FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Abschließend lässt sich sagen, dass die für Trimetazidin in Bezug auf die HNO-Indikationen vorgelegten Daten den Nachweis eines entsprechenden klinischen Nutzens für diese Patienten mit Tinnitus-, Vertigo- oder Hörverlust-Symptomatologie, die gemäß den Anwendungsgebieten der europäischen Zulassungen für die HNO-Indikationen infrage kommen würden, nicht unterstützen.
Danish: Konklusionen er, at de indsendte data vedrørende trimetazidin i forhold til øre-næse-halsindikationer ikke i tilstrækkelig grad understøtter påvisning af en relevant, klinisk fordel for de patienter, der led af symptomatologierne tinnitus, vertigo eller høretab, og som var målgruppen for de øre-næse-hals-indikationer, der for indeværende nævnes i de europæiske markedsføringstilladelser.
German: Drei Studien wurden im Vergleich zu Betahistin durchgeführt, um den klinischen Nutzen von Trimetazidin zur Behandlung von Schwindelgefühl nachzuweisen (Haguenauer, 1980; Kluyskens, 1990; Martini, 1990).
Danish: Der blev udført tre undersøgelser i forhold til betahistin (Haguenauer 1980, Kluyskens 1990, Martini 1990) med henblik på at påvise en klinisk fordel ved trimetazidin til behandling af svimmelhed.
German: Bezüglich der beiden anderen Indikationen zur symptomatischen Behandlung von Tinnitus, Vertigo und Sehfeldstörungen schlussfolgerte der CHMP, dass angesichts der neu verfügbaren Sicherheitsdaten und der sehr begrenzten Wirksamkeit der Nutzen die Risiken unter normalen Anwendungsbedingungen nicht mehr überwiegt und diese therapeutischen Indikationen daher gestrichen werden sollten.
Danish: For så vidt angår de resterende to indikationer for symptomatisk behandling af tinnitus, vertigo og synsfeltforstyrrelser har CHMP ud fra de nye, tilgængelige data om sikkerhed og meget begrænset virkning konkluderet, at fordelene ikke længere opvejer risiciene under normale betingelser for anvendelse, og at disse terapeutiske indikationer derfor bør slettes.
German: • der CHMP bezüglich der Indikationen zur symptomatischen Behandlung von Tinnitus, Vertigo und Gesichtsfeldstörungen schlussfolgerte, dass angesichts der neu verfügbaren Sicherheitsdaten und der sehr begrenzten Wirksamkeit der Nutzen die Risiken unter normalen Anwendungsbedingungen nicht mehr überwiegt und diese therapeutischen Indikationen daher gestrichen werden sollten,
Danish: • For indikationerne for symptomatisk behandling af tinnitus, vertigo og synsfeltforstyrrelser har CHMP ud fra de nye, tilgængelige data om sikkerhed og meget begrænset virkning konkluderet, at fordelene ikke længere opvejer risiciene under normale betingelser for anvendelse, og at disse terapeutiske indikationer derfor bør slettes.
German: Abschließend ist anzumerken, dass in der elektroretinographischen Studie zu Einzeldosen von Perdriel (versus Pyridoxilat) eine intravenöse Darreichungsform von 20 mg Trimetazidin verwendet wurde, die über keine Zulassung verfügt.
Danish: pyridoxilat) anvendt trimetazidin 20 mg som intravenøs injektion, hvilket ikke er godkendt.
German: Unter Berücksichtigung aller derzeit verfügbaren Daten schlussfolgerte der CHMP, dass Trimetazidin bei Patienten mit Parkinson-Krankheit, Parkinson-Symptomen, Tremor, Restless-Legs-Syndrom und anderen in Zusammenhang stehenden Bewegungsstörungen sowie bei Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) kontraindiziert sein sollte.
Danish: • Ved betragtning af alle aktuelt tilgængelige sikkerhedsdata konkluderede udvalget, at trimetazidin bør være kontraindiceret til patienter med Parkinsons sygdom, parkinsonsymptomer, tremor, »Restless Legs Syndrome« og andre beslægtede bevægelsesforstyrrelser samt til patienter med svært nedsat nyrefunktion (creatinineclearance < 30ml/min).
