FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Erityisesti suositetaan, että Pagetin luutautia sairastaville potilaille annetaan riittävästi kalsiumia, joka vastaa vähintään 500 mg peruskalsiumia kahdesti vuorokaudessa, vähintään kymmenen päivän ajan Aclastan annon jälkeen (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Paget-kóros betegek számára fokozottan ajánlott legalább napi kétszer 500 mg elemi kalciumnak megfelelő, adekvát kalciumpótlást biztosítani az Aclasta alkalmazását követően legalább 10 napon keresztül (lásd 4.4 pont).
Finnish: Aclasta annetaan kerta-annoksena ja hitaalla, tasaisella nopeudella laskimoon käyttäen infuusiolaitetta, jossa on venttiili.
Hungarian: Az Aclasta levegőztetős infúziós szereléken keresztül, lassan, állandó sebességgel kerül beadásra.
Finnish: 6 kuukauden yhdistetyissä tuloksissa Aclastalla ja risedronaatilla oli yhtä suuri laskeva vaikutus kipua ja kivun vaikutusta kuvaaviin parametreihin suhteessa lähtötasoon.
Hungarian: Az összesített adatok szerint hat hónap elteltével a fájdalom erősségének és zavaró hatásának értékeiben a kiinduláshoz képest hasonló csökkenést figyeltek meg az Aclasta és a rizedronát esetében.
Finnish: Aclasta 5 mg infuusioneste, liuos tsoledronihappo
Hungarian: Aclasta 5 mg oldatos infúzió zoledronsav
Finnish: Syöpäindikaatioita varten on olemassa muita valmisteita, jotka sisältävät tsoledronihappoa vaikuttavana aineenaan.
Hungarian: Onkológiai indikációkban, hatóanyagként zoledronsavat tartalmazó egyéb készítmények is elérhetőek.
Finnish: Kolmen vuoden aikana Aclastahoito lisäsi lannerangan mineraalitiheyttä 6,9 %, lonkkaluiden mineraalitiheyttä 6,7 %, reisiluun kaulan mineraalitiheyttä 5,1 % ja värttinäluun distaalisen osan mineraalitiheyttä 3,2 % lumelääkkeeseen verrattuna.
Hungarian: Az Aclasta-kezelés 3 év alatt a placebóhoz viszonyítva a lumbalis gerincben a BMD 6,7%-os, a teljes csípőben 6,0%-os, a combnyakban 5,1%-os és a radius distalis végében 3,2%-os emelkedését idézi elő.
Finnish: Letargia, parestesiat, uneliaisuus, vapina, pyörtyminen, makuhäiriö
Hungarian: Lethargia, paraesthesia, somnolencia, tremor, ájulás, ízérzészavar
Finnish: LIITE III
Hungarian: III. MELLÉKLET
Finnish: Tsoledronihapon munuaissiedettävyys todettiin rotilla, joille oli annettu tsoledronihappoa laskimoon 0,6 mg/kg 15 minuutin infuusioina kuusi kertaa kolmen päivän välein (kumulatiivinen annos vastasi noin kuusinkertaisia AUC-tasoja ihmisen hoitotasoon verrattuna).
Hungarian: Az intravénás infúziós vizsgálatokban a zoledronsav renalis tolerálhatóságát igazolták: a patkányok a három naponként, összesen hat alkalommal adott 0,6 mg/ttkg adagú 15 perces infúziókat (az a kumulatív dózis, amely a körülbelül hatszoros humán terápiás expozícióhoz tartozó AUC-szinteknek felelt meg), míg a kutyák a 2-3 hetes időközönként, összesen öt alkalommal adott 0,25 mg/ttkg adagú 15 perces infúziókat (az a kumulatív dózis, amely a humán terápiás expozíció hétszeresének felelt meg) jól tolerálták.
Finnish: Seuraavat varotoimenpiteet tulee ottaa huomioon munuaishaittojen riskin vähentämiseksi:
Hungarian: A renalis mellékhatások kockázatának a lehető legkisebbre történő csökkentése érdekében a következő óvintézkedéseket kell megtenni:
Finnish: Aclasta on vasta-aiheista rintaruokinnan aikana (ks. kohta 4.3).
