FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Benzylalkohol bol spojený s rizikom závažných vedľajších účinkov vrátane problémov s dýchaním (nazývanými "syndróm lapavého dychu") u malých detí.
Norwegian Bokmål: Benzylalkohol har vært forbundet med risiko for alvorlige bivirkninger som inkluderer pusteproblemer («gasping syndrom») hos yngre barn.
Slovak: Benzalkóniumchlorid môže spôsobiť podráždenie alebo opuch vnútri nosa, najmä ak sa používa dlhodobo.
Norwegian Bokmål: Benzalkoniumklorid kan forårsake irritasjon og hevelser på innsiden av nesen, spesielt ved langvarig bruk.
Slovak: Benzalkóniumchlorid môže spôsobiť sipot a ťažkosti s dýchaním (bronchospazmus - kŕč svalstva priedušiek), najmä ak máte astmu.
Norwegian Bokmål: Benzalkoniumklorid kan forårsake hvesing og pustevansker (bronkospasmer), spesielt om du har astma.
Slovak: Tento liek nesmiete použiť na prsníky keď dojčíte, pretože dieťa môže látku prijať spolu s vaším mliekom.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke påføre legemidlet på brystene dersom du ammer, fordi babyen din kan få det i seg gjennom morsmelken.
Slovak: neobsahuje viac ako x mikrogramov gluténu.
Norwegian Bokmål: Én <doseenhet> inneholder ikke mer enn x mikrogram gluten.
Slovak: Dodatok: Zoznam Európskej únie týkajúci sa alergénov vonných látok,
Norwegian Bokmål: Vedlegg: "European Union List of Fragrance Allergens Requiring Labelling on Cosmetic and Detergent Products"
Slovak: Alkohol v tomto lieku môže meniť účinky ďalších liekov.
Norwegian Bokmål: Alkoholen i dette legemidlet kan påvirke effektene av andre legemidler.
Slovak: To sa rovná y % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer y % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Slovak: Nepoužívajte tento liek u detí mladších ako 4 týždne s otvorenými ranami alebo veľkými plochami poškodenej alebo narušenej kože (ako napríklad popáleniny) bez konzultácie so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet til babyer under 4 uker med åpne sår og store områder med hudskader (som brannsår) uten at du rådfører deg med legen din eller apoteket.
Slovak: v lieku.
Norwegian Bokmål: i legemiddelet.
Slovak: 75 mg/kg na dávku
Norwegian Bokmål: 75 mg/kg per dose
Slovak: Laurylsíran sodný môže spôsobiť mieste kožné reakcie (ako napríklad pocit štípania alebo pálenia) alebo môže zvýšiť výskyt kožných reakcií spôsobených inými liekmi, keď sa podáva na to isté miesto.
Norwegian Bokmål: Natriumlaurylsulfat kan forårsake lokale hudreaksjoner (f.eks. stikkende eller brennende følelse) eller forsterke hudreaksjoner forårsaket av andre produkter ved påføring på samme område.
Slovak: Malé množstvo alkoholu v tomto lieku nemá žiadny pozorovateľný vplyv.
Norwegian Bokmål: Mengden alkohol i dette legemidlet er lav og vil ikke gi merkbare effekter.
Slovak: 15 mg/kg na dávku
Norwegian Bokmål: 15 mg/kg per dose
Slovak: Ak sa benzylalkohol používa ako pomocná látka (pridaný alebo nepridaný navyše k vonnej zmesi) vzťahuje sa naň označenie pre pomocnú látku.
Norwegian Bokmål: Når benzylalkohol brukes som et hjelpestoff alene eller i tillegg til hjelpestoff som et duftstoff, skal merking for benzylalkohol som hjelpestoff brukes.
Slovak: Ak ste tehotná, poraďte sa pred <užitím><použitím> tohto lieku so svojím lekárom, pretože tento liek obsahuje bór a ten môže byť škodlivý pre vaše dieťa.
Norwegian Bokmål: Dersom du er gravid må du snakk med legen din før du tar dette legemidlet da det inneholder bor som kan skade barnet ditt.
