FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Silatsapriilin pitkäaikainen tehokkuus (yksilääke- tai yhdistelmähoitona) on myös hyväksytty useimmissa EU-maissa.
Hungarian: A (önmagában vagy más szerekkel kombinációban alkalmazott) cilaprazil hosszú távú hatékonysága az Európai Unió legtöbb országában elfogadott.
Finnish: Useimmat lähteet ovat peräisin seuraavista teoksista:
Hungarian: Az esetek többségében a hivatkozások az alábbi szakmunkákból származnak:
Finnish: Hemodynaamiset ja kliiniset vaikutukset ilmenevät täsmällisesti ja pitkäkestoisesti.
Hungarian: A hemodinamikai és klinikai hatások gyorsan kialakulnak és tartósan fennállnak.
Finnish: Toinen esiintymismuoto on suoliston angioedeema, joka ilmenee yleensä 24 - 48 tunnin sisällä hoidon aloittamisesta.
Hungarian: Egyik variánsa a belek angioödémája, amely általában a kezelés első 24-48 órájában alakul ki.
Finnish: Lääkkeen ottoaika ja ateriointi
Hungarian: A gyógyszer beszedésének ideje és az étkezések
Finnish: Lisäksi näiden potilaiden rasituksen sietokyky kasvaa merkitsevästi.
Hungarian: Továbbá, ezen betegek terhelési toleranciája szignifikánsan nő.
Finnish: Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw Puola
Hungarian: Ul. Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw
Finnish: - Vascace voidaan ottaa ennen ateriaa tai sen jälkeen.
Hungarian: - A Vascace-t étkezés előtt és után is beveheti.
Finnish: Yliherkkyys/angioedeema
Hungarian: Túlérzékenység/angioödéma
Finnish: Ruoan nauttiminen juuri ennen Vascace-valmisteen ottamista hidastaa ja vähentää imeytymistä jonkin verran, mutta sillä ei kuitenkaan ole terapeuttista merkitystä.
Hungarian: A Vascace bevétele előtti közvetlen étkezés kismértékben késlelteti és csökkenti a felszívódást, ennek azonban nincs terápiás jelentősége.
Finnish: - jos sinulla on diabetes.
Hungarian: - ha diabéteszben szenved.
Finnish: Koska tämä on ainoa tutkimus, jonka tulokset ovat tämän asian osalta eriäviä, lääkevalmistekomitea ei käsitellyt asiaa sen enempää.
Hungarian: Mivel egyszeri tanulmányról van szó, amely, divergens eredményeket mutat e tekintetben, a CHMP a problémát nem vetette fel a továbbiakban.
Finnish: Vascace-valmisteen käyttöä ei suositella lapsille.
Hungarian: A Vascace alkalmazása gyermekeknél nem javasolt.
Finnish: Lääkäri suurentaa tämän jälkeen annosta, kunnes verenpaineesi on hallinnassa.
Hungarian: Ezt követően orvosa addig emeli az adagot, amíg vérnyomása nem rendeződik.
Finnish: Jäsenvaltio EU Myyntiluvan haltija Kauppanimi Nimi
Hungarian: Tagállam EU Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Finnish: Luxemburg N.V.
Hungarian: Belgium N.V.
Finnish: 1995;10 (4): 221-227) tutkimuksessa käsiteltiin sitä kysymystä, onko lääkevalmisteen annostus kerran päivässä verenpainetaudin hoidossa riittävä, myyntiluvan haltija ei toimittanut lisätietoja tämän tutkimuksen tuloksista verrattuna muihin silatsapriilista tehtyihin tutkimuksiin.
Hungarian: 1995;10 (4):221-227) felvetette azt a kérdést, hogy vajon elegendő-e a napi egyszeri adagolás a hipertónia kezelésében, , a forgalomba hozatali engedély jogosultja a továbbiakban nem foglalkozott e tanulmány eredményeinek megvitatásával más cilazaprilonnal végzett tanulmányok eredményeivel történő összehasonlításán keresztül.
