FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Mysimba potražite u uputi o lijeku.
Latvian: Pilns visu Mysimba izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Mysimba pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Latvian: . Plašāka informācija par ārstēšanu ar Mysimba atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Mysimba pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Mysimba lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: Djelovanje lijeka Mysimba u smanjivanju tjelesne težine utvrđeno je u 4 glavna ispitivanja koja su obuhvatila otprilike 4.5000 pretilih bolesnika ili bolesnika s prekomjernom težinom, u kojih je lijek Mysimba uspoređen s placebom (prividnim liječenjem).
Latvian: Mysimba ietekme uz ķermeņa masas samazināšanu ir pierādīta četros pamatpētījumos, iesaistot aptuveni 4500 pacientu ar aptaukošanos vai lieko ķermeņa masu.
Croatian: CHMP odlučio je da koristi od lijeka Mysimba nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamiem pierādījumiem, CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Mysimba, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Croatian: Svaka infuzija će trajati otprilike 4 sata.
Latvian: Katra infūzija ilgs apmēram 4 stundas.
Croatian: Neotvorene bočice: 3 godine.
Latvian: Neatvērtiem flakoniem: 3 gadi.
Croatian: Drugi lijekovi i Naglazyme
Latvian: Citas zāles un Naglazyme
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/YYYY
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/YYYY
Croatian: Ne očekuje se genotoksičan i karcinogeni potencijal.
Latvian: Nav sagaidāma potenciāla genotoksiska un kancerogēna iedarbība.
Croatian: Modul 5 - klinički
Latvian: Modulis 5 - klīniskais
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti ovaj lijek
Latvian: Ja Jūs esat aizmirsis ievadīt šīs zāles
Croatian: Vidjeti također dio 4.3.
Latvian: Skatīt arī apakšpunktu 4.3.
Croatian: Tamo se također nalaze poveznice na druge web stranice o rijetkim bolestima i liječenjima istih.
Latvian: Tur ir arī saites uz citām mājas lapām par retām slimībām un to ārstēšanu.
Croatian: Opis:
Latvian: Apraksts:
Croatian: Veličina pakovanja: 1 i 6 bočica.
Latvian: Iepakojuma lielumi: 1 un 6 flakoni.
Croatian: Trenutno dostupni podaci su opisani u djelu 5.1.
Latvian: Pašreiz pieejamie dati aprakstīti apakšpunktā 5.1.
Croatian: Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se neće javiti kod svakoga.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, arī šīs zāles var izraisīt blakusparādības, lai gan ne visiem tās tiks novērotas.
Croatian: Ako dođe do alergijske reakcije liječnik može usporiti ili zaustaviti infuziju.
Latvian: - Ja Jums rodas alerģiska reakcija, ārsts var palēnināt vai pārtraukt infūziju.
Croatian: Ovaj lijek sadrži rekombinirani enzim koji se naziva galsulfaza.
Latvian: Šīs zāles satur rekombinantu enzīmu, ko sauc par galsulfāzi.
Croatian: Peri- i post-natalna toksičnost nije bila istražena.
Latvian: Peri- un postnatālā toksicitāte nav tikusi pētīta.
Croatian: • Niska razina kisika u krvi
Latvian: • Zems skābekļa līmenis asinīs
Croatian: Što Naglazyme sadrži
Latvian: Ko satur Naglazyme
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU KUTIJA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONS
Croatian: Molekula sadrži 6 N-vezanih oligosaharidnih modifikacijskih mjesta.
Latvian: Molekula satur 6 N - saistītās oligosaharīda modifikācijas vietas.
Croatian: Ona ili on će provjeriti da li je bila primijenjena odgovarajuća doza i po potrebi će reagirati.
Latvian: Viņš vai viņa uzraudzīs, ka tiek ievadīta pareizā deva un atbilstoši rīkosies, ja būs nepieciešams.
Croatian: Ovaj lijek je odobren pod "iznimnim okolnostima".
Latvian: Šīs zāles ir reģistrētas „ārkārtas apstākļos".
