FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is very important to follow instructions 2), 3), 4) and 5) to help the FOSAVANCE tablet reach your stomach quickly and help reduce the chance of irritating your gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach).
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að þú fylgir eftirfarandi leiðbeiningum 2), 3), 4), og 5), til að flýta fyrir komu FOSAVANCE niður í magann og draga þannig úr líkum á ertingu í vélinda (líffærinu sem tengir saman munninn og magann):
English: Preclinical studies show that alendronate that is not deposited in bone is rapidly excreted in the urine.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir sýna að það alendrónat sem ekki sest í bein, skilst hratt út í þvagi.
English: • your doctor has told you that you have Barrett's oesophagus (a condition associated with changes in the cells that line the lower oesophagus),
Icelandic: • læknirinn hefur sagt þér að þú hafir Barrett´s sjúkdóm í vélinda (ástand tengt við breytingar í frumum sem þekja neðri hluta vélindans),
English: Irritation, inflammation or ulceration of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) often with symptoms of chest pain, heartburn, or difficulty or pain upon swallowing may occur, especially if patients do not drink a full glass of water and/or if they lie down less than 30 minutes after taking FOSAVANCE.
Icelandic: Erting, bólga eða sár í vélinda (líffæri sem tengir saman munn og maga), oft með einkennum eins og brjóstverk, brjóstsviða/nábít eða erfiðleikum og sársauka við kyngingu, getur komið fyrir, sérstaklega ef sjúklingurinn drekkur ekki fullt glas af vatni og/eða ef hann leggst útaf áður en 30 mínútur eru liðnar frá töku FOSAVANCE.
English: Children and adolescents FOSAVANCE should not be given to children and adolescents less than 18 years of age.
Icelandic: FOSAVANCE á ekki að gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
English: These are usually small and asymptomatic.
Icelandic: Venjulega er lækkunin minniháttar og einkennalaus.
English: Take one FOSAVANCE tablet once a week.
Icelandic: Takið eina FOSAVANCE töflu einu sinni í viku.
English: FOSAVANCE is a tablet containing the two active substances, alendronic acid (commonly called alendronate) and colecalciferol known as vitamin D3.
Icelandic: FOSAVANCE er tafla sem inniheldur tvö virk efni, alendrónsýru (yfirleitt kölluð alendrónat) og kólekalsíferól, þekkt sem D3-vítamín.
English: What FOSAVANCE is and what it is used for What you need to know before you take FOSAVANCE How to take FOSAVANCE
Icelandic: Upplýsingar um FOSAVANCE og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota FOSAVANCE Hvernig nota á FOSAVANCE Hugsanlegar aukaverkanir
English: When you get out of bed on the day you have chosen, and before taking your first food, drink or other medicines, swallow (do not crush or chew the tablet or allow it to dissolve in your mouth) one FOSAVANCE tablet with a full glass of water (not mineral water).
Icelandic: Þegar þú ferð á fætur að morgni þess dags sem þú hefur valið, og fyrir fyrstu máltíð dagsins, drykki eða önnur lyf, áttu að gleypa (ekki mylja eða tyggja töfluna eða láta hana leysast upp í munninum) eina töflu af FOSAVANCE með fullu glasi af vatni (ekki sódavatni).
English: Bioavailability was decreased similarly to an estimated 0.46 % and 0.39 % when alendronate was administered one hour or half an hour before a standardised breakfast.
Icelandic: Aðgengi alendrónats minnkaði álíka mikið, þ.e. niður í 0,46% og 0,39% þegar það var gefið einni klukkustund eða hálfri klukkustund fyrir staðlaðan morgunverð.
English: Hypocalcaemia must be corrected before initiating therapy with FOSAVANCE (see section 4.3).
Icelandic: Leiðrétta þarf lágt kalkgildi í blóði áður en meðferð með FOSAVANCE er hafin (sjá kafla 4.3).
English: In the absence of adequate sunlight exposure, vitamin D3 is an essential dietary nutrient.
