FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: (φαινοθειαζίνες), κάποια αντιβιοτικά (φλουοροκινολόνες όπως η μοξιφλοξασίνη), κάποια αντιμυκητιασικά (φλουκοναζόλη, πενταμιδίνη) και κάποια αντιϊκά φάρμακα (π.χ. τελαπρεβίρη).
Icelandic: (fenótíazín), sum sýklalyf (flúróquinolón eins og moxifloxasín), sum sveppalyf (flúkónazól,
Greek: Καντιντίαση στόματος, στοματίτιδα,
Icelandic: Vöðvakrampar Liðverkir, vöðvaverkir
Greek: Γι' αυτό, η συγχορήγηση επαγωγέων του CYP3A4 (όπως ριφαμπικίνη, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, βότανο St John/βαλσαμόχορτο/ υπερικό) ενδεχομένως να έχει ως επακόλουθο υποθεραπευτικές συγκεντρώσεις της τελιθρομυκίνης και απώλεια της δράσης.
Icelandic: Samtímis notkun lyfja sem örva CYP3A4 (eins og rífampisín, fenýtóín, karbamazepín, fenóbarbítal, jóhannesarjurt (Hypericum perforatum)) er því líkleg til að valda því að skammtur telitrómýsíns verði of lágur (subtherapeutic level) og að lyfið virki ekki.
Greek: Ketek 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Τelithromycin
Icelandic: Ketek 400 mg filmuhúðaðar töflur telitrómýsín
Greek: Μετά από μια εφάπαξ ημερήσια δόση 800 mg τελιθρομυκίνης μια μέση μέγιστη συγκέντρωση περίπου 2 mg/l επιτεύχθηκε στο πλάσμα εντός 1-3 ωρών μετά τη δόση.
Icelandic: Hámarksþéttni í plasma, sem að meðaltali er um 2 mg/l, næst innan 1-3 klst.
Greek: • εργοταμίνη ή διυδροεργοταμίνη (δισκία ή εισπνεόμενη για την ημικρανία) - σε περίπτωση που έχετε πρόβλημα με τα νεφρά (σοβαρή διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας) ή/και πρόβλημα με το συκώτι (σοβαρή διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας), άλλα φάρμακα φαινοβαρβιτάλη ή βότανο St John (υπερικό/βαλσαμόχορτο) (φάρμακο από βότανα που φάρμακα όπως το τακρόλιμους, η κυκλοσπορίνη και το σιρόλιμους (για μεταμόσχευση φάρμακα που είναι γνωστό ότι επηρεάζουν τους καρδιακούς παλμούς (φάρμακα που παρατείνουν το διάστημα QT).
Icelandic: - Lyf sem innihalda fenýtóín og karbamazepín (við flogaveiki) - rífampicín (sýklalyf) - fenóbarbítal eða jóhannesarjurt (jurtalyf notað sem meðferð við vægu þunglyndi) - lyf eins og takrólímus, cíklóspórín og sírólímus (við líffæraflutning) - metóprólól (við hjartasjúkdómum) - sótalól (við hjartasjúkdómum) - rítónavír (lyf við HIV) - lyf sem eru þekkt fyrir að hafa áhrif á hjartsláttinn þinn (lyf sem lengja QT-bil).
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση τα 2/3 της δόσης αποβάλλονται ως μεταβολίτες και το 1/3 αναλλοίωτο.
Icelandic: Eftir inntöku verður brotthvarf tveggja þriðjunga gefins skammts á formi umbrotsefna og þriðjungs í óbreyttri mynd.
Greek: Κατά τη θεραπεία με Ketek θα πρέπει να διακόπτεται η αγωγή με αυτούς τους παράγοντες (βλ. παράγραφο 4.5).
Icelandic: Hætta skal meðferð með þessum lyfjum meðan á Ketek meðferð stendur (sjá kafla 4.5).
