FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment-experienced patients with genotype 1, 4, 5 and 6 HCV infection Sovaldi has not been studied in a Phase 3 study in treatment-experienced patients with genotype 1, 4, 5 and 6 HCV infection.
Finnish: Aiemmin hoitoa saaneet potilaat, joilla on genotyypin 1, 4, 5 ja 6 HCV-infektio Sovaldi-valmistetta ei ole tutkittu faasin 3 tutkimuksessa aiemmin hoitoa saaneilla potilailla, joilla on genotyypin 1,4, 5 ja 6 HCV-infektio.
English: When Sovaldi is used in combination with ribavirin or peginterferon alfa/ribavirin, women of childbearing potential or their male partners must use an effective form of contraception during the treatment and for a period of time after the treatment as recommended in the Summary of Product Characteristics for ribavirin.
Finnish: Raskaus ja käyttö samanaikaisesti ribaviriinin kanssa Kun Sovaldi-valmistetta käytetään yhdessä ribaviriinin tai peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa, naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, tai heidän miespartneriensa on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja jonkin aikaa hoidon jälkeen, kuten ribaviriinin valmisteyhteenvedossa suositellaan.
English: Response rates for subjects with cirrhosis at baseline are presented in Table 8 by HCV genotype.
Finnish: Kirroosia sairastavien potilaiden hoitovasteet lähtötilanteessa on esitetty taulukossa 8 HCV-genotyypeittäin.
English: Cirrhosis n = number of subjects with SVR12 response; N = total number of subjects per group.
Finnish: Kirroosi n = niiden potilaiden lukumäärä, joilla on SVR12-vaste; N = ryhmän potilaiden kokonaislukumäärä.
English: b. The denominator for relapse is the number of subjects with HCV RNA <LLOQ at their last on-treatment assessment.
Finnish: b. Relapsin nimittäjä on niiden potilaiden lukumäärä, joilla HCV-RNA < LLOQ viimeisessä hoidonaikaisessa tarkastuksessa.
English: IMMUNOSUPPRESSANTS Ciclosporine
Finnish: IMMUUNISALPAAJAT Siklosporiinie
English: The virologic response rates of the 41 subjects transplanted with HCV RNA <LLOQ is described in Table 17.
Finnish: 41 siirtoleikkauspotilaan, joilla HCV-RNA oli < LLOQ, virologinen vaste esitetään taulukossa 17.
English: • If you are allergic to sofosbuvir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sovaldia Älä ota Sovaldia jos olet allerginen sofosbuviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu tämän pakkausselosteen kohdassa 6).
English: Otherc a. The efficacy analysis includes 3 subjects with recombinant genotype 2/1 HCV infection.
Finnish: Muuc a. Tehoanalyysi sisältää 3 potilasta, joilla on rekombinantti genotyypin 2/1 HCV-infektio.
English: HCV/HIV co-infected patients - PHOTON-1 (study 123) Sofosbuvir was studied in an open-label clinical study evaluating the safety and efficacy of 12 or 24 weeks of treatment with sofosbuvir and ribavirin in subjects with genotype 1, 2 or 3 chronic hepatitis C co-infected with HIV-1.
Finnish: Potilaat, joilla on samanaikainen HCV/HIV-infektio - PHOTON-1 (tutkimus 123) Sofosbuviiria tutkittiin avoimessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa arvioitiin 12 tai 24 viikon sofosbuviiri- ja ribaviriinihoidon tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla oli genotyypin 1, 2 tai 3 krooninen hepatiitti C ja samanaikainen HIV-1-infektio.
English: It is not known whether sofosbuvir, the active substance of Sovaldi, passes into human breast milk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Sovaldin vaikuttava aine, sofosbuviiri, äidinmaitoon.
English: Table 1: Recommended co-administered medicinal product(s) and treatment duration for Sovaldi combination therapy
Finnish: Taulukko 1: Sovaldi-yhdistelmähoidossa suositellut samanaikaisesti annettavat lääkevalmisteet ja hoidon kesto
English: Frequency SOFa + RBVb
Finnish: SOFa + RBVb
English: Overall SVR12 Genotype 2 Genotype 3 Outcome for subjects without SVR12 On-treatment virologic failure 0/103 Relapse b
Finnish: Kokonais-SVR12 Tulokset potilailla ilman SVR12:ta Hoidonaikainen virologinen epäonnistuminen Relapsia
English: Norgestromin ↔ Cmax 1.06 (0.93,
Finnish: Norgestromiini ↔ Cmax 1,06 (0,93;
English: • stomach discomfort, constipation, dry mouth, indigestion, acid reflux
Finnish: • vatsavaivat, ummetus, suun kuivuminen, ruoansulatusongelmat, happorefluksi
English: The following adverse drug reactions have been identified with sofosbuvir in combination with ribavirin or in combination with peginterferon alfa and ribavirin (Table 4).
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu käytettäessä sofosbuviiria yhdessä ribaviriinin tai peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa (taulukko 4).
English: Subjects had HCV RNA ≥104 IU/mL at screening and documented evidence of chronic
Finnish: Potilailla oli seulonnassa HCV RNA vähintään 104 IU/ml ja dokumentoitua näyttöä kroonisesta HCV-infektiosta ennen maksansiirtoa.
English: Clinical studies in subjects with genotype 1, 4, 5 and 6 chronic hepatitis C Treatment-naïve subjects - NEUTRINO (study 110) NEUTRINO was an open-label, single-arm study that evaluated 12 weeks of treatment with sofosbuvir in combination with peginterferon alfa 2a and ribavirin in treatment-naïve subjects with genotype 1, 4, 5 or 6 HCV infection.
Finnish: Kliiniset tutkimukset potilailla joilla on genotyypin 1, 4, 5 ja 6 krooninen hepatiitti C Aiemmin hoitamattomat potilaat - NEUTRINO (tutkimus 110) NEUTRINO oli avoin, yksihaarainen tutkimus, jossa arvioitiin 12 viikkoa kestänyttä sofosbuviirin, peginterferoni alfa 2a:n ja ribaviriinin yhdistelmähoitoa aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla oli genotyypin 1, 4, 5 tai 6 HCV-infektio.
English: Table 5 presents the response rates for the treatment group of sofosbuvir + peginterferon alfa + ribavirin.
Finnish: Taulukosta 5 nähdään sofosbuviiri + peginterferoni alfa + ribaviriinihoitoryhmän hoitovasteet.
English: Sovaldi + ribavirin + peginterferon alfa 12 weeksb
Finnish: Sovaldi + ribaviriini + peginterferoni alfa 12 viikkoab
English: • Oxcarbazepine (a medicine used to treat epilepsy and prevent seizures);
Finnish: • Okskarbatsepiini (epilepsian hoitoon ja kohtausten estoon käytettävä lääke)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sovaldi 400 mg film-coated tablets sofosbuvir
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sovaldi 400 mg kalvopäällysteiset tabletit sofosbuviiri
English: Table 7 presents the response rates for the treatment groups of sofosbuvir + ribavirin and peginterferon alfa + ribavirin.
Finnish: Taulukosta 7 nähdään sofosbuviiri + ribaviriini ja peginterferoni alfa + ribaviriini -hoitoryhmien hoitovasteet.
English: FUSION was a randomised, double-blinded study that evaluated 12 or 16 weeks of treatment with sofosbuvir and ribavirin in subjects who did not achieve SVR with prior interferon-based treatment (relapsers and nonresponders).
Finnish: Aiemmin hoitoa saaneet aikuiset - FUSION (tutkimus 108) FUSION oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus, jossa tutkittiin 12 tai 16 viikkoa kestänyttä sofosbuviiri- ja ribaviriinihoitoa potilailla, jotka eivät saavuttaneet SVR-vastetta aikaisemmalla interferonipohjaisella hoidolla (relapsoijat ja hoitoon reagoimattomat).
English: Overall No cirrhosis Cirrhosis TN = treatment-naïve; TE = treatment-experienced.
Finnish: Kaikki Ei kirroosia Kirroosi AH = aiemmin hoitamattomat; AHS = aiemmin hoitoa saaneet.
English: Subjects received 400 mg sofosbuvir and weight-based ribavirin (1,000 mg for subjects weighing <75 kg or 1,200 mg for subjects weighing ≥75 kg).
Finnish: Potilaat saivat 400 mg sofosbuviiria ja painon määrittämän annoksen ribaviriiniä (1 000 mg potilaille, joiden paino oli < 75 kg ja 1 200 mg potilaille, joiden paino oli ≥ 75 kg).
