FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Trotz ihrer Beschränkungen zeigten die sechs durchgeführten Beobachtungsstudien übereinstimmend einen beträchtlichen Mangel an Einhaltung der Maßnahmen, die zur Minimierung des Hepatotoxizitätsrisikos erforderlich sind.
Bulgarian: Независимо от ограниченията им, проведените шест наблюдателни проучвания показват съществена липса на съответствие с мерките, необходими за свеждане на риска от хепатотоксичност до минимум.
German: Der PRAC war zu diesem Zeitpunkt der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei der Therapie von akutem Schmerz weiterhin günstig bleiben würde, wenn die Behandlung mit anderen Analgetika (z. B. nichtsteroidalen Antirheumatika, schwachen Opioiden) kontraindiziert ist, vorausgesetzt, eine Reihe von Maßnahmen zur Risikominimierung würden umgesetzt.
Bulgarian: По това време PRAC счита, че съотношението полза/риск ще остане благоприятно при лечението на остра болка, когато лечението с други аналгетици (напр. нестероидни противовъзпалителни средства, слаби опиоиди) е противопоказано, при условие че са изпълнени редица мерки за свеждане на риска до минимум.
German: Die CMDh ist infolgedessen der Auffassung, dass flupirtinhaltige Arzneimittel gesundheitsschädlich sind und dass ihr Nutzen-Risiko-Verhältnis nicht günstig ist.
Bulgarian: Общо заключение CMDh, като следствие, счита, че лекарствените продукти, съдържащи флупиртин са вредни и тяхното съотношение полза/риск не е благоприятно.
German: • Der PRAC prüfte alle neu verfügbaren Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit, darunter die Informationen, die von den Zulassungsinhabern zu Fällen von Leberschädigung bereitgestellt wurden, die Ergebnisse der Beobachtungsstudien, die in EudraVigilance verfügbaren Daten und die wissenschaftliche Literatur im Kontext der Daten, die im vorangegangenen Verfahren EMEA/H/A-107i/1363 und hinsichtlich des mit flupirtinhaltigen Arzneimitteln in Zusammenhang stehenden Hepatotoxizitätsrisikos geprüft worden waren.
Bulgarian: • PRAC преразгледа всички нови налични данни за безопасност и ефикасност, включително информацията, предоставена от притежателите на разрешения за употреба, относно случаи на чернодробно увреждане, резултатите от наблюдателни проучвания, наличните данни в EudraVigilance и научната литература, в контекста на данните, разгледани в предишната процедура EMEA/H/A-107i/1363 и във връзка с риска от хепатотоксичност, свързан с лекарствени продукти, съдържащи флупиртин.
German: Der PRAC erörterte, ob eine weitere Risikominimierung das Hepatotoxizitätsrisiko ausreichend reduzieren würde.
Bulgarian: PRAC обсъжда дали по-нататъшното свеждане на риска до минимум ще намали в достатъчна степен риска от хепатотоксичност.
German: Darüber hinaus wurden in EudraVigilance (EV) weiterhin Fälle von arzneimittelinduzierter Leberschädigung (Drug-induced Liver Injury - DILI), darunter schwerwiegende Fälle, mit flupirtinhaltigen Arzneimitteln als verdächtigem oder wechselwirkendem Mittel gemeldet.
Bulgarian: В допълнение, в EudraVigilance (EV) продължават да се получават съобщения за случаи на лекарствено-индуцирано чернодробно увреждане (DILI), включително сериозни случаи с лекарствени продукти, съдържащи флупиртин, съобщени като съмнителни или взаимодействащи продукти.
German: Daten aus spontanen Berichten und der Literatur bestätigen das Risiko einer unvorhersehbaren und potenziell tödlichen Leberschädigung im Zusammenhang mit der Anwendung von flupirtinhaltigen Arzneimitteln.
Bulgarian: Данните от спонтанни съобщения и от литературата потвърждават риска от непредвидимо и потенциално смъртоносно увреждане на черния дроб, свързано с употребата на лекарствени продукти, съдържащи флупиртин.
German: • Der PRAC war der Auffassung, dass es keine neuen signifikanten Informationen zur nachgewiesenen Wirksamkeit von Flupirtin bei der Therapie von akutem (nozizeptiven) Schmerz (gering, mäßig und stark) gibt.
Bulgarian: • PRAC счита, че няма нова значима информация за демонстрирана ефикасност на флупиртин при лечение на остра (ноцицептивна) болка (лека, умерена и тежка).
German: • Der PRAC erörterte weitere Vorschläge zur Risikominimierung und kam zu der Schlussfolgerung, dass keine umsetzbaren Maßnahmen die effektive Minimierung des hepatotoxischen Risikos auf ein vertretbares Maß gewährleisten würden und dass dieses Risiko daher die Vorteile von Flupirtin bei der Behandlung von akutem Schmerz überwiegt, wenn die Behandlung mit anderen Analgetika kontraindiziert ist.
Bulgarian: • PRAC обсъди допълнителни предложения за минимизиране на риска и стигна до заключението, че няма приложими мерки, които да гарантират ефективно минимизиране на риска от хепатотоксичност до приемливо ниво и че следователно този риск превишава ползите от употребата на флупиртин за лечение на остра болка, когато лечението с други аналгетици е противопоказано.
German: Auch nach Einführung der entsprechenden Maßnahmen zur Risikominimierung kam es zur Meldung schwerwiegender Fälle.
Bulgarian: Сериозни случаи са получени и след прилагането на съответните мерки за минимизиране на риска.
German: Folglich empfiehlt der PRAC den Widerruf der Zulassungen für flupirtinhaltige Arzneimittel.
Bulgarian: Следователно PRAC препоръчва отнемане на разрешенията за употреба за лекарствени продукти, съдържащи флупиртин.
German: Der PRAC ist der Auffassung, dass die Ergebnisse der neu verfügbaren Studien die Wirksamkeit von Flupirtin bei der Therapie von akutem (nozizeptivem) Schmerz (gering, mäßig und stark) stützen, die zuvor in klinischen Versuchen nachgewiesen wurde.
Bulgarian: PRAC е на мнение, че резултатите от новодостъпните проучвания подкрепят ефикасността на флупиртин при лечението на остра (ноцицептивна) болка (лека, умерена и тежка), доказана преди това в клинични изпитвания.
German: Seit der vorherigen Prüfung wurden Fälle einer arzneimittelinduzierten Leberschädigung (DILI), darunter Fälle akuten Leberversagens, Fälle, die eine Lebertransplantation erforderten, und Fälle mit tödlichem Ausgang gemeldet.
Bulgarian: След предишното преразглеждане са получени случаи на лекарствено-индуцирано чернодробно увреждане (DILI), включително случаи на остра чернодробна недостатъчност, случаи на необходимост от чернодробна трансплантация и случаи с фатален изход.
German: 2013 wurden im Ergebnis eines Dringlichkeitsverfahrens der Union gemäß Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG (EMEA/H/A-107i/1363) die Zulassungen für flupirtinhaltige Arzneimittel geändert, um angesichts des Risikos einer Leberschädigung Einschränkungen aufzuerlegen und Maßnahmen zur Risikominimierung einzuleiten.
Bulgarian: През 2013 г. в резултат на спешна процедура на Съюза съгласно член 107i от Директива 2001/83/ЕО (EMEA/H/A-107i/1363) разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи флупиртин са променени, за да наложат ограничения и мерки за минимизиране на риска, които се прилагат с оглед на риска от увреждане на черния дроб.
German: stuft der Ausschuss das Nutzen-Risiko-Verhältnis flupirtinhaltiger Arzneimittel nicht länger als günstig ein.
Bulgarian: Следователно Комитетът счита, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи флупиртин, вече не е благоприятно.
German: • Der PRAC kam zu der Schlussfolgerung, dass die Unbedenklichkeitsdaten bestätigen, dass die Anwendung von flupirtinhaltigen Arzneimitteln mit dem Risiko einer unvorhersehbaren und potenziell tödlichen Leberschädigung verbunden ist.
Bulgarian: • PRAC заключава, че данните за безопасността потвърждават, че употребата на лекарствени продукти, съдържащи флупиртин, е свързана с риск от непредвидимо и потенциално смъртоносно увреждане на черния дроб.
German: Angesichts des ausbleibenden Erfolgs der vorherigen Maßnahmen, des Fehlens von Risikofaktoren, die für die Vorhersage des Hepatotoxizitätsrisikos hinreichend aussagekräftig sind, und des klinischen Umfelds, in dem diese Arzneimittel angewendet werden, konnte der PRAC jedoch keine weiteren Maßnahmen benennen, die eine effektive Minimierung des Hepatotoxizitätsrisikos in Verbindung mit der Anwendung flupirtinhaltiger Arzneimittel gewährleisten würden.
