FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La concentration plasmatique maximale (Cmax) et l'exposition (ASC) de la guanfacine étaient diminuées de 54 % et 70 % respectivement.
Italian: Il picco di concentrazione plasmatica (Cmax) e l'esposizione (AUC) di guanfacina sono diminuiti rispettivamente del 54% e del 70%.
French: Chez tous les patients, la dose initiale recommandée est de 1 mg de guanfacine par voie orale une fois par jour.
Italian: Per tutti i pazienti, la dose iniziale raccomandata è 1 mg di guanfacina, assunta per via orale una volta al giorno.
French: Bloc auriculo-ventriculaire du premier degré
Italian: Blocco atrioventricolare di primo grado
French: Intuniv ne doit pas être administré avec du jus de pamplemousse (voir rubrique 4.5).
Italian: Intuniv non deve essere somministrato insieme a succo di pompelmo (vedere paragrafo 4.5).
French: • des médicaments qui provoquent une somnolence (sédatifs) ;
Italian: • medicinali che provocano sonnolenza (sedativi)
French: Intuniv ne doit pas être administré avec des repas à haute teneur en graisses en raison de l'augmentation de l'exposition, car ceux-ci ont un effet significatif sur l'absorption de la guanfacine.
Italian: Intuniv non deve essere somministrato con pasti ad alto contenuto di grassi a causa dell'aumento dell'esposizione, poiché è stato dimostrato che i pasti ad alto contenuto di grassi hanno un effetto significativo sull'assorbimento di guanfacina.
French: SHP503-401 : afin d'évaluer la sécurité à long terme (en particulier les effets sur les fonctions neurocognitives) d'Intuniv chez les enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans atteints de TDAH, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener une étude de sécurité comparative conformément à un protocole convenu et en soumettre les résultats.
Italian: SHP503-401: Per accertare la sicurezza a lungo termine di Intuniv (in particolare gli effetti sulla funzionalità neurocognitiva) nei bambini e negli adolescenti di età compresa fra 6 e 17 anni affetti da ADHD, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre uno studio comparativo della sicurezza e presentarne i risultati, sulla base di un protocollo convenuto.
French: Affections psychiatriques Dépression
Italian: Disturbi psichiatrici Depressione
French: L'administration de la guanfacine en association avec des substrats du MATE1 pourrait provoquer une augmentation des concentrations plasmatiques de ces médicaments.
Italian: La somministrazione concomitante di guanfacina e substrati di MATE1 può determinare aumenti delle concentrazioni plasmatiche di questi medicinali.
French: • votre tension artérielle et votre fréquence cardiaque, et d'autres contrôles de votre fonction cardiaque le cas échéant ;
Italian: • la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca e altri controlli del cuore, se opportuno
French: Les données pharmacodynamiques et toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de la guanfacine et de ses métabolites dans le lait (voir rubrique 5.3).
Italian: Dati farmacodinamici etossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di guanfacina e dei suoi metaboliti nel latte (vedere paragrafo 5.3).
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que les comprimés ou la plaquette sont endommagés.
Italian: Non usi questo medicinale se le compresse o il blister appaiono danneggiati.
French: Les patients pédiatriques (enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans inclus) qui présentent une léthargie doivent être surveillés pendant une durée allant jusqu'à 24 heures afin d'éliminer le développement de toxicités plus graves telles que coma, bradycardie et hypotension en raison d'une possible apparition retardée de ces symptômes.
Italian: I pazienti pediatrici (bambini e adolescenti da 6 a 17 anni compresi) che sviluppano letargia devono essere tenuti sotto osservazione per rilevare la comparsa di tossicità più grave, tra cui coma, bradicardia e ipotensione, per un periodo fino a 24 ore, a causa della possibilità di insorgenza ritardata di questi sintomi.
French: • votre taille et votre poids.
