FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables identifiés comme ceux ayant une fréquence ≥ 1 %, une fréquence similaire ou supérieure dans le bras BzR-CAP et avec au moins une relation causale possible ou probable avec les médicaments utilisés dans le bras BzR-CAP, sont listés dans le Tableau 8 ci-dessous.
Spanish: A continuación en la tabla 8 se incluyen las reacciones adversas identificadas como aquellas con una incidencia ≥ 1%, incidencia similar o superior en el brazo BzR-CAP y con al menos una relación causal posible o probable con los componentes del brazo BzR-CAP.
French: Lors d'un essai clinique, deux patients (sur deux) traités par cytarabine à haute dose (2 g/m2 par jour)
Spanish: En un ensayo clínico, a dos pacientes (de entre dos) se les administró mediante perfusión continua dosis altas de citarabina (2 gramos/m2 por día) con daunorubicina y bortezomib durante
French: L'impact sur les caractéristiques pharmacocinétiques du bortézomib chez les patients insuffisants rénaux sévères ne nécessitant pas de dialyse (CLCr < 20 ml/min/1,73 m2) n'est pas connu.
Spanish: Se desconoce si la farmacocinética de bortezomib está afectada en pacientes con insuficiencia renal grave sin estar en diálisis (ClCr < 20 ml/min/1,73 m2).
French: Le profil de sécurité du bortézomib chez 240 patients atteints d'un LCM traités par bortézomib à la dose de 1,3 mg/m2 en association au rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone
Spanish: El perfil de seguridad de bortezomib en 240 pacientes con LCM tratados con bortezomib a 1,3 mg/m2 en combinación con rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina, y prednisona (BzR
French: • Insuffisance de multiples organes
Spanish: • Fallo multiorgánico
French: Embolie périphérique, Lymphœdème, Pâleur, Erythromélalgie, Vasodilatation, Dyschromie veineuse, Insuffisance veineuse
Spanish: Embolismo periférico, Linfoedema, Palidez, Eritromelalgia, Vasodilatación, Decoloración venosa, Insuficiencia venosa
French: Si vous recevez Bortezomib Accord en association à d'autres médicaments pour le traitement d'un lymphome à cellules du manteau, les effets indésirables que vous pouvez avoir sont listés ci-dessous :
Spanish: Si se le administra Bortezomib Accord junto con otros medicamentos para el tratamiento de linfoma de células del manto los efectos adversos que puede experimentar se incluyen a continuación:
French: Le volume de distribution moyen (Vd) du bortézomib variait de 1659 l à 3294 l après une injection unique ou des injections répétées par voie intraveineuse de 1,0 mg/m2 ou 1,3 mg/m2 chez des patients ayant un myélome multiple.
Spanish: La media del volumen de distribución (Vd) de bortezomib osciló desde 1.659 a 3.294 litros después de la administración intravenosa de una dosis única o dosis repetida de 1,0 miligramo/m2 ó 1,3 miligramos/m2 a pacientes con mieloma múltiple.
French: FLACON 3,5 mg
Spanish: VIAL, 3,5 mg
French: Survie globale* Événements (décès) n (%) Médiane a
Spanish: Acontecimientos (muertes) n (%) Medianaa
French: • Troubles cérébrovasculaires
Spanish: • Trastornos cerebrovasculares
French: 1.2 Avant administration, inspecter visuellement la solution pour vérifier l'absence de particules ou un changement de couleur.
Spanish: 1.2 Antes de la administración, inspeccione visualmente la solución, para descartar la presencia de partículas y decoloración.
French: Poudre pour solution injectable 1 mg/flacon
Spanish: Polvo para solución inyectable 1 mg/vial
French: • des problèmes cardiaques ou de tension artérielle
Spanish: • problemas de corazón o con su presión sanguínea
French: Efficacité clinique dans le myélome multiple en rechute ou réfractaire La tolérance et l'efficacité du bortézomib (injecté par voie intraveineuse) ont été évaluées dans 2 études à la dose recommandée de 1,3 mg/m²: une étude de phase III (APEX), randomisée, comparative, versus dexaméthasone (Dex), portant sur 669 patients atteints d'un myélome multiple en rechute ou réfractaire, ayant reçu 1 à 3 lignes de traitements antérieurs, et une étude de phase II à bras unique, portant sur 202 patients atteints de myélome multiple en rechute et réfractaire, ayant reçu au moins 2 lignes de traitements antérieurs et présentant une progression au cours de leur dernier traitement.
Spanish: Eficacia clínica en mieloma múltiple en recaída o refractario La seguridad y la eficacia de bortezomib (por vía intravenosa) a la dosis recomendada de 1,3 miligramos/m2, se valoraron en 2 ensayos: un ensayo Fase III, aleatorizado y comparativo (APEX), versus dexametasona (Dex), de 669 pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario, los cuales, habían recibido 1-3 líneas previas de tratamiento, y un ensayo Fase II, de una sola rama, de 202 pacientes con mieloma múltiple en recaída y refractario, los cuales, habían recibido al menos 2 líneas previas de tratamiento y estaban progresando con su tratamiento más reciente.
French: Les neutrophiles étaient au plus bas au jour 11 de chaque cycle de traitement par bortézomib et sont habituellement revenus à leur valeur initiale au cycle suivant.
Spanish: Los neutrófilos fueron más bajos en el Día 11 de cada ciclo de tratamiento con bortezomib y generalmente se resolvió a la situación inicial en el siguiente ciclo.
French: La dialyse pouvant réduire les concentrations de bortézomib, Bortezomib Accord doit être administré après la dialyse (voir rubrique 5.2).
Spanish: Se debe administrar Bortezomib Accord después del procedimiento de diálisis, ya que la diálisis puede reducir las concentraciones de bortezomib (ver sección 5.2).
French: Le poster de reconstitution doit contenir les informations clé suivantes:
Spanish: El póster explicativo sobre la reconstitución incluirá los siguientes elementos claves:
French: • Pneumonie
Spanish: • Neumonía
French: • Sang dans les selles, ou saignement des muqueuses, telles que bouche, vagin
Spanish: • Deposiciones sanguinolentas o hemorragias en las membranas mucosas, por ejemplo, de la boca o la vagina
French: Au moins 72 heures doivent s'écouler entre deux doses consécutives de Bortezomib Accord.
Spanish: Se debe respetar un intervalo de al menos 72 horas entre dosis consecutivas de Bortezomib Accord.
French: Dysacousie (incluant acouphènes)*
Spanish: Disacusia (incluyendo tinnitus)*
French: • des diarrhées, constipation, nausées ou vomissements
Spanish: • diarrea, estreñimiento, náuseas o vómitos
French: Flutter auriculaire, Infarctus du myocarde*, Bloc auriculoventriculaire*, Trouble cardiovasculaire (incluant choc cardiogénique), Torsade de pointes, Angor instable, Troubles des valves cardiaques*, Insuffisance coronarienne, Arrêt sinusal
Spanish: Aleteo auricular, Infarto de miocardio*, Bloqueo auriculoventricular*, Trastorno cardiovascular (incluyendo shock cardiogénico), Torsade de pointes, Angina inestable, Trastornos de la válvula cardiaca*, Insuficiencia coronaria, Parada sinusal
French: ORe(IC à 95%)=1,428 (0,749; valeur de pg =0,275
Spanish: (95% IC)=1,428 (0,749; 2,722) valor pg =0,275
French: • Rougeur ou douleur au site d'injection
Spanish: • Enrojecimiento o dolor en el lugar de inyección
French: Les numérations de la formule sanguine (NFS), incluant une numération plaquettaire, doivent être fréquemment contrôlées pendant le traitement par bortézomib.
Spanish: Los recuentos sanguíneos completos (RSC) con fórmula leucocitaria e incluyendo el recuento de plaquetas, se deberían supervisar con frecuencia desde el principio hasta el final del tratamiento con bortezomib.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés pendant le traitement par bortézomib sont nausée, diarrhée, constipation, vomissement, fatigue, pyrexie, thrombopénie, anémie, neutropénie, neuropathie périphérique (y compris sensorielle), céphalée, paresthésie, diminution de l'appétit, dyspnée, rash, zona et myalgie.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente durante el tratamiento con bortezomib son náuseas, diarrea, estreñimiento, vómito, fatiga, pirexia, trombocitopenia, anemia, neutropenia, neuropatía periférica (incluida sensitiva), cefalea, parestesia, pérdida del apetito, disnea, exantema, herpes zóster y mialgia.
