FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Tenga especial cuidado con Carbaglu:
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri liečbe s Carbaglu:
Spanish: • Poco frecuentes: bradicardia (descenso de la frecuencia cardíaca), diarrea, fiebre, aumento de las aminotransferasas, vómitos.
Slovak: Menej časté: bradykardia (zvýšená frekvencia srdca), hnačka, horúčka, zvýšené hladiny transamináz, dávenie
Spanish: Cuando el paciente está en coma hiperamonémico, Carbaglu se administra mediante impulso rápido con una jeringa a través de la sonda que se utiliza para alimentarle.
Slovak: Ak je pacient v hyperamonemickej kóme, potom sa Carbaglu podáva rýchlym tlakom striekačkou pomocou sondy upravenej a používanej na podávanie potravy.
Spanish: Carbaglu 200 mg comprimidos es un comprimido en forma de barra, con 4 divisiones en un lado con 3 marcas de rotura.
Slovak: Carbaglu tableta s obsahom 200mg je tableta predĺženého tvaru so 4 vyrazeniami na jednej strane a s 3 deliacimi značkami.
Spanish: Se midieron los niveles plasmáticos de ácido carglúmico en pacientes de todas las categorías de edad, desde recién nacidos a adolescentes, tratados con diversas dosis diarias (7 - 122 mg/kg/día).
Slovak: Plazmatické hladiny kyseliny karglumovej sa merali u pacientov všetkých vekových kategórií, od novorodencov až po dospievajúcich, liečenými rôznymi dennými dávkami (7 - 122 mg/kg/deň).
Spanish: Las frecuencias se definen como: Muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100, <1/10), poco frecuentes (1/1.000, <1/100), raras (1/10.000, <1/1.000), muy raras ( <1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovak: 1/10), časté (≥1/100 až 1/10), menej časté (≥1/1 000 až 1/100), veľmi zriedkavé (<1/10 000) alebo neznáme (z dostupných údajov).
Spanish: Ninguna especial.
Slovak: Žiadne zvláštne požiadavky
Spanish: Los comprimidos son blancos y alargados con tres marcas ranuradas e impresas en uno de los lados.
Slovak: Tablety majú bielu farbu, predlžený tvar s tromi deliacimi značkami a vyrazením na jednej strane.
Spanish: Se desconocen los efectos de Carbaglu sobre el embarazo y en el feto.
Slovak: Účinky prípravku Carbaglu na tehotenstvo a nenarodené dieťa nie sú známe.
Spanish: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Francia
Slovak: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Francúzsko
Spanish: - Reacciones adversas en la acidemia orgánica
Slovak: - Nežiaduce účinky pri organickej acidémii
Spanish: La hiperamoniemia puede deberse a
Slovak: Hyperamonémia môže byť spôsobená
Spanish: Una parte del ácido carglúmico se metaboliza.
Slovak: Časť kyseliny karglumovej je metabolizovaná.
Spanish: No se ha realizado ningún ensayo de carcinogenicidad con el ácido carglúmico.
Slovak: S kyselinou karglumovou sa neuskutočnili žiadne štúdie kancerogenity.
Spanish: En pacientes con acidemia orgánica (neonatos y no neonatos) el tratamiento con ácido carglúmico indujo una rápida disminución de los niveles plasmáticos de amoníaco, reduciendo el riesgo de complicaciones neurológicas.
Slovak: U pacientov s organickou acidémiou (novorodencov a ne-novorodencov) vyvolala liečba kyselinou karglumovou rýchly pokles hladiny amoniaku v plazme, čo znížilo riziko neurologických komplikácií.
Spanish: Los niveles plasmáticos de amoníaco y aminoácidos deben mantenerse dentro de los límites normales.
Slovak: Plazmatické hladiny amoniaku a aminokyselín sa majú udržiavať v normálnom rozmedzí.
Spanish: Se ha estudiado la farmacocinética del ácido carglúmico en voluntarios sanos varones utilizando tanto el producto radiomarcado como el producto sin marcar.
Slovak: Farmakokinetika kyseliny karglumovej bola študovaná u zdravých mužských dobrovoľníkov pomocou rádioaktívne značeného i neznačeného prípravku.
Spanish: Se observó que el ácido carglúmico reduce los niveles de amoníaco en sangre e incrementa los niveles de urea en sangre y orina, mientras que el contenido hepático de activadores de la carbamilfosfato sintetasa aumentó significativamente.
