FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This magnesium intake with Numeta G13%E appears higher than the recommendation of the American Society of Parenteral and Enteral Nutrition (ASPEN) and ESPGHAN/ESPEN guidelines for preterm neonates (0.15 to 0.25mmol/kg/d and 0.13-0.25mmol/kg/d respectively).
Czech: Zdá se, že tento příjem hořčíku u přípravku Numeta G13%E je vyšší než doporučení Americké společnosti pro parenterální a enterální výživu (ASPEN), a než je uvedeno v pokynech ESPGHAN/ESPEN pro předčasně narozené děti (0,15 až 0,25 mmol/kg/den, respektive 0,13-0,25 mmol/kg/den).
English: The CMDh also reached an agreement on the variation to the terms of the Marketing Authorisations for Numeta G16%E for which the relevant sections of Summary of Product Characteristics and package leaflet are set out in Annex IV, subject to the conditions set out in Annex V.
Czech: Skupina CMDh také dospěla ke shodě ohledně úpravy znění rozhodnutí o registraci pro přípravek Numeta G16%E, pro který jsou odpovídající body souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace uvedeny v příloze IV, za předpokladu splnění podmínek uvedených v příloze V.
English: In order to receive on the third day 4g amino acids/kg/d, the preterm infant would receive 127.7 ml/kg/d or 0.55 mmol/kg/d of magnesium.
Czech: Aby předčasně narozené dítě třetího dne dostalo dávku 4 g aminokyselin/kg/den, mělo by dostat 127,7 ml/kg/den neboli 0,55 mmol/kg/den hořčíku.
English: The PRAC, considering all evidence available, including the PDCO advice, concluded that the risk of hypermagnesaemia is enhanced by both the clinical complexity of identifying the symptoms in this patient population and the fact that renal clearance of magnesium is decreased in neonates leading to the potential for persistence of increased magnesium levels (Mittendorf et al, 2001).
Czech: Výbor PRAC po zvážení veškerých dostupných údajů včetně doporučení výboru PDCO dospěl k závěru, že riziko hypermagnezémie se zesiluje jak na základě klinicky složitého zjišťování symptomů u této populace pacientů, tak na základě skutečnosti, že renální clearance hořčíku je u novorozenců snížená, což vede k možnému přetrvávání zvýšených hladin hořčíku (Mittendorf a kol.,
English: Hypermagnesaemia may also cause non-specific symptoms such as nausea, vomiting and flushing.
Czech: Hypermagnezémie může způsobit také nespecifické symptomy, jako jsou nevolnost, zvracení a zrudnutí.
English: The PRAC considered that a DHPC was needed to communicate the outcome of the present review to relevant healthcare professionals.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že jsou třeba přímé informační dopisy odpovídajícím zdravotnickým pracovníkům sdělující výsledky současného přezkoumání.
English: At a maximal dose of 96.2 ml/kg/d Numeta G16%E delivers 0.3 mmol/kg/d of magnesium which is above the recommended levels.
Czech: Maximální dávka přípravku Numeta G16%E 96,2 ml/kg/den dodává 0,3 mmol/kg/den hořčíku, co je hodnota přesahující doporučené hladiny.
English: Considering uncertainties regarding the appropriateness of the levels of magnesium in Numeta G13%E and the clinical consequences of this along with uncertainties regarding the availability of adequate alternatives across the EU member states, the Swedish competent authority notified the EMA, in accordance with Article 107i of Directive 2001/83/EC, of the urgency to undertake a review and requesting the PRAC to give a recommendation on the benefit-risk balance of Numeta G13%.
Czech: Vzhledem k nejistotě ohledně přiměřenosti hladiny hořčíku v přípravku Numeta G13%E a klinických následků i vzhledem k nejistotě ohledně dostupnosti adekvátních alternativ v rámci členských států EU vyrozuměl příslušný švédský orgán Evropskou agenturu pro léčivé přípravky podle článku 107i směrnice 2001/83/ES o naléhavé potřebě provést přezkoumání a požádal výbor PRAC o vydání doporučení ohledně poměru přínosů a rizik u přípravku Numeta G13%E.
