FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Live vaccines should not be administered concurrently with Cimzia.
Dutch: Levende vaccins mogen niet gelijktijdig met Cimzia worden toegediend.
English: • Let go of the needle cap - this allows ava to check if the medication is usable.
Dutch: • Laat de naalddop los - op deze manier kan ava controleren of het geneesmiddel gebruikt kan worden.
English: Rare pericarditis, atrioventricular block
Dutch: Zelden pericarditis, atrioventriculair blok
English: In CIMPASI-1 and CIMPASI-2, sixty patients were antibody positive, 27 of these patients were evaluable for neutralizing antibodies and tested positive.
Dutch: In CIMPASI-1 en CIMPASI-2 waren zestig patiënten positief voor antilichamen, 27 van deze patiënten konden geëvalueerd worden op neutraliserende antilichamen en testten positief.
English: Patients were predominantly men (64%) and Caucasian (94%), with a mean age of 45.7 years (18 to 80 years); of these, 7.2% were ≥ 65 years of age.
Dutch: Patiënten waren voornamelijk mannen (64%) en blank (94%), met een gemiddelde leeftijd van 45,7 jaar (18 tot 80 jaar); van deze patiënten was 7,2% ≥ 65 jaar.
English: Check the medicine through the viewing window.
Dutch: Controleer het geneesmiddel door het venster.
English: Cimzia was studied in 1112 patients with psoriasis in controlled and open-label studies for up to 18 months.
Dutch: Cimzia werd onderzocht bij 1112 patiënten met psoriasis in gecontroleerde en open-label onderzoeken tot maximaal 18 maanden.
English: Cimzia has a high affinity for human TNFα and binds with a dissociation constant (KD) of 90 pM. TNFα is a key pro-inflammatory cytokine with a central role in inflammatory processes.
Dutch: Cimzia heeft een hoge affiniteit voor humaan TNF-α en bindt zich met een dissociatieconstante (KD) van 90 pM. TNF-α is een belangrijk pro-inflammatoir cytokine met een centrale rol in ontstekingsprocessen.
English: - If you have an infection or if you develop symptoms such as fever, wounds, tiredness or dental problems.
Dutch: - Als u een infectie heeft of als u symptomen krijgt als koorts, wonden, vermoeidheid of gebitsklachten.
English: Inject within 5 minutes of removing the needle cap.
Dutch: Injecteer binnen 5 minuten na het verwijderen van de naalddop.
English: • Merkel cell carcinoma (a type of skin cancer)*
Dutch: • Merkelcelcarcinoom (een type huidkanker)*
English: In both clinical trials, Cimzia-treated patients reported significantly greater improvements in the SF-36 Physical and Mental Component Summaries and all domain scores.
Dutch: In beide klinische onderzoeken rapporteerden de met Cimzia behandelde patiënten significant grotere verbeteringen in de SF-36 Physical and Mental Component Summaries en alle domeinscores.
English: In a clinical trial with another TNF-antagonist, worsening congestive heart failure and increased mortality due to congestive heart failure have been observed.
Dutch: In een klinisch onderzoek met een andere TNF-antagonist zijn verslechtering van congestief hartfalen en verhoogde mortaliteit als gevolg van congestief hartfalen waargenomen.
English: Choosing and preparing an injection site
Dutch: Een injectieplaats kiezen en klaarmaken
English: - It is uncommon, but symptoms of a disease called lupus (for example persistent rash, fever, joint pain and tiredness) may occur.
Dutch: - Het komt niet vaak voor, maar er kunnen symptomen ontstaan van een ziekte die ‘lupus' heet (bijvoorbeeld een blijvende huiduitslag, koorts, gewrichtspijn en vermoeidheid).
English: Below is a diagram of the pre-filled syringe with needle guard.
Dutch: Hieronder vindt u een afbeelding van de voorgevulde spuit met naaldbeschermer.
English: At both Week 12 and 52, ASAS 40 responses were significantly greater than placebo.
Dutch: Zowel in week 12 als in week 52 waren de ASAS 40-responsen significant groter dan met placebo.
