FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: rokov a viac podané 0,1 ml IDflu intradermálne a 1 089 subjektom vo veku 60 rokov a viac bolo podané 0,5 ml trivalentnej inaktivovanej očkovacej látky proti chrípke intramuskulárne.
Lithuanian: Pagrindinio randomizuoto, palyginamojo III fazės tyrimo metu, 2606 tiriamiesiems virš 60 metų amžiaus į odą buvo sušvirkšta 0,1 ml IDflu dozė ir 1089 tiriamiesiems virš 60 metų amžiaus į raumenis buvo sušvirkšta 0,5 ml trivalentės inaktyvuotos vakcinos nuo gripo dozė.
Slovak: Mikroinjekčný systém na intradermálne použitie sa skladá z naplnenej injekčnej striekačky s mikroihlou (1,5 mm) a krytu na ihlu.
Lithuanian: Į odą skiriamos injekcijos mikroįšvirkštimo sistema sudaryta iš užpildyto švirkšto su pritvirtinta (1,5 mm) mikroadata ir adatą apsaugančios sistemos.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Lithuanian: Prancūzija Gamintojo (-ų), atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Slovak: Tieto nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť s IDflu.
Lithuanian: Vartojant IDflu gali pasireikšti tokie šalutiniai poveikiai:
Slovak: IDflu 15 mikrogramov/kmeň injekčná suspenzia
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui IDflu 15 mikrogramų/padermės injekcinė suspensija
Slovak: EU/1/08/507/004- balenie s 1 naplnenou injekčnou striekačkou s mikroinjekčným systémom
Lithuanian: EU/1/08/507/006 - užpildytas švirkštas su mikroįšvirkštimo sistema - 0,1 ml - 20 švirkštų
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Slovak: VRCHNÁK IHLY
Lithuanian: jungė stūmoklis
Slovak: Zriedkavé reakcie (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 1000 ľudí) - pálenie alebo znecitlivenie, zápal nervov, svrbenie a vyrážka.
Lithuanian: Retos reakcijos (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 asmenų) - dilgčiojimas ar sustingimas, skausmas, refleksų netekimas, paralyžius pagal nervo eigą,
Slovak: Tak ako u všetkých injekčne podávaných očkovacích látok musí byť pre prípad anafylaktickej reakcie po podaní očkovacej látky vždy k okamžitej dispozícii vhodná liečba a lekársky dohľad (pozri
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Kaip ir leidžiant visas vakcinas, visuomet turi būti tinkamai pasiruošta medicininiam gydymui ir priežiūrai tuo atveju, jei suleidus vakciną išsivystytų anafilaksinė reakcija (žr. 4.8 skyrių).
Slovak: Vírus chrípky (inaktivovaný, štiepený) z nasledovných kmeňov*:
Lithuanian: Tokių gripo padermių* virusai (inaktyvuoti, suskaldyti):
Slovak: Precitlivenosť na liečivá, na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na rezídua,
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai ar kitų medžiagų likučiams: pvz., kiaušiniams (ovalbuminui, vištienos baltymams), neomicinui,
Slovak: Nižšie uvedené údaje sumarizujú frekvenciu výskytu nežiaducich reakcií, ktoré boli zaznamenané po očkovaní počas klinických štúdií a celosvetového post-marketingového sledovania, pomocou nasledovného pravidla: veľmi časté (≥1/10); časté (≥
Lithuanian: Toliau pateikiamas nepageidaujamų reakcijų, pasireiškusių po vakcinacijos, dažnis pagal klinikinių tyrimų ir pasaulinės patirties po pateikimo į rinką duomenis.
Slovak: IDflu je injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke s obsahom 0,1 ml s mikroinjekčným systémom v baleniach po 1, 10 alebo 20 ks.
Lithuanian: IDflu yra injekcinė suspensija 0,1 ml užpildytame švirkšte su mikroįšvirkštimo sistema.
Slovak: Očkovaciu látku nie je potrebné pred použitím pretrepať.
Lithuanian: Vakcinacija turi būti atliekama į odą.
Slovak: Slovenská republika sanofi-aventis
Lithuanian: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Slovak: EMEA/H/C/000966
Lithuanian: EMA/576307/2016 EMEA/H/C/000966
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky IDflu (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, bolesť svalov a lokálne reakcie v mieste vpichu očkovacej látky (začervenanie, opuch, stvrdnutie kože, bolesť a svrbenie).
Lithuanian: Dažniausi IDflu šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra galvos skausmas, raumenų skausmas ir vietinės reakcijos injekcijos vietoje (odos paraudimas, patinimas, sukietėjimas, skausmas ir niežėjimas).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke IDflu sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Lithuanian: Išsamų IDflu EPAR galima rasti agentūros interneto svetainėje ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: IDflu je očkovacia látka.
Lithuanian: IDflu yra vakcina.
Slovak: očkovacia látka proti chrípke (štiepený virión, inaktivovaná)
Lithuanian: Vakcina nuo gripo (suskaldyto viriono, inaktyvuota)
Slovak: Použitie tejto očkovacej látky má vychádzať z oficiálnych odporúčaní.
Lithuanian: Vakcina vartojama pagal oficialias rekomendacijas.
Slovak: Očkovacia látka IDflu obsahuje 15 mikrogramov z každého z troch rôznych kmeňov (druhov) chrípkového vírusu (podtyp H1N1, A/California/7/2009, NYMC X-179A; podtyp H3N2, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC
Lithuanian: IDflu sudėtyje yra po 15 mikrogramų kiekvienos iš trijų skirtingų padermių (rūšių) gripo virusų (H1N1 porūšioA/California/7/2009, NYMC X-179A; H3N2 porūšio - A/Hong Kong/4801/2014, NYMCX-263B; ir B tipo - B/Brisbane/60/2008, laukinio tipo).
Slovak: Očkovacia látka IDflu sa používa na očkovanie dospelých vo veku 60 rokov a starších proti chrípke, najmä tých osôb, u ktorých existuje zvýšené riziko vzniku komplikácií spôsobených touto chorobou.
Lithuanian: Vakcina IDflu nuo gripo skiepijami 60 metų ir vyresni suaugę žmonės, ypač tie, kuriems kyla didesnė šios ligos komplikacijų rizika.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy očkovacej látky IDflu sú väčšie než riziká spojené s jej používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad IDflu teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky IDflu?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą IDflu vartojimą?
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke IDflu
Lithuanian: Kita informacija apie IDflu
Slovak: V dvoch ďalších štúdiách sa skúmalo použitie dávky s nižšou silou u osôb mladších ako 60 rokov.
Lithuanian: Kituose dviejuose tyrimuose jaunesniems nei 60 metų asmenims buvo skiriama silpnesnė vakcinos dozė.
Slovak: Schopnosť očkovacej látky IDflu vyvolať tvorbu protilátok (imunogenicita) sa prvýkrát hodnotila v piatich hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo takmer 9 000 osôb.
Lithuanian: Kaip IDflu paskatina antikūnų gamybą (imunogeniškumą), buvo tiriama penkiuose pagrindiniuose tyrimuose su beveik 9 000 žmonių.
Slovak: V jednej štúdii s osobami vo veku 60 rokov a staršími sa očkovacia látka IDflu porovnávala s očkovacou látkou obsahujúcou adjuvans (zlúčeninu na posilnenie odpovede imunitného systému).
Lithuanian: Viename tyrime su 60 metų ir vyresniais asmenimis buvo lyginamas IDflu ir vakcinos, kurios sudėtyje yra adjuvanto (imuninę reakciją sustiprinančio junginio) poveikis.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o používaní očkovacej látky IDflu, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą IDflu rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovak: V týchto štúdiách sa porovnávala schopnosť očkovacích látok vyvolať tvorbu protilátok (imunogenicita), a to porovnávaním hladín protilátok pred injekciou a tri týždne po
Lithuanian: Tyrimuose buvo vertinamas vakcinų gebėjimas paskatinti antikūnų gamybą (imunogeniškumą), lyginant antikūnų koncentraciją prieš injekciją ir praėjus trims savaitėms po jos.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky IDflu?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su IDflu vartojimu?
Slovak: Očkovacia látka IDflu obsahuje časti troch rôznych kmeňov vírusu chrípky.
Lithuanian: IDflu sudėtyje yra trijų skirtingų padermių gripo virusų fragmentų.
Slovak: Očkovacia látka IDflu sa podáva vo forme jednej tzv. intradermálnej injekcie do hornej vrstvy kože, pričom sa používa špeciálny mikroinjekčný systém.
Lithuanian: IDflu švirkščiama į viršutinį odos sluoksnį naudojant specialią mikrošvirkštimo sistemą.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že učia imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má brániť pred chorobou.
Lithuanian: Vakcinos „išmoko" imuninę (natūralią organizmo apsaugos) sistemą apsiginti nuo ligos.
Slovak: U osôb vo veku 60 rokov a starších poskytla dávka v sile 15 mikrogramov takú dobrú úroveň ochrany ako
Lithuanian: 60 metų amžiaus ir vyresniems suaugusiems 15 mikrogramų stiprumo vakcina užtikrino tokį patį apsaugos lygį
Slovak: Ako bola očkovacia látka IDflu skúmaná?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas IDflu?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky IDflu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo IDflu vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovak: Tieto protilátky potom pomôžu chrániť organizmus pred chorobou spôsobenou uvedenými kmeňmi vírusu chrípky.
Lithuanian: Pagaminti antikūnai padeda kovoti su šių padermių gripo virusų sukelta liga.
Slovak: Na základe odporúčaní organizácie WHO pre severnú pologuľu a odporúčaní Európskej únie (EÚ) sa pred použitím očkovacej látky majú do očkovacej látky IDflu pridať časti kmeňov vírusu, o ktorých sa predpokladá, že spôsobia
Lithuanian: Atsižvelgiant į Europos Sąjungos ir PSO rekomendacijas Šiaurės pusrutulio valstybėms, prieš pradedant vartoti IDflu, į jos sudėtį turi būti įtraukti būsimą sezoną gripą sukelti galinčių padermių virusų fragmentai.
Slovak: Prečo bola očkovacia látka IDflu povolená?
Lithuanian: Kodėl IDflu buvo patvirtintas?
Slovak: V piatich pôvodných štúdiách sa po podaní tak očkovacej látky IDflu, ako aj porovnávacej očkovacej látky vytvorili primerané hladiny protilátok na ochranu proti všetkých trom kmeňom chrípky.
Lithuanian: Penkiuose pirminiuose tyrimuose nustatyta, kad ir IDflu, ir lyginamoji vakcina paskatino susidaryti tokią antikūnų koncentraciją, kokios reikia apsisaugoti nuo visų trijų padermių gripo virusų.
Slovak: Po podaní očkovacej látky imunitný systém človeka rozpozná časti vírusu ako „cudzie" a vytvorí proti nim protilátky.
Lithuanian: Paskiepyto žmogaus imuninė sistema atpažįsta viruso fragmentus kaip svetimkūnius ir pradeda gaminti juos naikinančius antikūnus.
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka IDflu v týchto štúdiách?
Lithuanian: Kokia IDflu nauda nustatyta tyrimuose?
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa očkovacia látka IDflu porovnávala s inou očkovacou látkou proti chrípke, ktorá sa podávala formou injekcie do svalu.
Lithuanian: Visuose tyrimuose IDflu buvo lyginamas su kita į raumenį švirkščiama vakcina nuo gripo.
Slovak: V troch štúdiách sa sledovali osoby vo veku 60 rokov a staršie, ktorým bola podaná očkovacia látka v sile 15 mikrogramov.
Lithuanian: Trijuose tyrimuose buvo tiriami 15 mikrogramų stiprumo vakcina paskiepyti 60 metų ir vyresni asmenys.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky IDflu sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta žmones skiepijant IDflu, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil očkovaciu látku a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako
Lithuanian: Šis dokumentas yra IDflu Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti IDflu registracijos pažymėjimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Slovak: Bolo preukázané, že neskoršie sezónne zloženia očkovacej látky IDflu vyvolali približne rovnakú odpoveď, pokiaľ ide o tvorbu protilátok proti trom chrípkovým kmeňom obsiahnutým v očkovacej látke, ako bola odpoveď zaznamenaná v hlavných štúdiách.
Lithuanian: Reakcija į vėlesnių sezoninių IDflu vakcinos derinių sudėtyje esančių trijų padermių gripo virusus buvo panaši į nustatytą pagrindiniuose tyrimuose.
Slovak: Očkovaciu látku IDflu nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na účinné látky, na iné zložky očkovacej látky alebo komponenty, ktoré sa v nej môžu vyskytovať vo veľmi malých množstvách, ako sú vajcia (ovalbumín, kuracie proteíny), neomycín, formaldehyd alebo oktoxinol 9. Osoby, ktoré majú horúčku alebo akútnu (krátkodobú) infekciu, nemajú dostať očkovaciu látku, kým sa nezotavia.
Lithuanian: IDflu negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) veikliosioms medžiagoms, pagalbinėms medžiagoms ar kitoms sudėtinėms medžiagoms, kurių vakcinoje gali būti labai mažas kiekis, pvz.
Slovak: Ako miesto vpichu sa odporúča rameno.
Lithuanian: Vakciną rekomenduojama švirkšti į deltinį raumenį.
Slovak: V štúdiách sa skúmala aj imunogenicita a bezpečnosť ďalších zložení očkovacej látky.
Lithuanian: Tyrimuose taip pat buvo siekiama nustatyti paskesnių šios vakcinos derinių imunogeninį poveikį ir
Slovak: IDflu je očkovacia látka, ktorá je dostupná ako injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke.
Lithuanian: IDflu yra vakcina, kurios injekcinė suspensija tiekiama užpildytuose švirkštuose. Jos sudėtyje yra inaktyvuota (nukenksminta, kad nesukeltų infekcijos) gripo virusų dalelių.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky IDflu na trh
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį IDflu registracijos
Slovak: Kontrola astmy a exacerbácie
Lithuanian: Astmos kontroliavimas ir paūmėjimai
Slovak: • preto výbor dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku Iffeza je v aplikovaných indikáciách priaznivý;
Lithuanian: • todėl Komitetas padarė išvadą, kad pagal paraiškoje nurodytas indikacijas vartojamo Iffeza naudos ir rizikos santykis yra teigiamas;
Slovak: Päť pivotných štúdií lieku Iffeza fázy III zahŕňalo približne 2 500 pacientov a bezpečnostná databáza zahŕňa viac než 1900 pacientov liečených liekom Iffeza.
Lithuanian: Penkiuose pagrindiniuose Iffeza III fazės tyrimuose dalyvavo maždaug 2500 pacientų, o į Flutfiom saugumo duomenų bazę įtraukta per 1900 Iffeza gydytų pacientų.
Slovak: Publikované zdroje naznačujú, že tieto rozdiely v liečbe zostanú počas dlhšieho obdobia v najhoršom prípade nemenné a v najlepšom vzrastú v prospech lieku Iffeza.
Lithuanian: Iš paskelbtų šaltinių matyti, kad blogiausiu atveju, šie gydymo priemonių poveikio skirtumai nesikeistų, o geriausiu atveju jie keistųsi į gerą Iffeza naudai.
Slovak: Kontrola astmy je jedným z dvoch hlavných cieľov liečby v manažmente astmy (druhý je zníženie rizika exacerbácií).
Lithuanian: Gydant astma sergančius pacientus, vienas iš pagrindinių tikslų - astmos kontroliavimas (kitas tikslas - mažinti ligos paūmėjimo riziką).
Slovak: Podporné štúdie porovnávali účinnosť a bezpečnosť lieku Iffeza s inými kombinovanými liečbami.
Lithuanian: Atliekant pagalbinius tyrimus, buvo lyginamas Iffeza ir kitų rūšių kombinacinės terapijos veiksmingumas ir saugumas.
Slovak: To poskytuje ďalší dôkaz klinickej významnosti účinkov pozorovaných pri lieku Iffeza.
Lithuanian: Tai dar kartą patvirtina Iffeza poveikio klinikinį reikšmingumą.
Slovak: Iffeza bol zostavený na vyhodnotenie účinnosti a bezpečnosti v určenej populácii pacientov.
Lithuanian: Iffeza klinikinių tyrimų programa pradėta siekiant įvertinti šio vaisto veiksmingumą ir saugumą numatytoje pacientų populiacijoje.
Slovak: Tieto údaje pochádzajú z piatich pivotných 8 až 12 týždňových štúdií a preukázali ochranný účinok lieku Iffeza proti exacerbáciám v porovnaní s monoterapiou flutikazón propionátom.
Lithuanian: Šie duomenys, kurie surinkti atliekant minėtus penkis pagrindinius 8-12 savaičių tyrimus, patvirtina, kad Iffeza geriau apsaugo nuo ligos paūmėjimų, nei flutikazono propionato monoterapija.
Slovak: Tieto zistenia by sa mali zohľadniť spolu s výsledkami, ktoré ukazujú, že klinické účinky lieku Iffeza sú porovnateľné s klinickými účinkami flutikazón propionátu GSK a Novartis formoterol fumarátu, ktoré sa podávajú súčasne.
Lithuanian: Šiuos rezultatus reikėtų vertinti kartu su rezultatais, kurie patvirtina, kad klinikinis Iffeza poveikis panašus į kartu vartojamų „GSK" flutikazono propionato ir „Novartis" formoterolio fumarato klinikinį poveikį.
Slovak: PK štúdia (Štúdia FLT1501), ktorá vyvolala výhrady, sa uskutočnila s cieľom vyhodnotiť komparatívnu bezpečnosť lieku Iffeza v porovnaní s daným monoproduktom dostupným na trhu v inhalátoroch pMDI.
Lithuanian: Farmakokinetinis tyrimas (tyrimas FLT1501), dėl kurio iškilo abejonių, atliktas siekiant įvertinti ir palyginti Iffeza ir rinkoje esančių pavienių preparatų dozuotuose suspausto oro inhaliatoriuose santykinį saugumą.
Slovak: Zahrnutie druhej, nižšej dávky lieku Iffeza (100 µg/10 µg) v PD štúdii bolo takisto zaujímavé.
Lithuanian: Į farmakodinaminį tyrimą įtraukus antrąmažesnę (100/10 µg) - Iffeza dozę, taip pat gauta naudingos informacijos.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Iffeza a súvisiace názvy (pozri prílohu I) Iffeza 50/5, 125/5 a 250/10 mikrogramov, inhalačná suspenzia v tlakovom obale, je nová fixná kombinácia dvoch známych účinných látok flutikazón propionátu a formoterol fumarátu.
Lithuanian: I priedą) mokslinio įvertinimo bendroji santrauka Iffeza 50/5, 125/5 ir 250/10 mikrogramų suslėgta inhaliacinė suspensija yra naujas dviejų gerai žinomų veikliųjų vaistinių medžiagų - flutikazono propionato ir formoterolio fumarato - fiksuotų dozių derinys.
Slovak: • pre pacientov neadekvátne kontrolovaných inhalačnými kortikosteroidmi a inhalačným β2 agonistom s krátkodobým účinkom „podľa potreby" [indikácia „Step-up"]
Lithuanian: • pacientams, kuriems nepakanka inhaliuojamųjų kortikosteroidų ir pagal poreikį įkvėpiamo trumpo veikimo β2 agonisto astmos simptomams kontroliuoti [„intensyvesnio gydymo" (angl.
Slovak: (67 % relatívna biologická dostupnosť) sú v tom istom rozsahu premenlivosti, aký sa pozoroval medzi pacientmi (od inhalácie k inhalácii), medzi rôznymi šaržami toho istého produktu a medzi rozličnými inhalátormi obsahujúcimi tú istú alebo viac než jednu z tých istých účinných látok a sú bez nežiaducich klinických dôsledkov, a preto sú pravdepodobne klinicky irelevantné.
Lithuanian: nustatyti Iffeza ir „GSK" flutikazono propionato poveikio skirtumai (santykinis biologinis įsisavinamumas - 67 proc.) patenka į tą patį dispersijos spektrą, kaip ir skirtumai, nustatyti lyginant pavienius pacientus (po kiekvienos inhaliacijos), skirtingas to paties preparato serijas ir skirtingus inhaliatorius su tokia pat arba daugiau nei viena tokia pat veikliąja medžiaga, ir šie skirtumai neturėjo jokių nepalankių klinikinių pasekmių, todėl panašu, kad šie skirtumai nėra kliniškai reikšmingi.
Slovak: zastával názor, že tieto zistenia naznačujú, že PK údaje zo štúdie FLT1501 neodrážajú ukladanie v pľúcach úplne presne, a preto nie sú platnou náhradou za klinickú účinnosť lieku Iffeza v tejto štúdii.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad atsižvelgiant į šiuos rezultatus, galima teigti, jog atliekant tyrimą FLT1501 gauti farmakokinetiniai duomenys tiksliai neparodo vaistinio preparato depozicijos plaučiuose, todėl šiame tyrime jų negalima naudoti kaip pakaitinių duomenų Iffeza klinikiniam veiksmingumui vertinti.
Slovak: Tieto zahŕňajú dve publikované štúdie so špecificky vybranými pacientmi s anamnézou exacerbácií v nedávnej minulosti a ktoré boli vykonané počas 6 až 12 mesiacov (Ind 2003;
Lithuanian: Pareiškėjas nurodė du literatūroje paskelbtus 6-12 mėnesių tyrimus (Ind 2003; Verona 2003), į kuriuos buvo įtraukti pacientai, kuriems neseniai pasireiškė ligos paūmėjimai.
Slovak: Približne 20 jedincom v každom ramene tejto štúdie s paralelnými skupinami sa podával Iffeza 500/20 (flutikazón propionát 500 µg a formoterol fumarát 20 µg) alebo flutikazón propionát GSK 500 µg pMDI + Novartis formoterol fumarát 24 µg pMDI.
Lithuanian: Maždaug 20 prie kiekvienos iš šio paralelinių grupių tyrimo atšakos priskirtų tiriamųjų paskirtas Iffeza 500/20 (500 µg flutikazono propionato ir 20 µg formoterolio fumarato) arba 500 µg „GSK" flutikazono propionato (DSOI) ir 24 µg „Novartis" formoterolio fumarato (DSOI).
Slovak: Vzhľadom na dlhodobú prediktívnu hodnotu FEV1, vzhľadom na štatistický charakter FEV1 po 8 až 12 týždňoch liečby a vzhľadom na profil údajov o FEV1 pozorovaných v piatich pivotných štúdiách, výbor CHMP dospel k záveru, že neexistuje dôvod očakávať, že by dlhodobé riziko exacerbácií pri Iffezae mohlo prevýšiť riziko pri flutikazón propionáte samotnom (indikácia „Step-up") alebo flutikazón propionáte v kombinácii s formoterol fumarátom (indikácia „Switch").
Lithuanian: Taigi, atsižvelgdamas į ilgalaikę FEV1 prognozuojamąją vertę, į tai, kad po 8-12 savaičių gydymo FEV1 nebesikeičia, ir į penkių pagrindinių tyrimų metu sukauptų FEV1 duomenų ypatumus, CHMP laikosi nuomonės, jog nėra pagrindo manyti, kad vartojant Iffeza, ilgalaikė paūmėjimų rizika bus didesnė nei vartojant vieną flutikazono propionatą (pagal „intensyvesnio gydymo" indikaciją) arba kartu vartojant flutikazono propionatą ir formoterolio fumaratą (pagal „pakeitimo" indikaciją).
Slovak: Pivotné klinické štúdie boli navrhnuté na porovnanie účinnosti a bezpečnosti lieku Iffeza s jeho jednotlivými zložkami podávanými osobitne a jeho jednotlivými zložkami podávanými spolu, ale inhalovanými z osobitných inhalátorov.
Lithuanian: Pagrindiniais klinikiniais tyrimais siekta palyginti Iffeza ir atskirai - arba kartu, bet iš atskirų inhaliatorių - vartojamų jo pavienių sudedamųjų dalių veiksmingumą ir saugumą.
Slovak: Pri oboch uvedených indikáciách sa predtým používaný inhalačný kortikosteroid (ICS)
Lithuanian: Atliekant tyrimus, pagal abi paraiškoje nurodytas indikacijas anksčiau vartotas inhaliuojamasis kortikosteroidas (IK) pakeistas Iffeza sudėtyje esančiu inhaliuojamuoju kortikosteroidu, dėl kurio ir reikia pateikti tokius įrodymus.
Slovak: Navyše, nesúlad medzi PK a PD údajmi pri lieku Iffeza naznačuje, že PK údaje neodrážajú presne ukladanie lieku v pľúcach a nie sú platnou náhradou za klinický účinok.
Lithuanian: Be to, tai, kad Iffeza farmakokinetiniai ir farmakodinaminiai duomenys nesutampa, leidžia manyti, farmakokinetiniai duomenys netiksliai rodo palyginamąją vaisto depoziciją plaučiuose ir kad jų negalima naudoti kaip pakaitinių duomenų klinikiniam poveikiui vertinti.
Slovak: Zjavná nižšia systémová dostupnosť flutikazón propionátu v lieku Iffeza v porovnaní s flutikazón propionátom GSK pMDI sa neprejavuje v nižšom klinickom účinku.
Lithuanian: Akivaizdus mažesnis Iffeza esančio flutikazono propionato sisteminis įsisavinamumas, palyginti su „GSK" flutikazono propionatu (DSOI), neturėtų lemti mažesnio jo klinikinio poveikio.
Slovak: (ATS/ERS).
Lithuanian: Switch) indikacija].
Slovak: Avšak pomocou analýzy výskytov exacerbácií za rok v tejto štúdii bolo možné odlíšiť účinky vysokej dávky ICS-LABA (inhalovaný kortikosteroid - β2 agonista s dlhodobým účinkom) liečby (Iffeza 500 µg/20 µg a flutikazón propionát 500 µg + formoterol fumarát 24 µg) od nízkej dávky ICS-LABA liečby (flutikazón propionát 100 µg/10 µg) a monoterapie 500 µg flutikazón propionátom.
Lithuanian: Nepaisant to, atliekant metams ekstrapoliuotų šio tyrimo metu užregistruotų paūmėjimų duomenų analizę, pavyko nustatyti didelės įkvėpto kortikosteroido - ilgo veikimo β2 agonisto (ĮKIVBA) - dozės (500/20 µg Iffeza ir 500 µg flutikazono propionato su 24 µg formoterolio fumarato) ir nedidelės ĮKIVBA dozės (100/10 µg flutikazono propionato) bei flutikazono propionato 500 µg monoterapijos poveikio skirtumus.