FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Consistent with the clinical effects of Replagal, treatment with the enzyme reduced accumulation of Gb3 in many cell types, including renal glomerular and tubular epithelial cells, renal capillary endothelial cells (cardiac and dermal capillary endothelial cells were not examined) and cardiac myocytes.
Icelandic: Replagal leiddi meðferðin með ensíminu til lækkunar á Gb3 í mörgum frumutegundum, þar á meðal þekjufrumum í nýrnagauklum og nýrnapíplum, innanþekjufrumum í nýrnaháræðum (innanþekjufrumur í háræðum húðar og hjarta voru ekki skoðaðar) og hjartavöðvafrumum.
English: The overall incidence of SAEs by treatment group did not show any obvious effect of treatment regimen on the SAE profile of the different treatment groups.
Icelandic: Þegar skoðað var heildarnýgengi alvarlegra aukaverkana eftir meðferðarhópum varð ekki vart við nein augljós áhrif skömmtunar á mynstur alvarlegra aukaverkana hjá mismunandi meðferðarhópum.
English: Other medicines and Replagal
Icelandic: Replagal og pakkningastærðir
English: The pharmacokinetic properties were essentially unaffected by the dose of the enzyme.
Icelandic: Ensímskammturinn hafði engin veruleg áhrif á lyfjahvörfin.
English: Treatment with Replagal resulted in an 11.5 g decrease in left ventricular mass as measured by magnetic resonance imaging (MRI) in the controlled study, while patients receiving placebo exhibited an increase in left ventricular mass of 21.8 g. In addition, in the first study involving 25 patients, Replagal effected a significant reduction in cardiac mass after 12 to 18 months of maintenance therapy (p<0.001).
Icelandic: Í samanburðarrannsókninni leiddi meðferð með Replagal til þess að þyngd vinstri slegils minnkaði um 11,5 g, metið með segulsneiðmyndun (MRI), en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu mældist meðalaukning á þyngd vinstri slegils 21,8 g.
English: Study with various dosing regimen
Icelandic: Rannsókn með mismunandi skömmtun
English: Renal elimination of agalsidase alfa is considered to be a minor clearance pathway since pharmacokinetic parameters are not altered by impaired renal function.
Icelandic: Brotthvarf í nýrum er einungis talið smávægilegur þáttur í úthreinsun úr blóði á agalsídasa alfa úr því að lyfjahvörf breytast ekki við skerta nýrnastarfsemi.
English: The occurrence of an event in a single patient is defined as uncommon in view of the number of patients treated.
Icelandic: Miðað við þann fjölda sjúklinga, sem hér á í hlut, telst aukaverkun sjaldgæf ef hún kemur fram hjá einum þeirra.
English: The most common infusion related reactions were mild and include rigors, pyrexia, flushing, headache, nausea, dyspnea, tremor and pruritus.
Icelandic: Algengustu innrennslistengdu viðbrögðin voru væg, þ.m.t. kuldahrollur, sótthiti, hitaroði, höfuðverkur, ógleði, mæði, skjálfti og kláði.
English: The most common symptoms have been rigors, headache, nausea, pyrexia, flushing and fatigue.
Icelandic: Algengustu einkennin hafa verið hrollur, höfuðverkur, velgja, hiti, hitaroði og þreyta.
English: Agalsidase alfa is unlikely to be a candidate for drug-drug interactions.
Icelandic: Algasídasi alfa er ólíklegur til að leiða til milliverkana við önnur lyf.
English: No increase in the incidence of adverse events was detected for this patient.
Icelandic: á tíðni aukaverkana fannst hjá þessum sjúklingi.
English: Reduction in their hypernormal eGFRs was observed within 6 months of initiating Replagal therapy.
Icelandic: Vart varð lækkunar á þessum óeðlilega mikla gaukulsíunarhraða innan 6 mánaða frá því að meðferð með Replagal hófst.
