FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kahden vuoden tulokset tutkimuksessa BM 16549
Bulgarian: Данни след две години в проучване BM 16549.
Finnish: ● Niele tabletti kokonaisena.
Bulgarian: преглътнете таблетката цяла.
Finnish: Pakkaus, jossa 3 kalvopäällysteistä tablettia Kuukausi 1
Bulgarian: 3 филмирани таблетки в опаковка Месец 1
Finnish: Sen jälkeen voit nauttia päivän ensimmäisen ruoan ja juoman sekä ottaa lääkkeitä tai lisäravinteita (ks. kohta 3).
Bulgarian: След това може да се храните, пиете или да приемате други лекарства за деня (вж. точка 3).
Finnish: Pahanlaatuisen sairauden aiheuttamalle luun tuhoutumiselle on tyypillistä liiallinen luun resorptio, jota riittävä luunmuodostus ei tasapainota.
Bulgarian: Костната резорбция, дължаща се на злокачествено заболяване се характеризира с прекомерна костна резорбция, която не е балансирана със съответното образуване на костно вещество.
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Povidoni K-30
Bulgarian: Микрокристална целулоза Повидон К-30
Finnish: Tämä oli yhdistetty tulosmuuttuja, jonka osatekijöitä olivat seuraavat luustoon liittyvät tapahtumat:
Bulgarian: Това е била съставна крайна точка, която се състои от следните скелетни събития (SREs) като субкомпоненти:
Finnish: Virtsan CTx**
Bulgarian: Концентрация на CTx в урината**
Finnish: Mineraalitiheyden lisäykset lonkassa verrattuna lähtötasoon olivat seuraavat: reisiluun kaulan alue 2,8 %, koko lonkan alue 3,4 % ja trokantterialue 5,5 %.
Bulgarian: Увеличението за бедрената кост в сравнение с изходното ниво е било 2,8% на бедрената шийка, 3,4% за бедро общо и 5,5% за трохантера.
Finnish: Lumelääke n = 277
Bulgarian: Плацебо n=277
Finnish: ● Ota tabletti heti herättyäsi ennen päivän ensimmäistä ruokaa, juomaa, lääkkeitä tai lisäravinteita
Bulgarian: вземете таблетката веднага след като станете сутрин, преди да приемете първата храна, напитка, някакво лекарство или хранителни добавки;
Finnish: Vakavien ruokatorven haittavaikutuksien todennäköisyys on suurempi potilailla, jotka eivät noudata annosteluohjeita ja/tai jatkavat oraalisen bisfosfonaatin käyttöä ruokatorven ärsytykseen viittaavista oireista huolimatta.
Bulgarian: Рискът от тежки нежелани реакции от страна на хранопровода изглежда е повисок при пациенти, които не спазват указанията за дозиране и/или продължават да приемат бифосфонати дори и след появата на симптоми съмнителни за езофагеално дразнене.
Finnish: Kasvavilla rotilla ei havaittu heikentynyttä mineralisaatiota edes annoksilla, jotka olivat yli 5000kertaisia osteoporoosin hoidossa käytettyihin annoksiin verrattuna.
Bulgarian: При растящи плъхове не са били намерени доказателства за нарушена минерализация дори и при дози 5 000 пъти по-високи от необходимите за лечение на остеопороза.
Finnish: Juomavettä saa juoda milloin tahansa Ibandronic Acid Teva -hoidon aikana (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Вода може да се пие по всяко време на курса на лечение с Ibandronic Acid Teva (вж. точка 4.5).
Finnish: Kipu pysyi johdonmukaisesti lähtötason alapuolella koko tutkimuksen ajan, ja siihen liittyi merkitsevästi vähäisempi kipulääkkeiden käyttö lumelääkeryhmään verrattuna.
Bulgarian: Намалението на болката е било постоянно под изходните нива в хода на цялото проучване и се е съпровождало от значимо намаление на употребата на аналгетици в сравнение с плацебо.
