FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zahajovací dávka přípravku Icandra by měla obsahovat dávku vildagliptinu 50 mg dvakrát denně (celková denní dávka 100 mg) plus již užívanou dávku metforminu.
Bulgarian: Началната доза на Icandra трябва да предоставя вилдаглиптин 50 mg два пъти дневно (100 mg обща дневна доза) плюс дозата на метформин, приемана до момента.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Icandra, dokud Vám to neřekne Váš lékař.
Bulgarian: Не спирайте приема на Icandra, освен ако
Czech: Icandra 50 mg/850 mg potahované tablety vildagliptinum/metformini hydrochloridum
Bulgarian: Icandra 50 mg/850 mg филмирани таблетки vildagliptin/metformin hydrochloride
Czech: V klinických studiích se počáteční hmotnost neměnila, když byl navíc k metforminu podáván vildagliptin 100 mg denně (+0,2 kg pro vildagliptin a -1,0 kg pro placebo).
Bulgarian: В хода на клинични изпитвания, теглото не се променя спрямо изходната стойност, когато вилдаглиптин 100 mg се добавя към метформин (+0,2 kg и -1,0 kg съответно, за вилдаглиптин и плацебо).
Czech: Icandra 50 mg/850 mg jsou žluté, oválné potahované tablety se zkosenými okraji, na jedné straně s vyznačením „NVR" a „SEH" na straně druhé.
Bulgarian: Как изглежда Icandra и какво съдържа опаковката Icandra 50 mg/850 mg филмирани таблетки са жълти, елипсовидни таблетки с "NVR" от едната страна и "SEH" от другата.
Czech: Před zvážením léčby metforminem u pacientů s GFR <60 ml/min mají být znovu vyhodnoceny faktory, které mohou zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod 4.4).
Bulgarian: Фактори, които могат да увеличат риска от лактатна ацидоза (вж. точка 4.4), трябва да бъдат преразгледани, преди да се обмисли започването на лечение с метформин при пациенти с GFR< 60 ml/мин.
Czech: V klinické studii trvající 24 týdnů byla jako počáteční léčba u dosud farmakologicky neléčených pacientů hodnocena účinnost fixní kombinace dávek vildagliptinu a metforminu (postupně titrovaných do dávky 50 mg/500 mg dvakrát denně nebo 50 mg/1000 mg dvakrát denně).
Bulgarian: В 24-седмично клинично изпитване е оценена ефикасността на фиксираната дозова комбинация от вилдаглиптин и метформин (постепенно титирирана до доза от 50 mg/500mg два пъти дневно или 50 mg/1000 mg два пъти дневно), приложена като първоначална терапия при пациенти, неприемали преди това други лекарства.
Czech: Dávka přípravku Icandra by měla obsahovat dávku vildagliptinu 50 mg dvakrát denně (celková denní dávka 100 mg) a dávku metforminu podobnou dávce již užívané.
Bulgarian: Дозата на Icandra трябва да предоставя вилдаглиптин в доза от 50 mg два пъти дневно (100 mg обща дневна доза), а дозата на метформин трябва да бъде подобна на приеманата до момента.
Czech: Icandra 50 mg/850 mg potahované tablety Icandra 50 mg/1000 mg potahované tablety
Bulgarian: Icandra 50 mg/850 mg филмирани таблетки Icandra 50 mg/1000 mg филмирани таблетки
Czech: určité léky k léčbě vysokého krevního tlaku (ACE inhibitory a blokátory receptoru pro angiotenzin II) - některé léky ovlivňující štítnou žlázu nebo - některé léky ovlivňující nervový systém.
Bulgarian: рецепторни антагонисти); - някои лекарства, действащи на тиреоидната жлеза; - някои лекарства, действащи на нервната система.
Czech: Icandra 50 mg/850 mg potahované tablety
Bulgarian: Icandra 50 mg/850 mg филмирани таблетки
Czech: Icandra 50 mg/1000 mg potahované tablety
Bulgarian: Icandra 50 mg/1000 mg филмирани таблетки
Czech: Kdy a jak přípravek Icandra užívat - Tablety polykejte celé a zapíjejte je sklenicí vody.
