FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Non-Hodgkin-lymfooma on imukudoksen (immuunijärjestelmän osa) sairaus, joka vaikuttaa Blymfosyyteiksi kutsuttuihin veren valkosoluihin.
Norwegian Bokmål: Dette er en sykdom i lymfesystemet (del av immunsystemet) som påvirker en type hvite blodlegemer som kalles B-lymfocytter.
Finnish: Potilaat saivat metotreksaattiin yhdistettynä laskimonsisäisesti kaksi 1000 mg:n MabTherainfuusiota tai plaseboa.
Norwegian Bokmål: Pasientene mottok 2 x 1000 mg intravenøse infusjoner med MabThera eller placebo i kombinasjon med metotreksat.
Finnish: MabThera saattaa muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi MabThera kan påvirke måten enkelte andre legemidler virker.
Finnish: MabThera-hoitoa saaville potilaille on annettava MabThera-potilaskortti jokaisen infuusion yhteydessä.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med MabThera skal gis pasientkort ved hver infusjon.
Finnish: Ihon alle annettavan MabThera-valmisteen suositeltu annos aikuisille potilaille on 1600 mg:n vakioannos injektiona ihon alle potilaan kehon pinta-alasta riippumatta.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av MabThera subkutan formulering brukt til voksne pasienter er en subkutan injeksjon med en fast dose på 1600 mg, uavhengig av pasientens kroppsoverflate.
Finnish: MabTheran laskimoon annettavaa lääkemuotoa on annettu 21:lle autologisen luuydinsiirron saaneelle potilaalle ja muille sellaisiin riskiryhmiin kuuluville potilaille, joiden luuytimen toiminnan voitiin olettaa olevan heikentynyt.
Norwegian Bokmål: Den intravenøse formuleringen av MabThera har vært benyttet hos 21 pasienter som har gjennomgått autolog benmargstransplantasjon og andre risikogrupper med antatt redusert benmargsfunksjon uten induksjon av myelotoksisitet.
Finnish: Tällä hetkellä ei kuitenkaan voida poissulkea mahdollista riskiä kiinteiden kasvainten muodostumiselle.
Norwegian Bokmål: 4.8), synes så langt ikke å gi holdepunkt for økt kreftrisiko En mulig økt risiko for utvikling av solide tumorer kan imidlertid ikke utelukkes på det nåværende tidspunkt.
Finnish: Osassa 1 oli tavoitteena valita MabTheran ihon alle annettavan lääkemuodon annos, josta saatavat MabTheran Ctrough-pitoisuudet seerumissa ovat verrannolliset MabTheran laskimoon annettavan lääkemuodon kanssa.
Norwegian Bokmål: Hensikten med stadium 1 var å velge en en dose for MabThera subkutan formulering som resulterte i sammenlignbare MabThera serum Ctrough nivåer med MabThera intravenøs formulering.
Finnish: Prospektiivisessa, avoimessa, kansainvälisessä, faasin III monikeskustutkimuksessa 1193 potilaalle, joilla oli aiemmin hoitamaton pitkälle edennyt follikulaarinen lymfooma, annettiin tutkijan valinnan mukaan induktiohoitona R-CHOP (n = 881), R-CVP (n = 268) tai R-FCM (n = 44).
Norwegian Bokmål: I en prospektiv, åpen, internasjonal, multisenter fase III studie, mottok 1193 pasienter med tidligere ubehandlet, utbredt follikulært lymfom induksjonsbehandling med R-CHOP (n = 881), R-CVP (n = 268) eller R-FCM (n = 44), ihht.
Finnish: Kun hoito uusitaan monoterapiassa potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktorinen follikulaarinen lymfooma ja jotka ovat vastanneet aikaisemmin annetulle MabThera-monoterapiahoidolle, suositusannos on 375 mg/m2 annettuna laskimonsisäisenä infuusiona kerran viikossa 4 viikon ajan (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Ved monoterapi av MabThera hos pasienter som har respondert på tidligere behandling med MabThera som monoterapi for residivert/refraktært follikulært lymfom, er anbefalt dose: 375 mg/m2 kroppsoverflate, gitt som intravenøs infusjon én gang per uke i 4 uker (se avsnitt 5.1).
