FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients précédemment sous chélateurs de phosphate, la posologie initiale de chlorhydrate de sevelamer doit correspondre gramme par gramme à la dose du chélateur avec surveillance ultérieure des taux de phosphates sériques jusqu'à obtention de la dose quotidienne optimale.
Portuguese: Nos doentes anteriormente a tomar captadores de fósforo, o cloridrato de sevelâmero deve ser administrado gradualmente grama a grama com monitorização dos níveis séricos de fósforo para garantir doses diárias ótimas.
French: Autres médicaments et Tasermity Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
French: La tolérance de Tasermity n'a pas été établie chez la femme enceinte ou chez la femme qui allaite.
Portuguese: A segurança do Tasermity não foi estabelecida em mulheres grávidas ou durante a amamentação.
French: • patients ayant des antécédents de chirurgie gastrointestinale majeure Par conséquent, le chlorhydrate de sevelamer doit être administré avec précaution chez les patients présentant ces pathologies.
Portuguese: • história clínica de cirurgia gastrintestinal grave Portanto, devem tomar-se precauções quando o cloridrato de sevelâmero é utilizado em doentes com estas perturbações.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 800 mg de chlorhydrate de sevelamer.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 800 mg de cloridrato de sevelâmero.
French: La classification par fréquence d'événements indésirables est la suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1.000, <1/100), rare
Portuguese: As reações adversas reportadas nesses estudos (299 doentes), em ensaios clínicos não controlados (384 doentes), e que foram notificadas espontaneamente a partir da experiência pós-comercialização encontram-se enumeradas na tabela que se segue, classificadas como muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000) e muito raras (<1/10.000), desconhecidas (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: Comment prendre Tasermity
Portuguese: Como tomar Tasermity
French: Acidose, augmentation chlorémie
Portuguese: Acidose, aumento dos séricos de
French: La chlorémie peut augmenter pendant le traitement avec chlorhydrate de sevelamer dans la mesure où le chlore peut être échangé avec le phosphore dans la lumière intestinale.
Portuguese: Os níveis de cloreto sérico podem aumentar durante o tratamento com cloridrato de sevelâmero , porque, ao captar o fósforo, o sevelâmero liberta cloreto no lúmen intestinal.
French: Depuis la commercialisation, de très rares cas d'élévation des concentrations de thyréostimuline (TSH) ont été rapportés chez des patients traités conjointement par lévothyroxine et le chlorhydrate de sevelamer.
Portuguese: Durante a experiência após a comercialização, foram notificados casos muito raros de níveis aumentados da hormona estimulante da tiróide (TSH) em doentes aos quais foi coadministrado cloridrato de sevelâmero e levotiroxina.
French: Le traitement par chlorhydrate ou carbonate de sevelamer devra être réévalué chez les patients présentant des symptômes gastro-intestinaux sévères.
Portuguese: O tratamento de cloridrato de sevelâmero deve ser reavaliado em doentes que desenvolvam sintomas gastrointestinais graves.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé contient 800 mg de chlorhydrate de sevelamer.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido contém 800 mg de cloridrato de sevelâmero.
French: Tasermity est indiqué pour le contrôle de l'hyperphosphorémie chez l'adulte en hémodialyse ou dialyse péritonéale.
Portuguese: O Tasermity está indicado para o controlo da hiperfosfatemia em doentes adultos submetidos a hemodiálise ou diálise peritoneal.
French: Posologie initiale de Sevelamer hydrochloride 800 mg comprimés
Portuguese: Dose inicial de cloridrato de sevelâmero 800 mg comprimidos
French: Fréquent (peut toucher de 1 à 10 personnes sur 100) : diarrhée, indigestion, douleur abdominale, constipation, flatulence Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100) : augmentation de la teneur en acides dans le sang (acidose) Très rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) : hypersensibilité
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): diarreia, indigestão, dores abdominais (de barriga), prisão de ventre, flatulência (formação de gases com mais frequência).
