FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De gennemsnitlige dal-serumkoncentrationer (±SD) af adalimumab, som blev opnået ved uge 4, var 15,7 ± 6,6 µg/ml for patienter ≥ 40 kg (160/80 mg) og 10,6±6,1 µg/ml for patienter < 40 kg (80/40 mg).
Slovenian: Povprečne (±SD) serumske koncentracije adalimumaba, dosežene v 4. tednu, so bile 15,7 ± 6,6 μg/ml pri bolnikih ≥ 40 kg (160/80 mg) in 10,6 ± 6.1 μg/ml pri bolnikih < 40 kg (80/40 mg).
Danish: • hepatosplenisk T-celle lymfom (en sjælden form for blodkræft, som ofte er dødelig)
Slovenian: • jetrnovranični limfom celic T (redka oblika krvnega raka, ki je pogosto smrtna)
Danish: Humira fyldt sprøjte er en glas sprøjte indeholdende en opløsning af adalimumab.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga zdravila Humira je steklena brizga, ki vsebuje raztopino adalimumaba.
Danish: UNDGÅ at overspænde.
Slovenian: Brizge NE STRESAJTE.
Danish: Der sås sammenlignelige remissions-rater ved uge 8 for 160/80 mg og 80/40 mg induktionsregimerne, men bivirkninger var hyppigere i gruppen med 160/80 mg.
Slovenian: Podobne stopnje remisije so opazili za 160/80 mg in 80/40 mg indukcijski režim v 8. tednu.
Danish: Der foreligger utilstrækkelig evidens for virkningen af Humira hos patienter med ankyloserende spondylitis-lignende psoriasis-artropati, da kun få patienter er blevet undersøgt.
Slovenian: Zaradi majhnega števila bolnikov ni dovolj dokazov o učinkovitosti zdravila Humira pri bolnikih s psoriatično artropatijo, podobno ankilozirajočemu spondilitisu.
Danish: Det vides ikke, hvilken virkning langtidsbehandling med Humira har på udviklingen af autoimmune sygdomme.
Slovenian: Vpliv dolgoročnega zdravljenja z zdravilom Humira na nastanek avtoimunskih bolezni ni znan.
Danish: Humiras sikkerhed og virkning er også blevet undersøgt i et randomiseret dobbeltblindet studie (Psoriasis-studie III) med voksne patienter med moderat til svær kronisk plaque-psoriasis og samtidig psoriasis på hænder og/eller fødder, som var kandidater til systemisk behandling.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Humira so raziskali tudi v randomizirani dvojno slepi študiji pri odraslih bolnikih z zmerno do hudo kronično psoriazo v plakih s sočasno psoriazo na dlaneh in/ali stopalih, ki so bili kandidati za sistemsko zdravljenje (Študija pri psoriazi III).
Danish: • Opbevar altid den særlige beholderen utilgængeligt for børn.
Slovenian: • Ta poseben vsebnik shranjujte ves čas nedosegljivo otrokom.
Danish: Der er begrænset erfaring med initiering af behandling med Humira alene.
Slovenian: O začetku zdravljenja samo z zdravilom Humira so izkušnje omejene.
Danish: N Behandlin gssvigt N (%)
Slovenian: N Neuspeh N (%)
Danish: Humiras sikkerhed og virkning blev vurderet i et multicenter-, randomiseret, dobbeltblindet, parallelgruppestudier hos 171 børn (4-17 år) med polyartikulær JIA.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Humira so ocenili v multicentrični randomizirani dvojno slepi študiji vzporednih skupin pri 171 otrocih (starih od 4 do 17 let) s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom.
Danish: Forsøg ikke at røre kanylen.
Slovenian: Ne poskušajte se dotakniti igle.
Danish: Klinisk remission Klinisk respons
Slovenian: Klinična remisija Klinični odziv
Danish: • lave blodmålinger af calcium;
Slovenian: • nizke krvne vrednosti za kalcij;
Danish: • genopblussen af hepatitis B;
Slovenian: • reaktivacija hepatitisa B;
Danish: Vertigo og svækket syn kan forekomme efter administration af Humira (se pkt 4.8).
