FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Imatinib Actavis 100 mg potahované tablety Balení obsahuje 10, 20, 30, 60, 90, 120 nebo 180 potahovaných tablet
Estonian: Imatinib Actavis 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Pakend sisaldab 10, 20, 30, 60, 90, 120 või 180 õhukese polümeerikattega tabletti.
Czech: 10 potahovaných tablet 20 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 120 potahovaných tablet 180 potahovaných tablet
Estonian: 10 õhukese polümeerikattega tabletti 20 õhukese polümeerikattega tabletti 30 õhukese polümeerikattega tabletti 60 õhukese polümeerikattega tabletti 90 õhukese polümeerikattega tabletti 120 õhukese polümeerikattega tabletti 180 õhukese polümeerikattega tabletti
Czech: Imatinib byl teratogenní, pokud byl podáván potkanům během organogeneze v dávkách ≥ 100 mg/kg, přibližně odpovídající maximální klinické dávce 800 mg/den, stanovené podle tělesného povrchu.
Estonian: Imatiniib avaldas rottidel teratogeenset toimet manustatuna organogeneesi ajal annustes ≥100 mg/kg, mis on kehapinda aluseks võttes ligikaudu võrdne maksimaalse kliinilise annusega 800 mg/ööpäevas.
Czech: Léčbu lze podávat jednou denně nebo může být celková denní dávka rozdělena do dvou částí - jedna se podává ráno a druhá večer.
Estonian: Ravimit antakse kas ühekordse ööpäevase annusena või jagatakse ööpäevane annus kahele manustamiskorrale - hommikul ja õhtul.
Czech: nebo p.o. q6h x 6 dávek)iii: dny 2 a 3
Estonian: q6h x 6 annust)iii: päevadel 2 ja 3
Czech: Frekvence výskytu stupně 3 nebo 4 neutropenií (ANC < 1,0 x 109/l) a trombocytopenií (počet trombocytů < 50 x 109/l) byly 4x a 6x častější v blastické krizi a akcelerované fázi onemocnění (59-64% pro neutropenii a 44-63% pro trombocytopenii) ve srovnání s nově diagnostikovanými pacienty s chronickou fází CML (16,7% neutropenií a 8,9% trombocytopenií).
Estonian: Samas oli tsütopeeniate esinemine selgelt seotud haiguse faasiga - III ja IV astme neutropeenia (neutrofiilide absoluutarv <1,0 x 109/l) ja trombotsütopeenia (trombotsüütide arv <50 x 109/l) esinemissagedus oli neli kuni kuus korda kõrgem blastse kriisi ja aktseleratsioonifaasi korral (neutropeenia esines vastavalt 59...64% patsientidel ja trombotsütopeenia 44...63% patsientidel) võrreldes kroonilises faasis äsja diagnoositud KML patsientidega (16,7% patsientidest esines neutropeenia ja 8,9% patsientidest trombotsütopeenia).
Czech: - Léčivou látkou je imatinibum (jako imatinibi mesilas).
Estonian: - Toimeaine on imatiniib (mesilaadina).
Czech: V toxikologické studii zaměřené na juvenilní jedince byly pozorovány účinky na růst, zpoždění otevření vaginy a oddělení předkožky při přibližně 0,3 až 2násobku průměrné pediatrické expozice při nejvyšší doporučené dávce 340 mg/m2.
Estonian: Noorte rottide toksilisuse uuringus täheldati toimet kasvule, tupe avenemisele ja eesnaha eraldumisele ligikaudu 0,3- kuni 2kordse keskmise laste plasmakontsentratsiooni korral, mis saadi kasutades kõrgeimat soovituslikku annust 340 mg/m2.
Czech: Výsledky 2leté studie kancerogenity u potkanů, kterým byl podáván imatinib v dávce 15, 30 a 60 mg/kg/den ukázaly statisticky významné snížení délky života u samců při dávce 60 mg/kg/den a u samic při dávce ≥ 30 mg/kg/den.
Estonian: Imatiniibi annustega 15, 30 ja 60 mg/kg/päevas rottidel läbiviidud 2-aastase kestusega kartsinogeensusuuringus täheldati statistiliselt olulist eluea vähenemist isasloomadel annuse 60 mg/kg/päevas ja emasloomadel ≥30 mg/kg/päevas kasutamisel.
