FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, Verenigd Koninkrijk
Maltese: Teva UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, Ir-Renju Unit
Dutch: - Fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital (ter behandeling van epilepsie).
Maltese: • Phenytoin, carbamazepine, phenobarbital (użati biex tittratta l-epilessija).
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is repaglinide.
Maltese: X'fih Repaglinide Teva - Is-sustanza attiva hi repaglinide.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose (E460), meglumine, poloxameer 188, povidon K-30, watervrij calciumwaterstoffosfaat, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, olacrilinekalium, maïszetmeel, magnesiumstearaat, indigokarmijn aluminium (E132) (alleen 0,5 mg tabletten), ijzeroxide geel (E172) (alleen 1 mg tabletten), ijzeroxide rood (E172) (alleen 2 mg tabletten).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: microcrystalline cellulose (E460), meglumine, poloxamer 188, povidone, K-30, calcium hydrogen phosphate anidru, colloidal silicon dioxide anidru, polacrilin potassium, maize starch, magnesium stearate, indigo carmine aluminium E132 (il-pillola ta' 0 5 mg biss), iron oxide, yellow (E172) (il-pillola ta' 1 mg biss), iron oxide, red (E172) (il-pillola ta' 2 mg biss)
Dutch: De totale maximale dosis per dag mag niet hoger zijn dan 16 mg.
Maltese: Id-doża massima totali ta' kuljum m'għandhiex taqbeż 16 mg.
Dutch: Teva Pharmaceuticals Works Private Limited Company H-2100 Gödöllö,
Maltese: Teva Pharmaceuticals Works Private Limited Company H-2100 Gödöllö, Táncsics Mihåly ut 82 L-Ungerija
Dutch: - Orale anticonceptiemiddelen ("de pil").
Maltese: • Kontraċettivi orali (pilloli biex ma tinqabadx tqila).
Dutch: EU/1/09/530/011 30 tabletten EU/1/09/530/012 90 tabletten EU/1/09/530/013 120 tabletten EU/1/09/530/014 270 tabletten EU/1/09/530/015 360 tabletten
Maltese: EU/1/09/530/011 30 pillola EU/1/09/530/012 90 pillola EU/1/09/530/013 120 pillola EU/1/09/530/014 270 pillola EU/1/09/530/015 360 pillola
Dutch: Repaglinide Teva 0,5 mg tabletten Microkristallijne cellulose (E460) Meglumine
Maltese: Repaglinide Teva 0.5 mg pilloli Microcrystalline cellulose (E460) Meglumine
Dutch: De volgende stoffen kunnen de hypoglykemische werking van repaglinide versterken en/of verlengen: gemfibrozil, clarithromycine, itraconazol, ketoconazol, trimethoprim, ciclosporine, deferasirox, clopidogrel, andere bloedglucoseverlagende stoffen, monoamineoxidase-remmers (MAO-remmers), niet-selectieve bètablokkers, angiotensine converting enzym (ACE)-remmers, salicylaten,NSAIDs, octreotide, alcohol en anabole steroïden.
Maltese: Gemfibrozil, clarithromycin, itraconazole, ketoconazole, trimethoprim, ciclosporin, deferasirox, clopidogrel, sustanzi oħra kontra d-dijabete, inibituri ta' monoamine oxidase (MAOIs), sustanzi imblokkaturi beta mhux silettivi, impedituri ta'angiotensin converting enzyme (ACE), saliċilati,
Dutch: - Ciclosporine (gebruikt om het immuunsysteem te onderdrukken).
Maltese: • Ċiklosporina (użat biex irażżan is-sistema immuni).
