FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Długoterminowa skuteczność paroxetinu w depresji wykazana została w 52-tygodniowym badaniu podtrzymującym, którego celem było zapobieżenie nawrotom: nawrót choroby wystąpił u 12% pacjentów otrzymujących paroxetin (20 - 40 mg na dobę) w porównaniu do 28% pacjentów otrzymujących placebo.
Lithuanian: 52 savaičių tyrimo, kuriuo nustatinėtas paroksetino veiksmingumas saugant nuo depresijos atkryčio ilgalaikio gydymo metu, rezultatai yra tokie: liga atkrito 12 % paroksetinu (20 - 40 mg per parą) gydytų pacientų ir 28 % pacientų, vartojusių palcebo.
Polish: Jeśli po kilku tygodniach stosowania zalecanej dawki obserwowana reakcja na leczenie jest niewystarczająca, niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść ze stopniowego zwiększenia dawki, aż do maksymalnej dawki 60 mg na dobę.
Lithuanian: Jeigu po kelių gydymo rekomenduojama paros doze savaičių organizmo reakcija yra nepakankama, kai kuriems ligoniams gali būti naudinga paros dozę palaipsniui didinti iki didžiausios, t.
Polish: Kwestia zachowań samobójczych wśród pacjentów leczonych paroxetinem podejmowana była w przeszłości w literaturze, jak również na poziomie narodowym w niektórych Państwach Członkowskich.
Lithuanian: Anksčiau literatūroje ir kai kuriose atskirose valstybėse narėse buvo svarstoma paroksetinu gydytų pacientų polinkio į savižudybę problema.
Polish: Zwiększenie stężenia paroksetyny w osoczu występuje u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min) lub u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Lithuanian: • Pacientams, kurių inkstų arba kepenų funkcija sutrikusi Ligonių, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas yra mažesnis nei 30 ml/min.) arba kurių kepenų funkcija pažeista, kraujo plazmoje paroksetino koncentracija būna didesnė, todėl jiems reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę.
Polish: Objawy obserwowane podczas odstawiania paroksetyny
Lithuanian: POKYČIAI, ATSIRANDANTYS NUTRAUKUS PAROKSETINO VARTOJIMĄ
Polish: Wymagana jest ścisła kontrola i zachowanie ostrożności podczas skojarzonego leczenia paroksetyną i takimi lekami.
Lithuanian: Minėtais preparatais ir paroksetinu patariama gydyti atsargiai ir atidžiau ligonį prižiūrint.
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym były zawroty głowy, zaburzenia dotyczące narządów zmysłów, zaburzenia snu, lęk oraz bóle głowy.
Lithuanian: Remiantis pranešimais, dažniausiai pasireiškia silpnumas, jutimo sutrikimai, miegos sutrikimai, nerimas ir galvos skausmas.
Polish: Badania dotyczące zachowania i EEG wykazują, że paroksetyna w dawkach powyżej tych wymaganych do zahamowania wychwytu zwrotnego serotoniny ma słabe działanie aktywujące.
Lithuanian: Elgesio ir elektroencefalografinių tyrimų rezultatai rodo, jog dozės, kurios yra didesnės už slopinančias 5 HT patekimą į neuroną, pasižymi silpnu aktyvinančiu poveikiu, tačiau jis nepanašus į amfetamino sukeliamą.
Polish: Bardzo rzadko: krwawienia żołądkowo-jelitowe.
Lithuanian: Labai reti: kraujavimas į virškinimo traktą.
Polish: Z tego powodu, Komitet ds. produktów leczniczych chronionych patentem uznał, iż równowaga korzyść/ryzyko w przypadku produktów leczniczych zawierających paroxetin jest korzystna w przypadku ustalonych wskazań do stosowania i Podmiot Odpowiedzialny Posiadający Zezwolenie Na Dopuszczenie Do Obrotu powinien utrzymać zezwolenie na dopuszczenie do obrotu na podstawie następujących warunków:
Lithuanian: Remdamasis aukščiau pateiktais duomenimis Firminių vaistų komitetas nusprendė, jog vaistų, kurių sudėtyje yra paroksetino, vartojimo nauda nustatytoms indikacijoms yra didesnė už pavojų ir registravimo liudijimas turi būti išsaugomas šiomis sąlygomis:
Polish: Dawka może być zwiększana stopniowo o 10 mg, do wielkości dawki zalecanej.
