FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ennen hoidon aloittamista, lääkärisi määrää sinulle vähäkolesterolisen ruokavalion, jota sinun pitää noudattaa myös {KAUPPANIMI}-hoidon aikana.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci stosowanie diety o niskiej zawartości cholesterolu; dietę tę należy kontynuować podczas leczenia lekiem {NAZWA PRODUKTU}.
Finnish: Riski voi suurentua myös, kun atorvastatiinia käytetään samanaikaisesti muiden myopatiaa aiheuttavien lääkeaineiden, kuten fibraattien ja etsetimibin, kanssa (ks. 4.4).
Polish: Ryzyko to może być również zwiększone podczas jednoczesnego stosowania z innymi produktami leczniczymi, które mogą powodować miopatię, np. pochodne kwasu fibrynowego i ezetymib.
Finnish: HIV:n hoitoon käytettävät lääkkeet, esim. ritonaviiri, lopinaviiri, atatsanaviiri, indinaviiri, darunaviiri, jne. muita lääkkeitä, joilla tiedetään olevan yhteisvaikutuksia {KAUPPANIMI}-valmisteen kanssa: etsetimibi (alentaa kolesterolia), varfariini (vähentää veren hyytymistä), suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, stiripentoli (kouristuksia ehkäisevä epilepsialääke), simetidiini (närästykseen ja maha- ja pohjukaissuolen haavaumiin), fenatsoni (kipulääke), ja antasidit (aluminiumia tai magnesiumia sisältävät ruoansulatushäiriöihin käytettävät lääkkeet) rohdosvalmisteet: mäkikuisma.
Polish: do innych leków, o których wiadomo, że wykazują interakcje z lekiem {NAZWA PRODUKTU}należy ezetymib (który obniża stężenie cholesterolu) warfaryna (która zmniejsza krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, stiripentol (lek przeciwdrgawkowy stosowany w leczeniu padaczki), cymetydyna (stosowana w leczeniu zgagi i wrzodów żołądka), fenazon (środek przeciwbólowy) oraz leki zobojętniające kwas żołądkowy (leki stosowane w niestrawności, zawierające glin lub magnez).
Finnish: Atorvastatiini pienentää plasman kolesteroli- ja seerumin lipoproteiinipitoisuuksia estämällä HMG-CoAreduktaasia ja siten kolesterolin biosynteesiä maksassa.
Polish: Atorwastatyna zmniejsza stężenie cholesterolu w osoczu i lipoprotein w surowicy poprzez hamowanie reduktazy HMG-CoA, co w efekcie hamuje biosyntezę cholesterolu w wątrobie i prowadzi do zwiększenia liczby receptorów LDL na powierzchni błony komórkowej hepatocytów nasilając w ten sposób wychwyt i katabolizm LDL.
Finnish: Jos samanaikaista antoa ei voida välttää, annoksen pienentämistä ja potilaan kliinistä seurantaa vaikutuksen havaitsemiseksi suositellaan (ks. Taulukko 1).
Polish: W przypadku gdy nie można uniknąć jednoczesnego stosowania, zaleca się zmniejszenie dawki i właściwe monitorowanie pod względem skuteczności (patrz Tabela 1).
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET [täytetään kansallisesti]
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA [Do uzupełnienia narodowo]
Finnish: Muut aineet ovat [täytetään kansallisesti]
Polish: Substancje pomocnicze: [do uzupełnienia narodowo]
Finnish: • Hemorragisen aivohalvauksen riski oli suurentunut, jos potilaalla oli ollut ennen tutkimukseen ottamista hermorraginen aivohalvaus (7/45 atorvastatiiniryhmässä vs 2/48 lumelääkeryhmässä; riskisuhde 4,06; 95 % CI, 0,84-19,57).