Bulgarian: - Погълнете таблетката цяла с чаша вода
Czech: Icandra 50 mg/850 mg potahované tablety Icandra 50 mg/1000 mg potahované tablety vildagliptinum/metformini hydrochloridum
Bulgarian: Icandra 50 mg/850 mg филмирани таблетки Icandra 50 mg/1 000 mg филмирани таблетки vildagliptin/metformin hydrochloride (вилдаглиптин/метформин хидрохлорид)
Czech: Název tohoto léčivého přípravku se dne 6. února 2009 změnil na Icandra.
Bulgarian: Наименованието на лекарствения продукт е сменено на Icandra на 6 февруари 2009 г.
Czech: Vildagliptin samotný byl v Evropské unii (EU) schválen v září 2007 pod názvem Galvus a metformin je v EU dostupný již od roku 1959.
Bulgarian: Вилдаглиптин самостоятелно е одобрен в ЕС през септември 2007 г. под името Galvus, а метформин се употребява в ЕС от 1959 г. насам.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Icandra je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Icandra може да се намери на уебсайта на Агенцията: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Doporučená dávka přípravku Icandra je jedna tableta dvakrát denně, přičemž první tableta je podávána ráno a druhá večer.
Bulgarian: Препоръчителната доза Icandra е една таблетка два пъти дневно - една таблетка сутрин и една вечер.
Czech: Icandra vildagliptinum/metformini hydrochloridum
Bulgarian: Vildagliptin / metformin hydrochloride
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Icandra.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Icandra.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Icandra naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Icandra прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Přípravek Icandra obsahuje dvě léčivé látky, z nichž každá působí jinak.
Bulgarian: Icandra съдържа две активни вещества, като всяко от тях има различен начин на действие.
Czech: Žadatel rovněž předložil výsledky dvou studií, které prokazují, že léčivé látky byly v případě obou sil přípravku Icandra v lidském těle vstřebávány stejným způsobem jako při podávání ve formě samostatných tablet.
Bulgarian: Заявителят е предоставил също така резултатите от две проучвания, доказващи, че при двете концентрации на Icandra активните вещества се абсорбират в тялото по същия начин, както при взимането им като отделни таблетки.
Czech: Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku Icandra převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Icandra са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Icandra (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, průjem, bolesti břicha a ztráta chuti k jídlu.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Icandra (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария, абдоминални (коремни) болки и загуба на апетит.
Czech: Volba počáteční síly tablety závisí na pacientově stávající léčbě a očekávaných účincích přípravku Icandra, ovšem doporučuje se podávat dávku metforminu podobnou dávce již užívané.
Bulgarian: Изборът на първоначална концентрация зависи от текущото лечение на пациента и очакваният ефект от Icandra, но се препоръчва прилагане на доза метформин, сходна на вече приеманата доза.
Czech: Tento lék je shodný s přípravkem Eucreas, který je v Evropské unii již registrován.
Bulgarian: Това лекарство е същото като Eucreas, което вече е одобрено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Czech: Přípravek Icandra se používá u dospělých k léčbě diabetu 2. typu.
Bulgarian: Icandra се прилага за лечение на диабет тип 2 при възрастни.
Czech: Přípravek nesmí být používán ani u pacientů s otravou alkoholem (nadměrným požitím alkoholu) či alkoholiků a v průběhu kojení.
Bulgarian: Противопоказен е също за пациенти с алкохолно отравяне (прекалена консумация на алкохол), алкохолизъм или по време на кърмене.
Czech: Další informace o přípravku Icandra
Bulgarian: Допълнителна информация за Icandra:
Czech: Přípravek nesmí být používán u pacientů s diabetickou ketoacidózou (vysokými hladinami ketonů a kyselin v krvi), diabetickým prekoma, s onemocněními ledvin či jater, s onemocněními, která mohou ovlivnit ledviny, či s onemocněními, která způsobují omezený přísun kyslíku do tkání, jako je například srdeční selhání, selhání plic či nedávno prodělaný infarkt.