English: • The PRAC reviewed all available data on the risk of hypermagnesemia in term newborn infants and children up to two years;
Czech: • výbor PRAC přezkoumal veškeré dostupné údaje o riziku hypermagnezémie u novorozenců narozených v termínu i dětí do dvou let věku;
English: The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 5 September 2013 with regards to Numeta G13%E and Numeta G16%E agrees with the overall PRAC scientific conclusions and grounds for the conclusions therein as stated below:
Czech: Skupina CMDh po zvážení doporučení výboru PRAC ze dne 5. září 2013 s ohledem na přípravky Numeta G13%E a Numeta G16%E odsouhlasila celkové vědecké závěry výboru PRAC a odůvodnění dále uvedených závěrů:
English: Considering the number of cases of hypermagnesemia reported with Numeta G13%, the vulnerability of the patient population, difficulties in recognising clinical symptoms of hypermagnesaemia in this patient population and the content of Magnesium in Numeta G13%E in the context of relevant recommendations for magnesium intake in guidelines and literature, the MAH identified the need for reformulation the product.
Czech: Vzhledem k počtu případů hypermagnezémie hlášených u přípravku Numeta G13%E, zranitelnosti populace pacientů, obtížím při rozpoznávání klinických symptomů hypermagnezémie u této populace pacientů a obsahu hořčíku v přípravku Numeta G13%E v kontextu relevantních doporučení pro příjem hořčíku v pokynech a literatuře identifikoval držitel rozhodnutí o registraci potřebu upravit lékovou formu přípravku.
English: The ESPEN/ESPGHAN guideline recommends a lower magnesium intake of 0.2mmol/kg/d for infants of 0-12 months of age and 0.1mmol/kg/d for children between 1 to 13 years of age.
Czech: Pokyny EPSEN/ESPGHAN doporučují u kojenců ve věku 0-12 měsíců nižší příjem hořčíku 0,2 mmol/kg/den a u dětí ve věku od 1 do 13 let 0,1 mmol/kg/den.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Numeta G13%E and Numeta G16%E by PRAC
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravků Numeta G 13%E a Numeta G16%E výborem PRAC
English: Studies investigating levels of magnesium in preterm infants have reported higher levels of magnesium as compared to more mature newborn infants indicating that plasma magnesium may be inversely related to somatic maturity (Ariceta et al, 1995; Tsang et al, 1970).
Czech: Studie zkoumající hladiny hořčíků u předčasně narozených dětí udávají vyšší hladiny hořčíku ve srovnání se zralejšími novorozenci, což naznačuje, že plazmatická hladina hořčíku může být nepřímo úměrně spojená s tělesnou zralostí (Ariceta a kol., 1995; Tsang a kol., 1970).
English: To date there has been only one report of hypermagnesaemia received for Numeta G16%E (magnesium level 1.14 mmol/L) but this report was confounded because Numeta G16% E was supplemented with additional magnesium administration and no associated adverse events were reported.
Czech: Dosud byl u přípravku Numeta G16%E hlášen pouze jeden případ hypermagnezémie (hladiny hořčíku 1,14 mmol/l), ale tato zpráva byla zkreslena, protože přípravek Numeta G16%E byl obohacen o další hořčík, a nebyly hlášeny žádné související nežádoucí účinky.
English: The kidney is the main regulatory organ of magnesium homeostasis and impaired renal function is the most common cause of hypermagnesemia in children (Ali et al, 2003).
Czech: Hlavním regulačním orgánem homeostázy hořčíku jsou ledviny a nejčastější příčinou hypermagnezémie u dětí jsou narušené renální funkce (Ali a kol., 2003).
English: The condition for lifting the suspension of the Marketing Authorisations for Numeta G13%E are set out in Annex III.
Czech: Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci pro přípravek Numeta G13%E jsou uvedeny v příloze III.
