FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • radiografias anormais dos pulmões (infiltração pulmonar)
Lithuanian: • plaučių rentgenogramų pokyčiai (plaučių infiltracija);
Portuguese: A descendência de ratos, à qual se administrou filgrastim durante os períodos peri-natal e de lactação, apresentou um atraso da diferenciação externa e um atraso do crescimento (>20 µg/kg/dia) e uma redução ligeira da taxa de sobrevida (100 µg/kg/dia).
Lithuanian: jaunikliams pastebėta uždelsta išorinė diferencijacija ir augimo atsilikimas (≥20 µg/kg kūno svorio per parą) ir šiek tiek sumažėjęs išgyvenamumas (100 µg/kg kūno svorio per parą).
Portuguese: Dentro do seu prazo de validade, e para a utilização em ambulatório, o doente pode remover o produto do frigorífico e conservá-lo à temperatura ambiente (não acima de 25ºC) por um único período até 15 dias.
Lithuanian: Ambulatoriniam gydymui pacientas preparatą iš šaldytuvo gali išimti vienintelį kartą ir laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25°C) ne ilgiau kaip 15 dienų..
Portuguese: O tratamento com filgrastim isolado não exclui a possibilidade de trombocitopenia e anemia devidas a medicamentos mielossupressores.
Lithuanian: Gydymas vien filgrastimu neapsaugo nuo mielosupresinių vaistinių preparatų sukeliamos trombocitopenijos ir anemijos.
Portuguese: O filgrastim deve ser administrado por injeção subcutânea.
Lithuanian: transplantaciją Filgrastimą reikia injekuoti po oda.
Portuguese: A proteção de segurança da agulha cobre a agulha após a injeção para evitar acidentes com a agulha.
Lithuanian: Apsauginė adatos priemonė uždengia adatą po injekcijos, kad ji neįdurtų.
Portuguese: • anemia de células falciformes; Accofil pode causar uma crise falciforme
Lithuanian: • pjautuvine anemija, nes Accofil gali sukelti pjautuvinės anemijos krizę; • osteoporoze (kaulų liga).
Portuguese: Na experiência pós-comercialização, foram notificados casos isolados de crises falciformes em doentes com anemia de células falciformes (ver secção 4.4).
Lithuanian: Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pavienių pjautuvinės anemijos krizės atvejų pjautuvine anemija sergantiems pacientams (žr.
Portuguese: • diminuição do número de plaquetas o que reduz a capacidade do sangue para coagular
Lithuanian: • trombocitų kiekio sumažėjimas ir dėl to susilpnėjęs kraujo gebėjimas krešėti (trombocitopenija);
Portuguese: Cada seringa précheia contém 0,5 ml de solução.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte yra 0,5 ml tirpalo.
Portuguese: • infeção das vias urinárias
Lithuanian: • šlapimo kanalų infekcija;
Portuguese: Qual o aspeto de Accofil e conteúdo da embalagem
Lithuanian: Accofil išvaizda ir kiekis pakuotėje
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada seringa em 0,5 ml contém 48 milhões de unidades de filgrastim (0,96 mg/ml).
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekviename užpildytame švirkšte 0,5 ml yra 48 milijonų vienetų filgrastimo (0,96 mg/ml) tirpalo.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada seringa em 0,5 ml contém 30 milhões de unidades de filgrastim (0,6 mg/ml).
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekviename užpildytame švirkšte 0,5 ml yra 30 milijonų vienetų filgrastimo (0,6 mg/ml) tirpalo.
Portuguese: Podem ocorrer tonturas após a administração de Accofil (ver secção 4.8).
Lithuanian: Po Accofil vartojimo gali atsirasti galvos svaigulys (žr.
Portuguese: Depois de injetar o líquido, retire a agulha mantendo a seringa no mesmo ângulo e a pressão no êmbolo e depois solte a pele.
Lithuanian: Suleidę skystį, ištraukite adatą, švirkštą laikydami tokiu pačiu kampu ir pirštą laikydami ant stūmoklio, po to atleiskite odos raukšlę.