Czech: jednou denně (nepřevyšující 400 mg jednou denně) nebo 340 mg/m jednou denně (nepřevyšující 600 mg jednou denně) byly podobné jako u dospělých pacientů, kteří užívali imatinib v dávce 400 mg nebo 600 mg jednou denně.
Estonian: Analüüs kinnitas, et imatiniibi plasmakontsentratsioon lapspatsientide hulgas, kes said 260 mg/m2 üks kord ööpäevas (mitte rohkem kui 400 mg üks kord ööpäevas) või 340 mg/m2 üks kord ööpäevas (mitte rohkem kui 600 mg üks kord ööpäevas), oli sarnane nagu täiskasvanud patsientidel, kes said imatiniibi 400 mg või 600 mg üks kord ööpäevas.
Czech: U pacientů s hypereosinofilním syndromem (HES) s okultní infiltrací HES buněk do myokardu byly ojedinělé případy kardiogenního šoku či dysfunkce levé komory spojeny s degranulací HES buněk po zahájení léčby imatinibem.
Estonian: Südamelihase haaratusega hüpereosinofiilse sündroomiga (HES) patsientidel on imatiniibravi alustamisel üksikjuhtudel tekkinud kardiogeenne šokk/vasaku vatsakese düsfunktsioon.
Czech: Zvýšení bilirubinu bylo méně než 3%.
Estonian: Bilirubiini taseme suurenemist esines alla
Czech: Vzácné katarakta, glaukom, edém papily
Estonian: Katarakt, glaukoom, papilli ödeem
Czech: - pokud jste někdy měl(a) infekční hepatitidu B (žloutenka typu B) nebo toto onemocnění máte v současné době.
Estonian: kui teil on kunagi olnud või võib praegu olla B-hepatiidi infektsioon.
Czech: q 12 h), den 5
Estonian: (3 h, q 12 h), päev 5
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) nebo vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí):
Estonian: Aeg-ajalt (võivad ilmneda kuni 1 inimesel 100'st) või harva (võivad ilmneda kuni 1 inimesel 1000'st):
Czech: Cévní poruchy4
Estonian: Vaskulaarsed häired4
Czech: Ara-C: cytosin arabinosid; CP: cyklofosfamid; DEX: dexamethason; MTX: methotrexát; 6-MP:
Estonian: Ara-C: tsütosiinarabinosiid; CP: tsüklofosfamiid; DEX: deksametasoon; MTX: metotreksaat; 6-MP: 6-merkaptopuriin; VM26: teniposiid; VCR: vinkristiin; IDA: idarubitsiin; i.v.
Czech: - Jestliže jste léčen(a) pro DFSP:
Estonian: Kui teil ravitakse PDFS'i:
Czech: Blastická krize je definována počtem blastů ≥ 30% v krvi nebo kostní dřeni nebo extramedulárním postižením jiným než je hepatosplenomegalie.
Estonian: Haigus on blastses kriisis, kui on täidetud järgmine kriteerium: blaste on veres või luuüdis ≥ 30% või esineb ekstramedullaarne haiguskolle välja arvatud hepatosplenomegaalia.
Czech: Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol
Estonian: Polüvinüülalkohol, osaliselt hüdrolüüsitud Talk
Czech: Actavis může snižovat počet bílých krvinek v krvi, a tak u Vás může snáze dojít k infekci.
Estonian: Imatinib Actavis võib vähendada valgete vererakkude arvu, mis võib põhjustada suuremat vastuvõtlikkust infektsioonidele.
Czech: Akutní febrilní neutrofilní dermatóza (Sweetův syndrom), ztráta barvy nehtů, angioneurotický edém, vezikulární vyrážka, multiformní erytém, leukocytoklastická vaskulitida, Stevens-Johnsonův syndrom, akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP)
Estonian: Äge palavikuga neutrofiilne dermatoos (Sweeti sündroom), küünte värvuse muutus, angioödeem, vesikulaarne lööve, multiformne erüteem, leukotsütoklastiline vaskuliit, Stevensi-Johnsoni sündroom, äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (AGEP)
Czech: 21 měsíců 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Estonian: 6.4 Säilitamise eritingimused
Czech: Dávkami 260 a 340 mg/m2/den bylo u dětí a dospívajících dosaženo stejné účinnosti jako u dospělých dávkami 400 mg a 600 mg. Při srovnání
Estonian: Lastel andsid annused 260 ja 340 mg/m2/ööpäevas sama ekspositsiooni nagu vastavalt 400 mg ja 600 mg täiskasvanutel.