Greek: Η τελιθρομυκίνη έχει αποδειχθεί ότι μειώνει τη Cmax κατά 34% και την AUC της σοταλόλης κατά
Icelandic: á Cmax um 34% og AUC um 20% sótalóls vegna minnkaðs frásogs
Greek: Επίμηκες, αμφίκυρτο δισκίο χρώματος ανοιχτού πορτοκαλί με τυπωμένα τα στοιχεία ‘Η3647' στη μια
Icelandic: Ljósappelsínugul, aflöng tafla, kúpt á báðum hliðum, auðkennd „H3647" á annarri hliðinni og „400" á
Greek: Η ταχεία κατανομή της τελιθρομυκίνης στους ιστούς έχει σαν αποτέλεσμα σημαντικά υψηλότερες συγκεντρώσεις τελιθρομυκίνης στους περισσότερους ιστούς-στόχους από ότι στο πλάσμα.
Icelandic: Hröð dreifing telitrómýsíns inn í vefi leiðir til þess að þéttni telitrómýsíns í flestum markvefjum verður marktækt hærri en í plasma.
Greek: Δεν μελετήθηκε η επίδραση της ριτοναβίρης επί της τελιθρομυκίνης και ενδεχομένως να προκληθεί μεγαλύτερη αύξηση στην έκθεση
Icelandic: Áhrif rítónavírs á telitrómýsín hafa ekki verið rannsökuð en gætu valdið auknu aðgengi telitrómýsíns.
Greek: Γαλουχία
Icelandic: Augu
Greek: Λόγω του ενδεχόμενου αύξησης του διαστήματος QT, το Ketek πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με νοσήματα των στεφανιαίων, με ιστορικό κοιλιακών αρρυθμιών, με μη διορθωθείσα υποκαλιαιμία ή/και υπομαγνησιαιμία ή με βραδυκαρδία (<50 bpm), κατά την ταυτόχρονη χορήγηση του Ketek με παράγοντες επιμήκυνσης του διαστήματος QT, ή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 όπως είναι οι αναστολείς της πρωτεάσης ή τα αζολικά αντιμυκητησιακά (π.χ. κετοκοναζόλη, φλουκοναζόλη) (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.5).
Icelandic: Ketek með lyfjum sem lengja QT-bilið eða hjá sjúklingum sem fá samtímis meðferð með öflugum CYP 3A4 hemlum eins og próteasahemlum eða azól sveppalyfjum (t.d. ketakónazóli, flúkónazóli) (sjá kafla 4.3 og 4.5).
Greek: Αυξημένη αντιπηκτική δραστηριότητα αναφέρθηκε σε ασθενείς οι οποίοι αντιμετωπίσθηκαν ταυτόχρονα με αντιπηκτικά και αντιβιοτικά, συμπεριλαμβανόμενης της τελιθρομυκίνης.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá aukinni virkni segavarnarlyfja hjá sjúklingum sem eru samtímis meðhöndlaðir með segavarnarlyfjum og sýklalyfjum, telitrómýsíni þar með töldu.
Greek: Το Ketek δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από τις θηλάζουσες μητέρες.
Icelandic: Konur með barn á brjósti ættu ekki að nota Ketek.
Greek: Αλκαλοειδή της ερυσιβώδους ολύρας (όπως εργοταμίνη και διυδροεργοταμίνη) Έχοντας υπόψη την ερυθρομυκίνη Α και την ιοσαμυκίνη, όταν συγχορηγείται το Ketek με αλκαλοειδή μπορεί να προκληθεί βαριάς μορφής αγγειοσυστολή ("εργοτισμός") με πιθανή νέκρωση των άκρων.
Icelandic: Ætla má með tilliti til erýtrómýsíns A og jósamýsíns að samtímis meðferð með Ketek og alkalóíðaafleiðum gæti leitt til svæsins æðasamdráttar (ergotisma), jafnvel með drepi í útlimum.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση Ketek και κολχικίνης αντενδείκνυται σε ασθενείς με νεφρική ή/και ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3).
Icelandic: Samhliða gjöf Ketek og colchicin hjá sjúklingum með skerta nýrna- og/eða lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.5).
