FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: MicardisPlus jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (samoistnego nadciśnienia tętniczego) u osób dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane przez MicardisPlus 80/12,5 mg lub u pacjentów którzy wcześniej byli ustabilizowani przez telmisartan lub hydrochlorotiazyd stosowany oddzielnie.
Estonian: MicardisPlus'i kasutatakse kõrgvererõhutõve (essentsiaalse hüpertensiooni) ravimiseks sellistel täiskasvanutel, kellel MicardisPlus 80/12,5mg ei ole vererõhu langetamiseks piisavalt efektiivne või patsientidel, kes on eelnevalt stabiliseeritud telmisartaani ja hüdroklorotiasiidiga eraldi annustades.
Polish: MicardisPlus należy przechowywać w szczelnym blistrze ze względu na higroskopijne właściwości tabletek.
Estonian: Tablettide hügroskoopse omaduse tõttu tuleb MicardisPlus'i hoida pitseeritud blistrites.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A MicardisPlus 80 mg/25 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) MicardisPlus 80 mg/25 mg
Polish: Widzenie na żółto, ostra krótkowzroczność, ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania
Estonian: Kollanägemine, äge müoopia, äge suletud nurgaga glaukoom
Polish: Jeśli równoczesne stosowanie tych leków jest konieczne należy kontrolować stężenie litu w surowicy.
Estonian: Kui selline kombinatsioon osutub vajalikuks, siis üheaegse kasutamise korral on soovitatav hoolikalt jälgida liitiumi taset seerumis.
Polish: Blister podzielny na dawki pojedyncze zawierający 7 lub 10-krotność lub blister zawierający inną liczbę tabletek niż 7
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL Ühikannuse blisterpakend 7 või 10- või mõni teine mitte 7-tabletiga blisterpakend
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Nieznane:
Estonian: Immuunsüsteemi häired Teadmata:
Polish: Jeżeli którakolwiek powyższa sytuacja dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza lub farmaceutę, przed zażyciem leku MicardisPlus.
Estonian: Kui mõni ülalnimetatud seisunditest käib teie kohta, siis enne MicardisPlus'i võtmist rääkige sellest arstile või apteekrile.
Polish: MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tabletki
Estonian: MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tabletid
Polish: Niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, niewydolność szpiku kostnego, leukopenia, neutropenia, agranulocytoza
Estonian: Trombotsütopeenia (mõnikord koos purpuriga) Aplastiline aneemia, hemolüütiline aneemia, luuüdipuudulikkus, leukopeenia, neutropeenia, agranulotsütoos
Polish: Małe ilości hydrochlorotiazydu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią.
Estonian: Hüdroklorotiasiid eritub väikestes kogustes rinnapiima.
Polish: Telmisartanu nie można usunąć z krwi za pomocą hemodializy.
Estonian: Telmisartaan ei ole hemodialüüsitav.
Polish: Objawy grypopodobne, ból
Estonian: Valu rinna piirkonnas Gripitaoline sündroom, valu
Polish: - inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEI) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.
Estonian: • kui te võtatemõnda alljärgnevat ravimit kõrge vererõhu raviks: - AKE-inhibiitor (näiteks enalapriil, lisinopriil, ramipriil), eriti kui teil on suhkurtõvest tingitud neeruprobleemid.
Polish: Zespół toczniopodobny, reakcje nadwrażliwości na światło, zapalenie naczyń skóry, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy
Estonian: Luupusetaoline sündroom, fotosensibilisatsiooni reaktsioonid, naha vaskuliit, epidermise toksiline nekrolüüs, multiformne erüteem Lihas-skeleti, sidekoe ja luude kahjustused Teadmata:
Polish: MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tabletki
Estonian: MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tabletid
Polish: D -55216 Ingelheim am Rhein Niemcy
Estonian: KG D-55216 Ingelheim am Rhein Saksamaa ja
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często:
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Aeg-ajalt:
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów): Zakażenie górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie), zakażenia układu moczowego, za mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość), duże stężenie potasu, wolna czynność serca (bradykardia), zaburzenie czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek, osłabienie, kaszel.
