FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, re-testing of IgE levels during Xolair treatment cannot be used as a guide for dose determination.
Italian: Pertanto, una nuova misurazione dei livelli di IgE durante il trattamento con Xolair non può essere usata come guida per la determinazione della dose.
English: The responder rates were: 33% at week 12 and 67% at week 24 for UAS7=0, and 56% at week 12 and 67% at week 24 for UAS7≤6.
Italian: Le percentuali di risposta sono state: 33% alla settimana 12 e 67% alla settimana 24 per UAS7=0, e 56% alla settimana 12 e 67% alla settimana 24 per UAS7≤6.
English: However, post-marketing data following a cumulative search in the safety database retrieved a total of 898 anaphylaxis cases.
Italian: Tuttavia, i dati raccolti dopo l'autorizzazione del medicinale in seguito ad una ricerca cumulativa nella banca dati sulla sicurezza hanno individuato 898 casi di anafilassi.
English: Discontinuation of omalizumab should be considered in all severe cases with the above mentioned immune system disorders.
Italian: La sospensione di omalizumab deve essere considerata in tutti i casi gravi con i suddetti disturbi del sistema immunitario.
English: • Do not use this medicine if either the seal on the outer box or the seal of the plastic tray is broken, as it may not be safe for you to use.
Italian: • Non usare questo medicinale se il sigillo dell'astuccio o il sigillo del vassoio di plastica sono rotti, perchè l'uso può non essere sicuro.
English: The first 3 doses are always given by or under the supervision of a healthcare professional (see section 2).
Italian: Le prime 3 dosi sono sempre somministrate da un operatore sanitario o sotto la sua supervisione (vedere paragrafo 2).
English: Omalizumab studies 1, 2 and 3 Pooled Frequency category Placebo N=242
Italian: Studi 1, 2 e 3 aggregati con omalizumab Categoria di frequenza Placebo N=242
English: DO NOT USE if the syringe is broken or if the liquid looks distinctly cloudy or distinctly brown, or contains particles.
Italian: NON USARE la siringa se è rotta o se il liquido è decisamente torbido, decisamente marrone o contiene delle particelle.
English: Oral corticosteroid, theophylline and leukotrienemodifier maintenance therapies were allowed (22%, 27%, and 35% of patients, respectively).
Italian: Erano consentite terapie di mantenimento con corticosteroidi orali, teofillina e antagonisti dei leucotrieni (rispettivamente 22%, 27%, e 35% dei pazienti).
English: If your doctor decides that you or a caregiver may be able to give your injections of Xolair at home, you need to be trained by your doctor, nurse or pharmacist before you inject yourself or others.
Italian: Se il medico decide che lei o una persona che si prende cura di lei può effettuare l'iniezione di Xolair a casa, deve essere istruito dal medico, dall'infermiere o dal farmacista prima di essere in grado di farsi l'iniezione o di fare l'iniezione ad altri.
English: Omalizumab is a man-made protein that is similar to natural proteins produced by the body.
Italian: Omalizumab è una proteina sintetica simile alle proteine naturali prodotte dall'organismo.
English: You will need 1 to 4 injections at a time.
Italian: Saranno necessarie da 1 a 4 iniezioni alla volta.
English: • Never leave the syringe where others might tamper with it.
Italian: • Non abbandonare la siringa in luoghi dove altri possono manometterla.
English: Doubling of body weight approximately doubled apparent clearance.
Italian: Il raddoppio del peso corporeo ha approssimativamente raddoppiato la clearance apparente.
English: Follow carefully all instructions given by your doctor or nurse.
Italian: Segua attentamente le istruzioni del medico o dell'infermiere.
English: The injection site
Italian: Il sito di iniezione
English: The injection site is the place on the body where you are going to use the syringe.
Italian: Il sito di iniezione è la parte del corpo dove sarà usata la siringa.
English: Influenza-like illness, swelling arms, weight increase, fatigue *: Very common in children 6 to <12 years of age **: In children 6 to <12 years of age
Italian: Malessere di tipo influenzale, gonfiore alle braccia, aumento ponderale, affaticamento *: molto comune nei bambini da 6 a <12 anni di età **: nei bambini da 6 a <12 anni di età
English: Of those, 412 patients were treated for up to 12 weeks and 333 patients were treated for up to 24 weeks at the 300 mg dose.
Italian: Di questi, 412 pazienti sono stati trattati fino a 12 settimane e 333 pazienti sono stati trattati fino a 24 settimane alla dose di 300 mg.
English: Patients with IgE lower than 76 IU/ml were less likely to experience benefit (see section 5.1).
Italian: Nei pazienti con livelli di IgE inferiori a 76 UI/ml è meno probabile osservare dei benefici (vedere paragrafo 5.1).
English: However, if you are being treated for CSU, your doctor may stop Xolair treatment from time to time so that your symptoms can be assessed.
Italian: Tuttavia, se è in trattamento per la CSU, il medico può interrompere il trattamento di Xolair di volta in volta per poter valutare i sintomi.
English: However, caution may be warranted in patients at high risk of helminth infection, in particular when travelling to areas where helminthic infections are endemic.
Italian: Tuttavia, può essere giustificato l'impiego di cautela nei pazienti a rischio elevato di infezioni da elminti, in particolare quando viaggiano in aree in cui le infezioni da elminti sono endemiche.
English: Intact IgG is also excreted in bile.
Italian: Le IgG immodificate vengono inoltre escrete nella bile.
English: Omalizumab reduced the rate of asthma exacerbations by 19% (p = 0.153).
Italian: Omalizumab ha ridotto la frequenza di esacerbazioni asmatiche del 19% (p = 0,153).
English: If the wings are touched, the syringe guard may be activated too early.
Italian: Se si toccano le alette,.la protezione della siringa può essere attivata troppo presto.
English: Table 4 lists the adverse reactions recorded in clinical studies in the total safety population treated with Xolair by MedDRA system organ class and frequency.
Italian: La Tabella 4 elenca le reazioni avverse registrate negli studi clinici nella popolazione totale esaminata per la sicurezza trattata con Xolair, secondo la classificazione MedDRA per organi e sistemi e la frequenza.
English: Overall, 733 patients were treated with omalizumab for up to 12 weeks and 490 patients for up to 24 weeks.
Italian: Complessivamente, 733 pazienti sono stati trattati con omalizumab fino a 12 settimane e 490 pazienti fino a 24 settimane.
English: The appropriate dose and frequency of Xolair is determined by baseline IgE (IU/ml), measured before the start of treatment, and body weight (kg).
Italian: La dose appropriata e la frequenza di somministrazione di Xolair sono determinate dai livelli di IgE basali (UI/ml), rilevati prima di iniziare il trattamento, e dal peso corporeo (kg).
English: To aid in dissolution after completing step 3, gently swirl the vial for 5-10 seconds approximately every 5 minutes in order to dissolve any remaining solids.
Italian: Per favorire la dissoluzione, dopo aver completato il punto 3, capovolgere delicatamente il flaconcino per 5-10 secondi, all'incirca ogni 5 minuti, per disciogliere le eventuali particelle solide rimanenti.
English: INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL
Italian: INFORMAZIONI PER GLI OPERATORI SANITARI
English: The dose for adolescents aged 12 years and above is the same as for adults.
Italian: La dose per gli adolescenti di età dai 12 anni in poi è la stessa degli adulti.
English: Based on an estimated exposure of 566,923 patient treatment years, this results in a reporting rate of approximately
Italian: Sulla base di una esposizione stimata di 566.923 anni paziente, ne risulta una frequenza di segnalazione di circa 0,2%.
English: Formal carcinogenicity studies have not been conducted with omalizumab.
Italian: Non sono stati condotti studi formali di cancerogenesi con omalizumab.
English: IgE may be involved in the immunological response to some helminth infections.
Italian: Le IgE possono essere coinvolte nella risposta immunologica ad alcune infezioni da elminti.
English: Note: It is possible to rotate the inner part of the syringe assembly so that the label can be read in the viewing window.
Italian: Nota: è possibile ruotare la parte interna della struttura della siringa in modo da potere leggere l'etichetta attraverso la finestra di osservazione.
English: Other items you need for your injection:
Italian: Cos'altro serve per l'iniezione:
English: Immune system disorders For further information, see section 4.4.
Italian: Disturbi del sistema immunitario Per ulteriori informazioni, vedere il paragrafo 4.4.
English: The interpretation of data may be impacted due to methodological limitations of the study, including small sample size and non-randomised design.
Italian: L'interpretazione dei dati può essere influenzata dai limiti metodologici dello studio, compresi il campione ridotto e il disegno non randomizzato.
English: Within each system organ class, the adverse reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions listed first.
Italian: All'interno di ciascuna classe per organi e sistemi, le reazioni avverse sono elencate sulla base della frequenza, riportando per prime le reazioni più frequenti.
English: Nevertheless, the use of Xolair solution for injection in pre-filled syringe in latex-sensitive individuals has not been studied and thus there is a potential risk for hypersensitivity reactions which cannot be completely ruled out.
Italian: Tuttavia, l'uso di Xolair soluzione iniettabile in siringa preriempita non è stato studiato in individui sensibili al lattice e pertanto vi è un potenziale rischio di reazioni di ipersensibilità che non può essere completamente escluso.
English: Number of injections
Italian: Numero di iniezioni
English: Small bubbles or foam around the edge of the vial are common.
Italian: Piccole bolle o schiuma intorno al bordo del flaconcino sono comuni.
English: In clinical trials few patients had platelet counts below the lower limit of the normal laboratory range.
Italian: Negli studi clinici, pochi pazienti presentavano una conta piastrinica al di sotto del limite inferiore del normale intervallo di laboratorio.
English: Because the solution is slightly viscous, it may take 5-10 seconds to administer the solution by subcutaneous injection.
Italian: Dato che la soluzione è leggermente viscosa, la somministrazione della soluzione per iniezione sottocutanea può richiedere 5-10 secondi.
English: Latex-sensitive individuals
Italian: Individui sensibili al lattice
English: The maximum recommended dose is 600 mg omalizumab every two weeks.
Italian: La dose massima raccomandata è di 600 mg di omalizumab ogni due settimane.
English: Pyrexia**
Italian: Piressia**
English: However, animal studies do not indicate either direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali non indicano tuttavia effetti dannosi diretti o indiretti riguardo alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
English: P-value vs. placebo *Modified intent-to-treat (mITT) population: included all patients who were randomised and received at least one dose of study medication.
Italian: Valore-P vs. placebo *Popolazione intent-to-treat modificata (mITT): ha incluso tutti i pazienti che erano stati randomizzati e che avevano ricevuto almeno una dose del farmaco in studio.
English: Abdominal pain upper**
Italian: Dolore addominale superiore**
English: The EXPECT study, with 154 infants who had been exposed to Xolair during pregnancy and through breast-feeding did not indicate adverse effects on the breast-fed infant.
Italian: Lo studio EXPECT, con 154 neonati esposti a Xolair durante la gravidanza e nel corso dell'allattamento non ha evidenziato effetti avversi nei neonati allattati al seno.
English: There was no evidence that the safety of omalizumab was altered when used with these medicinal products relative to its known safety profile in allergic asthma.
Italian: Non vi è stata alcuna evidenza di alterazione della sicurezza di omalizumab quando utilizzato con questi medicinali rispetto al suo noto profilo di sicurezza nell'asma allergica.
English: Powder: white to off-white lyophilisate Solvent: clear and colourless solution
Italian: Polvere: liofilizzato di colore da bianco a biancastro Solvente: soluzione limpida e incolore
English: At 16 weeks after commencing Xolair therapy patients should be assessed by their physician for treatment effectiveness before further injections are administered.
Italian: Dopo 16 settimane dall'inizio della terapia con Xolair i pazienti devono essere valutati dal proprio medico per verificare l'efficacia del trattamento prima che vengano effettuate ulteriori iniezioni.
English: However, no apparent toxicity, such as immune complex-mediated disease or complement-dependent cytotoxicity, was seen.
Italian: Tuttavia, non è stata osservata tossicità apparente, quale malattia mediata da immunocomplessi o citotossicità complemento-dipendente.
English: Clean the injection site with an alcohol swab.
Italian: Pulire il sito di iniezione con un tampone imbevuto di alcool.
English: Serum sickness and serum sickness-like reactions, which are delayed allergic type III reactions, have been seen in patients treated with humanised monoclonal antibodies including omalizumab.
Italian: La malattia da siero e le reazioni simili a quelle della malattia da siero, che sono reazioni allergiche di tipo III ritardate, sono state osservate in pazienti trattati con anticorpi monoclonali umanizzati, compreso l'omalizumab.
English: The three studies enrolled 975 patients aged between 12 and 75 years (mean age 42.3 years; 39 patients 12-17 years, 54 patients ≥65 years; 259 males and 716 females).
Italian: I tre studi hanno arruolato 975 pazienti di età compresa tra 12 e 75 anni (età media 42,3 anni; 39 pazienti 12-17 anni, 54 pazienti ≥65 anni; 259 maschi e 716 femmine).
English: Clearance of omalizumab involves IgG clearance processes as well as clearance via specific binding and complex formation with its target ligand, IgE.
Italian: La clearance dell'omalizumab coinvolge i processi di clearance delle IgG nonchè la clearance tramite legami specifici e formazione di complessi con il suo ligando bersaglio, IgE.
English: Children (6 to less than 12 years of age) are not expected to inject Xolair themselves, however, if deemed appropriate by their doctor, a caregiver may give them their Xolair injection after proper training.
Italian: Non è previsto che i bambini (età compresa tra 6 e meno di 12 anni) si iniettino Xolair da soli, tuttavia, se il medico lo ritiene appropriato, una persona che si prende cura di loro può eseguire l'iniezione di Xolair dopo avere ricevuto adeguate istruzioni.
English: Across all three studies, patients reported receiving on average 4 to 6 medications (including H1 antihistamines) for CSU symptoms prior to study enrollment.
Italian: In tutti e tre gli studi, i pazienti hanno riferito di ricevere in media da 4 a 6 medicinali (antistaminici H1 inclusi) per i sintomi della CSU, prima dell'arruolamento nello studio.
English: The physician was able to take into account PEF (peak expiratory flow), day and night time symptoms, rescue medication use, spirometry and exacerbations.
Italian: Il medico ha potuto tener conto del picco di flusso espiratorio (PEF), dei sintomi diurni e notturni, dell'utilizzo dei farmaci di salvataggio, spirometria ed esacerbazioni.
English: Immunoglobulins G (IgGs) are present in human milk and therefore it is expected that omalizumab will be present in human milk.
Italian: Le immunoglobuline G (IgG) sono presenti nel latte materno e si può pertanto assumere che omalizumab sia presente nel latte materno.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, other systemic drugs for obstructive airway diseases, ATC code: R03DX05
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie per uso sistemico, codice ATC: R03DX05
English: Because omalizumab clearance at clinical doses is dominated by the reticular endothelial system (RES) it is unlikely to be altered by renal or hepatic impairment.
Italian: Poiché alle dosi cliniche la clearance di omalizumab è dominata dal sistema reticolo-endoteliale (RES), è improbabile che venga alterata dalla compromissione renale o epatica.
English: AQL improvement % of patients ≥0.5 improvement p-value * marked improvement or complete control ** p-value for overall distribution of assessment
Italian: Valore di p * marcato miglioramento o controllo completo ** valore di p per la distribuzione generale della valutazione
English: For a 75 mg dose, draw up 0.6 ml into the syringe and discard the remaining solution.
Italian: Per una dose da 75 mg, aspirare 0,6 ml in una siringa ed eliminare la soluzione rimanente.
English: A thin layer of small bubbles may remain at the top of the solution in the syringe.
Italian: È possibile che rimanga uno strato sottile di piccole bolle in cima alla soluzione nella siringa.
English: Single intravenous doses up to 4,000 mg have been administered to patients without evidence of dose-limiting toxicities.
Italian: Dosi singole per via endovenosa fino a 4.000 mg sono state somministrate a pazienti senza evidenza di tossicità dose-limitante.
English: Gently pinch the skin at the injection site and insert the needle as shown.
Italian: Pizzicare gentilmente la pelle del sito di iniezione e inserire l'ago come mostrato nella figura.
English: This is especially important if you are taking: - medicines to treat an infection caused by a parasite, as Xolair may reduce the effect of your medicines, - inhaled corticosteroids and other medicines for allergic asthma.
Italian: Questo è importante soprattutto se sta prendendo: - medicinali per il trattamento di una infezione causata da un parassita, in quanto Xolair può ridurre l'effetto di questi medicinali, - corticosteroidi per inalazione e altri medicinali per l'asma allergico.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 8 hours at 2°C to 8°C or 2 hours at 25°C.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni di conservazione prima dell'uso rientrano nella responsabilità dell'utilizzatore e di norma non dovrebbero superare le 8 ore a 2°C - 8°C o le 2 ore a 25°C.
English: Study 2 assessed the efficacy and safety of Xolair in a population of 312 severe allergic asthmatics which matched the population in study 1.
Italian: Lo studio 2 ha valutato l'efficacia e la sicurezza di Xolair in una popolazione di 312 pazienti asmatici allergici gravi che combaciava con la popolazione dello studio 1.
English: Dose (mg) Number of syringes Number of injections
Italian: Dose (mg) Numero di siringhe Numero di iniezioni
English: The pharmacokinetics of omalizumab are linear at doses greater than 0.5 mg/kg.
Italian: La farmacocinetica di omalizumab è lineare a dosi superiori a 0,5 mg/kg.
English: Antibodies to omalizumab were detected in some monkeys following repeated subcutaneous or intravenous administration.
Italian: Anticorpi all'omalizumab sono stati ritrovati in alcune scimmie in seguito a somministrazione sottocutanea o endovenosa ripetuta.
English: If patients do not respond to recommended anti-helminth treatment, discontinuation of Xolair should be considered.
Italian: Qualora i pazienti non rispondessero al trattamento anti-elminti raccomandato, deve essere considerata la possibilità di sospendere la terapia con Xolair.
English: You may also use the lower abdomen, but not the area 5 centimetres around the navel (belly button).
Italian: Si può utilizzare anche la parte bassa dell'addome, ma non l'area di 5 centimetri attorno all'ombelico.
English: What Xolair contains - The active substance is omalizumab.
Italian: Cosa contiene Xolair - Il principio attivo è omalizumab.
English: - Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
Italian: Non utilizzare se la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.
English: General disorder and administration site conditions Injection site reaction*
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Reazione a livello del sito di iniezione*
English: Driving and using machines It is unlikely that Xolair will affect your ability to drive and use machines.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari È poco probabile che Xolair possa influenzare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: No effects on the breast-fed newborns/infants are anticipated.
Italian: Non si prevedono effetti su neonati/lattanti allattati con latte materno.
English: If clinically needed, the use of Xolair may be considered during pregnancy.
Italian: Se clinicamente necessario, si può considerare l'uso di Xolair durante la gravidanza.
English: What Xolair is and what it is used for
Italian: Cos'è Xolair e a cosa serve
English: Discontinuation of Xolair treatment generally results in a return to elevated free IgE levels and associated symptoms.
Italian: La sospensione del trattamento con Xolair provoca in genere un ritorno a livelli elevati di IgE libere ed ai sintomi a questo associati.
English: Limited data are available on the use of Xolair in combination with specific immunotherapy (hypo-sensitisation therapy).
Italian: Sono disponibili dati limitati circa l'utilizzo di Xolair in associazione a immunoterapia specifica (terapia iposensibilizzante).
English: Liver elimination of IgG includes degradation in the reticuloendothelial system and endothelial cells.
Italian: L'eliminazione per via epatica delle IgG comprende la degradazione nel sistema reticoloendoteliale e nelle cellule endoteliali.
English: Therefore, the first 3 doses must be administered either by or under the supervision of a healthcare professional.
Italian: Pertanto, le prime 3 dosi devono essere somministare da un operatore sanitario o sotto la supervisione di un operatore sanitario.
English: In all these cases, return the entire pack to the pharmacy.
Italian: In tutti questi casi, restituire l'intera confezione alla farmacia.
English: Cytochrome P450 enzymes, efflux pumps and protein-binding mechanisms are not involved in the clearance of omalizumab; thus, there is little potential for drug-drug interactions.
Italian: Gli enzimi del citocromo P450, le pompe di efflusso ed i meccanismi di legame alle proteine non sono coinvolti nella clearance dell'omalizumab; pertanto, il potenziale di interazione farmaco-farmaco è limitato.
English: Table 5 Adverse reactions from the pooled CSU safety database (day 1 to week 24) at 300 mg omalizumab
Italian: Tabella 5 Reazioni avverse da dati di sicurezza aggregati per CSU (da giorno 1 a settimana 24) con 300 mg di omalizumab
English: - Low blood platelet count with symptoms such as bleeding or bruising more easily than normal.
Italian: • Ridotta conta piastrinica nel sangue con sintomi quali sanguinamento o contusioni più facili del solito.
English: The in vitro histamine release from basophils isolated from Xolair-treated subjects was reduced by approximately 90% following stimulation with an allergen compared to pre-treatment values.
Italian: Il rilascio in vitro di istamina dai basofili isolati dai soggetti trattati con Xolair si è ridotto di circa il 90% a seguito di stimolazione con un allergene rispetto ai valori precedenti al trattamento.
English: The patient or the caregiver must have been trained in the correct injection technique and the recognition of the early signs and symptoms of serious allergic reactions.
Italian: Il paziente o chi si prende cura di lui deve essere stato istruito ad utilizzare la corretta tecnica di iniezione e a riconoscere i segni e i sintomi precoci delle reazioni allergiche gravi.