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ketek θα πρέπει να διακόπτεται η αγωγή με αυτά τα φάρμακα.
Icelandic: Hætta skal meðferð með þessum lyfjum meðan á Ketek meðferð stendur.
Greek: 2045, Törökbálint Hungary
Icelandic: 2045, Törökbálint
Greek: Πορτογαλία Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Icelandic: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Greek: Magistra C&C Str. Aurel Vlaicu nr. 82A 8700 Constanţa România
Icelandic: S.C. Magistra C&C Str. Aurel Vlaicu nr. 82A 8700 Constanţa România
Greek: 2734-503 Barcarena
Icelandic: 2734-503 Barcarena Portugal
Greek: Παράρτημα I Λίστα ονομάτων, φαρμακοτεχνικών μορφών, περιεκτικοτήτων φαρμακευτικών προϊόντων, οδών χορήγησης, κατόχων αδειών κυκλοφορίας στα κράτη-μέλη.
Icelandic: VIÐAUKI I LISTI YFIR HEITI, LYFJAFORM, STYRKLEIKA LYFSINS/LYFJANNA, ÍKOMULEIÐ(IR), MARKAÐSLEYFISHAFA Í AÐILDARLÖNDUNUM
Greek: Arena Group S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti România
Icelandic: S.C. Arena Group S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti România
Greek: Aegis Ltd 17 Athinon street 2081 Lefkosia Cyprus
Icelandic: Aegis Ltd 17 Athinon street 2081 Lefkosia
Greek: 21ST Km National Highway Athens - Lamia Kryoneri 14568
Icelandic: Athens - Lamia Kryoneri 14568
Greek: Helcor s.r.l.
Icelandic: A.C. Helcor s.r.l.
Greek: Bd.Theodor Pallady nr. 44C Sector 3
Icelandic: S.C. Slavia Pharm S.R.L. Bd.Theodor Pallady nr. 44C Sector 3
Greek: Medochemie ltd 1-10 Constantinoupoleos street 3505 Lemesos
Icelandic: Constantinoupoleos street 3505 Lemesos
Greek: Λουξεμβούργο Janssen Cilag NV 15-17 Antwerpseweg B-2340 Beerse
Icelandic: Janssen Cilag NV 15-17 Antwerpseweg B-2340 Beerse
Greek: UAB Johnson & Johnson Gelezinio Vilko g.
Icelandic: UAB Johnson & Johnson Gelezinio Vilko g. 18A 08104 Vilnius Lithuania
Greek: Janssen-Cilag Kft.
Icelandic: Ungverjaland Janssen-Cilag Kft.
Greek: Κάτω Χώρες Janssen-Cilag B.V.
Icelandic: Janssen-Cilag B.V.
Greek: 5026 RH TILBURG
Icelandic: Dr. Paul Janssenweg 150 5026 RH TILBURG The Netherlands
Greek: Χρήση από το στόμα Συσκευασία blister (PVC/alu) 60 δισκία
Icelandic: Til inntöku þynna (PVC/ál)
Greek: EU/1/14/965 /001 Ketoconazole HRA 200 mg Δισκίο
Icelandic: Ketoconazole HRA 200 mg Tafla
Greek: Αριθμός ΕΜΑ (Επινοηθείσα) ονομασία
Icelandic: EMA-verkefnisnúmer (Sér)heiti
Greek: Περιεκτικό τητα
Icelandic: Styrkleiki
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης συσκευασία Μέγεθος συσκευασίας
Icelandic: Íkomuleið Innri umbúðir
Greek: - εάν λαμβάνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα:
Icelandic: - ef þú notar eitthvert af eftirtöldum lyfjum:
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε τη δόση αυτή αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt, skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingum er lýst í Kafla 4.8, 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að gefa ráðleggingar um skammta.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/14/965/001
Icelandic: EU/1/14/965/001
Greek: Polfarmex S.A. ul.
Icelandic: Polfarmex S.A.
