FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Antragsteller führte eine Untergruppenanalyse (Metaanalyse der sieben randomisierten klinischen Prüfungen und Beobachtungsstudien) durch, die nicht hinreichend belastbar war, um die Wirksamkeit des Arzneimittels in dem beanspruchten Anwendungsgebiet nachzuweisen.
Finnish: Hakija teki alapopulaatioanalyysin (meta-analyysi seitsemästä satunnaistetusta kliinisestä tutkimuksesta ja havainnoivasta tutkimuksesta), joka ei ollut riittävän yksityiskohtainen, jotta sen perusteella olisi voitu vahvistaa lääkevalmisteen teho hakemuksen käyttöaiheessa.
German: Die Experten erkannten jedoch an, dass es schwierig sein kann, im Rahmen desselben Studiendesigns beide Endpunkte zu bewerten und für beide Endpunkte erfolgreiche Ergebnisse zu erhalten.
Finnish: Asiantuntijat kuitenkin totesivat, että päätetapahtumia voi olla vaikeaa arvioida ja saada niistä hyviä tuloksia samassa tutkimusasetelmassa.
German: • Der Ausschuss überprüfte die Gesamtheit der vom Antragsteller schriftlich und in mündlichen Erklärungen dargelegten Daten im Zusammenhang mit der Wirksamkeit und Sicherheit von Alcover und zugehörigen Bezeichnungen, 750 mg, 1 250 mg, 1 750 mg Granulat in Beuteln, in den vorgeschlagenen Anwendungsgebieten für die Aufrechterhaltung einer Alkoholabstinenz und zur Behandlung des Alkoholentzugssyndroms.
Finnish: • Komitea arvioi kaikki hakijan toimittamat kirjalliset ja suullisissa selvityksissä antamat tiedot, jotka liittyivät Alcoverin ja sen muiden kauppanimien (750 mg:n, 1 250 mg:n ja 1 750 mg:n rakeet annospusseissa) tehoon ja turvallisuuteen ehdotetuissa käyttöaiheissa, jotka olivat alkoholista pidättäytymisen ylläpito ja alkoholivieroitusoireyhtymän hoito.
German: Hierbei handelt es sich um ein Natriumsalz von Gamma-Hydroxybuttersäure (GHB), einem Derivat von Gamma-Aminobuttersäure (GABA).
Finnish: Alcover granules in sachet -lääkevalmisteen vaikuttava aine on natriumoksibaatti, joka on gammaaminovoihapon (GABAn) johdannaisen gammahydroksivoihapon (GHB:n) natriumsuola.
German: Der Antragsteller schlug vor, diese Risiken durch eine Gegenanzeige für die Anwendung von Alcover Granulat insbesondere bei Patienten mit schweren psychiatrischen Begleiterkrankungen und Patienten mit früherer oder bestehender Begleitsucht nach Opiaten oder Kokain weiter zu senken.
Finnish: Hakija on ehdottanut näiden riskien pienentämistä määrittämällä Alcover-rakeiden käytön vasta-aiheiseksi etenkin potilailla, joilla on vakavia psykiatrisia häiriöitä ja potilailla, joilla on tai on ollut myös opiaatti- tai kokaiiniriippuvuus.
German: In Bezug auf die Sicherheit von Alcover Granulat ist das Risiko für Missbrauch/unsachgemäße Anwendung/Abzweigung/Überdosierung/Abhängigkeit/ZNS- bzw. Atemdepression bei Patienten mit einem sehr hohen Trinkrisiko-Grad gut bekannt.
Finnish: Alcover-rakeiden turvallisuuden osalta väärinkäytön / virheellisen käytön / päihdekäytön / yliannostuksen / riippuvuuden / keskushermostolaman / hengityslaman riski potilailla, joiden alkoholinkäytön riski on erittäin suuri, tunnetaan hyvin.
German: Zusätzlich haben die Experten eine Stellungnahme zur potenziellen Rolle dieses Arzneimittels als Substitutionsbehandlung oder zur Reduzierung der Sucht sowie zur Verlängerung der Abstinenz abgegeben.
Finnish: Asiantuntijat lisäksi kommentoivat tämän lääkkeen mahdollisuutta korvaushoitona tai vähentämässä juomahimoa ja pidentämässä raittiutta.
