FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: À la suite de l'avis du CVMP du 7 mars 2013 recommandant un temps d'attente de 9 jours pour la viande et les abats de poulets après un traitement à la posologie de 20 mg/kg de poids corporel pendant 4 jours consécutifs, le 22 mars 2013, Eurovet Animal Health BV a notifié à l'Agence son intention de demander un réexamen de l'avis du CVMP.
Maltese: Wara l-opinjoni tas-CVMP tas-7 ta' Marzu 2013 li tirrakkomanda perjodu tal-irtirar ta' 9 ijiem għallaħam tat-tiġieġ u l-ġewwieni wara rata ta' doża ta' 20 mg/kg tal-piż tal-ġisem għal 4 ijiem konsekuttivi, fit-22 ta' Marzu 2013, Eurovet Animal Health BV innotifikat lill-Aġenzija bl-intenzjoni tagħhom li jitolbu eżami mill-ġdid tal-opinjoni tas-CVMP.
French: Dosage Espèces Voie d'administration
Maltese: Studji dwar it-tnaqqis tar-residwi
French: 20 mg/kg de poids corporel pendant 4 jours consécutifs, le CVMP a recommandé l'acceptation de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour Soludox 500 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson pour les porcs et les poulets (NL/V/0141/001/DC) et Soludox 500 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson pour les porcs et les poulets (UK/V/0349/001/DC), conformément aux modifications recommandées dans les rubriques correspondantes des informations sur le produit telles qu'elles figurent dans l'Annexe III.
Maltese: is-CVMP irrakkomanda l-għoti tal-varjazzjoni fit-termini tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għat-trab ta' 500 mg/g ta' Soludox għall-użu fl-ilma tax-xorb għall-majjali u t-tiġieġ (NL/V/0141/001/DC) u t-trab ta' 500 mg/g ta' Soludox għall-użu fl-ilma tax-xorb għall-majjali u ttiġieġ (UK/V/0349/001/DC) skont it-tibdil rakkomandat fis-sezzjonijiet rilevanti tal-informazzjoni dwar il-prodott kif stabbilit fl-Anness
French: Comme l'option des données combinées concernant le muscle consiste à utiliser les valeurs réelles y compris celles inférieures à la limite de quantification, elle donne un temps d'attente pour la viande, dérivé statistiquement, de 9 jours (F-test: < 0,025; Cochran: > 0,05; Bartlett: > 0,05; Shapiro: > 0,10).
Maltese: 025; Cochran: >0.05; Bartlett:
French: Le CVMP a convenu qu'il n'y a probablement pas de différence significative de solubilité des produits commercialisés, qu'ils contiennent de l'acide tartrique ou de l'acide citrique.
Maltese: Is-CVMP qabel li probabbilment m'hemmx differenza sinifikanti fis-solubbilità tal-prodotti fis-suq irrispettivament jekk fihomx l-aċidu tartariku jew l-aċidu ċitriku.
French: Le principal défaut de l'étude était l'utilisation d'un test microbiologique.
Maltese: In-nuqqas ewlieni tal-istudju kien l-użu ta' analiżi mikrobijoloġika.
French: 1 stylo prérempli
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
French: Sueurs nocturnes,
Maltese: Rabdomijoliżi,
French: Score total de Sharp c
Maltese: Punteġġ Totali Sharp c
French: Placebo/MTXadalimumab/MTX (intervalle de confiance 95 %
Maltese: Plaċebo/MTXAdalimumab/MT X (95% Intervall ta' Konfidenza b)
French: Réactivation d'hépatite B1), Hépatite auto-immune
Maltese: Riattivazzjoni tal-epatite B1) Epatite awtoimmuni
French: IC à 95% pour le HRa
Maltese: CI 95% għallHR
French: Habituellement, SOLYMBIC est utilisé avec le méthotrexate.
Maltese: Ġeneralment, SOLYMBIC jintuża ma' methotrexate.
