FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Méně často se u pacientů objevila autoimunitní onemocnění spojená se stavem červených nebo bílých krvinek.
Hungarian: Nem gyakran előfordult, hogy a betegeknél olyan autoimmun betegségek észleltek, amelyek a vörösvértestekkel vagy a fehérvérsejtekkel voltak összefüggésben.
Czech: • U nespolupracujících pacientů může být nutný další pohovor, kde zdůrazníte rizika vynechání naplánovaných testů.
Hungarian: • Ha a beteg nem működik együtt, akkor további tanácsadásra van szükség, ahol hangsúlyozni kell, hogy milyen kockázatokat jelent, ha kihagyja az ütemezett ellenőrző vizsgálatokat.
Czech: Veškerý rozlitý nebo odpadní materiál je nutné zlikvidovat v souladu s místními požadavky.
Hungarian: Bármilyen kifolyt vagy kiömlött termék, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Czech: Správná léčba poruchy štítné žlázy je velmi důležitá, a to zejména v případě, že po podávání přípravku LEMTRADA otěhotníte.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy pajzsmirigybetegségét megfelelően kezeljék, különösen olyankor, ha a LEMTRADA-kezelés után teherbe esik.
Czech: Časnou detekcí a léčbou nefropatií lze dosáhnout snížení rizika špatných výsledků.
Hungarian: A nephropathiák korai észlelése és kezelése csökkentheti a káros következmények kockázatát.
Czech: Úvodní léčba bude sestávat z jedné infuze denně po dobu 5 dní (cyklus 1) a 1 infuze denně po dobu 3 dní o jeden rok později (cyklus 2).
Hungarian: A kezdeti kezelés, amit Ön kapni fog, 5 napon keresztül naponta egy infúzióból (1. kezelési ciklus), és egy évvel később 3 napon keresztül adott napi egy infúzióból áll (2. kezelési ciklus).
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt beadják Önnek a gyógyszert.
Czech: Souběžné podávání přípravku LEMTRADA s jakoukoli z těchto terapií může zvýšit riziko imunosuprese.
Hungarian: A LEMTRADA ilyen terápiák bármelyikével való egyidejű alkalmazása növelheti az immunsuppressio kockázatát.
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnují cysty a polypy)
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is)
Czech: Dalším důležitým nežádoucím účinkem je zvýšené riziko vzniku infekcí (informace o frekvenci výskytu infekcí u pacientů viz níže).
Hungarian: Egy másik fontos mellékhatás a fertőzésekkel szembeni fokozott kockázat (alább olvashat arról, hogy a betegek milyen gyakorisággal kapnak el fertőzéseket).
Czech: V každém roce studie 4 vykazovali i nadále pacienti z obou studií malé riziko vzniku nových lézí T2 (27,4 % - 33,2 %) nebo gadolinium vychytávajících lézí (9,4 % - 13,5 %) a průměrná roční procentuální změna frakce parenchymu mozku se pohybovala v rozmezí 0,19 % - 0,09 %.
Hungarian: A 4-esvizsgálat mindegyik évében, mindkét vizsgálat betegei továbbra is azt mutatták, hogy alacsony az új T2 képződés vagy gadolínium halmozó léziók kockázata, (27,4%-33,2%) illetve (9,4%-13,5%), az agy parenchimás részének átlagos éves százalékos változása pedig 0,19%-tól 0,09%-ig terjedt.
Czech: Postižení (Potvrzené zhoršení postižení [CDW] Pacienti s 6měsíčním CDW (95% CI) Poměr rizik (95% CI)
Hungarian: Rokkantság1 (Igazolt rokkantsági progresszió [CDW]2 Betegek 6 hónapos CDW-vel (95%-os CI) Kockázati arány (95%-os CI)
Czech: Co je roztroušená skleróza?
Hungarian: Mi a szklerózis multiplex?
Czech: Pokud není léčeno, může způsobit selhání ledvin vyžadující dialýzu nebo transplantaci a může vést k úmrtí.