French: • Si le jour de l'administration de Bortezomib Accord (autre que le jour 1 du cycle), le taux de plaquettes est < 25 000 cellules/μl ou le taux de polynucléaires neutrophiles est < 750 cellules/μl
Spanish: • Si en un día de administracióna de dosis diaria (otro día diferente al Día 1 de cada ciclo) de Bortezomib Accord el recuento de plaquetas es < 25.000 células/µl o ANC < 750 células/µl
French: Vous pourrez recevoir jusqu'à 6 cycles (24 semaines).
Spanish: Puede recibir hasta 6 ciclos (24 semanas).
French: Hypokaliémie*, Glycémie anormale*, Hyponatrémie*, Diabète*, Rétention hydrique
Spanish: Hipopotasemia*, Glucemia anormal*, Hiponatremia*, Diabetes mellitus*, Retención de líquidos
French: RC+RPf
Spanish: CR+PRf
French: Jour 8, 9, 10, 11Cycles 2 à 4
Spanish: Día 1, 2, 3, 4 Día 8, 9, 10, 11Ciclos 2 a 4b
French: Peu Fréquent Insuffisance rénale aiguë, Insuffisance rénale chronique*, Infection des voies urinaires*, Signes et symptômes des voies urinaires*, Hématurie*, Rétention urinaire, Trouble de la miction*, Protéinurie, Azotémie, Oligurie*, Pollakiurie
Spanish: Insuficiencia renal aguda, Insuficiencia renal crónica*, Infección urinaria*, Signos y síntomas en las vías urinarias*, Hematuria*, Retención urinaria, Trastorno de la micción*, Proteinuria, Azoemia, Oliguria*, Polaquiuria
French: Le thalidomide est un agent tératogène humain connu pour provoquer des anomalies congénitales graves potentiellement létales chez l'enfant à naître.
Spanish: Talidomida es un principio activo con conocidos efectos teratógenos en humanos que causa defectos de nacimiento graves y potencialmente mortales.
French: Neuropathies*, Neuropathie motrice*, Perte de conscience (incluant syncope), Encéphalopathie*, Neuropathie périphérique sensorimotrice, Sensation de vertige*, Dysgueusie*, Neuropathie autonome
Spanish: Neuropatías*, Neuropatía motora*, Pérdida del conocimiento (incluyendo síncope), Encefalopatía*, Neuropatía periférica sensitivomotora, Mareo*, Disgeusia*, Neuropatía autónoma
French: RP = Réponse Partielle; MR = Réponse Minimale
Spanish: CR = Respuesta Completa; nCr = Respuesta Casi Completa PR = Respuesta Parcial; MR = Respuesta Mínima
French: Après les injections suivantes, les pics plasmatiques moyens observés variaient de 67 à 106 ng/ml à la dose de 1,0 mg/m2 et de 89 à 120 ng/ml à la dose de 1,3 mg/m2.
Spanish: En dosis siguientes, la media de las concentraciones plasmáticas máximas observada está en un intervalo de 67 a 106 nanogramos/mililitro para la dosis de 1,0 miligramo/m2 y de 89 a
French: • les instructions sur le dosage et des exemples: comment calculer la surface corporelle d'un patient et le volume de Bortezomib Accord reconstitué (utilisation intraveineuse et souscutanée) requis pour les différentes surfaces corporelles (Cf. réglette de calcul de dose)
Spanish: • instrucciones de dosificación y ejemplos: cómo calcular el área de superficie corporal de un paciente y el volumen de Bortezomib Accord reconstituido (para ambas vías, intravenosa y subcutánea) que se necesita para las diferentes áreas de superficie corporal (referencia cruzada con la Regla de cálculo de dosis)
French: • Bouche ou lèvres irritées, bouche sèche, ulcères de la bouche ou mal de gorge
Spanish: • Llagas en la boca o labio, boca seca, úlceras en la boca o dolor de garganta
French: Poudre pour solution injectable 3,5 mg/flacon
Spanish: Polvo para solución inyectable 3, 5 mg/vial
French: Les principaux résultats d'efficacité sont présentés dans le Tableau 13.
Spanish: Los principales resultados de eficacia se presentan en la Tabla 13.
