FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La iloperidona y su metabolito P88 muestran una afinidad relativamente alta por el canal hERG (CI50 de 12,4 y 24,1 ng/ml).
Bulgarian: Илоперидон (iloperidone) и метаболитът Р88 показват относително висок афинитет към hERG канал (IC50 от 12,4 и 24,1 ng/mL).
Spanish: Actualmente se desconoce si la iloperidona se puede administrar de forma segura con inhibidores débiles o moderados de la CYP2D6 y/o la CYP3A4, debido a la probable variabilidad de la eficiencia de las vías metabólicas secundarias.
Bulgarian: Понастоящем не е известно дали илоперидон може безопасно да се прилага със слаби и/или умерени инхибитори на CYP2D6 и/или CYP3A4, като се има предвид вероятната променливост на ефикасността на второстепенните метаболитни пътища.
Spanish: En consecuencia, y teniendo en cuenta el perfil general de seguridad y eficacia de la iloperidona, no es posible identificar una población de pacientes en la que se considere que los beneficios del tratamiento sean superiores a los considerables problemas de seguridad.
Bulgarian: Следователно, като се има предвид цялостният профил на безопасността и ефикасността на илоперидон, не може да се идентифицира гряпа пациенти, за която да се приеме, че ползата от лечението превишава сериозните опасения за безопасността.
Spanish: Se ha estudiado la eficacia continua a largo plazo tras la estabilización con Fanaptum y ha quedado demostrada en el estudio 2301, en el que los pacientes que siguieron recibiendo Fanaptum mostraron una tasa de recaídas o de recaídas inminentes significativamente inferior que los pacientes que pasaron a recibir placebo.
Bulgarian: Продължителната дългосрочна ефикасност след стабилизиране с Fanaptum е проучена и показана в проучване 2301, при което пациентите, продължаващи приема на Fanaptum, имат значително пониска честота на рецидиви или предстоящи рецидиви в сравнение с пациентите, преминали на плацебо.
Spanish: Por ejemplo, la propuesta de realizar ECG en el Tmáx estimado podría pasar por alto el Tmáx real debido a factores intrínsecos o extrínsecos, con lo que se subestimaría la prolongación del QTcF.
Bulgarian: Например предложението за извършване на ЕКГ при изчислената стойност Tmax може да пропусне действителната стойност Tmax поради вътрешни или външни фактори, което води до подценяване на удължаването на QTcF.
Spanish: No obstante, dado que el diseño aleatorizado del estudio de retirada obliga a incluir solo a los pacientes con respuesta, con el consiguiente enriquecimiento de la población, la magnitud del efecto solo se puede establecer a partir de los estudios a corto plazo.
Bulgarian: Същевременно, тъй като рандомизираното проучване с оттегляне на лекарството по проект трябва да включва само участниците, които се повлияват, т.е. популацията е обогатена, степента на ефекта може да се получи само от краткосрочните проучвания.
Spanish: Además, se ha descrito al menos un caso de arritmia en la literatura médica.
Bulgarian: Освен това е налице най-малко едно съобщение в литературата за клиничен случай на аритмия.
Spanish: La calidad de este producto se considera aceptable siempre que se utilice de acuerdo con las condiciones establecidas en la ficha técnica o resumen de las características del producto (RCP).
Bulgarian: Качеството на този лекарствен продукт се счита за приемливо при употреба в съответствие с условията, посочени в кратката характеристика на продукта.
Spanish: Por ejemplo, en el estudio 3101, en el que el efecto completo con respecto al placebo correspondió a una reducción de 5 puntos en la escala PANSS-T, cabe destacar que en la semana 1, esta diferencia era de 2,4 con la ziprasidona, mientras que con Fanaptum era de 0,1.
Bulgarian: Например в проучване 3101, където пълният ефектът спрямо плацебо съответства на намаление с 5 PANSS-T точки, се забелязва, че разликата в седмица 1 вече е била 2,4 за зипразидон, докато за Fanaptum тя е 0,1.