Bulgarian: Противопоказен е също за пациенти с диабетна кетоацидоза (високи нива на кетони и киселини в кръвта), диабетна прекома, бъбречни или чернодробни проблеми, състояния, които биха могли да засегнат бъбреците, или заболявания, причиняващи намален приток на кислород към тъканите, например сърдечна или белодробна недостатъчност или скорошен сърдечен удар.
Czech: Studie přípravku Galvus jako doplňkové léčby k metforminu, metforminu a sulfonyluree nebo metforminu a inzulinu byly využity na podporu použití přípravku Icandra ve stejných indikacích.
Bulgarian: Проучванията на Galvus като допълнение към метформин, метформин и сулфанилуреен препарат, или метформин и инсулин са използвани в подкрепа на употребата на Icandra за същите показания.
Czech: U starších pacientů užívajících přípravek Icandra by měla být pravidelně sledována funkce ledvin.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст, приемащи Icandra, бъбречната функция трябва да бъде редовно проследявана.
Czech: Výrobce přípravku Eucreas souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Icandra.
Bulgarian: Компанията, която произвежда Eucreas, е дала съгласие научните й данни да се използват за Icandra.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vildagliptin/Metformin Hydrochloride platné v celé Evropské unii dne 1. prosince 2008.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Vildagliptin/Metformin Hydrochloride, валидно в Европейския съюз.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Icandra.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Icandra.
Czech: Icandra je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky vildagliptin a metformin hydrochlorid.
Bulgarian: Icandra е лекарство, което съдържа активните вещества вилдаглиптин (vildagliptin) и метформин хидрохлорид (metformin hydrochloride).
Czech: Přípravek Icandra by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na vildagliptin, metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Bulgarian: Icandra не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към вилдаглиптин, метформин или някоя от останалите съставки.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Icandra je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Icandra, вижте листовката.
Czech: V dalších studiích bylo prokázáno, že vildagliptin v kombinaci s metforminem je účinnější než placebo, pokud je užíván se sulfonylureou nebo inzulinem.
Bulgarian: В други проучвания, добавен към метформин, вилдаглиптин е по-ефективен от плацебо когато се използва със сулфанилуреен препарат или инсулин.
Czech: Jaký přínos přípravku Icandra byl prokázán v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Icandra са установени в проучванията?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Icandra?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Icandra?
Czech: Co je Icandra?
Bulgarian: Какво представлява Icandra?
Czech: Pacienti, kteří již v současné době vildagliptin a metformin užívají, by měli při přechodu na přípravek Icandra zvolit takovou sílu tablety, která obsahuje odpovídající množství obou léčivých látek.
Bulgarian: Пациентите, които вече приемат вилдаглиптин и метформин, трябва да преминат към Icandra, съдържащ същите количества от всяко активно вещество.
Czech: Užívání přípravku Icandra s jídlem nebo těsně po jídle může snížit případné žaludeční potíže způsobené metforminem.
Bulgarian: Приемът на Icandra с храна или точно след хранене може да намали стомашните проблеми, причинени от метформин. Icandra е противопоказен за пациенти, които имат умерени или тежки бъбречни проблеми или чернодробни проблеми.
Czech: Jak byl přípravek Icandra zkoumán?
Bulgarian: Как е проучен Icandra?
Czech: K čemu se přípravek Icandra používá?
Bulgarian: За какво се използва Icandra?
Czech: Jak přípravek Icandra působí?
Bulgarian: Как действа Icandra?
Czech: Zdravotničtí pracovníci by měli dodržovat následující doporučení:
Bulgarian: Здравните специалисти трябва да спазват следните препоръки:
Czech: Přezkoumání přípravku Iclusig bylo zahájeno dne 27. listopadu 2013 na žádost Evropské komise podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
Bulgarian: Прегледът на Iclusig започва на 27 ноември 2013 г. по молба на Европейската комисия, съгласно член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
Czech: Agentura EMA výsledky této studie zhodnotí, jakmile budou dostupné.
