FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A randomised, open-label, single-dose, comparator-controlled, two-way crossover study in 46 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Nivestim was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
Finnish: 46 terveellä vapaaehtoisella suoritettu satunnaistettu, avoin, vaihtovuoroinen kerta-annostutkimus osoitti, että Nivestim-valmisteen farmakokineettinen profiili oli samankaltainen vertailuvalmisteen kanssa annettaessa valmistetta ihon alle (s.c.) ja laskimoon (i.v.).
English: The recommended starting dose of filgrastim is 1.0 MU (10 µg)/kg/day.
Finnish: Filgrastiimin suositeltu aloitusannos on 1,0 MU/kg/vrk (10 mikrog/kg/vrk).
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä):
English: These could be symptoms of a condition called “Capillary Leak Syndrome” which causes blood to leak from the small blood vessels into your body and needs urgent medical attention.
Finnish: Oireet voivat liittyä tilaan nimeltä kapillaari- eli hiussuonivuoto-oireyhtymä, joka aiheuttaa veren tihkumista pienistä verisuonista (hiussuonista) kudoksiin.
English: Other special precautions
Finnish: Muut varoitukset
English: Pre-filled syringe (type I glass), with injection needle (stainless steel) with a needle guard, containing 0.2 ml solution for injection/infusion.
Finnish: Esitäytetty ruisku (tyyppi I lasia), jossa injektioneula (ruostumatonta terästä) sekä neulansuojus, sisältää 0,2 ml injektio/infuusionestettä.
English: Yields in excess of this appear to correlate with more rapid recovery, those below with slower recovery.
Finnish: Toipuminen näyttää nopeutuvan kerättyjen solujen määrän ylittäessä vähimmäismäärän ja hidastuvan, kun määrä on pienempi.
English: Loss of response to filgrastim
Finnish: Filgrastiimihoidon tehon häviäminen
English: • experience puffiness in your face or ankles, blood in your urine or brown-coloured urine or you notice you urinate less than usual (glomerulonephritis).
Finnish: • sinulla ilmenee kasvojen tai nilkkojen turvotusta, virtsassasi on verta tai virtsasi on värjäytynyt ruskeaksi, tai jos huomaat virtsaavasi tavallista vähemmän (munuaistulehdus).
English: Because of the potential of receiving higher doses of chemotherapy (e.g. full doses on the prescribed schedule) the patient may be at greater risk of thrombocytopenia and anaemia.
Finnish: Mahdollisuus suurempiannoksisen solunsalpaajahoidon antamiseen (esim. solunsalpaajahoidon toteutuminen suurimmilla suositelluilla annoksilla) saattaa johtaa suurentuneeseen trombosytopenian ja anemian vaaraan.
English: For the mobilisation of PBPCs in normal donors prior to allogeneic PBPC transplantation
Finnish: PBPC-solujen mobilisoiminen terveillä luovuttajilla ennen allogeenista PBPC-siirtoa
English: 5 pre-filled syringes with 0.2 ml 8 pre-filled syringes with 0.2 ml 10 pre-filled syringes with 0.2 ml.
Finnish: 1 esitäytetty ruisku, jossa 0,2 ml 5 esitäytettyä ruiskua, joissa 0,2 ml 8 esitäytettyä ruiskua, joissa 0,2 ml 10 esitäytettyä ruiskua, joissa 0,2 ml
English: Filgrastim dose adjustment
Finnish: Filgrastiimiannoksen sovittaminen
English: Do not administer filgrastim to patients with a history of hypersensitivity to filgrastim or pegfilgrastim.
Finnish: Filgrastiimia ei saa antaa potilaille, joilla on aikaisemmin esiintynyt filgrastiimi- tai pegfilgrastiimiyliherkkyyttä.
English: Oedema peripheral e
Finnish: Perifeerinen edeema
English: cells/kg recipient bodyweight.
Finnish: 6 CD34 +-solua vastaanottajan painokiloa kohti.
English: Data from clinical studies in paediatric patients indicate that the safety and efficacy of filgrastim are similar in both adults and children receiving cytotoxic chemotherapy.
Finnish: Lapsilla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen perusteella filgrastiimin turvallisuus ja tehokkuus ovat samankaltaiset sekä solunsalpaajahoitoa saavilla aikuisilla että lapsilla.
English: Within its shelf-life and for the purpose of ambulatory use, the patient may remove the product from the refrigerator and store it at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 15 days.
