FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A III. fázisú BRF115532 vizsgálatban a melanoma adjuváns kezelésekor a láz incidenciája és súlyossága magasabb volt a trametinibbel kombinált dabrafenib karon (67%, 6%, 3/4 fokú), a palcebo karhoz képest (15%; < 1% 3. fokú).
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo BRF115532 metu skiriant adjuvantinį melanomos gydymą, karščiavimo dažnio ir sunkumo reikšmės buvo didesnės, kai dabrafenibo buvo vartojama derinyje su trametinibu (67 %; 6 % 3/4-ojo laipsnių), lyginant su nustatytomis placebo grupėje (15 %; < 1 % trečiojo laipsnio).
Hungarian: Egyes esetekben a lázas betegeknél kialakulhat alacsony vérnyomás vagy szédülés.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais karščiuojant, gali sumažėti kraujospūdis gali ir pasireikšti galvos svaigimas.
Hungarian: • bőrön kialakuló mellékhatások, pl. bőreredetű laphámrák (a bőrrák egyik fajtája), szemölcsszerű kinövések, kocsányos fibrómák, maguktól növekvő bőrkinövések vagy bőrelváltozások (bazálsejtes karcinóma) száraz bőr, viszkető vagy vörös bőr, megvastagodott, pikkelyesen hámló vagy kemény foltok (aktinikus keratózis), bőrléziók, bőrpír, a bőr fokozott érzékenysége a napfénnyel szemben,
Lithuanian: • poveikis odai, įskaitant odos plokščiųjų ląstelių karcinomą (odos vėžio rūšis), į karpas panašias išaugas, polipus, nekontroliuojamas odos išaugas ar pažeidimus (bazalioma), odos sausmę, odos niežulį ar paraudimą, suragėjusius odos židinius, apsidengusią žvynais ar skilinėjančią odą (aktininė keratozė), odos pažeidimus ir paraudusią odą, padidėjęs odos jautrumas saulei;
Hungarian: Látáskárosodás
Lithuanian: Regėjimo sutrikimas
Hungarian: A paracetamol alkalmazását követő májkárosodás kockázata gyaníthatóan nagyobb az olyan betegeknél, akiket egyidejűleg enziminduktorokkal kezelnek.
Lithuanian: Tikėtina, kad pacientams, kartu gydomiems fermentus sužadinančiais vaistiniais preparatais, yra didesnė kepenų pažeidimo rizika pavartojus paracetamolio.
Hungarian: A dabrafenibet nem tanulmányozták veseelégtelenségben (definíciója: a normálérték felső határánál több mint 1,5-szer nagyobb kreatininszintek) szenvedő betegeknél, így ilyen esetben alkalmazása során óvatosság szükséges (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Dabrafenibo tyrimų su pacientais, kuriems yra inkstų funkcijos nepakankamumas (apibūdinamas kreatinino koncentracija, > 1,5 x VNR), neatlikta, todėl šios grupės pacientus gydyti reikia atsargiai (žr.
Hungarian: A dabrafenib egy in vitro egér fibroblast 3T3 Neutral Red Uptake (NRU) vizsgálatban, valamint in vivo ≥ 100 mg/kg dózisoknál (a Cmax alapján a klinikai expozíxiónál >44-szer nagyobb) szőrtelen egereken végzett per os fototoxicitási vizsgálatban fototoxikus volt.
Lithuanian: , Neutral Red Uptake [NRU]) mėginiuose in vitro ir in vivo fototoksinio tyrimo metu vartojant geriamąsias ≥ 100 mg/kg dozes beplaukėms pelėms (atsižvelgiant į Cmax, > 44 kartus didesnė klinikinė ekspozicija).
Hungarian: • úszkáló foltok érzékelése a szem előtt.
Lithuanian: • plaukiojančios dėmės prieš akis.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Tafinlar szedését
Lithuanian: Nustojus vartoti Tafinlar
Hungarian: A dabrafenib szedése előtt a betegeknél egy validált teszttel igazolni kell a daganatban a BRAF V600 mutációt.
Lithuanian: Prieš vartojant dabrafenibą, pacientui patvirtintais tyrimais turi būti įrodyta naviko su BRAF V600 mutacija diagnozė.
