FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 8 injectieflacons met poeder 8 voorgevulde spuiten met 1 ml oplosmiddel 8 roestvrijstalen naalden 8 hulpstukken voor op de injectieflacon 16 alcoholdoekjes
Danish: 8 hætteglas med pulver 8 fyldte injektionssprøjter med 1 ml solvens 8 kanyler i rustfrit stål 8 hætteglasadaptere
Dutch: Onderzoek 2 evalueerde 652 patiënten met chronische plaque psoriasis met gebruik van dezelfde inclusiecriteria als in onderzoek 1 met de toevoeging van een minimale Psoriasis Area and Severity Index (PASI) van 10 bij de screening.
Danish: Inklusionskriterierne var de samme som i studie 1 med den tilføjelse, at patienterne havde et minimum psoriasis areal og sværheds indeks (PASI) på 10 ved screeningen.
Dutch: Afbeelding 13
Danish: Billede 13
Dutch: De Enbrel-oplossing uit de injectieflacon opzuigen
Danish: Optrækning af Enbrel injektionsvæsken fra hætteglasset
Dutch: Kies een schoon, goed verlicht, glad werkoppervlak.
Danish: Vælg en ren, godt belyst, plan arbejdsflade.
Dutch: 25 mg 2x/week
Danish: 25 mg 2 x uge 50 mg 2 x uge
Dutch: Afbeelding 19
Danish: Billede 19
Dutch: Afbeelding 4
Danish: Billede 4
Dutch: Vertel het uw arts als bij u of bij het kind dat u verzorgt uiterlijke verandering van de huid of gezwellen op de huid ontstaan.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis din eller barnets hud på nogen måde ændrer udseende, eller der kommer udvækster.
Dutch: Elke verpakking bevat 4 injectieflacons met een enkele dosis en 8 alcoholdoekjes.
Danish: Hver pakke indeholder 4 enkeltdosis hætteglas og 8 alkoholservietter.
Dutch: Enbrel kan opgeslagen worden bij temperaturen tot maximaal 25°C gedurende één periode van maximaal vier weken; daarna dient het niet meer gekoeld te worden.
Danish: Enbrel kan opbevares ved temperaturer op til højst 25 C i en enkelt periode på op til 4 uger, hvorefter det ikke må nedkøles igen.
Dutch: Sucrose, natriumchloride, L-argininehydrochloride, monobasisch dihydraatnatriumfosfaat, dibasisch dihydraatnatriumfosfaat en water voor injecties.
Danish: Saccharose, natriumchlorid, L-Argininhydrochlorid, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, dinatriumphosphatdihydrat og vand til injektionsvæsker.
Dutch: Bijwerkingen bij pediatrische patiënten met juveniele idiopathische artritis In het algemeen waren de bijwerkingen bij kinderen met juveniele idiopathische artritis overeenkomstig in frequentie en type met de bijwerkingen die gezien werden bij volwassenen.
Danish: Bivirkninger hos pædiatriske patienter med juvenil idiopatisk artrit Generelt var bivirkningerne hos de pædiatriske patienter med juvenil idiopatisk artrit af samme hyppighed og type som dem, man så hos voksne patienter.
Dutch: • Hepatitis B: Vertel het uw arts als u of het kind hepatitis B heeft of ooit heeft gehad.
Danish: • Hepatitis B: Fortæl Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet har eller nogensinde har haft hepatitis B (en type leverbetændelse).
Dutch: 12 voorgevulde spuiten 12 alcoholdoekjes
Danish: 12 fyldte injektionssprøjter 12 alkoholservietter
Dutch: Stap 3: Het injecteren van de Enbrel-oplossing
Danish: Trin 3: Injektion af Enbrel-injektionsvæsken
Dutch: ACR 50 Maand 3 4
Danish: ACR 50 Måned 3 Måned 6
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van 50 mg Enbrel (twee subcutane injecties van 25 mg), eenmaal per week toegediend, werden geëvalueerd in een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met 420 patiënten met actieve RA.
Danish: Sikkerhed og effekt af 50 mg Enbrel (to gange 25 mg subkutan injektion) indgivet en gang om ugen blev undersøgt i et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret studie med 420 patienter med aktiv reumatoid artrit.