Finnish: Avohoitokäytössä lääkevalmistetta voi sen kestoaikana säilyttää enintään yhden 15 päivän jakson ajan huoneenlämmössä (alle 25 ºC).
English: Then, if ANC remains > 1.0 x 10
Finnish: Jos ANC pysyy > 1,0 x 10 9/l kolmena seuraavana päivänä
English: Kidney injury has been seen in patients who received filgrastim.
Finnish: Munuaisvaurioita on esiintynyt filgrastiimia saaneilla potilailla.
English: Example: In a final injection volume of 20 ml, total doses of filgrastim less than 30 MU (300 µg) should be given with 0.2 ml of 20% human albumin solution Ph. Eur.
Finnish: Esimerkki: Jos lopullinen injisoitava tilavuus on 20 ml ja filgrastiimin kokonaisannos alle 30 MU (300 mikrog), tulee 20 % ihmisen albumiiniliuosta (Ph.
English: Special warning and precautions associated with co-morbidities
Finnish: Samanaikaisiin sairauksiin liittyvät erityiset varoitukset ja varotoimet
English: In patients treated with myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation
Finnish: Myeloablatiivisen hoidon jälkeen luuytimensiirron saaneet potilaat
English: Malignant cell growth
Finnish: Pahanlaatuinen solukasvu
English: Pre-filled syringe (type I glass), with injection needle (stainless steel) with a needle guard, containing 0.5 ml solution for injection/infusion
Finnish: Esitäytetty ruisku (tyyppi I lasia), jossa injektioneula (ruostumatonta terästä) sekä neulansuojus, sisältää 0,5 ml injektio/infuusionestettä.
English: Hepatomegaly Blood alkaline phosphatase increased
Finnish: Veren alkalisen fosfataasiarvo n suureneminen
English: Paediatric use in the SCN and cancer settings
Finnish: SCN:n ja syövän hoito lapsilla
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people):
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 1000:sta):
English: Leucocytosis
Finnish: Leukosytoosi
English: The recommended dose of filgrastim is 0.5 MU (5 µg)/kg/day.
Finnish: Filgrastiimin suositusannos on 0,5 MU/kg/vrk (5 mikrog/kg/vrk).
English: Filgrastim did not affect reproductive performance or fertility in male or female rats (see section 5.3).
Finnish: Filgrastiimi ei vaikuttanut uros- eikä naarasrottien lisääntymiseen eikä hedelmällisyyteen (ks. kohta
English: • Nivestim 48 MU/0.5 ml solution for injection/infusion: each pre-filled syringe contains 48 million units (MU), 480 g of filgrastim in 0.5 ml (corresponding to 0.96 mg/ml).
Finnish: • Nivestim 48 MU/0,5 ml injektio/infuusioneste, liuos: yksi esitäytetty ruisku sisältää 48 miljoonaa yksikköä (MU) 480 mikrog filgrastiimia 0,5 ml:ssa (vastaa 0,96 mg/ml)
English: The safety and efficacy of filgrastim are similar in adults and children receiving cytotoxic chemotherapy.
Finnish: Filgrastiimin turvallisuus ja tehokkuus solunsalpaajahoitoa saavilla aikuisilla ja lapsilla on samankaltainen.
English: Complete blood cell counts with differential and platelet counts, and an evaluation of bone marrow morphology and karyotype should be performed prior to treatment.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista potilaalta tulee tutkia täydellinen verenkuva mukaan lukien valkosolujen erittelylaskenta ja trombosyyttiarvo, ja lisäksi on tutkittava luuytimen morfologia ja karyotyyppi.
English: cells mean that direct comparison between different studies is difficult.
Finnish: Yksittäisten potilaiden välinen vaihtelu ja CD34+solujen määritysmenetelmien erot vaikeuttavat eri tutkimusten suoraa vertailua.
English: added.
Finnish: annettaessa.
English: • A sharps container (puncture proof container) for disposing of used syringes safely.
Finnish: • neulasäiliö (pistonkestävä säiliö) käytettyjen neulojen turvallista hävittämistä varten
English: Treatment with filgrastim alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia due to myelosuppressive medications.
Finnish: Filgrastiimihoito ei yksinään estä myelosuppressiivisten lääkkeiden aiheuttamaa trombosytopeniaa eikä anemiaa.
English: There is insufficient data to evaluate filgrastim use in geriatric subjects for other approved filgrastim indications.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden filgrastiimihoidosta ei ole riittävästi tietoa filgrastiimin muiden hyväksyttyjen käyttöaiheiden arvioimiseksi.
English: 9/L during the treatment period the dose of filgrastim should be re-escalated according to the above steps.
Finnish: Jos ANC laskee < 1,0 x 10 9/l hoidon aikana, filgrastiimiannos tulee jälleen asteittain nostaa yllämainittujen ohjeiden mukaan.
English: There have been reports of GvHD and fatalities in patients receiving G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation (see sections 4.4 and 5.1).
Finnish: Granulosyyttiryhmiä stimuloivaa kasvutekijää allogeenisen luuydinsiirron jälkeen saaneilla potilailla on raportoitu käänteishyljintää (GvHD) ja kuolemantapauksia (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
English: cells re-infused and the rate of platelet recovery after high-dose chemotherapy indicates a complex but continuous relationship.
Finnish: Tilastollisen analyysin perusteella takaisin annettujen CD34+-solujen määrän ja suuriannoksisen solunsalpaajahoidon jälkeen saavutetun trombosyyttien lisääntymisnopeuden välillä on monimutkainen mutta jatkuva riippuvuussuhde.
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän valmisteen käytöstä, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
English: Clearance of filgrastim has been shown to follow first-order pharmacokinetics after both subcutaneous and intravenous administration.
Finnish: Filgrastiimin puhdistuman on osoitettu noudattavan ensimmäisen kertaluvun farmakokinetiikkaa sekä ihon alle (s.c.) että laskimoon (i.v.)
English: Special care should be taken when administering single or combination chemotherapeutic agents which are known to cause severe thrombocytopenia.
Finnish: Erityistä varovaisuutta tulee noudattaa niillä potilailla, jotka saavat tunnetusti vaikeaa trombosytopeniaa aiheuttavia solunsalpaajia joko yksinään tai yhdistelmähoitona.
English: • pain when passing urine (dysuria)
Finnish: • virtsaamisen yhteydessä esiintyvä kipu (dysuria)
English: During long-term use cutaneous vasculitis has been reported in 2% of SCN patients.
Finnish: Pitkäaikaishoidon aikana 2 %:lla vaikeaa kroonista neutropeniaa sairastavista potilaista on ilmoitettu esiintyneen ihon vaskuliittia.
English: Thrombocytopenia
Finnish: Trombosytopeni
English: • inflammation of the lung (bronchitis)
Finnish: • keuhkojen tulehdus (bronkiitti)
English: • abnormal x-rays of the lungs (lung infiltration)
Finnish: • poikkeavuudet keuhkojen röntgenkuvauksessa (keuhkoinfiltraatio)
English: See package leaflet for direction for use of the needle safe device.
Finnish: Ks. pakkausselosteesta neulansuojuksen käyttöohjeet.
English: • Nivestim 12 MU/0.2 ml solution for injection/infusion: each pre-filled syringe contains 12 million units (MU), 120 g of filgrastim in 0.2 ml (corresponding to 0.6 mg/ml).
Finnish: • Nivestim 12 MU/0,2 ml injektio/infuusioneste, liuos: yksi esitäytetty ruisku sisältää 12 miljoonaa yksikköä (MU) 120 mikrog filgrastiimia 0,2 ml:ssa (vastaa 0,6 mg/ml)
English: Pulmonary haemorrhage Interstitial lung disease a
Finnish: Keuhkopöhö Keuhkoverenvuoto Interstitiaalinen keuhkosairaus Keuhkoinfiltraatio Hypoksia
English: Special precautions in recipients of allogeneic PBPCs mobilised with filgrastim
Finnish: Varotoimet filgrastiimilla mobilisoitujen PBPC-solujen vastaanottajilla
English: • bleeding from the lung (pulmonary haemorrhage)
Finnish: • verenvuoto keuhkoista (keuhkoverenvuoto)
English: In normal stem cell donors, an increase in white blood cells (leucocytosis) and a decrease of platelets may be seen.
Finnish: Terveillä kantasoluluovuttajilla voi ilmetä valkosolujen määrän lisääntymistä (leukosytoosi) sekä verihiutaleiden määrän vähenemistä, joka vähentää veresi hyytymiskykyä (trombosytopenia).
English: Nivestim is one of a group of products that stimulate the production of white blood cells.
Finnish: Nivestim kuuluu valkosolujen tuotantoa stimuloivien valmisteiden ryhmään.
English: Injecting the solution with an air bubble present is harmless.
Finnish: Liuoksen, jossa on ilmakupla, voi vaaratta pistää.
English: Pulmonary adverse effects, in particular interstitial lung disease, have been reported after G-CSF administration.
Finnish: G-CSF-kasvutekijän antamisen jälkeen on ilmoitettu esiintyneen keuhkoihin kohdistuneita haittavaikutuksia, erityisesti interstitiaalista keuhkosairautta.
English: There is no evidence that patients with HIV infection treated with filgrastim show an increase in HIV replication.
Finnish: Filgrastiimihoidon ei ole osoitettu lisäävän HI-viruksen replikaatiota HIV-infektiopotilailla.
English: The Nivestim syringe plunger stopper and needle cover are not made with natural rubber latex.
Finnish: Nivestim-ruiskun männän tulpan ja neulansuojuksen valmistuksessa ei ole käytetty luonnonkumia eli lateksia.
English: Thrombocytopenia has been reported in patients receiving filgrastim.
Finnish: Trombosytopeniaa on raportoitu filgrastiimia saaneilla potilailla.
English: Cases of capillary leak syndrome have been reported with granulocyte colony-stimulating factor use.
Finnish: Granulosyyttiryhmiä stimuloivaa kasvutekijää käytettäessä on raportoitu kapillaarivuoto-oireyhtymää.
English: • generalised weakness (asthenia)
Finnish: • yleinen heikkous (astenia)
English: • worsening of rheumatoid arthritis
Finnish: • nivelreuman paheneminen
English: There have been reports of GvHD and fatalities in patients after allogeneic bone marrow transplantation (see section c).
Finnish: Allogeenisen luuydinsiirron jälkeen potilailla on raportoitu käänteishyljintää ja kuolemantapauksia (katso kohta c).
English: Initial dose adjustment to alternate day dosing with 30 MU (300 µg)/day is recommended.
Finnish: Aloitusannokseksi suositellaan 30 MU (300 mikrog)/vrk joka toinen päivä.
English: cells/kg) or acceleration of platelet recovery, to the same degree.
Finnish: 6 CD34 solua/kg) keräämiseksi tai näillä potilailla toipuminen trombosytopeniasta saattaa samoin jäädä hitaammaksi.
English: Use of filgrastim in patients undergoing cytotoxic chemotherapy leads to significant reductions in the incidence, severity and duration of neutropenia and febrile neutropenia.
Finnish: Filgrastiimin käyttö solunsalpaajahoitoa saavilla potilailla vähentää merkittävästi neutropenian ja kuumeisen neutropenian ilmaantuvuutta sekä lieventää niiden vaikeusastetta ja lyhentää kestoa.
English: Acetic acid, glacial Sodium hydroxide Sorbitol (E420) Polysorbate 80
Finnish: Etikkahappo, väkevä Natriumhydroksidi Sorbitoli (E420)
English: Treatment with filgrastim alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia due to myelosuppressive chemotherapy.
Finnish: Filgrastiimihoito ei yksinään estä myelosuppressiivisen solunsalpaajahoidon aiheuttamaa trombosytopeniaa eikä anemiaa.
English: If required, Nivestim may be diluted in 5% glucose solution.
Finnish: Nivestim-valmiste voidaan tarvittaessa laimentaa 50 mg/ml (5 %) glukoosi-liuoksella.
English: • Nivestim 30 MU/0.5 ml solution for injection/infusion: each pre-filled syringe contains 30 million units (MU), 300 g of filgrastim in 0.5 ml (corresponding to 0.6 mg/ml).
Finnish: • Nivestim 30 MU/0,5 ml injektio/infuusioneste, liuos: yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 miljoonaa yksikköä (MU) 300 mikrog filgrastiimia 0,5 ml:ssa (vastaa 0,6 mg/ml)
English: The first dose of filgrastim should be administered at least 24 hours following cytotoxic chemotherapy and at least 24 hours after bone marrow infusion.
Finnish: Ensimmäinen filgrastiimiannos tulee antaa aikaisintaan 24 tunnin kuluttua solunsalpaajahoidon antamisesta ja aikaisintaan 24 tunnin kuluttua luuytimensiirrosta.
English: Blood lactate dehydrogenase increased
Finnish: Ruokahalu alentunut Veren laktaattidehyd rogenaasiarvon suureneminen
English: Use of filgrastim for the mobilisation of PBPCs in normal donors prior to allogeneic PBPC transplantation
Finnish: Terveiden luovuttajien PBPC-solujen mobilisointi filgrastiimin avulla ennen allogeenista PBPCsolujen siirtoa
English: Use of UltraSafe Passive Needle Guard for Nivestim 30 MU/0.5 ml solution for injection/infusion and Nivestim 48 MU/0.5 ml solution for injection/infusion
Finnish: Passiivisen UltraSafe-neulansuojuksen käyttö Nivestim 30 MU/0,5 ml injektio/infuusionesteelle ja Nivestim 48 MU/0,5 ml injektio/infuusionesteelle
English: Prior exposure to cytotoxic agents
Finnish: Aikaisempi altistus sytotoksisille aineille
English: Anaphylactic reaction
Finnish: Anafylaktine n reaktio
English: Nivestim 48 MU/0.5 ml solution for injection/infusion Each ml of solution for injection or infusion contains 96 million units [MU] (960 micrograms [µg]) of filgrastim*.
Finnish: Nivestim 48 MU/0,5 ml injektio/infuusioneste, liuos Yksi millilitra liuosta sisältää 96 miljoonaa yksikköä [MU] (vastaa 960 mikrogrammaa[mikrog]) filgrastiimia*.
English: • bumpy skin rash (rash maculo-papular)
Finnish: • matala verenpaine (hypotensio)
English: Discontinuation of filgrastim therapy usually results in a 50% decrease in circulating neutrophils within 1 to 2 days, with a return to normal levels in 1 to 7 days.
Finnish: Filgrastiimihoidon lopettaminen pienentää yleensä neutrofiilien määrää verenkierrossa 50 % 1−2 päivässä.
English: Patients with a recent history of lung infiltrates or pneumonia may be at higher risk.
Finnish: Näiden vaikutusten riski saattaa olla suurempi potilailla, joilla on esiintynyt hiljattain keuhkoinfiltraatteja tai keuhkokuumetta.
English: • urinary tract infection
Finnish: • ylähengitysteiden infektio
English: In patients with HIV infection
Finnish: HIV-infektio
English: • redness of the skin (erythema)
Finnish: • ihon punoitus (eryteema)
English: These could be symptoms of a condition called “sepsis” (also called “blood poisoning”), a severe infection with whole-body inflammatory response which can be life threatening and needs urgent medical attention.
Finnish: Se on vaikea infektio, johon liittyy mahdollisesti hengenvaarallinen koko elimistön tulehdusvaste ja joka vaatii kiireellistä hoitoa.
English: 9/L) was observed in 41% of normal donors and transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 10
Finnish: 9/l) ja 35 %:lla luovuttajista todettiin ohimenevää trombosytopeniaa (trombosyyttien määrä < 100 x 10 9/l) (ks. kohta 4.4).
English: Adverse events with higher incidence in filgrastim patients compared to placebo and associated with the sequelae of the underlying malignancy or cytotoxic chemotherapy.
Finnish: Haittatapahtumia, joiden ilmaantuvuus oli suurempi filgrastiimipotilailla kuin lumetta saaneilla ja joihin liittyi perussairautena olleen pahanlaatuisen kasvaimen tai solunsalpaajahoidon jälkitiloja.
English: Pseudogout (chondrocalcinosis pyrophosphate)
Finnish: Valekihti (pyrofosfaati n kertymisestä johtuva kondrokalsin oosi)
English: Hypersensitivity, including anaphylactic reactions, occurring on initial or subsequent treatment have been reported in patients treated with filgrastim.
Finnish: Filgrastiimihoitoa saavilla potilailla on raportoitu yliherkkyysoireita, myös anafylaktisia reaktioita, ensimmäisen tai myöhempien hoitojaksojen yhteydessä.
English: Sickle cell crises, in some cases fatal, have been reported with the use of filgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease.
Finnish: Sirppisolupoikkeavuutta tai sirppisolusairautta sairastavilla potilailla on ilmoitettu esiintyneen filgrastiimin käytön aikana sirppisolukriisejä, jotka ovat joissakin tapauksissa johtaneet kuolemaan.
English: Capillary leak syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported after granulocyte colony-stimulating factor administration, and is characterised by hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and haemoconcentration.
Finnish: Kapillaarivuoto-oireyhtymää, joka voi olla hengenvaarallinen, jos hoito viivästyy, on raportoitu granulosyyttikasvutekijöiden (G-CSF) antamisen jälkeen.
English: Period of Study
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
English: • lack of absorption of oxygen in the lung (hypoxia)
Finnish: • hapen imeytymishäiriö keuhkoissa (hypoksia)
English: Hypersensitivity Drug hypersensitivity a
Finnish: Yliherkkyys Lääkeyliherkkyys Käänteishyljintä
English: Solution for injection/infusion.
Finnish: Injektio/infuusioneste, liuos.
English: Each pre-filled syringe contains 48 million units (MU) (480 micrograms [µg]) of filgrastim in 0.5 ml (0.96 mg/ml).
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 48 miljoonaa yksikköä [MU] (vastaa 480 mikrogrammaa [mikrog]) filgrastiimia 0,5 ml:ssa (0,96 mg/ml).
English: Upper respiratory tract infection
Finnish: Akuutti hengitysvaikeusoireyhtym
English: During intermittent dosing with 30 MU (300 µg)/day of filgrastim, there can be wide fluctuations in the patient's ANC over time.
Finnish: Käytettäessä filgrastiimiannosta 30 MU/vrk (300 mikrog/vrk) harvemmin kuin joka päivä saattaa potilaiden absoluuttisessa neutrofiilien määrässä olla suurta vaihtelua määritysajankohdasta riippuen.
English: Remove the protective cap from the injection needle.
Finnish: Poista injektioneulan suojus.
English: Dilution to a final concentration less than 0.2 MU (2 µg) per ml is not recommended at any time.
Finnish: Lopullisen laimennoksen pitoisuuden suositellaan aina olevan vähintään 0,2 MU/ml (2 mikrog/ml).
English: • pain and swelling of the joints, similar to gout (pseudogout)
Finnish: • kihtiä muistuttava nivelten kipu ja turvotus (valekihti)
English: • changes in blood chemistry
Finnish: • muutokset veren kemiallisessa koostumuksessa • verensiirtoreaktio.
English: Pre-filled syringe
Finnish: Vakiintunut solunsalpaajahoito
English: The first dose of filgrastim should be administered at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
Finnish: Ensimmäinen filgrastiimiannos tulee antaa aikaisintaan 24 tunnin kuluttua solunsalpaajahoidon antamisesta.
English: Nivestim 48 MU/0.5 ml injection/infusion filgrastim
Finnish: Nivestim 48 MU/0,5 ml injektio/infuusioneste, liuos filgrastiimi
English: Pulmonary oedema a
Finnish: Verensiirtorea ktioe a
English: Based on reported data for another filgrastim product similar to the originator, comparable findings plus increased foetal malformations were observed at 100 µg/kg/day, a maternally toxic dose which corresponded to a systemic exposure of approximately 50-90 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose of 5 µg/kg/day.
Finnish: Toisesta, alkuperäisvalmisteen kaltaisesta filgrastiimivalmisteesta raportoitujen tietojen perusteella löydökset ovat olleet verrannollisia, minkä lisäksi sikiöepämuodostumien havaittiin lisääntyneen emolle toksisella annoksella 100 mikrog/kg/vrk.
English: • tiredness (fatigue)
Finnish: • väsymys (uupumus)
English: Nivestim 12 MU/0.2 ml solution for injection/infusion Each ml of solution for injection or infusion contains 60 million units [MU] (600 micrograms [µg]) of filgrastim*.
Finnish: Nivestim 12 MU/0,2 ml injektio/infuusioneste, liuos Yksi millilitra liuosta sisältää 60 miljoonaa yksikköä [MU] (vastaa 600 mikrogrammaa [mikrog]) filgrastiimia*.
English: Each pre-filled syringe contains 48 million units (MU) (480 g) of filgrastim in 0.5 ml (0.96 mg/ml)
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 48 miljoonaa yksikköä (MU) (vastaa 480 mikrog) filgrastiimia 0,5 ml:ssa (0,96 mg/ml).
English: Place the syringe into the sharps container.
Finnish: Laita ruisku pistonkestävään neulasäiliöön.
English: Mucosal inflammation a
Finnish: Aineenvaihdunt a ja ravitsemus
English: Nervous system disorders
Finnish: Nestetilavuu den häiriöt
English: • rejection of transplanted bone marrow (graft versus host disease)
Finnish: • luuydinsiirteen hyljintä (käänteishyljintä)
English: TRM
Finnish: Raskaus
English: Needle guard is attached to the pre-filled syringe in order to protect from needle stick injury.
Finnish: Neulasuojus esitäytetyssä ruiskussa suojaa neulanpistovammoilta.