FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: EU/1/17/1195/009 1 voorgevulde SensoReady-pen EU/1/17/1195/010 2 voorgevulde SensoReady-pennen EU/1/17/1195/011 4 voorgevulde SensoReady-pennen
Estonian: EU/1/17/1195/009 1 SensoReady pen-süstel EU/1/17/1195/010 2 SensoReady pen-süstlit EU/1/17/1195/011 4 SensoReady pen-süstlit
Dutch: Vergeleken met placebo resulteerde de behandeling met etanercept al vanaf 2 weken na de start van de therapie in een significante verbetering van de ASAS 20, ASAS 50 en ASAS 70.
Estonian: 2 nädalat pärast ravi alustamist osutus etanertseptravi võrreldes platseeboga ASAS 20, ASAS 50 ja
Dutch: Reacties op de injectieplaats (waarond er bloeding, blauwe plekken, erytheem, jeuk, pijn, zwelling)*
Estonian: Süstekoha reaktsioonid (sealhulgas veritsus, verevalum, erüteem, sügelus, valu, turse)*
Dutch: Er zijn voorlichtingsmaterialen ontwikkeld als hulpmiddel bij de training en voorlichting van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg over het correcte gebruik van Erelzi:
Estonian: Tervishoiutöötajate koolitamiseks Erelzi õige kasutamise alal on välja töötatud koolitusprogramm.
Dutch: Ernstige infecties (ook longontsteking, diepe huidinfecties, gewrichtsinfecties, bloedvergiftiging en infecties op verschillende plaatsen); verergering van congestief hartfalen; laag aantal rode bloedcellen, laag aantal witte bloedcellen, laag aantal neutrofielen (een type witte bloedcellen); laag aantal bloedplaatjes; huidkanker (behalve melanomen); plaatselijke zwelling van de huid (angio-oedeem); netelroos (rode of bleke hoger gelegen stukjes huid die vaak jeuken); oogontsteking; psoriasis (nieuw of erger wordend); ontsteking van de bloedvaten in verschillende organen; verhoogde meetwaarden bij bloedonderzoek van de lever (bij patiënten die ook een behandeling met methotrexaat krijgen, komen verhoogde meetwaarden bij bloedonderzoek van de lever vaak voor); buikkrampen, buikpijn, diarree, gewichtsverlies of bloed in de ontlasting (tekenen van darmproblemen).
Estonian: Tõsised infektsioonid (sh kopsupõletik, vana süvakoe infektsioonid, liigeseinfektsioonid, vereinfektsioon ja eri paikmete infektsioonid), südame paispuudulikkuse ägenemine; madal punaste vereliblede arv, madal valgete vereliblede arv, madal neutrofiilide (teatud tüüpi valged verelibled) arv; vereliistakute arvu vähenemine; nahavähk (välja arvatud melanoom); paikne nahaturse (angioödeem); nõgestõbi (nahapinnast kõrgemad punased või kahvatud laigud, mis sageli sügelevad); silmapõletik; psoriaas (esmakordne või süvenev); veresoonte põletik, mis võib kahjustada mitmeid elundeid; tõusnud maksatestide väärtused (patsientidel, kes said lisaks metotreksaatravi, oli selle kõrvaltoime esinemine sage); kõhukrambid ja -valu, kõhulahtisus, kehakaalu langus või veri väljaheites (sooleprobleemide tunnused).
Dutch: Er is geen klinisch voordeel aangetoond van de combinatie etanercept en anakinra en deze combinatie wordt daarom niet aanbevolen.
Estonian: Kuna etanertsepti ja anakinra kombinatsioon ei ole üksikkomponentidega võrreldes näidanud suuremat kliinilist efektiivsust, ei soovitata neid koos kasutada.
