FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η Φινλανδία έκρινε ότι η αναποτελεσματική θεραπεία της μαστίτιδας που προκαλείται από μυκόπλασμα με χρήση τυλοσίνης αποτελεί λόγο σοβαρής ανησυχίας για την υγεία των ζώων και τη δημόσια υγεία, καθώς καθυστερεί τη σωστή διάγνωση, επιτρέπει την εξάπλωση του παθογόνου σε άλλες αγελάδες,
Czech: Finsko se domnívalo, že neúčinná léčba mykoplazmové mastitidy tylosinem vyvolává vážné obavy ohledně zdraví zvířat a veřejného zdraví, jelikož oddaluje správnou diagnózu, umožňuje šíření patogenu na ostatní krávy, brání účinným/obezřetným kontrolním opatřením a zvyšuje riziko vzniku antimikrobiální rezistence v důsledku zbytečného používání antimikrobiálních látek.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των δεδομένων που είναι διαθέσιμα επί του παρόντος, η CVMP έκρινε ότι, απουσία συγκεκριμένων προκλινικών ή κλινικών δεδομένων και λαμβάνοντας υπόψη την τρέχουσα επιστημονική γνώση, η θεραπεία της μαστίτιδας των βοοειδών που προκαλείται από Mycoplasma spp.
Czech: Na základě hodnocení v současnosti dostupných údajů dospěl výbor CVMP k závěru, že vzhledem k chybějícím specifickým předklinickým nebo klinickým údajům a s ohledem na současné vědecké poznatky není indikace veterinárních léčivých přípravků obsahujících tylosin, které se podávají parenterálně, k léčbě bovinní mastitidy vyvolané bakterií Mycoplasma spp.
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τυλοσίνη, τα οποία χορηγούνται παρεντερικά και προορίζονται για τη θεραπεία της μαστίτιδας των βοοειδών που προκαλείται από Mycoplasma spp.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se veterinárních léčivých přípravků obsahující tylosin, které se podávají parenterálně a jsou určeny k léčbě bovinní mastitidy vyvolané bakterií Mycoplasma spp.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι απουσία προκλινικών ή κλινικών δεδομένων, η θεραπεία της μαστίτιδας των βοοειδών που προκαλείται από Mycoplasma spp.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že vzhledem k chybějícím předklinickým nebo klinickým údajům je léčba bovinní mastitidy vyvolané bakterií Mycoplasma spp.
Greek: Γιατί επανεξετάστηκαν τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τυλοσίνη, τα οποία χορηγούνται παρεντερικά και προορίζονται για τη θεραπεία της μαστίτιδας των βοοειδών που προκαλείται από Mycoplasma spp.
Czech: Proč byly veterinární léčivé přípravky obsahující tylosin, které se podávají parenterálně a jsou určeny k léčbě bovinní mastitidy vyvolané bakterií Mycoplasma spp., přezkoumávány?
Greek: Η εν λόγω επιτροπή εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας των προαναφερθέντων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων προκειμένου να αφαιρεθούν οι ενδείξεις «μαστίτιδα των βοοειδών που προκαλείται από Mycoplasma spp.» ή «μαστίτιδα των βοοειδών που προκαλείται από Mycoplasma bovis» από τις πληροφορίες προϊόντος.
Czech: Výbor doporučil změnu v registraci pro výše uvedené veterinární léčivé přípravky, a to odstranění indikací „bovinní mastitida vyvolaná bakterií Mycoplasma spp."
Greek: Η CVMP συνέστησε τη διαγραφή των ενδείξεων που σχετίζονται με τη «μαστίτιδα των βοοειδών που προκαλείται από Mycoplasma spp.» ή τη «μαστίτιδα των βοοειδών που προκαλείται από Mycoplasma bovis» από τις πληροφορίες προϊόντος για τα σχετικά προϊόντα.
Czech: Výbor CVMP doporučil odstranit z informací o přípravku pro dotčené léčivé přípravky indikace související s „bovinní mastitidou vyvolanou bakterií Mycoplasma spp."
