FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La aprotinina debe administrarse a través de una vía venosa central.
Portuguese: A aprotinina deve ser perfundida utilizando um cateter venoso central.
Spanish: Qué es <Medicamentos que contienen aprotinina> y para qué se utiliza
Portuguese: O que é <medicamento contendo Aprotinina> e para que é utilizado
Spanish: La experiencia clínica obtenida hasta la fecha indica que los pacientes con disminución de la función renal no necesitan un ajuste especial de la dosis.
Portuguese: A experiência clínica existente sugere que os doentes com função renal diminuída não necessitam de nenhum ajuste posológico especial.
Spanish: En la sección 5.1 se incluye información sobre la mortalidad observada en los ensayos clínicos aleatorizados.
Portuguese: Mortalidade A informação sobre mortalidade com base em ensaios clínicos aleatorizados é fornecida na secção 5.1.
Spanish: Antes de administrar aprotinina se puede considerar la realización de una prueba adecuada de determinación de anticuerpos IgG específicos para la aprotinina (ver sección 4.3).
Portuguese: Pode ser considerado um teste adequado de anticorpo IgG específico para aprotinina antes da administração de aprotinina (ver secção 4.3).
Spanish: Por lo tanto, la aprotinina sólo debe usarse del modo autorizado en la cirugía aislada de bypass aortocoronario, tras una cuidadosa consideración de sus posibles riesgos potenciales y beneficios.
Portuguese: Portanto, a aprotinina só deverá ser utilizada como autorizada em cirurgia isolada por CABG, após cuidadosa consideração dos potenciais riscos e benefícios.
Spanish: • Dosificación fija de heparina
Portuguese: • Posologia Fixa de Heparina
Spanish: Pacientes adultos:
Portuguese: Adulto:
Spanish: La aprotinina presenta un efecto inhibidor dosis-dependiente sobre la acción de los agentes trombolíticos, p. ej., estreptoquinasa, uroquinasa y alteplasa (r-tPA).
Portuguese: A aprotinina tem um efeito inibidor, dependente da dose, sobre a ação de agentes trombolíticos, como por exemplo estreptoquinase, uroquinase, alteplase (r-tPA).
Spanish: Si no se producen signos de alergia, se le administrarán 100-200 ml de <Medicamentos que contienen aprotinina> a lo largo de 20-30 minutos, seguidos de 25-50 ml por hora (máx.
Portuguese: Se não tiver sinais de alergia, ser-lhe-ão administrados 100 - 200 ml de <medicamento contendo Aprotinina> durante 20 a 30 minutos, seguidos de 25 - 50 ml por hora (máximo de 5 - 10 ml/min) até terminar a operação.
Spanish: Puede administrarse un antagonista H1 y un antagonista H2 15 minutos antes de la dosis de prueba de aprotinina.
Portuguese: Pode proceder-se à administração de um antagonista H1 ou de um antagonista H2, 15 minutos antes da administração da dose teste de aprotinina.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, <Medicamentos que contienen aprotinina> puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Spanish: Con la aprotinina, se ha observado que los TCAs determinados utilizando caolín no aumentan en la misma proporción que los TCAs determinados con tierra de diatomeas (celite).
Portuguese: Observou-se que os TCAs à base de caulino não são aumentados pela aprotinina na mesma proporção que os TCAs baseados em terras de diatomáceas (celite).
Spanish: Por ello, se recomienda una cuidadosa consideración del balance beneficio/riesgo antes de administrar aprotinina a pacientes con un deterioro preexistente de la función renal o que presentan factores de riesgo (como tratamiento simultáneo con aminoglucósidos).
Portuguese: Consequentemente, aconselha-se uma cuidadosa avaliação da relação entre riscos e benefícios antes da administração de aprotinina a doentes com função renal insuficiente pré-existente ou com fatores de risco (tais como tratamento concomitante com aminoglicósidos).
