FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Jemanje zdravila ADARTREL skupaj s hrano in pijačo Jemanje zdravila ADARTREL skupaj s hrano lahko zmanjša pojavnost ali občutek slabosti.
Latvian: ADARTREL lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem ADARTREL lietošana kopā ar ēdienu var samazināt sliktas dūšas vai vemšanas iespēju.
Slovenian: Vpliv na sposobnost razmnoževanja: Pri dajanju ropinirola brejim podganam v odmerkih, ki so bili toksični za mater so opazili: pri 60 mg/kg (približno 15-kraten AUC pri največjem odmerku pri človeku) zmanjšana telesna masa fetusov, pri 90 mg/kg (približno 25-kraten AUC pri največjem odmerku pri človeku) povečan odstotek smrtnosti fetusov in pri 150 mg/kg (približno 40-kraten AUC pri največjem odmerku pri človeku) malformacije prstov.
Latvian: Reproduktīvā toksikoloģija: ropinirola ievadīšana grūsnām žurkām devās, kas ir toksiskas mātītei, izraisīja samazinātu augļa ķermeņa masu, lietojot 60 mg/kg (AUC apmēram 15 reizes lielāks nekā cilvēkam, lietojot maksimālās devas), palielinātu augļu bojāeju, lietojot 90 mg/kg (AUC apmēram 25 reizes lielāks nekā cilvēkam, lietojot maksimālās devas), un pirkstu anomālijas, lietojot 150 mg/kg (AUC apmēram 40 reizes lielāks nekā cilvēkam, lietojot maksimālās devas).
Slovenian: Če se neželeni učinki s tem ublažijo, lahko odmerek nato zopet postopno povečujemo.
Latvian: Ja blakusparādība pāriet, var tikt atkārtota pakāpeniska devas palielināšana.
Slovenian: Zmeren do hud idiopatični sindrom nemirnih nog imajo običajno bolniki, ki trpijo zaradi nespečnosti ali hudega neugodja v okončinah.
Latvian: Mērens līdz smags idiopātisks nemierīgo kāju sindroms parasti ir pacientiem, kas cieš no bezmiega vai izteikta diskomforta ekstremitātēs.
Slovenian: V tabeli 2 so navedene neželene reakcije katerih odstotek za ropinirol je bil med 12-tedenskimi kliničnimi raziskavami za ≥ 1,0 % večji kot odstotek za placebo, oziroma tiste o katerih so poročali občasno, vendar pa so bile povezane z ropinirolom.
Latvian: 2. tabulā uzskaitītas blakusparādības, kuru biežums, lietojot ropinirolu, 12 nedēļas ilgos klīniskajos pētījumos par ≥1.0% pārsniedza biežumu placebo grupā vai par kurām tika ziņots retāk, bet ir zināms, ka tās ir saistītas ar ropinirolu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet se je strinjal tudi, da bo razdelek 5.1 revidiral tako, da bo v njem natančno navedel, da so bile vrednosti na MLSNN v naknadni oceni višje pri bolnikih, ki so prejemali ropinirol, kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Latvian: AR īpašnieks piekrita arī pārskatīt 5.1. apakšpunktu, norādot, ka slimniekiem, kas ārstēti ar ropinirolu, ir augstāki IRLS rādītāji pēcnovērtējumā, salīdzinot ar placebo saņēmējiem.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom ADARTREL se lahko vaši bolezenski znaki poslabšajo (npr. postanejo hujši, se pričnejo prej ali kmalu po končanem počitku, ali pa prizadenejo druge dele telesa, npr. roke).
Latvian: ADARTREL terapijas laikā Jūs varat izjust neparastu simptomu pasliktināšanos (piemēram, simptomi kļūst stiprāki, sākas agrākā diennakts laikā vai pēc īsāka miera perioda vai skar citas Jūsu ķermeņa daļas, piemēram, rokas).