French: Hypermagnésémie*, Acidose, Déséquilibre électrolytique*, Surcharge hydrique, Hypochlorémie*, Hypovolémie, Hyperchlorémie*, Hyperphosphatémie*, Trouble Métabolique, Carence en complexe vitaminique B, Carence en vitamine B12, Goutte, Augmentation de l'appétit, Intolérance à l'alcool
Spanish: Hipermagnesiemia*, Acidosis, Desequilibrio hidrolectrolítico*, Sobrecarga de líquidos, Hipocloremia*, Hipovolemia, Hipercloremia*, Hiperfosfatemia*, Trastorno metabólico, Deficiencia del complejo de vitamina B, Deficiencia de vitamina B12, Gota, Incremento del apetito, Intolerancia al alcohol
French: Une différence statistiquement significative de RC+nRC a été observée en faveur du bras bortézomib associé à la dexaméthasone et au thalidomide.
Spanish: Se observó una diferencia estadísticamente significativa en CR+nCR a favor del grupo de bortezomib en combinación con dexametasona y talidomida.
French: Par conséquent, les patients qui reçoivent du bortézomib en association avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (ex: kétoconazole, ritonavir) doivent être étroitement surveillés.
Spanish: Por lo tanto, los pacientes deben ser estrechamente supervisados cuando se administre bortezomib en combinación con potentes inhibidores de CYP3A4 (p.ej., ketoconazol, ritonavir).
French: Les patients du bras BzDx ont reçu quatre cycles de 21 jours, comprenant chacun du bortézomib (1,3 mg/m2 administré par voie intraveineuse deux fois par semaine les jours 1, 4, 8 et 11) et dexaméthasone orale (40 mg/jour les jours 1 à 4 et les jours 9 à 12 au cours des cycles 1 et 2, et les jours 1 à 4 au cours des cycles 3 et 4).
Spanish: Los pacientes del grupo BzDx recibieron cuatro ciclos de 21 días, consistiendo cada uno en bortezomib (1,3 mg/m2 por vía intravenosa dos veces por semana en los días 1, 4, 8 y 11), y dexametasona oral (40 mg/día en los días 1 a 4 y días de 9 a 12, en los Ciclos 1 y 2, y en los días 1 a 4 en los Ciclos 3 y 4).
French: • Si une réaction locale au point d'injection survient après l'injection de Bortezomib Accord par voie sous-cutanée, soit une solution moins concentrée de Bortezomib Accord (1 mg/ml au lieu de 2,5 mg/ml) peut être administrée par voie sous-cutanée, soit un passage à l'injection intraveineuse est recommandé.
Spanish: • Si se producen reacciones locales en el lugar de administración tras la inyección por vía subcutánea de Bortezomib Accord, o bien se puede administrar por vía subcutánea una solución menos concentrada de Bortezomib Accord (1 mg/ml en lugar de a 2,5 mg/ml) o se recomienda cambiar a una inyección intravenosa.
French: ELIMINATION
Spanish: Eliminación
French: Une fonction hépatique normale doit être confirmée et la prudence devra être observée chez les patients recevant des hypoglycémiants oraux (voir rubrique 4.5).
Spanish: Se deberá tener precaución en los pacientes que reciben antidiabéticos orales y confirmar que la función hepática es normal (ver sección 4.5).
French: Insuffisance hépatique, Hépatomégalie, Syndrome de BuddChiari, Hépatite à cytomégalovirus, Hémorragie hépatique, Cholélithiase
Spanish: Insuficiencia hepática, Hepatomegalia, Síndrome de BuddChiari, Hepatitis por citomegalovirus, Hemorragia hepática, Colelitiasis
French: Une différence statistiquement significative de RC+nRC a été observée en faveur du bras bortézomib associé à la dexaméthasone.
Spanish: Se observó una diferencia estadísticamente significativa en CR+nCR a favor del grupo de bortezomib en combinación con dexametasona.
French: La dexaméthasone à la dose de 40 mg est administrée par voie orale les jours 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 et 11 du cycle de traitement par Bortezomib Accord de 28 jours et le thalidomide sera administré par voie orale quotidiennement à la dose de 50 mg jusqu'au jour 14 du premier cycle, et s'il est bien toléré la dose de thalidomide sera augmentée à 100 mg les jours 15 à 28, puis elle peut être ensuite de nouveau augmentée à 200 mg par jour à partir du second cycle.
Spanish: Dexametasona 40 mg se administra por vía oral los días 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 y 11 del ciclo de tratamiento de Bortezomib Accord de 28 días y talidomida se administra por vía oral una vez al día a dosis de 50 mg hasta el día 14 del primer ciclo y, si se tolera, la dosis de talidomida se aumenta a 100 mg en los días 15-28 y desde el segundo ciclo y posteriores se puede aumentar aún más a 200 mg diarios.
