FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Bolesnike je potrebno kontinuirano nadzirati zbog moguće pojave srčanih i plućnih nuspojava, kao i kliničkih znakova, simptoma i odstupanja u laboratorijskim nalazima koji upućuju na poremećaje elektrolita i dehidraciju, prije i povremeno tijekom liječenja.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes kontinuerlig for kardiale og pulmonale bivirkninger, i tillegg til kliniske tegn, symptomer og unormale laboratoriefunn som indikerer elektrolyttforstyrrelser og dehydrering før og regelmessig under behandlingen.
Croatian: Prividno značajno poboljšanje simptoma (minimalna važna razlika = promjena FKSI-DRS rezultata za 2 boda; p < 0,001) i vrijeme do poboljšanja (HR = 1,66 [1,33; 2,08], p < 0,001) bili su značajno bolji u bolesnika liječenih nivolumabom.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende relevant symptombedring (MID = 2 poengs endring i FKSI-DRS score, p < 0,001) og tid til bedring (HR = 1,66 (1,33, 2,08), p < 0,001) var signifikant bedre for pasienter i nivolumab-armen.
Croatian: Povišenje razina AST-a, ALT-a ili ukupnog bilirubina 3. ili 4. stupnja
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 økt ASAT, ALAT eller total bilirubin
Croatian: Često dehidracija dehidracija
Norwegian Bokmål: Vanlige dehydrering dehydrering
Croatian: Tablici 17 sažeto su prikazani rezultati za ORR i OS prema tumorskoj ekspresiji PD-L1.
Norwegian Bokmål: Tabell 17 oppsummerer resultater for ORR og OS etter PD-L1-ekspresjon i tumor.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, otopina se može čuvati u hladnjaku (2°C-8°C), zaštićena od svjetlosti, tijekom najviše 24 sata [lijek se može čuvati na sobnoj temperaturi (20°C-25°C) i sobnoj svjetlosti tijekom najviše 8 sati od ukupna 24 sata].
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke benyttes umiddelbart kan oppløsningen oppbevares ved kjøleskaptemperatur (2 ºC-8 ºC) og beskyttet mot lys inntil 24 timer [maksimalt 8 timer av totalt 24 timer kan være i romtemperatur (20 ºC-25 ºC) og i dagslys].
Croatian: Iako se klirens nivolumaba povećao za 20% u prisutnosti protutijela na nivolumab, u farmakokinetičkim analizama i analizama odgovora na izloženost nije bilo znakova gubitka djelotvornosti ili promjena u profilu toksičnosti u prisutnosti protutijela na nivolumab ni kod monoterapije ni kod kombinirane terapije.
Norwegian Bokmål: Selv om clearance av nivolumab økte med 20 % når antistoffer mot nivolumab var til stede, fantes det ikke bevis på tap av effekt eller endret toksisitetsprofil ved tilstedeværelse av antistoffer mot nivolumab, basert på farmakokinetiske og eksponerings/responsanalyser både for monoterapi og kombinasjon.
Croatian: Trajno prekinuti liječenje (vidjeti dio 4.4)
Norwegian Bokmål: Seponer behandlingen permanent (se pkt.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar nivolumab, koji je monoklonsko protutijelo, tj. jedna vrsta proteina oblikovana tako da prepozna specifičnu ciljnu tvar u tijelu i pričvrsti se za nju.
Norwegian Bokmål: Antistoff er en type protein som er laget for å gjenkjenne og feste seg til en spesifikk målsubstans i kroppen.
Croatian: Za više informacija o sigurnosnom profilu ipilimumaba u monoterapiji vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za ipilimumab.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon vedrørende sikkerhetsprofilen til ipilimumab som monoterapi, se preparatomtalen for ipilimumab.
Croatian: Udio s trajanjem ≥ 24 mjeseci
Norwegian Bokmål: Andel ≥ 24 måneders varighet
Croatian: Rijetko dijabetička ketoacidoza
Norwegian Bokmål: Sjeldne diabetisk ketoacidose
Croatian: U ispitivanje su bili uključeni odrasli bolesnici s potvrđenim neresektabilnim melanomom stadija III ili IV.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte voksne pasienter med bekreftet inoperabel stadium III eller stadium IV melanom.
