FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Eén ml bevat 9 mg benzylalcohol.
Finnish: Yksi ml sisältää 9 mg bentsyylialkoholia.
Dutch: Het kan nodig zijn de dosis van insuline en/of andere glucoseverlagende geneesmiddelen te verlagen bij diabetespatiënten die dit geneesmiddel gebruiken.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta saavien diabetespotilaiden insuliinin ja/tai muiden verensokeria vähentävien lääkevalmisteiden annosta saattaa olla tarpeen pienentää.
Dutch: Behandeling van een acute overdosis mecasermine dient gericht te zijn op bestrijding van hypoglykemische effecten.
Finnish: Mekasermiinin akuutin yliannostuksen hoito on kohdistettava hypoglykeemisten vaikutusten lievittämiseen.
Dutch: Er werden ook gegevens verzameld van postmarketingbronnen.
Finnish: Tietoa on koottu myös lääkkeen markkinoille tulon jälkeen.
Dutch: Naalden en spuiten mogen nooit met anderen worden gedeeld.
Finnish: Älä koskaan anna neuloja tai ruiskuja muiden henkilöiden käyttöön.
Dutch: Mecasermine mag opnieuw worden gestart nadat deze fase voorbij is.
Finnish: Mekasermiinihoito saatetaan aloittaa uudelleen, kun paineennousu on saatu kuriin.
Dutch: Patiënten met afwijkingen op het echocardiogram of met cardiovasculaire symptomen dienen regelmatig echocardiografisch te worden gecontroleerd.
Finnish: Potilaita, joilla sydämen kaikukuvaustulos on poikkeava tai joilla on sydän- ja verisuonisairauden oireita, pitää seurata säännöllisesti kaikukuvauksella.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen met mecasermine zijn: laag bloedsuikergehalte (hypoglykemie), braken, reacties op de injectieplaats, hoofdpijn en middenoorinfecties.
Finnish: Useimmiten esiintyviä mekasermiinin haittavaikutuksia ovat: alhainen verensokeri (hypoglykemia), oksentelu, injektiokohdan reaktiot, päänsärky ja välikorvan tulehdukset.
Dutch: Afbeelding 4:
Finnish: kohta 4.
Dutch: Slaapapneu kan overdag overmatige slaperigheid veroorzaken.
Finnish: Uniapnea voi aiheuttaa liiallista uneliaisuutta päiväsaikaan.
Dutch: INCRELEX bevat benzylalcohol als conserveermiddel, wat giftige en allergische reacties kan veroorzaken bij baby's en kinderen tot 3 jaar.
Finnish: INCRELEX sisältää bentsyylialkoholia ja natriumia INCRELEX sisältää säilöntäaineena bentsyylialkoholia, joka voi aiheuttaa toksisia reaktioita ja allergisia reaktioita imeväisille ja alle 3-vuotiaille lapsille.
Dutch: Fundoscopisch onderzoek wordt aanbevolen bij aanvang en periodiek in de loop van de mecasermine-behandeling, en wanneer zich klinische symptomen voordoen.
Finnish: Silmänpohjatutkimusta suositellaan mekasermiinihoidon alussa, ajoittain hoidon aikana ja kliinisten oireiden ilmetessä.
Dutch: Toediening, tweemaal daags, van doses groter dan 0,12 mg/kg is niet geëvalueerd bij kinderen met ernstige primaire IGFD.
Finnish: Suurempia annoksia kuin 0,12 mg/kg kahdesti vuorokaudessa ei ole tutkittu vaikeaa primaarista IGF-1-puutosta sairastavilla lapsilla.
Dutch: Er is intracraniële hypertensie (IH) met papiloedeem, visusveranderingen, hoofdpijn, misselijkheid en/of braken gerapporteerd bij met mecasermine behandelde patiënten, zoals dat ook gerapporteerd is bij therapeutische toediening van GH.
Finnish: Suurentunutta kallonsisäistä painetta, johon on liittynyt papilledeemaa, näköaistin muutoksia, päänsärkyä, pahoinvointia ja/tai oksentelua, on raportoitu mekasermiinihoitoa saaneilla potilailla, kuten on myös raportoitu terapeuttisen kasvuhormonin annon yhteydessä.
Dutch: Hviezdoslavova 19 SK-90301 Senec Tel: + 421 245 646 322
Finnish: SK-90301 Senec Tel: + 421 245 646 322
Dutch: Dit kan respectievelijk via productie van anti-IGF-1 IgEs, persisterende antilichamen of neutraliserende antilichamen.
