FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La farmacocinética de PegIntron tras una dosis única subcutánea de 1,0 microgramo/kg no se vio afectada por la edad.
Portuguese: A farmacocinética do PegIntron após uma dose subcutânea única de 1,0 micrograma/kg não foi afetada pela idade.
Spanish: Se debe controlar estrechamente a los pacientes en cuanto a signos o síntomas de trastornos psiquiátricos.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente vigiados para deteção de quaisquer sinais ou sintomas de perturbações do foro psiquiátrico.
Spanish: Población pediátrica (solo tratamiento doble) - Dosis a administrar La dosificación en niños a partir de 3 años de edad y adolescentes se determina para PegIntron por la superficie corporal y para ribavirina por el peso corporal.
Portuguese: População pediátrica (apenas tratamento duplo) - Dose a administrar A dose destinada a crianças com idade igual ou superior a 3 anos e adolescentes é determinada pela área de superfície corporal para o PegIntron e pelo peso corporal para a ribavirina.
Spanish: PegIntron debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave.
Portuguese: PegIntron deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso renal moderado a grave.
Spanish: Seleccione la dosis
Portuguese: Seleção da dose
Spanish: Se recomiendan exploraciones oftalmológicas periódicas durante el tratamiento con PegIntron, especialmente en pacientes con trastornos que puedan estar asociados con retinopatías, tales como la diabetes mellitus o la hipertensión.
Portuguese: Recomendam-se exames periódicos da acuidade visual durante o tratamento com PegIntron, particularmente em doentes com patologias que podem estar associadas à retinopatia, tais como diabetes mellitus ou hipertensão.
Spanish: La pluma precargada de PegIntron debe sacarse de la nevera antes de la administración, a fin de que el disolvente alcance temperatura ambiente (no más de 25ºC).
Portuguese: PegIntron caneta pré-cheia deve ser retirado do frigorífico antes da administração para permitir que o solvente atinja a temperatura ambiente (não superior a 25ºC).
Spanish: Los pacientes pueden autoinyectarse PegIntron si el médico lo considera apropiado y bajo su seguimiento según sea necesario.
Portuguese: Os doentes podem autoadministrar o PegIntron se o seu médico assim determinar apropriado e com acompanhamento médico se necessário.
Spanish: PegIntron se inyecta por vía subcutánea tras la reconstitución del polvo de acuerdo a las instrucciones, la colocación de la aguja y la selección de la dosis prescrita.
Portuguese: PegIntron é injetado por via subcutânea após reconstituição do pó de acordo com as recomendações, colocando uma agulha e ajustando a dose prescrita.
Spanish: Si presenta enfermedad renal, su dosis puede ser más baja, dependiendo de su función renal.
Portuguese: Se sofre de doença renal, a sua dose pode ser mais baixa, dependendo da sua função renal.
Spanish: Si se inyecta este medicamento usted mismo, por favor, asegúrese de que la dosis que le han recetado aparece claramente en el envase del medicamento que ha recibido.
Portuguese: Se estiver a administrar este medicamento a si próprio, certifique-se de que a embalagem do medicamento que recebeu contém a dose que foi efetivamente prescrita.
Spanish: Puede utilizarse en adultos que no han sido tratados previamente para la infección por VHC (virus de la hepatitis C) o que hayan utilizado anteriormente medicamentos llamados interferones e interferón pegilados.
Portuguese: Pode ser usado em adultos que não foram tratados anteriormente para a infeção com VHC ou que tenham sido tratados anteriormente com medicamentos designados por interferões e interferões peguilados.
Spanish: 9/l, y
Portuguese: 9/l, e
Spanish: Puede presentar una enfermedad de las encías que podría provocar la pérdida de piezas dentales.
Portuguese: Pode desenvolver doença das gengivas, que podem levar à perda de dentes.
Spanish: Elija la zona de inyección.
Portuguese: Escolha o local da injeção.
Spanish: La combinación de este medicamento y ribavirina está recomendada para adultos a partir de 18 años de edad que no han sido tratados previamente con estos medicamentos.
