FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als uw arts u verteld heeft dat u een intolerantie heeft voor bepaalde suikers, moet u contact opnemen met uw arts voor u dit geneesmiddel gaat innemen.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kai kurių rūšių cukraus, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Dutch: Als u vindt dat de werking van Ivabradine JensonR te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
Lithuanian: Jeigu manote, kad Ivabradine JensonR veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Dutch: De totale klaring is circa 400 ml/min en de renale klaring is circa 70 ml/min.
Lithuanian: Bendras klirensas yra 400 ml/min., klirensas inkstuose - maždaug 70 ml/min.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens klinische onderzoeken en zijn volgens de volgende frequentie gerangschikt: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pasireiškę nepageidaujamos reakcijos pateiktos pagal jų dažnį: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10000 iki <1/1000), labai retas <1/10000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Dutch: Aan deze onderzoeken namen in totaal 4111 patiënten deel met chronisch stabiele angina pectoris, waarvan er 2617 ivabradine kregen.
Lithuanian: Minėtuose tyrimuose dalyvavo 4111 stabiliąja krūtinės angina sergantys pacientai, 2617 jų buvo gydomi ivabradinu.
Dutch: Als er geen verbetering optreedt in de symptomen van angina binnen 3 maanden na de start van de therapie, moet de behandeling met ivabradine worden gestaakt.
Lithuanian: Jeigu krūtinės anginos simptomai nesusilpnėja per 3 mėnesius nuo gydymo pradžios, gydymą ivabradinu reikia nutraukti.
Dutch: Tabletten dienen tweemaal daags oraal te worden ingenomen, d.w.z. één keer 's morgens en één keer 's avonds tijdens de maaltijd (zie rubriek 5.2).
Lithuanian: Tabletes reikia gerti 2 kartus per parą, ryte ir vakare, valgio metu (žr.
Dutch: Lichtverschijnselen (fosfenen) Wazig zien
Lithuanian: Regimieji šviesos fenomenai (fosfenai) Neryškus matymas
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Cardiale therapie, overige cardiale preparaten, ATC-code: C01EB17.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - širdį veikiantys vaistai, kiti širdį veikiantys vaistai, ATC kodas: C01EB17.
Dutch: Zij treden in het algemeen op binnen de eerste twee maanden van de behandeling waarna ze zich herhaalde malen kunnen voordoen en verdwijnen tijdens of na de behandeling.
Lithuanian: Jie daugiausiai pasireiškia pirmų dviejų mėnesių gydymo laikotarpiu, po to gali pasireikšti pakartotinai ir pranyksta gydymo metu ar pabaigus gydymą.
Dutch: Cytochroom P450 3A4 (CYP3A4)
Lithuanian: Citochromo P450 3A4 (CYP 3A4) izofermentai
Dutch: Jenson R+ Limited Fishleigh Court, Fishleigh Road, Barnstaple, Devon, United Kingdom EX31 3UD
Lithuanian: Jenson R+ Limited Fishleigh Court, Fishleigh Road, Barnstaple, Devon, Jungtinė Karalystė EX31 3UD
Dutch: Minder dan 1% van de patiënten paste zijn dagelijks leefpatroon aan of stopte met de behandeling in verband met fosfenen.
Lithuanian: Mažiau negu 1 % pacientų dėl fotopsijos pakeitė įprastinį dienos rėžimą arba nutraukė preparato vartojimą.
Dutch: Echter door het ontbreken van uitgebreide gegevens dient niet urgente DC-cardioversie te worden overwogen 24 uur na de laatste dosis ivabradine.
Lithuanian: Vis dėlto neskubios DC kardioversijos atlikimas svarstytinas tik praėjus 24 valandoms po paskutinės ivabradino dozės vartojimo.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE Uitsluitend van toepassing op de buitenverpakking:
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS Taikoma tik išorinės pakuotės komponentui:
Dutch: Waarnemen van lichtverschijnselen (fosfenen) werden gemeld door 14,5% van de patiënten, beschreven als een voorbijgaande verhoogde helderheid in een beperkt gedeelte van het gezichtsveld.
Lithuanian: Regimieji šviesos fenomenai (fosfenai) atsirado 14,5 % pacientų ir pasireiškė laikinu ryškumo padidėjimu ribotoje regos lauko dalyje.
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnformeerd over klachten en symptomen van atriumfibrilleren en moeten worden geadviseerd om contact op te nemen met hun arts als deze zich voordoen.
