FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Företaget informerade CHMP om att inga s.k. compassionate use-program för närvarande pågår med VeraSeal.
Romanian: Compania a informat CHMP că în prezent nu există în desfășurare programe de uz compasional care utilizează VeraSeal.
Swedish: Den 29 september 2015 underrättade Instituto Grifols S.A. officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för VeraSeal, som var avsett att hjälpa till att stoppa blödning under kärlkirurgi, när standardmässiga kirurgiska metoder för att kontrollera blödning är otillräckliga.
Romanian: La data de 29 septembrie 2015, Instituto Grifols S.A. a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să își retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru VeraSeal, care era destinat să ajute în oprirea hemoragiilor în timpul chirurgiei vasculare (chirurgia vaselor de sânge), atunci când tehnicile chirurgicale standard pentru controlarea hemoragiei sunt insuficiente.
Swedish: Vad skulle VeraSeal användas för?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze VeraSeal?
Swedish: Fynd från en inspektion av god klinisk sed på platserna för studien föranledde ett allvarligt ifrågasättande när det gällde uppgifterna från huvudstudien som lämnats in till stöd för ansökan.
Romanian: Constatările unei inspecții BPC la centrele implicate în studii au ridicat semne de întrebare serioase privind datele din studiul principal prezentate în susținerea cererii.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter det att CHMP utvärderat den dokumentation som företaget lämnat in, och sammanställt en frågelista.
Romanian: Cererea a fost retrasă după ce CHMP finalizase evaluarea documentației prezentate de companie și formulase listele de întrebări.
Swedish: VeraSeal skulle användas för att hjälpa till att stoppa blödning under kärlkirurgi när standardmässiga kirurgiska metoder för att kontrollera blödning är otillräckliga.
Romanian: VeraSeal ar fi trebuit să se utilizeze pentru ajuta la oprirea hemoragiilor în timpul chirurgiei vasculare, atunci când tehnicile chirurgicale standard pentru controlarea hemoragiei sunt insuficiente.
Swedish: I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökningarna angav företaget att återkallandet var en följd av att de inte kunde samla in de kompletterande uppgifter som CHMP krävde, däribland data från tre pågående kliniska studier med produkten, inom den fastställda tidsramen.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiința Agenția cu privire la retragerea cererii, compania afirma că a hotărât să retragă cererea întrucât nu a reușit să colecteze în termenul disponibil datele suplimentare solicitate de CHMP, inclusiv datele din trei studii clinice aflate în curs de desfășurare cu produsul.
Swedish: Fibrinet klibbar sedan ihop (aggregerar) och bildar fibrinkoagel på blodkärlens yta.
Romanian: Apoi, fibrinele se unesc (se lipesc una de alta) și formează cheaguri de fibrină pe suprafața vaselor de sânge.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på frågorna i CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att VeraSeal inte skulle ha kunnat godkännas för att hjälpa till att stoppa blödning under kärlkirurgi.
Romanian: Pe baza evaluării datelor și a răspunsului companiei la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare și a emis un aviz provizoriu potrivit căruia VeraSeal nu putea fi aprobat pentru a ajuta la oprirea hemoragiilor în timpul chirurgiei vasculare.
Swedish: förmågan att stoppa blödning under en tio minuter lång observationstid, efter att metoden för att stoppa blödning tillämpats.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost capacitatea de a opri hemoragiile pe o perioadă de observație de 10 minute, după aplicarea tehnicii pentru oprirea hemoragiei.
Swedish: Hur var det tänkt att VeraSeal skulle verka?
Romanian: Cum ar trebui să acționeze VeraSeal?
Swedish: I denna studie hanterades blödning under kirurgi antingen med hjälp av VeraSeal eller med hjälp av manuellt tryck (en standardmetod för att stoppa blödning under kirurgi).
Romanian: În acest studiu, hemoragiile produse în timpul intervenției chirurgicale au fost gestionate fie prin aplicarea VeraSeal, fie prin aplicarea unei presiuni manuale (o
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att företaget inte hade lämnat in tillräckliga uppgifter till stöd för sin ansökan för VeraSeal.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, compania nu prezentase suficiente date în sprijinul cererii pentru autorizarea VeraSeal.
