FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако не се повлияете достатъчно добре от прилагането на тези лекарства, ще Ви бъде приложен Cosentyx за намаляване на признаците и симптомите на заболяването, за намаляване на възпалението и подобряване на физическата активност.
Latvian: Ja Jūsu organismam nebūs pietiekami laba atbildes reakcija uz šīm zālēm, Jums tiks parakstīts Cosentyx, lai vājinātu šīs slimības pazīmes un simptomus, mazinātu iekaisumu un uzlabotu Jūsu fiziskās funkcijas.
Bulgarian: От 72 пациенти, рандомизирани на секукинумаб 150 mg, 45 и 35 имат съответно ASAS 20/40 отговор.
Latvian: No 72 pacientiem, kas tika randomizēti sekukinumaba 150 mg devu saņemšanai, attiecīgi 45 un 35 tika panākta ASAS 20/40 atbildes reakcija.
Bulgarian: зачервяване и лющене на кожата върху по-голяма площ на тялото, която може да сърби или да е болезнена (ексфолиативен дерматит).
Latvian: • apsārtums un ādas lobīšanās lielākā ķermeņa apgabalā, kas var niezēt vai sāpēt
Bulgarian: • чувство на умора или задух, кашлица, която не отминава;
Latvian: • nogurums vai elpas trūkums, kā arī nepārejošs klepus;
Bulgarian: усещане за парене при уриниране.
Latvian: • dedzināšanas sajūta urinējot.
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души):
Latvian: Reti (var rasties ne vairāk kā 1 no 1 000 cilvēkiem):
Bulgarian: Изхвърлете използваната спринцовка веднага след употреба в контейнер за остри предмети.
Latvian: Pilnšļirci tūlīt pēc lietošanas jāizmet asiem priekšmetiem domātā traukā.
Bulgarian: В проучването при псориазис на скалпа, на седмица 12 спрямо изходното ниво, се установява статистически значимо подобрение (намаляване) на съобщаваните от пациентите признаци и симптоми на сърбеж на скалпа, болка и белене на кожата в сравнение с плацебо.
Latvian: Galvas matainās daļas psoriāzes pētījumā 12. nedēļā bija statistiski nozīmīga uzlabošanās (samazināšanās) salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli pacientu ziņotajās niezes, sāpju un zvīņošanās pazīmēs un simptomos , salīdzinot ar placebo.
Bulgarian: Повечето от тях са били леки до умерени по тежест инфекции на горни дихателни пътища, като назофарингит, и не са изисквали преустановяване на лечението.
Latvian: Vairākums no tām bija vieglas vai vidēji smagas augšējo elpceļu infekcijas, piemēram, nazofaringīts, un to dēļ terapija nebija jāpārtrauc.
Bulgarian: В клиничните проучвания са наблюдавани редки случаи на анафилактични реакции при пациенти, лекувани със секукинумаб.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā pacientiem, kuri saņēmuši sekukinumabu, retos gadījumos novērotas anafilaktiskas reakcijas.
Bulgarian: Таблица 7 Клиничен отговор в проучване при АС 2 на седмица 16
Latvian: 7. tabula Klīniskā atbildes reakcija AS 2. pētījuma 16. nedēļā
Bulgarian: Средното понижение (подобрение) в DLQI спрямо изходната стойност варира от -10,4 до -11,6 при секукинумаб 300 mg, от -7,7 до -10,1 при секукинумаб 150 mg, спрямо -1,1 до -1,9 при плацебо на седмица 12.
Latvian: 12. nedēļā vidējais pēc DLQI iegūtais novērtējuma punktu skaits samazinājās attiecīgi par 10,4-11,6, lietojot 300 mg sekukinumaba, un 7,7-10,1, lietojot 150 mg sekukinumaba, salīdzinājumā ar samazināšanos par 1,1-1,9 pēc placebo lietošanas.
Bulgarian: Проучване при ПсА 1
Latvian: PsA 1. pētījums
Bulgarian: Ексфолиативен дерматит
Latvian: (eksfoliatīvs dermatīts).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани също така да получават плацебо на седмица 0, 1, 2, 3 и 4, последвано от същата доза, приложена всеки месец.