Portuguese: Em estudos clínicos e na experiência pós-comercialização, foram notificados efeitos adversos pulmonares, incluindo doença pulmonar intersticial, edema pulmonar e infiltração pulmonar em alguns casos que evoluíram para insuficiência respiratória ou síndrome de dificuldade respiratória aguda (SDRA), que pode ser fatal (ver secção 4.4).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką pastebėtas nepageidaujamas poveikis plaučiams, įskaitant intersticinę plaučių ligą, plaučių edemą ir plaučių infiltraciją, kurie kai kuriais atvejais sukėlė kvėpavimo nepakankamumą arba ūminio kvėpavimo sdistreso sindromą
Portuguese: Reação à transfusãoe a Ver secção 4.8, Descrição de reações adversas selecionadas b Foram notificados casos de DEvH e mortes em doentes após transplantação alogénica de medula óssea (ver secção 4.8, Descrição de reações adversas selecionadas).
Lithuanian: Transfuzinė reakcijae aŽr. 4.8 skyrių „Parinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas" bYra duomenų apie transplantato prieš šeimininką ligos (TpŠL) ir mirties atvejus pacientams po alogeninių kaulų čiulpų transplantacijos (žr.
Portuguese: Portanto, em doentes com uma diminuição do número de precursores, a resposta de neutrófilos pode estar diminuída (como, por exemplo, em doentes tratados com quimioterapia ou radioterapia extensiva, ou naqueles com infiltração tumoral da medula óssea).
Lithuanian: Vadinasi, pacientams, kuriems kamieninių ląstelių kiekis sumažėjęs (pvz., taikant ekstensyvų spindulinį arba chemoterapinį gydymą arba tada, kai navikas infiltruoja kaulų čiulpus), neutrofilų atsakas gali būti mažesnis.
Portuguese: Manter a seringa pré-cheia dentro da embalagem para proteger da luz.
Lithuanian: Švirkštą laikyti dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Portuguese: Para mais instruções acerca da diluição antes da perfusão, ver secção 6.6.
Lithuanian: Dėl išsamesnės Vaistinio preparato skiedimo prieš infuziją instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Portuguese: A dose inicial habitual é de 1 milhão de unidades (10 microgramas) por quilograma de peso corporal por dia administrada por perfusão.
Lithuanian: Įprasta pradinė dozė yra 1 milijonas vienetų (10 mikrogramų) kilogramui kūno svorio, vartojama kiekvieną dieną infuzijos būdu.
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico
Lithuanian: Psichikos sutrikim ai
Portuguese: Antes de se injetar Accofil deve fazer o seguinte: Segure a seringa e retire com cuidado a cobertura da agulha sem torcer.
Lithuanian: Laikykite švirkštą ir atsargiai nuo švirkšto adatos nuimkite dangtelį nesukdami.
Portuguese: "3 seringas pré-cheias (0,5 ml) + 3 compressas com álcool" "5 seringas pré-cheias (0,5 ml) + 5 compressas com álcool" "10 seringas pré-cheias (0,5 ml) + 10 compressas com álcool" "7 seringas pré-cheias (0,5 ml) + 7 compressas com álcool"
Lithuanian: "10 užpildytų švirkštų (0,5 ml tirpalo) + 10 alkoholiu suvilgytų tamponų" "7 užpildytų švirkštų (0,5 ml tirpalo) + 7 alkoholiu suvilgytų tamponų"
Portuguese: • formigueiros e dormência nas mãos e nos pés (parestesia)
Lithuanian: • rankų arba pėdų dilgčiojimas arba nutirpimas (parestezija);
Portuguese: Accofil é útil em diferentes situações que são:
Lithuanian: Prieš švirkščiantis Accofil, reikia atlikti šiuos veiksmus:
Portuguese: Sépsis Bronquite Infeção do trato respiratório superior Infeção do
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcija Šlapimo kanalų infekcija
Portuguese: • se tiver uma dor no lado superior esquerdo da barriga (abdominal), dor no lado esquerdo abaixo da caixa torácica ou uma dor na ponta do seu ombro porque poderá estar relacionada com um problema no seu baço (aumento do baço (esplenomegalia) ou rutura do baço).
Lithuanian: • jeigu pradėjo skaudėti viršutinės pilvo dalies kairėje pusėje, po kairiuoju šonkaulių lanku arba peties viršutinėje dalyje, nes tai gali būti susiję su blužnies sutrikimu (blužnies padidėjimu
Portuguese: Diminuição da hemoglobin ae
Lithuanian: Sumažėjęs hemoglobin ase
Portuguese: Recomenda-se a monotorização efetuando a análise da urina.
