FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er ingen oplysninger vedrørende patienter med alvorligt nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C).
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z ciężką postacią zaburzeń czynności wątroby (grupa C w skali Child Pugha).
Danish: Denne sygdom medfører en ureguleret produktion af hormonet vasopressin, som har medført, at saltindholdet i dit blod er for lavt (hyponatriæmi).
Polish: Choroba powoduje nieprawidłowe wydzielanie hormonu - wazopresyny - który powoduje nadmierne obniżenie stężenia sodu w surowicy (hiponatremia).
Danish: Du skal anvende sikker kontraception under behandlingen med dette lægemiddel.
Polish: Podczas stosowania tego leku należy stosować odpowiednie metody antykoncepcji.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Indigocarmin aluminium lake (E 132)
Polish: Skrobia kukurydziana Hydroksypropyloceluloza Laktoza jednowodna Magnezu stearynian Celuloza mikrokrystaliczna Indygokarmina lak (E 132)
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved samtidig administration af CYP3A4-inducere (f.eks. rifampicin, barbiturater) og tolvaptan.
Polish: CYP3A4 (np. rifampicyna, barbiturany) z tolwaptanem.
Danish: For hurtig korrektion af serum-natrium
Polish: Zbyt gwałtowne korygowanie stężenia sodu w surowicy
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER OG PERFORERET ENKELTDOSISBLISTER
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Danish: 4.4)1, øget aspartataminotransferase (se pkt.
Polish: zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginowej (patrz punkt 4.4)1,
Danish: • hvis du tidligere har haft en allergisk reaktion over for benzazepin, tolvaptan eller andre benzazepinderivater (f.eks. benazepril, conivaptan, fenoldopammesylat eller mirtazapin) eller et af de øvrige indholdsstoffer (anført i pkt.
Polish: • jeśli pacjent miał kiedyś uczulenie na benzoazepinę, tolwaptan lub na inne pochodne benzoazepiny (np. benazepryl, koniwaptan, mesylan fenoldopamu lub mirtazapinę) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) • jeśli u pacjenta występuje choroba nerek zwana autosomalną dominującą wielotorbielowatością nerek (ADPKD)
Danish: • har svært ved at lade vandet
Polish: • trudności z oddawaniem moczu
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere)
Polish: Często (mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 10)
Danish: Samsca 30 mg tabletter: Hver tablet indeholder 30 mg tolvaptan.
Polish: Samsca 30 mg tabletki: Każda tabletka zawiera 30 mg tolwaptanu.
Danish: Resultaterne var stærkt varierende med store overlap mellem dosisgrupperne; ændringerne var ikke signifikant korreleret med tolvaptan-eksponering.
Polish: Zmiany nie były znamiennie skorelowane z ekspozycją na tolwaptan.
Danish: Husk at tage medicinens emballage med, så de ved, hvad du har taget.
Polish: Należy pamiętać o zabraniu ze sobą opakowania leku, aby uniknąć wątpliwości dotyczących zażytego leku.
Danish: Der blev observeret en stigning (> 3 × ULN) i serumaspartataminotransferase (ASAT) hos 3,1 % (30/958) af patienterne på tolvaptan og hos 0,8 % (4/484) af patienterne på placebo.
Polish: U 3,1 % (30/958) pacjentów leczonych tolwaptanem i 0,8 %
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved bestemmelse af dosis til disse patienter, og elektrolytbalance og volumenstatus skal kontrolleres (se pkt.
Polish: U takich pacjentów konieczne jest ostrożne kierowanie dawkowaniem i monitorowanie stanu elektrolitów oraz stanu objętości wewnątrznaczyniowej (patrz punkt 4.4).
Danish: Idiosynkratisk levertoksicitet
Polish: Idiosynkratyczna hepatotoksyczność
Danish: Der er ingen erfaring fra kontrollerede kliniske studier med samtidig anvendelse af Samsca og andre behandlinger for hyponatriæmi, f.eks. hyperton natriumchloridopløsning, orale natriumpræparater og lægemidler, der øger serum-natrium.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Samsca z innymi produktami stosowanymi w leczeniu hiponatremii lub produktami leczniczymi zwiększającymi stężenie sodu w surowicy Brak doświadczenia z kontrolowanych badań klinicznych dotyczących jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Samsca i innych produktów stosowanych w leczeniu hiponatremii, takich jak hipertoniczny roztwór chlorku sodu, doustne preparaty zawierające sód i produkty lecznicze, które zwiększają stężenie sodu w surowicy.
