FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Anwendung von Afamelanotid kann daher unabhängig von der Exposition gegenüber Sonnenlicht oder künstlichem UV-Licht zu einer verstärkten Bildung von Eumelanin in der Haut des EPPPatienten führen.
Norwegian Bokmål: Administrering av afamelanotid kan derfor resultere i økt produksjon av eumelanin i huden til EPPpasienten uavhengig av eksponeringen for sollys eller kunstig UV-lys.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie gerinnungshemmende („blutverdünnende") Arzneimittel anwenden.
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen din dersom du tar antikoagulerende legemidler som brukes til å forhindre blodpropper.
German: Die Packungsgröße besteht aus jeweils einer Durchstechflasche mit einem Implantat.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse med ett hetteglass som inneholder ett implantat.
German: Bei Anwendung dieses Arzneimittels besteht ein Risiko für das Auftreten von Schläfrigkeit und Müdigkeit, vor allem innerhalb von 72 Stunden nach der Implantation.
Norwegian Bokmål: Det er en risiko for å føle seg søvnig og trett ved bruk av dette legemidlet, spesielt de første 3 døgn etter administrasjon.
German: Es liegen keine klinischen Daten über die Anwendung von Afamelanotid während der Stillzeit vor.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske data er tilgjengelige om bruken av afamelanotid hos ammende kvinner.
German: • Informationsvideo
Norwegian Bokmål: • Opplæringsvideo,
German: Leukopenie
Norwegian Bokmål: Levkopeni
German: Muskelspasmen
Norwegian Bokmål: Muskelødem
German: Dieses Arzneimittel darf nach dem auf der Durchstechflasche und der Umverpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset og ytteresken.
German: - Nehmen Sie bei liegendem Katheter das Implantat unter aseptischen Bedingungen aus der Durchstechflasche.
Norwegian Bokmål: - Med katetret på plass tas implantatet aseptisk ut av hetteglasset.
German: SCENESSE darf nicht angewendet werden,
Norwegian Bokmål: Bruk ikke SCENESSE
German: Das Register-Informationsblatt gibt über folgende wichtige Punkte Auskunft:
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
German: Hautabschuppung Hypopigmentierung der Haut Veränderung der Haarfarbe Hyperhidrose (starke Schweißbildung)
Norwegian Bokmål: Hudeksfoliasjon Hudhypopigmentering Endringer i hårfarge Hyperhidrose
German: SCENESSE kann dazu beitragen, die Schwelle der Schmerzempfindung aufgrund der Lichtempfindlichkeit der Haut (Sonnenlichtempfindlichkeit) anzuheben, indem es die Eumelaninmenge erhöht.
Norwegian Bokmål: Ved å øke mengden eumelanin kan SCENESSE bidra til å forsinke smerter som følge av hudens fotosensitivitet (følsomhet for sollys).
German: Infektion im Gastrointestinaltrakt Gastroenteritis Follikulitis Candidiasis Nasopharyngitis
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal infeksjon Gastroenteritt Follikulitt
German: Dieses Arzneimittel wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet har blitt godkjent på særskilt grunnlag.
German: WIRKSTOFF(E) Jedes Implantat enthält 16 mg Afamelanotid.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hvert implantat inneholder 16 mg afamelanotid.
German: • Die Bedeutung der Rekrutierung und Aufnahme von Patienten in das EU-Register
Norwegian Bokmål: Registerinformasjonsarket skal inneholde følgende nøkkelmeldinger: - Viktigheten av å rekruttere og melde inn pasienter i EU-registeret, - Hvordan du får tilgang til og bruker EU-registeret.
German: Verfärbung des Zahnfleischs Hypoästhesie, oral Verfärbung der Lippen Verfärbung der Zunge
Norwegian Bokmål: Misfarging av tannkjøttet Oral hypoestesi Misfarging av leppe Tungemisfarging
German: Pro Jahr sollten zwei Ganzkörperuntersuchungen der Haut durchgeführt werden, um: - durch UV-Exposition induzierten Hautkrebs und seine Vorstufen im Frühstadium zu erkennen, da davon ausgegangen werden kann, dass die EPP-Patienten ihre Exposition gegenüber dem Sonnenlicht bzw. UV-Licht während der Behandlung mit Afamelanotid erhöhen.
Norwegian Bokmål: Hensikten med de to årlige hudundersøkelsene av hele kroppen er å: - oppdage eventuell hudkreft og forstadier til hudkreft indisert av UV-eksponering tidlig,
German: Je nach Dauer der erforderlichen Schutzwirkung werden drei Implantate pro Jahr empfohlen.
Norwegian Bokmål: Tre implantater per år anbefales avhengig av hvor langvarig effekt som er nødvendig.
German: Bauchschmerzen Schmerzen im Oberbauch Durchfall Erbrechen
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter Smerter i øvre del av abdomen
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SCENESSE 16 mg Implantat
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN SCENESSE 16 mg implantat
German: Bestandteile - Bestehen einer schweren Lebererkrankung - Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt 5.2) - Niereninsuffizienz (siehe Abschnitt 5.2)
Norwegian Bokmål: 6.1 - Eksisterende alvorlig leverskdom - Nedsatt leverfunksjon (se pkt.
German: Wenn hinsichtlich seines Vorhandenseins Zweifel bestehen, ist zu überprüfen, ob sich das Implantat noch im Katheter befindet.
Norwegian Bokmål: Kontroller alltid tilstedeværelsen av implantatet hvis det er tvil om hvor det er. - Kontroller om implantatet ble med katetret tilbake.
German: - Schieben Sie mit einem geeigneten Instrument (z. B. einem Mandrin) das Implantat im Katheterlumen bis ganz nach vorne.
Norwegian Bokmål: - Bruk en egnet enhet (for eksempel en stilett) til varsomt å dytte implantatet ned hele lengden av katetret.
German: - Herzprobleme oder starke Probleme mit der Atmung - Magen-Darm-Beschwerden - Diabetes (Zuckerkrankheit) - Morbus Cushing (eine Hormonstörung, bei welcher der Körper zu hohe Mengen des Hormons Cortison bildet) - Morbus Addison (eine Erkrankung der Nebennieren, die zu einem Mangel an bestimmten Hormonen führt) - Peutz-Jeghers-Syndrom (eine Erkrankung, die zu einer Verengung des Darms führt und bei der Ihre Hände, Fußsohlen und Lippen braune Flecken bekommen können) - Epilepsie (oder wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass bei Ihnen ein Risiko für epileptische Anfälle besteht) - Anämie (niedrige Anzahl von roten Blutkörperchen im Blut) - Melanom (schwarzer Hautkrebs), einschließlich In-situ-Melanom, z. B. Lentigo maligna; oder wenn bei Ihnen bestimmte erbliche Krankheitsbilder vorliegen, aufgrund derer das Risiko für die Entwicklung eines Melanoms erhöht ist.
Norwegian Bokmål: fotsålene og overflaten av leppene kan få brune fregner) - epilepsi (eller har blitt fortalt at du er i faresonen for å få anfall) - anemi (lavt antall røde blodceller i blodet) - melanom (en aggressiv form for hudkreft), inkludert in-situ-melanom, f.eks. lentigo maligna;
German: - Bringen Sie auf dem Katheterschaft bei 1,5 bis 2 cm mit chirurgischer Tinte eine Markierung an. - Halten Sie den Katheter unten unter aseptischen Bedingungen fest und heben Sie mit zwei
Norwegian Bokmål: - Avmerk 1,5 til 2 cm på kateterskaftet ved å bruke kirurgisk blekk.
German: Für Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion siehe Abschnitte 4.3 und 5.2.
Norwegian Bokmål: For pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller leverfunksjon se pkt.
German: Schmerzen im
Norwegian Bokmål: Smerte
German: - Üben sie beim Zurückziehen von Mandrin und Katheter mit dem Finger leichten Druck auf den Einführbereich aus.
Norwegian Bokmål: - Bruk noe trykk på innføringsområdet med fingeren mens stiletten og katetret fjernes.
German: Nicht untersuchte Begleiterkrankungen
Norwegian Bokmål: Samtidige lidelser ikke studert
German: - Hautkrebs in Form eines Basalzellkarzinoms oder Plattenepithelkarzinoms (einschließlich eines Carcinoma in situ, z. B. Morbus Bowen), Merkelzellkarzinom oder andere bösartige (maligne) oder prämaligne Hautveränderungen.
Norwegian Bokmål: - hudkreft av typene basalt cellekarsinom eller plateepitelkarsinom (inkludert karsinom in situ,
German: Alaninaminotransferase (GPT) erhöht Aspartataminotransferase (GOT) erhöht Anormale
Norwegian Bokmål: Økt alaninaminotransferase Økt aspartataminotransferase Unormal leverfunksjonsstest Økte transaminaser Redusert transferrinmetning Økt kolesterol i blodet Økt blodsukker
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige cyster og polypper) Sykdommer i blod og lymfatiske organer
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SCENESSE 16 mg Implantat Afamelanotid
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN SCENESSE 16 mg implantat afamelanotid
German: Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Norwegian Bokmål: Spør legen din hvis du ikke er sikker.
German: - Wenn Sie eine Bluterkrankung haben.
Norwegian Bokmål: - dersom du har en hvilken som helst blodsykdom.
German: Blue box enthalten
Norwegian Bokmål: inneholder Blue Box
German: Effektive Dosis 0,00863 mSv / MBq
Norwegian Bokmål: Effektiv dose 0,00863 mSv/MBq
German: 69115 HEIDELBERG DEUTSCHLAND
Norwegian Bokmål: 69115 Heidelberg
German: Pharmakodynamische Wirkungen In den empfohlenen Aktivitäten hat es keine klinisch relevanten pharmakodynamischen Effekte.
Norwegian Bokmål: Farmakodynamiske effekter Ved de anbefalte aktivitetene har den ikke noen klinisk relevante farmakodynamiske virkninger.
German: Es wurden keine Fälle von Überdosierung angegeben.
Norwegian Bokmål: Det er ingen rapporterte tilfeller av overdosering.
German: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Frankreich
Norwegian Bokmål: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Frankrike
German: Falls erforderlich, ist eine intravenöse Behandlung einzuleiten.
Norwegian Bokmål: Intravenøs behandling startes om nødvendig.
German: HAMA-positive Patienten könnten ein höheres Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen haben.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er HAMA-positive kan ha større risiko for overfølsomhetsreaksjoner.
German: Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6).
Norwegian Bokmål: Graviditet (se punkt 4.6).
German: Die Entgegennahme, Lagerung, Anwendung sowie der Transport und die Entsorgung unterliegen den gesetzlichen Bestimmungen und/oder den entsprechenden Genehmigungen der zuständigen Aufsichtsbehörde.
Norwegian Bokmål: Mottak, oppbevaring, bruk, overføring og destruksjon er underlagt reguleringer og/eller egnede lisenser fra kompetente offentlige organer.
German: Es dürfen nur klare Lösungen, die frei von sichtbaren Partikeln sind, verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk annet enn klare oppløsninger som er frie for synlige partikler.
German: Zeitpunkt entspricht die Restaktivität im Körper etwa 1/1000 der ursprünglichen Aktivität.
Norwegian Bokmål: På det tidspunktet utgjør den resterende aktiviteten omtrent 1/1000 av den opprinnelige aktiviteten i kroppen.
German: Bei einer allergischen Reaktion wird Ihr Arzt geeignete Behandlungsmaßnahmen treffen.
Norwegian Bokmål: Ved allergisk reaksjon vil du få passende behandling av legen.
German: Dieses Arzneimittel wird nicht zur Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen ist.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Dette produktet anbefales ikke for pasienter under 18 år fordi sikkerhet og effekt ikke er klarlagt.
German: Das DHPC enthält auch 3 Exemplare eines Patientenpasses, der vom Arzt auszufüllen und jedem Patienten auszuhändigen ist.
Norwegian Bokmål: DHPC omfatter også 3 kopier av et varselkort for pasienter, utfylt av helesepersonell og utdelt til hver pasient.
German: Die Häufigkeiten basieren auf der neuesten klinischen Studie und einer nichtinterventionellen Erhebung der Sicherheit.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsfrekvensen er basert på det nyeste kliniske forsøket og ikke-intervensjonelle sikkerhetsundersøkelsen.
German: Datum der Erteilung der Zulassung 11 Januar 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 26 August 2014
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 26 august 2014
German: Es gelten strenge Vorschriften zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung radioaktiver Arzneimittel.
Norwegian Bokmål: Det er strenge lover for bruk, håndtering og destruksjon av radiofarmaka.
German: Die Aufnahmen mit Scintimun sollten in Verbindung mit anderen geeigneten anatomischen und/oder funktionellen bildgebenden Untersuchungen interpretiert werden.
Norwegian Bokmål: Scintimun-bilder bør tolkes i sammenheng med andre passende anatomiske og/eller funksjonelle bildediagnostiske undersøkelser.
German: die diese Untersuchung beeinträchtigen könnte.
Norwegian Bokmål: (CEA), noe som kan forstyrre denne undersøkelsen.
German: Entnahmen müssen unter aseptischen Bedingungen durchgeführt werden.
Norwegian Bokmål: Uttak skal utføres under aseptiske forhold.
German: Überempfindlichkeit, einschließlich Angioödem, Urtikaria
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet, herunder angioødem, urtikaria
German: Für jedes Organ oder jede Organgruppe wurden die absorbierten Dosen nach der von MIRD (Medical Internal Radiation Dose) entwickelten Methode berechnet.
Norwegian Bokmål: For hvert organ eller hver organgruppe er de opptatte dosene beregnet med en metodikk som er utviklet av MIRD (Medical Internal Radiation Dose).
German: Knochenmark (rot)
Norwegian Bokmål: Beinmarg (rød)
German: Die Häufigkeitsangaben sind nach den folgenden Kategorien klassifiziert: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1000).
Norwegian Bokmål: Bivirkningsfrekvensen nedenfor er definert etter den følgende konvensjonen: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000).
German: Nichtpathologische ungewöhnliche Akkumulationen können in der Milz (bei bis zu 6 % der Patienten), im Darm (bei bis zu 4 % der Patienten), in der Leber und im Knochenmark (bei bis zu 3 % der Patienten) sowie in der Schilddrüse und den Nieren (bei bis zu 2 % der Patienten) zu beobachten sein.
Norwegian Bokmål: Det kan observeres uvanlige ikke-patologiske akkumuleringer i milten (opptil 6 % av pasientene), i tarmen (opptil 4 % av pasientene), i leveren og beinmargen (opptil 3 % av pasientene) og i skjoldbruskkjertelen og nyrene (opptil 2 % av pasientene).
German: Die Akquisition kann mit planarer Bildgebung erfolgen.
Norwegian Bokmål: Bildeopptaket kan gjøres ved planar avbilding.
German: ATC-Code: V09HA03
Norwegian Bokmål: ATC-kode: V09 HA 03
German: Dies könnte das Risiko allergischer Reaktionen im Fall einer wiederholten Anwendung von Scintimun erhöhen.
Norwegian Bokmål: Dette kan øke risikoen for allergiske reaksjoner hvis Scintimun blir gitt flere ganger.
German: Interpretation der Aufnahmen
Norwegian Bokmål: Tolking av bildene
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 - 8 ºC).
German: Wenn Sie möchten, können Sie Ihre Milch vor der Injektion abpumpen und aufbewahren.
Norwegian Bokmål: Hvis du vil, kan du produsere og lagre morsmelk før injeksjonen.
German: In vitro zeigt Besilesomab eine Kreuzreaktion mit CEA.
Norwegian Bokmål: In vitro kryssreagerer besilesomab med CEA.
German: • Schwerwiegende allergische Reaktion, die zu Atemnot oder Schwindel führt
Norwegian Bokmål: • Alvorlig allergisk reaksjon med pustevansker eller svimmelhet
German: (ITLC-SG) oder für die Papier-Chromatographie (RBM-1).
Norwegian Bokmål: (ITLC-SG ) eller for papir kromatografi (RBM-1).
German: Das rekonstituierte und radioaktiv markierte Produkt nicht über 25 °C lagern.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte og radioaktivt merkede produktet lagres ved høyst 25 ºC.
German: Das Radionuklid ist nicht im Kit enthalten.
Norwegian Bokmål: Radionukliden er ikke med i settet.
German: Ein Risiko für ein gestilltes Kind kann daher nicht ausgeschlossen werden.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes en risiko for diende barn.
German: Dies schützt Ihr Kind vor der Strahlung, die in Ihrer Muttermilch möglicherweise enthalten sein könnte.
Norwegian Bokmål: Dette vil beskytte barnet ditt mot stråling som kan finnes i morsmelk.
German: Scintimun wird nur in speziell kontrollierten Bereichen angewendet.
Norwegian Bokmål: Scintimun kommer kun til å bli brukt i spesielle, kontrollerte områder.
German: Vorsichtig schwenken, um die gesamte Lösung zu mischen (NICHT schütteln).
Norwegian Bokmål: Sett innholdet i forsiktig rotasjon for å blande hele oppløsningen (må IKKE ristes).
German: Eine zusätzliche Akquisition 24 Stunden nach der ersten Injektion wird empfohlen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å ta et nytt opptak 24 timer etter den første injeksjonen.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 2,82 mg
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 2,82 mg
German: Wenn das Lösungsmittel den oberen Rand des Streifens erreicht hat (nach etwa 10 Minuten), den Streifen mit der Pinzette herausnehmen und an der Luft trocknen lassen.
Norwegian Bokmål: Når oppløsningsmidlet har nådd toppen av strimmelen (omtrent 10 minutter), tas strimmelen ut med pinsetten til tørking i luft.
German: Solche Wirkstoffe sollten deshalb nicht zusammen mit oder kurz vor der Injektion von Scintimun verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: Slike stoffer må derfor ikke gis sammen med eller like før injeksjonen med Scintimun.
German: Den Tropfen NICHT antrocknen lassen.
Norwegian Bokmål: IKKE la flekken tørke.
German: Scintimun sollte nur einmal im Leben eines Patienten verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Scintimun skal bare gis én gang i en pasients levetid.
German: Die Messung der Radioaktivität im Urin zeigt, dass bis zu 14 % der verabreichten Aktivität in den 24 Stunden nach der Injektion über die Blase ausgeschieden werden.
Norwegian Bokmål: Måling av radioaktiviteten i urinen viser at opptil 14 % av den tilførte aktiviteten skilles ut via urinblæren i løpet av de 24 timene etter injeksjonen.
German: Die Verabreichung von radioaktiven Arzneimitteln setzt andere Personen einem Risiko durch externe Strahlung oder Kontamination durch Urin, Erbrochenes usw. aus.
Norwegian Bokmål: Bruk av radiofarmaka utsetter andre personer for fare fra ekstern stråling eller kontaminering fra spilt urin, oppkast etc.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/09/602/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/602/001/NO-002/NO
German: Das Gesamtvolumen in der Scintimun -Durchstechflasche beträgt 3 bis 8 ml.
Norwegian Bokmål: Hele volumet av Scintimun-glasset er 3 til 8 ml.
German: - Wenn bei Ihnen in den letzten 2 Tagen eine Szintigraphie mit Technetium durchgeführt wurde.
Norwegian Bokmål: - dersom du har hatt scintigrafi med technetium i løpet av de 2 siste dagene.
German: Tabelle 1: Für männliche bzw. weibliche Referenzpersonen berechnete Werte der absorbierten Dosen.
Norwegian Bokmål: Tabell 1: verdier for opptatte doser beregnet for den mannlige og kvinnelige referansen.
German: Bei etwa 14 von 100 Patienten, die eine solche Injektion erhalten haben, bildeten sich im Blut Antikörper, die gegen den in Scintimun enthaltenen Antikörper reagieren.
Norwegian Bokmål: Det er funnet at omtrent 14 av 100 pasienter som får denne injeksjonen, danner antistoffer i blodet som reagerer mot antistoffet i Scintimun.
German: Dabei wird die kleinste Menge eingesetzt, die zum Erhalt der gewünschten Information erforderlich ist.
Norwegian Bokmål: Det vil være den minste nødvendige dosen for å få de ønskede opplysningene.
German: Nach Korrektur für den Zerfall des Radionuklids beträgt die berechnete Halbwertszeit der frühen Phase 0,5 h, während die Eliminationshalbwertszeit der späten Phase 16 h beträgt.
Norwegian Bokmål: Etter korreksjon for nedbrytning av radionukliden er den beregnede halveringstiden for den tidlige fasen 0,5 timer, mens den sene fasen har utskillingshalveringstid på 16 timer.
German: Das Entwicklungsgefäß abdecken und mindestens 5 Minuten äquilibrieren.
Norwegian Bokmål: Dekk tanken til og vent minst 5 minutter på innstilling av likevekt.
German: Deshalb dürfen Sie Scintimun kein zweites Mal erhalten.
Norwegian Bokmål: Derfor skal du ikke få Scintimun mer enn én gang.
German: Wenn die Integrität der Durchstechflasche beeinträchtigt wurde, darf das Produkt nicht verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Dersom hetteglassets integritet skades så skal ikke produktet brukes.
German: Besilesomab ist ein monoklonaler Anti-Granulozyten-Antikörper (BW 250/183), der in Mauszellen hergestellt wird.
Norwegian Bokmål: Besilesomab er et monoklonalt antistoff mot granulocytter (BW 250/183), produsert i museceller.
German: Gleichmäßig schütteln.
Norwegian Bokmål: Rist forsiktig.
German: Eine einmalige Injektion in eine Ihrer Armvenen ist ausreichend, damit Ihr Arzt die notwendigen Tests durchführen kann.
Norwegian Bokmål: Én enkelt injeksjon inn i en vene (blodåre) er tilstrekkelig til å utføre den testen legen din trenger.
German: Dies entspricht der Verabreichung von 0,25 bis 1 mg Besilesomab.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer en dose på 0,25 til 1 mg besilesomab.
German: Die Bildakquisition sollte 3 bis 6 Stunden nach der Verabreichung beginnen.
Norwegian Bokmål: Bildeopptak bør utføres 3 til 6 timer etter at legemidlet er gitt.
German: In der folgenden Tabelle sind die Nebenwirkungen nach MedDRA-Systemorganklassen aufgelistet.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor rapporterer bivirkninger for organklassene i MedDRA-systemet.
German: Individuelles Nutzen-Risiko-Verhältnis
Norwegian Bokmål: Individuell nytte/risikovurdering
German: Falsche Ergebnisse könnten sich bei Patienten mit Erkrankungen mit Neutrophilendefekten und bei Patienten mit hämatologischen Malignomen einschließlich Myelom ergeben.
Norwegian Bokmål: Det kan fås feilaktige resultater hos pasienter med sykdommer med defekter i nøytrofilgranulocyttene og for pasienter med hematologisk kreft, deriblant myelom.
German: Die Strahlenexposition muss bei jedem Patienten durch den erwarteten Nutzen gerechtfertigt sein.
Norwegian Bokmål: For hver pasient må eksponering overfor stråling vurderes i forhold til forventet nytte for pasienten.
German: Jeden Streifenabschnitt separat messen und die Ergebnisse notieren (geeigneten Detektor mit konstanter Zählzeit, bekannter Geometrie und Hintergrundrauschen verwenden).
Norwegian Bokmål: Tell de to delene av strimmelen hver for seg og noter tellingene (bruk passende detekteringsutstyr med konstant telletid, kjent geometri og bakgrunnsstøy).
German: Jedoch hatte Scintimun auf der Basis der Diagnose des Prüfarztes nach 1-monatiger Beobachtung eine etwas geringere Spezifität (71,8 %) als 99mTc-WBCs
Norwegian Bokmål: Imidlertid hadde Scintimun i henhold til forskerens diagnose etter en måneds oppfølging litt lavere spesifisitet (71,8 %) enn 99mTc-leukocyttene
German: Im Fall einer Überdosierung werden Sie aber gebeten, viel Wasser zu trinken und Abführmittel zu nehmen, um die Ausscheidung des Arzneimittels aus dem Körper zu beschleunigen.
Norwegian Bokmål: I tilfelle av en overdose vil du bli bedt om å drikke rikelig med vann og ta avføringsmidler for å skille produktet raskere ut fra kroppen.
German: Diese drei Tage entsprechen 10 Halbwertszeiten von Technetium (99mTc) (60 Stunden).
Norwegian Bokmål: Disse tre dagene tilsvarer 10 halveringstider for technetium(99mTc) (60 timer).
German: In den neuesten klinischen Studien, in denen 123 Patienten Scintimun erhielten, war die häufigste Nebenwirkung die Entwicklung von Anti-Maus-Antikörpern (HAMA) nach einmaliger Verabreichung bei 14% der Patienten (ein und/oder drei Monate nach der Verabreichung 16 von 116 getesteten Patienten positiv).
Norwegian Bokmål: Under de nyeste kliniske undersøkelsene der 123 pasienter fikk Scintimun, var den hyppigst rapporterte bivirkningen at det ble utviklet antistoffer mot mus (HAMA) hos 14 % av pasientene etter engangsadministrering (16 positive av 116 undersøkt en og/eller tre måneder etter administreringen).
German: Was ist Scintimun und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva Scintimun er og hva det brukes mot
German: Schwangerschaft Die Anwendung von Besilesomab bei Schwangeren ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Graviditet Bruk av besilesomab er kontraindisert hos gravide kvinner (se punkt 4.3).
German: Unter Stickstoffatmosphäre
Norwegian Bokmål: Under nitrogenatmosfære