FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Classe pharmacothérapeutique: autres médicaments, antidotes, Code ATC: V03AB17
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: visi pārējie terapeitiskie līdzekļi, antidoti, ATĶ kods: V03AB17
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Latvian: Pētījumi dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3 apakšpunktu).
French: Le traitement ne dure en général pas plus d'un jour.
Latvian: Parasti ārstēšanas ilgums nepārsniedz vienu dienu.
French: Les données disponibles sont trop limitées pour permettre de recommander une dose pour une perfusion en continu.
Latvian: Pieejamie dati ir pārāk ierobežoti, lai ieteiktu devas ilgstošai infūzijai.
French: Pierrel S.p.A.
Latvian: Pierrel S.p.A. s.s.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant que ce médicament vous soit administré.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
French: • Hypersensibilité à la substance active ou à d'autres colorants thiaziniques
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru citu tiazīna krāsvielu.
French: Si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous, veuillez consulter votre médecin.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.
French: Voir la rubrique 4.4 pour des informations importantes sur la sécurité.
Latvian: Svarīgu drošuma informāciju skatīt 4.4. apakšpunktā.
French: Cependant, le risque est limité, car le médicament n'est destiné à une administration aiguë que dans des situations d'urgence à l'hôpital.
Latvian: Taču risks ir ierobežots, jo zāles paredzētas akūtai ievadīšanai tikai neatliekamos gadījumos slimnīcā.
French: Les évènements indésirables sont similaires à ceux des adultes (à l'exception de l'hyperbilirubinémie, signalée uniquement chez des nourrissons).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir tādas pašas kā pieaugušajiem (izņemot hiperbilirubīnēmiju, par kuru ziņots tikai zīdaiņiem).
French: Chez le rat, il a été observé une augmentation des taux de résorption.
Latvian: Žurkām novēroti paaugstināti rezorbcijas rādītāji.
French: Nourrissons de 3 mois ou moins
Latvian: 3 mēnešus veci vai jaunāki zīdaiņi
French: Avant toute administration, il est recommandé d'inspecter les solutions parentérales pour vérifier qu'elles sont exemptes de particules libres.
Latvian: Pirms ievadīšanas ir ieteicams pārbaudīt parenterālos šķīdumus, lai pārliecinātos, vai tie nesatur daļiņas.
French: Des mesures de protection contre l'exposition à la lumière doivent être prises.
Latvian: Jāveic aizsargpasākumi pret gaismas iedarbību.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments: http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu/.
French: • Déficit en NADPH (nicotinamide adénine phosphate dinucléotide phosphate) réductase
Latvian: • NADPH (nikotīnamīda adenīna dinukleotīdfosfāta) reduktāzes deficīts.
French: Phototoxicité/photosensibilité
Latvian: Fototoksicitāte/ fotosensibilizācija
French: Les conséquences cliniques de cette inhibition ne sont pas connues.
Latvian: Šīs inhibēšanas klīniskās sekas nav zināmas.
French: Tous deux présentaient des caractéristiques médicales complexes et le chlorure de méthylthioninium n'était que partiellement responsable du décès.
Latvian: Abiem zīdaiņiem bija sarežģīti medicīniskie apstākļi, un metiltionīnija hlorīds tikai daļēji bija šo nāves gadījumu izraisītājs.
French: s.s. Appia 7 bis, 46/48, 81043 Capua, Italie
Latvian: Appia 7 bis, 46/48, 81043 Capua, Itālija
French: L'efficacité du chlorure de méthylthioninium dans le traitement de la méthémoglobinémie dans la population pédiatrique a été démontrée dans deux études rétrospectives et un essai clinique randomisé mené en ouvert.
Latvian: Metiltionīnija hlorīda efektivitāte, ārstējot methemoglobinēmiju pediatriskai populācijai, tika apliecināta divos retrospektīvos pētījumos un vienā atklātā randomizētā klīniskā pētījumā.
French: Nourrissons de plus de 3 mois, enfants et adolescents: Même posologie que pour les adultes.
Latvian: Zīdaiņi vecāki par 3 mēnešiem, bērni un pusaudži: tādas pašas devas kā pieaugušajiem.
French: Il donne à l'urine et aux fèces une couleur bleu vert et colore la peau en bleu, ce qui peut gêner le diagnostic d'une cyanose.
