FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, bien qu'il y ait des limites à l'extrapolation de la tendance à l'augmentation de la mortalité de l'étude ERA-223 à l'essai clinique ALSYMPCA, ainsi que des difficultés à concilier les résultats négatifs observés dans l'étude ERA-223 avec les résultats positifs de l'essai ALSYMPCA, et compte tenu du fait que les patients de l'étude ERA-223 étaient atteints d'un CPRC métastatique moins avancé, les données disponibles soulèvent des inquiétudes quant à l'utilisation du radium-223 dans les premières phases de traitement des patients symptomatiques.
Latvian: Tāpēc, lai gan pastāv ierobežojumi lielākas mirstības tendences ekstrapolācijai no ERA-223 uz ALSYMPCA un ir arī grūti salīdzināt ERA-223 novērotās blakusparādības ar labvēlīgo iznākumu ALSYMPCA, ņemot vērā, ka ERA-223 pacientiem bija agrīnākas stadijas metastātiskais CRPC, pieejamie dati rada bažas par 223 Ra lietošanu simptomātisku pacientu sākotnējās izvēles terapijā.
French: L'efficacité clinique du radium-223 dans l'indication autorisée a été établie au cours de la demande d'autorisation initiale de mise sur le marché en se fondant sur l'évaluation de données extraites d'une étude pivot (ALSYMPCA) dans laquelle une amélioration de la survie globale et un retard d'apparition d'événements squelettiques symptomatiques ont été observés.
Latvian: Sākotnējā reģistrācijas apliecības pieteikumā 223 Ra klīniskā efektivitāte apstiprinātajai indikācijai tika noteikta, pamatojoties uz datiem no viena pivotāla (ALSYMPCA) pētījuma, kurā novēroja vispārējās dzīvildzes uzlabojumu un vēlākas simptomātiskas skeleta izmaiņas.
French: Les résultats des modèles de Cox stratifiés et des modèles de régression logistique pour les fractures dans les études ALSYMPCA et ERA-223 sont relativement cohérents, ce qui indique que l'utilisation d'agents antiostéoclastiques est étroitement liée à une diminution du risque de fracture et au délai avant la première fracture dans le bras de traitement au radium-223 et dans le bras placebo de l'étude ERA-223, mais pas dans le bras placebo de l'essai ALSYMPCA.
Latvian: Stratificētu Koksa modeļu un lūzuma loģistiskās regresijas modeļu rezultāti ALSYMPCA un ERA-223 pētījumos ir relatīvi sakritīgi, un tas liecina, ka BHA lietošana ir izteikti saistīta ar lūzumu riska samazinājumu un laiku līdz pirmajam lūzumam 223 Ra grupā un ERA-223 placebo grupā, bet ne ALSYMPCA placebo grupā.
French: En l'absence de données cliniques, le PRAC recommande aux professionnels de la santé de prévoir un intervalle sans traitement basé sur les demi-vies d'élimination, soit au moins 5 jours de sevrage après l'abiratérone avant de commencer le traitement au radium-223 et au moins 30 jours après la dernière dose de radium223 avant l'administration d'un traitement systémique ultérieur contre le cancer.
Latvian: Tā kā nav klīnisku datu, PRAC uzskatīja, ka, pamatojoties uz eliminācijas pusperiodiem, veselības aprūpes speciālisti ir jāinformē par to, ka ir jāievēro vismaz 5 dienu garš periods, kad nenotiek ārstēšana, starp abiraterona un 223 Ra terapiju, kā arī vismaz 30 dienu garš periods pēc pēdējās 223 Ra devas, pirms tiek uzsākta turpmāka sistēmiskas iedarbības pretvēža terapija.
French: Compte tenu de l'importance des résultats de l'essai clinique ERA-223, il a été jugé indispensable de soumettre ceux-ci à un examen approfondi en tenant compte de toutes les données disponibles concernant le dichlorure de radium-223 afin d'évaluer leur impact potentiel sur le rapport bénéfice/risque de Xofigo dans l'indication autorisée du traitement d'adultes atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration avec métastases osseuses symptomatiques, mais sans métastase viscérale connue.
Latvian: Tā kā ERA-223 klīniskā pētījuma konstatējumi ir nozīmīgi, uzskatīja, ka tie ir rūpīgi jāpārskata, ņemot vērā visus pieejamos datus par 223 Ra dihlorīdu, lai izvērtētu to iespējamo ietekmi uz Xofigo ieguvumu un riska attiecību apstiprinātajai indikācijai - tādu pieaugušu pacientu ārstēšana, kuri slimo ar pret kastrāciju rezistentu prostatas vēzi ar simptomātiskām metastāzēm kaulos un bez zināmām metastāzēm iekšējos orgānos.