French: MTX = méthotrexate **p < 0,01, adalimumab versus placebo
Maltese: MTX = methotrexate ** p < 0.01, adalimumab kontra l-plaċebo
French: Erythème polymorphe Syndrome de Stevens-Johnson1),
Maltese: Erythema multiforme Sindrome ta' Stevens-Johnson Anġjoedima
French: Hémorragie gastro-intestinale,
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
French: a a a p < 0,001, Adalimumab versus placebo
Maltese: a a a p < 0.001, Adalimumab kontra plaċebo
French: Semaine 52 62,6 % 54,4 % 72,8 % 0,013 < 0,001 0,043 Semaine 104 56,0 % 49,3 % 69,4 % 0,002 < 0,001 0,140 ACR 50
Maltese: ACR 20 Ġimgħa 52 62.6% 54.4% 72.8% 0.013 < 0.001 0.043 Ġimgħa 104 56.0% 49.3% 69.4% 0.002 < 0.001 0.140 ACR 50
French: g n = 73 placebo et n = 70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n = 84 placebo et adalimumab j n = 82 placebo et n = 85 adalimumab ***, **, * Résultat statistiquement significatif à p < 0,001, < 0,01 et < 0,05 respectivement pour toutes les comparaisons entre adalimumab et le placebo.
Maltese: Konsorzju tal-Kanada għar-riċerka ta' Spondyloarthritis i n= 84 plaċebo u adalimumab j n= 82 plaċebo u n=85 adalimumab ***, **, * Statistikament sinifikanti meta p < 0.001, < 0.01, u < 0.05, rispettivament, għal paraguni kollha bejn adalimumab u l-plaċebo.
French: Tableau 13 : Etude IV sur le psoriasis - Résultats d'efficacité à 16, 26 et 52 semaines
Maltese: Tabella 13 Riżultati tal-Effikaċja ta' Studju Ps IV wara 16, 26 u 52 ġimgħa
French: MTX = méthotrexate b p = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX.
Maltese: MTX = methotrexate b P=0.027, adalimumab 0.8 mg/kg kontra MTX c P=0.083, adalimumab 0.8 mg/kg kontra MTX
French: Tableau 12 étude II sur le psoriasis (CHAMPION) Résultats d'efficacité à 16 semaines
Maltese: Tabella 12 Studju Ps II (CHAMPION)
French: PGA : clair/minimal c a
Maltese: PGA: Xejn/minimali a
French: Réduction ≥ 30 % de la douleur cutanée b
Maltese: ≥ 30% Tnaqqis fl-uġigħ fil-ġilda b
French: Adalimuma b N = 208
Maltese: Adalimumab N=208
French: Les effets secondaires peuvent survenir au moins encore 4 mois après la dernière injection de SOLYMBIC.
Maltese: L-effetti sekondarji jistgħu jseħħu mill-inqas sa 4 xhur wara l-aħħar injezzjoni ta' SOLYMBIC.
French: Lymphome hépatosplénique à lymphocytes T Carcinome à cellules de Merkel (carcinome neuroendocrine cutané)
Maltese: Limfoma tat-tip hepatosplenic T-cell Karċinoma taċ-ċelluli Merkel (karċinoma tal-ġilda newroendokrinika)
French: Sarcoïdose Vascularite
Maltese: Sarcoidosis Infjammazzjoni vaskulari
French: SOLYMBIC est un médicament biosimilaire.
Maltese: SOLYMBIC huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
French: PGA : Clair/minimal b a
Maltese: PGA: Xejn/minimali b a
French: L'adalimumab a démontré un bénéfice dans le traitement des patients atteints de psoriasis unguéal présentant différents degrés d'atteinte cutanée (Surface Corporelle Atteinte SCA ≥ 10% (60% des patients) et SCA < 10% et ≥ 5% (40% des patients)).
Maltese: Adalimumab wera benefiċċju tat-trattament f'pazjenti b'psorjasi tad-dwiefer bi gradi differenti ta' involvement tal-ġilda (BSA≥10% (60% tal-pazjenti) u BSA < 10% u ≥ 5% (40% tal-pazjenti)).
