FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Fampyra sono di carattere prevalentemente neurologico (ossia rilevabili a livello nervoso o cerebrale), vale a dire convulsioni, insonnia, ansia, problemi di equilibrio, capogiri, parestesie (sensazioni anomale quali formicolii e pizzicore), tremori, mal di testa e astenia (debolezza).
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované pri používaní lieku Fampyra sú najčastejšie neurologické (týkajúce sa mozgu alebo nervov) a patria medzi ne záchvaty, insomnia (nespavosť), úzkosť, problémy s rovnováhou, závraty, parestézia (nezvyčajné pocity ako brnenie a mravčenie), tremor, bolesti hlavy a asténia (slabosť).
Italian: L'effetto indesiderato più comune riferito negli studi clinici, che colpisce circa il 12% dei pazienti, è l'infezione del tratto urinario.
Slovak: Najčastejší hlásený vedľajší účinok v klinických štúdiách, ktorý postihoval približne 12 % pacientov, je infekcia močových ciest.
Italian: Un terzo studio, condotto su 633 pazienti, ha misurato il miglioramento della capacità di deambulazione nell'arco di 24 settimane utilizzando una scala di valori nota come MSWS (multiple sclerosis walking scale), in cui i pazienti hanno valutato quanto bene fossero in grado di svolgere varie attività, quali camminare, correre o salire le scale.
Slovak: V tretej štúdii zahŕňajúcej 633 pacientov sa meralo zlepšenie schopnosti chôdze počas 24 týždňov pomocou hodnotiacej stupnice známej ako stupnica chôdze pre roztrúsenú sklerózu (MSWS), na ktorej pacienti hodnotili, do akej miery sú schopní vykonávať rôzne činnosti, ako je chôdza, beh alebo chodenie po schodoch.
Italian: Fampyra non deve essere usato con altri medicinali contenenti fampridina o con medicinali noti come "inibitori del trasportatore dei cationi organici 2" come la cimetidina.
Slovak: Fampyra sa nesmie užívať spolu s inými liekmi, ktoré obsahujú fampridín alebo liekmi známymi ako tzv. inhibítory prenášača organických katiónov 2, ako je cimetidín.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza del medicinale, gli effetti indesiderati gravi associati all'uso di Fampyra sono rari.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť lieku, závažné vedľajšie účinky lieku Fampyra sú zriedkavé.
Italian: Il 20 luglio 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per Fampyra, valida in tutta l'Unione europea.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Fampyra na trh s podmienkou platné v celej Európskej únii.
Italian: Fampyra aveva inizialmente ottenuto una "approvazione condizionata" in quanto erano attese ulteriori informazioni sul medicinale.
Slovak: Liek Fampyra bol pôvodne povolený s podmienkou, pretože sa čakalo na viac dôkazov o tomto lieku.
Italian: Perché Fampyra è approvato?
Slovak: Prečo bol liek Fampyra povolený?
Italian: L'autorizzazione è stata trasformata in un'autorizzazione all'immissione in commercio incondizionata il 22 maggio 2017.
Slovak: mája 2017 bolo toto povolenie zmenené na úplné.
Italian: Non può essere usato in pazienti che hanno o hanno avuto in passato le convulsioni o in pazienti con problemi renali.
Slovak: Liek sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú alebo mali záchvaty, alebo u pacientov, ktorí majú problémy s obličkami.
Italian: Due studi principali condotti su 540 pazienti con sclerosi multipla hanno dimostrato che Fampyra è stato più efficace del placebo (un trattamento fittizio) nel produrre un miglioramento della deambulazione.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 540 pacientov s roztrúsenou sklerózou sa preukázalo, že liek Fampyra je pri zlepšení rýchlosti chôdze účinnejší než placebo (zdanlivý liek).
Italian: Il principio attivo di Fampyra, fampridina, è un bloccante dei canali del potassio.
Slovak: Účinná látka lieku Fampyra, fampridín, je blokátor draslíkových kanálov.
Italian: Quali sono i rischi associati a Fampyra?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Fampyra?