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 kasutajal 100-st): Ülemiste hingamisteede infektsioonid (nt kurguvalu, nina kõrvalurgete põletik, nohu), kuseteede infektsioonid, vere punaliblede arvu vähesus (aneemia), kaaliumi taseme tõus veres, südame löögisageduse aeglustumine (bradükardia), neerukahjustus (sh äge neerupuudulikkus), nõrkus, köha.
Polish: Ból brzucha, zaparcia, dyspepsja, wymioty, zapalenie żołądka
Estonian: Kõhulahtisus, suukuivus, meteorism Kõhuvalu, kõhukinnisus, düspepsia, oksendamine, gastriit
Polish: MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tabletki to czerwono-białe, owalne tabletki dwuwarstwowe, z wytłoczonym logo i kodem „H4".
Estonian: MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tabletid on puna-valged ovaalse kujuga kahekihilised tabletid, millele on graveeritud firma logo ja kood H4.
Polish: Środki antycholinergiczne (np. atropina, biperyden) Mogą zwiększyć biodostępność diuretyków tiazydowych poprzez zmniejszenie perystaltyki jelit i zmniejszenie współczynnika opróżniania żołądka.
Estonian: Antikoliinergilised ained (nt atropiin, biperideen) vähendavad seedetrakti motoorikat ja aeglustavad mao tühjenemist, mistõttu võivad suurendada tiasiiddiureetikumide biosaadavust.
Polish: - Hiperkaliemia
Estonian: - Hüperkaleemia
Polish: Bezsenność, zaburzenia snu
Estonian: Sünkoop, paresteesia Unetus, unehäired
Polish: Narażenie na działanie antagonistów receptora angiotensyny II w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje działanie toksyczne dla płodu (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia) (Patrz punkt 5.3).
Estonian: On teada, et angiotensiin II retseptori antagonistidele eksponeeritus raseduse teisel ja kolmandal trimestril põhjustab inimesel fetotoksilisust (neerufunktsiooni vähenemine, lootevee vähesus, kolju luustumise aeglustumine) ja neonataalset toksilisust (neerupuudulikkus, hüpotensioon, hüperkaleemia).
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Rzadko:
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Aeg-ajalt:
Polish: Diuretyki oszczędzające potas, suplementy potasu lub sole zawierające potas, powinny być stosowane z dużą ostrożnością podczas terapii produktem MicardisPlus (patrz punkt 4.5).
Estonian: Samaaegselt MicardisPlus-raviga tuleb kaaliumisäästvaid diureetikume, kaaliumisisaldusega toidulisandeid või kaaliumisisaldusega soolasid kasutada ettevaatlikult (vt lõik 4.5).
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A MicardisPlus 40 mg/12,5 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) MicardisPlus 40 mg/12,5 mg
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących tiazyd wystąpienie objawów związanych z hiperurykemią lub dną moczanową może zostać przyśpieszone.
Estonian: Mõnedel tiasiididega ravitavatel patsientidel võib tekkida hüperurikeemia või ilmneda podagra.
Polish: MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tabletki to czerwono-białe, owalne tabletki dwuwarstwowe, z wytłoczonym logo i kodem „H8".
Estonian: MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tabletid on puna-valged ovaalse kujuga kahekihilised tabletid, millele on graveeritud firma logo ja kood H8.
Polish: Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana, meglumina, mikrokrystaliczna celuloza, powidon, czerwony tlenek żelaza (E172), wodorotlenek sodu, skrobi glikolan sodu (typ A), sorbitol (E420).
Estonian: Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, maisitärklis, mikrokristalne tselluloos, povidoon, punane raudoksiid (E172), naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), meglumiin, naatriumhüdroksiid, magneesiumstearaat ja sorbitool (E420).
