FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: (kg) wiegen, können eine Anfangsdosis von 90 mg statt 45 mg bekommen.
Icelandic: (kg) má gefa upphafsskammtinn 90 mg í stað 45 mg.
German: Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde mit dem Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) und den Fragebögen SF-36 und EuroQoL-5D (EQ-5D) beurteilt.
Icelandic: Heilsutengd lífsgæði voru metin með spurningalistum IBDQ (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire), SF-36 og EQ-5D (EuroQoL-5D).
German: Stelara wird zur Behandlung der folgenden entzündlichen Erkrankungen angewendet:
Icelandic: Stelara er notað til að meðhöndla eftirfarandi bólgusjúkdóma:
German: Die Auswirkungen von Ustekinumab auf die Fertilität beim Menschen wurden nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Frjósemi Áhrif ustekinumabs á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið metin (sjá kafla 5.3).
German: • Berühren Sie diesen Bereich nicht wieder, bevor die Injektion gegeben wurde
Icelandic: Ekki snerta þetta svæði aftur áður en inndælingin fer fram.
German: Diese Behandlungen können ebenfalls Teile Ihres Immunsystems schwächen.
Icelandic: Þessar meðferðir geta einnig valdið veiklun á hluta ónæmiskerfisins.
German: Die Patienten oder ihre Betreuungspersonen sollten angewiesen werden, die verordnete Menge STELARA gemäß den Anweisungen in der Packungsbeilage zu injizieren.
Icelandic: Sjúklingum eða umönnunaraðilum þeirra skal kennt að sprauta ávísuðum skammti af STELARA samkvæmt leiðbeiningum sem gefnar eru í fylgiseðlinum.
German: Klinische Remission, Woche 8
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé, viku 8
German: Nach Markteinführung wurde über schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet, in einigen Fällen mehrere Tage nach der Behandlung.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum ofnæmisviðbrögðum eftir markaðssetningu lyfsins, sem í sumum tilvikum hafa komið fram nokkrum dögum eftir meðferð.
German: Stelara kann Ihre Fähigkeit, Infektionen zu bekämpfen, herabsetzen und einige Infektionen könnten einen schwerwiegenden Verlauf nehmen.
Icelandic: Stelara getur minnkað hæfni þína til að vinna bug á sýkingum og sumar sýkingar geta orðið alvarlegar.
German: Plaque-Psoriasis ist eine entzündliche Hauterkrankung, die sich auf die Haut und die Nägel auswirkt.
Icelandic: Skellupsoriasis (plaque psoriasis) er sjúkdómur sem hefur áhrif á húð og neglur.
German: Die Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität wurde während der Verlängerung der Studie bis einschließlich Woche 92 generell aufrechterhalten.
Icelandic: Bættum heilsutengdum lífsgæðum var yfirleitt viðhaldið í framlengdu rannsókninni út viku 92.
German: Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie kürzlich in der Nähe von jemandem waren, der Tuberkulose haben könnte.
Icelandic: Þú skalt einnig segja lækninum frá því ef þú hefur nýlega umgengist einhvern sem gæti verið með berkla.
German: In den Studien zur psoriatischen Arthritis schien die gleichzeitige Anwendung von MTX die Sicherheit oder Wirksamkeit von STELARA nicht zu beeinflussen.
Icelandic: Í rannsóknum á psoriasis liðagigt virtist samhliða notkun MTX ekki hafa áhrif á öryggi og verkun STELARA.
German: • Stellen Sie die Durchstechflasche auf eine ebene Oberfläche
Icelandic: Settu hettuglasið á slétt yfirborð.
German: Annähernd ein Drittel (PsoriasisStudie 1) und ein Viertel (Psoriasis-Studie 2) der Studienteilnehmer hatten eine psoriatische Arthritis (PsA).
Icelandic: Um það bil einn þriðji (psoriasis rannsókn 1) og einn fjórði (psoriasis rannsókn 2) hluti sjálfboðaliðanna hafði psoriasis gigt (Psoriatic Arthritis (PsA).