Hungarian: ha allergiás a dabrafenibre vagy a gyógyszer (6.
Lithuanian: • jeigu yra alergija dabrafenibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Hungarian: A májfunkció monitorozása ezt követően folytatható aszerint, ahogyan klinikailag indokolt.
Lithuanian: Vėliau kepenų būklę galima tirti, atsižvelgiant į klinikinius nurodymus.
Hungarian: 7,6 (5,9, NR)
Lithuanian: 7,6 (5,9, NP)
Hungarian: A dabrafenib monoterápia biztonságossága 5 klinikai vizsgálat [BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 és BRF112680], BRAF V600 mutációt hordozó, nem reszekálható vagy metasztatizáló melanomában szenvedő, naponta kétszer 150 mg dabrafenibbel kezelt 578 betegből álló, integrált biztonságossági populáción alapul.
Lithuanian: Dabrafenibo monoterapijos saugumas bendroje saugumo populiacijoje yra pagrįstas penkių BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 ir BRF112680 klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 578 pacientai, kuriems buvo diagnozuota nerezekuotina arba metastazinė melanoma su BRAF V600 mutacija, ir kurie buvo gydyti 150 mg dabrafenibo doze du kartus per parą.
Hungarian: Ön és kezelőorvosa eldöntik, hogy a gyógyszert szedje, vagy szoptasson.
Lithuanian: Kartu su savo gydytoju turėsite nuspręsti dėl šio vaisto vartojimo ar žindymo.
Hungarian: További mellékhatások, melyeket a Tafinlar önmagában történő alkalmazásakor tapasztalhat, a következők:
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis, kuris Jums gali pasireikšti vartojant tik Tafinlar:
Hungarian: A dabrafenib önmagában vagy trametinibbel kombinációban szedve irreszekábilis vagy metasztatikus, BRAF V600 mutáció-pozitív melanomában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Lithuanian: Dabrafenibas, vartojamas monoterapijai ar derinyje su trametinibu, skirtas suaugusių pacientų, kuriems yra diagnozuota neoperuotina arba metastazavusi melanoma su BRAF V600 mutacija, gydymui (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Hungarian: A 150 mg dabrafenib napi kétszeri, ismételt adagolása a naponta egyszer adott, pH-növelő 40 mg rabeprazollal egyidejűleg alkalmazva az AUC 3%-os növekedését és a Cmax 12%-os csökkenését eredményezte.
Lithuanian: Kartotinių 150 mg dabrafenibo dozių du kartus per parą ir pH didinančio vaistinio preparato rabefazolo 40 mg vieną kartą per parą vartojimas lėmė AUC padidėjimą 3 % ir 12 % dabrafenibo Cmax sumažėjimą.
Hungarian: • C kohorsz: Kombinált kezelés (naponta kétszer 150 mg dabrafenib és naponta egyszer 2 mg trametinib), 34 beteg.
Lithuanian: • C kohorta: vaistinių preparatų derinys (po 150 mg dabrafenibo du kartus per parą ir po 2 mg trametinibo kartą per parą), 34 pacientai.
Hungarian: Teljes vérképvizsgálatokat és vérkémiai vizsgálatot kell végezni, ahogyan ez klinikailag indokolt.
Lithuanian: Kai yra klinikinių indikacijų, reikia atlikti visų kraujo ląstelių kiekio nustatymo ir biocheminį kraujo tyrimus.
Hungarian: A trametinibbel kombinált dabrafenib hatásosságát és biztonságosságát egy III. fázisú, multicentrumos, randomizált, kettősvak, placebo-kontrollos vizsgálatban tanulmányozták III. stádiumú (IIIA [nyirokcsomó metasztázis >1 mm], IIIB vagy IIIC stádiumú), BRAF V600 E/K mutáció-pozitív melanomás betegeknél, teljes reszekciót követően.
Lithuanian: Dabrafenibo ir trametinibo derinio veiksmingumas bei saugumas buvo įvertinti III fazės, daugiacentrio, atsitiktinių imčių, dvigubai koduoto, placebu kontroliuojamo tyrimo metu pacientams, kuriems buvo diagnozuota III stadijos (IIIA [limfmazgių metastazės >1 mm], IIIB arba IIIC stadijos) odos melanoma su BRAF V600 E/K mutacijomis, vaistinių preparatų skiriant po visiškos naviko rezekcijos.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha 38,5°C-nál magasabb lesz a testhőmérséklete, miközben ezt a gyógyszert szedi.
