FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Účinná látka v tabletách, rizedronát sodný, je bifosfonát.
Slovenian: Zdravilna učinkovina tablet, natrijev risedronat, je bisfosfonat.
Slovak: Spolupracujúca spravodajkyňa:
Slovenian: Soporočevalka:
Slovak: Spoločnosť Sanofi-aventis S.p.A. predložila pre liek Norsed Combi
Slovenian: Družba Sanofi-aventis S.p.A.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že prínos lieku Norsed Combi D prevyšuje jeho riziká, a preto sa má vo všetkých príslušných členských štátoch vydať povolenie na uvedenie lieku Norsed Combi D na trh.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave znotraj odbora je CHMP zaključil, da koristi zdravila Norsed Combi D odtehtajo njegova tveganja, zato je treba odobriti dovoljenje za promet z zdravilom Norsed Combi D v vseh zadevnih državah članicah.
Slovak: Liek sa používa na zníženie rizika zlomenín bedrovej kosti a chrbtice.
Slovenian: Uporablja se za zmanjšanje tveganja zlomov (kolkov in hrbtenice).
Slovak: Dátum začatia konania:
Slovenian: Datum začetka postopka:
Slovak: D sa používa na liečbu osteoporózy (ochorenia spôsobujúceho krehnutie kostí) žien v prechode.
Slovenian: Zdravilo Norsed Combi D se uporablja za zdravljenje osteoporoze (bolezni, ki povzroča krhkost kosti) pri ženskah po menopavzi.
Slovak: EMA/CHMP/405858/2010 rev.1
Slovenian: EMA/CHMP/405858/2010 rev.1 EMEA/H/A-29/1273
Slovak: D je liek, ktorý obsahuje tri účinné látky: rizedronát sodný, uhličitan vápenatý a cholekalciferol.
Slovenian: Norsed Combi D je zdravilo, ki vsebuje tri zdravilne učinkovine - natrijev risedronat, kalcijev karbonat in kolekalciferol.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Norsed Combi D prevyšuje jeho riziká a že povolenie na uvedenie lieku na trh vydané vo Švédsku sa môže uznať v ďalších členských štátoch EÚ.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je končala postopek arbitraže, do katerega je prišlo po nesoglasju med državami članicami Evropske unije (EU) glede odobritve zdravila Norsed Combi D. Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji EMEA je zaključil, da koristi zdravila Norsed Combi D odtehtajo njegova tveganja in da se lahko dovoljenje za promet z zdravilom, ki je bilo odobreno na Švedskem, prizna tudi v drugih državah članicah EU.
Slovak: European Medicines Agency
Slovenian: Evropska agencija za zdravila
Slovak: Catherine Moraiti (Grécko)
Slovenian: Catherine Moraiti (Grčija)
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 15. marca 2010.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 15. marca 2010.
Slovak: č.: EMA/CHMP/736379/2009 rev.1 EMEA/H/A-30/1078
Slovenian: : EMA/CHMP/736379/2009 rev.1 EMEA/H/A-30/1078
Slovak: Strana 2/3
Slovenian: Stran 2/2
Slovak: Spoločnosť, ktorá uviedla tieto lieky na trh, je Novartis.
Slovenian: Družba, ki trži ta zdravila, je Novartis.
Slovak: Preskúmanie sa uskutočnilo v rámci konania o postúpenej veci podľa článku 301.
Slovenian: Pregled je bil opravljen v skladu z napotitvenim postopkom iz „člena 30"1.
Slovak: Prečo bol liek Lescol preskúmaný?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Lescol pregledano?
Slovak: Lescol je v EÚ dostupný aj pod inými obchodnými názvami: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon a Vaditon Prolib.
Slovenian: Zdravilo Lescol je v EU na voljo tudi pod drugimi lastniškimi imeni: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon in Vaditon Prolib.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa konania pre liek Lescol a súvisiace názvy kapsuly s obsahom 20 mg alebo 40 mg fluvastatínu tablety s predĺženým uvoľňovaním s obsahom 80 mg fluvastatínu
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvenim postopkom za zdravilo Lescol in povezana imena kapsule, ki vsebujejo 20 mg ali 40 mg fluvastatina tablete s podaljšanim sproščanjem, ki vsebujejo 80 mg fluvastatina
Slovak: V Londýne 15. marca 2010 dok.