French: IC=intervalle de confiance; RC=réponse complète; nRC=réponse presque complète; ITT=intention de traiter; Bz=bortézomib; BzDx=bortézomib, dexaméthasone; VDDx=vincristine, doxorubicine, dexaméthasone; TBRP=très bonne réponse partielle; RP=réponse partielle, OR=odds ratio; * Critère principal a
Spanish: IC=intervalo de confianza; CR=respuesta completa; nCR=respuesta casi completa; ITT= Población por intención de tratar; RR= Tasa de respuesta; Bz=bortezomib; BzDx=bortezomib, dexametasona; VAD=vincristina, adriamicina, dexametasona; VGPR=muy buena respuesta parcial; PR=respuesta parcial; OR=razón de probabilidades.
French: Une étude d'interaction évaluant l'effet du kétoconazole, un puissant inhibiteur du CYP3A4, sur la pharmacocinétique du bortézomib (injecté par voie intraveineuse), a montré une augmentation moyenne de l'ASC du bortézomib de 35 % (IC 90 % [1,032 à 1,772]), sur la base de données issues de 12 patients.
Spanish: En un estudio de interacción fármaco-fármaco evaluando el efecto de ketoconazol, un potente inhibidor de CYP3A4, sobre la farmacocinética de bortezomib (por vía intravenosa), se observó un incremento medio de la AUC para bortezomib del 35% (CI90% [1,032 a 1,772]) basado en datos de 12 pacientes.
French: Vertige*, Altération de l'audition (jusqu'à et incluant surdité)
Spanish: Vértigo*, Hipoacusia (hasta e incluyendo sordera)
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Bortezomib Accord Contenu de l'emballage et autres informations
Spanish: Conservación de Bortezomib Accord Contenido del envase e información adicional
French: Les médicaments suivants sont administrés en perfusion intraveineuse au jour 1 de chaque cycle de traitement par bortézomib de 3 semaines: rituximab à la dose de 375 mg/m2, cyclophosphamide à la dose de 750 mg/m2 et doxorubicine à la dose de 50 mg/m2.
Spanish: Los siguientes medicamentos son administrados mediante perfusión intravenosa en el día 1 de cada ciclo de tratamiento de bortezomib de 3 semanas: rituximab a dosis de 375 mg/m2, ciclofosfamida a dosis de 750 mg/m2 y doxorubicina a dosis de 50 mg/m2.
French: Les données disponibles concernant le retraitement par bortézomib du myélome multiple en rechute sont limitées.
Spanish: Se dispone de información limitada sobre el retratamiento con bortezomib en mieloma múltiple en recaída.
French: Quotidiennement Quotidiennement
Spanish: una vez a la semana.
French: L'administration par d'autres voies peut être fatale.
Spanish: Puede ser mortal si se administra por otras vías.
French: Voie intraveineuse ou sous-cutanée.
Spanish: Sólo por vía subcutánea o intravenosa.
French: • Gonflement du foie, saignement du foie
Spanish: • Hinchazón del hígado, hemorragia del hígado
French: • Paralysie, crises convulsives, chute, troubles du mouvement, sens (toucher, ouïe, goût, odorat)
Spanish: • Parálisis, convulsiones, caídas, trastornos del movimiento, alteraciones o cambios en, o disminución de la sensibilidad (tacto, oído, gusto, olfato), trastornos de la atención,
French: Evènements n (%)
Spanish: Acontecimientos n (%)
French: Bortezomib Accord 1 mg poudre pour solution injectable est uniquement disponible pour une administration intraveineuse.
Spanish: Bortezomib Accord 1 mg polvo para solución inyectable está disponible solo para administración intravenosa.
French: Si vous n'avez pas été traité auparavant pour un lymphome à cellules du manteau, vous recevrez Bortezomib Accord par voie intraveineuse ou sous-cutanée en association au rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone.
Spanish: Si no se ha tratado antes de linfoma de células del manto recibirá Bortezomib Accord por vía intravenosa o subcutánea junto con los medicamentos rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina y prednisona.
