FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Analyzovala sa podskupina pacientov s čiastočnou LD, u ktorých boli počiatočné hladiny TG ≥ 5,65 mmol/l a/alebo HbA1c ≥ 6,5
Slovenian: Analizirana je podskupina bolnikov s parcialno LD, za katere je osnovna raven TG ≥ 5,65 mmol/l in/ali HbA1c ≥ 6,5 %.
Slovak: 4 pod „Alergické reakcie".
Slovenian: Znaki alergijske reakcije so našteti v 4. poglavju pod "Alergijske reakcije".
Slovak: Neprestávajte používať Myaleptu bez toho, aby ste sa predtým poradili s vašim lekárom.
Slovenian: Zdravila Myalepta ne prenehajte jemati, brez da bi se posvetovali z zdravnikom.
Slovak: Nežiaduce účinky sú klasifikované podľa tried orgánových systémov MedDRA a absolútnej frekvencie v tabuľke 7. Frekvencie sú definované ako veľmi časté (≥
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni v Preglednica 7 glede na organske sisteme MedDRA in absolutno pogostost.
Slovak: Prejavy vysokej hladiny cukru v krvi a vysokej hladiny tukov sú uvedené v časti 4 pod „Prejavy vysokej a nízkej hladiny cukru v krvi" a „Prejavy vysokej hladiny tuku".
Slovenian: Znaki visokih ravni krvnega sladkorja in maščob so navedeni v 4. poglavju pod "Znaki za visok in nizek krvni sladkor" in "Znaki visokih ravni maščob v krvi".
Slovak: Vysoká hladina cukru a tuku v krvi
Slovenian: Visok krvni sladkor in ravni maščob
Slovak: 1,25 mg (0,25 ml) až 2,5 mg (0,5 ml)
Slovenian: 1,25 mg (0,25 ml) do 2,5 mg (0,5 ml)
Slovak: Metreleptín sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie obličiek ani pečene.
Slovenian: Metreleptin ni bil preučen pri bolnikih z okvarami ledvic ali jeter.
Slovak: o Ak je vaša dávka vyššia ako 5 mg, váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik vám môžu povedať, aby ste si podávali dávku ako dve samostatné injekcie.
Slovenian: o Če je vaš odmerek večji kot 5 mg, vam bo zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt morda naročil, da si ga dajte v dveh ločenih injekcijah.
Slovak: Nehýbte piestom.
Slovenian: • Ne premikajte bata.
Slovak: • náhlej silnej bolesti brucha
Slovenian: • nenadna huda bolečina v trebuhu
Slovak: Metreleptín napodobňuje účinky leptínu.
Slovenian: Metreleptin deluje tako, da posnema učinke leptina.
Slovak: Maximálna denná dávka pre mužov a ženy je 10 mg alebo 2 ml objemu injekcie
Slovenian: Največji dnevni odmerek pri moških in ženskah je 10 mg ali 2 ml injiciranega volumna.
Slovak: Štúdia NIH 991265/20010769 prebiehala 14 rokov a hodnotila sa primárna účinnosť u pacientov s generalizovanou LD aj čiastočnou LD po 12 mesiacoch liečby.
Slovenian: Študija NIH 991265/20010769 je potekala 14 let, pri čemer so se primarne ocene učinkovitosti izvajale po 12 mesecih zdravljenja tako pri bolnikih z generalizirano LD kot tudi s parcialno LD.
Slovak: o Spôsoby prevencie nesprávneho podávania lieku: - Myalepta sa podáva ako s.c. injekcia a musí sa používať správna technika na zabránenie intramuskulárnej injekcie u pacientov s minimálnym s.c. tkanivom.
Slovenian: o Načini preprečevanja napak pri uporabi zdravila - Zdravilo Myalepta se daje s subkutano injekcijo, zato je treba uporabiti primerno tehniko, da se pri bolnikih z minimalnim subkutanim tkivom prepreči intramuskularno injiciranje.
Slovak: Nedotýkajte sa oblasti, ktorú ste očistili, až kým si nepodáte injekciu Myalepty.
Slovenian: • Ne dotikajte se očiščenega mesta, dokler ne injicirate zdravila Myalepta.