Finnish: Jos unohdat ottaa Vascace-valmistetta - Jos unohdat ottaa annoksen, jätä se ottamatta.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Vascace-t - Ha elfelejtett bevenni egy adagot, hagyja ki az elfelejtett adagot.
Finnish: Lapset: Lääkevalmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta lasten hoidossa ei ole osoitettu.
Hungarian: Gyermekek: Gyermekek esetében a biztonságosságot és hatékonyságot nem vizsgálták.
Finnish: MedDRA System Organ Class (SOC) -sanastoa ja Preferred Terms (PT) -käsitteitä käytetään tarpeen mukaan.
Hungarian: Adott esetben a MedDRA szervrendszer (SOC) és a Preferred Terms (PTs) ajánlott terminológiáját alkalmazták.
Finnish: - Jos sinulla on munuaissairaus tai jos olet iäkäs, lääkäri saattaa pienentää annosta.
Hungarian: - Ha Önnek vesebetegsége van, vagy ha Ön idős, akkor orvosa kisebb adagot írhat elő.
Finnish: Alkuperäisten asiakirjojen toimittamisen jälkeen Roche ei ole tehnyt lisätutkimuksia potilailla, jotka sairastavat maksan vajaatoimintaa.
Hungarian: Az eredeti dokumentáció benyújtása óta a Roche nem végzett további vizsgálatokat csökkent májfunkciójú betegeknél.
Finnish: - jos olet äskettäin oksennellut tai sinulla on ollut ripuli.
Hungarian: ha mostanában hányt vagy hasmenése volt.
Finnish: Nämä tekijät voivat esiintyä myös samanaikaisesti etenkin vaikeassa sydämen vajaatoiminnassa.
Hungarian: Ezek az állapotok egyszerre is fennállhatnak, különösen súlyos szívelégtelenségben.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden osalta annossuositukset perustuivat useiden Rochen tekemien tutkimusten ja julkaistujen kliinisten tutkimusten tuloksiin.
Hungarian: Csökkent vesefunkciójú betegek esetében a javasolt adagolás néhány Roche vizsgálat és közzétett klinikai vizsgálat eredményein alapul..
Finnish: Kohta 4.4 - Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Muutamaa poikkeusta lukuun ottamatta kohtaan 4.4 ehdotetun tekstin tieteelliset perusteet on saatu arvioimalla ACE-estäjien haittavaikutuksia, jotka on löydetty seuraavista julkaisuista: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions 2006 and the Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Hungarian: 4.4 - Különleges figyelmeztetések és óvintézkedések A 4.4. pont javasolt szövegének tudományos megalapozottságát néhány kivétellel az ACE-gátlók nem kívánt hatásaival foglalkozó, következő szakmunkák jelentik: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions 2006, valamint Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Finnish: Annossuositus perustuu "oireiden lieventymisen mukaisen annostuksen" periaatteeseen, mitä ei voida pitää vallitsevana kliinisenä käytäntönä.
Hungarian: Az adagolásra vonatkozó ajánlás a „tünetek enyhülése szerint történő adagolás" elvét követi, ami nem felel meg a jelenlegi klinikai gyakorlatnak.
Finnish: Jos sinulla on laktoosi-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Hungarian: Ha Önnek laktóz-intoleranciája van, mondja el orvosának, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.
Finnish: Leikkaus/anestesia
Hungarian: Műtétek/anesztézia
Finnish: Vascacen verenpainetta laskeva vaikutus ilmenee yleensä tunnin sisällä lääkkeen ottamisesta, ja verenpaineen lasku on suurimmillaan 3 - 7 tunnin kuluttua lääkkeen ottamisesta.
Hungarian: A Vascace vérnyomáscsökkentő hatása rendszerint a bevétel utáni egy órán belül lép fel és legnagyobb mértékét az alkalmazás után 3 - 7 órával éri el.
Finnish: - jos sinulla on vaikea maksasairaus tai sinulle tulee keltaisuutta.
Hungarian: ha Önnek súlyos májbetegsége van vagy sárgaság alakul ki Önnél.