Polish: Ostra krótkowzroczność i jaskra z zamkniętym kątem przesączania
Estonian: Äge müoopia ja suletud nurgaga glaukoom
Polish: Niektórzy pacjenci przyjmujący MicardisPlus mogą odczuwać zawroty głowy lub zmęczenie.
Estonian: Mõned inimesed tunnevad MicardisPlus'i võtmise ajal pearinglust või väsimust.
Polish: Hydrochlorotiazyd jest diuretykiem tiazydowym.
Estonian: Hüdroklorotiasiid on tiasiiddiureetikum.
Polish: MicardisPlus jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (samoistnego nadciśnienia tętniczego) u osób dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane przez telmisartan lub hydrochlorotiazyd stosowany oddzielnie.
Estonian: MicardisPlus'i kasutatakse kõrgvererõhutõve (essentsiaalse hüpertensiooni) ravimiseks sellistel täiskasvanutel, kelle vererõhk ei allu ravile ainuüksi telmisartaaniga.
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje digoksynę.
Estonian: • kui te võtate digoksiini.
Polish: MicardisPlus 80 mg/25 mg tabletki to żółto-białe, owalne tabletki dwuwarstwowe, z wytłoczonym logo i kodem „H9".
Estonian: Kuidas MicardisPlus välja näeb ja pakendi sisu MicardisPlus 80 mg/25 mg tabletid on kolla-valge d ovaalse kujuga kahekihilised tabletid, millele on graveeritud firma logo ja kood H9.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks tablett sisaldab 80 mg telmisartaani ja 25 mg hüdroklorotiasiidi.
Polish: Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana, meglumina, mikrokrystaliczna celuloza, powidon, żółty tlenek żelaza (E172), wodorotlenek sodu, skrobi glikolan sodu (typ A), sorbitol (E420).
Estonian: Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, maisitärklis, mikrokristalne tselluloos, povidoon, kollane raudoksiid (E172), naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), meglumiin, naatriumhüdroksiid, magneesiumstearaat ja sorbitool (E420).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią.
Estonian: Teatage oma arstile kui imetate last või kavatsete seda teha.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu MicardisPlus znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst MicardisPlusi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu MicardisPlus?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada MicardisPlusi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu MicardisPlus do obrotu.
Estonian: Komitee soovitas anda MicardisPlusi müügiloa.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu MicardisPlus opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada MicardisPlusi võimalikult ohutu kasutamine.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku MicardisPlus w połączeniu z innymi lekami, które mają wpływ na poziom potasu we krwi.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla MicardisPlusi kasutamisel koos teiste ravimitega, mis võivad mõjutada vere kaaliumisisaldust.
Polish: W dniu 19 kwietnia 2002 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu MicardisPlus do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis MicardisPlusi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 19. aprillil 2002.
Polish: MicardisPlus oceniano w pięciu badaniach głównych obejmujących łącznie 2 985 pacjentów z objawami łagodnego do umiarkowanego nadciśnienia.
Estonian: MicardisPlusi uuriti viies põhiuuringus, milles osales kokku 2985 kerge kuni mõõduka hüpertensiooniga patsienti.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku MicardisPlus.
Estonian: See on ravimi MicardisPlus Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: MicardisPlus telmisartan/hydrochlorotiazyd
Estonian: MicardisPlus telmisartaan/hüdroklorotiasiid
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem produktu MicardisPlus (obserwowane u 1 pacjenta do 10 pacjentów na 100) to zawroty głowy.
Estonian: MicardisPlusi kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on peapööritus.
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 2 lub u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek leku MicardisPlus nie wolno stosować w skojarzeniu z lekami zawierającymi aliskiren (również stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego).
Estonian: II tüüpi diabeediga patsiendid või mõõduka kuni raske neerukahjustusega patsiendid ei tohi MicardisPlusi kasutada koos aliskireeni sisaldavate ravimitega (samuti essentsiaalse hüpertensiooni ravimid).
