FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who had complete remission.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die eine Vollremission aufwiesen.
English: The CHMP decided that Trisenox's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Trisenox gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trisenox?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Trisenox ergriffen?
English: Looking at the results of these two studies together, 87% of the patients had complete remission (45 out of 52).
German: Werden die Ergebnisse der beiden Studien zusammen betrachtet, erreichten 87 % der Patienten (45 von 52) eine Vollremission.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Trisenox on 5 March 2002.
German: März 2002 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Trisenox in der gesamten Europäischen Union.
English: During the consolidation phase, Trisenox is given once a day for five days, followed by a two-day break, repeated for four or five weeks.
German: In der Konsolidierungsphase wird Trisenox fünf Tage lang einmal täglich, gefolgt von zwei Tagen Pause für die Dauer von vier oder fünf Wochen angewendet.
English: • Patients with APL whose disease has not responded to previous treatment with a retinoid and cancer medicines, or when their disease has come back after this type of treatment.
German: • Patienten mit APL, deren Erkrankung nicht auf eine vorangegangene Behandlung mit einem Retinoid und Krebsarzneimitteln angesprochen hat oder wenn ihre Erkrankung nach einer solchen Behandlung wieder aufgetreten ist.
English: The recommended dose of Trisenox depends on the body weight of the patient.
German: Die empfohlene Dosis von Trisenox richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten.
English: 97% (72 out of 74) of patients treated with Trisenox did not have any event, compared with 86% (65 out of 76) of those treated with anthracyclines.
German: Bei 97 % der Patienten (72 von 74), die mit Trisenox behandelt wurden, trat kein Ereignis ein, im Vergleich zu 86 % der Patienten (65 von 76), die mit Anthracyclinen behandelt wurden.
English: Patients with APL are normally treated with retinoids (substances derived from vitamin A).
German: Patienten mit APL werden normalerweise mit Retinoiden (aus Vitamin A hergestellten Substanzen) behandelt.
English: • Patients with newly diagnosed low or intermediate risk APL where it is used together with the medicine all-trans-retinoic acid (ATRA).
German: • Patienten mit neu diagnostiziertem niedrigem oder mittlerem APL-Risiko, bei denen es zusammen mit dem Arzneimittel All-trans-Retinsäure (ATRA) angewendet wird;
English: Other information about Trisenox
German: Weitere Informationen über Trisenox
English: It is thought to prevent the production of DNA, which is necessary for leukaemia cells to grow.
German: Es wird jedoch vermutet, dass er die für das Wachstum der Leukämiezellen erforderliche DNA-Produktion verhindert.
English: Trisenox was not compared with any other medicine in either study.
German: Trisenox wurde in keiner der Studien mit anderen Arzneimitteln verglichen.
English: Trisenox is used in:
German: Trisenox wird angewendet bei:
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Trisenox have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Trisenox, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: The active substance in Trisenox, arsenic trioxide, is a chemical that has been used in medicines for many years, including for the treatment of leukaemia.
German: Der Wirkstoff in Trisenox, Arsentrioxid, ist eine chemische Substanz, die seit vielen Jahren bei Arzneimitteln eingesetzt wird, unter anderem zur Behandlung von Leukämie.
English: Trisenox has also been investigated in two studies involving a total of 52 patients with APL who had been previously treated with an anthracycline and a retinoid.
German: Trisenox wurde ferner in zwei Studien bei insgesamt 52 Patienten mit APL untersucht, die zuvor mit einem Anthracyclin und einem Retinoid behandelt worden waren.
English: Trisenox contains the active substance arsenic trioxide.
German: Trisenox enthält den Wirkstoff Arsentrioxid.
English: Trisenox can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor who has experience in the management of patients with acute leukaemias.
German: Trisenox ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Arzt überwacht werden, der über Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit akuter Leukämie verfügt.
English: During the induction phase, Trisenox is given every day until there are signs that the treatment is working (when the bone marrow does not contain any leukaemia cells).
German: In der Induktionsphase wird Trisenox täglich angewendet, bis Anzeichen auftreten, die darauf hindeuten, dass die Therapie anschlägt (das Knochenmark also keine Leukämiezellen mehr enthält).
English: For more information about treatment with Trisenox, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Trisenox benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Trisenox.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Trisenox zu verstehen.
