FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The time interval of at least 12 hours specified in the section 4.2 should be respected between each metoclopramide administration, even in case of vomiting and rejection of the dose, in order to avoid overdose.
Czech: Aby se předešlo předávkování, je nutno mezi podáními metoklopramidu dodržet odstup nejméně 12 hodin, jak je uvedeno v bodě 4.2, a to i v případě zvracení a nepřijetí dávky.
English: The dose should be reduced if you have moderate or severe kidney problems.
Czech: Pokud trpíte mírnou až závažnou poruchou funkce ledvin je nutné snížení dávky.
English: You must wait at least 24 hours between each metoclopramide dose, even in case of vomiting and rejection of the dose, in order to avoid overdose.
Czech: Mezi dvěma dávkami musí být dodržen interval minimálně 24 hodin, především v případě zvracení či nepřijetí dávky, aby nedošlo k předávkování.
English: You must wait at least 12 hours between each metoclopramide dose, even in case of vomiting and rejection of the dose, in order to avoid overdose.
Czech: Mezi dvěma dávkami musí být dodržen interval minimálně 12 hodin, především v případě zvracení či nepřijetí dávky, aby nedošlo k předávkování.
English: improvement in lameness was considered relevant and positive effects lasted over a period of one year.
Czech: Zlepšení kulhání bylo považováno za významné a pozitivní účinky přetrvávaly po dobu delší než jeden rok.
English: The side effects were seen in the first week after use of the medicine.
Czech: Nežádoucí účinky byly pozorovány v prvním týdnu po použití léčivého přípravku.
English: Further information on Arti-Cell Forte can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku Arti-Cell Forte jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports..
English: Arti-Cell Forte received a marketing authorisation valid throughout the EU on 29 March 2019.
Czech: Přípravku Arti-Cell Forte bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 29. března 2019.
English: The European Medicines Agency decided that Arti-Cell Forte's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Arti-Cell Forte převyšují jeho rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.
English: Liquid nitrogen containers should be handled by properly trained personnel only.
Czech: S nádobami s kapalným dusíkem smí manipulovat pouze řádně vyškolený personál.
English: Other information about Arti-Cell Forte
Czech: Další informace o přípravku Arti-Cell Forte
English: Accidental self-injection can cause pain, local inflammatory reactions and swelling at the injection site which may last for several weeks and possibly cause fever.
Czech: Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit bolest, lokální zánětlivé reakce a otok v místě vpichu injekce, které mohou přetrvávat několik týdnů a mohou vyvolat horečku.
English: The medicine is available as an injection and can only be obtained with a prescription.
Czech: Tento léčivý přípravek je k dispozici ve formě injekce a je vydáván pouze na předpis.
English: The most common side effects with Arti-Cell Forte (which may affect more than 1 in 10 horses) are mild increases in lameness, injection site reactions such as swelling and mild increases in temperature at the injection site.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Arti-Cell Forte (které mohou postihnout více než 1 koně z 10) jsou mírné zhoršení kulhání, reakce v místě vpichu injekce, jako jsou otoky a mírné zvýšení teploty v místě vpichu.
English: The handling of liquid nitrogen should take place in a wellventilated area.
Czech: Manipulace s tekutým dusíkem by měla probíhat v dobře větraném prostoru.
English: Before withdrawing the vials from the liquid nitrogen canister, protective equipment consisting of gloves, long sleeves and a facemask or goggles should be worn.
Czech: Před vyjmutím injekční lahvičky z nádoby s kapalným dusíkem je nutné si obléci ochranný oděv, který zahrnuje rukavice, dlouhé rukávy a roušku nebo brýle.
English: In order to prepare the injection, the content of both vials, once thawed, are mixed and then injected only by a veterinarian directly into the affected joint.
Czech: Při přípravě injekce se obsah obou lahviček po rozmrazení smísí a poté jej podá výhradně veterinární lékař, a to injekčně přímo do postiženého kloubu.
English: It contains stem cells which are obtained from equine blood.
Czech: Obsahuje kmenové buňky získané z koňské krve.
English: The vials containing equine mesenchymal stem cells and equine allogeneic plasma can be stored and transported either frozen or in liquid nitrogen containers.
Czech: Injekční lahvičky obsahující mezenchymální kmenové buňky a koňskou allogenní plazmu lze uchovávat a přepravovat buď zmrazené, nebo v nádobách s kapalným dusíkem.
English: In a field study involving horses with a history of lameness lasting 2 to 6 months, 50 horses were treated with Arti-Cell Forte and 25 received a placebo (dummy injection) of saline in one fetlock joint.