Bulgarian: EMA ще оцени резултатите от това проучване, веднага след като станат налични.
Czech: • Pokud máte jakékoliv otázky nebo obavy, měli byste se poradit se svým lékařem nebo s jiným zdravotnickým pracovníkem.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси или опасения, трябва да се свържете с Вашия лекар или друг здравен специалист.
Czech: Proto by měla doporučená počáteční dávka přípravku Iclusig i nadále činit 45 mg jednou denně.
Bulgarian: Поради това препоръчителната начална доза Iclusig трябва да остане 45 mg веднъж дневно.
Czech: • chronická myeloidní leukemie (CML);
Bulgarian: • хронична миелоидна левкемия (ХМЛ);
Czech: 15. ledna 2015 EMA/40159/2015
Bulgarian: 15 януари 2015 г.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo zasláno Evropské komisi, která dne 15. ledna 2015 vydala právně závazné rozhodnutí platné pro celou EU.
Bulgarian: Становището на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която публикува правнообвързващо решение, валидно в целия ЕС, на 15 януари
Czech: Při řešení toxicity léčby je třeba zvážit úpravy dávky nebo přerušení léčby (dočasné nebo trvalé).
Bulgarian: За овладяване на свързана с лечението токсичност се препоръчват модификации на дозата или прекъсване на лечението (временно или постоянно).
Czech: Tato studie je uložena jako podmínka registrace přípravku Iclusig.
Bulgarian: Това проучване е наложено като условие в разрешението за употреба на Iclusig.
Czech: Každé posouzení týkající se snížení dávky by mělo zohlednit řadu faktorů, včetně kardiovaskulárního rizika pacienta, nežádoucích účinků léčby a doby do cytogenetické odpovědi.
Bulgarian: Всяка оценка, свързана с намаляване на дозата, трябва да отчита няколко фактора, включително сърдечносъдовия риск при пациента, нежеланите лекарствени реакции от терапията и времето до цитогенетичен отговор.
Czech: Během svého přezkoumání posoudil výbor PRAC dostupné údaje o povaze, četnosti a závažnosti krevních sraženin nebo obliterace arterií nebo vén a zvážil potenciální mechanismus těchto nežádoucích účinků.
Bulgarian: По време на своя преглед PRAC оценява наличните данни относно естеството, честотата и тежестта на кръвните съсиреци или запушването на артериите или вените и обмисля потенциалния механизъм за тези нежелани реакции.
Czech: • Poměr přínosů a rizik přípravku Iclusig zůstává příznivý ve všech schválených indikacích a počáteční dávka je i nadále 45 mg denně.
Bulgarian: Съотношението полза/риск на Iclusig остава положително за всички разрешени показания и началната доза остава 45 mg дневно.
Czech: • akutní lymfoblastická leukemie (ALL) u pacientů s „pozitivním Filadelfským chromozomem" (Ph+).
Bulgarian: остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) при пациенти, които са „положителни за Филаделфийския хромозом" (Ph+).
Czech: • Zdravotničtí pracovníci obdrží vzdělávací materiál zdůrazňující důležitá rizika, kvůli nimž je doporučeno monitorování a/nebo úprava dávky.
Bulgarian: На здравните специалисти ще бъде осигурен образователен материал, подчертаващ важни рискове, за които се препоръчва наблюдение и/или корекции на дозата.
Czech: Přezkoumání přípravku Iclusig provedl nejprve Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA.
Bulgarian: Прегледът на Iclusig първоначално е проведен от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) на EMA.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Iclusig mohou být vystaveni zvýšenému riziku vzniku krevních sraženin a ucpání krevních cév, které může mít závažné následky (jako srdeční záchvaty nebo cévní mozkové příhody).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Iclusig, могат да са в по-висок риск от развитие на кръвни съсиреци и запушвания в кръвоносните съдове, които могат да имат сериозни последствия (като сърдечни пристъпи или инсулти).
Czech: Blokádou enzymu Bcr-Abl pomáhá přípravek Iclusig kontrolovat růst a šíření leukemických buněk.
Bulgarian: Блокирайки Bcr-Abl, Iclusig помага да се контролира растежа и разпространението на клетките на левкемията.
Czech: Podává se rovněž u pacientů s genetickou mutací zvanou „mutace T315I", kteří jsou kvůli této mutaci rezistentní na léčbu imatinibem, dasatinibem nebo nilotinibem.
Bulgarian: Също така се използва при пациенти, които имат генетична мутация, наречена „T315I мутация", която ги прави резистентни към лечение с иматиниб, дазатиниб или нилотиниб.
Czech: Přezkoumání proběhlo po předchozím posouzení údajů z klinických studií, které naznačovaly, že k případům krevních sraženin a obliterace arterií nebo vén dochází častěji, než bylo pozorováno v době původní registrace přípravku.
Bulgarian: Прегледът е извършен вследствие на предходна оценка на данните от клинични изпитвания, която показва, че случаите на кръвни съсиреци и запушване на артерии или вени възникват с по-голяма честота от наблюдаваната в момента на първоначално разрешаване за употреба на лекарството.
Czech: • Léčbu přípravkem Iclusig je třeba ukončit, pokud do tří měsíců nedojde k úplné hematologické odpovědi.
Bulgarian: Лечението с Iclusig трябва да спре, ако до три месеца не е настъпил пълен хематологичен отговор.
Czech: Ponatinib působí prostřednictvím blokády tyrozinkinázy (enzymu) zvané Bcr-Abl, nacházející se v některých receptorech na povrchu nádorových buněk, kde se účastní stimulace nekontrolovatelného buněčného dělení.
Bulgarian: Понатиниб действа като блокира тирозин киназа (ензим), наречена Bcr-Abl, която се среща се в някои рецептори на повърхността на раковите клетки, където участва в стимулирането на неконтролируемото делене на клетките.
Czech: Léčivá látka v přípravku Iclusig, ponatinib, patří do skupiny léčivých přípravků zvaných „inhibitory tyrozinkinázy".
Bulgarian: Активното вещество в Iclusig, понатиниб, принадлежи към група лекарства, наречени „инхибитори на тирозин киназата".
Czech: Kromě toho by měli zdravotničtí pracovníci přípravek Iclusig vysadit tehdy, pokud do tří měsíců nedojde k úplné odpovědi na léčbu, a měli by u pacientů monitorovat vysoký krevní tlak a známky srdečních obtíží.
Bulgarian: В допълнение здравните специалисти трябва да спрат лечението с Iclusig, ако в рамките на три месеца от лечението не настъпи пълен отговор, и трябва да наблюдават пациентите за високо кръвно налягане или признаци на сърдечни проблеми.
Czech: Přípravek Iclusig byl registrován v EU v červenci 2013 jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění.
Bulgarian: Iclusig е разрешен за употреба в ЕС като „лекарство-сирак" (лекарство за лечение на редки болести) през юли 2013 г.
Czech: • Pokud bude podávána snížená dávka přípravku Iclusig, lékaři by u pacientů měli monitorovat přetrvávání terapeutické odpovědi.
Bulgarian: Ако се прилага намалена доза Iclusig, лекарите трябва да наблюдават дали терапевтичният отговор при пациентите се запазва.
Czech: Dostupné důkazy ukazují, že riziko obliterace krevních cév u přípravku Iclusig je pravděpodobně závislé na dávce, nicméně údaje nejsou dostatečné k tomu, aby bylo možné formálně doporučit užívání nižších dávek přípravku Iclusig, přičemž existuje navíc riziko, že nižší dávky by nemusely být účinné u všech pacientů a při dlouhodobé léčbě.
Bulgarian: Наличните доказателства показват, че рискът от запушване на кръвоносните съдове при прием на Iclusig вероятно зависи от дозата, въпреки това данните са недостатъчни, за да се препоръча официално приложението на по-ниски дози Iclusig, и съществува риск, че по-ниските дози може да не са еднакво ефективни при всички пациенти и при дългосрочно лечение.
Czech: Přezkoumání provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), výbor agentury EMA zodpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků, který vydal soubor doporučení.
Bulgarian: Първоначално прегледът е проведен от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC), Комитетът отговорен за оценката на въпросите, свързани с безопасността на лекарствата за хуманна употреба, който изготвя набор препоръки.
Czech: U pacientů s CML v chronické fázi bude provedena studie rozmezí dávek s cílem určit optimální počáteční dávku přípravku Iclusig a popsat bezpečnost a účinnost přípravku Iclusig po snížení dávky po dosažení velké cytogenetické odpovědi.
Bulgarian: При пациенти с ХМЛ в хронична фаза ще се проведе проучване с варираща доза, за да се определи оптималната начална доза Iclusig и за да се опише безопасността и ефикасността на Iclusig, след като дозата бъде намалена след постигане на голям цитогенетичен отговор.
Czech: Přípravek Iclusig je schválen k použití u pacientů s chronickou myeloidní leukemií (CML) a akutní lymfoblastickou leukemií (ALL), kteří nemohou užívat nebo netolerují několik jiných léčivých přípravků ze stejné třídy (známých jako inhibitory tyrozinkinázy).
Bulgarian: Iclusig е разрешен за употреба при пациенти с хронична миелоидна левкемия (ХМЛ) и остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ), които не могат да приемат или нямат поносимост към няколко други лекарства от същия клас (известни като „инхибитори на тирозин киназата").
Czech: Tento materiál bude obsahovat rovněž dostupné důkazy týkající se bezpečnosti a účinnosti ponatinibu při snížení dávky u pacientů s CML v chronické fázi, kteří dosáhli velké cytogenetické odpovědi.
Bulgarian: Материалът също така ще включва наличните доказателства относно безопасността и ефикасността на понатиниб, когато дозата се намали при пациенти с ХМЛ в хронична фаза, които са постигнали голям цитогенетичен отговор.
Czech: Přípravek Iclusig se používá u pacientů, kteří netolerují dasatinib nebo nilotinib (jiná léčiva k léčbě leukemie) nebo na ně neodpovídají a u nichž není následná léčba imatinibem považována za vhodnou.
Bulgarian: Iclusig се използва при пациенти, които нямат поносимост или отговор към дазатиниб или нилотиниб (други лекарства за лечение на левкемия), и за които последващото лечение с иматиниб не се счита за подходящо
Czech: • Léčba přípravkem Iclusig bude obvykle ukončena, pokud během tří měsíců nedojde k dostatečné příznivé odpovědi na léčbu nebo pokud se u vás v průběhu léčby rozvinou srdeční nebo oběhové problémy.
Bulgarian: Лечението с Iclusig обикновено се прекратява, ако има недостатъчен полезен отговор в рамките на три месеца или ако по време на лечение бъдат развити проблеми на сърцето или кръвообращението.
Czech: Přípravek Iclusig je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých s následujícími typy leukemie (nádorového onemocnění postihujícího bílé krvinky):
Bulgarian: Iclusig е лекарство, което се използва за лечение на възрастни със следните видове левкемия (рак на белите кръвни клетки):
Czech: Je také plánována studie bezpečnosti a přínosů přípravku Iclusig, která pomůže objasnit, zda by nižší dávky léčivého přípravku s sebou nesly nižší riziko krevních sraženin nebo obliterace krevních cév a přitom měly u pacientů s CML v chronické fázi stále příznivý účinek.
Bulgarian: Също така е планирано проучване на безопасността и ползите от Iclusig, което да помогне да се изясни дали по-ниските дози от лекарството водят до по-малък риск от кръвни съсиреци или запушвания на кръвоносните съдове при запазване полезния ефект за пациенти с ХМЛ в хронична фаза.