FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A betegek 87,7%-a egyidejűleg NSAID-t kapott.
Maltese: 87.7% tal-pazjenti rċievew NSAIDs fl-istess ħin.
Hungarian: A Cimzia szelektíven semlegesíti a TNF-alfa-t (4 ng/ml IC90 elegendő a humán TNF-alfa gátlásához, in vitro L929 rágcsáló fibrosarcoma citotoxicitás vizsgálatban) de nem neutralizálja a lymphotoxin alfa-t (TNF-béta).
Maltese: Cimzia jinnewtralizza selettivament TNFα (IC90 ta' 4 ng/ml għal-inibizzjoni ta' TNFα uman fl- analiżi taċċitotossiċita` ta' in vitro L929 murine fibrosarcoma) imma ma jinnewtralizzax il-limfotoxin α (TNF).
Hungarian: Cimzia(b) 400 mg négyhetenként N = 135
Maltese: Cimzia(b) 400 mg Q4W N=135
Hungarian: Kezelések közötti különbség: Cimzia 200 mg-placebo, Cimzia 400 mg-placebo (és a megfelelő 95%-os megbízhatósági intervallum [CI] és p-érték) becslése a standard, kétoldalas Wald aszimptotikus standard hiba próbával történt.
Maltese: Cimzia 200 mg-plaċebo, Cimzia 400 mg-plaċebo (u 95% CI u p-value li jikkorrispondu) huma stmati bl-użu ta'test standard taliżbalji two-sided Waldtest standard tal-iżbalji asimptotiku.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunszupresszánsok, tumornekrózis faktor alfa (TNF-alfa) inhibitorok, ATC kód: L04AB05
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: immunosoppressanti, inhibituri (TNFα) ta' tumor necrosis factor alpha,
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):
Maltese: Mhux magħruf (il-frekwenza ma ġietx smata mid-dejta disponibbli):
Hungarian: A kiindulási PGA-pontszám mérsékelttől (70%) súlyosig (30%) terjedt.
Maltese: Il-punteġġ PGA tal-linja bażi kien ivarja minn moderat (70%) sa sever (30%).
Hungarian: Cimzia 200 mg + MTXPlacebo +MTX Különbség*
Maltese: Cimzia 200 mg + MTXPlaċebo +MTX Differenza*
Hungarian: Randomizált, kettős vak kezelés a 18-34.
Maltese: Trattament randomizzat, double-blind f'ġimgħa 18 sa 34
Hungarian: Ritka szexuális diszfunkció
Maltese: Rari disfunzjoni sesswali
Hungarian: ACR válasz
Maltese: Rispons ACR
Hungarian: 50 mg Etanercept 2 hetente N=170
Maltese: Etanercept 50 mg BiW N=170
Hungarian: A Cimziát célzottan, lupus populációban nem vizsgálták (lásd 4.8 pont).
Maltese: Cimzia ma ġiex studjat speċifikament f'pazjenti b' lupus (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: Összesen 164 beteg (a randomizált betegek 64,5%-a) vett részt a vizsgálatban a 216.
Maltese: Total ta' 264 pazjenti (64.5%) lestew l-istudju sa Ġimgħa 216.
Hungarian: Placebo N=49
Maltese: Plaċebo N=49
Hungarian: A certolizumab-pegol nem kötődik a humán neonatális Fc receptorhoz (FcRn).
Maltese: Certolizumab pegol ma jeħilx mar riċettur neonatali uman Fc (FcRn, Fc receptor).
Hungarian: Idős betegek (≥ 65 évesek)
Maltese: Pazjenti anzjani (≥65 sena)
Hungarian: Thrombin-idő (TT) és prothrombin-idő (PT) vizsgálatokkal létrejövő interferenciát nem figyeltek meg.
Maltese: Ma kienitx osservata interferenza bl- analiżi thrombin time(TT) u prothrombin time(PTT).
Hungarian: 10. táblázat A PsA001 klinikai vizsgálat legfontosabb hatásossági eredményei (a betegek százalékában)
Maltese: Tabella 10 Riżultati important dwar l-effikaċja f' prova klinika PsA001 clinical trial (perċentwali tal-pazjenti)
Hungarian: Ritka bőr exfoliatio és desquamatio, hólyagosodás, a haj textúrájának megváltozása, StevensJohnson-szindróma **, erythema multiforme, lichenoid reakciók
Maltese: Rari esfoljazzjoni u deskwemazzjoni tal-ġilda, kondizzjonijiet bullożi, disturbi fil-konsistenza taxxagħar, sindromu ta' Stevens-Johnson**, eritema multiforme**, reazzjonijiet likenojdi
Hungarian: beadás befejeződött.
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
Hungarian: Röntgennel nem igazolt axiális spondyloarthritis (nr-axSpA)
Maltese: Spondiloartrite axjali mhux radjografika (nr-axSpA)
Hungarian: • Merkel-sejtes karcinóma (a bőrrák egyik fajtája)*
Maltese: • Merkel cell carcinoma (tip ta' kanċer tal-ġilda)*
Hungarian: Zone Industrielle de Planchy d'Avau Chemin de Croix Blanche 10 CH-1630 Bulle
Maltese: Chemin de Croix Blanche 10
Hungarian: Rheumatoid arthritis, arthritis psoriatica, axiális spondyloarthritis, plakkos psoriasis
Maltese: Artrite rewmatika, artrite tal-psorjasi, spondiloartrite axjali, psorjasi tal-plakka
Hungarian: A Cimzia nagyfokú affinitással rendelkezik a humán TNF-alfa-hoz és 90 pM disszociációs konstanssal (KD) kötődik hozzá.
Maltese: Cimzia għandu affinita` kbira għal TNFα uman u jeħel b' dissociation constant (KD) ta' 90pM.
Hungarian: RA-II vizsgálat Metotrexáttal kombinálva (24 hét)
Maltese: Kombinat ma' Methotrexate (24 ġimgħat)
Hungarian: Paraméterek Placebo N = 158
Maltese: Plaċebo N= 158
Hungarian: A Cimzia hatóanyaga a certolizumab-pegol, egy emberi antitest fragmentum.
Maltese: Cimzia fih is-sustanza attiva certolizumab pegol, framment ta' antikorp uman.
Hungarian: ACR 20 24. hét 52.
Maltese: ACR 20 f'Ġimgħa 24.
Hungarian: heti PASI 75 és PGA voltak a fő másodlagos végpontok.
Maltese: PASI75 u PGA f'Ġimgħa 16 kienu punti aħħarin sekondarji importanti.
Hungarian: • forgó jellegű szédülés (vertigo)
Maltese: • vertigo (sturdament)
Hungarian: Gyulladásgátlás vizsgálata Mágneses Rezonancia Képalkotással (MRI) A gyulladás tüneteit egy 153 beteg részvételével végzett, képalkotó alvizsgálatban MRI-vel állapították meg a 12. héten, és a kiindulási értékhez képest tapasztalt változást a sacroiliacalis ízületek esetében az SPARCC („Spondyloarthritis Research Corsortium of Canada" - Kanadai Spondyloarthrithis Kutató Konzorcium) pontszámmal, a gerincoszlop tekintetében pedig az ASspiMRI-a pontszám Berlin-módszer szerinti módosításával fejezték ki.
Maltese: L-inhibizzjoni tal-infjammazzjoni f' Magnetic Resonance Imaging (MRI) F' sub-studju bl-immaġini li jinkludi 153 pazjent, sinjali ta' infjammazzjoni kienu mkejjla b' MRI f' ġimgħa 12 u espressi bħala bidla mill-linja bażi fil-punti tal-fl- SPARCC (Consorzju tal-Kanada tarRiċerka tal-iSpondiloartrite) għal ġogi sakroiljaċi u ASspiMRI-punti tal-modifikazzjoni Berlin tassinsla tad-dahar.
Hungarian: 11. táblázat: Klinikai válasz a CIMPASI-1 és CIMPASI-2 vizsgálatok során, a 16. és 48. héten 16.
Maltese: Tabella 11: Rispons kliniku fl-istudji CIMPASI-1 u CIMPASI-2 f'Ġimgħa 16 u Ġimgħa 48 Ġimgħa 16
Hungarian: placebo: * p ≤ 0,01, ** p < 0,001
Maltese: Cimzia vs. plaċebo: *p≤0.01, ** p<0.001
Hungarian: A tűvédő kupak sztirol-butadién gumi, ami egy természetes gumilatex-származékot tartalmaz (lásd 4.4 pont).
Maltese: L-għatu tal-labra huwa gomma stirene butadiene li fih derivattiv ta' latex ta' gomma naturali (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: A súlyos fertőzések közé sorolhatók az invazív opportunista fertőzések is (pl. pneumocystis, fungalis eredetű oesophagitis, nocardiosis és disseminált herpes zoster).
Maltese: Infezzjonijiet serji inkludew ukoll infezzjonijiet opportunistiċi invażivi (eż. pnewmocistożi, esofagite fungali, nokardjożi u herpes zoster disseminat).
Hungarian: 8. táblázat Az AS001 klinikai vizsgálat legfontosabb hatásossági eredményei (a betegek százalékában)
Maltese: Tabella 8 Riżultati importanti rigward l-effikaċja f' prova klinika AS001 (perċentwali ta' pazjenti)
Hungarian: 7. táblázat A 34. heti ACR válasz a DoseFlex klinikai vizsgálatban Kezelés a 0-16.
Maltese: Tabella 7 Rispons ACR fil-prova klinika DoseFlex f'ġimgħa 34 Trattament ġimgħa 0 sa 16
Hungarian: 2. táblázat A klinikai vizsgálat ismertetése Vizsgálat száma
Maltese: Tabella 2 Deskrizzjoni tal-prova klinika Numru tal
Hungarian: A C-EARLY vizsgálat teljesítette az elsődleges és a kulcsfontosságú másodlagos végpontjait.
Maltese: Il-prova C-EARLY wasal għal punti ta' l-aħħar primarji u sekondarji kruċjali tiegħu.
Hungarian: ACR 20 12. hét 24. hét ACR 50 12. hét 24. hét ACR 70 12. hét 24. hét
Maltese: ACR20 Ġimgħa 12 Ġimgħa 24 ACR50 Ġimgħa 12 Ġimgħa 24
Hungarian: Placebo + MTX N = 199
Maltese: Plaċebo + MTX N=199
Hungarian: Szervrendszer osztály
Maltese: Sistema tal-Klassifika talOrgani
Hungarian: A remisszió (DAS28(ESR) < 2,6), az alacsony betegségaktivitási (Low Disease Activity) állapot (DAS28(ESR) ≤ 3,2), az ACR50 és az ACR70 vizitenkénti értékelése azt igazolta, hogy a Cimzia+MTX kezelés gyorsabb és nagyobb válaszokat eredményezett, mint a placebo+MTX kezelés.
Maltese: L-assessjar fuq ir-rimissjoni (DAS28(ESR) <2.6), stat flAttivita`tal-Marda Baxxa (DAS28(ESR) ≤3.2), ACR50 u ACR 70 mill-vista wera li t-trattament Cimzia+MTX wassal għal risponsi iktar malajr u akbarmit-trattament PBO+MTX.
Hungarian: • tömör szerv daganatok
Maltese: • kanċers solidi tal-organi
Hungarian: Részleges remisszió(c,d)
Maltese: Remissjoni parzjali(c,d)
Hungarian: Nem gyakori haemorrhagia vagy vérzés (bárhonnan eredő) hypercoagulatio (beleértve a thrombophlebitist, pulmonalis emboliát is),syncope, oedema (ideértve a perifériás, facialis oedemát is),ecchymosisok (beleértve a haematomát és petechiákat is)
Maltese: Mhux komuni emoraġġija jew fsad (f'kull sit), iperkoagulazzjoni (inkluż tromboflebite, emboliżmu pulmonari), sinkope, edima (inkluż periferali, tal-wiċċ), ekkimożi (inkluż ematoma, petechiae)
Hungarian: Cimzia(a) 200 mg kéthetenként N = 138
Maltese: Cimzia(a)200 mg Q2W N=138
Hungarian: PASI 75 (c) 12. hét 24. hét 48. hét
Maltese: PASI 75 (c) Ġimgħa 12 Ġimgħa 24
Hungarian: Közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenség (NYHA III/IV osztály) (lásd 4.4 pont).
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb moderata u severa (klassijiet NYHA III/IV) (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: Az ASAS 5/6, a Részleges Remisszió és a BASDAI-50 esetében statisztikailag szignifikáns javulást tapasztaltak a 12. és a 24. héten, és ez mind a teljes populációban, mind az alcsoportokban a 48.
Maltese: Titjib f' ASAS 5/6, Remissjoni Parzjali u BASDAI-50 kienu statistikament sinifikanti f'Ġimgħa 12 u Ġimgħa 24 u kienu miżmuma sa Ġimgħa 48 fil-popolazzjoni kollha kif ukoll fis-sub-popolazzjonijiet.
Hungarian: A 850 beteg közül 14% kapott legalább egy TNF-antagonistát, 13% kapott anti-IL-17 és 5% kapott anti-IL 12/23 készítményt.
Maltese: Mit850 pazjent, 14% kienu rċevew mill-inqas antagonista ta' TNF wieħed, 13% kienu rċevew anti-IL-17, u 5% kienu rċevew anti-IL 12/ 23.
Hungarian: Sebészeti beavatkozás
Maltese: Kirurġija
Hungarian: Placebo + MTX N = 127
Maltese: Plaċebo + MTX N=127
Hungarian: A 16 hét során jelentett leggyakoribb mellékhatások a Fertőző betegségek és parazitafertőzések szervrendszeri osztályokhoz tartoztak, amelyekről 6,1%-ban a Cimziát kapó betegeknél és 7%-ban a placebót kapó betegeknél számoltak be, Általános tüneteket és az alkalmazás helyén fellépő reakciókat a Cimziát kapó betegek 4,1%-ánál, illetve a placebót kapó betegek 2,3%-ánál jelentettek, valamint A bőr és a bőr alatti szövet betegségeiről és tüneteiről a Cimziát kapó betegek 3,5%-ánál, illetve a placebót kapó betegek 2,8%-ánál számoltak be.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni rrappurtati sa Ġimgħa 16 kienu jaqgħu taħt is-sistema talklassifika tal-organi Infezzjonijiet u infestazzjonijiet, irrappurtati f'6.1% tal-pazjenti fuq Cimzia u 7% tal-pazjenti fuq plaċebo, Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata, irrappurtati f'4.1% talpazjenti fuq Cimzia u 2.3% tal-pazjenti fuq plaċebo, u Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda, irrappurtati f'3.5% tal-pazjenti fuq Cimzia u 2.8% tal-pazjenti fuq plaċebo.
Hungarian: Nem gyakori cardiomyopathiák (többek között szívelégtelenség), ischaemias coronariabetegségek, arrhythmiák (beleértve a pitvarfibrillációt is), palpitatiók
Maltese: Mhux komuni kardjomajopatiji (inkluż insuffiċjenza tal-qalb), mard iskemiku tal-arterja koronarja, arritmiji inkluż fibrillazzjoni atrijali), palpitazzjonijiet
Hungarian: Klinikai válasz a 16. és 48. héten A CIMPASI-1 és CIMPASI-2 vizsgálatok fő eredményeit a 11. táblázat tartalmazza.
Maltese: Rispons kliniku f'Ġimgħa 16 u 48 Ir-riżultati prinċipali tal-istudji CIMPASI-1 u CIMPASI-2 huma ppreżentati f'Tabella 11.
Hungarian: A 16 héten át tartó kontrollos klinikai vizsgálatok során azoknak a betegeknek az aránya, akiknél súlyos nemkívánatos eseményeket tapasztaltak, 3,5% volt a Cimzia esetében, illetve 3,7% a placebónál.
Maltese: Waqt provi kliniċi kkontrollati sa Ġimgħa 16, il-proporzjon ta' pazjenti b'avvenimenti avversi serji kien ta' 3.5% għal Cimzia u ta' 3.7% għal plaċebo.
Hungarian: Latex-érzékenység
Maltese: Sensittività eċċessiva
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Maltese: Għall- lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Hungarian: Placebo+MTX N = 213
Maltese: Plaċebo+MTX N= 213
Hungarian: A Cimzia nátrium-acetátot és nátrium-kloridot tartalmaz Ez a gyógyszerkészítmény 400 mg-onként kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz, vagyis gyakorlatilag 'nátriummentesnek' tekinthető.
Maltese: Cimzia fih sodium acetate u sodium chloride Dan il-prodott mediċinali fiħ inqas minn 1 mmol ta' sodju (23 mg) kull 400 mg, jiġifieri huwa prattikament ‘mingħajr-sodju'.
Hungarian: Narancssárga sáv 2. Ellenőrző ablak 3. Fekete markolat 4. Átlátszó kupak
Maltese: 1: Linja oranġjo band 2: Tieqa mnejn tara 3: Manku iswed 4: Tapp trasparenti
Hungarian: A 4. és a 8.
Maltese: 2 u 4.
Hungarian: A vérrendszert érintő mellékhatásokat, többek között orvosilag jelentős cytopeniát (pl. leukopeniát, pancytopeniát és thrombocytopeniát) jelentettek a Cimziával összefüggésben (lásd 4.8 pont).
Maltese: Effetti mhux mixtieqa fis-sistema ematoloġoka, li tinkludi ċitopenja medikament sinifikanti (lewkopenja, komuni, panċitopenja, tromboċitopenja) kienu rapportati b' Cimzia (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: • reumatoid artrítisz (reumás ízületi gyulladás),
Maltese: • artrite rewmatika,
Hungarian: Arthritis psoriatica
Maltese: Artrite psorijatika
Hungarian: 400 mg Cimzia + MTX négyhetenként N = 69
Maltese: Cimzia 400 mg + MTX kull 4 ġimgħat N=69
Hungarian: • gyomor-bélrendszeri rák, melanóma (bőrdaganat),
Maltese: • kanċer gastrointestinali, melanoma,
Hungarian: Ez eltarthat 15 másodpercig is.
Maltese: Din tieħu sa 15-il sekonda.
Hungarian: Az AS001 klinikai vizsgálat 12. hetében a kéthetenként 200 mg Cimziával kezelt betegek 58%-a és a négyhetenként 400 mg Cimziával kezelt betegek 64%-a érte el az ASAS20 választ, összehasonlítva a placebóval kezelt betegek 38%-ával (p < 0,01).
Maltese: Fil-prova klinika AS001, f'Ġimgħa 12 kien hemm risponsiASAS20 f' 58% tal-pazjenti li rċievew Cimzia 200 mg kull ġimgħatejn u 64% tal-pazjenti li rċievew Cimzia 400 mg kull 4 ġimgħat, meta mqabbla ma' 38% tal-pazjenti li rċievew plaċebo (p < 0.01).
Hungarian: Egy 70 kg-os személy értékével összehasonlítva a clearance sorrendben 29%-kal alacsonyabb, illetve 38%-kal magasabb egy 40 kg és egy 120 kg testtömegű RA beteg esetében.
Maltese: Meta mqabbel ma' persuna li tiżen 70kg, it-tneħħija hija 29% inqas minn u 38% ogħla, rispettivament, f' pazjenti individwali RA li jiżnu 40kg u 120kg.
Hungarian: - Ne dörzsölje az injekció beadásának helyét.
Maltese: - Ċerti tilqim jistgħu jikkawżaw infezzjonijiet.
Hungarian: Placebo N=51
Maltese: Plaċebo N=51
Hungarian: Merkel-sejtes carcinoma*
Maltese: Mhux magħruf karċinoma taċ-ċelloli Merkel*
Hungarian: A szubkután beadást követő clearance becsült értéke 21,0 ml/h volt egy rheumatoid arthritist vizsgáló populációs farmakokinetikai analízisben, 30,8%-os (CV) egyének közötti és 22,0%-os esetek közötti variabilitással.
Maltese: It-tneħħija wara doża taħt il-ġilda kien smat li hu 21.0 ml/h/ f'analiżi tal-farmakokinetika filpopolazzjoni ta' pazjenti b'artrite rewmatika, b'varjabilita` bejn bnedmin differenti ta' 30.8% (CV) u varjabilita` bejn l-okkażjonijiet differenti ta' 22.0%.
Hungarian: A gyakoriság mind a placebóval kezelt betegeknél (2,8% az axSpA, illetve 0,4% a RA populációban), mind a Cimziával kezelt betegeknél magasabb volt (4,7% az axSpA, illetve 0,8% a RA populációban).
Maltese: Il-frekwenza kienet ogħla kemm f'pazjenti trattati b'plaċebo (2.8% vs 0.4% f' popolazzjoni axSpA u RA, rispettivament) kif ukoll f'pazjenti trattati b'Cimzia (4.7% vs 0.8% f'popolazzjoni axSpA u RA, rispettivament).
Hungarian: Nincs arra vonatkozó bizonyíték, hogy elnyújtott idejű expozíció mellett emelkedne a fertőzések kockázata (lásd 4.4 pont).
Maltese: M'hemmx evidenza fiż-żieda fir-riskju ta' infezzjonijiet b'esponiment kontinwu maż-żmien (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: 3. ábra
Maltese: Figura 3
Hungarian: A Cimzia közepesen súlyos - súlyos plakkos psoriasis kezelésére javallt olyan felnőtteknél, akik szisztémás terápia jelöltjei.
Maltese: Cimzia huwa indikat għat-trattament ta' psorjasi tal-plakka minn moderata sa severa f'pazjenti adulti li huma kandidati għal terapija sistemika.
Hungarian: Placebo N = 50
Maltese: Plaċebo N=50
Hungarian: NA = Nem áll rendelkezésre *p ≤ 0,05, Cimzia placebóval összehasonlítva **p < 0,001, Cimzia placebóval összehasonlítva
Maltese: Sett Analiżi Komplut NA = mhux disponibbli * p≤ 0.05, Cimzia vs plaċebo ** p<0.001, Cimzia vs plaċebo
Hungarian: Gyakori eosinophiliás betegségek, leukopenia (beleértve a neutropaeniát, lymphopaeniát is)
Maltese: Disturbi ejosinofiliċi, lewkopenja (inkluż newtropenja, limfopenja)
Hungarian: • 16 hét után, ha plakkos pikkelysömöre van.
Maltese: • wara 16-il ġimgħa jekk għandek psorjasi tal-plakka.
Hungarian: A Cimzia hatásosságát és biztonságosságát egy multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebokontrollos klinikai vizsgálatban (PsA001) értékelték 409, legalább 18 éves olyan betegnél, aki a Classification Criteria for Psoriatic Arthritis (CASPAR) besorolási feltételei szerint legalább 6 hónapja szenved felnőttkori, aktív arthritis psoriaticában.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurta`ta' Cimzia kienu mkejjla f'prova klinika (PsA001) multi-ċentrali, randomizzata, double-blind, ikkontrollata mil-plaċebo f' 409 pazjent ≥18 -il sena b'artrite psorijatika attiva li bdiet meta kienu adulti għal mill-inqas 6 xhurs kif definit mill-kriterja tal-Kriterja ta' Klassifikazzjoni għal-Artrite Psorijatika (CASPAR).
Hungarian: Posztmarketing tapasztalatok alapján rosszindulatú megbetegedéseket jelentettek - melyek néhány esetben fatális kimenetelűek voltak - olyan gyermekeknél, serdülőknél és fiatal (legfeljebb 22 éves) felnőtteknél, akiket TNF-antagonistákkal kezeltek (a terápia kezdete ≤ 18 éves kor).
Maltese: Tumuri, xi drabi fatali, kienu rrappurtati fit-tfal, addoloxxenti u adulti żgħar (sa eta` ta' 22 sena) trattati b'mediċini ta' kontra TNF (bidu tal-kura ≤ 18-il sena t'eta`) wara it-tqegħid fis-suq.
Hungarian: A Cimzia hatásosságát és biztonságosságát az etanercepthez képest értékelték a CIMPACT vizsgálat során.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Cimzia kienu evalwati kontra etanercept fl-istudju CIMPACT.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek
Maltese: Disturbi tas-sistema immuni
Hungarian: Egy Cimzia csomag tartalma:
Maltese: Pakkett ta' Cimzia wieħed fih:
Hungarian: Ritka pancytopaenia, splenomegalia, erythrocytosis, abnormális fehérvérsejt morfológia
Maltese: Rari pansitopenja, splenomegali, eritrositożi, morfoloġija abnormali taċ-ċelloli bojod tad-demm
Hungarian: héten statisztikailag jelentős javulás volt kimutatható (CIMPASI-1 és CIMPASI-2) a placebóval szemben a dermatológiai életminőségi index (Dermatology Life Quality Index, DLQI) alapján.
Maltese: Titjib statistikament sinifikanti f'Ġimgħa 16 (CIMPASI-1 u CIMPASI-2) mil-linja bażi meta mqabbel mal-plaċebo ntwera mill-Indiċi tad-Dermatoloġija dwar il-Kwalità tal-Ħajja (DLQI, Dermatology Life Quality Index).
Hungarian: A fertőzések elsősorban felső légúti fertőzések, húgyúti fertőzések, alsó légúti fertőzések és herpes vírus fertőzések voltak (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Maltese: L-infezzjonijiet jikkonsistu primarjament f' infezzjonijiet tal-parti ta' fuq ta' l-apparat respiratorju, infezzjonijiet f'apparat urinarju u infezzjonijiet tal-parti t' isfel ta' l-apparat respiratorju u infezzjonijiet virali b' herpes (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Hungarian: 9. táblázat: ASDAS-MI és ASAS 40 válaszok az AS0006 vizsgálatban (a betegek százalékos aránya)
Maltese: Tabella 9: Risponsi ta' ASDAS-MI u ASAS 40 f'AS0006 (perċentwal ta' pazjenti)
Hungarian: • axiális spondiloartrítisz (gerinc kisízületi gyulladás, beleértve a spondilítisz ankilopoetikát és a spondilítisz ankilopoetikára jellemző röntgenképet nem mutató gerincízületi gyulladást),
Maltese: • spondiloartrite axjali attiva (li jinkludi spondilite ankilosing u spondiloartrite axjali mingħajr evidenza radjografika ta' spondilite ankilosing),
Hungarian: Cimzia 200 mg + MTX N = 528 Átlag (SD)
Maltese: Cimzia 200 mg + MTX N = 528 Medja (SD)
Hungarian: héten az ASDAS alapján inaktív betegséget (ASDAS < 1,3) elérő betegek aránya 36,4% volt a Cimzia és 11,8% volt a placebo csoportban.
Maltese: F'Ġimgħa 52, il-perċentwal ta' pazjenti li kisbu ASDAS marda inattiva (ASDAS < 1.3) kien 36.4 % għall-grupp ta' Cimzia meta mqabbel ma' 11.8 % għall-grupp ta' plaċebo.
Hungarian: Spondilítisz ankilopoetika és a spondilítisz ankilopoetikára jellemző röntgenképet nem mutató axiális spondiloartrítisz
Maltese: Spondilite ankylosing u spondiloartrite axjali mingħajr evidenza radjografika ta' spondilite ankylosing
Hungarian: A Cimzia javasolt kezdő adagja felnőtt betegek számára 400 mg (ez 2 db, egyenként 200 mg-os szubkután injekciót jelent) a 0., 2. és 4. héten.
Maltese: Id-doża tal-bidu rrikkmandata ta' Cimzia għal pazjenti adulti hija ta' 400 mg (mgħotija bħala żewġt injezzjonijiet sub-kutanji ta' 200 mg l-waħda) fil-ġimgħat 0, 2 u 4.
Hungarian: Cimzia 200 mg + MTXPlacebo + MTX Átlagos különbség mTSS
Maltese: Cimzia 200 mg + MTX Plaċebo + MTX Medja tad-Differenza mTSS
Hungarian: • zsibbadás
Maltese: • uġigħ
Hungarian: Cimzia 200 mg + MTX N = 393 Átlag (SD)
Maltese: Cimzia 200 mg + MTX N=393 Medja (SD)
Hungarian: • veseproblémák (beleértve a vesegyulladást)
Maltese: • problemi tal-kliewi (inkluż nefrite)
Hungarian: Kiszerelés palack (HDPE)
Maltese: Daqs tal-pakkett flixkun (HDPE)
Hungarian: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Franciaország
Maltese: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Franza
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Triacetin
Maltese: Titanium dioxide (E171) Triacetin
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Maltese: M'hemm l­ebda data disponibbli.
Hungarian: 8% volt.
Maltese: 8% kontra 0% u 84.
Hungarian: Felnőttek és időskorúak (> 65 év)
Maltese: Adulti u anzjani (> 65 sena)
Hungarian: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Írország
Maltese: McDermott Laboratories Limited li jagħmlu l-kummerċ bħala Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 L-Irlanda
Hungarian: Hypocalcaemia (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Maltese: Ipokalċimija (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. november 19.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 Novembru 2015
Hungarian: A további információkat lásd a 4. pontban.
Maltese: Għal aktar informazzjoni ara sezzjoni 4.
Hungarian: Szérum kalcium
Maltese: Calcium carbonate:
Hungarian: Indigókármin alumínium lakk (E132) Sárga vas-oxid (E172)
Maltese: Indigo carmine aluminium lake (E132) Iron oxide yellow (E172)
Hungarian: A tabletta bevonata hipromellózt, titán-dioxidot (E171), triacetint, indigókármin alumínium lakkot (E132), sárga vas-oxidot (E172) tartalmaz.
Maltese: Il-kisja tal-pillola fiha hypromellose, titanium dioxide (E171), triacetin, indigo carmine (E132), iron oxide yellow (E172).
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a cinakalcet.
Maltese: Is-sustanza attiva hi cinacalcet.
Hungarian: A szérum Ca × P, kalcium és foszfor értékek átlagos csökkenése sorrendben 14%, 7%, ill.
Maltese: It-tnaqqis medju ta' Ca x P, kalċju, u fosforu fis-serum kien ta' 14%, 7% u 8%, rispettivament.
Hungarian: 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) és > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l), vagy a hypocalcaemia klinikai tüneteinek előfordulásakor
Maltese: <8.4 mg/dL (2.1 mmol/L) u>7.5 mg/dL (1.9 mmol/L), jew fil-preżenza ta' sintomi kliniċi ta' ipokalċimija