Hungarian: Ha nem kezelik, a vesebetegség olyan vesekárosodást okozhat, amely dialízist vagy transzplantációt tehet szükségessé, és akár halálos kimenetelű is lehet.
Czech: U všech pacientů s takovými příznaky je nezbytné vyšetřit koagulační profil včetně aPTT.
Hungarian: Ilyen tünetek esetén minden betegnél coagulopathiás vizsgálatokat, köztük aPTI tesztet kell végezni.
Czech: Studie 3 (studie fáze 2 CAMMS223) hodnotila bezpečnost a účinnost přípravku LEMTRADA u pacientů s RRRS v průběhu 3 let.
Hungarian: A 3-as vizsgálat (II-es fázisú vizsgálat, neve: CAMMS223) 3 éves időtartamot felölelve értékelte a LEMTRADA biztonságosságát és hatásosságát RRSM-betegek körében.
Czech: Jakmile začne tento zánět způsobovat příznaky, jsou tyto často označovány jako „ataka" nebo „relaps".
Hungarian: Amikor ez a gyulladás tüneteket okoz, azt nevezik visszaesésnek vagy relapszusnak.
Czech: • pocit točení nebo ztráta rovnováhy, migréna;
Hungarian: • forgó jellegű szédülés vagy egyensúlyvesztés, migrén
Czech: • Během infuze: o Provádějte kontinuální/časté (nejméně jednou za hodinu) sledování tepové frekvence, krevního tlaku a celkového klinického stavu pacientů Infuzi přerušte:
Hungarian: • Az infúzió alatt: o Folyamatosan/rendszeresen (legalább óránként) ellenőrizze a beteg szívfrekvenciáját, vérnyomását és általános klinikai állapotát.
Czech: Z těchto důvodů může být srovnání incidence protilátek proti přípravku LEMTRADA s incidencí protilátek proti jiným přípravkům zavádějící.
Hungarian: Ezek miatt az okok miatt a LEMTRADA-ra kialakuló antitest-incidencia és más készítményekre kialakuló antitest-incidencia félrevezető eredményeket adhat.
Czech: Další informace naleznete v Pokynech k přípravku LEMTRADA pro zdravotnické pracovníky nebo si přečtěte Souhrn údajů o přípravku, který je k dispozici na výše uvedené webové stránce agentury EMA.
Hungarian: További információkért tekintse meg a LEMTRADA egészségügyi szakembereknek szóló útmutatóját, vagy olvassa el az Alkalmazási előírást, amely az EMA fent jelzett honlapjáról érhető el.
Czech: Medián % změny frakce mozkového parenchymu
Hungarian: Agyi parenchymás frakció medián %-os változása
Czech: Fertilita a reprodukce
Hungarian: Termékenység és reprodukció
Czech: Zvýšená hladina aspartátaminotran sferázy, zvýšená hladina alaninaminotransf erázy
Hungarian: Emelkedett aszpartátaminotranszferáz-s zint, emelkedett alaninaminotranszferáz-s zint
Czech: • autoimunitní onemocnění charakterizované krvácením (získaná hemofilie A).
Hungarian: • vérzéssel járó autoimmun betegség (szerzett [nem veleszületett] hemofília A
Czech: Přípravek LEMTRADA ničí cirkulující T a B lymfocyty po každém léčebném cyklu; nejnižší hodnoty byly pozorovány 1 měsíc po léčebném cyklu (nejčasnější časový bod po léčbě ve studiích fáze 3).
Hungarian: A LEMTRADA minden egyes kezelési ciklus után depletálja a keringő T- és B-limfocitákat: a legalacsonyabb értékeket 1 hónappal a kezelési ciklus után észlelték (a kezelés utáni legkorábbi időpont IIIas fázisú vizsgálatokban).
Czech: • Je mimořádně důležité, aby pacient pochopil nutnost provádění pravidelného testování (po dobu 4 let po poslední infuzi přípravku), a to i v případě, že je pacient asymptomatický a RS je dobře kontrolovaná.
Hungarian: • Rendkívül fontos, hogy betege megértse, mennyire fontos a havonta esedékes vizsgálatok szigorú betartása (az utolsó infúzió után 4 évig), még abban az esetben is, ha nincsenek tünetei és SM-betegsége megfelelően kontrollált.
