FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sandoz GmbH Biochemiestrase 10 6250 Kundl Austria
Maltese: Sandoz GmbH Biochemiestrase 10 6250
Spanish: Na Pankráci 332/14
Maltese: Na Pankráci 332/14 14000 Praha 4
Spanish: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien
Maltese: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse
Spanish: DK-2800 Kongens Lyngby Denmark
Maltese: DK-2800 Kongens
Spanish: Avda. Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Maltese: 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Spanish: Cipla (EU) Limited Hillbrow House Hillbrow Road Esher
Maltese: Ir-Renju Unit Cipla (EU) Limited Hillbrow House
Spanish: 92593 Levallois Perret Cedex
Maltese: 92593 Levallois
Spanish: 92931 Paris la Defence France
Maltese: 110 Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris la Defence France
Spanish: 2 Grigori Afxentiou Street Larnaca 6023
Maltese: 2 Grigori Afxentiou Street
Spanish: República Eslovaca
Maltese: Czech Republic
Spanish: Człekówka 75
Maltese: Sp. z o.o. Człekówka 75
Spanish: República Checa Heaton k.s.
Maltese: Heaton k.s.
Spanish: Chloe 35 micrograms/2 mg filmcoated tablets
Maltese: Chloe 35 micrograms/2 mg film-coated tablets
Spanish: Pelpharma Handels GmbH Stammhausstraße 31 1140 Wien
Maltese: Stammhausstraße 31 1140
Spanish: Ladeepharma Pharmaceutical Limited Lajos u. 48-66
Maltese: Ir-Rumanija Ladeepharma Pharmaceutical Limited Lajos u.
Spanish: Fannin UK Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets
Maltese: Fannin UK Co-Cyprindiol 2000/35
Spanish: Acnocin 2000/35 Tablets
Maltese: Acnocin 2000/35
Spanish: 1831 Machelen Belgium
Maltese: Mommaertslaan 14 1831 Machelen Belgium
Spanish: República Checa Bayer Pharma AG Muellerstrasse 178
Maltese: ls-Slovakkja Bayer Pharma AG Muellerstrasse 178
Spanish: Edvard Thomsens Vej 14 2300 KØBENHAVN S Denmark
Maltese: In-Norveġja Sandoz Edvard Thomsens Vej 14 2300 KØBENHAVN S Denmark
Spanish: Bellgyn "ratiopharm" 2 mg/ 0,035 mg - überzogene Tabletten
Maltese: Bellgyn "ratiopharm" 2 mg/ 0,035 mgüberzogene Tabletten
Spanish: Heaton a.s.
Maltese: Odense S.
Spanish: Kramer Mews London SW5 9JL United Kingdom
Maltese: Pharmaceuticals Limited Kramer Mews London SW5
Spanish: Calle Aragoneses, 15 28108 Alcobendas Madrid
Maltese: Farmalider S.A. Calle Aragoneses, 15 28108 Alcobendas Madrid
Spanish: Jennifer 35 2 mg/0,035 mg Filmtabletten
Maltese: Jennifer 35 2 mg/0,035 mg Filmtabletten 0,035 mg 2,00 mg
Spanish: Vía de administración
Maltese: London Road
Spanish: Strandhaven Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets
Maltese: Strandhaven Co-Cyprindiol 2000/35
Spanish: Jan Emiel Mommaertslaan
Maltese: Jan Emiel
Spanish: Teva UK Limited Brampton Road Hampden Park Eastbourne
Maltese: Ir-Renju Unit Teva UK Limited Brampton Road
Spanish: Camilette Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets
Maltese: Camilette Co-Cyprindiol 2000/35
Spanish: Clairette 2000/35 Tablets
Maltese: Clairette 2000/35
Spanish: Tel. +44 (0)20 7418 8427 Correo electrónico: press@ema.europa.eu
Maltese: +44 (0)20 7418 8427 Posta elettronika: press@ema.europa.eu
Spanish: 25 de julio de 2013 EMA/318380/2013
Maltese: 25 ta' Lulju 2013 EMA/318380/2013
Spanish: Datos de contacto de la oficina de prensa Monika Benstetter o Martin Harvey Allchurch
Maltese: Ikkuntattja lill-uffiċjali tagħna għall-istampa Monika Benstetter jew Martin Harvey Allchurch
Spanish: Información a los pacientes
Maltese: Informazzjoni għall-pazjenti
Spanish: El CMDh es un organismo regulador en materia de medicamentos que representa a los Estados miembros de la UE.
