FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten met lichte nierinsufficiëntie (N=149; creatinineklaring tussen 60 en 89 ml/min, zoals bepaald met de formule van Cockcroft-Gault) en patiënten met matige nierinsufficiëntie (N=76; creatinineklaring tussen 30 en 59 ml/min) toonden respectievelijk een ongeveer 15% tot 33% hogere steady-state AUC aan vergeleken met patiënten met normale nierfunctie (N=147; creatinineklaring groter dan of gelijk aan 90 ml/min).
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je bila opravljena z namenom ocene učinka okvare ledvic na očistek rukapariba pri bolnicah, ki so prejemale rukaparib v odmerku 600 mg dvakrat na dan. Bolnice z blago okvaro ledvic (N = 149; CLcr med 60 in 89 ml/min, ocenjeno z Cockcroft-Gaultovo metodo) in bolnice z zmerno okvaro ledvic (N = 76; CLcr med 30 in 59 ml/min) so imele približno 15 % in 33% višjo vrednost AUC v stanju dinamičnega ravnovesja v primerjavi z bolnicami z normalnim delovanjem ledvic (N = 147; CLcr večji ali enak 90 ml/min).
Dutch: (95%-BI)
Slovenian: HR (95-% IZ)
Dutch: Frequentie van alle CTCAEgraden
Slovenian: Organski sistem po MedDRA Pogostnost vseh stopenj po CTCAE
Dutch: Lymfopenieb
Slovenian: Občasni limfopenijab
Dutch: Lichtgevoeligheid
Slovenian: Preobčutljivost na svetlobo
Dutch: Rucaparib verhoogde respectievelijk Cmax van omeprazol met een factor van 1,09 (90%-BI: 0,93 tot 1,27) en AUCinf met een factor van 1,55 (90%-BI: 1,32 tot 1,83).
Slovenian: Rukaparib je povišal Cmax omeprazola za 1,09-krat (90-odstotni IZ: 0,93 do 1,27), AUCinf pa za 1,55krat (90-odstotni IZ: 1,32 do 1,83).
Dutch: Rucaparib verhoogde respectievelijk Cmax van S-warfarine met een factor van 1,05 (90%-BI: 0,99 tot 1,12) en AUC0-96u met een factor van 1,49 (90%-BI: 1,40 tot 1,58).
Slovenian: Rukaparib je povišal Cmax S-varfarina za 1,05-krat (90-odstotni IZ: 0,99 do 1,12), AUC0-96 h pa za 1,49-krat (90-odstotni IZ: 1,40 do 1,58).
Dutch: Bij volwassen patiënten met gerecidiveerde, hooggradige epitheliale eierstokkanker (EOC), eileiderkanker (FTC) of primaire peritoneale kanker (PPC) met een complete of gedeeltelijke respons op op platina gebaseerde chemotherapie, hoeft er geen BRCA-test te worden uitgevoerd voordat Rubraca wordt ingesteld als onderhoudsbehandeling.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Rubraca za vzdrževalno zdravljenje odraslih bolnic z recidivnim epitelijskim rakom jajčnikov (EOC - epithelial ovarian cancer), jajcevodov (FTC - fallopian tube cancer) ali primarnim peritonealnim rakom (PPC - primary peritoneal cancer) visoke stopnje, ki se povsem ali deloma odzivajo na kemoterapijo na osnovi platine, ni potrebno testiranje za mutacijo BRCA.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Dutch: Enzymen verantwoordelijk voor rucaparib-metabolisme zijn niet geïdentificeerd.
Slovenian: Encimov, ki so odgovorni za presnavljanje rukapariba, še niso prepoznali.
Dutch: Er is geen aanpassing van de startdosis vereist bij patiënten met lichte leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Pri bolnicah z blago okvaro jeter prilagoditev začetnega odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Dutch: NB (NB-NB)
Slovenian: NA (NA-NA)
Dutch: Rucaparib induceerde CYP1A2, en verlaagde CYP2B6 en CYP3A4 in menselijke hepatocyten bij klinisch relevante blootstelling.
