FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Polen: TIENAM
Latvian: Polija: TIENAM
Swedish: Tienam 500 mg/500 mg innehåller 37,6 mg natrium (1,6 mEq).
Latvian: TIENAM 500 mg/500 mg satur 37,6 mg nātrija (1,6 mEq), kas jāņem vērā pacientiem, kuri ievēro diētu ar kontrolējamu nātrija daudzumu.
Swedish: Tjeckien : Tienam i.v.
Latvian: Čehijas Republika: Tienam i.v.
Swedish: Estland: TIENAM I.V.
Latvian: Igaunija: TIENAM I.V.
Swedish: Hos friska frivilliga resulterade intravenös infusion av Tienam under 20 minuter i maximala plasmakoncentrationer av imipenem i intervallen 12 till 20 μg/ml vid doser om 250 mg/250 mg, 21 till 58 μg/ml vid doser om 500 mg/500 mg och 41 till 83 μg/ml vid doser om 1 000 mg/1 000 mg. Medelvärdet för de maximala plasmakoncentrationsnivåerna av imipenem efter doser om 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg och 1 000 mg/1 000 mg var 17, 39 respektive 66 μg/ml.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem, ievadot TIENAM intravenozas infūzijas veidā 20 minūtes, novēroja maksimālo koncentrāciju plazmā no 12 līdz 20 μg/ml pēc 250 mg/250 mg devas, no 21 līdz 58 μg/ml pēc 500 mg/500 mg devas un no 41 līdz 83 μg/ml pēc 1000 mg/1000 mg devas ievadīšanas.
Swedish: Ingen ackumulering av imipenem i plasma eller urin har observerats vid dosregimer med Tienam som administrerats så ofta som var sjätte timme hos patienter med normal njurfunktion.
Latvian: Ordinējot TIENAM pacientiem ar normālu nieru funkciju ik pēc sešām stundām, netika konstatēta imipenēma akumulācija plazmā vai urīnā.
Swedish: Beredning:
Latvian: Ražotājs:
Swedish: Island: Tienam
Latvian: Īslande: Tienam
Swedish: • sällsynta: förekommer hos 1 till 10 användare av 10 000
Latvian: • reti: novēro 1 līdz 10 no 10000 lietotājiem
Swedish: Används före utgångsdatum som finns angivet på injektionsflaskan.
Latvian: Nelietot TIENAM pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc "Derīgs līdz:".
Swedish: En injektionsflaska innehåller imipenemmonohydrat motsvarande 500 mg imipenem och cilastatinnatrium motsvarande 500 mg cilastatin.
Latvian: Katrs flakons satur: imipenēma monohidrātu, kas atbilst 500 mg bezūdens Imipenēma, un cilastatīna nātrija sāli, kas atbilst 500mg cilastatīna.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Swedish: INNAN DU ANVÄNDER TIENAM
Latvian: PIRMS X LIETOŠANAS
Swedish: ökad salivbildning
Latvian: pastiprināta siekalu veidošanās.
Swedish: Omotiverad eller otillräckligt underbyggd profylaktisk användning är inte godtagbar.
Latvian: Nepierādīta un nepamatota profilaktiska lietošana nav pieņemama.
Swedish: Högsta totala dagliga dosen ska inte överstiga 4 000 mg/dag.
Latvian: Maksimālā kopējā dienas deva nedrīkst pārsniegt 4000 mg/dienā.
Swedish: Dessutom ansågs termen "urogenitala infektioner" vara föråldrad.
Latvian: Turklāt termins „uroģenitālās sistēmas infekcijas" tika uzskatīts par novecojušu.
Swedish: Under förfarandet sammankallade CHMP ett möte för förslagsgruppen.
Latvian: Procedūras laikā CHMP sasauca Redakcijas grupas sanāksmi.
Swedish: 500 mg var sjätte timme ELLER 1 000 mg var åttonde timme ELLER var sjätte timme
Latvian: 500 mg ik pēc 6 stundām VAI 1000 mg ik pēc 8 stundām VAI 6 stundām.
Swedish: Dessa infektioner orsakas oftast av grampositiva bakterier och S. aureus är den viktigaste.