Croatian: Preživljenje bez recidiva Događaji Omjer hazardaa 95% CI p-vrijednost p<0,0001
Norwegian Bokmål: Overlevelse uten tilbakefall Hendelser Hazard ratioa 95 % KI p-verdi p < 0,0001
Croatian: Povišenje razine kreatinina 2. ili 3. stupnja
Norwegian Bokmål: Grad 2 eller 3 økt kreatinin
Croatian: Nuspojave su se povukle u 76 bolesnika (42,7%).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene opphørte hos 76 pasienter (42,7 %).
Croatian: ≥ 12 mjeseci
Norwegian Bokmål: Andel ≥ 12 måneders varighet
Croatian: Opaženi korisni učinci na OS dosljedno su bili primijećeni u svim podskupinama bolesnika.
Norwegian Bokmål: Den observerte nytteeffekten på OS var konsistent på tvers av undergrupper av pasienter.
Croatian: Medijan trajanja odgovorag
Norwegian Bokmål: Median varighet av responsg
Croatian: Liječenje nivolumabom u kombinaciji s ipilimumabom nastavilo se nakon progresije u 29% bolesnika.
Norwegian Bokmål: Nivolumab med ipilimumab ble fortsatt utover progresjon hos 29 % av pasientene.
Croatian: Slično kao i u cjelokupnoj populaciji, medijan trajanja odgovora povećao se uz nivolumab u odnosu na docetaksel i u bolesnika bez ekspresije PD-L1 (18,3 mjeseca naspram 5,6 mjeseci) i u onih koji su pokazivali ekspresiju PD-L1 (16,0 mjeseci naspram 5,6 mjeseci).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med den totale populasjonen var median varighet av respons økt for nivolumab vs. docetaksel for pasienter uten PD-L1-ekspresjon (18,3 månder vs. 5,6 måneder) og for pasienter med PD-L1-ekspresjon (16,0 måneder vs. 5,6 måneder).
Croatian: Potreban je oprez kada se primjena nivolumaba razmatra u bolesnika koji su već doživjeli tešku ili po život opasnu nuspojavu na koži tijekom prethodnog liječenja drugim lijekovima za liječenje raka koji stimuliraju imunosni sustav.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når det vurderes bruk av nivolumab hos en pasient som tidligere har hatt en alvorlig eller livstruende hudbivirkning, ved tidligere behandling med andre immunstimulerende kreftlegemidler.
Croatian: U tih bolesnika treba razmotriti korist liječenja nivolumabom u odnosu na mogući rizik (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene bør nytten av behandling med nivolumab vurderes opp mot den potensielle risikoen (se pkt.
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES): Nositelj odobrenja treba dostaviti dopunu završnom izvješću za kliničko ispitivanje CA209205, koja će sadržavati podatke o OS-u i podatke o rasporedu prekida primjene u kohorti C.
Norwegian Bokmål: Effektstudier etter markedsføring (PAES): Innhaveren av markedsføringstillatelsen skal sende inn addendum til den endelige CSR for CA209205 og rapportere OS-data og data fra seponeringsplanen hos kohort C.
Croatian: Potrebno je isključiti etiologije povezane s bolešću.
Norwegian Bokmål: Sykdomsrelaterte etiologier bør utelukkes.
Croatian: Manje često dehidracija, metabolička acidoza
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige dehydrering, metabolsk acidose
Croatian: Zbog male veličine te podskupine, iz navedenih se podataka ne mogu izvesti definitivni zaključci.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lille størrelsen på undergruppen, kan ingen definitive konklusjoner trekkes fra disse dataene.
Croatian: Među 306 prethodno liječenih bolesnika uključenih u ispitivanje, njih 107 imalo je melanom te je primalo nivolumab u dozi od 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg ili 10 mg/kg tijekom najviše 2 godine.
Norwegian Bokmål: Av de 306 tidligere behandlede pasientene som ble inkludert i studien hadde 107 melanom og fikk doser av nivolumab på 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg eller 10 mg/kg i maksimum 2 år.
Croatian: Naknadnu imunoterapiju (uključujući anti-PD1 terapiju, anti-CTLA-4 protutijela ili neku drugu imunoterapiju) primilo je 14,6% bolesnika u skupini liječenoj kombiniranom terapijom, 29,1% bolesnika u skupini liječenoj nivolumabom u monoterapiji te 44,1% bolesnika u skupini liječenoj ipilimumabom.
Norwegian Bokmål: Påfølgende immunterapi (inkludert behandling med anti-PD1, anti-CTLA-4 antistoff eller annen immunterapi) ble gitt til henholdsvis 14,6 %, 29,1 % og 44,1 % av pasientene i kombinasjonsarmen, nivolumab monoterapiarmen og ipilimumab-armen.
Croatian: Propisana doza za bolesnika izražava se u mg/kg.
Norwegian Bokmål: Den forskrevne dose for pasienten er gitt i mg/kg.
Croatian: Imunološki uzrokovana nuspojava koja je dovela do trajnog prekida liječenja Pneumonitis Kolitis Hepatitis Nefritis i bubrežna disfunkcija Endokrinopatije Kožne reakcije Preosjetljivost/reakcija na infuziju Imunološki uzrokovana nuspojava koja je zahtijevala visoke doze kortikosteroidaa,b
Norwegian Bokmål: Immunrelatert bivirkning som førte til permanent seponering Pneumonitt Kolitt Hepatitt Nefritt og nyredysfunksjon Endokrinopatier Hud Hypersensitivitet/infusjonsreaksjon Immunrelatert bivirkning som krevde kortikosteroider i høye dosera,b
Croatian: 10 (67%) M / 5 (33%) Ž
Norwegian Bokmål: 10 (67 %) M 5 (33 %) F
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom, vitiligo, multiformni eritem, alopecija, psorijaza
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnson syndrom, vitiligo, erythema multiforme, alopesi, psoriasis
Croatian: Trajan prekid liječenja bio je potreban kod većeg udjela bolesnika koji su primali nivolumab u kombinaciji s ipilimumabom nego onih koji su primali monoterapiju nivolumabom.
Norwegian Bokmål: Permanent seponering av behandlingen var nødvendig hos en større andel av pasientene som fikk nivolumab i kombinasjon med ipilimumab enn hos de som fikk nivolumab som monoterapi.
Croatian: Opaženi rezultati za PFS nakon 18 mjeseci praćenja te rezultati za ORR i OS nakon 28 mjeseci praćenja bili su dosljedno primijećeni u svim podskupinama bolesnika, uključujući početni funkcionalni ECOG status, BRAF status, metastatski stadij, dob, metastaze u mozgu u anamnezi i početnu vrijednost LDH.
Norwegian Bokmål: Resultatene som ble observert for PFS ved 18 måneders oppfølging og resultatene for ORR og OS ved 28 måneders oppfølging var konsistente på tvers av undergrupper av pasienter, inkludert ECOG-funksjonsstatus, BRAF-status, M-stadium, alder, sykdomshistorie med hjernemetastaser og LDH-nivå ved baseline.
Croatian: Cjelokupan sigurnosni profil nivolumaba u dozi od 3 mg/kg u adjuvantnom liječenju melanoma (n = 452) odgovarao je poznatom sigurnosnom profilu nivolumaba kao monoterapije kod različitih vrsta tumora.
Norwegian Bokmål: Den samlede sikkerhetsprofilen til nivolumab 3 mg/kg for adjuvant behandling av melanom (n = 452) var tilsvarende den som var etablert på tvers av tumortyper for nivolumab som monoterapi.
Croatian: Liječnik koji propisuje lijek mora s bolesnikom razgovarati o rizicima liječenja lijekom OPDIVO.