Greek: Στο πλαίσιο μιας αναδρομικής μελέτης που διεξήχθη σε αρκετά κέντρα της Γαλλίας, παρακολουθήθηκαν 200 ασθενείς με νόσο Cushing από το 1995 έως το 2012.
Icelandic: Í afturskyggnri rannsókn sem fram fór á nokkrum frönskum stofnunum, var fylgst með 200 sjúklingum með Cushing sjúkdóm á árunum 1995 til 2012.
Greek: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne Γαλλία ή
Icelandic: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne Frakkland eða
Greek: Σε περίπτωση μακροχρόνιας θεραπείας (διάρκειας άνω των 6 μηνών):
Icelandic: Við langvarandi meðferð (lengur en í 6 mánuði):
Greek: Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα εάν παρουσιάζετε αυτά τα συμπτώματα.
Icelandic: Þú skalt ekki aka eða stjórna vélum ef þú finnur fyrir þessum einkennum.
Greek: Η αύξηση των Cmax και AUC είναι μεγαλύτερη από αναλογική με τη δόση.
Icelandic: Cmax og AUC hækka meira en í réttu hlutfalli við skammtastærð.
Greek: Όλα τα συμπτώματα υποχώρησαν πλήρως εντός λίγων ωρών.
Icelandic: Öll einkennin gengu alveg til baka eftir nokkrar klukkustundir.
Greek: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Γαλλία
Icelandic: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Frakkland
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 19 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 19 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Greek: Περίπου 200 ασθενείς έλαβαν θεραπεία για πάνω από 6 μήνες, ενώ ορισμένοι έλαβαν θεραπεία για αρκετά έτη.
Icelandic: Um 200 sjúklingar fengu meðferð lengur en í 6 mánuði og sumir þeirra í nokkur ár.
Greek: Δεν συνιστώνται εκτός εάν είναι απαραίτητα.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun lyfsins nema það sé nauðsynlegt.
Greek: Η σοβαρή ηπατοτοξικότητα που προκαλείται από τη θεραπεία κετοκοναζόλης είναι σπάνια (1/15000).
Icelandic: Alvarleg eiturverkun í lifur af völdum meðferðar með ketókónazóli er mjög sjaldgæf (1/15.000).
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν συνιστάται για παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών λόγω της έλλειψης δεδομένων στους εν λόγω ασθενείς.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun lyfsins hjá börnum yngri en 12 ára vegna þess að engar upplýsingar liggja fyrir um þessa sjúklinga.
Greek: Αλφεντανίλη, φεντανύλη
Icelandic: Alfentaníl, fentanýl
Greek: Η μέγιστη δόση που χρησιμοποιήθηκε για τη θεραπεία του συνδρόμου Cushing είναι 1.600 mg/ημέρα.
Icelandic: Hámarksskammtur sem notaður var við meðferð Cushing heilkennis er 1.600 mg/dag.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας που περιέχουν 60 δισκία (6 blister με 10 δισκία).
Icelandic: Pakkningastærðir sem innihalda 60 töflur (6 þynnur með 10 töflum hver).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες των οποίων η συχνότητα δεν είναι γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Icelandic: Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) :
Greek: Το 13% περίπου της δόσης απεκκρίνεται στα ούρα, με το 2 έως 4% να είναι αμετάβλητο φαρμακευτικό προϊόν.
Icelandic: Um 13% af skammtinum skilst út með þvagi, þar af eru 2 til 4% óbreytt lyfið.
Greek: Στη συνέχεια, ακολουθήστε το τακτικό πρόγραμμά σας όπως σας έχει συνταγογραφηθεί.
Icelandic: Síðan skaltu halda áfram samkvæmt þeirri áætlun sem þér var ávísað.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση του διεθνούς κανονικοποιημένου πηλίκου (INR).
Icelandic: Mælt er með að fylgst sé með INR (international normalised ratio).
Greek: Μπορεί να είναι απαραίτητο να μειωθεί η δόση της αλφεντανίλης και της φεντανύλης.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að minnka skammt alfentaníls og fentanýls.
