FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară și moderată.
Latvian: Pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Romanian: Proporția de pacienți cu răspunsuri ACR 20/50/70 (din cadrul studiilor PALACE 1, PALACE 2 și PALACE 3, precum și datele grupate pentru studiile PALACE 1, PALACE 2 și PALACE 3) pentru apremilast 30 mg de două ori pe zi în săptămâna 16 sunt prezentate în Tabelul 3.
Latvian: Pacientu īpatsvars, kuriem apremilasta 30 mg divreiz dienā grupā 16. nedēļā tika sasniegts ACR 20/50/70 (atbildes reakcijas PALACE 1, PALACE 2 un PALACE 3 pētījumā, kā arī PALACE 1, PALACE 2 un PALACE 3 pētījumu apvienotie dati), ir norādīts 3. tabulā.
Romanian: Răspunsurile
Latvian: Izmeklējumi
Romanian: Răspunsurile observate în grupul tratat cu apremilast au fost similare la pacienții cărora li s-au administrat și cărora nu li s-au administrat MARMB concomitente, inclusiv MTX.
Latvian: Ar apremilastu ārstēto pacientu grupā pacientiem, kas vienlaikus saņēma DMARD, tajā skaitā MTX, atbildes reakcija bija tāda pati kā pacientiem, kas tās nesaņēma.
Romanian: • scaune frecvente
Latvian: • bieža vēdera izeja;
Romanian: IL-17 și IL-23 și o creștere a IL-10.
Latvian: Pēc 40 nedēļu ilgas ārstēšanas ar apremilastu samazinājās olbaltumvielu IL-17 un IL-23 līmenis plazmā, bet IL-10 līmenis - paaugstinājās.
Romanian: • durere de stomac
Latvian: • sāpes vēderā;
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Otezla 30 mg comprimate apremilast
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Otezla 30 mg apvalkotās tabletes apremilast
Romanian: MARMB N=162
Latvian: N = 162
Romanian: Creșterea cazurilor de deces perinatal și postnatal al puilor și greutatea corporală scăzută a puilor în timpul primei săptămâni de lactație au fost observate în cazul dozelor ≥ 80 mg/kg și zi (≥ de 4 ori expunerea clinică).
Latvian: Lietojot ≥80 mg/kg/dienā (≥4,0 reizes lielāka deva par klīniskajā praksē lietoto), novēroja mazuļu perinatālās un postnatālās nāves gadījumu palielināšanos, bet laktācijas pirmajā nedēļā -samazinātu mazuļu ķermeņa masu.
Romanian: DATA DE EXPIRARE
Latvian: Izsitumi Nātrene
Romanian: Comprimatele de 20 mg conțin, de asemenea, oxid galben de fer (E 172).
Latvian: 20 mg tabletes satur arī dzelteno dzelzs oksīdu (E172).
Romanian: Îmbunătățiri suplimentare ale psoriazisului unghial s-au observat la pacienții tratați continuu cu apremilast, în săptămâna 32.
Latvian: Pacientiem, kas nepārtraukti ārstējās ar apremilastu, 32. nedēļā novēroja tālāku nagu psoriāzes mazināšanos.
Romanian: Valorile la care nu se observă niciun efect (NOEL) pentru fertilitatea femelelor a fost de 10 mg/kg și zi (de 1,0 ori expunerea clinică).
Latvian: Deva, kuru lietojot nenovēroja iedarbību (no observed effect level - NOEL), bija 10 mg/kg/dienā (1,0 reizes lielāka par klīniskajā praksē lietoto).
Romanian: 27 comprimate filmate: 4 x comprimate de 10 mg, 4 x comprimate de 20 mg și 19 x comprimate de
Latvian: 4 x 10 mg tabletes, 4 x 20 mg tabletes un 19 x 30 mg tabletes.
Romanian: În general, îmbunătățirile s-au menținut la subiecții care au fost randomizați din nou la apremilast începând cu săptămâna 32 și până în săptămâna 52 (Tabelul 5).
Latvian: Pacientiem, kurus 32. nedēļā atkārtoti randomizēja apremilasta grupā, uzlabošanās parasti saglabājās līdz 52. nedēļai (5. tabula).
