FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Wirksamkeit von OSSEOR bei Männern mit Osteoporose wurde in einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie über 2 Jahre an 243 Patienten (Intention to treat Population, 161 Patienten erhielten Strontiumranelat) mit hohem Frakturrisiko (Durchschnittsalter 72,7 Jahre; mittlerer lumbaler BMD T-Score von -2,6; 28% prävalente vertebrale Frakturen) gezeigt, deren Hauptanalyse nach einem Jahr vorgenommen wurde.
Slovak: placebom kontrolovanej štúdii s hlavnou analýzou po jednom roku u 243 pacientov ( so zámerom liečiť populáciu, 161 pacientov dostávalo stroncium ranelát) s vysokým rizikom zlomenín (priemerný vek 72,7 rokov, priemerná hodnota BMD-T skóre -2,6; prevalentná vertebrálna fraktúra u 28 % pacientov).
German: Akute venöse Thromboembolien (VTE) oder VTE in der Vorgeschichte, einschließlich tiefer Venenthrombose und Lungenembolie.
Slovak: Súčasné alebo predchádzajúce venózne tromboembolické príhody (VTE), zahŕňajúce hlbokú žilovú trombózu a pľúcnu embóliu.
German: Es wurden möglicherweise lebensbedrohliche Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) beobachtet (siehe Abschnitt 2).
Slovak: Boli hlásené potenciálne život ohrozujúce kožné vyrážky (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza) (pozri časť 2).
German: EU/1/04/287/005 84 Beutel (3 Packungen mit 28 Beuteln) EU/1/04/287/006 100 Beutel
Slovak: EU/1/04/287/004 56 vreciek EU/1/04/287/005 84 vreciek (3 balenia po 28 vreciek)
German: 14 Beutel
Slovak: 14 vreciek
German: Wenn bei Ihnen ein Ausschlag oder oben beschriebene Hautreaktionen auftreten, brechen Sie die Behandlung mit OSSEOR ab, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf und informieren Sie ihn über Ihre Einnahme von OSSEOR.
Slovak: Ak sa u vás rozvinú vyrážka alebo tieto kožné príznaky, prestaňte užívať OSSEOR, vyhľadajte okamžitú pomoc lekára a povedzte mu, že užívate tento liek.
German: Eosinophilie (in Verbindung mit Überempfindlichkeitsreaktionen der
Slovak: Eozinofília (v súvislosti s hypersenzitívnymi kožnými reakciami)
German: In Phase III Studien, in denen die Wirksamkeit der OSSEOR Therapie in der Frakturreduktion gezeigt wurde, war die Erhöhung der gemessenen BMD vom Ausgangswert mit OSSEOR etwa 4% pro Jahr in der Lendenwirbelsäule und 2% pro Jahr am Schenkelhals und erreichte 13% bis 15% beziehungsweise 5% bis 6% nach drei Jahren - abhängig von der jeweiligen Studie.
Slovak: % ročne v oblasti lumbálnej chrbtice a o 2 % ročne v oblasti krčka stehnovej kosti, dosahujúc 13 % až 15 % zvýšenie v oblasti lumbálnej chrbtice a 5 % až 6 % zvýšenie v oblasti krčka stehnovej kosti po 3 rokoch v závislosti od štúdie.
German: OSSEOR hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Stroncium ranelát nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Bei älteren Patienten zeigten die populations-pharmakokinetischen Daten keinen Zusammenhang zwischen Alter und Clearance von Strontium.
Slovak: Farmakokinetické údaje populácie nepreukázali vzťah medzi vekom a zjavnou hodnotou klírensu stroncia v cieľovej populácii.
German: - Wenn Sie Antazida einnehmen (Arzneimittel gegen Sodbrennen), sollten Sie diese mindestens 2 Stunden nach OSSEOR einnehmen.
Slovak: -Ak užívate lieky obsahujúce vápnik, počkajte najmenej 2 hodiny, než užijete OSSEOR. -Ak užívate antacidá (lieky na úľavu pálenia záhy), užite ich najmenej 2 hodiny po OSSEORe.
German: OSSEOR 2 g Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Slovak: PODANIA OSSEOR 2 g granulát na perorálnu suspenziu.
German: Das Risiko für das Auftreten von SJS oder TEN ist in den ersten Behandlungswochen am größten, für DRESS üblicherweise nach 3- 6 Wochen.
