FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por oldatos injekcióhoz.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstelahuse pulber.
Hungarian: Minden injekciós üveg egyszer használatos.
Estonian: Iga viaali võib kasutada ainult üheks annuseks.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül 1-10 beteget érint)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad 1 kuni 10 kasutajal 1000-st)
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a készítményt kisszámú, CAPS-ban szenvedő betegnél legfeljebb körülbelül 2 éven át vagy hosszabb ideig, RA-ban szenvedő betegeknél pedig legfeljebb 6 hónapig, maximálisan heti 320 mg összdózisban, subcutan alkalmazva nem tapasztaltak dóziskorlátozó toxicitásra utaló jelet.
Estonian: Vähestele krüopiriinist põhjustatud perioodiliste sündroomidega patsientidele on < 1 x 10 manustatud kuni ligikaudu 2 aasta jooksul või kauem ja reumatoidartriidiga patsientidele kuni 6 kuu jooksul kliinilistes uuringutes annuseid maksimaalselt 320 mg nädalas ilma annust piirava mürgisuse nähtude tekkimiseta.
Hungarian: A beadásra vonatkozó útmutatások
Estonian: Valmistamisjuhised
Hungarian: • ha allergiás a rilonaceptre vagy a gyógyszer (6.
Estonian: • kui te olete selle ravimi toimeaine või mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
Hungarian: A Rilonacept Regeneron-kezelés neutropeniás betegeknél nem kezdhető meg.
Estonian: Neutropeeniaga patsientidel ei tohi ravi Rilonacept Regeneroniga alustada.
Hungarian: Stabilan csatlakoztassa a tűt a fecskendőhöz, anélkül, hogy eltávolítaná a tű tokját.
Estonian: Kinnitage nõel kindlalt uue süstla külge, eemaldamata nõelakatet.
Hungarian: Rilonacept (n=22)
Estonian: Rilonatsept (n = 22)
Hungarian: • Mondja el orvosának, ha bármilyen bőrreakciót észlel, például bőrpírt, duzzanatot vagy a bőr megkeményedését.
Estonian: • Rääkige arstile tekkivatest nahareaktsioonidest, sealhulgas punetusest, paistetusest ja naha kõvenemisest.
Hungarian: Placebo (n=24)
Estonian: Platseebo (n = 24)
Hungarian: A nyílt kiterjesztési szakaszba belépett serdülők
Estonian: Avatud jätkuuuringusse kaasatud noorukid
Hungarian:  Ne érintse meg kezével a tűket és a Rilonacept Regeneron injekciós üvegén található gumidugót.
Estonian: • Ärge puudutage nõelu või Rilonacept Regeneroni viaali kummikorki oma kätega.
Hungarian: 5. táblázat: Rilonacept farmakokinetikai tulajdonságai1 egyensúlyi állapotban.
Estonian: Tabel 5: Rilonatsepti farmakokineetilised omadused püsikontsentratsioonil Parameeter
Hungarian: A kezelést csak a CAPS diagnosztizálásában és kezelésében jártas szakorvos kezdheti meg és felügyelheti.
Estonian: Ravi võib alustada üksnes krüopiriinist põhjustatud perioodiliste sündroomidega patsientide diagnoosimises ja ravis kogenud eriarst ning see peab toimuma tema järelevalve all.
Hungarian: 2. táblázat: CAPS-ban szenvedő betegek Rilonacept Regeneron-kezelése során észlelt mellékhatások MedDRA szervrendszer
Estonian: Tabel 2: Rilonacept Regeneroni kasutamisel krüopiriinist põhjustatud perioodiliste sündroomidega patsientidel tekkinud kõrvaltoimed MedDRA organsüsteem Kõrvaltoime
Hungarian: Gyermekgyógyászati populáció (12 éves korig)
Estonian: Pediaatriline populatsioon (kuni 12-aastased)
Hungarian: • kórtörténetében visszatérő fertőzés szerepel;
Estonian: • esinenud korduvaid infektsioone;
Hungarian: Kezelőorvosa fogja megmondani, hogy mekkora adagot kell alkalmaznia.
Estonian: Teie arst ütleb teile, palju ravimit süstida.
Hungarian: 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 220 mg rilonacept por injekciós üvegenként.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks pulbriviaal sisaldab 220 mg rilonatsepti.
Hungarian: Nyomja le a dugattyút, és fecskendezze az injekciós üvegbe a levegőt (lásd 10. ábra).
Estonian: Suruge kolb alla ja süstige kogu õhk viaali (vt joonis 10).