Finnish: Siksi tällaisia valmisteita, myös ruokaa, on vältettävä 30 minuutin ajan lääkkeen ottamisen jälkeen.
Bulgarian: Следователно приемът на такива продукти, както и на храна трябва да бъде отложен най-малко 30 минути след перорален прием на лекарството.
Finnish: D EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Bulgarian: ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Finnish: Myyntiluvan haltija: Teva B.V.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: Teva B.V.
Finnish: Luun endogeenisen resorption estyminen on osoitettu myös kineettisissä 45Ca-tutkimuksissa ja tutkimuksissa, joissa on seurattu aikaisemmin luustoon kiinnittyneen radioaktiivisen tetrasykliinin vapautumista.
Bulgarian: Инхибирането на ендогенната костна резорбция е било документирано с 45Ca-кинетични проучвания и с освобождаването на радиоактивен тетрациклин, предварително инкорпориран в скелета.
Finnish: Kuukausi 2
Bulgarian: Месец 2
Finnish: Potilaat, joilla oli aikaisemmin todettu ruoansulatuskanavan sairaus, kuten peptinen haava (joka ei ole hiljattain vuotanut tai vaatinut sairaalahoitoa), sekä potilaat, joiden dyspepsia tai refluksitauti oli kontrollissa lääkityksellä, olivat mukana kerran kuukaudessa annostelun hoitotutkimuksessa.
Bulgarian: Пациенти с предшестваща анамнеза за стомашно-чревно заболяване, включително пациенти с пептична язва без скорошно кървене или хоспитализация, и пациенти с диспепсия или рефлукс контролирани медикаментозно, са били включени в клинично проучване с приложение веднъж месечно.
Finnish: 1 kalvopäällysteinen tabletti 3 kalvopäällysteistä tablettia
Bulgarian: 1 филмирана таблетка 3 филмирани таблетки
Finnish: Mitatut enimmäispitoisuudet plasmassa saavutettiin 0,5-2 tunnissa (mediaani 1 tunti), kun valmiste otettiin tyhjään mahaan, ja absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli noin 0,6 %.
Bulgarian: Наблюдаваните максимални плазмени концентрации са били достигнати в рамките на 0,5 до 2 часа (медианно 1 час) на гладно, а абсолютната бионаличност е била около 0,6%.
Finnish: WHO:n toimintakykyluokitus*
Bulgarian: WHO статут *
Finnish: Tämä annostus vähensi uusien, radiologisesti todettujen nikamamurtumien esiintymistä 62 % (p = 0,0001) kolme vuotta kestäneen tutkimuksen aikana.
Bulgarian: Тази схема на лечение е довела до намаление на появата на нови рентгенографски доказани вертебрални фрактури с 62 % (p=0,0001) за трите години на проучването.
Finnish: Kahden vuoden hoidon jälkeen suhteellinen riski oli vähentynyt 61 % (p = 0,0006).
Bulgarian: Относително намаление на риска с 61 % е било наблюдавано след 2 години (p=0,0006).
Finnish: Niiden selektiivinen vaikutus luukudokseen johtuu bisfosfonaattien voimakkaasta affiniteetista luun mineraaleihin.
Bulgarian: Тяхното селективно действие върху костната тъкан се дължи на високия афинитет на бифосфонатите към костните минерали.
Finnish: Imeytynyt määrä vähenee, jos lääke otetaan ruoan tai juomien (muun kuin juomaveden) kanssa.
Bulgarian: Степента на абсорбция се влошава когато лекарството се приема с храна или напитки (освен вода).
Finnish: - Yliherkkyys ibandronihapolle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към ибандронова киселина или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1. - Хипокалцемия.
Finnish: Sinulla voi olla vaikea ruokatorven tulehdus, mahdollisesti haavoja tai ruokatorven kuroumia.
Bulgarian: Може да имате тежко възпаление на хранопровода, с възможни язви или стеснение на хранопровода.
Finnish: Potilaan on sen jälkeen palattava alkuperäisen suunnitelman mukaiseen aikatauluun annos kerran kuukaudessa.
Bulgarian: След това пациентите трябва да се върнат към прием на дозата веднъж месечно, на първоначално планираната дата.
Finnish: Yhden vuoden hoidon jälkeen ero ei ollut tilastollisesti merkitsevä (p = 0,056).
Bulgarian: След първата година не е била наблюдавана статистическа разлика (p=0056).
Finnish: Ibandronic Acid Tevaa on määrätty sinulle postmenopausaalisen osteoporoosin hoitoon, koska sinulla on suurentunut murtumariski.
Bulgarian: Ibandronic Acid Teva Ви е предписан за лечение на постменопаузална остеопороза, тъй като сте с повишен риск от счупвания.
Finnish: Mutageenisuus/karsinogeenisuus
Bulgarian: Мутагенност/карциногенност
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joiden tiedetään olevan yliherkkiä muille bisfosfonaateille.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти с известна свръхчувствителност към други бифосфонати.
Finnish: Koska munuaisten toiminta kuitenkin heikkenee iän myötä, se on ainoa huomioon otettava tekijä (ks. munuaisten vajaatoimintaa koskeva kohta).
Bulgarian: Тъй като бъбречната функция намалява с възрастта, това е единственият фактор, който трябва да се има предвид (вж. точката за бъбречно увреждане).
Finnish: Ibandronihappoa ei ole tutkittu pediatrisilla potilailla, joten teho- ja turvallisuustietoa ei ole saatavana tälle potilasryhmälle.
Bulgarian: Приложението на ибандронова киселина не е била проучвано при педиатрична популация, поради това няма данни за ефикасността или безопасността при тази популация пациенти.
Finnish: Parestesia, dysgeusia (makuaistin häiriö)
Bulgarian: Парестезии, дизгеузия (извращение на вкуса)
Finnish: Kolme vuotta kestäneessä, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa murtumien estotutkimuksessa (MF 4411) osoitettiin tilastollisesti merkitsevä ja lääketieteellisesti merkityksellinen väheneminen uusien radiologisesti todettujen nikamaluhistumien ja kliinisten nikamamurtumien ilmaantuvuudessa (taulukko 3).
Bulgarian: В първоначално тригодишно рандомизирано, двойно сляпо, плацебо контролирано клинично проучване (MF 4411) за ефективност по отношение предотвратяване на фрактури, е било доказано статистическо и клинично значимо понижаване на честотата на нови радиографски морфаметрични и клинично доказани вертебрални фрактури (таблица 3).
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin tai sairaanhoitajaan, jos havaitset yhdenkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, sillä voit tarvita kiireellistä lääkinnällistä hoitoa:
Bulgarian: Обърнете се веднага към медицинска сестра или лекар, ако забележите някои от следните сериозни нежелани ефекти - може да имате нужда от спешно лечение:
Finnish: • jos olet allerginen ibandronihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Bulgarian: ако сте алергични към ибандронова киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
Finnish: • astmakohtaukset.
Bulgarian: астматични пристъпи.
Finnish: Mikäli potilas unohtaa ottaa lääkkeen, häntä tulisi neuvoa ottamaan Ibandronic Acid Teva 150 mg:n tabletti muistamista seuraavana aamuna, ellei seuraava aikataulun mukainen annos ole 7 päivän sisällä.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че ако пропуснат доза, трябва да вземат една таблетка Ibandronic Acid Teva 150 mg на сутринта след като са си спомнили, освен ако до следващата планирана доза не остават 7 дни.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä samanaikaisesti bisfosfonaatteja ja aminoglykosidejä, koska molemmat aineet voivat alentaa seerumin kalsiumtasoa pitkäksi aikaa.
Bulgarian: Когато бифосфонатите се прилагат заедно с аминогликозиди се препоръчва предпазливост, тъй като двете вещества може да понижат нивата на серумния калций за продължително време.
Finnish: Ibandronihapon biologinen hyötyosuus ja farmakokinetiikka ovat samanlaisia miehillä ja naisilla.
Bulgarian: Пол Бионаличността и фармакокинетиката на ибандронова киселина са сходни при мъже и жени.
Finnish: Tämä virtsan CTxpitoisuuden pieneneminen korreloi merkitsevästi primaariseen vastemuuttujaan, SMPR-lukuun (Kendall-tau-b; p < 0,001).
Bulgarian: Това понижение на нивата на CTx в урината са били съществено свързани с първичната крайна точка за ефикасност SMPR (Kendall-tau-b (p<0.001)).
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата (вж. точка 5.2).
Finnish: - lisäravinteita, jotka sisältävät kalsiumia, magnesiumia, rautaa tai alumiinia.
Bulgarian: добавки, съдържащи калций, магнезий, желязо или алуминий;
Finnish: Luun vaihduntaa kuvaavien biokemiallisten merkkiaineiden (kuten virtsan CTX ja seerumin osteokalsiini) pitoisuudet vähenivät odotetusti menopaussia edeltävälle tasolle ja maksimaalinen esto saavutettiin 3-6 kuukauden kuluessa.
Bulgarian: Биохомичните маркери за костен обмен (като СТХ в урината и серумен остеокалцин) са показали очакван модел на потискане до предменопаузални нива и са достигнали максимално потискане за 3-6 месеца.
Finnish: Lannerangan BMD lisääntyi kolmessa vuodessa 5,3 % verrattuna lumelääkkeeseen ja 6,5 % verrattuna lähtötasoon.
Bulgarian: Увеличението на КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб за три години в сравнение с плацебо е било 5,3% и 6,5% спрямо изходното ниво.
Finnish: Lumelääke (n = 974)
Bulgarian: Плацебо (N=974)
Finnish: Kuukausittaisen tabletin ottaminen
Bulgarian: Прием на месечната Ви таблетка
Finnish: Annosta ei tarvitse säätää potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min), kuten havaittiin tutkimuksessa BM 16549, jossa enemmistöllä potilaista oli lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Bulgarian: За пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (CLcr равен или по-висок от 30 ml/min) не се налага адаптиране на дозата, както е видно от проучване BM 16549, при което повечето от пациентите са имали леко до умерено бъбречно увреждане.
Finnish: Yksittäisen potilaan hoidon jatkamisen tarvetta on arvioitava säännöllisesti uudelleen hoidosta saatavien hyötyjen ja siitä mahdollisesti aiheutuvien riskien perusteella etenkin, jos hoito on jatkunut 5 vuotta tai kauemmin.
Bulgarian: Необходимостта от продължаване на лечението трябва периодично да се преоценява въз основа на ползите и потенциалните рискове от прилагане на Ibandronic Acid Teva при всеки отделен пациент, особено след 5 или повече години на употреба.
Finnish: • jos sinulla on ruokatorven sairauksia, kuten ahtauma tai nielemisvaikeus
Bulgarian: ако имате проблеми с хранопровода (езофага) като стеснение или затруднено преглъщане
Finnish: Luustoon liittyvien tapahtumien vaara oli myös 38 % pienempi hoitoa ibandronihapolla kuin lumelääkkeellä saaneilla potilailla (suhteellinen riski 0,62; p = 0,003).
Bulgarian: Освен това е било констатирано намаление с 38% на риска от развитие на SRE за пациентите лекувани с ибандронова киселина когато се сравнява с плацебо (относителен риск 0,62, p=0,003).
Finnish: Munuaispuhdistuma (noin 60 ml/min terveillä postmenopausaalisilla naisilla) vastaa 50-60 % kokonaispuhdistumasta ja on yhteydessä kreatiniinipuhdistumaan.
Bulgarian: Бъбречният клирънс (около 60 ml/min при здрави жени в менопауза) представлява 50-60% от общия клирънс и е свързан с креатининовия клирънс.
