FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • verisuonihäiriöt, kuten:
Greek: • διαταραχές των αιμοφόρων αγγείων, όπως:
Finnish: Hyvin yleinen: Perifeerinen sensorinen neuropatiaa,b, perifeerinen neuropatiaa,b
Greek: Πολύ συχνές: Περιφερική αισθητηριακή νευροπάθειαa,b, περιφερική νευροπάθειαa,b
Finnish: Sekoita injektiopulloa jälleen pystyasennossa noin 20 sekuntia, käännä se sitten varovasti ylösalaisin viisi kertaa.
Greek: Στριφογυρίστε το φιαλίδιο ξανά σε όρθια θέση για περίπου 20 δευτερόλεπτα, στη συνέχεια αναστρέψτε το απαλά πέντε φορές.
Finnish: Hoidon kokonaissiedettävyydessä ei ole merkittäviä eroja iältään 65-74-vuotiaiden potilaiden ryhmässä nuorempiin verrattuna.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε έντονη διαφορά στη συνολική ανεκτικότητα μεταξύ της ηλικιακής κατηγορίας 65-74 και των νεαρότερων ασθενών.
Finnish: • kooma, huomattava unisuus ja/tai syvä reagoimattomuus
Greek: • κώμα, αίσθημα έντονης υπνηλίας ή/και έντονη απουσία ανταπόκρισης
Finnish: Toinen annoksen pienentäminen: a Haittavaikutuksen aste määritellään CTCAE-kriteerien (Common Terminology Criteria for Adverse Events) mukaisesti.
Greek: Δεύτερη μείωση επιπέδου της δόσης: a Ο βαθμός των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζεται με βάση τα κριτήρια κοινής ορολογίας για τις ανεπιθύμητες ενέργειες (CTCAE).
Finnish: Paklitakselin sitoutumisesta sekä albumiiniin että happamaan α1-glykoproteiiniin on raportoitu, mutta muutkin proteiinit, kuten lipoproteiinit, saattavat olla tärkeitä.
Greek: Έχει αναφερθεί η δέσμευση της πακλιταξέλης τόσο σε αλβουμίνη όσο και σε α1-οξική γλυκοπρωτεΐνη, όμως άλλες δεσμευτικές πρωτεΐνες όπως οι λιποπρωτεΐνες ενδέχεται να είναι σημαντικές.
Finnish: • kivulias, vakava syvien ihokerrosten turvotus, lähinnä kasvoissa
Greek: • επώδυνο σοβαρό οίδημα σε βαθύτερες στιβάδες του δέρματος, κυρίως στο πρόσωπο
Finnish: Vaikutusmekanismiinsa ja osoitettuun genotoksisuuteen perustuen paklitakseli on kuitenkin potentiaalisesti karsinogeeninen.
Greek: Ωστόσο, βάσει του μηχανισμού δράσης και της αποδεδειγμένης γονοτοξικότητας που παρουσιάζει η πακλιταξέλη είναι δυνητικά καρκινογόνος.
Finnish: Kliinisesti merkittävää farmakokineettistä yhteisvaikutusta on havaittu paklitakselin ja sisplatiinin välillä.
Greek: Κλινικά σημαντική φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση έχει παρατηρηθεί μεταξύ της πακλιταξέλης και της σισπλατίνης.
Finnish: Esilääkitys ennen misellimuotoista paklitakseli-infuusiota ei ollut pakollista.
Greek: Η χορήγηση προληπτικής αγωγής πριν από την έγχυση μικκυλιακής πακλιταξέλης δεν ήταν υποχρεωτική.
Finnish: Apealea-valmisteen turvallisuutta ja tehoa enintään 17-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Apealea σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0-17 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Finnish: Julkaistun kirjallisuuden perusteella in vitro-tutkimuksissa on osoitettu, että simetidiinin, ranitidiinin, deksametasonin tai difenhydramiinin läsnäolo ei vaikuta paklitakselin proteiiniin sitoutumiseen.
Greek: Βάσει της δημοσιευμένης βιβλιογραφίας, in vitro μελέτες υποδεικνύουν ότι η παρουσία κιμετιδίνης, ρανιτιδίνης, δεξαμεθαζόνης ή διφαινυδραμίνης δεν επηρεάζει τη δέσμευση της πακλιταξέλης σε πρωτεΐνες.
Finnish: Näin ollen ensimmäisen relapsin jälkeen hoidetuista potilaista koostuvan alaryhmän tulokset ovat yhdenmukaisia kokonaispopulaation tulosten kanssa ja lisäksi tutkimus osoittaa, että Apealea-valmisteesta oli enemmän hyötyä PFS:n kannalta.
Greek: Συνεπώς, τα αποτελέσματα στην υποομάδα ασθενών με πρώτη υποτροπή συνάδουν με τα αποτελέσματα στον συνολικό πληθυσμό και, επιπροσθέτως, υπήρξε μια ένδειξη οφέλους στην PFS για το Apealea.
Finnish: Potilaat stratifioitiin relapsin (ensimmäisen tai toisen) ilmenemisen ja CA125-arvojen perusteella.
Greek: Οι ασθενείς στρωματοποιήθηκαν με βάση την υποτροπή (πρώτη ή δεύτερη) και τις τιμές CA125.
Finnish: Tämä stabiloituminen estää mikrotubulusverkoston normaalin dynaamisen uudelleenjärjestymisen, mikä on olennaista solujen elintärkeissä interfaasi- ja mitoositoiminnoissa.
Greek: Η σταθεροποίηση αυτή έχει ως αποτέλεσμα την αναστολή της φυσιολογικής δυναμικής αναδιοργάνωσης του δικτύου των μικροσωληναρίων που είναι απαραίτητη για τις μεταξύ των φάσεων και τις μιτωτικές ζωτικές λειτουργίες του κυττάρου.
Finnish: Hoito lopetettava
Greek: Διακόψτε τη θεραπεία
Finnish: Keskimääräinen sitoutumattoman paklitakselin fraktio (fu) vaihteli ajan myötä 5,2 % ja 4,3 % välillä Apealea-infuusion jälkeen.
Greek: Το μέσο μη δεσμευμένο κλάσμα πακλιταξέλης (fu) παρουσίασε διακυμάνσεις μεταξύ 5,2% και 4,3% με την πάροδο του χρόνου μετά την έγχυση του Apealea.
Finnish: Kun Apealea-valmistetta (misellimuotoinen paklitakseli) annetaan suonensisäisesti, sen farmakokinetiikka viittaa siihen, että valmisteen sisältämä paklitakseli vapautuu välittömästi vereen.
Greek: Όταν το Apealea (μικκυλιακή πακλιταξέλη) χορηγείται ενδοφλεβίως, η φαρμακοκινητική εικόνα του υποδεικνύει ότι το σκεύασμα εκλύει αμέσως την πακλιταξέλη στο αίμα.
Finnish: Ihmisen mikrosomien in vitro tutkimuksissa on osoitettu, että nämä johdannaiset vaikuttavat estävästi isoentsyymien CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 ja vähemmässä määrin isoentsyymin CYP2D6 aktiivisuuteen.
Greek: Ιn vitro μελέτες με τη χρήση ανθρώπινων μικροσωμάτων έχουν καταδείξει ότι τα εν λόγω παράγωγα έχουν ανασταλτική δράση στα CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 και, σε μικρότερο βαθμό, στο CYP2D6.
Finnish: Iän, sukupuolen, etnisen taustan ja kehon koon vaikutus Analyysejä iän, sukupuolen ja kehon koon vaikutuksista Apealea-valmisteen eliminaatioon ei ole tehty.
Greek: Επιδράσεις ηλικίας, φύλου, φυλής και επιφάνειας σώματος Δεν έχει διενεργηθεί ανάλυση της επίδρασης της ηλικίας, του φύλου ή της επιφάνειας του σώματος στην αποβολή του Apealea.
Finnish: Siksi Apealea-hoidon aikana on täydellinen verenkuva määritettävä säännöllisesti.
Greek: Ως εκ τούτου, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Apealea πρέπει να διενεργούνται συχνά πλήρη αιμοδιαγράμματα.
Finnish: Kun sensorinen tai motorinen neuropatia on CTCAE-asteeltaan ≥ 2, hoito on keskeytettävä, kunnes neuropatian aste on < 2, ja hoitoa jatkettava kaikilla seuraavilla jaksoilla pienempää annosta käyttäen (ks. kohta 4.2).
Greek: Σε περίπτωση αισθητηριακής ή κινητικής νευροπάθειας βαθμού ≥ 2 κατά CTCAE η θεραπεία πρέπει να αναβάλλεται μέχρι την υποχώρηση σε < βαθμού 2, μειώνοντας εν συνεχεία τη δόση σε όλα τα επόμενα σχήματα (βλ. παράγραφο 4.2).
Finnish: Paklitakselin käytöstä raskaana olevilla naisilla on erittäin vähän tietoa.
Greek: Διατίθενται πολύ περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση της πακλιταξέλης σε έγκυες γυναίκες.
Finnish: Imetys on lopetettava hoidon ajaksi.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin kohdassa 6.1 mainituista apuaineista (ks. kohta 4.4).
Greek: Σοβαρή υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Tutkimusryhmien välillä ei missään vaiheessa hoidon kuluessa tai sen jälkeen havaittu eroja ECOG-suorituskykypisteissä (ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group) (pisteet lähinnä 0 tai 1).
Greek: Δεν διαπιστώθηκαν διαφορές στη βαθμολογία των επιδόσεων κατά Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) μεταξύ των δύο ομάδων της μελέτης, σε καμία χρονική στιγμή κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία (κυρίως βαθμολογία 0 ή 1).
Finnish: Farmakologisesti aktiivisia metaboliitteja ei ole löydetty.
Greek: Δεν ανιχνεύτηκε κανένας φαρμακολογικώς δραστικός μεταβολίτης.
Finnish: Apealea saatetaan käyttövalmiiksi käyttäen yhtä kolmesta soveltuvasta vaihtoehtoisesta liuoksesta käyttövalmiiksi saattamista varten ja seuraavien vaiheiden mukaisesti:
Greek: Το Apealea πρέπει να ανασυσταθεί χρησιμοποιώντας ένα από τα τρία κατάλληλα διαλύματα προς ανασύσταση και σύμφωνα με τα ακόλουθα βήματα:
Finnish: Kaiken kaikkiaan misellimuotoisen paklitakselin kanssa havaittiin korkeampi vakavien haittavaikutusten esiintyvyys (41 %) verrattuna liuotinpohjaiseen paklitakseliin (27 %).
Greek: Συνολικά, παρατηρήθηκαν μεγαλύτερα ποσοστά σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών με τη μικκυλιακή πακλιταξέλη (41%) σε σύγκριση με την πακλιταξέλη βάσει διαλύτη (27%).
Finnish: Jos neuropatiaa havaitaan, noudata taulukon 1 suosituksia annoksen pienentämiseksi.
Greek: Εάν παρατηρηθεί νευροπάθεια, ακολουθήστε τις συστάσεις μείωσης της δόσης που παρουσιάζονται στον Πίνακα 1.
Finnish: Potilaille, joilla on alhaiset neutrofiilitasot, on kerrottava kasvaneesta infektioriskistä.
Greek: Οι ασθενείς με χαμηλό αριθμό ουδετερόφιλων θα πρέπει να ενημερώνονται για τον αυξημένο κίνδυνο λοιμώξεων.
Finnish: Keskeisessä tutkimuksessa noin kolmannekselle potilaista annettiin granulosyyttiryhmiä stimuloivaa kasvutekijää (GCSF) neutropenian hoitamiseksi, ja kliinikkojen tuleekin harkita, hyötyisivätkö yksittäiset potilaat GCSF:stä.
Greek: Στην πιλοτική μελέτη, περίπου το ένα τρίτο των ασθενών έλαβαν παράγοντα διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (GCSF) για τη θεραπεία της ουδετεροπενίας, οι δε γιατροί πρέπει να εξετάζουν κατά πόσον μεμονωμένα περιστατικά θα μπορούσαν να επωφεληθούν από τη λήψη GCSF.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 3,77 mg (0,164 mmol) natriumia.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 3,77 mg (0,164 mmol) νατρίου.
Finnish: Lääkärisi haluaa mahdollisesti lykätä lisähoitoa Apealea-valmisteella tai pienentää annostusta.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να καθυστερήσει τη συνέχιση της θεραπείας με το Apealea ή να μειώσει τη δόση.
Finnish: Apealea-valmistetta käytetään hoitamaan seuraavia aikuisten syöpiä yhdistelmänä toisen lääkkeen, karboplatiinin, kanssa:
Greek: Το Apealea χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των παρακάτω καρκίνων σε ενήλικες, σε συνδυασμό με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται καρβοπλατίνη:
Finnish: Metastaattinen kipu
Greek: Μεταστατικός πόνος
Finnish: Tutkimuksen yleisimmin ilmoitettuihin haittavaikutuksiin kuuluivat pahoinvointi (38 %), oksentelu (22 %) ja ripuli (15 %).
Greek: Μεταξύ των συχνότερα αναφερόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών στη μελέτη ήταν η ναυτία (38%), ο έμετος (22%) και η διάρροια (15%).
Finnish: *Liuoksissa, jotka sisältävät sekä Ca2+ että Mg2+-ioneja, niiden kokonaiskonsentraation (yhdistetty konsentraatio) on oltava välillä 1,0-3,5 mmol/l.
Greek: * Τα διαλύματα που περιέχουν Ca2+ και Mg2+ πρέπει να διαθέτουν συνολική (συνδυασμένη) συγκέντρωση Ca2+ και Mg2+ εντός του εύρους τιμών 1,0 και 3,5 mmol/l.
Finnish: − kasvojen turvotus
Greek: − πρήξιμο του προσώπου
Finnish: Kun liuotinpohjaista paklitakselia annettiin sisplatiinin jälkeen, potilailla havaittiin suurempaa myelosuppressiota sekä noin 20 % lasku paklitakselin puhdistumassa.
Greek: Όταν η πακλιταξέλη βάσει διαλύτη χορηγήθηκε μετά τη σισπλατίνη, οι ασθενείς παρουσίασαν σοβαρότερη μυελοκαταστολή και περίπου 20% μειωμένη κάθαρση της πακλιταξέλης.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettua tuotetta ei pidä laimentaa.
Greek: Το ανασυσταμένο προϊόν δεν πρέπει να αραιώνεται.
Finnish: Ensimmäisen tai toisen relapsin jälkeisessä hoidossa olevien potilaiden osuus oli siten sama molemmissa hoitoryhmissä (76 % ensimmäisen, 24 % toisen relapsin jälkeisessä hoidossa).
Greek: Τα ποσοστά των ασθενών που έλαβαν θεραπεία κατά την πρώτη ή δεύτερη υποτροπή ήταν τότε ίσα σε αμφότερες τις ομάδες (76% έλαβαν θεραπεία κατά την πρώτη υποτροπή και 24% κατά τη δεύτερη υποτροπή).
Finnish: • ketokonatsolia tai muita sieni-infektioiden hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä
Greek: • κετοκοναζόλη ή άλλα φάρμακα για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων
Finnish: Monoterapiatutkimusten yhdistettyihin tietoihin perustuen hyvin yleisiä sekä erityisen huomion arvoisia haittavaikutuksia olivat seuraavat: neutropenia (45 %), uupumus (37 %), leukopenia (33 %), hiustenlähtö (30 %), pahoinvointi (27 %), infuusiokohdan reaktiota (23%), perifeerinen sensorinen neuropatia (20 %), ripuli (17 %), voimattomuus (15 %), kuume (12 %), ummetus (12 %), nivelkipu (12 %), parestesia (11 %), kipu (11 %), oksentelu (9 %), lihaskipu (9 %), perifeerinen motorinen neuropatia (5 %), neuropatia (5%), perifeerinen neuropatia (5%), trombosytopenia (4 %), kuumeinen neutropenia (2 %), sepsis (2 %), takykardia (2 %), laskimotulehdus (2 %), tromboosi a Mukana seuraavat suositellut termit: infuusiokohdan laskimotulehdus, infuusiokohdan kipu, injektiokohdan reaktio, injektiokohdan tulehdus, infuusiokohdan punoitus, injektiokohdan ekstravasaatio, infuusiokohdan reaktio, injektiokohdan edeema.
Greek: Βάσει των συνδυασμένων δεδομένων από μελέτες μονοθεραπείας, ανεπιθύμητες αντιδράσεις πολύ συχνές και ειδικού ενδιαφέροντος ήταν οι παρακάτω: ουδετεροπενία (45%), κόπωση (37%), λευκοπενία (33%), αλωπεκία (30%), ναυτία (27%), αντίδραση στο σημείο της έγχυσηςa (23%), περιφερική αισθητηριακή νευροπάθεια (20%), διάρροια (17%), εξασθένηση (15%), πυρεξία (12%), δυσκοιλιότητα (12%), αρθραλγία (12%), παραισθησία (11%), πόνος (11%), έμετος (9%), μυαλγία (9%), περιφερική κινητική νευροπάθεια (5%), νευροπάθεια (5%), περιφερική νευροπάθεια (5%), θρομβοκυτταροπενία (4%), εμπύρετη ουδετεροπενία (2%), σήψη (2%), ταχυκαρδία (2%), φλεβίτιδα (2%), θρόμβωση (2%).
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Προφυλάξεις κατά τη χορήγηση
Finnish: Tutkimuksia, joissa arvioitaisiin Apealea-valmisteen ja muiden lääkevalmisteiden välisiä yhteisvaikutuksia, ei ole suoritettu.
Greek: Δεν διενεργήθηκαν μελέτες για να αξιολογηθούν οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Apealea και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων.
Finnish: • valko- ja punasolujen sekä verihiutaleiden puute
Greek: • έλλειψη λευκών και ερυθρών αιμοσφαιρίων και αιμοπεταλίων
Finnish: Tutkimuksissa, joissa eläimiä on hoidettu paklitakselilla, on havaittu alentunutta hedelmällisyyttä (ks. kohta 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα που έλαβαν θεραπεία με πακλιταξέλη έχουν δείξει μειωμένη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Finnish: • alhainen kehon lämpötila
Greek: • χαμηλή θερμοκρασία σώματος
Finnish: On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista.
Greek: Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Hiustenlähtöä havaittiin 45 %:lla potilaista ja sen alkaminen oli äkillistä.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Σε ποσοστό 45% των ασθενών παρατηρήθηκε αλωπεκία η οποία παρουσίαζε απότομη έναρξη.
Finnish: Paklitakselin epäillään aiheuttavan vakavia synnynnäisiä vaurioita, jos sitä annetaan raskauden aikana.
Greek: Η πακλιταξέλη ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρές συγγενείς ανωμαλίες όταν χορηγείται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Finnish: Muita metaboliitteja ovat 3'-p-hydroksipaklitakseli ja 6α,3'-p-dihydroksipaklitakseli.
Greek: Άλλοι μεταβολίτες είναι η 3'-p-υδροξυπακλιταξέλη και η 6α,3'-p-διυδροξυπακλιταξέλη.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa kuusi hoitojaksoa saaneiden potilaiden osuus oli 81 % misellimuotoista paklitakselia saaneiden ja 87 % liuotinpohjaista paklitakselia saaneiden ryhmässä.
Greek: Στην κλινική μελέτη, το ποσοστό των ασθενών που έλαβε έξι κύκλους θεραπείας ήταν 81% για την ομάδα που έλαβε θεραπεία με μικκυλιακή πακλιταξέλη και 87% για την ομάδα που έλαβε πακλιταξέλη βάσει διαλύτη.
Finnish: Hyvin yleinen: Voimattomuusa, uupumusa, infuusiokohdan reaktiota,d
Greek: Πολύ συχνές: Εξασθένισηa, κόπωσηa, αντίδραση στο σημείο της έγχυσηςa,d
Finnish: Paklitakseli on antineoplastinen lääkevalmiste ja - kuten muidenkin mahdollisesti toksisten yhdisteiden ollessa kyseessä - Apealea-valmistetta käsiteltäessä on noudatettava varovaisuutta.
Greek: Η πακλιταξέλη είναι ένα αντινεοπλασιακό φαρμακευτικό προϊόν και, όπως ισχύει με άλλες δυνητικά τοξικές ενώσεις, ο χειρισμός του Apealea χρήζει προσοχής.
Finnish: Apealea-infuusion aikana ja sen jälkeen paklitakseli siirtyy nopeasti plasma-aitiosta jakautumisen puoliintumisajan ollessa noin 0,6 tuntia.
Greek: Κατά τη διάρκεια και μετά την έγχυση του Apealea, η πακλιταξέλη εγκαταλείπει γρήγορα το διαμέρισμα του πλάσματος, με ημίσεια ζωή κατανομής περίπου 0,6 ώρες.
Finnish: Kudosjakauma on laaja terminaalisen eliminaatiovaiheen jakautumistilavuuden ollessa 155 l/m2, mikä vastaa noin 280 litraa keskivertopotilaalle, jonka kehon pinta-ala on 1,8 m2.
Greek: Η κατανομή στους ιστούς είναι εκτεταμένη, με όγκο κατανομής στη φάση τελικής αποβολής της τάξεως των 155 l/m2 περίπου, που αντιστοιχεί σε περίπου 280 l για τη μέση ασθενή με επιφάνεια σώματος 1,8 m2.
Finnish: Saata Apealea käyttövalmiiksi ainoastaan käyttäen yhtä seuraavista, käyttövalmiiksi saattamista varten tarkoitetuista kaupallisista liuoksista:
Greek: Η ανασύσταση του Apealea πρέπει να γίνεται μόνο με ένα από τα ακόλουθα διαθέσιμα στο εμπόριο διαλύματα για ανασύσταση:
Finnish: − verenvuoto
Greek: − αιμορραγία
Finnish: Paklitakseli (liuotinpohjainen)
Greek: Πακλιταξέλη (βάσει διαλύτη)
Finnish: Tutkimukset, joissa paklitakselia sisältävällä hoito-ohjelmalla hoidettiin rintasyöpäpotilaita, viittaavat kuitenkin siihen, että kaukasialaiseen rotuun kuulumattomilla on mahdollisesti suurempi neuropatiariski (ks. kohta 4.2).
Greek: Ωστόσο, μελέτες σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού οι οποίες έλαβαν θεραπεία με δοσολογικά σχήματα που περιέχουν πακλιταξέλη υποδεικνύουν πιθανό αυξημένο κίνδυνο νευροπάθειας σε μη Καυκάσιους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.2).
Finnish: Apealea toimitetaan steriilinä jauheena, joka saatetaan käyttövalmiiksi ennen käyttöä.
Greek: Το Apealea διατίθεται ως αποστειρωμένη κόνις για ανασύσταση πριν από τη χρήση.
Finnish: − matala verenpaine
Greek: − χαμηλή αρτηριακή πίεση
Finnish: Kaikki 3. asteen toksisuus, paitsi pahoinvointi, oksentelu ja ripuli
Greek: Οποιαδήποτε τοξικότητα βαθμού 3 εκτός από ναυτία, έμετο και διάρροια
Finnish: Näiden metaboliittien muodostumista katalysoivat CYP2C8 ja CYP3A4.
Greek: Ο σχηματισμός αυτών των μεταβολιτών καταλύεται από τα CYP2C8 και CYP3A4.
Finnish: Paikalliset infuusiokohdan reaktiot ovat erittäin yleisiä Apealea-infuusioiden aikana.
Greek: Οι τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της έγχυσης είναι πολύ συχνές κατά τη διάρκεια της χορήγησης του Apealea.
Finnish: Hyvin yleinen: Anoreksia Melko harvinainen:
Greek: Πολύ συχνές: Ανορεξία Όχι συχνές:
Finnish: Siten non-inferiority osoitettiin ITTpopulaatiossa PFS:lle mutta ei kokonaiselinajalle.
Greek: Ως εκ τούτου, η μη κατωτερότητα καταδείχθηκε στον πληθυσμό ITT για την PFS, αλλά όχι για την OS.
Finnish: Raportteja vaikuttavista aineista, jotka pystyisivät syrjäyttämään proteiiniin sitoutuneen paklitakselin, ei ole, eikä paklitakseli ole todennäköinen ehdokas syrjäyttämään muita vaikuttavia aineita sen matalasta plasmamolaarisuudesta johtuen.
Greek: Δεν υπάρχουν αναφορές δραστικών ουσιών ικανών να εκτοπίσουν τη δεσμευμένη σε πρωτεΐνη πακλιταξέλη, ούτε η πακλιταξέλη είναι πιθανόν να εκτοπίσει άλλες δραστικές ουσίες δεδομένων των χαμηλών μοριακών συγκεντρώσεών της στο πλάσμα.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Greek: Φιαλίδια που δεν έχουν ανοιχτεί Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C - 8 °C).
Finnish: Pienennetty annos voidaan nostaa annokseen, joka on sama kuin potilailla, joiden maksan toiminta on normaali, jos potilaat sietävät hoitoa ainakin kahden hoitojakson ajan (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Greek: Η μειωμένη δόση μπορεί να αυξηθεί σταδιακά έως τη δόση που συνιστάται για ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία, εφόσον η ασθενής παρουσιάσει ανεκτικότητα στη θεραπεία επί τουλάχιστον δύο κύκλους (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Finnish: Käytettävä annosteluvälineitä, jotka sisältävät 15 µm:n polyamidinestesuodattimen.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούνται σετ χορήγησης που περιέχουν φίλτρο υγρού 15 µm από πολυαμίδιο.
Finnish: • vakavia reaktioita infuusiokohdassa
Greek: • σοβαρές αντιδράσεις στο σημείο της έγχυσης
Finnish: • Vaikuttava aine on paklitakseli.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η πακλιταξέλη.
Finnish: Annoslineaarisuutta ei voitu varmistaa, koska yksilöiden välillä havaittiin suurta vaihtelevuutta.
Greek: Η γραμμικότητα της δόσης δεν ήταν δυνατόν να εξακριβωθεί διότι παρατηρήθηκε σημαντική μεταβλητότητα μεταξύ των υποκειμένων.
Finnish: Mediaaniaika kuolemaan tai taudin etenemiseen [kuukautta] (95 % CI)
Greek: Μέσος χρόνος έως τον θάνατο ή την εξέλιξη της νόσου [μήνες] (95% ΔΕ)
Finnish: Paklitakseliin liittyvien yliherkkyysreaktioiden esiintyvyys oli samankaltaista molemmissa ryhmissä (5 %:lla misellimuotoista paklitakselia ja 7 %:lla liuotinpohjaista paklitakselia saaneista potilaista), kun taas karboplatiiniin liittyvien yliherkkyysreaktioiden esiintyvyys oli korkeampi misellimuotoista paklitakselia saaneilla (12 % vs. 7 %).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των σχετιζόμενων με την πακλιταξέλη αντιδράσεων υπερευαισθησίας ήταν παρόμοιες και στις δύο ομάδες (5% ασθενών που έλαβαν μικκυλιακή πακλιταξέλη και 7% των ασθενών που έλαβαν πακλιταξέλη βάσει διαλύτη), ενώ παρατηρήθηκε μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης σχετιζόμενων με την καρβοπλατίνη αντιδράσεων υπερευαισθησίας στην ομάδα που έλαβε μικκυλιακή πακλιταξέλη (12% έναντι 7%).
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta lääkevalmiste on käytettävä välittömästi, ellei injektiopullon avauksessa ja käyttövalmiiksi saattamisessa käytettävä menetelmä sulje pois mikrobiologisen kontaminaation riskiä.
Greek: Από μικροβιολογικής απόψεως, εκτός εάν η μέθοδος ανοίγματος και ανασύστασης αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιακής επιμόλυνσης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα.
Finnish: Koska isoentsyymien CYP2B6 ja CYP2C9 estymistä koskevia in vivo tutkimuksia ei ole tehty, varovaisuutta on noudatettava, kun Apealea-valmistetta käytetään samanaikaisesti sellaisten aineiden kanssa, jotka metaboloituvat ensisijaisesti näiden CYP-entsyymien kautta.
Greek: Ελλείψει in vivo μελετών που εξετάζουν την αναστολή του CYP2B6 και του CYP2C9, η ταυτόχρονη χρήση του Apealea και ουσιών που μεταβολίζονται κυρίως από τα εν λόγω ένζυμα CYP πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Finnish: Paklitakseli vaikuttaa nopeasti jakautuviin soluihin, kuten syöpä soluihin, tai lopettaa niiden kasvun.
Greek: Η πακλιταξέλη επηρεάζει ή αναστέλλει την ανάπτυξη ταχέως διαιρούμενων κυττάρων, όπως είναι τα καρκινικά κύτταρα.
Finnish: Varmista, että liuos on kirkasta, ja aseta valolta suojaava pussi EVA-infuusiopussin päälle.
Greek: Διασφαλίστε ότι το διάλυμα είναι διαυγές και τοποθετήστε έναν σάκκο προστασίας από το φως πάνω από τον ασκό έγχυσης EVA.
Finnish: Riskipotilaiden määrä
Greek: Αριθμός ατόμων που διατρέχουν κίνδυνο
Finnish: Angina pectoris, takykardia
Greek: Στηθάγχη, ταχυκαρδία
Finnish: Lääkärien on seurattava näitä potilaita valppaasti mahdollisten sydäntapahtumien varalta.
Greek: Αυτές οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται επισταμένως από ιατρούς για τον κίνδυνο εμφάνισης καρδιακών συμβαμάτων.
Finnish: harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται στον Πίνακα 2 ορίζεται βάσει της ακόλουθης συνθήκης: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Finnish: Hoitoa lykätään, kunnes oireet vähenevät 1. tai alemmalle tasolle
Greek: Διακόψτε τη θεραπεία μέχρι την υποχώρηση των συμπτωμάτων σε βαθμού ≤ 1
Finnish: Hoitojaksojen määrän mediaani GCSF:n annon osalta oli 3 (1; 6) ja keskiarvo 3,1 molemmissa ryhmissä.
Greek: Ο μέσος αριθμός κύκλων με χορήγηση παράγοντα διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (GCSF) ήταν 3 (1/6) και η μέση τιμή ήταν 3,1, για κάθε μία από τις δύο ομάδες.
Finnish: Useimmat Apealea-valmisteeseen liittyvät yliherkkyysreaktiot olivat lieviä tai kohtalaisia (ks. kohta 4.4).
Greek: Οι περισσότερες αντιδράσεις υπερευαισθησίας που συνδέονται με το Apealea ήταν ήπιας έως μέτριας μορφής (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: • erytromysiiniä, rifampisiinia: lääkkeitä, joilla hoidetaan bakteeri-infektioita
Greek: • ερυθρομυκίνη, ριφαμπικίνη: φάρμακα για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων
Finnish: Noninferiority-kriteerit täyttyivät PFS:lle ylemmän yksipuolisen 97,5 % luottamusvälin (CI) ollessa siihen liittyvälle riskisuhteelle alle 1,2.
Greek: Το κριτήριο μη κατωτερότητας επιτεύχθηκε για την PFS με το ανώτερο όριο του μονόπλευρου διαστήματος εμπιστοσύνης (ΔΕ) 97,5% για τη σχετιζόμενη αναλογία κινδύνου να είναι χαμηλότερο από 1,2.