FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: République tchèque, France, Grèce, Hongrie, Italie, Malte, Portugal et Espagne contraception, ainsi que chez les enfants et les personnes souffrant de maladies chroniques (de longue durée).
Slovak: Česká republika, Francúzsko, Grécko, Maďarsko, Malta, Portugalsko, Španielsko a Taliansko.
French: L'aneuploïdie est un facteur de risque de nocivité pour le fœtus en développement, de réduction de la fertilité masculine et peut, en théorie, augmenter le risque de développer un cancer.
Slovak: Aneuploidia je rizikový faktor pre poškodenie vyvíjajúceho sa plodu, zníženú fertilitu u mužov a teoreticky by mohla zvýšiť riziko vzniku rakoviny.
French: Ce phénomène induit un nombre ou un arrangement anormal des chromosomes, qui peut réduire la fertilité masculine et, s'il intervient pendant la grossesse, peut nuire au développement du fœtus dans l'utérus.
Slovak: Výsledkom je abnormálny počet alebo usporiadanie chromozómov, čo môže znížiť plodnosť u mužov, a ak k tomu dôjde počas tehotenstva, dieťa vyvíjajúce sa v maternici môže byť poškodené.
French: • Les prescripteurs recevront une lettre comprenant des informations complémentaires sur la restriction de l'indication du thiocolchicoside à usage systémique.
Slovak: Predpisujúcim lekárom bude zaslaný list s ďalšími informáciami o obmedzení indikácie v prípade systémového tiokolchikozidu.
French: L'aneuploïdie est un facteur de risque établi de tératogénicité, d'embryotoxicité ou d'avortement spontané, et de diminution de la fertilité masculine.
Slovak: Aneuploidia je uznávaný rizikový faktor pre teratogenitu, embryotoxicitu alebo spontánny potrat a poruchu fertility u mužov.
French: Cet examen a fait suite à de nouveaux éléments provenant d'études expérimentales effectuées par un titulaire de l'autorisation de mise sur le marché qui suggéraient un effet sur les chromosomes par un métabolite du thiocolchicoside.
Slovak: Nasledovalo po tom, čo boli sprístupnené nové dôkazy z experimentálnych štúdií, ktoré uskutočnil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, z ktorých vyplýva účinok metabolitu tiokolchikozidu na chromozómy.
French: Le thiocolchicoside est utilisé comme relaxant musculaire dans le traitement des affections musculaires douloureuses.
Slovak: Tiokolchikozid sa používa ako svalové relaxancium pri liečbe bolestivých svalových stavov.
French: • De nouveaux éléments ont démontré que le thiocolchicoside est dégradé dans le corps en une substance appelée M2, qui, en quantité suffisante, peut avoir une incidence sur le matériel génétique des cellules.
Slovak: Nové dôkazy preukázali, že tiokolchikozid sa v tele rozkladá na látku s názvom M2, ktorá v dostatočnom množstve môže ovplyvniť genetický materiál buniek.
French: Le thiocolchicoside est un relaxant musculaire qui a été autorisé dans le cadre de procédures nationales dans plusieurs États membres de l'UE1 pour une utilisation par voie orale ou par injection dans les muscles dans le traitement des troubles musculaires douloureux.
Slovak: Tiokolchikozid je svalové relaxancium, ktoré bolo povolené prostredníctvom vnútroštátnych postupov v niekoľkých členských štátoch EÚ1 na perorálne alebo injekčné podávanie do svalov pri liečbe bolestivých svalových porúch.
French: • Afin de réduire au minimum la quantité de M2 produite dans le corps, et dès lors tout risque associé, les médicaments contenant du thiocolchicoside sont dorénavant recommandés uniquement pour une utilisation à court terme en complément d'un autre traitement de la douleur due à un durcissement permanent des muscles lorsque la colonne vertébrale est affectée, chez les adultes et les adolescents à partir de 16 ans.
Slovak: Na minimalizovanie množstva metabolitu M2 vytvoreného v tele, a tým aj akýchkoľvek súvisiacich rizík, lieky obsahujúce tiocholchokozid sa v súčasnosti odporúčajú iba na krátkodobé použitie ako prídavok k inej liečbe bolesti zapríčinenej trvalým stuhnutím svalov pri problémoch s chrbticou u dospelých a dospievajúcich vo veku 16 rokov a starších.