Slovak: Váš lekár u vás bude sledovať vedľajšie účinky.
Slovenian: Zdravnik vas bo spremljal glede neželenih učinkov.
Slovak: Gravidita Myaleptu sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Slovenian: Zdravila Myalepta ne uporabljajte pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Slovak: Ak uvidíte vzduchové priestory alebo akékoľvek vzduchové bubliny, postupujte rovnako, ako je uvedené v kroku 7 s cieľom odstrániť vzduch zo striekačky.
Slovenian: • Če vidite zračni žep ali zračne mehurčke, sledite istim navodilom, kot so opisana v 7. koraku,
Slovak: s blokujúcou aktivitou voči metreleptínu a súbežnými infekciami reagovali na štandardnú liečbu (pozri časť 4.4).
Slovenian: Bolniki z LD, ki so imeli zaviralno aktivnost proti metreleptinu in hkratne okužbe, so se odzvali na standardno zdravljenje (glejte poglavje 4.4).
Slovak: U pacientov s generalizovanou LD liečených metreleptínom sa dokázalo zlepšenie funkcie obličiek a pečene.
Slovenian: Pri bolnikih z generalizirano LD, zdravljenih z metreleptinom, so bili vidni znaki izboljšanja v delovanju ledvic in jeter.
Slovak: Neutralizačné protilátky
Slovenian: Nevtralizirajoča protitelesa
Slovak: Váš lekár alebo lekárnik vám povedia, koľko roztoku si máte podať.
Slovenian: Zdravnik ali farmacevt vam bo povedal, koliko raztopine injicirati.
Slovak: Predklinické údaje naznačujú, že hlavnou cestou eliminácie metreleptínu je renálny klírens, bez viditeľného prispievania systémového metabolizmu alebo odbúravania.
Slovenian: Neklinični podatki kažejo, da je ledvični očistek glavna pot za izločanje metreleptina, pri čemer ni očitnih pokazateljev, da bi k izločanju prispeval tudi sistemski metabolizem ali razkroj.
Slovak: Ak sa objaví anafylaktická reakcia alebo iná závažná alergická reakcia, podávanie sa má natrvalo ukončiť a má sa začať vhodná liečba.
Slovenian: Če pride do anafilaktične reakcije ali druge resne alergijske reakcije, je treba takoj prenehati z dajanjem zdravila in uvesti ustrezno terapijo.
Slovak: Nízka hladina cukru s inzulínom alebo inými antidiabetikami
Slovenian: Nizek krvni sladkor z insulinom ali drugimi zdravili za sladkorno bolezen
Slovak: Neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Slovenian: Morda boste opazili, da imate povišano temperaturo in ste vedno več utrujeni Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Slovak: Endogénny leptín je prítomný v ľudskom mlieku.
Slovenian: V materinem mleku je prisoten endogeni leptin.
Slovak: Autoimunitné poruchy sú spojené so zvýšeným rizikom vzniku malignít, vrátane lymfómov.
Slovenian: Le-te pa so povezane s povečanim tveganjem malignomov, vključno z limfomi.
Slovak: • nešikovnosť a púšťanie vecí na zem
Slovenian: • nerodnost in padanje stvari iz rok
Slovak: Skúmal sa len metabolický účinok metreleptínu.
Slovenian: Preučeni so bili samo učinki metreleptina na presnovo.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Myaleptu, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru ak:
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Myalepta se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Slovak: Neodstraňujte gumovú zátku.
Slovenian: • Ne odstranite gumijastega tesnila.
Slovak: Prejavy vysokej a nízkej hladiny cukru v krvi Príznaky nízkej hladiny cukru v krvi zahŕňajú:
Slovenian: Znaki visokega in nizkega krvnega sladkorja Simptomi nizkih ravni krvnega sladkorja vključujejo:
Slovak: Vyberte striekačku z ampulky a držte ju tak, aby ihla smerovala nahor.
Slovenian: • Odstranite brizgo iz ampule in jo primite tako, da bo igla usmerjena navzgor.
Slovak: Používajte len s rozpúšťadlom na rekonštitúciu, striekačkami a ihlami dodávanými osobitne.