French: Hypromellose (E464) Monoglycérides diacétylés
Portuguese: Hipromelose (E464)
French: Chez des patients souffrant d'une hyperparathyroïdie secondaire, le chlorhydrate de sevelamer doit être utilisé dans le cadre d'une approche thérapeutique multiple, pouvant inclure des suppléments calciques, de la vitamine 1,25 - dihydroxy D3 ou un analogue, pour réduire les concentrations de PTHi.
Portuguese: Em doentes com hiperparatiroidismo secundário, o cloridrato de sevelâmero deverá ser utilizado no contexto de uma abordagem terapêutica múltipla, que pode incluir suplementos de cálcio, 1,25-di-hidroxi-Vitamina D3 ou um dos seus análogos, para diminuir os níveis deiPTH.
French: L'innocuité du chlorhydrate de sevelamer n'a pas été établie chez les femmes qui allaitent.
Portuguese: A segurança de cloridrato de sevelâmero não foi estabelecida em mulheres em fase de amamentação.
French: Affections gastrointestinales abdominale haute, constipation
Portuguese: Doenças gastrointestinais superior, obstipação
French: Chez les patients présentant une hypothyroïdie traitée par lévothyroxine et recevant du chlorhydrate de sevelamer, une surveillance plus étroite est recommandée (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Recomenda-se a monitorização mais atenta de doentes com hipotiroidismo e com administração conjunta de cloridrato de sevelâmero e levotiroxina (ver secção 4.5).
French: Ce traitement doit être réévalué chez le patient en cas d'apparition d'une constipation sévère ou de symptômes gastrointestinaux sévères.
Portuguese: O tratamento com cloridrato de sevelâmero deve ser reavaliado em doentes que desenvolvem uma obstipação grave ou outros sintomas gastrointestinais graves.
French: *après commercialisation Déclaration des effets indésirables suspectés
Portuguese: Notificação de suspeitas de reações adversas
French: Depuis la commercialisation, de très rares cas d'élévation des concentrations en phosphates ont été rapportés chez des patients traités conjointement par des inhibiteurs de la pompe à protons et le chlorhydrate de sevelamer.
Portuguese: Durante a experiência pós-comercialização, foram notificados casos muito raros de aumento dos níveis de fosfato em doentes a tomar inibidores da bomba de protões em co-administração com cloridrato de sevelâmero
French: Genzyme Limited, 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU,
Portuguese: Genzyme Limited 37 Hollands Road Suffolk
French: Chez des patients souffrant d'une hyperparathyroïdie secondaire, le chlorhydrate de sevelamer doit être utilisé dans le cadre d'une prise en charge thérapeutique globale, pouvant inclure des suppléments calciques, de la vitamine 1,25 - dihydroxy D3 ou un analogue, pour réduire les concentrations d'hormone parathyroïdienne intacte (PTHi).
Portuguese: Em doentes com hiperparatiroidismo secundário, o cloridrato de sevelâmero deve ser utilizado no contexto de uma abordagem terapêutica múltipla que pode incluir suplementos de cálcio, 1,25-di-hidroxiVitamina D3 ou um dos seus análogos, para reduzir os níveis de hormona paratiroideia intacta (iPTH).
French: Il a été prouvé que les effets sur le phosphate et le calcium avaient été maintenus tout au long d'une étude avec un an de suivi.
Portuguese: Um estudo de acompanhamento de doentes, durante um ano, comprovou que os efeitos sobre o fósforo e o cálcio se mantiveram.
French: IRLANDE
Portuguese: Ireland
French: Le chlorhydrate de sevelamer n'a montré aucun effet sur la biodisponibilité de la digoxine, de la warfarine, de l'énalapril ou du métoprolol lors d'études d'interaction chez le volontaire sain.
Portuguese: Em estudos de interação em voluntários saudáveis, o cloridrato de sevelâmero não teve qualquer efeito sobre a biodisponibilidade da digoxina, varfarina, enalapril ou metoprolol.
