FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han notificado casos de comportamientos complejos tales como "conducir dormido" (es decir, conducir sin estar totalmente despierto tras la ingesta de un hipnótico sedante, con amnesia del suceso) en pacientes que toman hipnóticos sedantes.
Croatian: U bolesnika koji su uzimali sedative-hipnotike zabilježena su kompleksna ponašanja kao što su "vožnja u snu" (tj. vožnja u stanju nepotpune budnosti nakon uzimanja sedativa-hipnotika, s amnezijom o događaju).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, TEXTO PARA SONATA 5 MG - FORMATOS DE 7, 10 Y 14 CÁPSULAS
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA KUTIJI KAO VANJSKOM PAKIRANJU, TEKST ZA SONATU OD 5 MG - VELIČINE PAKIRANJA OD 7, 10 I 14 KAPSULA
Spanish: Para insuficiencia hepática grave, ver sección 4.3.
Croatian: Za teško oštećenje funkcije jetre vidjeti dio 4.3.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientesincluidos en la sección 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Spanish: No tome Sonata
Croatian: Nemojte uzimati Sonatu
Spanish: Dr. Franje Tudmana 3 10431 Sveta Nedelja Tel: +385 1 3374 010
Croatian: Medical Intertrade d.o.o. Dr. Franje Tuđmana 3 10431 Sveta Nedelja Tel: +385 1 3374 010
Spanish: Los pacientes en los que aparezca angioedema tras el tratamiento con zaleplon no deben volver a usar el principio activo.
Croatian: U bolesnika u kojih se nakon liječenja zaleplonom razvio angioedem, djelatna tvar se ne smije ponovno primjenjivati.
Spanish: Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Croatian: Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Spanish: Debido a la corta semivida plasmática de zaleplon, si se experimenta un despertar temprano, debe considerarse una terapia alternativa.
Croatian: Zbog kratkog poluvijeka zaleplona u plazmi, u slučaju ranog jutarnjeg buđenja potrebno je razmotriti primjenu drugog lijeka.
Spanish: Con sobredosis de zaleplon se ha notificado de cromaturia (coloración verde azulada de la orina).
Croatian: Kod predoziranja zaleplonom zabilježena je kromaturija (promjena boje mokraće u plavo-zelenu).
Spanish: Las frecuencias de los posibles efectos adversos indicados a continuación se definen utilizando la siguiente conversión: muy frecuente (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes) frecuente (que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) poco frecuente (que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) rara (que afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) muy rara (que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes) no conocidas (frecuencia que no puede ser estimada con los datos disponibles).
Croatian: Učestalost mogućih, dolje navedenih nuspojava definirana je kako slijedi: vrlo često (javlja se u više od 1 na 10 korisnika) često (javlja se u 1 do 10 na 100 korisnika) manje često (javlja se u 1 do 10 na 1 000 korisnika)
Spanish: Ciertos estudios realizados con animales sugieren que el flumazenil es un antagonista de zaleplon y debe considerarse en el tratamiento de la sobredosis con Sonata.
Croatian: Ispitivanja na životinjama upućuju na to da je flumazenil antagonist zaleplona te se njegova primjena tijekom liječenja predoziranja Sonatom mora razmotriti.
Spanish: El uso de benzodiazepinas y fármacos tipo benzodiazepinas puede producir dependencia física y psíquica.
Croatian: Primjena benzodiazepina i lijekova srodnih benzodiazepinima može dovesti do fizičke i psihičke ovisnosti.
Spanish: La sobredosis de benzodiazepinas o fármacos tipo benzodiazepinas normalmente se manifiesta por diferentes grados de depresión del sistema nervioso central que van desde la somnolencia al coma.
Croatian: Simptomi predoziranja Predoziranje benzodiazepinima ili lijekovima srodnim benzodiazepinima obično se manifestira stupnjevima depresije središnjeg živčanog sustava od omamljenosti do kome.
Spanish: United Kingdom Meda Pharmaceuticals Ltd. Skyway House Parsonage Road Takeley
Croatian: Skyway House Parsonage Road Takeley
Spanish: • No tome Sonata o cualquier otro medicamento para dormir, durante más tiempo del que le haya indicado su médico.
Croatian: • Sonatu ili bilo koji drugi lijek za spavanje nemojte upotrebljavajti dulje nego
Spanish: Puede que sean inducidas por el principio activo, que sean de origen espontáneo o que sean el resultado de un trastorno psíquico o psiquiátrico subyacente.
Croatian: One mogu biti izazvane djelatnom tvari, biti spontanog porijekla ili biti rezultat podležećeg psihičkog ili fizičkog poremećaja.
Spanish: Las benzodiazepinas y los fármacos tipo benzodiazepinas pueden inducir amnesia anterógrada y deterioro psicomotor.
Croatian: Benzodiazepini i lijekovi srodni benzodiazepinima mogu izazvati anterogradnu amneziju i psihomotorni poremećaj.
Spanish: Nunca beba alcohol mientras esté en tratamiento con Sonata (ver "Advertencias y precauciones").
Croatian: Nikada nemojte piti alkohol tijekom liječenja Sonatom (vidjeti „Upozorenja i mjere opreza").
Spanish: La administración oral de zaleplon en ratas durante 104 semanas consecutivas en los niveles de dosis de hasta 20 mg / kg / día no produjo tumorogenicidad relacionada con el compuesto.
Croatian: Perralna primjena zaleplona kod štakora tijekom 104 uzastopna tjedna pri razini doze do 20 mg/kg/dan nije rezultirala tumorogenošću vezanom uz lijek.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Meda AB
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka: Meda AB
Spanish: Zaleplon es lipofílico con un volumen de distribución, después de la administración intravenosa, de aproximadamente 1,4±0,3 l/kg.
Croatian: Raspodjela Zaleplon je lipofilna tvar s volumenom raspodjele od oko 1,4 ± 0,3 l/kg nakon intravenske primjene.
Spanish: Una reacción alérgica puede también incluir erupción, picor o hinchazón de cara, labios, garganta o lengua.
Croatian: Alergijska reakcija može obuhvaćati osip, svrbež ili oticanje lica, usana, grla ili jezika.
Spanish: Cápsulas duras.
Croatian: Kapsula tvrda.
Spanish: Zaleplon se metaboliza inicialmente mediante la aldehído oxidasa a la forma 5-oxo-zaleplon.
Croatian: Zaleplon se primarno metabolizira putem aldehid-oksidaze u 5-okso-zaleplon.
Spanish: Tratamiento de la sobredosis
Croatian: Terapija predoziranja
Spanish: Zaleplon no se ha estudiado adecuadamente en pacientes con insuficiencia renal grave.
Croatian: Zaleplon nije dovoljno ispitan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Spanish: Como zaleplon se excreta en la leche materna, no debe administrarse Sonata a madres en periodo de lactancia.
Croatian: Budući da se zaleplon izlučuje u majčino mlijeko, dojilje ne smiju primjenjivati Sonatu.
Spanish: Las benzodiazepinas y los fármacos tipo benzodiazepinas no deben usarse en monoterapia para tratar una depresión o un estado de ansiedad asociado con una depresión (en estos pacientes puede provocarse suicidio).
Croatian: Depresija Benzodiazepini i lijekovi srodni benzodiazepinima ne smiju se primjenjivati sami u liječenju depresije ili tjeskobe povezane s depresijom (u takvih bolesnika moguć je povećan rizik samoubojstva).
Spanish: Viale Brenta, 18 I-20139 Milano Tel: +39 02 57 416 1
Croatian: Meda Pharma S.p.A. Viale Brenta, 18 I-20139 Milano Tel: +39 02 57 416 1
Spanish: Algunos pacientes que toman hipnóticos sedantes han presentado síntomas añadidos tales como disnea, obstrucción de la garganta o náuseas y vómitos.
Croatian: nekih bolesnika koji su uzimali sedative-hipnotike postojali su i dodatni simptomi poput dispneje, stezanja grla ili mučnine i povraćanja.
Spanish: Si el medicamento se prescribe a una mujer en edad fértil, se le debe advertir que debe consultar a su médico para interrumpir el tratamiento con el medicamento si pretende quedarse embarazada o si sospecha que pudiera estarlo.
