FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W celu ograniczenia występowania takich reakcji podczas badań klinicznych przed infuzją pacjentom w ramach premedykacji podawano paracetamol oraz lek antyhistaminowy.
Latvian: Lai mazinātu šādas reakcijas, klīniskajos pētījumos pirms infūzijas tika lietota premedikācija, kas sastāvēja no paracetamola un prethistamīna līdzekļa.
Polish: Materiały informacyjne dla personelu medycznego powinny obejmować:
Latvian: Izglītošajam materiālam veselības aprūpes profesionāļiem jāietver turpmāk minētie galvenie elementi:
Polish: Z tego powodu konieczne jest ścisłe stosowanie się do procedur przenoszenia i podawania produktu (patrz punkt 6.6).
Latvian: Tāpēc ir svarīgi precīzi ievērot procedūras, rīkojoties ar šīm zālēm un tās lietojot (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Polish: Zaleca się, po zakończeniu każdej infuzji produktu leczniczego Provenge, usunięcie z worka infuzyjnego etykiety zawierającej nazwisko pacjenta, nazwę produktu oraz numer serii produktu (identyfikator COI) i umieszczenie jej w dokumentacji pacjenta w celu zachowania powiązania pacjenta z daną serią produktu.
Latvian: Stingri ieteicams pēc katras Provenge infūzijas pabeigšanas noņemt pacientam specifisko etiķeti no infūzijas maisa, uz kuras ir pacienta vārds un uzvārds, zāļu nosaukums un identifikācijas datu virknes (chain of identity (IDV)) zāļu sērijas numurs, un piestiprināt pacienta dokumentācijai, lai saglabātu saikni starp pacientu un zāļu sēriju.
Polish: • Podstawowe unikalne dane pacjenta znajdujące się na etykiecie worka infuzyjnego nie są zgodne z danymi pacjenta przygotowanego do infuzji.
Latvian: • būtiskā unikālā pacienta informācija uz infūzijas maisa nesaskan ar plānotā pacienta datiem;
Polish: Pacjent jest monitorowany przed i w trakcie infuzji.
Latvian: Jūs uzraudzīs pirms infūzijas un tās laikā.
Polish: • podwyższone tętno, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, omdlenia.
Latvian: • paātrināta sirdsdarbība, augsts asinsspiediens, zems asinsspiediens, ģībonis.
Polish: Końcowy raport z badania do 31 grudnia 2018 r.
Latvian: 2018. gada 31. decembrim
Polish: Pacjenci z grupy, w której podawano produkt leczniczy Provenge, nie zgłaszali żadnych ostrych reakcji stopnia 4. lub 5. związanych z infuzją.
Latvian: Provenge grupas pacientiem nenovēroja 4. vai 5. pakāpes akūtas infūzijas reakcijas.
Polish: Lek Provenge zawiera sód i potas Szczepionka zawiera:
Latvian: Provenge satur nātriju un kāliju Šīs zāles satur:
Polish: Drugorzędne punkty końcowe obejmowały czas do wystąpienia obiektywnej progresji choroby, czas do wystąpienia progresji klinicznej oraz czas podwojenia PSA (PSADT).
Latvian: Sekundārie efektivitātes kritēriji ietvēra laiku līdz objektīvai slimības progresēšanai, laiku līdz klīniskai progresēšanai un PSA līmeņa dubultošanās laiku (PSADT).
Polish: Nie przeprowadzono analizy ryzyka i korzyści płynących ze szczepień ochronnych podawanych podczas leczenia produktem Provenge.
Latvian: Nav pētīts pacientu vakcinācijas risks un ieguvumi Provenge ārstniecības kursa laikā.
Polish: Liczba komórek w szczepionce Provenge nie przekracza liczby komórek pobranych w ramach leukaferezy.
Latvian: Šūnu skaits Provenge nepārsniedz šūnu skaitu, kas iegūts leikoforēzē.
Polish: Produkt leczniczy Provenge wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ może wywoływać zmęczenie, zawroty głowy, omdlenia, dreszcze i ból głowy.