Icelandic: Ef viðkomandi fær ekki nóg sólarljós, er D3-vítamín nauðsynlegt fæðubótarefni.
English: Other disorders affecting mineral metabolism (such as vitamin D deficiency and hypoparathyroidism) should also be effectively treated before starting this medicinal product.
Icelandic: Aðrar truflanir sem hafa áhrif á efnaskipti (svo sem D-vítamínskort og kalkvakaskort (hypoparathyroidism)), þarf einnig að meðhöndla á árangursríkan hátt áður en meðferð með þessu lyfi er hafin.
English: The need for continued treatment should be re-evaluated periodically based on the benefits and potential risks of FOSAVANCE on an individual patient basis, particularly after 5 or more years of use.
Icelandic: Reglulega skal endurmeta þörf á áframhaldandi meðferð að teknu tilliti til ávinnings og hugsanlegrar áhættu af meðferð með FOSAVANCE hjá hverjum sjúklingi fyrir sig, sérstaklega eftir að meðferð hefur staðið í 5 ár eða lengur.
English: The bone formed during treatment with alendronate is of normal quality.
Icelandic: Það bein sem myndast meðan á meðferð með alendrónati stendur er eðlilega myndað.
English: These side effects may worsen if patients continue to take FOSAVANCE after developing these symptoms.
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta versnað ef sjúklingurinn heldur áfram að taka FOSAVANCE eftir að einkennin koma fram.
English: Colloidal silicon dioxide Magnesium stearate (E572) Butylhydroxytoluene (E321) Modified starch (maize) Sodium aluminium silicate (E554)
Icelandic: Kísiltvíoxíðkvoða Magnesíumsterat (E572) Bútýlhýdroxýtólúen (E321) Umbreytt sterkja (maís) Natríumálsílikat (E554)
English: 5 How to store FOSAVANCE Contents of the pack and other information
Icelandic: Hvernig geyma á FOSAVANCE Pakkningar og aðrar upplýsingar
English: In addition, a statistically significant reduction was found in the incidence of hip fractures (1.1 % vs. 2.2 %, a reduction of
Icelandic: Að auki var um tölfræðilega marktæka lækkun á tíðni mjaðmarbrota að ræða (1,1% : 2,2%, 51% lækkun).
English: 4) Do not take FOSAVANCE at bedtime or before getting up for the day.
Icelandic: 4) FOSAVANCE á hvorki að taka fyrir svefn né áður en farið er á fætur að morgni.
English: • if you are allergic to alendronic acid, colecalciferol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6),
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir alendrónsýru, kólekalsíferóli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6),
English: BIANEΞ Α.Ε Τηλ: +30 210 80091 11 Mailbox@vianex.gr
Icelandic: +3 0210 80091 11 Mailbox@vianex.gr
English: The content of vitamin D in FOSAVANCE is not suitable for correction of vitamin D deficiency.
Icelandic: Magn D-vítamíns í FOSAVANCE er ekki nægjanlegt til leiðréttingar á D-vítamínskorti.
English: Vitamin D toxicity has not been documented during chronic therapy in generally healthy adults at a dose less than 10,000 IU/day.
Icelandic: Ekki hefur orðið vart við eitrunaráhrif vegna D-vítamíns við langtímameðferð hjá almennt heilbrigðum, fullorðnum einstaklingum sem fengu minna en 10.000 a.e./dag.
English: Due to the positive effects of alendronate in increasing bone mineral, decreases in serum calcium and phosphate may occur especially in patients taking glucocorticoids in whom calcium absorption may be decreased.
Icelandic: Þar sem alendrónat tekur þátt í að auka steinefni í beinum, getur lækkun á styrk kalsíums og fosfats í sermi komið fram sérstaklega hjá sjúklingum sem taka bólgueyðandi stera þar sem frásog kalsíums getur hafa minnkað.
English: In case of overdose with FOSAVANCE, milk or antacids should be given to bind alendronate.