German: Bei diesen neun Studien handelte es sich bei drei Studien um nicht-komparative Studien (Guillaumat, 1982; Millara, 1988; Nowak, 2007) und bei drei Studien um komparative Studien von kurzer Dauer (bis zu 3 Monate), die im Vergleich zu Arzneimitteln, wie etwa Cinnarizin und Piridoxilat, durchgeführt wurden, welche zum Zeitpunkt der Studien angewendet wurden, jedoch bei Ophthalmologen nicht mehr als Therapien der Wahl zur Behandlung oder Vorbeugung retinaler oder Glaukomerkrankungen gelten.
Danish: Tre var komparative undersøgelser af kort varighed (op til 3 måneder) udført i forhold til de produkter, der blev anvendt på tidspunktet for undersøgelserne, f.eks. cinnarizin, piridoxilat, som af øjenlæger ikke længere betragtes som behandling eller profylakse af nethindesygdomme eller glaukom.
German: Innerhalb von 30 Tagen nach
Danish: Senest 30 dage efter
German: Kommissionsentscheidung
Danish: Kommissionens afgørelse
German: Klinische Sicherheit
Danish: Klinisk/sikkerhed
German: DHPC-Mitteilung gemäß Aktionsplan und Auflagen, die vom CHMP vereinbart wurden.
Danish: Udsendelse af DHPC-meddelelse ifølge den handlingsplan og de betingelser, som CHMP har vedtaget.
German: 31. Dezember 2016: Hauptkohorte (1-JahresErgebnisse)
Danish: 31. marts 2015: pilotundersøgelse 31. december hovedkohorte (resultater efter 1 år)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird eine PASSStudie durchführen, die sich mit allen wichtigen potenziellen und nachgewiesenen Risiken befasst, insbesondere Parkinsonismus.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre et PASS-undersøgelse med henblik på at håndtere alle vigtige, potentielle og identificerede risici, især parkinsonisme.
German: Der vollständige Prüfplan für die innerhalb der Kohorte der European Society of Cardiology eingebettete Fall-Kontroll-Studie zur Untersuchung des potenziellen Zusammenhangs zwischen extrapyramidalen Symptomen (EPS) und Trimetazidin wird innerhalb von 60 Tagen nach Kommissionsentscheidung dem Mitgliedstaat/ den Mitgliedstaaten oder dem Referenzmitgliedstaat/den Referenzmitgliedstaaten vorgelegt, um diesen vor Beginn der Studie fertigzustellen.
Danish: Den komplette undersøgelsesprotokol for den indlejrede case-kontrolundersøgelse inden for kohorten af »European Society of Cardiology« til undersøgelse af den potentielle forbindelse mellem ekstrapyramidale symptomer (EPS) og trimetazidin skal indsendes til medlemslandene/referencelandene senest 60 dage efter Kommissionens afgørelse og færdiggøres, inden undersøgelsen påbegyndes.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll eine Arzneimittelanwendungsstudie durchführen, um zu überprüfen, ob sich die verschreibenden Ärzte an die nach der Zulassung eingeführten Änderungen bezüglich der Einschränkungen bei den Indikationen halten.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre en undersøgelse af lægemiddelanvendelse med henblik på at bekræfte receptudstederes overholdelse af den indskrænkede indikation efter ændringerne til markedsføringstilladelsen.
German: Die zuständigen nationalen Behörden des Mitgliedstaates/der Mitgliedstaaten oder ggf. des Referenzmitgliedstaates/der Referenzmitgliedstaaten stellen sicher, dass folgende Auflagen von dem bzw. den Inhaber(n) der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Danish: De nationale kompetente myndigheder i medlemslandet/medlemslandene eller referencelandet/referencelandene skal i givet fald sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaveren/indehaverne af markedsføringstilladelsen:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll eine pharmakokinetische Studie zur Beurteilung der Wirkung von Nierenfunktionsstörung und Alter auf die Pharmakokinetik von Trimetazidin gemäß dem vom CHMP vereinbarten Prüfplan durchführen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre en farmakokinetisk undersøgelse for at vurdere indvirkningen af nyreinsufficiens og alder på trimetazidin farmakokinetik ifølge den protokol, som CHMP har vedtaget.
German: Der endgültige Prüfplan wird innerhalb von 60 Tagen nach Kommissionsentscheidung dem Mitgliedstaat/ den Mitgliedstaaten oder dem Referenzmitgliedstaat/den Referenzmitgliedstaaten zur endgültigen Annahme vor Beginn der Studie vorgelegt.
