FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It should be used with caution in patients who have problems with their liver.
German: Bei Patientinnen mit schweren Leberproblemen ist Fareston mit Vorsicht anzuwenden.
English: 12 July 2012
German: Juli 2012
English: In addition, no long-term safety data were provided, although treatment with Egrifta was expected to be long term.
German: Darüber hinaus wurden keine Langzeitsicherheitsdaten vorgelegt, obwohl die Behandlung mit Egrifta langfristig sein sollte.
English: What is Egrifta?
German: Was ist Egrifta?
English: Egrifta is a medicine that contains the active substance tesamorelin.
German: Egrifta ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Tesamorelin enthält.
English: It was to be available as a powder to be made up into a solution for injection.
German: Es sollte als Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung zur Verfügung gestellt werden.
English: High levels of IGF-1 may be associated with an increased risk of cancer and a potential worsening of diabetic eye disease, and the Committee considered this to be a major safety concern.
German: Hohe IGF-1-Spiegel können mit einem erhöhten Krebsrisiko und einer potenziellen Verschlimmerung einer diabetischen Augenerkrankung verbunden sein, und der Ausschuss erachtete dies als ein wesentliches Sicherheitsproblem.
English: The relevance of the results was also questioned because the patients in the main studies were not representative of European HIV patients, who have a lower average body mass index (BMI) and smaller amounts of abdominal fats than the patients in the studies.
German: Die Relevanz der Ergebnisse wurde zudem infrage gestellt, weil die Patienten in den Hauptstudien nicht repräsentativ für europäische HIV-Patienten waren, die einen niedrigeren Körpermasseindex (KMI) und geringere Bauchfettmengen als die Patienten in den Studien aufweisen.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in compassionate use programmes using Egrifta.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass sich keine Konsequenzen für Patienten ergeben, die derzeit an „Compassionate-Use“-Programmen mit Egrifta teilnehmen.
English: Growth hormone has been shown to play a role in regulating the formation and breakdown of fat tissue.
German: Es wurde nachgewiesen, dass das Wachstumshormon eine Rolle bei der Regulierung der Bildung und des Abbaus von Fettgewebe spielt.
English: The company presented the results from two main studies involving 816 HIV patients with excessive accumulation of abdominal fat.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse aus zwei Hauptstudien mit 816 HIV-Patienten mit einer überschüssigen Fettansammlung im Bauchbereich vor.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Egrifta did not outweigh its risks.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Egrifta gegenüber den Risiken nicht überwiegt.
English: On 21 June 2012, Ferrer Internacional, S.A. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Egrifta, for the treatment of excess abdominal fat in HIV patients with lipodystrophy.
German: Juni 2012 teilte Ferrer Internacional S.A. dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Egrifta für die Behandlung von überschüssigem Bauchfett bei HIV-Patienten mit Lipodystrophie zurücknimmt.
English: The CHMP considered a suggestion by the company to restrict the medicine to patients with abdominal fat above a certain amount (defined as greater than 130 cm2), but the evidence supporting the cut-off point was not considered to be sufficient.
German: Der CHMP erwog den Vorschlag des Unternehmens, die Anwendung des Arzneimittels auf Patienten zu beschränken, bei denen das Bauchfett eine bestimmte Menge überschreitet (definiert als über 130 cm2), jedoch wurde das Beweismaterial zur Stützung des Schwellenwerts als unzureichend erachtet.
English: In addition, although the main studies showed a reduction in abdominal fat with Egrifta, the reduction has not been shown to be clinically meaningful in terms of actual health benefits to patients.
German: Darüber hinaus zeigte sich in den Hauptstudien unter Egrifta eine Verringerung des Bauchfetts, die sich aber im Hinblick auf den tatsächlichen gesundheitlichen Nutzen für Patienten nicht als klinisch bedeutend erwies.
English: In its official letter, the company stated that it decided to withdraw the application because the CHMP considered that the data provided did not allow the Committee to conclude on a positive benefit-risk balance.
German: In seinem offiziellen Schreiben erklärte das Unternehmen, dass seine Entscheidung zur Rücknahme des Antrags auf der Auffassung des CHMP beruhte, dass die vorgelegten Daten nicht auf ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis schließen ließen.
English: The CHMP was concerned about how Egrifta would be used in clinical practice as it would be difficult to differentiate excess abdominal fat due to lipodystrophy from excess fat due to obesity.
German: Der CHMP war darüber besorgt, wie Egrifta in der klinischen Praxis angewendet werden würde, da eine Unterscheidung zwischen überschüssigem Bauchfett aufgrund von Lipodystrophie und überschüssigem Fett aufgrund von Fettleibigkeit schwierig sein würde.
English: The active substance in Egrifta, tesamorelin, is similar to ‘human growth hormone-releasing factor' (GRF), a hormone in the body that stimulates the release of growth hormone.
German: Der in Egrifta enthaltene Wirkstoff, Tesamorelin, ähnelt dem sogenannten Wachstumshormon freisetzenden Faktor (human growth hormone-releasing factor, GRF), einem Körperhormon, das die Freisetzung des Wachstumshormons anregt.
English: Lipodystrophy is known to occur in some HIV-infected patients, where it leads to the loss of fat in certain areas of the body and sometimes to excessive accumulation of fat in the abdomen.
German: Lipodystrophie tritt bekanntermaßen bei einigen HIV-infizierten Patienten auf, bei denen sie in bestimmten Körperregionen zu einem Fettverlust und im Bauchbereich manchmal zu einer übermäßigen Fettansammlung führt.
English: Egrifta was expected to be used for the treatment of excess abdominal fat in HIV-infected patients with lipodystrophy, a condition that leads to changes in the distribution of body fat.
German: Egrifta sollte für die Behandlung von überschüssigem Bauchfett bei HIV-infizierten Patienten mit Lipodystrophie, einer Erkrankung, die zu Veränderungen der Körperfettverteilung führt, angewendet werden.
English: In terms of safety, the CHMP noted that there was an increase in the level of a protein called insulinlike growth factor 1 (IGF-1) in a considerable number of patients treated with Egrifta.
German: Im Hinblick auf die Sicherheit hob der CHMP hervor, dass bei einer beachtlichen Anzahl von Patienten, die mit Egrifta behandelt wurden, ein Anstieg der Werte eines als insulinartiger Wachstumsfaktor-1 (insulin-like growth factor, IGF-1) bezeichneten Proteins verzeichnet wurde.
English: What was Egrifta expected to be used for?
German: Wofür sollte Egrifta angewendet werden?
English: How is Egrifta expected to work?
German: Wie soll Egrifta wirken?
English: The studies compared Egrifta with placebo (a dummy treatment), and the main measure of effectiveness was the change in abdominal fat after 26 weeks of treatment.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung des Bauchfetts nach einer 26-wöchigen Behandlung.
English: Based on the review of the data and the company's responses to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Egrifta could not have been approved for the treatment of excess abdominal fat in HIV patients with lipodystrophy.
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Listen von Fragen des CHMP bestanden seitens des CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
English: Tesamorelin is expected to act in a similar way to GRF, causing the release of growth hormone, which is then expected to increase the breakdown of fat in HIV patients with lipodystrophy, thereby reducing excess fat in the abdomen.
German: Tesamorelin soll in einer ähnlichen Weise wie GRF wirken, indem es die Freisetzung des Wachstumshormons bewirkt.
English: This summary was last updated in 06-2013.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 06-2013 aktualisiert.
English: EMA/282918/2013
German: EMA/414356/2013 EMEA/H/C/002522
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for MACI.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für MACI.
English: The full EPAR for MACI can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für MACI finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that MACI is used as safely as possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass MACI so sicher wie möglich angewendet wird.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of MACI?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von MACI ergriffen?
English: The CHMP's recommendation is based on an initial assessment by the CAT.
German: Die Empfehlung des CHMP basiert auf der ersten Beurteilung durch den CAT.
English: The study involved 144 adults with defects ranging between 3 and 20 cm2 in area.
German: An der Studie nahmen 144 Erwachsene mit Defekten von einer Größe von 3-20 cm2 teil.
English: What is MACI and what is it used for?
German: Was ist MACI und wofür wird es angewendet?
English: What are the risks associated with MACI?
German: Welche Risiken sind mit MACI verbunden?
English: The other important risks are those related to the surgical procedure itself, including infection, inflammation, haemoarthrosis (blood in the joints), arthrofibrosis (scar tissue in the joints), and thromboembolic events (blood clots).
German: Weitere wichtige Risiken sind jene, die mit dem Operationsverfahren selbst verbunden sind, einschließlich Infektion, Entzündung, Hämarthrose (Blutung im Gelenk), Arthrofibrose (Narbengewebe im Gelenk) und thromboembolischer Ereignisse (Blutgerinnsel).
English: Excess cartilage growth and detachment of the implant may occur in between 1 and 10 patients in 1,000 treated with MACI.
German: Zu starkes Knorpelwachstum und Ablösen des Implantats können bei 1 bis 10 von 1.000 mit MACI behandelten Patienten auftreten.
English: Growth plates close (or harden) when a child has become skeletally mature and their bones have stopped growing.
German: Wachstumsfugen schließen (oder verhärten) sich, wenn das Skelett eines Kindes vollständig entwickelt ist und die Knochen nicht mehr wachsen.
English: The Committee noted that treatments such as MACI are already established in clinical practice and that the results from the main study were consistent with results in
German: Der Ausschuss stellte fest, dass Behandlungen wie MACI in der klinischen Praxis bereits etabliert sind und die Ergebnisse aus der Hauptstudie mit den Ergebnissen der wissenschaftlichen Literatur übereinstimmen.
English: matrix applied characterised autologous cultured chondrocytes
German: Matrixgekoppelte, kultivierte und charakterisierte, autologe Chondrozyten
English: What benefits of MACI have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat MACI in den Studien gezeigt?
English: MACI must also not be used in patients whose growth plates in the thigh bone have not fully closed.
German: MACI darf auch nicht bei Patienten angewendet werden, deren Wachstumsfuge im Oberschenkelknochen nicht vollständig geschlossen ist.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for MACI, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für MACI aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
English: In addition, surgeons and healthcare professionals who will be involved in treating patients with MACI will receive educational materials providing detailed guidance on how to use MACI as well as information on its risks and the need to follow-up patients treated with MACI.
German: Darüber hinaus werden Chirurgen und Angehörige der Heilberufe, die an der Behandlung von Patienten mit MACI beteiligt sein werden, Schulungsmaterialien erhalten, die einen ausführlichen Leitfaden zur Anwendung von MACI sowie Informationen zu den Risiken und der Notwendigkeit einer Nachbeobachtung der mit MACI behandelten Patienten enthalten.
English: This is a type of medicine containing cells or tissues that have been manipulated so that they can be used to repair, regenerate
German: Dabei handelt es sich um eine Arzneimittelart, die Zellen oder Gewebe enthält, die so behandelt wurden, dass sie zur Reparatur, Regenerierung oder als Ersatz von Gewebe verwendet werden können.
English: For more information about treatment with MACI, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit MACI benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: As MACI is an advanced therapy product, it was initially assessed by the Committee for Advanced Therapies (CAT).
German: Da MACI ein Arzneimittel für neuartige Therapien ist, wurde es zunächst vom Ausschuss für neuartige Therapien (CAT) beurteilt.
English: The cells are then placed onto the collagen membrane.
German: Die Zellen werden dann auf eine Kollagenmembran aufgebracht.
English: The CHMP therefore concluded that MACI's benefits are greater than its risks and recommended that it
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von MACI gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, dass es für die Anwendung in der EU zugelassen wird.
English: The cells are used to fill in the space where the cartilage has been damaged, thereby regenerating the damaged areas and helping to resolve the patient's symptoms such as pain and problems moving the knee.
German: Die Zellen werden verwendet, um die Stellen, an denen der Knorpel geschädigt ist, aufzufüllen und somit die geschädigten Bereiche zu regenerieren und dabei zu helfen, die Symptome des Patienten, wie etwa Schmerzen und Probleme beim Bewegen des Knies, aufzulösen.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that the main study had shown that MACI was superior to microfracture surgery in treating patients with cartilage defects of the knee.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur stellte fest, dass die Hauptstudie gezeigt hat, dass MACI operativer Mikrofrakturierung bei der Behandlung von Patienten mit Knorpeldefekten des Knies überlegen ist.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use MACI.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von MACI zu verstehen.
English: MACI is an implant used to repair cartilage defects at the ends of the bones of the knee joint.
German: MACI ist ein Implantat, das zur Reparatur von Knorpeldefekten an den Enden der Knochen im Kniegelenk angewendet wird.
English: It consists of the patient's own cartilage cells on 14.5 cm2 collagen membranes, which are used by a surgeon to fill in the spaces where cartilage is damaged.
German: Es besteht aus den eigenen Knorpelzellen des Patienten, die sich auf 14,5 cm2 großen Kollagenmembranen befinden, welche vom Chirurgen verwendet werden, um die Stellen, an denen der Knorpel geschädigt ist, aufzufüllen.
English: A type of glue known as a fibrin sealant, which is made from blood clotting proteins, is used to hold the implant in place on the cartilage.
German: Es wird eine Art Klebstoff, der als Fibrinkleber bezeichnet und aus Blutgerinnungsproteinen hergestellt wird, verwendet, um das Implantat auf dem Knorpel zu fixieren.
English: The study showed that MACI is more effective than microfracture surgery at relieving pain and improving knee function: two years after surgery, patients treated with MACI had an average score of 82 for pain and 61 for knee function, compared with 71 and 49 respectively for patients treated with microfracture surgery.
German: Die Studie zeigte, dass MACI bei der Schmerzlinderung und Verbesserung der Kniefunktion wirksamer als operative Mikrofrakturierung ist: zwei Jahre nach dem Eingriff hatten die mit MACI behandelten Patienten einen durchschnittlichen Score von 82 in Bezug auf Schmerzen und 61 in Bezug auf die Kniefunktion, während die mit operativer Mikrofrakturierung behandelten Patienten einen durchschnittlichen Score von 71 in Bezug auf Schmerzen und 49 in Bezug auf die Kniefunktion hatten.
English: The active substance in MACI consists of the patient's own cartilage cells, which are implanted into the cartilage defect in the knee.
German: Der Wirkstoff von MACI besteht aus eigenen Knorpelzellen des Patienten, die in den Knorpeldefekt des Knies implantiert werden.
English: MACI is an advanced therapy product called a ‘tissue engineered product'.
German: MACI gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln für neuartige Therapien, die „Tissue-EngineeringProdukte“ („Produkte aus Gewebezüchtungen“) genannt werden.
English: MACI was evaluated to comply with the EU regulation on advanced therapies, which requires all advanced therapies in EU Member States to undergo an evaluation by the EMA in order to obtain an EU-wide marketing authorisation.
German: Die Verordnung legt fest, dass alle neuartigen Therapien in EU-Mitgliedstaaten einer Bewertung durch die EMA unterzogen werden, um eine EU-weite Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erhalten.
English: In addition, patients treated with MACI had fewer side effects compared with microfracture
German: Darüber hinaus hatten mit MACI behandelte Patienten im Vergleich zu mit operativer Mikrofrakturierung behandelten Patienten weniger Nebenwirkungen.
English: MACI is used to repair full-thickness defects with a surface area of between 3 to 20 cm2 in adults who are experiencing symptoms (such as pain and problems moving the knee).
German: MACI wird zur Reparatur von Vollschicht-Knorpeldefekten mit einer Größe von 3-20 cm2 bei erwachsenen Patienten mit Symptomen (wie etwa Schmerzen oder Probleme beim Bewegen des Knies) angewendet.
English: MACI should only be used by a surgeon specifically trained and qualified to use it and the product can
German: MACI sollte ausschließlich von Chirurgen angewendet werden, die eine spezielle Schulung erhalten haben und für dessen Anwendung qualifiziert sind.
English: MACI must not be used in patients with severe osteoarthritis (swelling and pain) of the knee, inflammatory joint disease, or uncorrected inborn blood clotting disorders.
German: MACI darf nicht bei Patienten mit schwerer Osteoarthritis (Schwellungen und Schmerzen) im Knie, entzündlicher Gelenkerkrankung oder einer angeborenen unbehandelten Blutgerinnungsstörung angewendet werden.
English: Around 6 weeks later, the surgeon shapes the membrane to fit the damaged area in the knee cartilage and then implants it using a surgical procedure.
German: Etwa 6 Wochen später schneidet der Chirurg die Membran in die richtige Größe und Form, um sie dem geschädigten Bereich im Knieknorpel anzupassen, und implantiert sie in einem chirurgischen Eingriff.
English: In the first stage of treatment, a sample of cartilage cells is taken from the patient's joint and grown in a laboratory.
German: In der ersten Phase der Behandlung wird eine Knorpelzellprobe aus dem Gelenk des Patienten entnommen und in einem Labor in Kultur gezüchtet.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for
German: Juni 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von MACI in der gesamten Europäischen Union.
English: For both pain and function, improvements of around 45 points were seen in MACI patients compared with around 35 points in patients that
German: Sowohl in Bezug auf Schmerzen als auch auf die Kniefunktion wurden bei den mit MACI behandelten Patienten Verbesserungen um etwa 45 Punkte beobachtet, während die Patienten, die sich einer operativen Mikrofrakturierung unterzogen, Verbesserungen um nur etwa 35 Punkte aufwiesen.
English: For the full list of all side effects reported with MACI,
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit MACI berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: How does MACI work?
German: Wie wirkt MACI?
English: MACI was compared with microfracture surgery (a surgical procedure commonly used to treat cartilage defects) in a main study which looked at pain relief and improvements in knee function in patients with full thickness cartilage defects in the knee.
German: MACI wurde in einer Hauptstudie, in der die Schmerzlinderung und die Verbesserung der Kniefunktion bei Patienten mit Vollschicht-Knorpeldefekten im Knie untersucht wurde, mit operativer Mikrofrakturierung (ein Operationsverfahren, das häufig zur Behandlung von Knorpeldefekten angewendet wird) verglichen.
English: For practical information about using MACI, patients should read the package leaflet or contact their
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über MACI benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: A standard scale, known as the ‘knee injury and osteoarthritis outcome score' (KOOS), was used to measure pain and knee function, where 0 reflects extreme problems and 100 reflects an absence of problems.
German: Es wurde eine Standardskala, die sogenannte KOOS-Skala (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score), verwendet, um die Schmerzen und die Kniefunktion zu messen.
English: The response to treatment should be assessed regularly.
German: Das Ansprechen auf die Behandlung sollte regelmäßig beurteilt werden.
English: A response is usually seen in two to four weeks.
German: Mit einem Ansprechen auf die Behandlung ist normalerweise innerhalb von zwei bis vier Wochen zu rechnen.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Duloxetine Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Duloxetin Mylan finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Most patients will need to take 60 mg per day.
German: Die meisten Patienten werden 60 mg täglich einnehmen müssen.
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
German: Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie zu im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen.
English: This prevents the active substance being destroyed by the acid in the stomach.
German: Auf diese Weise wird verhindert, dass der Wirkstoff im Magen durch die Magensäure zerstört wird.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Duloxetine Mylan.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Duloxetin Mylan.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Duloxetine Mylan is used as safely as possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Duloxetin Mylan so sicher wie möglich angewendet wird.