Norwegian Bokmål: Forskriveren må diskutere risikoen av behandling med OPDIVO med pasienten.
Croatian: 27% bolesnika prethodno je primilo 1 režim sistemskog liječenja, 51% bolesnika primilo je 2, a njih 21% primilo je > 2 režima sistemskog liječenja.
Norwegian Bokmål: Antall tidligere mottatte systemiske regimer var 1 for 27 % av pasientene, 2 for 51 % av pasientene og > 2 for 21 % av pasientene.
Croatian: Manje često bronhitis bronhitis, aseptički meningitis
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bronkitt bronkitt, aseptisk meningitt
Croatian: Procijenjena stopa 1-godišnjeg preživljenja iznosila je 41%.
Norwegian Bokmål: Den estimerte overlevelsesraten etter 1 år var
Croatian: Ocjena prema pojedinačnim rasponima ekspresije PD-L1 nije bila uključena u unaprijed specificirane analize zbog male veličine uzoraka unutar tih raspona.
Norwegian Bokmål: Evaluering i henhold til diskret PD-L1ekspresjonsintervaller var ikke inkludert i de prespesifiserte analysene på grunn av et lite utvalg i intervallene.
Croatian: Koprimarne mjere ishoda za djelotvornost bile su potvrđen ORR u prvih 120 bolesnika liječenih nivolumabom, koji je mjerilo neovisno povjerenstvo za ocjenu radioloških nalaza (engl. independent radiology review committee, IRRC) sukladno verziji 1.1. RECIST kriterija, te usporedba OS-a uz nivolumab u odnosu na kemoterapiju.
Norwegian Bokmål: De andre primære effektendepunktene var bekreftet ORR hos de første 120 pasientene som ble behandlet med nivolumab, målt av en uavhengig radiologisk undersøkelseskomité (IRRC) ved hjelp av RECIST versjon 1.1 og sammenligning av OS med nivolumab versus kjemoterapi.
Croatian: Većina je bolesnika imala funkcionalni ECOG status 0 (64%) ili 1 (34%).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hadde en ECOG-funksjonsscore på 0 (64 %) eller 1 (34 %).
Croatian: Ne može se pouzdano ustanoviti jasna granična vrijednost za ekspresiju PD-L1 kada se razmatraju relevantne mjere ishoda u smislu tumorskog odgovora, PFS-a i OS-a.
Norwegian Bokmål: Ingen klar cut-off for PD-L1-ekspresjon kan på pålitelig vis etableres ved vurdering av de relevante endepunktene for tumorrespons, PFS og OS.
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, kemijska i fizička stabilnost lijeka OPDIVO dokazana je tijekom 24 sata ako se čuva na temperaturi od 2°C-8°C zaštićeno od svjetlosti, te tijekom najviše 8 sati na temperaturi od 20°C-25°C i sobnoj svjetlosti (ovo 8-satno razdoblje od ukupnog 24-satnog razdoblja mora uključivati i vrijeme primjene lijeka).
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er det vist at OPDIVO er kjemisk og fysisk stabil i inntil 24 timer ved 2°C til 8°C, beskyttet fra lys, og i maksimum 8 timer ved 20°C-25°C i dagslys (denne 8-timersperioden, av de totalt 24 timer, skal være inklusive administreringstiden for legemidlet).
Croatian: Liječenje treba nastaviti uz hormonsku nadomjesnu terapijub, pod uvjetom da nema nikakvih simptoma
Norwegian Bokmål: Ved hormonsubstitusjonsbehandlingb bør behandlingen opprettholdes så lenge ingen symptomer er tilstede.
Croatian: Dodatne mjere ishoda uključivale su trajanje odgovora i vrijeme njegova nastupa.
Norwegian Bokmål: Andre effektendepunkter inkluderte varighet av og tidspunkt for respons.
Croatian: Medijan vremena od početne dijagnoze do randomizacije iznosio je 2,6 godina i u skupini liječenoj nivolumabom i u onoj koja je primala everolimus.
