FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: · zánět jater (hepatitida): příznaky mohou zahrnovat zežloutnutí kůže nebo očí, pocit na zvracení, zvracení, krvácení nebo vznik modřin, tmavou moč a bolest břicha
Polish: • zapalenia wątroby: objawy mogą obejmować zażółcenie skóry lub oczu, nudności, wymioty, krwawienie lub występowanie siniaków, ciemne zabarwienie moczu i ból brzucha
Czech: atezolizumabum
Polish: Atezolizumab
Czech: Na základě analýzy populační farmakokinetiky nejsou u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin nutné žádné úpravy dávkování (viz bod 5.2.).
Polish: Na podstawie analizy populacyjnej farmakokinetyki nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Czech: PFS = přežití bez progrese; RECIST = Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1.
Polish: PFS=przeżycie wolne od progresji choroby; RECIST=Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych w.1.1.
Czech: Injekční lahvička (sklo třídy I) s uzávěrem z butylové pryže a hliníkovým uzávěrem s plastovým odtrhávacím víčkem obsahující 20 ml koncentrátu pro infuzní roztok.
Polish: Fiolka ze szkła typu I z gumową zatyczką z kauczuku butylowego i alumniowym kapslem z plastikową, turkusową zdejmowalną nakrywką, zawierająca 20 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Czech: Medián do vzniku byl 5,4 měsíce (rozmezí: 0,7 až 11,0 měsíce).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zdarzenia wyniosła 5,4 miesiąca (zakres: 0,7 do 11,0 miesięcy).
Czech: Pacienti byli randomizováni k léčbě buď atezolizumabem v dávce 840 mg, nebo placebem podávaným formou intravenózní infuze v den 1 a 15 každého 28denního cyklu, plus nab-paklitaxelem (100
Polish: Pacjenci zostali losowo przydzieleni do leczenia atezolizumabem w dawce 840 mg lub placebo podawanymi we wlewach dożylnych w 1. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu, w skojarzeniu z nab-paklitakselem (100 mg/m pc.) podawanym we wlewie dożylnym w 1., 8. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu.
Czech: Tabulka 4: Souhrn aktualizované účinnosti (IMvigor210 1. kohorta)
Polish: Tabela 4: Podsumowanie zaktualizowanych wyników dotyczących skuteczności (IMvigor210
Czech: Karboplatina a etoposid byly podávány do absolvování 4 cyklů nebo progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity podle toho, co nastalo dříve c Etoposid byl podáván ve dnech 1, 2 a 3 každého cyklu
Polish: Atezolizumab był podawany do utraty korzyści klinicznej według oceny badacza Karboplatyna i etopozyd były podawane do ukończenia 4 cykli lub do progresji choroby bądź wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania działań toksycznych, w zależności od tego, które z tych zdarzeń wystąpi wcześniej cEtopozyd był podawany w 1., 2., 3. dniu każdego cyklu
Czech: Imunitně podmíněné endokrinopatie
Polish: Choroby endokrynologiczne o podłożu immunologicznym
Czech: Injekční lahvička (sklo třídy I) s uzávěrem z butylové pryže a hliníkovým uzávěrem s plastovým šedým odtrhávacím víčkem obsahující 14 ml koncentrátu pro infuzní roztok.
Polish: Fiolka ze szkła typu I z gumową zatyczką z kauczuku butylowego i alumniowym kapslem z plastikową, szarą zdejmowalną nakrywką, zawierająca 14 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Czech: U průjmu nebo kolitidy stupně 2, pokud příznaky přetrvávají > 5 dnů nebo se vrací, má být zahájena léčba 1 až 2 mg/kg/den prednisonu nebo ekvivalentní dávkou.
Polish: W przypadku biegunki stopnia 2 lub zapalenia jelita grubego, jeśli objawy utrzymują się przez >5 dni lub nawracają, należy rozpocząć leczenie prednizonem w dawce 1 do 2 mg/kg mc./dobę lub równoważną dawką innego steroidu.
Czech: Zahrnuje hlášení o syndromu uvolňování cytokinů, hypersenzitivitě, anafylaxi.
