FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): - embolização de gordura (coágulos formados por gordura) - náuseas - vómitos - aumento da temperatura corporal (febre) - transfusão de sangue na sequência de hemorragia
Greek: Άγνωστες (η συχνότητα δε μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα): εμβολή από λίπος (θρόμβοι αποτελούμενοι από λίπος) ναυτία έμετος αυξημένη θερμοκρασία σώματος (πυρετός) μεταγγίσεις αίματος ως συνέπεια της αιμορραγίας
Portuguese: Após a redução da dose de tenecteplase para metade em doentes ≥ 75 anos, não foram observadas mais ocorrências de hemorragia intracraniana (0 de 97 doentes) (IC 95%: 0.0 -3.7) versus 8.1% (3 de 37 doentes) (IC 95%: 1.7- 21.9) antes da redução da dose.
Greek: Μετά από μείωση δόσης της τενεκτεπλάσης κατά το ήμισυ σε ασθενείς ≥ 75 ετών δεν παρατηρήθηκε περαιτέρω ενδοκρανιακή αιμορραγία (0 έως 97 ασθενείς) (95% CI: 0.0-3.7) έναντι 8.1% (3 έως 37 ασθενείς) (95% CI:1.7-21.9) πριν τη μείωση της δόσης.
Portuguese: Dados de permeabilidade das fases I e II de estudos angiográficos sugerem que o tenecteplase administrado em bólus único intravenoso a doentes com enfarte agudo do miocárdio é eficaz na dissolução de coágulos sanguíneos das artérias relacionadas com o enfarte.
Greek: Δεδομένα που αφορούν στη βατότητα, από αγγειογραφικές μελέτες των φάσεων Ι και ΙΙ, σε ασθενείς που εκδήλωσαν ΟΕΜ υποδεικνύουν ότι η τενεκτεπλάση χορηγούμενη ως εφάπαξ ενδοφλέβια bolus ένεση είναι αποτελεσματική στη διάλυση θρόμβων αίματος της αποφραγμένης αρτηρίας, με δοσοεξαρτώμενο τρόπο.
Portuguese: Da administração de uma dose intravenosa única a ratos, coelhos e cães resultaram apenas alterações reversíveis e dependentes da dose, dos parâmetros de coagulação, com hemorragia no local da injeção, que foi considerado ser uma consequência do efeito farmacodinâmico do tenecteplase.
Greek: Η εφάπαξ ενδοφλέβια χορήγηση σε επίμυες, κουνέλια και σκύλους οδήγησε μόνο σε δοσοεξαρτώμενες και αναστρέψιμες μεταβολές των πηκτικών παραμέτρων με τοπική αιμορραγία στο σημείο της ένεσης, το οποίο θεωρήθηκε συνέπεια της φαρμακοδυναμικής επίδρασης της τενεκτεπλάσης.
Portuguese: À semelhança do que se verifica com outros agentes trombolíticos, os efeitos que se enumeram de seguida foram notificados como sequelas de enfarte do miocárdio e/ou de administração de trombolíticos: - muito frequentes: hipotensão, perturbações da frequência cardíaca e do ritmo cardíaco, angina de peito - frequentes: isquemia recorrente, insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio, choque cardiogénico, pericardite, edema pulmonar - pouco frequentes: paragem cardíaca, incompetência da válvula mitral, derrame pericárdico,
Greek: Όπως και με άλλους θρομβολυτικούς παράγοντες, τα ακόλουθα συμβάντα έχουν αναφερθεί ως συνέπεια του εμφράγματος του μυοκαρδίου και/ή χορήγησης θρομβολυτικών: πολύ συχνά: υπόταση, διαταραχές της καρδιακής συχνότητας και του καρδιακού ρυθμού, στηθάγχη συχνά: υποτροπή ισχαιμίας, καρδιακή ανεπάρκεια, έμφραγμα του μυοκαρδίου, καρδιογενές shock, περικαρδίτιδα, πνευμονικό οίδημα όχι συχνά: καρδιακή ασυστολία, ανεπάρκεια μιτροειδούς βαλβίδας, περικαρδιακή συλλογή, φλεβική θρόμβωση, καρδιακός επιπωματισμός, ρήξη μυοκαρδίου σπάνια: πνευμονική εμβολή
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): - batimento cardíaco irregular (arritmia de reperfusão) que por vezes causa paragem cardíaca.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους): ανώμαλος καρδιακός ρυθμός (αρρυθμίες από επαναιμάτωση), που μερικές φορές οδηγεί σε καρδιακή ανακοπή.