Latvian: Šīs infekcijas pārsvarā izraisa grampozitīvās baktērijas, svarīgākā no kurām ir S. aureus.
Swedish: Dessutom har användning av imipenem vid behandling av endokardit av någon typ inte nämnts i EU:s riktlinjer för endokardit 2004.
Latvian: Turklāt imipenēma lietošana jebkāda veida endokardīta ārstēšanai nav minēta ES 2004. gada vadlīnijās par endokardītu.
Swedish: Doser ≥4 g/dag
Latvian: Devas ≥ 4 mg/dienā
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Tienam och associerade namn (se bilaga I)
Latvian: Tienam un sinonīmisko nosaukumu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Swedish: AVSNITT 6 - FARMACEUTISKA UPPGIFTER
Latvian: APAKŠPUNKTS - FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
Swedish: Ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 30 i direktiv 2001/83, i dess senaste lydelse, inleddes i maj 2009 för Tienam och associerade namn.
Latvian: Atbilstoši grozītās Direktīvas 2001/83 30. pantam 2009. gada maijā Tienam un sinonīmiskajiem nosaukumiem tika uzsākta pārskatīšanas procedūra.
Swedish: CHMP ansåg inte att detta var en indikation och tog bort denna information från avsnitt 4.1.
Latvian: CHMP neuzskatīja to par indikāciju un svītroja šo informāciju no 4.1. apakšpunkta.
Swedish: I avsnitt 6.3 och 6.6 tillades en varning som enligt vilkenutspädda lösningar ska användas omedelbart och intervallet från när beredningen börjar till slutet av den intravenösa infusionen inte ska överstiga två timmar.
Latvian: 6.3. un 6.6. apakšpunktā tika pievienots brīdinājums, ka atšķaidīti šķīdumi ir jāizlieto nekavējoties un ka starplaiks no šķīdināšanas uzsākšanas līdz intravenozas infūzijas beigām nedrīkst pārsniegt divas stundas.
Swedish: Dessutom kan en eventuellt misslyckad behandling med Tienam leda till kirurgiska ingrepp eller amputationer som bör betraktas som allvarliga, negativa resultat.
Latvian: Turklāt iespējamā Tienam terapijas neveiksme var būt par iemeslu ķirurģiskai operācijai vai amputācijai, kas uzskatāma par nopietnu nevēlamu iznākumu.
Swedish: CHMP strök även de låga doserna 250 mg var sjätte timme, eftersom lindriga infektioner inte bör behandlas med imipenem/cilastatin.
Latvian: CHMP svītroja arī mazās devas 250 mg ik pēc 6 stundām, jo vieglas infekcijas nedrīkst ārstēt ar imipenēmu/cilastatīnu.
Swedish: För patienter med normal njurfunktion (kreatininclearance >70 ml/min/1,73 m2) är de rekommenderade dosregimerna:
Latvian: Pacientiem ar normālu nieru darbību (kreatinīna klīrenss >70 ml/min/1,73 m2) ieteicamie devu režīmi ir:
Swedish: CHMP medgav dock att höga kliniska tillfrisknandefrekvenser rapporterats hos ett stort antal patienter med bakteriemi i samband med de godkända indikationerna.
Latvian: Taču CHMP atzina, ka ir ziņots par augstiem klīniskās izveseļošanās rādītājiem lielam skaitam pacientu ar bakteriēmiju, kas saistīta ar apstiprinātajām indikācijām.
Swedish: Dessutom specificerades att de rekommenderade lösningarna var 0,9 procent natriumkloridlösning och vatten för injektionsvätskor, medan användning av 5 procent glukos begränsades till undantagsfall där 0,9 procent natriumklorid inte kan användas av kliniska skäl.
Latvian: Turklāt kā ieteicamais šķīdums tika norādīts 0,9% nātrija hlorīda šķīdums un ūdens injekcijām, turpretim 5% glikozes šķīdumu drīkst lietot tikai izņēmuma gadījumos, kad klīnisku iemeslu dēļ nevar izmantot 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu.