Spanish: No se ha definido suficientemente la eficacia de dosis diarias inferiores a 24 mg.
Bulgarian: Ефикасността на дневни дози, по-ниски от 24 mg, не е достатъчно описана.
Spanish: Al menos uno de los casos mortales pudo haber sido precedido de una arritmia ventricular y taquicardia ventricular en entorchado.
Bulgarian: Най-малко един фатален случай може да е бил предшестван от вентрикуларна аритмия и пируетна тахикардия.
Spanish: Tras reconocer la relación entre la prolongación del QTc (y sus riesgos asociados) y la exposición, el solicitante propuso que en la presente revisión se estableciese una contraindicación en caso de una actividad metabólica deficiente de la CYP2D6 o en aquellos pacientes en los que se desconozca la actividad metabólica de la CYP2D6, así como para el uso concomitante de fármacos que sean inhibidores potentes conocidos de la CYP2D6 o la CYP3A4.
Bulgarian: Като признава връзката между удължаването на QTc (и свързаните с него рискове) и експозицията, заявителят предлага за това преразглеждане противопоказание за слаби метаболизатори на CYP2D6 или при пациенти с неизвестен статус на метаболизатор на CYP2D6 и за едновременна употреба с лекарства, които са известни като силни инхибитори на CYP2D6 или CYP3A4.
Spanish: La iloperidona se asocia a efectos extrapiramidales, aunque en un grado moderado.
Bulgarian: Илоперидон се свързва с екстрапирамидални ефекти, но до умерена степен.
Spanish: Por tanto, no se dan los mecanismos que podrían mitigar la importante capacidad arritmógena de la iloperidona.
Bulgarian: Поради това не са налице механизми, които потенциално биха могли да намалят значимия проаритмогенен потенциал на илоперидон.
Spanish: Teniendo en cuenta todo lo anterior, se considera que la relación riesgo-beneficio de la iloperidona es negativa.
Bulgarian: Въз основа на горепосоченото съотношението полза/риск за илоперидон се счита за отрицателно.
Spanish: No obstante, el metabolismo de la iloperidona sigue planteando dudas en cuanto a sus riesgos dependientes de la exposición.
Bulgarian: Същевременно метаболизмът на илоперидон продължава да поражда опасения поради рискове, зависими от експозицията.
Spanish: Tres de estos estudios (B202, 3000 y 3005) no lograron demostrar la superioridad con respecto al placebo según sus criterios de valoración principales y planes de análisis predefinidos, y en los otros dos (3004 y 3101) se cumplieron los criterios predefinidos de superioridad con respecto al placebo.
Bulgarian: Три от тях - B202, 3000 и 3005 - не успяват да покажат по-добра ефикасност спрямо плацебо според предварително зададените им първични крайни показатели и планове за анализ, а две - 3004 и 3101изпълняват предварително зададените критерии за по-добра ефикасност спрямо плацебо.
Spanish: Además, dado que el metabolismo de la iloperidona depende en gran medida de la CYP3A4 y la CYP2D6, esto plantea la posibilidad de una mayor exposición al fármaco secundaria a interacciones farmacológicas y polimorfismos genéticos.
Bulgarian: Освен това, тъй като метаболизмът на илоперидон разчита в голяма степен на CYP3A4 и CYP2D6, това създава потенциал за повишена експозиция на лекарството вследствие на лекарствени взаимодействия и генетични полиморфизми.
Spanish: En este estudio, la reducción de la puntuación PANSS obtenida con iloperidona 24 mg difirió de manera estadísticamente significativa de la observada con el placebo en la semana 4, aunque la magnitud del efecto fue pequeña, correspondiente a una reducción aproximada de 5 puntos en la escala PANNS-T en comparación con el placebo.
Bulgarian: В него намалението на PANSS с илоперидон 24 mg се различава статистически значимо от плацебо на седмица 4, но степента на ефекта е скромна - намаление от приблизително 5 точки по скалата PANNS-T в сравнение с плацебо.
