FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az extravasatio szöveti necrosist is eredményezhet, aminek következtében debridementre és bőrátültetésre van szükség.
Bulgarian: Екстравазацията може да доведе до тъканна некроза с последваща необходимост от дебридмънт и кожна присадка.
Hungarian: A Novantrone koncentrátumot tilos beadni subcutan, intramuscularisan, illetve intraarterialisan.
Bulgarian: Novantrone концентрат не трябва да се прилага подкожно, интрамускулно или интраартериално.
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; - ha allergiás a szulfitra; - ha szulfit allergiáját az asztma egy bizonyos formája (bronhiális asztma) kíséri;
Bulgarian: (изброени в точка 6); - ако сте алергични към сулфити; - ако имате форма на астма (бронхиална астма) с алергия към сулфити; - ако кърмите (вижте точка „Бременност и кърмене")
Hungarian: - Émelygés (hányinger) - Hajhullás - A menstruáció kóros elmaradása (amenorrea)
Bulgarian: - Косопад - Липса на менструация (аменорея)
Hungarian: A mitoxantron javasolt adagja általában 12 mg/m2 testfelület rövid (körülbelül 5-15 perces) intravénás infúzióban 1-3 havonta ismételve.
Bulgarian: Препоръчителната доза митоксантрон обикновено е 12 mg/m2 телесна повърхност и се прилага като кратка (приблизително 5 до 15 минути) интравенозна инфузия, която може да се повтаря на всеки 1-3 месеца.
Hungarian: Önnél nagyobb valószínűséggel jelentkezhetnek ezek a mellékhatások, ha a Novantrone-t nagy adagban kapja vagy az alábbiak bármelyike fennáll Önnél:
Bulgarian: Вие сте по-предразположени към тези нежелани реакции, ако приемате по-високи дози Novantrone или:
Hungarian: A Novantrone alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Novantrone:
Hungarian: Ha a FVS nadír < 1000 µl vagy a thrombocyta nadír < 25 000 µl
Bulgarian: При надир на WBC < 1 000 µl или надир на тромбоцитите < 25 000 µl
Hungarian: A mitoxantron ajánlott kezdő adagja monoterápiában 14 mg/m2 testfelület, egyszeri intravénás adagban alkalmazva, amely 21 naponként ismételhető.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза митоксантрон, използван като самостоятелно средство, е 14 mg/m2 телесна повърхност, приложен като единична интравенозна доза, която може да бъде повтаряна през интервали от 21 дни.
Hungarian: A mitoxantron alkalmazásának időtartama alatt, és utolsó alkalmazást követő egy hónapig nem szoptathat.
Bulgarian: Не трябва да кърмите докато използвате митоксантрон и до един месец след последната приложена доза.
Hungarian: Refrakter AML „salvage" kezelése során 6 mg/m2 intravénás (i.v.) mitoxantron bolust, 80 mg/m2 intravénás etopozidot adtak 1 órás infúzióban napi 6 órás 1 g/m2 intravénás infúzióban adott citarabinnal (Ara-C) kiegészítéve 6 napon keresztül, amely antileukaemiás hatásúnak bizonyult.
Bulgarian: Еднократен курс с митоксантрон 6 mg/m2 като интравенозен (i.v.) болус, етопозид 80 mg/m2 интравенозно за период от 1 час и цитарабин (Ara-C) 1 g/m2 интравенозно за период от 6 часа дневно за 6 дни (MEC) показва антилевкемична активност като животоспасяващо лечение при рефрактерна
Hungarian: Metasztatikus emlőkarcinóma esetén hatásosnak bizonyult a mitoxantron kombinálása egyéb citosztatikus szerekkel, például ciklofoszfamiddal és 5-fluorouracillal vagy metotrexáttal és mitomicin C-vel.
Bulgarian: При метастазирал рак на гърдата, комбинациите на митоксантрон с други цитостатици, включително циклофосфамид и 5-флуороурацил или метотрексат и митомицин C, са показали ефективност.
Hungarian: Emiatt a mitoxantron alkalmazása sclerosis multiplex kezelésére ellenjavallt terhesség alatt (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Поради тази причина употребата на митоксантрон за лечение на МС е противопоказана при бременни жени (вж. точка 4.3).
Hungarian: Előfordulhat a szemfehérje, a bőr és a köröm kékes elszíneződése is.
Bulgarian: Може също да се появи синкаво оцветяване на бялото на очите, кожата и ноктите.