Lithuanian: Pacientus būtina informuoti apie prieširdžių virpėjimo požymius bei simptomus ir patarti jiems kreiptis į savo gydytoją, jei šių požymių ir simptomų atsirastų.
Dutch: Eet het droogmiddel niet op.
Lithuanian: Nevalgyti sausiklio.
Dutch: In postmarketingervaring zijn echter gevallen van verminderde rijvaardigheid ten gevolge van visuele symptomen gerapporteerd.
Lithuanian: Preparatui patekus į rinką buvo gauta pranešimų apie gebėjimo vairuoti sutrikimo atvejus, susijusius su regėjimo simptomais.
Dutch: Ivabradine JensonR werkt hoofdzakelijk door de hartfrequentie een paar slagen per minuut te verlagen.
Lithuanian: Ivabradine JensonR iš esmės veikia suretindamas širdies ritmą keliais susitraukimais per minutę.
Dutch: Het wordt ook gebruikt in combinatie met bètablokkers bij volwassen patiënten bij wie de toestand niet geheel onder controle is met een bètablokker.
Lithuanian: Jį, kartu su beta blokatoriais, taip pat gali vartoti suaugusieji pacientai, kurių būklė nėra visiškai kontroliuojama beta blokatoriais.
Dutch: Wanneer atriumfibrilleren zich voordoet gedurende de behandeling, moet de verhouding tussen de voordelen en de risico's van het voortzetten van de ivabradine behandeling zorgvuldig worden heroverwogen.
Lithuanian: Jeigu prieširdžių virpėjimas atsiranda gydymo metu, reikėtų pakartotinai atidžiai įvertinti tolimesnio gydymo ivabradinu naudą ir riziką.
Dutch: Symptomen Overdosering kan leiden tot ernstige en langdurige bradycardie (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Simptomai Preparato perdozavus, gali pasireikšti sunki ir ilgalaikė bradikardija (žr. 4.8 skyrių).
Dutch: De belangrijkste actieve metaboliet is het N-gedemethyleerd derivaat (S 18982), met een blootstelling ten opzichte van de moederverbinding van circa 40%.
Lithuanian: Svarbiausias veiklus metabolitas yra N-demetilintas darinys S 18982, kurio ekspozicija yra maždaug 40 % ivabradino ekspozicijos.
Dutch: Ivabradine JensonR moet tijdens de maaltijd worden ingenomen.
Lithuanian: Ivabradine JensonR reikia gerti valgio metu.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met ivabradine bij kinderen in de leeftijd van 0 tot minder dan 6 maanden met chronisch hartfalen.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti tyrimų, kuriuose ivabradino skiriama vaikų nuo 0 iki 6 mėnesių amžiaus lėtiniam širdies nepakankamumui gydyti, duomenis.
Dutch: Verhoogde creatinine in het bloed ECG verlengd QT-interval *Frequentie berekend uit klinisch onderzoek naar geconstateerde bijwerkingen van spontane rapportage
Lithuanian: Kreatino kiekio padidėjimas kraujyje EKG pailgėjęs QT intervalas * Dažnis apskaičiuotas pagal gautus spontaninius pranešimus apie nepageidaujamus reiškinius klinikinių tyrimų metu.
Dutch: Op deze wijze helpt Ivabradine JensonR mee het aantal angina pectoris aanvallen te beheersen en terug te dringen.
Lithuanian: Taip Ivabradine JensonR padeda reguliuoti ir retinti krūtinės anginos priepuolius.
Dutch: Atriumfibrilleren treedt vaker op in patiënten die tegelijkertijd amiodaron of sterke klasse-I anti-aritmica gebruiken.
Lithuanian: Prieširdžių virpėjimas dažniau pasireiškė pacientams, tuo pat metu vartojantiems amjodarono arba stipriai veikiančių I klasės antiaritminių vaistinių preparatų.
Dutch: - Chronisch hartfalen bij volwassen patiënten bij wie de hartslag boven of gelijk aan 75 slagen per minuut is.
Lithuanian: - Lėtinį širdies nepakankamumą suaugusiems pacientams, kurių širdies plakimo greitis yra daugiau arba lygus 75 susitraukimams per minutę.
Dutch: Bradycardie werd gerapporteerd in 17,9% van de patiënten in de ivabradinegroep (2,1% in de placebogroep).
Lithuanian: 17,9% pacientų iš ivabradino grupės buvo pranešta apie bradikardiją (2,1 % pacientų iš placebo grupės).
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 14 x 1 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 56 x 1 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten 112 filmomhulde tabletten
Lithuanian: Lizdinė plokštelė 14 plėvele dengtų tablečių 14 x 1 plėvele dengtų tablečių 28 plėvele dengtos tabletės 56 plėvele dengtos tabletės 56 x 1 plėvele dengtos tabletės 98 plėvele dengtos tabletės 112 plėvele dengtų tablečių
Dutch: De kalender die op de blisterverpakking staat waar de tabletten in zitten dient als geheugensteuntje, zodat u weet wanneer u het laatst een Ivabradine JensonR tablet hebt ingenomen.
Lithuanian: Ant lizdinės plokštelės išspausdintas kalendorius turėtų Jums padėti prisiminti, kada paskutinį kartą išgėrėte Ivabradine JensonR tabletę.
Dutch: Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers): Onregelmatige hartslagen.
Lithuanian: Labai retas (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10000 žmonių) Nereguliarus širdies plakimas.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Ivabradine JensonR is niet geschikt om te worden gebruikt door kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Ivabradine JensonR nėra skirtas gydyti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Dutch: De absolute risicoverlaging was 4,2%.
Lithuanian: Absoliutus rizikos sumažėjimas buvo
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten geschikte anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling (zie rubriek 4.3).
Lithuanian: Vaisingos moterys Vaisingos moterys gydymo metu turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą (žr. 4.3 skyrių).
Dutch: Omdat de tabletten lactose bevatten, dienen patiënten met zeldzame aangeboren afwijkingen zoals galactose- intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Lithuanian: Kadangi tablečių sudėtyje yra laktozės, pacientams, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, šio vaistinio preparato vartoti negalima.
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI
Dutch: Omdat ivabradine bradycardie kan veroorzaken, is de resulterende combinatie van hypokaliëmie en bradycardie een predisponerende factor voor het optreden van ernstige aritmieën, vooral bij patiënten met het lange-QT-syndroom, ongeacht of dit is aangeboren of stofgeïnduceerd.
Lithuanian: Kadangi ivabradinas gali sukelti bradikardiją, dėl to atsiradęs hipokalemijos ir bradikardijos derinys, tai yra predisponuojantis sunkių aritmijų pasireiškimo faktorius, ypač pacientams, turintiems ilgo QT intervalo sindromą (įgimtą ar vaistų sukeltą).
Dutch: Hartfrequentiereductie, zoals veroorzaakt door ivabradine, kan QT-verlenging verergeren, wat ernstige aritmieën kan veroorzaken, in het bijzonder Torsade de pointes.
Lithuanian: Ivabradino sukeltas širdies susitraukimo dažnio sumažėjimas gali prailginti QT intervalą, kuris gali sukelti sunkias aritmijas, o ypač Torsade de pointes.
Dutch: Pharmaceutical Trading Co. Ltd.
Lithuanian: Pharmaceutical Trading Co.
Dutch: Verhoogde plasmaconcentraties van ivabradine kunnen geassocieerd worden met het risico op excessieve bradycardie (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Ivabradino koncentracijos kraujo plazmoje padidėjimas gali būti susijęs su didelės bradikardijos rizika (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: - CYP3A4-inductoren: CYP3A4-inductoren (bijvoorbeeld rifampicine, barbituraten, fenytoïne, Hypericum perforatum [sint-janskruid]) kunnen de blootstelling aan en werking van ivabradine verminderen.
Lithuanian: CYP3A4 induktoriai (pvz., rifampicinas, barbitūratai, fenitoinas, paprastųjų jonažolių preparatai) gali mažinti ivabradino ekspoziciją ir aktyvumą.
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Lithuanian: Norėdami gauti daugiau informacijos, žiūrėkite pakuotės lapelį.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met het referentie product dat ivabradine bevat in alle subgroepen van pediatrische patiënten met angina pectoris (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti referencinio vaistinio preparato, kurio veiklioji medžiaga ivabradinas, tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis gydant krūtinės anginą (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Dutch: Verapamil, diltiazem of sterke CYP 3A4remmers werden gebruikt door 7,1% van de patiënten tijdens het onderzoek.
Lithuanian: Tyrimo metu verapamilio, diltiazemo arba stipraus CYP3A4 inhibitoriaus gavo 7,1 % pacientų.
Dutch: De absolute biobeschikbaarheid van de filmomhulde tabletten ligt rond 40%, vanwege het first-pass-effect in de darmen en lever.