Croatian: Ako se lijek propiše ženi u reproduktivnoj dobi, potrebno ju je upozoriti da se, ako ima namjeru ostati trudna ili u slučaju sumnje na trudnoću, obrati svom liječniku zbog prekida primjene lijeka.
Spanish: Debe tenerse en cuenta la combinación con otros compuestos que actúan sobre el SNC.
Croatian: U obzir je potrebno uzeti kombinaciju s drugim spojevima koji djeluju na središnji živčani sustav.
Spanish: Una reacción alérgica puede incluir erupción, picor, dificultad respiratoria o hinchazón de cara, labios, garganta o lengua, o náuseas y vómitos.
Croatian: Alergijska reakcija može uključivati osip, svrbež, otežano disanje ili oticanje lica, usana, grla ili jezika ili mučninu i povraćanje.
Spanish: Debe tenerse precaución cuando se prescriben medicamentos sedantes a pacientes con insuficiencia respiratoria crónica.
Croatian: Kod propisivanja sedativnih lijekova bolesnicima s kroničnom respiratornom insuficijencijom potreban je oprez.
Spanish: (incluidos en la sección 6).
Croatian: (uključujući alkohol).
Spanish: Estos síntomas pueden incluir dolor de cabeza, dolor muscular, ansiedad extrema, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad.
Croatian: Oni mogu obuhvaćati glavobolju, bolove u mišićima, izrazitu tjeskobu, napetost, nemir, smetenost i razdražljivost.
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Croatian: Ako bilo koja nuspojava postane ozbiljna ili ako opazite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, molimo obavijestite svojeg liječnika ili ljekarnika.
Spanish: No beba nunca alcohol mientras esté siendo tratado con Sonata (ver "Advertencias y precauciones").
Croatian: Nikad ne konzumirajte alkohol dok se liječite Sonatom (vidjeti "Upozorenja i mjere opreza").
Spanish: Una vez que se ha desarrollado dependencia física, la finalización repentina del tratamiento puede ir acompañada de síntomas de abstinencia.
Croatian: Nakon razvijanja fizičke ovisnosti, nagli prekid liječenja može biti popraćen simptomima apstinencije.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Sonata 10 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Sonata 10 mg
Spanish: Motivos que recomiendan la modificación de las condiciones de la autorización de comercialización
Croatian: Razlozi za preporuku izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Spanish: Además, zaleplon es metabolizado por CYP3A4 a la forma desetilzaleplon, que posteriormente se metaboliza por la aldehído oxidasa a la forma 5-oxo-desetilzaleplon.
Croatian: Pored toga, zaleplon se metabolizira i putem CYP3A4 u dezetilzaleplon, koji se dalje metabolizira putem aldehid-oksidaze u 5-okso-dezetilzaleplon.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „Rok valjanosti" ili kratice EXP.
Spanish: En casos de utilización concomitante con antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedantes, antidepresivos, analgésicos narcóticos, medicamentos anti-epilépticos, anestésicos y antihistamínicos sedantes, puede producirse un aumento de la sedación central.
Croatian: anksioliticima/sedativima, antidepresivima, narkotičkim analgeticima, antiepilepticima, anesteticima i sedativnim antihistaminicima može doći do pojačane središnje sedacije.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN LOS BLISTERS O TIRAS BLISTERS DE 10 MG CÁPSULAS
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTERI S KAPSULAMA OD 10 MG
Spanish: Zaleplon se metaboliza en primer lugar en el hígado y experimenta un metabolismo presistémico significativo.
Croatian: Zaleplon se primarno metabolizira putem jetre i podliježe značajnom predsistemskom metabolizmu.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada la biodisponibilidad de zaleplon está aumentada por la reducción del aclaramiento y, por ello, la dosis en estos pacientes debe ser modificada.
Croatian: U bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre, bioraspoloživost zaleplona je povećana zbog smanjenog klirensa, stoga je u ovih bolesnika potrebna prilagodba doze.