Dutch: • Verschijnselen van hartfalen of het verergeren van hartfalen, zoals moeheid of kortademigheid bij activiteit, zwelling in de enkels, een vol gevoel in de nek of buik, ademnood gedurende de nacht of hoesten, blauwige kleur van de nagels of rond de lippen;
Estonian: • südamepuudulikkuse või selle süvenemise nähud nagu väsimus või hingeldus füüsilise koormuse korral, pahkluude turse, täistunne kõhus ja raskustunne kaelas, öine hingeldus või köha, sinakad küüned või huuled;
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 25 mg etanercept of 50 mg etanercept.
Estonian: Iga süstel sisaldab 25 mg etanertsepti või 50 mg etanertsepti.
Dutch: patiënten werden gerandomiseerd en kregen tweemaal per week een dosis van 25 mg etanercept (n = 57) of placebo (n = 55) gedurende 24 weken.
Estonian: Ükssada kaksteist (112) patsienti randomiseeriti 24 nädalaks annusele 25 mg etanertsepti (n = 57) või platseebole (n = 55) kaks korda nädalas.
Dutch: Oplossing voor injectie Multiverpakking: 12 (3 verpakkingen van 4) voorgevulde spuiten met een naaldbeschermer
Estonian: Mitmikpakend: 12 (3 pakendit, igaühes 4 süstlit) süstlit nõelakaitsmega
Dutch: Maligniteiten en lymfoproliferatieve aandoeningen Honderdnegenentwintig (129) nieuwe maligniteiten van verschillende types werden geobserveerd bij 4.114 patiënten met reumatoïde artritis die in klinisch onderzoek behandeld werden met etanercept gedurende maximaal ongeveer 6 jaar, waaronder 231 patiënten die behandeld werden met etanercept in combinatie met methotrexaat tijdens het 2 jaar durend actief-gecontroleerd onderzoek.
Estonian: Kliinilistes uuringutes sai etanertsepti 4114 reumatoidartriidiga patsienti kuni ligikaudu 6 aastat, seejuures 231 patsienti said 2 aastases aktiivse kontrolliga uuringus etanertsepti ja metotreksaadi kombinatsioonravi.
Dutch: Bijwerkingen bij pediatrische patiënten met juveniele idiopathische artritis In het algemeen waren de bijwerkingen bij kinderen met juveniele idiopathische artritis overeenkomstig in frequentie en type met de bijwerkingen die gezien werden bij volwassenen.
Estonian: Üldiselt oli juveniilse idiopaatilise artriidiga lastel esinevate kõrvaltoimete sagedus ja tüüp sarnane täiskasvanutega.
Dutch: Ook werden er significante voordelen voor de combinatie van etanercept met methotrexaat in vergelijking met de etanercept-monotherapie of methotrexaatmonotherapie geobserveerd na 24 maanden.
Estonian: Samuti leiti 24 kuu pärast etanertsepti ja metotreksaadi kombinatsioonil olulisi eeliseid, võrreldes etanertsepti monoteraapia ja metotreksaadi monoteraapiaga.
Dutch: • Inflammatoire darmziekten (IBD): Er zijn meldingen geweest van IBD bij patiënten met juveniele idiopathische artritis (JIA) tijdens de behandeling met Erelzi.
Estonian: • Põletikuline soolehaigus: Erelziga ravitud juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel on esinenud põletikulist soolehaigust.
Dutch: Doses van 10 mg of 25 mg etanercept of placebo werden tweemaal per week subcutaan toegediend gedurende 6 opeenvolgende maanden.
Estonian: 10 või 25 mg etanertsepti või platseebot manustati subkutaanselt 2 korda nädalas 6 järjestikusel kuul.
Dutch: Gedetailleerde informatie is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Binnen de systeem/orgaanklassen zijn bijwerkingen gerangschikt naar frequentie (aantal patiënten dat wordt verwacht de bijwerking te ervaren), waarbij gebruik is gemaakt van de volgende categorieën:
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud vastavalt esinemissagedusele (patsientide arv, kellel ilmnes kõrvaltoime)
Dutch: Deze patiënten dienen dringend onderzocht te worden, inclusief een volledig bloedbeeld; als bloeddyscrasieën worden bevestigd, dient het gebruik van Erelzi te worden beëindigd.
