FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při toxicitě, u které se předpokládá, že má spojitost s užíváním everolimu, má být léčba přerušena, dávkování sníženo na užívání obden nebo má být léčba zcela ukončena (viz pokyny týkající se specifických nežádoucích účinků v souhrnu údajů o přípravku pro everolimus).
Bulgarian: При прояви на токсичност, за които се смята, че са свързани с еверолимус, лечението трябва да се прекрати, дозата да се понижи до приложение през ден или да се спре (вж.
Czech: • poškození jater
Bulgarian: • чернодробно увреждане
Czech: U pacientů s RCC, u kterých se vyskytla hypertenze ve výchozím stavu, byla vyšší incidence dehydratace, únavy a hypertenze 3. nebo 4.
Bulgarian: При БКК пациентите с хипертония на изходно ниво имат по-висока честота на дехидратация, умора и хипертония степен 3 или 4.
Czech: Byla pozorována při expozicích, které byly 125, resp. 12krát nižší v porovnání s expozicí, při níž byla pozorována mortalita u dospělých potkanů, což naznačuje zvýšenou citlivost k toxicitě s klesajícím věkem.
Bulgarian: Смъртността е дозолимитиращата токсичност при ювенилни плъхове, при които приложението на дозата започва на постнатален ден (ПНД) 7 или ПНД21 и се наблюдава при експозиции, които са съответно 125 или 12 пъти по-ниски отколкото експозицията, при която се наблюдава смъртност при възрастни плъхове, което предполага повишена склонност към токсичност с понижаване на възрастта.
Czech: U pacientů podstupujících velkou chirurgickou proceduru je třeba zvážit dočasné přerušení podávání lenvatinibu.
Bulgarian: Трябва да се обмисли временно прекъсване на приема на ленватиниб при пациенти, които са подложени на големи хирургични операции.
Czech: Ve skupině léčené lenvatinibem s everolimem ani ve skupině léčené everolimem v monoterapii nebyly hlášeny žádné případy.
Bulgarian: Няма съобщения в групите на ленватиниб плюс еверолимус или на монотерапия с еверолимус.
Czech: Nicméně u pacientů s DTC ve věku ≥ 75 let byla větší pravděpodobnost výskytu hypertenze 3. nebo 4.
Bulgarian: При ДТК обаче има поголяма вероятност пациентите на възраст ≥75 години да получат хипертония степен 3 или 4, протеинурия, понижен апетит и дехидратация.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Kisplyx, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Kisplyx, než jste měl(a), sdělte to ihned svému lékaři nebo lékárníkovi.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Kisplyx, незабавно говорете с лекар или фармацевт.
Czech: Ihned informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků - můžete potřebovat naléhavou lékařskou péči:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар незабавно, ако забележите следните нежелани реакции
Czech: stupně se objevily u 3,2 % pacientů léčených lenvatinibem s everolimem.
Bulgarian: Свързаните с черния дроб реакции степен 3 настъпват при 3,2% от лекуваните с ленватиниб плюс еверолимус пациенти.
Czech: U pacientů s lehkou (Child-Pugh skóre A) nebo středně těžkou (Child-Pugh skóre B) poruchou funkce jater není nutná žádná úprava počáteční dávky této kombinace podle funkce jater.
Bulgarian: Не са необходими корекции на началната доза от комбинацията въз основа на чернодробната функция при пациенти с леко (Child-Pugh A) или умерено тежко (Child-Pugh B) чернодробно увреждане.
Czech: Žluté tělo a žlutočervené víčko, přibližná délka 14,3 mm, černým inkoustem vytištěný symbol „Є" na víčku a „LENV 10 mg" na těle.
Bulgarian: Жълто тяло и жълтеникаво-червено капаче, с дължина приблизително 14,3 mm, маркирана с черно мастило с „Є" върху капачето и „LENV 10 mg" върху тялото.
