FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other side effects and their frequencies include:
German: Weitere Nebenwirkungen und ihre Häufigkeiten sind:
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
German: Wenn es nicht sofort angewendet wird, liegen Zeit und Bedingungen der Aufbewahrung nach Anbruch in der Verantwortung des Anwenders.
English: Very common: Anorexia
German: Sehr häufig: Anorexie
English: • epileptic fit lasting longer than five minutes or more than one fit within five minutes
German: • epileptischer Anfall, der länger als fünf Minuten andauert, oder mehr als ein Anfall innerhalb von fünf Minuten
English: Non-Caucasian patients
German: Nichtkaukasische Patientinnen
English: If the solution contacts the skin, the skin should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
German: Wenn die Lösung mit der Haut in Berührung kommt, sollte die Haut unverzüglich und gründlich mit Seife und Wasser gewaschen werden.
English: The (reconstituted) product can only withstand short-term handling in absence of light protection.
German: Das (rekonstituierte) Arzneimittel kann ohne Schutz vor Licht nur einer kurzzeitigen Handhabung standhalten.
English: Apealea is not recommended for children and adolescents under 18 years, because it has not been studied in this age group.
German: Apealea wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen, da es in dieser Altersklasse nicht untersucht wurde.
English: The risk of myelosuppression is increased due to the combination use with carboplatin.
German: Das Risiko einer Myelosuppression ist aufgrund der kombinierten Anwendung mit Carboplatin erhöht.
English: Angina pectoris, tachycardia
German: Angina pectoris, Tachykardie
English: This amounted to a 14% decline in an 86-year-old patient compared to one aged 56.
German: Dies entsprach einem Rückgang von 14 % bei einem 86-jährigen Patienten im Vergleich zu einem 56-jährigen Patienten.
English: Steps c and to f should not be more than 30 minutes.
German: Die Schritte c bis f sollten nicht mehr als 30 Minuten in Anspruch nehmen.
English: • low body temperature
German: • niedrige Körpertemperatur
English: Continue to swirl the vial until the powder is completely dissolved.
German: Schwenken Sie die Durchstechflasche weiter, bis sich das Pulver vollständig gelöst hat.
English: These reactions are more common on the first infusion and may be improved by slowing the rate of infusion.
German: Diese Reaktionen sind bei der ersten Infusion häufiger und können unter Umständen gelindert werden, indem die Infusionsgeschwindigkeit verringert wird.
English: The dose is based on your body surface area (worked out from your height and weight) and blood test results.
German: Die Dosis ist abhängig von Ihrer Körperoberfläche (diese errechnet sich aus Ihrer Körpergröße und Ihrem Gewicht) und den Ergebnissen von Bluttests.
English: Dose-linearity could not be ascertained since a large inter-individual variability was observed.
German: Dosislinearität konnte nicht festgestellt werden, da eine starke Variabilität zwischen verschiedenen Personen beobachtet wurde.
English: If neuropathy is observed, follow dose reduction recommendations in Table 1.
German: Wenn eine Neuropathie beobachtet wird, sind die Empfehlungen zur Dosisreduktion in Tabelle 1 zu befolgen.
English: Paclitaxel causes myelosuppression (primarily neutropenia).
German: Paclitaxel verursacht eine Myelosuppression (vorwiegend Neutropenie).
English: PFS and OS results in the PP population are summarised in Figures 3 and 4.
German: Die PFS- und OS-Ergebnisse der PP-Population sind in den Abbildungen 3 und 4 zusammengefasst.
English: In both groups, the majority of the serious adverse events were haematological toxicities.
German: In beiden Gruppen waren die Mehrheit der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse hämatologische Toxizitäten.
English: The reconstituted product should not be diluted.
German: Das rekonstituierte Arzneimittel sollte nicht verdünnt werden.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: Administration precautions
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
English: Apealea should be reconstituted using either one of the three suitable solutions for reconstitution and according to the following steps:
German: Apealea sollte mit einer der drei geeigneten Rekonstitutionslösungen und gemäß den folgenden Schritten rekonstituiert werden:
English: Number of deaths, n (%)
German: Anzahl Todesfälle, n (%)
English: The average time to onset was 53 days from the first dose.
German: Die durchschnittliche Dauer bis zum Einsetzen betrug 53 Tage ab der ersten Dosisgabe.
English: In some of the cases, the patients had previously been exposed to cardiotoxic medicinal products such as doxorubicin or had underlying cardiac history.
