FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les dilutions pour administration intraveineuse doivent être utilisées dans un délai de 24 heures après la préparation.
Slovenian: Razredčeno raztopino za intravensko aplikacijo je treba uporabiti v 24 urah po pripravi.
French: Réaction au niveau du site d'injection
Slovenian: - Reakcija na mestu injiciranja zdravila.
French: N'utiliser pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
French: Il est peu probable que l'atosiban inhibe les isoformes hépatiques du cytochrome P450 chez l'homme (voir rubrique 4.5.
Slovenian: Verjetnost, da bi atosiban pri človeku zaviral izoencime jetrnega citokroma P450, je majhna (glejte poglavje 4.5).
French: Deux métabolites ont été identifiés dans le plasma et l'urine de la femme.
Slovenian: V plazmi in urinu preiskovank so ugotovili dva presnovka.
French: Une boîte renferme un flacon contenant 5 ml de solution.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje eno vialo s 5 ml raztopine.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre sage-femme ou votre pharmacien.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom, z babico (pomočnico pri porodu) ali s farmacevtom.
French: Comment Tractocile sera-t-il administré ?
Slovenian: Kako vam bo zdravilo Tractocile dano
French: Solution injectable (injection) Solution claire, incolore sans particule.
Slovenian: raztopina za injiciranje (injekcija) Bistra, brezbarvna raztopina brez delcev.
French: Tractocile peut être utilisé pour retarder la naissance prématurée de votre bébé.
Slovenian: Zdravilo Tractocile se lahko uporabi za preprečitev prezgodnjega poroda.
French: Patientes atteintes d'insuffisance hépatique ou rénale
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic ali jeter
French: Vous pouvez être essoufflée, vos poumons peuvent se charger de liquide (œdème pulmonaire) en particulier si votre grossesse est multiple et/ou si des médicaments qui peuvent retarder la naissance prématurée de votre bébé tels que les médicaments utilisés pour diminuer la tension vous sont administrés.
Slovenian: Lahko se pojavi težko dihanje ali pljučni edem (nabiranje tekočine v pljučih), še posebej, če ste noseči z več kot enim otrokom in/ali dobivate druga zdravila, ki lahko odložijo porod vašega otroka, kot so zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje povišanega krvnega tlaka.
French: Le passage de l'atosiban du plasma dans le lait maternel des femmes qui allaitent est faible.
Slovenian: Atosiban v majhnih količinah prehaja iz plazme v materino mleko.
French: Pendant le traitement par Tractocile, vos contractions et la fréquence cardiaque de votre fœtus pourront être surveillées.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Tractocile bodo po potrebi nadzirali kontrakcije vaše maternice in srčno frekvenco ploda.
French: Voie intraveineuse uniquement Lire la notice avant utilisation.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
French: Tractocile est utilisé chez la femme enceinte adulte, à partir de la24
Slovenian: Zdravilo Tractocile se uporablja pri odraslih nosečnicah od 24. do 33. tedna nosečnosti.
French: - Si votre grossesse est multiple et/ou si des médicaments qui peuvent retarder la naissance prématurée de votre bébé tels que les médicaments utilisés pour diminuer la tension, vous sont administrés.
Slovenian: - Če ste noseči z več kot enim otrokom in/ali jemljete zdravila, ki lahko odložijo porod vašega otroka, kot so zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje povišanega krvnega tlaka.
French: Il agit de la sorte en bloquant l'effet d'une hormone naturelle de votre organisme dénommée « oxytocine » qui provoque les contractions de votre utérus.
Slovenian: Zdravilo zavira učinek naravnega hormona oksitocina, ki povzroča krčenje maternice (uterusa).
French: Perfusion de charge intraveineuse pendant 3 heures.
Slovenian: Infundiranje traja 3 ure.
French: Le traitement par Tractocile peut être renouvelé jusqu'à trois fois.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Tractocile se lahko ponovi še največ trikrat.
French: Les études de toxicité embryo-fœtale n'ont montré aucun effet toxique de l'atosiban.
