FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Točkovne ocene [95 % IZ] za spremembo od začetne vrednosti do končnega rezultata na lestvici manije po Young-u z uporabo LOCF analize v dveh študijah so bile sledeče: -11,5 [-13,0, -10,0] za asenapin v primerjavi s -7,8 [-10,0, -5,6] za placebo ter -10,8 [-12,3, -9,3] za asenapin v primerjavi s -5,5 [-7,5, -3,5] za placebo.
Norwegian Bokmål: -11,5 [-13,0, -10,0] for asenapin vs. - 7.8 [-10,0, -5,6] for placebo og -10,8 [-12,3, -9,3] for asenapin vs. -5,5 [-7,5, -3,5] for placebo).
Slovenian: - Ena 10-miligramska podjezična tableta zdravila Sycrest vsebuje 10 mg asenapina.
Norwegian Bokmål: - Hver Sycrest 10 mg sublingvaltablett inneholder 10 mg asenapin.
Slovenian: Med asenapinom 10 mg dvakrat na dan in placebom je razlika v skupnem rezultatu po lestvici YMRS od začetne vrednosti do 21. dneva, merjena kot razlika povprečij najmanjših kvadratov, znašala -3.0 točke (95 % IZ [-5,6, -0,4]; p-vrednost = 0,0244).
Norwegian Bokmål: Differansen i minste kvadraters metode gjennomsnittsendring fra baseline til Dag 21for Y-MRS total skår mellom asenapin 10 mg BID og placebo var -3,0 punkter (95 % KI [-5,6, -0,4]: p-verdi = 0,0244).
Slovenian: Tablete ne sme potisniti skozi folijo pretisnega omota.
Norwegian Bokmål: Tabletten skal ikke trykkes gjennom tablettpakningen.
Slovenian: Pri tem odmerku je bila telesna masa plodov manjša.
Norwegian Bokmål: Ved denne dosen ble kroppsvekten til fosteret redusert.
Slovenian: - Ena 5-miligramska podjezična tableta zdravila Sycrest vsebuje 5 mg asenapina.
Norwegian Bokmål: - Hver Sycrest 5 mg sublingvaltablett inneholder 5 mg asenapin .
Slovenian: Žilne bolezni ortostatska hipotenzija, hipotenzija
Norwegian Bokmål: Ortostatisk hypotensjon Hypotensjon
Slovenian: Asenapin lahko povzroči zaspanost, nenadne padce krvnega tlaka, ko vstanete, omotico in spremembe v sposobnosti gibanja in ravnotežja, kar lahko povzroči padce in posledično zlome ali druge poškodbe.
Norwegian Bokmål: Asenapin kan forårsake søvnighet, plutselig blodtrykksfall når du reiser deg opp, svimmelhet og endringer i bevegelsesevnen og balansen din.
Slovenian: Pri starostnikih je še posebej veliko tveganje za pojav ortostatske hipotenzije (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter er spesielt utsatt for ortostatisk hypotensjon (se pkt.
Slovenian: Incidence neželenih učinkov, ki so bili povezani z uporabo asenapina, so podane v spodnji preglednici.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bivirkninger forbundet med asenapinbehandling er vist i tabellen under.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) - pridobivanje telesne mase - povečan apetit - počasno ali stalno krčenje mišic - nemir - nehotni mišični krči - upočasnjeni gibi, tresenje (tremor) - sedacija - omotica - siljenje na bruhanje - sprememba okusa - občutek odrevenelosti jezika ali ust - povečano izločanje sline - napetost mišic - utrujenost - povečanje vrednosti jetrnih beljakovin
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10) - vektøkning - økt appetitt - trege eller vedvarende muskelsammentrekninger - rastløshet - ufrivillige muskelsammentrekninger - trege bevegelser, skjelving - sedasjon - svimmelhet - kvalme - endring i smak - følelse av nummenhet i tungen eller i munnen - økt spyttutskillelse (sikling)
Slovenian: Med jemanjem zdravila Sycrest ne smete dojiti.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme dersom du tar Sycrest.
Slovenian: Možnost, da bi zdravilo Sycrest vplivalo na druga zdravila Zaradi antagonističnega delovanja zdravila Sycrest na adrenergične receptorje α1 z možnostjo, da bo povzročilo ortostatsko hipotenzijo (glejte poglavje 4.4), lahko to zdravilo okrepi učinke določenih antihipertenzivov.