Latvian: Pacienti tika randomizēti arī placebo saņemšanai 0., 1., 2., 3. un 4. nedēļā, vēlāk tādu pašu devu ievadot ik pēc mēneša.
Bulgarian: p=0,0001 за вторичната крайна точка PASI 90 на седмица 52
Latvian: *** p vērtības salīdzinājumā ar ustekinumabu: p=0,0001 sekundārajam mērķa kritērijam PASI 90 52. nedēļā.
Bulgarian: В проучванията при АС 1 и АС 2, пациентите, лекувани със секукинумаб (150 mg в проучване при АС 2 и двете терапевтични схеми в проучване при АС 1) показват значимо подобрение на признаците и симптомите на заболяването на седмица 16, със сравнима степен на постигнат клиничен отговор и ефикасност, които се запазват до седмица 52, както при пациентите, при които не е провеждана анти-TNFα терапия, така и при пациентите с незадоволителен отговор към анти-TNFα терапията.
Latvian: AS 1. pētījumā un AS 2. pētījumā 16. nedēļā pacientiem, kuri ārstēti ar sekukinumabu (150 mg devā AS 2. pētījumā un abās dozēšanas shēmās AS 1. pētījumā), uzskatāmi tika parādīta nozīmīga slimības pazīmju un simptomu mazināšanās ar salīdzinoši nozīmīgu atbildes reakciju un efektivitāti, kas saglabājās līdz 52. nedēļai gan ar TNFα blokatoriem nekad neārstēto pacientu grupā, gan ar TNFα blokatoriem ārstēto IR pacientu grupā.
Bulgarian: Въз основа на Вашия отговор към лечението, Вашият лекар може да повиши дозата до 300 mg.
Latvian: Pamatojoties uz Jūsu atbildes reakciju, ārsts Jūsu devu var palielināt līdz 300 mg.
Bulgarian: В проучване при ПсА 2 и проучване при ПсА 3, пациентите, лекувани със секукинумаб 150 mg (p=0,0555 и p<0,0001) и 300 mg (p=0,0040 и p<0,0001), показват подобрение във физическата активност спрямо пациентите, лекувани с плацебо, оценено чрез Въпросник за оценка на здравето с показател за инвалидизиране (Health Assessment
Latvian: Fiziskā funkcija un ar veselības stāvokli saistītā dzīves kvalitāte PsA 2. pētījumā un PsA 3. pētījumā pacientiem, kuri ārstēti ar sekukinumabu 150 mg (p=0,0555 un p<0,0001) un 300 mg (p=0,0040 un p<0,0001) devā, uzskatāmi tika parādīta fizisko funkciju uzlabošanās salīdzinājumā ar placebo ārstētajiem pacientiem atbilstoši vērtējumam pēc Invaliditātes indeksa un Veselības stāvokļa vērtēšanas anketas (HAQ-DI - Health Assessment Questionnaire-Disability Index) attiecīgi 24. nedēļā un 16. nedēļā.
Bulgarian: Да не се разклаща разтвора/писалката.
Latvian: Šķīdumu/pildspalvveida pilnšļirci nedrīkst kratīt.
Bulgarian: Важни проверки, свързани с безопасността, преди да си поставите инжекцията:
Latvian: 1. Svarīgas drošības pārbaudes pirms injekcijas Šķidrumam jābūt caurspīdīgam.
Bulgarian: Важна информация, свързана с безопасността Внимание:
Latvian: Svarīga drošības informācija
Bulgarian: оток на лицето, устните или гърлото;
Latvian: • sejas, lūpu, mēles vai rīkles tūska;
Bulgarian: Проучване при псориазис 4 (JUNCTURE) оценява 182 пациенти, използващи предварително напълнена писалка спрямо плацебо 12 седмици след започване на лечението, като целта е да се оцени безопасността, поносимостта и ползата от самостоятелното прилагане на секукинумаб чрез предварително напълнена писалка.
Latvian: 4. psoriāzes pētījumā (JUNCTURE) tika iekļauti 182 pacienti, lai pēc 12 nedēļu ilgas ārstēšanas ar pildspalvveida pilnšļircēm novērtētu sekukinumaba drošumu, panesamību un pielietojamību, izmantojot pašinjekcijas ar pildspalvveida pilnšļircēm salīdzinājumā ar placebo.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на секукинумаб са оценени в четири рандомизирани, двойно слепи, плацебо-контролирани проучвания фаза III при пациенти с умерен до тежък плакатен псориазис, които са кандидати за фототерапия или системна терапия [ERASURE, FIXTURE, FEATURE, JUNCTURE].