German: In einigen dieser Fälle waren die Patientinnen zuvor kardiotoxischen Arzneimitteln wie Doxorubicin ausgesetzt oder hatten eine zugrundeliegende kardiale Vorgeschichte.
English: Range (mmol/L)
German: Bereich (mmol/l)
English: There was no marked difference in overall tolerability between the 65-74 age group and younger patients.
German: Es gab keinen signifikanten Unterschied bei der allgemeinen Verträglichkeit zwischen der Altersgruppe mit 65-74 Jahren und jüngeren Patientinnen.
English: • increased sweating, cold sweat
German: • verstärktes Schwitzen, kalter Schweiß
English: As a result of the combined treatment, it is not possible to determine whether this observation is due to Apealea or to other factors, and delayed reactions related to paclitaxel cannot be excluded.
German: Aufgrund der kombinierten Behandlung ist es nicht möglich festzustellen, ob diese Beobachtung auf Apealea oder auf andere Faktoren zurückzuführen ist, und verzögerte Reaktionen im Zusammenhang mit Paclitaxel können nicht ausgeschlossen werden.
English: Paraesthesia and hypoaesthesia were the most common ones.
German: Parästhesie und Hypoästhesie waren die häufigsten Nebenwirkungen.
English: The principle measures of efficacy were progression-free survival (PFS) and overall survival (OS).
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren das progressionsfreie Überleben (Progression-free suvival, PFS) und das Gesamtüberleben (Overall survival, OS).
English: Tell your doctor before treatment if you are pregnant, think you may be pregnant or are breast-feeding.
German: Informieren Sie Ihren Arzt vor der Behandlung, wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder wenn Sie stillen.
English: Patients should be advised not to drive or use machines if they feel tired or dizzy.
German: Patientinnen sind anzuweisen, kein Fahrzeug zu führen und keine Maschinen zu bedienen, wenn sie sich müde oder schwindelig fühlen.
English: Do not drive or use machines if you have these symptoms.
German: Führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.
English: Probability of survival
German: Überlebenswahrscheinlichkeit
English: Total plasma levels of paclitaxel were similar after infusion of the two formulations.
German: Die GesamtPlasmakonzentrationen von Paclitaxel waren nach der Infusion der beiden Formulierungen ähnlich.
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
English: Further it has been shown that the rate of paclitaxel elimination increased with increasing body size.
German: Des Weiteren wurde gezeigt, dass die Eliminationsrate von Paclitaxel mit der Körpergröße zunahm.
English: There is very little information available on whether the elimination of paclitaxel differs between races.
German: Es liegen nur sehr wenige Informationen vor bezüglich der Frage, ob sich die Elimination von Paclitaxel zwischen ethnischen Gruppen unterscheidet.
English: This is equivalent to 80% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
German: Dies entspricht 80 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
English: Patients should be observed closely during treatment, particularly those patients who previously suffered hypersensitivity reactions with any taxane formulation.
German: Patientinnen sollten während der Behandlung engmaschig überwacht werden, insbesondere jene Patientinnen, bei denen zuvor Überempfindlichkeitsreaktionen im Zusammenhang mit einer beliebigen Taxan-Formulierung aufgetreten sind.
English: In view of this, and of the potential for frailty and co-morbidities, elderly patients should be carefully monitored.
German: Angesichts dieser Tatsache und der möglichen Gebrechlichkeit und Begleiterkrankungen sind ältere Patientinnen sorgfältig zu überwachen.
English: Renal excretion accounts for a minor part, less than 15% of the dose.
German: Die Ausscheidung über die Nieren macht nur einen kleinen Teil aus, und zwar weniger als 15 % der Dosis.
English: Patients 65 years and older
German: Patientinnen ab 65 Jahren
English: Patients who had pre-existing neuropathy of grade ≥ 2 or serious medical risk factors involving any of the major organ systems were not allowed to enter the study.
German: Patientinnen mit vorbestehender Neuropathie vom Schweregrad ≥ 2 oder schwerwiegenden medizinischen Risikofaktoren, die eines oder mehrere der wichtigsten Organsysteme betrafen, durften nicht in die Studie aufgenommen werden.
English: Talk to your doctor or nurse, if you are not sure if any of the above applies to you.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
English: EXP After reconstitution: use immediately.
German: Verwendbar bis Nach der Rekonstitution: sofort verbrauchen.
English: No studies have been performed to evaluate drug-drug interactions between Apealea and other medicinal products.
