FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los datos clínicos publicados apoyan la administración concomitante de la anterior formulación de la vacuna de sarampión, parotiditis y rubéola fabricada por Merck & Co Inc. con otras vacunaciones de la infancia, incluidas DTPa (o DTPe), VPI (ó VPO), HIB (Haemophilus influenzae tipo b), HIB-HBV (Haemophilus influenzae tipo b con vacuna frente a Hepatitis B), y VAR (varicela).
Portuguese: Ensaios clínicos publicados dão suporte à administração concomitante da formulação anterior da vacina contra o sarampo, papeira e rubéola fabricada pela Merck & Co., Inc. com outras vacinações da infância, incluindo a DTaP (ou DTwP), IPV (ou OPV), HIB (Haemophilus influenzae do tipo b), HIBHBV (Haemophilus influenzae do tipo b com a vacina contra a Hepatite B) e VAR (varicela).
Spanish: La vacuna reconstituida no debe utilizarse si se advierte cualquier partícula extraña o si el aspecto del disolvente o del polvo o de la vacuna reconstituida difiere de lo descrito anteriormente.
Portuguese: A vacina reconstituída não pode ser usada se forem detetadas quaisquer partículas ou se o aspeto do veículo ou do pó ou da vacina reconstituída forem diferentes do acima descrito.
Spanish: M-M-R-VAXPRO puede administrarse al mismo tiempo que Prevenar y/o la vacuna frente a la hepatitis A en un lugar de inyección diferente (por ejemplo, el otro brazo o pierna).
Portuguese: M-M-RVAXPRO pode ser administrado com Prevenar e/ou com a vacina contra a hepatite A, num local diferente de injeção (ex: no outro braço ou perna), durante a mesma consulta.
Spanish: Cuando está completamente reconstituida, la vacuna es un líquido amarillo claro.
Portuguese: Depois da reconstituição estar completa, a vacina é um líquido amarelado transparente.
Spanish: Individuos probablemente susceptibles a parotiditis y rubéola M-M-RVAXPRO es el preferido para la vacunación de personas probablemente susceptibles a parotiditis y rubéola.
Portuguese: Indivíduos com provável suscetibilidade à papeira e à rubéola É preferível a utilização de M-M-RVAXPRO para a vacinação de pessoas com provável suscetibilidade à papeira e à rubéola.
Spanish: La vacunación debe retrasarse al menos 3 meses después de una transfusión de sangre o plasma, o la administración de inmunoglobulina sérica humana.
Portuguese: A vacinação deverá ser adiada, durante pelo menos 3 meses após transfusões de sangue ou plasma ou a administração de imunoglobulinas séricas humanas.
Spanish: No hay evidencias de que la vacuna frente a sarampión pueda causar PEES.
Portuguese: Não existe evidência de que a vacina contra o sarampo possa provocar SSPE.
Spanish: Después de dos dosis, las tasas de seroprotección frente a sarampión fueron del 94,6% cuando la primera dosis se administró a los 9 meses comparado con el 98,9% cuando la primera dosis se administró a los 12 meses (objetivo del estudio de no inferioridad no cumplido).
Portuguese: Após 2 doses, as taxas de seroproteção contra o sarampo foram de 94,6%, quando a primeira dose foi administrada aos 9 meses, em comparação com 98,9% quando a primeira dose foi administrada aos 12 meses (objetivo do ensaio de não-inferioridade não alcançado).
Spanish: En estos pacientes se deberá hacer un seguimiento cuidadoso de la aparición de signos de sarampión, parotiditis y rubéola.
Portuguese: Estes indivíduos devem ser cuidadosamente monitorizados para sinais de sarampo, parotidite e rubéola.
Spanish: Se llevó a cabo un ensayo clínico con la vacuna tetravalente frente a sarampión, parotiditis, rubéola y varicela fabricada por Merck & Co. Inc., siguiendo una pauta de 2 dosis administradas con un intervalo de 3 meses en 1.620 sujetos sanos de 9 a 12 meses de edad en el momento de la primera dosis.
