FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die terminale Halbwertszeit beträgt nach Verabreichung einer 40-mg-Einzeldosis ca. 9 Stunden.
Polish: Okres półtrwania w fazie końcowej wynosi około 9 godzin po podaniu pojedynczej dawki 40 mg.
German: Die mittlere absolute orale Bioverfügbarkeit von Aprepitant beträgt ca. 67 % für die 80-mg-Kapsel und 59 % für die 125-mg-Kapsel.
Polish: Średnia bezwzględna biodostępność aprepitantu po podaniu doustnym wynosi 67% w odniesieniu do kapsułek 80 mg oraz 59% w odniesieniu do kapsułek 125 mg.
German: EMEND wirkt über die Blockierung von Signalen an diesen Bereich, wodurch Übelkeit und Erbrechen vermindert werden.
Polish: EMEND blokuje sygnały pochodzące z tego obszaru, powodując zmniejszenie częstości występowania nudności oraz wymiotów.
German: Immunsuppressiva
Polish: Immunosupresanty
German: Pharmakokinetik bei speziellen Patientengruppen
Polish: Farmakokinetyka w różnych grupach pacjentów
German: % 95% KI
Polish: % 95% CI
German: Studien zur Bewertung der Anwendung von Aprepitant bei Kindern und Jugendlichen sind noch nicht abgeschlossen (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Polish: Obecnie trwają badania oceniające stosowanie aprepitantu u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2 Informacje dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży).
German: Kapselhülle
Polish: Kapsułka
German: EMEND kann geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Polish: EMEND może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: 1-tägiges Therapieschema von Fosaprepitant 150 mg bei Erwachsenen
Polish: 1-dniowy schemat podawania fosaprepitantu w dawce150 mg u dorosłych pacjentów
German: Es ergaben sich keine neuen Sicherheitsbedenken.
Polish: Nie stwierdzono nowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.
German: Die Wirksamkeit wurde auf Basis folgender primärer und entscheidender sekundärer Endpunkte beurteilt: Kein Erbrechen während des Gesamtzeitraums (0 bis 120 Stunden nach der Chemotherapie), einer Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit des Aprepitant-Regimes bei Chemotherapieinduzierter Übelkeit und Erbrechen (Chemotherapy Induced Nausea and Vomiting, CINV) sowie dem vollständigen Ansprechen (definiert als kein Erbrechen und keine zusätzliche antiemetische Notfallmedikation) während des Gesamtzeitraums (0 bis 120 Stunden nach der Chemotherapie).
Polish: Do oceny skuteczności zastosowano następujące pierwszorzędowe i główne drugorzędowe punkty końcowe: brak wymiotów w całym okresie (od 0 do 120 godzin po chemioterapii), ocena bezpieczeństwa i tolerancji aprepitantu w schemacie leczenia nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią (CINV, ang. chemotherapy-induced nausea and vomiting) i całkowita odpowiedź (określona jako brak wymiotów i niestosowanie leków „w razie potrzeby") w całym okresie (od 0 do 120 godzin po chemioterapii).
German: Vergewissern Sie sich, dass keine Luft in der oralen Dosierspritze ist (gegebenenfalls entfernen Sie die Luft).
Polish: Należy upewnić się, że w dozowniku doustnym nie znajduje się powietrze (w przypadku obecności powietrza należy je usunąć).
German: Obwohl in Reproduktionsstudien bei adulten weiblichen Tieren keine schädlichen Effekte unter 3,5- bis 4-fachen Expositionswerten über der therapeutischen Exposition des Menschen unter 40 mg beobachtet wurden, sind die potentiellen Wirkungen einer Veränderung der Neurokinin-Regulation auf die Reproduktion unbekannt.
Polish: Chociaż podczas narażenia dorosłych samic zwierząt 3,5- do 4-krotnie wyższego od narażenia terapeutycznego u ludzi podczas stosowania dawki 40 mg, nie stwierdzono niekorzystnego wpływu w badaniach nad reprodukcją, potencjalny wpływ zmian w regulacji neurokininowej na rozrodczość jest nieznany.