French: Il est disponible pour une utilisation par voie orale ou par injection dans les muscles.
Slovak: Liek je k dispozícii na perorálne použitie alebo formou injekcie do svalov.
French: Le CHMP a examiné les éléments de preuve, y compris les avis des experts dans le domaine de la sécurité des médicaments, et a conclu que l'aneuploïdie pouvait survenir avec des taux de M2 à peine plus élevés que ceux observés après administration orale de doses recommandées de thiocolchicoside.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal dôkazy vrátane stanovísk odborníkov v oblasti bezpečnosti liekov a dospel k záveru, že aneuploidia by sa mohla vyskytnúť pri hladine metabolitu M2, ktorá nie je oveľa vyššia ako hladiny pozorované po podaní odporúčaných dávok tiokolchikozidu užívaného perorálne.
French: • Le traitement des patients traités par thiocolchicoside à usage systémique devra être revu lors de leur prochain rendez-vous, et il conviendra d'envisager un traitement alternatif approprié.
Slovak: V prípade pacientov liečených systémovým tiokolchikozidom sa má liečba prehodnotiť pri ďalšej naplánovanej návšteve, pričom treba zvážiť vhodnú alternatívnu liečbu.
French: Ces médicaments sont à présent recommandés uniquement comme traitement d'appoint des contractures musculaires douloureuses (durcissement permanent des tissus musculaires) induites par des pathologies rachidiennes chez les adultes et les adolescents âgés de 16 ans ou plus.
Slovak: Tieto lieky sú teraz odporúčané len ako prídavná liečba bolestivých svalových kontraktúr (trvalého stuhnutia svalového tkaniva), ktoré vznikajú v dôsledku ochorenia chrbtice u dospelých a dospievajúcich vo veku 16 rokov a starších.
French: Les études précliniques ont indiqué que le métabolite du thiocolchicoside 3deméthylthiocolchicine (M2, SL59.0955) peut être associé à une aneuploïdie (nombre anormal de chromosomes et perte d'hétérozygotie) des cellules en division, à des taux d'exposition à peine plus élevés que ceux atteints dans le corps avec les doses orales maximales recommandées.
Slovak: Z predklinických štúdií vyplýva, že metabolit tiokolchikozidu, 3-demetyltiokolchicín (M2, SL59.0955), môže súvisieť s aneuploidiou (abnormálnym počtom chromozómov a stratou heterozygozity) v deliacich sa bunkách na úrovni expozície, ktorá nie je oveľa vyššia, ako tá, ktorá sa dosiahne v tele pri použití maximálnych odporúčaných perorálnych dávok.
French: • Des médicaments contenant du thiocolchicoside sont également disponibles pour une application sur la peau mais ceux-ci ne produisent pas les mêmes taux de M2 dans le corps et n'affecteraient pas le matériel génétique des cellules.
Slovak: Lieky obsahujúce tiokolchikozid sú k dispozícii aj na kožnú aplikáciu, ale tieto lieky nevytvárajú v tele rovnakú hladinu metabolitu M2 a nepredpokladá sa, že ovplyvňujú genetický materiál buniek.
French: L'examen du thiocolchicoside a été initié par l'agence italienne du médicament (AIFA), en raison de nouvelles preuves expérimentales suggérant que le thiocolchicoside était dégradé dans le corps en un métabolite appelé M2 ou SL59.0955 qui peut endommager les cellules en division et induire une aneuploïdie (nombre ou arrangement anormal des chromosomes).
Slovak: Preskúmanie tiokolchikozidu sa začalo na podnet regulačnej agentúry pre lieky v Taliansku, AIFA, na základe nových experimentálnych dôkazov, z ktorých vyplýva, že tiokolchikozid sa v tele rozkladá na metabolit s názvom M2 alebo SL59.0955, ktorý by mohol poškodiť deliace sa bunky, čo by mohlo viesť k aneuploidii (abnormálnemu počtu alebo usporiadaniu chromozómov).