Spanish: Por tanto, la seguridad de la iloperidona no ha quedado suficientemente demostrada.
Bulgarian: Следователно безопасността на илоперидон не е достатъчно показана.
Spanish: El principal problema de seguridad que plantea la iloperidona es que prolonga el QTc, con el consiguiente riesgo de arritmia y muerte súbita.
Bulgarian: Основният проблем с безопасността на илоперидон е, че води до удължаване на QTc с последващи рискове от аритмия и внезапна смърт.
Spanish: Los análisis FC/FD presentados mostraban deficiencias fundamentales, ya que los pacientes del grupo del placebo fueron incluidos con un valor asignado de cero, lo que repercutió en los resultados de los análisis.
Bulgarian: Представените PK-PD анализи в основата си са погрешни, тъй като пациентите на плацебо са включени с определена нулева стойност, което влияе върху резултатите от анализа.
Spanish: Teniendo en cuenta la compleja relación causal entre la exposición a la iloperidona y la aparición de acontecimientos como taquicardia ventricular en entorchado, así como elementos desconocidos y estocásticos y elementos sujetos a una variabilidad impredecible, se considera que las medidas de minimización del riesgo propuestas no son suficientes para corregir el riesgo identificado en la práctica clínica.
Bulgarian: Като се има предвид сложната причинна верига, свързваща излагането на илоперидон със събития като пируетна тахикардия, включително неизвестни и стохастични елементи и елементи, които са предмет на непредсказуема променливост, се счита, че в клиничната практика предложените мерки за свеждане на риска до минимум няма да се справят адекватно с установения риск.
Spanish: Aunque el principal objetivo de estos estudios no era comparar la eficacia de los distintos fármacos, la magnitud del efecto de Fanaptum fue semejante aparentemente a la de la ziprasidona, pero inferior a la del haloperidol y la risperidona.
Bulgarian: Въпреки че сравнителната ефикасност не е била основната цел на тези проучвания, степента на ефекта на Fanaptum изглежда подобна на тази на зипразидон, но е отрицателна в сравнение с халоперидол и рисперидон.
Spanish: La comparación indirecta de la eficacia propuesta por el solicitante no cumple las normas metodológicas de las revisiones sistemáticas (como una estrategia de búsqueda exhaustiva y unos criterios de inclusión transparentes y reproducibles), lo que reduce la fiabilidad de las conclusiones que puedan extraerse de dicha comparación.
Bulgarian: Непрякото сравнение за ефикасност, предложено от заявителя, не отговаря на методическите стандарти за систематични прегледи (напр. всеобхватна стратегия за търсене, прозрачни и повтаряеми критерии за включване) и това ограничава надеждността на изводите, които могат да бъдат изведени от него.
Spanish: En concreto, se notificaron tasas de acatisia más bajas en los pacientes tratados con iloperidona que en los tratados con los fármacos de comparación activos en los ensayos clínicos comparativos presentados, en los que se utilizaron como fármacos de comparación antipsicóticos con un grado reconocido de propensión a producir acatisia en las dosis estudiadas.
Bulgarian: По-специално, съобщава се за акатизия с по-ниски честоти при пациенти, лекувани с илоперидон, отколкото при пациентите, лекувани с активните сравнителни лекарства в представените активно-контролирани проучвания, при които сравнителните лекарства са антипсихотици с потвърдена степен на склонност да причиняват акатизия с проучваните дози.
Spanish: En el programa de ensayos clínicos, el 4,5 % de los pacientes tratados con iloperidona experimentaron un aumento superior a 60 ms en algún momento, con independencia de la dosis recibida (4-24 mg/día).
Bulgarian: В програмата за клинични проучвания 4,5 % от пациентите, лекувани с илоперидон, независимо от дозата (4-24 mg/ден), са имали повишение над 60 msec в даден момент.
