FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lors des études à court terme, le critère principal d'efficacité se définissait comme la variation moyenne, entre l'inclusion et la Semaine 6, des scores totaux à l'échelle PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale), une échelle validée de plusieurs items composée de cinq dimensions permettant d'évaluer les symptômes positifs, les symptômes négatifs, la désorganisation de la pensée, l'agressivité/l'excitation non contrôlée et l'anxiété/la dépression.
Spanish: En los ensayos a corto plazo, el criterio de valoración principal de la eficacia se definió como el cambio medio desde el momento basal a la semana 6 de las puntuaciones totales de la Escala de síndromes positivos y negativos (PANSS), un inventario multiapartado validado que consta de cinco factores para evaluar los síntomas positivos, los síntomas negativos, los pensamientos desorganizados, la hostilidad/excitación incontrolada y la ansiedad/depresión.
French: La lurasidone a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de lurasidona sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
French: Un risque accru de dystonie aiguë a été observé chez les hommes et dans les groupes de patients plus jeunes.
Spanish: Se observa un riesgo elevado de distonía aguda en los varones y en los grupos de menor edad.
French: L'administration concomitante des substrats de la BCRP peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de ces substrats.
Spanish: La administración conjunta con sustratos de BCRP puede dar lugar a un incremento de las concentraciones plasmáticas de dichos sustratos.
French: La pharmacocinétique de la lurasidone chez les enfants âgés de 6 à 17 ans était généralement comparable à celle observée chez les adultes.
Spanish: La farmacocinética de lurasidona en pacientes pediátricos de entre 6 y 17 años fue en general, comparable a la observada en adultos.
French: Aucune donnée n'est disponible chez les sujets âgés traités avec 148 mg de lurasidone.
Spanish: No se dispone de datos en personas de edad avanzada con 148 mg de lurasidona.
French: Les patients doivent être informés des signes et symptômes d'une augmentation de la prolactine, tels que gynécomastie, galactorrhée, aménorrhée et dysfonction érectile.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes los signos y síntomas de la prolactina elevada, como la ginecomastia, galactorrea, amenorrea y disfunción eréctil.
French: Après avoir été traités pour un épisode aigu et stabilisés pendant un minimum de 12 semaines avec la lurasidone, les patients ont ensuite été randomisés en double aveugle pour continuer soit sous lurasidone soit sous placebo jusqu'à la survenue d'une rechute des symptômes de la schizophrénie.
Spanish: Tras haber sido tratados de un episodio agudo y estar estabilizados durante un mínimo de 12 semanas con lurasidona, se procedió a asignar aleatoriamente a los pacientes de forma doble ciego, bien para continuar el tratamiento con lurasidona o con placebo hasta que experimentaran una recaída en los síntomas de esquizofrenia.
French: L'efficacité de la lurasidone (de 37 à 148 mg de lurasidone une fois par jour) en traitement d'entretien à long terme a été démontrée dans une étude de non-infériorité de 12 mois avec la quétiapine à libération prolongée (200 à 800 mg une fois par jour).
Spanish: La eficacia del mantenimiento a largo plazo con lurasidona (37 a 148 mg de lurasidona una vez al día) se demostró en un ensayo de no inferioridad de 12 meses con quetiapina de liberación prolongada (200 a 800 mg una vez al día).
French: Cire de carnauba (E903)
Spanish: Cera de carnauba (E 903)
French: La dose initiale recommandée est de 37 mg de lurasidone une fois par jour.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 37 mg de lurasidona una vez al día.
French: Ces observations sont courantes lorsqu'on administre des antipsychotiques ayant une activité inhibitrice du récepteur dopaminergique D2 à des rongeurs, et sont considérées comme étant spécifiques aux rongeurs.
Spanish: Estos hallazgos son frecuentes en roedores tratados con medicamentos antipsicóticos con actividad de bloqueo de los receptores D2 de dopamina y se consideran específicos de los roedores.
