FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter med dekompenseret leversygdom: Sikkerhedsprofilen for tenofovirdisoproxil hos patienter med dekompenseret leversygdom blev vurderet i et dobbeltblindt, aktivt kontrolleret studie (GS-US174-0108), hvor voksne patienter fik behandling med tenofovirdisoproxil (n=45) eller emtricitabin plus tenofovirdisoproxil (n=45) eller entecavir (n=22) i 48 uger.
Romanian: Profilul de siguranță al tenofovir disoproxilului la pacienții cu boală hepatică decompensată a fost evaluat în cadrul unui studiu dublu-orb, controlat cu un comparator activ, (GS-US-174-0108), în care pacienților adulți li s-a administrat tratament cu tenofovir disoproxil (n = 45) sau emtricitabină în asociere cu tenofovir disoproxil (n = 45) sau entecavir (n = 22) timp de 48 săptămâni.
Danish: PLBtenofovirdisoproxil
Romanian: PLBtenofovir disoproxil
Danish: Hvis Viread seponeres hos patienter med kronisk hepatitis B med eller uden samtidig hiv-infektion, skal disse patienter monitoreres tæt for tegn på eksacerbation af hepatitis (se pkt.
Romanian: În cazul întreruperii tratamentului cu Viread la pacienții cu hepatită B cronică, cu sau fără infecție concomitentă cu HIV, acești pacienți trebuie monitorizați cu atenție, pentru a detecta apariția exacerbării hepatitei (vezi pct. 4.4).
Danish: På basis af en analyse af personer, der ikke fuldførte/skiftede = svigt, opnåede 50% (21/42) af forsøgspersonerne, som fik tenofovirdisoproxil, 76% (28/37) af forsøgspersonerne, som fik emtricitabin plus tenofovirdisoproxil, og 52% (11/21) af forsøgspersonerne, som fik entecavir, HBV-dna < 400 kopier/ml ved uge 168.
Romanian: Utilizând o analiză în care nefinalizarea/conversia au fost considerate eșec, 50% (21/42) dintre subiecții care au primit tenofovir disoproxil, 76% (28/37) dintre subiecții care au primit emtricitabină plus tenofovir disoproxil și 52% (11/21) dintre subiecții care au primit entecavir au atins ADN VHB < 400 copii/ml în săptămâna 168.
Danish: En eksacerbation efter behandlingen er normalt forbundet med stigning i HBV-dna, og størstedelen af tilfældene forekommer at være selvbegrænsende.
Romanian: Exacerbarea acută a hepatitei a fost de asemenea raportată la pacienții care au întrerupt terapia pentru hepatita B. Exacerbările după întreruperea tratamentului sunt de obicei asociate cu creșterea ADN VHB, iar majoritatea par să fie autolimitate.
Danish: Kliniske studier, hepatitis B: Vurdering af bivirkningsdata fra kliniske studier med HBV-patienter er primært baseret på erfaringer fra to dobbeltblinde, sammenlignende, kontrollerede studier, hvor 641 voksne patienter med kronisk hepatitis B og kompenseret leversygdom blev behandlet med 245 mg tenofovirdisoproxil dagligt (n = 426) eller 10 mg adefovirdipivoxil dagligt (n = 215) i 48 uger.
Romanian: Studii clinice privind hepatita B: Evaluarea reacțiilor adverse pe baza datelor provenite din studii clinice VHB este bazată în principal pe experiența din două studii în regim dublu-orb, comparative, controlate, în care 641 pacienți adulți cu hepatită B cronică și boală hepatică compensată au primit tratament cu tenofovir disoproxil 245 mg pe zi (n=426) sau adefovir dipivoxil 10 mg pe zi (n=215) timp de 48 săptămâni.
Danish: Blandt de HBeAg-positive forsøgspersoner, der var randomiseret til tenofovirdisoproxil, oplevede 16 ud af 65 forsøgspersoner (25%) tab af HBeAg, og 8 ud af 65 forsøgspersoner (12%) oplevede anti-HBe-serokonversion til og med uge 240.
Romanian: Dintre subiecții cu Ag HBe pozitiv randomizați la tenofovir disoproxil, 16 din 65 de subiecți (25%) au manifestat dispariția Ag HBe, iar 8 din 65 subiecți (12%) au manifestat seroconversia anti-HBe până în săptămâna 240.
