FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Utilisation complémentaire de l'information quantitative pour l'interprétation des images L'utilisation complémentaire de l'information quantitative obtenue par TEP de la substance amyloïde obtenue avec le florbétapir (18F) ne doit être faite que par des médecins spécialistes en médecine nucléaire formés dans l'application de l'information quantitative pour aider l'interprétation visuelle des images, ce qui inclut les recommandations du logiciel approprié contenant les méthodes quantitatives.
Bulgarian: Допълнителното използване на количествена информация за амилоид при ПЕТ трябва да се използва само от лекари, обучени в прилагането на количествената информация за подпомагане на визуалната интерпретация на изображенията, включително препоръки за избор на подходящ софтуер за подпомагане на методите.
French: Éviter tout contact étroit avec les jeunes enfants et les femmes enceintes dans les 24 heures suivant l'injection.
Bulgarian: След прилагането на Amyvid, Вие трябва да Избягвате всякакъв близък контакт с малки деца и бременни жени за 24 часа след инжекцията.
French: Le fluor (18F) se désintègre en oxygène stable (18O) avec une demi-vie d'environ 110 minutes en émettant un positon (rayonnement de 634 keV), suivi d'un rayonnement d'annihilation photonique de
Bulgarian: O) с полуживот приблизително 110 минути чрез позитронно излъчване с енергия 634 keV, последвано от анихилационно излъчване на фотони с енергия 511 keV.
French: DOSIMÉTRIE
Bulgarian: ДОЗИМЕТРИЯ
French: EU/1/12/805/002 (15 mL)
Bulgarian: EU/1/12/805/001 (10 ml) EU/1/12/805/002 (15 ml)
French: Les images obtenues avec Amyvid ne doivent être interprétées que par des médecins spécialistes en médecine nucléaire formés dans l'interprétation des images TEP avec le florbétapir (18F).
Bulgarian: Изображенията с Amyvid трябва да се интерпретират само от лекари, обучени в разчитането на
French: Un examen TEP négatif révèle une densité faible voir nulle de plaques de β-amyloïde corticales.
Bulgarian: Отрицателният резултат от сканирането показва пръснати кортикални β-амилоидни плаки или липса на плътност.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D Non applicable.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН
French: EU/1/12/805/004 (15 mL)
Bulgarian: EU/1/12/805/003 (10 ml) EU/1/12/805/004 (15 ml)
French: Testicules
Bulgarian: Тестиси
French: Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Espagne PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Royaume-Uni PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Royaume-Uni PETNET Solutions 91090, Lisses, France
Bulgarian: PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Обединено Кралство PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Обединено Кралство PETNET Solutions, 91090, Lisses, Франция
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционен разтвор Бистър, безцветен разтвор.
French: Amyvid 1900 MBq/mL : 1 mL de solution injectable contient 1900 MBq de florbétapir (18F) à la date et à l'heure de calibration.
Bulgarian: Amyvid 1 900 MBq/ml: 1 ml от инжекционния разтвор съдържа 1 900 MBq флорбетапир F) към датата и часа на калибриране.
French: utilisant des méthodes de coloration neuropathologique traditionnelle sur des cerveaux post-mortem de patients atteints de la maladie d'Alzheimer ont mis en évidence des corrélations statistiquement significatives (p < 0,0001) entre la fixation in vitro du florbétapir (18F) et les dépôts de β-amyloïde sous forme d'agrégats.
Bulgarian: Проучванията за свързване, които използват традиционни методи за оцветяване на препарати от нервна тъкан постмортално при мозъци на пациенти с БА, показват статистически значими (p < 0,0001) корелации между in vitro свързването на флорбетапир (
French: Un examen récent de tomodensitométrie (TDM) ou d'imagerie par résonnance magnétique (IRM) du patient est recommandé afin d'obtenir une image de fusion TEP-TDM ou TEP-IRM dans les cas où la localisation de la substance grise ou de la limite substance grise/substance blanche est incertaine sur l'examen TEP (voir rubrique 4.4 Interprétation des images).
Bulgarian: В случай на съмнение относно локализацията на сивото вещество и границата между сивото и бялото вещество на ПET-изображението, се препоръчва по същото време да се направи компютърно-томографско (КТ) изображение или магнитно-резонасно (МР) изображение на пациента, за да се получи комбинирано ПЕТ-КТ или ПЕТ-МР изображение (вж. точка 4.4 Интерпретация на изображението).