Czech: V jedné terénní studii, do které byli zařazeni koně postižení kulháním po dobu 2 až 6 měsíců, bylo 50 koní léčeno přípravkem Arti-Cell Forte a 25 koní placebem (neúčinnou injekcí) ve formě fyziologického
English: It consists of two vials which are supplied frozen: one vial contains the active substance and a second vial contains equine allogeneic plasma (EAP) which is the liquid part of blood.
Czech: Sestává ze dvou injekčních lahviček, které se dodávají zmrazené: jedna injekční lahvička obsahuje léčivou látku a druhá obsahuje koňskou alogenní plazmu, což je tekutá část krve.
English: Arti-Cell Forte is a veterinary medicine used to treat mild to moderate lameness linked to non-infective joint inflammation in horses.
Czech: Arti-Cell Forte je veterinární léčivý přípravek, který se používá k léčbě mírného až středně závažného kulhání spojeného s neinfekčním zánětem kloubů u koní.
English: For more information about using Arti-Cell Forte, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Arti-Cell Forte naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka.
English: What benefits of Arti-Cell Forte have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Arti-Cell Forte byly prokázány v průběhu studií?
English: An overview of Arti-Cell Forte and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled informací o přípravku Arti-Cell Forte a proč byl registrován v EU
English: What is Arti-Cell Forte and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Arti-Cell Forte a k čemu se používá?
English: Six weeks after treatment 68% of the horses treated with Arti-Cell Forte had a lameness score reduction by 2 or 3 lameness grades compared to none of the horses in the control group.
Czech: Po 6 týdnech od podání injekce bylo u 68 % koní léčených přípravkem Arti-Cell Forte zaznamenáno snížení hodnocení kulhání o 2 nebo 3 stupně na stupnici hodnocení kulhání.
English: What are the risks associated with Arti-Cell Forte?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Arti-Cell Forte?
English: The withdrawal period for meat from horses treated with Arti-Cell Forte is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Czech: Ochranná lhůta pro maso z koní léčených přípravkem Arti-Cell Forte je „0 dnů“ („bez ochranných lhůt“), což znamená, že po podání tohoto léčivého přípravku není nutné odkládat jeho spotřebu.
English: The stem cells in the active substance (mesenchymal stem cells) are treated so that they develop into cartilage cells.
Czech: Kmenové buňky v léčivé látce (mezenchymální kmenové buňky) jsou zpracovány tak, aby se proměnily v buňky chrupavky.
English: All horses received intravenous ketoprofen, a medicine to relieve pain and inflammation, at the time of treatment.
Czech: Všem koním byl v době podání injekce nitrožilně aplikován ketoprofen, což je léčivo k úlevě od bolesti a zánětu.
English: The addition of the EAP to the stem cells after thawing and just before injection of the medicine increases the viability (ability to live) of the stem cells.
Czech: Přidání koňské alogenní plazmy ke kmenovým buňkám po rozmrazení a těsně před injekčním podáním přípravku zvyšuje životaschopnost kmenových buněk.
English: This product contains chondrogenic induced equine mesenchymal stem cells and EAP.
Czech: Tento přípravek obsahuje chondrogenně indukované koňské alogenní mezenchymální kmenové buňky a koňskou alogenní plazmu.
English: The stem cells have been prepared by being taken from blood from donor horses and grown in the laboratory to increase their numbers; they are treated so that they develop into cartilage cells which help to protect cartilage.
Czech: Kmenové buňky se připravují tak, že se odeberou z krve dárcovských koní a dále se pěstují v laboratoři, aby se zvýšil jejich počet.
English: How does Arti-Cell Forte work?
Czech: Jak přípravek Arti-Cell Forte působí?
English: How is Arti-Cell Forte used?
Czech: Jak se přípravek Arti-Cell Forte používá?
English: Why is Arti-Cell Forte authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Arti-Cell Forte registrován v EU?
English: Further information on Hyrimoz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Hyrimoz jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The proportion of patients who had at least a 75% reduction in symptoms after 16 weeks of treatment was 68% with Hyrimoz and 63% with Humira.
Czech: Podíl pacientů, u kterých došlo ke zmírnění příznaků nejméně o 75 % po 16 týdnech léčby, byl u přípravku Hyrimoz 68 % a u přípravku Humira 63 %.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Hyrimoz?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Hyrimoz?
English: Hyrimoz (adalimumab)
Czech: Hyrimoz (adalimumabum)
English: This means that Hyrimoz is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Czech: Znamená to, že přípravek Hyrimoz je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku“), který je již v EU registrován.
English: As for all medicines, data on the use of Hyrimoz are continuously monitored.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Hyrimoz průběžně sledovány.
English: In addition Hyrimoz was as effective as Humira in a study involving 465 patients with moderate or severe plaque psoriasis.
Czech: Přípravek Hyrimoz byl navíc stejně účinný jako přípravek Humira ve studii zahrnující 465 pacientů se středně těžkou nebo těžkou ložiskovou psoriázou.
