FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There were more events reported in patients in the psychiatric cohort in each treatment group compared with the non-psychiatric cohort, and the incidence of events in the composite endpoint was higher for each of the active treatments compared to placebo.
Dutch: Er werden meer voorvallen gemeld bij patiënten in de psychiatrische cohort in elke behandelgroep dan in de niet-psychiatrische cohort en de incidentie van voorvallen van het samengestelde eindpunt was hoger voor elk van de actieve behandelingen dan voor placebo.
English: The primary safety endpoint was a composite of the following neuropsychiatric (NPS) adverse events: severe events of anxiety, depression, feeling abnormal, or hostility, and/or moderate or severe events of agitation, aggression, delusions, hallucinations, homicidal ideation, mania, panic, paranoia, psychosis, suicidal ideation, suicidal behaviour or completed suicide.
Dutch: Het primaire veiligheidseindpunt was een samenstelling van de volgende neuropsychiatrische (NPS) voorvallen: ernstige voorvallen van angst, depressie, zich abnormaal voelen, of vijandigheid, en/of matige of ernstige voorvallen van agitatie, agressie, wanen, hallucinaties, moordgedachten, manie, paniek, paranoia, psychose, zelfmoordgedachten, zelfmoordgedrag of geslaagde zelfmoord.
English: In subjects with end-stage-renal disease (ESRD), varenicline was efficiently removed by haemodialysis (see section 4.2).
Dutch: Bij proefpersonen met terminale nierinsufficiëntie (ESRD) werd varenicline efficiënt verwijderd door hemodialyse (zie rubriek 4.2).
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Dutch: Raadpleeg uw arts of apotheker als u twijfelt.
English: The results for the 4W CQR (weeks 9 through 12) and CA rate (weeks 9 through 52) are shown in the following table:
Dutch: De resultaten voor de 4W-CQR (week 9 tot en met 12) en CA percentage (week 9 tot en met 52) zijn weergegeven in de volgende tabel:
English: The 4W-CQR (weeks 9 through 12) and CA rate (weeks 9 through 52) from studies 1 and 2 are included in the following table:
Dutch: De 4W-CQR (week 9 t/m 12) en het CA-percentage (week 9 t/m 52) van onderzoeken 1 en 2 zijn opgenomen in de volgende tabel:
English: When 0.5 mg twice daily was given, steady-state daily exposure of varenicline was, on average, higher (by approximately 40%) in adolescent patients with bodyweight ≤ 55 kg compared to that noted in the adult population.
Dutch: Wanneer 0,5 mg tweemaal daags werd gegeven, was de steady-state dagelijkse blootstelling van varenicline bij adolescente patiënten met een lichaamsgewicht ≤ 55 kg, gemiddeld genomen hoger (met ongeveer 40%) vergeleken met die, zoals waargenomen bij de volwassen populatie.
English: Animal studies suggest that varenicline is excreted in breast milk.
Dutch: Dierstudies suggereren dat varenicline wordt uitgescheiden in moedermelk.
English: If you have problems with your kidneys, you should speak to your doctor before taking CHAMPIX.
Dutch: Als u nierproblemen heeft, moet u dit met uw arts bespreken voordat u CHAMPIX gaat gebruiken.
English: Treatment initiation packs:
Dutch: Startbehandelingsverpakking:
English: Simi: +354 540 8000
Dutch: Sími: + 354 540 8000
English: CHAMPIX may be linked with dizziness, sleepiness and transient loss of consciousness.
Dutch: CHAMPIX kan in verband worden gebracht met duizeligheid, slaperigheid en voorbijgaand verlies van bewustzijn.
English: Subjects treated with CHAMPIX had a significantly higher Continuous Abstinence Rate compared with placebo; the key results are summarised in the following table:
Dutch: Patiënten die met CHAMPIX werden behandeld, hadden een significant hogere Continuous Abstinence Rate in vergelijking met placebo; de belangrijkste resultaten worden samengevat in de onderstaande tabel:
English: Somnolence, dizziness, dysgeusia
Dutch: Somnolentie, duizeligheid, dysgeusie
English: For patients with moderate renal impairment who experience adverse reactions that are not tolerable, dosing may be reduced to 1 mg once daily.