Portuguese: Foi realizado um ensaio clínico com a vacina tetravalente contra o sarampo, papeira, rubéola e varicela fabricada pela Merck & Co., Inc., administrada com um esquema de vacinação de 2 doses, com 3 meses de intervalo, em 1620 lactentes saudáveis dos 9 aos 12 meses de idade, no momento da administração da primeira dose.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar a 1 a 10 de cada 100 vacunados)
Portuguese: Frequentes (podem afetar 1 a 10 em 100 vacinados)
Spanish: Las reacciones adversas se registraron bajo títulos de frecuencia de acuerdo a la siguiente convención: [Muy frecuentes (>1/10); Frecuentes (>1/100, <1/10); Poco frecuentes (>1/1.000, <1/100); Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)]
Portuguese: [Muito frequentes (≥1/10); Frequentes (≥1/100, <1/10); Pouco frequentes (≥1/1,000, <1/100); Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)]
Spanish: Dosis 1 a los 9 meses / Dosis 2 a los 12 meses N= 527
Portuguese: Dose 1 aos 9 meses/ Dose 2 aos 12 meses N = 527
Spanish: Virus de la rubéola cepa Wistar RA 27/3 (vivos, atenuados)
Portuguese: Vírus da rubéola estirpe Wistar RA 27/3 (vivo, atenuado)
Spanish: • Picor, inflamación del tejido graso bajo la piel, manchas planas bajo la piel de color rojo o púrpura con forma de cabeza de alfiler, manchas en la piel, zona elevada, endurecida de la piel, enfermedad grave con úlceras o ampollas en la piel, boca, ojos, y/o genitales (Síndrome de Stevens-Johnson).
Portuguese: • Comichão; Inflamação do tecido adiposo subcutâneo, pintas vermelhas ou roxas na pele (petéquias); zona de pele endurecida e elevada; Doença grave com úlceras ou formação de bolhas na pele, boca, olhos e/ou genitais (Síndrome Stevens-Johnson).
Spanish: Virus de la rubéola
Portuguese: Vírus da rubéola
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo sea vacunado porque contiene información importante para usted o su hijo
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de você ou do seu filho ser vacinado, pois contém informação importante para si.. - Conserve este folheto.
Spanish: Tras dosis 1
Portuguese: Pós-Dose 1
Spanish: Las mujeres embarazadas no deben ser vacunadas con M-M-RVAXPRO.
Portuguese: Mulheres grávidas não devem ser vacinadas com M-M-RVAXPRO.
Spanish: Si se va a realizar una prueba de tuberculina, ésta deberá ser realizada en cualquier momento antes, simultáneamente a, o de 4 a 6 semanas después de la vacunación con M-M-RVAXPRO.
Portuguese: Caso seja necessário efetuar uma prova de tuberculina, esta deverá ter lugar algum tempo antes, em simultâneo com, ou 4 a 6 semanas após a vacinação com M-M-RVAXPRO.
Spanish: M-M-RVAXPRO puede administrarse con algunas vacunas infantiles rutinarias ya que puede que requieran ser administradas al mismo tiempo.
Portuguese: M-M-RVAXPRO pode ser administrado em simultâneo com algumas vacinas de rotina previstas durante a infância.
Spanish: • Ardor y/o picor de corta duración en el lugar de inyección, ampollas y/o habones urticariales en el lugar de inyección.
Portuguese: • Sensação de queimadura e/ou ardor de curta duração no local da injeção; Bolhas e/ou urticária no local da injeção.
Spanish: Después de las dos dosis, las tasas de seroprotección frente a sarampión fueron del 98,1% cuando la primera dosis se administró a los 11 meses comparado con el 98,9% cuando la primera dosis se administró a los 12 meses (objetivo del estudio de no inferioridad cumplido).
Portuguese: Após 2 doses, as taxas de seroproteção contra o sarampo foram de 98,1% quando a primeira dose foi administrada aos 11 meses de idade, em comparação com 98,9% quando a primeira dose foi administrada aos 12 meses de idade (objetivo do ensaio de nãoinferioridade alcançado).
Spanish: Extraer todo el contenido del vial de vacuna reconstituida con la misma jeringa e inyectar el volumen total.
Portuguese: Retire todo o conteúdo da vacina reconstituída do frasco para injetáveis para a mesma seringa e injete todo o volume.