Danish: Anden behandling skal overvejes til patienter med et sådant akut behov.
Polish: W przypadku takich pacjentów trzeba rozważyć alternatywne leczenie.
Danish: • Anuri
Polish: • Anuria
Danish: • hurtig stigning i natriumniveauet.
Polish: • nudności • gwałtowne zwiększenie stężenia sodu.
Danish: • indtagelse af store mængder vand
Polish: • nadmierne picie wody • utrata wody
Danish: Derfor bør du kun holde op med at tage Samsca, hvis du får bivirkninger, der kræver akut lægehjælp (se pkt.
Polish: Dlatego stosowanie leku Samsca można przerwać wyłącznie w przypadku zauważenia działań niepożądanych wymagających pilnej konsultacji z lekarzem (patrz punkt 4) lub jeśli polecił to lekarz.
Danish: Efter påbegyndelse af behandling skal serum-natrium og volumenstatus derfor monitoreres nøje (se ovenfor).
Polish: Dlatego po rozpoczęciu leczenia pacjenci muszą pozostawać pod ścisłą obserwacją w zakresie stężenia sodu w surowicy i objętości wewnątrznaczyniowej (patrz powyżej).
Danish: Samsca en gang imellem få dig til at føle dig svimmel eller svag, eller du kan besvime i kort tid.
Polish: Jednakże lek ten może czasami powodować zawroty głowy lub osłabienie lub chwilowe omdlenie.
Danish: Samsca indeholder lactose.
Polish: Lek Samsca zawiera laktozę.
Danish: Samsca 7,5 mg tabletter: Hver tablet indeholder 7,5 mg tolvaptan.
Polish: Samsca 7,5 mg tabletki: Każda tabletka zawiera 7,5 mg tolwaptanu.
Danish: Efter markedsføringen er der ved brug af tolvaptan til behandling af ADPKD rapporteret om akut leversvigt, hvor levertransplantation var påkrævet (se pkt.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu tolwaptanu w leczeniu ADPKD zgłaszano przypadki ostrej niewydolności wątroby wymagającej przeszczepienia wątroby (patrz punkt 4.8).
Danish: I nogle tilfælde kan din læge give dig en lavere dosis på 7,5 mg for at opnå det ønskede niveau af serum-natrium.
Polish: W niektórych przypadkach, aby osiągnąć żądane stężenie sodu w surowicy lekarz może zmniejszyć dawkę leku do 7,5 mg.
Danish: Hver tablet indeholder 15 mg tolvaptan.
Polish: Każda tabletka zawiera 15 mg tolwaptanu.
Danish: Vaskulære sygdomme ortostatisk hypotension
Polish: Zaburzenia naczyniowe niedociśnienie ortostatyczne
Danish: Samtidig administration af Samsca og anden behandling for hyponatriæmi eller medicin, der øger serum-natrium, frarådes under den indledende behandling eller for andre patienter med meget lave baselinekoncentrationer af serum-natrium (se pkt.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania produktu leczniczego Samsca z innymi produktami stosowanymi w leczeniu hiponatremii lub produktami leczniczymi zwiększającymi stężenie sodu w surowicy w początkowej fazie leczenia ani u pacjentów z bardzo niskim wyjściowym stężeniem sodu w surowicy (patrz punkt 4.5).
Danish: • pletvis blødning i huden
Polish: • miejscowe krwawienie z naczyń krwionośnych skóry
Danish: Administration af en dosis på 60 mg sammen med et fedtholdigt måltid øger den højeste koncentration med 1,4 gange uden ændring af AUC og urinvolumen.
Polish: Podawanie dawki 60 mg z bardzo tłustym posiłkiem zwiększa 1,4 razy maksymalne stężenie leku bez zmiany wartości AUC i bez zmiany objętości wydalanego moczu Po podaniu pojedynczej dawki doustnej ≥300 mg maksymalne stężenie w osoczu osiąga poziom stabilny prawdopodobnie w związku z nasyceniem wchłaniania.
Danish: Samsca 15 mg tabletter: Hver tablet indeholder 15 mg tolvaptan.
Polish: Samsca 15 mg tabletki: Każda tabletka zawiera 15 mg tolwaptanu.
