FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De aanvrager heeft door middel van deze verwijzingen aangetoond dat het middel voldoet aan de criteria voor een aanvraag op basis van "well-established use".
Bulgarian: Посредством тези референции кандидатът демонстрира, че продуктът отговаря на критериите за утвърдена в практиката употреба.
Dutch: Niet met oxiderende stoffen toedienen.
Bulgarian: Да не се прилага съвместно с окисляващи вещества.
Dutch: Inleiding en achtergrond
Bulgarian: 1.Въведение и история
Dutch: EXP {maand/jaar}
Bulgarian: НА ТЕКСТА {<ДАТА/МЕСЕЦ/ГОДИНА>}
Dutch: De absorptie, na orale en intramusculaire toediening, heeft een hoge biobeschikbaarheid.
Bulgarian: Резорбцията след перорално или интрамускулно въвеждане показва висока бионаличност.
Dutch: Het product zorgvuldig hanteren om aanraking ermee te voorkomen tijdens vermenging met het voer, alsmede tijdens de toediening van het gemedicineerde voer aan de dieren.
Bulgarian: Да се подхожда с повишено внимание с оглед избягване на контакт с продукта по време на влагането му във фуража, както и при прилагането на медикаментозния фураж на животните.
Dutch: De groepen varkens die zijn onderzocht, vertoonden alle klinische symptomen van de ziekte.
Bulgarian: Всички прасета от същинските изследвани групи са имали клинични признаци.
Dutch: Het is werkzaam tegen de ziektekiemen: Pasteurella multocida en Bordetella bronchiseptica
Bulgarian: Той е активен срещу: Pasteurella multocida и Bordetella bronchiseptica
Dutch: Houdbaarheid na verwerking in voederbrokjes: 3 maanden.
Bulgarian: Срок на годност след влагане в пелетирания фураж: 3 месеца.
Dutch: Vlees en slachtafval: 7 dagen.
Bulgarian: Месо и вътрешни органи: 7 дни.
Dutch: Tweede klinische onderzoek "Werkzaamheid van doxycycline in voeder voor het beheersen van pneumonie veroorzaakt door P. multocida en Mycoplasma hyopneumoniae"
Bulgarian: За второто клинично проучване "Ефикасност на доксициклин в храната при контрол на пневмония, причинена от P. multocida и Mycoplasma hyopneumoniae"
Dutch: Uit al deze informatie kan niet worden opgemaakt dat er sprake is van een significant potentieel ernstig gevaar voor de veiligheid of werkzaamheid van Doxyprex voor de behandeling of beheersing van de klinische symptomen van een respiratoire aandoening bij varkens veroorzaakt door P.multocida en B.bronchiseptica.
Bulgarian: От предоставената информация може да се заключи, че не е идентифициран значителен потенциален риск относно безопасността или ефикасността на Doxyprex, приложен при лечението или за контрол на клиничните симптоми на респираторни заболявания при прасетата, причинени от P.multocida и B.bronchiseptic.
Dutch: Dat er na de behandeling geen bacteriologisch steekproefonderzoek is uitgevoerd, betekent volgens het CVMP dat niet kan worden aangenomen of beweerd dat van bacteriologische genezing sprake is.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) счита, че фактът, че не са правени бактериологични тестове след лечението означава, че бактериологичното излекуване не може да бъде предположено или потвърдено.
Dutch: In de inleiding van de antwoorden heeft de aanvrager de indiening van deze aanvraag onderbouwd op basis van "well-established use" (reeds lang gebruikt).
Bulgarian: В увода към резултатите кандидатът е предоставил обосновка за подаването на това заявление, базирана на "утвърдена в практиката употреба".
Dutch: In overeenstemming met de CLSI-norm (Clinical and Laboratory Standard Institute) worden organismen anders dan streptokokken gevoelig voor doxycycline bevonden bij MRC-waarden ≤ 4 µg/ml, intermedius bij 8 µg/ml en resistent bij MRC-waarden ≥ 16 µg/ml.
Bulgarian: Според разпоредбата на Института за клинични и лабораторни стандарти (ИКЛС), организми, различни от стрептококи, със стойности на МИК ≤ 4 µg/ml се считат за чувствителни, с 8 µg/ml - за средночувствителни и със стойности на МИК ≥ 16 - за устойчиви на доксициклин.