Norwegian Bokmål: Median tid fra innledende diagnose til randomisering var 2,6 år i både nivolumab- og everolimus-gruppen.
Croatian: Potvrđen objektivan odgovor (95% CI)
Norwegian Bokmål: Bekreftet objektiv respons (95 % KI)
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma pneumonitisa, poput radiografskih promjena (npr. fokalnih zasjenjenja nalik na mliječno staklo, mrljastih infiltrata), dispneje i hipoksije.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for tegn og symptomer på pneumonitt slik som radiografiske endringer (f.eks. fokale mattglassfortetninger, flekkvise fortetninger), dyspné og hypoksi.
Croatian: OPDIVO 10 mg/ml sterilni koncentrat nivolumab
Norwegian Bokmål: OPDIVO 10 mg/ml sterilt konsentrat nivolumab
Croatian: Manje često psorijaza
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige psoriasis
Croatian: Djelotvornost prema BRAF statusu: Objektivni odgovori na nivolumab (prema definiciji koprimarne mjere ishoda) primijećeni su u bolesnika koji su imali melanom pozitivan ili negativan na mutaciju gena BRAF.
Norwegian Bokmål: Effekt etter BRAF-status: Objektiv respons på nivolumab (i henhold til definisjonen av det ko-primære endepunktet) ble observert hos pasienter med og uten BRAF-mutasjonspositiv melanom.
Croatian: Na temelju te propisane doze izračunajte ukupnu dozu koju treba primijeniti.
Norwegian Bokmål: Beregn den totale dosen som skal gis basert på den forskrevne dosen.
Croatian: Nivolumab u kombinaciji s ipilimumabom:
Norwegian Bokmål: Nivolumab i kombinasjon med ipilimumab:
Croatian: U ispitivanju provedenom kod neplanocelularnog NSCLC-a (CA209057), sigurnosni profil u bolesnika s oštećenjem bubrežne ili jetrene funkcije na početku ispitivanja bio je usporediv s onim primijećenim u cjelokupnoj populaciji.
Norwegian Bokmål: I studien av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) av typen ikke-plateepitelkarsinom (CA209057) var sikkerhetsprofilen hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon ved baseline sammenlignbar med den generelle befolkningen.
Croatian: Odgoditi primjenu doze(a)
Norwegian Bokmål: Hold tilbake dosen(e)
Croatian: 240 mg svaka 2 tjedna tijekom 30 minuta
Norwegian Bokmål: 240 mg annenhver uke i løpet av 30 minutter
Croatian: U slučaju sumnje na imunološki uzrokovane nuspojave, treba napraviti odgovarajuću procjenu kako bi se potvrdila etiologija ili isključili drugi uzroci.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om immunrelaterte bivirkninger må det gjøres en hensiktsmessig evaluering for å bekrefte etiologi eller utelukke andre årsaker.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnike treba pažljivo nadzirati zbog moguće pojave znakova ili simptoma nuspojava te odmah uvesti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Norwegian Bokmål: Ved eventuell overdosering skal pasienten overvåkes nøye med hensyn til tegn og symptomer på bivirkninger og adekvat symptomatisk behandling må igangsettes øyeblikkelig.
Croatian: Miokarditis 2. stupnja
Norwegian Bokmål: Grad 2 myokarditt
Croatian: Tablica 5: Nuspojave kod primjene nivolumaba u monoterapiji
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Bivirkninger med nivolumab som monoterapi
Croatian: Liječenje nivolumabom ili nivolumabom u kombinaciji s ipilimumabom ne smije se nastaviti dok bolesnik prima imunosupresivne doze kortikosteroida ili drugog imunosupresivnog lijeka.
Norwegian Bokmål: Nivolumab eller nivolumab i kombinasjon med ipilimumab bør ikke gjenopptas mens pasienten får immunsuppressive doser med kortikosteroider eller annen immunsuppressiv behandling.
Croatian: Vezivanjem za PD-1, nivolumab blokira njegovo djelovanje i sprječava ga da zaustavi aktivnost T-stanica.