Estonian: Selliseid patsiente tuleb kohe uurida, sealhulgas teostada täisvereanalüüs.
Dutch: Die vindt u op de doos en het etiket 'van de voorgevulde SensoReady-pen na ‘EXP'.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja SensorReady pen-süstli sildil pärast „EXP".
Dutch: Onder de patiënten met plaque psoriasis die etanercept kregen, waren tijdens het eerste bezoek (2 weken) significante responsen zichtbaar ten opzichte van placebo, die gehandhaafd bleven gedurende 24 weken van therapie.
Estonian: Naastulise psoriaasiga patsientidel, kes said etanertsepti, oli esimese visiidi ajaks (2 nädalat) tekkinud oluline ravivastus võrrelduna platseeboga ja püsis 24-nädalase ravi lõpuni.
Dutch: Alle subdomeinen van de HAQ waren verbeterd bij patiënten die werden behandeld met etanercept vergeleken met controlepatiënten na 3 en 6 maanden.
Estonian: Paranemine ilmnes kõigis küsimustiku alalõikudes 3 ja 6 kuu vältel etanertseptiga ravitud patsientidel, võrreldes platseebot saanud patsientidega.
Dutch: Alle patiënten dienen geïnformeerd te worden medisch advies in te winnen als verschijnselen/symptomen duidend op tuberculose (bijv. aanhoudende hoest, uitteren/gewichtsverlies, lage koorts) optreden tijdens of na Erelzi-behandeling.
Estonian: Kõiki patsiente tuleb teavitada, et kui ravi ajal Erelziga või pärast seda tekivad tuberkuloosile viitavad nähud või sümptomid (nt püsiv köha, kehakaalu langus, väike palavik), peavad nad pöörduma arsti poole.
Dutch: Als u twijfelt, raadpleeg dan uw arts.
Estonian: Kui te ei ole kindel, võtke ühendust oma arstiga.
Dutch: De SensoReady-pen bevat een heldere, kleurloze tot enigszins gelige oplossing voor injectie.
Estonian: SensorReady pen-süstel sisaldab läbipaistvat või kergelt sillerdavat, värvitut kuni kergelt kollakat süstelahust (süstelahus).
Dutch: Ernstige allergische reacties (ook ernstige plaatselijke zwelling van de huid en piepende en hijgende ademhaling); lymfomen (een vorm van bloedkanker); leukemie (kanker in het bloed en beenmerg); melanomen (een vorm van huidkanker); combinatie van een laag aantal bloedplaatjes, rode bloedcellen en witte bloedcellen; aandoeningen van het zenuwstelsel (met ernstige spierzwakte en verschijnselen en symptomen die vergelijkbaar zijn met die van multipele sclerose of ontsteking van de oogzenuwen of van het ruggenmerg); tuberculose; nieuw ontstaan van congestief hartfalen, stuipen; lupus of lupusachtig syndroom (symptomen zijn onder andere aanhoudende uitslag, koorts, gewrichtspijn, en moeheid); huiduitslag die kan leiden tot ernstige blaasvorming en vervelling van de huid; lichenoïde reacties (jeukende paarsrode huiduitslag en/of draadvormige grijswitte strepen op slijmvliezen); ontsteking van de lever veroorzaakt door het afweersysteem van het lichaam zelf (auto-immuunhepatitis, bij patiënten die ook worden behandeld met methotrexaat is de frequentie soms); ontstekingsziekte die de longen, huid en lymfeklieren kan aantasten (sarcoïdose); ontsteking van of littekenvorming in de longen (bij patiënten die ook worden behandeld met methotrexaat is de frequentie van ontsteking van of littekenvorming in de longen soms).
