FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν ως θεραπεία λιραγλουτίδη, έχουν αναφερθεί σημεία και συμπτώματα αφυδάτωσης, τα οποία περιλαμβάνουν νεφρική δυσλειτουργία και οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Hungarian: A liraglutiddal kezelt betegeknél dehydratio okozta panaszokat és tüneteket, köztük vesekárosodást és akut veseelégtelenséget jelentettek.
Greek: Παρατηρήθηκε μέση αύξηση στην καρδιακή συχνότητα από την αρχική τιμή της τάξης των 2 έως 3 παλμών ανά λεπτό με τη λιραγλουτίδη σε μακροχρόνιες κλινικές δοκιμές συμπεριλαμβανομένης της LEADER.
Hungarian: A hosszútávú klinikai vizsgálatok, köztük a LEADER vizsgálat alatt is azt figyelték meg, hogy a vizsgálat megkezdésekor mért értékhez képest a pulzusszám átlagosan 2-3 ütés/perccel nőtt.
Greek: Σημαντικά περισσότεροι ασθενείς πέτυχαν τιμή HbA1c κάτω από 7% με τη λιραγλουτίδη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (52,8% έναντι 19,5%).
Hungarian: Liraglutiddal a placebóhoz képest szignifikánsan több beteg ért el 7% alatti HbA1c értéket (52,8% vs.
Greek: Το Victoza ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων, εφήβων και παιδιών ηλικίας 10 ετών και άνω με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 που δεν ελέγχεται επαρκώς σε συνδυασμό με δίαιτα και άσκηση
Hungarian: A Victoza, a diéta és a testmozgás kiegészítéseként, a nem megfelelően kontrollált 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőttek, serdülők, továbbá - 10 éves vagy annál idősebb gyermekek kezelésére javallott: • Monoterápiaként alkalmazva, amikor a metformin alkalmazását intolerancia vagy ellenjavallat miatt nem tartják megfelelőnek.
Greek: Δεν είναι αναγκαία η αυτοπαρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα για τη ρύθμιση της δόσης του Victoza.
Hungarian: A Victoza dózisának beállításához nincs szükség a vércukorszint beteg által történő mérésére.
Greek: Στη δοκιμή LEADER, τα μικροαγγειακά συμβάντα περιελάμβαναν εκβάσεις νεφροπάθειας και αμφιβληστροπάθειας.
Hungarian: • A microvascularis események értékelése A LEADER vizsgálatban a microvascularis események részét alkotta a nephropathia és a retinopathia kimenetel.
Greek: Αντιδράσεις της θέσης ένεσης αναφέρθηκαν στο 2% περίπου των ασθενών που έλαβαν Victoza σε μακράς διάρκειας (26 εβδομάδες ή περισσότερο) ελεγχόμενες δοκιμές.
Hungarian: Hosszú távú (26 hetes vagy hosszabb) kontrollos vizsgálatok során a Victoza injekciót kapó betegek kb.
Greek: Η θεραπεία με λιραγλουτίδη σε συνδυασμό με μετφορμίνη, μετφορμίνη και γλιμεπιρίδη, μετφορμίνη και ροσιγλιταζόνη ή SGLT2i με ή χωρίς μετφορμίνη συσχετίστηκε με μια απώλεια βάρους που διατηρήθηκε στο εύρος από 0,86 kg έως 2,62 kg σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Hungarian: SGLT2i- és metformin-kezeléssel, a placebo-kezeléshez képest 0,86 - 2,62 kg-os tartós testtömeg-csökkenéssel járt.
Greek: Η μέση κάθαρση μετά από υποδόρια χορήγηση εφάπαξ δόσης λιραγλουτίδης είναι περίπου 1,2 l/h με χρόνο ημίσειας ζωής απέκκρισης 13 ώρες περίπου.
Hungarian: Egyszeri liraglutid dózis subcutan beadását követően az átlagos clearance körülbelül 1,2 l/h volt kb.
Greek: Βάσει του επαρκούς γλυκαιμικού ελέγχου ή της ανεκτικότητας, 30% των ατόμων της δοκιμής παρέμειναν σε δόση 0,6 mg, 17% αύξησαν σταδιακά τη δόση στα 1,2 mg και 53% αύξησαν σταδιακά τη δόση στα 1,8 mg.
Hungarian: 30%-a 0,6 mg-os dózison maradt, 17%-uknál 1,2 mg-ra és 53%-uknál 1,8 mg-ra emelték a dózist.
Greek: • Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση (ΓΟΠ).
Hungarian: • Gyomor-nyelőcső reflux betegség (GORD).
Greek: Επιτεύχθηκε HbA1c κάτω του 7% σε σημαντικά περισσότερους ασθενείς με την λιραγλουτίδη σε σύγκριση με την εξενατίδη (54,2% έναντι 43.4%, p=0,0015).
Hungarian: Liraglutiddal szignifikánsan több beteg ért el 7% alatti HbA1c értéket az exenatidhoz viszonyítva (54,2% vs.
Greek: Οι ασθενείς παρακολουθούνταν επί 3,8 έτη κατά μέσο όρο.
Hungarian: A betegeket átlagosan 3,8 évig kísérték figyelemmel.
Greek: Η πλήρης EPAR του Victoza διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Victoza-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Στις 30 Ιουνίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Victoza.
Hungarian: 2009. június 30-án az Európai Bizottság a Victoza-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Greek: Οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες υποχωρούν συνήθως μετά από λίγες ημέρες ή εβδομάδες θεραπείας.
Hungarian: Ezek a mellékhatások néhány nap vagy hét után általában maguktól elmúlnak.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Victoza.
Hungarian: Ez a dokumentum a Victoza-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Greek: Χορηγείται ανεξάρτητα από τα γεύματα, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Hungarian: A gyógyszert étkezéstől függetlenül, lehetőleg a nap ugyanazon időpontjában kell beadni.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Victoza biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Greek: Η δόση έναρξης του Victoza είναι 0,6 mg.
Hungarian: A Victoza kezdő adagja 0,6 mg.
Greek: • ως συμπληρωματική αγωγή σε άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα.
Hungarian: • más cukorbetegség elleni gyógyszerek kiegészítéseként.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Victoza υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Victoza alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalombahozatali engedély kiadását.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Victoza
Hungarian: A Victoza-val kapcsolatos egyéb információ
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Victoza (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία και διάρροια.
Hungarian: A Victoza leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a hányinger és a hasmenés.
Greek: Καρδιαγγειακά συμβάντα εμφανίστηκαν στο 13% (608 από τους 4668) των ασθενών που έλαβαν Victoza σε σύγκριση με το 14,9% (694 από τους 4672) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Hungarian: Kardiovaszkuláris esemény a Victoza-t szedő betegek 13%-ánál (4668 közül 608-nál) fordult elő, míg a placebóval kezelt betegek esetében ez az arány 14,9% (4672 közül 694) volt.
Greek: Το Victoza χορηγείται από τον ασθενή μία φορά την ημέρα με ένεση κάτω από το δέρμα στην κοιλιά, τον μηρό ή τον βραχίονα.
Hungarian: A Victoza-t a beteg injekcióként bőr alá adja be magának naponta egyszer, a hasba, a combba vagy a felkarba.
Greek: Στις μελέτες αυτές, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση των επιπέδων μιας ουσίας στο αίμα που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c) έπειτα από έξι μήνες ή ένα έτος θεραπείας.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a fő hatékonysági mutató a glikozilált hemoglobin (HbA1c) nevű anyag vérben lévő mennyiségének csökkenése volt hat hónap vagy egy év kezelés után.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η εμφάνιση ενός εκ των τριών κύριων καρδιαγγειακών συμβάντων: εγκεφαλικό επεισόδιο, καρδιακή προσβολή ή θάνατος λόγω καρδιαγγειακής νόσου.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a három fő kardiovaszkuláris esemény egyikének (szélütés, szívroham vagy kardiovaszkuláris betegség okozta elhalálozás) előfordulása volt.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι δρα κατά τον ίδιο τρόπο που δρουν οι ινγκρετίνες (ορμόνες που παράγονται στο έντερο) αυξάνοντας την ποσότητα ινσουλίνης που εκκρίνεται από το πάγκρεας ως αντίδραση στην τροφή.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy ugyanúgy fejti ki a hatását, mint az inkretinek (bélben termelődő hormonok), amelyek a táplálékfelvételre reagálva növelik a hasnyálmirigy által kiválasztott inzulin mennyiségét.
Greek: Το Victoza ήταν αποτελεσματικό στον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα σε έξι κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 4.155 ενήλικες με διαβήτη τύπου 2.
Hungarian: A Victoza hatékonyan szabályozta a vércukorszintet hat fő vizsgálatban, amelyekbe összesen 4155, 2es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttet vontak be.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Victoza.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Victoza alkalmazására vonatkozóan.
Greek: Πέραν των ανωτέρω μελετών, το Victoza αποδείχθηκε αποτελεσματικό όσον αφορά τη μείωση των ανεπιθύμητων ενεργειών στο καρδιαγγειακό σύστημα (καρδιά και αιμοφόρα αγγεία).
Hungarian: A fenti vizsgálatokon kívül a Victoza hatékonynak bizonyult a kardiovaszkuláris (szívet és vérereket érintő) mellékhatások csökkentésében is.
Greek: Το Victoza χρησιμοποιείται:
Hungarian: A Victoza-t az alábbi módokon alkalmazzák:
Greek: • ως μονοθεραπεία όταν δεν ενδείκνυται η χρήση μετφορμίνης (άλλο φάρμακο για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2)·
Hungarian: • önmagában, amikor a metformin (a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére szolgáló másik gyógyszer) alkalmazása nem ajánlott;
Greek: Από τα αποτελέσματα της εν λόγω μελέτης προκύπτει ότι το Victoza σε δόση των 1,2 mg μείωσε την HbA1c κατά 0,8 ποσοστιαίες μονάδες, ενώ το Victoza σε δόση των 1,8 mg οδήγησε σε μείωση κατά 1,1 ποσοστιαίες μονάδες.
Hungarian: Az e vizsgálatból származó eredmények azt mutatják, hogy a Victoza 1,2 mg-os adagban 0,8 százalékponttal, míg az 1,8 mg-os adag 1,1 százalékponttal csökkentette a HbA1c szintet.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Victoza διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Amennyiben a Victoza-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια νόσος κατά την οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για τον έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα ή κατά την οποία ο οργανισμός αδυνατεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη.
Hungarian: A 2-es típusú cukorbetegség során a hasnyálmirigy nem termel a vércukorszint szabályozásához elegendő mennyiségű inzulint, illetve a szervezet nem képes az inzulint hatékonyan felhasználni.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό λιραγλουτίδη
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Greek: Όταν το Victoza προστίθεται σε αγωγή σουλφονυλουρίας ή ινσουλίνης ο γιατρός πρέπει να εξετάζει το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης του άλλου φαρμάκου, για να περιορίζεται ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα).
Hungarian: Ha a Victoza-t szulfonilureával vagy inzulinnal végzett kezelés kiegészítéseként alkalmazzák, az orvosnak a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) kockázatának csökkentése érdekében fontolóra kell vennie a másik gyógyszer adagjának csökkentését.
Greek: Το Victoza αποτελεί ενέσιμο διάλυμα που διατίθεται σε προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (6 mg/ml).
Hungarian: A Victoza oldatos injekció formájában, előretöltött tollban (6 mg/ml) kapható.
Greek: Αυτό συντελεί στον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα.
Hungarian: Ez segít a vércukorszint szabályozásában.
Greek: Όταν το Victoza χορηγείται ως πρόσθετη θεραπεία σε υφιστάμενη αγωγή μετφορμίνης ή θειαζολιδινεδιόνης δεν είναι απαραίτητο να μεταβληθούν οι δόσεις αυτών των φαρμάκων.
Hungarian: Ha a Victoza-t már folyamatban lévő, metformin vagy tiazolidindion tartalmú kezelés kiegészítéseként adják, ezeknek a gyógyszereknek az aktuális dózisát nem kell megváltoztatni.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Victoza.
Hungarian: A Victoza biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Greek: Το Victoza συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο και όλοι οι ασθενείς έλαβαν και υποστηρικτική φροντίδα.
Hungarian: A Victoza-t placebóval hasonlították össze, és mindegyik beteg standard kezelésben is részesült.
Greek: Ύστερα από μία εβδομάδα τουλάχιστον, η δόση αυξάνεται σε 1,2 mg. Σε ορισμένους ασθενείς η δόση μπορεί να αυξηθεί περαιτέρω σε 1,8 mg μετά από μία εβδομάδα προκειμένου να επιτευχθεί καλύτερος έλεγχος της γλυκόζης στο αίμα.
Hungarian: Néhány betegnél egy héttel később az adagot 1,8 mg-ra lehet emelni a vércukorszint jobb szabályozása érdekében.
Greek: Οι διπλές θεραπείες που περιείχαν Victoza και μετφορμίνη ή γλιμεπιρίδη μείωσαν την HbA1c κατά περίπου 1 ποσοστιαία μονάδα ενώ χωρίς το Victoza δεν επήλθε μείωση.
Hungarian: A metforminnal vagy glimepiriddel kombinációban alkalmazott Victoza-t tartalmazó duálterápiák körülbelül 1 százalékponttal csökkentették a HbA1c szintjét, míg a Victoza nélküli kombinációk esetében nem történt csökkenés.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Victoza;
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Victoza alkalmazása?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Victoza σύμφωνα με τις μελέτες;
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Victoza alkalmazásának a vizsgálatok során?
Greek: Τι είναι το Victoza και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Victoza és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Greek: Οι τριπλές θεραπείες που περιείχαν Victoza οδήγησαν σε μείωση μεταξύ 1,3 και 1,5 ποσοστιαίων μονάδων έναντι μείωσης ίσης ή μικρότερης της 0,5 ποσοστιαίας μονάδας χωρίς το Victoza.
Hungarian: A Victoza-t tartalmazó triplaterápiák 1,3 és 1,5 százalékpont közötti csökkenéshez vezettek, a Victoza nélküli kezelések ezzel szemben 0,5 százalékpontos vagy annál kisebb mértékű csökkenéshez vezettek.
Greek: Στη μελέτη συμμετείχαν 9.340 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 οι οποίοι έπασχαν ήδη από καρδιαγγειακή νόσο (όπως στηθάγχη, καρδιακή προσβολή και εγκεφαλικό επεισόδιο).
Hungarian: A vizsgálatban 9340, kardiovaszkuláris betegségen (pl. angina, szívroham vagy szélütés) már átesett, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg vett részt.
Greek: Το Victoza είναι φάρμακο το οποίο χορηγείται παράλληλα με δίαιτα και άσκηση στους ενηλίκους με διαβήτη τύπου 2.
Hungarian: A Victoza a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél a diéta és testmozgás kiegészítéseként alkalmazott gyógyszer.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Victoza, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Hungarian: Amennyiben a Victoza alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Victoza περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: A Victoza alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Greek: Η δραστική ουσία του Victoza, η λιραγλουτίδη, είναι «μιμητής ινγκρετίνης».
Hungarian: A Victoza hatóanyaga, a liraglutid, egy „inkretin mimetikum".
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Victoza;
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Victoza-t?
Greek: Η προσθήκη Victoza σε θεραπεία βασικής ινσουλίνης σε συνδυασμό με μετφορμίνη μείωσε την HbA1c κατά 0,7 ποσοστιαίες μονάδες, ενώ η αντίστοιχη μείωση ήταν 0,4 μονάδες όταν προστέθηκε Victoza σε ασπαρτική ινσουλίνη.
Hungarian: A bazális inzulint és metformint tartalmazó kezeléshez adott Victoza 0,7 százalékponttal csökkentette a HbA1c szintet, míg a Victoza aszpart inzulinhoz adása 0,4 százalékpontos csökkenést eredményezett.
Greek: Σε μία ακόμη τριπλή μελέτη θεραπείας, το Victoza συγκρίθηκε με την εφάπαξ δόση μιας ινσουλίνης βραχείας δράσης, την ασπαρτική ινσουλίνη, ως πρόσθετη αγωγή σε θεραπεία βασικής ινσουλίνης (ινσουλίνη μακράς δράσης) σε συνδυασμό με μετφορμίνη.
Hungarian: Egy harmadik triplaterápiás vizsgálatban a Victoza-t a bazális inzulin (hosszú hatástartamú) és metformin kiegészítéseként adva egy egyszeri adagolású, rövid hatástartamú inzulinnal, az aszpart inzulinnal hasonlították össze.
Greek: Σε δύο μελέτες «τριπλής θεραπείας», το Victoza σε συνδυασμό με μετφορμίνη και είτε γλιμεπιρίδη είτε ροσιγλιταζόνη (θειαζολιδινεδιόνη) συγκρίθηκε με αγωγές που περιείχαν εικονικό φάρμακο ή άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο αντί του Victoza.
Hungarian: Két „triplaterápiás" vizsgálatban a metforminnal és vagy glimepiriddel, vagy roziglitazonnal (egy tiazolidindion) kombinációban alkalmazott Victoza-t hasonlították össze olyan kezelésekkel, amelyekben a Victoza helyett placebót vagy egyéb diabétesz elleni gyógyszert alkalmaztak.
Greek: Το Victoza περιέχει τη δραστική ουσία λιραγλουτίδη.
Hungarian: A Victoza hatóanyaga a liraglutid.
Greek: Πώς δρα το Victoza;
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Victoza?
Greek: Η μείωση αυτή είναι συγκρίσιμη με τη μείωση των 0,5 ποσοστιαίων μονάδων που επιτεύχθηκε με την γλιμεπιρίδη.
Hungarian: A glimepirid ezzel szemben 0,5 százalékpontos csökkenést idézett elő.
Greek: 336 (4 συσκευασίες των 84) σκληρά καψάκια
Hungarian: 336 (4 x 84) kemény kapszula
Greek: 84 σκληρά καψάκια
Hungarian: 84 kemény kapszula
Greek: Οδός Χορήγησης
Hungarian: alkalmazás módja
Greek: Αριθμός EU
Hungarian: EU törzskönyvi szám (Kereskedelmi)
Greek: • Λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο αιματολογικών διαταραχών (κυρίως αναιμία) που σχετίζονται με το Victrelis, αποτελούμενες από τεκμηριωμένη περιγραφή των αιματολογικών διαταραχών όσον αφορά τη συχνότητα και το χρονικό διάστημα έως την έναρξη
Hungarian: • Részletes tájékoztatást a Victrelis alkalmazásával összefüggő haematológiai rendellenességek (nevezetesen az anaemia) kockázatáról, beleértve a haematológiai rendellenességek tényszerű leírását a gyakoriság, az esemény jelentkezésének időpontja tekintetében, továbbá az ezzel
Greek: Πριν από την έναρξη διάθεσης σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα συμφωνήσει με την Εθνική Αρμόδια Αρχή σχετικά με τη μορφή και το περιεχόμενο του Εκπαιδευτικού Υλικού για τους Γιατρούς (Physician Educational Materials, PEM) και πρέπει να εφαρμόσει εθνικά ένα τέτοιο πρόγραμμα ώστε να διασφαλίσει ότι, πριν από τη συνταγογράφηση, όλοι οι γιατροί έχουν προμηθευτεί έναν ενημερωτικό φάκελο υγειονομικής περίθαλψης που περιέχει:
Hungarian: A forgalomba hozatal előtt minden tagállamban a Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultjának meg kell egyeznie a nemzeti egészségügyi hatósággal az orvosoknak szólótovábbképzési anyag tartalmában, és azt országos szinten be kell vezetnie annak biztosítása érdekében, hogy az orvosok a gyógyszer felírását megelőzően megkapják az egészségügyi információs csomagot, mely a
Greek: Τα Κράτη μέλη πρέπει να διασφαλίσουν ότι εφαρμόζονται όλες οι συνθήκες σχετικά με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος που περιγράφονται παρακάτω.
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy minden, a gyógyszerek biztonságos és hatékony alkalmazására vonatkozó, alábbiakban vázolt feltétel teljesüljön.
Greek: † και ‡
Hungarian: † és ‡
Greek: 84 σκληρά καψάκια.
Hungarian: 84 kemény kapszula.
Greek: • είστε έγκυος
Hungarian: • terhes,
Greek: • Η διάρκεια χορήγησης αυτών των φαρμάκων θα εξαρτηθεί από την ανταπόκρισή σας και το σχέδιο θεραπείας σας.
Hungarian: • E gyógyszerek alkalmazási időtartama az Ön válaszreakciójától és a kezelési tervtől függ majd.
Greek: Το Εκπαιδευτικό Υλικό για τους Γιατρούς θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα κύρια στοιχεία:
Hungarian: Az orvosoknak szóló képzési anyagnak a következő fontos elemeket mindenképp tartalmaznia kell:
Greek: Αλληλεπίδραση (πιθανολογούμενος μηχανισμός δράσης, εάν είναι γνωστός)
Hungarian: Interakció (feltételezett a hatásmechanizmus, ha ismert)
Greek: Εσωτερικό κουτί χωρίς Blue Box
Hungarian: Belső doboz - Blue box nélkül
Greek: Το Victrelis πρέπει πάντα να χρησιμοποιείται μαζί με δύο άλλα φάρμακα.
Hungarian: A Victrelis-t mindig két másik gyógyszerrel együtt kell szedni.
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάζει το αίμα σας τακτικά.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatra küldi majd.
Greek: Επιβάλλεται στενή κλινική παρακολούθηση.
Hungarian: Szoros klinikai megfigyelés szükséges.
Greek: Επομένως, εσείς και ο/η σύντροφός σας πρέπει να παίρνετε ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη σεξουαλική σας δραστηριότητα εάν υπάρχει πιθανότητα εγκυμοσύνης:
Hungarian: Ezért Önnek és partnerének is kiemelt figyelmet kell fordítania a védekezésre, amikor szexuális életet élnek, ha a teherbeesés lehetősége fennáll:
Greek: Συστάσεις σχετικά με την ταυτόχρονη χορήγηση
Hungarian: Az egyidejű alkalmazásra vonatkozó javaslatok
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση του Victrelis είναι 2.400 mg.
Hungarian: A Victrelis legnagyobb napi adagja 2400 mg.
Greek: Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με το τι να κάνετε, συζητήστε με τον γιατρό σας.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van azzal kapcsolatban, hogy mit tegyen, beszéljen kezelőorvosával.
Greek: Εξωτερικό κουτί με Blue Box
Hungarian: Külső doboz Blue box-szal
Greek: • Το Εκπαιδευτικό Υλικό για τους Γιατρούς
Hungarian: • orvosoknak szóló képzési anyag
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να αυξήσει τη συχνότητα των εξετάσεων αίματος στις οποίες πρέπει να υποβληθείτε, προκειμένου να
Hungarian: A kezelőorvosa növelheti a vérvizsgálatok gyakoriságát, hogy
Greek: • βαρφαρίνη και άλλα παρόμοια φάρμακα που ονομάζονται ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ και χρησιμοποιούνται για την αραίωση του αίματος.
Hungarian: • warfarin és egyéb, hasonló, K-vitamin antagonistáknak nevezett gyógyszerek, amelyeket a vér hígítására alkalmaznak.
Greek: Μετά από αυτήν την περίοδο, το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να απορρίπτεται.
Hungarian: Ezt követően a gyógyszert meg kell semmisíteni.
Greek: Την Εβδομάδα Θεραπείας 24
Hungarian: 24. kezelési héten
Greek: ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ* (Αποτελέσματα HCV-RNA
Hungarian: VIZSGÁLAT* (HCV-RNS eredmények
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Victrelis σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Hungarian: A Victrelis biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Greek: o Η διάρκεια της τριπλής θεραπείας μετά από τις πρώτες 4 εβδομάδες διπλής θεραπείας δεν θα πρέπει να είναι μικρότερη από 32 εβδομάδες.
Hungarian: o A hármas kombinációs kezelés időtartama az első 4 heti kettős kombinációs kezelést követően nem lehet 32 hétnél rövidebb.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, επειδή η αγωγή σας μπορεί να μην είναι αποτελεσματική.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mert a kezelése hatástalan lehet.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζονται εναλλακτικά αντισυλληπτικά μέτρα για αυτούς τους ασθενείς.
Hungarian: Alternatív fogamzásgátlók alkalmazása mérlegelendő ezeknél a betegeknél.
Greek: Διερευνητική φαρμακογονιδιωματική ανάλυση της IL28B σε μελέτες φάσης 3 του Victrelis
Hungarian: Az IL28B feltáró farmakogenomikai analízise a Victrelis fázis III vizsgálataiban
Greek: Η ριμπαβιρίνη μπορεί να είναι πολύ επιβλαβής για ένα αγέννητο μωρό.
Hungarian: A ribavirin nagyon káros lehet a még meg nem született magzatra.
Greek: Πάρτε τα καψάκια το πρωί, το απόγευμα και το βράδυ με ένα γεύμα ή ελαφρύ πρόχειρο φαγητό.
Hungarian: A kapszulákat reggel, délután és este főétkezéssel vagy néhány falat étellel kell bevenni.
Greek: Μην πάρετε το Victrelis εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει σε εσάς.
Hungarian: Ne szedje a Victrelis-t, ha a fentiek közül bármelyik is igaz Önre.
Greek: • Αυτό το φάρμακο πρέπει να λαμβάνεται με ένα γεύμα ή ελαφρύ πρόχειρο φαγητό.
Hungarian: • Ezt a gyógyszert főétkezéssel vagy néhány falat étellel kell bevenni.