German: Die antiemetische Wirkung von EMEND wurde über einen Zeitraum von 5 Tagen (120 Stunden) nach Beginn der Chemotherapie an Tag 1 untersucht.
Polish: Działanie przeciwwymiotne produktu leczniczego EMEND oceniano w okresie 5 dni (120 godzin) po rozpoczęciu chemioterapii w 1. dniu.
German: Als primärer Endpunkt galt das vollständige Ansprechen während der verzögerten Phase (25 bis 120 Stunden nach Beginn der Chemotherapie) in Zyklus 1.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była całkowita odpowiedź w fazie opóźnionej (25 do 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii) w Cyklu 1.
German: Eine Hämodialyse, die 4 bzw. 48 Stunden nach der Einnahme durchgeführt wurde, hatte keine signifikanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Aprepitant; weniger als 0,2 % der Dosis wurden im Dialysat wiedergefunden.
Polish: Hemodializa przeprowadzona po 4 lub 48 godzinach po przyjęciu dawki leku nie miała znamiennego wpływu na parametry farmakokinetyczne aprepitantu; w dializacie stwierdzano poniżej 0,2% dawki leku.
German: Aprepitant geht in die Milch säugender Ratten über.
Polish: Aprepitant przenika do mleka szczurów w okresie laktacji.
German: - Drücken Sie den Kolben langsam vollständig nach unten, um die komplette Dosis aus der oralen
Polish: - Powoli naciskać tłok do samego końca, aby podać cały lek z dozownika doustnego.
German: Informationen zur Empfängnisverhütung finden Sie unter „Einnahme von EMEND zusammen mit anderen Arzneimitteln".
Polish: Informacje dotyczące środków antykoncepcyjnych podane są w punkcie „EMEND a inne leki".
German: * Die Konfidenzintervalle wurden ohne Adjustierung bezüglich Alter (< 55 Jahre, ≥ 55 Jahre) und Studiengruppe ermittelt; diese wurden in die Primäranalysen („odds ratios" und logistische Regressionsmodelle) mit einbezogen.
Polish: * Przedziały ufności obliczono bez dostosowania do kategorii wiekowej (< 55 lat, ≥ 55 lat) i grupy badanej, które uwzględniono w podstawowej analizie ilorazów szans i modelach logistycznych.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde für Eltern oder Betreuer geschrieben, die das Arzneimittel einem Kind geben werdenbitte lesen Sie diese Informationen sorgfältig.
Polish: Ta ulotka została przygotowana dla rodzica lub opiekuna dziecka, któremu będzie podawany ten lek - należy uważnie zapoznać się z tą informacją.
German: Vollständiges Ansprechen
Polish: Całkowita odpowiedź
German: Was EMEND enthält - Der Wirkstoff ist: Aprepitant.
Polish: Co zawiera lek EMEND - Substancją czynną jest aprepitant.
German: Füllen Sie den Mischbecher mit Trinkwasser, das Raumtemperatur hat.
Polish: Napełnić pojemnik do mieszania wodą pitną o temperaturze pokojowej.
German: Um Schaumbildung zu vermeiden, den Mischbecher nicht schütteln.
Polish: Aby zapobiec pienieniu nie należy potrząsać pojemnikiem do mieszania.
German: Die Farbe des Arzneimittels in der oralen Dosierspritze kann verschiedene Rosatöne aufweisen (hellrosa bis dunkelrosa).
Polish: Barwa zawiesiny w dozowniku doustnym może być w różnych odcieniach różowego (jasnoróżowy do ciemnoróżowego).
German: Übelkeit und Erbrechen waren Wirksamkeitsparameter in den ersten 5 Tagen nach Chemotherapie und wurden erst danach als Nebenwirkungen berichtet.