Norwegian Bokmål: Ved å feste seg til PD-1, blokkerer nivolumab aktiviteten til PD-1 og forhindrer at den ‘slår av' T-cellene.
Croatian: Učinci nivolumaba na prenatalni i postnatalni razvoj ocjenjivali su se u ženki majmuna koje su primale nivolumab dvaput tjedno od početka organogeneze u prvom tromjesečju do okota, uz razine izloženosti koje su bile 8 ili 35 puta veće od onih primijećenih nakon primjene kliničke doze nivolumaba od 3 mg/kg (na temelju AUC-a).
Norwegian Bokmål: Effektene av nivolumab på prenatal og postnatal utvikling ble undersøkt hos cynomolgusaper som fikk nivolumab 2 ganger per uke fra starten av organogenesen i første trimester til og med fødsel, med eksponeringsnivåer enten 8 eller 35 ganger høyere enn de som er observert med den kliniske dosen på 3 mg/kg nivolumab (basert på AUC).
Croatian: Tablica 12: Objektivan odgovor (CA209067)
Norwegian Bokmål: Tabell 12: Objektiv respons (CA209067)
Croatian: Miokarditis 3. ili 4. stupnja
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 myokarditt
Croatian: Na taj način pojačava njihovo djelovanje protiv stanica melanoma, raka pluća, raka bubrega, limfoma, raka glave i vrata ili raka mokraćnog mjehura.
Norwegian Bokmål: Dette bidrar til å øke aktiviteten mot melanom-, lunge-, nyre-, lymfe-, hodeog hals- eller blærekreftcellene.
Croatian: Većina bolesnika imala je bolest stadija IV prema AJCC klasifikaciji (93%); 58% bolesnika je pri uključivanju u ispitivanje imalo bolest stadija M1c.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hadde AJCC stadium IV sykdom (93 %), 58 % hadde M1c sykdom ved studieinklusjon.
Croatian: Završna analiza OS-a provedena je nakon što su svi bolesnici praćeni najmanje 28 mjeseci.
Norwegian Bokmål: Tidspunktet for den endelige OS-analysen var når alle pasientene hadde en minimum oppfølging på 28 måneder.
Croatian: Prikazani su i dodatni podaci za 100 bolesnika iz kohorte C u ispitivanju CA209205 koji su primali brentuksimab vedotin prije i/ili poslije ASCT-a.
Norwegian Bokmål: Ytterligere data fra 100 pasienter fra CA209205 kohort C som fikk brentuksimab før og/eller etter ASCT presenteres også.
Croatian: Poremećaji oka Manje često uveitis, zamagljen vid, suho oko
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer Mindre vanlige uveitt, tåkesyn, tørre øyne
Croatian: U post-hoc analizi 80 bolesnika iz kohorte B u ispitivanju CA209205, njih 37 nije ostvarilo odgovor na prethodno liječenje brentuksimab vedotinom.
Norwegian Bokmål: I en post-hoc analyse av de 80 pasientene i CA209205 kohort B hadde 37 pasienter ingen respons på tidligere behandling med brentuksimabvedotin.
Croatian: Od 147 bolesnika iz te skupine koji su nastavili liječenje u fazi monoterapije, njih 47 (32%) doživjelo je najmanje jednu nuspojavu 3. ili 4. stupnja tijekom faze monoterapije.
Norwegian Bokmål: Blant de 147 pasientene i denne gruppen som fortsatte behandling i monoterapifasen, opplevde 47 (32 %) minst én grad 3 eller 4 bivirkning i løpet av monoterapifasen.
Croatian: Hipofizitis se javio u 4,0% (22/547) bolesnika.
Norwegian Bokmål: Hypofysitt forekom hos 4,0 % (22/547) av pasientene.