Czech: Druhé snížení dávky 10 mg perorálně jednou denně Jedna 10mg tobolka
Bulgarian: 10 mg перорално веднъж дневно
Czech: U pacientů léčených lenvatinibem bylo hlášeno srdeční selhání (< 1 %) a snížená ejekční frakce levé srdeční komory (viz bod 4.8, Popis vybraných nežádoucích účinků).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с ленватиниб, се съобщават сърдечна недостатъчност (<1%) и намалена левокамерна фракция на изтласкване (вж. точка 4.8, Описание на подбрани нежелани реакции).
Czech: Frekvence jsou definovány takto: • Velmi časté (≥ 1/10)
Bulgarian: Честотите се дефинират като:
Czech: • Není známo (z dostupných údajů nelze určit) V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Czech: Oxid titaničitý (E171) Žlutý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172)
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172)
Czech: Mezi 1 166 pacienty léčenými lenvatinibem byly 4 případy (0,3 %) PRES (0,3 % byly 3. nebo 4.
Bulgarian: Измежду 1 166 пациенти, лекувани с ленватиниб, има 4 случая (0,3%) на PRES (0,3% са степен 3 или 4), като всички отшумяват след лечение и/или прекъсване на дозата или след окончателно спиране.
Czech: Kisplyx 4 mg tvrdé tobolky
Bulgarian: Kisplyx 4 mg твърди капсули
Czech: Medián doby do nástupu hypokalcemie u pacientů ve skupině léčené lenvatinibem s everolimem byl 28,3 týdne (všechny stupně) a 45,9 týdne (stupeň ≥ 3).
Bulgarian: Медианата на времето до проявата на хипокалциемия е 28,3 седмици (всяка степен) и 45,9 седмици (степен ≥ 3) в групата, лекувана с ленватиниб плюс еверолимус.
Czech: L(24 mg) E(10 mg)
Bulgarian: L(24mg)
Czech: Ve studii RCC (viz bod 5.1) se ve skupině léčené lenvatinibem s everolimem objevilo 1,6 % případů apendicitidy s perforací (3.
Bulgarian: В проучването при БКК (вж. точка 5.1) 1,6% от случаите на перфориран апендицит (степен 3) се проявяват в групата, лекувана с ленватиниб плюс еверолимус.
Czech: Ve studii RCC (viz bod 5.1) se u 8,1 % pacientů ve skupině léčené lenvatinibem s everolimem rozvinulo renální selhání a u 3,2 % se rozvinula porucha funkce ledvin (u 9,7 % pacientů se objevily příhody 3.
Bulgarian: В проучването при БКК (вж. точка 5.1) 8,1% от пациентите в групата, лекувана с ленватиниб плюс еверолимус, развиват бъбречна недостатъчност, а 3,2% развиват бъбречно увреждане (9,7% от пациентите имат събитие на бъбречна недостатъчност или увреждане степен 3).
Czech: Kisplyx 4 mg tvrdé tobolky: jedna tvrdá tobolka obsahuje lenvatinibum 4 mg (ve formě lenvatinibi mesilas).
Bulgarian: - Kisplyx 4 mg твърди капсули: всяка твърда капсула съдържа 4 mg ленватиниб (под формата на мезилат).
Czech: Medián PFS v měsících (95% CI) Poměr rizik (95% CI)b lenvatinib +
Bulgarian: Медиана на ПБП в месеци (95% ДИ)
Czech: Tabulka 5 Výsledky hodnocení účinnosti u karcinomu ledvin lenvatinib 18 mg + everolimus 5 mg (n=51)
Bulgarian: ленватиниб 18 mg + еверолимус 5 mg (N=51)
Czech: Žlutočervené tělo a žlutočervené víčko, přibližná délka 14,3 mm, černým inkoustem vytištěný symbol „Є" na víčku a „LENV 4 mg" na těle.
Bulgarian: Жълтеникаво-червено тяло и жълтеникаво-червено капаче, с дължина приблизително 14,3 mm, маркирана с черно мастило с „Є" върху капачето и „LENV 4 mg" върху тялото.
Czech: U pacientů s RCC, u kterých se vyskytla porucha funkce jater, jsou dostupné omezené údaje.
Bulgarian: Има ограничени данни за пациентите с чернодробно увреждане при БКК.