Danish: • Kontakt Deres barns læge eller apotekspersonalet, hvis Deres barn tidligere har haft nyresygdomme, eller hvis undersøgelser har vist, at Deres barn har nyreproblemer.
Romanian: • Adresați-vă medicului sau farmacistului copilului dumneavoastră în cazul în care copilul dumneavoastră a suferit de boli de rinichi sau dacă analizele au indicat că are probleme cu rinichii.
Danish: Viread 123 mg filmovertrukne tabletter
Romanian: Viread 123 mg comprimate filmate
Danish: Tag beholderen med granulatet med, så De let kan vise, hvad De har taget.
Romanian: Țineți la îndemână flaconul cu granule pentru a descrie cu ușurință ce medicament ați luat.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 109 mg lactose (som monohydrat).
Romanian: Fiecare comprimat conține lactoză (sub formă de monohidrat) 109 mg.
Danish: Genotype-evalueringer, udført på alle patienter med HBV-dna > 400 kopier/ml ved uge 48 (n = 16), 96 (n = 5), 144 (n = 1), 192 (n = 2), 240 (n = 1), 288 (n = 1) og 384 (n = 2) af tenofovirdisoproxil-monoterapi viste, at der ikke udvikledes mutationer associeret med tenofovirdisoproxil-resistens.
Romanian: Evaluările genotipice efectuate tuturor pacienților cu ADN VHB > 400 copii/ml în săptămâna 48 (n=16), 96 (n=5), 144 (n=1), 192 (n=2), 240 (n=1), 288 (n=1) și 384 (n=2) de monoterapie cu tenofovir disoproxil au evidențiat că nu au fost dezvoltate mutații asociate cu rezistență la tenofovir disoproxil.
Danish: Viread 163 mg filmovertrukne tabletter
Romanian: Viread 163 mg comprimate filmate
Danish: Deres barns læge, når barnet påbegynder behandlingen med Viread, hvis barnet har både HBV og hiv.
Romanian: • Nu întrerupeți niciun alt medicament anti-HIV prescris de medicul copilului dumneavoastră atunci când copilul începe tratamentul cu Viread, dacă are atât VHB, cât și HIV.
Danish: Tenofovirdisoproxils sikkerhed og virkning hos hiv 1-inficerede børn eller børn med kronisk hepatitis B under 2 år er ikke klarlagt.
Romanian: Siguranța și eficacitatea tenofovir disoproxilului la copiii infectați cu HIV-1 sau copiii cu hepatită B
Danish: Hyppigheden er ukendt (se pkt.
Romanian: Frecvența acestora este necunoscută
Danish: Hos patienter med fremskreden leversygdom eller levercirrose bør behandlingen ikke ophøre, da det hos nogle patienter kan medføre forværring af deres hepatitis.
Romanian: La pacienții cu boală de ficat în stadiu avansat sau cu ciroză nu se recomandă oprirea tratamentului, deoarece în unele cazuri este posibil să se producă agravarea hepatitei.
Danish: Hepatitis B-infektion
Romanian: Infecție hepatitică B
Danish: Viread 204 mg tabletter er ikke egnede til følgende grupper:
Romanian: Viread 204 mg comprimate nu este potrivit pentru următoarele categorii:
Danish: Svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) og hæmodialyse-patienter Til patienter, der ikke kan tage tenofovirdisoproxil som granulat, og til hvem der ikke er alternativ behandling tilgængelig, kan 245 mg filmovertrukne tabletter anvendes med følgende forlængede doseringsintervaller:
Romanian: La pacienții care nu pot lua formula de tenofovir disoproxil sub formă de granule, pentru care nu sunt disponibile tratamente alternative, se pot utiliza intervale prelungite de dozare la administrarea comprimatelor filmate de 245 mg, după cum urmează:
Danish: Viread 204 mg tabletter er kun egnede til:
Romanian: Viread 204 mg comprimate este potrivit numai pentru:
Danish: • Kontakt Deres barns læge, før Deres barn igen begynder at tage Viread tabletter.
Romanian: • Adresați-vă medicului copilului dumneavoastră înainte de a reîncepe administrarea de Viread comprimate.