English: Side effects reported with Hyrimoz are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Hyrimoz jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
English: Hyrimoz is available as a solution for injection under the skin in a pre-filled syringe or pen and is usually given every 2 weeks.
Czech: Přípravek Hyrimoz je dostupný ve formě injekčního roztoku k podání pod kůži v předplněné injekční stříkačce nebo peru a obvykle se podává každé dva týdny.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Humira, the benefits of Hyrimoz outweigh the identified risks and it can be authorised.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Humira přínosy přípravku Hyrimoz převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován.
English: All these data were considered sufficient to conclude that Hyrimoz will behave in the same way as Humira in terms of effectiveness and safety in its approved uses.
Czech: Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Hyrimoz, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem jako přípravek Humira.
English: Hyrimoz must not be used in patients with active tuberculosis or other severe infections, or in patients with moderate to severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Czech: Přípravek Hyrimoz nesmějí užívat pacienti s aktivní tuberkulózou nebo s jinými těžkými infekcemi ani pacienti se středně těžkým až těžkým srdečním selháním (neschopností srdce pumpovat do těla dostatečné množství krve).
English: Other information about Hyrimoz
Czech: Další informace o přípravku Hyrimoz
English: Hyrimoz is a medicine that acts on the immune system and is used to treat the following conditions:
Czech: Hyrimoz je léčivý přípravek, který působí na imunitní systém a používá se k léčbě těchto onemocnění:
English: An overview of Hyrimoz and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled pro přípravek Hyrimoz a proč byl přípravek registrován v EU
English: Hyrimoz is mostly used in adults when their conditions are severe, moderately severe or getting worse, or when patients cannot use other treatments.
Czech: Přípravek Hyrimoz se používá většinou u dospělých, jejichž onemocnění je těžkého nebo středně těžkého charakteru nebo se zhoršuje, nebo u pacientů, kteří se nemohou podrobit jiným druhům léčby.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Hyrimoz has a highly similar structure, purity and biological activity to Humira and is distributed in the body in the same way.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Hyrimoz vykazuje velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Humira a v těle je distribuován stejným způsobem.
English: What is Hyrimoz and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Hyrimoz a k čemu se používá?
English: What benefits of Hyrimoz have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Hyrimoz byly prokázány v průběhu studií?
English: Because Hyrimoz is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of adalimumab carried out with Humira do not all need to be repeated for Hyrimoz.
Czech: Jelikož přípravek Hyrimoz je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti adalimumabu, které již byly provedeny pro přípravek Humira.
English: The reference medicine for Hyrimoz is Humira.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Hyrimoz je přípravek Humira.
English: What are the risks associated with Hyrimoz?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Hyrimoz?
English: For more information about using Hyrimoz, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Hyrimoz naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: For more information on the use of Hyrimoz in all conditions, including when it can be used in children, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Hyrimoz u všech uvedených onemocnění, včetně informací ohledně podávání přípravku dětem, naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: The company that markets Hyrimoz must provide educational packs for doctors who prescribe the medicine.
Czech: Společnost, která přípravek Hyrimoz dodává na trh, musí předepisujícím lékařům poskytnout vzdělávací balíčky, které budou obsahovat informace o bezpečnosti přípravku.
English: Eye specialists treating uveitis should also take advice from doctors who have experience of using Hyrimoz.
Czech: V případě uveitidy by se ošetřující oční lékař měl rovněž poradit s lékaři, kteří mají zkušenosti s používáním přípravku Hyrimoz.
English: Laboratory studies comparing Hyrimoz with Humira have shown that the active substance in Hyrimoz is highly similar to that in Humira in terms of structure, purity and biological activity.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Hyrimoz s přípravkem Humira vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Hyrimoz je z hlediska struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná léčivé látce v přípravku Humira.
English: For the full list of side effects and restrictions with Hyrimoz, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Hyrimoz je uveden v příbalové informaci.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Hyrimoz have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Hyrimoz, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: The active substance in Hyrimoz, adalimumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a substance in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Czech: Léčivá látka v přípravku Hyrimoz, adalimumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby v těle rozpoznala látku zvanou nádorový nekrotizující faktor (TNF) a navázala se na ni. TNF se podílí na vzniku zánětu a v těle pacientů s onemocněními, k jejichž léčbě se přípravek Hyrimoz používá, se vyskytuje ve vysoké míře.
English: After training, patients or their carers may inject Hyrimoz if their doctor considers it appropriate.
Czech: Pokud to lékař považuje za vhodné, mohou injekce přípravku Hyrimoz po zaškolení podávat samotní pacienti nebo jejich ošetřující osoby.
