FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti pri otrocih, mlajših od 18 let, še niso ugotovili.
Latvian: Nav pierādīta drošība un efektivitāte bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem.
Slovenian: • Nanesite naslednji odmerek takoj, ko je mogoče.
Latvian: • Lietojiet nākamo devu pēc iespējas ātrāk.
Slovenian: Ni znanih inkompatibilnosti.
Latvian: Nav zināma nesaderība.
Slovenian: • so posledica zapletov sladkorne bolezni.
Latvian: • Ir saistītas ar cukura diabēta slimību.
Slovenian: • imate bolezen, ki prizadane arterije.
Latvian: • Jums ir artēriju slimības.
Slovenian: Ukrepi pravilne oskrbe ran vključujejo:
Latvian: Brūču aprūpes pasākumi ietver:
Slovenian: Lesene lopatke lahko dobite v lekarni.
Latvian: Koka lāpstiņas Jūs varat iegūt pie sava farmaceita
Slovenian: Kljub temu pa skušajte vedno natančno upoštevati navodila za uporabo.
Latvian: Centieties vienmēr precīzi ievērot norādījumus par lietošanu.
Slovenian: Podatki, ki bi potrjevali varno uporabo zdravila dlje kot 20 tednov, so nezadostni (glejte poglavje 5.1 Farmakodinamične lastnosti).
Latvian: Nav pietiekoši daudz datu, kas apliecinātu drošu zāļu lietošanu ilgāk par 20 nedēļām (skatīt apakšpunktu 5.1 "Farmakodinamiskās īpašības").
Slovenian: Upoštevajte zdravnikova navodila o tem kako zmanjšati pritisk na razjedo.
Latvian: Jums jāievēro ārsta norādījumus, lai samazinātu spiedienu uz čūlu.
Slovenian: • niso večje od 5 kvadratnih centimetrov (glejte diagram spodaj) in so zadostno prekrvavljene
Latvian: • Nav lielākas par 5 kvadrātcentimetriem (skatīt diagrammu zemāk) un ir labi apasiņotas
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi bekaplermina pri nosečnicah.
Latvian: Nav pieejami atbilstoši dati par bekaplermīna lietošanu grūtniecēm.
Slovenian: Pri teh 1.883 bolnikih so najmanj enkrat topikalno nanesli zdravilo REGRANEX in posredovali podatke o varnosti.
Latvian: Šiem 1883 pacientiem vismaz vienu reizi lokāli tika lietots REGRANEX, par ko tika iegūti drošības dati.
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila.
Latvian: • pēc EMEA pieprasījuma.
Slovenian: ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, ZDA.
Latvian: ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, ASV.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 19. marec 2009
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 1999. gada 29. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 19. marts
Slovenian: 1 leto
Latvian: 1 gads.
Slovenian: • če je razjeda okužena,
Latvian: • Ja Jūsu čūla ir inficēta
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za oskrbo ran in razjed oznaka ATC: D03AX06
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Līdzeklis brūču un čūlu ārstēšanai, ATĶ kods: D03AX06
Slovenian: • Med zdravljenjem na razjedo ne smete pritiskati ali hoditi po njej.
Latvian: • Ārstēšanas laikā Jūs nedrīkstat pakļaut čūlu spiediena ietekmei vai staigāt, atbalstoties uz to.
Slovenian: Vsebuje učinkovino, ki se imenuje bekaplermin.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu, ko sauc par bekaplermīnu.
Slovenian: • če je razjeda večja od 5 kvadratnih centimetrov (glejte zgornji diagram),
Latvian: • Ja Jūsu čūlas izmērs ir lielāks par 5 kvadrātcentimetriem (skatīt diagrammu iepriekš)
Slovenian: • Ne nanesite dvojne količine gela, da bi nadomestili izpuščeni odmerek.
Latvian: • Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Slovenian: Dodati diagram (krog premera 2,524 cm).
Latvian: Ievietot čūlas lieluma diagrammu (apļa diametrs 2,524 cm)
Slovenian: Datum odpiranja vpišite na nalepko na tubi.