Slovak: Je nepravdepodobné, že množstvo alkoholu v tomto lieku bude mať vplyv na dospelých a dospievajúcich, ani že alkohol bude mať pozorovateľný vplyv na deti.
Norwegian Bokmål: Mengden alkohol i dette legemidlet vil sannsynligvis ikke påvirke ungdom og voksne og det er usannsynlig at barn påvirkes merkbart.
Slovak: Súbežné podávanie s akýmkoľvek substrátom alkoholdehydrogenázy, ako napríklad etanolom, môže u detí mladších ako 5 rokov vyvolať závažné nežiaduce účinky.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon med alle andre substrater for alkohol dehydrogenase f.eks. etanol kan forårsake bivirkninger hos barn under 5 år.
Slovak: Pre výpočet zodpovedajúceho objemu piva a vína sa predpokladá, že obsah etanolu v pive je 5 % V/V (alkohol podľa objemu, alcohol by volume, ABV), čo zodpovedá 4 % m/V, a vo víne 12,5 % V/V alebo 10 % m/V (relatívna hustota - specific gravity etanolu bola približne stanovená na 0,8).
Norwegian Bokmål: • etanolinnhold i vin 12,5 % v/v eller tilsvarende 10 % w/v (Antatt egenvekt på etanol er 0,8).
Slovak: Súbežné podávanie s akýmkoľvek substrátom alkoholdehydrogenázy, ako napríklad etanolom, môže u novorodencov vyvolať závažné nežiaduce účinky.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon med alle andre substrater for alkohol dehydrogenase f.eks. etanol kan forårsake bivirkninger hos nyfødte.
Slovak: Zvýšenie bilirubinémie po vytesnení (bilirubínu) z albumínu môže spôsobiť zhoršenie neonatálnej žltačky, čo môže viesť k jadrovému ikteru (depozity nekonjugovaného bilirubínu v mozgovom tkanive).
Norwegian Bokmål: Dette gir økte blodverdier av bilirubin som kan føre til økt hyppighet av gulsott hos nyfødte som kan utvikles til kjerneikterus (ubundet bilirubin hoper seg opp i hjernevevet).
Slovak: Je to kvôli vplyvu na váš úsudok a rýchlosť vašich reakcií.
Norwegian Bokmål: Alkoholen kan påvirke din dømmekraft og reaksjonsevne.
Slovak: Rev. 1
Norwegian Bokmål: CAS nr.
Slovak: Ak je to potrebné, do SPC (časť 4.5) sa majú uviesť interakcie s etanolom.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med etanol skal fremgå i SmPC (pkt.
Slovak: Dávka (uviesť maximálnu dávku) tohto lieku podávaná (dieťaťu vo veku A rokov s telesnou hmotnosťou B kg alebo dospelému s telesnou hmotnosťou 70 kg) vedie k expozícii C mg/kg etanolom a môže spôsobiť zvýšenie koncentrácie alkoholu v krvi (blood alcohol concentration, BAC) o približne D mg/100 ml (pozri Prílohu 1 dokumentu EMA/CHMP/43486/2018).
Norwegian Bokmål: Dette kan medføre en stigning av alkoholkonsentrasjonen i blodet (BAC) på omtrent D mg/100 ml (se rapport EMA/CHMP/43486/2018, appendix 1).
Slovak: xylitolu 2,4 kcal/g.
Norwegian Bokmål: Energimengde 2,4 kcal/g xylitol.
Slovak: Môže mať nejaké účinky na mladšie deti, napríklad ospalosť.
Norwegian Bokmål: Yngre barn kan derimot bli påvirket f. eks.
Slovak: Tento liek obsahuje x mmol (alebo y mg) draslíka v <dávka>.
Norwegian Bokmål: 1 mmol per dose Dette legemidlet inneholder x mmol (eller y mg) kalium per <dose>.
