FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El 24 de enero de 2014, el Estado miembro de referencia, Francia, notificó a la Agencia Europea de Medicamentos que el CMD(v) no había conseguido llegar a un acuerdo y dejó el arbitraje en manos del CVMP, conforme al artículo 13(2) del Reglamento de la Comisión (CE) Nº 1234/2008.
Portuguese: Em 24 de janeiro de 2014, o Estado-Membro de Referência, a França, notificou a Agência Europeia de Medicamentos que o CMDv não tinha conseguido chegar a um acordo e que a questão tinha sido remetida para o CVMP, nos termos do n.º 2 do artigo 13.º do Regulamento (CE) n.º 1234/2008 da Comissão.
Spanish: Durante el procedimiento descentralizado, Dinamarca y Alemania identificaron un posible riesgo grave para la salud animal en relación con la demostración de eficacia en los ensayos clínicos y la justificación de la dosis terapéutica recomendada de Resflor en infecciones respiratorias causadas por Mycoplasma bovis, que podrían asociarse a un aumento del riesgo de desarrollo de resistencia a los antimicrobianos.
Portuguese: Durante o procedimento descentralizado, a Alemanha e a Dinamarca identificaram um potencial risco grave para a saúde animal, relativo à demonstração da eficácia nos ensaios clínicos e à justificação da dose de tratamento do Resflor recomendada para o tratamento de infeções respiratórias causadas por Mycoplasma bovis, que pode estar associado a um aumento do risco de resistência antimicrobiana.
Spanish: La relación de nombres del producto figura en el Anexo I. En el Anexo II se encuentran las conclusiones científicas.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento abrangidas está incluída no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II, juntamente com o Resumo das Características do Medicamento e o Folheto Informativo no Anexo III.
Spanish: A los 60 días de iniciado el procedimiento en el CMD(v), es decir, el 23 de enero de 2014, dado que los Estados miembros afectados no habían conseguido llegar a un acuerdo, el procedimiento se remitió al CVMP.
Portuguese: CMDv foi o dia 23 de janeiro de 2014 e, na medida em que os Estados-Membros envolvidos não chegaram a um acordo quanto à alteração, o procedimento foi remetido ao CVMP.
Spanish: Al cabo de 90 días estos problemas no se habían solucionado y, por consiguiente, el 25 de noviembre de 2013 se inició un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 13(1) del Reglamento de la Comisión (CE) Nº 1234/2008 en el Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento
Portuguese: No dia 90, estas questões permaneciam por resolver e, por conseguinte, em 25 de novembro de 2013, foi iniciado um procedimento de consulta no Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso veterinário (CMDv), nos termos do n.º 1 do artigo 13.º do Regulamento (CE) n.º 1234/2008 da Comissão.
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un arbitraje en virtud del artículo 13
Portuguese: Parecer elaborado na sequência de um procedimento de consulta nos termos do artigo 13.º para Resflor solução injetável e nomes associados
Spanish: Se presentaron solicitudes de reconocimiento mutuo de Adartrel a Alemania, Austria, Bélgica, Chipre, Dinamarca, Eslovenia, España, Estonia, Finlandia, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, República Checa, Reino Unido, República Eslovaca y Suecia.
Portuguese: Foi submetido um pedido de reconhecimento mútuo do Adartrel à Áustria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estónia, Finlândia, Alemanha, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Noruega, Polónia, Portugal, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Suécia e Reino Unido.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 3 de abril de 2006.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido em Decisão da Comissão Europeia em 3 de Abril de 2006.
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo se inicio en septiembre de 2004.
Portuguese: O Procedimento de Reconhecimento Mútuo teve início em Setembro de 2004.
Spanish: El procedimiento de arbitraje comenzó el 15 de diciembr de 2004.
Portuguese: O procedimento de arbitragem iniciou-se a 15 de Dezembro de 2004.
Spanish: Adartrel es un agonista selectivo de la dopamina en los subtipos receptores de dopamina D2- and D3 y tiene una acción tanto central como periférica.
Portuguese: O Adartrel é um antagonista dopaminérgico selectivo dos subtipos de receptor D2 e D3 da dopamina, activo tanto centralmente como perifericamente.
Spanish: Durante su reunión de los días 12-15 de septiembre, el CHMP, a la luz de la información general presentada y de la discusión en el Comité, estimó que debía concederse la autorización de comercialización con ciertas condiciones consideradas esenciales para el uso seguro y efectivo del medicamento.