Spanish: En pacientes de edad avanzada, el período de conciliación se disminuyó significativamente con Sonata 5 mg y se disminuyó consistentemente con Sonata 10 mg en comparación con el placebo en los estudios de 2 semanas.
Croatian: U ispitivanjima starijih bolesnika u trajanju od 2 tjedna, vrijeme do usnivanja često je bilo znatno smanjeno kod primjene Sonate od 5 mg te se konzistentno smanjivalo kod primjene Sonate od 10 mg u usporedbi s placebom.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de zaleplon aumentaron linealmente con la dosis, y zaleplon no mostró ningún signo de acumulación después de la administración de hasta 30 mg/día.
Croatian: Koncentracije zaleplona u plazmi linearno se povećavaju s dozom, a nakon primjene do 30 mg/dnevno, zaleplon nije pokazao znakove akumulacije.
Spanish: El uso concomitante de zaleplon con estos medicamentos puede aumentar el riesgo de somnolencia al día siguiente, incluyendo una alteración en la capacidad para conducir (ver sección 4.7).
Croatian: Istodobna primjena zaleplona s tim lijekovima može povećati rizik od omamljenosti sljedeći dan, uključujući i poremećaj sposobnosti upravljanja vozilima (vidjeti dio 4.7).
Spanish: Durante el uso de benzodiazepinas o fármacos tipo benzodiazepinas, puede desenmascararse una depresión preexistente.
Croatian: Depresija Tijekom primjene benzodiazepina ili lijekova srodnih benzodiazepinima moguće je otkrivanje već postojeće depresije.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Sonata 5 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Sonata 5 mg
Spanish: 10 Cápsulas duras
Croatian: 10 tvrdih kapsula
Spanish: Meda Pharmaceuticals Sp.z.o.o.
Croatian: Polska Meda Pharmaceuticals Sp. z o.o.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula contiene 5 mg de zaleplon.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka kapsula sadrži 5 mg zaleplona.
Spanish: Por el contrario, la rifampicina, potente inductor de varios enzimas hepáticos, incluyendo el CYP3A4, redujo 4 veces la concentración plasmática de zaleplon.
Croatian: Suprotno tome, rifampicin, snažni induktor nekoliko jetrenih enzima, uključujući CYP3A4, doveo je do četverostrukog smanjenjem koncentracije zaleplona u plazmi.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLISTERS O TIRAS BLISTERS PARA 5 MG CÁPSULAS
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTERI S KAPSULAMA OD 5 MG
Spanish: amnesia, parestesia, somnolencia ataxia/incoordinación, mareo, disminución de la concentración, parosmia, trastornos del lenguaje (disartria, habla pastosa), hipoestesia visión alterada, diplopía hiperacusia
Croatian: amnezija, parestezija, somnolencija ataksija/poremećena koordinacija, omaglica, poremećaj pažnje, parosmija, poremećaj govora (dizartrija, nerazgovjetan govor), hipoestezija
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula contiene 10 mg de zaleplon.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka kapsula sadrži 10 mg zaleplona.
Spanish: Si se desarrolla dependencia física, la interrupción brusca del tratamiento irá acompañada de síndrome de abstinencia.
Croatian: Nakon razvijanja fizičke ovisnosti, nagli prekid liječenja popratit će simptomi ustezanja.
Spanish: A estas dosis, en un estudio de tres meses, en perros prepuberales, fue evidente una reducción significativa en el peso de la próstata y los testículos.
Croatian: Pri ovim dozama, bilo je vidljivo znatno smanjenje težine prostate i testisa u tromjesečnom ispitivanju na spolno nezrelim psima.
Spanish: Si tiene cualquier duda sobre si usted está en cualquiera de estas circunstancias, consulte a su médico.
Croatian: Ako niste sigurni imate li neko od ovih stanja, posavjetujte se sa svojim liječnikom.
Spanish: La mayor parte de la recuperación fecal es de 5-oxo-zaleplon.
Croatian: Većinu lijeka izlučenog u stolici čini 5-okso-zaleplon.
Spanish: La dosis de zaleplon debe ser reducida en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada y no se recomienda el uso de zaleplon en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Croatian: U bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre dozu zaleplona potrebno je smanjiti te se zaleplon ne preporučuje u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre.