Danish: Samsca 7,5 mg tabletter 5 år
Polish: Samsca 7,5 mg tabletki 5 lat
Danish: Samsca 15 mg tabletter og Samsca 30 mg tabletter 4 år
Polish: Samsca 15 mg tabletki i Samsca 30 mg tabletki 4 lata
Danish: • andre produkter, der øger saltindholdet i dit blod, eller som indeholder store mængder salt.
Polish: • diltiazem (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i bólu w klatce piersiowej), • inne leki, które zwiększają stężenie soli we krwi lub zawierają duże ilości soli.
Danish: Undersøgelser blod i urinen1, øget alaninaminotransferase (se pkt.
Polish: zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (patrz punkt 4.4)1,
Danish: Hver tablet indeholder 30 mg tolvaptan.
Polish: Każda tabletka zawiera 30 mg tolwaptanu.
Danish: Søg læge, hvis du oplever symptomer som træthed, appetitløshed, smerter i den øvre, højre del af maven, mørk urin eller gulsot (gulfarvning af hud og øjne).
Polish: W razie wystąpienia zmęczenia, utraty apetytu, dyskomfortu w górnej prawej części brzucha, ciemnego moczu lub żółtaczki (zażółcenie skóry lub oczu) należy skonsultować się z lekarzem.
Danish: Nedsat nyrefunktion
Polish: zmniejszenie łaknienia
Danish: • forhøjede niveauer af leverenzymer i blodet
Polish: • podwyższone stężenia enzymów wątrobowych we krwi
Danish: Samsca 30 mg: Blå, rund, flad, konveks tablet med størrelsen Ø 8 × 3,0 mm præget med "OTSUKA" og "30" på den ene side.
Polish: Samsca 30 mg to niebieska, okrągła, lekko wypukła tabletka o wymiarach Ø8 × 3,0 mm z wytłoczonym napisem „OTSUKA" i „30" po jednej stronie.
Danish: Hvis du holder op med at tage Samsca, kan det medføre, at du igen får for lidt salt i blodet.
Polish: Przerwanie stosowania leku Samsca może prowadzić do nawrotu niskiego stężenia sodu.
Danish: Lever og galdeveje leversygdomme2, akut leversvigt3
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych choroby wątroby2, ostra niewydolność wątroby3
Danish: 10 tabletter i blister af PP/alu 30 tabletter i blister af PP/alu 10 × 1 tablet i perforeret enkeltdosisblister af PVC/alu 30 × 1 tablet i perforeret enkeltdosisblister af PVC/alu
Polish: 10 × 1 tabletka w blister perforowany podzielny na dawki pojedyncze z PVC/Alu 30 × 1 tabletka w blister perforowany podzielny na dawki pojedyncze z PVC/Alu
Danish: • hvis du har besvær med at lade vandet eller har forstørret blærehalskirtel (prostata)
Polish: • jeśli u pacjenta występują utrudnienia oddawania moczu lub powiększenie gruczołu krokowego
Danish: Efter orale enkeltdoser på 7,5-60 mg steg døgnurinvolumenen dosisafhængigt med døgnvolumener fra 3 til 9 liter.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki doustnej od 7,5 do 60 mg w ciągu 24 godzin następowało proporcjonalne do dawki zwiększenie objętości moczu z dobową objętością wynoszącą od 3 do 9 l. Dla wszystkich dawek objętości wydalanego moczu powracały po 24 godzinach do poziomu wyjściowego.
Danish: hvæsende vejrtrækning eller åndenød (symptomer på en allergisk reaktion).
Polish: • obrzęku twarzy, warg lub języka, świądu, uogólnionej wysypki lub ciężkiego świszczącego oddechu lub duszności (objawy reakcji alergicznej).
Danish: Samsca 7,5 mg tabletter EU/1/09/539/005 (10 tabletter) EU/1/09/539/006 (30 tabletter) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tablet) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tablet)
Polish: Samsca 7,5 mg tabletki EU/1/09/539/005 (10 tabletek) EU/1/09/539/006 (30 tabletek) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tabletka) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tabletka)
Danish: Væske- og elektrolytbalancen skal kontrolleres hos alle patienter og især hos patienter med nedsat nyre- og leverfunktion.
