FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De plus, le titulaire de l'AMM a accepté de réaliser une étude mécanistique pour apporter des éléments supplémentaires concernant les effets sur l'agrégation plaquettaire du cilostazol utilisé en association avec l'aspirine ou le clopidogrel et leurs conséquences sur le temps de saignement.
Bulgarian: Също така ПРУ се съгласява да извърши механистично проучване за допълнителна информация относно ефектите на цилостазол в комбинация с аспирин или клопидогрел върху тромбоцитната агрегация и влиянието им върху времето на кървене.
French: Enfin, le comité a approuvé la réalisation d'une étude d'utilisation du médicament pour décrire les caractéristiques des nouveaux utilisateurs du cilostazol, la durée d'utilisation du cilostazol et les schémas d'arrêt du traitement, et pour évaluer ainsi l'efficacité des mesures de minimisation des risques mises en œuvre;
Bulgarian: Накрая Комитетът съгласува проучвания за лекарствена използваемост с цел описване на характеристиките на започващите лечение с цилостазол, продължителността на употребата му и моделите на прекъсването на приема му, като по този начин се оцени и ефективността на въведените мерки за минимизиране на риска.
French: Il a été noté qu'il y avait un petit nombre de cas supplémentaires d'insuffisance cardiaque (cilostazol: 2,9 %, contre placebo: 2,4 %) et d'hypotension (cilostazol: 0,7 %, contre placebo: 0,1 %) dans l'étude CASTLE.
Bulgarian: Отбелязано е, че при проучването CASTLE има малък превес на случаите на сърдечна недостатъчност (2,9% при цилостазол спрямо 2,4% при плацебо) и хипотония (0,7% при цилостазол спрямо 0,1% при плацебо).
French: De plus, une étude d'efficacité de phase IV en double aveugle et contrôlée contre placebo (étude PACE) a été réalisée, également avec la pentoxifylline comme médicament de comparaison actif.
Bulgarian: Извършено е и двойно-сляпо, плацебо-контролирано фаза IV проучване (ПК проучване), с пентоксифилин като активно сравнително лекарство.
French: Les principales inquiétudes de l'autorité espagnole concernaient essentiellement des rapports reçus faisant état de réactions cardiovasculaires [notamment des cas fatals d'infarctus du myocarde (IM), d'angine de poitrine et d'arythmies], ainsi que de réactions hémorragiques et d'interactions médicamenteuses.
Bulgarian: Основните опасения на испанските органи са свързани със съобщения за сърдечносъдови реакции (включително случаи с летален изход поради инфаркт на миокарда (ИМ), стенокардия и аритмии) и хеморагични реакции, както и лекарствени взаимодействия.
French: Cependant, un traitement concomitant par de l'aspirine et du clopidogrel augmentait le risque de saignements dans le groupe cilostazol, par comparaison avec les patients sous placebo.
Bulgarian: Едновременното лечение с аспирин и клопидогрел обаче повишава риска от кървене в групата на цилостазол спрямо тази на пациентите, приемащи плацебо.
French: Globalement, le groupe était d'avis que pour un petit sous-groupe de patients présentant un faible risque de co-morbidités cardiovasculaires, souffrant d'une claudication intermittente limitante, qui n'arrivent pas à effectuer une rééducation initiale par l'exercice physique ou qui ne sont pas éligibles pour une revascularisation, ce médicament peut jouer un rôle.
Bulgarian: Като цяло групата е на мнение, че лекарството може да е от значение за малка група пациенти с нисък риск от съпътстващи сърдечносъдови заболявания и ограничаващо подвижността интермитентно накуцване, които не могат да понесат първоначалната рехабилитация с физически упражнения или които не са подходящи за реваскуларизация.
French: Les experts ont estimé que le cilostazol a un effet bénéfique chez les patients présentant une claudication intermittente limitante, qui n'arrivent pas à effectuer un programme d'exercice physique, en aidant ces patients à franchir le «premier obstacle», ce qui leur permettrait ensuite de continuer à améliorer leur distance de marche par l'exercice.