Dutch: Repaglinide Teva 1 mg tabletten
Maltese: Repaglinide Teva 1 mg pilloli
Dutch: Eén epidemiologische studie duidde op een hoger risico op acuut coronair syndroom bij patiënten behandeld met repaglinide in vergelijking met patiënten behandeld met sulfonylurea (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Maltese: Fi studju epidemjoloġiku wieħed kien hemm żieda fir-riskju tas-sindromu koronarju akut f'pazjenti kkurati b'repaglinide meta mqabbla ma' pazjenti kkurati b'sulfonylureas (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Dutch: Hongarije (Hoofdkantoor: 4042 Debrecen, Pallagi út 13)
Maltese: H-2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82 L-Ungerija (Kwartieri Ġenerali: 4042 Debrecen, Pallagi út 13)
Dutch: EU/1/09/530/001 30 tabletten EU/1/09/530/002 90 tabletten EU/1/09/530/003 120 tabletten EU/1/09/530/004 270 tabletten EU/1/09/530/005 360 tabletten
Maltese: EU/1/09/530/001 30 pillola EU/1/09/530/002 90 pillola EU/1/09/530/003 120 pillola EU/1/09/530/004 270 pillola EU/1/09/530/005 360 pillola
Dutch: Refractie stoornis* Zeer zelden
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi* Rari ħafna
Dutch: In een interactiestudie bij gezonde vrijwilligers resulteerde de gelijktijdige toediening van deferasirox (30 mg/kg/dag, 4 dagen), een matige remmer van CYP2C8 en CYP3A4, en repaglinide (enkelvoudige dosis, 0,5 mg) in een verhoging in systemische blootstelling (AUC) van repaglinide met factor 2,3 (90% CI [2,03-2,63]) ten opzichte van de controlegroep, een verhoging met factor 1,6 (90% CI [1,421,84]) van de Cmax, en een kleine, significante verlaging van de bloedglucosewaarden.
Maltese: F'studju ta' interazzjoni f'volontiera b'saħħithom, it-teħid flimkien ta' deferasirox (30 mg/kg/ġurnata, 4 ġranet), inibitur moderat ta' CYP2C8 u CYP3A4 u repaglinide (doża waħda, 0.5 mg) irriżulta f'żieda fl-espożizzjoni sistemika ta' repaglinide (AUC) ta' 2.3 darbiet tal-kontrol (90% CI [2.032.63]) l, żieda fis-Cmax ta' 1.6 darbiet (90% CI [1.42-1.84])an u tnaqqis żgħir iżda sinifikanti fil-valuri taz-zokkor fid-demm.
Dutch: Repaglinide Teva is verkrijgbaar in verpakkingsgroottes van 30, 90, 120, 270 en 360 tabletten.
Maltese: Il-pilloli ta' Repaglinide Teva jiġu f'pakketti li d-daqsijiet tagħhom hu ta' 30, 90, 120, 270 u 360
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Neem dit geneesmiddel niet in wanneer u jonger dan 18 jaar bent.
Maltese: Tiħux din il-mediċina jekk għandek inqas minn 18-il sena.
Dutch: EU/1/09/530/006 30 tabletten EU/1/09/530/007 90 tabletten EU/1/09/530/008 120 tabletten EU/1/09/530/009 270 tabletten EU/1/09/530/010 360 tabletten
Maltese: EU/1/09/530/006 30 pillola EU/1/09/530/007 90 pillola EU/1/09/530/008 120 pillola EU/1/09/530/009 270 pillola EU/1/09/530/010
Dutch: Repaglinide Teva 2 mg tabletten Microkristallijne cellulose (E460) Meglumine
Maltese: Repaglinide Teva 1 mg pilloli Microcrystalline cellulose (E460) Meglumine
Dutch: Repaglinide Teva 0,5 mg tabletten
Maltese: Repaglinide Teva 0.5 mg pilloli
Dutch: Het kan niet uitgesloten worden dat andere induceerders, bv. fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital, St. Janskruid, een soortgelijk effect kunnen vertonen.
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż li impedituri oħrajn, eż. phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St.
Dutch: Alu-alu blisters.
Maltese: - Żomm dan il-fuljett.
Dutch: De AUC (SD) na een enkelvoudige dosis van 2 mg (4 mg bij patiënten met leverinsufficiëntie) was 31,4 ng/ml x uur (28,3) bij gezonde vrijwilligers, 304,9 ng/ml x uur (228,0) bij patiënten met leverinsufficiëntie en 117,9 ng/ml x uur (83,8) bij oudere patiënten met diabetes type 2.
Maltese: L-AUC (SD) wara espożizzjoni ta' doża waħda ta' 2 mg (4 mg f'pazjenti b'insuffiċjenza tal-fwied) kienet ta' 31.4 ng/ml x siegħa (28.3) f'voluntiera b'saħħithom, 304.9 ng/ml x siegħa (228.0) f'pazjenti b'insuffiċjenza tal-fwied, u 117.9 ng/ml x siegħa (83.8) fil pazjenti anzjani bid-dijabete tat-tip 2.