Polish: U wszystkich pacjentów, a zwłaszcza u chorych z niewydolnością nerek i wątroby, konieczna jest obserwacja stanu równowagi wodno-elektrolitowej.
Danish: Leverskade induceret af tolvaptan er observeret i kliniske studier, der undersøgte en anden indikation (autosomal dominant polycystisk nyresygdom [ADPKD]), ved langvarig anvendelse af tolvaptan i højere doser end for den godkendte indikation (se pkt.
Polish: W badaniach klinicznych, których przedmiotem było inne wskazanie (wielotorbielowatość nerek dziedziczona autosomalnie dominująco, ADPKD) do długotrwałego stosowania tolwaptanu w dawkach wyższych niż dawki dla zatwierdzonego wskazania, obserwowano uszkodzenia wątroby wywołane przez tolwaptan (patrz punkt 4.8).
Danish: Stigningerne svandt gradvist efter seponering af tolvaptan.
Polish: Po odstawieniu tolwaptanu aktywność enzymów stopniowo się poprawiała.
Danish: Koncentrationer af tolvaptan i plasma er blevet øget med op til 5,4 gange arealet under tidskurven for plasmakoncentration (AUC) efter administration af stærke CYP3A4-hæmmere.
Polish: Po podaniu silnych inhibitorów CYP3A4 stężenia tolwaptanu w osoczu mierzone jako powierzchnia pola pod krzywą stężenia leku zależnego od czasu (AUC) zwiększały się nawet 5,4-krotnie.
Danish: Hvis du holder op med at tage Samsca
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Samsca
Danish: Samsca 30 mg tabletter
Polish: Samsca 30 mg tabletki
Danish: Samsca 7,5 mg tabletter Samsca 15 mg tabletter Samsca 30 mg tabletter
Polish: Samsca 7,5 mg tabletki Samsca 15 mg tabletki Samsca 30 mg tabletki
Danish: Blå, trekantet, flad, konveks tablet i størrelsen 6,58 × 6,2 × 2,7 mm præget med "OTSUKA" og "15" på den ene side.
Polish: Niebieskie, trójkątne, lekko wypukłe tabletki o wymiarach 6.58 × 6.2 × 2.7 mm , z wytłoczonym napisem „OTSUKA" i „15" po jednej stronie.
Danish: Blå, rektangulær, flad, konveks tablet i størrelsen 7,7 × 4,35 × 2,5 mm præget med "OTSUKA" og "7.5" på den ene side.
Polish: Niebieskie, prostokątne, lekko wypukłe tabletki o wymiarach 7,7 × 4,35 × 2,5 mm, z wytłoczonym napisem „OTSUKA" i „7.5" po jednej stronie.
Danish: 6,1 eller over for benzazepin eller benzazepinderivater (se pkt.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na benzoazepinę lub pochodne benzoazepiny (patrz punkt 4.4)
Danish: Samsca 15 mg tabletter
Polish: Samsca 15 mg tabletki
Danish: Samsca 15 mg: Blå, trekantet, flad, konveks tablet med størrelsen 6,58 × 6,2 × 2,7 mm præget med "OTSUKA" og "15" på den ene side.
Polish: Samsca 15 mg to niebieska, trójkątna, lekko wypukła tabletka o wymiarach 6,58 × 6,2 × 2,7 mm z wytłoczonym napisem „OTSUKA" i „15" po jednej stronie.
Danish: Samsca 15 mg tabletter og Samsca 30 mg tabletter fås som 10 × 1 tablet i perforeret enkeltdosisblister af PVC/Alu 30 × 1 tablet i perforeret enkeltdosisblister af PVC/Alu
Polish: Tabletki Samsca 15 mg i tabletki Samsca 30 mg są dostępne w opakowaniach 10 × 1 tabletka w blister perforowany podzielny na dawki pojedyncze z PVC/Alu 30 × 1 tabletka w blister perforowany podzielny na dawki pojedyncze z PVC/Alu
Danish: Samsca er kontraindiceret under amning (se pkt.
Polish: Produkt Samsca jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
Danish: Transdermal anvendelse brev (overtrukket papir/alu/LLDPE)
Polish: Saszetka (papier powlekany /aluminium/LLDPE)
Danish: 3,1 mg / 24 t
Polish: 3,1 mg / 24 h System transdermalny, plaster
Danish: Depotplaster
Polish: Podanie przezskórne
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. april 2012.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 kwietnia 2012 r.
