FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vedrop wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Slovak: Liek Vedrop bol povolený za tzv. mimoriadnych okolností.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Vedrop ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Vedrop?
German: Weitere Informationen über Vedrop
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Vedrop
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Vedrop (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen kann) ist Durchfall.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Vedrop (ktorý môže postihnúť až 1 osobu z 10) je hnačka.
German: Es hat verschiedene Wirkungen im Körper und schützt unter anderem das Nervensystem vor Schädigungen.
Slovak: V tele má rôzne funkcie vrátane ochrany nervového systému pred poškodením.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Vedrop.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Vedrop.
German: Vitamin E ist eine natürliche Substanz, die vom Körper nicht produziert werden kann und deshalb mit der Nahrung aufgenommen werden muss.
Slovak: Vitamín E je prirodzená látka, ktorú telo nevie vytvoriť, a preto je potrebné prijímať ju v potrave.
German: Das Unternehmen legte ferner Informationen über die Anwendung von Vedrop bei Patienten mit Mukoviszidose vor, zog jedoch seinen Antrag für diese Erkrankung während der Beurteilung des Arzneimittels wieder zurück.
Slovak: Spoločnosť takisto predložila informácie o používaní lieku Vedrop u pacientov s cystickou fibrózou, svoju žiadosť pre toto ochorenie však stiahla počas hodnotenia lieku.
German: Um die Anwendung von Vedrop zu unterstützen, legte das Unternehmen Informationen aus der wissenschaftlichen Literatur vor, darunter die Ergebnisse von drei Studien an insgesamt 92 Kindern und Jugendlichen mit chronischer Cholestase, denen Tocofersolan über einen Zeitraum von ungefähr zwei Jahren verabreicht wurde.
Slovak: Na podporu používania lieku Vedrop spoločnosť predložila informácie z odbornej literatúry vrátane výsledkov troch štúdií zahŕňajúcich celkovo 92 detí a dospievajúcich s chronickou cholestázou, ktorým bol tokofersolan podávaný približne dva roky.
German: Warum wurde Vedrop zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Vedrop povolený?
German: Was ist Vedrop und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je liek Vedrop a na čo sa používa?
German: Am 24. Juli 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vedrop in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Vedrop na trh platné v celej Európskej únii.
German: Welchen Nutzen hat Vedrop in den Studien gezeigt?
Slovak: Aké prínosy lieku Vedrop boli preukázané v štúdiách?
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die VitaminE-Spiegel im Blut sowie die Anzahl der Kinder, bei denen sich die neurologischen Symptome besserten oder unverändert blieben.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola hladina vitamínu E v krvi a počet detí, u ktorých sa neurologické príznaky zlepšili alebo ostali rovnaké.
German: Dies kann die Vitamin-E-Spiegel im Blut erhöhen und Schädigungen des Nervensystems aufgrund von Vitamin-E-Mangel vorbeugen.
Slovak: To môže zvýšiť hladinu vitamínu E v krvi a pomáha predchádzať poškodeniu nervového systému spôsobenému nedostatkom vitamínu E.
German: Die Studien zeigten, dass Vedrop die Vitamin-E-Spiegel bei Patienten mit chronischer Cholestase korrigieren konnte, und dass es neurologische Symptome, vor allem bei Patienten unter drei Jahren, möglicherweise verbessert oder verhindert.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Vedrop môže upraviť hladinu vitamínu E u pacientov s chronickou cholestázou a že môže zlepšiť alebo predchádzať neurologickým príznakom, najmä u pacientov mladších ako tri roky.
German: Diese Dosis ist entsprechend dem Vitamin-E-Spiegel im Blut des Patienten anzupassen.
Slovak: Dávku je potrebné upraviť v závislosti od množstva vitamínu E v krvi pacienta.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Vedrop benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Vedrop, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Der Wirkstoff in Vedrop, Tocofersolan, ist Vitamin E, das wasserlöslich gemacht wurde, indem es an einen chemischen Stoff, das sogenannte Polyethylenglykol, gebunden wurde.