Danish: Den endelige undersøgelsesprotokol skal indsendes senest 60 dage efter Kommissionens afgørelse til medlemslandene/referencelandene med endelig vedtagelse, inden undersøgelsen påbegyndes.
German: Der Abschlussbericht der Studie wird dem Mitgliedstaat/ den Mitgliedstaaten oder dem Referenzmitgliedstaat/den Referenzmitgliedstaaten bis zu folgendem Datum vorgelegt:
Danish: Den endelige undersøgelsesrapport indsendes til medlemslandene/referencelandene den:
German: Die Endergebnisse der Studie werden den zuständigen nationalen Behörden des Mitgliedstaates/der Mitgliedstaaten oder des Referenzmitgliedstaates/der Referenzmitgliedstaaten bis zu folgendem Datum vorgelegt:
Danish: De endelige resultater af undersøgelsen indsendes til de nationale kompetente myndigheder i medlemslandene eller referencelandene den:
German: Der Abschlussbericht der Studie wird den zuständigen nationalen Behörden des Mitgliedstaates/der Mitgliedstaaten oder des Referenzmitgliedstaates/der Referenzmitgliedstaaten bis zu folgendem Datum vorgelegt:
Danish: Den endelige undersøgelsesrapport indsendes til de nationale kompetente myndigheder i medlemslandene eller referencelandene den:
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ART DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesvej, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
German: 28703 San Sebastian de los Reyes (MADRID) Spanien
Danish: 28703 San Sebastian de los Reyes (MADRID) Spain
German: Sighişoarei nr. 409, Sat Corunca, Com. Livezeni
Danish: Sighişoarei nr. 409, Sat Corunca, Com. Livezeni Jud.
German: Ethnikis Antistaseos 72 & Agamemnonos Griechenland
Danish: Ethnikis Antistaseos 72 & Agamemnonos Greece
German: Metamorfosi Attikis 14452 Griechenland
Danish: Metamorfosi Attikis 14452 Greece
German: U Nákladového nádraží 10 130 00 Prague Tschechische Republik
Danish: U Nákladového nádraží 10 130 00 Prague Czech Republic
German: 46015 Valencia Spanien
Danish: 46015 Valencia Spain
German: Medica AD Industrial area Sandanski 2800 Bulgarien
Danish: Medica AD Industrial area Sandanski 2800 Bulgaria
German: de los Madroños, 33 28043 Madrid Spanien
Danish: de los Madroños, 33 28043 Madrid Spain
German: SI-1231 Ljubljana Crnuce Slowenien
Danish: SI-1231 Ljubljana Crnuce Slovenia
German: Annopol 6B 03-236 Warszawa Polen
Danish: Annopol 6B 03-236 Warszawa Poland
German: 50016 ZARAGOZA Spanien
Danish: 50016 ZARAGOZA Spain
German: Polígono Industrial Areta 31620 Huarte (PAMPLONA) Spanien
Danish: Polígono Industrial Areta 31620 Huarte (PAMPLONA) Spain
German: Târgu - Mureş Rumänien
Danish: Târgu - Mureş România
German: 92000 Nanterre Frankreich
Danish: 92000 Nanterre France
German: Praga 10, Dolni Mecholupy 10237 Dolni Mecholupy Tschechische Republik
Danish: Praga 10, Dolni Mecholupy 10237 Dolni Mecholupy Czech Republic
German: AJC INVEST 6, rue de la Rochefoucauld 16000 Angoulême Frankreich
Danish: AJC INVEST 6, rue de la Rochefoucauld 16000 Angoulême France
German: 28036 MADRID Spanien
Danish: 28036 MADRID Spain
German: Str. Livezeni nr. 7A 540472 Târgu Mureş Rumänien
Danish: Str. Livezeni nr. 7A 540472 Târgu Mureş România
German: Ostrzykowizna 14A 05-170 Zakroczym Polen
Danish: Ostrzykowizna 14A 05-170 Zakroczym Poland
German: SUBSTIPHARM 8, rue Bellini 75116 Paris Frankreich
Danish: SUBSTIPHARM 8, rue Bellini 75116 Paris France
German: Jeneweinova 51a 617 00 Brno Tschechische Republik
Danish: Jeneweinova 51a 617 00 Brno Czech Republic
German: VENIPHARM 4, bureaux de la Colline 92213 Saint-Cloud Frankreich
Danish: VENIPHARM 4, bureaux de la Colline 92213 Saint-Cloud France
German: EGIS Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38, 1106 Budapest Ungarn
Danish: EGIS Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38, 1106 Budapest Hungary
German: 92300 Levallois-Perret Frankreich
Danish: 92300 Levallois-Perret France
German: Hiacyntowa 39 60-175 Poznań Polen
Danish: Hiacyntowa 39 60-175 Poznań Poland
German: 92707 Colombes Cedex Frankreich
Danish: 92707 Colombes Cedex France
German: CRISTERS 22 quai Gallieni 92150 Suresnes Frankreich
Danish: CRISTERS 22 quai Gallieni 92150 Suresnes France
German: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca Rumänien
Danish: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca România
German: Gyomroi ut 19-21 H- 1103 Budapest Ungarn
Danish: Gyomroi ut 19-21 H- 1103 Budapest Hungary
German: Via di Ripoli, 207V50126 Firenze Italien
Danish: Via di Ripoli, 207V - 50126 Firenze
German: LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex Frankreich
Danish: LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
German: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Österreich
Danish: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria
German: Rua Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide Portugal
Danish: Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide Portugal
German: PRO.MED.CS PRAHA a.s.