Slovenian: Uporabljajte samo s topilom za rekonstitucijo, brizgami in iglami, ki so na voljo ločeno.
Slovak: Úpravy dávky (objem injekcie)
Slovenian: Prilagoditve odmerka (volumen injekcije)
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Myaleptu
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Myalepta 3.
Slovak: U pacientov liečených Myaleptou môže dôjsť k strate účinnosti, ktorá môže byť spôsobená neutralizačnými protilátkami.
Slovenian: o Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Myalepta, lahko pride do zmanjšanja učinkovitosti, najverjetneje zaradi nevtralizirajočih protiteles.
Slovak: Tento liek nepodávajte deťom mladším ako 2 roky s generalizovanou lipodystrofiou ani mladším ako
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom, mlajšim od 2 let, z generalizirano lipodistrofijo ali mlajšim od 12 let s parcialno lipodistrofijo.
Slovak: U pacientov so súbežným podávaním inzulínu (alebo iných subkutánne podávaných liekov)
Slovenian: - Pri bolnikih, ki sočasno prejemajo insulin (ali druga subkutana zdravila) in zdravilo
Slovak: Zvýšený podiel tukového tkaniva, Krvácanie v mieste podania injekcie, Bolesť v mieste podania injekcie, Svrbenie v mieste podania injekcie, Opuch v mieste podania injekcie, Nevoľnosť, Periférny opuch
Slovenian: Povečanje maščobnega tkiva, krvavitev na mestu injiciranja, bolečina na mestu injiciranja, srbenje na mestu injiciranja, oteklina na mestu injiciranja, splošno slabo počutje, periferno otekanje
Slovak: • strata chuti do jedla
Slovenian: • izguba zanimanja za hrano
Slovak: Ak si máte podať 1 ml alebo viac roztoku Myalepty, váš lekár vám môže povedať, aby ste si podali dávku ako dve samostatné injekcie.
Slovenian: Če morate injicirati 1 ml raztopine Myalepta ali več, vam bo zdravnik morda rekel, da si odmerek injicirate v dveh ločenih injekcijah.
Slovak: Ak musíte ukončiť používanie Myalepty, váš lekár vám bude postupne znižovať dávku počas dvoch týždňov.
Slovenian: Če morate prenehati z jemanjem zdravila Myalepta, vam bo zdravnik postopoma zmanjševal odmerek v obdobju dveh tednov.
Slovak: Nepoužitý rekonštituovaný roztok sa po použití musí zlikvidovať.
Slovenian: Neporabljeno rekonstituirano raztopino je treba po uporabi zavreči.
Slovak: • opuch dlaní alebo chodidiel
Slovenian: • otekanje dlani in stopal
Slovak: Pre 18 pacientov s počiatočnou telesnou hmotnosťou menej ako 40 kg alebo rovnakou bola vážená priemerná denná dávka 2,0 mg pre mužov a 2,3 mg pre ženy počas prvého roku liečby a 2,5 mg pre mužov a 3,2 mg pre ženy počas celého obdobia štúdie.
Slovenian: Pri 18 bolnikih z izhodiščno telesno težo manjšo ali enako 40 kg je bil utežen povprečni dnevni odmerek 2,0 mg za moške in 2,3 mg za ženske v prvem letu zdravljenja ter 2,5 mg za moške in 3,2 mg za ženske za celotno obdobje študije.
Slovak: Rovná sa to 0,05 ml.
Slovenian: To je enako 0,05 ml.
Slovak: problémy so znášanlivosťou, nadmerná strata telesnej hmotnosti hlavne u pediatrických pacientov) sa môže dávka znížiť alebo zvýšiť na maximálnu dávku uvedenú v tabuľke 1.
Slovenian: Na osnovi kliničnega odziva (npr. neustrezen nadzor presnove) ali drugih dejavnikov (npr. težave z intoleranco, prekomerna izguba telesne mase, predvsem pri pediatričnih bolnikih) je mogoče odmerek zmanjšati ali povečati do največjega odmerka, navedenega v Preglednica 1.
Slovak: Dve použité striekačky a všetky kryty, injekčné liekovky alebo ampulky ihneď vyhoďte do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov.