Dutch: Houdbaarheidstermijn
Bulgarian: Срок на годност
Dutch: De volgende berekening kan worden gebruikt om de dosering te bepalen: 1 mg Doxyprex/kg voeder = 10 mg doxycycline/kg LG x 10 x levend gewicht (kg)/dagelijkse voederinname (kg)
Bulgarian: За изчисляване на дозировката може да се използва следната формула: 1 mg Doxyprex/kg фураж = 10 mg доксициклин/kg т.т. x 10 x телесно тегло (kg)/дневен прием на фураж (kg)
Dutch: De aanvrager heeft bewijs van de werkzaamheid van de werkzame stof, doxycycline, tegen M.hyopneumoniae bij varkens, afkomstig uit gepubliceerde vakliteratuur en uit MIC-onderzoek, overgelegd.
Bulgarian: Кандидатът представи доказателства за ефикасността на активната съставка доксициклин срещу M.hyopneumoniae при прасетата, базирайки се на публикуваните данни и проучванията на минималната инхибиторна концентрация (MIC).
Dutch: De aanbevolen dosis is 10 mg doxycycline/kg of levend gewicht/dag (gelijkstaand aan 1 g Doxyprex/10 kg LG) gedurende 7 achtereenvolgende dagen.
Bulgarian: Препоръчваната доза е 10 mg доксициклин/kg телесно тегло/ден (еквивалентни на 1 g Doxyprex/10 kg т.т.) в продължение на 7 последователни дни.
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 1 kg
Bulgarian: ОПАКОВКИ: 1 kg
Dutch: Er zijn geen tekenen van intolerantie waargenomen bij de uitgevoerde testen waarbij gedurende een dubbel zo lange als de aanbevolen periode gemedicineerd voer met 600 ppm (2,4 keer de aanbevolen dosis) aan dieren van 20-30 kg is toegediend.
Bulgarian: При проведените проучвания, в които медикаментозен фураж с 600 ppm (2,4 пъти над препоръчваната доза) е прилаган на животни с тегло 20-30 kg за период, два пъти по-дълъг от препоръчвания, не са установени симптоми на непоносимост към изследваното вещество.
Dutch: Niet gebruiken bij dieren met leveraandoeningen.
Bulgarian: Да не се използва при животни с увреждане на черния дроб.
Dutch: Op grond van de variabiliteit in de gevoeligheid van bacteriën voor doxycycline dient het gebruik van het product te berusten op bacteriologische bemonstering en gevoeligheidstesten of recente ervaring op de boerderij en dient het officiële en locale antimicrobieel beleid in acht te worden genomen.
Bulgarian: Поради вариабилността в чувствителността на бактериите към доксициклин, употребата на продукта трябва да се основава на бактериологични проби и изследване на чувствителността или на скорошни предишни случаи във фермата, като се вземат предвид официалните и местни политики по отношение на противомикробните средства.
Dutch: Niet samen met anticidum, kaolien en ijzerpreparaten gebruiken.
Bulgarian: Да не се прилага в комбинация с антиациди, каолин и железни препарати.
Dutch: Doxyprex 100 mg voormengsel is verkrijgbaar in thermisch verzegelde zakken van 5 kg, 20 kg en 25 kg met 100 mg/g doxycycline als hyclaat.
Bulgarian: Премикс от Doxyprex 100 mg се предлага в опаковки от 5 kg, 20 kg и 25 kg, съдържащи 100 mg/g доксициклинова база като хиклат.
Dutch: Speciale waarschuwingen
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ
Dutch: Levering uitsluitend op voorschrift van een dierenarts
Bulgarian: Отпуска се по рецепта на ветеринарен лекар
Dutch: Op grond van deze informatie is het CVMP het ermee eens dat de overgelegde verwijzingen niet geschikt zijn als cruciaal bewijs van de klinische werkzaamheid van het middel Doxyprex voor de voorgestelde indicatie en het voorgestelde doseringsregime voor M.Hyopneumoniae.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) реши, че представените референции не са достатъчно основополагащи доказателства за клиничната ефикасност на продукта Doxyprex при предложените показания и дозировка при M.Hyopneumoniae.