German: Es wurden keine Studien zur Beurteilung der Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Apealea und anderen Arzneimitteln durchgeführt.
English: There was no statistically significant difference in PFS or OS between the two treatment arms.
German: Es gab zwischen den beiden Behandlungsarmen keinen statistisch signifikanten Unterschied beim PFS oder beim OS.
English: Apealea is not recommended during pregnancy, as paclitaxel may cause serious birth defects.
German: Apealea wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen, da Paclitaxel schwere Geburtsfehler verursachen kann.
English: These patients should be vigilantly monitored by physicians for the occurrence of cardiac events.
German: Diese Patientinnen sind von Ärzten aufmerksam bezüglich des Auftretens kardialer Ereignisse zu überwachen.
English: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Sweden
German: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Schweden
English: In the event of an overdose, the patient should be closely monitored.
German: Im Falle einer Überdosierung ist die Patientin engmaschig zu überwachen.
English: Stabilisation results in the inhibition of the normal dynamic reorganisation of the microtubule network that is essential for vital interphase and mitotic cellular functions.
German: Die Stabilisierung führt zu einer Hemmung der normalen dynamischen Reorganisation des MikrotubuliNetzwerks, das für die vitale Interphase und die mitotischen Zellfunktionen wesentlich ist.
English: There are very limited data on the use of paclitaxel in pregnant women.
German: Es liegen sehr begrenzte Daten zur Anwendung von Paclitaxel bei Schwangeren vor.
English: Delayed reactions related to paclitaxel occurring during or after infusion of carboplatin cannot be excluded.
German: Verzögerte Reaktionen im Zusammenhang mit Paclitaxel, die während oder nach der Carboplatin-Infusion auftreten, können nicht ausgeschlossen werden.
English: There is no known antidote for paclitaxel overdose.
German: Es gibt kein bekanntes Gegenmittel gegen eine Paclitaxel-Überdosierung.
English: Patients with low neutrophil count should be made aware of the increased risk of infections.
German: Patientinnen mit niedriger Neutrophilenzahl sollten auf das erhöhte Infektionsrisiko aufmerksam gemacht werden.
English: • painful severe swelling of deep skin layers, mainly in the face
German: • schmerzhafte, starke Schwellung der tiefen Hautschichten, vor allem im Gesicht
English: * Can persist beyond 6 months of paclitaxel discontinuation.
German: * Kann mehr als 6 Monate nach dem Absetzen von Paclitaxel fortbestehen.
English: • lack of appetite
German: • Appetitmangel
English: Cytotoxic: handle with caution.
German: Zytotoxisch: vorsichtig handhaben.
English: During the course of the pivotal study, 46% of the peripheral neuropathies as well as the majority (78%) of the associated reactions resolved.
German: Im Verlauf der Pivotalstudie klangen 46 % der peripheren Neuropathien sowie die Mehrheit (78 %) der damit in Verbindung stehenden Reaktionen wieder ab.
English: Peripheral sensory neuropathy represented the most common reaction and was reported in 16% of patients.
German: Periphere sensorische Neuropathie war die häufigste Reaktion und wurde bei 16 % der Patientinnen berichtet.
English: Contents of the pack and other information What Apealea contains
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Apealea enthält
English: Repeat dose toxicity studies have shown non-reversible, toxic effects on male reproductive organs.
German: Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe haben nichtreversible, toxische Wirkungen auf die männlichen Fortpflanzungsorgane gezeigt.
English: The recommended dose of carboplatin is AUC = 5-6 mg/mL×min.
German: Die empfohlene Dosis Carboplatin beträgt AUC = 5-6 mg/ml × min.
English: Paclitaxel should not be used during pregnancy unless the clinical condition requires this treatment.
German: Paclitaxel sollte nur dann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn der klinische Zustand diese Behandlung erfordert.
English: Very common: Arthralgiaa, myalgiaa Common:
German: Sehr häufig: Arthralgiea, Myalgiea Häufig:
English: • allergic reactions to other medicines, such as penicillin
German: • allergische Reaktionen auf andere Arzneimittel, wie z. B. Penicillin
English: Protect from light and allow the vial to stand for three to five minutes.
German: Schützen Sie die Durchstechflasche vor Licht und lassen Sie sie drei bis fünf Minuten lang stehen.
English: The model indicated that a 0.2 m2 increase in BSA would lead to a 9% increase in the elimination rate.
German: Das Modell legte nahe, dass eine um 0,2 m2 größere Körperoberfläche zu einem 9%igen Anstieg der Eliminationsrate führen würde.