Slovenian: Po dajanju zdravila Humira se lahko pojavita vrtoglavica in poslabšanje vida (glejte poglavje 4.8).
Danish: • Brug kun hver fyldt injektionssprøjte til én injektion.
Slovenian: • Vsak napolnjen injekcijski peresnik uporabite le za eno injiciranje.
Danish: • luftvejsinfektioner (inklusive forkølelse, løbende næse, bihulebetændelse, lungebetændelse)
Slovenian: • okužbe dihalnega trakta (vključno s prehladom, izcedkom iz nosu, okužbo sinusov, pljučnico)
Danish: Tabel 14 Respons på effektmål i placebokontrolleret Studie nr-axSpA I
Slovenian: Preglednica 14 Odziv učinkovitosti v s placebom kontrolirani študiji nr-axSpA I
Danish: Henholdsvis 88 og 189 patienter forsatte med at være i klinisk remission.
Slovenian: 88 bolnikov iz študije Crohnove bolezni I in 189 bolnikov iz študij Crohnove bolezni II in III je bilo še naprej v klinični remisiji.
Danish: Hos patienter, der ikke fik samtidig methotrexat, var forekomsten 25,6 % (22/86) sammenlignet med 5,9 % (5/85) når adalimumab blev anvendt som tillæg til methotrexat.
Slovenian: Pri bolnikih, ki sočasno niso dobivali metotreksata, je bila incidenca 25,6 % (22/86) bolnikov, pri tistih, ki so adalimumab uporabljali kot dodatek metotreksatu, pa 5,9 % (5/85) bolnikov.
Danish: Hypokaliæmi, forhøjet urinsyre, unormal blod-natrium, hypokalcæmi hyperglykæmi, hypofosfatæmi, dehydrering
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti zvišanje lipidov pogosti hipokalemija, hiperurikemija, nenormalni nivo natrija v krvi, hipokalcemija, hiperglikemija, hipofosfatemija, dehidracija
Danish: Hos patienter, der ikke samtidig fik methotrexat, var forekomsten 16/185 (8,6 %), sammnelignet med 1/19 (5,3 %), når adalimumab blev anvendt som tillæg til methotrexat.
Slovenian: Pri bolnikih, ki sočasno niso dobivali metotreksata, je bila incidenca 16/185 (8,6 %), pri tistih, ki so adalimumab uporabljali kot dodatek metotreksatu, pa 1/19
Danish: Humira er indiceret til behandling af voksne med alvorlig aktiv ankyloserende spondylitis, som ikke har responderet tilstrækkeligt på konventionel behandling.
Slovenian: Ankilozirajoči spondilitis (AS) Zdravilo Humira je indicirano za zdravljenje hudega aktivnega ankilozirajočega spondilitisa pri odraslih, ki se na konvencionalno terapijo ne odzovejo ustrezno.
Danish: Den blindede periode blev efterfulgt af en åben periode, hvor patienterne modtog Humira 40 mg hver anden uge subkutant i op til yderligere 28 uger.
Slovenian: Slepljenemu obdobju je sledilo odprto obdobje, med katerim so bolniki dobivali 40 mg zdravila Humira vsak drugi teden subkutano, do največ dodatnih 28 tednov.
Danish: Tør injektionsstedet af med cirklende bevægelser med den medfølgende alkoholserviet.
Slovenian: o S krožnim gibom obrišite injekcijsko mesto s priloženim alkoholnim zložencem.
Danish: Hold den fyldt pen så du kan se inspektionsvinduet.
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik držite, tako da lahko vidite kontrolno okence.
Danish: Det skal du vide, før dit barn begynder at tage Humira Tag ikke Humira
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok uporabil zdravilo Humira Ne uporabljajte zdravila Humira
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om brugen af en Humira-induktionsdosis til børn < 6 år(se pkt.
