FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
Norwegian Bokmål: Astellas Pharma B.V.Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tobolka obsahuje 51,09 mg laktosy.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver kapsel inneholder 51,09 mg laktose.
Czech: Vzhledem k základnímu onemocnění a množství současně podávaných léků je profil nežádoucích účinků spojených s imunosupresivy často těžké stanovit.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen forbundet med immunsuppressive midler kan ofte være vanskelig å fastlegge på grunn av den underliggende sykdommen og samtidig bruk av flere legemidler.
Czech: Mezi opatření používaná ke zvládnutí epizod rejekce patří zvýšení dávky takrolimu, doplňková léčba kortikosteroidy nebo krátkodobé podávání monoklonálních nebo polyklonálních protilátek.
Norwegian Bokmål: Økte takrolimusdoser, supplerende kortikosteroidbehandling og korte kurer med mono-/polyklonale antistoffer har vært brukt til håndtering av avstøtingsepisoder.
Czech: Psychiatrické poruchy velmi časté: insomnie časté:
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser svært vanlige:
Czech: U pacientů léčených takrolimem byly hlášeny případy lymfoproliferativních poruch spojených s virem Epsteina-Barrové (EBV) (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert at pasienter som behandles med takrolimus utvikler Epstein-Barr-virus (EBV)-assosiert lymfoproliferativ sykdom (se pkt.
Czech: Z doposud získaných poznatků nevyplývá, že by se dávkování takrolimu u starších pacientů mělo upravovat.
Norwegian Bokmål: Eldre personer Det er ingen holdepunkter for at dosene bør justeres hos eldre personer.
Czech: Vzhledem k tomu, že takrolimus je látka s nízkou clearance, může u přípravku Advagraf trvat několik dní než se po úpravě režimu dávkování dosáhne ustáleného stavu.
Norwegian Bokmål: Takrolimus er en forbindelse med lav clearance, og det kan derfor ta flere dager fra justering i doseringsregimet for Advagraf til "steady state" er oppnådd.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů): - zvýšená hladina cukru v krvi, cukrovka, zvýšená hladina draslíku v krvi - nespavost - třes, bolest hlavy - zvýšený krevní tlak - abnormální funkční jaterní testy
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer): - Økt blodsukker, diabetes mellitus (sukkersyke), økt innhold av kalium i blodet - Søvnproblemer - Skjelving, hodepine
Czech: Současné podávání takrolimu prodlužuje poločas cyklosporinu.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden til ciklosporin forlenges når takrolimus gis samtidig.
Czech: Červený oxid železitý (E 172) Hyprolosa
Norwegian Bokmål: Rødt jernoksid (E 172) Hydroksypropylcellulose.
Czech: Léčbu přípravkem Advagraf je třeba začít dávkou 0,10-0,20 mg/kg/den podanou v jedné dávce ráno.
Norwegian Bokmål: Behandling med Advagraf bør starte med en dose på 0,10-0,20 mg/kg/døgn, gitt én gang daglig, om morgenen.
Czech: Obal tobolky:
Norwegian Bokmål: Kapselskall:
Czech: Vzhledem k tomu, že hladiny takrolimu v krvi se mohou významně měnit při průjmových stavech, je třeba v těchto případech koncentraci takrolimu v krvi sledovat zvlášť pečlivě.
Norwegian Bokmål: Siden konsentrasjonen av takrolimus i blodet kan endres betydelig ved episoder av diaré, anbefales ekstra overvåking av takrolimuskonsentrasjonen ved episoder av diaré.
Czech: Potom, v průběhu udržovací léčby, byly krevní hladiny u pacientů po transplantaci jater, ledvin i srdce obvykle v rozmezí 5-15 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Deretter, under vedlikeholdsbehandlingen, har konsentrasjonene vanligvis vært i området 5-15 ng/ml hos lever-, nyre-, og hjertetransplanterte pasienter.
Czech: Komplex FKBP12takrolimus se specificky a kompetitivně váže na kalcineurin, čímž ho inhibuje.
Norwegian Bokmål: FKBP12-takrolimus-komplekset bindes spesifikt og kompetitivt til og hemmer kalsineurin, og fører til en kalsiumavhengig hemming av signaltransduksjonsveiene i T-cellene, og hindrer dermed transkripsjon av et avgrenset sett av cytokingener.