Danish: Tabel 3: Resumé af bivirkninger forbundet med tenofovirdisoproxil baseret på erfaringer fra kliniske studier og efter markedsføring
Romanian: Tabelul 3: Sumarul, sub formă de tabel, al reacțiilor adverse asociate cu tenofovir disoproxil, pe baza experienței din studiile clinice și după punerea pe piață
Danish: Nedsat leverfunktion
Romanian: Administrarea decalată
Danish: Sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion steg den gennemsnitlige (% variationskoefficient) eksponering af tenofovir fra 2.185 (12%) ng·t/ml hos forsøgspersoner med CrCl > 80 ml/min til henholdsvis 3.064 (30%) ng·t/ml, 6.009 (42%) ng·t/ml og 15.985 (45%) ng·t/ml hos patienter med let, moderat og svært nedsat nyrefunktion.
Romanian: Comparativ cu pacienții cu funcție renală normală, valoarea medie a expunerii la tenofovir (VC%) a crescut de la 2185 (12%) ng•oră/ml, la subiecții cu ClCr > 80 ml/min, la 3064 (30%) ng•oră/ml, 6009 (42%) ng•oră/ml și, respectiv
Danish: De behøver ikke tage en ny dosis, hvis De kaster op mere end en time efter, at De tog Viread granulat.
Romanian: Nu este necesar să luați o altă doză dacă v-ați simțit rău și ați prezentat vărsături la mai mult de 1 oră după ce ați luat
Danish: Mindst 6% fald i BMD for columna lumbalisb n/a n/a
Romanian: 6% a DMO la nivelul coloanei lombareb n/a n/a
Danish: Serologi (%) Tab af HBeAg/serokonversion n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a
Romanian: Dispariția/sero conversia Ag HBe n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a
Danish: Genotype-evalueringer, udført på alle patienter med HBV-dna > 400 kopier/ml ved uge 48 (n = 16), 96 (n = 5), 144 (n = 1), 192 (n = 2), 240 (n = 1), 288 (n = 1) og
Romanian: ADN VHB > 400 copii/ml la săptămâna 48 (n = 16), 96 (n = 5), 144 (n = 1), 192 (n = 2), 240 (n = 1),
Danish: Samlet er de afledte data fra dette studie for begrænsede til at drage definitive konklusioner om sammenligningen mellem emtricitabin plus tenofovirdisoproxil og tenofovirdisoproxil (se tabel 7 nedenunder).
Romanian: În total, datele obținute din acest studiu sunt prea limitate pentru a trage concluzii definitive cu privire la comparația între tratamentul cu emtricitabină în asociere cu tenofovir disoproxil față de tratamentul cu tenofovir disoproxil (vezi Tabelul 7 de mai jos).
Danish: + Atazanavir/ritonavir (300 mg q.d./100 mg q.d.)
Romanian: Atazanavir/Ritonavir (300 q.d./100 q.d.)
Danish: Glyceroltriacetat (E1518) Hypromellose (E464) Indigocarmin-aluminiumpigment (E132) Lactosemonohydrat
Romanian: Triacetat de glicerină (E 1518) Hipromeloză (E 464) Lactoză monohidrat
Danish: Kropsvægt og niveauerne af lipid og glucose i blodet kan stige under antiretroviral behandling (se pkt.
Romanian: În timpul terapiei antiretrovirale pot avea loc creșteri ale greutății corporale, a concentrațiilor lipidelor plasmatice și a glicemiei (vezi pct. 4.4).
Danish: Viread 204 mg filmovertrukne tabletter er hvide, kapselformede, filmovertrukne tabletter, der måler 15,4 mm x 7,3 mm, præget med „GSI" på den ene side og „250" på den anden side.
Romanian: Viread 204 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate, în formă de capsulă, albe, cu dimensiuni de 15,4 mm x 7,3 mm, marcate cu „GSI" pe una dintre fețe și cu „250" pe cealaltă față.
Danish: Tabel 2: Resumé af bivirkninger forbundet med tenofovirdisoproxil baseret på erfaringer fra kliniske studier og efter markedsføring
Romanian: Tabelul 2: Sumarul, sub formă de tabel, al reacțiilor adverse asociate cu tenofovir disoproxil, pe baza experienței din studiile clinice și după punerea pe piață
Danish: Ethylcellulose (E462) Hydroxypropylcellulose (E463) Mannitol (E421) Siliciumdioxid (E551)
Romanian: Manitol (E421) Dioxid de silicon (E551)
Danish: Følgende bivirkninger er meget almindelige (kan opstå hos mere end 10 ud af 100 patienter):
Romanian: Următoarele reacții adverse sunt foarte frecvente (acestea pot afecta cel puțin 10 din 100 pacienți):
Danish: Før Deres barn påbegynder behandlingen, kan Deres barns læge bestille blodprøver for at bedømme Deres barns nyrefunktion Deres barns læge kan også bestille blodprøver under behandlingen for at overvåge, hvordan Deres barns nyrer fungerer.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul, medicul copilului dumneavoastră poate solicita efectuarea unor analize de sânge pentru a evalua funcția rinichilor copilului dumneavoastră.
Danish: Resistens: Stammer af hiv 1 med nedsat følsomhed over for tenofovir og en K65R-mutation ved reverse transkriptase er blevet udsøgt in vitro og hos nogle patienter (se Klinisk virkning og sikkerhed).
Romanian: In vitro și la unii pacienți (vezi Eficacitate și siguranță clinică), s-a observat un proces de selecție a tulpinilor de HIV-1 cu o sensibilitate la tenofovir diminuată și prezentând mutația K65R la nivelul reverstranscriptazei.
Danish: Ved uge 72 havde 96% (27/28) af de immunaktive patienter (HBV-dna ≥ 105 kopier/ml, serum-ALAT > 1,5 x ULN) i gruppen, der blev behandlet med tenofovirdisoproxil, og 0% (0/32) af patienterne i placebogruppen HBV-dna < 400 kopier/ml.
Romanian: În săptămâna 72, 88% (46/52) dintre pacienții activi imunologic (ADN VHB ≥ 105 copii/ml, ALT serică > 1,5 × LSVN) din grupul de tratament cu tenofovir disoproxil și 0% (0/32) dintre pacienții din grupul tratat cu placebo au prezentat ADN VHB < 400 copii/ml.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 137 mg lactose (som monohydrat).
Romanian: Fiecare comprimat conține lactoză (sub formă de monohidrat) 137 mg.
Danish: Sammenlignelige procentdele af patienterne i tenofovirdisoproxil-tenofovirdisoproxil- og PLB-tenofovirdisoproxil-grupperne (henholdsvis 37,5% og 41,7%) oplevede serokonversion til antiHBe til og med uge 192.
Romanian: Procentaje similare de subiecți din grupurile TDF-TDF și PLB-TDF (37,5% și respectiv 41,7%) au manifestat seroconversia la anti-HBe până în săptămâna 192.
Danish: Forsøgspersoner med en høj CPT-score ved baseline havde en større risiko for at udvikle alvorlige bivirkninger (se pkt.
Romanian: Subiecții cu un scor CPT mare la momentul inițial au prezentat un risc mai crescut de apariție a evenimentelor adverse grave (vezi pct. 4.4).
Danish: Nedsat leverfunktion Justering af dosis er ikke nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Romanian: Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Danish: Gennemsnitl ig stigning (%) i BMD for hele kroppen n/a n/a n/a = not applicable - ikke relevant a BMD Z-resultat ikke justeret for højde og vægt b Primært sikkerhedsendepunkt indtil uge 72
Romanian: NA = Nu este cazul a Scoruri Z ale DMO neajustate pentru înălțime și greutate b Criteriu final principal de evaluare a siguranței până în săptămâna 72
Danish: De skal straks informere Deres læge for at få den nødvendige behandling, hvis De bemærker symptomer på infektion eller andre symptomer, såsom muskelsvaghed, svaghed begyndende i hænder og fødder, og som bevæger sig op igennem kroppen, hjertebanken, rysten eller hyperaktivitet.
Romanian: Dacă observați că la copilul dumneavoastră apare orice simptom de infecție sau alte simptome, ca de exemplu slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la nivelul mâinilor și picioarelor și se deplasează în sus către trunchi, palpitații, tremurături sau hiperactivitate, vă rugăm să informați medicul copilului dumneavoastră imediat să caute tratamentul necesar.
Danish: Tabel 7: Histologisk respons (%) hos kompenserede HBeAg-negative og HBeAg-positive forsøgspersoner ved uge 240 sammenlignet med baseline
Romanian: Tabelul 7: Răspunsul histologic (%) la subiecții cu boală hepatică compensată, cu Ag HBe negativ și Ag HBe pozitiv în săptămâna 240, comparativ cu momentul inițial
Danish: Den dosis, som du har brug for, beregnes ud fra din legemsvægt.
Romanian: Doza de care veţi avea nevoie este calculată în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală.
Danish: Anvendelse af et antiemetikum kan være nødvendigt.