Italian: L'EMA ha pertanto concluso che i benefici di Fampyra sono superiori ai suoi rischi nei pazienti con disabilità della deambulazione e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per questo medicinale.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto dospela k záveru, že prínosy lieku Fampyra sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním u pacientov, ktorí majú problémy s chôdzou a odporučila udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Italian: Fampyra è un medicinale utilizzato per il miglioramento della deambulazione nei pazienti adulti affetti da sclerosi multipla (MS) con disabilità della deambulazione.
Slovak: Fampyra sa používa na zlepšenie schopnosti chôdze u dospelých s roztrúsenou sklerózou (MS), ktorí majú problémy s chôdzou.
Italian: Gli studi condotti con Fampyra hanno dimostrato che il medicinale può produrre benefici per circa un terzo dei pazienti affetti da sclerosi multipla con disabilità della deambulazione e che tali benefici possono essere identificati in questi soggetti in una fase iniziale del trattamento, il che consente di interrompere il trattamento negli altri soggetti.
Slovak: Fampyra sa preukázalo, že liek bude pravdepodobne prínosom približne pre jednu tretinu pacientov s MS, ktorí majú problémy s chôdzou, a že možno určiť už v začiatočnom štádiu pacientov, pre ktorých je liečba prínosom, čo umožní zastaviť liečbu u ostatných pacientov.
Italian: Si ritiene che in questo modo esso produca l'effetto di permettere all'impulso elettrico di continuare a propagarsi lungo il sistema nervoso per stimolare i muscoli, rendendo più semplice la deambulazione.
Slovak: To pravdepodobne umožňuje elektrickému impulzu, aby naďalej prechádzal nervami s cieľom stimulovať svaly, čo uľahčuje chôdzu.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Fampyra?
Slovak: Čo je liek Fampyra a na čo sa používa?
Italian: I risultati del secondo studio sono stati simili: il 43% dei pazienti appartenenti al gruppo trattato con Fampyra superava la propria velocità di deambulazione massima precedente in tre occasioni su quattro, rispetto al 9% del gruppo a cui era stato somministrato il placebo.
Slovak: V druhej štúdii boli výsledky podobné, pričom 43 % pacientov v skupine užívajúcej liek Fampyra prekročilo svoju predchádzajúcu najvyššiu rýchlosť v troch zo štyroch prípadov v porovnaní s 9 % v skupine užívajúcej placebo.
Italian: Agisce sulle strutture nervose danneggiate, impedendo alle particelle di potassio cariche di abbandonare le cellule nervose.
Slovak: Pôsobí na poškodené nervy, kde bráni nabitým časticiam draslíka uniknúť z nervových buniek.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Fampyra, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Fampyra, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto dietro prescrizione medica e deve essere prescritto da un medico esperto nel trattamento della sclerosi multipla.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liek má predpisovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou MS.
Italian: In questo studio, il 43% dei pazienti che assumevano Fampyra ha segnalato almeno un miglioramento di 8 punti nel proprio punteggio MSWS rispetto al 34% dei pazienti trattati con placebo.
Slovak: V tejto štúdii sa zlepšenie na stupnici MSWS aspoň o 8 bodov pozorovalo u 43 % pacientov užívajúcich liek Fampyra v porovnaní s 34 % pacientov užívajúcich placebo.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Fampyra sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Fampyra boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Fampyra i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Fampyra, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: In uno degli studi, il 35% dei pazienti che assumevano Fampyra aveva, in almeno tre occasioni su quattro, una velocità di deambulazione superiore alla propria velocità di deambulazione massima precedentemente al trattamento rispetto all'8% dei pazienti che assumevano placebo.
Slovak: V jednej zo štúdií sa vyššia rýchlosť chôdze než bola najvyššia rýchlosť pred liečbou zaznamenala aspoň v troch zo štyroch prípadov u 35 % pacientov užívajúcich liek Fampyra v porovnaní s 8 % pacientov užívajúcich placebo.
Italian: Come agisce Fampyra?
Slovak: Akým spôsobom liek Fampyra účinkuje?
Italian: La sclerosi multipla è una malattia infiammatoria che colpisce il sistema nervoso, con una progressiva distruzione della guaina protettiva che riveste i nervi.