French: L'Agence européenne des médicaments recommande de restreindre l'utilisation du thiocolchicoside par voie orale ou par injection
Slovak: Európska agentúra pre lieky odporúča obmedziť perorálne alebo injekčné použitie tiokolchikozidu
French: • Vous ne devez en aucun cas prendre des médicaments contenant du thiocolchicoside si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Slovak: Lieky obsahujúce tiokolchikozid sa nikdy nesmú užívať, ak ste tehotná alebo dojčíte.
French: • Les médicaments contenant du thiocolchicoside ne doivent pas être utilisés chez les femmes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer mais n'utilisant pas de méthode contraceptive appropriée.
Slovak: Lieky obsahujúce tiokolchikozid sa nemajú používať počas gravidity a laktácie, ani u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú vhodné antikoncepčné opatrenia.
French: • Le thiocolchicoside est un médicament utilisé dans certains pays de l'UE pour le traitement des affections associées à des douleurs musculaires.
Slovak: Tiokolchikozid je liek, ktorý sa používa v niektorých krajinách EÚ pri stavoch súvisiacich so svalovou bolesťou.
French: Ces mesures comprennent la restriction des doses maximales et de la durée du traitement par voie orale ou par injection.
Slovak: K týmto opatreniam patrí obmedzenie maximálnej dávky a počtu dní liečby, keď sa tieto lieky užívajú perorálne alebo sú podávané injekčne.
French: • Les conclusions actuelles ne s'appliquent pas aux préparations topiques de thiocolchicoside.
Slovak: Aktuálne zistenia sa netýkajú prípravkov s tiokolchikozidom na miestne použitie.
French: • Les pharmaciens doivent orienter les patients qui présentent un renouvellement de leur prescription vers leur médecin traitant.
Slovak: Lekárnici majú odkázať pacientov, ktorým je liek pravidelne predpisovaný, na ošetrujúceho lekára.
French: Les préparations pour application locale sur la peau, qui ne produisent pas de taux importants de M2 dans le corps, ne sont pas concernées par cet examen.
Slovak: Toto preskúmanie neovplyvní prípravky na miestne použitie na kožu, ktoré v tele nevytvárajú významnú hladinu metabolitu M2.
French: Le 21 novembre 2013, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments a recommandé que les utilisations autorisées des médicaments contenant du thiocolchicoside par voie orale ou par injection soient restreintes dans l'ensemble de l'Union européenne (UE).
Slovak: Európskej agentúry pre lieky odporučil, aby sa v celej Európskej únii (EÚ) obmedzili povolené použitia liekov obsahujúcich tiokolchikozid na perorálne alebo injekčné použitie.
French: En outre, la dose de thiocolchicoside par voie orale ou par injection doit être restreinte.
Slovak: Má sa tiež obmedziť dávka tiokolchikozidu podávaného perorálne alebo injekčne.
French: Le traitement des patients qui prennent du thiocolchicoside pour une affection chronique devra être revu par leur médecin lors de leur prochain rendez-vous.
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú tiokolchikozid na dlhodobé ochorenie, musí lekár prehodnotiť liečbu pri ďalšej naplánovanej návšteve.
French: • Le thiocolchicoside à usage systémique est recommandé uniquement comme traitement adjuvant des contractures musculaires aiguës dans les pathologies rachidiennes, chez les adultes et les adolescents à partir de 16 ans.
Slovak: Systémový tiokolchikozid sa odporúča len ako adjuvantná liečba akútnych svalových kontraktúr pri spinálnej patológii pre dospelých a dospievajúcich vo veku 16 rokov a starších.
French: Leur utilisation est également contre-indiquée chez les femmes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer mais n'utilisant pas de
Slovak: Použitie je tiež kontraindikované počas tehotenstva a dojčenia alebo u žien v plodnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu, ako aj u detí alebo pri chronických (dlhodobých) stavoch.
French: 5 ml (20 mg/ml) 3 flacons
Slovak: 5 ml (20 mg/ml)
French: 50 ml (20 mg/ml) 1 flacon e s
Slovak: 50 ml (20 mg/ml) 1 injekčná liekovka +
French: 28 jours.