Spanish: En un estudio (3004) fueron eficaces dosis de solo 4-8 mg/día, y en otros estudios también se observó una superioridad respecto al placebo con dosis de 12 mg/día (3000), 10-16 mg/día (3004) o 12-16 mg/día (3005).
Bulgarian: Дози от порядъка на 48 mg/ден изглеждат ефективни в едно проучване (3004), а в някои проучвания дози от 12 mg/ден (3000), 10-16 mg/ден (3004) или 12-16 mg/ден 3005) също показват превъзходство спрямо плацебо.
Spanish: En resumen, la seguridad de la iloperidona no ha quedado suficientemente demostrada.
Bulgarian: В обобщение, безопасността на илоперидон не е достатъчно показана.
Spanish: Los datos preclínicos generales sobre seguridad farmacológica indican un riesgo de prolongación del QT (bloqueo de hERG, prolongación de la duración del potencial de acción en las fibras de Purkinje caninas).
Bulgarian: Общите фармакологични данни за неклинична безопасност сочат за риск от удължаване на QT интервала (hERG блокада, удължаване на APD във влакна на Пуркиние при кучета).
Spanish: Además, la risperidona siguió asociándose a un efecto estimado numéricamente superior, incluso en los pacientes tratados durante más de 2 semanas.
Bulgarian: Освен това рисперидон все още се свързва с оценка за числово превъзхождащ ефект - дори при пациенти, лекувани за >2 седмици.
Spanish: El solicitante alegó que esta diferencia aparente entre Fanaptum y la risperidona podría deberse en parte a que hubo un mayor número de pacientes tratados con Fanaptum que interrumpieron de forma prematura el tratamiento por falta de eficacia durante el ajuste de la dosis.
Bulgarian: Заявителят твърди, че очевидната разлика между Fanaptum и рисперидон може да се дължи отчасти на по-големия брой пациенти на Fanaptum, преждевременно прекратили участие поради липса на ефикасност по време на титрирането.
Spanish: En el estudio exhaustivo del QTc (estudio CILO522A2328), la variación media del QTcF entre el momento basal y el estado de equilibrio en el Tmáx fue de aproximadamente 9 ms en los grupos que recibieron 8 mg y 12 mg dos veces al día y de 15,4 ms en el grupo que recibió
Bulgarian: В подробното проучване на QTc (проучване CILO522A2328) средната промяна в QTcF от изходното ниво до стабилно състояние при Tmax е приблизително 9 msec в групите с 8 mg и
Spanish: En los ensayos clínicos se produjeron 6 casos de muerte súbita o muerte por AA cardíacos.
Bulgarian: Съобщени са 6 случая на внезапна смърт или смърт поради сърдечни НС в клиничните изпитвания.
Spanish: Sin embargo, el diseño de este estudio -abierto y sin un grupo de pacientes asignados aleatoriamente a un tratamiento distinto de Fanaptum o a un placebo- no permite establecer la eficacia en los pacientes que cambian a Fanaptum tras haber recibido otro tratamiento.
Bulgarian: Същевременно, проучването - с отворен план и липса на група от пациенти, рандомизирани за лечение, различно от Fanaptum или плацебо, не е предназначено да установи ефикасността при пациенти, преминаващи от друго лечение.
Spanish: La iloperidona muestra una gran afinidad por los canales hERG y provoca una prolongación del QTc dependiente de la exposición.
Bulgarian: Илоперидон има висок афинитет към hERG каналите и предизвиква зависимо от експозицията удължаване на QTc.
Spanish: • Teniendo en cuenta todos los datos preclínicos y clínicos disponibles (incluido el estudio exhaustivo del QTc, el programa clínico global y también los casos de muerte de causa cardíaca/muerte súbita inexplicada observados en los ensayos clínicos y la actividad posterior a la comercialización), la iloperidona posee un potencial arritmógeno considerable y dependiente de la exposición.
Bulgarian: предвид всички налични неклинични и клинични данни (вкл. подробното клинично проучване, цялостната клинична програма и случаите на свързана със сърцето/внезапна необяснима смърт в клинични изпитвания и след разрешаването), илоперидон има значим и зависим от експозицията аритмогенен потенциал.
Spanish: 24 mg de iloperidona al día, en comparación con 1,3 ms en el grupo tratado con quetiapina (control negativo).
Bulgarian: 12 mg два пъти дневно и 15,4 msec в групата, приемаща илоперидон 24 mg веднъж дневно, в сравнение с 1,3 msec в групата, приемаща кветиапин (отрицателна контрола).
Spanish: El mecanismo arritmógeno de la iloperidona se asocia a la inhibición selectiva de los canales del potasio cardíacos, que provoca el retraso de la repolarización observado en la prolongación característica del potencial de acción en las fibras de Purkinje ventriculares caninas.
Bulgarian: Аритмогенността на илоперидон е механично свързана със селективното му инхибиране на сърдечните калиеви канали, което води до забавено реполяризиране, което се наблюдава при характерните удължавания на потенциала на действие във вентрикуларни влакна на Пуркиние при кучета.
Spanish: Fanaptum tarda más en hacer efecto que otros antipsicóticos.
Bulgarian: В сравнение с други антипсихотици Fanaptum има късно начало на действие.
Spanish: Sin embargo, en los estudios en perros la exposición parece ser inferior a la obtenida en el contexto clínico, por lo que no se considera que la ausencia de prolongación del QT en los estudios in vivo en perros disipe las preocupaciones suscitadas a partir de los estudios in vitro.
Bulgarian: Поради това не се счита, че липсата на удължаване на QT интервала в проучванията in vivo при кучета намалява опасенията, възникнали въз основа на in vitro проучванията.
Spanish: En conclusión, la eficacia de la iloperidona es moderada.
Bulgarian: В заключение, илоперидон има ограничена ефикасност.
Spanish: Al revisar los resultados del estudio exhaustivo del QTc, de los 94 pacientes expuestos a distintas dosis de iloperidona, sin inhibición metabólica en la población secundaria para el análisis del QTc, 43 y 2 pacientes experimentaron una prolongación del QTcF de más de 30 y 60 ms, respectivamente.
Bulgarian: QTc популация, 43 и съответно 2-ма пациенти са проявили удължаване на QTcF с повече от 30 и 60 msec.
Spanish: En conclusión, la iloperidona posee un potencial arritmógeno considerable, que se hace evidente cuando se tienen en cuenta todos los datos preclínicos y clínicos disponibles (incluido el estudio exhaustivo del QTc, el programa clínico global y también los casos de muerte de causa cardíaca/muerte súbita inexplicada observados en los ensayos clínicos y la actividad posterior a la comercialización).
Bulgarian: В заключение, илоперидон притежава значителен аритмогенен потенциал, който става очевиден, ако се вземат предвид всички налични неклинични и клинични данни (вкл. подробното клинично проучване на
Spanish: En concentraciones plasmáticas terapéuticas, la iloperidona no muestra una afinidad significativa por los canales del sodio ni del potasio cardíacos.
Bulgarian: Илоперидон няма значим афинитет към сърдечни натриеви и/или калциеви канали при терапевтични плазмени концентрации.
Spanish: Esto indica que la iloperidona podría prolongar el intervalo QT. Se observó una prolongación del potencial de acción en las fibras de Purkinje ventriculares caninas, lo que confirma el potencial arritmógeno de la iloperidona.
Bulgarian: Удължаване на потенциала на действие е наблюдаван във вентрикуларни влакна на Пуркиние при кучета, което потвърждава проаритмогенния потенциал на илоперидон.
Spanish: Estos resultados se confirmaron en el cuarto estudio.
Bulgarian: Това е потвърдено и в четвъртото проучване.
Spanish: La autorización de comercialización fue renovada el 14 de febrero de 2001 y el 14 de febrero de 2006.
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 14 февруари 2001 г. и на 14 февруари 2006 г.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 03-2009.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 03-2009.