Polish: W tym zgłoszenia przypadków zespołu uwalniania cytokin, nadwrażliwości, reakcji anafilaktycznej.
Czech: Přípravek Tecentriq je jako monoterapie indikován k léčbě dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím NSCLC po předchozí chemoterapii.
Polish: Produkt leczniczy Tecentriq w monoterapii jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub rozsianym NDRP po wcześniejszej chemioterapii.
Czech: Pacienti s lokálně pokročilým nebo metastazujícím uroteliálním karcinomem, pro které není vhodná léčba cisplatinou, a pacienti s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastazujícím TNBC byli léčeni atezolizumabem do progrese onemocnění.
Polish: Pacjenci z miejscowo zaawansowanym lub rozsianym UC niekwalifikujący się do terapii cisplatyną lub z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub rozsianym TNBC byli leczeni atezolizumabem do wystąpienia progresji choroby.
Czech: Medián trvání byl 16,8 měsíce (rozmezí: 0 dnů až 16,8 měsíce).
Polish: Mediana czasu trwania zdarzenia wyniosła 16,8 miesiąca (zakres: 0 dni do 16,8 miesiąca).
Czech: Léčivé přípravky pro parenterální použití je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat na přítomnost částic a změnu barvy.
Polish: Produkty lecznicze podawane drogą pozajelitową należy uważnie obejrzeć pod kątem obecności cząstek i przebarwień, zanim lek zostanie podany pacjentowi.
Czech: Léčba atezolizumabem má být ukončena, pokud bude stupeň 2 (ALT nebo AST >3 až 5násobek ULN nebo krevní bilirubin >1,5 až 3násobek ULN) přetrvávat po dobu více než 5 až 7 dnů, a má být zahájeno podávání 1 až 2 mg/kg/den prednisonu nebo ekvivalentní dávky.
Polish: Leczenie atezolizumabem należy wstrzymać, jeśli zdarzenie stopnia 2 (AlAT lub AspAT >3 do 5 x GGN lub stężenie bilirubiny we krwi >1,5 do 3 x GGN) utrzymuje się dłużej niż przez 5 do 7 dni, i rozpocząć podawanie 1 do 2 mg/kg mc./dobę prednizonu lub równoważnej dawki innego steroidu.
Czech: Syndrom Guillain-Barré vedl k vysazení atezolizumabu u 1 pacienta (<0,1 %).
Polish: Zespół Guillaina-Barrégo doprowadził do zakończenia leczenia atezolizumabem u 1 pacjenta (<0,1%).
Czech: V 1. kohortě bylo 119 pacientů léčeno atezolizumabem v dávce 1200 mg intravenózní infuzí jednou za 3 týdny do progrese onemocnění.
Polish: W Kohorcie 1 119 pacjentów leczono atezolizumabem w dawce 1200 mg podawanym we wlewie dożylnym co 3 tygodnie, aż do progresji choroby.
Czech: Pokyny pro uchovávání jsou následující:
Polish: Szczegółowe warunki przechowywania podano niżej:
Czech: Pacientům s NSCLC s aktivačními mutacemi EGFR nebo přestavbami ALK má být také podávána cílená léčba před podáním přípravku Tecentriq (viz bod 5.1).
Polish: Pacjenci z NDRP z mutacją EGFR lub ALK-dodatnim NDRP przed leczeniem produktem Tecentriq powinni otrzymać również terapie ukierunkowane molekularnie (patrz punkt 5.1).
Czech: Před zahájením léčby a opakovaně v průběhu léčby atezolizumabem mají být sledovány funkce štítné žlázy.
Polish: Czynność tarczycy należy kontrolować przed i okresowo w trakcie leczenia atezolizumabem.
Czech: Obrázek 11: Forest plot celkového přežití podle exprese PD-L1 v populaci pro primární analýzu (OAK)
Polish: Rycina 11: Wykres drzewiasty (forest plot) przeżycia całkowitego z uwzględnieniem ekspresji PD-L1 w populacji objętej pierwotną analizą (OAK)
Czech: Tabulka 5: Souhrn účinnosti v populaci pro primární analýzu (všichni zařazení)* (OAK)
Polish: Tabela 5: Podsumowanie wyników skuteczności w populacji (wszyscy pacjenci)* (OAK)
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce 2 pro atezolizumab v monoterapii nebo v kombinované terapii podle tříd orgánových systémů databáze MedDRA v kategoriích dle frekvence.
Polish: Działania niepożądane zostały przedstawione według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania w Tabeli 2 dla atezolizumabu podawanego w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym.
Czech: Podle závažnosti nežádoucího účinku je třeba ukončit podávání atezolizumabu a zahájit léčbu kortikosteroidy.
Polish: W zależności od nasilenia działania niepożądanego podawanie atezolizumabu należy wstrzymać i rozpocząć podawanie kortykosteroidów.
Czech: U pacientů s ES-SCLC v první linii léčby, kteří dostávají přípravek Tecentriq v kombinaci s karboplatinou a nab-paklitaxelem, se doporučuje, aby byli pacienti léčeni přípravkem Tecentriq do progrese onemocnění nebo do nezvládnutelné toxicity.
Polish: W przypadku DRP w chorobie rozległej oraz w pierwszej linii leczenia NDRP u pacjentów, którym podawany jest produkt leczniczy Tecentriq w skojarzeniu z karboplatyną i nab-paklitakselem, zaleca się stosowanie produktu leczniczego Tecentriq do czasu wystąpienia progresji choroby lub niemożliwej do opanowania toksyczności.
Czech: Posouzení nádoru bylo v prvních 54 týdnech prováděno každých 9 týdnů a poté každých 12 týdnů.
Polish: Oceny guza dokonywano co 9 tygodni podczas pierwszych 54 tygodni, a następnie co 12 tygodni.
Czech: Medián věku byl 63 let (rozmezí: 31 až 90) a 60 % pacientů byli muži.
Polish: Mediana wieku wyniosła 63 lata (zakres: 31 do 90), mężczyźni stanowili 60%.
Czech: Tabulka 7: Přehled aktualizovaných údajů pro účinnost v populaci ITT, rameno A vs. rameno B (IMpower150)
Polish: Tabela 7: Podsumowanie zaktualizowanych wyników dotyczących skuteczności dla Grupy A w porównaniu z Grupą B w populacji ITT (IMpower150)
Czech: Klíčové výsledky této studie s mediánem sledování přežití 21 měsíců jsou shrnuty v tabulce 5.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności było OS. Najważniejsze wyniki tego badania przy medianie obserwacji przeżycia wynoszącej 21 miesięcy podsumowano w Tabeli 5.
Czech: Přípravek Tecentriq je v kombinaci s bevacizumabem, paklitaxelem a karboplatinou indikován k první linii léčby dospělých pacientů s metastazujícím neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC).
Polish: Produkt leczniczy Tecentriq, w skojarzeniu z bewacyzumabem, paklitakselem i karboplatyną, jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z rozsianym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP).
Czech: Tabulka 10: Souhrn účinnosti v populaci pro primární analýzu (všichni zařazení)* (OAK)
Polish: Tabela 10: Podsumowanie wyników skuteczności w populacji (wszyscy pacjenci)* (OAK)
Czech: Do 1. kohorty byli zařazeni dosud neléčení pacienti s lokálně pokročilým nebo metastazujícím UK, kteří byli nezpůsobilí nebo nevhodní pro léčbu chemoterapií na bázi cisplatiny, nebo měli progresi onemocnění nejméně 12 měsíců po léčbě neadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapeutickou léčbou obsahující platinu.
Polish: Do Kohorty 1 przydzielono uprzednio nieleczonych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub rozsianym UC, niekwalifikujących się do chemioterapii opartej na cisplatynie lub pacjentów, u których wystąpiła progresja choroby co najmniej 12 miesięcy po leczeniu zgodnie ze schematem chemioterapii neoadjuwantowej lub adjuwantowej opartej na platynie.
Czech: Pacienti, kterým byla 28 dnů před zařazením podána živá, atenuovaná vakcína, systémové imunostimulační látky podané v průběhu 4 týdnů před zařazením nebo systémové imunosupresivní léčivé přípravky podané v průběhu 2 týdnů před zařazením, byli z klinických hodnocení vyloučeni.