English: It is therefore recommended that the marketing authorisation is suspended, and the product reformulated with a level of magnesium which is justified based on the most recent knowledge in the area.
Czech: Je proto doporučeno pozastavit rozhodnutí o registraci a provést úpravu lékové formy na takovou hladinu hořčíku, která je odůvodněná na základě nejnovější poznatků v této oblasti.
English: Therefore, the benefit-risk balance for Numeta G13%E as currently formulated is considered as not favourable.
Czech: Poměr přínosů a rizik přípravku Numeta G13%E v současné lékové formě proto není považován za příznivý.
English: Severe hypomagnesemia is uncommon but can cause seizures, drowsiness, cardiac ventricular defibrillation, hypokalemia and hypocalcemia (Whang et al, 1994).
Czech: Závažná hypomagnezémie je vzácná, ale může způsobit epileptické záchvaty, malátnost, defibrilaci srdečních komor, hypokalémii a hypokalcémii (Whang a kol., 1994).
English: Neonatal hypermagnesemia can also be caused by increased magnesium load such as with maternal magnesium sulphate administration for preeclampsia, newborn magnesium therapy, or decreased renal magnesium excretion due to prematurity and asphyxia (Hyun et al, 2011).
Czech: Neonatální hypermagnezémie může být také způsobena zvýšenou zátěží hořčíkem, např. podáváním síranu hořečnatého matkám u preeklampsie, novorozeneckou terapií hořčíkem nebo sníženým vylučováním hořčíku v ledvinách z důvodu nezralosti a asfyxie (Hyun a kol., 2011).
English: the first few months after birth and the immature kidney has limited adaptability in case of excess administrations of electrolytes, monitoring of serum magnesium levels should mitigate the potential risk, with initial monitoring at baseline and frequency of follow-up monitoring determined by the clinical circumstances and routine clinical practice.
Czech: Ačkoli glomerulární nezralost přetrvává po dobu několika prvních měsíců po porodu a ačkoli nezralá ledvina má omezenou schopnost se přizpůsobit v případě nadměrného podání elektrolytů, potenciální riziko by mělo být sníženo monitorováním sérových hladin hořčíku se vstupním monitorováním při zahájení léčby a frekvencí následného monitorování určenou na základě klinických okolností a běžné klinické praxe.
English: In view of the safety concerns in relation to hypermagnesemia in the vulnerable indicated patient population (preterm neonates) arising from the magnesium content in the current formulation of Numeta G13%E and taking account of the reported cases and the available evidence from literature and guidelines, the PRAC concluded that pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC the benefitrisk balance of Numeta G13%E as parenteral nutrition for preterm newborn infants for whom oral or enteral nutrition is not possible, insufficient or contraindicated is no longer favourable.
Czech: Vzhledem k bezpečnostním obavám ohledně hypermagnezémie u zranitelné indikované populace pacientů (předčasně narozených dětí), které se objevily na základě obsahu hořčíku v současné lékové formě přípravku Numeta G13%E, a vzhledem k hlášeným případům a dostupným údajům z literatury i pokynů dospěl výbor PRAC v souladu s článkem 116 směrnice 2001/83/ES k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Numeta G13%E jako parenterální výživy pro předčasně narozené děti, u kterých není možná nebo je nedostatečná či kontraindikovaná perorální či enterální výživa, již není příznivý.
English: • The PRAC is of the opinion that there is a potential risk for hypermagnesaemia when Numeta G16%E is administered to term newborn infants and children up to two years, particularly in patients with reduced renal function, and newborn infants of mothers who were receiving supplemental magnesium prior to delivery;
Czech: • výbor PRAC je toho názoru, že při podávání přípravku Numeta G16%E novorozencům narozeným v termínu a dětem do dvou let věku existuje potenciální riziko hypermagnezémie, zejména u pacientů se sníženými renálními funkcemi a novorozenců matek, které před porodem dostávaly suplementaci hořčíkem;
English: Additionally, the PRAC took account of differences in the indicated population for Numeta G16%E versus Numeta G13%E and that full term neonates and children up to two years have further progressed in terms of nephrogenic development.