Greek: Δεν μπορούν να αποκλειστούν επιδράσεις στην ανθρώπινη αναπαραγωγή.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhrif á æxlun manna.
Greek: Βορτεζομίμπη Βουσουλφάνη Δοσεταξέλη Ιματινίμπη Καμπαζιταξέλη
Icelandic: Bortezomib Busúlfan Docetaxel Imatinib Cabazitaxel
Greek: Προσεκτική παρακολούθηση.
Icelandic: Náið eftirlit.
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης κυμαίνονταν από 43 έως 80% ανάλογα με τη μελέτη και τα κριτήρια ορισμού της ανταπόκρισης.
Icelandic: Svörunarhlutfall var á milli 43 og 80% eftir rannsóknum og viðmiði fyrir skilgreiningu svörunar.
Greek: Στην τελευταία επίσκεψη παρακολούθησης, τα κλινικά σημεία βελτιώθηκαν σε 74/134 ασθενείς (55,2%), η υπέρταση σε 36/90 ασθενείς (40%), η υποκαλιαιμία σε 10/26 ασθενείς (38,4%), και ο σακχαρώδης διαβήτης σε 23/39 ασθενείς (59%).
Icelandic: Við síðustu eftirfylgni höfðu klínísk merki batnað hjá 74/134 sjúklingum (55,2%), lágþrýstingur hjá 36/90 sjúklingum (40%), blóðkalíumskortur hjá 10/26 sjúklingum (38,4%) og sykursýki hjá 23/39 sjúklingum (59%).
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση και/ή παράταση των επιδράσεών τους, συμπεριλαμβανομένων των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Icelandic: Það getur leitt til aukningar og/eða lengingar áhrifa þeirra, þar með talið aukaverkana.
Greek: Δεν διενεργήθηκαν μελέτες με νανοσωματίδια συνδεδεμένα με λευκωματίνη.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar með albúmínbundnar nanóagnir.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ HRA Pharma Rare Diseases
Icelandic: HRA Pharma Rare Diseases
Greek: Στις περισσότερες δημοσιεύσεις, η δόση συντήρησης κυμαινόταν από 600 mg/ημέρα έως 800 mg/ημέρα.
Icelandic: Í flestum útgefnum heimildum var viðhaldsskammtur á bilinu 600 mg/dag og 800 mg/dag.
Greek: Η συχνότητα της ηπατοτοξικότητας μπορεί να είναι υψηλότερη σε εφήβους απ' ό,τι σε ενήλικες.
Icelandic: Tíðni eiturverkunar á lifur kann að vera hærri hjá unglingum en hjá fullorðnum.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1,000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10,000 έως < 1/1,000), πολύ σπάνιες (< 1/10,000), μη γνωστές: δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir samkvæmt eftirfarandi: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Greek: Μην αλλάζετε μόνος/-η σας τη δόση που σας έχει συνταγογραφηθεί.
Icelandic: Ekki breyta sjálf/ur skammtinum sem þér var ávísað.
Greek: Δεδομένα in vitro υποδεικνύουν ότι η κετοκοναζόλη είναι ισχυρός αναστολέας των OATP1B1, OATP1B3, OAT3, OCT1 και OCT2 και σε μικρότερο βαθμό των OAT1 και BSEP.
Icelandic: Upplýsingar in vitro benda til þess að ketókónazól sé öflugur OATP1B1, OATP1B3, OAT3, OCT1 og OCT2 hemill og í minna mæli OAT1 og BSEP hemill.
Greek: Το 75% περίπου των ασθενών πέτυχε μείωση πάνω από 50% των επιπέδων της UFC όσο λάμβανε κετοκοναζόλη, σε σύγκριση με τα επίπεδα πριν από τη θεραπεία.
Icelandic: Um 75% sjúklinga náðu minnkun um rúmlega 50% styrks UFC með ketókónazóli, samanborið við styrk fyrir meðferðina.