Dutch: Bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis die ongewenste voorvallen vertonen die niet te verdragen zijn, kan de dosis verminderd worden tot 1 mg eenmaal per dag.
English: Based on insufficient clinical experience with CHAMPIX in patients with end stage renal disease, treatment is not recommended in this patient population (see section 5.2).
Dutch: Wegens onvoldoende klinische ervaring met CHAMPIX bij patiënten met een terminale nierziekte wordt behandeling van deze patiëntenpopulatie niet aanbevolen (zie rubriek 5.2).
English: Two of the studies found no difference in risk of neuropsychiatric hospitalisations between varenicline users and nicotine patch users (Hazard Ratio [HR] 1.14; 95% Confidence Interval [CI]: 0.56-2.34 in the first study, and 0.76; 95% CI: 0.40-1.46 in the second study).
Dutch: In twee studies werd geen verschil aangetoond in het risico op neuropsychiatrische hospitalisaties tussen gebruikers van varenicline en de nicotinepatch (Hazard Ratio [HR] 1,14; 95% betrouwbaarheidsinterval [BI]: 0,56-2,34 in de eerste studie, en 0,76; 95% BI: 0,40-1,46 in de tweede studie).
English: CHAMPIX was evaluated in a double-blind, placebo-controlled trial of 494 patients who had made a previous attempt to quit smoking with CHAMPIX, and either did not succeed in quitting or relapsed after treatment.
Dutch: Onderzoek bij patiënten die opnieuw werden behandeld met CHAMPIX CHAMPIX werd geëvalueerd in een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met 494 patiënten die eerder hadden geprobeerd te stoppen met roken met behulp van CHAMPIX en er of niet in geslaagd zijn te stoppen met roken of een terugval kenden na de behandeling.
English: Through end of study MACE, n (%)
Dutch: Tot het einde van het onderzoek MACE, n (%)
English: This study showed the benefit of an additional 12-week treatment with CHAMPIX 1 mg twice daily for the maintenance of smoking cessation compared to placebo; superiority to placebo for CA was maintained through week 52.
Dutch: Dit onderzoek toonde het voordeel aan van een extra behandeling gedurende 12 weken met CHAMPIX 1 mg tweemaal per dag voor het volhouden van het stoppen met roken in vergelijking met placebo; superioriteit ten opzichte van placebo voor CA werd volgehouden tot en met week 52.
English: Serious side effects of either an uncommon or rare frequency have occurred in people attempting to quit smoking with CHAMPIX: seizure, stroke, heart attack, suicidal thoughts, loss of contact with reality and unable to think or judge clearly (psychosis), changes in thinking or behaviour (such as aggression and abnormal behaviour).
Dutch: Ernstige bijwerkingen kwamen soms of zelden voor bij mensen die probeerden te stoppen met roken met CHAMPIX: epileptische aanval, beroerte, hartaanval, zelfmoordgedachten, verlies van contact met de werkelijkheid en niet helder kunnen denken of oordelen (psychose), veranderingen in denken of gedrag (zoals agressie en abnormaal gedrag).
English: What CHAMPIX contains - The active substance is varenicline.
Dutch: CHAMPIX bevat de actieve stof varenicline.
English: In smoking cessation therapy, risk for relapse to smoking is elevated in the period immediately following the end of treatment.
Dutch: Bij de behandeling voor het stoppen met roken is het risico op terugval naar het roken verhoogd in de periode direct na het beëindigen van de behandeling.
English: Clinical signs included swelling of the face, mouth (tongue, lips, and gums), neck (throat and larynx) and extremities.
Dutch: Klinische symptomen omvatten zwelling van het gezicht, de mond (tong, lippen en tandvlees), de hals (keel en strottenhoofd) en de ledematen.
English: The primary endpoint of the study was the CO-confirmed, 4-week Continuous Quit Rate (4W CQR) from week 9 through week 12 and a key secondary endpoint was the Continuous Abstinence (CA) from Week 9 through Week 52.
Dutch: Het primaire eindpunt van de studie was de CO-bevestigde, over 4 weken gemeten Continuous Quit Rate (4W-CQR) van week 9 tot en met week 12 en een belangrijk secundair eindpunt was de Continuous Abstinence (CA) van week 9 tot en met week 52.