Slovak: Účinná látka lieku Vedrop, tokofersolan, je vitamín E, ktorý je rozpustný vo vode, keďže je naviazaný na chemickú látku nazývanú polyetylénglykol.
German: Da Vedrop unter außergewöhnlichen Umständen zugelassen wurde, ist das Unternehmen, dass Vedrop in Verkehr bringt, verpflichtet, weitere Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Vedrop bei Patienten mit kongenitaler oder erblicher chronischer Cholestase vorzulegen.
Slovak: Keďže liek Vedrop bol povolený za mimoriadnych okolností, od spoločnosti, ktorá liek Vedrop uvádza na trh, sa vyžaduje, aby predložila ďalšie údaje o bezpečnosti a účinnosti lieku Vedrop u pacientov s kongenitálnou alebo dedičnou chronickou cholestázou.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Vedrop zu verstehen.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Vedrop.
German: Vedrop ist ein Arzneimittel zur Behandlung oder Vorbeugung von Vitamin-E-Mangel (niedrigen VitaminE-Spiegeln).
Slovak: Liek Vedrop sa používa na liečbu alebo prevenciu nedostatku vitamínu E (nízkej hladiny vitamínu E).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vedrop gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Vedrop sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
German: Bei kongenitaler oder erblicher chronischer Cholestase handelt es sich um eine Erbkrankheit, die Probleme mit dem Gallenfluss von der Leber zum Darm verursacht.
Slovak: Kongenitálna alebo dedičná chronická cholestáza je dedičné ochorenie spôsobujúce problémy s prietokom žlče z pečene do čreva.
German: Es wird angewendet bei Kindern bis zum Alter von 18 Jahren, die an kongenitaler (angeborener) oder erblicher chronischer Cholestase leiden und Vitamin E aus dem Darm nicht resorbieren können.
Slovak: Používa sa u detí až do veku 18 rokov, ktoré trpia kongenitálnou alebo dedičnou chronickou cholestázou a ktoré nedokážu absorbovať vitamín E z čreva.
German: Vedrop enthält den Wirkstoff Tocofersolan.
Slovak: Liek Vedrop obsahuje účinnú látku tokofersolan.
German: Galle ist eine in der Leber produzierte Flüssigkeit, die hilft, Fette aus dem Darm zu resorbieren.
Slovak: Žlč je tekutina, ktorú vytvára pečeň a ktorá pomáha absorbovať tuky z čreva.
German: Patienten mit Cholestase können niedrige Vitamin-E-Spiegel aufweisen, weil sie Probleme mit der Resorption von Fetten aus dem Darm haben.
Slovak: Pacienti s cholestázou môžu mať nízku hladinu vitamínu E, pretože majú problémy s absorpciou tukov z čreva.
German: Da Vitamin E fettlöslich aber nicht wasserlöslich ist, kann es nur zusammen mit Fettpartikeln aus dem Darm in den Körper resorbiert werden.
Slovak: Keďže vitamín E sa rozpúšťa v tukoch a nie vo vode, do tela sa môže absorbovať len z čreva spolu s tukovými časticami.
German: Bei allen Patienten lag ein Vitamin-E-Mangel vor, der nicht auf andere orale Vitamin-E-Behandlungen ansprach.
Slovak: Všetci pacienti trpeli nedostatkom vitamínu E a neodpovedali na iné liečby, pri ktorých sa vitamín E podáva ústami.
German: Welche Risiken sind mit Vedrop verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Vedrop?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Vedrop, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Vedrop boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Tocofersolan kann bei Kindern, die Schwierigkeiten haben, Fette und Vitamin E aus der Nahrung aufzunehmen, aus dem Darm resorbiert werden.
Slovak: Tokofersolan sa môže absorbovať z čreva u detí, ktoré majú problémy s absorpciou tukov a vitamínu E z potravy.
German: Welche Informationen werden für Vedrop noch erwartet?
Slovak: Aké informácie o lieku Vedrop dosiaľ neboli predložené?
