FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V listopadu 2007 požádala Evropská komise výbor CHMP, aby provedl úplné posouzení poměru přínosů a rizik kombinovaných přípravků obsahujících dextropropoxyfen a paracetamol a vydal stanovisko, zda rozhodnutí o registraci pro tyto léčivé přípravky má být v rámci EU zachováno, změněno, pozastaveno nebo zrušeno.
Slovenian: Novembra 2007 je Evropska komisija pozvala CHMP, naj izvede celotno oceno razmerja med koristmi in tveganji za zdravila, ki vsebujejo kombinacijo dekstropropoksifena in paracetamola, ter naj izda mnenje, ali se dovoljenja za promet s temi zdravili v EU ohranijo, spremenijo, zadržijo ali umaknejo.
Czech: Proč byl dextropropoxyfen přezkoumáván?
Slovenian: Zakaj je bil dekstropropoksifen pregledan?
Czech: Výbor potvrdil, že je důležité, aby pacientům byla nadále poskytována odpovídající úleva od bolesti a že je nezbytné umožnit pacientům, kteří v současné době užívají léčivé přípravky obsahující dextropropoxyfen, přejít na jinou léčbu.
Slovenian: Odbor priznava, da je pomembno, da bolniki še naprej prejemajo ustrezno zdravilo za lajšanje bolečin, in da je nujno potrebno, da se bolnikom, ki trenutno prejemajo zdravila, vsebujoča dekstropropoksifen, omogoči prehod na alternativna zdravila.
Czech: Co je dextropropoxyfen?
Slovenian: Kaj je dekstropropoksifen?
Czech: Je k dispozici již přibližně 40 let jako lék na lékařský předpis, jak samotný, tak v kombinaci, a to ve formě tablet, kapslí, čípků a injekčních roztoků.
Slovenian: Približno 40 let je na voljo kot zdravilo, ki se izdaja samo na recept, in sicer bodisi samostojno bodisi v kombinaciji kot tablete, kapsule, svečke in raztopine za injiciranje.
Czech: Dostupné důkazy naznačují, že kombinace dextropropoxyfenu a paracetamolu není u krátkodobé bolesti účinnější než samotný paracetamol nebo ibuprofen.
Slovenian: Razpoložljivi dokazi kažejo, da kombinacija dekstropropoksifena in paracetamola pri kratkotrajni bolečini ni nič bolj učinkovita kot paracetamol, dajan samostojno, ali ibuprofen.
Czech: Vzhledem k rozdílům mezi členskými státy, pokud jde o počet hlášených smrtelných předávkování, vyhledal výbor rovněž údaje z jiných dostupných zdrojů v členských státech, včetně hlášení případů smrtelného předávkování, údajů z toxikologických center, údajů od pohřebních služeb, nemocničních statistik, národních statistik úmrtnosti a toxikologických údajů z center soudního lékařství, z publikovaných i nepublikovaných průzkumů.
Slovenian: Zaradi razlik med državami članicami v številu primerov prekomernega odmerjanja s smrtnim izidom, o katerih so poročali, je Odbor pridobil podatke tudi iz drugih razpoložljivih virov v državah članicah, vključno s poročili o posameznih primerih prekomernega odmerjanja s smrtnim izidom, podatki centrov za zastrupitve, podatki mrliškopreglednih služb, statistikami bolnišnic, nacionalnimi statistikami umrljivosti ter toksikološkimi podatki forenzičnih služb, tako iz objavljenih kot tudi iz neobjavljenih raziskav.
Czech: Výbor CHMP rovněž zvážil názory získané od organizací pacientů.
Slovenian: CHMP je upošteval tudi pobude, ki jih je prejel od bolniških organizacij.
Czech: Výbor tedy doporučil, aby rozhodnutí o registraci pro všechny tyto léčivé přípravky byla v rámci EU zrušena.
Slovenian: Odbor je zato priporočil umik dovoljenj za promet s temi zdravili v EU.