Lithuanian: Jei, vartojant vaistą, Jūsų kūno temperatūra taps didesnė kaip 38,5º C, apie tai nedelsiant pasakykite savo gydytojui.
Hungarian: Perifériás oedema Láz
Lithuanian: Periferinė edema Karščiavimas Į gripą panaši liga
Hungarian: Még az Ön betegsége, tünetei és aktuális kezelése is befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Lithuanian: Gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus gali veikti net Jūsų liga, simptomai ar gydymo aplinkybės.
Hungarian: A naponta kétszer adott 600 mg gemfibrozil (CYP2C8-inhibitor) és a naponta kétszer adott 75 mg dabrafenib együttes alkalmazása 47%-kal növelte a dabrafenib AUC értékét, de nem változtatta meg a dabrafenib Cmax-értékét a naponta kétszer adott 75 mg dabrafenib önmagában történő alkalmazásához képest.
Lithuanian: 600 mg gemfibrozilio (CYP2C8 inhibitorius) dozės du kartus per parą vartojimas kartu su 75 mg dabrafenibo doze du kartus per parą lėmė dabrafenibo AUC padidėjimą 47 %, bet dabrafenibo Cmax nepakito, palyginti su vieno dabrafenibo 75 mg dozės vartojimu du kartus per parą.
Hungarian: Korábban még nem kezelt betegek (a III. fázisú BREAK-3 vizsgálat eredményei) A dabrafenib hatásosságát és biztonságosságát egy III. fázisú, randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálatban BREAK-3 értékelték, amely a dabrafenibet dakarbazinnal (DTIC) hasonlította össze korábban kezeletlen, BRAF V600E mutáció-pozitív, előrehaladott (nem reszekábilis, III. stádiumú) vagy metasztatikus (IV. stádiumú) melanomában.
Lithuanian: Pirmiau negydyti pacientai (III fazės tyrimo [BREAK-3] duomenys) Dabrafenibo veiksmingumas ir saugumas buvo įvertinti III fazės atsitiktinių imčių atviro tyrimo [BREAK 3] metu, palyginus gydymą dabrafenibu su dakarbazino (DTIC) vartojimu pirmiau negydytiems pacientams, kuriems buvo diagnozuota išplitusi (neoperuotina III stadijos) arba metastazavusi (IV stadijos) melanoma su BRAF V600E mutacija.
Hungarian: A független felülvizsgáló bizottság szerint
Lithuanian: Independent Review Committee - IRC).
Hungarian: A naponta egyszer adott 400 mg ketokonazol (CYP3A4-inhibitor) és a naponta kétszer adott 75 mg dabrafenib együttes alkalmazása 71%-kal növelte a dabrafenib AUC értékét és 33%-kal a Cmax értékét a naponta kétszer adott 75 mg dabrafenib önmagában történő alkalmazásához képest.
Lithuanian: 400 mg ketokonazolo (CYP3A4 inhibitorius) dozės vieną kartą per parą vartojimas kartu su 75 mg dabrafenibo doze du kartus per parą lėmė dabrafenibo AUC padidėjimą 71 % ir dabrafenibo Cmax padidėjimą 33 %, palyginti su vieno dabrafenibo 75 mg dozės vartojimu du kartus per parą.
Hungarian: Hepaticus nemkívánatos eseményeket jelentettek a trametinibbel kombinációban szedett dabrafenibbel végzett klinikai vizsgálatokban.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo pranešta apie kepenų nepageidaujamus reiškinius, vartojant dabrafenibo derinyje su trametinibu.
Hungarian: A betegek többségének (85%) BRAF V600E mutációja volt.
Lithuanian: Dauguma tiriamųjų turėjo BRAF V600E mutaciją (85 %).
Hungarian: Bőrreakciók (kiütés) fordulhatnak elő amíg a Tafinlar-t trametinibbel kombinálva szedi.
