FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: intercambios de información con las autoridades reguladoras de medicamentos de los Estados Unidos, Canadá y Japón en el marco de los acuerdos de confidencialidad firmados entre la UE y esos países;
Swedish: en rad utbyten av information med läkemedelsmyndigheterna i USA, Kanada och Japan inom ramen för de sekretessarrangemang som undertecknats mellan EU och dessa länder,
Spanish: Este sistema permite a la Agencia y a sus socios adoptar una actitud más activa y coherente ante la comunicación de problemas de seguridad dentro de la red.
Swedish: Detta system gör möjligt för EMEA och dess partner att anta en mer förebyggande och sammanhängande strategi när det gäller kommunikation om säkerhetsfrågor inom nätverket.
Spanish: El informe anual completo de las actividades de la Agencia en 2008 puede encontrarse en su página web: http://www.emea.europa.eu/htms/general/direct/ar.htm
Swedish: Den fullständiga årsrapporten över 2008 års verksamhet finns på engelska på myndighetens webbplats: http://www.emea.europa.eu/htms/general/direct/ar.htm
Spanish: Se puede utilizar durante el primer período de remisión de los pacientes (es decir, el periodo sin síntomas de la enfermedad tras la administración del primer ciclo de tratamiento).
Swedish: Det kan användas under patientens första remission (en period utan sjukdomssymtom efter den första behandlingsomgången).
Spanish: Cooperación reforzada con los socios europeos e internacionales Refuerzo de la red europea de medicamentos
Swedish: Förstärkning av samarbetet med europeiska och internationella partnerorganisationer Förstärkning av det europeiska läkemedelsnätverket
Spanish: La autorización de medicamentos a base de plantas (es decir, plantas medicinales o partes de las mismas, o preparados medicinales que las contienen) en la Unión Europea suele hacerse al amparo de los procedimientos nacionales de los respectivos países.
Swedish: Godkännandet av växtbaserade läkemedel (det vill säga medicinalväxter eller delar av dessa, eller läkemedel som innehåller dessa) inom EU äger vanligen rum i enlighet med de enskilda ländernas nationella förfaranden.
Spanish: Apoyo a la innovación y a la disponibilidad de medicamentos Ayudas para PYME
Swedish: Stöd till innovationer och tillgång till läkemedel Stöd till små och medelstora företag
Spanish: El CHMP debe evaluar estas solicitudes en un plazo máximo de 210 días, según la legislación europea, y emitir dictamen en cada caso recomendando o no la concesión de una autorización de comercialización.
Swedish: CHMP kommer att behandla dessa ansökningar inom 210 dagar, såsom föreskrivs i gemenskapslagstiftningen, och anta yttranden i varje enskilt fall om huruvida en rekommendation om ett godkännande för försäljning bör beviljas eller inte.
Spanish: Las pequeñas y medianas empresas (PYME) que operan en el sector farmacéutico humano y veterinario suelen innovar con nuevas tecnologías y terapias emergentes.
Swedish: Små och medelstora företag (SMF) som verkar inom de humanmedicinska och veterinärmedicinska läkemedelsektorerna uppfinner ofta ny teknik och nya behandlingar.
Spanish: realizó 5 controles del cumplimiento en el marco del proceso de validación de las solicitudes de autorización de comercialización;
Swedish: genomföra 5 kontroller av överensstämmelse som en del av valideringsprocessen för ansökningar om godkännande för försäljning,
Spanish: tramitó 337 solicitudes de reconocimiento o renovación de la condición de PYME;
Swedish: behandlade 337 ansökningar om godkännande eller förnyande av status som SMF,
Spanish: Su objetivo es la adopción de medidas que permitan la detección precoz, evaluación, reducción al mínimo y comunicación de los riesgos asociados a los medicamentos durante todo su ciclo de vida.
Swedish: Syftet är att införa åtgärder som gör det möjligt att tidigt upptäcka, utvärdera, minimera och rapportera om risker som hör samman med läkemedel under hela deras livscykel.
Spanish: Se emitió asimismo un dictamen favorable a la concesión de una autorización de comercialización sujeta a condiciones (durante un año, renovable cada año siempre que se cumplan una serie de obligaciones), así como dictámenes desfavorables para 7 solicitudes.
Swedish: Ytterligare ett positivt yttrande antogs till förmån för beviljandet av ett villkorligt godkännande för försäljning (ett ettårigt godkännande som kan förnyas årligen, under förutsättning att vissa specifika skyldigheter uppfylls), medan negativa yttranden avgavs för sju ansökningar.
Spanish: ayuda en la preparación de los documentos de orientación sobre aspectos reglamentarios y procedimientos;
Swedish: medverka i förberedelserna av rättsliga och procedurmässiga riktlinjer,
Spanish: A medida que el desarrollo farmacéutico y los ensayos clínicos con medicamentos van más allá de las esferas tradicionales de Europa y América del Norte, las autoridades reguladoras son cada vez más conscientes de la necesidad de cooperación internacional para garantizar el uso de procedimientos seguros y éticos para el desarrollo y ensayo de medicamentos en todo el mundo.
Swedish: Eftersom utveckling och kliniska prövningar av läkemedel i allt högre grad sträcker sig bortom de traditionella områdena Europa och Nordamerika, blir tillsynsmyndigheterna alltmer medvetna om behovet av internationellt samarbete för att se till att säker och etisk praxis används vid utveckling och prövning av läkemedel i alla delar av världen.
Spanish: Estos prototipos no están destinados a la producción, pero pueden utilizarse para acelerar enormemente el procedimiento de autorización de vacunas «reales» una vez que se identifica la cepa del virus causante de la pandemia.
Swedish: Dessa prototypvacciner är i sig inte avsedda för tillverkning, men kan användas för att kraftigt påskynda godkännandeförfarandet av "äkta" vaccin, så snart den virusstam som orsakar pandemin har identifierats.
Spanish: Página web de ENCePP: http://www.encepp.eu «Regulatory and procedural guidance»: http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/intro.htm «Medicamentos para personas de edad avanzada»: http://www.emea.europa.eu/htms/human/elderly/introduction.htm
Swedish: Styrelsedokument: http://www.emea.europa.eu/htms/general/manage/MB/MB_documents.html ENCePP:s webbplats: http://www.encepp.eu ‘Regulatory and procedural guidance': http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/intro.htm "Medicines for the elderly" (läkemedel för äldre människor): http://www.emea.europa.eu/htms/human/elderly/introduction.htm
Spanish: El número total de empleados de la Agencia a finales de 2008, incluyendo tanto el personal fijo como los agentes en régimen contractual, los expertos destacados, los interinos y el personal en prácticas, fue de 624, casi un 14% más que los 547 de 2007.
Swedish: Det totala antalet personer som var anställda av EMEA i slutet av 2008, inklusive fast anställda samt kontraktsanställd personal, besökande experter, tillfälligt anställda och praktikanter, var 624 eller omkring 14 procent fler än de 547 personer som var anställda 2007.
Spanish: emitió 48 dictámenes sobre solicitudes de dispensa específica de un producto;
Swedish: avge 48 yttranden om ansökningar om produktspecifika undantag,
Spanish: puesta en marcha de un programa de actividades destinado a ayudar a las autoridades reguladoras de Croacia, Turquía y la Antigua República Yugoslava de Macedonia a prepararse para su integración en la red europea de medicamentos tras su eventual adhesión a la UE;
Swedish: ett pågående verksamhetsprogram som utformats för att hjälpa tillsynsmyndigheterna i Kroatien, Turkiet och f.d. jugoslaviska republiken Makedonien att förbereda sig för integreringen i Europeiska läkemedelsnätverket vid dessa länders eventuella anslutning till EU,
Spanish: Límite máximo de residuos: concentración máxima aceptable de residuos de un medicamento en un alimento procedente de un animal tratado.
Swedish: Högsta tillåtna restmängd: den högsta godtagbara koncentration av läkemedelsrester i en livsmedelsprodukt som erhållits från ett behandlat djur.
Spanish: El dictamen del CHMP es una recomendación a la Comisión Europea sobre la concesión o no de una autorización de comercialización comunitaria (o licencia) que permita la salida al mercado de ese medicamento en los 30 países del Espacio Económico Europeo (los 27 Estados miembros de la Unión Europea, más Islandia, Liechtenstein y Noruega).
Swedish: Ett yttrande av CHMP är en rekommendation till Europeiska kommissionen om huruvida den bör bevilja ett godkännande för försäljning (eller en licens) i gemenskapen så att det berörda läkemedlet kan säljas i alla länder inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (de 27 EU-medlemsstaterna samt Island, Liechtenstein och Norge).
Spanish: participación en una serie de proyectos realizados por la Organización Mundial de la Salud, en particular el programa de «Producción de medicamentos pediátricos» cuya finalidad es atender la necesidad de una mayor disponibilidad de medicamentos seguros para la población infantil;
Swedish: deltagande i en rad projekt som drivs av Världshälsoorganisationen, särskilt programmet "Make medicines child size" (Gör läkemedel i barnstorlek) som syftade till att ta upp behovet av fler säkra läkemedel för barn,
Spanish: la primera vacuna prepandémica para uso en adultos contra el subtipo H5N1 del virus de la gripe de tipo A, que puede causar la gripe aviar en el ser humano.
Swedish: Det första prepandemiska vaccinet för användning på vuxna mot undertypen H5N1 av influensa A-virus, som kan orsaka fågelinfluensa hos människor.
Spanish: La Agencia obtiene, a través de esta red, la mayor parte de los expertos que forman sus comités científicos, grupos de trabajo y otros grupos afines.
Swedish: Från detta nätverk kommer de flesta av de experter som ingår i EMEA:s vetenskapliga kommittéer, arbetsgrupper och liknande grupper.
Spanish: En 2008 se introdujeron un total de 1.943 notificaciones de reacciones adversas en animales en EudraVigilance Veterinary, 1.712 de ellas referidas a animales de compañía (971 en perros y 704 en gatos) y 231, a animales destinados al consumo humano (vacas, cerdos, etc.).
Swedish: Totalt registrerades 1 943 rapporter om biverkningar hos djur i EudraVigilance Veterinary under 2008, av vilka 1 712 gällde reaktioner hos sällskapsdjur (971 hos hundar och 704 hos katter) och 231 reaktioner hos livsmedelsproducerande djur (kor, grisar osv.).
Spanish: La Agencia contribuye a acelerar la disponibilidad de medicamentos a través del asesoramiento científico que ofrece a las empresas.
Swedish: EMEA bidrar till att påskynda tillgången till läkemedel genom sin vetenskapliga rådgivning till företag.
Spanish: La iniciativa principal emprendida en 2008 en el marco de esta estrategia fue la introducción de un sistema de notificación acelerada para mejorar la comunicación entre las propias autoridades reguladoras europeas, así como con la Food and Drug Administration de los Estados Unidos, respecto a las medidas reguladoras previstas en respuesta a problemas de seguridad (emergentes).
Swedish: Det viktigaste initiativet som togs under 2008 inom ramen för denna strategi var införandet av ett system för tidig underrättelse för förbättrad kommunikation mellan de europeiska tillsynsmyndigheterna och även med US Food and Drug Administration (FDA) om planerade rättsliga åtgärder som ska vidtas som svar på (uppdykande) säkerhetsproblem.
Spanish: Mejora de las comunicaciones web de la Agencia
Swedish: Förbättring av EMEA:s webbkommunikation
Spanish: Los solicitantes retiraron 23 solicitudes antes de que finalizara el procedimiento de evaluación.
Swedish: Tjugotre ansökningar drogs tillbaka av de sökande innan utvärderingsförfarandet hade slutförts.
Spanish: En conjunto, estas organizaciones asociadas contribuyen con los mejores conocimientos científicos existentes para garantizar un buen sistema de regulación de medicamentos en Europa.
Swedish: Dessa partnerorganisationer tillhandahåller gemensamt bästa tillgängliga vetenskapliga expertis för att garantera ett sunt tillsynssystem för läkemedel i Europa.
Spanish: designación de un Funcionario de Enlace Internacional que controlará de cerca el desarrollo futuro de las actividades de la Agencia con sus socios internacionales.
Swedish: utnämnande av en internationell sambandsman som ska övervaka den fortsatta utvecklingen av EMEA:s verksamhet tillsammans med myndighetens internationella partner.
Spanish: En esta tarea han de hacer frente a retos muy similares y, si combinan sus experiencias, comparten información, intercambian expertos y armonizan sus procedimientos reguladores, se encontrarán en mejor posición para superarlos.
Swedish: Därmed ställs de också inför mycket likartade utmaningar, och genom att utbyta erfarenheter, dela med sig av information, utbyta sakkunskap och harmonisera sin tillsynspraxis blir utsikterna att kunna övervinna dessa utmaningar större.
Spanish: Índice ............................................................................................................................................................ 1 Resumen del año......................................................................................................................................... 2 Actividades básicas en 2008...................................................................................................................... 3 Evaluación de medicamentos de uso humano.......................................................................................... 3 Evaluación de medicamentos de uso veterinario.................................................................................... 10 Vigilancia de la seguridad de los medicamentos .................................................................................... 12 Apoyo a la innovación y a la disponibilidad de medicamentos ............................................................... 14 Cooperación reforzada con los socios europeos e internacionales........................................................ 16 Interacción con pacientes, consumidores y profesionales de la salud ................................................... 17 Fomento de la transparencia, la comunicación y el suministro de información...................................... 17 Ingresos y recursos humanos ................................................................................................................. 19
Swedish: Innehållsförteckning ............................................................................................................................... 1 Året i korthet ............................................................................................................................................ 2 Huvudaktiviteter 2008 ............................................................................................................................. 3 Utvärdering av humanläkemedel........................................................................................................... 3 Utvärdering av veterinärmedicinska läkemedel................................................................................... 10 Övervakning av läkemedelssäkerhet .................................................................................................. 12 Stöd till innovationer och tillgång till läkemedel................................................................................... 14 Förstärkning av samarbetet med europeiska och internationella partnerorganisationer .................... 15 Samverkan med patienter, konsumenter och sjukvårdspersonal ....................................................... 16 Främjande av öppenhet, kommunikation och tillhandahållande av information ................................. 17 Intäkter och personaluppgifter............................................................................................................. 18
Spanish: Las autoridades reguladoras en todo el mundo comparten el mismo objetivo de establecimiento de procedimientos adecuados para el desarrollo, ensayo, autorización y vigilancia de los medicamentos, con el fin de garantizar la protección de las poblaciones que representan.
Swedish: Medicinska tillsynsmyndigheter runt om i världen har samma mål: att fastställa lämpliga förfaranden för utveckling, prövning, godkännande och övervakning av läkemedel för att skydda de befolkningsgrupper som de företräder.
Spanish: Se publicó para consulta pública una propuesta de inclusión en dicha lista.
Swedish: Ett förslag till post publicerades för offentligt samråd.
Spanish: Los solicitantes no tienen obligación de presentar una solicitud de dispensa específica de un producto si el medicamento para el que presentan la solicitud pertenece a una de esas clases.
Swedish: De sökande undantas från skyldigheten att inlämna en ansökan om ett produktspecifikt undantag, om det läkemedel för vilket de ansöker om ett godkännande för försäljning tillhör en av dessa kategorier.
Spanish: La Estrategia europea de gestión de riesgos ha sido elaborada por la Agencia y sus socios en la red europea de regulación de medicamentos.
Swedish: Den europeiska riskhanteringsstrategin är en strategi som tagit fram av EMEA och dess partner inom ramen för det europeiska tillsynsnätverket för läkemedel.
Spanish: Solicitudes de evaluación inicial recibidas, por tipos de solicitud
Swedish: Mottagna ansökningar om initial utvärdering, uppdelade efter typ av ansökan
Spanish: Puede utilizarse en combinación con otros medicamentos contra el cáncer después de la extirpación quirúrgica del tumor.
Swedish: Läkemedlet kan användas tillsammans med andra läkemedel mot cancer, efter att cancern har avlägsnats med hjälp av kirurgi.
Spanish: En 2008, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia (CHMP) emitió 66 dictámenes favorables1 - el mayor número jamás emitido en un mismo año - una vez finalizados los procedimientos de evaluación inicial2 para nuevos medicamentos de uso humano.
Swedish: Under 2008 antog Kommittén för humanläkemedel (CHMP) 66 positiva yttranden1 - det största antal som någonsin antagits under ett och samma år - efter att förfarandena för initial utvärdering2 av nya humanläkemedel avslutats.
Spanish: El trabajo de evaluación de medicamentos pediátricos, medicamentos para enfermedades raras, medicamentos a base de plantas y medicamentos veterinarios fue también intensivo en 2008, mientras que el volumen de trabajo relacionado con la prestación de asesoramiento científico, la elaboración de directrices, la tramitación de solicitudes de variación y la realización de actividades de farmacovigilancia fue, en general, razonablemente alto.
Swedish: Arbetet med att utvärdera läkemedel för barn, läkemedel mot sällsynta sjukdomar, växtbaserade läkemedel och veterinärmedicinska läkemedel var också intensivt under 2008, medan arbetsmängden för vetenskaplig rådgivning, utarbetandet av riktlinjer, behandling av ansökningar om ändringar och biverkningsbevakning generellt sett var rimlig.
Spanish: El CHMP emite sus dictámenes después de una evaluación rigurosa de los datos científicos presentados por las empresas farmacéuticas en apoyo de sus solicitudes de autorización de sus medicamentos.
Swedish: CHMP antar yttranden efter en noggrann utvärdering av de vetenskapliga data som lämnas in av läkemedelsbolagen till stöd för deras ansökningar om godkännande av deras läkemedel.
Spanish: Se decidió que, a partir de marzo de 2009, se publicarán los documentos no confidenciales del Consejo, como los órdenes del día y las actas, en la página web de la Agencia10
Swedish: Man kom överens om att icke-konfidentiella styrelsedokument, inklusive dagordningar och protokoll, från och med mars 2009 skulle offentliggöras på EMEA:s webbplats10 efter varje styrelsemöte,
Spanish: Se trata de un medicamento contra la obesidad.
Swedish: Läkemedlet i fråga var ett läkemedel mot fetma.
Spanish: No obstante, con la progresiva globalización del sector farmacéutico, los nuevos y rápidos avances en la ciencia médica y el ritmo implacable de la actividad reguladora de la red europea de medicamentos, no fue en ningún caso un año «aburrido» para la Agencia.
Swedish: Med tanke på den fortsatta globaliseringen av läkemedelssektorn, de snabba framstegen inom medicinsk forskning och det fortsatt höga tempo med vilket tillsynsverksamheten i Europeiska unionens läkemedelsnätverk bedrevs, var det absolut inte något "tråkigt" år för myndigheten.
Spanish: Ingresos y recursos humanos
Swedish: Intäkter och personaluppgifter
Spanish: Beneficios para la salud pública de los medicamentos cuya autorización se recomendó en 2008
Swedish: Folkhälsovinster med läkemedel som rekommenderades för godkännande 2008
Spanish: Este proyecto incluirá una consulta con las principales audiencias de la Agencia, como pacientes, profesionales sanitarios, autoridades reguladoras y empresas farmacéuticas, y está previsto que la nueva página web se presente a finales de 2009.
Swedish: Detta projekt kommer att omfatta samråd med EMEA:s viktigaste målgrupper, som omfattar patienter, sjukvårdspersonal, tillsynsmyndigheter och läkemedelsföretag, och enligt plan ska en ny webbplats finnas före 2009 års utgång.
Spanish: Los medicamentos «huérfanos» se emplean para el diagnóstico, la prevención o el tratamiento de enfermedades potencialmente mortales o crónicamente debilitantes que afecten a no más de cinco de cada 10.000 personas en la Unión Europea.
Swedish: "Särläkemedel" är avsedda för diagnos, profylax eller behandling av livshotande eller kroniskt funktionsnedsättande tillstånd som drabbar färre än fem av 10 000 personer i Europeiska unionen.
Spanish: El sistema de notificación EudraVigilance, gestionado por la Agencia Europea de Medicamentos, permite la vigilancia continua de la seguridad de los medicamentos ya autorizados y, consiguientemente, la rápida adopción de las medidas reguladoras adecuadas, como la suspensión de la autorización de comercialización, siempre que existe un riesgo para la salud pública.
Swedish: Rapporteringssystemet EudraVigilance, som förvaltas av Europeiska läkemedelsmyndigheten, gör det möjligt att fortlöpande övervaka säkerheten för godkända läkemedel så att lämpliga rättsliga åtgärder, till exempel återkallande av ett godkännande för försäljning, kan vidtas snabbt när det finns en risk för folkhälsan.
Spanish: Con él se pretende mejorar considerablemente la presentación y funcionalidad de la página web, así como la calidad de los contenidos a los que se puede acceder a través de ella
Swedish: Denna process ska i hög grad förbättra webbplatsens utseende och funktion, samt förbättra kvaliteten på det innehåll som finns tillgängligt på webbplatsen.
Spanish: Programas comunitarios
Swedish: Gemenskapsprogram Övrigt
Spanish: Contribución especial de la UE para medicamentos huérfanos Contribución del EEE
Swedish: Allmänt EU-bidrag Särskilt EU-bidrag för särläkemedel Bidrag från EES
Spanish: publicó una versión modificada y actualizada de su Guía del Usuario PYME en el sitio web de la Agencia;
Swedish: lade ut en granskad och uppdaterad version av sin handbok för små och medelstora företag på EMEA:s webbplats,
Spanish: Prestación de asesoramiento científico para apoyar el desarrollo de medicamentos
Swedish: Vetenskaplig rådgivning för att stödja utvecklingen av läkemedel
Spanish: En esta sección se resumen las actividades principales de la Agencia Europea de Medicamentos en 2008, desglosadas por las áreas prioritarias que la Agencia se fijó en su programa de trabajo para ese año.
Swedish: Detta avsnitt innehåller en översikt över Europeiska läkemedelsmyndighetens huvudsakliga verksamhet 2008, i prioritetsordning efter de arbetsområden som myndigheten fastställt i sitt arbetsprogram för året.
Spanish: Alternativamente, si éste no se destina a uso pediátrico, deben solicitar una exención de la obligación de presentar un PIP.
Swedish: Alternativt, om deras läkemedel inte är avsett för pediatrisk användning, måste de ansöka om ett undantag från skyldigheten att inlämna ett pediatriskt prövningsprogram.
Spanish: dos nuevos prototipos de vacunas que pueden adaptarse para uso en una pandemia de gripe.
Swedish: Två nya prototypvaccin (s.k. "mock-up"-vaccin) som kan anpassas till användning vid en influensapandemi.
Spanish: Procedimientos posteriores a la autorización finalizados
Swedish: Avslutade förfaranden efter godkännande för försäljning