Dutch: - Danazol (voor de behandeling van borstcysten en endometriose).
Maltese: • Danazol (użat biex jittratta ċisti tas-sider u endometrijosi).
Dutch: Het effect van ketoconazol, een prototype van een sterke competitieve CYP3A4-remmer, op de farmacokinetiek van repaglinide werd onderzocht bij gezonde personen.
Maltese: L-effett ta' ketoconazole, prototip ta' impedituri qawwijin u kompetittivi ta' CYP3A4, fuq il farmakokinetika ta' repaglinide, kien studjat f'pazjenti b'saħħithom.
Dutch: - Gelijktijdig gebruik van gemfibrozil (zie rubriek 4.5).
Maltese: • Użu konkomitanti ta' gemfibrozil (ara sezzjoni 4.5). 4.4
Dutch: Na 5 dagen behandeling met repaglinide (3 maal daags 2 mg) bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring: 20-39 ml/min) werd een tweemaal zo grote toename van de blootstelling (AUC) en van de halfwaardetijd (t1/2) gezien in vergelijking met patiënten met een normale nierfunctie.
Maltese: Wara kura ta' 5 tijiem b'repaglinide(2 mg x 3/ġurnata) f'pazjenti b'indeboliment renali gravi (tneħħija tal-krejatinina : 20-39 ml/min) ir-riżultati wrew żieda sinifikanti li kienu ta' darbtejn iżjed fl espożizzjoni (AUC) u fil-half-life (t½), meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali.
Dutch: - Steroïden (anabole steroïden en corticosteroïden - bij bloedarmoede of voor de behandeling van ontsteking).
Maltese: • Sterojdi (sterojdi anaboliċi u kortikosterojdi - użati għal anemija jew biex jittrattaw l-infjammazzjoni).
Dutch: Allergie
Maltese: Allerġija
Dutch: Watervrij calciumwaterstoffosfaat Watervrij colloïdaal siliciumdioxide Polacrilinekalium
Maltese: Calcium hydrogen phosphate, anidru Colloidal silicon dioxide, anidru Polacrilin potassium
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 juni 2009 Datum van laatste verlenging: 19 juni 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Ġunju 2014
Dutch: Uit in vitro gegevens is gebleken dat repaglinide een substraat is voor actieve opname via de lever (organische anion transport eiwit OATP1B1).
Maltese: Skont tagħrif miġbur minn testijiet li saru in vitro, repaglinide jidher li hu sottostrat għal teħid mill-fwied (anijon organiku għat-trasport ta' proteina OATP1B1).
Dutch: Magnesiumstearaat IJzeroxide geel (E172)
Maltese: Maize starch Magnesium stearate Iron oxide, isfar (E172)
Dutch: - Niet-steroide anti-inflammatoire middelen (NSAID) (een soort pijnstiller).
Maltese: • Mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAID)
Dutch: PC:
Maltese: Manufattur:
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE Repaglinide Teva 0,5 mg tabletten
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Repaglinide Teva 0.5 mg pilloli
Dutch: In vitro gegevens tonen aan dat repaglinide vooral door CYP2C8 maar ook door CYP3A4 gemetaboliseerd wordt.
Maltese: Informazzjoni in vitro tindika li repaglinide hu mmetabolizzat prinċipalment minn CYP2C8, kif ukoll minn CYP3A4..
Dutch: Gelijktijdig gebruik met Neutral Protamine Hagedorn (NPH)-insuline of thiazolidinedionen Er zijn studies uitgevoerd naar combinatietherapie met NPH-insuline of thiazolidinedionen.
Maltese: It-teħid flimkien mal-insulina Neutral Protamine Hagedorn (NPH) jew ma' thiazolidinediones
Dutch: Rifampicine, een krachtige CYP3A4-induceerder, maar ook een CYP2C8-induceerder, werkt als een induceerder evenals remmer van het metabolisme van repaglinide.
Maltese: Rifampicin, li b'mod qawwi jikkawża l-induzzjoni ta' CYP3A4, kif ukoll ta' CYP2C8, jaġixxi kemm ta' induttur u kemm ta' impeditur fil-metaboliżmu ta' repaglinide.
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE Repaglinide Teva 1 mg tabletten
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Repaglinide Teva 1 mg pilloli
Dutch: Klinische gegevens bij gezonde vrijwilligers ondersteunen dat CYP2C8 het belangrijkste enzym is bij het metabolisme van repaglinide, waarbij CYP3A4 een minder belangrijke rol speelt, maar de relatieve bijdrage van CYP3A4 kan toenemen indien CYP2C8 geremd wordt.
Maltese: Informazzjoni klinika f'voluntiera b'saħħithom tappoġġja l-fatt li CYP2C8 hi l-iktar enzima importanti involuta fil-metaboliżmu ta' repaglinide, b'CYP3A4 għandha rwol iżgħar, iżda lkontribuzzjoni relattiva ta' CYP3A4 tista' tiżdied jekk CYP2C8 tkun impeduta.
Dutch: In klinische studies is er een grote interindividuele variabiliteit (60%) van plasmaconcentraties van repaglinide vastgesteld.
Maltese: Fl-istudji kliniċi, ġiet osservata differenza kbira fil-konċentrazzjonijiet ta' repaglinide fil-plażma bejn individwu u ieħor (60%).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van ronde tabletten (blauw (0,5 mg), geel (1 mg) en perzikkleur (2 mg)).
Maltese: Huwa disponibbli f'pilloli tondi (blu: 0.5 mg; sofor: 1 mg; lewn il-ħawħ:
Dutch: Repaglinide Teva repaglinide EPAR-samenvatting voor het publiek
Maltese: Repaglinide Teva repaglinide Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Dutch: Repaglinide Teva is een geneesmiddel dat de werkzame stof repaglinide bevat.
Maltese: Repaglinide Teva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva repaglinide.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 06-2009.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 06-2009.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 29 juni 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Repaglinide Teva verleend aan Teva Pharma B.V.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Repaglinide Teva lil Teva Pharma B.V. fid-29 ta' Ġunju 2009.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft RepaglinideTeva?
Maltese: X'inhu l-benefiċċju u r-riskju ta' Repaglinide Teva?
Dutch: Dit betekent dat Repaglinide Teva gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam NovoNorm.
Maltese: Repaglinide Teva huwa ‘mediċina ġenerika' Dan ifisser li Repaglinide Teva huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem NovoNorm.
Dutch: Repaglinide Teva wordt vóór de maaltijd ingenomen, gewoonlijk 15 minuten voor iedere hoofdmaaltijd.
Maltese: Repaglinide Teva jittieħed qabel l-ikel, normalment kwarta qabel kull ikla prinċipali.
Dutch: Indien patiënten van een ander middel tegen diabetes overstappen op Repaglinide Teva, is de aanbevolen dosis 1 mg.
Maltese: Jekk pazjenti jibdlu minn mediċini oħra ta' kontra d-dijabete, id-doża tal-bidu rakkomandata hija 1 mg.
Dutch: Wat is Repaglinide Teva?
Maltese: Kif tintuża Repaglinide Teva?
Dutch: 6 (3x2) voorgevulde pennen (multipack)
Maltese: 6 (3x2) pinnen mimlijin lesti (multiplu)
Dutch: (Fantasie) naam
Maltese: (multiplu)
Dutch: 3 (3 x 1) patronen + 3 (3 x 1) automatische mini-doseerders (multipack)
Maltese: 3 (3 x 1) skrataċ + 3 (3
Dutch: 1 patroon + 1 automatische mini-doseerder
Maltese: 1 skartoċċ + 1 automated mini-doser skartoċċ (plastik)
Dutch: Inhoud (concentratie)
Maltese: Kontenut (konċentrazz joni)
Dutch: 1 voorgevulde spuit
Maltese: pinna mimlija lesta
Dutch: c Nominale significantie.
Maltese: c Sinifikanza nominali.
Dutch: Wacht 45 minuten.
Maltese: Stenna 45 minuta.
Dutch: Toepassingsgedeelte van het type BF
Maltese: Parti Applikata Tip BF
Dutch: Cumulatieve Incidentie (%)
Maltese: Inċidenza Kumulattiva (%)
Dutch: Placebo 13780 Repatha 13784
Maltese: Plaċebo 13780 Repatha 13784
Dutch: GRH0540NL v1
Maltese: GRH0527MT v1
Dutch: Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, VS.