Portuguese: A associação deste medicamento com a ribavirina é recomendada para adultos com 18 anos de idade ou mais, que não tenham sido anteriormente tratados com estes medicamentos.
Spanish: Suspenda el tratamiento con ribavirina si CrCL < 50 ml/min
Portuguese: Suspender ribavirina se ClCr < 50 ml/min
Spanish: Los estudios in vitro e in vivo sugieren que la actividad biológica de PegIntron deriva de su molécula de interferón alfa-2b.
Portuguese: Os estudos in vitro e in vivo sugerem que a atividade biológica do PegIntron provém do seu componente interferão alfa-2b.
Spanish: Se notificó anemia (hemoglobina < 9,4 g/dl) en el 12 % (23/194) de los pacientes tratados con PegIntron en combinación con ribavirina.
Portuguese: Foi notificada anemia (hemoglobina < 9,4 g/dl) em 12 % (23/194) dos doentes tratados com PegIntron em associação com a ribavirina.
Spanish: Tras la administración de la dosis, la pluma precargada de PegIntron y la solución no utilizada contenida en él deben desecharse de acuerdo con la normativa local.
Portuguese: Após administração da dose, a caneta pré-cheia de PegIntron e toda a solução não utilizada nela contida devem ser eliminadas de acordo com as exigências locais.
Spanish: Eliminación de los materiales de la inyección La pluma precargada, la aguja y todos los materiales de la inyección están destinados a un solo uso y se deben desechar después de la inyección.
Portuguese: A caneta pré-cheia, a agulha e todos os materiais de injeção destinam-se a uma única utilização e têm de ser eliminados após a injeção.
Spanish: Mujeres en edad fértil/anticoncepción en hombres y mujeres Solamente se recomienda el empleo de PegIntron en mujeres en edad fértil cuando estén utilizando un método anticonceptivo efectivo durante el periodo de tratamiento.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/contraceção masculina e feminina PegIntron só deverá ser utilizado em mulheres em idade fértil se estas estiverem a utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento.
Spanish: El uso de PegIntron en combinación con ribavirina no tuvo impacto negativo observable sobre el control de la viremia de VIH durante el tratamiento o el seguimiento.
Portuguese: A utilização de PegIntron em associação com a ribavirina não teve qualquer impacto negativo observável no controlo da viremia do VIH durante a terapêutica e o período de acompanhamento.
Spanish: En un ensayo clínico con 107 niños y adolescentes (3 a 17 años de edad) tratados con la terapia de combinación de PegIntron y ribavirina, se requirieron modificaciones de dosis en el 25 % de los pacientes, más frecuentemente por anemia, neutropenia y pérdida de peso.
Portuguese: Num ensaio clínico com 107 crianças e adolescentes (3 a 17 anos de idade) tratados com a associação de PegIntron e ribavirina, foram necessários ajustes na dose em 25 % dos doentes, mais frequentemente em caso de anemia, neutropenia e perda de peso.
Spanish: El uso de la combinación de este medicamento, ribavirina y boceprevir está recomendado para algunos tipos de infección del virus de la hepatitis C crónica (también llamada infección por VHC) en adultos a partir de 18 años de edad.
Portuguese: A associação deste medicamento, ribavirina e boceprevir é recomendada para tratamento de alguns tipos de infeção crónica pelo vírus de hepatite C (também chamada de infeção por VHC) em adultos com 18 anos de idade ou mais.
Spanish: No use PegIntron
Portuguese: Não utilize PegIntron
Spanish: La relativa escasa toxicidad del monometoxipolietilenglicol (mPEG), el cual se libera de PegIntron mediante el metabolismo in vivo se ha demostrado en estudios preclínicos de toxicidad aguda y subcrónica en el roedor y el mono, estudios sobre el desarrollo embrio-fetal estándar y ensayos de mutagenicidad in vitro.
Portuguese: A relativa inexistência de toxicidade do monometoxi-polietilenoglicol (mPEG), que é libertado pelo PegIntron pelo metabolismo in vivo, foi demonstrada em estudos pré-clínicos de toxicidade aguda e de toxicidade subcrónica realizados em roedores e macacos, em estudos padrão de desenvolvimento embrionário-fetal e em estudos de mutagenicidade realizados in vitro.