Latvian: Tas piešķir urīnam un fēcēm zilganzaļu krāsu, kā arī zilu krāsu ādai, kas var traucēt cianozes diagnozes noteikšanai.
French: Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'utilisation du chlorure de méthylthioninium chez la femme enceinte.
Latvian: Nav pieejami pietiekami dati par metiltionīnija hlorīda lietošanu grūtniecības laikā.
French: Ces effets sont semblables chez les adultes et les enfants, à l'exception de la jaunisse, qui n'a été rapportée que chez des nourrissons.
Latvian: Šīs blakusparādības ir vienādas pieaugušajiem un bērniem, izņemot dzelti, par kuru ziņots tikai zīdaiņiem.
French: Il faut s'attendre à cette décoloration, qui disparaîtra après la fin du traitement.
Latvian: Šādas krāsas izmaiņas ir sagaidāmas un pāries pēc ārstēšanas beigām.
French: Il ne doit pas être administré par voie sous-cutanée ou intrathécale.
Latvian: To nedrīkst ievadīt subkutānas vai intratekālas injekcijas veidā.
French: La conséquence clinique n'est pas connue.
Latvian: Ar to saistītās klīniskās sekas nav zināmas.
French: La fréquence, lorsqu'elle est indiquée, est basée sur un échantillon de très petite taille.
Latvian: Norādītais biežums ir iegūts, pamatojoties uz nelielu izlasi.
French: Ce médicament contribue à ramener votre hémoglobine à un état normal et à rétablir le transport de l'oxygène dans le sang.
Latvian: Šīs zāles palīdzēs atgriezt normas robežās hemoglobīna līmeni un atjaunos skābekļa kustību asinīs.
French: En cas de méthémoglobinémie, votre sang contient trop de méthémoglobine (une forme d'hémoglobine anormale qui ne permet pas le transport efficace de l'oxygène à travers votre corps).
Latvian: Methemoglobinēmijas gadījumā Jūsu asinīs ir pārāk daudz methemoglobīna (patoloģisks hemoglobīna veids, kas nespēj efektīvi pārnēsāt skābekli Jūsu organismā).
French: Autres médicaments et le chlorure de méthylthioninium Proveblue Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ière si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Latvian: Citu zāles un Methylthioninium chloride Proveblue Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
French: Le chlorure de méthylthioninium a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Latvian: Methylthioninium chloride mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
French: Le chlorure de méthylthioninium Proveblue est indiqué chez les adultes, les enfants et les adolescents (âgés de 0 à 17 ans).
Latvian: Methylthioninium chloride Proveblue ir indicēts pieaugušajiem, bērniem un pusaudžiem (vecumā no 0 līdz 17 gadiem).
French: • Patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (déficit en G6PD), en raison d'un risque d'anémie hémolytique
Latvian: • Pacienti ar glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes (G6PD) deficītu, jo pastāv hemolītiskas anēmijas risks.
French: Les conséquences cliniques sont toutefois considérées comme minimes, le chlorure de méthylthioninium étant souvent utilisé une seule fois et dans des situations d'urgence aiguë.
Latvian: Tomēr klīniskās sekas tiek uzskatītas par minimālām, jo Methylthioninium chloride Proveblue bieži tiek lietots tikai vienreiz akūtā ārkārtas situācijā.
French: - L'autre composant est de l'eau pour préparations injectables.
Latvian: - Cita sastāvdaļa ir ūdens injekcijām.
French: Solution transparente bleu foncé, dont le pH se situe entre 3,0 et 4,5 L'osmolarité est en général de 10 à 15 mOsm/kg.
Latvian: Šķīdums injekcijām (injekcija) Dzidrs, tumši zils šķīdums ar pH vērtību no 3,0 līdz 4,5 Osmolalitāte parasti ir no 10 līdz 15 mOsm/kg.
French: l'escitalopram, la fluoxétine, la fluvoxamine, la paroxétine, la sertraline et la zimeldine
Latvian: escitalopramu, fluoksetinu, fluvoksamīnu, paroksetīnu, sertralīnu un zimelidīnu,
French: Les évènements indésirables énumérés dans le tableau ci-dessous sont survenus chez les adultes, les enfants et les adolescents (âgés de 0 à 17 ans), après une administration intraveineuse.