Finnish: Tämä voi johtua IGF-1 IgE -vasta-aineiden, pitkäaikaisesti esiintyvien vasta-aineiden tai neutraloivien vasta-aineiden kehittymisestä.
Dutch: • Het uitvoeren van een routine-fundoscopisch onderzoek vóór aanvang van de behandeling en periodiek tijdens de behandeling, of bij het optreden van klinische symptomen.
Finnish: • Tavanomainen silmäpohjan tutkimus on tehtävä ennen hoidon aloittamista ja ajoittain hoidon aikana tai kliinisten oireiden ilmetessä.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / Contraceptie bij mannen en vrouwen Voor alle vrouwen die zwanger kunnen worden, wordt een negatieve zwangerschapstest aanbevolen voorafgaand aan behandeling met mecasermine.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset/Ehkäisy miehillä ja naisilla Ennen mekasermiinihoidon aloittamista on suositeltavaa varmistaa negatiivinen raskaustestitulos kaikilta hedelmällisessä iässä olevilta naisilta.
Dutch: Gooi ze op de juiste manier weg in een scherpafvalcontainer (zoals een verzamelbak voor gevaarlijk biologisch afval), een harde plastic fles (bijvoorbeeld een afwasmiddelfles) of een metalen bus (bijvoorbeeld een leeg koffieblik).
Finnish: Hävitä ne määräysten mukaisesti teräville välineille tarkoitettuun säiliöön (kuten biovaarallisille jätteille tarkoitettuun säiliöön), kovaan muovisäiliöön (kuten pesuainepulloon) tai metallisäiliöön (kuten tyhjään kahvipurkkiin).
Dutch: Was uw handen voordat u de INCRELEX-injectie gaat klaarmaken.
Finnish: Pese kädet, ennen kuin alat valmistella INCRELEX-valmistetta ruisketta varten.
Dutch: De gebruikte naald en injectiespuit moeten in een scherpafvalcontainer, een harde plastic fles (bijvoorbeeld een afwasmiddelfles) of een metalen bus (bijvoorbeeld een leeg koffieblik) worden weggegooid.
Finnish: Käytetty neula ja ruisku on asetettava terävien esineiden säiliöön (esim. tartuntavaarallisten esineiden säiliö), kovaan muovisäiliöön (esim. pesuainepullo) tai metallisäiliöön (esim. tyhjä kahvipurkki).
Dutch: Enkele verschijnselen van vergrote keel-/neusamandelen zijn: snurken, moeite met ademhalen of slikken, slaapapneu (een aandoening waarbij de ademhaling tijdens de slaap eventjes stopt) of vocht in het middenoor, evenals oorinfecties.
Finnish: Joitakin suurentuneiden nielurisojen/kitarisojen oireita ovat: kuorsaus, hengitys- tai nielemisvaikeudet, uniapnea (tila, jossa hengitys pysähtyy hetkeksi nukkuessa) tai neste välikorvassa sekä korvatulehdukset.
Dutch: Ipsen Farmaceutica B.V. Taurusavenue 33 B NL-2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 23 55 41 600
Finnish: Taurusavenue 33 B NL-2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 23 55 41 600
Dutch: Het uitvoeren van een langetermijnveiligheidsstudie waarin behandeling met mecasermine vroeg in de kindertijd wordt geïnitieerd en wordt voortgezet tot het kind volwassen is, om de volgende aspecten te onderzoeken:
Finnish: Tehtävä yksi pitkä aikaistutkimus, jossa mekasermiinihoito aloitetaan varhaislapsuudessa ja sitä jatketaan aikuisiälle.
Dutch: Omdat INCRELEX benzylalcohol bevat, mag het niet aan premature baby's of aan neonaten worden gegeven.
Finnish: Koska INCRELEX sisältää bentsyylialkoholia, sitä ei saa santaa keskosille tai vastasyntyneille.
Dutch: Klaring van de totale IGF-1 is omgekeerd evenredig aan serum-IGFBP-3-spiegels; de systemische klaring van de totale IGF-1 (CL/F) is bij 12 proefpersonen geschat op 0,04 l/u/kg bij 3 mg/l IGFBP-3.