English: The translocation affects the way the white blood cells grow, and as a result they lack the ability to use retinoic acid (vitamin A).
German: Die Translokation beeinträchtigt die Wachstumsweise der weißen Blutkörperchen und damit ihre Fähigkeit, Retinsäure (Vitamin A) zu verwerten.
English: Trisenox is used to treat adults (aged 18 years or over) with acute promyelocytic leukaemia (APL), a rare form of leukaemia (cancer of the white blood cells) caused by a genetic ‘translocation' (when there is a swap of genes between two chromosomes).
German: Trisenox wird zur Behandlung von Erwachsenen (ab 18 Jahren) mit akuter Promyelozytenleukämie (APL), einer seltenen Form von Leukämie (Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen), angewendet, die durch eine genetische „Translokation“ (Austausch von Genen zwischen zwei Chromosomen) verursacht wird.
English: What is Trisenox and what is it used for?
German: Was ist Trisenox und wofür wird es angewendet?
English: The most common side effects with Trisenox (seen in 1 patient in 10) are hyperglycaemia (high blood glucose levels), hypomagnesaemia (low blood magnesium levels), hypokalaemia (low blood potassium levels), paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), dizziness, headache, tachycardia (rapid heartbeat), dyspnoea (difficulty breathing), differentiation syndrome (a potentially fatal complication of chemotherapy in patients with APL), diarrhoea, vomiting, nausea (feeling sick), pruritus (itching), rash, myalgia (muscle pain), pyrexia (fever), pain, fatigue (tiredness), oedema (swelling), prolonged QT interval on an electrocardiogram (an alteration of the electrical activity of the heart), and increased levels of alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase (liver enzymes).
German: Schwindel, Kopfschmerzen, Tachykardie (schneller Herzschlag), Dyspnoe (Atembeschwerden), Differenzierungssyndrom (eine potenziell tödliche Komplikation durch die Chemotherapie bei Patienten mit APL), Diarrhö (Durchfall), Erbrechen, Nausea (Übelkeit), Pruritus (Juckreiz), Hautausschlag, Myalgie (Muskelschmerzen), Pyrexie (Fieber), Schmerzen, Fatigue (Müdigkeit), Ödeme (Schwellungen), verlängertes QT-Intervall auf dem Elektrokardiogramm (Veränderung der elektrischen Herzaktivität) sowie erhöhte Konzentrationen von Alanin-Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase (Leberenzyme).
English: What are the risks associated with Trisenox?
German: Welche Risiken sind mit Trisenox verbunden?
English: This is when there are no more leukaemia cells in the bone marrow and the levels of platelets and white blood cells in the blood have recovered.
German: Vollremission bedeutet, dass im Knochenmark keine Leukämiezellen mehr vorhanden sind und sich die Spiegel der Blutplättchen und der weißen Blutkörperchen regeneriert haben.
English: What benefits of Trisenox have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Trisenox in den Studien gezeigt?
English: For the full list of all side effects and restrictions with Trisenox, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Trisenox berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Why is Trisenox approved?
German: Warum wurde Trisenox zugelassen?
English: Forty-five of the patients in the studies were adults.
German: Die Anzahl der erwachsenen Studienteilnehmer betrug 45.
English: For practical information about using Trisenox, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Trisenox benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Trisenox was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, as the disease is rare, limited information was available at the time of approval.
German: Dies bedeutet, dass zum Zeitpunkt der Genehmigung aufgrund der Seltenheit der Krankheit nur begrenzte Informationen vorlagen.
English: How is Trisenox used?
German: Wie wird Trisenox angewendet?
English: How does Trisenox work?
German: Wie wirkt Trisenox?
English: Trisenox arsenic trioxide
German: Arsentrioxid
English: Trisenox has been investigated in 159 newly diagnosed patients who had not yet received any treatment for APL. Trisenox was compared with an anthracycline (a type of cancer medicine), both taken in combination with ATRA, and the measure of effectiveness was the number of patients who did not experience any event (such as worsening of their disease or death) 2 years after diagnosis.
German: der Indikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, bei denen zwei Jahre nach der Diagnose kein Ereignis (wie eine Verschlechterung ihrer Erkrankung oder Tod) eingetreten war.