Danish: PRO.MED.CS PRAHA a.s. Telčská 1
German: 1106 Budapest Ungarn
Danish: 1106 Budapest Hungary
German: H-1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Ungern
Danish: H-1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Hungary
German: Magyarország Ungarn
Danish: Magyarország Hungary
German: 1103 Budapest Ungarn
Danish: 1103 Budapest Hungary
German: 1 cours du Triangle 9296 Paris la Défense Cedex
Danish: 1 cours du Triangle 9296 Paris la Défense Cedex France
German: Bluepharma GenéricosComércio de Medicamentos, S.A. São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra Portugal
Danish: São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra Portugal
German: Bd. Theodor Pallady nr. 44B sector 3, Bucureşti Rumänien
Danish: Bd. Theodor Pallady nr. 44B sector 3, Bucureşti România
German: Verovskova 57 1000 Ljubljana Slowenien
Danish: Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovenia
German: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka J. Piłsudskiego
Danish: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka J. Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice Poland
German: Sandoz d.d Verovskova 57, SI-1000 Ljubljana Slowenien
Danish: Sandoz d.d Verovskova 57, SI-1000 Ljubljana Slovenia
German: PLUS PHARMACIE SA 26, boulevard Paul Vaillant-Couturier 94200 Ivry-sur-Seine Frankreich
Danish: PLUS PHARMACIE SA 26, boulevard Paul VaillantCouturier
German: Jaba Recordati, S. A. Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3 2740298 Porto Salvo Portugal
Danish: Jaba Recordati, S. A. Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3 2740-298 Porto Salvo
German: DILATAN 20 mg, comprimate filmate, 20 mg
Danish: DILATAN 20 mg, comprimate filmate, 20 mg 20mg
German: Vida - Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua da Estação, 42 - Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo
Danish: Rua da Estação, 42 - Vala do Carregado
German: CLL PHARMA Nice Premier - Arénas 455, Promenade des Anglais
Danish: CLL PHARMA Nice Premier - Arénas 455, Promenade des Anglais 06299 Nice Cedex 03 France
German: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Niederlande
Danish: 3542 DR Utrecht The Netherlands
German: Wirkstofffreisetzung
Danish: Oral opløsning
German: 44 B, Theodor Pallady, sector 3 Bucharest Rumänien
Danish: S.C. Labormed Pharma S.A. 44 B, Theodor Pallady, sector 3 Bucharest Romania
German: APSTAR 35 mg retard tabletta 35 mg
Danish: APSTAR 35 mg retard tabletta
German: Trimetazidin-ratiopharm 20 mg 20 mg
Danish: Trimetazidin-ratiopharm 20 mg
German: 10 Ampullen
Danish: 10 ampuller
German: Ampulle (Glas)
Danish: Ampul (glas)
German: Durchstechflasche (Glas)
Danish: Hætteglas (glas) 6 ml
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 05. März 2002 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 05. März 2007
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 5. marts 2002 Dato for seneste fornyelse: 5. marts 2007
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes umiddelbart.
German: NEUE KONZENTRATION
Danish: NY KONCENTRATION
German: Das bedeutet, dass dieses Arzneimittel nahezu „natriumfrei" ist.
Danish: Det betyder, at medicinen i det væsentlige er natriumfri.
