FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ne prenez jamais Diflucan : - si vous êtes allergique (hypersensible) au fluconazole, aux autres médicaments que vous avez pris pour traiter des infections fongiques ou à l'un des autres composants contenus dans
Dutch: - U bent of uw kind is allergisch voor andere geneesmiddelen die u heeft genomen om schimmelinfecties te behandelen, of voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
French: - douleurs musculaires - atteinte du foie et jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse) - papules, bulles (urticaire), démangeaisons, augmentation des sueurs - fatigue, sensation générale de malaise, fièvre
Dutch: smaakveranderingen - obstipatie, moeilijke spijsvertering, winderigheid, droge mond - spierpijn - leverschade en gele verkleuring van de huid of ogen (geelzucht) - striemen, blaarvorming (galbulten/netelroos), jeuk, toegenomen transpiratie - moeheid, algemeen gevoel van malaise, koorts
French: Les patients atteints de problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose/galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
French: - Les gélules de Diflucan à 200 mg possèdent un corps blanc et une tête violette.
Dutch: - Diflucan harde capsules van 200 mg hebben een witte onderste helft en een paarse bovenste helft.
French: Votre médecin pourra vous prescrire ce médicament pour traiter les infections fongiques suivantes : - Méningite à cryptocoques- infection fongique du cerveau - Coccidioïdomycose- une maladie du système bronchopulmonaire - Infections à Candida, retrouvées dans le sang, infections des organes (ex. cœur, poumons) ou des voies urinaires.
Dutch: Uw arts kan u dit geneesmiddel geven om de volgende soorten schimmelinfecties te behandelen: - Cryptokokkenmeningitis - een schimmelinfectie in de hersenen; - Coccidioïdomycose - een aandoening van de longen en de luchtwegen; - Infecties die veroorzaakt worden door Candida en die aangetroffen worden in de bloedbaan,
French: Le fluconazole est également un inhibiteur de l'isoenzyme CYP2C19.
Dutch: Fluconazol is ook een remmer van de iso-enzym CYP2C19.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Gélules.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Harde capsule.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Dutch: NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoorni ssen
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ETIQUETTE DU FLACON (10 mg/ml poudre pour suspension buvable - flacons de 60 ml et 175 ml)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD FLESETIKET (10 mg/ml poeder voor orale suspensie - 60 ml en 175 ml flessen)
French: Si vous avez pris plus de Diflucan que vous n'auriez dû
Dutch: Als u te veel Diflucan neemt, kunt u ziek worden.
French: - Prophylaxie des infections à Candida chez les patients immunodéprimés
Dutch: - Profylaxe van candidiasis bij patiënten met een gecompromitteerde immuunfunctie
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant [Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
French: Les effets indésirables peu fréquents qui touchent 1 à 10 utilisateurs sur 1000 sont énumérés cidessous : - réduction du nombre de globules rouges pouvant entraîner une pâleur de la peau et provoquer une faiblesse ou un essoufflement - diminution de l'appétit - impossibilité de dormir, sensation de somnolence - crise d'épilepsie, étourdissements, sensation de tourner, fourmillements, picotements ou engourdissement, modifications de la sensation du goût - constipation, difficultés à digérer, gaz, sécheresse de la bouche
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen die bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers kunnen optreden, zijn: - verminderde hoeveelheid rode bloedcellen, wat een bleke huid en zwakte of kortademigheid tot gevolg kan hebben - verminderde eetlust - slapeloosheid, zich slaperig voelen - toeval, duizeligheid, draaierig gevoel, tintelingen, prikkelingen of doof gevoel,
French: Chaque ml contient 2 mg de fluconazole.
Dutch: Elke ml bevat 2 mg fluconazol.
French: Dose de charge : 800 mg le premier jour Dose suivante : 400 mg par jour
Dutch: 800 mg op Dag 1 Volgende dosis: 400 mg dagelijks
French: Poudre pour suspension buvable (flacon de 175 ml): A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Dutch: Poeder voor orale suspensie (175 ml fles): Bewaren beneden 25°C.
French: Il existe des différences entre tous les États membres concernant les paragraphes individuels de cette rubrique.
Dutch: Er bestaan verschillen tussen alle lidstaten in de afzonderlijke paragrafen in deze rubriek.
French: De plus, des erreurs typographiques mineures ont été corrigées.
Dutch: Daarnaast werden kleine typografische fouten gecorrigeerd.
French: Un Module 3 harmonisé a également été adopté.
Dutch: Ook een geharmoniseerde module 3 werd goedgekeurd.
