FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Zynquista nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Zynquista vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Croatian: Dijabetes tipa 1 bolest je pri kojoj tijelo ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze (šećera) u krvi, što rezultira visokom razinom glukoze u krvi.
Lithuanian: Sergant 1 tipo diabetu, žmogaus organizme pagaminama nepakankamai insulino gliukozės (cukraus) kiekiui kraujyje reguliuoti, todėl kraujyje susidaro didelis gliukozės kiekis.
Croatian: Lijek Zynquista u kombinaciji s inzulinom djelotvoran je u snižavanju razine glukoze u krvi u bolesnika s dijabetesom tipa 1 u kojih se inzulinom kao monoterapijom razina šećera u krvi ne kontrolira dovoljno dobro.
Lithuanian: Kartu su insulinu vartojamas Zynquista veiksmingai sumažina gliukozės kiekį 1 tipo diabetu sergančių pacientų, kuriems nepakanka vieno insulino cukraus kiekiui kraujyje reguliuoti, kraujyje.
Croatian: Sotagliflozin u bubrezima inhibira SGLT2 koji je uključen u zaustavljanje izlučivanja glukoze iz krvotoka u mokraću.
Lithuanian: Inkstuose sotagliflozinas slopina SGLT2, kuris neleidžia kraujotakoje esančiai gliukozei išsiskirti į šlapimą.
Croatian: Nakon tri mjeseca liječnik može povećati dozu na dvije tablete jedanput dnevno ako je potrebno dodatno kontrolirati razinu šećera u krvi.
Lithuanian: Praėjus 3 mėnesiams, jeigu pacientui reikia stipresnio vaisto poveikio cukraus kiekiui kraujyje reguliuoti, gydytojas gali padidinti vaisto dozę.
Croatian: Kako se Zynquista primjenjuje?
Lithuanian: Kaip vartoti Zynquista?
Croatian: Kao rezultat toga, sotagliflozin potiče bubrege na izlučivanje veće količine glukoze mokraćom, čime se smanjuje razina glukoze u krvi.
Lithuanian: Dėl sotagliflozino poveikio per inkstus su šlapimu pasišalina daugiau gliukozės, todėl gliukozės kiekis kraujyje sumažėja.
Croatian: HbA1c bila niža od 7,0 % i koji nisu imali epizode teške hipoglikemije (niska razina glukoze u krvi) ili dijabetičke ketoacidoze.
Lithuanian: ir kurie nepatyrė nė vieno sunkios hipoglikemijos (pernelyg sumažėjęs gliukozės kiekis kraujyje) arba diabetinės ketoacidozės epizodo, dalis.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Zynquista potražite u uputi o lijeku.
Lithuanian: Išsamų visų Zynquista šalutinio poveikio reiškinių ir vartojimo apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Croatian: ‡ Definira se kao događaj koji je nastupio između 00:00 i 05:59 h.
Lithuanian: ‡ Apibūdinta kaip reiškiniai, atsiradę tarp 00.00 ir 05.59 val.
Croatian: Ne smiju se uzeti dvije doze istoga dana.
Lithuanian: Dvigubos dozės vartoti tą pačią dieną negalima.
Croatian: Nisu opažene klinički značajne razlike između tih dviju populacija.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų skirtumų tarp šių dviejų populiacijų nepastebėta.
Croatian: 10117 Berlin
Lithuanian: 10c 10117 Berlin
Croatian: Te se promjene nisu smatrale relevantnima za ljude jer TSH nije kancerogen u ljudi.
Lithuanian: Tokie pokyčiai nebuvo laikomi reikšmingais žmonėms, nes TSH nėra kancerogeniškas žmonėms.
Croatian: U tragovima ili mala količina
Lithuanian: Pėdsakai arba nedidelis kiekis
Croatian: Nemojte mijenjati dozu ako Vam to nije rekao liječnik.
Lithuanian: Nekeiskite dozės, nebent tai nurodys gydytojas.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o najboljem načinu kontrole vrijednosti šećera u krvi tijekom trudnoće.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, kaip geriausia kontroliuoti cukraus kiekį kraujyje nėštumo laikotarpiu.
Croatian: Zynquista se ne smije uzimati tijekom zadnjih šest mjeseci trudnoće.
Lithuanian: Zynquista nereikėtų vartoti paskutiniais šešiais nėštumo mėnesiais.
Croatian: Vjerojatna DKA
Lithuanian: Tikėtina DKA
Croatian: Osobito je važno da kažete svom liječniku ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jie vartojate bet kurį iš toliau išvardytų vaistų:
Croatian: [‘Uključiti QR kod' www.qr-zynquista.sanofi.eu]
Lithuanian: [bus įdėtas QR kodas + <www.qr-zynquista.sanofi.eu>]
Croatian: U ispitivanje 1 bila su uključena ukupno 793 bolesnika.
Lithuanian: Į 1 tyrimą iš viso buvo įtraukti 793 pacientai.
Croatian: • Tabletu treba uzeti prije prvog obroka u danu.
Lithuanian: • Tabletę reikia išgerti prieš pirmąjį dienos valgį.
Croatian: • Zynquista se uzima jedanput na dan kroz usta.
Lithuanian: • Zynquista reikia vartoti per burną kartą per parą.
Croatian: Vrijednosti ketona treba ponovno izmjeriti nakon dva sata.
Lithuanian: Ketonų kiekį būtina vėl ištirti po dviejų valandų.
Croatian: Eliminacija/izlučivanje
Lithuanian: Eliminacija / ekskrecija
Croatian: U ispitivanje 2 bila su uključena ukupno 782 bolesnika.
Lithuanian: Į 2 tyrimą iš viso buvo įtraukti 782 pacientai.
Croatian: Ketonemija ili ketonurija
Lithuanian: Ketonemija ar ketonurija
Croatian: • digoksin ili digitoksin (lijekovi za srčane tegobe).
Lithuanian: • digoksino ar digitoksino (vaistų nuo širdies sutrikimų).
Croatian: Djelotvornost tijekom 52-tjednog razdoblja
Lithuanian: Veiksmingumas 52 savaičių laikotarpiu
Croatian: Ime bolesnika:-------------------------Datum kad je ZYNQUISTA prvi put propisana:--------------------------Naziv zdravstvene ustanove:--------------------------
Lithuanian: Paciento vardas, pavardė:-------------------------Pirmojo ZYNQUISTA paskyrimo data:--------------------------Centro pavadinimas:--------------------------Gydančio SPS vardas ir pavardė:-----------------Gydančio SPS kontaktinis telefono numeris:---------------------
Croatian: Međutim, razlike u izloženosti nisu se smatrale klinički značajnima, pa nije potrebno prilagođavati dozu na temelju tjelesne težine.
Lithuanian: Vis dėlto ekspozicijos skirtumai nebuvo laikomi kliniškai reikšmingais ir todėl dozės koreguoti pagal kūno svorį nereikia.
Croatian: Što je Zynquista i za što se koristi
Lithuanian: Kas yra Zynquista ir kam jis vartojamas
Croatian: Za praćenje kontrole glikemije treba koristiti druge metode.
Lithuanian: Glikemijos kontrolei stebėti būtina naudoti kitus tyrimų metodus.
Croatian: Primjena lijeka Zynquista ne preporučuje se u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer se u tih bolesnika nije ispitivala.
Lithuanian: Zynquista nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes tyrimų su tokiais pacientais neatlikta.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek Zynquista i tijekom liječenja:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Zynquista bei gydymo metu:
Croatian: Potrebno je često provjeravati vrijednosti glukoze kako bi se izbjegla hiperglikemija ili hipoglikemija.
Lithuanian: Būtina dažnai tikrinti gliukozės kiekį, kad būtų išvengta hiperglikemijos ar hipoglikemijos.