Finnish: Kokonais-IGF-1:n puhdistuma on kääntäen verrannollinen seerumin IGFBP-3-pitoisuuksiin ja kokonais-IGF-1:n systeemisen puhdistuman (CL/F) arvioidaan 12 tutkimushenkilöllä olevan 0,04 l/h/kg, kun IGFBP-3pitoisuus on 3 mg/l.
Dutch: Na eerste opening mag de injectieflacon niet langer dan 30 dagen tussen 2°C en 8°C worden bewaard.
Finnish: Ensimmäisen käyttökerran jälkeen injektiopulloa voidaan säilyttää 30 päivän ajan 2 C - 8 °C:ssa.
Dutch: Hypoacusis (gehoorverlies)
Finnish: Huonokuuloisuus (kuulon heikkeneminen)
Dutch: Afbeelding B: Drukken (niet wrijven) met een gaasje of een watje
Finnish: Kuva B: Paina (älä hiero) sideharsolla tai vanutupolla.
Dutch: Er moeten suikerhoudende vloeistoffen of voedingsmiddelen worden genuttigd.
Finnish: Potilaalle on annettava sokeripitoista nestettä tai ruokaa.
Dutch: Er werden tweemaal daags doses mecasermine, in het algemeen uiteenlopend van 60 tot 120 µg/kg, subcutaan toegediend aan 92 pediatrische proefpersonen met ernstige primaire IGFD.
Finnish: Mekasermiinia annettiin ihon alle tavallisesti 60 - 120 g/kg kahdesti vuorokaudessa 92 lapsipotilaalle, jotka sairastivat vaikeaa primaarista IGF-1-puutosta.
Dutch: Waterige, heldere en kleurloze oplossing.
Finnish: Kirkas ja väritön vesiliuos.
Dutch: Als u INCRELEX gebruikt, dan dient u activiteiten met een verhoogd risico (zoals zware lichamelijke inspanning) in de 2 tot 3 uur na de INCRELEX-injectie te vermijden, in het bijzonder bij de start van de behandeling met INCRELEX.
Finnish: Jos käytät INCRELEX-valmistetta, sinun pitää välttää vaarallisia toimintoja (kuten kovaa fyysistä rasitusta) 2-3 tunnin ajan INCRELEX-ruiskeen antamisen jälkeen, etenkin INCRELEX-hoidon alussa.
Dutch: Als u bij een veel te lage bloedsuikerspiegel niet reageert en geen suikerhoudende vloeistof kan drinken, dan moet u een injectie glucagon krijgen.
Finnish: Jos vaikean hypoglykemian ilmetessä et reagoi etkä voi juoda sokeripitoisia nesteitä, sinulle on annettava glukagoniruiske.
Dutch: De injectieplaats moet droog zijn voordat u de injectie toedient.
Finnish: Antopaikan on oltava kuiva ennen ruiskeen antamista.
Dutch: INCRELEX is een heldere kleurloze oplossing voor injectie, geleverd in een glazen injectieflacon, die met een stop en een verzegeling is afgesloten.
Finnish: INCRELEX on kirkas ja väritön injektioneste, liuos (injektio), joka toimitetaan tulpalla ja tiivisteellä suljetussa lasisessa injektiopullossa.
Dutch: mecasermine
Finnish: mekasermiini
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) INCRELEX 10 mg/ml injectie mecasermine sc
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) INCRELEX 10 mg/ml injektioneste mekasermiini s.c.
Dutch: Reacties waargenomen tijdens de klinische studies
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset
Dutch: INCRELEX dient met steriele wegwerpinjectiespuiten en -injectienaalden te worden toegediend.
Finnish: INCRELEX annetaan steriileillä kertakäyttöisillä ruiskuilla ja injektioneuloilla.
Dutch: Koolhydraatmetabolisme
Finnish: Hiilihydraattiaineenvaihdunta
Dutch: Verhoogde bloedsuikerspiegel (hyperglykemie) Tijdens de behandeling met mecasermine werd ook een verhoogde bloedsuikerspiegel waargenomen.
Finnish: Verensokerin nousu (hyperglykemia) Verensokerin nousua on havaittu mekasermiinihoidon yhteydessä.
Dutch: Symptomatische hypoglykemie werd doorgaans vermeden door gebruik van een maaltijd of tussendoortje kort vóór of na toediening van INCRELEX.
Finnish: Oireinen hypoglykemia vältettiin yleensä, kun ateria tai välipala syötiin juuri ennen INCRELEXin antoa tai heti INCRELEXin annon jälkeen.
