FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The concomitant use of Xeristar with selective, reversible MAOIs, like moclobemide, is not recommended (see section 4.4).
Italian: L'uso di Xeristar in associazione con un IMAO selettivo e reversibile, come moclobemide, non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
English: What Xeristar looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Xeristar e contenuto della confezione
English: Response and remission rates were also higher with Xeristar compared to placebo.
Italian: Anche le percentuali di risposta e di remissione sono state più alte con Xeristar rispetto al placebo.
English: Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase)
Italian: Enzimi epatici elevati (ALT, AST, fosfatasi alcalina) Danno epatico acuto
English: Data on the use of Xeristar 120 mg in elderly patients with major depressive disorder and generalised anxiety disorder are limited.
Italian: Ci sono dati limitati sull'uso di Xeristar 120 mg nei pazienti anziani con disturbo depressivo maggiore e con disturbo d'ansia generalizzato.
English: Xeristar demonstrated statistically significant superiority over placebo as measured by improvement in the Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) total score and by the Sheehan Disability Scale (SDS) global functional impairment score.
Italian: Xeristar ha dimostrato una superiorità statisticamente significativa rispetto al placebo misurata come miglioramento del punteggio totale alla Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) e del punteggio relativo al deficit di funzionamento globale alla Sheehan Disability Scale (SDS).
English: • trouble sleeping, feeling agitated, less sex drive, anxiety, difficulty or failure to experience orgasm, unusual dreams
Italian: • difficoltà nel prendere sonno, sensazione di agitazione, riduzione del desiderio sessuale, ansia, difficoltà o impossibilità a raggiungere l'orgasmo, sogni inconsueti
English: Xeristar 60 mg is available in packs of 28, 56, 84, and 98 hard gastro-resistant capsules and in multipacks containing 100 (5 packs of 20) and 500 (25 packs of 20) hard gastro-resistant capsules.
Italian: Xeristar 60 mg è disponibile in confezioni da 28, 56, 84 e 98 capsule rigide gastroresistenti e in multipacks contenenti 100 (5 confezioni da 20) e 500 (25 confezioni da 20) capsule rigide gastroresistenti.
English: The efficacy and safety of Xeristar 30-120 mg once daily in elderly patients with generalised anxiety disorder was similar to that seen in studies of younger adult patients.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Xeristar 30-120 mg una volta al giorno nei pazienti anziani con disturbo d'ansia generalizzato è stato simile a quello osservato negli studi con pazienti adulti più giovani.
English: In clinical trials adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 45% of patients treated with Xeristar and 23% of patients taking placebo.
Italian: In studi clinici, eventi avversi osservati alla sospensione brusca del trattamento si sono verificati in circa il 45 % dei pazienti trattati con Xeristar e nel 23 % dei pazienti trattati con placebo.
English: Xeristar 30 mg is available in packs of 7 and 28 capsules.
Italian: Xeristar 30 mg è disponibile in confezioni da 7 e 28 capsule.
English: Consequently, caution is advised when Xeristar is taken in combination with other centrally acting medicinal products or substances, including alcohol and sedative medicinal products (e.g. benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Italian: Pertanto, si consiglia cautela quando Xeristar viene assunto in associazione con altri medicinali od altre sostanze che agiscono a livello del sistema nervoso centrale, inclusi l'alcool ed i medicinali sedativi (ad esempio benzodiazepine, morfinomimetici, antipsicotici, fenobarbitale, antistaminici sedativi).
English: Xeristar must not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min; see section 4.3).
Italian: Xeristar non deve essere usato nei pazienti con alterazione grave della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min; vedere paragrafo 4.3).
English: Xeristar should not be used in combination with fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacin (i.e. potent CYP1A2 inhibitors) since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
Italian: Xeristar non deve essere usato in associazione con fluvoxamina, ciprofloxacina o enoxacina (potenti inibitori del CYP1A2) poiché tale associazione determina concentrazioni plasmatiche elevate di duloxetina (vedere paragrafo 4.5).
English: Xeristar demonstrated statistical superiority over placebo as measured by improvement in the 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) total score (including both the emotional and somatic symptoms of depression).
Italian: Xeristar ha dimostrato una superiorità statistica rispetto al placebo misurata come miglioramento del punteggio totale alla Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) a 17 item (che comprende sia i sintomi somatici sia quelli emotivi della depressione).
English: Hypertension3,7 Orthostatic hypotension2 Peripheral coldness
Italian: Ipertensione3,7 Ipotensione ortostatica2
English: The model predicted duloxetine steady state plasma concentrations in paediatric patients were mostly within theconcentration range observed in adult patients.
Italian: Nei pazienti pediatrici le concentrazioni plasmatiche di duloxetina allo steady-state come predette dal modello sono risultate per lo più essere all'interno dell'intervallo di concentrazione osservato nei pazienti adulti.
English: The incidence of relapse during the 6months double-blind follow-up period was 14% for Xeristar and 42% for placebo.
Italian: L'incidenza delle ricadute durante il periodo di 6 mesi di follow-up in doppio cieco è stata del 14 % con Xeristar e del 42 % con placebo.
English: Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping Xeristar before starting an MAOI (see section 4.3).
Italian: In base all'emivita di duloxetina, si devono attendere almeno 5 giorni dopo la sospensione di Xeristar prima di iniziare il trattamento con un IMAO (vedere paragrafo 4.3).
English: Generalised Anxiety Disorder: Xeristar demonstrated statistically significant superiority over placebo in five out of five studies including four randomised, double-blind, placebo-controlled acute studies and a relapse prevention study in adult patients with generalised anxiety disorder.
Italian: Disturbo d'ansia generalizzato: Xeristar ha dimostrato una superiorità statisticamente significativa nei confronti del placebo in cinque su cinque studi comprendenti 4 studi in acuto randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo ed uno studio di prevenzione delle ricadute in pazienti adulti con disturbo d'ansia generalizzato.
English: Hallucinations Aggression and anger4
Italian: Allucinazioni Comportamento aggressivo e ira4
English: − are taking fluvoxamine which is usually used to treat depression, ciprofloxacin or enoxacin which are used to treat some infections
Italian: ciprofloxacina o enoxacina che sono usate per trattare alcune infezioni
English: Talk to your doctor before you take Xeristar if you: - are taking other medicines to treat depression (see ‘Other medicines and Xeristar') - are taking St. John's Wort, a herbal treatment (Hypericum perforatum) - have kidney disease - have had seizures (fits) - have had mania - suffer from bipolar disorder - have eye problems, such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye) - have a history of bleeding disorders (tendency to develop bruises), especially if you are pregnant (see ‘Pregnancy and breast-feeding‘) - are at risk of low sodium levels (for example if you are taking diuretics, especially if you are elderly) - are currently being treated with another medicine which may cause liver damage - are taking other medicines containing duloxetine (see ‘Other medicines and Xeristar')
Italian: Parli con il medico prima di prendere Xeristar se: - sta assumendo altri medicinali per curare la depressione (vedere ‘Altri medicinali e Xeristar') - sta assumendo l'Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum), una preparazione a base di piante medicinali - ha una malattia ai reni - ha avuto convulsioni (crisi convulsive) - ha avuto un disturbo maniacale - soffre di disturbo bipolare - ha problemi agli occhi, così come alcuni tipi di glaucoma (aumentata pressione all'interno dell'occhio) - ha una storia di alterazioni della coagulazione (tendenza a sviluppare lividi), specialmente se lei è in gravidanza (vedere “Gravidanza e allattamento”) - esiste per lei il rischio di avere livelli di sodio bassi (ad esempio se sta prendendo diuretici,
English: However, data on elderly patients exposed to the maximum dose (120mg per day) are limited and thus, caution is recommended when treating this population.
Italian: Tuttavia, i dati sui pazienti anziani trattati con la dose massima (120 mg al giorno) sono limitati e pertanto si raccomanda cautela nel trattamento di questa popolazione di pazienti.
English: Sleep disorder Bruxism Disorientation Apathy behaviour5,7 Mania
Italian: Disturbo del sonno Bruxismo Disorientamento Apatia
English: In an open label long-term uncontrolled study, the pain reduction in patients responding to 8-weeks of acute treatment of Xeristar 60 mg once daily was maintained for a further 6-months as measured by change on the Brief Pain Inventory (BPI) 24-hour average pain item.
Italian: In uno studio in aperto non controllato a lungo termine, la riduzione del dolore nei pazienti che avevano risposto alla ottava settimana del trattamento in acuto con Xeristar 60 mg in un'unica somministrazione giornaliera veniva mantenuta nei successivi sei mesi come misurato attraverso le variazioni nel campo del dolore medio nelle 24 ore del questionario BPI (Brief Pain Inventory).
English: Caution is advised if Xeristar is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
Italian: Si consiglia cautela se Xeristar è somministrato in associazione con medicinali che sono prevalentemente metabolizzati dal CYP2D6 (risperidone, antidepressivi triciclici [TCA] come nortriptilina, amitriptilina ed imipramina) in particolare se questi hanno un basso indice terapeutico (così come flecainide, propafenone e metoprololo).
English: Serotonergic agents: In rare cases, serotonin syndrome has been reported in patients using SSRIs/SNRIs concomitantly with serotonergic agents.
Italian: Medicinali serotoninergici: in rari casi, nei pazienti che assumono SSRI/SNRI in associazione con medicinali serotoninergici è stata riportata sindrome serotoninergica.
English: Multipack: 500 (25 packs of 20) hard gastro-resistant capsules Multipack: 100 (5 packs of 20) hard gastro-resistant capsules
Italian: Multipack: 500 (25 confezioni da 20) capsule rigide gastroresistenti Multipack: 100 (5 confezioni da 20) capsule rigide gastroresistenti
English: Xeristar 60 mg once daily demonstrated a statistically significant superiority compared to placebo (p=0.004) on the primary outcome measure, the prevention of depressive relapse, as measured by time to relapse.
Italian: Xeristar 60 mg una volta al giorno ha dimostrato una superiorità statisticamente significativa in confronto al placebo (p = 0.004) per quanto concerne l'esito principale, la prevenzione della ricaduta depressiva, misurata come tempo intercorso per la ricaduta.
English: Xeristar is a hard gastro-resistant capsule.
Italian: Xeristar è una capsula rigida gastroresistente.
English: Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing Xeristar to patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrowangle glaucoma.
Italian: In associazione con duloxetina è stata riportata midriasi, perciò deve essere usata cautela quando Xeristar viene prescritto a pazienti con aumentata pressione intraoculare, o a rischio di glaucoma acuto ad angolo chiuso.
English: Xeristar hard gastro-resistant capsules contain sucrose.
Italian: Le capsule rigide gastroresistenti di Xeristar contengono saccarosio.
English: Xeristar 30 mg Gelatin
Italian: Xeristar 30 mg Gelatina
English: The most commonly reported adverse reactions in patients treated with Xeristar were nausea, headache, dry mouth, somnolence, and dizziness.
Italian: Nei pazienti trattati con Xeristar le reazioni avverse più comunemente riportate sono state nausea, cefalea, secchezza della bocca, sonnolenza e capogiro.
English: The effect of Xeristar 60 mg once a day in elderly depressed patients (≥65 years) was specifically examined in a study that showed a statistically significant difference in the reduction of the HAMD17 score for duloxetine-treated patients compared to placebo.
Italian: L'effetto di Xeristar 60 mg una volta al giorno nei pazienti depressi anziani (≥ 65 anni) è stato specificamente verificato in uno studio che mostrava una differenza statisticamente significativa nella riduzione del punteggio della scala HAM-D 17 nei pazienti trattati con duloxetina rispetto a quelli con placebo.
English: EU/1/04/297/005 EU/1/04/297/006 EU/1/04/297/007 EU/1/04/297/008
Italian: EU/1/04/297/001 EU/1/04/297/002 EU/1/04/297/003 EU/1/04/297/004 EU/1/04/297/005 EU/1/04/297/006 EU/1/04/297/007 EU/1/04/297/008
English: restless legs syndrome, poor sleep quality
Italian: Discinesia Sindrome delle gambe senza riposo Scarsa qualità del sonno
English: The efficacy of Xeristar 30-120 mg (flexible dosing) once a day in elderly patients (>65 years) with generalised anxiety disorder was evaluated in a study that demonstrated statistically significant improvement in the HAM-A total score for duloxetine treated patients compared to placebo treated patients.
Italian: L'efficacia di Xeristar 30-120 mg (dosaggio flessibile) una volta al giorno nei pazienti anziani (oltre 65 anni) con disturbo d'ansia generalizzato è stata valutata in uno studio che ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo nel punteggio totale della HAM-A nei pazienti trattati con duloxetina rispetto ai pazienti trattati con placebo.
English: Selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs)/serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs) may cause symptoms of sexual dysfunction (see section 4.8).
Italian: Gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e della serotonina-noradrenalina (SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere paragrafo 4.8).
English: Concomitant use of Xeristar with nonselective, irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) is contraindicated (see section 4.5).
Italian: L'uso contemporaneo di Xeristar con gli Inibitori della Monoamino Ossidasi (IMAO) non selettivi ed irreversibili è controindicato (vedere paragrafo 4.5).
English: In studies of up to 9 months an overall mean decrease of 1% in height percentile (decrease of 2% in children (7-11 years) and increase of 0.3% in adolescents (12-17 years)) was observed in duloxetinetreated paediatric patients (see section 4.4).
Italian: In studi della durata fino a 9 mesi nei pazienti pediatrici trattati con duloxetina (vedere paragrafo 4-4) è stata osservata una diminuzione media complessiva dell'1% del percentile altezza [una diminuzione del 2% nei ragazzi (di età compresa tra 7 e 11 anni) ed un aumento dello 0,3% negli adolescenti (di età compresa tra 12 e 17 anni)].
English: Xeristar 60 mg to 120 mg once daily demonstrated statistically significant superiority compared to placebo (p<0.001) on the prevention of relapse, as measured by time to relapse.
Italian: L'impiego di Xeristar da 60 mg fino a 120 mg una volta al giorno ha dimostrato una superiorità statisticamente significativa in confronto al placebo (p < 0.001) per quanto concerne la prevenzione delle ricadute, misurata come tempo intercorso per la ricaduta.
English: Capsule content Hypromellose
Italian: Contenuto della capsula Ipromellosa
English: In a relapse prevention study, patients responding to 6 months of acute treatment with open-label Xeristar were randomised to either Xeristar or placebo for a further 6-months.
Italian: In uno studio di prevenzione delle ricadute, i pazienti che rispondevano ad un trattamento acuto con Xeristar in aperto a 6 mesi sono stati randomizzati a ricevere sia Xeristar che placebo per un ulteriore periodo di 6 mesi.
English: • coughing, wheezing and shortness of breath which may be accompanied by a high temperature
Italian: • tosse, respiro sibilante e respiro affannoso eventualmente accompagnati da febbre
English: Xeristar must not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Italian: Xeristar non deve essere usato nei pazienti con epatopatia con alterazione della funzionalità epatica (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
English: What Xeristar is and what it is used for What you need to know before you take Xeristar How to take Xeristar
Italian: Cos'è Xeristar e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Xeristar Come prendere Xeristar Possibili effetti indesiderati Come conservare Xeristar Contenuto della confezione e altre informazioni
English: Overall, Xeristar's efficacy has been demonstrated at daily doses between 60 and 120 mg in a total of five out of seven randomised, double-blind, placebo-controlled, fixed dose acute studies in adult outpatients with major depressive disorder.
Italian: Complessivamente, l'efficacia di Xeristar è stata dimostrata con dosaggi giornalieri tra 60 e 120 mg in cinque su sette studi clinici in acuto a dosaggio fisso, randomizzati, in doppio cieco e controllati con placebo effettuati su pazienti ambulatoriali adulti con disturbo depressivo maggiore.
English: In a relapse prevention study, patients responding to 12-weeks of acute treatment with open-label Xeristar 60 mg once daily were randomised to either Xeristar 60 mg once daily or placebo for a further 6-months.
Italian: In uno studio di prevenzione della ricaduta, i pazienti che rispondevano ad un trattamento acuto a 12 settimane con Xeristar in aperto a 60 mg una volta al giorno sono stati randomizzati a ricevere sia Xeristar 60 mg una volta al giorno che placebo per un ulteriore periodo di 6 mesi.
English: Xeristar may make you feel sleepy or dizzy.
Italian: Xeristar può causarle sonnolenza od una sensazione di capogiro.
English: Capsule shell
Italian: Involucro della capsula
English: Xeristar 30 mg Xeristar 30 mg is available in packs of 7 and 28 hard gastro-resistant capsules.
Italian: Xeristar 30 mgXeristar 30 mg è disponibile in confezioni da 7 e 28 capsule rigide gastroresistenti.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK- INNER CARTON FOR 60 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES (without blue box)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO ASTUCCIO INTERNO PER CONFEZIONE MULTIPACK CON CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI DA 60 MG(SENZA BLUE BOX)
English: 28 hard gastro-resistant capsules 7 hard gastro-resistant capsules
Italian: 28 capsule rigide gastroresistenti 7 capsule rigide gastroresistenti
English: If you stop taking Xeristar
Italian: Se interrompe il trattamento con Xeristar
English: The efficacy of Xeristar at the recommended dose of 60 mg once a day was demonstrated in three out of three randomised, double-blind, placebo-controlled, fixed dose acute studies in adult outpatients with major depressive disorder.
Italian: L'efficacia di Xeristar al dosaggio raccomandato di 60 mg una volta al giorno è stata dimostrata in tutti e tre gli studi clinici in acuto a dosaggio fisso, randomizzati, in doppio cieco e controllati con placebo effettuati su pazienti ambulatoriali adulti con disturbo depressivo maggiore.
English: EU/1/04/297/001 (28 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/297/006 (7 hard gastro-resistant capsules)
Italian: EU/1/04/297/001 (28 capsule rigide gastroresistenti) EU/1/04/297/006 (7 capsule rigide gastroresistenti)
English: • constipation, diarrhoea, stomach pain, being sick (vomiting), heartburn or indigestion, breaking wind
Italian: • costipazione, diarrea, mal di stomaco, conati (vomito), bruciore di stomaco, cattiva digestione, accumulo di gas nell'intestino
English: EU/1/04/297/007 (500 hard gastro-resistant capsules) (25 packs of 20) EU/1/04/297/008 (100 hard gastro-resistant capsules) (5 packs of 20)
Italian: EU/1/04/297/007 (500 capsule rigide gastroresistenti) (25 confezioni da 20) EU/1/04/297/008 (100 capsule rigide gastroresistenti) (5 confezioni da 20)
English: Package leaflet: information for the user Xeristar 30 mg hard gastro-resistant capsules Xeristar 60 mg hard gastro-resistant capsules
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore XERISTAR 30 mg capsule rigide gastroresistenti XERISTAR 60 mg capsule rigide gastroresistenti
English: EU/1/04/297/002 (28 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/297/003 (84 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/297/004 (98 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/297/005 (56 hard gastro-resistant capsules)
Italian: EU/1/04/297/002 (28 capsule rigide gastroresistenti) EU/1/04/297/003 (84 capsule rigide gastroresistenti) EU/1/04/297/004 (98 capsule rigide gastroresistenti) EU/1/04/297/005 (56 capsule rigide gastroresistenti)
English: Medicines like Xeristar (so called SSRIs/SNRIs) may cause symptoms of sexual dysfunction (see section 4).
Italian: Medicinali quali Xeristar (i cosiddetti inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e della serotonina-noradrenalina (SNRI)) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere paragrafo 4).
English: Xeristar contains sucrose
Italian: Xeristar contiene saccarosio
English: • liver failure, yellowing of the skin or whites of the eyes (jaundice)
Italian: • insufficienza epatica (del fegato), colorazione gialla della cute o delle zone bianche degli occhi
English: Xeristar contains sucrose.
Italian: Xeristar contiene saccarosio.
English: Menopausal symptoms Galactorrhoea Hyperprolactinae mia
Italian: Sintomi della menopausa Galattorrea Iperprolattinemia Emorragia postparto6
English: Opaque white body, imprinted with ‘30 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9543'.
Italian: Corpo di colore bianco opaco, con stampato ‘30 mg' e una testa di colore blu opaco, con stampato
English: Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia or electric shock-like sensations, particularly in the head), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), fatigue, somnolence, agitation or anxiety, nausea and/or vomiting, tremor, headache, myalgia, irritability, diarrhoea, hyperhydrosis and vertigo are the most commonly reported reactions.
Italian: Le reazioni più comunemente riportate sono capogiro, disturbi del sensorio (incluse parestesie o sensazioni tipo scossa elettrica, con particolare localizzazione cranica), disturbi del sonno (insonnia e sogni vividi), affaticamento, sonnolenza, agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, cefalea, mialgia, irritabilità, diarrea, iperidrosi e vertigini.
English: Xeristar 30 mg hard gastro-resistant capsules Xeristar 60 mg hard gastro-resistant capsules
Italian: Xeristar 30 mg capsule rigide gastroresistenti Xeristar 60 mg capsule rigide gastroresistenti
English: These symptoms may include floppy muscles, trembling, jitteriness, not feeding properly,
Italian: Questi sintomi possono includere muscoli flaccidi, tremito, nervosismo, difficoltà nell'allattamento, un disturbo della respirazione e attacchi convulsivi.
English: • Stevens-Johnson syndrome (serious illness with blistering of the skin, mouth, eyes and genitals), serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat (angioedema)
Italian: • sindrome di Stevens-Johnson (grave malattia con comparsa di vesciche sulla cute, sulla bocca,