Czech: Přezkoumání bylo provedeno na základě předložení záležitosti k posouzení podle článku 311.
Slovenian: Pregled je bil opravljen v skladu z napotitvenim postopkom1 iz člena 31.
Czech: Dne 21. října 2009 výbor potvrdil své původní doporučení, aby rozhodnutí o registraci pro neparenterální formy (tablety, kapsle a čípky) léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen byla zrušena.
Slovenian: Dne 21. oktobra 2009 je Odbor potrdil svoje prvotno priporočilo, da je treba umakniti dovoljenja za promet z neparenteralnimi oblikami (tablete, kapsule in svečke) zdravil, ki vsebujejo dekstropropoksifen.
Czech: Vzhledem k tomu, že výbor rovněž vyjádřil obavy ohledně bezpečnosti přípravků obsahujících pouze dextropropoxyfen, bylo hodnocení ve shodě s Komisí v březnu 2009 rozšířeno, aby zahrnovalo všechny přípravky obsahující dextropropoxyfen, ať již samotný nebo v kombinaci.
Slovenian: Ker je imel Odbor pomisleke tudi glede varnosti zdravil, ki vsebujejo samo dekstropropoksifen, je bila marca 2009 ocena po dogovoru s Komisijo razširjena, tako da je vključevala vsa zdravila, vsebujoča dekstropropoksifen, bodisi samostojno bodisi v kombinaciji.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, byl nejzávažnější otázkou výboru „úzký terapeutický index" dextropropoxyfenu.
Slovenian: Z vidika varnosti je bil glavni pomislek Odbora ozek terapevtski indeks dekstropropoksifena.
Czech: Pacienti mohou snadno užít velké množství dextropropoxyfenu a riskovat smrtelné předávkování, neboť dextropropoxyfen může rychle vést k úmrtí.
Slovenian: Zelo lahko se zgodi, da bolniki vzamejo preveč dekstropropoksifena in tvegajo prekomeren odmerek s smrtnim izidom, saj lahko dekstropropoksifen hitro privede do smrti.
Czech: Během přezkoumání výbor CHMP znovu zkoumal údaje, které dříve obdržel, a vzal v úvahu rozdílné formy léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen.
Slovenian: Med ponovno presojo je CHMP ponovno pregledal podatke, ki jih je prejel predhodno, in proučil različne oblike zdravil, vsebujočih dekstropropoksifen.
Czech: Pro parenterální formy (injekční roztok) však výbor CHMP doporučil, aby rozhodnutí o registraci byla pozastavena do té doby, než budou k dispozici další údaje.
Slovenian: Za parenteralno obliko (raztopina za injiciranje) je CHMP priporočil zadržanje dovoljenj za promet, dokler niso na voljo nadaljnji podatki.
Czech: • Lékaři předepisující tyto léky by si měli být vědomi, že dostupnost přípravků obsahujících dextropropoxyfen se bude snižovat, tak, jak bude probíhat jejich stahování podle národního časového harmonogramu.
Slovenian: • Zdravniki, ki predpisujejo zdravila, se morajo zavedati, da se bo razpoložljivost zdravil, ki vsebujejo dekstropropoksifen, zmanjšala, ko bo prišlo do umika v skladu z nacionalnimi časovnimi okvirji.
Czech: Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že přínosy všech přípravků obsahujících dextropropoxyfen, buď samotný, nebo v kombinaci, nepřevyšují jejich rizika.
Slovenian: Na osnovi ovrednotenja trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v Odboru je CHMP zaključil, da koristi vseh zdravil, vsebujočih dekstropropoksifen, dajanih samostojno ali v kombinaciji, ne odtehtajo z njimi povezanih tveganj.
Czech: Plný rozsah rizik přípravků obsahujících dextropropoxyfen se stane zjevným jen při pohledu na kompletní forenzní údaje a národní statistiky úmrtnosti, včetně toxikologických údajů.
