FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, patients who had prior anti-CTLA-4 treatment could be enrolled, as long as the last dose was received at least 6 weeks prior to randomization, and there was no history of severe immunerelated adverse effects from anti-CTLA-4 (NCI CTCAE Grades 3 and 4).
Latvian: Taču pacientus, kuri iepriekš bija saņēmuši anti-CTLA-4 terapiju, varēja iesaistīt pētījumā, ja vien pēdējā deva bija ievadīta vismaz 6 nedēļas pirms randomizēšanas un anamnēzē nebija smagu, anti-CTLA-4 līdzekļa izraisītu, ar imūnsistēmu saistītu blakusparādību (NCI CTCAE 3. un 4. pakāpe).
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Tecentriq has minor influence on the ability to drive and use machines.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Tecentriq nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
English: Triple-negative breast cancer
Latvian: Trīskārši negatīvs krūts vēzis
English: Atezolizumab must be permanently discontinued for any Grade 3 immune-related adverse reaction that recurs and for any Grade 4 immune-related adverse reactions, except for endocrinopathies that are controlled with replacement hormones (see sections 4.2 and 4.8).
Latvian: Atezolizumaba lietošana jāpārtrauc pilnīgi, ja kāda ar imunitāti saistīta 3. pakāpes nevēlamā blakusparādība rodas atkārtoti vai ja rodas jebkādas ar imunitāti saistītas 4. pakāpes nevēlamās blakusparādības, izņemot endokrinopātijas, kas tiek kontrolētas ar hormonu aizstājterapiju (skatīt 4.2.
English: Most immune-related adverse reactions occurring during treatment with atezolizumab were reversible with interruptions of atezolizumab and initiation of corticosteroids and/or supportive care.
Latvian: Lielākā daļa ar imunitāti saistīto nevēlamo blakusparādību, kas radās atezolizumaba terapijas laikā, bija atgriezeniskas, pārtraucot atezolizumaba lietošanu un sākot lietot kortikosteroīdus un/vai saņemot atbalstošu aprūpi.
English: Patients who had prior treatment with CD137 agonists or immune checkpoint blockade therapies (anti-PD-1, and anti-PD-L1 therapeutic antibodies) were not eligible.
Latvian: Pacienti, kuri iepriekš bija saņēmuši terapiju ar CD137 agonistu vai imūnsistēmas kontrolpunktu blokatoru (anti-PD-1 vai anti-PD-L1 terapeitiskās antivielas), nebija piemēroti dalībai pētījumā.
English: No dose reduction was allowed.
Latvian: Atezolizumaba devas samazināšana nebija atļauta.
English: This means the lung cancer has: spread to other parts of the body come back after previous treatment.
Latvian: Tas nozīmē, ka plaušu vēzis: ir izplatījies citās ķermeņa daļās, atkārtojas pēc iepriekšējas ārstēšanas.
English: The schedule of administration must be adjusted to maintain the appropriate interval between doses.
Latvian: Zāļu ievadīšanas grafiks jākoriģē, lai saglabātu atbilstošu starplaiku starp devām.
English: Patients who met established criteria and who agreed to be treated beyond disease progression had tumour assessments conducted every 6 weeks until treatment discontinuation.
Latvian: Pacientiem, kuri atbilda iepriekš noteiktiem kritērijiem un kuri bija piekrituši turpināt terapiju arī pēc slimības progresēšanas, līdz terapijas pārtraukšanai audzējs tika novērtēts ik pēc 6 nedēļām.
English: The primary analysis of Cohort 2 was performed when all patients had at least 24 weeks of follow-up.
Latvian: Otrās paraugkopas primāro analīzi veica, kad visi pacienti bija novēroti vismaz 24 nedēļas.
English: PFS, ORR and DOR results of IMpassion130 for patients with PD-L1 expression ≥ 1% at the time of the final analysis for PFS with a median survival follow up of 13 months are summarized in Table 6 with Kaplan-Meier curves for PFS in Figure 4.
Latvian: PFS, ORR un DOR rezultāti IMpassion130 pētījumā pacientiem ar PD-L1 ekspresiju ≥ 1 % PFS galīgās analīzes laikā pēc dzīvildzes novērošanas perioda, kura mediāna bija 13 mēneši, ir apkopoti 6. tabulā, bet PFS Kaplan-Meier līknes ir attēlotas 4. attēlā.
