FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei pazienti con HT-1, tali intermedi si convertono nei metaboliti tossici succinilacetone e succinilacetacetato.
Finnish: HT-1-potilailla nämä välituotteet muuntuvat myrkyllisiksi metaboliiteiksi, sukkinyyliasetoniksi ja sukkinyyliasetoasetaatiksi.
Italian: Gli altri ingredienti sono glicerolo dibeenato e lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2, punto "Nityr contiene lattosio")
Finnish: - Muut ainesosat ovat glyserolidihebenaatti ja laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2, "Nityr sisältää laktoosia".
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1290/001 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 26 Luglio 2018
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26. heinäkuuta 2018
Italian: Conservare nel flacone originale per proteggere dalla luce.
Finnish: Säilytä alkuperäisessä pullossa suojassa valolta.
Italian: Non è opportuno rompere le compresse al fine di ottenere un dosaggio aggiuntivo.
Finnish: Tabletit eivät sovellu jaettaviksi osiin lisävahvuuksien aikaansaamiseksi.
Italian: Le compresse possono essere assunte a stomaco pieno oppure vuoto.
Finnish: Tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Italian: Contiene lattosio.
Finnish: Sisältää laktoosia
Italian: Entro il periodo di validità, dopo la prima apertura, i pazienti possono conservare il flacone per un periodo di 2 mesi, trascorso il quale il medicinale dovrà essere smaltito.
Finnish: Kestoaikana potilas voi säilyttää pulloa sen ensimmäisen avaamisen jälkeen 2 kuukauden ajan, minkä jälkeen lääkevalmiste on hävitettävä.
Italian: Le compresse sono confezionate in flaconi di plastica quadrati, con chiusure antimanomissione a prova di bambino.
Finnish: Tabletit on pakattu neliömäisiin muovipulloihin, joissa on avaamattomuuden osoittava lapsiturvallinen korkki.
Italian: Nityr con cibi Nityr può essere assunto a stomaco pieno o vuoto nel corso del trattamento.
Finnish: Nityr ruuan kanssa Nityriä voi ottaa ruoan kanssa tai ilman sitä koko hoitojakson ajan.
Italian: Questo medicinale viene utilizzato nel trattamento di una malattia rara chiamata tirosinemia ereditaria di tipo 1 negli adulti, negli adolescenti e nei bambini (di qualsiasi fascia d'età).
Finnish: Tätä lääkettä käytetään harvinaisen perinnöllisen tyypin 1 tyrosinemian hoitoon aikuisilla, nuorilla ja lapsilla.
Italian: Come prendere Nityr
Finnish: Miten Nityriä otetaan
Italian: Prima di iniziare il trattamento con nitisinone, si raccomanda di eseguire un esame oculare con lampada a fessura.
Finnish: Ennen nitisinonihoidon aloittamista on suositeltavaa tehdä silmien rakolamppututkimus.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene lattosio; vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää laktoosia, ks. lisätietoja pakkausselosteesta.
Italian: Uno studio di sviluppo pre e post-natale sui topi ha dimostrato una ridotta sopravvivenza e una ridotta crescita della prole statisticamente significative durante il periodo di svezzamento a livelli di esposizione rispettivamente 125 e 25 volte la dose massima raccomandata nell'uomo, con una tendenza verso un effetto negativo sulla sopravvivenza della prole a partire dalla dose di 5 mg/kg/die.
Finnish: Pre- ja postnataalista kehitystä koskevassa tutkimuksessa hiirillä poikasten elossaolo heikentyi ja poikasten kasvu hidastui vieroitusaikana tilastollisesti merkitsevästi annoksen ollessa ennen syntymää 125-kertainen ja syntymän jälkeen 25-kertainen verrattuna ihmisen suurimpaan suositeltuun annokseen.
Italian: La restrizione dell'apporto di tirosina e fenilalanina con la dieta ha lo scopo di limitare la tossicità associata a questo tipo di tirosinemia mediante una riduzione dei livelli di tirosina (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Tyrosiinin ja fenyylialaniinin rajoituksen ruokavaliossa pitäisi torjua tämäntyyppiseen tyrosinemiaan liittyviä toksisia vaikutuksia pienentämällä tyrosiinipitoisuutta (ks. kohta 4.4).
Italian: Il principio attivo contenuto in Nityr è il nitisinone.
Finnish: Nityrin vaikuttava aine on nitisinoni.
Italian: Compresse piatte e rotonde (7 x 2,3 mm), da bianco a beige, che possono recare macchioline da giallo chiaro a marrone, contrassegnate con "10" su di un lato e con "L" sull'altro lato.