Lithuanian: Odos sutrikimai (išbėrimas) gali atsirasti Tafinlar vartojant kartu su trametinibu.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha a bőrén kiütések jelennek meg miközben a Tafinlar-t trametinibbel való kombinációban szedi.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei pastebėjote odos išbėrimą vartojant Tafinlar kartu su trametinibu.
Hungarian: A vizsgálatot végző orvosok által értékelt, igazolt terápiás válaszarány a BRAF V600E metasztatikus melanomás betegeknél (N = 76) 6,5 hónapos medián értékű követési időszak alapján 59% volt (95% CI: 48,2, 70,3), és a terápiás válasz (DoR) időtartamának medián értéke 5,2 hónap volt (95% CI: 3,9, nem számítható).
Lithuanian: Tyrėjo įvertinto patvirtinto atsako dažnis pacientams, kuriems buvo diagnozuota metastazavusi melanoma su BRAF V600E (n = 76), buvo 59 % (95 % PI: 48,2, 70,3), vidutinė AT buvo 5,2 mėnesio (95 % PI: 3.9, neapskaičiuotas), remiantis 6,5 mėnesio stebėjimo laikotarpio mediana.
Hungarian: Bár a betegszám alacsony volt, a teljes túlélés medián értéke összhangban van azzal, amit a BRAF V600E-pozitív daganatos betegeknél észleltek.
Lithuanian: Nors duomenys yra riboti dėl mažo skaičius tiriamųjų, atrodo, kad BI mediana atitinka duomenis pacientų, kuriems buvo diagnozuoti navikai su BRAF V600E.
Hungarian: A betegeket szoros, rendszeres ellenőrzés alatt kell tartani a dabrafenib adásának pancreatitis epizódot követő újrakezdése esetén (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Atnaujinus gydymą dabrafenibu po pankreatito epizodo, pacientus reikia atidžiai stebėti (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: A dabrafenib dózis ajánlott módosítása önmagában vagy trametinibbel kombinációban szedve
Lithuanian: Rekomenduojamas dabrafenibo dozės keitimas Vartojamas monoterapijai arba derinyje su trametinibu
Hungarian: Különböző szöveteket érintő focalis arterialis/perivascularis gyulladást figyeltek meg egerekben, valamint a májartéria degeneráció és a gyulladással szövődött spontán szívizom-degeneráció (spontán cardiomyopathia) magasabb előfordulási gyakoriságát figyelték meg patkányokban (az AUC alapján a humán klinikai expozíció ≥0,5-szeresénél patkányoknál és ≥0,6-szeresénél egereknél).
Lithuanian: Buvo pastebėtas židininis arterijų ir perivaskulinių audinių uždegimas įvairiuose pelių audiniuose bei padažnėjo žiurkių kepenų arterijos degeneracijos ir savaiminės kardiomiocitų degeneracijos su uždegimu atvejai (savaiminė kardiomiopatija ) (esant atitinkamai ≥ 0,5 ir 0,6 kartų didesnėms už klinikinę ekspozicijoms).
Hungarian: NE: Nem értékelhető.
Lithuanian: NĮ - neįvertinamas.
Hungarian: (7,9, NR)
Lithuanian: (7,4, NP)
Hungarian: Influenzaszerű betegség
Lithuanian: Į gripą panašus susirgimas
Hungarian: A melanoma adjuváns kezelésének vizsgálatában pancreatitisről számoltak be trametinibbel kombinált dabrafenibet kapó betegek kevesebb mint 1%-ánál (1/435), a placebót kapó betegeknél azonban nem számoltak be pancreatitsről.
Lithuanian: Adjuvantinio melanomos gydymo klinikinio tyrimo metu pankreatito atvejų nustatyta < 1 % (1/435) pacientų, kurie vartojo dabrafenibo derinyje su trametinibu, o šių atvejų nebuvo nustatyta nė vienam pacientui placebo grupėje.
Hungarian: A betegek többségénél (91%) jelen volt a BRAF V600E mutáció.
Lithuanian: Daugeliui pacientų buvo nustatyta BRAF V600E mutacija (91 %).
Hungarian: A Tafinlar trametinibbel kombinációban adva szempanaszokat okozhat, beleértve a vakságot is.