Hungarian: Olyan betegek esetében, akiket már ilyen típusú gyógyszerekkel kezelnek, a Rilonacept Regeneron terápia megkezdésekor ellenőrizni kell az adott gyógyszer hatását illetve plazmakoncentrációját, és ennek alapján a gyógyszer beállított adagjának módosítására lehet szükség.
Estonian: Pärast ravi alustamist Rilonacept Regeneroniga tuleb patsientidel, keda ravitakse seda liiki ravimitega, jälgida ravimi toimet või tasemeid vereplasmas ja vajaduse korral ravimi annust individuaalselt kohandada.
Hungarian: Ne próbálja meg visszahelyezni a tűre a kupakját.
Estonian: Ärge proovige nõelale korki tagasi peale panna.
Hungarian: A súlyos fertőzések fokozott kockázata miatt a Rilonacept Regeneron és TNF-gátlók együttesen nem alkalmazhatók (lásd 4.5 pont).
Estonian: Rilonacept Regeneroni ei tohi kasutada koos TNF-inhibiitoritega tõsiste infektsioonide tekkimise riski suurenemise tõttu (vt lõik 4.5).
Hungarian: A Rilonacept Regeneron injekció beteg vagy gondozója által végzett első beadását képzett egészségügyi dolgozónak kell felügyelnie.
Estonian: Patsient või hooldaja peab manustama Rilonacept Regeneroni algul kvalifitseeritud tervishoiutöötaja juhendamisel.
Hungarian: Ez egy 9 hétig tartó egyszeresen vak (a betegek számára vakon végzett) részből állt, melynek során a betegek heti 160 mg rilonacept-kezelésben részesültek, valamint egy 9 hetes, kettős vak időszakból, amikor random módon leállították a kezelést, vagyis a betegeket random módon sorolták be a továbbra is heti 160 mg rilonacept-kezelésben részesülő vagy a placebót kapó csoportba.
Estonian: A-osa oli 6-nädalane randomiseeritud topeltpime platseebo-kontrollitud uuring rilonatsepti kasutamise hindamiseks annuses 160 mg nädalas pärast algset küllastusannust 320 mg. Kohe pärast A-osa kaasati patsiendid B-ossa, mis oli 9-nädalane patsiendile pime uuring, mille jooksul kõik patsiendid said rilonatsepti 160 mg nädalas ja millele järgnes 9-nädalane topeltpime randomiseeritud ärajätuperiood, mille jooksul patsiendid määrati juhuslikkuse alusel kas jätkama rilonatsepti kasutamist 160 mg nädalas või kasutama platseebot.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron alkalmazásakor követendő általános szabályok:
Estonian: Üldised juhised Rilonacept Regeneroni süsti tegemisel:
Hungarian: 2. Tudnivalók a Rilonacept Regeneron alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Rilonacept Regeneront?
Estonian: 1. Mis ravim on Rilonacept Regeneron ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Rilonacept Regeneroni kasutamist 3.
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek A pivotális vizsgálat kezdeti, placebo-kontrollos részében a Rilonacept Regeneronnal kezelt betegek körében az átlagos haemoglobinszint növekedését, és a neutrophilszám, illetve a vérlemezkeszám átlagértékének csökkenését figyelték meg.
Estonian: Pöördelise tähtsusega uuringu esimeses, platseebo-kontrolliga osas suurenesid Rilonacept Regeneroniga ravitavatel patsientidel keskmised hemoglobiini väärtused ja vähenesid neutrofiilide ja trombotsüütide keskmised väärtused.
Hungarian: Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Estonian: Ärge süstige kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Hungarian: • Olyan új információ esetén, amely hatással lehet az érvényben lévő biztonságossági előírásra, farmakovigilanciai tervre vagy kockázatminimalizálási tevékenységekre.
Estonian: ravimiohutuse järelevalve kavale või riski minimeerimise meetmetele;
Hungarian: Az adagolást heti egyszeri 2,2 mg/kg, legfeljebb 160 mg-os injekciókkal kell folytatni (lásd 1. táblázat).
Estonian: Ravi tuleb alustada küllastusannusega 4,4 mg/kg, kuni maksimaalse annuseni 320 mg. Annustamist tuleb jätkata üks kord nädalas süstiga 2,2 mg/kg, kuni maksimaalse annuseni 160 mg (vt tabel 1).
Hungarian: 11. ábra 7. Ütögesse meg a fecskendőt, amíg a légbuborékok fel nem szállnak a fecskendő tetejére.
Estonian: Koputage ettevaatlikult süstlale, kuni õhumullid tõusevad süstla ülaossa.
Hungarian: Lehetséges, hogy a Rilonacept Regeneron adagját a gyermek növekedése során módosítani kell.
Estonian: Lapse kasvades tuleb Rilonacept Regeneroni annust kohandada.
Hungarian: Hogyan kell a Rilonacept Regeneront tárolni? 6.
Estonian: Kuidas Rilonacept Regeneroni säilitada 6.
Hungarian: A beadás előtt alaposan vizsgálja meg a feloldott oldatot, hogy nem színeződött-e el, illetve nem tartalmaz-e részecskéket.
Estonian: Enne süstimist tuleb valmistatud lahust hoolikalt kontrollida värvimuutuste või osakeste sisaldumise suhtes.
Hungarian: Ez az injekciós üveg címkéjén és a dobozon a „Felhasználható" felirat mellett található.
Estonian: See on toodud viaali etiketil ja karbil pärast „EXP".
Hungarian: Az adatok a betegek azon százalékát jelentik, akiknél a specifikus vizsgálatok eredménye rilonacept-antitest pozitivitást mutatott.
Estonian: Need andmed kajastavad patsientide osakaalu, kellel olid positiivsed tulemused rilonatsepti antikehade suhtes konkreetsetes analüüsides, ja sõltuvad oluliselt nende analüüside tundlikkusest ja spetsiifilisusest.
Hungarian: 8 db, egyszer használatos 3 ml-es fecskendő 8 db, egyszer használatos 27 G-s, 12,7 mm-es tű
Estonian: 8 ühekordselt kasutatavat 3 ml süstalt 8 ühekordselt kasutatavat 13 mm 27-G nõela
Hungarian: 2. Tudnivalók a Rilonacept Regeneron alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Rilonacept Regeneront
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne Rilonacept Regeneroni kasutamist
Hungarian: Rilonacept (n=23)
Estonian: Rilonatsept (n = 23)
Hungarian: A subcutan injekció beadásának helyét - például a hason, a combon vagy a felkaron - váltogatni kell.
Estonian: Subkutaanse süstimise kohti, nt kõhu, reie või õlavarre piirkonnas tuleb kasutada rotatsiooni alusel.
Hungarian: • A kezdő adag 2 db 2 milliliteres (ml) injekció, azonos napon, a test két különböző helyére beadva.
Estonian: • Algannus on 2 süsti, kumbki 2 milliliitrit (ml) lahust, mis manustatakse samal päeval 2
Hungarian: A subcutan injekció beadásához aszeptikus technika alkalmazásával szívja fel a javasolt adag mennyiségét az oldatból, vagyis legfeljebb 2 ml-t (160 mg), egy 3 ml-es fecskendőhöz csatlakoztatott, új 27 G-s, 12,7 mm-es injekciós tűvel.
Estonian: Soovitatav annusekogus kuni 2 ml (160 mg) lahust tõmmatakse aseptilisi võtteid kasutades subkutaanseks süstimiseks välja uue 13 mm 27 G süstenõelaga, mis on kinnitatud uue 3 ml süstla külge.
Hungarian: Egerekben a rilonacept murin analógja nem befolyásolta a fertilitást.
Estonian: Hiirtel rilonatsepti hiirte analoog viljakust ei mõjutanud.
Hungarian: Beadás előtt alaposan vizsgálja meg az oldatot, hogy nem színeződött-e el, illetve nem tartalmaz-e részecskéket.
Estonian: Enne süstimist tuleb lahust hoolikalt kontrollida värvimuutuste või osakeste sisaldumise suhtes.
Hungarian: Az oldószer tiszta, színtelen oldat.
Estonian: Lahusti on selge ja värvitu lahus.
Hungarian: Súlyos fertőzés kialakulása esetén abba kell hagyni a Rilonacept Regeneron-kezelést.
Estonian: Kui patsiendil tekib tõsine infektsioon, tuleb Rilonacept Regeneroni kasutamine katkestada.
Hungarian: CAPS-ban szenvedő betegeknél a rilonacept legfeljebb 48 hétig tartó, heti 160 mg subcutan alkalmazását követően az átlagos mélyponti koncentráció egyensúlyi állapotban hozzávetőlegesen 24 µg/ml volt.
Estonian: Rilonatsepti keskmised madalaimad tasemed olid krüopiriinist põhjustatud perioodiliste sündroomidega patsientidel püsikontsentratsioonil ligikaudu 24 µg/ml pärast subkutaanseid annuseid 160 mg nädalas kuni 48 nädala jooksul.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron-kezelés rosszindulatú betegségek kialakulására gyakorolt hatása nem ismert.
Estonian: Rilonacept Regeneroni-ravi toime pahaloomuliste kasvajate väljakujunemisele ei ole teada.
Hungarian: A beteg számára az injekció önálló beadásához szükséges helyes injekciós technikához megfelelő útmutatást kell biztosítani, és meg kell győződni róla, hogy a beteg rendelkezik az injekció megfelelő beadásához szükséges képességekkel.
Estonian: Patsiendile antakse piisavalt juhiseid õigete süstimisvõtete kasutamiseks edaspidisel endale manustamisel ja määratakse kindlaks, kas ta on võimeline neid võtteid rakendama.
Hungarian: Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (PSUR-ok)
Estonian: Perioodilised ohutusaruanded
Hungarian: MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Estonian: Müügiloa uuendamise kuupäev:
Hungarian: • 2 db egyszer használatos, steril 27 G-s, 12,7 mm-es tű
Estonian: • 2 steriilset, ühekordselt kasutatavat nõela (13 mm, 27-G)
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) A Rilonacept Regeneronhoz való oldószer
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE Rilonacept Regeneroni lahusti
Hungarian: Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára Rilonacept Regeneron 80 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz rilonacept
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Rilonacept Regeneron 80 mg/ml süstelahuse pulber ja lahusti Rilonatsept
Hungarian: Az injekció beadásának helye Bőre védelme érdekében injekciót minden alkalommal másik helyre kell beadnia.
Estonian: Kuhu süstida Naha tervise huvides süstige iga kord erinevasse kohta.
Hungarian: Placebo (n=23)
Estonian: Platseebo (n = 23)
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatot a kor, a nem vagy a testtömeg rilonacept-expozícióra gyakorolt hatásainak értékelésére.
Estonian: Vanuse, soo või kehakaalu mõju rilonatsepti ekspositsioonile ei ole uuringutes hinnatud.
Hungarian: A hatásosságot nem vizsgálták olyan betegeknél, akik nem rendelkeztek igazolt NLRP3 génmutációval.
Estonian: Kinnitamata NLRP3-geeni mutatsiooniga patsientidel efektiivsust ei hinnatud.
Hungarian: Hypertensio, kipirulás
Estonian: Vaskulaarsed häired hüpertensioon, õhetus sage
Hungarian: Ne hasznosítsa újra a tartályt!
Estonian: Ärge mahutit korduvalt kasutage.
Hungarian: Adag mennyisége (ml)
Estonian: Annuse kogus (ml)
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa orvosát, ha a felsorolt gyógyszerek valamelyikét szedi:
Estonian: Rääkige oma arstile eelkõige, kui te kasutate mõnda allpool toodud ravimit.
Hungarian: Óvatosan fordítsa lefelé az injekciós üveget.
Estonian: Keerake viaal ettevaatlikult alaspidi.
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A PORT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PULBRIVIAALI ETIKETT
Hungarian: A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket károsíthatja a CAPS néhány tünete.
Estonian: Teatavad krüopiriinist põhjustatud perioodiliste sündroomidega kaasnevad sümptomid võivad kahjustada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Hungarian: Egyik kezével tartsa a Rilonacept Regeneron port tartalmazó injekciós üveget szilárd felületen.
Estonian: Hoidke Rilonacept Regeneroni pulbri viaali ühe käega kindlal pinnal.
Hungarian: LÉPÉS: A Rilonacept Regeneron por feloldása az injekcióhoz való steril vízben (oldószerben)
Estonian: SAMM: Rilonacept Regeneroni pulbri lahustamine steriilse süsteveega (lahustiga) 1.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron adagja
Estonian: Rilonacept Regeneroni viaal
Hungarian: Szükség esetén az oldat az összekeverést követően szobahőmérsékleten még legfeljebb 3 órán át tárolható.
Estonian: Vajaduse korral võib ravimit hoida toatemperatuuril, kuid see tuleb 3 tunni jooksul pärast segamist ära kasutada.
Hungarian: hét Átlagos fő tünetpontszám
Estonian: Ravi alguse keskmine põhisümptomite skoor
Hungarian: Korábban Arcalyst-ként volt ismert.
Estonian: Varasem nimetus Arcalyst.
Hungarian: A 12-17 év közötti gyermekek esetében az adag a beteg testsúlyától függ.