Czech: Kisplyx 10 mg tvrdé tobolky: jedna tvrdá tobolka obsahuje lenvatinibum 10 mg (ve formě lenvatinibi mesilas).
Bulgarian: 10 mg твърди капсули: всяка твърда капсула съдържа 10 mg ленватиниб (под формата на мезилат).
Czech: L(18 mg) + E(5 mg) = Lenvatinib 18 mg + Everolimus 5 mg; L(24 mg) = Lenvatinib 24 mg; E(10 mg) = Everolimus 10 mg Datum uzávěrky údajů: 31. července 2015
Bulgarian: L(24mg)=Ленватиниб 24 mg: E(10mg)=Еверолимус 10mg Крайна дата за събиране на данни: 31 юли 2015 г.
Czech: Hypertenze vedla k trvalému ukončení léčby u 1,1 % pacientů.
Bulgarian: При 1,1% от пациентите хипертонията води до окончателно спиране на лечението.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Kisplyx?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Kisplyx?
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Kisplyx je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Kisplyx може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Kisplyx používat.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Kisplyx.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Kisplyx.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Kisplyx.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba přežití pacientů, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění (doba do progrese onemocnění).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е времето, през което пациентите живеят, без заболяването им да се влоши (преживяемост без прогресия).
Czech: Přípravek Kisplyx nesmějí užívat kojící ženy.
Bulgarian: Kisplyx не трябва да се приема от кърмещи жени.
Czech: Doporučená dávka je 18 mg (ve formě jedné 10mg tobolky a dvou 4mg tobolek) užívaná jednou denně každý den ve stejnou dobu v kombinaci s 5 mg everolimu jednou denně.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 18 mg (съставена от една капсула от 10 mg и две капсули по 4 mg) веднъж дневно по едно и също време и в комбинация с 5 mg еверолимус веднъж дневно.
Czech: Přípravek Kisplyx je k dispozici ve formě tobolek (4 mg a 10 mg).
Bulgarian: Kisplyx се предлага под формата на капсули (4 mg и 10 mg).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury proto rozhodl, že přínosy přípravku Kisplyx převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Kisplyx са по-големи от рисковете, и препоръча Kisplyx да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Czech: V případě výskytu některých nežádoucích účinků může být nutné snížit dávku přípravku Kisplyx nebo léčbu dočasně přerušit.
Bulgarian: Ако възникнат определени нежелани лекарствени реакции, може да е необходимо понижаване на дозата Kisplyx или временно спиране на лечението.
Czech: Blokováním těchto enzymů může lenvatinib bránit vytváření nových krevních cév a tak přerušit zásobení krví umožňující růst nádorových buněk, čímž omezí růst nádoru.
Bulgarian: Чрез блокиране на тези ензими ленватиниб може да спре образуването на нови кръвоносни съдове, като по този начин се прекъсва кръвоснабдяването, което поддържа растежа на раковите клетки, и да забави растежа на рака.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Kisplyx, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Kisplyx пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Czech: Co je Kisplyx a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Kisplyx и за какво се използва?
Czech: Dávku přípravku Kisplyx je nutné snížit u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin nebo jater.
Bulgarian: Дозата на Kisplyx трябва да бъде понижена при пациенти със силно влошена бъбречна или чернодробна функция.
Czech: Již dříve léčení pacienti s pokročilým renálním karcinomem mají špatné výsledky a vysokou nenaplněnou léčebnou potřebu.
Bulgarian: При лекуваните преди това пациенти с напреднал бъбречноклетъчен карцином има лоши резултати и силно незадоволена медицинска потребност.
Czech: Další informace o přípravku Kisplyx
Bulgarian: Допълнителна информация за Kisplyx:
Czech: Léčba by se měla podávat tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná nebo dokud se u něj neobjeví nepřijatelné nežádoucí účinky.
Bulgarian: Лечението се прилага, докато пациентът има полза от него или докато нежеланите лекарствени реакции станат неприемливи.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Kisplyx naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Kisplyx прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Zatímco pacienti, kteří užívali kombinaci přípravku Kisplyx a everolimu, přežívali v průměru 14,6 měsíce bez zhoršení onemocnění, pacienti užívající samotný přípravek Kisplyx přežívali po dobu 7,4 měsíce a pacienti užívající samotný everolimus přežívali po dobu 5,5 měsíce.