Slovenian: Klinični podatki o uporabi polnilnega odmerka zdravila Humira pri otrocih, mlajših od 6 let, niso na voljo (glejte poglavje 5.2).
Danish: Børn og unge fra 6 til 17 år, som vejer 40 kg eller mere Den sædvanlige startdosis er 80 mg (som to40 mg injektioner på en dag) efterfulgt af 40 mg to uger senere.
Slovenian: Otroci in mladostniki, stari od 6 do 17 let, ki tehtajo 40 kg ali več Običajni začetni odmerek je 80 mg (dve 40 mg injekciji v enem dnevu), ki mu sledi 40 mg dva tedna kasneje.
Danish: Træk den blommefarvede sikkerhedshætte (mærket '2') lige af.
Slovenian: Snemite škrlatni varnostni pokrovček (označen z '2') naravnost dol, da se bo pokazal škrlatni sprožilni gumb.
Danish: Humiras sikkerhed og effekt blev undersøgt i to randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede studier (UV I og UV II) hos voksne patienter med non-infektiøs intermediær, posterior og pan-uveitis; patienter med isoleret anterior uveitis blev ekskluderet.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Humira sta bili ocenjeni pri odraslih bolnikih z neinfekcijskim intermediarnim, posteriornim uveitisom in panuveitisom v dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah (UV I in UV II), ki nista vključevali bolnikov z izoliranim anteriornim uveitisom.
Danish: Patienterne fik en startdosis på 80 mg efterfulgt af 40 mg hver anden uge med start en uge efter den første dosis eller placebo i 26 uger efterfulgt af åben Humira behandling i yderligere 26 uger.
Slovenian: Bolniki so prejeli začetni odmerek 80 mg zdravila Humira, ki mu je sledil 40 mg odmerek vsak drugi teden (z začetkom en teden po začetnem odmerku) ali placebo naslednjih 26 tednov, čemur je sledilo odprto zdravljenje z zdravilom Humira dodatnih 26 tednov.
Danish: • nedsat antal blodplader med forøget risiko for blødning eller blå mærker
Slovenian: • zmanjšanje števila krvnih ploščic, kar poveča tveganje krvavitev ali podplutb
Danish: • Hidrosadenitis suppurativa hos unge
Slovenian: • hidradenitis suppurativa pri mladostnikih
Danish: Anbring det hvide beskyttelseshylster i en ret vinkel (90˚ grader) mod injektionsstedet.
Slovenian: Bel tulec z iglo položite pokončno (pod kotom 90°) na mesto injiciranja.
Danish: Når kontrollerede dele af disse studier og igangværende og afsluttede åbne opfølgningsstudier med en gennemsnitlig varighed på omkring 3,3 år inkluderende 6.427 patienter og med over 26.439 patientårs behandling kombineres, er den observerede hyppighed af maligniteter, fraset lymfomer og ikkemelanom hudkræft, cirka 8,5 pr. 1.000 patient-år.
Slovenian: Če vzamemo skupaj kontrolirane dele teh preskušanj in potekajoče in zaključene odprte nadaljevalne študije z medianim trajanjem približno 3,3 leta s 6,427 bolniki in prek 26439 bolnikov-let zdravljenja, je ugotovljeni delež malignomov (razen limfoma in nemelanomskih kožnih rakov) približno 8,5 na 1000 bolnikov-let.
Danish: • Stevens-Johnsons syndrom (tidlige symptomer inkluderer utilpashed, feber, hovedpine og udslæt)
Slovenian: • sindrom Stevens-Johnson (zgodnji znaki vključujejo slabo počutje, povišano telesno temperaturo, glavobol in izpuščaj)
Danish: Tabel 11: Effektresultater ved uge 12, HS-Studie I og II HS-studie I
Slovenian: Preglednica 11: Rezultati učinkovitosti v 12. tednu, HS študiji I in II Študija HS I
Danish: • Reumatoid artrit,
Slovenian: • revmatoidni artritis,
Danish: • Fjern ikke beskyttelseshætten, imens Humira opnår stuetemperatur
Slovenian: • Pokrovčka igle ne odstranite dokler zdravilo Humira ne doseže sobne temperature.