Slovak: Inhalačná
Norwegian Bokmål: Inhalasjon
Slovak: Pacienti s hereditárnou intoleranciou fruktózy (HFI) nesmú užiť/nesmie im byť podaný tento liek.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjelden arvelig fruktoseintoleranse (HFI) bør ikke ta/bli gitt dette legemidlet.
Slovak: Oznámenie pre verejnosť, 8 Júl 1999, Ref.
Norwegian Bokmål: Se EMEAs offentlig kunngjøring, 08.juli.1999, Ref. EMEA/20962/99
Slovak: Betadex (E 459) γ-cyklodextrín Sulfobutyléter-βcyklodextrín (SBE-β-CD)
Norwegian Bokmål: Betadeks (E 459) γ-syklodekstrin Sulfobutyl-eter-βsyklodekstrin (SBE-β-SD) Hydroksypropylbetadeks Tilfeldig metylert βsyklodekstrin (RM-β-SD)
Slovak: Ak je etanol prítomný ako výrobné činidlo (napríklad pri obaľovaní tablety) alebo extrakčné rozpúšťadlo, ktoré sa odparilo (podľa ICH Q3C), nie je potrebné ho uvádzať v písomnej informácii pre používateľa.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å angi etanol i pakningsvedlegget der etanol kun er tilstede under produksjonsprosessen (for eksempel ved filmdrasjering) eller som ekstraksjonsmiddel og fordampes av (til under nivå som angitt i ICH Q3C).
Slovak: To je zvlášť dôležité pre lieky používané v pediatrických dávkach ako informácia pre lekárov, ktorí liek predpisujú, a ubezpečenie rodičov o nízkej hladine K
Norwegian Bokmål: Målet er å skaffe informasjon til rekvirenter samt forsikre foreldre om det lave K
Slovak: Vosk z ovčej vlny (Lanolín)
Norwegian Bokmål: Ullfett (lanolin)
Slovak: Benzalkóniumchlorid 09/10/2017
Norwegian Bokmål: Benzalkoniumklorid 09/10/2017 Alle
Slovak: Tento liek obsahuje x mg etanolu (alkohol) v <každom><každej>
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder x mg alkohol (etanol) i hver <doseenhet><volumenhet>.
Slovak: Môže vyvolať miestne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu).
Norwegian Bokmål: Kan forårsake lokale hudreaksjoner (f.eks. kontakteksem).
Slovak: Môže vyvolať bolesť hlavy, žalúdočné ťažkosti a hnačku.
Norwegian Bokmål: 10 g per dose Kan forårsake hodepine, urolig mage og diaré
Slovak: Ak máte nezvyčajné pocity v oku, bodanie (štípanie) alebo bolesť v oku po <užití>
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du har ubehag, stikkende, svinende følelse eller smerter i øyet etter at du har tatt legemidlet.
Slovak: Pacientom s hereditárnou intoleranciou fruktózy (HFI) sa nesmie podať tento liek, ak to nie je striktne nevyhnutné.
Norwegian Bokmål: Pasienter med medfødt fruktoseintoleranse skal ikke gis dette legemidlet uten at det er strengt nødvendig.
Slovak: Návrh SPC: Pacienti so zriedkavou glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Norwegian Bokmål: SmPC forslag: Pasienter med sjelden glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Slovak: % m/<m><V>)>.
Norwegian Bokmål: <Dette tilsvarer x mg/<vekt><volum>><(y% w/<w><v>)>.
Slovak: Môže vyvolať miestne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu) a zmenu sfarbenia.
Norwegian Bokmål: Kan forårsake lokale hudreaksjoner (f.eks. kontakteksem) og misfarging.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak <užívate>
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek dersom du bruker andre legemidler.
Slovak: môže spôsobiť miestne podráždenie.
Norwegian Bokmål: Kan forårsake hudreaksjoner.
Slovak: Hoci sa na zvieratách a u ľudí nepreukázalo, že propylénglykol spôsobuje reprodukčnú a vývinovú toxicitu, môže sa dostať k plodu a bol prítomný v mlieku.