Latvian: Lūdzu, atzīmējiet atvēršanas datumu uz tūbas etiķetes.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Regranex
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot REGRANEX
Slovenian: Z uporabo zdravila REGRANEX povečamo verjetnost, da se bodo vaše kožne razjede hitro in popolnoma zacelile.
Latvian: Lietojot REGRANEX, pastāv lielāka varbūtība, ka Jūsu čūla sadzīs ātri un pilnībā.
Slovenian: • če ste alergični (preobčutljivi) na bekaplermin ali katerokoli sestavino zdravila REGRANEX,
Latvian: • Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret bekaplermīnu vai kādu citu REGRANEX sastāvdaļu
Slovenian: • če imate ali ste imeli rakavo obolenje,
Latvian: • Ja Jums ir vai ir bijis vēzis
Slovenian: Bekaplermin ni bil mutagen v seriji in vitro in in vivo testov.
Latvian: Bekaplermīns neuzrādīja mutagēnu iedarbību virknē in vitro un in vivo pētījumu.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Slovenian: Nanaša se na eritem na mestu aplikacije.
Latvian: Attiecas uz eritēmu lietošanas vietā.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgija.
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Janssen Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Beļģija.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom REGRANEX mora uvesti in spremljati zdravnik (specialist ali nespecialist), ki ima izkušnje z zdravljenjem diabetičnih kožnih ulkusov.
Latvian: Ārstēšana ar REGRANEX jāuzsāk un jākontrolē ārstam (speciālistam vai plaša profila speciālistam) ar pieredzi diabētisku čūlu ārstēšanā.
Slovenian: • prekomerno rast novega tkiva v razjedi (redko),
Latvian: • Pārmērīgu jaunu audu augšanu brūcē (reti)
Slovenian: Prenehajte uporabljati zdravilo REGRANEX in se posvetujte z zdravnikom, če opazite ali sumite na:
Latvian: Pārtrauciet REGRANEX lietošanu un nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jūs novērojat vai Jums ir aizdomas par:
Slovenian: • okužbo razjede (zelo pogosto).
Latvian: • Ādas čūlas infekciju (ļoti bieži)
Slovenian: 1 tuba v škatli.
Latvian: Iepakojumā 1 tūba.
Slovenian: Preiskovanci, ki so jih vključili v ta preskušanja, so bili odrasli bolniki s sladkorno boleznijo, stari 19 let ali več, ki so imeli vsaj po en diabetični ulkus stopnje III ali IV, ki je trajal najmanj 8 tednov.
Latvian: Šajos pētījumos iesaistītie pacienti bija pieaugušie vecumā no 19 gadiem ar cukura diabētu, kuriem vismaz 8 nedēļas bija vismaz viena III vai IV stadijas diabētiska čūla.
Slovenian: Zdravila REGRANEX ne smete uporabljati dlje kot 20 tednov.
Latvian: REGRANEX nedrīkst lietot ilgāk par 20 nedēļām.
Slovenian: Klinične študije absorpcije so bile opravljene pri bolnikih s srednjo vrednostjo površine diabetičnega ulkusa 10,5 cm² (razpon od 2,3 do 43,5 cm²).
Latvian: Klīniskie uzsūkšanas pētījumi tika veikti to pacientu vidū, kuriem vidējais diabētiskās čūlas virsmas laukums bija 10,5 cm² (robežās no 2,3 - 43,5 cm²).
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi akceptēta MM/GGGG Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http://www.emea.europa.eu/.
Slovenian: Pri ulkusih sumljivega videza opravite biopsijo, da izključite maligni proces.
Latvian: Aizdomīga izskata čūlām jāveic biopsija, lai izslēgtu ļaundabīgu audzēju.
Slovenian: Varnost zdravila REGRANEX gel so ocenili pri 1.883 odraslih bolnikih, ki so sodelovali v 17 kliničnih preskušanjih zdravila REGRANEX v primerjavi s placebom in/ali klasičnim zdravljenjem (gaza s fiziološko raztopino).
