FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients traités par méthylphénidate à long terme (c'est-àdire plus de 12 mois) devront être surveillés attentivement conformément aux recommandations décrites dans les rubriques 4.2 et 4.4, relatives à l'état cardiovasculaire, la croissance, l'appétit, l'apparition de nouveaux troubles psychiatriques ou l'aggravation de troubles psychiatriques préexistants.
Italian: I pazienti che richiedono una terapia a lungo termine, vale a dire per più di 12 mesi, devono essere attentamente e continuamente controllati secondo le indicazioni di cui ai paragrafi 4.2 e 4.4 per lo status cardiovascolare, la crescita, l'appetito, l'insorgenza ex novo o il peggioramento di disturbi psichiatrici preesistenti.
French: Mort subite et anomalies cardiaques structurelles pré-existantes ou autres troubles cardiaques sévères Des cas de mort subite ont été rapportés lors de l'utilisation de stimulants du système nerveux central aux doses usuelles chez des enfants, dont certains présentaient des anomalies cardiaques structurelles ou d'autres problèmes cardiaques sévères.
Italian: Morte improvvisa e anomalie cardiache strutturali preesistenti o altre patologie cardiache gravi In bambini, alcuni dei quali con anomalie cardiache strutturali o con altri problemi cardiaci gravi, è stata riportata morte improvvisa in associazione all'uso di stimolanti del sistema nervoso centrale alle dosi normali utilizzate nei bambini.
French: Les patients sous traitement de longue durée (c'est-à-dire pendant plus de 12 mois) doivent être suivis avec attention, en particulier pour l'état cardiovasculaire, la croissance, l'appétit, le développement de novo ou l'aggravation de symptômes psychiatriques préexistants.
Italian: I pazienti in terapia di lungo termine (ovvero superiore ai 12 mesi) devono essere sottoposti ad un continuo e attento monitoraggio, in particolare per controllare le condizioni cardiovascolari, la crescita, l'appetito, lo sviluppo de novo o il peggioramento di preesistenti sintomi psichiatrici.
French: Les TAMM feront des recherches sur la faisabilité de réaliser une méta-analyse concernant le risque de suicide lié à la consommation de méthylphénidate chez les enfants et adolescents hyperactifs, sur la base des données issues d'un essai clinique relatif au méthylphénidate, actuellement à la disposition des TAMM.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio studiano la fattibilità di una metanalisi del rischio di suicidarietà associato all'uso di metilfenidato nei bambini e adolescenti con ADHD in base ai dati della sperimentazione clinica attualmente accessibili ai titolari delle AIC sul metilfenidato.
French: Une évaluation des antécédents familiaux ainsi qu'un examen clinique à la recherche de tics ou du syndrome de Gilles de la Tourette devront être réalisées chez l'enfant avant l'administration de méthylphénidate.
Italian: Si deve esaminare la storia familiare ed effettuare una valutazione clinica dei tic o della sindrome di Tourette nei bambini prima dell'uso del metilfenidato.
French: Effets psychiatriques
Italian: Effetti psichiatrici
French: 2.1.a Données issues d'essais cliniques
Italian: 2.1.a Dati degli studi clinici
French: Les enfants souffrant de TDAH sévère peuvent développer des problèmes émotionnels, sociaux et une mauvaise estime d'eux-mêmes.
Italian: I bambini con ADHD di grado severo possono sviluppare scarsa autostima e problemi emotivi e sociali.
French: Une anamnèse complète devra documenter les traitements concomitants, les troubles ou symptômes associés médicaux et psychiatriques antérieurs et actuels, les antécédents familiaux de mort subite d'origine cardiaque ou de décès inexpliqué ; de plus, le poids et de la taille du patient devront être mesurés de manière précise avant le début du traitement et être notés sur une courbe de croissance (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Italian: Un'anamnesi completa deve indicare i medicinali assunti in concomitanza, nonché la comorbidità di disturbi o sintomi medici e psichiatrici, sia pregressi che in atto, la storia familiare di morte cardiaca improvvisa/inspiegata ed un'accurata registrazione, su un grafico della crescita, della statura e del peso del paziente prima del trattamento (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
French: Fréquents: anorexie, labilité émotionnelle, agressivité*, agitation*, anxiété*, dépression*, irritabilité, comportement anormal
Italian: Comuni: anoressia, instabilità affettiva, aggressività*, agitazione*, ansia*, depressione*, irritabilità, comportamento anomalo
French: Il y avait également des cas non confondus sans antécédent sous-jacent de troubles cérébrovasculaires qui ont présenté un infarctus cérébral et une occlusion artérielle cérébrale (occlusion cérébrale droite et événement ischémique cérébral).
Italian: Erano presenti casi non influenzati da valori confondenti e senza disordini cerebrovascolari di base pregressi in cui erano segnalati infarto cerebrale e occlusione arteriosa cerebrale, occlusione dell'emisfero cerebrale destro ed evento ischemico cerebrale.
French: - Le CHMP a conclu que les informations du produit de tous les produits contenant du méthylphénidate devaient contenir les mêmes informations de sécurité et a, par conséquent, recommandé l'harmonisation des paragraphes concernés dans les Résumés des caractéristiques du produit et dans les notices.
Italian: - il CHMP ha concluso che le informazioni sul prodotto di tutti i medicinali contenenti metilfenidato debbano contenere le stesse informazioni sulla sicurezza e ha pertanto raccomandato l'armonizzazione dei pertinenti paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo nonché dei piani per la gestione del rischio di tali prodotti.
French: L'administration de méthylphénidate est contre-indiquée dans certains cas de troubles cardiovasculaires préexistants sous réserve de l'obtention d'un avis d'un spécialiste en cardiologie pédiatrique (voir rubrique 4.3).
Italian: L'uso del metilfenidato è controindicato in presenza di alcuni disturbi cardiovascolari preesistenti, se non dietro consenso di uno specialista in cardiologia pediatrica (vedere paragrafo 4.3 'Controindicazioni').
French: L'effet du méthylphénidate sur les concentrations plasmatiques de médicaments administrés de façon concomitante n'est pas connu.
Italian: Non è noto come il metilfenidato possa influire sulle concentrazioni plasmatiche di altri medicinali somministrati contemporaneamente.
French: Le traitement est habituellement interrompu pendant ou après la puberté.
Italian: Il trattamento farmacologico viene di norma interrotto durante o dopo la pubertà.
French: Le méthylphénidate augmente principalement les taux extracellulaires de dopamine ; de ce fait, le méthylphénidate peut provoquer des interactions pharmacodynamiques lorsqu'il est administré avec des agonistes directs ou indirects de la dopamine (y compris la L-DOPA et les antidépresseurs tricycliques) ou avec les antagonistes de la dopamine (y compris les antipsychotiques).
Italian: Poiché un'azione predominante del metilfenidato consiste nell'innalzare i livelli extracellulari della dopamina, il metilfenidato può essere associato ad interazioni farmacodinamiche se somministrato in associazione con gli agonisti dopaminergici diretti ed indiretti (inclusi DOPA e gli antidepressivi triciclici) o con gli antagonisti dopaminergici inclusi gli antipsicotici.
French: Les TAMM se sont engagés à fournir une évaluation détaillée sur la faisabilité d'une étude scientifiquement valable, bien construite et sûre à long terme afin d'examiner les critères spécifiques des effets suivants :
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio si sono impegnati a fornire una valutazione dettagliata sulla fattibilità di uno studio di lungo termine sulla sicurezza che sia scientificamente valido, correttamente disegnato e adeguatamente calibrato e atto ad esaminare gli endpoint specifici per i seguenti esiti:
French: Les TAMM soumettront les résultats pour évaluation quand ils seront disponibles.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio presenteranno i risultati, una volta disponibili, affinché siano valutati.
French: Investigatio ns modifications de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque (généralement une augmentation) *, perte de poids*
Italian: Esami diagnostici alterazioni nei valori della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca (solitamente aumento)*, diminuzione del peso*
French: Mais la littérature se contredit concernant les effets du méthylphénidate sur la croissance et la maturation sexuelle.
Italian: La letteratura scientifica non è concorde sugli effetti del metilfenidato sulla crescita e la maturazione sessuale.
French: - Le Comité a évalué la saisine présentée en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, pour tous les médicaments contenant du méthylphénidate à l'initiative de la Commission européenne.
Italian: - il comitato ha esaminato il deferimento avviato dalla Commissione europea ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, e successive modifiche, per i prodotti medicinali contenenti metilfenidato;
French: A l'initiation ou à l'arrêt du traitement par le méthylphénidate, il peut être nécessaire d'adapter la posologie des médicaments associés et de doser leurs concentrations plasmatiques (ou, dans le cas des anticoagulants coumariniques, le temps de coagulation).
Italian: All'inizio della terapia con il metilfenidato, e al momento della sua interruzione, può essere necessario correggere il dosaggio dei medicinali di cui sopra quando assunti in concomitanza e stabilire le loro concentrazioni plasmatiche (oppure, nel caso della cumarina, il tempo di coagulazione).
French: • Préexistence de troubles cérébrovasculaires, anévrisme cérébral, anomalies vasculaires, y compris vascularite ou accident vasculaire cérébral
Italian: • Disturbi cerebrovascolari preesistenti, aneurisma cerebrale, anomalie vascolari inclusa vasculite o ictus.
French: En général, les données concernant les risques cardiovasculaires, issues de tous les essais cliniques sur les produits contenant du méthylphénidate, ont montré que les événements d'hypertension, d'augmentation de la fréquence cardiaque ou d'arythmie (principalement de tachycardie) et de prolongation du QT furent les principaux événements cardiovasculaires rapportés.
Italian: Nel complesso i dati relativi ai rischi cardiovascolari provenienti da tutti gli studi clinici condotti sui prodotti contenenti metilfenidato mostrano che i principali eventi cardiovascolari segnalati si riferivano ad episodi di ipertensione, aumento della frequenza cardiaca o aritmia (principalmente tachicardia) e prolungamento del tratto QT.
French: Dans les cas où des informations sur le test du médicament ont été fournies, elles laissaient entendre que le méthylphénidate pouvait être à l'origine du développement de sérieux troubles psychiatriques.
Italian: Ove presenti le informazioni sul dechallenge (sospensione) del farmaco suggerivano che il metilfenidato potrebbe agire quale causa nello sviluppo di gravi disturbi di carattere psichiatrico.
French: L'analyse des données issues des études cliniques du méthylphénidate chez l'enfant ou l'adolescent atteint de TDAH, a montré que les patients traités par méthylphénidate peuvent fréquemment présenter des modifications des pressions artérielles systolique et diastolique de plus de 10 mm Hg au repos par comparaison au groupe contrôle.
Italian: L'analisi dei dati ricavati dagli studi clinici su bambini ed adolescenti affetti da ADHD e trattati con metilfenidato ha dimostrato che, rispetto ai controlli, i pazienti trattati con metilfenidato possono comunemente presentare variazioni della pressione sanguigna sistolica e diastolica di oltre 10 mmHg.
French: • La taille, le poids et l'appétit doivent être mesurés au moins tous les 6 mois et notés sur la courbe de croissance ;
Italian: • E' necessario controllare la statura, il peso e l'appetito almeno ogni sei mesi e tenere un grafico della crescita;
French: Affections gastrointestinales douleurs abdominales, diarrhée, nausée, gêne épigastrique et vomissements.
Italian: Patologie gastrointest inali dolore addominale, diarrea, nausea, mal di stomaco e vomito.
French: • palpitations, douleur inexpliquée affaiblissante dans la poitrine, respiration courte (ces effets peuvent parfois être les signes d'une maladie cardiaque)
Italian: • palpitazioni, svenimento non spiegato, dolore toracico, mancanza di respiro (talvolta indicativi di una cardiopatia)
French: TAD Pharma GmbH Postfach 720
Italian: DE - Germania TAD Pharma GmbH Postfach 720
French: Il a donc été demandé à tous les TAMM d'ajouter le phénomène de Raynaud à leurs informations sur le produit (IP) pour tous les produits contenant du méthylphénidate.
Italian: Tutti i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio devono pertanto aggiungere il fenomeno di Raynaud nelle informazioni sul prodotto di tutti i medicinali contenenti metilfenidato.
French: En raison de la possibilité de poussée hypertensive, le méthylphénidate est contre-indiqué chez les patients traités (traitement en cours ou au cours des 2 semaines précédentes) par des inhibiteurs irréversibles et non sélectifs de la MAO (voir rubrique 4.3).
Italian: A causa di possibili crisi ipertensive, l'uso del metilfenidato è controindicato nei pazienti trattati (contemporaneamente o nelle ultime 2 settimane) con inibitori irreversibili non selettivi delle monoaminossidasi (MAO) (vedere paragrafo 4.3).
French: Les études cliniques complètes présentaient diverses conclusions sur les effets du méthylphénidate sur la croissance et la maturation sexuelle.
Italian: Gli studi clinici portati a termine presentano una serie di conclusioni sugli effetti del metilfenidato sulla crescita e la maturazione sessuale.
French: Lors de l'utilisation de psychostimulants pour le traitement d'un TDAH, une attention particulière devra être portée chez les patients présentant un trouble bipolaire associé (y compris un trouble bipolaire de type I non traité ou d'autres formes de troubles bipolaires), en raison de la survenue possible d'un épisode mixte ou d'un épisode maniaque chez ces patients.
Italian: Si deve prestare particolare cautela nell'uso del metilfenidato per il trattamento dell'ADHD in pazienti con disturbo bipolare concomitante (incluso il disturbo bipolare tipo I non trattato o altre forme di disturbo bipolare) per il timore di una possibile precipitazione di un episodio maniacale/misto in questi pazienti.
French: L'examen par le TAMM des données spontanées post-commercialisation a montré que les événements cérébrovasculaires mentionnés dans les rapports spontanés étaient les suivants : accident cérébrovasculaire, attaque, infarctus cérébral et ischémie cérébrale ainsi que quelques autres événements.
Italian: Dal riesame condotto dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei dati spontanei di post-commercializzazione è emerso che le segnalazioni di eventi cerebrovascolari riguardavano principalmente: accidente cerebrovascolare, ictus, infarto cerebrale e ischemia cerebrale nonché un numero limitato di altri eventi.
French: Le tableau ci-dessous présente tous les événements indésirables (EI) rapportés au cours des études cliniques et les cas rapportés spontanément après la commercialisation de {Nom de fantaisie} ainsi que les événements indésirables rapportés après administration d'autres formes de chlorhydrate de méthylphénidate.
Italian: La tabella seguente riporta tutte le reazioni avverse al farmaco (ADR - Adverse Drug reactions) osservate durante gli studi clinici e quelle riferite da segnalazioni spontanee dopo l'immissione in commercio di {nome di fantasia} nonché le reazioni avverse osservate con altre formulazioni a base di metilfenidato cloridrato.
French: Par conséquent, le CHMP a accepté que, pour garantir un effet minimum sur la croissance, il fallait inscrire dans le RPC et les IP des avertissements harmonisés, des conseils quant à la surveillance (fréquence, méthodes de mesure) et des actions à entreprendre.
Italian: Il CHMP ha pertanto deciso che, al fine di contenere al minimo qualsiasi effetto sulla crescita, andranno inserite nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo avvertenze, indicazioni sul monitoraggio (frequenza, metodo di misurazione) ed azioni necessarie che siano state migliorate e armonizzate.