Bulgarian: Като се има предвид обаче неуспеха на предишните мерки, липсата на достатъчно чувствителни рискови фактори, за да се предвиди рискът от хепатотоксичност, клиничните условия, в които се прилагат тези лекарствени продукти, PRAC не можа да определи допълнителни мерки, които да гарантират ефективно минимизиране на риска от хепатотоксичност, свързан с употребата на лекарствени продукти, съдържащи флупиртин.
German: • Angesichts der neuen Berichte zu Leberschädigungen und der Ergebnisse der Beobachtungsstudien, die auf eine sehr geringe Einhaltung der 2013 empfohlenen Maßnahmen zur Minimierung des Hepatotoxizitätsrisikos hinweisen, kam der PRAC zu der Schlussfolgerung, dass diese Maßnahmen für die angemessene Minimierung des Hepatotoxizitätsrisikos nicht effektiv sind.
Bulgarian: Като взема предвид новите съобщения за чернодробно увреждане, заедно с резултатите от наблюдателното проучване, показващи много слабо спазване на препоръчаните през 2013 г. мерки за минимизиране на риска от хепатотоксичност, PRAC заключава, че тези мерки не са били ефективни за адекватно минимизиране на риска от хепатотоксичност.
German: Da es unmöglich erscheint, das Hepatotoxizitätsrisiko hinreichend zu minimieren, kam der PRAC zu der Schlussfolgerung, dass dieses Risiko die Vorteile von Flupirtin bei der Behandlung von akutem Schmerz überwiegt, wenn die Behandlung mit anderen Analgetika kontraindiziert ist.
Bulgarian: Поради това, предвид невъзможността за минимизиране в достатъчна степен на риска от хепатотоксичност, PRAC заключава, че този риск превишава ползите от флупиртин при лечение на остра болка, когато лечението с други аналгетици е противопоказано.
German: Der PRAC war der Auffassung, dass die neu verfügbaren Unbedenklichkeitsdaten das bekannte Risiko einer unvorhersehbaren und potenziell tödlichen Leberschädigung bestätigten.
Bulgarian: PRAC счита, че новодостъпните данни за безопасността потвърждават известния риск от непредвидимо и потенциално фатално увреждане на черния дроб.
German: Der PRAC kam zu der Schlussfolgerung, dass zwar die Anwendung flupirtinhaltiger Mittel rückläufig ist, aber die eingeleiteten Maßnahmen zur Minimierung des hepatotoxischen Risikos auf ein vertretbares Maß ineffektiv geblieben sind.
Bulgarian: PRAC заключава, че докато употребата на продукти, съдържащи флупиртин, е намаляла, прилаганите мерки са били неефективни за минимизиране на риска от хепатотоксичност до приемливо ниво.
German: Darüber hinaus wurde ein fazilitatorischer Effekt auf Gamma-Aminobuttersäure-A-Rezeptoren beschrieben.
Bulgarian: А рецепторите на гамааминобутировата киселина.
German: Aus diesem Grund empfiehlt der Ausschuss gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG den Widerruf der Zulassungen für flupirtinhaltige Arzneimittel.
Bulgarian: Поради това, съгласно член 116 от Директива 2001/83/EО, Комитетът препоръчва отнемане на разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи флупиртин.
German: Gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG empfiehlt die CMDh den Widerruf der Zulassungen für flupirtinhaltige Arzneimittel.
Bulgarian: Поради това, съгласно член 116 от Директива 2001/83/EО, CMDh препоръчва отнемане на разрешенията за употреба за лекарствени продукти, съдържащи флупиртин.
German: 2013 wurde infolge der erhöhten Meldungen von hepatotoxischen Reaktionen in Verbindung mit Flupirtin ein Dringlichkeitsverfahren der Union gemäß Artikel 107i der Richtlinien 2001/83/EG (EMEA/H/A-107i/1363) eingeleitet.
Bulgarian: През 2013 г. е започната спешна процедура на Съюза в съответствие с член 107i от Директива 2001/83/ЕО (EMEA/H/A-107i/1363) вследствие на увеличеното съобщаване на реакции на хепатотоксичност във връзка с флупиртин.