Spanish: • Ganas de vomitar (nauseas).
Portuguese: • Sensação de doença (náuseas).
Spanish: Dosis 1 a los 12 meses / Dosis 2 a los 15 meses N=466
Portuguese: Dose 1 aos 12 meses/ Dose 2 aos 15 meses N = 466
Spanish: Embarazo Las mujeres embarazadas no deben ser vacunadas con M-M-RVAXPRO.
Portuguese: Gravidez Mulheres grávidas não devem ser vacinadas com M-M-RVAXPRO.
Spanish: M-M-RVAXPRO puede también ser utilizado en epidemias de sarampión, para la vacunación tras la exposición, o para su uso en personas mayores de 9 meses no vacunados previamente que estén en contacto con mujeres embarazadas susceptibles, y personas que sean probablemente susceptibles a parotiditis y rubéola.
Portuguese: M-M-RVAXPRO pode também ser usado em surtos de sarampo ou para vacinação após a exposição ou para utilização em pessoas com mais de 9 meses que não tenham sido previamente vacinadas e que estejam em contacto com mulheres grávidas suscetíveis e pessoas com provável suscetibilidade à papeira e à rubéola.
Spanish: Raros (pueden afectar a 1 a 10 de cada 1000 vacunados)
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar 1 a 10 em 1000 vacinados)
Spanish: En el grupo completo de análisis (sujetos vacunados independientemente de su título basal de anticuerpos) se obtuvieron altas tasas de seroprotección de más del 99% frente a parotiditis y rubéola después de la dosis 2, sin considerar la edad de los vacunados en el momento de la primera dosis.
Portuguese: No Total da População Analisada (Full Analysis Set) (indivíduos vacinados independentemente dos seus títulos basais de anticorpos), foram detetadas após a dose 2, taxas de seroproteção elevadas de > 99% contra a papeira e rubéola, independentemente da idade do indivíduo no momento da administração da primeira dose.
Spanish: Sólo en raras ocasiones los vacunados desarrollaron síntomas articulares crónicos.
Portuguese: O desenvolvimento de sintomas articulares crónicos nos indivíduos vacinados foi uma ocorrência rara.
Spanish: • Meningitis aséptica (fiebre, sensación de enfermedad, vómitos, dolor de cabeza, rigidez de cuello y sensibilidad a la luz), hinchazón de los testículos, infección del oído medio, glándulas salivales inflamadas, sarampión atípico (descrito en pacientes que recibieron una vacuna de virus muertos de sarampión, administrada normalmente antes de 1975).
Portuguese: • Meningite assética (febre, sensação de mal estar, vómitos, dor de cabeça, rigidez no pescoço, sensibilidade à luz); testículos inchados; Infeção do ouvido médio, glândulas salivares inflamadas; Sarampo atípico (descrito em doentes que receberam uma vacina contra o sarampo com o vírus inativado, habitualmente utilizada antes de 1975).
Spanish: Niños entre 9 y 12 meses de edad:
Portuguese: Lactentes entre os 9 e os 12 meses de idade
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y alteraciones óseas
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Artrite
Spanish: Para su uso en epidemias de sarampión, en vacunación tras la exposición, o para su uso en individuos mayores de 9 meses no vacunados previamente que estén en contacto con mujeres embarazadas susceptibles, y personas que puedan ser susceptibles a la parotiditis y la rubéola, ver sección 5.1.
Portuguese: Para utilização em surtos de sarampo, na vacinação pós-exposição ou para utilização em indivíduos com mais de 9 meses de idade que não tenham sido previamente vacinados e que estão em contacto com mulheres grávidas suscetíveis e em pessoas com provável suscetibilidade à papeira e à rubéola, ver secção 5.1.
Spanish: • Crisis (ataques) sin fiebre, crisis (ataques) con fiebre en niños, andar inestable, mareo, enfermedad que implica inflamación del sistema nervioso (cerebro y /o espina dorsal).