Icelandic: Ef of mikið hefur verið tekið af FOSAVANCE skal gefa mjólk eða sýrubindandi lyf til þess að binda alendrónat.
English: The amount of bisphosphonate incorporated into adult bone, and hence, the amount available for release back into the systemic circulation, is directly related to the dose and duration of bisphosphonate use (see section 5.2).
Icelandic: Magn bisfosfónata sem er innlimað í beinvef hjá fullorðnum og þar af leiðandi einnig magn sem tiltækt er til losunar út í blóðrásina, er í beinu hlutfalli við skammtastærð og lengd meðferðar með bisfosfónötum (sjá kafla 5.2).
English: The other ingredients are microcrystalline cellulose (E460), lactose anhydrous (see section 2), medium chain triglycerides, gelatin, croscarmellose sodium, sucrose (see section 2), colloidal silicon dioxide, magnesium stearate (E572), butylhydroxytoluene (E321), modified starch (maize), and sodium aluminium silicate (E554).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru örkristallaður sellulósi (E460), vatnsfrír laktósi (sjá kafla 2), þríglýseríðmeðallangar keðjur, gelatín, natríumkroskarmellósi, súkrósi (sjá kafla 2), kísilkvoðutvíoxíð, magnesíumsterat (E572), bútýlhýdroxýtólúen (E321), umbreytt sterkja (maís), natríumálsílikat (E554).
English: Alendronate sodium has been studied in a small number of patients with osteogenesis imperfecta under the age of 18 years.
Icelandic: Alendrónatnatríum hefur verið rannsakað í litlum fjölda sjúklinga yngri en 18 ára með beinbrotasýki.
English: FOSAVANCE is not recommended for patients with renal impairment where creatinine clearance is less than 35 ml/min, due to lack of experience.
Icelandic: FOSAVANCE er ekki ráðlagt fyrir sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi þegar kreatínínúthreinsun er minni en 35 ml/mín., þar sem nægileg reynsla er ekki fyrir hendi.
English: If you miss a dose, take only one FOSAVANCE tablet on the morning after you remember.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti skaltu taka eina FOSAVANCE töflu strax morguninn eftir að þú uppgötvaðir það.
English: What FOSAVANCE is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um FOSAVANCE og við hverju það er notað
English: These could be signs of bone damage in the jaw (osteonecrosis) generally associated with delayed healing and infection, often following tooth extraction.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um skemmd í kjálkabeini (beindrep í kjálka) sem vanalega tengist því að sár gróa seint og sýkingu, oft í kjölfar tanndráttar.
English: Broken bones can happen during normal, everyday activity, such as lifting, or from minor injury that would not generally break normal bone.
Icelandic: Brot geta átt sér stað við almenna hreyfingu s.s. við að lyfta hlutum, eða af völdum minniháttar áverka sem venjulega valda ekki beinbrotum.
English: FOSAVANCE must be taken with water only (not mineral water) at least 30 minutes before the first food, beverage, or medicinal product (including antacids, calcium supplements and vitamins) of the day.
Icelandic: FOSAVANCE verður að taka með vatni eingöngu (ekki sódavatni) a.m.k. 30 mínútum áður en fyrstu fæðu, drykkjar eða lyfja dagsins er neytt (þ.m.t. magasýrulyf og fæðubótarefni s.s. kalk og vítamín).
English: If you forget to take FOSAVANCE
Icelandic: Ef gleymist að taka FOSAVANCE
English: Patients may experience certain adverse reactions (for example, blurred vision, dizziness and severe bone muscle or joint pain (see section 4.8)) that may influence the ability to drive and use machines.
Icelandic: Sjúklingar geta fundið fyrir ákveðnum aukaverkunum (t.d. þokusjón, sundli og verulegum verkjum í beinum, vöðvum eða liðum (sjá kafla 4.8)) sem geta haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: • bone, muscle and/or joint pain which is sometimes severe.