French: La sensibilité des examens TEP avec Amyvid pour montrer le taux de conversion d'un MCI vers une maladie d'Alzheimer chez 9 patients ayant un MCI et ayant développé la maladie d'Alzheimer était de 66,7 % (IC à 95 % : 35-88 %).
Bulgarian: Чувствителността на сканирането с Amyvid да показва честотата на преминаване на MCI в БА при 9-те пациенти, при които е наблюдавано преминаване, е 66,7% (95% ДИ: 35-88%), специфичността при 38-те, при които не е наблюдавано преминаване, е 71,0% (95% ДИ: 5583%), а положителното съотношение на вероятностите е 2,31 (95%
French: Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Pays-Bas
Bulgarian: 3528 BJ Utrecht Нидерландия
French: Il s'agit là de l'aspect le plus courant d'une image positive ; ou b) Une ou plusieurs zones dans lesquelles l'activité dans la substance grise est intense et nettement supérieure à l'activité dans la substance blanche adjacente.
Bulgarian: Една или повече зони, в които активността на сивото вещество е интензивна и очевидно превишава активността на прилежащото бяло вещество.
French: Tout contact étroit avec les jeunes enfants doit être restreint dans les 24 heures suivant l'administration.
Bulgarian: Близкият контакт с кърмачета трябва да бъде ограничен през първите 24 часа след инжектирането.
French: Bouffées vasomotrices
Bulgarian: Надбъбречни жлези
French: DATE DE PÉREMPTION EXP {JJ/MM/AAAA} {hh:mm}{Fuseau horaire}
Bulgarian: Годен до: {ДД/ММ/ГГГГ} {чч:мм} {часови пояс}
French: Amyvid est conditionné en flacon de 10 mL ou de 15 mL en verre borosilicate, incolore, de type I, fermés par un bouchon en caoutchouc chlorobutylé, revêtu d'un film de protection FluroTec et scellé par une capsule en aluminium.
Bulgarian: Amyvid се предлага във флакони от 10 ml или 15 ml от безцветно боросиликатно стъкло тип
French: Sagittale Coronale Transversale liquide céphalo-rachidien ou de l'os au sein des régions d'intérêt, et évaluer l'impact potentiel de l'atrophie ou de la dilatation ventriculaire sur la quantification.
Bulgarian: Нормализирането на пространството и напасването на изображението към шаблона трябва отново да се провери, за да се потвърди прецизността на разполагането на зоните, представляващи интерес (regions of interest, ROIs), търсенето за гръбначномозъчна течност или кост в рамките на ROI, и за да се оцени възможното въздействие на атрофия или вентрикуломегалия върху количественото определяне.
French: Un flacon multidose d'une capacité de 10 mL contient de 1 à 10 mL de solution, soit 800 MBq à 8000 MBq à la ToC.
Bulgarian: Един многодозов флакон с вместимост 10 ml съдържа 1 до 10 ml разтвор, който съответства на 800 до 8 000 MBq към ToC.
French: Amyvid 800 MBq/mL solution injectable
Bulgarian: Amyvid 800 MBq/ml инжекционен разтвор
French: Un flacon multidose d'une capacité de 15 mL contient 1 à 15 mL de solution, correspondant à 1900 à 28500 MBq à la date et à l'heure de calibration.
Bulgarian: Един многодозов флакон с вместимост от 15 ml съдържа от 1 до 15 ml разтвор, който съответства на 1 900 до 28 500 MBq към датата и часа на калибриране.
French: Distribution
Bulgarian: ЗА ДОСТАВКА
French: Mises en garde générales
Bulgarian: Общи предупреждения
French: Un examen d'imagerie TEP avec le florbétapir (18F) doit être demandé par des médecins spécialistes en médecine nucléaire ayant l'expérience de la prise en charge clinique des maladies neurodégénératives.
Bulgarian: F) трябва да се иска само от лекари с опит в клиничното лечение на невродегенеративни нарушения.
French: Après l'examen
Bulgarian: След процедурата
French: Un flacon multidose d'une capacité de 15 mL contient 1 à 15 mL de solution, correspondant à 800 à 12000 MBq à la date et à l'heure de calibration.
Bulgarian: Един многодозов флакон с вместимост от 15 ml, който съдържа от 1 до 15 ml разтвор, съответства на 800 до 12 000 MBq към датата и часа на калибриране.
French: Insuffisance rénale et hépatique
Bulgarian: Бъбречно и чернодробно увреждане
French: F) ou à l'un des autres composants.
Bulgarian: F) или към някоя от останалите съставки.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 01-2013.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 01-2013.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Amyvid.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Amyvid.
French: 106 volontaires ont achevé l'étude et ont été inclus dans les résultats.
Bulgarian: В резултатите са включени 106 доброволци, които са завършили проучването.
French: Une étude principale a été menée chez 226 volontaires, répartis en deux groupes: un groupe de personnes jeunes en bonne santé et un groupe de patients en fin de vie, qui avaient consenti à être autopsiés après leur décès.
Bulgarian: Проведено е основно проучване при 226 доброволци, разделени на две групи: група от здрави млади хора и група от много възрастни пациенти, които са се съгласили да бъдат аутопсирани след смъртта им.
French: Autres informations relatives à Amyvid:
Bulgarian: Допълнителна информация за Amyvid:
French: Les effets indésirables les plus couramment observés avec Amyvid (chez un à 10 patients sur 100) sont des maux de tête.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Amyvid (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е главоболие.
French: Amyvid émet une très faible quantité de rayonnement, avec un risque minimal de cancer ou d'anomalie héréditaire quelconque.
Bulgarian: Amyvid освобождава много малко количество радиация, свързана с минимален риск от рак или наследствени аномалии.
French: Les patients doivent discuter des résultats de leur examen TEP avec leur médecin.
Bulgarian: Пациентите трябва да обсъдят резултатите от ПET-сканирането със своя лекар.
French: Lors de la comparaison des résultats des autopsies avec ceux des examens par TEP, ces derniers ont montré une sensibilité de 92 % et une spécificité de 100 %.
Bulgarian: При сравняване на резултатите от аутопсиите с тези от ПET-сканиранията е доказано, че сканиранията са с 92 % чувствителност и 100 % специфичност.
French: Le CHMP a cependant fait remarquer qu'en partie en raison des effets limités des traitements actuels de la maladie d'Alzheimer, il n'y a pas de preuve solide d'une amélioration immédiate de la prise en charge des patients ou des résultats des patients après les TEP avec Amyvid.
Bulgarian: CHMP отбелязва обаче, че донякъде поради ограничените ефекти на настоящите методи за лечение на болестта на Алцхаймер няма убедителни доказателства за незабавно подобрение в лечението на пациентите или в резултатите на пациентите след ПET-сканирания с Amyvid.
French: Amyvid est à usage diagnostique uniquement.
Bulgarian: Amyvid е предназначен само за диагностични цели.
French: De plus, l'utilité d'Amyvid dans la prédiction du développement de la maladie d'Alzheimer chez les patients présentant des problèmes de mémoire ou dans le suivi de la réponse des patients au traitement n'a pas été établie.
Bulgarian: Освен това не е установена ползата от Amyvid в предсказването на развитието на болестта на Алцхаймер при пациенти с проблеми с паметта или при проследяване на повлияването на пациентите от лечението.
French: Les médecins devront par conséquent utiliser les scanners conjointement avec une évaluation clinique.
Bulgarian: По тази причина лекарите трябва да използват сканирането на базата на клинична оценка.
French: Le type d'examen par scanner utilisé avec Amyvid s'appelle tomographie par émission de positons (TEP).
Bulgarian: Видът сканиране, което се използва с Amyvid, се нарича позитронна емисионна томография (ПET).
French: Le comité a noté le bon profil de sécurité et la nature non invasive des images obtenues par TEP avec Amyvid et a conclu que les bénéfices d'Amyvid sont supérieurs à ses risques.
Bulgarian: Комитетът отбелязва добрия профил на безопасност и неинвазивния характер на ПЕТ-сканиранията с Amyvid и заключава, че ползите от Amyvid са поголеми от рисковете.
French: Cela est considéré comme une amélioration significative dans le diagnostic de patients présentant des problèmes de mémoire, évalués pour une maladie d'Alzheimer et d'autres maladies neurodégénératives.
Bulgarian: Това се счита за значително подобрение в диагностицирането на пациенти с проблеми с паметта, които са изследвани за болестта на Алцхаймер и други невродегенеративни заболявания.
French: Les plaques de β-amyloïde sont des dépôts parfois présents dans le cerveau de personnes souffrant de démences (telles que la maladie d'Alzheimer, la démence à corps de Lewy et la démence associée à la maladie de Parkinson) et de certaines personnes âgées ne présentant pas de symptômes.
Bulgarian: β-амилоидните плаки са отлагания, които понякога се срещат в мозъка на хора с деменции (напр. болестта на Алцхаймер, деменция с телца на Леви и деменция при болестта на Паркинсон) и при хора в старческа възраст без симптоми.