Polish: • Stwierdzono zwiększenie ryzyka udaru krwotocznego wśród pacjentów z przebytym udarem tego typu w momencie włączenia do badania (7/45 w grupie leczonej atorwastatyną wobec 2/48 w grupie otrzymującej placebo; HR 4,06; 95% CI, 0,84-19,57), przy czym w obu grupach obserwowano
Finnish: Digoksiini 0,25 mg x 1/vrk, 20 vrk ajan
Polish: Digoksyna 0,25 mg OD, 20 dni
Finnish: Kreatiinikinaasin määritys
Polish: Pomiar aktywności kinazy kreatynowej
Finnish: • huimaus, sormien ja varpaiden puutuminen tai pistely, kipu- tai kosketustunnon heikkeneminen,
Polish: • zawroty głowy, drętwienie lub mrowienie palców rąk i stóp, zmniejszenie wrażliwości na ból i dotyk, zmiana smaku, utrata pamięci
Finnish: Nelfinaviiri 1 250 mg x 2/vrk, 14 vrk ajan
Polish: Nelfinawir 1250 mg BID, 14 dni
Finnish: Atorvastatiini erittyy pääasiassa sappeen hepaattisen ja/tai ekstrahepaattisen metabolian jälkeen.
Polish: Atorwastatyna jest metabolizowana w wątrobie i (lub) poza nią, natomiast wydalana jest głównie z żółcią.
Finnish: Maksan kuljettajaproteiinien estämisen vaikutuksia atorvastatiinipitoisuuksiin hepatosyyteissä ei tunneta.
Polish: Wpływ hamowania transporterów wychwytu wątroby na stężenie atorwastatyny w hepatocytach nie jest znany.
Finnish: Atorvastatiinin vaikutus samanaikaisesti annettujen lääkkeiden farmakokinetiikkaan Samanaikaisesti annettu lääke
Polish: Tabela 2: Wpływ atorwastatyny na farmakokinetykę produktów leczniczych podawanych równocześnie Produkt leczniczy podawany równocześnie
Finnish: {KAUPPANIMI}-valmisteen otto ruuan ja juoman kanssa Katso kohdasta 3 miten {KAUPPANIMI}-valmistetta otetaan.
Polish: Stosowanie leku {NAZWA PRODUKTU} z jedzeniem i piciem Informacja na temat stosowania leku Sortis znajduje się w punkcie 3.
Finnish: Voimakkaiden CYP 3A4:n estäjien (esim. siklosporiini, telitromysiini, klaritromysiini, delavirdiini, stiripentoli, ketokonatsoli, vorikonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli ja eräät HIV-proteaasin estäjät, mukaan lukien atatsanaviiri, indinaviiri, darunaviiri, jne.) samanaikaista antoa on mahdollisuuksien mukaan vältettävä.
Polish: O ile to możliwe, powinno się unikać równoczesnego podawania silnych inhibitorów CYP3A4 (np. cyklosporyny, telitromycyny, klarytromycyny, delawirdyny, stiripentolu, ketokonazolu, worikonazolu, itrakonazolu, pozakonazolu i inhibitorów proteazy HIV, w tym rytonawiru, lopinawiru, atazanawiru, indynawiru, darunawiru, etc.).
Finnish: Rifampisiini 600 mg x 1/vrk, 5 vrk ajan (erikseen annettuna)
Polish: Ryfampicyna 600 mg OD, 5 dni (rozdzielone dawki)
Finnish: Melko harvinaiset: heitehuimaus, tuntoharhat, tuntoaistin heikkeneminen, makuaistin häiriö, muistinmenetys.
Polish: Niezbyt często: zawroty głowy, parestezje, niedoczulica, zaburzenia smaku, amnezja.
Finnish: Rotan jälkeläisten kehitys oli viivästynyttä ja syntymän jälkeinen eloonjääminen pieneni, kun jälkeläiset altistuivat suurille atorvastatiiniannoksille.
Polish: W przypadku zastosowania u ciężarnych samic wysokich dawek atorwastatyny odnotowano opóźniony rozwój potomstwa szczurów oraz obniżoną przeżywalność poporodową.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA [täytetään kansallisesti]
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A [Do uzupełnienia narodowo]
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT LÄPIPAINOLIUSKAT
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH BLISTRY
Finnish: Suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen ja {KAUPPANIMI}-valmisteen samanaikainen käyttö suurensi noretisteroni- ja etinyyliestradiolipitoisuuksia plasmassa.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu {NAZWA PRODUKTU} i doustnych środków antykoncepcyjnych zwiększa stężenie noretysteronu i etynyloestradiolu w osoczu.