Polish: Pacjenci, którym podano żywą, atenuowaną szczepionkę w czasie 28 dni poprzedzających włączenie do badania, systemowe leki stymulujące układ immunologiczny w czasie 4 tygodni lub systemowe immunosupresyjne produkty lecznicze w czasie 2 tygodni przed rozpoczęciem udziału w badaniu byli wykluczeni z badań klinicznych.
Czech: (hodnota kreatininu zvýšená > 3,0x oproti výchozí hodnotě nebo >3násobek
Polish: Stopień 3 lub 4: (poziom kreatyniny >3,0x względem stanu wyjściowego lub >3,0 x GGN)
Czech: Tabulka 1 Doporučení pro úpravy dávkování přípravku Tecentriq Imunitně podmíněné nežádoucí účinky
Polish: Tabela 1: Wskazówki dotyczące modyfikacji dawkowania produktu leczniczego Tecentriq
Czech: Nebyly provedeny žádné speciální studie s atezolizumabem u starších pacientů.
Polish: Nie przeprowadzono odrębnych badań ze stosowaniem atezolizumabu u pacjentów w podeszłym wieku.
Czech: Do studie nemohli být zařazeni pacienti po předchozí léčbě agonisty CD137 nebo imunoterapii checkpoint inhibitory (terapeutickými protilátkami proti PD
Polish: Pacjenci, którzy wcześniej byli leczeni agonistami CD137 lub lekami powodującymi blokadę immunologicznych punktów kontrolnych (anty-PD-1 i przeciwciała terapeutyczne anty-PD-L1) nie byli kwalifikowani do badania.
Czech: Přípravek Tecentriq podávaný v kombinaci s protinádorovými léky V klinických studiích, kde byl přípravek Tecentriq podáván v kombinaci s protinádorovými léky, byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Polish: Lek Tecentriq podawany w leczeniu skojarzonym z lekami przeciwnowotworowymi Następujące działania niepożądane zaobserwowano w badaniach klinicznych, gdy Tecentriq był podawany w leczeniu skojarzonym z lekami przeciwnowotworowymi:
Czech: Medián do vzniku byl 5,5 měsíců (rozmezí: 3 dny až 19 měsíců).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zdarzenia wyniosła 5,5 miesiąca (zakres: 3 dni do 19 miesięcy).
Czech: · zánět ústní dutiny nebo rtů
Polish: • zapalenie jamy ustnej lub warg
Czech: 13,1 měsíce (rozmezí: 9,0 až 17,5 měsíce).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zdarzenia wyniosła 13,1 miesiąca (zakres: 9,0 do 17,5 miesiąca).
Czech: Výchozí výkonnostní stav ECOG byl 0 (37 %) nebo 1 (63 %).
Polish: Wyjściowy stan sprawności w skali ECOG wyniósł 0 (37%) lub 1 (63%).
Czech: PD-L1 a prokazuje přínos z hlediska OS u atezolizumabu ve všech podskupinách včetně těch s expresí PD-L1 < 1 % v TC a IC.
Polish: Rycina 11. przedstawia podsumowanie wyników OS w ITT i w podgrupach PD-L1, wykazując korzystny wpływ atezolizumabu na OS we wszystkich podgrupach, w tym w podgrupach z ekspresją PD-L1 <1% w TC i IC.
Czech: Pacienti s lokálně pokročilým nebo metastazujícím uroteliálním karcinomem, pro které není vhodná léčba cisplatinou, byli léčeni atezolizumabem do progrese onemocnění.
Polish: Pacjenci z miejscowo zaawansowanym lub rozsianym UC niekwalifikujący się do terapii cisplatyną byli leczeni atezolizumabem do wystąpienia progresji choroby.
Czech: Existují pouze omezené údaje o pacientech s mozkovými metastázami, aby bylo možné o této populaci vyvodit závěry.
Polish: Dane dla pacjentów z przerzutami do mózgu są zbyt ograniczone, aby wyciągać wnioski na temat tej populacji.
