FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: RNA kópií/ml) v 48. aj 96. týždni a virologického zlyhania podľa začiatočnej vírusovej záťaže (kombinované údaje z dvoch klinických štúdií fázy III, C209 a C215, pacientov dostávajúcich základný režim liečby emtricitabínom/tenofovir­dizoproxilom) je uvedená v tabuľke 5. Miera odpovedí (potvrdená nemerateľná vírusová záťaž < 50 kópií HIV-1
Croatian: Analiza virološkog odgovora (< 50 HIV-1 RNK kopija/ml) prema podskupinama u 48. i 96. tjednu te virološkog neuspjeha prema početnom virusnom opterećenju (objedinjeni podaci iz dvaju kliničkih ispitivanja III. faze, C209 i C215, za bolesnike koji su primali emtricitabin/tenofovirdizoproksil kao osnovni terapijski režim) prikazana je u tablici 5. Stopa odgovora (potvrđeno nemjerljivo virusno opterećenje < 50 HIV-1 RNK kopija/ml) u 96. tjednu u skupini koja je primala rilpivirin bila je usporediva s onom u skupini koja je primala efavirenz.
Slovak: • únava alebo pocit ospalosti,
Croatian: • umor ili omamljenost
Slovak: Úprava dávky sa neodporúča.
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doziranja.
Slovak: RNA kópií/ml, u ktorých došlo k virologickému zlyhaniu, vykazovali vyššiu mieru rezistencie voči skupine NNRTI, ktorá vznikla počas liečby.
Croatian: Bolesnici s početnim virusnim opterećenjem > 100 000 HIV-1 RNK kopija/ml koji su imali virološki neuspjeh pokazali su višu stopu rezistencije koja se pojavila na liječenje skupinom NNRTI-jeva.
Slovak: Kombinácia Eviplery s týmito makrolidovými antibiotikami môže spôsobiť zvýšenie plazmatických koncentrácií rilpivirínu (inhibícia enzýmov CYP3A).
Croatian: Kombinacija lijeka Eviplera s ovim makrolidnim antibioticima može prouzročiti povećanje koncentracija rilpivirina u plazmi (inhibicija enzima CYP3A).
Slovak: lopinavir (400 mg dvakrát denne)/ritonavir (100 mg dvakrát denne)/rilpivirín1
Croatian: Lopinavir (400 mg dvaput na dan)/ ritonavir (100 mg dvaput na dan)/ rilpivirin1 (meke kapsule)
Slovak: Výsledky testovania rezistencie vrátane skríženej rezistencie voči iným NNRTI u pacientov dostávajúcich rilpivirínhydrochlorid v kombinácii s emtricitabínom/tenofovir­dizoproxilom v štúdiách fázy III (kombinované údaje z klinických štúdií C209 a C215) s výskytom virologického zlyhania sú uvedené v tabuľke 3 nižšie.
Croatian: Tablica 3 niže prikazuje ishode rezistencije, uključujući križnu rezistenciju na druge NNRTI-eve, u bolesnika koji su primali rilpivirinklorid u kombinaciji s emtricitabinom/tenofovirdizoproksilom u ispitivanjima III. faze (objedinjeni podaci iz ispitivanja C209 i C215), u kojih je nastupio virološki neuspjeh.
Slovak: Je nepravdepodobné, že by sa vyžadovala úprava dávky Eviplery u pacientov s miernym alebo stredným poškodením pečene (pozri časti 4.2 a 5.2).
Croatian: Prilagodba doze lijeka Eviplera u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre vjerojatno neće biti potrebna (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Slovak: Obsahuje monohydrát laktózy a hlinitý lak pomarančovožltej S (E110), ďalšie informácie sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa.
Croatian: Sadrži laktozu hidrat i boju sunset yellow aluminium lake (E110), vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije.
Slovak: omeprazol/emtricitabín
Croatian: Omeprazol/emtricitabin
Slovak: Tabuľka 4: Demografické a začiatočné charakteristiky predtým antiretrovírusovo neliečených dospelých pacientov infikovaných HIV-1 v štúdiách C209 a C215 (kombinované údaje pre všetkých pacientov dostávajúcich rilpivirínhydrochlorid alebo efavirenz v kombinácii s emtricitabínom/tenofovir­dizoproxilom) v 96. týždni.
Croatian: Tablica 4: Demografske značajke i početne značajke bolesti u odraslih bolesnika zaraženih virusom HIV-1 koji prethodno nisu bili liječeni antiretrovirusnim lijekovima, u ispitivanjima C209 i C215 (objedinjeni podaci za bolesnike koji su primali rilpivirinklorid ili efavirenz u kombinaciji s emtricitabinom/tenofovirdizoproksilom) u 96. tjednu
Slovak: Rezistencia na emtricitabín/lamivudín Rezistencia na rilpivirín Rezistencia na efavirenz
Croatian: Rezistencija na rilpivirin Rezistencija na efavirenz
Slovak: sofosbuvir: AUC: ↔
Croatian: Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↔
Slovak: • emtricitabín, nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NRTI),
Croatian: Emtricitabin, nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze (NRTI).
Slovak: etinylestradiol (0,035 mg jedenkrát denne)/
Croatian: Etinilestradiol (0,035 mg jedanput na dan)/ rilpivirin
Slovak: Oxid titaničitý
Croatian: titanijev dioksid triacetin
Slovak: Súbežné používanie Eviplery s PI posilnenými ritonavirom spôsobuje zvýšenie plazmatických koncentrácií rilpivirínu (inhibícia enzýmov CYP3A).
Croatian: Istovremena primjena lijeka Eviplera s IP pojačanim ritonavirom uzrokuje povećanje koncentracije rilpivirina u plazmi (inhibicija enzima CYP3A).
Slovak: 50 kópií/ml v porovnaní s pacientmi, ktorí pokračovali v užívaní PI posilneného ritonavirom v kombinácii s dvomi NRTI [rozdiel medzi liečbami (95 % IS):
Croatian: Prebacivanje na lijek Eviplera je bilo neinferiorno u održavanju razina HIV-1 RNK < 50 kopija/ml u usporedbi s bolesnicima koji su ostali na ritonavirom pojačanom IP u kombinaciji s dva NRTI-ja [razlika između liječenja (95% CI):+ 3,8% (−1,6% do 9,1%)].
Slovak: 6 Štúdia vykonaná s tabletou obsahujúcou fixnú kombináciu dávok emtricitabínu/rilpivirínu/tenofovir­alafenamidu.
Croatian: 6 Ispitivanje provedeno emtricitabinom/rilpivirinom/tenofoviralafenamidom u kombiniranoj tableti s fiksnom dozom.
Slovak: • emtricitabín,
Croatian: • emtricitabin
Slovak: U 2 pacientov s virologickým zlyhaním spomedzi pacientov, ktorí prešli na Evipleru z efavirenzu/emtricitabínu/tenofovir­dizoproxilu (0 zo 49 pacientov), nevznikla do 48. týždňa žiadna rezistencia.
Croatian: Do 48. tjedna, rezistencija na liječenje nije se razvila u 2 bolesnika s virološkim neuspjehom među bolesnicima koji su s efavirenza/emtricitabina/tenofovirdizoproksila bili prebačeni na lijek Eviplera (0 od 49 bolesnika).
Slovak: sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg jedenkrát denne)/ emtricitabín/rilpivirín/tenofovir­dizoproxil (200 mg/25 mg/245 mg jedenkrát denne)
Croatian: Sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg jedanput dnevno)/ emtricitabin/rilpivirin/tenofovirdizoproksil (200 mg/25 mg/245 mg jedanput dnevno)
Slovak: ANALGETIKÁ paracetamol/emtricitabín
Croatian: Paracetamol/emtricitabin
Slovak: sofosbuvir (400 mg jedenkrát denne)/rilpivirín (25 mg jedenkrát denne)
Croatian: Sofosbuvir (400 mg jedanput dnevno)/ rilpivirine (25 mg jedanput dnevno)
Slovak: % Cmin: ↓ 66 % Cmax: ↔
Croatian: AUC: ↔ Cmin: ↓ 11% Cmax: ↔
Slovak: takrolimus/tenofovir­dizoproxil/emtricitabín takrolimus:
Croatian: Takrolimus/tenofovirdizoproksil/emtricitabin Takrolimus: AUC: ↔
Slovak: Bez jej výskytu sa nepovažuje za kauzálne spojenú s tenofovir­dizoproxilom.
Croatian: Ne smatra se uzročno povezanom s tenofovirdizoproksilom u odsutnosti ovog stanja.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania s Eviplerou sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mg jedenkrát denne)5/rilpivirín/emtricitabín (25 mg/200 mg jedenkrát denne)6
Croatian: Sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg + 100 mg jedanput dnevno)5/ rilpivirin/emtricitabin (25 mg/200 mg jedanput dnevno)6
Slovak: Eviplera sa nesmie používať v kombinácii s inhibítormi protónovej pumpy, pretože súbežné podávanie môže spôsobiť významné zníženie plazmatických koncentrácií rilpivirínu (znížená absorpcia, zvýšenie žalúdočnej pH).
Croatian: Eviplera se ne smije primjenjivati u kombinaciji s inhibitorima protonske pumpe, jer će istovremena primjena vjerojatno prouzročiti značajno smanjenje koncentracije rilpivirina u plazmi (smanjena apsorpcija, povišenje želučanog pH).
Slovak: • rilpivirín,
Croatian: • rilpivirin
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Croatian: (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Slovak: 5 000 HIV-1 RNA kópií/ml a boli skríningovaní na citlivosť voči N(t)RTI a na neprítomnosť špecifických mutácií spojených s rezistenciou voči NNRTI.
Croatian: Uključeni su bolesnici inficirani virusom HIV-1 koji prethodno nisu bili liječeni antiretrovirusnom terapijom (n = 1368), koji su u plazmi imali HIV-1 RNK ≥ 5000 kopija/ml i koji su bili probrani na osjetljivost na N(t)RTI i odsutnost mutacija specifično povezanih s rezistencijom na nenukleozidne inhibitore reverzne transkriptaze.
Slovak: V štúdii C215 (n = 678) pozostával základný režim liečby z 2 N(t)RTI zvolených skúšajúcim: emtricitabín/tenofovir­dizoproxilu (60
Croatian: U ispitivanju C215 (n = 678), osnovni terapijski režim sastojao se od 2 N(t)RTI po izboru ispitivača: emtricitabin/tenofovirdizoproksil (60%, n = 406) ili lamivudin/zidovudin (30%, n=204) ili abakavir plus lamivudin (10%, n = 68).
Slovak: sofosbuvir/tenofovir­dizoproxil
Croatian: Sofosbuvir/tenofovirdizoproksil
Slovak: Rezistencia na rilpivirín1
Croatian: Rezistencija na rilpivirin2
Slovak: Pri začatí súbežného podávania metadónu s Eviplerou nie sú potrebné žiadne úpravy dávky.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze kad se metadon počinje istovremeno primjenjivati s lijekom Eviplera.
Slovak: Súbežné používanie sa neodporúča
Croatian: Lijekovi s kojima se istovremena primjena ne preporučuje
Slovak: Antivírusové látky proti vírusu herpes famciklovir/emtricitabín famciklovir: AUC: ↔
Croatian: Antivirusni lijekovi protiv virusa herpesa Famciklovir/emtricitabin
Slovak: • vyrážky (vrátane červených škvŕn alebo vriedkov niekedy s pľuzgiermi a opuchmi na koži),
Croatian: • osipi (uključujući crvene točke ili mrlje, ponekad s mjehurićima i otokom kože) koji mogu biti alergijska reakcija, svrbež, promjene boje kože uključujući nastanak tamnih mrlji na koži
Slovak: GS­3310074:
Croatian: GS-3310074: AUC: ↔ Cmax: ↔
Slovak: famotidín (jedna 40 mg dávka užitá 12 hodín pred rilpivirínom)/rilpivirín1
Croatian: Famotidin (40 mg jednostruka doza koja se uzima 12 sati prije rilpivirina)/rilpivirin1
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti rilpivirínu sa neštudovali u pacientov s renálnou insuficienciou.
Croatian: Farmakokinetika rilpivirina nije ispitana u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom.
Slovak: maravirok (300 mg dvakrát denne)/ tenofovir­dizoproxil (245 mg jedenkrát denne)
Croatian: Maravirok (300 mg dvaput na dan)/ tenofovirdizoproksil (245 mg jedanput na dan)
Slovak: Predklinické údaje pre emtricitabín získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Croatian: Neklinički podaci o emtricitabinu ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg emtricitabínu, 25 mg rilpivirínu (ako hydrochlorid) a 245 mg tenofovir­dizoproxilu (ako fumarát).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 200 mg emtricitabina, 25 mg rilpivirina (u obliku klorida) i 245 mg tenofovirdizoproksila (u obliku tenofovirdizoproksilfumarata).
Slovak: Nemožno však úplne vylúčiť, že rilpivirín môže zvýšiť expozíciu iným liekom transportovaným P­gp, ktoré sú citlivejšie na inhibíciu intestinálneho P­gp (napr. dabigatranetexilát).
Croatian: P-gp koji su osjetljiviji na intestinalnu inhibiciju P-gp (npr. dabigatran eteksilat).
Slovak: Všetky tri účinné látky sú v EÚ už dostupné v samostatných liekoch.
Croatian: Sve tri djelatne tvari već su dostupne u EU-u u zasebnim lijekovima.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta raz denne a liek sa musí užívať s jedlom.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta dnevno, a mora se uzimati s hranom.
Slovak: EMA/403881/2016
Croatian: EMA/403881/2016 EMEA/H/C/002312
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Eviplera sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Croatian: Cjeloviti EPAR nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Eviplera emtricitabín/rilpivirín/tenofovir-dizoproxil
Croatian: Eviplera emtricitabin/rilpivirin/tenofovirdizoproksil
Slovak: Liek Eviplera nelieči infekciu HIV-1 ani AIDS, ale môže spomaliť poškodenie imunitného systému a rozvoj infekcií a ochorení spojených s AIDS.
Croatian: Eviplera ne liječi infekciju virusom HIV-1 niti AIDS, ali može usporiti oštećenje imunološkog sustava i razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.
Slovak: Spoločnosť tiež predložila štúdie, v ktorých sa preukázalo, že tableta obsahujúca všetky tri látky sa v tele absorbuje rovnakým spôsobom ako samostatné tablety podávané súbežne za podobných podmienok.
Croatian: Proizvođač lijeka također je predočio ispitivanja koja pokazuju da se tableta koja sadrži sve tri tvari apsorbira u tijelu na isti način kao i zasebne tablete koje se daju istovremeno pod sličnim uvjetima.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Eviplera.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Eviplera.
Slovak: Eviplera je liek, ktorý obsahuje účinné látky emtricitabín (200 mg), rilpivirín (25 mg) a tenofovirdizoproxil (245 mg).
Croatian: Eviplera je lijek koji sadrži djelatne tvari emtricitabin (200 mg), rilpivirin (25 mg) i tenofovirdizoproksil (245 mg).
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Eviplera
Croatian: Ostale informacije o lijeku Eviplera
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet.
Croatian: Dostupan je u obliku tableta.
Slovak: Blokovaním tohto enzýmu liek Eviplera znižuje množstvo vírusu HIV-1 v krvi a udržiava ho na nízkej úrovni.
Croatian: Inhibiranjem tog enzima Eviplera smanjuje količinu virusa HIV-1 u krvi i održava je niskom.
Slovak: Pacientom, ktorí sú infikovaní vírusom HIV a majú hepatitídu B, sa môžu zhoršiť problémy s pečeňou, keď prestanú užívať liek Eviplera.
Croatian: Bolesnici koji imaju HIV i hepatitis B mogu uočiti pogoršanje svojih problema s jetrom kada prestanu uzimati lijek Eviplera.
Slovak: Liek Eviplera sa nesmie užívať spolu s týmito liekmi, pretože to môže viesť k zníženiu krvnej hladiny rilpivirínu, a tým k zníženiu účinnosti lieku Eviplera:
Croatian: Eviplera se ne smije koristiti sa sljedećim lijekovima jer oni mogu uzrokovati smanjene razine rilpivirina u krvi i tako umanjiti djelotvornost lijeka Eviplera:
Slovak: Liečbu liekom Eviplera má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
Croatian: Liječenje lijekom Eviplera treba započeti liječnik koji ima iskustva u liječenju infekcija HIV-om.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Eviplera, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Eviplera pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svojem liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na znížení vírusovej záťaže.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti temeljilo se na smanjenju virusnog opterećenja.
Slovak: • rifampicín, rifapentín (antibiotiká),
Croatian: • rifampicin, rifapentin (antibiotici);
Slovak: Všetky tri účinné látky blokujú aktivitu reverznej transkriptázy, vírusového enzýmu, ktorý umožňuje replikáciu vírusu HIV-1 v bunkách, ktoré infikoval.
Croatian: Sve tri djelatne tvari onemogućuju djelovanje reverzne transkriptaze, virusnog enzima koji omogućuje replikaciju virusa HIV-1 u zaraženim stanicama.
Slovak: Ak sa liek Eviplera podáva spolu s rifabutínom, lekár má počas súbežnej liečby rifabutínom predpísať užívanie ďalšej 25 mg dávky rilpivirínu denne.
Croatian: Ako se Eviplera daje zajedno s rifabutinom, liječnik treba propisati dodatnih 25 mg rilpivirina dnevno tijekom liječenja rifabutinom.
Slovak: Liek tiež spôsobuje menej vedľajších účinkov na začiatku liečby a má tú výhodu, že sa užíva len jedna tableta raz denne.
Croatian: Također uzrokuje manje nuspojava u ranim stadijima liječenja i nudi pogodnost uzimanja jedne tablete dnevno.
Slovak: V prípade, že pacienti musia prestať užívať jednu z účinných látok alebo si musia upraviť dávku, mali by prejsť na lieky obsahujúce emtricitabín, rilpivirín a tenofovir-dizoproxil.
Croatian: Ako bolesnici moraju prestati uzimati jednu od djelatnih tvari ili ako moraju promijeniti dozu, potrebno ih je prebaciti na zasebne lijekove koji sadrže emtricitabin, rilpivirin i tenofovirdizoproksil.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Eviplera.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Eviplera.
Slovak: Výbor CHMP však poznamenal, že existuje určité riziko vzniku rezistencie vírusu HIV1 voči rilpivirínu a zdá sa, že toto riziko bude nižšie u pacientov s nižšou vírusovou záťažou.
Croatian: No CHMP je napomenuo da postoji određeni rizik da HIV-1 razvije otpornost na rilpivirin te da se čini da je taj rizik manji u bolesnika s nižim virusnim opterećenjem.
Slovak: • systémový dexametazón (steroidný protizápalový a imunosupresívny liek) s výnimkou použitia na liečbu vo forme jednej dávky,
Croatian: • sistemski deksametazon (steroidni protuupalni lijek i imunosupresant), osim ako se primjenjuje kao terapija jednokratnom dozom;
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Eviplera?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Eviplera?
Slovak: • omeprazol, ezomeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibítory protónovej pumpy na zníženie žalúdočnej kyseliny),
Croatian: • omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibitori protonske crpke za smanjivanje lučenja želučane kiseline);
Slovak: Pacienti, ktorí po 48 týždňoch liečby dosiahli vírusovú záťaž menej ako 50 HIV-1 RNA kópií/ml, sa považovali za pacientov odpovedajúcich na liečbu.
Croatian: Smatralo se da su bolesnici u kojih je nakon 48 tjedana terapije postignuto virusno opterećenje manje od 50 kopija HIV-1 RNK/ml odgovorili na terapiju.
Slovak: V dvoch štúdiách, v ktorých sa hodnotili účinky prechodu pacientov na užívanie lieku Eviplera, sa ukázalo, že tento liek bol rovnako účinný ako predchádzajúca liečba a zachovalo sa zníženie vírusovej záťaže.
Croatian: Dva ispitivanja u kojima su procijenjeni učinci prelaska bolesnika na lijek Eviplera pokazala su da je lijek Eviplera bio jednako djelotvoran kao i prethodna terapija te da je održano smanjenje virusnog opterećenja.
Slovak: Liek Eviplera sa používa na liečbu dospelých, ktorí sú infikovaní vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), čo je vírus, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Croatian: Eviplera se koristi u liječenju odraslih osoba zaraženih virusom humane imunodeficijencije-1 (HIV-1) koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na zachovanom znížení vírusovej záťaže.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti temeljilo se na zadržanom smanjenju virusnog opterećenja.
Slovak: • karbamazepín, oxkarbazepín, fenobarbital, fenytoín (lieky na epilepsiu),
Croatian: • karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, fenitoin (lijekovi za liječenje epilepsije);
Slovak: V prvej hlavnej štúdii, do ktorej bolo zapojených 690 pacientov, sa liek Eviplera porovnával s podobnou kombináciou, ktorá obsahovala namiesto rilpivirínu efavirenz.
Croatian: U prvom glavnom ispitivanju kojim je bilo obuhvaćeno 690 bolesnika Eviplera je uspoređena sa sličnom kombinacijom koja je sadržavala efavirenc umjesto rilpivirina.
Slovak: Liek sa používa len v prípade pacientov, u ktorých sa nevyvinula rezistencia na niektoré lieky proti HIV, nazývané nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NNRTI), tenofovir alebo emtricitabín, a ktorí majú hladiny vírusu HIV v krvi (vírusová záťaž) maximálne 100 000 HIV-1 RNA kópií/ml.
Croatian: Koristi se samo u bolesnika kod kojih virus nije razvio otpornost na određene lijekove protiv HIV-a zvane nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NNRTI), tenofovir ili emtricitabin, te kod kojih razina HIV-a u krvi (virusno opterećenje) nije veća od 100 000 HIV-1 RNK kopija/ml.
Slovak: • ľubovník bodkovaný (rastlinný liek, ktorý sa používa na liečbu depresie a úzkosti).
Croatian: • gospina trava (biljni pripravak za liječenje depresije i tjeskobe).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Eviplera?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Eviplera?
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Eviplera (pozorované u viac ako 5 pacientov zo 100) u pacientov, ktorí neboli predtým liečení proti HIV, boli nauzea (pocit nevoľnosti), závraty, neobvyklé sny, bolesť hlavy, hnačka a nespavosť.
Croatian: Najčešće nuspojave pri primjeni lijeka Eviplera u bolesnika koji prethodno nisu liječeni od HIV-a (zabilježene u više od 5 na 100 bolesnika) bile su mučnina (osjećaj slabosti), vrtoglavica, abnormalni snovi, glavobolja, proljev i nesanica.
Slovak: Liek Eviplera obsahuje tri účinné látky: emtricitabín, čo je nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy, rilpivirín, čo je nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NNRTI), a tenofovirdizoproxil, ktorý je prekurzor tenofoviru, čo znamená, že v tele sa mení na účinnú látku tenofovir.
Croatian: Eviplera sadrži tri djelatne tvari: emtricitabin, koji je nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze, rilpivirin, koji je nenukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze (NNRTI), te tenofovirdizoproksil, koji je „prolijek" tenofovira, što znači da se u tijelu pretvara u djelatnu tvar tenofovir.
Slovak: V druhej hlavnej štúdii, do ktorej bolo zapojených 678 pacientov, sa porovnával rilpivirín s efavirenzom, pričom obidva lieky sa užívali spolu s emtricitabínom a tenofovir-dizoproxilom alebo dvomi ďalšími inhibítormi nukleotidovej reverznej transkriptázy.
Croatian: U drugom glavnom ispitivanju kojim je bilo obuhvaćeno 678 bolesnika uspoređen je rilpivirin s efavirencom, pri čemu su oba uzimana s emtricitabinom i tenofovirdizoproksilom ili s druga dva nukleotidna inhibitora reverzne transkiptaze.
Slovak: Predchádzajúca liečba pacienta obsahovala buď dva inhibítory nukleotidovej reverznej transkriptázy a ďalší liek, tzv. posilnený inhibítor proteáz, alebo liek Atripla.
Croatian: Prethodna terapija bolesnika sastojala se ili od dva nukleotidna inhibitora reverzne transkriptaze i drugog lijeka protiv HIV-a zvanog pojačani inhibitor proteaze ili od lijeka Atripla.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že prínosy lieku Eviplera prevyšujú jeho riziká v prípade pacientov s nízkou vírusovou záťažou v dôsledku HIV-1 a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh pre túto skupinu pacientov.
Croatian: Stoga CHMP smatra da koristi od lijeka Eviplera nadmašuju s njime povezane rizike u bolesnika s niskim opterećenjem virusom HIV-1 te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za tu skupinu bolesnika.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Eviplera je taký účinný ako kombinácie obsahujúce efavirenz.
Croatian: CHMP je zaključio da je lijek Eviplera jednako djelotvoran kao i kombinacije koje sadrže efavirenc.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Eviplera na trh platné v celej Európskej únii.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Eviplera vrijedi na prostoru Europske unije od 28. studenoga 2011.
Slovak: Prečo bol liek Eviplera povolený?
Croatian: Zašto je lijek Eviplera odobren?
Slovak: Liek Eviplera s tiež hodnotil u 532 pacientov, ktorí prešli zo svojej aktuálnej liečby infekcie HIV na liečbu liekom Eviplera.
Croatian: Lijek Eviplera također je ocijenjen u 532 bolesnika koji su prebačeni s postojeće terapije protiv HIV-a na lijek Eviplera.
Slovak: Liek Eviplera užívaný v kombinácii preukázal dobré výsledky pri porovnaní s kombináciami obsahujúcimi efavirenz.
Croatian: Kombinacija koja sadrži lijek Eviplera pokazala se dobrom u usporedbi s kombinacijama koje sadrže efavirenc.
Slovak: Zriedkavo sa môžu u pacientov užívajúcich tenofovir disoproxil vyskytnúť problémy s obličkami.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju tenofovirdizoproksil rijetko se mogu pojaviti problemi s bubrezima.