FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje týkající se předávkování přípravkem Icandra.
Lithuanian: Duomenų apie Icandra perdozavimą nėra.
Czech: Pokud byl přípravek podán s jídlem, byly rychlost a rozsah absorpce metforminu z přípravku Icandra sníženy, což se odrazilo ve snížení Cmax o 26%, AUC o 7% a prodloužení Tmax (2,0 až 4,0 h).
Lithuanian: Vartojant kartu su maistu, sumažėjo metformino absorbcijos iš Icandra 50 mg/1000 mg apimtis ir greitis: Cmax sumažėjo 26%, AUC - 7%, o Tmax pailgėjo 2,0-4,0 val.
Czech: Vzhledem k možnému riziku obou látek - hypoglykemie u novorozence související s metforminem a nedostatku dat pro člověka u vildagliptinu, se Icandra během kojení nesmí podávat (viz bod 4.3).
Lithuanian: Dėl galimo su metformino poveikiu susijusio hipoglikemijos pavojaus naujagimiui bei neturint duomenų apie vildagliptino išsiskyrimą į moters pieną, Icandra negalima vartoti žindymo metu (žr.
Czech: Podávání přípravku Icandra dětem a dospívajícím (< 18 let) se nedoporučuje.
Lithuanian: Icandra nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams (< 18 metų).
Czech: Datum první registrace: 1. prosince 2008 Datum posledního prodloužení registrace: 31. července 2013
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2013 m.
Czech: Jaterní funkční testy musí být během prvního roku léčby přípravkem Icandra monitorovány v tříměsíčních intervalech, dále pak pravidelně v průběhu léčby.
Lithuanian: Pirmaisiais gydymo Icandra metais kepenų funkciją reikia tirti kas tris mėnesius ir reguliariai - vėlesniais gydymo metais.
Czech: Jaterní testy Vám budou provedeny před zahájením léčby přípravkem Icandra, ve tříměsíčních intervalech během prvního roku a potom opakovaně.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti Icandra, Jums bus ištirta kepenų funkcija, šie tyrimai per pirmuosius gydymo metus bus kartojami kas tris mėnesius, o po to periodiškai.
Czech: Jak Icandra vypadá a co obsahuje toto balení
Lithuanian: Icandra išvaizda ir kiekis pakuotėje
Czech: Protože je metformin vylučován ledvinami a u starších pacientů je tendence ke snížení funkce ledvin, měla by být u starších pacientů užívajících přípravek Icandra pravidelně sledována funkce ledvin (viz body 4.4 a 5.2).
Lithuanian: Kadangi metforminas išsiskiria pro inkstus, o senyvų pacientų inkstų funkcija linkusi silpnėti, Icandra vartojantiems senyviems pacientams reikia reguliariai tirti inkstų funkciją (žr.
Czech: Adekvátní údaje o podávání přípravku Icandra těhotným ženám nejsou k dispozici.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie Icandra vartojimą nėštumo metu nėra.
Czech: Icandra je dostupná v baleních obsahujících 10, 30, 60, 120, 180 nebo 360 potahovaných tablet a ve vícečetných baleních obsahujících 120 (2x60), 180 (3x60) nebo 360 (6x60) potahovaných tablet.
Lithuanian: Icandra tiekiamas pakuotėse po 10, 30, 60, 120, 180 ar 360 plėvele dengtų tablečių ir multipakuotėse, susidedančiose iš 120 (2x60), 180 (3x60) ar 360 (6x60) plėvele dengtų tablečių.
Czech: U některých pacientů užívajících přípravek Icandra a sulfonylmočovinu se vyskytly následující nežádoucí účinky:
Lithuanian: Kai kuriems Icandra ir sulfonilurėjos vartojusiems pacientams pasireiškė toliau nurodytų šalutinių reiškinių:
Czech: Icandra by neměla být podávána pacientům se zhoršenou funkcí jater, včetně pacientů, kteří mají zvýšené hodnoty alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) > 3x nad horní hranicí normálu (ULN) před zahájením léčby (viz body 4.3.
Lithuanian: Icandra negalima vartoti pacientams, kuriems yra kepenų pažeidimas, taip pat tiems pacientams, kuriems, prieš pradedant gydymą, alaninaminotransferazės (ALT) ar aspartataminotransferazės (AST) aktyvumas daugiau nei 3 kartus viršija viršutinę normos ribą (VNR) (žr.