Czech: Připomenutí nutnosti nosit Kartu pacienta neustále u sebe a ukázat ji každému zdravotnickému pracovníkovi, který by mohl pacienta léčit.
Polish: • Przypomnienie dotyczące noszenia ze sobą Karty ostrzegawczej dla pacjenta oraz konieczności pokazywania jej przedstawicielom fachowego personelu medycznego leczącego pacjenta.
Czech: Přípravek Tecentriq je v kombinaci s nab-paklitaxelem a karboplatinou indikován k první linii léčby dospělých pacientů s metastazujícím neskvamózním NSCLC bez aktivačních mutací EGFR nebo bez přestavby ALK (viz bod 5.1).
Polish: Produkt leczniczy Tecentriq w skojarzeniu z nab-paklitakselem i karboplatyną jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z rozsianym niepłaskonabłonkowym NDRP, u których nie występuje mutacja EGFR ani rearanżacja ALK (patrz punkt 5.1).
Czech: Obrázek 4: Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese u pacientů s expresí PD-L1 ≥ 1 %
Polish: Rycina 4: Krzywa Kaplana-Meiera dla przeżycia wolnego od progresji choroby u pacjentów z ekspresją PD-L1 ≥1% (IMpassion130)
Czech: · jestliže jste alergický(á) na atezolizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na atezolizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Czech: Atezolizumabem bylo léčeno 310 pacientů v dávce 1200 mg intravenózní infuzí jednou za 3 týdny do ztráty klinického přínosu.
Polish: 310 pacjentów było leczonych atezolizumabem w dawce 1200 mg podawanej we wlewie dożylnym co 3 tygodnie do czasu utraty korzyści klinicznej.
Czech: Léčba atezolizumabem může být znovu zahájena, když jsou příznaky kontrolovány a funkce štítné žlázy se zlepšují.
Polish: Leczenie atezolizumabem można wznowić po opanowaniu objawów i uzyskaniu poprawy czynności tarczycy.
Czech: U pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím UK (také označovaným jako uroteliální karcinom močového měchýře) bylo provedeno multicentrické, mezinárodní, dvoukohortové,
Polish: U pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub rozsianym UC (zwanym także rakiem urotelialnym pęcherza moczowego) przeprowadzono wieloośrodkowe, międzynarodowe, dwukohortowe, jednoramienne badanie kliniczne II fazy, IMvigor210.
Czech: U jednoho pacienta byla nutná léčba kortikosteroidy a vysazení atezolizumabu.
Polish: Jeden pacjent wymagał zastosowania kortykosteroidów i zakończył leczenie atezolizumabem.
Czech: Byla provedena vyšetření vzorků nádorů ke stanovení exprese PD-L1 na nádorových buňkách (TC) a tumor infiltrujících imunitních buňkách (IC) a výsledky byly použity k určení podskupin podle exprese PD-L1 pro účely analýz uvedených níže.
Polish: Wycinki guza były oceniane pod kątem ekspresji PD-L1 na komórkach nowotworowych (TC) i na komórkach immunologicznych naciekających guz (IC), a wyniki wykorzystano do wyodrębnienia podgrup o różnej ekspresji PD-L1 w celu przeprowadzenia niżej opisanych analiz.
Czech: Syndrom Guillain-Barré a demyelinizační polyneuropatie se vyskytly u 0,2 % (5/3178) pacientů, kteří dostávali atezolizumab v monoterapii.
Polish: Zespół Guillaina-Barrégo i polineuropatia demielinizacyjna wystąpiły u 0,2% (5/3178) pacjentów otrzymujących atezolizumab w monoterapii.
Czech: IMpower133 (GO30081): Randomizovaná studie fáze I/III u pacientů s extenzivním stádiem SCLC bez předchozí chemoterapie, v kombinaci s karboplatinou a etoposidem
Polish: IMpower133 (GO30081): Randomizowane badanie fazy I/III u pacjentów wcześniej nieotrzymujących chemioterapii, w chorobie rozległej DRP, w skojarzeniu z karboplatyną i etopozydem
Czech: Léčba atezolizumabem musí být natrvalo ukončena u průjmu nebo kolitidy stupně 4 (život ohrožující;
Polish: Leczenie atezolizumabem musi zostać definitywnie zakończone u pacjentów z biegunką lub zapaleniem jelita grubego stopnia 4 (zagrażające życiu; wskazana pilna interwencja).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC32
Polish: Kod ATC: L01XC32
Czech: Přípravek Tecentriq je koncentrát pro infuzní roztok.
