FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα του φυσιγγίου και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á miðanum á rörlykjunni og öskjunni á eftir EXP.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τη χορήγηση με την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, δείτε τις «Οδηγίες Χρήσης».
Icelandic: Fyrir leiðbeiningar um gjöf lyfsins með áfyllta lyfjapennanum, sjá notkunarleiðbeiningar.
Greek: Οι γοναδοτροπίνες εμπλέκονται στην αναπαραγωγή και στη γονιμότητα.
Icelandic: Gónadótrópín taka þátt í æxlun og frjósemi.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να εκπαιδεύονται στο πώς να χρησιμοποιούν τη συσκευή τύπου πένας για ενέσεις REKOVELLE και στο πώς να κάνουν τις ενέσεις.
Icelandic: Konur á að fræða um notkun REKOVELLE inndælingarpennans og framkvæmd inndælingarinnar.
Greek: Βήμα 4:
Icelandic: Skref 4:
Greek: Βλ. «Παραδείγματα για το πώς να επιλέξετε μια δόση» στις σελίδες 20 έως 211.
Icelandic: Sjá „Dæmi um hvernig á að snúa til að fá skammt" á bls 20 til 211.
Greek: Πολυσορβικό 20
Icelandic: Aminósýruröð tveggja
Greek: Για τον επόμενο κύκλο θεραπείας, ο γιατρός σας θα σας δώσει σε αυτή την περίπτωση είτε μια υψηλότερη ή μια χαμηλότερη ημερήσια δόση REKOVELLE απ' ότι πριν.
Icelandic: Ef svo er færðu annaðhvort stærri eða minni sólarhringsskammt af REKOVELLE en áður fyrir næstu meðferðarlotu.
Greek: 2 και 1 γραμμή (Επιλέξτε 2 συν 1 κλικ)
Icelandic: 2 og 1 lína (snúið að 2 plús 1 smellur)
Greek: Το REKOVELLE μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία ίση με ή μικρότερη των 25 °C για έως και 3 μήνες περιλαμβανομένης της περιόδου μετά την πρώτη χρήση.
Icelandic: REKOVELLE má geyma við lægri hita en 25 °C í allt að 3 mánuði að meðtöldum tímanum eftir fyrstu notkun.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την επίδραση της θεραπείας με REKOVELLE, και όταν ένας κατάλληλος αριθμός σάκκων ωαρίων επιτευχθεί η θεραπεία σταματά.
Icelandic: REKOVELLE meðferðar og meðferðinni er hætt þegar viðunandi fjöldi eggbúa eru til staðar.
Greek: • διόγκωση ωοθήκης ή κύστη ωοθήκης που δεν οφείλεται σε σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών
Icelandic: stækkun eggjastokka eða blöðrur í eggjastokkum sem ekki er vegna fjölblöðruheilkennis í eggjastokkum
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á miðanum á áfyllta lyfjapennanum og öskjunni á eftir EXP.
Greek: Υπνηλία Ζάλη
Icelandic: Syfja/svefndrungi
Greek: • Φυλάσσετε πάντα τη συσκευή τύπου πένας με το καπάκι της συσκευής τύπου πένας και χωρίς προσαρτημένη βελόνα.
Icelandic: Geymið ávallt lyfjapennann með pennahettunni á og án þess að nálin sé fest á.
Greek: Πρέπει ωστόσο να σημειωθεί ότι η ίδια η κύηση καθώς και το ΣΥΔΩ ενέχουν επίσης αυξημένο κίνδυνο για θρομβοεμβολικά επεισόδια.
Icelandic: Hafa þarf í huga að bæði þungun og OHSS auka hættu á segareki.
Greek: • Χρησιμοποιήστε τη συσκευή τύπου πένας μόνο για την ιατρική κατάσταση για την οποία έχει συνταγογραφηθεί και σύμφωνα με τις οδηγίες του επαγγελματία υγείας.
Icelandic: Notið lyfjapennann aðeins við sjúkdómnum sem honum er ávísað við og eins og heilbrigðisstarfsmaðurinn hefur leiðbeint þér um.