Slovenian: Celoten obseg tveganj z zdravili, ki vsebujejo dekstropropoksifen, je postal razviden šele ob pregledu vseh forenzičnih podatkov in nacionalnih statistik umrljivosti, vključno s toksikološkimi podatki.
Czech: K jakým závěrům výbor CHMP dospěl po prvotním přezkoumání?
Slovenian: Kakšni so bili zaključki CHMP po začetnem pregledu?
Czech: Po několik let se vyskytovaly obavy týkající se rizika úmrtí z předávkování - jak záměrného, tak náhodného - u pacientů užívajících léčivé přípravky obsahující dextropropoxyfen a paracetamol.
Slovenian: Pomisleki glede tveganja smrti zaradi prekomernega odmerka - namernega in nenamernega - pri bolnikih, ki jemljejo zdravila, vsebujoča dekstropropoksifen in paracetamol so prisotni že nekaj let.
Czech: Po přezkoumání výbor potvrdil, že přínosy neparenterálních forem léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen nepřevyšují jejich rizika, a doporučil jejich stažení.
Slovenian: Po ponovni presoji je Odbor potrdil, da koristi neparenteralnih oblik zdravil, vsebujočih dekstropropoksifen, ne odtehtajo z njimi povezanih tveganj, zato je priporočil njihov umik.
Czech: U dlouhodobé bolesti výbor poznamenal, že není k dispozici žádný důkaz o tom, že dextropropoxyfen a paracetamol jsou účinnější než alternativní analgetika.
Slovenian: Pri dolgotrajni bolečini je Odbor ugotovil, da ni dokazov za to, da sta dekstropropoksifen in paracetamol učinkovitejša od alternativnih zdravil proti bolečini.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že parenterální forma nevyvolává takové bezpečnostní obavy, neboť tyto léčivé přípravky jsou podávány pouze ve zdravotnických zařízeních, kde je nízké riziko předávkování.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da varnost ne pomeni tolikšnega zadržka pri parenteralni obliki, saj se ta zdravila dajejo le v bolnišnicah, kjer je tveganje prekomernega odmerjanja manjše.
Czech: • Pacienti, kteří v současné době užívají léky obsahující dextropropoxyfen, by měli při příští návštěvě informovat svého lékaře, aby přehodnotil jejich léčbu.
Slovenian: • Bolniki, ki trenutno prejemajo zdravila, ki vsebujejo dekstropropoksifen, se morajo ob naslednjem obisku o tem pogovoriti s svojim zdravnikom, da jim določi nadaljnji potek zdravljenja.
Czech: Nastavit časový harmonogram tohoto stažení a vyhodnotit potřebu dalších činností, jako jsou doporučení o bezpečných a účinných analgetikách, bude odpovědností každého členského státu
Slovenian: Posamezna država članica bo pristojna za določitev časovnega okvira za ta umik in za oceno potrebe po dodatnih ukrepih, kot so priporočila za zdravnike, ki predpisujejo zdravilo, in bolnike v zvezi z varnim in učinkovitim lajšanjem bolečin.
Czech: Výbor CHMP nejprve přezkoumal údaje předložené společnostmi, které dodávají na trh přípravky obsahující dextropropoxyfen a jež poskytly informace o účinnosti a bezpečnosti svých léčivých přípravků.
Slovenian: CHMP je najprej pregledal podatke, predložene s strani družb, ki dajejo v promet zdravila, vsebujoča dekstropropoksifen, vključno z informacijami o učinkovitosti in varnosti zdravil, ki jih dajejo v promet.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že dostupné údaje prokazují, že léčivé přípravky obsahující dextropropoxyfen jsou slabá analgetika a v léčbě bolesti mají pouze omezenou účinnost.
Slovenian: CHMP je na podlagi razpoložljivih podatkov zaključil, da so zdravila, ki vsebujejo dekstropropoksifen, šibka zdravila proti bolečinam ter da so zgolj omejeno učinkovita pri lajšanju bolečin.