French: L'adrénaline et la dopamine, et les autres sympathomimétiques ayant une activité agoniste des récepteurs bêta, ne doivent pas être utilisés car la stimulation des récepteurs bêta pourrait aggraver l'hypotension dans un contexte de blocage des récepteurs alpha induit par la lurasidone.
Spanish: No se deben utilizar adrenalina ni dopamina, ni otros simpaticomiméticos con actividad agonista beta, ya que la estimulación beta puede empeorar la hipotensión en el contexto de un bloqueo alfa inducido por lurasidona.
French: (b) Les doses de 18,5, 37, 55,5 et 74 mg de lurasidone sont équivalentes à des quantités de 20, 40, 60 et 80 mg de chlorhydrate de lurasidone.
Spanish: (b) Dosis de lurasidona de 18,5, 37, 55,5, 74 mg son equivalentes a 20, 40, 60 y 80 mg de hidrocloruro de lurasidona.
French: • chute de la pression artérielle au moment de se lever pouvant provoquer un évanouissement
Spanish: • caída de la tensión arterial al ponerse en pie que puede causar desvanecimiento
French: Vous perdrez les effets du médicament si vous arrêtez de le prendre.
Spanish: Si deja de tomar este medicamento, perderá sus efectos.
French: • si vous souffrez de diabète ou si vous avez des prédispositions au diabète
Spanish: • sufre diabetes o es propenso a ella
French: Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (y compris à la lurasidone) au cours du troisième trimestre de la grossesse risquent de présenter des effets indésirables, notamment des symptômes pyramidaux et/ou de sevrage, de sévérité et de durée variables après la naissance.
Spanish: Los neonatos expuestos a antipsicóticos (incluida lurasidona) durante el tercer trimestre corren riesgo de sufrir reacciones adversas, incluidos síntomas extrapiramidales o de abstinencia que pueden variar de intensidad y duración después del parto.
French: En raison des différents profils pharmacodynamiques et pharmacocinétiques des médicaments antipsychotiques, une surveillance clinique est nécessaire lorsque le changement d'antipsychotique est médicalement justifié.
Spanish: Debido a los distintos perfiles farmacodinámicos y farmacocinéticos de los medicamentos antipsicóticos, cuando se considere clínicamente indicado cambiar a otro medicamento antipsicótico es necesaria la supervisión de un médico.
French: La lurasidone est métabolisée en deux métabolites actifs (ID-14283 et ID-14326) et en deux métabolites inactifs (ID-20219 et ID-20220).
Spanish: Lurasidona se metaboliza a dos metabolitos activos (ID-14283 e ID-14326) y dos metabolitos no activos (ID-20219 e ID-20220).
French: Leucopénie**** Neutropénie**** Anémie****
Spanish: Leucopenia**** Neutropenia**** Anemia****
French: La lurasidone n'est pas exposée à la capture et au transport actif par les transporteurs OATP1B1 ou OATP1B3.
Spanish: Lurasidona no está sujeta a transporte por captación activa por OATP1B1 o OATP1B3.
French: La lurasidone n'a pas été étudiée chez des patients âgés atteints de démence.
Spanish: Lurasidona no se ha estudiado en pacientes de edad avanzada con demencia.
French: • anxiété soudaine
Spanish: • sensación repentina de ansiedad
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Latuda
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Latuda
French: Ne consommez pas de jus de pamplemousse pendant le traitement.
Spanish: No beba zumo de pomelo mientras tome este medicamento.
French: La lurasidone s'est montrée non-inférieure à la quétiapine à libération prolongée en termes de délai jusqu'à la rechute de la schizophrénie.
Spanish: Lurasidona no fue inferior a quetiapina de liberación prolongada en el tiempo hasta recaída de la esquizofrenia.
French: Diarrhée**** Dysphagie**** Gastrite****
Spanish: Diarrea**** Disfagia**** Gastritis****
French: La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 74 mg chez les patients en insuffisance hépatique modérée, et 37 mg une fois par jour chez les patients en insuffisance hépatique sévère.
