FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezeknek a reakcióknak a kialakulásához vezető kockázati tényezők közé tartozik az ajánlottnál nagyobb kezdő dózis, a javasoltnál nagyobb lépésekben történő dózisemelés, valamint a veseelégtelenség.
Bulgarian: Рисковите фактори за развитие на тези реакции включват по-висока от препоръчителната начална доза, по-бързо увеличаване на дозата при по-високи от препоръчителните стъпки и бъбречна недостатъчност.
Hungarian: - Felvételkor észlelt - Első végleges értékelésen észlelt - Utolsó végleges értékelésen észlelt
Bulgarian: - Наблюдавано при първата заключителна оценка
Hungarian: A vigabatrin más retinotoxikus gyógyszerekkel egyidejűleg nem alkalmazható.
Bulgarian: Вигабатрин не трябва да се прилага едновременно с други ретинотоксични лекарствени продукти.
Hungarian: Nem azonosított etiológiájú látótérkiesés:
Bulgarian: Дефект в зрителното поле с неидентифицирана етиология:
Hungarian: A vigabatrin farmakokinetikai tulajdonságait a következő, refracter epilepsziában szenvedő csoportokban vizsgálták: hat (15-26 napos) újszülött, hat (5-22 hónapos) csecsemő és hat (4,614,2 éves) gyermek.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на вигабатрин са изследвани в групи от шест новородени (на възраст 15-26 дни), шест бебета (на възраст 5-22 месеца) и шест деца (на възраст 4,614,2 години) с рефрактерна епилепсия.
Hungarian: A vigabatrin átlagos terminális felezési ideje újszülötteknél körülbelül 7,5 óra, csecsemőknél 5,7 óra, gyermekeknél pedig
Bulgarian: Средният терминален полуживот на вигабатрин е около 7,5 часа при новородени, 5,7 часа при кърмачета и 5,5 часа при деца.
Hungarian: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers 49000 Angers Franciaország
Bulgarian: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers 49000 Angers
Hungarian: Az elérhető adatok arra utalnak, hogy a látótérkiesés visszafordíthatatlan.
Bulgarian: Наличните данни показват, че дефектите в зрителното поле са необратими.
Hungarian: • Ha gyermeke nem tud pohárból vagy csőrös pohárból inni, akkor egy szájon át alkalmazandó fecskendő segítségével gyengéden a gyermek szájába fecskendezheti a keveréket, ügyelve arra, hogy ne okozzon fulladást: üljön a gyermeke elé és alá úgy, hogy a gyermek feje előre hajoljon, és adja be a keveréket az orca belső része felé
Bulgarian: Ако детето Ви не може да пие от стъклена или от мерителна чаша, можете да използвате спринцовка за перорални форми, за внимателно разпръскване на сместа в устата на детето, като внимавате да не причините задушаване: седнете точно пред детето и под него, за да може главата му да се наведе напред и да приложите сместа към бузата.
Hungarian: Állatkísérletek kimutatták, hogy a vigabatrin nem befolyásolja negatívan a fertilitást és a fiatal állat fejlődését.
Bulgarian: Експериментите с животни показват, че вигабатрин не оказва негативно влияние върху фертилитета или развитието на малките.
Hungarian: Más epilepszia elleni gyógyszerekkel kombinálva rezisztens partialis másodlagos generalizált vagy a nélküli epilepsziában szenvedő betegek (fokális rohamok) kezelésére, azaz olyan esetekben, ahol minden más megfelelő gyógyszerkombináció hatástalannak vagy nem tolerálhatónak bizonyult.
Bulgarian: Лечение в комбинация с други антиепилептични лекарствени продукти при пациенти с резистентна парциална епилепсия (припадъци с фокално начало) със или без вторична генерализация, при които всички други подходящи комбинации от лекарствени продукти са се оказали неподходящи или не се понасят.
Hungarian: Fehér ovális tabletta.