Portuguese: Na sua reunião de 12-15 de Setembro de 2005, o CHMP, à luz dos dados gerais apresentados e da discussão científica que levou a cabo, considerou que se deveria conceder uma autorização de introdução no mercado sujeita a determinadas condições consideradas essenciais para a utilização segura e eficaz do medicamento.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó información suplementaria el 18 de marzo de 2005.
Portuguese: Foram fornecidas informações suplementares pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado em 18 de Março de 2005.
Spanish: El procedimiento de remisión fué iniciado por España y los Países Bajos, en cuya opinión este medicamento podía presentar un riesgo de salud pública, pues no se ha demostrado la seguridad y eficacia del tratamiento a largo plazo de ropinirole en el síndrome de piernas inquietas.
Portuguese: O procedimento de consulta foi desencadeado pela Espanha e pelos Países Baixos, com base na opinião de que este medicamento poderia representar um risco potencial para a saúde pública, uma vez que a segurança e a eficácia do tratamento a longo prazo com ropinirol na síndrome das pernas inquietas não tinham sido demonstradas.
Spanish: El 30 de junio de 2004 se concedió una autorización de comercialización de Adartrel a GlaxoSmithKline, Francia.
Portuguese: A França concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado para o Adartrel à GlaxoSmithKline, em 30 de Junho de 2004.
Spanish: La lista de nombres del producto concernidos figura en el Anexo I. Las conclusiones científicas, por su parte, se proporcionan en el Anexo II, junto con el Resumen de las Características del Producto (Anexo III).
Portuguese: A lista das denominações do medicamento em causa consta Anexo I. As conclusões científicas são facultadas no Anexo II, juntamente com o Resumo das Características do Medicamento, no Anexo III.
Spanish: Las conclusiones relativas a las Autorizaciones de Comercialización figuran en el Anexo IV.
Portuguese: As condições da Autorização de Introdução no Mercado são estabelecidas no Anexo IV.
Spanish: El 15.09.05 se adoptó un dictamen positivo.
Portuguese: Desta forma, foi adoptado um parecer positivo em 15 de Setembro de
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) DICTAMEN TRAS UN ARBITRAJE EN VIRTUD DEL APARTADO 2 DEL ARTÍCULO 29 Adartrel Denominación común internacional (DCI): Ropinirole
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): Ropinirol
Spanish: El CHMP designó al Dr. J.F.F.
Portuguese: O CHMP nomeou o Dr. J.F.F.
Spanish: El Estado miembro de referencia era Dinamarca, y los Estados miembros interesados eran la República Checa, Hungría, Polonia, Eslovaquia y el Reino Unido.
Portuguese: O Estado-Membro de referência foi a Dinamarca e os EstadosMembros interessados foram: a República Checa, a Hungria, a Polónia, a Eslováquia e o Reino Unido.
Spanish: 1 Artículo 29(2) de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Portuguese: 1 N.º 2 do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Spanish: Lekkerkerker (Países Bajos) como ponente, y al Dr. Hudson (Reino Unido) como ponente adjunto.
Portuguese: Lekkerkerker (Países Baixos) para relator e o Dr. Hudson (Reino Unido) para co-relator.
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo se inició el 25 de mayo de 2005.
Portuguese: O procedimento de reconhecimento mútuo foi iniciado em 25 de Maio de 2005.
Spanish: Dichos Estados no llegaron a un acuerdo sobre el reconocimiento mutuo de la autorización de comercialización concedida por el Estado miembro de referencia.
Portuguese: Estes Estados-Membros não conseguiram chegar a acordo sobre o reconhecimento mútuo da autorização de introdução no mercado concedida pelo Estado-Membro de referência.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 11/10/2006.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 11/10/2006
Spanish: El 28 de junio de 2006 se adoptó un dictamen positivo.
Portuguese: Foi adoptado um parecer favorável em 28 de Junho de 2006.
Spanish: Dinamarca presentó a la EMEA los motivos del desacuerdo el 3 de marzo de 2006.
Portuguese: A Dinamarca apresentou os motivos de divergência à EMEA em 3 de Março de 2006.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 23 de marzo de 2006.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 23 de Março de 2006.
Spanish: Pharmcom OY presentó solicitudes de reconocimiento mutuo de Cardoreg 4 mg comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados basadas en la autorización de comercialización concedida por Dinamarca el 30 de septiembre de 2002.
Portuguese: Pharmcom OY apresentou pedidos de reconhecimento mútuo de Cardoreg 4 mg comprimidos de libertação prolongada e denominações associadas com base na autorização de introdução no mercado concedida pela Dinamarca em 30 de Setembro de 2002.