English: If you are taking CHAMPIX and develop agitation, depressed mood, changes in behaviour that are of concern to you or your family or if you develop suicidal thoughts or behaviours you should stop taking CHAMPIX and contact your doctor immediately for treatment assessment.
Dutch: Als u CHAMPIX gebruikt en u ontwikkelt onrust (agitatie), gedeprimeerde stemming of gedragsveranderingen waarover u of uw familie zich zorgen maken, moet u met het gebruik van CHAMPIX stoppen en onmiddellijk contact opnemen met uw arts voor een beoordeling van de behandeling.
English: Gradual approach to quitting smoking
Dutch: Geleidelijke benadering van stoppen met roken
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures Not Applicable.
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning
English: In vitro studies demonstrate that varenicline does not inhibit cytochrome P450 enzymes (IC50 > 6,400 ng/ml).
Dutch: In vitro studies tonen aan dat varenicline de cytochroom P450 enzymen niet inhibeert (IC50 > 6400 ng/ml).
English: These could include changes of mood (like feeling depressed, irritable, frustrated or anxious), sleeplessness, difficulty concentrating, decreased heart rate and increased appetite or weight gain.
Dutch: Deze symptomen kunnen bestaan uit stemmingswisselingen (zoals zich depressief, geïrriteerd, gefrustreerd of angstig voelen), slapeloosheid, moeite met concentreren, verlaagde hartslag en toegenomen eetlust of gewichtstoename.
English: Rash, pruritus Erythema, acne, hyperhidrosis, night sweats
Dutch: Erytheem, acne, hyperhidrose, nachtzweten
English: There were similar rates of all-cause mortality (CHAMPIX 6 [0.14%]; placebo 7 [0.25%]) and cardiovascular mortality (CHAMPIX 2 [0.05%]; placebo 2 [0.07%]) in the CHAMPIX arms compared with the placebo arms in the meta-analysis.
Dutch: De meta-analyse leverde voor mortaliteit door alle oorzaken (CHAMPIX 6 [0,14%]; placebo 7 [0,25%]) en cardiovasculaire mortaliteit (CHAMPIX 2 [0,05%]; placebo 2 [0,07%]) in de CHAMPIX-armen percentages op die vergelijkbaar waren met die van de placebo-armen.
English: You should then continue to take CHAMPIX 1 mg film-coated tablets twice daily for a further 12 weeks resulting in a total of 24 weeks of treatment.
Dutch: U moet dan nogmaals 12 weken tweemaal daags één filmomhulde CHAMPIX-tablet van 1 mg innemen voor een totale behandelduur van 24 weken.
English: In the varenicline group compared to placebo, a higher proportion of subjects reported suicidal ideation or behaviour prior to enrolment (lifetime history) and after the end of active treatment period (on Days 33 to 85 after the last dose of treatment).
Dutch: In de vareniclinegroep meldde een hoger aandeel proefpersonen zelfmoordgedachten of -gedrag dan in de placebogroep, zowel vóór deelname (voorgeschiedenis) als na het einde van de actieve behandelperiode (dag 33 tot 85 na de laatste dosis van de behandelingen).
English: Varenicline pharmacokinetics were unchanged in subjects with mild renal impairment (estimated creatinine clearance > 50 ml/min and  80 ml/min).
Dutch: De farmacokinetiek van varenicline was onveranderd bij proefpersonen met lichte nierfunctiestoornissen (geschatte creatinineklaring > 50 ml/min en ≤ 80 ml/min).
English: 0.5 mg once daily
Dutch: 0,5 mg eenmaal per dag
English: CA* wk 13-24 70.6% 49.8% 20.8% CA* wk 13-52 44.0% 37.1% 6.9%
Dutch: CA* wk 13-24 70,6% 49,8% 20,8%
English: High-Dose Varenicline vs Placebo Low-Dose Varenicline vs Placebo
Dutch: Hoge dosis varenicline vs placebo Lage dosis varenicline vs placebo
English: The results showed no increase in the incidence of suicidal ideation and/or behaviour in patients treated with varenicline compared to patients treated with placebo, as shown in the table below.
Dutch: De resultaten toonden geen toename van de incidentie van zelfmoordgedachten en/ofgedrag bij patiënten die behandeld werden met varenicline in vergelijking met patiënten die behandeld werden met placebo, zoals blijkt uit onderstaande tabel.
English: The third study reported no difference in risk of psychiatric adverse events diagnosed during an emergency department visit or inpatient admission between varenicline users and bupropion users (HR 0.85; 95% CI: 0.55-1.30).
Dutch: De derde studie toonde geen verschil in risico op psychiatrische bijwerkingen gediagnosticeerd tijdens een bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp of een ziekenhuisopname tussen gebruikers van varenicline en bupropion (HR 0,85; 95% BI: 0,55-1,30).
English: 12-week Treatment Initiation Pack containing:
Dutch: Startbehandelingsverpakking voor 12 weken met:
English: Blisters: 3 years
Dutch: Blisterverpakkingen: 3 jaar.
English: Due to the absence of significant hepatic metabolism, varenicline pharmacokinetics should be unaffected in patients with hepatic impairment (see section 4.2).
Dutch: Doordat significant levermetabolisme afwezig is, zou de farmacokinetiek van varenicline niet beïnvloed moeten worden bij patiënten met leverfunctiestoornissen (zie rubriek 4.2).
English: Film-coated tablet of 4 mm x 8 mm
Dutch: Filmomhulde tablet van 4 mm x 8 mm
English: Subjects aged 18-75 years, smoking 10 or more cigarettes per day were randomised 1:1:1:1 to varenicline 1 mg BID, bupropion SR 150 mg BID, nicotine replacement therapy patch (NRT) 21 mg/day with taper or placebo for a treatment period of 12 weeks; they were then followed for another 12 weeks post-treatment.
Dutch: Proefpersonen in de leeftijd van 18-75 jaar, die 10 of meer sigaretten per dag rookten, werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1:1 naar varenicline 1 mg tweemaal daags, bupropion met verlengde afgifte 150 mg tweemaal daags, een nicotinevervangende pleister (NRT) 21 mg/dag met afbouw of placebo gedurende een behandelperiode van 12 weken.
English: The primary study endpoint was the CO-confirmed continuous abstinence rate from week 13 through week 24 in the double-blind treatment phase.
Dutch: Het primaire eindpunt was het CO-bevestigde, Continuous Abstinence Rate (CA) van week 13 tot en met week 24 in de dubbelblinde behandelfase.
English: In addition, the table shows the subset of the composite NPS AE endpoint of severe intensity:
Dutch: Daarnaast wordt in de tabel de subset van het samengestelde eindpunt van ongewenste NPS voorvallen (adverse events, AE's) van ernstige intensiteit vermeld:
English: What CHAMPIX is and what it is used for 2.
Dutch: Wat is CHAMPIX en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: During the active treatment period, the incidence of suicide-related events was similar between the varenicline-treated and the placebo-treated subjects (11 vs. 9.3%, respectively).
Dutch: Tijdens de actieve behandelperiode was het optreden van zelfmoordgerelateerde voorvallen vergelijkbaar tussen de proefpersonen die met varenicline en met placebo werden behandeld (respectievelijk 11 versus 9,3%).
English: Film-coated tablet of 5 mm x 10 mm
Dutch: Filmomhulde tablet van 5 mm x 10 mm
English: Children and adolescents CHAMPIX is not recommended for use in paediatric patients as efficacy was not demonstrated.
Dutch: CHAMPIX wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen, omdat de werkzaamheid niet werd aangetoond.
English: The treatment discontinuation rate due to adverse reactions was 11.4% for varenicline compared with 9.7% for placebo.
Dutch: Het percentage patiënten dat stopte met de behandeling wegens ongewenste voorvallen, bedroeg 11,4% voor varenicline, vergeleken met 9,7% bij patiënten die een placebo kregen.
English: Therefore, varenicline is unlikely to alter the pharmacokinetics of compounds that are primarily metabolised by cytochrome P450 enzymes.
Dutch: Daarom is het onwaarschijnlijk dat varenicline de farmacokinetiek zal wijzigen van verbindingen die voornamelijk gemetaboliseerd worden door de cytochroom P450 enzymen.
English: The meta-analysis showed that exposure to CHAMPIX resulted in a hazard ratio for MACE of 2.83 (95% confidence interval from 0.76 to 10.55, p=0.12) for patients during treatment and 1.95 (95% confidence interval from 0.79 to 4.82, p=0.15) for patients up to 30 days after treatment.