Spanish: 14 Cápsulas duras
Croatian: 14 tvrdih kapsula
Spanish: Efectos adversos que pueden ocurrir con frecuencia: somnolencia; dificultad para memorizar; sensaciones como de hormigueo, por ejemplo, en las extremidades (parestesia); menstruación dolorosa.
Croatian: nepoznato (učestalost nije moguće procijeniti iz dostupnih podataka) Nuspojave koje se mogu pojaviti često su: omamljenost; otežano pamćenje; osjećaj poput trnaca, npr. u udovima (parestezija); bolne mjesečnice.
Spanish: Estos medicamentos incluyen los utilizados para el tratamiento de enfermedades mentales (antipsicóticos, hipnóticos, ansiolíticos/sedantes, antidepresivos), medicamentos utilizados para aliviar dolores fuertes (analgésicos narcóticos), medicamentos utilizados para el tratamiento de convulsiones/ataques epilépticos (medicamentos antiepilépticos), medicamentos utilizados para perder las sensaciones/insensibilidad (anestésicos) y medicamentos utilizados para el tratamiento de alergias (antihistamínicos sedantes).
Croatian: hipnotici, anksiolitici/sedativi, antidepresivi), lijekove koji se koriste za ublažavanje jake boli (narkotički analgetici), lijekove koji se koriste za liječenje napadaja/konvulzija (antiepileptici), lijekove koji se koriste za gubitak osjeta/neosjetljivost (anestetici) i lijekove koji se koriste za liječenje alergija (sedativni antihistaminici).
Spanish: Sonata 10 mg cápsulas duras, que contiene un polvo de color azul claro, consta de una cápsula blanca impresa en rosa con "10 mg" en una mitad.
Croatian: Sonata 10 mg tvrde kapsule koje sadrže svijetloplavi prašak imaju bijelu kapicu i bijelo tijelo sa ružičastom utisnutom oznakom "10 mg".
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Sonata.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Sonatu • Tijekom liječenja Sonatom nikad ne konzumirajte alkohol.
Spanish: Los efectos adversos poco frecuentes incluyen: mareo; debilidad; reducción de la coordinación de movimientos; inestabilidad y/o caídas (ataxia); disminución de la concentración, apatía; inquietud; depresión; agitación; irritabilidad; confusión, pensamientos y comportamientos inusuales (extroversión fuera de lo habitual, disminución de la inhibición, agresividad, furor, delirio, despersonalización, psicosis); pesadillas; alucinaciones; visión doble u otros problemas de visión; incremento de la sensibilidad al ruido (hiperacusia); alteración del sentido del olfato (parosmia); trastornos del lenguaje, incluyendo habla pastosa; adormecimiento, por ejemplo, en las extremidades (hipoestesia); náuseas, disminución del apetito; aumento de la sensibilidad a la luz (luz solar, luz ultravioleta); malestar (indisposición).
Croatian: Manje česte nuspojave uključuju: omaglicu; slabost; smanjenu koordinaciju pokreta; zanošenje pri hodu i/ili padanje (ataksija); smanjenu koncentraciju; apatiju; nemir; depresiju; uznemirenost; razdražljivost; smetenost, abnormalno razmišljanje i ponašanje (ekstrovertnost koja se čini neuobičajena, smanjena inhibicija, agresivnost, bijes, deluzija, depersonalizacija, psihoza); noćne more; halucinacije; dvoslike ili druge probleme s vidom; povećanu osjetljivost na buku (hiperakuzija);
Spanish: Como ocurre con otras benzodiazepinas o fármacos tipo benzodiazepinas, la sobredosis no debe presentar una amenaza para la vida a menos que se combine con otros depresivos del SNC (incluyendo alcohol).
Croatian: Kao i kod drugih benzodiazepina ili lijekova srodnih benzodiazepinima, predoziranje ne predstavlja opasnost po život, osim ako se ne kombiniraju s drugim depresorima središnjeg živčanog sustava
Spanish: Sonata 5 mg cápsulas duras, que contiene un polvo de color azul claro, consta de una cápsula con una mitad de color marrón claro y la otra mitad de color blanco con "5 mg" impreso en dorado.