German: • Der PRAC konnte darüber hinaus keine Umstände benennen, deren Einhaltung zum Nachweis eines positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses für flupirtinhaltige Arzneimittel bei deren aktueller Indikation führen würde.
Bulgarian: Освен това PRAC не можа да идентифицира никакво заболяване, чието излекуване би показало положително съотношение полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи флупиртин при сегашното им показание.
German: die Ergebnisse der oben genannten Beobachtungsstudien (Studie zur Arzneimittelanwendung und Unbedenklichkeitsstudie), die in EudraVigilance verfügbaren Daten und die wissenschaftliche Literatur im Kontext der Daten, die im vorangegangenen Verfahren nach Artikel 107i geprüft worden waren.
Bulgarian: PRAC разгледа всички новодостъпни данни за безопасност и ефикасност, включително информация, предоставена от притежателите на разрешения за употреба за случаи на чернодробно увреждане, резултати от гореспоменатите наблюдателни проучвания (DUS и PASS), наличните данни в EudraVigilance и научната литература, в контекста на данните, разгледани в предишната процедура по член 107i.
German: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. Z O.O.
Bulgarian: Teva Pharmaceuticals Polska Sp.
German: Meda Pharma Gmbh & Co.
Bulgarian: Meda Pharma Gmbh & Co. KG
German: Flupirtinmaleat Winthrop Flupirtinmaleat 400 mg Tablette
Bulgarian: Flupirtinmaleat Winthrop Flupirtine Maleate 400mg Tablet
German: Flupirtinmaleat Tamarang Flupirtinmaleat 100 mg Kapsel
Bulgarian: Flupirtinmaleat Tamarang Flupirtine Maleate 100mg Capsule
German: Flupirtinmaleat Winthrop Flupirtinmaleat 100 mg Kapsel
Bulgarian: Flupirtinmaleat Winthrop Flupirtine Maleate 100mg Capsule
German: Dies bedeutet, dass dieses Arzneimittel nicht mehr verfügbar sein wird.
Bulgarian: Това означава, че лекарството вече няма да бъде налично.
German: Sie werden unter unterschiedlichen Handelsnamen und in verschiedenen Darreichungsformen angeboten.
Bulgarian: Те се предлагат под няколко търговски имена и в различни форми.
German: • Alternative Behandlungsmöglichkeiten sind verfügbar.
Bulgarian: Достъпни са алтернативни възможности за лечение.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 март 2018 г.
German: Die Überprüfung wurde auf Ersuchen Deutschlands am 26. Oktober 2017 nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Bulgarian: Прегледът на флупиртин е започнал на 26 октомври 2017 г. по искане на Германия, в рамките на член 31 от Директива 2001/83/EО.
German: Die Öffnung dieser Kanäle reduziert übermäßige elektrische Aktivität, die zu vielen Schmerzzuständen führen kann.
Bulgarian: Отварянето на тези канали намалява прекомерната електрическа дейност, която води до голям брой болезнени състояния.
German: Flupirtinhaltige Arzneimittel sind seit den 1980er-Jahren zugelassen und sind derzeit in folgenden EUMitgliedsstaaten verfügbar: Deutschland, Estland, Lettland, Litauen, Luxemburg, Polen, Portugal und der Slowakei.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи флупиртин, са разрешени за употреба от 80-те години на ХХ в. и понастоящем се предлагат в следните държави - членки на ЕС: Естония, Германия, Латвия, Литва, Люксембург, Полша, Португалия, Румъния и Словакия.
German: • Ärzte sollten für ihre Patienten alternative Behandlungen erwägen.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да обмислят алтернативни лечения за пациентите.
German: 2 Diese Fälle wurden zwischen April 2013 und Dezember 2017 an die Europäische Datenbank gemeldeter Verdachtsfälle von Arzneimittelnebenwirkungen (EudraVigilance) gemeldet.
Bulgarian: Тези случаи са съобщени в европейската база данни за доклади за предполагаеми нежелани лекарствени реакции (Eudravigilance) между април 2013 г. и декември 2017 г.
German: Da die CMDh ihre Stellungnahme einstimmig erzielte, wird sie direkt durch die Mitgliedstaaten, in denen die Arzneimittel zugelassen sind, entsprechend dem vereinbarten Zeitplan umgesetzt werden.
Bulgarian: Тъй като CMDh приема своето становище с консенсус, то ще бъде директно изпълнено от държавите - членки, където лекарствата са разрешени за употреба, съгласно одобрен график.
German: Weiterhin Fallberichte über schwere Leberschädigungen trotz vorheriger Anwendungsbeschränkungen
Bulgarian: Продължава съобщаването на сериозни проблеми с черния дроб въпреки предходните ограничения при употреба
German: Der Ausschuss untersuchte auch Fälle schwerwiegender Leberschädigungen, die nach der Überprüfung 2013 gemeldet wurden.
Bulgarian: Той също така оценява случаи на сериозно увреждане на черния дроб, съобщавани след прегледа от 2013 г.
German: Die CMDh ist ein im Rahmen der Arzneimittelzulassung tätiges Gremium, das die Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU), Island, Liechtenstein und Norwegen repräsentiert.
Bulgarian: CMDh е регулаторен орган по лекарствените продукти, който представлява държавите-членки на Европейския съюз (ЕС), Исландия, Лихтенщайн и Норвегия.
German: Es öffnet bestimmte Poren auf der Oberfläche von Nervenzellen, die Kaliumkanäle genannt werden.
Bulgarian: Това означава, че той отваря специфични пори на повърхността на нервните клетки, наречени калиеви канали.
German: Flupirtin wirkt als „selektiver neuronaler Kaliumkanalöffner".
Bulgarian: Флупиртин действа като лекарство, „отварящо селективно невроналните калиеви канали".
German: • Sechs Beobachtungsstudien zeigten einen Mangel an Beachtung der Einschränkungen, die zur Minimierung der Hepatotoxizität eingeführt wurden.
Bulgarian: Шест наблюдателни проучвания показват липса на съответствие с въведените мерки за минимизиране на риска от хепатотоксичност.
German: • Ärzte in den EU-Ländern, in denen Flupirtin in Verkehr ist, werden ein Schreiben mit ausführlichen Informationen zu den angemessenen zu ergreifenden Maßnahmen sowie dazu erhalten, ab wann das Arzneimittel nicht mehr verfügbar sein wird.
Bulgarian: Медицинските специалисти в страните от ЕС, в които се продава флупиртин, ще получат писмо с подробна информация за подходящите действия, които трябва да бъдат предприети, включително когато лекарството стане неналично.
German: Die CMDh folgte der Auffassung, dass Patienten, die flupirtinhaltige Arzneimittel einnehmen, weiterhin schwerwiegenden Risiken ausgesetzt sind, die den Nutzen dieser Arzneimittel überwiegen.
Bulgarian: CMDh следователно се съгласява, че пациентите, приемащи лекарства, съдържащи флупиртин, продължават да бъдат изложени на сериозни рискове, които надвишават ползите от употребата на тези лекарства.
German: Zum Schutz der öffentlichen Gesundheit befürwortete die CMDh die PRAC-Empfehlung, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Flupirtin enthaltenden Arzneimitteln zu widerrufen.
Bulgarian: За да защити общественото здраве, CMDh одобрява препоръката на PRAC за оттегляне на разрешенията за употреба на лекарства, съдържащи флупиртин.
German: Die CMDh stimmte der Schlussfolgerung des PRAC zu, dass die 2013 eingeführten Einschränkungen nicht ausreichend befolgt wurden und dass weiterhin Fälle schwerwiegender Leberschäden, einschließlich Leberversagen, auftraten.
Bulgarian: CMDh се съгласява със заключението на PRAC, че въведените през 2013 г. ограничения не са били спазени в достатъчна степен и все още се наблюдават случаи на сериозно увреждане на черния дроб, включително чернодробна недостатъчност.
German: • Patienten, die Fragen zu ihrer Behandlung haben, sollten diese mit ihrem Arzt besprechen.
Bulgarian: Пациентите, които имат въпроси или опасения, трябва да се свържат с медицински специалист.
German: Die Überprüfung wurde zunächst vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) durchgeführt, der für die Bewertung von Sicherheitsfragen für Humanarzneimittel zuständig ist und Empfehlungen ausgesprochen hat.
Bulgarian: Първоначално прегледът е направен от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC), комитетът, отговорен за оценката на въпросите, свързани с безопасността на лекарствата за хуманна употреба, който изготвя набор от препоръки.
German: Die Empfehlung der EMA war das Ergebnis einer Überprüfung des Arzneimittels Flupirtin, die eingeleitet wurde, weil weiterhin Fälle von Leberschädigungen berichtet wurden, obwohl bereits 2013 Maßnahmen zum Risikomanagement eingeführt worden waren.
Bulgarian: Препоръката на ЕМА е резултат от преразглеждане на лекарствата, съдържащи флупиртин, което е започнало, тъй като продължава съобщаването на чернодробни проблеми дори след въвеждането на мерки за 2013 управление на този риск.
German: • Diese Arzneimittel werden in der EU wegen des Risikos schwerwiegender Leberschäden vom Markt genommen.
Bulgarian: Тези лекарства се изтеглят от пазара на ЕС поради риск от сериозно увреждане на черния дроб.
German: Während der Gebrauch flupirtinhaltiger Arzneimittel zurückging, konnten die eingeführten Maßnahmen das Risiko nicht wirksam verringern.
Bulgarian: Въпреки че употребата на продукти, съдържащи флупиртин е намаляла, въведените мерки не са били ефективни за свеждане на риска до минимум.
German: • 2013 eingeführte Beschränkungen, die eine Begrenzung der Anwendung von Flupirtin auf zwei Wochen und regelmäßige Laborkontrollen der Leberwerte umfassten, wurden in der Praxis nicht ausreichend befolgt.
Bulgarian: Ограниченията, въведени през 2013 г., които включват ограничаване на употребата на флупиртин до две седмици и редовен мониторинг на чернодробните функционални тестове, не са били достатъчно проследени в клиничната практика.
German: Die Überprüfung wurde durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) durchgeführt, der die verfügbaren Daten prüfte und dabei auch die Studien auswertete, in denen untersucht wurde, ob die 2013 festgelegten Einschränkungen in der Praxis umgesetzt wurden.
Bulgarian: Прегледът, извършен от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към EMA, разглежда наличните данни, включително проучвания, оценяващи дали ограниченията от 2013 г. са спазени в клиничната практика.
German: • Zur Verringerung dieses Risikos wurden 2013 strenge Maßnahmen eingeführt, die aber in der Praxis nur unzureichend umgesetzt wurden, sodass weiterhin Fälle von Leberschäden berichtet wurden.
Bulgarian: За ограничаване на този риск през 2013 г. са въведени строги мерки, но те не са приложени достатъчно широко и съобщаването на чернодробни увреждания продължава.
German: Diese Maßnahmen umfassten die Einschränkung der Anwendung von Flupirtin auf höchstens zwei Wochen bei Patienten mit akuten Schmerzen, die keine anderen Schmerzmittel verwenden können, sowie wöchentliche Laborkontrollen der Leberwerte während der Behandlung.
Bulgarian: Тези мерки са включвали ограничаване на употребата на флупиртин до не повече от 2 седмици при пациенти с остра болка, които не могат да използват други болкоуспокояващи и провеждат седмични изследвания на чернодробната функция по време на лечението.
German: Die CMDh1 hat die Empfehlung der EMA bestätigt, die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Schmerzmittels Flupirtin wegen des Risikos für schwere Leberschädigungen zu widerrufen.
Bulgarian: CMDh1 е одобрила препоръката на ЕМА да оттегли разрешението за употреба за обезболяващото лекарство флупиртин поради риска от сериозно увреждане на черния дроб.
German: • Seit 2013 sind Fälle schwerwiegender Leberschäden, einschließlich 23 Fällen von akutem Leberversagen (plötzlicher Ausfall der Leberfunktion), nach der Anwendung von Flupirtin berichtet worden, von denen einige tödlich verliefen oder zu einer Transplantation führten.
Bulgarian: От 2013 г. насам са съобщени случаи на сериозно увреждане на черния дроб, включително 23 случая на остра чернодробна недостатъчност (внезапна загуба на чернодробна функция), някои от които са с фатален изход или са довели до трансплантация след употреба на флупиртин.
German: Die PRAC-Empfehlung wurde an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) weitergeleitet, die am 21. März 2018 eine Stellungnahme abgegeben hat.
Bulgarian: Препоръките на PRAC са изпратени до Координационната група за взаимно признаване и децентрализирани процедури - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh), която приема становище на 21 март 2018 г. CMDh е представителен орган на държавите - членки на ЕС, както и на Исландия, Лихтенщайн и Норвегия.