French: Chez les patients ayant un LCM (étude LYM-3002), la fréquence des thrombopénies de Grade ≥ 3 était plus grande (56,7 % versus 5,8 %) dans le bras traité par bortézomib (BzR-CAP) comparée au bras non traité par bortézomib (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone [R-CHOP]).
Spanish: En pacientes con LCM (estudio LYM-3002), hubo una mayor incidencia (56,7% frente a 5,8%) de trombocitopenia Grado ≥ 3 en el grupo de tratamiento con bortezomib (BzR-CAP) comparado con el grupo no tratado con bortezomib (rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina, vincristina, y prednisona [R-CHOP]).
French: • Epanchement articulaire
Spanish: • Derrame articular
French: ORR (RC+RP) valeur de pa RC n (%) RP n (%) nRC n (%)
Spanish: ORR (CR+PR) Valor pa CR n (%) PR n (%) nCR n (%)
French: VDDx=vincristine, doxorubicine, dexaméthasone; BzDx=bortézomib, dexaméthasone; TDx=thalidomide, dexaméthasone; BzTDx=bortézomib, thalidomide, dexaméthasone; NP=neuropathie périphérique Note: Neuropathie périphérique incluait les "preferred terms": neuropathie périphérique, neuropathie périphérique motrice, neuropathie périphérique sensitive et polyneuropathie.
Spanish: VAD=vincristina, adriamicina, dexametasona; BzDx=bortezomib, dexametasona; TDx=talidomida, dexametasona; BzTDx=bortezomib, talidomida, dexametasona; NP=neuropatía periférica Nota: Neuropatía periférica incluye los siguientes términos: neuropatía periférica, neuropatía periférica motora, neuropatía periférica sensitiva, y polineuropatía.
French: Qu'est-ce que Bortezomib Accord et contenu de l'emballage extérieur
Spanish: Aspecto de Bortezomib Accord y contenido del envase
French: Se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit du thalidomide pour plus d'information.
Spanish: Consultar la Ficha Técnica o Resumen de las Características de Producto de la talidomida para información adicional.
French: • Signes d'une réaction allergique grave (choc anaphylactique) pouvant inclure difficulté à respirer, douleur dans la poitrine ou oppression dans la poitrine, et/ou sensation de vertige/évanouissement, démangeaisons sévères de la peau ou bulles sur la peau, gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, pouvant entraîner des difficultés à avaler,
Spanish: • Reacción alérgica grave (shock anafiláctico), cuyos signos pueden ser dificultad para respirar, dolor u opresión en el pecho y/o sensación de mareo/desmayo, picor intenso de la piel o bultos en la piel, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que puede causar dificultad para tragar, colapso
French: Taux de réponse (Post-induction)
Spanish: RR (Post-inducción)
French: Le bortézomib peut avoir une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de bortezomib sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada.
French: Septicémie (incluant choc septique)*, Zona (y compris diffus et ophtalmique), Infection à herpès virus*, Infections bactériennes*, Infection des voies respiratoires supérieures/inférieures*, Infection fongique*, Herpès *
Spanish: Sepsis (incluyendo shock séptico)*, Herpes zóster (incluyendo diseminado y oftálmico), Infección por virus Herpes*, Infecciones bacterianas*, Infección de las vías respiratorias altas/bajas*, Infección fúngica*, Herpes simple*
French: Le bortézomib était positif sur l'activité clastogène (aberrations chromosomiques structurelles) dans le test d'aberrations chromosomiques in vitro utilisant des cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO) à des concentrations aussi faibles que 3,125 µg/ml, qui était la plus faible concentration évaluée.
Spanish: En la prueba de aberraciones cromosómicas in vitro efectuada en células de ovario de hámster chino (OHC), bortezomib presentó actividad clastógena (aberraciones estructurales de los cromosomas) en concentraciones de sólo 3,125 microgramos/mililitro (μg /ml), las más bajas valoradas.
French: Pour des douleurs neuropathiques et/ou une neuropathie périphérique liées au bortézomib, suspendre et/ou modifier la dose de Bortezomib Accord tel que décrit dans le Tableau 1.
Spanish: Para el dolor neuropático y/o la neuropatía periférica relacionado con bortezomib, mantenga y/o modifique Bortezomib Accord como se explica en la Tabla
French: • Crampes musculaires, spasmes musculaires, faiblesse musculaire, douleur au niveau des membres
Spanish: • Calambres musculares, espasmos musculares, debilidad muscular, dolor en las extremidades