Croatian: N: svi randomizirani i liječeni bolesnici
Lithuanian: N: visi atsitiktinėms imtims priskirti ir gydyti pacientai
Croatian: Liječnik će možda odlučiti privremeno prekinuti liječenje lijekom Zynquista.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti laikinai sustabdyti gydymą Zynquista.
Croatian: Liječnik će Vam propisati dozu koja je primjerena za Vas.
Lithuanian: Gydytojas skirs Jums tinkamą dozę.
Croatian: Ako uzmete više Zynquista tableta nego što ste trebali, odmah se obratite liječniku ili otiđite u bolnicu.
Lithuanian: Jei išgersite daugiau Zynquista tablečių nei reikia, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar ligoninę.
Croatian: Upravljanje rizikom od DKA
Lithuanian: DKA rizikos valdymas
Croatian: • ZYNQUISTA povećava rizik od DKA.
Lithuanian: • ZYNQUISTA didina DKA pasireiškimo riziką.
Croatian: Radi se o rijetkom ali ozbiljnom događaju, koji može biti opasan po život i koji zahtijeva hitnu kiruršku intervenciju te liječenje antibioticima.
Lithuanian: Tai yra retas, tačiau sunkus ir gyvybei pavojų kelti galintis sutrikimas, reikalaujantis skubios chirurginės intervencijos ir gydymo antibiotikais.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati i po potrebi liječiti.
Lithuanian: Pacientus būtina tinkamai stebėti ir gydyti.
Croatian: Česte (mogu se javiti u više od 1 na 100 osoba)
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
Croatian: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex Francuska
Lithuanian: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex Prancūzija
Croatian: To smanjenje izloženosti sotagliflozinu može smanjiti njegovu djelotvornost.
Lithuanian: Toks sotagliflozino ekspozicijos sumažėjimas gali sumažinti veiksmingumą.
Croatian: DKA treba liječiti u skladu sa standardnom skrbi.
Lithuanian: DKA būtina gydyti taikant įprastines priemones.
Croatian: Postprandijalna vrijednost glukoze 2 sata nakon standardiziranog miješanog obroka, mmol/l
Lithuanian: Gliukozės kiekis praėjus 2 valandoms po standartizuoto valgio, mmol/l
Croatian: Optimizacija inzulinskog režima nastavila se tijekom cijelog ispitivanja.
Lithuanian: Gydymo insulinu optimizavimas buvo tęsiamas viso tyrimo metu.
Croatian: Svako je ispitivanje trajalo 52 tjedna, a primarne i glavne sekundarne mjere ishoda određivale su se u 24. tjednu.
Lithuanian: Kiekvienas tyrimas truko 52 savaites, pagrindinė vertinamoji baigtis ir svarbiausios antrinės vertinamosios baigtys vertintos po 24 savaičių.
Croatian: • povišene vrijednosti ketona u krvi
Lithuanian: • Padidėjęs ketonų kiekis kraujyje
Croatian: Većina događaja bila je blage ili umjerene težine i nije prijavljen nijedan ozbiljan slučaj.
Lithuanian: Dauguma reiškinių buvo lengvi ar vidutinio sunkumo, apie sunkius atvejus nepranešta.
Croatian: Drugi lijekovi i Zynquista
Lithuanian: Kiti vaistai ir Zynquista
Croatian: Ispitivanje 1 i ispitivanje 2
Lithuanian: 1 tyrimas ir 2 tyrimas
Croatian: Ako se posumnja na Fournierovu gangrenu, treba prekinuti primjenu sotagliflozina i odmah uvesti liječenje (uključujući antibiotike i kirurški debridman).
Lithuanian: Jei įtariama Fournier gangrena, būtina nutraukti sotagliflozino vartojimą ir nedelsiant pradėti gydymą (įskaitant antibiotikų vartojimą ir chirurginį išvalymą).
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti hoće li povećati dozu na 400 mg jedanput na dan.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali nuspręsti dozę didinti iki 400 mg kartą per parą.