Slovenian: Rukaparib je zaviral CYP1A2, in je pri klinično pomembnih izpostavljenostih v človeških human hepatocitih CYP2B6 in CYP3A4 reguliral navzdol.
Dutch: Geel, 8 x 16 mm, ovale filmomhulde tabletten, met de inscriptie ‘C3'.
Slovenian: Rumena, ovalna filmsko obložena tableta velikosti 8 x 16 mm, z oznako "C3"c2.
Dutch: Op basis van invitro-gegevens, konden CYP2D6, en in mindere mate CYP1A2 en CYP3A4, rucaparib metaboliseren.
Slovenian: Na podlagi podatkov in vitro so izoencim CYP2D6, v manjši meri pa tudi izoencima CYP1A2 in CYP3A4, uspešno presnavljali rukaparib.
Dutch: Gevolgen voor het hart zijn niet waargenomen bij orale toediening van rucaparib in toxicologieonderzoeken met herhaalde dosering bij een Cmax van rucaparib vergelijkbaar met die waargenomen bij patiënten.
Slovenian: V študijah toksičnosti s ponavljajočimi peroralnimi odmerki rukapariba niso opazili učinkov na srce pri vrednosti Cmax rukapariba, primerljivi z vrednostjo pri bolnicah.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Slovenian: Nosečnost, dojenje in kontracepcija
Dutch: In tumorcellijnen met deficiënties in BRCA1/2 en andere DNA-reparatiegenen werd verhoogde rucaparib-geïnduceerde cytotoxiciteit en antitumorwerking waargenomen.
Slovenian: V tumorskih celičnih linijah so opazili povečano citotoksičnost in protitumorsko delovanje ter pomanjkanje BRCA1/2 in drugih genov za popravilo DNK.
Dutch: Wit, 11 x 15 mm, ruitvormige filmomhulde tablet, met de inscriptie ‘C25'.
Slovenian: Bela filmsko obložena tableta v obliki romba velikosti 11 x 15 mm z oznako "C25".
Dutch: Rucaparib verhoogde respectievelijk Cmax van midazolam met een factor van 1,13 (90%-BI: 0,95 tot 1,36) en AUCinf met een factor van 1,38 (90%-BI: 1,13 tot 1,69).
Slovenian: Rukaparib je povišal Cmax midazolama za 1,13-krat (90-odstotni IZ: 0,95 do 1,36,) AUCinf pa za 1,38krat (90-odstotni IZ: 1,13 do 1,69).
Dutch: Randomisatie werd ingedeeld volgens beste respons op de laatste platinatherapie (compleet of gedeeltelijk), tijd tot progressie na de een-na-laatste platinatherapie (6 tot ≤ 12 maanden en > 12 maanden), en biomarkerstatus van de tumor (tBRCA, non-BRCA homologe recombinatiedeficiëntie [nbHRD] en biomarker-negatief).
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana glede na najboljši odziv (popolni ali delni) na zadnjo terapijo na osnovi platine, čas do napredovanja bolezni po predzadnjem zdravljenju s platino (od 6 do ≤ 12
Dutch: Bij patiënten met matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring van 30-59 ml/min) waren de frequenties van sommige bijwerkingen verhoogd: anemie graad 3 of 4 (31%), trombocytopenie graad 3 of 4 (12%) en vermoeidheid/asthenie graad 3 (15%) kwamen vaker voor dan bij patiënten met lichte nierfunctiestoornissen (creatinineklaring > 59-80 ml/min) of normale nierfunctie (creatinineklaring > 80 ml/min) (21%, 5% en 8%).