Slovenian: Dovoljenje za promet je odvisno od pogojev, za katere se šteje, da so bistveni za varno in učinkovito uporabo zdravila, to pomeni, da mora biti kot del postmarketinških obveznosti izvedeno dolgoročno, dvojno slepo, s placebom kontrolirano preizkušanje (glejte Dodatek IV).
Latvian: Uz šo reģistrācijas apliecību attiecas noteikumi, kas uzskatāmi par būtiskiem zāļu drošai un efektīvai lietošanai un kas uzliek par pienākumu veikt dubultaklu ilgtermiņa pētījumu ar placebo kontrolgrupu pēc zāļu reģistrācijas (skatīt IV pielikumu).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bil pri bolnikih z zmernim do hudim sindromom nemirnih nog srednji odmerek 2 mg enkrat na dan.
Latvian: Vidējā deva klīniskajos pētījumos pacientiem ar mērenu līdz smagu nemierīgo kāju sindromu bija 2 mg vienu reizi dienā.
Slovenian: Občasno lahko zdravilo ADARTREL povzroči tudi zmanjšanja krvnega tlaka, zaradi česar se lahko počutite omotični ali omedlite, še posebej ko vstanete iz sedečega ali ležečega položaja.
Latvian: Retos gadījumos ADARTREL var arī pazemināt asinsspiedienu, kas var radīt reiboni vai ģīboni, sevišķi pieceļoties no sēdus vai guļus stāvokļa.
Slovenian: - Pomožne snovi so:
Latvian: Citas sastāvdaļas ir:
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 28 ali 84 tablet.
Latvian: Katrā iepakojumā ir 28 vai 84 tabletes.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se med zdravljenjem z ropinirolom pojavijo somnolenca in/ali epizode nenadnega nastopa spanja, je potrebno opozoriti, da dokler tovrstni učinki ne minejo, ne smejo voziti vozil ali opravljati tistih del (npr. upravljanje strojev), kjer bi zaradi njihove zmanjšane zbranosti lahko prišlo do hujših ali celo smrtnih poškodb pri njih samih ali njihovih sodelavcih (glejte tudi poglavje 4.4).
Latvian: Pacientus, kuri saņem ropinirolu un kam ir bijusi miegainība un/vai pēkšņas iemigšanas epizodes, jābrīdina nevadīt transportlīdzekļus un izvairīties no citām darbībām, kad pavājinātas modrības dēļ viņi paši un citi cilvēki ir pakļauti smagu traumu vai dzīvības apdraudēšanas riskam (piem., mehānismu apkalpošana), līdz šādas epizodes un miegainība izzūd (skatīt arī apakšpunktu 4.4).
Slovenian: Zdravilo ADARTREL lahko povzroči prekomerno somnolenco (zaspanost) preko dneva, v zelo redkih primerih pa lahko bolniki tudi nenadoma, brez predhodnega očitnega občutka zaspanosti, zaspijo.
Latvian: ADARTREL var izraisīt pārmērīgu miegainību dienā un ļoti reti - pēkšņas iemigšanas epizodes, kad pacients pēkšņi iemieg bez iepriekšējas izteiktas miegainības.
Slovenian: Z 12-tedensko s placebom nadzorovano polisomnografsko študijo v katero so bili vključeni bolniki s sindromom nemirnih nog so raziskovali učinek zdravljenja z ropinirolom na periodično gibanje nog med spanjem.
Latvian: 12 nedēļas ilgā placebo kontrolētā polisomnogrāfijas pētījumā pacientiem ar nemierīgo kāju sindromu tika pētīta ropinirola terapijas ietekme uz periodiskajām kāju kustībām miegā.
Slovenian: V literaturi zabeležene stopnje avgmentacije, povezane z agonisti dopamina, vključno z ropinirolom so na splošno nižje kot tiste, poročane za levodopo.
Latvian: Literatūrā dokumentēto pastiprināšanās gadījumu biežums pēc dopamīna agonistu, tai skaitā ropinirola, lietošanas parasti nav tik liels kā pēc levodopas lietošanas.