Croatian: Sonata 5 mg tvrde kapsule koje sadrže svijetloplavi prašak imaju svijetlosmeđu kapicu i bijelo tijelo sa zlatnom utisnutom oznakom "5 mg".
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Además contiene: lactosa monohidrato Para mayor información consultar el prospecto
Croatian: Također sadrži: laktozu hidrat Vidjeti Uputu o lijeku za dodatne informacije.
Spanish: Sonata ha demostrado conservar las fases de sueño en estudios controlados que determinaron el porcentaje de tiempo de sueño empleado en cada fase del sueño.
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima koja su mjerila postotak vremena provedenog u svakoj fazi sna pokazalo se da Sonata održava faze sna.
Spanish: La influencia de Sonata sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Sonata značajno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Spanish: Sonata pertenece a una clase de sustancias denominadas medicamentos relacionados con las benzodiazepinas, que incluyen preparaciones con acciones hipnóticas.
Croatian: Što je sonata i za što se koristi Sonata pripada skupini tvari zvanih lijekovi srodni benzodiazepinima, koja sadržava pripravke uspavljujućeg djelovanja.
Spanish: En casos graves, pueden aparecer los siguientes síntomas: pérdida de la realidad, despersonalización, hiperacusia, entumecimiento y hormigueo de las extremidades, hipersensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, alucinaciones o crisis epilépticas.
Croatian: depersonalizacija, hiperakuzija, obamrlost i trnci u ekstremitetima, preosjetljivost na svjetlo, buku i fizički kontakt, halucinacije ili epileptički napadaji.
Spanish: Se ha informado de abuso de benzodiazepinas y principios activos tipo benzodiazepinas.
Croatian: Zabilježena je zloupotreba benzodiazepina i lijekova srodnih benzodiazepinima.
Spanish: La dosis sin efecto para el crecimiento de las crías de ratas fue de 10 mg/kg (una dosis equivalente a 5 veces la dosis humana máxima recomendada en una base de mg/m2).
Croatian: Doza koja nije imala učinak na rast mladunčadi štakora iznosila je 10 mg/kg (odgovara 5 puta većoj dozi od MRHD, na osnovu mg/m2).
Spanish: El efecto sedante puede potenciarse cuando el producto se usa en combinación con alcohol lo que puede afectar a la capacidad de conducir o usar máquinas al día siguiente (ver sección 4.7).
Croatian: Kada se lijek uzima u kombinaciji s alkoholom sedativni učinak se može pojačati što može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima sljedeći dan (vidjeti dio 4.7).
Spanish: Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
Croatian: Luxembourg/Luxemburg MEDA Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencias.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su navedene prema sve manjoj ozbiljnosti.
Spanish: Frecuencia no conocida despersonalización, alucinaciones, depresión, confusión, apatía sonambulismo
Croatian: depersonalizacija, halucinacije, depresija, stanje zbunjenosti, apatija somnambulizam
Spanish: Si experimenta alguno de estos efectos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Croatian: Ako doživite ove događaje, odmah se javite svom liječniku.
Spanish: La coadministración de una única dosis de zaleplon 10 mg y venlafaxina (de liberación retardada), 75 mg o 150 mg diariamente, no produjo ninguna interacción en la memoria (inmediata y retrógrada) o en la función psicomotora (ensayo de sustitución de simbología numérica).
Croatian: od 75 mg ili 150 mg dnevno nije imala utjecaj na pamćenje (neposredno i odgođeno prisjećanje riječi)
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal media a moderada el perfil farmacocinético de zaleplon no es significativamente diferente del de los sujetos sanos.
Croatian: farmakokinetički profil zaleplona nije značajno drugačiji od onog u zdravih ispitanika.
Spanish: Sonata no está indicado para el tratamiento de pacientes con insuficiencia renal grave ya que no ha sido adecuadamente estudiado en este grupo de pacientes.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega Sonata nije indicirana za liječenje bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega jer još nije dovoljno ispitana u tih bolesnika.