FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Andererseits stimuliert Testosteron die Proliferation von roten Blutkörperchen, was in der Theorie zu einem erhöhten Risiko für thromboembolische Ereignisse führen könnte.
Estonian: Teisalt stimuleerib testosteroon erütrotsüütide proliferatsiooni, mis võib teoreetiliselt suurendada trombembooliliste tüsistuste riski.
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Testosteron enthaltende Arzneimittel.
Estonian: • Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast menetlust testosterooni sisaldavate ravimite hindamiseks.
German: Es wurden Bedenken bezüglich eines potentiell erhöhten Risikos für kardiovaskuläre Ereignisse angeführt, im speziellen Herzinfarkte, bei Männern, die mit Testosteron behandelt werden und bei denen eine Grunderkrankung am Herzen vorliegt (Finkle et al3, 2014; Vigen et al, 20134 und Xu et al,
Estonian: On tekkinud probleeme seoses kardiovaskulaarsete sündmuste, nimelt müokardiinfarkti riski võimaliku suurenemisega meestel, keda ravitakse testosterooniga ja kellel juba on südamehaigus (Finkle et al, 20143; Vigen et al, 20134 ja Xu et al, 20135).
German: Corona et al., 20147; Tan et al., 20148; Hildreth et al., 20139) mit dem Ziel, das Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse im Zusammenhang mit einer Testosterontherapie zu untersuchen, kein erhöhtes Risiko in diesem Zusammenhang berichtet.
Estonian: Näiteks hiljuti avaldatud uuringutes (Baillargeon et al., 20146; Corona et al., 20147; Tan et al., 20148; Hildreth et al., 20139), milles uuriti kardiovaskulaarsete sündmuste esinemise riski testosteroonravi korral, ei teatatud selle riski suurenemisest.
German: Basierend auf allen oben erörterten Punkten erachtete es der PRAC als gerechtfertigt, in die Produktinformation aller Testosteron enthaltenden und in der Europäischen Union zugelassenen Arzneimittel den Hinweis aufzunehmen, dass die Entscheidung für das Verschreiben von Testosteron gegen Hypogonadismus auf der Bestätigung sowohl klinischer Anzeichen als auch biochemischer Tests basieren sollte.
Estonian: Kogu eespool käsitletud teabe alusel pidas ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee põhjendatuks kajastada kõigi testosterooni sisaldavate, Euroopa Liidus heaks kiidetud ravimite ravimiteabes, et testosterooni määramine hüpogonadismi raviks peab põhinema nii kliinilistest tunnustest kui ka biokeemilistest analüüsidest saadud kinnitusel.
German: In Anbetracht der Gesamtheit der Daten kommt man daher zu dem Schluss, dass das Signal für ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko im Zusammenhang mit der Anwendung von Testosteron nach wie vor schwach und nicht eindeutig ist.
Estonian: Kõiki andmeid arvestades otsustati seepärast, et testosterooni kasutamisega seotud suurenenud kardiovaskulaarse riski signaal on endiselt nõrk ja mittetäielik.
German: Daher wurde eine Befassung gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet, um das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Testosteron enthaltenden Arzneimitteln zu überprüfen.
Estonian: Seetõttu algatati direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel esildismenetlus, et taashinnata testosterooni sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaalu.
German: Testosteron sollte wie andere Androgene und anabolische Steroide bei Patienten mit Erkrankungen des Herz-Kreislaufsystems, Nieren- oder Leberfunktionsstörungen, Epilepsie, Migräne, Diabetes mellitus oder anderen Erkrankungen, die durch die möglichen, aus einer Behandlung folgenden Wassereinlagerungen oder Ödeme verschlimmert werden können, mit Vorsicht angewendet werden.
Estonian: Testosterooni, nagu ka teisi androgeene ja anaboolseid steroide, tuleb kasutada ettevaatlikult südameveresoonkonna haiguse, neeru- või maksapuudulikkuse, epilepsia, migreeni, diabeedi või muu sellise haigusega patsientidel, mis võib süveneda võimaliku vedelikupeetuse või turse tõttu.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen werden gebeten, die Anwendung dieser Produkte in dieser Patientenpopulation zu untersuchen und die Ergebnisse im nächsten PSUR vorzulegen; außerdem werden sie angehalten, abzuwägen, ob das Muster der unerwünschten Ereignisse mit anderen Altersgruppen vergleichbar ist.