Danish: Dato for seneste fornyelse: 9. januar 2017.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 9 stycznia 2017 r.
Danish: Tlf. +31 (0) 237200822
Polish: Tel. +31 (0) 237200822
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes til børn eller teenagere under 18 år.
Polish: Dzieci i młodzież Ten lek nie powinien być stosowany przez dzieci lub młodzież w wieku poniżej 18 lat.
Danish: 78 % af patienterne var kaukasiske med 12 % asiater og 10 % af latinsk oprindelse.
Polish: 78% pacjentów było rasy kaukaskiej, 12% pacjentów było pochodzenia azjatyckiego, natomiast 10% hiszpańsko - latynoskiego.
Danish: *Spontane rapporter
Polish: * Zgłoszenia spontaniczne
Danish: Eksponering over for sollys
Polish: Ekspozycja na światło słoneczne
Danish: Fuldstændig kontrol pr. dag er illustreret nedenfor.
Polish: Całkowitą kontrolę w kolejnych dniach przedstawiono poniżej.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig.
Polish: Dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Danish: Granisetron distribueres med et gennemsnitligt fordelingsvolumen på ca. 3 l/kg.
Polish: Granisetron podlega dystrybucji ze średnią objętością dystrybucji około 3 l/kg.
Danish: Al øget kortikosteroid-anvendelse i løbet af studiet blev rapporteret som nødbehandling.
Polish: Jakiekolwiek zwiększenie stosowania kortykosteroidów podczas badania zgłaszano jako leczenie ratunkowe.
Danish: Samtidig anvendelse af kortikosteroider
Polish: Równoczesne stosowanie kortykosteroidów
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki,
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid i plasma hos raske personer er 4-6 timer, og hos patienter er den 9-12 timer.
Polish: Średni okres półtrwania w osoczu u osób zdrowych wynosił 4-6 godzin, natomiast u pacjentów 9-12 godzin.
Danish: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Holland
Polish: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Holandia
Danish: Tryk godt ned for at sikre en god kontakt med huden, især langs kanterne.
Polish: Przycisnąć mocno, aby upewnić się, że plaster dobrze przylega do skóry, szczególnie przy krawędziach.
Danish: Det er ukendt, om granisetron eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Polish: Nie wiadomo, czy granisetron lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, andre 5-HT3-receptorantagonister eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, innych antagonistów receptora 5-HT3 lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Danish: Det anbefales derfor at observere patienter for serotoninsyndromlignende symptomer.
Polish: Zaleca się odpowiednie obserwowanie pacjentów w zakresie objawów podobnych do zespołu serotoninowego.
Danish: Det nyapplicerede depotplaster skal fjernes i henhold til de tidsmæssige anbefalinger ovenfor.
Polish: Nowo naklejony plaster transdermalny musi być usunięty zgodnie z opisanymi powyżej zaleceniami dotyczącymi czasu stosowania.
Danish: Hudreaktioner på applikationsstedet, såsom irritation, kløe eller rødme, er ikke almindelige og kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer.
Polish: Reakcje skórne w miejscu podania, takie jak podrażnienie, świąd lub zaczerwienienie są niezbyt częste i mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100.
Danish: Anvendte depotplastre indeholder stadig aktivt stof, som kan være skadeligt for andre.
Polish: Wykorzystany plaster transdermalny w dalszym ciągu zawiera pewną ilość substancji czynnej, która może być szkodliwa dla innych.
Danish: Depotplastret kan dog løsnes delvist.
Polish: jednakże, plaster może się częściowo odkleić.
Danish: Efter applikation af SANCUSO absorberes granisetron langsomt, og maksimale koncentrationer opnås efter 24-48 timer.
Polish: Po zastosowaniu produktu SANCUSO, granisetron jest wchłaniany powoli, uzyskując maksymalne stężenia po 24-48 godzinach.
Danish: Plasmaproteinbindingsgraden er ca. 65 %.
Polish: Granisetron wiąże się z białkami osocza w około 65%.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) er: - unormale muskelbevægelser (såsom rysten, muskelstivhed og muskelsammentrækninger).
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1000): - nieprawidłowe ruchy mięśni (takie jak drżenia, sztywność mięśni oraz skurcze mięśni).
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERINGOG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
Danish: Disse data hjælper med at give klarhed over de mekanismer, hvorved nogle af EKG-ændringerne (især QT- og QRS-forlængelse), der er forbundet med denne stofklasse, kan opstå.