Norwegian Bokmål: Proylenglykol har ikke blitt vist å føre til reproduksjonsog utviklingstoksisitet hos dyr og mennesker.
Slovak: 3 inhalátory (3 x 30 dávok) (multibalenie)
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse strips (alu) 3 inhalatorer (3 x doser)(flerpakning)
Slovak: (EU) číslo
Norwegian Bokmål: EMAs MT (EU)-nummer
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
Norwegian Bokmål: Indre emballasj e
Slovak: Jedenkrát denne
Norwegian Bokmål: Én gang daglig
Slovak: čo najskôr kontaktujte svojho lekára.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din så raskt som mulig.
Slovak: Zadržte dych tak dlho, ako je to možné (aspoň 3 - 4 sekundy).
Norwegian Bokmål: Hold pusten så lenge som mulig (minst 3-4 sekunder).
Slovak: Ak sa vaše príznaky nezlepšia
Norwegian Bokmål: Hvis symptomene dine ikke bedres
Slovak: Pomôže vám to zostať bez príznakov počas celého dňa a noci.
Norwegian Bokmål: Dette vil hjelpe deg til å være uten symptomer gjennom dagen og natten.
Slovak: Systémová expozícia metabolitom je nízka.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering av metabolittene er lav.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30°C.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn kan ikke utelukkes.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna inhalácia každý deň v rovnakom dennom čase.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én inhalasjon hver dag til samme tid på dagen.
Slovak: • Pomaly a jemne vydýchnite.
Norwegian Bokmål: • Pust ut sakte og forsiktig.
Slovak: Súčasť multibalenia, nesmie sa predávať samostatne.
Norwegian Bokmål: Komponent av en flerpakning, kan ikke selges separat.
Slovak: Charakteristické vlastnosti v špecifických skupinách zdravých dobrovoľníkov alebo pacientov Staršie osoby
Norwegian Bokmål: Egenskaper i spesifikke grupper av friske frivillige eller pasienter
Slovak: - ak máte problémy so srdcom alebo vysoký krvný tlak
Norwegian Bokmål: - du har hjerteproblemer eller høyt blodtrykk
Slovak: Kvalita života súvisiaca so zdravotným stavom:
Norwegian Bokmål: Helse-relatert livskvalitet:
Slovak: „Kliknutie"
Norwegian Bokmål: "Klikk"
Slovak: Nasledujúce údaje odzrkadľujú štúdie vykonané s jednotlivými zložkami.
Norwegian Bokmål: Nedenfor omtales studier gjennomført med de individuelle komponentene.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom alebo dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Ikke gi dette legemidlet til barn eller ungdom under 18 år.
Slovak: Stačí, ak vašu ďalšiu dávku inhalujete vo zvyčajnom čase.
Norwegian Bokmål: Bare inhaler neste dose til vanlig tid.
Slovak: Tento liek potrebujete inhalovať iba jedenkrát denne, pretože jeho účinok trvá 24 hodín.
Norwegian Bokmål: Du trenger kun å inhalere én gang om dagen fordi effekten av dette legemidlet varer i 24 timer.
Slovak: Glaxo Wellcome Production, Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Francúzsko
Norwegian Bokmål: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Frankrike
Slovak: Barnard Castle, County Durham DL12 8DT
Norwegian Bokmål: Barnard Castle, County Durham DL12 8DT Storbritannia
Slovak: Pre účely farmakokinetiky je preto možné hodnotiť obe zložky oddelene.
Norwegian Bokmål: For farmakokinetiske formål kan hver komponent derfor vurderes separat.
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, pacient má podľa potreby dostať podpornú liečbu s náležitým sledovaním.
Norwegian Bokmål: Dersom overdosering skulle oppstå, bør pasienten få støttende behandling med tilstrekkelig monitorering om nødvendig.
Slovak: Po tomto dátume sa inhalátor už viac nemá používať.
Norwegian Bokmål: Etter denne datoen bør ikke inhalatoren brukes lenger.
Slovak: Odpočíta 1 dávku vždy, keď otvoríte kryt.
