FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der vil blive udført en dosisfastlæggelsesundersøgelse hos patienter med kronisk myeloid leukæmi i kronisk fase til fastlæggelse af den optimale initialdosis af Iclusig og til karakterisering af Iclusigs sikkerhed og virkning ved dosisreduktion efter opnåelse af væsentlig cytogenetisk respons.
Swedish: En dosfinnande studie kommer att utföras på patienter med KML i kronisk fas för att bestämma den optimala startdosen av Iclusig och karakterisera säkerhet och effekt av Iclusig efter dosreduktioner efter att MCyR uppnåtts.
Danish: • information til lægerne om de foreliggende data vedrørende sikkerhed og virkning ved dosisreduktion efter væsentlig cytogenetisk respons hos patienter med kronisk myeloid leukæmi i kronisk fase
Swedish: • Inlagda effekt- och säkerhetsuppgifter efter dosreduktion för patienter med KML i kronisk fas som har uppnått MCyR för att informera läkare om de för närvarande tillgängliga uppgifterna om dosreduktion.
Danish: • PRAC bemærkede desuden, at skønt dataene om kronisk myeloid leukæmi i kronisk fase er begrænsede, tyder de på fortsat respons hos patienter, som får reduceret deres dosis.
Swedish: • PRAC har även noterat att uppgifterna vid KML i kronisk fas är begränsade men ändå indikativa för ett upprätthållet svar hos patienter med nedsatt dos, varför det ansågs viktigt att ytterligare data genereras om förhållandet dos-effekt för att eventuellt ge underlag för framtida åtgärder för riskminimering.
Danish: Den 15. januar 2015 EMA/40159/2015
Swedish: 15 januari 2015 EMA/40159/2015
Danish: Tlf. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Swedish: +44 (0)20 3660 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Danish: EMA vil vurdere resultaterne af undersøgelsen, så snart de foreligger.
Swedish: EMA kommer att utvärdera resultaten av denna studie så snart de finns tillgängliga.
Danish: Gennemgangen af Iclusig blev indledt den 27. november 2013 på anmodning af Europa-Kommissionen i medfør af artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Swedish: Granskningen av Iclusig inleddes den 27 november 2013 på begäran av Europeiska kommissionen enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
Danish: For sundhedspersoner gælder følgende anbefalinger:
Swedish: Sjukvårdspersonalen ska följa nedanstående rekommendationer:
Danish: Derfor anbefales fortsat en startdosis af Iclusig på 45 mg én gang dagligt.
Swedish: Därför bör den rekommenderade startdosen med Iclusig förbli 45 mg en gång om dagen.
Danish: Iclusig blev godkendt som lægemiddel til sjældne sygdomme i EU i juli 2013.
Swedish: Iclusig godkändes som särläkemedel (ett läkemedel för behandling av sällsynta sjukdomar) i EU i juli 2013.
Danish: Udførelsen af denne undersøgelse er en forudsætning for markedsføringstilladelsen for Iclusig.
Swedish: Denna studie har föreskrivits som ett krav för godkännandet för försäljning för Iclusig.
Danish: • Benefit/risk-forholdet for Iclusig er fortsat positivt til alle de godkendte indikationer, og initialdosis er fortsat 45 mg dagligt.
Swedish: • Nytta-riskförhållandet för Iclusig är fortsatt positivt vid alla godkända indikationer och startdosen förblir 45 mg per dag.
Danish: Patientens kardiovaskulære status bør vurderes før initiering af behandlingen med Iclusig og regelmæssigt overvåges under behandlingen.
Swedish: Patientens kardiovaskulära status bör bedömas innan behandling med Iclusig inleds och övervakas regelbundet under behandling.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom hyppighed og sværhed af blodpropper eller tillukning af arterier eller vener og gennemgik den mulige mekanisme i disse bivirkninger.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom bedömde PRAC de tillgängliga uppgifterna om typen, frekvensen och svårighetsgraden av blodproppar eller tilltäppning i artärer och vener och övervägde den potentiella mekanismen för dessa biverkningar.
Danish: • akut lymfoblastær leukæmi (ALL) hos patienter, der er positive for »philadelphiakromosomet« (Ph+).
Swedish: • akut lymfatisk leukemi (ALL) hos patienter som är "Philadelphiakromosompositiva" (Ph+).
Danish: Ved at blokere Bcr-Abl begrænser Iclusig leukæmicellers vækst og spredning.
Swedish: Genom att blockera Bcr-Abl bidrar Iclusig till att kontrollera tillväxten och spridningen av leukemiceller.
Danish: • kronisk myeloid blodkemi (CML)
Swedish: • kronisk myeloisk leukemi (KML),
Danish: • Der vil blive udleveret oplysningsmateriale til sundhedspersoner med fremhævelse af vigtige risici, for hvilke der anbefales overvågning og/eller dosisjustering.
Swedish: • Sjukvårdspersonalen kommer att förses med utbildningsmaterial som betonar betydande risker där övervakning och/eller dosjustering rekommenderas.
Danish: Ponatinib virker ved at blokere Bcr-Abl, der er et enzym af typen tyrosinkinase, som findes på visse receptorer på kræftcellers overflade, hvor det stimulerer cellerne til at dele sig ukontrolleret.
Swedish: Ponatinib verkar genom att blockera ett tyrosinkinas (ett enzym) som kallas Bcr-Abl, som finns i vissa receptorer på cancercellernas yta där det hjälper till att stimulera cellerna att dela sig okontrollerat.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur anbefaler supplerende foranstaltninger til at mindske risikoen for kartillukning med Iclusig
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten rekommenderar ytterligare åtgärder för att minimera risken för tilltäppning av blodkärl med Iclusig
Danish: CHMP's udtalelse blev overgivet til EuropaKommissionen, som den 15. januar 2015 traf en retligt bindende beslutning med gyldighed i hele EU.
Swedish: CHMP:s yttrande skickades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett rättsligt bindande beslut den 15 januari 2015 som gäller i hela EU.
Danish: • Før påbegyndelse af behandlingen vil lægen vurdere din risiko for hjerte-kar-problemer, og under behandlingen med Iclusig vil lægen regelmæssigt kontrollere din tilstand.
Swedish: • Innan behandlingen inleds kommer din läkare att bedöma din risk för att få hjärt- och cirkulationsproblem, och kommer att kontrollera ditt tillstånd regelbundet under behandlingen med Iclusig.
Danish: Patienter i behandling med Iclusig kan have øget risiko for blodpropper og tillukning af blodkar, hvilket kan have alvorlige følger såsom hjerteanfald eller slagtilfælde.
Swedish: Patienter som behandlas med Iclusig kan löpa särskild risk för att utveckla blodproppar och få tilltäppta blodkärl, vilket kan få allvarliga följder (såsom hjärtinfarkt eller stroke).
Danish: Gennemgangen fulgte efter en vurdering af data fra kliniske undersøgelser, som viste, at blodpropper og blokering af arterier eller vener var hyppigere end iagttaget ved den oprindelige godkendelse af lægemidlet.
Swedish: Granskningen följde en tidigare bedömning av data från kliniska prövningar som visade att fall av blodproppar och tilltäppningar i artärer eller vener inträffade oftare än vad som sågs vid tiden för läkemedlets ursprungliga godkännande.
Danish: PRAC konsulterede desuden en ekspertgruppe i tumorlære (onkologi), før udvalget afgav sine anbefalinger, som efterfølgende fik tilslutning i den endelige udtalelse fra agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP).
Swedish: PRAC kontaktade även en grupp experter inom onkologi för rådgivning innan den avslutade sina rekommendationer, som därefter godkändes av myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) i dess slutliga yttrande.
Danish: Ved vurderingen vedrørende dosisreduktion bør en række faktorer altid tages i betragtning, herunder patientens kardiovaskulære risiko, behandlingens bivirkninger og tiden til cytogenetisk respons.
Swedish: Vid alla bedömningar som gäller dosreduktion bör ett antal faktorer beaktas, däribland patientens kardiovaskulära risk, biverkningar av behandlingen och tid till cytogenetiskt svar.
Danish: Sundhedspersonerne bør desuden standse behandlingen med Iclusig, hvis der ikke er fuld virkning efter tre måneders behandling, og de skal overvåge patienten for højt blodtryk og tegn på hjerteproblemer.