Lithuanian: Stebint būklę rekomenduojama atlikti šlapimo tyrimus.
Portuguese: Devido ao potencial de administração de doses mais elevadas de quimioterapia (por exemplo, as doses máximas do esquema prescrito), o doente pode ter um maior risco de trombocitopenia e anemia.
Lithuanian: , visos paskirtos gydymo schemos dozės) pacientui gali kilti didesnė trombocitopenijos ir anemijos rizika.
Portuguese: O mecanismo da vasculite em doentes tratados com filgrastim é desconhecido.
Lithuanian: Filgrastimo vartojantiems pacientams vaskulito mechanizmas nežinomas.
Portuguese: • inflamação dos pulmões (doença pulmonar intersticial)
Lithuanian: • plaučių uždegimas (intersticinė plaučių liga);
Portuguese: Accofil não deve ser diluído com soluções de cloreto de sódio.
Lithuanian: Accofil negalima skiesti natrio chlorido tirpalu.
Portuguese: Deve efetuar-se a leucaférese durante o período em que a CAN aumenta de < 0,5 x 109/L para > 5,0 x 109/L.
Lithuanian: < 0,5 x 109/l iki > 5 x 109/l.
Portuguese: Um estudo retrospetivo europeu que avaliou a utilização de G-CSF após transplante alogénico de medula óssea em doentes com leucemias agudas sugeriu um aumento do risco de DEvH, de mortalidade relacionada com o tratamento (MRT) e de mortalidade quando o G-CSF foi administrado.
Lithuanian: Vieno Europoje atlikto retrospektyvinio tyrimo, vertinusio gydymą G-KSF ūmia leukemija sergantiems pacientams po alogeninių kaulų čiulpų transplantacijos, duomenimis, gydant G-KSF,
Portuguese: A dose inicial recomendada de filgrastim é de 1,0 MU/kg/dia (10 microgramas/kg/dia).
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė filgrastimo dozė yra 1,0 MV/kg kūno svorio per parą (10 mikrogramų/kg kūno svorio per parą).
Portuguese: Não foram ainda convenientemente estabelecidos os efeitos de filgrastim sobre a neutropenia causada por infiltração da medula óssea por infeções ou a neoplasias.
Lithuanian: Filgrastimo poveikis neutropenijai, atsiradusiai dėl kaulų čiulpus infiltruojančios infekcijos ar piktybinių navikų, nenustatytas.
Portuguese: A utilização de filgrastim em adultos, com NCG (neutropenia congénita grave, neutropenia cíclica e neutropenia idiopática) induz um aumento sustido das contagens absolutas de neutrófilos no sangue periférico e uma redução das infeções e acontecimentos relacionados.
Lithuanian: Suaugusiesiems, sergantiems SLN (sunkia įgimta, cikline ar idiopatine neutropenija), filgrastimo vartojimas sukelia ilgalaikį ANS periferiniame kraujyje padidėjimą ir infekcijos bei su ja susijusių būklių dažnio sumažėjimą.
Portuguese: Esplenomeg aliaa
Lithuanian: Splenomeg alijaa
Portuguese: A dose recomendada de filgrastim é 0,5 MU/kg/dia (5 microgramas/kg/dia).
Lithuanian: Rekomenduojama filgrastimo dozė yra 0,5 MV/kg kūno svorio per parą (5 mikrogramai/kg kūno svorio per parą).
Portuguese: Contagem de neutrófilo
Lithuanian: Neutrofilų skaičius
Portuguese: Ácido acético glacial Hidróxido de sódio Sorbitol (E420)
Lithuanian: Natrio hidroksidas Sorbitolis (E420) Polisorbatas 80
Portuguese: Durante o tratamento com Accofil, informe imediatamente o seu médico se:
Lithuanian: Nedelsdami praneškite gydytojui, jeigu gydymo Accofil metu:
Portuguese: Em doentes que apresentam infeções graves, pode ser considerado um esquema mais rápido de aumento das doses.
Lithuanian: Greičiau dozę galima didinti pacientams, sergantiems sunkia infekcine liga.
Portuguese: (trombocitopenia)
Lithuanian: (osteoporozė);
Portuguese: Depois de injetar o líquido, retire a agulha mantendo pressão no êmbolo e depois solte a pele.