Swedish: "Vuxna och ungdomar
Latvian: „Pieaugušie un pusaudži
Swedish: • Produktresuméer, märkning och bipacksedel, enligt förslag från innehavarna av godkännande för försäljning, har bedömts utifrån inlämnad dokumentation och vetenskaplig diskussion inom kommittén.
Latvian: • reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegto zāļu aprakstu, marķējuma tekstu un lietošanas instrukciju vērtēja, ņemot vērā iesniegto dokumentāciju un zinātniskās diskusijas komitejā,
Swedish: "Tienam kan användas vid behandling av neutropena patienter med feber som misstänks bero på en bakterieinfektion."
Latvian: „Tienam drīkst lietot tādu neitropēnijas pacientu ārstēšanai, kuriem ir drudzis, kam par iemeslu var būt bakteriāla infekcija".
Swedish: formulering: pulver till infusionsvätska, lösning, 250 mg/250 mg och 500 mg/500 mg.
Latvian: Tienam ir apstiprināts kā intravenoza (i.v.) zāļu forma: pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai, 250 mg/250 mg un 500 mg/500 mg.
Swedish: Även om de flesta studier var föråldrade och/eller av dålig kvalitet, ansåg CHMP att en begränsad indikation skulle vara motiverad och antog slutligen följande harmoniserade indikation:
Latvian: Lai gan vairums pētījumu bija novecojuši un/vai sliktas kvalitātes, CHMP uzskatīja, ka ierobežota indikācija ir pamatota un rezultātā pieņēma šādu saskaņotu indikāciju:
Swedish: På grund av specifika patogeners begränsade känslighet för imipenem/cilastatin i samband med t.ex. bakteriella hud- och mjukdelsinfektioner bör försiktighet iakttas.
Latvian: Turklāt, ņemot vērā noteiktu patogēno mikroorganismu ierobežoto jutīgumu pret imipenēmu/cilastatīnu, kas saistīts, piemēram, ar bakteriālām ādas un mīksto audu infekcijām, jāievēro piesardzība.
Swedish: 4.1.8 Endokardit
Latvian: 4.1.8 Endokardīts
Swedish: 4.1.10 Behandling av bakterieinfektioner hos patienter med febril neutropeni
Latvian: 4.1.10 Bakteriālo infekciju ārstēšana pacientiem ar febrilo neitropēniju
Swedish: Imipenem har effekt på en mängd olika bakterier, inklusive grampositiva aeroba kocker, grampositiva aeroba baciller, gramnegativa aeroba bakterier och anaerober.
Latvian: Imipenēms ir efektīvs pret dažādām baktērijām, tostarp grampozitīviem aerobiem kokiem, grampozitīviem aerobiem mikroorganismiem, gramnegatīvām aerobām baktērijām un anaerobajiem mikroorganismiem.
Swedish: Den totala kliniska effekten av imipenem/cilastatin var hög och patienterna utvärderingsbara, och den använda dosen var effektiv och säker.
Latvian: Kopējā imipenēma/cilastatīna klīniskā efektivitāte bija augsta novērtējamos pacientos, un lietotās devas bija efektīvas un nekaitīgas.
Swedish: CHMP uppmanade innehavaren av godkännande för försäljning att genomföra en relevant säkerhetsanalys på alla dosnivåer för att bekräfta att skälet för att inte rekommendera den högre dosen 1 g var sjätte timme vid flera indikationer inte berodde på säkerhetsaspekter.
Latvian: CHMP pieprasīja RAĪ veikt attiecīgu nekaitīguma analīzi visos devu līmeņos, lai apstiprinātu, ka vairākām indikācijām devas, kas lielākas par 1 g ik pēc 6 stundām, nav norādītas, pamatojoties uz nekaitīguma aspektiem.
Swedish: CHMP ansåg därför att nytta-risk-förhållandet för imipenem/cilastatin hos barn under 1 års ålder är negativt och lade till en formulering om att kliniska data är otillräckliga för att rekommendera dosering till barn under 1 års ålder.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka imipenēma/cilastatīna ieguvuma-riska attiecība bērniem jaunākiem par vienu gadu ir negatīva, un iekļāva paziņojumu, ka klīniskie dati nav pietiekami, lai sniegtu ieteikumus par devām bērniem jaunākiem par vienu gadu.