French: EU/1/16/1163/006 1 boîte EU/1/16/1163/007 2 boîtes EU/1/16/1163/008 4 boîtes EU/1/16/1163/009 6 boîtes
Maltese: EU/1/16/1163/006 pakkett wieħed EU/1/16/1163/007 2 pakketti EU/1/16/1163/008 4 pakketti EU/1/16/1163/009 6 pakketti
French: • Le traitement par SOLYMBIC peut augmenter le risque potentiel d'infection sévère, de sepsis, de tuberculose et d'infections opportunistes, d'insuffisance cardiaque congestive, de maladie démyélinisante, de tumeurs malignes.
Maltese: • Li trattament b'Solymbic jista' jżid ir-riskji potenzjali ta' infezzjonijiet serji, sepsi, tuberkulosi u infezzjonijiet opportunistiċi; insuffiċjenza konġestiva tal-qalb; disturbi ta' demjelinazzjoni;
French: EU/1/16/1163/002 1 boîte EU/1/16/1163/003 2 boîtes EU/1/16/1163/004 4 boîtes EU/1/16/1163/005 6 boîtes
Maltese: EU/1/16/1163/002 pakkett wieħed EU/1/16/1163/003 2 pakketti EU/1/16/1163/004 4 pakketti EU/1/16/1163/005 6 pakketti
French: Adalimuma b n = 274
Maltese: Adalimumab n=274
French: Troubles visuels, Conjonctivite, Blépharite, Gonflement des yeux Diplopie
Maltese: Indeboliment tal-vista, Konġuntivite, Blefarite,
French: Tableau 9 Réponse d'efficacité dans l'étude spondyloarthrite axiale contrôlée contre placebo
Maltese: Tabella 9 Risponsi tal-Effikaċja fi Studju Axial SpA kontrollat bil-Plaċebo
French: Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Maltese: Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffetwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):
French: Tableau 11 étude I sur le psoriasis (REVEAL) Résultats d'efficacité à 16 semaines
Maltese: Tabella 11 Studju Ps I (REVEAL)Riżultati tal-Effikaċja f' 16 -il Ġimgħa
French: placebo b p < 0,001 adalimumab versus méthotrexate c p < 0,01 adalimumab versus placebo d p < 0,05 adalimumab versus méthotrexate
Maltese: PGA: Xejn/minimali a, b a p < 0.001 adalimumab kontra l-plaċebo b p < 0.001 adalimumab kontra methotrexate c p < 0.01 adalimumab kontra l-plaċebo d p < 0.05 adalimumab kontra methotrexate
French: Acide acétique glacial, saccharose, polysorbate 80, hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables.
Maltese: Glacial acetic acid, sucrose, polysorbate 80, sodium hydroxide u ilma għall-injezzjoni.
French: Tableau 21 Etude sur la MC pédiatrique : Arrêt des corticoïdes ou des immunomodulateurs et rémission des fistules
Maltese: Tabella 21 Studju ta' CD fit-Tfal Twaqqif tal-Kortikosterojdi jew Immunomodulaturi u Fejqan tal-Fistla
French: * P < 0,05, ***P < 0,001, adalimumab versus placebo a
Maltese: * P < 0.05, ***P < 0.001, adalimumab kontra plaċebo.
French: - le traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive chez les adultes non précédemment traités par le méthotrexate.
Maltese: • trattament ta' artrite rewmatika attiva u progressiva severa f'adulti li ma jkunux ingħataw trattament b'methotrexate qabel.
French: ***,** Statistiquement significatif à p < 0.001, < 0.01 pour toutes les comparaisons entre l'adalimumab et le placebo aux semaines 2, 12 et 24 a Assessments in Ankylosing Spondylitis b
Maltese: ***, ** Statistikament sinifikanti f'p < 0.001, < 0.01 għall-paraguni kollha bejn adalimumab u l-plaċebo f'Ġimgħa 2, 12 u 24
French: Score d'érosion Score de pincement articulaire (JSN
Maltese: Punteġġ talerożjoni Punteġġ JSN
French: SOLYMBIC est indiqué dans le traitement de l'hidrosadénite suppurée (maladie de Verneuil) active, modérée à sévère, chez les patients adultes en cas de réponse insuffisante au traitement systémique conventionnel de l'HS.
Maltese: SOLYMBIC huwa indikat fi trattament ta' hidradenitis suppurativa (acne inversa) li hi minn attiva modera sa severa f'pazjenti adulti b'rispons inadegwat għat-terapija konvenzjonali ta' HS sistemika.
French: SOLYMBIC contient du sodium
Maltese: SOLYMBIC fih sodium
French: Asthme, Dyspnée, Toux
Maltese: Meta l-injezzjoni tkun lesta, ittieqa ssir safra
French: Une rémission clinique est définie par un score Mayo ≤ 2 sans aucun sous-score > 1 ; La réponse clinique est une diminution du score Mayo ≥ 3 points et ≥ 30% par rapport à la valeur de base associée à une diminution du sous-score de saignement rectal [SSR] ≥ 1 ou une valeur absolue du SSR de 0 ou 1 ; *p < 0,05 pour adalimumab versus placebo, comparaisons appariées des pourcentages **p < 0,001 pour adalimumab versus placebo, comparaisons appariées des pourcentages a
Maltese: Rispons kliniku huwa tnaqqis mill-linja bażi fil-punteġġ Mayo ta' ≥ 3 punti u ≥ 30% flimkien ma' tnaqqis filfsada rektali b'sottopunteġġ [RBS] ta' ≥ 1 jew RBS assolut ta' 0 jew 1; * p < 0.05 għal adalimumab vs. placebo bil-proporzjonijiet imqabblin flimkien ** p < 0.001 għal adalimumab vs. placebo bil-proporzjonijiet imqabblin flimkien a min dawk li rċevew kortikosterojdi f'linja bażi
French: SOLYMBIC est utilisé pour traiter l'arthrite liée à l'enthésite chez l'enfant et l'adolescent de 6 à 17 ans.
Maltese: SOLYMBIC jintuża għat-trattament ta' artrite relatata mal-entesite fi tfal u adolexxenti ta' età minn 6 snin sa 17-il sena.
French: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Variation moyenne par rapport à la valeur initiale e n = 91 placebo et n = 87 adalimumab f Protéine C-réactive ultrasensible (mg/l)
Maltese: Punteġġ tal-Attivita tal-Mard Ankylosing Spondylitis d Bidla medja mil-linja bażi e n=91 plaċebo u n=87 adalimumab f
French: SOLYMBIC est utilisé pour traiter le psoriasis en plaques modéré à sévère chez l'adulte.
Maltese: SOLYMBIC jintuża biex jittrata psorijasi tal-plakka moderata sa severa fl-adulti.
French: Dans les études contrôlées et en ouvert avec l'adalimumab menés chez l'adulte et dans la population pédiatrique, des infections graves (y compris des infections à issue fatale, ce qui s'est produit rarement) ont été rapportées dont des signalements de tuberculose (y compris miliaire et à localisations extrapulmonaires) et d'infections opportunistes invasives (par ex. histoplasmose disséminée ou histoplasmose extrapulmonaire, blastomycose, coccidioïdomycose, pneumocystose, candidose, aspergillose et listériose).
Maltese: Fi studji kontrollati u open-label b'adalimumab fl-adulti u fit-tfal, ġew irrappurtati infezzjonijiet serji (inklużi infezzjonijiet fatali, li ġraw rarament), li jinkludu rapporti ta' tuberkulosi (inklużi tuberkulosi b'ħafna għoqod tuberkulari mal-ġisem kollu u tuberkulosi f'postijiet barra mill-pulmun) u infezzjonijiet opportunistiċi li jinvadu (eż. histoplasmosis mifruxa jew barra l-pulmun, blastomycosis, coccidioidomycosis, pneumocystis, candidiasis aspergillosis u listeriosis).
French: Les taux de rémission clinique versus placebo à la semaine 8 ont été significativement plus importants chez les patients ayant reçu un traitement d'induction par 160/80 mg de SOLYMBIC dans l'étude I sur la RCH (respectivement 18 % versus 9 %, p = 0,031) et dans l'étude II sur la RCH (respectivement 17 % versus 9 %, p = 0,019).
Maltese: Pazjenti li ngħataw 160/80 mg adalimumab kellhom titjib kliniku f'perċentwali akbar li kienu statistikament sinjifikanti meta mqabbla ma plaċebo f' Ġimgħa 8 fi studju UC-I (18% vs. 9% rispettivament, p = 0.031) u fi studju UC-II (17% vs. 9% rispettivament, p = 0.019).
French: Certains de ces patients étaient également traités par l'azathioprine ou la 6-mercaptopurine.
Maltese: Trattament flimkien ma' azathioprine/6-mercaptopurine
French: ● Ne pas saisir la tige du piston.
Maltese: NE = mhux stmat.
French: Placebo/ MTX
Maltese: Plaċebo / MTX
French: Placebo/MTX
Maltese: Plaċebo/ MTX
French: SOLYMBIC 40 mg stylo
Maltese: SOLYMBIC 40 mg pinna
French: Tableau 15 : résultats d'efficacité à 12 semaines, études HS-I et HS-II
Maltese: Riżultati ta' effikaċja fi 12-il Ġimgħat, HS Studji I u II
French: Aggravation ou apparition d'un psoriasis (y compris psoriasis pustulaire palmoplantaire) Urticaire,
Maltese: Aggravar jew bidu ta' psorjasi (li jinkludu psorjasi tat-tip palmoplantar pustular) Urtikarja,
French: Adalimuma b n = 113
Maltese: Adalimumabb n=113
French: La liste des effets indésirables est basée sur les études cliniques et sur l'expérience après commercialisation et est présentée par système-organe et par fréquence dans le tableau 3 ci-dessous : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: Il-lista li jmiss ta' reazzjonijiet avversi hija bbażata fuq esperjenza li ġejja minn studji kliniċi u minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, u hija mniżżla skont il-klassi tas-sistema tal-organu u l-frekwenza f'Tabella 3 hawn taħt: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa< 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); u mhux magħrufa (li ma jistgħux jiġu kkalkulati millinformazzjoni eżistenti).
French: Dans l'étude V sur la PR, les dommages structuraux articulaires ont été évalués par radiographie et exprimés en terme de variation du score total de Sharp (voir tableau 7).
Maltese: Fi Studju RA V, il-ħsara strutturali fil-ġogi ġiet stimata radjografikament u ġiet espressa bħala bidla fil-Punteġġ Totali Sharp (ara tabella 7).
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Maltese: Metodu u rotta ta' amministrazzjoni
French: • Si vous avez plus de 65 ans, vous pouvez être plus sensibles aux infections pendant le traitement par SOLYMBIC.
Maltese: - Jekk għandek aktar minn 65 sena, jistgħu jaqbduk infezzjonijiet b'mod aktar faċli waqt li qed tieħu SOLYMBIC.
French: L'adalimumab est un anticorps monoclonal humain recombinant exprimé dans des cellules ovariennes de hamster chinois.
Maltese: Adalimumab huwa anti-korp monoklonali rikombinanti uman espress fiċ-ċelluli tal-Ovarju talĦamster Ċiniż.
French: Que contient cette notice :
Maltese: Tista' tuża:
French: La réduction des lésions inflammatoires et la prévention de l'aggravation des abcès et des fistules drainantes ont été évaluées à l'aide du score de réponse clinique dans l'hidrosadénite suppurée (HiSCR : réduction d'au-moins 50 % du nombre total d'abcès et de nodules inflammatoires sans augmentation du nombre d'abcès ni du nombre de fistules drainantes par rapport aux valeurs à l'inclusion).
Maltese: Tnaqqis ta' leżjonijiet infjammatorji u prevenzjoni ta' aggravar ta' axxessi u tal-fistuli li jnixxu ġew evalwati bl-użu ta' Hidradenitis Suppurativa Rispons Kliniku (HiSCR; mill-inqas tnaqqis ta' 50% flaxxess total u l-għadd tal-noduli infjammatorji bl-ebda żieda fl-għadd tal-axxess u l-ebda żieda fil-għadd relattiv tal-fistula li tkun qed tnixxi mal-Linja Bażi).
French: Tableau 7 : Valeurs moyennes des modifications radiographiques à la semaine 52 dans l'étude V sur la PR
Maltese: Tabella 7 Tibdil medju radjografiku f'Ġimgħa 52 fi studju RA V
French: Maladie pulmonaire interstitielle, Broncho-pneumopathie chronique obstructive, Pneumopathie,
Maltese: Emboliżmu fil-pulmun Mard tal-interstizju tal-pulmun, Mard kroniku ta' imblukkar fil-pulmun, Pulmonite,
French: Parmi ces patients, 154 patients (90,6 %) ont eu une réponse ACR 20 ; 127 patients (74,7 %) ont eu une réponse ACR 50 et 102 patients (60,0 %) ont eu une réponse ACR 70.
Maltese: 6%) kellhom rispons għall-ACR 20; 127 pazjent (74.7%) kellhom rispons għall-ACR 50; u 102 pazjent (60.0%) kellhom rispons għall-ACR 70.
French: Enfants ou adolescents pesant moins de 40 kg:
Maltese: Tfal jew adolexxenti li jiżnu inqas minn 40 kg:
French: Le traitement par l'association adalimumab/méthotrexate était cliniquement et statistiquement supérieur au méthotrexate (p < 0,001) et à l'adalimumab en monothérapie (p < 0,001) dans l'obtention d'un état d'activité basse de la maladie pour les patients chez qui une polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère avait été récemment diagnostiquée.
Maltese: It-terapija kombinata b'adalimumab/methotrexate kienet klinikament u statistikament superjuri għal methotrexate (p < 0.001) u adalimumab mogħtija waħedhom bħala kura (p < 0.001) fit-tilħiq ta'stat baxx ta' mard f'pazjenti li kienu ġew riċentament iddijanjostikati b'artrite rewmatika minn moderata sa severa.
French: Affections démyélinisantes (par ex. névrite optique, syndrome de Guillain-Barré)
Maltese: Disturbi li jeffetwaw il-myelin (bħal newrite flgħajnejn, sindrome ta' Guillain-Barré)
French: Tableau 19 Schéma posologique d'entretien
Maltese: Tabella 19 Reġim ta' Manteniment
French: SOLYMBIC devra être utilisé uniquement chez les patients pesant soit de 23 à 28 kg soit 47 kg ou plus.
Maltese: SOLYMBIC għandu jintuża biss f'pazjenti li jiżnu 23 sa 28 kg jew 47 kg jew aktar.
French: SOLYMBIC 20 mg solution injectable adalimumab
Maltese: SOLYMBIC 20 mg injezzjoni adalimumab
French: Tableau 5 : Réponses ACR dans l'étude V sur la PR (pourcentage de patients)
Maltese: Risponsi għall-ACR fi Studju RA V (persentaġġ ta' pazjenti)
French: Assessment of Spondyloarthritis International Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c
Maltese: Stimi f'Ankylosing Spondylitis b Indiċi tal-Attività tal-Mard Bath Ankylosing Spondylitis
French: Le taux (intervalle de confiance de 95 %) de cancers de la peau non mélanomes était de 8,8 (6,0 - 13,0) pour 1 000 patient-années pour les patients traités par l'adalimumab et de 3,2 (1,3 - 7,6) pour 1 000 patient- années parmi les patients du groupe contrôle.
Maltese: Ir-rata (95% intervall ta' konfidenza) ta' kanċer tal-ġilda li m'humiex melonoma kienet ta' 8.8 (6.0, 13.0) kull 1,000 sena ta' pazjent fost pazjenti kkurati b'adalimumab u 3.2 (1.3, 7.6) kull 1,000 sena ta' pazjent fost pazjenti mogħtija kura kontrollata.
French: Reflux gastro-oesophagien, Syndrome de Gougerot-Sjögren
Maltese: Mard ta' rifluss gastro-esofagali
French: Tableau 4 : Réponses ACR dans les essais contrôlés contre placebo (pourcentage de patients)
Maltese: Tabella 4 Risponsi għall-ACR fi Provi kontrollati bil-plaċebo (persentaġġ ta' pazjenti)
French: SOLYMBIC est destiné au traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de l'arthrite liée à l'enthésite chez les enfants âgés de 6 à 17 ans, de la spondylarthrite ankylosante, de la spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante, du rhumatisme psoriasique, du psoriasis, de l'hidrosadénite suppurée, du psoriasis pédiatrique (chez les patients pesant soit entre 23 à 28 kg soit 47 kg ou plus), de la maladie de Crohn chez l'adulte ou l'enfant, de la rectocolite hémorragique et de l'uvéite non infectieuse touchant la partie arrière de l'œil.
Maltese: SOLYMBIC huwa intenzjonat għat-trattament tal-artrite rewmatika, artrite relatata mal-entesite fi tfal ta' 6 snin sa 17-il sena, infjammazzjoni tal-vertebri li jirriżulta fil-vertebri jitwaħħlu flimkien (ankylosing spondylitis), axial spondyloarthritis mingħajr evidenza radjografika ta' ankylosing spondylitis, artrite psorjatika, psorjasi, hidradenitis suppurativa, psorjasi pedjatrika (pazjenti li jiżnu minn 23 sa 28 kg jew 47 kg u aktar), marda ta' Crohn fl-adulti u t-tfal, kolite ulċerattiva u uveite mhux infettiva li taffettwa n-naħa ta' wara tal-għajn.
French: Etude I sur la MC : patients naïfs d'infliximab Etude II sur la MC : patients précédemment traités par l'infliximab
Maltese: Studju CD II: Pazjenti li kienu diġà ħadu infliximab qabel
French: Rémission clinique Réponse clinique (CR-100) Patients en rémission sans corticoïdes depuis > = 90 jours a
Maltese: Rispons kliniku (CR-100) Pazjenti li kellhom titjib mingħajr sterojdi għal > = 90 ġurnata a
French: Un risque de développement de lymphome hépatosplénique à lymphocytes T chez des patients traités par SOLYMBIC ne peut pas être exclu (voir rubrique 4.8).
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż ir-riskju li tiżviluppa hepatosplenic T-cell lymphoma f'pazjenti ttratati b' SOLYMBIC (ara sezzjoni 4.8).
French: Epanchement pleural
Maltese: Effużjoni plerali
French: SOLYMBIC 20 mg seringue
Maltese: SOLYMBIC 20 mg siringa
French: Les données disponibles de l'adalimumab laissent supposer que la réponse clinique est habituellement obtenue en 12 semaines de traitement.
Maltese: Id-dejta disponibbli dwar adalimumab tissuġġerixxi li r-rispons kliniku huwa normalment milħuq fi żmien 12-il ġimgħa ta' trattament.
French: Remarque : La rechute à ou après la semaine 6 (étude UV I) ou la semaine 2 (étude UV II) était comptabilisée comme un événement.
Maltese: Nota: Il-falliment tat-trattament fi jew wara Ġimgħa 6 (Studju UV I), jew fi jew wara Ġimgħa 2 (Studju UV II), kien magħdud bħala avveniment.
French: SOLYMBIC 40 mg solution injectable adalimumab
Maltese: SOLYMBIC 40 mg injezzjoni adalimumab
French: Comment conserver SOLYMBIC
Maltese: Tużax SOLYMBIC:
French: Spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de SA
Maltese: Axial spondyloarthritis mingħajr evidenza radjografika ta' AS
French: Des améliorations statistiquement et cliniquement significatives par rapport à la visite initiale ont également été observées dans les deux groupes de traitement pour les paramètres de qualité de vie (y compris IMPACT III).
Maltese: Titjib statistikament u klinikament sinifikanti mill-linja bażi kien wkoll osservat fiż-żewġ gruppi tat-trattament għal parametri tal-kwalità tal-ħajja (inkluż IMPACT III).
French: L'EPAR complet relatif à Solymbic est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Dans l'étude concernant la polyarthrite rhumatoïde, la réponse a été mesurée en termes d'amélioration du score des symptômes d'au moins 20 % après 24 semaines de traitement: 75 % des patients ayant reçu Solymbic ont répondu, contre 72 % de ceux ayant reçu Humira.
Maltese: Fl-istudju tal-artrite rewmatojde, ir-rispons tkejjel bħala 20 % ta' titjib jew aktar fil-punteġġ tassintomu wara 24 ġimgħa ta' kura: 75 % ta' dawk li ngħataw Solymbic irrispondew, imqabbla ma' 72 % ta' dawk li ngħataw Humira.
French: Le médicament de référence pour Solymbic est Humira.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Solymbic hija Humira.