Dutch: Afbeelding 14
Danish: Billede 14
Dutch: 50 mg 1x/week mg1x/ week n = 166 wk 12
Danish: 0,8 mg/kg 1 gang om ugen (N = 106)
Dutch: ACR 20 Maand 3
Danish: ACR 20 Måned 3 Måned 6
Dutch: Na reconstitutie bevat de oplossing 10 mg/ml etanercept.
Danish: Efter rekonstitution indeholder injektionsvæsken 10 mg/ml etanercept.
Dutch: Ernstige en fatale infecties zijn gerapporteerd tijdens het gebruik van Enbrel; gemelde pathogenen waren onder andere bacteriën, mycobacteriën (waaronder M. tuberculosis), virussen en schimmels.
Danish: Rapporterede patogener omfatter bakterier, mykobakterier (herunder tuberkulose), vira og svamp.
Dutch: Enbrel in combinatie met methotrexaat is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis, waarbij de respons op ‘disease-modifying antirheumatic drugs', waaronder methotrexaat (tenzij gecontra-indiceerd), ontoereikend is gebleken.
Danish: Enbrel i kombination med methotrexat er indikeret til behandling af moderat til svær, aktiv reumatoid artrit hos voksne, hvor responset på sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler incl.
Dutch: ACR 70 Maand 3
Danish: ACR 70 Måned 3 Måned 6
Dutch: Responsen van patiënten met arthritis psoriatica in een placebogecontroleerde trial Percentage van patiënten Placebo Enbrel
Danish: RESPONS HOS PATIENTER MED PSORIASISARTRIT I PLACEBOKONTROLLEREDE FORSØG % af patienter Placebo
Dutch: In een groep van 7416 met Enbrel behandelde patiënten in klinische trials voor reumatoïde artritis, arthritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica en psoriasis werden 18 lymfomen gemeld.
Danish: Der blev rapporteret om 18 tilfælde af lymfom hos 7.416 patienter behandlet med Enbrel i kliniske studier omfattende reumatoid artrit, psoriasisartrit, ankyloserende spondylitis og psoriasis.
Dutch: Daarom wordt gecombineerd gebruik van Enbrel en anakinra afgeraden (zie rubrieken 4.5 en 4.8).
Danish: Derfor anbefales denne kombinerede brug af Enbrel og anakinra ikke (se pkt.
Dutch: Opvlamming van de ziekte werd gedefinieerd als  30% verslechtering in drie uit zes JCA-kerncriteria en  30% verbetering in niet meer dan één uit zes JCA-kerncriteria en een minimum van twee actieve gewrichten.
Danish: Sygdomsopblussen blev defineret som en 30 % forværring af tre af seks JRA kernekriterier og 30 % forbedring i højst en af seks JRA kernekriterier, og et minimum af to aktive led.
Dutch: Bij patiënten die eerder met het hepatitis B-virus (HBV) geïnfecteerd zijn en gelijktijdig TNFantagonisten hadden gekregen, inclusief Enbrel, is reactivering van hepatitis B gemeld.
Danish: Der er indberetninger om reaktivering af hepatitis B hos patienter, som tidligere havde været inficeret med hepatitis B-virus (HBV), og som samtidig fik behandling med TNF-antagonister, herunder Enbrel.
Dutch: Een injectieplaats kiezen h.
Danish: Valg af injektionssted h.
Dutch: ENBREL NIET gebruiken als zich na 10 minuten nog onopgelost poeder in de injectieflacon bevindt.
Danish: Enbrel må IKKE benyttes, hvis pulveret i glasset ikke er opløst i løbet af 10 minutter.
Dutch: • Trek de naald volledig uit de injectieflacon terug.
Danish: • Træk kanylen helt ud af hætteglasset.
Dutch: Maagdarmstelsel
Danish: Nervesystemet
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte Wyeth Pharmaceuticals
Danish: Navn og adresse på fremstillerne ansvarlige for batchfrigivelse
Dutch: • Hepatitis B: Vertel het uw arts als het kind hepatitis B heeft of ooit heeft gehad.
Danish: • Hepatitis B: Fortæl det til lægen, hvis barnet har, eller nogensinde har haft hepatitis B (en type leverbetændelse).
Dutch: De voorgevulde spuit is verkrijgbaar in dosis van 25 mg en 50 mg.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte findes i doseringsstyrkerne 25 mg og 50 mg.
