FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Picazón en la piel
Norwegian Bokmål: • kløe i huden
Spanish: Vial de polvo (sin abrir)
Norwegian Bokmål: Hetteglass til pulver (uåpnet)
Spanish: Hemorragia y trombocitopenia
Norwegian Bokmål: Blødning og trombocytopeni
Spanish: En conjunto, la incidencia de algunos efectos adversos (incluida insuficiencia cardíaca) en ensayos clínicos fue mayor en pacientes que tenían ≥ 75 años de edad en comparación con pacientes que tenían < 75 años (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Totalt var forekomsten av visse bivirkninger hos pasientene (inkludert hjertesvikt) i kliniske studier høyere for pasienter i alderen ≥ 75 år sammenlignet med pasienter som var < 75 år (se pkt.
Spanish: • Dificultad para dormir (insomnio)
Norwegian Bokmål: • søvnvansker (søvnløshet)
Spanish: Kyprolis causa trombocitopenia mediante la inhibición de la gemación plaquetaria de los megacariocitos, lo que produce una trombocitopenia cíclica clásica con nadir plaquetario en el día 8 ó 15 de cada ciclo de 28 días y normalmente está asociado con una recuperación hasta el valor basal al iniciar el siguiente ciclo.
Norwegian Bokmål: Kyprolis forårsaker trombocytopeni gjennom å hemme avsnøring av blodplater fra megakaryocytter, noe som fører til en klassisk syklisk trombocytopeni, med blodplatenadir på dag 8 eller 15 i hver 28-dagers syklus og vanligvis forbundet med returnering til baseline ved starten av neste syklus.
Spanish: • Recuento de glóbulos rojos bajo (anemia), que puede causar cansancio y fatiga
Norwegian Bokmål: • lavt antall røde blodceller (anemi) som kan forårsake tretthet og utmattelse (fatigue)
Spanish: Curva de Kaplan-Meier de la supervivencia libre de progresión determinado por el CRI (población por intención a tratar) estudio 2011-003
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurve for progresjonsfri overlevelse som fastsatt av IRC (intent-to-treat-populasjon) i studie 2011-003
Spanish: • Suspender hasta que desaparezca o vuelva al valor inicial
Norwegian Bokmål: • Seponer inntil opphørt eller returnert til baseline
Spanish: Se han notificado casos de reactivación del virus de la hepatitis B (VHB) en pacientes que recibieron carfilzomib.
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert tilfeller av reaktivering av hepatitt B-virus (HBV) hos pasienter som får karfilzomib.
Spanish: En cualquier momento de la duración del tratamiento o después de finalizarlo, informe a su médico o enfermero inmediatamente si experimenta visión borrosa, pérdida de la visión o visión doble, dificultad del habla, debilidad en un brazo o una pierna, un cambio en el modo en que camina o problemas con el equilibrio, entumecimiento persistente, disminución de la sensibilidad o pérdida de la sensibilidad, pérdida de memoria o confusión.
Norwegian Bokmål: Si fra til lege eller sykepleier umiddelbart hvis du, på noe tidspunkt under eller etter behandlingen, opplever synstap eller dobbeltsyn, uklart syn, talevansker, svakhet i en arm eller et ben, endring i ganglag eller problemer med balansen, vedvarende nummenhet, nedsatt eller tap av følsomhet, hukommelsestap eller forvirring.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para carfilzomib, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for karfilzomib har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Spanish: Tamaño de envase de un vial.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse med ett hetteglass.
Spanish: • Tos que podría incluir opresión en el pecho o dolor, congestión nasal (bronquitis)
Norwegian Bokmål: • hoste som kan omfatte tetthet i brystet eller smerter, tett nese (bronkitt)
Spanish: • Recuento plaquetario < 10 x 109/l o signos de hemorragia con trombocitopenia (ver sección 4.4)
Norwegian Bokmål: • Antall blodplater < 10 x 109/l eller påvist blødning med trombocytopeni (se pkt.
Spanish: Se desconoce si Kyprolis se excreta en la leche materna.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Kyprolis går over i morsmelk hos mennesker.
Spanish: Además, la administración de carfilzomib a 20 mg/m2 produjo una inhibición de la proteína latente de membrana 2 (LMP2) y las subunidades del complejo multicatalítico de endopeptidasa tipo 1 (MECL1) del inmunoproteosoma del 26% al 32% y del 41% al 49%, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Dessuten førte administrasjon av karfilzomib til hemming av latent membranprotein 2 (LMP2) og multikatalytisk endopeptidasekomplekslignende 1 (MECL1)-subenheter hos immunoproteasom i et omfang på fra henholdsvis 26 % til 32 % og 41 % til 49 % ved 20 mg/m2.