Norwegian Bokmål: Potensialet for at Sycrest påvirker andre legemidler På grunn av de alfa1-adrenerge antagonistiske egenskapene med potensial for å indusere ortostatisk hypotensjon (se pkt.
Slovenian: Pri starejših bolnikih je treba zdravilo Sycrest uporabljati previdno, ker je na voljo le malo podatkov o njegovi učinkovitosti pri bolnikih, starih 65 let in več.
Norwegian Bokmål: Begrensede data på effekt ved bruk hos pasienter over 65 år er tilgjengelig.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) - nenormalni mišični gibi; gre za skupino simptomov, ki jim pravimo ekstrapiramidni simptomi
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100) - unormale muskelbevegelser: en samling av symptomer som er kjent som ekstrapyramidale symptomer (EPS) som inkluderer en eller flere av følgende: unormale bevegelser av muskler,
Slovenian: Pri sladkornih bolnikih in pri bolnikih z dejavniki tveganja za nastanek sladkorne bolezni je priporočljiv ustrezen klinični nadzor.
Norwegian Bokmål: Hensiktsmessig klinisk overvåkning anbefales hos diabetespasienter og hos pasienter med risikofaktorer for å utvikle diabetes mellitus.
Slovenian: - Podjezične tablete ne smete vzeti iz pretisnega omota, dokler niste pripravljeni, da jo zaužijete.
Norwegian Bokmål: Tabletten skal ikke fjernes fra blisterpakningen inntil rett før administrering.
Slovenian: Ni specifičnih informacij o zdravljenju prevelikega odmerjanja zdravila Sycrest in tudi ni specifičnega antidota za to zdravilo.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen spesifikk informasjon om behandling av overdose med Sycrest.
Slovenian: 10 mg podjezične tablete so okrogle, bele do sivo-bele tablete z oznako "10" na eni strani.
Norwegian Bokmål: Sublingvaltablettene på 10 mg er runde, hvite til nesten hvite tabletter merket med "10" på den ene siden.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost podjezičnega asenapina pri odmerku 5 mg je 35 %, absolutna biološka uporabnost pogoltnjenega asenapina pa je majhna (< 2 % pri tableti za peroralno uporabo).
Norwegian Bokmål: Ved svelging er den absolutte biotilgjengeligheten til asenapin lav (< 2 % med en oral tablettformulering).
Slovenian: Če pozabite vzeti en odmerek zdravila, vzemite naslednjega ob običajnem času, če pa pozabite dva ali več odmerkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer to eller flere doser, kontakt legen din eller apoteket.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so med zdravljenjem z zdravilom Sycrest občasno poročali o primerih sinkope.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble tilfeller av synkope av og til rapportert under behandling med Sycrest.
Slovenian: Pred predpisovanjem asenapina je treba pri bolnikih, pri katerih obstaja tveganje za padec, oceniti njihovo stanje.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en risiko for fall bør vurderes før forskrivning av asenapin.
Slovenian: z ≥ 7 % povečanjem telesne mase pri končnem rezultatu, v primerjavi z začetnimi vrednostmi) 5,3 % za asenapin, v primerjavi z 2,3 % za placebo.
Norwegian Bokmål: Andelen personer med klinisk signifikant vektøkning (≥ 7 % vektøkning fra utgangspunktet til endepunktet) i korttids-studien på schizofreni var 5,3 % for asenapin sammenlignet med 2,3 % for placebogruppen.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete,ste pred kratkim jemaliali pa boste morda začeli jematikaterokoli drugo zdravilo.Nekatera zdravila lahko zmanjšajo ali zvečajo delovanje zdravila Sycrest.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker,nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Sycrest so ovrednotili pri 403 pediatričnih bolnikih z bipolarno motnjo I, ki so sodelovali v enojnem, 3-tedenskem, s placebom nadzorovanem, dvojno slepem preskušanju, v katerem je 302 bolnikov prejemalo zdravilo Sycrest v fiksnih odmerkih od 2,5 mg do 10 mg dvakrat na dan.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Sycrest ble undersøkt hos 403 pediatriske pasienter med bipolar-I-lidelse i en enkeltarm, 3-uker lang, placebokontrollert, dobbeltblind studie.
Slovenian: Obarvani del naj odlušči in tableto previdno vzame ven. Tablete ne sme zdrobiti.
Norwegian Bokmål: Den fargede fliken dras bakover og tabletten fjernes forsiktig.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Sycrest je treba prenehati z dojenjem.
