FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Once the rubber stopper has been penetrated, the contents should be used within 30 minutes and any unused product discarded.
Spanish: Una vez perforado el tapón de goma, el contenido deberá usarse en los 30 minutos siguientes y deberá desecharse cualquier resto de producto no utilizado.
English: Reported side effects following the use of OPTISON:
Spanish: Los efectos adversos comunicados después de la utilización de OPTISON son:
English: Pharmacotherapeutic group: Ultrasound contrast medium, ATC Code: V08D A01
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Medio de contraste para diagnóstico mediante ultrasonidos, Código ATC: V08D A01
English: What you need to know before you use OPTISON
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar OPTISON
English: This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Spanish: Esto afecta también a virus desconocidos o emergentes y a otros patógenos.
English: What OPTISON is and what it is used for What you need to know before you use OPTISON How to use OPTISON
Spanish: Qué es OPTISON y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar OPTISON Cómo usar OPTISON
English: High levels of radioactivity were also retained in lungs for a considerable time, approx. 10% of the total dose 40 minutes after dose administration (cf. 35% in liver).
Spanish: También se retuvieron en los pulmones altos niveles de radiactividad por un tiempo considerable, aproximadamente el 10% de la dosis total 40 minutos después de la administración (comparado con un 35% en el hígado).
English: OPTISON should only be used in patients where the study without contrast enhancement is inconclusive.
Spanish: OPTISON debe usarse solamente en pacientes en los que un estudio sin realce con contraste no sea concluyente.
English: • Tinnitus (noises in the ear)
Spanish: • Tinnitus (zumbidos en el oído)
English: Before administering OPTISON, please see section 6.6 for instructions for use/handling.
Spanish: Antes de administrar OPTISON, por favor lea las instrucciones de uso y manipulación incluidas en la sección 6.6.
English: Storage at room temperature (up to 25ºC) for 1 day is acceptable.
Spanish: Es aceptable su conservación a temperatura ambiente (hasta 25ºC) durante un día.
English: The reported adverse events following the use of OPTISON in Phase III human clinical studies have been mild to moderate with subsequent full recovery.
Spanish: Las reacciones adversas registradas después de la utilización de OPTISON durante los ensayos clínicos fase III en humanos, fueron de leves a moderados, seguidos de una recuperación total.
English: OPTISON is a dispersion for injection.
Spanish: OPTISON es una dispersión inyectable.
English: No such finding was observed in the rat embryotoxicity study.
Spanish: Los mismos hallazgos no se observaron en el estudio de embriotoxicidad en ratas.
English: Ultrasound imaging must be performed during injection of OPTISON as optimal contrast effect is obtained immediately after administration.
Spanish: La imagen con ultrasonidos debe obtenerse durante la inyección de OPTISON, ya que el efecto de contraste óptimo se obtiene inmediatamente después de su administración.
English: There is limited clinical experience with OPTISON in patients with certain severe states of cardiac, pulmonary, renal and hepatic disease.
Spanish: Hay una experiencia clínica limitada con OPTISON en pacientes con ciertos estados graves de enfermedades cardíacas, pulmonares, renales y hepáticas.
English: The experience of OPTISON in severely ill patients is limited.
Spanish: La experiencia de OPTISON en pacientes gravemente enfermos es limitada.
English: In the rabbit embryotoxicity study, a significant increase in the number of foetuses with dilated ventricles in the brain was observed (see section 4.6).
Spanish: En el estudio de embriotoxicidad en conejos, se observó un incremento significativo en el número de fetos con ventrículos cerebrales dilatados (ver sección 4.6).
English: - The OPTISON vial must be inverted and gently rotated for approximately three minutes to completely resuspend the microspheres.
Spanish: - El vial de OPTISON deberá invertirse y girarse suavemente durante aproximadamente tres minutos para conseguir la resuspensión completa de las microesferas.
English: • Warm sensation
Spanish: • Sensación de calor
English: OPTISON contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodium-free”.
Spanish: OPTISON contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER GE Healthcare AS
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN GE Healthcare AS
English: - Allow the vial to reach room temperature and inspect the liquid phase for particulate matter or precipitates before resuspension.