Dutch: Tijdens de bijeenkomst van 21-22 juni 2006 heeft het CVMP een verwijzingsprocedure overeenkomstig artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, in gang gezet voor Doxyprex 100 mg voormengsel.
Bulgarian: Комитетът стартира референтна процедура за премикс от Doxyprex 100 mg по силата на член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/ЕО.
Dutch: Voor een volledige lijst met hulpstoffen, zie paragraaf 6.1.
Bulgarian: За пълен списък на помощните вещества, виж т.
Dutch: De leverstofwisseling is gering en vertoont op het niveau van de nieren metabolietsporen.
Bulgarian: Неговият чернодробен метаболизъм е малък, като на ниво бъбреци се установяват следи от някои метаболити.
Dutch: Samenvattend kan worden gesteld dat de aanvrager op basis van de oorspronkelijke gegevens inderdaad een aantal analyses heeft uitgevoerd en deze lijken naar behoren te zijn uitgevoerd.
Bulgarian: В заключение кандидатът е извършил няколко подходящи анализи, базирани на първоначалните данни.
Dutch: Aanvrager of houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Bulgarian: Кандидат или притежател на разрешение за употреба
Dutch: De aanvrager heeft op basis van zijn definitieve formulering een cruciaal gerandomiseerd multicenter veldonderzoek met controlegroep uitgevoerd ter onderbouwing van de werkzaamheid voor respiratoire aandoeningen veroorzaakt door P.multocida en B.bronchiseptica.
Bulgarian: Кандидатът е провел основно контролирано практическо изпитване със случайна двуцентрова извадка, като е използвал крайната форма, за да демонстрира ефикасността при респираторни заболявания, причинени от P.multocida и B.bronchiseptica.
Dutch: Voorts is de werkzaamheid tegen M. hyopneumoniae in het veldonderzoek niet vastgesteld, aangezien de aanwezigheid ervan niet is aangetoond.
Bulgarian: Ефикасността срещу M. hyopneumoniae не е била доказана в рамките на практическото проучване, тъй като наличието на бактерията не е било демонстрирано.
Dutch: De stof bereikt de goed met vocht gevulde, alsmede de perifere weefsels.
Bulgarian: Той достига добре перфузираните и периферните тъкани.
Dutch: In het voer.
Bulgarian: За приложение във фуража.
Dutch: De aanvrager heeft tijdens de wederzijdse erkenningprocedure echter wel uitgelegd dat bij het vaststellen van de tijdens de klinische proef gehanteerde mengverhoudingen voor doxycycline in het voeder rekening is gehouden met de in de praktijk voorkomende variaties in het lichaamsgewicht en de voederconsumptie van varkens, met name om te garanderen dat de voorgestelde dosis 10 mg/kg lichaamsgewicht werd ingenomen.
Bulgarian: В рамките на процедурата по взаимно признаване обаче кандидатът е обяснил, че количествата доксициклин, добавени към храната по време на клиничните изпитвания, са подбрани така, че да вземат под внимание промените, които биха възникнали по отношение на телесното тегло и консумацията на храна на прасетата.
Dutch: De aanvrager heeft een onderzoek naar de tolerantie bij het dier waarvoor het geneesmiddel bedoeld is, en gegevens over de geneesmiddelenbewaking na het in de handel brengen van het middel ingediend, om de veiligheid van het middel aan te tonen.
Bulgarian: Кандидатът предостави проучване на толерантността на целеви групи видове и пазарни научни данни в подкрепа на безопасността на продукта.
Dutch: Doxyprex wordt in gele korrels gepresenteerd.
Bulgarian: Премикс за медикаментозни фуражи Doxyprex се предлага под формата на жълти гранули.
Dutch: Het wordt zo namelijk niet in het organisme geaccumuleerd wanneer de nierfunctie niet goed functioneert omdat dit niet de primaire eliminatieroute is.
Bulgarian: То се елиминира главно през тънките черва, което предполага предимство спрямо останалите тетрациклини, предвид това, че не се акумулира в организма когато бъбречната функция е намалена, тъй като това не е основният път на елиминиране.
Dutch: Vanwege de variatie in de gevoeligheid van bacteriën voor doxycycline, dient het gebruik van het middel te worden afgestemd op bacteriologisch steekproefonderzoek en onderzoek naar de gevoeligheid van bacteriën of recente ervaringen op de boerderij.