Spanish: Sin embargo, las tasas de respuesta en este ensayo mostraron ser también dependientes de la dosis de ribavirina administrada en combinación con PegIntron o interferón alfa-2b.
Portuguese: Contudo, as taxas de resposta neste ensaio demonstraram ser também dependentes da dose de ribavirina administrada em associação com PegIntron ou interferão alfa-2b.
Spanish: La dosis de PegIntron se determina según un cálculo basado en el peso y la altura.
Portuguese: A dose de PegIntron é determinada com base num cálculo que contabiliza tanto a altura como o peso.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de dosis múltiples para PegIntron y ribavirina (cápsulas y solución oral) en niños y adolescentes con hepatitis C crónica se han evaluado durante un ensayo clínico.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas do PegIntron e ribavirina (cápsulas e solução oral) em crianças e adolescentes com hepatite C crónica com administração de doses múltiplas foram avaliadas durante um ensaio clínico.
Spanish: Los datos procedentes de pacientes de edad avanzada tratados con una dosis única de PegIntron no sugieren que se precise un cambio en la dosis de PegIntron como consecuencia de la edad (ver sección 5.2).
Portuguese: Os dados obtidos em doentes idosos tratados com uma dose única de PegIntron sugerem não ser necessário proceder a qualquer alteração da dose de PegIntron em função da idade (ver secção 5.2).
Spanish: En caso de que se produjera una reacción de este tipo durante el tratamiento con PegIntron, suspender el tratamiento y comenzar inmediatamente el tratamiento médico adecuado.
Portuguese: Caso se verifique o desenvolvimento de uma reação deste tipo durante o tratamento com PegIntron, dever-se-á interromper a medicação e instituir imediatamente uma terapêutica médica apropriada.
Spanish: En pacientes coinfectados con VHC/VIH, los datos disponibles sobre eficacia y seguridad son limitados (N = 25) en pacientes con niveles de CD4 menores de 200 células/microlitros.
Portuguese: Em doentes coinfetados com VHC/VIH, estão disponíveis dados limitados de eficácia e segurança (N = 25) em doentes com contagens CD4 inferiores a 200 células/µl.
Spanish: Con zidovudina o estavudina, no se conoce si la ribavirina cambia la forma de actuar de estos medicamentos.
Portuguese: o Com zidovudina ou estavudina, a ribavirina poderá alterar o modo de ação destes medicamentos.
Spanish: 3 en el 4 % (8/194) de los pacientes que recibieron PegIntron en combinación con ribavirina.
Portuguese: 3 em 4 % (8/194) dos doentes a receber PegIntron em associação com a ribavirina.
Spanish: Síndrome de Stevens- Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Muy frecuentes:
Portuguese: Síndrome de Stevens-Johnson, necrose epidérmica tóxica, eritema multiforme Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Muito frequentes:
Spanish: En caso de disfunción tiroidea, podrá continuarse el tratamiento con PegIntron si los niveles de TSH pueden mantenerse dentro del rango normal con medicamentos oportunos.
Portuguese: Na presença de disfunção tiroideia, poder-se-á manter o tratamento com PegIntron se for possível manter os níveis de TSH dentro dos limites normais com medicamentos.
Spanish: En términos generales, aproximadamente el 36 % (821/2.286) de los pacientes presentó niveles indetectables de ARN-VHC plasmático en la semana 12 de la terapia medidos con un test basado en la investigación (límite de detección 125 UI/ml).
Portuguese: De um modo geral, aproximadamente 36 % (821/2.286) dos doentes tinham níveis indetetáveis para ARN-VHC plasmático na semana 12 do tratamento, determinado por um teste investigacional (limite de deteção 125 UI/ml).
Spanish: Hubo algunos casos de neutropenia más grave en pacientes tratados con las dosis recomendadas de PegIntron en combinación con ribavirina (grado 3 de la OMS: 39 de 186 [21 %]; y grado 4 de la OMS: 13 de
Portuguese: Foram notificados alguns casos de neutropenia mais grave em doentes tratados com as doses recomendadas de PegIntron em associação com ribavirina (grau 3 da OMS: 39 de 186 [21 %] e grau 4 da OMS: 13 de 186 [7 %]).