Maltese: Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, L-Istati Uniti talAmerika
Dutch: Placebo Repatha
Maltese: Plaċebo Repatha
Dutch: (HMD) (gecombineerde atorvastatinegroepen)
Maltese: (HMD) (gruppi kkombinati ta' atorvastatin)
Dutch: N De injectie duurt ongeveer 9 minuten.
Maltese: L-injezzjoni tieħu madwar 9 minuti.
Dutch: 3,5 ml
Maltese: INDIVIDWALI 3.5 mL
Dutch: ApoB/ ApoA1verhouding
Maltese: Proporzjon ta' ApoB/ ApoA1
Dutch: Verklaring: OLV = open-label-verlenging.
Maltese: OLE = estensjoni open label.
Dutch: ATC-code: C10AX13 Werkingsmechanisme
Maltese: C10AX13
Dutch: Oplossing voor injectie (injectie) (SureClick).
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni) (SureClick).
Dutch: In totaal 194 patiënten met ernstige familiaire hypercholesterolemie (niet-HoFH) en 106 patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie werden in TAUSSIG opgenomen.
Maltese: Total ta' 194 pazjent b'iperkolesterolemija familjali severa (non-HoFH) u 106 pazjenti b'iperkolesterolemija familjali omozigota rreġistraw fi TAUSSIG.
Dutch: Gesteriliseerd met ethyleenoxide
Maltese: Sterilizzat permezz ta' ethylene oxide
Dutch: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Nederland
Maltese: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, L-Olanda
Dutch: (behandeling zonder gelijktijdige statine)
Maltese: (trattament flassenza ta' statin)
Dutch: Repatha (N = 13.784) n (%)
Maltese: Repatha (N = 13,784)
Dutch: Hazard ratio 0,80 (95% BI; 0,73; 0,88) P<0.0001
Maltese: Proporzjon ta' Periklu, 0.80 (Cl ta' 95%, 0.73, 0.88) P<0.0001
Dutch: Evolocumab heeft naar schatting een effectieve halfwaardetijd van 11 tot 17 dagen.
Maltese: Evolocumab ġie stmat li għandu half-life effettiva ta' 11 sa 17-il jum.
Dutch: • De automatische mini-doseerder bevat batterijen, elektronica en een naald.
Maltese: • Il-mini-doser awtomatizzat fih batteriji, elettroniċi, u labra.
Dutch: Multipack: 3 (3 verpakkingen van 1) patronen en automatische mini-doseerders.
Maltese: Pakkett multiplu: 3 (3 pakketti ta' wieħed) skrataċ u mini-dosers awtomatizzati.
Dutch: (HMD) (gecombineerde rosuvastatine-, simvastatine- en atorvastatinegroepen)
Maltese: (HMD) (gruppi kkombinati ta' rosuvastatin, simvastatin, u atorvastatin)
Dutch: Automatische mini-doseerder gebruiken bij temperaturen van 15 °C tot 40 °C.
Maltese: Il-firxa ta' temperatura għall-operazzjoni tal-mini-doser awtomatizzat hija 15ºC sa 40ºC.
Dutch: EU/1/15/1016/005 - 6 (3x2) voorgevulde pennen (multipack) Repatha 420 mg oplossing voor injectie in een patroon EU/1/15/1016/006 - 1 patroon samen verpakt met een automatische mini-doseerder EU/1/15/1016/007 - 3 (3x1) patronen samen verpakt met automatische mini-doseerders (multipack)
Maltese: EU/1/15/1016/005 - 6 (3x2) pinen mimlija għal-lest (pakkett multiplu) Repatha 420 mg soluzzjoni għall-injezzjoni fi skartoċċ EU/1/15/1016/006 - skartoċċ wieħed ippakkjat flimkien ma' mini-doser awtomatizzat EU/1/15/1016/007 - 3 (3x1) skrataċ ippakkjati flimkien ma' mini-dosers awtomatizzati (pakkett multiplu)
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen) Immunex Rhode Island Corporation
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way
Dutch: Beroerte (fataal/niet-fataal)d
Maltese: Puplesija (fatali/mhux fatali)d
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen tijdens hoofdonderzoeken waren bij de aanbevolen doses nasofaryngitis (7,4%), infectie van de bovenste luchtwegen (4,6%), rugpijn (4,4%), artralgie (3,9%), influenza (3,2%) en reacties op de plaats van de injectie (2,2%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati bl-aktar mod komuni matul il-provi pivitali, bid-dożi rakkomandati, kienu nażofarinġite (7.4%), infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq (4.6%), uġigħ fid-dahar (4.4%), artralġja (3.9%), influwenza (3.2%), u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (2.2%).
Dutch: WAARSCHUWING:
Maltese: NOTA:
Dutch: Stap 1: de voorbereiding
Maltese: Pass 1: Ipprepara
Dutch: B Verwijder de luchtbel/lege ruimte.
Maltese: B Neħħi l-bużżieqa tal-arja/spazju.
Dutch: Laat de oranje beschermdop er niet langer dan 5 minuten af.
Maltese: Tħallix il-pinna mingħajr lgħatu oranġjo għal aktar minn 5 minuti.
Dutch: Gebruiken bij relatieve luchtvochtigheid tussen 15% en 85%.
Maltese: Il-firxa ta' umdità relattiva hija 15 % sa 85 %.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Proline, ijsazijnzuur, polysorbaat 80, natriumhydroxide, water voor injecties.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Proline, glacial acetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjonijiet.
Dutch: Hazard ratioa (95%-BI)
Maltese: Proporzjon ta' periklua (CI ta' 95%)
Dutch: Repatha verminderde zowel het percentage atheromavolume (PAV; 1,01% [95%-BI 0,64; 1,38], p < 0,0001) en het totale atheromavolume (TAV; 4,89 mm3 [95%-BI 2,53; 7,25], p < 0,0001) in vergelijking met placebo.
Maltese: Repatha naqqas kemm il-volum perċentwali talateroma (PAV - percent atheroma volume; 1.01% [CI ta' 95% 0.64, 1.38], p < 0.0001) kif ukoll ilvolum totali tal-ateroma (TAV - total atheroma volume; 4.89 mm3 [CI ta' 95% 2.53, 7.25], p < 0.0001) meta mqabbel ma' plaċebo.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Repatha 140 pen
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Repatha 140 pinna
Dutch: Oplossen van problemen
Maltese: Soluzzjoni ta' problemi
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Repatha 420 patroon
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Repatha 420 skartoċċ
Dutch: TC/ HDL-Cverhouding
Maltese: TC/ HDL-C
Dutch: Er zijn 97 gevallen van systemische overgevoeligheidsreacties gevonden in de veiligheidsdatabase van de MAH.
Maltese: Kien hemm 97 każ ta' reazzjonijiet sistemiċi ta' sensittività eċċessiva miksuba mid-database dwar issigurtà tal-MAH.
Dutch: Er is beperkte ervaring met Repatha bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (gedefinieerd als eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) (zie rubriek 5.2).
Maltese: Hemm esperjenza limitata b'Repatha f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (definiti bħal eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) (ara sezzjoni 5.2).
Dutch: SYMBOOL TABEL
Maltese: TABELLA
Dutch: Van de 18.546 patiënten die in dubbelblinde klinische onderzoeken met Repatha werden behandeld, waren er 7.656 (41,3%) ≥ 65 jaar oud, terwijl er 1.500 (8,1%) ≥ 75 jaar oud waren.
Maltese: Minn 18,546 pazjent ittrattati b'Repatha fi studji kliniċi double-blind 7,656 (41.3%) kellhom ≥ 65 sena, filwaqt li 1,500 (8.1%) kellhom ≥ 75 sena.
Dutch: In de geïntegreerde klinische veiligheidsanalyseset was de incidentie van bijwerkingen die mogelijk verband hielden met overgevoeligheid 4,45% in elke evolocumab-groep en 3,95% bij personen in een willekeurige controlegroep; het relatieve risico was 1,13 (95%-BI: 1,02; 1,25).
Maltese: Fis-sett tal-analiżi tas-sigurtà klinika integrata, l-inċidenza tal-individwi ta' avvenimenti avversi potenzjalment assoċjati ma' sensittività eċċessiva kienet ta' 4.45 % fil-grupp ta' kwalunkwe evolocumab u 3.95 % f'individwi fil-grupp ta' kwalunkwe kontroll; il-proporzjon tar-riskju relattiv kien 1.13 (Cl ta' 95 %: 1.02, 1.25).