English: Nervous system disorders headache dizziness, dysgeusia, neuropathic pain, tremor, hypersomnia, hypoesthesia, paraesthesia parosmia
Icelandic: Taugakerfi höfuðverkur sundl, bragðskynstruflun, taugaverkir, skjálfti, svefnsækni, minnkuð skynjun, náladofi lyktarglöp
English: This medicine should be applied and supervised by appropriately trained personnel, who will also calculate the dose that you will be given.
Icelandic: Starfsfólk með viðeigandi þjálfun á að sjá um lyfjagjöf og hafa yfirumsjón með meðferð og reikna jafnframt út skammtinn fyrir hvern sjúkling fyrir sig.
English: Idiosyncratic infusion related reactions
Icelandic: Ofnæmislík viðbrögð sem tengjast innrennsli
English: Infusion-related symptoms may also include dizziness, hyperhidrosis, hypotension, cough, vomiting and fatigue.
Icelandic: Meðal innrennslistengdra einkenna geta einnig verið sundl, óhófleg svitamyndun, lágur blóðþrýstingur, hósti, uppköst og þreyta.
English: Following a single intravenous dose of 0.2 mg/kg, agalsidase alfa had a biphasic distribution and elimination profile from the circulation.
Icelandic: Eftir einn 0,2 mg/kg skammt af innrennsli í bláæð, fylgdi dreifing agalsídasa alfa og brotthvarf úr blóðrásinni tveggja þrepa ferli.
English: General disorders and administration site conditions rigors, pyrexia, pain and discomfort, fatigue fatigue aggravated, feeling hot, feeling cold, asthenia, chest pain, chest tightness, influenza like illness, injection site rash, malaise
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað kuldahrollur, hiti, verkir og óþægindi, þreyta aukin þreyta, hitatilfinning, kuldatilfinning, þróttleysi, brjóstverkur, brjóstþyngsli, veikindi sem líkjast flensu, útbrot á stungustað, lasleiki
English: Instructions for use, handling and disposal
Icelandic: FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN
English: Caution should be exercised when prescribing to breast-feeding women.
Icelandic: Gæta skal varúðar við ávísun lyfsins til kvenna á meðgöngu.
English: What you need to know before Replagal is given
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Replagal
English: These effects include chills, headache, nausea, fever, facial flushing (redness), tiredness, low blood pressure, unsteadiness, sweating, difficulty breathing, itching, shaking, cough and vomiting.
Icelandic: Þau birtast m.a. sem hrollur, höfuðverkur, velgja, sótthiti, hitaroði í andliti, þreyta, lágur blóðþrýstingur, óstöðugleiki, svitamyndun, öndunarerfiðleikar, kláði, skjálfti, hósti og uppköst.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders cough, hoarseness, throat tightness, dyspnoea, nasopharyngitis, pharyngitis, throat secretion increased, rhinorrhoea oxygen saturation decreased
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti hósti, hæsi, þrengsli í kverkum, andnauð, nefkoksbólga, kokbólga, aukin seyting í kverkum, nefrennsli minnkuð súrefnismettun
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/189/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/01/189/001
English: After the first 6 months of therapy mean decreases of approximately 20 - 50 % were observed in plasma, urine sediment, liver, kidney, and heart biopsy samples.
Icelandic: 20% til 50% í sýnum af blóðvökva, þvagbotnfalli, lifrarvef, nýrnavef og hjartavef.
English: In male paediatric patients ≥ 7 years of age, heart rate variability was abnormal at baseline and improved after 6 months of Replagal therapy in 15 boys and the improvement was sustained through 6.5 years of Replagal 0.2 mg/kg therapy in an open-label long-term extension study in 9 boys.
Icelandic: Sá bati hélst allan tímann í 6,5 ára meðferð með 0,2 mg/kg af Replagal í opinni, langtíma framhaldsrannsókn hjá 9 drengjum.
English: A low titre IgG antibody response has been observed in approximately 24% of the male patients treated with Replagal.
Icelandic: 24% karlkyns sjúklinga sem fengið hafa Replagal.