Romanian: Poate fi necesară utilizarea de antiemetice.
Danish: Denne medicin bør derfor ikke anvendes til børn.
Romanian: De aceea, acest medicament nu trebuie utilizat la copii.
Danish: Brug af Vistide sammen med mad og drikke
Romanian: Utilizarea Vistide împreună cu alimente şi băuturi
Danish: Startbehandling (induktion)
Romanian: Tratamentul iniţial (de inducţie)
Danish: De øvrige indholdsstoffer er
Romanian: Celelalte componente sunt
Danish: • Fortæl din læge, hvis du har sukkersyge (diabetes).
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi diabet zaharat.
Danish: Opbevaring i mere end 24 timer eller frysning anbefales ikke.
Romanian: Nu se recomandă păstrarea mai mult de 24 de ore sau congelarea.
Danish: Tegnene på nefrotoksicitet var delvis reversible hos nogle patienter.
Romanian: Semnele de nefrotoxicitate au fost parţial reversibile, la unii pacienţi.
Danish: Patientmonitorering
Romanian: Supravegherea pacienţilor
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. april 1997 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelsen: 23. april 2007
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 23 Aprilie 2007
Danish: • Hvis du på noget tidspunkt har haft en nyresygdom.
Romanian: • dacă aţi avut vreodată o afecţiune renală.
Danish: Der bør træffes passende forholdsregler inklusive brug af korrekt sikkerhedsudstyr ved tilberedning, administration og bortskaffelse af Vistide.
Romanian: Se recomandă măsuri de precauţie adecvate, incluzând utilizarea echipamentului de siguranţă adecvat pentru prepararea, administrarea şi eliminarea Vistide.
Danish: Vistide bør kun anvendes, når andre lægemidler findes uegnede.
Romanian: Vistide trebuie utilizat numai dacă alte medicamente nu sunt considerate adecvate.
Danish: Brug ikke Vistide efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Romanian: Nu utilizaţi Vistide după data de expirare înscrisă pe etichetă.
Danish: Der bør fortsat anvendes passende prævention for at forhindre overførsel af HIV.
Romanian: Trebuie continuate precauţiile corespunzătoare pentru prevenirea transmiterii HIV.
Danish: Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai personalului medical:
Danish: Dosis til voksne
Romanian: Doza la adulţi
Danish: Vistide indeholder
Romanian: Ce conţine Vistide
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger før håndtering og administation af lægemidlet:
Romanian: Precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului:
Danish: • Du må ikke få Vistide, hvis du er gravid.
Romanian: • Nu trebuie să vi se administreze Vistide dacă sunteţi gravidă.
Danish: Da ældre mennesker ofte har nedsat glomerulær funktion, skal man være specielt opmærksom på, at vurdere nyrefunktionen før og under administration af Vistide.
Romanian: Deoarece persoanele vârstnice au frecvent funcţie glomerulară redusă, trebuie acordată o atenţie specială evaluării funcţiei renale înainte şi în timpul administrării Vistide.
Danish: • Vistide bruges ikke til behandling af HIV-infektion.
Romanian: • Vistide nu se utilizează pentru tratamentul infecţiei HIV.
Danish: I begge undersøgelser blev der iagttaget tumorer i løbet af 3 måneder efter dosering.
Romanian: În ambele studii, tumorile au fost observate în decurs de 3 luni de la administrare.
Danish: Frekvenser er anført: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Romanian: Frecvenţele sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100) sau cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Danish: Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses
Romanian: A nu se păstra la frigider sau congela.
Danish: Begge patienter blev indlagt og blev behandlet med profylaktisk oral probenecid og kraftig hydrering i 3 til 7 dage.
Romanian: Amândoi pacienţii erau spitalizaţi şi primiseră probenecid oral profilactic şi hidratare prealabilă intensă timp de 3 până la 7 zile.
Danish: Du bør spise, inden du får Vistide.
Romanian: Trebuie să mâncaţi înainte de a vi se administra Vistide.
Danish: Vistide skal indgives af sundhedspersonale (en læge eller sygeplejerske) på et hospital.
Romanian: Vistide trebuie administrat de către personalul medical (medic sau asistentă medicală) în spital.
Danish: Vistide er ikke undersøgt hos børn.
Romanian: Utilizarea Vistide nu a fost studiată la copii.
