FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les principales voies métaboliques identifiées chez l'homme sont une oxydation par l'aldéhyde oxydase, une déméthylation par le CYP3A4, une conjugaison au glutathion avec élimination du groupement O-aryle (fraction chlorophényle) et des combinaisons de ces voies suivies d'autres biotransformations (par exemple glycuroconjugaison, hydrolyse de la fraction glutathion, dégradation de la fraction cystéine et réarrangement intramoléculaire des conjugués cystéinylglycine et cystéine suivi d'une dimérisation).
German: Als Hauptstoffwechselwege beim Menschen wurden die Oxidation durch die Aldehydoxidase, die Demethylierung über CYP3A4, die Glutathion-Konjugation mit Elimination der O-Arylgruppe (funktionelle Chlorphenylgruppe) und Kombinationen dieser Wege mit anschließender weiterer Biotransformation identifiziert (z. B. Glukuronidierung, Hydrolyse der funktionellen Glutathiongruppe, Abbau der funktionellen Cysteingruppe und intramolekulare Umstellung der Cysteinylglycin- und Cystein-Konjugate mit anschließender Dimerisierung).
French: • douleur intense dans la partie supérieure gauche de l'abdomen, pouvant être accompagnée de fièvre, de frissons, de nausées et de vomissements ;
German: • Starke Schmerzen im linken Oberbauch (Abdomen), die mit Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit und
French: La partie de phase Ib a inclus 11 patients qui recevaient l'association de 18 mg de lenvatinib plus 5 mg d'évérolimus.
German: Im Phase 1b-Teil wurden 11 Patienten eingeschlossen, die die Kombination von Lenvatinib 18 mg und Everolimus 5 mg erhielten.
French: Le bras lenvatinib a également présenté une amélioration de la SSP par rapport au bras évérolimus.
German: Der Lenvatinib-Arm zeigte ebenfalls eine Verbesserung des PFS im Vergleich mit dem Everolimus-Arm.
French: Les effets indésirables survenant plus fréquemment avec le traitement en association par rapport au lenvatinib en monothérapie sont : hypothyroïdie (y compris TSH sanguine augmentée), hypercholestérolémie et diarrhée sévère).
German: Nebenwirkungen, die häufiger bei der Kombinationstherapie auftreten als bei der LenvatinibMonotherapie, sind Hypothyreose (einschließlich erhöhte Werte des Thyreoidea-stimulierenden Hormons im Blut), Hypercholesterinämie und schwere Diarrhoe.
French: e : Le terme « hypertension » inclut : hypertension, crise aiguë d'hypertension, pression artérielle diastolique augmentée et pression artérielle augmentée.
German: Hypertonie umfasst Hypertonie, hypertensive Krise, erhöhten diastolischen Blutdruck und erhöhten Blutdruck.
French: Les pourcentages sont calculés à partir du nombre total de patients dans la population Full analysis set (échantillon complet d'analyse) dans le groupe de traitement correspondant.
German: Datenstichtag = 13. Juni 2014 Prozentsätze basieren auf der Gesamtzahl der Studienteilnehmer im vollständigen Analyseset innerhalb der jeweiligen Behandlungsgruppe.
French: • Si le délai jusqu'à la prochaine dose est inférieur à 12 heures : ne prenez pas la dose oubliée.
German: • Wenn es bis zur Einnahme Ihrer nächsten Dosis weniger als 12 Stunden sind, lassen Sie die versäumte Dosis aus.
French: Un traitement médical de la diarrhée doit être instauré rapidement afin de prévenir une déshydratation.
German: Zur Vermeidung einer Dehydrierung sollte umgehend eine medizinische Behandlung der Diarrhoe eingeleitet werden.
French: Le traitement par le lenvatinib doit être interrompu en cas d'allongement de l'intervalle QT > 500 ms.
German: Lenvatinib sollte vorübergehend abgesetzt werden, wenn sich QT-Zeit-Verlängerungen von über 500 ms entwickeln.
French: Dans la majorité des cas, ces événements ont régressé ou se sont résolus après une interruption du traitement ou une réduction de la dose (chez 13,0 % et 13,4 % des patients respectivement).
German: In den meisten Fällen erholten sich die Patienten nach Unterbrechung der Behandlung oder Reduzierung der Dosis, was auf 13,0 % bzw. 13,4 % der Patienten zutraf.