Polish: Uzyskane dane pomagają wyjaśnić mechanizm powstawania zmian w EKG (w szczególności wydłużenie odcinków QT oraz QRS) w związku ze stosowaniem tej klasy związków.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af granisetron til gravide kvinder.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania granisetronu u kobiet w ciąży.
Danish: Body Mass Index (BMI)
Polish: Wskaźnik Masy Ciała (BMI)
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Danish: Granisetron metaboliseres hovedsageligt til 7-hydroxygranisetron og 9'N-desmethylgranisetron.
Polish: Granisetron jest metabolizowany głównie do 7-hydroksygranisetronu oraz 9'N-desmetylogranisetronu.
Danish: Bivirkninger uden kendt hyppighed (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) - Overfølsomhedsreaktioner i huden.
Polish: Działania niepożądane, których częstość występowania jest nie znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - Uczuleniowe reakcje skórne.
Danish: Granisetron har vist sig at blokere både natrium- og kaliumkanalerne, som kunne påvirke hjertets depolarisering og repolarisering og dermed PR-, QRS- og QT-intervallerne.
Polish: Wykazano, że granisetron blokuje zarówno kanały sodowe jak i potasowe, co może wpływać na depolaryzację oraz repolaryzację serca, a w związku z tym na odcinki PR, QRS, i QT.
Danish: Inden for systemorganklassen er bivirkninger opstillet ifølge hyppighed ved hjælp af den følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000) oraz nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: Den resterende dosis udskilles som metabolitter, 49 % i urinen og 34 % i fæces.
Polish: Pozostała część dawki jest wydalana w postaci metabolitów z moczem (49%) oraz kałem (34%).
Danish: - Brug kun et depotplaster ad gangen.
Polish: - Stosować tylko jeden plaster transdermalny w danym momencie.
Danish: Der findes ingen specifik antidot mod granisetron.
Polish: Nie istnieje antidotum specyficzne względem granisetronu.
Danish: I det pivotale SANCUSO-studie var samtidig anvendelse af kortikosteroider, f.eks. dexamethason, tilladt under forudsætning af, at det var en del af kemoterapi-programmet.
Polish: W głównym badaniu produktu SANCUSO, równoczesne stosowanie kortykosteroidów (np. deksametazonu) było dozwolone, jeśli stanowiło to część schematu leczenia w chemioterapii.
Danish: Gennemsnitligt Cmax var 3,9 ng/ml (interval 0,7-9,5 ng/ml), med en variabilitet fra person til person på 77 %.
Polish: Średnia wartość Cmax wynosiła 3,9 ng/ml (w zakresie 0,7 - 9,5 ng/ml), ze zmiennością pomiędzy jednostkami na poziomie 77%.
Danish: Granisetron distribueres frit mellem plasma og de røde blodlegemer.
Polish: Granisetron ulega swobodnej wymianie pomiędzy osoczem a czerwonymi krwinkami.
Danish: Den mest almindeligt rapporterede bivirkning i kliniske studier var forstoppelse, der forekom hos ca. 8,7 % af patienterne.
Polish: Najczęściej zgłaszanym w badaniach klinicznych działaniem niepożądanym było występujące u około 8,7% pacjentów zaparcie.
Danish: Hvert 52 cm2 depotplaster indeholder 34,3 mg granisetron, der frigiver 3,1 mg granisetron pr. 24 timer.
Polish: Każdy system transdermalny, plaster o powierzchni 52 cm2 zawiera 34,3 mg granisetronu i uwalnia 3,1 mg granisetronu na 24 godziny.
Danish: Andre lægemidler kan også påvirke den måde, SANCUSO virker på.
Polish: Również inne leki mogą wpływać na działanie leku SANCUSO.
Danish: I et klinisk studie sås der ingen forskel i farmakokinetikken i plasma for SANCUSO hos mandlige og kvindelige ældre personer (≥ 65 år), sammenlignet med yngre personer (fra 18 til og med 45 år).
Polish: W badaniach klinicznych nie obserwowano różnic w farmakokinetyce produktu SANCUSO w osoczu u mężczyzn i kobiet w podeszłym wieku (≥ 65 lat), w porównaniu z osobami młodszymi (w wieku 18- 45 lat).