Slovenian: Pri bolnicah z zmerno ledvično okvaro (vrednost CLcr 30-59 ml/min) so bile pogostnosti nekaterih neželenih učinkov večje: anemija 3. ali 4. stopnje (31 %), trombocitopenija 3. ali 4. stopnje (12 %) in utrujenost/astenija 3. stopnje (15 %) so bile pogostejše kot pri bolnicah z blago ledvično okvaro
Dutch: Het risico van klinisch significante QTcF-verhoging vanaf baseline (> 20 msec) is dus laag.
Slovenian: Zato je tveganje za klinično pomembno podaljšanje intervala QTcF od izhodišča (t.j.
Dutch: Reactie op lichtgevoeligheid, uitslag
Slovenian: Občasni preobčutljivost na svetlobo,
Dutch: • Rubraca 250 mg filmomhulde tabletten zijn witte, ruitvormige, filmomhulde tabletten met ‘C25' aangeduid op één kant.
Slovenian: • Rubraca 250 mg filmsko obložene tablete so bele filmsko obložene tablete v obliki romba z oznako "C25" na eni strani.
Dutch: Als een dosis gemist is, moet de patiënt doorgaan met het innemen van Rubraca met de volgende geplande dosis.
Slovenian: Če bolnica izpusti odmerek zdravila Rubraca, mora vzeti naslednji odmerek ob običajnem času.
Dutch: Behandeling
Slovenian: Uravnavanje
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten worden geadviseerd een zwangerschap te vermijden tijdens het gebruik van rucaparib.
Slovenian: Bolnicam v rodni dobi je treba odsvetovati nosečnost v obdobju, ko prejemajo rukaparib.
Dutch: In de ITT-populatie had 38% van de patiënten (141/375) in de rucaparibgroep en 35% van de patiënten (66/189) in de placebogroep meetbare ziekte bij baseline.
Slovenian: V populaciji ITT je 38 % bolnic (141/375) v skupini, ki je prejemala rukaparib, in 35 % bolnic
Dutch: Behandeling van therapiegebonden verhoging in ASAT/ALAT Graad van verhoging in ASAT/ALAT
Slovenian: Uravnavanje zvišanj vrednost AST/ALT, ki se pojavijo med zdravljenjem Stopnja zvišanja vrednosti AST/ALT
Dutch: Er is geen aanpassing van de startdosis vereist bij patiënten met lichte of matige nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Pri bolnicah z blago ali zmerno okvaro ledvic prilagoditev začetnega odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Getabuleerde lijst met bijwerkingen per systeem/orgaanklasse van MedDRA Bijwerkingen
Slovenian: Preglednica 3: Tabelarični pregled neželenih učinkov v skladu s klasifikacijo MedDRA po organskih sistemih
Dutch: Clovis Oncology UK Limited Tel: +44 (0)800 0093361
Slovenian: Tel: +44 (0)800 0093361
Dutch: Zet behandeling met rucaparib voort zolang bilirubine < ULN (bovengrens van normaal) is en alkalische fosfatase < 3 x ULN is Onderbreek behandeling als ASAT/ALAT
Slovenian: Tedensko opravite jetrne preiskave, dokler se stanje ne razreši na stopnjo ≤ 2 Nadaljujte z dajanjem rukapariba, če je vrednost bilirubina < ULN in vrednost alkalne fosfataze < 3 x ULN.
Dutch: Er zijn beperkte klinische gegevens bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring [CLcr] < 30 ml/min).
Slovenian: Kliničnih podatkov pri bolnicah s hudo okvaro ledvic ni (vrednost CLcr nižja od 30 ml/min), zato uporaba rukapariba ni priporočljiva pri bolnicah s hudo okvaro ledvic.