Slovenian: 29) Rabljeni brizgi in vse pokrovčke, viale ali ampule takoj odstranite v vsebnik za odstre predmete.
Slovak: Úpravy dávky u detí bez metabolických abnormalít sa majú primárne vykonávať v závislosti od zmeny telesnej hmotnosti.
Slovenian: Odmerke pri otrocih brez presnovnih nepravilnosti je treba prilagajati glede na spremembo telesne mase.
Slovak: Nestanovil sa kauzálny vzťah medzi liečbou týmto liekom a rozvojom a/alebo progresiou lymfómu.
Slovenian: Povezanost med zdravljenjem z zdravilom in nastankom in/ali napredovanjem limfoma ni bila dokazana.
Slovak: o Myalepta môže účinkom na LH zvýšiť plodnosť a tým pravdepodobnosť neplánovaného tehotenstva.
Slovenian: o Zdravilo Myalepta lahko poveča plodnost zaradi učinka na LH, zaradi česar obstaja možnost nenačrtovane nosečnosti.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku.
Slovenian: POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Slovak: o 0,3 ml striekačka ukazuje množstvo injekcie v „jednotkách" namiesto v „ml".
Slovenian: o Na 0,3-mililitrski brizgi bo količina za injiciranje prikazana v "enoti" namesto v "ml".
Slovak: Pre dávky: > 1,5 mg - 5 mg / 0,3 - 1,0 ml objemu denne
Slovenian: Za odmerke: > 1,5 mg - 5 mg / 0,3 - 1,0 ml dnevno
Slovak: Edukačný materiál pre pacientov/ošetrovateľov má obsahovať:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za bolnike/skrbnike mora vsebovati:
Slovak: Ako pomôcka pri injikovaní roztoku Myalepty použitím 0,3 ml striekačky sa v poslednom stĺpci tabuľky nižšie uvádzajú množstvá v „jednotkách" na striekačke, ktoré zodpovedajú rôznym možným dávkam lieku predpísaným vašim lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.
Slovenian: • Za pomoč pri injiciranju raztopine zdravila Myalepta z majhno 0,3-mililitrsko brizgo je v zadnjem stolpcu spodnje preglednice prikazana merska "enota" na brizgi, ki ustreza različnim potencialnim odmerkom zdravila, ki vam jih predpiše zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v (mesiac RRRR).
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne (mesec LLLL).
Slovak: - Pokyny v edukačnom materiáli ohľadne: Veľkosti predpisovaných striekačiek a ihiel.
Slovenian: - Napotki v izobraževalnem gradivu o: Velikostih brizg in igel, katere je treba predpisati posebej.
Slovak: Počas klinických štúdií dostávalo celkovo 148 pacientov s generalizovanou a čiastočnou LD
Slovenian: Povzetek varnostnega profila Med kliničnimi študijami je metreleptin prejelo skupno 148 bolnikov z generalizirano in parcialno LD.
Slovak: Pacienti a/alebo opatrovatelia majú pripraviť a podať prvú dávku lieku pod dozorom kvalifikovaného zdravotníckeho pracovníka.
Slovenian: Bolniki in/ali negovalci morajo pripraviti in injicirati prvi odmerek zdravila pod nadzorom kvalificiranega medicinskega strokovnjaka.
Slovak: 5 pacientov vo veku < 6 rokov (vrátane jedného pacienta < 2 roky), 12 pacientov vo veku ≥ 6 až < 12 rokov a 28 pacientov vo veku ≥ 12 až <
Slovenian: V skupini z generalizirano LD je bilo število bolnikov glede na starostno skupino sledeče: 5 bolnikov < 6 let (vključno z enim bolnikom < 2 leti), 12 bolnikov ≤ 6 do < 12 let in 28 bolnikov, starih ≤ 12 do
Slovak: Dávky prevyšujúce 1 ml sa môžu podávať ako dve injekcie (celková denná dávka rozdelená na rovnaké časti) na minimalizáciu možného diskomfortu v mieste podania injekcie spôsobeného objemom injekcie.
Slovenian: Odmerke, ki presegajo 1 ml, je mogoče injicirati v dveh injekcijah (dnevni odmerek razdelite na enaka odmerka),
Slovak: • Nádobu na likvidáciu ostrých predmetov uchovávajte vždy mimo dosahu detí.
Slovenian: • Vsebnik za ostre predmete vedno hranite nedosegljiv otrokom.
Slovak: Zatlačte piest smerom nadol.
Slovenian: Bat potisnite čisto navzdol.
Slovak: Pokyny na podávanie pozri časť 4.2.
Slovenian: Za navodila o dajanju zdravila glejte poglavje 4.2.
Slovak: Myalepta sa musí podať injekciou pod kožu („subkutánne").
Slovenian: Pomembno: Zdravilo Myalepta je treba injicirati pod kožo ("subkutano").
Slovak: Pred ukončením liečby sa má zvážiť zvýšenie dávky.
Slovenian: Preden prekinete zdravljenje, poskusite s povečanjem odmerka.
Slovak: V podpornom skúšaní u pacientov s LD bol medián Tmax po podaní jednorazovej dávky metreleptínu 4 hodiny (rozsah: 2 až 6 hodín, N =
Slovenian: V podporni študiji pri bolnikih z LD je bil povprečni Tmax 4 ure (razpon: 2 do 6 ur; N=5) po enkratnem odmerku metreleptina.
Slovak: − začiatočná dávka je 2,5 mg (0,5 ml roztoku).
Slovenian: − začetni odmerek je 2,5 mg (0,5 ml raztopine).
Slovak: Nasaďte ihlu na striekačku.
Slovenian: Pritrdite iglo na brizgo.
Slovak: Keď sa stabilizujú vyžadované množstvá inzulínu, u niektorých pacientov môžu byť tiež potrebné úpravy dávok iných antidiabetík.
Slovenian: Ko se potreba po insulinu stabilizira, bo pri nekaterih bolnikih morda treba prilagoditi tudi druge antidiabetike.
Slovak: • Nepichajte si ihlu do svalu.
Slovenian: • Ne vstavite igle v mišico.
Slovak: Na podanie injekcie pod kožu jednou rukou vytvorte kožnú riasu na mieste, kam si chcete podať injekciu.
Slovenian: 24) Da si zdravilo injicirate pod kožo, jo z eno roko nagubajte (uščipnite) na mestu, kjer želite injicirati.
Slovak: Pokyny na použitie Pred použitím Myalepty si najprv musíte prečítať časti 1 - 6 tejto písomnej informácie a potom si prečítajte časť 7 „Pokyny na použitie".
Slovenian: Navodila za uporabo Pred uporabo zdravila Myalepta morate najprej prebrati poglavja 1-6 tega navodila, nato pa poglavje 7 -" Priročnik za uporabo".
Slovak: Nepoužitý rekonštituovaný roztok sa nemôže skladovať na neskoršie použitie.
Slovenian: Neuporabljene razredčene raztopine ni dovoljeno hraniti za poznejšo uporabo.
Slovak: Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete akékoľvek prejavy zápalu pankreasu, vrátane:
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom, če opazite katere koli znake vnete trebušne slinavke, vključno z naslednjimi:
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek príznaky uvedené vyššie, alebo ak si nie ste istí, ihneď o tom informujte lekára.
Slovenian: Če opazite katere od zgornjih simptomov oz. niste prepričani, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Pri súbežnom používaní inzulínu a iných antidiabetík sa môže vyskytnúť hypoglykémia:
Slovenian: o Pri bolnikih, ki hkrati jemljejo insulin in druga antidiabetike, se lahko pojavi hipoglikemija:
Slovak: Palcom jemne stlačte piest úplne nadol.
Slovenian: 27) Nežno s palcem potisnite bat do konca navzdol.
Slovak: Pri prejavoch a/alebo príznakoch zodpovedajúcich pankreatitíde sa má urýchlene vykonať klinické vyšetrenie (pozri časť 4.4).
Slovenian: Ob pojavu znakov in/ali simptomov pankreatitisa je treba izvesti ustrezen klinični pregled (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Vzduchové priestory a vzduchové bubliny musíte odstrániť zo striekačky, aby sa zabezpečilo, že v striekačke je správne množstvo vody na injekcie.
Slovenian: • Odstraniti morate zračni žep in zračne mehurčke iz brizge, da dobite pravilno količino sterilne vode v brizgo.
Slovak: Sú dostupné iba veľmi obmedzené údaje pre deti s generalizovanou LD, hlavne mladšie ako 6 rokov.
Slovenian: Za otroke z generalizirano LD, še posebej za mlajše od 6 let, je podatkov zelo malo.
Slovak: Spôsob nasadenia ihly na striekačku bude závisieť od toho, či ste dostali vodu na injekcie v plastovej ampulke, sklenenej ampulke alebo v sklenenej injekčnej liekovke (špecifické pokyny sú uvedené nižšie).
Slovenian: • Kako povezati iglo na brizgo je odvisno od tega, ali ste vodo za injekcije prejeli v plastični ampuli, stekleni ampuli ali stekleni viali (glejte specifična navodila spodaj).
Slovak: Myalepty.
Slovenian: Myalepta".
Slovak: • silnejší pocit podráždenia alebo vyššia nervozita
Slovenian: • večja razdražljivost ali živčnost
Slovak: Tento liek sa používa u detí vo veku 2 roky a starších, u dospievajúcich a dospelých s generalizovanou lipodystrofiou.
Slovenian: To zdravilo je primerno za otroke, stare 2 leti ali več, mladostnike in odrasle z generalizirano lipodistrofijo.
Slovak: U pacientov so získanou generalizovanou LD neliečených Myaleptou sa hlásili lymfoproliferatívne poruchy vrátane lymfómu.
Slovenian: - Pri bolnikih s pridobljeno generalizirano LD, ki se niso zdravili z zdravilom Myalepta so poročali o limfoproliferativnih boleznih, vključno z limfomi.
Slovak: Pre všetkých pacientov s telesnou hmotnosťou viac ako 40 kg bude vzostupná úprava zvýšenia dennej dávky 1,25 mg alebo 0,25 ml objemu injekcie.
Slovenian: Pri vseh bolnikih, ki tehtajo več kot 40 kg, se dnevni odmerek povečuje v korakih po 1,25 mg ali 0,25 ml injiciranega volumna.
Slovak: Pri každej príprave na rozpustenie prášku Myalepta použite novú ampulku alebo injekčnú liekovku vody na injekcie.
Slovenian: Vsakič, ko pripravljate prašek zdravila Myalepta za raztapljanje, uporabite novo ampulo ali vialo vode za injekcije.
Slovak: U mužského pacienta je začiatočná dávka 2,5 mg Myalepty denne.
Slovenian: Primer: Moški bolnik na začetku prejme 2,5 mg zdravila Myalepta dnevno.
Slovak: • Ihla sa má zasunúť tak hlboko do ampulky, ako je to možné.
Slovenian: • Iglo je treba vstaviti čim dlje v ampulo.
Slovak: Zmiešajte prášok a vodu na injekcie.
Slovenian: 15) Zmešajte prašek in vodo za injekcije.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Myaleptou v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe lipodystrofie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Slovenian: Myalepta za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri zdravljenju lipodistrofije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: Iné lieky a Myalepta
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Myalepta
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie priameho podávania metreleptínu mláďatám.
Slovenian: Študije z neposrednim dajanjem metreleptina mladičem živali niso bile izvedene.
Slovak: (pozri časť 4.4).
Slovenian: glejte poglavje 4.6.
Slovak: Najčastejšie sa vyskytujúce nežiaduce reakcie v klinických štúdiách boli hypoglykémia (14
Slovenian: Najpogostejša negativna učinka, ki sta se pojavila v kliničnih študijah, sta bila hipoglikemija (14 %) in izguba telesne teže (17 %).
Slovak: Dodatočné zaškoľovacie informácie
Slovenian: Dodatne informacije za usposabljanje
Slovak: Ako Myalepta funguje
Slovenian: Kako zdravilo Myalepta deluje
Slovak: Nie je možné vylúčiť súvis medzi rozvojom neutralizačných protilátok a závažnými a ťažkými infekciami a o pokračovaní liečby Myaleptou má rozhodnúť predpisujúci lekár.
Slovenian: Ker povezave med razvojem nevtralizirajočih protiteles in resnimi in hudimi okužbami ni mogoče izključiti, se mora o nadaljevanju zdravljenja z zdravilom Myalepta odločiti zdravnik, ki predpiše zdravilo.
Slovak: • Vzdelávací materiál pre pacientov/opatrovateľov.
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za bolnike/skrbnike
Slovak: Na ďalšie preskúmanie účinku Myalepty na nedostatočnú metabolickú kontrolu po dosiahnutí maximálnej základnej liečby u pacientov s vrodenou alebo získanou čiastočnou LD má žiadateľ previesť štúdiu účinnosti a bezpečnosti podľa odsúhlaseného protokolu.
Slovenian: Myalepta na slabo presnovno urejenost, ko se pri bolnikih s familiarno ali pridobljeno parcialno LD osnovno zdravljenje maksimizira, mora predlagatelj izvesti študijo o učinkovitosti in varnosti v skladu z dogovorjenim protokolom.
Slovak: Vytiahnite striekačku z kože.
Slovenian: 28) Odmaknite brizgo od kože.
Slovak: Myalepty v normálnych podmienkach klinickej praxe má žiadateľ založiť register zahŕňajúci všetkých pacientov s generalizovanou alebo čiastočnou lipodystrofiou liečených Myaleptou podľa odsúhlaseného protokolu.
Slovenian: Za nadaljnjo oceno dolgoročne varnosti in učinkovitosti zdravila Myalepta pod običajnimi pogoji klinične prakse mora predlagatelj vzpostaviti register, ki bo vključeval vse bolnike z generalizirano ali parcialno lipodistrofijo, zdravljeno z zdravilom Myalepta, v skladu z dogovorjenim protokolom.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje jeden ml 5 mg metreleptínu (5 mg/ml)
Slovenian: Po rekonstituciji en ml vsebuje 5 mg metreleptina (5 mg/ml).
Slovak: Po stabilizovaní požadovaného množstva inzulínu môžu byť u niektorých pacientov potrebné aj úpravy dávok iných antidiabetík na minimalizovanie rizika vzniku hypoglykémie.
Slovenian: Ko se potrebna količina insulina stabilizira, bo pri nekaterih bolnikih treba prilagoditi tudi druge antidiabetike, da zmanjšate tveganje hipoglikemije.
Slovak: Ohľadne ďalších informácií o čítaní a používaní rôznych striekačiek pozri „Pokyny na použitie" (časť 7).
Slovenian: Več informacij o odčitanju in uporabi različnih brizg najdete v "priročniku za uporabo"
Slovak: V podskupine s čiastočnou LD nebol žiadny pacient vo veku < 12 rokov a 4 pacienti boli vo veku ≥ 12 až <
Slovenian: < 18 let; v podskupini s parcialno LD ni bilo nobenih bolnikov, starih < 12 let, 4 bolniki so bili stari ≤ 12 do < 18 let.
Slovak: o Pri liečbe Myaleptou sa môžu vyvinúť neutralizačné protilátky.
Slovenian: o Pri uporabi zdravila Myalepta se lahko razvijejo nevtralizirajoča protitelesa.
Slovak: Triglyceridy nalačno (mmol/l) 27
Slovenian: Trigliceridi na tešče (mmol/l) 27 Povprečje (SD)
Slovak: Použitie 2,5 ml striekačky
Slovenian: Uporaba 2,5-mililitrske brizge
Slovak: nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:
Slovenian: DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V IZJEMNIH OKOLIŠČINAH Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Slovak: Ak striekačka obsahuje vašu správnu dávku roztoku Myalepty, vytiahnite ihlu z injekčnej liekovky.
Slovenian: 21) Če brizga vsebuje pravilno količino odmerka zdravila Myalepta, lahko odstranite iglo iz viale.
Slovak: Prášok Myalepta sa rozpustí zmiešaním s vodou na injekcie, čím sa vytvorí injekčný roztok.
Slovenian: Prašek zdravila Myalepta je treba raztopiti, tako da ga zmešate z vodo za injekcije in dobite raztopino za injiciranje.