Spanish: - Dejar que el vial alcance la temperatura ambiente e inspeccionar la fase líquida para observar si hay partículas o precipitados antes de agitarlo para la resuspensión.
English: - Resuspend the microspheres in the syringe immediately before injection by holding the syringe horizontally between the palms of the hands and rolling it quickly back and forth for no less than 10 seconds.
Spanish: - Resuspender las microesferas en la jeringa inmediatamente antes de la inyección manteniéndola horizontal entre las palmas de las manos y girándola rápidamente adelante y atrás durante al menos 10 segundos.
English: The ultrasound echoes from blood and biological soft tissues such as fat and muscles are generated at interfaces due to small differences in the ultrasonic properties of the tissues.
Spanish: Las ecos de ultrasonidos de la sangre y de los tejidos biológicos blandos, tales como la grasa y los músculos, se generan en interfases debidas a pequeñas diferencias en las propiedades ultrasónicas de los tejidos.
English: Following intravenous injection of 0.21 to 0.33 ml/kg of OPTISON to healthy volunteers, the perflutren component of OPTISON was rapidly and nearly completely eliminated in less than 10 minutes with a dominating pulmonary elimination half-life of 1.3±0.7 minutes.
Spanish: Después de inyecciones intravenosas de 0,21 hasta 0,33 ml/kg de OPTISON a voluntarios sanos, el componente de OPTISON, perflutrén, se elimina rápida y casi completamente en menos de 10 minutos, con una vida media de eliminación pulmonar predominante de 1,3 ± 0,7 minutos.
English: Therefore, the medicine should not be used in pregnancy unless benefit outweighs risk and it is considered necessary by the doctor.
Spanish: Por lo tanto, este producto no debe utilizarse durante el embarazo a no ser que el beneficio supere al riesgo y el médico lo considere necesario.
English: Microspheres in this size range contribute to the contrast effect by generating strongly enhanced echoes.
Spanish: Las microesferas de este rango de tamaño contribuyen a crear un efecto de contraste gracias a la generación de ecos aumentados considerablemente.
English: Such clinical states include adult respiratory distress syndrome, the use of artificial respiration with positive end-expiratory pressure, severe heart failure (NYHA IV), endocarditis, acute myocardial infarction with on-going angina or unstable angina, hearts with prosthetic valves, acute states of systemic inflammation or sepsis, known states of hyperactive coagulation system and/or recurrent thromboembolism, renal or hepatic end-stage disease.
Spanish: Dichos estados clínicos incluyen síndrome de dificultad respiratoria en el adulto, el uso de respiración artificial con presión positiva espiratoria final, fallo cardíaco grave (NYHA IV), endocarditis, infarto agudo de miocardio con angina en curso o angina inestable, corazones con válvulas prostéticas, estados agudos de inflamación sistémica o sepsis, estados conocidos de sistema de coagulación hiperactivo y/o tromboembolismo recurrente, enfermedad renal o hepática avanzada.
English: If you are given more OPTISON than you should Effects suspected to be due to overdose have not been reported.
Spanish: Si usa más OPTISON del que debe No se han notificado efectos adversos que se sospeche que sean debidos a una sobredosis.
English: Although these biological side effects have not been reported in humans, the use of a low mechanical index and enddiastolic triggering is recommended.
Spanish: Aunque estos efectos adversos no se han descrito en humanos, se recomienda la utilización de un índice mecánico menor y sincronización tele-diastólica.
English: The dose of OPTISON will therefore have to be adjusted individually, although clinical studies have shown that an initial dose of 0.5 - 3.0 ml per patient can be recommended for left heart opacification.
Spanish: Esto significa que la dosis de OPTISON deberá ajustarse individualmente, aunque los estudios clínicos han demostrado que puede recomendarse una dosis inicial de 0,5-3,0 ml por paciente para la opacificación de la parte izquierda del corazón.
English: - Immediately before injection a careful visual inspection of the syringe is mandatory in order to ensure complete suspension of the microspheres.
Spanish: - Inmediatamente antes de la inyección es obligatorio realizar una inspección visual cuidadosa de la jeringa para asegurar una suspensión completa de las microesferas.
English: Information obtained from a preclinical study in rats with 125I-labelled albumin microspheres indicated that microspheres were rapidly cleared from the circulation, and radio-labelled microspheres, albumin shells and 125I were taken up primarily in the liver.