German: Vedrop ist als Lösung zum Eingeben erhältlich.
Slovak: Liek Vedrop je k dispozícii vo forme roztoku podávaného do úst.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Vedrop benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Vedrop, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Die Behandlung sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit kongenitaler oder erblicher chronischer Cholestase eingeleitet und überwacht werden.
Slovak: Výdaj lieku Vedrop je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s kongenitálnou alebo dedičnou chronickou cholestázou.
German: Wie wird Vedrop angewendet?
Slovak: Ako sa liek Vedrop používa?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Vedrop berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Vedrop a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Wie wirkt Vedrop?
Slovak: Akým spôsobom liek Vedrop účinkuje?
German: Wartezeit mg/ml
Slovak: Ochranná lehota mg/ml
German: * Wartezeit (Milch): - 0 Stunden nach dem Kalben (wenn die Länge des Trockenstellens 32 Tage oder mehr beträgt) - 4 Tage (8 Melkungen) nach dem Kalben (wenn die Länge des Trockenstellens weniger als 32 Tage beträgt)
Slovak: * ochranná lehota (mlieko): - 0 hodín po otelení ak obdobie státia na sucho je 32 a viac dní.
German: 5 Flaschen Essbares Gewebe: 23 days
Slovak: 5 liekoviek Mäso a vnútornosti: 23 dní
German: Injektionslösung Rind (Milchkuh)
Slovak: Hovädzí dobytok (dojnice)
German: ZULASSUNG Datum der Erstzulassung: 09/12/2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 09/12/2015
German: Velactis reduziert die Milchbildung.
Slovak: Velactis redukuje tvorbu mlieka.
German: Ungefähr 66% der verabreichten Dosis werden über die Fäzes ausgeschieden.
Slovak: Približne 66% podanej dávky sa vylučuje trusom.
German: EXP (Monat/Jahr)
Slovak: EXP {mesiac/rok}
German: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Frankreich
Slovak: Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne FRANCE
German: Eine Überdosierung führte in einigen Fällen zu einer leichten und vorübergehenden Verminderung des Appetits.
Slovak: Predávkovanie v niektorých prípadoch vedie k miernej a prechodnej strate apetítu.
German: Velactis sollte nicht in Gewässer gelangen, da dies für Fische und Wasserorganismen gefährlich sein kann.
Slovak: Velactis sa nesmie vypustiť do vodných zdrojov, pretože to môže byť nebezpečné pre ryby a ďalšie vodné organizmy.
German: Der Urin stellt den zweiten Eliminationsweg dar.
Slovak: Druhou cestou eliminácie je moč.
German: Bei einer einzelnen Kuh wurde nach der zweiten Verabreichung des 5-Fachen der empfohlenen Dosis ein letaler Meteorismus beobachtet.
Slovak: U jednej kravy bol pozorovaný fatálny meteorizmus po druhom podaní 5-nasobného množstva odporúčanej dávky.
German: Cabergolin wird rasch metabolisiert, vorwiegend in der Leber, und mit einer mittleren Halbwertszeit von rund 20 Stunden eliminiert.
Slovak: Kabergolín sa rýchlo metabolizuje hlavne v pečeni, a je vylučovaný s priemerným polčasom 20 hodín.
German: Fett Leber Niere Muskel Milch
Slovak: Tuk Pečeň Obličky Sval Mlieko
German: (Es liegen keine Daten zum Schwangerschaftsausgang beim Menschen nach Injektion von Cabergolin vor, doch haben Studien an Labortieren nach wiederholter oraler Exposition gegenüber Cabergolin ein Risiko der embryonalen Mortalität ergeben.)
Slovak: (Nie sú k dispozícii žiadne údaje po podaní kabergolínu počas tehotenstva u ľudí, ale štúdie na laboratórnych zvieratách preukázali riziko embryonálnej smrti po opakovanej perorálnej expozícii kabergolínom.)
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der Behandlung) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1.000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 zvierat počas jednej liečby) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
German: Braune Durchstechflaschen aus Glas, verschlossen mit Brombutylgummistopfen, mit Bördelkappe aus Aluminium und Plastik-Schnappdeckel.
Slovak: Liekovka z hnedého skla uzatvorená s brombutylovou zátkou s hliníkovým uzáverom a plastovým stredom.
German: Die Plasmaproteinbindung von Cabergolin beläuft sich auf über 74%.
Slovak: Viac ako 74 % kabergolínu sa viaže na plazmatické bielkoviny.
German: Nach intramuskulärer Anwendung bei Rindern wird Cabergolin rasch und in bedeutendem Ausmaß (Bioverfügbarkeit über 90%) systemisch resorbiert, wobei die Spitzenkonzentration etwa 3 Stunden nach Anwendung erreicht wird, und anschließend umfassend im Gewebe verteilt.
Slovak: Po intramuskulárnom podaní u hovädzieho dobytka je systémová absorbcia kabergolínu rýchla a významná (biologická dostupnosť viac ako 90%) s maximálnou koncentráciou okolo 3 hodín po podaní a následnou značnou distribúciou do tkanív.
German: Drei aufeinander folgende Anwendungen des 1-, 3- oder 5-Fachen der empfohlenen Dosis können zu einem vorübergehenden und reversiblen leichten Anstieg der Glucosespiegel im Plasma führen.
Slovak: Tri po sebe nasledujúce dávky 1, 3 alebo 5 - násobne prekračujúce odporúčané dávkovanie môže viesť k prechodnej a reverzibilnej mierne zvýšenej hladine glukózy v plazme.
German: GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur(http://www.ema.europa.eu/).
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
German: Die Wirksamkeit von Velactis zur Verminderung des Risikos von intramammären Neuinfektionen während der Trockenstehperiode bei gleichzeitiger antimikrobieller Behandlung von Kühen mit intramammären Infektionen im Vergleich mit einer alleinigen antimikrobiellen Behandlung wurde nicht untersucht.
Slovak: Účinnosť Velactisu v znižovaní rizika nových intrammamárnych infekcií počas obdobia státia na sucho, pri súčasnom podávaní s antimikrobiálnou liečbou kravám s intrammamárnymi infekciami nebol skúmaný v porovnaní so samostatnou antimikrobiálnou liečbou.
German: Die Anwendung des 3- oder 5-Fachen der empfohlenen Dosis über 3 aufeinander folgende Tage (d. h. des 9- bzw. 15-Fachen der empfohlenen Dosis) führte darüber hinaus in einigen Fällen zu vorübergehenden und reversiblen Verdauungsstörungen wie Durchfall.
Slovak: Troj až päťnásobné prekročenie odporúčanej dávky počas 3 po sebe nasledujúcich dní (t.j. 9 - 15 násobne prekročenie odporúčanej dávky) viedlo v niektorých prípadoch k prechodným a vratným tráviacim ťažkostiam ako je hnačka.
German: Dieser Effekt wurde nach Anwendung des 1,5- bis 2-Fachen der empfohlenen Dosis beobachtet und war bei höheren Dosen stärker ausgeprägt.
Slovak: Strata chuti bola pozorovaná pri 1,5 - 2 násobnom prekročení odporúčanej dávky, pri vyšších dávkach bola strata chuti výraznejšia.
German: C. ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs) Der Wirkstoff in Velactis ist Cabergolin, eine erlaubte Substanz wie in Tabelle 1 des Anhangs zur Kommissionsverordnung (EG) Nr. 37/2010 beschrieben:
Slovak: Účinná látka vo Velaktise je kabergolín povolená látka popísaná v tabuľke 1 prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
German: Das Tierarzneimittel vorsichtig verabreichen, um eine Selbstinjektion zu vermeiden.
Slovak: Veterinárny liek sa musí podávať opatrne, aby sa zabránilo samopodaniu.
German: - 4 Tage (8 Gemelke) nach dem Abkalben, wenn die Dauer der Trockenstehphase weniger als 32 Tage beträgt.
Slovak: - 4 dni (8 pôdojov) po otelení ak obdobie státia na sucho je menej ako 32 dní.
German: Das Tierarzneimittel sollte innerhalb von 4 Stunden nach dem letzten Melken verabreicht werden.
Slovak: Veterinárny liek by mal byť podaný v priebehu 4 hodín po poslednom dojení.
German: Nur für 25 ml 50 ml und 5x5ml: Nach Anbrechen innerhalb von 28 Tagen aufbrauchen.
Slovak: Len pre 25 ml, 50 ml a 5x5ml : Po prvom otvorení použiť do: 28 dní
German: Die empfohlene Dosis beträgt 5,6 mg Cabergolin (entspricht 5 ml Injektionslösung) pro Tier als Einzelinjektion am Tag des Trockenstellens nach dem letzten Melken.
Slovak: Odporúčaná dávka je 5.6 mg kabergolínu (zodpovedajúca 5 ml injekčného roztoku) na zviera v jednej injekcii v deň zasušenia po poslednom dojení.
German: Es wirkt auf Dopaminrezeptoren prolaktinbildender Zellen in der Hypophyse, was zu einer Unterdrückung der Prolaktin-Bildung und Hemmung der von der Prolaktin-Ausschüttung abhängigen Prozesse führt.
Slovak: Pôsobí na dopamínové receptory prolaktínu, ktorý je produkovaný bunkami hypofýzy a inhibuje tvorbu prolaktínu, čo vedie k zníženej sekrécii prolaktínu.
German: Wirkstoff: Cabergolin ......................................................................... 1,12 mg
Slovak: ………………………………................1.12 mg
German: Cabergolin sollte nicht in Oberflächengewässer gelangen, da es schädliche Auswirkungen auf im Wasser lebende Spezies hat.
Slovak: Kabergolín by sa nemal dostať do povrchových vôd, pretože má škodlivé účinky na vodné druhy živočíchov.
German: Der Unterschied zwischen den Gruppen betrug 8,7% (95% Konfidenzintervall 4,9-12,6%).
Slovak: Rozdiel medzi skupinami bol 8,7% (95% interval spoľahlivosti 4,9 až 12,6%).
German: Nach Gabe des 9-Fachen der empfohlenen Dosis kann eine Verminderung der Pansentätigkeit beobachtet werden.
Slovak: Pri 9 násobnom prekročení odporúčanej dávky došlo k poklesu bachorovej aktivity.
German: Da keine Daten zum Schwangerschaftsausgang beim Menschen nach Injektion von Cabergolin vorliegen, sollten schwangere Frauen sowie Frauen, die schwanger werden möchten, den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Slovak: Pri absencii údajov o vplyve kabergolínu na graviditu po injekčnom podaní, tehotné ženy a ženy, ktoré chcú otehotnieť by sa mali vyhnúť kontaktu s veterinárnym liekom.
German: Cabergolin ist ein synthetisches Ergolinderivat und als solches ein potenter Dopaminrezeptor-Agonist an D2-Rezeptoren.
Slovak: Kabergolín je syntetický námeľový derivát, ktorý má silný agonistický účinok na dopamínové receptory D2.
German: Velactis kann bei Kühen, die wahrscheinlich keine subklinische Mastitis zum Zeitpunkt des Trockenstellens haben und bei denen die Anwendung von Antibiotika nicht gerechtfertigt bzw. erlaubt ist, zum Trockenstellen angewendet werden.
Slovak: Velactis môžeme použiť u kráv, kde neočakávame v období státia na sucho subklinické mastitídy a kde nie je odôvodnené / dovolené použitie antibiotík.
German: Daher sollten mit Velactis behandelte Kühe für mindestens 5 Tage nach der Behandlung keinen Zugang zu offenen Gewässern haben, um eine Verunreinigung mit Fäzes zu verhindern.
Slovak: Preto Velactisom ošetrené kravy by nemali mať prístup k povrchovým vodám, a nemali by kontaminovať vodné toky s výkalmi po dobu najmenej 5 dní po podaní.
German: Die unter Abschnitt 6.1 der Fachinformation aufgelisteten sonstigen Bestandteile sind entweder erlaubte Substanzen bei denen Tabelle 1des Anhangs der Kommissionsverordnung (EG) Nr. 37/2010 angibt, das kein MRL erforderlich ist, oder es liegt bei Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht innerhalb der Verordnung der (EG) Nr.: 470/2009.
Slovak: č. 37/2010 pre ktoré MRL nie sú požadované, alebo nespadajú do rámca Nariadenia (EK) č. 470/2009 keď sú použité vo veterinárnom lieku.
German: Studien an Labortieren haben nach wiederholter oraler Exposition gegenüber Cabergolin ein Risiko der embryonalen Mortalität ergeben.
Slovak: Štúdie na laboratórnych zvieratách preukázali riziko embryonálnej smrti po opakovanom perorálnom podaní kabergolínu.
German: Leichte Reaktionen an der Injektionsstelle (überwiegend Schwellungen) wurden nach der Injektion des Tierarzneimittels häufig beobachtet und können mindestens 7 Tage lang persistieren.
Slovak: Po podaní veterinárneho lieku boli pozorované mierne reakcie v mieste vpichu (väčšinou opuchy), ktoré môžu pretrvávať najmenej 7 dní.
German: Wegen seiner pharmakologischen Wirkung (Hemmung der Laktation) sollten stillende Frauen den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Slovak: Vzhľadom na farmakologický účinok (inhibícia laktácie) dojčiace ženy by sa mali vyhýbať kontaktu s liekom.
German: Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Cabergolin oder einem der sonstigen Bestandteile.
Slovak: Nepoužívať v prípade precitlivenosti na kabergolín alebo na niektorú pomocnú látku.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Die für intramuskuläre Injektionen übliche aseptische Vorgehensweise sollte eingehalten werden.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Dodržiavajte bežné aseptické postupy pri intramuskulárnom podaní.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Das Tierarzneimittel kann eine Hautsensibilisierung verursachen, und Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Cabergolin oder einem der sonstigen Bestandteile sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Veterinárny liek môže spôsobiť precitlivenosť kože a ľudia so známou precitlivenosťou na kabergolín alebo na niektorú z pomocných látok, sa musia vyhýbať kontaktu s veterinárnym liekom.
German: 5 ml 25 ml 50 ml 5 x 5 ml
Slovak: 25 ml 50ml 5 x 5 ml
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/15/192/001-004
Slovak: EU/2/15/192/001-004
German: Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Cabergolin oder einem der sonstigen Bestandteile sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Slovak: Ľudia so známou precitlivenosťou na kabergolín alebo na niektorú z pomocných látok, sa musia vyhýbať kontaktu s veterinárnym liekom.
German: ZIELTIERART(EN) Rinder (Milchkühe)
Slovak: Hovädzí dobytok (dojnice)
German: Allerdings wurden nach gleichzeitiger Anwendung von Tylosin und Velactis bei Kühen keine Auswirkungen auf die pharmakokinetischen Eigenschaften von Cabergolin beobachtet..
Slovak: Avšak, súčasné podanie tylozínu a Velactisu u kráv nevykazovalo žiadne zmeny vo farmakokinetických vlastnostiach Cabergolínu.
German: Infolgedessen induziert die Anwendung von Cabergolin eine Reduktion der Milchbildung, was mit einer Verminderung des Milchstaus im Euter und des intramammären Drucks einhergeht.
Slovak: A preto, podávanie kabergolínu vedie k poklesu tvorby mlieka a tým menšiemu prekrveniu vemena a k zníženiu intrammamárneho tlaku.
German: Cabergolin
Slovak: Cabergolinum
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Das Tierarzneimittel kann eine Hautsensibilisierung hervorrufen.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca veterinárny liek zvieratám Veterinárny liek môže spôsobiť precitlivenosť kože.