Spanish: Los pacientes hombres deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y en los 3 meses posteriores a su finalización, si su pareja está embarazada o en edad fértil y no utiliza métodos anticonceptivos efectivos.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 3 måneder etter behandling dersom partneren deres er gravid eller i fertil alder og ikke bruker effektiv prevensjon.
Spanish: Después de una perfusión de 30 minutos de la dosis de 56 mg/m2, la AUC (948 ng•h/ml) fue aproximadamente 2,5 veces mayor respecto a la observada con la dosis de 27 mg/m2, y la Cmáx (2.079 ng/ml) fue inferior a la comparada con la de 27 mg/m2 durante la perfusión de 2 a 10 minutos.
Norwegian Bokmål: Etter en 30-minutters infusjon av dosen 56 mg/m2, var AUC (948 ng•t/ml) omtrent 2,5 ganger større enn det som ble observert ved 27 mg/m2, og Cmax (2079 ng/ml) var lavere sammenlignet med 27 mg/m2 i løpet av en 2- til 10-minutters infusjon.
Spanish: No se puede excluir el efecto de Kyprolis sobre el intervalo QT (ver sección 5.1).
Norwegian Bokmål: En effekt av Kyprolis på QT-intervallet kan ikke utelukkes (se pkt.
Spanish: • Problemas renales, incluida insuficiencia renal, o si ha recibido diálisis alguna vez
Norwegian Bokmål: • Nyreproblemer, inkludert nyresvikt eller om du noen gang har fått dialyse
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si experimenta un cansancio que empeora o si nota que la piel o la parte blanca de los ojos adoptan una coloración amarillenta.
Norwegian Bokmål: Si fra til lege umiddelbart hvis du føler deg trøttere enn vanlig, eller hvis du opplever en gulning av huden din eller det hvite i øyet ditt.
Spanish: Por consiguiente, hay datos limitados de Kyprolis en combinación con lenalidomida y dexametasona en pacientes con aclaramiento de creatinina (ClCr < 50 ml/min).
Norwegian Bokmål: Data for Kyprolis i kombinasjon med lenalidomid og deksametason hos pasienter med kreatininclearance (CrCl < 50 ml/min) er derfor begrenset.
Spanish: • Coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa profunda)
Norwegian Bokmål: • blodpropp i venene (dyp venetrombose)
Spanish: Reactivación del virus de la hepatitis B (VHB)
Norwegian Bokmål: Reaktivering av hepatitt B-virus (HBV)
Spanish: Eliminar las dosis no utilizadas de acuerdo con la normativa local.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel destrueres i samsvar med lokale krav.
Spanish: Cada vial contiene 10 mg, 30 mg o 60 mg de carfilzomib.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 10 mg, 30 mg eller 60 mg karfilzomib.
Spanish: • Antecedentes de coágulos sanguíneos en sus venas
Norwegian Bokmål: • Tidligere blodpropp i venene
Spanish: El primer estudio se llevó a cabo en 50 pacientes con mieloma múltiple y con una función renal normal (ClCr > 80 ml/min, n = 12), leve (ClCr 50-80 ml/min, n = 12), moderada (ClCr 30-49 ml/min, n = 10), y grave (ClCr < 30 ml/min, n = 8), y pacientes en diálisis crónica (n = 8).
Norwegian Bokmål: Den første studien ble utført på 50 myelomatose-pasienter med normal nyrefunksjon (CrCl > 80 ml/min, n = 12), lett (CrCl 50-80 ml/min, n = 12), moderat (CrCl 30-49 ml/min, n = 10) og alvorlig (CrCl < 30 ml/min, n = 8) nedsatt nyrefunksjon og kroniske dialysepasienter (n = 8).
Spanish: Se observaron resultados similares en la SLP, en pacientes que habían recibido previamente tratamiento con bortezomib (HR 0,56; IC del 95%: 0,44; 0,73) y pacientes que no habían recibido previamente tratamiento con bortezomib (HR 0,48; IC del 95%: 0,36; 0,66).
Norwegian Bokmål: Tilsvarende PFS-resultater ble observert hos pasienter som hadde fått tidligere behandling med bortezomib (HR 0,56, 95 % KI: 0,44, 0,73) og pasienter som ikke hadde fått tidligere behandling med bortezomib (HR 0,48, 95 % KI: 0,36, 0,66).