French: • Enfin, le PRAC a recommandé d'imposer la conduite d'un essai clinique randomisé contrôlé, une étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle et une étude de biodistribution avant d'autoriser la mise sur le marché de Xofigo, et ce, en vue de mieux caractériser la sécurité et l'innocuité du radium-223, y compris les mécanismes responsables de l'augmentation du risque accru de fracture et du risque possible d'augmentation de la mortalité constaté dans l'étude ERA
Latvian: • Visbeidzot PRAC ieteica piemērot Xofigo reģistrācijas apliecībai šādus nosacījumus: veikt randomizētu, kontrolētu klīnisko pētījumu, bezintervences drošuma pētījumu pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas un bioizplatības pētījumu, lai labāk aprakstītu 223 Ra drošumu un efektivitāti, tostarp mehānismus, kuru dēļ pastāv augstāks lūzumu risks, kā arī, iespējams, par lielāku mirstības risku, par ko tika ziņots ERA-223 pētījumā.
French: Par ailleurs, l'essai ALSYMPCA n'a pas démontré de bénéfice de survie totale statistiquement significatif du traitement dans les sous-groupes de patients présentant moins de 6 métastases osseuses (HR du radium-223 par comparaison avec le placebo de 0,901; IC à 95 %[0,553 - 1,466].
Latvian: Turklāt ALSYMPCA pētījumā nebija iespējams pierādīt statistiski nozīmīgu kopējās dzīvildzes palielinājumu, veicot tādu apakšgrupu pacientu ārstēšanu, kuriem bija mazāk nekā 6 metastāzes kaulos (HR 223 Ra salīdzinājumā ar placebo 0,901; 95% TI [0,553-1,466].
French: Aucune donnée clinique ne vient corroborer une recommandation quant à une période de sevrage entre la dernière injection de radium-223 et l'abiratérone, bien que, dans les essais cliniques, une période de sevrage de quatre semaines soit actuellement recommandée entre le radium-223 et le traitement subséquent.
Latvian: Nav klīnisku datu, lai pamatotu ieteikumu par periodu, kurā jāpārtrauc zāļu lietošana to iedarbības novēršanai, no pēdējās 223 Ra injekcijas līdz ārstēšanai ar abirateronu, lai gan klīniskajos pētījumos pašlaik iesaka četras nedēļas garu pārtraukumu starp 223 Ra lietošanu un secīgu terapiju.
French: En outre, environ trois fois plus de patients ont subi des fractures dans le bras de traitement au radium-223 que dans le bras recevant un placebo.
Latvian: Turklāt aptuveni trīs reizes vairāk pacientu bija lūzumi 223 Ra grupā salīdzinājumā ar placebo grupu.
French: Bien qu'une majorité des patients de l'essai clinique ALSYMPCA avaient déjà reçu un traitement au docétaxel, les données concernant l'utilisation du radium-223 après d'autres cycles de traitement sont insuffisantes.
Latvian: Lai gan ALSYMPCA pētījumā vairums pacientu bija iepriekš saņēmuši docetakselu, nav datu par 223 Ra lietošanu pēc citas ārstēšanas.
French: • Le PRAC a relevé que l'utilisation du radium-223 dans l'étude ERA-223 avait été menée sur des patients naïfs à la chimiothérapie à des stades antérieurs de la maladie, bien qu'en chevauchement partiel avec le stade couvert par l'indication autorisée.
Latvian: • PRAC ņēma vērā, ka ERA-223 pētījumā lietoja 223 Ra ķīmijterapiju iepriekš nesaņēmušiem pacientiem agrīnākās slimības stadijās, lai gan tas daļēji pārklājās ar apstiprinātajā indikācijā paredzēto.
French: Le PRAC a également estimé que le radium-223 devrait être contre-indiqué en combinaison à l'acétate d'abiratérone et à la prednisone/prednisolone.
Latvian: PRAC arī uzskatīja, ka 223 Ra ir jākontrindicē kombinācijā ar abiraterona acetātu un prednizonu/prednizolonu.
French: Le PRAC a fait remarquer que l'étude ERA-223 comprenait des adultes naïfs à la chimiothérapie atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration, sans métastase viscérale connue et dont 46 % présentaient des métastases osseuses légèrement symptomatiques.
