FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Stipsi di Grado 3 secondo NCI CTC è definita come costipazione che richiede evacuazione manuale o clistere, di Grado 4 come un'ostruzione o come megacolon tossico.
Czech: stupně podle NCI CTC je definována jako zácpa vyžadující manuální vybavení nebo klyzma, zácpa 4.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione del medicinale , vedere paragrafo 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
Italian: Dopo diluizione di Javlor concentrato, la soluzione per infusione deve essere somministrata come segue:
Czech: Infuzní roztok, naředěný z koncentrátu přípravku Javlor, se podává následujícím způsobem:
Italian: Grado 3-4
Czech: Neutropenie 3./4.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Javlor
Czech: Obsah balení a další informace
Italian: • se ha problemi moderati o gravi ai reni • se ha problemi al fegato.
Czech: - jestliže trpíte středně těžkým nebo těžkým postižením ledvin, - jestliže trpíte onemocněním jater.
Italian: PRODUTTORE (I) RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Italian: Reazioni avverse in tutte le indicazioni
Czech: Nežádoucí účinky u všech indikací
Italian: In caso di performance status WHO/ECOG (PS) pari a 1 o di PS pari a 0 e precedente irradiazione pelvica, il trattamento deve essere iniziato a un dosaggio di 280 mg/m².
Czech: Při stavu výkonnosti na stupni 1 PS (= performance status) podle WHO/ECOG nebo při stavu výkonnosti na stupni 0 PS a předchozí radioterapii v oblasti pánve by měla být léčba zahájena dávkou
Italian: Il Grado 2 è definito come "moderato", il Grado 3 come "grave" e il Grado 4 come "potenzialmente letale"(vedere Tabella 2 al paragrafo 4.2).
Czech: stupeň jako „život ohrožující" (viz Tabulka 2 v bodě 4.2).
Italian: Tabella 2: Aggiustamenti della dose dovuti a tossicità
Czech: Tabulka 2: Úprava dávkování kvůli toxicitě
Italian: In studi clinici sono stati inclusi e trattati alla dose raccomandata pazienti con clearance della creatinina (CrCl) > 60 mL/min.
Czech: Pacienti s poškozením ledvin Do klinických hodnocení byli zařazeni pacienti s clearance kreatininu > 60 ml/min, léčení doporučenou dávkou přípravku.
Italian: La dose raccomandata deve essere ridotta in pazienti con tossicità ematologica (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Doporučená dávka přípravku by měla být snížena u pacientů s hematologickou toxicitou (viz bod 4.2.
Italian: Per ulteriori cicli, in caso di tossicità, la dose deve essere aggiustata secondo la tabella 3 sottostante.
Czech: V dalších cyklech by mělo být dávkování upraveno kvůli toxicitě tak, jak je uvedeno níže v tabulce 3.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Obecná opatření pro přípravu a podávání
Italian: • Se allatta.
Czech: - jestliže kojíte,
Italian: La pressione arteriosa deve essere controllata in pazienti che sviluppano sintomi di PRES.
Czech: Krevní tlak má být kontrolován u pacientů, u kterých vyskytují příznaky PRES. Pro potvrzení diagnózy je doporučen snímek mozku.
Italian: Javlor soluzione per infusione deve essere preparato e somministrato solo da personale adeguatamente addestrato alla manipolazione di agenti citotossici.
Czech: Infuzní roztok přípravku Javlor by měli připravovat a aplikovat pouze kvalifikovaní zdravotničtí pracovníci, náležitě školení v zacházení s cytotoxickými přípravky.
Italian: La stitichezza viene gestita con cure mediche (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Zácpa se léčí příslušným způsobem (viz bod 4.4.).
Italian: Javlor 25 mg/mL concentrato sterile vinflunina
Czech: Javlor 25 mg/ml sterilní koncentrát vinfluninum
Italian: Vinflunina (mg/m²)
Czech: Věk (roky) Počet pacientů Vinflunin (mg/m²)
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad altri alcaloidi della vinca.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na jiné druhy vinka-alkaloidů.
Italian: Tutte le procedure di trasferimento richiedono una stretta osservanza di tecniche asettiche, impiegando preferibilmente una cappa di sicurezza a flusso laminare verticale.