Bulgarian: Пациентите, които приемат комбинацията от Kisplyx и еверолимус, живеят средно 14,6 месеца, без заболяването им да се влоши, в сравнение със 7,4 месеца при пациентите, които приемат само Kisplyx, и 5,5 месеца при пациентите, които приемат само еверолимус.
Czech: Nejvýznamnějšími závažnými nežádoucími účinky jsou selhání a snížená funkce ledvin, srdeční a oběhové potíže, např. srdeční selhání a krevní sraženiny v tepnách vedoucí k cévní mozkové příhodě nebo srdečnímu infarktu; krvácení do mozku nebo krvácení nádoru v lebce; syndrom známý jako „syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie" charakterizovaný bolestí hlavy, zmateností, záchvaty a ztrátou zraku; a jaterní selhání.
Bulgarian: Най-важните сериозни нежелани лекарствени реакции са бъбречна недостатъчност и влошена функция на бъбреците; проблеми със сърцето и кръвообращението, като сърдечна недостатъчност и кръвни съсиреци в артериите, водещи до инсулт или инфаркт; кървене в мозъка или кървене на тумор в черепа; синдром, известен като „синдром на постериорна обратима енцефалопатия", който се характеризира с главоболие, объркване, припадъци и загуба на зрението; и чернодробна недостатъчност.
Czech: Přípravek Kisplyx byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 153 dospělých s pokročilým karcinomem ledvin, u kterých došlo ke zhoršení onemocnění navzdory léčbě inhibitorem VEGF.
Bulgarian: Kisplyx е изследван в едно основно проучване, включващо 153 възрастни с напреднал бъбречноклетъчен карцином, чието състояние се е влошило въпреки лечение с инхибитор на VEGF.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Kisplyx používaný v kombinaci s everolimem významně prodlužuje dobu, po kterou pacienti přežívali, aniž by došlo ke zhoršení jejich onemocnění.
Bulgarian: Доказано е, че Kisplyx, използван в комбинация с еверолимус, значително удължава времето без влошаване на заболяването при тези пациенти.
Czech: Jaké přínosy přípravku Kisplyx byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Kisplyx са установени в проучванията?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Kisplyx, které se vyskytují v souvislosti s jeho užíváním s everolimem nebo samostatně a které mohou postihnout více než 3 osoby z 10, jsou průjem, vysoký krevní tlak, únava, ztráta chuti k jídlu a snížení tělesné hmotnosti, zvracení, nauzea (pocit nevolnosti), proteinurie (bílkovina v moči), stomatitida (zánět sliznice úst), bolest hlavy, dysfonie (poruchy řeči), syndrom palmoplantární erytrodysestezie (vyrážka na dlaních a chodidlech nebo jejich znecitlivění), periferní edém (otok, zejména kotníků a chodidel) a hypercholesterolemie (vysoké hladiny cholesterolu [typ tuku] v krvi).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Kisplyx, когато се използва в комбинация с еверолимус или като монотерапия и които е възможно да засегнат повече от 3 на 10 души, са диария, високо кръвно налягане, умора, загуба на апетит и тегло, повръщане, гадене (позиви за повръщане), протеинурия (белтък в урината), стоматит (възпаление на лигавицата на устата), главоболие, дисфония (говорни смущения), синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия (синдром „ръка-крак", който включва обрив и изтръпване на дланите и ходилата), периферен оток (подуване, особено на глезените и стъпалата) и хиперхолестеролемия (високи нива на холестерол [вид мазнини] в кръвта).
Czech: Tyto enzymy se nacházejí v určitých receptorech (jako jsou receptory VEGF, FGFR, PDGF, KIT a RET) v nádorových buňkách, kde aktivují několik pochodů včetně buněčného dělení a růstu nových krevních cév.
Bulgarian: VEGF, FGFR, PDGF, KIT и RET) в раковите клетки, където активират няколко процеса, включително клетъчното делене и растежа на нови кръвоносни съдове.
Czech: Kisplyx je protinádorový léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých s pokročilým karcinomem ledvin (druh nádoru ledvin), kteří byli v minulosti léčeni typem protinádorového léčivého přípravku zvaného „inhibitor vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF)".
Bulgarian: Kisplyx е лекарство против рак, което се използва за лечение на възрастни с напреднал бъбречноклетъчен карцином (вид рак на бъбреците), лекувани преди това с тип лекарство против рак, наречено „инхибитор на съдовия ендотелен растежен фактор (VEGF)".
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kisplyx?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Kisplyx?
Czech: Bezpečnost přípravku Kisplyx používaného v kombinaci s everolimem je podobná bezpečnosti léčivých přípravků užívaných samostatně a nežádoucí účinky se považují za zvládnutelné.
Bulgarian: Безопасността на Kisplyx, използван в комбинация с еверолимус, е подобна на тази, когато същите лекарства се използват като монотерапия, а нежеланите лекарствени реакции се приемат за управляеми.
Czech: Léčivá látka v přípravku Kisplyx, lenvatinib, je inhibitor tyrosinkinázy.
Bulgarian: Активното вещество в Kisplyx, ленватиниб, е инхибитор на тирозин киназата.
Czech: Kisplyx lenvatinibum
Bulgarian: Kisplyx ленватиниб (lenvatinib)
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Kisplyx je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Kisplyx, вижте листовката.
Czech: Přípravek Kisplyx se používá spolu s jiným protinádorovým přípravkem zvaným everolimus.
Bulgarian: Kisplyx се използва заедно с друго лекарство против рак, наречено еверолимус.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Kisplyx, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Kisplyx, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Czech: Seznam všech nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s everolimem je uveden v příbalové informaci léčivého přípravku obsahujícího everolimus.
Bulgarian: За списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при еверолимус, вижте листовката на лекарството, съдържащо еверолимус.
Czech: Přípravek Kisplyx obsahuje léčivou látku lenvatinib.
Bulgarian: Kisplyx съдържа активното вещество ленватиниб.
Czech: Studie srovnávala kombinaci přípravku Kisplyx a everolimu se samostatným užíváním přípravku Kisplyx nebo everolimu.
Bulgarian: Проучването сравнява комбинацията от Kisplyx и еверолимус с Kisplyx или еверолимус като монотерапия.
Czech: Léčbu by měl zahajovat a vést lékař, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Bulgarian: Kisplyx се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и да се наблюдава от лекар с опит в прилагането на лекарства против рак.
Czech: Jak přípravek Kisplyx působí?
Bulgarian: Как действа Kisplyx?
Czech: Jak se přípravek Kisplyx používá?
Bulgarian: Как се използва Kisplyx?
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci pro přípravek Kisplyx a přípravky obsahující everolimus.
Bulgarian: За повече информация вижте листовката за Kisplyx и лекарството, съдържащо еверолимус.
Czech: Neexistují dostatečné a dobře kontrolované studie u těhotných žen.
Bulgarian: Липсват адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени.
Czech: • Léčebný cyklus trvá 28 dní.
Bulgarian: Лечебният цикъл продължава 28 дни.
Czech: Můžete ho užívat s jídlem nebo bez jídla.
Bulgarian: Може да го приемате със или без храна.
Czech: Může být nutná lékařská péče.
Bulgarian: Може да се наложи оказване на медицинска помощ.
Czech: To zahrnuje pacientky:
Bulgarian: Това се отнася за пациенти:
Czech: Lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav, aby zjistil, zda má léčba požadovaný účinek.
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще проследява Вашето състояние, за да проверява, дали лечението има желания ефект.
Czech: Jedná se o dlouhodobou léčbu trvající měsíce až roky.
Bulgarian: Това е дългосрочно лечение, което може да продължи месеци или години.
Czech: Zeptejte se svého lékaře na možnosti účinné antikoncepce.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар относно вариантите за ефективна контрацепция.