Spanish: La dosis diaria máxima de los pacientes con insuficiencia hepática moderada no debe superar los 74 mg, y en los pacientes con insuficiencia hepática grave no debe superar los 37 mg una vez al día.
French: La supériorité de la lurasidone sur le placebo, en termes d'efficacité, a été démontrée dans les études de phase III (voir Tableau 2).
Spanish: Lurasidona mostró una eficacia superior a la del placebo en los estudios de fase 3 (véase la tabla 2).
French: Des données limitées existent chez les sujets âgés traités avec des doses supérieures de lurasidone.
Spanish: Se dispone de datos limitados en personas de edad avanzada tratadas con dosis más altas de lurasidona.
French: • Fièvre, sudation, rigidité musculaire, et altération de la conscience.
Spanish: • Fiebre, sudoración, rigidez muscular y disminución del nivel de conciencia.
French: La lurasidone doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant des antécédents de convulsions ou d'autres troubles susceptibles d'abaisser le seuil convulsif.
Spanish: Lurasidona debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de convulsiones u otros procesos que reducen potencialmente el umbral convulsivo.
French: La lurasidone est métabolisée principalement par le CYP3A4.
Spanish: Lurasidona es metabolizada principalmente por la CYP3A4.
French: On ne sait pas si la lurasidone passe dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si lurasidona pasa a la leche materna.
French: Une différence significative entre la lurasidone et le placebo a été observée dès le Jour 4.
Spanish: Se observó con lurasidona una divergencia importante del placebo ya en el cuarto día.
French: Pour l'administration des médicaments substrats du CYP3A4 à marge thérapeutique étroite, voir rubrique 4.5.
Spanish: Para la administración de los medicamentos que son sustratos de la enzima CYP3A4 con un estrecho margen terapéutico, ver sección 4.5.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de sévérité.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan por orden descendente de gravedad dentro de cada grupo de frecuencia.
French: La consommation de jus de pamplemousse doit être évitée pendant le traitement par lurasidone.
Spanish: Se debe evitar el zumo de pomelo durante el tratamiento con lurasidona.
French: La dose pourra être augmentée ou diminuée par votre médecin, dans une fourchette de doses comprise entre 18,5 mg et 148 mg une fois par jour.
Spanish: Su médico puede aumentar o disminuir la dosis dentro del intervalo de 18,5 mg a 148 mg una vez al día.
French: Ces effets étaient dus à l'hyperprolactinémie consécutive au traitement par lurasidone qui a affecté le cycle œstral et le comportement d'accouplement, ainsi que le maintien du corps jaune chez la rate se traduisant par une diminution des implantations et du nombre de fœtus vivants.
Spanish: Estos efectos se debieron a la hiperprolactinemia consiguiente al tratamiento con lurasidona, que afectaba al ciclo estral y al comportamiento copulatorio, así como al mantenimiento del cuerpo lúteo de las ratas hembra, lo que originaba descensos de la implantación y del número de fetos vivos.
French: La sécurité d'emploi de la lurasidone a été évaluée à des doses comprises entre 18,5 mg et 148 mg dans le cadre d'études cliniques menées chez des patients schizophrènes traités pendant 52 semaines maximum, et d'études de pharmacovigilance.
Spanish: La seguridad de lurasidona se ha evaluado en dosis de 18,5-148 mg en estudios clínicos realizados en pacientes con esquizofrenia tratados durante un máximo de 52 semanas y tras la comercialización.
French: • insuffisance rénale
Spanish: • insuficiencia renal
French: De même, les propriétés antagonistes des récepteurs alpha du brétylium peuvent s'ajouter à celles de la lurasidone et entraîner une hypotension problématique.
Spanish: De modo análogo, las propiedades alfabloqueantes del bretilio podrían ser aditivas a las de lurasidona, originando hipotensión problemática.
French: La lurasidone est susceptible d'entraîner une hypotension orthostatique, peut-être en raison de ses propriétés antagonistes du récepteur adrénergique alpha-1.