Slovak: Preukázalo sa, že kyselina karglumová znižuje hladiny amoniaku v krvi a zvyšuje hladiny močoviny v krvi a moči, pričom obsah aktivátorov karbamoyl fosfát syntetázy v pečeni bol významne zvýšený.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 2.1
Spanish: Tras una dosis oral única de 100 mg/kg de peso corporal, se calcula que se absorbe aproximadamente el 30% del ácido carglúmico.
Slovak: Odhaduje sa, že po jednorázovej perorálnej dávke 100 mg/kg telesnej váhy sa absorbuje približne 30 % kyseliny karglumovej.
Spanish: Carbaglu se presenta en envases de plástico de 5, 15 y 60 comprimidos que se cierran con un tapón con seguro para niños.
Slovak: Carbaglu sa dodáva v plastovom obale s 5, 15 alebo 60 tabletami uzatvorenom viečkom s detskou poistkou.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica.
Slovak: VÝDAJA Liek len na lekársky predpis.
Spanish: Dosis únicas de ácido carglúmico de hasta 2.800 mg/kg administradas oralmente y 239 mg/kg administradas intravenosamente no indujeron ninguna mortalidad o signos clínicos anormales en ratas adultas.
Slovak: Jednorazové dávky kyseliny karglumovej až 2800 mg/kg perorálne a 239 mg/kg intravenózne neviedli k mortalite alebo patologickým klinickým príznakom u dospelých potkanov.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Spanish: 36 meses Tras abrir el envase de comprimidos por primera vez: 3 meses
Slovak: Po prvom otvorení balenia: 3 mesiace
Spanish: Un metabolito que se ha identificado en las heces es el ácido glutámico.
Slovak: Jeden z metabolitov, ktorý bol identifikovaný v stolici, je kyselina glutamová.
Spanish: Su médico evaluará su respuesta individual al ácido carglúmico antes de iniciar cualquier tratamiento a largo plazo.
Slovak: Váš lekár zhodnotí pred zahájením dlhodobej liečby Vašu individuálnu odpoveď na kyselinu karglumovú.
Spanish: Su médico determinará la dosis idónea para usted para mantener niveles normales de amoníaco en su sangre.
Slovak: Váš lekár stanoví dávku, ktorá je pre Vás vhodná tak, aby boli udržané normálne hladiny amoniaku v krvi.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Se desconocen los efectos sobre la capacidad de conducir y usar máquinas.
Slovak: Vedenie vozidla a obsluha strojov Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje nie sú známe.
Spanish: Celulosa microcristalina laurilsulfato sódico hipromelosa croscarmelosa sódica sílice coloidal anhidro estearilfumarato sódico
Slovak: Mikrokryštalická celulóza nátriumlaurylsulfát hypromelóza sodná soľ kroskarmelózy koloidný bezvodý oxid kremičitý nátriumstearylfumarát
Spanish: No tome Carbaglu:
Slovak: Neužívajte Carbaglu:
Spanish: En pacientes con deficiencia de N-acetilglutamato sintasa, se demostró que el ácido carglúmico inducía una rápida normalización de los niveles plasmáticos de amoníaco, habitualmente en 24 horas.
Slovak: U pacientov s deficitom syntázy N-acetylglutamátu bolo preukázané, že kyselina karglumová indukuje rýchlu normalizáciu hladín amoniaku v plazme, a to obvykle počas 24 hodín.
Spanish: Por favor, consulte con su médico si está embarazada o tiene previsto quedarse embarazada.
Slovak: Ak ste tehotná alebo plánujete otehotnenie, poraďte sa so svojím lekárom.
Spanish: Tras una dosis oral única de 100 mg/kg de peso corporal, el 9% de la dosis inalterada se excreta en la orina y hasta el 60% en las heces.
Slovak: Po jednorázovej perorálnej dávke 100 mg/kg telesné váhy sa 9 % dávky vylučuje nezmenených močom a až 60 % stolicou.
Spanish: • Frecuentes: aumento de la sudoración
Slovak: Časté: zvýšené potenie
Spanish: Las reacciones adversas comunicadas se enumeran a continuación, conforme a la clasificación de órganos del sistema y frecuencia.
Slovak: Hlásené nežiaduce účinky sú uvedené nižšie podľa tried orgánových systémov a poradia frekvencie výskytu.