Greek: Στους ασθενείς με συγγενή ανεπάρκεια λακτάσης, γαλακτοζαιμία ή δυσανεξία γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να χορηγείται αυτό το φάρμακο εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengan laktasaskort, galaktósadreyri eða glúkósa-galaktósaóþol mega ekki fá þetta lyf nema það sé klárlega nauðsynlegt
Greek: Θα πρέπει να γνωρίζετε ότι θα παρακολουθούνται τακτικά οι τιμές των ηπατικών ενζύμων σας πριν από την έναρξη της θεραπείας, μία φορά την εβδομάδα τον πρώτο μήνα μετά την έναρξη του Ketoconazole HRA και, κατόπιν, μία φορά τον μήνα επί 6 μήνες λόγω του κινδύνου σοβαρής ηπατοτοξικότητας.
Icelandic: Þú ættir að vita að fylgst verður reglulega með niðurstöðum þínum úr prófunum á lifrarensímum áður en meðferðin hefst, einu sinni í viku fyrsta mánuðinn eftir upphaf meðferðar með Ketoconazole HRA og síðan mánaðarlega í 6 mánuði vegna hættu á alvarlegri eiturverkun á lifur.
Greek: Στη βιβλιογραφία διατίθενται τα δεδομένα από 24 παιδιατρικούς ασθενείς με ενδογενές σύνδρομο Cushing που έλαβαν θεραπεία με κετοκοναζόλη, εκ των οποίων οι 16 ήταν άνω των 12 ετών και οι 8 κάτω των 12 ετών.
Icelandic: Fyrir liggja útgefin gögn um 24 börn með innrænt Cushing heilkenni sem fengu meðferð með ketókónazóli, en 16 þeirra voru eldri en 12 ára og 8 voru yngri en 12 ára.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της κετοκοναζόλης σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών είναι περιορισμένα, αλλά δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι απαιτείται ειδική προσαρμογή της δόσης στους συγκεκριμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun ketókónazóls hjá sjúklingum eldri en 65 ára, en ekkert bendir til þess að þörf sé á sérstakri skammtaaðlögun hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Greek: Η δόση της μαραβιρόκης θα πρέπει να μειώνεται σε 150 mg δις ημερησίως.
Icelandic: Minnka skal maravíroc skammta í 150 mg tvisvar á dag.
Greek: Θανατηφόρα περιστατικά έχουν αναφερθεί κυρίως όταν η θεραπεία συνεχίζεται παρά την αύξηση των ηπατικών ενζύμων.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um banvæn tilvik einkum þegar meðferð er haldið áfram þrátt fyrir hækkuð lifrarensím.
Greek: In vitro, η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περίπου 99%, κατά κύριο λόγο με το κλάσμα της λευκωματίνης.
Icelandic: Plasmapróteinbinding in vitro er um 99% aðallega við albúmín hlutann.
Greek: Ωστόσο, δεν καταγράφηκαν τροποποιήσεις του ΗΚΓ σε σκύλους σε ημερήσιες δόσεις έως 40 mg/kg που χορηγήθηκαν για 12 μήνες.
Icelandic: Hins vegar komu ekki fram neinar breytingar á hjartalínuriti hjá hundum við skammta allt að 40 mg/kg sem gefnir voru í 12 mánuði.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο για την κετοκοναζόλη.
Icelandic: Ekkert þekkt mótlyf er til gegn ketókónazóli.
Greek: Αναμενόμενη επίδραση στα επίπεδα του φαρμάκου
Icelandic: Áætluð áhrif á lyfjamagn
Greek: Παριταπρεβίρη/ Ομπιτασβίρη (ριτοναβίρη)
Icelandic: Paritaprevír/ombitasvír (ritonavír)
Greek: Σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις, δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο αναστολής των CYP2B6, 2C9/C8, 2C19 και 2D6 από την κετοκοναζόλη.
Icelandic: Við klínískt marktækan styrk er ekki hægt að útiloka að ketókónazól hamli CYP2B6, 2C9/C8, 2C19 og 2D6.