Czech: určité léky k léčbě vysokého krevního tlaku (ACE inhibitory a blokátory receptoru pro angiotenzin II) - některé léky ovlivňující štítnou žlázu nebo - některé léky ovlivňující nervový systém.
Lithuanian: receptorių blokatoriai), - tam tikrų skydliaukę veikiančių vaistų arba - tam tikrų nervų sistemą veikiančių vaistų.
Czech: Icandra 50 mg/1000 mg jsou tmavě žluté, oválné potahované tablety se zkosenými okraji, na jedné straně s vyznačeným „NVR" a „FLO" na straně druhé.
Lithuanian: Icandra 50 mg/1000 mg plėvele dengtos tabletės yra tamsiai geltonos spalvos, ovalios, nuožulniais kraštais tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „NVR", o kitoje - „FLO".
Czech: Jiné nežádoucí účinky U některých pacientů užívajících přípravek Icandra se vyskytly následující nežádoucí účinky:
Lithuanian: Kiti šalutiniai reiškiniai Kai kuriems Icandra vartojusiems pacientams pasireiškė toliau nurodytų šalutinių reiškinių:
Czech: Icandra obsahuje antihyperglykemické látky s doplňujícím se mechanismem účinku, aby došlo ke zlepšení kontroly glykemie u pacientů s diabetem typu 2: vildagliptin, který patří do skupiny stimulátorů buněk ostrůvků, a metformin hydrochlorid, který patří do skupiny biguanidů.
Lithuanian: Icandra sudėtyje yra dvi padidėjusį gliukozės kiekį kraujyje mažinančios veikliosios medžiagos, pasižyminčios panašiu veikimo mechanizmu gerinant II tipo diabetu sergančių pacientų glikemijos kontrolę: vildagliptinas, kasos saleles aktyvinantis preparatas, ir metformino hidrochloridas, biguanidų klasės atstovas.
Czech: Nebyly provedeny žádné konkrétní studie interakcí pro přípravek Icandra.
Lithuanian: Icandra sąveikos tyrimų neatlikta.
Czech: Léčba přípravkem Icandra může být zahájena buď tabletou o síle 50 mg/850 mg nebo 50 mg/1000 mg podávanou dvakrát denně, jednu tabletu ráno a druhou večer.
Lithuanian: Icandra galima pradėti skirti po vieną 50 mg/850 mg arba 50 mg/1000 mg stiprumo tabletę du kartus per parą, vieną tabletę vartojant ryte ir kitą vakare.
Czech: - Neužívejte přípravek Icandra, jestliže jste těhotná nebo kojíte (viz také "Neužívejte Icandra").
Lithuanian: - Nėščiosioms ar žindyvėms Icandra vartoti negalima (taip pat žr.
Czech: Icandra 50 mg/850 mg jsou žluté, oválné potahované tablety se zkosenými okraji, na jedné straně s vyznačením „NVR" a „SEH" na straně druhé.
Lithuanian: Icandra 50 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės yra geltonos spalvos, ovalios, nuožulniais kraštais tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „NVR", o kitoje - „SEH".
Czech: - Icandra je indikována v trojkombinační léčbě s inzulinem, jako doplněk diety a cvičení ke zlepšení kontroly glykemie u dospělých pacientů, u kterých nebylo dosaženo adekvátní kontroly glykemie stabilní dávkou inzulinu a samotným metforminem.
Lithuanian: - Icandra skiriamas gydymui trigubu deriniu su insulinu kartu su dieta ir fiziniais pratimais suaugusiesiems pacientams, siekiant geriau kontroliuoti glikemiją, kai nepavyksta pasiekti tinkamos glikemijos kontrolės vartojant vien stabilią insulino dozę ir metforminą.
Czech: Během léčby přípravkem Icandra bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin.
Lithuanian: Jeigu esate senyvo amžiaus ir (arba) Jūsų inkstų funkcija yra susilpnėjusi, gydymo Icandra metu gydytojas tikrins Jūsų inkstų funkciją mažiausiai kartą per metus arba dažniau.
Czech: • Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů): nevolnost, zvracení, průjem, bolest žaludku a v jeho okolí (bolest břicha), ztráta chuti k jídlu.
Lithuanian: • Labai dažni (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių): pykinimas, vėmimas, viduriavimas, skrandžio ar aplinkinių sričių skausmas (pilvo skausmas),sumažėjęs apetitas.