Slovak: 28 dní.
French: D'un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek musí použiť ihneď.
French: 10 à 12
Slovak: 10 až 12
French: Mediane 22,4 mois
Slovak: Medián 22,4 mesiacov
French: t½ (jours)
Slovak: t½ (dni)
French: Cela sera suivi d'un arrêt pendant quatre à cinq semaines.
Slovak: Potom bude nasledovať štvor- až päťtýždňová prestávka.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
French: Personnes âgées (≥65 ans)
Slovak: Starší pacienti (≥ 65 rokov)
French: Un risque chez les nouveaunés/nourrissons ne peut être exclu.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
French: La sécurité et l'efficacité d'Arzerra chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'a pas été établie.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Arzerry u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
French: Votre réponse au vaccin peut être réduite et vous pourriez ne pas être complétement protégé.
Slovak: Vaša reakcia na očkovaciu látku môže byť oslabená a nemusíte byť úplne chránený.
French: • manque d'énergie
Slovak: • nedostatok energie
French: Cette maladie peut également toucher d'autres organes de votre corps.
Slovak: Ochorenie môže postihnúť aj ďalšie orgány v tele.
French: Hazard Ratio=0,57
Slovak: Pomer rizík = 0,57
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que ce médicament ne vous soit administré car elle contient des informations importantes pour vous.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako dostanete tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
French: • Cycles suivants (jusqu'à obtention de la meilleure réponse au traitement ou un maximum de
Slovak: Následné cykly (až do dosiahnutia najlepšej odpovede na liečbu alebo podania maximálne
French: Polysorbate 80 (E433)
Slovak: Polysorbát 80 (E433)
French: La meilleure réponse est la réponse clinique qui ne s'est pas améliorée à l'issue de 3 cycles supplémentaires de traitement.
Slovak: Najlepšia odpoveď na liečbu je klinická odpoveď, ktorá sa nezlepšila pri 3 ďalších cykloch liečby.
French: 1) Cycle pour lequel les paramètres pharmacocinétiques sont présentés dans ce tableau.
Slovak: Cyklus, pre ktorý sú v tejto tabuľke uvedené farmakokinetické parametre.
French: La majorité des réactions liées à la perfusion était de Grade 1 ou de Grade 2.
Slovak: Väčšina reakcií súvisiacich s infúziou bola 1. stupňa alebo 2. stupňa závažnosti.
French: • émission d'une quantité d'urine plus faible que normalement
Slovak: • tvorba nižšieho množstva moču ako obvykle
French: Des améliorations ont également été démontrées au niveau des composantes du critère de réponse du NCIWG.
Slovak: Zlepšenie sa preukázalo aj v zložkách NCIWG kritérií odpovede na liečbu.
French: Les lymphocytes se multiplient trop rapidement et ont une durée de vie trop longue, ils sont donc trop nombreux à circuler dans votre sang.
Slovak: Lymfocyty sa príliš rýchlo rozmnožujú a príliš dlho žijú, a preto v krvi kolujú vo veľmi veľkom počte.
French: Des données cytogénétiques (FISH) ont été obtenues à l'inclusion pour 209 patients.
Slovak: Predliečebné cytogenetické (FISH) údaje boli k dispozícii u 209 pacientov.
French: Temps après le début de la perfusion (minutes)
Slovak: Čas po začiatku infúzie (minúty)
French: Temps de survie sans progression (mois)
Slovak: Čas prežívania bez progresie ochorenia (mesiace)
French: Médicaments pris avant chaque perfusion
Slovak: Lieky podávané pred každou infúziou
French: Ces réactions peuvent conduire à l'arrêt temporaire ou définitif du traitement.
Slovak: Tieto reakcie môžu viesť k dočasnému prerušeniu alebo vysadeniu liečby.
French: Dans de rares cas, ces réactions peuvent être d'évolution fatale.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môžu tieto reakcie viesť k smrti.
French: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Etats-Unis
Slovak: International Drive Portsmouth, NH 03801-2815
French: Les patients ont reçu le traitement pendant un maximum de 6 cycles.