Slovak: Najvyššie riziko vzniku SJS alebo TEN je v priebehu prvých týždňov liečby a pre DRESS
German: Jeder Beutel enthält 2 g
Slovak: Každé vrecko obsahuje 2 g stroncium ranelátu.
German: Erhöhte Serumtransaminase-Werte (in Verbindung mit Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut) Hepatitis
Slovak: Zvýšené hladiny sérových transamináz (v súvislosti s hypersenzitívnymi kožnými reakciami)
German: Präosteoblasten und die Kollagensynthese in Knochenzellkulturen; - hemmt die Knochenresorption durch Verminderung der Osteoklastendifferenzierung und deren
Slovak: In vitro, stroncium ranelát: - zvyšuje kostnú formáciu v kultúre kostného tkaniva, ako aj replikáciu prekurzorov osteoblastov a syntézu kolagénu v kultúre kostných buniek; - znižuje kostnú resorpciu tým, že znižuje diferenciáciu osteoklastov a ich resorpčnú aktivitu.
German: - bei postmenopausalen Frauen
Slovak: - u žien po menopauze, - u mužov,
German: Im Knochengewebe behandelter Tiere und Menschen wird Strontium größtenteils auf der Kristalloberfläche adsorbiert und ersetzt nur geringfügig das Calcium im Apatitkristall des neu gebildeten Knochens.
Slovak: V kostnom tkanive liečených zvierat a ľudí je stroncium adsorbované hlavne na kryštálový povrch,
German: Die Plasmaclearance von Strontium beträgt ca. 12 ml/Minute (CV 22%) und die renale Clearance ca. 7 ml/Minute (CV 28%).
Slovak: Jeho plazmatický klírens je približne 12 ml/min (CV 22
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach `Verwendbar bis´ und auf dem Beutel nach `Verw.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a vrecku po EXP.
German: Da die Resorption von Ranelicsäure, Distrontiumsalz (Strontiumranelat) durch Nahrung, Milch und Milchprodukte verringert wird, sollte OSSEOR zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.
Slovak: Absorpcia stroncium ranelátu je znížená príjmom potravy, mlieka a mliečnych výrobkov, a preto sa má OSSEOR podávať medzi jedlami.
German: Erbrechen, Schmerzen im Bauchraum, Reflux (Sodbrennen), Verdauungsstörungen, Verstopfung, Blähungen, Mundtrockenheit, Ameisenlaufen, Schwindel, Drehschwindel, Schlafschwierigkeiten (Schlaflosigkeit), Entzündung der Leber (Hepatitis), Reizungen der Mundschleimhaut (wie z.B. Schleimhautveränderungen im Mundbereich und Zahnfleischentzündung), Knochen-, Muskelund/oder Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe, Haarausfall, verminderte Bildung von Blutzellen im Knochenmark, Juckreiz, Nesselsucht, Blasenbildung, Angioödem (wie z.B. Schwellung des Gesichts, der Zunge oder des Halses, Atem- oder Schluckbeschwerden), Schwellung der Gliedmaßen, Unwohlsein, Gefühl der Verwirrung, Überreaktion der Bronchien (die Symptome beinhalten Keuchen, Kurzatmigkeit und Husten).
Slovak: vypadávanie vlasov, zníženie tvorby krvných buniek v kostnej dreni, svrbenie, žihľavka, vytváranie pľuzgierov, angioedém (ako je opuch tváre, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním), opuch končatín, pocit nevoľnosti, pocit zmätenosti, bronchiálna hyperreaktivita (príznaky vrátane sipotu, namáhavého dýchania a kašľa).
German: • OSSEOR sollte nur mit Vorsicht angewendet werden bei: o Patienten mit signifikanten Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse wie Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus oder Rauchen o Patienten mit Risiko für VTE.
Slovak: o pacientov s významnými rizikovými faktormi kardiovaskulárnych príhod, ako sú hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus alebo fajčenie.
German: Schwere Hautreaktionen: Stevens-Johnson Syndrom und toxische epidermale Nekrolysec (siehe Abschnitt 4.4) Häufigkeit nicht bekannt: a
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýzac (pozri časť 4.4)
German: Bei Patienten mit asiatischer Herkunft wurde eine höhere, jedoch immer noch seltene, Inzidenz von Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Hautausschlag, SJS oder TEN berichtet.
Slovak: Zvýšená incidencia, aj keď stále zriedkavá, hypersenzitívnych reakcií vrátane kožnej vyrážky, SJS
German: Diese organische Komponente verbindet die günstigsten Eigenschaften bezüglich Molekulargewicht, Pharmakokinetik und Verträglichkeit des Moleküls.
Slovak: organickej zložky umožňujúcej najlepšie kompromisné riešenie molekulovej hmotnosti,
German: - wenn Sie unter einer schweren Nierenerkrankung leiden.
Slovak: - ak máte závažné ochorenie obličiek,
German: Aufgetretene Nebenwirkung bei Patienten in Prozent Behandlung
Slovak: Percento pacientov, ktorí zaznamenali nežiaduce reakcie
German: Mit einer Untergruppe von Patientinnen aus der TROPOS Studie von besonderem medizinischen Interesse und hohem Frakturrisiko [definiert als Schenkelhals-BMD T-score ≤ -3 SD
Slovak: A-posteriori analýza bola vykonaná v podskupine pacientok zo štúdie TROPOS, ktoré boli z medicínskeho hľadiska obzvlášť dôležité, a ktoré mali vysoké riziko fraktúr [definované ako T-skóre
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat OSSEOR eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen im Anwendungsgebiet Osteoporose gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovak: s ohľadom na všetky vekové podskupiny detí a dospievajúcich s osteoporózou (pozri časť 4.2 pre informáciu o použití u detí a dospievajúcich).
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Häufigkeit nicht bekannt: a
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Frekvencia neznáma:a
German: cIn asiatischen Ländern als "selten" berichtet d In gepoolten randomisierten placebokontrollierten Studien an postmenopausalen Patientinnen, mit Strontiumranelat behandelte Patientinnen (n = 3803, 11270 Patientenjahre) im Vergleich zu Placebo (n = 3769, 11250 Patientenjahre)
Slovak: pacienti liečení strocium ranelátom (N=3 803, 11 270 pacientskych rokov liečby) v porovnaní s placebom (N=3 769, 11 250 pacientskych rokov liečby)
German: Bei Frauen im Alter über 80 Jahre zum Einschlusszeitpunkt zeigte eine gepoolte Analyse der SOTI und TROPOS Daten, dass OSSEOR das relative Risiko einer neuerlichen vertebralen Fraktur um 32% über einen Zeitraum von 3 Jahren reduzierte (19,1% mit Strontiumranelat gegenüber 26,5% unter Placebo).
Slovak: U pacientok nad 80 rokov veku pri zaradení združená analýza štúdií SOTI a TROPOS ukázala, že OSSEOR znížil relatívne riziko vzniku nových vertebrálnych fraktúr o 32 % po 3 rokoch liečby (incidencia 19,1
German: Jedoch ist die Wahrscheinlichkeit für Frakturen (Knochenbrüche) durch Osteoporose bei Ihnen erhöht, besonders an der Wirbelsäule, Hüfte oder am Handgelenk.
Slovak: Avšak osteoporóza vám spôsobuje väčšiu náchylnosť na fraktúry (zlomeniny kostí), hlavne chrbtice,
German: Möglicherweise empfiehlt Ihnen Ihr Arzt die zusätzliche Einnahme von Calcium und Vitamin D. Nehmen Sie Calcium nicht gleichzeitig mit OSSEOR abends vor dem Zubettgehen ein.
Slovak: Váš lekár vám môže odporučiť užívať doplnky vápnika a vitamínu D navyše k OSSEORu.
German: Für Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/Minute) liegen keine pharmakokinetischen Daten vor.
Slovak: Žiadne farmakokinetické údaje u pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu pod 30 ml/min) nie sú k dispozícii.
German: Aspartam (E951) Maltodextrin
Slovak: Aspartám (E951)
German: Wenn Sie eine größere Menge von OSSEOR eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viele Beutel von OSSEOR eingenommen haben, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak užijete príliš veľa vreciek OSSEORu, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
German: Die Ausscheidung von Strontium erfolgt über die Nieren und den Magen-Darm-Trakt.
Slovak: Stroncium sa vylučuje obličkami a gastrointestinálnym traktom.
German: Statistisch signifikante Anstiege der BMD am Schenkelhals und an der Gesamthüfte (p<0,001) wurden nach 12 Monaten beobachtet.
Slovak: Po 12 mesiacoch sa pozorovali štatisticky významné zvýšenia BMD femorálneho krčka a BMD v celej bedrovej oblasti (p <
German: Sie sollten die Einnahme von OSSEOR unterbrechen, wenn Sie Tetrazykline oder Chinolone (zwei Arten von Antibiotika) einnehmen müssen.
Slovak: -Ak musíte užívať perorálne tetracyklíny alebo chinolóny (dva druhy antibiotík), užívanie OSSEORu musíte prerušiť.
German: Ihr Arzt wird Ihnen OSSEOR nicht verordnen, wenn bei Ihnen ein spezielles Risiko besteht.
Slovak: Pokiaľ máte toto riziko, váš lekár vám OSSEOR nepredpíše.
German: Neue vertebrale Frakturen über 3 Jahre
Slovak: nová vertebrálna fraktúra po 3 rokoch
German: Chronische orale Gabe von Strontiumranelat bei Nagern führte bei hohen Dosen zu Anomalien an Knochen und Zähnen, vorwiegend Spontanfrakturen und verzögerte Mineralisation, welche nach Beenden der Behandlung reversibel waren Diese Effekte traten bei Strontiumspiegeln auf, die 2-3mal höher waren als Strontiumspiegel im Knochen bei Menschen die bis zu 3 Jahre mit Strontiumranelat behandelt wurden.
Slovak: Chronické perorálne podávanie vysokých dávok stroncium ranelátu hlodavcom navodilo abnormality kostí a zubov, pozostávajúce najmä zo spontánnych fraktúr a oneskorenej mineralizácie, ktoré boli reverzibilné po zastavení liečby.
German: OSSEOR ist zum Einnehmen bestimmt.
Slovak: OSSEORom sa má ukončiť.
German: Neue vertebrale Frakturen im 1.
Slovak: nová vertebrálna fraktúra po 1 roku
German: Strontiumranelat (n=3352)
Slovak: Stroncium ranelát (n =
German: Muskulo-skelettaler Schmerz (Muskelkrämpfe, Myalgie, Knochenschmerz, Arthralgie und Schmerzen in den Extremitäten) Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufigkeit nicht bekannt: a
Slovak: Muskuloskeletálna bolesť (svalový kŕč, myalgia, bolesť kostí, artralgia a bolesti v končatinách)
German: • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Slovak: 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
German: In gepoolten randomisierten Placebo-kontrollierten Studien an postmenopausalen Patientinnen, wurde bei mit OSSEOR behandelten Patientinnen im Vergleich zu Placebo eine signifikant höhere Anzahl an Myokardinfarkten beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: V združených randomizovaných placebom kontrolovaných štúdiách u postmenopauzálnych pacientok s osteoporózou bolo pozorované signifikantné zvýšenie infarktu myokardu u pacientok liečených OSSEORom v porovnaní s placebom /1,7
German: • Die Umstände unter denen unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden muss.
Slovak: Kedy vyhľadať rýchlu lekársku pomoc.
German: Dosierung Die empfohlene orale Dosis liegt bei einmal täglich einem Beutel OSSEOR 2 g.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedno 2 g vrecko raz denne perorálne.
German: Tabellarische Zusammenstellung der Nebenwirkungen Folgende Nebenwirkungen wurden während klinischer Studien und/oder nach Markteinführung von Strontiumranelat berichtet.
Slovak: Počas klinických štúdií a/alebo v rámci postmarketingových skúseností so stroncium ranelátom boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie.
German: Die Einnahme von Strontiumranelat mit Calcium oder Nahrung reduziert die Bioverfügbarkeit von Strontium um etwa 60-70% im Vergleich zu einer Einnahme 3 Stunden nach einer Mahlzeit.
Slovak: Príjem stroncium ranelátu s vápnikom alebo potravou znižuje biologickú dostupnosť stroncia približne o 60-70
German: Einnahme von OSSEOR zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nahrungsmittel, Milch und Milchprodukte verringern die Aufnahme von Strontiumranelat in den Körper.
Slovak: Potrava, mlieko a mliečne výrobky znižujú vstrebávanie stroncium ranelátu.
German: Wassereinlagerung in Armen und Beinen (peripheres Ödem) Pyrexie (in Verbindung mit Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut)
Slovak: Periférny edém Pyrexia (v súvislosti s hypersenzitívnymi kožnými reakciami)
German: Sonstiger Bestandteil
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY
German: Bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion ist daher keine Dosisanpassung nötig.
Slovak: Žiadna úprava dávkovania preto nie je potrebná u pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek.
German: Im Falle einer Osteoporose baut Ihr Körper mehr Knochen ab als er aufbaut.
Slovak: Ak máte osteoporózu, vaše telo rozloží viac kosti, ako jej vytvorí, takže postupne nastáva strata kosti a vaše kosti sa stávajú tenšie a krehkejšie.
German: Die Bindung von Strontium an humane Plasmaproteine ist gering (25%) und Strontium hat eine hohe Affinität zum Knochengewebe.
Slovak: Väzba stroncia na humánne plazmatické bielkoviny je nízka (25
German: Die Langzeituntersuchung zur Sicherheit erfolgte bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose über einen Zeitraum bis zu 60 Monaten mit Strontiumranelat 2 g/Tag (n=3352) oder Placebo (n=3317) in Phase III Studien.
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť bola hodnotená u žien po menopauze s osteoporózou liečených počas 60 mesiacov stroncium ranelátom 2 g/deň (n =
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Slovak: A VÝROBCA(VÝROBCOVIA)
German: Bei der Anwendung von OSSEOR wurden Fälle von möglicherweise lebensbedrohlichen Hautausschlägen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (DRESS)) berichtet.
Slovak: Potenciálne život ohrozujúce kožné vyrážky (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza a závažné reakcie precitlivenosti (DRESS)) boli hlásené s používaním OSSEORu.
German: Bei der Anwendung von OSSEOR wurden lebensbedrohende Hautreaktionen wie das StevensJohnson Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und DRESS (Drug rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) berichtet.
Slovak: Život ohrozujúce kožné reakcie (Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), toxická epidermálna nekrolýza (TEN) a lieková vyrážka s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)) boli hlásené s používaním OSSEORu.
German: Hüftfrakturen über 3 Jahre
Slovak: fraktúra bedra po 3 rokoch
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS OSSEOR 2 g Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Ranelicsäure, Distrontiumsalz
Slovak: NÁZOV LIEKU OSSEOR 2 g granulát na perorálnu suspenziu
German: Therapieabbrüche erfolgten hauptsächlich aufgrund von Übelkeit (1,3% in der Placebogruppe bzw. 2,2% in der Strontiumranelat-Gruppe).
Slovak: Prerušenie liečby bolo hlavne v dôsledku nauzey (1,3
German: Wie ist OSSEOR einzunehmen?
Slovak: Ako užívať OSSEOR
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel zur Behandlung von Knochenerkrankungen - Andere Mittel mit Einfluss auf die Knochenstruktur und Mineralisation.
Slovak: Lieky určené na liečbu ochorení kostí - Ostatné lieky ovplyvňujúce štruktúru a mineralizáciu kosti, ATC kód: M05BX03
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22/05/2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. máj 2014
German: Papier/ Polyethylen/Aluminium/ Polyethylen-Beutel.
Slovak: Papier/polyetylén/hliník/polyetylénové vrecká.
German: Sie können sich nach der Einnahme von OSSEOR sofort hinlegen, wenn Sie möchten.
Slovak: Môžete si ľahnúť ihneď po užití OSSEORU, ak si to želáte.
German: Falls Sie asiatischer Herkunft sind, kann bei Ihnen das Risiko für Hautreaktionen höher sein.
Slovak: Ak ste ázijského pôvodu môžete mať vyššie riziko kožných reakcií.
German: OSSEOR kann Ihre schwere Osteoporose nur behandeln, wenn Sie es weiter einnehmen.
Slovak: OSSEOR môže liečiť vašu závažnú osteoporózu iba ak pokračujete v jeho užívaní.
German: Ein Herzinfarkt kann bei Patienten mit einem hohen Risiko für Herzerkrankungen häufig auftreten.
Slovak: Srdcový infarkt sa môže vyskytnúť častejšie u pacientov s vysokým rizikom srdcového ochorenia.
German: Sie sollten nicht länger als 24 Stunden mit dem Trinken warten.
Slovak: Nesmiete nechať stáť viac ako 24 hodín pred jeho vypitím.
German: • Die Bedeutung der regelmäßigen Überwachung des kardiovaskulären Risikos.
Slovak: Dôležitosť pravidelného monitorovania kardiovaskulárneho rizika.
German: Diese Nebenwirkungen waren jedoch leicht und vorübergehend und veranlassten die Patienten in der Regel nicht, die Behandlung zu beenden.
Slovak: Avšak tieto účinky boli mierne a krátkodobé a obvykle neboli príčinou ukončenia liečby.
German: Der Unterschied war vom ersten Jahr an signifikant.
Slovak: Tento účinok bol signifikantný už od prvého roka liečby.
German: In jedem Mitgliedsstaat, indem OSSEOR im Verkehr ist, soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) das finale Fortbildungsmaterial mit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Slovak: V každom členskom štáte, v ktorom je OSSEOR uvedený na trh, sa má Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) s Národným kompetentným úradom dohodnúť na finálnom vzdelávacom programe.
German: Der CHMP ist der Auffassung, dass die Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen für oben genanntes Arzneimittel geändert werden sollen.
Slovak: CHMP je toho názoru, že podmienky rozhodnutia o registrácii vyššie uvedeného lieku by sa mali zmeniť.
German: Das Risiko für diese Hautreaktionen bei Patienten asiatischer Herkunft, insbesondere bei HanChinesen, kann vorhergesagt werden.
Slovak: Riziko týchto kožných reakcií možno predpokladať u pacientov ázijského pôvodu, najmä u Číňanov etnickej skupiny Han.
German: Daher erachtet der PRAC unter Berücksichtigung der verfügbaren Daten des PASS Abschlussberichts, die Änderungen der Bedingungen der Zulassung als gerechtfertigt.
Slovak: Vzhľadom na dostupné údaje záverečnej správy štúdie PASS sa PRAC uzniesol, že zmeny podmienok rozhodnutia o registrácii sú opodstatnené.
German: Die Behandlung sollte nur von einem Arzt mit Erfahrung in der Osteoporose Therapie begonnen werden.
Slovak: Liečbu má začať iba lekár so skúsenosťou s liečbou osteoporózy.
German: In den meisten Fällen normalisierten sich diese Werte ohne eine Änderung der Therapie.
Slovak: V mnohých prípadoch sa tieto hodnoty spontánne vrátili k normálu bez zmeny liečby.
German: OSSEOR enthält Aspartam, eine Quelle für Phenylalanin, das für Patienten mit Phenylketonurie schädlich sein kann.
Slovak: OSSEOR obsahuje aspartám, zdroj fenylalanínu, ktorý môže byť škodlivý pre osoby s fenylketonúriou.
German: Tabelle 1: Prozentuale Anzahl der Patientinnen mit vertebralen Frakturen und relative Risikoreduktion
Slovak: Tabuľka 1: Incidencia pacientok s vertebrálnou fraktúrou a zníženie relatívneho rizika
German: Wenn sie nicht unmittelbar nach der Herstellung angewendet wird, sollte die Zubereitung innerhalb von 24 Stunden getrunken werden.
Slovak: Ak nie je užitý ihneď po príprave, liek sa má spotrebovať do 24 hodín.
German: Therapieabbrüche erfolgten hauptsächlich aufgrund von Übelkeit.
Slovak: Prerušenie liečby bolo hlavne v dôsledku nauzey.
German: Abdominale Schmerzen Gastrointestinale Schmerzen Gastroösophagealer Reflux Dyspepsie
Slovak: Abdominálna bolesť Gastrointestinálna bolesť Gastroezofageálny reflux Dyspepsia
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie OSSEOR einnehmen sollen.
Slovak: Váš lekár vám určí, ako dlho pokračovať v užívaní OSSEORU.
German: Wenn jedoch dieses Dosisregime infolge der empfohlenen Einnahme von OSSEOR vor dem Zubettgehen nicht praktikabel erscheint, ist die gleichzeitige Einnahme möglich.
Slovak: Ak však tento dávkovací režim nie je možný vzhľadom na odporúčané podávanie OSSEORU pred spaním, súbežné podávanie je prijateľné.
German: • Leitfaden für den verschreibenden Arzt und eine Checkliste
Slovak: Príručka pre predpisujúceho lekára a kontrolný zoznam
German: - Unkontrollierte Hypertonie.
Slovak: Nekontrolovaná hypertenzia.
German: Diarrhoe und dünner Stuhl Erbrechen
Slovak: Hnačka a riedka stolica
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen der Studienergebnisse für das oben genannte Arzneimittel der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Slovak: Na základe vedeckých záverov výsledkov štúdie pre vyššie uvedený liek je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika tohto lieku je nezmenený, za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
German: Muskulo-skelettale Fraktion > 3facher Wert der Obergrenze des Normbereiches.
Slovak: a Muskuloskeletálna frakcia > 3-násobne zvýšená hladina normálneho rozmedzia.
German: Infolge der relativ langsamen Resorption von Strontium sollten Nahrungs- und Calciumeinnahmen vor und nach der Anwendung von OSSEOR vermieden werden.
Slovak: Vzhľadom na relatívne pomalú absorpciu stroncia sa musí vyhýbať príjmu jedla a vápnika pred i po podaní OSSEORU.