French: Les réactions ont été rapportées à différents moments pendant le traitement, allant de deux semaines à plus d'un an après l'instauration du traitement par le lenvatinib, avec un délai médian d'apparition d'environ trois mois.
German: Die Reaktionen wurden zu unterschiedlichen Zeitpunkten während der Behandlung gemeldet, angefangen von zwei Wochen bis zu über 1 Jahr nach Therapiebeginn.
French: Les doses quotidiennes de lenvatinib et, si nécessaire, d'évérolimus, doivent être modifiées conformément aux recommandations relatives aux adaptations de la dose et à la gestion des toxicités.
German: Die Tagesdosis von Lenvatinib und, falls erforderlich, von Everolimus ist dem Bedarf entsprechend gemäß der Dosis/dem Behandlungsplan anzupassen.
French: Des erreurs médicamenteuses entraînant l'administration accidentelle de doses uniques de 40 mg à 48 mg sont également survenues dans les études cliniques.
German: In klinischen Prüfungen traten auch Medikationsfehler auf, die zu Einzeldosen von 40 bis 48 mg führten.
French: Dans certains cas, la fistule et le pneumothorax se sont produits en même temps qu'une régression ou une nécrose de la tumeur.
German: Einige berichtete Fälle von Fisteln und Pneumothorax traten im Zusammenhang mit einer Tumorregression oder -nekrose auf.
French: • fistule anale (petit canal qui se forme entre l'anus et la peau environnante) ;
German: • Analfistel (Bildung eines schmalen Kanals zwischen After und der umgebenden Haut)
French: • autres types de fistules (communication anormale entre deux organes internes ou entre la peau et une structure sous-jacente telle que l'œsophage et la trachée).
German: • Andere Arten von Fisteln (eine Fistel ist eine nicht normale Verbindung zwischen verschiedenen Körperorganen oder von der Haut zu einer darunter liegenden Struktur, wie z. B. der Speiseröhre oder Luftröhre).
French: Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR)/Syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible (SLPR)
German: Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES)/ reversibles posteriores Leukoenzephalopathie-Syndrom (RPLS)
French: La demi-vie médiane était comparable chez les sujets présentant une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère et chez ceux ayant une fonction hépatique normale et elle était de 26 à 31 heures.
German: Die mediane Halbwertszeit von Patienten mit leichter, mittelgradiger und hochgradiger Leberinsuffizienz war untereinander sowie mit der von Patienten mit normaler Leberfunktion vergleichbar und betrug 26 bis 31 Stunden.
French: Il n'existe pas de données concernant l'association pour la plupart des populations particulières.
German: Für die meisten speziellen Patientengruppen liegen keine Daten für die Kombination vor.
French: • augmentation des taux de lipase et d'amylase (des enzymes impliquées dans la digestion).
German: • Lipase- und Amylase-Anstieg (Verdauungsenzyme)
French: • thyroïde insuffisamment active (fatigue, prise de poids, constipation, sensation de froid, peau sèche) ;
German: • Schilddrüsenunterfunktion (Müdigkeit, Gewichtszunahme, Verstopfung, Kältegefühl,
French: Allongement de l'intervalle QT
German: QT-ZeitVerlängerung
French: Poursuivre le traitement par le lenvatinib et, chez les patients prétraités, augmenter la dose du traitement antihypertenseur en cours ou instaurer un traitement antihypertenseur supplémentaire.
German: Weiterbehandlung mit Lenvatinib und Erhöhung der Dosis der aktuellen antihypertensiven Therapie oder Gabe einer zusätzlichen antihypertensiven Therapie.
French: • douleurs articulaires ou musculaires ;
German: • Gelenk- oder Muskelschmerzen
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes en polyamide/aluminium/PVC/aluminium contenant 10 gélules.
German: Polyamid/Aluminium/PVC/Aluminium-Blisterpackungen mit 10 Kapseln.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les populations de patients présentant un cancer du rein ou un CTD (survenus chez ≥ 30 % des patients) étaient : diarrhée (80,6 %), hypertension (70,1 %)*, fatigue (59,7 %), diminution de l'appétit (53,7 %), perte de poids (52,6 %)*, vomissements (48,4 %), nausées (45,2 %), protéinurie (38,9 %)*, stomatite (36,9 %)*, céphalées (35,8 %)*, dysphonie (35,6 %)*, érythrodysesthésie palmo-plantaire (EPP) (34,1 %)*, œdème périphérique (33,9 %) et hypercholestérolémie (30,6 %).