Dutch: (statine-intolerant)
Maltese: (intolleranti għal statins)
Dutch: Er werden in totaal 3.681 patiënten in OSLER-2 opgenomen.
Maltese: Total ta' 3,681 pazjent irreġistraw f'OSLER-2.
Dutch: De farmacokinetische interactie tussen statines en evolocumab is onderzocht in de klinische onderzoeken naar Repatha.
Maltese: L-interazzjoni farmakokinetika bejn statins u evolocumab kienet evalwata fil-provi kliniċi dwar Repatha.
Dutch: Meer dan 99% van de patiënten kreeg een matige tot zeer intensieve statinebehandeling en minstens één ander cardiovasculair geneesmiddel zoals plaatjesaggregatieremmers, bètablokkers, ACE-remmers of angiotensine-receptorblokkers; mediaan (Q1, Q3) baseline LDL-C was 2,4 mmol/l (2,1; 2,8).
Maltese: Aktar minn 99% tal-pazjenti kienu fuq statins ta' intensità moderata sa għolja u mill-inqas mediċina kardjovaskulari waħda oħra bħal sustanzi kontra l-plejtlits, imblokkaturi tar-riċetturi beta, inibituri ta' ACE jew imblokkaturi tar-riċetturi ta' angiotensin; LDL-C medjan (Q1, Q3) fil-linja bażi kien 2.4 mmol/L (2.1, 2.8).
Dutch: OLV week 216 (n = 96)
Maltese: Ġimgħa 216 ta' OLE (n = 96)
Dutch: TAUSSIG was een multicenter, open-label, 5 jaar durend extensieonderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van Repatha op lange termijn, als toevoeging aan andere lipidenverlagende behandelingen, bij patiënten met ernstige familiaire hypercholesterolemie (FH), waaronder homozygote familiaire hypercholesterolemie.
Maltese: TAUSSIG kien studju open label, multiċentriku ta' estensjoni ta' 5 snin biex jevalwa s-sigurtà u leffikaċja fit-tul ta' Repatha, bħala żieda ma' terapiji oħra li jbaxxu l-lipidi, f'pazjenti b'iperkolesterolemija familjali severa (FH), inkluża iperkolesterolemija familjali omozigota.
Dutch: Ernstige FH (niet-HoFH) (N = 194) Verklaring: OLV = open-label-verlenging, N (n) = aantal beoordeelbare patiënten (N) en patiënten met waargenomen LDL-waarden bij specifieke geplande bezoeken (n) in de uiteindelijke analyseset voor ernstige familiaire hypercholesterolemie (niet-HoFH).
Maltese: OLE = estensjoni open label, N (n) = Numru ta' pazjenti li setgħu jiġu evalwati (N) u pazjenti b'valuri ta' LDL osservati matul vista speċifika skedata (n) fis-sett tal-analiżi finali ta' iperkolesterolemija familjali severa (non-HoFH).
Dutch: Wanneer gemeten als TAV werd atheroscleroseregressie waargenomen bij 61,5% (95%-BI 56,7; 66,0) en 48,9% (95%-BI 44,2; 53,7) van de patiënten die respectievelijk Repatha of placebo kregen.
Maltese: Meta mkejla b'TAV, rigressjoni aterosklerotika kienet osservata f'61.5% (CI ta' 95% 56.7, 66.0) u 48.9% (CI ta' 95% 44.2, 53.7) tal-pazjenti li rċevew Repatha jew plaċebo rispettivament.
Dutch: Systeem/orgaanklassen volgens gegevensbank MedDRA
Maltese: Klassi tas-Sistemi u tal-Organi (SOC - system organ class) MedDRA
Dutch: Tot wel 99% van de patiënten die met een van deze doses Repatha werden behandeld, bereikte een LDL-C < 2,6 mmol/l en tot wel 95% bereikte een LDL-C < 1,8 mmol/l voor het gemiddelde van week 10 en 12.
Maltese: Sa 99% tal-pazjenti ttrattati b'waħda middożi ta' Repatha kisbu LDL-C ta' < 2.6 mmol/L u sa 95% kisbu LDL-C ta' < 1.8 mmol/L fil-medja ta' ġimgħat 10 u 12.