Portuguese: Todavia, a análise dos dados relativos a mais de 12.000 doentes com EAM tratados concomitantemente com tenecteplase, durante as fases I, II e III, não revelou quaisquer interações medicamentosas clinicamente significativas.
Greek: Εντούτοις η ανάλυση των στοιχείων από περισσότερους των 12.000 ασθενών που έλαβαν θεραπεία κατά τη διάρκεια των Φάσεων Ι, ΙΙ και ΙΙΙ δεν έδειξε κάποιες κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα, που χρησιμοποιούνται συνήθως σε ΟΕΜ και συγχορηγούνται με την τενεκτεπλάση.
Portuguese: Hipersensibilidade / Readministração
Greek: Υπερευαισθησία/ Επαναχορήγηση
Portuguese: Incidência total de AVC e hemorragia intracraniana
Greek: Επίπτωση των συνολικών εγκεφαλικών επεισοδίων και της ενδοκρανιακής αιμορραγίας
Portuguese: Qual a composição de Metalyse
Greek: Τι περιέχει το Metalyse
Portuguese: O tenecteplase é uma proteína recombinante, administrada intravenosamente, que ativa o plasminogénio.
Greek: Η τενεκτεπλάση είναι μια ενδοφλέβια χορηγούμενη, ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη που ενεργοποιεί το πλασμινογόνο.
Portuguese: Antes de ser utilizado, o solvente (água para injetáveis) é adicionado ao pó para formar uma solução que é administrada através de injeção.
Greek: Πριν από τη χρήση, ο διαλύτης (ενέσιμο ύδωρ) προστίθεται στην κόνι για το σχηματισμό διαλύματος, το οποίο χορηγείται με ένεση.
Portuguese: Dado que no decurso da terapêutica com tenecteplase se observa lise da fibrina, poderá registar-se uma hemorragia num local de punção recente.
Greek: Καθώς το ινώδες λύεται κατά τη διάρκεια θεραπείας με τενεκτεπλάση, μπορεί να εμφανισθεί αιμορραγία σε σημεία πρόσφατης παρακέντησης.
Portuguese: História conhecida de acidente vascular cerebral isquémico ou acidente isquémico transitório nos últimos 6 meses
Greek: Γνωστό ιστορικό ισχαιμικού εγκεφαλικού επεισοδίου ή παροδικού ισχαιμικού επεισοδίου τους προηγούμενους 6 μήνες
Portuguese: Hemorragia intracraniana (tal como hemorragia cerebral, hematoma cerebral, acidente vascular cerebral hemorrágico, acidente vascular cerebral com transformação hemorrágica, hematoma intracraniano, hemorragia subaracnoidea) incluindo sintomas associados, como sonolência, afasia, hemiparesia, convulsões
Greek: Ενδοκρανιακή αιμορραγία (όπως εγκεφαλική αιμορραγία, εγκεφαλικό αιμάτωμα, αιμορραγικό εγκεφαλικό επεισόδιο, αιμορραγική εξέλιξη εγκεφαλικού επεισοδίου, ενδοκρανιακό αιμάτωμα, υπαραχνοειδής αιμορραγία) περιλαμβανομένων των σχετιζόμενων συμπτωμάτων όπως υπνηλία, αφασία, ημιπάρεση, σπασμοί
Portuguese: Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Greek: Φυλάσσετε τον περιέκτη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 10 ml de água para injetáveis
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 10 ml ενέσιμου ύδατος
Portuguese: O Metalyse é incompatível com soluções de glucose para perfusão.
Greek: Το Metalyse είναι ασύμβατο με διαλύματα γλυκόζης.
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): - Coágulo sanguíneo no pulmão (embolia pulmonar)
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους): Θρόμβος αίματος στον πνεύμονα (πνευμονική εμβολή)
Portuguese: A Tabela 1 apresenta a frequência das reações adversas Classe de sistema de órgãos
Greek: Ο πίνακας 1 παρουσιάζει τη συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών
Portuguese: O Metalyse deve ser reconstituído através da adição do volume completo de água para injetáveis contido na seringa pronta a usar no frasco contendo o pó para injeção.
Greek: Η ανασύσταση του Metalyse πρέπει να γίνεται με την προσθήκη όλου του όγκου του ενέσιμου ύδατος από τη προγεμισμένη σύριγγα στο φιαλίδιο που περιέχει τη σκόνη προς έγχυση.