Lithuanian: Sušvirkštę skystį, ištraukite adatą neatleisdami stūmoklio ir tik tada paleiskite odą.
Portuguese: Efeitos adversos pulmonares
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis plaučiams
Portuguese: A lesão dos rins foi observada em doentes que estavam a ser tratados com Accofil.
Lithuanian: Inkstų veiklos sutrikimas buvo stebėtas Accofil vartojusių pacientų tarpe.
Portuguese: • dor na boca e garganta (dor orofaríngea)
Lithuanian: • kosulys su krauju (hemoptizė); • skausmas burnoje ir gerklėje (orofaringinis skausmas);
Portuguese: • espasmos musculares
Lithuanian: • raumenų spazmai;
Portuguese: ANEXO II
Lithuanian: III PRIEDAS
Portuguese: Se a exposição tiver sido superior a 24 horas ou se tiver sido congelado mais do que uma vez, então NÃO se deve utilizar Accofil.
Lithuanian: Jeigu šaldoma ilgiau nei 24 valandas arba daugiau negu vieną kartą,
Portuguese: EU/1/14/946/011 - 1 seringa pré-cheia com uma proteção de segurança da agulha EU/1/14/946/014 - 5 seringas pré-cheias com uma proteção de segurança da agulha EU/1/14/946/013 - 3 seringas pré-cheias com uma proteção de segurança da agulha EU/1/14/946/016 - 10 seringas pré-cheias com uma proteção de segurança da agulha EU/1/14/946/018 - 7 seringas pré-cheias com uma proteção de segurança da agulha
Lithuanian: EU/1/14/946/011 - 1 užpildytas švirkštas, kurio adata turi apsauginę priemonę EU/1/14/946/014 - 5 užpildyti švirkštai, kurių adatos turi apsauginę priemonę EU/1/14/946/013 - 3 užpildyti švirkštai, kurių adatos turi apsauginę priemonę EU/1/14/946/016 - 10 užpildytų švirkštų, kurių adatos turi apsauginę priemonę EU/1/14/946/018 - 7 užpildytų švirkštų, kurių adatos turi apsauginę priemonę
Portuguese: Foi notificada vasculite cutânea em doentes tratados com filgrastim.
Lithuanian: Buvo pranešta apie odos vaskulito atvejus, pasireiškusius filgrastimu gydytiems pacientams.
Portuguese: Devem ser realizadas análises regulares à urina para monitorizar este acontecimento.
Lithuanian: Norint stebėti šią komplikaciją, būtina reguliariai tirti šlapimą.
Portuguese: Recomenda-se que a CAN seja determinada diariamente durante os primeiros 2 a 3 dias de administração de filgrastim.
Lithuanian: Pirmąsias 2-3 gydymo filgrastimu dienas rekomenduojama kiekvieną dieną nustatyti ANS.
Portuguese: Accofil contém sorbitol (E420) como excipiente numa concentração de 50 mg/ml.
Lithuanian: Accofil sudėtyje yra 50 mg/ml koncentracijos pagalbinės medžiagos sorbitolio (E420).
Portuguese: A estabilidade físico-química para utilização da solução diluída para perfusão ficou demonstrada para 24 horas, quando conservada a temperaturas entre 2 ºC e 8 ºC.
Lithuanian: Praskiesto infuzinio tirpalo, laikomo 2°C-8°C temperatūroje, cheminės ir fizikinės savybės nekinta 24 valandas.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 1,2 MU (12 µg)/kg/dia como dose única ou em doses divididas.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 1,2 MV (12 µg) / kg kūno svorio per parą. Ji suleidžiama per vieną kartą ar per kelis kartus.
Portuguese: A seringa pode ser retirada do frigorífico e deixada à temperatura ambiente (não acima de 25ºC) por um único período, que termina dentro do prazo de validade indicado no rótulo, de até um máximo de 15 dias.
Lithuanian: Švirkštą galima iš šaldytuvo išimti vienintelį kartą, nepasibaigus tinkamumo laikui ir laikyti kambario temperatūroje (tačiau ne aukštesnėje kaip 25°C) ne ilgiau kaip 15 dienų.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de solução contém 60 milhões de unidades (MU) (equivalente a 600 microgramas [µg]) de filgrastim.
Lithuanian: Kiekviename mililitre tirpalo yra 60 milijonų vienetų (MV) (atitinka 600 mikrogramų [μg]) filgrastimo.