English: Cmin (NA) Ethinyl estradiol ↔ Cmax 1.14 (0.96,
Finnish: Cmin (NA) Etinyyliestradioli ↔ Cmax 1,14 (0,96;
English: Tenofovir ↑ Cmax 1.25 (1.08, 1.45) ↔ AUC 0.98 (0.91,
Finnish: Tenofoviiri ↑ Cmax 1,25 (1,08; 1,45)
English: The safety of Sovaldi has not been assessed in patients with severe renal impairment or ESRD (see section 4.4).
Finnish: Sovaldi-valmisteen turvallisuutta ei ole arvioitu potilailla, joilla on vakava munuaisten vajaatoiminta tai ESRD.
English: Table 15 presents the response rates by genotype and exposure to prior HCV treatment.
Finnish: Taulukossa 15 nähdään hoitovasteet genotyypin ja aiemman HCV-hoidon altistuksen mukaan luokiteltuna.
English: Table 5: Response rates in study NEUTRINO SOF+PEG+RBV
Finnish: Taulukko 5: Hoitovasteet NEUTRINO-tutkimuksessa SOF+PEG+RBV
English: Interferon-free therapy for genotype 1, 4, 5 and 6 HCV infection Interferon-free regimens for patients with genotype 1, 4, 5 and 6 HCV infection with Sovaldi have not been investigated in Phase 3 studies (see section 5.1).
Finnish: Genotyyppien 1, 4, 5 ja 6 HCV-infektion interferoniton hoito Interferonittomia Sovaldi-hoitoja ei ole tutkittu faasin 3 tutkimuksissa potilailla, joilla on genotyypin 1, 4, 5 ja 6 HCV-infektio (ks. kohta 5.1).
English: Table 12: SVR12 rates for selected subgroups by genotype in study FUSION Genotype 2
Finnish: Taulukko 12: Valikoitujen alaryhmien SVR12-vasteet genotyypeittäin FUSION-tutkimuksessa Genotyyppi 2
English: Sofosbuvir retained activity against the NS5B substitutions L159F and L320F associated with resistance to other nucleoside inhibitors.
Finnish: L159F ja L320F vastaan, jotka on liitetty resistenssiin muille nukleosidiestäjille.
English: Sofosbuvir ↑ Cmax 2.54 (1.87, 3.45) ↑ AUC 4.53 (3.26, 6.30) Cmin (NA)
Finnish: Sofosbuviiri ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45)
English: Table 16 presents the subgroup analysis by genotype for cirrhosis.
Finnish: Taulukossa 16 nähdään alaryhmäanalyysi genotyypeittäin kirroosin mukaan luokiteltuna.
English: GS-331007 ↔ Cmax 1.23 (1.14,
Finnish: Cmin (NA) GS-331007 ↔ Cmax 1,23 (1,14;
English: Treated subjects (n = 419) had a median age of 51 years (range: 19 to 74); 60% of the subjects were male; median body mass index was 25 kg/m2 (range: 17 to 44 kg/m2); the mean baseline HCV RNA
Finnish: Hoidettujen potilaiden (n = 419) mediaani-ikä oli 51 vuotta (vaihtelualue: 19-74); 60 % potilaista oli miehiä; painoindeksin mediaani oli 25 kg/m2 (vaihtelualue: 17-44 kg/m2); lähtötilanteen HCV-RNA
English: Treatment-experienced 90% (37/41) Non-cirrhotic
Finnish: Aiemmin hoitamattomat Ei-kirroottinen 97 % (29/30) Kirroottinen Aiemmin hoitoa saaneet Ei-kirroottinen 91 % (30/33) Kirroottinen
English: The safety profile of sofosbuvir and ribavirin in liver transplant recipients with chronic hepatitis C was similar to that observed in subjects treated with sofosbuvir and ribavirin in Phase 3 clinical studies (see section 5.1).
Finnish: Sofosbuviirin ja ribaviriinin turvallisuusprofiili oli samanlainen kroonista hepatiitti C -infektiota sairastavilla maksansiirron saaneilla potilailla sekä potilailla, jotka saivat sofosbuviiria ja ribaviriinia faasin 3 kliinisissä tutkimuksissa (ks. kohta 5.1).
English: Table 6: SVR12 rates for selected subgroups in NEUTRINO SOF+PEG+RBV
Finnish: Taulukko 6: Valikoitujen alaryhmien SVR12-vasteet NEUTRINO-tutkimuksessa SOF+PEG+RBV
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 400 mg of sofosbuvir.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 400 mg sofosbuviiria.
English: Table 16: SVR12 rates for selected subgroups by genotype in study PHOTON-1 HCV genotype 2
Finnish: Taulukko 16: Valikoitujen alaryhmien SVR12-vasteet genotyypeittäin PHOTON-1tutkimuksessa
English: Table 8: SVR12 rates by cirrhosis and genotype in study FISSION
Finnish: Taulukko 8: SVR12-vasteet kirroosin ja genotyypin mukaan FISSION-tutkimuksessa Genotyyppi 2
English: Table 11: Response rates in study FUSION SOF+RBV
Finnish: Taulukko 11: Hoitovasteet FUSION-tutkimuksessa SOF+RBV
English: Sofosbuvir was studied in an open-label clinical study evaluating the safety and efficacy of 24 weeks of treatment with sofosbuvir and ribavirin in liver transplant recipients with chronic hepatitis C. Eligible subjects were ≥18 years old and had undergone liver transplantation 6 to 150 months prior to screening.
Finnish: Sofosbuviiria tutkittiin avoimessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa selvitettiin 24 viikkoa kestäneen sofosbuviiri- ja ribaviriinihoidon tehoa ja turvallisuutta maksansiirron saaneilla potilailla, joilla oli krooninen hepatiitti C -infektio.
English: Cirrhosis No Yes a. The efficacy analysis includes 3 subjects with recombinant genotype 2/1 HCV infection.
Finnish: Kirroosi Ei Kyllä a. Tehoanalyysi sisältää 3 potilasta, joilla on rekombinantti genotyypin 2/1 HCV-infektio.
English: Treated subjects (n = 327) had a median age of 54 years (range: 19 to 70); 64% of the subjects were male; 79% were White; 17% were Black; 14% were Hispanic or Latino; mean body mass index was 29 kg/m2 (range: 18 to 56 kg/m2); 78% had baseline HCV RNA greater than 6 log10 IU/mL; 17% had cirrhosis; 89% had HCV genotype 1 and 11% had HCV genotype 4, 5 or 6.
Finnish: Hoidettujen potilaiden (n = 327) mediaani-ikä oli 54 vuotta (vaihtelualue: 19-70); 64 % potilaista oli miehiä; 79 % valkoihoisia; 17 % mustaihoisia; 14 % latinalaisamerikkalaisia; painoindeksin keskiarvo oli 29 kg/m2 (vaihtelualue: 18-56 kg/m2); 78 %:lla lähtötilanteen HCV-RNA-tasot olivat korkeampia kuin 6 log10 IU/ml; 17 %:lla oli kirroosi; 89 %:lla oli HCV-genotyyppi 1 ja 11 %:lla oli HCV:n genotyyppi 4, 5 tai 6.
English: Table 2: Ribavirin dose modification guideline for co-administration with Sovaldi Laboratory values
Finnish: Taulukko 2: Ohjeet ribaviriiniannoksen muuttamiseen kun sitä annetaan yhdessä Sovaldivalmisteen kanssa
English: Otherb a. The denominator for relapse is the number of subjects with HCV RNA <LLOQ at their last on-treatment assessment.
Finnish: Muub a. Relapsin nimittäjä on niiden potilaiden lukumäärä, joilla HCV-RNA < LLOQ viimeisessä hoidonaikaisessa tarkastuksessa.
English: Mean ratio (90% confidence interval) for AUC, Cmax, Cmin a,b
Finnish: Cmin a,b -arvojen keskimääräinen suhde (90 % luottamusväli)
English: Cirrhosis No
Finnish: Ei kirroosia
English: Table 9: Response rates in study POSITRON SOF+RBV
Finnish: Taulukko 9: Hoitovasteet POSITRON-tutkimuksessa SOF+RBV
English: Table 18: Outcomes by therapeutic regimen and treatment duration, a comparison across studies in genotype 1 HCV infection
Finnish: Taulukko 18: Tulokset hoidon ja sen keston mukaan luokiteltuna, genotyypin 1 HCV-infektiota koskevien tutkimusten vertailu
English: Ciclosporin ↔ Cmax 1.06 (0.94,
Finnish: Siklosporiini ↔ Cmax 1,06 (0,94;
English: Cirrhosis No Yes Response to prior HCV treatment Relapser Nonresponder 70% (7/10)
Finnish: Kirroosi Ei Kyllä Aiemman HCV-hoidon aikaansaama vaste Relapsoija 86 % (25/29) Hoitoon reagoimaton
English: 27/28 patients with genotype 4 HCV achieved SVR12.
Finnish: 27/28 potilasta, joilla oli genotyypin 4 HCV-infektio, saavutti SVR12:n. Yksi potilas, jolla oli genotyyppi 5, ja kaikki 6 potilasta, joilla oli tässä tutkimuksessa genotyypin 6 HCV-infektio, saavuttivat SVR12:n.
English: Table 14 presents the subgroup analysis by genotype for cirrhosis and exposure to prior HCV treatment.
Finnish: Taulukossa 14 nähdään alaryhmäanalyysi genotyypeittäin kirroosin ja aiemman HCV-hoidon altistuksen mukaan luokiteltuna.
English: Eleven HCV genotype 3 subjects had already completed treatment with sofosbuvir and ribavirin for 12 weeks at the time of the amendment.
Finnish: HCV-potilasta oli jo saanut 12 viikon ajan sofosbuviiri- ja ribaviriinihoitoa.
English: Česká republika Gilead Sciences s.r.o.
Finnish: Gilead Sciences s.r.o.
English: Table 7: Response rates in study FISSION SOF+RBV
Finnish: Taulukko 7: Hoitovasteet FISSION-tutkimuksessa SOF+RBV
English: Genotype 1bc No cirrhosisc Cirrhosisc n = number of subjects with SVR12 response; N = total number of subjects per group.
Finnish: Kirroosic n = niiden potilaiden lukumäärä, joilla on SVR12-vaste; N = ryhmän potilaiden kokonaislukumäärä.
English: Table 21: Outcomes by therapeutic regimen and treatment duration, a comparison across studies in genotype 4, 5 and 6 HCV infection
Finnish: Taulukko 21: Tulokset hoidon ja sen keston mukaan luokiteltuna, genotyyppien 4, 5 ja 6 HCV-infektiota koskevien tutkimusten vertailu Potilasryhmä (Tutkimuksen numero/nimi)
English: Forty subjects (33 with HCV genotype 1 infection, 6 with HCV genotype 3 infection, and 1 with HCV genotype 4 infection) were enrolled, 35 of whom had previously failed interferon-based treatment, and 16 of whom had cirrhosis.
Finnish: Tutkimukseen otettiin 40 potilasta (33:lla oli genotyypin 1 HCV-infektio, kuudella genotyypin 3 HCV-infektio ja yhdellä genotyypin 4 HCV-infektio).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 400 mg of sofosbuvir.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 400 mg sofosbuviiria.
English: Sovaldi is contraindicated with carbamazepine, phenobarbital and phenytoin, potent intestinal P-gp inducers (see section 4.3).
Finnish: Sovaldi-valmisteen käyttö on vasta-aiheista voimakkaiden suoliston P-gp:n indusoijien karbamatsepiinin, fenobarbitaalin ja fenytoiinin kanssa (ks. kohta 4.3).
English: However, based on emerging data, the study was unblinded and all HCV genotype 2 subjects continued to receive sofosbuvir and ribavirin for 12 weeks, whilst treatment for HCV genotype 3 subjects was extended to 24 weeks.
Finnish: HCV-potilailla jatkettiin sofosbuviiri- ja ribaviriinihoitoa 12 viikon ajan, kun taas genotyypin 3 HCV-potilaiden hoitoa pidennettiin 24 viikkoon.
English: The safety profile of sofosbuvir and ribavirin in HCV/HIV co-infected subjects was similar to that observed in mono-infected HCV subjects treated with sofosbuvir and ribavirin in Phase 3 clinical studies (see section 5.1).
Finnish: Faasin 3 kliinisissä tutkimuksissa sofosbuviirin ja ribaviriinin turvallisuusprofiili potilailla, joilla oli samanaikainen HCV/HIV-infektio, oli samanlainen kuin sofosbuviirilla ja ribaviriinillä hoidetuilla potilailla, joilla oli pelkästään HCV-infektio (ks. kohta 5.1).
English: As liver function may change during treatment with Sovaldi, a close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended.
Finnish: K-vitamiinin antagonisteilla hoidetut potilaat Koska maksan toiminta voi muuttua Sovaldi-hoidon aikana, INR-arvoja on syytä seurata tarkasti.
English: Most subjects had no prior HCV treatment (81.3%).
Finnish: Useimmat potilaista eivät olleet saaneet aiemmin HCV-hoitoa (81,3 %) Taulukosta 9 nähdään sofosbuviiri- + ribaviriinihoitoryhmän ja lumelääkeryhmän hoitovasteet.
English: Cirrhosisa
Finnish: Kirroosia
English: Treated subjects (n = 201) had a median age of 56 years (range: 24 to 70); 70% of the subjects were male; 87% were White; 3% were Black; 9% were Hispanic or Latino; mean body mass index was 29 kg/m2 (range: 19 to 44 kg/m2); 73% had baseline HCV RNA levels greater than 6 log10 IU/mL;
Finnish: Hoidettujen potilaiden (n = 201) mediaani-ikä oli 56 vuotta (vaihtelualue: 24-70); 70 % potilaista oli miehiä; 87 % valkoihoisia; 3 % mustaihoisia; 9 % latinalaisamerikkalaisia; painoindeksin keskiarvo oli 29 kg/m2 (vaihtelualue: 19-44 kg/m2); 73 %:lla lähtötilanteen HCV-RNA-tasot olivat korkeampia kuin 6 log10 IU/ml; 34 %:lla oli kirroosi; 63 %:lla oli HCV-genotyyppi 3.
English: Table 20: Outcomes by therapeutic regimen and treatment duration, a comparison across studies in genotype 3 HCV infection
Finnish: Taulukko 20: Tulokset hoidon ja sen keston mukaan luokiteltuna, genotyypin 3 HCV-infektiota koskevien tutkimusten vertailu
English: If you do miss a dose:
Finnish: Jos annos jää ottamatta:
English: Treated subjects (n = 278) had a median age of 54 years (range: 21 to 75); 54% of the subjects were male; 91% were White; 5% were Black; 11% were Hispanic or Latino; mean body mass index was 28 kg/m2 (range: 18 to 53 kg/m2); 70% had baseline HCV RNA levels greater than 6 log10 IU/mL;
Finnish: Hoidettujen potilaiden (n = 278) mediaani-ikä oli 54 vuotta (vaihtelualue: 21-75); 54 % potilaista oli miehiä; 91 % valkoihoisia; 5 % mustaihoisia; 11 % latinalaisamerikkalaisia; painoindeksin keskiarvo oli 28 kg/m2 (vaihtelualue: 18-53 kg/m2); 70 %:lla lähtötilanteen HCV-RNA-tasot olivat korkeampia kuin 6 log10 IU/ml; 16 %:lla oli kirroosi; 49 %:lla oli HCV-genotyyppi 3.
English: Sovaldi is contraindicated with rifabutin, a potent intestinal P-gp inducer (see section 4.3).
Finnish: Sovaldi-valmisteen käyttö on vasta-aiheista voimakkaan suoliston P-gp:n indusoijan rifabutiinin kanssa (ks. kohta 4.3).
English: Very common nausea diarrhoea, nausea, vomiting
Finnish: Ruoansulatuselimistö: Hyvin yleinen pahoinvointi ripuli, pahoinvointi, oksentelu
English: Relapseb
Finnish: Raskaus
English: GS-331007 ↓ Cmax 0.60 (0.53, 0.69) ↔ AUC 1.04 (0.90,
Finnish: GS-331007 ↓ Cmax 0,60 (0,53; 0,69)
English: ↔ Cmin 0.99 (0.91, 1.07)
Finnish: ↓ AUC 0,73 (0,59, 0,91)
English: Table 12 presents the subgroup analysis by genotype for cirrhosis and response to prior HCV treatment.
Finnish: Taulukossa 12 nähdään alaryhmäanalyysi genotyypeittäin kirroosin ja aiemman HCV-hoidon aikaansaaman vasteen mukaan luokiteltuna.
English: Table 19: Outcomes by therapeutic regimen and treatment duration, a comparison across studies in genotype 2 HCV infection
Finnish: Taulukko 19: Tulokset hoidon ja sen keston mukaan luokiteltuna, genotyypin 2 HCV-infektiota koskevien tutkimusten vertailu
English: No dose adjustment of sofosbuvir or tenofovir disoproxil fumarate is required when sofosbuvir and tenofovir disoproxil fumarate are used concomitantly.
Finnish: Sofosbuviiri- tai tenofoviiridisoproksiilifumaraattiannoksen muuttaminen ei ole tarpeen kun sofosbuviiria ja tenofoviiridisoproksiilifumaraattia käytetään samanaikaisesti.
English: GS-331007 ↓ Cmax 0.77 (0.70, 0.84) ↔ AUC 0.84 (0.76,
Finnish: GS-331007 ↓ Cmax 0,77 (0,70; 0,84)
English: The pharmacokinetic properties of sofosbuvir and the predominant circulating metabolite GS-331007 have been evaluated in healthy adult subjects and in subjects with chronic hepatitis C. Following oral administration, sofosbuvir was absorbed quickly and the peak plasma concentration was observed ~0.5-2 hour post-dose, regardless of dose level.
Finnish: Sofosbuviirin ja pääasiallisen kiertävän metaboliitin GS-331007:n farmakokineettisiä ominaisuuksia on arvioitu terveillä aikuisilla ja kroonista hepatiitti C:tä sairastavilla potilailla.
English: Cirrhotic
Finnish: Kirroosi
English: Darunavir ↔ Cmax 0.97 (0.94, ↔ AUC 0.97 (0.94, ↔ Cmin 0.86 (0.78, 0.96) Sofosbuvir ↑ Cmax 1.45 (1.10, 1.92) ↑ AUC 1.34 (1.12, 1.59) Cmin (NA)
Finnish: ↔ Cmin 0,86 (0,78; 0,96) Sofosbuviiri ↑ Cmax 1,45 (1,10; 1,92)
English: Vitamin K antagonists
Finnish: K-vitamiinin antagonistit Yhteisvaikutustutkimuk sia ei ole tehty.
English: Sofosbuvir ↓ Cmax 0.97 (0.65, 1.43) ↑ AUC 1.13 (0.81, 1.57) Cmin (NA)
Finnish: Sofosbuviiri ↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43)
English: Table 17: Virologic response post-transplant in subjects with HCV RNA <LLOQ at the time of liver transplantation
Finnish: Taulukko 17: Virologinen vaste siirtoleikkauksen jälkeen potilailla, joilla HCV-RNA oli < LLOQ maksansiirtoleikkauksen ajankohtana Viikko 12 siirtoleikkaukse n jälkeen (pTVR)b
English: Sovaldi is contraindicated with rifampicin, a potent intestinal P-gp inducer (see section 4.3).
Finnish: Sovaldi-valmisteen käyttö on vasta-aiheista voimakkaan suoliston P-gp:n indusoijan rifampisiinin kanssa (ks. kohta 4.3).
English: The safety profile of sofosbuvir and ribavirin in HCV infected subjects prior to liver transplantation was similar to that observed in subjects treated with sofosbuvir and ribavirin in Phase 3 clinical studies (see section 5.1).
Finnish: Faasin 3 kliinisissä tutkimuksissa sofosbuviirin ja ribaviriinin turvallisuusprofiili maksansiirtoa odottavilla HCV-infektiopotilailla oli samanlainen kuin sofosbuviirilla ja ribaviriinillä hoidetuilla potilailla (ks. kohta 5.1).
English: The concomitant use of amiodarone was limited through the clinical development of sofosbuvir plus DAAs.
Finnish: Sofosbuviirin ja suoravaikutteisten viruslääkkeiden kliinisen kehityksen aikana amiodaronin samanaikainen käyttö oli vähäistä.
English: Tacrolimus ↓ Cmax 0.73 (0.59, 0.90) ↔ AUC 1.09 (0.84, Cmin (NA)
Finnish: Takrolimuusi ↓ Cmax 0,73 (0,59; 0,90)
English: GS-331007 ↓ Cmax 0.73c (0.65, 0.83) ↔ AUC 1.04c (0.89, Cmin (NA)
Finnish: GS-331007 ↓ Cmax 0,73c (0,65; 0,83)