Slovak: Pacienti dostávali liečbu počas maximálne počas 6 cyklov.
French: Demandez conseil à votre médecin si vous prévoyez de tomber enceinte après cette période.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, ak po tomto období plánujete otehotnieť.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont classés suivant un ordre décroissant de gravité.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 19 avril 2010 Date du dernier renouvellement : 17 février 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 17. február 2015
French: Les données non cliniques n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Slovak: Predklinické údaje neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
French: Il n'a pas été mené d'étude de biotransformation classique.
Slovak: Klasické biotransformačné štúdie sa neuskutočnili.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette de la boîte et du flacon.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku injekčnej liekovky.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov: 1)
French: Informez immédiatement votre médecin si vous avez des pertes de mémoire, des difficultés à penser, des difficultés à marcher ou encore une perte de vision.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak máte stratu pamäti, ťažkosti s myslením, ťažkosti pri chôdzi alebo stratu zraku.
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pour une durée de 48 heures à température ambiante (inférieure à 25°C).
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita riedeného infúzneho roztoku je za normálnych podmienok (teplota nižšia ako 25 °C) preukázaná na 48 hodín.
French: Autres médicaments et Arzerra
Slovak: Iné lieky a Arzerra
French: Après cette période, la planification d'une grossesse doit être évaluée par le médecin traitant en prenant en compte la maladie sous-jacente.
Slovak: Po tomto období má plánovanie gravidity, vzhľadom na základné ochorenie, prehodnotiť ošetrujúci lekár.
French: L'Agence Européenne des Médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Arzerra dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans la leucémie lymphoïde chronique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Arzerrou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s chronickou lymfocytovou leukémiou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
French: Médiane, tous les patients IC à 95 %
Slovak: Medián, všetci pacienti 95 % IS
French: Ne pas utiliser la solution d'Arzerra s'il y a un changement de couleur.
Slovak: Nepoužívajte koncentrát Arzerry, ak došlo k zmene jeho farby.
French: Votre médecin pourra vous prescrire un traitement si un deséquilibre électrolytique est détecté.
Slovak: Váš lekár vás môže liečiť, ak sa zistí porucha rovnováhy elektrolytov.
French: En conséquence, il conviendra d'éviter l'utilisation concomittante de ces vaccins avec l'ofatumumab.
Slovak: Preto sa treba vyhnúť súbežnému použitiu týchto látok s ofatumumabom.
French: Arzerra contient du sodium
Slovak: Arzerra obsahuje sodík
French: Avant chaque perfusion d'Arzerra, vous recevrez une prémédication - médicaments aidant à diminuer toute réaction liée à la perfusion.
Slovak: Pred každou infúziou Arzerry vám podajú premedikáciu - lieky, ktoré pomáhajú znížiť výskyt akýchkoľvek reakcií na infúziu.
French: Des données publiées suggèrent que la consommation de lait maternel par le nouveau-né et le nourrisson n'entraîne pas d'absorption substantielle des anticorps maternels dans la circulation.
Slovak: Publikované údaje svedčia o tom, že konzumácia materského mlieka nevedie u novorodenca a dojčaťa k významnej absorpcii týchto materských protilátok do krvného obehu.
French: Vous aurez une perfusion par semaine pendant huit semaines.
Slovak: Infúziu vám budú podávať raz týždenne počas ôsmich týždňov.
French: Par conséquent, le bénéfice de cette nouvelle association par rapport à un traitement à base de rituximab n'est pas connu.
Slovak: Prínos takejto novej kombinácie oproti režimu založenému na rituximabe preto nie je známy.
French: Arginine
Slovak: Arginín
French: Les patients ont reçu le traitement pendant un minimum de 3 mois jusqu'à l'obtention de la meilleure réponse ou jusqu'à un maximum de 12 cycles.
Slovak: Pacienti dostávali liečbu minimálne 3 mesiace až do dosiahnutia najlepšej odpovede na liečbu alebo podania maximálne až 12 cyklov.
French: Aucune étude sur le développement pré- et post-natal n'a été réalisée.