Danish: • Sjøgrens syndrom (inklusive tørre øjne og tør mund)
Slovenian: • Sjögrenov sindrom (vključno s suhimi očmi in suhimi usti)
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/YYYY}
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne
Danish: • nedsat antal hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader.
Slovenian: • nizke krvne vrednosti za bele krvne celice, rdeče krvne celice in trombocite.
Danish: Bærere af HBV, som kræver behandling med Humira, bør overvåges tæt for tegn og symptomer på aktiv HBV-infektion gennem behandlingen og i adskillige måneder efter afslutningen af behandlingen.
Slovenian: Nosilce HBV, ki potrebujejo zdravljenje z zdravilom Humira, je treba ves čas zdravljenja in več mesecev po koncu zdravljenja natančno spremljati glede znakov in simptomov aktivne okužbe s HBV. O zdravljenju nosilcev HBV s protivirusno terapijo v kombinaciji z antagonistom TNF za preprečitev reaktivacije HBV ni zadostnih podatkov.
Danish: • Genbrug ikke og smid ikke den fyldte injektionssprøjte ud med husholdningsaffald
Slovenian: • Uporabljene napolnjene injekcijske brizge ne reciklirajte ali zavrzite med gospodinjske odpadke.
Danish: Hvis det er nødvendigt (f.eks. når du rejser), kan en enkelt Humira fyldt pen opbevares ved stuetemperatur (op til 25°C) i en periode på højst 14 dage - vær sikker på at beskytte den mod lys.
Slovenian: Če je potrebno (na primer kadar potujete), lahko posamezno napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Humira hranite pri sobni temperaturi (do 25 ºC) za največ do 14 dni - zagotovite, da bo zaščitena pred svetlobo.
Danish: Når kontrollerede dele af disse studier og igangværende og afsluttede åbne opfølgningsstudier med en gennemsnitlig varighed på omkring 3,3, inkluderende 6.427 patienter og med over 26.439 patientårs behandling kombineres, er den observerede hyppighed af maligniteter, fraset lymfomer og ikkemelanom hudkræft, cirka 8,5 pr. 1.000 patient-år.
Slovenian: Če vzamemo skupaj kontrolirane dele teh preskušanj in potekajoče in zaključene odprte nadaljevalne študije z medianim trajanjem približno 3,3 leta s 6427 bolniki in prek 26439 bolnikov-let zdravljenja, je ugotovljeni delež malignomov (razen limfoma in nemelanomskih kožnih rakov) približno 8,5 na 1000 bolnikov-let.
Danish: • vaskulitis (betændelse i blodkar)
Slovenian: • vaskulitis (vnetje krvnih žil)
Danish: Uge 104 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 <0,001 0,140
Slovenian: 52. teden 62,6 % 54,4 % 72,8 % 0,013 < 0,001 0,043 104. teden 56,0 % 49,3 % 69,4 % 0,002 < 0,001 0,140
Danish: Kanylen sidder nu fast på sprøjten.
Slovenian: Igla je zdaj nameščena na brizgo.
Danish: • unormale blodmålinger af natrium
Slovenian: • nenormalne krvne vrednosti za natrij
Danish: Hver pakning indeholder 1, 2 eller 6 fyldte injektionssprøjter til patientbrug med henholdsvis 1, 2 eller 6 alkoholservietter.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 1, 2 oz. 6 napolnjenih injekcijskih brizg za bolnikovo uporabo z 1, 2 oz. 6 alkoholnimi zloženci.
Danish: Din læge kan anbefale midlertidig afbrydelse af behandling med Humira.