Portuguese: • Convulsões sem febre; Convulsões com febre em crianças; Instabilidade da marcha; Tonturas, Doenças envolvendo a inflamação do sistema nervoso (cérebro e/ou medula espinhal)
Spanish: Merck Sharp & Dohme Corp Sumneytown Pike PO Box 4
Portuguese: Sumneytown Pike PO Box 4
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de que usted o su hijo reciban M-M-RVAXPRO si han experimentado cualquiera de las siguientes situaciones:
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de receber M-M-RVAXPRO, se apresentou qualquer das seguintes situações: - Se você ou o seu filho tiveram uma reação alérgica aos ovos ou a qualquer coisa que contenha ovo.
Spanish: Conservar el vial de polvo en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Portuguese: Manter o frasco para injetáveis do pó dentro da embalagem exterior para o proteger da luz.
Spanish: • Si usted o su hijo ha sufrido un efecto adverso después de la vacunación con vacuna de sarampión, parotiditis o rubéola (en vacunas individuales o combinadas, tales como la vacuna de sarampión, parotiditis y rubéola fabricada por Merck & Co., Inc. o M-M-RVAXPRO) que suponga contusión o hemorragias más prolongadas de lo habitual.
Portuguese: - Se você ou o seu filho apresentaram um efeito secundário após a vacinação com as vacinas contra o sarampo, papeira ou rubéola (vacinas isoladas ou combinadas, como é o caso da vacina contra o sarampo, papeira e rubéola fabricada pela Merck & Co., Inc., ou M-M-RVAXPRO) que tenha envolvido o aparecimento frequente de nódoas negras ou de hemorragias mais prolongadas do que o habitual.
Spanish: Sorbitol, fosfato de sodio, fosfato de potasio, sacarosa, gelatina hidrolizada, medio 199 con sales de Hanks, MEM, L-glutamato monosódico, neomicina, rojo fenol, bicarbonato de sodio, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Portuguese: Sorbitol, fosfato de sódio, fosfato de potássio, sacarose, gelatina hidrolisada, meio 199 com sais de Hanks, MEM, L-glutamato monossódico, neomicina, vermelho de fenol, bicarbonato de sódio, ácido clorídrico, hidróxido de sódio, água para preparações injetáveis.
Spanish: Debido a que las vacunas de virus vivos de sarampión y parotiditis se producen en cultivos celulares de embrión de pollo, las personas con antecedentes de reacciones anafilácticas, anafilactoides u otras reacciones inmediatas (por ejemplo, urticaria, inflamación de la boca y garganta, dificultad para respirar, hipotensión o shock) posteriores a la ingestión de huevo pueden presentar un riesgo mayor de reacciones de hipersensibilidad de tipo inmediato.
Portuguese: Dado que a vacina viva contra o sarampo e a vacina viva contra a papeira são produzidas em culturas de células embrionárias de pinto, as pessoas com antecedentes de reações anafiláticas, anafilatoides ou outras reações imediatas (ex. urticária, edema orofaríngeo, dificuldades respiratórias, hipotensão ou choque) subsequentes à ingestão de ovos, podem apresentar um risco aumentado de reações de hipersensibilidade de tipo imediato.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para las vacunas del sarampión, la parotiditis y la rubéola (virus vivos, atenuados), el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contienen las vacunas del sarampión, la parotiditis y la rubéola (virus vivos, atenuados) no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a Vacinas contra o sarampo, papeira e rubéola (vivas), o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) Vacinas contra o sarampo, papeira e rubéola (vivas) se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Spanish: Agua para preparaciones inyectables
Portuguese: Veículo Água para preparações injetáveis
Spanish: Epididimitis, Orquitis, Otitis media, Parotiditis, Rinitis, Panencefalitis esclerosante subaguda
Portuguese: †, Sarampo atípico, Epididimite, Orquite, Otite média, Parotidite, Rinite, Panencefalite Esclerosante Subaguda (SSPE)
Spanish: Extraer el volumen completo de disolvente en una jeringa.
Portuguese: Retire todo o volume do veículo para uma seringa.
Spanish: Tras dosis 2
Portuguese: Pós-Dose 2
Spanish: Sorbitol, fosfato de sodio, fosfato de potasio, sacarosa, gelatina hidrolizada, medio 199 con sales de Hanks, MEM, L-glutamato monosódico, neomicina, rojo fenol, bicarbonato de sodio, ácido clorhídrico (para ajustar el pH) e hidróxido de sodio (para ajustar el pH).