Lithuanian: Tafinlar vartojimas derinyje su trametinibu gali sukelti akių sutrikimą, įskaitant apakimą.
Hungarian: A vizsgálatot végző által értékelt teljes válaszadási arány, mint elsődleges végpont tekintetében, az első vonalba tartozó populáció esetén a teljes válaszadási arány 61,1% (95%-os CI, 43,5%, 76,9%), és a korábban már kezelt populáció esetén 66,7% (95%-os CI, 52,9%, 78,6%) volt.
Lithuanian: Analizuojant pagrindinę vertinamąją baigtį (tyrėjo įvertintą BAD rodiklį) nustatyta, kad pirmos eilės gydymo populiacijoje BAD rodiklis buvo 66,7 % (95 % PI, 52,9 %, 78,6 .
Hungarian: Az ételnek az önmagában vagy trametinibbel kombinációban szedett dabrafenib felszívódására gyakorolt hatása miatt a betegeknek a dabrafenibet legalább egy órával az étkezés előtt, vagy két órával azt követően kell bevenniük (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Pacientai turi išgerti dabrafenibo arba derinyje su trametinibu likus ne mažiau kaip vienai valandai iki valgymo arba praėjus dviem valandoms po pavalgymo, nes maistas veikia dabrafenibo absorbciją (žr.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló klinikai adatok közepesen súlyos, illetve súlyos májkárosodás esetén, és nem állapítható meg a dózismódosítás esetleges szükségessége (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie asmenis, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, ir galimo poreikio keisti dozę nustatyti negalima (žr.
Hungarian: Szedje a Tafinlar-t naponta kétszer, üres gyomorra.
Lithuanian: Tafinlar gerkite du kartus per parą nevalgius.
Hungarian: • egyes, a vérben lévő zsírok (lipidek) szintjét csökkentő gyógyszerek, pl. gemfibrozil;
Lithuanian: • kai kurie vaistai, mažinantys riebalų (lipidų) koncentracijas kraujyje, pavyzdžiui,
Hungarian: • Dabrafenib-trametinib kombináció
Lithuanian: • Dabrafenibo ir trametinibo derinys
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen változást észlel a bőrén, miközben szedi ezt a gyógyszert, vagy a kezelés befejezését követően (lásd a 4. pontot is).
Lithuanian: Gydytojas patikrins Jūsų odą prieš pradedant vartoti šį vaistą ir reguliariai ją tikrins vaisto vartojimo metu. Jeigu vartodami šį vaistą arba po gydymo pastebėjote kokių nors odos pokyčių, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui (taip pat žr.
Hungarian: Tafinlar 50 mg kemény kapszula Tafinlar 75 mg kemény kapszula
Lithuanian: Tafinlar 50 mg kietosios kapsulės Tafinlar 75 mg kietosios kapsulės
Hungarian: Uveitis esetén nincs szükség dózismódosításra mindaddig, amíg a szemfertőzés helyi kezeléssel kontrollálható.
Lithuanian: Jei pasireiškia uveitas, dozės nereikia keisti tol, kol akies uždegimą galima kontroliuoti taikant gydymą lokalaus poveikio vaistiniais preparatais.
Hungarian: Az integrált biztonságossági populációban dabrafenibet monoterápiában szedő betegek 1%-ánál súlyos, nem fertőzéses eredetű lázas eseményeket észleltek, amelyhez súlyos izommerevség, dehidráció, hypotonia és/vagy prerenális eredetű akut veseelégtelenség társult olyan betegeknél, akik vesefunkciója a kiindulási időpontban normális volt.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, vartojant dabrafenibo monoterapijai, 1 % pacientų buvo nustatyti sunkūs ne infekcinės ligos sukelti su karščiavimu susiję reiškiniai, pavyzdžiui, karščiavimas, lydimas sunkaus sąstingio, dehidracijos, hipotenzijos ir (arba) ūminio prereninės kilmės inkstų funkcijos nepakankamumo tiriamiesiems, kurių inkstų funkcija prieš tyrimą buvo normali (žr.
Hungarian: A betegeknél vizsgálni kell a fertőzés jeleit és tüneteit (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Reikia vertinti, ar pacientams neatsiranda infekcinės ligos požymių ir simptomų (žr.
