FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti, u ktorých sa psoriáza dostatočne nezlepšila po 16 týždňoch, používali buď liek Tremfya, alebo pokračovali v liečbe ustekinumabom aspoň 24 týždňov.
Romanian: Pacienții la care psoriazisul nu s-a ameliorat suficient după 16 săptămâni fie au primit Tremfya, fie au continuat tratamentul cu ustekinumab timp de cel puțin 24 de săptămâni.
Slovak: Prečo bol liek Tremfya povolený v EÚ?
Romanian: De ce a fost autorizat Tremfya în UE?
Slovak: Tremfya sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Tremfya sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Slovak: Na tretej štúdii sa zúčastnilo 871 pacientov, ktorí boli liečení ustekinumabom (ďalším liekom používaným na liečbu psoriázy).
Romanian: Al treilea studiu a cuprins 871 de pacienți care au fost tratați cu ustekinumab (alt medicament utilizat pentru tratarea psoriazisului).
Slovak: Agentúra usúdila, že liek Tremfya je účinný a v dlhodobejších štúdiách sa preukázalo, že pri neprerušenom používaní ostáva naďalej účinný.
Romanian: Agenția a considerat că Tremfya este eficace, iar studiile pe termen mai lung au demonstrat că medicamentul rămâne eficace în urma continuării tratamentului.
Slovak: Účinná látka lieku Tremfya, guselkumab, je monoklonálna protilátka (druh proteínu), ktorá je vytvorená tak, aby sa naviazala na interleukín 23 a zablokovala jeho aktivitu.
Romanian: Substanța activă din Tremfya, guselkumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care a fost conceput să se lege de interleukina 23 și a bloca activitatea acesteia.
Slovak: Podáva sa injekčne pod kožu do oblasti, ktorá nie je postihnutá psoriázou.
Romanian: Medicamentul se injectează subcutanat într-o zonă în care pielea nu este afectată de psoriazis.
Slovak: Počas tohto obdobia sa príznaky psoriázy zlepšili vo väčšej miere u pacientov používajúcich liek Tremfya než u pacientov, ktorí pokračovali v liečbe ustekinumabom.
Romanian: Pe parcursul acestei perioade, simptomele psoriazisului s-au îmbunătățit într-o măsură mai mare la pacienții care au primit Tremfya decât la cei care au continuat tratamentul cu ustekinumab.
Slovak: Odporúčaná dávka je 100 mg ako jednorazová dávka, po štyroch týždňoch nasleduje rovnaká dávka a potom každých osem týždňov dávka 100 mg. Ak sa stav po 16 týždňoch nezlepší, lekár môže rozhodnúť o zastavení liečby.
Romanian: Doza recomandată este de 100 mg ca doză unică, urmată de o altă doză după 4 săptămâni și, ulterior, de câte 100 mg la fiecare 8 săptămâni.
Slovak: Prehľad o lieku Tremfya a prečo bol povolený v EÚ
Romanian: O prezentare generală a Tremfya și de ce este autorizat acest medicament în UE
Slovak: V prvých dvoch štúdiách sa liek Tremfya porovnával s adalimumabom (ďalším liekom používaným na liečbu psoriázy) a placebom (zdanlivým liekom).
Romanian: Primele două studii au comparat Tremfya cu adalimumab (alt medicament utilizat pentru tratarea psoriazisului) și cu placebo (un preparat inactiv).
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Tremfya si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Tremfya, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: Tremfya pôsobí na imunitný systém a používa sa na liečbu ložiskovej psoriázy, choroby spôsobujúcej červené šupinaté plochy na koži.
Romanian: Tremfya este un medicament care acționează asupra sistemului imunitar și se utilizează pentru tratarea psoriazisului în plăci, o boală care cauzează apariția de plăci scuamoase roșii pe piele.
Slovak: V troch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 2 700 dospelých sa zistilo, že liek Tremfya je účinný pri liečbe stredne závažnej až závažnej ložiskovej psoriázy u pacientov, v prípade ktorých formy liečby aplikované na kožu neboli dostatočne účinné.
Romanian: Trei studii principale, la care au participat 2 700 de adulți, au concluzionat că Tremfya este eficace în tratarea psoriazisului în plăci moderat până la sever la pacienții la care tratamentele aplicate pe piele nu dau rezultate satisfăcătoare.