Czech: S přípravkem Icandra nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinek na lidskou fertilitu (viz bod 5.3).
Lithuanian: Poveikio žmogaus vaisingumui, susijusio su Icandra vartojimu, tyrimų neatlikta (žr.
Czech: Bioekvivalence byla prokázána mezi přípravkem Icandra a třemi silami dávek (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg and 50 mg/1000 mg), proti prosté kombinaci tablet vildagliptinu a metformin hydrochloridu v odpovídajících dávkách.
Lithuanian: Įrodytas trijų stiprumų Icandra dozių (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg ir 50 mg/1000 mg) bei atitinkamų atskirų vildagliptino ir metformino hidrochlorido preparatų dozių biologinis ekvivalentiškumas.
Czech: Icandra není substituentem inzulinu u pacientů, u kterých je nutné inzulin podávat a neměl by být používán u pacientů s diabetem typu 1.
Lithuanian: Icandra nėra insulino pakaitalas pacientams, kuriems reikia gydymo insulinu.
Czech: Na konci studie byl účinek na průměrnou tělesnou hmotnost neutrální (+0,6 kg oproti výchozí hmotnosti ve skupině vildagliptinu a žádná hmotnostní změna v placebo skupině).
Lithuanian: Tyrimo pabaigoje nustatytas poveikis vidutiniam kūno svoriui buvo neutralus (+0,6 kg pokytis lyginant su pradiniu vildagliptino vartojusiųjų grupėje, tuo tarpu jokio kūno svorio pokyčio nenustatyta placebo grupėje).Papildoma informacija apie kiekvieną preparato veikliąją medžiagą
Czech: Dávka přípravku Icandra by měla obsahovat dávku vildagliptinu 50 mg dvakrát denně (celková denní dávka 100 mg) a dávku metforminu podobnou dávce již užívané.
Lithuanian: Icandra dozė turi atitikti po 50 mg du kartus skiriamą vildagliptino dozę (100 mg bendrąją paros dozę) ir būti panaši į paciento jau vartojamą metformino dozę.
Czech: U některých pacientů užívajících přípravek Icandra a inzulin se vyskytly následující nežádoucí účinky:
Lithuanian: Kai kuriems Icandra ir insulino vartojusiems pacientams pasireiškė toliau nurodytų šalutinių reiškinių:
Czech: Zahajovací dávka přípravku Icandra by měla obsahovat dávku vildagliptinu 50 mg dvakrát denně (celková denní dávka 100 mg) plus již užívanou dávku metforminu.
Lithuanian: Pradinė Icandra dozė turi atitikti po 50 mg du kartus skiriamą vildagliptino dozę (100 mg bendrąją paros dozę) ir paciento jau vartojamą metformino dozę.
Czech: Některé příznaky vyžadují okamžitou lékařskou pomoc Musíte přestat užívat přípravek Icandra a navštívit neprodleně svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytnou následující nežádoucí účinky:
Lithuanian: Jeigu pasireiškia toliau nurodytas šalutinis poveikis, nutraukite Icandra vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją:
Czech: známky vysoké hladiny kyseliny mléčné v krvi (známé jako laktátová acidóza), např. ospalost, silná nevolnost nebo zvracení, bolesti břicha, nepravidelná srdeční činnost nebo hluboké, rychlé dýchání; zčervenání kůže, svědění; snížená hladina vitaminu B12 (bledost, únava, psychické příznaky jako zmatenost nebo poruchy paměti).
Lithuanian: • Labai reti (gali pasireikšti iki 1 iš 10 000 žmonių): gerklės skausmas, sloga, karščiavimas; padidėjusios pieno rūgšties koncentracijos kraujyje požymiai (vadinamoji laktatinė acidozė), pvz., mieguistumas ar svaigulys, stiprus pykinimas ar vėmimas, pilvo skausmas, nereguliarus širdies ritmas ar gilus, padažnėjęs kvėpavimas; odos paraudimas, niežulys; sumažėjęs vitamino B12 kiekis (pablyškimas, nuovargis, sutrikusios sąmonės požymiai, pvz.