Czech: Pacienti a lékaři si mají být vědomi možnosti pozdějšího nástupu autoimunitních poruch po 48měsíčním období sledování.
Hungarian: A betegekben és a kezelőorvosokban tudatosítani kell a 48 hónapos megfigyelési időszak után kialakuló, késői autoimmun kórképek jelentkezésének lehetőségét.
Czech: V klinických studiích měli pacienti léčení přípravkem LEMTRADA méně relapsů s nižší pravděpodobností výskytu zhoršení postižení v porovnání s pacienty léčenými interferonem beta aplikovaným injekčně několikrát týdně.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a LEMTRADA-val kezelt betegek esetében kevesebb visszaesés fordult elő, és kisebb valószínűséggel tapasztalták a rokkantsági fok romlását, mint a hetente több alkalommal alkalmazott béta-interferon injekcióval kezelt betegek.
Czech: Farmakokinetika alemtuzumabu při léčbě RRRS nebyla u pacientů ve věku 55 let a starších zjišťována.
Hungarian: Az alemtuzumab farmakokinetikáját RRMS-ben nem vizsgálták az 55 év feletti korosztályban.
Czech: • Do infuzního roztoku přípravku LEMTRADA se nesmí přidávat žádné další léčivé přípravky, ani se tyto přípravky nesmí podávat přes stejnou intravenózní linku.
Hungarian: • Más gyógyszert nem szabad hozzáadni a LEMTRADA oldatos infúzióhoz, illetve nem szabad egy időben, azonos intravénás szereléken infundálni.
Czech: • tuberkulóza;
Hungarian: • tuberkulózis
Czech: U matek s Gravesovou nemocí se protilátky proti receptorům tyreostimulačního hormonu matky mohou přenášet do vyvíjejícího se plodu a způsobit přechodnou novorozeneckou Gravesovu nemoc.
Hungarian: Graves-kórban szenvedő terhes nők esetében az anyai TSH-receptor antitestek átjuthatnak a fejlődő magzatba, és tranziens neonatalis Graves-kórt okozhatnak.
Czech: Kognitivní, fyzický a sexuální vývoj mláďat vystavených alemtuzumabu během kojení nebyl ovlivněn při dávkách alemtuzumabu až do 10 mg/kg/den.
Hungarian: A szoptatás alatt alemtuzumabexpozíciónak kitett utódok kognitív, fizikai és nemi fejlődésére az alemtuzumab 10 mg/kg/nap dózisig nem volt hatással.
Czech: Po tomto období má být testování prováděno na základě klinických nálezů svědčících pro dysfunkci štítné žlázy nebo v případě těhotenství.
Hungarian: Ezen időszak letelte után további vizsgálatokat a pajzsmirigy működési zavarára utaló leletek alapján vagy terheség esetén kell végezni.
Czech: Alemtuzumab účinkuje prostřednictvím buněčné cytolýzy závislé na protilátkách a komplementem zprostředkované lýzy po navázání na buněčný povrch T a B lymfocytů.
Hungarian: Az alemtuzumab antitest-dependens cellularis cytolysis és komplement-mediált lysis révén fejti ki hatását, a T és B limfocitákhoz történő sejtfelszíni kötődés után.
Czech: Pacienti s aktivní RS, definovanou alespoň 2 relapsy během předchozích 2 let.
Hungarian: Aktív SM-ben szenvedő betegek, amelynek definíciója: legalább 2 relapszus az előző 2 évben.
Czech: Stejná zlepšení ARR, průměrné EDSS a lézí T2 a gadolinium vychytávajících lézí byla pozorována po léčebném cyklu 4 ve srovnání s předchozím rokem.
Hungarian: Hasonló javulást láttak az ARR az átlagos EDSS-szám és a T2 valamint gadolínium halmozó léziók esetében a 4. kezelési ciklus után, az előző évvel összehasonlítva.