Czech: Jakékoliv jejich přemístění musí probíhat za přísně aseptických podmínek, pokud možno s využitím boxu (digestoře) s vertikálním laminárním prouděním.
Italian: Si rivolga al medico: - se ha problemi al fegato, ai reni o al cuore.
Czech: - jestliže máte obtíže s játry, ledvinami nebo se srdcem,
Italian: Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Javlor musí být před podáním naředěn.
Italian: - se ha sintomi neurologici quali mal di testa, stato mentale alterato che può portare a confusione e coma, convulsioni, visione offuscata e pressione sanguigna alta, poiché potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione di questo medicinale.
Czech: - jestliže jste měl/a jakékoli neurologické příznaky, jako je bolest hlavy, změna duševního stavu, která může vést ke zmatenosti a komatu, křeče, rozmazané vidění a vysoký krevní tlak, protože může být nutné ukončit léčbu tímto přípravkem, - užíváte-li další léky, zmiňované v níže uvedeném bodě „Další léčivé přípravky a přípravek
Italian: • La soluzione per infusione di Javlor deve essere raccordata (tecnica piggy-back) al punto di iniezione laterale più vicino possibile alla sacca da 500 mL per diluire ulteriormente Javlor durante la somministrazione.
Czech: • Připojte infuzní roztok přípravku Javlor k postrannímu portu co nejblíže k 500 ml vaku, aby během podávání docházelo k dalšímu naředění přípravku Javlor.
Italian: Si può anche utilizzare una soluzione di glucosio 50 mg/mL (5%) per infusione.
Czech: Je možné použít také 5 % infuzní roztok glukózy (50 mg/ml).
Italian: Uno studio di farmacocinetica di fase I con vinflunina è stato condotto su pazienti anziani (n=46).
Czech: Ve farmakokinetické studii fáze I byla zkoumána farmakokinetika vinfluninu u starších pacientů
Italian: Concentrato per soluzione per infusione
Czech: Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Italian: <Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.>
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Italian: Per la soluzione diluita è stata dimostrata la seguente stabilità chimica e fisica:
Czech: Naředěný roztok Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána:
Italian: Nei pazienti con compromissione renale grave (20 mL/min ≤CrCl <40 mL/min) la dose raccomandata è 250 mg/m² una volta ogni 3 settimane (vedere paragrafo 5.2).
Czech: Doporučená dávka pro pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin (20 ml/min ≤ clearance kreatininu ≤ 40 ml/min) činí 250 mg/m², podávaných každé tři týdny (viz bod 5.2).
Italian: 2° evento consecutivo
Czech: 2. následná příhoda
Italian: Come conservare Javlor
Czech: Jak přípravek Javlor uchovávat
Italian: Javlor è indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma a cellule transizionali del tratto uroteliale avanzato o metastatico dopo fallimento di un precedente regime contenente platino.
Czech: Přípravek Javlor je určen v monoterapii k léčbě dospělých pacientů s pokročilým nebo metastazujícím karcinomem přechodného epitelu močového ústrojí po selhání předchozích režimů léčby,
Italian: - esposta alla luce nel set di infusione in polietilene o polivinilcloruro: un massimo di 1 ora a 25°C.
Czech: - u roztoku vystaveného světlu - v infuzním setu z polyetylénu nebo polyvinylchloridu při 25°C maximálně 1 hodinu.
Italian: Neutropenia di Grado 4 (ANC<500/mm3)> 7 giorni
Czech: (ANC< 500/mm3) po dobu > 7 dní
Italian: Infezione con neutropenia di Grado 3/4 è stata osservata nel 2,8% dei pazienti.
Czech: stupně byla pozorována u 2,8 % pacientů.
Italian: Al fine di prevenire la stipsi, si raccomandano lassativi e misure dietetiche, comprendenti idratazione per via orale, dal giorno 1 al giorno 5 o 7 dopo ogni somministrazione di vinflunina (vedere paragrafo
Czech: Kvůli prevenci zácpy se doporučuje od 1. do 5. nebo 7. dne chemoterapie vinfluninem podávat projímadla a dodržovat dietní opatření, včetně perorálního příjmu tekutin (viz bod 4.4).
Italian: Javlor è utilizzato per il trattamento del tumore della vescica e del tratto urinario ad uno stadio avanzato o metastatico, dopo fallimento di una precedente terapia contenente platino.
Czech: Přípravek Javlor se používá k léčbě pokročilého nebo metastazujícího karcinomu močového měchýře a močového ústrojí tehdy, jestliže selhala předchozí léčba přípravky obsahujícími platinu.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Italian: Per somministrazioni successive, vinflunina è controindicata in soggetti con ANC al basale <1.000/mm3 o piastrine < 100.000/mm3.
Czech: Při následných aplikacích je vinflunin kontraindikován u subjektů se vstupní hodnotou ANC < 1000/mm3 nebo krevních destiček <100 000/mm3.
Italian: La stipsi è reversibile e può essere prevenuta da particolari misure dietetiche quali l'idratazione per via orale e l'assunzione di fibre, e dalla somministrazione di lassativi stimolanti o ammorbidenti fecali dal giorno 1 al giorno 5 o 7 del ciclo di trattamento.
Czech: dostatečným perorální příjmem tekutin a vlákniny, a podáváním projímadel, např. stimulačních projímadel nebo látek změkčujících stolici od 1. do 5. nebo 7. dne léčebného cyklu.
Italian: Qualsiasi membro del personale in stato di gravidanza non deve manipolare Javlor.
Czech: Těhotné ženy by neměly s přípravkem Javlor pracovat.
Italian: Eventi cardiaci sono un noto effetto di classe degli alcaloidi della vinca.
Czech: Účinky na srdce jsou známým společným nežádoucím účinkem vinka-alkaloidů.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Javlor Non usi Javlor
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Javlor používat
Italian: Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore Javlor 25 mg/mL concentrato per soluzione per infusione
Czech: Příbalová informace: Informace pro uživatele Javlor 25 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Italian: - se desidera avere un figlio (vedere paragrafo sottostante "Gravidanza, allattamento e fertilità").
Czech: - pokud trpíte zhoubným nádorovým onemocněním (rakovinou) nitrobřišních orgánů, nebo jestliže jste prodělal/a operaci břicha, - jestliže si přejete počít dítě (viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost").
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivanti da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Czech: Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Italian: Aggiustamento della dose Dose iniziale di Vinflunina 280 mg/m²
Czech: Úprava dávkování Úvodní dávka vinfluninu 280 mg/m²
Italian: Numero di pazienti
Czech: Zvláštní skupiny pacientů
Italian: Non deve assumere Javlor se è in stato di gravidanza, a meno che non sia assolutamente necessario.
Czech: Pokud jste těhotná, neměla byste být léčena přípravkem Javlor, pokud to není absolutně nezbytné.
Italian: Per istruzioni dettagliate sulla somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Czech: Bližší pokyny pro podání viz bod 6.6.
Italian: L'inizio del trattamento con vinflunina è controindicato in soggetti con ANC al basale <1.500/mm3 o piastrine <100.000/ mm3.
Czech: Zahájení podávání vinfluninu je kontraindikováno u subjektů se vstupní hodnotou ANC < 1500/mm3 nebo krevních destiček <100 000/mm3.
Italian: Una possibile interazione con paclitaxel e docetaxel (substrati del CYP3) è stata suggerita da uno studio in vitro (leggera inibizione del metabolismo di vinflunina).
Czech: In vitro studie naznačila možnost potenciální interakce (mírná inhibice metabolismu vinfluninu) s paklitaxelem a docetaxelem (substráty CYP3).
Italian: Dose iniziale di Vinflunina 250 mg/m²
Czech: Úvodní dávka vinfluninu 250 mg/m²
Italian: Non deve allattare con latte materno durante il trattamento con Javlor.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Javlor nesmíte kojit.
Italian: La dose raccomandata deve essere ridotta in pazienti di 75 anni di età e oltre (vedere paragrafo 4.2).
Czech: U pacientů ve věku 75 let a více by měla být doporučovaná dávka snížena (viz bod 4.2).
Italian: Co-trattamenti raccomandati
Czech: Doporučené současně podávané léky
Italian: • Se i valori dei globuli bianchi e/o delle piastrine sono troppo bassi.
Czech: - jestliže máte málo bílých krvinek a/nebo krevních destiček.
Italian: Non comune Sindrome da distress respiratorio acuto Dolore faringolaringeo
Czech: Méně časté Syndrom akutní respirační tísně
Italian: In particolare, deve informare il medico se ha assunto medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi: - ketoconazolo e itraconazolo, utilizzati per trattare infezioni fungine, - oppioidi, utilizzati per trattare il dolore, - ritonavir, utilizzato per trattare l'infezione da HIV, - doxorubicina e doxorubicina liposomiale pegilata, utilizzata per trattare alcuni tipi di cancro, - rifampicina, utilizzata per trattare tubercolosi o meningite, - preparati a base di erbe contenenti iperico (erba di San Giovanni) usato per trattare la depressione da minore a moderata.
Czech: - ritonavir, používaný k léčbě infekce HIV, - doxorubicin a pegylovaný liposomální doxorubicin, používaný k léčbě některých druhů zhoubných nádorů, - rifampicin, používaný k léčbě tuberkulózy nebo meningitidy (zánětu mozkových blan), - rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), používané k léčbě lehkých nebo středně závažných depresí.
Italian: Non comune Ischemia miocardica
Czech: Méně časté Ischemie myokardu Infarkt myokardu
Italian: - brividi di freddo, eccessiva sudorazione - allergia, disidratazione, mal di testa, rash cutaneo, prurito - disturbi digestivi, dolore in bocca, sulla lingua e mal di denti, alterazione del gusto - debolezza muscolare, dolore alla mandibola, dolore alle estremità, mal di schiena, dolore articolare, dolore muscolare, dolore osseo, dolore all'orecchio - capogiri, insonnia, perdita transitoria di coscienza - difficoltà nei movimenti - battito cardiaco veloce, aumento della pressione sanguigna, abbassamento della pressione sanguigna - difficoltà respiratorie, tosse, dolore al petto - gonfiore di braccia, mani, piedi, caviglie, gambe o di altre parti del corpo - infiammazione delle vene (flebite).
Czech: - trávící obtíže, bolesti v ústech, bolesti jazyka, bolesti zubů, změny chuti, - svalová slabost, bolest čelisti, bolest končetin, bolest zad, bolest kloubů, bolest svalů, bolest kostí,
Italian: Le dosi raccomandate in pazienti di almeno 75 anni di età sono le seguenti: - In pazienti di almeno 75 anni ma di età inferiore agli 80 anni, la dose di vinflunina da somministrare è di 280 mg/m² ogni 3 settimane - In pazienti di 80 anni e di età superiore, la dose di vinflunina da somministrare è di 250 mg/m²
Czech: - u pacientů ve věku minimálně 75 let a mladších 80 let je podávaná dávka vinfluninu 280 mg/m²
Italian: Come usare Javlor
Czech: Jak se přípravek Javlor používá
Italian: Nei pazienti con compromissione renale moderata (40 mL/min ≤CrCl ≤60 mL/min), la dose raccomandata è 280 mg/m² una volta ogni 3 settimane.
Czech: Doporučená dávka pro pacienty se středně závažnou poruchou funkce ledvin (40 ml/min ≤ clearance kreatininu ≤ 60 ml/min) činí 280 mg/m², podávaných každé tři týdny.
Italian: L'interruzione di vinflunina deve essere presa in considerazione nei pazienti che sviluppano i segni neurologici di PRES (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Vysazení vinfluninu má být zváženo u pacientů, u kterých se vyvinou neurologické známky PRES
Italian: Quando viene infusa attraverso una vena periferica, vinflunina può indurre irritazione venosa di Grado 1 (22% dei pazienti, 14,1% dei cicli), di Grado 2 (11% dei pazienti, 6,8% dei cicli) o di Grado 3 (0,8% dei pazienti, 0,2% dei cicli).
Czech: stupně (22 % pacientů, 14,1 % cyklů), 2.
Italian: Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche nei pazienti quando vinflunina è stata somministrata con doxorubicina.
Czech: U pacientů, kteří dostávali vinflunin v kombinaci s doxorubicinem, nebyla pozorována žádná farmakokinetická interakce.
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente per i medicinali citotossici.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky pro cytostatika.
Italian: Vinflunina non è stata valutata in pazienti con compromissione epatica grave (Child-Pugh di grado C), o in pazienti con un tempo di protrombina <50% NV o con bilirubina >5xULN o con transaminasi isolate > 2.5xULN (≥5xULN solo in caso di metastasi epatiche) o con GGT >15xULN.