Czech: Transplantace pankreatu
Norwegian Bokmål: Pankreastransplantasjon
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (Se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Czech: V některých případech byl problém vyřešen převodem na jiné imunosupresivum.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller er det rapportert om bedring etter bytte til alternativ immunsuppresjon.
Czech: V souvislosti s léčbou takrolimem byly hlášeny benigní a maligní novotvary, včetně lymfoproliferativních poruch spojených s EBV a malignit kůže.
Norwegian Bokmål: Både benigne og maligne neoplasmer, inkludert EBV-assosiert lymfoproliferativ sykdom og hudmaligniteter er rapportert i forbindelse med takrolimusbehandling.
Czech: Ve zkouškách toxicity na potkanech a paviánech byly nejvíce postiženými orgány ledviny a pankreas.
Norwegian Bokmål: Nyrer og pankreas var hovedorganene som ble påvirket i toksisitetsstudier utført hos rotter og bavianer.
Czech: Rozdíl v účinnosti léčby činil -3,0 % (Advagraf-cyklosporin) (95,2 % interval spolehlivosti [-9,9 %, 4,0 %]) při srovnání přípravku Advagraf s cyklosporinem a -1,9 %.
Norwegian Bokmål: Forskjellen mellom behandlingene var -3,0 % (Advagraf - ciklosporin) (95,2 % konfidensintervall (-9,9 %, 4,0 %)) for Advagraf vs. ciklosporin og1,9 % (Prograf - ciklosporin) (95, 2 % konfidensintervall (-8,9 %, 5,2 %)) for Prograf vs. ciklosporin.
Czech: Dospělým pacientům převáděným na Advagraf by měla být podávána počáteční perorální dávka 0,15 mg/kg/den jednou denně, a to ráno.
Norwegian Bokmål: Behandling av allograft-avstøting etter hjertetransplantasjon Hos voksne som går over til Advagraf bør det gis en peroral initialdose på 0,15 mg/kg/døgn én gang daglig om morgenen.
Czech: Léčba takrolimem byla zahájena kontinuální intravenózní infuzí v dávce 0,01 až 0,03 mg/kg/den a perorální takrolimus byl podáván v dávkách 0,05 až 0,3 mg/kg/den.
Norwegian Bokmål: Takrolimusbehandling ble startet som kontinuerlig intravenøs infusjon med en dose på 0,01-0,03 mg/kg/døgn, og peroral takrolimus ble gitt med en dose på 0,05-0,3 mg/kg/døgn.
Czech: PC:
Norwegian Bokmål: PC: SN:
Czech: trombotická trombocytopenická purpura, hypoprotrombinemie, trombotická mikroangiopatie není známo: čistá aplazie červené krevní řady, agranulocytóza, hemolytická anemie.
Norwegian Bokmål: trombotisk trombocytopenisk purpura, hypoprotrombinemi, trombotisk mikroangiopati ikke kjent:
Czech: Poruchy imunitního systému U pacientů, kteří užívají takrolimus, byly pozorovány alergické a anafylaktoidní reakce (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Allergiske og anafylaktoide reaksjoner er observert hos pasienter som behandles med takrolimus (se pkt.
Czech: V prospektivních studiích byl účinek takrolimu jako primárního imunosupresiva sledován u přibližně 175 pacientů po transplantaci plic, 475 pacientů po transplantaci pankreatu a 630 pacientů po transplantaci střeva.
Norwegian Bokmål: Klinisk sikkerhet og effekt ved Prograf-kapsler to ganger daglig ved primære organtransplantasjoner I prospektive studier ble Prograf gitt peroralt undersøkt som primært immunsuppressivt middel etter transplantasjon av lunge, pankreas og tarm hos henholdsvis ca. 175, 475 og 630 pasienter.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Advagraf užívat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Advagraf Bruk ikke Advagraf
Czech: Léčba takrolimem byla zahájena kontinuální intravenózní infuzí v dávce 0,025 mg/kg/den a perorální takrolimus byl podáván v dávce 0,15 mg/kg/den s následným přizpůsobením dávky cílovým minimálním hladinám v rovnovážném stavu v krvi v rozmezí 10 až 20 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Takrolimusbehandling ble startet som en kontinuerlig intravenøs infusjon med en dose på 0,025 mg/kg/døgn, og peroral takrolimus ble gitt med en dose på 0,15 mg/kg/døgn med påfølgende dosejusteringer til ønsket bunnkonsentrasjon i blodet på 10-20 ng/ml.