Croatian: Što je ovaj lijek i za što se koristi
Latvian: Kas ir šīs zāles un kādam nolūkam tās lieto
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o liječenju bolesnika mlađih od 1 godine života (vidjeti dio 5.1).
Latvian: Ir pieejami ierobežoti dati par pacientiem, kuri jaunāki par 1 gadu(skatīt apakšpunktu 5.1).
Croatian: • U roku od 60 dana od novih važnih saznanja (farmakovigilancijskih ili u sklopu minimalizacije rizika)
Latvian: • 60 dienu laikā pēc būtisku (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas,
Croatian: Završni izvještaj ispitivanja u skladu s Programom kliničkog nadzora podnijet će se do 31. srpnja 2020.
Latvian: Noslēdzošais šīs Klīniskās uzraudzības programmas (KUP) pētījuma ziņojums tiks iesniegts 2020. gada 31 jūlijā.
Croatian: Srednje (± SD) poluvrijeme eliminacije (t1/2) je bilo 22,8 (± 10,7) minuta u 24 tjednu.
Latvian: Vidējais ( SD) eliminācijas pusperiods (t1/2) bija 22.8 ( 10.7) minūtes 24. nedēļas laikā.
Croatian: Razina GAG u urinu smanjila se za više od 70 %, što je u skladu s rezultatima kod starijih bolesnika.
Latvian: Glikozaminoglikānu līmenis urīnā samazinājās par vairāk nekā 70%, kas atbilst šo zāļu lietošanas rezultātiem gados vecākiem pacientiem.
Croatian: Poremećaj uha i labirinta
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi
Croatian: Farmakokinetički parametri bolesnika u fazi 1 su ostali stabilni tijekom dužeg vremena (kroz barem 194 tjedna).
Latvian: 1. fāzes pacientu farmakokinētiskie parametri ilgstoši saglabāja savu stabilitāti (vismaz 194 nedēļu garumā).
Croatian: Ključno pitanje je liječenje djece mlađe od 5 godina koja pate od teškog oblika bolesti, iako djeca mlađa od 5 godina nisu bila uključena u ključnu studiju faze 3.
Latvian: Pamatnostādne ir ārstēt pacientus, kuri jaunāki par 5 gadiem un, kuri cieš no smagas slimības formas, pat, ja pacienti, jaunāki par 5 gadiem, nav tikuši iekļauti pivotālā pētījuma 3. fāzē.
Croatian: 53/54 bolesnika (98%) su bili pozitivni na IgG antitijela na galsulfazu.
Latvian: 53 no 54 pacientiem (98%), bija pozitīva IgG antivielu reakcija pret galsulfāzi.
Croatian: Doza koju ćete primiti temelji se na Vašoj tjelesnoj težini.
Latvian: Saņemtās devas lielums ir atkarīgs no Jūsu ķermeņa masas.
Croatian: izvještaj ispitivanja: 31. srpnja 2020.
Latvian: Noslēdzošais KUP pētījuma ziņojums: 2020. gada 31. jūlijā
Croatian: Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, ili druge simptome koji nisu navedeni u ovoj uputi, odmah se obratite svom liječniku.
Latvian: Ja Jums rodas jebkuri no šiem simptomiem vai citi simptomi, kas šajā instrukcijā nav minēti, pastāstiet ārstam.
Croatian: Kao i kod svakog drugog intravenskog proteinskog lijeka, moguće su teške reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa.
Latvian: Tāpat kā jebkuram intravenozi ievadāmam olbaltumvielas saturošām zālem, iespējamas smagas alerģiska tipa hipersensitivitātes reakcijas.
Croatian: Liječnik Vam također može dati dodatne lijekove za liječenje alergijske reakcije.
Latvian: Iespējams, ārsts Jums arī iedos papildu zāles alerģiskās reakcijas mazināšanai.
Croatian: Molimo obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes..
Croatian: Druge mjere (urinarni GAG, antitijela) se procjenjuju češće.
Latvian: Citu mērījumu (urīna GAG, antivielas) dati tiks novērtēti biežāk.
Croatian: 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 Sjedinjene Američke Države
Latvian: BioMarin Pharmaceutical Inc 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 Amerikas Savienotās Valstis
Croatian: Trideset i osam bolesnika je bilo kasnije uključeno u proširenu otvorenu studiju gdje su dobivali 1 mg/kg galsulfaze svaki tjedan.
Latvian: Trīsdesmit astoņi pacienti sekojoši tika iesaistīti atklātā, paplašinātā pētījumā, kurā viņi katru nedēļu saņēma galsulfase devu 1 mg/kg.
Croatian: Pokazalo se da liječenje poboljšava sposobnost hodanja i penjanja po stepenicama, te da snižava razinu glikozaminoglikana u tijelu.
Latvian: Ir pierādīts, ka ārstēšana uzlabo iešanas un kāpņu kāpšanas spējas un samazina glikozaminoglikānu līmeni organismā.
Croatian: Ono treba biti u skladu s trenutnim medicinskim standardima za hitno liječenje.
Latvian: Jāievēro spēkā esošie neatliekamās palīdzības sniegšanas medicīniskie standarti.
Croatian: Hipertenzija1
Latvian: Hipertensija1
Croatian: Ovaj lijek može poboljšati simptome MPS VI bolesti.
Latvian: Šīs zāles var uzlabot MPS VI simptomus.
Croatian: Ovaj lijek sadrži natrij
Latvian: Šīs zāles satur nātriju
Croatian: Sveukupno, tijekom svih kliničkih ispitivanja zabilježen je jedan slučaj apneje u snu.
Latvian: Kopumā, visu klīnisko pētījumu laikā tika arī novērots viens miega apnojas gadījums.
Croatian: On može zamijeniti prirodni enzim koji nedostaje u bolesnika s MPS VI.
Latvian: Ar to iespējams aizvietot dabīgo enzīmu, kura trūkumu vēro pacientiem ar MPS VI.
Croatian: U studiju su bili uključeni bolesnici koji su mogli prehodati više od 5 metara (m), ali manje od 250 m u 6 minuta u Testu 12 minuta hodanja, ili manje od 400 m unutar 12 minuta prilikom početnog pregleda.
Latvian: Pētījumā tika iesaistīti pacienti, kuri sākotnēji spēja noiet vairāk par 5 metriem (m), bet mazāk par 250 m 6 minūšu laikā, 12 minūšu ilgajā iešanas testā, vai mazāk kā 400 m 12 minūšu laikā.
Croatian: Iako limitirani malim brojem uključenih bolesnika, zaključci koji su se mogli izvući iz ove studije bili su sljedeći:
Latvian: Kaut arī datu lietderību ierobežo ļoti neliels pētījumā iesaistīto pacientu skaits, secinājumi, kas izriet no pētījuma rezultātiem ir šādi:
Croatian: Bradikardija, tahikardija, cijanoza Nepoznato
Latvian: Bradikardija, tahikardija, cianoze
Croatian: Većina (42/59; 71%) bolesnika je iskusila barem jednu nuspojavu na lijek.
Latvian: Lielākai daļai (42/59; 71%) pacientu tika novērota vismaz viena nevēlamā blakusparādība (ADR).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcije lijeka.
Latvian: Nav veikti mijiedarbības pētījumi.
Croatian: Što je ovaj lijek i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati ovaj lijek Kako se ovaj lijek daje
Latvian: Kas ir šīs zāles un kādam nolūkam tās lieto Kas jāzina pirms šo zāļu ievadīšanas Kā ievadīt šīs zāles
Croatian: - Molimo, razgovarajte s Vašim liječnikom ako osjetite bol u mišićima, obamrlost u rukama ili nogama, ili bilo kakve probleme s crijevima ili mokraćnim mjehurom, jer oni mogu biti uzrokovani pritiskom na Vašu leđnu moždinu.
Latvian: - Lūdzu konsultējieties ar ārstu, ja Jums rodas sāpes muskuļos, nejutīgums rokās vai kājās vai jebkādas zarnu vai urīnpūšļa problēmas, jo šos simptomus var izraisīt spiediens uz muguras smadzenēm.
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C do 8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 ºC - 8 ºC).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati ovaj lijek
Latvian: Kas jāzina pirms šo zāļu ievadīšanas
Croatian: Ako ste dobili više Naglazyma nego što se trebali Naglazyme se primjenjuje pod nadzorom medicinske sestre ili liječnika.
Latvian: Ja Jums ievadīts Naglazyme vairāk nekā noteikts Naglazyme ievade notiek medicīnas māsas vai ārsta uzraudzībā.
Croatian: Poboljšanje sluha zabilježeno je na barem jednom uhu kod svih četiri bolesnika.
Latvian: Visiem četriem pacientiem novēroja dzirdes uzlabošanos vismaz ar vienu ausi.
Croatian: • Oslabljeni refleksi
Latvian: • Vāji izteikti refleksi
Croatian: Nekoliko mjera će se primijeniti kako bi se procijenila doza Naglazyme-a.
Latvian: Tiks veikti vairāki pasākumi Naglazyme devas novērtēšanai.
Croatian: Nakon intravenske infuzije, galsulfaza se brzo uklanja iz cirkulacije i unosi se u stanice u lizosome, najvjerojatnije preko manoze-6-fosfatnih receptora.
Latvian: Pēc intravenozās ievadīšanas, galsulfase tiek ātri izdalīta no cirkulācijas un šūnas to uzkrāj lizosomās, visticamāk, caur mannozes-6 fosfāta receptoriem.
Croatian: Kako ima malo iskustva s nastavkom liječenja nakon produžene stanke, treba biti oprezan zbog teoretski povećanog rizika reakcije preosjetljivosti.
Latvian: Sakarā ar to, ka nav lielas pieredzes ārstēšanas atsākšanā pēc ilgstošas pārtraukuma, jāievēro piesardzība, ņemot vērā teorētiski paaugstināto hipersensitivitātes reakciju risku.
Croatian: Naglazyme se ne bi trebao koristiti tijekom trudnoće osim ako nije stvarno potrebno.
Latvian: Naglazyme grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā: http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Uzrok kliničke važnosti toksičnog oštećenja jetre (hiperplazija žučnog kanala / periportalna upala) viđena kod klinički relevantnih doza u studiji toksičnosti ponovljene doze u majmuna, nije poznata.
Latvian: Aknu toksiskuma klīniski nozīmīgi cēloņi (žultsvada hiperplāzija / periportālais iekaisums), novērotie klīniski nozīmīgās devās atkārtotās devas toksicitātes pētījumā pērtiķiem, nav zināmi.
Croatian: U četiri bolesnika mlađih od godinu dana, ukupni profil sigurnosti veće doze (2 mg/kg/tjedan) se nije razlikovao značajno u kliničkom smislu od onoga pri preporučenoj dozi od 1 mg/kg/tjedan, i bio je u skladu s profilom sigurnosti Naglazymea kod starije djece.
Latvian: Četriem pacientiem, kuri bija jaunāki par 1 gadu, lielākas devas (2 mg/kg/nedēļā) lietošanas drošības profilā nevēroja klīniski nozīmīgas atšķirības, salīdzinot ar ieteicamo devu 1 mg/kg/nedēļā, un tas atbilda Naglazyme drošības profilam gados vecākiem bērniem.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Zbrinjavanje kompromitiranih dišnih putova
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Rīcība traucētas elpceļu caurlaidības gadījumā
Croatian: Kada osjetite takvu reakciju, trebate odmah kontaktirati Vašeg liječnika.
Latvian: Novērojot šādu reakciju, nepieciešams nekavējoties sazināties ar savu ārstu.
Croatian: Uz primjenu lijeka Naglazyme, preporučuje se premedikacija (antihistaminici sa ili bez antipiretika) otprilike 30-60 minuta prije početka infuzije kako bi se smanjila mogućnost razvoja reakcija na infuziju.
Latvian: Nozīmējot Naglazyme, ieteicams pacientam veikt premedikāciju (antihistamīna līdzekļi ar vai bez pretdrudža līdzekļiem) aptuveni 30-60 minūtes pirms infūzijas sākuma, lai samazinātu IARs iespējamību.
Croatian: Faringitis1, gastroenteritis1
Latvian: Faringīts1, gastroenterīts1
Croatian: Srednji (± SD) volumen distribucije (Vz) je bio 316 (± 752) ml/kg i srednji (± SD) klirens plazme (CL) je bio 7,9 (± 14,7) ml/min/kg.
Latvian: Vidējais ( SD) izplatības apjoms (Vz) bija 316 ( 752) ml/kg un vidējais ( SD) plazmas klīrenss (CL) bija 7.9 ( 14.7) ml/min/kg.
Croatian: Naglazyme je namijenjena samo za jednokratnu upotrebu.
Latvian: Katrs Naglazyme flakons paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Croatian: Infuziju se može opet započeti sa smanjenom brzinom infuzije do 50% - 25% brzine pri kojoj je došlo do reakcije.
Latvian: Infūzija var tikt atsākta ar ātrumu, samazinātu par 50%-25%, attiecībā pret ātrumu, pie kura tika novērota reakcija.
Croatian: Možda ćete trebati dobiti dodatne lijekove da bi se spriječila alergijska reakcija (kao na primjer antihistaminike i/ili kortikosteroide) ili da bi se smanjila vrućica (antipiretike).
Latvian: Jums var būt nepieciešamas papildus zāles alerģisku reakciju novēršanai (piemēram, antihistamīni un/vai kortikosteroīdi) vai drudža mazināšanai (pretdrudža līdzekļi).
Croatian: Procijeniti djelovanje Naglazyme na trudnoću i dojenje.
Latvian: Naglazyme ietekmes novērtēšana uz grūtniecību un zīdīšanu.
Croatian: To znači da zbog rijetkosti bolesti nije bilo moguće dobiti potpune informacije o ovom lijeku.
Latvian: Tas nozīmē, ka Jūsu reti sastopamās slimības dēļ nav iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šo zāļu lietošanu.
Croatian: Nositelj odobrenja ispunit će sljedeći program ispitivanja unutar zadanog vremenskog okvira, čiji će rezultati činiti osnovu za godišnju procjenu omjera koristi/rizika.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāizpilda šī pētījumu programma noteiktajā laikā, un tās rezultāti kalpos par pamatu ikgadējai ieguvumu/riska profila novērtēšanai.
Croatian: U dodatnoj randomiziranoj studiji faze 4 s dvije doze, četiri MPS VI bolesnika mlađih od jedne godine života bili su liječeni s dozama 1 ili 2 mg/kg/tjedan tijekom 53 do 153 tjedna.
Latvian: Papildu IV fāzes randomizētā divu devu līmeņa pētījumā četri MPS VI pacienti, kuri bija jaunāki par 1 gadu, saņēma 1 vai 2 mg/kg/nedēļā 53 līdz 153 nedēļas.
Croatian: Reakcije na infuziju, definirane kao nuspojave koje se javljaju tijekom infuzije lijeka Naglazyme ili do kraja dana kada je infuzija primijenjena, zabilježene su u 33 (56%) od 59 bolesnika liječenih Naglazymeom tijekom 5 kliničkih studija.
Latvian: Infūzijas reakcijas, definētas kā Naglazyme infūzijas laikā vai infūzijas dienā līdz dienas beigām novērotās nevēlamās blakusparādības, tika konstatētas 33 (56%) no 59 ar Naglazyme ārstētiem pacientiem piecos klīniskos pētījumos.
Croatian: Ako imate daljnjih pitanja o korištenju ovog lijeka, obratite se svom liječniku.
Latvian: Ja Jums ir vēl kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima
Latvian: 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transporta līdzekļus un apkalpot mehānismus
Croatian: Smisao terapije nadoknade enzima je povratiti nivo enzimatske aktivnosti dovoljne za hidrolizu nakupljenog supstrata i sprječavanje daljnjeg nakupljanja.
Latvian: Enzīmu aizstājējterapijas pamatojums ir atjaunot pietiekamu enzīmu aktivitātes līmeni akumulētā substrāta hidrolīzei un turpmākas akumulācijas novēršanai.
Croatian: Nekoliko bolesnika je dobilo svoju ukupnu dozu Naglazymea otprilike dvaput brže od preporučene brzine infuzije bez očitih nuspojava.
Latvian: Daži pacienti saņēma nozīmēto Naglazyme devu ar divas reizes lielāku infūzijas ātrumu, salīdzinot ar ieteikto, bez redzamām blakusparādībām.
Croatian: Plan upravljanja rizicima
Latvian: Riskvadības plāns
Croatian: Nakon 24 tjedna liječenja srednja (± standardna devijacija [SD]) maksimalna koncentracija plazme (Cmax) je bila 2,357 (± 1,560) ng/ml i srednja (± SD) površina ispod krivulje koncentracija u plazmi-vrijeme (AUC0-t) je bila 5,860 (± 4,184) h ± ng/ml.
Latvian: Pēc 24 ārstēšanas nedēļām vidējā ( standartnovirze [SD]) maksimālā plazmas koncentrācija (Cmax) bija 2,357 (± 1,560) ng/ml un vidējais ( SD) apvidus zem plazmas koncentrācijas-laika līknes (AUC0-t) bija 5,860 ( 4,184) h  ng/ml.
Croatian: Ako ste propustili infuziju Naglazyme, molimo kontaktirajte svog liječnika.
Latvian: Ja Jums ir aizmirsta Naglazyme ievadīšana, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu.
Croatian: Kompresija leđne/cervikalne moždine i mijelopatija koja iz toga proizlazi je poznata i ozbiljna komplikacija koja može biti izazvana MPS VI.
Latvian: Muguras/kakla daļas smadzeņu kompresija (MKK), kā rezultātā rodas mielopātija, ir zināma un smaga MPS VI komplikācija.
Croatian: POSEBNE OBVEZE KOJE MORA ISPUNITI NOSITELJ ODOBRENJA
Latvian: ĪPAŠAS SAISTĪBAS, KAS JĀIZPILDA REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS
Croatian: Svaka bočica od 5 ml sadrži 0,8 mmol (18,4 mg) natrija.
Latvian: Katrs 5 ml flakons satur 0,8 mmol (18,4 mg) nātrija.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka o izloženosti lijeku Naglazyme tijekom trudnoće.
Latvian: Klīniskie dati par Naglazyme lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Croatian: GAG rezultati su se približili normalnom rasponu za tu dob u grupi liječenoj Naglazyme.
Latvian: GAG rezultāti Naglazyme terapiju saņēmušajai grupai tuvojās normālajām vecuma robežām.
Croatian: • Oslabljeni sluh
Latvian: • Pavājināta dzirde
Croatian: Kako ovaj lijek djeluje
Latvian: Kā šīs zāles darbojas
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI BROJU JEDINICA LIJEKA 5 mg/5 ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 5 mg/5 ml
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali lijekovi s djelovanjem na probavni sustav i metabolizam, enzimi, ATK oznaka: A16AB08
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi gremošanas trakta un vielmaiņas produkti - fermenti, ATĶ kods: A16AB08.
Croatian: • Gastroenteritis
Latvian: • Gastroenterīts
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra će Vam dati Naglazyme.
Latvian: Naglazyme Jums ievadīs ārsts vai medicīnas māsa.
Croatian: Od 59 bolesnika liječenih lijekom Naglazyme u kliničkim studijama, 54 je bilo testirano na IgG antitijela.
Latvian: No 59 ar Naglazyme ārstētiem pacientiem klīniskos pētījumos, 54 tika pārbaudīt uz IgG antivielu klātbūtni.
Croatian: Česte nuspojave imaju učestalost ≥1/100 do <1/10.
Latvian: Bieži sastopamo reakciju biežums ir 1/100 līdz <1/10.
Croatian: Većina bolesnika je bila niskog rasta, oslabljene izdržljivosti i sa mišićno-koštanim simptomima.
Latvian: Lielākā daļa pacientu bija neliela auguma, ar pavājinātu izturību, un skeleta-muskuļu sistēmas bojājuma simptomiem.
Croatian: Uvjete čuvanja razrijeđenog lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Latvian: Atšķaidīto zāļu uzglabāšanas nosacījumus skatīt apakšpunktā 6.3.
Croatian: Prije razrjeđivanja, potrebno je pregledati svaku bočicu, sadrži li čestice i je li promijenila boju.
Latvian: Pirms atšķaidīšanas, nepieciešams pārbaudīt katru flakonu, lai konstatētu sīkās daļiņas vai krāsas izmaiņas.
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti je bio broj metara prehodanih u 12 minuta u 24. tjednu, u usporedbi s brojem metara prehodanih na samom početku.
Latvian: Par primārās efektivitātes rezultātu tika uzskatīts 12 minūšu laikā noieto metru skaits 24. nedēļā, salīdzinot ar sākotnēji noieto metru skaitu.
Croatian: Galsulfaza je protein i očekuje se da će se metabolički razgraditi putem peptidne hidrolize.
Latvian: Galsulfase ir olbaltumviela, un vielmaiņas procesā ir sagaidāma tās sašķelšanās peptīdu hidrolīzes ceļā.
Croatian: Studije na životinjama ne pokazuju direktni ili indirektni štetni učinak lijeka na trudnoću ili na embrio fetalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību neuzrāda (skat.
Croatian: Ne smijete uzimati ovaj lijek - ako ste imali tešku ili po život opasnu alergijsku reakciju (reakciju preosjetljivosti) na galsulfazu ili neki drugi sastojak Naglazyme i ponovna primjena Naglazyme nije bila uspješna.
Latvian: Jūs nedrīkstat saņemt šīs zāles šādos gadījumos Ja Jums bijusi smaga vai dzīvībai bīstama alerģiska (paaugstinātas jutības) reakcija pret galsulfāzi vai kādu citu Naglazyme sastāvdaļu un atkārtota zāļu ievadīšana ir bijusi nesekmīga.
Croatian: Detaljne informacije o kliničkom statusu sakupit će se kod ulaska u ispitivanje i jednom godišnje tijekom najmanje 15 godina.
Latvian: Detalizēta klīniskā statusa informācija tiks apkopota gan pētījuma sākumā, gan arī katru gadu, vismaz 15 gadus.
Croatian: Bolesnici su dobivali ili 1 mg/kg galsulfaze ili placebo svaki tjedan, ukupno 24 tjedna.
Latvian: Pacienti katru nedēļu, kopumā 24 nedēļas, saņēma vai nu 1 mg/kg galsulfase, vai arī placebo.
Croatian: Prvi sat će brzina infuzije biti polagana (otprilike 2,5 % ukupne otopine), a preostala količina (otprilike 97,5%) se unosi tijekom preostala 3 sata.
Latvian: Pirmajā stundā infūzija notiks lēni (ievadīs apmēram 2,5% no šķīduma), bet atlikušo daudzumu (apmēram 97,5%) ievadīs nākamo 3 stundu laikā.
Croatian: Kao i kod svih lizosomskih genetskih poremećaja, od primarne važnosti je, osobito u težim oblicima, započeti liječenje što je ranije moguće, prije pojave ireverzibilnih kliničkih simptoma bolesti.
Latvian: Visu lizosomālo ģenētisko traucējumu gadījumos, sevišķi svarigi (īpaši smagu formu gadījumos) ir maksimāli ātri uzsākt ārstēšanu, pirms neatgriezeniskas slimības klīniskās manifestācijas.
Croatian: Nemojte primijeniti Naglazyme ako sadrži vidljive čestice.
Latvian: Nelietojiet Naglazyme, ja tas satur ar neapbruņotu aci saskatāmas daļiņas.
Croatian: Naglazyme se koristi za liječenje bolesnika s MPS VI (Mukopolisaharidoza VI).
Latvian: Naglazyme ir paredzēts MPS VI (mukopolisaharidoze VI) pacientu ārstēšanai.
Croatian: Brzina rasta ostala je normalna tijekom ovog ograničenog praćenja.
Latvian: Šajā ierobežotajā novērošanas periodā augšanas ātrums saglabājās normāls.