Finnish: Iäkkäät potilaat: Iäkkäillä potilailla, joiden munuaisten toiminta on normaalilla iänmukaisella tasolla, silatsaprilaatin pitoisuudet plasmassa voivat olla jopa 40 % suurempia ja puhdistuma 20 % pienempi kuin nuoremmilla potilailla.
Hungarian: Idős betegek: Idős betegek esetében, akiknek vesefunkciója a kornak megfelelően normális, a cilazaprilát plazmakoncentrációja akár 40%-kal is magasabb, a clearance pedig 20%-kal alacsonyabb lehet, mint a fiatalabb betegeknél.
Finnish: Perinnöllinen tai idiopaattinen angioedeema.
Hungarian: Örökletes vagy idiopátiás angioödéma
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava näiden potilaiden hoidossa.
Hungarian: Ezért ezeknél a betegeknél óvatosan kell eljárni.
Finnish: - Trisykliset masennuslääkeet, antipsykootit.
Hungarian: - Triciklusos antidepresszánsok, antipszichotikumok.
Finnish: Jos potilaan yskä ei ole häiritsevää, hoidon jatkaminen voi olla perusteltua.
Hungarian: Ha a beteg tolerálja a köhögést, indokolt lehet a kezelés folytatása.
Finnish: Ota seuraava annos oikeaan aikaan.
Hungarian: Vegye be a következő adagot amikor esedékes.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Finnish: - myyntiluvan haltijan ehdotusta valmisteyhteenvedoksi, myyntipäällysmerkinnöiksi ja pakkausselosteeksi on arvioitu toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella,
Hungarian: - a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót a bizottság a benyújtott dokumentáció és a tudományos megbeszélés alapján értékelte,
Finnish: Vascace ei sovi tiettyjä sydänsairauksia sairastaville henkilöille.
Hungarian: Bizonyos szívbetegségekben szenvedő betegek számára a Vascace nem megfelelő.
Finnish: 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Hungarian: 5.3 - Preklinikai biztonságossági adatok
Finnish: Mikäli mahdollista, diureettihoito keskeytetään väliaikaisesti.
Hungarian: A diuretikus-kezelést, ha lehetséges, átmenetileg fel kell függeszteni.
Finnish: - Anesteetit, narkoottiset aineet.
Hungarian: - Anesztetikumok, narkotikumok.
Finnish: Yleensä lääkäri tuolloin neuvoo sinua lopettamaan Vascace-valmisteen käytön ennen raskautta tai heti kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo käyttämään toista lääkettä Vascace-valmisteen sijasta.
Hungarian: Orvosa valószínűleg azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a Vascace szedését a terhessége előtt vagy amint megtudja, hogy terhes, és a Vascace helyett más gyógyszert fog felírni Önnek.
Finnish: Suositelluilla annoksilla Vascacen vaikutus säilyy 24 tuntia hypertensiivisillä potilailla ja sydämen vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla.
Hungarian: A javasolt adagokban a Vascace hatása 24 órán át tart hipertenzióban és krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Finnish: Vascase kuului niihin lääkevalmisteiden koordinaatioryhmä CMDh:n määrittämiin lääkevalmisteisiin, joiden valmisteyhteenveto (SPC) oli yhtenäistettävä muutetun direktiivin 2001/83/EY30 artiklan 2 kohdan nojalla.
Hungarian: A Vascace szerepelt a CMD(h) által a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke (2) bekezdésének megfelelően összeállított gyógyszerjegyzékben, amelyben azok a gyógyszerek szerepelnek, amelyek esetében összehangolt alkalmazási előírást kell kidolgozni.
Finnish: Aorttastenoosi/hypertrofinen kardiomyopatia
Hungarian: Aorta stenosis/hypertrophiás cardiomyopathia
Finnish: Vaikka Carlsenin ja muiden (Carlsen J.E., Buchmann M., Hoeglund C., Pellinen T., Honkanen T., Soerensen O.H., et al., 24-hour antihypertensive effect of oral cilazapril?