Estonian: Tõsised allergilised reaktsioonid (sealhulgas raskekujuline paikne nahaturse ja vilistav hingamine); lümfoom (verevähi vorm); leukeemia (vähk, mis mõjutab verd ja luuüdi); melanoom (nahavähi vorm); vereliistakute, vere punaliblede ja vere valgeliblede arvu üheaegne vähenemine, närvisüsteemi häired (koos tõsise lihasnõrkuse ja hulgiskleroosile või nägemisnärvi või seljaaju põletikule sarnaste nähtude ja sümptomitega); tuberkuloos; uus südame paispuudulikkuse puhang; krambihood; luupus või luupusesarnane sündroom (sümptomid võivad hõlmata püsivat löövet, palavikku, liigesevalu ja väsimustunnet); nahalööve, mis võib viia raskekujuliste mädavillide tekkeni ja naha mahakoorumiseni; lihhenoidsed reaktsioonid (sügelev punakaslilla nahalööve ja/või niidistikutaoline hallikasvalge muster limaskestadel); maksapõletik, mille on põhjustanud keha enda immuunsüsteem (autoimmuunne hepatiit; patsientidel, kes saavad lisaks ka metotreksaatravi, esineb seda aeg-ajalt); immuunsüsteemi häire, mis võib kahjustada kopse, nahka ja lümfisõlmi (sarkoidoos), kopsude põletik või armistumine (patsientidel, kes saavad lisaks ka metotreksaatravi, esineb seda aegajalt).
Dutch: etacerneptetacerneptCmax 2,4 mg/l vs 2,6 mg/l), Cmin 1,2 mg/l vs 1,4 mg/l) en gedeeltelijke AUC (297 mg•h∙/l vs 316 mg•h/l), bleken vergelijkbaar bij RA-patiënten die respectievelijk eenmaal per week met 50 mg etanercept (n = 21) en tweemaal per week met 25 mg etanercept behandeld werden (n = 16∙).
Estonian: Ravitud RA-ga patsientide keskmised püsiseisundi seerumikontsentratsioonid olid 50 mg etanertsepti manustamisel üks kord nädalas (n = 21) ja 25 mg etanertsepti manustamisel kaks korda nädalas (n = 16) vastavalt: Cmax = 2,4 mg/l vs. 2,6 mg/l, Cmin = 1,2 mg/l vs. 1,4 mg/l ja osaline AUC 297 mg•h/l vs. 316 mg•h/l.
Dutch: Er waren geen verschillen in de infectiepercentages tussen patiënten die behandeld werden met etanercept en die behandeld werden met placebo voor plaque psoriasis in placebogecontroleerde onderzoeken die tot 24 weken duurden.
Estonian: Etanertsepti või platseebot saanud patsientidel ei täheldatud kuni 24 nädalat kestnud platseebokontrolliga naastulise psoriaasi uuringutes erinevust infektsioonide esinemissageduses.
Dutch: Nadat een spuit uit de koelkast is genomen, moet ongeveer 15-30 minuten worden gewacht om de Erelzi-oplossing in de spuit op kamertemperatuur te laten komen.
Estonian: Pärast süstla võtmist külmikust oodake ligikaudu 15...30 minutit, kuni Erelzi lahus süstlas saavutab toatemperatuuri.
Dutch: • Extra risicobeperkende maatregelen Patiëntenwaarschuwingskaart
Estonian: • Riski minimeerimise lisameetmed
Dutch: )injectietraining en is bedoeld voor gebruik en training in de praktijk van de beroepsbeoefenaarof tijdens een thuiszorgprogramma
Estonian: See seade väljastatakse tervishoiutöötajatele (ise)süstimiskoolituse hõlbustamiseks ning see on mõeldud kasutamiseks ja koolitamiseks tervishoiutöötaja kabinetis või koduhooldusprogrammis
Dutch: Een injectieflacon met 10 mg kan geschikter zijn voor toediening aan kinderen met JIA die een lichaamsgewicht van minder dan 25 kg hebben.
Estonian: Alla 25 kg kaaluvatele juveniilse idiopaatilise artriidiga lastele võib sobida paremini 10 mg viaal.
Dutch: • Kies voor elke injectie die u aan uzelf toedient een andere plaats.
Estonian: • Süste tegemiseks valige iga kord erinev koht.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor vaccinatieadvies.