Latvian: PRAC norādīja, ka ERA-223 pētījumā piedalījās pieauguši pacienti ar pret kastrāciju rezistentu prostatas vēzi, kuri iepriekš nebija saņēmuši ķīmijterapiju un kuriem nebija zināmu metastāžu iekšējos orgānos, un no visiem pētījuma dalībniekiem 46 % bija vieglas simptomātiskas metastāzes kaulos.
French: En outre, bien qu'aucun effet antitumoral direct n'ait été démontré, comme cela a également été noté au moment de l'autorisation, d'autres critères d'évaluation étayaient l'avantage d'un traitement au radium-223.
Latvian: Turklāt, lai gan netika pierādīta tieša pretvēža iedarbība, citi galarezultāti liecināja par ieguvumu no 223 Ra lietošanas, uz ko arī norādīja reģistrācijas apliecības piešķiršanas laikā.
French: En conclusion, les antécédents médicaux d'ostéoporose et l'étendue moindre de la maladie à l'inclusion semblent être des facteurs clés contribuant à l'apparition de fractures et au délai avant la première fracture dans le bras de traitement au radium-223, les antécédents d'ostéoporose et le fait d'avoir moins de 6 métastases osseuses étant associés à un risque accru de fractures dans les analyses réalisées a posteriori.
Latvian: Šķiet, ka osteoporoze anamnēzē un mazāka sākotnējā slimības izplatība ir būtiski faktori, kas sekmē lūzumu rašanos un ietekmē laiku līdz pirmajam lūzumam 223 Ra grupā, jo gan osteoporoze anamnēzē, gan mazāk nekā 6 metastāzes kaulos ir saistītas ar lielāku lūzumu risku post-hoc analīzē.
French: Le PRAC a examiné les analyses de données intermédiaires extraites d'une étude de phase III multicentrique randomisée contrôlée par placebo (15396/ERA-223) qui a été menée auprès de patients naïfs à la chimiothérapie asymptomatiques ou paucisymptomatiques atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration avec métastases osseuses (CPRC).
Latvian: PRAC izskatīja starpposma datu analīzes no randomizēta, ar placebo kontrolēta vairākcentru III posma pētījuma (15396/ERA-223), kurā piedalījās iepriekš ķīmijterapiju nesaņēmuši pacienti ar asimptomātisku vai viegli simptomātisku pret kastrāciju rezistentu prostatas vēzi ar metastāzēm kaulos (CRPC).
French: Des analyses multivariées de l'étude ERA-223 ont révélé que les antécédents médicaux d'ostéoporose et le nombre inférieur de métastases à l'inclusion (< 6 vs ≥ 6) étaient intimement liés à un risque accru de fracture dans le bras de traitement au radium-223, mais pas dans le bras placebo.
Latvian: Daudzfaktoru analīzē ERA-223 pētījumā osteoporoze anamnēzē un mazāks sākotnējo metastāžu skaits (< 6 pret ≥ 6) bija izteikti saistīts ar lielāku lūzumu risku 223 Ra grupā, bet ne placebo grupā.
French: Compte tenu de ce qui précède, le comité considère que le rapport bénéfice/risque de Xofigo (dichlorure de radium Ra223) demeure favorable sous réserve des conditions d'autorisation de mise sur le marché convenues, et compte tenu des modifications des informations sur le produit convenues.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, komiteja uzskata, ka Xofigo (223 Ra dihlorīda) ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja īsteno saskaņotos reģistrācijas apliecības nosacījumus un ņem vērā saskaņotos zāļu apraksta grozījumus.
French: Toutefois, étant donné que la survie totale et le risque de fracture chez les patients asymptomatiques issus de l'étude ERA-223 restent préoccupants et qu'aucune donnée substantielle provenant de l'essai ALSYMPCA ou d'autres essais n'indiquent d'avantage à traiter ces patients avec du radium-223, Xofigo n'est pas autorisé dans cette sous-population et le rapport bénéfice/risque est considéré comme négatif.
Latvian: Tā kā pastāv būtiskas bažas par ERA-223 pētījuma asimptomātisko pacientu kopējo dzīvildzi un lūzumu risku un tā kā ALSYMPCA un citos pētījumos nav gūti būtiski dati, kas apstiprinātu ieguvumu no 223 Ra lietošanas šiem pacientiem, nav atļauts lietot Xofigo šai apakšpopulācijai un ieguvumu un riska attiecību uzskata par negatīvu.