Polish: Nudności i wymioty stanowiły parametry skuteczności w ciągu pierwszych 5 dni po leczeniu chemioterapią i zgłaszane były jako działania niepożądane dopiero po tym okresie.
German: EMEND vergrößerte die AUC von Midazolam um 25 % an Tag 4 und verringerte die AUC von Midazolam um 19 % an Tag 8 und um 4 % an Tag 15.
Polish: EMEND zwiększył AUC midazolamu o 25% w 4. dniu oraz zmniejszał AUC midazolamu o 19% w 8. dniu oraz o 4% w 15. dniu.
German: Die antiemetische Wirkung von Aprepitant wurde in einem Zeitraum zwischen 0 und 48 Stunden nach Ende der Operation bewertet.
Polish: Działanie przeciwwymiotne aprepitantu oceniano w okresie 0 do 48 godzin po zakończeniu zabiegu chirurgicznego.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
German: Hierbei sollte beachtet werden, dass die systemische Exposition bei adulten Rattenmännchen niedriger war als die therapeutische Exposition mit 40 mg beim Menschen.
Polish: Należy zauważyć, że narażenie układowe u dorosłych samców szczurów było mniejsze niż narażenie u ludzi po dawce 40 mg.
German: • Etwaige überschüssige Suspension und Abfallmaterial müssen entsorgt werden.
Polish: • Usunąć wszelkie pozostałości zawiesiny i odpady.
German: Von den pädiatrischen Patienten erhielten 29 % im Aprepitant-Regime und 28 % im Kontrollregime Dexamethason als Teil des Regimes in Zyklus 1.
Polish: Wśród dzieci i młodzieży, 29% pacjentów leczonych aprepitantem oraz 28% pacjentów w grupie kontrolnej podawano deksametazon jako część schematu leczenia w Cyklu 1.
German: Falls ein Kortikosteroid wie z. B. Dexamethason gleichzeitig mit EMEND angewendet wird, sollten nur 50 % der üblichen Dosis des Kortikosteroids gegeben werden (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).
Polish: Jeśli w skojarzeniu podawany jest kortykosteroid, taki jak deksametazon, dawka kortykosteroidu powinna stanowić 50% zwykle stosowanej dawki (patrz punkty 4.5 i 5.1).
German: In Anbetracht der kurzen Dauer des 3-Tages-Therapieschemas und den zeitabhängig begrenzten Änderungen der Exposition wird eine Dosisreduktion der Immunsuppressiva während der 3 Tage gemeinsamen Verabreichens mit EMEND nicht empfohlen.
Polish: Biorąc pod uwagę krótki czas trwania 3-dniowego schematu i zależne od czasu ograniczone zmiany w ekspozycji, nie zaleca się zmniejszenia dawki immunosupresantów podczas 3 dni ich jednoczesnego stosowania z produktem leczniczym EMEND.
German: In kontrollierten klinischen Studien mit Erwachsenen, die eine Vollnarkose erhielten, bekamen 564 Patienten 40 mg Aprepitant oral und 538 Patienten 4 mg Ondansetron intravenös.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem dorosłych otrzymujących znieczulenie ogólne 564 pacjentom podano doustnie 40 mg aprepitantu, a 538 pacjentom podano 4 mg ondansetronu dożylnie.
German: EMEND kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Polish: EMEND można przyjmować niezależnie od posiłków.
German: Darüber hinaus muss eine gleichzeitige Anwendung mit Irinotecan mit besonderer Vorsicht angegangen werden, da diese Kombination zu erhöhter Toxizität führen kann.
Polish: Ponadto należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego EMEND w skojarzeniu z irynotekanem, ponieważ skojarzenie może prowadzić do nasilenia działania toksycznego.
German: Die Cmax betrug 1,6  0,36 µg/ml an Tag 1 und 1,4  0,22 µg/ml an Tag 3.