Finnish: Esilääkitystä glukokortikoideilla on harkittava, ellei MabTheraa anneta yhdessä glukokortikoideja sisältävien solunsalpaajahoitoyhdistelmien kanssa.
Norwegian Bokmål: Premedisinering med glukokortikoider bør vurderes dersom MabThera ikke gis i kombinasjon med glukokortikoidholdig kjemoterapi.
Finnish: HAMA-vastetta ei löytynyt 67 potilaalta, joilta HAMA tutkittiin.
Norwegian Bokmål: Av 67 pasienter som ble vurdert for HAMA ble det ikke observert utvikling av antistoff.
Finnish: Tuumorikipu, ihon punoitus, huonovointisuus, vilustumisen kaltaiset oireet, +uupumus, +vilunväristykset, +usean elimen toimintavajaus4
Norwegian Bokmål: Tumorsmerter, flushing, malaise, forkjølelsessyndrom, +utmattelse (fatigue), +skjelving, multiorgansvikt4
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON NIMILIPPU
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Finnish: Ihon alle annetun rituksimabin imeytyminen on hidasta, ja suurimmat pitoisuudet saavutetaan noin 3 vuorokauden kuluttua valmisteen annon jälkeen.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering er absorpsjonen av rituksimab treg, og oppnådde maksimal konsentrasjon ca. 3 dager etter administrering.
Finnish: Jokainen 10 ml:n injektiopullo sisältää 100 mg rituksimabia.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass på 10 ml inneholder 100 mg rituksimab.
Finnish: Ylläpitohoito MabTheralla johti primaarisen päätemuuttujan (PFS) kliinisesti merkittävään ja tilastollisesti merkitsevään paranemiseen verrattuna pelkkään seurantaan (p < 0,0001, log-rank-testi).
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsbehandling med MabThera ga en klinisk relevant og statistisk signifikant forbedring i parameter for primært endepunkt, PFS (tid fra vedlikeholdsbehandling til residiv, sykdomsprogresjon eller død) sammenlignet med observasjon alene (p < 0,0001 log-rank test).
Finnish: Tällaisia haittavaikutuksia ovat kipu, turvotus, mustelmat, verenvuoto, ihon punoitus, kutina ja ihottuma.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer: smerter, hevelser, blåmerker, blødninger, rødhet i huden, kløe og utslett.
Finnish: Reaktiot ilmaantuivat 24 tunnin kuluessa ihon alle annetusta injektiosta ja niitä olivat pääasiassa ihon punoitus, kutina, ihottuma ja injektiokohdan reaktiot, kuten kipu, turvotus ja punoitus.
Norwegian Bokmål: Reaksjonene som oppstod innen 24 timer etter subkutan injeksjon besto hovedsakelig av erytem pruritus, utslett og reaksjoner på injeksjonsstedet som smerter, hevelse og rødhet, og var generelt av mild eller moderat (grad 1 eller 2) og forbigående natur.
Finnish: Hoitovasteen keston mediaani oli R-CVP-ryhmässä 37,7 kuukautta ja CVP-ryhmässä 13,5 kuukautta (p < 0,0001, log-rank-testi).
Norwegian Bokmål: Median responsvarighet var 37,7 måneder i R-CVP gruppen mens den var 13,5 måneder i CVP-gruppen (p < 0,0001, log rank test).
Finnish: Taulukko 6 Ylläpitovaihe: Yhteenveto MabThera-hoidon ja pelkän seurannan tehoa koskevista tuloksista (seuranta-ajan mediaani 28 kuukautta) Tehomuuttuja
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Vedlikeholdsfase: Oversikt over effektresultater for MabThera versus observasjon (median observasjonstid 28 måneder) Effekt parametere
Finnish: · jos sinulla on parhaillaan vaikea aktiivinen infektio · jos immuunijärjestelmäsi on heikentynyt.
Norwegian Bokmål: • dersom du for tiden har en aktiv alvorlig infeksjon
Finnish: Nivelreumapotilailla perifeerisen veren B-solumäärä pieneni heti, kun potilaille oli annettu kaksi 1000 mg:n MabThera-infuusiota 14 vuorokauden välein.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med revmatoid artritt ble det observert umiddelbar uttømming av B-celler i perifert blod etter to infusjoner med 1000 mg MabThera, gitt med 14 dagers mellomrom.