Spanish: Nombre o dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Slovak: Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Spanish: Fecha de la primera autorización: 24 de enero de 2003 Fecha de la renovación: 20 de mayo de 2008
Slovak: Dátum prvej registrácie 24. január 2003
Spanish: Carbaglu debe tomarse por vía oral antes de las principales comidas o de la ingestión de alimentos.
Slovak: Carbaglu sa musí užiť perorálne (ústami) pred jedlom alebo kŕmením.
Spanish: El ácido carglúmico es un análogo estructural del N-acetilglutamato, que es el activador natural de la carbamilfosfato sintetasa, la primera enzima del ciclo de la urea.
Slovak: Kyselina karglumová je štrukturálny analóg N-acetylglutamátu, čo je prirodzene sa vyskytujúci aktivátor karbamoyl fosfát syntetázy, prvého enzýmu cyklu močoviny.
Spanish: Las exposiciones sistémicas de las madres tras 500 y 2.000 mg/kg/día fueron 25 y 70 veces la exposición humana esperada, respectivamente.
Slovak: Systémová expozícia matiek po podávaní dávok 500 mg/kg/deň bola 25x vyššia a po podávaní dávok 2000 mg/kg/deň bola 70x vyššia než predpokladaná expozícia u ľudí.
Spanish: Forma de administración:
Slovak: Spôsob podávania:
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba vám a nemali by ste ho dávať nikomu inému.
Spanish: • Para la acidemia isovalérica, acidemia metilmalónica y acidemia propiónica: El tratamiento debe comenzar tras la hiperamoniemia en pacientes con academia orgánica.
Slovak: Acidémia kyselinou izovalérovou, kyselinou izovalérovou, kyselinou propiónovou: Liečba sa má začať pri hyperamonémii u pacientov s organickou acidémiou.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del Titular de la Autorización de Comercialización.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Spanish: Este prospecto ha sido aprobado el
Slovak: Táto písomná informácia bola schválená
Spanish: Tratamiento nutricional
Slovak: Výživové opatrenia
Spanish: Hipersensibilidad a la sustancia activa o a alguno de los excipientes.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok.
Spanish: La dosis diaria inicial suele ser de 100 mg por kg de peso corporal, hasta un máximo de 250 mg por kg de peso corporal (por ejemplo, si pesa 10 kg, debe tomar 1 g al día, ó 5 comprimidos).
Slovak: Zvyčajná dávka: úvodná dávka je obvykle 100 mg na kilogram telesnej hmotnosti a môže byť až 250 mg na kilogram telesnej hmotnosti (napríklad, ak je Vaša telesná hmotnosť 10 kg, máte užiť 1 g na deň alebo 5 tabliet),
Spanish: Para pacientes que padecen deficiencia de la N-acetilglutamato sintasa, a largo plazo, la dosis diaria habitualmente oscila entre 10 mg y 100 mg por kg de peso corporal.
Slovak: N-acetylglutamát syntázy sa denná dávka pri dlhodobej liečbe obvykle pohybuje medzi 10 mg až 100 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Spanish: Pueden estar indicados la restricción proteínica y los suplementos de arginina en caso de baja tolerancia a las proteínas.
Slovak: V prípade malej tolerancie bielkovín môže byť indikované obmedzenie bielkovín a doplňovanie arginínu.
Spanish: Comprimido dispersable
Slovak: Dispergovateľná tableta
Spanish: - Los demás componentes son celulosa microcristalina, laurilsulfato sódico, hipromelosa, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidro, estearilfumarato sódico.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, nátriumlaurylsulfát, hypromelóza, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný bezvodý oxid kremičitý, nátriumstearylfumarát.
Spanish: Los comprimidos se pueden dispersar en un mínimo de 5-10 ml de agua y se pueden ingerir inmediatamente o administrarse mediante en impulso rápido con una jeringa a través de una sonda nasogástrica.
Slovak: Tablety sa musia rozpustiť v minimálnom objeme 5 - 10 ml vody a ihneď sa vypijú alebo sa podávajú rýchlym tlakom striekačkou pomocou nasogastrálnej sondy.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre embarazos expuestos al uso del ácido carglúmico.
Slovak: U kyseliny karglumovej nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o jej vplyve na tehotenstvo.
Spanish: Este medicamento se debe administrar ÚNICAMENTE por vía oral (por ingestión o a través de una sonda nasogástrica usando una jeringa, si es necesario).
Slovak: Tento liek je určený LEN na perorálne podávanie (prehltnutie alebo podanie nazogastrickou sondou pomocou striekačky, ak je to potrebné).
Spanish: No utilice Carbaglu después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Slovak: Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale tabliet.
Spanish: Envases de polietileno de alta densidad de 5, 15 ó 60 comprimidos, cerrados con un tapón de polipropileno con seguro para niños con una unidad desecante.
Slovak: Pevný polyetylénový obal s 5, 15 alebo 60 tabletami uzatvorený polypropylénovým viečkom s detskou poistkou, vysúšadlo
Spanish: ANTES DE TOMAR CARBAGLU
Slovak: SKÔR AKO UŽIJETE CARBAGLU
Spanish: Poco frecuentes: aumento de las aminotransferasas
Slovak: Menej časté: zvýšené hladiny transamináz
Spanish: Cualquiera que fuese la dosis diaria, disminuyeron lentamente durante 15 horas hasta niveles alrededor de 100 ng/ml.
Slovak: Pri všetkých denných dávkach dochádzalo k pomalému poklesu plazmatických hladín na hladinu okolo 100 ng/ml počas 15 hodín.
Spanish: Se ha demostrado in vitro que el ácido carglúmico activa la carbamilfosfato sintetasa hepática.
Slovak: V pokusoch in vitro bolo preukázané, že kyselina karglumová aktivuje pečeňovú karbamoyl fosfát syntetázu.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes: aumento de la sudoración Frecuencia no conocida: erupción cutánea
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté: zvýšené potenie
Spanish: La dosis inicial debe ser de 100 mg/kg hasta 250 mg/kg si es necesario.
Slovak: Začiatočná denná dávka má byť 100 mg/kg, až do 250 mg/kg, ak je to potrebné.
Spanish: En ratas recién nacidas que recibieron ácido carglúmico diariamente por sonda oral durante 18 días así como en ratas jóvenes que recibieron ácido carglúmico diariamente durante 26 semanas, el nivel sin efecto observado (NSEO) se estableció en 500 mg/kg/día y el nivel sin efecto adverso observado (NSEAO) se estableció en 1.000 mg/kg/día.
Slovak: U novorodených potkanov, ktorí dostávali kyselinu karglumovú perorálne žalúdkovou sondou denne počas 18 dní a u mladých potkanov, ktorí dostávali kyselinu karglumovú počas 26 týždňov bola stanovená hladina žiadneho pozorovaného účinku (No Observed Effect
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC)
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte v chladničke pri teplote (2C - 8C)
Spanish: Carbaglu 200 mg comprimidos dispersables
Slovak: Carbaglu 200 mg dispergovateľné tablety
Spanish: Posteriormente debe ajustarse individualmente a fin de mantener niveles plasmáticos de amoníaco normales (ver sección 4.4).
Slovak: Ďalej sa dávka upravuje individuálne s cieľom udržať normálne plazmatické hladiny amoniaku (pozri časť 4.4).
Spanish: Si toma más Carbaglu del que debe Consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak užijete viac Carbaglu, ako máte: Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o radu.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Carbaglu indicadas por su médico.
Slovak: Vždy užívajte Carbaglu presne podľa pokynov lekára.
Spanish: • hiperamoniemia debida a una deficiencia primaria de la N-acetilglutamato sintasa.
Slovak: • hyperamonémie spôsobenej primárnym deficitom syntázy N-acetylglutamátu.
Spanish: Carbaglu se debe administrar ÚNICAMENTE por vía oral o a través de una sonda nasogástrica (usando una jeringa, si es necesario).
Slovak: Carbaglu by sa mal podávať LEN ústami alebo sondou do žalúdka (ak je potrebné, pomocou striekačky).
Spanish: • la falta de una enzima hepática específica, la N-acetilglutamato sintasa.
Slovak: • nedostatkom špecifického pečeňového enzýmu N-acetylglutamát syntázy.
Spanish: 2.2 Composición cualitativa y cuantitativa Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Spanish: • acidemia isovalérica, acidemia metilmalónica o acidemia propiónica.
Slovak: • acidémiou kyselinou izovalérovou, metylmalónovou alebo propiónovou.
Spanish: Cada comprimido contiene 200 mg de ácido carglúmico.
Slovak: Každá tableta obsahuje 200 mg kyseliny karglumovej.