Dutch: De werkzaamheid van Enbrel werd vergeleken met methotrexaat in een derde gerandomiseerd actiefgecontroleerd onderzoek met geblindeerde radiografische evaluaties als primair eindpunt bij 632 volwassen patiënten met actieve reumatoïde artritis (minder dan 3 jaar ziekteduur), die nooit met methotrexaat behandeld waren.
Danish: Effekten af Enbrel blev sammenlignet med methotrexat i et randomiseret, aktivt-kontrolleret forsøg med blindet radiografisk evaluering som primært mål hos 632 vosne patienter med aktiv reumatoid artrit (<3 års varighed), som ikke tidligere var blevet behandlet med methotrexat.
Dutch: De oplossing moet helder of licht melkachtig, kleurloos tot lichtgeel of lichtbruin zijn, en kan kleine witte of bijna doorzichtige eiwitdeeltjes bevatten.
Danish: Injektionsvæsken skal være klar eller svagt opaliserende, farveløs til svagt gul eller lysebrun og kan indeholde små, hvide eller næsten gennemsigtige proteinpartikler.
Dutch: Elke verpakking bevat 4, 8 of 24 injectieflacons met een enkele dosis, 4, 8 of 24 voorgevulde spuiten met water voor injecties, 4, 8 of 24 naalden, 4, 8 of 24 hulpstukken voor op de injectieflacon en 8, 16 of 48 alcoholdoekjes.
Danish: Hver pakke indeholder 4, 8 eller 24 enkeltdosis hætteglas, 4, 8 eller 24 fyldte injektionssprøjter med vand til injektionsvæsker, 4, 8 eller 24 kanyler, 4, 8 eller 24 hætteglasadaptere og 8, 16 eller 48 alkoholservietter.
Dutch: Elke verpakking bevat 4, 8 of 24 pennen en 4, 8 of 24 alcoholdoekjes.
Danish: Hver pakke indeholder 4, 8 eller 24 penne og 4, 8 eller 24 alkoholservietter.
Dutch: • Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): Merkelcelcarcinoom (een vorm van huidkanker); overmatige activatie van witte bloedcellen geassocieerd met ontsteking (macrofaagactivatiesyndroom); opnieuw optreden van hepatitis B (een leverinfectie); het erger worden van een aandoening die dermatomyositis wordt genoemd (spierontsteking en zwakte die samengaat met een huiduitslag).
Danish: Overaktivering af de hvide blodlegemer i forbindelse med inflammation (makrofag-aktiverings-syndrom); genopblussen af hepatitis B (en type leverbetændelse), forværring af en tilstand kaldet dermatomyositis (viser sig ved svaghed og inflammation (en betændelseslignende reaktion) i musklerne og hududslæt).
Dutch: • De pen mag maar één keer gebruikt worden.
Danish: • Pennen er kun til engangsbrug - den må ALDRIG genbruges.
Dutch: Duw vervolgens op de zuiger om alle oplossing langzaam en met stabiele snelheid te injecteren (zie afbeelding 19).
Danish: Pres så stemplet ind for at injicere al injektionsvæsken med en langsom og jævn hastighed (se billede 19).
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Instructies voor het klaarmaken en het toedienen van een Enbrel-injectie (zie achterkant)
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Vejledning til tilberedning og indgivelse af Enbrel
Dutch: Voordat de Enbrel-oplossing wordt klaargemaakt kan Enbrel buiten de koelkast bewaard worden bij temperaturen tot maximaal 25C gedurende één periode van maximaal vier weken; daarna mag het niet meer gekoeld worden.
Danish: Før Enbrel klargøres, kan Enbrel opbevares uden for køleskab ved temperaturer op til højst 25 °C i en enkelt periode på op til 4 uger, hvorefter det ikke må nedkøles igen.
Dutch: Enbrel kan buiten de koelkast bewaard worden bij temperaturen tot maximaal 25C gedurende één periode van maximaal vier weken; daarna dient het niet meer gekoeld te worden.
Danish: Enbrel kan opbevares uden for køleskab ved temperaturer op til højst 25 °C i en enkelt periode på op til 4 uger, hvorefter det ikke må nedkøles igen.
Dutch: Afbeelding 3
Danish: Billede 3
Dutch: Zoals verwacht neemt in langetermijnonderzoeken (tot 3,5 jaar) het aandeel van personen die antilichamen tegen etanercept ontwikkelden met de tijd toe.
Danish: Andelen af patienter, som udvikler antistoffer mod etanercept i langtidsstudier (af op til 3,5 års varighed) stiger over tid som forventet.
Dutch: Bijwerkingen bij pediatrische patiënten met juveniele idiopathische artritis In het algemeen waren de bijwerkingen bij kinderen met juveniele idiopathische artritis overeenkomstig in frequentie en type met de bijwerkingen die gezien werden bij volwassen patiënten (zie hieronder, ‘Bijwerkingen bij volwassenen').
Danish: Uønskede virkninger hos pædiatriske patienter med juvenil idiopatisk arthrit Generelt var bivirkningerne hos de pædiatriske patienter af samme hyppighed og type som dem, man så hos voksne patienter (se nedenfor, Uønskede virkninger hos voksne).
Dutch: 2 voorgevulde spuiten 2 alcoholdoekjes
Danish: 2 fyldte injektionssprøjter 2 alkoholservietter
Dutch: Wijze van toediening Enbrel wordt toegediend door middel van een subcutane injectie (zie rubriek 6.6).
Danish: Indgivelsesmåde Enbrel indgives ved subkutan injektion (se pkt.
Dutch: Elke verpakking bevat 2, 4 of 12 pennen en 2, 4 of 12 alcoholdoekjes.
Danish: Hver pakke indeholder 2, 4 eller 12 penne og 2, 4 eller 12 alkoholservietter.
Dutch: Bij onderzoek 1 bereikte van de met Enbrel behandelde groep patiënten een significant grotere proportie patiënten een PASI 75-respons na 12 weken (30%) vergeleken met de placebogroep (2%) (p< 0,0001).
Danish: I studie 1 var der efter 12 uger et signifikant større antal patienter med PASI 75-respons i den Enbrel behandlede gruppe (30 %) sammenlignet med den placebo behandlede gruppe (2 %) (p<0,0001).
Dutch: 4 voorgevulde spuiten 4 alcoholdoekjes
Danish: 4 fyldte injektionssprøjter 4 alkoholservietter
Dutch: Tik de spuit voorzichtig aan zodat aanwezige luchtbelletjes naar boven ontsnappen bij de naald (zie afbeelding 8).
Danish: Slå let på sprøjten for at få boblerne til at stige op til toppen af sprøjten i nærheden af kanylen (se billede 8).
Dutch: ACR
Danish: ACR Respons
Dutch: oC gedurende één enkele periode van maximaal vier weken; daarna dient het niet meer gekoeld te worden.
Danish: 25 °C i en enkelt periode på op til 4 uger, hvorefter det ikke må nedkøles igen.
Dutch: • Waterpokken: Vertel het uw arts als u bent, of het kind is, blootgesteld aan waterpokken tijdens gebruik van Enbrel.
Danish: • Skoldkopper: Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet bliver udsat for skoldkopper under behandlingen med Enbrel.
Dutch: Raak de naald niet aan en zorg weer dat deze nergens mee in contact komt.
Danish: Sørg igen for ikke at berøre kanylen, og sørg for, at den ikke berører nogen overflader.
Dutch: Na 12 weken van behandeling begonnen de patiënten in de placebogroep een geblindeerde behandeling met Enbrel (25 mg tweemaal per week); patiënten in de actieve behandelingsgroepen continueerden tot week 24 de dosis waarvoor zij oorspronkelijk gerandomiseerd waren.
Danish: Efter 12 ugers behandling begyndte patienterne i placebogruppen behandling med blindet Enbrel (25 mg to gange om ugen).
Dutch: Enbrel 10 mg poeder voor injectie etanercept
Danish: Enbrel 10 mg pulver til injektion etanercept
Dutch: Kijk door de opening in het grijze stopje of u de naald ziet (zie afbeelding 3).
Danish: Se efter nålespidsen inde i propvinduet (se billede 3).
Dutch: Gedetailleerde instructies over hoe Enbrel geïnjecteerd moet worden zijn te vinden in rubriek 7 ‘Gebruik van de voorgevulde MYCLIC-pen voor het injecteren van Enbrel'.
Danish: Detaljeret vejledning om injektion af Enbrel findes i afsnit 7, "Brug af MYCLIC fyldt pen til at injicere Enbrel".
Dutch: Opportunistische infecties zijn gemeld in associatie met Enbrel, inclusief invasieve schimmel-, parasitaire (inclusief protozoale), virale (waaronder herpes zoster), bacteriële (inclusief Listeria en Legionella) en atypische mycobacteriële infecties.
Danish: Der er rapporteret om opportunistiske infektioner i forbindelse med Enbrel, herunder invasive svampeinfektioner samt parasitinfektion (herunder forårsaget af protozoer), virale (inkl.
Dutch: Ernstige bijwerkingen zijn ook gerapporteerd voor Enbrel.
Danish: Alvorlige og dødelige infektioner er blevet rapporteret ved brug af Enbrel.
Dutch: Niet injecteren in gebieden waar de huid teer, rood of hard is of waar deze blauwe plekken vertoont.
Danish: Du må ikke give en injektion på et område, hvor huden er øm, stødt, rød eller hård.
Dutch: • U of het kind dat u verzorgt is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Danish: • hvis du eller dit barn, er allergiske over for etanercept eller et af de øvrige indholdsstoffer i Enbrel (angivet i afsnit 6).
Dutch: Duw vervolgens op de zuiger om alle oplossing langzaam en met stabiele snelheid te injecteren (zie afbeelding 11).
Danish: Pres så stemplet ind for at injicere al injektionsvæsken med en langsom og jævn hastighed (se billede 11).
Dutch: Onderzoek 3 evalueerde 583 patiënten en had dezelfde inclusie criteria als onderzoek 2.
Danish: Studie 3 evalueredes 583 patienter.
Dutch: Onderstaande tabel geeft de resultaten van week 12 weer.
Danish: Resultaterne fra uge 12 er vist i tabellen nedenfor.
Dutch: Enbrel 50 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Spuit van kleurloos glas (type-I-glas) met roestvrijstalen naald, rubberen naalddopje en plastic zuiger.
Danish: Enbrel 50 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Klar glassprøjte (type I glas) med rustfri stålkanyle, gummi nålehætte og plastikstempel.
Dutch: Afbeelding 6
Danish: Billede 6
Dutch: De oplossing dient helder tot licht opalescent, kleurloos tot lichtgeel of lichtbruin te zijn, en kan kleine doorzichtige of witte eiwitdeeltjes bevatten.
Danish: Opløsningen skal være klar til svagt opaliserende, farveløs til svagt gul eller lysebrun og kan indeholde små, gennemsigtige eller hvide proteinpartikler.
Dutch: Enbrel 50 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Enbrel 50 mg wordt geleverd als een voorgevulde spuit met een heldere, kleurloze tot lichtgele of lichtbruine oplossing voor injectie (oplossing voor injectie).
Danish: Enbrel 50 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Enbrel leveres som en fyldt injektionssprøjte, der indeholder en klar, farveløs til svagt gul eller lysebrun opløsning til injektion.
Dutch: Oplosmiddel toevoegen e.
Danish: Tilsætning af solvens e.
Dutch: In een twee jaar durend gecontroleerd klinisch onderzoek bij volwassen patiënten met reumatoïde artritis, resulteerde de combinatie van Enbrel met methotrexaat niet in onverwachte veiligheidsbevindingen en het veiligheidsprofiel van Enbrel in combinatie met methotrexaat was gelijk aan profielen die gerapporteerd zijn in onderzoeken met alleen Enbrel of alleen methotrexaat.
Danish: I en kontrolleret klinisk afprøvning af to års varighed med voksne patienter med reumatoid artrit resulterede kombinationen Enbrel og methotrexat ikke i uventede sikkerhedsfund, og sikkerhedsprofilen for Enbrel givet i kombination med methotrexat var den samme som de profiler, der er rapporteret fra studier af Enbrel og methotrexat alene.
Dutch: Immunosuppressie
Danish: Svækkelse af immunforsvaret
Dutch: Bij volwassenen (leeftijd vanaf 18 jaar), kan Enbrel gebruikt worden voor matige of ernstige reumatoïde artritis, arthritis psoriatica, ernstige axiale spondyloartritis waaronder spondylitis ankylopoetica en matige tot ernstige psoriasis - in alle gevallen gewoonlijk als andere veel gebruikte behandelingen niet goed genoeg gewerkt hebben of niet geschikt voor u zijn.
Danish: Hos voksne (18 år eller derover) kan Enbrel anvendes til moderat til svær reumatoid artrit (leddegigt), psoriasisartrit (psoriasisgigt), svær aksial spondylartrit, herunder ankyloserende spondylitis (rygsøjlegigt), og moderat eller svær psoriasis.
Dutch: Enbrel 10 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor gebruik bij kinderen wordt geleverd als een wit poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (poeder voor injectie).
Danish: Enbrel pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, til pædiatrisk brug leveres som et hvidt pulver og solvens til opløsning til injektion (pulver til injektion).
Dutch: Duw vervolgens op de zuiger om alle oplossing langzaam en met stabiele snelheid te injecteren (zie afbeelding 4).
Danish: Pres så stemplet ind for at injicere al injektionsvæsken med en langsom og jævn hastighed (se billede 4).
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
Danish: Det anvendes til behandling af følgende sygdomme:
Dutch: Het volledige EPAR voor Enbrel is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Enbrel findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 3 februari 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Enbrel verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Enbrel den 3. februar 2000.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Enbrel.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Enbrel.
Dutch: Overige informatie over Enbrel
Danish: Andre oplysninger om Enbrel
Dutch: Voor patiënten jonger dan 18 jaar is de dosering afhankelijk van het lichaamsgewicht.
Danish: Til patienter under 18 år afhænger dosis af legemsvægten.
Dutch: Van de patiënten die een placebo kregen, was dat ongeveer een kwart.
Danish: Hos de patienter, som fik placebo, var den tilsvarende andel omkring en fjerdedel.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Enbrel te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Enbrel?
Dutch: De gebruikelijke aanbevolen dosis voor volwassenen bedraagt 25 mg tweemaal per week of 50 mg eenmaal per week.
Danish: Den anbefalede dosis til voksne er 25 mg to gange om ugen eller 50 mg én gang om ugen.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Enbrel groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Enbrel opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Enbrel.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Enbrel (waargenomen bij meer dan een op de tien patiënten) zijn reacties op de injectieplaats (waaronder bloedingen, blauwe plekken, roodheid, jeuk, pijn en zwelling) en infecties (zoals verkoudheden, longontsteking, blaasontsteking en huidontstekingen).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Enbrel (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er reaktioner på injektionsstedet (herunder blødning, blå mærker, rødme, kløe, smerte, hævelse) og infektioner (bl.a. forkølelser, lungeinfektion, blærebetændelse og hudinfektioner).
Dutch: Voor alle andere onderzochte aandoeningen gaf Enbrel na drie tot vier maanden een sterkere verbetering van de symptomen dan een placebo.
Danish: Ved alle de andre undersøgte sygdomme gav Enbrel større bedring i symptomerne end placebo efter tre til fire måneder.
Dutch: Enbrel werd ook vergeleken met placebo bij 51 kinderen met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis, 205 volwassenen met psoriatische artritis, 357 volwassenen met spondylitis ankylosans, 1 263 volwassenen en 211 kinderen met plaque psoriasis, alsmede bij 225 patiënten met radiologisch nietaantoonbare axiale spondyloartritis.
Danish: Enbrel blev også sammenlignet med placebo hos 51 børn med polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis, 205 voksne med arthritis psoriatica, 357 voksne med ankyloserende spondylitis, 1 263 voksne og 211 børn med plaque psoriasis samt hos 225 patienter med ikke-radiografisk axial spondyloarthritis.
Dutch: Waarom is Enbrel goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Enbrel godkendt?
Dutch: Enbrel is een geneesmiddel dat de werkzame stof etanercept bevat.
Danish: Enbrel er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof etanercept.
Dutch: In alle onderzoeken was de voornaamste maatstaf voor de werkzaamheid de verandering in de symptomen.
Danish: I alle undersøgelserne blev virkningen hovedsageligt bedømt på ændringen af symptomerne.
Dutch: Patiënten die een ernstige infectie ontwikkelen, moeten de behandeling met Enbrel staken.
Danish: Patienter, der får en alvorlig infektion, bør stoppe behandling med Enbrel.
Dutch: In drie studies werd Enbrel vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) bij patiënten die in het verleden geneesmiddelen tegen artritis genomen hadden.
Danish: I tre af undersøgelserne blev Enbrel sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) hos patienter, der tidligere havde fået lægemidler mod arthritis.
Dutch: De patiënt of verzorger mag de injectie zelf toedienen als hij of zij hiervoor de gepaste training heeft gekregen.
Danish: Injektionen kan gives af patienten selv eller af omsorgsgiveren, hvis de er behørigt instrueret heri.