FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At clinically relevant concentrations avanafil is not an inhibitor of OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 and BSEP.
Slovak: V klinicky relevantných koncentráciách avanafil nie je inhibítorom transportérov organických aniónov OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, transportérov organických katiónov OCT 1, OCT 2 a BSEP (exportná pumpa žlčových solí).
English: 12x1 tablets
Slovak: 12x1 tabliet
English: Stop taking Spedra and see a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Slovak: Ak si všimnete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, prestaňte užívať liek Spedra a ihneď vyhľadajte lekára - môžete potrebovať naliehavú lekársku starostlivosť:
English: No cases were reported during clinical trials of avanafil.
Slovak: Počas klinických skúšaní s avanafilom neboli hlásené žiadne prípady.
English: • In those patients already taking an optimised dose of Spedra, alpha-blocker therapy should be initiated at the lowest dose.
Slovak: U pacientov, ktorí už užívajú optimalizovanú dávku lieku Spedra, sa má liečba alfa-blokátormi začať podávať v najnižšej dávke.
English: • frequent urination
Slovak: • časté močenie,
English: In vitro studies with human platelets indicate that PDE5 inhibitors do not have an effect on platelet aggregation on their own, but at supratherapeutic doses they potentiate the anti-aggregatory effect of the nitric oxide donor sodium nitroprusside.
Slovak: Zo štúdií in vitro s ľudskými krvnými doštičkami vyplýva, že inhibítory PDE5 nemajú účinok na samotnú agregáciu krvných doštičiek, ale pri supraterapeutických dávkach zosilňujú antiagregačný účinok donora oxidu dusnatého nitroprusidu sodného.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Menarini Luxembourg
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Menarini
English: In a single-dose three-way crossover design study evaluating healthy subjects, the mean maximum reduction in diastolic blood pressure was significantly greater following avanafil administered in combination with alcohol than following avanafil alone (3.2 mmHg) or alcohol alone (5.0 mmHg) (see section 4.4).
Slovak: V jednodávkovej trojramennej skríženej štúdii, v rámci ktorej sa vyhodnocovali zdraví pacienti bolo priemerné maximálne zníženie diastolického krvného tlaku výrazne vyššie po podaní avanafilu v kombinácii s alkoholom ako po podaní samotného avanafilu (3,2 mmHg) alebo samotného alkoholu (5,0 mmHg) (pozri časť 4.4).
English: In in vitro studies in human liver microsomes, avanafil showed a negligible potential for drug-drug interactions with CYP1A1/2, 2A6, 2B6 and 2E1.
Slovak: Štúdiami in vitro s avanafilom na ľudských pečeňových mikrozómoch sa preukázal zanedbateľný potenciál liekových interakcií s enzýmami CYP1A1/2, 2A6, 2B6 a 2E1.
English: Avanafil had no effect on the pharmacokinetics of amlodipine, but amlodipine increased the maximum and total exposure of avanafil by 28% and 60%, respectively (see section 4.4).
Slovak: Avanafil nemal žiadny účinok na farmakokinetické vlastnosti amlodipínu, ale amlodipín zvýšil maximálne a celkové vystavenie avanafilu o 28
English: How to take Spedra
Slovak: Ako užívať Spedru
English: 8x1 tablets
Slovak: 8x1 tabliet
English: Patients who demonstrate haemodynamic instability on alpha-blocker therapy alone are at increased risk of symptomatic hypotension with concomitant use of avanafil.
Slovak: Pacientom, u ktorých sa pri samostatnej liečbe alfa-blokátormi prejavuje hemodynamická nestabilita, hrozí pri súbežnom užívaní avanafilu zvýšené riziko symptomatickej hypotenzie.
English: Based on individual efficacy and tolerability, the dose may be increased to a maximum dose of 200 mg or decreased to 50 mg.
Slovak: Na základe individuálnej účinnosti a tolerancie sa môže dávka zvýšiť na maximálnu dávku 200 mg alebo znížiť na 50 mg. Maximálna odporúčaná frekvencia dávkovania je raz denne.
English: Consumption of alcohol in combination with avanafil can increase the potential for symptomatic hypotension (see section 4.5).