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda priporočil začasno prenehanje uporabe zdravila Humira.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: mannitol, citronsyremonohydrat, natriumcitrat, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, dinatriumphosphatdihydrat, natriumchlorid, polysorbat 80, natriumhydroxid og vand til injektionsvæske.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so manitol, citronska kislina monohidrat, natrijev citrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, polisorbat 80, natrijev hidroksid in voda za injekcije.
Danish: Du og din læge bør være særligt opmærksomme på tegn på infektion, mens du er i behandling med Humira.
Slovenian: Vi sami in vaš zdravnik morata biti posebej pozorna na znake okužbe, medtem ko ste zdravljeni z zdravilom Humira.
Danish: Pres kanylen med en hurtig, kort bevægelse helt ind i huden i en vinkel på 45°.
Slovenian: Iglo v celoti zabodite v kožo pod kotom 45 stopinj s hitrim, kratkim gibom.
Danish: Målet for adalimumab er et protein kaldet tumornekrosefaktor (TNFα) som er involveret i immun (forsvars) systemet og er til stede i øgede mængder i de inflammatoriske sygdomme nævnt ovenfor.
Slovenian: Tarča adalimumaba je beljakovina ki se imenuje tumor nekrotizirajoči faktor (TNF), ki je vključen v imunski (obrambni) sistem in je prisoten v povečanih koncentracijah pri zgoraj navedenih vnetnih boleznih.
Danish: • Der har været tilfælde af kræft, der er forskellig fra lymfom hos patienter med en specifik lungesygdom kaldet kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der var i behandling med en anden TNF-hæmmer.
Slovenian: • Pri bolnikih s posebno boleznijo pljuč, t.i. kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB), zdravljenih z nekim drugim zaviralcem TNF, so bili primeri rakov, ki niso bili limfomi.
Danish: Blod og lymfesystem * Meget almindelig Leukopeni (inklusive neutropeni og agranulocytose), anæmi
Slovenian: zelo pogosti levkopenija (vključno z nevtropenijo in agranulocitozo), anemija
Danish: Lægen bør udvise forsigtighed, når behandling med Humira overvejes til patienter med allerede eksisterende eller nyligt opståede demyeliniserende sygdomme i centralnervesystemet eller det perifere nervesystem, og seponering skal overvejes, hvis nogle af disse sygdomme forværres.
Slovenian: Pri odločanju za uporabo zdravila Humira pri bolnikih z že prej obstoječimi ali nedavno nastalimi demielinizirajočimi boleznimi osrednjega ali perifernega živčevja je potrebna previdnost; če se razvije katera od teh bolezni, je treba razmisliti o prenehanju zdravljenja z zdravilom Humira.
Danish: Sæt ikke nogen af hætterne tilbage på den fyldte pen.
Slovenian: Ne enega ne drugega pokrovčka ne natikajte nazaj na napolnjeni injekcijski peresnik.
Danish: Risikoen kan stige, hvis dit barns lungefunktion er svækket.
Slovenian: Tveganje je lahko večje, če ima vaš otrok okvarjeno delovanje pljuč.
Danish: Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit hos børn fra 2 år Den anbefalede Humira-dosis til patienter fra 2 år med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit er baseret på legemsvægt (tabel 1).
Slovenian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis od 2. leta starosti Priporočeni odmerek zdravila Humira pri bolnikih s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, starih 2 leti in več, temelji na telesni masi (preglednica 1).
Danish: • Sjøgrens syndrom (inklusive tørre øjne og tør mund);
Slovenian: • Sjögrenov sindrom (vključno s suhimi očmi in suhimi usti);
Danish: Minimums-, median- og maksimumsdosis
Slovenian: Izhodiščno število bolnikov n (%) Najmanjši, srednji in največji odmerek
Danish: • Stevens-Johnsons syndrom (tidlige symptomer inkluderer utilpashed, feber, hovedpine og udslæt);
Slovenian: • sindrom Stevens-Johnson (zgodnji znaki vključujejo slabo počutje, povišano telesno temperaturo, glavobol in izpuščaj);
Danish: • Tryk forsigtigt det lyserøde kanylehus tilbage over kanylen og læg sprøjten fra dig på dit arbejdssted
Slovenian: • Previdno obrnite rožnati pokrovček igle gor, čez iglo, da se zaskoči na mesto, in položite brizgo z iglo na delovno površino.