English: You will be given Tecentriq by a doctor experienced in cancer treatment in a hospital or clinic.
Latvian: Kā lietot Tecentriq Tecentriq Jums ievadīs ārsts, kuram ir pieredze vēža ārstēšanā, slimnīcā vai klīnikā.
English: Patients were treated until loss of clinical benefit as assessed by the investigator or unacceptable toxicity.
Latvian: Pacienti tika ārstēti līdz klīniskā ieguvuma zudumam, ko novērtēja pētnieks, vai nepieņemamai toksicitātei.
English: Dose modifications during treatment
Latvian: Devas pielāgošana ārstēšanas laikā
English: An updated OS analysis was performed with a median follow up of 18 months, OS results are presented in Table 6 and Kaplan-Meier curves in Figure 5.
Latvian: Pēc 18 mēnešu (mediāna) novērošanas tika veikta aktualizēta OS analīze, un OS rezultāti ir norādīti 6. tabulā, bet Kaplan-Meier līkne - 5. attēlā.
English: • Do not use if this medicine is cloudy, discoloured or contains particles
Latvian: · Nelietot šīs zāles, ja tās ir duļķainas, mainījušas krāsu vai satur daļiņas.
English: There have been no studies performed with other routes of administration.
Latvian: Pētījumi ar citiem ievadīšanas veidiem nav veikti.
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during and for 5 months after treatment with atezolizumab.
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu ārstēšanas laikā ar atezolizumabu un vēl 5 mēnešus pēc tam jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi.
English: Hypersensitivity to atezolizumab or to any of the excipients listed in section 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret atezolizumabu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
English: PD-L1 testing for patients with UC
Latvian: PD-L1 testēšana pacientiem ar UK
English: The frequency is based on the program wide exposure.
Latvian: Biežums aprēķināts, pamatojoties uz lietošanu visā klīniskās izstrādes programmā.
English: PD-L1 testing for patients with UC or TNBC
Latvian: PD-L1 testēšana pacientiem ar UK vai TNKV
English: ‡^ (95% CI)
Latvian: ‡^ (95% TI)
English: Figure 3 summarises the results of OS in the ITT and PD-L1 subgroups.
Latvian: 3. attēlā apkopoti OS rezultāti ITT un PD-L1 apakšgrupās.
English: Comparisons with respect to OS between the treatment arm and control arm within the IC2/3, IC1/2/3, and ITT (Intention-to-treat, i.e. all comers) populations were tested using a hierarchical fixed-sequence procedure based on a stratified log-rank test at two-sided level of 5% as follows: step 1) IC2/3 population; step 2) IC1/2/3 population; step 3) all comers population.
Latvian: OS salīdzinājums starp ārstēšanas grupu un kontroles grupu IC2/3, IC1/2/3 un ITT (ārstēt paredzēto pacientu jeb visu dalībnieku) populācijā, izmantojot hierarhisku fiksētas secības procedūru, pamatojās uz stratificētu log-rank testu divpusējā 5% līmenī pēc šādas shēmas: 1. solis - IC2/3 populācija; 2. solis - IC1/2/3 populācija; 3. solis - visu dalībnieku populācija.
English: However, systemic corticosteroids or other immunosuppressants can be used to treat immune-related adverse reactions after starting atezolizumab (see section 4.4).
Latvian: Tomēr sistēmiskus kortikosteroīdus vai citus imūnsupresantus ar imunitāti saistītu blakusparādību ārstēšanai var lietot pēc atezolizumaba lietošanas uzsākšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: Median OS for all patient subgroups (PD-L1 expression ≥ 5 % and ≥ 1 %) and in all comers was 10.6 months.
Latvian: OS mediāna visās pacientu apakšgrupās (PD-L1 ekspresija ³ 5% un ³ 1%) un visiem dalībniekiem bija 10,6 mēneši.
English: Exploratory subgroup analyses were performed in patients with PD-L1 expression ≥ 1%, exploring prior (neo)adjuvant treatment, BRCA1/2 mutation and asymptomatic brain metastases at baseline.
Latvian: Pētnieciskā apakšgrupas analīze tika veikta pacientiem ar PD-L1 ekspresiju ≥ 1 %, pētot iepriekš saņemtu (neo)adjuvantu terapiju, BRCA1/2 mutācijas un asimptomātiskas metastāzes galvas smadzenēs sākotnējā stāvoklī.
English: If you have not received anticancer medicines before for advanced lung cancer, Tecentriq will be given to you in combination with or without bevacizumab and anticancer medicines (chemotherapies called carboplatin and paclitaxel or nab paclitaxel).
Latvian: Ja iepriekš neesat saņēmis pretvēža zāles progresējuša plaušu vēža ārstēšanai, Tecentriq tiks ievadīts kombinācijā ar vai bez bevacizumaba un pretvēža zālēm (ķīmijterapijas preparātiem- karboplatīnu un paklitakselu vai nab-paklitakselu).
English: It is not known if Tecentriq gets into breast milk.
Latvian: Nav zināms, vai Tecentriq izdalās mātes pienā.
English: From the PD-L1+/BRCA1/2 mutant subgroup, 19 patients received atezolizumab plus nabpaclitaxel and 26 placebo plus nab-paclitaxel.
Latvian: PD-L1+/BRCA1/2 mutāciju apakšgrupā 19 pacienti saņēma atezolizumabu un nab-paklitakselu un 26 pacienti saņēma placebo un nab-paklitakselu.
English: There are no data from the use of atezolizumab in pregnant women.
Latvian: Dati par atezolizumaba lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
English: If particulates or discoloration are observed, the solution should not be used.
Latvian: Ja redzamas sīkas daļiņas, vai mainījusies krāsa, šķīdumu nedrīkst lietot.
English: Only a few patients had severe renal impairment (eGFR 15 to 29 mL/min/1.73 m2; n=8) (see section 4.2).
Latvian: Tikai dažiem pacientiem bija smagi nieru darbības traucējumi (aGFĀ 15 - 29 ml/min/1,73 m2; n=8) (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: It is unknown whether atezolizumab is excreted in human milk.
Latvian: Nav zināms, vai atezolizumabs izdalās cilvēka pienā.
English: Binding of PD-L1 to the PD-1 and B7.1 receptors found on T-cells and antigen presenting cells suppresses cytotoxic T-cell activity, T-cell proliferation and cytokine production.
Latvian: PD-L1 saistīšanās pie PD-1 un B7.1 receptoriem, kas atrodas uz T šūnām un antigēnprezentējošām šūnām, nomāc citotoksisko T šūnu aktivitāti, T šūnu proliferāciju un citokīnu veidošanos.
English: Clear, colourless to slightly yellowish liquid.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains līdz nedaudz dzeltenīgs šķidrums.
English: Approximately half the patients had received a taxane (51%) or anthracycline (54%) in the (neo)adjuvant setting.
Latvian: Aptuveni puse pacientu (neo)adjuvantā terapijā bija saņēmuši taksānu (51 %) vai antraciklīnu (54 %).
English: The effect of severe renal impairment on the pharmacokinetics of atezolizumab is unknown.
Latvian: Smagu nieru darbības traucējumu ietekme uz atezolizumaba farmakokinētiku nav zināma.
English: The use of in-line filter membranes is optional.
Latvian: Sistēmas filtra membrānas var lietot pēc izvēles.
English: Grade 4 Diarrhoea or Colitis (life threatening; urgent intervention indicated)
Latvian: 4. pakāpes caureja vai kolīts (dzīvībai bīstams; indicēta tūlītēja iejaukšanās)
English: Patients were randomised (1:1) to receive either atezolizumab or chemotherapy.
Latvian: Pacienti tika randomizēti (1:1), lai saņemtu vai nu atezolizumabu, vai ķīmijterapiju.
English: *Atezolizumab is an Fc-engineered, humanised IgG1 anti-programmed death-ligand 1 (PD-L1) monoclonal antibody produced in Chinese hamster ovary cells by recombinant DNA technology.
Latvian: *Atezolizumabs ir Fc-modificēta, humanizēta IgG1 anti-programmētās bojāejas liganda 1 (PD-L1) monoklonāla antiviela, kas iegūta Ķīnas kāmju olnīcu šūnās, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju.
English: Of the 62 patients, two experienced a fatal event.
Latvian: Diviem no 62 pacientiem bija letāls iznākums.