Icelandic: • bein-, vöðva- og/eða liðverkir sem stundum eru verulegir.
English: Your doctor has prescribed FOSAVANCE to treat your osteoporosis and because you are at risk of vitamin D insufficiency.
Icelandic: Læknirinn hefur ávísað FOSAVANCE til að meðhöndla beinþynningu hjá þér og vegna hættu á D-vítamínskorti.
English: 3) Do not lie down - stay fully upright (sitting, standing or walking) - for at least 30 minutes after swallowing the tablet.
Icelandic: 3) Eftir að þú hefur gleypt töfluna máttu ekki leggjast útaf, heldur vera upprétt(ur) (sitja, standa eða ganga) í minnst 30 mínútur.
English: The impact of variables such as time between cessation of bisphosphonate therapy to conception, the particular bisphosphonate used, and the route of administration (intravenous versus oral) on the risk has not been studied.
Icelandic: Áhrif af breytum, svo sem tíma milli loka bisfosfónatmeðferðar og þungunar, tegundar bisfosfónats sem var gefið og íkomuleiðar (í bláæð eða með inntöku) á áhættuna hafa ekki verið rannsökuð.
English: • mouth ulcers.
Icelandic: • munnsár.
English: There was a 48 % reduction (alendronate 3.2 % vs placebo 6.2 %) in the proportion of patients treated with alendronate experiencing one or more vertebral fractures relative to those treated with placebo.
Icelandic: 48% minnkun (alendrónat 3,2% : lyfleysa 6,2%) var á hlutfalli þeirra sjúklinga sem fengu einn eða fleiri samfallna hryggjarliði, þegar einstaklingar sem fengu alendrónat voru bornir saman við þá sem fengu lyfleysu.
English: FOSAVANCE is only intended for use in postmenopausal women.
Icelandic: FOSAVANCE er eingöngu ætlað konum eftir tíðahvörf.
English: How to take FOSAVANCE tablets
Icelandic: Hvernig á að nota FOSAVANCE töflur
English: • symptoms of low blood calcium levels including muscle cramps or spasms and/or tingling sensation in the fingers or around the mouth,
Icelandic: einkenni um lágt kalkmagn í blóði, þar með taldir vöðvakrampar eða kippir og/eða náladofi í fingrum eða kringum munn,
English: It is likely that certain medicines or food additives may prevent the vitamin D in FOSAVANCE from getting into your body, including artificial fat substitutes, mineral oils, the weight loss medicine, orlistat, and the cholesterol-lowering medicines, cholestyramine and colestipol.
Icelandic: Það er líklegt að sum lyf eða fæðubótarefni hindri að D-vítamínið í FOSAVANCE nýtist líkama þínum, þar með talið gervifita, steinefnaolíur, offitulyfið orlistat og kólesteróllækkandi lyfin cholestýramín og colestipól.
English: 6) After swallowing your FOSAVANCE tablet, wait at least 30 minutes before taking your first food, drink, or other medicine of the day, including antacids, calcium supplements and vitamins.
Icelandic: 6) Eftir að þú hefur gleypt FOSAVANCE töfluna skulu líða minnst 30 mínútur áður en fæðu eða drykkjar er neytt eða önnur lyf eru tekin, þar með talin magasýrulyf, kalkfæðubótarefni og vítamín.
English: In severe cases, deficiency results in secondary hyperparathyroidism, hypophosphataemia, proximal muscle weakness and osteomalacia, further increasing the risk of falls and fractures in osteoporotic individuals.
Icelandic: Í alvarlegum tilvikum veldur skortur minniháttar kalkvakaóhófi, blóðfosfatskorti, nærlægu vöðvaþróttleysi og beinmeyru, sem eykur hættuna enn frekar á falli og brotum hjá einstaklingum með beinþynningu.
English: Microcrystalline cellulose (E460) Lactose anhydrous Medium chain triglycerides Gelatin
Icelandic: Örkristallaður sellulósi (E460) Vatnsfrír laktósi Þríglýseríð, meðallangar keðjur Gelatín
English: • allergic reactions such as hives; swelling of the face, lips, tongue and/or throat, possibly causing difficulty breathing or swallowing; severe skin reactions,
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð svo sem ofsakláði, þroti í andliti, vörum, tungu og/eða hálsi sem hugsanlega geta valdið erfiðleikum við öndun eða við að kyngja, alvarleg húðviðbrögð,
English: It is likely that calcium supplements, antacids, and some oral medicines will interfere with the absorption of FOSAVANCE if taken at the same time.
Icelandic: Það er líklegt að kalkfæðubótarefni, magasýrulyf og sum önnur lyf sem tekin eru inn hafi áhrif á upptöku FOSAVANCE séu þau notuð samtímis.
English: FOSAVANCE is indicated for the treatment of postmenopausal osteoporosis in women at risk of vitamin D insufficiency.
Icelandic: FOSAVANCE er ætlað til meðferðar á beinþynningu eftir tíðahvörf hjá konum með hættu á D-vítamínskorti.
English: The bioavailability of the 5,600 IU vitamin D3 in FOSAVANCE is similar to 5,600 IU vitamin D3 administered alone.
Icelandic: Aðgengi þeirra 5.600 a.e. af D3-vítamíni sem eru í FOSAVANCE er sambærilegt við þær 5.600 a.e. D3-vítamíns er gefnar voru einar sér.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í.
English: • bone, muscle and/or joint pain which is severe.
Icelandic: • bein-, vöðva- og/eða liðverkir sem eru verulegir.
English: Physicians should therefore be alert to any signs or symptoms signalling a possible oesophageal reaction and patients should be instructed to discontinue alendronate and seek medical attention if they develop symptoms of oesophageal irritation such as dysphagia, pain on swallowing or retrosternal pain or new or worsening heartburn (see section 4.8).
Icelandic: Læknar ættu því að vera á verði gagnvart merkjum og einkennum sem benda til áhrifa á vélinda og benda skal sjúklingunum á að hætta að taka inn alendrónat og leita til læknis ef þeir verða varir við einkenni vélindaertingar, s.s. kyngingarörðugleika, verki við kyngingu, verk undir bringubeini eða brjóstsviða/nábít sem fer versnandi eða hefur ekki verið til staðar áður (sjá kafla 4.8).
English: Fractures are often bilateral; therefore the contralateral femur should be examined in bisphosphonate-treated patients who have sustained a femoral shaft fracture.
Icelandic: Brotin eru oft í báðum lærleggjum og því skal rannsaka lærlegginn í hinum fótleggnum hjá sjúklingum sem eru í meðferð með bisfosfonötum og hafa fengið brot á lærleggsbol.
English: In this study, mean 25-hydroxyvitamin D levels in patients with vitamin D insufficiency at baseline (25-hydroxyvitamin D, 22.5 to 37.5 nmol/l [9 to < 15 ng/ml]) increased from 30 nmol/l (12.1 ng/ml) to 40 nmol/l (15.9 ng/ml) at week 15 in the FOSAVANCE (70 mg/2,800 IU) group (n=75) and decreased from 30 nmol/l (12.0 ng/ml) at baseline to 26 nmol/l (10.4 ng/ml) at week 15 in the alendronate-only group (n=70).
Icelandic: Í þessari rannsókn jukust meðalgildi 25-hýdroxývítamíns D hjá sjúklingum með D-vítamínskort við grunngildi (25-hýdroxývítamín D, 22,5 til 37,5 nmól/l [9 til <15 ng/ml]) úr 30 nmól/l (12,1 ng/ml ) í 40 nmól/l (15,9 ng/ml) í 15. viku í FOSAVANCE (70 mg/2.800 a.e.) hópnum (fjöldi=75) og minnkaði úr 30 nmól/l (12,0 ng/ml) við grunnlínugildi í 26 nmól/l (10,4 ng/ml) í 15. viku í hópnum sem fékk alendrónat eingöngu (fjöldi=70).
English: FOSAVANCE is only intended for use in postmenopausal women and therefore it should not be used during pregnancy or in breast-feeding women.
Icelandic: FOSAVANCE er aðeins ætlað konum sem gengið hafa í gegnum tíðahvörf og eiga barnshafandi konur og konur með börn á brjósti ekki að nota lyfið.
English: There have been side effects (for example, blurred vision, dizziness and severe bone, muscle or joint pain) reported with FOSAVANCE that may affect your ability to drive or operate machinery (see section 4).
Icelandic: Ákveðnar aukaverkanir (t.d. þokusjón, svimi og svæsnir verkir í beinum, vöðvum eða liðum), sem tilkynnt hefur verið um við notkun FOSAVANCE, geta haft áhrif á hæfni sjúklinga til aksturs eða stjórnunar véla (sjá kafla 4 ).
English: Patients received the lower strength (70 mg/2,800 IU) of FOSAVANCE (n=350) or FOSAMAX (alendronate) 70 mg (n=332) once a week; additional vitamin D supplements were prohibited.
Icelandic: Sjúklingar fengu lægri styrkleikann (70 mg/2.800 a.e.) af FOSAVANCE (n=350) eða FOSAMAX (alendrónat) 70 mg (n=332) einu sinni í viku; viðbótargjöf D-vítamíns var óheimil.
English: Rare hypersensitivity reactions including urticaria and angioedema
Icelandic: Mjög sjaldgæfar ofnæmisviðbrögð, þar með talinn ofsakláði og ofsabjúgur
English: See section 4.4
Icelandic: (sjá kafla 4.8).
English: EU/1/05/310/001 (2 tablets) EU/1/05/310/002 (4 tablets) EU/1/05/310/003 (6 tablets) EU/1/05/310/004 (12 tablets)
Icelandic: EU/1/05/310/001 (2 töflur) EU/1/05/310/002 (4 töflur) EU/1/05/310/003 (6 töflur) EU/1/05/310/004 (12 töflur)
English: At doses far higher than the human therapeutic range, reproductive toxicity has been observed in animal studies.
Icelandic: Við skammta sem eru miklu stærri en meðferðarskammtar fyrir menn hafa við dýrarannsóknir komið fram eiturverkanir á æxlun.
English: The mean half-life of vitamin D3 in the serum following an oral dose of FOSAVANCE (70 mg/2,800 IU) is approximately 24 hours.
Icelandic: Meðalhelmingunartími D3-vítamíns í sermi eftir að FOSAVANCE (70 mg/2.800 a.e.) hefur verið gefið til inntöku er um 24 klst.
English: Certain medicines for rheumatism or long-term pain called NSAIDs (e.g. acetylsalicylic acid or ibuprofen) might cause digestive problems.
Icelandic: Ákveðin lyf við gigt eða langvarandi verkjum, kölluð NSAID-lyf (t.d. acetýlsalicýlsýra eða íbúprófen), geta valdið meltingartruflunum.
English: There is important additional information about how to take FOSAVANCE in the package leaflet.
Icelandic: Það eru mikilvægar viðbótarupplýsingar um hvernig nota á FOSAVANCE í fylgiseðlinum sem er í pakkanum:
English: In patients with these conditions, serum calcium and symptoms of hypocalcaemia should be monitored during therapy with FOSAVANCE.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum skal hafa eftirlit með kalki í sermi og einkennum blóðkalsíumlækkunar, meðan á meðferð með FOSAVANCE stendur.
English: †, pruritus Uncommon rash, erythema Rare rash with photosensitivity, severe skin reactions including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis
Icelandic: Mjög sjaldgæfar útbrot með ljósnæmi, alvarleg viðbrögð á húð, þar með talin Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardrep í húðþekju
English: An Instruction Card is included in the carton for FOSAVANCE.
