FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No entanto, os EstadosMembros não chegaram a acordo e, em 3 de fevereiro de 2014, a agência de medicamentos francesa remeteu a questão para o CHMP para um processo de arbitragem.
Romanian: Cu toate acestea, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar agenția franceză pentru medicamente a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj, la 3 februarie 2014.
Portuguese: avalia um medicamento com a finalidade de conceder uma Autorização de Introdução no Mercado válida nesse país e também noutros Estados-Membros (os «Estados-Membros Envolvidos», neste caso, Alemanha, Áustria, Bélgica, Eslováquia, Eslovénia, Itália, Polónia e Roménia).
Romanian: („statul membru de referință", în acest caz, Franța) evaluează un medicament în vederea acordării unei autorizații de introducere pe piață care va fi valabilă în acea țară, precum și în alte state membre („statele membre interesate", în acest caz, Austria, Belgia, Germania, Italia, Polonia, România, Slovacia și Slovenia).
Portuguese: O levonorgestrel (um progestagénio) e o etinilestradiol (um estrogénio) são ambos hormonas, e o Seasonique é o chamado «contracetivo de associação hormonal».
Romanian: Levonorgestrelul (un progestogen) și etinilestradiolul (un estrogen) sunt hormoni, iar Seasonique este cunoscut ca fiind un „contraceptiv hormonal combinat".
Portuguese: Trata-se de um procedimento no qual um Estado-Membro (o «Estado-Membro de Referência», neste caso, a França)
Romanian: Aceasta este o procedură în care un stat membru
Portuguese: Os contracetivos de associação hormonal impedem a libertação dos óvulos pelos ovários e, por outro lado, causam alterações no colo do útero e no revestimento do útero, dificultando o alcance do óvulo pelo espermatozoide e a implantação do óvulo fertilizado no útero.
Romanian: Contraceptivele hormonale combinate acționează prin împiedicarea eliberării ovulelor din ovare și prin producerea unor modificări la nivelul colului uterin și al mucoasei uterine care îngreunează accesul spermatozoizilor la ovul, iar pentru un ovul fecundat îngreunează implantarea în uter.
Portuguese: Os fundamentos da arbitragem prendiam-se com as preocupações manifestadas pela agência de medicamentos alemã relativamente à eficácia do Seasonique na prevenção da gravidez e às hemorragias irregulares que afetam as mulheres que tomam o contracetivo.
Romanian: Motivele sesizării au avut la bază preocupările exprimate de agenția germană pentru medicamente cu privire la eficacitatea Seasonique în prevenirea sarcinii și la sângerările neregulate pe care le prezentau femeile care luau contraceptivul.
Portuguese: O Comité constatou igualmente que as hemorragias irregulares notificadas com o Seasonique não reduziram a probabilidade de as mulheres manterem o tratamento, tendo sido incluídas no Folheto Informativo informações adequadas acerca do risco de hemorragias irregulares.
Romanian: De asemenea, comitetul a remarcat că sângerările neregulate raportate în asociere cu Seasonique nu au determinat femeile să utilizeze mai puțin tratamentul, iar în prospect sunt incluse informații adecvate despre riscul de sângerări neregulate.
Portuguese: 12 de janeiro de 2015 EMA/42159/2015
Romanian: (levonorgestrel/etinilestradiol) EMA/42159/2015
Portuguese: c Cinco bebidas ou mais numa única ocasião
Romanian: c Cinci băuturi sau mai multe într-o singură ocazie.
Portuguese: A dissolução foi avaliada durante um período de 8 horas.
Romanian: Descompunerea a fost evaluată în decursul unei perioade de 8 ore.
Portuguese: b Ingestão semanal: homens, >21 bebidas; mulheres, >14 bebidas.
Romanian: b Consum săptămânal: bărbaţi, > 21 de băuturi; femei, > 14 băuturi.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Ethirfin e nomes associados (ver Anexo I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Ethirfin şi denumirile asociate (vezi anexa I)
Portuguese: Avaliação benefício-risco
Romanian: Evaluarea raportului risc-beneficiu
Portuguese: O trietilcitrato actua como plastificante.