French: Fréquent: hypertension
Italian: Comuni: ipertensione
French: Indiquez à votre médecin avant le traitement si l'une des affections ou l'un des symptômes cidessus s'applique à vous ou à votre enfant.
Italian: Informi il medico prima del trattamento se lei o il suo bambino ha alcuni dei disturbi o sintomi indicati sopra.
French: • troubles psychotiques, y compris hallucinations visuelles, tactiles ou auditives ou illusions
Italian: • disturbi psicotici comprese allucinazioni o deliri visivi, tattili o uditivi
French: Ce produit contient du saccharose : les patients présentant des maladies héréditaires rares d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose-galactose ou de déficit en sucrose-isomaltase, ne doivent pas prendre ce médicament.
Italian: Questo medicinale contiene saccarosio: i pazienti con rare forme ereditarie di intolleranza al fruttosio, sindrome da malassorbimento del glucosio/galattosio o deficit di saccarosio-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
French: Le méthylphénidate est utilisé pour le traitement du trouble du déficit de l'attention avec ou sans hyperactivité (TDAH) chez les adolescents et les enfants de 6 ans et plus, lorsque d'autres mesures non pharmaceutiques seules se sont avérées insuffisantes.
Italian: Il metilfenidato viene usato nel trattamento del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) negli adolescenti e nei bambini dai 6 anni di età qualora altri rimedi non farmaceutici da soli si siano rivelati insufficienti.
French: 2.1.c Données précliniques
Italian: 2.1.c Dati pre-clinici
French: Le médecin qui décide d'utiliser le méthylphénidate pendant des périodes de temps prolongées (plus de 12 mois) chez un enfant ou un adolescent atteint de TDAH, devra réévaluer périodiquement l'utilité du traitement sur une période prolongée pour le patient et ce, en mettant en place des périodes sans traitement pour pouvoir évaluer le fonctionnement du patient en l'absence de celui-ci.
Italian: Il medico che decide di usare il metilfenidato per un periodo prolungato (oltre 12 mesi) in bambini ed adolescenti con ADHD deve rivalutare periodicamente l'utilità dell'uso prolungato del farmaco per il singolo paziente con dei periodi di sospensione temporanea del prodotto per valutare il comportamento del paziente in assenza di terapia farmacologica.
French: BE - Belgique JANSSEN CILAG N.V.
Italian: BE - Belgio JANSSEN CILAG N.V.
French: Il est recommandé d'être prudent chez les patients présentant une instabilité émotionnelle, comme chez ceux ayant des antécédents de dépendance aux drogues ou à l'alcool, en raison d'une augmentation possible des doses par les patients.
Italian: Si raccomanda cautela per i pazienti emotivamente instabili, quali quelli con una storia di dipendenza da sostanze o da alcol, poiché è possibile che tali pazienti aumentino il dosaggio del medicinale di propria iniziativa.
French: DK-2300 Kobenhavn S Danemark
Italian: DK-2300 Kobenhavn S Denmark
French: Le méthylphénidate a un effet bien connu sur la tension artérielle et la fréquence cardiaque (l'augmentation du pouls, l'augmentation de la tension et la tachycardie sont reconnues comme effets indésirables du méthylphénidate et sont reprises dans les informations sur le produit).
Italian: Il metilfenidato esplica un'azione ben documentata sulla pressione sanguigna e sulla frequenza cardiaca (aumento della frequenza del polso, aumento della pressione sanguigna e tachicardia sono riconosciuti quali eventi avversi del metilfenidato ed elencati nelle informazioni sul prodotto).
French: Le methylphénidate doit être administré avec précaution chez les patients ayant une dépendance connue aux drogues ou à l'alcool en raison du risque d'abus, de mésusage, ou d'usage détourné.
Italian: Il metilfenidato deve essere usato con cautela nei pazienti di cui sia nota la dipendenza da sostanze o da alcol a causa di un possibile rischio di abuso, uso inappropriato o diversione della sostanza.