Bulgarian: Те са на мнение, че при пациенти с ограничаващо подвижността интермитентно накуцване, които не могат да понесат програма с физически упражнения, цилостазол има благоприятен ефект за преодоляване на „първото препятствие", което би им позволило да продължат да увеличават извървяното разстояние чрез упражнения.
French: Les critères d'évaluation secondaires étaient la distance parcourue sans douleur (distance initiale de claudication - DIC) mesurée lors d'un test de marche sur tapis roulant, ainsi que des évaluations de la qualité de vie.
Bulgarian: Второстепенните крайни точки за ефикасност включват безболезнено извървяното разстояние (първоначално клаудикационно разстояние - ПКР), измерено чрез тест на пътека, и оценка на качеството на живот.
French: Par conséquent, le CHMP était d'avis que le cilostazol avait un effet statistiquement significatif, bien que modeste, sur les distances de marche chez les patients souffrant de CI et que certains patients pouvaient en bénéficier à un degré cliniquement important.
Bulgarian: Затова CHMP е на мнение, че цилостазол има статистически значим, макар и умерен ефект върху извървяното разстояние при пациенти с ИН и че някои пациенти може да имат полза до клинично значима степен.
French: Malgré une analyse post hoc, la démonstration que les événements indésirables cardiaques majeurs (EICM) actuellement acceptés dans les études menées sur de nouveaux médicaments (mortalité CV, IM non fatal et accident vasculaire cérébral) étaient inférieurs, de manière statistiquement significative, dans le groupe de traitement a été considérée comme fortement rassurante quant à la sécurité CV.
Bulgarian: Въпреки че анализът е извършен впоследствие, показването, че приетите към момента сериозни сърдечносъдови нежелани събития (MACE) при проучванията на нови лекарства (сърдечносъдова (СС) смъртност, нефатален ИМ и инсулт) са статистически значимо по-малко в групата за лечение, вдъхва сериозна увереност относно СС безопасност.
French: Les points estimés dans l'ensemble des neuf études étaient en faveur du cilostazol 100 mg deux fois par jour par rapport au placebo, et l'analyse a démontré une supériorité statistiquement significative du cilostazol par rapport au placebo dans six des neuf études.
Bulgarian: Точковите оценки при всичките девет изпитвания са в полза на цилостазол 100 mg два пъти дневно спрямо плацебо, а анализът показва статистически по-високата му ефикасност спрямо плацебо в шест от деветте изпитвания.
French: En termes de sécurité, les données des essais cliniques ont montré que les événements indésirables les plus fréquemment rapportés sont: maux de tête, diarrhée, vertiges, palpitations, œdème périphérique et tachycardie, et ces événements indésirables étaient répertoriés dans les informations sur le produit.
Bulgarian: По отношение на безопасността данните от клиничните изпитвания показват, че най-често съобщаваните нежелани събития са главоболие, диария, замайване, сърцебиене, периферен оток и тахикардия, като те са упоменати в информацията за продукта.
French: L'indication thérapeutique qui a été approuvée pour les produits contenant du cilostazol en Europe est l'amélioration de la distance de marche maximale et de la distance de marche sans douleur chez les patients présentant une claudication intermittente sans manifestations douloureuses au repos ni signes de nécrose tissulaire périphérique [maladie artérielle périphérique (MAP) de stade II de la classification de Fontaine].
Bulgarian: Терапевтичното показание, одобрено за лекарствените продукти, съдържащи цилостазол, в Европа, е подобряване на максималното и безболезнено извървяното разстояние при пациенти с интермитентно накуцване (ИН), които не изпитват болка в покой и при които няма данни за некроза на периферните тъкани (периферно артериално заболяване (ПАЗ), стадий II по Fontaine).