Estonian: Vt vaktsineerimisteavet lõigus 4.4.
Dutch: In de gecontroleerde klinische onderzoeken die gelijktijdige behandeling met etanercept en methotrexaat toestonden, bedroeg de frequentie (incidentie als proportie) van interstitiële longaandoening 0,47% (frequentie soms).
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes, kus oli lubatud etanertsepti ja metotreksaadi kooskasutamine, oli interstitsiaalse kopsuhaiguse esinemissagedus (esinemise osakaal) 0,47% (sagedus: aeg-ajalt).
Dutch: Niet-melanome huidkankers* (zie rubriek 4.4)
Estonian: Mittemelanoomsed nahavähid* (vt lõik 4.4)
Dutch: Samenvatting van het bijwerkingenprofiel
Estonian: Ohutusprofiili kokkuvõte
Dutch: Bij plaque psoriasis leidt infiltratie door ontstekingscellen waaronder T-cellen tot verhoogde TNF-spiegels in psoriatische laesies vergeleken met spiegels in onaangetaste huid.Etanercept is een competitieve remmer van de TNF-binding aan de receptoren op het celoppervlak en remt daarmee de biologische activiteit van TNF.TNF en lymfotoxine zijn proinflammatoire cytokinen die met twee verschillende receptoren van het celoppervlak binden: de 55kilodalton (p55) en 75-kilodalton (p75) tumornecrosefactorreceptoren (TNFR's).
Estonian: TNF ja lümfotoksiin on proinflammatoorsed tsütokiinid, mis seonduvad kahe erineva raku pinnaretseptoriga: 55-kilodaltonilise (p55) ja 75-kilodaltonilise (p75) tuumornekroosifaktori retseptoriga (TNFR).
Dutch: Er zijn zeldzame meldingen geweest van lupus, lupus- gerelateerde aandoeningen en vasculitis.
Estonian: Harvadel juhtudel on teatatud luupuse, luupusega seotud seisundite ja vaskuliidi esinemisest.
Dutch: In een ander actief-gecontroleerd, dubbelblind, gerandomiseerd onderzoek werden klinische werkzaamheid, veiligheid en radiografische progressie bij RA-patiënten die behandeld werden met etanercept alleen (tweemaal per week 25 mg), methotrexaat alleen (7,5 tot 20 mg per week, mediane dosis 20 mg) en de combinatie van etanercepten methotrexaat gelijktijdig gestart, vergeleken bij 682 volwassen patiënten met actieve reumatoïde artritis die 6 maanden tot 20 jaar voortduurde (mediaan 5 jaar) en die een minder dan bevredigende respons hadden op ten minste 1 ‘disease-modifying antirheumatic drug' (DMARD) anders dan methotrexaat.
Estonian: Ühes teises aktiivse kontrolliga, topeltpimedas, randomiseeritud uuringus võrreldi reumatoidartriidiga patsientidel ainult etanertsepti (25 mg 2 korda nädalas), ainult metotreksaadi (7,5…20 mg nädalas, annuse mediaan 20 mg) ning etanertsepti ja metotreksaadi kombinatsioonravi kliinilist efektiivsust, ohutust ja radiograafilist progresseerumist.
Dutch: • Verschijnselen van lupus of lupus-achtig syndroom, zoals veranderingen in gewicht, aanhoudende huiduitslag, koorts, gewrichts- of spierpijn of vermoeidheid;
Estonian: • luupuse või luupusesarnase sündroomi nähud nagu kehakaalu muutused, püsiv lööve, palavik, liigese- või lihasevalu või väsimus;
Dutch: Volwassen patiënten met niet-radiografische axiale spondyloartritis De werkzaamheid van etanercept bij patiënten met niet-radiografische axiale spondyloartritis (nrAxSpa) werd onderzocht in een gerandomiseerd, 12 weken durend, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek.
Estonian: Etanertsepti efektiivsust radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidiga patsientide ravis hinnati randomiseeritud, 12-nädalases topeltpimedas, platseebokontrolliga uuringus.