Czech: Čas (Měsíce)
Bulgarian: Време (Месеци)
Czech: Látky, které jsou substráty transportérů
Bulgarian: Вещества, които са субстрати на транспортери
Czech: Přípravek Kisqali s jídlem a pitím
Bulgarian: Kisqali с храна и напитки
Czech: Počet pacientek v riziku
Bulgarian: Брой пациенти, изложени на риск
Czech: Očekávané interakce
Bulgarian: Очаквани взаимодействия
Czech: Patří sem zejména:
Bulgarian: Това включва по-специално:
Czech: Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám přesně řekne, kolik tablet a v které dny přípravek užívat.
Bulgarian: Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра ще Ви кажат, точно колко таблетки да приемете и кои в дни да ги вземате.
Czech: U 6 zdravých jedinců mužského pohlaví se po podání jednotlivé perorální dávky [
Bulgarian: При 6 здрави доброволци от мъжки пол, след перорано приложение на единична доза [
Czech: Všechny pacientky měly ECOG výkonnostní status 0 nebo 1.
Bulgarian: Всички пациенти имат функционален статус по ECOG 0 или 1.
Czech: Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, pokud si nejste jistá, zda Váš lék je jeden z těch zmíněných výše.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни дали Вашето лекарство е някое от лекарствата, изброени по-горе.
Czech: 34,1 % pacientek bylo de novo.
Bulgarian: 34,1% са de novo пациенти.
Czech: Mohou se lišit od obecných informací uvedených v této příbalové informaci.
Bulgarian: Те могат да се различават от общата информация в тази листовка.
Czech: Zahajte vhodnou léčbu a sledujte dle klinické potřeby.
Bulgarian: Започнете подходяща терапия и проследявайте според клиничните показания.
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни
Czech: Celkové přežití, celková populace ve studii
Bulgarian: Обща преживяемост, цялата популация в проучването
Czech: Údaje o rozdílech ve farmakokinetice kvůli rase jsou příliš omezené, aby z nich mohly být vytvořeny závěry.
Bulgarian: Данните относно различията във фармакокинетиката, дължащи се на расата, са прекалено оскъдни, за да се правят заключения.
Czech: Poměr rizik je založen na nestratifikovaném Coxově modelu.
Bulgarian: Коефициентът на риск се основава на нестрацифицирания модел на Cox.
Czech: Pokud si myslíte, že byste mohla být alergická, poraďte se se svým lékařem.
Bulgarian: Ако мислите, че може да сте алергични, консултирайте се с Вашия лекар.
Czech: • Divná chuť v ústech (dysgeuzie)
Bulgarian: Странен вкус в устата (дисгеузия)
Czech: Expozice ribociklibu byla vyšší v mléku než v plazmě.
Bulgarian: Експозицията на рибоциклиб е по-висока в млякото отколкото в плазмата.
Czech: Byly pozorovány i zvýšené hladiny transamináz.
Bulgarian: Наблюдава се повишаване на трансаминазите.
Czech: p-hodnota c
Bulgarian: p-стойност c
Czech: Demografické a základní charakteristiky onemocnění byly vyvážené a srovnatelné mezi studijními rameny.
Bulgarian: Демографските и изходните характеристики на заболяването са балансирани и сравними между рамената в проучването.
Czech: Údaje o OS zůstávají dosud neúplné.
Bulgarian: Данните за ОП все още са непълни.
Czech: Studie interakcí in vitro
Bulgarian: Данни за взаимодействия in vitro
Czech: Je velmi důležité dodržovat pokyny svého lékaře.
Bulgarian: Много е важно да следвате указанията на Вашия лекар.
Czech: Neužívejte Kisqali tento týden.
Bulgarian: Без Kisqali тази седмица
Czech: Nepřekračujte doporučené dávkování předepsané Vaším lékařem.
Bulgarian: Не превишавайте препоръчителната доза, която Ви е назначена от Вашия лекар.
Czech: Blokáda těchto proteinů může zpomalit růst nádorových buněk a progresi Vašeho nádoru.
Bulgarian: Блокирането на тези протеини може да забави растежа на раковите клетки и да забави прогресията на Вашия рак.