English: Atezolizumab is an Fc-engineered, humanised immunoglobulin G1 (IgG1) monoclonal antibody that directly binds to PD-L1 and provides a dual blockade of the PD-1 and B7.1 receptors, releasing PD-L1/PD-1 mediated inhibition of the immune response, including reactivating the antitumour immune response without inducing antibody-dependent cellular cytotoxicity.
Latvian: Atezolizumabs ir Fc-modificēta, humanizēta imūnglobulīna G1 (IgG1) monoklonāla antiviela, kas tieši saistās pie PD-L1 un nodrošina dubultu PD-1 un B7.1 receptoru blokādi, atbrīvojot PD-L1/PD-1 mediētu imūnās sistēmas atbildes reakcijas inhibīciju, tai skaitā imūnās sistēmas pretaudzēja atbildes reakcijas reaktivāciju, neinducējot no antivielām atkarīgo šūnu citotoksicitāti.
English: For suspected immune-related adverse reactions, thorough evaluation to confirm aetiology or exclude other causes should be performed.
Latvian: Ja ir aizdomas par blakusparādībām, kas saistītas ar imūno sistēmu, atbilstoši jāizvērtē, lai apstiprinātu attiecīgo etioloģiju vai pārliecinātos, ka nav citu cēloņu.
English: Includes reports of musculoskeletal pain and myalgia.
Latvian: Ietver arī ziņojumus par skeleta un muskuļu sāpēm un mialģiju.
English: Human immunoglobulins G1 (IgG1) are known to cross the placental barrier and atezolizumab is an IgG1; therefore, atezolizumab has the potential to be transmitted from the mother to the developing foetus.
Latvian: Zināms, ka cilvēka imūnglobulīni G1 (IgG1) šķērso placentāro barjeru, un atezolizumabs ir IgG1, tāpēc atezolizumabs var no mātes nonākt augļa organismā.
English: The median DOR was not reached in any PD-L1 expression subgroup or in all comers.
Latvian: DOR mediāna netika sasniegta nevienā PD-L1 ekspresijas apakšgrupā, kā arī visiem dalībniekiem.
English: The majority of patients were white (72.1%), 53.9% of patients within the chemotherapy arm received vinflunine, 71.4% of patients had at least one poor prognostic risk factor and 28.8% had liver metastases at baseline.
Latvian: Lielākā daļa pacientu bija ar baltu ādas krāsu (72,1%), 53,9% pacientu ķīmijterapijas grupā saņēma vinflunīnu, 71,4% pacientu bija vismaz viens sliktas prognozes riska faktors, un 28,8% pētījuma sākumā bija metastāzes aknās.
English: In studies IMpower150 and IMpower133, data for patients ≥75 years of age are too limited to draw conclusions on this population.
Latvian: Pētījumos IMpower150 un IMpower133 ati par pacientiem ≥ 75 gadu vecuma ir pārāk ierobežoti, lai izdarītu secinājumus par šo pacientu grupu.
English: The rate of complete response per IRF-RECIST v1.1 in the all comer population was 6.1% (95% CI: 3.7, 9.4).
Latvian: Pilnīgas atbildes reakcijas rādītājs saskaņā ar IRF-RECIST v1.1 visā dalībnieku populācijā bija 6,1% (95% TI: 3,7, 9,4).
English: Urothelial carcinoma
Latvian: Urotēlija karcinoma
English: ‡ Stratified by presence of liver metastases, and by prior taxane treatment.
Latvian: Stratificējot atkarībā no metastāžu klātbūtnes aknās un iepriekš saņemtas terapijas ar taksānu.
English: OS results were similar for patients aged < 65 and ≥ 65 subgroups, respectively.
Latvian: Pacientu apakšgrupās vecumā līdz 65 gadiem un no 65 gadu vecuma OS rezultāti bija līdzīgi.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Tecentriq therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Latvian: Lēmums pārtraukt bērna barošanu ar krūti, vai pārtraukt terapiju ar Tecentriq, jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
English: Overall, 41% of enrolled patients had PD-L1 expression ≥1%, 27% had liver metastases and 7% asymptomatic brain metastases at baseline.
Latvian: Kopumā sākotnējā stāvoklī 41 % pētījumā iesaistīto pacientu PD-L1 ekspresija bija ≥ 1 %, 27 % bija metastāzes aknās un 7 % - asimptomātiskas metastāzes galvas smadzenēs.