French: Le CHMP recommande donc la modification des conditions régissant les autorisations de mise sur le marché de Xofigo (dichlorure de radium Ra223).
Latvian: Tāpēc CHMP iesaka veikt izmaiņas Xofigo (223 Ra dihlorīda) reģistrācijas apliecību noteikumos.
French: Dans les analyses multivariées, le risque de fracture avait tendance à augmenter chez les patients ayant moins de 6 métastases osseuses par comparaison avec les patients ayant 6 métastases osseuses ou plus dans le bras de traitement au radium-223.
Latvian: Daudzfaktoru analīzē 223 Ra grupā lūzumu riskam bija tendence palielināties pacientiem, kuriem bija mazāk nekā 6 metastāzes kaulos, salīdzinājumā ar pacientiem, kuriem bija 6 vai vairāk metastāzes kaulos.
French: Dans l'ensemble de la population, on a également observé un risque accru de progression radiologique non osseuse dans le groupe traité au radium-223 par rapport au groupe placebo (HR 1,376; IC à 95 % [0,972, 1,948], p = 0,07), ce qui soulève des inquiétudes quant au fait que le radium-223 favorise les métastases viscérales et ganglionnaires.
Latvian: 223 Ra grupā salīdzinājumā ar placebo grupu (HR 1,376; 95 % TI [0,972, 1,948], p = 0,07), radot bažas, ka 223 Ra veicina metastāžu veidošanos iekšējos orgānos un limfmezglos.
French: Les analyses des données préliminaires brutes d'un essai clinique évaluant Xofigo (dichlorure de radium223) administré dans une population de patients asymptomatiques ou paucisymptomatiques atteints d'un cancer de la prostate (ERA-223 [1]) ont conclu à une fréquence accrue des fractures et décès apparus sous traitement dans le bras de traitement (dichlorure de radium-223 plus acétate d'abiratérone et prednisone/prednisolone) par comparaison avec le bras de contrôle (placebo plus acétate d'abiratérone et prednisone/prednisolone).
Latvian: Analizējot neapstrādātus provizoriskos datus par klīnisko pētījumu, kurā vērtēja Xofigo (rādija (223Ra) dihlorīda) lietošanu pacientu populācijā ar asimptomātisku vai viegli simptomātisku prostatas vēzi (ERA223 [1]), konstatēja, ka ārstēšanas grupā (223Ra dihlorīds kombinācijā ar abiraterona acetātu un prednizonu/prednizolonu) bija lielāks ar ārstēšanu saistītu lūzumu un nāves gadījumu skaits nekā kontroles grupā (placebo kombinācijā ar abiraterona acetātu un prednizonu/prednizolonu).
French: Par ailleurs, le rapport bénéfice/risque du traitement doit être soigneusement évalué pour les patients présentant un risque élevé de fracture au départ.
Latvian: Pacientiem ar lielu sākotnējo lūzumu risku terapijas ieguvumi ir rūpīgi jānovērtē, lai pārliecinātos, ka tie pārsniedz risku.
French: Au vu des informations qui précèdent, le comité a recommandé que la conduite d'une étude de biodistribution soit imposée comme condition à l'autorisation de mise sur le marché de Xofigo afin de mieux caractériser la corrélation entre l'avancement de la maladie, la dose et la distribution du radium223 dans les métastases osseuses, les points où la santé osseuse est altérée (p. ex. ostéoporose), et la structure osseuse normale.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, PRAC ieteica piemērot Xofigo reģistrācijas apliecībai nosacījumu par bioizplatības pētījumu, lai labāk raksturotu korelāciju starp slimības pakāpi, devu un 223 Ra izplatību kaulu metastāzēs salīdzinājumā ar vietām, kur novērojamas kaulu veselības problēmas (piemēram, osteoporoze), un vietām, kur ir normāla kaulu struktūra.
French: Par conséquent, le CHMP considère que le rapport bénéfice/risque de Xofigo (dichlorure de radium Ra223) reste favorable, sous réserve de la modification des informations sur le produit et des conditions décrites ci-dessus.
Latvian: CHMP uzskata, ka Xofigo (223 Ra dihlorīda) ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja veic zāļu apraksta grozījumus un ievēro iepriekš aprakstītos nosacījumus.
French: La définition des métastases osseuses légèrement symptomatiques a évolué depuis la réalisation de l'essai clinique ALSYMPCA.
