FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos níveis sanguíneos de uma substância chamada hemoglobina glicosilada (HbA1c) após 24 semanas de tratamento.
Czech: Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna hladiny látky nazývané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi po 24 týdnech léčby.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Jentadueto, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Jentadueto naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: Relativamente aos efeitos secundários, o Comité considerou que, de um modo geral, os riscos observados foram apenas ligeiramente mais elevados do que os observados com o placebo.
Czech: Co se týče nežádoucích účinků, výbor usoudil, že rizika zaznamenaná u tohoto přípravku jsou obecně pouze mírně vyšší než rizika zaznamenaná u placeba.
Portuguese: • uma doença que possa causar uma diminuição do fornecimento de oxigénio aos tecidos do organismo (por exemplo, doentes que estejam a receber tratamento para a insuficiência cardíaca, que tenham sofrido recentemente um ataque cardíaco, com dificuldades respiratórias ou com descida brusca da tensão arterial);
Czech: • onemocnění, které by mohlo vést ke sníženému zásobování tělních tkání kyslíkem (např. u pacientů, kteří jsou léčeni z důvodu zhoršení srdečního selhání, nedávno prodělali infarkt, mají potíže s dýcháním nebo jim prudce klesl krevní tlak),
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Jentadueto, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Jentadueto zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Portuguese: O CHMP constatou que as associações de dose fixa podem aumentar a probabilidade de os doentes tomarem o medicamento de forma correta.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že fixní kombinace dávek může zvýšit pravděpodobnost, že pacienti budou léčivý přípravek užívat správným způsobem.
Portuguese: • cetoacidose diabética ou pré-coma diabético (complicações perigosas da diabetes);
Czech: • diabetická ketoacidóza nebo diabetické prekóma (nebezpečné komplikace diabetu),
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura e eficaz do Jentadueto.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího a nejúčinnějšího používání přípravku Jentadueto byl vypracován plán řízení rizik.
Portuguese: O uso do Jentadueto está contraindicado em doentes com:
Czech: Přípravek Jentadueto nesmějí užívat pacienti s těmito onemocněními:
Portuguese: O estudo comparou os efeitos da associação da linagliptina com metformina nestas diferentes formas, dado que a metformina tem de ser tomada pelo menos duas vezes por dia.
Czech: Tato studie srovnávala účinky přidání linagliptinu k metforminu tímto způsobem, protože metformin je nutné užívat alespoň dvakrát denně.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Jentadueto.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Jentadueto.
Portuguese: • em doentes que já se encontram a tomar uma associação de linagliptina e metformina sob a forma de comprimidos separados;
Czech: • u pacientů, kteří již užívají kombinaci linagliptinu a metforminu ve formě samostatných tablet,
Portuguese: Jentadueto linagliptina / cloridrato de metformina
Czech: Jentadueto linagliptinum / metformini hydrochloridum
Portuguese: A diabetes tipo 2 é uma doença na qual o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar os níveis de glicose no sangue ou em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
Czech: Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém se ve slinivce břišní nevytváří dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, nebo při kterém lidské tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Jentadueto são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Czech: Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Jentadueto převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Portuguese: No caso de o Jentadueto ser tomado em associação com uma sulfonilureia ou com insulina, é possível que seja necessário reduzir a dose destes medicamentos para evitar a ocorrência de hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue).
Czech: Pokud se přípravek Jentadueto užívá společně se sulfonylureou nebo inzulinem, může být nutné snížit dávku těchto léčiv, aby se předešlo hypoglykemii (nízké hladině cukru v krvi).
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Jentadueto durante os estudos?
Czech: Jaký přínos přípravku Jentadueto byl prokázán v průběhu studií?
Portuguese: O Jentadueto deve ser tomado com alimentos para reduzir os problemas de estômago causados pela metformina.
Czech: Přípravek Jentadueto je třeba užívat spolu s jídlem, aby se zmírnily žaludeční potíže způsobené metforminem.
Portuguese: • compromisso renal moderado a grave ou doenças agudas (súbitas) que podem afetar os rins, como desidratação, infeção grave ou choque;
Czech: • středně nebo závažně snížená funkce ledvin nebo akutní (náhlý) stav, který může ovlivnit funkci ledvin, jako je dehydratace, závažná infekce nebo šok,
Portuguese: A dose máxima é de 5 mg de linagliptina e 2000 mg de metformina por dia.
Czech: Maximální denní dávka je 5 mg linagliptinu a 2 000 mg metforminu.