Swedish: Vissa frågetecken kvarstod när CHMP hade utvärderat företagets svar på den sista omgången frågor.
Romanian: După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor companiei la ultima rundă de întrebări, mai rămăseseră încă unele probleme nerezolvate.
Swedish: suspension : 1,5 ml emulsion : 4,5 ml
Romanian: suspensie : 1,5 ml emulsie : 4,5 ml
Swedish: Adjuvans AF03 innehåller skvalen (12,4 milligram), sorbitanoleat (1,9 milligram), polyoxyetylencetostearyleter (2,4 milligram) och mannitol (2,3 milligram).
Romanian: Adjuvant AF03 compus din scualen (12,4 miligrame), sorbitan oleat (1,9 miligrame), polioxietilenă cetostearil eter (2,4 miligrame) şi manitol (2,3 miligrame)
Swedish: Suspension (H1N1): injektionsflaska (glas)
Romanian: Administrare intramusculară suspensie (H1N1): flacon (sticlă)
Swedish: Emulsion (adjuvans): injektionsflaska (glas)
Romanian: emulsie (adjuvant): flacon (sticlă)
Swedish: 10 injektionsflaskor (suspension)
Romanian: 10 flacoane (suspensie)
Swedish: 10 injektionsflaskor (emulsion)
Romanian: 10 flacoane (emulsie)
Swedish: Efter blandning erhålls en dos (0,5 ml) som innehåller: Inaktiverat, spjälkat influensavirus, innehållande antigen* motsvarande: A/California/7/2009 (H1N1)-liknande stam (X-179A)
Romanian: Tulpină similară virusului A/California/7/2009 (H1N1) (X-179A) 3,8 micrograme** * cultivat pe ou ** hemaglutinină
Swedish: Styrka LäkemedelsformAdministreringssätt Förpackning Innehåll
Romanian: Numărul UE Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică
Swedish: Start av studien senast juli 2010
Romanian: Iniţierea studiului iulie 2010
Swedish: 6 månader.
Romanian: 6 luni.
Swedish: Säkerhet har utvärderats efter varje administrering.
Romanian: A fost evaluată siguranţa după fiecare administrare.
Swedish: Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
Romanian: Γ. Α. Σταμάτης & Σια
Swedish: Interims- och slutliga resultat ska lämnas in i enlighet med protokollet.
Romanian: Rezultatele intermediare şi finale vor fi depuse în conformitate cu protocolul.
Swedish: Detta vaccin uppfyller WHO:s rekommendationer och EU:s beslut för pandemin.
Romanian: Acest vaccin corespunde recomandărilor OMS şi deciziei UE pentru pandemie.
Swedish: - Allergiska reaktioner:
Romanian: - Reacţii alergice:
Swedish: I dessa fall ger Western blot-teknik negativa resultat.
Romanian: În asemenea cazuri, metoda Western blot dă rezultate negative.
Swedish: Under de första veckorna efter vaccination med HUMENZA kan resultaten från dessa tester vara felaktiga.
Romanian: În primele săptămâni după vaccinarea cu HUMENZA, rezultatele acestor teste ar putea să nu fie corecte.
Swedish: En uppdatering av den prospektiva kohortsäkerhetsstudiens protokoll ska lämnas in inom en vecka efter att kommissionen beslutat att bevilja marknadsgodkännande.
Romanian: Actualizarea protocolului studiului prospectiv de siguranţă tip cohortă trebuie să fie depusă în decurs de o săptămână de la obţinerea deciziei Comisiei de acordare a Autorizaţiei de punere pe piaţă.
Swedish: Tala om för din doktor om du har några kända allergier.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi alergii cunoscute.
Swedish: Vuxna och äldre
Romanian: Adulţi şi vârstnici:
Swedish: Din läkare eller sköterska kommer att administrera vaccinet i enlighet med officiella rekommendationer.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va administra vaccinul, conform recomandărilor oficiale.
Swedish: De övergående falskt positiva resultaten kan bero på IgM-produktion som en reaktion på vaccinet.