Romanian: În cadrul studiilor ESTEEM 1 și ESTEEM 2, s-au observat îmbunătățiri (reduceri) semnificative ale psoriazisului unghial, așa cum au fost măsurate prin modificarea procentuală medie a Indexului de severitate a psoriazisului unghial (NAPSI) față de intrarea în studiu, la pacienții cărora li se administra apremilast, comparativ cu pacienții la care s-a administrat placebo, în săptămâna 16 (p< 0,0001 și respectiv p=0,0052).
Latvian: ESTEEM 1 un ESTEEM 2 pētījumā ar apremilastu ārstētajiem pacientiem, salīdzinot ar placebo, 16. nedēļā novēroja nozīmīgu nagu psoriāzes uzlabošanos (samazināšanos), ko novērtēja ar nagu psoriāzes smaguma pakāpes indeksa (Nail Psoriasis Severity Index - NAPSI) vidējām procentuālām izmaiņām salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli (attiecīgi: p < 0,0001 un p = 0,0052).
Romanian: Îmbunătățirile DLQI s-au menținut până în săptămâna 52 la subiecții care au fost randomizați din nou la apremilast în săptămâna 32 (Tabelul 5).
Latvian: Pacientiem, kurus 32. nedēļā atkārtoti randomizēja apremilasta grupā, DLQI uzlabošanās saglabājās līdz 52. nedēļai (5. tabula).
Romanian: Otezla se administrează pe cale orală.
Latvian: Otezla paredzētas iekšķīgai lietošanai.
Romanian: Cu frecvență necunoscută
Latvian: Dispepsija Bieža vēdera izeja
Romanian: Cum să luați Otezla
Latvian: Kā lietot Otezla
Romanian: Alte informații despre Otezla
Latvian: Cita informācija par Otezla
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Otezla, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 ianuarie 2015.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 15. janvārī izsniedza Otezla reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Otezla sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Otezla EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Otezla apremilast
Latvian: Otezla apremilasts
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de comprimate (10, 20 și 30 mg).
Latvian: Zāles ir pieejamas tabletēs (10, 20 un 30 mg).
Romanian: De obicei, acestea apar în cursul primelor două săptămâni de tratament și se ameliorează în decurs de 4 săptămâni.
Latvian: Tie parasti tiek novēroti pirmajās divās ārstēšanas nedēļās un 4 nedēļu laikā uzlabojas.
Romanian: Otezla conține substanța activă apremilast.
Latvian: Otezla satur aktīvo vielu apremilastu.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Otezla?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Otezla lietošanu?
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Otezla.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Otezla.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Otezla.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Otezla lietošanu.
Romanian: Tratamentul este început cu o doză de 10 mg în ziua 1, care este crescută treptat pe parcursul unei săptămâni până la doza recomandată de 30 mg de două ori pe zi.
Latvian: Ārstēšanu sāk ar 10 mg devu 1. dienā un nedēļas laikā pakāpeniski palielina līdz ieteicamajai devai - 30 mg divas reizes dienā.
Romanian: De ce a fost aprobat Otezla?
Latvian: Kāpēc Otezla tika apstiprinātas?
Romanian: Ce este Otezla și pentru ce se utilizează?
Latvian: Kas ir Otezla un kāpēc tās lieto?
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Otezla să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Otezla lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Romanian: Pacienții care luau deja alte așa-numite „MARMB cu molecule mici", cum ar fi medicamentul metotrexat, au continuat acest tratament în cursul studiului.
Latvian: Pacienti, kuri jau lietoja citas tā dēvētās "mazmolekulārās DMARD", piemēram, metotreksātu, pētījuma laikā turpināja lietot šīs zāles.
Romanian: Otezla poate fi utilizat în monoterapie sau în asociere cu alte MARMB.
Latvian: Otezla var lieto monoterapijā vai kombinācijā ar citām DMARD.
Romanian: Prin urmare, comitetul a considerat că medicamentul s-a dovedit util ca tratament de linia a doua la pacienții care nu răspund la tratamentele de primă intenție sau care nu le pot utiliza.