Estonian: Müügiloa hoidjatel tuleb uurida nende ravimite kasutamist selles patsiendirühmas ja esitada tulemused järgmises perioodilises ohutusaruandes ning kaaluda, kas kõrvalnähtude profiil on võrreldav teiste vanuserühmade profiiliga.
German: Der PRAC zog außerdem in Betracht, dass Testosteron sowohl direkte als auch indirekte Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System haben kann: ein niedriger Testosteronspiegel erhöht das Risiko für das metabolische Syndrom, welches zu einer Erhöhung des Risikos für unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse führen kann.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee leidis, et testosteroonil võib olla südame-veresoonkonnale nii otsene kui ka kaudne toime: testosterooni madal tase suurendab metaboolse sündroomi riski, mis võib omakorda suurendada kardiovaskulaarsete kõrvalnähtude riski.
German: • Der Ausschuss prüfte die Studien, die zum Aufkommen von Bedenken bezüglich eines erhöhten Risikos kardiovaskulärer Ereignisse im Zusammenhang mit einer Testosterontherapie führten, sowie verfügbare Daten aus klinischen Prüfungen, Beobachtungsstudien, Metaanalysen, Daten über die Anwendung nach der Markteinführung und weitere veröffentlichte Daten.
Estonian: • Komitee arutas uuringuid, milles rõhutati probleeme seoses testosteroonraviga seotud kardiovaskulaarsete tüsistuste suurenenud riskiga, ning kättesaadavaod kliiniliste uuringute, vaatlusuuringute, metaanalüüside tulemusi, turustamisjärgseid andmeid ja hiljem avaldatud andmeid.
German: Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass die Raten von Prostatakrebs und kardiovaskulären Ereignissen im erwarteten Bereich lagen, und es gab keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko bei behandelten Patienten im Vergleich zu unbehandelten Personen.
Estonian: Tulemuste järgi oli eesnäärmevähi ja kardiovaskulaarsete sündmuste sagedused eeldatud vahemikus, kuid puuduvad tõendid, et ravi saanud patsientidel oleks risk suurem kui ravimata patsientidel.
German: Es ist bekannt, dass eine Behandlung mit Testosteron bei Patienten mit schwerer Herz-, Leber-, oder Niereninsuffizienz bzw. ischämischer Herzkrankheit schwere Komplikationen hervorrufen kann, die sich durch ein Ödem mit oder ohne kongestives Herzversagen äußern können.
Estonian: On teada, et raske südame-, maksa- või neerupuudulikkusega või südame isheemiatõvega patsientidel võib testosteroonravi tekitada raskeid tüsistusi, millele on iseloomulik turse koos südame paispuudulikkusega või ilma.
German: Es spielt eine essentielle Rolle für die Entwicklung des männlichen reproduktiven Gewebes, wie des Hodens und der Prostata, sowie für die Ausbildung sekundärer Geschlechtsmerkmale, wie z. B. erhöhte Muskel- und Knochenmasse und das Wachstum von Körperbehaarung (Dollery et al., 19911).
Estonian: See on väga oluline hormoon meesreproduktiivkudede, näiteks munandite ja eesnäärme arenemiseks ning sekundaarsete sootunnuste, näiteks suurenenud lihas- ja luumassi ning kehakarvade kasvu soodustamiseks (Dollery et al., 19911).
German: Der gemeinsame DLP (Data Lock Point; Stichtag) wird im nächsten PSUR für alle Testosteron enthaltenden Arzneimittel der 31. Dezember 2015 sein.
Estonian: Järgmises perioodilises ohutusaruandes on kõigile testosterooni sisaldavatele ravimitele sama andmete esitamise tähtpäev, 31. detsember 2015.
German: Sämtliche Arzneimittel wurden national zugelassen und sind in verschiedenen Darreichungsformen erhältlich: Lösung zur intramuskulären Injektion, oral einzunehmende Kapseln, Gel zur Anwendung auf der Haut, Lösung zur Anwendung auf der Haut und transdermales Pflaster.
Estonian: Kõik ravimid on heaks kiidetud riikliku menetlusega ja neid turustatakse mitmesuguste ravimvormidena: intramuskulaarse süstelahusena, suukaudsete kapslitena, kutaanse geelina, kutaanse lahusena ja transdermaalse plaastrina.
German: Der PRAC stellte fest, dass die Resultate einiger anderer Beobachtungsstudien, klinischer Prüfungen sowie der Metaanalyse randomisierter klinischer Prüfungen keinen Nachweis für einen Zusammenhang zwischen Testosteron und kardiovaskulären Ereignissen erbrachten.
Estonian: Komitee märkis, et mitmes teises vaatlusuuringus, kliinilises uuringus ja randomiseeritud kliinilise uuringu metaanalüüsis puuduvad testosterooni ja kardiovaskulaarsete sündmuste seose tõendid.
German: • Der PRAC kam zu dem Schluss, dass basierend auf der Gesamtheit der derzeit verfügbaren Daten das vermutete Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse im Zusammenhang mit der Testosterontherapie nach wie vor ein schwaches Signal ist.
Estonian: • Komitee järeldas, et kõigi praegu kättesaadavate andmete alusel jääb testosteroonraviga oletatavasti seotud kardiovaskulaarsete sündmuste risk nõrgaks signaaliks.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Gründe für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen unter Auflagen und detaillierte Erklärung der wissenschaftlichen Gründe für die Abweichungen von der Empfehlung des PRAC
Estonian: Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused vastavalt kokkulepitud tingimustele ning ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee soovitusest lahknemise teaduslike aluste üksikasjalik selgitus
German: Der PRAC merkte an, dass in einigen Studien ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse bei mit Testosteron behandelten Männern gezeigt wurde.
Estonian: Komitee möönis, et mõnest uuringust nähtub kardiovaskulaarsete sündmuste suurenenud risk testosterooniga ravitud meestel.
German: Die Symptome sind weniger ausgeprägt, wenn sich der Hypogonadismus nach der Pubertät entwickelt, und äußern sich beispielsweise in einer verringerten Sexualfunktion, Unfruchtbarkeit, Abnahme der Vitalität, depressiver Verstimmung, leichter Anämie, verringerter Muskelmasse und -kraft sowie erhöhtem Körperfett und BMI (Leitlinie der Endocrine Society).
Estonian: Sümptomid on vähem spetsiifilised, kui hüpogonadism tekib pärast puberteeti, ja neid iseloomustab näiteks seksuaalfunktsiooni vähenemine, viljatus, loidus, depressiivne meeleolu, kerge aneemia, vähenenud lihasmass ja -jõud, suurenenud keharasva kogus ja kehamassiindeks (USA endokrinoloogiaühingu (Endocrine Society) suunis).
German: Es wird erwartet, dass die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen die kardiovaskulären Ereignisse weiterhin überwachen und die Ergebnisse der laufenden Studien nach Verfügbarkeit in die regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichte (PSUR) einfließen werden.
Estonian: Eeldatakse, et müügiloa hoidjad jälgivad edasi kardiovaskulaarsete sündmuste esinemist ja et toimuvate uuringute tulemusi kajastatakse perioodilistes ohutusaruannetes, kui tulemused muutuvad kättesaadavaks.
German: Wenn sich der Hypogonadismus vor der Pubertät entwickelt, z. B. als Teil einer genetisch bedingten Krankheit, so weisen betroffene Männer eunuchoide Körperproportionen, eine verzögerte Ausbildung der sekundären Geschlechtsmerkmale sowie eine hohe Stimme auf.
Estonian: Kui hüpogonadism tekib enne puberteeti, nt geenihaiguse osana, tekivad meestel eunuhhoidsed kehaproportsioonid, hilineb teiseste sootunnuste teke ning häälemurret ei toimu.
German: Das übergeordnete Ziel der Testosterontherapie ist die Erreichung normaler physiologischer Mengen von Testosteron, um den Symptomen des Hypogonadismus entgegenzuwirken, wie z. B. verringerter Sexualfunktion, Unfruchtbarkeit, Abnahme der Vitalität, depressiver Verstimmung, leichter Anämie, verringerter Muskelmasse und -kraft, erhöhtem Körperfett und Body Mass Index (BMI) sowie psychologischer Beeinträchtigung.
Estonian: Testosteroonravi põhieesmärk on saavutada testosterooni normaalne füsioloogiline tase, et leevendada hüpogonadismi sümptomeid, näiteks seksuaalfunktsiooni vähenemist, viljatust, loidust, depressiivset meeleolu, kerget aneemiat, vähenenud lihasmassi ja -jõudu, keharasva suurenenud kogust ja kehamassiindeksit ning psühholoogilisi häireid.
German: Die RHYME-Studie, eine Beobachtungsstudie (Register) in sechs Europäischen Ländern zur Untersuchung des Zusammenhangs zwischen einer Testosterontherapie (über einen Zeitraum von zwei Jahren) und dem Ergebnis für die Prostatagesundheit bei Männern mit Hypogonadismus betrachtete außerdem die Gesundheitsergebnisse als sekundäre Endpunkte.
