FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi IKERVIS
Estonian: Mida on vaja teada enne IKERVIS'e kasutamist ÄRGE kasutage IKERVIS't:
Romanian: Cum se păstrează IKERVIS 6.
Estonian: Kuidas IKERVIS't säilitada 6.
Romanian: Trigliceride cu lanţ mediu Clorură de cetalconiu
Estonian: Keskmise ahelaga triglütseriidid Tsetalkooniumkloriid Glütserool
Romanian: Aruncaţi orice recipient unidoză deschis, împreună cu orice cantitate de emulsie rămasă, imediat după utilizare.
Estonian: Visake avatud üheannuseline konteiner koos sellesse jäänud emulsiooniga ära vahetult pärast kasutamist.
Romanian: La pacienţii cu xeroftalmie, o boală care se poate considera că are un mecanism imunologic inflamator, după administrarea oftalmică, ciclosporina se absoarbe pasiv în infiltratele cu limfocite T de la nivelul corneei şi conjunctivei şi inactivează calcineurin-fosfataza.
Estonian: Kuiva silma haigusega patsientide seisundil on eeldatavalt põletikuline immunoloogiline mehhanism ning tsüklosporiin imendub pärast silma kaudu manustamist passiivselt T-lümfotsüütide infiltraatidesse sarvkestas ja sidekestas ning inaktiveerib kaltsineuriini fosfataasi.
Romanian: Cum să utilizaţi IKERVIS
Estonian: Kuidas IKERVIS't kasutada
Romanian: Fiecare recipient unidoză conţine 0,3 ml picături oftalmice, emulsie.
Estonian: Iga üheannuseline konteiner sisaldab 0,3 ml silmatilkade emulsiooni.
Romanian: Administrarea concomitentă cu alte medicamente care afectează sistemul imunitar Administrarea concomitentă de IKERVIS şi picături oftalmice care conţin corticosteroizi ar putea potenţa efectele ciclosporinei asupra sistemului imunitar (vezi pct. 4.4).
Estonian: Kasutamine koos teiste immuunsüsteemi mõjutavate ravimitega IKERVIS'e manustamisel samaaegselt kortikosteroide sisaldavate silmatilkadega võivad tsüklosporiini toimed immuunsüsteemile võimenduda (vt lõik 4.4).
Romanian: S-a observat o reducere a inflamaţiei suprafeţei oculare, evaluată prin expresia antigenului leucocitar uman DR (HLA-DR) (un parametru de evaluare exploratoriu), în Luna 6, în favoarea IKERVIS (p=0,021).
Estonian: 6. kuuks täheldati silmapinna põletiku vähenemist, hinnatuna inimese leukotsüütide antigeeni-DR (HLA-DR) ekspressiooni järgi (uurimuslik tulemusnäitaja) IKERVIS'e kasuks (p = 0,021).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu IKERVIS la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în indicaţie de xeroftalmie (vezi pct.4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama IKERVIS'ega läbi viidud uuringute tulemusi kuiva silma haigusega laste kõikide alarühmade kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Romanian: Doza recomandatăeste de o picătură în fiecare ochi afectat, o dată pe zi, înainte de culcare.
Estonian: Soovitatav annus on üks tilk kummassegi kahjustatud silma üks kord päevas enne magamaminekut.
Romanian: Cu toate acestea, în cazul utilizării de ciclosporină sub formă de picături oftalmice, la doze terapeutice, este puţin probabil ca în laptele matern să fie prezente cantităţi suficiente de medicament.
Estonian: Kuid tsüklosporiini raviannuste puhul, mis sisalduvad silmatilkades, on nii suure koguse sisaldumine rinnapiimas ebatõenäoline.
Romanian: Inactivarea indusă de ciclosporină a calcineurinei inhibă defosforilarea factorului de transcripţie NF-AT şi împiedică translocarea NF-AT în nucleu, blocând astfel eliberarea de citokine pro-inflamatorii, cum este IL-2.
Estonian: defosforülatsiooni ja takistab NF-AT translokatsiooni rakutuuma, blokeerides sellega proinflammatoorsete tsütokiinide, näiteks IL-2 vabanemist.
Romanian: Este probabil ca IKERVIS să fie prezent în laptele matern în cantităţi foarte mici.
Estonian: IKERVIS võib erituda rinnapiima väga väikestes kogustes.
Romanian: Tratamentul cheratitei severe la pacienţii adulţi cu xeroftalmie, care nu s-a ameliorat în pofida tratamentului cu substitute lacrimale (vezi pct. 5.1).
Estonian: Raske keratiidi ravi kuiva silma haigusega täiskasvanud patsientidel, kellel see ei ole paranenud hoolimata ravist pisaraasendajatega (vt lõik 5.1).
Romanian: Cum să utilizaţi IKERVIS 4.
Estonian: Kuidas IKERVIS't kasutada 4.
Romanian: De asemenea, se cunoaşte că reglează în sens ascendent eliberarea citokinelor antiinflamatorii.
Estonian: Teada on ka tema põletikuvastaste tsütokiinide vabanemise ülesreguleeriv toime.
Romanian: IKERVIS conţine substanţa activă ciclosporină.
Estonian: IKERVIS sisaldab toimeainena tsüklosporiini.
Romanian: Cum se păstrează IKERVIS
Estonian: Kuidas IKERVIS't säilitada
Romanian: Nu există date privind efectele IKERVIS asupra fertilităţii la om.
Estonian: IKERVIS'e toime kohta inimese fertiilsusele andmed puuduvad.
Romanian: Dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
Estonian: Kui imetate last, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Romanian: • Recipientele unidoză rămase trebuie păstrate în folia protectoare din aluminiu.
Estonian: • Ülejäänud üheannuselisi konteinereid tuleb hoida alumiiniumist ravimkotikeses.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de IKERVIS au fost măsurate utilizând o analiză specifică de cromatografie de lichide cu înaltă presiune-spectrometrie de masă.
Estonian: IKERVIS'e kontsentratsioone veres mõõdeti spetsiaalse kõrge rõhuga vedelikkromatograafiamassispektromeetria analüüsiga.
Romanian: IKERVIS este livrat în recipiente unidoză cu capacitatea de 0,3 ml, din polietilenă de joasă densitate (PEJD), prezentate într-o folie protectoare sigilată din aluminiu laminat.
Estonian: IKERVIS't turustatakse 0,3 ml üheannuselises väikese tihedusega polüetüleenist (LDPE) konteineris, mis on pakitud õhukindlalt suletud alumiiniumlaminaadist ravimkotikesse.
Romanian: Pe baza primei quartile (mediana nu a putut fi estimată din cauza numărului mic de recidive), timpul până la recidivă (revenirea la gradul 4 CFS) a fost ≤224 zile la pacienții tratați cu IKERVIS timp de 12 luni, și respectiv ≤175 zile la pacienții tratați cu IKERVIS timp de 6 luni.
Estonian: Esimese kvartiili põhjal (retsidiivide vähesuse tõttu ei olnud võimalik mediaani hinnata) oli varem 12 kuud ja 6 kuud IKERVIS'ega ravitud patsientidel retsidiivini (CFS-skoori 4 taastumiseni) kulunud aeg vastavalt ≤ 224 päeva ja ≤ 175 päeva.
Romanian: - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Estonian: - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Romanian: Danmark SantenPharma AB Tlf: +45 78737843
Estonian: SantenPharma AB Tlf: +45 78737843
Romanian: În ambele studii, nu s-a observatnicio ameliorare semnificativă a simptomelor pentru IKERVIS comparativ cu substanţa vehicul, după 6 luni de tratament, indiferent dacă s-a utilizat o scală vizuală analogică sau OSDI.
Estonian: Kummaski uuringus ei saavutatud pärast 6-kuulist IKERVIS'e kasutamist vehiikliga võrreldes sümptomite olulist paranemist ei visuaalse analoogskaala ega ka OSDI põhjal.
Romanian: Reacţie la locul de instilare, senzaţie de disconfort la locul de instilare, prurit la locul de instilare, senzaţie de corp străin la locul de instilare.
Estonian: Aeg-ajalt reaktsioon tilgutamiskohal, ebamugavustunne tilgutamiskohal, kihelus tilgutamiskohal, võõrkeha tunne tilgutamiskohal
Romanian: Proporția pacienților cu o recurență de cheratită severă a fost de 35% la pacienții tratați cu IKERVIS timp de 12 luni și respectiv de 48% la pacienții tratați cu IKERVIS timp de 6 luni în studiul SANSIKA.
Estonian: Keratiidi raskekujulist kordumist esines 35%-l ja 48%-l patsientidest, keda raviti IKERVIS'ega uuringus SANSIKA vastavalt 12 ja 6 kuud.
Romanian: Nu s-au efectuat studii formale de farmacocinetică cu IKERVISla om.
Estonian: Inimestel ei ole IKERVIS'ega vormikohaseid farmakokineetilisi uuringuid läbi viidud.
Romanian: IKERVIS nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece este recomandat în tratamentul cheratitei severe la pacienţii cu xeroftalmie, care nu s-a ameliorat în pofida tratamentului cu lacrimi artificiale.
Estonian: Puudub asjakohane kasutus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta IKERVIS'e näidustuse korralraske keratiidi ravi kuiva silma haigusega patsientidel, kellel see ei ole paranenud hoolimata pisaraasendajate kasutamisest.
Romanian: O folie protectoare conţine cinci recipiente unidoză.
Estonian: Üks ravimkotike sisaldab viit üheannuselist konteinerit.
Romanian: La opt pacienţi au fost detectate valori măsurabile care nu depăşeau 0,206 ng/ml, valori considerate a fi neglijabile.
Estonian: Mõõdetavaid väärtusi, mis ei ületanud 0,206 ng/ml, mõõdeti kaheksal patsiendil, kuid neid väärtusi loeti ebaolulisteks.
Romanian: Deutschland Santen GmbH Tel: +49 (0) 3030809610
Estonian: Santen GmbH Tel: +49 (0) 3030809610
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse raportate în studiile clinice efectuate cu IKERVIS au fost la nivel ocular, cu un grad de severitate redus până la moderat.
Estonian: Enamik kliinilistes uuringutes täheldatud IKERVIS'e kasutamisega seotud kõrvaltoimetest olid silmadega seotud ning raskusastmelt kerged või mõõdukad.
Romanian: Tél/Tel : +32 (0) 24019172
Estonian: Santen Oy Tél/Tel : +32 (0) 24019172
Romanian: Există informaţii insuficiente cu privire la efectele ciclosporinei asupra nou-născuţilor/sugarilor.
Estonian: Andmed tsüklosporiini toimest vastsündinutele/imikutele on puudulikud.
Romanian: În studiul clinic pivot efectuat în regim dublu-orb, controlat cu substanţă vehicul, cu durata de 12 luni (studiul SANSIKA), 246 de pacienţi cu xeroftalmie, cu cheratită severă (definită pe baza unui scor 4 pe scala Oxford modificată,evaluat prin colorarea corneei cu fluoresceină(CFS)), au fost randomizaţi pentru a li se administra o picătură de IKERVIS sau substanţă vehicul, o dată pe zi la culcare, timp de 6 luni.
Estonian: 12-kuulises topeltmaskeeritud, vehiikliga kontrollitud keskses kliinilises uuringus (uuring SANSIKA) randomiseeriti 246 kuiva silma haigusega patsienti, kellel oli raske keratiit (mida määratleti sarvkesta fluorestseiiniga värvimisel (corneal fluorescein staining, CFS) skooriga 4 Oxfordi muudetud skaalal), rühmadesse, kellele manustati üks kord ööpäevas enne magamaminekut 6 kuu jooksul üks tilk kas IKERVIS't või vehiiklit.
Romanian: Tél/Tel: +352 (0) 27862006
Estonian: Santen Oy Tél/Tel: +352 (0) 27862006
Romanian: Doi pacienţi au prezentat valori peste limita superioară de cuantificare; cu toate acestea, aceşti pacienţi luau şi ciclosporină pe cale orală, în doză stabilă, de la momentul includerii în studiu.
Estonian: Kahe patsiendi väärtused ületasid kvantifitseerimise ülempiiri, kuid nad juba kasutasid suukaudset tsüklosporiini stabiilses annuses alates nende kaasamisest uuringusse.
Romanian: Criteriul principal de evaluare al studiului a fost proporţia pacienţilor care obţin până în Luna 6 cel puţin o ameliorare cu două grade a cheratitei (CFS) şi o ameliorare cu 30% a simptomelor, măsurate pe baza Indicelui bolii suprafeţei oculare (Ocular Surface Disease Index - OSDI).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli 6. kuuks keratiidi vähemalt kahe astme võrra (CFS) paranemise saavutanud patsientide ja silma pinna haiguse indeksi (OSDI, Ocular Surface Disease Index) järgi sümptomite 30% paranemise saavutanud patsientide osakaal.
Romanian: Excipienţi: trigliceride cu lanţ mediu, clorură de cetalconiu, glicerol, tiloxapol, poloxamer 188, hidroxid de sodiu (pentru reglarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.
Estonian: Abiained: keskmise ahelaga triglütseriidid, tsetalkooniumkloriid, glütserool, tüloksapool, poloksameer 188, naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) ja süstevesi.
Romanian: Tel: +421 (01) 23 332 5519
Estonian: Santen Oy Tel: +421 (01) 23 332 5519
Romanian: Modificarea în medie a scorului disconfortului ocular faţă de momentul iniţial (evaluat pe baza unei scale vizuale analogice) a fost de -12,82 în cazul IKERVIS şi de -11,21 în cazul substanţei vehicul (p=0,808).
Estonian: Silma ebamugavustunde skoori keskmine muutus (mõõdetuna visuaalsel analoogskaalal) ravieelsega võrreldes oli IKERVIS'e kasutamisel -12,82 ja vehiikli kasutamisel -11,21 (p = 0,808).
Romanian: Iritaţie sau umflare a conjunctivei (membrana subţire care acoperă partea din faţă a ochiului), alergie oculară, tulburări de lăcrimare, secreţie oculară, inflamaţie a irisului (partea colorată a ochiului) sau a pleoapei, depuneri în ochi, infecţie bacteriană sau inflamaţie a corneei (partea transparentă din faţă a ochiului), abraziune la nivelul stratului exterior al corneei, porţiuni albicioase pe cornee, chisturi la nivelul pleoapei, mâncărimi la nivelul pleoapei, erupţie trecătoare pe pielea din jurul ochiului, cauzată de virusul herpes zoster.
Estonian: Sidekesta (silma esiosa kattev õhuke kile) ärritus või turse, silma allergia, pisaravoolu häire, eritis silmast, vikerkesta (silma värviline osa) või lau põletik, ladestused silmas, sarvkesta (silma eesmine läbipaistev osa) bakteriaalne infektsioon või põletik, sarvkesta väliskihi hõõrdumine, valkjad laigud sarvkestal, lau tsüst, lau kihelus, herpesviirusest põhjustatud valulik lööve silma ümbruses.
Romanian: Lentilele de contact trebuie scoase înainte de instilarea picăturilor oftalmice, înainte de culcare, şi pot fi reintroduse la trezire.