Finnish: Pyöreät (7 x 2,3 mm) litteät tabletit, joiden väri on valkoisesta beigeen ja joissa saattaa olla vaaleankeltaisia tai ruskeita täpliä; niiden toisella puolella on merkintä "10" ja toisella puolella "L".
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare nel flacone originale per proteggere dalla luce.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alkuperäisessä pullossa suojassa valolta.
Italian: Se prende più Nityr di quanto deve Se assume più medicinale del dovuto, si rivolga al medico o al farmacista al più presto.
Finnish: Jos olet ottanut lääkettä enemmän kuin pitäisi, ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriisi tai apteekkihenkilökuntaan.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
Finnish: NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
Italian: Tale studio ha dimostrato che Nityr può essere somministrato a stomaco pieno o vuoto senza conseguenze per la biodisponibilità.
Finnish: Se osoitti, että Nityriä voidaan annostella ruoan kanssa tai ilman vaikuttamatta Nityrin hyötyosuuteen.
Italian: Flaconi quadrati di polietilene ad alta densità (HDPE) da 75 ml, con tappo di polipropilene (PP) antimanomissione a prova di bambino.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Neliömäiset 75 ml:n HDPE-pullot, joissa on avaamattomuuden osoittava lapsiturvallinen polypropeenikorkki.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Nityr 10 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Nityr 10 mg
Italian: Nityr altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Finnish: Nityr-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 60 compresse
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ
Italian: Come conservare Nityr
Finnish: Nityrin säilyttäminen
Italian: Altri effetti indesiderati comuni - Ridotto numero delle piastrine (trombocitopenia) e dei leucociti (leucopenia), diminuzione di alcuni specifici globuli bianchi (granulocitopenia).
Finnish: Muut yleiset haittavaikutukset - verihiutaleiden ja veren valkosolujen määrän pieneneminen, tiettyjen veren valkosolujen
Italian: Se interrompe il trattamento con Nityr
Finnish: Jos lopetat Nityrin oton
Italian: Nityr contiene lattosio
Finnish: Nityr sisältää Laktoosi
Italian: Ogni compressa contiene 10 mg di nitisinone.
Finnish: - Kukin tabletti sisältää 10 mg nitisinonia.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Cycle Pharmaceuticals (Europe) Limited 70 Sir John Rogerson's Quay
Finnish: Myyntiluvan haltija Cycle Pharmaceuticals (Europe) Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Italian: La dose iniziale raccomandata nella popolazione pediatrica e adulta è di 1 mg/kg peso corporeo, somministrata per via orale.
Finnish: Suositeltu aloitusannos lapsille ja aikuisille on 1 mg/painokilo suun kautta.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Nityr 10 mg compresse nitisinone
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nityr 10 mg tabletit nitisinoni
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA FLACONE
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PURKIN ETIKETTI
Italian: Se il livello di tirosina supera 500 micromoli/L, occorre diminuire ulteriormente l'apporto alimentare di tirosina e fenilalanina.
Finnish: Tyrosiinin ja fenyylialaniinin määrää ruokavaliossa on rajoitettava tiukemmin, jos plasman tyrosiinipitoisuus on yli 500 mikromol/l.
Italian: Poiché il nitisinone viene metabolizzato in vitro dal CYP 3A4, potrebbe essere necessario correggere la dose in caso di somministrazione concomitante con inibitori o induttori di tale enzima.
Finnish: Tästä syystä annoksen muuttaminen saattaa olla tarpeen, kun nitisinonia annetaan samanaikaisesti tämän entsyymin estäjien tai indusorien kanssa.
Italian: Numero AIC (UE) Nome Dosaggio Forma farmaceutica
Finnish: EUmyyntilupanum ero
Italian: Nivestim ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE l'8 giugno 2010.
Finnish: Nivestim sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 8. kesäkuuta 2010.
Italian: Nivestim (filgrastim)
Finnish: Nivestim (filgrastiimi)
Italian: Ulteriori informazioni su Nivestim sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nivestim.
Finnish: Lisää tietoa Nivestimistä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nivestim.
Italian: Cos'è Nivestim e per cosa si usa?
Finnish: Mitä Nivestim on ja mihin sitä käytetään?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Nivestim?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Nivestimin turvallinen ja tehokas käyttö?
Italian: Quali benefici di Nivestim sono stati evidenziati negli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Nivestimistä on havaittu tutkimuksissa?