Dutch: Vanaf de start van deel 2 was de mediane tijd tot het plotseling opkomen van de ziekte ≥ 116 dagen voor patiënten die etanercept kregen en 28 dagen voor patiënten die placebo kregen.
Estonian: Etanertseptiga ravitud patsientide grupis ägenes haigus mediaanselt ≥ 116 päeva möödudes 2. osa algusest; platseeboga ravitutel mediaanselt 28 päeva möödudes.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: citroenzuur watervrij, natriumcitraat-dihydraat, natriumchloride, sucrose, L-lysinehydrochloride, natriumhydroxide, zoutzuur en water voor injecties.
Estonian: Teised abiained on sidrunhape, veevaba; naatriumtsitraatdihüdraat; naatriumkloriid; sukroos; L-lüsiinvesinikkloriid; naatriumhüdroksiid; vesinikkloriidhape ja süstevesi.
Dutch: In een vierde onderzoek werden de veiligheid en werkzaamheid van 50 mg etanercept (twee 25 mg SC injecties) eenmaal per week toegediend versus 25 mg etanercept tweemaal per week toegediend geëvalueerd in een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek onder 356 patiënten met actieve spondylitis ankylopoetica.
Estonian: Neljandas, topeltpimedas, platseebokontrolliga uuringus 356-l aktiivse anküloseeriva spondüliidiga patsiendil võrreldi võrreldi üks kord nädalas manustatud 50 mg etanertsepti (kaks 25 mg sc süstet) ja kaks korda nädalas manustatud 25 mg etanertsepti ohutust ja efektiivsust.
Dutch: Erelzi is een biosimilar.
Estonian: Erelzi on bioloogiliselt sarnane ravimpreparaat.
Dutch: Etanercept Etanercept + methotrexaat
Estonian: 25 mg metotreksaat etanertsept etanertsept + metotreksaat
Dutch: De dosis van 10 mg etanercept had consequent minder effect op structurele schade dan 25 mg. Etanercept 25 mg was significant beter dan methotrexaat met betrekking tot Erosion Scores zowel na 12 maanden als na 24 maanden.
Estonian: Erosioonide skoori põhjal oli ravi 12. ja 24. kuul 25 mg etanertseptiga märgatavalt tõhusam kui metotreksaadiga.
Dutch: Meng de Erelzi-oplossing niet met andere geneesmiddelen.
Estonian: Erelzi lahust ei tohi segada ühegi teise ravimiga.
Dutch: In de gecontroleerde klinische onderzoeken die gelijktijdige behandeling met etanercept en methotrexaat toestonden, bedroeg de frequentie (incidentie als proportie) van auto-immuunhepatitis 0,24% (frequentie soms).
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes, kus oli lubatud etanertsepti ja metotreksaadi kooskasutamine, oli autoimmuunse hepatiidi esinemissagedus (esinemise osakaal) 0,24% (sagedus: aeg-ajalt).
Dutch: Instructies voor het gebruik en het hanteren van de Erelzi voorgevulde spuit Voor injectie moet men de Erelzi voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik op kamertemperatuur laten komen (ongeveer 15 tot 30 minuten).
Estonian: Enne süstimist tuleb lasta Erelzi ühekordsel süstlil saavutada toatemperatuur (umbes 15 kuni 30 minutit).
Dutch: Uw Erelzi SensoReady-pen weggooien:
Estonian: Erelzi pen-süstli ära viskamine:
Dutch: Erelzi dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van hepatitis C.
Estonian: Patsientidel, kellel on esinenud C-hepatiiti, tuleb Erelzit kasutada ettevaatusega.