Estonian: Kontaktläätsed tuleb magamamineku eel enne silmatilkade tilgutamist eemaldada ning need võib pärast ärkamist tagasi asetada.
Romanian: Dacă se utilizează mai mult de un medicament oftalmic cu administrare topică, celelalte medicamente trebuie administrate la interval de cel puţin 15 minute.
Estonian: Kui kasutatakse mitut paikset silmaravimit, tuleks neid manustada vähemalt 15-minutilise vahega.
Romanian: Înainte să utilizaţi IKERVIS, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului - dacă aţi avut o infecţie la nivelul ochilor produsă de virusul herpetic, care este posibil să fi deteriorat partea transparentă din faţă a ochiului (corneea).
Estonian: Enne IKERVIS'e kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga: - kui teil on varem esinenud herpesviirusest põhjustatud silmainfektsioon, mis võis kahjustada silma eesmist läbipaistvat osa (sarvkihti); - kui kasutate steroide sisaldavaid ravimeid; - kui kasutate glaukoomi ravimeid.
Romanian: Modificarea în medie a scorului OSDI pe o scală de 100 de puncte, în Luna 6 faţă de momentul iniţial, a fost de -13,6 în cazul tratamentului cu IKERVIS şi de -14,1 în cazul substanţei vehicul (p=0,858).
Estonian: OSDI 100-punktilise skoori keskmine muutus 6. kuuks ravieelsega võrreldes oli IKERVIS'e kasutamisel -13,6 ja vehiikli kasutamisel -14,1 (p = 0,858).
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu IKERVIS privind interacţiunile.
Estonian: IKERVIS'e koostoimeid ei ole uuritud.
Romanian: Nu au fost observate modificări semnificative ale altor obiective secundare de evaluare (TBUT, testul de colorare cu verde lisamină și testul Schirmer, NEI-VFQ și EQ-5D) pe durata studiului de extensie.
Estonian: Teiste teiseste tulemusnäitajate (pisarakile katkemisaeg, lissamiinrohelisega värvimine ja Schirmeri test, USA Riikliku Silmainstituudi nägemisfunktsiooni küsimustik (NEI-VFQ) ja elukvaliteedi küsimustik EQ-5D) osas jätku-uuringu jooksul olulisi muutusi ei täheldatud.
Romanian: Mod de administrare Oftalmică.
Estonian: Manustamisviis Okulaarne.
Romanian: Tel.: +36 (06) 16777305
Estonian: Santen Oy Tel.: +36 (06) 16777305
Romanian: Este probabil ca aceasta să fie indusă deciclosporină.
Estonian: See tuleneb tõenäoliselt tsüklosporiinist.
Romanian: Puh/Tel: +358 (0) 974790211
Estonian: Santen Oy Puh/Tel: +358 (0) 974790211
Romanian: Un mililitru de IKERVIS conţine ciclosporină 1 mg.
Estonian: 1 ml IKERVIS't sisaldab 1 mg tsüklosporiini.
Romanian: • Dacă purtaţi lentile de contact, scoateţi-le când vă culcaţi, înainte să utilizaţi picăturile oftalmice; le puteţi pune la loc când vă treziţi.
Estonian: • Kui kannate kontaktläätsi, võtke need ära enne magamaminekut ja enne tilkade kasutamist;
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I)
Estonian: RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, fototoxicitatea şi fotoalergia, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, fototoksilisuse ja valguse allergia, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE ikervis
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Romanian: Tel.: +48 (0) 221168608
Estonian: Santen Oy Tel.: +48 (0) 221168608
Romanian: S-a observat o diferenţă redusă, însă semnificativă din punct de vedere statistic, a îmbunătăţirii CFS între grupurile de tratament în Luna 6, în favoarea IKERVIS (modificarea în medie a scorului CFS faţă de momentul iniţial a fost de -1,05 în cazul IKERVIS şi de -0,82 în cazul substanţei vehicul, p=0,009).
Estonian: Ravirühmade vahel täheldati sarvkesta fluorestseiiniga värvimisega hinnatud paranemise väikest, kuid statistiliselt olulist erinevust 6. kuuks IKERVIS'e kasuks (CFS-skoori keskmine muutus ravieelsega võrreldes IKERVIS'e kasutamisel -1,05 ja vehiikli kasutamisel -0,82, p = 0,009).
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Picături oftalmice, emulsie.
Estonian: Silmatilgad, emulsioon.
Romanian: Gradul de severitate a cheratitei, evaluat prin CFS, s-a ameliorat semnificativ în Luna 6 faţă de momentul iniţial în cazul tratamentului cu IKERVIS, comparativ cu substanţa vehicul (modificarea în medie faţă de momentul iniţial a fost de -1,764 în grupul la care s-a administrat IKERVIS faţă de1,418 în grupul la care s-a administrat substanţa vehicul, p=0,037).
Estonian: CFS-iga hinnatud keratiit paranes IKERVIS'e kasutamisel 6 kuu jooksul ravieelsega võrreldes oluliselt võrreldes vehiikli kasutamisega (keskmine muutus ravieelsega võrreldes oli IKERVIS'e rühmas -1,764 ja vehiikli rühmas -1,418, p = 0,037).
Romanian: Este puţin probabil ca după administrarea oftalmică să apară supradozajul topic.
Estonian: Silma manustamisel on paikne üleannustamine ebatõenäoline.
Romanian: În studiul clinic de susţinere efectuat în regim dublu-orb, controlat cu substanţă vehicul, cu durata de 6 luni (studiul SICCANOVE), 492 de pacienţi cu xeroftalmie, cu cheratită moderată până la severă (definită pe baza unui scor CFS între 2 şi 4) au fost randomizaţi,de asemenea, pentru a li se administra IKERVIS sau substanţa vehicul, în fiecare zi la culcare, timp de 6 luni.
Estonian: 6-kuulises topeltmaskeeritud, vehiikliga kontrollitud toetavas kliinilises uuringus (uuring SICCANOVE) randomiseeriti 492 kuiva silma haigusega patsienti, kellel oli mõõdukas kuni raske keratiit (mida määratleti CFS-skooriga 2 kuni 4), samuti rühmadesse, kellele manustati üks kord ööpäevas enne magamaminekut 6 kuu jooksul üks tilk kas IKERVIS't või vehiiklit.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Utilizaţi IKERVIS numai pentru a vă administra picături în ochi.
Estonian: Kasutage IKERVIS't ainult silma(desse) tilgutamiseks.
Romanian: 90 recipiente unidoză
Estonian: 30 üheannuselist konteinerit 90 üheannuselist konteinerit
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) Durere la administrarea picăturilor în ochi.
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)
Romanian: Tel: +420 234 102 170
Estonian: Santen Oy Tel: +420 234 102 170
Romanian: Doza recomandată este de o picătură de IKERVIS în ochiul afectat sau în ambii ochi, o dată pe zi, înainte de culcare.
Estonian: Soovitatav annus on üks tilk IKERVIS't üks kord ööpäevas kahjustatud silma(de)sse enne magamaminekut.
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Reacţii adverse mai puţin frecvente legate de ochi:
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st)
Romanian: Patologii maligne sau afecțiuni premaligne oculare sau perioculare.
Estonian: Okulaarsed või periokulaarsed pahaloomulised kasvajad või pahaloomulise kasvaja eelsed seisundid.
Romanian: Orice recipient unidoză deschis, împreună cu orice cantitate de emulsie rămasă, trebuie aruncat imediat după utilizare.
Estonian: Avatud üheannuseline konteiner tuleb kohe pärast kasutamist koos allesjäänud emulsiooniga ära visata.
Romanian: • Scoateţi un recipient unidoză din folia protectoare din aluminiu.
