FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Metotreksat 0,6ml/30mg
Estonian: Metotreksaati 0.6ml/30mg
Croatian: Metotrexato Wyeth Metotreksat Sodium 500mg/20ml
Estonian: Metotrexato Wyeth Metotreksaati Sodium 500mg/20ml
Croatian: Metotreksat Disodium 2,74mg Tablet
Estonian: Metotreksaati Disodium 2.74mg Tablet
Croatian: Metotrexato Pfizer Metotreksat 100mg Vial
Estonian: Metotrexato Pfizer Metotreksaati 100mg Vial
Croatian: Methotrexaat Teva Metotreksat 20mg/0,8ml
Estonian: Methotrexaat Teva Metotreksaati 20mg/0.8ml
Croatian: Methotrexate Teva Metotreksat 5g/20ml
Estonian: Methotrexate Teva Metotreksaati 5g/20ml
Croatian: Metotreksat Disodium 10,96mg Vial
Estonian: Metotreksaati Disodium 10.96mg Vial
Croatian: Metotreksat 0,4ml/20mg
Estonian: Metotreksaati 0.4ml/20mg
Croatian: Metotreksat Sodium 5,484g/50ml
Estonian: Metotreksaati Sodium 5.484g/50ml
Croatian: Metotreksat Disodium 5483,7mg
Estonian: Metotreksaati Disodium 5483.7mg
Croatian: Metotreksat Disodium 10,96mg/0,4ml
Estonian: Metotreksaati Disodium 10.96mg/0.4ml
Croatian: Intraarterijska primjena
Estonian: Intraarteriaalne | intravenoosne
Croatian: Metotrexato Pfizer Metotreksat 5mg Vial
Estonian: Metotrexato Pfizer Metotreksaati 5mg Vial
Croatian: Metotreksat Pliva Metotreksat 2,5mg/Ml
Estonian: Metotreksat Pliva Metotreksaati 2.5mg/Ml
Croatian: Methotrexate Pfizer Metotreksat 1000mg/40ml
Estonian: Methotrexate Pfizer Metotreksaati 1000mg/40ml
Croatian: Metotreksat Disodium 2,19mg/Ml
Estonian: Metotreksaati Disodium 2.19mg/Ml
Croatian: Metotrexato Wyeth Metotreksat Sodium 5g/200ml
Estonian: Metotrexato Wyeth Metotreksaati Sodium 5g/200ml
Croatian: Metotreksat Disodium 21,92mg/0,8ml
Estonian: Metotreksaati Disodium 21.92mg/0.8ml
Croatian: Metotrexato Pfizer Metotreksat 50mg Vial
Estonian: Metotrexato Pfizer Metotreksaati 50mg Vial
Croatian: Methotrexat Ebewe Metotreksat Disodium 10,97mg/Ml
Estonian: Methotrexat Ebewe Metotreksaati Disodium 10.97mg/Ml
Croatian: Methotrexaat Teva Metotreksat 17,5mg/0,7ml
Estonian: Methotrexaat Teva Metotreksaati 17.5mg/0.7ml
Croatian: Methotrexaat Teva Metotreksat 15mg/0,6ml
Estonian: Methotrexaat Teva Metotreksaati 15mg/0.6ml
Croatian: Nv
Estonian: S.F.