English: Hepatic impairment
Icelandic: Þynnið heildarskammt
English: After 6 months of therapy Replagal stabilised renal function compared with a decline in placebo treated patients.
Icelandic: Eftir sex mánaða meðferð hafði Replagal komið í veg fyrir frekari skerðingu á nýrnastarfsemi, samanborið við skerðingu hjá sjúklingum á lyfleysu.
English: The current medical standards for emergency treatment are to be observed.
Icelandic: Fara skal að eftir því sem viðtekið er um bráðameðferð í læknisfræði hverju sinni.
English: However, infusion related reactions (fever, difficulty breathing, chest pain) and pain aggravated occurred more frequently.
Icelandic: Hins vegar voru fleiri tilvik um innrennslistengd viðbrögð (hita, mæði, brjóstverk) og versnun á verkjum.
English: This would be about 14 mg or 4 vials (glass bottles) of Replagal for an average size (70 kg) individual.
Icelandic: Replagal, fyrir meðaleinstakling (70 kg).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Replagal 1 mg/ml concentrate for solution for infusion.
Icelandic: HEITI LYFS Replagal, 1 mg/ml innrennslisþykkni, lausn.
English: Serious infusion reactions have been reported uncommonly; symptoms reported include pyrexia, rigors, tachycardia, urticaria, nausea/vomiting, angioneurotic oedema with throat tightness, stridor and swollen tongue.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá alvarlegum aukaverkunum tengdum innrennsli; meðal einkenna sem greint hefur verið frá eru sótthiti, hrollur, hraðtaktur, ofsakláði, velgja/uppköst, ofsabjúgur með þrengslum í kverkum, sogi og þrota í tungu.
English: Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar lyfinu er ávísað meðan barn er á brjósti.
English: In each treatment group, LVMI remained stable over the treatment period of the study.
Icelandic: Í hvorum meðferðarhópi fyrir sig hélst einstaklingsbundin þyngd vinstri slegils stöðug allt meðferðartímabilið í rannsókninni.
English: The safety and efficacy of Replagal was assessed in two randomised, double blind, placebo controlled studies and open label extension studies, in a total of forty patients with a diagnosis of Fabry Disease based on clinical and biochemical evidence.
Icelandic: Mat var lagt á öryggi og verkun Replagal í tveimur tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu, og í framhaldsrannsóknum þar sem ljóst var að sjúklingar tóku lyfið.
English: A single patient could be affected by several adverse reactions.
Icelandic: Fleiri en ein aukaverkun gat komið fram hjá sama sjúklingi.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 03/08/2001
Icelandic: 03. ágúst 2001 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, Section 4.2)
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN Ávísun lyfsins er háð sérstökum takmörkunum (sjá viðauka I:
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Sodium phosphate monobasic, monohydrate Polysorbate 20
Icelandic: Einbasískt natríumfosfat, einhýdrat Pólýsorbat 20
English: Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders musculoskeletal discomfort, myalgia, back pain, limb pain, peripheral swelling, arthralgia, joint swelling sensation of heaviness
Icelandic: Stoðkerfi, stoðvefur og bein óþægindi í stoðkerfi, vöðvaverkir, bakverkur, útlimaverkir, þroti í útlimum, liðverkir, þroti í liðum þyngslatilfinning
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 ml of concentrate for solution for infusion contains 1 mg of agalsidase alfa*.
Icelandic: 1 ml af innrennslisþykkni inniheldur 1 mg af agalsídasa alfa*.
English: Other infusion-related symptoms may include dizziness and hyperhidrosis.
Icelandic: Önnur einkenni sem tengjast innrennsli eru m.a. sundl og óhófleg svitamyndun.
English: Twenty-five patients completed the first study and entered an extension study.
Icelandic: 0,2 mg/kg. 25 sjúklingar voru með í fyrri rannsókninni til loka og hófu þátttöku í framhaldsrannsókn.