Czech: Autoimunitní tyreoiditida včetně subakutní tyreoiditidy, struma, pozitivní protilátky proti štítné žláze
Hungarian: Autoimmun thyreoiditis, beleértve a subacut thyreoiditist is, struma, antithyreoidea antitest pozitivitás
Czech: Pokud jste přenašeč(ka) žloutenky typu B nebo C (nemoci postihující játra), bude před zahájením léčby přípravkem LEMTRADA nutné dbát zvláštní opatrnosti, neboť není známo, zda léčba nemůže toto onemocnění aktivovat a žloutenka pak může následně poškodit játra.
Hungarian: Ha Ön hepatitisz B- vagy hepatitisz C-vírus-hordozó (ezek a fertőzések a májat támadják meg), akkor különleges körültekintés szükséges a LEMTRADA-kezelés megkezdése előtt, mert nem ismert, hogy a LEMTRADA-kezelés hatására aktiválódhat-e a hepatitisz-fertőzés, ami azután károsíthatja a májat.
Czech: Je-li podáván další třetí nebo čtvrtý léčebný cyklus, pokračuje následné sledování alespoň 48 měsíců po poslední infuzi (viz bod 4.4).
Hungarian: Amennyiben egy további harmadik vagy negyedik kezelési ciklust alkalmaznak, a biztonságossági utánkövetést az utolsó infúzió beadásától számított legalább 48 hónapig kell folytatni (lásd 4.4 pont).
Czech: Kromě toho bylo pozorováno 12 dalších závažných případů ITP s mediánem doby následného sledování 6,1 roku (maximálně 12 let) (kumulativní roční míra 2,8 případů/1000 pacientoroků).
Hungarian: További 12 súlyos ITP esetet figyeltek meg egy 6,1 éves medián utánkövetés (maximum 12 év) alatt (a kumulatív éves ráta 2,8 esemény/1000 betegév).
Czech: Je důležité, abyste si Kartu pacienta ponechal(a) po celou dobu léčby a dále také po dobu 4 let od poslední infuze přípravku LEMTRADA, neboť nežádoucí účinky se mohou objevit i po mnoha letech od ukončení léčby.
Hungarian: Fontos, hogy mindig magánál tartsa a betegkártyát a kezelési időszak alatt és az utolsó LEMTRADA infúzió után még 4 évig, mert néhány mellékhatás évekkel a kezelés után is jelentkezhet.
Czech: • poruchy červené a bílé krevní řady (méně časté - mohou se objevit až u 1 pacienta ze 100) diagnostikované z krevních testů.
Hungarian: • vörösvértestekkel és fehérvérsejtekkel kapcsolatos rendellenességek, (nem gyakori - 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): vérvizsgálattal mutatható ki.
Czech: Pacienti, u kterých se objeví včasné projevy patologické imunitní aktivace, mají být ihned vyšetřeni a má být zvážena diagnóza HLH.
Hungarian: A kóros immunaktiváció korai megnyilvánulásának tüneteit mutató betegeket haladéktalanul ki kell vizsgálni, és gondolni kell a HLH diagnózisára is
Czech: Alemtuzumab je monoklonální protilátka produkovaná v suspenzní kultuře savčích buněk (ovariální buňky křečíka čínského) v živném médiu technologií rekombinantní DNA.
Hungarian: Az alemtuzumab egy monoklonális antitest, amelyet tápközegben tenyésztett emlőssejt (kínai hörcsög petefészek) szuszpenziós tenyészetben termelnek rekombináns DNS-technológiával.
Czech: • autoimunitně nadměrně nebo málo aktivní štítná žláza, protilátky štítné žlázy nebo struma (zvětšení štítné žlázy v krku);
Hungarian: • autoimmun eredetű túlságosan aktív vagy nem elég aktív pajzsmirigy, pajzsmirigy-ellenes antitestek vagy struma (a pajzsmirigy duzzanata a nyakon)
Czech: Procentuální podíl pacientů s novými nebo zvětšujícími se lézemi T2 klesl z 50,8 % v roce před zahájením léčebného cyklu 3 na 35,9 % o rok později a podíl pacientů s novými gadolinium vychytávajícími lézemi klesl z 32,2 % na 11,9 %.