Norwegian Bokmål: Amming bør avbrytes under behandling med Sycrest.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so občasno poročali o primerih tardivne diskinezije med zdravljenjem z asenapinom.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble tilfeller av tardive dyskinesier av og til rapportert under behandling med asenapin.
Slovenian: V pediatričnih kliničnih preskušanjih s postopnim povečevanjem odmerka je bila pojavnost distonije podobna kot v preskušanjih pri odraslih.
Norwegian Bokmål: Insidensen av dystoni hos pediatriske pasienter i kliniske studier ved bruk av gradvis opptitrering var lik insidensen sett i kliniske studier på voksne.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Sycrest, so občasno poročali tudi o primerih disfagije.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av dysfagi ble av og til rapportert hos pasienter behandlet med Sycrest.
Slovenian: Glede na to, da asenapin deluje predvsem na osrednje živčevje (CŽS) (glejte poglavje 4.8), je potrebna previdnost pri njegovi uporabi v kombinaciji z drugimi zdravili, ki delujejo na osrednje živčevje.
Norwegian Bokmål: 4.8), bør forsiktighet utvises når asenapin tas i kombinasjon med andre sentralt virkende legemidler.
Slovenian: Sycrest 5 mg podjezične tablete Sycrest 10 mg podjezične tablete asenapin
Norwegian Bokmål: Sycrest 5 mg sublingvaltabletter Sycrest 10 mg sublingvaltabletter asenapin
Slovenian: Omota tudi ne sme rezati ali trgati.
Norwegian Bokmål: Blisterpakningen skal ikke kuttes eller rives.
Slovenian: Na splošno je farmakokinetika zdravila v stanju dinamičnega ravnovesja podobna njegovi farmakokinetiki po jemanju enkratnega odmerka.
Norwegian Bokmål: Samlet er farmakokinetikken til asenapin ved steady state lik farmakokinetikken ved enkelt dose.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so pri zdravljenju z zdravilom Sycrest opazili povečane koncentracije prolaktina.
Norwegian Bokmål: Økte nivåer av prolaktin ble observert hos noen pasienter som fikk Sycrest.
Slovenian: PRETISNI OMOT (10 mg)
Norwegian Bokmål: YTRE KARTONG (10 mg)
Slovenian: - Še 10 minut po zaužitju tablete ne smete jesti ali piti.
Norwegian Bokmål: - Mat og drikke skal unngås i 10 minutter etter inntak av tabletten.
Slovenian: Tablet ne smete drobiti, žvečiti ali pogoltniti.
Norwegian Bokmål: Skal ikke knuses, tygges eller svelges.
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov povečana vrednost alanin aminotransferaze
Norwegian Bokmål: Økt alaninaminotransferase
Slovenian: EU/1/10/640/001 20 podjezičnih tablet EU/1/10/640/002 60 podjezičnih tablet EU/1/10/640/003 100 podjezičnih tablet
Norwegian Bokmål: EU/1/10/640/001 20 sublingvaltabletter EU/1/10/640/002 60 sublingvaltabletter EU/1/10/640/003 100 sublingvaltabletter
Slovenian: Občasno so med zdravljenjem z asenapinom poročali o hiperglikemiji ali o poslabšanju obstoječe sladkorne bolezni.
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi eller forverring av eksisterende diabetes har av og til vært rapportert under behandling med asenapin.
Slovenian: EU/1/10/640/004 20 podjezičnih tablet EU/1/10/640/005 60 podjezičnih tablet EU/1/10/640/006 100 podjezičnih tablet
Norwegian Bokmål: EU/1/10/640/004 20 sublingvaltabletter EU/1/10/640/005 60 sublingvaltabletter EU/1/10/640/006 100 sublingvaltabletter
Slovenian: Asenapin lahko povzroči ortostatsko hipotenzijo in sinkopo, še posebej na začetku zdravljenja, kar je verjetno posledica njegovega antagonističnega delovanja na adrenergične receptorje α1.
Norwegian Bokmål: Asenapin kan indusere ortostatisk hypotensjon og synkope, spesielt tidlig i behandlingen.
Slovenian: 10 minut po zaužitju tablete naj se bolnik izogiba uživanju hrane in pijače.
Norwegian Bokmål: Tabletten beholdes under tungen inntil den har løst seg opp. Mat og drikke skal unngås i 10 minutter etter at tabletten er tatt.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (razred C po Child-Pughu) je izpostavljenost asenapinu 7-krat večja, zato zdravilo Sycrest za te bolnike ni priporočljivo.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) økes eksponeringen for asenapin sjudobbelt.