Dutch: EU/1/17/1195/013 8 voorgevulde spuiten EU/1/17/1195/004 12 voorgevulde spuiten EU/1/17/1195/014 24 voorgevulde spuiten
Estonian: EU/1/17/1195/013 8 süstlit EU/1/17/1195/004 12 süstlit EU/1/17/1195/014 24 süstlit
Dutch: Erelzi 25 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit EU/1/17/1195/001
Estonian: Erelzi 25 mg süstelahus süstlis EU/1/17/1195/001
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Erelzi te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Erelzi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: De gebruikelijke aanbevolen dosering voor volwassenen bedraagt 25 mg tweemaal per week of 50 mg eenmaal per week.
Estonian: Täiskasvanutel on tavaline soovitatav annus 25 mg kaks korda nädalas või 50 mg üks kord nädalas.
Dutch: Waarom is Erelzi goedgekeurd?
Estonian: Miks Erelzi heaks kiideti?
Dutch: Erelzi etanercept
Estonian: Erelzi etanertsept
Dutch: Erelzi wordt meestal gebruikt wanneer deze aandoeningen matig tot ernstig van aard zijn, of wanneer andere behandelingen niet goed genoeg hebben gewerkt of niet kunnen worden gebruikt.
Estonian: Erelzit kasutatakse enamasti nende haiguste mõõdukate kuni raskete vormide korral või kui muu ravi ei ole olnud piisavalt efektiivne või muud ravi ei ole võimalik kasutada.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Erelzi zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Erelzi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Bij meer dan 70% van de proefpersonen die Erelzi kregen (186 van de 264 patiënten) en ongeveer 72% van de proefpersonen die Enbrel kregen (191 van de 267) was sprake van ten minste 75% afname in de symptoomscore na 12 weken behandeling, wat de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was.
Estonian: Enam kui 70%-l Erelzit saanud patsientidest (186 patsienti 264st) ja ligikaudu 72%-l Enbreli saanud patsientidest (191 patsienti 267st) oli sümptomite skoor pärast 12 ravinädalat vähenenud vähemalt 75% võrra (nende patsientide osakaal oli peamine efektiivsusnäitaja).
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Erelzi.
Estonian: Komitee soovitas anda Erelzi müügiloa.
Dutch: Erelzi mag niet worden gebruikt bij kinderen die andere doses nodig hebben dan 25 of 50 mg (bijv. kinderen die minder dan 62,5 kg wegen), omdat het middel alleen in deze doses verkrijgbaar is; bij dergelijke kinderen dient een ander product te worden gebruikt.
Estonian: Erelzit ei tohi kasutada lastel, kes vajavad muud annust kui 25 või 50 mg (nt alla 62,5 kg kaaluvad lapsed), kuna ravimit turustatakse vaid nendes annustes; sellistel juhtudel tuleb kasutada muud ravimit.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van etanercept (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn reacties op de injectieplaats (waaronder bloedingen, roodheid, jeuk, pijn en zwelling) en infecties (zoals verkoudheden, longontsteking, blaasontsteking en huidontstekingen).
Estonian: Etanertsepti kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on süstekoha reaktsioonid (sh verejooks, punetus, sügelus, valu ja turse) ja infektsioonid (nakkused, sh nohu ning kopsu-, kusepõie- ja nahainfektsioonid).
Dutch: Dit betekent dat Erelzi sterk vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Estonian: See tähendab, et Erelzi sarnaneb bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Dutch: Overige informatie over Erelzi
Estonian: Muu teave Erelzi kohta
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal bevat ook een waarschuwing dat Erelzi niet is bedoeld voor gebruik bij kinderen en adolescenten die minder dan 62,5 kg wegen.
Estonian: Teabematerjalid sisaldavad ka meeldetuletust, et Erelzit ei tohi kasutada alla 62,5 kg kaaluvatel lastel ega noorukitel.
Dutch: Erelzi mag niet worden gebruikt bij patiënten die het risico van sepsis lopen (wanneer bacteriën en giftige stoffen in het bloed circuleren en de organen beginnen aan te tasten), of bij patiënten met actieve infecties.
Estonian: Erelzit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on sepsis (kui bakterid ja toksiinid ringlevad veres ning hakkavad kahjustama elundeid) või selle tekkimise risk, või aktiivse infektsiooniga patsiendid.