Slovenian: London, 15. marca 2010 Sklic dok.
Slovak: Lescol je v EÚ povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Slovenian: Zdravilo Lescol je v EU odobreno z nacionalnimi postopki.
Slovak: Koordinačná skupina pre postup vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že liek Lescol vyžaduje harmonizáciu.
Slovenian: Skupina za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMD(h)) je ugotovila, da je za zdravilo Lescol potrebno usklajevanje.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že vhodný úvodný rozsah dávky je 20 až 80 mg/deň.
Slovenian: Odbor je menil, da so primerni začetni odmerki v razponu od 20 do 80 mg/dan.
Slovak: Výbor poznamenal, že indikácia „na spomalenie progresie koronárnej aterosklerózy v prípade pacientov s primárnou hypercholesterolémiou vrátane miernych foriem a koronárneho ochorenia srdca," ktorá nebola schválená v niektorých členských štátoch, by sa mala odstrániť, pretože výsledky klinickej štúdie túto indikáciu nepodporili.
Slovenian: Odbor je ugotovil, da je treba indikacijo „upočasnitev napredovanja koronarne ateroskleroze pri bolnikih s primarno hiperholesterolemijo, vključno z blagimi oblikami, in koronarno srčno boleznijo," ki ni bila odobrena v nekaterih državah članicah, izbrisati, saj rezultati klinične študije te indikacije ne podpirajo.
Slovak: Výbor poznamenal, že určité kontraindikácie, ktoré boli uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku v niektorých členských štátoch, by sa mohli odstrániť.
Slovenian: Odbor je opazil, da se lahko nekatere kontraindikacije, ki so bile vključene v povzetku glavnih značilnosti zdravila v nekaterih državah članicah, odstranijo.
Slovak: Európska agentúra pre lieky uskutočnila prieskum lieku Lescol a súvisiace názvy.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled zdravila Lescol in povezanih imen.
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval časť súhrnu charakteristických vlastností lieku týkajúcu sa osobitných upozornení a uviedol upozornenia týkajúce sa použitia lieku Lescol u detí.
Slovenian: CHMP je uskladil poglavje povzetka glavnih značilnosti zdravila o posebnih opozorilih in vstavil opozorila o uporabi zdravila Lescol pri otrocih.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ), Nórsku a na Islande je potrebné harmonizovať informácie o predpisovaní lieku Lescol a súvisiace názvy.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Agenciji je zaključil, da je treba v Evropski uniji (EU) ter na Norveškem in Islandiji uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Lescol in povezanih imen.
Slovak: Odstránené kontraindikácie zahŕňajú: použitie lieku v prípade detí, v prípade pacientov s myopatickými poruchami a v prípade pacientov so závažným narušením funkcie obličiek, pretože upozornenia a vyjadrenia týkajúce sa bezpečného použitia sú už uvedené v častiach 4.2 a 4.4.
Slovenian: Odstranjene kontraindikacije so: uporaba pri otrocih, pri bolnikih z miopatskimi boleznimi in bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem ledvic, saj so opozorila in previdnostni stavki že vključeni v poglavji 4.2 in 4.4.
Slovak: Spoluspravodajkyňa (spoluspravodajcovia):
Slovenian: Soporočevalka:
Slovak: Lescol obsahuje účinnú látku fluvastatín.
Slovenian: Zdravilo Lescol vsebuje zdravilno učinkovino fluvastatin.
Slovak: Pacienti so zmiešanou dyslipidémiou majú vysokú krvnú hladinu tzv. zlého cholesterolu LDL a triglyceridov (typ tuku) a nízku hladinu tzv. dobrého cholesterolu HDL.
Slovenian: Bolniki z mešano dislipidemijo imajo visoke ravni „slabega" LDL-holesterola in trigliceridov (vrste maščobe) in nizke ravni „dobrega" HDL-holesterola.