Estonian: Samuti uuriti vaatlevas patsiendiregistriuuringus RHYME, mis toimus 6 Euroopa riigis ja milles hinnati teiseste tulemusnäitajatena pikema kui 2-aastase testosteroonravi ja eesnäärmega seotud tervisenäitajate seost hüpogonadismiga meestel.
German: Alle in der Europäischen Union zugelassenen, Testosteron enthaltenden Arzneimittel wurden in diese Überprüfung durch den PRAC einbezogen.
Estonian: Menetluses vaatas kõigi Euroopa Liidus heaks kiidetud testosterooni sisaldavate ravimite andmed läbi ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung des PRAC
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee teadusliku hindamise üldkokkuvõte
German: Die CMDh erzielte unter Berücksichtigung der Empfehlung des PRAC vom 9. Oktober 2014 gemäß Artikel 107k Absätze 1 und 2 der Richtlinie 2001/83/EG und unter der Voraussetzung der Erfüllung der in Anhang IV dargelegten Auflagen eine Einigung zur Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Testosteron enthaltenden Arzneimitteln; die für die Änderung relevanten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage sind in Anhang III dargelegt.
Estonian: Olles tutvunud ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee 9. oktoobri 2+14 soovitusega direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107k lõigete 1 ja 2 kohaselt, jõudis inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm kokkuleppele, et testosterooni sisaldavate ravimite müügilubade tingimusi tuleb muuta.
German: Insgesamt kam der PRAC zu dem Schluss, dass die Befunde in der Literatur nicht durchgängig ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse zeigen und das Signal für ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse im Zusammenhang mit einer Testosterontherapie nicht untermauern.
Estonian: Kokkuvõttes järeldas ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee, et kirjandusandmed ei osuta järjepidevalt kardiovaskulaarsete sündmuste suurenenud esinemisriskile ega kinnita testosteroonraviga seonduvate kardiovaskulaarsete sündmuste suurenenud riski signaali.
German: • Der Ausschuss wies darauf hin, dass die verfügbaren Daten nicht durchgängig ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse während einer Testosterontherapie zeigen.
Estonian: • Komitee märkis, et kättesaadavad andmed ei tõenda järjepidevalt kardiovaskulaarsete tüsistuste suurenenud tekkeriski testosteroonravi ajal.
German: Hypogonadismus wird unterteilt in primäres Hodenversagen aufgrund eines Problems in den Hoden selbst sowie sekundäres Hodenversagen aufgrund eines Problems mit dem Hypothalamus bzw. der Hypophyse.
Estonian: Hüpogonadism liigitatakse primaarseks testikulaarpuudulikkuseks, mida põhjustab munandiprobleem, ja sekundaarseks testikulaarpuudulikkuseks, mida põhjustab hüpotaalamuse-või hüpofüüsiprobleem.
German: Hypogonadismus bei Männern ist ein angeborenes oder erworbenes Syndrom, bei dem der Hoden aufgrund einer Störung der Hypothalamus-Hypophyse-Hoden-Achse (Hypothalamic-Pituitary-Testicular Axis, HPT) keine physiologischen Mengen an Testosteron und Spermatozoen produziert.
Estonian: Hüpogonadism meestel on kaasasündinud või omandatud sündroom, mille korral munandites ei teki füsioloogilisel tasemel testosterooni ja seemnerakke, sest hüpotaalamuse-hüpofüüsi-munandite telje funktsioon on häiritud.
German: Der PRAC hat alle aus klinischen Prüfungen, Beobachtungsstudien und Metaanalysen stammenden Daten sowie Daten nach der Markteinführung und sonstige veröffentlichte Daten zu den kardiovaskulären Risiken im Zusammenhang mit einer Testosterontherapie überprüft.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee vaatas läbi kõik kliinilistest uuringutest, vaatlusuuringutest, metaanalüüsidest, turustamisjärgsetest andmetest ja hilisemad avaldatud kirjandusest pärit kättesaadavad andmed testosteroonraviga seotud kardiovaskulaarsete riskide kohta.
German: • Der Ausschuss erkannte die begrenzt verfügbaren Informationen zur Testosterontherapie bei altersbedingtem Hypogonadismus und den Mangel an Referenzdaten an.