Portuguese: Sorbitol, fosfato de sódio, fosfato de potássio, sacarose, gelatina hidrolisada, meio 199 com sais de Hanks, MEM, L-glutamato monossódico, neomicina, vermelho de fenol, bicarbonato de sódio, ácido clorídrico (para ajuste do pH) e hidróxido de sódio (para ajuste do pH).
Spanish: • Congestión nasal, dolor de garganta, infección en el tracto respiratorio superior o infección viral, moqueo.
Portuguese: • Congestão nasal e dor de garganta; Infeção no trato respiratório superior ou infeção viral; Corrimento nasal.
Spanish: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
Portuguese: MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
Spanish: Por tanto, si se ha de realizar un test de tuberculina, se administrará o en cualquier momento antes, o simultáneamente, o de 4 a 6 semanas después de la vacunación con M-M-RVAXPRO.
Portuguese: Assim, se for necessário efetuar o teste da tuberculina, este deverá ser realizado em qualquer momento antes, em simultâneo com, ou pelo menos 4 a 6 semanas após a vacinação com M-M-RVAXPRO.
Spanish: Extraer el volumen completo de disolvente en la jeringa que se va a utilizar para la reconstitución e inyección.
Portuguese: Retire todo o veículo para uma seringa que será usada para a reconstituição e administração.
Spanish: Quemazón y/o Escozor de corta duración en el lugar de la inyección, Malestar, Papilitis, Edema periférico, Hinchazón, Dolor a la presión, Vesiculas en el lugar de la inyección, Pápula y Eritema en el lugar de inyección.
Portuguese: Sensação de queimadura e/ou picada de curta duração no local de administração, Mal-estar geral, Papilite, Edema periférico, Tumefação, Hiperestesia, Vesículas no local de injeção, Mácula e Pápula no local de injeção
Spanish: + < 20%; niños entre 36-59 meses: CD4
Portuguese: 35 meses: CD4 + <20%; crianças entre 36-59 meses: CD4 + <15% (ver secção 4.4).
Spanish: En sujetos gravemente inmunocomprometidos que han sido vacunados inadvertidamente con vacuna que contiene sarampión, se han notificado casos de encefalitis por cuerpos de inclusión asociados a sarampión, neumonitis y desenlace fatal como consecuencia directa de la diseminación de la infección viral por la vacuna de sarampión.
Portuguese: Em indivíduos gravemente imunocomprometidos inadvertidamente vacinados com a vacina contra o sarampo, tem sido referida a ocorrência de encefalite de corpos de inclusão do sarampo, pneumonite e desfecho fatal como uma consequência direta da disseminação da infeção do vírus da vacina contra o sarampo.
Spanish: Disolvente: Agua para preparaciones inyectables.
Portuguese: Veículo: Água para preparações injetáveis.
Spanish: Inmunodeficiencia humoral o celular grave (primaria o adquirida), por ejemplo inmunodeficiencia grave combinada, agammaglobulinemia y SIDA, o infección por VIH sintomática, o con un porcentaje de linfocitos T-CD4+ específicos de cada edad en niños menores de 12 meses: <25%; niños entre 12-35 meses: CD4
Portuguese: Imunodeficiência humoral ou celular grave (primária ou adquirida), ex: imunodeficiência combinada grave, agamaglobulinémia e SIDA ou infeção por VIH sintomática ou uma percentagem de linfócitos T CD4+ específicos da idade, em crianças com menos de 12 meses: CD4+ <25%; crianças entre os 1235 meses: CD4+ <20%; crianças entre 36-59 meses: CD4+ <15% (ver secção 4.4).
Spanish: Para reducir el riesgo de exposición de la mujer embarazada, los individuos mayores de 9 meses no vacunados previamente que estén en contacto con mujeres embarazadas susceptibles deberían ser vacunados con vacuna de virus vivos atenuados de rubéola (tal como M-M-RVAXPRO o una vacuna monovalente de rubéola).
Portuguese: Os indivíduos com mais de 9 meses que não foram previamente vacinados e que estão em contacto com mulheres grávidas suscetíveis, devem receber uma vacina viva atenuada contendo rubéola (como é o caso da M-M-RVAXPRO ou de uma vacina monovalente contra a rubéola) para redução do risco de exposição da mulher grávida.
Spanish: Además, están disponibles y se resumen en la sección b, otras reacciones adversas notificadas con el uso post-comercialización de M-M-RVAXPRO y /o en ensayos clínicos y uso post-comercialización de las formulaciones previas de vacunas monovalentes y combinadas frente a sarampión, parotiditis y rubéola fabricadas por Merck & Co., Inc. sin considerar la causalidad o frecuencia.
Portuguese: Adicionalmente, estão disponíveis e são resumidos na secção b outras reações adversas notificadas durante a comercialização de M-M-RVAXPRO e/ou ensaios clínicos e comercialização de formulações anteriores das vacinas monovalentes ou combinadas contra o sarampo, papeira e rubéola, fabricadas pela Merck & Co., Inc. independentemente da causalidade ou frequência.
Spanish: Efectos adversos
Portuguese: Efeitos Secundários
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Convulsiones afebriles o crisis, Ataxia, Mareos, Encefalitis
Portuguese: Convulsões ou crises afebris, Ataxia, Tonturas, Encefalite Encefalopatia
Spanish: Erupción en el lugar de inyección
Portuguese: Erupção cutânea no local de injeção
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Erupción mobiliforme u otras erupciones
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Erupção cutânea morbiliforme ou outra erupção cutânea
Spanish: • Sordera.
Portuguese: • Surdez.
Spanish: Evaluación de la inmunogenicidad y eficacia clínica Un estudio comparativo en 1279 individuos que recibieron M-M-RVAXPRO o la anterior formulación (fabricada con albúmina sérica humana) de vacuna frente a sarampión, parotiditis y rubéola fabricada por Merck & Co., Inc. demostraron una inmunogenicidad y seguridad similares entre los 2 productos.
Portuguese: Num estudo comparativo realizado em 1.279 indivíduos que receberam M-M-RVAXPRO ou a formulação anterior (fabricada com albumina sérica humana) da vacina contra o sarampo, papeira e rubéola fabricada pela Merck & Co., Inc., demonstrou-se que a imunogenicidade e a segurança eram semelhantes nos dois produtos.
Spanish: 1 cepa Jeryl Lynn [Nivel B] (vivos, atenuados) no menos de 12,5 x 10 3 CCID50*
Portuguese: 1 estirpe Jeryl Lynn™ (Nível B) (vivo, atenuado) não inferior a 12.5x10 3 CCID50*
Spanish: M-M-RVAXPRO polvo para suspensión inyectable
Portuguese: M-M-RVAXPRO pó para suspensão injetável.
Spanish: * Estos efectos adversos se comunicaron con la administración tanto de M-M-RVAXPRO como de la vacuna que contiene sarampión, parotiditis, y rubéola fabricada por Merck & Co., Inc, como de sus componentes monovalentes (individuales) durante su uso post-comercialización y/o durante los ensayos clínicos.
Portuguese: *Estes efeitos secundários foram notificados com a utilização de M-M-RVAXPRO ou com a vacina contra o sarampo, papeira, e rubéola fabricada pela Merck & Co., Inc., ou com as suas componentes monovalentes, durante a utilização nos ensaios clínicos e /ou durante a utilização pós-comercialização.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentó un análisis de los informes con el PT (término preferido) "llanto" a partir de los datos proporcionados por el TAC; "llanto" fue notificado como una reacción adversa en la población pediátrica durante los ensayos clínicos, las referencias poscomercialización y los informes bibliográficos.
Portuguese: Dos dados apresentados pelo Titular de AIM, "choro" foi notificado como uma RAM durante os ensaios clínicos, dados de pós-comercialização e relatórios de literatura na população pediátrica.
Spanish: Virus del sarampión cepa Enders' Edmonston(vivos, atenuados) no menos de 1 x 10
Portuguese: Vírus do sarampo estirpe Enders' Edmonston (vivo, atenuado)