Slovenian: Posvetovati se morate s svojim zdravnikom.
Latvian: Ja tā notiek, konsultējieties ar savu ārstu.
Slovenian: Pakiranje po 28 ali 84 tablet.
Latvian: Iepakojumā 28 vai 84 tabletes.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pogosti
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Bieži
Slovenian: Farmacevtska oblika Način uporabe zdravila
Latvian: Farmaceitiskā forma Lietošanas veids
Slovenian: Shranjujte pri temperature do 25 °C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Slovenian: Narava teh dogodkov se sklada s poznanim varnostnim profilom ropinirola in z razredom zdravil, v katerega spadajo agonisti dopamina.
Latvian: Šo parādību raksturs atbilst noteiktajam ropinirola un dopamīna agonistu klases zāļu nekaitīguma profilam.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet se je strinjal, da bo revidiral razdelka 4.2 in 5.1 v SPC tako, da bo natančno navedel, da je ropinirol indiciran za zdravljenje zmernega do hudega idiopatičnega sindroma nemirnih nog.
Latvian: RA īpašnieks piekrita pārskatīt zāļu apraksta (SPC) 4.2. un 5.1. apakšpunktu, norādot, ka ropinirols ir indicēts slimniekiem ar vidēji smagu un smagu ideopātisko nemierīgo kāju sindromu.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo ADARTREL
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot ADARTREL
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov s hudo kardiovaskularno boleznijo (še posebej bolnikov s koronarno insuficienco) je zaradi tveganja za hipotenzijo potrebna previdnost.
Latvian: Hipotensijas riska dēļ ir jāievēro piesardzība attiecībā uz pacientiem ar smagu kardiovaskulāru slimību (īpaši koronāro mazspēju).
Slovenian: Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Slovenian: Preden začnete jemati zdravilo ADARTREL, morate svojemu zdravniku povedati: - če ste noseči ali mislite, da bi lahko bili noseči; - če dojite; - če ne prenašate nekaterih sladkorjev (npr. laktoze); - če imate bolezen jeter; - če imate hujše težave s srcem; - če imate hujše duševne težave.
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot ADARTREL, nepieciešama šādos gadījumos Informējiet ārstu, pirms sākat lietot šīs zāles: - ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka varētu būt stāvoklī, - ja Jūs barojat bērnu ar krūti, - ja Jūs nepanesat kādu cukuru (piemēram, laktozi), - ja Jums ir aknu slimība, - ja Jums ir sirds slimība, - ja Jums ir smagi psihiski traucējumi.
Slovenian: Nevroleptiki in drugi centralno delujoči antagonisti dopamina, npr. sulpirid ali metoklopramid, lahko zmanjšajo učinkovitost ropinirola.
Latvian: Neiroleptiski līdzekļi un citi centrālas darbības dopamīna antagonisti, piemēram, sulpirīds vai metoklopramīds, var samazināt ropinirola efektivitāti, tādēļ ir jāizvairās no šo medikamentu lietošanas vienlaikus ar ropinirolu.
Slovenian: Rok uporabnosti
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic podatki niso na voljo.
Latvian: Nav pieejami dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Slovenian: O teh dogodkih so večinoma poročali v začetnih dveh tednih zdravljenja, stopnja izključitve iz zdravljenja z ropinirolom je bila nizka in podobna tisti pri zdravljenju s placebom.
Latvian: Šīs blakusparādības parasti tika novērotas ārstniecības pirmajās divās nedēļās, un ropinirola terapija tika pārtraukta tikai retos gadījumos, līdzīgi kā tas bija ar placebo saņēmējiem.
Slovenian: Rebound fenomena po prekinitvi zdravljenja z ropinirolom (rebound ob koncu zdravljenja) ne moremo izključiti.
Latvian: Nav iespējams izslēgt „atsitiena" fenomena iespēju pēc ropinirola terapijas pārtraukšanas (terapijas beigu atsitiens).