Hungarian: A szoptatást a kezelés megkezdése előtt abba kell hagyni.
Bulgarian: точка 4.3) и трябва да бъде прекратено преди започване на лечението.
Hungarian: A mitoxantron egyéb potenciálisan cardiotoxikus gyógyszerekkel (pl. antraciklinekkel) kombinációban alkalmazva fokozza a cardiotoxicitás kockázatát.
Bulgarian: Комбинирането на митоксантрон с потенциално кардиотоксични активни вещества (напр. антрациклини) повишава риска от сърдечна токсичност.
Hungarian: A gyógyszer fogamzóképes korú nőkben fokozhatja a menstruáció átmeneti vagy végleges elmaradásának kockázatát (amenorrea).
Bulgarian: Това лекарство може да повиши риска от преходна или постоянна липса на менструация (аменорея) при жени в детеродна възраст.
Hungarian: Minden ismételt alkalmazásnál a klinikai értékelés alapján, a myelosuppressio mértékétől és időtartamától függően kell módosítani a dózist és a következő alkalmazás időpontját.
Bulgarian: Промените на дозата и времето на следващото прилагане трябва да се определят след клинична преценка, в зависимост от степента и продължителността на миелосупресия.
Hungarian: Ezért a sclerosis multiplexes betegek nem kaphatnak életük során 72 mg/m2-es kumulatív dózisnál többet.
Bulgarian: Поради това пациентите с множествена склероза не трябва да получават през целия си живот кумулативна доза над 72 mg/m².
Hungarian: Összehasonlító onkológiai vizsgálatokban a bal kamrai ejekciós frakció közepes vagy súlyos mértékű csökkenésének teljes kumulatív kockázatának aránya e dózis esetén 13% volt.
Bulgarian: В сравнителни онкологични изпитвания, общата кумулативна степен на вероятност за умерено или тежко понижение на LVEF при тази доза е
Hungarian: és a karbamidszint emelkedése a vérben) - A vesék duzzanatot és gyengeséget okozó károsodása (nefropátia)
Bulgarian: - Увреждане на бъбреците, причиняващо оток и слабост (нефропатия)
Hungarian: A mitoxantron mutagénnek bizonyult bakteriális és emlős tesztrendszerekben, valamint in vivo,
Bulgarian: Установено е, че митоксантрон е мутагенен в тест системи с бактериални клетки и клетки на бозайници, както и in vivo при плъхове.
Hungarian: Tudnivalók a Novantrone alkalmazása előtt
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Novantrone
Hungarian: Sclerosis multiplexes betegek körében a mitoxantron első adagjának alkalmazása előtt javasolt a bal kamra ejekciós frakciójának (BKEF) vizsgálata echocardiographiával vagy multiple-gated acquisition (MUGA) vizsgálattal.
Bulgarian: Преди приложение на началната доза митоксантрон при пациенти с рак се препоръчва оценка на левокамерната фракция на изтласкване (LVEF) чрез ехокардиограма или с радионуклидна вентрикулография с ЕКГ синхронизация в еквилибриум (MUGA тест).
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Novantrone kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Митоксантрон има слаб ефект върху способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: Idős betegek esetén az adagolást általában az adagolási tartomány alsó értékével kell kezdeni, az esetlegesen fennálló csökkent máj- vagy vesefunkció, illetve szívelégtelenség, valamint egyéb fennálló betegségek,
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст трябва да получават дози в долния край на дозовия диапазон, поради възможно понижаване на чернодробната, бъбречната или сърдечната функция, и възможни заболявания или лечение с други лекарства.
Hungarian: A mitoxantron kombinációban a krónikus myeloid leukaemia blasztos krízisének remisszió indukciós kezelésére javallott.
Bulgarian: Митоксантрон в схеми за комбинирано лечение е показан за индуциране на ремисия на бластна криза при лечение на хронична миелоидна левкемия.
Hungarian: o Bőrpír (eritéma)
Bulgarian: o Зачервяване (еритема)
Hungarian: Anaemia
Bulgarian: Аменорея
Hungarian: Iránymutatásként, amennyiben a Novantrone-t kombinált kemoterápia során alkalmazzák, kezdő adagját 24 mg/m2-rel csökkenteni kell a monoterápiában történő alkalmazáshoz ajánlott adaghoz képest.
