FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kontrolle = Alle Patienten hatten eine aktive RA trotz Behandlung mit stabilen Methotrexat-Dosen über 6 Monate vor Einschluss in die Studie und sollten während des gesamten Verlaufs der Studie auf stabilen Dosen gehalten werden.
Portuguese: c a controlo = Todos os doentes com RA ativa, apesar do tratamento com doses estáveis de metotrexato durante 6 meses antes da inclusão, tendo permanecido com doses estáveis durante o estudo.
German: Patienten, die TNF-Blocker erhalten, können leichter schwere Infektionen bekommen.
Portuguese: Os doentes a receber antagonistas do TNF são mais suscetíveis a infeções graves.
German: In der Untergruppe der Patienten, die zuvor systemische Therapien erhalten hatten, war die Wirksamkeit gegenüber der Gesamtpopulation der Studienteilnehmer vergleichbar.
Portuguese: A eficácia foi semelhante no subgrupo de doentes que tinha sido exposto previamente a terapêuticas sistémicas comparativamente com a população geral estudada.
German: Die Diagnostik sollte eine detaillierte medizinische Anamnese, einschließlich einer Tuberkulosevorerkrankung oder eines möglichen Kontakts zu Tuberkulose-Kranken und einer vorherigen und/oder derzeitigen immunsuppressiven Therapie, umfassen.
Portuguese: Esta avaliação deve incluir uma anamnese pormenorizada com antecedentes pessoais de tuberculose ou possíveis contactos prévios com a tuberculose e terapêutica imunossupressora prévia e/ou atual.
German: Flixabi wirkt, indem es sich spezifisch an TNF alpha bindet und seine Funktion blockiert.
Portuguese: Flixabi atua ligando-se seletivamente ao TNF alfa e inibindo a sua ação.
German: Basierend auf einer Beobachtungsstudie in Nordeuropa wurde ein erhöhtes Risiko (OR; 95 % KI; pWert) für Kaiserschnitt (1,50; 1,14-1,96; p = 0,0032), Frühgeburt (1,48; 1,05-2,09; p = 0,024), zu geringe Größe für das Gestationsalter (2,79; 1,54-5,04; p = 0,0007) und niedriges Geburtsgewicht (2,03; 1,41-2,94; p = 0,0002) bei Frauen festgestellt, die während der Schwangerschaft gegenüber Infliximab exponiert waren (mit oder ohne Immunmodulatoren/Kortikosteroiden, 270 Schwangerschaften), im Vergleich zu Frauen, die nur Immunmodulatoren und/oder Kortikosteroide erhalten hatten (6.460 Schwangerschaften).
Portuguese: Com base num estudo observacional do Norte da Europa, foi observado um risco aumentado (OR, 95% IC; valor-p) para cesariana (1,50; 1,14-1,96; p = 0,0032), nascimento pré-termo (1,48; 1,05-2,09; p = 0,024), pequeno para a idade gestacional (2,79; 1,54-5,04; p = 0,0007), e baixo peso ao nascer (2,03; 1,41-2,94; p = 0,0002) em mulhres expostas ao infliximab durante a gravidez (com ou sem imunomodeladores/corticosteroides, em 270 gravidezes) em comparação com mulhres expostas apenas aos imunomodeladores e/ou corticosteroides (6.460 gravidezes).
German: • Veränderungen der Leberfunktion, Anstieg von Leberenzymen (gemessen in Bluttests)
Portuguese: • Alterações na forma como o seu fígado funciona, aumento das enzimas hepáticas (revelado nas análises ao sangue)
German: Flixabi enthält Natrium
Portuguese: Flixabi contém sódio
German: Wenn Sie sich nach der Behandlung mit Flixabi müde, schwindelig oder unwohl fühlen, lenken Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.
Portuguese: Se sentir cansaço, tonturas ou mal-estar após a administração de Flixabi, não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
German: Nicht verbrauchte Anteile der Lösung dürfen nicht für eine Wiederverwendung aufbewahrt werden.
Portuguese: Não guarde qualquer quantidade remanescente de solução para perfusão para reutilização.
German: Es wurde über Fälle von Tuberkulose bei Patienten berichtet, die mit Flixabi behandelt wurden, sogar bei Patienten, die bereits mit Arzneimitteln gegen Tbc behandelt wurden.
Portuguese: Têm sido notificados casos de TB em doentes tratados com Flixabi, mesmo em doentes que foram já tratados com medicamentos para a TB.