Bulgarian: Бели овални таблетки.
Hungarian: A betegek többsége, akiknél a perimetria hiányosságokat észlelt, korábban nem tapasztaltak semmilyen tünetet, még azokban az esetekben sem, ahol a perimetria súlyos hiányosságokat mutatott.
Bulgarian: Повечето пациенти с периметрично потвърдени дефекти не са забелязали спонтанно симптоми, дори в случаите, когато се наблюдава тежък периметричен дефект.
Hungarian: Elszigetelt esetekben, terápiás vigabatrin dózissal kezelt, veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a hemodialízis 40-60%-kal csökkentette a vigabatrin plazmakoncentrációját.
Bulgarian: В изолирани съобщения на случаи при пациенти с бъбречна недостатъчност, получаващи терапевтични дози вигабатрин, хемодиализата намалява плазмените концентрации на вигабатрин с 40 до 60 %.
Hungarian: A vigabatrinnal végzett vizsgálatok mutagén vagy karcinogén hatásokat nem mutattak ki.
Bulgarian: Проучванията с вигабатрин не показват данни за наличие на мутагенни или канцерогенни ефекти.
Hungarian: Ha az utánkövetés során látótér-beszűkülést észlelnek, akkor meg kell fontolni a vigabatrin fokozatos abbahagyását.
Bulgarian: Ако по време на проследяването се наблюдава стесняване на зрителното поле, трябва да се обмисли постепенно прекратяване на вигабатрин.
Hungarian: A krónikus vigabatrin kezelés a hemoglobin enyhe csökkenésével járhat, amely ritkán bír jelentőséggel.
Bulgarian: Продължителното лечение с вигабатрин може да се свърже с леко понижаване на хемоглобина, което рядко достига значими нива.
Hungarian: A látótérkiesési vizsgálatokat 6 havonta meg kell ismételni a kezelés teljes időtartama alatt.
Bulgarian: Проверката на зрителното поле трябва да продължи на 6-месечни интервали през цялата продължителност на лечението.
Hungarian: A gasztrikus beadást olyan gyermekeknél kell alkalmazni, akik nem tudnak nyelni, de enterális úton táplálhatók.
Bulgarian: Стомашното приложение трябва да се използва при деца, които не могат да преглъщат, но могат да бъдат хранени по ентерален път.
Hungarian: Ne csökkentse azonban az adagot anélkül, hogy azt először megbeszélné a gyermek kezelőorvosával.
Bulgarian: Въпреки това не намалявайте дозата, преди да говорите първо с лекаря на Вашето дете.
Hungarian: Ez a hatás különösen a partialis eredetű rohamokban szenvedő betegeknél jelentős.
Bulgarian: Тази ефикасност е особено силно изразена при пациенти с пристъпи с парциален произход.
Hungarian: Különösen figyelni kell a fiatal betegekre kerékpározáskor, mászáskor vagy egyéb veszélyes tevékenységek végzésekor.
Bulgarian: Специално внимание трябва да се обърне на младите пациенти, които карат колело, катерят се или извършват всякаква друга опасна дейност.
Hungarian: A patkányokon, egereken, kutyákon és majmokon végzett biztonságossági állatvizsgálatok azt mutatták, hogy a vigabatrinnak nincs jelentős mellékhatása a májra, a vesékre, a tüdőre, a szívre vagy a gyomor-bél traktusra nézve.
Bulgarian: Проучванията за безопасност при животни, проведени при плъхове, мишки, кучета и маймуни, показват, че лечението с вигабатрин не предизвиква значими нежелани реакции по отношение на черния дроб, бъбреците, белия дроб, сърцето или стомашно-чревния тракт.
Hungarian: A Kigabeq olyan gyógyszerekkel kombinálva nem alkalmazható, amelyek a szemet érintő mellékhatásokat okozhatnak.