Latvian: Zemāk redzamajā tabulā uzskaitītās nevēlamās blakusparādības novērotas pieaugušajiem, bērniem un pusaudžiem (vecumā no 0 līdz 17 gadiem) pēc intravenozas ievadīšanas.
French: État de confusion
Latvian: Apjukuma stāvoklis
French: • les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), tels que le citalopram,
Latvian: • selektīvos serotonīna atpakaļsaistīšanās inhibitorus (SSAI), piemēram, citalopramu,
French: Il inhibe également la croissance d'embryons de souris au stade de deux cellules en culture et la production de progestérone dans des cellules lutéales humaines en culture.
Latvian: Ir arī pierādīts, ka tas kavēja kultivētu divu šūnu peļu embriju augšanu un progesterona ražošanu kultivētās cilvēka luteālās šūnās.
French: L'injection intraveineuse de chlorure de méthylthioninium a parfois provoqué une hypotension et des arythmies cardiaques et dans de rares cas, des troubles pouvant s'avérer fatals.
Latvian: Dažkārt intravenoza metiltionīnija hlorīda injekcija izraisīja hipotensiju un sirds aritmijas, un šādi traucējumi retos gadījumos var būt fatāli.
French: Votre médecin vous injectera le médicament dans une veine (par voie intraveineuse) lentement, sur une durée de 5 minutes.
Latvian: Ārsts injicēs šīs zāles vēnā (intravenozi) ļoti lēni 5 minūšu laikā.
French: Il faut donc envisager des doses plus faibles et la dose cumulée totale ne doit pas dépasser 4 mg/kg.
Latvian: Tādēļ jāapsver mazāku devu lietošanu, un kopējā kumulatīvā deva nedrīkst pārsniegt 4 mg/kg.
French: Syndrome sérotoninergique lors de l'utilisation concomitante de médicaments sérotoninergiques (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Latvian: Serotonīna sindroms ar vienlaicīgu serotonīnerģisko zāļu lietošanu (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu)
French: La demi-vie terminale estimée du chlorure de méthylthioninium après administration intraveineuse est de 26,7 heures.
Latvian: Metiltionīnija hlorīda aprēķinātais terminālais eliminācijas pusperiods ir 26,7 stundas.
French: Douleur dans les extrémités
Latvian: Sāpes ekstremitātēs
French: Chromaturie (bleu-vert)
Latvian: Hromatūrija (zilganzaļa)
French: Pour injection intraveineuse lente.
Latvian: Tikai intravenozai lietošanai Lēnai intravenozai injekcijai
French: L'excrétion du chlorure de méthylthioninium dans le lait n'a pas été étudiée chez des animaux.
Latvian: Metiltionīnija hlorīda izdalīšanās pienā dzīvniekiem nav pētīta.
French: Toute solution restant dans les ampoules ouvertes doit être éliminée.
Latvian: Atvērtā ampulā atlikušais šķīdums jāizlej.
French: Le médicament doit être utilisé immédiatement après l'ouverture ou la dilution.
Latvian: Zāles jāizlieto nekavējoties pēc atvēršanas vai atšķaidīšanas.
French: s.s. Appia 7 bis, 46/48 IT-81043 Capua (CE) Italie
Latvian: Appia 7 bis, 46/48 IT-81043 Capua (CE) Itālija
French: Pour des instructions relatives à la manipulation et à la dilution du médicament avant son administration, voir rubrique 6.6.
Latvian: Norādījumus par rīkošanos ar zālēm un zāļu atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
French: Le chlorure de méthylthioninium (également appelé bleu de méthylène) appartient à un groupe de médicaments appelés antidotes.
Latvian: Metiltionīnija hlorīds (saukts arī par metilēnzilo) pieder zāļu grupai, ko sauc par antidotiem.
French: Le médecin ou l'infirmier/ère vérifiera que la date de péremption sur l'étiquette n'est pas dépassée, avant de vous faire l'injection.
Latvian: Pirms injekcijas ārsts vai medicīnas māsa pārbaudīs, vai derīguma termiņš uz marķējuma nav beidzies.
French: Une anémie hémolytique a également été rapportée dans le cas d'un surdosage sévère (20 à 30 mg/kg) chez des nourrissons et des adultes présentant une méthémoglobinémie due à l'aniline ou aux chlorates.
Latvian: Par hemolītisku anēmiju ziņots arī smagas pārdozēšanas gadījumā (20-30 mg/kg) zīdaiņiem un pieaugušajiem ar anilīna vai hlorātu izraisītu methemoglobinēmiju.
French: L'aptitude à conduire peut en effet être diminuée en raison d'un état de confusion, de vertiges et peut-être de troubles oculaires.
Latvian: Spēja vadīt transportlīdzekļus tiešām var būt traucēta sakarā ar apjukuma stāvokli, reiboni vai iespējamiem redzes traucējumiem.
French: Il doit être injecté très lentement, sur une durée de 5 minutes.
Latvian: Tas jāinjicē ļoti lēni 5 minūšu laikā.
French: • la mirtazapine
Latvian: • mirtazapīnu,
French: Si vous avez des doutes sur la question de savoir si ce médicament peut vous être administré, consultez votre médecin.
Latvian: Ja Jums ir šaubas par to, vai Jums šīs zāles ir jālieto, konsultējieties ar ārstu.
French: La dose cumulée maximale recommandée pour le traitement est de 7 mg/kg.
Latvian: Maksimālā ieteicamā ārstēšanas kursa kumulatīvā deva ir 7 mg/kg.
French: Dr. Franz Köhler Chemie GmbH Tel: + 49 (0) 6251-1083-0
Latvian: Franz Köhler Chemie GmbH Tel: + 49 (0) 6251-1083-0
French: Si l'administration par voie intraveineuse de chlorure de méthylthioninium ne peut être évitée chez les patients traités par des médicaments sérotoninergiques, il faut choisir la dose la plus faible possible et le patient doit être surveillé pour détecter des effets sur le système nerveux central (SNC), jusqu'à quatre heures après l'administration (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Latvian: Ja nevar izvairīties no intravenozas metiltionīnija hlorīda lietošanas pacientiem, kuri tiek ārstēti ar serotonīnerģiskām zālēm, jāizvēlas mazākā iespējamā deva, un pacienti rūpīgi jānovēro pat līdz 4 stundām pēc ievadīšanas, lai konstatētu iedarbību uz centrālās nervu sistēmas (CNS) (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
French: Il faut informer le patient qu'il doit prendre des mesures de protection contre la lumière parce qu'une photosensibilité peut survenir après l'administration de chlorure de méthylthioninium.
Latvian: Pacientiem iesaka veikt aizsargpasākumus pret gaismas iedarbību, jo pēc metiltionīnija hlorīda ievadīšanas var rasties fotosensibilizācija.
French: Injecter très lentement, sur une durée de 5 minutes.
Latvian: Injicēt ļoti lēni 5 minūšu laikā.
French: Après ouverture ou dilution: D'un point de vue microbiologique, à moins que la méthode d'ouverture/dilution écarte le risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement.
Latvian: Pēc atvēršanas vai atšķaidīšanas: no mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties, ja vien atvēršanas/atšķaidīšanas laikā tiek novērsts bakteriāls piesārņojums.
French: Cependant, si la voie intraveineuse de chlorure de méthylthioninium ne peut être évitée, il doit vous être administré à la dose la plus faible possible et vous devez être surveillé étroitement jusqu'à 4 heures après l'administration.
Latvian: Ja tomēr no intravenozas Methylthioninium chloride lietošanas nevar izvairīties, Jums jālieto mazākā iespējamā deva, kā arī Jūs ir jānovēro pat līdz 4 stundām pēc ievadīšanas.
French: L'expérience manque quant à l'utilisation du médicament chez des patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère.
Latvian: Nav pieredzes par lietošanu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
French: La majeure partie de la dose est excrétée dans l'urine, en général sous forme de chlorure de leucométhylthioninium.
Latvian: Lielākā daļa devas tiek izvadīta ar urīnu, kas parasti ir leikometiltionīnija hlorīda veidā.
French: L'absence de réponse au chlorure de méthylthioninium suggère un déficit en cytochrome b5 réductase, un déficit en glucose-6- phosphate déshydrogénase ou une sulfhémoglobinémie.
Latvian: Ja nav atbildes reakcijas uz metiltionīnija hlorīda ievadīšanu, tas liecina par citohroma b5 reduktāzes deficītu, glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes deficītu vai sulfhemoglobinēmiju.
French: 5 ampoules de 2 ml 20 ampoules de 2 ml 10 mg/2 ml
Latvian: 5 ampulas pa 2 ml 20 ampulas pa 2 ml 10 mg/2 ml
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Provepharm SAS
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Provepharm SAS
French: Les conséquences cliniques des augmentations de la concentration plasmatique de médicaments co-administrés qui sont des substrats sensibles aux CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 et 3A ne peuvent être exclues.
Latvian: Nevar izslēgt šo zāļu paaugstinātas koncentrācijas plazmā klīniskās sekas, lietojot vienlaikus ar zālēm, kas ir pret CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 un 3A jutīgas vielas.
French: Le chlorure de méthylthioninium Proveblue vous sera administré ou sera administré à votre enfant (âgé de 0 à 17 ans) pour traiter des problèmes sanguins résultant d'une exposition à certains médicaments ou produits chimiques, qui peuvent provoquer une maladie appelée méthémoglobinémie.
Latvian: Methylthioninium chloride Proveblue ievadīs Jums vai Jūsu bērnam (0-17 gadus vecam), lai ārstētu asinsrites traucējumus, kas radušies no tādu zāļu vai ķīmisku vielu iedarbības, kas var izraisīt slimību, ko sauc par methemoglobinēmiju.
French: En raison d'un manque de données concernant la possibilité de passage du chlorure de méthylthioninium dans le lait maternel humain, l'allaitement doit être interrompu pendant une durée allant jusqu'à 8 jours après le traitement par ce médicament.
Latvian: Tā kā nav pieejami dati par to, vai metiltionīnija hlorīds nokļūst mātes pienā, barošana ar krūti jāpārtrauc pat līdz 8 dienām pēc ārstēšanas ar šīm zālēm.
French: • la venlafaxine
Latvian: • venlafaksīnu,
French: A. FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
French: Le patient doit être maintenu sous observation, le taux de méthémoglobine doit être surveillé et un traitement symptomatique approprié doit être administré si nécessaire.
Latvian: Pacienti jānovēro, jākontrolē viņu methemoglobīna līmenis un, ja nepieciešams, jāveic atbilstoši atbalsta pasākumi.
French: Dans le cas d'une méthémoglobinémie induite par l'aniline ou la dapsone, la dose cumulée maximale recommandée pour la durée du traitement est de 4 mg/kg (voir rubrique 4.4).
Latvian: Anilīna vai dapsona izraisītas methemoglobinēmijas gadījumā maksimālā ieteicamā ārstēšanas kursa deva ir 4 mg/kg (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Si tel n'est pas le cas, les durées et les conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Latvian: Ja zāles netiek izlietotas nekavējoties, lietotājs ir atbildīgs par uzglabāšanas laiku un apstākļiem lietošanas laikā.
French: Sur la base de données pharmacocinétiques, l'allaitement doit être interrompu pendant une durée allant jusqu'à 8 jours après le traitement par le chlorure de méthylthioninium Proveblue.
Latvian: Pamatojoties uz kinētiskajiem datiem, barošana ar krūti jāpārtrauc pat līdz 8 dienām pēc ārstēšanas ar Methylthioninium chloride Proveblue.
French: La dose cumulée maximale recommandée pour la durée du traitement est de 7 mg/kg et ne doit pas être dépassée car au-delà de la dose maximale, le chlorure de méthylthioninium peut provoquer une méthémoglobinémie chez les patients sensibles.
Latvian: Maksimālā ieteicamā ārstēšanas kursa kumulatīvā deva ir 7 mg/kg, un to nedrīkst pārsniegt, jo, ievadot Methylthioninium chloride virs maksimālās devas, predisponētiem pacientiem var izraisīt methemoglobinēmiju.
French: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-sous-Bois France
Latvian: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-sous-Bois Francija
French: Pour les conditions de conservation du médicament dilué, voir la rubrique 6.3.
Latvian: Atšķaidītu zāļu uzglabāšanas nosacījumus skatīt 6.3. apakšpunktā.