Latvian: Tādēļ Komiteja izlēma, ka šīs zāles ir lietojamas kā otrās rindas zāles pacientiem, kuriem nav atbildes reakcijas uz pirmās rindas zālēm vai kuri tās nevar lietot.
Romanian: Beneficiul a fost observat atât la pacienții care au luat Otezla în monoterapie, cât și la cei care luau deja alte MARMB.
Latvian: Ieguvumu novēroja gan pacientiem, kuri Otezla lietoja monoterapijā, gan tiem, kuri lietoja citas DMARD.
Romanian: Substanța activă din Otezla, apremilastul, blochează activitatea unei enzime din celule numită fosfodiesterază 4 (PDE4).
Latvian: Otezla aktīvā viela apremilasts bloķē šūnās esoša enzīma, ko dēvē par fosfodiesterāzi 4 (PDE4), darbību.
Romanian: Deși medicamentul nu a fost comparat cu alte tratamente autorizate și cu toate că în cazul artritei psoriazice nu au fost disponibile dovezi radiologice privind existența unui efect asupra progresului bolii, efectele secundare în general ușoare sau moderate și faptul că medicamentul poate fi luat pe cale orală ar putea să îl facă mult mai acceptabil pentru pacienți.
Latvian: Lai gan zāles nav salīdzinātas ar citām reģistrētām zālēm un psoriātiskam artrītam nav pieejami rentgenoloģiski pierādījumi par iedarbību uz slimības progresu, galvenokārt vieglās vai vidējās blakusparādības un fakts, ka zāles var lietot iekšķīgi, varētu tās padarīt pieejamākas pacientiem.
Romanian: Prin blocarea PDE4, apremilastul reduce nivelul acestor citokine în organism, reducând astfel inflamația și alte simptome ale psoriazisului și ale artritei psoriazice.
Latvian: Bloķējot PDE4, apremilasts samazina šo citokīnu līmeni organismā, tādā veidā samazinot iekaisumu un citus psoriāzes un psoriātiska artrīta simptomus.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost o îmbunătățire de 20 % a simptomelor măsurate prin scor, cum ar fi articulații sensibile și umflate (ACR-20) după 16 săptămâni de tratament.
Latvian: Galvenais iedarbīguma mērs bija rezultāta, ar kuru tiek mērīti simptomi, piemēram, jutīgas un pietūkušas locītavas (ACR-20), uzlabojums par 20 % pēc 16 nedēļu ārstēšanas.
Romanian: Otezla poate fi obținut numai pe bază de rețetă și tratamentul trebuie inițiat doar de un medic cu experiență în diagnosticarea și tratamentul psoriazisului sau al artritei psoriazice.
Latvian: Otezla var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze psoriāzes vai psoriātiska artrīta diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Romanian: Otezla este contraindicat în timpul sarcinii, iar femeile care pot rămâne gravide trebuie să folosească mijloace contraceptive eficace în timpul tratamentului.
Latvian: Otezla nedrīkst lietot grūtniecības laikā, un sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi.
Romanian: Cum acționează Otezla?
Latvian: Kā Otezla darbojas?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Otezla pe parcursul studiilor?
Latvian: Kādas bija Otezla priekšrocības šajos pētījumos?
Romanian: În ceea ce privește artrita psoriazică, Otezla a fost comparat cu placebo în 3 studii principale, care au implicat 1 493 de pacienți cu boală activă în pofida tratamentului anterior.
Latvian: Psoriātiskā artrīta gadījumā Otezla salīdzināja ar placebo 3 pamatpētījumos, kuros bija iekļauti 1493 pacienti ar aktīvu slimību neatkarīgi no iepriekšējas ārstēšanas.
Romanian: Se utilizează la pacienții care nu au răspuns sau care nu pot utiliza alte tratamente sistemice (pentru întreg organismul) pentru psoriazis, cum ar fi ciclosporină, metotrexat sau PUVA (psoralen și raze ultraviolete A).