Bulgarian: Като насока, когато Novantrone се използва в комбинирана химиотерапия, началната доза на Novantrone трябва да се намали с 2 до 4 mg/m2 под дозите, препоръчителни за самостоятелно прилагане на Novantrone.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK [A tagállam tölti ki]
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Hungarian: A cardialis toxicitás a mitoxantron alkalmazásakor alacsonyabb kumulatív dózisok mellett is megjelenhet, a cardialis kockázati tényezők jelenlététől függetlenül.
Bulgarian: Кардиотоксичност при митоксантрон може да се развие при по-ниска кумулативна доза в зависимост от наличието или отсъствието на сърдечни рискови фактори.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: {ÉÉÉÉ.
Bulgarian: Дата на последно подновяване:
Hungarian: A cardiotoxicitás kockázata azonban a kumulatív dózissal nő.
Bulgarian: Но с кумулативната доза нараства и кардиотоксичността.
Hungarian: - A bőr elszíneződése - A folyadék kiszivárgása a környező szövetek közé (extravazáció):
Bulgarian: - Изтичане на течност в околната тъкан (екстравазация):
Hungarian: A bőr elszíneződése
Bulgarian: Промяна на цвета на кожата
Hungarian: A daganatos betegek szívműködését a kezelés alatt gondosan monitorozoni kell. Javasolt a BKEF rendszeres időközönként és/vagy a kongesztív szívelégtelenség tüneteinek jelentkezésekor történő vizsgálata.
Bulgarian: Оценка на LVEF се препоръчва през редовни интервали и/или при развитие на признаци или симптоми на застойна сърдечна недостатъчност.
Hungarian: • a fehérvérsejtek rákos megbetegedése (akut mieloid leukémia, AML)
Bulgarian: рак на белите кръвни клетки (остра миелоидна левкемия, AML);
Hungarian: Testsúlyingadozás Tumor lízis szindróma*
Bulgarian: Синдром на туморен лизис*
Hungarian: - Légszomj - Hasi fájdalom - Gyomor- vagy bélvérzés, ami miatt vér lehet a hányadékban, a székletben, illetve fekete szurokszéklet alakulhat ki - Nyálkahártyagyulladás - Hasnyálmirigygyulladás
Bulgarian: - Коремна болка - Кървене в стомаха или червата, което може да включва кръв в повърнати материи, кървене при изпразване на червата или черни катранени изпражнения
Hungarian: - A vizelet elszíneződése
Bulgarian: - Възпаление на лигавицата
Hungarian: A mitoxantron biztonságosságát májkárosodásban szenvedő betegek körében nem állapították meg.
Bulgarian: Безопасността на митоксантрон при пациенти с чернодробно увреждане не е установена.
Hungarian: - A fehérvérsejtek rákos megbetegedése (akut mieloid leukémia, AML) - A csontvelő kóros működése, ami kóros vérsejtek, majd leukémia kialakulásával jár (mielodiszpláziás szindróma, MDS)
Bulgarian: - Рак на белите кръвни клетки (остра миелоидна левкемия, AML) - Болестни промени в костния мозък, които причиняват образуването на променени кръвни клетки, което води до левкемия (миелодиспластичен синдром (МДС))
Hungarian: A toxicitás első számú célszerve a vérképzőrendszer volt, és a hatás myelosuppressióban nyilvánult meg.
Bulgarian: Основният таргетен орган за токсичност е хематопоетичната система, която показва миелосупресия.
Hungarian: Kongesztív szívelégtelenség Myocardialis infarctus (halálos kimenetelű események is)
Bulgarian: Инфаркт на миокарда (включително летални събития)
Hungarian: Ha szklerózis multiplex kezelésére kap Novantrone-t, akkor kezelőorvosa meg fogja vizsgálni a szívműködést a kezelés előtt, majd minden adag előtt, majd a kezelés vége után még 5 éven keresztül évente.
Bulgarian: Оценка на левокамерната фракция на изтласкване (LVEF) с ехокардиограма или MUGA се препоръчва преди приложението на началната доза митоксантрон и преди всяка доза при пациенти с множествена склероза, както и всяка година до 5 години след края на лечението.
Hungarian: - Ha Ön terhes vagy Ön és partnere terhességet terveznek.
Bulgarian: - ако сте бременна или ако правите опити за забременяване; - ако кърмите.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu и на уебсайта на {име на агенцията на държавата членка (линк)}.