Hungarian: Az Aclasta szoptatás alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Finnish: Pagetin luutautia koskeneissa tutkimuksissa oireista hypokalsemiaa todettiin noin 1 %:lla potilaista.
Hungarian: A Paget-kórban végzett vizsgálatokban a betegek kb.
Finnish: Lumelääke (N = 1 062) tapahtumaprosentti
Hungarian: Placebo (N=1062) eseményráta (%)
Finnish: Hypokalsemian ei kuitenkaan todettu aiheuttaneen oireita yhdellekään potilaalle.
Hungarian: Tünetekkel járó hypocalcaemiás eseteket nem észleltek.
Finnish: Tsoledronihappo eliminoituu erittymällä munuaisten kautta.
Hungarian: A zoledronsav a vesén keresztül kiválasztódva ürül ki.
Finnish: Kerrannaispakkaus
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás
Finnish: Aclasta-hoito johti luun mineraalitiheyden suurenemiseen 5,4 % koko lonkan alueella ja 4,3 % reisiluun kaulan alueella 24 kk:n aikana verrattuna lumelääkkeeseen.
Hungarian: Az Aclasta-kezelés a placebóhoz viszonyítva 24 hónap alatt a teljes csípő BMD 5,4%-os és a combnyak BMD 4,3%-os emelkedését eredményezte.
Finnish: Seerumin kalsiumpitoisuuden mittausta suositellaan Pagetin luutautia sairastavilla potilailla ennen Aclasta-infuusion antamista.
Hungarian: Az Aclasta infúzió beadása előtt javasolt a Paget-kóros betegek szérum kalciumszintjét megmérni.
Finnish: Niskakipu, tuki- ja liikuntaelimistön jäykkyys, nivelturvotus, lihaskouristukset, tuki- ja liikuntaelimistön rintakipu, tuki- ja liikuntaelimistön kipu, nivelten jäykkyys, niveltulehdus, lihasheikkous
Hungarian: Nyakfájás, a mozgásszervek merevsége, ízületi duzzanat, izomspazmus, mozgásszervi eredetű mellkasi fájdalom, mozgásszervi fájdalom, ízületi merevség, arthritis, izomgyengeség
Finnish: Tuntematon** Kuivuminen liittyen annostelun jälkeisiin oireisiin, kuten kuumeeseen, oksenteluun ja ripuliin
Hungarian: Nem ismert** A beadást követő tünetek, például pyrexia, a hányás és a hasmenés következtében kialakuló dehydratio
Finnish: PAHVIKOTELO (JOSSA ON SINISELLÄ KEHYSTETTY ALUE) YKSIKKÖPAKATULLE PAKKAUKSELLE
Hungarian: EGYSÉGCSOMAG KARTONDOBOZA (BLUE BOX-SZAL)
Finnish: Se toimitetaan käyttövalmiina infuusionesteenä 100 ml muovipulloissa.
Hungarian: 100 ml-es műanyag palackban, felhasználásra kész oldatos infúzióként kerül forgalomba.
Finnish: Dyspepsia, ylävatsakipu, vatsakipu, refluksiesofagiitti, ummetus, suun kuivuminen, ruokatorvitulehdus, hammassärky, mahatulehdus
Hungarian: Dyspepsia, hasi fájdalom, felhasi fájdalom, gastrooesophagealis reflux betegség, székrekedés, szájszárazság, oesophagitis, fogfájás, gastritis
Finnish: Aclasta 5 mg infuusioneste, liuos
Hungarian: Aclasta 5 mg oldatos infúzió
Finnish: Riittävää kalsiumin ja D-vitamiinin saantia suositellaan Aclasta-hoidon yhteydessä.
Hungarian: Az Aclasta alkalmazása mellett megfelelő kalcium és D-vitamin-bevitel javasolt.