Czech: Výbor CHMP rovněž dospěl k závěru, že údaje z několika členských států, obzvláště údaje z center soudního lékařství a národních statistik úmrtnosti, prokazují významný počet úmrtí spojený s předávkováním u pacientů užívajících dextropropoxyfen.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil tudi, da so podatki iz več držav članic, zlasti podatki iz forenzičnih centrov in nacionalnih statistik umrljivosti, pokazali, da je veliko število smrti povezanih s prekomernim odmerjanjem pri bolnikih, ki jemljejo dekstropropoksifen.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy dextropropoxyfenu nepřevyšují jeho rizika a doporučil, aby všechna rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravku obsahující dextropropoxyfen byla v celé Evropské unii (EU) zrušena.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da koristi dekstropropoksifena ne odtehtajo tveganj, zato je priporočil umik vseh dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo dekstropropoksifen, v Evropski uniji (EU).
Czech: Údaje hodnocené výborem zvýraznily skutečnost, že mnoho zaznamenaných případů smrtelného předávkování bylo způsobeno náhodně.
Slovenian: Podatki, ki jih je Odbor ocenil, so pokazali, da so številni primeri prekomernega odmerjanja s smrtnim izidom, nenamerni.
Czech: Výbor CHMP tedy doporučil pozastavení rozhodnutí o registraci pro parenterální formy léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen, dokud nebudou dostupné další údaje prokazující, že přínosy převyšují rizika.
Slovenian: CHMP je zato priporočil zadržanje dovoljenj za promet s parenteralno obliko zdravil, ki vsebujejo dekstropropoksifen, dokler nadaljnji podatki ne bodo pokazali, da koristi odtehtajo z njimi povezana tveganja.
Czech: Výbor CHMP uvedl, že údaje z hlášení případů smrtelného předávkování a z národních toxikologických center podhodnocují počet úmrtí z předávkování přípravky obsahujícími dextropropoxyfen.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da podatki iz poročil o posameznih primerih prekomernega odmerjanja s smrtnim izidom in nacionalnih centrov za zastrupitve podcenjujejo število smrti zaradi prekomernega odmerjanja zdravil, ki vsebujejo dekstropropoksifen.
Czech: • Lékaři předepisující tyto přípravky by měli v souladu s národními doporučeními pečlivě zvážit nejlepší alternativní léčbu pro pacienty, kteří v současné době užívají přípravky obsahující dextropropoxyfen.
Slovenian: • Zdravniki, ki predpisujejo zdravila, morajo skrbno izbrati najboljše alternativno zdravilo za bolnike, ki trenutno prejemajo zdravila, vsebujoča dekstropropoksifen, v skladu z nacionalnimi priporočili.
Czech: V mezidobí se nedoporučuje zahajovat podávání léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen u žádných nových pacientů.
Slovenian: Priporočljivo je, da medtem novi bolniki ne začenjajo jemati zdravil, ki vsebujejo dekstropropoksifen.
Czech: Na žádost držitelů rozhodnutí o registraci výbor CHMP své stanovisko přezkoumal.
Slovenian: CHMP je na zahtevo imetnikov dovoljenja za promet z zdravili ponovno pregledal svoje mnenje.
Czech: K jakým závěrům výbor CHMP po přezkoumání dospěl?
Slovenian: Do kakšnih zaključkov je prišel CHMP po ponovni presoji?
Czech: Pro zajištění toho, aby osoby předepisující léčivé přípravky měly dostatek času na vybrání nejvhodnější léčby pro jednotlivé pacienty, doporučil výbor CHMP,
Slovenian: Za zagotovitev, da imajo zdravniki, ki predpisujejo zdravilo, dovolj časa za določitev najustreznejših zdravil za posameznega bolnika, je Odbor priporočil postopen umik zdravil s trga.
Czech: V čem přezkoumání spočívalo?