English: Elderly Based on a population pharmacokinetic analysis, no dose adjustment of Tecentriq is required in patients ≥ 65 years of age (see sections 4.8 and 5.1).
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, pacientiem ≥ 65 gadu vecumā Tecentriq devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
English: Hepatic impairment was defined by the National Cancer Institute (NCI) criteria of hepatic dysfunction (see section 4.2).
Latvian: Aknu darbības traucējumi tika definēti pēc Nacionālā Vēža institūta (NCI) aknu darbības traucējumu kritērijiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: Patients with event (%)
Latvian: Pacientu, kuriem bijis notikums (%)
English: Use of atezolizumab in urothelial carcinoma for previously untreated patients who are considered cisplatin ineligible
Latvian: Atezolizumaba lietošana urotēlija karcinomas gadījumā iepriekš neārstētiem pacientiem, kuriem cisplatīna terapiju uzskata par nepiemērotu
English: The majority of patients were male (65%), white (80%), and 9% had brain metastases and most patients were current or previous smokers (97%).
Latvian: Vairums pacientu bija vīrieši (65 %) un baltās rases (80 %), 9 % pacientu bija metastāzes galvas smadzenēs, un vairums pacientu bija pašreizēji vai izbijuši smēķētāji (97 %).
English: • The card should also prompt to enter contact details of the physician and include a warning message for healthcare professionals treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is using Tecentriq.
Latvian: · Jāatgādina par nepieciešamību kartē ierakstīt ārsta kontaktinformāciju un tai jāsatur brīdinājuma ziņa veselības aprūpes speciālistiem, kuri ir iesaistīti pacienta ārstēšanā, ieskaitot neatliekamos gadījumos, ka pacients lieto Tecentriq.
English: Atezolizumab should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with atezolizumab.
Latvian: Atezolizumabu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien atezolizumaba lietošana nav nepieciešama sievietes klīniskā stāvokļa dēļ.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with atezolizumab in all subsets of the paediatric population in the treatment of malignant neoplasms (except central nervous system tumours, haematopoietic and lymphoid tissue neoplasms) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par atezolizumabu visās pediatriskajās populācijas apakšgrupās ļaundabīgu jaunveidojumu (izņemot centrālās nervu sistēmas audzēju, asinsrades un limfoīdo audu audzēju indikācijai) (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
English: Infections and infestations Very common urinary tract infectiona lung infectionb
Latvian: Infekcijas un infestācijas Ļoti bieži urīnceļu infekcijasa plaušu infekcijab
English: Disease-specific precautions
Latvian: Slimībai specifiski piesardzības pasākumi
English: Permanently discontinue Tecentriq (except endocrinopathies controlled with replacement hormones)
Latvian: (izņemot endokrinopātijas, kas tiek kontrolētas ar hormonu aizstājterapiju)
English: The primary efficacy outcome was overall survival.
Latvian: Primāra efektivitātes mērķa kritērijs bija kopējā dzīvildze.
English: For Cohort 2, median DOR was not reached in any PD-L1 expression subgroup or in all comers, however was reached in patients with PD-L1 expression < 1% (13.3 months; 95% CI 4.2, NE).
Latvian: Otrajai paraugkopai DOR mediāna netika sasniegta PD-L1 ekspresijas apakšgrupā vai visiem dalībniekiem, taču tika sasniegta pacientiem ar PD-L1 ekspresiju < 1% (13,3 mēneši; 95% TI 4,2, NN).
English: • Periodic safety update reports The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
English: Myasthenic syndrome
Latvian: Miastēniskais sindroms
English: Of the 87 patients, one experienced a fatal event.
Latvian: No 87 pacientiem vienam bija letāls iznākums.
English: Bladder was the primary tumour site for 71.1% of patients and 25.4% of patients had upper tract urothelial carcinoma.
Latvian: 71,1% pacientu primārā audzēja vieta bija urīnpūslis, un 25,4% pacientu bija augšējās urīnceļu daļas urotēlija karcinoma.
English: Age was not identified as a significant covariate influencing atezolizumab pharmacokinetics based on patients of age range of 21-89 years (n=472), and median of 62 years of age.
Latvian: Netika atklāts, ka vecums būtu nozīmīgs mainīgais rādītājs, kas ietekmē atezolizumaba farmakokinētiku, ņemot vērā pacienta vecumu robežās no 21 līdz 89 gadiem (n=472), mediānai esot 62 gadi.
English: In the absence of data, atezolizumab should be used with caution in these populations after careful evaluation of the balance of benefits and risks for the patient.
Latvian: Datu trūkuma dēļ atezolizumabs piesardzīgi jālieto šajā pacientu populācijā, un to drīkst darīt tikai pēc pacienta ieguvuma un riska rūpīgas izvērtēšanas.
English: It is recommended that patients are treated with Tecentriq until loss of clinical benefit (see section 5.1) or unmanageable toxicity.
Latvian: Pacientus ieteicams ārstēt ar Tecentriq līdz klīniskā ieguvuma izzušanai (skatīt 5.1. apakšpunktu) vai līdz nekontrolējamai toksicitātei.
English: Treatment beyond disease progression was permitted at the discretion of the physician.
Latvian: Ārstēšana pēc progresēšanas bija pieļaujama, ja par to izlēma ārsts.
English: In an exploratory analysis with longer follow up (median: 24.1 months), the median OS for both arms was unchanged relative to the primary analysis, with HR = 0.82 (95% CI: 0.67, 1.01).
Latvian: Pētnieciskā analīzē ar ilgāku novērošanas laiku (mediāna: 24,1 mēneši), OS mediāna abās grupās bija nemainīga salīdzinot ar primāro analīzi, proti, HR = 0,82 (95% TI: 0,67, 1,01).
English: Since atezolizumab is cleared from the circulation through catabolism, no metabolic drug-drug interactions are expected.
Latvian: Atezolizumabs no asinsrites tiek izvadīts kataboliski, tāpēc metaboliska zāļu mijiedarbība nav paredzama.
English: Bevacizumabd (15 mg/kg)
Latvian: Bevacizumabsd (15 mg/kg)
English: Table 9: Summary of efficacy from IMpower130 in the primary analysis (ITT-WT population) Efficacy endpoints
Latvian: Efektivitātes kopsavilkums pētījuma IMpower130 primārā analīzē (ITT-WT populācija)
English: Patient demographics and baseline tumour disease in patients with PD-L1 expression ≥1% were generally representative of the broader study population.
Latvian: Demogrāfiskās īpašības un audzēja sākotnējais raksturojums pacientiem ar PD-L1 ekspresiju ≥ 1 % kopumā reprezentatīvi atspoguļoja visu pētījuma populāciju.
English: No reproductive and development toxicity studies have been conducted with atezolizumab; however, based on the 26-week repeat dose toxicity study, atezolizumab had an effect on menstrual cycles at an estimated AUC approximately 6 times the AUC in patients receiving the recommended dose and was reversible (see section 5.3).
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes un toksiskas ietekmes uz attīstību pētījumi ar atezolizumabu nav veikti, taču, pamatojoties uz 26 nedēļu atkārtotu devu toksicitātes pētījuma rezultātiem, atezolizumabs ietekmēja menstruālo ciklu, ja aprēķinātais AUC aptuveni 6 reizes pārsniedza AUC pacientiem, kuri saņēma ieteicamo devu, un iedarbība bija atgriezeniska (skatīt 5.3. apakšpunktu).
English: Your first infusion will be given over 60 minutes.
Latvian: Pirmo infūziju ievada 60 minūtēs.
English: The iDMC did not recommend any change of therapy for patients who had already been randomized to and were receiving treatment in the monotherapy arm. No other changes were recommended.
Latvian: nDMK neieteica mainīt terapiju pacientiem, kuri jau bija randomizēti un saņēma ārstēšanu monoterapijas grupā.
English: For instructions on dilution and handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu sagatavošanu un atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
English: A total of 1,202 patients were enrolled and were randomised (1:1:1) to receive one of the treatment regimens described in Table 5.
Latvian: Pētījumā tika iekļauti pavisam 1202 pacienti, kuri tika randomizēti grupās (1:1:1), lai saņemtu vienu no 5. tabulā aprakstītajām terapijas shēmām.
English: All prescribers of Tecentriq must be familiar with the Physician Information and Management Guidelines.
Latvian: Visiem ārstiem, kuri varētu izrakstīt Tecentriq, jāizlasa Informācija ārstam un Rīcības norādījumi.