German: Die Ergebnisse der eingereichten Wirksamkeitsstudien können nicht als hinreichend belastbare Evidenz für den Nachweis der Wirksamkeit von Alcover (Natriumoxybat) Granulat zur Aufrechterhaltung einer Alkoholabstinenz und zur Behandlung des Alkoholentzugssyndroms (AES) erachtet werden.
Finnish: Toimitettujen tehokkuustutkimusten tulosten ei voida katsoa antavan riittävän vankkaa näyttöä, joka osoittaisi Alcover (natriumoksibaatti) -rakeiden tehon alkoholista pidättäytymisen ylläpidossa ja alkoholivieroitusoireyhtymän hoidossa.
German: Allerdings wurden diese Daten als zu spärlich, uneinheitlich oder unzureichend belastbar erachtet, um das Anwendungsgebiet der Aufrechterhaltung einer Alkoholabstinenz bei Patienten mit einem sehr hohen Trinkrisiko-Grad zu unterstützen.
Finnish: Näitä tietoja pidettiin kuitenkin liian niukkoina, epäyhtenäisinä tai epätarkkoina, jotta niiden olisi voitu katsoa tukevan alkoholista pidättäytymisen ylläpidon käyttöaihetta tässä potilaspopulaatiossa, jossa alkoholin käytön riski on erittäin suuri.
German: Um die Wirksamkeit von Natriumoxybat Granulat bei Patienten mit einem sehr hohen Trinkrisiko-Grad (die Zielpopulation, die post-hoc identifiziert wurde) nachzuweisen, führte der Antragsteller verschiedene Post-hoc-Untergruppenanalysen sowie Metaanalysen der Daten aus klinischen Prüfungen zur mittel- und langfristigen Aufrechterhaltung der Alkoholabstinenz durch.
Finnish: Voidakseen osoittaa natriumoksibaattirakeiden tehon potilailla, joiden alkoholin käytön riski on erittäin suuri - kohdepotilasryhmässä, joka määritettiin jälkikäteen - hakija teki jälkikäteen useita alaryhmäanalyyseja ja meta-analyyseja tiedoista, jotka saatiin alkoholista pidättäytymisen keskipitkän ja pitkän aikavälin ylläpitoa koskevissa kliinisissä tutkimuksissa.
German: Obgleich derartige Studien die Wirksamkeit eines Arzneimittels bestätigen oder weiter charakterisieren können, können sie den Nachweis der Wirksamkeit in den beanspruchten Anwendungsgebieten nicht ersetzen.
Finnish: Vaikka näillä tutkimuksilla voitaisiin vahvistaa lääkevalmisteen teho tai luonnehtia sitä tarkemmin, niillä ei voida korvata tehon osoittamista haetuissa käyttöaiheissa, mikä on myyntiluvan myöntämisen edellytys.
German: Betrachtet man die mäßigen Responderraten in den Post-hoc-Untergruppenanalysen auf kurze Sicht, besteht ein potenzielles Risiko, dass Patienten mit einem sehr hohen Trinkrisiko-Grad nicht hinreichend auf Alcover ansprechen werden, aber langfristig dennoch potenziell von Natriumoxybat abhängig werden können.
Finnish: Kun otetaan huomioon jälkikäteen tehdyissä alaryhmäanalyyseissa todettu vaatimaton hoitovaste lyhyellä aikavälillä, on olemassa mahdollinen riski, ettei potilaille, joiden alkoholinkäytön riski on erittäin suuri, muodostu riittävää hoitovastetta Alcoverille, vaan että he saattaisivat tulla riippuvaisiksi natriumoksibaatista pidemmällä aikavälillä.
German: Im Hinblick auf das Anwendungsgebiet der Aufrechterhaltung einer Alkoholabstinenz hielt keine dieser Studien die wissenschaftlichen Anforderungen für klinische Wirksamkeits-/Sicherheitsstudien ein, die klare Evidenz für die Wirksamkeit in der Zielgruppe der Patienten mit einem sehr hohen Trinkrisiko-Grad liefern würden.
