FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter med kronisk hepatitis B eller C, som har fået antiretroviral kombinationsbehandling, har øget risiko for at få alvorlige bivirkninger og potientielt dødelige leverreaktioner.
Slovak: B alebo C a pacienti liečení kombinovanou antiretrovírusovou terapiou majú zvýšené riziko závažných a potenciálne fatálnych hepatálnych nežiaducich reakcií.
Danish: Patienterne blev randomiseret til enten 230 mg lopinavir/57,5 mg ritonavir per m2 eller 300 mg lopinavir/75 mg ritonavir per m2. Behandlingsnaive patienter fik også nukleosid revers transkriptasehæmmere.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní do skupín s 230 mg lopinaviru/57,5 mg ritonaviru na m2 alebo 300 mg lopinaviru/75 mg ritonaviru na m2.
Danish: Se produktresuméet for Kaletra oral opløsning for doseringsvejledning.
Slovak: Pokyny pre dávkovanie pozri v Súhrne charakteristických vlastností lieku Kaletra perorálny roztok.
Danish: Pædiatrisk doseringsvejledning med samtidig efavirenz eller nevirapin
Slovak: Odporúčania pre pediatrické dávkovanie súbežne s efavirenzom alebo nevirapínom
Danish: Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml oral opløsning
Slovak: Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml perorálny roztok
Danish: Der må udvises særlig forsigtighed, når sildenafil eller tadalafil ordineres til patienter, som får Kaletra med øget overvågning af bivirkninger inklusive hypotension, synkope, synsændringer og forlænget erektion (se pkt.
Slovak: Predpisovanie sildenafilu a tadalafilu pacientom, ktorí užívajú Kaletru si vyžaduje zvýšenú opatrnosť a starostlivé sledovanie nežiaducich účinkov vrátane hypotenzie, synkopy, porúch videnia a pretrvávajúcej erekcie (pozri časť
Danish: Lopinavir gennemsnitlig steady-state AUC, Cmax og Cmin var henholdsvis 72,6 ± 31,1 µg•h/ml, 8,2 ± 2,9 µg/ml og 3,4 ± 2,1 µg/ml efter Kaletra 230/57,5 mg/m2 to gange dagligt uden nevirapin (n=12) og var henholdsvis 85,8 ± 36,9 µg•h/ml, 10,0 ± 3,3 µg/ml og 3,6 ± 3,5 µg/ml efter 300/75 mg/m2 to gange dagligt med nevirapin (n=12).
Slovak: Dávka dvakrát denne (dávka v mg) 0,7 ml (57,5/14,4 mg) 1,2 ml (96/24 mg) 1,4 ml (115/28,8 mg) 2,2 ml (172,5/43,1 mg) 2,3 ml (184/46 mg) 2,9 ml (230/57,5 mg) 3,6 ml (287,5/71,9 mg) 3,7 ml (299/74,8 mg) 4,0 ml (322/80,5 mg) 4,3 ml (345/86,3 mg) 5 ml (402,5/100,6 mg)
Danish: Dosering en gang dagligt: Farmakokinetik for Kaletra en-gang-dagligt er evalueret i hiv-inficerede forsøgspersoner, som var naive over for antiretroviral behandling.
Slovak: Hodnotila sa farmakokinetika Kaletry podávanej raz denne HIV-infikovaným subjektom bez predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby.
Danish: Der forventes moderate stigninger i clarithromycin-AUC på grund af lopinavir/ritonavirs hæmning af CYP3A.
Slovak: Klaritromycín: mierne zvýšenie AUC klaritromycínu sa očakáva na základe inhibície CYP3A lopinavirom/ritonavirom.
Danish: Hvis det er klinisk nødvendigt, kan lopinavir bruges til gravide.
Slovak: Lopinavir sa môže používať v gravidite, ak je klinicky potrebný.
Danish: Hver Kaletra-tablet indeholder 100 mg lopinavir og 25 mg ritonavir
Slovak: Každá tableta Kaletry obsahuje 100 mg lopinaviru a 25 mg ritonaviru.
Danish: Multipakning: 360 (3 beholderea 120) filmovertrukne tabletter3 måneders pakning
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Multibalenie: 360 (3 fľaše po120) filmom obalených tabliet Balenie na 3 mesiace
Danish: Multipakning: 120 (3 æsker a 40 filmovertrukne) tabletter 120 filmovertrukne tabletter
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Multibalenie: 120 (3 balenia po 40) filmom obalených tabliet 120 filmom obalených tabliet
Danish: AUC: ↑ 11,86-gange Cmax: ↑ 6,31-gange C24: ↑ 20,70-gange
Slovak: 6,31-násobne C24: ↑ 20,70-násobne
Danish: Patienterne blev randomiseret i en 1:1 fordeling til at få enten Kaletra 800/200 mg en gang dagligt (n = 333) eller Kaletra 400/100 mg to gange dagligt (n = 331).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 a dostávali buď Kaletru 800/200 mg raz denne (n =
Danish: • kvalme
Slovak: • hnačka
Danish: Hazard Ratio for død eller svigt af første-linje behandling i forhold til ART udskudt behandling: CHER-studie 40 uger arm (N=13)
Slovak: Miera rizika úmrtia alebo zlyhania prvej línie liečby vo vzťahu k oneskorenej antiretrovírusovej terapii (ART):
Danish: Ketoconazol, itraconazole: Serum-koncentrationerne kan stige på grund af lopinavir/ritonavirs hæmning af CYP3A.
Slovak: Ketokonazol, itrakonazol: sérové koncentrácie sa môžu zvýšiť na základe inhibície CYP3A lopinavirom/ritonavirom.
Danish: • Du må ikke tage Kaletra, hvis du tager sildenafil for at behandle unormalt forhøjet blodtryk i lungernes blodkar (pulmonal arteriel hypertension) (se også punktet Tag ikke Kaletra ovenfor).
Slovak: Kaletru nesmiete užívať spolu so sildenafilom, predpísaným na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie (vysoký krvný tlak v pľúcnej tepne) (pozri tiež časť vyššie Neužívajte Kaletru).
Danish: • Hvis "ml" markering på den sorte "O" ring er mindre end den ordinerede dosis, træk mere opløsning op til du rammer den ordinerede dosis.
Slovak: Ak značka "ml" na čiernom "O" prstenci označuje menšie množstvo ako je predpísaná dávka, natiahnite viac roztoku, aby ste sa dostali na predpísanú dávku.
Danish: Atorvastatin:
Slovak: Valproát:
Danish: Koncentrationerne kan være nedsat.
Slovak: Vorikonazol: koncentrácie sa môžu znížiť.
Danish: Plasmakoncentrationerne kan være øget på grund af Pglycoprotein-hæmning af lopinavir/ritonavir.
Slovak: Digoxín: plazmatické koncentrácie sa môžu zvýšiť z dôvodu inhibície P-glykoproteínu lopinavirom/ritonavirom.
Danish: BILAG I PRODUKTRESUMÈ
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže
Danish: Macrogoler type 3350 (polyethylenglycol 3350) Gul jernoxid E172
Slovak: Filmový obal: polyvinylalkohol oxid titaničitý mastenec makrogol 3350 (polyetylénglykol 3350) žltý oxid železitý E172
Danish: Dialyse kan dog fjerne både ethanol og propylenglycol i tilfælde af overdosis af Kaletra oral opløsning.
Slovak: V prípade predávkovania Kaletrou perorálny roztok je však možné alkohol aj propylénglykol odstrániť dialýzou.
Danish: Koncentrationerne kan være nedsat på grund af CYP3Ainduktion af carbamazepin og phenobarbital.
Slovak: Lopinavir: koncentrácie sa môžu znížiť na základe indukcie CYP3A karbamazepínom a fenobarbitalom.
Danish: Et længerevarende virologisk respons er ligeledes observeret i et mindre fase II studie (M97-720) efter 360 ugers behandling med Kaletra (i kombination med nukleosid/nukleotid revers transkriptasehæmmere).
Slovak: Pretrvávajúca virologická odpoveď na Kaletru (v kombinácii s nukleozidovými/nukleotidovými inhibítormi reverznej transkriptázy) bola pozorovaná aj v malej štúdii II. fázy (M97-720) počas 360 týždňov liečby.
Danish: Samtidig administration af elbasvir/grazoprevir med Kaletra er kontraindiceret (se pkt.
Slovak: Súbežné podávanie elbasviru/grazopreviru s Kaletrou je kontraindikované (pozri časť
Danish: Efter fødslen n = 17**
Slovak: Popôrodné obdobie n =
Danish: • manglende evne til at kontrollere afføring;
Slovak: • neschopnosť udržať stolicu;
Danish: tracrolimus);
Slovak: (napr. maravirok);
Danish: hiv-RNA < 50 kopier/ml*†
Slovak: 50 kópií/ml*†
Danish: Multipakning: 300 ml (5 flasker x 60 ml i hver) oral opløsning med fem 5 ml orale doseringssprøjter.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 300 ml (5 fliaš x 60 ml) perorálneho roztoku s piatimi 5 ml perorálnymi dávkovacími striekačkami.
Danish: {MM/ÅÅÅÅ}
Slovak: ** n =
Danish: Patienter med særlige tilstande
Slovak: Špeciálne skupiny pacientov
Danish: Nedsat koncentration af lopinavir/ritonavir
Slovak: Znížená koncentrácia lopinaviru/ritonaviru v plazme Rastlinné produkty ľubovník bodkovaný
Danish: Patienterne skal informeres om, at der er rapporteret om kvalme under behandling med Kaletra (se pkt.
Slovak: Pacientov treba informovať, že počas liečby Kaletrou bola hlásená nauzea (pozri časť 4.8).
Danish: Administration af Kaletra og et måltid med højt fedtindhold (872 kcal, 55,8 % fra fedt) øgede lopinavir AUC og Cmax med henholdsvis 96 og 43 % for bløde kapsler og henholdsvis 130 og 56 % for den orale opløsning.
Slovak: % tuk) zvýšilo AUC lopinaviru o 96 % a Cmax o 43 % pri mäkkých kapsulách a AUC o 130 % a Cmax o 56 % pri perorálnom roztoku.
Danish: (Ritonavir 200 mg to gange dagligt)
Slovak: (Ritonavir 200 mg 2x denne)
Danish: Antipsykotika Lurasidon
Slovak: Antipsychotiká/ neuroleptiká lurasidón
Danish: Pædiatrisk Doseringsvejledning uden samtidig efavirenz eller nevirapin
Slovak: Odporúčania pre pediatrické dávkovanie bez súbežného efavirenzu alebo nevirapínu*
Danish: • skælven;
Slovak: • hnačka;
Danish: Amiodaron, dronedaron Amiodaron, dronedaron: Koncentrationerne kan være forøget, da lopinavir/ritonavir hæmmer CYP3A4.
Slovak: Amiodarón, dronedarón: koncentrácie môžu byť zvýšené následkom inhibície CYP3A4 lopinavirom/ritonavirom.
Danish: • Hvis dosis er på til 2 ml - brug den orale doseringssprøjte på 2 ml til at klargøre dosen.
Slovak: Ak je dávka do 2 ml, na prípravu dávky použite 2 ml perorálnu dávkovaciu striekačku.
Danish: Volumen af oral opløsning to gange dagligt taget med mad
Slovak: Podávať dvakrát denne s jedlom.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml oral opløsning
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Kaletra (80 mg + 20 mg)/ml
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved administration af ceritinib med Kaletra.
Slovak: Pri súbežnom podávaní ceritinibu s Kaletrou je nutná zvýšená opatrnosť.
Danish: Klinisk overvågning af terapeutisk effekt anbefales, når disse lægemidler administreres samtidig med Kaletra.
Slovak: Pri súbežnom podávaní týchto liekov s Kaletrou sa odporúča klinické monitorovanie antivírusovej účinnosti.
Danish: Nukleosid/Nukleotid revers transkriptasehæmmere (NRTIs) Stavudin, lamivudin Lopinavir: ↔
Slovak: Nukleozidové/nukleotidové inhibítory reverznej transkriptázy (NRTI)
Danish: Hver 1 ml indeholder 356,3 mg ethanol (42,4 % v/v), 168,6 mg majssirup med højt fructoseindhold, 152,7 mg propylenglycol (15,3% w/v) (se pkt.
Slovak: % v/v); 168,6 mg tekutého hydrolyzovaného kukuričného škrobu; 152,7 mg propylénglykolu (15,3
Danish: AUC og Cmax ↓ ~50%
Slovak: AUC a Cmax ↓
Danish: Antiarytmika
Slovak: Antikoncepcia
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved administration af afatinib med Kaletra.
Slovak: Pri súbežnom podávaní afatinibu a Kaletry je potrebná zvýšená opatrnosť.
Danish: Der ses tilsvarende bivirkninger hos børn.
Slovak: V prípade detí sa vyskytujú podobné vedľajšie účinky.
Danish: EMA/476880/2017 EMEA/H/C/000368
Slovak: EMA/476880/2017
Danish: Den fuldstændige EPAR for Kaletra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Kaletra sa nachádza na webovom sídle agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Kaletra.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Kaletra.
Danish: Kaletra lopinavir/ritonavir
Slovak: Kaletra lopinavír / ritonavír
Danish: Kaletra helbreder ikke hivinfektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Slovak: Liek Kaletra nelieči infekciu vírusom HIV ani AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a ochorení súvisiacich s chorobou AIDS.
Danish: Lægemidlet er også veltolereret, og dets bivirkninger kan håndteres.
Slovak: Liek sa dobre znáša a jeho vedľajšie účinky sú kontrolovateľné.
Danish: Hiv er det virus, der forårsager erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)
Slovak: HIV je vírus, ktorý spôsobuje získaný syndróm imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Danish: Kaletra må ikke anvendes til patienter med svær leversygdom eller patienter, som tager perikum (en drogetilberedning til behandling af depression) eller lægemidler, der nedbrydes på samme måde som Kaletra, og som er skadelige i store mængder i blodet.
Slovak: Kaletra nesmú užívať pacienti so závažným ochorením pečene alebo pacienti, ktorí užívajú ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok, ktorý sa používa na liečbu depresie) alebo lieky, ktoré sa štiepia rovnakým spôsobom ako liek Kaletra a sú škodlivé, ak sa v krvi nachádzajú vo vysokých hladinách.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Kaletra hos voksne (som optræder hos mere en 1 ud af 10 patienter) er infektioner i de øvre luftveje (forkølelser), kvalme og diarré.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Kaletra u dospelých pacientov (pozorované u viac ako 1 z 10 pacientov) sú infekcie horných dýchacích ciest (nádcha), nauzea (nevoľnosť) a hnačka.
Danish: Kapslerne og væsken skal tages sammen med et måltid, mens tabletterne kan tages med eller uden et måltid.
Slovak: Kapsuly a roztok sa musia užívať s jedlom, ale tablety možno brať s jedlom alebo nalačno.
Danish: Kaletra indeholder to aktive stoffer, lopinavir og ritonavir.
Slovak: Kaletra obsahuje dve účinné látky, lopinavír a ritonavír.
Danish: Når enzymet blokeres, formerer virusset sig ikke normalt, og formeringen af den i kroppen bliver langsommere.
Slovak: Ak je tento enzým zablokovaný, vírus sa nemnoží bežným spôsobom a spomaľuje sa rýchlosť jeho množenia v tele.
Danish: Hvad er Kaletra, og hvad anvendes det til?
Slovak: Čo je liek Kaletra a na čo sa používa?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kaletra?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Kaletra?
Danish: Undersøgelser har vist, at Kaletra er effektivt til at reducere virusindholdet (mængden af virus fundet i blodet) til meget lave niveauer (under 400 kopier/ml).
Slovak: Zo štúdií vyplýva, že liek Kaletra je účinný pri znižovaní vírusovej záťaže (množstva vírusu nachádzajúceho sa v krvi) na veľmi nízke úrovne (na menej ako 400 kópií/ml).
Danish: Hvorfor blev Kaletra godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Kaletra povolený?
Danish: Kaletra er effektivt til at reducere hivvirusindholdet til under 400 kopier/ml hos de fleste voksne og børn i alderen over 14 dage.
Slovak: Kaletra je účinný pri znižovaní vírusovej záťaže HIV na úroveň pod 400 kópií/ml u väčšiny dospelých pacientov a detí vo veku od 14 dní života.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) konkluderede derfor, at fordelene ved Kaletra opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse i EU.
Slovak: (EMA) preto rozhodla, že prínosy lieku Kaletra sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním, a odporučila udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh v EÚ.
Danish: Kaletra er et lægemiddel, der anvendes i kombination med andre lægemidler til behandling af hiv-1inficerede voksne og børn i alderen over 14 dage.
Slovak: Kaletra je liek proti HIV, ktorý sa používa v kombinácii s inými liekmi na liečbu dospelých a detí vo veku od 14 dní života, ktoré boli nakazené vírusom HIV-1.
Danish: Lægemidlet skal tages én eller to gange dagligt hos voksne, og dosen afhænger af, hvilken type virus patienten er smittet med. Dosen til behandling af børn afhænger af vægt og højde.
Slovak: Liek sa užíva raz alebo dvakrát denne v prípade dospelých a dávka závisí od typu vírusu, akým je pacient nakazený.
Danish: Undersøgelser hos børn i alderen over 14 dage viste, at mellem 71 % og 85 % af patienterne havde et meget lavt virusindhold efter 48 ugers behandling med Kaletra.
Slovak: Zo štúdií zameraných na deti vo veku od 14 dní života vyplynulo, že 71 až 85 % detských pacientov malo po 48 týždňoch užívania lieku Kaletra veľmi nízku hladinu vírusu.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Kaletra bør anvendes.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Kaletra.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Kaletra, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Kaletra, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Kaletra?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Kaletra?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Kaletra den 20. marts 2001.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Kaletra na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: I én undersøgelse af ikke tidligere hivbehandlede voksne havde 79 % af de patienter, der fik Kaletra (259 ud af 326), et meget lavt virusindhold efter 24 uger sammenholdt med 71 % af de patienter, der fik nelfinavir (233 ud af 327).
Slovak: V jednej štúdii dospelých pacientov, ktorí doposiaľ neboli liečení na HIV, 79 % pacientov užívajúcich liek Kaletra (259 z 326) malo po 24 týždňoch veľmi nízku hladinu vírusu v porovnaní so 71 % pacientov užívajúcich nelfinavír (233 z 327).
Danish: I en anden undersøgelse af voksne, der tidligere havde fået en proteasehæmmer, havde 73 % af de patienter, der fik Kaletra (43 ud af 59), et meget lavt virusindhold efter 16 uger sammenholdt med 54 % af de patienter, der fik sammenligningslægemidlerne (32 ud af 59).
Slovak: V druhej štúdii dospelých pacientov, ktorí predtým užívali inhibítor proteázy, 73 % pacientov užívajúcich liek Kaletra (43 z 59) malo po 16 týždňoch veľmi nízku hladinu vírusu v porovnaní s 54 % pacientov, ktorí užívali porovnávacie lieky (32 z 59).
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Kaletra fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Kaletra sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa
Danish: Kaletra udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af hivinfektion.
Slovak: Kaletra je viazaný na lekársky predpis a má ho predpísať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie zapríčinenej vírusom HIV.
Danish: Begge aktive stoffer i Kaletra er proteasehæmmere, dvs. de blokerer enzymet protease, der medvirker ved formeringen af hiv.
Slovak: Kaletra sú inhibítory proteázy: blokujú enzým nazývaný proteáza, ktorý sa podieľa na reprodukcii vírusu HIV.
Danish: Hvordan anvendes Kaletra?
Slovak: Ako sa liek Kaletra používa?
Danish: Det er lopinavir, der giver Kaletra dets virkning mod virus, mens ritonavir primært fungerer som "forstærker" ved at nedsætte den hastighed, hvormed lopinavir nedbrydes i leveren.
Slovak: Kaletra zabezpečuje aktivitu proti vírusu, kým ritonavír pôsobí najmä ako spomaľovač rýchlosti, ktorou pečeň štiepi lopinavír.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kaletra.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Kaletra boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Kaletra, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Kaletra, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Andre oplysninger om Kaletra
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Danish: Kaletra fås som tabletter, kapsler og oral væske.
Slovak: Kaletra je k dispozícii vo forme tabliet, kapsúl a perorálneho roztoku.
Danish: Hvordan virker Kaletra?
Slovak: Kaletra účinkuje?
Danish: 28 tabletter
Slovak: 56 tabliet
Danish: Oral anvendelse beholder (HDPE) 56 tabletter
Slovak: Perorálne použitie fľaška (HDPE)
Danish: Det er desuden påvist, at lægemidlet har en acceptabel sikkerhedsprofil.
Slovak: Rovnako sa preukázalo, že tento liek má prijateľný bezpečnostný profil.
Danish: Kalydeco fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 23. juli 2012.
Slovak: Kalydeco bolo dňa 23. júla 2012 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Danish: Lungefunktionen blev målt efter 4 og 8 ugers behandling.
Slovak: Funkcia pľúc sa merala po 4 a po 8 týždňoch liečby.
Danish: Agenturet bemærkede også, at der kun er begrænsede data om de langsigtede virkninger af lægemidlet, og at virksomheden skal fremskaffe yderligere data.
Slovak: Agentúra však takisto konštatovala, že k dispozícii sú obmedzené údaje o dlhodobých účinkoch lieku a že spoločnosť má poskytnúť ďalšie údaje.
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu308556.
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu308556.
Danish: Det kan også være nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat leverfunktion.
Slovak: Dávky sa možno budú musieť upraviť aj v prípade pacientov so zníženou funkciou pečene.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Kalydeco løbende overvåget.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Kalydeco sa neustále kontrolujú.
Danish: FEV1 er den maksimale mængde luft, som en person kan udånde på et sekund, og er et mål for, hvor godt lungerne virker.
Slovak: FEV1 je maximálny objem vzduchu, ktorý je človek schopný vydýchnuť za jednu sekundu a je ukazovateľom, ako dobre pľúca fungujú.
Danish: Yderligere information om Kalydeco findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Slovak: Kalydeco sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Danish: Det ene omfattede patienter over 12 år, mens det andet omfattede patienter i alderen 6-11 år.
Slovak: Jedna zo štúdií zahŕňala pacientov starších ako 12 rokov, zatiaľ čo druhá štúdia zahŕňala pacientov vo veku od 6 do 11 rokov.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Kalydeco (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er hovedpine, ondt i halsen, infektion i de øvre luftveje (næse og svælg), tilstoppet næse, mavesmerter, betændelse i næse og svælg, diarré, svimmelhed, udslæt, bakteriefyldt opspyt og øget koncentration af visse leverenzymer.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Kalydeco (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy, bolesť hrdla, infekcia horných dýchacích ciest (infekcia v nose a hrdle), nazálna kongescia, abdominálna bolesť (bolesť brucha), nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla), hnačka, závraty, vyrážka, baktérie v spúte (hliene) a zvýšená hladina určitých pečeňových enzýmov.
Danish: En oversigt over Kalydeco, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovak: Prehľad o lieku Kalydeco a prečo bol povolený v EÚ
Danish: EMA/596489/2019 EMEA/H/C/002494
Slovak: EMA/596489/2019
Danish: Det bør blandes med 5 ml blød mad eller væske, og denne blanding tages gennem munden.
Slovak: Zmieša sa s 5 ml mäkkého jedla alebo tekutiny, aby sa vytvorila suspenzia, ktorá sa užíva cez ústa.
Danish: Hvad er Kalydeco, og hvad anvendes det til?
Slovak: Čo je liek Kalydeco a na čo sa používa?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kalydeco?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Kalydeco?
Danish: Som følge deraf bliver disse sekreter tykke og medfører blokering.
Slovak: Výsledkom je, že tieto sekréty sú husté a spôsobujú nepriechodnosť.
Danish: Kalydeco (ivacaftor)
Slovak: Kalydeco (ivakaftor)
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Kalydeco, gennemfører i øjeblikket et studie af børn, der er 2-5 år gamle ved behandlingsstart, for at vurdere den langsigtede effekt af tidlig behandling.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Kalydeco uvádza na trh, vykonáva štúdiu u detí, ktoré mali na začiatku liečby dva až päť rokov, s cieľom posúdiť dlhodobé účinky skorej liečby.
Danish: Kalydeco fås som tabletter (150 mg) og som granulat i breve (25, 50 og 75 mg).
Slovak: Kalydeco je dostupný vo forme tabliet (150 mg) a granulátu vo vrecku (25 mg, 50 mg a 75 mg).
Danish: Ophobning af tykt og klæbrigt sekret i lungerne fører til betændelse og langvarig infektion.
Slovak: Hromadenie hustého lepkavého sekrétu v pľúcach spôsobuje zápal a dlhodobú infekciu.