Bulgarian: Kigabeq не трябва да се използва в комбинация с други лекарства, които могат да предизвикат нежелани реакции, засягащи окото.
Hungarian: Egyes betegeknél a rohamok gyakoriságának növekedése vagy újfajta rohamok megjelenése tapasztalható a vigabatrin kezelés alatt (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: При някои пациенти може да се наблюдава повишаване на честотата на припадъците или поява на нови видове припадъци при лечение с вигабатрин (вж. точка 4.8).
Hungarian: Ha gyermekénél véletlenül túl sok Kigabeq tablettát alkalmazott, akkor arról azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba vagy toxikológiára.
Bulgarian: Ако детето Ви случайно приеме повече от необходимите таблетки Kigabeq, незабавно уведомете лекаря или посетете най-близката болница или информационния център за отравяния.
Hungarian: A látótérben bekövetkezett változások véglegesek lehetnek, ezért ezen állapot további súlyosbodásának megelőzése érdekében fontos, hogy korán észleljék őket.
Bulgarian: Промените в зрителното поле може да са постоянни, така че е важно да ги откриете рано, за да избегнете прогресията.
Hungarian: Ha a kezelés folytatása mellett döntenek, akkor a progresszió és a látást veszélyeztető kiesés miatt gyakoribb utánkövetés (perimetria) javasolt.
Bulgarian: Ако се вземе решение за продължаване на лечението, трябва да се обмисли по-често проследяване (периметрия), за да се открие прогресия или заплашващи зрението дефекти.
Hungarian: A Kigabeq-nek „infantilis spasmusok" javallata esetén (27 napos kor alatti) újszülötteknél, valamint „rezisztens partialis epilepszia" (fokális rohamok) javallata esetén 7 évnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél nincs releváns alkalmazása.
Bulgarian: Няма съответна употреба на Kigabeq при новородени (под 27 дни) за показанието „инфантилни спазми" и при деца и юноши над 7-годишна възраст за показанието „резистентна парциална епилепсия" (припадъци с фокално начало).
Hungarian: A fiatalabb betegeknél elektroretinográfiát kell alkalmazni (lásd: Látótérkiesés).
Bulgarian: За по-младите пациенти трябва да се използва електроретинография (вж. „Дефекти в зрителното поле").
Hungarian: Egy, antiepileptikumokkal végzett randomizált, placebo-kontrollos metaanalízis az öngyilkossági gondolatok és viselkedés kismértékben megnövekedett kockázatát szintén kimutatta.
Bulgarian: Метаанализ на рандомизирани плацебоконтролирани изпитвания на антиепилептични лекарствени продукти също показва малък повишен риск от суицидна идеация и поведение.
Hungarian: • Ha a gyermek nem tud nyelni, akkor a keverék beadható gyomorcsövön keresztül egy megfelelő fecskendő segítségével.
Bulgarian: Ако детето не може да преглътне, сместа може да се приложи чрез стомашна сонда, като се използва подходяща спринцовка.
Hungarian: A vigabatrin a GABA-transzamináz, a GABA (gamma aminovajsav) lebontásáért felelős enzim szelektív irreverzibilis inhibitora.
Bulgarian: Вигабатрин е селективен необратим инхибитор на GABA-трансаминазата, ензимът, отговорен за разграждането на GABA (гама аминомаслена киселина).
Hungarian: In vitro vizsgálat során kimutatták, hogy az aktív szén nem abszorbeálja jelentős mértékben a vigabatrint.
Bulgarian: В in vitro проучване е установено, че вигабатрин не се адсорбира значително от активен въглен.
Hungarian: Ha gyermekénél szokatlan mozgásokat tapasztal, akkor arról tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát, aki lehetséges, hogy módosítani fogja a kezelést.
Bulgarian: Ако забележите необичайни движения на детето, уведомете лекуващия лекар, който може да промени лечението.
Hungarian: A túladagolás lehetséges jelei közé tartozik az álmosság és a tudatzavar.