Croatian: Često edem (uključujući periferni edem), bol edem (uključujući periferni edem), bol, bol u prsištu, zimica
Norwegian Bokmål: Vanlige ødem (inkludert perifert ødem), smerter ødem (inkludert perifert ødem), smerter, brystsmerter, frysninger
Croatian: Ukupno preživljenje (CA209067) - minimalno praćenje od 36 mjeseci
Norwegian Bokmål: Figur 5 Total overlevelse (CA209067) - Minimum oppfølging på 36 måneder
Croatian: OPDIVO se može primjenjivati u kombinaciji s ipilimumabom.
Norwegian Bokmål: OPDIVO kan gis i kombinasjon med ipilimumab.
Croatian: U bolesnika liječenih monoterapijom nivolumabom, incidencija reakcija preosjetljivosti/reakcija na infuziju iznosila je 4,7% (121/2578), uključujući 6 slučajeva 3. stupnja i 2 slučaja 4. stupnja.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med nivolumab som monoterapi var forekomsten av hypersensitivitet/infusjonsreaksjoner 4,7 % (121/2578), inkludert 6 tilfeller av grad 3 og 2 tilfeller av grad 4.
Croatian: B-simptomi bili su na početku ispitivanja prisutni u 22% (53/243) bolesnika u ispitivanju CA209205.
Norwegian Bokmål: B-symptomer var til stede hos 22 % (53/243) av pasientene i CA209205 ved baseline.
Croatian: ORR (95% CI) prema tumorskoj ekspresiji PD-L1
Norwegian Bokmål: ORR (95 % KI) ved PD-L1 ekspresjon i tumor n = 210
Croatian: Za postavljanje dijagnoze miokarditisa potreban je visok indeks sumnje.
Norwegian Bokmål: En grundig vurdering må gjøres dersom diagnosen myokarditt mistenkes.
Croatian: Tablica 15: ORR na temelju podataka prikupljenih u bolesnika kod kojih se mogao ocijeniti odgovor - sveukupno i prema podskupinama (CA209171)
Norwegian Bokmål: Tabell 15: ORR basert på pasienter evaluerbare for respons, totalt og etter undergruppe (CA209171)
Croatian: Osim toga, U Tablici 7 navode se i postoci bolesnika s određenom nuspojavom kojima su bile potrebne visoke doze kortikosteroida (najmanje u dozi koja je ekvivalent 40 mg prednizona na dan), prema režimu doziranja.
Norwegian Bokmål: I tillegg, for pasienter som opplevde en hendelse, viser tabell 7 prosentandelen av pasienter som krevde kortikosteroider i høye doser (minst 40 mg prednisonekvivalenter daglig) etter doseringsregime.
Croatian: U ispitivanje su bili uključeni odrasli bolesnici koji su imali funkcionalni ECOG status 0 ili 1 i histološki potvrđen melanom stadija IIIB/C ili stadija IV prema 7. izdanju klasifikacije Američkog udruženja za rak (AJCC), koji je bio potpuno reseciran.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte voksne pasienter som hadde ECOG-funksjonsstatus score på 0 eller 1, med histologisk bekreftet melanom i stadium IIIB/C eller stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC), 7. utgave, som er fullstendig kirurgisk resektert.
Croatian: Dvadeset i dva posto bolesnika prethodno je primalo adjuvantnu terapiju.
Norwegian Bokmål: Tjueto prosent (22 %) av pasientene hadde mottatt tidligere adjuvant behandling.
Croatian: Manje često metabolička acidoza
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige metabolsk acidose
Croatian: Ako se kod bolesnika razviju znakovi i simptomi miotoksičnosti, potrebno je uspostaviti pomno praćenje i bez odgađanja uputiti bolesnika specijalistu na procjenu i liječenje.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient utvikler tegn og symptomer på myotoksisitet, skal nøye overvåking igangsettes og pasienten umiddelbart henvises til spesialist for vurdering og behandling.
Croatian: Procjene tumora provodile su se svakih 12 tjedana tijekom prve 2 godine, a zatim svakih 6 mjeseci.
Norwegian Bokmål: Tumorvurderinger ble utført hver 12. uke de første 2 årene, og deretter hver 6. måned.