Slovenian: Pri študijah toksičnosti na zarodek/plod niso odkrili škodljivih vplivov atosibana.
French: Pour obtenir un dosage précis, il est recommandé d'utiliser un système de contrôle du débit pour ajuster le débit en gouttes/min.
Slovenian: Za natančno odmerjanje je priporočljivo uporabiti pripomoček za kontrolirano infundiranje, tako da je hitrost mogoče prilagajati v kapljicah na minuto.
French: En cas d'utilisation d'une poche de perfusion dont le volume est différent, il est nécessaire d'effectuer un calcul proportionnel pour la préparation.
Slovenian: Če uporabite infuzijsko vrečko z drugačnim volumnom, morate potrebne količine ustrezno preračunati.
French: Des événements respiratoires dont des dyspnées et des œdèmes pulmonaires, en particulier en cas d'administration concomitante avec d'autres médicaments ayant une activité tocolytique tels que les inhibiteurs calciques et les bêtamimétiques, et/ou chez les femmes ayant une grossesse multiple, ont été rapportés depuis la commercialisation de Tractocile.
Slovenian: V obdobju po prihodu zdravila na trg so poročali o respiratornih zapletih, kot so dispneja in pljučni edem, še posebej v povezavi s sočasno uporabo drugih zdravil s tokolitičnim delovanjem, kot so antagonisti kalcijevih kanalčkov in beta-mimetiki, in/ali pri ženskah z večplodno nosečnostjo.
French: 6.1 Liste des excipients
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol
French: Si vous avez un doute, veuillez en informer votre médecin, votre sage-femme ou votre pharmacien avant l'administration de Tractocile.
Slovenian: Če ste kakorkoli negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom, z babico ali s farmacevtom, preden prejmete zdravilo Tractocile.
French: Perfusion d'entretien intraveineuse jusqu'à 45 heures
Slovenian: 3 Nadaljnja intravenska infuzija, ki traja do 45 ur
French: 4]-ocytocine.
Slovenian: - Omotica.
French: Les essais cliniques de phase III (études CAP-001) ont fourni des données sur 742 femmes chez lesquelles un travail prématuré a été diagnostiqué au cours de la 23
Slovenian: Klinična preskušanja III. faze (študije CAP-001) vključujejo podatke o 742 ženskah, pri katerih je bil diagnosticiran prezgodnji porod v obdobju od 22. do 33. tedna gestacije in so bile naključno razporejene tako, da so prejemale atosiban (odmerjanje v skladu s tem dokumentom) ali -agonist (titracija odmerka).
French: Les éventuels effets indésirables d´atosiban ont été décrits chez les mères traitées par atosiban au cours des essais cliniques.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bili med uporabo atosibana opisani možni neželeni učinki atosibana pri materi.
French: Au total 48% des patientes traitées par atosiban ont présenté des effets indésirables pendant les essais cliniques.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji so se neželeni učinki pojavili pri 48 % vseh bolnic, ki so se zdravile z atosibanom.
French: - Si les contractions recommencent, le traitement avec Tractocile peut être répété jusqu'à trois fois.
Slovenian: - Če se popadki začnejo znova, se lahko zdravljenje z zdravilom Tractocile ponovi še največ trikrat.
French: Si vous êtes dans l'une des situations mentionnées ci-dessus (ou si vous avez un doute), parlez-en à votre médecin, votre sage-femme ou votre pharmacien avant l'administration de Tractocile.
Slovenian: Če se karkoli od navedenega nanaša na vas (ali ste negotovi), se posvetujte s svojim zdravnikom, z babico ali s farmacevtom preden prejmete zdravilo Tractocile.
French: Solution à diluer pour perfusion (solution concentrée stérile) Solution claire, incolore sans particule.
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat) Bistra, brezbarvna raztopina brez delcev.
French: Acide chlorhydrique 1M Eau pour préparations injectables.