Spanish: La información obtenida de un estudio preclínico en ratas con microesferas de albúmina marcadas con I125 indica que las microesferas se eliminan rápidamente de la circulación y que las microesferas radiomarcadas, las cubiertas exteriores de albúmina y el I125 fueron captados principalmente en el hígado.
English: It is strongly recommended that every time that OPTISON is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre OPTISON a un paciente, se registren el nombre y el número de lote del producto para que sea posible trazar la relación entre el paciente y el lote del producto.
English: The ultrasonic properties of microspheres containing perflutren are very different from that of soft tissue and will generate strong echoes.
Spanish: Las propiedades ultrasónicas de las microesferas que contienen perflutrén son muy diferentes a las de los tejidos blandos y generan ecos fuertes.
English: Care should therefore be exercised.
Spanish: Por ello deben extremarse las precauciones.
English: These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
Spanish: Entre otras, se realiza una cuidadosa selección de los donantes de sangre y plasma para asegurar que quedan excluidos aquellos que presenten riesgos de portar infecciones, así como análisis de cada donación y mezcla de plasma para detectar signos de virus/infecciones.
English: Alternatively, the flushing may be performed by infusion.
Spanish: Alternativamente el lavado puede efectuarse mediante perfusión.
English: Attach a three-way stopcock to the cannula.
Spanish: Unir una llave de 3 vías a la cánula.
English: It is strongly recommended that every time you receive a dose of OPTISON the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Spanish: Es muy aconsejable que cada vez que reciba una dosis de OPTISON se registren el nombre y el lote del producto con el fin de mantener un registro de los lotes utilizados.
English: OPTISON should be used in these categories of patients only after careful consideration and monitored closely during and after administration.
Spanish: La administración de OPTISON a pacientes con las anteriores características sólo se realizará tras una cuidadosa evaluación y en cualquier caso estos pacientes deberán ser estrechamente monitorizados durante y después de la administración.
English: Low mechanical index was used for ultrasound imaging.
Spanish: Para las imágenes de ultrasonido se utilizó un índice mecánico bajo.
English: The duration of the useful imaging time is 2.5 - 4.5 minutes for a dose of 0.5 - 3.0 ml.
Spanish: El tiempo de duración de la imagen útil es de 2,5-4,5 minutos para una dosis de 0,5-3,0 ml.
English: OPTISON is injected during the ultrasound examination in order to allow the doctor to assess the function of your heart.
Spanish: OPTISON se inyecta durante el examen con ultrasonidos para permitir al médico valorar la función de su corazón.
English: OPTISON is an ultrasound contrast agent that helps to obtain clearer pictures (scan) of the heart during an echocardiography (a procedure where an image of the heart is obtained by using ultrasound).
Spanish: OPTISON es un medio de contraste para ultrasonidos que ayuda a obtener imágenes más claras del corazón durante una ecocardiografía (procedimiento por el que se obtienen imágenes del corazón utilizando ultrasonidos).
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Spanish: Las medidas estándar para prevenir infecciones debidas al uso de medicamentos derivados de sangre o plasma humanos incluyen la selección de los donantes, el cribado de las donaciones individuales y de las mezclas de plasma para detectar marcadores específicos de infección y la inclusión en la fabricación de etapas eficaces para la inactivación/eliminación de los virus.
English: Therefore, OPTISON should not be used in pregnancy unless benefit outweighs risk and it is considered necessary by the physician.
Spanish: Por lo tanto, OPTISON no debe utilizarse durante el embarazo a no ser que el beneficio supere el riesgo y que el médico lo considere necesario.
English: Adverse reactions to OPTISON are rare and usually of a non-serious nature.
Spanish: Las reacciones adversas a OPTISON son raras y generalmente no graves.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Like all parenteral products, the vials of OPTISON should be inspected visually for integrity of the container.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Como en todos los productos de uso parenteral debe efectuarse una inspección visual de los viales de OPTISON para comprobar la integridad del envase.
English: When used in conjunction with diagnostic ultrasound, OPTISON provides opacification of cardiac chambers, improvement in delineation of endocardial borders, enhancement of the Doppler signal, and visualisation of wall motion and blood flow within the heart.
Spanish: Cuando se usa junto con diagnóstico por ultrasonidos, OPTISON aporta opacificación de las cámaras cardíacas, mejora la delineación de los bordes endocárdicos, intensifica la señal Doppler, mejora la visualización del movimiento de la pared y el flujo sanguíneo en el corazón.
English: - if you have severe pulmonary hypertension (systolic pulmonary artery pressure > 90 mm Hg).
Spanish: - si tiene hipertensión pulmonar grave (presión sistólica en arteria pulmonar > 90 mm Hg).
English: 3 ml type I glass vial, closed with bromobutyl rubber stopper, and sealed with aluminium cap with coloured plastic flip-off top.
Spanish: Vial de cristal de tipo I de 3 ml, cerrado con tapón de goma de bromobutilo y sellado con cápsula de aluminio con tapa de plástico a presión de color.
English: The product is supplied as 1 vial of 3 ml and 5 vials of 3 ml.
Spanish: El producto se presenta como 1 vial de 3 ml y 5 viales de 3 ml.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO ORRESPONDA)
English: As OPTISON consists of microspheres that are stable and small enough for transpulmonary passage, it will also give enhanced echo signals in the left heart cavities.
Spanish: Puesto que las microesferas de OPTISON son suficientemente pequeñas y estables para pasar la barrera transpulmonar, también producirán ecos mejorados en las cavidades izquierdas del corazón.
English: 5 x 3 ml presentation: EU/1/98/065/002
Spanish: 5 x 3 ml: EU/1/98/065/002
English: GE Healthcare AS Nycoveien 1, NO-0485 Oslo, Norway
Spanish: GE Healthcare AS Nycoveien 1, NO-0485 Oslo, Noruega
English: Sodium hydroxide (pH adjustment) Water for injections
Spanish: Hidróxido de sodio (para ajuste del pH)
English: Pulmonary hypertension with a systolic pulmonary artery pressure > 90 mm Hg.
Spanish: Hipertensión pulmonar con presión sistólica en arteria pulmonar > 90 mm Hg.
English: The contents of the OPTISON vial should be used within 30 minutes after the rubber stopper has been penetrated.
Spanish: El contenido del vial de OPTISON debe utilizarse en los 30 minutos siguientes a la perforación del tapón de goma.
English: Do not use OPTISON after the expiry date which is stated on the label, after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD.
English: In animal studies, the application of echo-contrast agents revealed biological side effects (e.g. endothelial cell injury, capillary rupture) by interaction with the ultrasound beam.
Spanish: En estudios con animales, la utilización de agentes de contraste ecográficos puso de manifiesto efectos biológicos secundarios (ej. daño de células endoteliales, rotura capilar) como consecuencia de la interacción con el haz de ultrasonidos.
English: Systemic haemodynamic parameters and ECGs were also evaluated.
Spanish: También se evaluaron los parámetros hemodinámicos sistémicos y los electrocardiogramas.
English: Use the smallest dose for adequate opacification of cavities since larger doses produce image blocking effects with the possibility of obscuring important information.
Spanish: Debe utilizarse la dosis más pequeña para la opacificación adecuada de las cavidades ya que dosis mayores producen efectos de bloqueo en la imagen que pueden ocultar información importante.
English: OPTISON contains microspheres (tiny gas bubbles) that after injection travel through the veins to the heart and fill the left heart chambers, allowing the doctor to visualise and asses the function of the heart.
Spanish: OPTISON contiene microesferas (pequeñas burbujas de gas) que, después de la inyección, van a través de las venas al corazón y llenan las cavidades izquierdas del corazón, permitiendo al médico visualizar y valorar la función cardiaca.
English: OPTISON in the non-resuspended form has a white layer of microspheres on top of the liquid phase that requires resuspension before use.
Spanish: Después de estar en reposo, OPTISON presenta una capa blanca de microesferas en la parte superior de la fase líquida, que requiere la resuspensión antes de su utilización.
English: When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Spanish: Cuando se elaboran medicamentos a partir de sangre o plasma humanos se aplican ciertas medidas para evitar la transmisión de infecciones a los pacientes.
English: • Dyspnoea (difficulty in breathing)
Spanish: • Disnea (dificultad respiratoria)
English: Children and adolescents Efficacy and safety in patients below 18 years has not been established.
Spanish: Niños y adolescentes No se ha establecido la eficacia y seguridad en pacientes menores de 18 años.
English: The safety and efficacy of OPTISON in children and adolescents below 18 years has not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de OPTISON en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: There are no reports of virus transmissions with albumin manufactured to European Pharmacopoeia specifications by established processes.
Spanish: No existen informes de transmisiones de virus con albúmina fabricada conforme a las especificaciones de la Farmacopea Europea y según los procedimientos establecidos.
English: OPTISON consists of perflutren -containing microspheres.
Spanish: OPTISON consiste en microesferas que contienen perflutrén.
English: Immediately after OPTISON injection the intravenous infusion should be wide open until contrast begins to fade from the left ventricle.
Spanish: Inmediatamente después de inyectar OPTISON debe abrirse completamente la perfusión intravenosa hasta que el contraste empiece a desaparecer del ventrículo izquierdo.
English: It is a clear solution with white microsphere layer on top.
Spanish: Es una solución transparente con una capa de microesferas blancas en la parte superior.
English: The safety of OPTISON for use during human pregnancy has not been fully established.
Spanish: La seguridad de OPTISON para su uso durante el embarazo no ha sido establecida.
English: OPTISON is administered via an intravenous injection to allow the microspheres to enter the heart chamber and fill the left heart chamber.
Spanish: OPTISON se administra mediante inyección intravenosa para permitir que las microesferas entren en las cámaras cardíacas y llenen la cavidad izquierda del corazón.
English: Doses administered in one study were 0.2 ml above 25 kg body weight and 0.1ml under 25 kg, and in a second study 0.5ml above 20 kg body weight and 0.3 ml under 20 kg, by bolus peripheral intravenous injection followed by a saline flush.
Spanish: Las dosis administradas en un ensayo fueron 0,2 ml para más de 25 kg y 0,1 ml para menos de 25 kg, y en un segundo ensayo 0,5 ml para más de 20 kg y 0,3 ml para menos de 20 kg, a través de una inyección intravenosa periférica en bolo seguida de un lavado salino.
English: • Ventricular tachycardia (a series of rapid heartbeats)
Spanish: • Taquicardia ventricular (serie de latidos acelerados)
English: Clear solution with white microsphere layer on top.
Spanish: Solución transparente con una capa de microesferas blancas en la parte superior.
English: OPTISON consists of perflutren-containing microspheres of heat treated human albumin, suspended in human albumin solution, 1%.
Spanish: OPTISON consiste en microesferas de albúmina humana tratada con calor, que contienen perflutrén, suspendidas en una solución de albúmina humana al 1%.
English: It is not known whether OPTISON is excreted in human milk.
Spanish: No se sabe si OPTISON se excreta en la leche materna.
English: Therefore, caution should be exercised when OPTISON is administered to breast-feeding women.
Spanish: Por tanto, deben tomarse precauciones cuando se administre OPTISON a mujeres en periodo de lactancia.
English: Warm sensation Chest pain
Spanish: Sensación de calor Dolor en el pecho
English: Like all parenteral products, the vials of OPTISON should be inspected visually for integrity of the container.
Spanish: Como en todos los productos de uso parenteral debe efectuarse una inspección visual de los viales de OPTISON para comprobar la integridad del envase.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS 1 x 3 ml presentation: EU/1/98/065/001
Spanish: NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 1 x 3 ml: EU/1/98/065/001
English: - Inject the suspension through the plastic cannula, no smaller than 20 G at a maximum injection rate of 1.0 ml/s.
Spanish: - Inyectar la suspensión a través de la cánula de plástico de calibre mínimo 20 G a una velocidad máxima de 1 ml/s.
English: OPTISON should only be administered by doctors experienced in the field of diagnostic ultrasound imaging.
Spanish: OPTISON sólo debe ser administrado por médicos experimentados en el campo del diagnóstico mediante la obtención de imágenes con ultrasonidos.
English: There are no reports of virus infections with albumin manufactured to European Pharmacopoeia specifications by established processes.
Spanish: No existen informes de infecciones víricas con albúmina fabricada conforme a las especificaciones de la Farmacopea Europea y según los procedimientos establecidos.