Slovenian: Če vas muči huda zaspanost ali če nenadoma zaspite, ne da bi bili pred tem zaspani, vozil in strojev ne smete voziti ali upravljati.
Latvian: Ja Jums rodas pārmērīga miegainība vai Jūs pēkšņi iemiegat, iepriekš nejūtot izteiktu miegainību, nevadiet transportlīdzekļus vai neapkalpojiet mehānismus, un konsultējieties ar ārstu.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so: - slabost ali občutek slabosti; - omotica (ali občutek vrtoglavosti); - zaspanost; - utrujenost (duševna ali fizična izčrpanost); - bolečine v trebuhu; - omedlevica; - živčnost.
Latvian: Biežākās blakusparādības ir: - slikta dūša vai vemšana, - reibonis (vai griešanās sajūta), - miegainība, - nogurums (garīgs vai fizisks nogurums), - sāpes vēderā, - ģībonis, - nervozitāte.
Slovenian: Pakiranje po 2 ali 12 tablet.
Latvian: Iepakojumā 2 vai 12 tabletes.
Slovenian: Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželene učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, čim prej obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Latvian: Ja kāda no blakusparādībām kļūst izteikta vai ja Jūs novērojat kādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, lūdzu, pēc iespējas drīz ziņojiet par tām ārstam vai farmaceitam.
Slovenian: Pri odmerku 120 mg/kg (približno 30-kraten AUC pri največjem odmerku pri človeku) teratogeni učinki pri podganah niso bili opaženi, pri kuncih pa ni bilo indikacij, ki bi nakazovale učinek na razvoj.
Latvian: Nebija teratogēnas ietekmes, dodot žurkām 120 mg/kg (AUC apmēram 30 reizes lielāks nekā cilvēkam, lietojot maksimālās devas), un nebija norādījumu par ietekmi uz attīstību trušiem.
Slovenian: PVC/PCTFE/aluminij pretisni omoti.
Latvian: PVH/ PHTFE/ alumīnija blisteriepakojums.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic (kreatininski očistek med 30 in 50 ml/min) spremembe farmakokinetičnih lastnosti ropinirola niso bile opažene.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss no 30 līdz 50 ml/min) nav novērotas ropinirola farmakokinētikas izmaiņas.
Slovenian: S kombinirano analizo podatkov, pridobljenih pri bolnikih z zmernim do hudim sindromom nemirnih nog, vključenih v štiri 12-tedenske študije so ugotovili, da je bila prilagojena razlika zaradi zdravljenja, glede na spremembo skupnega rezultata na MLSNN od izhodišča do 12. tedna (Last Observation Carried Forward; LOCF) -4,0 točke (95 % interval zaupanja: -5,6, -2,4; p < 0,0001; povprečno število točk v izhodišču oziroma v 12. tednu LOCF na MLSNN: ropinirol 28,4 oziroma 13,5; placebo 28,2 oziroma 17,4).
Latvian: Kombinētā analīzē par mērena līdz smaga nemierīgo kāju sindroma pacientiem no četriem 12 nedēļas ilgiem pētījumiem koriģētās terapijas atšķirības, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem, pēc IRLS skalas 12. nedēļā, ņemot vērā pēdējas novērošanas datus (Last Observation Carried Forward- LOCF) pacientiem, kam tika uzsākta terapija (Intention To Treat population), bija -4,0 punkti (95% CI -5,6, -2,4; p<0,0001 sākotnējie un 12. nedēļas LOCF vidējie IRLS punkti: ropinirola grupā 28,4 un 13,5; placebo 28,2 un 17,4).
Slovenian: Od tod izvira njegova antiemetična vrednost pri bolnikih, ki se zdravijo s centralno delujočimi agonisti dopamina.
Latvian: Tādēļ tas var tikt lietots kā antiemētisks līdzeklis pacientiem, kas tiek ārstēti ar centrālas darbības dopamīna agonistiem.
Slovenian: DODATEK IV POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Latvian: IV PIELIKUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI
Slovenian: Bolniki, pri katerih se je pojavila somnolenca in/ali epizoda nenadnega nastopa spanja, morajo vožnjo ali upravljanje vozil in strojev opustiti.
Latvian: Pacientus, kuriem ir bijusi miegainība un/vai pēkšņas iemigšanas epizodes, jābrīdina nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus.
Slovenian: Kaj je zdravilo ADARTREL in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo ADARTREL Kako jemati zdravilo ADARTREL Možni neželeni učinki
Latvian: Kas ir ADARTREL un kādam nolūkam to lieto Pirms ADARTREL lietošanas Kā lietot ADARTREL
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic (kreatininski očistek med 30 in 50 ml/min) odmerka ni potrebno prilagajati.
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz vidējiem nieru funkciju traucējumiem (kreatinīna klīrenss no 30 līdz 50 ml/min) nav nepieciešama devas pielāgošana.
Slovenian: Natančen odmerek zdravila ADARTREL, ki ga jemljejo bolniki, je lahko različen.
Latvian: Precīza ADARTREL deva katram cilvēkam var būt atšķirīga.
Slovenian: Pri populaciji z zmernim do hudim sindromom nemirnih nog so koristi zdravljenja z ropinirolom razvidne iz vseh rezultatov, merjenih na konsistenten način.
Latvian: Vidēji smaga un smaga RLS slimnieku grupā ropinirola terapija ir bijusi labvēlīga pēc visiem konsekventi noteiktajiem rādītājiem.
Slovenian: Okvara ledvic
Latvian: Slikta dūša
Slovenian: Neželeni učinki so običajno blagi oziroma se lahko kmalu po pričetku jemanja ublažijo.
Latvian: Blakusparādības parasti ir vieglas un var mazināties pēc neilga zāļu lietošanas laika.
Slovenian: Po treh mesecih zdravljenja z zdravilom ADARTREL bo zdravnik ocenil uspešnost zdravljenja in glede na bolezenske znake ter vaše počutje odmerek zdravila prilagodil ali pa zdravljenje prekinil.
Latvian: Pēc trīs mēnešu terapijas ar ADARTREL ārsts var koriģēt devu vai pārtraukt terapiju atkarībā no Jūsu simptomiem un pašsajūtas.
Slovenian: Kombinirana analiza podatkov, pridobljenih pri bolnikih z zmernim do hudim sindromom nemirnih nog med štirimi 12-tedenskimi s placebom nadzorovanimi študijami kaže, da je, v primerjavi s placebom, pri bolnikih, zdravljenih z ropinirolom prišlo do pomembnega izboljšanja parametrov na lestvici spanja (Medical Outcome Study Sleep Scale; rezultati na lestvici od 0 do 100, razen količine spanja).
Latvian: Kombinēta datu analīze par mērena līdz smaga nemierīgo kāju sindroma pacientiem četros 12 nedēļas ilgos, placebo kontrolētos pētījumos norādīja, ka ar ropinirolu ārstētie pacienti ziņoja par būtisku uzlabošanos, salīdzinot ar placebo, attiecībā uz rādītājiem, kas iekļauti Medicīniskā iznākuma pētījuma miega skalā (0-100 ballu skalā, izņemot miega kvantitāti).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila ADARTREL, kot bi smeli Pri posamezniku, ki je vzel prevelik odmerek zdravila ADARTREL se lahko pojavijo slabost ali občutek slabosti, omotica (ali vrtoglavica), zaspanost, utrujenost (duševna ali fizična izčrpanost), bolečine v trebuhu, omedlevica ali živčnost.
Latvian: Ja esat lietojis ADARTREL vairāk nekā noteikts Pārāk lielas ADARTREL devas lietošana var izraisīt sliktu dūšu vai vemšanu, reiboni (griešanās sajūtu), miegainību, nogurumu (garīgu vai fizisku nogurumu), sāpes vēderā.
Slovenian: Bolnikom običajno edino olajšanje predstavlja hoja ali premikanje prizadete okončine, kar pogosto povzroči težave s spanjem (nespečnost).
Latvian: Parasti šīs sajūtas mazina tikai staigāšana vai slimo ekstremitāšu kustināšana, kas bieži rada miega traucējumus.
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji se šteje za ugodno pri zmernem do hudem sindromu nemirnih nog kot je definiran v SPC.
Latvian: Ieguvumu un riska novērtējums ir uzskatāms par labvēlīgu vidēji smaga un smaga RLS gadījumos saskaņā ar definīciju zāļu aprakstā.
Slovenian: V prvih dveh dnevih zdravljenja priporočamo začetni odmerek 0,25 mg enkrat na dan (odmerek bolnik vzame, kot je navedeno zgoraj).
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 0,25 mg vienu reizi dienā (lietojot, kā iepriekš norādīts) 2 dienas.
Slovenian: Pri posameznih bolnikih z nezadostnim izboljšanjem lahko zdravnik odmerek postopoma še povečuje, do največjega odmerka 4 mg enkrat na dan.
Latvian: Dažiem pacientiem, kam nav novērojama pietiekama uzlabošanās, devu pakāpeniski var palielināt līdz maksimālajai devai 4 mg dienā.
Slovenian: Pri posameznih bolnikih bo za dosego optimalnega izboljšanja odmerek morda potrebno postopno povečevati do največjega odmerka 4 mg enkrat na dan.
Latvian: Dažiem pacientiem devu var pakāpeniski palielināt maksimāli līdz 4 mg vienreiz dienā, lai panāktu optimālu uzlabošanos.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti, uporabe zdravila ADARTREL pri otrocih, mlajših od 18 let ne priporočamo.
Latvian: Netiek rekomendēta ADARTREL lietošana bērniem, kas jaunāki par 18 gadiem, jo trūkst datu par drošību un efektivitāti.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLICA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KĀRBIŅA
Slovenian: Če ugotovite, da ste pozabili vzeti odmerek zdravila ADARTREL, ne vzemite dodatnega odmerka, da bi tako nadoknadili pozabljene posamične odmerke.
Latvian: Ja esat aizmirsis ieņemt savu ADARTREL devu, nelietojiet papildus devu, lai aizvietotu aizmirstās devas.
Slovenian: V takšnih primerih je treba zdravljenje ponovno ovrednotiti in po potrebi odmerek prilagoditi ali zdravljenje opustiti.
Latvian: Ja tā notiek, ir jāpārskata terapija un var būt nepieciešams apsvērt devas pielāgošanu vai terapijas pārtraukšanu.
Slovenian: Bolezni živčevja zelo pogosti sinkopa, diskinezija, somnolenca
Latvian: Sinkope, diskinēzija, miegainība
Slovenian: Karcinogenost: Izvedene so bile dveletne študije, v katerih so miši in podgane dobivale odmerke do 50 mg/kg.
Latvian: Kancerogenitāte: 2 gadus ilgos klīniskos pētījumos, kur preparāts tika ievadīts pelēm un žurkām līdz pat 50 mg/kg devās, pelēm nenovēroja kancerogēnu efektu.
Slovenian: Monohidrat laktoze, mikrokristalna celuloza, natrijev premrežen karmelozat in magnezijev stearat.
Latvian: laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, nātrija kroskarmeloze, magnija stearāts.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pred nedavnim izvedel študijo na zdravih prostovoljcih o učinkih ropinirola na srčno prevajanje.
Latvian: RA īpašnieks nesen izmēģināja ropinirola ietekmi uz sirds elektroimpulsu vadītspēju, izmantojot veselus brīvprātīgos.
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Laboratoire GlaxoSmithKline {Glejte Dodatek I - Izpolni država članica}
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Laboratoire GlaxoSmithKline {Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli}
Slovenian: Če pa se nadomestna hormonska terapija prekine ali uvede med zdravljenjem z ropinirolom, bo morda potrebno odmerek ropinirola prilagoditi v skladu s kliničnim odzivom.
Latvian: Taču ropinirola devas pielāgošana atbilstoši klīniskajai atbildes reakcijai var būt nepieciešama, ja hormonu aizstājterapija tiek pārtraukta vai uzsākta ropinirola terapijas laikā.
Slovenian: Zmedenost
Latvian: Apmulsums
Slovenian: Spremenjeni in dopolnjeni SPC je CHMP podprl.
Latvian: Zāļu aprakstu ar grozījumiem apstiprināja CHMP.
Slovenian: [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Latvian: [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam
Slovenian: Če ste noseči, če mislite, da bi lahko bili noseči ali če nameravate zanositi, to nemudoma povejte svojemu zdravniku.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jūs esat grūtniece, Jūs domājat, ka varētu būt stāvoklī, vai arī Jūs plānojat grūtniecību.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 2 tableti ali 12 tablet.
Latvian: Katrā iepakojumā ir 2 vai 12 tabletes.
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je ropinirol (v obliki klorida).
Latvian: Aktīvā viela ir ropinirols (hidrohlorīda veidā).
Slovenian: V naslednjih dveh tednih lahko odmerek tedensko povečujemo za 0,5 mg, do doseženega odmerka 2 mg enkrat na dan.
Latvian: Pēc tam deva nākamo divu nedēļu laikā var tikt paaugstināta par 0,5 mg nedēļā, līdz sasniedz 2 mg vienu reizi dienā.
Slovenian: Znotraj vsake skupine, ki označuje pogostnost, so neželeni učinki navedeni od bolj do manj resnega.
Latvian: Katrā biežuma grupā blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības samazināšanās secībā.
Slovenian: Zdravilo ADARTREL olajša občutek neugodja in zmanjšuje potrebo po premikanju okončin in tako prispeva k boljšemu nočnemu počitku.
Latvian: ADARTREL atvieglo diskomforta sajūtu un mazina nakts miegu traucējošo vēlmi kustināt ekstremitātes.
Slovenian: Če se po prenehanju zdravljenja z zdravilom ADARTREL bolezenski znaki poslabšajo, se morate posvetovati s svojim zdravnikom.
Latvian: Ja Jūsu simptomi pastiprinās pēc ADARTREL lietošanas pārtraukšanas, sazinieties ar savu ārstu.
Slovenian: Zdravila ADARTREL med dojenjem ne smete jemati, saj lahko zdravilo ADARTREL vpliva na nastajanje in izločanje mleka.
Latvian: ADARTREL nedrīkst lietot zīdīšanas laikā, jo tas var ietekmēt piena rašanos.
Slovenian: V 2. tednu zdravljenja lahko odmerek povečamo na 1 mg enkrat na dan.
Latvian: 2. nedēļā deva var tikt paaugstināta līdz 1 mg vienu reizi dienā.
Slovenian: Če se med zdravljenjem bolezenski znaki poslabšajo, tekom dneva pojavijo prej oziroma pojavijo v kratkem po počitku, ali prizadenejo druge dele telesa, npr. roke, morate obiskati svojega zdravnika.
Latvian: Ja terapijas laikā Jūsu simptomi pastiprinās, sākas agrākā diennakts laikā vai pēc īsāka miera perioda, vai skar citas ķermeņa daļas, piemēram, rokas, Jums jātiekas ar savu ārstu, kurš var mainīt ADARTREL devu, ko Jūs lietojat.
Slovenian: Navzea pogosti bruhanje, abdominalna bolečina, zgaga Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pogosti edem okončin
Latvian: Bieži vemšana, sāpes vēderā, dedzināšana Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Bieži
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Laboratoire GlaxoSmithKline
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Laboratoire GlaxoSmithKline
Slovenian: Zdravilo ADARTREL lahko jemljete skupaj s hrano ali brez nje.
Latvian: Jūs varat lietot ADARTREL tukšā dūšā vai kopā ar ēdienu.