Portuguese: A solução está pronta para injeção intravenosa em bólus.
Greek: Τώρα το διάλυμα είναι έτοιμο για ενδοφλέβια χορήγηση bolus.
Portuguese: O Metalyse é utilizado para tratamento de enfartes do miocárdio (ataques cardíacos) nas 6 horas subsequentes ao início dos sintomas e auxílio da dissolução dos coágulos sanguíneos que se formaram nos vasos sanguíneos do coração, o que ajuda a prevenir as lesões causadas pelos ataques cardíacos, tendo já demonstrado salvar vidas.
Greek: Το Metalyse ενδείκνυται για τη θεραπεία του εμφράγματος του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή) εντός 6 ωρών μετά την έναρξη των συμπτωμάτων και βοηθά τη διάλυση των θρόμβων του αίματος, οι οποίοι έχουν σχηματισθεί στα αγγεία της καρδιάς.
Portuguese: Os objetivos secundários, reenfarte e revascularização repetida dos vasos alvo, foram significativamente superiores no grupo pré-tratado com tenecteplase: reenfarte: 6.1% vs. 3.7% p=0.0279; revascularização repetida dos vasos alvo: 6.6% vs. 3.4% p=0.0041.
Greek: Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία νέο έμφραγμα και επανάληψη της επαναγγείωσης των αγγείων στόχων ήταν σημαντικά αυξημένα στην ομάδα στην οποία είχε χορηγηθεί προθεραπευτικά τενεκτεπλάση: νέο έμφραγμα: 6.1% έναντι 3.7% p=0.0279, επανάληψη της επαναγγείωσης των αγγείων στόχων: 6.6 % έναντι 3.4% p=0.0041.
Portuguese: Em estudos comparativos foi observada uma diminuição inferior a 15% de fibrinogénio e uma diminuição inferior a 25% de plasminogénio em doentes tratados com a dose máxima de tenecteplase (10.000 Ucorrespondente a 50 mg), enquanto que o alteplase promoveu uma diminuição de aproximadamente 50% dos níveis de fibrinogénio e plasminogénio.
Greek: Σε συγκριτικές μελέτες με ασθενείς που έλαβαν τη μέγιστη δόση τενεκτεπλάσης (10.000 U, που αντιστοιχούν σε 50 mg), έχει παρατηρηθεί λιγότερο από 15% μείωση του ινωδογόνου και λιγότερο από 25% μείωση του πλασμινογόνου, ενώ η αλτεπλάση προκάλεσε μείωση κατά 50% περίπου των επιπέδων ινωδογόνου και πλασμινογόνου.
Portuguese: AVC total (todos os tipos) Hemorragia intracraniana Hemorragia intracraniana após correção do protocolo para metade dose em doentes ≥ 75 anos: * a incidência em ambos os grupos foi a expectável em doentes com enfarte do miocárdio agudo com elevação do segmento ST tratados com fibrinolíticos ou ICP primária (tal como observado em estudos anteriores).
Greek: Ενδοκρανιακή αιμορραγία μετά από τροποποίηση πρωτοκόλλου ώστε να μειωθεί στο ήμισυ η δόση σε ασθενείς ≥ 75 ετών : * οι επιπτώσεις και στις δύο ομάδες είναι αυτές που αναμένονταν στους ασθενείς STEMI που έλαβαν αγωγή με ινοδωλυτικά ή με πρώιμη PCI (όπως παρατηρήθηκε σε προηγούμενες μελέτες).
Portuguese: A solução reconstituída contém 1.000 unidades (5 mg) de tenecteplase por ml.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα περιέχει 1.000 μονάδες (5 mg) τενεκτεπλάση ανά ml.
Portuguese: Perturbação hemorrágica significativa quer presente, quer nos últimos 6 meses Doentes sob terapêutica anticoagulante oral eficaz, por exemplo, varfarina sódica (INR > 1,3) (ver secção 4.4, subsecção "Hemorragia")
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν αποτελεσματική αντιπηκτική θεραπεία από του στόματος π.χ. νατριούχο βαρφαρίνη (INR>1.3) (βλ. παράγραφο 4.4, υποπαράγραφος «Αιμορραγία»).
Portuguese: Após administração única intravenosa em bólus de tenecteplase a doentes com enfarte agudo do miocárdio, o antigénio tenecteplase exibe uma eliminação plasmática bifásica.
