FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel marzo 2016 il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di canagliflozin ha informato l'EMA che, secondo lo studio clinico in corso (CANVAS) sugli eventi cardiovascolari (CV), sponsorizzato dal titolare stesso, è stato registrato un aumento di circa il doppio delle amputazioni di arti inferiori nei soggetti trattati con canagliflozin in confronto al placebo.
Finnish: Kanagliflotsiinin myyntiluvan haltija ilmoitti Euroopan lääkevirastolle maaliskuussa 2016, että kanagliflotsiinilla hoidetuilla potilailla alaraajaan liittyvien amputaatioiden määrä oli lähes kaksinkertaistunut verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin meneillään olleessa kardiovaskulaarisia tapahtumia koskevassa tutkimuksessa (CANVAS), jota myyntiluvan haltija rahoitti.
Italian: Il PRAC considera altresì che non sia attualmente possibile individuare una causa sottostante per gli squilibri osservati in merito al rischio di amputazione, che sarebbe specificamente attribuibile ai medicinali contenenti canagliflozin e non agli altri prodotti della classe.
Finnish: PRAC katsoi myös, ettei tällä hetkellä ole mahdollista määrittää amputaatioriskissä havaitun epätasapainon perimmäistä syytä, joka liittyisi nimenomaan kanagliflotsiinia sisältäviin lääkkeisiin mutta ei muihin saman luokan valmisteisiin.
Italian: • il PRAC ha osservato che i dati relativi ai casi di amputazione emersi dalle sperimentazioni cliniche e dai controlli successivi all'immissione in commercio per i medicinali contenenti dapagliflozin ed empagliflozin non sono disponibili in egual misura rispetto ai medicinali contenenti canagliflozin o che si sono verificate alcune limitazioni nella raccolta dei dati relativi a tali casi;
Finnish: • PRAC totesi, että tietoa amputaatiotapahtumista dapagliflotsiinia ja empagliflotsiinia sisältävien lääkkeiden kliinisistä tutkimuksista ja markkinoille tulon jälkeisestä valvonnasta joko ei ole saatavana yhtä paljon kuin kanagliflotsiinia sisältävistä lääkkeistä tai tiedonkeruussa näistä tapahtumista on ollut joitakin rajoituksia;
Italian: Il PRAC ritiene inoltre che i dati riguardanti i casi di amputazione emersi dalle sperimentazioni cliniche e dai controlli successivi all'immissione in commercio per i medicinali contenenti dapagliflozin ed empagliflozin non siano disponibili in egual misura rispetto ai medicinali contenenti canagliflozin o che si siano verificate alcune limitazioni nella raccolta dei dati.
Finnish: Lisäksi PRAC totesi, että tietoa amputaatiotapahtumista dapagliflotsiinia ja empagliflotsiinia sisältävien lääkkeiden kliinisistä tutkimuksista ja markkinoille tulon jälkeisestä valvonnasta joko ei ole saatavana yhtä paljon kuin kanagliflotsiinia sisältävistä lääkkeistä tai näiden tutkimusten tiedonkeruussa on ollut joitakin rajoituksia.
Italian: Il 2 maggio 2016 è stata divulgata una comunicazione diretta agli operatori sanitari (DHPC) per informarli che, in una sperimentazione clinica con canagliflozin, è stata riscontrata un'incidenza due volte maggiore di amputazione degli arti inferiori (riguardanti principalmente le dita dei piedi); è stata inoltre sottolineata l'importanza della cura preventiva di routine del piede da raccomandare ai pazienti.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu kirje (DHPC) lähetettiin 2. toukokuuta 2016, ja siinä terveydenhuollon ammattilaisille tiedotettiin, että kanagliflotsiinia koskevassa kliinisessä tutkimuksessa oli havaittu alaraajaan liittyvien (pääasiassa varpaan) amputaatioiden kaksinkertainen esiintymistiheys.
Italian: Ne consegue che, dopo aver preso in considerazione tutti i dati presentati e alla luce di quanto sopra, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi-benefici dei prodotti sopra elencati rimane favorevole, ma ha affermato che sono giustificate tanto le modifiche apportate alle informazioni sul prodotto di tutti gli inibitori del SGLT2 autorizzati che forniscono ulteriori ragguagli sul rischio di amputazione degli arti inferiori quanto le ulteriori attività di farmacovigilanza che devono riflettersi nell'RMP (piano di gestione del rischio).
Finnish: Kaikkien toimitettujen tietojen ja edellä esitetyn perusteella PRAC katsoi, että edellä lueteltujen valmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa, mutta että kaikkien hyväksyttyjen SGLT2:n estäjien valmistetietoja on muutettava lisäämällä niihin tietoa alaraajaan liittyvien amputaatioiden riskistä.
Italian: L'avvertenza riguardante canagliflozin comprende anche un invito a prendere in considerazione la possibilità di sospendere il trattamento per i pazienti che sviluppano eventi prodromici all'amputazione.
Finnish: Kanagliflotsiinia koskeva varoitus sisältää myös tiedon siitä, että jos potilaalle kehittyy amputaatiota ennakoivia tapahtumia, on harkittava hoidon lopettamista.
Italian: La Commissione europea ha pubblicato una decisione il 13 dicembre 2006.
Finnish: Euroopan komissio teki päätöksen asiasta 13. joulukuuta 2006.
Italian: INFORMAZIONI SINTETICHE SUL PARERE DI DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 30 DELLA DIRETTIVA 2001/83/CE DEL CONSIGLIO PER
Finnish: YHTEENVETO LAUSUNTOPYYNTÖÖN LIITTYVISTÄ TIEDOISTA NEUVOSTON DIREKTIIVIN 2001/83/EY 30 ARTIKLAN MUKAISESTI
Italian: Londra, 13 dicembre 2006 EMEA/407636/2006
Finnish: Lontoo, 13. joulukuuta 2006 EMEA/407636/2006
Italian: La procedura di deferimento è stata avviata il 17 marzo 2005.
Finnish: Lausuntopyyntöä koskeva menettely aloitettiin 17. maaliskuuta 2005.
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP)
Finnish: IHMISILLE TARKOITETTUJA LÄÄKKEITÄ KÄSITTELEVÄ KOMITEA (CHMP)
Italian: Agopton e denominazioni associate (cfr. allegato I)
Finnish: Agopton ja sen rinnakkaisnimet (ks. liite I)
Italian: Agopton e denominazioni associate (lansoprazolo) sono stati autorizzati tramite procedura nazionale in 16 Stati membri dell'Unione europea nonché in Islanda, Liechtenstein e Norvegia.
Finnish: Agopton ja sen rinnakkaisnimet (lansopratsoli) on hyväksytty kansallisten menettelyjen kautta 16:ssa Euroopan unionin jäsenvaltiossa sekä Islannissa, Liechtensteinissa ja Norjassa.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): lansoprazolo
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): Lansopratsoli
Italian: Questa differenza è emersa nelle procedure di mutuo riconoscimento per altri prodotti contenenti lansoprazolo per i quali gli Stati membri interessati non sono riusciti a trovare un accordo sulle indicazioni terapeutiche e sulla posologia, a causa delle discrepanze derivanti dalle autorizzazioni nazionali del prodotto di riferimento Agopton, Wyeth Lederle Nordiska AB.
Finnish: Tämä tuli esille muiden lansopratsolia sisältävien valmisteiden keskinäistä tunnustamista koskevissa menettelyissä, joissa asianomaiset jäsenvaltiot eivät päässeet yksimielisyyteen valmisteen käyttöaiheista ja annostuksesta viitevalmiste Agoptonin (Wyeth Lederle Nordiska AB) kansallisten myyntilupien välisten eroavaisuuksien takia.
Italian: L'elenco delle denominazioni del medicinale è disponibile nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II, mentre l'RCP, l'etichetta e il foglietto illustrativo modificati si trovano nell'allegato III.
Finnish: Kyseisten tuotenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset on esitetty liitteessä II ja valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste muutoksineen liitteessä III.
Italian: Il 21 settembre 2006 il CHMP ha formulato un parere favorevole, raccomandando l'armonizzazione dell'RCP, dell'etichetta e del foglietto illustrativo per Agopton e denominazioni associate.
Finnish: CHMP antoi 21. syyskuuta 2006 myönteisen lausunnon, jossa suositellaan Agoptonin ja sen rinnakkaisnimien valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen yhtenäistämistä.
Italian: • Eradicazione dell'Helicobacter pylori (H. pylori) somministrata in associazione a un'adeguata terapia antibiotica per il trattamento delle ulcere associate all'H.
Finnish: • Helikobakteeri pylorin (H. pylori) häätöhoito (eradikaatio) samanaikaisesti asianmukaisen antibioottihoidon kanssa H. pyloriin liittyvien haavojen hoidossa
Italian: Agopton e denominazioni associate (lansoprazolo) sono inibitori della pompa protonica che bloccano la secrezione dell'acido gastrico e quindi riducono la secrezione acida delle cellule parietali.
Finnish: Agopton ja sen rinnakkaisnimet (lansopratsoli) on mahan protonipumppujen estäjä, joka estää mahahapon eritystä ja hillitsee siten happojen muodostumista parietaalisoluissa.
Italian: Agopton e denominazioni associate sono indicati nel trattamento delle ulcere peptiche, dell'esofagite da reflusso e della sindrome di Zollinger-Ellison, nel trattamento e nella profilassi delle ulcere indotte da FANS e, in associazione agli antibiotici, nell'eradicazione dell'Helicobacter pylori.
Finnish: Agoptonin ja sen rinnakkaisnimien käyttöaiheita ovat maha- tai pohjukaissuolihaavan, ruokatorvitulehduksen ja Zollinger-Ellisonin oireyhtymän hoito, NSAID-lääkkeiden käyttöön liittyvien mahahaavojen hoito ja estolääkitys sekä Helikobakteeri pylorin häätöhoito samanaikaisesti antibioottihoidon kanssa.
Italian: Il medicinale, essendo stato autorizzato con procedura nazionale, aveva un Riassunto delle caratteristiche del prodotto (SPC) diverso nei vari Stati membri dell'Unione europea e in Islanda e Norvegia.
Finnish: Kansallisten menettelyjen seurauksena Euroopan unionin eri jäsenvaltioissa, Islannissa ja Norjassa hyväksytyt valmisteyhteenvedot poikkeavat toisistaan.
Italian: • Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali da FANS in pazienti a rischio (cfr. la sezione 4.2)
Finnish: • NSAID-lääkkeiden käyttöön liittyvien mahahaavojen ja pohjukaissuolihaavojen estolääkitys potilailla, joilla on jatkuvaa hoitoa vaativa riski (katso osa 4.2)
Italian: • Terapia dell'esofagite da reflusso
Finnish: • Pohjukaissuoli- ja mahahaavan hoito
Italian: Lansoprazolo è usato nel trattamento delle malattie in cui vi sia necessità di sopprimere la secrezione acida nello stomaco.
Finnish: Lansopratsolia käytetään sairauksiin, joiden hoito perustuu mahahappojen erityksen vähentämiseen mahassa.
Italian: Nel corso della riunione del 18-21 settembre 2006 il CHMP, dopo aver considerato le relazioni di valutazione del relatore e del correlatore, la discussione scientifica condotta in seno al Comitato e i commenti dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio (AIC), ha espresso il parere che il rapporto rischi/benefici di Agopton e denominazioni associate sia da considerare positivo per le seguenti indicazioni:
Finnish: Esittelijän ja yhteisesittelijän esittämien arviointiraporttien, komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun ja myyntiluvan haltijoiden toimittamien tietojen perusteella CHMP katsoi 18.
Italian: • Prevenzione dell'esofagite da reflusso
Finnish: • Ruokatorvitulehduksen (refluksiesofagiitti) hoito
Italian: • Reflusso gastroesofageo sintomatico
Finnish: • Oireinen gastroesofageaalinen refluksitauti (mahansisällön nousu ruokatorveen)
Italian: • Trattamento delle ulcere benigne gastriche e duodenali da FANS in pazienti nei quali è necessaria una terapia continuativa con FANS
Finnish: • Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttöön liittyvien hyvänlaatuisten maha- tai pohjukaissuolihaavojen hoito potilailla, jotka tarvitsevat edelleen NSAID-hoitoa
Italian: Le autorità competenti degli Stati membri continueranno a riesaminare periodicamente il farmaco.
Finnish: Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset valvovat lääkevalmistetta edelleen säännöllisesti.
Italian: E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©.EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Finnish: E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Italian: 1 ottobre 2007
Finnish: 27 August, 2007
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione della Commissione europea il 03.09.2007.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 03.09.2007.
Italian: La dott.sa Julia Dunne e il dott. Ingemar Persson sono stati nominati, rispettivamente, relatrice e correlatore.
Finnish: Nimitetyt esittelijä ja rinnakkaisesittelijä olivat tri Julia Dunne ja tri Ingemar Persson.
Italian: Per soddisfare questa necessità sarà effettuato un nuovo studio epidemiologico nel contesto del piano concordato per la gestione dei rischi.
Finnish: Tämän huolenaiheen poistamiseksi tehdään uusi epidemiologinen tutkimus osana sovittua riskinhallintasuunnitelmaa.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno fornito chiarimenti scritti in data 20 ottobre 2006, 22 marzo 2007 e 15 maggio 2007.
Finnish: Myyntiluvan haltijat antoivat kirjalliset selvitykset 20. lokakuuta 2006, 22. maaliskuuta 2007 ja 15. toukokuuta 2007.
Italian: INFORMAZIONI SINTETICHE SUL PARERE DI DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 31 DELLA DIRETTIVA 2001/83/CE DEL CONSIGLIO E SUCCESSIVE MODIFICHE PER
Finnish: YHTEENVETO LAUSUNTOPYYNTÖÖN LIITTYVISTÄ TIEDOISTA MUUTETUN NEUVOSTON DIREKTIIVIN 2001/83/EY 31 ARTIKLAN MUKAISESTI
Italian: Il 22 maggio 2007 sono state fornite spiegazioni orali.
Finnish: Suullisia selvityksiä annettiin 22. toukokuuta 2007.
Italian: * Nota: Le informazioni contenute in questo documento e nei suoi allegati riflettono unicamente il parere del CHMP del 24 maggio 2007.
Finnish: * Huomautus: Tässä asiakirjassa ja liitteissä annetut tiedot ovat peräisin yksinomaan lääkevalmistekomitean 24. toukokuuta 2007 päivätystä lausunnosta.
Italian: La procedura di deferimento è stata avviata il 27 luglio 2006.
Finnish: Lausuntopyyntömenettely alkoi 27. heinäkuuta 2006.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): bicalutamide
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): bikalutamidi
Italian: Londra, 16 agosto 2007 EMEA/378451/2007
Finnish: Lontoossa 16. elokuuta 2007 EMEA/378451/2007
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP)
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEA(CHMP)
Italian: L'elenco delle denominazioni del medicinale è disponibile nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II, mentre il riassunto delle caratteristiche del prodotto modificato si trova nell'allegato III e le condizioni per le autorizzazioni all'immissione in commercio sono nell'allegato IV.
Finnish: Kyseisten valmistenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset esitetään liitteessä II, valmisteyhteenvedon asianmukaiset muutetut kohdat ovat liitteessä III ja myyntilupien ehdot ovat liitteessä IV.
Italian: medicinali contenenti bicalutamide 150 mg (cfr. l'allegato 1)
Finnish: Bikalutamidia 150 mg sisältävät lääkevalmisteet (ks. liite I)
Italian: Il 27 luglio 2006 il Belgio ha presentato all'EMEA una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Finnish: Belgia esitti Euroopan lääkevirastolle 27. heinäkuuta 2006 pyynnön muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesta menettelystä.
Italian: I 4 aspetti sollevati nel deferimento concernevano l'esame del programma Early Prostate Cancer (Cancro prostatico precoceEPC):
Finnish: Menettelyssä esiin nousseet neljä kysymystä koskivat varhaisvaiheen eturauhassyövän tutkimusohjelmaa (EPC):
Italian: - la mancanza di un beneficio globale sulla sopravvivenza rispetto agli eventi avversi nel "cancro prostatico localmente avanzato"; - le preoccupazioni statistiche relative all'analisi di molteplicità; - lo standard di cura dei gruppi placebo negli studi pertinenti; - il numero di morti per scompenso cardiaco.
Finnish: - yleisen eloonjäämisen hyödyn puuttuminen suhteessa haittavaikutuksiin paikallisesti levinneen eturauhassyövän hoidossa - monimuotoisuutta koskevat tilastolliset huolenaiheet - hoidon taso asianmukaisten tutkimusten lumelääkeryhmässä - sydämen vajaatoiminnasta johtuvien kuolemantapausten määrä.
Italian: Le sue indicazioni autorizzate comprendono il trattamento di pazienti con cancro prostatico localmente avanzato, come terapia immediata da sola o come adiuvante dopo prostatectomia radicale o radioterapia.
Finnish: Yksi sen hyväksytyistä käyttöaiheista on paikallisesti levinnyttä eturauhassyöpää sairastavien potilaiden hoito joko välittömästi aloitettavana yksittäishoitona tai radikaalin prostatektomian tai sädehoidon liitännäishoitona.
Italian: La bicalutamide 150 mg è commercializzata nell'UE sulla base di procedure nazionali e di mutuo riconoscimento ed è stata approvata anche in Norvegia e Islanda.
Finnish: Bikalutamidi 150 mg on hyväksytty myyntiin EU:ssa kansallisen ja vastavuoroisen tunnustamismenettelyn perusteella.
Italian: Il CHMP ha concluso che la bicalutamide 150 mg è efficace nella terapia del cancro prostatico localmente avanzato; tuttavia ha ritenuto che l'indicazione terapeutica debba essere limitata al trattamento dei pazienti con alto rischio di progressione della malattia.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että bikalutamidi 150 mg on tehokas paikallisesti levinneen eturauhassyövän hoidossa, mutta suosittelee, että käyttöaihe tulee rajoittaa sellaisten potilaiden hoitoon, joilla sairauden etenemisen riski on suuri.
Italian: Il cancro prostatico localmente avanzato è costituito da tumori di grosse dimensioni o tumori diffusi ai linfonodi, ma senza interessamento di altri organi.
Finnish: Paikallisesti levinnyt eturauhassyöpä tarkoittaa suuria kasvaimia tai kasvaimia, joihin liittyy leviäminen imusolmukkeisiin, mutta ei leviämistä muihin elimiin.
Italian: Le ragioni del deferimento riguardavano una revisione del rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti bicalutamide 150 mg.
Finnish: Menettelyn syyt koskivat bikalutamidia 150 mg sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhteen arviointia.
Italian: La bicalutamide è un antiandrogeno orale utilizzato nel trattamento del cancro prostatico.
Finnish: Bikalutamidi on eturauhassyövän hoidossa käytettävä suun kautta annettava antiandrogeeni.
Italian: Alla luce dei dati a disposizione, il CHMP ha concluso che non si può escludere una potenziale associazione tra l'uso di bicalutamide 150 mg e lo scompenso cardiaco, e quindi ha ritenuto che fosse ancora necessario un ulteriore studio su morbilità e mortalità cardiovascolare.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että bikalutamidi 150 mg:n käytön ja sydämen vajaatoiminnan mahdollista yhteyttä ei voida sulkea pois.
Italian: In base all'esame dei dati disponibili e alla luce delle relazioni di valutazione dei relatori, il CHMP ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti bicalutamide 150 mg continui a essere favorevole e, pertanto, con parere adottato il 24 maggio 2007, ha raccomandato di confermare o c0oncedere, a seconda dei casi, le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti bicalutamide 150 mg, con le modifiche alle relative sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea antoi 24. toukokuuta 2007 suosituksen bikalutamidia 150 mg sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien säilyttämisestä tai myöntämisestä, kun valmisteyhteenvetojen asianmukaisiin kohtiin tehdään tarvittavat muutokset.
Italian: È altresì approvato in Norvegia e Islanda.
Finnish: Se on hyväksytty myös Norjassa ja Islannissa.
Italian: Le autorità competenti degli Stati membri continueranno ad assicurare una regolare revisione del prodotto.
Finnish: Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset jatkavat tuotteen säännöllistä seurantaa.
Italian: Il relatore e il correlatore nominati erano rispettivamente la dott.ssa Julia Dunne e il dott. Ingemar Persson.
Finnish: Esittelijäksi ja rinnakkaisesittelijäksi nimettiin tri Julia Dunne ja tri Ingemar Persson.
Italian: Londra, 29 maggio 2006 EMEA/262776/2006
Finnish: Lontoossa 29.5.2006 EMEA/262776/2006
Italian: Elidel e denominazioni associate (cfr. allegato I)
Finnish: Elidel ja sen rinnakkaisnimet (ks. liite I)
Italian: Chiarimenti orali sono stati forniti il 22 marzo 2006.
Finnish: Suullisia selityksiä annettiin 22.3.2006.
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP)
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEA (CHMP)
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 29 maggio 2006.
Finnish: Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 29.5.2006.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 30 giugno 2005, il 15 luglio 2005, il 19 luglio 2005, il 20 dicembre 2005 e il 7 marzo 2006.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisia selvityksiä 30.6.2005, 15.7.2005, 19.7.2005, 20.12.2005 ja 7.3.2006.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche si trovano nell'allegato II, la nuova versione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglietto illustrativo nell'allegato III e le condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio nell'allegato IV.
Finnish: Kyseessä olevat kauppanimet käsittävä luettelo on liitteessä I. Tieteelliset päätelmät on esitetty liitteessä II, muutettu valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste liitteessä III ja myyntiluvan ehdot liitteessä IV.
Italian: Pimecrolimus è un inibitore della calcineurina approvato come formulazione in crema all'1%.
Finnish: Pimekrolimuusi on kalsineuriini-inhibiittori, joka on hyväksytty voiteen muodossa 1 %:n pitoisuutena.
Italian: INFORMAZIONE SOMMARIA IN MERITO AD UN PARERE SU DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 31 DELLA DIRETTIVA 2001/83/CE E SUCCESSIVE MODIFICHE, PER
Finnish: YHTEENVETO NEUVOSTON MUUTETUN DIREKTIIVIN 2001/83/EY 31 ARTIKLAN MUKAISESTI TEHDYN LAUSUNTOPYYNNÖN PERUSTEELLA ANNETUSTA LAUSUNNOSTA
Italian: Il 21 aprile 2005 la Danimarca ha presentato un deferimento all'EMEA ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Finnish: Huhtikuun 21. päivänä 2005 Tanska esitti EMEAlle muutetun direktiivin 2001/83 31 artiklan mukaisen lausuntopyynnön.
Italian: Il CHMP ha raccomandato la restrizione dell'uso ai pazienti in cui il trattamento con corticosteroidi topici è sconsigliabile o impossibile.
Finnish: CHMP suosittelikin käyttöaiheen rajoittamista näihin potilaisiin silloin, kun hoito paikallisesti käytettävillä kortikosteroideilla ei ole joko suositeltavaa tai mahdollista.
Italian: * Nota: Le informazioni figuranti nel presente documento e negli allegati rispecchiano esclusivamente il parere del CHMP del 23 marzo 2006.
Finnish: Tässä asiakirjassa ja sen liitteissä esitetyt tiedot heijastavat yksinomaan CPMP:n 23.3.2006 päivättyä lausuntoa.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): pimecrolimus
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): pimekrolimuusi
Italian: Sulla base di un'analisi dei dati disponibili e delle relazioni di valutazione dei relatori, il CHMP ha ritenuto che il profilo benefici/rischi dei medicinali contenenti pimecrolimus continui a rimanere favorevole e, il 23 marzo 2006, ha pertanto adottato un parere che raccomanda la conferma delle autorizzazioni all'immissione in commercio con modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglietto illustrativo per i medicinali contenenti pimecrolimus.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen ja esittelijöiden arviointiraporttien perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että pimekrolimuusia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittaprofiili on edelleen suotuisa, ja antoi 23.3.2006 lausunnon, jossa suositellaan myyntilupien säilyttämistä sekä pimekrolimuusia sisältävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetoon, myyntipäällysmerkintöihin ja pakkausselosteeseen tehtäviä muutoksia.
Italian: Per motivi di sicurezza ed efficacia, il CHMP era del parere che pimecrolimus dovesse essere limitato ad un impiego come terapia di seconda linea.
Finnish: Turvallisuuden ja tehokkuuden huomioon ottaen komitea katsoi, että pimekrolimuusin käyttöaihe olisi rajattava toissijaiseen käyttöön.
Italian: I motivi del deferimento riguardano un riesame del profilo benefici/rischi dei medicinali contenenti pimecrolimus in considerazione degli aspetti relativi all'efficacia e alla sicurezza a fronte del potenziale rischio di neoplasie.
Finnish: Lausuntopyynnön syyt liittyivät pimekrolimuusia sisältävien tuotteiden hyötyhaittaprofiilin tarkistamiseen ottaen huomioon lääkevalmisteen tehokkuuden sekä mahdolliseen syövän riskiin liittyvän huolen sen turvallisuudesta.