French: Le chlorure de méthylthioninium était mutagène dans des tests de mutation génique menés sur des bactéries et sur des cellules de lymphome de souris, mais pas dans le test du micronoyau in vivo chez la souris, lorsqu'il était administré par voie intraveineuse à raison de 62 mg/kg.
Latvian: Metiltionīnija hlorīds bija mutagēns gēnu mutācijas testos baktērijām un peļu limfomas šūnām, izņemot in vivo peļu mikrokodoliņu testu, ja ievadīts intravenozi ar 62 mg/kg devu.
French: Quelques éléments indiquant une activité carcinogène du chlorure de méthylthioninium ont été observés chez des souris et des rats mâles.
Latvian: Daži pierādījumi par metiltionīnija hlorīda kancerogēno aktivitāti konstatēti vīrišķā dzimuma pelēm un žurkām.
French: L'électrocardiogramme (ECG) et la pression sanguine doivent être surveillés pendant et après le traitement par le chlorure de méthylthioninium Proveblue, car l'hypotension et l'arythmie cardiaque sont des effets indésirables potentiels (voir rubrique 4.8).
Latvian: Ārstēšanas laikā un pēc ārstēšanas ar Methylthioninium chloride Proveblue jākontrolē elektrokardiogramma (EKG) un asinsspiediens, jo hipotensija un sirds aritmijas ir iespējamās nevēlamās blakusparādības (skatīt 4.8. apakšpunktu).
French: Le chlorure de méthylthioninium Proveblue doit être injecté très lentement, sur une durée de 5 minutes, pour éviter que de fortes concentrations locales du composé produisent encore plus de méthémoglobine.
Latvian: Methylthioninium chloride Proveblue jāinjicē ļoti lēni 5 minūšu laikā, lai novērstu vielu maisījuma augstas lokālas koncentrācijas izraisītu papildu methemoglobīna veidošanos.
French: Les évènements indésirables, observés à des niveaux d'exposition similaires aux niveaux d'exposition cliniques et extrapolables à l'utilisation clinique, étaient une anémie régénérative modérée associée à une augmentation du nombre moyen de plaquettes et du taux de fibrinogène, une augmentation mineure des valeurs moyennes de la bilirubine totale sanguine et une augmentation des taux moyens de bilirubine urinaire.
Latvian: Nevēlamas blakusparādības, kas novērotas tiem iedarbības līmeņiem, kas līdzīgi klīniskajiem iedarbības līmeņiem, un kas, iespējams, saistītas ar klīnisko lietošanu, bija vidēja reģeneratīvā anēmija, kas saistītā ar palielinātu vidējo trombocītu skaitu un fibrinogēna līmeni, minimāli palielinātu vidējo kopējo bilirubīna rādītāju asinīs un palielinātu vidēja bilirubīna līmeņa asinīs sastopamību.
French: Le chlorure de méthylthioninium est un inhibiteur in vitro du CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 et 3A4/5.
Latvian: In vitro metiltionīnija hlorīds ir CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 un 3A4/5 inhibitors.
French: En cas de suspicion de méthémoglobinémie, il est conseillé de vérifier la saturation en oxygène si possible par co-oxymétrie, car l'oxymétrie d'impulsion peut donner une estimation fausse de la saturation en oxygène pendant l'administration de chlorure de méthylthioninium.
Latvian: Ja ir aizdomas par methemoglobinēmiju, ieteicams pārbaudīt skābekļa piesātinājumu ar COoksimetriju (co-oximetry), ja iespējams, jo pulsa oksimetrija metiltionīnija hlorīda ievadīšanas laikā var uzrādīt kļūdainu skābekļa piesātinājuma rādītāju.
French: Ce médicament ne doit pas vous être administré après la date de péremption indiquée sur la boîte et les étiquettes des ampoules après l'indication EXP.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz kartona kastītes un ampulas marķējuma pēc Derīgs līdz.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: Résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2 apakšpunkts).
French: Si votre trouble sanguin est dû à l'alanine ou à la dapsone, la dose cumulée totale ne doit pas dépasser 4 mg/kg (voir rubrique 2).
Latvian: Ja Jūsu asinsrites traucējumus ir izraisījis anilīns vai dapsone, kopējā kumulatīvā deva nedrīkst pārsniegt 4 mg/kg (skatīt 2. punktu).