Swedish: Tienam är ett bredspektrumantibiotikum som tillhör gruppen karbapenemer och består av en fast kombination (1:1) av imipenem (ett karbapenem-antibiotikum som är ett derivat av tienamycin) och cilastatin (en hämmare av dehydropeptidas I, ett njurenzym som metaboliserar och inaktiverar imipenem).
Latvian: Tienam ir plaša spektra antibakteriāls līdzeklis, kas pieder karbapenēmu grupai un sastāv no fiksētas imipenēma (karbapenēma grupas antibiotika, kas ir tienamicīna atvasinājums) un cilastatīna (dehidropeptidāzes I, nieru enzīma, kas metabolizē un deaktivē imipenēmu, inhibitors) kombinācijas (attiecībā 1:1).
Swedish: Baserat på information från inlämnade studier ansåg CHMP att ingen dosjustering krävs hos äldre patienter, förutom vid måttligt till gravt nedsatt njurfunktion.
Latvian: Pamatojoties uz iesniegtajos pētījumos esošo informāciju, CHMP uzskatīja, ka gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama, izņemot vidēju līdz smagu nieru darbības traucējumu gadījumus.
Swedish: När det gäller säkerhet ansåg CHMP att tillgänglig dokumentation ger stöd för en säkerhetsprofil för imipenem/cilastatin som är likartad hos barn och vuxna.
Latvian: Attiecībā uz drošību CHMP uzskatīja, ka pieejamie dokumenti pamato līdzīgu imipenēma/cilastatīna nekaitīguma raksturojumu bērniem, salīdzinot ar pieaugušajiem.
Swedish: Samtidig användning av en aminoglykosid kan vara indicerat om Pseudomonas aeruginosa-infektioner misstänks eller visas vara involverade vid de godkända indikationerna (se avsnitt 4.1)"
Latvian: Vienlaicīga aminoglikozīda lietošana var būt indicēta, ja ir aizdomas vai pierādījumi, ka apstiprinātās indikācijas ir saistītas ar Pseudomonas aeruginosa infekcijām (skatīt 4.1 apakšpunktu)".
Swedish: "svår pneumoni inklusive sjukhus- och ventilatorassocierad pneumoni"
Latvian: „smaga pneimonija, tostarp slimnīcā iegūtā pneimonija un ar plaušu mākslīgo ventilāciju saistītā pneimonija".
Swedish: Samtidig användning av ett lämpligt läkemedel mot MRSA kan vara indicerat om MRSA-infektioner misstänks eller visas vara involverade vid de godkända indikationerna.
Latvian: Vienlaicīga attiecīgā anti-MRSA līdzekļa lietošana var būt indicēta, ja ir aizdomas vai pierādījumi, ka apstiprinātās indikācijas ir saistītas ar MRSA infekcijām.
Swedish: De data som presenterades var mycket otillräckliga och imipenem/cilastatin anses inte vara ett av de mest effektiva läkemedlen mot stafylokocker och meticillinresistenta stafylokocker är kända för att vara resistenta mot imipenem/cilastatin.
Latvian: Iesniegtie dati bija ļoti trūcīgi, un imipenēms/cilastatīns netiek uzskatīts par vienu no efektīvākajiem līdzekļiem pret stafilokokiem, kā arī ir zināms, ka pret meticilīnu rezistentie stafilokoki ir rezistenti pret imipenēmu/cilastatīnu.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahöll en kumulativ översikt över biverkningsrapporter som inkommit för pediatriska patienter i åldern 3 månader till 3 år, i vilken totalt 163 händelser identifierades i 82 rapporter.
Latvian: RAĪ iesniedza kopīgu pārskatu par ziņotajām nevēlamajām blakusparādībām saistībā ar imipenēmu/cilastatīnu bērniem vecumā no trim mēnešiem līdz trīs gadiem, kurā 82 ziņojumos kopā konstatētas 163 blakusparādības.
Swedish: Pediatrisk population ≥1 års ålder För pediatriska patienter ≥1 års ålder är rekommenderad dos 15 eller 25 mg/kg/dos var sjätte timme.
Latvian: Pediatriskā populācija no viena gada vecuma Bērniem vecumā no viena gada ieteicamā deva ir 15 vai 25 mg/kg/devā, ko lieto ik pēc 6 stundām.
Swedish: Det fanns inga användbara komparatorkontrollerade kliniska prövningar som genomförts och publicerats i vetenskapligt granskad litteratur från 2000 till och med 2010 inom denna indikation och de epidemiologiska studierna var av tvivelaktig kvalitet och inte tillräckligt informativa, i synnerhet i fråga om den använda dosen av imipenem/cilastatin.
Latvian: Laikā no 2000. gada līdz 2010. gadam par šo indikāciju nav veikti un profesionāli pārskatītā literatūrā publicēti derīgi ar salīdzināmām zālēm kontrolēti klīniskie pētījumi, bet epidemioloģiskie pētījumi bija apšaubāmas kvalitātes un nepietiekami informatīvi, īpaši attiecībā uz lietotām imipenēma/cilastatīna devām.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahöll en sammanfattning, där de rekryterade patienterna delats in efter åldersgrupper, för att ge underlag för en diskussion om behovet att av säkerhetsskäl begränsa användningen av imipenem/cilastatin till barn över 1 års ålder.
Latvian: RAĪ iesniedza kopsavilkumu, kurā tika norādīts pētījumā iesaistīto pacientu sadalījums pēc vecuma grupām, lai nodrošinātu pamatu pārrunām par nepieciešamību ierobežot imipenēma/cilastatīna lietošanu bērniem vecākiem par vienu gadu nekaitīguma nolūkos.
Swedish: CHMP beaktade den föreslagna indikationen "blandade infektioner", men ansåg att denna lydelse inte överensstämmer med nuvarande antimikrobiella riktlinjer och nya beslut från europeiska tillsynsmyndigheter, vilka kräver att ett infektionsställe anges.
Latvian: CHMP atzīmēja piedāvāto indikāciju „jauktas infekcijas", bet uzskatīja, ka šāds formulējums neatbilst pašreizējām antimikrobās terapijas vadlīnijām un jaunākajiem Eiropas normatīvajiem lēmumiem, kuros pieprasīts norādīt infekcijas vietu.
Swedish: Pediatrisk population <1 års ålder Kliniska data är otillräckliga för att rekommendera dosering för barn under 1 års ålder."
Latvian: Bērni vecumā no viena gada Klīniskie dati nav pietiekami, lai sniegtu ieteikumus par devām bērniem vecumā līdz vienam gadam."
Swedish: Slutligen antog CHMP följande harmoniserade indikation:
Latvian: Rezultātā CHMP pieņēma šādu saskaņotu indikāciju:
Swedish: CHMP antog en harmoniserad formulering för avsnitt 4.4 och i synnerhet inkluderades följande uppgift om begränsad känslighet hos specifika patogener och samtidig användning av ett lämpligt läkemedel mot MRSA eller av en aminoglykosid:
Latvian: CHMP pieņēma saskaņotu 4.4. apakšpunkta formulējumu, un īpaši tika iekļauts šāds apgalvojums attiecībā uz noteiktu patogēno mikroorganismu ierobežoto jutīgumu un vienlaicīgu attiecīgā anti-MRSA (pret meticilīnu rezistentā zeltainā stafilokoka) līdzekļa vai aminoglikozīda lietošanu:
Swedish: CHMP ansåg att frekvensen av krampanfall i den pediatriska populationen <1 år var oacceptabelt hög och att denna risk bekräftades av spontana biverkningsrapporter.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka krampju biežums bērniem līdz vienam gadam bija nepieņemami augsts un ka šo risku apstiprināja nevēlamo blakusparādību spontānie ziņojumi.
Swedish: Slutligen antog CHMP en harmoniserad formulering för avsnitt 4.2 omfattande följande dosrekommendationer:
Latvian: Rezultātā CHMP pieņēma saskaņotu 4.2. apakšpunkta formulējumu, ietverot tālāk minētos devu ieteikumus.
Swedish: CHMP antog en harmoniserad formulering för dessa avsnitt.
Latvian: Šiem apakšpunktiem CHMP pieņēma saskaņoto formulējumu.