Estonian: • Võtke üks üheannuseline konteiner alumiiniumist ravimkotikesest välja.
Romanian: IKERVIS trebuie administrat ultimul (vezi pct.
Estonian: IKERVIS tuleb manustada viimasena (vt lõik 4.4).
Romanian: Tel: +31 (0) 207139206
Estonian: Santen Oy Tel: +31 (0) 207139206
Romanian: Tel: +351 308 805 912
Estonian: Santen Oy Tel: +351 308 805 912
Romanian: • Condiţii sau restricţii cu privire la utilizarea sigură şi eficace a medicamentuluicare trebuie implementate de statele membre
Estonian: Ravimpreparaadi ohutu ja efektiivse kasutamise tingimused ja piirangud rakendamiseks liikmesriikidele
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru reglarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks).
Romanian: MICI ETICHETA RECIPIENTULUI UNIDOZĂ
Estonian: ÜHEANNUSELISE KONTEINERI ETIKETT
Romanian: Durerea la locul de instilare a fost o reacţie adversă locală raportată frecvent în asociere cu utilizarea IKERVIS în studiile clinice.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli valu tilgutamiskohal IKERVIS'e kasutamisel sageli esinenud lokaalne kõrvaltoime.
Romanian: Edem conjunctival, tulburări lacrimale, secreţie oculară, prurit ocular, iritaţie conjunctivală, conjunctivită, senzaţie de corp străin în ochi, depuneri în ochi, cheratită, blefarită, decompensare corneană, şalazion, infiltrate corneene, cicatrice corneană, prurit al pleoapei, iridociclită.
Estonian: Aeg-ajalt sidekesta turse, pisaravoolu häire, eritis silmast, silma kihelus, sidekesta ärritus, konjunktiviit, võõrkeha tunne silmas, sarvkesta ladestused, keratiit, blefariit, sarvkesta dekompensatsioon, rahetera, sarvkesta infiltraadid, sarvkesta arm, lau kihelus, iridotsükliit.
Romanian: IKERVIS împreună cu alte medicamente
Estonian: Muud ravimid ja IKERVIS
Romanian: Tel: +43 (0) 720116199
Estonian: Santen Oy Tel: +43 (0) 720116199
Romanian: Tel: +40 (0) 316300603
Estonian: Santen Oy Tel: +40 (0) 316300603
Romanian: De asemenea, s-a demonstrat că ciclosporina are un efect antiinflamator.
Estonian: Tsüklosporiinil on ka tõestatud põletikuvastane toime.
Romanian: 4.1 Indicaţie terapeutică
Estonian: KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustus
Romanian: Recipientele unidoză sunt ambalate într-o folie protectoare sigilată din aluminiu.
Estonian: Üheannuselised konteinerid on pakitud õhukindlasse alumiiniumist ravimkotikesse.
Romanian: Este livrat în recipiente unidoză din polietilenă de joasă densitate (PEJD).
Estonian: Seda turustatakse väikese tihedusega polüetüleenist (LDPE) valmistatud üheannuselistes konteinerites.
Romanian: Sarcina Datele provenite din utilizarea IKERVIS la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Estonian: Rasedus IKERVIS'e kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Romanian: Tel: +353 (0) 16950008
Estonian: Santen Oy Tel: +353 (0) 16950008
Romanian: Efectul IKERVIS nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală.
Estonian: IKERVIS'e toimet maksa- või neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole uuritud.
Romanian: În studiile non-clinice au fost observate efecte numai la administrarea sistemică sau la expuneri considerate suficient de mari faţă de expunerea maximă la om, fapt ce indică o relevanţă mică pentru utilizarea clinică.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes täheldati toimeid vaid süsteemsel manustamisel või soovitatud kliinilistest maksimaalsetest annustest tunduvalt suuremate annuste manustamisel.
Romanian: Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Estonian: Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Romanian: Suomi/Finland Santen Oy
Estonian: Suomi/Finland