FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A PRAC értékelte a három, már befejezett vizsgálatból (-0123, -0124,0125) származó új előzetes biztonságossági, valamint a rendkívül korlátozott hatásossági adatokat, értékelve a standard terápiák idelaliszibbel való kiegészítését a CLL, illetve a kiújuló indolens nonHodgkin limfóma (iNHL)/kis limfocitás limfóma (SLL) első vonalbeli kezelésében, valamint egyéb releváns vizsgálatok eredményeit, többek között olyanokat, amelyeknél a fent felsorolt javallatok szerepeltek.
Croatian: PRAC je razmotrio nove podatke o srednjoročnoj sigurnosti i vrlo ograničene podatke o učinkovitosti iz triju studija (0123, -0124, -0125) koje su prekinute, ocjenjujući dodavanje idelalisiba standardnim terapijama u liječenju prve linije KLL-a i ponovne pojave indolentnog ne-Hodgkinova limfoma (iNHL)/malog limfocitnog limfoma (MLL) te rezultate svih drugih relevantnih ispitivanja, uključujući onih koja podupiru prethodno navedene indikacije.
Hungarian: Citomegalovírus-fertőzés rendszeres klinikai és laboratóriumi ellenőrzése javasolt azon betegek esetében, akiknél korábbi fertőzés igazolódott.
Croatian: Preporučuje se također redovito kliničko i laboratorijsko praćenje radi utvrđivanja mogućih infekcija citomegalovirusom u bolesnika s dokazanom prethodnom infekcijom.
Hungarian: A PRAC úgy ítélte meg, hogy ezen javallat előny-kockázat profilja pozitív marad, amennyiben a kockázatminimalizáló intézkedéseket betartják.
Croatian: PRAC je zaključio da je omjer koristi i rizika u toj indikaciji i dalje pozitivan pod uvjetom da se provode mjere za smanjenje rizika.
Hungarian: A PRAC úgy ítélte meg, hogy ezen intézkedéseket kell alkalmazni az idelaliszib ofatumumabbal való kombinációjának CLL-ben szenvedő betegeknél történő alkalmazása során.
Croatian: PRAC je zaključio da se te mjere trebaju primjenjivati za uporabu idelalisiba u kombinaciji s ofatumumabom u bolesnika s KLL-om.
Hungarian: A -0123 vizsgálat eredményeit korlátozott relevanciájúnak ítélték az idelaliszib előny-kockázat profilja szempontjából a CLL-re vonatkozóan engedélyezett javallat kapcsán a bendamusztin hozzáadódó toxicitása miatt.
Croatian: Relevantnost rezultata ispitivanja -0123 smatra se ograničenom za omjer koristi i rizika liječenja idelalisibom u odobrenoj indikaciji za KLL zbog dodane toksičnosti bendamustina.
Hungarian: A PRAC megjegyezte, hogy a -0123 vizsgálatban az idelaliszibet rituximabbal és bendamusztinnal kombinációban alkalmazták (amely egy nem engedélyezett kombináció) korábban nem kezelt, CLL-ben szenvedő betegeknél 17p-deléció/TP53-mutáció jelenlétében vagy hiányában, ami nem ugyanaz a populáció, mint amit a jelenlegi első vonalbeli kezelésre vonatkozó indikáció előír.
Croatian: PRAC je primijetio da je u ispitivanju -0123 idelalisib primjenjivan u kombinaciji s rituksimabom i bendamustinom (neodobrena kombinacija) u bolesnika koji prethodno nisu liječeni od KLL-a i u kojih je prisutna i nije prisutna 17p delecija/TP53 mutacija, što nije ista populacija kao u trenutačnoj indikaciji za terapiju prve linije KLL-a.
Hungarian: A Zydelig (idelaliszib) egy központilag engedélyezett készítmény, és jelenleg rituximabbal kombinálva olyan, krónikus limfocitás leukémiában (CLL) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akik legalább egy korábbi kezelést kaptak, illetve 17p deléció vagy TP53 mutáció jelenléte esetén első vonalbeli kezelésként olyan betegeknél, akik nem alkalmasak kemo-immunterápiára.
Croatian: Lijek Zydelig (idelalisib) odobren je centraliziranim postupkom i trenutačno je indiciran u kombinaciji s rituksimabom za liječenje odraslih bolesnika s kroničnom limfocitnom leukemijom (KLL) koji su prethodno primili najmanje jednu terapiju ili terapiju prve linije u slučaju prisutnosti delecije 17p ili mutacije TP53 u bolesnika neprikladnih za kemoimunoterapiju.
Hungarian: Ugyanezen okokból a -0123 vizsgálat eredményeinek relevanciáját korlátozottnak tekintették az idelaliszib ofatumumabbal való kombinációjának előny-kockázat profiljára vonatkozóan ugyanazon típusú CLL-ben szenvedő betegek esetében.
Croatian: Iz istih razloga, relevantnost rezultata ispitivanja -0123 smatra se ograničenom za omjer koristi i rizika u liječenju iste vrste bolesnika s KLL-om idelalisibom u kombinaciji s ofatumumabom.
Hungarian: • A PRAC megjegyezte, hogy a -0123, -0124 és -0125 vizsgálatokban a Zydelig vonatkozásában a jelenleg engedélyezettől eltérő betegcsoportok és kezelési kombinációk szerepeltek.
Croatian: • PRAC je primijetio da su ispitivanja -0123, -0124 i -0125 uključivala skupine bolesnika i kombinacije liječenja koje se razlikuju od odobrenih indikacija za lijek Zydelig.
Hungarian: Bár 17p-deléció vagy TP53-mutáció mellett a betegség kedvezőtlen prognózisú, a 17p delécióval vagy TP53-mutációval rendelkező relapszusos/refrakter alanyoknál megfigyelt pozitíveredmények extrapolációját, amely a kemoimmunoterápiára nem alkalmas betegek elsőként felállított javallatát képezte, nem kérdőjelezték meg.
Croatian: Međutim, budući da bolesnici s delecijom 17p ili mutacijom TP53 imaju lošu prognozu, ekstrapolacija pozitivnih rezultata uočenih u ispitanika s delecijom 17p ili mutacijom TP53 s relapsom / refraktornom bolesti koji su potkrijepili prvotno odobrenje indikacije u bolesnika neprikladnih za liječenje kemoimunoterapijom nije dovedena u pitanje.
Hungarian: A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az előny-kockázat profil pozitív marad az engedélyezett javallatokra vonatkozóan, amennyiben az idelaliszibbel való első vonalbeli kezelést kizárólag olyan, 17p-delécióval vagy TP53-mutációval rendelkező betegek esetében alkalmazzák, akiknél más terápia nem választható, illetve a terméktájékoztatóba foglalják a módosításokat a súlyos fertőzések kockázatminimalizálása érdekében.
Croatian: PRAC je zaključio da omjer koristi i rizika u odobrenim indikacijama ostaje pozitivan pod uvjetom da se terapija prve linije idelalisibom primjenjuje samo u bolesnika s delecijom 17p ili mutacijom TP53 kada bolesnici nisu prikladni za nijedno drugo liječenje i da se unesu izmjene u informacije o lijeku kako bi se smanjio rizik od ozbiljnih infekcija.
Hungarian: Továbbá ebben a két vizsgálatban az idelaliszib vonatkozásában a jelenleg jóváhagyottnál korábbi betegségjellemzőket mutató betegek is részt vettek.
Croatian: Nadalje, ova dva ispitivanja uključivala su bolesnike s ranijim obilježjima bolesti u usporedbi s populacijom za koju je idelalisib odobren.
Hungarian: Kiváltképp a a morbiditás és a mortalitás magas kockázatával járó PJP emelkedett előfordulási gyakoriságát figyelték meg az idelaliszib kezelési karokon a kontrollokkal összehasonlítva minden vizsgálatban, és ez a gyakoriság szignifikánsan alacsonyabbnak bizonyult a PJP-profilaxist kapó betegek körében.
Croatian: Posebice je, u usporedbi s kontrolnim skupinama u svim ispitivanjima, uočena povećana učestalost pojave upale pluća uzrokovane gljivicom Pneumocystis jirovecii (PJP) u skupina koje su primale idelalisib, koja nosi visok rizik od morbiditeta i smrtnosti, a čini se da je učestalost znatno manja u bolesnika koji su primali preventivnu terapiju za PJP.
Hungarian: Mindazonáltal elővigyázatosságból, valamint arra a tényre tekintettel, hogy korlátozottak az adatok a korábban nem kezelt, CLL-ben szenvedő betegekre vonatkozóan 17p deléció vagy TP53 mutáció esetén, a PRAC azt a javaslatot tette, hogy az idelaliszibet a betegek ezen csoportjánál kizárólag abban az esetben alkalmazzák, amennyiben semmilyen más kezelés nem választható.
Croatian: Međutim, u svrhu predostrožnosti i s obzirom na ograničenost podataka o liječenju bolesnika s KLL-om s delecijom p17 ili mutacijom TP53 koji prethodno nisu liječeni, PRAC je preporučio da se idelalisib primjenjuje u toj skupini bolesnika samo kada bolesnici nisu prikladni ni za koje drugo liječenje.
Hungarian: kombinációban.
Croatian: Prilog IV.
Hungarian: Az idelaliszib rituximabbal való kombinációjának előny-kockázat profilja a korábban nem kezelt és a kiújuló/refrakter CLL vonatkozásában ezért pozitív marad, amennyiben a javasolt kockázatminimalizáló intézkedéseket betartják.
Croatian: Omjer koristi i rizika za idelalisib u kombinaciji s rituksimabom u bolesnika s relapsom KLL-a / refraktornim KLL-om koji prethodno nisu liječeni stoga se i dalje smatra pozitivnim, pod uvjetom da se primijene preporučene mjere smanjenja rizika.
Hungarian: A CHMP ennek következtében úgy véli, hogy a Zydelig (idelaliszib) előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratoknak a fentiekben leírtak szerinti módosítása mellett.
Croatian: CHMP slijedom toga zaključuje da omjer koristi i rizika za lijek Zydelig (idelalisib) ostaje povoljan, pod uvjetom da se uvedu izmjene u informacije o lijeku.
Hungarian: Nem azonosítottak alacsony kockázatú populációt vagy kockázatmentes időszakot, és a kockázat a kezelés befejezése után is fennállhat, ezért figyelembe véve a jelenlegi irányelveket a PJP profilaxisról, és összhangban a felülvizsgálat ideje alatt konzultáló szakértők tanácsával (tudományos tanácsadó csoport), a PRAC azt a javaslatot tette, hogy minden beteg kapja meg a PJP-profilaxist az idelaliszib-kezelés alatt, illetve a klinikai vélemény alapján a befejezést követő legfeljebb további 6 hónapig.
Croatian: Stoga je PRAC, uzimajući u obzir postojeće smjernice za prevenciju PJP-a i u skladu sa savjetima stručnjaka s kojima je provedeno savjetovanje tijekom ocjenjivanja (znanstvena savjetodavna skupina [SAG]), preporučio da se preventivna terapija za PJP daje svim bolesnicima tijekom liječenja idelalisibom te da se nakon njegovog završetka nastavi u trajanju do šest mjeseci, ovisno o kliničkoj procjeni.
Hungarian: A PRAC megvizsgálta ezen korlátozott jelentőségű vizsgálatok eredményeit az idelaliszib előnykockázat profilja tekintetében az engedélyezett javallatok és az ofatumumabbal való kombináció javallatának folyamatban lévő kibővítése vonatkozásában a CLL kezelésében.
Croatian: PRAC je razmotrio rezultate navedenih ispitivanja s ograničenom relevantnošću za omjer koristi i rizika za idelalisib u njegovim odobrenim indikacijama i trenutačno proširenje indikacije za primjenu u bolesnika s KLL-om u kombinaciji s ofatumumabom.
Hungarian: A CHMP megvitatta az alkalmazási előírás 4.4 pontjának kiegészítéseként javasolt állítást, amely szerint korlátozott hatásossági és biztonságossági adatok adnak magyarázatot arra, hogy miért csak azoknál a 17p-delécióval vagy TP53-mutációval járó eseteknél alkalmazzák az idelaliszibet első vonalbeli kezelésként, akiknél semmilyen más terápia nem választható.
Croatian: CHMP je proveo raspravu o izjavi čije se dodavanje preporučuje u odjeljak 4.4. u sažetku opisa svojstava lijeka, a odnosi se na to da se zbog ograničenosti podataka o učinkovitosti i sigurnosti idelalisib može primjenjivati kao terapija prve linije samo u onih bolesnika s delecijom 17p ili mutacijom TP53 koji nisu prikladni ni za koje drugo liječenje.
Hungarian: Ugyanazon elővigyázatossági elvet követve, a 17p-delécióval vagy TP53-mutációval rendelkező, korábban nem kezelt betegekről elérhető korlátozott adatok alapján azt is megállapították, hogy az idelaliszib ofatumumabbal való kombinációját első vonalbeli kezelésként kizárólag azoknál a 17p-delécióval vagy TP53-mutációval rendelkező, CLL-ben szenvedő betegeknél szabad alkalmazni, akiknél egyéb terápia nem választható.
Croatian: Prema istom načelu predostrožnosti i s obzirom na ograničene dostupne podatke o liječenju bolesnika s delecijom 17p ili mutacijom TP53 koji prethodno nisu liječeni, smatra se također da se idelalisib u kombinaciji s ofatumumabom može primijeniti kao prva linija liječenja u bolesnika s KLL-om s delecijom 17p ili mutacijom TP52 samo kada bolesnici nisu prikladni za nijedno drugo liječenje.
Hungarian: Mindemellett figyelembe véve a témában elérhető adatok korlátozott számát, és átgondolva a CLL-ben szenvedő betegek első vonalbeli kezelésének egyéb választható lehetőségeinek elérhetőségét, a PRAC azon a véleményen volt, hogy elővigyázatosságból az idelaliszibet csak 17p-delécióval vagy TP53-mutációval rendelkező betegek esetén alkalmazzák, amennyiben nem választható náluk más terápia.
Croatian: No s obzirom na ograničene dostupne podatke u tom podskupu i dostupnost drugih mogućnosti za terapiju prve linije za bolesnike s KLL-om, PRAC je smatrao da se, kao mjera opreza, idelalisib smije primjenjivati samo u bolesnika s delecijom 17p ili mutacijom TP53 samo kada bolesnici nisu prikladni za bilo koji drugi oblik liječenja.
Hungarian: A fentiek alapján a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a Zydelig előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratok fentiekben leírt módosítása mellett.
Croatian: S obzirom na sve prethodno navedeno, PRAC je zaključio da omjer koristi i rizika za lijek Zydelig ostaje povoljan pod uvjetom da se uvedu izmjene u informacije o lijeku kako je navedeno.
Hungarian: Míg ezeket a kockázatokat elfogadhatónak ítélték a bizonyított kedvező hatás miatt, amelyet az első forgalomba hozatalt, illetve a javallatok későbbi kiterjesztését szolgáló vizsgálatok során figyeltek meg, e három új vizsgálat azt jelzi, hogy a betegség (CLL vagy iNHL) korai stádiumában lévő betegeknél a kockázatok (különös tekintettel a súlyos fertőzésre) meghaladják az előnyöket.
Croatian: indikacije, ova tri nova ispitivanja ukazuju na to da koristi ne nadmašuju rizike (posebno rizike od ozbiljnih infekcija) u bolesnika u ranoj fazi bolesti (KLL ili iNHL).
Hungarian: Ezt a szöveget nem ítélték az alkalmazási előírásba foglalandónak, mivel a kísérőiratok egyéb pontjai korábban már tartalmazták a megfelelő információt az idelaliszib előny-kockázat profiljára vonatkozóan ezen betegek esetében.
Croatian: Za taj tekst zaključeno je da ne doprinosi informacijama jer su odgovarajuće informacije o omjeru koristi i rizika u takvih bolesnika već uključene u druge odjeljke informacija o lijeku.
Hungarian: Felülvizsgálatában a PRAC értékelte az ezekből a vizsgálatokból származó adatokat a rendelkezésre álló, egyéb bizonyítékokkal együtt, valamint a terület szakértőinek tanácsát is.
Croatian: PRAC je u svojoj ocjeni procijenio podatke iz tih ispitivanja, zajedno s drugim dostupnim dokazima te savjetima stručnjaka iz tog područja.
Hungarian: 1 17p deléció vagy TP53 mutáció, lásd http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/03/news_detail_002490.jsp
Croatian: 1 Za deleciju 17p ili mutaciju TP53 vidi http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/03/news_detail_002490.jsp
Hungarian: A Zydelig felülvizsgálatát 2016. március 17-én kezdeményezték az Európai Bizottság kérésére, a 2004/726/EK rendelet 20. cikke alapján.
Croatian: Ocjenjivanje lijeka Zydelig započeto je 17. ožujka 2016. na zahtjev Europske komisije, u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004.
Hungarian: A CHMP megerősíti a Zydelig alkalmazására vonatkozó ajánlásokat
Croatian: CHMP potvrđuje preporuku za korištenje lijeka Zydelig
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek levelet fognak kapni, amely felhívja a figyelmüket ezekre a változásokra.
Croatian: Zdravstveni radnici pisanim će putem biti obaviješteni o tim promjenama.
Hungarian: Ezen eredmények relevanciája a Zydelig engedélyezett alkalmazását illetően ezért korlátozott, azonban felveti annak szükségességét, hogy erősítsék a fertőzések kockázatát minimalizáló intézkedéseket.
Croatian: Relevantnost tih rezultata u odnosu na odobrenu uporabu lijeka Zydelig stoga je ograničena, ali upućuje na potrebu da se ojačaju mjere kojima bi se smanjio rizik od infekcije.
Hungarian: A PRAC ajánlások továbbításra kerültek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához (CHMP), amely felelős az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben, és amely 2016. július 21-én elfogadta az Ügynökség véleményét.
Croatian: Preporuke PRAC-a poslane su Odboru za lijekove za humanu uporabu (CHMP), odgovornom za pitanja koja se odnose na lijekove za humanu uporabu, koji je 21. srpnja 2016. usvojio mišljenje Agencije.
Hungarian: A CHMP megerősítette a PRAC felülvizsgálatából származó ajánlásokat, és véleménye továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely végleges, jogilag kötelező határozatot adott ki.
Croatian: CHMP je potvrdio preporuke iz ocjene PRAC-a te je njegovo mišljenje poslano Europskoj komisiji koja je izdala konačnu, zakonski obvezujuću odluku.
Hungarian: • A Zydelig alkalmazását nem szabad megszakítania, amíg nem beszél az orvosával.
Croatian: • Liječenje lijekom Zydelig ne smijete prekidati prije nego što razgovarate sa svojim liječnikom.
Hungarian: A halálesetek százalékos aránya a kezelési karokon 8% volt a CLL vizsgálatban és 5% a limfóma vizsgálatokban, ezzel szemben pedig 3%, 6%, illetve 1% a placebo karokon.
Croatian: Postotak smrtnih slučajeva u terapijskim skupinama bio je 8 % u ispitivanju CLL-a i 8 % te 5 % u ispitivanjima limfoma, u usporedbi s 3 %, 6 % i 1 % u skupinama koje su primale placebo.
Hungarian: Amennyiben láz, köhögés vagy nehézlégzés jelentkezik Önnél, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.
Croatian: Ako uočite da imate vrućicu, kašalj ili teškoće pri disanju, smjesta se obratite svom liječniku.
Hungarian: Bár a vizsgálatokban nem úgy alkalmazták a gyógyszert, ahogy az jelenleg engedélyezett, a felülvizsgálat arra a következtetésre jutott, hogy a súlyos fertőzés kockázatának van némi relevanciája az engedélyezett alkalmazásra.
Croatian: Iako lijek u ispitivanjima nije primjenjivan na način koji je trenutačno odobren, u ocjeni je zaključeno da je rizik od ozbiljnih infekcija u određenoj mjeri relevantan za odobrenu primjenu.
Hungarian: Amennyiben Ön Zydelig-et szed, és kérdései vagy aggályai merülnének fel, forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.
Croatian: Ako uzimate lijek Zydelig i imate bilo kakvih pitanja ili nedoumica, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.
Hungarian: A többlet haláleseteket főként fertőzések okozták, ideértve a Pneumocystis jirovecii pneumóniát és a citomegalovírus fertőzéseket.
Croatian: Uzrok dodatnih smrtnih slučajeva bile su uglavnom infekcije, uključujući upalu pluća uzrokovanu gljivicom Pneumocystis jirovecii i citomegalovirusne infekcije.
Hungarian: Az alacsony fehérvérsejtszám a fertőzés fokozott kockázatát jelezheti, és szükség lehet a kezelés megszakítására.
Croatian: Niska razina bijelih krvnih stanica može upućivati na povećani rizik od infekcije te je možda potrebno prekinuti liječenje.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. szeptember 15-én EMA/550185/2016
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: A felülvizsgálatot a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC), az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságossági kérdéseinek értékeléséért felelős bizottság végezte, amely egy sor ajánlást adott ki.
Croatian: Ocjenjivanje je prvotno proveo Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC), odbor odgovoran za procjenu sigurnosnih pitanja u području lijekova za humanu uporabu, koji je donio niz preporuka.
Hungarian: A CHMP véleménye továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely 2016. szeptember 15-én az EU minden tagállamában érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot adott ki.
Croatian: Mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj komisiji koja je izdala konačnu zakonski obvezujuću odluku primjenjivu u svim državama članicama EU-a od 15/09/2016.
Hungarian: • Rendszeres vérvizsgálatokon fog átesni annak ellenőrzése céljából, hogy nem alacsony-e a fehérvérsejtszáma, mivel az alacsony szám a fertőzés nagyobb veszélyének teszi ki Önt.
Croatian: • Obavljat ćete redovite krvne pretrage kako bi se utvrdilo imate li nisku razinu bijelih krvnih stanica jer ona povećava rizik od nastanka infekcije.
Hungarian: A betegeknél ellenőrizni kell a légzőszervi jeleket és tüneteket.
Croatian: Bolesnici trebaju biti pod nadzorom radi praćenja respiratornih znakova i simptoma.
Hungarian: • Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja, hogy nem alakultak-e ki Önnél fertőzés jelei.
Croatian: • Vaš liječnik će vas redovito pregledavati radi utvrđivanja eventualnih znakova infekcije.
Hungarian: A betegeknél ellenőrizni kell a fertőzések kialakulását, és antibiotikumot kell adni nekik a kezelés alatt és után
Croatian: Bolesnici trebaju biti pod nadzorom radi utvrđivanja moguće infekcije i dobiti antibiotike tijekom i nakon liječenja
Hungarian: A Zydelig-et kapó betegeknél ellenőrizni kell a fertőzés jeleit, és rendszeres vérvizsgálatokat kell végezni a fehérvérsejtek számának meghatározására.
Croatian: Bolesnici koji primaju lijek Zydelig također trebaju biti pod nadzorom radi utvrđivanja znakova moguće infekcije i obavljati redovite krvne pretrage radi provjere razine bijelih krvnih stanica.
Hungarian: A felülvizsgálatot, amelyet az Európai Gyógyszerügynökség farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) végzett, azért kezdeményezték, mert haláleseteket figyeltek meg 3 vizsgálatban, amelyekben a Zydelig-et olyan betegcsoportoknak adták, akik számára a gyógyszer nem engedélyezett, illetve más gyógyszerekkel együtt nem engedélyezett kombinációban.
Croatian: Ocjenjivanje koje je proveo Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) pri EMA-i pokrenuto je zbog zabilježenih smrtnih slučajeva u trima ispitivanjima u kojima je lijek Zydelig primjenjivan u skupinama bolesnika za koje nije odobren, ili u neodobrenim kombinacijama s drugim lijekovima.
Hungarian: Ugyanakkor egy felülvizsgálatot követően frissítette ajánlásait a gyógyszerrel kezelt betegeknél fellépő, súlyos fertőzések kockázatának minimalizálása érdekében.
Croatian: Međutim, nakon ocjenjivanja preporuke su ažurirane kako bi se smanjio rizik od ozbiljnih infekcija u bolesnika liječenih ovim lijekom.
Hungarian: A Zydelig egy daganatellenes gyógyszer, amely hatóanyagként idelaliszibet tartalmaz.
Croatian: Zydelig je lijek za liječenje raka koji sadrži djelatnu tvar idelalisib.
Hungarian: Mivel egyes fertőzések akkor jelentkeztek, miután a betegek már befejezték a daganatellenes kezelést, Önnek a Zydelig leállítása után 2-6 hónapig folytatnia kell ezeknek az antibiotikumoknak a szedését.
Croatian: Budući da je do nekih infekcija došlo nakon što su bolesnici dovršili terapiju za liječenje raka, morat ćete nastaviti s uzimanjem tih antibiotika dva do šest mjeseci nakon što prestanete uzimati lijek Zydelig.
Hungarian: • Amennyiben Ön Zydelig-et szed, akkor egy tüdőfertőzés típus (Pneumocystis jirovecii pneumónia) megelőzése érdekében antibiotikumokat fog kapni.
Croatian: • Ako uzimate lijek Zydelig, primat ćete antibiotike radi prevencije određene vrste upale pluća (upala pluća uzrokovana gljivicom Pneumocystis jiroveci).
Hungarian: További információ a Zydelig engedélyezett felhasználásával kapcsolatban itt találhatók.
Croatian: Više informacija o odobrenim primjenama lijeka Zydelig dostupno je ovdje.
Hungarian: • A betegeket figyelmeztetni kell a Zydelig kezelés mellett előforduló súlyos fertőzések kockázatára.
Croatian: • Bolesnici moraju biti obaviješteni o riziku od teških infekcija pri primjeni lijeka Zydelig.
Hungarian: • Ezekben a vizsgálatokban olyan betegek vettek részt, akik betegségének a jellemzői eltértek a Zydelig jelenleg engedélyezett javallataiban foglaltaktól, és olyan kombinációs kezeléseket tanulmányoztak, amelyek jelenleg nem engedélyezettek, és amelyek befolyásolhatták a fertőzések arányát.
Croatian: • Ta su ispitivanja uključivala bolesnike s obilježjima bolesti koje su se razlikovale od onih obuhvaćenih trenutačno odobrenim indikacijama za lijek Zydelig i istraživala su primjenu kombinacija liječenja koje nisu trenutačno odobrene i koje su mogle utjecati na stopu infekcija.
Hungarian: 2016. július 21-én a CHMP (az Európai Gyógyszerügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága) megerősítette, hogy a Zydelig (idelaliszib) előnyös hatásai két vérképzőszervi daganat, a krónikus limfocitás leukémia (CLL) és a follikuláris limfóma kezelésében meghaladják a mellékhatások kockázatát.
Croatian: CHMP (Odbor za lijekove za humanu uporabu pri Agenciji) potvrdio je 21. srpnja 2016. da koristi od lijeka Zydelig (idelalisib) u liječenju dviju vrsta raka krvi, kronične limfocitne leukemije (CLL) i folikularnog limfoma nadmašuju rizike od nuspojava.