Romanian: Trietilcitratul acţionează ca un plastifiant.
Portuguese: Cerca de 20 % das pessoas que responderam ao inquérito comunicaram dor crónica (>6 meses).
Romanian: Aproximativ 20% din respondenţi au raportat dureri cronice (> 6 luni).
Portuguese: Quadro 2
Romanian: Tabelul 2
Portuguese: Fundamentos para a não renovação da autorização de introdução no mercado
Romanian: Motive pentru nereînnoirea autorizaţiei de introducere pe piaţă
Portuguese: No final do procedimento do CMD(h), dado que não se chegou a acordo, o procedimento foi remetido para o CHMP.
Romanian: La sfârşitul procedurii CMD(h) şi întrucât nu s-a putut ajunge la un acord, a fost sesizat CHMP în acest sens.
Portuguese: O pedido foi submetido ao Estado-Membro de referência, a Dinamarca e aos Estados-Membros envolvidos (EME), nomeadamente a Alemanha, Irlanda, Itália e Reino Unido.
Romanian: Cererea a fost înaintată statului membru de referinţă, Danemarca, şi statelor membre în cauză (SMC), Germania, Irlanda, Italia şi Regatul Unit.
Portuguese: Não foram realizados estudos in vivo para investigar o efeito do álcool sobre a absorção do medicamento.
Romanian: Nu s-au efectuat studii in vivo pentru a investiga efectul alcoolului asupra absorbţiei produsului.
Portuguese: Esta película funciona como uma membrana que permite a difusão da substância activa, dependendo da sua permeabilidade.
Romanian: Această peliculă acţionează ca o membrană, permiţând difuzarea substanţei active în funcţie de permeabilitatea acesteia.
Portuguese: Este consumo poderá ser ainda agravado pelo facto de muitos doentes com dor crónica sofrerem também de depressão.
Romanian: Această situaţie poate fi agravată şi mai mult de faptul că mulţi pacienţi cu dureri cronice suferă, de asemenea, de depresie.
Portuguese: Tendo considerado na globalidade os dados fornecidos pelo titular da AIM, o CHMP concluiu que
Romanian: După ce a analizat ansamblul datelor prezentate de DAPP, CHMP a concluzionat că:
Portuguese: Foram obtidos resultados fora das especificações após 0,25 horas em álcool a 20 %, após 0,5 horas em álcool a 10 % e após 2 horas em álcool a 5 %.
Romanian: Au fost obţinute rezultate neconforme cu specificaţiile după 0,25 ore în 20% alcool, după 0,5 ore în 10% alcool şi după 2 ore în 5% alcool.
Portuguese: Os doentes tratados com opióides tendem a beber menos álcool que os doentes que não utilizam qualquer opióide.
Romanian: Pacienţii trataţi cu opioide tind să consume mai puţin alcool decât pacienţii care nu utilizează deloc opioide.
Portuguese: Foi demonstrado que a taxa de dissolução aumenta com o aumento da concentração de etanol no meio de dissolução.
Romanian: S-a demonstrat că rata de descompunere se măreşte o dată cu creşterea concentraţiei de etanol în mediul de dizolvare.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A NÃO RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU NEREÎNNOIREA AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Portuguese: Os medicamentos de libertação modificada representam formas de dosagem complexas concebidas para libertar os medicamentos de forma controlada, de modo a atingir os perfis de eficácia e segurança pretendidos.
Romanian: Produsele cu eliberare modificată sunt forme de dozare complexe concepute să elibereze medicamente în mod controlat pentru obţinerea profilurilor dorite de eficacitate şi siguranţă.
Portuguese: A dor inicial revelou-se como um factor preditivo significativo do consumo de álcool no período de acompanhamento de 3 anos.
Romanian: Gradul de durere la nivelul iniţial a fost un factor predictiv semnificativ pentru consumul de alcool în perioada de urmărire de 3 ani.
Portuguese: O polimetacrilato é um polímero que forma uma película contínua quando processado.
Romanian: Polimetacrilatul este un polimer care formează o peliculă continuă în momentul prelucrării.
Portuguese: Resultados de análises multivariadas de regressão logística que demonstram a associação entre a dor crónica e o comportamento em relação ao álcool
Romanian: Rezultate din analizele multivariate de regresie logistică care indică asocierea între durerea cronică şi comportamentul privind consumul de alcool
Portuguese: Não foram notificados efeitos adversos com o Ethirfin e nomes associados que se suspeite estarem relacionados com o consumo concomitante de álcool.
Romanian: Nu au fost raportate reacţii adverse la Ethirfin şi denumirile asociate, suspectate a fi asociate cu utilizarea concomitentă a alcoolului.
Portuguese: O CHMP analisou a questão e, em Julho de 2010, adoptou um parecer que recomendava que a renovação da autorização de introdução no mercado ficasse sujeita a condições consideradas essenciais para a utilização segura e eficaz do medicamento.
Romanian: CHMP a analizat chestiunea şi a adoptat un aviz în iulie 2010, prin care recomanda reînnoirea autorizaţiei de introducere pe piaţă sub rezerva unor condiţii considerate esenţiale pentru siguranţa şi eficacitatea utilizării produsului.
Portuguese: A Ethypharm submeteu um pedido de renovação, no âmbito do procedimento de reconhecimento mútuo, para o medicamento Ethirfin e nomes associados, 20 mg, 60 mg, 120 mg e 200 mg.
Romanian: Ethypharm a înaintat o cerere de reînnoire, în cadrul procedurii de recunoaştere reciprocă, a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Ethirfin şi denumirile asociate, 20 mg, 60 mg, 120 mg şi 200 mg.
Portuguese: No entanto, o consumo de álcool é frequente em doentes com dor crónica, devido ao facto de este reduzir a percepção da dor.
Romanian: Cu toate acestea, utilizarea alcoolului este frecventă la pacienţii cu dureri cronice datorită faptului că reduce percepţia durerii.
Portuguese: As propriedades de libertação prolongada deste medicamento são asseguradas pelo revestimento de película composto pelo derivado de polimetacrilato plastificado com trietilcitrato (TEC), ao qual é adicionado talco e sílica coloidal hidrofóbica.
Romanian: Proprietăţile de eliberare prelungită ale acestui produs sunt asigurate de pelicula de acoperire compusă dintr-un derivat de polimetacrilat plastifiat cu ajutorul trietilcitratului (TEC), la care s-au adăugat talc şi silice coloidală hidrofobă.
Portuguese: • O Comité teve em conta todos os dados submetidos pelo titular da AIM,
Romanian: • Comitetul a analizat toate datele prezentate de DAPP,
Portuguese: No entanto, uma percentagem significativa de doentes com dor crónica que utilizam opióides ainda comunicam ingestão elevada de álcool (10,8 %) e ingestão compulsiva de álcool pelo menos uma vez por mês (22,3 %), apesar das advertências existentes.
Romanian: Cu toate acestea, un procent semnificativ de pacienţi cu dureri cronice care utilizează opioide raportează totuşi un consum ridicat de alcool (10,8%) şi stări de ebrietate cel puţin o dată pe lună (22,3%), în pofida atenţionărilor existente.
Portuguese: A Alemanha e o Reino Unido tinham manifestado preocupações relacionadas com um potencial risco grave para a saúde pública devido ao perfil de dissolução do medicamento de libertação modificada, que permite a libertação de até 80 % da substância activa em 30 minutos, quando exposto a álcool a
Romanian: Germania şi Regatul Unit au exprimat motive de îngrijorare legate de un potenţial risc grav pentru sănătatea publică datorită profilului de descompunere al produsului cu eliberare modificată ce permite eliberarea a până la 80% din substanţa activă în decurs de 30 de minute în cazul expunerii la 20% alcool.
Portuguese: Neste estudo, os participantes foram questionados sobre o número de vezes em que consumiram álcool na semana transacta e a frequência de ingestão compulsiva de álcool no mês transacto (5292 respostas).
Romanian: În acest studiu, subiecţii au fost intervievaţi în legătură cu numărul de ocazii în care au consumat alcool în ultima săptămână şi frecvenţa stărilor de ebrietate din ultima lună (5292 de respondenţi).
Portuguese: Ingestão elevada de álcool b
Romanian: Consum ridicat de alcoolb
Portuguese: Se, no entanto, o sistema de libertação modificada for influenciado por qualquer factor ou substância externos (tal como o álcool), é possível que uma grande quantidade da substância activa seja libertada num curto intervalo de tempo, fazendo com que se assemelhe a uma forma de dosagem de libertação imediata.
Romanian: Dacă totuşi sistemul de eliberare modificată este influenţat de un factor extern sau de o substanţă (precum alcoolul), este posibil ca o cantitate mare din substanţa activă să fie eliberată într-un timp foarte scurt astfel încât acest proces se aseamănă unei forme de dozare cu eliberare imediată.
Portuguese: Consumo de álcool inferior a uma vez por mês
Romanian: Consum de alcool mai puţin de o dată pe lună Total
Portuguese: Na literatura científica, a ingestão de álcool é identificada como mecanismo utilizado para lidar com o stress associado à dor.
Romanian: În literatura ştiinţifică de specialitate, consumul de alcool este numit mecanism de adaptare pentru a face faţă stresului asociat cu durerea.
Portuguese: Tanto os consumidores problemáticos, como os não problemáticos referiram a utilização do álcool como forma de controlar a dor, apesar de em menor número no último grupo (ver figura 1).
Romanian: Atât băutorii-problemă, cât şi cei care nu reprezentau o problemă au raportat utilizarea alcoolului pentru ţinerea sub control a durerii, deşi în cel de-al doilea grup într-o mai mică măsură (a se vedea figura 1).
Portuguese: Deve ter-se em conta que o medicamento já inclui uma contra-indicação específica quanto à ingestão concomitante de álcool.
Romanian: Trebuie menţionat că produsul conţine deja o contraindicaţie specifică privind consumul concomitent de alcool.
Portuguese: O meio de dissolução foi água, carregada com 5, 10 e 20 % de etanol, de acordo com o documento de perguntas e respostas EMA QWP relativo à necessidade de estudos de dissolução in vitro com álcool para medicamentos orais de libertação modificada, incluindo medicamentos opióides (Need for in vitro Dissolution Studies with Alcohol for Modified Release Oral Products Including Opioid Drug Products).
Romanian: Mediul de dizolvare a fost apa, încărcată cu 5, 10 şi 20% etanol în conformitate cu documentul de întrebări şi răspunsuri al Grupului de lucru pentru calitate (QWP) al EMA, „Necesitatea studiilor de descompunere in vitro cu alcool pentru produsele orale cu eliberare modificată, inclusiv produse medicamentoase pe bază de opioide.
Portuguese: A associação entre a dor crónica e o consumo de álcool encontra-se resumida no quadro abaixo.
Romanian: Asocierea dintre durerea cronică şi consumul de alcool este centralizată în tabelul de mai jos.
Portuguese: • O Comité considera também que medidas de minimização do risco adicionais não abordariam de forma adequada o problema,
Romanian: • De asemenea, comitetul consideră că eventualele măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului nu ar soluţiona în mod suficient acest motiv de îngrijorare,
Portuguese: O trietilcitrato é solúvel em água e miscível em etanol.
Romanian: Trietilcitratul este solubil în apă şi miscibil cu etanolul.
Portuguese: • Uma interacção farmacodinâmica pode ocorrer entre medicamentos opióides e álcool, independentemente da formulação,
Romanian: • se poate produce o interacţiune farmacodinamică între produsele opioide şi alcool indiferent de formulă;
Portuguese: O método utilizado no teste de dissolução foi um teste de rotina, i. e. um agitador de pás a 100 rpm com 1000 ml de meio.
Romanian: Metoda utilizată de testare a descompunerii a fost testul de rutină, respectiv, aparat cu padele la 100 rotaţii/minut cu 1000 ml de mediu.
Portuguese: Os resultados dos testes de dissolução demonstram que a formulação se encontra dentro do limite da Farmacopeia Europeia para os medicamentos de libertação convencional (no mínimo 75 % de substância activa dissolvida em 45 minutos) e, por conseguinte, sofre alterações importantes que levam a uma libertação rápida descontrolada da maior parte da substância activa.
Romanian: Rezultatele testelor de dizolvare demonstrează că formula se încadrează în limitele Ph.Eur. privind produsele cu eliberare convenţională (NLT 75% substanţă activă dizolvată în decurs de 45 de minute) şi, prin urmare, suferă modificări severe, conducând la o eliberare rapidă necontrolată a celei mai mari părţi din substanţa activă.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento efectuado nos termos do n.º 4 do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, relativamente ao Ethirfin e nomes associados,
Romanian: • Comitetul a analizat procedura iniţiată în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, pentru Ethirfin şi denumirile asociate,
Portuguese: A preparação de polimetacrilato é miscível em água e em etanol.
Romanian: Preparatul de polimetacrilat este miscibil cu apa şi etanolul.
Portuguese: • O Comité notou que uma interacção farmacodinâmica pode ocorrer entre medicamentos opióides e álcool, independentemente da formulação,
Romanian: • Comitetul a remarcat că se poate produce o interacţiune farmacodinamică între produsele opioide şi alcool indiferent de formulă,
Portuguese: Este efeito é conhecido como "dumping de dose".
Romanian: Acest efect se numeşte „eliberare prematură şi masivă a dozei".
Portuguese: Os perfis de dissolução foram realizados apenas com a cápsula de 200 mg. Esta dosagem é considerada como representativa das outras dosagens (20, 60 e 120 mg), uma vez que todas são doses proporcionais e fabricadas com os mesmos microgrânulos.
Romanian: Această concentraţie este considerată reprezentativă pentru celelalte concentraţii (20, 60 şi 120 mg), întrucât toate concentraţiile sunt proporţionale cu doza şi sunt fabricate cu aceleaşi microgranule.
Portuguese: Percentage use alcohol to manage pain - Percentagem de utilização de álcool como forma de controlar a dor
Romanian: Utilizare procentuală a alcoolului pentru controlul durerii
Portuguese: Dor crónica e utilização de opióides Dor crónica e não utilização de opióides Sem dor crónica
Romanian: Durere cronică şi utilizarea de opioide Durere cronică şi neutilizarea de opioide Absenţa durerii cronice
Portuguese: Apesar de se poder argumentar que os doentes poderão utilizar menos álcool como estratégia de auto-medicação caso sejam tratados de forma suficiente com analgésicos, como opióides, os resultados de um inquérito recente sobre a saúde realizado na Dinamarca (Ekholm et al. Eur J Pain 2009; 13: 606-12) revela um padrão diferente de comportamento.
Romanian: Deşi se poate argumenta că pacienţii pot utiliza mai puţin alcool ca strategie de automedicaţie dacă sunt trataţi în mod suficient cu analgezice precum opioide, rezultatele unui studiu de sănătate danez publicat recent (Ekholm et al.
Portuguese: Durante a avaliação, a Alemanha e o Reino Unido manifestaram preocupações importantes relacionadas com a segurança, tendo a questão sido remetida para o CMD(h), nos termos do disposto no n.º 1 do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Romanian: În timpul evaluării, Germania şi Regatul Unit au ridicat probleme majore legate de siguranţă; din acest motiv, a fost sesizat CMD(h) cu privire la această procedură, în temeiul articolului 29 alineatul 1 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
Portuguese: • Além disso, o perfil de dissolução do Ethirfin é afectado de forma significativa na presença de álcool, conduzindo a uma libertação rápida descontrolada da maioria da substância activa e, por conseguinte, o medicamento apresenta uma interacção significativa com álcool, com efeitos clínicos potencialmente significativos (p. ex. depressão respiratória e morte),
Romanian: • în plus, profilul de descompunere al Ethirfin este afectat semnificativ în prezenţa alcoolului, conducând la o eliberare rapidă necontrolată a celei mai mari părţi din substanţa activă şi, prin urmare, produsul prezintă o interacţiune semnificativă cu alcoolul cu efecte clinice potenţial semnificative (de exemplu, depresie respiratorie şi deces);
Portuguese: Sem dor crónica a Ajustado em relação ao sexo, idade e formação escolar e profissional combinada.
Romanian: Durere cronică şi neutilizarea de opioide Absenţa durerii cronice a Adaptat în funcţie de sex, vârstă şi educaţia şcolară şi profesională combinată.
Portuguese: • O Comité considerou que o perfil de dissolução do Ethirfin e nomes associados é afectado de forma significativa na presença de álcool, conduzindo a uma libertação rápida descontrolada da maioria da substância activa e, por conseguinte, que o medicamento apresenta uma interacção significativa com álcool, com efeitos clínicos potencialmente significativos (p. ex. depressão respiratória e morte),
Romanian: • Comitetul a considerat că profilul de descompunere al Ethirfin şi denumirile asociate este afectat semnificativ în prezenţa alcoolului, conducând la o eliberare rapidă necontrolată a celei mai mari părţi din substanţa activă şi, prin urmare, produsul prezintă o interacţiune semnificativă cu alcoolul cu efecte clinice potenţial semnificative (de exemplu, depresie respiratorie şi deces),
Portuguese: • Com base na literatura publicada, uma percentagem significativa da população de doentes que utilizam estes medicamentos não se abstém do consumo de álcool, apesar das advertências e contra-indicações existentes e, por conseguinte, as medidas de minimização do risco existentes não abordam adequadamente este problema,
Romanian: • pe baza literaturii de specialitate publicate, procente semnificative din populaţia de pacienţi care utilizează aceste produse nu se abţin de la consumul de alcool în pofida atenţionărilor şi contraindicaţiilor existente şi, prin urmare, măsurile existente de reducere la minimum a riscului nu soluţionează în mod suficient acest motiv de îngrijorare;
Portuguese: • Por conseguinte, o Comité considerou que os doentes expostos aos medicamentos acima mencionados e ingestão concomitante de álcool apresentam um risco significativamente superior de desenvolver reacções adversas graves, tais como depressão respiratória e morte, tendo concluído que o perfil de benefício-risco do medicamento não é positivo em condições normais de utilização.
Romanian: • prin urmare, comitetul a considerat că pacienţii expuşi la produsele menţionate mai sus şi la consumul concomitent de alcool prezintă un risc semnificativ mai mare de a manifesta reacţii adverse grave precum depresie respiratorie şi deces şi a considerat că raportul risc-beneficiu al produsului nu este favorabil în condiţii normale de utilizare.
Portuguese: Em doentes com dor, a depressão é associada a mais locais com dor, intensidade da dor mais pronunciada, maior duração da dor e probabilidade aumentada de uma resposta fraca ao tratamento (Bair, J et al., Psychosom Med. 2008 Outubro; 70(8):
Romanian: Depresia şi durerile concomitente au un impact mult mai mare decât oricare din aceste afecţiuni luate separat, iar la pacienţii cu durere depresia este asociată cu un număr mai mare de locuri dureroase, o intensitate mai mare a durerii, o durată mai mare a durerii şi o probabilitate mai mare a unui răspuns insuficient la tratament (Bair, J et al.,
Portuguese: Assim, o CHMP recomendou a não renovação da autorização de introdução no mercado, de acordo com o n.º 2 do artigo 24.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat nereînnoirea autorizaţiei de introducere pe piaţă în conformitate cu articolul 24 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
Portuguese: • O Comité, com base na literatura publicada, considerou que uma percentagem significativa da população de doentes que utilizam estes medicamentos, apesar das advertências e contra-indicações existentes, não se abstêm do consumo de álcool e que, por conseguinte, as medidas de minimização do risco existentes não abordam adequadamente este problema,
Romanian: • Pe baza literaturii de specialitate publicate, comitetul a considerat că procente semnificative din populaţia de pacienţi care utilizează aceste produse nu se abţin de la consumul de alcool în pofida atenţionărilor şi contraindicaţiilor existente şi, prin urmare, măsurile existente de reducere la minimum a riscului nu soluţionează în mod suficient acest motiv de îngrijorare,