Greek: Νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία Το REKOVELLE δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με μέτρια/βαριά νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Icelandic: REKOVELLE hefur ekki verið rannsakað hjá konum með meðalalvarlega/alvarlega skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Greek: Το REKOVELLE είναι σχεδιασμένο για χρήση με τη συσκευή τύπου πένας για ενέσεις REKOVELLE.
Icelandic: Rörlykjan er er ætluð til notkunar með REKOVELLE inndælingarpenna.
Greek: Συγγενής δυσπλασία
Icelandic: Svefnhöfgi Sundl
Greek: • Φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας σε ψυγείο στους 2 °C έως 8 °C.
Icelandic: Geymið lyfjapennann í kæli við 2°C til 8°C. Má ekki frjósa.
Greek: Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας REKOVELLE και εξαρτήματά της
Icelandic: REKOVELLE áfylltur lyfjapenni og hlutar hans
Greek: Η θεραπεία με γοναδοτροπίνες μπορεί να αυξήσει περαιτέρω τον κίνδυνο επιδείνωσης ή εμφάνισης τέτοιων συμβαμάτων.
Icelandic: Meðferð með gónadótrópínum getur enn frekar aukið hættu á segareki eða versnandi tilvikum sem fyrir eru
Greek: Το REKOVELLE δοσολογείται σε μικρογραμμάρια (βλ. παράγραφο 5.1).
Icelandic: Skömmtun REKOVELLE er í míkróg (sjá kafla 5.1).
Greek: Μην χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας με σωματίδια ή με μη διαυγές φάρμακο στο φυσίγγιο.
Icelandic: Ekki nota lyfjapenna með ögnum eða lyfi sem ekki er tært í rörlykjunni.
Greek: Η δόση του REKOVELLE αναφέρεται σε μικρογραμμάρια.
Icelandic: Skammtur REKOVELLE er gefinn til kynna í míkróg.
Greek: Γνωστά γαστρεντερικά συμπτώματα που σχετίζονται με το ΣΥΔΩ περιλαμβάνουν κοιλιακό άλγος, δυσφορία, και διάταση, ναυτία, έμετο και διάρροια.
Icelandic: Þekkt einkenni frá meltingarvegi í tengslum við eggjastokkaoförvunarheikenni eru m.a. kviðverkur, óþægindi í kvið og þaninn kviður, ógleði, uppköst og niðurgangur.
Greek: • Κολπική αιμορραγία
Icelandic: Blóðtappi (segamyndun)
Greek: Το REKOVELLE διεγείρει τις ωοθήκες ώστε να μεγαλώσουν και να αναπτυχθούν πολλοί σάκκοι ωαρίων («ωοθυλάκια»), από τους οποίους συλλέγονται τα ωάρια και γονιμοποιούνται στο εργαστήριο.
Icelandic: REKOVELLE örvar eggjastokkana fyrir vöxt og þroska fjölda eggbúa þaðan sem náð er í eggin og þau frjóvguð á rannsóknastofu.
Greek: Η θυλακιοτροπίνη δέλτα αναμένεται να αποβάλλεται όπως και οι άλλες θυλακιοτροπίνες, δηλ. κυρίως από τους νεφρούς.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að brotthvarf follitropin delta sé svipað öðrum follitropinum þ.e. aðallega um nýrun.
Greek: Θηλασμός Το REKOVELLE δεν ενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Icelandic: Brjóstagjöf REKOVELLE á ekki að nota meðan á brjóstagjöf stendur.
Greek: Όγκοι ωοθηκών και λοιπού αναπαραγωγικού συστήματος Έχουν υπάρξει αναφορές όγκων των ωοθηκών και του λοιπού αναπαραγωγικού συστήματος σε γυναίκες που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία υπογονιμότητας.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um æxli í eggjastokkum og öðrum æxlunarfærum hjá konum sem hafa farið í ófrjósemismeðferð.