Czech: mělo být vystavení kůže slunečnímu a ultrafialovému světlu omezeno tím, že pacienti nosí ochranné oblečení a používají ochranný krém s vysokým ochranným faktorem.
Norwegian Bokmål: Som ved bruk av andre immunsuppressive midler med potensiell risiko for maligne endringer i huden, bør eksponering for sollys og UV-stråling begrenses ved å bruke beskyttende klær og solbeskyttelse med høy solfaktor.
Czech: Gastrointestinální poruchy velmi časté: průjem, nauzea časté:
Norwegian Bokmål: akutt lungesviktsyndrom (ARDS) Gastrointestinale sykdommer svært vanlige:
Czech: Infekce a infestace
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer
Czech: Hypersenzitivita na takrolimus nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor takrolimus eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tobolka obsahuje 510,9 mg laktosy.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver kapsel inneholder 510,9 mg laktose.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně časté:
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer vanlige:
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká cokoliv z následujícího: - pokud užíváte některý z léků uvedených v odstavci „Další léčivé přípravky a Advagraf" - pokud máte nebo jste měl(a) problémy s játry - pokud máte průjem déle než jeden den
Norwegian Bokmål: Fortell det til legen din dersom noe av følgende gjelder deg: - du bruker andre legemidler (angitt under avsnittet "Andre legemidler og Advagraf").
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby hlásili změny zrakové ostrosti, změny barevného vidění, rozmazané vidění nebo poruchy zorného pole.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør anbefales å rapportere om endringer i synsskarphet, endringer i fargesyn, tåkesyn eller synsfeltfeil, og i slike tilfeller er det anbefalt med en rask evaluering med en henvisning til øyelege ved behov.
Czech: Podíl pacientů s dvanáctiměsíčním přežíváním byl 96,9 % ve skupině užívající Advagraf a 97,5 % ve skupině užívající Prograf.
Norwegian Bokmål: Pasientoverlevelse ved 12 måneder var 96,9 % for Advagraf og 97,5 % for Prograf.
Czech: Jeden rok přežilo 83 % pacientů léčených takrolimem a 71 % těch, kteří byli léčeni cyklosporinem, dvouleté přežití bylo podle uvedeného pořadí 76 % a 66 %.
Norwegian Bokmål: Pasientoverlevelse ved 2 år var henholdsvis 76 % og 66 %.
Czech: Ačkoliv nejsou s přípravkem Advagraf žádné klinické zkušenosti u pacientů po transplantaci plic, pankreatu a střeva, Prograf byl u pacientů po transplantaci plic používán v počáteční perorální dávce 0,10 - 0,15 mg/kg/den, u pacientů po transplantaci pankreatu v počáteční perorální dávce 0,2 mg/kg/den a u pacientů po transplantaci střeva v počáteční perorální dávce 0,3 mg/kg/den.
Norwegian Bokmål: Prograf har vært brukt hos lungetransplanterte pasienter med en peroral initialdose på 0,100,15 mg/kg/døgn, hos pankreastransplanterte pasienter med en peroral initialdose på 0,2 mg/kg/døgn og ved tarmtransplantasjon med en peroral initialdose på 0,3 mg/kg/døgn.
Czech: Dvanáctiměsíčního přežití štěpu bylo dosaženo u 96,7 % (Advagraf), 92,9 % (Prograf) a 95,7 % (cyklosporin) pacientů.
Norwegian Bokmål: Transplantatoverlevelse ved 12 måneder var 96,7 % for Advagraf, 92,9 % for Prograf og 95,7 % for ciklosporin.
Czech: poruchy parenchymu plic, dušnost, pleurální výpotek, kašel, faryngitis, nazální kongesce a záněty méně časté: respirační selhání, poruchy respiračního traktu, astma vzácné:
Norwegian Bokmål: parenkymatøs lungesykdom, dyspné, pleural effusjon, hoste, faryngitt, nesetetthet og inflammasjon mindre vanlige: respirasjonssvikt, sykdom i luftveiene, astma sjeldne:
Czech: Advagraf se užívá perorálně (podání ústy) jednou denně ráno.
Norwegian Bokmål: Advagraf skal tas én gang daglig, om morgenen.
Czech: pankreatická pseudocysta, subileus.
Norwegian Bokmål: pankreatisk pseudocyste, subileus Sykdommer i lever og galleveier vanlige:
Czech: V počátečním pooperačním období je přípravek Advagraf běžně podáván v kombinaci s jinými imunosupresivy.