Dutch: Clovis Oncology France SAS Tel: +31 (0)8000227859
Slovenian: Tel: +31 (0)8000227859
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Slovenian: ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Dutch: Poeder: 2100 E Oplosmiddel: 20 ml injectieflaconadapters + 1 spuit + 1 infusieset + 2 alcohol doekjes +1 steriel gaasje + 1 pleister
Slovenian: 1 viala + 1 viala + 2 adapterja za viale + 1 brizga + 1 komplet za infundiranje z iglo + 2 alkoholni blazinici + 1 sterilni netkani tampon + 1 samolepilni obliž
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Slovenian: 2100 E prašek in vehikel za pripravo raztopine za injiciranje
Dutch: Poeder voor oplossing voor injectie injectieflacon (glas)
Slovenian: 2100 E prašek za pripravo raztopine za injiciranje viala (steklana)
Dutch: Poeder: injectieflacon (glas)
Slovenian: Prašek: viala (steklana) Vehikel: viala (steklana)
Dutch: De lidstaten dienen ervoor te zorgen dat alle voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel die hieronder worden beschreven, op hun grondgebied worden toegepast:
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da se izvajajo vsi spodaj opisani pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila na njihovem ozemlju:
Dutch: Dit onderzoek moet kosteloos worden uitgevoerd;
Slovenian: To testiranje je treba zagotoviti brezplačno;
Dutch: • voorlichtingsmateriaal voor de arts;
Slovenian: • izobraževalno gradivo za zdravnike,
Dutch: De patiënten moeten een patiëntenkaart overhandigd krijgen waarop het negatieve resultaat is genoteerd;
Slovenian: Bolniki morajo prejeti kartico bolnika, na kateri je naveden negativni rezultat;
Dutch: • Voordat het geneesmiddel in een lidstaat op de markt komt, dient de nationale bevoegde instantie met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen tot overeenstemming te komen over de inhoud en vormgeving van het voorlichtingsmateriaal.
Slovenian: • pred začetkom dajanja zdravila v promet v državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega gradiva;
Dutch: • er een risico bestaat van de vorming van anti-C1INH-antilichamen en dus van een potentieel risico van de aanmaak van neutraliserende antilichamen.
Slovenian: • tveganje tvorbe protiteles anti-C1INH in s tem morebitno tveganje za tvorjenje nevtralizirajočih protiteles.
Dutch: o moet de IgE-test jaarlijks of na 10 behandelingen worden herhaald, wat zich het eerst voordoet.
Slovenian: o se mora testiranje na protitelesa IgE ponoviti enkrat na leto ali po 10 zdravljenjih, kar je prej.
Dutch: • De patiëntenkaart moet een ruimte bevatten waar de patiënten de datum en dosis van elke behandeling met Ruconest kan noteren (met elke tiende behandeling onderstreept);
Slovenian: • kartica za bolnika mora vsebovati prostor, kjer lahko bolnik zabeleži datum in odmerek vsakega zdravljenja z zdravilom Ruconest (pri čemer jasno označi vsako deseto zdravljenje);
Dutch: De patiëntenkaart moet de volgende belangrijke onderwerpen bevatten, namelijk dat:
Slovenian: Kartica za bolnika mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Dutch: o een protocol voor het uitvoeren van een huidpriktest met Ruconest en een toedieningsschema voor intraveneuze testdoses bij patiënten met een negatieve huidpriktest, inclusief criteria voor het interpreteren van de resultaten voor patiënten met klinische kenmerken van koemelkallergie;
Slovenian: o protokol za izvedbo kožnega vbodnega testa (SPT - Skin Prick Test) z zdravilom Ruconest in načrt intravenskega testnega odmerjanja pri bolnikih z negativnim kožnim vbodnim testom, vključno z merili za interpretacijo rezultatov, za bolnike s kliničnimi znaki alergije na kravje mleko;
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor de arts moet informatie over de volgende belangrijke onderwerpen bevatten, namelijk dat:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnike, ki predpisujejo zdravilo, mora vsebovati informacije o naslednjih ključnih elementih:
Dutch: • bij patiënten met klinisch bewijs van koemelkallergie antilichamen kunnen voorkomen die een kruisreactie vertonen met de uit konijnenmelk afkomstige onzuiverheden in Ruconest;
Slovenian: • da imajo lahko bolniki s klinično dokazano alergijo na kravje mleko protitelesa, ki povzročijo navzkrižno reakcijo z nečistotami kunčjega mleka v zdravilu Ruconest;
Dutch: • de patiënt Ruconest toegediend krijgt voor de behandeling van acute aanvallen van erfelijk angiooedeem;
Slovenian: • da prejemajo zdravilo Ruconest za zdravljenje akutnih napadov dednega angioedema;
Dutch: • De vergunninghouder moet ervoor zorgen dat bij het op de markt komen alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die naar verwachting Ruconest zullen voorschrijven, een informatiepakket ontvangen.