Czech: Výbor PRAC vzal dále v úvahu rozdíly v indikované populaci pro přípravek Numeta G16%E oproti přípravku Numeta G13%E a také skutečnost, že u novorozenců narozených v termínu a dětí do dvou let věku již nefrogenní vývoj postoupil dále.
English: The PRAC therefore recommended the suspension of the marketing authorisation for Numeta G13%E.
Czech: Výbor PRAC proto doporučil pozastavit registraci přípravku Numeta G13%E.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC for Numeta G16%E;
Czech: • výbor PRAC zvážil postup podle článku 107i směrnice 2001/83/ES u přípravku Numeta G16%E;
English: • The PRAC considered the role of magnesium in the development of pre-term newborn infants and reviewed all available data on the risk of hypermagnesemia in this population, the available clinical guidelines on parenteral magnesium intake in preterm newborn infants and the content of magnesium in the current formulation of Numeta G13%E;
Czech: • výbor PRAC vzal v úvahu roli hořčíku ve vývoji předčasně narozených dětí a přezkoumal veškeré dostupné údaje o riziku hypermagnezémie u této populace, dostupné klinické pokyny týkající parenterálního příjmu hořčíku u předčasně narozených dětí i obsah hořčíku v současné lékové formě přípravku Numeta G13%E;
English: Based on the currently available information, the benefit-risk balance of Numeta G16%E is considered to remain favourable subject to the warnings, additional pharmacovigilance activities and additional risk minimisation measures agreed.
Czech: Na základě aktuálně dostupných informací je výbor toho názoru, že poměr přínosů a rizik přípravku Numeta G16%E zůstává příznivý, pokud budou implementována odsouhlasená výstražná upozornění, další aktivity v rámci farmakovigilance a další opatření pro minimalizaci rizik.
English: For the suspension of the marketing authorisation to be lifted, the MAH should reformulate the product, to include a level of magnesium which is justified based on the most recent knowledge in the area.
Czech: Pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci by měl držitel rozhodnutí o registraci upravit lékovou formu přípravku tak, aby obsahovala hladinu hořčíku odůvodněnou na základě nejnovějších poznatků v této oblasti.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC for Numeta G13%E;
Czech: • výbor PRAC zvážil postup podle článku 107i směrnice 2001/83/ES u přípravku Numeta G13%E;
English: • The PRAC considered the role of magnesium in the development of term newborn infants and children up to two years, all available guidance providing recommendation for parenteral magnesium intake in newborn infants and in children up to two years, and the content of magnesium in the current formulation of Numeta G16%E;
Czech: • výbor PRAC zvážil úlohu hořčíku ve vývoji novorozenců narozených v termínu i dětí do dvou let věku, veškeré dostupné pokyny poskytující doporučení pro parenterální přívod hořčíku u novorozenců a dětí do dvou let věku a obsah hořčíku v současné lékové formě přípravku Numeta G16%E;
English: A new safety concern with Numeta G13%E was identified based on a signal raised by the marketing authorisation holder (MAH) following receipt of case reports of hypermagnesaemia in preterm neonates.
Czech: Nové bezpečnostní riziko bylo zjištěno na základě signálu vydaného držitelem rozhodnutí o registraci (MAH) po přijetí hlášení případů hypermagnezémie u předčasně narozených dětí u přípravku Numeta G13%E .
English: • The PRAC reviewed all available data from clinical studies, published literature, post-marketing experience on the safety and efficacy of Numeta G16%E in particular with regards to the risk of hypermagnesemia, as well as the stakeholder's submission and the PDCO advice;
Czech: • výbor PRAC přezkoumal veškeré údaje dostupné z klinických studií, publikované literatury i zkušenosti z období po uvedení přípravku na trh týkající se bezpečnosti a účinnosti přípravku Numeta G16%E, zejména s ohledem na riziko hypermagnezémie, i údaje předložené partnerskými organizacemi a doporučení výboru PDCO;
English: • The PRAC reviewed all available data from clinical studies, published literature, post-marketing experience on the safety and efficacy of Numeta G13%E in particular with regards to the risk of hypermagnesemia, as well as the stakeholder's submission and the PDCO advice;
Czech: • výbor PRAC přezkoumal veškeré údaje dostupné z klinických studií, publikované literatury i zkušenosti z období po uvedení přípravku na trh týkající se bezpečnosti a účinnosti přípravku Numeta G13%E, zejména s ohledem na riziko hypermagnezémie, i údaje předložené partnerskými organizacemi a doporučení výboru PDCO;
English: Having considered the overall submitted data provided by the MAH in writing, the stakeholder's submission and the PDCO advice, the PRAC concluded that the benefit-risk balance of Numeta G13%E for parenteral nutrition in preterm newborn infants when oral or enteral nutrition is not possible, insufficient or contraindicated is no longer favourable.
Czech: Po zvážení veškerých předložených údajů poskytnutých držitelem rozhodnutí o registraci v písemné formě, údajů předložených partnerskými organizacemi i doporučení výboru PDCO dospěl výbor PRAC k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Numeta G13%E pro parenterální výživu u předčasně narozených dětí, u kterých není možná nebo je nedostatečná či kontraindikovaná perorální či enterální výživa, již není příznivý.
English: The MAH identified 14 case reports of hypermagnesaemia or increased magnesium associated with Numeta G13%E in their global safety database and 1 case associated with Numeta G16%.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zjistil ve své globální bezpečnostní databázi 14 hlášených případů hypermagnezémie nebo zvýšené hladiny hořčíku spojených s přípravkem Numeta G13%E a jeden případ spojený s přípravkem Numeta G16%E.
English: • The PRAC concluded that in view of the currently available safety data in order to maintain a favourable benefit-risk as parenteral nutrition in term newborn infants and children up to 2 years when oral or enteral nutrition is not possible, insufficient or contraindicated, additional warnings on the risk of hypermagnesemia should be introduced in the Product Information;
Czech: • výbor PRAC dospěl k závěru, že vzhledem k aktuálně dostupným údajům o bezpečnosti by pro zachování příznivého poměru přínosů a rizik u parenterální výživy u novorozenců narozených v termínu a dětí do dvou let věku, u nichž není možná nebo je nedostatečná či kontraindikovaná perorální či enterální výživa, by mělo být do informací o přípravku vloženo další upozornění;
English: In addition to these measures, it is also considered that the MAH should conduct a prospective noninterventional post-authorisation safety study to further evaluate magnesium levels observed in term newborn infants and children up to two years of age treated with Numeta G16%E in routine clinical practice.
Czech: Kromě těchto opatření je výbor také toho názoru, že držitel rozhodnutí o registraci by měl provést prospektivní neintervenční studii bezpečnosti z období po registraci přípravku pro další hodnocení hladiny hořčíku pozorované u novorozenců narozených v termínu a dětí do dvou let věku léčených přípravkem Numeta G16%E v běžné klinické praxi.
English: • The PRAC also concluded that a prospective non-interventional post-authorisation safety study should be conducted to further evaluate magnesium levels observed in term newborn infants and children up to two years of age treated with Numeta G16%E in routine clinical practice.
Czech: • výbor PRAC také dospěl k závěru, že by měla být provedena prospektivní neintervenční studie bezpečnosti z období po registraci přípravku pro další hodnocení hladiny hořčíku pozorované u novorozenců narozených v termínu a dětí do dvou let věku léčených přípravkem Numeta G16%E v běžné klinické praxi.
English: • The PRAC concluded that there is a risk for hypermagnesaemia when Numeta G13%E is administered to preterm newborn infants.
Czech: • výbor PRAC dospěl k závěru, že při podávání přípravku Numeta G13%E předčasně narozeným dětem existuje určité riziko hypermagnezémie.
English: A prospective non-interventional post-authorisation safety study to further evaluate magnesium levels observed in term newborn infants and children up to two years of age treated with Numeta G16%E in routine clinical practice should be conducted.
Czech: Měla by být provedena prospektivní neintervenční studie bezpečnosti z období po registraci přípravku pro další hodnocení hladiny hořčíku pozorované u novorozenců narozených v termínu a dětí do dvou let věku léčených přípravkem Numeta G16%E v běžné klinické praxi.
English: Numeta G16% Whereas,
Czech: Numeta G16%E Vzhledem k tomu, že:
English: The PRAC concluded that the benefit-risk balance of Numeta G16%E for parenteral nutrition in term newborn infants and children up to two years when oral or enteral nutrition is not possible, insufficient or contraindicated remains favourable subject to the warnings, additional pharmacovigilance activities and additional risk minimisation measures agreed.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Numeta G16%E pro parenterální výživu novorozenců narozených v termínu a dětí do dvou let věku, u kterých není možná nebo je nedostatečná či kontraindikovaná perorální či enterální výživa, zůstává příznivý za předpokladu, že budou implementována odsouhlasená výstražná upozornění, další aktivity v rámci farmakovigilance a další opatření pro minimalizaci rizik.
English: The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance for Numeta G16%E as parenteral nutrition in term newborn infants and children up to two years when oral or enteral nutrition is not possible, insufficient or contraindicated remains favourable subject to the warnings, additional pharmacovigilance activities and additional risk minimisation measures agreed.
Czech: Výbor PRAC dospěl následně k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Numeta G16%E jako parenterální výživy u novorozenců narozených v termínu a dětí do dvou let věku, u kterých není možná nebo je nedostatečná či kontraindikovaná perorální či enterální výživa, zůstává příznivý za předpokladu, že budou implementována odsouhlasená upozornění, další aktivity v rámci farmakovigilance a další opatření pro minimalizaci rizik.
English: No clinical symptoms relative to hypermagnesaemia have been reported with the use of Numeta G13%E or Numeta G16%E.
Czech: Při použití přípravku Numeta G13%E nebo Numeta G16%E nebyly hlášeny klinické symptomy spojené s hypermagnezémií.
English: Therefore, following the provisions under Article 107j(3) of Directive 2001/83/EC, the PRAC recommends the suspension of the marketing authorisations for Numeta G13%E.
Czech: 1 a 2 směrnice 2001/83/ES a dospěla ke shodě ohledně pozastavení rozhodnutí o registraci přípravku Numeta G13%E.
English: Numeta G13%E is specifically designed for preterm newborn infants for whom oral or enteral nutrition is not possible, insufficient or contraindicated.
Czech: Přípravek Numeta G13%E je specificky navržen pro předčasně narozené děti, u kterých není možná nebo je nedostatečná či kontraindikovaná perorální či enterální výživa.
English: Numeta G16%E is indicated for parenteral nutrition in term newborn infants and children up to two years when oral or enteral nutrition is not possible, insufficient or contraindicated.
Czech: Přípravek Numeta G16%E je indikován pro parenterální výživu u novorozenců narozených v termínu a dětí do 2 let věku, u kterých není možná nebo je nedostatečná či kontraindikovaná perorální či enterální výživa.
English: Numeta G13%E is indicated for PN in preterm newborn infants when oral or enteral nutrition is not possible, insufficient or contraindicated.
Czech: Přípravek Numeta G13%E je indikován pro parenterální výživu u předčasně narozených dětí, u kterých není možná nebo je nedostatečná či kontraindikovaná perorální či enterální výživa.
English: “For subcutaneous use only.
Czech: „Pouze k subkutánnímu podání.
English: Excessive clot thickness may negatively interfere with the product's efficacy and the wound healing process.
Czech: Nadměrná tloušťka sraženiny může negativně ovlivnit účinnost přípravku i průběh léčebného procesu.
English: Laparoscopic / minimally invasive procedures
Czech: Laparoskopické/ minimálně invazivní postupy