Latvian: Sekukinumaba efektivitāte un drošums ir vērtēts četros randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos III fāzes pētījumos (ERASURE, FIXTURE, FEATURE un JUNCTURE) pacientiem ar vidēji smagu vai smagu perēkļaino psoriāzi, kuriem bija piemērota fototerapija vai sistēmiskā terapija.
Bulgarian: Cosentyx се прилага чрез инжекция под кожата (позната като подкожна инжекция) от медицински специалист.
Latvian: Cosentyx ievada veselības aprūpes speciālists injekcijas veidā zem ādas (ievadīs subkutānas injekcijas veidā).
Bulgarian: Флаконът за еднократна употреба съдържа 150 mg секукинумаб за реконституиране със стерилна вода за инжекции.
Latvian: Vienreizējās lietošanas flakonā ir 150 mg sekukinumaba, kas jāsagatavo ar sterilu ūdeni injekcijām.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка в писалката представлява 1 ml стъклена спринцовка с глава на буталото от бромобутилова гума със силиконово покритие, с прикрепена игла 27G x ½″ и с твърда защитна капачка на иглата от стирен-бутадиенова гума.
Latvian: Pildspalvveida injektorā esošajai 1 ml stikla pilnšļircei ar bromobutila gumijas virzuli, kas pārklāts ar silikonu, ir pievienota 27G x ½″ adata ar cietu stirēnabutadiēna kaučuka aizsargu.
Bulgarian: ако имате улцерозен колит;
Latvian: • ja Jums ir čūlainais kolīts;
Bulgarian: След първата доза ще Ви се прилагат инжекции всяка седмица на седмица 1, 2, 3 и 4, последвани от ежемесечни инжекции.
Latvian: Pēc pirmās devas nākamās injekcijas Jūs saņemsiet vienu reizi nedēļā - 1., 2., 3. un 4. nedēļā.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато се обмисля приложението на секукинумаб при пациенти с хронична инфекция или анамнеза за рецидивиращи инфекции.
Latvian: Apsverot sekukinumaba lietošanu pacientiem ar hronisku infekciju vai recidivējošu infekciju anamnēzē, ir jāievēro piesardzība.
Bulgarian: Не са наблюдавани взаимодействия при прилагане на секукинумаб съпътстващо с метотрексат (MTX) и/или кортикостероиди по време на проучвания при артрит (включително при пациенти с псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит).
Latvian: Artrīta pētījumos, ievadot sekukinumabu vienlaicīgi ar metotreksātu (MTX) un/vai kortikosteroīdiem (tai skaitā pacientiem ar psoriātisko artrītu un ankilozējošo spondilītu), mijiedarbība nav novērota.
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Cosentyx
Latvian: Ja pārtraucat lietot Cosentyx
Bulgarian: Бионаличността на секукинумаб при пациенти с ПсА е 85% въз основа на популационен фармакокинетичен модел.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas modeli, sekukinumaba biopieejamība PsA pacientiem bija 85%.
Bulgarian: В проучване със секукинумаб, инфилтриращите епидермиса неутрофили и различни, свързани с неутрофилите маркери, които са повишени в кожните лезии при пациенти с плакатен псориазис, са значимо понижени след една до две седмици лечение.
Latvian: Sekukinumaba pētījumā pēc vienu līdz divas nedēļas ilgas ārstēšanas ievērojami samazinājās infiltrējošo epidermas neitrofilo leikocītu un dažādu ar neitrofiliem leikocītiem saistītu marķieru daudzums, kas ir palielināts pacientiem ar perēkļainās psoriāzes izraisītiem ādas bojājumiem.
Bulgarian: Секукинумаб 150 mg започва да действа на седмица 1 по отношение на ASAS 20 и на седмица 2 по отношение на ASAS 40 (с превъзходство спрямо плацебо) в проучване при АС 2.
Latvian: Sekukinumaba 150 mg devas darbības sākums novērots 1. nedēļā, sasniedzot ASAS 20 atbildes reakciju un 2. nedēļā, sasniedzot ASAS 40 atbildes reakciju (pārāks par placebo) AS 2. pētījumā.
