FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For single-use only, any unused solution should be discarded.
Czech: Jenom pro jednorázové použití, jakýkoli nepoužitý roztok musí být vyřazen.
English: These are rare (may affect up to 1 in 1,000 people).
Czech: Tyto reakce jsou vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000).
English: Frequencies are defined using the following MedDRA convention as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Frekvence jsou definovány dle MedDRA následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit)
English: Pharmacotherapeutic group: Detoxifying agents for antineoplastic treatment, ATC code: V03AF07.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva ke snížení toxicity protinádorové léčby, ATC kód: V03AF07.
English: Inspect visually prior to use.
Czech: Před použitím zkontrolujte opticky.
English: In case of severe allergic reaction, treatment should immediately and permanently be discontinued and appropriate therapy initiated.
Czech: V případě závažné alergické reakce má být léčba okamžitě a trvale přerušena a má být zahájena odpovídající terapie.
English: After reconstitution or dilution an immediate use is recommended.
Czech: Po rekonstituci a zředění je doporučeno okamžité použití.
English: What Fasturtec is and what it is used for
Czech: Co je Fasturtec a k čemu se používá
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“.
English: Only clear and colourless solutions without particles should be used.
Czech: Měly by být použity jen čiré a bezbarvé roztoky bez částeček.
English: Rasburicase is a protein, and therefore: 1) not expected to bind to proteins, 2) expected that metabolic degradation will follow the pathways of other proteins, i.e. peptide hydrolysis, 3) unlikely to be candidate for drug-drug interactions.
Czech: Rasburikáza je protein, a proto: 1) neočekává se její vazba na proteiny, 2) předpokládá se, že metabolická degradace bude obdobná jiným proteinům, to znamená hydrolýzou peptidů, 3) není pravděpodobné, že by docházelo k lékovým interakcím.
English: Safety results on 246 patients were consistent with the adverse events profile in the overall population.
Czech: Výsledky bezpečnosti u 246 pacientů byly v souladu s profilem nežádoucích účinků u běžné populace.
English: Efficacy results on 229 evaluable patients showed an overall response rate (normalization of plasma uric acid levels) of 96.1%.
Czech: Výsledky účinnosti u 229 hodnocených pacientů ukázaly celkovou odpověď na léčbu (normalizaci plazmatické hladiny kyseliny močové) 96,1%.
English: EXP Use immediately after reconstitution or dilution
Czech: EXP Spotřebujte ihned po rekonstituci nebo zředění.
English: Frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data) - involuntary muscle movements (muscle contraction involuntary).
Czech: Frekvence není známo (z dostupných údajů nelze určit) nedobrovolné svalové pohyby (mimovolní svalové kontrakce).
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE NUTNÉ
English: - Severe hypersensitivity reactions
Czech: - Závažné hypersenzitivní reakce
English: It is not known whether the chance of developing an allergic reaction is increased if treatment with Fasturtec is repeated.
Czech: Není známo, zda se výskyt alergických reakcí v případě opakovaného léčení přípravkem Fasturtec zvyšuje.
English: The mean terminal half-life was similar between paediatric and adult patients and ranged from 15.7 to 22.5 hours.
Czech: Průměrný terminální poločas byl obdobný u pediatrických i dospělých pacientů a pohyboval se v rozsahu od 15,7 do 22,5 hodiny.
English: Plasma samples should immediately be prepared by centrifugation in a pre-cooled centrifuge (4°C).
Czech: Vzorky plasmy by měly být hned připraveny centrifugací v předchlazené centrifuze (4 °C).
English: Blood must be collected into pre-chilled tubes containing heparin anticoagulant.
Czech: Krev musí být nabrána do předchlazených zkumavek obsahujících heparinové antikoagulans.
English: - Muscle contraction involuntary**
Czech: - Mimovolní svalová kontrakce**
English: The required volume of the reconstituted solution depends on the patient's body weight.
Czech: Požadovaný objem rekonstituovaného roztoku závisí na pacientově tělesné hmotnosti.
English: * Anaphylactic shock including potential fatal outcome ** From post-marketing experience + Uncommon G3/4 ++ Common G3/4
Czech: * Anafylaktický šok včetně potenciálně fatálních následků ** Ze zkušeností po uvedení na trh + Méně časté stupeň 3/4 ++ Časté stupeň 3/4
English: Because teratogenic effects of rasburicase cannot be ruled out, Fasturtec should only be used during pregnancy if strictly necessary.
Czech: Vzhledem k tomu, že nelze vyloučit teratogenní účinky rasburikázy, je možné používat Fasturtec v těhotenství pouze v nevyhnutelně nutných případech.
English: Therefore the reconstituted solution should be diluted under controlled and validated aseptic conditions.
Czech: Proto by měl být rekonstituovaný roztok ředěn za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
English: Please tell your doctor if you are taking, or have recently taken, any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
English: The safety results of patients treated with Fasturtec in Study EFC4978 were consistent with the adverse events profile observed in previous clinical studies with predominantly paediatric patients.
Czech: Výsledky týkající se bezpečnosti pacientů léčených přípravkem Fasturtec ve studii EFC4978 byly v souladu s profilem nežádoucích účinků, které byly pozorovány v předchozích klinických studiích s převážně pediatrickými pacienty.
English: If it is necessary to monitor a patient's uric acid level, a strict sample-handling procedure must be followed to minimise ex vivo degradation of the analyte.
Czech: Pokud je třeba monitorovat pacientovu hladinu kyseliny močové, musí být dodržován přísný postup zacházení se vzorkem, aby byla minimalizována ex vivo degradace analyzovaného vzorku.
English: Sample handling:
Czech: Zacházení se vzorkem:
English: Fasturtec will be administered at the same time as other medicines that may also cause side effects.
Czech: Fasturtec bude podáván zároveň s jinými léky, které mohou rovněž způsobit nežádoucí účinky.
English: There are no data from the use of rasburicase in pregnant women.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o použití rasburikázy u těhotných žen.
English: Fasturtec is to be given to you before or during the start of your course of chemotherapy.
Czech: Fasturtec Vám bude podán před nebo během počáteční fáze Vaší chemoterapie.
English: During treatment with Fasturtec, the advantage of breastfeeding should be weighted against the potential risk for the infant.
Czech: Během léčby přípravkem Fasturtec je zapotřebí zvážit přínos kojení oproti potenciálnímu riziku pro kojence.
English: 9 SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce
English: The most commonly reported adverse reactions were nausea, vomiting, headache, fever, and diarrhea.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly pocit na zvracení, zvracení, bolest hlavy, horečka a průjem.
English: Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are, or think you may be pregnant, or if you are breast-feeding.
Czech: Těhotenství a kojení Řekněte svému lékaři, jestliže jste, nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná nebo jestliže kojíte.
English: Infusion: The final solution should be infused over 30 minutes.
Czech: Infúze: Konečný roztok má být podáván v infúzi po dobu 30 minut.
English: Fasturtec is to be used immediately prior to and during the initiation of chemotherapy only, as at the present, there is insufficient data to recommend multiple treatment courses.
Czech: Fasturtec má být použit těsně před a při zahájení chemoterapie, protože v současné době není k dispozici dostatek údajů, aby bylo možné doporučit opakované léčebné cykly.
English: At present, there is insufficient data available on patients being retreated to recommend multiple treatment courses.
Czech: V současné době není k dispozici dostatek údajů o opakovaně léčených pacientech, aby bylo možné doporučit opakované léčebné cykly.
English: Caution should be used in patients with a history of atopic allergies.
Czech: Opatrnosti je třeba u pacientů s anamnézou atopické alergie.
English: Results showed a significantly more rapid onset of action of Fasturtec in comparison with allopurinol.
Czech: Výsledky ukázaly signifikantně rychlejší nástup účinku přípravku Fasturtec v porovnání s alopurinolem.
English: During treatment with Fasturtec, your doctor will carry out blood tests to check the levels of uric acid and decide how long you will be treated for.
Czech: Během léčby přípravkem Fasturtec Vám Váš lékař bude dělat krevní testy, aby ověřil hladinu kyseliny močové a rozhodl o délce Vaší léčby.
English: Thus patients suspected of receiving an overdose should be monitored for haemolysis, and general supportive measures should be initiated as no specific antidote for Fasturtec has been identified.
Czech: Pacienti, u nichž je podezření na předávkování, by měli být monitorováni s ohledem na hemolýzu a měla by být učiněna všeobecná podpůrná opatření, protože pro Fasturtec nebylo identifikováno žádné specifické antidotum.
English: G6PD deficiency and other cellular metabolic disorders known to cause haemolytic anaemia.
Czech: Deficit G6PD a jiné buněčné metabolické poruchy, o nichž je známo, že působí hemolytickou anémii.
English: - Hypotension
Czech: - Hypotenze
English: Sanofi Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon France
Czech: Sanofi Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon Francie
English: Clinical experience with Fasturtec demonstrates that patients should be closely monitored for the onset of allergic-type undesirable effects, especially severe hypersensitivity reactions including anaphylaxis (see section 4.8).
Czech: Klinické zkušenosti s přípravkem Fasturtec ukazují, že pacienti mají být pečlivě monitorováni s ohledem na nástup nežádoucích účinků alergického typu, obzvláště těžkých reakcí z přecitlivělosti včetně anafylaxe (viz bod 4.8).
English: In such case, treatment should immediately and permanently be discontinued and appropriate measures initiated (see section 4.8).
Czech: V takových případech by léčení mělo být okamžitě a trvale přerušeno a měla by být zahájena odpovídající opatření (viz bod 4.8).
English: The recommended dose is 0.20 mg per kg of body weight per day in both children and adults.
Czech: Doporučená dávka je 0,20 mg na kg tělesné hmotnosti na den u dětí i u dospělých.
English: - Convulsion**
Czech: - Křeče**
English: Rasburicase is a tetrameric protein with identical subunits of a molecular mass of about 34 kDa.
Czech: Rasburikáza je tetramerní protein s identickými podjednotkami s molekulovou hmotností okolo 34 kDa.
English: Your treatment with Fasturtec may need to be stopped, and you may need further treatment.
Czech: Možná bude zapotřebí léčbu přípravkem Fasturtec ukončit a bude zapotřebí zvolit jinou léčbu.
English: *One enzyme activity unit (EAU) corresponds to the enzyme activity that converts 1 µmol of uric acid into allantoin per minute under the operating conditions described: +30 °C ± 1 °C TEA pH 8.9 buffer.
Czech: * Jedna jednotka aktivity enzymu (EAU) představuje aktivitu enzymu, který přemění 1 mol kyseliny močové na alantoin za minutu za provozních podmínek popsaných následovně: +30°C  1°C, TEA
English: Renal elimination of rasburicase is considered to be a minor pathway for rasburicase clearance.
Czech: Renální eliminace rasburikázy je považována za méně významnou cestu clearance rasburikázy.
English: In view of the mechanism of action of Fasturtec, an overdose will lead to low or undetectable plasma uric acid concentrations and increased production of hydrogen peroxide.
Czech: S přihlédnutím k mechanismu působení přípravku Fasturtec povede předávkování k nízké nebo nedetekovatelné plazmatické koncentraci kyseliny močové a zvýšené produkci peroxidu vodíku.
English: Time to first confirmation of normal levels of uric acid in hyperuricaemic patients is four hours for Fasturtec and 24 hours for allopurinol.
Czech: Doba do prvního dosažení normálních hladin kyseliny močové u hyperurikemických pacientů je čtyři hodiny pro Fasturtec a 24 hodin pro alopurinol.
English: Samples must be immersed in an ice/water bath.
Czech: Vzorky musí být ponořeny do ledové vodní lázně.
English: In addition this rapid control of uric acid in this population is accompanied by improvements in renal function.
Czech: Navíc je rychlý pokles koncentrace kyseliny močové v této populaci doprovázen zlepšením renálních funkcí.
English: Fasturtec is supplied as a pack of:
Czech: Fasturtec je dodáván v následujícím balení:
English: Fertility There are no data regarding the effect of rasburicase on fertility.
Czech: Fertilita Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se vlivu přípravku Fasturtec na fertilitu.
English: Fasturtec contains the active ingredient rasburicase.
Czech: Fasturtec obsahuje aktivní látku rasburikázu.
English: The pharmacokinetics of rasburicase were evaluated in both paediatric and adult patients with leukaemia, lymphoma or other haematological malignancies.
Czech: Farmakokinetika rasburikázy byla hodnocena jak u pediatrických, tak u dospělých pacientů s leukemií, lymfomem nebo s jinými hematologickými malignitami.
English: To ensure accurate measurement of uric acid plasma level during treatment with Fasturtec, a strict sample handling procedure must be followed (see section 6.6).
Czech: Aby bylo zajištěno přesné měření plazmatické hladiny kyseliny močové během léčby přípravkem Fasturtec, musí být dodržováno přísné zacházení se vzorky (viz bod 6.6).
English: Dilution before infusion:
Czech: Zředění před infúzí:
English: Paediatric population As no adjustment is necessary, the recommended dose is 0.20 mg/kg/day.
Czech: Pediatrická populace Protože žádná úprava dávky není nutná, je doporučená dávka 0,20 mg/kg/den.
English: • difficulty in breathing or swallowing
Czech: • problém s dýcháním nebo polykáním;
English: What Fasturtec looks like and contents of the pack
Czech: Jak Fasturtec vypadá a co obsahuje toto balení
English: Fasturtec is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
Czech: Fasturtec se nedoporučuje u žen ve fertilním věku, které neužívají antikoncepci.
English: As metabolism is expected to occur by peptide hydrolysis, an impaired liver function is not expected to affect the pharmacokinetics.
Czech: Jelikož metabolismus probíhá pravděpodobně cestou hydrolýzy peptidů, nepředpokládá se, že by zhoršení jaterních funkcí ovlivnilo farmakokinetiku.
English: Tumour lysis can also result in hyperphosphataemia, hyperkalaemia and hypocalcaemia.
Czech: Lýza tumoru může také mít za následek hyperfosfatémii, hyperkalémii a hypokalcémii.
English: Administration of rasburicase does not require any change in the timing or schedule of initiation of cytoreductive chemotherapy.
Czech: Podávání roztoku rasburikázy nevyžaduje žádnou změnu v načasování či ve schématu zahájení cytoredukční chemoterapie.
English: If you are given more Fasturtec than you should be If it does occur, the doctor will closely monitor the effects on your red blood cells and treat any symptoms that follow.
Czech: Jestliže se toto stane, lékař bude pečlivě sledovat účinky na Vaše červené krvinky a léčit jakékoli příznaky, které se vyskytnou.
English: The powder is an entire or broken white to off white pellet.
Czech: Prášek tvoří celé nebo polámané, bílé až téměř bílé pelety.
English: Tell your doctor if you have ever had any allergic type reactions due to other medicines; Fasturtec can cause allergic-type reactions, such as severe anaphylaxis including anaphylactic shock (sudden lifethreatening or fatal allergic reactions).
Czech: Sdělte svému lékaři, jestliže jste někdy měli jakékoli reakce alergického typu na jiné léčivé přípravky; protože Fasturtec může způsobit reakce alergického typu, jako např. závažnou anafylaxi včetně anafylaktického šoku (náhlá život ohrožující nebo smrtelná alergická reakce).
English: In turn, this allows efficient excretion of the serum phosphate load preventing further deterioration of renal function from calcium/phosphorus precipitation.
Czech: Na druhé straně toto umožňuje účinné vylučování sérového fosfátu, což zabraňuje dalšímu zhoršování renálních funkcí z vysrážení kalcia a fosforu.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Fasturtec is a recombinant urate-oxidase enzyme produced by genetically modified Saccharomyces cerevisiae strain.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Fasturtec je rekombinantní urát-oxidázový enzym produkovaný geneticky modifikovaným kmenem Saccharomyces cerevisiae.
English: Tabulated list of adverse reactions MedDRA Organ system classes
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků Třídy orgánových systému dle
English: The concentration of rasburicase in the final solution for infusion depends on the patient's body weight.
Czech: Koncentrace rasburikázy v konečném roztoku pro infúzi závisí na pacientově tělesné hmotnosti.
English: - Diarrhoea + - Vomiting++ - Nausea++
Czech: - Průjem+ - Zvracení++ - Pocit na zvracení++
English: The mean volume of distribution ranged from 110 - 127 ml/kg in paediatric patients and from 75.8 to 138 ml/kg in adult patients, respectively, which is comparable to the physiological vascular volume.
Czech: Průměrný distribuční objem se pohyboval od 110 do 127 ml/kg u pediatrických pacientů a od 75,8 do 138 ml u dospělých pacientů, což je srovnatelné s fyziologickým vaskulárním objemem.
English: How to store Fasturtec
Czech: Jak Fasturtec uchovávat
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie zkoumající vlivy na schopnost řízení motorových vozidel a obsluhu strojů.
English: Fasturtec should be administered under the supervision of a physician trained in chemotherapy of haematological malignancies.
Czech: Fasturtec by měl být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s chemoterapií hematologických malignit.
English: It is unknown whether rasburicase is excreted in human milk.
Czech: Není známo, zda je rasburikáza vylučována do mateřského mléka.
English: In order to prevent possible haemolytic anaemia induced by hydrogen peroxide, rasburicase is contraindicated in patients with these disorders.
Czech: Aby bylo zabráněno možné hemolýze indukované peroxidem vodíku, je rasburikáza u pacientů s těmito poruchami kontraindikována.
English: Driving and using machines No information on the ability to drive and use machines is available.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nejsou k dispozici žádné informace o vlivu na schopnost řízení motorových vozidel a obsluhu strojů.
English: Therefore the diluted solution should be infused immediately.
Czech: Proto má být zředěný roztok podán v infúzi okamžitě.
English: Results from animal studies could not be interpreted due to the presence of endogenous urate oxidase in standard animal models.
Czech: Výsledky studií na zvířatech není možné interpretovat kvůli přítomnosti endogenní urátoxidázy u standardních zvířecích modelů.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Czech: Tato informace byla naposledy revidována (MM/RRRR).
English: In case of disorders of the blood in which red blood cells are abnormally broken down (haemolysis) or abnormal blood pigment levels (methaemoglobinaemia), your doctor will immediately and permanently discontinue treatment with Fasturtec.
Czech: V případě poruch krve, při kterých dochází ke zvýšenému rozpadu červených krvinek (hemolýza), nebo při zvýšených hladinách krevního barviva (methemoglobinémie), Váš lékař okamžitě a trvale přeruší léčbu přípravkem Fasturtec.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - runny or blocked nose, sneezing, facial pressure or pain (rhinitis).
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000): výtok z nosu nebo ucpaný nos, kýchání, lícní tlak nebo bolest (rýma).
English: Rasburicase like other proteins, has the potential to induce allergic responses in humans, such as anaphylaxis, including anaphylactic shock, with potential fatal outcome.
Czech: Rasburikáza stejně jako jiné proteiny může vyvolávat u člověka alergické reakce, jako např. anafylaxi, včetně anafylaktického šoku s potenciálně fatálními následky.
English: Special populations Renally or hepatically impaired patients: No dose adjustment is necessary.
Czech: Zvláštní populace Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin: není nutné upravovat dávku.
English: The interpretation of the non-clinical studies is hampered due to the presence of endogenous urate oxidase in standard animal models.
Czech: Interpretace neklinických studií je ztížena vzhledem k přítomnosti endogenní oxidázy urátů ve standardních zvířecích modelech.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Czech: Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.
English: - Fever++
Czech: - Horečka++
English: Fasturtec is concomitantly administered as supportive care to cytoreductive chemotherapy of advanced malignancies, the causality of adverse events is therefore difficult to assess due to the significant burden of adverse events expected from the underlying disease and its treatment.
Czech: Jelikož je Fasturtec podáván souběžně jako podpůrná léčba k cytoredukční chemoterapii pokročilých malignit, je obtížné stanovit příčinu nežádoucích účinků vzhledem ke značné zátěži nežádoucími účinky odvíjejícími se od základního onemocnění i od jeho léčby.
English: Hydrogen peroxide is a by-product of the conversion of uric acid to allantoin.
Czech: Peroxid vodíku je vedlejším produktem přeměny kyseliny močové na alantoin.
English: A cross-study comparison revealed that after administration of rasburicase at 0.15 or 0.20 mg/kg, the geometric mean values of body-weight normalized clearance were approximately 40% lower in Japanese (n=20) than that in Caucasians (n=26).
Czech: Zkřížená srovnávací studie odhalila, že po podání rasburikázy v dávce 0,15 nebo 0,20 mg/kg/den byly hodnoty geometrického průměru clearance normalizované na tělesnou hmotnost přibližně o 40 % nižší u Japonců (n=20) než u populace kavkazského typu (n=26).
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - allergic reactions, mainly rashes and urticaria.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10): alergické reakce, hlavně vyrážka a kopřivka.
English: The reconstituted solution contains no preservative.
Czech: Rekonstituovaný roztok neobsahuje konzervační prostředek.
English: When chemotherapy is given, cancer cells are destroyed, releasing large amounts of uric acid into the bloodstream.
Czech: Při použití chemoterapie jsou rakovinné buňky zničeny za současného uvolnění velkého množství kyseliny močové do krevního řečiště.
English: The enzymatic oxidation of uric acid leads to stoichiometric formation of hydrogen peroxide.
Czech: Enzymatická oxidace kyseliny močové vede ke stechiometrické tvorbě peroxidu vodíku.