Spanish: Se presenta en comprimidos redondos de color blanco (60 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на бели кръгли таблетки (60 mg).
Spanish: El término "metastásico" significa que el cáncer se ha diseminado a otras partes del organismo.
Bulgarian: „Метастатичен" означава, че ракът се е разпространил в други части на тялото.
Spanish: Otras informaciones sobre Fareston:
Bulgarian: Допълнителна информация за Fareston:
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Fareston el 14 de febrero de 1996.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Fareston на 14 февруари 1996 г.
Spanish: El texto completo del EPAR de Fareston puede encontrarse aquí.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Fareston може да се намери тук.
Spanish: Si desea más información sobre su dolencia o el tratamiento de la misma, le aconsejamos que lea el prospecto (incluido en el EPAR) o pregunte a su médico o su farmacéutico.
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: La dosis recomendada de Fareston es de un comprimido una vez al día.
Bulgarian: Препоръчителната доза Fareston е една таблетка дневно.
Spanish: Los criterios principales de valoración de la eficacia fueron la tasa de respuesta (el número de pacientes cuyos tumores respondieron al tratamiento), el tiempo hasta la progresión (el tiempo transcurrido hasta que la enfermedad empeoró) y la supervivencia.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са процентът на повлияване (броят на пациентките, чиито тумори са се повлияли от лечението), времето до прогресиране (периодът от време до влошаване на заболяването) и преживяемостта.
Spanish: Por consiguiente, los estrógenos no estimulan a las células tumorales para que crezcan y se reduce el crecimiento del tumor.
Bulgarian: В резултат на това естрогенът не стимулира туморните клетки да растат и растежът на тумора се намалява.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP,) efectuada a partir de los estudios existentes, ha llevado a las recomendaciones sobre las condiciones de uso del medicamento.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва лекарството.
Spanish: Debe utilizarse con precaución en pacientes que tengan problemas de hígado.
Bulgarian: Трябва да се прилага с повишено внимание при пациентки с чернодробни проблеми.
Spanish: Fareston no debe utilizarse en pacientes que sufren "prolongación del intervalo QT" (una interrupción de la actividad eléctrica del corazón), desequilibrios electrolíticos (alteración de los niveles de sales en sangre), en particular hipocalemia (bajo nivel de potasio en sangre), bradicardia (frecuencia cardiaca muy baja), insuficiencia cardiaca moderada o grave (incapacidad del corazón de bombear suficiente sangre al resto del cuerpo) o con historial de arritmias sintomáticas (ritmo cardiaco anormal), o en pacientes que estén tomando otros medicamentos que puedan causar prolongación del intervalo QT.
Bulgarian: QT интервал (нарушаване на електрическата активност на сърцето), електролитни нарушения (променени нива на соли в кръвта), и по-специално хипокалемия (ниски нива на калий в кръвта), брадикардия (много бавен сърдечен ритъм), сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв към тялото) или анамнеза за симптоматична аритмия (ненормален сърдечен ритъм) или при пациенти, приемащи също така други лекарства, които могат да причинят удължаване на QT интервала.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Fareston (observados en más de una de cada 10 pacientes) son los sofocos y los sudores.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Fareston (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациентки) са топли вълни и изпотяване.
Spanish: Se une a los receptores de los estrógenos en la superficie de las células, donde ejerce su efecto principal: el bloqueo de la actividad de la hormona.
Bulgarian: Той се свързва с естрогеновите рецептори на повърхността на клетките, където основното му действие е да блокира ефектите на хормона.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Fareston?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Fareston?
Spanish: Fareston es un medicamento que contiene el principio activo toremifeno.
Bulgarian: Fareston представлява лекарство, което съдържа активното вещество торемифен.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que los beneficios y los riesgos de Fareston son similares a los del tamoxifeno en las mujeres con tumores positivos a receptores estrogénicos.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че ползите и рисковете от Fareston са сравними с тези от тамоксифен при жени с тумори с положителна чувствителност към естроген.