Danish: De kan presse et stykke vat eller et plaster over injektionsstedet i 10 sekunder.
Slovenian: S kosmom vate ali koščkom gaze lahko 10 sekund pritiskate na mesto injiciranja.
Danish: RA-studie V vurderede 799 methotrexat-naive voksne patienter med moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit i tidligt stadium (gennemsnitlig sygdomsvarighed på mindre end 9 måneder).
Slovenian: Študija revmatoidnega artritisa V je ocenila 799 odraslih bolnikov, ki še niso dobivali metotreksata in so imeli zmerno do hudo aktiven zgoden revmatoidni artritis (povprečno trajanje bolezni manj kot 9 mesecev).
Danish: I de kontrollerede dele af de pivotale Humira-studier med voksne af mindst 12 ugers varighed hos patienter med moderat til svær aktiv reumatoid artrit, ankyloserende spondylitis, aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS, psoriasisartrit, psoriasis, hidrosadenitis suppurativa, Crohns sygdom, colitis ulcerosa og uveitis blev der observeret maligniteter, fraset lymfomer eller ikke-melanom hudkræft, med en hyppighed (95 % konfidensinterval) på 6,8 (4,4-10,5) pr. 1.000 patientår blandt 5.291 Humirabehandlede patienter mod en hyppighed på 6,3 (3,4-11,8) pr. 1.000 patientår blandt 3.444 kontrolpatienter (gennemsnitlig varighed af behandlingen var 4,0 måneder for Humira og 3,8 måneder for de kontrol-behandlede patienter).
Slovenian: V kontroliranih delih preskušanj, ki podpirajo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet zdravila Humira pri odraslih, ki so trajala vsaj 12 tednov, pri bolnikih z zmerno do hudo aktivnim revmatoidnim artritisom, ankilozirajočim spondilitisom, aksialnim spondiloartritisom brez radiografskega dokaza za AS, psoriatičnim artritisom, psoriazo, hidradenitis suppurativa, Crohnovo boleznijo, ulceroznim kolitisom in uveitisom so malignome (razen limfoma in nemelanomskega kožnega raka) opažali z deležem (95 % interval zaupanja) 6,8 (4,4; 10,5) na 1000 bolnikov-let med 5291 bolniki, ki so dobivali zdravilo Humira, in 6,3 (3,4; 11,8) na 1000 bolnikov-let med 3444 kontrolnimi bolniki (pri prvih je zdravljenje mediano trajalo 4,0 meseca in pri drugih 3,8 meseca).
Danish: Hidradenitis Suppurativa Clinical Respons (HiSCR)a
Slovenian: Humira 40 mg vsak teden klinični odziv pri hidradenitis suppurativa (HiSCR)a
Danish: Tabel 17: Effektresultater ved uge 12, HS-Studie I og II HS-studie I
Slovenian: Preglednica 17: Rezultati učinkovitosti v 12. tednu, HS študiji I in II Študija HS I
Danish: TRIN 6
Slovenian: KORAK 6
Danish: Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis udløbsdatoen (EXP) er passeret.
Slovenian: Ne uporabljajte napolnjene injekcijske brizge, če je pretekel rok uporabnosti
Danish: • Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis væsken er uklar eller indeholder partikler
Slovenian: • Napolnjene injekcijske brizge ne uporabite, če je tekočina motna ali vsebuje delce
Danish: Humira fyldt pen er en grå- og blommefarvet engangspen, som indeholder en glassprøjte med Humira.
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik zdravila Humira je peresnik sive in škrlatne barve za enkratno uporabo, ki vsebuje stekleno brizgo z zdravilom Humira.
Danish: HRa
Slovenian: SERIJ
Danish: Fase
Slovenian: KORAK
Danish: Injektion af Humira
Slovenian: Injiciranje zdravila Humira
Danish: * p < 0,05, ***p < 0,001, Humira versus placebo c Blandt alle randomiserede patienter.
Slovenian: * P < 0,05, ***P < 0,001, zdravilo Humira v primerjavi s placebom a Med vsemi randomiziranimi bolniki.
Danish: Humira-dosis til patienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit Patient vægt
Slovenian: Odmerjanje zdravila Humira pri bolnikih s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom
Danish: • øjeninfektioner
Slovenian: • okužba oči
Danish: Ikke almindelig Aorta-anurisme, vaskulær arteriel okklusion, tromboflebit
Slovenian: Pogostnost Neželeni učinki občasni aortna anevrizma, zapora arterijskega žilja, tromboflebitis
Danish: TRIN 4
Slovenian: KORAK 4
Danish: Humira kan have en mindre påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: Zdravilo Humira ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Danish: • Skub den hvide stempelstang forsigtigt til sprøjten kun indeholder den foreskrevne dosis.
Slovenian: • Beli nosilec bata previdno potiskajte v brizgo, dokler brizga ne vsebuje predpisane količine tekočine.
Danish: • Eftersom der har været rapporteret tilfælde af tuberkulose hos patienter i behandling med Humira, vil barnets læge undersøge barnet for tegn og symptomer på tuberkulose, før behandling med Humira påbegyndes.
Slovenian: • Ker so bili pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Humira, opisani primeri tuberkuloze, bo zdravnik vašega otroka pred začetkom zdravljenja z zdravilom Humira preiskal glede znakov in simptomov tuberkuloze.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Humira i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med colitis ulcerosa , se pkt.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Humira za eno ali več podskupin pediatrične populacije z ulceroznim kolitisom, za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2.
Danish: Entesopatirelateret artrit Alder eller vægt
Slovenian: Artritis, povezan z entezitisom Starost ali telesna masa
Danish: - Din læge vil også udlevere et patientkort, der indeholder vigtige sikkerhedsinformationer, som du skal være opmærksom på, før dit barn begynder at tage Humira og under din behandling med Humira.
Slovenian: Ta vsebuje pomembne varnostne informacije, s katerimi morate biti seznanjeni, preden vaš otrok prejme zdravilo Humira in med zdravljenjem z njim.
Danish: Træk ALDRIG stemplet længere ud end til 0,9 ml uanset hvad den ordinerede dosis er.
Slovenian: Ne glede na predpisani odmerek pa nosilca bata NIKOLI ne potegnite preko položaja 0,9 ml.
Danish: I studier hos voksne med Crohns sygdom blev der set en højere forekomst af maligne og alvorlige infektionsrelaterede bivirkninger ved kombination af Humira og azathioprin/6-mercaptopurin end med Humira alene.
Slovenian: V študijah Crohnove bolezni pri odraslih so pri sočasni uporabi zdravila Humira in azatioprina/6merkaptopurina opazili večjo incidenco malignih in resnih z okužbo povezanih neželenih dogodkov kot pri zdravljenju samo z zdravilom Humira.
Danish: • neuropati (nervelidelse)
Slovenian: • nevropatija (okvara živcev)
Danish: Vindue Klar væske i sprøjten
Slovenian: Bistra tekočina v brizgi
Danish: Humira bruges til at behandle reumatoid artrit hos voksne.
Slovenian: Zdravilo Humira se uporablja za zdravljenje revmatoidnega artritisa pri odraslih.
Danish: På tværs af alle behandlingsgrupper var den gennemsnitlige baseline-PASI-score 19,7, og baseline-PGA-score varierede sig fra "let" (<1%) til "moderat" (48%), "alvorlig" (46%) og "meget alvorlig" (6%).
Slovenian: V vseh terapevtskih skupinah je bila povprečna izhodiščna ocena PASI 19,7, izhodiščna PGA pa je segala od "blage" (< 1 %), "zmerne" (48 %) in