English: • Allow the AutoClicks pre filled pen(s) to reach room temperature.
Dutch: • Laat de AutoClicks voorgevulde pen(nen) op kamertemperatuur komen.
English: After patients receive Cimzia, careful attention should be given to interpretation of abnormal coagulation results.
Dutch: Nadat patiënten Cimzia krijgen, dient zorgvuldige aandacht te worden besteed aan de interpretatie van afwijkende stollingsuitslagen.
English: • vertigo (dizziness)
Dutch: • vertigo (draaiduizeligheid)
English: • lung inflammation (interstitial lung disease, pneumonitis)
Dutch: • longontsteking (interstitiële longaandoening, pneumonitis)
English: Concomitant treatment with methotrexate, corticosteroids, nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and analgesics showed no effect on the pharmacokinetics of certolizumab pegol based on a population pharmacokinetics analysis.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met methotrexaat, corticosteroïden, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en analgetica had op basis van een farmacokinetische populatieanalyse geen effect op de farmacokinetiek van certolizumab pegol.
English: Do not try to touch the needle.
Dutch: Probeer de naald niet aan te raken.
English: In male rats, reduced sperm motility and a trend of reduced sperm count were observed.
Dutch: Bij mannelijke ratten zijn een verminderde beweeglijkheid van het sperma en een trend naar verlaagde aantallen spermatozoa waargenomen.
English: For patients remaining in the study, improvements in all afore-mentioned outcomes were largely maintained through Week 204.
Dutch: Bij patiënten die aan de studie bleven deelnemen, bleven verbeteringen in alle bovengenoemde resultaten grotendeels behouden tot en met week 204.
English: Interference with thrombin time (TT) and prothrombin time (PT) assays have not been observed.
Dutch: Interferentie met trombinetijdtesten (TT-testen) en protrombinetijdtesten (PT-testen) werd niet waargenomen.
English: Rare fistula (any site)
Dutch: Zelden fistels (waar dan ook)
English: The clearance following subcutaneous dosing in patients with psoriasis was 14 ml/h with an inter-subject variability of 22.2% (CV).
Dutch: De klaring na subcutane toediening bij patiënten met psoriasis was 14 ml/u met een variatie tussen proefpersonen van 22,2% (CV).
English: Certolizumab pegol plasma concentrations were broadly dose-proportional.
Dutch: De certolizumab pegol-concentraties in het plasma waren in het algemeen in verhouding met de dosis.
English: The infections consisted primarily of upper respiratory tract infections, urinary tract infections, and lower respiratory tract infections and herpes viral infections (see sections 4.3 and 4.4).
Dutch: De infecties waren voornamelijk infecties van de bovenste luchtwegen, urineweginfecties, infecties van de onderste luchtwegen en virale herpesinfecties (zie rubriek 4.3 en rubriek 4.4).
English: Continued therapy should be carefully reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit within the first 16 weeks of treatment.
Dutch: Voortzetting van de behandeling dient zorgvuldig te worden heroverwogen bij patiënten bij wie binnen de eerste 16 weken van de behandeling geen aanwijzingen voor therapeutisch voordeel worden gevonden.
English: There are limited data on the use of Cimzia in patients who have experienced a severe hypersensitivity reaction towards another TNF-antagonist; in these patients caution is needed.
Dutch: Gegevens over het gebruik van Cimzia bij patiënten die een ernstige overgevoeligheidsreactie op een andere TNF-antagonist hadden, zijn beperkt; bij deze patiënten is voorzichtigheid geboden.
English: • some blood parameters increased (blood alkaline phosphatase increased)
Dutch: • verhoging van sommige bloedwaarden (verhoogde alkalische fosfatase in bloed)
English: These results were maintained over 52 weeks of treatment in DMARD-naïve subjects.
Dutch: Deze resultaten werden behouden gedurende 52 weken behandeling bij proefpersonen die nog niet eerder behandeld waren met DMARD's.
English: Take care not to touch the needle or let the needle touch any surface.
Dutch: Let er goed op dat u de naald niet aanraakt en dat de naald nergens tegenaan komt.