Slovak: Tremfya obsahuje účinnú látku guselkumab.
Romanian: Tremfya conține substanța activă guselkumab.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Tremfya pri liečbe stredne závažnej a závažnej ložiskovej psoriázy sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Tremfya sunt mai mari decât riscurile asociate în tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Slovak: Liek sa používa u dospelých pacientov so stredne závažným až závažným ochorením, pre ktorých nie sú vhodné formy liečby aplikované na kožu.
Romanian: Medicamentul se utilizează la adulții cu boală moderată până la severă în cazul cărora nu sunt potrivite tratamentele aplicate pe piele.
Slovak: Tremfya sa nesmie používať v prípade pacientov s prebiehajúcou infekciou, ktorú lekár považuje za závažnú.
Romanian: Tremfya este contraindicat la pacienții care au o infecție activă pe care medicul o consideră importantă.
Slovak: Tremfya je dostupný vo forme injekčného roztoku v naplnených injekčných striekačkách alebo perách.
Romanian: Tremfya este disponibil sub formă de soluție injectabilă în seringi sau stilouri injectoare (pen-uri) preumplute.
Slovak: Po 16 týždňoch sa skóre PASI znížilo aspoň o 90 % asi u 71 % pacientov (588 z 825) používajúcich liek Tremfya v porovnaní so 48
Romanian: După 16 săptămâni, aproximativ 71 % (588 din 825) din pacienții cărora li s-a administrat Tremfya au prezentat o reducere cu cel puțin 90 % a scorurilor PASI, față de 48 % (282 din 582) din cei cărora li s-a administrat adalimumab și mai puțin de 3 % (11 din 422) din pacienții care au primit placebo.
Slovak: Čo je liek Tremfya a na čo sa používa?
Romanian: Ce este Tremfya și pentru ce se utilizează?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Tremfya?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Tremfya?
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo zníženie skóre PASI aspoň o 90 %. PASI je meradlo závažnosti ochorenia a postihnutej oblasti kože.
Romanian: O măsură principală a eficacității a fost reducerea cu cel puțin 90 % a scorurilor PASI.
Slovak: Tremfya je viazaný na lekársky predpis a na liečbu má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou ložiskovej psoriázy.
Romanian: Tremfya se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie folosit sub supravegherea unui medic cu experiență în diagnosticarea și tratarea psoriazisului în plăci.
Slovak: Tremfya boli preukázané v štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Tremfya pe parcursul studiilor?
Slovak: Pacienti môžu pokračovať v liečbe liekom Tremfya sami, pretože injekcia lieku sa podáva každých osem týždňov (po prvých štyroch týždňoch) a pacienti si injekciu môžu vpichovať sami, a preto sa liek používa pohodlne.
Romanian: Deoarece Tremfya se administrează o dată la 8 săptămâni (după primele 4 săptămâni), iar pacienții își pot administra singuri injecția, ceea ce îl face ușor de utilizat, probabilitatea ca pacienții să continue tratamentul este mare.
Slovak: Tremfya účinkuje?
Romanian: Cum acționează Tremfya?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Tremfya boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Tremfya, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovak: Ako sa liek Tremfya používa?
Romanian: Cum se utilizează Tremfya?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Romanian: Alte informații despre Tremfya
Slovak: Pri používaní lieku sa prejavuje málo vedľajších účinkov.
Romanian: Reacțiile adverse sunt puține.
Slovak: Tremfya sa zachovalo viac než 48 týždňov.
Romanian: Ameliorarea simptomelor de psoriazis s-a menținut și după cele 48 de săptămâni de tratament cu Tremfya.
Slovak: Ak to lekár považuje za vhodné, pacienti si po zaškolení môžu liek Tremfya vpichovať sami.
Romanian: După ce sunt instruiți, pacienții își pot administra singuri injecția cu Tremfya, dacă medicul consideră potrivit acest lucru.
Slovak: Guselkumab zmierňuje zápal a príznaky súvisiace s ochorením tým, že blokuje účinok interleukínu 23.
Romanian: Blocând acțiunea interleukinei 23, guselkumabul reduce inflamația și simptomele asociate bolii.