Portuguese: Os estudos analisaram a eficácia da linagliptina em monoterapia (503 doentes), em associação com metformina (701 doentes), com metformina e uma sulfonilureia (1058 doentes) ou com pioglitazona (389 doentes).
Czech: Studie se zaměřily na účinnost linagliptinu používaného samostatně (503 pacientů), v kombinaci s metforminem (701 pacientů), s metforminem a sulfonylureou (1 058 pacientů) nebo s jiným antidiabetikem s názvem pioglitazon (389 pacientů).
Portuguese: O Jentadueto é utilizado em adultos com diabetes tipo 2, para melhorar o controlo dos níveis de glicose (açúcar) no sangue.
Czech: Přípravek Jentadueto se používá u dospělých s diabetem 2. typu ke zlepšení kontroly hladiny glukózy (cukru) v krvi.
Portuguese: O Jentadueto é um medicamento que contém as substâncias ativas linagliptina e cloridrato de metformina.
Czech: Jentadueto je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky linagliptin a metformin-hydrochlorid.
Portuguese: O CHMP concluiu que a associação de linagliptina e metformina demonstrou ser eficaz na diminuição dos níveis de HbA1c e que a linagliptina na dose de 2,5 mg duas vezes por dia foi tão eficaz como a dose de 5 mg uma vez por dia, ou seja, a dose aprovada na UE para utilização em monoterapia e em associação com a metformina, bem como com a metformina e uma sulfonilureia ou insulina.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že kombinace linagliptinu a metforminu je v rámci snižování hladiny HbA1c účinná a že linagliptin v dávce 2,5 mg užívaný dvakrát denně je stejně účinný jako dávka 5 mg užívaná jednou denně, která je v Evropské unii schválená pro použití samostatně a v kombinaci s metforminem a s metforminem a se sulfonylureou nebo s inzulinem.
Portuguese: Atua bloqueando a degradação das hormonas incretinas no organismo.
Czech: Působí tak, že blokuje rozpad „inkretinových" hormonů v těle.
Portuguese: Quando a linagliptina e a metformina foram administradas com uma sulfonilureia ou insulina, a hipoglicemia foi o efeito secundário mais frequente (observado em mais de 1 doente em cada 10).
Czech: Pokud byl linagliptin a metformin podáván společně se sulfonylureou nebo inzulinem, nejčastějším nežádoucím účinkem (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) byla hypoglykemie.
Portuguese: O estudo que analisou a associação de linagliptina 2,5 mg duas vezes por dia ou 5 mg uma vez por dia à metformina mostrou uma redução semelhante dos níveis de HbA1c, em comparação com o placebo (0,74 e 0,80 pontos mais do que o placebo, respetivamente).
Czech: Studie zaměřená na přidání linagliptinu v dávce 2,5 mg dvakrát denně nebo 5 mg jednou denně k metforminu prokázala podobné snížení hladiny HbA1c ve srovnání s placebem (o 0,74 respektive o 0,80 bodu více než placebo).
Portuguese: Em conjunto, estes processos reduzem os níveis de glicose no sangue e ajudam a controlar a diabetes tipo 2.
Czech: Tyto procesy společně snižují hladinu glukózy v krvi, což napomáhá kontrolovat diabetes 2. typu.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Jentadueto?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Jentadueto?
Portuguese: O que é o Jentadueto?
Czech: Co je Jentadueto?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Jentadueto, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Jentadueto je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: A associação resultou numa redução de 1,22 com a metformina administrada numa dose de 500 mg e uma redução de 1,59 pontos com a metformina administrada numa dose de 1000 mg. Em comparação, verificou-se uma redução de 0,45 pontos com a linagliptina em monoterapia, 0,64 pontos com 500 mg de metformina em monoterapia, 1,07 pontos com 1000 mg de metformina em monoterapia e 0,13 pontos com o placebo.
Czech: Uvedená kombinace léčiv vedla k poklesu o 1,22 bodu při podávání metforminu v dávce 500 mg a o 1,59 bodu při jeho podávání v dávce 1 000 mg, a to v porovnání s poklesem o 0,45 bodu v případě samotného linagliptinu, o 0,64 bodu v případě 500 mg samotného metforminu, o 1,07 bodu v případě 1000 mg samotného metforminu a o 0,13 bodu v případě placeba.
Portuguese: Quando utilizada isoladamente, a linagliptina assegurou uma redução de 0,46 pontos, em comparação com um aumento de 0,22 pontos.
Czech: Při samostatném používání vedl linagliptin k poklesu tohoto ukazatele o 0,46 bodu v porovnání se zvýšením o 0,22 bodu při podávání placeba.