Finnish: Käyttöaiheen eli alkoholista pidättäytymisen ylläpidon osalta yhdenkään näistä tutkimuksista ei voida katsoa täyttävän sellaista kliinistä tehoa/turvallisuutta koskevan tutkimuksen tieteellisiä vaatimuksia, josta saataisiin selvää näyttöä tehosta tutkimuksen kohdepotilasryhmässä, jossa alkoholin käytön riski (DRL) on erittäin suuri.
German: Des Weiteren ist eine eingehendere Untersuchung erforderlich, um das Missbrauchsrisiko in der Subpopulation von Interesse mit psychiatrischen Begleiterkrankungen zu beurteilen.
Finnish: Lisätutkimuksia myös tarvitaan väärinkäyttöriskin arvioimiseksi kohteena olevalla alaryhmällä, jolla on samanaikaisia psyykkisiä sairauksia.
German: Allerdings würde die Durchführung der vorgeschlagenen Wirksamkeitsstudie nach der Zulassung die Schlussfolgerung des Ausschusses, dass die Wirksamkeit des Arzneimittels nicht nachgewiesen wurde, weder beeinflussen noch ändern.
Finnish: Ehdotetun mukaisen tutkimuksen tekeminen ei kuitenkaan vaikuta komitean päätelmään siitä, ettei lääkevalmisteen tehoa ole vahvistettu, eikä ehdotus muuta tätä päätelmää.
German: In Bezug auf die festgestellten und potenziellen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Alcover Granulat, insbesondere die Risiken für Abzweigung, Missbrauch, Wechsel zu einer anderen Abhängigkeit und Toxizität bei gleichzeitiger Anwendung mit Alkohol, war der Ausschuss der Auffassung, dass die Durchführbarkeit, Proportionalität und Wirksamkeit der vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung angesichts des Fehlens einer nachgewiesenen Wirksamkeit in den beanspruchten Anwendungsgebieten nicht als nachvollziehbar erachtet werden können.
Finnish: Alcover-rakeiden käyttöön liittyvien määritettyjen ja mahdollisten riskien, etenkin päihdekäyttöön, väärinkäyttöön, riippuvuuden vaihtumiseen ja samanaikaisen alkoholinkäytön aiheuttamaan myrkyllisyyteen liittyvien riskien, perusteella komissio katsoi, ettei ehdotettujen riskinpienentämistoimien toteutuskelpoisuutta, oikeasuhteisuutta ja tehokkuutta voida pitää selvinä, koska lääkevalmisteen tehoa haetuissa käyttöaiheissa ei ole osoitettu.
German: Der Antragsteller schlug zwei prospektive Wirksamkeitsstudien nach der Zulassung (PAES) vor, um die Wirksamkeit von Natriumoxybat bei der Behandlung von AES bei alkoholabhängigen Patienten und seinen langfristigen Nutzen bei der Aufrechterhaltung einer Alkoholabstinenz zu bestätigen.
Finnish: Hakija on ehdottanut kahta prospektiivista myyntiluvan myöntämisen jälkeistä tehokkuustutkimusta, jotta voitaisiin vahvistaa natriumoksibaatin teho alkoholiriippuvaisten potilaiden alkoholioireyhtymän hoidossa ja sen pitkäaikaiset hyödyt alkoholista pidättäytymisen ylläpitämisessä.
German: gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass angesichts des fehlenden Nachweises der Wirksamkeit für Alcover Granulat in Beuteln das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieses Arzneimittels in den vorgeschlagenen Anwendungsgebieten nicht positiv ist.
Finnish: Komitea katsoi, että koska Alcover granules in sachets -valmisteen tehoa ei ole osoitettu, tämän lääkevalmisteen hyöty-riskisuhde ei ole suotuisa ehdotetuissa käyttöaiheissa.
German: Darüber hinaus war die Anzahl der eingeschlossenen Patienten recht klein und nur Gallimberti zeigte positive Ergebnisse, während die Ergebnisse für die Abstinenzrate bei Patienten mit einem sehr hohen Trinkrisiko-Grad in Studie SMO032/10/03 und bei Di Bello 1995 als nicht beweiskräftig gelten.
Finnish: Lisäksi tutkimuksiin osallistuneiden potilaiden määrä oli melko pieni ja vain Gallimbertin tutkimuksesta saatiin myönteisiä tuloksia, kun taas tutkimusten SMO032/10/03 ja Di Bello 1995 pidättäytymisprosenttia koskevia tuloksia potilailla, joiden alkoholinkäytön riski on erittäin suuri, ei pidetä vakuuttavina.
German: • In Bezug auf die festgestellten und potenziellen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Alcover Granulat in Beuteln berücksichtigte der Ausschuss die vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung, vor allem zur Minimierung des potenziellen Risikos von Missbrauch, Wechsel zu einer anderen Sucht/Abhängigkeit und Entzug angesichts der vorgeschlagenen Anwendungsgebiete.
Finnish: • Alcover granules in sachets -valmisteen käyttöön liittyvien määritettyjen ja mahdollisten riskien osalta komitea katsoi, että ehdotetut riskinpienentämistoimet lieventäisivät pääasiassa mahdollisia väärinkäyttöön, riippuvuuden vaihtumiseen ja vieroitukseen liittyviä riskejä ehdotetuissa käyttöaiheissa.
German: Diese Äußerung fiel außerdem im Hinblick auf die Tatsache, dass bei Patienten mit Benzodiazepinabhängigkeit Natriumoxybat eine Rolle spielen könnte.
Finnish: Bentsodiatsepiineja käyttävien potilaiden osalta myös kommentoitiin sitä, että natriumoksibaattiriippuvuudella voi olla vaikutuksensa.
German: Die Experten erkannten die methodischen Herausforderungen bei der Durchführung einer randomisierten klinischen Prüfung auf diesem Gebiet zwar an, empfahlen jedoch die Durchführung einer prospektiven, multizentrischen, placebokontrollierten realisierbaren Studie, um die Ergebnisse bei der Subpopulation von Interesse zu bestätigen.
Finnish: Asiantuntijoiden todettua, että satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tekemisellä tässä tapauksessa on metodologisia haasteita, he suosittelivat prospektiivista, lumekontrolloitua, toteuttamiskelpoista monikeskustutkimusta, jotta tulokset vahvistettaisiin kohteena olevalla potilasjoukolla.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Benachrichtigung über die von Österreich gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleiteten Befassung, bei der Dänemark, Spanien, Finnland, Frankreich, Irland, die Niederlande, Portugal, Schweden und das Vereinigte Königreich Einwände gegen den Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Alcover und zugehörigen Bezeichnungen, 750 mg, 1 250 mg, 1 750 mg Granulat in Beuteln, erhoben, da sie der Auffassung waren, dass es ein potenzielles schweres Risiko für die öffentliche Gesundheit ist.
Finnish: Ilmoituksen mukaan Alankomaat, Espanja, Irlanti, Portugali, Ranska, Ruotsi, Suomi, Tanska ja Yhdistynyt kansakunta vastustivat myyntiluvan myöntämistä Alcover-valmisteelle ja sen muille kauppanimille (750 mg:n, 1 250 mg:n ja 1 750 mg:n rakeet annospusseissa), sillä siihen katsottiin liittyvän mahdollinen vakava kansanterveyteen kohdistuva riski.
German: Auf Grundlage der oben genannten Punkte gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, seine frühere Meinung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieses Arzneimittels in beiden Anwendungsgebieten negativ ist, aufrecht zu erhalten.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella komitea päätti pitää voimassa edellisen lausuntonsa, jonka mukaan tämän lääkevalmisteen hyötyriskisuhde on kielteinen kummassakin ehdotetussa käyttöaiheessa.
German: Bezugnehmend auf die anfängliche Beurteilung und das Überprüfungsverfahren hält der CHMP seine anfängliche Meinung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieses Arzneimittels in keinem der beiden vorgeschlagenen Anwendungsgebiete positiv ist, aufrecht.
Finnish: Alkuperäisen arviointinsa ja uudelleenkäsittelymenettelyn perusteella lääkevalmistekomitea pysyy alkuperäisessä kannassaan, jonka mukaan tämän lääkevalmisteen hyöty-riskisuhde ei ole suotuisa kummassakaan ehdotetussa käyttöaiheessa.
German: Insbesondere könnte es aus pragmatischen Gründen von Vorteil sein, ein Arzneimittel zur Verfügung zu haben, das positive Auswirkungen auf den Suchtprozess hat und somit eine Umstellung von stationärer zu ambulanter Behandlung ermöglicht.
Finnish: Käytännön syistä hyötyä olisi etenkin sellaisesta lääkkeestä, jolla on suotuisa vaikutus juomahimoon.
German: Diese Daten werden daher als unzureichend erachtet, um die Wirksamkeit von Alcover Granulat in Beuteln in den vorgeschlagenen Anwendungsgebieten nachzuweisen.
Finnish: Tämän vuoksi näiden tietojen katsotaan olevan riittämättömät Alcover granules in sachets -valmisteen tehon vahvistamiseksi ehdotetuissa käyttöaiheissa.
German: Die Experten waren sich einig, dass angesichts des großen medizinischen Bedarfs in dieser Patientengruppe bei stabilisierten Patienten psychiatrische Begleiterkrankungen kein Ausschlusskriterium sein sollten.
Finnish: Asiantuntijat olivat yhtä mieltä siitä, että muut samanaikaiset psyykkiset sairaudet eivät saa olla poissulkukriteeri, sillä tällä potilasryhmällä hoidon tarve on suuri.
German: In Bezug auf das Anwendungsgebiet des Alkoholentzugssyndroms (AES) wurde die Wirksamkeit von Natriumoxybat Granulat bei Patienten mit einem sehr hohen Trinkrisiko-Grad ebenfalls nicht nachgewiesen.
Finnish: Alkoholivieroitusoireyhtymän osalta natriumoksibaattirakeiden tehoa potilailla, joiden alkoholinkäytön riski on erittäin suuri, ei ole myöskään osoitettu.
German: Die Metaanalyse, die die Studien GATE 2, SMO032/10/03, Gallimberti 1992 und Di Bello 1995 einschloss, weist verschiedene methodische Mängel und Qualitätsbedenken auf, zum Beispiel, dass GATE 2 nicht die entsprechende Population bewertet, dass die Studie SMO032/10/03 nur eine Untergruppe von Patienten mit einem sehr hohen Trinkrisiko-Grad einschloss und ihren primären Endpunkt nicht erreicht, dass die Gallimberti-Studie über keinen primären Endpunkt oder eine Nachbeobachtungszeit berichtete und dass Di Bello eine sehr kleine Stichprobengröße (insgesamt n=17) aufwies und keinen primären Endpunkt angab.
Finnish: Meta-analyysissa, johon sisältyivät tutkimukset GATE 2, SMO032/10/03, Gallimberti 1992 ja Di Bello 1995, on lukuisia metodologisia puutteita ja laatuun liittyviä huolenaiheita: esimerkiksi GATE 2tutkimuksessa ei arvioitu kiinnostuksen kohteena olevaa populaatiota; SMO032/10/03tutkimuksessa oli vain alaryhmä potilaita, joiden alkoholinkäytön riski oli suuri tai erittäin suuri, eikä tämän tutkimuksen ensisijaista päätetapahtumaa saavutettu; Gallimbertin tutkimuksessa ei ilmoitettu ensisijaista päätetapahtumaa tai seuranta-aikaa ja Di Bellon tutkimuksessa otos oli hyvin pieni (n yhteensä = 17), eikä siinä määritetty ensisijaista päätetapahtumaa.
German: Der Ausschuss empfiehlt daher die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Alcover und zugehörigen Bezeichnungen, 750 mg, 1 250 mg, 1 750 mg Granulat in Beuteln.
Finnish: Näin ollen komitea suosittelee, että Alcoverin ja sen muiden kauppanimien (750 mg:n, 1 250 mg:n ja 1 750 mg:n rakeet annospusseissa) myyntilupahakemus evätään.
German: evidenzbasierte pharmakologische Behandlungen gibt, nämlich Benzodiazepine, die in der gesamten Europäischen Union angewendet werden.
Finnish: Mitä tulee akuutin vieroitusoireyhtymän hoitoon, asiantuntijat olivat yhtä mieltä siitä, että nykyään on saatavilla vakiintuneita, näyttöön pohjautuvia lääkehoitoja, nimittäin bentsodiatsepiinit, joita käytetään koko Euroopan unionin alueella.
German: Es bestand unter den Experten ein Konsens bezüglich des ungedeckten klinischen Bedarfs bei der Bewerkstelligung der Aufrechterhaltung einer Alkoholabstinenz und bezüglich der Notwendigkeit zusätzlicher pharmakologischer Behandlungsalternativen in diesem Zusammenhang.
Finnish: Asiantuntijat olivat yksimielisiä siitä, että alkoholista pidättäytymistä koskevassa hoidossa on kliinisiä tarpeita, joihin ei ole pystytty vastaamaan ja että tähän tarvitaan lääkkeellisempiä hoitovaihtoehtoja.
German: Da keine dieser Untergruppenanalysen vordefiniert war, werden sie durch ihre Eigenschaft als Post-hocAnalysen grundsätzlich geschwächt.
Finnish: Yhtäkään alaryhmäanalyyseista ei ollut määritetty etukäteen, joten niiden todistusvoima luonnollisesti heikkeni jälkikäteen johdettujen analyysien takia.
German: Angesichts der oben genannten Punkte sowie des festgestellten Risikos im Zusammenhang mit dem Arzneimittel war der CHMP der Meinung, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis von Alcover Granulat in Beuteln und zugehörigen Bezeichnungen nicht positiv ist.
Finnish: Edellä esitetyn ja valmisteeseen liittyvien määritettyjen riskien perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, ettei Alcover granules in sachetsvalmisteen ja muiden kauppanimien hyöty-riski-hyötysuhde ole suotuisa.
German: Im Hinblick auf die Ergebnisse der Abstinenzraten in den Studien SMO032/10/03, Gallimberti 1992, GATE 2 und Di Bello 1995, abgesehen von Unterschieden beim Studiendesign, der post-hoc gewählten Patientengruppen und der Studiendauer, konnte nicht geschlussfolgert werden, ob eine dauerhafte Abstinenz gemessen wurde und ob Responder (a posteriori als Teilnehmer, die die Studie mit einem Trinkrisiko-Grad von < hoch oder ohne Rückfall in schweres Trinken beendeten) tatsächlich die Gruppe der Personen sind, bei denen das Ziel eine vollständige Abstinenz ist.
Finnish: Tutkimusten SMO032/10/03, Gallimberti 1992, GATE 2 ja Di Bello 1995 pidättäytymisprosenttia koskevien tulosten sekä erilaisten tutkimussuunnitelmien, jälkikäteen valittujen potilasryhmien ja tutkimuksen keston erojen vuoksi ei voida todeta, mitattiinko tutkimuksissa jatkuvaa pidättäytymistä ja oliko hoitoon vastanneissa (jotka määriteltiin jälkikäteen niiksi potilaiksi, jotka eivät keskeyttäneet tutkimusta ja joiden alkoholin käytön riski oli suurentunut tai niiksi potilaiksi, jotka eivät aloittaneet runsasta alkoholinkäyttöä uudelleen) kyse varmasti tutkimuksen kohteena olevasta potilasryhmästä, jonka tavoitteena on täysraittius.
German: Es handelte sich um einen gemischten Antrag für die Anwendung zur langfristigen Aufrechterhaltung einer Alkoholabstinenz und die Behandlung des Alkoholentzugssyndroms bei alkoholabhängigen erwachsenen Patienten.
Finnish: Kyseessä oli täydellinen sekamuotoinen hakemus, jossa käyttöaihe oli alkoholiriippuvaisten aikuispotilaiden alkoholin käytöstä pidättäytymisen ja alkoholin vieroitusoireyhtymän hoidon pitkäaikainen ylläpito.
German: Die Studie von Gallimberti von 1989 war die einzige placebokontrollierte randomisierte klinische Prüfung zur Bewertung von Natriumoxybat bei der Behandlung von AES mit einer kleinen Stichprobe (n=11 für Oxybat und n=12 für Placebo), die die ersten 7 Stunden der Behandlung bewertete.
Finnish: Gallimberti 1989 -tutkimus oli ainoa lumelääkekontrolloitu satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioitiin natriumoksibaattia alkoholivieroitusoireyhtymän hoidossa.