English: * Solutions containing both Ca2+ and Mg2+ should have a total (combined) concentration of Ca2+ and Mg2+ within the range of 1.0 to 3.5 mmol/L.
German: * Lösungen, die sowohl Ca2+ als auch Mg2+ enthalten, sollten eine (kombinierte) Gesamtkonzentration von Ca2+ und Mg2+ im Bereich von 1,0 mmol/l bis 3,5 mmol/l aufweisen.
English: What Apealea looks like and contents of the pack
German: Wie Apealea aussieht und Inhalt der Packung
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, taxanes, ATC code: L01CD01 Mechanism of action
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Taxane, ATC-Code: L01CD01
English: With regard to age, the population model indicated an approximate 5% decline in paclitaxel elimination rate for each 10-year increase in age compared to the median age of 56 years of the study.
German: Im Hinblick auf das Alter legte das Populationsmodell einen Rückgang der Eliminationsrate von Paclitaxel um ca. 5 % je 10 zusätzliche Lebensjahre im Vergleich zum medianen Alter von 56 Jahren der Studie nahe.
English: − low blood pressure
German: − niedriger Blutdruck
English: Stop breast-feeding while being treated, as paclitaxel passes into breast milk and may harm the child.
German: Unterbrechen Sie das Stillen während der Behandlung, da Paclitaxel in die Muttermilch übergeht und dem Kind schaden kann.
English: Your doctor may wish to delay further treatment with Apealea or reduce the dose.
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt möglicherweise die Behandlung mit Apealea verschieben oder die Dosis reduzieren.
English: Nausea (38%), vomiting (22%) and diarrhoea (15%) were among the most commonly reported adverse reactions in the study.
German: Übelkeit (38 %), Erbrechen (22 %) und Diarrhö (15 %) zählten zu den am häufigsten berichteten Nebenwirkungen in der Studie.
English: Patients were stratified based on relapse (first or second) and CA125 values.
German: Patientinnen wurden anhand des Rezidivs (erstes oder zweites) und der CA-125-Werte stratifiziert.
English: Tell your doctor or nurse immediately if you have any of the following: • Very common (may affect more than 1 in 10 people):
German: Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal: • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):
English: • symptoms of allergic reaction during the infusion, such as:
German: • Symptome einer allergischen Reaktion während der Infusion, wie z. B.:
English: During and after infusion of Apealea, paclitaxel rapidly leaves the plasma compartment with a distribution half-life of about 0.6 hours.
German: Während und nach der Apealea-Infusion verlässt Paclitaxel schnell das Plasma-Kompartiment, und zwar mit einer Verteilungshalbwertszeit von ca. 0,6 Stunden.
English: If particles, precipitates, discolouration (orange) or opalescence are observed, the solution should be discarded.
German: Wenn Partikel, Präzipitat, Verfärbungen (orange) oder Opaleszenz beobachtet werden, ist die Lösung zu entsorgen.
English: Patients Events
German: Patienten Ereignisse
English: On average, the paclitaxel elimination rate was 20% higher in males compared to in females.
German: Im Durchschnitt war die Eliminationsrate von Paclitaxel bei Männern um 20 % höher als bei Frauen.
English: There are limited data on the use of Apealea in non-Caucasian patients.
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Apealea bei nichtkaukasischen Patientinnen vor.
English: There were no differences in Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance score between the two study groups at any time during or after treatment (mainly score 0 or 1).
German: Es gab zwischen den beiden Studiengruppen zu keinem Zeitpunkt während oder nach der Behandlung Unterschiede beim Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsscore (hauptsächlich wurde ein Score von 0 oder 1 erreicht).
English: The high interindividual variability in clearance is believed to be a consequence of variability in hepatic enzyme activity.
German: Es wird davon ausgegangen, dass die hohe Variabilität der Clearance zwischen Personen eine Folge der Variabilität der Aktivität der Leberenzyme ist.
English: Apealea dose for subsequent courses (mg/m2)b
German: Apealea-Dosis für nachfolgende Zyklen (mg/m2)b
English: PFS as the primary endpoint was evaluated by blinded assessment of computerised tomography images using Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.0.
German: Das PFS als primärer Endpunkt wurde mittels verblindeter Beurteilung von Computertomografie-Bildern anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.0-Kriterien bewertet.
English: Apealea should be administered first, then carboplatin.
German: Es sollte zuerst Apealea und anschließend Carboplatin verabreicht werden.