Czech: - U pacientů přecházejících z kombinované léčby vildagliptinu a metforminu jako samostatných tablet:
Lithuanian: - Atskiras vildagliptino ir metformino tabletes vartojantiems pacientams, kuriems keičiamas gydymas į Icandra:
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Icandra
Lithuanian: Nustojus vartoti Icandra
Czech: S přípravkem Icandra nebyly provedeny žádné terapeutické klinické studie.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su Icandra gydomais pacientais neatlikta.
Czech: Icandra 50 mg/1000 mg potahované tablety
Lithuanian: Icandra 50 mg/1000 mg plėvele dengtos tabletės
Czech: Jak přípravek Icandra uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti Icandra
Czech: V klinických studiích se počáteční hmotnost neměnila, když byl podáván vildagliptin 100 mg denně jako monoterapie (+0,3 kg pro vildagliptin a -1,3 kg pro placebo).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, pacientų kūno svoris lyginant su pradiniu nepakito, kai buvo skiriama 100 mg vildagliptino per parą monoterapija (atitinkamai -0,3 kg ir -1,3 kg vildagliptino ir placebo grupėse).
Czech: Váš lékař může chtít snížit dávku sulfonylmočoviny, pokud ji užíváte spolu s přípravkem Icandra, aby se zabránilo nízké hladině cukru v krvi.
Lithuanian: Siekdamas išvengti sumažėjusio gliukozės kiekio kraujyje (hipoglikemijos), gydytojas gali sumažinti Jūsų vartojamos sulfonilurėjos dozę, jeigu šio vaisto vartosite kartu su Icandra.
Czech: U pacientů užívajících současně ACE inhibitory může být zvýšené riziko vzniku angioedému (viz bod 4.8).
Lithuanian: Gali būti padidinta angioneurozinės edemos rizika pacientams, kartu vartojantiems AKF inhibitorių (žr.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Icandra užívat Jak se Icandra užívá
Lithuanian: Kas yra Icandra ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Icandra Kaip vartoti Icandra Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Icandra Pakuotės turinys ir kita informacija
Czech: k trojkombinační léčbě) jako doplněk diety a cvičení u dospělých pacientů, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kontrolován metforminem a sulfonylureou.
Lithuanian: - Icandra skiriamas derinyje su sulfonilurėja (t.y., gydymui trigubu deriniu) kartu su dieta ir fiziniais pratimais suaugusiesiems pacientams, kuriems nepavyksta tinkamai kontroliuoti glikemijos vartojant metformino ir sulfonilurėjos.
Czech: Icandra 50 mg/850 mg potahované tablety
Lithuanian: Icandra 50 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės
Czech: Pokud je to nutné, mělo by mu být, během kombinované léčby a při jejím ukončení, upraveno dávkování přípravku Icandra.
Lithuanian: Skiriant kartu su minėtais preparatais ar nutraukiant šių derinių vartojimą, gali reikėti koreguoti Icandra dozę.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Icandra je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Icandra EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Název tohoto léčivého přípravku se dne 6. února 2009 změnil na Icandra.
Lithuanian: Vaisto pavadinimas buvo pakeistas į Icandra 2009 m.
Czech: Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku Icandra převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: Todėl komitetas nusprendė, kad Icandra nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Icandra naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Icandra rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Czech: Další informace o přípravku Icandra
Lithuanian: Kita informacija apie Icandra
Czech: Přípravek Icandra obsahuje dvě léčivé látky, z nichž každá působí jinak.
Lithuanian: Icandra sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos, kurių kiekviena turi skirtingą poveikį.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Icandra (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, průjem, bolesti břicha a ztráta chuti k jídlu.
Lithuanian: Dažniausi Icandra šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau negu 1 iš 10 pacientų) yra pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas ir apetito praradimas.
Czech: Icandra vildagliptinum/metformini hydrochloridum
Lithuanian: Icandra vildagliptinas ir metformino hidrochloridas
Czech: U starších pacientů užívajících přípravek Icandra by měla být pravidelně sledována funkce ledvin.
Lithuanian: Icandra vartojančių vyresnio amžiaus pacientų inkstų funkciją reikia nuolat stebėti.
Czech: Přípravek Icandra se používá u dospělých k léčbě diabetu 2. typu.
Lithuanian: Icandra naudojamas II tipo diabetu sergantiems suaugusiems pacientams gydyti.