Romanian: Aceste rezultate fals pozitive tranzitorii ar putea fi determinate de producerea de IgM, ca răspuns la vaccin.
Swedish: Tala om för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid, planerar att bli gravid eller om du ammar.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi.
Swedish: Pandemisk influensa är en slags influensa som inträffar med några årtiondens mellanrum och som sprider sig snabbt över världen.
Romanian: Gripa pandemică este un tip de gripă care apare la fiecare câteva decenii şi se răspândeşte cu rapiditate în jurul lumii.
Swedish: 69007 Lyon - Frankrike
Romanian: 69007 Lyon - Franţa
Swedish: - om du har en allvarlig infektion med hög feber (över 38 °C).
Romanian: - dacă aveţi o infecţie severă, cu temperatură corporală mare (peste 38°C).
Swedish: I synnerhet kan frekvensen av feber (≥38 °C i armhålan) öka avsevärt efter den andra dosen.
Romanian: În special, frecvenţa febrei (temperatură axilară ≥38°C) poate creşte în mod considerabil după a doua doză.
Swedish: Inget av innehållsämnena i vaccinet kan orsaka influensa.
Romanian: Niciuna dintre componentele acestui vaccin nu poate provoca gripă.
Swedish: Symtomen (tecknen) vid en pandemisk influensa liknar dem vid vanlig influensa men kan vara allvarligare.
Romanian: Simptomele (semnele) gripei pandemice sunt similare cu cele ale unei gripe obişnuite, dar pot fi mai severe.
Swedish: Influensaprofylax vid en officiellt deklarerad pandemisituation (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Romanian: Profilaxia gripei într-o situaţie de pandemie declarată în mod oficial (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
Swedish: Det finns mycket begränsade säkerhets- och immungenitetsdata från kliniska prövningar med Humenza hos vuxna äldre än 60 år.
Romanian: Sunt disponibile date foarte limitate de siguranţă şi imunogenitate din studiile clinice cu HUMENZA la adulţi în vârstă de peste 60 de ani.
Swedish: När en person får vaccinet tillverkar immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) sitt eget skydd (antikroppar) mot sjukdomen.
Romanian: Când o persoană este vaccinată cu acest vaccin, sistemul său imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) va produce propria sa protecţie (anticorpi) împotriva bolii.
Swedish: HUMENZA är ett vaccin för att förebygga pandemisk influensa.
Romanian: HUMENZA este un vaccin pentru prevenirea gripei pandemice.
Swedish: Om detta gäller dig skjuts vaccinationen vanligtvis upp tills du mår bättre.
Romanian: Dacă vă aflaţi în această situaţie, în mod obişnuit, vaccinarea este amânată, până când vă simţiţi mai bine.
Swedish: Efter blandning: används inom 24 timmar.
Romanian: După amestecare: a se utiliza în decurs de 24 de ore.
Swedish: Information från icke-kliniska prövningar
Romanian: Informaţii din studiile non-clinice
Swedish: [95% CI]
Romanian: (95% IÎ)
Swedish: HUMENZA får endast säljas när en officiell WHO/EU-deklaration om en influensapandemi föreligger, på villkor att innehavaren av godkännandet för försäljning av HUMENZA tar vederbörlig hänsyn till den officiellt deklarerade pandemistammen.
Romanian: HUMENZA se poate comercializa doar atunci când există o declaraţie oficială OMS/UE în legătură cu instalarea pandemiei de gripă, în condiţiile în care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru HUMENZA ia în considerare tulpina pandemică declarată oficial.
Swedish: Om en andra vaccindos används bör informationen som ges i avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1 beaktas.
Romanian: Utilizarea unei a doua jumătăţi de doză trebuie să ia în considerare informaţiile furnizate la pct. 4.4, 4.8 şi 5.1.
Swedish: Monitorering av kroppstemperaturen och åtgärder för att sänka febern (t.ex. febernedsättande medel utefter kliniskt behov) rekommenderas därför hos små barn (t.ex. upp till cirka 8 års ålder) efter varje vaccination.
Romanian: Ca urmare, este recomandată monitorizarea temperaturii şi luarea de măsuri pentru a scădea febra (cum ar fi medicamente antipiretice în funcţie de cerinţele clinice) la copiii mici (de ex. până la aproximativ 8 ani) după fiecare vaccinare.
Swedish: Kliniska data tyder på att en enkeldos kan vara tillräcklig.
Romanian: Datele clinice sugerează că o singură doză poate fi suficientă.
Swedish: • I sällsynta fall ledande till chock (bristande förmåga hos blodomloppet att upprätthålla tillräckligt blodflöde till de olika organen vilket leder till ett medicinskt akutfall).
Romanian: • în cazuri rare, evoluând până la şoc (incapacitate a sistemului circulator de a menţine un flux de sânge adecvat la nivelul diferitelor organe, determinând o stare de urgenţă medicală).
Swedish: Användninga av HUMENZA kan övervägas under graviditet och amning om det anses nödvändingt och i enlighet med officiella rekommendationer.
Romanian: Poate fi luată în considerare utilizarea HUMENZA în timpul sarcinii şi alăptării dacă acest lucru este considerat necesar, având în vedere recomandările oficiale.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei.
Swedish: Under en pandemi kommer intervallet för insändande av periodiska säkerhetssammanställningar (PSUR) som fastställs i artikel 24 i förordning (EG) nr 726/2004 inte att vara adekvat för att övervaka säkerheten med ett pandemiskt vaccin för vilket en bred exponering förväntas inom en kort tidsperiod.
Romanian: În timpul unei pandemii, frecvenţa depunerii rapoartelor periodice actualizate referitoare la siguranţă, specificată în Art. 24 al Reglementărilor (CE) Nr. 726/2004, nu va fi adecvată pentru monitorizarea siguranţei unui vaccin pandemic, pentru care sunt aşteptate valori mari de expunere într-o perioadă scurtă de timp.
Swedish: Officiellt frisläppande av tillverkningssats: enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EC som ändrats skall det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning av ett statligt laboratorium eller av ett för ändamålet utsett laboratorium.
Romanian: Eliberarea oficială a seriei: în concordanţă cu Articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, eliberarea oficială a seriei va fi efectuată de către un laborator de stat sau de către un laborator destinat acestui scop.
Swedish: Om vaccinering bedöms vara nödvändig ska utrustning för återupplivning finnas omedelbart tillgänglig om behov skulle uppstå.
Romanian: Dacă se consideră că vaccinarea este necesară, facilităţile pentru manevrele de resuscitare trebuie să fie imediat disponibile, în caz de necesitate.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Vaccin mot influensa, ATC-kod: J07BB02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri antigripale, codul ATC: J07BB02.
Swedish: Vaccin mot pandemisk influensa skall användas i enlighet med officiella riktlinjer
Romanian: Vaccinul gripal pandemic trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall inom den stipulerade tidsramen utföra följande studier, vars resultat skall utgöra grunden för den årliga omprövningen av nytta/risk förhållandet.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să finalizeze următorul program de studii în intervalul de timp specificat; rezultatele acestuia vor reprezenta baza reevaluării anuale a raportului beneficiu/risc.
Swedish: Resultaten ska levereras i den förenklade periodiska säkerhetsrapporten (PSUR).
Romanian: Rezultatele trebuie să fie furnizate în Raportul Periodic Actualizat privind Siguranţa simplificat.
Swedish: Fyra veckor efter den sista vaccinadministreringen, utsattes illrarna för en vild variant av en homolog stam A/H1N1/Netherlands/602/2009.
Romanian: După patru săptămâni de la ultima administrare a vaccinului, la dihori s-a efectuat provocarea cu tulpina omologă de tip sălbatic A/H1N1/Netherlands/602/2009.
Swedish: För adjuvans, se avsnitt 2.
Romanian: Pentru adjuvant, vezi pct. 2.
Swedish: Denna viktförlust reducerades till ≤ 8 % för djur som fick 1 eller 2 doser HUMENZA.
Romanian: Această scădere a greutăţii corporale a fost redusă la ≤ 8% la animalele la care s-au administrat 1 sau 2 doze de HUMENZA.
Swedish: Ett skyddande immunsvar uppnås eventuellt inte hos alla vaccinerade (se avsnitt 5.1).
Romanian: Este posibil să nu fie indus un răspuns imun capabil să ofere protecţie la toate persoanele vaccinate (vezi pct. 5.1).
Swedish: Barn yngre än 6 månader: HUMENZA rekommenderas inte till barn yngre än 6 månader.
Romanian: Copii cu vârsta sub 6 luni: HUMENZA nu este recomandat la copiii cu vârsta sub 6 luni.
Swedish: Du bör diskutera med din doktor om du ska få HUMENZA.
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă este cazul să vi se administreze HUMENZA.
Swedish: Detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om "villkorat godkännande".
Romanian: Acest medicament a fost autorizat printr-o aşa-numită „aprobare condiţionată".
Swedish: Om pandemisituationen tillåter skall vaccineringen skjutas upp hos patienter med svår febersjukdom eller akut infektion.
Romanian: Dacă situaţia de pandemie o permite, imunizarea va fi amânată la subiecţii cu boli febrile severe sau infecţii acute.
Swedish: För ytterligare information, se avsnitt 5.1.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 5.1.
Swedish: Dessa reaktioner försvann vanligtvis av sig själva inom 1 till 3 dagar efter debut.
Romanian: De obicei, aceste reacţii au dispărut în mod spontan în termen de 1- 3 zile de la debut.
Swedish: HUMENZA har godkänts i enlighet med reglerna om "villkorat godkännande".
Romanian: HUMENZA a primit o „aprobare condiţionată".
Swedish: Lokala och systemiska reaktioner inträffade inom 7 dagar efter administrering av vaccin.
Romanian: Reacţii locale şi sistemice au apărut în decurs de 7 zile de la oricare administrare a vaccinului.
Swedish: - Biverkningar relaterade till det centrala nervsystemet:
Romanian: - reacţii adverse legate de sistemul nervos central:
Swedish: De två komponenterna ska blandas före användning.
Romanian: Înainte de utilizare, cele două componente trebuie amestecate.
Swedish: Om du är osäker, rådgör med din läkare eller sjuksköterska innan du blir vaccinerad.
Romanian: Daca nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta, înainte de a vi se administra acest vaccin.
Swedish: Hjälpämnen: Vaccinet innehåller 11,3 mikrogram tiomersal.
Romanian: Vaccinul conţine tiomersal 11,3 micrograme.
Swedish: Immungenitetsdata tre veckor efter administrering av Humenza i kliniska studier tyder på att en enkeldos kan vara tillräcklig.
Romanian: Datele privind imunogenitatea, obţinute la trei săptămâni de la administrarea Humenza în studii clinice sugerează că o singură doză ar putea fi suficientă.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste säkerställa att systemet för farmakovigilans, som finns beskrivet i version 10.0 i modul 1.8.1 i ansökan om godkännande för försäljning, är på plats och i funktion innan produkten sätts på marknaden och så länge produkten används på marknaden.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, asa cum este descris în versiunea 10.0 din Modulul 1.8.1 din Cererea de autorizare de punere pe piaţă, există şi este funcţional înainte ca produsul să fie pus pe piaţă şi atât timp cât produsul pus pe piaţă rămâne în uz.
Swedish: Ett minskat immunsvar kan förekomma i de fall då patienten genomgår immunsuppressiv behandling.
Romanian: Răspunsul imun poate fi diminuat dacă pacientul urmează un tratament imunosupresor.
Swedish: Om HUMENZA ges som första dos rekommenderas att vaccinationsprogrammet fullföljs med HUMENZA (och inte något annat vaccin mot H1N1).
Romanian: Când este administrat HUMENZA ca primă doză, se recomandă ca ciclul de vaccinare să fie efectuat în întregime cu HUMENZA (şi nu cu un alt vaccin împotriva H1N1).
Swedish: Generellt sett var reaktioner vanligare hos vuxna än hos äldre och mindre vanliga efter den andra dosen i båda åldersgrupperna.
Romanian: În general, reacţiile au fost mai frecvente la adulţi decât la vârstnici şi mai puţin frecvente după a doua doză la ambele grupe de vârstă.
Swedish: Klinisk
Romanian: Clinic
Swedish: Efter vaccination mot influensa kan falskt positiva resultat observeras vid serologiska undersökningar med ELISA-metoden för detektion av antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV-1), hepatit C och, särskilt, HTLV-1.
Romanian: Ca urmare a vaccinării împotriva gripei, pot fi obţinute rezultate fals pozitive ale testelor serologice care utilizează metoda ELISA pentru detectarea anticorpilor împotriva virusului imunodeficienţei umane (HIV-1), virusului hepatitei C şi, în special, virusului HTLV -1.
Swedish: Före varje administrering skall flerdosflaskan skakas försiktigt med minst 5 roterande rörelser.
Romanian: Înainte de fiecare administrare, flaconul multidoză trebuie agitat uşor, prin efectuarea a cel puţin 5 mişcări de rotaţie.
Swedish: Läkare är medvetna om denna risk och har akut behandling tillgänglig om detta skulle inträffa.
Romanian: Medicii sunt conştienţi de această posibilitate şi au la îndemână tratament de urgenţă, destinat utilizării în astfel de cazuri.
Swedish: I dessa fall bör du vara medveten om att biverkningarna kan bli intensivare.
Romanian: În asemenea cazuri, trebuie să aveţi în vedere faptul că reacţiile adverse pot fi mai intense.
Swedish: Anvisningar för administrering av vaccinet
Romanian: Instrucţiuni pentru administrarea vaccinului
Swedish: Berätta för din läkare eller sjuksköterska om du har problem med blödningar eller lätt får blåmärken.
Romanian: Vă rugăm să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau asistenta, dacă aveţi probleme de coagulare a sângelui( sângerări) sau faceţi uşor vânătăi.
Swedish: Andelen reaktioner av grad 3 (svåra) var generellt låg (≤ 2 %).
Romanian: Incidenţa reacţiilor de gradul 3 (grave) a fost, în general, mică (≤ 2%).
Swedish: Frekvensen av nedanstående möjliga biverkningar definieras enligt följande konvention:
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse posibile, prezentate mai jos, este definită prin următoarea convenţie:
Swedish: Detta läkemedel innehåller tiomersal (en organisk kvicksilverförening) som konserveringsmedel och det är därmed möjligt att överkänslighetsreaktioner kan inträffa (se avsnitt 4.4).
Romanian: Acest medicament conţine tiomersal (un compus organomercuric) cu rol de conservant şi, ca urmare, este posibil să apară reacţii de sensibilizare (vezi pct. 4.4).
Swedish: Tala om för din läkare eller sjuksköterska om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, eller om du nyligen har fått ett annat vaccin.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, sau dacă vi s-a administrat orice alt vaccin.
Swedish: Antikroppssvaret kan vara otillräckligt hos patienter med endogen eller iatrogen immunsuppression.
Romanian: Răspunsul în anticorpi la pacienţii cu imunosupresie endogenă sau iatrogenă poate fi insuficient.
Swedish: • Innehavaren av försäljningstillståndet måste komma överens med medlemsländerna hur patienter och sjukvårdspersonal fortlöpande ska få tillgång till uppdaterad information om HUMENZA.
Romanian: • DAPP trebuie să hotărască împreună cu Statele Membre mecanismele prin care să se permită pacienţilor şi profesioniştilor din domeniul medical accesul continuu la informaţiile actualizate referitoare la HUMENZA.
Swedish: Medicinen skall inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Romanian: Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Swedish: * odlat i ägg ** uttryckt i mikrogram hemagglutinin.
Romanian: * cultivat pe ouă ** exprimat în micrograme hemaglutinină
Swedish: * odlat i ägg ** hemagglutinin
Romanian: * cultivat pe ouă ** hemaglutinină
Swedish: HUMENZA får under inga omständigheter administreras intravaskulärt.
Romanian: În niciun caz, HUMENZA nu trebuie administrat intravascular.