Icelandic: Leiðbeiningakort fylgir FOSAVANCE öskjunni.
English: Rare symptomatic hypocalcaemia, often in association with predisposing conditions.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar blóðkalsíumlækkun með einkennum, oft í tengslum við undirliggjandi sjúkdóma
English: In patients with known Barrett's oesophagus, prescribers should consider the benefits and potential risks of alendronate on an individual patient basis.
Icelandic: Barrett´s sjúkdóm í vélinda skal við ávísun lyfsins meta ávinning og hugsanlega áhættu alendrónats í hverju tilfelli fyrir sig.
English: Do not take FOSAVANCE
Icelandic: Ekki má nota FOSAVANCE
English: What FOSAVANCE looks like and contents of the pack
Icelandic: Lýsing á útliti FOSAVANCE og pakkningastærðir
English: EU/1/05/310/006 (2 tablets) EU/1/05/310/007 (4 tablets) EU/1/05/310/008 (12 tablets)
Icelandic: EU/1/05/310/006 (2 töflur) EU/1/05/310/007 (4 töflur) EU/1/05/310/008 (12 töflur)
English: FOSAVANCE 70 mg/2,800 IU tablets EU/1/05/310/001 - 2 tablets
Icelandic: FOSAVANCE 70 mg/2.800 a.e. töflur EU/1/05/310/001 - 2 töflur
English: Since Non Steroidal Anti-Inflammatory Drug (NSAID) use is associated with gastrointestinal irritation, caution should be used during concomitant use with alendronate.
Icelandic: Þar sem tengsl eru á milli ertingar í meltingarvegi og bólgueyðandi gigtarlyfja sem ekki eru sterar (NSAID), skal fara varlega í að nota þess konar lyf samhliða alendrónati.
English: The alendronate component in the FOSAVANCE (70 mg/2,800 IU) combination tablet and the FOSAVANCE (70 mg/5,600 IU) combination tablet is bioequivalent to the alendronate 70 mg tablet.
Icelandic: Alendrónathluti FOSAVANCE (70 mg/2.800 a.e.) samsettrar töflu og FOSAVANCE (70 mg/5.600 a.e.) samsettrar töflu er jafngildur alendrónat 70 mg töflu.
English: The effect of the lower dose of FOSAVANCE (alendronate 70 mg/vitamin D3 2,800 IU) on vitamin D status was demonstrated in a 15-week, multinational study that enrolled 682 osteoporotic post-menopausal women (serum 25-hydroxyvitamin D at baseline: mean, 56 nmol/l [22.3 ng/ml]; range, 22.5-225 nmol/l [9-90 ng/ml]).
Icelandic: Sýnt var fram á áhrif lægri styrkleikans af FOSAVANCE (alendrónat 70 mg/D3-vítamín 2.800 a.e.) á stöðu D-vítamíns í fjölþjóðlegri, 15 vikna rannsókn á 682 konum með beinþynningu eftir tíðahvörf (grunngildi 25-hýdroxývítamín D í sermi var að meðaltali 56 nmól/l [22,3 ng/ml]; bil 22,5-225 nmól/l [9-90 ng/ml]).
English: EU/1/05/310/003 - 6 tablets
Icelandic: EU/1/05/310/003 - 6 töflur
English: After 15 weeks of treatment, the mean serum 25-hydroxyvitamin D levels were significantly higher (26 %) in the FOSAVANCE (70 mg/2,800 IU) group (56 nmol/l [23 ng/ml]) than in the alendronate-only group (46 nmol/l [18.2 ng/ml]).
Icelandic: Eftir 15 vikna meðferð voru meðaltalsgildi 25-hýdroxývítamín D í sermi marktækt hærri (26%), í FOSAVANCE (70 mg/2.800 a.e.) hópnum (56 nmól/l [23 ng/ml]) en í þeim hópi sem fékk eingöngu alendrónat (46 nmól/l [18.2 ng/ml]).