Bulgarian: Указания за употреба на Cosentyx прах за инжекционен разтвор
Latvian: Norādījumi par Cosentyx pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai lietošanu
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при назначаване на секукинумаб при пациенти с възпалителни чревни заболявания, включително болест на Crohn и улцерозен колит.
Latvian: Nozīmējot sekukinumabu pacientiem ar iekaisīgu zarnu slimību, tai skaitā Krona slimību un čūlaino kolītu, ir jāievēro piesardzība.
Bulgarian: Ако сте жена с детероден потенциал, се препоръчва да избягвате забременяване и да използвате адекватни методи за предпазване от забременяване, докато използвате Cosentyx и в продължение на поне 20 седимици, след приема на последната доза Cosentyx.
Latvian: Ja Jūs esat sieviete reproduktīvā vecumā, Cosentyx lietošanas laikā un vismaz 20 nedēļas pēc pēdējās Cosentyx devas ir ieteicams izvairīties no grūtniecības,
Bulgarian: Проучване при ПсА 3
Latvian: PsA 3. pētījums
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако зеленият индикатор не се вижда.
Latvian: Ja zaļais indikators nav redzams, sazinieties ar savu ārstu.
Bulgarian: Cosentyx се използва при възрастни с умерено тежък до тежък плакатен псориазис.
Latvian: Cosentyx lieto pieaugušajiem, kuriem ir vidēji smaga vai smaga perēkļainā psoriāze.
Bulgarian: Болногледач може също да Ви поставя инжекцията Cosentyx след внимателно обучение.
Latvian: Pēc pareizas apmācības Cosentyx Jums var injicēt arī aprūpētājs.
Bulgarian: IGA mod 2011 „чиста" или „почти чиста" n (%)
Latvian: Atbildes reakcija "Tīra" vai "gandrīz tīra" āda saskaņā ar IGA mod 2011, n (%)
Bulgarian: SensoReady писалка
Latvian: SensoReady pildspalvveida pilnšļirce
Bulgarian: инфекции на долните дихателни пътища;
Latvian: • apakšējo elpceļu infekcijas;
Bulgarian: Спринцовката трябва да се извади от хладилника 20 минути преди инжектирането, за да може да достигне стайна температура.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirce 20 minūtes pirms injekcijas ir jāizņem no ledusskapja, lai šķīdums varētu sasilt līdz istabas temperatūrai.
Bulgarian: Ако сте получили повече от необходимата доза Cosentyx или дозата Ви е била приложена порано, отколкото е предписал
Latvian: Ja esat saņēmis Cosentyx vairāk nekā noteikts, vai ja deva ir ievadīta agrāk nekā ārsts ir nozīmējis, par to ir jāinformē ārsts.
Bulgarian: 150 mg 300 mg Етанерцепт 150 mg 300 mg Етанерцепт
Latvian: 150 mg 300 mg Etanercepts 150 mg 300 mg Etanercepts
Bulgarian: Полученият разтвор трябва да бъде бистър и безцветен до бледожълт.
Latvian: Pagatavotajam šķīdumam jābūt caurspīdīgam un bezkrāsainam vai viegli iedzeltenam.
Bulgarian: Не инжектирайте в области, където кожата е болезнена, насинена, зачервена, бели се или е втвърдена.
Latvian: Nedrīkst injicēt zonā, kur āda ir jutīga, ar zilumiem, apsarkusi, zvīņaina vai sacietējusi.
Bulgarian: Да не се разклаща разтвора/спринцовката.
Latvian: Šķīdumu/pilnšļirci nedrīkst kratīt.
Bulgarian: Съпътстваща имуносупресивна терапия
Latvian: Vienlaicīga imūno sistēmu nomācoša terapija
Bulgarian: Ако някоя от тези нежелани реакции стане сериозна, информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Latvian: Ja kāda no šīm blakusparādībām Jums izpaužas smagi, informējiet par tām savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Bulgarian: От клиничните проучвания не се съобщава за повишена предразположеност към туберкулоза.
Latvian: Klīniskajos pētījumos palielināta uzņēmība pret tuberkulozi nav aprakstīta, tomēr sekukinumabu nedrīkst ievadīt pacientiem ar aktīvu tuberkulozi.
Bulgarian: Приписана стойност при липса на отговор при липсваща бинарна крайна точка.
Latvian: Pacientu, kuriem nebija atbildes reakcijas, dati izmantoti trūkstošā binārā mērķa kritērija noteikšanai.
Bulgarian: Извадете спринцовката от опаковката и я извадете от блистера.
Latvian: Izņemiet pilnšļirci no ārējās kastītēs un blistera.
Bulgarian: контейнер за остри предмети.
Latvian: • trauks asu priekšmetu izmešanai.
Bulgarian: В проучване при АС 2 лечението със секукинумаб 150 mg води до по-голямо подобрение в показателите за активност на заболяването спрямо плацебо на седмица 16 (вж. Таблица 7).
Latvian: AS 2. pētījumā ārstēšana ar sekukinumabu 150 mg devā salīdzinājumā ar placebo lietošanu, ievērojami samazināja slimības aktivitātes rādītājus 16. nedēļā (skatīt 7. tabulu).
Bulgarian: Секукинумаб е ефикасен при пациенти, нелекувани до момента със системна терапия и биологични лекарствени продукти, пациенти, с експозиция на биологични лекарствени продукти/анти-TNF терапия и пациенти, неповлияли се от биологични лекарствени продукти/анти-TNF терапия.
Latvian: Sekukinumabs bija efektīvs pacientiem, kuri nebija saņēmuši bioloģiskas izcelsmes zāles sistēmiskai ārstēšanai, pacientiem, kuri saņēma bioloģiskas izcelsmes TNF blokatorus un ar TNF blokatoriem nesekmīgi ārstētiem pacientiem.
Bulgarian: Като директен ефект лечението със секукинумаб намалява еритема, уплътняването и десквамацията, които са налице в лезиите при плакатен псориазис.
Latvian: Tiešas sekukinumaba lietošanas sekas ir perēkļainai psoriāzei raksturīgās eritēmas, sacietējumu un ādas zvīņošanās samazināšanās.
Bulgarian: секукинумаб 150 mg n=213
Latvian: Sekukinumabs 150 mg n=213
Bulgarian: Секукинумаб е антитяло от клас IgG1/κ, получено от клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO).
Latvian: Sekukinumabs ir pilnībā humāna, Ķīnas kāmju olnīcu (CHO) šūnās iegūta IgG1/κ grupas antiviela.
Bulgarian: Проучване при АС 3 (MEASURE 3) оценява 226 пациенти, от които 13,3% и 23,5% провеждат съпътстващо лечение съответно с MTX или сулфасалазин.
Latvian: Ankilozējošā spondilīta 3. pētījumā (MEASURE 3) vērtēja 226 pacientus, no kuriem 13,3% un 23,5% vienlaicīgi lietoja attiecīgi MTX vai sulfasalazīnu.
Bulgarian: Съхранявайте това лекарство запечатано във външната опаковка, за да се предпази от светлина.
Latvian: Uzglabāt šīs zāles ārējā kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Bulgarian: незадоволителен отговор към анти-TNFα, само дозата от 300 mg показва значимо по-висок процент на постигнат терапевтичен отговор според критериите на ACR 20 спрямо плацебо (p<0,05) и показва клинично значимо превъзходство спрямо 150 mg по отношение на множеството вторични крайни точки.
Latvian: Ar TNFα blokatoriem ārstēto IR pacientu apakšgrupā, tikai ievadot 300 mg devu, novērota ievērojami izteiktāka ACR 20 atbildes reakcija nekā placebo grupā (p<0,05), un uzskatāmi parādīts klīniski nozīmīgs ieguvums attiecībā uz vairākiem sekundāriem mērķa kritērijiem, salīdzinot ar 150 mg devas ievadīšanu.
Bulgarian: Във връзка с механизма на действие на секукинумаб, съобщенията за несериозни кожнолигавични инфекции с кандида, са по-чести при секукинумаб, отколкото при плацебо, по време на клиничните проучвания при псориазис (3,55 на 100 пациентогодини за секукинумаб 300 mg спрямо 1,00 на 100 пациентогодини за плацебо) (вж. точка 4.8).
Latvian: Psoriāzes klīniskajos pētījumos, saistībā ar sekukinumaba darbības mehānismu, sekukinumaba grupā biežāk nekā placebo grupā ziņots par ādas un gļotādas Candida infekciju, kas nebija smaga (3,55 uz 100 pacientgadiem 300 mg sekukinumaba grupā, salīdzinot ar 1,00 uz 100 pacientgadiem placebo grupā) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: АЗБУКА Cosentyx 150 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Cosentyx 150 mg
Bulgarian: Преди употреба се препоръчва предварително напълнената спринцовка да се огледа добре.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirci pirms lietošanas ieteicams vizuāli pārbaudīt.
Bulgarian: Указания за прилагане на Cosentyx разтвор
Latvian: Norādījumi par Cosentyx pilnšļirces lietošanu
Bulgarian: Cosentyx се доставя в 1 ml предварително напълнена стъклена спринцовка с глава на буталото от бромобутилова гума със силиконово покритие, с прикрепена игла 27G x ½″ и с твърда защитна капачка на иглата от стирен-бутадиенова гума, поставена в твърд предпазен блистер от поликарбонат.
Latvian: Cosentyx tiek izplatīts 1 ml stikla pilnšļircēs ar bromubutila gumijas virzuli, kas pārklāts ar silikonu, un tai ir pievienota 27G x ½″ adata ar cietu stirēna-butadiēna kaučuka aizsargu.
Bulgarian: Плацебо контролирано проучване оценява 102 пациенти с умерено тежък до тежък псориазис на скалпа, дефинирани със скор по като Индекс за тежест на псориазиса по скалпа (Psoriasis Scalp Severity Index - PSSI) ≥12, IGA mod 2011 скор само за скалпа 3 или повече и засягане на поне 30% от повърхността на скалпа.
Latvian: Placebo kontrolētā pētījumā izvērtēja 102 pacientus ar vidēju smagu un smagu galvas matainās daļas psoriāzi, ko definēja kā galvas matainās daļas psoriāzes smaguma indeksu (PSSI - psoriasis scalp severity index) ≥12, IGA mod 2011 tikai galvas matainai daļai 3 vai vairāk un skarti vismaz 30% no galvas matainās daļas laukuma.
Bulgarian: В проучване при ПсА 1, проучване при ПсА 2 и проучване при ПсА 3 съответно 29%, 35% и 30% от пациентите са лекувани преди това с анти-TNFα средство и са преустановили лечението с анти-TNFα средството поради липса на ефект или непоносимост (пациенти с незадоволителен отговор към анти-TNFα).
Latvian: PsA 1. pētījumā, PsA 2. pētījumā un PsA 3. pētījumā attiecīgi 29%, 35% un 30% pacientu iepriekš bija ārstēti ar TNFα blokatoru, un ārstēšana ar TNFα blokatoru bijusi pārtraukta efektivitātes trūkuma vai nepanesības dēļ (ar TNFα blokatoriem ārstētie IR pacienti).
Bulgarian: Как изглежда Cosentyx и какво съдържа опаковката Cosentyx прах за инжекционен разтвор е бял твърд прах в стъклен флакон.
Latvian: Cosentyx pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai ir balts, kompakts pulveris stikla flakonā.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционен разтвор (инжекция)
Latvian: Šķīdums injekcijām (injekcija).
Bulgarian: Плацебо контролирано проучване оценява 102 пациенти с умерено тежък до тежък псориазис на скалпа, дефинирани със скор по Индекс за тежест на псориазиса по скалпа (Psoriasis Scalp Severity Index - PSSI) ≥12, IGA mod 2011 скор само за скалпа 3 или повече и засягане на поне 30% от повърхността на скалпа.
Latvian: Placebo kontrolētā pētījumā izvērtēja 102 pacientus ar vidēji smagu un smagu galvas matainās daļas psoriāzi, ko definēja kā galvas matainās daļas psoriāzes smaguma indeksu (PSSI - psoriasis scalp severity index) ≥12, IGA mod 2011 tikai galvas matainai daļai 3 vai vairāk un skarti vismaz 30% no galvas matainās daļas laukuma.
Bulgarian: Cosentyx се използва за лечение на заболяване, наречено „псориатичен артрит".
Latvian: Cosentyx lieto stāvokļa, ko sauc par „psoriātisko artrītu", ārstēšanai.
Bulgarian: Ако е възможно, областите по кожата, засегнати от псориазис трябва да се избягват като места на инжектиране.
Latvian: Ja iespējams, jāizvairās no injekcijām vietās, kur uz ādas redzama psoriāze.
Bulgarian: В проучването при АС 3, пациентите, лекувани със секукинумаб (150 mg и 300 mg), показват подобрение на признаците и симптомите, като имат сравним отговор за ефикасност, независимо от дозата, който превъзхожда плацебо на седмица 16 за първичната крайна точка (ASAS 20).
Latvian: AS 3. pētījumā pacientiem, kuri ārstēti ar sekukinumabu (150 mg un 300 mg), 16. nedēļā attiecībā uz primāro mērķa kritēriju (ASAS 20) bija slimības pazīmju un simptomu mazināšanās un salīdzināmas efektivitātes atbildes reakcijas, kas bija pārākas par placebo, neatkarīgi no devas.
Bulgarian: ТАКИВА
Latvian: Pareizi
Bulgarian: Плацебо-контролирани клинични проучвания (фаза III) при пациенти с плакатен псориазис, псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит, с експозиция на 300 mg, 150 mg, 75 mg или плацебо, с продължителност на лечението до 12 седмици (псориазис) или до 16 седмици (псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит).
Latvian: Placebo kontrolētajos klīniskajos pētījumos (III fāzes) perēkļainās psoriāzes, PsA un AS pacienti līdz 12 nedēļām (psoriāzes gadījumā) vai 16 nedēļām (PsA un AS gadījumā) saņēma 300 mg, 150 mg, 75 mg Cosentyx vai placebo.
Bulgarian: ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ
Latvian: Pēc zāļu sagatavošanas
Bulgarian: 10 mg/kg на седмица 0, 2 и 4, последвани от подкожно прилагане на дози от 75 mg или 150 mg
Latvian: 10 mg/kg 0., 2. un 4. nedēļā, vēlāk ievadot subkutāni 75 mg vai 150 mg devas
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ средният системен клирънс (CL) е 0,19 литра/ден при пациенти с плакатен псориазис. CL не се повлиява от пола.
Latvian: Perēkļainās psoriāzes pacientu populācijas farmakokinētikas analīzes laikā novērotais vidējais sistēmiskais klīrenss (KL) bija 0,19 l/dienā.
Bulgarian: Cosentyx се доставя във флакон от безцветно стъкло, със сива гумена запушалка и алуминиева капачка с бяла отчупваща се част, съдържащ 150 mg секукинумаб.
Latvian: Cosentyx tiek izplatīts kā balts kompakts pulveris bezkrāsaina stikla flakonos ar gumijas aizbāzni, kam ir pelēks pārklājums, un alumīnija vāciņu ar noraujamu daļu baltā krāsā.
Bulgarian: Cosentyx 150 mg инжекционен разтвор се предоставя в предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба за индивидуално приложение.
Latvian: Cosentyx 150 mg šķīdums injekcijām ir pieejams vienreizlietojamā individuālai lietošanai paredzētā pildspalvveida pilnšļircē.
Bulgarian: Продължете да притискате писалката плътно към кожата.
Latvian: • Turpiniet turēt pildspalvveida pilnšļirci stingri pret ādu.
Bulgarian: В проучване при ПсА 3 процентът на пациентите, при които не се наблюдава прогресия на заболяването (дефинирана като промяна спрямо изходната стойност в mTSS от ≤0,5) от рандомизацията до седмица 24 е 80,3%, 88,5% и 73,6% съответно за секукинумаб 150 mg, 300 mg и плацебо.
Latvian: PsA 3. pētījumā procentuālais to pacientu skaits, kuriem netika konstatēta slimības progresēšana (definēta kā mTSS izmaiņas ≤0,5, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli) no randomizācijas sākuma līdz 24. nedēļai, bija 80,3%, 88,5% un 73,6% attiecīgi sekukinumabam 150 mg, 300 mg un placebo.
Bulgarian: Изберете си място на инжектиране:
Latvian: Izvēlieties injekcijas vietu
Bulgarian: Указания за употреба на Cosentyx SensoReady писалка
Latvian: Norādījumi par Cosentyx SensoReady pildspalvveida pilnšļirces lietošanu