Latvian: REGRANEX gela lietošanas drošība ir vērtēta 1883 pieaugušiem pacientiem, kuri piedalījās 17 klīniskos REGRANEX un placebo un/vai standarta terapijas (fizioloģiskā šķīduma pārsēju) pētījumos.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila REGRANEX, kot bi smeli Če ste nanesli preveč zdravila REGRANEX, je malo verjetno, da bi vam to škodovalo.
Latvian: Ja Jūs esat lietojis pārāk daudz REGRANEX, maz ticams, ka tas var jums kaitēt.
Slovenian: V živalskih modelih ran je prevladujoč učinek bekaplermina spodbujanje tvorbe granulacijskega tkiva.
Latvian: Eksperimentālos brūču modeļos dzīvniekiem galvenais bekaplermīna efekts ir granulācijas audu veidošanās veicināšana.
Slovenian: Sistemska absorpcija, pri enkratnem odmerjanju in pri večkratnem odmerjanju bekaplermina na te rane v času 5 zaporednih dni, je bila neznatna.
Latvian: Sistēmiskā uzsūkšanās no šīm brūcēm, pēc vienas un vairāku devu lietošanas 5 dienas pēc kārtas, bija nenozīmīga.
Slovenian: - Priporočamo uporabo čistega pripomočka za nanašanje gela in pri tem se morate izogibati stiku z drugimi deli telesa.
Latvian: - Jāizmanto tīrs uzklāšanas palīglīdzeklis un jāizvairās no saskares ar citām ķermeņa daļām.
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO REGRANEX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Latvian: KAS IR REGRANEX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Slovenian: V mehkih tkivih ob mestu injiciranja so opazili fibroplazijo s spremljajočo infiltracijo mononuklearnih celic, kar kaže na zmožnost PDGF, da spodbudi rast vezivnega tkiva.
Latvian: Injekcijas vietai blakus esošajos mīkstajos audos novēroja fibroplāziju ar pavadošu mononukleāro šūnu infiltrāciju, kas liecināja par PDGF spēju stimulēt saistaudu augšanu.
Slovenian: • redne obiske pri zdravniku in upoštevanje načrta zdravljenja.
Latvian: • Jāturpina apmeklēt Jūsu ārsts vai veselības aprūpes speciālists un jāievēro terapijas plāns
Slovenian: Zdravilo REGRANEX se uporablja pri kožnih razjedah, ki:
Latvian: REGRANEX lieto ādas čūlu ārstēšanai, kas:
Slovenian: Na osnovi združenih podatkov o varnosti iz teh kliničnih preskušanj, so najpogosteje (pojavnost ≥ 5%) poročali o naslednjih neželenih učinkih (pojavnost v %): okužba kožnega ulkusa (12,3), celulitis (10,3) in osteomielitis (7,2).
Latvian: Pamatojoties uz apvienotajiem šo klīnisko pētījumu laikā iegūtajiem drošības datiem, visbiežāk (≥ 5% gadījumu) aprakstītās preparāta izraisītās nevēlamās blakusparādības (NBP) bija (norādīta % sastopamība) inficētas ādas čūlas (12,3), celulīts (10,3) un osteomielīts (7,2).
Slovenian: 15 g gela v tubi za večkratno odmerjanje (laminirana, obložena s polietilenom).
Latvian: 15 g gela daudzdevu tūbā (pārklātā ar polietilēna kārtu).
Slovenian: Zdravila REGRANEX ne smete uporabljati pri bolnikih z ulkusi, ki niso primarno nevropatskega izvora, npr. pri ulkusih zaradi arteriopatije ali drugih dejavnikov.
Latvian: REGRANEX nedrīkst lietot pacientiem ar čūlām, kuru primārais cēlonis nav neiropātisks, piemēram, arteriopātisku vai citu faktoru izraisītu čūlu gadījumā.
Slovenian: - Posamezno tubo zdravila REGRANEX uporabljajte le za zdravljenje enega bolnika.