French: TASERMITY 800 mg comprimé pelliculé chlorhydrate de sevelamer
Portuguese: Tasermity 800 mg comprimidos revestidos por película cloridrato de sevelâmero
French: Noir d'oxyde de fer (E172) Propylène glycol, Hypromellose (E464)
Portuguese: Óxido de ferro preto (E172)
French: Les patients sous Tasermity doivent suivre le régime qui leur a été prescrit.
Portuguese: Os doentes a tomar Tasermity devem respeitar as dietas prescritas e a ingestão de líquidos
French: Flacons PEHD, avec un bouchon en polypropylène de sécurité pour les enfants et un scellé par induction en aluminium.
Portuguese: Frascos de polietileno de alta densidade, com sistema de fecho de polipropileno, resistente à abertura por crianças, e um selo de indução.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Tasermity 800 mg comprimés pelliculés
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Tasermity 800 mg comprimidos revestidos por película.
French: Des difficultés pour avaler les comprimés de chlorhydrate de sevelamer ont été signalés dans de rares cas.
Portuguese: Foram comunicados casos pouco frequentes de dificuldade de deglutição do comprimido de cloridrato de sevelâmero.
French: Tasermity est utilisé pour contrôler l'hyperphosphorémie (taux de phosphates élevés dans le sang) chez des patients adultes souffrant de maladie rénale chronique sous dialyse (technique d'épuration du sang) péritonéale ou sous hémodialyse.
Portuguese: O Tasermity está indicado para o controlo dos níveis de fosfatos no sangue em doentes adultos com insuficiência renal em hemodiálise ou diálise peritoneal.
French: Dans les études chez l'animal, aucune toxicité embryo-fœtale n'a été retrouvée avec le chlorhydrate de sevelamer.
Portuguese: Em estudos em animais não houve qualquer evidência de que o sevelâmero induzisse toxicidade embriofetal.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Tasermity 800 mg comprimés pelliculés chlorhydrate de sevelamer
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Tasermity 800 mg comprimidos revestidos por película cloridrato de sevelâmero
French: Tел: +359 2 9705300
Portuguese: SANOFI BULGARIA EOOD Tел: +359 2 9705300
French: Une aggravation de l'acidose a été rapportée lorsque le sevelamer a été substitué à d'autres chélateurs de phosphore dans plusieurs études, avec des taux de bicarbonate observés chez les patients sous sevelamer inférieurs à ceux observés chez les patients sous chélateurs à base de calcium.
Portuguese: Em vários estudos nos quais se observaram níveis de carbonato mais baixos nos doentes tratados com sevelâmero, por comparação com doentes tratados com quelantes à base de cálcio, comunicou-se um agravamento da acidose em consequência da mudança de outros captadores de fósforo para sevelâmero.
French: Ce médicament est le même que Renagel, qui est déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Portuguese: Este medicamento é similar ao Renagel, já autorizado na União Europeia (UE).
French: Tasermity est disponible sous forme de comprimés (800 mg).
Portuguese: O Tasermity está disponível sob a forma de comprimidos (800 mg).
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Tasermity.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Tasermity.
French: L'EPAR complet relatif à Tasermity est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Tasermity pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La dose initiale recommandée de Tasermity est de 1 ou 2 comprimés trois fois par jour, en fonction des besoins cliniques et du taux de
Portuguese: A dose inicial recomendada de Tasermity é de 1 ou 2 comprimidos três vezes por dia, dependendo da necessidade clínica e do nível
French: La société qui fabrique Renagel a donné son accord pour que ses données scientifiques soient utilisées pour Tasermity («consentement éclairé»).
Portuguese: A empresa que fabrica o Renagel concordou que os seus dados científicos fossem utilizados para o Tasermity (consentimento informado).
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Tasermity.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Tasermity.
French: La dose de Tasermity doit être ajustée toutes les deux à trois semaines jusqu'à l'obtention d'un taux acceptable de phosphate dans le sang, qui doit ensuite être surveillé régulièrement.
Portuguese: A dose de Tasermity deve ser ajustada a cada duas a três semanas, de modo a alcançar um nível aceitável de fosfato no sangue, o qual deve depois ser monitorizado regularmente.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Tasermity, le 26 février 2015.