Slovenian: • imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da ob začetku dajanja zdravila v promet vsi zdravstveni delavci, ki naj bi predpisovali zdravilo Ruconest, prejmejo izobraževalno gradivo.
Dutch: • de patiënten moeten worden geïnstrueerd de kaart bij zich te dragen en deze altijd te tonen aan een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die hen behandelt voor acute aanvallen van erfelijk angio-oedeem.
Slovenian: • opozorilo, naj imajo kartico pri sebi in jo vedno pokažejo vsakemu zdravstvenemu delavcu, ki jih zdravi zaradi akutnih napadov dednega angioedema.
Dutch: • er een potentieel risico bestaat van een immuuncomplexgemedieerde type IIIovergevoeligheidsreactie door de vorming van antilichamen tegen 'Host Related Impurities' (HRI).
Slovenian: • morebitno tveganje preobčutljivostne reakcije tipa III, povzročene z imunskimi kompleksi, zaradi tvorbe protiteles proti nečistotam, povezanim z gostiteljem (HRI).
Dutch: • patiënten moeten worden geïnformeerd over de vroege tekenen van overgevoeligheidsreacties, zoals galbulten, gegeneraliseerde urticaria, een drukkend gevoel op de borst, piepende ademhaling (‘wheezing'), hypotensie en anafylaxie en dat ze hun arts moeten waarschuwen als deze symptomen optreden;
Slovenian: • obveznost informiranja bolnika o zgodnjih znakih preobčutljivostnih reakcij, ki vključujejo koprivnico, splošno urtikarijo, stiskanje v prsih, hropenje, hipotenzijo in anafilakso, in da morajo na te simptome opozoriti svojega zdravnika, če se pojavijo;
Dutch: • controle op klinische klachten en verschijnselen van overgevoeligheid belangrijk is en dat patiënten hun arts moeten waarschuwen als zich bij hen tijdens of na toediening van Ruconest dergelijke symptomen voordoen;
Slovenian: • pomen spremljanja kliničnih znakov in simptomov preobčutljivosti in da morajo bolniki opozoriti svojega zdravnika, če razvijejo takšne simptome med prejemanjem ali po prejemu zdravila Ruconest;
Dutch: • een behandeling met Ruconest moet worden ingesteld onder begeleiding en toezicht van een arts met ervaring met de diagnosticering en behandeling van erfelijk angio-oedeem en dat deze behandeling door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg moet worden toegedien;.
Slovenian: • da je treba zdravilo Ruconest uvesti po navodilih in pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem dednega angioedema, ter da mora zdravilo dati zdravstveni delavec;
Dutch: • Ruconest afkomstig is uit melk van transgene konijnen en sporen van konijneneiwitten bevat;
Slovenian: • da je zdravilo Ruconest pridobljeno iz mleka transgenskih kuncev in vsebuje sledove kunčjih beljakovin;
Dutch: o moet er informatie worden verstrekt over de juiste methode voor laboratoriumonderzoek in serum op IgE-antilichamen tegen konijnenepitheel (huidschilfers);
Slovenian: o informacije o ustrezni metodologiji, ki se uporablja za laboratorijsko testiranje seruma protiteles IgE proti kunčjemu epiteliju (prhljaju);
Dutch: • de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter voor Ruconest;
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo za zdravilo Ruconest,
Dutch: • exemplaren van de patiëntenkaart die aan patiënten moet worden overhandigd vóór Ruconest aan hen wordt toegediend.