Slovak: Lescol sa používa aj na prevenciu ďalších závažných srdcových udalostí (napríklad srdcový infarkt) v prípade pacientov po perkutánnej koronárnej intervencii (chirurgický postup, ktorý sa používa na spriechodnenie zúžených srdcových tepien).
Slovenian: Zdravilo Lescol se uporablja za preprečevanje dodatnih resnih srčnih dogodkov (kot je srčni infarkt) pri bolnikih po perkutani koronarni intervenciji (kirurškem posegu, ki se uporablja za odmašitev zoženih koronarnih arterij).
Slovak: HMG-CoA-reduktáza má význam pri tvorbe cholesterolu.
Slovenian: HMG-CoA-reduktaza je odgovorna za nastajanje holesterola.
Slovak: Výbor CHMP na základe predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k názoru, že súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov by sa mali harmonizovať v celej EÚ.
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju predloženih podatkov in znanstvenih razprav v okviru Odbora menil, da je treba povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo uskladiti po vsej EU.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že pokiaľ ide o liečbu dyslipidémie, hlavné rozdiely v odporúčaniach týkajúcich sa dávkovania sú spojené s úvodnou dávkou.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da so bile za zdravljenje dislipidemije glavne razlike v priporočilih za začetni odmerek.
Slovak: Zablokovaním tohto enzýmu sa zníži množstvo cholesterolu v krvi.
Slovenian: Zaviranje tega encima povzroči znižanje ravni holesterola v krvi.
Slovak: Lescol sa používa na liečbu dyslipidémie (abnormálna hladina tuku v krvi), najmä primárnej hypercholesterolémie a zmiešanej dyslipidémie.
Slovenian: Zdravilo Lescol se uporablja za zdravljenje dislipidemije (nenormalnih ravni maščobe v krvi), zlasti „primarne hiperholesterolemije" in „mešane dislipidemije".
Slovak: Sekundárna prevencia závažných srdcových udalostí v prípade dospelých s koronárnym ochorením srdca po perkutánnych koronárnych intervenciách (pozri časť 5.1)."
Slovenian: Sekundarno preprečevanje pri bolnikih s koronarno srčno boleznijo Sekundarno preprečevanje pomembnih neželenih srčnih dogodkov pri odraslih s koronarno srčno boleznijo po perkutanih koronarnih intervencijskih posegih (glejte poglavje 5.1)."
Slovak: Konanie o dôvodoch rozdielnych rozhodnutí, ktoré prijali členské štáty, v súlade s postupom odporúčaným v článku 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení
Slovenian: Člen 30 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, napotitveni postopek na podlagi različnih odločitev držav članic.
Slovak: Liek účinkuje tak, že zablokuje účinok enzýmu, ktorý sa nazýva HMG-CoA-reduktáza.
Slovenian: Deluje tako, da zavira aktivnost encima, ki ga imenujemo HMG-CoA-reduktaza.
Slovak: Výbor CHMP schválil dve harmonizované indikácie (choroby, na ktoré sa liek môže používať):
Slovenian: CHMP se je uskladil tudi o usklajenem besedilu kontraindikacij (okoliščin, v katerih se zdravilo ne sme uporabiti):
Slovak: Odpovede spoločnosti predložené: 29. máj 2009, 16. október 2009
Slovenian: 29. maja 2009, 16. oktobra 2009
Slovak: „Dyslipidémia Liečba primárnej hypercholesterolémie alebo zmiešanej dyslipidémie ako doplnok k diéte, keď reakcia na diétu a inú nefarmakologickú liečbu (napr. cvičenie, zníženie hmotnosti) nie je dostatočná.
Slovenian: CHMP se strinja o dveh usklajenih indikacijah (boleznih, za kateri se lahko zdravilo uporablja): „Dislipidemija Zdravljenje primarne hiperholesterolemije ali mešane dislipidemije kot dodatek dieti, kadar je odziv na dieto ali druge vrste nefarmakološkega zdravljenja (na primer na telesno vadbo, zmanjšanje telesne mase) nezadosten.