Slovak: Konzumáciou alkoholu v kombinácii s avanafilom sa môže zvyšovať potenciál symptomatickej hypotenzie (pozri časť 4.5).
English: • influenza-like illness
Slovak: • ochorenie podobné chrípke,
English: In particular, tell your doctor and do not take Spedra if you are taking “nitrate” medicines for chest pain (angina) such as amyl nitrite or glyceryl trinitrate.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi a neužívajte Spedru najmä vtedy, ak užívate tzv. nitrátové lieky na bolesť hrudníka (angína pectoris), napríklad amylnitrit alebo glyceryl trinitrát.
English: PDE5 inhibitors have been shown to increase the hypotensive effects of this medicine.
Slovak: Inhibítory PDE5 preukázali zvýšenie hypotenzívneho účinku tohto lieku.
English: • serious chest pain
Slovak: • závažná bolesť hrudníka,
English: There was no effect on sperm movement or structure after single 200 mg oral doses of avanafil in healthy volunteers.
Slovak: Nezistil sa žiadny účinok na pohyb alebo štruktúru spermií po jednorazovej perorálnej dávke 200 mg avanafilu u zdravých dobrovoľníkov.
English: Avanafil is a highly selective and potent, reversible inhibitor of cyclic guanosine monophosphate (cGMP)-specific phosphodiesterase type 5.
Slovak: Avanafil je mimoriadne selektívny a silný reverzibilný inhibítor fosfodiesterázy typu 5, ktorá špecificky rozkladá cyklický guanozín monofosfát (cGMP).
English: • blurred vision.
Slovak: • rozmazané videnie,
English: • weight gain
Slovak: • prírastok hmotnosti,
English: Concomitant use of alpha-blockers
Slovak: Súbežné užívanie alfa-blokátorov
English: Spedra can be taken with or without food; if taken with food, it may take longer to work.
Slovak: Spedru možno užívať s jedlom alebo bez neho.
English: A medical history and physical examination should be undertaken to diagnose erectile dysfunction and determine potential underlying causes, before pharmacological treatment is considered.
Slovak: Pred uvažovaním o farmakologickej liečbe je potrebné vyhodnotiť lekársku anamnézu a uskutočniť lekársku prehliadku na účely diagnostiky erektilnej dysfunkcie a určenia potenciálnych základných príčin.
English: The co-administration of type 5 phosphodiesterase (PDE5) inhibitors, including avanafil, with guanylate cyclase stimulators, such as riociguat is contraindicated as it may potentially lead to symptomatic hypotension (see section 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie inhibítorov 5-fosfodiesterázy (PDE5), vrátane avanafilu, so stimulátormi guanylátcyklázy, ako je riociguát je kontraindikované, pretože potenciálne môže viesť k epizódam symptomatickej hypotenzie (pozri časť 4.5).
English: If you have any further questions on the use of Spedra, ask your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky ohľadom užívania lieku Spedra, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
English: • If you have a serious cardiac problem
Slovak: • ak máte závažný problém so srdcom,
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu sa neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
English: Overall adverse events and adverse reactions for avanafil-treated subjects were more frequent in subjects with a Body Mass Index (BMI) <25 (normal BMI subjects).
Slovak: Celkovo boli nežiaduce udalosti a nežiaduce reakcie u pacientov liečených avanafilom častejšie u pacientov s indexom telesnej hmotnosti (BMI) <
English: In humans, PDE5 inhibitors do not appear to affect bleeding time alone or in combination with acetylsalicylic acid.
Slovak: Nezdá sa, že by inhibítory PDE5 samostatne alebo v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou mali vplyv na dobu krvácania u ľudí.
English: Spedra has been shown to increase the effects of these medicines and severely lower your blood pressure.
Slovak: Spedra zvyšuje účinky týchto liekov a závažným spôsobom znižuje krvný tlak.
English: • In those patients who are stable on alpha-blocker therapy, avanafil should be initiated at the lowest dose of 50 mg.
Slovak: U pacientov so stabilizovanou liečbou alfa-blokátormi sa má avanafil začať podávať v najnižšej dávke 50 mg.
English: A total of 1774 patients received avanafil, which was taken as needed at doses of 50 mg (one study), 100 mg and 200 mg (four studies), respectively.
Slovak: Celkovo 1774 pacientov dostalo avanafil, ktorý sa užíval podľa potreby v dávkach 50 mg (jedna štúdia), 100 mg a 200 mg (štyri štúdie) v uvedenom poradí.
English: • If you have a physical condition that affects the shape of your penis (such as angulation,
Slovak: • ak máte fyzické ochorenie, ktoré ovplyvňuje tvar vášho penisu (napríklad anguláciu, Peyronieho ochorenie alebo kavernóznu fibrózu),
English: The concomitant use of alpha-blockers and avanafil may lead to symptomatic hypotension in some patients due to additive vasodilatory effects (see section 4.5).
Slovak: Súbežné užívanie alfa-blokátorov a avanafilu môže u niektorých pacientov viesť k symptomatickej hypotenzii v dôsledku prídavných vazodilatačných účinkov (pozri časť 4.5).
English: • raised liver enzymes
Slovak: • zvýšená hladina pečeňových enzýmov.
English: In a rat pre- and post-natal development study, pups exhibited persistent decreases in body weight at 300 mg/kg/day and higher (approximately 15 times the MRHD on a mg/m basis) and delayed sexual development at 600 mg/kg/day (approximately 29 times the MRHD on a mg/m basis).
Slovak: V štúdii prenatálneho a postnatálneho vývinu potkanov sa u mláďat zistil trvalý pokles telesnej hmotnosti pri dávke 300 mg/kg/deň a vyššej (približne 15-násobok MRHD v mg/m2) a oneskorený pohlavný vývin pri dávke 600 mg/kg/deň (približne 29-násobok MRHD v mg/m
English: One episode of “syncope” was observed in placebo and one episode on 100 mg of avanafil in phase III clinical trials.
Slovak: V klinických skúšaniach fázy III sa pozorovala jedna epizóda tzv. synkopy v prípade placeba a jedna epizóda v prípade avanafilu 100 mg.
English: Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Straβe 7-13
Slovak: Leipziger Strasse 7-13
English: In clinical studies, riociguat has shown to augment the hypotensive effects of PDE5 inhibitors.
Slovak: V klinických štúdiách, riociguát preukázal, že zvyšuje hypotenzívne účinky inhibítorov PDE5.
English: • If you are taking “nitrate” medicines for chest pain (angina), such as amyl nitrite or glyceryl trinitrate.
Slovak: • ak užívate tzv. nitrátové lieky na bolesť hrudníka (angína pectoris), napríklad amylnitrit alebo glyceryl trinitrát.
English: Spedra is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh class C) (see sections 4.3 and 5.2).
Slovak: Spedra je kontraindikovaná u pacientov so závažným poškodením pečene (Child-Pugh trieda C) (pozri časti 4.3 a 5.2).
English: A total of 1774patients received avanafil, which was taken as needed at doses of 50 mg (one study), 100 mg and 200 mg (four studies), respectively.
Slovak: Celkovo 1 774 pacientov dostalo avanafil, ktorý sa užíval podľa potreby v dávkach 50 mg (jedna štúdia), 100 mg a 200 mg (štyri štúdie) v uvedenom poradí.
English: Blood urine present Cardiac murmur Prostate specific antigen increased Weight increased Blood bilirubin increased
Slovak: Zvýšená hladina antigénu špecifického pre prostatu Zvýšená hmotnosť Zvýšená hladina bilirubínu v krvi
English: Across all of the pivotal trials of avanafil, the percentage of successful intercourse attempts was significantly higher for all doses of avanafil compared to placebo for attempts at all post-dosing time intervals examined.
Slovak: Vo všetkých hlavných skúšaniach s avanafilom bolo percento úspešných pokusov o styk výrazne vyššie pre všetky dávky avanafilu v porovnaní s placebom.
English: The plasma concentrations of the major circulating metabolites, M4 and M16, are approximately 23% and 29% that of the parent compound, respectively.
Slovak: Koncentrácie hlavných cirkulujúcich metabolitov M4 a M16 v plazme sú približne 23
English: • premature ejaculation
Slovak: • predčasná ejakulácia,
English: You should take Spedra approximately 15 to 30 minutes before you have sexual intercourse.
Slovak: Spedru máte užiť približne 15 až 30 minút pred pohlavným stykom.