Bulgarian: Възможните признаци на предозиране включват сънливост или намалено ниво на съзнание.
Hungarian: Ha a vigabatrin kezelés közben új mozgásszervi rendellenességek jelentkeznek, akkor mérlegelni kell a dózis csökkentését vagy a kezelés fokozatos leállítását.
Bulgarian: Ако по време на лечението с вигабатрин възникнат нови нарушения на движението, трябва да се обмисли намаляване на дозата или постепенно преустановяване на лечението.
Hungarian: Ha gyermekének veseproblémái vannak, a kezelőorvos kisebb adagot írhat elő.
Bulgarian: Ако детето Ви има бъбречни проблеми, лекарят може да предпише по-малка доза.
Hungarian: A vigabatrint szedő betegeknél magas előfordulási gyakorisággal (kb. a betegek 1/3-ánál) jelentettek látótérkiesést (VFD- visual field defects).
Bulgarian: При пациентите, приемащи вигабатрин, се съобщава с висока честота (около 1/3 от пациентите) за дефекти в зрителното поле (VFD).
Hungarian: gyógyszert szedő, egyes betegeknél előfordultak olyan látászavarok, amelyek befolyásolhatják a kerékpározás, a mászás vagy a veszélyes tevékenységben való részvétel képességét.
Bulgarian: При някои пациенти, приемащи това лекарство, се наблюдават нарушения на зрението, които могат да повлияят на способността за каране на велосипед, катерене или извършване на опасна дейност.
Hungarian: A gyomorcsövet 10 ml vízzel át kell öblíteni.
Bulgarian: Стомашната сонда трябва да се промие с 10 ml вода.
Hungarian: A fenntartó dózisra vonatkozó javaslatok testtömeg szerint: Testtömeg:
Bulgarian: Препоръките за поддържаща доза в зависимост от телесното тегло са:
Hungarian: A vigabatrint a májenzimek nem metabolizálják, ezért nincs szükség a dózis vagy az adagolás gyakoriságának módosítására.
Bulgarian: Вигабатрин не се метаболизира чрез чернодробните ензими, поради което не е необходима промяна на дозата или честотата на приложение.
Hungarian: Figyeljen az ilyen jellegű gondlatokra utaló tüneteket: nyugtalan alvás, étvágytalanság, súlyvesztés, elszigetelődés, a kedvenc tevékenységek iránti érdeklődés elvesztése.
Bulgarian: Потърсете симптоми, подсказващи такива мисли: нарушен сън, загуба на апетит или тегло, изолация, загуба на интерес към любими дейности.
Hungarian: A vigabatrint óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akik kórtörténetében pszichózis, depresszió vagy viselkedési problémák merültek fel.
Bulgarian: Вигабатрин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с анамнеза за психоза, депресия или поведенчески проблеми.
Hungarian: Ezeket a jelenségeket okozhatja túladagolás, az egyidejűleg alkalmazott antiepileptikumok plazmakoncentrációinak csökkenése vagy paradox hatás.
Bulgarian: Възможно е тези явления да са резултат и от предозиране, понижаване на плазмените концентрации на съпътстващо антиепилептично лечение или парадоксален ефект.
Hungarian: A látótérvesztés a kezelés abbahagyása után tovább súlyosbodhat.
Bulgarian: Влошаването на загубата в зрителното поле може да продължи след спиране на лечението.
Hungarian: A Kigabeq vigabatrint tartalmaz, és 1 hónap és 7 év közötti gyermekek kezelésére alkalmazzák.
Bulgarian: Kigabeq съдържа вигабатрин и се използва за лечение на кърмачета и деца на възраст от 1 месец до под 7 години.
Hungarian: Ne alkalmazza a Kigabeq-et:
Bulgarian: Не прилагайти Kigabeq:
Hungarian: A vigabatrin nem metabolizálódik jelentős mértékben.