Spanish: Cardoreg 4 mg comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados (doxazosina) es un bloqueante de los receptores alfa utilizado en el tratamiento de pacientes con hipertensión esencial y en el tratamiento sintomático de la hiperplasia prostática benigna.
Portuguese: Cardoreg 4 mg comprimidos de libertação prolongada e denominações associadas (Doxazosina) é um agente bloqueador dos receptores alfa utilizado no tratamento de doentes com hipertensão essencial e no tratamento sintomático de doentes com hiperplasia prostática benigna.
Spanish: La lista de nombres del producto concernidos figura como Anexo I. Las conclusiones científicas, por su parte, figuran como Anexo II, y el Resumen de las Características del Producto como Anexo III.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento consta do anexo I, sendo as conclusões científicas apresentadas no anexo II e o Resumo das Características do Medicamento no anexo III.
Spanish: Durante su reunión de junio de 2006, el CHMP, tras examinar todos los datos presentados y el debate científico celebrado en el seno del Comité, consideró que la relación riesgo/beneficio es favorable para Cardoreg 4 mg comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados, que las objeciones presentadas no son óbice para que se le conceda una autorización de comercialización y que es necesario modificar el Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto del Estado miembro de referencia.
Portuguese: Na sua reunião de Junho de 2006, o CHMP, à luz do conjunto de dados apresentados e da discussão científica que levou a cabo, considerou que a relação benefício/risco do medicamento Cardoreg 4 mg comprimidos de libertação prolongada e denominações associadas é favorável, que as objecções levantadas não devem constituir impedimento para a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado e que o Resumo das Características do Medicamento, o rótulo e o Folheto Informativo do Estado-Membro de referência devem ser alterados.
Spanish: La remisión tenía por objeto decidir si Cardoreg 4 mg comprimidos de liberación prolongada difería significativamente del producto de origen en cuanto a la curva de liberación, con una posible mayor incidencia de reacciones adversas como mareo e hipotensión; si existían diferencias dignas de mención en la eficacia de los lotes sometidos a ensayo durante la fase de dosis única de los estudios 5208 y 1995, y si el solicitante se había apartado de las directrices del CHMP al diseñar los estudios de bioequivalencia, especialmente por cuanto se refiere al efecto de los alimentos.
Portuguese: O objectivo da consulta era determinar se o Cardoreg 4mg comprimidos de libertação prolongada diferia significativamente, no que se refere ao perfil de libertação, do medicamento originador, com uma possível incidência acrescida de eventos adversos, como tonturas e hipotensão; se existiam diferenças importantes no desempenho dos lotes de teste na fase de dose única dos estudos 5208 e 1995; e se o requerente não observou as normas orientadoras do CHMP sobre a concepção de estudos de bioequivalência, nomeadamente no que respeita ao efeito dos alimentos.
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) DICTAMEN COMO RESULTADO DE UNA REMISIÓN EN VIRTUD DEL APARTADO 2 DEL ARTÍCULO 291 Cardoreg 4 mg comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados Denominación Común Internacional (DCI): doxazosina
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO N.º 2 DO ARTIGO 29.º 1 PARA Cardoreg 4 mg comprimidos de libertação prolongada e denominações associadas Denominação Comum Internacional (DCI): Doxazosina
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones escritas el 8 de abril de 2006 y alegaciones verbales el 27 de junio de 2006.
Portuguese: Foram dadas explicações orais pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado em 27 de Junho de 2006.
Spanish: El Estado miembro de referencia fue Alemania y los Estados miembros concernidos fueron Finlandia y Reino Unido.
Portuguese: O Estado-Membro de referência foi a Alemanha e os Estados-Membros interessados a Finlândia e o Reino Unido.
Spanish: El Ponente fue el Dr. Broich y los Ponentes Adjuntos fueron el Dr. Hudson y el Dr. Kuitunen.
Portuguese: O Relator foi o Dr. Broich e os Co-relatores o Dr. Hudson e o Dr. Kuitunen.
Spanish: Estos Estados miembros no han podido alcanzar un acuerdo respecto al Reconocimiento Mutuo de la autorización de comercialización concedida por el Estado miembro de referencia.
Portuguese: Estes Estados-Membros não conseguiram chegar a acordo sobre o reconhecimento mútuo da autorização de introdução no mercado concedida pelo Estado-Membro de referência.
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo se inició el 24 de marzo de 2005.
Portuguese: O procedimento de reconhecimento mútuo foi iniciado em 24 de Março de 2005.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 15 de septiembre de 2005 con la adopción de una lista de preguntas.