Hungarian: Az új vagy megnagyobbodó T2 léziókkal rendelkező betegek százalékos aránya a 3. kezelési ciklust megelőző évi 50,8%-ról 35,9%-ra csökkent a kezelést követően egy évvel, az új gadolínium halmozó léziókkal rendelkezők százalékos aránya pedig 32,2%-ról 11,9%-ra csökkent.
Czech: Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS): Pro stanovení incidence mortality u pacientů léčených přípravkem LEMTRADA ve srovnání s odpovídající populací pacientů, držitel rozhodnutí o registraci předloží výsledky poregistrační studie bezpečnosti porovnávající přípravek LEMTRADA s adekvátním komparátorem.
Hungarian: Engedélyezés utáni, beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS): A Lemtrada-kezelést kapó betegek mortalitásincidenciájának vizsgálatára az érintett betegpopulációval összehasonlítva, a MAH-nak be kell nyújtania az engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat eredményeit, amiben összehasonlítja a Lemtrada-t egy megfelelő kontrollal.
Czech: U některých pacientů byly zjištěny přechodně abnormality krevního tlaku a/nebo tepové frekvence během infuze.
Hungarian: Azt figyelték meg, hogy néhány betegnél átmenetileg kóros vérnyomás- és/vagy szívfrekvencia-értékeket észleltek az infúzió alatt.
Czech: Tabulka 3: Klíčové klinické a MRI cílové parametry ze studií 1 a 2 Studie 1
Hungarian: 3. táblázat: Az 1-es és a 2-es vizsgálat fő klinikai és MRI-végpontjai 1-es vizsgálat
Czech: Někteří pacienti, kteří mají po prvních dvou léčebných cyklech příznaky nebo známky onemocnění RS, mohou dostat další jeden nebo dva léčebné cykly, sestávající z jedné infuze denně po dobu 3 dnů.
Hungarian: Egyes betegek, ha a két kezdeti kezelési ciklust követően SM betegségre utaló tüneteik és panaszaik vannak, további egy vagy két kezelési ciklusban részesülhetnek, melyek 3 napon keresztül alkalmazott napi egy infúzióból állnak.
Czech: Dávky přípravku LEMTRADA vyšší než testované v klinických studiích mohou zvyšovat intenzitu a/nebo trvání nežádoucích účinků souvisejících s infuzí nebo zvyšovat jejich účinek na imunitu.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban teszteltnél magasabb LEMTRADA-dózisok növelhetik az infúzióval kapcsolatos mellékhatások intenzitását és/vagy időtartamát, valamint a gyógyszer immunhatásait.
Czech: Tato analýza zahrnuje pouze údaje ze studií fáze 3 (CAMMS324 a CAMMS323) vzhledem k rozdílům v algoritmech MR zobrazení mezi studiemi fáze 2 a fáze 3.
Hungarian: Ez az elemzés, a 2. és 3. fázisú vizsgálatokban végzett MR vizsgálatok elvégzésére vonatkozó eltérő algoritmus miatt, kizárólag a 3. fázisú vizsgálatok (CAMMS324 és CAMMS323) adatait tartalmazza.
Czech: Před léčbou musí být pacienti informováni o jejích rizicích a přínosech a o nutnosti zavázat se ke sledování od zahájení léčby až do uplynutí alespoň 48 měsíců po poslední infuzi přípravku LEMTRADA v druhém léčebném cyklu.
Hungarian: A kezelés előtt a betegeket tájékoztatni kell a lehetséges kockázatokról és előnyökről, valamint a kezelés megkezdésétől a második LEMTRADA-kezelési ciklus utolsó infúziója utáni, legalább 48 hónapig tartó, kötelező követés szükségességéről.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat (včetně jakéhokoli očkování nebo rostlinných přípravků).
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről (beleértve az oltásokat és a gyógynövénykészítményeket is).
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému U pacientů bez RS byly hlášeny vážné krvácivé reakce.
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek SM-ben nem szenvedő betegek esetében súlyos vérzési reakciókról számoltak be.