Swedish: Dessutom bör sjukvårdspersonalen avbryta Iclusig om ett fullständigt svar inte har uppnåtts inom tre månaders behandling och övervaka patienterna för att upptäcka högt blodtryck eller tecken på hjärtproblem.
Danish: Det aktive stof i Iclusig, ponatinib, er et lægemiddel i gruppen tyrosinkinasehæmmere.
Swedish: Den aktiva substansen i Iclusig, ponatinib, tillhör en grupp läkemedel som kallas tyrosinkinashämmare.
Danish: Iclusig er godkendt til patienter med kronisk myeloid leukæmi (CML) og akut lymfoblastær leukæmi (ALL), som ikke kan få eller ikke tåler andre lægemidler af samme klasse (tyrosinkinasehæmmere).
Swedish: Iclusig är godkänt för användning hos patienter med kronisk myeloisk leukemi (KML) och akut lymfatisk leukemi (ALL) som inte kan ta eller inte tål flera andra läkemedel av samma klass (s.k. tyrosinkinashämmare).
Danish: CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som den 15. januar 2015 vedtog en retligt bindende beslutning.
Swedish: CHMP:s överlämnades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett EU-täckande rättsligt bindande beslut den 15 januari 2015.
Danish: • Hvis der anvendes en reduceret dosis af Iclusig, bør lægen overvåge patienten for fortsat respons på behandlingen.
Swedish: • Vid användning av nedsatt dos av Iclusig ska läkarna övervaka patienterna för att se om behandlingssvaret upprätthålls.
Danish: • Behandling med Iclusig bør seponeres, hvis der efter tre måneder ikke er fuldstændig hæmatologisk respons.
Swedish: • Behandling med Iclusig ska avbrytas om ett fullständigt hematologiskt svar inte har uppnåtts vid tre månader.
Danish: • Iclusig er et lægemiddel til behandling af leukæmi, der er en kræftform udgående fra de hvide blodlegemer.
Swedish: • Iclusig är ett läkemedel som används för att behandla leukemi, en typ av cancer som drabbar de vita blodkropparna.
Danish: Iclusig er et lægemiddel til behandling af voksne med følgende former for leukæmi (blodkræft udgående fra de hvide blodlegemer):
Swedish: Iclusig är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med följande typer av leukemi (cancer i de vita blodkropparna):
Danish: Iclusig anvendes hos patienter, der ikke tåler eller ikke har virkning af dasatinib eller nilotinib (andre lægemidler til behandling af leukæmi) eller ikke er egnede til efterfølgende behandling med imatinib.
Swedish: Iclusig ges till patienter som inte tål eller inte svarar på dasatinib eller nilotinib (andra läkemedel vid behandling av leukemi) och för vilka efterföljande behandling med imatinib inte anses lämplig.
Danish: Anbefalingerne fra PRAC blev overgivet til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for alle spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vedtog agenturets endelige udtalelse.
Swedish: PRAC:s rekommendationer skickades sedan till kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för alla frågor som rör läkemedel avsedda för människor, vilken antog EMA:s slutliga yttrande.
Danish: • Behandlingen med Iclusig vil sædvanligvis blive standset, hvis der ikke er tilstrækkelig virkning efter tre måneder, eller hvis du får hjerte-kar-problemer under behandlingen.
Swedish: • Behandling med Iclusig avbryts vanligtvis om svaret på behandlingen inte är tillräckligt gynnsamt inom tre månader, eller om du får hjärt- eller cirkulationsproblem under behandlingen.
Danish: Desuden anvendes det til patienter, der har genmutationen T315I og derfor ikke har virkning af imatinib, dasatinib eller nilotinib.
Swedish: Det ges även till patienter som har en genetisk mutation som kallas "T315I mutation" som gör dem resistenta mot behandling med imatinib, dasatinib eller nilotinib.
Danish: Gennemgangen af Iclusig blev først foretaget af EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC).
Swedish: Granskningen av Iclusig utfördes först av PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Iclusig, skal udlevere informationsmateriale til sundhedspersoner med fremhævelse af de risici, for hvilke der anbefales overvågning og/eller dosisjustering, og med de foreliggende data om forholdet mellem dosis af Iclusig og risikoen for kartillukning.