Dutch: De meta-analyse heeft uitgewezen dat blootstelling aan CHAMPIX leidde tot een hazard ratio van 2,83 voor MACE (95% betrouwbaarheidsinterval van 0,76 tot 10,55; p=0,12) voor patiënten gedurende de behandeling en 1,95 voor MACE (95% betrouwbaarheidsinterval van 0,79 tot 4,82; p=0,15) voor patiënten tot 30 dagen na behandeling.
English: Treatment Comparisons: Odds ratio (95% CI), p value Varenicline vs Placebo
Dutch: Vergelijkingen tussen behandelingen: odds ratio (95% BI), p-waarde Varenicline vs. placebo
English: In vitro studies demonstrate that varenicline does not inhibit human renal transport proteins at therapeutic concentrations.
Dutch: Uit in-vitro-onderzoeken blijkt dat varenicline in therapeutische concentraties de menselijke niertransporteiwitten niet remt.
English: For patients who have successfully stopped smoking at the end of 12 weeks, an additional course of 12 weeks treatment with CHAMPIX at 1 mg twice daily may be considered for the maintenance of abstinence (see section 5.1).
Dutch: Voor patiënten die na 12 weken met succes zijn gestopt met roken, kan een extra kuur van 12 weken behandeling met CHAMPIX 1 mg tweemaal per dag worden overwogen voor het volhouden van de onthouding (zie rubriek 5.1).
English: In this study, infants exposed to CHAMPIX in utero as compared to infants born to mothers who smoked during pregnancy had lower rates of congenital malformations (3.6% vs 4.3%), stillbirth (0.3% vs 0.5%), preterm birth (7.5% vs 7.9%), small for gestational age (12.5% vs 17.1%), and premature rupture of membrane (3.6% vs 5.4%).
Dutch: In dit onderzoek hadden zuigelingen die werden blootgesteld aan CHAMPIX in utero in vergelijking met zuigelingen van moeders die rookten tijdens de zwangerschap lagere percentages congenitale misvormingen (3,6% vs. 4,3%), doodgeboorte (0,3% vs. 0,5%), premature geboorte (7,5% vs. 7,9%), klein voor de zwangerschapsduur (12,5% vs. 17,1%) en voortijdige vliesbreuk (3,6% vs 5,4%).
English: Patients in this study (n=1,927) received open-label CHAMPIX 1 mg twice daily for 12 weeks.
Dutch: Patiënten in dit onderzoek (n = 1927) kregen gedurende 12 weken open label CHAMPIX 1 mg tweemaal per dag.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Pfizer Europe MA EEIG
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Pfizer Europe MA EEIG
English: Use of CHAMPIX with other therapies for smoking cessation Consult your doctor before using CHAMPIX in combination with other smoking cessation therapies.
Dutch: Raadpleeg uw arts voordat u CHAMPIX gaat gebruiken in combinatie met andere behandelingen om te stoppen met roken.
English: To quit gradually, please refer to package leaflet for dosing instructions.
Dutch: Als u geleidelijk gaat stoppen, raadpleeg dan de bijsluiter voor doseringsinstructies.
English: For example, dysphoric or depressed mood; insomnia, irritability, frustration or anger; anxiety; difficulty concentrating; restlessness; decreased heart rate; increased appetite or weight gain have been reported in patients attempting to stop smoking.
Dutch: Onder meer dysfore of depressieve stemming; slapeloosheid, prikkelbaarheid, frustratie of woede; angst; concentratiemoeilijkheden, rusteloosheid, verlaagde hartslag; toegenomen eetlust of gewichtstoename worden genoemd bij patiënten die hebben geprobeerd te stoppen met roken.
English: No dosage adjustment is recommended based on concomitant cimetidine administration in subjects with normal renal function or in patients with mild to moderate renal impairment.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van cimetidine wordt geen dosisaanpassing aangeraden bij patiënten met een normale nierfunctie of bij patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie.
English: The use of varenicline in patients with or without a history of psychiatric disorder was not associated with an increased risk of serious neuropsychiatric adverse events in the composite primary endpoint compared with placebo (see section 5.1 Pharmacodynamic properties - Study in Subjects with and without a History of Psychiatric Disorder).