Spanish: En caso de sospecha de síndrome de VKH, se debe suspender el tratamiento antiviral y se debe evaluar la terapia con corticosteroides (ver sección 4.8).
Portuguese: Se há suspeita de síndrome de VKH, o tratamento antivírico deverá ser interrompido e considerado o tratamento corticosteroides (ver secção 4.8).
Spanish: Adultos (tratamiento doble y monoterapia)
Portuguese: Adultos (tratamento duplo e monoterapia)
Spanish: Con la aguja insertada, retire la mano usada para pellizcar la piel y utilícela para sujetar el cuerpo de la jeringa.
Portuguese: Depois de ter inserido a agulha, retire a mão utilizada para apertar a prega de pele e utilize-a para segurar o corpo da seringa.
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas en niños y adolescentes La mayoría de los cambios en los valores de laboratorio en los ensayos clínicos con PegIntron/ribavirina fueron de suaves a moderados.
Portuguese: Descrição de determinadas reações adversas em crianças e adolescentes A maior parte das alterações dos valores laboratoriais no ensaio clínico com PegIntron/ribavirina foram ligeiras a moderadas.
Spanish: Interferón alfa-2b recombinante se conjuga covalentemente con monometoxipolietilenglicol con un grado medio de sustitución de 1 mol de polímero/mol de proteína.
Portuguese: O interferão alfa-2b recombinante encontra-se conjugado através de uma ligação covalente com monometoxi-polietilenoglicol, num grau de substituição médio de 1 mole de polímero/mole de proteína.
Spanish: Prepare la dosis e inyéctesela inmediatamente.
Portuguese: Prepare a dose imediatamente antes de injetar e utilize de imediato.
Spanish: Tabla 13 Respuesta virológica sostenida basada en el genotipo tras PegIntron en combinación con Ribavirina en pacientes coinfectados con VHC/VIH Estudio 1
Portuguese: Tabela 13 Resposta virológica mantida com base no genótipo após PegIntron em associação com a ribavirina em doentes coinfetados com VHC/VIH Estudo 1
Spanish: • Limpie la parte superior de la pluma precargada donde se va a fijar la aguja con una toallita con alcohol (ver Figura 4).
Portuguese: • Limpe a parte de cima da caneta pré-cheia onde será colocada a agulha com um toalhete de álcool (ver Figura 4).
Spanish: Si usted tiene alguna otra pregunta sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Se tiver mais questões relativas à utilização deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Modificación de la dosis en todos los pacientes (monoterapia y terapia de combinación) Si se producen reacciones adversas graves o alteraciones en las pruebas de laboratorio durante el tratamiento con PegIntron en monoterapia o en terapia de combinación, se deben modificar las dosis de PegIntron y/o ribavirina según proceda, hasta que las reacciones adversas desaparezcan.
Portuguese: Modificação da dose em todos os doentes (em monoterapia e em tratamento combinado) Caso se observe desenvolvimento de reações adversas graves ou alterações laboratoriais no decurso do tratamento com PegIntron em monoterapia ou em tratamento combinado, as doses de PegIntron e/ou ribavirina têm de ser modificadas, conforme apropriado, até ao desaparecimento das reações adversas.
Spanish: Solamente se trataron 5 niños y adolescentes con Genotipo 4 en el ensayo clínico con PegIntron/ribavirina.
Portuguese: Apenas 5 crianças e adolescentes com Genótipo 4 foram tratados no ensaio clínico PegIntron/ribavirina.
Spanish: PegIntron debe administrarse mediante inyección subcutánea.
Portuguese: PegIntron deve ser administrado por injeção subcutânea.
Spanish: Datos de eficacia a largo plazo - población pediátrica Un estudio observacional de seguimiento a largo plazo de 5 años reclutó a 94 pacientes pediátricos con hepatitis C crónica tras finalizar el tratamiento en un ensayo clínico multicéntrico.
Portuguese: Dados de eficácia a longo-prazo - população pediátrica Um estudo observacional, de seguimento a longo prazo de 5 anos recrutou 94 doentes pediátricos com hepatite C crónica após tratamento num ensaio multicêntrico.
Spanish: La concentración más baja disponible de PegIntron es de 50 g/0,5 ml; por lo tanto en los pacientes a los que se les prescriba 0,5 g/kg/semana, la dosis se debe ajustar por volumen tal y como se describe en la Tabla 2.
Portuguese: A menor concentração de PegIntron disponível é de 50 g/0,5 ml; assim sendo, para doentes aos quais são prescritos 0,5 g/kg/semana, as doses têm de ser ajustadas por volume, tal como demonstrado na Tabela 2.
Spanish: La esteatosis mejoró significativamente en pacientes infectados con el Genotipo 3 del VHC.
Portuguese: A esteatose foi significativamente melhorada em doentes infetados com VHC do Genótipo 3.
Spanish: Pacientes con existencia o historia de enfermedades psiquiátricas graves Si se considera necesario el tratamiento con peginterferón alfa-2b en pacientes adultos con existencia o historia de enfermedades psiquiátricas graves, este solo se debe iniciar después de haberse garantizado un diagnóstico individualizado adecuado y el tratamiento de la enfermedad psiquiátrica.
Portuguese: Doentes com existência de, ou antecedentes de perturbações graves do foro psiquiátrico Se é considerado necessário um tratamento com o peginterferão alfa-2b em doentes adultos com antecedentes ou perturbações graves do foro psiquiátrico, este apenas deve ser iniciado após ter sido assegurado um diagnóstico individualizado apropriado e o tratamento da perturbação do foro psiquiátrico.
Spanish: No está permitido el uso de este medicamento en niños y adolescentes con diagnóstico o sospecha de enfermedades psiquiátricas graves (ver la sección anterior "No use PegIntron").
Portuguese: O uso deste medicamento em crianças e adolescentes com existência de, ou antecedentes de perturbações psiquiátricas graves não é permitido (ver acima a secção "Não utilize PegIntron).
Spanish: Contusión efecto de clase de los productos que contienen interferón-alfa - notificados en terapia estándar con interferón en adultos y pacientes pediátricos; notificado con PegIntron en pacientes adultos.
Portuguese: Contusão efeito da classe dos medicamentos contendo interferão-alfa - notificado com terapêutica convencional com interferão em doentes adultos e pediátricos; com PegIntron notificado em doentes adultos.
Spanish: Adultos - Duración del tratamiento - Coinfección con VHC/VIH Tratamiento doble: La duración recomendada del tratamiento en pacientes coinfectados con VHC/VIH es de 48 semanas con tratamiento doble, con independencia del genotipo.
Portuguese: Adultos - Duração do tratamento - Coinfeção VHC/VIH Tratamento duplo: A duração de tratamento recomendada para os doentes coinfetados com VHC/VIH é de 48 semanas com tratamento duplo, independentemente do genótipo.
Spanish: Hipocalcemia, hiperuricemia, deshidratación, apetito aumentado
Portuguese: Hipocalcemia, hiperuricemia, desidratação, apetite aumentado
Spanish: Descompensación hepática en pacientes coinfectados con VHC/VIH con cirrosis avanzada Los pacientes coinfectados con cirrosis avanzada que reciban TARGA pueden presentar mayor riesgo de descompensación hepática y muerte.
Portuguese: Descompensação hepática em doentes coinfetados com VHC/VIH com cirrose avançada Doentes coinfetados com cirrose avançada que recebem HAART podem ter um risco maior de descompensação hepática e morte.
Spanish: Para la dosis de 1,0 g/kg, se pueden hacer ajustes de volumen similares o se pueden alternar las distintas concentraciones tal y como se describe en la Tabla 2.
Portuguese: Para a dose de 1,0 g/kg, podem ser efetuados ajustes de volume similares ou podem ser utilizadas concentrações alternativas, tal como demonstrado na Tabela 2.
Spanish: Los efectos adversos cardiovasculares, en particular arritmias, parecían estar principalmente relacionados con enfermedades cardiovasculares preexistentes y con tratamientos previos con agentes cardiotóxicos (ver sección 4.4).