Slovenian: • izvode kartice za bolnika, ki jo mora bolnik prejeti pred začetkom jemanja zdravila Ruconest.
Dutch: • De patiëntenkaart moet een herinnering bevatten dat de test op IgE-antilichamen tegen konijnen (huidschilfers) jaarlijks of na 10 behandelingen moet worden herhaald, wat zich het eerst voordoet.
Slovenian: • opomnik, da se mora testiranje na protitelesa IgE proti kunčjemu epiteliju (prhljaju) ponoviti enkrat na leto ali po 10 zdravljenjih, kar je prej.
Dutch: • De patiëntenkaart moet een ruimte bevatten waar de patiënt de resultaten en de datum van zijn/haar laatste test op IgE-antilichamen tegen konijnen (huidschilfers) kan noteren.
Slovenian: • kartica bolnika mora vsebovati prostor, kjer lahko bolniki zabeležijo rezultate svojega zadnjega testa protiteles IgE proti kunčjemu epiteliju (prhljaju) in datum testa;
Dutch: Informatie over het laboratoriumonderzoek inzake immunogeniciteit voor het aantonen van deze antilichamen voor follow-up van vermoede immuuncomplexgemedieerde ziekte en over de te volgen procedure voor het afnemen en verzenden van een bloedmonster naar het centrale laboratorium van de firma.
Slovenian: Nasvet glede laboratorijskega programa testiranja imunogenosti za odkrivanje teh protiteles za spremljanje morebitnih bolezni, povzročenih z imunskimi kompleksi, in glede postopka, ki ga je treba upoštevati pri zbiranju in odpremi vzorca krvi v osrednji laboratorij podjetja.
Dutch: Daarnaast moet de IgE-test worden herhaald als er symptomen van een allergie voor konijnen ontstaan.
Slovenian: Poleg tega je treba ponoviti testiranje IgE, če se razvijejo simptomi alergije na kunce:
Dutch: • conestat alfa afkomstig is uit melk van transgene konijnen en sporen van konijneneiwitten bevat ('Host Related Impurities', HRI);
Slovenian: • dejstva, da se zdravilo Ruconest pridobiva iz mleka transgenskih kuncev in vsebuje sledove kunčjih beljakovin (nečistot, povezanih z gostiteljem, HRI - Host Related Impurities);
Dutch: Informatie over het laboratoriumonderzoek inzake immunogeniciteit met betrekking tot deze antilichamen verstrekt door de firma voor follow-up van vermoede aanmaak van neutraliserende antilichamen en informatie over de te volgen procedure voor het afnemen en verzenden van een bloedmonster naar het centrale laboratorium van de firma.
Slovenian: Nasvet glede laboratorijskega programa testiranja imunogenosti za ta protitelesa, ki ga zagotovi podjetje za spremljanje morebitnega pojava nevtralizirajočih protiteles, in glede postopka, ki ga je treba upoštevati, za zbiranje in odpremo vzorca krvi v osrednji laboratorij podjetja.
Dutch: • de patiënt in het afgelopen jaar negatief is getest op IgE tegen konijnen (huidschilfers).
Slovenian: • da so bili rezultati testiranja na protitelesa IgE proti kunčjemu epiteliju (prhljaju) v zadnjem letu negativni;
Dutch: o moeten vóór instelling van een behandeling met Ruconest alle patiënten worden getest op de aanwezigheid van IgE-antilichamen tegen konijnenepitheel (huidschilfers) en alleen patiënten met negatieve testresultaten mogen met Ruconest worden behandeld.
Slovenian: o je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Ruconest vse bolnike testirati na prisotnost protiteles IgE proti kunčjemu epiteliju (prhljaju).