Dutch: Voor het samengestelde primaire eindpunt ging het gebruik van varenicline bij patiënten met of zonder voorgeschiedenis van een psychiatrische aandoening niet gepaard met een verhoogd risico op ernstige neuropsychiatrische voorvallen vergeleken met placebo (zie rubriek 5.1 Farmacodynamische eigenschappen - Onderzoek bij proefpersonen met en zonder voorgeschiedenis van een psychiatrische aandoening).
English: Pollakiuria, nocturia
Dutch: Pollakisurie, nycturie
English: In a smoking cessation clinical trial, neuropsychiatric adverse events were reported more frequently in patients with a history of psychiatric disorders compared to those without a history of psychiatric disorders, regardless of treatment (see section 5.1).
Dutch: In een klinisch onderzoek naar stoppen met roken werden neuropsychiatrische bijwerkingen vaker gemeld bij patiënten met een voorgeschiedenis van psychiatrische aandoeningen dan bij degenen zonder voorgeschiedenis van psychiatrische aandoeningen, ongeacht de behandeling (zie rubriek 5.1).
English: Dosing should begin at 0.5 mg once daily for the first 3 days then increased to 1 mg once daily.
Dutch: De dosering dient te beginnen met 0,5 mg eenmaal daags gedurende de eerste 3 dagen.
English: Indigo Carmine Aluminium Lake (E132) Triacetin
Dutch: Indigokarmijn aluminiumlak (E132) Triacetine
English: Patients who cannot tolerate adverse reactions of CHAMPIX may have the dose lowered temporarily or permanently to 0.5 mg twice daily.
Dutch: Patiënten die de bijwerkingen van CHAMPIX niet kunnen verdragen kunnen de dosis tijdelijk of blijvend laten verlagen naar 0,5 mg tweemaal per dag.
English: Subjects with mild-moderate chronic obstructive pulmonary disease (COPD) The efficacy and safety of CHAMPIX (1 mg twice daily) for smoking cessation in subjects with mild-moderate COPD was demonstrated in a randomised double-blind placebo-controlled clinical trial.
Dutch: Patiënten met milde tot matige chronische obstructieve longziekte (COPD) De werkzaamheid en veiligheid van CHAMPIX (1 mg tweemaal daags) voor het stoppen met roken bij patiënten met milde tot matige COPD zijn aangetoond in een gerandomiseerde dubbelblinde placebogecontroleerde klinische studie.
English: Hypromellose Titanium Dioxide (E171) Macrogol 400
Dutch: Hypromellose Titaandioxide (E171) Macrogol 400
English: Among reported neuropsychiatric adverse events, insomnia was the only event reported in either treatment group in ≥ 5% of subjects at a rate higher in the varenicline group than in placebo (9.5% vs. 4.7%).
Dutch: Voor de gemelde neuropsychiatrische bijwerkingen was slapeloosheid de enige bijwerking die werd gemeld in beide behandelgroepen door ≥ 5% van de proefpersonen en waarvan de frequentie in de vareniclinegroep hoger was dan in de placebogroep (9,5% versus 4,7%).
English: The following table shows the rates of the composite NPS adverse event primary endpoint by treatment group and the RDs (95% CI) vs placebo in the psychiatric cohort.
Dutch: In de volgende tabel worden de percentages voor het samengestelde primaire eindpunt van ongewenste NPS voorvallen weergegeven per behandelgroep en de RD's (95% BI) vs. placebo in de psychiatrische cohort.
English: Myocardial infarction, angina pectoris, tachycardia, palpitations, heart rate increased
Dutch: Hartinfarct, angina pectoris, tachycardie, hartkloppingen, verhoogde hartfrequentie
English: The primary endpoint of the two studies was the carbon monoxide (CO) confirmed, 4 week continuous quit rate (4W-CQR) from week 9 through week 12.
Dutch: Het primaire eindpunt van de twee onderzoeken was de door koolmonoxide (CO) bevestigde, over 4 weken gemeten Continuous Quit Rate (4W-CQR) van week 9 tot en met week 12.
English: The key efficacy results are summarised in the following table:
Dutch: De belangrijkste werkzaamheidsresultaten worden samengevat in de volgende tabel:
English: The key results are summarised in the following table:
Dutch: De belangrijkste resultaten worden samengevat in de onderstaande tabel: