FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questo perché Caprelsa può influire sull'attività di alcuni farmaci e alcuni farmaci possono interferire sull'attività di Caprelsa.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a Caprelsa befolyásolhatja bizonyos gyógyszerek hatását, és egyes gyógyszereknek hatása lehet a Caprelsa-ra.
Italian: Pazienti con mutazione RET documentata (n=187)
Hungarian: Betegek, akiknél dokumentáltan fennáll a RET mutáció (n=187)
Italian: Ciò interrompe il nutrimento e l'ossigeno per il tumore.
Hungarian: Ez megszünteti a daganat tápanyag- és oxigénellátását.
Italian: Il trattamento può essere somministrato al bambino sia come dose singola una volta al giorno, o a giorni alterni, o secondo uno schema ripetitivo di 7 giorni, come indicato nella guida per il dosaggio che le è stata consegnata dal medico.
Hungarian: Gyermeke a kezelést megkaphatja naponta egyszeri adaggal, vagy másnaponta történő adagolásban vagy akár egy ismétlődő 7 napos kezelésként, az adagolási útmutatóban javasoltak szerint, amit kezelőorvosa odaadott Önnek.
Italian: Stato della mutazione RET, nello Studio 58
Hungarian: RET mutációs státusz az 58. számú vizsgálatban
Italian: • Prenda mezzo bicchiere di acqua naturale (non frizzante).
Hungarian: • Fogjon egy fél pohár szénsavmentes vizet.
Italian: • Un tipo di eruzione cutanea che colpisce mani e piedi (sindrome delle mani e dei piedi).
Hungarian: • A bőrkiütés egy olyan fajtája, ami a kezeket és a lábakat érinti (kéz-láb szindróma).
Italian: La frequenza di insorgenza degli effetti indesiderati è classificata come: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Hungarian: A nemkívánatos hatások kialakulási gyakoriságának meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è subordinata a condizioni; pertanto ai sensi dell'articolo 14, paragrafo 7, del Regolamento 726/2004/CE e successive modifiche, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Hungarian: Miután a forgalomba hozatali engedély feltételes, a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (7) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania az alábbi intézkedéseket:
Italian: La maggior parte dei pazienti (81,3%) era stata sottoposta a tiroidectomia parziale o totale prima dell'ingresso nello studio.
Hungarian: A legtöbb beteg (81,3%) a vizsgálat kezdete előtt részleges vagy teljes thyreoidectomián esett át.
Italian: **Inclusi due decessi in pazienti con QTc > 550 ms (uno dovuto a sepsi e uno dovuto a insufficienza cardiaca)
Hungarian: ** beleértve két olyan betegek halálát, akiknél a QTc > 550 ms volt (egy sepsis és egy szívelégtelenség miatt)
Italian: Cosa fare se dimentica di prendere una compressa, dipende da quanto manca all'assunzione della dose successiva.
Hungarian: Az, hogy mit kell tennie, ha elfelejt bevenni egy tablettát, attól függ, hogy mennyi idő van még a következő adagig.
Italian: QTc e gli elettroliti sierici devono essere controllati più frequentemente.
Hungarian: A QTc-t és a szérum elektrolitokat gyakrabban kell ellenőrizni.
Italian: Dermatite bollosa
Hungarian: Dermatitis bullosa
Italian: • Non interrompere l'assunzione di CAPRELSA, o cambiare la dose, senza consultare il medico prescrittore;
Hungarian: • Ne hagyja abba a CAPRELSA szedését, vagy ne módosítsa az adagot anélkül, hogy ezt a gyógyszert felíró orvossal megbeszélné.
Italian: Il paziente deve essere monitorato in modo appropriato.
Hungarian: A betegeket megfelelő módon monitorozni kell.
Italian: Prima del lancio di CAPRELSA in ciascun Stato Membro, il Titolare dell'autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) deve concordare il contenuto ed il formato del programma educazionale, inclusi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e tutti gli altri aspetti del programma, con l'Autorità Nazionale Competente.
Hungarian: A CAPRELSA bevezetése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának (MAH) minden tagállamban egyeztetnie kell az oktatási program tartalmát és formáját, beleértve a közösségi médiákat, a forgalmazás módjait és a program bármely egyéb aspektusát, az illetékes nemzeti hatósággal.
Italian: Controllo della Malattia comprendente la miglior risposta o la stabilizzazione della malattia > 24 settimane era del 75,0%.
Hungarian: A betegség kontroll arány, beleértve a legjobb választ, vagy a 24 hétig vagy tovább tartó stabil betegséget is, 75,0% volt.
Italian: • Come si usa la tabella del promemoria giornaliero (inclusi gli esempi di promemoria giornalieri compilati);
Hungarian: • Hogyan kell használni a napi utánkövető táblázatot (ideértve a kitöltött napi utánkövető táblázat mintapéldányait is);
Italian: Sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare, alopecia
Hungarian: Palmo-plantaris erythrodysaesthesia szindróma, alopecia
Italian: Si richiede una gestione individuale del paziente da parte del medico, specialmente in pazienti pediatrici con bassa BSA.
Hungarian: A kezelőorvosnak egyedileg kell kezelnie a beteget, különösen az alacsony BSA-val rendelkező gyermekgyógyászati betegeket.
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato: • su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Italian: Caprelsa è stato associato, in modo non frequente, ad alterazioni del ritmo cardiaco pericolose per la vita.
Hungarian: A Caprelsa nem gyakran a szívritmus életveszélyes megváltozásával járt.
Italian: I primi prolungamenti QT sono avvenuti più frequentemente durante i primi tre mesi di trattamento, ma hanno continuato a verificarsi, come la prima volta, anche dopo questo tempo.
Hungarian: Az első QT-megnyúlás leggyakrabban a kezelés első 3 hónapjában alakult ki, de az első megjelenés ezután is bekövetkezhetett.
Italian: • La dose raccomandata è di 300 mg ogni giorno.
Hungarian: • A készítmény ajánlott adagja 300 mg naponta.
Italian: Se dimentica di prendere Caprelsa
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Caprelsa-t
Italian: Tuttavia, sono stati riportati affaticamento e visione annebbiata; i pazienti che presentano tali sintomi devono osservare prudenza nella guida e nell'uso di macchinari.
Hungarian: Ugyanakkor fáradtságról és homályos látásról számoltak be, és azoknak a betegeknek, akik ezeket a tüneteket észlelik, gépjárművezetéskor és gépek kezelésekor óvatosnak kell lenniük.
Italian: • Se è sensibile al sole.
Hungarian: • Ha napfényérzékenysége van.
Italian: Alcune persone che stanno assumendo Caprelsa diventano più sensibili al sole.
Hungarian: Egyes betegek, akik Caprelsa-t szednek, érzékenyebbé válhatnak a napsütéssel szemben.
Italian: Schema di somministrazione di 7 giorni:
Hungarian: 7 napos séma:
Italian: La compressa deve essere immersa in acqua, senza frantumarla, mescolando fino alla sua dispersione (circa 10 minuti) e la dispersione ottenuta deve essere assunta immediatamente.
Hungarian: A tablettát összetörés nélkül vízbe kell dobni, és addig kell keverni (megközelítőleg 10 perc), amíg fel nem oldódik, és a keletkezett diszperziót azonnal le kell nyelni.
Italian: Innalzamento di alanina aminotransferasi
Hungarian: Alanin-aminotranszferáz szint emelkedés
Italian: Quindi, è raccomandato un test di mutazione del gene RET.
Hungarian: Ezért RET mutáció vizsgálat ajánlott.
Italian: • Sindrome congenita del QTc lungo.
Hungarian: • Kongenitális hosszú QTc-szindróma.
Italian: Visione offuscata, alterazione strutturale della cornea (inclusi depositi corneali e opacità corneale)
Hungarian: Homályos látás, a cornea szerkezeti változása (beleértve a cornealis lerakódásokat és a corneahomályt)
Italian: • antagonisti della vitamina K, e dabigatran chiamati spesso ‘fluidificanti del sangue'
Hungarian: • K-vitamin antagonisták és dabigatran, ezeket gyakran „vérhígítóknak" is nevezik,
Italian: • Caprelsa può essere assunto con o senza cibo.
Hungarian: • A Caprelsa bevehető étellel, vagy anélkül is.
Italian: Se ha un problema cardiaco dalla nascita, chiamato "sindrome congenita del QTc lungo".
Hungarian: ha veleszületett szívbetegsége van, amit „kongenitális hosszú QTc-szindrómának" neveznek.
Italian: c HR= Hazard Ratio.
Hungarian: c HR = Hazard Ratio (relatív hazárd).
Italian: • 1, 3 e 6 settimane dopo l'inizio del trattamento con Caprelsa
Hungarian: • 1, 3 és 6 héttel a Caprelsa-kezelés elkezdése után,
Italian: Controlli del sangue e del cuore:
Hungarian: A vérképe és a szíve ellenőrzése
Italian: Cataratta, disturbi dell'accomodazione
Hungarian: Cataracta, accomodatiós zavarok
Italian: Tenga presente che Caprelsa può provocare stanchezza, debolezza o causare visione annebbiata.
Hungarian: Ne felejtse, hogy a Caprelsától fáradt, gyenge lehet, vagy az homályos látást okozhat.
Italian: Se ha difficoltà a deglutire la compressa
Hungarian: Ha nehezen tudja lenyelni a tablettát
Italian: I pazienti di età 5-18 anni devono essere trattati con la dose indicata nel nomogramma riportato nella Tabella 1.
Hungarian: Az 5 - 18 éves korú betegeknél az 1. táblázatban található nomogram szerinti adagokat kell alkalmazni.
Italian: Gli effetti indesiderati di Caprelsa sono elencati al paragrafo 4.
Hungarian: A Caprelsa mellékhatásai a 4. pontban vannak felsorolva.
Italian: Tasso di risposta obiettiva (gruppo vandetanib)
Hungarian: Objektív válaszadási arány (vandetanib kar)
Italian: Usi solo acqua - non utilizzi altri liquidi.
Hungarian: Semmilyen más folyadékot ne használjon, csak vizet.
Italian: Sono stati arruolati solo i pazienti con CTN ≥ 500 picogrammi/ml (unità convenzionale) o ≥ 146,3 picomoli/L (unità standard internazionale).
Hungarian: Csak olyan betegeket válogattak be, akiknek a calcitonin-szintje ≥ 500 pg/ml (konvencionális egység) vagy ≥ 146,3 pmol/l (nemzetközi standard egység) volt.
Italian: Il prolungamento QTcF è stato > 20 ms in oltre il 91% dei pazienti, > 60 ms nel 35%, > 100 ms nel 1,7%.
Hungarian: A QTcF megnyúlás > 20 ms volt a betegek több mint 91%-ánál, > 60 ms a 35%-ánál és > 100 ms az 1,7%-ánál.
Italian: È importante che tenga con sé la Scheda di allerta durante il trattamento.
Hungarian: • Fontos, hogy a kezelés ideje alatt tartsa magánál az információs kártyát.
Italian: Nelle donne in gravidanza il trattamento va proseguito solo nei casi in cui il potenziale beneficio per la madre superi il rischio per il feto.
Hungarian: A kezelést terhes nőknél csak akkor szabad folytatni, ha a kezelésnek az anya esetén várható haszna felülmúlja a magzatra gyakorolt kockázatot.
Italian: In considerazione dell'elevata variabilità individuale di risposta alla terapia anticoagulante, e della possibilità di interazione tra antagonisti della vitamina K e chemioterapia, se si è deciso di trattare il paziente con antagonisti della vitamina K, si raccomanda un aumento della frequenza di monitoraggio del Rapporto Internazionale Normalizzato (International Normalised Ratio - INR).
Hungarian: Tekintettel az antikoagulánsokra adott válaszreakció nagy egyénenkénti variabilitására, valamint a K-vitamin antagonisták és a kemoterápia közötti kölcsönhatás lehetőségére, ha a beteg K-vitamin antagonistákkal történő kezelése mellett döntenek, akkor az INR (nemzetközi normalizált arány) gyakoribb ellenőrzése javasolt.
Italian: Non vi sono state differenze statisticamente significative nella OS finale (HR 0,99, 95,002% IC 0,72, 1,38, p=0,9750).
Hungarian: Nem volt szignifikáns különbség a végső OS tekintetében (HR = 0,99, 95,002%-os CI = 0,72, 1,38; p = 0,9750).
Italian: Nei ratti, si sono osservati effetti su denti, reni e pelle.
Hungarian: Patkányoknál a fogakra, a vesékre és a bőrre gyakorolt hatásokat észleltek.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
Italian: • Occhio secco.
Hungarian: • Száraz szem.
Italian: Vandetanib non ha mostrato un potenziale effetto cancerogeno in uno studio di 6 mesi di cancerogenicità in topi transgenici rasH2.
Hungarian: A vandetanib nem mutatott karcinogén potenciált egy 6 hónapos, rasH2 transzgén egerekkel végzett karcinogenitási vizsgálatban.
Italian: Raggiunto il miglioramento, il trattamento deve essere ripreso con una dose ridotta (vedere paragrafo 4.2 e 4.8).
Hungarian: Javuláskor a kezelést csökkentett dózissal újra kell kezdeni (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Italian: Durante e successivamente a tale periodo, inoltre, dovranno essere effettuati ECG ed esami ematici, quando clinicamente indicato.
Hungarian: Az EKG- és vérvizsgálatokat ezalatt az idő alatt és ezt követően is el kell végezni, ha az klinikailag indokolt.
Italian: • Mescoli il contenuto fino a quando la compressa si sarà dispersa nell'acqua.
Hungarian: • Addig kevergesse a tablettát, amíg szét nem oszlik a vízben.
Italian: Non lo dia mai ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Italian: Dopo aver ben tollerato i primi 1 o 2 cicli di terapia (1 ciclo = 28 giorni), i rimanenti pazienti hanno continuato la terapia con 100 mg/m2/die.
Hungarian: Miután jól tolerálták a kezelés első 1-2 ciklusát (1 ciklus=28 nap), a fennmaradó betegek 100 mg/m2-es dózissal folytatták a kezelést.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali esaminerà, almeno annualmente, le nuove informazioni su questo medicinale e questo foglio illustrativo, se necessario, verrà aggiornato.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség legalább évente felülvizsgálja a gyógyszerre vonatkozó új információkat, és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja.
Italian: Questo è evidenziabile tramite elettrocardiogramma (ECG).
Hungarian: Ez az elektrokardiogramon (EKG-n) észlelhető.
Italian: Comunque, in un'ampia proporzione di pazienti non si è potuto testare lo stato del RET (principalmente a causa della mancanza di disponibilità dei risultati per la sequenziazione diretta del DNA) e il tasso di risposta è stato alquanto più basso nei pazienti con stato del RET non noto, in confronto a quelli con stato della mutazione RET positiva: rispettivamente, 51,8% vs 35,9%.
Hungarian: A RET-státuszt azonban a betegek jelentős hányadánál nem tudták megvizsgálni (főként azért, mert a direkt DNS-szekvenálás eredményei nem álltak rendelkezésre), és a válaszadási arány némileg alacsonyabb volt az ismeretlen RET-státuszú betegek esetén, mint a RET mutáció pozitív státuszúaknál: 51,8%, illetve 35,9 %.
Italian: Potrebbe essere necessaria una riduzione della dose (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: Szükséges lehet a dózis csökkentése (lásd 4.8 pont).
Italian: Proteinuria, nefrolitiasi
Hungarian: Proteinuria, nephrolithiasis
Italian: In questo studio non vi è esperienza con Caprelsa in pazienti di età compresa fra 5-8 anni.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban nincs a Caprelsa-val 5 - 8 éves betegekkel szerzett tapasztalat.
Italian: I risultati in accordo allo stato RET (positivo, non noto e con definizione negativa della mutazione M918T RET), sono illustrati nella Tabella 4.
Hungarian: A RET mutációs státusz (pozitív, ismeretlen és RET M918T mutáció negatív meghatározás) szerinti eredményeket a 4. táblázat mutatja.
Italian: I pazienti sono stati trattati con vandetanib o placebo, fino al raggiungimento della progressione obiettiva della malattia.
Hungarian: A betegeket addig kezelték vandetanibbal vagy placebóval, amíg el nem érték a betegség objektív progresszióját.
Italian: 116/231 81,6 mesi
Hungarian: 116/231 81,6 hónap 0,99
Italian: Nello stabilire lo stato di mutazione del gene RET, i campioni di tessuto devono essere ottenuti, se possibile, al momento dell'inizio della terapia, piuttosto che al momento della diagnosi (vedere paragrafi 4.1 e 5.1).
Hungarian: mutációs státusz megállapításakor, amennyiben lehetséges, a szövetmintát inkább a kezelés kezdetén, mint a diagnózis felállításának időpontjában kell venni (lásd 4.1 és 5.1 pont).
Italian: • Grave mancanza di respiro o improvviso peggioramento della mancanza di respiro, con possibile tosse o temperatura elevata (febbre).
Hungarian: • Erős légszomj, vagy a légszomj hirtelen kialakuló súlyosbodása, esetleg köhögéssel vagy magas testhőmérséklettel (láz).
Italian: Questo programma deve applicarsi al periodo successivo la riduzione della dose dovuta al prolungamento del QTc e dopo l'interruzione della dose per più di due settimane.
Hungarian: Ezt az ütemtervet kell alkalmazni a QTc-megnyúlás miatti dóziscsökkentés, valamint az adagolás két hétnél hosszabb időre történő megszakítása utáni időszakban is.
Italian: L'8% dei pazienti ha avuto una riduzione della dose a causa del prolungamento del QTc.
Hungarian: A betegek 8%-ánál történt dóziscsökkentés a QTc megnyúlása miatt.
Italian: Caprelsa può anche agire direttamente sulle cellule tumorali uccidendole o rallentandone la crescita.
Hungarian: A Caprelsa közvetlenül is hathat a rákos sejtekre, és elpusztítja azokat vagy lassítja a növekedésüket.
Italian: Nei pazienti con tumore, a causa dell'aumentato rischio di trombosi, l'uso di anticoagulanti è frequente.
Hungarian: A rákos betegek fokozott thrombosis kockázata miatt az antikoagulánsok alkalmazása gyakori.
Italian: La maggior parte degli innalzamenti si risolve nel corso della terapia; in altri casi, solitamente, si ha risoluzione dopo 1-2 settimane dall'interruzione della terapia.
Hungarian: Az emelkedések többsége a kezelés folytatása mellett is megszűnik, míg másik része a kezelés rendszerint 1-2 hetes abbahagyása után múlik el.
Italian: • Segni e sintomi relativi a problemi di sicurezza e quando rivolgersi ad un operatore sanitario;
Hungarian: • A biztonsági kockázat jelei és tünetei, valamint az, hogy mikor kell egészségügyi szakember segítségét kérni;
Italian: 2. la rivalutazione dell'efficacia del trattamento nei pazienti RET-negativi in base ad una nuova analisi dei campioni tumorali archiviati dallo studio registrativo D4200C0058.
Hungarian: - a kezelés hatásosságának újraértékelését RET-negatív betegeknél, a D4200C00058 pivotális vizsgálat archivált tumormintáinak ismételt értékelése alapján.
Italian: L'emivita di vandetanib (19 giorni) rende questo prolungamento dell'intervallo QTc particolarmente problematico (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: A vandetanib felezési ideje (19 nap) különösen problematikussá teszi a QTc-távolság megnyúlását (lásd 4.8 pont).
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Italian: Nello Studio 58, il test per la mutazione RET è stato eseguito tramite l'impiego di Amplification Refractory Mutation System (ARMS), basata sulla reazione a catena della polimerasi (polymerase chain reaction) (PCR) per la mutazione M918T, e la sequenziazione diretta del DNA per le mutazioni negli esoni 10, 11, 13, 14, 15 e 16 (siti della mutazione M918T), di tutti i pazienti sporadici per i quali il DNA era disponibile (297/298).
Hungarian: Az 58. számú vizsgálatban RET mutáció analízist végeztek polimeráz-láncreakción (polymerase chain reaction - PCR) alapuló amplifikáció refrakter mutációs rendszer (Amplification Refractory Mutation System - ARMS) vizsgálattal az M918T mutáció tekintetében, valamint direkt DNS-szekvenálást a mutációk kimutatására a 10-es, 11-es, 13-as, 14-es, 15-ös és 16-os exonon (az M918T mutációs helyei) minden olyan sporadikus betegnél, akinél a DNS rendelkezésre állt (297/298).
Italian: (Per il monitoraggio di vandetanib vedere paragrafo 4.2 Posologia e Modo di somministrazione e 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).
Hungarian: (A monitorozással kapcsolatban lásd a 4.2 Adagolás és alkalmazás, valamint a 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések pontokat.)
Italian: • Variazioni del ritmo cardiaco (riscontrate all'ECG).
Hungarian: • Szívritmus-változások (EKG mutatja ki).
Italian: Le caratteristiche dei pazienti all'ingresso nello studio erano le seguenti: età media 14,2 anni (intrevallo 9-17 anni), 50% femmine, 50% maschi, il 93,8% erano bianchi, il 26,7% ispanici e il 6,3% neri.
Hungarian: A betegekre jellemző adatok a vizsgálatba lépéskor a következők voltak: átlag életkor 14,2 év (9 és 17 év között), 50% nőnemű, 93,8% fehér bőrű, 26,7% latin és 6,3% fekete bőrű.
Italian: Efficacia clinica negli adulti
Hungarian: Klinikai hatásosság felnőtteknél
Italian: • Dettagli dei prodotti medicinali per i quali la co-somministrazione con CAPRELSA è controindicata o non raccomandata.
Hungarian: • Azoknak a gyógyszereknek a részletes adatai, amelyekkel a CAPRELSA együttes alkalmazása ellenjavallt vagy nem javasolt;
Italian: Ciò potrebbe significare la presenza di un'infiammazione dei polmoni chiamata "malattia polmonare interstiziale".
Hungarian: Ez azt jelentheti, hogy gyulladás van a tüdejében, amit a „kötőszövetet érintő tüdőbetegségnek" neveznek.
Italian: Se si dimentica una dose, questa deve essere assunta non appena il paziente se ne ricorda.
Hungarian: Ha egy adag kimaradt, azonnal be kell venni, amint a beteg eszébe jut.
Italian: • Dolore.
Hungarian: • Fájdalom.
Italian: • Risk Management Plan (RMP)
Hungarian: • Kockázatkezelési terv
Italian: Informi immediatamente il medico se nota la comparsa di uno dei seguenti effetti indesideratipotrebbe avere bisogno di cure mediche urgenti:
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli - sürgős orvosi segítségre lehet szüksége:
Italian: • pentamidina (impiegata per il trattamento delle infezioni)
Hungarian: • pentamidin (fertőzések kezelésére alkalmazzák)
Italian: • Quali sono gli eventi avversi associati a CAPRELSA e quale monitoraggio è richiesto;
Hungarian: • Milyen mellékhatások társulnak CAPRELSA alkalmazásához és milyen ellenőrzés szükséges;
Italian: approssimativamente, il 69%, di cui il 44% nelle feci, e il 25% nelle urine.
Hungarian: 69% volt visszanyerhető, 44% a székletből és 25% a vizeletből.
Italian: (Tipo A), povidone (K29-32), magnesio stearato, ipromellosa, macrogol e titanio diossido
Hungarian: (A típusú), povidon (K29-32), magnézium-sztearát, hipromellóz, makrogol és titán-dioxid
Italian: La loro frequenza è riportata nella Tabella 2 Reazioni avverse, in accordo con il Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS III), elencate secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi (SOC), secondo il livello del termine preferito e in base alla frequenza.
Hungarian: Ezek gyakoriságát a 2. táblázat mutatja be, a mellékhatások Council for International Organizations of Medical Sciences - Orvostudományok Nemzetközi Szervezeteinek Tanácsa (CIOMS III) kategóriái, illetve MedDRA szervrendszeri kategóriák szerint, és előnyben részesített szakkifejezésekkel, majd gyakorisági kategóriák szerint.
Italian: Il Titolare dell'AIC deve assicurare che in ciascuno Stato Membro in cui CAPRELSA è commercializzato, tutti gli operatori sanitari, i pazienti e coloro che se ne prendono cura che potrebbero prescrivere, dispensare ed utilizzare Caprelsa abbiano accesso o abbiano ricevuto:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja biztosítja, hogy minden tagállamban, ahol a CAPRELSA forgalomban van, az összes egészségügyi szakember és beteg/a beteg gondozója, aki várhatóan felírja, kiadja és alkalmazza a CAPRELSA-t, hozzáférhet/ megkap egy, az alábbiakat tartalmazó oktatási csomagot:
Italian: Il liquido può anche essere somministrato attraverso un sondino nasograstrico o per gastrostomia.
Hungarian: A folyadék beadható még nasogastricus szondán vagy gastrostomiás kanülön keresztül is.