Finnish: Ota {KAUPPANIMI}-valmistetta juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
Polish: Lek {NAZWA PRODUKTU} należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Finnish: Siksi tällaisten tapahtumien riski voi suurentua, kun etsetimibiä ja atorvastatiinia käytetään samanaikaisesti.
Polish: Ryzyko to może być zwiększone podczas jednoczesnego stosowania ezetymibu i atorwastatyny.
Finnish: Mevalonaatti on kolesterolin biosynteesin esiaste.
Polish: Leczenie kobiet ciężarnych atorwastatyną może zredukować u płodu poziom mewalonianu, który jest prekursorem biosyntezy cholesterolu.
Finnish: 40 mg kertaannos
Polish: 40 mg OD przez 4 dni
Finnish: LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen [täytetään kansallisesti]
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysohjeita.
Polish: Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Melko harvinaiset: sairaudentunne, voimattomuus, rintakipu, ääreisturvotus, väsymys, kuume.
Polish: Niezbyt często: złe samopoczucie, osłabienie, bóle w klatce piersiowej, obrzęki obwodowe, zmęczenie, gorączka.
Finnish: Neljässä in vitro -tutkimuksessa ja yhdessä in vivo -tutkimuksessa atorvastatiinilla ei osoitettu mutageenisiä eikä klastogeenisiä ominaisuuksia.
Polish: Nie wykazano potencjału mutagennego ani klastogennego atorwastatyny w serii 4 testów in vitro i 1 badaniu in vivo.
Finnish: Atorvastatiinin vaikutus samanaikaisesti annettuihin lääkkeisiin
Polish: Wpływ atorwastatyny na inne leki stosowane jednocześnie
Finnish: MIRACL-tutkimuksessa oli 3 086 potilasta, joilla oli sepelvaltimotautikohtaus (non-Q-aaltoinfarkti tai epästabiili angina).
Polish: W badaniu MIRACL poddano ocenie stosowanie atorwastatyny w dawce 80 mg u 3086 pacjentów (atorwastatyna: n=1538; placebo: n=1548) z ostrym zespołem wieńcowym (zawał mięśnia sercowego bez załamka Q, niestabilna dławica piersiowa).
Finnish: ↑ 35 % Näille potilaille suositellaan pienempää aloitusannosta ja kliinistä seurantaa.
Polish: 40 mg SD ↑ 35% Zalecana jest mniejsza początkowa dawka i monitorowanie kliniczne pacjentów.
Finnish: Yhdistetyt tiedot kattoivat kaikkiaan 16 066 potilasta, joita hoidettiin keskimäärin 53 viikon ajan.
Polish: Zestaw danych zbiorczych obejmował łącznie 16 066 pacjentów leczonych przez średni okres 53 tygodni.
Finnish: Vaste säilyy pitkäaikaishoidossa.
Polish: Utrzymuje się ona podczas długotrwałego leczenia.
Finnish: • Laatua koskevat kysymykset
Polish: • Zagadnienia dotyczące jakości
Finnish: Menettelyt ovat toisistaan riippumattomia, eikä tietoja siirretä menettelystä toiseen.
Polish: Procedury są niezależne i dane nie będą włączane do jednej lub drugiej procedury.
Finnish: CHMP hyväksyi seuraavan sanamuodon:
Polish: CHMP przyjął następujące sformułowanie:
Finnish: - Jäsenvaltioissa on tällä hetkellä pediatrista käyttöä koskevia tietoja, ja ne on yhdenmukaistettu ja lisätty.
Polish: - Informacje dotyczące dzieci są aktualnie obecne w państwach członkowskich i zostały ujednolicone i zamieszczone.
Finnish: Hoitovaste ilmenee kahden viikon kuluessa, ja enimmäisvaste saavutetaan tavallisesti neljässä viikossa.
Polish: Odpowiedź na leczenie obserwuje się w ciągu 2 tygodni, a maksymalną odpowiedź uzyskuje się zazwyczaj w ciągu 4 tygodni.
Finnish: Farmakokineettisiä tietoja pediatrisista potilaista ei ole käytettävissä.
Polish: Brak jest dostępnych danych farmakokinetycznych dotyczących dzieci.