Estonian: • Komitee leidis, et teave testosteroonravi kohta vanusega seotud hüpogonadismi korral on piiratud ja puuduvad ka võrdlusalused.
German: Informationen zur kardiovaskulären Sicherheit sowie gut dokumentierte, den Blutkreislauf betreffende unerwünschte Wirkungen, die möglicherweise zum kardiovaskulären Risiko beitragen, sollten in die Produktinformation aufgenommen werden.
Estonian: Ravimiteabesse tuleb lisada kardiovaskulaarse ohutuse ja selliste vereloome hästi dokumenteeritud kõrvalnähtude teave, mis võivad soodustada kardiovaskulaarsete tüsistuste riski.
German: Der Ausschuss erkannte die begrenzt verfügbaren Informationen zur Testosterontherapie bei altersbedingtem Hypogonadismus und den Mangel an Referenzinformationen
Estonian: Komitee leidis, et teave testosteroonravi kohta vanusega seotud hüpogonadismi korral on piiratud ja puuduvad ka võrdlusalused.
German: 6 Baillargeon J, Urban RJ, Kuo Y-F, Ottenbacher KJ, Raji MA, Du F, Lin Y-l, Goodwin JS. Risk of myocardial infarction in older men receiving testosterone therapy.
Estonian: 6 Baillargeon J, Urban RJ, Kuo Y-F, Ottenbacher KJ, Raji MA, Du F, Lin Y-l, Goodwin JS.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und detaillierte Erklärung der wissenschaftlichen Gründe für die Abweichungen von der Empfehlung des PRAC
Estonian: Teaduslikud järeldused ja ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee soovitusest lahknemise teaduslike aluste üksikasjalik selgitus
German: In Anbetracht der bislang verfügbaren Erkenntnisse empfahl der PRAC, dass der mögliche Mechanismus des Zusammenhangs zwischen kardiovaskulären/venösen thromboembolischen Ereignissen und dem Testosteronspiegel von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen weiter untersucht und anlässlich des nächsten PSUR gemeldet wird.
Estonian: Praeguste teadmiste alusel soovitas ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee, et müügiloa hoidjad jätkaksid kardiovaskulaarsete/trombembooliliste sündmuste ja testosteroonitaseme võimaliku seose mehhanismi uuringuid ning esitaksid nende tulemusi järgmises perioodilises ohutusaruandes.
German: Nach Überprüfung der Empfehlung des PRAC stimmte die CMDh im Großen und Ganzen den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Begründungen für die Empfehlung zu.
Estonian: Olles tutvunud ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee soovitusega, nõustus inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm üldiste teaduslike järelduste ja soovituse alustega.
German: 31. März 2016
Estonian: 31. märts 2016
German: • den PSUR innerhalb von 90 Tagen nach dem Stichtag 31. Dezember 2015 einreichen.
Estonian: • Esitama perioodilise ohutusaruande 90 päeva jooksul pärast andmete esitamise tähtaega 31. detsembril 2015.
German: Außerdem sollte die Diskussion zu den unerwünschten Ereignissen in dieser Gruppe mit dem Muster von unerwünschten Ereignissen in anderen Altersgruppen verglichen werden.
Estonian: Lisaks tuleb selle rühma kõrvalnähtude arutelus võrrelda kõrvalnähtude esinemist esinemisega teistes vanuserühmades.
German: Auflagen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
Estonian: Müügilubade tingimused
German: Dieser Abschnitt sollte außerdem Fallberichte und Prüfungen aus/von Fachliteratur beinhalten.
Estonian: See jaotis peab sisaldama ka kirjanduses avaldatud juhtumiteateid ja ülevaadet.
German: • die Anwendung bei älteren Patienten erörtern, wobei die natürlicherweise niedrigeren Testosteronspiegel bei dieser Patientengruppe berücksichtigt werden müssen.
Estonian: • Arutama kasutamist eakatel, arvestades testosterooni looduslikult madalat taset selles patsientide vanuserühmas.
German: Die Spontanberichte sollten nicht als Auflistung der Einzelfälle, sondern als allgemeine Erörterung der gesammelten Berichte präsentiert werden und müssen alle relevanten Informationen enthalten, wie z. B. Zeit bis zum Einsetzen (falls verfügbar), Hämatokrit/Hämoglobinspiegel (falls verfügbar), Indikation, Alter, Störfaktoren und weitere.