Bulgarian: Поради различната податливост на бактериите към доксициклин, използването на продукта трябва да се базира на бактериологични тестове или тестване за податливост или на скорошния опит във фермата.
Dutch: Ten opzichte van een negatieve controlegroep wijzen alle resultaten op een duidelijke verbetering, zonder terugvallen en zonder sterfte, bij de varkens die met Doxyprex zijn behandeld.
Bulgarian: Всички резултати показват ясно подобрение при прасетата, лекувани с Doxyprex, без повтаряемост на заболяването и без смъртни случаи, за разлика от негативната контрола.
Dutch: In de praktijk wordt het voormengsel meestal toegediend aan varkens die klinisch symptomen vertonen en varkens die met deze dieren in aanraking zijn geweest.
Bulgarian: На практика премиксът се дава на прасета, които имат клинични признаци и на такива в контакт с прасета с признаци, поради това тази активна съставка се използва за контролиране на клиничните признаци на болестта.
Dutch: Hierdoor wordt de binding van aminoacyl-tRNA (transfer-RNA) aan het door mRNA gevormde complex en aan de ribosomen geremd, de toevoeging van nieuwe aminozuren aan de groeiende peptidenketen vermeden en hiermee de eiwitsynthese belemmerd.
Bulgarian: Доксициклин е полусинтетичен тетрациклин, получен от окситетрациклин, който въздейства на 30S субединицата на бактерийната рибозома посредством обратимо свързване, чрез блокиране свързването на аминоацил-тРНК (транспортна РНК) с комплекса иРНК (информационна РНК)/рибозома, с което се избягва прибавянето на нови аминокиселини към нарастващата пептидна верига като така се нарушава синтезът на протеини.
Dutch: Gebruik wordt afgeraden tijdens de dracht en lactatie.
Bulgarian: Не се препоръчва използването му по време на бременност и лактация.
Dutch: Er is toereikende informatie over resistentie beschikbaar in de vakliteratuur.
Bulgarian: Резистентността е добре отразена в литературата по въпроса.
Dutch: Aangezien er tijdens dit onderzoek geen dosisbevestigingsonderzoek blijkt te zijn ingediend, is het van belang dat door middel van de verstrekte verwijzingen een krachtig bewijs wordt geleverd voor de werkzaamheid van het middel.
Bulgarian: При горното изследване не е представено потвърждение за дозировката, ето защо е необходимо представените референции да предоставят убедителни доказателства за практическата ефикасност на продукта.
Dutch: Er kan worden geconcludeerd dat de aanvrager zijn aanvraag op basis van "well-established use" voor de werkzame stof, doxycycline, heeft onderbouwd.
Bulgarian: Кандидатът определи използваното от него приложение като утвърдена в практиката употреба на активната съставка доксициклин.
Dutch: Aangezien er tijdens het bovengenoemde onderzoek geen dosisbevestigingsonderzoek blijkt te zijn ingediend, is het van belang dat door middel van de verstrekte verwijzingen een krachtig bewijs wordt geleverd voor de werkzaamheid van het middel.
Bulgarian: При горното проучване не е представено потвърждение за дозировката, ето защо е необходимо представените референции да дадат убедителни доказателства за практическата ефикасност на продукта.
Dutch: Er werd een nieuw primair eindpunt geformuleerd, Tijd tot klinische genezing, d.w.z. de tijd tot het moment waarop de klinische symptomen verdwenen zijn.
Bulgarian: Определена беше нова първична крайна точка, а именно време за клинично излекуване, т.е.
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Bulgarian: НА ЛИ ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО
Dutch: In Spanje is het middel goedgekeurd voor de behandeling van respiratoire aandoeningen bij varkens veroorzaakt door Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica en Mycoplasma hyopneumoniae.
Bulgarian: В Испания продуктът е одобрен за употреба със следното приложение: лечение на респираторни заболявания при прасета, причинени от Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica и Mycoplasma hyopneumoniae.