Polish: Cmax wynosiło odpowiednio 1,6±0,36 µg/ml oraz 1,4±0,22 µg/ml w 1. i 3. dniu.
German: Vollständiges Ansprechen: keine Emesis und keine zusätzliche antiemetische Therapie Differenz (%) kalkuliert aus Aprepitant 40 mg minus Ondansetron 4 mg Differenz (%) und 95% KI kalkuliert mit der geschichteten Miettinen-Nurminen Methode unter Verwendung der Cochran-Mantel-Haenszel Gewichtung
Polish: Odpowiedź całkowita: brak wymiotów i bez stosowania leków „w razie potrzeby" Różnica (%) obliczona jako: aprepitant 40 mg minus ondansetron 4 mg Różnica (%) i 95% CI obliczono przy użyciu stratyfikowanej metody Miettinena-Nurminena z zastosowaniem wag Cochrana-Mantela-Haenszela
German: 8 mg oral zweimal täglich
Polish: 8 mg doustnie2 razy na dobę
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von EMEND Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen bei Säuglingen unter 6 Monaten oder mit einem Körpergewicht von unter 6 kg sind nicht erwiesen.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego EMEND proszek do sporządzania zawiesiny doustnej u niemowląt w wieku poniżej 6 miesięcy lub o masie ciała mniejszej niż 6 kg. Dane nie są dostępne.
German: Häufigkeiten werden definiert als: Sehr häufig (≥ 1/10), Häufig (≥ 1/100, < 1/10), Gelegentlich (≥ 1/1000, < 1/100), Selten (≥ 1/10000, < 1/1000) und Sehr selten (< 1/10000) und Nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Polish: Częstości określane są jako: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: Die Dexamethasondosen in klinischen Studien zu Übelkeit und Erbrechen nach Chemotherapie wurden unter Berücksichtigung der Wechselwirkungen des Wirkstoffs ausgewählt (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Dawkę deksametazonu, podawaną w badaniach klinicznych dotyczących chemioterapii wywołującej nudności i wymioty, wybrano z uwzględnieniem jego interakcji z substancjami czynnymi (patrz punkt 4.2).
German: Aprepitant wurde in höheren Dosen untersucht.
Polish: Badano aprepitant stosowany w większych dawkach.
German: Für Informationen zu Schwangerschaft, Stillen und Empfängnisverhütung fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Polish: W celu uzyskania informacji dotyczących ciąży, karmienia piersią i antykoncepcji, należy poradzić się lekarza.
German: Dieser Effekt ist möglicherweise erst nach Ende der 3-tägigen Therapie mit EMEND bemerkbar.
Polish: Działanie to może się uwidocznić dopiero po zakończeniu 3-dniowego leczenia z zastosowaniem produktu leczniczego EMEND.
German: Folgende Schemata werden bei Erwachsenen zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei emetogener Chemotherapie empfohlen:
Polish: Zalecane są następujące schematy leczenia u dorosłych w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom związanym z ryzykiem wymiotów w chemioterapii przeciwnowotworowej:
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung sank die AUC0- von Gesamt-Aprepitant (ungebunden und proteingebunden) um 21 % und die Cmax um 32 % im Vergleich zu gesunden Probanden.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, AUC0-∞ całkowitej puli aprepitantu (w formie niezwiązanej oraz związanej z białkami) zmniejszyło się o 21%, a Cmax zmniejszyło się o 32%, w porównaniu z osobami zdrowymi.
German: Die Patienten bekamen randomisiert 40 mg Aprepitant, 125 mg Aprepitant oder 4 mg Ondansetron.
Polish: Pacjenci zostali losowo przypisani do grupy otrzymującej 40 mg aprepitantu, 125 mg aprepitantu lub 4 mg ondansetronu.
German: § - Gesamtphase Vollständiges Ansprechen = kein Erbrechen oder Würgen oder trockenes Erbrechen und keine Anwendung von Notfallmedikation.