Croatian: U zdravih su dobrovoljaca primijenjene višestruke doze od 800 mg jedanput na dan, koje su se dobro podnosile.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams buvo skiriamos kartotinės kartą per parą vartojamos 800 mg dozės, kurios buvo toleruojamos gerai.
Croatian: • Karticu s upozorenjima za bolesnika treba pokazati svakom zdravstvenom radniku kojeg bolesnik posjeti.
Lithuanian: • Paciento įspėjamoji kortelė turi būti pateikta bet kuriam konsultuojančiam sveikatos priežiūros specialistui.
Croatian: Velika do vrlo velika količina
Lithuanian: Didelis arba labai didelis kiekis
Croatian: Ta atipična manifestacija DKA može odgoditi dijagnozu i liječenje.
Lithuanian: Toks netipiškas DKA pasireiškimas gali pavėlinti diagnozės nustatymą ir gydymą.
Croatian: • Sotagliflozin nije zamjena za inzulin (i ne mijenja osjetljivost na inzulin).
Lithuanian: • Sotagliflozinas nėra insulino pakaitalas (ir nekeičia jautrumo insulinui).
Croatian: * Vidjeti dio 4.4. † Za dodatne informacije vidjeti odlomke u nastavku.
Lithuanian: * Žr. 4.4 skyrių † Papildomos informacijos pateikiama toliau esančiuose poskyriuose.
Croatian: Inzulin može povećati rizik od hipoglikemije.
Lithuanian: Insulinas gali didinti hipoglikemijos pasireiškimo riziką.
Croatian: • ako ste alergični na sotagliflozin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Lithuanian: • jeigu yra alergija sotagliflozinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Croatian: • ritonavir (lijek za liječenje HIV infekcije)
Lithuanian: • ritonaviro (vaisto ŽIV infekcijai gydyti);
Croatian: • ako bi kod Vas mogao postojati rizik od dehidracije (primjerice, ako uzimate lijekove koji povećavaju proizvodnju mokraće [diuretike] ili snizuju krvni tlak ili ako imate više od 65 godina).
Lithuanian: • jeigu gali būti dehidratacijos (skysčių kiekio organizme sumažėjimo) rizika (pavyzdžiui, vartojate šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų [diuretikų] arba kraujospūdį mažinančių vaistų arba esate vyresnis kaip 65 metų).
Croatian: HbA1c < 7,0% u 24. tjednu, n (%)
Lithuanian: HbA1c < 7,0 % 24 savaitę, n (%)
Croatian: Praćenje vrijednosti ketona tijekom liječenja
Lithuanian: Ketonų kiekio stebėjimas gydymo metu
Croatian: Uvijek nosite ovu karticu sa sobom i pokažite je svakom zdravstvenom radniku kojem se obratite kako biste ga obavijestili da se trenutno liječite lijekom ZYNQUISTA.
Lithuanian: Visada turėkite šią kortelę ir parodykite ją bet kuriam Jus konsultuojančiam sveikatos priežiūros specialistui (SPS), kad jis būtų informuotas, jog esate gydomi ZYNQUISTA.
Croatian: • Smjernice za liječnike o tome kako ocijeniti je li bolesnik spreman i motiviran za samostalno mjerenje vrijednosti ketona prije i tijekom liječenja.
Lithuanian: • Vadovas gydytojams, kaip vertinti, ar pacientas yra pasiruošęs ir nori pats atlikinėti ketonų tyrimus prieš gydymą bei jo metu.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Zynquista sadrži
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Zynquista sudėtis
Croatian: Kada se sotagliflozin inkubirao s prijenosnikom UGT1A9, M19 je bio glavni opaženi konjugat.
Lithuanian: Sotaglifloziną inkubavus su UGT1A9, M19 buvo pagrindinė nustatyta konjuguota medžiaga.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu lijeka Zynquista da biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos Zynquista dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja; ne može se prodavati odvojeno.
Lithuanian: 100 plėvele dengtų tablečių Sudėtinės pakuotės dalis, negalima pardavinėti atskirai.
Croatian: Ti simptomi mogu biti znak rijetke, ali ozbiljne ili čak po život opasne infekcije, koja se zove nekrotizirajući fasciitis perineuma ili Fournierova gangrena.
Lithuanian: Tokie simptomai gali būti retos, tačiau sunkios ir net pavojų gyvybei kelti galinčios audinius po oda suardančios infekcinės ligos, vadinamos tarpvietės nekrozuojančiu fascitu ar Fournier gangrena, požymiai.
Croatian: Glavni rezultati za dozu inzulina navedeni su u Tablici 6.
Lithuanian: Pagrindiniai duomenys apie insulino dozę pateikiami 6 lentelėje.
Croatian: Glavni metabolit pronađen u mokraći bio je M19, koji je činio 33% primijenjene radioaktivne doze
Lithuanian: Pagrindinis šlapime nustatytas metabolitas buvo M19, jis sudarė 33 % suvartotos radioaktyvumo dozės.
Croatian: Pridržavajte se liječnikovih uputa za uzimanje tih drugih lijekova da biste postigli najbolje rezultate za svoje zdravlje.
Lithuanian: Laikykitės gydytojo nurodymų dėl kito (-ų) vaisto (-ų) vartojimo, kad Jūsų gydymo rezultatai būtų kiek įmanoma geresni.
Croatian: Važno je da se nastavite pridržavati plana prehrane i tjelovježbe te inzulinske terapije koju ste dogovorili sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom.
Lithuanian: Svarbu, kad toliau laikytumėtės savo dietos ir fizinio krūvio plano bei tęstumėte gydymą insulinu, kaip sutarėte su savo gydytoju, vaistininku ar slaugytoju.
Croatian: N/P -5,70†
Lithuanian: N/A -5,70†
Croatian: Nositelj odobrenja pobrinut će se da u svakoj državi članici u kojoj se sotagliflozin stavi na tržište svim zdravstvenim radnicima i bolesnicima/njegovateljima za koje se očekuje da će propisivati, izdavati ili primjenjivati lijek budu dostupni:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurioje į rinką tiekiamas sotagliflozinas, visi sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai/gobėjai, kurie, tikėtina, skirs, išduos ar vartos vaistinį preparatą, turėtų prieigą prie:
Croatian: * 5,35% dulje vrijeme unutar raspona, što odgovara 1,3 sata † 11,71% dulje vrijeme unutar raspona, što odgovara 2,8 sati LS, metoda najmanjih kvadrata
Lithuanian: * 5,35 % daugiau laiko išliko ribose, atitinka 1,3 valandos † 11,71 % daugiau laiko išliko ribose, atitinka 2,8 valandos
Croatian: Svi događaji infekcija mokraćnih putova bili su blage ili umjerene težine, osim jednog teškog slučaja (muškarac u skupini koji je primao 400 mg sotagliflozina).
Lithuanian: Visi ŠTI reiškiniai buvo lengvi ar vidutinio sunkumo, išskyrus vieną sunkų atvejį (jis pasireiškė 400 mg sotagliflozino vartojusiam vyrui).
Croatian: Štetni učinci na embriofetalni razvoj pri dozi od 350 mg/kg na dan bili su povezani s toksičnim učincima za majku (gubitak tjelesne težine / smanjen prirast tjelesne težine i smanjen unos hrane od 6. do 8. dana gestacije).
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis embriono ir vaisiaus vystymuisi vartojant 350 mg/kg paros dozę buvo susijęs su toksiniu poveikiu patelei (kūno svorio sumažėjimu/kūno svorio didėjimo sumažėjimu ir sumažėjusiu maisto suvartojimu 6-8 vaikingumo dienomis).
Croatian: Kako bi se izbjegla hipoglikemija kod prve doze sotagliflozina, može se razmotriti smanjenje prve doze bolusnog inzulina koji se primjenjuje uz obrok za 20%.
Lithuanian: Siekiant išvengti hipoglikemijos po pirmosios sotagliflozino dozės pavartojimo, galima apsvarstyti smūginės insulino dozės prieš pirmąjį valgį sumažinimą 20 %.
Croatian: Učestalost pojavljivanja definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000),
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Croatian: Preporučene mjere navode se u Tablici
Lithuanian: Rekomenduojami veiksmai yra išvardyti 1 lentelėje.
Croatian: Nakon primjene višestrukih doza (400 mg i 800 mg) medijan Tmax kretao se od 2,5 do 4 sata.
Lithuanian: Po kartotinių dozių (400 mg ir 800 mg dozės) pavartojimo Tmax mediana svyravo nuo 2,5 iki 4 valandų.
Croatian: Srednja vrijednost terminalnog T1/2 kretala se u rasponu od 21 do 35 sati za sotagliflozin te od 19 do 26 sati za M19.
Lithuanian: Vidutinis galutinis T1/2 buvo 21-35 valandų sotagliflozinui ir 19-26 valandos M19.
Croatian: • Kartica s upozorenjima za bolesnika
Lithuanian: • Paciento įspėjamosios kortelės
Croatian: Filmom obložena tableta Višestruko pakiranje: 200 (2 pakiranja od 100) filmom obloženih tableta
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė Sudėtinė pakuotė: 200 (2 pakuotės po 100) plėvele dengtų tablečių
Croatian: Svrha edukacijskih materijala je dati smjernice za upravljanje rizikom od dijabetičke ketoacidoze (DKA) u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1.
Lithuanian: Edukacine medžiaga siekiama pateikti gairių, kaip kontroliuoti diabetinės ketoacidozės (DKA) riziką 1 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams.
Croatian: • Sotagliflozin nije zamjena za inzulin.
Lithuanian: • Sotagliflozinas nėra insulino pakaitalas.
Croatian: Udjeli bolesnika koji su završili 52 tjedna ispitivanja iznosili su 84,2%, 86,6% odnosno 85,3%.
Lithuanian: 52 savaičių tyrimo laikotarpį užbaigė atitinkamai 84,2 %, 86,6 % ir 85,3 % tiriamųjų.
Croatian: Kao i u svih drugih bolesnika sa šećernom bolešću, važno je savjetovanje o rutinskoj preventivnoj njezi stopala.
Lithuanian: Kaip ir gydant visus cukriniu diabetu sergančius pacientus, svarbu pacientams patarti dėl įprastinės profilaktinės pėdų priežiūros.
Croatian: Karticu s upozorenjima za bolesnika možete preuzeti i skeniranjem QR kôda ili na sljedećoj internetskoj stranici:
Lithuanian: Paciento įspėjamąją kortelę galite gauti pasinaudoję QR kodu arba apsilankę toliau nurodytame tinklalapyje.
Croatian: • Znakovi/simptomi DKA - DKA može biti težak i smrtonosan ako se ne liječi na odgovarajući način.
Lithuanian: • DKA požymiai ir simptomai - tinkamai negydoma DKA gali būti sunki ir mirtina.
Croatian: Liječenje DKA
Lithuanian: DKA gydymas
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika priložena je i u pakiranju lijeka.
Lithuanian: Be to, Paciento įspėjamoji kortelė yra vaistinio preparato pakuotėje.
Croatian: U zdravih se dobrovoljaca srednja vrijednost prividnog ukupnog klirensa sotagliflozina iz tijela (CL/F) kretala u rasponu od 261 do 374 l/h.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams sotagliflozino vidutinis tariamasis organizmo klirensas (CL/F) svyravo nuo 261 iki 374 l/val.
Croatian: Bolesnici trebaju razmotriti praćenje vrijednosti ketona tri do četiri sata nakon zamjene materijala na pumpi.
Lithuanian: Pacientai turi apsvarstyti ketonų kiekio stebėjimo reikalingumą trijų-keturių valandų laikotarpiu po pompos įrangos pakeitimo.
Croatian: Infekcije i infestacije genitalne gljivične infekcije u žena*,a, †
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Grybelių sukelta moterų lytinių organų infekcija*, a, †
Croatian: ap=0,28 bp=0,04 cp < 0,01
Lithuanian: a p=0,28 b p=0,04 c p<0,01
Croatian: Kako Zynquista izgleda i sadržaj pakiranja
Lithuanian: Zynquista išvaizda ir kiekis pakuotėje
Croatian: Ne preporučuje se ponovno uvoditi sotagliflozin, osim ako uzrok ketoacidoze nije utvrđen i otklonjen (npr. kvar pumpe, akutna interkurentna bolest, preveliko smanjenje doze inzulina).
Lithuanian: Gydymo sotagliflozinu atnaujinti nerekomenduojama, nebent nustatoma ir pašalinama ketoacidozę sukėlusi priežastis (pvz., pompos veikimo sutrikimas, ūminė gretutinė liga, per didelis insulino dozės sumažinimas).
Croatian: Nije vjerojatno da će Zynquista utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Lithuanian: Zynquista poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra tikėtinas.
Croatian: SGLT2 je glavni prijenosnik odgovoran za reapsorpciju glukoze iz glomerularnog filtrata natrag u cirkulaciju.
Lithuanian: SGLT2 yra svarbiausias nešiklis, sukeliantis gliukozės reabsorbciją iš glomerulų filtrato atgal į kraują.
Croatian: Farmakokinetika sotagliflozina okarakterizirana je u zdravih ispitanika i bolesnika sa šećernom bolešću.
Lithuanian: Sotagliflozino farmakokinetika buvo apibūdinta sveikų žmonių ir cukriniu diabetų sergančių pacientų organizme.
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS): Kako bi se procijenila incidencija DKA u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 liječenih sotagliflozinom i ocijenila učinkovitost mjera minimizacije rizika implementiranih u Europi, nositelj odobrenja mora provesti i dostaviti rezultate opservacijskog kohortnog ispitivanja služeći se postojećim izvorima podataka iz europskih zemalja u kojima će sotagliflozin biti stavljen na tržište za liječenje šećerne bolesti tipa 1.
Lithuanian: Neintervencinis poregistracinis saugumo tyrimas (PST): siekiant nustatyti DKA dažnį 1TCD sergantiems ir sotagliflozinu gydomiems pacientams bei įvertinti Europoje įdiegtų rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą, registruotojas turi atlikti stebėjimo kohortos tyrimą, naudodamas esamus duomenų šaltinius Europos šalyse, kuriose sotagliflozinas bus pateiktas į rinką 1TCD gydyti, bei pateikti jo rezultatus.
Croatian: Kada su se tablete sotagliflozina primjenjivale uz visokokaloričan doručak, izloženost sotagliflozinu u plazmi izražena vrijednošću Cmax i AUC0 inf bila je približno 2,5 odnosno 1,5 puta veća nego kod primjene natašte.
Lithuanian: Kai sotagliflozino tabletės buvo vartojamos su labai kaloringais pusryčiais, sotagliflozino ekspozicija plazmoje, išmatuota kaip Cmax ir AUC0 inf, buvo atitinkamai maždaug 2,5 ir 1,5 karto didesnė, nei būna vartojant nevalgius.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost sotagliflozina u djece i adolescenata nisu još ustanovljene.
Lithuanian: Vaikų populiacija Sotagliflozino saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams dar neištirti.
Croatian: Dijabetička ketoacidoza (DKA), koja je česta (može se javiti u do 1 na 100 osoba)
Lithuanian: Diabetinė ketoacidozė (DKA), pasireiškianti dažnai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Croatian: Informacije za bolesnika:
Lithuanian: Informacija pacientui