Polish: Lek Tecentriq jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji.
Czech: Obrázek 5: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití u pacientů s expresí PD-L1 ≥ 1 %
Polish: Rycina 5: Krzywa Kaplana-Meiera dla przeżycia całkowitego u pacjentów z ekspresją PD-L1 ≥1% (IMpassion130)
Czech: Obrázek 9: Forest plot přežití bez progrese podle exprese PD-L1 (IMpower130)
Polish: Rycina 9: Wykres drzewiasty dla przeżycia bez progresji choroby z uwzględnieniem ekspresji PD-L1 (IMpower130)
Czech: IMvigor210 (GO29293): Jednoramenná studie u dříve neléčených pacientů s uroteliálním karcinomem, kteří nejsou způsobilí pro léčbu cisplatinou a u pacientů s uroteliálním karcinomem dříve léčených chemoterapií
Polish: IMvigor210 (GO29293): Jednoramienne badanie z udziałem pacjentów z uprzednio nieleczonym rakiem urotelialnym, niekwalifikujących się do leczenia cisplatyną oraz pacjentów z rakiem urotelialnym leczonych uprzednio chemioterapią
Czech: Jak přípravek Tecentriq působí
Polish: Jak działa lek Tecentriq
Czech: „Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1" jsou výskyt objektivní odpovědi (ORR), přežití bez progrese (PFS), a trvání odpovědi (DOR).
Polish: Drugorzędowymi punktami końcowymi oceny skuteczności ocenianymi przez badacza na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w 1.1 są: odsetek odpowiedzi obiektywnych (ORR), przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) i czas trwania odpowiedzi (DOR).
Czech: Obrázek 5: Forest plot pro přežití bez progrese podle exprese PD-L1 v populaci ITT, rameno B vs. rameno C (IMpower150)
Polish: Rycina 5: Wykres drzewiasty (forest plot) przeżycia wolnego od progresji choroby z uwzględnieniem ekspresji PD-L1 w populacji ITT, grupa B w por. z grupą C (IMpower150)
Czech: Léčba atezolizumabem musí být trvale ukončena u myozitidy stupně 4 nebo opakující se myozitidy stupně 3, nebo v případě, že není možné snížit dávku kortikosteroidů na dávku ekvivalentní ≤ 10 mg prednisonu denně během 12 týdnů od vzniku.
Polish: Leczenie atezolizumabem należy definitywnie zakończyć w razie wystąpienia zapalenia mięśni stopnia 4 lub nawracającego zapalenia mięśni stopnia 3, bądź w sytuacji, gdy niemożliwe jest zmniejszenie dawki kortykosteroidów do dawki odpowiadającej ≤10 mg prednizonu na dobę w ciągu 12 tygodni od wystąpienia zdarzenia.
Czech: Insuficience nadledvin Symptomatická
Polish: Niewydolność nadnerczy Objawowa
Czech: Doporučená dávka přípravku Tecentriq je 1200 mg podávaná intravenózně každé tři týdny.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Tecentriq wynosi 1200 mg, podawana we wlewie dożylnym co trzy tygodnie.
Czech: + etoposid
Polish: + etopozyd)
Czech: aa Zahrnuje hlášení o nefritidě, nefritidě při Henoch-Schonleinově purpuře.
Polish: W tym zgłoszenie przypadków zapalenia nerek, zapalenia nerek w przebiegu plamicy Schönleina-Henocha.
Czech: Avšak u pacientů s EGFR mutacemi nebylo zlepšení OS u atezolizumabu ve srovnání s docetaxelem prokázáno (HR 1,24, 95% CI: 0,71; 2,18; medián OS 10,5 oproti 16,2 měsíce u atezolizumabu, respektive docetaxelu).