Greek: Βήμα 13:
Icelandic: Skref 13:
Greek: REKOVELLE 72 μικρογραμμάρια /2,16 ml ενέσιμο διάλυμα Ένα φυσίγγιο πολλαπλών δόσεων περιέχει 72 μικρογραμμάρια θυλακιοτροπίνης δέλτα* σε 2,16 ml διαλύματος.
Icelandic: REKOVELLE 72 míkróg/2,16 ml stungulyf, lausn Einn áfylltur fjölskammta lyfjapenni gefur 72 míkróg follitropin delta* í 2,16 ml lausn.
Greek: Μην πετάτε (απορρίπτετε) το χρησιμοποιημένο δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων στα οικιακά σας απορρίμματα.
Icelandic: Þú skalt ekki fleygja (farga) notuðu íláti fyrir oddhvassa hluti með heimilissorpinu.
Greek: REKOVELLE 36 μικρογραμμάρια /1,08 ml ενέσιμο διάλυμα Μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πολλαπλών δόσεων παρέχει 36 μικρογραμμάρια θυλακιοτροπίνης δέλτα* σε 1,08 ml διαλύματος.
Icelandic: REKOVELLE 36 míkróg/1,08 ml stungulyf, lausn Einn áfylltur fjölskammta lyfjapenni gefur 36 míkróg follitropin delta* í 1,08 ml lausn.
Greek: Κολπική αιμορραγία Μαστοδυνία Ευαισθησία μαστού
Icelandic: Blæðing frá fæðingarvegi Verkur í brjóstum
Greek: Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H Tel: +43 1 60 8080 office@ferring.at
Icelandic: +43 1 60 8080 office@ferring.at
Greek: Έχουν περάσει 48 ώρες ή περισσότερο από την τελευταία κένωσή σας;
Icelandic: Eru liðnir 48 tímar eða meira síðan þú hafðir síðast hægðir?
Greek: Το φάρμακο αυτό προορίζεται για χρήση σε ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω).
Icelandic: Lyfið er ætlað fullorðnum (18 ára og eldri).
Greek: Μην δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών επειδή οι πιθανοί κίνδυνοι και τα οφέλη δεν είναι γνωστά.
Icelandic: Ekki gefa þetta lyf börnum og unglingum yngri en 18 ára þar sem hugsanleg áhætta og ávinningur eru ekki þekkt.
Greek: Σημαντικές σημειώσεις:
Icelandic: Mikilvægar athugasemdir:
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 27 Μαΐου 2013
Icelandic: 27. maí 2013
Greek: Δόση (ml) = σωματικό βάρος του ασθενή (kg) x 0,0075
Icelandic: Skammtur (ml) = líkamsþyngd sjúklings (kg) x 0,0075
Greek: Παρακαλείσθε να διαβάσετε και να τις ακολουθήσετε βήμα προς βήμα.
Icelandic: Vinsamlegast lestu þær og fylgdu þeim skref fyrir skref.
Greek: Δε χρειάζεται να ανησυχήσετε καθώς αυτό δε θα επηρεάσει την ακρίβεια της δόσης ούτε θα θέσει οποιοδήποτε κίνδυνο για την υγεία σας.
Icelandic: Ekki þarf að hafa áhyggjur af þessu þar sem það hefur ekki áhrif á nákvæmni skammtsins og engin hætta stafar af því.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχετε εξασφαλίσει αρκετό χρόνο για να ολοκληρώσετε την ένεση.
Icelandic: Gættu þess að ætla þér nægilegan tíma til að ljúka inndælingunni.
Greek: Είναι σημαντικό να βρίσκεστε κοντά σε τουαλέτα με διαθέσιμη βοήθεια αν χρειαστεί, καθώς η κένωση μπορεί να συμβεί εντός 30 λεπτών μετά την ένεση του φαρμάκου.
Icelandic: • mikilvægt er að vera nálægt salerni með mögulega aðstoð ef þörf er á, þar sem hægðalosun getur átt sér stað innan 30 mínútna frá inndælingu lyfsins.
Greek: Σπρώξτε όλο το μήκος της βελόνας μέσα στο δέρμα σε μικρή γωνία (45 μοιρών) με μια γρήγορη, σύντομη κίνηση.
Icelandic: Stingdu allri nálinni í húðina á ská (45 gráður) með snöggri, stuttri hreyfingu.
Greek: Η τιμή Cmax δεν μεταβλήθηκε σημαντικά.
Icelandic: Ekki varð breyting á Cmax að ráði.
Greek: Γενικά, οι αντιδράσεις αυτές ήταν ήπιες ή μέτριες.
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru yfirleitt vægar eða miðlungsmiklar.
Greek: Οι ακόλουθες συσκευασίες είναι διαθέσιμες:
Icelandic: Eftirfarandi pakkningastærðir eru fáanlegar:
Greek: Το κεφάλαιο αυτό διαιρείται στα ακόλουθα υποκεφάλαια:
Icelandic: Þessum kafla er skipt í eftirfarandi undirkafla:
Greek: Παρακαλείσθε να διαβάσετε τις οδηγίες προσεκτικά και να τις ακολουθήσετε βήμα προς βήμα.
Icelandic: Vinsamlegast lestu leiðbeiningarnar vandlega og fylgdu þeim skref fyrir skref.
Greek: Είστε εξοικειωμένος/η με το να κάνετε την ένεση στον εαυτό σας ή το έχετε συζητήσει αυτό με το γιατρό σας (ή νοσηλευτή ή φαρμακοποιό);
Icelandic: Þekkirðu aðferðina við að sprauta þig sjálf/ur eða hefurðu rætt þetta við lækninn (eða hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing)?
Greek: Στις μελέτες αυτές η διάμεση ηλικία ήταν τα 68 έτη (εύρος 21-100), το 51 % ήταν γυναίκες.
Icelandic: Í þessum rannsóknum var miðgildi aldurs 68 ár (21-100 ár); 51 % voru konur.
Greek: Ίσως παρουσιαστεί λίγο αίμα στο σημείο της ένεσης.
Icelandic: Það gæti blætt örlítið á stungustaðnum.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πολύ συχνές και μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir eru mjög algengar og gætu komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι δε θα αγγίξετε ξανά το ελαστικό πώμα.
Icelandic: Gættu þess að snerta ekki gúmmítappann aftur.
Greek: Μπορεί να παρατηρηθεί ζάλη, που είναι δυνατόν να έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών (βλέπε παράγραφο 4.8).
Icelandic: Sundl getur átt sér stað og það getur haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla (sjá kafla 4.8).
Greek: Πλύντε τα χέρια σας καλά με σαπούνι και ζεστό νερό.
Icelandic: Þvoðu hendurnar vandlega með sápu og volgu vatni.
Greek: Επιλέξτε μια επίπεδη, καθαρή, καλά φωτισμένη επιφάνεια εργασίας όπου μπορείτε να απλώσετε το περιεχόμενο του κουτιού σας Relistor.
Icelandic: Veldu slétt, hreint og vel upplýst vinnuborð þar sem hægt er að koma fyrir því sem er í Relistor öskjunni.
Greek: Όταν ακούσετε τον ήχο ‘κλικ' αυτό σημαίνει ότι όλο το περιεχόμενο έχει ενεθεί.
Icelandic: Þegar þú heyrir smell þýðir það að öllu innihaldinu hefur verið sprautað.
Greek: Αν δεν είναι, μη χρησιμοποιείτε το διάλυμα.
Icelandic: Ef lausnin er það ekki skal ekki nota hana.
Greek: Έχουν διεξαχθεί μελέτες σε νεαρούς αρουραίους και σκύλους.
Icelandic: Rannsóknir hafa verið gerðar á ungum rottum og ungum hundum.
Greek: To Relistor χορηγήθηκε κάθε 3,2 ημέρες (διάμεσο διάστημα χορήγησης της δόσης με εύρος 1-39 ημερών).
Icelandic: Relistor var gefið á 3,2 daga fresti (miðgildi skammtabils með dreifinguna 1 til 39 dagar).
Greek: Συγκεντρώστε τα υλικά που θα χρειασθείτε για την ένεσή σας.
Icelandic: Taktu til allt sem þú þarft til inndælingarinnar.
Greek: Εάν έχετε σοβαρή ηπατική ή νεφρική νόσο.
Icelandic: ef þú hefur alvarlegan lifrarsjúkdóm eða nýrnasjúkdóm.
Greek: Πάντοτε να βεβαιώνεστε ότι έχετε την κατάλληλη δόση μέσα στη σύριγγα.
Icelandic: Gættu þess alltaf að vera með réttan skammt í sprautunni.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι σταματάτε να πιέζετε το έμβολο όταν αισθανθείτε αντίσταση.
Icelandic: Gættu þess að hætta að ýta á stimpilinn þegar þú finnur fyrirstöðu.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε μία προγεμισμένη σύριγγα Relistor περισσότερο από μία φορά, ακόμη και αν υπάρχει φάρμακο μέσα στη σύριγγα.
Icelandic: Ekki nota Relistor áfyllta sprautu oftar en einu sinni, jafnvel þótt lyf sé eftir í sprautunni.
Greek: Η κάρτα αυτή περιέχει σημαντικές ερωτήσεις στις οποίες καλείσθε να απαντήσετε πριν λάβετε Relistor και κατά τη διάρκεια θεραπείας με Relistor.
Icelandic: Þessi kafli inniheldur mikilvægar spurningar sem þú þarft að svara áður en þú notar Relistor og á meðan þú færð meðferð með Relistor.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, η διάμεση ηλικία των ασθενών ήταν τα 49 έτη (εύρος 23-83), ενώ το 60% ήταν γυναίκες.
Icelandic: Í þessari rannsókn var miðgildi aldurs sjúklinga 49 ár (23-83 ár); 60% voru konur.
Greek: e-mail: mail.it@sobi.com
Icelandic: e-mail: mail.cz@sobi.com
Greek: Κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας (ημέρες 1, 3, 5, 7), οι ασθενείς έλαβαν είτε 0,15 mg/kg βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη είτε εικονικό φάρμακο.
Icelandic: Í fyrstu vikunni (daga 1, 3, 5 og 7), fengu sjúklingar annaðhvort 0,15 mg/kg af metýlnaltrexónbrómíði eða lyfleysu.
Greek: Αυτό θα σημαίνει ότι έχει ενεργοποιηθεί ο μηχανισμός ασφαλείας, και η βελόνα θα εξαφανισθεί μέσα στη σύριγγα.
Icelandic: Það þýðir að öryggiskerfið hefur verið virkjað og að nálin mun hverfa inn í sprautuna.
Greek: Δράση στην καρδιακή επαναπόλωση
Icelandic: Áhrif á endurskautun í hjarta
Greek: Η επίδραση στη φυλή δε μπορούσε να αναλυθεί καθώς ο πληθυσμός της μελέτης ήταν κυρίως λευκοί (Caucasian) (88 %).
Icelandic: Ekki var hægt að kanna áhrif á kynþátt þar sem rannsóknarhópurinn samanstóð að mestu af hvítu fólki (88 %).
Greek: Μην αγγίξετε την περιοχή αυτή ξανά πριν κάνετε την ένεση.
Icelandic: Snertu þetta svæði ekki aftur áður en þú sprautar þig.
Greek: Μπορεί να υπάρχουν τοπικοί νόμοι σχετικά με το πώς θα πρέπει να απορρίψετε τις χρησιμοποιημένες βελόνες και σύριγγες.
Icelandic: Verið getur að staðbundin lög eigi við um hvernig farga eigi notuðum nálum og sprautum.
Greek: Πάντα να έχετε μαζί σας το εξωτερικό κουτί του φαρμάκου, ακόμα και αν αυτό είναι άδειο.
Icelandic: Hafðu ytri umbúðir lyfsins með þér, jafnvel þó að þær séu tómar.
Greek: Μελέτες μεταβολισμού in vitro υποδεικνύουν ότι η βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη δεν αναστέλλει τη δράση των CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 ή CYP3A4, ενώ είναι ασθενής αναστολέας του μεταβολισμού ενός μοντέλου υποστρώματος του CYP2D6.
Icelandic: In vitro rannsóknir á umbrotum benda til þess að metýlnaltrexónbrómíð hamli ekki virkni CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 eða CYP3A4, en hafi væg hamlandi áhrif á umbrot CYP2D6 hvarfefna.
Greek: Μην την εισάγετε σε γωνία καθώς η βελόνα μπορεί να λυγίσει ή να σπάσει.
Icelandic: Ekki stinga henni á ská því þá gæti nálin bognað eða brotnað.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας επιτρέψει να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων και αυτών που χρησιμοποιούνται για τη δυσκοιλιότητα.
Icelandic: Læknir mun ef til vill leyfa þér að nota önnur lyf, þ.á m. þau sem notuð eru við hægðatregðu.
Greek: Η βελόνα θα αποσυρθεί αυτόματα από το δέρμα και θα καλυφθεί.
Icelandic: Nálin mun sjálfkrafa dragast upp úr húðinni og verða hulin.
Greek: Στοιχεία από κλινικές δοκιμές υποδεικνύουν ότι η θεραπεία με βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη μπορεί να έχει αποτέλεσμα την ταχεία έναρξη κένωσης (εντός 30 έως 60 λεπτών κατά μέσο όρο).
Icelandic: Niðurstöður klínískra rannsókna benda til þess að meðferð með metýlnaltrexónbrómíði geti leitt til skyndilegrar hægðalosunar (innan 30 til 60 mínútna að meðaltali).
Greek: Χρησιμοποιήστε το άλλο χέρι προκειμένου να τσιμπήσετε ελαφρά την καθαρή περιοχή του δέρματος και κρατήστε την σταθερά.
Icelandic: Notaðu hina höndina til þess að klípa varlega saman hreina húðsvæðið og haltu því þétt.
Greek: Θα αισθανθείτε μια ελαφρά αντίσταση καθώς η βελόνα περνά μέσα από το πώμα.
Icelandic: Þú munt finna smávægilega fyrirstöðu þegar nálin fer í gegnum tappann.
Greek: Ο όγκος της ενέσιμης δόσης για τους ασθενείς αυτούς πρέπει να υπολογίζεται ως εξής:
Icelandic: Rúmmálið sem gefa skal þessum sjúklingum ber að reikna út á eftirfarandi hátt:
Greek: Καθ' όλη τη διάρκεια και των δύο περιόδων της μελέτης, οι ασθενείς διατήρησαν τη συνήθη θεραπευτική τους αγωγή με υπακτικά-καθαρτικά.
Icelandic: Á báðum rannsóknartímabilunum héldu sjúklingarnir áfram sinni hefðbundnu hægðalosandi meðferð.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar sem: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Greek: Τα οπιοειδή συνταγογραφούνται από τον γιατρό σας.
Icelandic: Ópíóíð lyfjum er ávísað af læknum.
Greek: Εάν λαμβάνετε υποστηρικτική φροντίδα για προχωρημένη νόσο, το φάρμακο αυτό θα χρησιμοποιηθεί μόνο για περιορισμένο χρονικό διάστημα, το οποίο συνήθως θα είναι μικρότερο από 4 μήνες,
Icelandic: ef þú færð stuðningsmeðferð við langt gengnum sjúkdómi þínum verður þetta lyf aðeins notað í takmarkaðan tíma, sem er iðulega innan við 4 mánuðir.
Greek: Συσκευασίες των 4, 7, 8 και 10 προγεμισμένων συριγγών.
Icelandic: Pakkningar með 4, 7, 8 og 10 áfylltum sprautum.
Greek: Τη δεύτερη εβδομάδα, η καθορισμένη δόση για τον ασθενή μπορούσε να αυξηθεί σε 0,30 mg/kg εάν ο ασθενής είχε 2 ή λιγότερες κενώσεις χωρίς επικουρικό υπακτικό-καθαρτικό έως την ημέρα 8.
Icelandic: Í annarri vikunni mátti auka þann skammt sem sjúklingurinn hafði fengið í 0,30 mg/kg ef sjúklingurinn hafði hægðir tvisvar eða sjaldnar án bráðahægðalyfs fram að 8. degi.
Greek: Λόγω του σχεδιασμού ασφαλείας της σύριγγας, μία μικρή φυσαλίδα αέρα μπορεί να αντιστέκεται στην απομάκρυνση της.
Icelandic: Vegna öryggiskerfis sprautunnar getur verið að erfitt reynist að fjarlægja litla loftbólu úr henni.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και δυναμικού καρκινογένεσης.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrifum.
Greek: Μπορεί να παραλάβετε είτε μια συσκευασία η οποία περιέχει ένα εσωτερικό κουτί με όλα τα απαιτούμενα για την ένεση, είτε ένα μόνο φιαλίδιο.
Icelandic: Þú færð annaðhvort pakka sem inniheldur innri öskju með öllu sem þarf til inndælingar, eða einungis eitt hettuglas.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα 8 mg θα χρησιμοποιείται μόνο για τη θεραπεία των ασθενών αυτών εάν η δόση πρέπει να μειωθεί λόγω άλλου ιατρικού προβλήματος.
Icelandic: Áfyllta sprautan með 8 mg verður aðeins notuð til meðferðar hjá sjúklingum ef minnka þarf skammtinn af völdum annarra læknisfræðilegra vandamála.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, απορρίψτε το προϊόν και αρχίσετε πάλι χρησιμοποιώντας άλλο φιαλίδιο και σύριγγα.
Icelandic: Ef það gerist, fargaðu lyfinu og byrjaðu upp á nýtt með nýju hettuglasi og sprautu.
Greek: Η βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη δεν επηρεάζει τη φαρμακοκινητική των φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από τα ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450 (CYP).
Icelandic: Metýlnaltrexónbrómíð hefur ekki áhrif á lyfjahvörf lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli cýtókróms P450 (CYP) ísóensíma.
Greek: ΠΟΤΕ μην ξαναβάλετε το καπάκι στη βελόνα.
Icelandic: ALDREI skal setja hlífina aftur á nálina.
Greek: Η βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη συνδέεται ελάχιστα με τις πρωτεΐνες ανθρώπινου πλάσματος (11,0 % έως 15,3 %) όπως προσδιορίζεται από τη διάλυση σε κατάσταση ισορροπίας.
Icelandic: Metýlnaltrexónbrómíð binst lítið við plasmaprótein hjá mönnum (11,0 % til 15,3 %) samkvæmt jafnvægisskilun (equilibrium dialysis).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης αποδείχθηκαν επίσης σε ανοικτή θεραπεία που χορηγήθηκε από την Ημέρα 2 έως την Εβδομάδα 4 στη Μελέτη 301, και σε δύο μελέτες επέκτασης ανοικτoύ μέρους (301EXT και 302EXT) στις οποίες χορηγήθηκε βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη ανάλογα με τις ανάγκες για διάστημα έως και 4 μήνες (μόνο 8 ασθενείς έως αυτό το σημείο).
Icelandic: Einnig var sýnt fram á verkun og öryggi metýlnaltrexónbrómíðs í opinni meðferð sem gefin var frá 2. degi og til loka 4. viku í rannsókn 301 og í tveimur opnum framhaldsrannsóknum (301EXT og 302EXT) þar sem metýlnaltrexónbrómíð var gefið eftir þörfum í allt að 4 mánuði (fram að þessu aðeins 8 sjúklingar).
Greek: Ωστόσο, αυτό είχε ως αποτέλεσμα μικρή μείωση της ολικής κάθαρσης (από 107 l/h σε 95 l/h).
Icelandic: Hins vegar leiddi þetta til lítillar minnkunar á heildarúthreinsun (úr 107 l/klst. í 95 l/klst.).
Greek: κωδικός ATC: A06AH01
Icelandic: A06AH01.
Greek: Τα δεδομένα από 133 ασθενείς (62 με βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη, 71 με εικονικό φάρμακο) υποβλήθηκαν σε ανάλυση.
Icelandic: Niðurstöður frá 133 sjúklingum (62 sem fengu metýlnaltrexónbrómíð og 71 sem fékk lyfleysu) voru greindar.
Greek: Η βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Icelandic: Metýlnaltrexónbrómíð hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Greek: Η καλυμμένη σύριγγα ή η σύριγγα και η βελόνα δεν πρέπει ΠΟΤΕ να ξαναχρησιμοποιηθούν.
Icelandic: Sprautuna með hlífinni eða sprautuna og nálina á ALDREI að nota aftur.
Greek: (Βλ. ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΚΑΙ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΜΙΑΣ ΕΝΕΣΗΣ RELISTOR στο τέλος του παρόντος φύλλου οδηγιών).
Icelandic: (Sjá LEIÐBEININGAR UM UNDIRBÚNING OG INNDÆLINGU RELISTOR aftast í þessum fylgiseðli.)
Greek: Ρωτήστε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας για οδηγίες σχετικά με τον σωστό τρόπο για να πετάξετε (απορρίψετε) τον περιέκτη.
Icelandic: Spurðu lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing um hvernig rétt er að fleygja (farga) ílátinu.
Greek: Τα αποτελέσματα δεν έδειξαν καμία σημαντική επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας στην τιμή της AUC ή της Cmax της βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης.
Icelandic: Niðurstöðurnar sýndu engin mikilvæg áhrif af skertri lifrarstarfsemi á AUC eða Cmax metýlnaltrexónbrómíðs.
Greek: Αυτό μπορεί να έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Icelandic: Þetta getur haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Greek: Μια RFBM ορίζεται ως μια κένωση που συνέβη χωρίς τη χρήση υπακτικών καθαρκτικών κατά τις προηγούμενες 24 ώρες.
Icelandic: RFBM var skilgreint sem hægðir sem komu til án þess að hægðalyf hefðu verið notuð 24 klukkustundir þar á undan.
Greek: Μην επιχειρήσετε να κάνετε μια ένεση εάν δεν είστε σίγουρος ότι καταλάβατε πώς να προετοιμάσετε και να κάνετε μία ένεση.
Icelandic: Reyndu ekki að gefa þér lyfið með inndælingu fyrr en þú ert viss um að þú vitir hvernig á að undirbúa og gefa inndælingu.
Greek: Χρησιμοποιείται για ασθενείς που όταν άλλα φάρμακα για τη δυσκοιλιότητα, τα οποία ονομάζονται υπακτικά-καθαρτικά, δεν έχουν δράσει αρκετά καλά.
Icelandic: Það er notað handa sjúklingum þegar lyf við hægðatregðu, sem kallast hægðalyf, hafa ekki virkað nógu vel.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ανάπτυξης μιας τρύπας στα εντερικά τοιχώματα (γαστρεντερική διάτρηση) σε ασθενείς που χρησιμοποιούν Relistor.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik þess að gat myndist í þarmavegg (rof í meltingarvegi) hjá sjúklingum sem nota Relistor.
Greek: Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra,
Icelandic: Pola 21 58-500 Jelenia Góra, Poland
Greek: Τραβήξτε προσεκτικά το έμβολο προς τα πίσω στη σύριγγα είτε στην ένδειξη των 0,4 ml για τα 8 mg Relistor είτε στην ένδειξη των 0,6 ml για τα 12 mg Relistor.
Icelandic: Dragðu stimpilinn í sprautunni varlega aftur annaðhvort að 0,4 ml merkinu fyrir 8 mg af Relistor eða að 0,6 ml merkinu fyrir 12 mg af Relistor.