Hungarian: A mitoxantron citarabinnal kombinálva kezdeti indukciós kezelésként legalább annyira hatékony a remisszió kiváltásában,
Bulgarian: Митоксантрон, в комбинация с цитарабин, като начално индукционно лечение е поне толкова ефективен в индуцирането на ремисия, колкото комбинациите на даунорубицин при възрастни пациенти с предходно нелекувана AML.
Hungarian: 21 naponként ismételhető, ha a vérvizsgálati értékek visszatérnek az elfogadható tartományba.
Bulgarian: Вашите кръвни показатели се връщат до приемливи нива.
Hungarian: A mitoxantron egy igazolt citotoxikus, antineoplasztikus hatással rendelkező szintetikus antracéndion származék.
Bulgarian: Митоксантрон, синтетично антрацендионово производно, е антинеопластично средство с доказана цитотоксичност.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A mitoxantron kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Hungarian: Ezen beszámolók között voltak kómához és súlyos neurológiai maradványtünetekhez,
Bulgarian: Тези съобщения включват гърчове, водещи до кома и тежки неврологични последствия, както и парализа с дисфункция на червата и пикочния мехур.
Hungarian: A vizelet és a szövetek elszíneződése
Bulgarian: Промяна на цвета на урината и други тъкани
Hungarian: A védőoltás és az immunizálás nem feltétlenül lesz hatásos a Novantrone-kezelés során, illetve azt követően még három hónapig.
Bulgarian: Имунизациите може да не действат по време на лечение с Novantrone и до три месеца след края на лечението.
Hungarian: A mitoxantron biztonságosságát vesekárosodásban szenvedő betegek körében nem állapították meg.
Bulgarian: Безопасността на митоксантрон при пациенти с бъбречно увреждане не е установена.
Hungarian: A mitoxantront tilos beadni subcutan, intramuscularisan, illetve intraarterialisan.
Bulgarian: Митоксантрон не трябва да се прилага подкожно, интрамускулно или интраартериално.
Hungarian: - A csontvelő nem termel elegendő vérsejtet (csontvelőelégtelenség)
Bulgarian: - Недостатъчна продукция на кръвни клетки в костния мозък (костно-мозъчна недостатъчност)
Hungarian: Fertőzésre utaló jelek és tünetek és WHO 3. fokozatú kvalitatív vérkép: következő adag 10 mg/m² Fertőzésre utaló jelek és tünetek és WHO 4. fokozatú kvalitatív vérkép: következő adag 8 mg/m²
Bulgarian: Признаци и симптоми на инфекция и диференциална кръвна картина - степен 4 по СЗО: следваща доза 8 mg/m²
Hungarian: Ha az alkalmazás során extravasatio lép fel, az súlyos helyi szövetkárosodást okozhat.
Bulgarian: Може да се развие тежко локално тъканно увреждане, ако при приложението се получи екстравазация.
Hungarian: Indukciós terápiához a mitoxantron javasolt adagja naponta 12 mg/m2, 1-3 napig i.v. infúzióban, 1-7 napon keresztül (folyamatos 24 órás infúzióban) adott 100 mg/m2 i.v. citarabinnal kiegészítve.
Bulgarian: За индукция препоръчителната доза е 12 mg/m2 митоксантрон дневно в Дни 1 до 3, приложен като интравенозна инфузия, и 100 mg/m2 цитарабин за 7 дни, приложен като непрекъсната 24-часова инфузия в
Hungarian: Húgyúti fertőzés Felső légúti fertőzés
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища
Hungarian: - Kóros fehérvérsejtszám - Súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció, akár anafilaxiás sokk) - előfordulhatnak hirtelen kialakuló viszkető kiütések (csalánkiütés), a kéz, a láb a boka, az arc, az ajkak, a száj vagy a torok duzzanata (ami légzési vagy nyelési nehézséget okozhat) vagy úgy érzi, hogy el fog ájulni
Bulgarian: - Тежка алергична реакция (анафилактична реакция, включително анафилактичен шок) - може да получите внезапен сърбящ обрив (уртики), оток на дланите, ходилата, глезените, лицето,
Hungarian: {Fax} {E-mail}
Bulgarian: {Име и адрес} {тел.} {факс} {имейл}
Hungarian: Az élő vírusvakcinákkal történő immunizálás ezért kerülendő.
Bulgarian: Поради това живи вирусни ваксини не трябва да се прилагат по време на лечение.
Hungarian: Fertőzésre utaló jelek és tünetek és WHO 1. fokozatú kvalitatív vérkép: következő adag 9 mg/m² Fertőzésre utaló jelek és tünetek és WHO 2. fokozatú kvalitatív vérkép: következő adag 6 mg/m²
Bulgarian: Признаци и симптоми на инфекция и диференциална кръвна картина - степен 1 по СЗО: следваща доза 9 mg/m²
Hungarian: o egy csontvelőbetegség, amelynek során kóros alakú vérsejtek keletkeznek és leukémia alakul ki (mielodiszpláziás szindróma)
Bulgarian: костно-мозъчно нарушение, при което кръвните клетки имат неправилна форма и се стига до левкемия (миелодиспластичен синдром).
Hungarian: Iránymutatásként, amennyiben a mitoxantront egyéb myelosuppressiv szerekkel kombinációban végzett kemoterápia során alkalmazzák, kezdő adagját 2-4 mg/m2-rel csökkenteni kell a monoterápiában történő alkalmazáshoz ajánlott adaghoz képest.
Bulgarian: Като указание, когато митоксантрон се използва в комбинирана химиотерапия с друг миелосупресор, началната доза на митоксантрон трябва да бъде намалена с 2 до 4 mg/m2 под дозите, препоръчителни при монотерапия; следващото прилагане, както е посочено на таблицата по-горе, зависи от степента и продължителността на миелосупресията.
Hungarian: Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Hungarian: Daganatos betegség miatt kezelt betegek esetén:
Bulgarian: За пациенти, които се лекуват за рак:
Hungarian: akiknél a BKEF < 50% vagy klinikailag jelentős mértékben csökkent.
Bulgarian: Митоксантрон обикновено не трябва да се прилага на пациенти с множествена склероза, при които LVEF < 50% или имат клинично значимо понижение на LVEF.
Hungarian: - Láz, fertőzések, ismeretlen okú vérzés vagy véraláfutás, gyengeség, fáradékonyság
Bulgarian: - Умора, слабост или липса на енергия
Hungarian: Csontvelőszuppresszió
Bulgarian: Костно-мозъчна супресия
Hungarian: Ha a FVS nadír < 1500 µl vagy a thrombocyta nadír < 50 000 µl
Bulgarian: При надир на WBC < 1 500 µl или надир на тромбоцитите < 50 000 µl
Hungarian: Kóros fehérvérsejtszám
Bulgarian: Абнормален брой бели кръвни клетки
Hungarian: Ezeket a javaslatokat megfelelőnek tartották.
Bulgarian: Тези препоръки са приети за подходящи.
Hungarian: Ezeket bele kell foglalni a kockázatkezelési terve.
Bulgarian: Те трябва да бъдат включени в план за управление на риска.
Hungarian: Az egyéb pontokat csupán részben harmonizálták, mivel úgy vélték, hogy ezeket nemzeti szinten szükséges adaptálni.
Bulgarian: Другите раздели са хармонизирани само частично, тъй като се счита, че трябва да бъдат адаптирани на национално ниво.
Hungarian: A kisebb relevanciájú információkat törölték, hogy a fontos információkra helyezzék a hangsúlyt.
Bulgarian: Информацията с по-малка значимост е премахната, за да се постави фокус на главната информация.
Hungarian: 5. pont - Farmakológiai tulajdonságok
Bulgarian: Раздел 5 - Фармакологични свойства
Hungarian: A vizsgálatok többségében nem használtak komparátort, illetve, ha használtak komparátort, az hatásosabbnak tűnt.
Bulgarian: В повечето проучвания не е използван сравнителен медикамент или ако е използван, той е бил по-ефективен.
Hungarian: 4.6 pont - Termékenység, terhesség és szoptatás
Bulgarian: Раздел 4.6 - Фертилитет, бременност и кърмене
Hungarian: azon a véleményen volt, hogy a tudományos alap ezen javaslatra gyenge volt, és hogy az oltási renddel kapcsolatos tájékoztatásnak inkább a 4.4 és 4.5 pontokban kell szerepelnie a klinikai gyakorlati irányelvek ajánlásaival összhangban.
Bulgarian: СНМР смята, че научната база за тази препоръка е слаба и че информацията за ваксинационната схема трябва да бъде включена по-скоро в раздели 4.4 и 4.5, в съответствие с препоръките за клиничната практика.
Hungarian: Fel kell hívni a betegek figyelmét arra, hogy forduljanak orvoshoz, ha jelek vagy tünetek alakulnak ki, akár több mint öt évvel a kezelés befejezését követően.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да потърсят лекарска помощ при поява на признаци и симптоми, дори пет години след края на терапията.