Italian: • l'altezza e il peso
French: • agitation ou irritabilité ;
Italian: • sensazione di irrequietezza o irritabilità
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Intuniv 1 mg comprimé
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Intuniv 1 mg compressa
French: La guanfacine est éliminée par voie rénale par filtration et sécrétion active et par voie hépatique.
Italian: Guanfacina è eliminata dai reni, tramite filtrazione e secrezione attiva, e dal fegato.
French: La dose recommandée est de 0,05 à 0,12 mg/kg de poids corporel par jour.
Italian: La dose raccomandata è compresa tra 0,05 e fino a 0,12 mg per kg di peso corporeo al giorno.
French: • Liste de contrôle pour l'arrêt du traitement par la guanfacine, incluant la surveillance de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque des patients pendant la phase de diminution de la dose.
Italian: • Elenco di verifica (checklist) per l'interruzione del trattamento con guanfacina, incluso il monitoraggio della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca dei pazienti durante la diminuzione della dose
French: En cas d'administration de guanfacine pendant de longues périodes (plus de 12 mois), l'utilité du traitement par la guanfacine devra être réévaluée tous les trois mois pendant la première année, puis au moins une fois par an selon l'appréciation clinique du médecin (voir rubrique 4.4), et des périodes sans traitement devront être envisagées afin d'évaluer le fonctionnement du patient en l'absence de celui-ci, de préférence pendant les vacances scolaires.
Italian: Il medico che decide di utilizzare guanfacina per periodi prolungati (oltre 12 mesi) deve valutare nuovamente l'utilità di guanfacina ogni 3 mesi per il primo anno e poi almeno una volta all'anno, sulla base del giudizio clinico (vedere paragrafo 4.4) e considerare periodi di prova di sospensione del medicinale, al fine di stabilire il funzionamento del paziente in assenza di farmacoterapia, preferibilmente durante le vacanze scolastiche.
French: Les plaquettes sont composées de deux couches, un film thermoformable rigide transparent en polychlorotrifluoroéthylène (PCTFE) laminé sur un support en PVC, sur lequel est collée une pellicule en aluminium enfonçable de type « push-through ».
Italian: I blister sono costituiti da 2 strati, una pellicola rigida termoformabile trasparente accoppiata a PCTFE su un supporto in PVC a cui è applicata una pellicola di alluminio che permette l'apertura a spinta.
French: Patients adultes Intuniv n'a pas été étudié chez les patients adultes atteints de TDAH.
Italian: Pazienti adulti Intuniv non è stato studiato in adulti con ADHD.
French: Une réduction de la dose peut être nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFG compris entre 29 et 15 ml/min) ou une insuffisance rénale terminale (DFG < 15 ml/min) ou chez les patients dialysés.
Italian: Una riduzione della dose può essere richiesta nei pazienti con compromissione renale severa (GFR 29-15 ml/min) e malattia renale allo stadio terminale (GRF < 15 ml/min) o che necessitano di dialisi.
French: Une augmentation significative de l'incidence d'adénomes langherhansiens a été observée chez des rats mâles traités par la guanfacine à la dose de 5 mg/kg par jour pendant 102 semaines, mais pas chez les femelles.
Italian: Un aumento significativo dell'incidenza di adenomi insulari del pancreas è stato osservato nei maschi di ratto trattati con 5 mg/kg/die di guanfacina per 102 settimane, ma non nelle femmine.
French: • troubles respiratoires (asthme) ;
Italian: • difficoltà di respirazione (asma)
French: Intuniv contient du lactose.
Italian: Intuniv contiene lattosio.
French: • une prise de poids/un risque d'obésité.
Italian: • aumento ponderale/rischio di obesità
French: • battements de cœur rapides (tachycardie) ;
Italian: • battito cardiaco accelerato (tachicardia)
French: En cas d'administration concomitante d'inhibiteurs puissants et modérés du CYP3A, une réduction de 50 % de la dose de guanfacine est recommandée.
Italian: In caso di uso concomitante di forti e moderati inibitori del CYP3A, si raccomanda una riduzione della dose di guanfacina del 50%.