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen in den RCC- und DTC-Patientenpopulationen (bei ≥ 30 % der Patienten) waren Diarrhoe (80,6 %), Hypertonie (70,1 %)*, Müdigkeit (59,7 %), verminderter Appetit (53,7 %), Gewichtsverlust (52,6 %)*, Erbrechen (48,4 %), Übelkeit (45,2 %), Proteinurie (38,9 %)*, Stomatitis (36,9 %)*, Kopfschmerzen (35,8 %)*, Dysphonie (35,6 %)*, palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom (PPE) (34,1 %)*, peripheres Ödem (33,9 %) und
French: La protéinurie a entraîné l'arrêt définitif du traitement chez 4,8 % des patients.
German: Proteinurie führte bei 4,8 % der Patienten zum dauerhaften Absetzen der Behandlung.
French: En termes de TRO, les résultats concordaient avec les évaluations des investigateurs : 35,3 % dans le bras lenvatinib plus évérolimus, avec une réponse complète et 17 réponses partielles ; aucun patient n'a présenté de réponse objective dans le bras évérolimus (P < 0,0001), en faveur du bras lenvatinib plus évérolimus.
German: Die Ergebnisse für ORR entsprachen den Ergebnissen der Prüfarzt-Beurteilung, 35,3 % im Lenvatinibplus Everolimus-Arm, mit vollständigem Ansprechen und 17 Fällen von teilweisem Ansprechen; im Everolimus-Arm hatte kein Patient ein objektives Ansprechen (p < 0,0001) zu Gunsten des Lenvatinib- plus Everolimus-Arms.
French: • Les gélules doivent être avalées entières avec de l'eau ou dissoutes.
German: • Schlucken Sie die Kapseln unzerkaut mit etwas Wasser oder aufgelöst.
French: Une dose de 5 mg a été évaluée chez 6 patients atteints d'insuffisance hépatique sévère
German: Eine Dosis von 5 mg wurde bei 6 Patienten mit hochgradiger Leberinsuffizienz (Child-Pugh C) untersucht.
French: Un traitement supplémentaire par d'autres médicaments, une dose plus faible de Kisplyx ou des précautions supplémentaires pourront être nécessaires en raison d'un risque accru de survenue d'effets indésirables.
German: Sie benötigen unter Umständen eine zusätzliche Behandlung mit anderen Arzneimitteln oder müssen eine niedrigere Dosierung von Kisplyx einnehmen oder Sie müssen wegen eines erhöhten Nebenwirkungsrisikos besonders vorsichtig sein.
French: Dans le groupe recevant le placebo, 0,8 % des patients ont développé une insuffisance rénale ou une atteinte rénale (grade ≥ 3 dans 0,8 % des cas).
German: In der Placebo-Gruppe entwickelten 0,8 % der Patienten eine Niereninsuffizienz oder Nierenfunktionsstörungen (0,8 % waren Grad ≥ 3).
French: In vitro, le CYP3A4 est l'isoforme prédominante (> 80 %) impliquée dans le métabolisme du lenvatinib par le cytochrome P450.
German: In vitro wurde Lenvatinib im Hinblick auf die P450-vermittelte Metabolisierung nachweislich vor allem (> 80 %) über Cytochrom P450 3A4 metabolisiert.
French: Il a été observé dans le bras lenvatinib plus évérolimus une amélioration statistiquement et cliniquement significative de la SSP par rapport au bras évérolimus (voir tableau 5 et figure 1).
German: Der Lenvatinib- plus Everolimus-Arm zeigte eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung des PFS gegenüber dem Everolimus-Arm (siehe Tabelle 5 und Abbildung 1).
French: Carcinogénicité Il n'a pas été réalisé d'études de cancérogenèse avec le lenvatinib.
German: Mit Lenvatinib wurden keine Karzinogenitätsstudien durchgeführt.
French: 12 fois inférieures à l'exposition à laquelle une mortalité était observée chez les rats adultes, ce qui semble indiquer une augmentation de la sensibilité à la toxicité avec la diminution de l'âge.
German: Sie wurde bei Expositionen beobachtet, die um das 125-Fache bzw. 12-Fache niedriger waren als die Exposition, nach der es bei adulten Ratten zur Mortalität kam, was auf eine im jüngeren Alter ausgeprägtere Sensitivität gegenüber der Toxizität schließen lässt.