Bulgarian: Биотрансформация Вигабатрин не се метаболизира в значителна степен.
Hungarian: Tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát, ha gyermekénél laboratóriumi vizsgálatokat végeztek vagy fognak végezni, mert ez a gyógyszer kóros eredményeket idézhet elő.
Bulgarian: Вашето дете е подложено или му предстоят лабораторни изследвания, тъй като това лекарство може да доведе до неистински резултати.
Hungarian: A vigabatrin széles körben eloszlik, és a látszólagos megoszlási térfogata valamivel meghaladja a test teljes víztérfogatát.
Bulgarian: Вигабатрин се разпространява широко с привиден обем на разпределение малко по-голям от общата телесна вода.
Hungarian: A vigabatrin hatására egyes betegeknél megnőhet a rohamok gyakorisága, beleértve a status epilepticust is.
Bulgarian: При някои пациенти, лекувани с вигабатрин, може да се наблюдава увеличение на честотата на припадъците, включително статус епилептикус.
Hungarian: A vigabatrin kezelés során látótérkiesés jelentkezhet (gyermeke elveszítheti látását a látótér szélén).
Bulgarian: По време на лечението с вигабатрин може да настъпи загуба в зрителното поле (загуба на зрение от периферията на зрителното поле на Вашето дете).
Hungarian: • Öntsön egy vagy két teáskanálnyi (körülbelül 5-10 ml) vizet egy pohárba vagy csőrös pohárba
Bulgarian: Сипете една или две чаени лъжички вода (около 5 до 10 ml) в чаша за пиене или в мерителна чаша.
Hungarian: 1 hónap és 7 év közötti gyermekek számára
Bulgarian: За деца на възраст от 1 месец до под 7 години
Hungarian: Patkányok és kutyák esetében ezek az elváltozások reverzibilisek voltak a vigabatrin kezelés leállítását követően, és még folytatódó kezelés mellett is csökkentek.
Bulgarian: При плъхове и кучета те са обратими при спиране на лечението с вигабатрин и дори се намаляват при продължително лечение.
Hungarian: Az alábbi táblázatban a gyermekénél alkalmazandó Kigabeq tabletták száma látható a gyermek kezelőorvosa által előírt adagnak megfelelően.
Bulgarian: В следващата таблица е показан броят на таблетките Kigabeq, които трябва да приложите на Вашето дете според дозата, предписана от лекуващия лекар.
Hungarian: A hemodialízis hatásossága a vigabatrin túladagolás kezelésében nem ismert.
Bulgarian: Ефективността на хемодиализа при лечението на предозиране с вигабатрин не е известна.
Hungarian: Az ALAT és az ASAT csökkenését figyelték meg, amit annak tulajdonítottak, hogy a vigabatrin gátolja ezeket az aminotranszferázokat.
Bulgarian: Наблюдавани са намаления на стойностите на AЛАТ и AСАТ, за които се счита, че са резултат от инхибиране на тези аминотрансферази от вигабатрин.
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatásokat a vigabatrin jóváhagyása előtti és utáni alkalmazása során jelentették világszerte.
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени по-долу, са съобщени по време на използването на вигабатрин преди или след разрешаване за употреба в световен мащаб.
Hungarian: A kezelőorvos mindig a gyermekére szabva, a gyermek testtömegének figyelembe vételével határozza meg az adagolást.
Bulgarian: Лекарят определя дозата конкретно за Вашето дете, като взема предвид телесното му тегло.
Hungarian: Figyelni kell, hogy a betegeknél nem jelentkeznek-e olyan mellékhatások, mint a szedáció vagy a zavartság (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за нежелани реакции като седация или обърканост (вж. точки 4.4 и 4.8).