Lithuanian: Pradžioje reikia gerti po 20 mg per parą, vėliau paros dozę galima palaipsniui didinti 10 mg iki rekomenduojamos.
Polish: Słowacja ratiopharm GmbH Gras-Orco-Strasse 3 89079 Ulm
Lithuanian: Slovakija ratiopharm GmbH Gras-Orco-Strasse 3 89079 Ulm
Polish: Jak dotąd nie ma wystarczających dowodów odnośnie skuteczności paroxetinu w tej populacji w leczeniu zaburzeń obsesyjnych kompulsywnych oraz zespołu lęku społecznego / fobii społecznej.
Lithuanian: Pagrįsti paroksetino veiksmingumą šios populiacijos obsesinio-kompulsinio sutrikimo ir socialinio nerimo/socialinės fobijos gydymui nepakanka duomenų.
Polish: Większe Epizody Depresyjne (Major Depressive Episode)
Lithuanian: Didžiosios depresijos epizodas
Polish: Komitet ds. produktów leczniczych chronionych patentem uznał także, iż skuteczność nie została wykazana u dzieci i młodzieży w przypadku większych epizodów depresyjnych.
Lithuanian: Firminių vaistų komitetas taip pat nusprendė, jog tyrimais nėra įrodyta, kad preparatas veiksmingas vaikų ir paauglių, sergančių didžiąja depresija, gydymui.
Polish: Wszelkie późniejsze zmiany dawki preparatu powinny być dokonywane na podstawie oceny jego działania klinicznego (tolerancja i skuteczność).
Lithuanian: Vėliau dozė nustatoma, atsižvelgiant į sukeliamą terapinį poveikį ir vaisto toleravimą.
Polish: Skuteczność długoterminowa paroxetinu w leczeniu napadów lęku panicznego wykazana w 24-tygodniowym badaniu podtrzymującym, którego celem było zapobieganie nawrotom: u 5% pacjentów otrzymujących paroxetin (10 - 40 mg na dobę) wystąpił nawrót choroby w porównaniu do 30% pacjentów otrzymujących placebo.
Lithuanian: 24 savaičių tyrimo, kuriuo nustatinėtas paroksetino veiksmingumas saugant nuo panikos sutrikimo atkryčio ilgalaikio gydymo metu, rezultatai yra tokie: sutrikimas atkrito 5 % paroksetinu (10 - 40 mg per parą) gydytų pacientų ir 30 % pacientų, vartojusių palcebo.
Polish: ZESPÓŁ STRESU POURAZOWEGO
Lithuanian: POTRAUMINIO STRESO SUTRIKIMAS
Polish: Hiponatraemia
Lithuanian: Hiponatremija
Polish: - Komitet uznał także, iż skuteczność nie została wykazana u dzieci i młodzieży w przypadku większych epizodów depresyjnych.
Lithuanian: - Komitetas nusprendė, jog tyrimais nėra įrodyta, kad preparatas veiksmingas vaikų ir paauglių, sergančių didžiąja depresija, gydymui.
Polish: Badania toksycznego wpływu na zdolność szczurów do reprodukcji wykazały, że paroksetyna wpływa na płodność u obu płci.
Lithuanian: Toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų metu medikamentas sutrikdė žiurkių patelių ir patinų vaisingumą.
Polish: Zmniejszenie stężenia sodu w osoczu obserwowano rzadko, głównie u osób w podeszłym wieku.
Lithuanian: Paroksetinas retais atvejais, daugiausiai senyviems žmonėms, gali sukelti hiponatremiją.
Polish: Jeżeli chodzi o bezpieczeństwo stosowania, dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych i wrogości w populacji pediatrycznej (7 - 17 lat).
Lithuanian: Saugumo atžvilgiu, bendrieji klinikinių tyrimų duomenys rodo, jog vaikų, vartojančių paroksetiną, populiacijoje (7-17 metų amžiaus) padidėja polinkio į savižudybę apraiškų ir priešiškumo pavojus.
Polish: Niezbyt często: pobudzenie, nudności, drżenie, stany splątania, pocenie się, chwiejność emocjonalna, zaburzenia wzroku, palpitacje, biegunka, drażliwość.
Lithuanian: Nedažni: ažitacija, pykinimas, tremoras, konfūzija, prakaitavimas, emocijų nestabilumas, regos sutrikimas, palpitacija, viduriavimas, dirglumas.
Polish: Po wyjęciu z lodówki:
Lithuanian: Išėmus iš šaldytuvo:
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku są takie same, jak u dorosłych pacjentów.
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijos senyviems pacientams yra tokios pačios kaip ir suaugusiems pacientams.
Polish: Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych • Reakcje alergiczne (w tym reakcje anafilaktyczne)
Lithuanian: Dažnis nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis • Alerginės reakcijos (įskaitant anafilaksines)
Polish: Masa ciała, płeć, wiek, rasa
Lithuanian: Kūno svoris, lytis, amžius, rasė
Polish: Przechowywać w lodówce (w temperaturze 2°C - 8°C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Polish: Hipokalcemia1, 5 Hiperkaliemia2
Lithuanian: Hipokalcemija1, 5 Hiperkalemija2
Polish: Brak specjalnych wymagań dotyczących temperatury przechowywania.
Lithuanian: Laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.
Polish: Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
Lithuanian: Labai dažnas: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių
Polish: Co to jest lek Parsabiv i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Parsabiv ir kam jis vartojamas
Polish: Średni wiek pacjentów w tych 2 badaniach wyniósł 58,2 roku (zakres od 21 do 93 lat).
Lithuanian: Vidutinis 2 tyrimų pacientų amžius buvo 58,2 metų (ribos 21 - 93 metai).
Polish: Dostosowanie dawki może być konieczna w dowolnym momencie w trakcie leczenia, w tym w fazie leczenia podtrzymującego.
Lithuanian: Dozę gali reikėti koreguoti bet kuriuo gydymo metu, įskaitant palaikomąją fazę.
Polish: Częstość działań niepożądanych wymienionych poniżej sklasyfikowano w sposób następujący: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų atvejų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Polish: Przedłużenie badania z otwartą próbą
Lithuanian: Atviras tyrimo pratęsimas
Polish: Nadwrażliwość1 (w tym reakcje anafilaktyczne)
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos1 (įskaitant anafilaksiją)
Polish: U 80,3% tych osób już wcześniej wykryto przeciwciała.
Lithuanian: 80,3 % tokių atvejų antikūnų buvo dar prieš gydymą.
Polish: 6 Patrz punkt 4.4.
Lithuanian: 6 Žr. 4.4 skyrių.
Polish: Badania z grupą kontrolną placebo
Lithuanian: Placebu kontroliuoti tyrimai
Polish: Dodatkowe zalecenia dotyczące sposobu postępowania w przypadku małego stężenia wapnia podano w tabeli poniżej.
Lithuanian: Papildomos rekomendacijos, kaip koreguoti mažą kalcio kiekį, pateikiamos toliau esančioje lentelėje.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych z grupą kontrolną oraz w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos kontroliuotų klinikinių tyrimų metu ir po vaisto pateikimo į rinką
Polish: Produktu Parsabiv nie należy podawać częściej niż 3 razy w tygodniu.
Lithuanian: Parsabiv negalima vartoti dažniau kaip 3 kartus per savaitę.
Polish: Aktywność głównego produktu biostransformacji (związanego z albuminą) była minimalna w warunkach in vitro.
Lithuanian: Vyraujančio biotransformacijos produkto (junginio su albuminu) aktyvumas in vitro buvo minimalus.
Polish: Nie wiadomo, czy Parsabiv jest bezpieczny i skuteczny u dzieci w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie przeprowadzono badań leku u tych pacjentów.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar Parsabiv saugu ir veiksminga gydyti jaunesnius kaip 18 metų vaikus, kadangi tokių pacientų gydymas Parsabiv netirtas.
Polish: Jednoczesne podawanie obu produktów może spowodować wystąpienie ciężkiej hipokalcemii.
Lithuanian: Šių vaistinių preparatų vartojimas kartu gali sukelti sunkią hipokalcemiją.
Polish: Ból głowy Parestezje3
Lithuanian: Galvos skausmas Parestezija3
Polish: Niezbyt często: mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób • Drgawki (napady drgawkowe lub drgawki); dodatkowe informacje, patrz punkt 2
Lithuanian: Nedažnas: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių • Traukuliai (priepuoliai ar konvulsijos); papildomos informacijos pateikiama 2 skyriuje
Polish: Dane demograficzne i inne początkowe cechy pacjentów były podobne, jak w badaniach z grupą kontrolną placebo.
Lithuanian: Demografiniai ir kiti pradiniai parametrai buvo panašūs kaip ir placebu kontroliuotų tyrimų metu.
Polish: Opakowania zawierają 1, 6, 12 i 42 fiolki.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1, 6, 12 arba 42 flakonai.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Parsabiv należy powiedzieć lekarzowi, jeśli kiedykolwiek wystąpiły:
Lithuanian: Prieš gydymo Parsabiv pradžią pasakykite gydytojui, jei Jums yra arba kada nors buvo:
Polish: Średni czas hemodializoterapii przed przystąpieniem do badania wyniósł 5,4 roku, 68% pacjentów w momencie przystąpienia do badania otrzymywało pochodne sterolowe witaminy D, a 83% pacjentów otrzymywało związki wiążące fosforany.
Lithuanian: Vidutinė gydymo hemodializėmis trukmė prieš įtraukimą į tyrimą buvo 5,4 metų, 68 % pacientų įtraukimo į tyrimą metu vartojo vitamino D sterolių, 83 % − fosfatus sujungiančių vaistinių preparatų.
Polish: Nie obserwowano różnic parametrów farmakokinetycznych związanych z masą ciała, płcią, wiekiem ani rasą u badanych dorosłych pacjentów.
Lithuanian: Su kūno svoriu, lytimi, amžiumi ar rase susijusių farmakokinetikos skirtumų suaugusių pacientų tyrimų metu nenustatyta.
Polish: W każdym badaniu dane demograficzne i początkowa charakterystyka pacjentów były podobne w obydwu grupach.
Lithuanian: Kiekvieno tyrimo abiejų grupių dalyvių demografiniai ir pradiniai parametrai buvo panašūs.
Polish: Adynamiczna choroba kości może rozwinąć się, jeśli stężenie PTH jest długotrwale zmniejszone poniżej 100 pg/ml.
Lithuanian: Adinaminė kaulų liga gali pasireikšti, jei PTH kiekis nuolat būna mažesnis kaip 100 pg/ml.
Polish: • choroby serca, takie jak: niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca (nieprawidłowe zmiany rytmu serca);
Lithuanian: • širdies sutrikimų, pvz., širdies nepakankamumas ar aritmija (nenormalus širdies ritmas);
Polish: Etelkalcetyd był usuwany skutecznie, przy czym wartość klirensu hemodializy wynosiła 7,66 l/godzinę.
Lithuanian: Etelkalcetidas šalinamas veiksmingai, hemodializės klirensas yra 7,66 l/val.
Polish: Parsabiv będzie podawany 3 razy w tygodniu.
Lithuanian: Parsabiv vartojamas 3 kartus per savaitę.
Polish: Zmniejszenie stężenia wapnia we krwi1, 4
Lithuanian: Kalcio kiekio kraujyje sumažėjimas1, 4
Polish: Wewnątrzosobnicza zmienność klirensu ogólnoustrojowego u tych pacjentów wynosiła około 70%.
Lithuanian: Sisteminio klirenso svyravimas skirtingų žmonių organizme pacientų populiacijoje buvo maždaug 70 %.