French: • infection douloureuse ou irritation au niveau de l'anus ;
German: • Schmerzhafte Infektion oder Reizung in der Nähe des Afters
French: Perforation gastro-intestinale ou fistule
German: Gastrointestinale Perforation oder Fistel
French: Le traitement par le lenvatinib doit être arrêté en cas de persistance d'une diarrhée de grade 4 malgré le traitement médical.
German: Bei Fortbestehen einer Diarrhoe von Grad 4 trotz medizinischer Behandlung muss Lenvatinib abgesetzt werden.
French: Qu'est-ce que Kisplyx
German: Was ist Kisplyx?
French: Des effets indésirables hépatiques ont entraîné des interruptions du traitement et des réductions de dose chez respectivement 4,6 % et 2,7 % des patients et l'arrêt définitif du traitement chez 0,4 % des patients.
German: Die leberbezogenen Nebenwirkungen führten bei 4,6 % der Patienten zu Behandlungsunterbrechungen und bei 2,7 % zu Dosisreduktionen und bei 0,4 % zum endgültigen Absetzen der Behandlung.
French: • résultats anormaux des analyses de sang effectuées pour le dosage du potassium (taux faible), du calcium (taux faible), du cholestérol (taux élevé) et de la TSH (taux élevé) ;
German: • Veränderte Blutwerte für Kalium (niedrig), Kalzium (niedrig), Cholesterin (hoch) und
French: • si vous avez des antécédents de problèmes cardiaques ou d'accident vasculaire cérébral ;
German: • in der Vergangenheit Herzprobleme oder einen Schlaganfall hatten,
French: Il a été rapporté un cas d'hémorragie cérébrale fatale dans le groupe traité par le lenvatinib plus évérolimus et un cas d'hémorragie cérébrale fatale dans le groupe traité par le lenvatinib.
German: Es gab einen Fall von tödlich verlaufener intrazerebraler Blutung in der mit Lenvatinib und Everolimus behandelten Gruppe und einen Fall von tödlich verlaufener intrakranieller Blutung in der mit Lenvatinib behandelten Gruppe.
French: Le terme « lésions hépatocellulaires et hépatites » inclut : atteinte hépatique d'origine médicamenteuse, stéatose hépatique et atteinte du foie cholestatique.
German: Hepatozelluläre Schädigung und Hepatitis umfassen arzneimittelinduzierte Leberschäden, hepatische Steatose und cholestatische Leberschäden.
French: Atteinte hépatocellulaire/ hépatitei
German: Hepatozelluläre Schädigung/ Hepatitisi
French: Kisplyx est indiqué en association avec l'évérolimus dans le traitement des patients adultes atteints d'un cancer du rein avancé ayant reçu un traitement antérieur par anti-VEGF (vascular endothelial growth factor - facteur de croissance de l'endothélium vasculaire).
German: Kisplyx ist indiziert in Kombination mit Everolimus zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (renal cell carcinoma, RCC) nach einer vorhergehenden, gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) gerichteten Behandlung.
French: Diabète avant le traitement
German: Diabetes bei Studienbeginn
French: L'administration de lenvatinib pendant l'organogenèse a entraîné une létalité embryonnaire et une tératogénicité chez le rat (anomalies externes et squelettiques chez les fœtus) à des expositions inférieures à l'exposition clinique (sur la base de l'ASC) à la dose maximale tolérée chez l'homme, et chez le lapin (anomalies externes, viscérales ou squelettiques chez les fœtus) à des expositions inférieures à l'exposition clinique (sur la base de la surface corporelle ; mg/m2) à la dose maximale tolérée chez l'homme.
German: Die Gabe von Lenvatinib während der Organogenese führte bei Dosierungen unterhalb der klinischen Exposition (auf der Basis der AUC) bei der maximal verträglichen humanen Dosis zur Embryoletalität und Teratogenität bei Ratten (äußere und skelettale Anomalien des Fetus) und ebenso bei Kaninchen (äußere, viszerale oder skelettale Anomalien des Fetus) bei Dosierungen unterhalb der klinischen Exposition (auf Basis der Körperoberfläche mg/m²) bei der maximal verträglichen humanen Dosis.
French: L'hypertension et la protéinurie ont tendance à survenir en début de traitement par le lenvatinib (voir rubriques 4.4 et 4.8 Effets indésirables sélectionnés ; les fréquences suivies d'un astérisque sont celles observées dans la population de patients présentant un CTD).
German: Hypertonie und Proteinurie treten tendenziell zu einem frühen Zeitpunkt der Behandlung mit Lenvatinib auf (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8, Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen; die mit einem Sternchen (*) gekennzeichneten Häufigkeiten stammen aus der DTC-Patientenpopulation).
French: * Les anomalies biologiques de grade 4 jugées comme n'engageant pas le pronostic vital peuvent être gérées comme des effets indésirables sévères (par exemple de grade 3).
German: Behandlung *Laborwertabweichungen (Grad 4), die als nicht lebensbedrohlich eingestuft werden, können wie schwere Nebenwirkungen (z. B. Grad 3) behandelt werden.
French: Décès, n (%) SG médiane en mois (IC à 95 %)
German: Anzahl der Todesfälle, n (%) Medianes OS in Monaten (95 %-KI)
French: Après administration de lenvatinib radiomarqué chez 6 patients présentant des tumeurs solides, environ 66 % et 25 % de la radioactivité ont été éliminés dans les fèces et les urines respectivement.
German: Nach Verabreichung von radioaktiv markiertem Lenvatinib an 6 Patienten mit soliden Tumoren wurden etwa zwei Drittel der radioaktiven Markierung mit den Fäzes und ein Viertel mit dem Urin ausgeschieden.
French: • anomalies des résultats des analyses de sang effectuées pour contrôler la fonction rénale et insuffisance rénale ;
German: • Veränderungen bei den Blutuntersuchungsergebnissen für die Nierenfunktion und
French: Le lenvatinib et ses métabolites sont excrétés dans le lait chez la rate (voir rubrique 5.3).
German: Bei Ratten werden Lenvatinib und seine Metaboliten in die Muttermilch ausgeschieden (siehe Abschnitt 5.3).
French: Chez les 1 166 patients traités par le lenvatinib, des hémorragies de grade ≥ 3 ont été rapportées chez 2 % des patients, 3 patients (0,3 %) ont présenté une hémorragie de grade 4, et 5 patients (0,4 %) un effet indésirable de grade 5 : hémorragie artérielle, accident vasculaire cérébral hémorragique, hémorragie tumorale intracrânienne, hémoptysie et hémorragie tumorale.
German: Von den 1.166 mit Lenvatinib behandelten Patienten wurden von 2 % der Patienten Blutungen von Grad 3 oder höher berichtet, 3 Patienten (0,3 %) hatten eine Blutung von Grad 4 und 5 Patienten (0,4 %) eine Nebenwirkung von Grad 5, darunter arterielle Blutung, hämorrhagischer Schlaganfall, intrakraniale Tumorblutung, Hämoptyse und Tumorblutung.
French: Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR)/Syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible (SLPR) (voir rubrique 4.4)
German: Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES)/ reversibles posteriores Leukoenzephalopathie-Syndrom (RPLS) (siehe Abschnitt 4.4)
French: Dans cette étude, il a été rapporté un cas d'hémorragie intracrânienne d'issue fatale parmi les 16 patients qui recevaient le lenvatinib et qui présentaient des métastases cérébrales lors de l'inclusion.
German: In dieser klinischen Studie gab es 1 Fall mit einer tödlich verlaufenen intrakranialen Blutung unter den 16 mit Lenvatinib behandelten Patienten, die zu Studienbeginn ZNSMetastasen aufwiesen.
French: Diarrhée‡** Douleurs gastro-intestinales et abdominalesf Vomissements Nausées Inflammation buccaleg Douleur buccaleh Constipation Dyspepsie Sécheresse buccale
German: Diarrhoe‡** Gastrointestinale und abdominale Schmerzenf Erbrechen Übelkeit Orale Entzündungg Schmerzen im Mundbereichh Verstopfung Dyspepsie Mundtrockenheit
French: Tableau 2 Modifications de la dose quotidienne de lenvatinib recommandée a Palier de dose
German: Tabelle 2 Dosisanpassungen der empfohlenen Lenvatinib-Tagesdosisa Dosierungsstufe
French: Cependant, des données in vivo ont indiqué que des voies autres que celles du cytochrome P450 contribuent dans une mesure significative au métabolisme total du lenvatinib.
German: In-vivo-Daten deuteten darauf hin, dass auch nicht P450-vermittelte Stoffwechselwege einen erheblichen Anteil am Gesamtstoffwechsel von Lenvatinib hatten.
French: Un risque élevé selon les critères pronostiques de l'International mRCC Database Consortium (IMDC) était observé chez 20 % des patients du bras lenvatinib plus évérolimus, 23 % des patients du bras lenvatinib et 24 % des patients du bras évérolimus.
German: Eine schlechte Prognose gemäß IMDC (International mRCC Database Consortium) wurde bei 20 % der Patienten im Lenvatinib- und Everolimus-Arm, bei 23 % der Patienten im Lenvatinib-Arm und bei 24 % der Patienten im Everolimus-Arm beobachtet.
French: Des effets indésirables hépatiques ont entraîné des interruptions du traitement et des réductions de dose chez respectivement 1,6 % et 1,6 % des patients et l'arrêt définitif du traitement chez 3,2 % des patients.
German: Die im Zusammenhang mit der Leber stehenden Nebenwirkungen führten zu Behandlungsunterbrechungen und Dosissenkungen bei 1,6 % bzw. 1,6 % der Patienten und zum dauerhaften Absetzen der Behandlung bei 3,2 %.
French: Liste tabulée des effets indésirables rapportés dans les études menées dans le cancer du rein et le CTD Des effets indésirables similaires ont été observés dans les études cliniques menées dans le cancer du rein et le CTD.
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen in den RCC- und DTC-Studien In den klinischen Studien zu RCC und DTC wurden ähnliche Nebenwirkungen beobachtet.
French: Les effets indésirables survenus avec une incidence ≥ 2,0 % étaient : épistaxis (22,6 %), hématurie (4,8 %), hématome (3,2 %) et hémorragie gastrique (3,2 %).
German: Nebenwirkungen, die mit einer Inzidenz von ≥ 2,0 % auftraten, waren Epistaxis (22,6 %), Hämaturie (4,8 %), Hämatom (3,2 %) und Magenblutungen (3,2 %).
French: De même, bien qu'il n'ait pas été étudié directement, il est présumé que le mécanisme d'action pour la protéinurie est dû à la régulation négative du VEGFR1 et du VEGFR2 dans les podocytes du glomérule.
German: Ebenso wurde die Ursache der Lenvatinib-induzierten Proteinurie nicht direkt untersucht, diese wird aber vermutlich über eine Herunterregulierung von VEGFR1 und VEGFR2 in den Podozyten des Glomerulus vermittelt.
French: Dans le groupe traité par l'évérolimus, 6,0 % des patients ont présenté un événement thromboembolique artériel (grade ≥ 3 dans 4,0 % des cas).
German: In der Everolimus-Gruppe wurde bei 6,0 % der Patienten über eine arterielle Thromboembolie (4,0 % waren Grad ≥ 3) berichtet.
French: D'autres adaptations posologiques peuvent être nécessaires en fonction de la tolérance individuelle.
German: Je nach individueller Verträglichkeit können weitere Dosisanpassungen erforderlich sein.
French: Survie sans progression (SSP)a (revue indépendante rétrospective post hoc)
German: (N=50) Progressionsfreies Überleben (PFS)a durch eine nachträgliche unabhängige verblindete
French: La dose quotidienne recommandée de lenvatinib est de 18 mg (une gélule de 10 mg et deux gélules de 4 mg) en une prise par jour, en association avec 5 mg d'évérolimus une fois par jour.
German: Die empfohlene Tagesdosis von Lenvatinib beträgt 18 mg (eine 10 mg Kapsel und zwei 4 mg Kapseln) einmal täglich in Kombination mit 5 mg Everolimus einmal täglich.
French: Des saignements dans des sites autres que le cerveau (par exemple trachée, poumon, saignements intra-abdominaux) ont également été observés.
German: Es liegen auch Berichte über Blutungen in anderen Körperregionen außer dem Gehirn vor (z. B. in der Trachea, innerhalb des Abdomens oder in der Lunge).
French: Les données concernant l'utilisation chez les patients d'origine ethnique autres que caucasienne ou asiatique sont limitées (voir également rubrique 4.8, Autres populations particulières).
German: Über die Anwendung bei Patienten anderer ethnischer Abstammung als die einer europäischen oder asiatischen liegen bisher nur begrenzte Daten vor (siehe auch Abschnitt 4.8, Andere spezielle Patientengruppen).
French: Évérolimus 10 mg (N = 50)
German: Everolimus 10 mg (N=50)
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, la dose initiale recommandée est de 10 mg de lenvatinib avec 5 mg d'évérolimus une fois par jour.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung beträgt die empfohlene Anfangsdosis 10 mg Lenvatinib mit 5 mg Everolimus einmal täglich.