Czech: (1 h), den 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m2 perorálně,
Estonian: (1 h), päevadel 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m2 suukaudselt, päevadel 26
Czech: 10 tvrdých tobolek 30 tvrdých tobolek 60 tvrdých tobolek 90 tvrdých tobolek
Estonian: 10 kõvakapslit 30 kõvakapslit 60 kõvakapslit 90 kõvakapslit
Czech: - Bledá kůže, pocit únavy a dušnost a tmavá moč (známky nízkého množství červených krvinek).
Estonian: Kahvatu nahk, väsimustunne ja hingeldamine ning tumeda uriini esinemine (punaste vereliblede madala taseme tunnused).
Czech: - Náhlé otoky a zčervenání kůže (známky kožní infekce zvané celulitida).
Estonian: Äkiline naha turse ja punetus (nahapõletiku tunnused, mida kutsutakse tselluliidiks).
Czech: Obnovte léčbu imatinibem na úroveň předchozí dávky (tj.
Estonian: Taasalustada ravi imatiniibi varasema annusega (st enne kõrvaltoimet).
Czech: V 39týdenní studii u opic nebyla při nejnižší dávce 15 mg/kg, odpovídající přibližně jedné třetině maximální dávky 800 mg u člověka stanovené podle tělesného povrchu, stanovena hladina bez nežádoucích účinků -NOAEL (No Observed Adverse Effect Level).
Estonian: 39-nädalases uuringus ahvidel ei tehtud kindlaks kõrvaltoimeteta taset (NOAEL) madalaima annuse 15 mg/kg kasutamisel, mis on kehapindala aluseks võttes ligikaudu üks kolmandik maksimaalsest inimesel soovitatavast annusest 800 mg.
Czech: Pediatričtí pacienti: Do studie fáze I zvyšování dávky bylo zahrnuto celkem 26 dětských pacientů ve věku < 18 let buď s chronickou fází CML (n=11) nebo CML v blastické krizi nebo Ph+ akutními leukemiemi (n=15).
Estonian: Kokku osales annuse suurendamise I faasi uuringus 26 last vanuses alla 18 aasta, kellel esines kas kroonilises staadiumis KML (n=11) või blastses kriisis KML või Ph+ äge leukeemia (n=15).
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu Méně časté
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired
Czech: Co je přípravek Imatinib Actavis a k čemu se používá Imatinib Actavis je léčivý přípravek obsahující léčivou látku imatinib.
Estonian: Mis ravim on Imatinib Actavis ja milleks seda kasutatakse Imatinib Actavis on ravim, mis sisaldab toimeainet nimega imatiniib.
Czech: Mikrokrystalická celulóza Kopovidon
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Kopovidoon
Czech: - Jestliže jste léčen(a) pro HES/CEL:
Estonian: Kui teil ravitakse HES/KEL'i:
Czech: Mechanismus účinku Imatinib je nízkomolekulární inhibitor tyrosinkinázy, který účinně inhibuje aktivitu Bcr-Abl tyrosinkinázy (TK) a dalších receptorových tyrosinkináz: Kit, receptor pro růstový faktor kmenových buněk (SCF, stem cell factor) kódovaný protoonkogenem c-Kit, receptory diskoidinové domény (DDR1 a DDR2), receptor kolonie stimulujícího faktoru (CSF-1R) a receptory pro trombocytární růstový faktor alfa a beta (PDGFR-alfa a PDGFR-beta).
Estonian: Imatiniib on väikesemolekuliline proteiintürosiinkinaasi inhibiitor, mis pärsib tugevalt nii BCR-ABL türosiinkinaasi aktiivsust kui ka mitmeid türosiinkinaasi retseptoreid: c-Kit proto-onkogeeni poolt kodeeritud tüviraku faktori (SCF) retseptor Kit, diskoidiini domeeni retseptorid (DDR1 ja DDR2), kolooniaid stimuleeriva faktori retseptor (CSF-1R) ja trombotsüütide kasvuteguri retseptorid alfa ja beeta (PDGFR-alfa ja PDGFR-beeta).