Norwegian Bokmål: Advagraf administreres rutinemessig sammen med andre immunsuppressive midler i den initiale postoperative fasen.
Czech: Z tohoto důvodu se kombinované podávání cyklosporinu a takrolimu nedoporučuje a pokud podáváme takrolimus pacientům, kteří před tím užívali cyklosporin, je třeba dbát zvýšené opatrnosti (viz body 4.2 a 4.4).
Norwegian Bokmål: På grunn av dette er samtidig administrering av ciklosporin og takrolimus ikke anbefalt, og det bør utvises forsiktighet ved administrering av takrolimus til pasienter som tidligere har fått ciklosporin (se pkt.
Czech: Dvanáctiměsíčního přežití štěpu bylo dosaženo u 91,5 % (Advagraf) a 92,8 % (Prograf) pacientů.
Norwegian Bokmål: Transplantatoverlevelse ved 12 måneder var 91,5 % for Advagraf og 92,8 % for Prograf.
Czech: zvýšená alkalická fosfatáza v krvi, zvýšená tělesná hmotnost méně časté: zvýšená sérová amyláza, abnormální EKG nálezy, abnormality při vyšetření srdeční frekvence a pulzu, snížená tělesná hmotnost, zvýšená hladina laktát-dehydrogenázy v krvi velmi vzácné: abnormální echokardiogram, prodloužení intervalu QT na EKG.
Norwegian Bokmål: økt alkalisk fosfatase i blodet, vektøkning mindre vanlige: økt amylase, unormale EKG-verdier, unormal hjerterytme og puls, vektreduksjon, økt laktatdehydrogenase i blodet svært sjeldne:
Czech: Advagraf 0,5 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním Advagraf 1 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním Advagraf 3 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním Advagraf 5 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
Norwegian Bokmål: Advagraf 0,5 mg depotkapsler, harde Advagraf 1 mg depotkapsler, harde Advagraf 3 mg depotkapsler, harde Advagraf 5 mg depotkapsler, harde takrolimus
Czech: Poruchy oka časté:
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer vanlige:
Czech: Profylaxe rejekce transplantátu jater
Norwegian Bokmål: Profylakse mot avstøting av levertransplantat
Czech: Jakmile se Váš stav stabilizuje, lékař pravděpodobně dávku přípravku Advagraf sníží.
Norwegian Bokmål: Legen vil vanligvis redusere dosen av Advagraf så snart tilstanden din har stabilisert seg.
Czech: Po konverzi je třeba monitorovat minimální hladiny takrolimu v krvi a v případě potřeby provést úpravu dávky tak, aby se udržela podobná systémová expozice.
Norwegian Bokmål: Etter overgangen bør bunnkonsentrasjoner monitoreres, og dosejustering gjøres ved behov for å opprettholde den samme systemiske eksponeringen.
Czech: Jeden rok přežilo 73,1 % pacientů léčených takrolimem a 79,2 % pacientů léčených cyklosporinem.
Norwegian Bokmål: 1-års overlevelsesfrekvens var 73,1 % i takrolimus-gruppen mot 79,2 % i ciklosporin-gruppen.
Czech: Podíly pacientů s dvanáctiměsíčním přežíváním byly následující: 98,6 % (Advagraf), 95,7 % (Prograf) a 97,6 % (cyklosporin).
Norwegian Bokmål: Pasientoverlevelse ved 12 måneder var 98,6 % for Advagraf, 95,7 % for Prograf og 97,6 % for ciklosporin.
Czech: − zhoršení sluchu
Norwegian Bokmål: svekket hørsel
Czech: a 3,9 l/hod.
Norwegian Bokmål: 4.2 og 4.4).