Slovak: Tieto T bunky, ktoré sú súčasťou imunitného systému tela (prirodzenej obrany tela), sa podieľajú na zápale, ktorý súvisí so vznikom ložiskovej psoriázy.
Romanian: Interleukina 23 este o substanță mesager care controlează creșterea și maturarea unor tipuri de limfocite T. Aceste limfocite T, care fac parte din sistemul imunitar (mecanismul natural de apărare) al organismului, sunt implicate în apariția inflamației asociate cu formarea psoriazisului în plăci.
Slovak: Môžete tiež vidieť jednu alebo viaceré vzduchové bubliny.
Romanian: De asemenea, este posibil să vedeţi una sau mai multe bule de aer.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 10. novembra 2017
Romanian: Data primei autorizări: 10 noiembrie 2017
Slovak: Odpoveď v čase
Romanian: Răspuns în timp
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie so staršími pacientmi.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice la pacienţii vârstnici.
Slovak: Pacienti boli vyšetrovaní v štvortýždňových intervaloch, celkovo pri štyroch návštevách.
Romanian: Pacienţii au fost examinaţi la intervale de patru săptămâni într-un număr total de patru vizite.
Slovak: Nie je možné poskytnúť žiadne odporúčania ohľadne dávkovania.
Romanian: Nu se pot face recomandări asupra dozei.
Slovak: Skontrolujte škatuľu
Romanian: Verificaţi cutia
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o odpovedi na živé alebo inaktivované vakcíny.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la răspunsul la vaccinurile cu virus viu sau inactiv.
Slovak: Je normálne, ak vidíte kvapku tekutiny.
Romanian: Este normal să vedeţi o picătură de lichid.
Slovak: • ak si myslíte, že máte infekciu alebo máte príznaky infekcie (pozri nižšie pod „Dávajte si pozor na infekcie a alergické reakcie")
Romanian: • dacă credeţi că aveţi o infecţie sau dacă aveţi simptomele unei infecţii (vezi mai jos la „Atenţie la infecţii şi reacţii alergice")
Slovak: 1 kontajner na ostré predmety (pozri Krok 3)
Romanian: • 1 container pentru obiecte ascuţite (vezi Pasul 3)
Slovak: Zodvihnite priamo nahor
Romanian: Ridicaţi în sus
Slovak: Tremfya môže zvýšiť riziko infekcie.
Romanian: Tremfya poate creşte riscul de infecţii.
Slovak: • ak ste alergický na guselkumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Romanian: • dacă sunteți alergic la guselkumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Slovak: Ak ukončíte liečbu, príznaky psoriázy sa môžu vrátiť späť.
Romanian: Dacă opriți tratamentul, este posibil ca simptomele de psoriazis să revină.
Slovak: Budete potrebovať tieto pomôcky:
Romanian: Veţi avea nevoie de următoarele materiale:
Slovak: Interakcie so substrátmi CYP450
Romanian: Interacţiuni cu substraturile CYP450
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologickej aktívnej látky Biogen Inc.
Romanian: Numele și adresa fabricanților substanței biologice active Biogen Inc.
Slovak: Porovnávacie miery odpovede PASI sú uvedené v Tabuľke 6.
Romanian: Ratele comparative ale răspunsului PASI sunt prezentate în Tabelul 6.
Slovak: Je známe, že sa ľudské IgG vylučujú do materského mlieka počas prvých niekoľkých dní po pôrode a klesajú na nízke koncentrácie krátko potom; následkom toho nemožno vylúčiť riziko pre dojčené dieťa počas tohto obdobia.
Romanian: Se ştie că IgG umane se excretă în laptele matern în primele zile după naştere şi la scurt timp scad până la concentraţii mici; în consecinţă, în această perioadă nu poate fi exclus un risc pentru sugarii alăptaţi.
Slovak: Infekcie herpes simplex
Romanian: Infecții cu virus herpes simplex
Slovak: • ak máte aktívnu infekciu, vrátane aktívnej tuberkulózy
Romanian: • Dacă aveţi o infecţie activă, incluzând tuberculoză activă
Slovak: Vstrekovanie je ukončené, keď je rukoväť zatlačená úplne nadol, počujete kliknutie a zelené telo už nie je viditeľné.