French: Le comité a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du cilostazol pour l'amélioration de la distance de marche maximale et des distances maximales de marche parcourues sans douleur chez des patients souffrant de claudication intermittente (CI), qui n'ont pas de douleurs au repos et qui ne présentent pas de signes de nécrose tissulaire périphérique (maladie artérielle périphérique de stade II de la classification de Fontaine), reste positif dans des conditions normales d'utilisation, sous réserve des restrictions, des mises en garde, des modifications des informations sur le produit et des mesures de minimisation des risques convenues.
Bulgarian: Комитетът заключава, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи цилостазол, за подобряване на максималното извървяно разстояние и безболезнено извървяното разстояние при пациенти с интермитентно накуцване (ИН), които не изпитват болка в покой и при които няма данни за некроза на периферните тъкани (периферно артериално заболяване (ПАЗ), стадий II по Fontaine), остава положително при нормални условия на употреба, при условие че бъдат въведени съгласуваните ограничения, предупреждения, промени в информацията за продукта и мерките за минимизиране на риска.
French: Les événements indésirables les plus fréquemment observés étaient les suivants: maux de tête, diarrhée, selles anormales, vertiges, palpitations et tachycardie, déjà répertoriés dans les informations sur le produit.
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани събития включват главоболие, диария, променени изпражнения, замайване, сърцебиене и тахикардия, които вече са упоменати в информацията за продукта.
French: Il n'a été observé aucun signe d'augmentation de la mortalité dans les essais cliniques, y compris dans l'étude CASTLE.
Bulgarian: При клиничните изпитвания, включително проучването CASTLE, не са наблюдавани сигнали за повишена смъртност.
French: Dans l'étude CASTLE, le taux observé de tels événements dans le bras cilostazol était plus faible que dans le bras placebo, et l'utilisation concomitante d'aspirine n'augmentait pas la fréquence des saignements dans le sous-groupe traité par le cilostazol.
Bulgarian: При изпитването CASTLE е наблюдавана по-ниска честота на кървене при рамото на цилостазол спрямо това на плацебо, като едновременната употреба на аспирин не повишава честотата на кървене в подгрупата, приемала цилостазол.
French: La méta-analyse de la différence moyenne pondérée (DMP) sur l'ensemble des neuf études a également démontré une efficacité constante du cilostazol dans toutes les études.
Bulgarian: Метаанализът на среднопретеглената разлика (СПР) в деветте изпитвания също показва сходна ефикасност на цилостазол.
French: Le cilostazol est un dérivé de la dihydro-quinolinone, qui appartient au groupe pharmacothérapeutique des agents antithrombotiques, inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire à l'exclusion de l'héparine.
Bulgarian: Цилостазол представлява дихидрохинолиноново производно, спадащо към фармакотерапевтичната група на антитромботичните средства, инхибиращи агрегацията на тромбоцитите, с изключение на хепарин.
French: Dans toutes les études d'efficacité, le pourcentage d'amélioration de la DAC observé avec le cilostazol était supérieur à celui obtenu avec le placebo, et ce, de façon statistiquement significative dans 6 des 9 études.
Bulgarian: При всички изпитвания за ефикасност цилостазол показва по-висок процент на подобрение на АКР спрямо плацебо, като това е статистически значимо в шест от деветте изпитвания.
French: • le comité a conclu, en conséquence, que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du cilostazol est positif dans des conditions normales d'utilisation, uniquement pour une utilisation de seconde intention, chez les patients chez lesquels des changements de mode de vie et d'autres interventions appropriées n'ont pas permis d'améliorer suffisamment leurs symptômes de claudication intermittente, et sous réserve des mesures de minimisation des risques approuvées, notamment des modifications des informations sur le produit,
Bulgarian: Комитетът заключава, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи цилостазол, е положително при нормални условия на употреба единствено като средство от втора линия при пациенти, при които промените в начина на живот, както и други подходящи интервенции не са успели да подобрят в достатъчна степен симптомите на интермитентно накуцване, при условие че бъдат въведени съгласуваните мерки за минимизиране на риска, включително промени в информацията за продукта.
French: Le cilostazol est associé à une augmentation modeste, mais statistiquement significative, de la distance de marche par comparaison avec un placebo chez les patients souffrant de claudication intermittente, ce qui a également été démontré par des mesures de la qualité de la vie.
Bulgarian: Цилостазол е свързан с умерено, но статистически значимо повишение в извървяното разстояние спрямо плацебо при пациенти с ИН, като това е показано и посредством измерване на качеството на живот.
French: Cette dose réduite s'est avérée cliniquement efficace dans des essais cliniques menés chez des patients utilisant des inhibiteurs du CYP3A4 ou du CYP2C19.
Bulgarian: При клиничните изпитвания е показвано, че тази понижена доза е клинично ефективна при пациенти, използващи инхибитори на CYP3A4 или
French: Une méta-analyse des données regroupées de ces études, dans laquelle le rapport des moyennes géométriques a été utilisé pour le LOG (DAC lors de la dernière visite/DAC en ligne de base) pour la comparaison cilostazol contre placebo, a démontré un effet du traitement de 1,15 (IC à 95 %: 1,11 - 1,19) pour la DAC.
Bulgarian: Сборният метаанализ на тези изпитвания посредством средното геометрично за LOG (АКР на последно посещение/изходно АКР) за цилостазол спрямо плацебо показва лечебен ефект от 1,15 (95% CI (доверителен интервал):
French: Les effets vasodilatateurs du cilostazol peuvent aussi être induits par une augmentation de la cAMP.
Bulgarian: Съдоразширяващият ефект от цилостазол може също да се осъществи чрез повишаване на цАМФ.
French: D'autres événements indésirables d'importance, tels que l'ischémie myocardique (infarctus du myocarde, angine de poitrine, maladie coronarienne), l'insuffisance cardiaque congestive et l'hypotension, ont également été identifiés au cours des études cliniques d'efficacité de moyenne durée, avec une incidence plus élevée dans le groupe cilostazol par rapport au groupe placebo.
Bulgarian: По време на средносрочните клинични изпитвания за ефикасност са установени и други нежелани събития, които представляват интерес, например исхемия на миокарда (миокарден инфаркт, стенокардия, коронарна артериална болест), застойна сърдечна недостатъчност и хипотония, като честотата им е по-голяма при групата на цилостазол в сравнение с плацебо.
French: L'allongement de la distance de marche par rapport à la distance parcourue en ligne de base sous cilostazol était supérieur de 35 % à celui obtenu avec le placebo.
Bulgarian: Повишението спрямо изходното извървяно разстояние при лечението с цилостазол е с 35% повече в сравнение с плацебо.
French: Le risque relatif pour la mortalité (cilostazol contre placebo) était de 0,94, IC à 95 % [0,63-1,39].
Bulgarian: 0,94, 95% CI (0,63-1,39).
French: Une proportion plus forte de participants traités par le cilostazol et ayant terminé l'étude ont été classés comme «répondeurs» par rapport à ceux ayant reçu le placebo (39,6 %, contre 26,3 %), les «répondeurs» étant définis comme étant les patients dont la distance de marche s'était améliorée de 50 % ou plus par rapport à la ligne de base.
Bulgarian: По-голямата част от „завършилите" изпитването, които са приемали цилостазол, са класифицирани като „повлияни" от лечението спрямо тези, които са приемали плацебо (39,6% спрямо 26,3%).
French: • le comité estime que le bénéfice du cilostazol est modeste, mais qu'un allongement statistiquement significatif de la distance de marche parcourue, par comparaison avec le placebo, a été démontré chez des patients souffrant de claudication intermittente;
Bulgarian: Комитетът счита, че ползата от цилостазол е умерена, но е показано статистически значимо повишение в извървяното разстояние спрямо плацебо при пациенти с интермитентно накуцване.