Finnish: Tutkimuksia MabThera-valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty, vaikka farmakologinen vaikutus ja tähän mennessä raportoidut haittavaikutukset viittaavat siihen, että MabTheralla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: Den farmakologiske aktiviteten og de hittil rapporterte bivirkningene tyder imidlertid på at MabThera har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Finnish: Rituksimabin farmakokineettiset parametrit ovat monoklonaalisille vasta-aineille tyypillisesti riippuvaisia potilaan koosta.
Norwegian Bokmål: Som typisk for monoklonale antistoffer, er PK parametrene for rituksimab avhengig av mål på kroppsstørrelse.
Finnish: Humaani anti-hiiri (HAMA) -vastetta ei löytynyt 67 potilaalta, joilta HAMA tutkittiin.
Norwegian Bokmål: Av 67 pasienter som ble undersøkt for human anti-mus antistoff (HAMA) ble det ikke observert utvikling av antistoff.
Finnish: Kliininen kokemus ihon alle annettavasta MabTherasta non-Hodgkin-lymfooman hoitoon
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring med MabThera subkutan formulering ved Non-Hodgkins lymfom
Finnish: Taulukko 11 Uusiutuneen/refraktorisen kroonisen lymfaattisen leukemian hoito - yhteenveto tehoa koskevista tuloksista: MabThera + FC vs. pelkkä FC (seuranta-ajan mediaani 25,3 kuukautta) Tehomuuttuja
Norwegian Bokmål: Tabell 11 Behandling av residiverende/refraktær kronisk lymfatisk leukemi - oversikt over effekt av MabThera pluss FC vs. FC alene (25,3 måneders median observasjonstid) Effektparameter
Finnish: Tehon selvittämiseksi analysoitiin ensilinjan tutkimuksesta yhteensä 810 potilaan (403 R-FC, 407 FC) tiedot (taulukot 2a ja 2b) ja uusiutuneen/refraktorisen taudin tutkimuksesta 552 potilaan (276 R-FC, 276 FC) tiedot (taulukko 3).
Norwegian Bokmål: Totalt 810 pasienter (403 R-FC, 407 FC) i førstelinje-studien (tabell 2a og tabell 2b) og 552 pasienter (276 R-FC, 276 FC) i residiverende/refraktær-studien (tabell 3) ble analysert for effekt.
Finnish: Alentuneet IgGpitoisuudet
Norwegian Bokmål: Lave IgG-nivåer
Finnish: Taulukko 9 Ylläpitovaihe: Yhteenveto MabThera-hoidon ja pelkän seurannan tehoa koskevista tuloksista (seuranta-ajan mediaani 28 kuukautta) Tehomuuttuja
Norwegian Bokmål: Tabell 9 Vedlikeholdsfase: Oversikt over effektresultater for MabThera versus observasjon(median observasjonstid 28 måneder)
Finnish: Kuolemaan johtavia progressiivisia multifokaalisia leukoenkefalopatiatapauksia on raportoitu potilailla, joiden autoimmuunisairautta on hoidettu MabTheralla.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av progressiv multifokal leukoencefalopati med fatalt utfall er rapportert etter bruk av MabThera for behandling av autoimmune sykdommer.
Finnish: Kliininen kokemus MabThera infuusiokonsentraatin, liuosta varten, käytöstä kroonisen lymfaattisen leukemian hoitoon
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring med MabThera konsentrat til infusjonsvæske v kronisk lymfatisk leukemi
Finnish: Tällaisia lisätutkimuksia ovat mm. MRI-kuvaus (mieluummin varjoaineella tehtynä), JC-viruksen DNA:n testaus aivo-selkäydinnesteestä (CSF) ja toistuvat neurologiset arvioinnit.
Norwegian Bokmål: Dersom det er noen som helst tvil, bør videre undersøkelser, inkludert MR, fortrinnsvis med kontrast, testing av cerebrospinalvæske (CSF) for DNA av JC-virus og gjentatt nevrologisk evaluering, vurderes.