Hungarian: Noha a Carlsen és társai által írt tanulmány (Carlsen JE, Buchmann M, Hoeglund C, Pellinen T, Honkanen T, Soerensen OH, és társai: Az orálisan adagolt cilazapril 24 órás vérnyomáscsökkentő hatása?
Finnish: - Huimaus - Yskä - Pahoinvointi - Väsymys - Päänsärky
Hungarian: - Szédülésérzet - Köhögés - Hányinger - Fáradtságérzet - Fejfájás
Finnish: Ajettaessa ja koneita käytettäessä tulee ottaa huomioon, että etenkin hoidon alussa voi joskus esiintyä huimausta ja väsymystä (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Hungarian: Gépjárművezetésnél és gépek kezelésénél figyelembe kell venni, hogy alkalmanként szédülés és fáradtság előfordulhat, különösen a kezelés kezdetekor (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Finnish: Vascace-valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa ja sitä ei saa käyttää raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden jälkeen, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään kolmannen raskauskuukauden jälkeen.
Hungarian: A Vascace szedése nem javasolt korai terhességben és nem szabad szedni ha több, mint 3 hónapos terhes, mivel súlyosan károsíthatja gyermekét ha a terhességének 3. hónapja után szedi.
Finnish: ACE:n estäjät voivat aiheuttaa hyperkalemiaa, sillä ne estävät aldosteronin vapautumista.
Hungarian: Az ACE-gátlók hyperkalemiát okozhatnak, mivel gátolják az aldoszteron felszabadulását.
Finnish: Seerumin kalium
Hungarian: Szérum kálium
Finnish: Silatsapriili imeytyy tehokkaasti ja muuttuu nopeasti aktiiviseksi muodoksi silatsaprilaatiksi.
Hungarian: A cilazapril jól szívódik fel és gyorsan alakul át aktív formájává, cilazapriláttá.
Finnish: Näitä ovat mm. kaptopriili, enalapriili, lisinopriili ja ramipriili.
Hungarian: Ezek közé tartozik a captopril, az enalapril, a lizinopril és a ramipril.
Finnish: Jos silatsapriilia saavalle potilaalle kehittyy keltaisuutta tai maksaentsyymiarvot nousevat huomattavasti, silatsapriilihoito on lopetettava ja potilaan terveydentilaa seurattava asianmukaisesti.
Hungarian: Ha a cilazaprillal kezelt betegnél sárgaság lép fel, vagy a májenzimek jelentősen emelkednek, a cilazaprilt abba kell hagyni és a beteg állapotát orvosilag megfelelően nyomon kell követni.
Finnish: Vascace ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 0,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Vascace ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 1 mg tabletti, kalvopäällysteinen Vascace ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 2,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Vascace ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen [Ks liite I - täytetään kansallisesti]
Hungarian: Vascace és kapcsolódó nevek (lásd I.melléklet) 0,5 mg filmtabletta Vascace és kapcsolódó nevek (lásd I.melléklet) 1 mg filmtabletta Vascace és kapcsolódó nevek (lásd I.melléklet) 2,5 mg filmtabletta Vascace és kapcsolódó nevek (lásd I.melléklet) 5 mg filmtabletta [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Finnish: Useimmilla ACE-estäjillä (esimerkiksi kaptopriili, silatsapriili, enalapriili, ramipriili, perindopriili, trandolapriili ja benatsepriili) on osoitettu olevan suotuisa vaikutus vaikeiden ja keskivaikeiden oireiden hoidossa sydämen kroonista vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Hungarian: A legtöbb ACE-gátló (pl. captopril, cilazapril, enalapril, ramipril, perindopril, trandolapril, benazepril) jótékony hatásúnak mutatkozott a krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél jelentkező közepesen súlyos és súlyos kimenetelű események kezelésében.
Finnish: Käytä Vascace-valmistetta juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
Hungarian: A Vascace-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti myyntiluvan haltijan esittämää kerran päivässä ennen ateriaa tai sen jälkeen otettavaa annosta hyväksyttävänä.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja javaslata szerinti napi egyszeri adagolást étkezés előtt vagy után, elfogadhatónak tekintette a CHMP.
Finnish: Pyri kuitenkin ottamaan se aina samaan aikaan vuorokaudesta.
Hungarian: Azonban körülbelül mindig azonos időpontban vegye be.
Finnish: - jos saat dialyysihoitoa.
Hungarian: ha Ön vese-dialízis kezelésben részesül.
Finnish: Silatsaprilaatti eliminoituu muuttumattomana munuaisten kautta ja sen tehokas puoliintumisaika on 9 tuntia, kun Vascace-valmistetta otetaan kerran vuorokaudessa.
Hungarian: A cilazaprilát változatlan formában ürül a vesék által, az effektív felezési idő 9 óra a Vascace napi egyszeri adagolása esetén.
Finnish: ACE:n estäjät voivat aiheuttaa vaikeaa hypotensiota etenkin hoidon alussa.
Hungarian: Az ACE-gátlók súlyos hipotenziót okozhatnak, főként a kezelés elején.
Finnish: Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi.
Hungarian: El kell mondania orvosának, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy terhes lehet).
Finnish: Tämän vuoksi silatsapriilin annostuksesta lapsille ei anneta suosituksia."
Hungarian: Ebből kifolyólag gyermekek vonatkozásában nem létezik javallat a cilazapril adagolását illetően."
Finnish: Kohta 4.5 - Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Tärkeimmät mahdolliset yhteisvaikutukset (farmakokineettiset, farmakodynaamiset tai myrkylliset) muiden lääkevalmisteiden kanssa on lisätty yhtenäistettyihin myyntipäällysmerkintöihin, koska näitä lääkkeitä määrätään usein yhdessä silatsapriilin tai muiden ACE-estäjien kanssa ja koska tieteelliset perusteet tälle ovat olemassa.
Hungarian: 4.5 - Kölcsönhatás más gyógyszerekkel és a kölcsönhatás egyéb formái A legfontosabb lehetséges (PK, PD vagy toxikus) kölcsönhatások szerepelnek a harmonizált címkeszövegben, mivel ezeket a gyógyszereket gyakran együtt írják fel a cilazapril-al vagy más ACE-gátlókkal, és ebben a tekintetben rendelkezésre áll tudományos magyarázat.
Finnish: Huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan 2 tunnin kuluessa annostelusta, ja ne ovat suoraan suhteessa annokseen.
Hungarian: Plazma csúcs-koncentrációja beadás után két órán belül alakul ki és szintje közvetlenül arányos a dózissal.
Finnish: Vaikka ACE-estäjät laskevat verenpainetta kaikissa kohonneen verenpaineen eri muodoissa, tehokkuus vaihtelee, koska ne ovat vähemmän tehokkaita potilailla, joiden kohonneeseen verenpaineeseen liittyy matala reniinipitoisuus.
Hungarian: Noha az ACE-gátlók a hipertónia mindegyik formájának esetében csökkentik a vérnyomást, a hatékonyság eltérő, tekintettel arra, hogy ezek kevésbé hatékonyak az alacsony reninszintű hipertóniás betegek esetében.
Finnish: Kaliumia säästävät diureetit (esim. spironolaktoni, triamtereeni tai amiloridi), kaliumlisät tai kaliumia sisältävät suolavalmisteet saattavat suurentaa seerumin kaliumpitoisuutta huomattavasti.
Hungarian: A káliummegtakarító diuretikumok (pl. spironolakton, triamteren vagy amilorid), a káliumpótlók vagy káliumtartalmú só-pótlók a szérum káliumszint jelentős növekedését válthatják ki.
Finnish: Kohta 4.6 - Raskaus ja imetys
Hungarian: 4.6 - Terhesség és szoptatás
Finnish: Jos saat vaikean reaktion nimeltä angioedeema, lopeta Vascacen käyttö ja hakeudu välittömästi lääkäriin.
Hungarian: angioödéma alakul ki, hagyja abba a Vascace szedését és azonnal forduljon orvosához.
Finnish: Haittavaikutukset, joita ei ilmennyt kliinisissä tutkimuksissa, mutta joita on raportoitu muilla ACE:n estäjillä tai markkinoille tulon jälkeen, on luokiteltu harvinaisiksi.
Hungarian: Azokat a mellékhatásokat, amelyeket nem a cilazapril klinikai vizsgálataiban figyeltek meg, de más ACE-gátlókkal kapcsolatban jelentettek vagy a forgalomba hozatalt követően tapasztaltak, a ‘ritka' gyakorisági kategóriába soroltak.
Finnish: Salpaamalla reniini-angiotensiinialdosteronijärjestelmää Vascace kohentaa heikentyneen sydämen kuormitusolosuhteita alentamalla systeemiverenkierron vastusta (afterload) ja keuhkopapillaarien kiilapainetta (preload) diureetti- ja/tai digitalishoitoa saavilla potilailla.
Hungarian: A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer gátlásával a Vascace javítja a gyengült szív terhelését azáltal, hogy csökkenti a szisztémás érellenállást (afterload) és a pulmonalis capilláris éknyomást (preload) a diuretikummal és/vagy a digitálisszal kezelt betegeken.
Finnish: Yliannostuksen hoidoksi suositellaan fysiologista natriumkloridiliuosta 9 mg/ml (0,9 %) infuusiona laskimoon.
Hungarian: A túladagolás esetén ajánlott terápia 9 mg/ml (0,9%-os) sóoldat intravénás infúzióban.
Finnish: Äkilliseen Vascace-hoidon lopettamiseen ei ole liittynyt nopeaa verenpaineen nousua.
Hungarian: A Vascace hirtelen elhagyása után gyors vérnyomásemelkedést nem figyeltek meg.
Finnish: Ottaen huomioon Vascasen kliinisen kehitysohjelman puitteissa suoritettujen silatsapriilitutkimusten tulokset, ACE-estäjien vaikutusta sydämen kroonisen vajaatoiminnan hoidossa koskevat julkaistut tiedot ja Euroopan kardiologiayhdistyksen ohjeistuksen lääkevalmistekomitea hyväksyi tätä käyttöaihetta varten myyntiluvan haltijan ehdottaman seuraavan sanamuodon:
Hungarian: Tekintettel a Vascace klinikai fejlesztési programjának részeként elvégzett cilazapril vizsgálatok adataira, a krónikus szívelégtelenség kezelésében alkalmazott ACE-gátlók terápiás hatásaira vonatkozó közzétett adatokra, valamint az Európai Kardiológiai Szövetség (European Society of Cardiology, ESC) iránymutatásaira, a CHMP elfogadta a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt alábbi megfogalmazást a javallatot illetően:
Finnish: Vaikutus ei yleensä ole merkitsevä potilailla, joiden munuaisten toiminta on normaali.
Hungarian: Ez a hatás általában nem jelentős normális vesefunkciójú betegeknél.
Finnish: Roche Bulgaria EOOD 16, Bvalo pole Str. 1618 / Sofia Bulgaria
Hungarian: Roche Bulgaria EOOD 16, Bvalo pole Str.
Finnish: Tämän oireita ovat kasvojen, huulten, suun ja kielen turpoaminen.
Hungarian: Ennek tünete az arc, az ajkak, a száj és a nyelv duzzanata.
Finnish: Näiden potilaiden glukoosipitoisuutta tulee seurata huolellisesti ACE:n estäjähoitoa aloitettaessa.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél szorosan ellenőrizni kell a vércukorszintet az ACE-gátló-kezelés elkezdése során.
Finnish: Älä ota Vascace-valmistetta - jos olet allerginen (yliherkkä) silatsapriilille tai Vascacen jollekin muulle aineelle (jotka mainitaan kohdassa 6, Muuta tietoa) - jos olet allerginen (yliherkkä) muille ACE:n estäjille.
Hungarian: Ne szedje a Vascace -t - ha allergiás (túlérzékeny) a cilazaprilra vagy a Vascace egyéb összetevőjére (felsorolást lásd a 6.
Finnish: Vascacen verenpainetta laskeva vaikutus säilyy pitkäaikaisessa hoidossa.
Hungarian: A Vascace antihipertenzív hatása hosszútávú kezelés esetén is változatlan marad.
Finnish: Tätä ilmiötä on havaittu etenkin ensimmäisten tämän yhdistelmän käyttöviikkojen aikana ja potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Hungarian: Ez a jelenség nagyobb valószínűséggel a kombinált kezelés első heteiben és vesekárosodott betegeknél jelentkezett.
Finnish: Rodun mukaisia eroja vasteessa ei kuitenkaan enää ilmene, kun Vascacevalmistetta käytetään yhdessä hydroklooritiatsidin kanssa.
Hungarian: Azonban az etnikai különbségek a kezelésre adott válaszban nem jelennek meg, ha a Vascace-t hidroklorotiaziddal kombinálva adják.
Finnish: Mikäli mahdollista, hoitoa angiotensiini II -infuusiolla ja/tai suonensisäisesti annettavilla katekoliamiineilla voi myös harkita.
Hungarian: Amennyiben elérhető, az angiotenzin II infúzió és/vagy intravénás katekolaminok adása is megfontolandó.
Finnish: Veren valkosolujen määrän säännöllistä seurantaa suositellaan näille potilaille.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél periódikusan ellenőrizni kell a fehérvérsejtszámot.
Finnish: Lihaskouristukset, myalgia, artralgia
Hungarian: Izomgörcsök, myalgia, arthralgia
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että verenpainetaudin määritys (essentiaali tai ajantasaistetun määritelmän mukaan "primaari") ja aste (lievä tai kohtalainen) on poistettava.
Hungarian: A CHMP úgy találta, hogy a hipertónia specifikációja (esszenciális vagy az aktualizált értelmezés szerint - elsődleges) és fokozata (enyhe vagy mérsékelt) elhagyható.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että lääkettä määrääville lääkäreille on tiedotettava siitä, että silatsapriilin käyttöstä sydämen vajaatoiminnan hoidossa on kliinisissä tutkimuksissa havaittu vain symptomaattista hyötyä ja että käytettävissä ei ole tietoja sairastuvuudesta ja kuolleisuudesta, koska silatsapriilin käytöstä sydämen kroonisen vajaatoiminnan hoidossa ei ole tehty tulostutkimuksia.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a gyógyszer felírójának tisztában kell lennie azzal, hogy a klinikai vizsgálatok csak tüneti előnyöket mutattak ki a cilazapril alkalmazása esetén szívelégtelenségben, és nem állnak rendelkezésre morbiditással/mortalitással kapcsolatos eredmények, mivel nem végeztek ilyen jellegű vizsgálatokat a cilazapri-lal krónikus szívelégtelenség vonatkozásában.
Finnish: Raskauden osalta myyntiluvan haltija hyväksyi lääkevalmistekomitean lääkevalvontatyöryhmän suosituksen tähän kohtaan.
Hungarian: A terhesség alatti alkalmazást illetően a forgalomba hozatali engedély jogosultja beleegyezett a CHMP farmakovigilanciai munkacsoportja (PhVWP) által megfogalmazott szöveg használatába ezen pont ajánlásai tekintetében.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että munuaissuoniperäistä verenpainetautia ei tule sisällyttää käyttöaiheisiin itsenäisenä käyttöaiheena, koska myyntiluvan haltija ei voinut vahvistaa sitä omien kliinisten tietojensa pohjalta.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a renovasculáris hipertóniát nem kell külön javallatként feltüntetni, mivel a forgalomba hozatali engedély forgalomba hozatali engedély jogosultjaja nem tudta azt saját klinikai adataival alátámasztani.
Finnish: Kliinisesti merkitseviä yhteisvaikutuksia ei todettu, kun silatsapriilia käytettiin yhdessä digoksiinin, nitraattien, kumariiniantikoagulanttien ja H2-reseptorin salpaajien kanssa.
Hungarian: Nem figyeltek meg klinikailag fontos kölcsönhatást amikor a cilazaprilt digoxinnal, nitrátokkal, kumarin típusú antikoagulánsokkal és H2 receptor blokkolókkal együtt adták.