Finnish: Kliinisissä osteoporoositutkimuksissa noin 0,2 %:lla potilaista havaittiin Aclastan annon jälkeen huomattavaa seerumin kalsiumarvon laskua (alle 1,87 mmol/l).
Hungarian: 0,2%-ánál csökkent jelentősen a szérum kalciumszint (kevesebb mint 1,87 mmol/l) az Aclasta alkalmazását követően.
Finnish: • Kreatiniinipuhdistuma lasketaan todellisen painon mukaan Cockcroft-Gaultin kaavalla ennen jokaista Aclasta-annosta.
Hungarian: • Emlékeztető kártya, mely a következő kulcsfontosságú üzeneteket tartalmazza: o A kreatinin-clearance-t mindegyik Aclasta-kezelés előtt, az aktuális testtömeg alapján,
Finnish: Luun kokonaismineraalisisällössä ei havaittu tilastollisesti merkitseviä eroavaisuuksia tsoledronihappoa saaneiden potilaiden ja lumelääkettä saaneiden potilaiden välillä 6 ja 12 kk kohdalla.
Hungarian: Hat vagy tizenkét hónap alatt a zoledronsavval kezelt betegek és a placebocsoport között nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a teljes testre vonatkozotatott csontásványianyag-tartalomban.
Finnish: 1,8 %:lla Aclasta-hoitoa saaneista potilaista ja 0,8 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista ilmeni 10 vuorokauden sisällä ohimenevää seerumin kreatiniiniarvojen nousua.
Hungarian: A szérum kreatininszint átmeneti emelkedését figyelték meg 10 napon belül az Aclasta-val kezelt betegek 1,8%-ánál a placebóval kezelt betegek 0,8%-ával szemben.
Finnish: • Muistutuskortti, joka sisältää seuraavat keskeiset asiat: o Seerumin kreatiniinipitoisuus on laskettava todellisen painon mukaan CockcroftGaultin kaavalla ennen jokaista Aclastan antoa o Aclasta on vasta-aiheinen potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 35 ml/min o Aclasta on vasta-aiheinen raskaana oleville ja imettäville naisille mahdollisen teratogeenisyytensä vuoksi o Potilaan riittävä nesteytys on varmistettava etenkin, jos potilas on iäkäs tai saa diureettihoitoa o Aclasta tulee antaa yli 15 minuuttia kestävänä hitaana infuusiona o Aclasta annetaan kerran vuodessa o Aclasta-hoidon yhteydessä suositellaan riittävää kalsiumin ja D-vitamiinin saantia o Ohjaus fyysiseen liikkumiseen, tupakoimattomuuteen ja terveelliseen ruokavalion noudattamiseen.
Hungarian: a Cockcroft-Gault-képlet alkalmazásával ki kell számítani o Az Aclasta ellenjavallt < 35 ml/perc kreatinin-clearance értékű betegek esetében o Ellenjavallat terhes és szoptató nők esetében a lehetséges teratogenitás miatt o Biztosítani kell a betegek megfelelő hidrálását, különösen azoknál, akik előrehaladott korban vannak és azoknál, akik diuretikus kezelést kapnak.
Finnish: Noin 42 %:lla potilaista reisiluun kaulan mineraalitiheyden T-score oli alle -2,5, ja noin 45 %:lla potilaista reisiluun kaulan mineraalitiheyden T-score oli yli -2,5.
Hungarian: 42%-ának volt a combnyak BMD Tscore-ja -2,5 alatt, és a betegek kb.
Finnish: Pahoinvointi, oksentelu, ripuli
Hungarian: Nausea, hányás, diarrhoea
Finnish: Tämän jälkeen merkkiaineiden pitoisuudet tasaantuivat menopaussia edeltäneisiin arvoihin.
Hungarian: Ezt követően a csont-markerek a premenopausalis tartományban stabilizálódtak.
Finnish: Hypertensio, punastuminen
Hungarian: Hypertonia, kipirulás
Finnish: Aclasta lisäsi lannerangan, lonkan ja värttinäluun distaalisen osan mineraalitiheyttä merkitsevästi lumelääkettä paremmin kautta linjan (6, 12, 24 ja 36 kk kohdalla).