English: The primary endpoint of the study was the ACR 20 responder rate at week 34.
Dutch: Het primaire eindpunt van de studie was het ACR 20-responspercentage op week 34.
English: The primary efficacy endpoint was the ASAS20 response rate at Week 12.
Dutch: Het primaire eindpunt voor werkzaamheid was het ASAS20-responspercentage op week 12.
English: Continued therapy should be carefully reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit within the first 12 weeks of treatment.
Dutch: Voortzetting van de therapie dient zorgvuldig te worden heroverwogen bij patiënten bij wie binnen de eerste 12 weken van de behandeling geen aanwijzingen voor therapeutisch voordeel worden gevonden.
English: • You will be instructed by your doctor or healthcare giver how to inject the medicine.
Dutch: • Uw arts of zorgverlener zal u uitleggen hoe u het geneesmiddel moet toedienen.
English: If severe reactions occur, administration of Cimzia should be discontinued immediately and appropriate therapy instituted.
Dutch: Als er ernstige reacties ontstaan, moet toediening van Cimzia onmiddellijk worden gestaakt en een adequate behandeling worden ingesteld.
English: Psoriatic arthritis is an inflammatory disease of the joints, usually accompanied by psoriasis.
Dutch: Artritis psoriatica is een ontstekingsziekte van de gewrichten en treedt meestal op in combinatie met psoriasis.
English: You will be given Cimzia as either one (200 mg dose) or two injections (400 mg dose) under the skin (subcutaneous use, abbreviation: SC).
Dutch: U krijgt Cimzia toegediend als één (dosis van 200 mg) of twee injecties (dosis van 400 mg) onder de huid (subcutaan gebruik, afkorting: SC).
English: How Cimzia is given
Dutch: Hoe Cimzia wordt toegediend
English: Pharmacokinetics observed in patients with rheumatoid arthritis and psoriasis were consistent with those seen in healthy subjects.
Dutch: De waargenomen farmacokinetiek bij patiënten met reumatoïde artritis en psoriasis was consistent met die bij gezonde proefpersonen.
English: • blood clots in the veins or lungs
Dutch: • bloedstolsels in de aderen of de longen
English: If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Cimzia in combination with methotrexate to treat your rheumatoid arthritis.
Dutch: Als uw respons op deze geneesmiddelen niet voldoende is, zal u Cimzia in combinatie met methotrexaat toegediend krijgen om uw reumatoïde artritis te behandelen.
English: Do NOT touch the needle guard activation clips (labelled as 3 in Figure 1) during removal (as shown in Figure 3) in order to prevent prematurely covering the needle with the needle guard.
Dutch: Raak de naaldbeschermer activatieclips NIET aan (aangeduid als 3 in Figuur 1) bij het verwijderen (zoals weergegeven in Figuur 3) om te voorkomen dat de naald voortijdig afgedekt wordt door de naaldbeschermer.
English: Animal studies using a rodent anti-rat TNFα did not reveal evidence of impaired fertility or harm to the foetus.
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren waarbij een knaagdier-antirat-TNF-α is gebruikt, heeft geen aanwijzingen opgeleverd voor aantasting van de vruchtbaarheid of schade voor de foetus.
English: Cimzia, which you will take in combination with methotrexate, is used to:
Dutch: Cimzia, wat u toegediend zult krijgen in combinatie met methotrexaat, wordt gebruikt om:
English: In patients who develop HBV reactivation, Cimzia should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Dutch: Wanneer bij patiënten reactivering van HBV optreedt, moet de behandeling met Cimzia worden stopgezet en begonnen worden met een effectieve antivirale behandeling en een passende ondersteunende behandeling.
English: - If you have moderate to severe HEART FAILURE.
Dutch: - U heeft matig tot ernstig HARTFALEN.
English: In the C-EARLY trial patients were ≥ 18 years of age and had ≥ 4 swollen and tender joints each and must have been diagnosed with moderate to severe active and progressive RA within 1 year (as defined by the 2010 ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) classification criteria).