Swedish: Företaget som marknadsför Iclusig kommer att förse sjukvårdspersonalen med utbildningsmaterial som betonar betydande risker för vilka övervakning och/eller dosjustering rekommenderas och som innehåller tillgängliga data om förhållandet mellan dosen med Iclusig och risken för tilltäppta blodkärl.
Danish: Der planlægges desuden en undersøgelse af sikkerhed og fordele ved Iclusig med henblik på at fastslå, om lavere dosis af lægemidlet vil medføre lavere risiko for blodpropper eller kartillukning og stadig have gavnlig virkning hos patienter med kronisk myeloid leukæmi i kronisk fase.
Swedish: En studie planeras även om säkerheten och nyttan med Iclusig för att klargöra om lägre doser av läkemedlet skulle medföra en lägre risk för blodproppar eller tilltäppta blodkärl medan det fortfarande har en gynnsam effekt hos patienter med KML i kronisk fas.
Danish: Der vil blive udført en dosisfastlæggelsesundersøgelse hos patienter med CML i kronisk fase til fastlæggelse af den optimale initialdosis og karakterisering af Iclusigs sikkerhed og virkning ved dosisreduktion efter opnåelse af væsentlig cytogenetisk respons.
Swedish: En dosfinnande studie kommer att utföras på patienter med KML i kronisk fas för att bestämma den optimala startdosen av Iclusig och karakterisera säkerhet och effekt av Iclusig efter dosreduktion efter att ett betydande cytogenetiskt svar uppnåtts.
Danish: Den 23. oktober 2014 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) en gennemgang af fordelene og risiciene ved Iclusig (ponatinib), som er et lægemiddel til behandling af leukæmi (kræft udgående fra de hvide blodlegemer).
Swedish: Den 23 oktober 2014 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) sin granskning av nyttan och riskerna med Iclusig (ponatinib), ett läkemedel som används vid behandling av leukemi (cancer i de vita blodkropparna) och rekommenderade förstärkta varningar i produktinformationen i syfte att minimera risken för blodproppar och tilltäppning i artärerna.
Danish: Produktinformationen er ført ajour med skærpede advarsler om risiciene ved Iclusig, og der er desuden indsat information til sundhedspersoner om den nyeste viden med henblik på eventuel dosisreduktion for patienter med kronisk myeloid leukæmi i kronisk fase, som har god virkning af behandlingen og kan være særlig udsat for kartillukning.
Swedish: Produktinformationen har uppdaterats med förstärkta varningar om riskerna med Iclusig och ger även sjukvårdspersonalen den senaste informationen ifall de funderar över att sänka dosen med Iclusig hos patienter med KML i "kronisk fas" som svarar väl på behandlingen, och som kanske löper särskilt stor risk för att drabbas av tilltäppning av blodkärl.
Danish: I materialet beskrives desuden den foreliggende evidens om sikkerheden og virkningen af ponatinib ved dosisreduktion hos patienter med CML i kronisk fase, som har opnået væsentlig cytogenetisk respons.
Swedish: Materialet kommer även att innehålla tillgängliga belägg för ponatinibs säkerhet och effekt när dosen sänks hos patienter med KML i kronisk fas som har uppnått ett betydande cytogenetiskt svar.
Danish: • Spørg lægen eller en anden sundhedsperson, hvis der er mere, du vil vide.
Swedish: • Om du har några frågor eller funderingar bör du vända dig till din läkare eller annan sjukvårdspersonal.
Danish: Gennemgangen blev først foretaget af Udvalget For Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), som har ansvar for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som fremsatte et sæt anbefalinger.
Swedish: Uppgifterna granskades av PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, som fastställde en rad rekommendationer.
Danish: Den foreliggende dokumentation viser, at risikoen for kartillukning med Iclusig må forventes at afhænge af dosis, men dokumentationen er ikke tilstrækkelig til, at der formelt kan anbefales lavere doser af Iclusig.
Swedish: De tillgängliga uppgifterna visar att risken för tilltäppta blodkärl med Iclusig troligtvis är dosrelaterad, men uppgifterna räcker inte för en formell rekommendation om användning av lägre doser av Iclusig, och det finns en risk för att lägre doser kanske inte är lika effektiva hos alla patienter och vid långsiktig behandling.
Danish: • I produktresuméet er der indsat data om sikkerheden og virkningen ved dosisreduktion efter væsentlig cytogenetisk respons hos patienter med CML i kronisk fase.
Swedish: • I produktresumén finns det nu uppgifter om säkerheten och effekten vid dosreduktion efter att ett betydande cytogenetiskt svar uppnåtts hos patienter med KML i kronisk fas, för att ge förskrivaren information och göra det lättare att individuellt bedöma nytta-riskförhållandet för Iclusig när det gäller dosreduktion.
Danish: Ved toksisk virkning af behandlingen bør dosisændring eller seponering overvejes.
Swedish: Dosmodifieringar eller behandlingsavbrott (tillfälligt eller permanent) bör övervägas för att hantera behandlingstoxicitet.
Danish: De foreliggende data om sammenhæng mellem dosis-virkning og dosis-toksicitet er imidlertid ikke tilstrækkelige til, at dosisreduktion formelt kan anbefales.
Swedish: • Risken för vaskulära ocklusiva händelser med Iclusig är troligtvis dosrelaterad, men de för närvarande tillgängliga uppgifterna om förhållandet mellan dos och effekt och dos och toxicitet är inte tillräckliga för en formell rekommendation om dosreduktion, och det finns en risk för att lägre doser kan ha lägre effekt.
Danish: • på anmodning fra Det europæiske Lægemiddelagentur
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Danish: Resistent eller intolerant
Swedish: Resistenta eller intoleranta
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 1. juli 2013
Swedish: Datum för det första godkännandet: 1 juli 2013
Danish: b Målt i perifert blod.
Swedish: b Uppmätt i perifert blod.
Danish: Undgå grapefrugtprodukter som f.eks. grapefrugtjuice.
Swedish: Undvik grapefruktprodukter, t.ex grapefruktjuice.
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes senest den 24. november 2014.
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in senast 24 november 2014.
Danish: Første forekomst:
Swedish: Första uppkomsten:
Danish: Du må ikke holde op med at tage Iclusig uden lægens tilladelse.
Swedish: Sluta inte att ta Iclusig utan läkarens tillåtelse.
Danish: Følgende lægemidler kan påvirke eller påvirkes af Iclusig:
Swedish: Följande läkemedel kan påverka eller påverkas av Iclusig:
Danish: Sørg for at du tager Iclusig hver dag, så længe den er ordineret.
Swedish: Du måste ta Iclusig varje dag så länge det är ordinerat.
Danish: Der foreligger ingen tilstrækkelige data vedrørende anvendelse af Iclusig til gravide kvinder.
Swedish: Det finns inga adekvata data från användningen av Iclusig till gravida kvinnor.
Danish: Forsøget er fortsat i gang.
Swedish: Prövningen pågår.
Danish: Tal omgående med lægen, hvis det er sket.
Swedish: Tala omedelbart med din läkare om detta händer.
Danish: Der bør anvendes en alternativ eller supplerende kontraceptionsmetode.
Swedish: En alternativ eller ytterligare preventivmetod bör användas.
Danish: Symptomer er svære smerter i maven og ryggen.
Swedish: Symtomen är svår smärta i magen och ryggen.
Danish: Myelosuppression blev hyppigt rapporteret hos alle patientpopulationer.
Swedish: Myelosuppression rapporterades ofta i alla patientpopulationer.
Danish: Behandlingen skal fortsættes, så længe patienter ikke viser tegn på sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Swedish: Behandling ska fortgå så länge patienten inte visar tecken på sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Danish: Styring af toksicitet:
Swedish: Hantering av toxicitet:
Danish: Andre mulige bivirkninger, som kan forekommer med følgende hyppighed, er:
Swedish: Andra möjliga biverkningar som kan uppkomma med följande frekvenser är:
Danish: Det drejer sig om langvarig behandling.
Swedish: Det här är en långtidsbehandling.
Danish: Tag den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Swedish: Ta nästa dos på den vanliga tiden.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion kan få den anbefalede startdosis.
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion kan få den rekommenderade startdosen.
Danish: Effektresultater er opsummeret i tabel 6, tabel 7 og tabel 8.
Swedish: Effektresultat summeras i tabell 6, tabell 7 och tabell 8.
Danish: Iclusig kan fås som:
Swedish: Iclusig finns som:
Danish: Dette lægemiddel må ikke gives til børn under 18 år, da der ikke foreligger data om børn.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn under 18 år eftersom det inte finns några data tillgängliga för barn.
Danish: Brug af Iclusig sammen med mad og drikke
Swedish: Iclusig med mat och dryck
Danish: Iclusig må kun anvendes under graviditeten, når det er strengt nødvendigt.
Swedish: Iclusig ska användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
Danish: Derefter tages det hver måned eller som indiceret af lægen.
Swedish: Senare görs det varje månad eller enligt läkarens anvisning.
Danish: Iclusig blokerer dette signal, hvormed dannelsen af disse blodlegemer standses.
Swedish: Iclusig blockerar denna signal, och stoppar därigenom produktionen av dessa celler.
Danish: Ponatinibs maksimale koncentration observeres ca. 4 timer efter oral administration.
Swedish: Maximala koncentrationer av ponatinib observeras cirka 4 timmar efter oral administrering.
Danish: Iclusig er forbundet med pancreatitis.
Swedish: Iclusig associeras med pankreatit.
Danish: Iclusig er indiceret til behandling af voksne patienter med
Swedish: Iclusig är avsett för vuxna patienter med
Danish: • smerter i ét eller begge ben ved gang eller træning, som forsvinder efter nogle minutters hvile
Swedish: • smärta i ett eller båda benen vid promenad eller motion, som går över efter några minuters vila
Danish: Din læge kan ønske at træffe yderligere foranstaltninger.
Swedish: Din läkare kan behöva vidta extra säkerhetsåtgärder.
Danish: Virkninger viste sig at være reversible efter seponering af behandling.
Swedish: Effekterna visade sig vara reversibla efter utsättning av behandlingen.
Danish: Tabel 1 Dosisjusteringer ved myelosuppression
Swedish: Tabell 1 Dosjusteringar för myelosuppression
Danish: Din læge vil foretage:
Swedish: Läkaren tar/utför:
Danish: På rapporteringstidspunktet havde alle igangværende patienter en minimumopfølgning på 27 måneder.
Swedish: Vid tiden för rapportering hade alla pågående patienter en uppföljning på minst 27 månader.
Danish: Isolerede rapporter om utilsigtet overdosering med Iclusig blev rapporteret i kliniske forsøg.
Swedish: Enstaka rapporter om oavsiktlig överdosering med Iclusig rapporterades i kliniska prövningar.
Danish: Ud af de 449 patienter i det kliniske studie med Iclusig var 155 (35 %) ≥ 65 år.
Swedish: Av de 449 patienterna i den kliniska studien av Iclusig, var 155 (35 %) ≥ 65 år.
Danish: Total sikkerhedspopulation N=449
Swedish: Total säkerhetspopulation N=449
Danish: Den kliniske relevans af dette fund er ukendt.
Swedish: Den kliniska relevansen för dessa fynd är okänd.
Danish: *ANC = absolut neutrofiltal
Swedish: *ANC = absolut antal neutrofiler
Danish: De fleste hæmoragiske hændelser, men ikke alle, forekom hos patienter med grad 3/4 trombocytopeni.
Swedish: De flesta hemorragiska händelser, men inte alla, förekom hos patienter med trombocytopeni av grad 3/4.
Danish: • Vigtigheden af at vurdere risiciene inden behandling med ponatinib påbegyndes.
Swedish: • Vikten av att bedöma riskerna innan behandlingen med ponatinib inleds.
Danish: Der er dog ikke blevet udført en grundig QT-undersøgelse, så en klinisk signifikant virkning på QT kan ikke udelukkes.
Swedish: Någon grundlig QT-studie har dock inte utförts och därför kan man inte utesluta en kliniskt signifikant effekt på QT.
Danish: Endvidere tyder resultater fra logistiske regressionsanalyser af data fra patienter i fase 1-forsøget på, at der er en forbindelse mellem systemisk eksponering (AUC) og forekomst af arterietrombosehændelser.
Swedish: Dessutom tyder resultat från logistiska regressionsanalyser av data från patienter i fas 1-prövningen på ett samband mellan systemisk exponering (AUC) och förekomst av arteriella tromboshändelser.