Finnish: Tiedot samanaikaista hoidosta muilla lääkkeillä on kohdassa 4.5.
Polish: Informacje dotyczące jednoczesnego stosowania z innymi lekami zamieszczono w punkcie 4.5.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdottama käyttöaihe sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisyssä on yhdenmukainen CHMP:n 20.-23. maaliskuuta 2006 hyväksymän sanamuodon kanssa (CHMP/76062/2006) 6(12) artiklan mukaisen käsittelypyynnön yhteydessä.
Polish: Zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny wskazanie w zapobieganiu chorobie układu sercowonaczyniowego jest zgodne ze sformułowaniem uzgodnionym przez CHMP w dniach 20-23 marca 2006 r. (CHMP/76062/2006) podczas procedury arbitrażu na podstawie art. 6 ust.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee Lipitor-valmistetta ja sen muita kauppanimiä (ks. liite I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Lipitor i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)
Finnish: Atorvastatiinin annostelun tilapäinen lopettaminen fusidiinihappohoidon aikana on sisällytetty vastavuoroisen tunnustamismenettelyn tyypin II muutoshakemuksen (DE/H/0109/001- 004/II/094) mukaisesti.
Polish: Włączono informacje o konieczności tymczasowego zawieszenia stosowania atorwastatyny w czasie leczenia kwasem fusydowym zgodnie ze zmianą typu II zatwierdzoną w procedurze wzajemnego uznania (DE/H/0109/001-004/II/094).
Finnish: Myyntiluvan haltija on toimittanut näitä tärkeimpiä aiheita koskevia puoltavia tietoja ja perusteluita, jotka CHMP on arvioinut ja hyväksynyt.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dane i argumenty związane z tymi głównymi obszarami, a CHMP rozpatrzył je i zatwierdził.
Finnish: Muutosehdotusta suuriin soikeisiin tabletteihin pidetään myös hyväksyttävänä.
Polish: Zaakceptowano także propozycję zmiany postaci na duże owalne tabletki.
Finnish: Kehityksen turvallisuutta koskevia tietoa tässä potilasryhmässä ei ole arvioitu."
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania w okresie rozwoju w tej populacji nie zostały ocenione.
Finnish: Syyskuussa 2009 päivätyn valmisteyhteenvetoa koskevan ohjeen mukaisesti mukaan on otettu lyhyt ja kvalitatiivinen toteamus atorvastatiinin ei-kliinisestä turvallisuusprofiilista.
Polish: Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi ChPL z września 2009 r. zamieszczono skrótowe i ilościowe twierdzenia dotyczące nieklinicznego profilu bezpieczeństwa atorwastatyny.
Finnish: CHMP hyväksyi seuraavan sanamuodon: "Sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisy
Polish: CHMP przyjął następujące sformułowanie: Zapobieganie chorobie układu sercowo-naczyniowego
Finnish: Tätä CHMP ei hyväksynyt siitä syystä, että alhaisia HDL-pitoisuuksia ei ole hyväksytty sydän- ja verisuonitaudin sijaismarkkeriksi.
Polish: To wskazanie nie zostało przyjęte przez CHMP z uwagi na to, że niskie stężenie cholesterolu HDL nie jest zatwierdzonym zastępczym markerem choroby układu sercowo-naczyniowego.
Finnish: Näiden kahden kliinisen tutkimuksen samankaltaisuudet ja tutkimusten päättymisen ajankohta mahdollistivat yhteisen tarkastelun tukemaan atorvastatiinin käyttöaiheen sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisyssä.
Polish: Podobieństwa pomiędzy dwoma badaniami klinicznymi oraz zbliżony czas ukończenia badań pozwoliły na wspólne opowiedzenie się za poparciem wskazania atorwastatyny w zapobieganiu chorobie układu sercowo-naczyniowego.
Finnish: Käytettäessä suositusannoksia teho ja turvallisuus ovat yli 70-vuotiailla samanlaisia kuin väestössä yleensä.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania zalecanych dawek u pacjentów w wieku powyżej 70 lat są podobne do obserwowanych w populacji ogólnej.