Greek: Okrzei 1a
Czech: Ul. Okrzei 1a
Greek: Δεν είναι αποτελεσματική εναντίον των Enterobacteriaceae.
Czech: Není účinné proti Enterobacteriaceae.
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 42 ημέρες.
Czech: Maso a vnitřnosti: 42 dnů.
Greek: Γάλα: 108 ώρες
Czech: Mléko: 108 hodin.
Greek: Συνεπώς, η παρέκταση δεν είναι αιτιολογημένη.
Czech: Extrapolace tudíž není odůvodněná.
Greek: Τα πρόβατα (κρέας) θεωρούνται μείζον είδος παραγωγής τροφίμων.
Czech: Ovce (maso) se považuje za hlavní druh zvířat určený k produkci potravin.
Greek: Λήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με τη σύνθεση των υπό εξέταση προϊόντων (n=50).
Czech: Byly obdrženy informace o složení dotčených přípravků (n = 50).
Greek: Pasteur - Filiala Filipesti Str. Principala, nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
Czech: S.C. Pasteur - Filiala Filipesti Str. Principala, nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
Greek: Καθώς τα ζώα στη μελέτη έλαβαν θεραπεία δύο φορές την ημέρα, σε αντίθεση με άπαξ ημερησίως που συνιστάται συνήθως, ο σχεδιασμός της μελέτης μπορεί να θεωρηθεί ότι εκπροσωπεί το χείριστο πιθανό σενάριο.
Czech: Vzhledem k tomu, že zvířatům ve studii byla léčba podávána dvakrát denně na rozdíl od obvykle doporučovaného podávání jednou denně, je možné plán studie považovat za reprezentující nejhorší scénář.
Greek: Ωστόσο, σε ορισμένα κράτη μέλη, μεταξύ των οποίων και οι Κάτω Χώρες, το προϊόν αναφοράς δεν έχει λάβει άδεια για χρήση σε πρόβατα.
Czech: V některých členských státech, včetně Nizozemska, však nebyl referenční léčivý přípravek registrován k použití u ovcí.
Greek: Ο εν λόγω χρόνος αναμονής κρίθηκε επαρκής και ασφαλής για τους καταναλωτές, εφόσον περιορίζεται ο όγκος ένεσης.
Czech: Tato ochranná lhůta se považovala za dostatečnou a bezpečnou pro spotřebitele, pokud je injekční objem omezen,
Greek: Romvac Company SA Sos. Centurii nr.7 07718, Voluntari Jud.
Czech: Centurii nr.7 07718, Voluntari Jud.
Greek: Bioveta, Τσεχική Δημοκρατία)6.
Czech: ad us. vet. Bioveta, Česká republika)6.
Greek: Ωστόσο, οι πραγματικές συγκεντρώσεις καταλοίπων δεν αναφέρθηκαν και η μελέτη διενεργήθηκε με τη χορήγηση εφάπαξ ένεσης και όχι επαναλαμβανόμενων ενέσεων.
Czech: Skutečné koncentrace reziduí však nebyly uvedeny a studie byla provedena s jednorázovou injekcí a nikoli s opakovanými injekcemi.
Greek: Μετά την ανάλυση των δεδομένων καταλοίπων στο σημείο της ένεσης με τη χρήση του προτεινόμενου στατιστικού λογισμικού του ΕΜΑ (WT 1.4), διαπιστώθηκε ότι δεν πληρούνται όλες οι στατιστικές απαιτήσεις (για παράδειγμα το F-test).
Czech: Po analýze údajů o reziduích z místa vpichu za použití doporučeného statistického softwaru EMA (WT 1.4) se dospělo k závěru, že ne všechny statistické požadavky (tj.
Greek: Κατά συνέπεια, η επιτροπή απεφάνθη ότι τα δεδομένα έχουν περιορισμένη αξία στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής.
Czech: Výbor proto dospěl k závěru, že tyto údaje mají omezenou hodnotu pro rámec tohoto postupu přezkoumání.
Greek: Στην παρούσα διαδικασία παραπομπής δεν αξιολογήθηκαν η ποιότητα, η ασφάλεια των ειδών ζώων, η ασφάλεια των χρηστών και ο περιβαλλοντικός κίνδυνος που ενέχουν τα υπό εξέταση κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Czech: V rámci tohoto přezkoumání nebyly posuzovány kvalita, bezpečnost pro cílové druhy zvířat, bezpečnost pro uživatele a riziko pro životní prostředí dotčených veterinárních léčivých přípravků.
Greek: Από τις εν λόγω δημοσιευμένες μελέτες, η μία δεν παρείχε δεδομένα που θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής.
Czech: Z těchto publikovaných studií jedna neobsahovala údaje, které by bylo možné použít v kontextu tohoto postupu přezkoumání.
Greek: Δύο εκ των ενδιαφερόμενων κατόχων άδειας κυκλοφορίας υπέβαλαν δύο μελέτες μείωσης καταλοίπων.
Czech: Dva dotčení držitelé rozhodnutí o registraci předložili dvě studie deplece reziduí.
Greek: Ωστόσο, για τη διευθέτηση ορισμένων ανεπαρκειών στα δεδομένα, κρίθηκε απαραίτητη η προσθήκη παράγοντα ασφαλείας της τάξης του 30%, με αποτέλεσμα τη διαμόρφωση χρόνου αναμονής 28 ημερών.
Czech: Nicméně aby se vyřešily určité nedostatky v souboru údajů, považoval se za nezbytný další bezpečnostní faktor o velikosti 30 %, což vedlo k ochranné lhůtě 28 dnů.
Greek: Ωστόσο, καθώς ο περιορισμός του όγκου ένεσης θα απαιτούσε τη χορήγηση ενέσεων σε ενήλικα ζώα 8 έως 10 φορές για κάθε θεραπευτική δόση, κάτι τέτοιο δεν κρίνεται κατάλληλο τόσο για πρακτικούς λόγους όσο και για λόγους ευημερίας των ζώων.
Czech: Protože by však omezení injekčního objemu vedlo k nutnosti podávat dospělým zvířatům 8 až 10krát injekci na jednu léčebnou dávku, nepovažuje se toto řešení za vhodné jak z praktických důvodů, tak z hlediska dobrých životních podmínek zvířat.
Greek: Η πρώτη μελέτη διενεργήθηκε με 50 mg/ml τυλοσίνης (Ivatyl 50 inj.
Czech: První studie byla provedena s 50 mg/ml tylosinu (Ivatyl 50 inj.
Greek: Η προσέγγιση αυτή προτάθηκε από ορισμένους κατόχους άδειας κυκλοφορίας των υπό εξέταση προϊόντων και υποστηρίζεται από την CVMP.
Czech: Tento přístup byl navržen některými z dotčených držitelů rozhodnutí o registraci a výbor CVMP jej podporuje.
Greek: Θεωρητικά, ο χρόνος αναμονής των 42 ημερών αντιστοιχεί σε μείωση του ποσοστού αποδέσμευσης μεγαλύτερου από 250%.
Czech: Teoreticky by ochranná lhůta 42 dnů kompenzovala snížení rychlosti uvolňování o více než 250 %.
Greek: Μπορεί να χορηγηθεί από του στόματος ή μέσω της παρεντερικής οδού.
Czech: Může se podávat perorální nebo parenterální cestou.
Greek: Σε ό,τι αφορά όλα τα υπόλοιπα προϊόντα που αναφέρονται στο παράρτημα I
Czech: B. Pro všechny ostatní přípravky uvedené v příloze I Souhrn údajů o přípravku
Greek: Συνεπώς, για το συγκεκριμένο προϊόν, η επιτροπή εισηγείται την τροποποίηση των υφιστάμενων αδειών κυκλοφορίας διαγράφοντας κάθε αναφορά στα πρόβατα ως είδος-στόχο.
Czech: U tohoto přípravku proto výbor doporučuje změnu stávajících registrací s cílem odstranit jakoukoli zmínku o cílovém druhu ovce.
Greek: Κατά συνέπεια, η χημική μορφή δεν θεωρείται ότι επηρεάζει την απορρόφηση καταλοίπων από τους ιστούς (περιλαμβανομένου του σημείου της ένεσης).
Czech: Má se tedy za to, že chemická forma nemá vliv na absorpci reziduí z tkání (včetně místa vpichu).
Greek: Ωστόσο, στην CVMP υποβλήθηκαν δύο δημοσιευμένες μελέτες 9,10.
Czech: Výboru CVMP však byly poskytnuty dvě veřejně9,10 dostupné studie.
Greek: Κατά συνέπεια, η CVMP προτείνει την εναρμόνιση του χρόνου αναμονής για το γάλα στα υπό εξέταση προϊόντα σε 108 ώρες, σύμφωνα με την προσέγγιση που αναφέρεται στην προαναφερόμενη κατευθυντήρια γραμμή.
Czech: Výbor CVMP tedy navrhuje harmonizovat ochrannou lhůtu pro mléko u dotčených přípravků na 108 hodin v souladu s přístupem nastíněným ve výše uvedených pokynech.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τυλοσίνη υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων για χορήγηση σε πρόβατα (βλ. Παράρτημα Ι)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení veterinárních léčivých přípravků obsahujících tylosin ve formě injekčního roztoku určených k podání ovcím (viz příloha I)
Greek: Τα αποτελέσματα μίας εκ των μελετών δεν μπορούσαν να αξιοποιηθούν, καθώς δεν υπήρχαν δεδομένα από τις συγκεντρώσεις καταλοίπων στο σημείο της ένεσης.
Czech: Výsledky z jedné z těchto studií nebylo možné použít, protože chyběly údaje o koncentraci reziduí v místě vpichu.
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων κτηνιατρικής χρήσης, τα ζωικά είδη, την οδό χορήγησης, τους αιτούντες και τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Czech: Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, způsobů podání, žadatelů a držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Greek: Ceva Animal Health Polska Sp.
Czech: Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.
Greek: Ωστόσο, υποβλήθηκαν στην CVMP δύο δημοσιευμένες μελέτες.
Czech: Výboru CVMP však byly poskytnuty dvě veřejně dostupné studie.
Greek: Για τα εν λόγω 49 υπό εξέταση κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, η συνολική σχέση οφέλουςκινδύνου παραμένει θετική, υπό την επιφύλαξη των συνιστώμενων τροποποιήσεων των πληροφοριών του προϊόντος (βλ. παράρτημα ΙΙΙ).
Czech: U těchto 49 dotčených veterinárních léčivých přípravků zůstává celkový poměr přínosů a rizik příznivý pod podmínkou doporučených změn v informacích o přípravku (viz příloha III).
Greek: Η συνιστώμενη θεραπεία και δόση του Tylosin/Anafasis είναι 10 mg/kg σωματικού βάρους για 3-5 ημέρες, παρότι τα περισσότερα προϊόντα συνιστώνται μόνο για 3 ημέρες θεραπείας.
Czech: Doporučená léčba a dávka přípravku Tylosin/Anafasis je 10 mg/kg živé hmotnosti po 3-5 dnů, třebaže u většiny přípravků se doporučují pouze 3 dny léčby.
Greek: Σύμφωνα με τη συγκεκριμένη προσέγγιση, ο χρόνος αναμονής για το γάλα προβάτου μπορεί να καθοριστεί σε 108 ώρες.
Czech: Při dodržení tohoto přístupu lze stanovit ochrannou lhůtu pro mléko ovcí na 108 hodin.
Greek: Σε τρία προϊόντα η συγκέντρωση τυλοσίνης είναι 50 mg/ml, ενώ στα υπόλοιπα 47 προϊόντα η συγκέντρωση είναι 200 mg/ml.
Czech: U tří přípravků je koncentrace tylosinu 50 mg/ml, zatímco u ostatních 47 přípravků činí 200 mg/ml.
Greek: Όπως επισημαίνεται, το συγκεκριμένο προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικα πρόβατα, τα δε ενήλικα πρόβατα χρειάζονται θεραπεία με μεγαλύτερο όγκο ένεσης.
Czech: Je třeba upozornit, že tento přípravek lze použít u dospělých ovcí a že dospělé ovce by vyžadovaly léčbu vyššími injekčními objemy.
Greek: Εκτιμώντας ότι οι εν λόγω θεωρητικοί υπολογισμοί δεν τεκμηριώνονται από επιστημονικά δεδομένα, είναι εύλογο να υποτεθεί ότι ο χρόνος αναμονής των 42 ημερών διασφαλίζει ότι οι καταναλωτές δεν θα εκτεθούν σε ανησυχητικά επίπεδα καταλοίπων, εάν ο όγκος της ένεσης περιοριστεί σε 2,5 ml ανά σημείο ένεσης.
Czech: Třebaže tyto teoretické výpočty nejsou vědecky podloženy údaji, je přiměřené předpokládat, že ochranná lhůta 42 dnů by zajistila, že spotřebitelé nebudou vystaveni dotčeným reziduím, pokud by byl injekční objem omezen na 2,5 ml na jedno místo vpichu.
Greek: Αν και στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής δεν αξιολογήθηκε ειδικά η αποτελεσματικότητα των υπό εξέταση προϊόντων στα πρόβατα, τα υπό αξιολόγηση προϊόντα θεωρούνται αποτελεσματικά για τη θεραπεία και την πρόληψη παρασιτώσεων, περιλαμβανομένων αναπνευστικών λοιμώξεων που προκαλούνται από θετικούς κατά Gram μικροοργανισμούς, καθώς και μαστίτιδας προκαλούμενης από θετικούς κατά Gram μικροοργανισμούς.
Czech: Přestože účinnost dotčených přípravků u ovcí nebyla v rámci tohoto přezkoumání specificky posuzována, jsou hodnocené přípravky považovány za účinné v rámci léčby a prevence infestací, které zahrnují respirační infekce způsobené grampozitivními mikroorganismy a mastitidu způsobenou grampozitivními mikroorganismy.
Greek: Η παρέκταση δεδομένων πραγματοποιήθηκε με βάση τη σύνθεση των εκδόχων των υπό εξέταση προϊόντων.
Czech: Extrapolace údajů byla provedena na základě složení pomocných látek v dotčených přípravcích.
Greek: Δύο ημέρες μετά την τελευταία δόση, η τυλοσίνη δεν ήταν πλέον ανιχνεύσιμη στο γάλα προβάτων.
Czech: Dva dny po poslední dávce již nebylo možné tylosin v mléce ovcí detekovat.
Greek: Στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής εμπίπτουν 50 προϊόντα.
Czech: Do rozsahu působnosti tohoto postupu přezkoumání spadá 50 přípravků.
Greek: Πράγματι, τα δημοσιευμένα δεδομένα δείχνουν ότι ο ρυθμός απορρόφησης από το σημείο της ένεσης είναι αντιστρόφως ανάλογος του ιξώδους του προϊόντος, ήτοι όσο υψηλότερο το ιξώδες τόσο πιο χαμηλός ο ρυθμός απορρόφησης (Kakemi et al.,19723).
Czech: čím vyšší je viskozita, tím pomalejší je absorpce (Kakemi et al.,19723).
Greek: Σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία και τις συναφείς κατευθυντήριες γραμμές, ο χρόνος αναμονής με βάση τα ανώτατα όρια καταλοίπων πρέπει να προσδιορίζεται με βάση τα δεδομένα μείωσης των καταλοίπων για το εκάστοτε μείζον είδος παραγωγής τροφίμων.
Czech: Podle stávajících právních předpisů a příslušných pokynů mají být maximální limity reziduí a ochranné lhůty u všech hlavních potravinových druhů zvířat stanoveny na základě údajů o depleci reziduí specifických pro daný druh.
Greek: Τα δείγματα γάλακτος αναλύθηκαν με τη χρήση μεθόδου υγρής χρωματογραφίας υψηλής απόδοσης με εξαγωγή στερεάς φάσης.
Czech: Vzorky mléka byly analyzovány metodou vysokoúčinné kapalinové chromatografie s extrakcí na pevné fázi.
Greek: Δεν υπήρχαν συγκεκριμένα δεδομένα καταλοίπων για τα πρόβατα ως είδος-στόχο.
Czech: Pro cílový druh ovce nebyly k dispozici žádné konkrétní údaje o reziduích.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή χρησιμοποίησε την «εναλλακτική» μέθοδο προσδιορισμού του χρόνου αναμονής, σύμφωνα με το επεξηγηματικό σημείωμα της CVMP σχετικά με την προσέγγιση της εναρμόνισης των χρόνων αναμονής (EMEA/CVMP/036/95)5.
Czech: Výbor proto použil „alternativní" metodu pro stanovení ochranné lhůty v souladu s pokyny výboru CVMP pro přístup k harmonizaci ochranných lhůt (EMEA/CVMP/036/95)5.
Greek: Η αίτηση για το γενόσημο προϊόν (Tylovectin) είχε ως ζώα-στόχους βοοειδή, χοίρους, πρόβατα και αίγες, όπως και το προϊόν αναφοράς που έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στη Γαλλία (Tylan 200).
Czech: Žádost o registraci generického přípravku (Tylovectin) se týkala skotu, prasat, ovcí a koz jakožto cílových druhů, což je v souladu s referenčním léčivým přípravkem tak, jak je registrován ve Francii (Tylan 200).
Greek: Για τη μείωση των καταλοίπων τυλοσίνης σε επίπεδα χαμηλότερα από τα ΑΟΚ πρέπει να μεσολαβεί επαρκής χρόνος μεταξύ της θεραπείας και της σφαγής.
Czech: Aby došlo ke snížení obsahu reziduí pocházejících z tylosinu pod úrovně MRL, musí být zachován dostatečný odstup mezi léčbou a porážkou.
Greek: Η CVMP έλαβε υπόψη ένα πρόσθετο μέτρο περιορισμού του κινδύνου περιορίζοντας τον μέγιστο όγκο ένεσης σε 2,5 ml για τα πρόβατα με σωματικό βάρος 50 κιλά ή χαμηλότερο.
Czech: Výbor CVMP zvážil další opatření na zmírnění rizika, a sice omezení maximálního injekčního objemu na 2,5 ml u ovcí o živé hmotnosti 50 kg nebo nižší.
Greek: Η τυλοσίνη είναι ένα μακρολιδικό αντιβιοτικό, το οποίο παράγεται από το βακτήριο Streptomyces fradiae.
Czech: Tylosin je makrolidové antibiotikum, které produkuje bakterie Streptomyces fradiae.
Greek: Ελλείψει δεδομένων μείωσης καταλοίπων για το μείζον είδος των προβάτων, οι Κάτω Χώρες έκριναν ότι ο χρόνος αναμονής για τα πρόβατα μετά τη χορήγηση του προϊόντος αναφοράς (Tylan 200) δεν έχει τεκμηριωθεί επαρκώς.
Czech: Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici údaje o depleci reziduí u hlavního druhu ovce, domnívalo se Nizozemsko, že ochranná lhůta referenčního léčivého přípravku (Tylan 200) pro ovce nebyla dostatečně odůvodněna.
Greek: Μια δεύτερη μελέτη διενεργήθηκε σε θηλυκά πρόβατα Najdi με τη χορήγηση 200 mg/ml τυλοσίνης (Tylan 200)7.
Czech: Druhá studie byla provedena s bahnicemi plemene Najdi a dávkou 200 mg/ml tylosinu (Tylan 200)7.
Greek: Το προϊόν αναφοράς είναι το Tylan 200 ενέσιμο διάλυμα, το οποίο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σε διάφορα κράτη μέλη.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem je Tylan 200 injekční roztok, který je registrován v různých členských státech.
Greek: Η μελέτη καταλοίπων διενεργήθηκε σε πρόβατα με τη χορήγηση δόσης 10 mg/kg σωματικού βάρους, χορηγούμενη κάθε 12 ώρες επί 3 διαδοχικές ημέρες.
Czech: Tato studie reziduí byla provedena u ovcí s dávkou 10 mg/kg živé hmotnosti podávanou každých 12 hodin po 3 po sobě jdoucí dny.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι για τα 49 προϊόντα που περιέχουν βενζυλική αλκοόλη και προπυλενογλυκόλη, οι διαφορές στις συγκεντρώσεις δεν συνεπάγονται διαφορετικούς ρυθμούς απορρόφησης από το σημείο της ένεσης.
Czech: Výbor usoudil, že u 49 přípravků obsahujících benzylalkohol a propylenglykol nepovedou rozdíly v koncentracích k odlišným rychlostem absorpce z místa vpichu.
Greek: Όλες οι αναφορές στα πρόβατα ως είδος-στόχο θα πρέπει να διαγραφούν από την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Veškeré zmínky o cílovém druhu ovce by měly být ze souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace odstraněny.
Greek: Κατά συνέπεια, τα δεδομένα αυτά καταδεικνύουν ότι η 1:1 παρέκταση του χρόνου αναμονής που ισχύει για το γάλα αγελάδας στο πρόβειο γάλα είναι τεκμηριωμένη.
Czech: Tyto údaje tudíž naznačují, že extrapolace 1 : 1 ochranné lhůty z krav na bahnice je odůvodněná.
Greek: Το προϊόν αναφοράς Tylan 200 έχει χρόνο αναμονής 108 ώρες για το γάλα προβάτων, δηλαδή τον ίδιο χρόνο αναμονής για το γάλα βοοειδών που ισχύει στα περισσότερα κράτη μέλη.
Czech: Referenční léčivý přípravek Tylan 200 má ochrannou lhůtu pro mléko ovcí 108 hodin, což je stejná lhůta, jako je ochranná lhůta pro mléko skotu u stejného přípravku ve většině členských států.
Greek: • Το γάλα από πρόβατα αποτελεί ήσσονος σημασίας είδος διατροφής και οι χρόνοι αναμονής για το γάλα προβάτων μπορούν να παρεκταθούν από τους αντίστοιχους χρόνους για το γάλα αγελάδας.
Czech: • mléko ovcí je méně významná potravinová komodita a ochranné lhůty pro ovčí mléko lze extrapolovat ze lhůt pro kravské mléko.
Greek: Η σύνθεση των 49 από τα υπό εξέταση προϊόντα παρουσιάζει μεγάλη ομοιότητα.
Czech: Složení 49 z dotčených přípravků je velmi podobné.
Greek: Είναι δραστική κυρίως εναντίον των θετικών κατά Gram βακτηρίων και των μυκοπλασμάτων.
Czech: Působí většinou vůči grampozitivním bakteriím a mykoplazmám.
Greek: Η τυλοσίνη, καθώς και το φωσφορικό και το τρυγικό της άλας, χρησιμοποιούνται σε κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία παθήσεων που προκαλούνται από ευαίσθητους στην τυλοσίνη μικροοργανισμούς.
Czech: Tylosin a jeho fosfátové a tartrátové soli se používají ve veterinárních léčivých přípravcích k léčbě onemocnění, která jsou vyvolána citlivými organismy.
Greek: Κατά συνέπεια, προς αντιστάθμιση της έλλειψης δεδομένων για ενήλικα πρόβατα, ο όγκος ένεσης θα μπορούσε να περιοριστεί στον όγκο που χρησιμοποιήθηκε στη μελέτη καταλοίπων του Tylosin/Anafasis (0,6 ml).
Czech: Možností, jak překonat chybějící údaje u dospělých ovcí, by tudíž bylo omezit injekční objem na objem použitý v dostupné studii reziduí provedené s přípravkem Tylosin/Anafasis (0,6 ml).
Greek: Οι χημικές μορφές της δραστικής ουσίας, σε μορφή βάσης ή τρυγικής τυλοσίνης, θεωρούνται ότι έχουν παρόμοια συμπεριφορά (FAO, 20062), η δε τυλοσίνη είναι μια ασθενής βάση με pKa 7,73, αναμένεται δε να ιοντιστεί και να σχηματίσει υπό φυσιολογικές συνθήκες άλατα (ήτοι pH 7,4).
Czech: Má se za to, že chemické formy léčivé látky, ať už se jedná o bázi nebo tartrát tylosinu, mají podobné chování (FAQ, 20062) a vzhledem k tomu, že tylosin je slabá báze s pKa = 7,73, lze očekávat, že bude za fyziologických podmínek (tj.
Greek: Από τα διαθέσιμα δεδομένα καταλοίπων προκύπτει ότι η θεραπεία ενός προβάτου 50 kg απαιτεί όγκο ένεσης 2,5 ml.
Czech: Na základě dostupných údajů o reziduích by léčba ovce vážící 50 kg vyžadovala injekční objem 2,5 ml.
Greek: 3 Kakemi, K., Sezaki, H., Okumura, K., Kobayashi, H., & Furusawa, S.
Czech: Food & Agriculture Org. 3 Kakemi, K., Sezaki, H., Okumura, K., Kobayashi, H., & Furusawa, S. (1972).
Greek: Καθώς ο χρόνος αναμονής καθορίστηκε λαμβάνοντας υπόψη τη διατήρηση των καταλοίπων στα σημεία ένεσης και, άρα, ένας μεγαλύτερος όγκος ένεσης μπορεί να συνεπάγεται υψηλότερα τοπικά κατάλοιπα στα σημεία ένεσης, για τα ενήλικα πρόβατα που λαμβάνουν θεραπεία με τυλοσίνη ενδομυϊκά μπορεί να απαιτείται μεγαλύτερος χρόνος αναμονής.
Czech: Vzhledem k tomu, že ochranná lhůta je stanovena se zřetelem na přetrvávání reziduí v místech vpichu a vyšší injekční objem může vést k vyšším místním reziduím v místech vpichu, byla by pro dospělé ovce léčené tylosinem intramuskulárně nutná delší ochranná lhůta.
Greek: • Από τα υποβληθέντα δεδομένα η σύνθεση των 49 υπό εξέταση προϊόντων παρουσιάζει μεγάλη ομοιότητα.
Czech: • na základě poskytnutých údajů je složení 49 z dotčených přípravků velmi podobné.
Greek: Ο προτεινόμενος χρόνος αναμονής για το κρέας προβάτων για το γενόσημο προϊόν Tylovectin ήταν 42 ημέρες, όπως και για το γαλλικό προϊόν αναφοράς, Tylan 200.
Czech: Navrhovaná ochranná lhůta pro maso ovcí u generického přípravku Tylovectin činila 42 dnů, což je v souladu s francouzským referenčním léčivým přípravkem Tylan 200.
Greek: Οι πληροφορίες για το προϊόν αναφοράς (Tylan 200) που υποβλήθηκαν από το κράτος μέλος αναφοράς, τη Γαλλία, κατέστησαν σαφές ότι ο χρόνος αναμονής για τα πρόβατα βασίστηκε σε παρέκταση του χρόνου αναμονής για τα βοοειδή που είναι 28 ημέρες.
Czech: Z informací o referenčním léčivém přípravku (Tylan 200), které poskytl referenční členský stát Francie, vyšlo najevo, že ochranná lhůta pro ovce byla založena na extrapolaci ochranné lhůty pro skot, která činí 28 dnů.
Greek: Στη συγκεκριμένη μελέτη, επτά θηλυκά πρόβατα (Slovak merino) έλαβαν ενδομυϊκή θεραπεία με βάση τυλοσίνης 50 mg ανά ml σε δόση των 100 mg ανά 10 kg σωματικού βάρους, επί πέντε διαδοχικές ημέρες.
Czech: V této studii bylo sedm bahnic (plemene slovenské merino) ošetřováno intramuskulárně tylosinem ve formě báze 50 mg na ml v dávce 100 mg na 10 kg živé hmotnosti po dobu pěti po sobě jdoucích dnů.