Dutch: Menginstructies:
Bulgarian: Указания за смесване:
Dutch: Startvoer voor biggen I (compleet voer voor biggen tot ca. 20 kg levend gewicht) Startvoer voor biggen II (compleet voer voor biggen tot ca. 35 kg levend gewicht) Compleet voer voor het vetmesten van varkens tot ca. 50 kg levend gewicht Compleet voer voor het vetmesten van varkens van ca. 50 kg levend gewicht Compleet voer voor het vetmesten van varkens van ca. 35 kg levend gewicht
Bulgarian: Стартер за прасенца I (пълноценен фураж до достигане на приблизително 20 kg телесно тегло) Стартер за прасенца II (пълноценен фураж до достигане на приблизително 35 kg телесно тегло)
Dutch: BIJSLUITER Doxyprex 100 mg/g Premix
Bulgarian: ПРОДУКТ Doxyprex 100 mg/g Премикс
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke gram bevat:
Bulgarian: Всеки грам съдържа:
Dutch: Voor de indicatie M. hyopneumoniae kon geen analyse van de risico's en voordelen worden uitgevoerd, omdat er geen krachtig bewijs van de klinische werkzaamheid voorhanden was.
Bulgarian: Анализът на съотношението полза/риск не може да бъде извършен поради липсата на основополагащи доказателства за клиничната ефикасност за показанието M. hyopneumoniae.
Dutch: Dosering en toedieningsweg
Bulgarian: Честота и път на въвеждане
Dutch: WACHTTIJD Vlees en slachtafval: 7 dagen.
Bulgarian: КАРЕНТЕН СРОК Месо и вътрешни органи: 7 дни.
Dutch: In 1985 blijkt in de EU een vergunning te zijn verleend voor voormengsels voor varkens op basis van doxycycline met een aanbevolen dosering van 10 mg/kg per dag gedurende vijf dagen.
Bulgarian: В рамките на Европейския съюз продуктите от премикс на базата на доксициклин при препоръчителни дози от 10 mg/kg веднъж дневно в продължение на 5 дни се считат за одобрени от 1985 г.
Dutch: Bij langdurige behandelingen kan intestinale dysbiose aanleiding zijn tot spijsverteringsstoornissen.
Bulgarian: Храносмилателни нарушения, дължащи се на чревна дисбактериоза, могат да се проявят при много продължителни курсове на лечение.
Dutch: In het voeder
Bulgarian: За приложение във фуража
Dutch: 100 mg doxycyclinehyclaat
Bulgarian: 100 mg доксициклин база под формата на хиклат
Dutch: Tegenover de tekortkomingen van het cruciale klinische onderzoek waarmee de werkzaamheid van het middel voor de behandeling van P.multocida en B. bronchiseptica werd aangetoond, stond een discussie over de veldgegevens in de vakliteratuur waarnaar wordt verwezen.
Bulgarian: Недостатъците относно ефикасността на продукта при лечението на P.multocida и B. bronchiseptica, демонстрирани при основание клинични изпитвания, са компенсирани от дискусиите върху получените от практиката данни, съдържащи се в предоставената литература.
Dutch: Vloeibare sorbitol, niet kristalliseerbaar
Bulgarian: Некристализиращ течен сорбитол Течен парафин
Dutch: Een horizontale menger met mengarmen in bandvorm dient te worden gebruikt om het product aan het voer toe te voegen.
Bulgarian: За влагане на продукта във фуража трябва да се използва хоризонтален лентов смесител.
Dutch: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spanje Tel: +34 934 706 270
Bulgarian: Тел: +34 934 706 270
Dutch: Afgesloten d.m.v. thermisch sealen.
Bulgarian: Затварянето е посредством термично запечатване.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Bulgarian: Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта
Dutch: Semoline (op het etiket als drager bestempeld) 6.2.
Bulgarian: Грис (обявен на етикета като носител)
Dutch: Het voormengsel dient alleen te worden toegevoegd aan gemedicineerd diervoeder in korrelvorm.
Bulgarian: Премиксът е предназначен за влагане единствено в гранулирани медикаментозни фуражи.
Dutch: Semoline wordt gebruikt als drager.
Bulgarian: Като носител се използва грис.
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Doxyprex 100 mg/g Premix
Bulgarian: ЛИСТОВКА Doxyprex 100 mg/g Премикс ИМЕ
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte
Bulgarian: Размер на опаковката
Dutch: EU-nummers Fantasienaam
Bulgarian: EU номер
Dutch: Rund
Bulgarian: Говеда
Dutch: Handen wassen na gebruik.
Bulgarian: Измийте ръцете си след употреба.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 11/11/2003.
Bulgarian: Дата на първото издаване на лиценз за употреба: 11/11/2003.
Dutch: Anti-infectiva / Antibiotica
Bulgarian: Антиинфекциозни средства/ Антибиотици
Dutch: Deze symptomen verdwijnen binnen een paar minuten.
Bulgarian: Тези признаци отшумяват за няклоко минути.
Dutch: Tulathromycine (2R, 3S, 4R, 5R, 8R, 10R, 11R,
Bulgarian: Tulathromycin (2R, 3S, 4R, 5R, 8R, 10R, 11R,
Dutch: Indien een overgevoeligheidsreactie optreedt, dient direct een passende behandeling te worden ingesteld.
Bulgarian: При поява на реакция на свръхчувствителност незабавно да се приложи подходящо лечение.
Dutch: Er dient rekening gehouden te worden met officieel, nationaal en regionaal beleid betreffende het gebruik van antimicrobiële middelen.
Bulgarian: При прилагане на продукта да се вземат под внимание официалната, национална и регионална антимикробиална политика.
Dutch: Schaap: 16 dagen.
Bulgarian: Овце: 16 дни.
Dutch: MLSB resistentie kan constitutioneel of geïnduceerd zijn.
Bulgarian: MLSB резистентността може да бъде придобита или предизвикана.
Dutch: Dit vindt plaats door stimulering van de dissociatie van peptidyl-tRNA van het ribosoom tijdens het translocatie proces.
Bulgarian: Те действат като стимулират отделянето на пептидил-тРНК от рибозомата по време на транслационния процес.
Dutch: Dergelijke reacties werden niet gezien bij varkens en schapen na intramusculaire toediening.
Bulgarian: Не са забелязани подобни реакции при прасета и овце след интрамускулно инжектиране.
Dutch: VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Bulgarian: НАДПИСЪТ "САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА" УСЛОВИЯТА ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯТА ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ, АКО
Dutch: De hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Dutch: De plasma proteïne binding was ongeveer 60-75%.
Bulgarian: Степента на свързване с плазмените протеини е приблизително 60-75%.
Dutch: 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse FRANKRIJK
Bulgarian: Zone Industrielle, 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse FRANCE
Dutch: Vall de Bianya 17813 (Girona) SPANJE
Bulgarian: Vall de Bianya 17813 (Girona)
Dutch: Speciale waarschuwingen voor gebruik bij schapen:
Bulgarian: Специални предупреждения при овцете:
Dutch: Rund: 22 dagen.
Bulgarian: 22 дни.
Dutch: Kruisresistentie met andere macroliden komt voor.
Bulgarian: Наблюдава се кръстосана резистентност с други макролиди.
Dutch: De 500 ml flacons dienen niet voor varkens en schapen gebruikt te worden.
Bulgarian: Флаконите от 500 ml да не се използват за свине и овце.
Dutch: Verpakkingsgrootte: Kartonnen doos met 1 flacon.
Bulgarian: Картонена кутия, съдържаща един флакон.
Dutch: Draxxin dient alleen gebruikt te worden als verwacht wordt dat de varkens binnen 2-3 dagen ziek zullen worden.
Bulgarian: Draxxin трябва да се прилага само ако се очаква разболяване на прасетата до 2-3 дни.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van het diergeneesmiddel is toegestaan, zoals vermeld in tabel 1 van de bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie:
Bulgarian: Активната субстанция в Draxxin е разрешена субстанция както е посочено в таблица 1 на Приложението към Регламента на Комисията (EU) No 37/2010.
Dutch: Niet gelijktijdig gebruiken met andere macroliden of lincosamiden (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Да не се използва едновременно с други макролиди или линкозамиди (виж точка 4.8).
Dutch: Resistentie kan chromosomaal of plasmide-gecodeerd zijn en kan overdraagbaar zijn in associatie met transposons of plasmiden.
Bulgarian: Резистентността може да бъде кодирана в хромозомите или плазмидите и се асоциира с транспонируеми елементи или плазмиди.
Dutch: In geval van accidentele aanraking met de ogen, dienen de ogen onmiddellijk met schoon water te worden gespoeld.
Bulgarian: При случайно попадане на продукта в очите, измийте незабавно с чиста вода.