Croatian: Metotrexato Accord Metotreksat 50mg/2ml
Estonian: Metotrexato Accord Metotreksaati 50mg/2ml
Croatian: Metotreksat 0,45ml/22,5mg
Estonian: Metotreksaati 0.45ml/22.5mg
Croatian: Metotreksat 0,2ml/10mg
Estonian: Metotreksaati 0.2ml/10mg
Croatian: Methotrexato Teva Metotreksat 104mg/Ml
Estonian: Methotrexato Teva Metotreksaati 104mg/Ml
Croatian: Метожект Pen Metotreksat 30mg/0,6ml
Estonian: Метожект Pen Metotreksaati 30mg/0.6ml
Croatian: Metotrexato Accord Metotreksat 5000mg/50ml
Estonian: Metotrexato Accord Metotreksaati 5000mg/50ml
Croatian: Methotrexate Teva Metotreksat 2,5mg Tablet
Estonian: Methotrexate Teva Metotreksaati 2.5mg Tablet
Croatian: Metotreksat 0,3ml/15mg
Estonian: Metotreksaati 0.3ml/15mg
Croatian: Methotrexaat Teva Metotreksat 22,5mg/0,9ml
Estonian: Methotrexaat Teva Metotreksaati 22.5mg/0.9ml
Croatian: Метожект Pen Metotreksat 20mg/0,4ml
Estonian: Метожект Pen Metotreksaati 20mg/0.4ml
Croatian: Methotrexaat Teva Metotreksat 20mg Syringe
Estonian: Methotrexaat Teva Metotreksaati 20mg Syringe
Croatian: Metotreksat Sodium 54,84mg/2ml
Estonian: Metotreksaati Sodium 54.84mg/2ml
Croatian: Metotrexato Accord Metotreksat 500mg/20ml
Estonian: Metotrexato Accord Metotreksaati 500mg/20ml
Croatian: Methotrexaat Teva Metotreksat 10mg Syringe
Estonian: Methotrexaat Teva Metotreksaati 10mg Syringe
Croatian: Metotreksat 0,35ml/17,5mg
Estonian: Metotreksaati 0.35ml/17.5mg
Croatian: Methotrexate Teva Metotreksat Sodium 2,5mg Tablet
Estonian: Methotrexate Teva Metotreksaati Sodium 2.5mg Tablet
Croatian: Metotreksat Disodium 10mg Tablet
Estonian: Metotreksaati Disodium 10mg Tablet
Croatian: Metotreksat 20mg Syringe
Estonian: Metotreksaati 20mg Syringe
Croatian: Methotrexate Orion Metotreksat 25mg/Ml
Estonian: Methotrexate Orion Metotreksaati 25mg/Ml
Croatian: Metotrexat Medac Metotreksat 50mg/Ml
Estonian: Metotrexat Medac Metotreksaati 50mg/Ml
Croatian: Metotreksat Disodium 5,48mg
Estonian: Metotreksaati Disodium 5.48mg
Croatian: Metotrexato Wyeth Metotreksat 2,5mg Tablet
Estonian: Metotrexato Wyeth Metotreksaati 2.5mg Tablet
Croatian: Metotrexato Teva Metotreksat 26ml/Ml
Estonian: Metotrexato Teva Metotreksaati 26ml/Ml
Croatian: Uočene su dvije vrste profila.
Estonian: Täheldati kaht tüüpi profiili.
Croatian: Temelji za pozitivno mišljenje
Estonian: Positiivse arvamuse alused
Croatian: S obzirom na sljedeće činjenice
Estonian: Arvestades, et
Croatian: Farmakokinetski podaci
Estonian: Farmakokineetika andmed
Croatian: • sve jačine imaju isti kvalitativni sastav
Estonian: • kõigil tugevustel on sama kvalitatiivne koostis,
Croatian: • sve jačine proizvodi isti proizvođač i proizvode se istim postupkom
Estonian: • kõik tugevused on tootnud sama tootja sama protsessiga,
Croatian: Znanstveni zaključci i osnove za pozitivno mišljenje koje predstavlja Europska agencija za lijekove
Estonian: Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ja positiivse arvamuse alused
Croatian: Intervali pouzdanosti (IP) od 90% za ta mjerenja bili su unutar intervala prihvatljivosti od 80% do 125%.
Estonian: Nende väärtuste 90% usaldusvahemik oli aktsepteerimisvahemikus 80−125%.
Croatian: Svi rezultati in vivo i in vitro pokazuju da unos hrane ne utječe na fazu produljenog oslobađanja (osmotski kontroliranog).
Estonian: Kõik in vivo ja in vitro tulemused tõendavad, et prolongeeritult (osmooskontrolliga) vabastatavat faasi söödud toit ei mõjuta.
Croatian: Odustajanje od ispitivanja uz hranu za manje jačine smatra se opravdanim iz razloga navedenih u nastavku:
Estonian: Väiksemate tugevuste täis kõhu tingimuste uuringutest loobumist peetakse põhjendatuks järgmistel alustel:
Croatian: U usporedbi s izvornim lijekom, ispitivani lijek sadrži slične pomoćne tvari u istim količinama u vanjskom sloju lijeka.
Estonian: Uuritav ravim sisaldab originaalravimiga võrreldes ravimi väliskattes sarnaseid abiaineid samas koguses.
Croatian: Iako se dio za neposredno oslobađanje oblika za doziranje također brzo otapa, to se događa usred himusa.
Estonian: Kuigi ravimvormi kohese vabastamisega osa lahustub samuti kiiresti, toimub see toidumassi keskel.
Croatian: MRP za ponovljenu uporabu završen je 210. dana i većina dotičnih država članica složila se sa zaključcima izvješća o procjeni referentne države članice, osim Njemačke i Nizozemske koje su postavile pitanje potencijalnih ozbiljnih rizika za ljudsko zdravlje (PSRPH, eng. potential serious risk to public health).
Estonian: Vastastikuse tunnustamise korduvmenetlus lõpetati 210. päeval, mil enamik asjaomastest liikmesriikidest nõustus viiteliikmesriigi hindamisaruandega, välja arvatud Saksamaa ja Holland, kes tõstatasid küsimuse, et ravim võib oluliselt ohustada rahvatervist.
Croatian: • Vanjski sloj lijeka proporcionalan je u sastavu između svih jačina i omjer između količine polupropusne membrane i površine može se uspoređivati između svih jačina primijenjenog lijeka.
Estonian: • taotletava ravimi väliskesta koostis on kõigi tugevuste korral proportsionaalne ning poolläbilaskva membraani koguse ja pindala suhe on kõigi tugevuste korral võrreldav.
Croatian: Marketing Authorisation Holder) u 2009.-2010. i s početkom u siječnju 2011. podnio je prvi decentralizirani postupak (DCP).
Estonian: Taotleja / müügiloa hoidja tegi esimesed farmakokineetika uuringud aastail 2009-2010 ja esitas tulemused esimeses detsentraliseeritud menetluses 2011. aasta jaanuaris.
Croatian: • metilfenidat pokazuje linearnu kinetiku u svim jačinama
Estonian: • metüülfenidaadi kineetika on kõigi tugevuste korral lineaarne,
Croatian: • sve jačine pokazuju profile otapanja u različitim medijima u rasponu pH od 1 do 6,8 u FeSSIF-u i FeSSGF-u koji se mogu uspoređivati
Estonian: • kõigil tugevustel esinevad eri keskkondades pH vahemikus 1-6,8 ning FeSSIF-is ja FeSSGF-is võrreldavad lahustumisprofiilid,
Croatian: Drugi profil je bio kontinuirani profil bez ranog maksimuma, gdje su se koncentracije metilfenidata sporo povećavale nakon nepravilnog vremena odgode.
Estonian: Teine profiil oli ühtlane ilma varajase maksimumita, kus metüülfenidaadi kontsentratsioon suurenes aeglaselt pärast varieeruvat viivitusaega.
Croatian: Pristup s primjenom zahtjeva za formulaciju s jednom jedinicom (točka 6.1.1 smjernice) i provođenje samo jednog ispitivanja u uvjetima uz hranu smatra se odgovarajućim, uz opravdano izostavljanje koje je prethodno navedeno.
Estonian: Lähenemist, et nõudeid rakendatakse üksikannuse ravimvormi korral (suunise punkt 6.1.1) ja korraldatakse üks täis kõhu tingimuste uuring, peetakse adekvaatseks; loobumise põhjendused on esitatud eespool.
Croatian: Rezultati otapanja in vitro također potvrđuju da hrana nema utjecaj jer na otapanje ne utječe različita pH vrijednost unutar fiziološkog raspona, kao ni primjena FeSSGF ili FeSSIF medija za otapanje pri svim jačinama.
Estonian: In vitro lahustumistulemused kinnitavad samuti toidu toime puudumist, sest lahustumist ei takista füsioloogilise vahemiku mitmesugune pH ega FeSSGF- või FeSSIFlahustamiskeskkonna kasutamine mis tahes tugevuse korral.
Croatian: To je posljedica i činjenice da se intraindividualna varijabilnost (kod pojedinog ispitanika) smanjila (19% umjesto 110% za PIK i 12% osim 67% za Cmax) uzimajući u obzir samo one ispitanike koji pokazuju izraženi vrh za početnu fazu u uvjetima prehrane bogate mastima.
Estonian: Selle teine põhjus on, et isikusisene varieeruvus vähenes (AUC korral 110% asemel 19% ja Cmax-i korral 67% asemel 12%), kui arvestati ainult osalejaid, kellel esineb täis kõhu tingimustes (suur rasvasisaldus) eristatav maksimaalne kontsentratsioon esialgses faasis.
Croatian: • Za drugu fazu, procjena ekvivalencije mora se temeljiti na PIK-u od vremenske točke granične vrijednosti do kraja promatranja i na temelju Cmax tijekom druge faze.
Estonian: • Teise faasi jaoks peab ekvivalentsuse hindamise aluseks olema AUC nimetatud lõpphetkest kuni jälgimisperioodi lõpuni ja teise faasi Cmax.
Croatian: Štoviše, čini se da hrana ne utječe značajno na dio formulacije za produljeno oslobađanje, što su potvrdili slični rezultati dobiveni u ispitivanjima s jačinom od 54 mg u uvjetima uz hranu i natašte, navedenim redom, za ispitivani i referentni lijek.
Estonian: Näib ka, et toit ei mõjuta oluliselt ravimvormi toimeainet prolongeeritult vabastavat osa, mida kinnitavad sarnased tulemused, mis on saadud 54 mg tugevuse uuringutes tühja ja täis kõhu tingimustes vastavalt nii uuritava kui ka võrdlusravimiga.
Croatian: Prvi profil je bio bifazičan ("ciljni profil" referentnog lijeka Concerta) s ranim maksimumom iza kojeg slijedi smanjenje ili aproksimirani plato koncentracije u plazmi.
Estonian: Esimene profiil oli kahefaasiline (võrdlusravimi Concerta nn sihtprofiil), milles varajasele maksimumile järgnes plasmakontsentratsiooni vähenemine või ligikaudne platoo.
Croatian: Rezultati su pokazali da je utvrđivanjem stvarnih bifazičnih profila za ranu fazu apsorpcije dokazana bioekvivalencija oba lijeka u ispitivanju i za PIK i za Cmax tijekom početne faze.
Estonian: Tulemused näitasid, et varajase imendumise faasi korral tegelike kahefaasiliste profiilide leidmisega on mõlema uuritava ravimi esialgse faasi bioekvivalentsus nii AUC kui ka Cmax suhtes tõestatud.
Croatian: Nadalje, nacrt smjernica za farmakokinetsku i kliničku procjenu oblika za doziranje s prilagođenim oslobađanjem (EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr1) navodi da zakonodavni kriteriji primjenjivi za lijekove s bifazičnim prilagođenim oslobađanjem moraju biti u skladu s kriterijima koji se primjenjuju za fazu s produljenim oslobađanjem s dodatnim farmakokinetskim parametrima (parcijalni PIK i Cmax).
Estonian: Peale selle sätestab toimeainet modifitseeritult vabastavate ravimvormide farmakokineetilise ja kliinilise hindamise suunise kavand (EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr1), et kahefaasilistele toimeainet modifitseeritult vabastavatele ravimite korral kohaldatavad reguleerivad kriteeriumid peavad järgima kriteeriume, mida kasutatakse prolongeeritud vabastamise faasi suhtes koos farmakoloogiliste lisakriteeriumidega (osaline AUC ja Cmax).
Croatian: Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human).
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm tegi seetõttu esildise.
Croatian: Što se tiče rezultata dobivenih u ispitivanju uz hranu (2009-18-PRT-2), pokazano je da kad se usporedi s ispitivanjem natašte, nekoliko ispitanika nije imalo bifazični profil već kontinuirani profil bez ranog maksimuma, gdje su se koncentracije metilfenidata sporo povećavale nakon nepravilnog vremena odgode.
Estonian: Seoses täis kõhu tingimuste uuringu (2009-18-PRT-2) tulemustega näidati, et võrreldes tühja kõhu tingimuste uuringuga ei esinenud mitmel osalejal kahefaasilist profiili, vaid profiil oli ühtlane, ilma varajase maksimumita, ja metüülfenidaadi kontsentratsioon suurenes aeglaselt pärast varieeruvat viivitusaega.
Croatian: Lee i sur. 2003. ispitivali su farmakokinetiku Ritalina LA, kapsule od 40 mg (metilfenidat hidroklorid koji se također sastoji od NO i PO sastavnice) u uvjetima natašte i nakon primjene doručka bogatog mastima.
Estonian: Publikatsioonis Lee et al. (2003) uuriti Ritalin LA 40 mg kapsli (metüülfenidaatvesinikkloriid, mis koosneb samuti kahest, kohese ja prolongeeritud vabastamise komponendist) farmakokineetikat tühja kõhu tingimustes ja pärast suure rasvasisaldusega hommikusööki.
Croatian: Vanjski sloj formulacije otapa se i visoko topljiv metilfenidat odmah se oslobađa.
Estonian: Ravimvormi väliskiht lahustub ja kergesti lahustuv metüülfenidaat vabaneb kohe.
Croatian: Ispitivanje uz hranu provedeno za najveću jačinu od 54 mg ekstrapolirano je na manje jačine (18 i 36 mg).
Estonian: Suurima tugevusega 54 mg täis kõhu tingimuste uuring ekstrapoleeriti väiksematele tugevustele (18 mg ja 36 mg).
Croatian: Budući da su farmakokinetska ispitivanja provedena u 2009.-2010., podnositelj zahtjeva/MAH nije razmotrio Članak s pitanjima i odgovorima koji je zasnovan na stavovima.
Estonian: Et farmakokineetika uuringud toimusid aastail 2009-2010, ei arvestanud taotleja / müügiloa hoidja teabedokumendi seisukohti.
Croatian: FK parametri za ispitivanja uz hranu za fazu neposrednog oslobađanja bili su kako je navedeno u nastavku: Cmax(0-2h) = 74,8 - 142,7 i PIK (0-2h) = 60,0 - 155,6 (90% IP).
Estonian: Täis kõhu tingimuste uuringu kohese vabastamise faasi farmakokineetika parameetrid olid järgmised: Cmax(0-2 h) = 74,8-142,7 ja AUC (0-2 h) = 60,0-155,6 (usaldusvahemik 90%).
Croatian: Podnositelj zahtjeva/MAH tvrdio je da primjena formulacije bifazičnog metilfenidata s prilagođenim oslobađanjem uz obrok bogat mastima ima značajan utjecaj na pražnjenje želuca i vrijeme prolaska te stoga može dovesti do različitih oblika farmakokinetskih profila u ranoj fazi apsorpcije.
Estonian: Taotleja / müügiloa hoidja väitis, et kahefaasilise metüülfenidaadi toimeainet modifitseeritult vabastava ravimvormi manustamisel koos suure rasvasisaldusega toiduga on suur mõju mao tühjenemise ja läbimise ajale, mistõttu võib see varases imendumisfaasis põhjustada mitmesuguseid farmakokineetika profiilide kujusid.
Croatian: CHMP je iznio mišljenje da je podnositelj zahtjeva/MAH predao dovoljno dokaza u prilog tvrdnji da varijabilnost uočena u ispitivanju uz hranu (0-2 sata) nije povezana s razlikama između ispitivanog i referentnog lijeka, već se veže uz učinak hrane koja odgađa apsorpciju djelatne tvari iz sloja za neposredno oslobađanje.
Estonian: Inimravimite komitee on arvamusel, et taotleja / müügiloa hoidja esitas piisavalt tõendeid tõestamaks, et täis kõhu tingimuste (0-2 tundi) uuringus täheldatud varieeruvus ei ole seotud uuritava ja võrdlusravimi erinevustega, vaid on seotud toidu tekitatud toimega, mis viivitab toimeaine imendumist seda kohe vabastavast kihist.
Croatian: Kako bi se poduprla tvrdnja da se visoka varijabilnost uočena u ispitivanju uz hranu može pripisati fiziološkim uvjetima nakon unosa obroka bogatog mastima, a ne razlikama između ispitivane i referentne formulacije, podnesena je rasprava o podacima iz literature i rezultatima ispitivanja uz hranu.
Estonian: Toetamaks väidet, et täis kõhu tingimuste uuringus esinenud suure varieeruvuse põhjuseks on füsioloogilised tingimused pärast suure rasvasisaldusega toidu söömist ja mitte uuritava ning võrdlusravimi erinevused, esitati kirjanduse andmete ja täis kõhu tingimuste uuringu tulemuste arutelu.
Croatian: Methylphenidate Hexal koji sadrži djelatnu tvar metilfenidat hidroklorid je filmom obložena tableta s osmotski kontroliranim produljenim oslobađanjem s jezgrom od dva sloja.
Estonian: Methylphenidate Hexal, mille toimeaine on metüülfenidaatvesinikkloriid, on toimeainet osmooskontrolliga prolongeeritult vabastav õhukese polümeerkattega tablett, millel on kahekihiline südamik.
Croatian: Podnositelj zahtjeva/MAH nadalje je predao ponovnu procjenu podataka iz ispitivanja uz hranu na temelju različitih tipova profila u plazmi koji su uočeni u ovom ispitivanju.
Estonian: Taotleja / müügiloa hoidja esitas ka täis kõhu tingimuste uuringu andmete plasmaprofiilide eri tüüpidel põhineva taashindamise tulemused.
Croatian: Tako je otopljeni lijek zarobljen u obroku bogatom mastima u želucu i ne može lako prodrijeti kroz želučani sadržaj.
Estonian: Seega jääb lahustunud toimeaine maos suure rasvasisaldusega toidu sisse ega saa maosisaldisest kergesti mööduda.
Croatian: Dodatni profili otapanja in vitro ispitivanog i referentnog lijeka bez sloja za neposredno oslobađanje pokazuju da postoji vrijeme odgode kod dijela za produljeno oslobađanje i da se djelatna tvar iz sloja za neposredno oslobađanje oslobađa brzo i neovisno od dijela za produljeno oslobađanje.
Estonian: Uuritava ja võrdlusravimi in vitro lahustumise lisaprofiilid ilma toimeainet kohe vabastava katteta tõendavad, et prolongeeritud vabastamisega osa korral esineb viivitusaeg ning kohe vabastavas kattes sisalduv toimeaine vabaneb kiiresti ja prolongeeritult vabastatavast osast sõltumata.
Croatian: Na temelju prethodno navedene rasprave, smatra se kako je razumno zasebno promatrati fazu s neposrednim oslobađanjem te da su uvjeti natašte osjetljiviji u pogledu pronalaženja razlika između ispitivanog i referentnog lijeka za lako topljivu formulaciju s neposrednim oslobađanjem kako bi se dokazala bioekvivalencija.
Estonian: Eespool esitatud arutelu alusel peetakse mõistlikuks vaadelda kohese vabastamise faasi eraldi ning bioekvivalentsuse tõestamiseks peetakse tühja kõhu tingimusi tundlikumaks, et leida uuritava ja võrdlusravimi erinevusi kergesti lahustuva toimeainet kohe vabastava ravimvormi korral.
Croatian: Međutim, farmakokinetski (FK) parametri za fazu neposrednog oslobađanja (Cmax(0-2h), PIK (0-2h)) u ispitivanju uz hranu nisu bili unutar konvencionalnih kriterija od 80% do 125%.
Estonian: Samas ei olnud kohese vabastamise faasi farmakokineetika parameetrid (Cmax(0-2 h), AUC (0-2 h)) täis kõhu tingimuste uuringus tavapärases vahemikus 80-125%.
Croatian: Zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u postupku međusobnog priznavanja koji se može upotrijebiti više puta za lijek Methylphenidate Hexal u obliku tableta od 18 mg, 36 mg i 54 mg generički je zahtjev u skladu sa Člankom 10.1 Direktive 2001/83/EZ.
Estonian: Ravimi Methylphenidate Hexal 18 mg, 36 mg, 54 mg tablettide jaoks vastastikuse tunnustamise korduvmenetlusega esitatud müügiloa taotlus on direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõike 1 kohane geneerilise ravimi taotlus.
Croatian: Ti se omjeri smatraju ključnom sastavnicom koja je odgovorna za kontrolirano oslobađanje lijeka iz jezgre tablete.
Estonian: Need suhtarvud on oluline element, millel põhineb ravimi kontrollitud vabanemine tableti südamikust.
Croatian: Na temelju gornje rasprave, CHMP je prihvatio dokaze koje je predao podnositelj zahtjeva/MAH i složio se s time da je odustajanje od ispitivanja uz uvjete s hranom za manje jačine (18 mg i 36 mg) opravdano.
Estonian: Selle arutelu alusel nõustus inimravimite komitee taotleja / müügiloa hoidja esitatud argumentidega ja nõustus, et väiksemate tugevustega (18 mg ja 36 mg) täis kõhu tingimuste uuringutest loobumine on põhjendatud.
Croatian: Stoga se očekuje da bi se slični rezultati dobili u ispitivanjima u uvjetima uz hranu za manje jačine kao što su dobiveni u ispitivanjima uz uvjete natašte za te jačine.
Estonian: Seetõttu eeldatakse, et täis kõhu tingimuste uuringutest väiksemate tugevustega saadakse sarnased tulemused kui samade tugevuste tühja kõhu tingimuste uuringutest.
Croatian: • Povjerenstvo smatra da je bioekvivalencija pokazana u uvjetima natašte za fazu neposrednog i produljenog oslobađanja i u uvjetima uz hranu za fazu produljenog oslobađanja.
Estonian: • komitee on arvamusel, et bioekvivalentsus on tõendatud tühja kõhu tingimustes toimeainet kohe ja prolongeeritult vabastava faasi korral ning täis kõhu tingimustes toimeainet prolongeeritult vabastava faasi korral;
Croatian: Tijekom postupka za međusobno priznavanje (MRP, eng. mutual recognition procedure) za ponovljenu uporabu Njemačka i Nizozemska navele su da nisu prikazani podaci parcijalnih mjerenja bioekvivalencije u uvjetima uz hranu (tj. maksimalna koncentracija (0-2h) (Cmax(0-2h)), površina ispod krivulje(0-2h) (PIK(0-2h)), Cmax(2-24h), PIK (2-24h)) za primijenjeni i referentni lijek.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise korduvmenetluses väljendasid Saksamaa ja Madalmaad arvamust, et taotletava ja võrdlusravimi bioekvivalentsus täis kõhu tingimustes ja osaparameetreid (st maksimaalne kontsentratsioon (0-2 h) (Cmax(0-2 h)), kõveraalune pindala(0-2 h) (AUC(0-2 h)), Cmax(2-24 h), AUC(2-24 h)) kasutades ei ole tõendatud.
Croatian: • Povjerenstvo je pregledalo sve podatke koje je predao podnositelj zahtjeva kako bi potkrijepio bioekvivalenciju između tableta lijeka Methylphenidate Hexal s produljenim oslobađanjem od 18 mg, 36 mg, 54 mg i referentnog lijeka.
Estonian: • komitee vaatas läbi kõik taotleja esitatud andmed, mis toetasid ravimi Methylphenidate Hexal 18 mg, 36 mg ja 54 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide bioekvivalentsust võrdlusravimiga;
Croatian: Glavno pitanje koje su postavile Njemačka i Nizozemska nije se moglo riješiti upućivanjem u CMD(h), stoga je predmet proslijeđen Povjerenstvu za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP, eng.
Estonian: Koordineerimisrühma esildises ei suudetud Saksamaa ja Madalmaade tõstatatud küsimust lahendada, mistõttu tehti esildis inimravimite komiteele.
Croatian: S obzirom na dio formulacije za neposredno oslobađanje, kriterij za odustajanje kod ovog dijela također se smatra ispunjenim jer se za ovaj dio formulacije koriste razmjerni sastavi.
Estonian: Ravimvormi toimeainet kohe vabastava osa suhtes peetakse loobumiskriteeriume samuti täidetuks, sest ravimvormi selle osa koostised on proportsionaalsed.
Croatian: Stoga se primjena lijeka Methylphenidate Hexal temelji na ispitivanjima bioekvivalencije primijenjenog i referentnog lijeka.
Estonian: Ravimi Methylphenidate Hexal taotlus põhineb seepärast taotletava ja võrdlusravimi bioekvivalentsusuuringutel.
Croatian: Podnositelj zahtjeva/MAH tvrdio je kako se to primarno pripisuje visokoj varijabilnosti između ispitanika (66,5% za Cmax(0-2h), 110,1% za PIK (0-2h)) koja je uočena u ranoj fazi s obzirom na to da su ključni parametri procjene Cmax(0-2h), i PIK (0-2h)) vrlo blizu 100% što znači da bi se bioekvivalencija mogla prikazati i za ta dva parametra uz odgovarajuću veličinu uzorka.
Estonian: Taotleja / müügiloa hoidja väitis, et selle põhjuseks on peamiselt varajases faasis täheldatud suur isikusisene varieeruvus (Cmax(0-2 h) korral 66,5% ja AUC (0-2 h) korral 110,1%), sest Cmax(0-2 h) ja AUC (0-2 h) punkthinnangud on väga lähedal 100%-le.
Croatian: U ispitivanju su procijenjeni ispitanici koji su pokazali karakteristični bifazični profil formulacije metilfenidata s osmotskim oslobađanjem tijekom početne faze za ispitivani i referentni lijek (n=8), a isključeni su ispitanici koji su pokazali kontinuirani profil za jedno od liječenja.
Estonian: Uuringus hinnati osalejaid (n = 8), kellel esines metüülfenidaadi osmootse vabanemisega ravimvormi iseloomulik kahefaasiline profiil nii uuritava kui ka võrdlusravimi osas, ja jäeti kõrvale osalejad, kellel esines pidev profiil vähemalt ühe ravimi osas.
Croatian: Dodatak II
Estonian: s