Spanish: 60 comprimidos dispersables
Slovak: 60 dispergovateľných tabliet
Spanish: Esto podría explicarse por las siguientes observaciones: i) La membrana mitocondrial es más fácilmente permeable para el ácido carglúmico que para el Nacetilglutamato ii) El ácido carglúmico es más resistente que el N-acetilglutamato a la hidrólisis por la aminoacilasa presente en el citosol.
Slovak: Tento jav sa dá vysvetliť nasledujúcimi pozorovaniami: i) mitochondriálna membrána je ľahšie permeabilná voči kyseline karglumovej ako voči N
Spanish: CÓMO TOMAR CARBAGLU
Slovak: AKO UŽÍVAŤ CARBAGLU
Spanish: Qué es Carbaglu y para qué se utiliza Antes de tomar Carbaglu Cómo tomar Carbaglu Posibles efectos adversos 5 Conservación de Carbaglu Información adicional
Slovak: V tejto písomnej informácií pre používateľov: Čo je Carbaglu a na čo sa používa Skôr ako užijete Carbaglu Ako užívať Carbaglu
Spanish: Se recomienda comprobar la respuesta individual al ácido carglúmico antes de iniciar un tratamiento a largo plazo.
Slovak: Test odpovedi na kyselinu karglumovú Pred zahájením dlhodobej liečby sa odporúča otestovať individuálnu odpoveď na kyselinu karglumovú.
Spanish: Escriba la fecha de apertura en el envase de comprimidos.
Slovak: Zapíšte si dátum otvorenia na štítok vnútorného obalu.
Spanish: Por ejemplo: - En un niño en coma, comenzar con una dosis de entre 100 y 250 mg/kg/día y medir la concentración plasmática de amoníaco al menos antes de cada administración; debe normalizarse a las pocas horas de iniciar el tratamiento con Carbaglu.
Slovak: Napr.: - u komatózneho dieťaťa je zahajovacia dávka 100 až 250 mg/kg/deň pri meraní koncentrácií amoniaku v plazme minimálne pred každým podaním lieku.
Spanish: No se ha estudiado el paso a la leche materna humana del ácido carglúmico.
Slovak: Vylučovanie kyseliny karglumovej do materského mlieka nebolo u žien študované.
Spanish: El ácido carglúmico se secreta en la leche de las ratas en período de lactancia y, aunque los parámetros de desarrollo no se vieron afectados, hubo algunos efectos sobre el peso/aumento de peso de las crías lactantes de madres tratadas con 500 mg/kg/día, y una mortalidad más alta en las crías de madres tratadas con 2.000 mg/kg/día, una dosis que produjo maternotoxicidad.
Slovak: Aj keď neboli ovplyvnené žiadne vývojové parametre, boli pozorované určité zmeny v telesnej váhe / prírastok telesnej váhy u mláďat dojčených samicami liečenými dávkou 500 mg/kg/deň a vyššia mortalita u mláďat liečených dávkou 2000 mg/kg/deň, čo je dávka.
Spanish: Carbaglu 200 mg comprimidos dispersables Ácido carglúmico
Slovak: Carbaglu 200 mg dispergovateľné tablety Kyselina karglumová
Spanish: 6.3 Periodo de validez
Slovak: Čas použiteľnosti 36 mesiacov
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones de empleo
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Spanish: Tél/Tel: +32 2 46101 36 Belgique/Belgien
Slovak: +32 2 46101 36 Belgique/Belgien
Spanish: Tel: +32 2 46101 36 België
Slovak: +32 2 46101 36 België
Spanish: Debe ajustarse individualmente la dosis a fin de mantener niveles plasmáticos de amoníaco normales.
Slovak: Dávka sa má individuálne upraviť tak, aby boli udržané normálne hladiny amoniaku v plazme.
Spanish: A pesar de que la afinidad de la carbamilfosfato sintetasa por el ácido carglúmico es inferior que por el N-acetilglutamato, se ha demostrado in vitro que el ácido carglúmico estimula la carbamoilfosfatosintetasa y que es mucho más eficaz que el N-acetilglutamato como protector contra la intoxicación por amoníaco en ratas.