Portuguese: Em 26 de fevereiro de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Tasermity.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a considéré que les bénéfices de Tasermity sont supérieurs à ses risques pour le traitement de l'hyperphosphorémie et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Tasermity são superiores aos seus riscos no tratamento da hiperfosfatemia e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tasermity?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Tasermity?
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Tasermity, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Tasermity, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
French: Tasermity doit être pris au cours des repas et les patients doivent se conformer au régime alimentaire qui leur a été prescrit.
Portuguese: O Tasermity deve ser tomado às refeições e os doentes devem respeitar as dietas prescritas.
French: Autres informations relatives à Tasermity:
Portuguese: Outras informações sobre o Tasermity
French: Des résultats similaires ont été observés avec Tasermity dans une autre étude d'une durée de 8 semaines incluant 172 patients hémodialysés, tandis que dans une troisième étude à plus long terme (plus de 44 semaines) Tasermity a entraîné une baisse moyenne de 0,71 mmol/l.
Portuguese: Observaram-se resultados semelhantes com o Tasermity num outro estudo de 8 semanas que incluiu 172 doentes submetidos a hemodiálise, enquanto num terceiro estudo mais longo (superior a 44 semanas) o Tasermity levou a uma diminuição média de 0,71 mmol/l.
French: Quels sont les bénéfices de Tasermity démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Tasermity durante os estudos?
French: Tasermity doit être utilisé en association avec d'autres traitements tels que des suppléments calciques et de la vitamine D pour éviter le développement d'une maladie osseuse.
Portuguese: O Tasermity deve ser utilizado com outros tratamentos tais como suplementos de cálcio e de vitamina D, para controlar o desenvolvimento de doença óssea.
French: Lorsqu'il est pris au moment des repas, les molécules de sevelamer dans Tasermity se fixent à l'intérieur de l'intestin aux phosphates présents dans l'alimentation, empêchant ainsi leur absorption dans l'organisme.
Portuguese: Quando tomado às refeições, as moléculas de sevelâmero no Tasermity ligam-se no intestino aos fosfatos dos alimentos, evitando que estes sejam absorvidos pelo organismo.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Tasermity (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les nausées (envie de vomir) et les vomissements.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Tasermity (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são náuseas (sensação de enjoo) e vómitos.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Tasermity, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Tasermity, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Tasermity, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Tasermity, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Tasermity, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa de todo os efeitos secundários e restrições de utilização relativamente ao Tasermity, consulte o Folheto Informativo.
French: Tasermity chlorhydrate de sevelamer
Portuguese: Tasermity cloridrato de sevelâmero
French: Il peut être utilisé chez les patients traités par hémodialyse (utilisant une machine qui filtre le sang) ou par dialyse péritonéale (le liquide est pompé dans l'abdomen et une membrane corporelle interne filtre le sang).
Portuguese: Pode ser utilizado em doentes a fazer hemodiálise (em que é utilizada uma máquina de filtragem do sangue) ou diálise peritoneal (em que é introduzido fluido no abdómen e uma membrana corporal interna filtra o sangue).
French: Dans une étude portant sur 84 patients en hémodialyse, une baisse moyenne du taux de phosphate de 0,65 mmol/l a été observée chez les patients traités par Tasermity pendant 8 semaines, contre une baisse de 0,68 mmol/l chez les patients traités par de l'acétate de calcium, un autre médicament utilisé pour réduire le taux de phosphate.
Portuguese: Num estudo de 84 doentes submetidos a hemodiálise, observou-se uma diminuição média dos níveis de fosfato de 0,65 mmol/l nos doentes a tomarem o Tasermity durante 8 semanas, em comparação com uma diminuição de 0,68 mmol/l nos doentes a tomarem acetato de cálcio, um outro medicamento redutor do fosfato.