Latvian: - Viena REGRANEX tūbiņa jālieto tikai vienam pacientam.
Slovenian: En gram gela vsebuje 1,56 mg E218 (metilparahidroksibenzoat) in 0,17 mg E216 (propilparahidroksibenzoat), glejte poglavje 4.4.
Latvian: Viens grams satur 1,56 mg E218 (metilparahidroksibenzoātu) un 0,17 mg E216 (propilparahidroksibenzoātu), skatīt apakšpunktu 4.4.
Slovenian: IME ZDRAVILA REGRANEX 0,01 % gel
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS REGRANEX 0,01% gels
Slovenian: Na podlagi zbranih podatkov iz 4 kliničnih preskušanj, ki so bila opravljena v 20-tedenski fazi zdravljenja ulkusov z začetno površino manj kot ali enako 5 cm2, se je popolnoma zacelilo 47 % ulkusov, zdravljenih z bekaplerminom v odmerku 100 μg/g gela, v primerjavi s 35 % ulkusov, ki so bili zdravljeni le s placebo gelom.
Latvian: Četru klīnisko pētījumu, kas veikti 20 nedēļas, ārstējot čūlas ar virsmas laukumu mazāku vai vienādu ar 5 cm2, apvienotie dati liecina, ka 47 % čūlu, kas ārstētas ar 100 μg/g bekaplermīna gela, sadzija, salīdzinot ar 35 % čūlu, kas ārstētas tikai ar placebo gelu.
Slovenian: Zdravila REGRANEX ne smete uporabljati pri ulkusih z začetno površino > 5 cm2 ali dlje kot 20 tednov pri posameznem bolniku.
Latvian: REGRANEX konkrētam pacientam nedrīkst lietot, ja čūlas sākotnējais virsmas laukums ir > 5 cm2, vai lietot ilgāk par 20 nedēļām.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm , kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes un ārstniecības augu līdzekļus.
Slovenian: pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Latvian: Sastopamība definēta, izmantojot šādus apzīmējumus: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1,000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10,000 līdz < 1/1,000); ļoti reti (≤<1/10,000), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem klīnisko pētījumu datiem).
Slovenian: Zdravila Regranex ne smete uporabljati, če za vas velja karkoli od zgoraj navedenega.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja kāds no augstāk minētajiem gadījumiem attiecas uz Jums.
Slovenian: Če se rana okuži med zdravljenjem z zdravilom REGRANEX, je treba zdravljenje prekiniti, dokler se okužba ne pozdravi.
Latvian: Ja brūce tiek inficēta REGRANEX terapijas laikā, šo zāļu lietošana jāpārtrauc līdz infekcija ir izārstēta.
Slovenian: Če po prvih desetih tednih zdravljenja ni nikakršnih znakov celjenja, se posvetujte s svojim zdravnikom, ki bo določil, ali naj nadaljujete z zdravljenjem.
Latvian: Ja pēc pirmajām desmit ārstēšanas nedēļām neparādās dzīšanas pazīmes, konsultējieties ar savu ārstu.
Slovenian: - Pred vsakim nanosom gela ulkus previdno sperite s fiziološko raztopino ali vodo, da z njega odstranite preostali gel.
Latvian: - Pirms katras lietošanas reizes čūlas uzmanīgi jānoskalo ar fizioloģisku šķīdumu vai ūdeni, lai atbrīvotos no pāri palikušā gela.
Slovenian: Obkladke menjajte najmanj enkrat na dan, da bo razjeda ves čas vlažna.
Latvian: Pārsējs jāmaina vismaz vienu reizi dienā, lai saglabātu brūci mitru.
Slovenian: Predklinična preskušanja absorpcije zdravila skozi rane, ki segajo skozi vso debelino kože, so bila opravljena pri podganah s površino rane od 1,4 do 1,6 cm².
Latvian: Preklīniskie uzsūkšanās pētījumi dziļām brūcēm tika veikti žurku vidū, kurām brūces laukums bija 1,4 - 1,6 cm².
Slovenian: Če se razjeda pozdravi in nato ponovno pojavi, zdravila REGRANEX ne smete začeti uporabljati, ne da bi se pred tem posvetovali z zdravnikom.
Latvian: Ja Jūsu čūla sadzīst un pēc tam tā atkārtojas, nelietojiet atkal REGRANEX vispirms nekonsultējoties ar savu ārstu.
Slovenian: Za dodatne podatke, glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Sīkākai informācijai skatīt lietošanas instrukciju.
Slovenian: Zdravilo Regranex je prozoren, brezbarven do rumenkast gel.
Latvian: REGRANEX ir caurspīdīgs, bezkrāsains līdz salmu krāsas gels.
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom REGRANEX po prvih 10 tednih neprekinjenega zdravljenja ne opazite bistvenega napredka pri celjenju ulkusa, ponovno ovrednotite zdravljenje in dejavnike, za katere je znano, da slabo vplivajo na celjenje ran (npr. osteomielitis, ishemija, okužbe).
Latvian: Ja pirmo desmit nedēļu laikā pēc pastāvīgas ārstēšanas ar REGRANEX nenovēro ievērojamu dzīšanas procesu, ārstēšana jāpārvērtē un jāizskata dzīšanas procesu ietekmējošo faktoru (piemēram, osteomielīts, išēmija, infekcija) iespējamība.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Po zaključenem zdravljenju, neuporabljen gel zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Pēc ārstēšanas kursa pabeigšanas neizlietotais gels jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Slovenian: Uporablja se skupaj z drugimi ukrepi pravilne oskrbe ran za pomoč pri celjenju razjed.
Latvian: To lieto kopā ar citiem brūču aprūpes pasākumiem, lai veicinātu čūlu dzīšanu.
Slovenian: V procesu celjenja rane bekaplermin inducira celično proliferacijo.
Latvian: Brūces dzīšanas procesā bekaplermīns inducē šūnu proliferāciju.
Slovenian: Izraz pekoč občutek združuje izraze pekoč občutek, pekoč občutek na koži in draženje mesta aplikacije (ki se nanaša na pekoč občutek na mestu aplikacije).
Latvian: Šis apvienotais termins „dedzināšanas sajūta" ietver ieteicamos terminus „dedzināšanas sajūta", „ādas dedzināšanas sajūta" un „kairinājums lietošanas vietā" - visi šie termini specifiski attiecas uz dedzināšanas sajūtu lietošanas vietā.
Slovenian: Kdaj je treba prenehati z uporabo zdravila REGRANEX Zdravila REGRANEX ne smete neprekinjeno uporabljati dlje kot 20 tednov.
Latvian: Kad pārtraukt REGRANEX lietošanu REGRANEX bez pārtraukuma nedrīkst lietot ilgāk par 20 nedēļām.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo REGRANEX neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, arī REGRANEX var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Slovenian: Vsak gram zdravila Regranex vsebuje 100 mikrogramov
Latvian: Katrs REGRANEX grams satur 100 mikrogramus bekaplermīna.
Slovenian: Tel: +33 1 55 00 22 00 Info. Méd.
Latvian: Tel: +33 1 55 00 22 00 Info.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/99/101/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/99/101/001
Slovenian: Osteomielitis ugotavljajte z rentgenskim pregledom, periferno arteriopatijo pa izključite z oceno stopalnih pulzov ali z drugimi tehnikami.
Latvian: Perifērā arteriopātija jāizslēdz, izvērtējot pulsu pēdā vai izmantojot citas metodes.
Slovenian: Zdravilo Regranex je gel in je na voljo v tubi za večkratno odmerjanje, ki vsebuje 15 gramov gela.
Latvian: REGRANEX ir pieejams gela veidā un tas pieejams daudzdevu tūbā pa 15 g.