Slovak: V členských štátoch to viedlo k odlišnostiam v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označení obalu a v písomnej informácii pre používateľov v rôznych krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
Slovenian: To je v različnih državah članicah, v katerih je zdravilo v prometu, privedlo do razhajanj glede uporabe zdravila, kot je razvidno iz povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo.
Slovak: Fluvastatín patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú statíny.
Slovenian: Fluvastatin spada v skupino zdravil, imenovanih „statini", ki se uporabljajo za zniževanje ravni holesterola.
Slovak: Primárny znamená, že hypercholesterolémia nemá identifikovateľnú príčinu.
Slovenian: Primarna hiperholesterolemija pomeni, da so ravni holesterola v krvi visoke, primarna pa pomeni, da hiperholesterolemija nima očitnega vzroka.
Slovak: Čo je liek
Slovenian: Kaj je zdravilo Lescol?
Slovak: Výbor CHMP tiež schválil harmonizované znenie pre kontraindikácie (situácie, keď sa liek nesmie používať): „- v prípade pacientov so známou precitlivenosťou na fluvastatín alebo na niektorú pomocnú látku lieku, - v prípade pacientov s aktívnym ochorením pečene alebo s nevysvetleným pretrvávajúcim zvýšením sérovej hladiny transamináz (pozri časť 4.2, 4.4 a 4.8), - počas gravidity a laktácie (pozri časť 4.6)."
Slovenian: - pri bolnikih z aktivnim obolenjem jeter ali z nepojasnjenim trajnim zvišanjem vrednosti transaminaz v serumu (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 4.8);
Slovak: Európska komisia predložila túto záležitosť výboru CHMP s cieľom dosiahnuť v EÚ harmonizované povolenia na uvedenie na trh pre liek Lescol.
Slovenian: Da bi Evropska komisija uskladila dovoljenja za promet z zdravilom Lescol v EU, je 9. februarja 2000 zadevo napotila na CHMP.
Slovak: Lieková forma
Slovenian: Farmacevtska oblika
Slovak: Sila
Slovenian: Jakost
Slovak: Registračné (EU) číslo (Vymyslený) názov
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Vsebina (koncentracija)
Slovak: Veľkosť balenia náplň (sklo)
Slovenian: Velikost pakiranja
Slovak: Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Slovenian: Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti:
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Slovak: 2 roky.
Slovenian: Dve leti.
Slovak: Vo väčšine prípadov budete potrebovať lekára.
Slovenian: Večinoma boste potrebovali zdravnika.
Slovak: - možných nových zdravotných rizikách v krajinách, do ktorých cestujete
Slovenian: - možna nova zdravstvena tveganja v državah, ki jih boste obiskali,
Slovak: 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Slovenian: Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Slovak: Povedzte svojim príbuzným, priateľom a ľuďom vo svojom blízkom okolí toto:
Slovenian: Svojim sorodnikom, prijateljem in bližnjim znancem povejte naslednje:
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Slovenian: Podatkov ni na voljo.
Slovak: Ľuďom, ktorí sa o vás starajú alebo vás liečia, vždy povedzte, že potrebujete inzulín.
Slovenian: Ljudem, ki za vas skrbijo ali vas zdravijo, vedno povejte, da potrebujete insulin.
Slovak: Je to zvlášť dôležité v prípade, ak používate viac ako 1 typ inzulínu.
Slovenian: To je še posebej pomembno, če uporabljate več kot eno vrsto insulina.
Slovak: ATC kód: A10A E04.
Slovenian: Oznaka ATC: A10AE04.
Slovak: Vaša schopnosť sústrediť sa alebo reagovať môže byť znížená, ak:
Slovenian: Vaša sposobnost koncentracije ali reagiranja se vam lahko zmanjša, če:
Slovak: Nasledujúci graf zobrazuje výsledky štúdie u pacientov:
Slovenian: Spodnji graf prikazuje rezultate študij pri bolnikih:
Slovak: Nedávajte ho nikomu inému.
Slovenian: Ne predajajte ga drugim.
Slovak: Osobitné skupiny pacientov
Slovenian: Posebne skupine bolnikov
Slovak: Pozri časť 4.
Slovenian: Glejte poglavje 4.