English: The dose and frequency of injection depends on the condition to be treated and the dose for a child is usually calculated according to the child's weight; because Hyrimoz is only available in doses of 40 mg, it is not suitable for children who need less than a 40-mg dose.
Czech: Dávka a frekvence podávání injekcí závisí na léčeném onemocnění, přičemž dávka u dětí se obvykle vypočítá podle váhy dítěte.
English: How does Hyrimoz work?
Czech: Jak přípravek Hyrimoz působí?
English: Hyrimoz contains the active substance adalimumab and is a ‘biosimilar medicine'.
Czech: Přípravek Hyrimoz obsahuje léčivou látku adalimumab.
English: How is Hyrimoz used?
Czech: Jak se přípravek Hyrimoz používá?
English: Hyrimoz can only be obtained by prescription and treatment must be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of the diseases for which Hyrimoz is used.
Czech: Léčbu musí zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s onemocněními, při kterých se přípravek Hyrimoz používá.
English: Why is Hyrimoz authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Hyrimoz registrován v EU?
English: Studies have also shown that giving Hyrimoz produces similar levels of the active substance in the body to giving Humira.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že při podávání přípravku Hyrimoz se v těle vytváří podobné hladiny léčivé látky jako při podávání přípravku Humira.
English: Like other medicines of its class, Hyrimoz may affect the ability of the immune system to fight off infections and cancer, and there have been some cases of serious infections and blood cancers in patients using adalimumab.
Czech: Stejně jako jiné léčivé přípravky této třídy může přípravek Hyrimoz ovlivnit schopnost imunitního systému bojovat s infekcemi a nádorovými onemocněními.
English: Other rare serious side effects (which may affect up to 1 in 1,000 people) include failure of bone marrow to produce blood cells, disorder of the nerves, lupus and lupus-like conditions (where the immune system attacks the patient's own tissues, causing inflammation and organ damage), and Stevens-Johnson syndrome (a serious skin condition).
Czech: K dalším vzácným závažným nežádoucím účinkům (které mohou postihnout až 1 osobu z 1 000) patří neschopnost kostní dřeně vytvářet krvinky, nervové poruchy, lupus a onemocnění podobná lupusu
English: Shake well prior to use.
Czech: Před použitím dobře protřepejte.
English: Date of last renewal: 23/03/2010
Czech: Datum posledního prodloužení: 23/03/2010
English: Allow the vaccine to reach a temperature of 15°C-25°C.
Czech: Vakcínu nechejte dosáhnout teploty 15 - 25°C.
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) 470/2009.
Czech: DEKLARACE HODNOT MRL Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Accidental injection is dangerous.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Náhodná injekce je nebezpečná.
English: The excipients, including adjuvants, listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
English: Duration of immunity: 6 months.
Czech: Trvání imunity: 6 měsíců.
English: These are rare and an appropriate symptomatic treatment should be administered.
Czech: Tyto reakce jsou vzácné a v případě jejich výskytu musí být poskytnuta příslušná symptomatická léčba.
English: Subcutaneous use - SC
Czech: Subkutánní podání - SC.
English: A hypersensitivity reaction may occur.
Czech: Mohou se vyskytnout alergické reakce.
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz. bod 6.1.
English: Bovalto Ibraxion can therefore be used as a marker vaccine in association with an appropriate diagnostic test.
Czech: Bovalto Ibraxion tak může být používán jako markerová vakcína ve spojení s příslušným diagnostickým testem.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 09/03/2000
Czech: DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 09/03/2000
English: The vaccination may cause a slight rise in body temperature (less than 1°C) for a transient period (less than 48 hours after injection) without any consequence to the health or performance of the animal.
Czech: Vakcinace může po přechodnou dobu (méně než 48 hodin po podání) způsobit mírné zvýšení tělesné teploty (méně než 1°C) bez jakýchkoliv následků na zdravotní stav či užitkovost zvířat.
English: Store and transport refrigerated (2°C- 8°C).
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C - 8°C).
English: 25 doses (50 ml)
Czech: 25 dávek (50 ml)
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
English: The presence of maternally derived antibodies against infectious bovine rhinotracheitis virus may interfere with the vaccination and requires an appropriate vaccination regimen.
Czech: Přítomnost mateřských protilátek proti viru infekční bovinní rinotracheitidy může ovlivnit vakcinaci a vyžaduje zvláštní režim vakcinace.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Lot
English: Use sterile syringes and needles.
Czech: Použijte sterilní stříkačky a jehly.
English: Administer one dose (2 ml) by subcutaneous injection in the neck (at the front of the shoulder) according to the following regimen:
Czech: Podává se jedna dávka (2 ml) subkutánně v oblasti krku (před lopatkou) v souladu s následujícím schématem:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/99/017/001-006
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/2/99/017/001-006