Slovenian: 70 days
Norwegian Bokmål: 70 dager
Slovenian: Nežno premešajte.
Norwegian Bokmål: Bland forsiktig.
Slovenian: 206 days
Norwegian Bokmål: 206 dager
Slovenian: Sočasne aktivne hude okužbe
Norwegian Bokmål: Samtidig aktiv alvorlig infeksjon
Slovenian: Prašek se mora raztopiti v manj kot 60 minutah.
Norwegian Bokmål: Pulveret skal oppløses på mindre enn 60 minutter.
Slovenian: 200 Great Valley Parkway
Norwegian Bokmål: 200 Great Valley Parkway Malvern
Slovenian: Noben od teh bolnikov ni imel nevtralizirajočih protiteles.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse pasientene hadde nøytraliserende antistoffer.
Slovenian: Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 22. 05. 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 2. aprila 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 22. mai 2014 Dato for siste fornyelse: 2. April 2019
Slovenian: Infuzijske reakcije in preobčutljivost
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner og overfølsomhet
Slovenian: Zaprta viala 3 leta
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 3 år
Slovenian: Pennsylvanija
Norwegian Bokmål: Pennsylvania
Slovenian: Zato povečane občutljivosti za nekatere tumorje ne moremo popolnoma izključiti.
Norwegian Bokmål: Økt mottagelighet for spesifikke tumorer kan derfor ikke utelukkes helt.
Slovenian: Vsi tumorski odzivi so trajali več kot 18 tednov.
Norwegian Bokmål: Alle tumorresponsene vedvarte i > 18 uker.
Slovenian: Navodilo je namenjeno samo zdravstvenim delavcem:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Slovenian: V tem času morate uporabljati zanesljivo kontracepcijsko metodo.
Norwegian Bokmål: Du må bruke sikre prevensjonsmetoder i denne perioden.
Slovenian: Zdravnik bo spremljal vaše stanje in jetrno funkcijo.
Norwegian Bokmål: Legen vil overvåke deg og din leverfunksjon.
Slovenian: NL-2333 CB Leiden
Norwegian Bokmål: NL-2333 CB Leiden Nederland
Slovenian: Zdravljenje hude infuzijske reakcije je treba voditi glede na znake in simptome reakcije.
Norwegian Bokmål: Behandling av alvorlige infusjonsreaksjoner bør styres av tegn og symptomer av reaksjonen.
Slovenian: • ciklosporin, ki ga uporabljamo med presaditvijo organa in po njej
Norwegian Bokmål: • ciklosporin, brukes under og etter organtransplantasjon
Slovenian: • Infuzijo boste prejemali počasi, trajala bo 1 uro.
Norwegian Bokmål: • Det gis langsomt over en periode på 1 time.
Slovenian: To pomaga zmanjšati velikost prizadetih bezgavk in vam pomaga pri opravljanju vsakodnevnih opravil.
Norwegian Bokmål: Dette reduserer symptomene på sykdom og hjelper deg i å utføre dine daglige gjøremål.
Slovenian: Združene države Amerike Janssen Sciences Ireland UC
Norwegian Bokmål: Janssen Sciences Ireland UC
Slovenian: Vsebine ne odstranjujte iz viale, dokler se vsi trdni delci povsem ne raztopijo.
Norwegian Bokmål: Trekk ikke ut innholdet før alt pulver er fullstendig oppløst.
Slovenian: Bolnike je treba zdraviti skladno z zadnjimi kliničnimi smernicami za zdravljenje hiperlipidemije.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal behandles i samsvar med gjeldende kliniske retningslinjer for behandling av hyperlipidemi.
Slovenian: Mediana trajanja zdravljenja s siltuksimabom je bila 5,52 let (razpon: 0,8 do 10,8 let); več kot 50% bolnikov je prejemalo siltuksimab ≥5 let.
Norwegian Bokmål: Median varighet av siltuksimab-behandling var 5,52 år (0,8 til 10,8 år), og mer enn 50 % av pasientene fikk siltuksimab-behandling i ≥ 5 år.
Slovenian: Perforacija gastrointestinalnega trakta
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal perforasjon
Slovenian: • zmanjšanje števila belih krvnih celic (nevtropenija)
Norwegian Bokmål: • redusert antall hvite blodceller (nøytropeni)
Slovenian: Zdravnik vam za to lahko predpiše zdravila.
Norwegian Bokmål: Legen kan foreskrive legemidler for å behandle dette.