German: 95 % CI für die Differenz, 2-22 Prozentpunkte p < 0,001 für NichtUnterlegenheit p = 0,02 für Überlegenheit von ATRA + TRISENOX
Danish: 95 % CI for forskellen, 2-22 procentpoints p < 0,001 for noninferioritet p = 0,02 for superioritet af ATRA+TRISENOX
German: Das Personal sollte in hinsichtlich der Handhabung und Verdünnung von Arsentrioxid geschult sein und geeignete Schutzkleidung tragen.
Danish: Personalet skal uddannes i håndtering og fortynding af arsentrioxid og skal bruge passende beskyttelsesbeklædning.
German: TRISENOX wird angewendet zur Induktion einer Remission und Konsolidierung bei erwachsenen Patienten mit:
Danish: TRISENOX er indiceret til induktion af remission og konsolidering hos voksne patienter med:
German: VORSICHT, BITTE NEUE KONZENTRATION (2 mg/ml) BEACHTEN
Danish: FORSIGTIG, BEMÆRK NY KONCENTRATION (2 mg/ml)
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
German: TRISENOX wird nicht empfohlen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
Danish: Børn og unge TRISENOX anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
German: - Beobachtung Ihrer geistigen Funktionen und Ihrer Bewegungsfähigkeit, wenn bei Ihnen ein Risiko für einen Vitamin-B1-Mangel besteht.
Danish: - Opfølgning af dine kognitive funktioner og din mobilitet, hvis du har risiko for B1vitaminmangel.
German: Grade ≥ 3
Danish: Grad≥3
German: Wenn Sie schwanger sind oder während der Behandlung mit TRISENOX schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt um Rat fragen.
Danish: Hvis du er gravid, eller du bliver gravid under behandlingen med TRISENOX, skal du spørge din læge til råds.
German: AsIII ist die pharmakologisch aktive Form von Arsentrioxid.
Danish: AsIII er den farmakologisk aktive form af arsentrioxid.
German: Danach kann Penicillamin bei einer täglichen Dosis ≤ 1 g pro Tag gegeben werden.
Danish: Derefter kan der gives penicillamin i en dosis ≤ 1 g pr. dag.
German: - Ihr Arzt überwacht möglicherweise während und nach der Behandlung Ihren Gesundheitszustand, da Arsentrioxid, der Wirkstoff in TRISENOX, andere Arten von Krebs verursachen kann.
Danish: - Din læge vil overvåge dit helbred under og efter behandlingen, da arsentrioxid, det aktive stof i TRISENOX, kan forårsage andre kræftformer.
German: Der Wirkmechanismus von TRISENOX ist nicht vollständig geklärt.
Danish: TRISENOX' virkningsmekanisme er ikke helt klarlagt.
German: Drücken Sie nun mit dem Daumen gegen den farbigen Punkt und brechen Sie die Ampulle, während Sie den Ampullenkörper mit der anderen Hand fest halten.
Danish: Tryk nu med tommelfingeren på det farvede punkt og knæk ampullen ved at holde godt fast om ampullens hoveddel med den anden hånd.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von TRISENOX bei Kindern im Alter bis 17 Jahren ist nicht erwiesen.
Danish: TRISENOX' sikkerhed og virkning hos børn i alderen op til 17 år er ikke klarlagt.
German: Öffnen der Ampulle: Halten Sie die TRISENOX-Ampulle mit dem farbigen Punkt nach oben zeigend und Ihnen zugewendet.
Danish: Åbning af ampullen: Hold ampullen med TRISENOX med det farvede punkt opad og foran dig.
German: Elimination Ungefähr 15 % der gegebenen TRISENOX-Dosis werden unverändert mit dem Urin als AsIII
Danish: Cirka 15 % af den indgivne TRISENOX-dosis udskilles i urinen som uændret AsIII.
German: - Bluttests (Kalium, Calcium, Magnesium und Leberfunktion) sollten im Verlauf der Behandlung mit TRISENOX wiederholt werden.
Danish: - Blodprøver (for kalium, calcium, magnesium og til kontrol af leverfunktionen) bør gentages under behandlingen med TRISENOX.
German: Arzneimittel während einer Schwangerschaft eingesetzt oder wird die Patientin während der Therapie schwanger, so muss sie über die mögliche Schädigung des Fetus informiert werden.
Danish: Hvis dette lægemiddel anvendes under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid, mens hun tager lægemidlet, bør patienten informeres om den mulige skade på fostret.