Maltese: Is-CMDh huwa korp regolatorju tal-mediċini li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-UE.
Spanish: El 29 de mayo de 2013, el Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMDh) respaldó por mayoría (26:1) la recomendación del Comité Consultivo para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos, en la que se concluye que los beneficios de Diane 35 (acetato de ciproterona 2 mg / etinilestradiol 35 microgramos) y sus genéricos son mayores que los riesgos, siempre que se tomen varias medidas para minimizar el riesgo de tromboembolia (formación de coágulos en los vasos sanguíneos).
Maltese: Fid-29 ta' Mejju 2013, il-Grupp ta' Koordinazzjoni għal Proċedura tar-Rikonoxximent Reċiproku u lProċedura Deċentralizzata - Bniedem (CMDh) approva b'maġġoranza (26:1) r-rakkomandazzjoni talKumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC) tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini, li kkonkluda li l-benefiċċji ta' Diane 35 (cyproterone acetate 2 mg / ethinylestradiol 35 mikrogramma) u l-mediċini ġeneriċi tiegħu huma akbar mir-riskji, bil-kundizzjoni li jittieħdu diversi miżuri sabiex jiġi minimizzat ir-riskju ta' tromboemboliżmu (il-formazzjoni ta' emboli fil-vini u l-arterji).
Spanish: Diane 35 se autorizó por primera vez en 1985.
Maltese: Diane 35 kien awtorizzat l-ewwel darba fl-1985.
Spanish: Francia tomó la decisión después de una revisión nacional del medicamento efectuada por el ANSM.
Maltese: Id-deċiżjoni Franċiża ġiet wara reviżjoni nazzjonali tal-mediċina mill-ANSM.
Spanish: • Los médicos deben comentar con sus pacientes el riesgo de tromboembolia y los factores de riesgo como el aumento de la edad, el tabaquismo, la obesidad y la inmovilidad prolongada.
Maltese: • It-tobba għandhom jiddiskutu mal-pazjenti tagħhom ir-riskju ta' tromboemboliżmu u fatturi ta' riskju bħaż-żieda fl-età, it-tipjip, l-obeżità u l-immobilità fit-tul.
Spanish: • la revisión confirmó el riesgo, conocido aunque raro, de tromboembolia con Diane 35 y sus genéricos.
Maltese: • Ir-reviżjoni kkonfermat ir-riskju rari u magħruf ta' tromboemboliżmu b'Diane 35 u l-mediċini ġeneriċi tiegħu.
Spanish: Esta revisión destacó la gravedad de los episodios de tromboembolia y la extendida utilización de estos medicamentos fuera de la indicación autorizada, como anticonceptivo solamente.
Maltese: Din ir-reviżjoni ssottolinjat avvenimenti tromboemboliċi serji u użu off-label estensiv ta' dawn il-mediċini bħala kontraċettiv biss.
Spanish: A pesar de la recomendación del PRAC, la ANSM mantuvo la suspensión de la autorización de comercialización de estos medicamentos en Francia.
Maltese: Minkejja r-rakkomandazzjoni tal-PRAC, l-ANSM ipproċediet bis-sospensjoni tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq ta' dawn il-mediċini fi Franza.
Spanish: El riesgo de formación de coágulos en las venas con estos medicamentos es de 1,5 veces a 2 veces mayor que con los anticonceptivos orales combinados (AOC) que contienen levonorgestrel y puede ser similar al que suponen los anticonceptivos que contienen gestodeno, desogestrel o drospirenona.