Polish: § - Faza całkowita Całkowita odpowiedź = Brak wymiotów lub odruchów wymiotnych lub mdłości i niestosowanie leków „w razie potrzeby".
German: Hormonale Kontrazeptiva
Polish: Hormonalne środki antykoncepcyjne
German: Im Falle einer Überdosierung sollten EMEND abgesetzt und die üblichen unterstützenden Maßnahmen sowie die Überwachung des Patienten eingeleitet werden.
Polish: W przypadku przedawkowania należy przerwać stosowanie produktu leczniczego EMEND i zastosować ogólne leczenie podtrzymujące oraz obserwację.
German: Behandlung mit EMEND Bluttests bei Ihrem Kind erforderlich.
Polish: U dziecka konieczne może być wykonywanie badań krwi w czasie leczenia lekiem EMEND.
German: ÄUSSERE UMHÜLLUNG - STANDARDPACKUNG (UMKARTON)
Polish: OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE - STANDARDOWE PUDEŁKO TEKTUROWE
German: Geben Sie EMEND Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen nicht Kindern im Alter von unter 6 Monaten oder mit einem Körpergewicht von unter 6 kg oder Jugendlichen im Alter zwischen 12 und 18 Jahren, da das Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Polish: Nie należy podawać leku EMEND proszek do sporządzania zawiesiny doustnej dzieciom w wieku poniżej 6 miesięcy oraz o masie ciała poniżej 6 kg, a także młodzieży w wieku od 12 do 18 lat, ponieważ proszku do sporządzania zawiesiny doustnej nie badano w tych grupach pacjentów.
German: Kontrollregime n/m (%)
Polish: Grupa kontrolna n/m (%)
German: In Anbetracht der kurzen Dauer der erhöhten Exposition wird eine Dosisreduktion des Immunsuppressivums - basierend auf einer Überwachung der therapeutischen Dosierung - am Tag des Verabreichens von EMEND 165 mg sowie am darauf folgenden Tag nicht empfohlen.
Polish: Biorąc pod uwagę krótki czas trwania zwiększonej ekspozycji nie zaleca się, na podstawie monitorowania stężenia terapeutycznego leku, zmniejszenia dawki immunosupresantów w dniu stosowania oraz dzień po zastosowaniu produktu leczniczego EMEND 165 mg.
German: Prozentpunkt Differenz (%) und 95 % KI
Polish: Różnica w punktach procentowych (%) i 95% CI
German: Nach Markteinführung wurden Fälle von Neurotoxizität, einer potentiellen Nebenwirkung von Ifosfamid, nach gleichzeitiger Verabreichung von Aprepitant und Ifosfamid berichtet.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu obserwowano występowanie objawów neurotoksyczności, mogących być działaniem niepożądanym ifosfamidu, podczas jednoczesnego stosowania aprepitantu i ifosfamidu.
German: Sprechen Sie mit dem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn das Kind eines der folgenden Arzneimittel einnimmt: - Arzneimittel, die das Immunsystem beeinflussen - wie z. B. Ciclosporin, Tacrolimus,
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli dziecko przyjmuje którykolwiek z następujących leków: - leki działające na układ odpornościowy - takie jak cyklosporyna, takrolimus, syrolimus,
German: Eine Analyse der Wirksamkeit in den Subpopulationen in Zyklus 1 zeigte, dass unabhängig von Alter, Geschlecht, Anwendung von Dexamethason zur antiemetischen Prophylaxe und Emetogenität der Chemotherapie das Aprepitant-Regime hinsichtlich der Endpunkte zum vollständigen Ansprechen eine bessere Kontrolle der Emesis ermöglichte als das Kontrollregime.
Polish: Analiza skuteczności w podgrupach w Cyklu 1. wykazała, że niezależnie od kategorii wiekowej, płci, stosowania deksametazonu w celu zapobiegania wymiotom oraz ryzyka działania wymiotnego chemioterapii, stosowanie schematu z aprepitantem pozwoliło na lepszą kontrolę w porównaniu z grupą kontrolną w odniesieniu do punktów końcowych całkowitej odpowiedzi.
German: An Tag 4 ergab sich kein klinisch bedeutender Effekt (1,2-fache Erhöhung der AUC0-∞ für Midazolam), und an Tag 8 wurde eine leichte Änderung (35 % Abnahme) der AUC0-∞ für Midazolam beobachtet.
Polish: Nie został uznany za klinicznie istotny efekt w 4. dniu (AUC0-∞ midazolamu zwiększyło się 1,2-krotnie) oraz łagodne zmiany AUC0-∞ midazolamu w 8. dniu (zmniejszenie o 35%).
German: Die orale Anwendung einer Kapsel in Verbindung mit einem leichten Standardfrühstück und einem fettreichen Frühstück führte zu einer Zunahme von bis zu 8 % bzw. 47 % der AUC0- von Aprepitant.
Polish: Po podaniu doustnie kapsułki ze standardowym lekkim śniadaniem oraz śniadaniem wysokotłuszczowym stwierdzono zwiększenie AUC0-∞ aprepitantu odpowiednio, o 8% i 47%.
German: Eine PET-Studie bei gesunden jungen Männern, denen eine Einzeldosis 165 mg Aprepitant oder eine intravenöse Einzeldosis von 150 mg Fosaprepitant verabreicht wurde, zeigten eine ähnliche NK1Rezeptorbelegung im Gehirn bei tmax (≥ 99 %), 24 Stunden (≥ 99 %), 48 Stunden (≥ 97 %), und 120 Stunden (37 bis 76 %) nach Anwendung.
Polish: W badaniu metodą pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) u młodych zdrowych mężczyzn podanie doustne pojedynczej dawki 165 mg aprepitantu lub dożylne pojedynczej dawki 150 mg fosaprepitantu wykazało podobne zajęcie receptorów NK1 w mózgu przy tmax, (≥ 99%), 24 godziny (≥ 99%), 48 godzin (≥ 97%), i 120 godzin (37 do 76%) po podaniu.
German: Behandlungsbedingte Effekte auf Paarung, Fertilität, embryonales/fetales Überleben oder pathologische Veränderungen der Fortpflanzungsorgane wurden nicht beobachtet.
Polish: Nie stwierdzono zależnego od leczenia wpływu na kojarzenie się zwierząt w pary, płodność, przeżywalność zarodków/płodów ani zmian patologicznych w narządach rozrodczych.
German: Es ist nicht bekannt, ob EMEND in die Muttermilch abgegeben wird; Stillen wird deshalb während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht empfohlen.
Polish: Nie wiadomo, czy EMEND przenika do mleka ludzkiego, dlatego podczas leczenia tym lekiem nie zaleca się karmienia piersią.
German: EMEND wirkt über die Blockierung von Signalen an diesen Bereich und wird zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach einer Operation bei Erwachsenen angewendet.
Polish: EMEND blokuje sygnały pochodzące z tego obszaru i stosowany jest w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom występującym po zabiegach chirurgicznych u osób dorosłych.
German: * Bei Patienten unter höherer Aprepitant-Dosis beobachtet.
Polish: *Zgłaszano u pacjentów przyjmujących większe dawki aprepitantu.
German: Der Inhalt jedes Beutels für eine Anwendung muss in 4,6 ml Wasser suspendiert werden, um eine Endkonzentration von 25 mg/ml zu erhalten.
Polish: Zawartość każdej saszetki jednorazowego użytku należy zawiesić w 4,6 ml wody, otrzymując stężenie końcowe 25 mg/ml.
German: Deshalb wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Polish: Z tego względu nie zaleca się dostosowywania dawki.
German: Die mediane Spitzenplasmakonzentration (Cmax) betrug ungefähr 1,2 µg/ml an Tag 1 und trat nach etwa 5 bis 7 Stunden auf.