Estonian: Spontaanseid teateid ei esitata üksikjuhtumite loeteluna, vaid pigem kõigi juhtumite üldise aruteluna, ja see sisaldab kogu asjakohast teavet, näiteks avaldumise aega (kui teada), hematokriti/hemoglobiini taset (kui teada), näidustust, vanust, soodustavaid tegureid jt.
German: Die zuständigen nationalen Behörden des/der Mitgliedsstaats/Mitgliedstaaten oder ggf. des/der Referenzmitgliedsstaats/Referenzmitgliedstaaten stellen sicher, dass die folgenden Auflagen vom/von den Inhaber(n) der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Estonian: Liikmesriikide või viiteliikmesriikide (kui asjakohane) pädevad asutused peavad tagama, et müügiloa hoidjad täidavad järgmisi tingimusi.
German: • einen möglichen VTE-Mechanismus und einen möglichen Zusammenhang zwischen kardiovaskulären Ereignissen/VTEEreignissen und dem Testosteronspiegel erörtern (die Frage, ob ein im Vergleich zum eugonadalen Spiegel niedriger bzw. hoher Testosteronspiegel zum Risiko beitragen könnte) und diskutieren, ob die Informationen in die Produktinformation aufgenommen werden sollten.
Estonian: • Arutama venoosse tromboosi juhtumite võimalikku mehhanismi ning kardiovaskulaarsete / venoosse tromboosi juhtumite ja testosterooni tasemete võimalikku seost (kas madal või kõrge tase võrreldes eugonadaali tasemega võib riski suurendada), ja arutama, kas see teave tuleb lisada ravimiteabesse.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Testosteron enthaltenden Arzneimitteln müssen, zusammen mit dem nächsten PSUR:
Estonian: Testosterooni sisaldavate ravimite müügiloa hoidjad peavad seoses järgmise perioodilise ohutusaruandega tegema järgmist.
German: • im nächsten PSUR die kardiovaskulären Risiken (einschließlich einer Prüfung der Fachliteratur, Daten klinischer Prüfungen und anderer relevanter Daten) überwachen und die Ergebnisse erörtern.
Estonian: • Jälgima kardiovaskulaarset riski (sh kirjandusülevaatr, kliiniliste uuringute andmete ja kõigi muude asjakohaste andmete alusel) ning arutama tulemusi järgmises perioodilises ohutusaruandes.
German: • im nächsten PSUR in einem separaten Abschnitt über venöse thromboembolische Ereignisse (VTE) berichten, einschließlich tiefer Venenthrombose und Lungenembolie (PE).
Estonian: • Teatama järgmise perioodilise ohutusaruande eraldi jaotises venoosse tromboosi juhtumitest, sh süvaveenide tromboos ja kopsuarteri trombemboolia juhtumitest.
German: Liste der Namen, pharmazeutischen Darreichungsformen, Stärken der Arzneimittel, Arten der Anwendung und Zulassungsinhaber in den Mitgliedsstaaten
Estonian: Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside ja müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
German: Dänemark Eli Lilly Danmark A/S Lyskær 3E, 2.tv.
Estonian: Eli Lilly Danmark A/S Lyskær 3E, 2.tv.
German: Schweden Eli Lilly Sweden AB Box 721
Estonian: Eli Lilly Sweden AB Box 721
German: 169 27 Solna
Estonian: 169 27 Solna Sweden
German: Urbanización La Florida 28023 Madrid
Estonian: Urbanización La Florida 28023 Madrid Spain
German: Vojvodići 25, Novaki
Estonian: Vojvodići 25, Novaki Sveta Nedelja
German: Ringener Str. 45
Estonian: KG Ringener Str. 45
German: 203 11 Malmö
Estonian: 203 11 Malmö Sweden
German: Norwegen Eli Lilly Norge AS P.B.
Estonian: Eli Lilly Norge AS P.B.
German: Frankreich MSD France 34, avenue Léonard de Vinci
Estonian: MSD France 34, avenue Léonard de Vinci
German: Schweden Ferring Läkemedel AB Box 4041
Estonian: Ferring Läkemedel AB Box 4041
German: Deutschland MSD Sharp&Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
Estonian: MSD Sharp&Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
German: 15125 Marousi
Estonian: 15125 Marousi Greece
German: 79111 Freiburg
Estonian: 79111 Freiburg Germany
German: 94250 Gentilly
Estonian: 94250 Gentilly France
German: DK-2730 Herlev
Estonian: DK-2730 Herlev Denmark
German: N.V. Organon Postbus 20
Estonian: Organon Postbus 20