Spanish: Lurasidona puede causar hipotensión ortostática, debido quizás a su antagonismo de los receptores α1-adrenérgicos.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité se définissait comme la variation moyenne, entre l'inclusion et la Semaine 6 du score total du CDRS-R (Children's Depression Rating Scale, Revised [Échelle d'évaluation de la dépression chez l'enfant]).
Spanish: La variable principal de eficacia se definió como el cambio medio desde el momento basal hasta la semana 6 en la puntuación total en la Escala de valoración de la depresión en niños - versión revisada (CDRS-R).
French: • Caillots sanguins dans les veines, notamment dans les jambes (qui peuvent se traduire par un gonflement, une douleur ou une rougeur au niveau de la jambe), pouvant migrer jusqu'aux poumons par les vaisseaux sanguins et causer une douleur à la poitrine et des difficultés à respirer.
Spanish: • Coágulos de sangre en las venas, sobre todo de las piernas (sus síntomas son hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que se pueden desplazar por los vasos sanguíneos hasta los pulmones y causar dolor torácico y dificultad para respirar.
French: Les valeurs p pour l'olanzapine et la quétiapine XR vs placebo n'ont pas été ajustées.
Spanish: Los valores de p para olanzapina y quetiapina XR frente a placebo no se ajustaron.
French: Une surveillance des signes vitaux orthostatiques doit être envisagée chez les patients présentant un risque d'hypotension.
Spanish: Se debe considerar la vigilancia de las constantes vitales ortostáticas en pacientes vulnerables de padecer hipotensión.
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir la lurasidone à doses flexibles de 18 à 74 mg en une prise quotidienne ou le placebo.
Spanish: Los pacientes fueron distribuidos aleatoriamente para recibir una dosis flexible de lurasidona 18-74 mg una vez al día o placebo.
French: Des doses de lurasidone comprises entre 9 et 74 mg administrées à des sujets sains ont produit une réduction dose-dépendante de la liaison au 11C-raclopride, un ligand des récepteurs D2/D3, au niveau du noyau caudé, du putamen et du striatum ventral, détectée à la tomographie par émission de positons.
Spanish: Dosis de lurasidona de entre 9 y 74 mg administradas a sujetos sanos produjeron una reducción proporcional a la dosis en la unión de 11C-racloprida, un ligando de los receptores D2/D3, en el núcleo caudado, el putamen y la parte ventral del cuerpo estriado detectada mediante tomografía de emisión de positrones.
French: Effets potentiels d'autres médicaments sur la lurasidone
Spanish: Posibilidades de que otros medicamentos afecten a lurasidona
French: L'administration de médicaments antipsychotiques à des patients parkinsoniens est susceptible d'aggraver la symptomatologie parkinsonienne sous-jacente.
Spanish: Si se prescriben a pacientes con enfermedad de Parkinson, los medicamentos antipsicóticos pueden agudizar los síntomas de parkinsonismo subyacentes.
French: Les effets indésirables listés ci-dessous sont issus de données regroupées et sont indiqués par système, classe d'organes et terme préférentiel.
Spanish: Las reacciones adversas al medicamento (RAM) basadas en los datos agrupados y mostradas por el sistema de clasificación de órganos y término preferido se enumeran a continuación.
French: Pour les inhibiteurs et les inducteurs puissants du CYP3A4, voir rubrique 4.3.
Spanish: Para inhibidores e inductores potentes de CYP3A4 ver sección 4.3.
French: ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Aχαίας 4 & Τροιζηνίας GR-14564 Νέα Κηφισιά Τηλ: + 30 210 626 9200
Spanish: ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Aχαίας 4 & Τροιζηνίας GR-14564 Νέα Κηφισιά
French: • difficultés à parler, mouvements musculaires anormaux; une association de symptômes appelée syndrome extrapyramidal qui se traduit généralement par des mouvements musculaires inhabituels, involontaires et sans but.
Spanish: • problemas del habla, movimientos musculares inusuales; una serie de síntomas denominados síntomas extrapiramidales (SEP) que incluirán de forma habitual movimientos musculares involuntarios inusuales innecesarios
French: Une faible augmentation du poids corporel et de l'indice de masse corporel a été observée entre l'inclusion et le 12ème mois avec la lurasidone (moyenne [ET] : 0,73 (3,36) kg et 0,28 (1,17) kg/m2, respectivement) par rapport à la quétiapine à libération prolongée (1,23 (4,56) kg et 0,45 (1,63) kg/m2, respectivement).
Spanish: Con lurasidona se observó un pequeño aumento del peso corporal y del índice de masa corporal desde el momento basal hasta el mes 12 (media (DE): 0,73 (3,36) kg y 0,28 (1,17) kg/m2, respectivamente) en comparación con quetiapina de liberación prolongada (1,23 (4,56) kg y 0,45 (1,63) kg/m2, respectivamente).
French: Dans l'analyse primaire du délai de rechute où les patients qui ont interrompu l'étude sans rechute ont été censurés au moment de leur sortie, le délai de rechute observé chez les patients sous lurasidone était significativement plus élevé par rapport aux patients sous placebo (p = 0,039).
Spanish: En el análisis principal de tiempo hasta recaída, en el cual los pacientes que abandonaron sin recaída se censuraron en el momento del abandono, los pacientes tratados con lurasidona mostraron un tiempo significativamente mayor en recaer en comparación con los pacientes tratados con placebo (p=0,039).
French: L'efficacité de la lurasidone dans le traitement de la schizophrénie a été démontrée dans 5 études multicentriques, contrôlées contre placebo, en double aveugle, de 6 semaines chez des patients répondant aux critères de schizophrénie du DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4ème édition).
Spanish: La eficacia de lurasidona en el tratamiento de la esquizofrenia se comprobó en cinco ensayos multicéntricos, controlados con placebo, doble ciego, de 6 semanas de duración, en sujetos que cumplían los criterios de esquizofrenia del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, cuarta edición (DSM-IV).
French: • augmentation de la taille des seins, douleur au niveau des seins, sécrétion de lait par les seins
Spanish: • aumento anormal del tamaño de las mamas, dolor mamario, secreción de leche de las mamas
French: Toutefois, on peut s'attendre à une augmentation de l'exposition chez les patients âgés en cas d'altération des fonctions hépatique ou rénale.
Spanish: No obstante, cabe esperar un aumento de la exposición de los sujetos de edad avanzada, para aquellos pacientes que tengan insuficiencia renal o hepática.
French: • les nouveau-nés peuvent présenter les symptômes suivants : agitation, augmentation ou diminution du tonus musculaire, tremblements, somnolence, difficultés à respirer ou à s'alimenter
Spanish: • los recién nacidos pueden mostrar lo siguiente: agitación, aumento o disminución del tono muscular, temblor, somnolencia, problemas respiratorios o de alimentación
French: • Parkinsonisme : Ce terme médical décrit de nombreux symptômes qui incluent : une augmentation de la sécrétion de salive ou une bouche humide, un écoulement de salive, des mouvements saccadés en pliant les membres, des mouvements lents, limités ou anormaux du corps, une absence d'expression du visage, une tension musculaire, une raideur de la nuque, une raideur musculaire, une démarche à petits pas, en traînant les pieds ou précipitée, et une absence de mouvements normaux des bras en marchant, un clignement persistant des yeux en réponse à un tapotement sur le front (réflexe anormal)
Spanish: • Parkinsonismo: Este término médico describe numerosos síntomas, que incluyen aumento de la secreción de saliva o boca muy húmeda, babeo, espasmos al flexionar las extremidades, movimientos corporales lentos, reducidos o difíciles, inexpresividad de la cara, tensión muscular, rigidez de cuello, rigidez muscular, pasos cortos, arrastrados y apresurados y falta de los movimientos normales de los brazos al caminar, guiños oculares persistentes al golpear la frente (reflejo anormal)
French: L'administration concomitante de lurasidone et d'inhibiteurs de la P-gp et de la BCRP pourrait augmenter l'exposition à la lurasidone.
Spanish: La administración concomitante de lurasidona con inhibidores de P-gp y BCRP puede incrementar la exposición a lurasidona.
French: La possibilité d'une perte de sensibilité, de convulsions et de réaction dystonique au niveau de la tête et du cou consécutives à un surdosage peuvent entraîner un risque de syndrome d'inhalation bronchique.
Spanish: La posible aparición de embotamiento, convulsiones o reacción distónica de la cabeza y el cuello después de una sobredosis puede originar un riesgo de aspiración con el vómito inducido.
French: Au cours d'études cliniques contrôlées versus placebo menées chez des adultes schizophrènes, une augmentation des cas de syndrome pyramidal a été observée après le traitement par lurasidone par rapport au placebo.
Spanish: En estudios clínicos controlados con placebo en pacientes adultos con esquizofrenia, se observó un aumento de la incidencia de SEP después de tratamiento con lurasidona en comparación con placebo.
French: Une étude clinique d'interaction médicamenteuse a évalué les effets de l'administration concomitante de lurasidone et de contraceptifs oraux combinés, notamment le norgestimate et l'éthinyl-estradiol, et a conclu que la lurasidone n'a pas d'effets cliniquement ou statistiquement significatifs sur la pharmacocinétique des contraceptifs ni sur les taux de globuline fixant les hormones sexuelles (SHBC).
Spanish: Un estudio de interacción farmacológica clínica en el que se investigó el efecto de la administración concomitante de lurasidona en pacientes que tomaban anticonceptivos orales combinados, incluidos norgestimato y etinilestradiol, indicó que lurasidona no tenía efectos clínica ni estadísticamente significativos en la farmacocinética del anticonceptivo ni en los niveles de la globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG).
French: En outre, la lurasidone était supérieure au placebo sur l'échelle CGI-S (Clinical Global Impression - Severity), le critère secondaire prédéfini.
Spanish: Además, lurasidona fue superior a placebo en el criterio de valoración secundario predefinido de la escala de la impresión clínica global - gravedad (CGI-G).
French: Ils doivent être pris tous les jours à la même heure pour une meilleure observance du traitement.
Spanish: Debe tomar la dosis de forma regular cada día a la misma hora, para que sea más fácil de recordar.
French: Une surveillance clinique adaptée est conseillée chez les patients diabétiques et les patients présentant des facteurs de risque de diabète de type II.
Spanish: Se aconseja la vigilancia clínica apropiada de los pacientes diabéticos y de los que tengan factores de riesgo para el desarrollo de diabetes mellitus.
French: Les concentrations à l'état d'équilibre sont atteintes en 7 jours après le début du traitement par lurasidone.
Spanish: Las concentraciones en estado estable de lurasidona se alcanzan en los 7 días siguientes a la instauración de lurasidona.
French: La variation de la moyenne des moindres carrés ajustée au placebo (IC à 95 %) entre l'inclusion et la Semaine 6 selon la méthode LOCF du score total du CDRSR dans le groupe traité par la lurasidone étaient de -1,8 (-5,6 ; 2,0) chez les sujets âgés de 10 à 14 ans et était de -8,6 (-12,4 ; -4,8) chez les sujets âgés de 15 à 17 ans.
Spanish: El cambio medio de mínimos cuadrados ajustado según placebo (IC 95%) desde el momento basal hasta la semana 6, última observación considerada (LOCF), en la puntuación total en CDRS-R en el grupo con lurasidona fue de -1,8 (-5,6, 2,0) en los pacientes de entre 10 y 14 años de edad y de -8,6 (-12,4, -4,8) en los pacientes de entre 15 y 17 años de edad.
French: Des cas d'agitation, d'hypertonie, d'hypotonie, de tremblements, de somnolence, de détresse respiratoire ou de troubles de l'alimentation ont été rapportés.
Spanish: Ha habido informes de agitación, hipertonía, hipotonía, temblor, somnolencia, sufrimiento respiratorio o trastorno alimentario.