Hungarian: Napi 300 mg/ttkg adagnál fejlődési toxicitást (beleértve a magzati mortalitást és a septum defectusokat, valamint a thymus alakjának variációját, napi ≥20 mg/ttkg adagnál késleltetett vázfejlődést és csökkent magzati testtömeget észleltek (az AUC alapján a humán klinikai expozíciónál ≥0,5-ször nagyobb).
Lithuanian: Vartojant 300 mg/kg dozę per parą, buvo pastebėtas toksinis poveikis vystymuisi, įskaitant embriono žuvimą ir skilvelių pertvaros defektus, bei užkrūčio liaukos formos pakitimą, bei griaučių vystymosi sulėtėjimą ir vaisiaus kūno masės sumažėjimą, vartojant ≥ 20 mg/kg dozes per parą (atsižvelgiant į AUC, ≥ 0,5 karto didesnė ekspozicija nei žmogaus, vartojančio gydomąją dozę, organizme).
Hungarian: Óvatosság szükséges, és a digoxinszint további rendszeres ellenőrzése ajánlott, ha a digoxint (transzporter-szubsztrát) egyidejűleg alkalmazzák dabrafenibbel, valamint a dabrafenib alkalmazásának befejezésekor (lásd 4.5 pont).
Lithuanian: Dabrafenibą vartojant kartu su digoksinu (nešiklio substratas) ir nutraukus dabrafenibo vartojimą, rekomenduojama būti atsargiems ir papildomai stebėti digoksino poveikį (žr. 4.5 skyrių).
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer szedését mindaddig, amíg kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ezt nem mondja.
Lithuanian: Nenutraukite vaisto vartojimo prieš tai nepasitarę su savo gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a dabrafenib farmakokinetikájának vizsgálatára gyermekeknél és serdülőknél.
Lithuanian: Vaikų populiacija Tyrimų dabrafenibo farmakokinetikai vaikų organizme įvertinti neatlikta.
Hungarian: A naponta kétszer 150 mg dabrafenib és a warfarin egyidejű alkalmazása 37%-kal csökkentette az S-warfarin és 33%-kal az R-warfarin AUC-értékét az önmagában alkalmazott warfarinhoz képest.
Lithuanian: 150 mg dabrafenibo du kartus per parą vartojimas kartu su varfarinu lėmė S ir R varfarino AUC sumažėjimą atitinkamai 37 % ir 33 %, lyginant su vieno varfarino dozės vartojimu.
Hungarian: • a bőr külső rétegének megvastagodása (hiperkeratózis), megvastagodott, pikkelyesen hámló vagy kemény foltok (aktinikus keratózis), a bőr kicserepesedése, berepedezése
Lithuanian: • išorinio odos sluoksnio sustorėjimas (hiperkeratozė), suragėję odos židiniai, apsidengę žvynais ar skilinėjanti oda (aktininė keratozė), skeldėjanti ar skilinėjanti oda,
Hungarian: Az ázsiai betegeknél nem szükséges a dózis módosítása.
Lithuanian: Dabrafenibo dozės mažinti pacientams azijiečiams nereikia.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekről (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, nėra (žr.
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK TARTÁLY CÍMKESZÖVEG
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS BUTELIUKO ETIKETĖ
Hungarian: (95%-os CI) ORR különbség (95%-os CI)
Lithuanian: % (95 % PI) BAD skirtumas (95 % PI)
Hungarian: A naponta egyszer adott 600 mg rifampin (CYP3A4/CYP2C8-induktor) és a naponta kétszer adott 150 mg dabrafenib a dabarfenib ismételt adagjai mellett észlelt Cmax 27%-os és AUC 34%-os csökkenését eredményezte.
Lithuanian: 600 mg rifampino (CYP3A4/CYP2C8 induktoriai) dozės vieną kartą per parą vartojimas kartu su 150 mg dabrafenibo doze du kartus per parą lėmė dabrafenibo kartotinių dozių Cmax (27 %) ir AUC (34 %) sumažėjimą.
Hungarian: N = 4 3,8 (NR, NR)
Lithuanian: N = 4 3,8 (NP, NP)
Hungarian: Tudnivalók a Tafinlar szedése előtt
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Tafinlar
Hungarian: In vitro a dabrafenib dózisfüggő módon növelte a CYP2B6- és a CYP3A4-szintet.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenimis, dabrafenibas sukėlė nuo dozės priklausomą CYP2B6 ir CYP3A4 suaktyvėjimą.
Hungarian: 3. dóziscsökkentés
Lithuanian: 3-asis dozės sumažinimas
Hungarian: oC-ot. (kérjük, tanulmányozza át a 2. táblázatban az adagolási rend módosítását).
Lithuanian: 2 lentelę apie dozės keitimo planą).
Hungarian: Hogyan kell a Tafinlar-t tárolni?
Lithuanian: Kaip laikyti Tafinlar
Hungarian: • HIV-ellenes antivirális szerek (pl. amprenavir, atanazavir, darunavir, delavirdin, efavirenz,
Lithuanian: • Antivirusiniai vaistiniai preparatai nuo ŽIV (pvz.: amprenaviras, atazanaviras, darunaviras,
Hungarian: A gyomor vagy a bél falának kilyukadása (perforáció) A Tafinlar és trametinib kombinációjának szedése megnövelheti annak a kockázatát, hogy lyuk alakul ki a bélfalon.
Lithuanian: Vartojant Tafinlar kartu su trametinibu gali padidėti rizika skylių atsiradimui žarnų sienelėje.
Hungarian: Folliculitis Paronychia Pustulás bőrkiütés
Lithuanian: Paronichija Pūlinėlinis išbėrimas
Hungarian: A dabrafenib és trametinib kombináció biztonságosságát és hatásosságát egy több kohorszból álló, nyílt, II. fázisú vizsgálatban értékelték, BRAF V600 mutáns melanomában szenvedő, agyi áttétes betegek esetében.
Lithuanian: Dabrafenibo ir trametinibo derinio saugumas bei veiksmingumas buvo ištirti daugelio kohortų, atvirojo, II fazės tyrimo metu pacientams, kuriems nustatyta melanoma su BRAF V600 mutacija ir buvo metastazių galvos smegenyse.
Hungarian: A MEK115306 vizsgálat egy III. fázisú randomizált, kettős vak vizsgálat volt, amely a dabrafenib és trametinib kombinációt hasonlította össze dabrafenibbel és placebóval BRAF V600E/K mutációpozitív irreszekábilis (IIIC stádiumú) vagy metasztázisos (IV stádiumú) cutan melanomás betegek első vonalbeli kezelésében.
Lithuanian: MEK115306 buvo III fazės, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas tyrimas, kurio metu lygintas dabrafenibo ir trametinibo bei dabrafenibo ir placebo derinių poveikis, jų skiriant pirmojo pasirinkimo gydymui pacientams, sergantiems nerezekuojama (IIIC stadijos) ar metastazavusia (IV stadijos) odos melanoma su BRAF V600E/K mutacija.
Hungarian: Egy klinikai gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatban a per os midazolám (egy CYP3A4-szubsztrát) Cmax értéke 47%-kal, AUC értéke 65%-kal csökkent a dabrafenib ismételt adagjaival egyidejűleg alkalmazva.
Lithuanian: Klinikinio vaistinių preparatų sąveikos tyrimo duomenimis, kartu su kartotinėmis dabrafenibo dozėmis išgerto midazolamo (CYP3A4 substratas) Cmax ir AUC sumažėjo atitinkamai 47 % ir 65 %.
Hungarian: A trametinibbel kombinált dabrafenib hatásosságát és biztonságosságát egy II. fázisú, három kohorszos, multicentrikus, nem randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálatban értékelték, amelybe IV. stádiumú, BRAF V600 mutációt hordozó, nem kissejtes tüdőcarcinomás betegeket vontak be.
Lithuanian: Dabrafenibo derinio su trametinibu veiksmingumas ir saugumas buvo ištirti atlikus II fazės, trijų kohortų, daugiacentrį, ne atsitiktinių imčių, atvirąjį tyrimą, kuriame dalyvavo IV stadijos NSLPV su BRAF V600E mutacija sergantys pacientai.