Finnish: Eksploratiiviset analyysit osoittivat, että vastearviot kehon pinta-alan mukaan, solunsalpaajahoidon mukaan ja sukupuolen mukaan määritellyissä alaryhmissä eivät poikenneet merkittävästi hoitoaikeen mukaisesta (ITT) ryhmästä.
Norwegian Bokmål: Utforskende analyser viste at responsrater blant undergrupper med hensyn til BSA, kjemoterapi og kjønn, ikke var særlig forskjellig fra ITT populasjonen.
Finnish: Yli 90 kg:n painoisten tutkittavien Ctrough-arvot olivat samat annettaessa valmiste laskimoon tai ihon alle.
Norwegian Bokmål: For individer > 90 kg var Ctrough verdiene like for intravenøs og subkutan behandling.
Finnish: Kokonaiseloonjäämisaikaa koskeva analyysi vahvisti, että MabThera-ylläpitohoidolla saavutettiin merkitsevä hyöty verrattuna potilaisiin, jotka olivat pelkässä seurannassa (p = 0,0039, log-rank-testi).
Norwegian Bokmål: En analyse av total overlevelse bekreftet den signifikante nytteverdien av MabThera vedlikehold framfor observasjon (p=0,0039 logrank test).
Finnish: Sinulle annetaan MabThera 1600 mg -hoitoa yhdessä solunsalpaajiksi kutsuttujen lääkkeiden kanssa.
Norwegian Bokmål: Du vil få MabThera1600 mg sammen med andre legemidler som kalles «kjemoterapi» (cellegift).
Finnish: · MabThera laskimoon (n= 88): ensimmäisessä hoitosyklissä MabTheraa laskimoon annoksena 375 mg/m2 yhdistelmänä solunsalpaajahoidon kanssa, minkä jälkeen enintään viidessä hoitosyklissä MabThera-annos 500 mg/m2 laskimoon yhdistelmänä solunsalpaajahoidon kanssa.
Norwegian Bokmål: • MabThera intravenøs (n=88): Første syklus med MabThera intravenøs 375 mg/m2 i kombinasjon med kjemoterapi etterfulgt av opp til 5 sykluser med MabThera intravenøs 500 mg/m2 i kombinasjon med kjemoterapi.
Finnish: Kaikki potilaan koon ja rituksimabialtistuksen välistä suhdetta selvittäneet ehdolliset simulaatiot osoittivat, että vaikka vakioannokset ihon alle johtavat suurempiin eroihin altistuksessa (Ctrough ja AUCτ) pieni- ja isokokoisten tutkittavien välillä verrattuna painonmukaiseen annostukseen laskimoon annettaessa, se mahdollistaa kaikenkokoisten potilaiden ryhmissä Ctrough- ja AUCτ-arvojen pysymisen vähintään yhtä suurena kuin annettaessa valmiste laskimoon.
Norwegian Bokmål: Betingede simuleringer som oppsummerte innvirkningene av kroppstørrelse, viste at en fast subkutan dose fører til større forskjeller i eksponering (Ctrough og AUC) mellom individer med liten og stor kroppstørrelse sammenlignet med kroppsvekt-justert intravenøs dose.
Finnish: Siinä havaittiin, että ylläpitohoito MabTheralla johti primaarisen päätemuuttujan (PFS) kliinisesti merkittävään ja tilastollisesti merkitsevään paranemiseen verrattuna seurantaryhmän potilaisiin, joilla oli aiemmin hoitamaton follikulaarinen lymfooma (taulukko 7).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med observasjon alene ga vedlikeholdsbehandling med MabThera en klinisk relevant og statistisk signifikant forbedring av det primære endepunktet, utprøvervurdert progresjonsfri overlevelse (PFS), hos pasienter med tidligere ubehandlet follikulært lymfom (tabell 7).
Finnish: Siksi MabTheraa ei saa antaa raskaana oleville naisille, ellei hoidon mahdollista hyötyä arvioida suuremmaksi kuin mahdollista riskiä.
Norwegian Bokmål: På grunn av dette bør MabThera bare brukes under graviditet dersom fordelen for mor og barn oppveier risikoen for barnet.
Finnish: Älä imetä MabThera-hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme barnet mens du er under behandling med MabThera.
Finnish: Lääkäri päättää sairautesi merkkien ja oireiden perusteella, milloin MabTheraa pitäisi antaa uudelleen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme når du skal få mer MabThera avhengig av tegn og symptomer på sykdommen din.
Finnish: Hoitosyklissä 5 (hoitosykliä 6 edeltävä annos) Ctrough (CV%) -arvojen geometriset keskiarvot olivat MabTheraa ihon alle saaneessa ryhmässä (97,5 (g/ml [42,6]) suuremmat kuin MabTheraa laskimoon saaneessa ryhmässä (61,5 (g/ml [63,9]), mistä saadaan korjatuksi keskimääräiseksi geometriseksi suhteeksi (90 %:n luottamusväli) 1,53 (1,27-1,85).
Norwegian Bokmål: Den geometriske gjennomsnittlige Ctrough (CV%) verdien i syklus 5 (før dose i syklus 6) var høyere for MabThera subkutan gruppen sammenlignet med MabThera intravenøs gruppen; henholdsvis 97,5 mikrog/ml (42,6) vs. 61,5 mikrog/ml (63,9) som resulterte i justert geometrisk gjennomsnittsratio [90% KI] på
Finnish: Geometriset keskiarvot (CV%) olivat 202 (36,1) μg/ml ja 280 (24,6) μg/ml, mistä saadaan keskimääräiseksi geometriseksi suhteeksi (Cmax, SC/Cmax, IV) 0,719 (90 %:n luottamusväli: 0,653, 0,792).
Norwegian Bokmål: Cmax for MabThera i serum ved syklus 6 var lavere i den subkutane enn i den intravenøse behandlingsarmen, med geometriske gjennomsnittsverdier (CV %) på 202 (36,1) mikrog/ml og 280 (24,6) mikrog/ml som resulterte i geometrisk gjennomsnittsratio (Cmax, sc/Cmax, IV) på 0,719 (90 % KI: 0, 653, 0,792).
Finnish: Ihon alle annettavan MabThera-valmisteen suositeltu annos aikuisille potilaille on 1400 mg:n vakioannos injektiona ihon alle potilaan kehon pinta-alasta riippumatta.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av MabThera subkutan formulering brukt til voksne pasienter er en subkutan injeksjon med en fast dose på 1400 mg, uavhengig av pasientens kroppsoverflate.
Finnish: Laimennettu MabThera-infuusioneste on annettava erillisen laskimonsisäisen infuusiolinjan kautta.
Norwegian Bokmål: Den tilberedte MabThera oppløsningen bør administreres som en intravenøs infusjon via egen slange.
Finnish: Tässä kortissa on kerrotaan:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet inneholder informasjon om:
Finnish: Siinä havaittiin, että ylläpitohoito MabTheralla johti primaarisen päätemuuttujan (PFS) kliinisesti merkittävään ja tilastollisesti merkitsevään paranemiseen verrattuna seurantaryhmän potilaisiin, joilla oli aiemmin hoitamaton follikulaarinen lymfooma (taulukko 4).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med observasjon alene ga vedlikeholdsbehandling med MabThera en klinisk relevant og statistisk signifikant forbedring av det primære endepunktet, utprøvervurdert progresjonsfri overlevelse (PFS), hos pasienter med tidligere ubehandlet follikulært lymfom (tabell 4).
Finnish: Parestesia, migreeni, huimaus, iskias
Norwegian Bokmål: Parestesi , migrene, svimmelhet, isjias
Finnish: Infuusionopeutta voidaan asteittain lisätä 100 mg/tunti joka 30. minuutti, korkeintaan nopeuteen 400 mg/tunti.
Norwegian Bokmål: Etterfølgende doser av MabThera kan gis med en innledende infusjonshastighet på 100 mg/time og økes med 100 mg/time hvert 30. minutt, til maksimalt 400 mg/time.
Finnish: Uusiutunut/refraktorinen follikulaarinen lymfooma
Norwegian Bokmål: Residivert/refraktært follikulært lymfom
Finnish: Saat tämän jälkeen MabTheraa noin 7 minuuttia kestävänä pistoksena ihon alle (subkutaaninen injektio).
Norwegian Bokmål: Etter dette vil du bli gitt MabThera som en injeksjon under huden (subkutan injeksjon) over ca. 7 minutter.
Finnish: Kokonaishoitovasteluku oli myös suurempi potilailla, joiden leesion suurin halkaisija oli alle 5 cm verrattuna potilaisiin, joilla halkaisija oli suurempi kuin 7 cm (53 % vs. 38 %) tai jos potilailla oli kemoterapiaan reagoiva relapsi verrattuna solunsalpaajaresistenttiin (= hoitovasteen kesto alle kolme kuukautta) relapsiin (50 % vs. 22 %).
Norwegian Bokmål: I en subgruppeanalyse var total responsrate høyere hos pasienter med IWF B, C, og D histologiske subtyper sammenlignet med IWF A subtype (58 % vs 12 %), høyere hos pasienter hvis største lesjon var < 5 cm vs > 7 cm i største diameter (53 % vs 38 %), og høyere hos pasienter med kjemosensitiv residiv sammenlignet med kjemoresistent (definert som varighet av respons < 3 måneder) residiv (50 % vs 22 %).
Finnish: MabThera-hoitohaaran potilaat eivät kokeneet kuolemaan johtaneita haittatapahtumia.
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene i MabThera-armen opplevde fatale bivirkninger.
Finnish: Nivelreumapotilaille samanaikaisesti/myöhemmin annettu DMARD-lääkitys MabTheran ja muiden antireumaattisten lääkkeiden samanaikaista käyttöä ei suositella (lukuun ottamatta kohdissa "Käyttöaiheet" ja "Annostus" mainittuja nivelreumalääkkeitä).
Norwegian Bokmål: Samtidig/sekvensiell bruk av andre DMARDs ved revmatoid artritt Samtidig bruk av MabThera og antirevmatiske legemidler andre enn de som er spesifisert under revmatoid artirtt indikasjons- og doseringsavsnittene er ikke anbefalt.
Finnish: MabTherahoitoa harkittaessa on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on anamneesissa uusiutuvia tai kroonisia infektioita tai perussairaus, joka saattaa lisätä alttiutta vakavalle infektiolle esim. hypogammaglobulinemia (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Leger bør utvise forsiktighet når de vurderer bruk av MabThera hos pasienter med tilbakevendende eller kroniske infeksjoner i anamnesen, eller underliggende tilstander som kan predisponere pasienter ytterligere for alvorlig infeksjon for eksempel hypogammaglobulinemi (se pkt.
Finnish: Kokemukset granulomatoottisesta polyangiitista ja mikroskooppisesta polyangiitista
Norwegian Bokmål: Erfaring fra granulomatose med polyangiitt og mikroskopisk polyangiitt
Finnish: Oksentamien, ripuli, mahakipu, nielemishäiriö, suutulehdus, ummetus, dyspepsia, anoreksia, nieluärsytys
Norwegian Bokmål: Oppkast, diaré, smerter i abdomen, dysfagi, stomatitt, forstoppelse, dyspepsi, anoreksi, irritasjon i hals
Finnish: Natriumkloridi
Norwegian Bokmål: Natrium
Finnish: Kehon pinta-alan suhteen keskikokoisten ja pienikokoisten potilaiden kolmanneksiin kuuluvien tutkittavien keskimääräiset Ctrough-arvot olivat laskimoon annon jälkeen noin 12 % (keskikokoiset) ja 26 % (pienikokoiset) pienemmät verrattuna valmisteen antoon ihon alle.
Norwegian Bokmål: For individer i middel og lav BSA tertil, var gjennomstnillig Ctrough etter intravenøs behandling henholdsvis ca 12 % og 26 % lavere sammenlignet med etter subkutan behandling.
Finnish: Tämän jälkeen saat yhden infuusion kuuden kuukauden välein vähintään kahden vuoden ajan.
Norwegian Bokmål: Den vil gis som 2 separate infusjoner gitt med 2 ukers mellomrom, etterfulgt av 1 infusjon hver 6. måned i minst 2 år.
Finnish: Ihon alle annettavan lääkemuodon imeytymistä koskevat parametrit pienenivät, kun painoindeksi suureni.
Norwegian Bokmål: Absorpsjonsparametre ved subkutan formulering ble redusert med økende BMI.