French: Des données complémentaires étaient disponibles, issues d'une étude d'utilisation compassionnelle (EU, 2006).
Dutch: Er waren aanvullende gegevens beschikbaar afkomstig van een compassionate use-onderzoek (EU, 2006).
French: Autres rubriques du RCP
Dutch: Andere rubrieken van de SPC
French: Cependant, dans de très rares cas, le traitement chez les adolescents est impératif (c'est-à-dire qu'aucune autre option (en particulier un traitement local) n'est appropriée) et ces cas ne doivent pas être totalement exclus du traitement.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen is behandeling bij adolescenten echter noodzakelijk (d.w.z. als geen enkele andere (met name lokale) behandelmogelijkheid geschikt is) en deze gevallen moeten niet volledig van behandeling worden uitgesloten.
French: Chez la majorité des patients, les symptômes doivent se résorber en quelques jours après le début d'un traitement efficace.
Dutch: Bij de meeste patiënten moeten de verschijnselen binnen enkele dagen na aanvang van een werkzame behandeling verdwijnen.
French: De plus, les indications pédiatriques ont été clarifiées.
Dutch: Daarnaast werden de pediatrische indicaties verduidelijkt.
French: Une mise en garde a donc été ajoutée dans cette rubrique.
Dutch: Daarom is er in deze rubriek een waarschuwing toegevoegd.
French: Cette rubrique a été partiellement restructurée conformément aux lignes directrices.
Dutch: Deze sectie werd deels bijgewerkt volgens de richtlijnen.
French: L'utilisation concomitante du fluconazole et de l'halofantrine n'est par conséquent pas recommandée.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van fluconazol en halofantrine wordt daarom niet aanbevolen.
French: MODULE 3 - QUALITÉ
Dutch: KWALITEIT - MODULE 3
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Diflucan et noms associés (voir Annexe I)
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Diflucan en verwante namen (zie bijlage I)
French: Les patients neutropéniques présentent un risque particulièrement élevé de candidémie.
Dutch: Neutropene patiënten hebben een extra hoog risico van candidemie.
French: Il convient de tenir compte des lignes directrices officielles relatives à l'utilisation appropriée des antifongiques.
Dutch: Er moet aandacht worden geschonken aan het officiële richtsnoer voor het juiste gebruik van antimycotica.
French: Après l'application des corrections, il a été procédé à un test de lisibilité, qui a été soumis et évalué au cours de la procédure de saisine.
Dutch: Na de invoering van de correcties werd een leesbaarheidstest uitgevoerd die werd ingediend en beoordeeld tijdens de verwijzingsprocedure.
French: En général, le profil de sécurité de base, datant du 2 avril 2009, a été pris en compte.
Dutch: In het algemeen werd het Core Safety Profile (CSP, het minimale veiligheidsprofiel) van 2 april 2009 beoordeeld.
French: Rubrique 4.5 - Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Dutch: Rubriek 4.5 - Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
French: Pour la présentation gélule unique de 150 mg
Dutch: Voor de presentatie van één capsule van 150 mg
French: Les incidences dans les régions endémiques de ces infections fongiques augmentent et la population des voyageurs se rendant dans les régions endémiques qui lui sont spécifiques aux États-Unis et en Amérique du Sud s'accroît.
Dutch: De incidenties in de endemische gebieden van deze schimmelinfecties nemen alleen maar toe en de populatie die naar de specifieke endemische gebieden in de Verenigde Staten en Zuid-Amerika reist, wordt ook steeds groter.
French: • Pour réduire l'incidence des candidoses vaginales récurrentes (au moins 4 épisodes par an).
Dutch: • voor het verlagen van de incidentie van recidiverende vaginale candidiasis (4 of meer episoden per jaar);
French: Cela conduit à une posologie chez les enfants équivalente à celle établie pour les adultes.
Dutch: Dit leidt tot een toedieningsschema voor kinderen dat overeenkomt met dat voor volwassenen.
French: • Candidoses invasives.
Dutch: • invasieve candidiasis;
French: Ces indications ne sont donc plus mentionnées dans la rubrique 4.1 du RCP et une mise en garde a été ajoutée dans la rubrique correspondante.
Dutch: Daarom worden deze indicaties niet langer in rubriek 4.1 van de SPC vermeld en wordt een waarschuwing toegevoegd in de betreffende rubriek.
French: L'indication de prévention des récidives chez les patients immunodéprimés (VIH et cancer) a été étudiée.
Dutch: De indicatie recidiefpreventie bij immuungecompromitteerde patiënten (hiv en kanker) werd onderzocht.
French: Sur la base de l'examen des données, le CHMP a adopté un Module 3 harmonisé.
Dutch: Op grond van de bestudering van de gegevens keurde het CHMP een geharmoniseerde module 3 goed.
French: Il était également bien toléré en général et il n'a été observé aucune modification cliniquement importante à des doses jusqu'à 400 mg/jour inclus.
Dutch: Daarnaast werd het in het algemeen goed verdragen en er waren geen veranderingen in klinische significantie bij doses tot en met 400 mg/dag.
French: Les mycoses endémiques restent un problème majeur de santé publique dans plusieurs pays et elles sont de plus en plus fréquentes avec la propagation de l'infection par le VIH.
Dutch: In een aantal landen blijven endemische mycosen een groot probleem voor de volksgezondheid en met de verspreiding van hiv-infectie komen ze steeds vaker voor.
French: Le texte proposé pour les propriétés pharmacocinétiques chez les enfants est la formulation qui a été acceptée pendant le projet de l'Union européenne de partage des tâches entre les États membres.
Dutch: De voorgestelde tekst voor de farmacokinetiek bij kinderen is de verwoording die werd goedgekeurd tijdens het worksharing-project van de EU.
French: La méthode et l'approche statistiques, ainsi que les données fournies, ont été examinées et le CHMP a considéré que la fréquence estimée est appropriée.
Dutch: De methode en statistische benadering in combinatie met de overgelegde gegevens werden beoordeeld en het CHMP was van oordeel dat de geschatte frequentie juist was.
French: Suite aux questions soulevées par le CHMP, le titulaire de l'AMM a fourni une posologie pour ce groupe d'âge particulier, sur la base de la «Ligne directrice relative au rôle des propriétés pharmacocinétiques dans le développement d'un médicament pour la population pédiatrique, 2006.»
Dutch: Naar aanleiding van vragen van het CHMP leverde de houder van de handelsvergunning een dosering aan voor deze specifieke leeftijdsgroep op basis van de "Richtlijn inzake de rol van de farmacokinetiek bij de ontwikkeling van geneesmiddelen voor de pediatrische populatie, 2006."
French: Les résultats des tests effectués indiquent une cohérence et une uniformité satisfaisantes des caractéristiques de qualité importantes, qui permettent à leur tour de conclure que les produits devraient présenter des performances satisfaisantes et uniformes en clinique.
Dutch: De testresultaten duiden op een toereikende consistentie en uniformiteit van belangrijke kwaliteitskenmerken van het geneesmiddel, en deze leiden op hun beurt tot de conclusie dat de geneesmiddelen een toereikende en uniforme werking in de kliniek zouden moeten vertonen.
French: Des agents antifongiques sont utilisés dans de nombreux contextes de prophylaxie, mais seulement quelques études ont permis d'évaluer correctement leur efficacité.
Dutch: Antimycotica worden gebruikt binnen een groot aantal profylactische situaties, maar slechts enkele onderzoeken hebben de werkzaamheid op afdoende wijze beoordeeld.
French: Le CHMP est d'accord avec la formulation finale de l'indication.
Dutch: Het CHMP is het eens met de uiteindelijke verwoording van de indicatie.
French: La mise en garde concernant l'effet sur le système cardiovasculaire et l'association avec le prolongement de l'intervalle QT sur l'électrocardiogramme a été renforcée.
Dutch: De waarschuwing inzake het effect op het cardiovasculaire systeem en de relatie met verlenging van het QT-interval op het elektrocardiogram is aangescherpt.
French: le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent dans l'annexe III pour Diflucan et noms associés (voir Annexe I).
Dutch: adviseerde het CHMP de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter voor Diflucan en verwante namen zijn weergegeven in bijlage III (zie bijlage I).
French: Une mise en garde pour Tinea capitis et le fait que le médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants ont été ajoutés.
Dutch: Een waarschuwing betreffende tinea capitis en het feit dat het middel niet bij kinderen mag worden gebruikt, is toegevoegd.
French: Le résultat de la présente procédure de saisine n'inclut donc aucune évaluation de la formulation gel.
Dutch: Daarom omvatten de resultaten van deze verwijzingsprocedure geen beoordeling van de gelformulering.
French: Le profil pharmacocinétique du fluconazole chez les enfants a une relation bien comprise avec celui des adultes, quand le volume de distribution et la clairance sont pris en compte.
Dutch: Het farmacokinetische profiel van fluconazol bij kinderen staat in een goed begrepen relatie tot dat bij volwassenen wanneer rekening wordt gehouden met verdelingsvolume en klaring.
French: Cette indication ne mentionne plus d'autres formes individuelles d'infections candidosiques invasives.
Dutch: Deze indicatie verwijst niet meer naar afzonderlijke vormen van invasieve candida-infecties.
French: Le texte général relatif à la classification des fréquences et la réaction indésirable indiquée par l'expérience post-commercialisation ont été clarifiés et la fréquence de plusieurs événements a été révisée.
Dutch: De algemene tekst voor de indeling van de frequenties en de bijwerkingen afkomstig uit de ervaring na het in de handel brengen werd verduidelijkt en de frequentie van een aantal voorvallen werd herzien.
French: Des données pharmacocinétiques ont été évaluées pour 113 patients pédiatriques inclus dans 5 études: 2 études à dose unique, 2 études à doses multiples et une étude menée chez des nouveau-nés prématurés.
Dutch: De farmacokinetische gegevens van 113 pediatrische patiënten in 5 onderzoeken werden beoordeeld: 2 onderzoeken met enkelvoudige doses, 2 onderzoeken met meervoudige doses en een onderzoek bij premature pasgeborenen.
French: Sur la base des éléments ci-dessus, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque de Diflucan et noms associés est favorable et que les documents harmonisés d'informations sur le produit peuvent être approuvés.
Dutch: Op grond van het bovengenoemde is het CHMP van oordeel dat de baten/risicoverhouding van Diflucan en verwante namen gunstig is en dat de geharmoniseerde productinformatiedocumenten kunnen worden goedgekeurd.
French: Il y avait des différences entre les États membres dans la posologie pour les diverses infections, par exemple pour les infections candidosiques muqueuses individuelles.
Dutch: In de lidstaten waren er verschillen in de dosering bij verschillende infecties, bijvoorbeeld voor afzonderlijke mucosale candida-infecties.
French: Pendant la durée de l'évaluation au cours de la procédure, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (titulaire de l'AMM) a volontairement retiré la formulation gel du marché européen.
Dutch: Ten tijde van de evaluatie van de procedure haalde de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de gelformulering vrijwillig van de Europese markt.
French: L'utilisation concomitante de fluconazole et de saquinavir a été contre-indiquée en conséquence, avec un renvoi à la rubrique 4.3 des informations sur le produit.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van fluconazol en saquinavir werd dan ook gecontra-indiceerd, met een kruisverwijzing naar rubriek 4.3 van de productinformatie.
French: La cryptococcose est une infection opportuniste qui définit le SIDA.
Dutch: Cryptokokkose is een aids-definiërende opportunistische infectie.
French: Une mise en garde relative aux réactions d'hypersensibilité a été ajoutée, comme pour les autres azoles.
Dutch: Er is een waarschuwing toegevoegd inzake overgevoeligheidsreacties overeenkomstig die bij andere azolen.
French: Le fluconazole est une substance appartenant à la classe des produits chimiques des dérivés du triazole.
Dutch: Fluconazol is een stof die behoort tot de chemische klasse der triazoolderivaten.
French: Ainsi, la formulation finale dans la rubrique 4.2 du RCP en ce qui concerne cette indication reflète la discussion du CHMP dans toutes les formulations, y compris la présentation gélule unique de 150 mg.
Dutch: Daarom weerspiegelt de uiteindelijke verwoording in rubriek 4.2 van de SPC over deze indicatie de bespreking binnen het CHMP bij alle toedieningsvormen inclusief de presentatie van één capsule met 150 mg.
French: L'utilisation du fluconazole dans les indications mentionnées ci-dessus est également étayée par les lignes directrices de la Société américaine des maladies infectieuses (IDSA, Infectious Diseases Society of America).
Dutch: De toepassing van fluconazol voor de bovengenoemde indicaties wordt eveneens ondersteund door de richtlijnen van de Infectious Diseases Society of America (IDSA).
French: Toutes ces modifications ont été acceptées par le CHMP.
Dutch: Al deze veranderingen werden aanvaard door het CHMP.
French: Dans le texte final approuvé pour la rubrique 4.2 du RCP, les doses dans la population pédiatrique ont été réparties en groupes d'âge, à savoir nourrissons, enfants en bas âge et enfants (âgés de 28 jours à 11 ans), adolescents (âgés de 12 à 17 ans) et nouveau-nés à terme (âgés de 0 à 27 jours).
Dutch: In de uiteindelijke goedgekeurde tekst van rubriek 4.2 van de SPC zijn de doses voor pediatrische patiënten verdeeld in de leeftijdsgroepen zuigeling, peuter en kinderen (28 dagen tot 11 jaar), adolescenten (12 jaar tot 17 jaar) en aterme pasgeborenen (0 tot 27 dagen).
French: Diflucan peut être utilisé comme traitement d'entretien pour prévenir les récidives de la méningite cryptococcique chez les enfants présentant un risque élevé de récurrence (voir rubrique 4.4).
Dutch: Diflucan kan worden gebruikt als onderhoudsbehandeling ter voorkoming van een recidief van cryptokokkenmeningitis bij kinderen met een hoog recidiefrisico (zie rubriek 4.4).
French: Afin d'harmoniser la posologie, il a été demandé au titulaire de l'AMM d'inclure dans la rubrique «Posologie» un tableau indiquant les doses recommandées pour chaque indication et de faire une distinction entre traitement et prévention.
Dutch: Om de dosering te harmoniseren, werd de houder van de handelsvergunning verzocht in de rubriek "Dosering" een tabel op te nemen met de aanbevolen doses voor elke indicatie en om onderscheid te maken tussen behandeling en preventie.
French: Une évaluation de données pédiatriques a été réalisée en 2005-2006, dans le cadre d'un projet de l'Union européenne de partage des tâches entre les États membres.
Dutch: In 2005-2006 vond een EU worksharing-project voor de beoordeling van pediatrische gegevens plaats.
French: Les demandes initiales pour l'indication de prévention des infections fongiques comprenaient sept études cliniques comparatives, dans lesquelles 755 patients ont reçu du fluconazole par voie orale, 383 patients un placebo et 374 patients des agents oraux de comparaison.
Dutch: De oorspronkelijke aanvragen voor de indicatie preventie van schimmelinfecties omvatten zeven vergelijkende klinische onderzoeken waarin 755 patiënten oraal fluconazol, 383 patiënten placebo en 374 patiënten orale vergelijkingsmiddelen kregen.
French: • le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été évalués sur la base de la documentation présentée et de la discussion scientifique menée en son sein,
Dutch: • de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zoals voorgesteld door de houders van de handelsvergunning, zijn beoordeeld op grond van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke bespreking binnen het CHMP,
French: Diflucan a été inscrit sur la liste des produits nécessitant une harmonisation du résumé des caractéristiques du produit (RCP), conformément à l'article 30, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE telle que modifiée.
Dutch: Diflucan komt voor op de lijst met geneesmiddelen waarvan de samenvattingen van de productkenmerken in aanmerking komen voor harmonisatie overeenkomstig artikel 30, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
French: En raison de décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant l'autorisation des produits susmentionnés (et des noms associés), la Commission européenne a avisé le secrétariat du CHMP et de l'EMA d'une saisine au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, afin de résoudre les divergences entre le RCP autorisés au niveau national et d'harmoniser ainsi les RCP divergents dans l'ensemble de l'Union européenne.
Dutch: Vanwege de verschillende beslissingen die de lidstaten op nationaal niveau hebben genomen met betrekking tot de goedkeuring van de voornoemde middelen (en verwante namen), kondigde de Europese Commissie aan het CHMP/het secretariaat van het EMA een officiële verwijzing aan overeenkomstig artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, om de verschillen tussen de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken weg te nemen en zodoende deze uiteenlopende samenvattingen in de hele EU te harmoniseren.
French: La candidose oropharyngée (COP) reste une des infections opportunistes les plus fréquentes chez les enfants infectés par le VIH pendant la période de thérapie antirétrovirale hautement active ou HAART (28 % des enfants), avec un taux d'incidence de 0,93 pour 100 enfant-années.
Dutch: Orofaryngeale candidiasis (OPC) is nog steeds een van de meest voorkomende opportunistische infecties bij met hiv geïnfecteerde kinderen tijdens de periode van Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART) (28 % van de kinderen), met een incidentie van 0,93 per 100 kindjaren.
French: L'utilisation du fluconazole pour le traitement des infections fongiques cutanées a été examinée dans plusieurs études comparatives et non comparatives.
Dutch: De toepassing van fluconazol voor de behandeling van mycotische huidinfecties werd onderzocht in een aantal vergelijkende en nietvergelijkende onderzoeken.
French: L'utilisation d'antibiotiques à large spectre, de corticostéroïdes, de médicaments cytotoxiques et de la radiothérapie sont également des facteurs de prédisposition.
Dutch: Het gebruik van breedspectrumantibiotica, corticosteroïden, cytotoxische geneesmiddelen en radiotherapie zijn eveneens predisponerende factoren.
French: En particulier, les indications et les recommandations de posologie qui y sont associées ont été harmonisées.
Dutch: Met name de indicaties en de bijbehorende aanbevelingen voor de dosering werden geharmoniseerd.