Slovenian: 1M klorovodikova kislina voda za injekcije
French: L'atosiban n'a pas révélé de pouvoir carcinogène ou mutagène lors des tests in vitro et in vivo.
Slovenian: V raziskavah in vitro ter in vivo atosiban ni deloval onkogeno ali mutageno.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Ferring Pharmaceuticals A/S
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
French: Aucune étude couvrant la période avant l'implantation jusqu'au début du développement embryonnaire n'a été réalisée.
Slovenian: Študije, ki bi ocenile vpliv na plodnost in zgodnji razvoj zarodkov, niso bile izvedene.
French: Tractocile 6,75 mg /0,9 ml, solution injectable, est une solution claire, incolore, sans particule.
Slovenian: Zdravilo Tractocile 6,75 mg/0,9 ml raztopina za injiciranje je bistra, brezbarvna raztopina brez delcev.
French: Une micro-chambre de gouttes à gouttes intraveineuse peut se révéler adaptée à l'administration de Tractocile.
Slovenian: Intravenska mikrokapalna komora lahko zagotavlja ustrezen razpon hitrosti infundiranja v priporočenih odmernih mejah za infundiranje zdravila Tractocile.
French: Le rapport des concentrations plasmatiques du métabolite principal M1 / atosiban était respectivement de 1,4 et de 2,8 à la deuxième heure et à la fin de la perfusion.
Slovenian: 4]-oksitocin) in atosibana v plazmi je bilo po dveh urah 1,4 in na koncu infundiranja 2,8.
French: Pour les instructions concernant la préparation du médicament avant administration, voir la rubrique
Slovenian: Način uporabe Za navodilo glede priprave zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
French: Tractocile est administré par voie intraveineuse en trois étapes successives : un bolus initial (6,75 mg), effectué avec Tractocile 6,75 mg/0,9 ml solution injectable, suivi immédiatement d'une perfusion continue à forte dose (perfusion de charge, 300 µg/min) de Tractocile 37,5 mg/5 ml solution à diluer pour perfusion, pendant trois heures, suivie d'une perfusion à dose plus faible de Tractocile 37,5 mg/5 ml solution à diluer pour perfusion, (perfusion d'entretien 100 µg/min) pendant 45 heures au maximum.
Slovenian: Zdravilo Tractocile se aplicira intravensko v treh zaporednih korakih: začetni bolusni odmerek (6,75 mg) zdravila Tractocile 6,75 mg/0,9 ml raztopina za injiciranje, ki mu takoj sledi kontinuirana visokoodmerna infuzija (polnilna infuzija 300 mikrogramov/min) zdravila Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje, ki traja tri ure, in nato še infuzija z manjšim odmerkom zdravila Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje (nadaljnja infuzija 100 mikrogramov/min), ki traja do 45 ur.
French: Ils se manifestent sans signe ou symptôme spécifique.
Slovenian: Opisanih je bilo nekaj primerov prevelikega odmerjanja atosibana; potekali so brez specifičnih znakov ali simptomov.
French: Dans les études CAP-001, la probabilité de non-accouchement et de non-recours aux traitements tocolytiques alternatifs durant les 7 jours suivant l´instauration du traitement était semblable chez les femmes traitées par atosiban ou par bêtamimétiques à l´âge gestationnel allant de la 24
Slovenian: Verjetnost, da ne pride do poroda in da v 7 dneh od začetka zdravljenja niso potrebni alternativni tokolitiki, je bila v študijah CAP-001 pri ženskah, zdravljenih v obdobju od 24. do 28. tedna gestacije pri uporabi atosibana podobna, kot pri uporabi beta-mimetikov.
French: Une surveillance des contractions utérines et du rythme cardiaque fœtal doit être envisagée lors de l'administration d'atosiban et en cas de persistance des contractions utérines.
Slovenian: Med uporabo atosibana in v primeru trajnih kontrakcij maternice je treba razmisliti o nadziranju kontrakcij in spremljanju plodovega srčnega utripa.