Slovenian: Kaj se je dogajalo med ponovno presojo?
Czech: • Pacientům, kteří mají jakékoli léky obsahující dextropropoxyfen, které již neužívají, se doporučuje,
Slovenian: • Bolniki, ki imajo doma zdravila, vsebujoča dekstropropoksifen, in jih ne uporabljajo več, naj jih prinesejo k farmacevtu, da se zagotovi njihova varna odstranitev.
Czech: Přezkoumání bylo provedeno na základě postupu podle článku 1071.
Slovenian: Pregled je bil izveden v skladu s postopkom iz člena 1071.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 14. června 2010.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 14. junija 2010.
Czech: Používal se v kombinaci s vhodnou dietou.
Slovenian: Uporabljal se je v kombinaciji z ustrezno dieto.
Czech: 14. června 2010
Slovenian: 14. julij 2010
Czech: Jaká jsou doporučení pro pacienty a lékaře, kteří léky předepisují?
Slovenian: Kakšna so priporočila za bolnike in zdravnike, ki zdravila predpisujejo?
Czech: Prof. Philippe Lechat (Francie)
Slovenian: prof. Philippe Lechat (Francija)
Czech: Prof. Cristina Sampaiová (Portugalsko)
Slovenian: prof. Cristina Sampaio (Portugalska)
Czech: 1 Článek 107 směrnice 2001/83/ES v platném znění.
Slovenian: 1 Člen 107 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se stažení léčivých přípravků obsahujících benfluorex
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z umikom zdravil, ki vsebujejo benfluoreks
Czech: Co je benfluorex?
Slovenian: Kaj je benfluoreks?
Czech: • Lékaři by měli přestat benfluorex předepisovat.
Slovenian: • Zdravniki morajo prenehati predpisovati benfluoreks.
Czech: Společnost poskytla odpovědi dne:
Slovenian: Odgovori družbe poslani dne:
Czech: Navíc v souvislosti s jeho užíváním existuje riziko vzniku onemocnění srdečních chlopní, což bylo potvrzeno v nové studii provedené v říjnu 2009.
Slovenian: Poleg tega pri jemanju benfluoreksa obstaja tveganje bolezni srčnih zaklopk, kar potrjuje nova študija, opravljena oktobra leta 2009.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se stažení léčivých přípravků obsahujících benfluorex EMA/811097/2009 Rev. 1
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z umikom zdravil, ki vsebujejo benfluoreks EMA/811097/2009 Rev. 1
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum bezpečnosti a účinnosti benfluorexu.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled varnosti in učinkovitosti benfluoreksa.
Czech: Proč byl benfluorex přezkoumáván?
Slovenian: Zakaj je bil benfluoreks pregledan?
Czech: V důsledku toho byly léčivé přípravky
Slovenian: Posledično so bila
Czech: Přezkoumání zahrnovalo informace z klinických studií poskytnuté hlavním výrobcem, informace publikované ve vědeckých časopisech a „spontánní hlášení" pacientů o nežádoucích účincích, která byla zaslána výrobcům těchto léčivých přípravků nebo zdravotnickým orgánům.
Slovenian: Pregled je zajemal tudi podatke iz kliničnih preskušanj, ki jih je predložila vodilna družba na tržišču, podatke, objavljene v znanstvenih revijah, in „spontana poročila" o neželenih učinkih, ki so jih bolniki sporočili družbam, ki izdelujejo zdravila, ali zdravstvenim organom.
Czech: O něm je známo, že u pacientů snižuje pocit hladu (jedná se o látku potlačující chuť k jídlu).
Slovenian: To dokazano zmanjša občutek lakote pri bolnikih (zaviralec apetita).
Czech: Léčivé přípravky obsahující benfluorex byly prvně registrovány v roce 1974.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo benfluoreks, so bila prvič odobrena leta 1974.
Czech: 2 Léčivé přípravky obsahující benfluorex jsou rovněž schváleny, nikoli uvedeny na trh na Kypru a v Lucembursku.
Slovenian: 2 Zdravila, ki vsebujejo benfluoreks, so odobrena tudi na Cipru in v Luksemburgu, vendar niso v prometu.
Czech: V roce 2007 vedlo přehodnocení poměru přínosů a rizik ke stažení indikace benfluorexu u pacientů s vysokými krevními hladinami triglyceridů (druh tuku).
Slovenian: Leta 2007 je ponovna ocena razmerja med koristmi in tveganji povzročila umik indikacije uporaba pri bolnikih z visokimi ravnmi trigliceridov (vrste maščobe) v krvi.
Czech: Benfluorex působí tak, že zvyšuje citlivost buněk na inzulin, v důsledku čehož tělo lépe využívá vlastní inzulin a dochází k poklesu hladiny glukózy v krvi.
Slovenian: Benfluoreks deluje tako, da poveča občutljivost celic za insulin, kar pomeni, da telo bolje izkoristi lastni insulin, to pa zniža raven glukoze v krvi.
Czech: Z preventivních důvodů se ke stejnému kroku zanedlouho poté rozhodl i portugalský orgán pro regulaci léčiv.
Slovenian: Kmalu zatem se je tudi portugalski regulativni organ za zdravila odločil, da kot previdnostni ukrep ta zdravila umakne iz prometa.
Czech: Francouzský orgán pro regulaci léčiv o svém postupu v souladu s článkem 107 informoval výbor CHMP, který tak mohl vypracovat stanovisko, zda má být rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující benfluorex v rámci EU zachováno, změněno, pozastaveno nebo zrušeno.
Slovenian: Skladno z določili člena 107 je francoski pristojni organ obvestil CHMP o svojih ukrepih, da bi Odbor lahko oblikoval mnenje v zvezi s tem, ali naj se dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo benfluoreks, v EU ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali prekličejo.
Czech: • Pacienti, kteří jsou v současnosti léčeni léčivými přípravky obsahujícími benfluorex, by měli při vhodné příležitosti navštívit svého lékaře a nechat si předepsat jiný lék.
Slovenian: • Bolniki, ki se trenutno zdravijo z zdravili, ki vsebujejo benfluoreks, morajo ob naslednji priložnosti obiskati zdravnika, da bo spremenil njihov recept.
Czech: V době provádění přezkoumání byly dostupné ve Francii a Portugalsku2 ve formě tablet obsahujících 150 mg hydrochloridu benfluorexu pod smyšlenými názvy Mediator, Benfluorex Mylan a Benfluorex Qualimed
Slovenian: V času pregleda so bile v Franciji in na Portugalskem2 na voljo tablete, ki vsebujejo 150 mg benfluoreksijevega klorida, z naslednjimi lastniškimi imeni: Mediator, Benfluorex Mylan in Benfluorex Qualimed.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků obsahujících benfluorex, a to zejména údaje týkající se přidruženého rizika výskytu onemocnění srdečních chlopní a plicní arteriální hypertenze.
Slovenian: CHMP je pregledal razpoložljive podatke o varnosti in učinkovitosti zdravil, ki vsebujejo benfluoreks, zlasti podatke o povezanih tveganjih za bolezni srčnih zaklopk in pljučno arterijsko hipertenzijo.
Czech: V návaznosti na několik hlášení o výskytu srdeční valvulopatie (ztluštění srdečních chlopní) a plicní arteriální hypertenze (vysokého krevního tlaku v tepně vedoucí ze srdce do plic) provedl francouzský orgán pro regulaci léčiv v listopadu 2009 přezkum bezpečnosti benfluorexu a rozhodl o pozastavení jeho rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Novembra leta 2009 je francoski regulativni organ za zdravila po več prijavah srčne valvulopatije (odebelitve srčnih zaklopk) in pljučne arterijske hipertenzije (visokega krvnega tlaka v arteriji, ki vodi od srca do pljuč) opravil pregled varnosti benfluoreksa in se odločil začasno umakniti njegovo dovoljenje za promet.
Czech: Benfluorex se používal jako přídatná léčba u pacientů s diabetem, kteří trpí nadváhou.
Slovenian: Benfluoreks se je uporabljal kot dodatno zdravljenje pri bolnikih s sladkorno boleznijo in prekomerno telesno težo.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy benfluorexu již nepřevyšují jeho rizika a že všechna rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující benfluorex by měla být v celé Evropské unii (EU) zrušena.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da koristi benfluoreksa ne odtehtajo več z njim povezanih tveganj in da je treba dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo benfluoreks, preklicati po vsej Evropski uniji (EU).
Czech: Bezpečnost benfluorexu byla od jeho registrace přezkoumávána několikrát.
Slovenian: Od prve odobritve dovoljenja za promet z benfluoreksom je bila njegova varnost večkrat pregledana.
Czech: Benfluorex působí rovněž na játra prostřednictvím vyvolání vyšší tvorby glykogenu (zásobní formy glukózy v játrech).
Slovenian: Učinkuje tudi na jetra, tako da poveča nastajanje glikogena (oblika shranjevanja glukoze v jetrih).
Czech: Na základě vyhodnocení těchto údajů a vědeckých diskuzí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přínos léčivých přípravků obsahujících benfluorex nepřevyšuje jejich rizika, a proto doporučil, aby všechna rozhodnutí o registraci pro tyto léčivé přípravky byla zrušena.
Slovenian: CHMP je po oceni teh podatkov in znanstveni razpravi v Odboru menil, da koristi zdravil, ki vsebujejo benfluoreks, ne odtehtajo z njimi povezanih tveganj, zato je priporočil preklic dovoljenja za promet s temi zdravili.
Czech: obsahující benfluorex ve Francii staženy z trhu.
Slovenian: vsa zdravila, ki vsebujejo benfluoreks, v Franciji umaknjena iz prometa.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že všechny dostupné údaje poukazují na omezený účinek benfluorexu v léčbě diabetu.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da razpoložljivi podatki kažejo, da je učinek benfluoreksa pri zdravljenju sladkorne bolezni majhen.
Czech: V závislosti na příznacích a vyhodnocení rizik u každého pacienta by měly být použity jiné způsoby léčby.
Slovenian: Uporabiti je treba ustrezne alternativne načine zdravljenja glede na bolnikove simptome in profil tveganja.
Czech: • Pacienti, kteří užívali tyto léčivé přípravky v minulosti, by o tom měli informovat svého lékaře.
Slovenian: • Bolniki, ki so se zdravili s temi zdravili v preteklosti, morajo to omeniti svojemu zdravniku, ki jih bo pregledal za znake in simptome bolezni srčnih zaklopk.
Czech: 23. srpna 2012
Slovenian: 23. avgust 2012
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 23. srpna 2012.
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala dne 23. avgusta 2012.
Czech: Přípravek Zinnat by se měl užívat dvakrát denně v různých dávkách v závislosti na onemocnění, které se tímto přípravkem léčí.
Slovenian: Zdravilo Zinnat se mora jemati dvakrat dnevno v različnih odmerkih glede na bolezen, za katero se uporablja.
Czech: K jakým závěrům výbor CHMP dospěl?
Slovenian: Kakšni so zaključki CHMP?
Czech: Proč byl přípravek Zinnat přezkoumáván?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zinnat pregledano?
Czech: Přípravek Zinnat je na trhu ve všech členských státech EU a také na Islandu.
Slovenian: Zdravilo Zinnat je na trgu v vseh državah članicah EU in Islandiji.
Czech: Tím bakteriím brání v tvorbě jejich buněčných stěn a nakonec je usmrcuje.
Slovenian: S tem bakterijam prepreči, da bi zgradile celične stene, zaradi česar te postopoma odmrejo.