German: Zurzeit vorliegende Daten für Kinder im Alter von 5 bis 16 Jahren werden in Abschnitt 5.1
Danish: De foreliggende data for børn i alderen 5 til 16 år er beskrevet i pkt.
German: Im Verlauf der Behandlung mit TRISENOX können bei Ihnen folgende Reaktionen auftreten:
Danish: Mens du er i behandling med TRISENOX, kan du opleve nogle af følgende reaktioner:
German: Verlängerung der QT-Zeit
Danish: Forlængelse af QT-interval
German: Jeder Konsolidierungszyklus wurde nach hämatologischer Regeneration nach dem vorangegangenen Zyklus, definiert als absolute Neutrophilenzahl > 1,5 × 109/l und Blutplättchen > 100 × 109/l, begonnen.
Danish: Hvert konsolideringsforløb blev påbegyndt ved hæmatologisk restitution efter det tidligere behandlingsforløb, defineret som absolut neutrofiltal > 1,5 × 109/l og trombocytter > 100 × 109/l.
German: Ihr Arzt wird folgende Vorsichtsmaßnahmen treffen: - Es werden Tests durchgeführt, um zu ermitteln, wie viel Kalium, Magnesium, Calcium und Kreatinin vor der ersten Dosis von TRISENOX in Ihrem Blut ist.
Danish: Din læge vil tage følgende forsigtighedsregler: - Der vil blive taget prøver for at kontrollere mængden af kalium, magnesium, calcium og kreatinin i blodet, inden du får din første dosis TRISENOX.
German: Aus der anorganischen, lyophilisierten Form von Arsentrioxid entsteht in Lösung sofort das Hydrolyseprodukt Arsenige Säure (AsIII).
Danish: Den uorganiske, frysetørrede form af arsentrioxid danner efter opløsning straks hydrolyseproduktet arsensyrling (AsIII).
German: - Wenn bei Ihnen das Risiko einer bestimmten Art von Herzrhythmusstörungen besteht (z. B. Torsade de Pointes oder QTc-Verlängerung) wird Ihre Herztätigkeit kontinuierlich überwacht.
Danish: - Hvis der er risiko for, at du har en bestemt type unormal hjerterytme (f.eks. torsades de pointes eller QT-forlængelse), vil dit hjerte blive kontrolleret løbende.
German: TRISENOX enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis.
Danish: TRISENOX indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis.
German: > 50 × 103/µl
Danish: > 50 x 103/µl
German: Die fünfwertigen Metaboliten MMAV und DMAV erscheinen langsam im Plasma (ungefähr 10-24 Stunden nach der ersten Verabreichung von Arsentrioxid), aber aufgrund ihrer langen Halbwertszeit akkumulieren die fünfwertigen Metaboliten bei Gabe einer Mehrfachdosis stärker als AsIII.
Danish: De pentavalente metabolitter, MMAV og DMAV optræder langsomt i plasma (cirka 10-24 timer efter første administration af arsentrioxid), men på grund af deres længere halveringstid, akkumuleres de mere ved gentagen dosering end AsIII.
German: TRISENOX wird in der Regel von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gegeben.
Danish: TRISENOX gives normalt af en læge eller en sygeplejerske.
German: Erhöhte Aspartataminotransferase
Danish: Forhøjet aspartat-aminotransferase
German: In den Hauptstudien bei rezidivierendem Verlauf lag die Sterblichkeit durch die Blutungen einer disseminierten intravasalen Gerinnung (DIC) sehr hoch (> 10 %), was mit den Literaturangaben über die Frühsterblichkeit übereinstimmt.
Danish: I de pivotale studier med recidiverende APL var mortaliteten i forbindelse med dissemineret intravaskulær koagulation (DIC) associeret blødning meget almindelig (> 10 %), hvilket stemmer overens med den tidlige mortalitet, der er rapporteret i litteraturen.
German: TRISENOX Dosis, mg/kg/Tag (Medianwert, Bereich) Vollremission (VR)
Danish: TRISENOX dosis, mg/kg/dag (median, interval) Komplet remission Tid til knoglemarvsremission (median)
German: Bei den meisten Patienten muss TRISENOX während der Behandlung eines APLDifferenzierungssyndroms nicht dauerhaft abgesetzt werden.
Danish: Hos de fleste patienter vil det ikke være nødvendigt at seponere TRISENOX permanent under behandling af APL-differentieringssyndrom.