Czech: Obsah tobolky:
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold:
Czech: klarithromycin, josamycin nebo rifampicin - letermovir používaný k prevenci onemocnění způsobeném CMV (lidský cytomegalovirus) - inhibitory HIV proteázy (např. ritonavir, nelfinavir, sachinavir), kobicistat (lék zlepšující účinnost některých léků) a kombinované tablety používané k léčbě HIV infekce - inhibitory HCV proteázy (např. telaprevir, boceprevir a kombinace ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru s dasabuvirem i bez něj), používané k léčbě infekční žloutenky typu C - nilotinib a imatinib (používané k léčbě určitého druhu rakoviny) - kyselinu mykofenolovou, používanou k potlačení imunitního systému, aby se zabránilo odmítnutí transplantátu - léčivé přípravky na žaludeční vředy a pálení žáhy (např. omeprazol, lansoprazol nebo cimetidin) - antiemetika, používaná k léčbě nevolnosti a zvracení (např. metoklopramid) - cisaprid nebo antacidum magnesium-aluminium-hydroxid používané k léčbě pálení žáhy - antikoncepční tablety nebo jiné hormonální přípravky s ethinylestradiolem nebo danazolem - léčivé přípravky na vysoký krevní tlak nebo problémy se srdcem jako (např. nifedipin,
Norwegian Bokmål: infeksjon - nilotinib og imatinib (brukes til å behandle visse typer kreft) - mykofenolsyre, som brukes til å undertrykke immunsystemet for å forhindre avstøtning av transplantater - legemidler til behandling av magesår og syrerefluks (f.eks. omeprazol, lansoprazol eller cimetidin) - antiemetika som brukes til behandling av kvalme og oppkast (f.eks. metoklopramid) - cisaprid eller antacidet magnesium-/aluminiumhydroksid som brukes til behandling av halsbrann - p-piller eller annen hormonbehandling med etinyløstradiol, hormonbehandling med danazol - legemidler som brukes til behandling av høyt blodtrykk eller hjerteproblemer (f.eks. nifedipin,
Czech: Sledování terapeutických hladin
Norwegian Bokmål: Monitorering av terapeutisk legemiddelkonsentrasjon.
Czech: Pro Advagraf - formu s prodlouženým uvolňováním - nejsou klinická data pro léčbu rejekce alotransplantátu rezistentní na jiná imunosupresiva u dospělých pacientů dosud k dispozici.
Norwegian Bokmål: Kliniske data for voksne pasienter er hittil ikke tilgjengelige for depotformuleringen av Advagraf ved behandling av allograft-avstøting som er resistent mot andre immunsuppressive legemidler.
Czech: Registrační číslo EU Smyšlený název Síla
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Czech: Léková forma
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte
Czech: Výrobek se dodává v jedné z následujících konfigurací:
Norwegian Bokmål: Produktet leveres i én av følgende konfigurasjoner:
Czech: A-1221 Vídeň
Norwegian Bokmål: A-1221 Wien
Czech: To je zvlášť důležité, pokud podstupujete velký chirurgický výkon.
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig dersom du gjennomgår større kirurgiske inngrep.
Czech: Frekvence dávek (hodiny) / délka trvání léčby (dny)
Norwegian Bokmål: Doseringsfrekvens (timer) / varighet av behandling (dager)
Czech: Systém nenaklánějte, dokud není převod dokončen.
Norwegian Bokmål: Ikke hell på systemet før overføringen er ferdig.
Czech: Vypočtené na základě celkového počtu pacientů, kteří dostávali přípravek ADVATE (418).
Norwegian Bokmål: Beregnet på grunnlag av totalt antall pasienter som fikk ADVATE (418).
Czech: Zvýšený počet monocytů
Norwegian Bokmål: Økt antall monocytter
Czech: Přípravek se rozpouští rychle (obvykle za méně než 1 minutu).
Norwegian Bokmål: Preparatet oppløses raskt (vanligvis i løpet av mindre enn 1 minutt).
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 20. prosince 2013
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 20. desember 2013
Czech: V neintervenčním prospektivním registru (PASS-INT-004) bylo zdokumentováno 44 pediatrických a dospělých subjektů, z nichž 36 dokončilo ITI léčbu.
Norwegian Bokmål: Et ikkeintervensjonelt prospektivt register (PASS-INT-004) dokumenterte ITI hos 44 pediatriske og voksne personer hvorav 36 fullførte ITI-behandling.
Czech: - Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Norwegian Bokmål: - Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Czech: Včetně extrakce zubu.
Norwegian Bokmål: Inkludert trekking av tenner.
Czech: Důkladně si umyjte ruce pomocí mýdla a teplé vody.
Norwegian Bokmål: Vask hendene dine godt med såpe og varmt vann.
Czech: Tel.: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Norwegian Bokmål: Tlf: +44(0)1256 894 959 e-post: medinfoEMEA@shire.com
Czech: Reprodukční studie u zvířat nebyly s faktorem VIII prováděny.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier på dyr er ikke utført med faktor VIII.
Czech: Data prokazují, že lze dosáhnout imunotolerance.
Norwegian Bokmål: Data viser at immuntoleranse kan oppnås.