Spanish: Su médico/cirujano ha considerado que usted se beneficiará del tratamiento con <Medicamentos que contienen aprotinina> debido a que presenta un riesgo aumentado de sufrir una pérdida de sangre importante o de recibir una transfusión sanguínea, dado que va a realizársele una intervención de derivación cardíaca utilizando un sistema de circulación externo a su cuerpo (máquina corazón-pulmón).
Portuguese: O seu médico/cirurgião decidiu que beneficiará do tratamento com <medicamento contendo Aprotinina> porque está em maior risco de ter perdas importantes de sangue dado que vai ser submetido a uma operação de bypass do coração utilizando uma circulação fora do seu corpo (máquina coração-pulmão).
Spanish: Por regla general, <Medicamentos que contienen aprotinina> se le administrará con usted acostado, mediante inyección lenta o perfusión (a través de un "gotero") por un catéter insertado en una vena de gran tamaño de su organismo.
Portuguese: Normalmente, <medicamento contendo Aprotinina> ser-lhe-á administrado quando estiver deitado por injeção ou perfusão (através de um "gota-a-gota") lentas através de um cateter numa veia mais larga do seu corpo.
Spanish: Los síntomas de una reacción alérgica incluyen: - dificultades al respirar - disminución de la presión arterial - picor, erupción en la piel y ronchas - náuseas
Portuguese: Os sintomas de uma reação alérgica podem incluir: - dificuldade em respirar - diminuição da tensão arterial - comichão, erupção cutânea e urticária - sensação de enjoo
Spanish: Monitorización analítica de la anticoagulación durante el bypass cardiopulmonar La aprotinina no es un agente ahorrador de heparina y es importante mantener una adecuada anticoagulación con heparina durante la terapia con aprotinina.
Portuguese: Monitorização laboratorial da anticoagulação durante um bypass cardiopulmonar A aprotinina não é um agente poupador de heparina e é importante que seja mantida a anticoagulação adequada com heparina durante a terapêutica com aprotinina.
Spanish: Informe a su médico si se encuentra en cualquiera de las siguientes circunstancias, para ayudarle a decidir si <Medicamentos que contienen aprotinina> es adecuado para usted:
Portuguese: Fale com o seu médico se qualquer uma destas situações lhe é aplicável, para o ajudar a decidir se <medicamento contendo Aprotinina> é adequado para si:
Spanish: Muy raras: < 1/10.000
Portuguese: Muito raros: < 1/10.000
Spanish: La perfusión en bolo inicial es seguida por la administración de una perfusión continua de 250.000-500.000 KIU por hora hasta el final de la intervención quirúrgica.
Portuguese: O bólus inicial perfundido é seguido de uma perfusão contínua de 250.000 - 500.000 UIC por hora até final da intervenção.
Spanish: Puede que se le administren medicamentos para prevenir los síntomas de alergia (un antagonista H1 y un antagonista H2) 15 minutos antes de la dosis de prueba de <Medicamentos que contienen aprotinina>.
Portuguese: Podem administrar-se medicamentos para impedir os sintomas de alergia (um antagonista H1 ou um antagonista H2), 15 minutos antes da administração da dose teste de <medicamento contendo Aprotinina>.
Spanish: La aprotinina podría inducir una insuficiencia renal, especialmente en pacientes con insuficiencia renal previa.
Portuguese: A aprotinina pode desencadear disfunção renal, em particular em doentes com disfunção renal préexistente.
Spanish: [Completar a nivel nacional]
Portuguese: [A ser completado nacionalmente]
Spanish: En la siguiente tabla se resume la mortalidad intrahospitalaria observada en los ensayos clínicos aleatorizados:
Portuguese: A mortalidade intra-hospitalar nos ensaios clínicos aleatorizados é resumida na tabela seguinte:
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO [Completar a nivel nacional]
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO [A ser completado nacionalmente]
Spanish: Clasificación estándar MedDRA por órganos y sistemas
Portuguese: Padrão do MedDRA Classe de sistemas de órgãos
Spanish: Si se usa el tiempo de coagulación activado (TCA) para mantener una anticoagulación adecuada en presencia de aprotinina se recomienda un TCA-celite mínimo de 750 segundos, o bien un TCA-caolín mínimo de 480 segundos, independientemente de los efectos de la hemodilución y la hipotermia.
Portuguese: Se for utilizado o tempo de coagulação ativado (TCA) para manter a anticoagulação adequada recomenda-se, na presença de aprotinina, um TCA de celite mínimo de 750 segundos ou um TCA de caulino mínimo de 480 segundos, independentemente dos efeitos da hemodiluição e hipotermia.
Spanish: En cualquier caso, se debe disponer de las medidas terapéuticas de emergencia estándar para el tratamiento de las reacciones alérgicas y anafilácticas de forma inmediata (ver sección 4.4).
Portuguese: Em qualquer dos casos deverão estar prontamente disponíveis tratamentos de emergência padrão para a eventualidade de reações anafiláticas ou alérgicas (ver secção 4.4).
Spanish: La administración de dosis altas (> 150.000 KIU/kg) mediante inyección rápida a ratas, cobayas, conejos y perros produjo una caída de la presión arterial de magnitud variable que se recuperó rápidamente.
Portuguese: Em ratos, cobaios, coelhos e cães, a injeção rápida de doses elevadas (> 150.000 UIC/kg) provocou uma diminuição da tensão arterial de amplitude variável, que regrediu rapidamente.
Spanish: Si se encuentra en cualquiera de estas circunstancias, su médico decidirá si <Medicamentos que contienen aprotinina> es o no es adecuado para usted.
Portuguese: Se qualquer uma destas situações lhe é aplicável, o seu médico decidirá se <medicamento contendo Aprotinina> é adequado para si ou não.
Spanish: Aunque los protocolos varían, en presencia de aprotinina se recomienda un TCA-celite mínimo de 750 segundos, o bien un TCA-caolín mínimo de 480 segundos, independientemente de los efectos de la hemodilución y la hipotermia.
Portuguese: Com a variação de protocolos, recomenda-se, na presença da aprotinina, um TCA de celite mínimo de 750 segundos ou um TCA de caulino mínimo de 480 segundos, independentemente dos efeitos da hemodiluição e hipotermia.
Spanish: Shock anafiláctico (potencialment e mortal)
Portuguese: Choque anafilático (com potencial risco de vida)
Spanish: La molécula de aprotinina se metaboliza por actividad lisosomal en el riñón, dando lugar a péptidos más cortos o aminoácidos.
Portuguese: A molécula da aprotinina é metabolizada em péptidos mais curtos ou aminoácidos por atividade dos lisossomas a nível dos rins.
Spanish: La aprotinina no debe utilizarse cuando la cirugía de bypass aortocoronario se combina con otra cirugía cardiovascular ya que no se ha establecido el balance beneficio riesgo en otros procedimientos cardiovasculares.
Portuguese: A aprotinina não deve ser utilizada quando a cirurgia de bypass da artéria coronária por enxerto (CABG) estiver associada a outra cirurgia cardiovascular, visto que a relação riscobenefício da utilização de aprotinina noutros procedimentos cardiovasculares não foi estabelecida.
Spanish: En conejos, dosis intravenosas diarias de 100.000 KIU/kg no evidenciaron toxicidad materna, embriotoxicidad, fetotoxicidad ni teratogenia.
Portuguese: Em coelhos, doses intravenosas diárias de 100.000 UIC/kg não produziram sinais de toxicidade materna, embriotoxicidade, fetotoxicidade ou teratogenicidade.
Spanish: Los pacientes con resultado positivo en la prueba de determinación de anticuerpos IgG específicos para la aprotinina tienen un mayor riesgo de padecer una reacción anafiláctica al ser tratados con aprotinina.
Portuguese: Doentes com teste positivo de anticorpo IgG específico para aprotinina apresentam um risco aumentado de reação anafilática quando tratados com aprotinina.
Spanish: No se le debe administrar <Medicamentos que contienen aprotinina> - si es alérgico a la aprotinina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Portuguese: - se tem alergia a <medicamento contendo Aprotinina> ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Spanish: Conservación de <Medicamentos que contienen aprotinina> Contenido del envase e información adicional
Portuguese: Como conservar <medicamento contendo Aprotinina> Conteúdo da embalagem e outras informações
Spanish: En los pacientes tratados con aprotinina, la neutralización de la heparina por protamina después de la finalización del bypass cardiopulmonar se debe basar en una relación establecida según la cantidad de heparina administrada o se controlará mediante un método de titulación con protamina.
Portuguese: Nos doentes tratados com aprotinina, a neutralização da heparina pela protamina após interrupção do bypass cardiopulmonar deverá basear-se numa razão fixa em relação à quantidade de heparina aplicada ou ser controlada por um método de titulação com protamina.
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase [Completar a nivel nacional]
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente [A ser completado nacionalmente]
Spanish: Cuando no sea posible realizar una prueba de determinación de anticuerpos IgG específicos para la aprotinina antes del tratamiento, la administración de aprotinina a los pacientes que se sospecha que pueden haber estado expuestos a este fármaco, incluyendo medicamentos selladores de fibrina durante los últimos 12 meses está contraindicada.
Portuguese: No caso de não ser possível um teste de anticorpo IgG específico para aprotinina antes do tratamento, a administração de aprotinina a doentes com suspeita de exposição prévia, incluindo selantes de fibrina, durante os últimos 12 meses é contraindicada.
Spanish: La aprotinina está indicada en uso profiláctico para reducir la pérdida y la transfusión de sangre en pacientes adultos que tienen un riesgo alto de pérdida importante de sangre, cuando sean sometidos a cirugía de derivación coronaria bajo bypass cardiopulmonar (es decir, cirugía de bypass aortocoronario no combinado con otro tipo de cirugía cardíaca).
Portuguese: A aprotinina está indicada, em utilização profilática, na redução de perdas sanguíneas e de transfusões de sangue em doentes adultos que estão em alto risco de perdas sanguíneas importantes submetidos a bypass cardiopulmonar isolado no decurso de cirurgia por enxerto (isto é, cirurgia de bypass da artéria coronária por enxerto que não está associada a outra cirurgia cardiovascular).
Spanish: si se dispone de una prueba de determinación de anticuerpos IgG específicos para la aprotinina positiva, que indica un riesgo aumentado de sufrir reacciones alérgicas a <Medicamentos que contienen aprotinina>.
Portuguese: - se tiver um teste positivo de anticorpo IgG específico para aprotinina que indica um risco maior de reação alérgica a <medicamento contendo Aprotinina>.
Spanish: Texto propuesto para el resumen de las Características del Producto y Prospecto
Portuguese: Texto proposto para o Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo
Spanish: si no es posible realizar una prueba de determinación de anticuerpos IgG específicos para la aprotinina antes del tratamiento y usted ha recibido o sospecha que ha recibido <Medicamentos que contienen aprotinina> en los últimos 12 meses.
Portuguese: - se não for possível um teste de anticorpo IgG específico para aprotinina antes do tratamento, e se lhe foi administrado ou suspeita que lhe foi administrado <medicamento contendo Aprotinina> nos últimos 12 meses.
Spanish: Aprotinina en dosis completa
Portuguese: Dose total de aprotinina
Spanish: En el análisis agrupado de todos los estudios clínicos controlados con placebo, la incidencia de infarto de miocardio (IM) referida por el investigador entre los pacientes tratados con aprotinina fue del 5,8% frente a un 4,8% en los pacientes tratados con placebo, con una diferencia entre los grupos del 0,98% (aprotinina n=3.817 y placebo n=2.682; fecha: abril de 2005).
Portuguese: Numa análise agrupada de todos os estudos clínicos controlados com placebo, a incidência de enfarte do miocárdio (EM) notificada pelo investigador em doentes tratados com aprotinina foi de 5,8% em comparação com 4,8% nos doentes tratados com placebo, existindo uma diferença de 0,98% entre os grupos (aprotinina: n=3817 e placebo: n=2682; situação em abril de 2005).
Spanish: Su médico le administrará aprotinina después de considerar los beneficios y los riesgos, así como la disponibilidad de tratamientos alternativos.
Portuguese: O seu médico efetuará uma avaliação cuidadosa dos benefícios e riscos e terá em consideração a disponibilidade de outros tratamentos alternativos.
Spanish: Las reacciones adversas se basan en todos los estudios clínicos de aprotinina controlados con placebo y se clasifican según las categorías de frecuencia CIOMS III (aprotinina n=3.817 y placebo n=2.682, a fecha abril de 2005).
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (RAMs) baseadas em todos os estudos clínicos com aprotinina controlados com placebo, classificadas de acordo com as categorias de frequência do CIOMS III (aprotinina n=3817 e placebo n=2682; situação em abril de 2005), são indicadas na tabela abaixo:
Spanish: Qué necesita saber antes de que se le empiece a administrar <Medicamentos que contienen aprotinina>
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado <medicamento contendo Aprotinina>
Spanish: No hay recomendaciones especiales de dosificación para los pacientes de edad avanzada ni para los pacientes con la función del riñón alterada.
Portuguese: Não existem recomendações posológicas especiais para doentes idosos ou para doentes com uma função renal deficiente.
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática No se dispone de datos sobre recomendaciones de dosificación en pacientes con insuficiencia hepática.
Portuguese: Afecção hepática Não existem dados disponíveis sobre as doses recomendadas para doentes com alteração hepática.
Spanish: El análisis del conjunto de todos los estudios controlados con placebo en pacientes sometidos a cirugía de derivación coronaria (CABG) mostró un aumento de los valores de la creatinina sérica > 0,5 mg/dl respecto al valor inicial en los pacientes tratados con aprotinina (ver sección 5.1).
Portuguese: Uma análise de todos os estudos agrupados, controlados com placebo efetuados em doentes submetidos a cirurgia de bypass da artéria coronária por enxerto (CABG) detetou elevações dos valores da creatinina sérica de mais de 0,5 mg/dl acima do valor basal em doentes submetidos a terapêutica com aprotinina (ver secção 5.1).
Spanish: Se debería administrar heparina adicional a dosis fija en función del peso del paciente y de la duración del bypass cardiopulmonar.
Portuguese: Deve efetuar-se a administração adicional de heparina num regime de posologia fixa baseado no peso corporal do doente e na duração do bypass cardiopulmonar.
Spanish: Evaluación de la posibilidad de que se produzcan reacciones alérgicas Todos los pacientes que van a ser tratados con aprotinina deben recibir antes una dosis de prueba para valorar la posibilidad de que se produzca una reacción alérgica (ver sección 4.2).
Portuguese: Todos os doentes tratados com aprotinina devem receber primeiro a dose teste para avaliar o potencial de reações alérgicas (ver secção 4.2).
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a recibir <Medicamentos que contienen aprotinina>.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de lhe ser administrado <medicamento contendo Aprotinina>.
Spanish: En estudios en ratas con administración intravenosa de dosis diarias de hasta 80.000 KIU/kg no se observó toxicidad materna, embriotoxicidad ni fetotoxicidad.
Portuguese: Os estudos intravenosos efetuados no rato, com doses diárias até 80.000 UIC/kg não produziram toxicidade materna, embriotoxicidade ou fetotoxicidade.
Spanish: Se debe administrar la heparina adicional en función de los niveles de heparina determinados mediante titulación con protamina.
Portuguese: Deve efetuar-se a administração adicional de heparina com base nos níveis de heparina, medidos por titulação com protamina.
Spanish: La incidencia de elevaciones de creatinina sérica > 2,0 mg/dl sobre el valor inicial en el grupo de dosis completa de aprotinina y en el de placebo fue similar (1,1% frente a 0,8%), con una razón de probabilidades de 1,16 (0,73-1,85) (ver sección 4.4).
Portuguese: A incidência de elevações de creatinina sérica de mais de 2,0 mg/dl acima dos valores basais foi semelhante (1,1% vs. 0,8%) nos dois grupos, dose total de aprotinina e placebo, com uma razão de probabilidades de 1,16 (0,73 - 1,85) (ver secção 4.4).
Spanish: Isquemia miocárdica Oclusión/Trombosis coronaria
Portuguese: Oclusão/trombose coronária
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN [Completar a nivel nacional]
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Spanish: Los resultados respecto al conjunto global de estudios controlados con placebo en pacientes sometidos a cirugía de derivación coronaria (CABG) muestran que la incidencia de elevaciones de la creatinina sérica > 0,5 mg/dl sobre los valores previos al tratamiento fue estadísticamente superior en el grupo de dosis completa de aprotinina (9,0% [185/2.047]) en comparación con en el grupo placebo (6,6% [129/1.957]) con una razón de probabilidades de 1,41 (1,12-1,79).
Portuguese: Dados do agrupamento global de estudos controlados com placebo em doentes submetidos a cirurgia de bypass da artéria coronária por enxerto (CABG) mostram que a incidência de elevações de creatinina sérica de mais de 0,5 mg/dl acima dos níveis pré-tratamento foi estatisticamente mais elevada com 9,0% (185/2047) no grupo da dose total de aprotinina em comparação com 6,6% (129/1957) no grupo do placebo, com uma razão de probabilidades de 1,41 (1,12 - 1,79).
Spanish: Reacciones en la zona de inyección/perfusió n (Trombo)flebitis en la zona de perfusión
Portuguese: Flebite (tromboflebite) no local da perfusão
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes - dolor en el pecho (isquemia miocárdica, oclusión / trombosis coronaria), ataque al corazón (infarto de miocardio) - salida de líquido del corazón a la cavidad del cuerpo que le rodea (derrame pericárdico) - coágulos (trombosis) - enfermedad del riñón (insuficiencia renal aguda, necrosis tubular renal) - orinar menos de lo normal
Portuguese: dor no peito (isquemia do miocárdio, oclusão/trombose coronária), ataque de coração (enfarte do miocárdio) - perdas de líquido do coração para a cavidade do corpo que envolve o coração (derrame do pericárdio) - coágulo de sangue (trombose) - doença renal (insuficiência renal aguda, necrose tubular renal) - urinar menos do que é normal
Spanish: Uso en ancianos
Portuguese: Idosos
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de <Medicamentos que contienen aprotinina> [Completar a nivel nacional]
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de <medicamento contendo Aprotinina> [A ser completado nacionalmente]
Spanish: Cómo usar <Medicamentos que contienen aprotinina>
Portuguese: Como utilizar <medicamento contendo Aprotinina>
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte al médico/cirujano que le va a administrar Trasylol.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o médico ou cirurgião que lhe administram <medicamento contendo Aprotinina>.
Spanish: Los estudios en pacientes con la función renal deteriorada no revelaron alteraciones farmacocinéticas clínicamente significativas ni reacciones adversas evidentes, por lo que no se precisa un ajuste especial de la dosis.
Portuguese: Os estudos em doentes com insuficiência renal não revelaram alterações farmacocinéticas significativas ou efeitos secundários evidentes.
Spanish: Debe informar específicamente a su médico si toma: - medicamentos utilizados para disolver los coágulos sanguíneos, como estreptoquinasa, uroquinasa o alteplasa (r-tPA) - aminoglucósidos (antibióticos, medicamentos utilizados para tratar infecciones)
Portuguese: Informe especificamente o seu médico se toma: - medicamentos utilizados para dissolver coágulos de sangue como a estreptoquinase, uroquinase,
Spanish: No deben administrarse otros medicamentos por esta vía.
Portuguese: O mesmo lúmen não deve ser utilizado para a administração de outros medicamentos.
Spanish: CABG primarias
Portuguese: Primeira CABG