Dutch: • vanwege het risico van ernstige allergische reacties Ruconest gecontra-indiceerd is bij alle patiënten met bekende of vermoede allergie voor konijnen of met positieve IgE-antilichamen in serum tegen huidschilfers van konijnen.
Slovenian: • da je zdravilo Ruconest kontraindicirano pri vseh bolnikih z znano alergijo na kunce ali sumu nanjo ali s pozitivnim serumom protiteles IgE proti kunčjemu prhljaju zaradi tveganja močnih alergijskih reakcij, zaradi česar:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 oktober 2010 Datum van laatste verlenging: 18 september 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. oktober 2010 Datum zadnjega podaljšanja: 18. september 2015
Dutch: Gegevens inzake patiënten ouder dan 65 jaar zijn beperkt.
Slovenian: Podatkov pri bolnikih, starejših od 65 let, je malo.
Dutch: Genotoxisch en carcinogeen potentieel wordt niet verwacht.
Slovenian: Ne pričakuje se genotoksičnosti in kancerogenega potenciala.
Dutch: Alle adapters die in de kit meegeleverd worden, zijn hetzelfde.
Slovenian: Vsi adapterji, dobavljeni v kompletu, so enaki.
Dutch: Doorgaans is een enkelvoudige dosis voldoende, maar er kan een tweede dosis nodig zijn.
Slovenian: V večini primerov zadostuje enkratni odmerek, vendar bo morda potreben drugi odmerek.
Dutch: Zeer zelden (<1/10.000),
Slovenian: zelo redki (<1/10.000),
Dutch: Overgevoeligheidsreacties kunnen niet worden uitgesloten.
Slovenian: Preobčutljivostnih reakcij ni mogoče izključiti.
Dutch: Het geneesmiddel moet onmiddellijk worden gebruikt (zie rubriek 6.3).
Slovenian: Zdravilo je treba uporabiti takoj (glejte poglavje 6.3).
Dutch: 5711 CP Someren Nederland
Slovenian: 5711 CP Someren Nizozemska
Dutch: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Frankrijk
Slovenian: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 3039 France
Dutch: Dit onderzoek moet kosteloos worden uitgevoerd;
Slovenian: To testiranje je treba zagotoviti brezplačno.
Dutch: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, Nederland
Slovenian: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, Nizozemska
Dutch: De materialen niet opnieuw gebruiken.
Slovenian: Oprema ni namenjena ponovni uporabi.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van conestat alfa bedroeg ongeveer 2 uur.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja konestata alfa je bil približno 2 uri.
Dutch: De gebruiksinstructies staan duidelijk beschreven in de informatiebrochure voor de arts en zijn bijgevoegd.
Slovenian: Navodila za uporabo so jasno opisana v navodilih za uporabo za zdravnika in so priložena.
Dutch: Stap 9: Benodigde onderdelen
Slovenian: 9. korak: Zahtevane komponente
Dutch: Voor reconstitutie, samenvoegen en mengen van de oplossingen moet een aseptische techniek worden toegepast.
Slovenian: Za rekonstitucijo, kombiniranje in mešanje raztopine je treba uporabiti aseptično tehniko.
Dutch: Stap 14: De toediening documenteren Vul in (bijv. in uw dagboek):
Slovenian: 14. korak: Dokumentiranje injiciranja Prosimo, zabeležite (npr. v svojem dnevniku):
Dutch: In onderstaande tabel staan de resultaten (primaire en secundaire eindpunten) vermeld van de twee gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken:
Slovenian: Spodnja preglednica prikazuje rezultate (primarni in sekundarni opazovani dogodek) dveh randomiziranih, nadzorovanih študij:
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovenian: neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Dutch: Ouderen (≥65 jaar)
Slovenian: Starejši (≥65 let):
Dutch: Houder van de vergunning: Pharming Group N.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet: Pharming Group N.V.