Slovak: Štúdie prenátalneho a postnatálneho vývoja sa neuskutočnili.
French: Votre médecin peut vous traiter avec un médicament anti-viral adapté pour prévenir cet effet.
Slovak: Váš lekár vás možno bude liečiť vhodným protivírusovým liekom, aby tomuto zabránil.
French: Si vous avez déjà eu une hépatite B, Arzerra pourrait la réactiver.
Slovak: Ak ste prekonali hepatitídu B, Arzerra by u vás mohla spôsobiť jej opätovné vzplanutie.
French: Survie globale médiane
Slovak: Medián celkového prežívania
French: Deux pour cent des réactions liées à la perfusion ont nécessité l'interruption du traitement.
Slovak: Dve percentá reakcií súvisiacich s infúziou viedli k ukončeniu liečby.
French: Les patients présentant des antécédents de pathologie cardiaque doivent être étroitement suivis.
Slovak: Pacientov, ktorí majú v anamnéze srdcové ochorenie, treba pozorne sledovať.
French: Vaccination et Arzerra
Slovak: Očkovanie a Arzerra
French: Vous serez étroitement surveillé et si vous présentez des réactions liées à la perfusion, celles-ci seront traitées.
Slovak: Budú vás dôsledne kontrolovať, a ak sa u vás nejaké reakcie predsa vyskytnú, tieto sa budú liečiť.
French: Toute anomalie électrolytique devra être corrigée.
Slovak: Abnormality hladín elektrolytov treba korigovať.
French: Cycle
Slovak: Cyklus
French: Chez un petit nombre d'animaux, on a pu observer une plus grande destruction des globules rouges, vraisemblablement à cause des anticorps anti-médicament enveloppant les globules rouges des singes.
Slovak: U niektorých zvierat došlo k zvýšenej deštrukcii červených krviniek pravdepodobne následkom obalenia červených krviniek opičími protilátkami proti liečivu.
French: Approximativement 90 % des patients ont reçu 3 à 6 cycles d'ofatumumab et 66 % ont terminé les 6 cycles.
Slovak: Približne 90 % pacientov dostalo 3 - 6 cyklov ofatumumabu a 66 % ukončilo 6 cyklov.
French: Si vous aviez ces symptômes avant votre traitement par Arzerra, informez immédiatement votre médecin de tout changement au niveau de ces symptômes.
Slovak: Ak ste mali tieto príznaky pred liečbou liekom Arzerra, ihneď oznámte svojmu lekárovi akékoľvek zmeny v týchto príznakoch.
French: Sont exclus les visites de patients depuis la date de la première transfusion, un traitement par érythropoïétine, ou un traitement par des facteurs de croissance.
Slovak: S vylúčením návštev pacientov od dátumu podania prvej transfúzie, liečby erytropoetínom alebo liečby rastovými faktormi.
French: Aucune différence significative de sécurité et d'efficacité liée à l'âge n'a été rapportée (voir rubrique 5.1).
Slovak: V súvislosti s vekom sa nepozorovali žiadne významné rozdiely v bezpečnosti a účinnosti (pozri časť 5.1).
French: • température élevée
Slovak: • vysoká teplota
French: 3), une hypovolémie, une insuffisance rénale, des taux élevés d'acide urique avant traitement et des taux élevés de lactates déhydrogénases.
Slovak: 3), hypovolémiu, renálnu insuficienciu, zvýšené hladiny kyseliny močovej pred liečbou a zvýšené hladiny laktátdehydrogenázy.
French: Valeur de p p<0,001
Slovak: Hodnota p<0,001
French: Par conséquent, l'utilisation d'Arzerra n'est pas recommandée dans cette population de patients.
Slovak: Preto sa neodporúča používať Arzerru v tejto skupine pacientov.
French: La LLC est un cancer du sang qui affecte un type de globules blancs appelés lymphocytes.
Slovak: CLL je rakovina krvi, ktorá postihuje druh bielych krviniek nazývaných lymfocyty.
French: Il n'existe pas de données sur les effets de l'ofatumumab sur la fertilité chez l'Homme.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch ofatumumabu na fertilitu u ľudí.