Romanian: Injecţia este finalizată atunci când mânerul este împins până la capăt, auziţi un clic, iar corpul verde nu mai este vizibil.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo zdravotná sestra.
Romanian: Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Slovak: Ukončenie liečby sa má zvážiť u pacientov, u ktorých sa nedostavila žiadna odpoveď po 16 týždňoch liečby.
Romanian: Trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului la pacienţii care nu au prezentat niciun răspuns după 16 săptămâni de tratament.
Slovak: Robte to rýchlosťou, ktorá je pre vás prijateľná.
Romanian: Alegeţi o viteză de împingere care vă este confortabilă.
Slovak: Tremfya sa neodporúča deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože nebola skúšaná v tejto vekovej skupine.
Romanian: Tremfya nu este recomandat pentru copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
Slovak: Za účelom zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov sa má zreteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Romanian: În scopul îmbunătăţirii trasabilităţii medicamentelor biologice, denumirea şi numărul de lot ale medicamentului administrat trebuie înregistrate cu exactitate.
Slovak: Klinicky významné aktívne infekcie (napr. aktívna tuberkulóza, pozri časť 4.4).
Romanian: Infecții active importante clinic (de exemplu tuberculoză activă, vezi pct. 4.4).
Slovak: Nepoužívajte, ak už uplynul dátum exspirácie.
Romanian: Nu utilizaţi dacă data de expirare a fost depășită.
Slovak: • ak máte infekciu, ktorá pretrváva alebo sa opätovne vracia
Romanian: • dacă aveţi o infecţie care nu trece sau care revine
Slovak: Čo je Tremfya a na čo sa používa
Romanian: Ce este Tremfya și pentru ce se utilizează
Slovak: Umiestnite prsty a zaveďte ihlu
Romanian: Poziţionaţi degetele şi introduceţi acul
Slovak: Nedotýkajte sa ihly ani nedovoľte, aby sa dotkla akéhokoľvek povrchu.
Romanian: Nu atingeţi acul sau nu-l lăsaţi să se atingă de alte suprafeţe.
Slovak: • ak máte tuberkulózu alebo ste boli v úzkom kontakte s niekým s tuberkulózou
Romanian: • dacă aveţi tuberculoză sau aţi intrat în contact cu cineva care are tuberculoză
Slovak: Tento návod nenahrádza rozhovor s vaším lekárom o vašom zdravotnom stave alebo vašej liečbe.
Romanian: Acest ghid de instrucţiuni nu înlocuieşte discuţia cu medicul dumneavoastră despre boala sau tratamentul dumneavoastră.
Slovak: Protilátky proti lieku sa nespájali s nižšou účinnosťou alebo vznikom reakcií v mieste podania injekcie.
Romanian: Anticorpii antimedicament nu au fost asociaţi cu o eficacitate mai scăzută sau cu dezvoltarea de reacţii la locul injectării.
Slovak: Východiskové charakteristiky boli u randomizovaných pacientov podobné ako charakteristiky pozorované vo VOYAGE 1 a 2.
Romanian: Caracteristicile la momentul iniţial ale pacienţilor randomizaţi au fost similare cu cele observate în studiile VOYAGE 1 şi 2.
Slovak: V postmarketingovom sledovaní boli hlásené vážne reakcie z precitlivenosti.
Romanian: Ulterior punerii pe piaţă au fost raportate reacţii de hipersensibilitate grave.
Slovak: Bezpečnostný kryt sa aktivuje
Romanian: Apărătoarea se activează
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Janssen Biologics B.V.
Romanian: Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Janssen Biologics B.V.
Slovak: Neodstraňujte, kým nie ste pripravený na podanie injekcie Tremfye (pozri Krok 2).
Romanian: Nu scoateţi capacul până când nu sunteţi gata să injectaţi Tremfya (vezi Pasul 2).
Slovak: Priložte na kožu
Romanian: Aşezaţi pe piele
Slovak: 2333CB Leiden Holandsko
Romanian: 2333CB Leiden Olanda
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Slovak: Nepodávajte injekciu, ak sú perforácie na škatuli porušené.
Romanian: Nu injectaţi medicamentul dacă perforaţiile de pe cutie sunt rupte.