English: − build-up of water in tissue because of blocked lymph vessel
German: − Ansammlung von Wasser im Gewebe aufgrund blockierter Lymphgefäße
English: After reconstitution
German: Nach der Rekonstitution
English: Very common: Neutropeniaa Common:
German: Sehr häufig: Neutropeniea Häufig:
English: The reduced dose may be escalated to the dose for patients with normal hepatic function if the patient is tolerating the treatment for at least two cycles (see sections 4.4 and 5.2).
German: Die reduzierte Dosis kann auf die Dosis für Patientinnen mit normaler Leberfunktion erhöht werden, wenn die Patientin die Behandlung mindestens zwei Zyklen lang verträgt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
English: No pharmacologically active metabolite has been found.
German: Es wurde kein pharmakologisch wirksamer Metabolit nachgewiesen.
English: Overall Paclitaxel Carboplatin Overall Paclitaxel Carboplatin
German: Insgesamt Paclitaxel Carboplatin Insgesamt Paclitaxel Carboplatin
English: • cognitive disorder (difficulty thinking or processing thoughts, difficulty remembering)
German: • kognitive Störung (Probleme beim Denken oder Verarbeiten von Gedanken,
English: The mean age was 56 years of age in both treatment groups (range 26-81).
German: Das mittlere Alter in beiden Behandlungsgruppen betrug 56 Jahre (Bereich 26-81 Jahre).
English: b Can persist beyond 6 months of paclitaxel discontinuation.c c As reported in the post-marketing surveillance of paclitaxel.
German: b Kann mehr als 6 Monate nach dem Absetzen von Paclitaxel fortbestehen.c c Wie im Rahmen der Überwachung nach der Zulassung berichtet.
English: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
German: Im Kühlschrank lagern (2° C - 8° C).
English: Protect from direct and/or bright light throughout the preparation process.
German: Während des gesamten Herstellungsprozesses vor direktem und/oder grellem Licht schützen.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 °C to 8 °C in lactated and acetated Ringer's solution and for 4 hours at 2 °C to 8 °C in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution when protected from light.
German: Die chemische und physikalische Stabilität im Gebrauch wurde 24 Stunden lang bei 2 ºC bis 8 °C in Ringer-Laktat- und -Acetat-Lösung sowie 4 Stunden lang bei 2 ºC bis 8 °C in Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Lösung nachgewiesen, wenn ein Schutz vor Licht gewährleistet war.
English: Infusion-associated reactions
German: Infusionsbedingte Reaktionen
English: Uncommon: Alanine aminotransferase increased a See Description of selected adverse reactions.
German: Gelegentlich: Alaninaminotransferase erhöht a Siehe die Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen.
English: Disseminated intravascular coagulation (DIC), often in association with sepsis or multi-organ failure, has been reported.
German: Es wurde über disseminierte intravaskuläre Gerinnung, häufig im Zusammenhang mit Sepsis oder Versagen mehrerer Organe, berichtet.
English: Apealea is not recommended for patients with severely reduced liver or kidney function.
German: Apealea wird für Patientinnen mit stark eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion nicht empfohlen.
English: The solution should be administered by an intravenous infusion over approximately one hour (120−140 drops/min).
German: Die Lösung ist mittels intravenöser Infusion über einen Zeitraum von ca. einer Stunde (120-140 Tropfen/Minute) zu verabreichen.
English: Of the 391 patients with ovarian cancer in the randomised study who received Apealea in combination with carboplatin, 13% were between 65 and 74 years old.
German: Von den 391 Patientinnen mit Ovarialkarzinom in der randomisierten Studie, die Apealea in Kombination mit Carboplatin erhielten, waren 13 % zwischen 65 und 74 Jahre alt.
English: 752 28 Uppsala Sweden
German: 752 28 Uppsala Schweden
English: Alopecia is a very common adverse reaction and occurs early in treatment.
German: Alopezie ist eine sehr häufige Nebenwirkung und tritt zu einem frühen Behandlungszeitpunkt auf.
English: Paclitaxel has been shown in vitro to be a substrate for the influx transporter proteins OATP1B3 and OATP1A2.
German: Es wurde gezeigt, dass Paclitaxel in vitro ein Substrat für die Transportproteine für Influx OATP1B3 und OATP1A2 ist.
English: Pregnant and breast-feeding staff should not handle Apealea.
German: Schwangeres und stillendes Personal sollte Apealea nicht handhaben.