French: 8 ml/heure (100 µg/min) Jusqu'à 270 mg
Slovenian: 8 ml/uro (100 µg/min)
French: Prélever 0,9 ml dans un flacon de Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable et administrer lentement, en 1 minute, le bolus par voie intraveineuse, sous surveillance médicale dans un service d'obstétrique.
Slovenian: Izvlecite 0,9 ml iz 0,9-ml označene viale zdravila Tractocile 6,75 mg/0,9 ml raztopina za injiciranje in aplicirajte počasi v intravenskem bolusu eno minuto pod ustreznim zdravniškim nadzorom na porodnem oddelku.
French: Affections gastro-intestinales Nausées Vomissements Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Slovenian: Bolezni kože in podkožja srbenje, kožni izpuščaj
French: La durée moyenne (DS) de gestation à l'accouchement était la même dans les deux groupes : 35,6
Slovenian: Povprečna (SD) gestacijska starost ob porodu je bila v obeh skupinah enaka: 35,6 (3,9) tedna v skupini z atosibanom in 35,3 (4,2) tedna v skupini z -agonistom (p = 0,37).
French: Très fréquents (touchent plus de 1 personne sur 10) - Avoir envie de vomir (nausées).
Slovenian: Zelo pogosti (neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnic) - Siljenje na bruhanje (navzea).
French: Un flacon contient 0,9 ml de solution injectable, correspondant à 6,75 mg d'atosiban.
Slovenian: Ena viala z raztopino za injiciranje vsebuje 0,9 ml raztopine, kar ustreza 6,75 mg atosibana.
French: - Puis une perfusion continue sera administrée à raison d'une dose de 18 mg/heure pendant 3 heures.
Slovenian: - Nato boste prejeli kontinuirano (kapalno) infuzijo v odmerku 18 mg na uro.
French: La solution reconstituée contient 0,75 mg/ml 1 flacon
Slovenian: Po priporočenem redčenju vsebuje 0,75 mg/ml.
French: Affections cardiaques
Slovenian: - Hitro utripanje srca.
French: Les remplacer par 10 ml de Tractocile 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion, prélevés à partir de 2 flacons de 5 ml, pour obtenir une concentration de 75 mg d'atosiban par 100 ml.
Slovenian: Nadomestite jo z 10 ml zdravila Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje, ki jih dobite iz dveh 5 ml vial, tako da bo končna koncentracija 75 mg atosibana v 100 ml.
French: Solution injectable (6,75 mg/0,9 ml) 1 flacon
Slovenian: raztopina za injiciranje (6,75 mg/0,9 ml) 1 viala
French: Chaque ml de solution contient 7,5 mg d'atosiban.
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 7,5 mg atosibana.
French: Lorsqu'un renouvellement du traitement par atosiban est nécessaire, celui-ci doit également débuter par l'administration en bolus de Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable, suivie de la perfusion de Tractocile 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion.
Slovenian: Če je potrebno ponovno zdravljenje z atosibanom, ga je treba zopet začeti z bolusno injekcijo zdravila Tractocile 6,75 mg/0,9 ml raztopina za injiciranje, ki ji sledi infuzija zdravila Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje.
French: Tractocile est administré par voie intraveineuse en trois phases successives : - L'injection intraveineuse initiale de 6,75 mg, correspondant à 0,9 ml, est injectée lentement dans une veine pendant une minute.
Slovenian: Zdravilo Tractocile aplicirajte intravensko v treh zaporednih korakih: - Začetna intravenska injekcija 6,75 mg v 0,9 ml. Injicirajte počasi (tj. eno minuto) v veno.
French: - Dans toutes les autres situations où la poursuite de la grossesse est considérée comme dangereuse pour vous ou votre bébé à naître.
Slovenian: - Če imate vi ali plod katerokoli drugo bolezensko stanje, zaradi katerega je nadaljevanje nosečnosti tvegano.
French: Pour la perfusion intraveineuse qui fait suite au bolus, Tractocile 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion, doit être dilué à l'aide de l'une des solutions suivantes : - Solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9%), - solution de Ringer Lactate, - solution de glucose à 5 % p/v.
Slovenian: Za pripravo intravenske infuzije, ki sledi bolusnemu odmerku, je treba zdravilo Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje razredčiti z eno od naslednjih raztopin: - 0,9-odstotno (9 mg/ml) raztopino natrijevega klorida, - raztopino Ringerjevega laktata, - 5-odstotno (w/v) raztopino glukoze.
French: Un flacon contient 5 ml de solution à diluer pour perfusion, correspondant à 37,5 mg d'atosiban.
Slovenian: Ena viala s koncentratom za raztopino za infundiranje vsebuje 5 ml raztopine, kar ustreza 37,5 mg atosibana.
French: Tractocile sera administré dans une veine (par voie intraveineuse) en trois étapes : - La première injection de 6,75 mg, correspondant à 0,9 ml, sera injectée lentement dans votre veine pendant une minute.
Slovenian: Zdravilo Tractocile boste prejeli v veno (intravensko) v treh korakih: - Najprej boste v veno prejeli počasno injekcijo s 6,75 mg v 0,9 ml. Injiciranje zdravila bo trajalo eno minuto.
French: La perfusion intraveineuse est préparée en diluant Tractocile 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion, dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), une solution de Ringer Lactate ou une solution de glucose à 5 % p/v.
Slovenian: Raztopino zdravila za intravensko infuzijo se pripravi tako, da se zdravilo Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje razredči v 9 mg/ml (0,9 %) raztopini natrijevega klorida za injiciranje, raztopini Ringerjevega laktata ali 5 % (w/v) raztopini glukoze.
French: Dans les études cliniques sur atosiban, aucun effet n'a été observé sur l'allaitement.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih atosibana učinkov na dojenje niso opazili.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre sage-femme ou votre pharmacien.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, babico ali farmacevtom.
French: Patientes atteintes d'insuffisance hépatique ou rénale Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'atosiban chez les patientes atteintes d'insuffisance hépatique ou rénale.
Slovenian: Pri bolnicah z okvaro delovanja jeter ali ledvic ni izkušenj z uporabo atosibana.
French: Cependant aucune contraction utérine post-partum anormale n'a été observée au cours des essais cliniques.
Slovenian: Vendar med kliničnimi preskušanji niso poročali o nezadostnih kontrakcijah maternice po porodu.
French: Tractocile 37,5 mg/5 ml solution concentrée stérile atosiban
Slovenian: Tractocile 37,5 mg/5 ml sterilni koncentrat atosiban i.v.
French: Affections du système immunitaire
Slovenian: Bolezni imunskega sistema alergijska reakcija
French: Un flacon de 0,9 ml contient 6,75 mg d'atosiban (sous forme d'acétate).
Slovenian: Ena viala z 0,9 ml vsebuje 6,75 mg atosibana (v obliki acetata).
French: Un flacon de 5 ml contient 37,5 mg d'atosiban (sous forme d'acétate).
Slovenian: Ena viala s 5 ml vsebuje 37,5 mg atosibana (v obliki acetata).
French: Contenu de l'emballage et autres informations.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Tractocile Vsebina pakiranja in dodatne informacije
French: FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBERATION DES LOTS
Slovenian: IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
French: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable, doit être utilisé immédiatement.
Slovenian: Zdravilo Tractocile 6,75 mg/0,9 ml raztopina za injiciranje morate uporabiti takoj.
French: Il réduit également la fréquence des contractions.
Slovenian: Zdravilo Tractocile ublaži in zmanjša pogostnost materničnih kontrakcij (popadkov).
French: Après ouverture du flacon, ce médicament doit être utilisé immédiatement.
Slovenian: Zdravilo je treba razredčiti takoj po odprtju viale.
French: Autres médicaments et Tractocile
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Tractocile:
French: Hémorragie utérine, atonie utérine
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk maternična krvavitev, atonija maternice
French: Aucun effet indésirable n'a été observé chez le nouveau-né.