Danish: I slutningen af denne indlægsseddel findes der yderligere information til sundhedspersonalet om, hvordan Vistide
Romanian: La sfârşitul acestui prospect există informaţii suplimentare pentru personalul sanitar, privind modul de administrare a Vistide.
Danish: Hvis du har nyreproblemer, er Vistide måske ikke en hensigtsmæssig behandling for dig.
Romanian: Dacă prezentaţi probleme renale, este posibil ca Vistide să nu fie tratamentul potrivit pentru dumneavoastră.
Danish: Det er meget vigtigt, at du fortæller din læge, hvis du får anden medicin, der kan beskadige dine
Romanian: Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi alte medicamente care var putea afecta rinichii.
Danish: Du skal tage 3 doser probenecidtabletter oralt på den samme dag som Vistide, som vist i følgende tabel:
Romanian: Trebuie să vi se administreze 3 doze de comprimate de probenecid pe cale orală, în aceeaşi zi cu Vistide, conform următorului tabel:
Danish: Delvist brugte hætteglas skal kasseres.
Romanian: Flacoanele folosite parţial trebuie aruncate.
Danish: Din læge vil kontrollere din nyrefunktion før hver Vistide-dosis.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va evalua funcţia renală înainte de fiecare doză de Vistide.
Danish: Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork Irland
Romanian: Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co.
Danish: I studie GS-93-107 udført med patienter, som havde fået tilbagefald efter behandling med andre midler, var mediantiden for retinitis-progression 115 dage.
Romanian: În studiul GS-93-107 efectuat la pacienţi care au prezentat recădere după tratamentul cu alte medicamente, timpul median până la progresia retinitei a fost de 115 zile.
Danish: En patient fik en enkelt dosis på 16,4 mg/kg, og den anden patient fik en enkelt dosis på 17,3 mg/kg.
Romanian: Unui pacient i s-a administrat o singură doză de 16,4 mg/kg şi unui alt pacient i s-a administrat o singură doză de 17,3 mg/kg.
Danish: I begge tilfælde forekom overdoseringen under den første induktionsdosis, og der blev ikke indgivet yderligere cidofovir.
Romanian: În ambele cazuri, supradozajul a apărut în timpul primei doze de inducţie şi nu a fost administrat tratament suplimentar cu cidofovir.
Danish: Probenecid øger AUC for zidovudin.
Romanian: Probenecid creşte ASC pentru zidovudină.
Danish: Cidofovir påvirker i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Romanian: Cidofovirul are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: • Hvis du er overfølsom (allergisk) over for cidofovir eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Romanian: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la cidofovir sau la oricare dintre celelalte componente ale
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet i op til 24 timer i køleskab (2-8 °C), hvis tilberedningen er foretaget under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată până la 24 de ore, la 2-8°C, atunci când diluarea s-a efectuat în condiţii controlate şi validate de asepsie.
Danish: Der er rapporteret to tilfælde af cidofovir-overdosering.
Romanian: Au fost raportate două cazuri de supradozaj cu cidofovir.
Danish: Vistide helbreder ikke CMV-nethindebetændelse, men kan forbedre din tilstand ved at forsinke sygdommens udvikling.
Romanian: Vistide nu vindecă retinita cu CMV, dar poate ameliora starea dumneavoastră prin întârzierea progresiei bolii.
Danish: Din læge kan stoppe behandlingen med Vistide, hvis der forekommer ændringer i nyrefunktionen.
Romanian: Tratamentul dumneavoastră cu Vistide poate fi oprit de către medic în cazul unor modificări ale funcţiei renale.
Danish: Der vil blive taget urin- og/eller blodprøver før hver Vistide-infusion for at undersøge din nyrefunktion.
Romanian: Vă vor fi luate probe de urină şi/sau sânge înainte de fiecare perfuzie cu Vistide pentru a vi se testa funcţia renală.
Danish: Hvis der iagttages synlige partikler eller misfarvning, må hætteglasset ikke anvendes.
Romanian: Dacă se observă particule sau modificări de culoare, flaconul nu trebuie utilizat.
Danish: In vitro-følsomheden over for cidofovir er vist i følgende tabel.
Romanian: Sensibilitatea in vitro la cidofovir este prezentată în tabelul următor:
Danish: Probenicid leveres ikke sammen med Vistide og bør leveres via indehaveren af markedsføringstilladelsen for probenecid.
Romanian: Probenecidul nu este furnizat cu Vistide şi trebuie procurat de la deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru probenecid.