Polish: Szczegółowe dane kontaktowe podano w punkcie 6. ulotki dołączonej do opakowania.
Lithuanian: Kontaktiniai duomenys pateikti pakuotės lapelio 6 skyriuje.
Polish: Często: mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób
Lithuanian: Dažnas: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Parsabiv u kobiet w ciąży.
Lithuanian: Parsabiv tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta.
Polish: Dodatkowe informacje, patrz punkt 4.
Lithuanian: Papildomos informacijos pateikiama 4 skyriuje.
Polish: Jednak pewne potencjalne objawy hipokalcemii mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Vis dėlto tam tikras galimas hipokalcemijos pasireiškimas gali sutrikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Jeśli pominięto zaplanowaną sesję hemodializy, nie należy podawać żadnych pominiętych dawek.
Lithuanian: Jei praleidžiama įprastinė suplanuota hemodializė, jokios praleistos dozės vartoti nereikia.
Polish: Podawanie jednocześnie z innymi produktami leczniczymi
Lithuanian: Vartojimas kartu su kitais vaistiniais preparatais
Polish: W tych badaniach 1% pacjentów z grupy leczonej produktem Parsabiv i 0% pacjentów z grupy placebo przerwało leczenie z powodu wystąpienia zdarzenia niepożądanego jakim było małe stężenie wapnia w surowicy.
Lithuanian: Šių tyrimų metu 1 % Parsabiv grupės pacientų ir 0 % placebo grupės pacientų gydymą reikėjo nutraukti dėl nepageidaujamo reiškinio - mažo kalcio kiekio serume.
Polish: Małe stężenie wapnia może spowodować nieprawidłowy rytm serca.
Lithuanian: Mažas kalcio kiekis gali sukelti nenormalų širdies ritmą.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu etelkalcetydu na płodność u ludzi.
Lithuanian: Duomenų apie etelkalcetido poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Polish: Nie wiadomo, czy Parsabiv może przenikać do mleka kobiecego.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar Parsabiv gali išsiskirti į motinos pieną.
Polish: 2 Hiperkaliemia obejmuje preferowane określenia: hiperkaliemia i zwiększenie stężenia potasu we krwi.
Lithuanian: 2 Hiperkalemija apima rekomenduojamus terminus „hiperkalemija" ir „kalio kiekio kraujyje padidėjimas".
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków lub niemowląt karmionych piersią.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams/kūdikiams negalima atmesti.
Polish: Ryzyko wystąpienia interakcji farmakokinetycznych z etelkalcetydem nie jest znane.
Lithuanian: Farmakokinetinės sąveikos su etelkalcetidu rizika yra nežinoma.
Polish: Zalecana dawka początkowa leku Parsabiv to 5 mg.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Parsabiv dozė yra 5 mg.
Polish: Etelkalcetyd wykazywał działanie mutagenne w niektórych szczepach bakterii (Ames), ale w badaniach genotoksyczności u ssaków w warunkach in vitro i in vivo lek nie okazał się genotoksyczny i dlatego uważa się, że nie ma działania genotoksycznego u ludzi.
Lithuanian: Etelkalcetidas sukėlė mutageninį poveikį kai kurioms bakterijų padermėms (Ames testo metu), tačiau nebuvo genotoksiškas in vitro ir in vivo žinduolių genotoksiškumo tyrimų metu, todėl laikoma, kad žmonėms etelkalcetidas genotoksinio poveikio nesukelia.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące możliwych objawów hipokalcemii oraz monitorowania stężenia wapnia w surowicy, patrz odpowiednio punkty 4.4 i 4.2.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie galimą hipokalcemijos pasireiškimą ir kalcio kiekio serume stebėjimą pateikiama atitinkamai 4.4 ir 4.2 skyriuose.
Polish: Mogą to być objawy zbyt małego stężenia wapnia we krwi (hipokalcemii).
Lithuanian: Tai gali būti per mažo kalcio kiekio (hipokalcemijos) požymiai.
Polish: W innych metodach oznaczeń laboratoryjnych punkty odcięcia dla dolnej granicy zakresu wartości prawidłowych mogą być inne.
Lithuanian: Naudojant kitus laboratorinių tyrimų metodus, apatinė normalaus diapazono riba gali būti kitokia.
Polish: Parsabiv zmniejsza stężenie wapnia.
Lithuanian: Parsabiv mažina kalcio kiekį.
Polish: < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) lub objawy hipokalcemii
Lithuanian: < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) arba yra hipokalcemijos simptomų
Polish: Adynamiczna choroba kości
Lithuanian: Adinaminė kaulų liga
Polish: Kwas solny (w celu dostosowania pH) Sodu wodorotlenek (w celu dostosowania pH)
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti) Natrio hidroksidas (pH koreguoti)
Polish: Skorygowane stężenie wapnia w surowicy lub objawy kliniczne hipokalcemii*:
Lithuanian: Koreguotas kalcio kiekis serume arba klinikiniai hipokalcemijos simptomai*:
Polish: Przedawkowanie etelkalcetydu może prowadzić do hipokalcemii - bezobjawowej lub z towarzyszącymi objawami klinicznymi i może wymagać leczenia.
Lithuanian: Etelkalcetido perdozavimas gali sukelti hipokalcemiją (klinikinių simptomų gali pasireikšti arba nepasireikšti), gali prireikti gydymo.
Polish: Jeśli stężenie PTH jest mniejsze niż 100 pg/ml (10,6 pmol/l), należy zmniejszyć dawkę lub przerwać podawanie produktu na pewien czas.
Lithuanian: Jei PTH kiekis yra mažesnis kaip 100 pg/ml (10,6 pmol/l), reikia sumažinti dozę arba gydymą laikinai sustabdyti.
Polish: 3 Parestezje obejmują preferowane określenia: parestezje i niedoczulica.
Lithuanian: 3 Parestezija apima rekomenduojamus terminus „parestezija" ir „hipoestezija".
Polish: W przypadku znaczącego zmniejszenia skorygowanego stężenia wapnia w surowicy poniżej dolnej granicy zakresu wartości prawidłowych i (lub) wystąpienia objawów hipokalcemii zaleca się następujący sposób postępowania:
Lithuanian: Jei koreguotas kalcio kiekis serume sumažėja kliniškai reikšmingai ir tampa mažesnis nei apatinė normos diapazono riba ir (arba) atsiranda hipokalcemijos simptomų, rekomenduojami toliau nurodyti veiksmai:
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi uczucie drętwienia lub mrowienia w okolicy ust lub w kończynach, bóle lub skurcze mięśni i drgawki (napady), należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Lithuanian: Jei atsiranda dilgčiojimas aplink burną arba galūnėse, raumenų maudimas ar mėšlungis ir traukuliai (priepuoliai), apie tai nedelsdami turite pasakyti gydytojui.
Polish: Jak stosować lek Parsabiv
Lithuanian: Kaip vartoti Parsabiv
Polish: Należy ściśle monitorować stężenie wapnia w surowicy (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Būtina atidžiai stebėti kalcio kiekį serume (žr. 4.5 skyrių).
Polish: Parsabiv jest usuwany w czasie dializy, jednak nie przeprowadzono badań dotyczących zastosowania hemodializy w leczeniu przedawkowania.
Lithuanian: Nors Parsabiv yra šalinamas dializės metu, hemodializė kaip perdozavimo gydymo būdas tirta nebuvo.
Polish: Stosunek stężeń etelkalcetydu [14C] we krwi i w osoczu wynosi 0,6.
Lithuanian: [14C]-etelkalcetido koncentracijos kraujyje ir plazmoje santykis yra maždaug 0,6.
Polish: Dostosowanie dawki na podstawie stężenia PTH
Lithuanian: Dozės koregavimas remiantis PTH kiekiu
Polish: Bardzo małe stężenie PTH utrzymujące się przez dłuższy czas może doprowadzić do nieprawidłowych zmian budowy tkanki kostnej nazywanych adynamiczną chorobą kości, którą można rozpoznać jedynie na podstawie wyników biopsji.
Lithuanian: Ilgalaikis labai mažas PTH kiekis gali sukelti kaulo struktūros sutrikimų, vadinamų adinamine kaulų liga (ją galima diagnozuoti tik atlikus biopsiją).
Polish: W przypadku, gdy stężenie albumin jest mniejsze niż 4,0 g/dl, [Ca całkowity skorygowany (mg/dl) = Ca całkowity aktualny (mg/dl) + (4 - stężenie albumin [g/dl]) *0,8.
Lithuanian: Kai albumino kiekis < 4,0 g/dl, kCa (mg/dl) = bendrasis Ca (mg/dl) + (4 - albuminas[g/dl])*0,8.
Polish: Wtórna nadczynność przytarczyc może spowodować utratę wapnia z kości, co z kolei może prowadzić do bólów i złamań kości oraz zaburzeń dotyczących naczyń krwionośnych i serca.
Lithuanian: Antrinė hiperparatirozė gali sukelti kalcio kiekio sumažėjimą kauluose, o tai gali sukelti kaulų skausmą ir lūžimus bei kraujo ir širdies kraujagyslių sutrikimų.
Polish: Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Holandia
Lithuanian: Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nyderlandai
Polish: W warunkach in vitro etelkalcetyd nie był substratem białek będących transporterami wypływu i wychwytu; etelkalcetyd nie był także inhibitorem zwykłych białek transportujących.
Lithuanian: In vitro etelkalcetidas nebuvo šalinimo ir pasisavinimo pernašos baltymų substratas; etelkalcetidas nebuvo įprastų pernašos baltymų inhibitorius.
Polish: Mediana średniej tygodniowej dawki produktu Parsabiv w okresie oceny skuteczności wynosiła 20,4 mg (6,8 mg na jedno podanie).
Lithuanian: Vidutinės savaitinės Parsabiv dozės mediana veiksmingumo vertinimo laikotarpiu (VVL) buvo 20,4 mg (vienkartinė dozė 6,8 mg).
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Lithuanian: Specifinių tyrimų su pacientais, kurių kepenų funkcija sutrikusi, neatlikta.
Polish: Stopień wiązania z białkami osocza za pomocą wiązań niekowalencyjnych jest mały, a wskaźnik frakcji niezwiązanej wynosi 0,53.
Lithuanian: Nekovalentinėmis jungtimis prie plazmos baltymų prisijungia nedaug etelkalcetido, neprisijungusios dalies santykis yra 0,53.
Polish: Stężenie PTH należy oznaczać po upływie 4 tygodni od daty rozpoczęcia leczenia lub dostosowania dawki produktu Parsabiv oraz mniej więcej co 1-3 miesiące w czasie leczenia podtrzymującego.
Lithuanian: PTH kiekį reikia matuoti praėjus 4 savaitėms po gydymo Parsabiv pradžios ar dozės koregavimo, ir maždaug kas 1 - 3 mėnesius palaikomojo gydymo metu.
Polish: Stosowanie produktu Parsabiv wiązało się ze zmniejszeniem stężenia markerów metabolizmu tkanki kostnej (frakcja kostna fosfatazy zasadowej i C-końcowy telopeptyd kolagenu typu I) oraz czynnika wzrostu fibroblastów 23 (badawcze punkty końcowe) na zakończenie badania (27. tydzień) w porównaniu z placebo.
Lithuanian: Parsabiv vartojimas buvo susijęs su kaulų metabolizmo žymenų (kaului specifinės šarminės fosfatazės ir I tipo kolageno c-telopeptido) ir fibroblasto augimo faktoriaus 23 (žvalgomoji vertinamoji baigtis) kiekio sumažėjimu tyrimo pabaigoje (27 savaitę), palyginti su placebu.
Polish: • Zaburzenia aktywności elektrycznej serca w postaci wydłużenia odstępu QT w zapisie EKG
Lithuanian: • Širdies elektrinio aktyvumo sutrikimai, matomi kaip QT pailgėjimas elektrokardiogramoje
Polish: Badanie dotyczące zmiany schematu leczenia
Lithuanian: „Gydymo keitimo tyrimas"