Czech: Není známo, zda přípravek LEMTRADA přechází do mateřského mléka, ale existuje možnost, že tomu tak je.
Hungarian: Nem ismert, hogy a LEMTRADA az anyatejen keresztül átjut-e a gyermek szervezetébe, de a lehetőség fennáll.
Czech: V průběhu 2 léčebných cyklů neexistovala souvislost přítomnosti protilátek proti alemtuzumabu nebo inhibičních protilátek proti alemtuzumabu a snížení účinnosti, změny ve farmakodynamice ani výskytu nežádoucích účinků, včetně reakcí spojených s infuzí.
Hungarian: A két kezelési ciklus alatt nem volt összefüggés az alemtuzumab vagy gátló anti-alemtuzumab antitestek jelenléte és a hatásosság csökkenése, a farmakodinámia megváltozása vagy a mellékhatások (köztük az infúzióval kapcsolatos reakciók) előfordulása között.
Czech: • abnormality zjištěné při vyšetřeních: krev nebo bílkovina v moči, snížení srdeční frekvence,
Hungarian: • vizsgálatokkal észlelhető rendellenességek: vér vagy fehérje a vizeletben, csökkent pulzusszám,
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 8 hodin při 2 °C - 8 °C, za předpokladu, že je přípravek chráněn před světlem.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználást megelőző tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, de az 2°C - 8°C hőmérsékleten, fénytől védve sem lehet hosszabb, mint 8 óra.
Czech: • abnormálně silná, prodloužená nebo nepravidelná menstruace;
Hungarian: • a szokásosnál erősebb vérzéssel vagy hosszabb ideig tartó vagy rendszertelen menstruáció
Czech: Kontuze, reakce spojené s infuzí
Hungarian: Contusio, infúzióval kapcsolatos reakció
Czech: Informace získané z používání alemtuzumabu před registrací přípravku LEMTRADA mimo společností sponzorované studie
Hungarian: Információk, amelyek a LEMTRADA forgalomba hozatala előtt születtek az alemtuzumab használatáról, a cég által szponzorált vizsgálatok körén kívül
Czech: Imunitní trombocytopenická purpura (ITP)
Hungarian: Immunmediált thrombocytopeniás purpura (ITP)
Czech: Včetně sledování ve studii 4, měli pacienti původně léčení přípravkem LEMTRADA ve studii 1 a 2 ARR 0,17 a 0,23; CDW bylo pozorováno u 22,3 % a 29,7 %, zatímco 32,7 % a 42,5 % dosáhlo CDI.
Hungarian: A 4-es vizsgálatban, a követést is beleértve, az eredetileg az 1-es és 2-es vizsgálatban LEMTRADA-val kezelt betegeknél az ARR 0,17 illetve 0,23 volt, a betegek 22,3%-ánál illetve 29,7%-ánál figyeltek meg CDW-t, miközben 32,7% illetve 42,5% ért el CDI állapotot.
Czech: V podstudii u 13 pacientů (mužů) léčených přípravkem LEMTRADA (léčených buď 12 mg nebo 24 mg) nebyly zjištěny žádné známky aspermie, azoospermie, konzistentně sníženého počtu spermií, poruch motility ani zvýšení počtu morfologických abnormalit spermií.
Hungarian: 12 vagy 24 mg LEMTRADA-val kezelt 13 férfibeteg körében végzett részvizsgálat során nem volt jele aspermiának, azoospermiának, konzisztensen csökkent spermiumszámnak, motilitási rendellenességnek, illetve a spermiumok morfológiai rendellenességében mutatkozó növekedésnek.
Czech: K intravenóznímu podání: za použití aseptické techniky natáhněte z injekční lahvičky 1,2 ml přípravku LEMTRADA do stříkačky.
Hungarian: Intravénás beadáshoz aszeptikus technikát alkalmazva szívjon fel 1,2 ml LEMTRADA-t az injekciós üvegből egy fecskendőbe.
Czech: Pacienti mají být informováni o riziku autoimunitní hepatitidy, jaterního poškození a souvisejících symptomech.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell az autoimmun hepatitis és a májkárosodás kockázatáról és a velük kapcsolatos tünetekről.
Czech: U těchto pacientů došlo k poklesu ARR z 0,79 v roce před zahájením léčebného cyklu 3 na 0,18 o rok později a průměrného skóre EDSS z 2,89 na 2,69.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az ARR a 3. kezelési ciklust megelőző évi 0,79-ról a kezelés után egy évvel 0,18-ra csökkent, az átlagos EDSS-szám pedig 2,89-ról 2,69-re javult.
Czech: Pozorované autoimunitní poruchy štítné žlázy zahrnovaly hypertyreózu a hypotyreózu.
Hungarian: A megfigyelt autoimmun pajzsmirigybetegségek között hyperthyreosis és hypothyreosis fordult elő.
Czech: Výzkumy však ukazují na imunomodulační účinky prostřednictvím deplece a repopulace lymfocytů, včetně:
Hungarian: A kutatások immunmoduláns hatásokat valószínűsítenek, mégpedig a limfociták depléciója és repopulációja révén, beleértve az alábbiakat:
Czech: Lymfopenie, leukopenie, včetně neutropenie
Hungarian: Lymphopeni a, leukopenia, beleértve a neutropeniát
Czech: • horečka a/nebo třesavka
Hungarian: • láz és/vagy hidegrázás
Czech: Autoimunitní onemocnění se mohou objevit i po uplynutí mnoha let od ukončení léčby přípravkem LEMTRADA.
Hungarian: Az autoimmun betegségek sok évvel a LEMTRADA-kezelés után is kialakulhatnak.
Czech: Obecně platí, že jakmile má pacient herpetickou infekci, je u něj zvýšené riziko rozvoje další infekce.
Hungarian: Általában elmondható, hogy ha egy betegnek egyszer már volt herpeszvírus-fertőzése, akkor az nagyobb valószínűséggel alakul ki újra.
Czech: Při dávkách až 10 mg/kg/den nebyly pozorovány žádné vnější malformace, malformace měkkých tkání ani kosterní malformace či odchylky.
Hungarian: 10 mg/kg/nap dózisig nem észleltek külső, lágyrész vagy skeletalis malformatiót vagy variációt.
Czech: Ačkoli to nebylo v klinických studiích pozorováno, při anti-GBM onemocnění může být alveolární krvácení manifestované jako hemoptýza.
Hungarian: Habár a klinikai vizsgálatok során nem észleltek ilyet, haemoptoeként jelentkező alveolaris haemorrhagia is előfordulhat anti-GBM betegséggel.
Czech: Další závažné reakce v časové spojitosti s infuzí přípravku LEMTRADA
Hungarian: Az LEMTRADA-infúzió beadásával időbeli összefüggést mutató további súlyos reakciók
Czech: Následné sledování pacientů
Hungarian: Betegek követése
Czech: • Příručka pro zdravotnické pracovníky
Hungarian: Egészségügyi szakembereknek szóló útmutató
Czech: Přípravek LEMTRADA onemocnění RS nevyléčí, ale může snížit počet relapsů.
Hungarian: A LEMTRADA nem képes meggyógyítani az SM-et, de csökkentheti a visszaesések, számát.
Czech: Reakce se mohou vyskytnout po jakékoliv dávce v průběhu léčby.
Hungarian: Ezek a reakciók a kezelés során, bármelyik adag beadása után jelenkezhetnek.
Czech: Testy moči (dodatečný test pro diagnostiku poruch ledvin)
Hungarian: Vizeletvizsgálat (további vizsgálat a vesével kapcsolatos rendellenességek diagnosztizálására)
Czech: Pacienti měli při vstupu do studie EDSS od 0-3,0, nejméně 2 klinické epizody RS v předchozích 2 letech a ≥ 1 gadoliniem zvýrazněnou lézi.
Hungarian: A vizsgálatba való belépéskor a betegek EDSS-pontszáma 0 és 3,0 között volt, legalább 2 klinikai SM-epizódot éltek át az előző 2 évben, és legalább 1 gadolínium-halmozó lézió ábrázolódott.