Portuguese: Diminuição da glicemia Pseudogotaa
Lithuanian: Sumažėjęs gliukozės kiekis kraujyje Pseudopodag raa
Portuguese: EU/1/14/946/005 - 1 seringa pré-cheia com uma proteção de segurança da agulha EU/1/14/946/008 - 5 seringas pré-cheias com uma proteção de segurança da agulha EU/1/14/946/007 - 3 seringas pré-cheias com uma proteção de segurança da agulha EU/1/14/946/010 - 10 seringas pré-cheias com uma proteção de segurança da agulha EU/1/14/946/017 - 7 seringas pré-cheias com uma proteção de segurança da agulha
Lithuanian: EU/1/14/946/005 - 1 užpildytas švirkštas, kurio adata turi apsauginę priemonę EU/1/14/946/008 - 5 užpildyti švirkštai, kurių adatos turi apsauginę priemonę EU/1/14/946/007 - 3 užpildyti švirkštai, kurių adatos turi apsauginę priemonę EU/1/14/946/010 - 10 užpildytų švirkštų, kurių adatos turi apsauginę priemonę EU/1/14/946/017 - 7 užpildytų švirkštų, kurių adatos turi apsauginę priemonę
Portuguese: O mecanismo da vasculite em doentes medicamentos com filgrastim é desconhecido.
Lithuanian: Vaskulito pasireiškimo filgrastimą vartojantiems pacientams mechanizmas nežinomas.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikim ai
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 48 MU (480 microgramas) de filgrastim em 0,5 ml, correspondendo a 0,96 mg/ml.
Lithuanian: Accofil 48 TV/0,5 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas užpildytame švirkšte: kiekviename užpildytame švirkšte yra 48 MV (480 mikrogramų) filgrastimo 0,5 ml tirpalo, tai atitinka 0,96 mg/ml.
Portuguese: O seu médico pode querer monitorizá-lo cuidadosamente, ver secção 4 do folheto informativo.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti atidžiai Jus stebėti, žr.
Portuguese: Qual a composição de Accofil
Lithuanian: Accofil sudėtis
Portuguese: Comum: ≥ 1/100 a < 1/10
Lithuanian: Dažni: nuo ≥ 1/100 iki < 1/10
Portuguese: O filgrastim não teve efeitos sobre o desempenho reprodutivo ou a fertilidade em ratos macho ou fêmea (ver secção 5.3).
Lithuanian: Filgrastimas neveikė žiurkių repordukcinės elgsenos ar jų patinų ir patelių vaisingumo (žr.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Portuguese: Efeitos da quimioterapia nos eritrócitos e trombócitos O tratamento com filgrastim isolado não previne a trombocitopenia nem a anemia causadas pela quimioterapia mielossupressora.
Lithuanian: Gydymas vien filgrastimu neapsaugo nuo mielosupresinės chemoterapijos sukeliamos trombocitopenijos ir anemijos.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams: Accofil nėra konservantų.
Portuguese: Aumento da fosfatase alcalina sanguínea
Lithuanian: Padidėjęs šarminės fosfatazės kiekis Hepatomeg alija
Portuguese: Mantendo a sua pele sempre presa, prima o êmbolo de forma lenta e uniforme até toda a dose ter sido completamente administrada e não for possível primir mais o êmbolo.
Lithuanian: Visą laiką laikydami suėmę odą, lėtai ir tolygiai stumkite stūmoklį, kol sušvirkšite visą dozę ir negalėsite toliau pastumti stūmoklio.
Portuguese: Pouco frequentes: ≥ 1/1.000 a < 1/100
Lithuanian: Nedažni: nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100
Portuguese: As reações adversas notificadas mais frequentemente são pirexia, dor musculosquelética (que inclui dor óssea, lombalgia, artralgia, mialgia, dor nas extremidades, dor musculosquelética, dor torácica musculosquelética, dor no pescoço), anemia, vómitos e náuseas.
Lithuanian: Dažniausiai nustatytas šalutinis poveikis buvo pireksija, raumenų ir kaulų skausmas (apimantis kaulų, nugaros skausmą, artralgiją, mialgiją, galūnių, skeleto ir raumenų skausmas, skeleto ir raumenų skausmas krūtinėje, kaklo skausmas), anemija, vėmimas ir pykinimas.
Portuguese: Existe uma correlação linear positiva entre a dose e a concentração sérica de filgrastim, quer administrado por via intravenosa quer por via subcutânea.
Lithuanian: Tiesinis pobūdis Leidžiant į veną ir po oda pastebima teigiama tiesinė koreliacija tarp filgrastimo dozės ir koncentracijos serume.
Portuguese: Leucocitose a Rutura esplénicaa
Lithuanian: Splenomegalija ir blužnies plyšimas
Portuguese: É aconselhável esperar e ver como se sente depois de tomar Accofil e antes de começar a conduzir e utilizar máquinas.
Lithuanian: Pačiau pavartojus Accofil prieš vairuojant ar valdant mechanizmus patariama palaukti ir įvertinti savijautą.
Portuguese: Foi notificada trombocitopenia com muita frequência em doentes medicados com filgrastim.
Lithuanian: Filgrastimo vartojantiems pacientams labai dažnai gauta pranešimų apie trombocitopeniją.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 09-2014.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2014-09.
Portuguese: Accofil filgrastim
Lithuanian: Accofil filgrastimas
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a duração da neutropenia grave.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo sunkios neutropenijos trukmė.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser administrado em colaboração com um centro para o tratamento do cancro.
Lithuanian: Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą ir gydymo procedūra turi būti atliekama bendradarbiaujant su centru, kuriame gydomas vėžys.
Portuguese: O medicamento de referência do Accofil é o Neupogen.
Lithuanian: Referencinis Accofil vaistas yra Neupogen.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Accofil podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Accofil EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Accofil?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Accofil vartojimą?
Portuguese: Outras informações sobre o Accofil
Lithuanian: Kita informacija apie Accofil
Portuguese: A neutropenia grave durou, em média, 1,4 dias.
Lithuanian: Vidutinė sunkios neutropenijos trukmė buvo 1,4 paros.
Portuguese: O modo de administração, a dose e a duração do tratamento com o Accofil dependem do motivo da sua utilização, do peso corporal do doente e da resposta ao tratamento.
Lithuanian: Accofil vartojimo būdas, jo dozė ir gydymo juo trukmė priklauso nuo to, kodėl šis vaistas vartojamas, nuo paciento kūno svorio ir atsako į gydymą.
Portuguese: Isto significa que o Accofil é similar a um medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na União Europeia (UE).
Lithuanian: Tai reiškia, kad Accofil yra panašus į biologinį vaistą (dar vadinamą referenciniu vaistu), kurio rinkodaros Europos Sąjungoje (ES) leidimas jau suteiktas.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Neupogen, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad kaip ir Neupogen, Accofil nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Portuguese: Por que foi aprovado o Accofil?
Lithuanian: Kodėl Accofil patvirtintas?
Portuguese: O que é o Accofil e para que é utilizado?
Lithuanian: Kas yra Accofil ir kam jis vartojamas?
Portuguese: As doentes receberam a quimioterapia no dia 1 de um ciclo de três semanas e, de seguida, receberam uma dose de Accofil no dia seguinte e diariamente ao longo de 14 dias.
Lithuanian: Pirmą trijų savaičių trukmės gydymo ciklo dieną pacientėms sulašinta chemoterapinių vaistų, o kitą dieną ir vėliau kasdien iki 14 dienų joms buvo leidžiama po vieną Accofil dozę.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Accofil.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Accofil.
Portuguese: O Accofil foi analisado num estudo principal que incluiu 120 doentes adultas com cancro da mama tratadas com quimioterapia conhecida por causar neutropenia.
Lithuanian: Accofil buvo tiriamas atliekant vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 120 suaugusių krūties vėžiu sergančių moterų, gydomų chemoterapija, kuri sukelia neutropeniją.
Portuguese: O Accofil é um medicamento utilizado para estimular a produção dos glóbulos brancos nas seguintes situações:
Lithuanian: Accofil - tai vaistas, kuris vartojamas siekiant paskatinti baltųjų kraujo kūnelių gamybą esant šioms aplinkybėms:
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Accofil (observado em mais de 1 doente em cada 10) é a dor musculosquelética (dor nos músculos e ossos).
Lithuanian: Dažniausi Accofil šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra skeleto (kaulų) ir raumenų skausmas.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Accofil?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Accofil vartojimu?