Finnish: Älä koeta oksentaa äläkä mene makuulle - Ibandronic Acid Teva voi tällöin ärsyttää ruokatorvea.
Bulgarian: Не предизвиквайте повръщане, нито лягайте - това може да доведе до дразнене на хранопровода от Ibandronic Acid Teva.
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua käymään hammastarkastuksessa ennen Ibandronic Acid Teva -hoidon aloittamista.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви помоли да отидете на стоматологичен преглед преди началото на лечението с Ibandronic Acid Teva.
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan 55-80-vuotiaita naisia, joiden menopaussista oli ainakin viisi vuotta ja joilla lannerangan BMD oli 2-5 SD:tä alle premenopausaalisen keskiarvon (T score) ainakin yhdessä nikamassa [L1-L4].
Bulgarian: Проучването е включвало жени на възраст между 55 и 80 години, най-малко 5 години след навлизане в периода на менопауза, които са били с КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб от 2 до 5 SD под средното за жени в менопауза (Т-скор) на поне един прешлен [L1-L4], и които са имали една до четири предхождащи вертебрални фрактури.
Finnish: Päivittäinen hoito 2,5 mg:n annoksella sai aikaan BMD:n enenevän lisääntymisen sekä nikamissa että luuston muissa osissa.
Bulgarian: Ежедневното лечение с 2,5 mg е довело до прогресивно нарастване на КМП на вертебралните и невертебрални части на скелета.
Finnish: Ihmisen plasman proteiineihin sitoutuu noin 87 % annoksesta pitoisuuden ollessa terapeuttisella tasolla, joten syrjäyttämisestä johtuvat yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa ovat epätodennäköisiä.
Bulgarian: Свързването с протеините в човешката плазма е приблизително 87% при терапевтични концентрации и поради това взаимодействие с други лекарствени продукти, дължащо се на изместване са малко вероятни.
Finnish: • vaikea rintakipu, kova kipu ruoan tai juoman nauttimisen jälkeen, vaikea pahoinvointi tai oksentelu, nielemisvaikeus.
Bulgarian: силна болка в гърдите, силна болка след преглъщане на храна или напитка, силно гадене или повръщане, затруднено преглъщане.
Finnish: Älä ota tablettia runsaasti kalsiumia sisältävän veden, hedelmämehun tai minkään muun juoman kanssa.
Bulgarian: Не трябва да приемате таблетката с вода с високо съдържание на калций, плодов сок или друга напикта.
Finnish: Ei ole olemassa näyttöä siitä, että ibandronihappo metaboloituu eläimillä tai ihmisillä.
Bulgarian: Няма данни, че ибандронова киселина се метаболизира при животните или човека.
Finnish: Kuukausi 1 __/__/__
Bulgarian: Месец 1 __/__/__
Finnish: Muuten lääke voi valua takaisin ruokatorveen.
Bulgarian: В противен случай част от лекарството може да се върне обратно в хранопровода (езофага).
Finnish: Mitä Ibandronic Acid Teva on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Ibandronic Acid Teva и за какво се използва
Finnish: - Potilas ei saa mennä makuulle 60 minuuttiin Ibandronic Acid Teva -tabletin ottamisen jälkeen.
Bulgarian: - Пациентите не трябва да лягат в продължение на 60 минути след прием на Ibandronic Acid Teva.
Finnish: Älä ota tablettia runsaasti kalsiumia sisältävän veden kanssa.
Bulgarian: Не вземайте таблетката с минерална вода с високо съдържание на калций.
Finnish: Postmenopausaalisilta naisilta kahden ja kolmen vuoden hoidon jälkeen otetuissa koepaloissa luu oli normaalilaatuista eikä merkkejä poikkeavasta mineralisaatiosta havaittu.
Bulgarian: Хистологичният анализ на костни биопсии след две и три години лечение на жени в менопауза е показал кости с нормално качество без данни за дефект в минерализацията.
Finnish: Koska noin 87 % ibandronihaposta sitoutuu plasman proteiineihin pitoisuuden ollessa terapeuttisella tasolla, vaikeaan maksan vajaatoimintaan liittyvä hypoproteinemia ei todennäköisesti suurenna vapaan lääkeaineen pitoisuutta plasmassa kliinisesti merkittävässä määrin.
Bulgarian: Освен това, тъй като в терапевтични концентрации ибандронова киселина се свързва с протеините приблизително в 87%, малко вероятно е хипопротеинемията при тежко чернодробно заболяване да доведе до клинично значимо повишение на свободната плазмена концентрация.
Finnish: Mahdollisen ruokatorven ärsytyksen vuoksi potilasta ei saa oksennuttaa ja hänen on oltava täysin pystyasennossa.
Bulgarian: Поради риск от дразнене на хранопровода, не трябва да се предизвиква повръщане и пациентката трябва да остане напълно изправена.
Finnish: Ibandronihapon imeytyminen ruoansulatuskanavan yläosassa on nopeaa suun kautta otetun annoksen jälkeen, ja pitoisuus plasmassa suurenee samassa suhteessa annoksen kanssa aina suun kautta otettuun 50 mg:n annokseen asti, jota suuremmilla annoksilla pitoisuus plasmassa suurenee enemmän kuin suhteessa annokseen.
Bulgarian: Абсорбцията на ибандронова киселина в горните отдели на стомашно-чревния тракт е бърза след перорално приложение, а плазмените концентрации се повишават пропорционално на дозата до 50 mg перорален прием, като при по-високи дози увеличението е по-голямо от пропорционалното на дозата.
Finnish: Ibandronihappo estää selektiivisesti osteoklastien toimintaa ja vähentää siten luun resorptiota ja sen myötä pahanlaatuisen sairauden luustokomplikaatioita.
Bulgarian: Ибандронова киселина селективно инхибира остеокластната активност като намалява костната резорбция и по този начин намалява скелетните усложнения от злокачественото заболяване.
Finnish: • Muut aineet ovat: tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, povidoni K-30, krospovidoni (tyyppi A), vedetön kolloidinen piidioksidi, steariinihappo; tabletin päällyste: titaanidioksidi (E 171), hypromelloosi, makrogoli 400, polysorbaatti 80.
Bulgarian: Другите съставки са: ядро на таблетката: микрокристална целулоза, повидон К-30, кросповидон (тип А), колоиден, безводен силициев диоксид, стеаринова киселина; филмово покритие: титанов диоксид (Е 171), хипромелоза, макрогол 400, полисорбат 80.
Finnish: Lisäksi ibandronihappo ei estä pääasiallisia ihmisen maksan P450 -isoentsyymejä, eikä sen ole todettu indusoivan maksan sytokromi P450 -järjestelmää rotilla.
Bulgarian: Освен това ибандроновата киселина не инхибира основните чернодробни изоензими P450 при човека и не индуцира чернодробната система цитохром P450 при плъхове.
Finnish: Kun olet käyttänyt Ibandronic Acid Tevaa 5 vuoden ajan, tarkista lääkäriltä, onko Ibandronic Acid Teva-hoitoa tarpeen jatkaa.
Bulgarian: След 5 години употреба на Ibandronic Acid Teva, моля посъветвайте се с Вашия лекар дали трябва да продължите да приемате Ibandronic Acid Teva.
Finnish: Kliinisten nikamamurtumien suhteellisen riskin väheneminen Kliinisten nikamamurtumien ilmaantuvuus
Bulgarian: Намаление на относителния риск от клинична вертебрална фрактура
Finnish: Taulukko 3: Tulokset kolmen vuoden tutkimuksesta MF 4411, jossa selvitettiin murtumia (%, 95 %:n luottamusväli)
Bulgarian: Резултати от 3-годишно проучване MF 4411 за антифрактурна ефективност (%, 95 % CI)
Finnish: Älä käytä Ibandronic Acid Teva -tabletteja, jos olet raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät.
Bulgarian: Не приемайте Ibandronic Acid Teva, ако сте бременна, планирате бременност или кърмите.
Finnish: • tabletin päällyste: titaanidioksidi (E 171), hypromelloosi, makrogoli 400, polysorbaatti 80.
Bulgarian: филмово покритие: титанов диоксид (Е 171), хипромелоза, макрогол 400, полисорбат 80.
Finnish: Ibandronic Acid Teva voi korjata luukatoa estämällä luukadon etenemistä ja lisäämällä luumassaa useimmilla sitä käyttävillä naisilla, vaikka he itse eivät voi nähdä tai tuntea eroa.
Bulgarian: Ibandronic Acid Teva може да предизвика обратно развитие на костната загуба като спре продължаващата загуба на костно вещество при повечето жени, които го приемат, дори ако те не забелязват разликата.
Finnish: Jos sinulle kehittyy tällaisia oireita, lopeta Ibandronic Acid Teva -tablettien ottaminen ja käänny heti lääkärin puoleen (ks. kohdat 3 ja 4).
Bulgarian: Ако получите тези симптоми, спрете приема на Ibandronic Acid Teva и уведомете Вашия лекар незабавно (вж. точки 3 и 4).
Finnish: Sinulle voi tulla ruokatorven ärsytystä, tulehdusta tai haavaumia usein voimakkaiden rintakipuoireiden, voimakkaan kivun ruoan ja/tai juoman nielemisen jälkeen, voimakkaan pahoinvoinnin tai oksentelun yhteydessä, etenkin jos et juo lasillista vettä ja/tai jos menet makuulle tunnin sisällä Ibandronic Acid Teva -tabletin ottamisesta.
Bulgarian: Може да се появи дразнене, възпаление или язви на хранопровода (езофага), често със симптоми на силна болка в гърдите, силна болка след преглъщане на храна и/или напитка, силно гадене или повръщане, особено ако не изпиете пълна чаша вода и/или ако легнете до един час след приема на Ibandronic Acid Teva.
Finnish: Hypokalsem ia*
Bulgarian: Хипокалцием ия*
Finnish: Eläinmalleissa ibandronihappo aiheutti annoksesta riippuvaisia, luun resorption estymistä osoittavia biokemiallisia muutoksia mukaan lukien luun kollageenin hajoamista osoittavien virtsan biokemiallisten merkkiaineiden, kuten deoksipyridinoliinin ja tyypin I kollageenin ristisidoksia sisältävän N-telopeptidin (NTX), pitoisuuksien laskua virtsassa.
Bulgarian: При експерименталните модели с животни, ибандронова киселина е довела до биохимични промени показателни за дозозависимо инхибиране на костната резорбция, включително потискане на биохимичните маркери в урината за разграждане на костния колаген (като деоксипиридинолин и кръстосано-свързани N-телопептиди на колаген тип І (NTX)).
Finnish: Tämän vuoksi potilaiden pitää olla syömättä/juomatta yön yli (ainakin 6 tuntia) ennen Ibandronic Acid Tevan ottamista ja jatkaa paastoamista yhden tunnin ajan Ibandronic Acid Tevan ottamisen jälkeen (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Поради това пациентите не трябва да консумират храна през нощта (поне 6 часа) преди да приемат Ibandronic Acid Teva и трябва да останат гладни в продължение на поне 1 час след прием на Ibandronic Acid Teva (вж. точка 4.2).
Finnish: • pitkään kestävä silmäkipu ja -tulehdus
Bulgarian: продължителна очна болка и възпаление;
Finnish: Vaihdevuosien aikana naisen munasarjat lopettavat naissukupuolihormonin, estrogeenin, tuotannon.
Bulgarian: По време на менопаузата яйчниците на жените не произвеждат женският полов хормон естроген, който участва в поддържане здравината на скелета.
Finnish: Lääkevalmiste-ruoka-yhteisvaikutus
Bulgarian: Взаимодействия на лекарствения продукт с храна