German: Es wurden keine neuen Sicherheitsbedenken bei der Fortführung dieser Studie mit bis zu 2 Jahren Behandlung bei Patienten mit Morbus Crohn festgestellt.
Icelandic: Engar nýjar upplýsingar varðandi öryggi komu fram við allt að 2 ára meðferð hjá sjúklingum með Crohns sjúkdóm.
German: Die meisten wurden als leicht eingestuft und erforderten keinen Abbruch der Studienmedikation.
Icelandic: Flestar þeirra voru álitnar vægar og kröfðust ekki stöðvunar meðferðar.
German: p = 0,012 für 45 mg Ustekinumab im Vergleich zu Etanercept.
Icelandic: p = 0,012 fyrir ustekinumab 45 mg miðað with etanercept.
German: Patienten, die mehr als 100 Kilogramm
Icelandic: Sjúklingum sem eru þyngri en 100 kílógrömm
German: Wie Stelara aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti Stelara og pakkningastærðir
German: Stelara gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Immunsuppressiva" bezeichnet werden.
Icelandic: Stelara tilheyrir flokki lyfja sem kallast ónæmisbælandi lyf.
German: • warme, gerötete und schmerzende Haut oder ein schmerzhafter Hautausschlag mit
Icelandic: • hiti, roði og sársauki í húð eða sársaukafull útbrot í húð með blöðrum
German: 29,1 % der Patienten dieser Studie hatten dabei initial unzureichend angesprochen (primäre Non-Responder); 69,4 % hatten ein Ansprechen, das jedoch verloren ging (sekundäre Non-Responder) und 36,4 % hatten die Anti-TNFα-Therapien nicht vertragen.
Icelandic: Í rannsókninni höfðu 29,1% sjúklinga verið með ófullnægjandi svörun í upphafi (primary non-responders), 69,4% svöruðu en hættu síðan að svara (secondary non-responders) og 36,4% þoldu ekki and-TNFα meðferðir.
German: Längeres heftiges Schütteln kann das Arzneimittel schädigen.
Icelandic: Kröftugur langvarandi hristingur getur skemmt lyfið.
German: Biotransformation Der genaue Stoffwechselweg von Ustekinumab ist nicht bekannt.
Icelandic: Umbrot Nákvæmur umbrotsferill ustekinumabs er ekki þekktur.
German: Primärer Endpunkt war der Prozentsatz der Patienten, die in Woche 24 ein Ansprechen gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) von 20 erzielten.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var hlutfall sjúklinga sem náðu ACR 20 svörun (American College of Rheumatology) í 24. viku.
German: Die Anwendung dieser Therapien zusammen mit Stelara wurde bisher nicht untersucht.
Icelandic: Samhliða notkun þessara meðferða og Stelara hefur ekki verið rannsökuð.
German: • Drücken Sie den Kolben mit Ihrem Daumen soweit es geht herunter, um die gesamte Flüssigkeit zu injizieren.
Icelandic: Ýttu á sprautustimpilinn með þumalfingri eins langt og hann kemst, til þess að sprauta inn öllum vökvanum.
German: • wenn Sie eine aktive Infektion haben, die von Ihrem Arzt als bedeutend eingestuft wird.
Icelandic: ef þú ert með virka sýkingu sem læknirinn heldur að skipti máli.
German: • die Lösung in der Spritze nicht gefroren ist.
Icelandic: • lausnin í áfylltu sprautunni sé ekki frosin.
German: • Der Wirkstoff ist Ustekinumab.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er ustekinumab.
German: Es ist jedoch möglich, dass sie das Risiko von Erkrankungen, die mit einem geschwächten Immunsystem im Zusammenhang stehen, erhöhen.
Icelandic: Samt sem áður er hugsanlegt að þetta geti aukið hættuna á sjúkdómum sem tengjast veiklun ónæmiskerfisins.
German: Diese Arzneimittel wirken durch Abschwächung eines Teils des Immunsystems.
Icelandic: Verkun þessara lyfja felst í því að veikja hluta ónæmiskerfisins.
German: Die Lösung kann ein paar kleine durchsichtige oder weiße Proteinpartikel enthalten.