Polish: Jednak pacjenci z mutacjami EGFR nie wykazywali poprawy OS w grupie atezolizumabu w porównaniu z docetakselem (HR = 1,24, 95% CI: 0,71; 2,18; mediana OS = 10,5 w porównaniu z 16,2 miesiąca odpowiednio dla atezolizumabu i docetakselu).
Czech: Pacienti s výkonnostním stavem ECOG ≥ 2 byli vyloučeni z klinických studií u NSCLC, TNBC a u 2. linie léčby UK (viz body 4.4 a 5.1).
Polish: Stan sprawności w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥2 Pacjenci ze stanem sprawności w skali ECOG ≥2 byli wykluczeni z badań klinicznych w leczeniu NDRP, TNBC i w leczeniu drugiej linii UC (patrz punkt 4.4 i 5.1).
Czech: · zvýšené jaterní enzymy (prokázané při testech), což může být známkou zánětu jater · změna ve vnímání chuti (dysgeuzie) · snížený počet lymfocytů (typ bílých krvinek), což je spojeno se zvýšeným rizikem infekce
Polish: • zmniejszenie liczby limfocytów (rodzaju białych krwinek), co wiąże się z podwyższonym ryzykiem infekcji
Czech: Medián do vzniku byl 5,0 měsíce (rozmezí: 9 dnů až 16,9 měsíce).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zdarzenia wyniosła 5,0 miesięcy (zakres: 9 dni do 16,9 miesiąca).
Czech: Léčba atezolizumabem má být ukončena u průjmu stupně 2 nebo 3 (zvýšení počtu stolic o ≥ 4 stolice/den oproti výchozí hodnotě) nebo kolitidy (symptomatické).
Polish: Leczenie atezolizumabem należy wstrzymać w przypadku wystąpienia biegunki stopnia 2 lub 3 (wzrost o ≥4 stolce/dobę względem stanu wyjściowego) lub zapalenia jelita grubego (objawowe).
Czech: Léčba atezolizumabem může být obnovena, pokud bude při substituční léčbě inzulinem dosaženo metabolické kontroly.
Polish: Leczenie atezolizumabem można wznowić po uzyskaniu kontroli metabolicznej w wyniku insulinoterapii.
Czech: Údaje o pacientech ve věku ≥ 75 let ze studií IMpower150 a IMpower133 jsou příliš omezené, aby bylo možné o této populaci vyvodit závěry (viz bod 5.1).
Polish: W badaniach IMpower150 i IMpower133 dane dotyczące pacjentów w wieku ≥75 lat są zbyt ograniczone, by móc sformułować wnioski dla tej populacji (patrz punkt 5.1).
Czech: Obrázek 3: Forest plot celkového přežití podle exprese PD-L1 v populaci pro primární analýzu (OAK)
Polish: Rycina 3: Wykres drzewiasty (forest plot) przeżycia całkowitego z uwzględnieniem ekspresji PD-L1 w populacji objętej pierwotną analizą (OAK)
Czech: Medián trvání byl 8,0 měsíců (rozmezí 18 dnů až 8,3+ měsíce;+ označuje cenzorovanou hodnotu).
Polish: Mediana czasu trwania zdarzeń wyniosła 8,0 miesięcy (zakres 18 dni do 8,3+ miesiąca; + oznacza wartość odciętą).
Czech: Insuficience nadledvin
Polish: Niewydolność nadnerczy
Czech: U atezolizumabu nebyly prováděny žádné studie reprodukční ani vývojové toxicity; avšak podle 26týdenní studie toxicity opakovaného podávání měl atezolizumab účinek na menstruační cyklus při odhadované AUC přibližně 6násobně vyšší než je AUC u pacientů, kteří dostávají doporučenou dávku.
Polish: Wyniki 26-tygodniowego badania toksyczności po podaniu wielokrotnym wykazały jednak, że atezolizumab miał wpływ na cykle menstruacyjne przy szacunkowej wielkości AUC stanowiącej około 6-krotność AUC u pacjentów otrzymujących rekomendowaną dawkę i wpływ ten był przemijający (patrz punkt 5.3).