Greek: Τα ηπατικά ένζυμα επανήλθαν στα φυσιολογικά επίπεδα εντός 2-12 εβδομάδων μετά τη μείωση της δόσης ή τη διακοπή της κετοκοναζόλης.
Icelandic: Styrkur lifrarensíma fór aftur í eðlilegt horf innan 2-12 vikna eftir að skammturinn var minnkaður eða notkun ketókónazóls var hætt.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι είναι πιθανό να αισθανθούν ζάλη και υπνηλία (βλ. παράγραφο 4.8) και θα πρέπει να τους συστήνεται να μην οδηγούν ή χειρίζονται μηχανές εάν εμφανίσουν αυτά τα συμπτώματα.
Icelandic: Vara skal sjúklinga við mögulegu sundli og syfju (sjá kafla 4.8) og þeim skal ráðlagt að aka ekki eða stjórna vélum komi einhver þessara einkenna fram.
Greek: Μην πάρετε το Ketoconazole HRA εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.
Icelandic: Ekki nota Ketoconazole HRA ef eitthvað af ofantöldu á við um þig.
Greek: Η αποβολή από το πλάσμα είναι διφασική με ημιζωή 2 ώρες τις πρώτες 10 ώρες και 8 ώρες κατόπιν.
Icelandic: Brotthvarf í plasma er í tveimur fösum með 2 klst. helmingunartíma fyrstu 10 klst. og 8 klst. eftir það.
Greek: Παρακολούθηση του διαστήματος QTc
Icelandic: Eftirlit með QTc bili
Greek: Οι τιμές της ελεύθερης κορτιζόλης στα ούρα (UFC) επανήλθαν στα φυσιολογικά επίπεδα στο 50% των ασθενών που έλαβαν κετοκοναζόλη.
Icelandic: Styrkur frís kortisóls í þvagi (UFC) var eðlilegur hjá um 50% sjúklinga sem fengu ketókónazól.
Greek: Η βαρδεναφίλη αντενδείκνυται σε άνδρες άνω των 75 ετών (βλ. παράγραφο 4.3).
Icelandic: Ekki má nota vardenafíl hjá körlum eldri en 75 ára (sjá kafla 4.3).
Greek: Σε δόσεις > 400 mg/ημέρα, έχουν αναφερθεί χρόνοι ημιζωής 3 έως 10 ωρών.
Icelandic: Við skammta sem eru > 400 mg/dag, hefur verið tilkynnt um 3 til 10 klst. helmingunartíma.
Greek: Η συνολική φαρμακολογική δράση της σιλοσταζόλης αυξάνεται κατά 35% όταν συγχορηγείται με κετοκοναζόλη.
Icelandic: Heildar lyfjafræðileg virkni cilostazóls eykst um 35% þegar það er gefið samtímis ketókónazóli.
Greek: Ένα 14χρονο κορίτσι που έλαβε θεραπεία με κετοκοναζόλη 200 mg δις ημερησίως για τη νόσο Cushing εμφάνισε έναν μήνα αργότερα ίκτερο, πυρετό, ανορεξία, ναυτία και εμετό.
Icelandic: 14 ára stúlka sem fékk meðferð við Cushing sjúkdómi með ketókónazóli 200 mg tvisvar á dag var eftir einn mánuð komin með gulu, sótthita, lystarstol, ógleði og uppköst.
Greek: Μετά τη διακοπή της κετοκοναζόλης, τα ηπατικά ένζυμα επανήλθαν σε φυσιολογικά επίπεδα εντός 3 εβδομάδων (παράγραφος 5.1).
Icelandic: Þegar gjöf ketókónazóls var hætt, fóru gildi lifrarensíma aftur í eðlilegt horf innan 3 vikna (sjá kafla 5.1).
Greek: - Μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο αύξησης της δόσης κατά 200 mg/ημέρα κάθε 7 έως 28 ημέρες, εάν τα επίπεδα της ελεύθερης κορτιζόλης ούρων και/ή της κορτιζόλης στο πλάσμα υπερβαίνουν τα φυσιολογικά όρια, υπό την προϋπόθεση ότι η δόση γίνεται ανεκτή από τον ασθενή.