Estonian: 12-17-aastaste laste annus sõltub patsiendi kaalust.
Hungarian: Hatóanyagként rilonaceptet tartalmaz (80 mg/ml).
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena rilonatsepti (80 mg/ml).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy mivel a betegség ritka, nem lehetett teljes körű információt szerezni a Rilonacept Regenero-ról.
Estonian: See tähendab, et kuna haigus on haruldane, ei ole olnud võimalik Rilonacept Regeneroni kohta saada täielikku teavet.
Hungarian: A betegek megfelelő betanítást követően maguknak is beadhatják az injekciót, amennyiben orvosuk azt helyesnek ítéli.
Estonian: Patsiendid võivad süstida end ise, kui neid on õpetatud seda õigesti tegema ja kui arst peab seda kohaseks.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Rilonacept Regeneroni kohta on ameti veebilehel: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Olyan súlyos fogyatékosság is előfordulhat, mint a süketség vagy a látásvesztés.
Estonian: Võib tekkida ka raske puue, näiteks kurtus või nägemiskaotus.
Hungarian: A gyógyszer nevét 2010. július 23-án Rilonacept Regeneron-ra változtatták.
Estonian: Ravimi nimetus muudeti 23. juulil 2010 kujule Rilonacept Regeneron.
Hungarian: 2009. október 23-án az Európai Bizottság a Regeneron UK Limited részére az Arcalyst-re vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Arcalysti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Regeneron UK Limited 23. oktoobril 2009.
Hungarian: A kezdő adag 4,4 mg testtömegkilogrammonként (maximum 320 mg), amelyet aztán egy hét elteltével heti egyszeri, testtömegkilogrammonként 2,2 mg-os (maximum160 mg) injekciók követnek.
Estonian: Algannus on 4,4 mg (kuni 320 mg) kehakaalu kilogrammi kohta, sellele järgneb ühe nädala pärast annus 2,2 mg/kg (kuni 160 mg) üks kord nädalas.
Hungarian: Ez a szervezet számos területén gyulladáshoz vezet, és olyan tünetekkel jár, mint például a láz, kiütések, ízületi fájdalom és a fáradtság.
Estonian: Selle tagajärjel tekib organismis põletik, mille sümptomid on näiteks palavik, lööve, liigesevalu ja väsimus.
Hungarian: Felnőttek esetében a kezdő adag két 160 mg-os injekció, ugyanazon a napon, a test két különböző részére beadva.
Estonian: Täiskasvanutel on soovitatav algannus 160 mg kahe süstina samal päeval eri kehaosadesse.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, felső légúti fertőzések (megfázás), orrmelléküreggyulladás és a fejfájás.
Estonian: Rilonacept Regeneroni kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on süstekoha reaktsioonid, ülemiste hingamisteede nakkused (nohu), sinusiit (põskkoopapõletik) ja peavalu.
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje az volt, hogy a hathetes kezelés után a tünetek milyen mértékben csökkentek, illetve a kilenchetes kezelés után a javulás milyen mértékben volt fenntartható.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli sümptomite vähenemine pärast kuuenädalast ravi ja paranemistulemuste säilimine pärast üheksanädalast ravi.
Hungarian: Öt tünetet (kiütés, láz vagy hidegrázás, ízületi fájdalom, fáradtság és szemvörösség vagy fájdalom) a betegek saját maguk értékeltek egy 0 ponttól 10 pontig terjedő skálán.
Estonian: Patsiendid hindasid viit sümptomit (nahalööve, palavik või külmavärinad, liigesevalu, väsimus, silmade punetus ja valu) 0-10-punktisel skaalal.
Hungarian: Mivel a CAPS-ban szenvedő betegek száma alacsony, a betegségek „ritkának" minősülnek, ezért a Rilonacept Regeneron 2007. július 10-én megkapta a „ritka betegségek gyógyszere" minősítést.
Estonian: Et CAPS-sündroomidega patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Rilonacept Regeneron 10. juulil 2007 harvikravimiks.
Hungarian: Egy hét elteltével a betegek elkezdhetik a hetente egyszer, 160 mg-os injekcióval történő kezelést.
Estonian: Üks nädal pärast algannust tuleb alustada 160 mg süstimisega üks kord nädalas.
Hungarian: Ez a dokumentum a Rilonacept Regeneron-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Rilonacept Regeneron Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható olyan betegeknél sem, akiknél súlyos, aktív fertőzés áll fenn.
Estonian: Seda ei tohi kasutada aktiivse raske põletikuga patsiendid.
Hungarian: Amennyiben a Rilonacept Regeneron-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Estonian: Kui vajate Rilonacept Regeneroniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron-t olyan súlyos tüneteket okozó CAPS-típusok kezelésére alkalmazzák felnőtteknél és 12 éves vagy idősebb gyermekeknél, mint például a familiáris hideg autoinflammatorikus szindróma (FCAS) vagy a Muckle-Wells szindróma (MWS).
Estonian: Rilonacept Regeneroni kasutatakse raskekujuliste sümptomitega CAPS-sündroomide, sealhulgas familiaalse külmast tingitud autoinflammatoorse sündroomi (FCAS) ja Muckle'i-Wellsi sündroomi (MWS) raviks täiskasvanutel ja vähemalt 12-aastastel lastel.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron-t gyártó vállalat egy nyilvántartásból rendszeresen információt fog nyújtani a Rilonacept Regeneron felnőtteknél és gyermekeknél tapasztalt biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatban, továbbá gyermekek bevonásával vizsgálatot végez majd arra vonatkozóan, hogy mi történik a gyógyszerrel a szervezetben.
Estonian: Rilonacept Regeneroni tootja pakub korrapäraseid registriandmeid Rilonacept Regeneroni ohutuse ja efektiivsuse kohta täiskasvanute ja laste ravis ning korraldab uuringu lastel, et uurida põhjalikumalt, mis organismis ravimiga toimub.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron-t a cryopyrin-asszociált periódikus szindrómák (CAPS) kezelésére alkalmazzák.
Estonian: Rilonacept Regeneroni kasutatakse krüopüriiniga seotud perioodiliste sündroomide (CAPS) raviks.
Hungarian: Rilonacept Regeneron rilonacept
Estonian: Rilonacept Regeneron rilonatsept
Hungarian: A Rilonacept Regeneron nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a rilonacepttel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Estonian: Rilonacept Regeneroni ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla rilonatsepti või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Hungarian: Az interleukin-1 gátlása akadályozhatja a szervezetnek a fertőzésekre adott immunválaszát, így a Rilonacept Regeneron-nal kezelt betegeknél elő is fordultak súlyos fertőzések.
Estonian: Interleukiin-1 toime blokeerimine võib mõjutada organismi immuunsüsteemi vastureaktsiooni infektsioonidele ning on teatatud Rilonacept Regeneroni manustavate patsientide rasketest infektsioonidest.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Rilonacept Regeneron alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Rilonacept Regeneroni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda müügiloa.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron-nal kezelt betegeknek adni kell egy figyelmeztető kártyát, amely a gyógyszerrel kapcsolatos főbb biztonsági tudnivalókat foglalja össze.
Estonian: Ravimit Rilonacept-Regeneroni saavatele patsientidele tuleb anda hoiatuskaart, millel on ravimi kokkuvõtlik ohutusteave.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron-t gyártó vállalat a Rilonacept Regeneron-t alkalmazó orvosokat mindegyik tagállamban egy csomaggal látja el, amelyben megtalálható a gyógyszer felírására vonatkozó információ, a figyelmeztető kártya a beteg számára, valamint a gyógyszer mellékhatásainak veszélyeivel, továbbá a gyógyszer helyes alkalmazásával kapcsolatos, orvosoknak szánt információ is.
Estonian: Rilonacept Regeneroni tootja edastab kõikide liikmesriikide arstidele, kes hakkavad Rilonacept Regeneroni kasutama, teabepakme, mis sisaldab teavet ravimi määramise kohta, patsiendi hoiatuskaarti ning arstidele suunatud teavet kõrvalnähtude riski ja ravimi nõuetekohase kasutamise kohta.
Hungarian: A hathetes kezelés végén a Rilonacept Regeneron-t kapó betegek tünetei 2,5 ponttal csökkentek a skálán a placebót kapó betegek 0,3 pontjával szemben.
Estonian: Pärast kuuenädalast ravi vähenesid Rilonacept Regeneroni saanud patsientidel sümptomid 2,5 skaalapunkti võrra ja platseeborühma patsientidel 0,3 skaalapunkti võrra.
Hungarian: A vizsgálat második részében minden beteget Rilonacept Regeneron-nal kezeltek, mielőtt további kilenc hétig vagy Rilonacept Regeneron-t vagy pedig placebót kaptak volna.
Estonian: Põhiuuringu teises etapis said kõik patsiendid Rilonacept Regeneroni ja seejärel said nad Rilonacept Regeneroni või platseebot veel üheksa nädala jooksul.