Czech: Vzácně mohou inhibitory vzniknout po prvních 100 dnech expozice.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan inhibitorer utvikles etter de første 100 eksponeringsdagene.
Czech: Pokud se takové inhibitory objeví, projeví se tento stav jako nedostatečná klinická odpověď.
Norwegian Bokmål: Hvis slike inhibitorer dannes, vil tilstanden vises som en utilstrekkelig klinisk respons.
Czech: Kategorie frekvencí jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er definert i henhold til den følgende konvensjonen: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (≥ 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Czech: • Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na štítcích a krabičce.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke brukes etter utløpsdatoen som er angitt på etiketter og eske.
Czech: Retrospektivní analýza tabulky byla provedena u 30 pediatrických subjektů léčených ITI (ve studii 060703).
Norwegian Bokmål: Retrospektiv gjennomgåelse av journaler ble utført for 30 pediatriske personer på ITI (i studie 060703).
Czech: Požadovaná hladina faktoru VIII (% nebo IU/dl)
Norwegian Bokmål: Nødvendig faktor VIII-nivå (% eller IE/dl)
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Norwegian Bokmål: D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Czech: V případě šoku je nutné postupovat podle standardních léčebných metod pro léčbu šoku.
Norwegian Bokmål: Ved tilfelle av sjokk skal standard medisinsk behandling av sjokk iverksettes.
Czech: Trombin potom konvertuje fibrinogen na fibrin a může se vytvořit sraženina.
Norwegian Bokmål: Trombin vil så omdanne fibrinogen til fibrin, og et blodkoagel kan dannes.
Czech: Pediatrická populace: Uvedená varování a bezpečnostní opatření se týkají dospělých i dětí.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon: De nevnte advarslene og forholdsreglene gjelder for både voksne og barn.
Czech: Důležitá poznámka:
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon:
Czech: Octocogum alfa i.v.
Norwegian Bokmål: Octocog alfa i.v.
Czech: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vídeň Rakousko
Norwegian Bokmål: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Wien Østerrike
Czech: Abnormální laboratorní testy
Norwegian Bokmål: Unormale laboratorieprøver
Czech: Snížený hematokrit
Norwegian Bokmål: Nedsatt hematokrit
Czech: Octocogum alfa
Norwegian Bokmål: Octocog alfa
Czech: Frekvencea
Norwegian Bokmål: Frekvensa
Czech: Pokud se objeví závažné, náhlé alergické (anafylaktické) reakce, je nutno okamžitě zastavit injekci.
Norwegian Bokmål: Hvis alvorlige, plutselige allergiske reaksjoner (anafylaktiske) inntreffer, må injeksjonen stanses umiddelbart.
Czech: Nenatahujte vzduch do stříkačky.
Norwegian Bokmål: Ikke trekk luft inn i sprøyten.
Czech: V případě, že aplikaci provádí nezdravotník, je třeba zajistit jeho odpovídající proškolení.
Norwegian Bokmål: Dersom administreringen gjøres av ikke-helsepersonell, er passende opplæring nødvendig.
Czech: Testy na stanovení inhibitoru faktoru VIII, provedené po dokončení kontinuální infuze a při ukončení studie, byly negativní.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII-inhibitortester som ble utført etter at den kontinuerlige infusjonen var ferdig og ved endt studie, var negative.
Czech: Požadovaná dávka se určuje podle následujícího vzorce:
Norwegian Bokmål: Den nødvendige dosen blir bestemt ved hjelp av følgende formel:
Czech: V některých případech, zejména u mladších pacientů, mohou být nezbytné kratší intervaly mezi dávkami nebo vyšší dávky.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller, særlig hos unge pasienter, kan imidlertid hyppigere injeksjoner eller høyere doser være nødvendig.
Czech: Komplex faktoru VIII/von Willebrandova faktoru se skládá ze dvou molekul (faktoru VIII a von Willebrandova faktoru) s různými fyziologickými funkcemi.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII/von Willebrands faktor-komplekset består av to molekyler (faktor VIII og von Willebrands faktor) med forskjellige fysiologiske funksjoner.
Czech: Neočekávané snížení hladiny koagulačního faktoru VIII se objevilo u jednoho pacienta při kontinuální infuzi ADVATE po chirurgickém výkonu (pooperační dny 10 - 14).
Norwegian Bokmål: Den uventede nedgangen i nivå av koagulasjonsfaktor VIII forekom hos én pasient under kontinuerlig infusjon av ADVATE etter kirurgi (postoperativt dag 10-14).