Dutch: De patiënten in het CEARLY-onderzoek waren in de leeftijd van ≥ 18 jaar, hadden elk ≥ 4 gezwollen en gevoelige gewrichten en moesten binnen het afgelopen jaar gediagnosticeerd zijn met matige tot ernstige actieve en progressieve RA (zoals vastgelegd door de 2010 ACR/European League Against Rheumatism (EULAR)-classificatiecriteria).
English: Once clinical response is confirmed, an alternative maintenance dosing of 400 mg every 4 weeks can be considered.
Dutch: Wanneer de klinische respons bevestigd is, kan een alternatieve onderhoudsdosering van 400 mg om de 4 weken overwogen worden.
English: Statistically significant improvements at Week 16 (CIMPASI-1 and CIMPASI-2) from baseline compared to placebo were demonstrated in the DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Dutch: Er zijn statistisch significante verbeteringen aangetoond vergeleken met placebo in week 16 (CIMPASI-1- en CIMPASI-2-onderzoeken) vergeleken met baseline in de DLQI (Dermatology Life Quality Index).
English: • after 12 weeks if you have rheumatoid arthritis, axial spondyloarthritis or psoriatic arthritis, or
Dutch: • na 12 weken als u reumatoïde artritis, axiale spondyloartritis of artritis psoriatica heeft, of
English: Cimzia can be taken together with: methotrexate, corticosteroids, or pain medicines including nonsteroidal anti-inflammatory medicines (also called NSAIDs).
Dutch: Cimzia kan samen worden gebruikt met: - methotrexaat, - corticosteroïden, of - pijnstillers, waaronder niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (ook NSAID's genoemd).
English: Of these, 427 completed 2 years of open-label follow-up and thus had a total exposure to Cimzia of 148 weeks overall.
Dutch: Hiervan voltooiden 427 patiënten het 2 jaar lopende open-label vervolgonderzoek; over het geheel genomen onderging deze groep daarmee een blootstelling aan Cimzia van 148 weken.
English: • bump or open sore that doesn't heal
Dutch: • buil of open wond die niet geneest
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only: INSTRUCTIONS FOR USE FOR THE CIMZIA INJECTION BY MEANS OF A PRE-FILLED SYRINGE WITH NEEDLE GUARD
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: GEBRUIKSINSTRUCTIES VOOR DE CIMZIA-INJECTIE MET EEN VOORGEVULDE SPUIT MET NAALDBESCHERMER
English: Pharmacotherapeutic group: immunosuppressants, tumour necrosis factor alpha (TNFα) inhibitors, ATC code: L04AB05
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immunosuppressiva, tumornecrosefactor-alfaremmers (TNF-α-remmers), ATC-code: L04AB05.
English: • feeling weak and generally unwell
Dutch: • gevoel van zwakte en algemene malaise
English: The additional following adverse reactions have been observed uncommonly with Cimzia in other indications: gastrointestinal stenosis and obstructions, general physical health deterioration, abortion spontaneous and azoospermia.
Dutch: Daarnaast zijn volgende bijwerkingen soms waargenomen bij gebruik van Cimzia voor andere indicaties: gastro-intestinale stenose en obstructies, algemene verslechtering van de fysieke gezondheid, spontane abortus en azoöspermie.
English: • Allow the medication to reach room temperature.
Dutch: • Laat het geneesmiddel op kamertemperatuur komen.
English: The mean PASI score at baseline was 20 and ranged from 12 to 69.
Dutch: De gemiddelde PASI-score bij baseline was 20 en varieerde van 12 tot 69.
English: • fungal infections (occur when the ability to fight off infection is lessened)
Dutch: • schimmelinfecties (komen voor wanneer de afweer tegen infecties is afgenomen)
English: Cimzia in combination with methotrexate can also be used to treat severe, active and progressive rheumatoid arthritis without previous use of methotrexate or other medicines.
Dutch: Cimzia in combinatie met methotrexaat kan ook gebruikt worden voor de behandeling van ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis zonder voorgaand gebruik van methotrexaat of andere geneesmiddelen.
English: Cimzia was shown to neutralise membrane associated and soluble human TNFα in a dose-dependent manner.