Hungarian: Pszichiátriai kórképek nyugtalanság, agresszió, idegesség, depresszió, paranoid reakció hypomania, mania, psychoticus rendellenesség öngyilkos sági kísérlet hallucináció
Bulgarian: Психични нарушения възбуда, агресия, нервност, депресия, параноидна реакция хипомания, мания, психотично нарушение опит за самоубий ство халюцинации
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek) - A látótér megváltozása - A vigabatrinnal kezelt 100 beteg közül körülbelül 33 a látótér megváltozását (szűk látótér) tapasztalhatja.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души) промени в зрителното поле - при около 33 от 100 пациенти, лекувани с вигабатрин, може да настъпят промeни в зрителното поле (стеснено зрително поле).
Hungarian: A vigabatrin megnövelheti a vizeletben lévő aminosavak mennyiségét, ami bizonyos ritka genetikai anyagcserezavarok (például alpha aminoadipicus aciduria) tesztjeinél, téves pozitív eredményekhez vezethet.
Bulgarian: Вигабатрин може да увеличи количеството на аминокиселините в урината, което може да доведе до фалшиво положителен тест за някои редки генетично обусловени метаболитни нарушения (напр. алфа аминоадипинова ацидурия).
Hungarian: A csecsemőkori görcsrohamokkal (West-szindrómával) kezelt csecsemőknél jelentkezhetnek mozgásszervi rendellenességek.
Bulgarian: При лечение на малки деца с инфантилни спазми (синдром на West) могат да настъпят нарушения на движението.
Hungarian: A Kigabeq 1 hónapnál idősebb csecsemők és 7 évnél fiatalabb gyermekek számára javallott:
Bulgarian: Kigabeq е показан при кърмачета и деца на възраст от 1 месец до под 7 години за:
Hungarian: A Vigabatrin alkalmazása nem ajánlott olyan betegeknél, akiknél előfordult már klinikailag jelentős látótérkiesés.
Bulgarian: Вигабатрин не се препоръчва за употреба при пациенти с предшестващ клинично значим дефект в зрителното поле.
Hungarian: A betegeknél fel kell mérni, hogy nem áll-e fenn látótérkiesés (lásd továbbá 4.4 pont).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат оценявани за наличие на дефекти в зрителното поле (вж. също точка 4.4).
Hungarian: Az infantilis spasmusok (West-syndroma) monoterápiás kezelésére.
Bulgarian: Монотерапия на инфантилни спазми (синдром на West).
Hungarian: A vigabatrin belsőleges oldatként egyetlen, szájon át beadott 37-50 mg/kg dózisa után a tmax értéke újszülötteknél és csecsemőknél körülbelül 2,5 óra, míg gyermekeknél 1 óra volt.
Bulgarian: След приложение на единична доза от 37-50 mg/kg перорален разтвор вигабатрин tmax е приблизително 2,5 часа при новородени и кърмачета и 1 час при деца.
Hungarian: A hatáserősség meghatározásához különös figyelmet kell fordítani a tabletta méretére.
Bulgarian: Специално внимание трябва да се обърне на размера на таблетката, за да се определи правилно количеството на активното вещество.
Hungarian: A vigabatrin vesekiválasztás útján hagyja el a szervezetet, terminális felezési ideje 5-8 óra.
Bulgarian: Вигабатрин се елиминира чрез бъбречна екскреция с терминален полуживот от 5-8 часа.
Hungarian: A vigabatrint fokozatosan, orvosi felügyelet mellett kell visszavonni.
Bulgarian: Приложението на вигабатрин трябва да се спира постепенно под внимателно лекарско наблюдение.
Hungarian: A perimetriával megerősített látótérkiesésben szenvedő betegek többsége tünetmentes volt.
Bulgarian: Повечето пациенти с потвърдени периметрични дефекти са били асимптоматични.
Hungarian: A laboratóriumi adatok szerint a vigabatrin kezelés nem vezet vesetoxicitáshoz.
Bulgarian: Данните от лабораторните изследвания показват, че лечението с вигабатрин не води до бъбречна токсичност.
Hungarian: A beadást követő első 24 órában egy adag szájon át bevett dózis körülbelül 70%-át lehetett változatlan gyógyszer formában visszanyerni a vizeletből.
Bulgarian: Приблизително 70 % от единична перорална доза се възстановява като непроменено лекарство в урината през първите 24 часа след дозирането.
Hungarian: Az első titrálási lépés ajánlott dózisa (napi 75 mg/kg) (3. nap)
Bulgarian: Предложени дози за първа стъпка за титриране (75 mg/kg/ден) (ден 3)
Hungarian: opticus atrophia
Bulgarian: оптична атрофия
Hungarian: Ennek következtében ezek a májtesztek mennyiségi szempontból megbízhatatlanok lehetnek a vigabatrin kezelésben részesülő betegeknél (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Поради това при пациентите, приемащи вигабатрин, тези чернодробни изследвания могат да бъдат ненадеждни в количествено отношение (вж. точка 4.8).
Hungarian: Ilyen változásokat a vigabatrin kezelésben részesülő, látótérkiesésben nem szenvedő betegeknél nem figyeltek meg.
Bulgarian: Такива промени не са наблюдавани при пациенти, лекувани с вигабатрин без VFD.
Hungarian: Ebben a populációban a gyakoriságot és a súlyosságot csak közvetetten jellemezték elektroretinogrammon megjelenő vagy vizuálisan kiváltott potenciális eltérések formájában.
Bulgarian: Честотата и тежестта на симптомите в тази популация са непряко описани по наличието на аномалии в електроретинограмата или изследването за зрителни евокирани потенциали.
Hungarian: Általában hónapokkal vagy évekkel a vigabatrin kezelés után észlelik.
Bulgarian: Обикновено се открива след месеци или години на лечение с вигабатрин.
Hungarian: 2. táblázat: Oldódó tabletták száma testtömeg és kezdő dózis szerint rezisztens partialis epilepszia esetén
Bulgarian: Брой разтворими таблетки според телесното тегло и начална доза при резистентна парциална епилепсия
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antiepileptikumok, zsírsavszármazékok, ATC kód: N03AG04 Hatásmechanizmus
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Антиепилептици, производни на мастни киселини, ATC код:
Hungarian: A csecsemőkori görcsrohamok (West-szindróma) kezelésére, vagy más epilepsziás gyógyszerekkel együtt alkalmazva az aktuális kezeléssel nem megfelelően kontrollálható parciális epilepszia kezelésére alkalmazzák.
Bulgarian: Използва се за лечение на инфантилни спазми (синдром на West) или в комбинация с други лекарства за епилепсия за лечение на парциална епилепсия, която не се контролира достатъчно добре с текущото лечение.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a vigabatrin.
Bulgarian: Активното вещество е вигабатрин.
Hungarian: A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката.
Hungarian: Patkányoknál 150 mg/kg-os dózisig (a humán dózis háromszorosa) és nyulaknál 100 mg/kg dózisig nem észleltek teratogenitást.
Bulgarian: Не е наблюдавана тератогенност при плъхове в дози до 150 mg/kg (3 пъти дозата, прилагана при хора) или при зайци в дози до 100 mg/kg.
Hungarian: 1 hónap és 7 év közötti gyermekek számára vigabatrin
Bulgarian: За деца на възраст от 1 месец до под 7 години вигабатрин (vigabatrin)
Hungarian: Neurológiai és pszichiátriai betegségek A biztonságossági állatvizsgálatok eredményeit figyelembe véve (lásd 5.3 pont) a vigabatrin kezelésben részesülő betegeknél ajánlott fokozott figyelemmel kísérni a neurológiai funkciókra gyakorolt mellékhatásokat.
Bulgarian: С оглед на резултатите от проучванията за безопасност при животни (вж. точка 5.3) се препоръчва пациентите, лекувани с вигабатрин, да бъдат внимателно наблюдавани за нежелани реакции, свързани с неврологичната функция.