Czech: Přípravek nesmí být používán u pacientů s diabetickou ketoacidózou (vysokými hladinami ketonů a kyselin v krvi), diabetickým prekoma, s onemocněními ledvin či jater, s onemocněními, která mohou ovlivnit ledviny, či s onemocněními, která způsobují omezený přísun kyslíku do tkání, jako je například srdeční selhání, selhání plic či nedávno prodělaný infarkt.
Lithuanian: Vaisto taip pat negalima skirti pacientams, kurie serga diabetine ketoacidoze (jų kraujyje yra didelė ketonų ir rūgščių koncentracija), patyrė diabetinę komą, inkstų ar kepenų veiklos sutrikimų, serga ligomis, kurios gali kelti pavojų inkstų veiklai arba kurios sumažina audinių aprūpinimą deguonimi, kaip antai širdies ligos arba neseniai patirtas širdies smūgis.
Czech: Žadatel rovněž předložil výsledky dvou studií, které prokazují, že léčivé látky byly v případě obou sil přípravku Icandra v lidském těle vstřebávány stejným způsobem jako při podávání ve formě samostatných tablet.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat pateikė dviejų tyrimų rezultatus, rodančius, kad dviejų stiprumų Icandra tablečių veikliąsias medžiagas organizmas pasisavino taip pat, kaip ir atskiromis tabletėmis vartojamas veikliąsias medžiagas.
Czech: Icandra je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky vildagliptin a metformin hydrochlorid.
Lithuanian: Icandra - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų vildagliptino ir metformino hidrochlorido.
Czech: Co je Icandra?
Lithuanian: Kas yra Icandra?
Czech: Přípravek nesmí být používán ani u pacientů s otravou alkoholem (nadměrným požitím alkoholu) či alkoholiků a v průběhu kojení.
Lithuanian: Vaisto taip pat negalima skirti pacientams, kurie yra apsinuodiję alkoholiu (dėl pernelyg didelio alkoholio vartojimo) arba serga alkoholizmu, taip pat žindančioms motinoms.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Icandra je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Icandra, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Doporučená dávka přípravku Icandra je jedna tableta dvakrát denně, přičemž první tableta je podávána ráno a druhá večer.
Lithuanian: Rekomenduojama Icandra dozė - po vieną tabletę du kartus per parą.
Czech: Přípravek Icandra by neměli užívat pacienti se středně závažným či závažným onemocněním ledvin a pacienti s jaterními potížemi.
Lithuanian: Icandra negalima skirti pacientams, kurie turi vidutinio sunkumo ar sunkių inkstų veiklos sutrikimų arba kepenų veiklos sutrikimų.
Czech: Přípravek Icandra by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na vildagliptin, metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Lithuanian: Icandra negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) vildagliptinui, metforminui ar bet kuriai kitai pagalbinei medžiagai.
Czech: Jaký přínos přípravku Icandra byl prokázán v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Icandra nauda nustatyta tyrimuose?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vildagliptin/Metformin Hydrochloride platné v celé Evropské unii dne 1. prosince 2008.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Vildagliptin/Metformin Hydrochloride rinkodaros teisę.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Icandra.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Icandra Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Icandra rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Czech: Pacienti, kteří již v současné době vildagliptin a metformin užívají, by měli při přechodu na přípravek Icandra zvolit takovou sílu tablety, která obsahuje odpovídající množství obou léčivých látek.
Lithuanian: Vildagliptiną ir metforminą jau vartojantys pacientai šiuos vaistus turi pakeisti tokia Icandra doze, kurioje yra toks pat kiekvienos veikliosios medžiagos kiekis.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Icandra?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Icandra vartojimu?
Czech: Užívání přípravku Icandra s jídlem nebo těsně po jídle může snížit případné žaludeční potíže způsobené metforminem.
Lithuanian: Vartojant Icandra valgiu metu arba iš karto po jo, nepageidaujamas metformino poveikis skrandžiui gali būti silpnesnis.
Czech: Volba počáteční síly tablety závisí na pacientově stávající léčbě a očekávaných účincích přípravku Icandra, ovšem doporučuje se podávat dávku metforminu podobnou dávce již užívané.
Lithuanian: Pradinė vaisto dozė priklauso nuo pacientui paskirto gydymo ir tikėtino Icandra poveikio,
Czech: Jak byl přípravek Icandra zkoumán?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Icandra?
Czech: Studie přípravku Galvus jako doplňkové léčby k metforminu, metforminu a sulfonyluree nebo metforminu a inzulinu byly využity na podporu použití přípravku Icandra ve stejných indikacích.