Maltese: Ir-riskju ta' emboli fil-vini b'dawn il-mediċini huwa darba u nofs sa darbtejn ogħla milli għal kontraċettivi orali kombinati (COCs) li fihom levonorgestrel u jista' jkun simili għar-riskju b'kontraċettivi li fihom gestodene, desogestrel jew drospirenone.
Spanish: Diane 35 y sus genéricos actúan también como anticonceptivos hormonales y si los interrumpe debe utilizar otro método anticonceptivo para evitar los embarazos indeseados.
Maltese: Diane 35 u l-mediċini ġeneriċi tiegħu jaġixxu wkoll bħala kontraċettivi ormonali u t-twaqqif tagħhom ifisser li tkun trid tuża forma oħra ta' kontraċezzjoni biex tevita tqala mhux mixtieqa.
Spanish: Los medicamentos que contienen ciproterona acetato 2 mg y etinilestradiol 35 microgramos se han autorizado por la vía de los procedimientos nacionales y se dispensan con receta, con diversas denominaciones de fantasía, en todos los Estados miembros de la EU excepto en Chipre.
Maltese: Il-mediċini li fihom cyproterone acetate 2 mg u ethinylestradiol 35 mikrogrammi kienu approvati permezz ta' proċeduri nazzjonali u huma disponibbli b'riċetta ta' tabib taħt diversi ismijiet kummerċjali fl-Istati Membri kollha tal-UE ħlief Ċipru.
Spanish: Acontecimientos tromboembólicos venosos (ATV)
Maltese: Effetti Tromboemboliċi fil-vini (VTEs)
Spanish: Etinilestradiol-Drospirenona 24+4 es un anticonceptivo oral combinado (ACOC) y contiene 20 µg de etinilestradiol y 3 mg del progestágeno drospirenona (EE/DRSP).
Maltese: Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 huwa kontraċettiv orali kkombinat (combined oral contraceptiveCOC) u fih 20 µg ethinylestradiol u 3 mg proġestoġen drospirenone (EE/DRSP).
Spanish: «Anticonceptivo oral para mujeres con acné vulgar moderado.
Maltese: "Kontraċezzjoni orali għal nisa b'akne vulgaris moderata.
Spanish: Después de seis meses de tratamiento, frente a placebo, el EE/DRSP demostró una reducción estadística y clínicamente significativa de 15,6% (49,3% frente a 33,7%) en las lesiones inflamatorias, 18,5% (40,6% frente a 22,1%) en las lesiones no inflamatorias y 16,5% (44,6% frente a 28,1%) en el numero total de lesiones.
Maltese: 6% (49.3% kontra 33.7%) fil-feriti infjammati, 18.5% (40.6% kontra 22.1%) fil-feriti mhux infjammati, u 16.5% (44.6% kontra 28.1%) fl-għadd totali ta' feriti.
Spanish: La clasificación de la gravedad del acné es de leve, moderada, moderadamente grave y grave dependiendo de la presencia de las lesiones.
Maltese: Il-klassifikazzjoni tas-severità tal-akne tvarja minn ħafifa, moderata, moderatament severa għal severa skont kemm ikun hemm feriti preżenti.
Spanish: En los folículos pilosos infectados de acné se producen, al menos, cuatro acontecimientos patofisiológicos: i) estimulación mediada por andrógenos de la actividad de las glándulas sebáceas, ii) queratinización anormal que provoca obstrucción folicular (formación del comedón), iii) proliferación de la bacteria Proprioni-bacterium acnes (P. acnes) en el interior del folículo, iv) inflamación.
Maltese: Mill-inqas iseħħu erba' effetti patofiżjoloġiċi fil-follikuli tax-xagħar infettati bl-akne: i) stimulazzjoni medjata mill-androġeni ta' attività tal-glandoli sebaċeji, ii) keratinizzazzjoni anormali li twassal għallimblukkar follikulari (l-iffurmar ta' comedo), iii) tixrid tal-batterju Proprioni-bacterium acnes (P. acnes) fil-follikulu, iv) infjammazzjoni.