Slovak: - sulfónamidové antibiotiká.
Slovenian: - sulfonamidni antibiotiki.
Slovak: Zhrnutie bezpečnostného profilu
Slovenian: Povzetek varnostnega profila
Slovak: V tejto štúdii sa nepozorovali žiadne nové bezpečnostné signály.
Slovenian: V tem preskušanju niso odkrili nobenih novih varnostnih signalov.
Slovak: Môžu sa objaviť nové informácie.
Slovenian: Morda so tu navedene nove informacije.
Slovak: Obidve skupiny dostávali bolusový inzulín pred jedlom.
Slovenian: V obeh skupinah so pred obroki prejeli bolusni insulin.
Slovak: Riešenie problémov
Slovenian: Reševanje težav
Slovak: V mozgu
Slovenian: V vaših možganih
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Slovak: Б.В. - България тел.
Slovenian: - България тел.
Slovak: Umyte si ruky s mydlom a vodou
Slovenian: • Umijte si roke z milom in vodo.
Slovak: Tieto príznaky sa často objavujú pred príznakmi nízkej hladiny cukru v mozgu.
Slovenian: Ti simptomi se pogosto pojavijo pred simptomi nizkega krvnega sladkorja v možganih.
Slovak: Bolesť žalúdka, rýchle a hlboké dýchanie,
Slovenian: Bolečine v trebuhu, hitro in globoko dihanje,
Slovak: Dobre sa oboznámte so svojimi varovnými príznakmi.
Slovenian: Bodite seznanjeni s svojimi opozorilnimi simptomi.
Slovak: Môžete ich nakaziť vy, alebo sa nakaziť od nich.
Slovenian: S tem jim lahko prenesete okužbo ali pa dobite okužbo od njih.
Slovak: 6.3 Čas použiteľnosti
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame škodlivé účinky na fertilitu.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih škodljivih učinkov na plodnost.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Slovak: O tomto vás musí vopred informovať lekár alebo zdravotná sestra.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra naj bi se o tem predhodno pogovorila z vami.
Slovak: Ak sa hypoglykémia opäť vracia, zjedzte ďalších 10 až 20 g cukru.
Slovenian: Če se hipoglikemija znova pojavi, zaužijte dodatnih 10 do 20 gramov sladkorja.
Slovak: Táto písomná informácia nenahrádza rozhovor lekárom o vašom zdravotnom stave alebo vašej liečbe.
Slovenian: Te informacije pa ne morejo nadomestiti pogovora z vašim zdravnikom o vaši bolezni ali o vašem zdravljenju.
Slovak: Ďalšie zdroje informácií
Slovenian: Drugi viri informacij
Slovak: (Príklad: v dávkovacom okienku je zobrazených 25 jednotiek)
Slovenian: (Primer: prikazanih je 25 enot)
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 25. júla 2019
Slovenian: Datum prve odobritve: 9. september 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 25. julij 2019
Slovak: Ak spozorujete prejavy závažnej alergickej reakcie, okamžite to oznámte lekárovi.
Slovenian: Če opazite znake hude alergijske reakcije, takoj obvestite zdravnika.
Slovak: Hypoglykémia je taktiež pravdepodobnejšia
Slovenian: Hipoglikemija je verjetnejša tudi, če
Slovak: Ťažkú hyperglykémiu alebo ketoacidózu musí vždy liečiť lekár obvykle v nemocnici.
Slovenian: Hudo hiperglikemijo ali ketoacidozo mora vedno zdraviti zdravnik, praviloma v bolnišnici.
Slovak: (Príklad: v dávkovacom okienku je zobrazených 12 jednotiek)
Slovenian: (Primer: prikazanih je 12 enot)
Slovak: Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.
Slovenian: Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať so žiadnymi inými liekmi.
Slovenian: Tega zdravila se ne sme mešati z nobenim drugim zdravilom.
Slovak: Potrebujete jednu injekciu ABASAGLARU každý deň v tom istom čase.