French: • crises convulsives ou convulsions ;
Italian: • attacchi epilettici o convulsioni
French: Une diminution significative de la vitesse d'absorption et de l'exposition de la guanfacine a été observée en cas d'administration concomitante avec la rifampicine, un inducteur du CYP3A4.
Italian: Vi è stata una significativa riduzione del tasso e dell'entità di esposizione a guanfacina in caso di somministrazione concomitante con rifampicina, un induttore del CYP3A4.
French: Intuniv peut être pris au cours ou en dehors des repas, mais ne doit pas être administré avec des repas à haute teneur en graisses en raison de l'augmentation de l'exposition (voir rubrique 5.2).
Italian: Intuniv può essere somministrato con o senza cibo; tuttavia, non deve essere somministrato con pasti ad alto contenuto di grassi, perché possono aumentare l'esposizione (vedere paragrafo 5.2).
French: Si l'un des cas ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament, car ce médicament pourrait aggraver ces problèmes.
Italian: Se rientra in uno dei casi sopra citati (o in caso di dubbio), consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale, perché può causare un peggioramento di questi problemi.
French: Effets indésirables peu fréquents : évanouissement ou perte de conscience (syncope).
Italian: Non comune: sensazione di svenimento o perdita di coscienza (sincope).
French: • votre réponse au traitement, afin de savoir en particulier s'il provoque une somnolence ou une envie de dormir ;
Italian: • la risposta al trattamento, in particolare se il medicinale causa sonnolenza o la fa sentire assonnato
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Asthme
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Asma
French: Dans les microsomes hépatiques humains, la guanfacine n'a pas eu d'effet inhibiteur sur l'activité des autres principales isoenzymes du cytochrome P450 (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 ou CYP3A5), il n'est également pas attendu que la guanfacine soit un inducteur des CYP3A, CYP1A2 et CYP2B6.
Italian: Nei microsomi epatici umani, guanfacina non ha inibito le attività degli altri principali isoenzimi del citocromo P450 (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 o CYP3A5); inoltre, non si prevede che guanfacina sia un induttore di CYP3A, CYP1A2 e CYP2B6.
French: Diminution de la fréquence cardiaque
Italian: Riduzione della frequenza cardiaca
French: La pharmacocinétique de la guanfacine est similaire chez les enfants (âgés de 6 à 12 ans) et les adolescents (âgés de 13 à 17 ans) atteints de TDAH et chez les volontaires sains adultes.
Italian: La farmacocinetica di guanfacina è simile nei pazienti con ADHD bambini (da 6 a 12 anni) e adolescenti (da 13 a 17 anni) e nei volontari sani adulti.
French: Dans une étude du maintien de l'efficacité menée chez des enfants et adolescents, des augmentations de la pression artérielle systolique et diastolique d'environ 3 mmHg et 1 mmHg respectivement par rapport aux valeurs initiales ont été observées après l'arrêt d'Intuniv.
Italian: In uno studio sul mantenimento dell'efficacia in bambini e adolescenti, con l'interruzione di Intuniv sono stati osservati aumenti dei valori medi della pressione arteriosa sistolica e diastolica rispettivamente di circa 3 mmHg e 1 mmHg rispetto ai valori originali al basale.
French: • Votre médecin vous fera commencer le traitement à la dose de 1 mg par jour.
Italian: • Il medico prescriverà una dose iniziale di 1 mg al giorno.
French: Comprimé à libération prolongée.
Italian: Compressa a rilascio prolungato
French: Le tableau ci-dessous présente tous les effets indésirables observés dans les études cliniques et rapportés dans le cadre de notifications spontanées.
Italian: La tabella seguente presenta tutte le reazioni avverse sulla base delle sperimentazioni cliniche e delle segnalazioni spontanee.
French: Les patients doivent être informés du risque lié à l'utilisation de machines, de conduite automobile ou de bicyclette jusqu'à ce qu'ils appréhendent leur réaction au traitement par Intuniv (voir rubrique 4.7).
Italian: Si sconsiglia ai pazienti di usare apparecchiature pesanti, di guidare veicoli o biciclette fino a quando non sia nota la loro risposta al trattamento con Intuniv (vedere paragrafo 4.7).
French: Les signes et symptômes d'un surdosage peuvent comprendre une hypotension, une hypertension initiale, une bradycardie, une léthargie et une dépression respiratoire.
Italian: I segni e sintomi di sovradosaggio possono comprendere ipotensione, ipertensione iniziale, bradicardia, letargia e depressione respiratoria.
French: Intervalle QTc
Italian: Intervallo QTc
French: La fertilité des mâles a été affectée à la dose de 8 mg/kg par jour, la dose la plus faible étudiée, représentant 10,8 fois la dose maximale recommandée chez l'homme de 0,12 mg/kg sur une base mg/m2.
Italian: Un effetto sulla fertilità maschile è stato rilevato a 8 mg/kg/die, la dose minima testata, equivalente a 10,8 volte la dose umana massima raccomandata di 0,12 mg/kg, su base mg/m2.
French: Comment conserver Intuniv
Italian: Come conservare Intuniv
French: Tous les effets indésirables rapportés après la commercialisation sont présentés en italique.
Italian: Tutte le reazioni avverse derivate dall'esperienza dopo l'immissione in commercio sono indicate in corsivo.
French: La guanfacine n'a pas eu d'effet cancérogène dans les études d'une durée de 78 semaines chez la souris à des doses allant jusqu'à 10 mg/kg par jour.
Italian: Nessun effetto cancerogeno di guanfacina è stato osservato in studi di 78 settimane condotti nel ratto a dosi fino a 10 mg/kg/die.
French: En cas d'association d'Intuniv et d'acide valproïque, les patients doivent être surveillés pour détecter de possibles effets additifs sur le système nerveux central (SNC) et une surveillance des concentrations sériques d'acide valproïque doit être envisagée.
Italian: Quando Intuniv è somministrato in concomitanza con acido valproico, i pazienti devono essere monitorati per rilevare potenziali effetti additivi a carico del sistema nervoso centrale (SNC) e si deve considerare il monitoraggio delle concentrazioni sieriche di acido valproico.
French: Dans cette étude, aucun effet sur l'exposition à la Damphétamine n'a été observé après l'administration concomitante d'Intuniv et de dimésylate de lisdexamphétamine.
Italian: In questo studio non è stato osservato alcun effetto sull'esposizione a d-amfetamina in seguito all'associazione di Intuniv e lisdexamfetamina dimesilato.
French: Utilisés pour traiter
Italian: Usati per il trattamento di
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet sur la fertilité mâle (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali indicano un effetto sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).
French: Votre traitement sera instauré sous la surveillance d'un spécialiste approprié des troubles du comportement de l'enfant et/ou de l'adolescent.
Italian: Il trattamento inizierà sotto la supervisione di un idoneo specialista dei disturbi comportamentali dell'infanzia e/o dell'adolescenza.
French: Affections du système nerveux Somnolence
Italian: Patologie del sistema nervoso Sonnolenza
French: Dans une étude d'interactions, l'administration concomitante d'Intuniv et de dimésylate de lisdexamphétamine a entraîné une augmentation de 19 % de la concentration plasmatique maximale de guanfacine, tandis que l'exposition (ASC) était augmentée de 7 %.
Italian: In uno studio d'interazione farmacologica, la somministrazione di Intuniv in associazione a lisdexamfetamina dimesilato ha indotto un aumento del 19% delle concentrazioni plasmatiche massime di guanfacina, mentre l'esposizione (AUC) era aumentata del 7%.
French: • vous avez une pression artérielle faible ou élevée, des problèmes cardiaques ou des antécédents familiaux de problèmes cardiaques ;
Italian: • ha la pressione sanguigna bassa o alta, problemi al cuore o se ha precedenti in famiglia di problemi al cuore
French: Pour minimiser le risque d'augmentation de la pression artérielle après l'arrêt du traitement, la dose quotidienne totale d'Intuniv doit être diminuée progressivement par paliers de 1 mg au maximum tous les 3 à 7 jours (voir rubrique 4.2).
Italian: Per minimizzare il rischio di un aumento pressorio in seguito all'interruzione del trattamento, la dose giornaliera totale di Intuniv deve essere ridotta gradualmente con decrementi non superiori a 1 mg ogni 3-7 giorni (vedere paragrafo 4.2).
French: L'échec thérapeutique était défini comme une augmentation ≥ 50 % du score ADHD-RS-IV total et une augmentation ≥ 2 points du score CGI-S par rapport aux scores respectifs lors de la visite initiale de la phase en double aveugle.
Italian: L'insuccesso del trattamento è stato definito come un aumento ≥ 50% del punteggio totale dell'ADHD-RS-IV e un aumento ≥ 2 punti del punteggio CGI-S score, in confronto ai rispettivi punteggi registrati alla visita al basale in doppio cieco.
French: Infections bactériennes
Italian: Infezioni batteriche
French: Taille d'effet
Italian: Dimensione dell'effetto
French: Surveillance pendant la titration
Italian: Monitoraggio durante la titolazione della dose
French: Les symptômes de trouble oppositionnel étaient évalués comme la variation à la fin de l'étude du score de la sous-échelle Trouble oppositionnel du questionnaire de Conners d'évaluation par les parents (Conners' Parent Rating Scale - revised Long Form, CPRS-R:L) par rapport au score initial.
Italian: I sintomi oppositivi sono stati valutati come variazione dal basale all'endpoint nella sottoscala oppositiva del punteggio al Conners' Parent Rating Scale - revised Long Form (CPRS-R:L).
French: La toxicité générale observée chez l'animal (rat, chien) après un traitement par la guanfacine était notamment : allongement de l'intervalle QT non corrigé (cœur), rate atrophique et diminution du taux de leucocytes, atteinte hépatique, incluant des taux de bilirubine et d'ALAT élevés, irritation et inflammation intestinales, augmentation des taux de créatinine et d'urée plasmatique (reins), opacification de la cornée (yeux) chez le rat et la souris seulement, infiltration de macrophages alvéolaires et pneumopathie, et diminution de la spermatogenèse.
Italian: La tossicità generale osservata negli animali (ratto, cane) con il trattamento con guanfacina includeva prolungamento dell'intervallo QT non corretto (cuore), milza atrofica e riduzione dei globuli bianchi, interessamento epatico comprendente aumento dei livelli di bilirubina e ALT, irritazione e infiammazione dell'intestino, aumento dei livelli di creatinina e azotemia (rene), opacità corneale (occhio) solo nel ratto e nel topo, infiltrazione di macrofagi alveolari e polmonite e riduzione della spermatogenesi.
French: Somnolence/sédation, hypotension, bradycardie et syncope Chez l'ensemble des patients traités par la guanfacine, une somnolence a été rapportée chez 40,6 % et une sédation chez 10,2 % des patients.
Italian: Sonnolenza/sedazione, ipotensione, bradicardia e sincope Nel gruppo complessivo di pazienti trattati con guanfacina, sonnolenza si è verificata nel 40,6% e sedazione nel 10,2% dei pazienti che assumevano guanfacina.
French: Il n'a pas été mené d'études d'Intuniv chez les enfants atteints de TDAH âgés de moins de 6 ans.
Italian: Popolazioni speciali Non sono stati effettuati studi con Intuniv in bambini con ADHD di età inferiore a 6 anni.
French: Intuniv peut provoquer une syncope, une hypotension et une bradycardie.
Italian: Intuniv può causare sincope, ipotensione e bradicardia.
French: Le principal métabolite circulant est le sulfate de 3-OH-guanfacine qui ne présente aucune activité pharmacologique.
Italian: Il principale metabolita in circolo è 3-OH-guanfacina solfato, che è priva di attività farmacologica.
French: Il n'a pas été mené d'études pharmacocinétiques formelles de l'influence du groupe ethnique.
Italian: Non sono stati condotti studi farmacocinetici formali per la razza.
French: Avant d'administrer Intuniv avec d'autres dépresseurs du système nerveux central (tels que l'alcool, les sédatifs, les phénothiazines, les barbituriques ou les benzodiazépines), il convient de tenir compte de la possibilité d'effets sédatifs additifs.
Italian: Prima di utilizzare Intuniv con altri depressori del sistema nervoso centrale (quali alcol, sedativi, fenotiazine, barbiturici o benzodiazepine), si devono considerare i potenziali effetti di sedazione additivi.
French: Les effets suivants peuvent survenir : tension artérielle faible ou élevée, ralentissement du rythme cardiaque, ralentissement de la respiration, fatigue ou épuisement.
Italian: Possono verificarsi gli effetti seguenti: pressione sanguigna bassa o alta, frequenza cardiaca rallentata, respiro rallentato, sensazione di stanchezza o spossatezza.
French: Par la suite, des contrôles doivent être effectués tous les six mois, avec une surveillance plus fréquente en cas d'ajustement de la dose (voir rubrique 4.4).
Italian: Successivamente deve essere eseguito un monitoraggio semestrale, con un monitoraggio più frequente dopo qualsiasi aggiustamento della dose (vedere paragrafo 4.4).
French: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (sous forme du logo du titulaire de l'AMM)
Italian: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (come da logo AIC)
French: Intuniv peut provoquer des sensations vertigineuses et une somnolence.
Italian: Intuniv può causare capogiri e sonnolenza.
French: • Informations sur les risques associés à Intuniv : bradycardie, syncope, hypotension/diminution de la pression artérielle, augmentation de la pression artérielle après l'arrêt du traitement, événements de sédation et prise de poids.
Italian: • Informazioni sui rischi associati a Intuniv: bradicardia, sincope, ipotensione/ridotta pressione arteriosa, aumento della pressione arteriosa durante la sospensione, episodi di sedazione e aumento ponderale
French: En cas d'arrêt du traitement par Intuniv, la dose doit être diminuée progressivement par paliers de 1 mg au maximum tous les 3 à 7 jours et la pression artérielle et la fréquence cardiaque doivent être surveillées afin de minimiser d'éventuels effets de sevrage, en particulier des augmentations de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque (voir rubrique 4.4).
Italian: Quando si interrompe il trattamento con Intuniv, la dose deve essere ridotta gradualmente con decrementi non superiori a 1 mg ogni 3-7 giorni e occorre monitorare la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca per ridurre i potenziali effetti da astinenza, in particolare innalzamenti della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca (vedere paragrafo 4.4).
French: Le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin spécialiste des troubles du comportement de l'enfant et/ou de l'adolescent.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un idoneo specialista dei disturbi comportamentali dell'infanzia e/o dell'adolescenza.
French: Dépendance aux opioïdes
Italian: Dipendenza da sostanze
French: Les principaux métabolites urinaires étaient le 3-hydroxy-guanfacine glucuronide, le dihydrodiol de guanfacine et le sulfate de 3-hydroxy-guanfacine.
Italian: I principali metaboliti urinari sono 3-idrossi guanfacina glucuronide, guanfacina diidrodiolo e 3-idrossi guanfacina solfato.
French: La dose peut être ajustée par paliers de 1 mg au maximum par semaine.
Italian: La dose può essere aggiustata con incrementi non superiori a 1 mg per settimana.
French: Compte tenu de l'effet d'Intuniv sur la fréquence cardiaque, son association avec des médicaments entraînant un allongement de l'intervalle QT n'est généralement pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Italian: Dato l'effetto di Intuniv sulla frequenza cardiaca, l'uso concomitante con medicinali che prolungano il QT non è in linea generale raccomandato (vedere paragrafo 4.4).