Finnish: Myyntiluvan haltija arvioi yhteiset tiedot suoritetuista 17 lumekontrolloidusta kliinisestä tutkimuksesta atorvastatiinin kliinisten kokeiden tietokannasta sellaisena kuin se oli 24. kesäkuuta 2008, jolloin arviointi aloitettiin.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dokonał przeglądu zbiorczych danych z 17 zakończonych badań klinicznych z grupami kontrolnymi placebo z bazy danych z badań klinicznych dotyczących atorwastatyny zgromadzonych do dnia 24 czerwca 2008 r., kiedy rozpoczęto przegląd.
Finnish: Kohdan 4.5 tiedot (teksti- ja taulukkomuodossa) on järjestelty uudelleen siten, että lääkkeiden yhteisvaikutukset on nyt ryhmitelty joko otsikon "Samanaikaisesti käytettyjen lääkkeiden vaikutus atorvastatiiniin" tai "Atorvastatiinin vaikutus samanaikaisesti käytettyihin lääkkeisiin" alle.
Polish: Informacja z punktu 4.5 (tekst i tabele) została przeredagowana tak, że obecnie interakcje z innymi lekami zostały zgrupowane jako „wpływ jednocześnie stosowanych leków na atorwastatynę" lub „wpływ atorwastatyny na jednocześnie stosowane leki".
Finnish: - jolla on aktiivinen maksasairaus tai tuntemattomasta syystä pysyvästi suurentuneet seerumin transaminaasiarvot, jotka ylittävät kolme kertaa normaaliarvon ylärajat
Polish: - z czynną chorobą wątroby lub niewyjaśnioną, trwale podwyższoną aktywnością aminotransferaz w osoczu przekraczającą 3-krotnie górną granicę normy;
Finnish: Kokemus pediatrisesta käytöstä on rajoittunut pieneen potilasjoukkoon (ikä 4-17 vuotta), jolla on vakava dyslipidemia, kuten homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia.
Polish: Doświadczenie w tej grupie wiekowej jest ograniczone do niewielkiej grupy pacjentów (w wieku od 4 do 17 lat) z ciężkimi zaburzeniami gospodarki lipidowej, takimi jak homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdottamissa neljässä raja-arvojen alueessa otetaan huomioon annoksen suhteellinen lisäys AUC-altistuksessa atorvastatiinin annosalueella10-80 mg ja saatavilla olevien atorvastatiinitablettien vahvuudet (10, 20, 40 ja 80 mg).
Polish: Cztery zakresy odcięcia zgodne z propozycją podmiotu odpowiedzialnego uwzględniają proporcjonalny do dawki wzrost ekspozycji AUC w zakresie dawek od 10 do 80 mg i dostępnych mocy (10, 20, 40 i 80 mg) tabletek atorwastatyny.
Finnish: Koska lipidejä alentavan hoidon ohjeet muuttuvat jatkuvasti, CHMP oli samaa mieltä siitä, että ei näyttäisi olevan hyödyllistä esittää tällaista ohjetta opastavissa teksteissä.
Polish: Ponieważ aktualne wytyczne dotyczące leczenia hipolipemizującego ulegają ciągłym zmianom, CHMP uznał, że zamieszczenie takiej porady w tekście informacyjnym nie byłoby pomocne.
Finnish: 4.9 - Yliannostus
Polish: Punkt 4.9 - Przedawkowanie
Finnish: Myopatiaa ei ole sisällytetty vasta-aiheiden luetteloon, koska aikaisemmissa 30 artiklan mukaisissa menettelyissä ei hyväksytty myopatiaa pravastatiinin, simvastatiinin ja fluvastatiinin vasta-aiheeksi.
Polish: W wykazie przeciwwskazań nie zamieszczono miopatii, ponieważ takiego przeciwwskazania nie ustalono we wcześniejszych procedurach z art. 30 dotyczących prawastatyny, symwastatyny i fluwastatyny.
Finnish: • myyntiluvan haltijoiden esittämät valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu toimitetun dokumentaation ja komitean tieteellisen keskustelun perusteella
Polish: • charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej w Komitecie
Finnish: Annosta tulisi muuttaa neljän viikon tai sitä pitemmin välein.