Polish: Lek jest dostępny w postaci owalnych tabletek (40 lub 80 mg telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu; 80 mg telmisartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu).
Estonian: Ravimit turustatakse tablettidena (40 mg või 80 mg telmisartaani ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi; 80 mg telmisartaani ja 25 mg hüdroklorotiasiidi).
Polish: Inne informacje dotyczące produktu MicardisPlus:
Estonian: Muu teave MicardisPlusi kohta
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu MicardisPlus do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu MicardisPlus zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Estonian: Selle alusel lisati MicardisPlusi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Polish: MicardisPlus przyjmuje się doustnie raz na dobę z płynami.
Estonian: MicardisPlusi manustatakse üks kord ööpäevas suu kaudu koos vedelikuga.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem MicardisPlus należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate MicardisPlusiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: MicardisPlus jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: telmisartan i hydrochlorotiazyd.
Estonian: MicardisPlus on ravim, mis sisaldab kaht toimeainet: telmisartaani ja hüdroklorotiasiidi.
Polish: MicardisPlus zawiera dwie substancje czynne: telmisartan i hydrochlorotiazyd.
Estonian: MicardisPlus sisaldab kaht toimeainet: telmisartaani ja hüdroklorotiasiidi.
Polish: MicardisPlus stosuje się u dorosłych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym (wysokie ciśnienie krwi), którego nie można w wystarczającym stopniu kontrolować samym telmisartanem.
Estonian: MicardisPlusi kasutatakse essentsiaalse hüpertensiooniga (kõrgvererõhutõvega) täiskasvanud patsientidel, kelle vererõhku ei saa ainult telmisartaaniga piisavalt reguleerida.
Polish: Co to jest MicardisPlus?
Estonian: Mis on MicardisPlus?
Polish: MicardisPlus okazał się skuteczniejszy w obniżaniu rozkurczowego ciśnienia krwi od telmisartanu przyjmowanego w monoterapii i od placebo.
Estonian: MicardisPlus alandas diastoolset vererõhku paremini kui eraldi manustatud telmisartaan ja platseebo.
Polish: Tabletki w dawce 80/25 mg stosuje się u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest kontrolowane przy zastosowaniu tabletek w dawce 80/12,5 mg lub których stan przed zmianą leczenia na MicardisPlus stabilizowano przy zastosowaniu dwóch substancji czynnych przyjmowanych oddzielnie.
Estonian: 80/25 mg tablette kasutatakse patsientidel, kelle vererõhk ei allu ravile 80/12,5 mg tablettidega või kelle vererõhk on enne MicardisPlusile üleminekut kahe toimeaine eraldi manustamise abil stabiliseerunud.
Polish: Dawka leku MicardisPlus zależy od dawki telmisartanu, jaką pacjent wcześniej przyjmował: pacjenci, którzy otrzymywali 40 mg telmisartanu, powinni przyjmować tabletki w dawce 40/12,5 mg, natomiast pacjenci, którzy otrzymywali 80 mg telmisartanu, powinni przyjmować tabletki w dawce 80/12,5 mg.
Estonian: MicardisPlusi annus sõltub patsiendi varasemast telmisartaani annusest: 40/12,5 mg tablette antakse patsientidele, kes said varem 40 mg telmisartaani, ja 80/12,5 mg tablette patsientidele, kes said varem 80 mg telmisartaani.
Polish: W czterech badaniach MicardisPlus porównywano z placebo (leczenie obojętne) i telmisartanem przyjmowanym w monoterapii łącznie u 2 272 pacjentów.
Estonian: Neist neljas uuringus võrreldi kokku 2272 patsiendil MicardisPlusi mõju platseebo (näiva ravimi) ja ainult telmisartaani mõjuga.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu MicardisPlus znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: MicardisPlusi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania produktu MicardisPlus przewyższają ryzyko w leczeniu nadciśnienia pierwotnego u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane poprzez stosowanie samego telmisartanu.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et MicardisPlusi kasulikkus nende essentsiaalse hüpertensiooniga patsientide ravis, kelle vererõhku ei saa ainult telmisartaaniga piisavalt reguleerida, on suurem kui ravimiga kaasnevad riskid.
Polish: Leku MicardisPlus nie wolno także podawać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, wątroby lub schorzeniami przewodu żółciowego, a także osobom z obniżonym poziomem potasu we krwi lub podwyższonym poziomem wapnia we krwi.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on raske maksa-, neeru- või sapihaigus, liiga väike kaaliumisisaldus või liiga suur kaltsiumisisaldus veres.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu MicardisPlus zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal MicardisPlusi kasulikkus?
Polish: Leku MicardisPlus nie wolno stosować u kobiet od czwartego miesiąca ciąży.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada rasedad pärast esimest kolme raseduskuud.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu MicardisPlus?
Estonian: Mis riskid MicardisPlusiga kaasnevad?
Polish: Jak działa produkt MicardisPlus?
Estonian: Kuidas MicardisPlus toimib?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt MicardisPlus?
Estonian: Milleks MicardisPlusi kasutatakse?
Polish: Wycofanie produktu z rynku w UE
Estonian: Toote kõrvaldamine Euroopa Liidu turult
Polish: Są oni raczej sprawni fizycznie i mają do czynienia ze zwierzętami codziennie.
Estonian: Nad on enamasti füüsiliselt aktiivsed inimesed ning tegelevad loomadega iga päev.
Polish: Sytuacja również wydaje się być dynamiczna i może zmieniać się wraz z pojawianiem się nowych przypadków.
Estonian: Situatsioon on dünaamiline ja võib muutuda uute juhtude ilmnemisel.
Polish: de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madryt
Estonian: de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madriid
Polish: D-35396 Gießen Niemcy
Estonian: D-35396 Gießen Saksamaa
Polish: Ocena ta nie została dotąd zweryfikowana przez żadną instytucję niezależną.
Estonian: See hinnang ei ole seni teist, sõltumatut kinnitust leidnud.
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU MICOTIL (patrz Załącznik I)
Estonian: MICOTILI TEADUSLIKU HINDAMISE KOKKUVÕTE (vt I lisa)
Polish: 90027 Bernolakova, Słowacja
Estonian: 90027 Bernolakova, Slovakkia
Polish: Owce (ponad 15kg)
Estonian: Veised Lambad (üle 15kg)
Polish: Oczywiste jest, że może dojść do przypadkowych wstrzyknięć, lecz zazwyczaj wstrzyknięta objętość jest niewielka.
Estonian: On ilmne, et süstida võidakse juhuslikult, kuid süstitav kogus on tavaliselt väike.
Polish: • Nie używać sprzętu do iniekcji automatycznych.
Estonian: • Mitte kasutada automaatset süstimisvarustust.
Polish: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugalia
Estonian: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugal
Polish: Pomimo to, konieczne jest stosowanie w praktyce pewnych środków ostrożności mających na celu zredukowanie ryzyka przypadkowego samowstrzyknięcia.
Estonian: Sellest hoolimata on praktikas vajalik rakendada mõningaid meetmeid juhusliku enesesüstimise ohu vähendamiseks.
Polish: Po drugie, zmiana formuły pociągałaby konieczność nowych badań jakości, bezpieczeństwa i skuteczności, co mogłoby być niewykonalne.
Estonian: Teiseks vajaks uus tooteretsept uusi kvaliteedi-, ohutus- ning efektiivsusuuringuid, mille teostamine ei pruugi olla mõeldav.
Polish: INFORMACJE DLA LEKARZA
Estonian: MÄRKUS ARSTILE
Polish: Stawki no. 2, 21 pietro 00-193 Warszawa Polska
Estonian: Stawki no. 2, 21 pietro 00-193 Varssavi Poola
Polish: RG21 6XA Wielka Brytania
Estonian: RG21 6XA Ühendkuningriik
Polish: - Komitet dokonał oceny informacji dostarczonych przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w odpowiedzi na listę pytań, uzgodnioną przez Komitet w dniu 16 czerwca 2004 r. oraz informacje dodatkowe przedstawione 12 lipca 2005 r.;
Estonian: - komitee hindas müügiloa hoidjate poolt vastusena komitee poolt 16. juunil 2004 koostatud küsimuste nimekirjale esitatud informatsiooni ja 12. juulil 2005 esitatud lisateavet;
Polish: 3990 GD Houten Holandia
Estonian: 3990 GD Houten
Polish: Inne połączenia działań teoretycznie byłyby możliwe, lecz nie wniosłyby one istotnych dodatkowych korzyści dla zarządzania ryzykiem i z tego powodu nie są rozważane.
Estonian: Teised meetmete kombinatsioonid oleksid teoreetiliselt võimalikud, aga praegu ei annaks nende panus riskijuhtimisse märkimisväärset lisaväärtust, mistõttu neid siinkohal ei arutata.
Polish: ZAŁĄCZNIK IV WARUNKI PRZYZNANIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Estonian: IV LISA MÜÜGILOA ANDMISE TINGIMUSED
Polish: Opcja ta posiada następujące ukryte zagrożenia:
Estonian: Selles võimaluses sisalduvad järgnevad riskid:
Polish: • Zapewnić właściwe poskromienie zwierząt, w tym pozostających w pobliżu zabiegu.
Estonian: • Loomad peavad olema kindlalt kinnitatud, kaasa arvatud läheduses olevad teised loomad.
Polish: Zaobserwowano, że tylmikozyna w sposób zależny od dawki redukuje amplitudę ICa przy wartości IC50 równej 26,75 µM.
Estonian: Leiti, et tilmikosiin vähendab annusest sõltuvalt ICa amplituudi IC50 väärtust 26,75 µM võrra.
Polish: Przedstawiono dodatkowe dane w związku z 4 badaniami dotyczącymi prawdopodobnego mechanizmu działania tylmikozyny na czynność serca oraz możliwego postępowania leczniczego.
Estonian: Täiendavaid andmeid esitati seoses 4 uuringuga tilmikosiini tõenäolise toimemehhanismi kohta südame funktsioonile ja võimalike ravimeetmete kohta.
Polish: Analiza stosunku ryzyka do korzyści dla preparatu Micotil jest bardzo skomplikowana i należy starannie rozważyć różne propozycje zarządzania ryzykiem.
Estonian: Micotili riski/kasulikkuse analüüs on üsna keerukas ning erinevaid riski vähendamise ettepanekuid tuleb hoolikalt kaaluda.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, CVMP uważa ryzyko zawarte w tej opcji za najniższe.
Estonian: Üldiselt hindab veterinaarravimite komitee selles variandis sisalduvaid riske teiste võimalustega võrreldes kõige madalamaks.
Polish: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim Niemcy
Estonian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim Saksamaa
Polish: ELANCO ELLAS Messogion 335 Av, 15231 Ateny Grecja
Estonian: ELANCO ELLAS Messogion 335 Av, 15231 Ateena Kreeka
Polish: Na ogólną liczbę 520 przypadków narażenia człowieka zgłoszonych od 1999 r., 509 stanowiło narażenia przypadkowe.
Estonian: Kokku on alates 1999. aastast teatatud 520 inimese ekspositsioonijuhust ravimile, neist 509 on olnud juhuslikud.
Polish: Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52 1000 Bruksela Belgia
Estonian: Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52 1000 Brüssel Belgia
Polish: Dyskusja opcji zarządzania ryzykiem
Estonian: Riskijuhtimisvõimaluste arutelu