French: COMMENT <PRENDRE> <UTILISER> LE METHYLPHENIDATE
Italian: COME <PRENDERE> <USARE> il metilfenidato
French: ES - Espagne Medice Arznemitel Putter GMBH Kuhloweg, 37 D 58638
Italian: ES - Spagna Medice Arznemitel Putter GMBH Kuhloweg, 37 D 58638
French: Très rares: artérite et/ou occlusion cérébrale, froideur périphérique, phénomène de Raynaud
Italian: Molto rari: arterite e/od occlusione cerebrale, sensazione di freddo a livello periferico, fenomeno di Raynaud
French: Utilisation d'agents anesthésiques halogénés
Italian: Uso con anestetici alogenati
French: • de votre taille, votre poids, votre fréquence cardiaque et votre tension artérielle, ou ceux de votre enfant; votre médecin les mesurera et les inscrira sur un diagramme;
Italian: • per misurare l'altezza e il peso, la frequenza cardiaca e la pressione del sangue suoi o del suo bambino, registrando tali dati in una tabella;
French: Affections des organes de reproduction et du sein Rare: gynécomastie
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Rari: ginecomastia
French: Si vous souffrez d'un effet indésirable ou si vous vous inquiétez au sujet d'un des effets indésirables ci-dessous, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien:
Italian: Se soffre degli effetti indesiderati indicati o per qualsiasi timore al riguardo, si rivolga al medico o al farmacista:
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquents: pyrexie, retard de croissance lors d'une utilisation prolongée chez les enfants* Peu fréquents: douleur dans la poitrine, fatigue Très rares: mort cardiaque subite*
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comuni: piressia, ritardo dello sviluppo durante un uso prolungato nei bambini* Non comuni: dolore toracico, affaticamento Molto rari: morte cardiaca improvvisa*
French: Aucun autre événement lié à d'autres troubles cérébrovasculaires n'a été signalé chez les enfants participant aux essais cliniques.
Italian: Negli studi clinici non sono emersi eventi correlati ad altri disturbi cerebrovascolari nei bambini.
French: DKDanemark
Italian: DKDanimarca
French: Ce médicament peut induire un résultat positif lorsque des tests sont pratiqués pour constater la prise de drogues.
Italian: Test antistupefacenti Il farmaco può dare positività ai test sull'uso di stupefacenti.
French: Le patient devra être surveillé afin qu'il ne s'inflige pas de blessures et afin de le protéger contre les stimuli externes qui pourraient aggraver l'hyperstimulation déjà existante.
Italian: Le misure di supporto includono azioni che prevengano l'autolesione e proteggano il paziente dagli stimoli esterni che porterebbero ad esacerbare l'iperstimolazione già presente.
French: L'analyse des données fournies par les TAMM a montré un effet très variable du méthylphénidate sur la tension artérielle et la fréquence cardiaque.
Italian: L'analisi dei dati fornita dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio mostrava un effetto altamente variabile del metilfenidato sulla pressione sanguigna e la frequenza cardiaca.
French: Si l'analyse sur la base des données actuellement disponibles s'avère faisable, les TAMM mettront les ressources à disposition afin de rendre cette analyse possible et mettront à jour le PGR afin de refléter les résultats.
Italian: Qualora tale analisi sia ritenuta fattibile, i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio mettono a disposizione gli strumenti utili all'analisi, aggiornando il piano di gestione del rischio in base alle risultanze.
French: Très rares: arrêt cardiaque, infarctus du myocarde Fréquence inconnue: tachycardie supraventriculaire, bradycardie, extrasystoles ventriculaires, extrasystoles
Italian: Molto rari: arresto cardiaco, infarto del miocardio Non noti: tachicardia sopraventricolare, bradicardia, extrasistoli ventricolari, extrasistoli
French: Interaction pharmacocinétique
Italian: Interazioni farmacocinetiche