Czech: Vinflunin nebyl hodnocen u pacientů se závažným poškozením jater stupně C dle Childa a Pugha ani u pacientů s protrombinovým časem < 50 % normální hodnoty nebo s hladinou bilirubinu vyšší než je pětinásobek horní hranice normálních hodnot nebo s izolovaným zvýšením transamináz nad 2,5násobek horní hranice normálních hodnot (≥ 5xHHN pouze v případě jaterních metastáz) nebo s hladinou gama-glutamyl transferázy (GMT) přesahující patnáctinásobek horní hranice normálních hodnot, u těchto pacientů proto nelze dát žádné doporučení k dávkování.
Italian: Nella popolazione eleggibile, l'analisi dei sottogruppi sulla sopravvivenza globale (OS) in relazione al precedente utilizzo di cisplatino verso BSC ha dimostrato un HR (95% IC) = [0,64 (0,40 - 1,03); p=0,0821] in assenza di precedente cisplatino e un HR (95% IC) = [0,80 (0,60 - 1,06); p=0,1263] in presenza di precedente cisplatino.
Czech: U vhodné populace ukázaly analýzy podskupiny podle předcházejícího použití cisplatiny oproti BSC na celkové přežívání (OS) HR (95% CI) = [0,64 (0,40 - 1,03); p=0,0821] při chybějícím předcházejícím použití cisplatiny a HR (95% CI)= [0,80 (0,60-1,06); p=0,1263] při předcházejícím použití cisplatiny.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Javlor e contenuto della confezione
Czech: Jak přípravek Javor vypadá a co obsahuje toto balení
Italian: Ipertensione Trombosi venosa
Czech: Hypertenze Žilní trombózy
Italian: Precauzioni generali per la preparazione e la somministrazione Vinflunina è un medicinale citotossico antitumorale e pertanto, così come con altri preparati potenzialmente tossici, si devono adottare particolari precauzioni nella manipolazione di Javlor.
Czech: S přípravkem Javlor je proto nutné, podobně jako s jinými potenciálně toxickými látkami, zacházet se zvýšenou opatrností.
Italian: Tutti i metaboliti identificati sono prodotti dal citocromo isoenzima CYP3A4, tranne il 4-Odeacetilvinflunina (DVFL), l'unico metabolita attivo ed il principale metabolita nel sangue che viene prodotto da esterasi multiple.
Czech: deacetylvinfluninu (DVFL) - jediného aktivního metabolitu a hlavního metabolitu v krvi, který vzniká působením mnohočetných esteráz.
Italian: La sospensione del trattamento con vinflunina deve essere presa in considerazione nei pazienti che sviluppano ischemia cardiaca.
Czech: Přesto by však měl být vinflunin podáván se zvýšenou opatrností pacientům s rizikem srdečních arytmií.
Italian: 2 Nausea di Grado 3 secondo NCI CTC è definita come nessuna assunzione significativa, necessitante di fluidi per via endovenosa.
Czech: stupně podle NCI CTC je definována jako žádný významný přísun per os, vyžadující intravenózně tekutiny.
Italian: E' stato completato uno studio di farmacocinetica e tollerabilità di Fase I in pazienti con funzionalità epatica alterata (vedere paragrafo 5.2) .La farmacocinetica di vinflunina non era modificata in questi pazienti, tuttavia, in base a variazioni dei parametri biologici epatici a seguito della somministrazione di vinflunina (gamma glutamil transferasi (GGT), transaminasi, bilirubina) si raccomanda un aggiustamento della dose secondo quanto segue:
Czech: Farmakokinetika vinfluninu se u těchto pacientů nemění, nicméně na základě změn biologických parametrů jater po podání vinfluninu (gamma-glutamyl transferáza -GMT, transaminázy,
Italian: I tipici sintomi clinici, con vari gradi, sono: neurologici (cefalea, confusione, crisi epilettica, disturbi visivi), sistemici (ipertensione), e gastrointestinali (nausea, vomito).
Czech: křeče, poruchy zraku), systémové (hypertenze) a gastrointestinální (nauzea, zvracení).