Slovenian: • ukrepe za razbremenitev nog, morda uporabo posebnih ortopedskih čevljev ali druge ukrepe,
Latvian: • Pēdas atslogošana no svara, iespējams būs jāvalkā īpaši ortopēdiskie apavi vai arī būs jāveic citi pasākumi
Slovenian: • po potrebi zdravnik ali drug zdravstveni delavec odstrani mrtvo kožo/ostanke rane,
Latvian: • Jūsu ārsts vai veselības aprūpes speciālists nepieciešamības gadījumā no brūces izņems atmirušās ādas šūnas/to atliekas
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IMETNIK(I) DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBIL PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Slovenian: Zaradi tega in ker je bekaplermin rastni faktor, je zdravilo REGRANEX kontraindicirano pri bolnikih z znano maligno boleznijo.
Latvian: Ņemot vērā šos datus un tādēļ, ka bekaplermīns ir augšanas faktors, pacientiem ar jebkādiem ļaundabīgiem audzējiem ārstēšana ar Regranex ir kontrindicēta.
Slovenian: • imate hudo ali stalno napredujočo vrsto raka,
Latvian: • Jums ir jebkāda veida smagi noritoši audzēji vai arī tie pastāvīgi pasliktinās
Slovenian: * Rekombinantni humani rastni faktor iz trombocitov-BB (rhPDGF-BB), izdelan v kvasovki Saccharomyces cerevisiae z rekombinantno DNA tehnologijo.
Latvian: * Rekombinants cilvēka trombocītu augšanas faktors-BB (rhPDGF-BB), ko iegūst no Saccharomyces cerevisiae ar rekombinantu DNS tehnoloģijas palīdzību.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Slovenian: Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (glejte Dodatek I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (Skatīt pielikumu I: Zāļu apraksts, apakšpunkts 4.2).
Slovenian: Po zaključenem zdravljenju, neuporabljen gel zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Latvian: Pēc ārstēšanas kursa pabeigšanas neizlietotais gels jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Slovenian: Zdravilo REGRANEX vedno uporabljajte skupaj z ukrepi pravilne nege ran, ki sestojijo iz začetnega čiščenja rane (za odstranjevanje vsega nekrotičnega in/ali okuženega tkiva), dodatnega čiščenja rane po potrebi ter neobremenjevanja uda za zmanjšanje pritiska na ulkus.
Latvian: REGRANEX vienmēr jālieto kopā ar citiem brūču aprūpes pasākumiem, kuros ietilpst primārā apstrāde (visu nekrotisko un/vai inficēto audu izņemšana), nepieciešamības gadījumā - sekundārā apstrāde un pasākumi, kas samazina spiedienu uz čūlu.
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg JANSSEN-CILAG N.V./S.A.
Latvian: Luxembourg/Luxemburg JANSSEN-CILAG N.V./S.
Slovenian: Porabite v 6 tednih po prvem odpiranju.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas jāizlieto 6 nedēļu laikā.
Slovenian: Nosečnost in dojenje • Zdravila REGRANEX ne smete uporabljati če ste noseči, mislite, da ste noseči ali nameravate
Latvian: • Nelietojiet šīs zāles, ja Jūs esat grūtniece, Jums ir aizdomas par grūtniecību vai arī Jūs plānojat grūtniecību.
Slovenian: Podatkov o prekomernem odmerjanju bekaplermina je malo.
Latvian: Dati par bekaplermīna pārdozēšanu ir ierobežoti.
Slovenian: Redki (≥ 1/10.000 do
Latvian: Reti (≥1/10 000 līdz <1/1000)
Slovenian: Bekaplermin izdelujejo z vstavljanjem gena za verigo B humanega rastnega faktorja iz trombocitov v kvasovko Saccharomyces cerevisiae.
Latvian: Bekaplermīnu iegūst, ievietojot cilvēka trombocītu augšanas faktora B ķēdes gēnu rauga sēnītē Saccharomyces cerevisiae.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI regranex
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ (TIKAI KARTONA KASTĪTE) REGRANEX
Slovenian: EU/1/99/101/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/99/101/001
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES
Slovenian: Zdravilo REGRANEX je indicirano, skupaj z drugimi ukrepi pravilne nege ran, za spodbujanje nastajanja granulacijskega tkiva in celjenje nevropatskih, kroničnih diabetičnih ulkusov, ki segajo skozi vso debelino kože in imajo površino manjšo ali enako 5 cm2.