Slovenian: Varnost in učinkovitost siltuksimaba pri otrocih, starih 17 let ali manj, nista bili dokazani.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av siltuksimab hos barn i alderen 17 år og yngre har ikke blitt fastslått.
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov): • zvečana koncentracija holesterola v krvi
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer): • høyt kolesterolnivå i blodet
Slovenian: Ni verjetno, da bi zdravilo SYLVANT vplivalo na vašo sposobnost vožnje motornih vozil ali kolesa in uporabe naprav ali strojev.
Norwegian Bokmål: Det er lite sannsynlig at SYLVANT vil påvirke din evne til å kjøre bil, sykle eller bruke verktøy eller maskiner.
Slovenian: Velikost pakiranja z 1 vialo.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 1 hetteglass.
Slovenian: Okužbe so lahko resne, kot na primer pljučnica ali zastrupitev krvi (kar imenujemo tudi sepsa).
Norwegian Bokmål: Disse infeksjonene kan være alvorlige, som lungebetennelse og blodforgiftning (også kalt "sepsis").
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2ºC - 8ºC).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 ºC - 8 ºC).
Slovenian: • teofilin za zdravljenje astme
Norwegian Bokmål: • teofyllin, brukes til behandling av astma
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Slovenian: • Zdravljenje bo trajalo dokler se bosta z zdravnikom strinjala, da vam koristi.
Norwegian Bokmål: • Du får behandling til du og legen blir enige om at du ikke lenger har nytte av behandlingen.
Slovenian: Prva predložitev podatkov: 30/11/2015 (skladno s časom predložitve PSUR)
Norwegian Bokmål: 30/11/2015 (tilpasset forventet PSURsyklus)
Slovenian: Če zdravilo ne bo porabljeno takoj po pripravi in redčenju, je za čas in pogoje shranjevanja odgovoren uporabnik.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er bruker ansvarlig for oppbevaringstid og -betingelser før bruk.
Slovenian: Bolniki ne smejo prejeti živih atenuiranih cepiv sočasno ali v roku 4 tednov pred začetkom uporabe zdravila SYLVANT, saj klinična varnost ni bila dokazana.
Norwegian Bokmål: Levende, svekkede vaksiner skal ikke gis samtidig med eller siste 4 uker før oppstart med SYLVANT, da klinisk sikkerhet ikke har blitt fastslått.
Slovenian: Ni znano, do kakšnih neželenih učinkov bi lahko prišlo zaradi prejema prevelike količine zdravila SYLVANT.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hva de mulige bivirkningene kan være av å få for mye SYLVANT.
Slovenian: • Zdravilo SYLVANT je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1 vialo.
Norwegian Bokmål: • SYLVANT er tilgjengelig i pakninger som inneholder 1 hetteglass.
Slovenian: Preglednica 1: Kriteriji za zdravljenje laboratorijski parameter zahtevana vrednost pred prvim odmerjanjem zdravila SYLVANT
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Behandlingskriterier Laboratorieparameter Krav før første administrasjon av SYLVANT
Slovenian: Infuzijske reakcije in preobčutljivost V kliničnih študijah je bil siltuksimab povezan z infuzijsko reakcijo ali preobčutljivostjo pri 5,1% (s hudo obliko pri 0,8%) bolnikov, ki so prejemali siltuksimab v monoterapiji.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner og overfølsomhet I kliniske studier ble siltuksimab forbundet med en infusjonsrelatert reaksjon eller overfølsomhetsreaksjon hos 5,1 % (alvorlig reaksjon hos 0,8 %) av pasientene behandlet med siltuksimab som monoterapi.
Slovenian: a zdravilo SYLVANT lahko poveča koncentracijo hemoglobina pri bolnikih z MCD
Norwegian Bokmål: a SYLVANT kan øke hemoglobinnivået hos MCD-pasienter
Slovenian: Poleg podatkov iz študije 1 so na voljo tudi podatki o učinkovitosti pri bolnikih s Castlemanovo boleznijo (CD) iz študije faze I z eno samo študijsko skupino (študija 2).
Norwegian Bokmål: I tillegg til studie 1 er effektdata tilgjengelige for pasienter med CD fra en fase 1-studie med én behandlingsgruppe (studie 2).
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika opazovati glede znakov ali simptomov neželenih učinkov in takoj uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Norwegian Bokmål: Ved en overdosering skal pasienten overvåkes for tegn eller symptomer på bivirkninger, og nødvendig symptomatisk behandling skal iverksettes umiddelbart.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci interlevkina, oznaka ATC: L04AC11.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressive midler, interleukinhemmere, ATC-kode: L04A C11.
Slovenian: EU/1/14/928/002 (400 mg)
Norwegian Bokmål: EU/1/14/928/001 (100 mg) EU/1/14/928/002 (400 mg)
Slovenian: • Če ste noseči in je potrebno zdravljenje multicentrične Castelmanove bolezni, vam v nekaterih primerih zdravnik lahko svetuje, da prednosti zdravljenja z zdravilom SYLVANT odtehtajo tveganja za vašega nerojenega otroka, kar vključuje povečano tveganje za okužbo in tveganja uporabe določenih cepiv pri otrocih mater, ki so bile med nosečnostjo izpostavljene zdravilu
Norwegian Bokmål: • I noen tilfeller, dersom du er gravid og trenger behandling mot MCD, kan legen din gi råd om at fordelen ved å ta SYLVANT for din helse oppveier mulig risiko for ditt ufødte barn, inkludert økt risiko for infeksjon og bruk av visse vaksiner hos barn født av mødre behandlet med SYLVANT mens de var gravide.
Slovenian: V odprti, multicentrični, nerandomizirani študiji faze 2 so ocenjevali varnost in učinkovitost zdravljenja s siltuksimabom pri 60 bolnikih z MCD, ki so bili predhodno vključeni v študijo 1 (41 bolnikov) ali študijo 2 (19 bolnikov).
Norwegian Bokmål: En åpen, multisenter, ikke-randomisert fase 2-studie vurderte effekt og sikkerhet av langtidsbehandling med siltuksimab hos 60 pasienter med MCD som tidligere var inkludert i studie 1 (41 pasienter) eller studie 2 (19 pasienter).
Slovenian: V skupini s placebom je bil delež moških večji (85% v skupini s placebom v primerjavi s 56% v skupini s siltuksimabom).
Norwegian Bokmål: Det ble inkludert flere menn i placebogruppen (85 % i placebogruppen mot 56 % i siltuksimabgruppen).
Slovenian: V skupini s siltuksimabom je bila mediana starost bolnikov 47 let (od 20 do 74 let), v skupini s placebom pa 48 let (od 27 do 78 let).
Norwegian Bokmål: Median alder var 47 år (20-74) i siltuksimabgruppen og 48 år (2778) i placebogruppen.
Slovenian: Po potrebi je treba prilagoditi odmerek sočasno uporabljenega zdravila.
Norwegian Bokmål: Dosen av samtidige legemidler bør justeres ved behov.
Slovenian: Histopatološki pregled limfatičnega tkiva ploda na 140. dan brejosti ni pokazal morfoloških nepravilnosti v razvoju imunskega sistema.
Norwegian Bokmål: Histopatologisk undersøkelse av lymfoid vev fra fostre på drektighetsdag 140 viste ingen morfologiske avvik i utviklingen av immunsystemet.
Slovenian: • Zdravilo SYLVANT boste prejemali v obliki intravenske infuzije (skozi cevko v veno, običajno na roki).
Norwegian Bokmål: • SYLVANT blir gitt som en "intravenøs infusjon" (drypp i en vene, vanligvis i armen).
Slovenian: Zdravnik bo morda takoj prekinil zdravljenje z zdravilom SYLVANT.
Norwegian Bokmål: Legen kan avbryte behandlingen med SYLVANT umiddelbart.
Slovenian: Po obdobju spremljanja, ki je trajalo mediano 6 let, je preživelo vseh 60 bolnikov, pri 58 od 60 bolnikov pa je bila bolezen pod nadzorom.
Norwegian Bokmål: Etter median 6 års oppfølging var ingen av de 60 pasientene døde, og opprettholdt sykdomskontroll ble vist hos 58 av 60 pasienter.
Slovenian: Učinek siltuksimaba na encimsko aktivnost CYP450 lahko traja še nekaj tednov po koncu zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Effekten av siltuksimab på CYP450-enzymaktivitet kan vare i flere uker etter seponering av behandlingen.
Slovenian: Zdravilo vam bosta dajala zdravnik ali medicinska sestra, zato ni veliko verjetnosti, da bi ga prejeli preveč.
Norwegian Bokmål: Da legen din eller en sykepleier kommer til å gi deg dette legemidlet, er det lite sannsynlig at du får for mye.
Slovenian: Izgled zdravila SYLVANT in vsebina pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan SYLVANT ser ut og innholdet i pakningen
Slovenian: Kriteriji za zdravljenje
Norwegian Bokmål: Behandlingskriterier