Hungarian: A tagállamokban a gyógyszer-kölcsönhatásokra vonatkozóan meglévő kijelentések többségét támogatták.
Bulgarian: Подкрепят се повечето от съществуващите текстове за взаимодействия в държавите членки.
Hungarian: Továbbá úgy vélték, hogy meg kell említeni az immunszuppresszív szerekkel való kölcsönhatást.
Bulgarian: Освен това е прието, че трябва да се отбележи и взаимодействието с имуносупресивни медикаменти.
Hungarian: Egyes tagállamokban további információ szerepelt a gyógyszerkölcsönhatások hiányára, illetve a klinikai relevancia nélküli, farmakokinetikai és farmakodinámiás gyógyszer-kölcsönhatásokra vonatkozóan, amelyet nem tartottak relevánsnak, hogy belefoglalják a harmonizált terméktájékoztatóba.
Bulgarian: В някои държави членки е била включена допълнителна информация за липса на взаимодействия или фармакокинетични и фармакодинамични взаимодействия без клинично значение, но тя не е счетена за важна, за да бъде включена в хармонизираната информация за продукта.
Hungarian: Ezenfelül a kardiotoxicitás dózisfüggő kockázata miatt a maximális élethosszig tartó kumulatív dózist 72 mg/m2-re korlátozták.
Bulgarian: В допълнение поради дозозависимия риск от кардиотоксичност, максималната доживотна кумулативна доза е ограничена до 72 mg/m2.
Hungarian: Ugyanakkor nem számoltak be a teljes túlélésre vagy egyéb, klinikailag releváns végpontra kifejtett előnyös hatásról.
Bulgarian: Не се установява, обаче, ефект върху общата преживяемост или друга клинично значима крайна точка.
Hungarian: A hatóanyaggal vagy a segédanyagok (köztük a szulfitok, ahogy néhány tagállamban azt megemlítik) valamelyikével szembeni túlérzékenység esetére vonatkozó standard ellenjavallatot megtartották a harmonizált szövegben.
Bulgarian: Стандартното противопоказание, в случай на свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества (включително сулфит, както е отбелязано вече в някои държави членки), е запазено в хармонизирания текст.
Hungarian: A CHMP megfogadta ezt a tanácsot, és úgy úgy vélte, hogy a készítmény biztonságos alkalmazását illetően a kockázatkezelési terv és az oktatási anyagok fontossága miatt, azokat a forgalomba hozatali engedély feltételeként kell megadni, a vizsgálatot pedig 3-as kategóriaként kell belefoglalni a kockázatkezelési tervbe.
Bulgarian: СНМР последва този съвет и смята, че поради тяхната важност за безопасната употреба на продукта, планът за управление на риска и образователните материали трябва да бъдат включени като условие за разрешаване за употреба, а проучването трябва да бъде включено в плана за управление на риска като категория 3.
Hungarian: Szintén harmonizálták a terméketlenség kockázatával kapcsolatosan rendelkezésre álló, releváns információkat.
Bulgarian: Хармонизирана е също и наличната важна информация за рисковете от инфертилитет.
Hungarian: Az iránymutatásoknak megfelelően átalakították ennek a pontnak a szerkezetét.
Bulgarian: Този раздел е преструктуриран според препоръките.
Hungarian: A CHMP azon a véleményen volt, hogy a benyújtott bizonyítékok összességében elégtelenek voltak, különösen figyelembe véve az akut leukémiás betegek közötti, nagyfokú heterogenitást.
Bulgarian: СНМР счита, че като цяло предоставените доказателства са недостатъчни, особено като се има предвид голямата хетерогенност сред пациентите с остра левкемия.
Hungarian: Összefoglalva, a CHMP úgy ítélte meg, hogy a javallat nem elfogadható.
Bulgarian: В заключение СНМР счита, че показанието е неприемливо.
Hungarian: Ezeket bele kell foglalni a kockázatkezelési tervbe, különös hangsúlyt fektetve a szklerózis multiplexben történő alkalmazásra, hogy biztosítsák a kockázatok kezelésének következetes minimum standardját a tagállamok között.
Bulgarian: Тези образователни материали трябва да се включат в плана за управление на риска, със специален акцент върху употребата при множествена склероза, за да се осигури постоянен минимален стандарт за управление на риска в държавите членки.