Slovenian: Pri novorojenčkih niso opazili nobenih neželenih učinkov.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Ferring Pharmaceuticals A/S.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je družba Ferring Pharmaceuticals A/S.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité du traitement était le succès de ce dernier au bout d'une semaine.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila uspešnost zdravljenja po enem tednu.
French: Tractocile atosiban Résumé EPAR à l'intention du public
Slovenian: Tractocile atosiban Povzetek EPAR za javnost
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Tractocile, le 20 janvier 2000.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Tractocile, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 20. januarja 2000.
French: Le traitement doit débuter le plus rapidement possible après le diagnostic de travail prématuré.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti čim prej po diagnozi prezgodnjega porajanja.
French: Autres informations relatives à Tractocile:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Tractocile:
French: Les deux contiennent le principe actif atosiban (7,5 mg par millilitre).
Slovenian: Obe vsebujeta zdravilno učinkovino atosiban (7,5 mg na mililiter).
French: • des contractions régulières d'une durée d'au moins 30 secondes et survenant au moins quatre fois toutes les 30 minutes,
Slovenian: • - redne kontrakcije maternice, ki trajajo vsaj 30 sekund, s pogostnostjo najmanj štiri v 30 minutah,
French: Si les contractions réapparaissent, le traitement par Tractocile peut être renouvelé jusqu'à trois fois supplémentaires au cours de la grossesse.
Slovenian: Če se kontrakcije maternice spet pojavijo, se lahko zdravljenje z zdravilom Tractocile v času nosečnosti ponovi največ trikrat.
French: Les résultats des trois études principales confondues révèlent que 60 % (201 sur 337) des femmes traitées par Tractocile étaient encore enceintes une semaine après le traitement, contre 48 % (163 sur 342) des femmes traitées par les médicaments comparateurs.
Slovenian: Rezultati vseh treh glavnih študij skupaj kažejo, da je bilo en teden po zdravljenju nosečih še 60 % žensk (201 od 337), zdravljenih z zdravilom Tractocile, v primerjavi z 48 % žensk (163 od 342), zdravljenih s primerjalnimi zdravili.
French: Le principe actif de Tractocile, l'atosiban, est un antagoniste de l'hormone naturelle ocytocine.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Tractocile, atosiban, je antagonist naravnega hormona oksitocina.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes de moins de 24 semaines ou de plus de 33 semaines, ou présentant une rupture prématurée des membranes (ou perte des eaux prématurée) après 30 semaines de grossesse, des saignements de l'utérus, une éclampsie (un état dangereux en fin de grossesse provoqué par la présence de toxines dans le sang), une pré-éclampsie (un état pouvant conduire à une éclampsie) ou des problèmes avec le placenta, ou lorsque la poursuite de la grossesse pourrait être dangereuse pour la mère ou le bébé.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri ženskah, ki so noseče manj kot 24 tednov ali več kot 33 tednov ali pri katerih pride do prezgodnjega razpoka plodnega mehurja (kadar voda prezgodaj odteče) po 30 tednu nosečnosti, v primeru krvavitve iz maternice, eklampsije (nevarnega stanja ob koncu nosečnosti, ki ga povzročijo toksini v krvi) ali preeklampsije (stanja, ki lahko povzroči eklampsijo), v primeru težav s plodom ali posteljico oziroma kadar bi bilo nadaljevanje nosečnosti nevarno za mater ali dojenčka.
French: Le comité a estimé que les bénéfices de Tractocile sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Tractocile.
Slovenian: Odbor je zaključil, da so koristi zdravila Tractocile večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
French: En bloquant l'action de l'ocytocine, Tractocile empêche les contractions utérines et provoque le relâchement de l'utérus, ce qui contribue à retarder l'accouchement.
Slovenian: Z zaviranjem delovanja oksitocina zdravilo Tractocile prepreči kontrakcije in povzroči, da se maternica sprosti, kar pomaga k odložitvi poroda.
French: Quel est le bénéfice démontré par Tractocile au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Tractocile izkazalo med študijami?