French: L'effet bénéfique de Tasermity a également été démontré dans une étude portant sur 143 patients en dialyse péritonéale: les patients recevant Tasermity dans cette étude présentaient des baisses du taux de phosphate sur 12 semaines similaires à celles observées chez les patients recevant de l'acétate de calcium (respectivement 0,52 et 0,58 mmol/l).
Portuguese: O benefício do Tasermity foi igualmente demonstrado num estudo com 143 doentes submetidos a diálise peritoneal: os doentes que receberam o Tasermity neste estudo apresentaram diminuições dos níveis de fosfato ao longo de 12 semanas semelhantes às dos doentes a receberem acetato de cálcio (0 ,52 e 0,58 mmol/l, respetivamente).
French: Les études ont montré que Tasermity réduit significativement les taux de phosphate sanguin chez les patients atteints d'une maladie rénale qui sont dialysés.
Portuguese: Os estudos realizados demonstraram que o Tasermity reduz significativamente os níveis de fosfato no sangue em doentes com doença renal submetidos a diálise.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Tasermity est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Tasermity.
French: Les patients atteints d'une insuffisance rénale grave ne parviennent pas à éliminer le phosphate de leur organisme, ce qui conduit à une accumulation de phosphate dans l'organisme et peut, à long terme, entraîner des complications au niveau du cœur et des os.
Portuguese: Essa incapacidade conduz à acumulação de fosfato no organismo, o que, a longo prazo, pode causar complicações que afetam o coração e os ossos.
French: Pourquoi Tasermity est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Tasermity?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Tasermity?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Tasermity?
French: Qu'est-ce que Tasermity et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Tasermity e para que é utilizado?
French: Tasermity est un médicament utilisé pour le contrôle de l'hyperphosphorémie (taux élevés de phosphate dans le sang) chez les patients adultes sous dialyse (une technique d'épuration du sang).
Portuguese: O Tasermity é um medicamento utilizado para o controlo da hiperfosfatemia (níveis altos de fosfato no sangue) em doentes adultos submetidos a diálise (uma técnica de depuração do sangue).
French: Tasermity contient le principe actif chlorhydrate de sevelamer.
Portuguese: O Tasermity contém a substância ativa cloridrato de sevelâmero.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom phosphate dans le sang.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
French: Le principe actif contenu dans Tasermity, le chlorhydrate de sevelamer, est un chélateur de phosphate.
Portuguese: A substância ativa do Tasermity, o cloridrato de sevelâmero, é um captador de fósforo.
French: Tasermity ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypophosphorémie (faibles taux de phosphate sanguin) ou une occlusion intestinale (une obstruction de l'intestin).
Portuguese: A utilização do Tasermity é contraindicada em pessoas com hipofosfatemia (níveis reduzidos de fosfato no sangue) ou obstrução intestinal (um bloqueio nos intestinos).
French: Comment Tasermity agit-il?
Portuguese: Como funciona o Tasermity?
French: Comment Tasermity est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Tasermity?
French: 120 (3x40) gélules
Portuguese: 120 (3x40) cápsulas
French: Plaquettes s (PVC/PVDC/Alu); boîte
Portuguese: Blister (PVC/PVDC/Al), caixa
French: • Brochure d'information
Portuguese: • Folheto educacional
French: • Le Résumé des Caractéristiques du Produit, l'étiquetage et la notice
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento (RCM) e Folheto Informativo e Rotulagem
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer, au lancement, que tous les prescripteurs potentiels de Tasigna et tous les pharmaciens qui peuvent être amenés à dispenser Tasigna ont reçu le dossier d'information destiné aux professionnels de santé composé des éléments suivants :
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no mercado deve assegurar que antes do lançamento, todos os médicos que se espera que prescrevam Tasigna e todos os farmacêuticos que possam dispensar Tasigna, possuem informação destinada aos profissionais de saúde contendo o seguinte:
French: Les Etats Membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament décrites ci-dessous sont mises en place :
Portuguese: Os Estados membros devem assegurar que todas as condições ou restrições que respeitam à segurança e uso efectivo do medicamento descritas abaixo são implementadas.