FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La şobolanii masculi s-a observat o scădere a concentraţiei spermei, reducerea motilităţii spermatozoizilor şi scăderea fertilităţii la expuneri sistemice ≥ de 3 ori faţă de ASC atinse la om în urma administrării DRO (vezi Profilul general de toxicitate).
Estonian: Isastel rottidel täheldati sperma kontsentratsioonide vähenemist, spermatosoidide liikuvuse vähenemist ja viljakuse langust süsteemsetel ekspositsioonidel, mis ületasid ≥ 3-kordselt inimeste AUC väärtust RHD korral (vt „Üldine toksilisus").
Romanian: În cazul în care se administrează letermovir concomitent cu ciclosporină, doza recomandată de letermovir este 240 mg o dată pe zi (vezi pct. 4.2).
Estonian: Letermoviiri samaaegsel manustamisel tsüklosporiiniga on letermoviiri soovitatav annus 240 mg üks kord ööpäevas (vt lõik 4.2).
Romanian: Pantoprazol sodic
Estonian: Naatriumpantoprasool
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat cu pungi de perfuzie intravenoasă sau seturi de perfuzie din alte materiale cu excepția celor menţionate la pct. 6.6.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi kasutada teiste infusioonikottide ja infusioonisüsteemidega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Romanian: CONŢINUTUL CA MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
Romanian: Modificările valorilor de expunere la letermovir ca urmare a insuficienţei renale moderate sau severe nu sunt relevante din punct de vedere clinic.
Estonian: Neid mõõdukast või raskest neerukahjustusest tingitud letermoviiri ekspositsiooni muutusi ei peeta kliiniliselt oluliseks.
Romanian: (inducere a gp-P)
Estonian: (P-gp indutseerimine)
Romanian: Riscul de reacţii adverse sau de diminuare a efectului terapeutic ca urmare a interacţiunilor cu alte medicamente
Estonian: Ravimite koostoimetest tingitud risk kõrvaltoimete tekkeks või ravitoime vähenemiseks
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte a lua acest medicament.
Estonian: Kui te olete rase, arvate end olevat rase või plaanite last saada, pidage enne selle ravimi manustamist nõu oma arstiga.
Romanian: Comparând schemele terapeutice de administrare a dozelor de letermovir utilizat fără ciclosporină, efectul este mai pronunțat după administrarea i.v. decât după administrarea orală a letermovirului.
Estonian: Võrreldes letermoviiri ilma tsüklosporiinita manustamise raviskeeme, on toime pärast letermoviiri i.v.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze PREVYMIS
Estonian: Mida on vaja teada enne PREVYMIS'e manustamist
Romanian: In vivo, căile principale de eliminare a letermovirului sunt excreția biliară și glucuronoconjugarea.
Estonian: Letermoviiri eliminatsioonirajad in vivo on eritumine sapiga ja glükuronisatsioon.
Romanian: Administrarea PREVYMIS concomitent cu voriconazol (un substrat al CYP2C19) determină scăderea semnificativă a concentrațiilor plasmatice de voriconazol, indicând faptul că letermovir este un inductor al CYP2C19.
Estonian: Ravimpreparaadid, mille metabolism toimub CYP2C9 ja/või CYP2C19 vahendusel PREVYMIS'e samaaegne manustamine vorikonasooliga (CYP2C19 substraat) põhjustab vorikonasooli plasmakontsentratsioonide märkimisväärset vähenemist, mis viitab sellele, et letermoviir on CYP2C19 indutseerija.
Romanian: Comprimat oval, de culoare galbenă, cu dimensiunile de 16,5 mm x 8,5 mm, marcat cu „591" pe o față şi cu logo-ul MSD pe cealaltă față.
Estonian: Kollane ovaalne tablett mõõtudega 16,5 mm x 8,5 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „591" ja teisel küljel MSD logo.
Romanian: ASC 1,47 (1,37, 1,58) Cmax 1,05 (0,94, 1,17)
Estonian: AUC 1,47 (1,37; 1,58) Cmax 1,05 (0,94; 1,17)
Romanian: PREVYMIS este disponibil şi sub formă de concentrat pentru soluţie perfuzabilă (240 mg şi 480 mg).
Estonian: PREVYMIS on saadaval ka infusioonilahuse kontsentraadina (240 mg ja 480 mg).
Romanian: Comprimatele de 480 mg sunt ambalate într-o cutie care conţine patru (4) ambalaje din carton de tip card, fiecare dintre acestea conţinând un blister din poliamidă/aluminiu/PVC-aluminiu cu 7 comprimate, în total 28 comprimate.
Estonian: 480 mg tabletid on pakitud karpidesse, milles on neli (4) pappümbrist, igas 7-ühikuline polüamiid/alumiinium/PVC-alumiiniumblister.
Romanian: PREVYMIS concentrat pentru soluţie perfuzabilă este incompatibil din punct de vedere fizic cu clorhidrat de amiodaronă, amfotericină B (lipozomal), aztreonam, cefepimă clorhidrat, ciprofloxacină, ciclosporină, clorhidrat de diltiazem, filgrastim, sulfat de gentamicină, levofloxacină, linezolid, lorazepam, clorhidrat de midazolam, micofenolat mofetil sub formă de clorhidrat, ondansetron, palonosetron.
Estonian: PREVYMIS infusioonilahuse kontsentraat on füüsikaliselt kokkusobimatu järgmiste ravimitega: amiodaroonvesinikkloriid, (liposomaalne) amfoteritsiin B, astreonaam, tsefepiimvesinikkloriid, tsiprofloksatsiin, tsüklosporiin, diltiaseemvesinikkloriid, filgrastiim, gentamütsiinsulfaat, levofloksatsiin, linesoliid, lorasepaam, midasolaamvesinikkloriid, mükofenolaatmofetiilvesinikkloriid, ondansetroon, palonosetroon.
Romanian: • Inspectaţi conţinutul flaconului înainte de utilizare pentru eventuale modificări de culoare sau prezenţa particulelor.
Estonian: • Enne lahjendamist kontrollige viaali sisu värvuse muutuste ja nähtavate osakeste suhtes.
Romanian: Tabelul 2: Reacţiile adverse identificate în cazul administrării PREVYMIS Frecvenţă
Estonian: PREVYMIS'e kasutamisel identifitseeritud kõrvaltoimed Esinemissagedus
Romanian: ASC 2,25 (2,04, 2,48) Cmax 1,72 (1,55, 1,92)
Estonian: AUC 2,25 (2,04; 2,48) Cmax 1,72 (1,55; 1,92)
Romanian: Carbamazepina sau fenobarbitalul pot determina scăderea concentrațiilor plasmatice de letermovir.
Estonian: Karbamasepiin või fenobarbitaal võivad vähendada letermoviiri kontsentratsioone plasmas.
Romanian: In vivo, letermovir este un inhibitor moderat al CYP3A.
Estonian: Ravimpreparaadid, mille metabolism toimub CYP3A vahendusel Letermoviir on CYP3A mõõdukas inhibiitor in vivo.
Romanian: Concentraţiile de sirolimus din sânge trebuie monitorizate frecvent în timpul tratamentului, la schimbarea căii de administrare a PREVYMIS şi ulterior, după întreruperea tratamentului cu PREVYMIS, iar doza de sirolimus trebuie ajustată corespunzător
Estonian: Ravi ajal PREVYMIS'ega, PREVYMIS'e manustamistee vahetamisel ja pärast ravi lõpetamist tuleb tihti jälgida siroliimuse täisverekontsentratsioone ning kohandada vastavalt siroliimuse annust
Romanian: Nu au fost înregistrate cazuri de afectare renală cauzată de hidroxipropilbetadex în cadrul studiilor efectuate la om cu letermovir administrat pe cale intravenoasă, pe o perioadă de tratament până la 47 zile.
Estonian: Inimuuringutes intravenoosselt manustatud letermoviiriga, ravi kestusega kuni 47 päeva, ei esinenud hüdroksüpropüülbetadeksi poolt põhjustatud neerukahjustuse juhtusid.
Romanian: ↑ sirolimus ASC 3,40 (3,01, 3,85) Cmax 2,76 (2,48, 3,06)
Estonian: siroliimus ↑ AUC 3,40 (3,01; 3,85) Cmax 2,76 (2,48; 3,06)
Romanian: • rifabutină, rifampicină - pentru infecții micobacteriene
Estonian: • rifabutiin, rifampitsiin - mükobakteriaalsete infektsioonide raviks
Romanian: Figura 1: P001: Graficul Kaplan-Meier al intervalului de timp până la inițierea TP anti-CMV sau debutul infecţiei cu CMV la nivelul organului ţintă până în săptămâna 24 după transplant la pacienţii la care s-a efectuat TCSH (populaţia FAS)
Estonian: P001: aeg CMV-vastase PET alustamiseni või lõpporgani CMV haiguse alguseni 24 transplantatsioonijärgse nädala kestel HSCT retsipientidel - Kaplan-Meieri kõver (FAS populatsioon)
Romanian: ↔letermovir ASC 2,03 (1,84, 2,26) Cmax 1,59 (1,46, 1,74) C24 2,01 (1,59, 2,54)
Estonian: letermoviir ↔ AUC 2,03 (1,84; 2,26) Cmax 1,59 (1,46; 1,74) C24 2,01 (1,59; 2,54)
Romanian: Letermovir poate determina scăderea concentraţiilor plasmatice ale medicamentelor substrat pentru CYP2C19.
Estonian: Letermoviir võib vähendada CYP2C19 substraatide kontsentratsioone plasmas.
Romanian: Comprimatele de 240 mg sunt ambalate într-o cutie care conţine patru (4) ambalaje din carton de tip card, fiecare dintre acestea conţinând un blister din poliamidă/aluminiu/PVC-aluminiu cu 7 comprimate, în total 28 comprimate.
Estonian: 240 mg tabletid on pakitud karpidesse, milles on neli (4) pappümbrist, igas 7-ühikuline polüamiid/alumiinium/PVC-alumiiniumblister.
Romanian: (Cumulare a inhibării OATP1B1/3 și/sau gp-P și a inducerii gp-P/UGT)
Estonian: (OATP1B1/3 ja/või P-gp inhibeerimise ja P-gp/UGT indutseerimise liitunud toimed)
Romanian: Vacuolizarea a fost observată la nivel renal în cazul şobolanilor la care s-a administrat i.v. letermovir în forma farmaceutică care conține excipientul hidroxipropilbetadex din familia ciclodextrinelor, în doză de 1500 mg/kg şi zi.
Estonian: Vakuolisatsiooni täheldati rottide neerudes, kellele manustati i.v tsüklodekstriiniga ettevalmistatud letermoviiri 1500 mg/kg ööpäevas, kusjuures abiaineks oli hüdroksüpropüülbetadeks.
Romanian: Comprimat oval, biconvex, de culoare roz, cu dimensiunile de 21,2 mm x 10,3 mm, marcat cu „595" pe o față şi cu logo-ul MSD pe cealaltă față.
Estonian: Roosa ovaalne kaksikkumer tablett mõõtudega 21,2 mm x 10,3 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „595" ja teisel küljel MSD logo.
Romanian: • Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor enumerate mai jos.
Estonian: • Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) într-un comprimat de 480 mg, adică practic "nu conține sodiu".
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühe 480 mg tableti kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Romanian: Administrarea PREVYMIS poate genera o creştere relevantă clinic a concentraţiilor plasmatice ale medicamentelor administrate concomitent și care sunt substraturi ale OATP1B1/3.
Estonian: PREVYMIS'e manustamine võib põhjustada samaaegselt manustatavate OATP1B1/3 substraatide plasmakontsentratsioonide kliiniliselt olulist suurenemist.
Romanian: În cazul în care este necesară administrarea concomitentă, este recomandată monitorizarea atentă (TDM) a efectului terapeutic al voriconazolului în primele 2 săptămâni de la inițierea sau finalizarea tratamentului cu letermovir , cât și după schimbarea căii de administrare a letermovir sau a medicamentelor imunosupresoare utilizate concomitent.
Estonian: Kui samaaegne manustamine on vajalik, on soovitatav vorikonasooli TDM esimesel 2 nädalal pärast letermoviiriga ravi alustamist või lõpetamist, samuti pärast letermoviiri manustamistee või immunosupressandi muutmist.
Romanian: Cu excepția cazului în care o anumită enzimă sau un anumit transportor sunt și inhibați, poate fi anticipată apariția inducerii (vezi mai jos).
Estonian: Eeldada võib indutseerivat toimet, välja arvatud juhtudel, kui inhibeeritakse ka teatud ensüüme või transportereid (vt allpool).
Romanian: Medicamente pentru afecțiuni cardiovasculare digoxină (0,5 mg doză unică)/ letermovir (240 mg de două ori pe zi)
Estonian: Kardiovaskulaarsed ravimpreparaadid digoksiin (0,5 mg ühekordne annus)/ letermoviir (240 mg kaks korda ööpäevas)
Romanian: Inhibitori ai OATP1B1 sau 3
Estonian: OATP1B1 või 3 inhibiitorid
Romanian: Fiecare comprimat filmat de 480 mg conţine sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg).
Estonian: Üks 480 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi.
Romanian: Letermovir nu prelungeşte într-o măsură semnificativă clinic intervalul QTc după administrarea i.v. a dozei de 960 mg, care determină concentraţii plasmatice de aproximativ 2 ori mai mari decât doza de 480 mg administrată.
Estonian: Pärast 960 mg intravenoosse letermoviiri manustamist ei pikenenud QTc intervall kliiniliselt olulisel määral plasmakontsentratsioonide juures, mis ületasid 480 mg intravenoosse annuse manustamise järgselt esinevat kontsentratsiooni ligikaudu 2-kordselt.
Romanian: Flacoanele cu PREVYMIS concentrat pentru soluţie perfuzabilă sunt destinate unei singure utilizări.
Estonian: PREVYMIS infusioonilahuse kontsentraadi viaalid on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Romanian: ↔letermovir ASC 1,58 (1,38, 1,81) Cmax 1,37 (1,16, 1,61) C24 0,78 (0,65, 0,93)
Estonian: letermoviir ↔ AUC 1,58 (1,38; 1,81) Cmax 1,37 (1,16; 1,61) C24 0,78 (0,65; 0,93)
Romanian: Deși nu a fost studiată, în cazul administrării PREVYMIS concomitent cu ciclosporină, se preconizează ca mărimea creșterii concentrațiilor plasmatice ale atorvastatinei să fie mai mare decât în cazul administrării PREVYMIS în monoterapie.
Estonian: Ehkki PREVYMIS'e manustamist koos tsüklosporiiniga ei ole uuritud, on atorvastatiini plasmakontsentratsioonide suurenemine eeldatavasti suurem kui ainult koos PREVYMIS'ega kasutamisel.
Romanian: In vitro, letermovir inhibă CYP2C8, dar datorită potențialului său inductor poate să și inducă CYP2C8.
Estonian: Ravimpreparaadid, mille metabolism toimub CYP2C8 vahendusel Letermoviir inhibeerib CYP2C8 in vitro, kuid võib ka indutseerida CYP2C8, lähtudes selle indutseerivast potentsiaalist.
Romanian: Activitatea antivirală
Estonian: Viirusvastane aktiivsus
Romanian: Inhibitori de HMG-CoA reductază atorvastatină (20 mg doză unică)/ letermovir (480 mg zilnic)
Estonian: HMG-CoA reduktaasi inhibiitorid atorvastatiin (20 mg ühekordne annus)/ letermoviir (480 mg ööpäevas)
Romanian: In vitro, letermovir este un inhibitor al enzimelor CYP3A, CYP2C8, CYP2B6, BCRP, UGT1A1, OATP2B1, și OAT3, la concentrații plasmatice relevante in vivo.
Estonian: Letermoviir on CYP3A, CYP2C8, CYP2B6, BCRP, UGT1A1, OATP2B1 ja OAT3 inhibiitor in vitro kontsentratsioonide juures, mis on asjakohased in vivo.
Romanian: ASC 1,42 (1,32, 1,52) Cmax 0,89 (0,83, 0,96)
Estonian: AUC 1,42 (1,32; 1,52) Cmax 0,89 (0,83; 0,96)
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, discutați cu medicul dumneavoastră înainte a lua acest medicament.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Romanian: Dacă urmaţi o dietă cu un conţinut redus de sodiu, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să vi se administreze acest medicament.
Estonian: Kui olete piiratud naatriumisisaldusega dieedil, siis pidage enne selle ravimi teile manustamist nõu oma arstiga.
Romanian: • Ampicilină sodică/Sulbactam sodic
Estonian: • Naatriumampitsilliin/ naatriumsulbaktaam •
Romanian: Concentraţiile de tacrolimus din sânge trebuie monitorizate frecvent în timpul tratamentului, la schimbarea modului de admininistrare a PREVYMIS şi ulterior după întreruperea tratamentului cu PREVYMIS, iar doza de tacrolimus trebuie ajustată corespunzător tacrolimus (5 mg doză unică) letermovir (80 mg de 2 ori pe zi)
Estonian: Ravi ajal PREVYMIS'ega, PREVYMIS'e manustamistee vahetamisel ja pärast ravi lõpetamist tuleb tihti jälgida takroliimuse täisverekontsentratsioone ning kohandada vastavalt takroliimuse annust takroliimus (5 mg ühekordne annus)/ letermoviir (80 mg kaks korda ööpäevas)
Romanian: Figura 2: P001: Diagrama privind proporţia subiecţilor cărora li s-a inițiat TP anti-CMV sau care prezintă infecţie cu CMV la nivelul organului ţintă până în săptămâna 24 după transplant, pe grupurile selecţionate (abordare DCO, populaţia FAS)
Estonian: Joonis 2: P001: CMV-vastast ennetavat ravi alustanud või CMV lõpporgani haigusega isikute osakaalud 24. siirdamisjärgsel nädalal valitud alarühmade kaupa blobogrammil (NC=F põhimõte, FAS populatsioon)
Romanian: Imunosupresoare ciclosporină (50 mg doză unică)/ letermovir (240 mg zilnic)
Estonian: Immunosupressandid tsüklosporiin (50 mg ühekordne annus)/ letermoviir (240 mg ööpäevas)
Romanian: Atunci când PREVYMIS este administrat concomitent cu ciclosporină, magnitudinea creșterii concentrațiilor plasmatice de sirolimus poate fi mai mare, comparativ cu administrarea PREVYMIS în monoterapie.
Estonian: PREVYMIS'e manustamisel koos tsüklosporiiniga võib siroliimuse kontsentratsioonide suurenemise ulatus olla suurem kui ainult PREVYMIS'e kasutamisel.
Romanian: • durere la nivelul stomacului
Estonian: Aeg-ajalt kõhuvalu
Romanian: Nu este recomandată administrarea PREVYMIS concomitent cu bosentan.
Estonian: PREVYMIS'e samaaegne manustamine bosentaaniga ei ole soovitatav.
Romanian: PREVYMIS este compatibil cu următoarele materiale din compoziţia pungilor de perfuzie şi a seturilor de perfuzie intravenoasă.
Estonian: Kokkusobivad infusioonikotid ja infusioonisüsteemide materjalid PREVYMIS on kokkusobiv järgmiste infusioonikottide ja infusioonisüsteemide materjalidega.
Romanian: Consultaţi informaţiile de prescriere pentru medicamentul respectiv.
Estonian: Lugege vastavat tooteinfot.
Romanian: Fiecare comprimat filmat de 480 mg conţine lactoză 6,4 mg (sub formă de lactoză monohidrat).
Estonian: Üks 480 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 6,4 mg laktoosi (monohüdraadina).
Romanian: Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte a lua acest medicament.
Estonian: Kui te imetate või kavatsete imetada, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Romanian: ↓ letermovir ASC 0,81 (0,67, 0,98) Cmax 1,01 (0,79, 1,28) C24 0,14 (0,11, 0,19)
Estonian: letermoviir ↓ AUC 0,81 (0,67; 0,98) Cmax 1,01 (0,79; 1,28) C24 0,14 (0,11; 0,19)
Romanian: Cum arată PREVYMIS şi conţinutul ambalajului PREVYMIS 240 mg şi 480 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă este un lichid limpede, incolor.
Estonian: PREVYMIS 240 mg ja 480 mg infusioonilahuse kontsentraat on selge värvitu vedelik.
Romanian: • omeprazol, pantoprazol - pentru ulcer gastric și alte boli de stomac
Estonian: • omeprasool, pantoprasool - maohaavandite ja teiste maoprobleemide raviks
Romanian: Fiecare comprimat filmat de 240 mg conţine sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg).
Estonian: Üks 240 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi.
Romanian: • Nu agitaţi flaconul cu PREVYMIS.
Estonian: • PREVYMIS viaali ei tohi loksutada.
Romanian: PREVYMIS 480 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă Fiecare flacon conţine letermovir 480 mg (24 ml per flacon).
Estonian: PREVYMIS 480 mg infusioonilahuse kontsentraat Üks viaal sisaldab 480 mg letermoviiri (24 ml viaalis).
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) într-un comprimat de 240 mg, adică practic "nu conține sodiu".
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühe 240 mg tableti kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Romanian: Nu rupeţi, sfărâmaţi sau mestecaţi comprimatul.
Estonian: Tabletti ei tohi murda, purustada ega närida.
Romanian: A fost utilizată abordarea tratament nefinalizat = eşec (TN=E), conform căreia subiecţii care au întrerupt participarea la studiu înainte de săptămâna 24 după transplant sau care au avut un rezultat lipsă în săptămâna 24 după transplant au fost consideraţi pacienţi la care tratamentul a eșuat.
Estonian: Rakendati põhimõtet ravi mitteläbija=ebaõnnestumine (NonCompleter=Failure, NC=F), mille puhul kõik juhtumid, kus patsiendid katkestasid ravi enne 24 nädala möödumist transplantatsioonist või puudus tulemus 24. transplantatsioonijärgsel nädalal, loeti ebaõnnestumisteks.
Romanian: Concentraţiile de ciclosporină din sânge trebuie monitorizate frecvent în timpul tratamentului şi ulterior după întreruperea tratamentului cu PREVYMIS, iar doza de ciclosporină trebuie ajustată corespunzător ciclosporină (200 mg doză unică)/ letermovir (240 mg zilnic)
Estonian: Ravi ajal, siis kui muudetakse PREVYMIS'e manustamisteed, ning PREVYMIS'e ärajätmisel tuleb tihti jälgida tsüklosporiini täisverekontsentratsioone ja tsüklosporiini annust vastavalt kohandada tsüklosporiin (200 mg ühekordne annus)/ letermoviir (240 mg ööpäevas)
Romanian: Sunt anticipate creşteri pronunțate ale expunerilor la letermovir în formă nelegată în cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică moderată asociată cu insuficiență renală moderată sau severă (vezi pct. 4.2).
Estonian: Märkimisväärset seondumata letermoviiri ekspositsiooni suurenemist võib eeldada mõõduka maksakahjustuse ning samaaegse mõõduka või raske neerukahjustusega patsientidel (vt lõik 4.2).
Romanian: (inhibare a CYP3A, OATP1B1/3)
Estonian: (CYP3A, OATP1B1/3 inhibeerimine)
Romanian: Magnitudinea efectului de inducere depinde de calea de administrarea a letermovirului și de administrarea concomitentă cu ciclosporina.
Estonian: Indutseeriva toime ulatus sõltub letermoviiri manustamisteest ja sellest, kas samaaegselt kasutatakse ka tsüklosporiini.
Romanian: PREVYMIS 240 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă Fiecare flacon conţine letermovir 240 mg (12 ml per flacon).
Estonian: PREVYMIS 240 mg infusioonilahuse kontsentraat Üks viaal sisaldab 240 mg letermoviiri (12 ml viaalis).
Romanian: Valoarea ASC pentru letermovir nelegat de proteine a fost de aproximativ 115 şi 81% mai mare la subiecţii cu insuficienţă renală moderată (RFGe de la 31 până la 56,8 ml/min/1,73 m2) şi, respectiv,
Estonian: Võrreldes tervete isikutega oli seondumata letermoviiri AUC mõõduka (eGFR 31,0 kuni 56,8 ml/min/1,73m2) ja raske (eGFR 11,9 kuni 28,1 ml/min/1,73m2) neerukahjustusega isikutel vastavalt ligikaudu 115 ja 81% suurem.
Romanian: ASC 1,36 (1,30, 1,43) Cmax 0,95 (0,86, 1,04)
Estonian: AUC 1,36 (1,30; 1,43) Cmax 0,95 (0,86; 1,04)
Romanian: Letermovir poate determina scăderea concentrațiilor plasmatice ale contraceptivelor cu efect sistemic de tip steroidian, cu administrare orală, afectând astfel eficacitatea acestora.
Estonian: Letermoviir võib vähendada teiste suukaudsete rasestumisvastaste hormoonide plasmakontsentratsioone ning seeläbi vähendada nende efektiivsust.
Romanian: Materiale compatibile din compoziţia pungilor de perfuzie şi seturilor de perfuzie intravenoasă
Estonian: Kokkusobimatud infusioonikotid ja infusioonisüsteemide materjalid
Romanian: În cazul administrării PREVYMIS concomitent cu ciclosporină consultați, de asemenea, informațiile de prescriere ale gliburidei pentru recomandări specifice privind dozele.
Estonian: PREVYMIS'e manustamisel koos tsüklosporiiniga lugege ka gliburiidi tooteinfost spetsiifilisi annustamissoovitusi.
Romanian: ↔ letermovir ASC 1,18 (1,04, 1,32) Cmax 1,11 (0,92, 1,34)
Estonian: letermoviir ↔ AUC 1,18 (1,04; 1,32) Cmax 1,11 (0,92; 1,34)
Romanian: Contraceptive cu administrare orală etinilestradiol (EE) (0,03 mg)/levonorgestrel (LNG) (0,15 mg) doză unică/ letermovir (480 mg zilnic)
Estonian: Cmax 0,92 (0,84; 1,00) Suukaudsed kontratseptiivid etünüülöstradiool (EE) (0,03 mg)/ levonorgestreel (LNG) (0,15 mg) ühekordne annus/ letermoviir (480 mg ööpäevas)
Romanian: Trebuie să procedaţi astfel deoarece nu se cunoaşte dacă PREVYMIS ajunge în lapte şi dacă va fi astfel transmis copilului dumneavoastră.
Estonian: PREVYMIS'e võtmise ajal ei ole soovitatav imetada, sest on teadmata, kas PREVYMIS jõuab teie rinnapiima ja selle kaudu teie lapseni.
Romanian: La pacienții la care s-a efectuat TCSH, administrarea concomitentă de ciclosporină a determinat creşterea concentraţiilor plasmatice de letermovir, ca urmare a inihibării OATP1B.
Estonian: HSCT retsipientidel suurendas tsüklosporiini samaaegne manustamine letermoviiri plasmakontsentratsioone OATP1B inhibeerimise tõttu.
Romanian: Acest lucru va oferi medicamentului cea mai bună șansă prin care să vă împiedice să faceți infecția cu CMV, după ce vi s-a efectuat un transplant de măduvă osoasă.
Estonian: Jälgige, et teie PREVYMIS'e varud ei saaks otsa, sest nii aitab selle ravimi kasutamine teil kõige tõhusamalt vältida haigestumist CMV tõttu pärast luuüdi siirdamist.
Romanian: • reacţie alergică (hipersensibilitate) - semnele pot include respiraţie şuierătoare, dificultăţi la respiraţie, erupţie trecătoare pe piele sau urticarie, mâncărimi, umflături.
Estonian: • allergiline reaktsioon (ülitundlikkus) - nähtudeks võivad olla vilisev hingamine,
Romanian: • greaţă
Estonian: • peavalu
Romanian: • gliburidă, repaglinidă - pentru concentraţii crescute de zahăr în sânge
Estonian: • gliburiid, repagliniid - kõrge veresuhkru taseme raviks
Romanian: Fiecare comprimat filmat de 240 mg conţine lactoză 4 mg (sub formă de lactoză monohidrat).
Estonian: Üks 240 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 4 mg laktoosi (monohüdraadina).