Portuguese: O processo de arbitragem teve início em 15 de Setembro de 2005 com a aprovação de uma lista de questões.
Spanish: 1 Artículo 29(2) de la Directiva 2001/83/EC, modificada.
Portuguese: 1 Nº 2 do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización proporcionó explicaciones escritas el 28 de noviembre de 2005.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado forneceu explicações por escrito em 28 de Novembro de 2005.
Spanish: Las divergencias hacen referencia a la dosis recomendada para neonatos, lo que fue considerado un grave problema de salud pública.
Portuguese: Estas referem-se à dose recomendada para recém-nascidos, tendo-se considerado que se tratava de uma questão de saúde pública importante.
Spanish: Londres, 21.08.06 EMEA/CHMP/212746/2006
Portuguese: Londres, 21 de Agosto de 2006 EMEA/CHMP/212746/2006
Spanish: • meningitis bacteriana
Portuguese: • meningite bacteriana
Spanish: • infecciones de huesos o articulaciones
Portuguese: • infecções dos ossos ou articulações
Spanish: La posología en neonatos fueron dosis superiores a las propuestas para neonatos de 15-27 días (80 mg/kg) mientras que la dosis estándar en el Reino Unido es de 20-50 mg/kg para neonatos de 0 a 25 días.
Portuguese: A posologia para os recém-nascidos propunha doses mais elevadas para os recém-nascidos com 15 a 27 dias de idade (80 mg/kg), ao passo que a dose padrão é de 20-50mg/kg no Reino Unido para os recém-nascidos dos 0 aos 28 dias.
Spanish: Se constataron diferencias importantes en los RCP propuestos frente al RCP del producto de referencia en el Reino Unido.
Portuguese: Foram identificadas diferenças significativas no que respeita ao RCM proposto em comparação com o RCM do medicamento de referência no Reino Unido.
Spanish: Ceftriaxona está indicada para la profilaxis perioperatoria, en pacientes con un cierto riesgo de infecciones postoperatorias graves.
Portuguese: Ceftriaxona está indicada na profilaxia perioperatória em doentes com um certo risco de infecções pós-operatórias graves.
Spanish: Durante su reunión de mayo de 2006, el CHMP, tras examinar todos los datos presentados y el debate científico celebrado en el Comité, estimó que la relación riesgo/beneficio era favorable para Ceftriaxone Tyrol Pharma y nombres asociados, que las objeciones presentadas por el Reino Unido no debían impedir la concesión de una Autorización de Comercialización y que debía modificarse el Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto del Estado miembro de referencia.
Portuguese: Na sua reunião de Maio de 2006, o CHMP, à luz do conjunto de dados apresentados e da discussão científica que levou a cabo, considerou que a relação benefício/risco do medicamento Ceftriaxona Tyrol Pharma e denominações associadas é favorável, que as objecções levantadas pelo Reino Unido não devem constituir impedimento para a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado e que o Resumo das Características do Medicamento, o rótulo e o Folheto Informativo do Estado-Membro de referência devem ser alterados.
Spanish: La lista de nombres del producto concernidos figura en el Anexo I. Las conclusiones científicas, por su parte, se proporcionan en el Anexo II, junto con el Resumen de las Características del Producto (Anexo III).
Portuguese: A lista das denominações do medicamento consta do anexo I, sendo as conclusões científicas apresentadas no anexo II e o Resumo das Características do Medicamento no anexo III.
Spanish: • infecciones de la piel o tejidos blandos
Portuguese: • infecções da pele ou tecidos moles
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) DICTAMEN COMO RESULTADO DE UNA REMISIÓN EN VIRTUD DEL APARTADO 2 DEL ARTÍCULO 29)1, RELATIVA A Ceftriaxona Tyrol Pharma y nombres asociados Denominación Común Internacional (DCI) Ceftriaxone
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO Nº 2 DO ARTIGO 29.º1 PARA Ceftriaxona Tyrol Pharma e denominações associadas Denominação Comum Internacional (DCI): Ceftriaxona
Spanish: El Reino Unido presentó el 16.08.05 a la EMEA las razones de su desacuerdo.
Portuguese: O Reino Unido apresentou os motivos de divergência à EMEA em 16 de Agosto de 2005.
Spanish: Ceftriaxona está indicada para el tratamiento de las siguientes infecciones, cuando están causadas por microorganismos susceptibles a la ceftriaxona y cuando es necesario el tratamiento parenteral:
Portuguese: Está indicada no tratamento das seguintes infecções, quando causadas por microorganismos que são susceptíveis à ceftriaxona e se o tratamento por via parentérica for necessário:
Spanish: Ceftriaxone Tyrol Pharma y nombres asociados, 1g y 2g polvo para solución para inyección / para infusión intravenosa, es un antibiótico, una cefalosporina semisintética de la tercera generación.