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Nivestim sono costantemente monitorati.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Nivestimin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Italian: Perché è approvato Nivestim?
Finnish: Miksi Nivestim on hyväksytty?
Italian: Ciò significa che Nivestim è molto simile ad un altro medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'UE.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Nivestim on hyvin samankaltainen toisen biologisen lääkkeen (viitevalmiste) kanssa, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Nivestim sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Nivestimin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Nivestim sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Finnish: Nivestimistä ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Italian: Sintesi di Nivestim e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Finnish: Yleistiedot Nivestimistä sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Italian: Altri effetti indesiderati si possono osservare in più di 1 paziente su 10, a seconda dell'affezione per cui Nivestim viene usato.
Finnish: Muita haittavaikutuksia voidaan havaita useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä sen mukaan, minkä sairauden hoitamiseksi Nivestimiä käytetään.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Neupogen, i benefici di Nivestim siano superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Neupogenin tavoin Nivestimin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Italian: Quali sono i rischi associati a Nivestim?
Finnish: Mitä riskejä Nivestimiin liittyy?
Italian: La modalità di somministrazione di Nivestim, la dose e la durata del trattamento dipendono dal motivo del suo impiego, dal peso corporeo del paziente e dalla risposta al trattamento.
Finnish: Nivestimin antotapa ja annostus sekä hoidon kesto määräytyvät käyttötarkoituksen sekä potilaan painon ja hoitovasteen mukaan.
Italian: Il medicinale è disponibile in siringhe preriempite e viene somministrato mediante iniezione sottocutanea o infusione (flebo) endovenosa.
Finnish: Lääkevalmistetta on saatavana esitäytetyissä ruiskuissa, ja se annetaan injektiona ihon alle tai infuusiona (tiputuksena) laskimoon.
Italian: Il medicinale di riferimento di Nivestim è Neupogen.
Finnish: Nivestimin viitevalmiste on Neupogen.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Nivestim (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono febbre, dolore muscoloscheletrico (dolore nei muscoli e nelle ossa), anemia (bassa conta di globuli rossi), vomito e nausea (sensazione di star male).
Finnish: Nivestimin yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat kuume, muskuloskeletaalinen kipu (lihas- ja luukipu), anemia (veren punasolujen niukkuus), oksentelu ja pahoinvointi (huonovointisuus).
Italian: Inoltre, uno studio su 279 pazienti adulte con tumore della mammella in terapia con medicinali antitumorali ha dimostrato che Nivestim è paragonabile al medicinale di riferimento, Neupogen.
Finnish: Lisäksi tutkimuksessa, joka tehtiin 279 syöpälääkkeitä saavilla rintasyöpäpotilaalla, voitiin osoittaa, että Nivestim on verrattavissa viitevalmiste Neupogeniin.
Italian: La sicurezza di Nivestim è stata valutata, e in base a tutti gli studi effettuati, gli effetti indesiderati del medicinale sono ritenuti comparabili a quelli del medicinale di riferimento Neupogen.
Finnish: Nivestimin turvallisuutta on arvioitu, ja kaikkien tehtyjen tutkimusten perusteella voidaan katsoa, että lääkkeen haittavaikutukset ovat vertailukelpoisia viitelääke Neupogeniin nähden.
Italian: Come si usa Nivestim?
Finnish: Miten Nivestimiä käytetään?
Italian: Poiché Nivestim è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati su Neupogen in merito all'efficacia e alla sicurezza di filgrastim non devono essere ripetuti per Nivestim.
Finnish: Koska Nivestim on biologisesti samankaltainen lääkevalmiste, Neupogenilla tehtyjä filgrastiimin tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia ei tarvitse toistaa Nivestimin osalta.
Italian: Altre informazioni su Nivestim
Finnish: Muita tietoja Nivestimistä
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Nivestim presenta una struttura, una purezza e un'attività biologica molto simili a quelle di Neupogen e viene distribuito nell'organismo nello stesso modo.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Nivestim on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Neupogen ja jakaantuu elimistössä samalla tavalla.
Italian: Nivestim è un medicinale che stimola la produzione di globuli bianchi e viene usato:
Finnish: Nivestim on lääke, joka stimuloi veren valkosolujen tuotantoa ja joka on tarkoitettu
Italian: Il principio attivo di Nivestim, filgrastim, è molto simile a una proteina umana denominata fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF).
Finnish: Nivestimin vaikuttava aine on filgrastiimi, joka on hyvin samankaltainen kuin granulosyyttikasvutekijä (G-CSF) -niminen ihmisen proteiini.
Italian: La neutropenia è un effetto indesiderato comune del trattamento antitumorale che può rendere i pazienti vulnerabili alle infezioni;
Finnish: Neutropenia on syöpähoidon yleinen haittavaikutus, ja se voi altistaa potilaat infektioille.
Italian: Tutti questi dati sono stati considerati sufficienti per concludere che Nivestim si comporterà allo stesso modo di Neupogen in termini di efficacia e sicurezza nelle indicazioni approvate.
Finnish: Kaikkia näitä tietoja pidettiin riittävinä johtopäätöksen tekemiseen siitä, että Nivestim toimii tehon ja turvallisuuden suhteen samalla tavoin kuin Neupogen hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Italian: Nivestim può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere eseguito in collaborazione con un centro oncologico.
Finnish: Nivestimiä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito on toteutettava yhteistyössä syövän hoitoon perehtyneen hoitoyksikön kanssa.
Italian: Come agisce Nivestim?
Finnish: Miten Nivestim vaikuttaa?
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Nivestim, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Finnish: Lisätietoja Nivestimin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era la durata della neutropenia grave.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli vaikean neutropenian kesto.
Italian: • per ridurre la durata della neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi) e prevenire la neutropenia febbrile (neutropenia con febbre) nei pazienti oncologici (esclusi i pazienti affetti da leucemia mieloide cronica o da sindromi mielodisplastiche).
Finnish: • neutropenian (neutrofiilien, tietyntyyppisten valkosolujen alhainen määrä) keston lyhentämiseen ja kuumeisen neutropenian estämiseen syöpäpotilailla (lukuun ottamatta potilaita, joilla on krooninen myelooinen leukemia tai myelodysplastinen oireyhtymä).
Italian: Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Nivestim e Neupogen hanno evidenziato che il principio attivo di Nivestim è molto simile a quello di Neupogen in termini di struttura, purezza e attività biologica.
Finnish: Nivestimiä ja Neupogenia vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Nivestimin vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Neupogen.
Italian: • per aumentare i livelli di neutrofili e ridurre il rischio di infezioni in pazienti affetti da neutropenia che presentano una storia di infezioni gravi e ripetute;
Finnish: • neutrofiilien määrän lisäämiseen ja infektioriskin vähentämiseen neutropeniapotilaille, joilla on aikaisemmin ollut vakavia ja toistuvia infektioita.
Italian: • per ridurre la durata della neutropenia nei pazienti sottoposti a un trattamento finalizzato a distruggere le cellule del midollo osseo prima di un trapianto di midollo osseo (come in alcuni pazienti affetti da leucemia) qualora essi siano a rischio di neutropenia grave e a lungo termine;
Finnish: • neutropenian keston lyhentämiseen potilailla, joille annetaan luuytimen soluja tuhoavaa hoitoa ennen luuydinsiirtoa (esim. jotkut leukemiaa sairastavat potilaat), jos heillä on pitkittyneen ja vaikean neutropenian riski.
Italian: Nivestim è un medicinale "biosimilare".
Finnish: Nivestim on ns. biologisesti samankaltainen lääke.
Italian: Nivestim può anche essere impiegato in soggetti che sono in procinto di donare cellule staminali ematiche per un trapianto, allo scopo di favorire il rilascio di tali cellule dal midollo osseo.
Finnish: Nivestimiä voidaan käyttää myös potilailla, jotka luovuttavat kantasoluja siirrettäväksi.
Italian: • per trattare la neutropenia persistente in pazienti affetti da infezione avanzata da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), al fine di ridurre il rischio di infezioni batteriche quando altri trattamenti risultano inadeguati.
Finnish: • pitkään jatkuneen neutropenian hoito pyrittäessä vähentämään bakteeri-infektioiden riskiä potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio ja joille muut hoidot eivät sovi.
Italian: Gli studi hanno anche mostrato che la somministrazione di Nivestim produce livelli di principio attivo nell'organismo simili a quelli ottenuti con Neupogen.
Finnish: Lisäksi tutkimuksissa osoitettiin, että Nivestim tuotti vastaavan pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin Neupogen.
Italian: La durata della neutropenia grave nelle pazienti trattate con Nivestim era analoga a quella registrata nelle pazienti trattate con Neupogen.
Finnish: Päätutkimuksessa Nivestimiä saaneilla potilailla esiintyi vakavaa neutropeniaa yhtä kauan kuin Neupogeniä saaneilla potilailla.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Nivestim, vedere il foglio illustrativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Nivestimin ilmoitetuista haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Italian: Per maggiori informazioni sui medicinali biosimilari, cliccare qui.
Finnish: Lue lisää biologisesti samankaltaisista lääkevalmisteista.
Italian: Nivestim contiene il principio attivo filgrastim.
Finnish: Nivestimin vaikuttava aine on filgrastiimi.
Italian: Per questo saranno richiesti 15-30 minuti.
Finnish: Siihen menee 15-30 minuuttia.
Italian: Studio Retrospettivo Europeo (2004) Studio Retrospettivo Internazionale (2006)
Finnish: Eurooppalainen retrospektiivinen tutkimus (2004) Kansainvälinen retrospektiivinen tutkimus (2006)
Italian: Pertanto, è difficile raccomandare un metodo ottimale.
Finnish: Optimaalisen menetelmän suositteleminen on siksi vaikeaa.
Italian: Generalmente questi sintomi si manifestano rapidamente.
Finnish: Nämä oireet kehittyvät yleensä nopeasti.
Italian: Data della prima autorizzazione: 08 giugno 2010 Data del rinnovo più recente: 27 maggio 2015
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 08. kesäkuuta 2010 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 27. toukokuuta 2015
Italian: La dose usuale varia a seconda della sua malattia e del suo peso.
Finnish: Tavallinen annos vaihtelee sairaudestasi ja painostasi riippuen.
Italian: Tali cellule possono essere prelevate da lei o da un donatore.
Finnish: Ne voidaan ottaa sinulta tai luovuttajalta.
Italian: LE INFORMAZIONI SEGUENTI SONO DESTINATE ESCLUSIVAMENTE AI MEDICI O AGLI OPERATORI SANITARI:
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON TARKOITETTU VAIN TERVEYDENHUOLLON AMMATTILAISILLE:
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perchè contiene informazioni importanti per lei.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Italian: Questi cambiamenti sono tutti reversibili dopo l'interruzione del trattamento.
Finnish: Kaikki nämä muutokset hävisivät hoidon lopettamisen jälkeen.
Italian: Lavi accuratamente con acqua e sapone le mani.
Finnish: Pese kädet huolellisesti saippualla ja vedellä.
Italian: La siringa è adesso pronta per l'uso.
Finnish: Ruisku on nyt käyttövalmis.
Italian: Se è un donatore di cellule staminali, deve avere un'età compresa tra 16 e 60 anni.
Finnish: Jos olet kantasolujen luovuttaja, sinun pitää olla 16-60-vuotias.
Italian: Non aumenti la dose che il medico le ha prescritto.
Finnish: Älä suurenna lääkärin sinulle määräämää annosta.
Italian: Al termine di questo periodo, il prodotto non deve essere più messo in frigorifero e va eliminato.
Finnish: Tämän jakson päättyessä lääkevalmistetta ei pidä enää laittaa takaisin jääkaappiin ja se tule hävittää.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio:
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää heti.
Italian: Vedere sezione c (Descrizione delle reazioni avverse selezionate).
Finnish: Katso kohta c (Valittujen haittavaikutusten kuvaus).
Italian: La siringa preriempita congelata può essere scongelata e rimessa in frigorifero per l'impiego successivo.
Finnish: Jäätynyt esitäytetty ruisku voidaan sulattaa ja sitten säilyttää jääkaapissa tulevaa käyttöä varten.
Italian: La leucaferesi deve iniziare il giorno 5 e proseguire, se necessario, fino al giorno 6, in modo da ottenere 4 x 10
Finnish: Leukafereesi tulee aloittaa 5. päivänä ja sitä tulee tarvittaessa jatkaa 6. päivään saakka, jotta saadaan kerättyä 4 x 10
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Nivestim
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nivestim-valmistetta
Italian: Si raccomanda che il centro di aferesi esegua una sistematica registrazione e un controllo dei donatori di cellule staminali per almeno 10 anni per assicuare il monitoraggio della sicurezza a lungo termine.
Finnish: Afereesin suorittavaa tahoa suositellaan pitämään systemaattisesti kirjaa kantasolujen luovuttajista vähintään 10 vuoden ajan turvallisuuden pitkäaikaisseurannan varmistamiseksi.
Italian: • Fazzolettini antisettici (se raccomandato dal medico o dall'infermiere).
Finnish: • puhdistuspyyhkeitä (jos lääkäri tai sairaanhoitaja suosittelee)
Italian: Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Finnish: Vastasyntyneisiin/imeväisiin kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.