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen in klinischen Studien und aus Erfahrungen nach Markteinführung Infektionen und parasitäre Erkrankungen Sehr häufig:
Portuguese: Tabela 1 Efeitos indesejáveis nos estudos clínicos e durante a experiência pós-comercialização Infeções e infestações Muito frequentes:
German: • Sie können leichter Infektionen bekommen, wenn Sie mit Flixabi behandelt werden.
Portuguese: • Pode apanhar infeções mais facilmente enquanto está a ser tratado com Flixabi.
German: Signifikante Verbesserungen seit Studienbeginn wurden im DLQI (p < 0,001) und den physischen und mentalen Komponenten des SF-36 (p < 0,001 für den Vergleich jeder Komponente) gezeigt.
Portuguese: Foram demonstradas melhorias significativas em relação ao basal no Índice de Qualidade de Vida Dermatológica (DLQI) (p < 0,001) e nos valores dos componentes físico e mental da Versão Reduzida (SF) 36 (p < 0,001 para a comparação de cada componente).
German: Die Eliminationswege für Infliximab wurden nicht ermittelt.
Portuguese: As vias de eliminação do infliximab não se encontram caracterizadas.
German: Es ist wichtig, dass Sie und Ihr Arzt den Arzneimittelnamen und die Chargenbezeichnung schriftlich festhalten.
Portuguese: É importante que você e o seu médico registem o nome da marca e o número de lote do seu medicamento.
German: EU/1/16/1106/001 EU/1/16/1106/002 EU/1/16/1106/003 EU/1/16/1106/004 EU/1/16/1106/005
Portuguese: EU/1/16/1106/004 EU/1/16/1106/005
German: Das neue Verfalldatum muss auf dem Umkarton schriftlich vermerkt werden.
Portuguese: O novo prazo de validade tem de ser escrito na embalagem exterior.
German: Die in der Studie C0168T72 am häufigsten beschriebenen Nebenwirkungen waren Infektionen der oberen Atemwege, Pharyngitis, Abdominalschmerzen, Fieber und Kopfschmerzen.
Portuguese: No ensaio C0168T72, as reações adversas mais comuns foram infeções do trato respiratório superior, faringite, dor abdominal, febre e cefaleia.
German: In klinischen Studien wurden geringe und moderate Erhöhungen der ALT und AST bei Patienten, die Infliximab erhielten, ohne Progression bis zu einer schweren Leberschädigung, beobachtet.
Portuguese: Em estudos clínicos, observaram-se subidas ligeiras ou moderadas de ALT e AST em doentes que receberam infliximab, sem progressão para lesão hepática grave.
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Hepatitis B haben oder wissen oder vermuten, dass Sie Träger des Hepatitis-BVirus sind.
Portuguese: • Informe o seu médico se tiver hepatite B ou se sabe ou suspeita que é portador do vírus da hepatite B.
German: Insgesamt waren der Anteil an unerwünschten Ereignissen und der Anteil an Infusionsreaktionen in der Gruppe der 6- bis 11-Jährigen und in der Gruppe der 12- bis 17-Jährigen vergleichbar.
Portuguese: A proporção global de efeitos adversos e reações à perfusão foram semelhantes entre os grupos 6 a 11 anos de idade e 12 a 17 anos de idade.
German: Diese Medikamente können Nebenwirkungen hervorrufen.
Portuguese: Estes medicamentos podem causar efeitos indesejáveis.
German: Bei Frauen, die mit Infliximab behandelt werden, sollten weiterhin regelmäßige Vorsorgeuntersuchungen durchgeführt werden, einschließlich Frauen über 60 Jahren.
Portuguese: Deve ser mantido o rastreio periódico em mulheres tratadas com infliximab, incluindo as mulheres com mais de 60 anos de idade.
German: • erwachsenen Patienten mit aktiver Erkrankung, die nur unzureichend auf krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs), einschließlich Methotrexat, angesprochen haben.
Portuguese: • doentes adultos com doença ativa que apresentaram uma resposta inadequada a fármacos modificadores da evolução da doença reumática (DMARDs), incluindo o metotrexato.
German: Woche 54
Portuguese: Semana 54
German: Eine signifikante Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität wurde ebenfalls gezeigt, gemessen anhand der physischen und mentalen Komponentenscores des Fragebogens SF-36 in IMPACT 2.
Portuguese: Foram também demonstradas melhorias significativas na qualidade de vida relacionada com a saúde, conforme medido pelos resultados sumários dos componentes físico e mental do SF-36 no IMPACT 2.