Czech: - Zvýšení tělesné hmotnosti.
Estonian: Kehakaalu suurenemine.
Czech: Chronická myeloidní leukemie je forma leukemie, při které určité abnormální bílé krvinky (nazvané myeloidní buňky) začnou růst nekontrolovaně.
Estonian: Krooniline müeloidne leukeemia on leukeemia vorm, mille puhul teatud ebanormaalsete valgete vererakkude (nimetatakse müeloidseteks rakkudeks) kasv väljub kontrolli alt.
Czech: Nehematologické nežádoucí účinky
Estonian: Mittehematoloogilised kõrvaltoimed
Czech: Pustulózní vyrážka, kontuze, zvýšené pocení, urtikarie, ekchymóza, zvýšená tendence k tvorbě podlitin, hypotrichóza, hypopigmentace kůže, exfoliativní dermatitida, lámání nehtů, folikulitida, petechie, lupénka, purpura, hyperpigmentaca kůže, výsev puchýřků
Estonian: Pustuloosne lööve, muljumine, suurenenud higistamine, urtikaaria, ekhümoos, verevalumite tekkimise sagenemine, hüpotrihhoos, naha hüpopigmentatsioon, eksfoliatiivne dermatiit, küünte murdumine, follikuliit, petehhiad, psoriaas, purpur, naha hüperpigmentatsioon, bulloossed kahjustused
Czech: U dospělých pacientů se Imatinib Actavis používá k léčbě pozdní fáze nemoci (blastická krize).
Estonian: Täiskasvanutel kasutatakse Imatinib Actavis't kroonilise müeloidse leukeemia hilise staadiumi (blastne kriisi) raviks.
Czech: Dávka 400 mg nebo 600 mg má být podávána jednou denně, zatímco denní dávka 800 mg má být podávána v dávce 400 mg dvakrát denně, ráno a večer.
Estonian: Annused 400 mg ja 600 mg võib manustada üks kord ööpäevas, annus 800 mg ööpäevas tuleks aga manustada kahe 400 mg annusena, hommikul ja õhtul.
Czech: 6 dávek)iii: dny 2, 3, 16 a 17
Estonian: q6h x 6 annust)iii: päevadel 2, 3, 16 ja 17
Czech: Recidivující/refrakterní Ph+ ALL: Při podávání imatinibu v monoterapii pacientům s recidivující/refrakterní Ph+ ALL, bylo dosaženo ve skupině 53 hodnotitelných pacientů z celkového počtu 411 pacientů hematologické odpovědi ve 30% (v 9% kompletní) a velké cytogenetické odpovědi ve 23%.
Estonian: Kui imatiniibi kasutati monoteraapiana retsidiveerunud/refraktaarse Ph+ ALL patsientidel, saavutasid 411 uuritust 53 patsienti hematoloogilise ravivastuse 30% (9% täielik ravivastus) ja 23% olulise tsütogeneetilise ravivastuse.
Czech: Cílovými orgány, pokud se týká neoplastických změn, byly ledviny, močový měchýř, uretra, předkožková a klitoridální žlázka, tenké střevo, příštítná tělíska, nadledvinky a nesekretorická část žaludeční stěny.
Estonian: Neoplastiliste muutuste sihtorganiteks olid neerud, kusepõis, ureetra, preputsiaal- ja klitoraalnäärmed, peensool, kõrvalkilpnääre, neerupealis ja mao mitteglandulaarne osa.
Czech: (0,5 h), den 7, 8, 14, 15; CP 500 mg/m2 i.v.
Estonian: (0.5 h), päevadel 7, 8, 14, 500 mg/m2 i.v.
Czech: Hyperkalemie, hypomagnesemie
Estonian: Hüperkaleemia, hüpomagneseemia
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Užívejte pouze podle doporučení lékaře.
Estonian: Kasutada ainult vastavalt arsti ettekirjutusele.
Czech: Věk těchto pacientů se pohyboval v rozmezí 3 měsíce až 4 roky a imatinib byl podáván v dávce 50 mg denně nebo v dávkách v rozmezí 92,5 až 340 mg/m2 denně.
Estonian: Nende patsientide vanus oli 3 kuud kuni 4 aastat ja imatiniibi manustati annuses 50 mg ööpäevas või annuses 92,5 kuni 340 mg/m2 ööpäevas.
Czech: Věk těchto pacientů se pohyboval v rozmezí 2 až 16 let a imatinib byl podáván v dávce 300 mg/m2 denně anebo v dávkách v rozmezí 200 až 400 mg denně.
Estonian: Nende patsientide vanus oli 2 kuni 16 aastat ja imatiniibi manustati annuses 300 mg/m2 ööpäevas või annuses 200 kuni 400 mg ööpäevas.
Czech: Hematologická odpověď1 Kompletní hematologická odpověď
Estonian: Hematoloogiline ravivastus1
Czech: U pediatrických pacientů s CML byla nejčastějším pozorovaným hematologickým nežádoucím účinkem cytopenie stupně 3 nebo 4, která zahrnovala neutropenii, trombocytopenii a anémii.
Estonian: KML korral täheldati lastel kõige sagedamini III või IV astme tsütopeeniat, sealhulgas neutropeeniat, trombotsütopeeniat ja aneemiat.
Czech: - Imatinib Actavis užívejte s jídlem.
Estonian: Võtke Imatinib Actavis't söögi ajal.
Czech: Co je přípravek Imatinib Actavis a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Imatinib Actavis užívat Jak se přípravek Imatinib Actavis užívá
Estonian: Mis ravim on Imatinib Actavis ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Imatinib Actavis'e võtmist Kuidas Imatinib Actavis't võtta Võimalikud kõrvaltoimed
Czech: Po uvedení na trh byla hlášena muskuloskeletální bolest a to během nebo po ukončení léčby imatinibem
Estonian: Turuletulekujärgselt on täheldatud imatiniibravi ajal või pärast ravi lõppu lihas-skeletivalu.
Czech: Pokud se Vás to týká, oznamte to svému lékaři, aniž byste Imatinib Actavis užíval(a).
Estonian: Kui see kehtib teie kohta, pidage nõu oma arstiga ilma Imatinib Actavis't võtmata.
Czech: U dětí a jedinců v prepubertálním věku (preadolescentů) užívajících imatinib byly hlášené případy retardace růstu.
Estonian: Lastel ja prepuberteedis noorukitel, kes on saanud ravi imatiniibiga, on kirjeldatud kasvupeetuse esinemist.
Czech: Pokud se u pacienta, který užívá přípravek Imatinib Actavis, vyskytnou laboratorní nebo klinické nálezy spojené s TMA, má se léčba přerušit a mají se důkladně vyhodnotit příznaky TMA včetně aktivity
Estonian: Kui Imatinib Actavis't võtval patsiendil ilmnevad TMA-ga seostatud laboratoorsed või kliinilised leiud, peab ravi katkestama ja teostama täieliku TMA hindamise, sealhulgas määrama ADAMTS13 aktiivsuse ja anti-ADAMTS13-antikehad.
Czech: Pokud cytopenie nesouvisí s leukemií, snižte dávku imatinibu na 400 mg.
Estonian: Kui tsütopeenia ei ole seotud leukeemiaga, vähendada imatiniibi annust kuni annuseni 400 mg. 3.
Czech: Konstitutivní aktivace receptorů pro PDGF či Abl proteinu tyrosinkinázy jako následek spojení rozdílných partnerských proteinů či konstitutivní produkce PDGF zřejmě hrají roli v patogenezi MDS/MPD,
Estonian: Erinevate partnerproteiinide liitumise tagajärjel toimuv PDGF retseptori või Abl proteiini türosiinkinaasi konstitutiivne aktivatsioon või PDGF konstitutiivne produktsioon on seotud MDS/MPD, HES/KEL jaPDFS patogeneesiga.
Czech: - Nevolnost (pocit na zvracení) s průjmem a zvracením, bolest břicha nebo horečka (známky střevních potíží).
Estonian: Iiveldus koos kõhulahtisusega ja oksendamisega, kõhuvalu või palavik (seedetrakti häirete tunnused).
Czech: U nově diagnostikovaných pacientů s chronickou fází CML byl stupeň 4 neutropenie (ANC < 0,5 x 109/l) pozorován u 3,6% a trombocytopenie (počet trombocytů < 10 x 109/l) u < 1% pacientů.
Estonian: Äsja diagnoositud kroonilises faasis KML korral täheldati IV astme neutropeeniat (neutrofiilide absoluutarv <0,5 x 109/l) ja trombotsütopeeniat (trombotsüütide arv <10 x 109/l) vastavalt 3,6% ja vähem kui 1% patsientidest.
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u
Estonian: Öelge oma arstile otsekohe, kui teil tekib ükskõik milline järgnevatest:
Czech: Na základě ročního hodnocení pacientů byly srdeční příhody včetně městnavého srdečního selhání pozorovány častěji u pacientů s transformovanou CML než u pacientů s chronickou
Estonian: 3 Patsient aasta kohta täheldati südame häireid, sh südame paispuudulikkust sagedamini transformeerunud KML patsientidel kui kroonilise KML patsientidel.
Czech: - Philadelphia chromozom pozitivní akutní lymfatické leukemie (Ph-pozitivní ALL).
Estonian: - Philadelphia kromosoompositiivse ägeda lümfoblastse leukeemia (Ph-positiivne ALL) ravis.
Czech: - Chronické selhání ledvin.
Estonian: - Krooniline neerupuudulikkus.
Czech: Jeden blistr obsahuje 10 tobolek.
Estonian: Ühes blistris sisaldub 10 kapslit.
Czech: Vás objeví:
Estonian: Abiained on:
Czech: - pediatrických pacientů s Ph+ CML s chronickou fází onemocnění, u kterých selhala léčba interferonem-alfa, nebo kteří jsou v akcelerované fázi onemocnění nebo v blastické krizi.
Estonian: • kroonilises faasis Ph+ kroonilise müeloidse leukeemiaga laste raviks, kui ravi alfainterferooniga on ebaõnnestunud või kui haigus on aktseleratsioonifaasis või blastses kriisis;
Czech: - Svalová slabost a svalové křeče s abnormálním srdečním rytmem (známky změn hladiny draslíku v krvi).
Estonian: Lihasnõrkus ja lihasspasmid koos südame rütmihäiretega (vere kaaliumisisalduse muutuste tunnused).
Czech: Migréna, somnolence, synkopa, periferní neuropatie, zhoršení paměti, ischias,
Estonian: Migreen, somnolentsus, minestamine, perifeerne neuropaatia, mälu halvenemine, ishias, rahutute jalgade sündroom, treemor, ajuverejooks
Czech: Velikost balení: Tobolky jsou dodávány v hliníkových obalech (blistrech) po 10, 30, 60 nebo 90 tobolkách.
Estonian: Pakendi suurused: Kapslid on pakendatud alumiinium blistritesse, pakendis 10, 30, 60 või 90 kapslit.
Czech: Imatinib Actavis 400 mg potahované tablety EU/1/13/825/015
Estonian: Imatinib Actavis 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/13/825/015
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Estonian: Igal juhul võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
Czech: U pacientů užívajících imatinib mají být pravidelně monitorovány jaterní funkce (transaminázy,
Estonian: Imatiniibiga ravitavatel patsientidel tuleb korrapäraselt jälgida maksafunktsiooni (transaminaasid, bilirubiin, alkaalne fosfataas).
Czech: Léčba imatinibem vyvolala rychlou odpověď u nově diagnostikovaných dětských pacientů s CML s CHR 78% po 8 týdnech léčby.
Estonian: Imatiniibravi tulemusel tekkis äsjase KML diagnoosiga patsientidel kiire ravivastus, pärast 8 nädalast ravi saavutasid täieliku hematoloogilise ravivastuse 78% patsientidest.
Czech: 10 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet
Estonian: 10 õhukese polümeerikattega tabletti 30 õhukese polümeerikattega tabletti 60 õhukese polümeerikattega tabletti 90 õhukese polümeerikattega tabletti
Czech: Imatinib Actavis je indikován
Estonian: Imatinib Actavis on näidustatud:
Czech: Byla provedena otevřená, multicentrická klinická studie fáze II (studie B2225) zahrnující 12 pacientů s DFSP léčených imatinibem 800 mg denně.
Estonian: Ühes avatud mitmekeskuselises II faasi kliinilises uuringus (uuring B2225) osales 12 dermatofibrosarcoma protuberans'iga (PDFS) patsienti, kellele manustati 800 mg imatiniibi ööpäevas.