Swedish: CHMP bedömde också begränsade data från litteraturkällor och drog slutsatsen att den begärda, breda indikationen för behandling av skelett- och ledinfektioner inte kunde styrkas.
Latvian: CHMP novērtēja arī ierobežotos datus no literatūras avotiem un secināja, ka pieteiktā plašā indikācija kaulu un locītavu infekciju ārstēšanai nav atbalstāma.
Swedish: Problemet med krampanfall hos pediatriska patienter med systemiska maligniteter vid behandling med imipenem/cilastatin diskuterades också och CHMP lugnades av avsaknaden av bevis på ökad risk för krampanfall hos denna population.
Latvian: Tika pārrunāts arī jautājums par krampjiem bērniem ar sistēmiskām ļaundabīgām saslimšanām imipenēma/cilastatīna terapijas laikā, un CHMP vēlreiz pārliecinājās, ka trūkst pierādījumu par paaugstinātu krampju risku šajā pacientu grupā.
Swedish: CHMP bedömde tillgängliga data avseende användning hos barn, och tog i synnerhet hänsyn till två stora pediatriska effekt-/säkerhetsstudier (Paediatric Study 1 och Paediatric Study 2/3) samt tillgänglig, vetenskapligt granskad medicinsk litteratur.
Latvian: CHMP novērtēja pieejamos datus par lietošanu bērniem, īpaši ņemot vērā 2 plašus efektivitātes/nekaitīguma pētījumus bērniem (1. pētījums bērniem un 2./3. pētījums bērniem) un pieejamo profesionāli pārskatīto medicīnisko literatūru.
Swedish: CHMP beaktade den föreslagna indikationen "septikemi", men anmärkte på de begränsade och gamla kliniska data som var tillgängliga.
Latvian: CHMP atzīmēja piedāvāto indikāciju „septicēmija", bet norādīja uz ierobežotiem un veciem pieejamajiem klīnisko pētījumu datiem.
Swedish: Avsnitt 4.3 - Kontraindikationer, 4.5 - Interaktion med andra läkemedel och övriga interaktioner, 4.6 - Fertilitet, graviditet och amning, 4.7 - Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, 4.8 - Biverkningar, 4.9 - Överdosering, 5.1Farmakodynamiska egenskaper, 5.2 - Farmakokinetiska egenskaper och 5.3 - Prekliniska säkerhetsuppgifter
Latvian: - Nevēlamās blakusparādības, 4.9 - Pārdozēšana, 5.1 - Farmakodinamiskās īpašības, 5.2. - Farmakokinētiskās īpašības un 5.3. - Preklīniskie dati par drošību
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga slutsatser och skälen till ändring av produktresumén, märkningen och bipacksedeln
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums zāļu apraksta, marķējuma un lietošanas instrukcijas izmaiņām, ko iesniegusi Eiropas Zāļu aģentūra
Swedish: CHMP beaktade den föreslagna indikationen "förebyggande av vissa postoperativa infektioner hos patienter som genomgår kontaminerade eller potentiellt kontaminerade kirurgiska ingrepp eller där förekomsten av postoperativ infektion kan vara särskilt allvarlig" och de data som tillhandahölls som stöd för indikationen, inklusive flera publicerade studier som utvärderade imipenem eller imipenem/cilastatin som profylaktisk antibiotikabehandling för att förhindra postoperativa infektioner till följd av kolorektal kirurgi, appendektomi och endoskopisk skleroterapi.
Latvian: CHMP atzīmēja piedāvāto indikāciju „noteiktu pēcoperācijas infekciju profilakse pacientiem, kuriem tiek veiktas inficētas vai potenciāli inficētas ķirurģiskas procedūras, vai gadījumos, kad pēcoperācijas infekcijas iespējamība ir īpaši nopietna" un iesniegtos datus indikācijas pamatošanai, tostarp vairākus publicētus pētījumus, kuros novērtēts imipenēms vai imipenēms/cilastatīns kā profilaktiska antibakteriāla terapija, lai novērstu pēcoperācijas infekcijas pēc kolorektālas operācijas, apendektomijas un endoskopiskas skleroterapijas.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning medgav att spektrumet för imipenem/cilastatin inte omfattar Chlamydia trachomatis, och att det inte finns tillräckliga bevis för att Neisseria gonorrhoeae är ett bra terapimål för detta läkemedel.