Spanish: La dosis de 2 mg/kg/dosis en ratas es aproximadamente la mitad de la dosis recomendada en humanos, de 27 mg/m2, basada en el ASC.
Norwegian Bokmål: Dosen på 2 mg/kg/dose til rotter tilsvarer omkring halvparten av anbefalt dose til mennesker på 27 mg/m2 basert på BSA.
Spanish: Los monos a los que se administró una única dosis en bolo por vía intravenosa de carfilzomib a 3 mg/kg (que corresponde a 36 mg/m2 y es similar a la dosis recomendada en los humanos, de 27 mg/m2 según el ASC) presentaron hipotensión, aumento de la frecuencia cardíaca y un aumento de los niveles séricos de troponina T. La administración intravenosa repetida en bolo de carfilzomib a ≥ 2 mg/kg/dosis en ratas y 2 mg/kg/dosis en monos con el uso de pautas posológicas similares a las utilizadas clínicamente, produjeron mortalidades causadas por toxicidades en los sistemas cardiovascular (insuficiencia cardíaca, fibrosis cardíaca, acumulación de líquido pericárdico, hemorragia/degeneración cardíaca), gastrointestinal (necrosis/hemorragia), renal (glomerulonefropatía, necrosis tubular, disfunción) y pulmonar (hemorragia/inflamación).
Norwegian Bokmål: Aper som fikk én enkelt intravenøs bolusdose av karfilzomib på 3 mg/kg (som tilsvarer 36 mg/m2 og er tilsvarende anbefalt dose til mennesker på 27 mg/m2 basert på BSA) opplevde hypotensjon, økt hjerterytme og forhøyede serumnivåer av troponin T. Gjentatt intravenøs administrasjon av bolusdoser av karfilzomib i ≥ 2 mg/kg/dose til rotter og 2 mg/kg/dose til aper med bruk av doseringsskjemaer tilsvarende dem som benyttes klinisk, medførte dødelighet på grunn av toksisitet som oppstod i følgende systemer: hjerte/kar (hjertesvikt, hjertefibrose, akkumulering av væske i perikardium, blødning/degenerering i hjertet), gastrointestinalt (nekrose/blødning), nyrer (glomerulonefropati, tubulær nekrose, dysfunksjon) og lunger (blødning/betennelse).
Spanish: En el segundo estudio, las exposiciones de M14 fueron mayores (aproximadamente 4 veces) en pacientes con un ERT que en sujetos con una función renal normal.
Norwegian Bokmål: I den andre studien var eksponeringen for M14 større (om lag 4 ganger) hos forsøkspersoner med ESRD enn hos forsøkspersoner med normal nyrefunksjon.
Spanish: La función renal se debe valorar al inicio del tratamiento y controlar por lo menos mensualmente o de acuerdo con las guías aceptadas de la práctica clínica, especialmente en pacientes con menor aclaramiento de creatinina basal (ClCr < 30 ml/min).
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjonen skal vurderes ved oppstart av behandlingen og kontrolleres minst månedlig eller i samsvar med aksepterte retningslinjer for klinisk praksis, særlig hos pasienter med lavere kreatininclearance ved baseline (CrCl < 30 ml/min).
Spanish: Bronquitis Gastroenteritis Infección vírica Nasofaringitis Rinitis
Norwegian Bokmål: Gastroenteritt Virusinfeksjon Nasofaryngitt Rhinitt
Spanish: • Presión arterial alta (hipertensión)
Norwegian Bokmål: • høyt blodtrykk (hypertensjon)
Spanish: Se recogieron datos farmacocinéticos de pacientes después de la dosis de 15 mg/m2 en el ciclo 1 y la de 20 mg/m2 en el ciclo 2.
Norwegian Bokmål: Det ble samlet inn farmakokinetiske data fra pasienter etter dosen på 15 mg/m2 i syklus 1 og dosen på 20 mg/m2 i syklus 2.
Spanish: Insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio e isquemia miocárdica En los estudios clínicos con Kyprolis, la insuficiencia cardíaca se notificó en aproximadamente el 7% de los sujetos (5% de los sujetos experimentaron eventos de grado ≥ 3), el infarto de miocardio se notificó en aproximadamente el 2% de los sujetos (1,5% de los sujetos experimentaron eventos de grado ≥ 3) y la isquemia miocárdica se notificó en aproximadamente el 1% de los sujetos (< 1% de los sujetos experimentaron eventos de grado ≥ 3).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med Kyprolis ble hjertesvikt rapportert hos ca. 7 % av forsøkspersonene (5% av forsøkspersonene hadde grad ≥ 3 hendelser), hjerteinfarkt ble rapportert hos ca. 2 % av forsøkspersonene (1,5 % av forsøkspersonene hadde grad ≥ 3 hendelser) og myokardiskemi ble rapportert hos ca. 1 % av pasientene (< 1 % av forsøkspersonene hadde grad ≥ 3 hendelser).
Spanish: Utilice exclusivamente una aguja de calibre 21 G o G mayor (diámetro externo de la aguja de 0,8 mm o inferior) para reconstituir de forma aséptica cada vial inyectando lentamente 5 ml (para el vial de 10 mg), 15 ml (para el vial de 30 mg) o 29 ml (para el vial de 60 mg) de agua estéril para preparaciones inyectables a través del tapón y dirigiendo la solución hacia la PARED INTERNA DEL VIAL para minimizar la formación de espuma.
Norwegian Bokmål: Bruk kun 21-gauge nål eller større (utvendig diametermål på 0,8 mm eller mindre) til å rekonstituere hvert hetteglass aseptisk ved sakte å injisere 5 ml (for 10 mg hetteglass), 15 ml (for 30 mg hetteglass) eller 29 ml (for 60 mg hetteglass) sterilt vann til injeksjonsvæsker gjennom hetten og rette oppløsningen mot DEN INNVENDIGE VEGGEN AV HETTEGLASSET for å minimere skumdannelse.
Spanish: Kyprolis es un medicamento que contiene el principio activo carfilzomib.
Norwegian Bokmål: Kyprolis er et legemiddel som inneholder virkestoffet karfilzomib.
Spanish: Kyprolis puede causar elevaciones de las transaminasas séricas (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Kyprolis kan forårsake forhøyede serumtransaminaser (se pkt.
Spanish: Se ha observado fatiga, mareo, desfallecimientos, visión borrosa, somnolencia y/o caída de la presión arterial en ensayos clínicos.
Norwegian Bokmål: Fatigue (utmattelse), svimmelhet, besvimelse, uklart syn, somnolens og/eller blodtrykksfall har blitt observert i kliniske studier.
Spanish: • Para las disminuciones posteriores a < 10 x 109/l, seguir las mismas recomendaciones señaladas anteriormente y considerar 1 reducción del nivel de la dosis al reiniciar Kyprolisa
Norwegian Bokmål: • Ved påfølgende fall til < 10 x 109/l, følg samme anbefalinger som ovenfor og vurder å redusere dosen med 1 dosenivå ved ny oppstart av Kyprolisa
Spanish: Cada período de 28-días se considera como un ciclo de tratamiento.
Norwegian Bokmål: Hver 28-dagers periode betraktes som én behandlingssyklus.
Spanish: Kyprolis se administra en combinación con otros medicamentos, por lo que se debe consultar las fichas técnicas de aquellos medicamentos antes de iniciar el tratamiento con Kyprolis.
Norwegian Bokmål: Ettersom Kyprolis administreres i kombinasjon med andre legemidler, må preparatomtalene for de andre legemidlene leses før oppstart av behandling med Kyprolis.
Spanish: Kyprolis en combinación con lenalidomida y dexametasona o dexametasona sola está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple que han recibido como mínimo un tratamiento previo (ver sección 5.1).
Norwegian Bokmål: Kyprolis i kombinasjon med enten lenalidomid og deksametason eller deksametason alene er indisert til behandling av myelomatose hos voksne pasienter som har mottatt minst én tidligere behandling (se pkt.
Spanish: Se debe considerar una reducción adecuada de la dosis de inicio de lenalidomida en pacientes con insuficiencia renal previa, de acuerdo con las recomendaciones de la ficha técnica de lenalidomida.
Norwegian Bokmål: En passende reduksjon av startdosen av lenalidomid bør vurderes hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon ved baseline, i henhold til anbefalingene i preparatomtalen for lenalidomid.
Spanish: Las enzimas hepáticas y la bilirrubina se deben evaluar al inicio del tratamiento y controlar mensualmente durante el tratamiento con carfilzomib, independientemente de los valores basales y se deben realizar modificaciones apropiadas en las dosis, basadas en la toxicidad (ver tabla 3).
Norwegian Bokmål: Leverenzymer og bilirubin skal måles ved oppstart av behandlingen og overvåkes månedlig under behandling med karfilzomib, uavhengig av verdiene ved baseline, og det skal utføres relevant dosejustering basert på toksisitet (se tabell 3).
Spanish: • Para las disminuciones posteriores a < 0,5 x 109/l, seguir las mismas recomendaciones señaladas anteriormente y considerar 1 reducción del nivel de la dosis al reiniciar Kyprolisa
Norwegian Bokmål: • Ved påfølgende fall til < 0,5 x 109/l, følg samme anbefalinger som ovenfor og vurder å redusere dosen med 1 dosenivå ved ny oppstart av Kyprolisa
Spanish: Los pacientes tratados con KRd notificaron una mejora del Estado de Salud Global, con puntuaciones de Estado de Salud Global/Calidad de Vida (QoL) más elevadas en comparación con Rd durante 18 ciclos de tratamiento (multiplicidad sin ajustar valor p unilateral = 0,0001) determinadas con EORTC QLQ-C30, un instrumento validado en el mieloma múltiple.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med KRd rapporterte om forbedret overgripende helsestatus med høyere poeng for overgripende helsestatus/livskvalitet (QoL) sammenlignet med Rd i løpet av 18 behandlingssykluser (multiplisitets-ujustert 1-sidig p-verdi = 0,0001) målt med EORTC QLQ-C30, et instrument validert for myelomatose.
Spanish: La incidencia de acontecimientos tromboembólicos venosos en el estudio 2011-003 fue de un 12,5% en el grupo de Kd y de un 3,3% en el grupo de bortezomib más dexametasona (Vd).
Norwegian Bokmål: I studie 2011-003 var hyppigheten av venøse tromboemboliske hendelser 12,5 % i Kd-armen og 3,3% i bortezomib pluss deksametason (Vd)-armen.
Spanish: Carfilzomib puede reducir la eficacia de anticonceptivos orales (ver sección 4.5).
Norwegian Bokmål: Karfilzomib kan redusere effekten av orale prevensjonsmidler (se pkt.
Spanish: Para varones que toman Kyprolis
Norwegian Bokmål: For menn som tar Kyprolis
Spanish: Se han notificado casos de hemorragia (p. ej. hemorragia gastrointestinal, pulmonar e intracraneal) en pacientes tratados con Kyprolis, asociados con frecuencia a trombocitopenia.
Norwegian Bokmål: Blødningstilfeller (f.eks. gastrointestinal, pulmonal og intrakraniell blødning) har blitt rapportert hos pasienter behandlet med Kyprolis, ofte forbundet med trombocytopeni.
Spanish: Se deben tener en cuenta los medicamentos que disminuyen el ácido úrico en pacientes con un riesgo elevado de SLT.
Norwegian Bokmål: Legemidler som reduserer urinsyrenivået bør vurderes hos pasienter med høy risiko for TLS.
Spanish: Kyprolis (mg/m2) Dexametasona (mg) Lenalidomida
Norwegian Bokmål: Kyprolis (mg/m2) Deksametason (mg) Lenalidomid
Spanish: La farmacocinética de carfilzomib se estudió en dos ensayos específicos de insuficiencia renal.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til karfilzomib ble studert i to egne studier av nedsatt nyrefunksjon.
Spanish: Los pacientes con las siguientes características se excluyeron del ensayo: tasas de aclaramiento de creatinina < 15 ml/min, insuficiencia cardíaca congestiva de clase III a IV de la NYHA, infarto de miocardio en los últimos 4 meses o aquellos con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 40%.
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde følgende ble ekskludert fra studien: kreatininclearance < 15 ml/min, NYHA-klasse III til IV kongestiv hjertesvikt, myokardinfarkt i løpet av de siste 4 måneder eller de som hadde en venstreventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 40 %.
Spanish: Kyprolis en combinación con dexametasona para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple en recaída - estudio 2011-003 (ENDEAVOR)
Norwegian Bokmål: Kyprolis i kombinasjon med deksametason for behandling av pasienter med residiverende myelomatose - studie 2011-003 (ENDEAVOR)
Spanish: Se deben tomar medidas eficaces para evitar el embarazo (ver sección 4.6 y también consultar la ficha técnica actual de lenalidomida), se debe utilizar un método alternativo para anticoncepción efectiva, en caso de que el paciente use anticonceptivos orales.
Norwegian Bokmål: 4.6, og se også gjeldende preparatomtale for lenalidomid), og en alternativ effektiv prevensjonsmetode skal brukes dersom pasienten bruker perorale prevensjonsmidler.
Spanish: El aclaramiento de creatinina fue estable con el tiempo para la mayoría de los pacientes.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hadde stabil kreatininclearance over tid.
Spanish: Deshidratación Hiperpotasemia Hipomagnesemia Hiponatremia Hipercalcemia Hipocalcemia Hipofosfatemia Hiperuricemia Hipoalbuminemia
Norwegian Bokmål: Dehydrering Hyperkalemi Hypomagnesemi Hyponatremi Hyperkalsemi Hypokalsemi Hypofosfatemi Hyperurikemi Hypoalbuminemi
Spanish: Se recomienda a los pacientes que reciben tratamiento con Kyprolis en combinación con dexametasona o con lenalidomida y dexametasona medidas profilácticas antitrombóticas, de acuerdo con la evaluación de los riesgos subyacentes y el estatus clínico de los pacientes.
Norwegian Bokmål: Tromboseprofylakse er anbefalt hos pasienter som behandles med Kyprolis i kombinasjon med deksametason alene eller med lenalidomid og deksametason, og bør baseres på en vurdering av pasientens underliggende risikoer og kliniske status.
Spanish: Los pacientes con las siguientes características fueron excluidos del ensayo: tasas de aclaramiento de creatinina < 50 ml/min, insuficiencia cardíaca congestiva de clase III a IV de la NYHA, o infarto de miocardio en los últimos 4 meses, progresión de la enfermedad durante el tratamiento con cualquier régimen conteniendo bortezomib, o progresión durante los 3 primeros meses al iniciar el tratamiento con lenalidomida y dexametasona, o progresión durante cualquier período del tratamiento si lenalidomida y dexametasona eran la línea de tratamiento más reciente del sujeto.
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde følgende ble utelukket fra studien: kreatininclearance < 50 ml/min, kongestiv hjertesvikt NYHA-klasse III til IV eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 4 månedene, sykdomsprogresjon under behandling med et bortezomibholdig regime, eller progresjon under de første 3 månedene etter oppstart av behandling med lenalidomid og deksametason, eller progresjon på noe som helst tidspunkt under behandling med lenalidomid og deksametason dersom dette var pasientens seneste behandlingslinje.
Spanish: El segundo estudio se llevó a cabo en 23 pacientes con mieloma múltiple en recaída y con aclaramiento de creatinina ≥ 75 ml/min (n = 13) y pacientes con un estado de enfermedad renal terminal (ERT) que requirieron diálisis (n = 10).
Norwegian Bokmål: Den andre studien ble utført på 23 pasienter med residiverende myelomatose med kreatininclearance ≥ 75 ml/min (n = 13) og pasienter med nyresykdom i siste stadium (ESRD) som krevde dialyse (n = 10).
Spanish: Resumen del análisis de eficacia en mieloma múltiple en recaída estudio 2011-003
Norwegian Bokmål: Sammendrag av effektanalyse ved residiverende myelomatose i studie 2011-003
Spanish: En animales, carfilzomib inhibió la actividad del proteosoma en la sangre y los tejidos y retrasó el crecimiento tumoral en modelos de mieloma múltiple.
Norwegian Bokmål: I dyrestudier hemmet karfilzomib proteasomaktiviteten i blodet og vevet, og forsinket tumorveksten i modeller av myelomatose.
Spanish: No mezclar Kyprolis ni administrarlo como perfusión simultáneamente con otros medicamentos.
Norwegian Bokmål: Ikke bland Kyprolis med andre legemidler eller administrer som en infusjon sammen med andre legemidler.
Spanish: En ensayos clínicos con Kyprolis, la toxicidad cardíaca y la disnea generalmente ocurrieron en una fase temprana en el transcurso del tratamiento con Kyprolis (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med Kyprolis forekom hjertetoksisitet og dyspné typisk tidlig i forløpet av Kyprolis-behandlingen (se pkt.
Spanish: Se prevé que lenalidomida puede ser nocivo para el feto.
Norwegian Bokmål: Lenalidomid er ventet å være skadelig for det ufødte barnet.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe controlar al paciente para detectar específicamente las reacciones adversas debidas a Kyprolis descritas en la sección 4.8.
Norwegian Bokmål: Ved overdose bør pasienten overvåkes, særlig med henblikk på uheldige reaksjoner overfor Kyprolis som er listet opp i pkt.