FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tell your doctor if you are taking medicines that can alter your heart rhythm, such as:
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos que podem alterar o seu ritmo cardíaco, tais como:
English: One hundred and fifty-seven (157) subjects underwent at least one of the two tests in this study, 59% were male, 41% female and 86% of white origin.
Portuguese: Foram submetidos cento e cinquenta e sete (157) indivíduos a, pelo menos, um dos dois testes neste estudo; 59% eram homens, 41% eram mulheres e 86% eram de origem branca.
English: It is unknown whether such potential interactions may also affect QTc (see above).
Portuguese: Desconhece-se se tais potenciais interações podem igualmente afetar o intervalo QTc (ver acima).
English: The number of test sachets needed is based on body weight.
Portuguese: O número de saquetas necessárias baseia-se no peso corporal.
English: Repeat testing may be warranted in this situation.
Portuguese: A repetição dos testes pode justificar-se nesta situação.
English: The suspension should be stirred until it is slightly turbid without particles at the bottom of the container.
Portuguese: A suspensão deve ser agitada até ficar ligeiramente turva e sem partículas no fundo do recipiente.
English: In such a situation, a repetition of the test may be required.
Portuguese: Nesse caso, pode ser necessária uma repetição do teste.
English: Macimorelin is moderately bound to plasma proteins.
Portuguese: A macimorelina liga-se moderadamente às proteínas plasmáticas.
English: GH levels were determined centrally with the IDS-iSYS assay (Immunodiagnostic Systems Ltd., UK).
Portuguese: Os níveis de HC foram determinados centralmente com o ensaio IDS-iSYS (Immunodiagnostic Systems Ltd., UK).
English: All three dose levels studied showed a similar magnitude of QTcF prolongation in the Thorough QT study, suggesting an absence of dose dependent changes.
Portuguese: Todos os três níveis de dose estudados mostraram uma magnitude semelhante do prolongamento do QTcF no estudo exaustivo do intervalo QT, sugerindo uma ausência de alterações dependentes da dose.
English: For both GHSTs, the estimated specificity was 0.96, irrespective of the in/exclusion data from not matched Group A subjects.
Portuguese: Para ambos os GHST, a especificidade estimada foi de 0,96, independentemente dos dados de inclusão/exclusão de indivíduos do Grupo A não correspondidos.
English: • The active substance is macimorelin.
Portuguese: • A substância ativa é a macimorelina.
English: DIRECTIONS FOR PREPARATION AND USE
Portuguese: INSTRUÇÕES PARA PREPARAÇÃO E UTILIZAÇÃO
English: The pharmacodynamics of macimorelin was not sufficiently evaluated in the elderly population aged > 65 years.
Portuguese: A farmacodinâmica da macimorelina não foi suficientemente avaliada na população idosa com > 65 anos.
English: Other hormone deficiencies if untreated could lead to inaccurate results in the growth hormone stimulation test.
Portuguese: Outras deficiências hormonais, se não tratadas, podem conduzir a resultados imprecisos no teste de estimulação da hormona do crescimento.
English: Add required volume of water in a graduated glass or transparent plastic container.
Portuguese: Adicione o volume de água necessário num recipiente de vidro graduado ou de plástico transparente.
English: No drug-drug interaction studies have been performed in humans.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação medicamentosa em seres humanos.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or nurse for advice before this medicine is given to you.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou está a planear engravidar, consulte o seu médico ou enfermeiro antes receber este medicamento.
English: The median age was 41 years (range: 18 - 66 years) and body mass index 27.5 kg/m2 (range: 16 - 40 kg/m2).
Portuguese: A idade média era de 41 anos (intervalo: 18 - 66 anos) e o índice de massa corporal de 27,5 kg/m2 (intervalo: 16
English: Macimorelin Aeterna Zentaris granules are to be reconstituted with water and must be used within 30 minutes after preparation.
Portuguese: O granulado de Macimorelina Aeterna Zentaris deve ser reconstituído com água e deve ser utilizado no prazo de 30 minutos após a preparação.
English: Adverse reactions reported in Study 052 are listed below by MedDRA body system organ class and by frequency: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Portuguese: As reações adversas notificadas no Estudo 052 encontram-se indicadas a seguir segundo as classes de sistemas de órgãos MedDRA e segundo a frequência: Muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1000, <1/100); raras (≥1/10 000, <1/1000); muito raras (<1/10 000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should take this medicinal product only if the expected benefit of the test clearly outweighs the potential risk associated with an intake of maximum 1,691.8 mg lactose per sachet.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou malabsorção de glucose-galactose devem tomar este medicamento apenas se o benefício esperado do teste superar claramente o potencial risco associado a uma ingestão máxima de 1.691,8 mg de lactose por saqueta.
English: Studies in animals are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais são insuficientes para determinar a toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
English: In patients with a QTc > 500 ms, an ECG monitoring should be applied (see section 4.4 and 5.1).
Portuguese: Em doentes com um QTc > 500 ms, deve ser aplicada uma monitorização do ECG (ver secção 4.4 e 5.1).
English: Macimorelin was eliminated with a mean terminal half-life (T1/2) of 4.1 hours.
Portuguese: A macimorelina foi eliminada com uma semivida terminal média (T1/2) de 4,1 horas.
English: Hypercortisolism has a significant impact on the hypothalamic-pituitary-adrenal axis.
Portuguese: O hipercortisolismo tem um impacto significativo no eixo hipotálamo-hipófise-adrenal.
English: • hunger
Portuguese: • fome
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to abstain from macimorelin, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of the test for the woman.
Portuguese: Deve ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a abstenção do teste de macimorelina, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício do teste para a mulher.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per sachet that is to say essentially ‘sodium-free'.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por saqueta, ou seja, é essencialmente «isento de sódio».
English: The cut-off point for macimorelin has not been established in the transition period from late puberty to full adult maturation.
Portuguese: O ponto-limite da macimorelina não foi estabelecido no período de transição da puberdade tardia para a maturação adulta completa.
English: QT prolongation can lead to development of torsade de pointes-type ventricular tachycardia with the risk increasing as the degree of prolongation increases.
Portuguese: O prolongamento do intervalo QT pode levar ao desenvolvimento de taquicardia ventricular tipo torsade de pointes, com o risco a aumentar à medida que o grau de prolongamento aumenta.
English: No studies have been conducted to evaluate the pharmacokinetics of macimorelin in paediatric patients or in patients with renal or hepatic impairment.
Portuguese: Não foram realizados estudos para avaliar a farmacocinética da macimorelina em doentes pediátricos ou em doentes com compromisso renal ou hepático.
English: During clinical development, two transient ECG abnormalities were observed in one test subject and reported as serious possibly adverse reactions.
Portuguese: Durante o desenvolvimento clínico, foram observadas duas anomalias transitórias no ECG de um indivíduo em teste e notificadas como reações adversas possivelmente graves.
English: Based on current understanding, this potential is unlikely to decrease the specificity of the test.
Portuguese: Com base na compreensão atual, é improvável que este potencial diminua a especificidade do teste.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and the sachet after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na saqueta, após VAL.
English: The description in this leaflet is for your information on the testing procedure.
Portuguese: A descrição neste folheto informativo destina-se a informá-lo sobre o procedimento de realização do teste.
English: The medicine contains an active substance called macimorelin.
Portuguese: O medicamento contém uma substância ativa chamada macimorelina.
English: Based on current understanding, this is unlikely to decrease the specificity of the test.
Portuguese: Com base na compreensão atual, é improvável que isto diminua a especificidade do teste.
English: Reconstituted suspension
Portuguese: Suspensão reconstituída
English: Growth hormone medicinal products should be discontinued at least 1 month before administering macimorelin.
Portuguese: Os medicamentos de substituição de hormona do crescimento devem ser descontinuados, pelo menos, 1 mês antes da administração da macimorelina.
English: Point estimates for sensitivity ranged from 0.87 to 0.90 for the MAC and from 0.97 to 1.0 for the ITT, depending on the inclusion or exclusion of data from not matched Group A subjects, respectively.
Portuguese: As estimativas pontuais relativas à sensibilidade variaram entre 0,87 a 0,90 para o MAC e 0,97 a 1,0 para o TTI, dependendo da inclusão ou exclusão de dados de indivíduos do Grupo A não correspondidos, respetivamente.
English: • type 2 diabetes (pioglitazone)
Portuguese: • diabetes tipo 2 (pioglitazona)
English: The safety and diagnostic performance of macimorelin have not been established for patients with BMI > 40 kg/m2.
Portuguese: A segurança e o desempenho de diagnóstico da macimorelina não foram estabelecidos para doentes com IMC > 40 kg/m2.
English: • cystic fibrosis (lumacaftor)
Portuguese: • fibrose cística (lumacaftor)
English: Any remaining suspension must be discarded by your doctor or nurse according to local regulations.
Portuguese: Qualquer suspensão remanescente deve ser eliminada pelo seu médico ou enfermeiro de acordo com os regulamentos locais.
English: Reconstituted suspension should be administered orally to patients fasting for at least 8 hours and who did not have strenuous physical exercises 24 hours before the test, since both could affect growth hormone levels.
Portuguese: A suspensão reconstituída deve ser administrada por via oral a doentes em jejum durante, pelo menos, 8 horas e que não tenham praticado exercício físico vigoroso 24 horas antes do teste, uma vez que ambos podem afetar os níveis de hormona do crescimento.
English: Four groups of individuals were evaluated: three groups of adult patients with different pre-test probability of growth hormone deficiency (Group A (high likelihood), Group B (intermediate likelihood), Group C (low likelihood) and healthy control subjects (Group D)).
Portuguese: Foram avaliados quatro grupos de indivíduos: três grupos de doentes adultos com probabilidades pré-teste diferentes de deficiência em hormona do crescimento (Grupo A (probabilidade elevada), Grupo B (probabilidade intermédia), Grupo C (probabilidade baixa) e indivíduos de controlo saudáveis (Grupo D)).
English: Sufficient washout time (five elimination half-lives) of medicinal products prior to administration of macimorelin is recommended.
Portuguese: Recomenda-se um tempo de washout suficiente (cinco semividas de eliminação) dos medicamentos antes da administração da macimorelina.
English: Studies to detect macimorelin metabolites did not identify any metabolites.
Portuguese: Os estudos para detetar os metabolitos da macimorelina não identificaram quaisquer metabolitos.
English: The oral bioavailability may be limited (among others) by first pass metabolism via CYP3A4 (see section 4.5).
Portuguese: A biodisponibilidade oral pode ser limitada (entre outros) pelo metabolismo de primeira passagem através da CYP3A4 (ver secção 4.5).
English: Other medicines and Macimorelin Aeterna Zentaris Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Outros medicamentos e Macimorelina Aeterna Zentaris Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: Women of childbearing potential must use adequate contraceptive methods at the time when macimorelin will be administered.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos contracetivos adequados no momento de administração da macimorelina.
English: Potentially re-test needed in early disease
Portuguese: Potencial necessidade de repetição do teste na doença em fase inicial
English: If you are not sure, talk to your doctor or nurse before you are given Macimorelin Aeterna Zentaris.
Portuguese: Se não tiver a certeza, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber Macimorelina Aeterna Zentaris.
English: Macimorelin Aeterna Zentaris contains lactose If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Portuguese: Macimorelina Aeterna Zentaris contém lactose Se o seu médico lhe tiver dito que é intolerante a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
English: • cancer (dabrafenib, enzalutamide)
Portuguese: • cancro (dabrafenib, enzalutamida)
English: Measure the required volume using a 50 mL graduated syringe without a needle.
Portuguese: Meça o volume necessário, utilizando uma seringa graduada de 50 ml sem agulha.
English: Please ask your doctor whether to discontinue breast-feeding or to abstain from the macimorelin test.
Portuguese: Pergunte ao seu médico se deve interromper a amamentação ou abster-se de realizar o teste de macimorelina.
English: Potential for false negative test results in recent onset hypothalamic disease
Portuguese: Potencial para resultados falsos negativos do teste na doença hipotalâmica de início recente
English: Dizziness has been reported by some patients taking macimorelin.
Portuguese: Foram notificadas tonturas por alguns doentes que tomaram macimorelina.
English: Strong CYP3A4 inducers should be discontinued and a washout time of five elimination half-lives should be considered prior to test administration.
Portuguese: Os indutores potentes da CYP3A4 devem ser descontinuados e deve ser considerado um tempo de washout de cinco semividas de eliminação antes da administração do teste.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
English: This corresponds to a volume of 1 mL of the prepared suspension per kg body weight.
Portuguese: Isto corresponde a um volume de 1 ml da suspensão preparada por kg de peso corporal.
English: • HIV (efavirenz, nevirapine)
Portuguese: • VIH (efavirenz, nevirapina)
English: Reconstituted suspension:
Portuguese: Suspensão reconstituída:
English: Prepare plasma or serum samples and send to a laboratory for growth hormone determination.
Portuguese: Prepare as amostras de plasma ou de soro e envie-as para um laboratório para determinação da hormona do crescimento.
English: Residual suspension must be discarded according to local regulations.
Portuguese: A suspensão residual deve ser eliminada de acordo com os regulamentos locais.
English: 38 (27%) in Group A, 37 (26%) in Group B, 40 (29%) in Group C and 25 (18%) in Group D. One out of 154 MAC tests (0.6%) performed failed due to a technical error and 27 out of 157 ITTs (17.2%) performed failed because induction of severe hypoglycemia (i.e., the stimulus) could not be achieved.
Portuguese: Foram disponibilizados dados relativos a ambos os testes para 140 indivíduos; 38 (27%) no Grupo A, 37 (26%) no Grupo B, 40 (29%) no Grupo C e 25 (18%) no Grupo D. Um em cada 154 testes MAC (0,6%) realizados falhou devido a um erro técnico e 27 em 157 TTI (17,2%) falharam porque não foi possível alcançar a indução de hipoglicemia grave (ou seja, o estímulo).
English: The most common adverse reactions associated with Macimorelin Aeterna Zentaris reported in Study 052 (see section 5.1) in 154 patients were dysgeusia (5%), headache fatigue, nausea (each 3%), dizziness (2%), as well as abdominal pain, diarrhoea, feeling hot, feeling cold, hunger, palpitations, sinus bradycardia, somnolence, thirst, tremor, and vertigo (each 1%).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes associadas a Macimorelina Aeterna Zentaris notificadas no Estudo 052 (ver secção 5.1) em 154 doentes foram disgeusia (5%), cefaleia, fadiga, náuseas (cada 3%), tonturas (2%), bem como dor abdominal, diarreia, sensação de calor, sensação de frio, fome, palpitações, bradicardia sinusal, sonolência, sede, tremor e vertigens (cada 1%).
English: A liquid meal decreased the macimorelin Cmax and AUC by 0.42 and 0.5 fold, respectively.
Portuguese: Uma refeição líquida diminuiu a Cmáx e a AUC da macimorelina em 0,42 e 0,5 vezes, respetivamente.
English: Sensitivity and specificity for both growth hormone stimulation tests (GHSTs) were estimated, assuming all high likelihood AGHD subjects of Group A as ‘true' AGHD subjects and all healthy matching subjects of Group D as ‘true' AGHD negative subjects.
Portuguese: Foram estimadas a sensibilidade e a especificidade de ambos os testes de estimulação da hormona do crescimento (GHST), tendo-se assumido todos os indivíduos com probabilidade elevada de DHCA do Grupo A como «verdadeiros» indivíduos com DHCA e todos os indivíduos saudáveis correspondentes do Grupo D como «verdadeiros» indivíduos negativos à DHCA.
English: Point estimates for sensitivity and specificity were 87% and 96% from not matched Group A subjects, respectively.
Portuguese: As estimativas pontuais relativas à sensibilidade e especificidade foram de 87% e 96% dos indivíduos do Grupo A não correspondidos, respetivamente.
English: If the adult growth hormone deficiency just recently started and if it is due to an injury in a section of the brain called hypothalamus, then the test result could be negative although you have the disease.
Portuguese: Se a deficiência em hormona do crescimento em adultos começou recentemente e se deve a uma lesão numa parte do cérebro denominada hipotálamo, então o resultado do teste pode ser negativo, embora tenha a doença.
English: • sleep disorder (modafinil, pitolisant)
Portuguese: • perturbações do sono (modafinil, pitolisant)
English: In patients with known congenital or acquired long QT syndrome and in patients with a history of torsades de pointes, the use of macimorelin may only be considered in a cardiovascular clinical unit.
Portuguese: Em doentes com síndrome do QT longo adquirido ou congénito conhecida e em doentes com antecedentes de torsades de pointes, a utilização de macimorelina só pode ser considerada numa unidade clínica cardiovascular.
English: One LDPE/Alu/LDPE/paper sachet containing 1,817 mg granules placed in cardboard box.
Portuguese: Uma saqueta de LDPE/Alu/LDPE/papel contendo 1.817 mg de granulado colocada numa caixa de cartão.
English: Determine the volume of suspension needed for the recommended macimorelin dose of 0.5 mg/kg.
Portuguese: Determine o volume de suspensão necessário para a dose recomendada de macimorelina de 0,5 mg/kg.
English: Patients with a deficiency affecting hormones other than growth hormone (GH)
Portuguese: Doentes com uma deficiência que afeta hormonas que não a hormona do crescimento (HC)
English: A sufficient washout time of five elimination half-lives of the CYP3A4 inducer prior to administration of the test is recommended (see section 4.2 and section 4.4).
Portuguese: Recomenda-se um tempo de washout suficiente de cinco semividas de eliminação do indutor da CYP3A4 antes da administração do teste (ver secção 4.2 e secção 4.4).
English: • you have heart disease or problems with your heart rhythm (including congenital or acquired long QT syndrome or a history of so called torsades de pointes tachycardias).
Portuguese: • tem uma doença cardíaca ou problemas com o seu ritmo cardíaco (incluindo síndrome do QT longo adquirido ou congénito conhecida ou antecedentes das chamadas taquicardias tipo torsades de pointes).
English: The concomitant use with medicinal products that are known to induce torsades de pointes should be avoided (see also section 4.5).
Portuguese: A utilização concomitante de medicamentos conhecidos por induzirem torsades de pointes deve ser evitada (ver também secção 4.5).
English: Maximal GH release has been observed at macimorelin plasma concentrations of ≥ 7 ng/mL.
Portuguese: A libertação máxima de HC foi observada em concentrações plasmáticas de macimorelina de ≥ 7 ng/ml.
English: Maximum GH levels have been observed approximately 45 to 60 minutes after administration of macimorelin.
Portuguese: Foram observados níveis máximos de HC aproximadamente 45 a 60 minutos após a administração de macimorelina.
English: Macimorelin is metabolised mainly by CYP3A4 in vitro.
Portuguese: A macimorelina é metabolizada principalmente pela CYP3A4 in vitro.
English: Patients with Cushing's disease or on supra-physiologic glucocorticoid therapy
Portuguese: Doentes com doença de Cushing ou a receber terapêutica glucocorticoide suprafisiológica
English: Fluid intake of no more than 100 mL of non-carbonated water is allowed each within 1 hour pre-dose, as well as within 1 hour post-dose (see section 4.4).
Portuguese: É permitida a ingestão de líquidos não superior a 100 ml de água não gaseificada no prazo de 1 hora pré-dose, bem como no prazo de 1 hora pós-dose (ver secção 4.4).
English: Macimorelin was absorbed rapidly and the maximum plasma macimorelin concentrations (Cmax) were observed approximately 30 minutes to 1 hour and 10 minutes after oral administration of 0.5 mg/kg macimorelin after fasting for at least 8 hours.
Portuguese: A macimorelina foi absorvida rapidamente e observaram-se concentrações plasmáticas máximas de macimorelina (Cmáx) aproximadamente 30 minutos a 1 hora e 10 minutos após a administração oral de 0,5 mg/kg de macimorelina após jejum durante, pelo menos, 8 horas.
English: If macimorelin is administered to patients with renal and/or hepatic impairment, the potential for an increased macimorelin plasma concentration cannot be excluded.
Portuguese: Se a macimorelina for administrada a doentes com compromisso renal e/ou hepático, não pode ser excluído um potencial aumento da concentração plasmática de macimorelina.
English: Clinical studies have established that a maximally stimulated serum GH level of less than 2.8 ng/mL (at the 45, 60 and 90 minutes timepoints) following macimorelin administration confirms a diagnosis of adult growth hormone deficiency.
Portuguese: Estudos clínicos estabeleceram que um nível sérico de HC máxima estimulada inferior a 2,8 ng/ml (nos pontos temporais de 45, 60 e 90 minutos) após a administração de macimorelina confirma um diagnóstico de deficiência em hormona do crescimento em adultos.
English: For such patients, ECG controls may be indicated prior to the administration of macimorelin and 1 hour, 2 hours, 4 hours and 6 hours after administration of macimorelin.
Portuguese: Para esses doentes, podem indicar-se controlos por ECG antes da administração de macimorelina e 1 hora, 2 horas, 4 horas e 6 horas após a administração de macimorelina.