Latvian: To lieto pacientiem, kuriem nav bijusi atbildes reakcija vai nedrīkst lietot citu sistēmisku terapiju (ietekmē visu ķermeni), piemēram, ciklosporīnu, metotreksātu vai PUVA (psoralēna un ultravioletā starojuma A kombinācija).
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Otezla, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Otezla zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Romanian: Otezla este un medicament care se utilizează pentru tratarea adulților cu:
Latvian: Otezla ir zāles, ko lieto, lai pieaugušiem pacientiem ārstētu šādas slimības:
Romanian: În ambele studii, principalul indicator al eficacității a fost proporția de pacienți care au „răspuns" la tratament după 16 săptămâni.
Latvian: Galvenais iedarbīguma mērs abos pētījumos bija pacientu proporcionālais daudzums, kuriem pēc 16 nedēļu ārstēšanas bija atbildes reakcija.
Romanian: CHMP a considerat că a fost dovedit beneficiul în tratarea psoriazisului și a artritei psoriazice.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka ieguvums ir pierādīts psoriāzes un psoriātiska artrīta gadījumos.
Romanian: Răspunsul la tratament trebuie evaluat în mod regulat, iar utilizarea Otezla trebuie reconsiderată dacă nu se obține nicio ameliorare după șase luni.
Latvian: Pacienta atbildes reakcija uz ārstēšanu regulāri jānovērtē, un, ja pēc sešiem mēnešiem pacientam nenovēro ieguvumu, ārstēšana ar Otezla jāpārskata.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală severă, trebuie administrate doze mai mici.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem jālieto mazākas devas.
Romanian: Această enzimă are un rol în declanșarea producției de molecule mesager în sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului), numite citokine, care sunt implicate în procesul inflamator și în alte procese care cauzează psoriazisul și artrita psoriazică.
Latvian: Enzīms ierosina informācijas molekulu ražošanu imūnsistēmā (organisma dabiskā aizsardzība), ko dēvē par citokīniem, kas ir iesaistītas iekaisuma un citos procesos, kas izraisa psoriāzi un psoriātisku artrītu.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Otezla, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Otezla lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Romanian: Celelalte efecte secundare frecvente (care pot afecta până la 1 persoană din 10) sunt infecții ale căilor respiratorii superioare (răceli) și dureri de cap sau cefalee de tensiune.
Latvian: Citas biežāk novērotās blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir augšējo elpceļu infekcijas (saaukstēšanās) un galvassāpes vai tensijas galvassāpes.
Romanian: PUVA este un tip de tratament în care pacientul primește un medicament care conține o componentă numită „psoralen" înainte de a fi expus la lumina ultravioletă;
Latvian: PUVA ir ārstēšanas veids, kad pacientam ievada savienojumu, ko dēvē par psoralēnu,un tad pakļauj ultravioletās gaismas iedarbībai;
Romanian: Dintre pacienții cărora li s-a administrat Otezla în aceste două studii, 33 % (168 din 562) și 29 % (79 din 274) au răspuns la tratament, în comparație cu 5 % (15 din 282) și 6 % (8 din 137) dintre cei cărora li s-a administrat placebo.
Latvian: Šajos divos pētījumos no pacientiem, kuri lietoja Otezla, 33 % (168 no 562) un 29 % (79 no 274) bija atbildes reakcija uz ārstēšanu.
Romanian: În ceea ce privește beneficiul pentru psoriazis și pentru artrita psoriazică, au existat dovezi că acesta s-a menținut atunci când tratamentul a fost prelungit (la 32 și, respectiv, la 52 de săptămâni).
Latvian: Gan psoriāzei, gan psoriātiskajam artrītam, pagarinot ārstēšanu (līdz attiecīgi 32 un 52 nedēļām), bija pierādījumi par saglabātu ieguvumu.
Romanian: Cum se utilizează Otezla?
Latvian: Kā lieto Otezla?
Romanian: Răspunsul la tratament a fost definit în funcție de pacienții care au prezentat o reducere de 75 % sau mai mare a scorului simptomelor, cunoscut drept scorul Ariei psoriazisului și indexului de severitate (PASI-75).
Latvian: Atbildes reakcija uz ārstēšanu bija definēta kā pacienti, kuriem simptomu rezultāts, kas tiek dēvēts par psoriāzes laukuma smaguma indeksu (Psoriasis Area Severity Index - PASI-75), ir samazinājies par 75 % vai vairāk.
Romanian: În cazul psoriazisului, Otezla a fost investigat în 2 studii principale, care au implicat un număr total de 1 257 de pacienți cu psoriazis în plăci, moderat până la sever, în care tratamentul cu Otezla a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
Latvian: Psoriāzes gadījumos Otezla ir pētīts 2 pamatpētījumos ar kopumā 1257 pacientiem ar vidēji smagu vai smagu zvīņveida psoriāzi, kuros ārstēšanu ar Otezla salīdzināja ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli).
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Otezla, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Otezla atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Otezla?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Otezla?
Romanian: • psoriazis în plăci, moderat până la sever (o boală care cauzează apariția pe piele a unor plăci roșii scuamoase).
Latvian: • vidēji smagu vai smagu zvīņveida psoriāzi (slimība, kad uz ādas rodas sarkani, zvīņaini pleķi).
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Otezla sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Otezla, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Romanian: Aceasta s-a obținut la 32-41 % dintre pacienții din cele trei studii cărora li s-a administrat doza autorizată de Otezla, în comparație cu 18-19 % dintre cei cărora li s-a administrat placebo.
Latvian: Trijos pētījumos, lietojot apstiprināto Otezla devu, to sasniedza no 32 līdz 41 % pacientu, salīdzinot ar 18 līdz 19 % pacientu, kuri lietoja placebo.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Otezla (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt efecte asupra sistemului digestiv, cum ar fi diaree și greață.
Latvian: Visbiežāk novērotās Otezla blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir gremošanas sistēmas simptomi, piemēram, caureja un slikta dūša.
Romanian: • artrită psoriazică activă (inflamarea articulațiilor asociată cu psoriazis), atunci când pacienții nu pot lua sau boala nu a răspuns destul de bine la alte tratamente, numite medicamente antireumatice modificatoare ale bolii (MARMB).
Latvian: • aktīvu psoriātisku artrītu (ar psoriāzi saistītu artrītu) pacientiem, kuriem bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz iepriekšēju terapiju ar slimību modificējošām pretreimatisma zālēm (DMARDDisease Modifying Anti-Rheumatic Drugs) vai tās nepanesība.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Otezla, consultați prospectul.
Latvian: Pilns visu Otezla izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Romanian: 450 UI/0,75 ml Soluţie injectabilă Subcutanată
Latvian: 450 SV/0,75 ml Šķīdums injekcijai
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 16 mai 2018.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 16. maijs.
Romanian: Totuși, tratamentul adecvat pentru afecțiunea dumneavoastră necesită cooperarea îndeaproape și constantă cu medicul dumneavoastră.
Latvian: Tomēr, lai Jūsu traucējumi tiktu ārstēti pareizi, nepieciešama cieša un pastāvīga sadarbība ar savu ārstu.
Romanian: Fiecare cartuș trebuie utilizat numai de către un singur pacient.
Latvian: Katrs kārtridžs lietojams tikai vienam pacientam.
Romanian: Diferențele între cele 2 grupuri au fost semnificative statistic (p < 0,05) pentru toate criteriile enumerate.
Latvian: Atšķirības starp abām grupām bija statistiski ticamas (p< 0,05) visiem augstāk minētajiem rādītājiem.
Romanian: • Doza poate fi crescută în funcție de răspunsul dumneavoastră.
Latvian: • Devu var palielināt atkarībā no atbildreakcijas.
Romanian: De aceea, pacientele trebuie urmărite cel puțin 2 săptămâni după administrarea hCG.
Latvian: Tādēļ paciente jānovēro vismaz 2 nedēļas pēc hCG lietošanas.
Romanian: pH-ul soluției este 6,8-7,2.
Latvian: Šķīduma pH ir 6,8-7,2.
Romanian: Este posibil să vi se spună să nu aveți contact sexual sau să utilizați o metodă contraceptivă de barieră timp de cel puțin 4 zile.