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu Najčastejšou nežiaducou reakciou na liek bola infekcia horných dýchacích ciest.
Romanian: Rezumatul profilului de siguranță Cea mai frecventă reacţie adversă la medicament (RAM) a fost infecţia tractului respirator superior.
Slovak: Tabuľka 5: Súhrn výsledkov hlásených pacientom v otvorenej fáze štúdie VOYAGE 1 Guselkumab
Romanian: Tabelul 5: Rezumatul rezultatelor raportate de pacienţi în faza deschisă a studiului VOYAGE 1 Guselkumab
Slovak: Piest sa uzamkne
Romanian: Pistonul se blochează
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Tremfyu
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Tremfya
Slovak: Úprava dávky nie je potrebná, keď sa guselkumab podáva súbežne so substrátmi CYP450.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei atunci când guselkumab este administrat concomitent cu substraturi ale CYP450.
Slovak: Zmena oproti východiskovej hodnote, priemer (štandardná odchýlka)
Romanian: Modificarea față de valoarea inițială, mediana (deviaţia standard) Săptămâna 16
Slovak: Analýzy populačnej farmakokinetiky nepreukázali žiadne zjavné zmeny v odhadoch CL/F u pacientov vo veku ≥ 65 rokov v porovnaní s pacientmi vo veku < 65 rokov, čo naznačuje, že u starších pacientov nie je potrebná úprava dávky.
Romanian: Analizele farmacocinetice populaţionale au indicat faptul că nu au existat modificări evidente ale Cl/F estimat la pacienţii cu vârsta de 65 de ani şi peste, comparativ cu pacienţii cu vârsta sub 65 de ani, sugerând că nu este necesară ajustarea dozei pentru pacienţii vârstnici.
Slovak: • ak sa liečite z infekcie
Romanian: • dacă urmaţi tratament pentru o infecţie
Slovak: Imunosupresíva, inhibítori interleukínu, ATC kód: L04AC16.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare, inhibitori de interleukină, codul ATC: L04AC16.
Slovak: • ak ste boli nedávno očkovaný alebo máte byť očkovaný.
Romanian: • dacă aţi fost vaccinat recent sau urmează să fiţi vaccinat.
Slovak: Dôkladne si umyte ruky mydlom a teplou vodou.
Romanian: Spălaţi bine mâinile cu săpun şi apă caldă.
Slovak: Lekár má však pacientov naďalej náležite sledovať.
Romanian: Totuşi, medicul trebuie să asigure urmărirea medicală corespunzătoare.
Slovak: Niektoré prípady sa vyskytli niekoľko dní po liečbe guselkumabom vrátane prípadov žihľavky a dyspnoe.
Romanian: Unele cazuri au apărut la mai multe zile de la tratamentul cu guselkumab incluzând urticare şi dispnee.
Slovak: Kľúčové výsledky účinnosti pre primárne a hlavné sekundárne cieľové ukazovatele sú uvedené nižšie v Tabuľke 2.
Romanian: Principalele rezultate legate de eficacitate pentru criteriile finale de evaluare principale şi cele secundare majore ale studiului sunt prezentate în Tabelul 2 de mai jos.
Slovak: Pred začatím liečby Tremfyou sa má zvážiť dokončenie všetkých príslušných imunizácií podľa platných imunizačných pokynov.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu Tremfya, trebuie avută în vedere finalizarea tuturor imunizărilor adecvate, în conformitate cu ghidurile actuale privind imunizarea.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky sú veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): - infekcie horných dýchacích ciest
Romanian: Unele reacţii adverse sunt foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): - infecţii ale căilor respiratorii superioare
Slovak: Ďalšie informácie o eliminácii guselkumabu, pozri časť 5.2.
Romanian: Pentru mai multe informaţii privind eliminarea guselkumab, vezi pct. 5.2.
Slovak: Nedotýkajte sa piestu ani oblasti nad lemom pre prsty, pretože to môže spôsobiť aktiváciu bezpečnostného zariadenia.
Romanian: Nu atingeţi pistonul sau suprafaţa de deasupra manşonului pentru degete deoarece se poate activa dispozitivul de siguranţă a acului.
Slovak: Tabuľka 1 uvádza zoznam nežiaducich reakcií z klinických štúdií zameraných na liečbu psoriázy, ako aj z postmarketingových sledovaní.