Czech: den 3-5; MTX 15 mg intratekálně, den 1
Estonian: päevadel 3-5; MTX 15 mg intratekaalselt, päev 1;
Czech: Jak přípravek Imatinib Actavis uchovávat
Estonian: Kuidas Imatinib Actavis't säilitada
Czech: - Potíže se sluchem.
Estonian: Kuulmishäired.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Imatinib Actavis, než jste měl(a)
Estonian: Kui te võtate Imatinib Actavis't rohkem kui ette nähtud
Czech: jestliže se imatinib kombinuje s chemoterapeutickými režimy, o kterých je také známo, že bývají spojeny s poruchou jaterních funkcí (viz body 4.5 a 4.8).
Estonian: Maksafunktsiooni tuleb tähelepanelikult jälgida tingimustes, kus imatiniibi kombineeritakse kemoteraapia skeemidega, mis on teadaolevalt samuti seotud maksafunktsiooni häiretega (vt lõigud 4.5 ja 4.8).
Czech: EU/1/13/825/001 30 tobolek EU/1/13/825/002 90 tobolek
Estonian: EU/1/13/825/001 30 kapslit EU/1/13/825/002 90 kapslit
Czech: Všechny léčebné režimy zahrnují podávání kortikosteroidů k profylaxi postižení CNS.
Estonian: Kõikides raviskeemides on kasutusel steroidid CNS profülaktikaks.
Czech: V klinických studiích, které zahrnovaly 20% pacientů ve věku 65 let a starších, nebyly u dospělých pacientů pozorovány významné rozdíly ve farmakokinetice v závislosti na věku.
Estonian: Täiskasvanud patsientidel ei ole täheldatud farmakokineetikas east sõltuvaid erinevusi kliinilistes uuringutes, milles rohkem kui 20% patsientidest olid 65 aastased ja vanemad.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama perioodilised ohutusaruanded juhul, kui ravim on lisatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107(c) punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetellu.
Czech: Pro dávky 400 mg a vyšší (viz doporučené dávkování výše) jsou k dispozici 400 mg (nedělitelné)
Estonian: Annuse jaoks 400 mg ja suuremad annused (vt annustamissoovitusi ülal) on saadaval 400 mg tablett mitte poolitatav).
Czech: Po otevření tobolky si okamžitě umyjte ruce.
Estonian: Pärast avatud kapsli käsitsemist tuleb käed otsekohe hoolikalt pesta.
Czech: - dospělých pacientů se syndromem pokročilým hypereozinofilním syndromem (HES) a/nebo chronickou eozinofilní leukemií (CEL) s přeskupením FIP1L1-PDGFRα.
Estonian: • kaugelearenenud hüpereosinofiilse sündroomiga (HES) ja/või kroonilise eosinofiilse leukeemiaga (KEL), FIP1L1-PDGFRα ümberkorraldusega täiskasvanud patsientide raviks.
Czech: U pacientů s GIST bylo podávání hodnoceného léku přerušeno pro nežádoucí reakce související s lékem u 4% pacientů.
Estonian: GIST puhul lõpetati uuringuravimi manustamine ravimiga seotud kõrvaltoimete tõttu 4% patsientidest.
Czech: Pruritus, otok, suchá pleť, erytém, alopecie, noční pocení, fotosenzitivní reakce
Estonian: Pruuritus, näo turse, naha kuivus, erüteem, alopeetsia, öine higistamine, fotosensibilisatsioon
Czech: - k léčbě dospělých pacientů s inoperabilním dermatofibrosarkomem protuberans (DFSP) a dospělých pacientů s rekurentním a/nebo metastatickým DFSP, kteří nejsou způsobilí operace.
Estonian: Imatinib Actavis on näidustatud - täiskasvanud patsientidel mitteopereeritava, protuberantse dermatofibrosarkoomi (DFSP) raviks ja täiskasvanud patsientidele retsidiveerunud ja/või metastaseerunud protuberantse dermatofibrosarkoomi (DFSP) raviks, kui operatsioon ei ole soovitatav.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tvrdé tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi kõvakapslis, see tähendab põhimõtteliselt "naatriumivaba".
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí): - Bolesti hlavy nebo pocit únavy.
Estonian: Väga sage (võivad ilmneda rohkem kui 1 inimesel 10'st): Peavalu või väsimus.