Norwegian Bokmål: Den teller ned med 1 hver gang du åpner beskyttelseslokket.
Slovak: Pacienti s klinicky významným nekontrolovaným kardiovaskulárnym ochorením boli z klinických štúdií vylúčení.
Norwegian Bokmål: Pasienter med klinisk signifikant ukontrollert kardiovaskulær sykdom ble ekskludert fra kliniske studier.
Slovak: Zvýšené užívanie krátkodobo pôsobiacich bronchodilatancií na zmiernenie príznakov svedčí o zhoršení kontroly ochorenia.
Norwegian Bokmål: Økende bruk av korttidsvirkende bronkodilatorer for å lindre symptomer indikerer en redusert kontroll av sykdommen.
Slovak: - ak ste alergický na umeklidínium, vilanterol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor umeklidinium, vilanterol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovak: U pacientov starších ako 65 rokov nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter over 65 år.
Slovak: Rozdiel v priemernom dennom počte vstrekov počas 1. - 24. týždňa
Norwegian Bokmål: Endring i gjennomsnittlig antall inhalasjoner per dag i løpet av uke 1-24
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste ANORO ELLIPTA používali každý deň podľa pokynov vášho lekára.
Norwegian Bokmål: Det er veldig viktig at du bruker ANORO ELLIPTA hver dag, slik legen din har fortalt deg.
Slovak: Patria do skupiny liekov nazývaných bronchodilatanciá.
Norwegian Bokmål: Disse tilhører en gruppe av legemidler kalt bronkodilatatorer.
Slovak: Keď zostane menej ako 10 dávok, polovica počítadla dávok bude červená.
Norwegian Bokmål: Når det er færre enn 10 doser igjen, blir halve dosetelleren rød.
Slovak: Tabuľka 1 Vplyv na pľúcne funkcie, symptómy a kvalitu života súvisiacu so zdravotným stavom v 24. týždni
Norwegian Bokmål: Effekt på lungefunksjon, symptomer og helserelatert livskvalitet ved uke 24.
Slovak: Zníženie hladiny draslíka v sére je zvyčajne prechodné a nie je potrebná jeho suplementácia.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av kalium i serum er vanligvis forbigående og krever ikke tilskudd.
Slovak: Keď budete tento liek používať pravidelne, môže vám pomôcť udržiavať vaše dýchacie ťažkosti pod kontrolou a zmenšiť vplyv CHOCHP na váš každodenný život.
Norwegian Bokmål: Når det brukes regelmessig kan det hjelpe til å kontrollere pustevanskene dine, og redusere effektene av kols i hverdagen din.
Slovak: • opuch, ktorý niekedy postihuje tvár alebo ústa (angioedém)
Norwegian Bokmål: • hevelse, noen ganger i ansiktet eller munnen (angioødem)
Slovak: Vplyv na symptómy
Norwegian Bokmål: Effekter på symptomer
Slovak: Vilanterol nebol teratogénny u potkanov.
Norwegian Bokmål: Vilanterol var ikke teratogent hos rotter.
Slovak: Genotoxicita a karcinogenita
Norwegian Bokmål: Genotoksisitet og karsinogenisitet
Slovak: Zlepšenie v EET v porovnaní s placebom sa pozorovalo na 2. deň a pretrvávalo v 6. týždni a v 12. týždni.
Norwegian Bokmål: Forbedring i EET sammenlignet med placebo ble sett på dag 2 og vedvarte ved uke 6 og uke 12.
Slovak: Umeklidínium/vilanterol sa má používať počas gravidity, len ak je očakávaný prínos pre matku podstatný v porovnaní s možným rizikom pre plod.
Norwegian Bokmål: Umeklidinium/vilanterol bør kun brukes under graviditet dersom den forventede nytten for moren er større enn den potensielle risikoen for fosteret.
Slovak: Ukazuje, koľko dávok lieku zostáva v inhalátore.
Norwegian Bokmål: Denne viser hvor mange legemiddeldoser som er igjen i inhalatoren.
Slovak: Ak potom otvoríte kryt, počítadlo dávok sa zmení z napoly červeného na úplne červené.
Norwegian Bokmål: Dersom du åpner beskyttelselokket etter dette, vil dosetelleren endres fra å være halvt rød til å bli fullstendig rød.
Slovak: Interakcie na úrovni metabolizmu a transportných systémov
Norwegian Bokmål: Metabolske- og transportørbaserte interaksjoner
Slovak: Súhrnné údaje zo štúdie DB2113360 a štúdie DB2113374
Norwegian Bokmål: Samlet data fra studie DB2113360 og studie DB2113374
Slovak: Ak sa vaše príznaky CHOCHP (dýchavičnosť, piskoty, kašeľ) nezlepšia, alebo ak sa zhoršia, alebo ak budete váš inhalátor s rýchlo pôsobiacim liekom používať častejšie:
Norwegian Bokmål: Hvis symptomene dine på kols (tetthet, piping, hoste) ikke bedres, eller blir verre, eller hvis du må bruke din hurtigvirkende inhalator oftere:
Slovak: Môžete spozorovať, že vám srdce bije rýchlejšie ako zvyčajne, že sa chvejete, že máte poruchy videnia, suchosť v ústach alebo že máte bolesť hlavy.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan være at hjertet ditt slår raskere enn normalt, at du føler deg skjelven, at du får synsforstyrrelser, tørr munn eller hodepine.
Slovak: - lieky nazývané betablokátory (napríklad propranolol), ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku alebo iných problémov so srdcom
Norwegian Bokmål: - legemidler kalt betablokkere (slik som propranolol), til behandling av høyt blodtrykk eller andre hjerteproblemer
Slovak: Posúvajte kryt smerom nadol, až kým nezačujete „kliknutie".
Norwegian Bokmål: Skyv beskyttelselokket ned til du hører et "klikk".
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú používať tento liek.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (total lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke bruke dette legemidlet.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že by ANORO ELLIPTA ovplyvnil vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Det er lite sannsynlig at ANORO ELLIPTA påvirker din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Slovak: Tento liek bráni stiahnutiu týchto svalov v pľúcach, a tým uľahčuje prúdenie vzduchu do pľúc a z pľúc.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet hindrer strammingen av disse musklene i lungene slik at luft lettere kan komme inn og ut av lungene.
Slovak: n/h
Norwegian Bokmål: n/e
Slovak: Tieto štúdie neboli špecificky usporiadané tak, aby hodnotili vplyv liečby na exacerbácie CHOCHP a pacienti boli zo štúdie vylúčení, ak sa u nich vyskytla exacerbácia.
Norwegian Bokmål: Disse studiene var ikke spesielt designet for å evaluere effekten av behandlingen på kols-eksaserbasjoner og pasienter ble tatt ut av studien dersom det oppstod en eksaserbasjon.
Slovak: prestaňte tento liek používať a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, pretože môžete mať závažný stav nazývaný paradoxný bronchospazmus.
Norwegian Bokmål: Slutt å bruke dette legemidlet og oppsøk lege øyeblikkelig da du kan ha fått en alvorlig tilstand kalt paradoksal bronkospasme.
Slovak: Vyberte si inhalátor z úst.
Norwegian Bokmål: • Fjern inhalatoren fra munnen din.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 15. januára 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 08 mai 2014 Dato for siste fornyelse: 15. Januar 2019.
Slovak: ANORO ELLIPTA sa má podávať v rovnakom dennom čase každý deň na udržanie bronchodilatácie.
Norwegian Bokmål: ANORO ELLIPTA bør administreres til samme tid hver dag for å opprettholde bronkodilatasjon.
Slovak: Pozorovalo sa aj zvýšenie srdcovej frekvencie závislé od dávky.
Norwegian Bokmål: En doseavhengig økning i hjerterytmen ble også observert.