German: Schlussfolgerungen des CHMP
Finnish: Lääkevalmistekomitean päätelmät
German: Die eingereichten Studien mit einem Behandlungsarm mit aktivem Vergleichspräparat (Gate 1, Nava 2007, Addolorato 1999 und Nimmerrichter 2002) wiesen verschiedene methodische Mängel auf, wie etwa keine Verblindung, kleine Stichprobengröße, Heterogenität in den Studienpopulationen, kein Prüfplan oder keine definierten Endpunkte, Beurteilung einer großen Anzahl an Ergebnissen und lange Rekrutierungsphasen, die zu Schlussfolgerungen auf Grundlage einer Post-hoc-Analyse führten, die keine hinreichende Evidenz für den Nachweis der Wirksamkeit der Anwendung von Natriumoxybat Granulat bei der Behandlung von AES lieferte.
Finnish: Vaikuttavaa ainetta saaneita vertailuryhmiä sisältäneissä tutkimuksissa (Gate 1, Nava 2007, Addolorato 1999 ja Nimmerrichter 2002) oli useita metodologisia puutteita, kuten tutkimuksen avoimuus, otoksen pienuus, tutkimuspopulaatioiden heterogeenisuus, tutkimussuunnitelman tai määritettyjen ensisijaisten päätetapahtumien puute, hyvin monien tulosten arviointi ja pitkä ilmoittautumisaika.
German: Unter Berücksichtigung der gesamten verfügbaren, vom Antragsteller eingereichten Evidenz sowie der mündlichen Erklärungen vor dem CHMP gelangte man zu dem Schluss, dass die Daten die Wirksamkeit von Alcover Granulat in den beanspruchten Anwendungsgebieten nicht nachweist.
Finnish: Kaiken hakijan toimittaman ja lääkevalmistekomitealle suullisesti esittämän näytön perusteella todettiin, ettei näillä tiedoilla voida vahvistaa Alcover-rakeiden tehoa haetuissa käyttöaiheissa.
German: Es gab verschiedene Mängel beim Design dieser Studien, einschließlich der kleinen Stichprobengröße, der Wahl der Patientenpopulation und des Fehlens klar definierter, statistisch signifikanter Ergebnisse, und, obwohl einige der Studien Tendenzen zu positiven Ergebnissen zeigten, gab es andere Studien, die eindeutig ein Versagen ergaben.
Finnish: Näiden tutkimusten suunnittelussa oli lukuisia puutteita, esimerkiksi otoksen pienuus, potilaspopulaation valinta sekä selvästi määritettyjen tilastollisesti merkitsevien tulosten puuttuminen.
German: Sie zeigte positive Ergebnisse für den Arm der aktiven Behandlung.
Finnish: Tutkimuksesta saatiin vaikuttavaa ainetta saaneiden ryhmän kannalta suotuisia tuloksia.
German: Diskussion des CHMP über die Begründung für die Überprüfung Der CHMP beurteilte sorgfältig die ausführliche Begründung für die Überprüfung, die vom Antragsteller für die Anwendung von Alcover Granulat zur langfristigen Aufrechterhaltung einer Alkoholabstinenz bei alkoholabhängigen Patienten mit sehr hohem Trinkrisiko-Grad und für die
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi huolellisesti hakijan uudelleenkäsittelyä varten toimittamat yksityiskohtaiset perusteet, jotka koskivat Alcover-rakeiden käyttöä alkoholista pidättäytymisen pitkäaikaisessa ylläpidossa alkoholiriippuvaisilla potilailla, joiden alkoholinkäytön riski on erittäin suuri, ja akuutin alkoholivieroitusoireyhtymän hoidossa.
German: In der am stärksten betroffenen Population wurde ein deutlicherer Hinweis auf die Wirksamkeit festgestellt; dieses Ergebnis war vielversprechend, da diese Patienten weniger auf Placebo ansprechen und ihre therapeutischen Optionen begrenzt sind.
Finnish: Tulos oli lupaava, sillä nämä potilaat ovat vähemmät alttiita lumevasteelle ja heille on vain vähän hoitovaihtoehtoja.