Latvian: Provenge ir mērena ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, jo tās var izraisīt nogurumu, reiboni, sinkopi, drebuļus un galvassāpes.
Polish: Przed pierwszą procedurą leukaferezy należy przeprowadzić pełną morfologię krwi.
Latvian: Pirms pirmās leikoforēzes procedūras ir jāveic pilnā asins analīze (CBC).
Polish: Wyniki konwencjonalnych badań toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie są uważane za istotne z uwagi na rodzaj i założone kliniczne zastosowanie produktu leczniczego opartego na komórkach autologicznych.
Latvian: Parastie reproduktīvās un attīstības toksikoloģijas pētījumi netiek uzskatīti par būtiskiem, ņemot vērā autologo šūnu terapijas zāļu īpašības un paredzēto klīnisko pielietojumu.
Polish: Lekarz może stwierdzić, że stosowanie Provenge w przypadku danego pacjenta nie jest wskazane ze względu na jedną lub kilka powyższych dolegliwości.
Latvian: Jūsu ārsts var izlemt, ka Provenge nav Jums piemērotas viena vai vairāku šo apstākļu dēļ.
Polish: Wyniki analizy czasu do wystąpienia obiektywnej progresji choroby, czasu do wystąpienia progresji klinicznej oraz czasu podwojenia PSA (PSADT) nie spełniały kryteriów istotności statystycznej.
Latvian: Laika līdz objektīvai slimības progresēšanai, laika līdz klīniskai progresēšanai vai PSA līmeņa dubultošanās laika (PSADT) analīzes nedeva statistiski ticamus rezultātus.
Polish: Poniższa tabela zawiera zestawienie działań niepożądanych zgłaszanych podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu, z podziałem na układy narządowe oraz częstość występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do
Latvian: Tālāk sniegtā nevēlamo blakusparādību saraksta pamatā ir pieredze, kas gūta klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas pieredze, un tās ir sakārtotas pēc orgānu sistēmas grupām un rašanās biežuma: ļoti bieži (≥1/10), bieži (no ≥1/100 līdz <1/10), retāk (no ≥1/1000 līdz <1/100), reti (no ≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: Przed pobraniem krew zostanie zbadana (patrz punkt „Badania" poniżej).
Latvian: Pirms savākšanas veiks Jūsu asins analīzi (skatīt sadaļu "Analīzes" turpmāk).
Polish: Działania niepożądane związane z leukaferezą
Latvian: Ar leikoforēzi saistītas nevēlamās blakusparādības
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zakażeń powiązanych z cewnikami centralnymi, wkłucie centralne należy zakładać wyłącznie u pacjentów ze słabym dostępem do żył obwodowych.
Latvian: Lai samazinātu ar katetriem saistīto infekciju risku, CVK lietošana jāapsver tikai pacientiem ar apgrūtinātu piekļuvi perifērām vēnām.
Polish: W razie konieczności pacjentowi mogą zostać podane inne leki.
Latvian: Jums var pēc vajadzības dot arī citas zāles.
Polish: Grupa kontrolna (N=45)
Latvian: Kontrolgrupa (N=45)
Polish: Głównym punktem końcowym badania było określenie czasu do progresji choroby, jednakże wyniki nie miały znaczenia statystycznego.
Latvian: Primārais efektivitātes kritērijs bija laiks līdz slimības progresēšanai, kas nedeva statistiski nozīmīgu rezultātu.
Polish: W zależności od krajowych przepisów i praktyk w trakcie leczenia konieczne może być wykonanie kolejnych pełnych morfologii krwi.
Latvian: Atbilstoši vietējai vai valstī pieņemtajai praksei, Jums ārstēšanas laikā var būt jāveic papildu pilnās asins analīzes (CBC).
Polish: • Po zakończeniu infuzji należy usunąć z worka infuzyjnego etykietę zawierającą informacje o pacjencie i umieścić ją w dokumentacji pacjenta.
Latvian: • Pēc infūzijas pabeigšanas no infūzijas maisa jānoņem konkrētā pacienta etiķete un jāpievieno pacienta dokumentiem.
Polish: Kartę ostrzeżeń dla pacjenta (Patient Alert Card) do notowania zaplanowanych dat
Latvian: Pacienta brīdinājuma karti plānoto leikoforēzes un infūzijas datumu pierakstīšanai
Polish: Końcowy raport z badania do 31 grudnia 2020 r.
Latvian: 2020. gada 31. decembrim
Polish: 0,331c przeżycia po 36 miesiącach a Ryzyko względne i wartość P w oparciu o model Coxa, z uwzględnieniem dostosowania do PSA (ln) i LDH (ln) i stratyfikacji wg stosowania bisfosfonianów, liczby przerzutów do kości i stopnia w skali Gleasona.
Latvian: 36 mēnešu dzīvildze a Riska koeficienta un p vērtības pamatā ir Koksa modelis, kas pielāgots PSA (ln) un LDH (ln) un stratificēts pēc bifosfonāta lietošanas, metastāžu skaita kaulos un primārā Glīsona skaitļa.
Polish: Dawki podawanego paracetamolu i leku antyhistaminowego należy określić zgodnie z lokalną praktyką.
Latvian: Paracetamola un prethistamīna līdzekļa devām jāatbilst vietējai praksei.
Polish: W takim przypadku pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi i maszyn do czasu poprawy samopoczucia.
Latvian: Ja tas notiek, nevadiet transportlīdzekli un nelietojiet nekādus darbarīkus vai mehānismus, kamēr nejūtaties labāk.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uzgodni również z właściwym organem krajowym wszelkie wymagania związane z audytem ośrodków wykonujących aferezę oraz programem szkoleń dla personelu medycznego w zakresie stosowania produktu leczniczego Provenge.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir arī jasaskaņo ar Zāļu valsts aģentūru visas prasības aferēzes centru iepriekšējam auditam un apmācības kursiem veselības aprūpes speciālistiem par Provenge lietošanu.
Polish: • ilość komórek odpowiedniego typu jest niewystarczająca do sporządzenia szczepionki
Latvian: • nepietiek vajadzīgā šūnu veida šo zāļu ražošanai,
Polish: W okresie obserwacji w grupie, w której podawano produkt leczniczy Provenge, stwierdzono odpowiedź przeciwciał (IgM i IgG) przeciwko antygenom PAP-GM-CSF i PAP.
Latvian: Provenge grupā pārbaudes periodā novēroja antivielu (IgM un IgG) atbildes reakciju pret PAP-GM-CSF un PAP antigēniem.
Polish: Działania niepożądane występujące często (od 1 na 10 pacjentów):
Latvian: Retākas blakusparādības (var skart ne vairāk kā 1 pacientu no 100):
Polish: Provenge to lek wykorzystywany do kontroli raka prostaty.
Latvian: Provenge lieto prostatas vēža kontrolei.
Polish: Grupa kontrolna (N=33)
Latvian: Kontrolgrupa (N=33)
Polish: Pierwszy etap leczenia lekiem Provenge to pobranie krwinek pacjenta w celu sporządzenia osobistej dawki Provenge.
Latvian: 1. Pirmais etaps Jūsu ārstēšanā ar Provenge ir savākt Jūsu asins šūnas, lai saražotu Jūsu personīgo Provenge infūziju.
Polish: Pozostałe składniki leku to: chlorek sodu, mleczan sodu, chlorek potasu i chlorek wapnia.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, nātrija laktāts, kālija hlorīds un kalcija hlorīds.
Polish: • Choroba serca, m.in. zablokowane naczynia krwionośne mogące prowadzić do zawału
Latvian: • sirds stāvoklis, ieskaitot aizsprostotus sirds asinsvadus, kas var izraisīt sirdstrieku;
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych u 25,4% pacjentów, którym podano produkt leczniczy Provenge, do przeprowadzenia 3 infuzji wymagane było przeprowadzenie więcej niż 3 procedur leukaferezy.
Latvian: Kontrolētajos klīniskajos pētījumos 25,4% ar Provenge ārstētajiem pacientiem bija vajadzīgas vairāk nekā 3 leikoforēzes procedūras, lai saņemtu 3 infūzijas.
Polish: Przeprowadzenie badań jest wymagane prawnie i ma na celu zapewnienie bezpiecznego obchodzenia się z krwinkami pacjenta przez personel medyczny uczestniczący w leczeniu.
Latvian: Šīs analīzes ir likumā paredzētas, lai nodrošinātu, ka ar Jūsu asins šūnām var droši rīkoties veselības aprūpes speciālisti, kas iesaistīti Jūsu ārstēšanā.
Polish: Worek należy wyjąć z izolowanego poliuretanowego pojemnika i sprawdzić pod kątem szczelności, uszkodzeń zewnętrznych, cząstek upostaciowionych oraz grudek/skrzepów.
Latvian: Maiss ir jāizņem no izolējošā poliuretāna konteinera un jāpārbauda, vai tam nav sūces, ārēju bojājumu, svešķermeņu daļiņu vai piku/recekļu.
Polish: W związku z tym personel medyczny ma obowiązek stosowania odpowiednich środków ostrożności podczas postępowania z materiałem z leukaferezy lub produktem leczniczym Provenge.
Latvian: Tāpēc veselības aprūpes darbiniekiem ir jāievēro pienācīga piesardzība, rīkojoties ar leikoforēzes materiālu vai Provenge.
Polish: W przypadku pacjentów z chorobą układu krążenia lub ryzykiem niedokrwienia mięśnia sercowego lekarz powinien rozważyć obserwację takich pacjentów przez minimum 60 minut po każdej infuzji oraz przeprowadzić badanie czynności życiowych po upływie 30 oraz 60 minut po każdej infuzji.
Latvian: Ārstiem ir jārēķinās ar to, ka pacienti ar kardiovaskulāro slimību vai ar sirds išēmijas risku jānovēro vismaz 60 minūtes pēc katras infūzijas, veicot organisma stāvokļa galveno rādītāju noteikšanu 30 minūtes pirms un 60 minūtes pēc infūzijas.
Polish: • Odebrania formularza dyspozycji potwierdzającego ZATWIERDZENIE produktu.
Latvian: • Izsniegta galaprodukta izlaides paziņojuma veidlapa, kas apstiprina, ka šīs zāles ir APSTIPRINĀTAS
Polish: • Upewnić się, że podmiot odpowiedzialny dostarczył potwierdzenie możliwości zastosowania produktu zawierające dane pacjenta, datę i godzinę ważności oraz status
Latvian: • Ir jāpārliecinās, ka galaprodukta izlaides paziņojuma veidlapa, kas satur pacientu identificējošos datus, derīguma termiņa datumu un laiku un izvietojuma datus
Polish: Grupa Provenge (N=341)
Latvian: Provenge (N=341)
Polish: Dodatkowo po wprowadzeniu produktu do obrotu spontanicznie zgłaszano małopłytkowość tymczasowo powiązaną z leukaferezą.
Latvian: Papildus, spontānajos pēcreģistrācijas ziņojumos ir ziņots par trombocitopēniju, kas laika ziņā saistīta ar leikoforēzi.
Polish: U niektórych pacjentów doszło do zakażenia, w tym sepsą.
Latvian: Dažiem pacientiem attīstījās infekcija, ieskaitot sepsi.
Polish: W badaniach po wprowadzeniu produktu do obrotu, obejmujących ponad 5000 pacjentów, odsetek ten wynosił 19% (patrz punkt 4.4).
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredzē, kas aptver vairāk nekā 5000 ārstētu pacientu, biežums ir aptuveni 19% (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Przeprowadzenie badania P12-1 mającego na celu ocenę charakterystyki przewidywanych dodatnich wyników badania obrazowego przerzutów odległych u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego.
Latvian: Veikt pētījumu P12-1, lai novērtētu raksturlielumus, kas ļauj paredzēt pozitīvus rezultātus attālu metastāžu attēlveides pētījumā pacientiem ar pret kastrāciju rezistentu prostatas vēzi.
Polish: Procedura ta nazywa się leukaferezą i polega na oddzieleniu białych krwinek z krwi zwykle pobieranej z ramienia pacjenta.
Latvian: Tas ietver procedūru, ko sauc par leikoforēzi, kurā izdala baltās asins šūnas no Jūsu asinīm, parasti paņemtām no Jūsu roku vēnām.
Polish: Niewielkie grudki materiału komórkowego powinny rozproszyć się podczas mieszania.
Latvian: Nelielām šūnu materiāla pikām ir jāsadalās, saudzīgi saskalinot ar rokām.
Polish: Zadaniem izolowanego pojemnika i znajdujących się w nim wkładów żelowych jest zapewnienie odpowiedniej temperatury podczas transportu i przechowywania Provenge do momentu rozpoczęcia infuzji.
Latvian: Izolētais konteiners un tajā ievietotās gēla pakas ir paredzētas, lai uzturētu atbilstošu Provenge temperatūru pārvadāšanas un uzglabāšanas laikā līdz infūzijai.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dopilnuje, aby personel medyczny, który będzie przepisywać lub podawać produkt leczniczy Provenge, otrzymał:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, ka visi veselības aprūpes speciālisti, kas varētu izrakstīt vai lietot Provenge, saņems turpmāk norādītos materiālus:
Polish: Ponieważ należy go podać pacjentowi niedługo po sporządzeniu, końcowe wyniki badań sterylności mogą nie być dostępne przed podaniem leku Provenge.
Latvian: Šīs zāles Jums jāievada īsā laikā pēc to saražošanas, tāpēc galīgie sterilitātes pārbaudes rezultāti ne vienmēr var būt pieejami pirms Jūs saņemat Provenge infūziju.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz Aneks I:
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Polish: Produkt leczniczy Provenge nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.
Latvian: Grūtniecība Provenge nav paredzētas lietošanai sievietēm.
Polish: Zależnie od przepisów lokalnych konieczne może być przeprowadzenie dodatkowych badań morfologicznych.
Latvian: Atbilstoši vietējām prasībām var veikt papildu CBC analīzes.
Polish: • Produkt leczniczy Provenge jest przesyłany bezpośrednio do placówki medycznej, w której przeprowadzana będzie infuzja.
Latvian: • Provenge piegādā tieši tai medicīnas iestādei, kurā ievadīs infūziju.
Polish: W przypadku bólu w klatce piersiowej, bólu w lewej ręce i/lub braku tchu należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ objawy te mogą świadczyć o zawale serca.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas sāpes krūtīs, sāpes kreisajā rokā un/vai elpas trūkums, jo jebkurš no šiem simptomiem var būt sirdstriekas (miokarda infarkta) pazīme.
Polish: Poważne zakażenia zaobserwowano u 4,7% pacjentów z grupy, w której podawano produkt leczniczy Provenge, oraz u 4,0% pacjentów z grupy kontrolnej.
Latvian: Nopietnu infekciju novēroja 4,7% Provenge grupas pacientu un 4,0% personu kontroles grupā.
Polish: Z tego powodu Provenge może stwarzać ryzyko przeniesienia wirusów zakaźnych (HIV 1 i 2, WZW typu B i C) na personel medyczny przygotowujący produkt do podania.
Latvian: Tāpēc Provenge var radīt inficējošu vīrusu (HIV 1 un 2, B un C hepatīta) pārneses risku veselības aprūpes speciālistiem, kas rīkojas ar šīm zālēm.
Polish: Istnieje korelacja pomiędzy odpowiedzią komórkową lub odpowiedzią przeciwciał na PAP lub PAP-GM-CSF w grupie, w której podawano produkt leczniczy Provenge, a poprawą wskaźników przeżycia.
Latvian: Bija korelācija starp šūnu vai antivielu atbildes reakciju pret PAP vai PAP-GM-CSF Provenge grupā un dzīvildzes palielināšanos.
Polish: W dniu pobrania krwinek lub wcześniej pobrana zostanie próbka krwi w celu przeprowadzenia pełnej morfologii krwi.
Latvian: Tajā dienā, kad savāc Jūsu asins šūnas, vai dienu iepriekš no Jums paņems asins paraugu pilnai asins analīzei (CBC).
Polish: W ciągu jednego dnia od infuzji lek Provenge może wywoływać następujące działania związane z infuzją:
Latvian: Pirmajā infūzijas dienā Provenge var izraisīt ar infūziju saistītas reakcijas, piemēram:
Polish: W trakcie kontrolowanych badań klinicznych do najczęściej zgłaszanych przed upływem 1 dnia od leukaferezy działań niepożądanych należały toksyczność cytrynianu (14,6%), parestezje w jamie ustnej (12,0%) i parestezja (11,1%).
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ≤ 1 dienu pēc leikoforēzes procedūras kontrolētajos klīniskajos pētījumos ietvēra citrāta toksicitāti (14,6%), mutes parestēziju (12,0%) un parestēziju (11,1%).
Polish: • Opis kwalifikacji pacjentów do leczenia produktem leczniczym Provenge
Latvian: • Pacientu atlasīšana ārstēšanai ar Provenge
Polish: Obecnie wpływ Provenge na płodność mężczyzn nie jest znany.
Latvian: Pašreiz nav zināma Provenge ietekme uz vīriešu fertilitāti.
Polish: Do infuzji nie używać filtra komórkowego.
Latvian: Infūzijā nelietojiet šūnu filtru.
Polish: Około 3 dni po każdej procedurze leukaferezy przeprowadzana była infuzja Provenge lub produktu kontrolnego.
Latvian: Pēc katras leikoforēzes aptuveni 3 dienu laikā veica Provenge vai kontrolpreparāta infūziju.
Polish: Lek Provenge należy podawać pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w zakresie leczenia raka prostaty oraz w środowisku z natychmiastowym dostępem do wyposażenia resuscytacyjnego.
Latvian: Provenge ir jāievada prostatas vēža medicīniskā ārstēšanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā un apstākļos, kuros jānodrošina atdzīvināšanas aprīkojuma pieejamība.
Polish: • Integralność produktu została naruszona w jakikolwiek sposób (uszkodzenie worka infuzyjnego, nieszczelność, cząstki/grudki pozostałe po delikatnym wymieszaniu).
Latvian: • zāļu veselums ir jebkādā veidā apdraudēts (infūzijas maiss ir bojāts, tek vai maisā saglabājas daļiņas vai pikas pēc saudzīgas saskalināšanas ar rokām).
Polish: • Zmniejszona odporność (osłabiona zdolność układu odpornościowego do zwalczania infekcji) lub przyjmowanie leków immunosupresyjnych (np. leki zapobiegające odrzuceniu narządu lub związane z leczeniem tego procesu oraz niektóre leki wykorzystywane w leczeniu reumatycznego zapalenia stawów, stwardnienia rozsianego, choroby Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego)
Latvian: • ja Jums ir imūnsistēmas traucējumi (Jūsu imūnsistēmas spēja cīnīties ar infekcijām ir pavājināta) vai Jūs lietojat imūnsupresantus (piemēram, tādus, ko lieto, lai novērstu orgānu atgrūšanu, un dažas zāles, kuras lieto reimatiskā artrīta, multiplās sklerozes, Krona slimības un čūlainā kolīta ārstēšanai).
Polish: Procedura ta odbędzie się co najmniej 3 razy, około 3 dni przed każdą z 3 infuzji leku Provenge.
Latvian: Jums būs jāveic šī procedūra vismaz 3 reizes aptuveni 3 dienas pirms katras no 3 ārstēšanas reizēm ar
Polish: Należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia reakcji opóźnionych i poinstruować go o konieczności skontaktowania się z lekarzem prowadzącym w przypadku wystąpienia duszności, skurczu oskrzeli, zawrotów głowy, wysypki lub gorączki.
Latvian: Pacienti ir jāinformē par reakciju aizkavētas parādīšanās iespēju un jānorāda par sazināšanos ar savu ārstu, ja novērojami dispnejas, bronhu spazmas, reiboņa, izsitumu vai drudža simptomi.
Polish: Do często występujących działań niepożądanych należą omdlenia, niebieskie przebarwienia skóry, ust i/lub łożysk paznokci związane ze zmniejszoną ilością tlenu we krwi, świszczący oddech, wysokie lub niskie ciśnienie krwi i trudności z oddychaniem.
Latvian: Bieži sastopami simptomi ietver ģīboņa gadījumus, ādas, lūpu un/vai nagu pamatnes iekrāsošanos zilā krāsā maza skābekļa daudzuma dēļ asinīs, sēcošu elpu, augstu vai zemu asinsspiedienu un apgrūtinātu elpošanu.
Polish: Jeśli jedna wizyta zostanie pominięta i w związku z tym pacjent nie będzie mógł przyjąć infuzji leku Provenge, jej zastosowanie w późniejszym terminie nie będzie możliwe.
Latvian: Ja Jūs izlaižat kādu vizīti un nevarat saņemt savu Provenge infūziju, to vairs nevarēs izmantot.
Polish: Badanie D9901 to randomizowane, wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną obejmujące pacjentów z opornym na kastrację przerzutowym rakiem gruczołu krokowego i bólami niezwiązanymi z nowotworem.
Latvian: Pētījums D9901 bija randomizēts, dubultmaskēts, kontrolēts, daudzcentru pētījums pacientiem ar metastātisku, pret kastrēšanu rezistentu prostatas vēzi bez sāpēm, kas saistītas ar vēzi.
Polish: • Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Latvian: • Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Polish: 2016 r.
Latvian: 2016. gada 30. septembrim
Polish: Po randomizacji pacjenci z obu grup zostali poddani serii 3 procedur leukaferezy (w odstępie około
Latvian: Pēc randomizācijas pacientiem abās grupās veica 3 leikoforēzes procedūru sēriju (ar apmēram 2 nedēļu intervālu, robežās no 1 līdz 15 nedēļām).
Polish: Lek Provenge jest poddawany przed użyciem wielu badaniom, co ma na celu zapewnienie sterylności.
Latvian: Provenge pirms lietošanas veic vairākas pārbaudes, lai pārliecinātos, ka tas ir sterils.
Polish: W związku z tym personel medyczny ma obowiązek stosowania odpowiednich środków ostrożności podczas obchodzenia się z materiałem z leukaferezy lub produktem leczniczym Provenge (patrz punkt 4.4).
Latvian: Tāpēc veselības aprūpes darbiniekiem ir jāievēro pienācīga piesardzība, rīkojoties ar leikoforēzes materiālu vai Provenge (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego Provenge do obrotu w każdym z krajów członkowskich podmiot odpowiedzialny uzgodni dokładną treść i format materiałów edukacyjnych z właściwym organem krajowym.
Latvian: Pirms Provenge ieviešanas jebkurā dalībvalstī, reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāsaskaņo izglītojošo materiālu saturs un formāts ar Zāļu valsts aģentūru.
Polish: Dotyczy to m.in. leków immunosupresyjnych zapobiegających odrzuceniu narządu lub związanych z leczeniem tego procesu oraz niektórych leków wykorzystywanych w leczeniu reumatycznego zapalenia stawów, stwardnienia rozsianego, choroby Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Latvian: i., imūnsupresantus, piemēram, tādus, ko lieto, lai ārstētu vai novērstu orgānu atgrūšanu, vai noteiktas zāles, ko lieto reimatiskā artrīta, multiplās sklerozes, Krona slimības un čūlainā kolīta ārstēšanai.
Polish: Jako produkt kontrolny zastosowano nieaktywowane autologiczne komórki jednojądrzaste krwi obwodowej.
Latvian: Kontrolpreparāts bija neaktivētas autologas perifēro asiņu mononukleārās šūnas.