Romanian: Tabelul 1 conţine o listă cu reacţiile adverse din studiile clinice efectuate cu privire la psoriazis precum şi din experienţa ulterioară punerii pe piaţă.
Slovak: Spomedzi všetkých pacientov zaradených do VOYAGE 1 a 2, 32 % a 29 % nebolo doposiaľ liečených ani konvenčnou systémovou, ani biologickou liečbou, 54 % a 57 % bolo predtým liečených fototerapiou a 62 % a 64 % bolo predtým liečených konvenčnou systémovou liečbou, v tomto poradí.
Romanian: Dintre toţi pacienţii incluşi în studiile VOYAGE 1 şi 2, 32% şi, respectiv, 29% nu au fost trataţi nici cu terapii sistemice convenționale, nici cu terapii biologice, 54% şi, respectiv 57% erau tratați anterior prin fototerapie, iar 62% şi, respectiv, 64% utilizaseră anterior terapie sistemică convenţională.
Slovak: 16. týždeň -0,9 (57,9) 34,4 (42,4)
Romanian: Săptămâna 16 -0,9 (57,9) 34,4 (42,4)
Slovak: Umiestnite palec, ukazovák a prostredník rovno pod lem pre prsty, ako je zobrazené.
Romanian: Aşezaţi degetul mare, arătătorul şi degetul mijlociu direct pe manşonul pentru degete, conform ilustraţiei.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte cu privire la fertilitate (vezi pct. 5.3).
Slovak: Chránič ihly sa uzamkne a nebude podaná celá dávka.
Romanian: Scutul pentru ac se va bloca şi nu se va elibera cantitatea întreagă doză.
Slovak: Tento liek blokuje činnosť proteínu nazývaného IL-23, ktorý je prítomný vo zvýšených hladinách u ľudí so psoriázou.
Romanian: Acest medicament acţionează prin blocarea activităţii unei proteine numite IL-23, care este prezentă în cantităţi mari la persoanele cu psoriazis.
Slovak: Nežiaduca reakcia gastroenteritída nebola vážna a do 156. týždňa neviedla k ukončeniu liečby Tremfyou.
Romanian: Reacţiile adverse de tip gastroenterită nu au fost severe şi nu au dus la întreruperea tratamentului cu Tremfya până în Săptămâna 156.
Slovak: Guselkumab preukázal rýchly nástup účinnosti s významne vyšším percentom zlepšenia PASI v porovnaní s placebom už v 2. týždni (p <
Romanian: Guselkumab a demonstrat instalarea rapidă a eficienţei, cu o îmbunătăţire procentuală semnificativ mai mare a scorului PASI, comparativ cu placebo, încă din Săptămâna 2 (p < 0,001).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a počas najmenej 12 týždňov po liečbe.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de cel puţin 12 luni după încetarea acestuia.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu Tremfye počas gravidity.
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Tremfya în timpul sarcinii.
Slovak: Ako vyzerá Tremfya a obsah balenia
Romanian: Cum arată Tremfya și conținutul ambalajului
Slovak: Nežiaduce reakcie erytém v mieste podania injekcie a bolesť v mieste podania injekcie boli všeobecne miernej alebo strednej závažnosti; žiadna nebola vážna a žiadna neviedla k ukončeniu liečby Tremfyou.
Romanian: Reacţiile adverse de tip eritem la locul injectării şi durere la locul injectării au avut, în general, un grad de severitate de la uşor până la moderat; niciuna nu a fost severă şi niciuna nu a dus la întreruperea tratamentului cu Tremfya.
Slovak: Spomedzi 1384 pacientov s ložiskovou psoriázou vystavených guselkumabu a zaradených do analýzy populačnej farmakokinetiky bolo 70 pacientov vo veku 65 rokov alebo starších, vrátane 4 pacientov, ktorí mali 75 rokov alebo boli starší.
Romanian: Din 1384 de pacienţi cu psoriazis în plăci expuşi la guselkumab şi incluşi în analiza farmacocinetică populaţională, 70 de pacienţi aveau vârsta de 65 de ani sau peste, inclusiv 4 pacienţi care aveau vârsta de 75 de ani sau peste.