Slovak: Nacetylglutamátu bolo preukázané, že kyselina karglumová stimuluje in vivo karbamoyl fosfát syntetázu a je oveľa účinnejšia ako N-acetylglutamát pri zabránení intoxikácie amoniakom u potkanov.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: - Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Spanish: EU/1/02/246/001 (15 comprimidos dispersables) EU/1/02/246/002 (60 comprimidos dispersables) EU/1/02/246/003 (5 comprimidos dispersables)
Slovak: EU/1/02/246/002 (60 dispergovateľných tabliet)
Spanish: No tome Carbaglu durante la lactancia.
Slovak: Carbaglu počas dojčenia.
Spanish: Carbaglu no ha mostrado una actividad mutagénica significativa en una batería de pruebas de genotoxicidad efectuadas in vitro (prueba de Ames, análisis de linfocitos humanos en metafase) e in vivo (prueba de micronúcleo en ratas).
Slovak: V súbore testov genotoxicity vykonaných in vitro (Amesov test, analýza metafázy ľudských lymfocytov) a in vivo (mikronukleárny test u potkana) nebola preukázaná žiadna významná mutagenná aktivita Carbaglu.
Spanish: - Reacciones adversas en la deficiencia de la N-acetilglutamato sintasa
Slovak: - Nežiaduce účinky pri nedostatku N-acetylglutamát syntázy
Spanish: 5 comprimidos dispersables
Slovak: 5 dispergovateľných tabliet
Spanish: La curva de eliminación plasmática del ácido carglúmico es bifásica, con una fase rápida durante las primeras 12 horas tras la administración, seguida de una fase lenta (semivida terminal de hasta 28 horas).
Slovak: Plazmatická eliminačná krivka kyseliny karglumovej je bifázická s rýchlou fázou v prvých 12 hodinách po podaní.
Spanish: La dosis diaria inicial debe ser 100 mg/kg, llegando hasta 250 mg/kg si fuese necesario.
Slovak: Úvodná dávka je 100 mg/kg, ktorá môže byť v prípade potreby zvýšená až na 250 mg/kg.
Spanish: Tras abrir el envase de comprimidos por primera vez: no refrigerar.
Slovak: Po prvom otvorení vnútorného obalu s tabletami: neuchovávajte v chladničke, uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30C.
Spanish: La dosis habitual:
Slovak: Dávkovanie:
Spanish: 200 mg/kg/día durante 3 días con una administración constante de proteínas y determinar repetidamente la concentración plasmática de amoníaco (antes y 1 hora después de la comida); ajustar la dosis a fin de mantener niveles plasmáticos de amoníaco normales.
Slovak: Koncentrácie amoniaku by sa mali znormalizovať počas niekoľkých hodín po zahájení liečby s Carbaglu. - u pacienta so strednou hyperamonémiou sa podá na 3 dni testovacia dávka 100 až 200 mg/kg/deň pri konštantnom príjme bielkovín a vykonajú sa opakované vyšetrenia koncentrácie amoniaku v plazme (pred jedlom a za 1 hodinu po jedle).
Spanish: • hiperamoniemia debida a acidemia metilmalónica.
Slovak: • hyperamonémie spôsobenej acidémiou kyselinou metylmalónovou.
Spanish: CONSERVACIÓN DE CARBAGLU
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ CARBAGLU
Spanish: • hiperamoniemia debida a acidemia propiónica.
Slovak: • hyperamonémie spôsobenej acidémiou kyselinou propiónovou.
Spanish: 15 comprimidos dispersables
Slovak: 15 dispergovateľných tabliet
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 05-2011.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2011
Spanish: EMA/348518/2011 EMEA/H/C/000461
Slovak: EMEA/H/C/000461
Spanish: El efecto secundario más frecuente de Carbaglu (observado en 1 a 10 pacientes de cada 100) es un aumento de la sudoración.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Carbaglu (pozorovaný u 1 až 10 pacientov zo 100) je zvýšené potenie.
Spanish: Pueden dividirse fácilmente en dos mitades iguales.
Slovak: Tablety možno ľahko rozdeliť na dve rovnaké polovice.
Spanish: Los otros ocho pacientes fueron tratados por una hiperamonemia de distinta causa.
Slovak: Zvyšných osem pacientov bolo liečených na hyperamonémiu z inej príčiny.
Spanish: La primera dosis diaria de Carbaglu debe ser de 100 mg por kilogramo de peso corporal, y de hasta 250 mg/kg en caso necesario.
Slovak: Carbaglu by mala byť 100 mg na kilogram telesnej hmotnosti, pričom, ak je to potrebné, možno použiť až 250 mg/kg.