Dutch: Gebleken is dat Cimzia membraangebonden en oplosbaar humaan TNF-α op dosisafhankelijke wijze neutraliseert.
English: Efficacy and safety of Cimzia in patients with PsA whose predominant symptoms were sacroiliitis or axial spondyloarthritis have not been separately analysed.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Cimzia bij patiënten met PsA die voornamelijk symptomen van sacro-iliitis of axiale spondylartritis vertoonden, werden niet afzonderlijk geanalyseerd.
English: The impact of long-term treatment with Cimzia on the development of autoimmune diseases is unknown.
Dutch: De invloed van langdurige behandeling met Cimzia op het ontstaan van auto-immuunziekten is niet bekend.
English: • increase of red cell mass
Dutch: • verhoging van het aantal rode bloedcellen
English: If you have active psoriatic arthritis you will first be given other medicines, usually methotrexate.
Dutch: Als u actieve artritis psoriatica heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen toegediend krijgen, meestal methotrexaat.
English: When Cimzia has been used to treat other diseases the following uncommon side effects have occurred:
Dutch: Bij gebruik van Cimzia voor de behandeling van andere aandoeningen traden soms de volgende bijwerkingen op:
English: Cimzia was also studied in 317 patients with nonradiographic axial spondyloarthritis in a placebo-controlled study for 52 weeks (AS0006).
Dutch: Cimzia werd ook bestudeerd bij 317 patiënten met niet-radiografische axiale spondyloartritis gedurende 52 weken in een placebogecontroleerde studie (AS0006).
English: • menstrual cycle (monthly period) disorders including lack of bleeding, or heavy or irregular bleeding
Dutch: • stoornissen in de menstruatiecyclus, waaronder het uitblijven van de bloeding, hevige of onregelmatige bloedingen
English: *These events have been related to this class of medicines but the incidence with Cimzia is not known.
Dutch: *Deze bijwerkingen zijn gerelateerd aan deze klasse van geneesmiddelen, maar het voorkomen ervan bij gebruik van Cimzia is niet bekend.
English: At baseline, 37 % and 41% of patients had high disease activity (ASDAS ≥2.1, ≤3.5) and 62% and 58% of patient had very high disease activity (ASDAS >3.5) in the CIMZIA group and placebo group respectively.
Dutch: Bij baseline hadden 37% en 41% van de patiënten een hoge ziekteactiviteit (ASDAS ≥ 2,1, ≤ 3,5) en 62% en 58% van de patiënten hadden een zeer hoge ziekteactiviteit (ASDAS > 3,5) in respectievelijk de CIMZIA-groep en de placebogroep.
English: Carcinogenicity studies have not been performed with certolizumab pegol.
Dutch: Er zijn geen carcinogeniciteitsonderzoeken uitgevoerd met certolizumab pegol.
English: Cimzia-treated patients also had improvements compared to placebo in multiple components of axial spondyloarthritis disease activity, including CRP.
Dutch: Met Cimzia behandelde patiënten hadden ook verbeteringen in vergelijking met placebo in meerdere componenten van axiale spondyloartritis-ziekteactiviteit, inclusief CRP.
English: No adverse effects were seen on maternal well-being or female fertility, embryo-foetal and peri- and post-natal reproductive indices in rats using a rodent antirat TNFα PEGylated Fab' (cTN3 PF) following sustained TNFα suppression.
Dutch: Er zijn bij ratten geen negatieve effecten waargenomen op indices voor maternaal welzijn of vrouwelijke fertiliteit, embryo-foetale en peri- en postnatale reproductiviteit bij gebruik van een knaagdierantirat-TNF-α-gepegyleerd Fab' (cTN3 PF) na aanhoudende TNF-α-suppressie.
English: Instructions for self-injecting Cimzia
Dutch: Instructies voor zelf-injectie van Cimzia
English: Co-administration of Cimzia with methotrexate had no significant effect on the pharmacokinetics of methotrexate.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Cimzia en methotrexaat had geen significant effect op de farmacokinetiek van methotrexaat.
English: In the placebo-controlled trial in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis, using a more sensitive and drug tolerant assay than in previous trials, the overall incidence of patients who were antibody positive to certolizumab pegol was 97% (248/255 patients) after up to 52 weeks of treatment.
Dutch: In de placebogecontroleerde studie bij patiënten met niet-radiografische axiale spondyloartritis was met behulp van een gevoeligere en tolerantere test dan in eerdere onderzoeken de totale incidentie van patiënten die antilichaampositief waren voor certolizumab pegol 97% (248/255 patiënten) na maximaal 52 weken behandeling.
English: Certolizumab pegol plasma concentrations measured in 14 infants at birth were Below the Limit of Quantification (BLQ) in 13 samples; one was 0.042 µg/ml with an infant/mother plasma ratio at birth of 0.09%.
Dutch: De plasmaconcentraties van certolizumab pegol die bij de geboorte bij 14 zuigelingen werden gemeten, waren in 13 monsters lager dan de bepalingsgrens; één monster had een waarde van 0,042 µg/ml met een zuigeling/moeder plasmaratio bij de geboorte van 0,09%.
English: What Cimzia is and what it is used for
Dutch: Wat is Cimzia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: • Remove the needle cap from the needle by pulling off in a straight line.
Dutch: • Haal de dop van de naald door in een rechte lijn te trekken.
English: The two primary endpoints were the percentage of patients achieving ACR 20 response at Week 12 and change from baseline in modified Total Sharp Score (mTSS) at Week 24.
Dutch: De twee primaire eindpunten waren het percentage patiënten met ACR 20-respons in week 12 en de verandering ten opzichte van baseline in de aangepaste Total Sharp Score (mTSS) in week 24.
English: If active tuberculosis is diagnosed prior to or during treatment, Cimzia therapy must not be initiated and must be discontinued (see section 4.3).
Dutch: Als vóór of tijdens de behandeling actieve tuberculose wordt gediagnosticeerd, mag de behandeling met Cimzia niet gestart worden of moet de Cimzia-behandeling stopgezet worden (zie rubriek 4.3).
English: Post-marketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma (HSTCL), have been reported in patients treated with TNF-antagonists.
Dutch: Er zijn post-marketinggevallen van hepatosplenisch T-cellymfoom (HSTCL) gemeld bij patiënten die behandeld werden met TNF-antagonisten.
English: It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition.
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts vertelt als u een ernstige hartaandoening heeft of gehad heeft.
English: The mTSS Score was modified for psoriatic arthritis by addition of hand distal interphalangeal joints.
Dutch: De mTSS werd gewijzigd voor artritis psoriatica door de distale interfalangeale gewrichten van de hand toe te voegen.
English: • With the other hand, hold the syringe at a 45-degree angle to the skin.
Dutch: • Zet de spuit met de andere hand in een hoek van 45 graden op de huid.
English: Among patients remaining in the study, ACR 20, 50 and 70 response rates were maintained through Week 216.
Dutch: Bij de patiënten die aan de studie bleven deelnemen, bleven ACR 20-, 50- en 70-responspercentages tot en met week 216 behouden.
English: Cancer - It is uncommon, but cases of certain types of CANCER have been reported in patients treated with Cimzia or other TNF blockers.
Dutch: Kanker - Het komt niet vaak voor, maar bij patiënten die met Cimzia of andere TNF-blokkers behandeld zijn, zijn gevallen van bepaalde vormen van KANKER gerapporteerd.
English: Almost all of these patients had received treatment with the immunosuppressants azathioprine and/or 6-mercaptopurine concomitantly with a TNF-antagonist at or prior to diagnosis.
Dutch: Bijna al deze patiënten werden op het moment van of voorafgaand aan de diagnose gelijktijdig behandeld met de immunosuppressiva azathioprine en/of 6-mercaptopurine en een TNF-antagonist.
English: • The medication is to be used with the electromechanical injection device called “ava” which is provided separately.
Dutch: • Het geneesmiddel moet met het elektromechanische injectiehulpmiddel genaamd “ava” gebruikt worden.