English: How Replagal is given
Icelandic: Hvernig geyma á
English: Immunogenicity
Icelandic: Meðalúthreinsun
English: Gastrointestinal disorders nausea diarrhoea , vomiting, abdominal pain/discomfort
Icelandic: Meltingarfæri velgja niðurgangur, uppköst, kviðverkir/óþægindi
English: Patients switched from agalsidase beta to Replagal had a safety profile consistent with that observed in other clinical experience.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem skiptu úr agalsídasa beta yfir í Replagal samræmdist
English: What Replagal looks like and contents of the pack
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Replagal Pakkningar og aðrar upplýsingar
English: Reporting of side effects
Icelandic: Við endurskoðun á aukaverkunum
English: Data with patients indicates that at least 0.1mg/kg is required to achieve a pharmacodynamics response.
Icelandic: 0,1 mg/kg þurfi til að lyfhrif náist.
English: Vascular disorders flushing hypertension hypotension
Icelandic: Æðar hitaroði háþrýstingur lágþrýstingur
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði ber að nota lyfið án tafar.
English: Cardiac disorders tachycardia, palpitations cardiac arrhythmias (atrial fibrillation, ventricular extrasystoles, tachyarrhythmia), myocardial ischaemia, heart failure
Icelandic: Hjarta hraðtaktur, hjartsláttarónot hjartsláttartruflanir (gáttatif, aukaslög frá sleglum, hraðsláttarglöp), hjartablóðþurrð, hjartabilun
English: 19 November 2015
Icelandic: 19. nóvember 2015
English: The safety and efficacy of Entresto in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Entresto hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking this medicine before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant, and will advise you to take another medicine instead of Entresto.
Icelandic: Læknirinn mun venjulega ráðleggja þér að hætta að taka þetta lyf áður en þú verður þunguð eða um leið og þú veist að þú ert þunguð og mun ráðleggja þér að taka annað lyf í staðinn fyrir Entresto.
English: Entresto may be administered with or without food (see section 5.2).
Icelandic: Entresto má taka með mat eða án (sjá kafla 5.2).
English: Do not take Entresto:
Icelandic: Ekki má nota Entresto:
English: What Entresto is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Entresto og við hverju það er notað
English: You can take Entresto with or without food.
Icelandic: Entresto með eða án matar.
English: Do not use any Entresto pack that is damaged or shows signs of tampering.
Icelandic: Ekki skal nota Entresto pakkningu sem er skemmd eða ber merki þess að átt hafi verið við hana.
English: If this happens, your doctor may reduce the dose of any other medicine you are taking, temporarily reduce your Entresto dose, or stop your Entresto treatment completely.
Icelandic: Ef þetta kemur fyrir þig getur verið að læknirinn minnki skammtinn af einhverju af öðrum lyfjum sem þú ert að taka, minnki tímabundið skammtinn af Entresto eða stöðvi meðferðina með Entresto endanlega.
English: Before you drive a vehicle, use tools or operate machines, or carry out other activities that require concentration, make sure you know how Entresto affects you.
Icelandic: Áður en þú ekur bifreið, notar verkfæri eða vélar eða annast störf sem krefjast óskertrar árvekni skaltu vera viss um hvernig
English: Do not take Entresto with ACE inhibitors.
Icelandic: Ekki má taka Entresto með ACE hemlum.
English: Entresto does not induce or inhibit CYP450 enzymes.
Icelandic: Entresto virkjar hvorki né hamlar CYP450 ensímum.
English: If you forget to take Entresto
Icelandic: Ef gleymist að taka Entresto
English: Entresto is used to treat a type of long-term heart failure in adults.
Icelandic: Entresto er notað til meðferðar við ákveðinni tegund langvarandi hjartabilunar hjá fullorðnum.
English: Co-administration of Entresto with metformin reduced both Cmax and AUC of metformin by 23%.
Icelandic: Samhliðagjöf Entresto og metformins minnkaði bæði Cmax og AUC metformins um 23%.
English: Entresto has a minor influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: Entresto hefur óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: If you have accidentally taken too many Entresto tablets, or if someone else has taken your tablets, contact your doctor immediately.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Entresto en mælt er fyrir um Ef þú hefur fyrir slysni tekið of margar Entresto töflur eða ef einhver annar hefur tekið inn töflurnar þínar skaltu strax hafa samband við lækninn.
English: If any of the above applies to you, do not take Entresto and talk to your doctor.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig skaltu ekki taka Entresto og ráðfæra þig við lækninn.
English: The components of Entresto, sacubitril and valsartan, were excreted in the milk of lactating rats (see section 5.3).
Icelandic: Innihaldsefni Entresto, sacubitril og valsartan, skildust út í mjólk hjá mjólkandi rottum (sjá kafla 5.3).
English: Entresto improved survival with a significant reduction in all-cause mortality of 2.8% (Entresto, 17%, enalapril, 19.8%).
Icelandic: Entresto bætti lifun með marktækri minnkun dánartíðni af öllum toga, um 2,8% (Entresto, 17%, enalapril, 19,8%).
English: They were then randomised to the double-blind period of the study, during which they received either Entresto 200 mg or enalapril 10 mg twice daily [Entresto (n=4,209); enalapril (n=4,233)].
Icelandic: Síðan var þeim slembiraðað í tvíblint tímabil rannsóknarinnar þar sem þeir fengu annað hvort 200 mg af Entresto eða 10 mg af enalaprili tvisvar á sólarhring [Entresto (n=4.209); enalapril (n=4.233)].
English: • Stop taking Entresto and seek immediate medical attention if you notice any swelling of the face, lips, tongue and/or throat, which may cause difficulties in breathing or swallowing.
Icelandic: Hættu að taka Entresto og leitaðu tafarlaust læknisaðstoðar ef fram kemur einhver þroti í andliti, vörum, tungu og/eða hálsi, sem getur valdið öndunarerfiðleikum og erfiðleikum við að kyngja.
English: What Entresto is and what it is used for What you need to know before you take Entresto How to take Entresto
Icelandic: Upplýsingar um Entresto og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Entresto Hvernig nota á Entresto
English: Entresto can be administered with or without food.
Icelandic: Entresto má taka með mat eða án.
English: Caution should be exercised when initiating Entresto in patients with NYHA functional classification IV due to limited clinical experience in this population.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar meðferð með Entresto er hafin hjá sjúklingum í NYHA flokki IV vegna takmarkaðrar klínískrar reynslu hjá þeim hópi.
English: There is no experience in patients with end-stage renal disease and use of Entresto is not recommended.
Icelandic: Engin reynsla er hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi og notkun Entresto er ekki ráðlögð.
English: If you think you may be allergic to any component of this medicine, talk to your doctor before taking Entresto.
Icelandic: Ef þú telur að þú gætir verið með ofnæmi fyrir einhverju innihaldsefni lyfsins skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þú tekur Entresto.
English: Interactions between Entresto and lithium have not been investigated.
Icelandic: Milliverkanir Entresto og litíums hafa ekki verið rannsakaðar.
English: The valsartan contained within Entresto is more bioavailable than the valsartan in other marketed tablet formulations; 26 mg, 51 mg, and 103 mg of valsartan in Entresto is equivalent to 40 mg, 80 mg and 160 mg of valsartan in other marketed tablet formulations, respectively.
Icelandic: Valsartan sem er í Entresto hefur meira aðgengi en valsartan í öðrum töflum á markaði; 26 mg, 51 mg og 103 mg af valsartani í Entresto eru jafngild 40 mg, 80 mg og 160 mg af valsartan í öðrum töflum á markaði, í sömu röð.
English: Stopping your treatment with Entresto may cause your condition to get worse.
Icelandic: Ef meðferð með Entresto er hætt getur það valdið því að sjúkdómurinn versni.
English: Co-administration of Entresto and furosemide had no effect on the pharmacokinetics of Entresto but reduced Cmax and AUC of furosemide by 50% and 28%, respectively.
Icelandic: Samhliðagjöf Entresto og fúrósemíðs hafði engin áhrif á lyfjahvörf Entresto en minnkaði Cmax fúrósemíðs um 50% og AUC um 28%.
English: Therefore, caution should be exercised when sildenafil or another PDE5 inhibitor is initiated in patients treated with Entresto.
Icelandic: Því skal gæta varúðar þegar meðferð með sildenafili eða öðrum PDE5 hemli er hafin hjá sjúklingum á meðferð með Entresto.
English: If angioedema occurs, Entresto should be immediately discontinued and appropriate therapy and monitoring should be provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred.
Icelandic: Ef ofsabjúgur kemur fram skal tafarlaust stöðva meðferð með Entresto og veita viðeigandi meðferð og eftirlit þar til einkennin hafa algjörlega og viðvarandi gengið til baka.
English: A higher incidence of angioedema was observed in Black patients treated with Entresto (2.4%) and enalapril (0.5%) (see section 4.4).
Icelandic: Algengi ofnæmisbjúgs var hærra hjá þeldökkum sjúklingum sem fengu meðferð með Entresto (2,4%) og enalaprili (0,5%) (sjá kafla 4.4).
English: Hypotension is the most likely symptom of overdose due to the blood pressure lowering effects of Entresto.
Icelandic: Lágþrýstingur er líklegasta einkenni ofskömmtunar vegna blóðþrýstingslækkandi verkunar Entresto.
English: Entresto was superior to enalapril, reducing the risk of cardiovascular death or heart failure hospitalisations to 21.8% compared to 26.5% for enalapril treated patients.
Icelandic: Entresto hafði yfirburði yfir enalapril, minnkaði hættu á hjartadauða (cardiovascular death) eða sjúkrahúsinnlögn vegna hjartabilunar sem nam 21,8% samanborið við 26,5% hjá sjúklingum sem fengu meðferð með enalaprili.
English: When initiating therapy or during dose titration with Entresto, blood pressure should be monitored routinely.
Icelandic: Þegar meðferð er hafin eða við skammtastillingu með Entresto skal fylgjast reglulega með blóðþrýstingi.
English: Sodium and/or volume depletion should be corrected before starting treatment with Entresto, however, such corrective action must be carefully weighed against the risk of volume overload.
Icelandic: Natríum- og/eða vökvaskort skal leiðrétta áður en meðferð með Entresto er hafin, hins vegar skal vega slíkar leiðréttingaraðgerðir vandlega á móti hættunni á vökvasöfnun.
English: Administration of Entresto 194 mg sacubitril/206 mg valsartan once daily for two weeks to healthy subjects was associated with an increase in CSF Aβ1-38 compared to placebo; there were no changes in concentrations of CSF Aβ1-40 and 1-42.
Icelandic: Gjöf Entresto 194 mg sacubitril/206 mg valsartan einu sinni á sólarhring í tvær vikur tengdist aukningu í CSF Aβ1-38 samanborið við lyfleysu; engar breytingar urðu á þéttni CSF Aβ1-40 og 1-42.
English: It is not known whether Entresto is excreted in human milk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Entresto skilst út í brjóstamjólk.
English: Your doctor may check the amount of potassium in your blood at regular intervals during Entresto treatment.
Icelandic: Verið getur að læknirinn rannsaki magn kalíums í blóðinu með reglulegu millibili meðan á meðferð með Entresto stendur.
English: If hypotension occurs, temporary down-titration or discontinuation of Entresto is recommended (see section 4.2).
Icelandic: Ef lágþrýstingur kemur fram er ráðlagt að minnka skammta Entresto tímabundið eða hætta notkun þess (sjá kafla 4.2).
English: The average daily dose of furosemide was unchanged from baseline until the end of the PARADIGM-HF study in patients treated with Entresto.
Icelandic: Meðalsólarhringsskammtur fúrósemíðs var óbreyttur frá grunnlínu fram til loka PARADIGM-HF rannsóknarinnar hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Entresto.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Entresto in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of heart failure (see section 4.2 for information on paediatric use).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Entresto hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð hjartabilunar (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).