Lithuanian: Absoliutus plėvele dengtų tablečių biologinis prieinamumas yra maždaug 40 %, kadangi dalis jo, prieš patekdama į sisteminę kraujotaką, metabolizuojama žarnyne ir kepenyse.
Dutch: Ivabradine JensonR (ivabradine) is een geneesmiddel voor het hart dat wordt gebruikt voor de behandeling van: - Symptomatische stabiele angina pectoris (die pijn op de borst veroorzaakt) bij volwassen patiënten met een hartslag gelijk aan of hoger dan 70 slagen per minuut.
Lithuanian: Ivabradine JensonR (ivabradinas) yra vaistas nuo širdies ligų, skirtas gydyti: - simptominę krūtinės skausmą sukeliančią stabiliąją krūtinės anginą suaugusiems pacientams, kurių širdies susitraukimų dažnis yra lygus 70 kartų per minutę arba didesnis.
Dutch: Ivabradine JensonR is verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 14, 14 x 1, 28, 56, 56 x 1, 98 en 112 filmomhulde tabletten.
Lithuanian: Ivabradine JensonR tiekiamas supakuotas į lizdines plokšteles po 14, 14 x 1, 28, 56, 56 x 1, 98 arba 112 plėvele dengtų tablečių.
Dutch: De gemiddelde LVEF steeg van 31,8% tot 45,3% bij M012 in de ivabradine-groep, vergeleken met 35,4% tot 42,3% in de placebogroep.
Lithuanian: Kairiojo skilvelio išstūmimo frakcijos vidurkis ivabradinu gydytų pacientų grupėje padidėjo nuo 31,8 % iki 45,3 %, esant M012, palyginti su padidėjimu nuo 35,4 % iki 42,3 % placebą gavusių pacientų grupėje.
Dutch: Bij honden die één jaar lang ivabradine hadden gekregen (doses van 2, 7 of 24 mg/kg/dag), werden reversibele veranderingen in retinale functie waargenomen, maar niet in verband gebracht met eventuele schade aan oogstructuren.
Lithuanian: Šunims, vienerius metus gavusiems 2,7 mg/kg kūno svorio arba 24 mg/kg kūno svorio ivabradino paros dozę, pasireiškė laikinas tinklainės funkcijos pokytis, tačiau su akies struktūros pažaida jis nebuvo susijęs.
Dutch: Er werd een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek uitgevoerd onder 116 pediatrische patiënten (17 in de leeftijd van [6-12] maanden, 36 in de leeftijd van [1-3] jaar en 63 in de leeftijd van [3-18] jaar) met CHF en gedilateerde cardiomyopathie (DCM) bovenop de optimale basisbehandeling.
Lithuanian: Atliktas atsitiktinės atrankos, dvigubai koduotas, placebu kontroliuojamas tyrimas, kuriame dalyvavo 116 vaikų ir paauglių (17 jų buvo nuo 6 iki 12 mėnesių amžiaus, 36 - nuo 1 iki 3 metų ir 63 - nuo 3 iki 18 metų), kuriems diagnozuoti lėtinis širdies nepakankamumas ir dilatacinė kardiomiopatija (DKMP), skiriant tiriamojo vaistinio preparato kartu su optimaliai suderintu pagrindiniu gydymu.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 55,09 mg lactose (als watervrij).
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 55,09 mg laktozės (bevandenės laktozės pavidalu).
Dutch: CYP3A4remmers en -inductoren neigen tot interactie met ivabradine en beïnvloeden diens metabolisme en farmacokinetiek in een klinisch significante mate.
Lithuanian: CYP3A4 inhibitoriai arba induktoriai gali sąveikauti su ivabradinu ir dėl to daryti klinikai reikšmingą įtaką jo metabolizmui bei farmakokinetikai.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ivabradine voor de behandeling van chronisch hartfalen bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Lithuanian: Ivabradino saugumas ir veiksmingumas, taikant jį lėtiniam širdies nepakankamumui gydyti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nenustatytas.
Dutch: Ivabradine JensonR is ook verkrijgbaar in flessen met schroefdop en droogmiddel, met 56, 98 en 100 filmomhulde tabletten.
Lithuanian: Ivabradine JensonR taip pat tiekiamas buteliukuose su užsukamu dangteliu ir sausikliu po 56, 98 arba 100 plėvele dengtų tablečių.
Dutch: De bijwerkingen die het vaakst voorkomen bij ivabradine, lichtverschijnselen (fosfenen) en bradycardie, zijn dosisafhankelijk en houden verband met het farmacologisch effect van het geneesmiddel.
Lithuanian: Dažniausias nepageidaujamas poveikis, regimieji šviesos fenomenai (fosfenai) ir bradikardija, priklausė nuo dozės ir buvo susiję su farmakologiniu preparato poveikiu.
Dutch: De anti-angineuze en anti-ischemische effectiviteit van ivabradine werd onderzocht in vijf dubbelblinde gerandomiseerde onderzoeken (drie vergeleken met placebo, en één vergeleken met atenolol en één met amlodipine).
Lithuanian: Antiangininis ir antiišeminis ivabradino veiksmingumas nustatinėtas penkiais atsitiktinių imčių tyrimais, atliktais dvigubai koduotu būdu (trijų tyrimų metu preparato poveikis lygintas su sukeliamu placebo, vieno tyrimo metu - su atenololio ir vieno - su amlodipino).
Dutch: De krachtige CYP3A4-remmers ketoconazol (200 mg eenmaal daags) en josamycine (1 g tweemaal daags) verhoogden de gemiddelde plasmablootstelling van ivabradine 7 tot 8-voudig.
Lithuanian: Stipraus poveikio CYP 3A4 inhibitorius ketokonazolas (vartojamas po 200 mg kartą per parą) ar jozamicinas (vartojamas po 1 g 2 kartus per parą) vidutinę kartu vartojamo ivabradino ekspoziciją kraujo plazmoje padidino 7-8 kartus.
Dutch: Er was een significante verbetering in NYHA-klasse bij de laatst gerapporteerde waarde, 887 (28%) patiënten die ivabradine hebben gekregen verbeterden versus 776 (24%) patiënten die placebo hebben gekregen (p=0,001).
Lithuanian: Pagerėjimas užfiksuotas 887 (28 %) ivabradinu gydytiems pacientams, palyginti su 776 (24 %) pacientais, gavusiais placebą (p = 0,001).
Dutch: Een groot uitkomstonderzoek, BEAUTIFUL, werd uitgevoerd onder 10917 patiënten met coronaire hartziekte en linkerventrikeldisfunctie (LVEF< 40%) bovenop optimale achtergrondtherapie waarbij 86,9% van de patiënten bètablokkers kregen.
Lithuanian: Buvo atliktas didelis pasekmių tyrimas BEAUTIFUL, kuriame dalyvavo 10917 pacientų, sergančių išemine širdies liga ir kairiojo skilvelio disfunkcija (KSIF <40 %), nepaisant tinkamo gydymo (86,9 % pacientų vartojo beta adrenoblokatorius).
Dutch: Ivabradine wordt hoofdzakelijk uitgescheiden met een plasmahalfwaardetijd van 2 uur (70-75% van de AUC) en heeft een effectieve halfwaardetijd van 11 uur.
Lithuanian: Pusinės ivabradino eliminacijos laikas kraujo plazmoje (AUC sumažėjimas 70-75 %) yra 2 val., efektyvios - 11 val.
Dutch: Patiënten met hypertensie die aanpassingen van bloeddrukbehandeling nodig hebben In het SHIFT-onderzoek hebben meer patiënten episodes met verhoogde bloeddruk ondervonden tijdens de behandeling met ivabradine (7,1%) in vergelijking met patiënten die werden behandeld met placebo (6,1%).
Lithuanian: SHIFT tyrimo metu kraujo spaudimas labiau padidėjo pacientams, kurie buvo gydomi ivabradinu (7,1 %), palyginti su pacientais, kurie gavo placebą (6,1 %).
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met standaardbehandeling, inclusief behandeling met bètablokkers, of wanneer bètablokkers zijn gecontra-indiceerd of niet worden getolereerd.
Lithuanian: Derinamas kartu su standartiniu gydymu, įskaitant beta blokatorius, arba kai beta blokatorių vartoti negalima ar jie netoleruojami.
Dutch: Er was een verbetering in de NYHA-klasse bij 37,7% van de ivabradine- patiënten vergeleken met 25,0% in de placebogroep.
Lithuanian: NYHA klasės pagerėjimas nustatytas 37,7 % ivabradinu gydytų pacientų, palyginti su 25,0 % placebą gavusių pacientų.
Dutch: Bij flessen: Na de eerste opening, binnen 6 maanden gebruiken.
Lithuanian: Buteliukas: Pirmą kartą atidarius suvartoti per 6 mėnesius.
Dutch: 56 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten
Lithuanian: 56 plėvele dengtos tabletės 98 plėvele dengtos tabletės 100 plėvele dengtų tablečių
Dutch: Alleen voor flessen: Na de eerste opening, binnen 6 maanden gebruiken.
Lithuanian: 2 metai Tik buteliukams: Pirmą kartą atidarius suvartoti per 6 mėnesius.
Dutch: Bovendien was er geen klinisch significant effect van ivabradine op de farmacokinetica van simvastatine, amlodipine, lacidipine, op de farmacokinetica en farmacodynamica van digoxine, warfarine en op de farmacodynamica van aspirine.
Lithuanian: Ivabradinas nedarė klinikai reikšmingo poveikio simvastatino, amlodipino bei lacidipino farmakokinetikai, digoksino ir varfarino farmakokinetikai bei farmakodinamikai ir aspirino farmakodinamikai.
Dutch: - Leverstoornis: bij patiënten met een lichte leverstoornis (Child Pugh score tot 7) waren de ongebonden AUC van ivabradine en de belangrijkste actieve metaboliet ongeveer 20% hoger dan bij patiënten met een normale nierfunctie.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra silpnas kepenų funkcijos sutrikimas (Child- Pugh reikšmė yra ne didesnė kaip 7), organizme neprisijungusio ivabradino ir veiklaus jo metabolito AUC buvo 20 % didesnis, negu tų žmonių, kurių kepenų funkcija normali.
Dutch: - kinidine, disopyramide, ibutilide, sotalol, amiodaron (voor de behandeling van
Lithuanian: - chinidino, dizopiramido, ibutilido, sotalolio, amjodarono (vaistų nuo širdies ritmo
Dutch: Matige CYP3A4-remmers: specifieke interactie onderzoeken bij gezonde proefpersonen en patiënten hebben aangetoond dat de combinatie van ivabradine met de hartfrequentie verlagende middelen diltiazem of verapamil resulteerde in een toename van blootstelling aan ivabradine (2 tot 3-voudige toename in AUC) en een extra verlaging van de hartfrequentie van 5 spm.
Lithuanian: Vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitoriai: specifinės sąveikos tarp preparatų tyrimai su sveikais savanoriais ir ligoniais parodė, kad kartu su ivabradinu vartojant širdies susitraukimų dažnį mažinančius preparatus diltiazemą ar verapamilį, ivabradino ekspozicija padidėja (AUC padidėja 2-3 kartus), o širdies susitraukimų dažnis papildomai sumažėja 5 kartais per minutę.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 36,73 mg lactose (als watervrij).
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 36,73 mg laktozės (bevandenės laktozės pavidalu).
Dutch: Er werd een significant effect opgemerkt op het primaire samengestelde eindpunt in de algemene patiëntengroep die bètablokkertherapie kreeg (hazard-ratio: 0,85, 95% BI [0,76;0,94]).
Lithuanian: Reikšmingas poveikis pirminei vertinamajai baigčiai buvo stebimas visoje beta adrenoblokatoriais gydytų pacientų grupėje (santykinė rizika: 0,85, 95 % PI [0,76; 0,94]).
Dutch: - Nierfunctiestoornis: de invloed van een nierfunctiestoornis (creatinineklaring van 15 tot 60 ml/min) op de farmacokinetica van ivabradine is minimaal, vanwege de lage bijdrage van de nierklaring (circa 20%) ten opzichte van de totale eliminatie van zowel ivabradine als zijn belangrijkste metaboliet S 18982 (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 15-60 ml/min.) ivabradino farmakokinetiką veikia mažai, kadangi klirensas inkstuose sudaro mažą (20 %) bendros ivabradino ir svarbiausio jo metabolito S 18982 eliminacijos dalį (žr.
Dutch: Als drachtige dieren tijdens organogenese werden behandeld met blootstellingen die dicht tegen therapeutische doseringen aanzaten, was er een hogere incidentie van foetussen met hartafwijkingen bij ratten en een klein aantal foetussen met ectrodactylie bij konijnen.
Lithuanian: Organogenezės laikotarpiu vartojant tokias dozes, nuo kurių ekspozicija organizme buvo artima atsirandančiai terapine doze gydomų žmonių organizme, žiurkių vaisiui dažniau atsirado širdies defektų, nedaugeliui triušių vaisių - adaktilija.