Latvian: RAĪ atzina, ka imipenēma/cilastatīna spektrs neietver Chlamydia trachomatis un ka nav pietiekamu pierādījumu par Neisseria gonorrhoeae kā labu mērķi ārstēšanai ar šo līdzekli.
Swedish: Baserat på de data som presenterats ansåg CHMP slutligen att indikationen var godtagbar och antog följande harmoniserade indikation:
Latvian: Rezultātā, pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, CHMP uzskatīja indikāciju par pieņemamu un pieņēma šādu saskaņotu indikāciju:
Swedish: Imipenem/cilastatin anses inte vara det bästa läkemedlet mot stafylokocker, eftersom andra läkemedel såsom semisyntetiska penicilliner i allmänhet anses vara mer effektiva.
Latvian: Imipenēms/cilastatīns netiek uzskatīts par labāko pretstafilokoku līdzekli, jo citi līdzekļi, piemēram, pussintētiskie penicilīni tiek uzskatīti par efektīvākiem.
Swedish: CHMP ansåg att mot bakgrund av nuvarande kliniska och farmakokinetiska/farmakodynamiska data kan en standarddos på 500 mg var sjätte timme eller 1 g var åttonde timme accepteras, förutsatt att en rekommendation infogas i produktresumén, vilken anger att för infektioner som misstänks eller visas vara orsakade av mindre känsliga organismer (t.ex. P. aeruginosa) och för mycket svåra infektioner (t.ex. neutropena patienter med feber) ska 1 000 mg fyra gånger dagligen användas.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka, ņemot vērā pašreizējos klīniskos un FK/FD datus, standarta deva 500 mg ik pēc 6 stundām vai 1 g ik pēc 8 stundām ir pieņemama ar noteikumu, ka zāļu aprakstā iekļautais ieteikums nosaka, ka gadījumā, ja ir aizdomas vai pierādījumi, ka infekciju izraisījis mazāk jutīgs mikroorganisms (piem., P. aeruginosa), un ļoti smagu infekciju gadījumā jālieto 1000 mg četras reizes dienā.
Swedish: "komplicerade urinvägsinfektioner"
Latvian: „komplicētas urīnceļu infekcijas".
Swedish: CHMP ansåg att imipenem/cilastatin är ett bredspektrumantibiotikum som ska användas vid behandling av svåra/livshotande infektioner som är förenade med mikrobiell resistens och/eller när mikrobiell resistens påvisas.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka imipenēms/cilastatīns ir plaša spektra antibiotika, kas jālieto tādu smagu/dzīvību apdraudošu infekciju ārstēšanai, kurām novērota mikrobu rezistence un/vai gadījumā, kad mikrobu rezistence ir pierādīta.
Swedish: CHMP beaktade den föreslagna indikationen "gynekologiska infektioner", men anmärkte att diskussionen i tillgänglig dokumentation huvudsakligen fokuserade på intra- och postpartuminfektioner.
Latvian: CHMP atzīmēja piedāvāto indikāciju „ginekoloģiskās infekcijas", bet piebilda, ka pieejamās dokumentācijas apspriešanā uzmanība galvenokārt tika veltīta dzemdību un pēcdzemdību infekcijām.
Swedish: CHMP beaktade den föreslagna indikationen " nedre luftvägsinfektioner", men ansåg att indikationen vara ospecifik och därför inte längre lämplig, enligt riktlinjerna för antibakteriella medel.
Latvian: CHMP atzīmēja piedāvāto indikāciju „apakšējo elpceļu infekcijas", bet uzskatīja, ka indikācija nav īpaša un tādēļ vairs nav pieņemama saskaņā ar Vadlīnijām par antibakteriālajiem līdzekļiem.
Swedish: CHMP beaktade förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning när det gällde detta avsnitt och gjorde ett antal revideringar.
Latvian: CHMP ņēma vērā RAĪ ieteikumus šim apakšpunktam un veica vairākus labojumus.