German: 178 der 580 eingeschlossenen Patienten (30,7%) hatten eine schwergradige Erkrankung (CDAI-Wert > 300 und gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden und/oder Immunsuppressiva), entsprechend der im Anwendungsgebiet definierten Population (siehe Abschnitt 4.1).
Portuguese: Dos 580 doentes recrutados, 178 (30,7 %) foram considerados doentes graves (pontuações CDAI > 300 e corticosteroides concomitantes e/ou imunossupressores) correspondendo à população definida na indicação (ver secção 4.1).
German: Ein Absetzen von Flixabi muss in Betracht gezogen werden, wenn diese Erkrankungen sich entwickeln.
Portuguese: A suspensão do tratamento com Flixabi deve ser considerada se se desenvolverem estas perturbações.
German: Diese Patientenkarte enthält wichtige Sicherheitsinformationen, die Sie vor und während der Behandlung mit Flixabi kennen müssen.
Portuguese: Este cartão de alerta do doente contém informação de segurança importante que necessita de ter em consideração antes e durante o tratamento com Flixabi.
German: In der 6-mg/kg-Gruppe hatten 2 von 57 Patienten eine ernsthafte Infusionsreaktion, von denen einer eine mögliche anaphylaktische Reaktion hatte (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: No grupo de 6 mg/kg, 2 de 57 doentes tiveram uma reação grave relacionada com a perfusão, um dos quais teve uma possível reação anafilática (ver secção 4.4).
German: Ähnliche Tendenzen beim Erreichen einer kortikosteroidfreien klinischen Remission wurden in Woche 50 beobachtet.
Portuguese: Foram observadas tendências semelhantes no alcance da remissão clínica livre de corticosteroides na semana 50.
German: Insgesamt 573 Patienten mit mäßig bis schwergradig aktivem Morbus Crohn (CDAI ≥ 220 und ≤ 400) erhielten eine Einzelinfusion von 5 mg/kg in Woche 0.
Portuguese: Um total de 573 doentes com doença de Crohn ativa moderada a grave (CDAI ≥ 220 ≤ 400) recebeu uma perfusão única de 5 mg/kg na semana 0.
German: Bei 12% aller behandelten Patienten (7/60) wurden schwerwiegende Infektionen beschrieben.
Portuguese: Foram reportadas infeções graves em 12 % (7/60) de todos os doentes tratados.
German: Die Wirksamkeit von Infliximab wurde in der ACT-1-Studie bis einschließlich Woche 54 untersucht.
Portuguese: A eficácia de infliximab durante a semana 54 foi avaliada no estudo ACT 1.
German: Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 0,8 Jahre (Inzidenz 5,7% [95% CI 2,65%-10,6%]).
Portuguese: A duração mediana do acompanhamento foi de 0,8 anos (incidência de 5,7 % [IC 95 % 2,65 %-10,6 %]).
German: Flixabi enthält den Wirkstoff Infliximab.
Portuguese: Flixabi contém a substância ativa infliximab.
German: In klinischen Studien, in denen Einzel- und Mehrfachdosen von Infliximab im Bereich von 1 bis 20 mg/kg angewendet wurden, wurden Antikörper gegen Infliximab bei 14% der Patienten mit einer immunsuppressiven Therapie und bei 24% der Patienten ohne immunsuppressive Therapie nachgewiesen.
Portuguese: Em estudos clínicos utilizando doses únicas e múltiplas de 1 a 20 mg/kg de infliximab, foram detetados anticorpos contra o infliximab em 14 % dos doentes com qualquer terapia imunossupressora, e em 24 % dos doentes sem terapia imunossupressora.
German: Die Anwendung von Lebendimpfstoffen kann zu klinischen Infektionen, einschließlich disseminierten Infektionen, führen.
Portuguese: O uso de vacinas vivas pode resultar numa infeção clínica, incluindo infeção disseminada.
German: 19 Wochen
Portuguese: 19 semanas
German: Placebo (Woche 24
Portuguese: Placebo (semana 24)
German: Intravenösen Anwendung .
Portuguese: Via intravenosa.
German: • Ihr Arzt wird entscheiden, welche Flixabi-Dosis Sie erhalten und wie oft es verabreicht wird.
Portuguese: • O médico irá decidir qual a sua dose e com que frequência lhe será administrado Flixabi.
German: ≥ 3 x ULN
Portuguese: ≥ 3 x LSN
German: Frauen, die mit Infliximab behandelt werden, einschließlich Frauen über 60 Jahre, kann der Arzt zu regelmäßigen Vorsorgeuntersuchungen bezüglich Zervixkarzinomen raten.
Portuguese: Para mulheres a utilizar Flixabi, incluindo mulheres com mais de 60 anos de idade, o seu médico poderá recomendar rastreio regular para o cancro do colo do útero.
German: Da ein möglicherweise erhöhtes Risiko einer Krebsentstehung bei Patienten mit neu diagnostizierten Dysplasien, die mit Infliximab behandelt werden, nicht gesichert ist, sollten Risiko und Nutzen einer Fortführung der Therapie für den individuellen Patienten durch den Kliniker sorgfältig abgewogen werden.
Portuguese: Uma vez que não foi estabelecida a possibilidade de risco aumentado de desenvolvimento de cancro em doentes com displasia recentemente diagnosticada e tratados com infliximab, o médico deverá considerar cuidadosamente o risco e os benefícios da terapêutica continuada para cada doente.
German: • Bei einigen Kindern und Jugendlichen im Teenageralter, die TNF-Blocker wie Flixabi erhalten haben, trat Krebs auf, einschließlich ungewöhnlicher Arten, manchmal auch mit Todesfolge.
Portuguese: • Algumas crianças e adolescentes que receberam antagonistas do TNF, como o Flixabi, desenvolveram cancros, incluindo de tipos não habituais, que algumas vezes resultaram em morte.
German: Tabelle 6 Prozent der Patienten mit kortikosteroidfreier klinischer Remission in Woche 26, SONIC
Portuguese: Tabela 6 Percentagem de doentes que alcançaram remissão clínica sem corticosteroides na semana 26, SONIC AZA Monoterapia
German: Bei einigen Patienten, die hohe Titer von Antikörpern gegen Infliximab entwickelten, lag ein Hinweis auf eine verminderte Wirksamkeit vor.
Portuguese: Alguns doentes que desenvolveram títulos elevados de anticorpos contra o infliximab evidenciaram eficácia reduzida.
German: Es gibt nur ungenügende präklinische Daten, um Rückschlüsse auf die Auswirkungen von Infliximab auf die Fertilität und die Fortpflanzungsfähigkeit zu ziehen (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Os dados pré-clínicos são insuficientes para tirar conclusões sobre os efeitos do infliximab sobre a fertilidade e sobre a função reprodutora, em geral (ver secção 5.3).
German: Nach 54 Wochen Behandlung führten beide Dosierungen von Infliximab und Methotrexat zu einer statistisch signifikant überlegenen Besserung der Symptomatik im Vergleich zur alleinigen Gabe von Methotrexat, gemessen anhand des Anteils an Patienten, die ein ACR-20-, -50- und -70- Ansprechen erlangten.
Portuguese: Após 54 semanas de tratamento, o efeito de ambas as doses de infliximab + metotrexato foi de uma melhoria estatisticamente significativa dos sinais e sintomas comparativamente com o metotrexato utilizado em monoterapia, conforme avaliado pela proporção de doentes que atingiu respostas ACR20, 50 e 70.
German: • einen aktiven Morbus Crohn zu behandeln
Portuguese: • Tratar a doença de Crohn ativa
German: Abdominalschmerzen, Übelkeit.
Portuguese: Dor abdominal, náuseas.
German: • Erinnerung für die Patienten, die Karte allen behandelnden Ärzten, auch in Notfallsituationen, vorzulegen, und Mitteilung an die Ärzte, dass der Patient mit Flixabi behandelt wird.
Portuguese: • Um alerta para os doentes mostrarem o cartão de alerta do doente a todos os profissionais de saúde que o tratam, incluindo em situações de urgência, e uma mensagem para todos os profissionais de saúde em como o doente está a utilizar Flixabi
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos; • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
German: Flixabi und Orencia sollten nicht zusammen angewendet werden.
Portuguese: Flixabi e Orencia não devem ser administrados em conjunto.
German: Daten, die eine Dosistitration bei rheumatoider Arthritis unterstützen, wurden in der ATTRACT-, ASPIRE- und der START-Studie erhoben.
Portuguese: Os dados de suporte para determinação da dose para o tratamento da artrite reumatoide foram proporcionados pelos estudos ATTRACT, ASPIRE e START.
German: Alle Patienten mussten stabil auf 6-MP, AZA oder Methotrexat eingestellt sein (35% erhielten außerdem Kortikosteroide zu Studienbeginn).
Portuguese: Todos os doentes recebiam obrigatoriamente uma dose estável de 6-MP, AZA ou MTX (35 % também estavam a receber corticosteroides no início do estudo).
German: Werden die Rekonstitution und die Verdünnung unter aseptischen Bedingungen durchgeführt, so kann die Flixabi-Infusionslösung innerhalb von 24 Stunden verwendet werden, sofern sie bei 2°C bis 8°C aufbewahrt wird.
Portuguese: Quando a reconstituição e a diluição são realizadas sob condições de assepsia, a solução para perfusão de Flixabi pode ser utilizada dentro de 24 horas se armazenada a 2°C-8°C.
German: Im Urin wurde kein unverändertes Infliximab nachgewiesen.
Portuguese: Não foi detetado infliximab não alterado na urina.
German: Wie Flixabi aussieht und Inhalt der Packung Flixabi wird als Durchstechflasche aus Glas mit Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung zur Verfügung gestellt.
Portuguese: Qual o aspeto de Flixabi e conteúdo da embalagem Flixabi é fornecido num frasco para injetáveis de vidro contendo um pó para concentrado para solução para perfusão.
German: Von den Patienten, bei denen keine Infusionsreaktion während der Induktionsphase auftrat, erlitten 9% eine Infusionsreaktion während der Erhaltungsphase.
Portuguese: Dos doentes que não tiveram uma reação à perfusão durante o período de indução, 9 % tiveram uma reação à perfusão durante o período de manutenção.
German: Eine Reduktion der Symptomatik war als mindestens 20%ige Verbesserung (ACR20) in der Anzahl druckschmerzhafter und geschwollener Gelenke sowie in 3 der folgenden 5 Kriterien definiert: (1) Gesamturteil des Arztes, (2) Gesamturteil des Patienten, (3) Messung der Funktion/Behinderung, (4) visuelle analoge Schmerzskala und (5) Blutkörperchensenkungsgeschwindigkeit oder C-reaktives Protein.
Portuguese: Considerou-se que existiu uma redução dos sinais e sintomas quando se observou pelo menos uma melhoria de 20 % (ACR20) nas contagens de articulações com hipersensibilidade e tumefação e em 3 dos 5 critérios a seguir indicados: (1) avaliação global efetuada pelo médico, (2) avaliação global efetuada pelo doente, (3) avaliação da capacidade funcional/incapacidade, (4) escala visual analógica de dor e (5) velocidade de sedimentação eritrocitária ou proteína-C reativa.
German: • Der Wirkstoff ist: Infliximab.
Portuguese: • A substância ativa é infliximab.
German: • oder als Monotherapie bei Patienten, die eine Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat zeigen oder bei denen Methotrexat kontraindiziert ist.
Portuguese: • ou em monoterapia, em doentes que demonstraram intolerância ao metotrexato ou para os quais o metotrexato está contraindicado
German: Wiederholungstherapie bei Morbus Crohn und bei rheumatoider Arthritis Bei Wiederauftreten der Krankheitssymptomatik kann Flixabi innerhalb von 16 Wochen nach der letzten Infusion erneut verabreicht werden.
Portuguese: Readministração na doença de Crohn e artrite reumatoide Caso se verifique recorrência dos sinais e sintomas da doença, Flixabi pode ser readministrado no período de 16 semanas após a última perfusão.
German: Ihr Arzt wird testen, ob Sie Tuberkulose haben.
Portuguese: O seu médico irá fazer-lhe o teste para ver se tem TB.
German: Bei der letzten Evaluierung blieben 57% der mit Infliximab behandelten Patienten anti-dsDNA-positiv.
Portuguese: Na última avaliação, 57 % dos doentes que receberam infliximab permaneceram anti-dsDNA positivos.
German: • Stillen Sie nicht, während Sie mit Flixabi behandelt werden oder für 6 Monate nach Ihrer letzten Behandlung mit Flixabi.
Portuguese: • Não amamente enquanto estiver a fazer tratamento com o Flixabi e durante 6 meses após o seu último tratamento com Flixabi.
German: • Augenprobleme einschließlich verschwommenes oder vermindertes Sehen, verschwollene Augen oder Gerstenkörner
Portuguese: • Problemas nos olhos, incluindo visão desfocada ou reduzida, olhos inchados ou treçolhos
German: Placebo-Patienten in den 2 Phase-III-Studien zu Morbus Crohn, ACCENT I und ACCENT II, erhielten eine initiale Dosis von 5 mg/kg Infliximab zu Studienbeginn und erhielten Placebo in der Erhaltungsphase.
Portuguese: Os doentes do grupo placebo nos 2 estudos de Fase III na doença de Crohn, ACCENT I e ACCENT II, receberam uma dose inicial de 5 mg/kg de infliximab no início do estudo e receberam placebo na fase de manutenção.
German: Patienten, deren Dosierungsintervall auf unter 8 Wochen verkürzt wurde, können ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen haben.
Portuguese: Doentes que tenham tido o seu intervalo entre doses diminuído para menos do que 8 semanas poderão estar em maior risco de desenvolver reações adversas.
German: • Sie sollen während Ihrer Behandlung mit Flixabi und für 6 Monate nach dem Ende der Behandlung vermeiden, schwanger zu werden.
Portuguese: • Deve evitar ficar grávida enquanto estiver a fazer tratamento com o Flixabi e durante 6 meses após o fim do tratamento.
German: 14 Wochen
Portuguese: 14 semanas
German: EU/1/16/1106/001 1 Durchstechflasche EU/1/16/1106/002 2 Durchstechflaschen EU/1/16/1106/003 3 Durchstechflaschen EU/1/16/1106/004 4 Durchstechflaschen EU/1/16/1106/005 5 Durchstechflaschen
Portuguese: EU/1/16/1106/001 1 frasco para injetáveis EU/1/16/1106/002 2 frascos para injetáveis EU/1/16/1106/003 3 frascos para injetáveis EU/1/16/1106/004 4 frascos para injetáveis EU/1/16/1106/005 5 frascos para injetáveis
German: Hepatitis-B(HBV)-Reaktivierung
Portuguese: Reativação da hepatite B (VHB)
German: Flixabi darf bei Temperaturen bis maximal 25°C für einen einmaligen Zeitraum von bis zu 6 Monaten aufbewahrt werden, wobei jedoch das ursprüngliche Verfalldatum nicht überschritten werden darf.
Portuguese: Flixabi pode ser conservado a temperaturas até a um máximo de 25°C por um período único de até 6 meses, mas sem exceder o prazo de validade original.
German: Bei Patienten, bei denen es zu einer HBV-Reaktivierung kommt, sollte die Therapie mit Flixabi abgebrochen und eine effektive antivirale Therapie mit angemessener unterstützender Behandlung eingeleitet werden.
Portuguese: Em doentes que desenvolvem reativação do VHB, Flixabi deve ser suspenso e deve ser iniciada uma terapêutica antiviral eficaz com tratamento de suporte adequado.
German: Eine Verbesserung der Parameter der Lebensqualität, eine Reduktion der krankheitsbedingten Krankenhausaufenthalte und der Anwendung von Kortikosteroiden wurde in der InfliximabErhaltungstherapiegruppe im Vergleich zur Placebo-Erhaltungstherapiegruppe in den Wochen 30 und 54 festgestellt.
Portuguese: Foram observadas melhorias nos questionários de qualidade de vida relacionada com a saúde, uma redução na hospitalização relacionada com a doença e a utilização de corticosteroides nos grupos do tratamento de manutenção com infliximab comparativamente com o grupo de tratamento de manutenção com placebo, nas semanas 30 e 54.
German: In Spontanmeldungen nach Markteinführung sind Infektionen die am häufigsten berichteten schweren Nebenwirkungen.
Portuguese: Em notificações espontâneas no período de pós-comercialização, as infeções constituem a reação adversa grave mais comum.
German: Granulomatöse Läsion.
Portuguese: Lesão granulomatosa.
German: TNF alpha ist an Entzündungsprozessen im Körper beteiligt, d. h. wenn es blockiert wird, kann sich die Entzündung in Ihrem Körper vermindern.
Portuguese: O TNF alfa envolvido nos processos inflamatórios do corpo e a sua inibição pode reduzir a inflamação no seu corpo.
German: Geeignete Untersuchungen (z.B. Tuberkulinhauttest, Thoraxröntgenaufnahme, und/oder Interferon-Gamma-Release-Assay) sollten bei allen Patienten durchgeführt werden (lokale Empfehlungen können bestehen).
Portuguese: teste cutâneo de tuberculina, raio-X torácico e/ou ensaio de libertação de interferão gama), em todos os doentes (as recomendações locais poderão ser aplicáveis).