Slovak: MS je ochorenie nervov, pri ktorom zápal ničí ochranný obal okolo nervov.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Fampyra, vedere il foglio illustrativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Fampyra sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Italian: I muscoli dell'organismo si contraggono perché ricevono degli impulsi elettrici che vengono trasmessi attraverso il sistema nervoso.
Slovak: Na to, aby sa svaly v tele mohli sťahovať, sa do nich nervami prenášajú elektrické impulzy.
Italian: Contiene il principio attivo fampridina.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku fampridín.
Italian: Come si usa Fampyra?
Slovak: Ako sa liek Fampyra užíva?
Italian: Tuttavia la trasmissione è ancora possibile.
Slovak: Napriek tomu je prenos stále možný.
Italian: Tuttavia, i dati sono stati considerati come informazioni di supporto.
Slovak: Údaje sa však považovali za podporné.
Italian: Stato membro UE / SEE
Slovak: Členský štát EU/EEA
Italian: Il periodo di trattamento attivo è stato di sole 8 settimane.
Slovak: Dĺžka aktívneho liečebného obdobia bola len 8 týždňov.
Italian: Di questi, solo 27 hanno portato a termine lo studio.
Slovak: Z nich dokončilo štúdiu len 27 pacientov.
Italian: Clerance della creatinina [ml/min]
Slovak: Klírens kreatinínu [ml/min]
Italian: Il periodo minimo di rivalutazione deve includere due ricorrenze.
Slovak: Minimálne obdobie na vyhodnotenie musí zahŕňať dve recidívy.
Italian: Questo in quanto potrebbe trasmettere l'infezione al Suo partner.
Slovak: Dôvodom je, že by ste mohli preniesť infekciu na svojho partnera.
Italian: Il medico Le prescriverà la dose corretta.
Slovak: Lekár Vám predpíše správnu dávku.
Italian: La sezione 4.6 è stata aggiornata di conseguenza.
Slovak: V súlade s tým bola aktualizovaná časť 4.6.
Italian: * Mai segnalato in studi clinici; la classificazione si basa sulla "regola del tre"
Slovak: * Nikdy neboli hlásené z klinických skúšaní; kategória je založená na „pravidle troch".
Italian: 2007; 44 (Suppl. 1): S1-26, Volpi A. Herpes 2007; 14 (Suppl. 2): 35A-39A).
Slovak: Inf. Dis. 2007; 44 (Suppl. 1): S1-26, Volpi A. Herpes 2007; 14 (Suppl. 2): 35A-39A).
Italian: 2100 Kopenhagen Ø
Slovak: 2100 Kopenhagen
Italian: La dose giornaliera e la durata del trattamento dipenderanno dal tipo di infezione virale che Lei ha - vedere sotto.
Slovak: Denná dávka a dĺžka liečby budú závisieť od typu vírusovej infekcie, ktorú máte - pozrite nižšie.
Italian: Il CHMP ha osservato che lo studio 098 sembrava accettabile sia nella concezione, sia nei risultati.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že sa zdá, že štúdia 098 je prijateľná, pokiaľ ide o dizajn a tiež výsledky.
Italian: 2 - 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Francia
Slovak: 2 - 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Francúzsko
Italian: Nel SEE, la compressa da 750 mg è attualmente approvata solo in Irlanda, Regno Unito e Spagna.
Slovak: V rámci EHP je sila tablety 750 mg v súčasnosti povolená len v Írsku, Spojenom kráľovstve a Španielsku.
Italian: E' particolarmente importante che informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
Slovak: Je zvlášť dôležité, aby ste lekárovi alebo lekárnikovi povedali o tom, že užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
Italian: Famvir impedisce al virus di diffondersi nel corpo cosìcchè la guarigione può verificarsi più velocemente.
Slovak: Famvir zabraňuje vírusu ďalej sa v tele šíriť, takže uzdravenie môže prebehnúť rýchlejšie.
Italian: Questo effetto si è rivelato reversibile ed è stato osservato anche con altre sostanze di questa classe.
Slovak: Tieto zistenia boli reverzibilné a boli pozorované aj pri iných látkach tejto triedy.
Italian: Comunque, non prenda due dosi in un intervallo di tempo inferiore ad 1 ora: in questo caso dovrebbe saltare la dose che ha dimenticato.
Slovak: Avšak neužite dve dávky s časovým odstupom menším ako 1 hodina, v takom prípade vynechajte dávku, na ktorú ste predtým zabudli.
Italian: Si trasmette normalmente per via sessuale.
Slovak: Bežne sa šíri pohlavným stykom.
Italian: Questo è importante per prevenire la trasmissione dell'infezione ad altri individui.
Slovak: Je to dôležité, aby ste zabránili prenosu infekcie na druhých.
Italian: Faccia loro vedere la Sua scatola di compresse.
Slovak: Ukážte im Vaše balenie tabliet.
Italian: • Raloxifene (usato per prevenire e trattare l'osteoporosi).
Slovak: Raloxifén (používa sa na prevenciu a liečbu osteoporózy).
Italian: 6800 LZ Arnhem Paesi Bassi
Slovak: 6800 LZ Arnhem
Italian: • Famvir è stato prescritto per lei personalmente.
Slovak: Famvir bol predpísaný Vám.
Italian: Ci sono dati limitati (meno di 300 episodi di gravidanza) sull'uso di famciclovir nelle donne in stato di gravidanza.
Slovak: Dostupné je iba obmedzené množstvo dát (výsledky u menej ako 300 gravidít) o užívaní famcikloviru tehotnými ženami.
Italian: I pazienti arruolati e sottoposti al trattamento erano 48.
Slovak: Zaradených a liečených bolo 48 pacientov.
Italian: È stato inoltre osservato che questo dosaggio è allineato alle attuali raccomandazioni in letteratura (Dworkin RH et al, Clin.
Slovak: Poznamenalo sa, že táto dávka je tiež v súlade so súčasnými odporúčaniami v literatúre (Dworkin RH a kol.,
Italian: Sezione 4.4: Avvertenze e precauzioni speciali per l'impiego Questa sezione è stata aggiornata per rispecchiare l'impiego in popolazioni specifiche, precedentemente incluse nella sezione 4.3.
Slovak: Časť 4.4: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Táto časť sa aktualizovala tak, že odzrkadľuje použitie v osobitých skupinách pacientov, čo bolo predtým uvedené v časti 4.3.
Italian: Il CHMP non ha ritenuto la risposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) completamente soddisfacente.
Slovak: Výbor CHMP nepovažoval odpoveď držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh za úplne uspokojivú.
Italian: In linea con le informazioni nella sezione 5.3, questa sezione è stata aggiornata in particolare per quanto concerne la fertilità maschile.
Slovak: Táto časť bola aktualizovaná v súlade s informáciami v časti 5.3, najmä čo sa týka plodnosti mužov.
Italian: Caratteristiche in popolazioni speciali
Slovak: Charakteristika v osobitných populáciách
Italian: Se dimentica di prendere una dose di Famvir, la deve prendere non appena si ricorda.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku Famviru, užite ju hneď, ako si spomeniete.
Italian: • Se ha disturbi al fegato.
Slovak: - Ak máte ťažkosti s pečeňou.
Italian: Famvir può causare capogiri, sonnolenza o confusione.
Slovak: Famvir môže vyvolávať závraty, ospalosť alebo zmätenosť.
Italian: Nel Periodo 1 si sono ritirati 14 pazienti, nel Periodo 2 si sono ritirati 7 pazienti.
Slovak: V 1. období vysadilo liečbu celkovo 14 pacientov a v 2. období vysadilo liečbu 7 pacientov.
Italian: Famciclovir deve essere utilizzato in gravidanza solo se i benefici potenziali superano i rischi potenziali.
Slovak: Famciklovir má byť v tehotenstve užívaný, iba ak potenciálne prínosy liečby prevážia potenciálne riziká.
Italian: La terapia soppressiva deve essere interrotta dopo un massimo di 12 mesi di trattamento antivirale continuativo, per rivalutare la frequenza e la gravità delle ricorrenze.
Slovak: Supresívna liečba musí byť prerušená po maximálne 12 mesiacoch nepretržitej antivírusovej liečby, aby sa vyhodnotila frekvencia a závažnosť recidív.
Italian: Non sono state individuate interazioni clinicamente significative.
Slovak: Neboli zistené žiadne klinicky významné interakcie.
Italian: Gli studi di sicurezza farmacologica e tossicità a dosi ripetute non rilevano rischi particolari per l'uomo.
Slovak: Farmakologické štúdie bezpečnosti a toxicity po opakovanom podávaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Italian: Questa sezione è stata aggiornata in modo da rimuovere le popolazioni di pazienti non studiate, in quanto devono essere riportate nella sezione 4.4.
Slovak: Táto časť bola aktualizovaná tak, že sa vypustili skupiny pacientov, ktoré sa neskúmali, pretože to má byť uvedené v časti 4.4.
Italian: Assunzione di Famvir con cibi e bevande Famvir può essere assunto con o senza cibo.
Slovak: Užívanie Famviru s jedlom a nápojmi Famvir môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Italian: Confusione.
Slovak: Zmätenosť.
Italian: Inoltre non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Slovak: Rovnako neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Italian: Tutte le altre reazioni avverse sono state osservate durante la commercializzazione.
Slovak: Všetky ostatné nežiaduce reakcie boli pridané po uvedení na trh.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Famvir Se il medico Le ha detto che Lei soffre di intolleranza verso alcuni zuccheri, come ad esempio il lattosio, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Famviru Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, napr. laktózu, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Italian: La sezione è stata rivista in particolare per quanto concerne popolazioni specifiche, ad esempio gli anziani.
Slovak: Táto časť sa preskúmala, najmä pokiaľ ide o osobité skupiny pacientov, ako sú napríklad starší pacienti.
Italian: Una pubblicazione recente di Money B et al appoggia l'inclusione di questa avvertenza, avallata dal CHMP.
Slovak: Nedávna publikácia od Moneya B. a kol. podporila uvedenie tohto upozornenia, ktoré schválil výbor CHMP.
Italian: Il CHMP ha riconosciuto che non sono stati condotti studi comparativi con aciclovir.
Slovak: Výbor CHMP uznal, že sa neuskutočnila žiadna komparatívna štúdia skúmajúca aciklovir.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento delle dosi in base al sesso.
Slovak: Neodporúča sa úprava dávky podľa pohlavia.
Italian: Inoltre negli studi di tossicità generale sono state osservate modifiche degenerative dell'epitelio testicolare.
Slovak: Ďalej sa v štúdiách všeobecnej toxicity zaznamenali degeneratívne zmeny testikulárneho epitelu.
Italian: Se ha un sistema immunitario normale, le dosi sono le seguenti:
Slovak: Ak máte normálny imunitný systém, dávkovanie je nasledujúce:
Italian: La durata dello studio è stata considerata troppo breve per consentire una valutazione affidabile dell'efficacia profilattica di famciclovir.
Slovak: Štúdia sa považovala za príliš krátku na spoľahlivé hodnotenie profylaktickej účinnosti famcikloviru.
Italian: Durante la terapia soppressiva con agenti antivirali, la frequenza della diffusione virale è ridotta in maniera significativa.
Slovak: Počas supresívnej liečby antivirotikami je frekvencia šírenia vírusu významne znížená.
Italian: Allucinazioni.
Slovak: Halucinácie.
Italian: Tuttavia, la selezione dei gruppi controllati con placebo per entrambi gli studi è stata ritenuta discutibile.
Slovak: Voľba kontroly placebom v obidvoch štúdiách však bola sporná.
Italian: Considerazioni sulla dose da 750 mg
Slovak: Úvahy o dávke 750 mg
Italian: Questa sezione è stata inoltre aggiornata per tenere in considerazione le interazioni tra farmaci dovute al coinvolgimento dell'aldeide ossidasi.
Slovak: Táto časť sa tiež aktualizovala tak, aby odzrkadľovala liekové interakcie v dôsledku pôsobenia aldehydoxidázy.
Italian: E' stato dimostrato che raloxifene è un potente inibitore di questo enzima in vitro.
Slovak: Preukázalo sa, že raloxifén je silný inhibítor tohto enzýmu in vitro.
Italian: • Se ha qualche disturbo del sistema immunitario.
Slovak: - Ak máte ťažkosti s imunitným systémom.
Italian: Pertanto, il CHMP ha avallato la restrizione all'herpes genitalis ricorrente in pazienti positivi all'HIV, che rispecchia l'esito dello studio clinico pertinente (083).
Slovak: Výbor CHMP teda schválil obmedzenie na rekurentný genitálny herpes v prípade pacientov infikovaných vírusom HIV, čo odzrkadľuje výsledok príslušnej klinickej štúdie (083).
Italian: Si conviene inoltre che la riduzione della dose a 250 mg/tid è la migliore opzione in caso di tossicità significativa.
Slovak: Tiež sa súhlasilo s tým, že zníženie dávky na 250 mg tid je najlepšia voľba, keď sa vyskytne výrazná toxicita.
Italian: Come tutti i medicinali, Famvir può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Famvir môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Italian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finlandia
Slovak: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130
Italian: Grünwalder Gesundheitsprodukte GmbH
Slovak: Nemecko Grünwalder Gesundheitsprodukte GmbH
Italian: La scelta del placebo come fattore di confronto è stata comunque considerata discutibile, data la disponibilità del trattamento attivo aciclovir.
Slovak: Voľba placeba ako porovnávacieho lieku sa však považovala za diskutabilnú vzhľadom na dostupnú možnosť účinnou látkou aciklovir.
Italian: La popolazione comprendeva pazienti candidati al trattamento soppressivo.
Slovak: Táto skupina zahŕňala pacientov, ktorí boli kandidátmi na supresívnu liečbu.
Italian: Sono stati esaminati diversi dosaggi e regimi (bid, tid) nell'ambito di diversi studi clinici.
Slovak: V rôznych klinických štúdiách sa skúmalo niekoľko dávok a režimov (bid, tid).
Italian: Sono state segnalate piccole differenze nella clearance renale di penciclovir tra femmine e maschi che sono state attribuite a differenze tra i due sessi nella funzionalità renale.
Slovak: Zaznamenali sa malé rozdiely v renálnom klírense pencikloviru medzi ženami a mužmi, ktoré boli pripísané rodovým rozdielom vo funkcii obličiek.
Italian: I risultati degli studi preclinici non hanno dimostrato alcun potenziale d'induzione degli enzimi del citocromo P450 e di inibizione del CYP3A4.
Slovak: Dôkazy z predklinických štúdií neukázali žiaden potenciál pre indukciu enzýmov cytochrómu P450 a inhibíciu CYP3A4.
Italian: Non sono state rilevate disarmonie tra gli Stati membri nel regime di dosaggio per queste indicazioni.
Slovak: V členských štátoch sa nezistila žiadna nezhoda v dávkovacích režimoch pre túto indikáciu.
Italian: Il CHMP raccomanda perciò il ritiro di questo dosaggio dagli Stati membri interessati.
Slovak: Výbor CHMP preto odporúča zrušiť túto silu v príslušných členských štátoch.
Italian: Non si è riscontrato alcun effetto sull'incidenza della neoplasia nel ratto maschio o nel topo di entrambi i sessi.
Slovak: Nezistil sa žiaden vplyv na výskyt neoplázií u samcov potkanov, ani u myší oboch pohlaví.
Italian: Inoltre un'avvertenza è stata riveduta in modo da indicare che, sebbene la frequenza di shedding virale venga ridotta dall'impiego di un antivirale, il rischio di trasmissione è comunque teoricamente possibile, e pertanto si consiglia ai pazienti di evitare i rapporti sessuali.
Slovak: Ďalej bolo revidované upozornenie tak, že uvádza, že hoci frekvencia šírenia vírusu sa znížila použitím antivírusového lieku, riziko prenosu je teoreticky stále možné, a preto pacientov treba upozorniť, aby sa vyhýbali pohlavnému styku.
Italian: Anche la proporzione di pazienti con gravi manifestazioni oculari è risultata simile in entrambi i gruppi.
Slovak: Pomer pacientov so závažnými očnými prejavmi bol v obidvoch liečebných skupinách tiež podobný.