Dutch: Vaak: Papiloedeem
Finnish: Yleisiä: Papilledeema
Dutch: Soms: Gewichtstoename
Finnish: Melko harvinaisia: Painon nousu
Dutch: Bot-/mineraalmetabolisme
Finnish: Luu-/mineraaliaineenvaihdunta
Dutch: • Ouders en patiënten dienen erop te worden gewezen dat het optreden van systemische allergische reacties mogelijk is, en dat wanneer dit gebeurt de behandeling moet worden onderbroken en direct een arts moet worden geraadpleegd.
Finnish: • Selostettava potilaan vanhemmille ja potilaille, että systeemiset allergiset reaktiot ovat mahdollisia ja että hoito on keskeytettävä niiden ilmetessä ja potilaalle on annettava viipymättä tarvittavaa hoitoa.
Dutch: Houd de injectiespuit en de injectieflacon stevig vast (zie afbeelding 3).
Finnish: Pidä ruiskua ja injektiopulloa tukevassa otteessa (ks. Kuva 3).
Dutch: Uw arts kan een echocardiogram uitvoeren vóór, tijdens en na de behandeling met mecasermine.
Finnish: Lääkäri voi tehdä sydämen kaikukuvauksen ennen mekasermiinihoidon aloittamista, sen aikana ja sen jälkeen.
Dutch: De aanbevolen startdosis mecasermine bedraagt 0,04 mg/kg lichaamsgewicht, tweemaal daags toegediend als subcutane injectie.
Finnish: Mekasermiinin suositeltava aloitusannos on 0,04 mg painokiloa kohti kahdesti vuorokaudessa injektiona ihon alle.
Dutch: Als u een nieuwe injectieflacon gebruikt, verwijder dan de beschermdop.
Finnish: Jos otat käyttöön uuden pullon, irrota suojakorkki.
Dutch: Voordat de behandeling met INCRELEX begint, zal uw arts u uitleggen hoe een lage bloedsuikerspiegel moet worden behandeld.
Finnish: Lääkärisi tai sairaanhoitaja selostaa ennen INCRELEX-hoidon aloittamista, kuinka alhaista verensokeria (hypoglykemiaa) hoidetaan.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar nieuwe informatie over het geneesmiddel beoordelen.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uudet tiedot tästä lääkkeestä ja tarvittaessa päivittää tämän pakkausselosteen.
Dutch: Veeg de rubber stop van de injectieflacon af met een alcoholdoekje om te voorkomen dat de injectieflacon wordt besmet met ziektekiemen, die binnen kunnen dringen wanneer vaker een naald in de injectieflacon wordt gestoken (zie afbeelding 1).
Finnish: Pyyhi kumitulppa spriillä kostutetulla sideharsolla, jottei injektiopulloon pääse bakteereja, kun neula työnnetään pulloon useita kertoja (ks. Kuva 1).
Dutch: Orgaangroei: behandeling van IGF-1-deficiënte ratten met rhIGF-1 resulteert in lichaams- en orgaangroei.
Finnish: • Elinten kasvu: IGF-1-puutoksesta kärsivien rottien hoito rhIGF-1:llä edistää koko elimistön ja elinten kasvua.
Dutch: Het totale IGF-1-distributievolume (gemiddelde ± SD) na subcutane toediening van INCRELEX aan 12 proefpersonen met ernstige primaire IGFD is geschat op 0,257 (± 0,073) l/kg bij een mecaserminedosis van 0,045 mg/kg en wordt verwacht toe te nemen naarmate de dosis mecasermine hoger wordt.
Finnish: IGF-1:n kokonaisjakaantumistilavuuden (keskiarvo ± SD) arvioidaan INCRELEXin ihon alle annon jälkeen vaikeaa primaarista IGF-1-puutosta sairastavilla 12 tutkimushenkilöllä olevan 0,257 (± 0,073) l/kg mekasermiiniannoksen ollessa 0,045 mg/kg, ja sen arvioidaan suurenevan mekasermiinin annoksen suurentuessa.
Dutch: INCRELEX mag niet intraveneus toegediend worden.
Finnish: INCRELEXiä ei saa antaa laskimoon.
Dutch: Hypertrofie op de injectieplaats (weefselverdikking op de inspuitplek) en blauwe plekken Reacties op de injectieplaats kunnen worden vermeden door elke keer op een andere plaats te injecteren (afwisselen van de injectieplaats).
Finnish: Injektiokohdan hypertrofia (kudos injektiokohdassa paksunee) ja mustelmat Näitä voidaan välttää vaihtamalla ruiskeen antopaikkaa joka kerta.
Dutch: EXP Na openen 30 dagen houdbaar.
Finnish: Käytettävä 30 päivän kuluessa ensimmäisestä avaamisesta.
Dutch: Skeletgroei wordt bewerkstelligd in de epifysairschijven aan de uiteinden van groeiend bot.
Finnish: • Luuston kasvu tapahtuu epifyysilevyissä, kasvavan luun päissä.
Dutch: Afbeelding 6: Luchtbelletjes verwijderen en de injectiespuit bijvullen
Finnish: Kuva 6: Poista ilmakuplat ja täytä ruisku uudelleen
Dutch: Vaak: Pijn op de injectieplaats, reactie op de injectieplaats, hematoom op de injectieplaats, erytheem op de injectieplaats, induratie van de injectieplaats, hemmoragie op de injectieplaats, irritatie op de injectieplaats
Finnish: Yleisiä: Injektiokohdan kipu, injektiokohdan reaktio, injektiokohdan hematooma, injektiokohdan punoitus, injektiokohdan kovettuma, injektiokohdan verenvuoto, injektiokohdan ärsytys Melko harvinaisia:
Dutch: Elke patiënt, die mank gaat lopen of pijn in heupen of knieën krijgt, dient te worden onderzocht.
Finnish: Jos potilas alkaa ontua tai valittaa lonkka- tai polvikipua, hänet on tutkittava.
Dutch: Het placentaire transport van mecasermine is niet onderzocht.
Finnish: Mekasermiinin siirtymistä istukkaan ei tutkittu.
Dutch: Infecties Middenoorinfecties werden waargenomen bij kinderen die behandeld werden met mecasermine.
Finnish: Infektiot Välikorvantulehdusta on havaittu lapsilla mekasermiinihoidon aikana.
Dutch: De patiënt dient in de 2 à 3 uur na toediening van de dosis risicovolle bezigheden te vermijden, in het bijzonder bij de start van de mecaserminebehandeling, totdat een goed verdragen dosis van INCRELEX vastgesteld is.
Finnish: Potilaiden on vältettävä vaarallisia toimintoja 2-3 tunnin ajan lääkkeen antamisen jälkeen, etenkin mekasermiinihoidon alussa, kunnes hyvin siedetty INCRELEX-annos on määritetty.
Dutch: Stop onmiddellijk met INCRELEX en roep dringende medische hulp in als toevallen/stuipen krijgt of als u het bewustzijn verliest.
Finnish: Lopeta INCRELEXin käyttö välittömästi ja ota nopeasti yhteyttä lääkäriin, jos saat kouristuksia tai menetät tajuntasi.
Dutch: In doelweefsels wordt de IGF-1-receptor type 1, die homoloog is aan de insulinereceptor, geactiveerd door IGF-1, wat tot intracellulaire signalen leidt.
Finnish: Kohdekudoksissa IGF-1 aktivoi insuliinireseptorin kanssa homologisen, tyypin 1 IGF-1-reseptorin, mikä johtaa solujenväliseen viestimiseen, joka taas stimuloi useita pituuskasvua aiheuttavia prosesseja.
Dutch: Klaarmaken van de dosis
Finnish: Annoksen valmistelu
Dutch: Postmarketingmeldingen
Finnish: Markkinoille tulon jälkeiset ilmoitukset
Dutch: • voldoende GH (groeihormoon)
Finnish: • riittävä määrä kasvuhormonia
Dutch: De absolute subcutane biologische beschikbaarheid van mecasermine bij proefpersonen met ernstige primaire IGFD is niet vastgesteld.
Finnish: Mekasermiinin absoluuttista subkutaanisen annon hyötyosuutta vaikeaa primaarista IGF-1-puutosta sairastavilla ei ole määritetty.
Dutch: De gebruikelijke dosering is 0,04 tot 0,12 mg/kg lichaamsgewicht van de patiënt, tweemaal daags toegediend.
Finnish: Tavanomainen annos on 0,04 - 0,12 mg potilaan painokiloa kohden, ja se annetaan kahdesti vuorokaudessa.
Dutch: Ook plaatselijke allergische reacties ter hoogte van de toedieningsplaats (jeuk, galbulten/netelroos) werden gemeld.
Finnish: Paikallisia allergisia reaktioita pistoskohdassa (kutinaa, nokkosrokkoa) on myös ilmoitettu.
Dutch: Zenuwstelsel Hoofdpijn is voorgekomen tijdens behandeling met mecasermine.
Finnish: Hermosto Päänsärkyä on esiintynyt mekasermiinihoidon aikana.
Dutch: De dosis INCRELEX mag niet worden verdubbeld om één of meer overgeslagen doses in te halen.
Finnish: • INCRELEX-annosta ei saa suurentaa yhden tai useamman ottamatta jääneen annoksen korvaamiseksi.
Dutch: INCRELEX dient kort vóór of na een maaltijd of tussendoortje te worden toegediend als subcutane injectie.
Finnish: INCRELEX annetaan ihonalaisena injektiona juuri ennen ateriaa tai välipalaa tai heti aterian tai välipalan jälkeen.
Dutch: Als er luchtbelletjes in de injectiespuit zitten, houd de injectieflacon en de injectiespuit met de naald dan rechtop en tik tegen de zijkant van de injectiespuit tot alle luchtbelletjes naar boven zijn gedreven.
Finnish: Jos ruiskussa on ilmakuplia, pidä injektiopulloa ja ruiskua pystysuorassa ja naputa ruiskun sivua, kunnes ilmakuplat nousevat pintaan.
Dutch: Een vergrote zwezerik (een apart orgaan van het immuunsysteem) werd waargenomen bij behandeling met mecasermine.
Finnish: Kateenkorvan (immuunijärjestelmään kuuluva sisäelin) laajenemista on havaittu mekasermiinihoidon aikana.
Dutch: Als u een dosis heeft overgeslagen, dan mag u niet de volgende dosis ter compensatie verhogen.
Finnish: Jos annos jää väliin, seuraavan annoksen tulisi olla vastaavasti suurempi.
Dutch: De laagste dosis, die wordt geassocieerd met aanzienlijke groeitoenamen op een individuele basis, bedraagt 0,04 mg/kg tweemaal daags.
Finnish: Pienin yksilöllinen annos, joka johti merkittävään kasvun lisäykseen, oli 0,04 mg/kg kahdesti vuorokaudessa.
Dutch: Vaak: Huidhypertrofie, abnormale haarstructuur
Finnish: Yleisiä: Ihon hypertrofia, epänormaali hiusrakenne
Dutch: • INCRELEX dient kort vóór of na een maaltijd of tussendoortje te worden toegediend omdat het insulineachtige hypoglykemische effecten heeft.
Finnish: • INCRELEX on annettava vähän ateriaa tai välipalaa ennen tai vähän niiden jälkeen, koska sillä on insuliinin kaltaisia verensokeria vähentäviä vaikutuksia.
Dutch: *Mecasermine is een recombinant-DNA-derivaat van menselijke insulineachtige groeifactor 1 (IGF-1), geproduceerd in Escherichia coli.
Finnish: *Mekasermiini on yhdistelmä-DNA-tekniikalla Escherichia colissa tuotettu ihmisinsuliinin kaltainen kasvutekijä 1 (IGF-1).
Dutch: Trek de naald uit de injectieflacon en breng opnieuw de beschermdop aan.
Finnish: Irrota neula injektiopullosta ja laita suojakorkki takaisin.
Dutch: Er dient oraal glucose of voedsel te worden genuttigd.
Finnish: Potilaalle on annettava suun kautta glukoosia tai ruokaa.
Dutch: Wanneer INCRELEX voor het eerst wordt voorgeschreven, dient de arts de ouders voorlichting te geven over de verschijnselen, symptomen en behandeling van hypoglykemie, met inbegrip van het injecteren van glucagon.
Finnish: Lääkärin on lääkettä määrätessään kerrottava vanhemmille hypoglykemian merkeistä, oireista ja hoidosta sekä opetettava glukagoniruiskeiden antaminen.
Dutch: Verpakking met 1 injectieflacon.
Finnish: Pakkauskoko: yksi injektiopullo.
Dutch: Huidverdikking, moedervlekjes en ongewone structuur van het haar zijn waargenomen bij behandeling met mecasermine.
Finnish: Ihon paksunemista, iholuomia ja poikkeavaa hiusten rakennetta on havaittu mekasermiinihoidon aikana.
Dutch: Het rhIGF-1eiwit wordt gesynthetiseerd in bacteriën (E. coli), die gemodificeerd zijn door toevoeging van het gen voor humane IGF-1.
Finnish: Tuotteen aminohapposekvenssi on samanlainen kuin endogeenisen ihmis-IGF-1:n. rhIGF-1-proteiini syntetisoidaan bakteereissa (E. coli), jotka on modifioitu lisäämällä niihin ihmis-IGF-1:n geeni.
Dutch: • Mogelijk optredende maligniteiten en andere risico's
Finnish: • Pitkäaikaisen käytön toksisuus kehitysvaiheessa oleville potilaille • Mahdollinen maligniteettien ja muiden riskien ilmeneminen
Dutch: [1] De P-waarden voor vergelijking met pre-Tx-waarden werden berekend met gepaarde t-testen.
Finnish: SD = standardipoikkeama; SDS = standardipoikkeamapisteytys [1] P-arvot vertailtaessa nykyisiä arvoja ennen hoitoa saatuihin arvoihin saatiin parillisilla t-testeillä.
Dutch: Het is aanbevolen om de dosis per patiënt individueel aan te passen, zoals beschreven onder posologie.
Finnish: Suositellaan, että annos säädetään yksilöllisesti kullekin potilaalle kohdassa Annostus kuvatulla tavalla.
Dutch: Een veel te lage bloedsuikerspiegel kan bewusteloosheid, epileptische aanvallen of overlijden tot gevolg hebben.
Finnish: Vaikea hypoglykemia saattaa aiheuttaa tajuttomuutta, kouristuksia tai kuoleman.
Dutch: Geef de injectie nooit in een ader of een spier.
Finnish: Älä missään tapauksessa anna ruisketta laskimoon tai lihakseen.
Dutch: Gebruik uitsluitend INCRELEX die er helder en kleurloos uitziet.
Finnish: Älä käytä INCRELEX-valmistetta, jos liuos ei ole kirkas tai väritön.
Dutch: Een klein aantal gevallen indicatief voor anafylaxie, waarbij ziekenhuisopname vereist was, zijn gemeld.
Finnish: On ilmoitettu muutamia sairaalahoitoa vaatineita tapauksia, jotka ovat viitanneet anafylaktiseen reaktioon.
Dutch: Haaruitval (alopecia) Haaruitval is ook gemeld na het gebruik vanmecasermine.
Finnish: Hiustenlähtö (alopesia) Hiustenlähtöä on myös raportoitu mekasermiinin käytön jälkeen.
Dutch: Bij adolescenten met primaire IGFD en bij gezonde volwassenen waren er geen duidelijke verschillen tussen mannen en vrouwen in de farmacokinetiek van INCRELEX.
Finnish: INCRELEXin farmakokinetiikassa ei ole todettu ilmeisiä eroja miesten ja naisten välillä primaarista IGF-1-puutosta sairastavilla nuorilla ja terveillä aikuisilla.
Dutch: Bij mannelijke ratten werd een verhoogde incidentie van bijniermerghyperplasie en feochromocytoom waargenomen bij doses van 1 mg/kg/dag en hoger ( 1 keer de klinische blootstelling aan de maximale aanbevolen menselijke dosis [maximum recommended human dose, MRHD] op basis van de AUC), bij vrouwelijke ratten werd een verhoogde incidentie van bijniermerghyperplasie en feochromocytoom waargenomen bij alle doses ( 0,3 keer de klinische blootstelling bij de MRHD op basis van de AUC).
Finnish: Lisämunuaisytimen liikakasvua ja feokromosytomaa todettiin urosrotilla annoksen ollessa 1 mg/kg/vrk tai enemmän ( 1 kertaa kliininen altistus AUC-arvoon perustuvalla ihmiselle suositellulla enimmäisannoksella) ja naarasrotilla kaikilla annoksilla ( 0,3 kertaa kliininen altistus AUC-arvoon perustuvalla ihmiselle suositellulla enimmäisannoksella).
Dutch: Lengtegroeisnelheid (cm/jr) N Gemiddelde (SD)
Finnish: Pituuskasvunopeus (cm/vuosi)
Dutch: Mecasermine is een humane insulineachtige groeifactor 1 (rhIGF-1), die met recombinant-DNAtechnologie wordt geproduceerd.
Finnish: Mekasermiini on yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu ihmisinsuliinin kaltainen kasvutekijä 1 (rhIGF-1).