Slovak: Bezpečnostný profil ANORA ELLIPTA sa zakladá na skúsenostiach s bezpečnosťou umeklidínia/vilanterolu a jeho jednotlivých zložiek získaných z programu klinického vývoja, na ktorom sa zúčastnilo 6 855 pacientov s CHOCHP, a zo spontánneho hlásenia.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for ANORO ELLIPTA er basert på sikkerhetserfaring for umeklidinium/vilanterol og de individuelle komponentene fra det kliniske utviklingsprogrammet som bestod av 6855 pasienter med kols, i tillegg til spontanrapportering.
Slovak: V priebehu času sa nezistilo oslabenie bronchodilatačného účinku.
Norwegian Bokmål: Det var ingen svekkelse av bronkodilatoreffekten over tid.
Slovak: Pred prvým použitím inhalátora ukazuje presne 30 dávok.
Norwegian Bokmål: Før inhalatoren er tatt i bruk, viser den nøyaktig 30 doser.
Slovak: Je to derivát chinuklidínu s aktivitou naprieč viacerými podtypmi muskarínových receptorov.
Norwegian Bokmål: Det er et kinuklidin-derivat med aktivitet på flere subtyper av muskarinreseptoren.
Slovak: Kardiovaskulárne účinky
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulære effekter
Slovak: N=počet osôb v populácii všetkých randomizovaných pacientov µg = mikrogramy n/h = nehodnotené
Norwegian Bokmål: N=antall i "Intent to treat" populasjonen mikrog.= mikrogram n/e= ikke evaluert
Slovak: Vanička sa po prvom otvorení môže zlikvidovať.
Norwegian Bokmål: Folieboksen kan kastes etter åpning.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Toto vrecko s vysúšadlom zlikvidujte - neotvárajte ho, jeho obsah nejedzte ani neinhalujte.
Norwegian Bokmål: Kast denne posen med tørrstoff - ikke åpne, spis eller inhaler den.
Slovak: Ak si myslíte, že sa vás to týka, nepoužívajte tento liek, pokým sa neporadíte so svojím lekárom.
Norwegian Bokmål: Dersom du tror dette gjelder deg, ikke bruk dette legemiddelet før du har sjekket med legen din.
Slovak: Celkové skóre SGRQ
Norwegian Bokmål: SGRQ total score
Slovak: Frekvencie nežiaducich reakcií uvedené v nasledujúcej tabuľke zahŕňajú približnú mieru výskytu pozorovanú pri zlúčení piatich 24-týždňových štúdií a v 12-mesačnej štúdii bezpečnosti.
Norwegian Bokmål: Frekvensene tilskrevet bivirkningene identifisert i tabellen nedenfor inkluderer ubearbeidet, samlet forekomst observert fra fem 24-ukers studier og sikkerhetsstudien på 12 måneder.
Slovak: Orofaryngálna bolesť Dysfónia
Norwegian Bokmål: Orofaryngeal smerte Dysfoni
Slovak: Inhalátor je viaczložková pomôcka zložená z polypropylénu, polyetylénu s vysokou hustotou, polyoxymetylénu, polybutyléntereftalátu, akrylonitrilbutadiénstyrénu, polykarbonátu a nehrdzavejúcej ocele.
Norwegian Bokmål: Inhalatoren er en fler-komponent-enhet bestående av polypropylen, polyetylen med høy tetthet, polyoksymetylen, polybutylentereftalat, akrylonitril-butadien-styren, polykarbonat og rustfritt stål.
Slovak: Ďalšie osobitné skupiny pacientov
Norwegian Bokmål: Andre spesifikke pasientgrupper
Slovak: Po perorálnej inhalácii pôsobia obe zložky lokálne na dýchacie cesty tak, že vyvolávajú bronchodilatáciu samostatnými mechanizmami.
Norwegian Bokmål: Etter oral inhalasjon virker begge virkestoffene lokalt i luftveiene og gir bronkodilatasjon via ulike mekanismer.
Slovak: Každá inhalovaná dávka obsahuje približne 25 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Norwegian Bokmål: Hver avgitte dose inneholder omtrent 25 mg laktose (som monohydrat).