Slovenian: Vsak dan potrebujete eno injekcijo zdravila ABASAGLAR ob istem času dneva.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Slovak: Keď ste alergický na inzulín glargín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Slovenian: Če ste alergični na insulin glargin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Slovak: Veľmi časté Časté
Slovenian: Zelo pogosti Pogosti
Slovak: Dôkladná kontrola vášho diabetu a predchádzanie hypoglykémii je dôležité najmä pre zdravie vášho dieťaťa.
Slovenian: Posebno skrben nadzor nad vašo sladkorno boleznijo in preprečevanje hipoglikemij sta pomembna za zdravje vašega otroka.
Slovak: lebo inzulín mohol stratiť niečo zo svojej účinnosti.
Slovenian: Mogoče je, da je insulin izgubil nekaj svoje učinkovitosti.
Slovak: Ak plánujete tehotenstvo, alebo ak už ste tehotná, povedzte o tom svojmu lekárovi.
Slovenian: Če nameravate zanositi ali če ste noseči, to povejte zdravniku.
Slovak: Tieto injekcie sú opodstatnené aj vtedy, ak nie je úplne jasné, či ide o hypoglykémiu.
Slovenian: Uporaba teh injekcij je upravičena, tudi če ni gotovo, da imate hipoglikemijo.
Slovak: Dôsledne dodržiavajte pokyny týkajúce sa dávkovania, kontroly (krvné a močové testy), diéty a telesnej činnosti (fyzická práca a cvičenie), ktoré vám nariadil lekár.
Slovenian: Natančno upoštevajte navodila za odmerjanje, nadziranje bolezni (testi krvi in urina), prehrano in telesno dejavnost (telesno delo in telovadbo), ki vam jih je dal zdravnik.
Slovak: Aby sa zabránilo možným prenosným ochoreniam, musí každé pero používať len jeden pacient.
Slovenian: Da bi preprečili morebiten prenos bolezni, lahko posamezen peresnik uporablja le en bolnik.
Slovak: Môže byť upchatá ihla.
Slovenian: - morda je vaša igla zamašena.
Slovak: Je to modifikovaný inzulín, veľmi podobný ľudskému inzulínu.
Slovenian: To je spremenjen insulin, zelo podoben humanemu insulinu.
Slovak: - tom, čo máte robiť v stave núdze, ak sa zle cítite alebo ochoriete.
Slovenian: - kaj storiti v nujnih primerih, ko se ne počutite dobro ali zbolite.
Slovak: Môže byť potrebná úprava dávky lieku, jedálneho lístka alebo telesnej aktivity.
Slovenian: Potrebne utegnejo biti prilagoditve odmerka zdravila, razporeda obrokov ali telesne dejavnosti.
Slovak: - ak sa zotavujete po zranení, po operácii alebo po iných stresoch,
Slovenian: - okrevate po poškodbi, operaciji ali drugem stresu,
Slovak: Pred každým podaním injekcie sa musí vykonať bezpečnostný test.
Slovenian: Pred vsakim injiciranjem morate opraviti varnostni test.
Slovak: - Do vnútra pera sa môže dostať prach, jedlo alebo tekutina.
Slovenian: - morda se je v notranjosti peresnika nabral prah, hrana ali tekočina.
Slovak: Okamžite po pôrode nároky na inzulín rapídne klesnú (zvýšené riziko hypoglykémie).
Slovenian: Takoj po porodu se potreba po insulinu hitro zmanjša (povečano tveganje za hipoglikemijo).
Slovak: Nároky na inzulín sú často zvýšené.
Slovenian: Potreba po insulinu se pogosto poveča.
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Slovenian: Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Slovak: Malé vzduchové bublinky sú normálne a nebudú mať vplyv na vašu dávku.
Slovenian: Majhni zračni mehurčki so normalen pojav in ne bodo vplivali na vaš odmerek.
Slovak: Údaje získané u zvierat nepreukázali reprodukčnú toxicitu.
Slovenian: Podatki iz študij na živalih ne kažejo na reprodukcijsko toksičnost.
Slovak: ABASAGLAR je biologicky podobný liek.
Slovenian: Zdravilo ABASAGLAR je biološko podobno zdravilo.
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.
Slovenian: Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno.
Slovak: Veľmi zriedkavé
Slovenian: Zelo redki