Latvian: REGRANEX, kopā ar citiem brūču aprūpes pasākumiem, ir indicēts granulāciju veicināšanai un līdz ar to indicēts dziļu, neiropātisku, hronisku, cukura diabēta izraisītu ne vairāk kā 5 cm2 lielu čūlu dzīšanas veicināšanai.
Slovenian: Po vsaki uporabi tubo tesno zaprite.
Latvian: Pēc katras lietošanas reizes tūbu cieši noslēgt.
Slovenian: • rdeča in boleča koža.
Latvian: • Ādas apsārtums un sāpes
Slovenian: - Pred nanašanjem zdravila REGRANEX si temeljito umijte roke.
Latvian: - Pirms REGRANEX lietošanas rūpīgi jānomazgā rokas.
Slovenian: Med uporabo zdravila REGRANEX na razjedo ne smete nanašati drugih zdravil, razen fiziološke raztopine natrijevega klorida ali vode s katerima čistite razjedo.
Latvian: REGRANEX lietošanas laikā nelietojiet citas uz čūlas lietojamas zāles, izņemot sāls šķīdumu (fizioloģisku šķīdumu) vai ūdeni čūlas tīrīšanai.
Slovenian: - Vrh tube ne sme priti v stik z rano ali katerokoli drugo površino.
Latvian: - Tūbiņas gals nedrīkst nonākt saskarē ar brūcēm vai jebkuru citu ķermeņa virsmas daļu.
Slovenian: Vaše zdravilo je REGRANEX.
Latvian: Jūsu zāļu nosaukums ir REGRANEX.
Slovenian: Če ste negotovi, se pred uporabo zdravila REGRANEX posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Latvian: Ja Jūs neesat pārliecināts, pirms REGRANEX lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Pred uporabo zdravila REGRANEX je treba okužbo rane pozdraviti.
Latvian: Pirms REGRANEX lietošanas brūces infekcijai jābūt izārstētai.
Slovenian: Izgled zdravila REGRANEX in vsebina pakiranja
Latvian: REGRANEX ārējais izskats un iepakojums
Slovenian: Če je že skoraj čas za naslednji nanos, preskočite pozabljeni odmerek in nadaljujte kot normalno.
Latvian: izlaidiet aizmirsto devu un turpiniet šo zāļu lietošanu kā parasti
Slovenian: Zato priporočamo, da zdravila REGRANEX ne nanašate na ulkus skupaj z drugimi zdravili za lokalno uporabo.
Latvian: Līdz ar to, REGRANEX nav ieteicams lietot kopā ar citām lokāli, čūlas vietā, lietojamām zālēm.
Slovenian: Zdravilo porabite v 6 tednih po prvem odpiranju.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas zāles jāizlieto 6 nedēļu laikā.
Slovenian: V predklinični študiji, katere namen je bil ugotoviti učinke PDGF na izpostavljeno kost, so podganam injicirali bekaplermin v metatarzalne kosti v odmerku 3 ali 10 μg na posamezno mesto injiciranja (koncentracija 30 ali 100 μg/ml na mesto injiciranja), in sicer vsak drugi dan,13 dni.
Latvian: Preklīniskajos pētījumos, kas plānoti, lai noteiktu PDGF iedarbību uz kauliem, žurkām, kurām 13 dienas katru otro dienu metatarsālos kaulos injicēja 3 vai 10 μg/lokāli (koncentrācijā 30 vai 100 μg/ml/lokāli) bekaplermīna, novēroja histoloģiskas izmaiņas, kas liecināja par paātrinātu kaulu atjaunošanos, tas ir, periostālu hiperplāziju, subperiostālu kaulu resorbciju un eksostozi.