Polish: Średnie stężenie maksymalne w osoczu (Cmax) wynosiło około 1,2 µg/ml w 1. dniu i występowało po 5 do 7 godzinach.
German: EMEND 125 mg/80 mg wird als Teil einer Kombinationstherapie angewendet (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: EMEND 125 mg/80 mg stosuje się w leczeniu skojarzonym (patrz punkt 4.2).
German: Die Hartkapseln müssen unzerkaut geschluckt werden.
Polish: Kapsułkę twardą należy połykać w całości.
German: Der Vorteil der Aprepitant-Kombinationstherapie in der Studiengesamtpopulation entstand hauptsächlich durch die Ergebnisse der Patienten, die unter Standardregime schlecht kontrolliert waren, wie beispielsweise Frauen, obwohl die Ergebnisse unabhängig von Alter, Geschlecht oder Tumorart zahlenmäßig besser ausfielen.
Polish: Korzyść ze stosowania leczenia skojarzonego z zastosowaniem aprepitantu, obserwowana w pełnej populacji badania, związana była przede wszystkim z wynikami obserwowanymi u pacjentów ze słabą kontrolą objawów podczas stosowania standardowego schematu leczenia, na przykład u pacjentów płci żeńskiej, pomimo, że liczbowo wyniki te były lepsze niezależnie od wieku, rodzaju nowotworu czy płci pacjenta.
German: Die Ergebnisse zeigen, dass ein höherer Prozentsatz postoperativer Erwachsener unter 40 mg Aprepitant vollständig ansprach (keine Emesis und keine zusätzliche antiemetische Therapie) als unter 4 mg Ondansetron (Untere Grenze (lower bound) des KI ist 0,0; dies bedeutet grenzwertige Signifikanz), wie in Tabelle 1 beschrieben:
Polish: Wyniki pokazują, że u większego odsetka dorosłych po zabiegu chirurgicznym wystąpiła odpowiedź całkowita (brak wymiotów i brak stosowania leków „w razie potrzeby") po podaniu 40 mg aprepitantu niż po 4 mg ondansetronu (dolna granica CI wynosi 0,0, co wskazuje na graniczną istotność), opisano to w Tabeli 1.
German: Die Unbedenklichkeit von Aprepitant wurde an ca. 6.500 Erwachsenen in mehr als 50 Studien sowie in 2 pivotalen pädiatrischen klinischen Studien an 184 Kindern und Jugendlichen untersucht.
Polish: Rodzaje i częstość występowania działań niepożądanych aprepitantu określono u około 6500 dorosłych w ponad 50 badaniach klinicznych oraz u 184 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży, w 2 głównych badaniach klinicznych.
German: Ihr Arzt hat Ihnen das Antiemetikum EMEND zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach Chemotherapie verschrieben.
Polish: Lekarz prowadzący przepisał EMEND, lek przeciwwymiotny, aby zapobiec nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jeder Beutel enthält ca. 125 mg Sucrose und 468,7 mg (wasserfreie) Lactose.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda saszetka zawiera około 125 mg sacharozy i 468,7 mg laktozy (w postaci bezwodnej).
German: Eine Dosisanpassung wird nicht empfohlen.
Polish: Nie zaleca się dostosowywania dawki.
German: Packung für eine einmalige Anwendung.
Polish: Pudełko tekturowe jednorazowego użytku.
German: Gegebenenfalls muss der Arzt den Zustand der Leber des Kindes während der Behandlung kontrollieren.
Polish: Lekarz prowadzący może w związku z tym podjąć monitorowanie czynności wątroby dziecka w czasie leczenia.
German: Aprepitant (125 mg/80 mg) ist ein Substrat, ein moderater Inhibitor und ein Induktor von CYP3A4.
Polish: Aprepitant (125 mg/80 mg) jest substratem, umiarkowanym inhibitorem oraz induktorem CYP3A4.