English: At the request of the CHMP, an ad-hoc expert advisory group meeting was convened in February 2013.
German: Auf Ersuchen des CHMP wurde im Februar 2013 ein Ad-hoc-Treffen einer beratenden Expertengruppe einberufen.
English: However these imbalances involved small numbers of events.
German: Allerdings zeigte sich dieses Ungleichgewicht nur in einer geringen Anzahl von Ereignissen.
English: The protocol of the studies was agreed by the CHMP.
German: Das Protokoll der Studien wurde vom CHMP akzeptiert.
English: It was recognised that less adverse events than expected had been reported.
German: Es wurde anerkannt, dass weniger unerwünschte Ereignisse als erwartet berichtet wurden.
English: Overall summary of the scientific evaluation of cilostazol containing medicinal products (see Annex I)
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Cilostazol enthaltenden Arzneimitteln (siehe Anhang I)
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC on cilostazolcontaining medicinal products;
German: • Der Ausschuss nahm das Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Cilostazol enthaltende Arzneimittel zur Kenntnis.
English: Results for secondary efficacy endpoints were consistent with the results for ACD.
German: Die Ergebnisse für die sekundären Wirksamkeitsendpunkte stimmten mit den Ergebnissen für die ACD überein.
English: The CASTLE study included patients who were treated up to 3 years.
German: In der CASTLE-Studie waren Patienten einbezogen, die über einen Zeitraum von bis zu 3 Jahren behandelt wurden.
English: The study was terminated prematurely as a result of a lower than expected event rate and higher than expected drop-out rate.
German: Die Studie wurde infolge einer niedrigeren als erwarteten Ereignisrate und einer höheren als erwarteten Abbruchquote vorzeitig beendet.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
German: Gründe für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
English: This Article 31 referral was initiated by Spain following review of safety reports received in association with cilostazol during the first 18 months of marketing in Spain (cilostazol was licenced in Spain in 2008).
German: Dieses Verfahren nach Artikel 31 wurde von Spanien im Nachgang zu einer Prüfung von Sicherheitsberichten eingeleitet, die im Zusammenhang mit Cilostazol während den ersten 18 Monaten des Vertriebs in Spanien eingegangen waren (Cilostazol wurde 2008 in Spanien zugelassen).
English: The CHMP also agreed to the introduction of measures to ensure health care professionals are informed on the conditions of use of the product.
German: Der CHMP stimmte zudem der Einführung von Maßnahmen zu, mit denen sichergestellt werden soll, dass Angehörige der Gesundheitsberufe über die Anwendungsbedingungen des Arzneimittels informiert sind.
English: This leads to inhibition of platelet activation and aggregation and prevents the release of prothrombotic inflammatory and vasoactive substances.
German: Dies führt zu einer Hemmung der Aktivierung und Aggregation der Thrombozyten und verhindert die Freisetzung von prothrombotischen inflammatorischen und vasoaktiven Substanzen.
English: • The Committee reviewed all the data provided by the MAHs in writing and in the oral explanation and the outcome of the ad-hoc expert advisory group meeting;
German: • Der Ausschuss überprüfte alle Daten, die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen schriftlich und im Rahmen der Anhörung gegeben wurden, sowie das Ergebnis des Ad-hoc-Treffens der beratenden Expertengruppe.
English: Palpitations and tachycardia were well-documented in clinical trials.
German: Palpitationen und Tachykardie wurden in klinischen Prüfungen ausreichend nachgewiesen.
English: In total 3,122 patients were randomised and received at least one dose of investigational product in the 9 efficacy trials.
German: Insgesamt 3 122 Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip unterschiedlichen Behandlungsgruppen zugeteilt und erhielten in den 9 Wirksamkeitsstudien mindestens eine Dosis des Prüfarzneimittels.
English: The primary objective of the CASTLE trial was to assess the long-term effect of cilostazol on all-cause mortality.
German: Das primäre Ziel der CASTLE-Studie war die Bewertung der langfristigen Wirkung von Cilostazol auf die Gesamtmortalität.
English: Spain therefore referred cilostazol to the CHMP/EMA, requesting that it gives its opinion under Article 31 of Directive 2001/83/EC, on whether the marketing authorisations for medicinal products containing cilostazol should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
German: Deshalb befasste Spanien den CHMP/die EMA mit der Angelegenheit bezüglich Cilostazol und ersuchte um ein Gutachten gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG zu der Frage, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Cilostazol enthaltenden Arzneimitteln aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
English: A closer monitoring of treatment success after 3 months instead of 6 months, with a view to discontinuing cilostazol where the treatment effect is considered to be inadequate is now recommended.
German: Es wird nun eine engmaschigere Überwachung des Behandlungserfolgs nach 3 anstatt 6 Monaten empfohlen, wobei die Behandlung mit Cilostazol in Fällen, in denen der Behandlungseffekt als unzureichend erachtet wird, abgebrochen werden soll.
English: The experts acknowledged that minor adverse events were commonly seen in some patients but no major side effects were recorded by any of the experts.
German: Von den Experten wurde zwar bestätigt, dass gewöhnlich bei einigen Patienten unbedeutende Nebenwirkungen zu beobachten waren, jedoch waren von keinem der Experten bedeutende Nebenwirkungen verzeichnet worden.
English: It was noted by the CHMP that the increase in walking distance on flat ground is likely to be greater than the increase measured on the treadmill - which is set on an incline.
German: Der CHMP merkte an, dass die Gehstreckenverlängerung auf ebenem Boden wahrscheinlich größer als die auf dem Laufband ist, das eine Steigung aufweist.
English: The CHMP also concluded that the risk of bleeding was higher in patients treated concomitantly with two or more additional antiplatelet or anticoagulants agents.
German: Der CHMP schloss zudem, dass das Blutungsrisiko bei Patienten, die gleichzeitig mit zwei oder mehreren zusätzlichen Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulantien behandelt werden, höher war.
English: It was recognised by the experts that the benefit of cilostazol products was small but was clinically significant, and enough to restore independence for some patients and to get them started with their rehabilitation program.
German: Von den Experten wurde anerkannt, dass der Nutzen von CilostazolPräparaten zwar gering aber klinisch relevant und zudem ausreichend ist, um bei einigen Patienten die Selbstständigkeit wiederherzustellen und ihnen den Beginn ihres Rehabilitationsprogramms zu ermöglichen.
English: • The Committee has reviewed all adverse drug reaction data and clinical trial data associated with Cilostazol; in particular the cardiovascular events and bleeding reactions.
German: • Der Ausschuss prüfte alle Daten zu Nebenwirkungen und aus klinischen Prüfungen im Zusammenhang mit Cilostazol, insbesondere im Hinblick auf die kardiovaskulären Ereignisse und Blutungsreaktionen.
English: To ensure that health care professionals are informed of the correct indication for use of the product, the MAH has introduced the following measures: proactive communication to physicians on the Otsuka Europe website, re-training of the Medical Information teams and Sales Force teams in the countries where cilostazol is marketed.
German: Um sicherzustellen, dass die Angehörigen der Gesundheitsberufe über das korrekte Anwendungsgebiet des Arzneimittels informiert werden, führte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen folgende Maßnahmen ein: proaktive Kommunikation mit Ärzten auf der Website von Otsuka Europe, Umschulung der medizinischen Informationsteams und Vertriebskräfte in den Ländern, in denen Cilostazol vertrieben wird.
English: However, they recognised that there is a risk of bleeding with triple therapy and that triple therapy should be avoided (cilostazol and two antiplatelet drugs).
German: Allerdings erkannten sie an, dass bei einer Dreifachtherapie ein Blutungsrisiko besteht, und eine solche Therapie (Cilostazol und zwei Thrombozytenaggregationshemmer) vermieden werden sollte.
English: No major safety concerns were identified from the clinical trials.
German: Die klinischen Prüfungen ließen keine wesentlichen Sicherheitsbedenken erkennen.
English: It also inhibits the vascular smooth muscle cell proliferation as well as decreases triglycerides and increases HDL-cholesterol.
German: Cilostazol hemmt darüber hinaus die Proliferation vaskulärer glatter Muskelzellen, reduziert Triglyceride und erhöht das HDL-Cholesterin.
English: In view of this, the CHMP considered that patients treated concomitantly with two or more additional antiplatelet or anticoagulant agents (e.g. aspirin acetylsalicylic acid, clopidogrel, heparin, warfarin, acenocoumarol, dabigatran, rivaroxaban or apixaban) should not be treated with cilostazol-containing products.
German: In Anbetracht dessen war der CHMP der Meinung, dass Patienten, die gleichzeitig zwei oder mehrere zusätzliche Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulantien (z. B. Acetylsalicylsäure, Clopidogrel, Heparin, Warfarin, Acenocoumarol, Dabigatran, Rivaroxaban oder Apixaban) erhalten, nicht mit Cilostazol enthaltenden Arzneimitteln behandelt werden dürfen.
English: The Committee is of the opinion, considering the metabolism of cilostazol, that there is a potential for interactions that could increase the risks associated with cilostazol.
German: Der Ausschuss ist angesichts des Metabolismus von Cilostazol der Auffassung, dass Wechselwirkungen möglich sind, welche die mit Cilostazol verbundenen Risiken erhöhen könnten.
English: A drug utilisation study conducted in one region of Spain found that patients receiving cilostazol were older and used more concomitant medications than those in the clinical trials.
German: Eine Arzneimittelanwendungsstudie, die in einer spanischen Region durchgeführt wurde, ergab, dass die Patienten, die Cilostazol erhielten, älter waren und in höherem Ausmaß Begleitmedikationen erhielten als die Patienten in den klinischen Prüfungen.
English: Cilostazol is mainly metabolised by CYP3A4, and CYP2C19 and has two main active metabolites, OPC13015 (dehydrocilostazol, 3-7 times more potent than cilostazol), and OPC-13213 (trans-hydroxycilostazol, 2 - 5 times less potent than cilostazol).
German: Cilostazol wird hauptsächlich über CYP3A4 und CYP2C19 metabolisiert und hat zwei aktive Hauptmetaboliten, OPC-13015 (Dehydrocilostazol, um 3- bis 7-fach stärker als Cilostazol) und OPC-13213 (Trans-Hydroxy-Cilostazol, um 2- bis 5-fach schwächer als Cilostazol).
English: The experts were first asked to discuss the current standard approach to the clinical management of peripheral arterial occlusive disease (PAOD), the characteristics of the patients treated with cilostazol and the clinical relevance of the benefits of cilostazol.
German: Die Experten wurden zunächst darum gebeten, den derzeitigen Standardansatz für das klinische Management der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK), die Merkmale der mit Cilostazol behandelten Patienten sowie die klinische Relevanz des Nutzens von Cilistazol zu diskutieren.
English: The experts agreed that the CASTLE study had some limitations (including early termination and high rate of dropout, study restrictive in certain patient groups, exclusion of high risk patients, and review of the patients by their doctors in a 6-month period) but that some of those were expected with such a long term Phase IV study.
German: Die Experten waren sich darüber einig, dass die CASTLE-Studie einige Einschränkungen (darunter die vorzeitige Beendigung der Studie und die hohe Abbruchquote, die Einschränkung der Studie auf bestimmte Patientengruppen, der Ausschluss von HochrisikoPatienten sowie die Untersuchung der Patienten durch ihren Arzt nach einem sechsmonatigen Zeitraum) aufwies, von denen jedoch einige bei einer derartigen Phase-IV-Langzeitstudie zu erwarten waren.
English: The primary endpoint in the nine efficacy trials (called mid-term trials) was maximum walking distance (absolute claudication distance - ACD), measured by exercise treadmill testing.
German: Der primäre Endpunkt der neun Wirksamkeitsstudien (der sogenannten mittelfristigen Studien) war die maximale Gehstrecke (absolute claudication distance, ACD), die mittels Laufbandtest bestimmt wurde.
English: The proposal from the MAHs to recommend a reduction to 50mg bid in some patient sub-groups was welcomed by the group.
German: Der Vorschlag der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für einige Patientenuntergruppen eine Reduktion der Dosis auf 50 mg zweimal täglich zu empfehlen, wurde von der Gruppe begrüßt.
English: The efficacy of cilostazol has been evaluated in 14 clinical trials which enrolled more than 4000 intermittent claudication (IC) patients.
German: Die Wirksamkeit von Cilostazol wurde in 14 klinischen Prüfungen an über 4 000 Patienten mit Claudicatio intermittens bewertet.