Finnish: Toksista epidermaalista nekrolyysiä (Lyellin oireyhtymä), ja Stevens-Johnsonin oireyhtymää, jotka ovat toisinaan johtaneet potilaan kuolemaan, on raportoitu hyvin harvoin.
Norwegian Bokmål: Toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom) og Stevens-Johnson syndrom, noen med dødelig utfall, har blitt rapportert svært sjeldent.
Finnish: MabThera
Norwegian Bokmål: MabThera subkutant
Finnish: MabThera-ylläpitohoidon 500 mg:n infuusiot annettiin kuukausina 12 ja 18.
Norwegian Bokmål: På studiedag 15 ble det gitt en ytterligere intravenøs infusjon på 1000 mg. Vedlikeholdsinfusjoner av MabThera 500 mg ble administrert ved måned 12 og 18.
Finnish: Muilla hoitokäytännön mukaisilla immunosuppressiivisilla valmisteilla indusoidun remission MabThera-ylläpitohoito aloitetaan remission saavuttamisen jälkeisten 4 viikon aikana.
Norwegian Bokmål: Etter induksjon av remisjon med annen immunsuppressiv standardbehandling, bør vedlikeholdsbehandling med MabThera initieres i løpet av 4-ukersperioden etter sykdomsremisjon.
Finnish: Rituksimabi sitoutuu veren tietyntyyppisten valkosolujen, eli Blymfosyyttien, pintaan.
Norwegian Bokmål: Det bindes til overflaten av en type hvite blodlegemer som kalles "B-lymfocytter".
Finnish: MabThera-hoidon yhteydessä on esiintynyt infuusioon/antoon liittyneitä reaktioita, jotka saattavat liittyä sytokiinien ja/tai muiden kemiallisten välittäjäaineiden vapautumiseen.
Norwegian Bokmål: MabThera er forbundet med infusjon/administrasjonsrelaterte reaksjoner, som kan være relatert til frigjøring av cytokiner og/eller andre kjemiske mediatorer.
Finnish: IgG-tasojen lasku4 1 Esiintymistiheys perustuu laboratorioarvoihin, jotka on kerätty kliinisten tutkimusten rutiininomaisen laboratorioseurannan yhteydessä.
Norwegian Bokmål: 1 Frekvenskategori stammer fra laboratorieverdier innsamlet som del av rutinemessige laboratoriemonitoringer i kliniske studier 2 Frekvenskategori hentet fra data etter markedsføring.
Finnish: Remission induktiota koskeneessa kliinisessä tutkimuksessa MabThera-hoitoa saaneista potilaista, joiden immunoglobuliinipitoisuus oli lähtötilanteessa normaali, 27 %:lla oli pieni IgA-pitoisuus, 58 %:lla oli pieni IgG-pitoisuus ja 51 %:lla oli pieni IgM-pitoisuus hoitokuukautena 6.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien på induksjon av remisjon var det i MabThera-gruppen ved 6 måneder henholdsvis 27 %, 58 % og 51 % av pasientene med normale immunglobulinnivåer ved baseline som hadde lave IgA-, IgG- og IgM-nivåer, i forhold til henholdsvis 25 %, 50 % og 46 % i cyklofosfamidgruppen.
Finnish: Toistohoito on annettava, jos tällöin todetaan taudin aktiivisuutta, muussa tapauksessa toistohoito annetaan kun taudin aktiivisuus palaa.
Norwegian Bokmål: Behovet for ny behandlingssyklus bør evalueres 24 uker etter forrige syklus og gjentatt behandling bør bli gitt på det tidspunktet hvis gjenværende sykdomsaktivitet vedvarer, ellers bør en avvente gjentatt behandling inntil sykdomsaktiviteten øker.
Finnish: Lääkäri saattaa katsoa erityisen hoidon tarpeelliseksi MabThera-hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Legen din må muligens følge deg opp svært nøye under behandlingen med MabThera.
Finnish: Taulukko 5 Haittavaikutukset kliinisessä tutkimuksessa kuukauteen 24 saakka MabTherahoitoa saaneilla tavallista pemfigusta sairastavilla potilailla
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Bivirkninger hos pasienter med pemfigus vulgaris som fikk behandling med MabThera i den kliniske studien inntil måned 24