Latvian: Kopš ALSYMPCA pētījuma ir mainījusies viegli simptomātisku metastāžu kaulos definīcija.
French: Il est assez préoccupant de constater que la majorité des fractures se sont produites à l'extérieur des métastases, ce qui indique un effet hors cible important du radium-223 dans l'étude ERA223.
Latvian: Konstatējums, ka vairums lūzumu veidojās vietās, kur nav metastāžu, rada bažas un liecina, ka ERA-223 pētījumā 223 Ra bija nozīmīga ietekme neplānotās vietās.
French: L'étude ERA-223 a été menée exclusivement sur des patients naïfs à la chimiothérapie, ce qui est d'autant plus inquiétant pour le traitement au radium-223 des patients naïfs à la chimiothérapie atteints d'un cancer de la prostate métastatique.
Latvian: ERA-223 pētījumā iesaistīja tikai pacientus, kuri iepriekš nebija saņēmuši ķīmijterapiju, kas rada papildu bažas par šādu metastātiska prostatas vēža pacientu ārstēšanu ar 223 Ra.
French: Le mode d'action du radium-223 est limité à l'environnement osseux et une importante proportion d'hommes atteints de CPRC souffrent d'une atteinte des tissus mous (ganglionnaire et/ou viscérale) qui n'est pas toujours détectée avant le début du traitement.
Latvian: 223 Ra iedarbojas tikai kaulos, un lielai daļai vīriešu CRPC izplatība ir novērojama mīkstajos audos (mezglos un/vai iekšējos orgānos), ko dažos gadījumos var neatklāt pirms ārstēšanas.
French: Une tendance similaire a été observée dans l'étude ALSYMPCA, où la proportion de décès dus à des métastases non squelettiques liées au cancer de la prostate chez les patients décédés d'un cancer de la prostate était plus élevée dans le bras de traitement au radium-223 que dans le bras recevant un placebo (38,1 % vs 27,3 %).
Latvian: Līdzīgu tendenci novēroja ALSYMPCA pētījumā, kur no visiem pacientiem, kuru nāve iestājās prostatas vēža dēļ, 223 Ra grupā salīdzinājumā ar placebo grupu (38,1 % pret 27,3 %) bija lielāka to pacientu proporcija, kuriem nāve iestājās ar prostatas vēzi saistītu metastāžu dēļ, kas veidojās citviet (ne skeletā).
French: Par conséquent, le comité recommande de modifier les termes des autorisations de mise sur le marché de Xofigo (dichlorure de radium Ra223).
Latvian: Tāpēc komiteja iesaka veikt izmaiņas Xofigo 223 Ra dihlorīda) reģistrācijas apliecības noteikumos.
French: Les analyses de sous-groupes dans l'étude ERA-223 laissent à penser que l'utilisation de bisphosphonates et de dénosumab («agents antiostéoclastiques») a réduit le risque d'événements de «survie sans événement squelettique symptomatique», et de fractures pathologiques symptomatiques en particulier.
Latvian: Apakšgrupu analīze ERA-223 pētījumā liecina, ka bisfosfonātu un denosumaba ("kaulu veselības zāles" [BHA]) lietošana samazināja risku, ka radīsies "simptomātisku skeleta izmaiņu" pazīmes, jo īpaši simptomātiski patoloģiski lūzumi, un samazinājums bija izteiktāks 223 Ra grupā.
French: Le produit Xofigo (dichlorure de radium-223), autorisé selon la procédure centralisée, est indiqué dans le traitement d'adultes atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration avec métastases osseuses symptomatiques, mais sans métastase viscérale connue.
Latvian: PRAC zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums Xofigo (223Ra dihlorīds) ir centralizēti reģistrētas zāles, kas indicētas tādu pieaugušu pacientu ārstēšanai, kuriem ir pret kastrāciju rezistents prostatas vēzis ar simptomātiskām metastāzēm kaulos un bez zināmām metastāzēm iekšējos orgānos.
French: Dans l'étude ALSYMPCA, le radium-223 a prolongé de façon significative la survie totale dans le groupe des non-consommateurs d'opioïdes (HR = 0,70; IC à 95 %[0,52-0,93]; p = 0,013).
Latvian: ALSYMPCA pētījumā 223 Ra būtiski pagarināja kopējo dzīvildzi grupā, kurā nelietoja opioīdus (HR = 0,70; 95 % TI [0,52-0,93]; p = 0,013), tomēr pastāvēja sākotnējas atšķirības par labu 223 Ra.