English: • fast heart beat
Slovak: • rýchly srdcový tep,
English: You should take Spedra about 30 minutes before you have sexual intercourse.
Slovak: Spedru máte užiť približne 30 minút pred pohlavným stykom.
English: The concomitant use of potent CYP3A4 inhibitors (e.g. ketoconazole and ritonavir) is associated with increased plasma exposure of avanafil (see section 4.5).
Slovak: Súbežné užívanie silných inhibítorov CYP3A4 (napríklad ketokonazolu a ritonaviru) je spojené so zvýšeným vystavením plazmy avanafilu (pozri časť 4.5).
English: The maximum concentration and exposure was similar to that observed after subjects with normal hepatic function received an efficacious avanafil 100 mg dose.
Slovak: Maximálna koncentrácia a vystavenie boli podobné tým, ktoré sa pozorovali po podaní účinnej dávky avanafilu 100 mg pacientom s normálnou funkciou pečene.
English: In patients receiving concomitant treatment with moderate CYP3A4 inhibitors (including erythromycin, amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazole, fosamprenavir, and verapamil), the maximum recommended dose of avanafil should not exceed 100 mg, with an interval of at least 48 hours between doses (see section 4.5).
Slovak: V prípade pacientov súbežne liečených stredne silnými inhibítormi enzýmu CYP3A4 (vrátane erytromycínu, amprenaviru, aprepitantu, diltiazemu, flukonazolu, fosamprenaviru a verapamilu) nemá maximálna odporúčaná dávka avanafilu presiahnuť 100 mg s intervalom aspoň 48 hodín medzi dávkami (pozri časť 4.5).
English: Electrocardiogram abnormal
Slovak: Zvýšená hladina pečeňových enzýmov Abnormálny elektrokardiogram
English: Populations not studied
Slovak: Neskúmané populácie
English: • If you have a serious liver or kidney problem
Slovak: • ak máte závažný problém s pečeňou alebo obličkami,
English: How to store Spedra
Slovak: Ako uchovávať Spedru
English: There was no effect on sperm motility or morphology after single 200 mg oral doses of avanafil in healthy volunteers.
Slovak: Nezistil sa žiadny účinok na pohyblivosť alebo morfológiu spermií po jednej perorálnej dávke avanafilu 200 mg u zdravých dobrovoľníkov.
English: Patients who have loss of vision in one eye because of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).
Slovak: Pacienti, ktorí stratili zrak v jednom oku v dôsledku nearteritickej prednej ischemickej neuropatie zrakového nervu (NAION) bez ohľadu na to, či tento prípad súvisel s predchádzajúcou expozíciou inhibítorom PDE5, alebo nie (pozri časť 4.4).
English: A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Slovak: A.Menarini Farmaceutica Internacionale S.R.L.
English: Dyspepsia Nausea
Slovak: Dyspepsia Nauzea
English: In the general population with ED, the mean percentage of attempts resulting in successful intercourse was approximately 47%, 58%, and 59% for the 50 mg, 100 mg, and 200 mg avanafil groups, respectively, as compared with approximately 28% for placebo.
Slovak: Vo všeobecnej populácii s ED bolo priemerné percento pokusov vedúcich k úspešnému styku približne 47 %, 58 % a 59 % v skupinách s avanafilom 50 mg, 100 mg, resp. 200 mg v porovnaní s približne 28
English: Patients with left ventricular outflow obstruction (e.g. aortic stenosis, idiopathic hypertrophic subaortic stenosis) and those with severely impaired autonomic control of blood pressure can be particularly sensitive to the actions of vasodilators including avanafil (see section 4.4).
Slovak: Pacienti s obštrukciou výtokovej časti ľavej komory (napríklad s aortálnou stenózou alebo idiopatickou hypertrofickou subaortálnou stenózou) a pacienti so závažne narušenou autonómnou kontrolou krvného tlaku môžu byť mimoriadne citliví na účinky vazodilatátorov vrátane avanafilu (pozri časť 4.4).
English: Concomitant use of riociguat with PDE5 inhibitors, including avanafil, is contraindicated (see section 4.3).
Slovak: Súbežné užívanie riociguátu s inhibítormi PDE5, vrátane avanafilu je kontraindikované (pozri časť 4.3.).
English: Based on in vitro data, at clinically relevant concentrations avanafil could be an inhibitor of BCRP.
Slovak: Na základe výsledkov in vitro štúdií môže byť avanafil v klinicky relevantných koncentráciách inhibítorom BCRP (jedného zo skupiny ATP-viažúcich transportérov).
English: Patients with mild to moderate hepatic impairment (Child-Pugh class A or B) should initiate treatment with the minimum efficacious dose and adjust posology based on tolerance.
Slovak: A alebo B) sa má liečba začať s minimálnou účinnou dávkou a dávkovanie sa má prispôsobiť podľa tolerancie.
English: Consequently, co-administration of avanafil with potent CYP3A4 inhibitors is contraindicated (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
Slovak: Spoločné podávanie avanafilu so silnými inhibítormi enzýmu CYP3A4 je preto kontraindikované (pozri časti 4.2, 4.3 a 4.4).
English: Patients with left ventricular outflow obstruction, e.g. aortic stenosis and idiopathic hypertrophic subaortic stenosis, can be sensitive to the action of vasodilators, including PDE5 inhibitors.
Slovak: Pacienti s obštrukciou výtokovej časti ľavej komory, napríklad s aortálnou stenózou alebo idiopatickou hypertrofickou subaortálnou stenózou, môžu byť citliví na účinky vazodilatátorov vrátane inhibítorov PDE5.
English: In patients receiving stable tamsulosin treatment, the placebo-subtracted mean maximum decreases in standing and supine systolic blood pressure following avanafil dosing were 3.6 mmHg and 3.1 mmHg,
Slovak: U pacientov dostávajúcich stabilnú liečbu tamsulozínom bol po odrátaní placeba priemerný maximálny pokles systolického krvného tlaku v stoji a v ľahu na chrbte po podaní dávky avanafilu 3,6 mmHg, resp. 3,1 mmHg.
English: Visual defects and cases of non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION) have been reported in connection with the intake of other PDE5 inhibitors.
Slovak: Boli hlásené poruchy zraku a prípady nearteritickej prednej ischemickej neuropatie zrakového nervu (NAION) v spojení s príjmom iných inhibítorov PDE5.
English: In patients receiving stable doxazosin treatment, the placebo-subtracted mean maximum decreases in standing and supine systolic blood pressure following avanafil dosing were 2.5 mmHg and 6.0 mmHg, respectively.
Slovak: U pacientov dostávajúcich stabilnú liečbu doxazosínom bol po odrátaní placeba priemerný maximálny pokles systolického krvného tlaku v stoji a v ľahu na chrbte po podaní dávky avanafilu 2,5 mmHg, resp. 6,0 mmHg.
English: The exposure 4 hours post-dose was lower in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) compared to subject with normal hepatic function after 200 mg of avanafil.
Slovak: Vystavenie 4 hodiny po dávke bolo nižšie u jedivcov so stredne závažným poškodením pečene (ChildPugh B) v porovnaní s jedincami s normálnou funkciou pečene po podaní 200 mg avanafilu.
English: • an abnormal blood test result for creatinine, a chemical excreted in the urine, and a measure of kidney function
Slovak: • abnormálny výsledok krvného testu na kreatinín, chemickú látku vylučovanú močom, ktorá slúži ako parameter funkcie obličiek,
English: Also do not take Spedra if you are taking medicines for HIV or AIDS such as ritonavir, indinavir, saquinavir, nelfinavir or atazanavir or if you are taking medicines for fungal infections such as ketoconazole, itraconazole or voriconazole or certain antibiotics for bacterial infections, such as clarithromycin or telithromycin (see beginning of section 2 under ‘Do not take Spedra').
Slovak: Spedru neužívajte ani vtedy, ak užívate lieky na HIV alebo AIDS, napríklad ritonavir, indinavir, sakinavir, nelfinavir alebo atazanavir, alebo ak užívate lieky na plesňové infekcie, napríklad ketokonazol, itrakonazol alebo vorikonazol, alebo niektoré antibiotiká na bakteriálne infekcie, napríklad klaritromycín alebo telitromycín (pozri začiatok časti 2 „Neužívajte Spedru“).
English: Do not take Spedra if any of the above apply to you.
Slovak: Ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného, neužívajte Spedru.
English: 4x1 tablets 8x1 tablets 12x1 tablets 2x1 tablets
Slovak: 4x1 tabliet 8x1 tabliet 12x1 tabliet 2x1 tabliet
English: • pain or discomfort in the lower abdomen
Slovak: • bolesť alebo nepríjemný pocit v spodnej časti brucha,
English: • influenza
Slovak: • horúčka
English: In total, 7/24 subjects experienced values or decreases from baseline that were of potential clinical significance following avanafil dosing (see section 4.4).
Slovak: Celkovo sa u 7/24 pacientov po podaní dávky avanafilu zistili hodnoty alebo pokles oproti hodnotám na začiatku liečby, ktoré mali potenciálny klinický význam (pozri časť 4.4).
English: In pregnant rabbits, no teratogenicity, embryotoxicity or fetotoxicity was observed at doses up to 240 mg/kg/day (approximately 23 times the MRHD on a mg/m basis.
Slovak: U gravidných králikov sa pri dávkach do 240 mg/kg/deň (približne 23-násobok MRHD v mg/m2) nepozorovala žiadna teratogenicita, embryotoxicita ani fetotoxicita.
English: • If you are taking medicines for fungal infections such as ketoconazole, itraconazole or voriconazole or certain antibiotics for bacterial infections, such as clarithromycin or telithromycin
Slovak: • ak užívate lieky na plesňové infekcie, napríklad ketokonazol, itrakonazol alebo vorikonazol, alebo niektoré antibiotiká na bakteriálne infekcie, napríklad klaritromycín alebo telitromycín,
English: In men with ED following bilateral nerve-sparing radical prostatectomy, the mean percentage of attempts resulting in successful intercourse was approximately 23% and 26% for the 100 mg and 200 mg avanafil groups, respectively, compared to approximately 9% for placebo.
Slovak: U mužov s ED po radikálnej prostatektómii šetriacej bilaterálne nervy bolo priemerné percento pokusov vedúcich k úspešnému styku približne 23 % a 26 % v skupinách s avanafilom 100 mg, resp. 200 mg v porovnaní s približne 9 % v skupine s placebom.
English: The potential effect of CYP inducers, especially inducers of CYP3A4 (e.g. bosentan, carbamazepine, efavirenz, phenobarbital and rifampicin) on the pharmacokinetics and efficacy of avanafil has not been evaluated.
Slovak: Potenciálny účinok induktorov CYP, najmä induktorov enzýmu CYP3A4 (napríklad bosentan, karbamazepín, efavirenz, fenobarbital a rifampícín), na farmakokinetické vlastnosti a účinnosť avanafilu sa neskúmal.
English: The repeated oral administration of avanafil 100 mg over a period of 26 weeks to healthy volunteers and adult males with mild erectile dysfunction was not associated with any untoward effects on sperm concentration, count, motility, or morphology.
Slovak: Opakované perorálne podávanie 100 mg avanafilu počas 26 týždňov zdravým dobrovoľníkom a dospelým mužom s miernou erektilnou dysfunkciou nebolo spojené so žiadnymi nežiaducimi účinkami na koncentráciu, počet, pohyblivosť alebo tvar spermií.
English: Visual problems
Slovak: Problémy so zrakom
English: • feeling sleepy or very tired
Slovak: • pocit ospalosti alebo veľkej únavy,
English: • If you are taking s for HIV or AIDS such as ritonavir, indinavir, saquinavir, nelfinavir or atazanavir
Slovak: • ak užívate lieky na HIV alebo AIDS, napríklad ritonavir, indinavir, sakinavir, nelfinavir alebo atazanavir,
English: INFORMATION IN BRAILLE Spedra 50 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Spedra 50 mg
English: In a rat fertility and early embryonic development trial, a decrease in fertility and sperm motility, altered estrous cycles, and an increased percentage of abnormal sperm occurred at 1000 mg/kg/day, a dose which also caused parental toxicity in the treated males and females.
Slovak: V skúšaní týkajúcom sa fertility a skorého embryonálneho vývinu potkanov došlo pri dávke 1 000 mg/kg/deň k poklesu fertility a pohyblivosti spermií, zmene estrálnych cyklov a zvýšeniu percenta abnormálnych spermií.