Lithuanian: Icandra vartojimui toms pačioms indikacijoms pagrįsti, pasinaudota Galvus, vartojamo kaip papildomas vaistas su metforminu, metforminu ir sulfonilkarbamidais ar metforminu ir insulinu, tyrimais.
Czech: Jak přípravek Icandra působí?
Lithuanian: Kaip veikia Icandra?
Czech: K čemu se přípravek Icandra používá?
Lithuanian: Kam vartojamas Icandra?
Czech: 15. ledna 2015 EMA/40159/2015
Lithuanian: EMA/40159/2015
Czech: Zdravotničtí pracovníci by měli dodržovat následující doporučení:
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turėtų laikytis šių rekomendacijų:
Czech: Agentura EMA výsledky této studie zhodnotí, jakmile budou dostupné.
Lithuanian: EMA įvertins šio tyrimo rezultatus, kai tik juos gaus.
Czech: • Pokud máte jakékoliv otázky nebo obavy, měli byste se poradit se svým lékařem nebo s jiným zdravotnickým pracovníkem.
Lithuanian: • Iškilus klausimų ar abejonių, kreipkitės į savo gydytoją arba kitą sveikatos priežiūros specialistą.
Czech: Proto by měla doporučená počáteční dávka přípravku Iclusig i nadále činit 45 mg jednou denně.
Lithuanian: Taigi, rekomenduojama pradinė Iclusig dozė išlieka tokia pati - 45 mg kartą per parą.
Czech: • chronická myeloidní leukemie (CML);
Lithuanian: • lėtine mieloidine leukemija (LML);
Czech: Blokádou enzymu Bcr-Abl pomáhá přípravek Iclusig kontrolovat růst a šíření leukemických buněk.
Lithuanian: Blokuodamas Bcr-Abl, Iclusig padeda kontroliuoti leukeminių ląstelių augimą ir plitimą.
Czech: Podává se rovněž u pacientů s genetickou mutací zvanou „mutace T315I", kteří jsou kvůli této mutaci rezistentní na léčbu imatinibem, dasatinibem nebo nilotinibem.
Lithuanian: Be to, juo gydomi pacientai, turintys vadinamąją T315I genetinę mutaciją, dėl kurios jų liga yra atspari gydymui imatinibu, dazatinibu arba nilotinibu.
Czech: • Poměr přínosů a rizik přípravku Iclusig zůstává příznivý ve všech schválených indikacích a počáteční dávka je i nadále 45 mg denně.
Lithuanian: • pagal visas įregistruotas indikacijas vartojamo Iclusig naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, o pradinė dozė išlieka tokia pati, t. y. 45 mg per parą.
Czech: Doporučení výboru PRAC byla poté zaslána Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), jenž má na starosti otázky týkající se humánních léčivých přípravků; ten pak vydal konečné stanovisko agentury.
Lithuanian: Vėliau PRAC rekomendacijos buvo nusiųstos Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP), kuris yra atsakingas už su žmonėms skirtais vaistais susijusius klausimus. Jis priėmė galutinę agentūros nuomonę.
Czech: Přezkoumání přípravku Iclusig provedl nejprve Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA.
Lithuanian: Pirmiausia Iclusig peržiūrą atliko EMA Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC).
Czech: Přezkoumání proběhlo po předchozím posouzení údajů z klinických studií, které naznačovaly, že k případům krevních sraženin a obliterace arterií nebo vén dochází častěji, než bylo pozorováno v době původní registrace přípravku.
Lithuanian: Ši peržiūra atlikta įvertinus klinikinių tyrimų duomenis, iš kurių buvo matyti, kad kraujo krešulių susidarymo ir arterijų užsikimšimo atvejai yra dažnesni, nei buvo nustatyta suteikiant pirminį rinkodaros leidimą.
Czech: Ponatinib působí prostřednictvím blokády tyrozinkinázy (enzymu) zvané Bcr-Abl, nacházející se v některých receptorech na povrchu nádorových buněk, kde se účastní stimulace nekontrolovatelného buněčného dělení.
Lithuanian: Veikdamas ponatinibas blokuoja tirozino kinazę (fermentą) Bcr-Abl, kurios yra kai kuriuose vėžinių ląstelių paviršiuje esančiuose receptoriuose, kur jis skatina ląsteles nekontroliuojamai dalytis.