Portuguese: A Ceftriaxona Tyrol Pharma e denominações associadas, 1 g e 2 g, pó para solução injectável ou perfusão, é um antibiótico, uma cefalosporina de terceira geração.
Spanish: Sandoz GmbH presentó solicitudes de reconocimiento mutuo para Ceftriaxone Tyrol Pharma y nombres asociados, 1 g y 2 g, solución para inyección / infusión intravenosa basándose en la autorización de comercialización concedida por Alemania el 13 de agosto de 2002.
Portuguese: A Sandoz GmbH apresentou pedidos de reconhecimento mútuo da Ceftriaxona Tyrol Pharma e denominações associadas, 1g e 2g, solução injectável/para perfusão, com base na autorização de introdução no mercado concedida pela Alemanha em 13 de Agosto de 2002.
Spanish: El 01.06.06 se adoptó un dictamen positivo.
Portuguese: Em 1 de Junho de 2006, foi aprovado por maioria um parecer favorável.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 21.08.06.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 21 de Agosto de 2006.
Spanish: • sepsis
Portuguese: • sépsis
Spanish: 2004 (día 89)
Portuguese: (dia 89).
Spanish: Artículo 29(2) de la Directiva 2001/83/EC modificada.
Portuguese: 1 Nº 2 do artigo 29º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): Rosuvastatin calcium
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): rosuvastatina cálcica
Spanish: Este procedimiento se inició el 4 de agosto de 2004.
Portuguese: O procedimento foi iniciado em 4 de Agosto de 2004.
Spanish: Crestor (calcio de rosuvastatina) es un inhibidor selectivo de la coenzima 3-hidroxi-3-metilglutaril A (HMG-CoA) reductasa limitante (estatina) aprobada para su uso como agente regulador de los lípidos en el tratamiento de pacientes con dislipidemia.
Portuguese: Crestor (rosuvastatina cálcica) é um inibidor selectivo da 3-hidroxi-3-metilglutaril co-enzima A redutase (HMG-CoA) (estatina) que foi aprovado para utilização como agente de regulação dos lípidos na gestão de doentes com dislipidemia.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 18 de noviembre de 2004.
Portuguese: A arbitragem teve início em 18 de Novembro de 2004.
Spanish: En cada paciente, la elección de la dosis inicial se hará teniendo en cuenta aspectos de eficacia y seguridad, según se especifica en el RCP.
Portuguese: A escolha de uma dose inicial no doente individual deveria ter em consideração aspectos de eficácia e de segurança, tal como se encontram detalhados no RCM.
Spanish: La lista de nombres del producto en cuestión figura en el Anexo I. Las conclusiones científicas se proporcionan en el Anexo II, junto con el Resumen de las Características del Producto modificado que figura en el Anexo III.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento consta do anexo I, sendo as conclusões científicas apresentadas no anexo II e a versão alterada do Resumo das Características do Medicamento no anexo
Spanish: El uso aprobado en los Países Bajos es una dosis inicial de 5 mg para pacientes con factores que predisponen a la miopatía, y una dosis recomendada de 10 mg para pacientes que no tengan estos factores de predisposición.
Portuguese: A utilização aprovada nos Países Baixos era uma dose inicial de 5 mg para doentes com factores predisponentes para miopatia, e uma dose inicial recomendada de 10 mg para doentes que não apresentassem esses factores.
Spanish: Nilsson y el Dr. G. Calvo como Ponente y Ponente adjunto, respectivamente.
Portuguese: O relator e co-relator designados foram, respectivamente, os Drs. P. Nilsson e G. Calvo.
Spanish: El principal asunto durante el procedimiento era saber si la dosis de 5 mg debería recomendarse para todos los pacientes.
Portuguese: A questão principal do procedimento foi a questão de saber se a dosagem de 5 mg deveria ser recomendada como dose inicial para todo o tipo de pacientes.
Spanish: Basándose en la autorización de comercialización para Crestor (5mg) concedida por los Países Bajos, el solicitante presentó el 21 de julio de 2004 una solicitud de Reconocimiento Mutuo a 13 Estados miembros concernidos.
Portuguese: Com base na Autorização de Introdução no Mercado para Crestor (5 mg) concedida aos Países Baixos em 21 de Julho de 2004, o requerente apresentou um pedido de Reconhecimento Mútuo em 13