Spanish: Eficacia
Maltese: Effikaċja
Spanish: La diferencia media observada en la reducción del número de lesiones total es de 16% entre EE/DRSP y placebo.
Maltese: Id-differenza medja osservata fit-tnaqqis totali tal-għadd ta' feriti hija ta' 16% bejn EE/DRSP u l-plaċebo.
Spanish: La valoración global de la eficacia de EE/DRSP como tratamiento para el acné vulgar moderado en las mujeres en edad fértil observada durante los estudios A25083 y A25152 demuestra respuestas estadísticamente significativas al tratamiento con EE/DRSP frente a placebo en las cuatro variables de la eficacia principales (lesión inflamatoria, lesión no inflamatoria, número total de lesiones y mujeres con una clasificación de «limpio» o «casi limpio» en la escala ISGA) y en la mayoría de las variables de eficacia secundarias (pápulas, pústulas, comedones abiertos y cerrados).
Maltese: L-evalwazzjoni globali tal-effikaċja ta' EE/DRSP bħala kura għall-akne vulgaris moderata f'nisa ta' età riproduttiva osservata waqt l-istudji A25083 u A25152 turi reazzjonijiet statistikament sinifikanti għallkura b'EE/DRSP meta mqabbel mal-plaċebo f'kull wieħed mill-erba' varjabbli ewlenin tal-effikaċja (feriti infjammati, feriti mhux infjammati, u għadd totali ta' feriti, u nisa bi grad ta' ‘ħielsa' jew ‘kważi ħielsa' fuq l-iskala ISGA) u fil-parti l-kbira tal-vajrabbli sekondarji tal-effikaċja (papuli, infafet, comedones magħluqin u miftuħin).
Spanish: «Tratamiento del acné vulgar moderado únicamente en mujeres que deseen un método anticonceptivo oral».
Maltese: "Kura ta' akne vulgaris moderata għal dawk in-nisa biss li qegħdin ifittxu kontraċezzjoni orali".
Spanish: La edad media a la que se acude en busca de tratamiento es de 24 años y el 10% de las visitas de tratamiento se producen cuando los pacientes tienen entre 35 y 44 años.
Maltese: L-età medja ta' dawk li jfittxu kura hija 24 sena, b'10% tal-viżti għall-kura jseħħu meta l-pazjenti jkollhom bejn 35 u 44 sena.
Spanish: El tratamiento con EE/DRSP está asociado a un riesgo de acontecimientos tromboembólicos venosos (ATE) y de cáncer de mama.
Maltese: Il-kura b'EE/DRSP hija assoċjata ma' riskji ta' effetti tromboemboliċi fil-vini (VTE) u ta' kanċer tas-sider.
Spanish: La eficacia global de EE/DRSP como tratamiento para el acné vulgar moderado en las mujeres en edad fértil se demostró en dos estudios controlados con placebo A25083 y A25152.
Maltese: L-effikaċja globali ta' EE/DRSP bħala kura għall-akne vulgaris moderata f'nisa f'età riproduttiva ntweriet f'żewġ studji A25083 u A25152 ikkontrollati minn plaċebo.
Spanish: Medidas de minimización de riesgos
Maltese: Miżuri għall-Imminimizzar tar-Riskju
Spanish: a) el conocido riesgo mayor de acontecimientos tromboembólicos venosos (ATE) de DRSPACOC frente a los ACOC con levonorgestrel (LNG);
Maltese: a) ir-riskju akbar magħruf ta' effetti tromboemboliċi fil-vini (VTE) għall-kontraċettivi orali kkombinati li fihom DRSP meta mqabbla mal-kontraċettivi orali kkombinati li fihom levonorgestrel (LNG);
Spanish: El acné afecta a más del 50% de los adolescentes pero con frecuencia continúa durante la edad adulta.
Maltese: L-akne taffettwa aktar minn 50% taż-żgħażagħ iżda spiss tkompli fl-età adulta.
Spanish: El perfil de seguridad de los ACOC con EE/DRSP en la indicación autorizada se conoce bien.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà ta' kontraċettivi orali kkombinati li fihom EE/DRSP fl-indikazzjoni approvata huwa magħruf sew.
Spanish: Además, las mujeres que comenzaron a tomar ACO antes de los 20 años presentaban un riesgo de cáncer de mama mayor que las que comenzaron después, RR = 1,22 (intervalo de confianza del 95 % de 1,17-1,26; Lancet 1996).
Maltese: Barra minn hekk, in-nisa li bdew jużaw kontraċettiv orali qabel l-età ta' 20 kienu f'riskju akbar ta' kanċer tas-sider minn dawk li bdewh aktar tard, RR = 1.22 (95 % intervall ta' kunfidenza 1.17-1.26; Lancet 1996).
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Etinilestradiol-Drospirenona 24+4 y denominaciones asociadas (ver el Anexo I)
Maltese: Sommarju globali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 u ismijiet assoċjati (ara Anness I)
Spanish: Además, un mayor porcentaje de pacientes, 11,8% (18,6% frente a 6,8%), consiguió una clasificación de «limpio» o «casi limpio» en la escala de Evaluación de Evaluación Global del Investigador (ISGA).
Maltese: Barra minn hekk, perċentwal ogħla ta' suġġetti, 11.8% (18.6% kontra 6.8%), kellhom grad ta' ‘ħielsa' jew ‘kważi ħielsa' fuq l-iskala tal-Valutazzjoni Globali
Spanish: El 28 de junio de 2011 y el 29 de junio de 2011 Italia y Suecia, respectivamente, pusieron en marcha un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 6, párrafo 12, del Reglamento (CE) nº 1084/2003 de la Comisión.
Maltese: Fit-28 ta' Ġunju 2011 u fid-29 ta' Ġunju 2011 l-Italja u l-Isvezja rispettivament, bdew referenza taħt lArtikolu 6(12) tar-Regolament tal-Kummissjoni KE Nru 1084/2003.
Spanish: La magnitud de este riesgo relativo es similar al encontrado en estudios anteriores de los ACO con desogestrel/gestodeno comparados con los ACO con LNG.
Maltese: Il-kobor ta' dan ir-riskju relattiv huwa simili għal dak li nstab fi studji preċedenti ta' kontraċettivi orali b'desogestrel/gestodene meta mqabbla ma' kontraċettivi orali li fihom LNG.
Spanish: El CHMP reconoció la eficacia en la reducción del número total de lesiones.
Maltese: Is-CHMP irrikonoxxa leffikaċja fit-tnaqqis globali tal-għadd ta' feriti.
Spanish: Los resultados sobre la eficacia en el tratamiento del acné moderado proceden de dos estudios controlados con placebo que se incluyen en la sección 5.1 «Propiedades farmacodinámicas» del RCP.
Maltese: Ir-riżultati tal-effikaċja fil-kura tal-akne moderata ġejjin minn żewġ studji kkontrollati bi plaċebo li huma inklużi fis-sezzjoni 5.1 "Dejta Farmakodinamika" tal-SmPC.
Spanish: Estado Miembro UE/EEA
Maltese: Stat Membru EU/EEA
Spanish: Viale Certosa 130 Milano 20156 Italy
Maltese: Viale Certosa 130 Milano 20156
Spanish: Avda. Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Maltese: Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Spanish: Einsteinova 25
Maltese: s r.o. Einsteinova 25
Spanish: 2794-003 Carnaxide Portugal
Maltese: 2794-003 Carnaxide Portugal ls-Slovakkja
Spanish: D-07745 Jena Germany
Maltese: D-07745
Spanish: Jenapharm GmbH & Co. KG Otto-Schott-Str. 15
Maltese: KG Otto-Schott-Str. 15
Spanish: Berlipharm BV.
Maltese: Berlipharm
Spanish: s r.o.
Maltese: S.L.
Spanish: 18 de diciembre de 2018 EMA/720896/2018 Rev 1 EMEA/H/A-29/1473
Maltese: EMA/720896/2018 Rev 1 EMEA/H/A-29/1473
Spanish: La Agencia concluyó que los beneficios de Perlinring son mayores que sus riesgos, y que la autorización de comercialización puede concederse en el Reino Unido y en los siguientes Estados miembros de la UE: Austria, Bélgica, Croacia, República Checa, Dinamarca, Estonia, España, Finlandia, Francia, Alemania, Hungría, Irlanda, Italia, Lituania, Letonia, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovenia, Eslovaquia y Suecia, además de Islandia y Noruega.
Maltese: L-Awstrija, il-Belġju, il-Kroazja, ir-Repubblika Ċeka, idDanimarka, l-Estonja, Spanja, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, ilLitwanja, il-Latvja, in-Netherlands, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovenja, is-Slovakkja u lIżvezja, flimkien mal-Iżlanda u n-Norveġja.
Spanish: ¿Qué es Perlinring?
Maltese: X'inhu Perlinring?
Spanish: El 18 de octubre de 2018 la Agencia Europea de Medicamentos completó la revisión de Perlinring que había iniciado como resultado de las divergencias entre Estados miembros de la UE con respecto a su autorización.
Maltese: Fit-18 ta' Ottubru 2018, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini lestiet rieżami ta' Perlinring wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-UE dwar l-awtorizzazzjoni tiegħu.
Spanish: Actavis Group PTC EHF presentó Perlinring a la agencia de medicamentos del Reino Unido en el marco de un procedimiento descentralizado.
Maltese: Actavis Group PTC EHF ippreżenta Perlinring lill-aġenzija għall-mediċini tar-Renju Unit għal proċedura deċentralizzata.
Spanish: La EMA recomienda la autorización de Perlinring (anillo vaginal de etonogestrel/etinilestradiol) en la UE
Maltese: L-EMA tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni ta' Perlinring (etonogestrel / ethinylestradiol ċirku vaġinali) fl-UE
Spanish: La EMA completa la revisión emprendida como resultado de las divergencias surgidas entre Estados miembros de la UE
Maltese: EMA tlesti rieżami wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-UE
Spanish: La evaluación de Perlingring se inició a instancias del Reino Unido, en virtud del artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE..
Maltese: Ir-rieżami ta' Perlinring inbeda fuq talba tar-Renju Unit, skont l-Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Spanish: Perlinring se desarrolló en tanto que «medicamento genérico».
Maltese: Perlinring ġie żviluppat bħala mediċina ġenerika.
Spanish: Alemania, Francia y los Países Bajos consideraron necesarios los datos de bioequivalencia para la 4ª semana, dado que se prevé dar a Perlinring el mismo uso que a Nuvaring.
Maltese: Id-data dwar il-bijoekwivalenza għal ġimgħa 4 tqieset bħala meħtieġa mill-Ġermanja, Franza u nNetherlands peress li Perlinring huwa mistenni li jintuża bl-istess mod bħal Nuvaring.
Spanish: En este tipo de procedimientos, un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso, el Reino Unido) evalúa un medicamento con el objetivo de conceder una autorización de comercialización que sea válida en este país y en otros Estados miembros (los «Estados miembros afectados», véase la lista indicada anteriormente) en los que la empresa ha solicitado una autorización de comercialización.
Maltese: Din hija proċedura fejn Stat Membru wieħed ("l-Istat Membru ta' referenza", f'dan ilkaż ir-Renju Unit) jivvaluta mediċina bil-ħsieb li tingħata l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħrajn (l-Istati Membri "kkonċernati", ara l-lista ta' hawn fuq) fejn il-kumpanija tkun applikat għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Spanish: Los motivos de la remisión se refieren a las preocupaciones planteadas por Alemania, Francia y los Países Bajos, de acuerdo con las cuales la información sobre el producto Nuvaring destinada a los médicos y pacientes indica que el producto sigue siendo eficaz si se utiliza una 4ª semana adicional.
Maltese: Ir-raġunijiet għar-referenza huma relatati ma' tħassib li qajmu l-Ġermanja, Franza u n-Netherlands, li l-informazzjoni dwar il-prodott ta' Nuvaring għat-tobba u għall-pazjenti tgħid li l-prodott jibqa' jkun effettiv jekk jintuża għal raba' ġimgħa addizzjonali.
Spanish: Perlinring se utiliza durante 21 días seguidos (3 semanas), tras lo cual se efectúa una pausa de 7 días, al cabo de la cual conviene utilizar un nuevo anillo.
Maltese: Perlinring jintuża għal 21 jum (3 ġimgħat) konsekuttivi, segwiti minn pawża ta' 7 ijiem, li warajha għandu jintuża ċirku ġdid.
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 29, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE
Spanish: ¿Qué es Seasonique?
Maltese: X'inhu Seasonique?
Spanish: Seasonique es un anticonceptivo oral para mujeres.
Maltese: Seasonique huwa kontraċettiv orali għan-nisa.
Spanish: Levonorgestrel (un progestágeno) y etinilestradiol (un estrógeno) son hormonas y Seasonique se encuadra en lo que se conoce como anticonceptivos hormonales combinados.
Maltese: Levonorgestrel (proġestoġenu) u ethinylestradiol (estroġenu) it-tnejn huma ormoni u Seasonique huwa dak li huwa magħruf bħala ‘kontraċettiv ormonali kombinat'.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que los beneficios de Seasonique son mayores que los riesgos y que podía concederse la autorización de comercialización en Francia y en los siguientes estados miembros de la UE: Alemania, Austria, Bélgica, Eslovaquia, Eslovenia, Italia, Polonia y Rumanía.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li l-benefiċċji ta' Seasonique jisbqu r-riskji tiegħu u li l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandha tingħata fi Franza u fl-Istati Membri li ġejjin: l-Awstrija, il-Belġju, il-Ġermanja, l-Italja, il-Polonja, irRumanija, is-Slovakkja u s-Slovenja.
Spanish: 12 de enero de 2015 EMA/42159/2015
Maltese: ethinylestradiol) EMA/42159/2015
Spanish: Durante 84 días la mujer toma los comprimidos que contienen levonorgestrel y etinilestradiol y los 7 días restantes, solo los comprimidos que contienen etinilestradiol.
Maltese: Għal 84 ġurnata il-mara tieħu l-pilloli li fihom levonorgestrel u ethinylestradiol imbagħad għas-7 ijiem li jifdal hija tieħu pilloli li fihom ethinylestradiol biss.
Spanish: país y en otros Estados miembros (los «Estados miembros afectados», en este caso Alemania, Austria, Bélgica, Eslovaquia, Eslovenia, Italia, Polonia y Rumanía).
Maltese: Din hi proċedura fejn Stat Membru wieħed (l-‘Istat Membru ta' referenza', f'dan il-każ Franza) jevalwa mediċina bil-għan li tingħata awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq li tkun valida kemm f'dak il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħrajn (l-‘Istati Membri konċernati', f'dan il-każ l-Awstrija, il-Belġju, il-Ġermanja, l-Italja, il-Polonja, ir-Rumanija, is-Slovakkja
Spanish: Teva Pharma presentó una solicitud a la agencia francesa de medicamentos (ANSM) para que Seasonique se autorizara mediante un procedimiento descentralizado.
Maltese: Teva Pharma sottomettiet applikazzjoni għall-aġenzija Franċiża għall-mediċini (ANSM) għal Seasonique biex jiġi awtorizzat fi proċedura deċentralizzata.
Spanish: El 26 de junio de 2014, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó un procedimiento de arbitraje como consecuencia del desacuerdo entre Estados miembros de la Unión Europea (UE) relativo a la autorización del anticonceptivo oral Seasonique.
Maltese: Fis-26 ta' Ġunju 2014, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) fir-rigward tal-awtorizzazzjoni tal-kontraċettiv orali Seasonique.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Seasonique?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Seasonique?
Spanish: Table 2
Maltese: Tabella 2
Spanish: Fuente : Brennan et al., Addiction 2005; 100: 777-86
Maltese: Sors; Brennan et al., Addiction 2005; 100 : 777-86