FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 14 Φεβρουαρίου 2001 και στις 14 Φεβρουαρίου 2006.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 14 februarie 2001 şi la 14 februarie 2006.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Fareston:
Romanian: Alte informaţii despre Fareston:
Greek: Ο όρος «μεταστατικός» σημαίνει ότι ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος.
Romanian: Termenul „metastazat" se referă la cancerul care s-a extins în alte părţi ale organismului.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Fareston (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι εξάψεις και εφίδρωση.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Fareston (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt bufeurile şi transpiraţia.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Fareston είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.
Romanian: Doza recomandată de Fareston este de un comprimat o dată pe zi.
Greek: Στις 14 Φεβρουαρίου 1996 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Fareston.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Fareston, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 14 februarie 1996.
Greek: Βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό απόκρισης (ο αριθμός των ασθενών των οποίων οι όγκοι αποκρίθηκαν στη θεραπεία), ο χρόνος μέχρι την εξέλιξη της νόσου (χρονικό διάστημα έως ότου επιδεινωθεί η νόσος) και η επιβίωση των ασθενών.
Romanian: Principalii indicatori ai eficacităţii au fost rata de răspuns (numărul de paciente ale căror tumori au răspuns la tratament), perioada de timp fără progresie (intervalul de timp scurs până la înrăutăţirea bolii) şi rata de supravieţuire.
Greek: Το Fareston δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην τορεμιφαίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Romanian: Fareston nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la toremifen sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Greek: Το Fareston δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με «παράταση του διαστήματος QT» (διαταραχή της ηλεκτρικής δραστηριότητας στην καρδιά), ηλεκτρολυτικές διαταραχές (μεταβολή στα επίπεδα των αλάτων στο αίμα) και ιδιαίτερα υποκαλιαιμία (χαμηλά επίπεδα καλίου), βραδυκαρδία (πολύ αργός καρδιακός παλμός), καρδιακή ανεπάρκεια (αδυναμία της καρδιάς να αντλεί αρκετό αίμα στο υπόλοιπο σώμα) ή ιστορικό συμπτωματικής αρρυθμίας (μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός) ή σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φάρμακα που μπορούν να προκαλέσουν παράταση του διαστήματος QT.
Romanian: Este interzisă administrarea Fareston la pacientele care prezintă „interval QT prelungit" (o întrerupere în activitatea electrică a inimii), disfuncţii electrolitice (niveluri modificate de săruri în sânge), în special hipokaliemie (niveluri scăzute de potasiu), bradicardie (bătăi foarte rare ale inimii), insuficienţă cardiacă (incapacitatea inimii de a pompa suficient sânge la restul organismului) sau antecedente de aritmii simptomatice (ritmuri cardiace anormale), ori la pacientele cărora li se administrează şi alte medicamente care pot cauza un interval QT prelungit.
Greek: Το Fareston είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τορεμιφαίνη.
Romanian: Fareston este un medicament care conţine substanţa activă toremifen.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Fareston.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Fareston.
Greek: Διενεργήθηκαν τέσσερις βασικές μελέτες για το Fareston σε συνολικά 1.869 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με μεταστατικό καρκίνο του μαστού.
Romanian: Fareston a fost studiat în cadrul a patru studii principale la care au participat 1 869 de femei aflate în postmenopauză şi care prezentau cancer mamar metastazat.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Fareston σε γυναίκες με όγκους θετικούς σε οιστρογονικούς υποδοχείς είναι συγκρίσιμα με αυτά της ταμοξιφαίνης.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile şi riscurile Fareston sunt comparabile cu cele ale tamoxifen la femeile cu tumori receptor estrogen pozitive.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων αυτών των φαρμάκων περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Lista completă a acestor medicamente este furnizată în prospect.
Greek: Η επίδραση του Fareston συγκρίθηκε με αυτήν της ταμοξιφαίνης (άλλο αντι-οιστρογόνο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού).
Romanian: Efectele medicamentului Fareston au fost comparate cu cele ale medicamentului tamoxifen (un alt antiestrogen utilizat în tratamentul cancerului mamar).
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η εταιρεία
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este Orion Corporation.
Greek: Η δραστική ουσία του Fareston, η τορεμιφαίνη, είναι αντι-οιστρογόνο.
Romanian: Substanţa activă din Fareston, toremifenul, este un antiestrogen.
Greek: Εξετάζοντας τα αποτελέσματα των τριών μεγαλύτερων βασικών μελετών, οι ασθενείς που λάμβαναν Fareston είχαν παρόμοια ποσοστά απόκρισης, παρόμοιο χρόνο μέχρι την εξέλιξη της νόσου και παρόμοια ποσοστά επιβίωσης με τους ασθενείς που λάμβαναν ταμοξιφαίνη.
Romanian: Prin examinarea rezultatelor coroborate ale celor trei studii principale de mare anvergură s-a constatat că pacientele cărora li s-a administrat Fareston au prezentat rate de răspuns, perioade de timp fără progresie şi rate de supravieţuire similare cu cele ale pacientelor cărora li s-a administrat tamoxifen.
Greek: Προσκολλάται στους υποδοχείς των οιστρογόνων στην επιφάνεια των κυττάρων και εμποδίζει την επίδραση της ορμόνης.
Romanian: Aceasta se leagă de receptorii de estrogen de pe suprafaţa celulelor, unde principalul său efect este blocarea efectelor hormonului.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Fareston;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Fareston?
Greek: Τι είναι το Fareston;
Romanian: Ce este Fareston?
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε μακροχρόνια βάση σε ασθενείς που πάσχουν από υπερπλασία του ενδομητρίου (διόγκωση του εσωτερικού της μήτρας) ή σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Romanian: Este interzisă administrarea medicamentului pe termen lung la pacientele cu hiperplazie endometrială (îngroşarea mucoasei peretelui uterin) sau pacientelor care suferă de afecţiuni hepatice severe.
Greek: Το Fareston χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του ορμονοεξαρτώμενου μεταστατικού καρκίνου του μαστού σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση.
Romanian: Fareston este indicat pentru tratarea cancerului mamar metastazat hormono-dependent la femeile aflate în postmenopauză.
Greek: Ως εκ τούτου η επιτροπή απεφάνθη ότι τα οφέλη του Fareston υπερτερούν των κινδύνων που σχετίζονται με αυτό για την ορμονοθεραπεία πρώτης γραμμής του ορμονοεξαρτώμενου μεταστατικού καρκίνου του μαστού σε μετεμμηνοπαυσιακές ασθενείς.
Romanian: În consecinţă, Comitetul a decis că beneficiile Fareston sunt mai mari decât riscurile sale pentru prima linie de tratament hormonal în cazul cancerului mamar metastazat hormono-dependent la pacientele aflate în postmenopauză.
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR)
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) FARESTON Rezumat EPAR destinat publicului
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Fareston σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Fareston în timpul studiilor?
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Fareston ήταν ισοδύναμη με αυτή της ταμοξιφαίνης.
Romanian: Eficacitatea medicamentelor Fareston şi tamoxifen a fost echivalentă.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Fareston διατίθεται εδώ.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Fareston este disponibil aici.
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση του Fareston σε ασθενείς με όγκους αρνητικούς για υποδοχείς οιστρογόνων (καρκινικά κύτταρα που δεν διαθέτουν υποδοχείς οιστρογόνου στην επιφάνειά τους).
Romanian: Fareston nu este recomandat pacientelor cu tumori receptor estrogen negative (caz în care celulele canceroase nu prezintă pe suprafaţa lor receptori pentru hormonul estrogen).
Greek: Η ανάπτυξη των περισσοτέρων τύπων καρκίνου του μαστού ευνοείται από τα οιστρογόνα.
Romanian: Majoritatea tipurilor de cancer mamar se dezvoltă ca răspuns la hormonul estrogen.
Greek: Ως εκ τούτου, η ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων δεν διεγείρεται από το οιστρογόνο και έτσι περιορίζεται η ανάπτυξη του όγκου.
Romanian: Prin urmare, celulele tumorale nu mai sunt stimulate de estrogen să crească şi se reduce dezvoltarea tumorii.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Fareston;
Romanian: Cum se utilizează Fareston?
Greek: Πώς δρα το Fareston;
Romanian: Cum acţionează Fareston?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Fareston περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Fareston, a se consulta prospectul.
Greek: Η επίδραση του Fareston εξετάστηκε αρχικά σε πειραματικά μοντέλα πριν μελετηθεί σε ανθρώπους.
Romanian: Înainte de a fi testate la om, efectele medicamentului Fareston au fost testate pe modele experimentale.
Greek: Το φάρμακο πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ηπατικά προβλήματα.
Romanian: Fareston trebuie administrat cu precauţie în cazul pacientelor care suferă de afecţiuni ale ficatului.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Fareston;
Romanian: De ce a fost aprobat Fareston?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Fareston;
Romanian: Pentru ce se utilizează Fareston?
Greek: Επινοηθείσα ονομασία
Romanian: Numele (inventat) Concentraţi a
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 28 Αυγούστου 2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI 28 august 2015
Greek: Αυτό περιλαμβάνει ασθενείς:
Romanian: Acesta include pacienţii:
Greek: Πλήρης ανταπόκριση Σχεδόν πλήρης ανταπόκριση Μερική ανταπόκριση
Romanian: Răspuns complet Răspuns aproape complet Răspuns parţial
Greek: • Δεν παίρνετε το φάρμακο καθημερινά.
Romanian: • Nu luaţi medicamentul zilnic.
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε φαρμακευτική θεραπεία.
Romanian: Este posibil să aveţi nevoie de tratament medical.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας ποια είναι η καλύτερη μέθοδος για να χρησιμοποιήσετε.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră care este cea mai bună metodă pe care să o utilizaţi.
Greek: Στη συνέχεια, συνεχίστε να λαμβάνετε κανονικά το φάρμακο.
Romanian: Apoi continuaţi să luaţi medicamentul în mod normal.
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης συνοψίζονται στον Πίνακα 9.
Romanian: Ratele de răspuns sunt sintetizate în Tabelul 9.
Greek: Επομένως, δεν απαιτούνται προσαρμογές της δόσης έναρξης.
Romanian: Prin urmare, nu sunt necesare ajustări ale dozei iniţiale.
Greek: Το υπόλοιπο είναι μεταβολίτες.
Romanian: Restul sunt metaboliţi.
Greek: • Μην παίρνετε το Farydak στην Εβδομάδα 3.
Romanian: • Nu luaţi Farydak în Săptămâna 3.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Ακολουθήστε όλες τις οδηγίες του γιατρού σας προσεκτικά.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile medicului dumneavoastră.
Greek: Συνολικά, το 53,0% των ασθενών ήταν άνδρες.
Romanian: În total, 53,0% dintre pacienţi au fost bărbaţi.
Greek: Πόση δόση θα πρέπει να πάρετε
Romanian: Cât de mult să luaţi
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας για όλες τις δόσεις που έχετε παραλείψει κατά τη διάρκεια οποιουδήποτε κύκλου θεραπείας 21 ημερών.
Romanian: Spuneţi medicul dumneavoastră despre toate dozele pe care le-aţi omis în decursul oricărui ciclu de tratament de 21 zile.
Greek: Μην αλλάξετε τη δόση χωρίς να έχετε μιλήσει πρώτα με τον γιατρό σας.
Romanian: Nu modificaţi doza fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
Greek: - Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Romanian: • Medicamentul trebuie luat cu sau fără alimente.
Greek: - Μην μασάτε ή θρυμματίζετε τα καψάκια.
Romanian: • Nu mestecaţi sau nu sfărâmaţi capsulele.
Greek: Εάν αισθανθείτε ζάλη όσο παίρνετε αυτό το φάρμακο μην οδηγήσετε όχημα και μη χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανήματα.
Romanian: Dacă vă simțiți amețit în timp ce luați acest medicament, nu conduceți vehicule sau nu folosiți utilaje sau echipamente.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την κατάστασή σας για να διαπιστώσει εάν η θεραπεία επιδρά.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza starea de sănătate pentru a vedea dacă tratamentul funcţionează.
Greek: Εβδομάδα 1 Εβδομάδα 2 Εβδομάδα 3 Ημέρα 1
Romanian: Săptămâna 1 Săptămâna 2 Săptămâna 3 Ziua 1
Greek: • μη ελεγχόμενος τρόμος του σώματος
Romanian: • tremurat necontrolat al corpului
Greek: Η συνολική επιβίωση (OS) είναι το κύριο δευτερεύον τελικό σημείο.
Romanian: Supravieţuirea totală (ST) a fost criteriul final secundar cheie.
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα έχει ως στόχο να αντιμετωπίσει τον κίνδυνο λάθους στη φαρμακευτική αγωγή.
Romanian: Programul educațional are ca scop abordarea riscului de eroare de medicație.
Greek: Η ουδετεροπενία αναφέρονταν συχνότερα επί τη βάσει των εργαστηριακών ευρημάτων που προσδιορίζονται κατά τη διάρκεια της μελέτης (όλοι οι βαθμοί: 75%).
Romanian: Neutropenia a fost frecvent raportată pe baza valorilor analizelor de laborator determinate în timpul studiului (toate gradele: 75%).
Greek: Η δόση δεν θα πρέπει να μειώνεται κάτω από 10 mg και θα πρέπει να τηρείται το ίδιο σχήμα θεραπείας (κύκλος θεραπείας 3εβδομάδων).
Romanian: Doza nu trebuie scăzută sub 10 mg şi trebuie menţinută aceeaşi schemă de tratament (ciclu de tratament cu durata de 3 săptămâni).
Greek: Οποιαδήποτε
Romanian: Oricare
Greek: • Μετά από την Εβδομάδα 3, ξεκινάτε ένα νέο κύκλο ξανά όπως φαίνεται στους Πίνακες 1 και 2 παρακάτω.
Romanian: • După Săptămâna 3, începeţi un nou ciclul conform Tabelelor 1 şi 2 de mai jos.
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται τροποποίηση της δόσης και/ή του σχήματος της θεραπείας βάσει της ατομικής ανεκτικότητας.
Romanian: Poate fi necesară modificarea dozei şi/sau schemei de tratament în funcţie de tolerabilitatea individuală.
Greek: Περισσότερο από το ένα τρίτο (35,8%) των ασθενών υποτροπίασε και ήταν ανθεκτικό στην προηγούμενη θεραπεία.
Romanian: Peste o treime (35,8%) dintre pacienţi au recidivat şi au fost refractari la tratamentul anterior.
Greek: • Πακέτο πληροφοριών για τον ασθενή
Romanian: • Pachet informațional pentru pacient
Greek: Ο κατάλογος των σχετιζόμενων συμπτωμάτων παρέχεται στην παράγραφο 4, Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Romanian: Lista posibilelor simptome asociate este furnizată la punctul 4, „Reacţii adverse posibile".
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Farydak δεν θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Romanian: Copii şi adolescenţi Farydak nu trebuie utilizat la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Greek: Η θρομβοκυτταροπενία οδηγεί σπάνια σε διακοπή της θεραπείας (1,6% των ασθενών).
Romanian: Trombocitopenia duce rareori la întreruperea tratamentului (1,6% dintre pacienţi).
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών είχε υποβληθεί σε προηγούμενη μεταμόσχευση (63,6%).
Romanian: Cei mai mulţi dintre pacienţi au beneficiat anterior de transplant (63,6%).
Greek: Η συνολική επιβίωση (OS) δεν παρουσίασε στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ των δύο ομάδων θεραπείας.
Romanian: ST nu a prezentat diferențe semnificative din punct de vedere statistic între cele două grupe de tratament.
Greek: Η καρδιακή σας συχνότητα θα ελέγχεται, επίσης, χρησιμοποιώντας ένα μηχάνημα, το οποίο μετρά την ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς (ονομάζεται ΗΚΓ).
Romanian: De asemenea, vi se va verifica frecvenţa cardiacă cu ajutorul unui dispozitiv care măsoară activitatea electrică a inimii (numit EKG).
Greek: Διακοπή της θεραπείας λόγω λοιμώξεων αναφέρθηκε στο 5% των ασθενών.
Romanian: Întreruperea tratamentului din cauza infecţiilor a fost raportată la 5% dintre pacienţi.
Greek: Το κλάσμα της ερυθροκύτταρα είναι 0,60 in vitro, ανεξάρτητα από τη συγκέντρωση.
Romanian: Fracţia sa în eritrocite este de 0,60 in vitro, independent de concentraţie.
Greek: Τα δημογραφικά και αρχικά χαρακτηριστικά της νόσου ήταν ισοσκελισμένα και συγκρίσιμα μεταξύ των σκελών της μελέτης.
Romanian: Datele demografice şi caracteristicele iniţiale ale bolii au fost echilibrate şi comparabile între braţele studiului.
Greek: Πιθανότητα επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου (%)
Romanian: Supravieţuirea fără progresia bolii Probabilitate (%)
Greek: • Το Farydak λαμβάνεται σε διάστημα 21 ημερών (2 εβδομάδες θεραπείας και 1 εβδομάδα αποχής από τη θεραπεία) - αυτό ονομάζεται κύκλος θεραπείας.
Romanian: • Farydak este luat pentru o perioadă de 21 zile (2 săptămâni şi 1 săptămână pauză) - acesta este numit un ciclu de tratament.
Greek: Η ουδετεροπενία ενδέχεται να χρήζει προσωρινής ή μόνιμης μείωσης της δόσης.
Romanian: Neutropenia poate necesita scăderea temporară sau permanentă a dozei.
Greek: Να έχετε μαζί σας τη συσκευασία και αυτό το φύλλο οδηγιών.
Romanian: Luaţi ambalajul şi acest prospect cu dumneavoastră.
Greek: Ο διάμεσος αριθμός προηγούμενων θεραπειών ήταν 1,0.
Romanian: Numărul median al terapiilor anterioare a fost de 1,0.
Greek: Πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 persoane)
Greek: Αυτά θα μπορούσαν να είναι σημεία χαμηλού επιπέδου ερυθρών αιμοσφαιρίων.
Romanian: Acestea pot fi semne ale unui număr scăzut de globule roşii.
Greek: Οι ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών είχαν μεγαλύτερη συχνότητα επιλεγμένων ανεπιθύμητων συμβάντων και διακοπής της θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων συμβάντων.
Romanian: Pacienţii cu vârsta peste 65 ani au prezentat o frecvenţă mai ridicată a anumitor evenimente adverse şi întreruperea tratamentului din cauza reacţiilor adverse.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες καρκινογένεσης με την πανομπινοστάτη.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenicitate cu panobinostat.
Greek: Τα καψάκια θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό με ή χωρίς τροφή (βλ.παράγραφο 5.2) και δεν θα πρέπει να ανοίγονται, να συνθλίβονται ή να μασώνται.
Romanian: Capsulele trebuie înghiţite întregi, cu apă, cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2) şi nu trebuie deschise, sfărâmate sau mestecate.
Greek: • με σύνδρομο μακρού QT.
Romanian: • cu sindrom QT lung.
Greek: - Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης.
Romanian: • Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε βέβαιος εάν το φάρμακό σας είναι ένα από τα φάρμακα που αναφέρονται πιο πάνω.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteţi sigur dacă medicamentul dumneavoastră este unul dintre medicamentele enumerate mai sus.
Greek: • Το θηλασμό Δεν θα πρέπει να πάρετε το Farydak εάν θηλάζετε.
Romanian: • Alăptării Nu trebuie să luaţi Farydak dacă alăptaţi.
Greek: Η πανομπινοστάτη είναι ένα υπόστρωμα της P-gp.
Romanian: Panobinostatul este un substrat P- gp.
Greek: Πέντε ασθενείς (1,3%) πέθαναν από συμβάματα που σχετίζονταν με αιμορραγία.
Romanian: Cinci pacienţi (1,3%) au decedat din cauza unor evenimente asociate cu hemoragie.
Greek: Μία κυψέλη Farydak = 3 εβδομάδες = 1 κύκλος
Romanian: Un blister de Farydak = 3 săptămâni = 1 ciclu
Greek: Παίρνετε το Farydak μία φορά την ημέρα την ίδια ώρα κάθε μέρα μόνο στις προγραμματισμένες μέρες.
Romanian: Luaţi Farydak o dată pe zi, la aceeaşi oră, numai în zilele programate.
Greek: Στην κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ 162 από τους 387 ασθενείς είχαν ηλικία 65 ετών ή άνω.
Romanian: În studiul clinic de fază 3, 162 din 387 pacienţi au avut vârste de 65 ani sau peste.
Greek: Η συχνότητα της παρακολούθησης αυτών των ασθενών θα πρέπει να αυξάνεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με πανομπινοστάτη, ειδικά κατά τη διάρκεια της φάσης κλιμάκωσης της δόσης.
Romanian: Frecvenţa monitorizării acestor pacienţi trebuie crescută pe durata tratamentului cu panobinostat, mai ales în timpul perioadei de creşterea dozei.
Greek: Παραλείπ ονται περισσότε ρες από 1 δόσεις
Romanian: Mai mult de 1 doză omisă
Greek: Η πανομπινοστάτη χρησιμοποιείται σε συνδυαστική θεραπεία.
Romanian: Panobinostat este utilizat în tratament combinat.
Greek: • πρήξιμο στα πόδια ή τα χέρια
Romanian: • umflarea picioarelor sau braţelor
Greek: Διακοπή λόγω ανεπιθύμητων συμβάντων, ανεξαρτήτως αιτίας, παρατηρήθηκε στο 36,2% των ασθενών.
Romanian: Oprirea tratamentului din cauza reacţiilor adverse, indiferent de cauză, a fost observată la 36,2% dintre pacienţi.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν η εκτίμηση του συνολικού ποσοστού ανταπόκρισης (ORR) μετά από 8 κύκλους θεραπείας σύμφωνα με τα κριτήρια mEBMT.
Romanian: Criteriul final principal al studiului a fost evaluarea ratei totale de răspuns (RTR) după 8 cicluri de terapie conform criteriilor mEBMT.
Greek: Αντισύλληψη για τις γυναίκες και τους άνδρες
Romanian: Contracepţia la femei şi bărbaţi
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Farydak, θα πρέπει να ενημερώσετε, επίσης, τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν σας έχει συνταγογραφηθεί άλλο φάρμακο, το οποίο δεν έχετε ήδη λάβει.
Romanian: De asemenea, în timpul tratamentului cu Farydak, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vi s-a prescris un alt medicament pe care nu l-aţi luat deja.
Greek: Ο μεταβολισμός μέσω των CYP2D6 και 2C19 ήταν ελάσσων.
Romanian: Metabolizarea prin CYP2D6 şi 2C19 a fost minoră.
Greek: Η πανομπινοστάτη δεσμεύεται μετρίως (περίπου 90%) στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος.
Romanian: Panobinostat se leagă moderat (aproximativ 90%) la proteinele plasmatice umane.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι σε κάθε κράτος μέλος στο οποίο πωλείται Farydak, όλοι οι ασθενείς / φροντιστές, οι οποίοι αναμένεται να χρησιμοποιήσουν Farydak έχουν πρόσβαση σε / τους παρέχεται το ακόλουθο εκπαιδευτικό πακέτο:
Romanian: DAPP se va asigura că, în fiecare Stat Membru în care Farydak este pus pe piață, toți pacienții/aparținătorii care vor utiliza Farydak vor avea acces/vor primi următorul pachet educațional:
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) σύμφωνα με τα τροποποιημέρα κριτήρια της Ευρωπαϊκής Ομάδας Μεταμόσχευσης Μυελού των Οστών (mEBMT) και σύμφωνα με την εκτίμηση του ερευνητή.
Romanian: Criteriul final principal a fost supravieţuirea fără progresia bolii (SFP) conform criteriilor modificate ale Grupului European pentru Transplant Medular (mEBMT) şi conform evaluării investigatorului.
Greek: Η πανομπινοστάτη αντιπροσώπευε το 6 έως 9% της σχετιζόμενης με το φάρμακο έκθεσης στο πλάσμα.
Romanian: Panobinostat a reprezentat 6 până la 9% din expunerea asociată medicamentului în plasmă.
Greek: Μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης
Romanian: Studii privind toxicitata după doze repetate
Greek: Αριθμός ασθενών σε κίνδυνο
Romanian: Număr de pacienţi cu risc
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα)
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Greek: Συνιστάται οι ασθενείς με κλινικό όφελος να συνεχίσουν τη θεραπεία για οχτώ επιπλέον κύκλους.
Romanian: Se recomandă ca pacienţii care obţin beneficii clinice să continue tratamentul timp de alte opt cicluri suplimentare.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς με θρομβοκυτταροπενία δεν εμφάνισαν αιμορραγία.
Romanian: Cei mai mulţi dintre pacienţii cu trombocitopenie nu au prezentat hemoragie.
Greek: Οι επιδράσεις της πανομπινοστάτης στον τοκετό και την μεταγεννητική ανάπτυξη και ωρίμανση δεν αξιολογήθηκαν σε μελέτες σε ζώα.
Romanian: Efectele panobinostatului asupra travaliului şi creşterii şi maturizării post-natale nu au fost evaluate în studiile la animale.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικές μελέτες για τη χρήση του Farydak σε εγκύους ασθενείς.
Romanian: Nu există studii clinice privind administrarea Farydak la pacientele gravide.
Greek: Μην πάρετε το Farydak: - σε περίπτωση αλλεργίας στη πανομπινοστάτη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Romanian: Nu luaţi Farydak: - dacă sunteţi alergic la panobinostat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).