French: L'étude visait à déterminer la sensibilité et la spécificité des scanners (quelle était leur fiabilité s'agissant de différencier les volontaires qui présentaient des quantités importantes de plaques dans le cerveau de ceux qui n'en avaient pas).
Bulgarian: В проучването се разглежда чувствителността и специфичността на сканиранията (колко надеждни са при диференциране на доброволци със значителни количества плаки в мозъка от тези, които нямат плаки).
French: La spécificité des images obtenues par TEP était de 100 % chez 47 volontaires sains, ce qui signifie que toutes les images de leurs scanners ont été évaluées comme étant négatives après leur lecture pas des spécialistes, qui ne savaient pas si elles étaient celles de personnes en bonne santé ou de patients.
Bulgarian: Специфичността на ПЕТ-сканиранията е 100% при 47 здрави доброволци, което означава, че резултатите от всички техни сканирания са оценени като отрицателни, след като са разчетени от експерти, които не са знаели дали изображенията принадлежат на здрави лица или на пациенти.
French: Amyvid est administré par injection dans une veine, environ 30 à 50 minutes avant l'obtention d'une image lors d'un examen par TEP.
Bulgarian: Amyvid се прилага чрез интравенозна инжекция около 30 до 50 минути преди получаването на изображение от ПET-сканиране.
French: Cela signifie que les images obtenues par TEP permettaient d'identifier correctement comme étant positifs 92 % des patients qui présentaient des quantités importantes de plaques et que tous les patients sans quantité importante de plaques ont été correctement évalués comme étant négatifs.
Bulgarian: Това означава, че с помощта на ПЕТ-сканиранията е възможно правилното идентифициране като положителни на 92 % от пациентите със значителни количества плаки и че всички пациенти без значителни плаки са правилно оценени като отрицателни.
French: Cependant, un scanner positif seul ne suffit pas à poser un diagnostic chez les patients ayant des problèmes de mémoire, car un dépôt de plaques peut être observé chez des patients atteints de différents types de démences neurodégénératives, ainsi que chez des personnes âgées ne présentant pas de symptômes.
Bulgarian: Положителният резултат от сканирането обаче сам по себе си не е достатъчен за поставянето на диагноза при пациенти с проблеми с паметта, тъй като отлагане на плаки може да се наблюдава при пациенти с различни видове невродегенеративните деменции, както и при безсимптомни хора в старческа възраст.
French: La société qui commercialise Amyvid donnera accès à une formation pour tous les médecins spécialistes de médecine nucléaire susceptibles d'utiliser ce produit dans l'UE, afin d'assurer une lecture exacte et fiable des images obtenues par TEP.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Amyvid на пазара, ще осигури достъп до курс на обучение за всички лекари по нуклеарна медицина, за които се очаква да прилагат продукта в ЕС, с цел да се гарантира правилно и надеждно разчитане на изображенията от ПЕТ-сканирането.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Amyvid.
Bulgarian: Комитетът препоръчва да се издаде разрешение за употреба на Amyvid.
French: Amyvid florbétapir (
Bulgarian: Amyvid florbetapir (
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Amyvid.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Amyvid.
French: Un scanner négatif indique une présence de plaques en quantité faible ou nulle, ce qui signifie qu'il est peu probable que le patient ait la maladie d'Alzheimer.
Bulgarian: Негативният резултат от сканирането показва пръснати β-амилоидни плаки или тяхната липса, което означава, че е малко вероятно пациентът да страда от болестта на Алцхаймер.
French: Les examens par TEP avec Amyvid ne doivent être demandés que par des médecins ayant les compétences requises pour la prise en charge clinique de patients souffrant de maladies neurodégénératives, telles que la maladie d'Alzheimer et d'autres démences.
Bulgarian: ПЕТ-сканирания с Amyvid трябва да се назначават само от лекари, квалифицирани в клиничното лечение на пациенти с невродегенеративни заболявания като болестта на Алцхаймер и други деменции.
French: F), est un produit radiopharmaceutique, qui émet de faibles quantités de rayonnement radioactif et qui agit en ciblant les plaques de β-amyloïde présentes dans le cerveau, sur lesquelles il se fixe.
Bulgarian: F), е радиофармацевтичен лекарствен продукт, който излъчва ниски количества радиация и действа чрез насочване и свързване с β-амилоидните плаки в мозъка.
French: Les effets d'Amyvid ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Amyvid са изследвани първо върху експериментални модели.
French: Après son acquisition, l'image est interprétée par des médecins spécialistes de médecine nucléaire, ayant reçu une formation spéciale à l'interprétation des images TEP obtenues avec Amyvid.
Bulgarian: След получаване на изображението то се интерпретира от лекари по нуклеарна медицина, обучени в разчитането на изображения от ПЕТ-сканиране с Amyvid.
French: Quel est le bénéfice démontré par Amyvid au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Amyvid са установени в проучванията?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Amyvid, le 14 Janvier 2013.
Bulgarian: 2013 Европейската комисия издава разрешение за употреба на Amyvid, валидно в Европейския съюз.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité d'Amyvid?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Amyvid?
French: Amyvid ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au florbétapir (
Bulgarian: Amyvid не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към флорбетапир (
French: Parmi les patients, 59 ont été soumis à des autopsies, réalisées pour prouver de façon convaincante s'ils présentaient ou non des quantités importantes de plaques de β-amyloïde dans leur cerveau.
Bulgarian: На 59 от пациентите е извършена аутопсия, за да се докаже по убедителен начин наличието или липсата на значителни количества β-амилоидни плаки в техния мозък.
French: Il est utilisé pour les examens du cerveau par scanner chez les patients adultes ayant des problèmes de mémoire, afin que les médecins puissent voir s'ils présentent ou non des quantités importantes de plaques de β-amyloïde dans le cerveau.
Bulgarian: Използва се за сканиране на мозъка при възрастни пациенти, които имат проблеми с паметта, така че лекарите да могат да определят наличието или липсата на значителни количества β-амилоидни плаки в мозъка.
French: Le rayonnement qu'il émet est alors observé sur le scanner TEP, ce qui permet aux médecins de savoir si des plaques sont présentes en quantité importante ou non.
Bulgarian: Излъчваната от него радиация при свързване с плаките се визуализира по време на ПET-сканирането, което дава на лекарите информация за наличието или липсата на значително количество плаки.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés avec Amyvid,
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Amyvid, вижте листовката.
French: Les images obtenues par TEP avec Amyvid se sont avérées être d'une sensibilité et d'une spécificité élevées pour la détection des plaques de β-amyloïde dans le cerveau, en donnant des résultats proches de ceux observés lors des autopsies.
Bulgarian: Доказано е, че ПET-сканиранията с Amyvid имат висока чувствителност и специфичност за откриване на β-амилоидни плаки в мозъка, като резултатите от сканиранията отразяват подробно наблюдаваното при аутопсията.
French: Qu'est-ce qu'Amyvid?
Bulgarian: Какво представлява Amyvid?
French: Les images obtenues par TEP avec Amyvid se sont avérées présenter une haute spécificité et une haute sensibilité, lorsqu'elles étaient utilisées pour identifier les patients présentant des quantités importantes de plaques de β-amyloïde dans le cerveau.
Bulgarian: Доказано е, че ПET-сканиранията с Amyvid са с висока специфичност и чувствителност, когато се използват за определяне на това, кои пациенти имат значителни количества β-амилоидни плаки в мозъка.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Amyvid?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Amyvid?
French: Le principe actif d'Amyvid, le florbétapir (
Bulgarian: Активното вещество в Amyvid, флорбетапир (
French: Comment Amyvid est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Amyvid?
French: Comment Amyvid agit-il?
Bulgarian: Как действа Amyvid?
French: Amyvid est une solution injectable, qui contient le principe actif florbétapir (
Bulgarian: Amyvid е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество флорбетапир (florbetapir) (
French: Pourquoi Amyvid a-t-il été approuvé?
Bulgarian: Защо Amyvid е разрешен за употреба?
French: voir la notice.
Bulgarian: В него се разяснява как
French: 0,5 mg Gélule
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Bulgarian: Номер на процедурата на ЕМА
French: • à la demande de l'Agence Européenne des Médicaments ;
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата;
French: Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.
French: - Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Bulgarian: Това лекарство е предписано лично на Вас.
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
French: Il est préférable de prendre vos gélules chaque jour à la même heure.
Bulgarian: Най-добре е да приемате капсулите по едно и също време всеки ден.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.4, 4.8, 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.4, 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
French: Date de première autorisation :
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:
French: - Gardez cette notice.
Bulgarian: Запазете тази листовка.
French: Patient à risque
Bulgarian: Рисков пациент
French: Les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés, mais on ne sait pas de façon exacte à quelle fréquence ils surviennent :
Bulgarian: Съобщават се и следните нежелани реакции, но не е известно точно колко често възникват: