FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En outre, le produit à tester et Soludox 500 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson chez les porcs et les poulets sont de composition différente.
Croatian: Osim toga, testni proizvod i prašak Soludox 500 mg/g za uporabu u vodi za piće za svinje i piliće imaju različiti sastav.
French: Par conséquent, le titulaire de l'AMM propose un temps d'attente de 6 jours pour la viande des poulets pour Soludox 500 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson chez les porcs et les poulets, lorsqu'ils sont traités à la posologie de 20 mg/kg de poids corporel pendant 4 jours consécutifs.
Croatian: Rezultat toga je preporuka nositelja odobrenja za stavljanje u promet da karencija za meso iznosi 6 dana kod pilića za prašak Soludox 500 mg/g za uporabu u vodi za piće za svinje i piliće prilikom liječenja dozom od 20 mg/kg kroz 4 uzastopna dana.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Soludox 500 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson chez les porcs et les poulets et noms associés (voir Annexe I)
Croatian: Konačan sažetak znanstvene evaluacije praška Soludox 500 mg/g za uporabu u vodi za piće za svinje i piliće i povezane nazive (vidjeti Dodatak I)
French: Cependant, il ne semble pas que cela puisse justifier le fait que le titulaire de l'AMM ait ignoré l'étude de 1999, car des volailles de différents poids et de différentes races seront traitées par ce produit.
Croatian: No, ne smatra se da se ove razlike mogu uzeti kao temelj za neuvažavanje ispitivanja provedenog 1999. godine od strane nositelja odobrenja za stavljanje u promet, s obzirom da će ptice različitih masa i različitih pasmina biti liječene ovim proizvodom.
French: Il ne semble pas que cela puisse justifier le fait que le titulaire de l'AMM ait ignoré l'étude de 1999, car des volailles de races, de poids et d'âge différents seront traitées par ce produit.
Croatian: Smatra se da ove razlike ne mogu ići u prilog neuvažavanju ispitivanja iz 1999. godine od strane nositelja odobrenja za stavljanje u promet, s obzirom da će ptice različitih pasmina, mase i starosti biti liječene ovim proizvodom.
French: Les données d'épuisement des résidus provenant d'une étude menée en 1999 ont été présentées.
Croatian: Dostavljeni su podaci deplecije rezidua prikupljeni ispitivanjem provedenim 1999. godine.
French: TEXTE D'ETIQUETTE:
Croatian: Uputa o lijeku:
French: La modification de type II a fait l'objet d'une procédure (UK/V/xxxx/WS/006) de partage des tâches menée par le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage vétérinaire (CMD(v)), conformément à l'article 20 du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission, concernant Soludox 500 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson chez les porcs et les poulets (NL/V/0141/001/DC) et Soludox 500 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson chez les porcs et les poulets (UK/V/0349/001/DC).
Croatian: Uredbe Komisije (EZ) br. 1234/2008, kojim su obuhvaćeni prašak Soludox 500 mg/g za uporabu u vodi za piće za svinje i piliće (NL/V/0141/001/DC) i prašak Soludox 500 mg/g za uporabu u vodi za piće za svinje i piliće (UK/V/0349/001/DC).
French: 1 stylo prérempli
Croatian: 1 napunjena štrcaljka 1 napunjena štrcaljka 2 napunjene štrcaljke 4 napunjene štrcaljke 6 napunjenih štrcaljki 1 napunjena brizgalica 2 napunjene brizgalice 4 napunjene brizgalice 6 napunjenih brizgalica
French: Sueurs nocturnes,
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
French: Double aveugle Réponse à la semaine 12
Croatian: Dvostruko slijepo, odgovor u 12. tjednu
French: Autres médicaments et SOLYMBIC
Croatian: Drugi lijekovi i SOLYMBIC
French: C'est un médicament qui diminue le processus inflammatoire de ces maladies.
Croatian: To je lijek koji smanjuje upalni proces u ovim bolestima.
French: Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent et se lient à d'autres protéines uniques.
Croatian: Monoklonska protutijela su proteini koji prepoznaju druge jedinstvene proteine i za njih se vežu.
French: Indéterminé (la fréquence ne peut pas être évaluée à partir des données disponibles) :
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
French: Préalablement au lancement de SOLYMBIC dans chaque Etat Membre, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) doit convenir avec l'Autorité Nationale Compétente du contenu et du format du programme d'éducation, incluant les moyens de communication, les modalités de distribution et tout autre aspect du programme.
Croatian: Prije stavljanja lijeka Solymbic u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja mora dogovoriti s nacionalnim nadležnim tijelom sadržaj i format edukacijskog programa, uključujući komunikacijske medije, načine distribucije i sve ostale aspekte programa.
French: Important: Lorsque vous retirez le stylo prérempli, si la fenêtre n'est pas devenue jaune, ou si vous avez l'impression que le médicament est toujours en cours d'injection, ceci signifie que vous n'avez pas reçu la dose complète.
Croatian: Važno: Kada uklonite napunjenu brizgalicu, ako prozorčić nije postao žut, ili ako izgleda da injiciranje lijeka još traje, to znači da niste primili punu dozu.
French: L'exposition moyenne dans toute la population traitée par l'adalimumab a été de 762 jours.
Croatian: Prosječna izloženost u cjelokupnoj populaciji na adalimumabu iznosila je 762 dana.
French: SOLYMBIC peut aussi être administré seul.
Croatian: SOLYMBIC se može primjenjivati i sam.
French: • Un message avertissant le professionnel de santé traitant le patient à tout moment, y compris en situation d'urgence, que le patient est traité par SOLYMBIC.
Croatian: • Upozorenje za zdravstvenog radnika koji liječi bolesnika u bilo kojem trenutku, uključujući hitna stanja, da se bolesnik liječi lijekom Solymbic.
French: La première réponse significative a été observée à la semaine 2 et s'est maintenue pendant 24 semaines (tableau 8).
Croatian: To se poboljšanje prvi put uočilo u drugom tjednu i održalo se 24 tjedna (Tablica 8).
French: • Les signes et symptômes du problème de sécurité et quand consulter un professionnel de santé
Croatian: • Znakovi ili simptomi sigurnosnih problema i kada potražiti pomoć zdarvstvenog radnika
French: SOLYMBIC est un médicament biosimilaire.
Croatian: SOLYMBIC je biosličan lijek.
French: • Si vous avez une infection grave, y compris une tuberculose active (voir « Avertissements et précautions»).
Croatian: • Ako bolujete od teške infekcije, uključujući aktivnu tuberkulozu (pogledajte dio "Upozorenja i mjere opreza").
French: Le volume d'injection est déterminé en fonction de la taille et du poids du patient (tableau 1).
Croatian: Volumen za injekciju se određuje na temelju visine i težine bolesnika (Tablica 1).
French: Si vous pensez que vous pouvez être enceinte ou si vous envisagez d'avoir un bébé, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Croatian: Ako mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
French: Les antagonistes du TNF, tels que SOLYMBIC affectent le système immunitaire et leur utilisation peut avoir des répercussions sur les défenses du corps contre les infections et le cancer.
Croatian: Antagonisti TNF-a, kao što je SOLYMBIC, djeluju na imunološki sustav te njihova primjena može utjecati na obranu tijela od infekcija i raka.
French: Vous et votre médecin devez apporter une attention particulière aux signes d'infection lorsque vous êtes traités par SOLYMBIC.
Croatian: I Vi i Vaš liječnik morate obratite posebnu pažnju na znakove infekcije dok se liječite lijekom SOLYMBIC.
French: ASDAS Maladie inactive hs-CRP
Croatian: ASDAS neaktivna bolest hs-CRP
French: Contient du latex, lire la notice avant utilisation.
Croatian: Sadrži lateks, prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
French: Si vous avez utilisé plus de SOLYMBIC que vous n'auriez dû :
Croatian: Ako primijenite više lijeka SOLYMBIC nego što ste trebali
French: • Si vous avez plus de 65 ans, vous pouvez être plus sensibles aux infections pendant le traitement par SOLYMBIC.
Croatian: • Ako ste stariji od 65 godina, možete biti podložniji infekcijama za vrijeme primjene lijeka SOLYMBIC.
French: Le médecin de votre enfant vous indiquera la dose correcte à utiliser.
Croatian: Liječnik Vašeg djeteta reći će Vam točnu dozu koju trebate primijeniti.
French: La décision d'arrêter d'utiliser SOLYMBIC doit être discutée avec votre médecin.
Croatian: Odluku o prekidu primjene lijeka SOLYMBIC potrebno je raspraviti sa svojim liječnikom.
French: L'impact d'un traitement à long terme par SOLYMBIC sur le développement de maladies auto-immunes est inconnu.
Croatian: Utjecaj dugotrajnog liječenja lijekom SOLYMBIC na razvoj autoimunih bolesti nije poznat.
French: • syndrome type lupus.
Croatian: • sindrom sličan lupusu.
French: La carte d'alerte du patient doit contenir les éléments clés suivants :
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika treba sadržavati sljedeće ključne elemente:
French: La ré-introduction de SOLYMBIC après un arrêt de 70 jours ou plus devrait entraîner une réponse clinique de même ampleur et un profil de tolérance similaire à celui observé avant l'interruption du traitement.
Croatian: Ponovno uvođenje lijeka SOLYMBIC nakon prekida od 70 dana ili duže trebalo bi rezultirati jednako jakim kliničkim odgovorom i sličnim sigurnosnim profilom kao i primjena prije prekida terapije.
French: Si vous tombez enceinte, vous devez consulter votre médecin.
Croatian: Ako zatrudnite, savjetujte se sa svojim liječnikom.
French: On ne sait pas si SOLYMBIC passe dans le lait maternel.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se SOLYMBIC u majčino mlijeko.
French: Tableau 15 : résultats d'efficacité à 12 semaines, études HS-I et HS-II
Croatian: Tablica 15 Rezultati djelotvornosti nakon 12 tjedana, ispitivanja HS I i II
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser SOLYMBIC.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite lijek SOLYMBIC:
French: Cette inflammation peut entraîner une baisse de la vision et/ou la présence de particules flottant dans l'œil (points noirs ou filaments qui se déplacent dans le champ de vision).
Croatian: Ta upala dovodi do slabljenja vida i/ili prisutnosti plutajućih čestica u oku (crnih točkica ili tankih niti koje se kreću vidnim poljem).
French: Les patients âgés de plus de 4 ans mais avec un poids inférieur à 23 kg ou entre 29 et 46 kg ne peuvent pas recevoir de dose appropriée avec ce produit.
Croatian: Bolesnike starije od 4 godine, ali težine manje od 23 kg ili između 29 i 46 kg nije moguće liječiti ovim lijekom.
French: Si vous avez une polyarthrite rhumatoïde et ne recevez pas de méthotrexate avec votre traitement par SOLYMBIC, votre médecin peut décider de vous prescrire 40 mg toutes les semaines.
Croatian: Ako imate reumatoidni artritis i ne dobivate metotreksat zajedno s lijekom SOLYMBIC, Vaš liječnik može odlučiti davati Vam 40 mg svaki tjedan.
French: Le guide à destination des professionnels de santé doit contenir les éléments clés suivants :
Croatian: Upute za zdravstvene radnike trebaju sadržavati sljedeće ključne elemente:
French: Qu'est-ce que SOLYMBIC et dans quels cas est-il utilisé
Croatian: Što je SOLYMBIC i za što se koristi
French: IC à 95% pour le HR
Croatian: 95% CI za HR
French: • Matériel d'éducation destiné au médecin
Croatian: • Edukacijske materijale za liječnika
French: On ignore si l'adalimumab est excrété dans le lait maternel ou s'il passe dans la circulation systémique après son administration.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se adalimumab u majčino mlijeko niti apsorbira li se sistemski nakon gutanja.
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que dans chaque Etat Membre où SOLYMBIC est commercialisé, tous les professionnels de santé qui sont susceptibles de prescrire SOLYMBIC ont accès au matériel d'éducation suivant :
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da, u svim zemljama u kojima je Solymbic u prometu, svi zdravstveni radnici za koje se očekuje da propisuju lijek Solymbic, dobiju sljedeće edukacijske pakete:
French: La liste des effets indésirables est basée sur les études cliniques et sur l'expérience après commercialisation et est présentée par système-organe et par fréquence dans le tableau 3 ci-dessous : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Croatian: Sljedeći popis nuspojava temelji se na iskustvu iz kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet, a prikazane su dolje u Tablici 3 prema organskom sustavu i učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
French: Pour toutes les indications mentionnées ci-dessus, les données disponibles laissent supposer que la réponse clinique est habituellement obtenue en 12 semaines de traitement.
Croatian: Za sve gore navedene indikacije, dostupni podaci pokazuju da se klinički odgovor obično postiže unutar 12 tjedana liječenja.
French: • Le guide à destination des professionnels de santé
Croatian: • Upute za zdravstvene radnike
French: Si vous avez reçu SOLYMBIC pendant votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque plus élevé d'avoir une infection.
Croatian: Ako ste lijek SOLYMBIC primali tijekom trudnoće, Vaše dijete može imati povećan rizik od dobivanja infekcije.
French: La dose de corticoïdes associée peut être progressivement diminuée conformément à la pratique clinique, en débutant deux semaines après l'instauration du traitement par SOLYMBIC.
Croatian: Doza istodobno primijenjenih kortikosteroida može se postupno smanjivati u skladu s kliničkom praksom, počevši dva tjedna nakon započinjanja liječenja lijekom SOLYMBIC.
French: Si votre médecin juge que le méthotrexate est inapproprié, SOLYMBIC peut être donné seul.
Croatian: Ako Vaš liječnik procijeni da je metotreksat neprikladan, SOLYMBIC se može davati samostalno.
French: Indéterminé (la fréquence ne peut pas être évaluée à partir des données disponibles) : • insuffisance hépatique.
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): • zatajenje jetre.
French: Après une formation correcte à la technique d'injection, les patients peuvent s'auto-injecter SOLYMBIC, si leur médecin l'estime possible, sous le couvert d'un suivi médical approprié.
Croatian: Nakon odgovarajuće poduke o tehnici ubrizgavanja injekcija, bolesnici mogu sami sebi davati injekcije lijeka SOLYMBIC ako njihov liječnik procijeni da je to moguće provesti, uz medicinsko praćenje po potrebi.
French: Si une dose alternative est nécessaire, d'autres produits contenant de l'adalimumab offrant cette option doivent être utilisés.
Croatian: Ako je potrebna druga doza lijeka, potrebno je primijeniti druge lijekove koji sadrže adalimumab, koji imaju takvu mogućnost doziranja.
French: ● Ne pas utiliser la seringue si :
Croatian: Nemojte koristiti štrcaljku ako:
French: Réponse clinique (CR-100)
Croatian: 4. tjedan Klinička remisija Klinički odgovor (CR-100)
French: SOLYMBIC agit en réduisant cette inflammation.
Croatian: SOLYMBIC djeluje tako da smanjuje tu upalu.
French: Les symptômes décrits ci-dessus peuvent être des signes des effets secondaires listés ci-dessous qui ont été observés avec adalimumab :
Croatian: Gore opisani simptomi mogu biti znakovi dolje nabrojenih nuspojava, uočenih pri primjeni adalimumaba:
French: Le matériel d'éducation destiné au médecin contient :
Croatian: Edukacijski materijali za liječnike trebaju sadržavati:
French: • Si vous avez une infection, y compris une infection de longue durée ou localisée (par exemple, ulcère de jambe), consultez votre médecin avant de commencer SOLYMBIC.
Croatian: • Bolujete li od infekcije, uključujući dugotrajnu ili lokaliziranu infekciju (primjerice, ulceraciju na nozi), obratite se liječniku prije nego počnete primjenjivati lijek SOLYMBIC.
French: Habituellement, SOLYMBIC est utilisé avec le méthotrexate.
Croatian: SOLYMBIC se obično primjenjuje u kombinaciji s metotreksatom.
French: SOLYMBIC peut réduire le nombre de nodules et d'abcès que vous avez, et la douleur souvent associée à la maladie.
Croatian: SOLYMBIC može smanjiti broj nodula i apscesa koje imate te ublažiti bol koja često prati ovu bolest.
French: Hydroxyde de sodium (pour adjuster le pH) Eau pour préparations injectables
Croatian: Natrijev hidroksid (za podešavanje pH) Voda za injekcije
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec l'adalimumab dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la rectocolite hémorragique et l'uvéite non infectieuse voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja adalimumaba u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u indikaciji ulceroznog kolitisa i neinfektivnog uveitisa (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
French: Uvéite non infectieuse touchant la partie arrière de l'œil
Croatian: Nezarazni uveitis koji zahvaća stražnji dio oka
French: Si vous oubliez de vous faire une injection, vous devez vous injecter SOLYMBIC dès que vous vous en rendez compte.
Croatian: Zaboravite li primijeniti injekciju, morate ju primijeniti čim to primijetite.
French: Placebo/MTXadalimumab/MTX (intervalle de confiance 95 %
Croatian: Placebo/MTXadalimumab/MTX (95% interval pouzdanosti b)
French: Comment se présente SOLYMBIC et contenu de l'emballage extérieur
Croatian: Kako SOLYMBIC izgleda i sadržaj pakiranja
French: Il n'est pas possible d'administrer SOLYMBIC à des patients pédiatriques qui nécessitent moins qu'une dose complète de 20 mg ou de 40 mg.
Croatian: Lijek SOLYMBIC se ne može primijeniti pedijatrijskim bolesnicima koji trebaju primiti manje od pune doze od 20 mg ili 40 mg.
French: Si nécessaire, les antibiotiques peuvent être poursuivis au cours du traitement par SOLYMBIC.
Croatian: Ako je potrebno, primjena antibiotika može se nastaviti i tijekom liječenja lijekom SOLYMBIC.
French: Il est important de dire aux médecins de votre enfant et aux autres professionnels de santé que vous avez eu SOLYMBIC pendant votre grossesse ; ils pourront ainsi décider quand votre bébé devra recevoir ses vaccins.
Croatian: Važno je da liječnika svoga djeteta i druge zdravstvene radnike obavijestite o tome da ste u trudnoći uzimali lijek SOLYMBIC kako bi oni mogli odlučiti kada Vaše dijete treba primiti cjepivo.
French: Poids corporel total (kg)
Croatian: Ukupina težina tijela (kg)
French: SOLYMBIC est utilisé pour traiter la maladie de Crohn chez l'adulte et l'enfant de 6 à 17 ans.
Croatian: SOLYMBIC je namijenjen liječenju Crohnove bolesti u odraslih i djece u dobi od 6 do 17 godina.
French: Il est recommandé aux ophtalmologistes de consulter un spécialiste approprié avant d'instaurer un traitement par SOLYMBIC (voir rubrique 4.4).
Croatian: Oftalmolozima se preporučuje da se posavjetuju s odgovarajućim specijalistom prije nego što započnu liječenje lijekom SOLYMBIC (vidjeti dio 4.4).
French: Rémission clinique Réponse clinique (CR-100) Patients en rémission sans corticoïdes depuis > = 90 jours a
Croatian: Klinička remisija Klinički odgovor (CR-100) Bolesnici u remisiji bez primjene steroida > = 90 dana a
French: • Si vous devez subir une intervention chirurgicale ou dentaire, veuillez informer votre médecin que vous êtes traité par SOLYMBIC.
Croatian: • Ako se spremate podvrgnuti kakvom kirurškom ili stomatološkom zahvatu, molimo da svog liječnika obavijestite o tome da primjenjujete lijek SOLYMBIC.
French: Le traitement par SOLYMBIC doit être instauré et supervisé par un médecin spécialiste qualifié en matière de diagnostic et de traitement des pathologies dans lesquelles SOLYMBIC est indiqué.
Croatian: Liječenje lijekom SOLYMBIC moraju započeti i nadzirati liječnici specijalisti s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju stanja za koja je SOLYMBIC indiciran.
French: SOLYMBIC contient de l'adalimumab, un agent immunosuppresseur sélectif.
Croatian: SOLYMBIC sadrži djelatnu tvar adalimumab koji je selektivni imunosupresiv.
French: SOLYMBIC peut avoir un effet mineur sur votre aptitude à conduire, à faire du vélo ou à utiliser des machines.
Croatian: SOLYMBIC može imati manji utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima, biciklom i strojevima.
French: Avant l'instauration du traitement par SOLYMBIC, tous les patients doivent faire l'objet d'une recherche d'infection tuberculeuse active ou non (« latente »).
Croatian: Prije početka liječenja lijekom SOLYMBIC sve bolesnike se mora podvrgnuti pretragama za otkrivanje i aktivnog i neaktivnog ("latentnog") oblika tuberkuloze.
French: En cas de diagnostic d'une tuberculose latente, une prophylaxie antituberculeuse appropriée et conforme aux recommandations locales doit être mise en œuvre avant le début du traitement par SOLYMBIC.
Croatian: Ako se dijagnosticira latentna tuberkuloza, prije početka liječenja lijekom SOLYMBIC mora se započeti odgovarajuća profilaksa tuberkuloze, u skladu s lokalnim preporukama.
French: Adalimumab /MTX 40 mg toutes les 2 semaines
Croatian: Adalimumab/MTX 40 mg svaka dva tjedna
French: Si un patient a arrêté le traitement par SOLYMBIC et si les signes et symptômes de la maladie réapparaissent, SOLYMBIC pourra être ré-administré.
Croatian: Alternativno, ako je bolesnik prestao uzimati lijek SOLYMBIC, a znakovi i simptomi bolesti su se opet pojavili, SOLYMBIC se može ponovno primijeniti.
French: Dans l'étude V sur la PR, les dommages structuraux articulaires ont été évalués par radiographie et exprimés en terme de variation du score total de Sharp (voir tableau 7).
Croatian: U ispitivanju RA V, strukturno oštećenje zglobova procjenjivalo se radiološki, a izraženo je promjenom ukupnog zbroja bodova prema Sharpu (Tablica 7).
French: Les effets secondaires peuvent survenir au moins encore 4 mois après la dernière injection de SOLYMBIC.
Croatian: Nuspojave se mogu javiti barem još 4 mjeseca nakon ubrizgavanja zadnje doze lijeka SOLYMBIC.
French: Afin d'améliorer la traçabilité de ce médicament, votre médecin ou votre pharmacien doivent enregistrer le nom de marque et le numéro de lot du produit qui vous a été donné dans votre dossier patient.
Croatian: Kako bi se poboljšalo praćenje ovog lijeka, Vaš liječnik ili ljekarnik trebao bi zabilježiti zaštićeno ime i broj serije lijeka kojeg ste dobili u svojem kartonu bolesnika.
French: Avant d'utiliser une seringue préremplie de SOLYMBIC, veuillez lire ces informations importantes :
Croatian: Prije primjene SOLYMBIC napunjene brizgalice, pročitajte ove važne informacije:
French: Il est conseillé de noter la réalisation et les résultats de ces tests dans la carte de surveillance du patient.
Croatian: Preporučuje se provođenje i rezultate tih pretraga upisati u Karticu s upozorenjima za bolesnika.
French: Tableau 6 : Valeurs moyennes des modifications radiographiques sur 12 mois dans l'étude III sur la PR
Croatian: Tablica 6 Srednje vrijednosti promjena radioloških nalaza tijekom 12 mjeseci u ispitivanju RA III
French: - Le médicament est trouble ou présente une coloration anormale ou s'il contient des paillettes ou des particules.
Croatian: - Lijek je mutan ili je promijenio boju ili sadrži pahuljice ili čestice.
French: - Votre médecin vous remettra également une carte de surveillance qui comporte d'importantes informations sur la tolérance que vous devez connaître avant que l'on vous administre SOLYMBIC et pendant le traitement.
Croatian: Liječnik će Vam također dati Karticu s upozorenjima za bolesnika koja sadrži važne podatke o sigurnosti s kojima morate biti upoznati prije i za vrijeme liječenja lijekom SOLYMBIC.
French: SOLYMBIC devra être utilisé uniquement chez les patients pesant soit de 23 à 28 kg soit 47 kg ou plus.
Croatian: SOLYMBIC se smije primjenjivati samo kod bolesnika tjelesne težine ili od 23 do 28 kg ili od 47 kg i više.
French: La dose administrée est déterminée en fonction du poids du patient (tableau 2).
Croatian: Doza koju je potrebno primijeniti određuje se na temelju bolesnikove tjelesne težine (Tablica 2).