French: Au vu des bénéfices modestes du cilostazol et des inquiétudes existantes en matière de sécurité, le comité est d'avis que l'utilisation du cilostazol doit être limitée aux patients qui tireraient le plus de bénéfice du traitement, c'est-à-dire aux patients pour lesquels des changements dans leur mode de vie (arrêt du tabac et programmes d'exercice physique) et d'autres interventions appropriées n'ont pas apporté un bénéfice suffisant.
Bulgarian: Комитетът е на мнение, че употребата на цилостазол трябва да бъде ограничена до тези, които биха имали най-много полза от лечението, т.е. пациенти, при които промени в начина на живот (спиране на тютюнопушенето и програми с физически упражнения), както и други подходящи интервенции не са дали задоволителни резултати.
French: Les résultats des essais cliniques n'ont fourni aucun signe d'événements graves d'arythmie, mais un faible nombre d'événements graves [tachycardie ventriculaire, allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme (y compris des torsades de pointes)] ont été rapportés par des sources spontanées et des études non interventionnelles, parmi lesquels certains ont été considérés comme compatibles avec les effets chronotropes du cilostazol.
Bulgarian: Резултатите от клиничните изпитвания не пораждат сигнали за случаи на сериозна сърдечна аритмия, но от спонтанни източници/неинтервенционни проучвания е получен малък брой съобщения за сериозни събития (камерна тахикардия, удължаване на интервала QT в електрокардиограмата (включително Torsade de Pointes)), като някои от тях се считат за сравними с хронотропните ефекти от цилостазол. CHMP счита, че е трудно да се установи причинно-следствена връзка в тези съобщения, особено с оглед на степента на объркване поради странични заболявания при тези пациенти.
French: La première EUM visera à obtenir des données de ligne de base, dans le but de décrire les caractéristiques des nouveaux utilisateurs du cilostazol, la durée d'utilisation du cilostazol et les schémas d'arrêt du traitement.
Bulgarian: Чрез първото трябва да бъдат събрани изходни данни с цел описване на характеристиките на започващите лечение с цилостазол, продължителността на употребата му и моделите на прекъсването на неговия прием.
French: Le comité est d'avis, compte tenu du métabolisme du cilostazol, qu'il y a une possibilité d'interactions susceptibles d'augmenter les risques associés au cilostazol;
Bulgarian: Комитетът е на мнение, че има възможност за взаимодействия, които могат да повишат рисковете, свързани с него.
French: Le cilostazol est un dérivé de la dihydro-quinolinone, qui inhibe la phosphodiestérase de l'adénosine monophosphate cyclique (cAMP), supprimant la dégradation de la cAMP et augmentant ainsi les taux de cAMP dans les plaquettes et les vaisseaux sanguins.
Bulgarian: Той инхибира фосфодиестеразата на цикличния аденозин монофосфат (цАМФ), като потиска разграждането му и така повишава нивата му в тромбоцитите и кръвоносните съдове.
French: • le comité est d'avis que certains patients peuvent tirer un bénéfice cliniquement important du traitement par le cilostazol; cependant, au vu des inquiétudes existantes en matière de sécurité, le comité considère qu'il est approprié de limiter l'utilisation du cilostazol aux patients qui n'ont pas répondu à des changements de mode de vie et de recommander que le traitement ne soit poursuivi que chez les patients qui ont développé un réponse importante dans les 3 premiers mois;
Bulgarian: С оглед на съществуващите опасения относно безопасността обаче Комитетът счита за подходящо да ограничи употребата му до тези, които не са се повлияли от промените в начина на живот, и да препоръча лечението да продължи само при тези, при които е показано значимо повлияване през първите 3 месеца.
French: Autres interactions potentielles
Bulgarian: Други потенциални взаимодействия
French: Code ATC : B01AC
Bulgarian: ATC код: B01AC
French: Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'EEE sous les noms suivants : France
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП под следните имена:
French: Voir également la rubrique 4.8.
Bulgarian: Вижте също точка 4.8.
French: • en cas de grossesse.
Bulgarian: ако сте бременна.
French: De telles lésions n'ont été observées ni chez le rat, ni chez le singe et sont considérées comme spécifiques de l'espèce.
Bulgarian: Такива лезии не се наблюдават при плъхове или маймуни и се считат за специфични за вида.
French: Voir les rubriques 4.3 et 4.5 pour davantage d'informations sur le risque hémorragique.
Bulgarian: Вижте точки 4.3 и 4.5 за допълнителна информация относно рисковете от кървене.
French: Ces réactions étaient généralement d'intensité légère à modérée et ont parfois pu être atténuées par diminution de la posologie.
Bulgarian: Тези реакции обикновено са леки до умерени и понякога се облекчават чрез намаляване на дозата.
French: Les données concernant un surdosage aigu chez l'homme sont limitées.
Bulgarian: Информацията за остро предозиране при хора е ограничена.
French: Les études chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
French: Voir les rubriques 4.3 et 4.5.
Bulgarian: Вижте точка 4.3 и 4.5.
French: douleur thoracique, asthénie
Bulgarian: Гръдна болка, астения
French: Le reste est excrété sous forme de métabolites, aucun desquels ne représentant plus de 5 % du total excrété.
Bulgarian: Останалата част се екскретира като метаболити, като никой от тях не надвишава 5% от общото екскретирано количество.
French: La fréquence des réactions observées au cours de la période post-AMM est considérée comme inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: Честотите на реакциите, наблюдавани през постмаркетинговия период, се считат за неизвестни (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: L'apparition de l'un des effets indésirables suivants peut nécessiter la mise en place de soins médicaux urgents.
Bulgarian: Ако получите някоя от следните нежелани реакции, може да Ви е необходима спешна медицинска помощ.
French: Le cilostazol ne se substitue pas à ce type de traitements.
Bulgarian: Цилостазол не замества тези лечения.
French: Très rare (≤ 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Bulgarian: Много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
French: Les autres causes fréquentes d'arrêt du traitement comprenaient les palpitations et la diarrhée (1,1 % dans les deux cas).
Bulgarian: Другите чести причини за прекратяване на лечението включват палпитация и диария (и двете 1,1%).
French: L'élimination se fait principalement par voie urinaire (74 %), le reste étant éliminé dans les selles.
Bulgarian: Основният път на елиминиране е чрез урината (74%), като останалата част се екскретира чрез изпражненията.
French: Cet effet semble plus faible chez les patients diabétiques que chez les non-diabétiques.
Bulgarian: Този ефект изглежда по-нисък при диабетици, отколкото в сравнение с недиабетици.
French: Il est important de poursuivre les modifications de votre style de vie adoptées tout au long de votre traitement par cilostazol.
Bulgarian: От важно значение е да продължите с промените, които сте направили в начина си на живот, докато приемате цилостазол.
French: Les effets indésirables décrits au cours des études cliniques et au cours de la période post-AMM sont présentés dans le tableau ci-dessous.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, съобщени при клинични проучвания и в постмаркетинговия период, са включени в таблицата по-долу.
French: Cependant, quelques cas de pancytopénie et d'anémie aplasique ont été d'issue fatale.
Bulgarian: При някои случаи на панцитопения и апластична анемия обаче се наблюдава фатален изход.
French: La demi-vie d'élimination apparente du cilostazol est de 10,5 heures.
Bulgarian: Привидният елиминационен полуживот на цилостазол е 10,5 часа.
French: • gonflement des chevilles, des pieds ou du visage
Bulgarian: подуване на глезените, краката или лицето