Portuguese: O resultado da ação das duas substâncias ativas é a redução dos níveis de glicose no sangue, o que ajuda a controlar a diabetes tipo 2.
Czech: V důsledku působení obou léčivých látek dochází ke snížení hladiny glukózy v krvi, což napomáhá kontrolovat diabetes 2. typu.
Portuguese: Realizou-se um outro estudo que incluiu 491 doentes com diabetes tipo 2 a tomar metformina duas vezes por dia, em que se associaram a este tratamento um placebo ou linagliptina numa dose de 2,5 mg duas vezes por dia ou de 5 mg uma vez por dia.
Czech: Byla provedena další studie, do které bylo zařazeno 491 pacientů s diabetem 2. typu, kteří užívali metformin dvakrát denně, přičemž jim bylo k léčbě přidáno placebo nebo linagliptin v dávce buď 2,5 mg dvakrát denně, nebo 5 mg jednou denně.
Portuguese: • em doentes não controlados de forma satisfatória com metformina (um medicamento para a diabetes) em monoterapia (isoladamente);
Czech: • u pacientů, u nichž není dosahováno uspokojivé kontroly onemocnění při podávání samotného metforminu (jiného typu antidiabetika),
Portuguese: O efeito secundário mais frequente observado com a associação de linagliptina e metformina foi a diarreia (observado em cerca de 2 % dos doentes, com uma taxa semelhante observada nos doentes a tomar metformina e placebo).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem u kombinace linagliptinu s metforminem (zaznamenaným u přibližně 2 % pacientů, přičemž podobná míra výskytu byla zaznamenána u pacientů, kteří užívali metformin v kombinaci s placebem) byl průjem.
Portuguese: A linagliptina não atua quando os níveis de glicose no sangue são baixos.
Czech: Při nízké hladině glukózy v krvi linagliptin nepůsobí.
Portuguese: Esta substância dá uma indicação do grau de controlo da glicose sanguínea.
Czech: Z tohoto údaje lze usoudit, jak dobře je hladina glukózy v krvi kontrolována.
Portuguese: As substâncias ativas do Jentadueto, a linagliptina e o cloridrato de metformina, têm um modo de ação diferente.
Czech: Léčivými látkami v přípravku Jentadueto jsou linagliptin a metforminhydrochlorid, přičemž každá z nich působí jinak.
Portuguese: Um outro estudo realizado em 1040 doentes com diabetes tipo 2 comparou os doentes a tomar 5 mg de linagliptina e insulina administrada com metformina com doentes a receber um placebo administrado em associação com insulina e metformina.
Czech: Další studie, do které bylo zařazeno 1 040 pacientů s diabetem 2. typu, srovnávala pacienty, kteří užívali linagliptin v dávce 5 mg a inzulin podávaný s metforminem, s pacienty, kteří užívali placebo podávané s inzulinem a metforminem.
Portuguese: A linagliptina foi administrada numa dose de 2,5 mg duas vezes por dia no tratamento de associação e numa dose de 5 mg uma vez por dia no tratamento em monoterapia.
Czech: Linagliptin byl podáván v rámci kombinované léčby v dávce 2,5 mg dvakrát denně a v rámci samostatné léčby v dávce 5 mg jednou denně.
Portuguese: Ao prolongar a ação das hormonas incretinas no sangue, a linagliptina estimula a produção de mais insulina pelo pâncreas quando os níveis de glicose no sangue são elevados.
Czech: Pokud je v krvi vysoká hladina glukózy, linagliptin prodlužuje působení inkretinových hormonů v krvi a stimuluje tak slinivku břišní k tvorbě většího množství inzulinu.
Portuguese: Os estudos realizados com a linagliptina mostraram que esta foi mais eficaz do que o placebo na diminuição dos níveis de HbA1c.
Czech: Studie s linagliptinem prokázaly, že v rámci snižování hladiny HbA1c je linagliptin účinnější než placebo.
Portuguese: O estudo que analisou a associação de linagliptina com metformina e insulina demonstrou que esta associação foi mais eficaz do que a associação de insulina e metformina na redução dos níveis de HbA1c (redução de 0,77 pontos percentuais com a linagliptina em comparação com uma redução de 0,10 pontos percentuais com o placebo).
Czech: Ze studie zkoumající linagliptin v kombinaci s metforminem a inzulinem vyplynulo, že tato kombinace je při snižování hladiny HbA1c účinnější než kombinace inzulinu a metforminu (při podávání linagliptinu bylo zaznamenáno snížení o 0,77 procentního bodu ve srovnání se snížením o 0,1 procentního bodu při podávání placeba).
Portuguese: Realizou-se um outro estudo que incluiu 791 doentes com diabetes tipo 2, no qual se comparou a associação linagliptina/metformina, duas vezes por dia, com a metformina em monoterapia, com a linagliptina em monoterapia ou com um placebo.
Czech: Byla provedena další studie, do které bylo zařazeno 791 pacientů s diabetem 2. typu, ve které byla kombinace linagliptinu s metforminem podávaná dvakrát denně srovnávána s podáváním samotného metforminu, samotného linagliptinu nebo placeba.
Portuguese: Quando administrada em associação, a linagliptina com a metformina proporcionou uma redução de 0,56 pontos, em comparação com um aumento de 0,10 pontos; a linagliptina com a metformina mais uma sulfonilureia proporcionou uma redução de 0,72 pontos, em comparação com 0,10 pontos.
Czech: Při kombinované léčbě vedl linagliptin podávaný spolu s metforminem k poklesu o 0,56 bodu oproti nárůstu tohoto ukazatele o 0,10 bodu v případě placeba; kombinace linagliptinu s metforminem a sulfonylureou vedla k poklesu o 0,72 bodu oproti 0,10 bodu při podávání placeba.
Portuguese: Como foi estudado o Jentadueto?
Czech: Jak byl přípravek Jentadueto zkoumán?
Portuguese: Para que é utilizado o Jentadueto?
Czech: K čemu se přípravek Jentadueto používá?
Portuguese: Como funciona o Jentadueto?
Czech: Jak přípravek Jentadueto působí?
Portuguese: O estudo com a associação de linagliptina e metformina mostrou que esta foi mais eficaz do que a linagliptina ou a metformina em monoterapia, tendo sido também mais eficaz do que o placebo, na redução dos níveis de HbA1c.
Czech: Ze studie s kombinací linagliptinu a metforminu vyplynulo, že při snižování hladiny HbA1c je tato kombinace účinnější než samotný linagliptin nebo samotný metformin a také než placebo.
Portuguese: A metformina foi administrada na dose de 500 mg ou 1000 mg duas vezes por dia, tanto no tratamento de associação como no tratamento em monoterapia.
Czech: Metformin byl jak v rámci kombinované, tak samostatné léčby podáván v dávce buď 500 mg, nebo 1 000 mg dvakrát denně.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de quatro estudos com a linagliptina em doentes com diabetes tipo 2 que foram utilizados para apoiar a aprovação do Trajenta na UE e compararam a linagliptina, administrada na dose de 5 mg uma vez por dia, com um placebo (um tratamento simulado).
Czech: Společnost předložila výsledky čtyř studií s linagliptinem u pacientů s diabetem 2. typu, které byly použity na podporu schválení přípravku Trajenta v EU.
Portuguese: Como se utiliza o Jentadueto?
Czech: Jak se přípravek Jentadueto používá?
Portuguese: Por que foi aprovado o Jentadueto?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Jentadueto schválen?
Portuguese: Dimensão da embalagem concentrado para solução injetável
Czech: Koncentrát pro injekční roztok
Portuguese: Conservar no congelador.
Czech: Uchovávejte v mrazničce.
Portuguese: Data da primeira autorização: 13 de março de 2013 Data da última renovação: 8 de dezembro de 2017
Czech: Datum první registrace: 13. března 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 8. prosince 2017
Portuguese: A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Portuguese: O seu médico estará ciente disso e terá isso em consideração ao monitorizar os seus olhos.
Czech: Váš lékař si toho bude vědom a vezme tuto skutečnost v úvahu při sledování stavu Vašeho oka.
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco
Czech: • Další opatření v souvislosti s minimalizací rizik
Portuguese: Tratamento bilateral
Czech: Bilaterální léčba
Portuguese: Utilize a solução após descongelamento até: ----- / ----- / ----
Czech: Rozmrazený roztok použijte do ----- / ----- / ----
Portuguese: A maioria dos acontecimentos ocorreu durante ou após uma vitrectomia em ambos os grupos.
Czech: Většina těchto případů se u obou skupin objevila během vitrektomie nebo po ní.
Portuguese: Esta situação é, geralmente, reversível e desaparece sem tratamento.
Czech: Jedná se o všeobecně vratný stav, který obvykle vymizí bez léčby.
Portuguese: Deverá proceder-se com precaução aquando do tratamento desses doentes.
Czech: Při léčbě těchto pacientů je nutno postupovat s opatrností.
Portuguese: Aquando do término deste período o produto deve ser utilizado ou destruído.
Czech: Po uplynutí této doby se přípravek musí použít nebo zlikvidovat.
Portuguese: • Principais sinais e sintomas de reações adversas
Czech: • Hlavní známky a příznaky závažných nežádoucích účinků
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento, pois contém informação importante para si.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám tento přípravek bude podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Portuguese: Sendo que todos ocorreram até o Mês 3.
Czech: U všech k tomu došlo do měsíce 3.
Portuguese: Não utilize este medicamento após a data de validade indicada no rótulo e na caixa após EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP".
Portuguese: Os dados disponíveis sobre utilização pediátrica estão descritos na secção 5.1.
Czech: V současnosti dostupné údaje o použití u dětí jsou popsány v bodě 5.1.
Portuguese: Nestes casos, os doentes não devem conduzir ou utilizar máquinas até as perturbações visuais estarem resolvidas.
Czech: V těchto případech pacienti nesmí řídit ani obsluhovat stroje, dokud porucha zraku neodezní.
Portuguese: Isto deve ser tido em consideração quando se utilizam estes testes para o diagnóstico ou monitorização de outras condições (ver secção 4.8).
Czech: Tuto skutečnost je třeba vzít v úvahu při používání těchto testů k diagnostice nebo sledování jiných onemocnění (viz bod 4.8.
Portuguese: Reportar todas as suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante.
Czech: Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Portuguese: • Quando deve procurar assistência urgente de um profissional de saúde
Czech: • V jakých případech je nutné okamžitě vyhledat lékařskou pomoc
Portuguese: Antes do lançamento, em cada Estado Membro o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve estabelecer um programa educacional com a Autoridade Nacional Competente.
Czech: Před uvedením na trh v jednotlivých členských státech musí držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s národní kompetentní autoritou příslušný edukační program.
Portuguese: Não são de esperar quaisquer interações sistémicas.
Czech: Nepředpokládají se žádné systémové interakce.
Portuguese: O tratamento não é recomendado nesses doentes.
Czech: U těchto pacientů se léčba nedoporučuje.
Portuguese: Infeções oculares ou perioculares ativas ou suspeitas.
Czech: Aktivní nebo suspektní okulární nebo periokulární infekce.
Portuguese: A mácula fornece-nos a visão central necessária para as tarefas do dia-a-dia, como conduzir, ler e reconhecer rostos.
Czech: Makula umožňuje centrální vidění, které je zapotřebí pro běžné denní činnosti jako je řízení, čtení a rozpoznávání obličejů.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação formais.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální studie interakcí.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek míchán s jinými léčivými přípravky.
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos de toxicidade reprodutiva.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie reprodukční toxicity.
Portuguese: *Ocriplasmina é uma forma truncada da plasmina humana produzida por tecnologia de ADN recombinante num sistema de expressão de Pichia pastoris.
Czech: *Okriplasmin je zkrácená forma lidského plazminu, která se vyrábí rekombinantní DNA technologií v expresním systému Pichia pastoris.
Portuguese: A maioria das reações adversas ocorreu na primeira semana após a injeção.
Czech: Většina nežádoucích účinků se objevila během prvního týdne po injekci.
Portuguese: Desconhece-se se JETREA é excretado no leite humano.
Czech: Není známo, zda se přípravek JETREA vylučuje do lidského mateřského mléka.
Portuguese: Informações sobre a resolução de eventos específicos, tais como cromatopsia e alterações do ERG podem ser encontradas no parágrafo relevante da seção "descrição de reações adversas selecionadas".
Czech: Informace o odeznění konkrétních účinků, jako jsou chromatopsie a změny ERG, jsou uvedeny v příslušném odstavci v části „popis vybraných nežádoucích účinků".
Portuguese: A administração repetida no mesmo olho não é recomendada (ver secção 4.4).
Czech: Opakované podávání do stejného oka se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Portuguese: O tempo médio de resolução foram 22 dias.
Czech: Medián doby do odeznění byl 22 dnů.
Portuguese: Isto permite uma monotorização contínua da relação risco/benefício do medicamento.
Czech: Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Portuguese: Na sua maioria, as reações não foram graves, tiveram uma intensidade ligeira a moderada e resolveram-se num período de 2 a 3 semanas.
Czech: Většina těchto reakcí byla nezávažná, s mírnou až střední intenzitou, a vymizela během 2 až 3 týdnů.
Portuguese: O kit de informação para os doentes deverá ser fornecido na forma impressa e em suporte áudio, e conter os seguintes elementos chave:
Czech: • Soubor informací pro pacienty Soubor informací pro pacienta musí být k dispozici v tištěném a audio-formátu a musí obsahovat následující základní části: