FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In vitro, N-acetil-gamma-calicheamicina dimetilidrazide aveva un basso potenziale di inibire le attività di P-gp, proteina della resistenza del cancro al seno (BCRP), pompa di esportazione di sali biliari (BSEP), proteina associata alla multiresistenza (MRP)2, la multidrug and toxin extrusion protein (MATE)1 e MATE2K, trasportatore di anioni organici (OAT)1 e OAT3, trasportatore di cationi organici (OCT)1 e OCT2 e polipeptide trasportatore di anioni organici (OATP)1B1 e OATP1B3 a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Romanian: In vitro, N-acetil gama calicheamicin dimetilhidrazida a avut potențial scăzut de a inhiba activitățile P-gp, ale proteinei de rezistență în cancerul mamar (BCRP), ale pompei de export a sărurilor biliare (PESB), ale proteinei asociate cu rezistența multimedicamentoasă (MRP) 2, ale proteinei de extruzie a toxinelor și a mai multor medicamente (MATE)1 și MATE2K, ale transportorului anionic organic (TAO)1 și TAO3, ale transportorului cationic organic (TCO)1 și TCO2, ale polipeptidului transportor al anionilor organici (PTAO)1B1 și PTAO1B3 la concentrațiile relevante clinic.
Italian: Quando ricostituito a 1 mg/ml di concentrazione come indicato, il contenuto estraibile del flaconcino è 4,5 mg (4,5 ml).
Romanian: Atunci când este reconstituit la o concentrație de 1 mg/ml conform instrucțiunilor, conținutul care poate fi extras din flacon este de 4,5 mg (4,5 ml).
Italian: Epatomegalia Ittero Funzione epatica anormale Gamma-glutamiltransferasi aumentata Non comune Insufficienza epatica Sindrome di Budd-Chiari Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune Eruzione cutanea Comune Eritema Prurito Patologie renali e urinarie Non nota Cistite emorragica Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune Piressia Edema Affaticamento Brividi Comune Insufficienza multi-organo Esami diagnostici Molto comune Latticodeidrogenasi ematica aumentata Comune Fosfatasi alcalina ematica aumentata
Romanian: Hepatomegalie Icter Disfuncție hepatică Valori serice crescute ale gama glutamil transferazei Mai puțin frecvente Insuficiență hepatică Sindrom Budd-Chiari Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Foarte frecvente Erupție cutanată tranzitorie Frecvente Eritem Prurit Tulburări renale și ale căilor urinare Cu frecvență necunoscută Cistită hemoragică Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Foarte frecvente Febră cu valori mari Edem Fatigabilitate Frisoane Frecvente Insuficiență multiplă de organe Investigații diagnostice Foarte frecvente Valori serice crescute ale lactat dehidrogenazei Frecvente Concentrații plasmatice crescute ale fosfatazei alcaline
Italian: Stomatite comprende i seguenti TP riportati: infiammazione della mucosa, dolore orofaringeo, stomatite, ulcerazioni della bocca, dolore orale, eruzione vescicolare della mucosa orale, stomatite aftosa, ulcerazione della lingua, glossodinia, eritema della mucosa orale, glossite
Romanian: Stomatită include următorii TP raportați: inflamație a mucoasei, durere orofaringiană, stomatită, ulcerații bucale, durere la nivelul cavității bucale, apariție de vezicule pe mucoasa bucală, stomatită aftoasă, ulcerații la nivelul limbii, glosodinie, eritem al mucoasei bucale, glosită
Italian: Transaminasi aumentate comprendono i seguenti TP riportati: transaminasi aumentate, lesioni epatocellulari, alanina aminotransferasi aumentata, aspartato aminotransferasi aumentata ed enzima epatico aumentato.
Romanian: Valorile serice crescute ale transaminazelor includ următorii TP raportați: creștere a valorilor serice ale transaminazelor, leziune hepatocelulară, valori serice crescute ale alanin aminotransferazei, valori serice crescute ale aspartat aminotransferazei și valori serice crescute ale enzimelor hepatice.
Italian: Conservare il flaconcino nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.
Romanian: A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Italian: In uno studio randomizzato (COG AAML0531) che ha valutato la chemioterapia standard da sola o in combinazione con MYLOTARG in 1.063 bambini di nuova diagnosi con LMA (93,7% dei pazienti di età < 18 anni) e giovani adulti (6,3% dei pazienti), l'età media era di 8,9 anni (intervallo: 0-29 anni); i pazienti con LMA de novo sono stati assegnati in modo casuale a una chemioterapia standard di 5 cicli da sola o alla stessa chemioterapia con l'aggiunta di 2 dosi di MYLOTARG (3 mg/m2/dose) somministrate una volta nel ciclo 1 di induzione e una volta nel ciclo 2 di intensificazione.
Romanian: Într-un studiu randomizat (COG AAML0531) care a evaluat chimioterapia standard singură sau în asociere cu MYLOTARG la 1063 de copii și adolescenți nou diagnosticați cu LMA (93,7% din pacienți cu vârsta < 18 ani) și adulți tineri (6,3% din pacienți); vârsta medie a fost de 8,9 ani (interval: 0-29 ani), pacienții cu LMA de novo au fost repartizați aleatoriu pentru a li se administra fie chimioterapie standard 5 cicluri, fie aceeași chimioterapie cu 2 doze de MYLOTARG (3 mg/m2 per doză) administrate o dată în ciclul de inducție 1 și o dată în ciclul de intensificare 2.
Italian: • Dopo la ricostituzione, ogni ml della soluzione concentrata contiene 1 mg di gemtuzumab ozogamicin.
Romanian: • După reconstituire, fiecare ml de soluție concentrată conține gemtuzumab ozogamicin 1 mg.
Italian: Dispnea comprende i seguenti TP riportati: dispnea e dispnea da sforzo.
Romanian: Dispnee include următorii TP raportați: dispnee și dispnee de efort.
Italian: MYLOTARG non deve essere miscelato né somministrato per infusione con altri medicinali.
Romanian: A nu se amesteca MYLOTARG sau a nu se administra ca perfuzie împreună cu alte medicamente.
Italian: 1 ora prima della somministrazione si raccomanda la premedicazione con un corticosteroide, un antistaminico e acetaminofene (o paracetamolo), per aiutare a migliorare i sintomi correlati all'infusione (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Se recomandă premedicația cu un corticosteroid, antihistaminic și acetaminofen (sau paracetamol) cu o oră înainte de administrarea dozei, pentru a ajuta la ameliorarea simptomelor legate de perfuzie (vezi pct. 4.4).
Italian: In vitro, N-acetil-gamma-calicheamicina dimetilidrazide aveva un basso potenziale di inibire le attività di UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 e UGT2B7 a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Romanian: In vitro, N-acetil gama calicheamicin dimetilhidrazida a avut potențial scăzut de a inhiba activitățile UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 și UGT2B7 la concentrațiile relevante clinic.
Italian: Devono essere adottate misure appropriate per prevenire lo sviluppo di iperuricemia da lisi tumorale, come l'idratazione, la somministrazione di anti-iperuricemici (ad es., allopurinolo) o altri agenti per il trattamento dell'iperuricemia (ad es., rasburicase).
Romanian: Trebuie luate măsuri corespunzătoare care să ajute la prevenirea dezvoltării hiperuricemiei legate de liza tumorală, cum sunt hidratarea, administrarea de antihiperuricemice (de exemplu alopurinol) sau alte medicamente pentru tratamentul hiperuricemiei (de exemplu rasburicază).
Italian: Sulla base di un'analisi di farmacocinetica di popolazione, la clearance di gemtuzumab ozogamicin (anticorpo hP67.6 e calicheamicina non coniugata) non dovrebbe essere influenzata da uno stato di compromissione epatica lieve, definita dal National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI ODWG).
Romanian: Pe baza unei analize populaționale de FC, nu este de așteptat ca clearance-ul gemtuzumab ozogamicin (anticorpul hP67.6 și calicheamicina neconjugată) să fie influențat de statusul clinic de insuficiență hepatică ușoară, așa cum este definit de către Grupul de lucru privind disfuncția de organ al Institutului Național de Cancer (NCI ODWG).
Italian: Gli effetti su fegato, rene e organi riproduttivi maschili nei ratti e sui tessuti linfoidi nelle scimmie (a circa 18 volte per i ratti e 36 volte per le scimmie l'esposizione clinica nell'uomo dopo la terza dose di 3 mg/m2 sulla base dell'AUC168) non erano reversibili.
Romanian: Efectele asupra ficatului, rinichilor și organelor de reproducere masculine la șobolani și asupra țesuturilor limfoide la maimuțe (valori de expunere de aproximativ de 18 ori mai mari pentru șobolani și de 36 de ori mai mari pentru maimuțe, comparativ cu expunerea clinică la om după administrarea celei de a treia doze de 3 mg/m2, pe baza ASC168) nu au fost reversibile.
Italian: Reazioni di sanguinamento/emorragiche fatali sono state riportate in 3 (2,3%) pazienti (ematoma cerebrale, ematoma intracranico ed ematoma subdurale).
Romanian: Au fost raportate sângerări/reacții hemoragice letale la 3 (2,3%) pacienți (hematom cerebral, hematom intracranian și hematom subdural).
Italian: Prendere in considerazione l'interruzione permanente del trattamento per reazioni da infusione gravi o potenzialmente fatali (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Se va avea în vedere oprirea permanentă a tratamentului în caz de reacții legate de perfuzie severe sau care pot pune viața în pericol (vezi pct. 4.4).
Italian: Modifiche della dose per tossicità ematologiche Tossicità ematologiche
Romanian: Modificări ale dozei pentru toxicități hematologice Toxicități hematologice
Italian: • Le dosi somministrate mediante siringa devono utilizzare linee di infusione a foro piccolo (microbore) con un filtro in linea in polietersolfone (PES) da 0,2 micron con bassa capacità legante le proteine.
Romanian: • Dozele administrate cu seringa trebuie să utilizeze linii de perfuzare cu găuri mici (microperfuzie) cu filtru de polietersulfonă (PES) de 0,2 microni, cu legare scăzută la proteine.
Italian: Sono state inoltre riportate le infezioni polmonari fungine post-marketing (categoria di frequenza non nota), tra cui micosi polmonare e polmonite da Pneumocystis jirovecii
Romanian: De asemenea, după punerea pe piață au fost raportate (categoria de frecvență necunoscută) infecții pulmonare fungice, inclusiv micoză pulmonară și pneumonie cu Pneumocystis jirovecii și infecții bacteriene, inclusiv infecție cu Stenotrophomonas.
Italian: • Prima della ricostituzione, lasciare che il flaconcino raggiunga la temperatura ambiente (inferiore a 25°C) per circa 5 minuti.
Romanian: • Înainte de reconstituire, așteptați aproximativ 5 minute pentru ca flaconul să ajungă la temperatura camerei (sub 25°C).
Italian: Curva di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da eventi sulla base della valutazione dello sperimentatore nello studio ALFA-0701 (popolazione mITT)
Romanian: Diagrama Kaplan-Meier a supraviețuirii fără evenimente, prin evaluarea investigatorului, din studiul ALFA-0701 (populația ITm)
Italian: Infezione include sepsi e batteriemia (25,6%), infezione fungina (10,5%), infezione delle prime vie respiratorie (13,0%), infezione delle vie respiratorie superiori (4,3%), infezione batterica (3,6%), infezione virale (24,2%), infezione gastrointestinale (3,3%), infezione cutanea (7,9%) e altre infezioni (19,5%).
Romanian: Infecție include sepsis și bacteriemie (25,6%), infecție fungică (10,5%), infecție de tract respirator inferior (13,0%), infecție de tract respirator superior (4,3%), infecție bacteriană (3,6%), infecție virală (24,2%), infecție gastro-intestinală (3,3%), infecție cutanată (7,9%) și alte infecții (19,5%).
Italian: • Capovolgere delicatamente il contenitore di infusione per miscelare la soluzione diluita.
Romanian: • Se răstoarnă ușor recipientul de perfuzare, pentru a amesteca soluția diluată.
Italian: Risposta globale % [IC al 95%] CR
Romanian: Răspunsul general % [IÎ 95%] RC
Italian: Neutropenia comprende i seguenti TP riportati: neutropenia, granulocitopenia e conta dei neutrofili diminuita.
Romanian: Neutropenie include următorii TP raportați: neutropenie, granulocitopenie și număr de neutrofile scăzut.
Italian: GO + Daunorubicina + Citarabina Daunorubicina + Citarabina
Romanian: GO + daunorubicină + citarabină daunorubicină + citarabină
Italian: Per i pazienti che manifestano una remissione completa (CR) dopo l'induzione, definita come meno del 5% di blasti in un midollo normocellulare e una conta assoluta dei neutrofili (ANC) superiore a
Romanian: Pentru pacienții care prezintă remisie completă (RC) ca urmare a inducției, definită ca mai puțin de 5% blaști într-o măduvă normocelulară și un număr absolut de neutrofile (NAN) de mai mult de 1,0 × 10 celule/l, cu un număr de trombocite de 100 × 10
Italian: • Se la conta dei neutrofili non recupera a > 500/mm
Romanian: • Dacă numărul de neutrofile nu revine la valori de peste 500/mm
Italian: Sopravvivenza libera da recidive (secondo lo sperimentatore)
Romanian: Supraviețuire fără recidivă (stabilită de către investigator)
Italian: Gemtuzumab ozogamicin è risultato clastogenico.
Romanian: S-a constatat că gemtuzumab ozogamicin este clastogen.
Italian: Diidrogeno fosfato di sodio monoidrato Idrogenofosfato di disodio anidro
Romanian: Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat Hidrogenofosfat disodic anhidru
Italian: Polmonite interstiziale Patologie gastrointestinali Molto comune
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente Vărsături
Italian: Emoglobina diminuita Piastrine diminuite Globuli bianchi diminuiti Conta (assoluta) dei linfociti diminuita
Romanian: Număr scăzut de trombocite Număr scăzut de globule albe Număr scăzut (valoare absolută) de limfocite Număr scăzut de neutrofile Hiperglicemie
Italian: Posticipare la somministrazione di MYLOTARG fino al recupero della bilirubina totale a ≤ 2 × ULN e di AST e ALT a ≤ 2,5 × ULN prima di ogni dose.
Romanian: Se amână administrarea MYLOTARG până la revenirea valorilor bilirubinemiei totale la ≤ 2 × LSN și a valorilor serice ale AST și ALT la ≤ 2,5 × LSN, evaluările fiind efectuate înainte de administrarea fiecărei doze.
Italian: 3 mg/m2/dose (fino a un massimo di un flaconcino da 5 mg) nei Giorni 3, 6 e 9
Romanian: 3 mg/m2 per doză (până la un maxim de un flacon de 5 mg) în Zilele 3, 6 și 9
Italian: MYLOTARG non deve essere somministrato come push o bolo endovenoso (vedere paragrafo 6.6).
Romanian: MYLOTARG nu trebuie administrat sub formă de injecție intravenoasă rapidă sau în bolus intravenos (vezi pct. 6.6).
Italian: La soluzione diluita può essere conservata in frigorifero a 2°C - 8°C per non più di 12 ore.
Romanian: Soluția diluată poate fi păstrată la frigider la 2°C-8°C timp de până la 12 ore.
Italian: Conservare il flaconcino nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.
Romanian: A se păstra flaconul în cutia originală, pentru a fi protejat de lumină.
Italian: Malattia epatica veno-occlusiva comprende i seguenti TP riportati: malattia veno-occlusiva e malattia epatica venoocclusiva
Romanian: Boala hepatică veno-ocluzivă include următorii TP raportați: Boală veno-ocluzivă și boală hepatică veno-ocluzivă
Italian: Se non è possibile utilizzare la soluzione immediatamente, conservare a temperatura ambiente (inferiore a 25°C) per non più di 6 ore.
Romanian: Dacă nu se utilizează imediat, a se păstra la temperatura camerei (sub 25°C) timp de până la 6 ore.
Italian: Se non può essere utilizzata immediatamente, conservare a temperatura ambiente (inferiore a 25°C) per non più di 6 ore, che includono le 2 ore necessarie per l'infusione e 1 ora di tempo, se necessario, per consentire alla soluzione diluita conservata in frigorifero di equilibrarsi alla temperatura ambiente (inferiore a 25°C).
Romanian: Dacă nu se utilizează imediat, a se păstra la temperatura camerei (sub 25°C) timp de până la 6 ore, perioadă care include cele 2 ore de perfuzare și 1 oră, dacă este necesară, care permite soluției diluate păstrate la frigider să ajungă la temperatura camerei (sub 25°C).
Italian: Le reazioni avverse più comuni (≥ 1%) che hanno portato alla interruzione permanente nello studio con terapia in combinazione sono state trombocitopenia, VOD, emorragia e infezione.
Romanian: Cele mai frecvente (≥ 1%) reacții adverse care au determinat oprirea permanentă a tratamentului în studiul cu terapie asociată au fost trombocitopenia, BVO, hemoragia și infecția.
Italian: Eritema comprende i seguenti TP riportati: eritema in sede di catetere, eritema ed eritema in sede di infusione w.
Romanian: Eritem include următorii TP raportați: eritem la locul cateterului, eritem și eritem la locul de perfuzare w.
Italian: • reazione allergica: avverte un fischio acuto durante la respirazione (sibilo), ha difficoltà di respirazione, respiro corto o tosse con o senza muco, orticaria, prurito, gonfiore o sensazione di febbre e brividi (segni di una reazione correlata all'infusione) durante o poco dopo l'infusione di MYLOTARG.
Romanian: • reacție alergică: aveți un sunet ca o fluierătură în timpul respirației (respirație șuierătoare), dificultate la respirație, scurtare a respirației sau tuse cu sau fără mucus, urticarie, mâncărime, umflare sau resimțiți febră și frisoane (semne ale unei reacții legate de perfuzie) în timpul sau la scurt timp după perfuzia cu MYLOTARG.
Italian: Malattia epatica veno-occlusiva comprende i seguenti TP riportati: malattia veno-occlusiva e malattia epatica venoocclusiva t.
Romanian: Boala hepatică veno-ocluzivă include următorii TP raportați: boală veno-ocluzivă și boală hepatică veno-ocluzivă t.
Italian: Infezione 5 studi; N. per studio (intervallo) 12-30; 28,4% 4 studi; N. per studio (intervallo) 12-84; 42,2% Mielosoppr essione
Romanian: N per studiu (interval) 12 - 84; 42,2%
Italian: • Infondere la soluzione diluita per 2 ore. Sono raccomandate linee di infusione in PVC (contenenti o meno DEHP) o polietilene.
Romanian: Se recomandă liniile de perfuzare fabricate din PVC (conținând DEHP sau non-DEHP) sau polietilenă.
Italian: In vitro, N-acetil-gamma-calicheamicina dimetilidrazide e gemtuzumab ozogamicin avevano un basso potenziale di inibire le attività di CYP1A2, CYP2A6 (testato solo usando gemtuzumab ozogamicin), CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4/5 a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Romanian: In vitro, N-acetil gama calicheamicin dimetilhidrazida și gemtuzumab ozogamicin au avut potențial scăzut de a inhiba activitățile CYP1A2, CYP2A6 (testate utilizând numai gemtuzumab ozogamicin), CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 și CYP3A4/5 la concentrațiile relevante clinic.
Italian: LMA con rischio citogenetico avverso
Romanian: LMA cu citogenetică cu risc advers
Italian: • Anomalie dei parametri del sangue relativi al fegato (che possono essere indicatori di danno epatico)
Romanian: • Valori anormale ale testelor de sînge care investighează funcția ficatului (care pot fi indicatori ai afecțiunilor ficatului)
Italian: Sebbene la dose totale del regime di dosaggio frazionato sia la metà di quella del regime di dosaggio originale (9 verso 18 mg/m2), l'AUC totale prevista di hP67.6 nel ciclo di trattamento è il 25% e la Cmax è il 24 % dei valori riportati dal regime di dosaggio originale di 9 mg/m2, poiché la farmacocinetica è non lineare.
Romanian: 18 mg/m 2), ASC totală anticipată a hP67.6 pe durata tratamentului este de 25% și Cmax este 24% din valorile înregistrate în cazul utilizării schemei terapeutice originale cu doza de 9 mg/m 2, deoarece FC
Italian: Non sono state osservate lesioni preneoplastiche o neoplastiche nelle scimmie fino a circa 115 volte l'esposizione clinica nell'uomo dopo la terza dose di 3 mg/m2 sulla base dell'AUC168.
Romanian: La maimuțe nu s-au observat leziuni preneoplazice sau neoplazice la valori de expunere de până la 115 ori mai mari, comparativ cu expunerea clinică la om după administrarea celei de a treia doze de 3 mg/m2, pe baza ASC168.
Italian: Esiti fatali di TLS complicati da insufficienza renale acuta sono stati riportati nel periodo post-marketing.
Romanian: După punerea pe piață au fost raportate situații letale de SLT complicat cu insuficiență renală acută.
Italian: Gemtuzumab ozogamicin è un anticorpo farmaco coniugato (ADC) composto da un anticorpo monoclonale anti-CD33 (hP67.6) legato in modo covalente all'agente citotossico N-acetil-gammacalicheamicina.
Romanian: Gemtuzumab ozogamicin este un conjugat anticorp-medicament (CAM) compus din anticorp monoclonal direcționat împotriva CD33 (hP67.6) care este legat covalent de agentul citotoxic N-acetilgama calicheamicină.
Italian: Nella maggior parte degli studi (82,4%), MYLOTARG è stato somministrato come trattamento di induzione.
Romanian: MYLOTARG a fost administrat ca tratament de inducție în majoritatea studiilor (82,4%).
Italian: Infezione include sepsi e batteriemia (53,4%), infezione fungina (15,3%), infezione delle vie aeree inferiori (5,3%), infezione batterica (9,2%), infezione gastrointestinale (8,4%), infezione cutanea (2,3%) e altre infezioni (28,4%).
Romanian: Infecție include sepsis și bacteriemie (53,4%), infecție fungică (15,3%), infecție de tract respirator inferior (5,3%), infecție bacteriană (9,2%), infecție gastro-intestinală (8,4%), infecție cutanată (2,3%) și alte infecții (28,4%).
Italian: • Infiammazione dell'intestino in associazione a conte dei leucociti diminuite
Romanian: • Inflamație a intestinului în asociere cu număr scăzut de globule albe în sânge
Italian: 3 mg/m2/dose (fino a un massimo di un flaconcino da 5 mg) il Giorno 1
Romanian: 3 mg/m2 per doză (până la un maxim de un flacon de 5 mg) în Ziua 1
Italian: Le reazioni avverse più comuni (> 30%) nello studio con terapia in combinazione sono state emorragia e infezione.
Romanian: În studiul cu terapie asociată, cele mai frecvente reacții adverse (> 30%) au fost hemoragia și infecția.
Italian: La farmacocinetica di gemtuzumab ozogamicin non è stata studiata in pazienti con compromissione renale grave.
Romanian: FC pentru gemtuzumab ozogamicin nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență renală severă.
Italian: Česká republika Pfizer PFE s r.o.
Romanian: Česká republika Pfizer PFE, spol.
Italian: In vitro, N-acetil-gamma-calicheamicina dimetilidrazide e gemtuzumab ozogamicin avevano un basso potenziale di indurre le attività di CYP1A2, CYP2B6 e CYP3A4 a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Romanian: In vitro, N-acetil gama calicheamicin dimetilhidrazida și gemtuzumab ozogamicin au avut un potențial scăzut de a induce activitățile CYP1A2, CYP2B6 și CYP3A4 la concentrațiile relevante clinic.
Italian: La gestione di pazienti con infezioni gravi, sanguinamento/emorragie o altri effetti di mielosoppressione, tra cui neutropenia grave o trombocitopenia persistente, può richiedere il posticipo della somministrazione o l'interruzione permanente di MYLOTARG (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: Abordarea terapeutică a pacienților cu infecții severe, sângerare/hemoragie sau alte efecte ale mielosupresiei, inclusiv neutropenie severă sau trombocitopenie persistentă poate necesita o amânare a administrării dozei sau oprirea permanentă a terapiei cu MYLOTARG (vezi pct. 4.2).
Italian: MYLOTARG + daunorubicina + citarabina daunorubicina + citarabina
Romanian: MYLOTARG + daunorubicină + citarabină daunorubicină + citarabină
Italian: In uno studio sulla fertilità dei ratti femmina sono stati osservati numeri leggermente inferiori di corpi lutei e maggiore embrioletalità in presenza di tossicità materna (a circa 9,7 volte l'esposizione clinica nell'uomo dopo la terza dose di 3 mg/m2 sulla base dell'AUC168).
Romanian: În cadrul unui studiu despre fertilitate, la femelele de șobolan au fost observate un număr scăzut de corpi luteali și o letalitate embrionară crescută în prezența toxicității materne (la valori de expunere de aproximativ 9,7 ori mai mari, comparativ cu expunerea clinică la om după administrarea celei de a treia doze de 3 mg/m2, pe baza ASC168).
Italian: Affaticamento comprende i seguenti TP riportati: affaticamento, astenia, letargia e malessere.
Romanian: Fatigabilitate include următorii TP raportați: fatigabilitate, astenie, letargie și maleză.
Italian: Uso in pazienti con compromissione epatica
Romanian: Utilizarea la pacienți cu insuficiență hepatică
Italian: Sono stati osservati effetti sugli organi riproduttivi maschili (testicoli, epididimi, vescicole seminali) delle scimmie a circa 66 volte l'esposizione clinica nell'uomo dopo la terza dose di 3 mg/m
Romanian: Efectele asupra funcției de reproducere masculină (testicule, epididim, vezicule seminale) la maimuțe au fost observate la valori de expunere de aproximativ 66 ori mai mari, comparativ cu expunerea clinică la om după administrarea celei de a treia doze de 3 mg/m