French: Le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque demeurait favorable, pour autant que Xofigo (dichlorure de radium Ra223) ne soit utilisé qu'en monothérapie ou en combinaison avec un analogue de la LHRH pour le traitement des patients adultes atteints de CPmRC avec métastases osseuses symptomatiques, mais sans métastase viscérale connue, et dont la maladie progresse après au moins deux cycles de traitement systémique antérieurs pour le CPmRC (autres que les analogues de la LHRH), ou inéligibles pour tout traitement systémique du CPmRC disponible et que des modifications soient apportées aux informations relatives au produit afin de minimiser le risque de fracture.
Latvian: PRAC secināja, ka ieguvumu un riska attiecība joprojām ir pozitīva, ja Xofigo (223 Ra dihlorīdu) lieto tikai kā monoterapiju vai kombinācijā ar LHRH analogu, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar mCRPC, simptomātiskām metastāzēm kaulos un bez zināmām metastāzēm iekšējos orgānos pēc vismaz divām citām iepriekšējām sistēmiskām mCRPC terapijām (izņemot LHRH analogus), kā arī pieaugušus pacientus, kuri nav piemēroti nevienai pieejamajai sistēmiskai mCRPC terapijai, un ja tiek veiktas izmaiņas zāļu aprakstā, lai samazinātu lūzumu risku.
French: Il est recommandé d'observer des intervalles sans traitement avant et après le traitement au radium-223.
Latvian: Pirms un pēc ārstēšanas ar 223 Ra ieteicams ievērot intervālus, kad ārstēšana nenotiek.
French: De manière générale, le PRAC a estimé que la contre-indication à l'utilisation du radium-223 en association avec l'abiratérone et la prednisone/prednisolone introduite au moment des mesures provisoires devrait être maintenue.
Latvian: Kopumā PRAC uzskatīja, ka ir jāpatur spēkā kontrindikācija, kas tika ieviesta pagaidu pasākumu noteikšanas laikā attiecībā uz 223 Ra izmantošanu kombinācijā ar abirateronu un prednizonu/prednizolonu.
French: Dans l'ensemble, le PRAC estime que Xofigo devrait uniquement être utilisé en monothérapie ou en combinaison avec un analogue de l'hormone de libération des gonadotrophines hypophysaires (LHRH) pour le traitement de patients adultes atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPmRC) avec métastases osseuses symptomatiques, mais sans métastase viscérale connue, et dont la maladie progresse après au moins deux cycles de traitement systémique antérieurs pour le CPmRC (autres que les analogues de la LHRH), ou inéligibles pour tout traitement systémique du CPmRC disponible.
Latvian: Kopumā PRAC uzskatīja, ka Xofigo ir jālieto tikai kā monoterapija vai kombinācijā ar luteinizējošā hormona atbrīvotājhormona (LHRH) analogu, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar metastātisku, pret kastrāciju rezistentu prostatas vēzi (mCRPC) ar simptomātiskām metastāzēm kaulos un bez zināmām metastāzēm iekšējos orgānos, lietojot šādu terapiju pēc vismaz divām pirmās izvēles sistēmiskām terapijām mCRPC ārstēšanai (izņemot LHRH analogus), kā arī pieaugušus pacientus, kuriem nevar lietot nevienu pieejamo sistēmisko mCRPC terapiju.
French: • Le PRAC a revu les analyses de données préliminaires de l'étude ERA-223 révélant un risque accru de fractures et une tendance à un risque accru de mortalité par comparaison avec le placebo lorsqu'un traitement au radium-223 était combiné à un traitement à l'acétate d'abiratérone et à la prednisone/prednisolone.
Latvian: • PRAC izvērtēja provizorisko datu analīzi par ERA-223 pētījumu, kas liecināja, ka, kombinējot 223 Ra terapiju ar abiraterona acetāta un prednizona/prednizolona lietošanu, palielinājās lūzumu risks, kā arī bija novērojama tendence pieaugt mirstības riskam salīdzinājumā ar placebo.
French: Les données disponibles ne permettent pas de démontrer que les effets indésirables de l'étude ERA-223 sont dus à un mécanisme spécifique à l'utilisation concomitante du traitement avec de l'acétate d'abiratérone et de la prednisone/prednisolone.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem datiem, nevar pierādīt, ka mehānisms sakarā ar abiraterona acetāta un prednizona/prednizolona vienlaicīgu lietošanu izraisīja ERA-223 blakusparādības.