Greek: Μετά από μια εφάπαξ ενδοφλέβια χορήγηση της τενεκτεπλάσης σε ασθενείς με ΟΕΜ το αντιγόνο της τενεκτεπλάσης παρουσιάζει μια διφασική απομάκρυνση από το πλάσμα.
Portuguese: Agulha esterilizada descartável.
Greek: Αποστειρωμένη βελόνα μιας χρήσεως.
Portuguese: O Metalyse é indicado em adultos para o tratamento trombolítico da suspeita de enfarte do miocárdio com supradesnivelamento persistente do segmento ST ou Bloqueio de Ramo esquerdo recente nas 6 horas subsequentes ao início dos sintomas de enfarte agudo do miocárdio (EAM).
Greek: Το Metalyse ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες για τη θρομβολυτική θεραπεία πιθανού εμφράγματος του μυοκαρδίου με επίμονη ανάσπαση του ST διαστήματος ή προσφάτου αποκλεισμού του αριστερού σκέλους εντός 6 ωρών μετά την έναρξη των συμπτωμάτων του οξέος εμφράγματος του μυοκαρδίου (ΟΕΜ).
Portuguese: Vestígio residual do processo de fabrico: Gentamicina Solvente
Greek: Ίχνος υπολείμματος προερχόμενο από τη διαδικασία παρασκευής: Γενταμυκίνη Διαλύτης
Portuguese: A terapêutica trombolítica concomitante com antiagregantes plaquetários e anticoagulantes deve ser administrada de acordo com as atuais diretrizes de tratamento mais relevantes para o tratamento de doentes com enfarte de miocárdio com elevação do segmento ST.
Greek: Αντιθρομβωτική επικουρική αγωγή με αναστολείς αιμοπεταλίων και αντιπηκτικά θα πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με τις τρέχουσες σχετικές κατευθυντήριες οδηγίες για την αγωγή ασθενών με έμφραγμα του μυοκαρδίου με ανάσπαση του διαστήματος ST.
Portuguese: Inferior a 60 60 a 70 70 a 80 80 a 90 Superior a
Greek: Bάρος σώματος (kg) λιγότερο από 60 60 έως 70 70 έως 80 80 έως 90 πάνω από 90 Μetalyse (U)
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 8 ml de água para injetáveis
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 8 ml ενέσιμου ύδατος
Portuguese: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss Germany
Greek: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss Γερμανία
Portuguese: - O solvente é água para injetáveis.
Greek: - Ο διαλύτης είναι ενέσιμο ύδωρ.
Portuguese: Estes acidentes cardiovasculares podem ser potencialmente fatais e provocar a morte.
Greek: Αυτά τα καρδιαγγειακά συμβάντα μπορεί να είναι απειλητικά για τη ζωή και μπορεί να οδηγήσουν σε θάνατο.
Portuguese: Estes efeitos cardiovasculares podem pôr a vida em risco ou levar à morte.
Greek: Αυτά τα καρδιαγγειακά συμβάντα μπορεί να είναι απειλητικά για τη ζωή και μπορεί να οδηγήσουν στο θάνατο.
Portuguese: A terapêutica com Metalyse deverá ser iniciada o mais precocemente possível após o início dos sintomas.
Greek: Η θεραπεία με Metalyse θα πρέπει να αρχίζει όσο γίνεται νωρίτερα μετά την έναρξη των συμπτωμάτων.
Portuguese: A ocorrência do objetivo primário, uma conjunção de morte ou choque cardiogénico ou insuficiência cardíaca congestiva em 90 dias, foi significativamente superior no grupo a receber a terapêutica em estudo de tenecteplase seguida imediatamente de ICP de rotina: 18,6% (151/810) comparativamente com 13,4% (110/819) no grupo a fazer apenas ICP, p=0.0045.
Greek: Η συχνότητα του κύριου τελικού σημείου, συνιστώμενου από θάνατο ή καρδιογενή καταπληξία ή συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια εντός 90 ημερών, ήταν σημαντικά υψηλότερη στην ομάδα που ελάμβανε την ερευνητική αγωγή της τενεκτεπλάσης ακολουθούμενη από άμεση PCI ρουτίνας: 18.6 % (151/810) σε σύγκριση με 13.4 % (110/819) στην ομάδα με μόνο PCI, p = 0.0045.
Portuguese: Os seguintes efeitos adversos ocorreram mais frequentemente com tenecteplase administrado anteriormente à ICP: hemorragia intracraniana: 1% vs. 0% p=0.0037; acidente vascular cerebral: 1.8% vs. 0% p<0.0001; hemorragias major: 5.6% vs. 4.4% p=0.3118; hemorragias minor: 25.3% vs. 19.0% p= 0.0021; transfusões sanguíneas: 6.2% vs. 4.2% p=0.0873; obstrução abrupta dos vasos: 1.9% vs. 0.1% p=0.0001.
Greek: Τα παρακάτω ανεπιθύμητα συμβάντα έλαβαν χώρα συχνότερα με τενεκτεπλάση προ της PCI: ενδοκρανιακή αιμορραγία: 1% έναντι 0% p=0.0037, εγκεφαλικό επεισόδιο: 1.8% έναντι 0% p<0.0001, μείζονες αιμορραγίες: 5.6% έναντι 4.4% p=0.3118, ελάσσονες αιμορραγίες: 25.3% έναντι 19.0% p=0.0021, μεταγγίσεις αίματος: 6.2% έναντι 4.2% p=0.0873, αιφνίδια απόφραξη αγγείου: 1.9% έναντι 0.1% p=0.0001.
Portuguese: A seguir enroscar imediatamente a seringa pré-carregada no adaptador do frasco e perfurar o centro da tampa do frasco com o espigão do adaptador do frasco.
Greek: Ακολούθως βιδώστε αμέσως την προγεμισμένη σύριγγα στο προσαρμοζόμενο στο φιαλίδιο εξάρτημα και τρυπήστε το πώμα του φιαλιδίου στο κέντρο με τη μύτη του προσαρμογέα.
Portuguese: O tenecteplase é eliminado da circulação através da ligação a recetores específicos localizados no fígado, seguido por catabolismo de pequenos péptidos.
Greek: Η τενεκτεπλάση απομακρύνεται από την κυκλοφορία μέσω σύνδεσης σε ειδικούς υποδοχείς στο ήπαρ, όπου καταβολίζεται σε μικρότερα πεπτίδια.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro tipo I de 20 ml, com uma rolha de borracha cinzenta revestida (B2-42) e uma cápsula tipo "flip-off" com o pó para solução injetável.
Greek: Γυάλινα φιαλίδια τύπου Ι των 20 ml με επικαλυμμένο (Β2-42) γκρίζο πώμα από καουτσούκ με κάλυμμα γεμισμένα με κόνι για διάλυμα προς έγχυση.
Portuguese: Durante o tratamento com tenecteplase, deverá evitar-se a utilização de cateteres rígidos, bem como a administração de injeções intramusculares e uma manipulação desnecessária do doente.
Greek: Η χρήση άκαμπτων καθετήρων, οι ενδομυϊκές ενέσεις και οι μη απαραίτητοι χειρισμοί του ασθενούς θα πρέπει να αποφεύγονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τενεκτεπλάση.
Portuguese: PORMENORES QUE DEVERÃO CONSTAR NA FACE INTERNA DA TAMPA DA CAIXA, EM FORMA DE SÍMBOLO
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΣΩΤΕΡΙΚΗ ΠΛΕΥΡΑ ΤΟΥ ΚΑΠΑΚΙΟΥ ΤΗΣ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΜΕ ΤΗ ΜΟΡΦΗ ΕΙΚΟΝΟΓΡΑΦΗΜΕΝΩΝ ΟΔΗΓΙΩΝ
Portuguese: Em doentes ≥ 75 anos, a incidência do endpoint primário combinado para a estratégia fármaco-invasiva e a estratégia de ICP primária foi a seguinte: antes da redução da dose 11/37 (29,7%) (IC 95%: 15,9- 47,0) versus 10/32 (31,3%) (IC 95%: 16,1-50,0), após redução da dose: 25/97 (25,8%) (IC 95%: 17,4-35,7) versus 25/88 (24,8%) (IC 95%: 19,3-39,0).
Greek: Σε ασθενείς ≥ 75 ετών οι παρατηρηθείσες επιπτώσεις του κύριου σύνθετου τελικού σημείου αποτελεσματικότητας για τη φαρμακο-επεμβατική στρατηγική και την πρώιμη PCI ήταν ως εξής: πριν τη μείωση της δόσης 11/37 (29.7%) (95% CI: 15.9- 47.0) έναντι 10/32 (31.3%) (95% CI: 16.150.0), μετά τη μείωση της δόσης: 25/97 (25.8%) (95% CI: 17.4-35.7) έναντι 25/88 (24.8%) (95% CI: 19.3-39.0).
Portuguese: Quando reconstituído com 10 ml de solvente cada ml contém 1.000 U de tenecteplase.
Greek: Όταν ανασυσταθεί με 8 ml διαλύτη κάθε ml περιέχει 1.000 U τενεκτεπλάσης.
Portuguese: Os dados sobre a distribuição tecidular foram obtidos em estudos efetuados em ratos com tenecteplase marcado radioativamente.
Greek: Τα στοιχεία για την ιστική κατανομή συγκεντρώθηκαν από μελέτες με ραδιοσεσημασμένη τενεκτεπλάση σε επίμυες.
Portuguese: Metalyse não deve ser administrado a doentes com história de reação anafilática (isto é, potencialmente fatal) a qualquer um dos seus constituintes (isto é, tenecteplase ou qualquer um dos excipientes) ou à gentamicina (um vestígio residual do processo de fabrico).
Greek: Το Metalyse δε θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ιστορικό αναφυλακτοειδούς αντίδρασης (δηλαδή απειλητική για τη ζωή) σε οποιοδήποτε από τα συστατικά (δηλαδή τενεκτεπλάση ή οποιοδήποτε έκδοχο) ή γενταμυκίνη (ένα ίχνος υπολείμματος από τη διαδικασία παρασκευής).
Portuguese: O seu médico administrar-lhe-á o medicamento para prevenir a coagulação sanguínea em adição ao Metalyse, logo que seja possível após o início dos primeiros sintomas (dor no peito).
Greek: Ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει το φαρμακευτικό προϊόν ώστε να εμποδιστεί η πήξη του αίματος επιπρόσθετα του Metalyse, όσο το δυνατό γρηγορότερα μετά την έναρξη του θωρακικού πόνου.
Portuguese: Para mais detalhes, ver secção 6.6: Precauções especiais de eliminação e manutenção Idosos ( 75 anos)
Greek: Για λεπτομέρειες, βλ. παράγραφο 6.6: Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Portuguese: O tenecteplase possui uma especificidade mais elevada para a fibrina e uma maior resistência à inativação pelo seu inibidor endogeno (PAI-1) comparativamente com o t-PA natural.
Greek: Συγκρινόμενο με το φυσικό t-PA, η τενεκτεπλάση έχει υψηλότερη συγγένεια με το ινώδες και μεγαλύτερη αντίσταση στην απενεργοποίησή του από τον ενδογενή αναστολέα (PAI-1).
Portuguese: Transferir o volume adequado de solução reconstituída de Metalyse para a seringa, com base no peso corporal do doente.
Greek: Μεταφέρετε τον κατάλληλο όγκο του ανασυσταμένου διαλύματος Metalyse στη σύριγγα, ανάλογα με το βάρος του ασθενούς.
Portuguese: (mg)
Greek: Τενεκτεπλάση (mg)
Portuguese: Em números absolutos todos os componentes do objetivo clínico composto eram a favor do regime ICP isolado: morte: 6.7% vs. 4.9% p=0.14; choque cardiogénico: 6.3% vs. 4.8% p=0.19; insuficiência cardíaca congestiva: 12.0% vs. 9.2% p=0.06 respetivamente.
Greek: Αριθμητικά όλες οι συνιστώσες, του κλινικού σύνθετου τελικού σημείου ήταν υπέρ της θεραπείας με PCI μόνο: θάνατος 6.7% έναντι 4.9% p=0.14, καρδιογενής καταπληξία: 6.3% έναντι 4.8% p=0.19, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια: 12.0% έναντι 9.2% p=0.06 αντίστοιχα.
Portuguese: A administração de protamina é uma hipótese a considerar no caso de ter sido administrada heparina no espaço das últimas 4 horas antes do início da hemorragia.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης πρωταμίνης εάν εντός 4 ωρών πριν την αιμορραγία έχει χορηγηθεί ηπαρίνη.
Portuguese: A administração de tenecteplase durante o período embrionário médio a tardio em estudos efetuados em mães animais associou-se a hemorragia vaginal no dia subsequente à primeira administração.
Greek: Όταν η τενεκτεπλάση δόθηκε κατά τη διάρκεια της μέσης ή ύστερης εμβρυϊκής περιόδου τα έγκυα ζώα παρουσίασαν κολπική αιμορραγία την ημέρα μετά την πρώτη δόση.
Portuguese: Alteração hepática grave, incluindo insuficiência hepática, cirrose, hipertensão portal (varizes esofágicas) e hepatite ativa
Greek: Βαρεία ηπατική δυσλειτουργία, περιλαμβανομένων της ηπατικής ανεπάρκειας, της κίρρωσης, της πυλαίας υπέρτασης (οισοφαγικοί κιρσοί) και της ενεργού ηπατίτιδας Ενεργό πεπτικό έλκος
Portuguese: Como conservar Metalyse
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Metalyse
Portuguese: Após o tratamento não foi observada qualquer formação sustentada de anticorpos contra tenecteplase.
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί παρατεταμένος σχηματισμός αντισωμάτων έναντι του μορίου της τενεκτεπλάσης μετά τη θεραπεία.
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): - baixa pressão arterial (hipotensão) - sangue nos pulmões (hemorragia pulmonar) - hipersensibilidade (reações anafiláticas) por exemplo, erupção cutânea, urticária (erupção da pele com comichão), dificuldade em respirar (broncoespasmo) - hemorragia da área circundante ao coração (hemopericárdio) - coágulo sanguíneo no pulmão (tromboembolismo pulmonar) e nos vasos de outros sistemas de órgãos (embolia trombótica)
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους): χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση) αιμορραγία μέσα στους πνεύμονες (πνευμονική αιμορραγία) υπερευαισθησία (αναφυλακτικές αντιδράσεις) π.χ. εξάνθημα, κνίδωση, δυσκολία στην αναπνοή (βρογχόσπασμος) αιμορραγία στην χώρα γύρω από την καρδιά (αιμοπερικάρδιο) θρόμβος αίματος στον πνεύμονα (πνευμονική εμβολή) και στα αγγεία άλλων οργανικών συστημάτων (θρομβοτικός εμβολισμός)
Portuguese: Hemorragia urogenital (tal como hematúria, hemorragia do trato urinário) Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes
Greek: Αιμορραγία της ουρογεννητικής οδού (όπως αιματουρία, αιμορραγία των ουροφόρων οδών) Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές
Portuguese: Adicionar a água para injetáveis, premindo lentamente o êmbolo da seringa de modo a evitar que se forme espuma.
Greek: Προσθέστε το ενέσιμο ύδωρ πιέζοντας το έμβολο της σύριγγας αργά προς τα κάτω για αποφυγή σχηματισμού αφρού.
Portuguese: Quando se procede à administração de tenecteplase, recomenda-se que esteja disponível terapêutica antiarrítmica destinada a situações de bradicardia e/ou taquiarritmia ventricular (pacemaker, desfibrilhador).
Greek: Όταν χορηγείται τενεκτεπλάση, συνιστάται να είναι διαθέσιμη αντιαρρυθμική θεραπεία για βραδυκαρδία και/ή κοιλιακές ταχυαρρυθμίες (βηματοδότης, απινιδωτής).
Portuguese: Peso corporal (Kg)
Greek: Κατηγορία βάρους σώματος του ασθενή (kg)
Portuguese: Um ensaio de larga escala de mortalidade (ASSENT 2) em aproximadamente 17 000 doentes demonstrou que o tenecteplase é terapeuticamente equivalente ao alteplase na redução da mortalidade ( 6,2% para ambos os tratamentos a 30 dias, limite superior do IC de 95% para a relação de risco relativo de 1,124)) e, que o uso de tenecteplase está associado a uma incidência significativamente mais baixa de hemorragias extracranianas (26,4% vs 28,9%, p=0,0003).
Greek: Μία ευρείας κλίμακας μελέτη θνησιμότητας (ASSENT-2), σε περίπου 17.000 ασθενείς έδειξε ότι η τενεκτεπλάση είναι θεραπευτικά ισοδύναμη με την αλτεπλάση στη μείωση της θνησιμότητας (6,2% και για της δύο θεραπείες, στις 30 ημέρες, άνω όριο του 95% διαστήματος αξιοπιστίας για την αναλογία σχετικού κινδύνου 1.124) και ότι η χρήση της τενεκτεπλάσης σχετίζεται με σημαντικά μειωμένη εμφάνιση μη ενδοκρανιακών αιμορραγιών (26,4% έναντι 28,9%, p=0,0003).