Latvian: Jums var ieteikt nestāties dzimumsakaros vai lietot barjermetodes vismaz 4 dienas.
Romanian: Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră imediat ce vă dați seama că ați uitat o doză.
Latvian: Lūdzu, vērsieties pie ārsta, tiklīdz konstatējat, ka esat aizmirsis ievadīt devu.
Romanian: Copii și adolescenți Acest medicament nu este indicat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Latvian: Bērni un pusaudži Šīs zāles nav paredzētas lietošanai bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem.
Romanian: Toate concentrațiile enumerate mai sus conțin celelalte componente.
Latvian: Visi devu lielumi, kas uzskaitīti iepriekš, satur citas sastāvdaļas.
Romanian: Apare cel mai frecvent după întreruperea tratamentului hormonal și atinge intensitatea maximă la aproximativ 7 până la 10 zile după tratament.
Latvian: Visbiežāk tas attīstās pēc hormonālo līdzekļu lietošanas pārtraukšanas un sasniedz maksimumu aptuveni 7 līdz 10 dienas pēc ārstēšanas.
Romanian: Prima injecție trebuie administrată sub supraveghere medicală directă.
Latvian: Pirmā injekcija jāveic tiešā medicīniskā uzraudzībā.
Romanian: • Veți utiliza aceste două medicamente în fiecare zi, timp de până la 5 săptămâni.
Latvian: • Abas zāles Jums būs jālieto katru dienu līdz 5 nedēļām;
Romanian: Dozele enumerate mai jos sunt exprimate în Unități Internaționale (UI).
Latvian: Turpmāk aprakstītās devas norādītas starptautiskajās vienībās (SV).
Romanian: La bărbați, FSH este necesar pentru producerea spermei.
Latvian: Vīriešiem FSH ir nepieciešams spermas veidošanai.
Romanian: Ca modalitate alternativă se poate efectua inseminarea intrauterină (IUI).
Latvian: Kā alternatīvu var veikt intrauterīno insemināciju (IUI).
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 27 septembrie 2013.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 27. septembris.
Romanian: S-a raportat frecvent SHSO ușor sau moderat, iar acesta trebuie luat în considerare drept un risc intrinsec al procedurii de stimulare.
Latvian: Bieži novērots viegls vai mēreni izteikts OHSS, un tas jāuzskata par stimulācijas procedūrai piemītošu risku.
Romanian: SHSO ușor sau moderat (incluzând simptomatologia asociată)
Latvian: Viegls vai mēreni izteikts OHSS (ieskaitot saistītu simptomātiku)
Romanian: Dacă vă auto-administrați acest medicament, vă rugăm să citiți cu atenție și să respectați „Instrucțiunile de utilizare" ale stiloului injector (pen).
Latvian: Ja Jūs šīs zāles ievadāt pašrocīgi, lūdzu, uzmanīgi izlasiet un ievērojiet „pildspalvas" lietošanas instrukciju.
Romanian: Reacțiile adverse se clasifică la categoria respectivă de frecvență utilizând următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības sakārtotas pēc biežuma kategorijām, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz <1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Romanian: • Dacă aveți cicluri menstruale neregulate, începeți utilizarea acestui medicament în primele 7 zile ale ciclului menstrual.
Latvian: • ja Jums ir neregulāras mēnešreizes, sāciet lietot šīs zāles menstruālā cikla pirmajās 7 dienās.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă oricare dintre aceste situații este valabilă în cazul dumneavoastră.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja kāds no iepriekš minētajiem nosacījumiem attiecas uz Jums.
Romanian: Dacă credeți că aveți acest tip de reacție, trebuie să opriți administrarea injecției Ovaleap și să solicitați imediat asistență medicală.
Latvian: Ja domājat, ka Jums ir šāda reakcija, nekavējoties pārtrauciet Ovaleap injekciju un nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
Romanian: Prima injecție cu acest medicament trebuie administrată numai în prezența unui medic sau a unei asistente medicale.
Latvian: Pati pirmā šo zāļu injekcija jāievada tikai ārsta vai medmāsas klātbūtnē.