Hungarian: A csont ásványianyag-sűrűségére (BMD) gyakorolt hatás Az Aclasta a placebokezeléshez képest minden időpontban (6, 12, 24 és 36 hónap) jelentősen növelte a lumbalis csigolya, a csípő és a radius distalis végének BMD-jét.
Finnish: Infuusion tulee kestää vähintään 15 minuuttia.
Hungarian: Az infúzió beadásának ideje nem lehet rövidebb 15 percnél.
Finnish: Pakkausseloste ja muistutuskortti potilaalle tulee antaa potilaille, joita hoidetaan Aclastalla.
Hungarian: Az Aclasta-val kezelt betegeknek oda kell adni a betegtájékoztatót és a betegeknek szóló emlékeztető kártyát.
Finnish: Murtumien esiintyvyys oli Aclasta-potilasryhmässä 8 ja risedronaatti-potilasryhmässä 7 (p = 0,8055).
Hungarian: A törések incidenciája az Aclasta-val kezelt betegeknél 8, míg a rizedronáttal kezelt betegeknél 7 volt (p =
Finnish: Kaikille tutkimukseen osallistuneille annettiin päivittäin 1 000-1 500 mg:n kalsiumlisä ja 800-1 200 KY:n Dvitamiinilisä.
Hungarian: Az összes résztvevő 1000 - 1500 mg elemi kalciumot plussz 800 - 1200 NE D-vitamin-pótlást kapott naponta.
Finnish: Luun histologia
Hungarian: Ocularis hyperaemia
Finnish: Influenssa, nenänielun tulehdus
Hungarian: Influenza, nasopharyngitis
Finnish: Yskä, hengenahdistus
Hungarian: Köhögés, dyspnoe
Finnish: Lannerangan luuntiheyden Z-arvoon kohdistuvaa vaikutusta ei todettu 6 hoitokuukauden kohdalla.
Hungarian: Hat hónapos kezelés után nem volt látható hatás a lumbális gerinc BMD Z-score tekintetében.
Finnish: Ennen kutakin Aclasta-annosta lääkäri teettää verikokeita munuaistoiminnan arvioimiseksi.
Hungarian: Kezelőorvosának az Aclasta minden egyes adagja előtt vérvizsgálatot kell végeznie az Ön veseműködésének ellenőrzésére.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 04-2015.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 04-2015.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan Aclastaa varten 15. huhtikuuta 2005.
Hungarian: 2005. április 15-én az Európai Bizottság az Aclasta-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Finnish: Aclastaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Aclasta-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Aclastan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Hungarian: Az Aclasta lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Finnish: Aclasta tsoledronihappo
Hungarian: Aclasta zoledronsav
Finnish: Kunkin infuusion vaikutus kestää vähintään vuoden.
Hungarian: Az egyes infúziók hatása legalább egy évig tart.
Finnish: Muita tietoja Aclastasta
Hungarian: Az Aclasta-val kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Luut muuttuvat vähitellen ohuiksi ja hauraiksi, ja ne murtuvat entistä helpommin.
Hungarian: A csontok fokozatosan elvékonyodnak és törékennyé válnak, és nagyobb valószínűséggel törnek el.
Finnish: Koska tsoledronihappo on ollut hyväksytty EU:ssa Zometan nimellä jo useiden vuosien ajan, yhtiö esitti joidenkin Zometaa koskevien tutkimusten tulokset, ja nämä tiedot on otettu huomioon Aclastaa arvioitaessa.
Hungarian: Mivel a zoledronsavat az Európai Unióban Zometa néven már több éve engedélyezték, a vállalat a Zometa-val végzett néhány vizsgálat eredményeit nyújtotta be, amelyeket az Aclasta értékelése során is figyelembe vettek.
Finnish: Aclastan yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on kuume.
Hungarian: Az Aclasta leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a láz.
Finnish: Osteoporoosipotilailla se voidaan toistaa kerran vuodessa.
Hungarian: Ezt a csontritkulással kezelt betegeknél évente egyszer lehet ismételni.
Finnish: Osteoporoosin osalta Aclastaa on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa.
Hungarian: Csontritkulás esetében az Aclasta-t három fő vizsgálatban tanulmányozták.
Finnish: Kuuden kuukauden jälkeen noin 96 prosentilla potilaista oli ilmennyt hoitovastetta kyseisissä kahdessa tutkimuksessa, kun osuus oli noin 74 prosenttia risedronaattia saaneilla potilailla.
Hungarian: Hat hónap után a kezelésre reagáló betegek aránya a két vizsgálatban körülbelül 96% volt, szemben a rizedronáttal kezelt betegek 74%ával.
Finnish: Potilaan on saatava riittävästi nestettä ennen hoitoa ja sen jälkeen, ja hänelle on annettava myös riittävä D-vitamiini- ja kalsiumlisä.
Hungarian: A betegeknek kezelés előtt és után megfelelő mennyiségű folyadékot kell fogyasztaniuk, valamint megfelelő D-vitamin- és kalciumpótlást kell kapniuk.
Finnish: Potilaat saivat joko yhden Aclasta-infuusion tai he ottivat risedronaattia kerran päivässä kahden kuukauden ajan.
Hungarian: A betegek vagy egyetlen Aclasta-infúziót, vagy két hónapig, napi egyszeri alkalommal rizedronátot kaptak.
Finnish: Tämän suunnitelman perusteella Aclastan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi
Hungarian: A terv alapján az Aclasta-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Finnish: Aclastaa annetaan vähintään 15 minuuttia kestävänä infuusiona.
Hungarian: Az Aclasta beadása legalább 15 perc alatt, infúzióban történik.
Finnish: Lonkkamurtuman saaneita miehiä ja naisia koskeneessa tutkimuksessa 9 prosentille Aclastaa saaneista potilaista tuli murtuma (92/1 065) verrattuna 13 prosenttiin lumelääkettä saaneista potilaista (139/1 062).
Hungarian: A csípőtörést szenvedett férfiakra és nőkre vonatkozó vizsgálatban az Alcasta-t kapó betegek 9%-ánál fordult elő törés (1065-ből 92), szemben a placebót kapó betegek 13%-ával (1062-ből 139).
Finnish: Osteoporoosia voi esiintyä molemmilla sukupuolilla glukokortikoidihoidon sivuvaikutuksena.
Hungarian: A csontritkulás kialakulhat mindkét nemnél a glükokortikoid-kezelés mellékhatásaként.
Finnish: Paget'n luutaudin hoidossa Aclastaa saa antaa vain lääkäri, jolla on kokemusta taudin hoidosta.
Hungarian: Paget-kór kezelése esetén az Aclasta-t csak olyan orvos alkalmazhatja, aki tapasztalattal rendelkezik a betegség kezelésében.
Finnish: Kyseessä on sairaus, jossa normaali luunkasvuprosessi on muuttunut.
Hungarian: Ennél a betegségnél a csontnövekedés normális menete megváltozik.
Finnish: Tsoledronihappo on hyväksytty Euroopan unionissa myös Zometan nimellä maaliskuusta 2001 lähtien luukomplikaatioiden ehkäisyyn potilailla, joilla on luuhun vaikuttava syöpä, sekä kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian (veren suuren kalsiumpitoisuuden) hoitoon.
Hungarian: A zoledronsavat az Európai Unióban Zometa néven 2001 márciusában már engedélyezték a csontkomplikációk megelőzésére olyan daganatos betegeknél, akiknél a daganat a csontszövetet érinti, valamint tumor által okozott hiperkalcémia (magas kalciumszint a vérben) kezelésére.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Aclasta.
Hungarian: Ez a dokumentum az Aclasta-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Sitä käytetään potilailla, joilla on luunmurtumariski, esimerkiksi potilailla, joilla on ollut äskettäin lonkkamurtuma pienehkön tapaturman, esim. kaatumisen seurauksena, sekä potilailla, joiden osteoporoosi liittyy pitkäaikaiseen hoitoon glukokortikoidilla (erääntyyppinen steroidi).
Hungarian: Olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél fennáll a csonttörés kockázata, beleértve azokat a betegeket is, akik a közelmúltban kisebb trauma, például esés következtében csípőtörést szenvedtek, illetve olyan betegeknél, akiknek a csontritkulása glükokortikoidokkal (egyfajta szteroid) végzett, hosszú távú kezeléshez köthető.
Finnish: Parasetamolin tai ibuprofeenin (tulehduskipulääkkeitä) käyttö pian Aclastan antamisen jälkeen saattaa lievittää oireita, kuten kuumetta, lihaskipua, flunssan kaltaisia oireita, nivelkipua ja päänsärkyä kolmena päivänä infuusion antamisen jälkeen.
Hungarian: Az Aclasta beadása után rövid időn belül alkalmazott paracetamol vagy ibuprofen (gyulladáscsökkentő gyógyszerek) csökkentheti az infúzió beadását követő három napban jelentkező tüneteket, például a lázat, az izomfájdalmat, az influenzaszerű tüneteket, az ízületi fájdalmakat és a fejfájást.
Finnish: Paget's taudin hoidossa annetaan yleensä vain yksi infuusio Aclastaa, mutta lisäinfuusioita voidaan harkita, jos potilaan tauti uusiutuu.
Hungarian: Paget-kór esetén általában csak egy Aclasta-infúzió beadására kerül sor, azonban további infúziókat is meg lehet fontolni, amennyiben a betegség kiújul.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, jotka saivat hoitovasteen, mikä määriteltiin veren seerumin alkalisen fosfataasin (luiden hajoamiseen osallistuva entsyymi) pitoisuuden palaamisena normaaliksi tai sen laskuna ainakin kolme neljäsosaa normaaliarvon suuntaan.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a kezelésre reagáló betegek száma volt, ami azt jelentette, hogy a szérum alkalikus foszfatáz (a csontok lebontásában részt vevő enzim) visszatért a normális szintre, vagy a normál értéket legalább háromnegyed arányban megközelítette.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä ja suosituksiin Aclastan käytön ehdoista.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Aclasta alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Finnish: Aclastaa ei saa antaa potilaille, joilla on vakavia munuaisongelmia tai hypokalsemia (veren alhainen kalsiumpitoisuus), eikä raskaana oleville tai imettäville naisille.
Hungarian: Az Aclasta nem alkalmazható súlyos vesebetegségben szenvedő, illetve hipokalcémiás betegeknél (akiknek alacsony a kalciumszintje), valamint terhes vagy szoptató nőknél.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Aclastan turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Aclasta biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Naisilla osteoporoosi on yleisempi vaihdevuosien jälkeen, jolloin naishormoni estrogeenin pitoisuus laskee.
Hungarian: Nők esetében a csontritkulás gyakoribb a menopauza után, amikor az ösztrogén nevű női hormon szintje lecsökken.
Finnish: Paget'n taudin osalta Aclastaa verrattiin risedronaattiin yhteensä 357 aikuisella kahdessa tutkimuksessa, jotka kestivät kuuden kuukauden ajan.
Hungarian: Paget-kór esetében az Aclasta-t két hathónapos vizsgálatban rizedronáttal hasonlították össze összesen 357 felnőtt bevonásával.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa verrattiin Aclasta-kertainfuusiota päivittäiseen risedronaattihoitoon (toinen bisfosfonaatti) 833 miehellä ja naisella, joilla oli glukokortikoideista johtuva osteoporoosi.
Hungarian: A harmadik vizsgálatban az Aclasta egyszeri infúzióját hasonlították össze a rizedronáttal (egy másik biszfoszfonáttal) végzett napi kezeléssel 833 olyan férfinál és nőnél, akiknek a csontritkulását glüko-kortikoidok okozták.
Finnish: Aclastaa ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) tsoledronihapolle, muille bisfosfonaateille tai lääkevalmisteen jollekin muulle aineelle.
Hungarian: Az Aclasta nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a zoledronsavval, az egyéb biszfoszfonátokkal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Finnish: Aclasta on infuusioliuos (tiputus laskimoon), joka sisältää vaikuttavana aineena tsoledronihappoa.
Hungarian: Az Aclasta egy oldatos infúzió, amely hatóanyagként zoledronsavat tartalmaz.
Finnish: Potilaille, joilla on ollut lonkkamurtuma, ei pidä antaa Aclastaa yhtään aikaisemmin kuin kaksi viikkoa murtuman korjausleikkauksen jälkeen.
Hungarian: Csípőtörést szenvedett betegeknél az Aclasta alkalmazása legkorábban a helyreállító műtéti beavatkozás után két héttel kezdődhet.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Aclastan tarjoama hyöty on suurempi kuin sen riskit, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Aclasta alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta az Aclasta-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Finnish: Osteoporoosi eli luukato syntyy, kun luontaisesti hajoavan luun tilalle ei kasva riittävästi uutta luuta.
Hungarian: Csontritkulás akkor következik be, amikor nem keletkezik elegendő új csont a természetesen lebomló csont pótlására.
Finnish: Aclastaa käytetään myös hoidettaessa luustossa ilmenevää Paget'n tautia aikuisilla.
Hungarian: Az Aclasta-t a csontokat érintő Paget-kór kezelésére is alkalmazzák felnőtteknél.
Finnish: Se toimittaa potilaille myös tietopaketteja, joissa kerrotaan lääkkeen sivuvaikutuksista, muistutetaan riittävästä kalsiumin ja D-vitamiinin saannista sekä siitä, milloin potilaan tulee ottaa yhteys lääkäriin.
Hungarian: A betegeket pedig tájékoztató csomaggal látja el, amelyben ismerteti a gyógyszer mellékhatásait, felhívja a figyelmüket a megfelelő kalcium- és D-vitamin-pótlás szükségességére, és elmagyarázza, milyen esetben kell orvoshoz fordulniuk.
Finnish: Aclastaa valmistava yhtiö toimittaa koulutuspaketteja kaikissa jäsenvaltioissa Aclastaa osteoporoosin hoitoon määrääville lääkäreille muistuttaakseen heitä siitä, miten lääkettä tulee käyttää.
Hungarian: Az Aclasta-t gyártó vállalat az Aclasta-t csontritkulásra felíró orvosok számára minden tagállamban oktatócsomagot biztosít, amelyben felhívja a figyelmüket a gyógyszer helyes alkalmazásának módjára.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa potilaat saivat ottaa muitakin osteoporoosilääkkeitä, mutta ei muita bisfosfonaatteja.
Hungarian: A betegek a vizsgálatok során más készítményeket is szedhettek a csontritkulás kezelésére, a biszfoszfonátok kivételével.
Finnish: Paget'n luutaudissa luu hajoaa nopeammin, ja sen tilalle muodostuva luu on normaalia heikompaa.
Hungarian: Paget-kór esetében a csont lebomlása gyorsabban megy végbe, és visszaépüléskor a normálisnál gyengébb lesz.
Finnish: Miksi Aclasta on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték az Aclasta forgalomba hozatalát?
Finnish: Tässä tutkimuksessa tarkasteltiin selkärangan luuston tiheyttä vuoden ajan.
Hungarian: A vizsgálatban a gerinccsontok sűrűségének egy év alatti változását mérték.
Finnish: Miten Aclasta vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Aclasta?
Finnish: Potilaille annetaan myös muistutuskortti leukaluun osteonekroosin riskistä ja kehotetaan ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos oireita ilmenee.
Hungarian: A betegek ezenkívül egy, az állkapocs oszteonekrózisával kapcsolatos emlékeztető kártyát is kapnak, amely arra figyelmezteti őket, hogy a tünetek észlelésekor forduljanak orvoshoz.