Polish: Modyfikacja dawki powinna odbywać się w odstępach 4-tygodniowych lub dłuższych.
Finnish: CHMP hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen.
Polish: CHMP przyjął wniosek podmiotu odpowiedzialnego.
Finnish: Lääkkeiden yhteisvaikutusten vasta-aiheita ei sisällytetty tähän kohtaan, koska niitä on käsitelty kohdassa 4.5.
Polish: W tym punkcie nie zamieszczono przeciwwskazań dotyczących interakcji z innymi lekami, ponieważ zostały one omówione w punkcie 4.5.
Finnish: Tähän menettelyyn ei ole sisällytetty pediatristen tutkimusten tietoja, koska 29 artiklan mukainen pediatrinen käsittelypyyntö ei vaikuta tähän 30 artiklan mukaiseen yhdenmukaistamista koskevaan käsittelypyyntöön.
Polish: W ramach tej procedury nie włączono informacji z badań z udziałem dzieci, ponieważ procedura arbitrażu na mocy art. 29 dotycząca dzieci nie ma związku z tą procedurą arbitrażu na mocy art. 30.
Finnish: 5.1 - Farmakodynamiikka
Polish: Punkt 5.1 - Właściwości farmakodynamiczne
Finnish: Tärkeimmät myyntiluvan haltijan käsittelemät ristiriidan aiheet koskivat käyttöaihetta, annostusta, varoituksia ja käyttöön liittyviä varotoimia, yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa, raskautta ja imetystä, haittavaikutuksia, farmakodynamiikkaa, farmakokinetiikkaa ja prekliinisiä turvallisuustietoja.
Polish: Główne obszary niezgodności rozpatrywane przez podmiot odpowiedzialny dotyczyły wskazań do stosowania, dawkowania, specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania, interakcji z innymi lekami, ciąży i laktacji, działań niepożądanych, właściwości farmakodynamicznych, właściwości farmakokinetycznych i przedklinicznych danych o bezpieczeństwie.
Finnish: Haittavaikutusten vuoksi hoito lopetettiin 5,2 prosentilla atorvastatiinia saaneista potilaista ja 4,0 prosentilla lumelääkettä saaneista potilaista.
Polish: Do odstawienia z powodu działań niepożądanych doszło u 5,2% pacjentów leczonych atorwastatyną w porównaniu z 4,0% pacjentów przyjmujących placebo.
Finnish: 4.6 - Raskaus ja imetys
Polish: Punkt 4.6 - Ciąża i laktacja
Finnish: Lääketurvallisuustyöryhmän marraskuussa 2009 tekemän statiiniluokan sanamuotoa koskevan sopimuksen mukaisesti hyväksytty teksti on sisällytetty.
Polish: Po uzgodnieniu sformułowania dla klasy statyn przez PhVWP w listopadzie 2009 r. zamieszczono uzgodniony tekst.
Finnish: Ei ole todisteita siitä, miten paljon ennen hedelmöitymistä atorvastatiinihoito olisi lopetettava.
Polish: Nie ma dowodów potwierdzających określony czas, w którym należy przerwać stosowanie atorwastatyny przed zapłodnieniem.
Finnish: Myyntiluvan haltija piti tärkeänä sitä, että lääkärit ovat selvillä tämän populaation mahdollisesta lisääntyneestä riskistä ja että he seuraavat näitä potilaita luustolihaksiin kohdistuvien vaikutuksien varalta, ja sitä että kohtaan 4.4 on lisätty viittaus varotoimista, jotka koskevat aikaisemmin munuaisten vajaatoimintaa sairastaneita potilaita, koska munuaisten vajaatoiminta voi olla rabdomyolyysin kehittymisen potentiaalinen riskitekijä, ja jossa suositellaan lihasoireiden tarkempaa seurantaa.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał, że ważne jest, aby lekarze mieli na uwadze możliwość zwiększonego ryzyka w tej populacji i konieczność monitorowania tych pacjentów pod kątem wpływu na mięśnie szkieletowe, toteż do punku 4.4 dodano odniesienie zawierające ostrzeżenie dotyczące pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w przeszłości, jako że jest to potencjalny czynnik ryzyka rozwoju rabdomiolizy, oraz zalecenie ściślejszej kontroli pod kątem objawów mięśniowych.