Italian: Altri effetti indesiderati possono includere: Molto comuni (possono interessare più di una persona su 10)
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
Italian: Molto comune Neutropenia Leucopenia
Czech: Velmi časté Neutropenie
Italian: Vinflunina
Czech: Vinfluninum
Italian: Quando effettuate tenendo in considerazione i fattori prognostici, le analisi sulla PFS nei sottogruppi di pazienti senza o con precedente trattamento con cisplatino hanno dimostrato un HR (95% IC) = [0,51(0,31 - 0,86); p=0,0111] e un HR (95% IC) = [0,63(0,48 - 0,84); p=0,0016], rispettivamente.
Czech: Po úpravě na prognostické faktory analýzy PFS v podskupinách pacientů bez předcházejícího použití cisplatiny prokázali HR (95% CI)= [0,51 (0,31-0,86); p=0,0111] a s předcházejícím použitím cisplatiny HR (95% CI)= [0,63 (0,48-0,84); p=0,0016].
Italian: Non comune Secchezza cutanea Eritema
Czech: Zvracení Nevolnost Stomatitida
Italian: Non è stata osservata alcuna modifica della farmacocinetica di vinflunina e del DVFL nei 25 pazienti che presentavano vari gradi di compromissione epatica, rispetto ai pazienti con normale funzionalità epatica.
Czech: U 25 pacientů s různým stupněm poškození jater nebyla pozorována žádná změna farmakokinetiky vinfluninu a DVFL v porovnání s pacienty s normální funkcí jater, což bylo dále potvrzeno populační analýzou farmakokinetiky (absence vztahu mezi clearance vinfluninu a biologickými markery poškození jater).
Italian: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance F-92100 Boulogne Francia
Czech: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance F-92100 Boulogne Francie
Italian: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne Francia
Czech: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92100 Boulogne Francie
Italian: Stipsi di Grado ≥ 3 si è verificata nel 15,3% dei pazienti trattati.
Czech: U 15,3 % léčených pacientů došlo k zácpě 3. nebo vyššího stupně.
Italian: Patologie endocrine Non comune Sindrome da Inappropriata
Czech: Endokrinní poruchy Méně časté Syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH)a
Italian: E' stato riportato broncospasmo in un paziente trattato con vinflunina per un tumore diverso dall'indicazione.
Czech: U jednoho pacienta, léčeného vinfluninem pro jiné než indikované onemocnění, byl hlášen bronchospazmus.
Italian: Reazioni nel sito di iniezione
Czech: Voda na injekci
Italian: • Dopo avere completato l'infusione , si devono far scorrere i rimanenti 250 mL della soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per infusione o di soluzione di glucosio 50 mg/mL (5%) per infusione a una velocità di flusso di 300 mL all'ora.
Czech: • Po ukončení infuze nechte vykapat zbylých 250 ml fyziologického infuzního roztoku (0,9 % roztok chloridu sodného) nebo 5 % infuzního roztoku glukózy (50 mg/ml) z infuzního vaku rychlostí 300 ml/hod.
Italian: Mucosite o stipsi di Grado 2 ≥5 giorni o di Grado ≥3 di qualsiasi durata1
Czech: stupně po dobu ≥ 5 dní nebo 3. či vyššího stupně trvající jakoukoliv dobu1 Jakákoliv jiná toxicita 3. či vyššího stupně
Italian: Quando aggiustate tenendo in considerazione i fattori prognostici, le analisi di sopravvivenza globale nei sottogruppi di pazienti senza o con precedente trattamento con cisplatino hanno dimostrato un HR (95% IC) = [0,53 (0,32 - 0,88); p=0,0143] e un HR (95% IC) = [0,70 (0,53 - 0,94); p=0,0174], rispettivamente
Czech: Po úpravě na prognostické faktory analýzy OS v podskupinách pacientů bez předcházejícího použití cisplatiny bylo prokázáno HR (95% CI) = [0,53 ( 0,32- 0,88); p=0,0143] a předcházejícím použitím cisplatiny HR (95% CI)= [0,70 (0,53-0,94); p=0,0174].
Italian: Modo di somministrazione Javlor è SOLO per uso endovenoso.
Czech: Javlor je určen pouze k jednorázovému použití.
Italian: Javlor vinflunina
Czech: Javlor vinfluninum