Portuguese: Os acontecimentos adversos cardiovasculares (EACV), em particular arritmias, pareceram estar relacionados, na maioria dos casos, com doença CV pré-existente e com a terapêutica cardiotóxica anterior (ver secção 4.4).
Spanish: Teofilina, Antipirina, Warfarina
Portuguese: Teofilina, Antipirina, Varfarina
Spanish: En estos estudios, se investigaron los efectos de regímenes de dosis múltiples de peginterferón alfa-2b (PegIntron) en pacientes con hepatitis C (1,5 mcg/semana) o en pacientes sanos (1 mcg/semana o 3 mcg/semana) (Tabla 4).
Portuguese: Nestes estudos, os efeitos de regimes de tratamento em dose múltipla com peginterferão alfa-2b (PegIntron) foram estudados em indivíduos com Hepatite C (1,5 mcg/semana) ou indivíduos saudáveis (1 mcg/semana ou 3 mcg/semana) (Tabela 4).
Spanish: - reactivación de hepatitis B en pacientes coinfectados con VHC/VHB (recurrencia de la hepatitis B).
Portuguese: reativação da hepatite B em doentes coinfetados com VHC/VHB (reocorrência da hepatite B).
Spanish: Qué es PegIntron y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar PegIntron Cómo usar PegIntron
Portuguese: O que contém este folheto O que é PegIntron e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar PegIntron Como utilizar PegIntron
Spanish: El cuarenta y uno por ciento de pacientes (97/235) tuvo niveles plasmáticos no detectables de ARN-VHC en la semana 4 y en la semana 24 de tratamiento.
Portuguese: Quarenta e um por cento dos indivíduos (97235 ) apresentaram níveis plasmáticos de ARN-VHC não detetáveis, na semana 4 e na semana 24 da terapêutica.
Spanish: Cuando se administra en terapia de combinación, los pacientes que presentan alteración de la función renal deben ser controlados más cuidadosamente en relación con el posible desarrollo de anemia.
Portuguese: Quando administrado em tratamento combinado, os doentes com insuficiência da função renal devem ser vigiados mais cuidadosamente relativamente ao desenvolvimento de anemia.
Spanish: Todos los Genotipos
Portuguese: Todos os Genótipos
Spanish: - Retire el protector de la aguja sin tocar la aguja y mantenga la jeringa con la aguja en su mano.
Portuguese: - Retire a aba protetora da agulha sem tocar na agulha e mantenha a seringa com a agulha na sua mão.
Spanish: El principio activo es un conjugado covalente de interferón alfa-2b* recombinante con monometoxipolietilenglicol.
Portuguese: A substância ativa é um conjugado covalente de interferão alfa-2b* recombinante com monometoxipolietilenoglicol.
Spanish: Aunque, en caso de pirexia, esta puede asociarse con el síndrome pseudogripal que se ha notificado con frecuencia durante el tratamiento con interferón, si esta fuera persistente deberán descartarse otras causas.
Portuguese: Embora a pirexia possa estar associada a síndrome tipo gripal referida habitualmente durante o tratamento com interferão, dever-se-ão excluir outras causas de pirexia persistente.
Spanish: Población pediátrica (tratamiento doble)
Portuguese: População pediátrica (tratamento duplo)
Spanish: Debe tenerse una especial precaución para evitar el embarazo en pacientes de sexo femenino o en parejas de pacientes masculinos que se estén administrando PegIntron en combinación con ribavirina.
Portuguese: Tem que ser usado extremo cuidado para evitar a gravidez em doentes do sexo feminino ou em parceiras sexuais de doentes do sexo masculino que tomam PegIntron em associação com a ribavirina.
Spanish: Es decir, ha de inyectarse con una aguja corta en el tejido graso justo bajo la piel.
Portuguese: Isto significa que é injetado com uma agulha para injeção curta no tecido adiposo, logo por debaixo da pele.
Spanish: Dosis de ribavirina (mg/kg)
Portuguese: Dose de ribavirina (mg/kg)