Finnish: Siten myyntiluvan haltija ei ole sisällyttänyt tätä tekstiä ehdotettuun yhdenmukaistettuun valmisteyhteenvetoon.
Polish: Dlatego podmiot odpowiedzialny nie zamieścił takiego twierdzenia w proponowanej ujednoliconej ChPL.
Finnish: Tiedot arvioitiin kaikki annokset (10-80 mg) yhdistettyinä suhteessa lumelääkkeeseen, ja haittavaikutukset ryhmiteltiin elinryhmien luokittelun mukaisesti.
Polish: Dane zostały ocenione dla wszystkich dawek łącznie (10-80 mg) w porównaniu z placebo, a zdarzenia niepożądane zgrupowano w kategoriach układów i narządów.
Finnish: Koska valmisteyhteenvetoon on jo sisällytetty "unettomuus" ja "painajaisunet", ja koska "muistin menetys" on "amnesia", myyntiluvan haltija ei katsonut lisätermien olevan tarpeen lääketurvallisuustyöryhmän statiiniluokan sanamuodon toteuttamiseksi, ja CHMP hyväksyi tämän ehdotuksen.
Polish: Terminy „bezsenność" i „koszmary nocne" były już zamieszczone w ChPL, a termin „utrata pamięci" zamieszczono pod nazwą „amnezja"; podmiot odpowiedzialny nie uznał za konieczne wprowadzenia dodatkowych terminów w celu uzyskania zgodności ze sformułowaniem ustalonym przez PhVWP dla klasy statyn i ta propozycja została zaakceptowana przez CHMP.
Finnish: 4.5 - Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Farmakokineettisistä yhteisvaikutuksista tekstissä on säilytetty johdantotiedot ja tekstiin on lisätty tietoja yhteisvaikutuksista sekä vastaavia kliinisiä suosituksia kuten raja-arvot erityisille annossuosituksille sekä muita suosituksia.
Polish: Punkt 4.5 - Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji W odniesieniu do interakcji farmakokinetycznych pozostawiono w tekście wstępną informację, wprowadzono zaś informacje dotyczące interakcji oraz odpowiadające im rekomendacje kliniczne, takie jak wartości odcięcia w zaleceniach dawkowania w szczególnych sytuacjach lub innych zaleceniach.
Finnish: - jotka ovat yliherkkiä tämän lääkevalmisteen vaikuttavalle aineelle tai jollekin sen apuaineelle
Polish: - z nadwrażliwością na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą tego produktu leczniczego;
Finnish: Iäkkäät potilaat
Polish: Stosowanie u osób w podeszłym wieku
Finnish: Kaikki tietokannan haittavaikutukset kuvattiin MedDRA-sanaston termein.
Polish: Wszystkie zdarzenia niepożądane z bazy danych zostały określone zgodnie z terminologią klasyfikacji MedDRA.
Finnish: Myyntiluvan haltija on käyttänyt vastavuoroisessa tunnustamismenettelyssä käytetyn valmisteyhteenvedon tekstiä ehdotetun yhdenmukaistetun valmisteyhteenvedon tekstinä, koska yliannostusta koskeva sanamuoto on jäsenvaltioiden valmisteyhteenvedoissa olennaisesti yhdenmukainen nykyisen vastavuoroisessa tunnustamismenettelyssä käytetyn valmisteyhteenvedon tekstin kanssa.
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykorzystał tekst z ChPL zatwierdzonej podczas procedury wzajemnego uznania jako proponowany ujednolicony tekst, ponieważ sformułowania dotyczące przedawkowania w państwach członkowskich są zasadniczo identyczne z obecnym tekstem ChPL zatwierdzonej podczas procedury wzajemnego uznania.
Finnish: Annostusta koskevia suosituksia ei muuteta hyperkolesterolemian hoidossa aloitusannostuksen ja neljän viikon välein suoritettavan annoksen suurentamisen osalta.
Polish: Nie wprowadzono zmian w zaleceniach dotyczących dawkowania w leczeniu hiperlipidemii w odniesieniu do wstępnego schematu dawkowania i zwiększania dawki w odstępach 4-tygodniowych.