Icelandic: Lausnin getur innihaldið nokkrar litlar glærar eða hvítar próteinagnir.
German: Der Anteil der Patienten mit einem PGA-Score von erscheinungsfrei (0) oder fast erscheinungsfrei (1) in Woche 12 betrug 77,3 %.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með PGA skorið „án einkenna" (0) eða „með lágmarks einkenni" (1) í viku 12 var 77,3%.
German: Dies ist bei Patienten unter natriumkontrollierter Diät zu berücksichtigen (siehe Abschnitt 6.6).
Icelandic: Taka þarf tillit til þess hjá sjúklingum á natríumskertu mataræði (sjá kafla 6.6).
German: Es wurde eine chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch von 8 Stunden bei 15-25 °C nachgewiesen.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika meðan á notkun stendur í 8 klst. við 15-25°C.
German: Etwa 60 % der Patienten hatten zuvor eine konventionelle systemische Therapie oder Phototherapie erhalten.
Icelandic: Um það bil 60% sjúklinganna höfðu áður fengið hefðbundna altæka meðferð eða ljósameðferð.
German: Das endgültige Volumen im Infusionsbeutel soll 250 ml betragen.
Icelandic: Endanlegt magn í innrennslispokanum á að vera 250 ml.
German: Es wurde eine präspezifizierte, integrierte Analyse durchgeführt, die die Daten von 927 Studienteilnehmern aus den PsA-Studien 1 und 2 umfasste.
Icelandic: Fyrirfram skilgreind samþætt greining var gerð með sameinuðum niðurstöðum frá 927 þátttakendum úr rannsóknum 1 og 2 á psoriasis liðagigt.
German: 70-Punkte-Ansprechen, Woche 3
Icelandic: 70 stiga svörun, viku 3
German: • Legen Sie die Spritze nicht ab und lassen Sie die Nadel nichts berühren.
Icelandic: Ekki leggja sprautuna niður eða láta nálina snerta neitt.
German: Primärer Endpunkt in diesen Studien war der Anteil der Patienten, der ein PASI-75-Ansprechen von Studienbeginn bis Woche 12 erzielte (siehe Tabellen 4 und 5).
Icelandic: Aðalendapunkturinn í þessum rannsóknum var hlutfall sjúklinga sem sýndu svörun samkvæmt PASI 75 frá upphafi að viku 12 (sjá töflur 4 og 5).
German: Immunsuppressiva wie Ustekinumab haben das Potenzial, das Risiko von malignen Tumoren zu erhöhen.
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf eins og ustekinumab hafa tilhneigingu til að auka hættuna á illkynja sjúkdómum.
German: • Wenn Luftblasen vorhanden sind, klopfen Sie leicht an die Spritze bis sich die Luftblasen zur Spitze der Spritze hin bewegen (siehe Abbildung 5)
Icelandic: Séu loftbólur til staðar skaltu slá létt á hlið sprautunnar þar til loftbólurnar fara efst upp í sprautuna (sjá mynd 5).
German: Die Anzeichen umfassen: o Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken o niedrigen Blutdruck, der Schwindel oder Benommenheit verursachen kann o Anschwellen von Gesicht, Lippen, Mund oder Hals.
Icelandic: o öndunar- eða kyngingarerfiðleikar o lágur blóðþrýstingur, sem getur valdið sundli eða svima o bólga í andliti, vörum, munni eða koki.
German: Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren
Icelandic: Börn og unglingar 6 ára og eldri
German: Patienten sollen angewiesen werden, medizinischen Rat einzuholen, wenn Anzeichen oder Symptome auftreten, die auf eine Infektion hinweisen.
Icelandic: Sjúklingum skal sagt að leita læknishjálpar ef ummerki eða einkenni sem gefa til kynna sýkingu koma í ljós.
German: Etwa 5 % der Patienten hatten zuvor Biologika erhalten.
Icelandic: 5% sjúklinganna höfðu áður fengið lífefnalyf.
German: Tabelle 4 Zusammenfassung des klinischen Ansprechens in Psoriasis-Studie 1 (PHOENIX 1) und Psoriasis-Studie 2 (PHOENIX 2)
Icelandic: Tafla 4 Samantekt á klínískri svörun í psoriasis rannsókn 1 (PHOENIX 1) og psoriasis rannsókn
German: In Studie 1 war eine Vorbehandlung mit Tumornekrose-Faktor(TNF)α-Inhibitoren nicht zulässig.
Icelandic: Í rannsókn 1 máttu sjúklingarnir ekki hafa fengið fyrri meðferð með and-TNF α (anti-tumour necrosis factor (TNF)α lyfi.
German: Über 70 % bzw. 40 % der Patienten in beiden Studien hatten bei Studienbeginn eine Enthesitis bzw. Dactylitis.
Icelandic: Yfir 70% og 40% sjúklinganna í báðum rannsóknunum voru með festumein (enthesitis) og fingurbólgur (dactylitis) við grunnlínu, talið í sömu röð.
German: In der IM-UNITI-Studie durften Patienten, die bis Woche 44 an der Studie teilgenommen hatten, die Behandlung in einer Verlängerung der Studie fortsetzen.
Icelandic: Í IM-UNITI gátu sjúklingar sem luku 44 vikum í rannsókninni haldið áfram meðferð í framlengdri rannsókn.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Stelara angewendet wird.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Stelara er notað.
German: Siehe „Achten Sie auf schwerwiegende Nebenwirkungen" in Abschnitt 4 nach den Anzeichen einer allergischen Reaktion.
Icelandic: Sjá „Verið vakandi fyrir alvarlegum aukaverkunum" í kafla 4 um einkenni ofnæmisviðbragða.
German: Wenn Sie Morbus Crohn haben, werden Ihnen zuerst andere Arzneimittel gegeben.
Icelandic: Ef þú ert með Crohns sjúkdóm færðu fyrst önnur lyf.
German: Woche 12 2 Dosen (Woche 0 und Woche 4)
Icelandic: Vika 12 2 skammtar (vika 0 og vika 4)
German: • Injizieren Sie die Dosis sofort nach Entfernen der Nadelhülle.
Icelandic: Sprautaðu skammtinum inn strax eftir að nálarhettan hefur verið fjarlægð.
German: STELARA ist in einer Packung mit 1 Durchstechflasche oder in einer Packung mit 1 Fertigspritze erhältlich.
Icelandic: STELARA er fáanlegt í pakkningu með 1 hettuglasi eða pakkningu með 1 áfylltri sprautu.
German: Etwa 11 % der Patienten hatten zuvor Biologika erhalten.
Icelandic: Um það bil 11% sjúklinganna höfðu áður fengið lífefnalyf.
German: Von diesen erreichten 9 % der Patienten, die initial auf die empfohlene Induktionsdosis randomisiert wurden, eine klinische Remission und 58 % ein klinisches Ansprechen in Woche 16.
Icelandic: Af þeim sjúklingum náðu 9% sjúklinga, sem upphaflega var slembiraðað til að fá ráðlagðan innleiðsluskammt, klínísku sjúkdómshléi og 58% náðu klínískri svörun í viku
German: Nach der Injektion:
Icelandic: Eftir inndælingu:
German: Es wurde keine verminderte Wirksamkeit beobachtet.
Icelandic: Minni virkni kom ekki fram.
German: In der populationspharmakokinetischen Analyse gab es keine Hinweise auf eine Auswirkung von Tabak oder Alkohol auf die Pharmakokinetik von Ustekinumab.
Icelandic: Í greiningu á lyfjahvörfum hjá ákveðnum hópum voru engin merki um áhrif tóbaks og alkóhóls á lyfjahvörf ustekinumabs.
German: Klinisches Ansprechen (100 Punkte), Woche 8
Icelandic: Klínísk svörun(100 stig), viku 8
German: Daher trägt Ustekinumab wahrscheinlich nicht zur Komplement- oder Antikörper-vermittelten Zytotoxizität der Zellen mit IL-12- und/oder IL-23-Rezeptoren bei.
Icelandic: Þess vegna er ekki líklegt að ustekinumab eigi þátt í komplement- eða mótefna-miðlaðri eiturverkun á frumur með IL-12 og/eða IL-23 viðtaka.
German: Das Verhältnis von Patienten mit Basalzell- zu Plattenepithelkarzinomen (3:1) ist mit dem in der Normalbevölkerung erwarteten Verhältnis vergleichbar (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með grunnfrumukrabbamein á móti þeim sem voru með flöguþekjukrabbamein (3:1) er sambærilegt því hlutfalli sem búast má við í samfélaginu almennt (sjá kafla 4.4).
German: Wählen Sie zwei unterschiedliche Stellen für diese Injektionen (zum Beispiel eine Injektion in den rechten Oberschenkel und die andere Injektion in den linken Oberschenkel) und verabreichen Sie sich die Injektionen gleich nacheinander.
Icelandic: Veldu tvo mismunandi staði fyrir inndælingarnar (til dæmis eina inndælingu í hægra læri og hina inndælinguna í vinstra læri) og gefðu inndælingarnar hvora á eftir annarri.
German: Die medianen Steady-stateTalkonzentrationen bewegten sich zwischen 0,21 μg/ml und 0,26 μg/ml (45 mg) und zwischen 0,47 μg/ml und 0,49 μg/ml (90 mg).
Icelandic: Miðgildi lágmarksþéttni við jafnvægi var á bilinu 0,21 μg/ml til 0,26 μg/ml (45 mg) og á bilinu 0,47 μg/ml til 0,49 μg/ml (90 mg).
German: Während der placebokontrollierten Studienphase bis einschließlich Woche 12 war die Wirksamkeit beider Dosisgruppen - empfohlene und halbe empfohlene Dosis - hinsichtlich des primären Endpunkts im Allgemeinen vergleichbar (69,4 % bzw. 67,6 %), obwohl es Anzeichen für eine DosisWirkung-Beziehung bei strengeren Effizienzkriterien gab (z. B. PGA erscheinungsfrei (0), PASI 90).
Icelandic: Á meðan á lyfleysutímabilinu stóð út viku 12 var virknin, hjá bæði hópnum sem fékk ráðlagðan skammt og hópnum sem fékk hálfan ráðlagðan skammt, almennt sambærileg við aðalendapunktinum (69,4% og 67,6%) þó að vísbendingar hafi verið um skammtatengda svörun þegar notuð eru hærri viðmið fyrir virkni (t.d. PGA skorið „án einkenna" (0), PASI 90).
German: Etwa 43 % der Patienten hatten zuvor eine konventionelle systemische Therapie oder Phototherapie erhalten.
Icelandic: Um það bil 43% sjúklinganna höfðu áður fengið hefðbundna altæka meðferð eða ljósameðferð.
German: Alle Patienten wurden bis zu 76 Wochen nach der ersten Verabreichung der Studienmedikation nachbeobachtet.
Icelandic: Öllum sjúklingum var fylgt eftir í allt að 76 vikur eftir að þeir fengu fyrstu meðferð í rannsókninni.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Stelara hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: Akstur og notkun véla Stelara hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: Tabelle 11:
Icelandic: Tafla 11:
German: Dieses Aussehen ist für proteinhaltige Lösungen nicht ungewöhnlich.
Icelandic: Þetta útlit er ekki óalgengt í próteinlausnum.
German: STELARA ist in einer Packung mit 1 Durchstechflasche erhältlich.
Icelandic: STELARA er afgreitt í pakkningu með 1 hettuglasi.
German: • wenn die Flüssigkeit verfärbt oder trübe ist oder wenn Sie Fremdstoffe darin schweben sehen (siehe Abschnitt 6 „Wie Stelara aussieht und Inhalt der Packung")
Icelandic: ef vökvinn er mislitur, skýjaður eða þú getur séð framandi agnir fljótandi í honum (sjá frekari upplýsingar í kafla 6 „Lýsing á útliti Stelara og pakkningastærðir").
German: Ustekinumab 2 Dosen (Woche 0 und Woche 4) 45 mg
Icelandic: Ustekinumab 2 skammtar (vika 0 and vika 4) 45 mg
German: Anschließend wird eine Dosierung alle 12 Wochen empfohlen.
Icelandic: Í kjölfarið er ráðlagt að gefa skammt á 12 vikna fresti.
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre) Eine Dosisanpassung ist bei älteren Patienten nicht erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Aldraðir (≥ 65 ára) Ekki er þörf á aðlögun skammta fyrir aldraða (sjá kafla 4.4).
German: Johnson & Johnson d.o.o.
Icelandic: Johnson & Johnson d.o.o. Tel.
German: Kinder, die weniger als 60 kg wiegen, benötigen eine Dosis von weniger als 45 mg.
Icelandic: Börn sem vega minna en 60 kg þurfa skammt sem er minni en 45 mg.
German: Es können keine Dosisempfehlungen gegeben werden.
Icelandic: Ekki er hægt að gefa ráðleggingar varðandi skammtastærðir.
German: In der PsA-Studie 1 (PSUMMIT I) und der PsA-Studie 2 (PSUMMIT II) waren 80 % bzw. 86 % der Patienten mit DMARDs vorbehandelt.
Icelandic: Í rannsókn 1 á psoriasis liðagigt (PSUMMIT I) og rannsókn 2 á psoriasis liðagigt (PSUMMIT II) höfðu 80% og 86% sjúklinganna, talið í sömu röð, áður fengið meðferð með sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Ustekinumab nach einer einzelnen subkutanen Gabe wurde bei Patienten mit Psoriasis auf 57,2 % geschätzt.
Icelandic: Nýting (absolute bioavailability) ustekinumabs eftir gjöf staks skammts undir húð var áætlað 57,2% hjá sjúklingum með psoriasis.
German: Es wurden keine spezifischen Studien mit älteren Patienten durchgeführt.
Icelandic: Engar sértækar rannsóknir hafa verið gerðar á öldruðum sjúklingum.
German: • Halten Sie die Spritze mit der Nadel nach oben, um zu sehen, ob sich darin Luftblasen befinden
Icelandic: Haltu sprautunni þannig að nálin snúi upp til að sjá hvort einhverjar loftbólur séu í henni.
German: • wenn Sie Injektionen zur Behandlung von Allergien erhalten oder jemals erhalten habenes ist nicht bekannt, ob Stelara Auswirkungen darauf hat.
Icelandic: ef þú ert að fá eða hefur einhvern tíma fengið sprautur við ofnæmi - ekki er þekkt hvort Stelara geti haft áhrif á þetta.
German: • Gute Injektionsstellen sind der Oberschenkel oder der Bauchbereich mindestens 5 cm vom
Icelandic: Góðir stungustaðir eru á ofanverðu læri og á kviðnum að minnsta kosti 5 cm frá naflanum.
German: In Woche 8 war die Änderung des SES-CD-Scores nach einer einzigen intravenösen Induktionsdosis in der Ustekinumabgruppe größer (n = 155, mittlere Änderung = -2,8) als in der Placebo-Gruppe (n = 97, mittlere Änderung = -0,7; p = 0,012).
Icelandic: Í viku 8 eftir stakan innleiðsluskammt í bláæð voru breytingar á SES-CD skori meiri í ustekinumab hópnum (n = 155, meðalbreyting = -2,8) en í lyfleysuhópnum (n = 97, meðalbreyting = -0,7, p = 0,012).
German: Stelara 130 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird Ihnen von Ihrem Arzt als Tropf in eine Armvene (intravenöse Infusion) über einen Zeitraum von mindestens einer Stunde verabreicht.
Icelandic: Stelara 130 mg innrennslisþykkni, lausn er gefið af lækninum með dreypi í bláæð á handlegg (innrennsli í bláæð) á minnst einni klukkustund.
German: Tabelle 3 Induktion von klinischem Ansprechen und Remission in UNITI-1 und UNITI-2 UNITI-1*
Icelandic: Innleiðsla klínískrar svörunar og sjúkdómshlés í UNITI-1 og UNITI 2 UNITI-1*
German: Verwenden Sie nur ein Infusionsset mit einem sterilen, nicht pyrogenen In-line-Filter mit geringer Proteinbindung (Porengröße 0,2 Mikrometer).
Icelandic: Notið aðeins innrennslissett með sæfðri síu (in-line), án sótthitavalda, með litla próteinbindingu (gatastærð 0,2 míkrómetrar).
German: • Blutung, Bluterguss, Verhärtung, Schwellung und Juckreiz an der Injektionsstelle
Icelandic: Blæðing, mar, hersli, þroti og kláði á stungustað
German: PGA-Score erscheinungsfrei (0) oder fast erscheinungsfrei (1) PGA-Score erscheinungsfrei (0) PASI
Icelandic: PGA „án einkenna" (0) eða „með lágmarks einkenni" (1) PGA „án einkenna" (0) PASI
German: Wenn bei Ihnen eine aktive psoriatische Arthritis vorliegt, werden Sie zuerst andere Arzneimittel erhalten.
Icelandic: Ef þú ert með virka psoriasis liðagigt verða þér fyrst gefin önnur lyf.
German: STELARA soll nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln über dasselbe intravenöse Schlauchsystem gegeben werden.
Icelandic: STELARA á ekki að gefa samhliða öðrum lyfjum í sömu bláæðalínu.
German: Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde mit dem Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) und dem SF-36-Fragebogen bewertet.
Icelandic: IBDQ (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) og SF-36 spurningalistum.
German: Das ACR-20-, -50- und -70-Ansprechen verbesserte sich fortlaufend und wurde bis zur Woche 52 (PsA-Studien 1 und 2) bzw. Woche 100 (PsA-Studie 1) aufrechterhalten.
Icelandic: Breyting til batnaðar á ACR 20, 50 og 70 svörun hélt áfram eða hélst út viku 52 (rannsókn 1 og 2 á psoriasis liðagigt) og viku 100 (rannsókn 1 á psoriasis liðagigt).
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit unter Anwendung der folgenden Kategorien klassifiziert: Sehr häufig (≥ 1/10), Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), Sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
German: Die für die Studien UNIFI-I und UNIFI-M vorgestellten Wirksamkeitsergebnisse basierten auf der zentralen Überprüfung von Endoskopien.
Icelandic: Niðurstöður verkunar sem sýndar eru fyrir UNIFI-I og UNIFI-M eru á grundvelli miðlægrar endurskoðunar á holsjárskoðunum.
German: Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen geraten, eine Schwangerschaft zu vermeiden und Sie müssen während der Anwendung von Stelara und für mindestens 15 Wochen nach der letzten Stelara-Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Icelandic: Ef þú ert kona á barneignaraldri er þér ráðið frá því að verða þunguð og þú verður að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Stelara stendur og í allt að 15 vikur eftir síðustu Stelara meðferð.
German: STELARA hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: STELARA hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: Dadurch wird verhindert, dass sich in der Spritze Luftblasen bilden (siehe Abbildung 4)
Icelandic: Það kemur í veg fyrir að loftbólur myndist í sprautunni (sjá mynd 4).
German: Die Patienten in UNITI-1 hatten auf eine oder mehrere vorherige Anti-TNFα-Therapien nicht angesprochen oder diese nicht vertragen.
Icelandic: Hjá sjúklingum í UNITI-1 hafði fyrri and-TNFα meðferð brugðist eða þoldist ekki.
German: Vor einer Impfung mit Lebendviren oder lebenden Bakterien muss die Behandlung mit STELARA nach der letzten Dosis für mindestens 15 Wochen unterbrochen gewesen sein und kann frühestens 2 Wochen nach der Impfung wieder aufgenommen werden.
Icelandic: Fyrir bólusetningu með lifandi veiru- eða bakteríubóluefni skulu líða að minnsta kosti 15 vikur frá síðasta skammti af STELARA og hægt er að hefja meðferðina að nýju í fyrsta lagi 2 vikum eftir bólusetninguna.