Icelandic: - Íhuga skal skammtaaukningu um 200 mg/dag á 7 til 28 daga fresti ef gildi frís kortisóls í þvagi og/eða plasma eru hærri en eðlileg, svo fremi að sjúklingurinn þoli skammtinn.
Greek: Στο 10 με 15% περίπου των ασθενών που λαμβάνουν κετοκοναζόλη παρατηρείται ένα φαινόμενο «διαφυγής», το οποίο ενισχύει την ανάγκη για μακροχρόνια παρακολούθηση των κλινικών και βιοχημικών παραμέτρων των εν λόγω ασθενών.
Icelandic: Hjá u.þ.b. 10 til 15% sjúklinga sem fengu meðferð með ketókónazóli kemur fram „flóttafyrirbæri" sem eykur þörf á klínísku og lífefnafræðilegu eftirliti með þessum sjúklingum.
Greek: • Φωτοευαισθησία (αύξηση της αντίδρασης στην ηλιακή ακτινοβολία: ερυθρότητα,
Icelandic: Ljósnæmi (aukin viðbrögð við sólarljósi,
Greek: (ενζυμική επαγωγή CYP3A).
Icelandic: (hömlun CYP3A ensíms)
Greek: Μην θηλάζετε το μωρό σας εάν λαμβάνετε Ketoconazole HRA.
Icelandic: Ekki má vera með barn á brjósti ef þú notar Ketoconazole HRA.
Greek: Προσεκτική παρακολούθηση καθώς μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες που εκδηλώνονται πρώιμα και/ή είναι αυξημένης βαρύτητας.
Icelandic: Náið eftirlit þar sem það getur valdið því að aukaverkanir komi fram fyrr og/eða að þær verði alvarlegri.
Greek: Υπολιπιδαιμικοί παράγοντες Λοβαστατίνη, σιμβαστατίνη, ατορβαστατίνη*
Icelandic: Fitulækkandi lyf Lovastatín, simvastatín, atorvastatín*
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας, εάν έχετε αίσθημα παλμών ή εμφανίσετε ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef vart verður við hjartsláttarónot eða óreglulega hjartslátt meðan á meðferð stendur.
Greek: Η κετοκοναζόλη αντενδείκνυται σε ασθενείς με οξεία ή χρόνια διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.3).
Icelandic: Ketoconazole er ekki ætlað til notkunar hjá sjúklingum með bráða eða langvinna skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.3).
Greek: Κρίνεται σκόπιμη η παρακολούθηση για τυχόν επίδραση στο διάστημα QTc.
Icelandic: Ráðlagt er að hafa eftirlit með áhrifum á QTc bilið.
Greek: Αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων (≤5N και > 5N) παρατηρήθηκαν στο ~13,5 % και το ~2,5% των ασθενών αντίστοιχα, και εμφανίστηκαν κυρίως εντός των πρώτων 6 μηνών θεραπείας.
Icelandic: Hækkuð lifrarensím (≤ 5N og > 5N) komu fram hjá ~13,5 % og ~2,5% sjúklinga,
Greek: Το Ketoconazole HRA μπορεί να μειώσει προσωρινά τις ορμόνες που παράγουν τα επινεφρίδιά σας (κορτιζόλη) κάτω από τα φυσιολογικά όρια, αλλά ο γιατρός σας θα το διορθώσει αυτό χρησιμοποιώντας την κατάλληλη ορμονική θεραπεία ή προσαρμόζοντας τη δόση του Ketoconazole HRA.
Icelandic: Ketoconazole HRA gætur lækkað tímabundið magn hormóna sem framleidd eru í nýrnahettum (kortisól) niður fyrir eðlileg mörk, en læknirinn mun leiðrétta það með því að nota viðeigandi hormónalyf eða með því að aðlaga Ketoconazole HRA skammtinn.