FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: A medida que la función renal disminuye las concentraciones del metabolito M2 (glucurónido) aumentan en un factor de 2,5 (con un aclaramiento de creatinina de <30 ml/min/1,73m2).
Maltese: Kif il-funzjoni renali tonqos, il-konċentrazzjonijiet tal-metabolit M2 (glucuronide) tiżdied b'fattur sa 2.5 (bi tneħħija talkrejatinina ta' < 30 ml/min/1.73 m2).
Spanish: El procedimiento de remisión se inició el 15 de noviembre de 2007 con la aprobación de una lista de preguntas del CHMP que habrían de contestar los titulares de la autorización de comercialización.
Maltese: Il-proċedura ta' Riferiment inbdiet fil-15 ta' Novembru ta' l-2007 bl-adozzjoni ta' Lista ta' Mistoqsijiet tas-CHMP li kellhom jiġu indirizzati mill-MAHs.
Spanish: *Administración intravenosa de una dosis única de 400 mg 1 10 h después de la administración 2 concentración libre 3 desde 3 h hasta 36 h tras la dosis 4 al final de la perfusión intravenosa
Maltese: 2 konċentrazzjoni tas-sustanza mhux imwaħħla 3 minn 3 h sa 36 h wara doża 4 fl-aħhar ta' l-infużjoni
Spanish: El aclaramiento renal fue de hasta aproximadamente 24-53 ml/min, indicando una reabsorción tubular parcial del fármaco por los riñones.
Maltese: Ittneħħija renali tammonta għal madwar 24 - 53 ml/min u b'hekk tissuġġerixxi assorbiment tubulari parzjali mill-ġdid tal-mediċina mill-kliewi.
Spanish: La solicitud de variación por PRM DE/H/158/01/II/32 se refería a una ampliación de la indicación para incluir el tratamiento de las formas leves a moderadas de la enfermedad inflamatoria pélvica (EIP), es decir, infecciones del aparato genital superior, incluidas la salpingitis y la endometritis.
Maltese: L-applikazzjoni tal-varjazzjoni ta' l-MRP DE/H/158/01/II/32 kienet dwar estensjoni ta' l-indikazzjoni biex ikun inkluż it-trattament tal-marda infjammatorja tal-pelvis (PID) moderata jew severa, jiġifieri infezzjonijiet tal-parti ta' fuq tal-passaġġ ġenitali, inklużi s-salpinġite u l-endometrite.
Spanish: Moxifloxacino experimenta una biotransformación en Fase II y es excretado por vía renal y biliar/fecal como fármaco inalterado y en forma de sulfo-compuesto (M1) y glucurónido (M2).
Maltese: II u jitneħħa mir-rotot renali u biljari/talpurgar bħala mediċina mhux mibdula kif ukoll f'forma ta' sustanza sulfo (M1) u glucuronide (M2).
Spanish: H. influenzae y M. catharralis
Maltese: H. influenzae u M.
Spanish: EL - Grecia
Maltese: EL - Greċja
Spanish: Tras una dosis oral de 400 mg, se alcanzan concentraciones máximas de 3,1 mg/l en 0,5 - 4 horas tras la administración.
Maltese: Wara doża orali ta' 400 mg konċentrazzjonijiet massimi ta' 3.1 mg/l jintlaħqu fi żmien 0.5 - 4 h wara l-għoti.
Spanish: y microorganismos exigentes (M100-S17, 2007) y puntos de corte de CMI para anaerobios (M11-A7, 2007):
Maltese: Punti kritiċi ta' MIC u tad-diffużjoni tad-disk ta' l-Istitut ta' Kriterji Kliniċi u tal-Laboratorju™ (CLSI) għal Staphylococcus spp. u organiżmi fastidjużi (M100-S17, 2007) u punti kritiċi ta' MIC għal anerobi (M11-A7, 2007):
Spanish: Pseudomonas aeruginosa *La actividad ha sido satisfactoriamente demostrada en cepas sensibles en los ensayos clínicos en las indicaciones autorizadas.
Maltese: Pseudomonas aeruginosa *Attività kienet murija b'mod sodisfaċenti f'razez suxxettibli fi studji kliniċi fl-indikazzjonijiet kliniċi approvati.
Spanish: se vieron reducidos, al igual que los anaerobios Bacteroides vulgatus, Bifidobacterium spp, Eubacterium spp y Peptostreptococcus spp.. Hubo un aumento de Bacteriodes fragilis.
Maltese: Escherichia coli, Bacillus spp., Enterococcus spp., u Klebsiella spp. kienu mnaqqsa, kif kienu wkoll anerobi Bacteroides vulgatus, Bifidobacterium spp., Eubacterium spp., u Peptostreptococcus spp.
Spanish: - Infección aguda de los senos paranasales (sinusitis bacteriana aguda) - Infecciones leves o moderadas del tracto genital superior femenino (enfermedad inflamatoria pélvica), incluyendo infección de las trompas de falopio e infección de la membrana mucosa uterina.
Maltese: - Infezzjoni akuta tas-sinusis (sinożite akuta mill-batterja) - Infezzjonijiet ħfief sa moderati ta' l-apparat ġenitali ta' fuq tal-mara (marda infjammatorja talpelvi), inkluż infezzjonijiet tat-tubi fallopjani u infezzjonijiet tal-membrana mukuża ta' l-utru.
Spanish: En caso de aparición de indicios de alteración hepática, deben realizarse pruebas/investigaciones de la función hepática.
Maltese: F'każijiet fejn iseħħu ndikazzjonijiet ta' disfunzjoni tal-fwied, għandhom jitwettqu testijiet/investigazzjonijiet tal-funzjoni ta-fwied.
Spanish: - Se han descrito reacciones alérgicas y de hipersensibilidad, tras la primera administración de fluoroquinolonas, moxifloxacino incluido.
Maltese: - Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva u allerġiċi ġew irrapportati għal fluoroquinolones inkluż moxifloxacin wara l-ewwel għoti.
Spanish: [Denominación de fantasía] contiene moxifloxacino como principio activo que pertenece al grupo de antibióticos denominados fluoroquinolonas.
Maltese: [Isem Ivvintat] fih moxifloxacin bħala sustanza attiva li tagħmel parti minn grupp ta' anti-bijotiċi msejħa fluoroquinolones.
Spanish: > 1 mg/l *Los puntos de corte no relacionados con la especie se determinaron principalmente a partir de datos farmacocinéticos/farmacodinámicos y son independientes de las distribuciones de CMI de las especies en cuestión.
Maltese: > 1 mg/l * Punti kritiċi mhux relatati ma' speċi ġew determinati primarjament fuq il-bażi ta' tagħrif farmakokinetiku/farmakodinamiku u huma indipendenti mid-distribuzzjonijiet ta' MIC għallispeċi speċifiċi.
Spanish: El volumen de distribución en estado estacionario (Vss) es de aproximadamente 2 l/kg.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss (Vss) huwa madwar 2 l/kg.
Spanish: Especies en las que la resistencia adquirida puede constituir un problema Microorganismos aerobios Gram positivos Staphylococcus aureus (resistente a meticilina)+
Maltese: Speċi li għalihom reżistenza miksuba tista' tkun probema Mikro-organiżmi aerobiċi pożittivi għal Gram Staphylococcus aureus (reżistenti għal methicillin)+
Spanish: Vía de administración
Maltese: Intermedju Reżistenti
Spanish: - Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de la lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
Maltese: - Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għal galactose, nuqqas ta' Lapp lactase, jew assorbiment ħażin ta' glucose-galactose m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Spanish: Datos de sensibilidad in vitro
Maltese: Tagħrif ta' Suxxettibilitài in vitro
Spanish: - Los pacientes con historia familiar o con deficiencia real de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa son propensos a sufrir reacciones hemolíticas al ser tratados con quinolonas.
Maltese: - Pazjenti b'passat fil-familja ta' nuqqas ta' glucose-6-phosphate dehydrogenase attwali huma suxxettibli għal reazzjonijiet emolitiċi meta kkurati b'quinolones.
Spanish: Forma farmacéutica
Maltese: QUÍMICA FARMACEUTICA
Spanish: - Estudio KLIM/PD/11/USA:
Maltese: - L-istudju KLIM/PD/11/USA:
Spanish: • Lupus eritematoso sistémico
Maltese: • Lupus eritematosu sistemiku
Spanish: embolismo pulmonar)
Maltese: emboliżmu pulmonari)
Spanish: Riverside Business Park Boulevard International BE-1070 Brussels Bélgica
Maltese: Business Park Boulevard International BE-1070
Spanish: Novo Nordisk Pharmaceutique S.A. 30 Rue De Valmy FR-92936 Paris La Defence Cedex Francia
Maltese: 30 Rue De Valmy FR-92936 Paris La Defence Cedex Franza
Spanish: NL-2408 AV Alphen a/d Rijn
Maltese: Flemingweg 18 NL-2408 AV Alphen a/d Rijn l-Olanda
Spanish: • Alteraciones de la piel y subcutáneas: cloasma, eritema multiforme, eritema nodoso, púrpura vascular
Maltese: • Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda: kloasma, eritema multiforme, eritema nodosum, purpura vaskulari
Spanish: Raro
Maltese: Rari
Spanish: Alopecia Acné
Maltese: Alopeċja Akne
Spanish: Hipromelosa Triacetina Talco
Maltese: Hypromellose Triacetin Talc
Spanish: • Otosclerosis
Maltese: • Otosklerosi
Spanish: Demencia
Maltese: Demenzja
Spanish: NET circula unido a GUHS (36%) y a la albúmina (61%).
Maltese: NET jintrabat ma' SHBG (36 %) u ma' l-albumina (61 %).
Spanish: • Nerviosismo
Maltese: • Nervożità
Spanish: - Pickar J.H.
Maltese: - Pickar J.H. et al.:
Spanish: El tratamiento debe ser sintomático.
Maltese: Il-kura għandha tkun sintomatika.
Spanish: • Reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
Maltese: • Reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva)
Spanish: Lactosa monohidrato Almidón de maíz Hidroxipropilcelulosa Talco
Maltese: Lactose monohydrate Maize starch Hydroxypropylcellulose Talc
Spanish: Nerviosismo
Maltese: Nervożità
Spanish: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dinamarca
Maltese: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Id-Danimarka
Spanish: FABRICANTE Novo Nordisk A/S
Maltese: MANIFATTUR Novo Nordisk A/S
Spanish: • Porfiria
Maltese: • Porfirja
Spanish: La revisión de Cochrane (Lethaby y cols., 2004) y el análisis de los datos observacionales disponibles (Anderson 2003, Beresford 97, Jain 2000, Hill 2000, Hully 1998, MWS 2005, Newcomb 2003, Pike 1997, Pukkala 2001, Weiderpass 1999) indican que la adición de un progestágeno durante al menos 12 días por ciclo reduce, pero posiblemente no elimine del todo, el aumento de la incidencia de cáncer de endometrio causado por los estrógenos solos; y que el THS combinado continuo no eleva el riesgo de cáncer de endometrio.
Maltese: L-analiżi Cochrane (Lethaby et al 2004) u l-analiżi ta' dejta minn osservazzjonijiet disponibbli (Anderson 2003, Beresford 97, Jain 2000, Hill 2000, Hully 98, MWS 2005, Newcomb 2003, Pike 97, Pukkala 2001, Weiderpass 99) jissuġġerixxu li ż-żieda ta' proġestoġen għal ta' l-anqas 12-il jum f'kull ċiklu tnaqqas, iżda tista' ma teliminax kompletament iż-żieda fl-inċidenza tal-kanċer endometrijali ikkawżat minn estroġeni mhux opponuti, u li HRT ikkombinat kontinwu ma jżidx ir-riskju ta' kanċer endometrijli.
Spanish: Esto significa que las dosis de E2 y NETA se han reducido en un 50% y un 80%, respectivamente.
Maltese: Dan ifisser li d-dożi ta' E2 u NETA jitnaqqsu b'50% u 80%, rispettivament.
Spanish: • Epilepsia
Maltese: • Epilessija
Spanish: Noviana film-coated tablets
Maltese: Noviana filmcoated tablets
Spanish: Novo Nordisk Pharma N.V
Maltese: Novo Nordisk Pharma N
Spanish: Seguridad endometrial
Maltese: Sigurtà Endometrijali
Spanish: Estradiol: El principio activo, 17β-estradiol sintético, es química y biológicamente idéntico al estradiol endógeno humano.
Maltese: Estradiol:Is-sustanza attiva, 17ß-estradiol, hija identika kimikament u bijoloġikament għallestradiol uman endoġenu.
Spanish: Activelle contiene lactosa.
Maltese: Activelle fih lactose.
Spanish: Otras proteínas en plasma pueden estar aumentadas (substrato angiotensina/renina, alfa-I-antitripsina, y ceruloplasmina).
Maltese: Proteini oħra fil-plażma jistgħu jiżdiedu (subtrat ta' angiotensinogen/renin, alphaI-antitrypsin, u ceruloplasmin).
Spanish: • Migraña (ver "Retirada del tratamiento con Activelle" en la sección 2)
Maltese: • Emigranja (ara "Ieqaf tieħu Activelle" f'sezzjoni 2)
Spanish: 1 x 28 comprimidos ó 3 x 28 comprimidos en envases disco-calendario.
Maltese: 1 x 28 pillola jew 3 x 28 pillola f'pakketti bil-kalendarju u li fihom werrej.
Spanish: Rumanía - Noviana comprimate filmate
Maltese: Ir-Romanija - Noviana comprimate filmate
Spanish: Estradiol/acetato de noretisterona
Maltese: estradiol/norethisterone acetate
Spanish: Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Maltese: Disturbi muskoluskeletrali u tattessut konnettiv
Spanish: Novo Nordisk Pharma Ltd Broadfield Park Brighton Road
Maltese: Novo Nordisk Pharma Ltd Broadfield Park Brighton Road UK- RH11 9RT Crawley West Sussex
Spanish: Clasificación por Sistemas y órganos
Maltese: Sistema talklassifika ta' lorgani
Spanish: Estrógenos y progestágenos para Terapia hormonal sustitutiva (THS) combinada continua.
Maltese: Estroġenu u proġestoġenu għal terapija ta' sostituzzjoni bl-ormoni kombinati u kontinwi (HRT).
Spanish: Infección micótica vulvovaginal
Maltese: Infezzjoni mikotika vulvo-vaġinali
Spanish: • Infarto de miocardio e Ictus
Maltese: • Infart mijokardijaku u puplesija
Spanish: Eslovenia - Noviana™ filmsko obložene tablete
Maltese: Is-Slovenja - Noviana filmsko obložene tablete Is-Slovakkja - Noviana filmom obalené tablety
Spanish: Los factores de riesgo de TEV generalmente reconocidos incluyen una historia personal o historia familiar de tromboembolismo, obesidad severa (Índice de Masa Corporal > 30 kg/m2) y lupus eritematoso sistémico (LES).
Maltese: Fatturi ta' riskju in-ġenerali rikonoxxuti ta' VTE jinkludu l-istorja personali jew l-istorja talfamilja, obeżità severa (Indiċi tal-Massa tal-Ġisem > 30 kg/m2) u lupus eritematosu sistemiku (SLE).
Spanish: Si tiene:
Maltese: Tista'
Spanish: Los comprimidos tienen grabada la palabra "NOVO 291" en una de las caras y el logo de Novo Nordisk (toro Apis) en la otra cara.
Maltese: Il-pilloli għandhom imnaqqax "NOVO 291" fuq naħa u "APIS" fuq in-naħa l-oħra.
Spanish: La tasa de reporte de estas reacciones adversas espontáneas es muy rara (< 1/10,000 pacientes al año).
Maltese: Ir-rata ta' rrapportar ta' dawn ir-reazzjonijiet avversi spontanji tal-mediċina hija rari ħafna (<1/10,000 sena tal-pazjenti kollha).
Spanish: • Colelitiasis
Maltese: • Kolelitijasi
Spanish: Infección micótica vulvovaginal, ver tb. "Trastornos del aparato reproductor y de la mama"
Maltese: Infezzjoni mikotika vulvo-vaġinali, ara wkoll "Disturbi fissistema riproduttiva u fis-sider"
Spanish: Su médico le explicará los efectos de interrumpir el tratamiento y discutirá otras posibilidades.
Maltese: It-tabib se jispjegalek x'jiġri meta twaqqaf il-kura u jiddiskuti possibilitajiet oħra miegħek.
Spanish: • Hierbas medicinales que contengan la Hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
Maltese: • Prodotti magħmula mill-ħxejjex li fihom St.John's Wort (Hypericum perforatum)
Spanish: El estudio MWS informó que, comparado con no usuarias, el uso de distintos tipos de la THS combinada estrógenos-progestágenos estuvo asociada con un riesgo superior de cáncer de mama ((RR= 2.00, 95% CI (1.88-2.12)) que con el uso de estrógenos solos ((RR= 1.30, 95% CI (1.21 -1.40)) o con el uso de tibolona ((RR= 1.45; 95% CI (1.25-1.68)).
Maltese: L-MWS irrapporta li, imqabbel ma' minn qatt ma għamel użu minnhom, l-użu ta' tipi varji ta' HRT ikkombinat minn estroġenu-proġestoġenu kien assoċjat ma' riskju ogħla ta' kanċer tas-sider (RR = 2.00, 95%CI 1.88 - 2.12) mill-użu ta' estroġenu waħdu (RR = 1.30, 95%CI 1.21 - 1.40) jew użu ta' tibolone (RR=1.45, 95%CI 1.25 - 1.68).
Spanish: Para THS solamente con estrógenos, la estimación del riesgo relativo (RR) procedente de un re-análisis de los datos originales de 51 estudios epidemiológicos (en los que >80% de la THS utilizada fue sólo con estrógenos) y del estudio epidemiológico Million Women Study (MWS), son similares a 1.35 (95% CI 1.21 - 1.49) y 1.30 (95% CI 1.21 - 1.40), respectivamente.
Maltese: Għall-HRT b'estroġenu biss, l-istimi ta' riskju relattiv (RR) minn analiżi mill-ġdid ta' dejta oriġinali minn 51 studju epidemjoloġiku (fejn >80% ta' l-użu tal-HRT kien b'estroġenu biss) u mill-Istudju epidemjoloġiku ta' Miljun Mara (MWS) huma simili b'1.35 (95%CI 1.21 - 1.49) u 1.30 (95%CI 1.21 - 1.40), rispettivament.
Spanish: Bulgaria
Maltese: Il-Bulgarija
Spanish: - La proporción de endometrio proliferativo (71%) fue mayor, mientras que la proporción de endometrio atrófico fue menor (19%) de lo esperado con un tratamiento combinado continuo.
Maltese: - Il-proporzjon ta' endometriju proliferattiv (71%) kien ogħla; għall-kuntrarju, il-proporzjon ta' endometriju atrofiku kien inqas (19%) milli mistenni mill-kombinazzjoni kontinwa.
Spanish: Eslovenia
Maltese: Is-Slovenja
Spanish: • Picor o urticaria
Maltese: • Hakk u urtikarja
Spanish: • Neoplasma benigno y maligno estrógeno-dependiente, por ej. Cáncer endometrial
Maltese: • Neoplasmi beninji u malinni dipendenti mill-estrogenu, eż. kanċer ta' l-endometriju
Spanish: El metabolismo de estrógenos y progestágenos puede verse aumentado con el uso concomitante de sustancias que se conoce /sabe actúan como inductoras de enzimas metabolizadoras de medicamentos, específicamente enzimas citocromo P450 tales como anticonvulsivantes (por ej. fenobarbital, fenitoina, carbamazepina) y anti-infecciosos (por ej. rifampicina, rifabutina, nevirapina y efavirenz).
Maltese: cytochrome P450 bħal mediċini kontra l-konvulżjonijiet (eż. phenobarbital, phenytoin, carbamazepin) u mediċini kontra l-infettar (eż. rifampicin, rifabutin, nevirapine, efavirenz).
Spanish: La remisión realizada de conformidad con el apartado 4 del artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE fue notificada al CHMP el 3 de marzo de 2008, ya que Alemania y Francia consideraron que la solicitud no era aceptable.
Maltese: Ir-riferiment skond l-Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE kien innotifikat lis-CHMP fit-3 ta' Marzu, 2008 billi l-Ġermanja u Franza ma qisux l-applikazzjoni bħala waħda aċċettabbli.
Spanish: El ensayo clínico WHI informó de un riesgo estimado de 1.24 (95% CI, 1.01-1.54) después de 5.6 años de uso de la THS combinada estrógenos-progestágenos (EEC + AMP) en todas las usuarias comparado con placebo.
Maltese: Il-prova WHI irrapportat stima ta' riskju ta' 1.24 (95%CI 1.01 - 1.54) wara 5.6 snin ta' użu ta' HRT ikkombinat minn estroġenu-proġestoġenu (CEE + MPA) f'dawk kollha li għamlu użu minnu meta mqabbla mal-plaċebo.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Progestágenos y estrógenos, combinaciónes fijas, Código ATC: G03F A01
Maltese: Proġestoġeni u estroġeni, kombinazzjonijiet fissi, Kodiċi ATC:
Spanish: • Trastornos en el sistema nervioso: Mareo
Maltese: • Disturbi fis-sistema nervuża:
Spanish: Los metabolitos más importantes son isómeros de 5α-dihidro-NET y de tetrahidro-NET, que son excretados principalmente en la orina como sulfatos o glucurónidos conjugados.
Maltese: L-aktar metaboliti importanti huma l-isomeri ta' 5α-dihydro-NET u ta' tetrahydro-NET, li jiġu mneħħija l-iżjed fl-awrina bħala konġjugati sulfati u glukuronidi.
Spanish: • Enfermedad tromboembólica arterial activa o reciente (por ej. angina, infarto de miocardio)
Maltese: • Mard trombo-emboliku arterjali attiv jew riċenti (eż. anġina, infart mijokardijaku)
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Activelle contiene lactosa.
Maltese: LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI Activelle fih lactose.
Spanish: DK-2880 Bagsvaerd Dinamarca
Maltese: DK-2880
Spanish: Hungría - Noviana filmtabletta
Maltese: L-Ungerija - Noviana filmtabletta
Spanish: Comprimido recubierto con película, blanco, redondo, biconvexo con un diámetro de 6 mm.
Maltese: Pilloli bojod, tondi, konvessi b'dijametru ta' 6 mm.
Spanish: El riesgo de TEV puede aumentar temporalmente por inmovilización prolongada, trauma o cirugía mayor.
Maltese: Ir-riskju ta' VTE jista' jiżdied temporanjament b'immobilizzazzjoni fit-tul, trawma maġġuri jew kirurġija maġġuri.
Spanish: • Asma
Maltese: • Ażma
Spanish: El único estudio en el que se examinó la dosis de 0,1 mg de NETA fue el KLIM/PD/7/USA de Novo Nordisk, que algunos miembros del CHMP consideraron poco concluyente.
Maltese: L-unika prova li studjat id-doża ta' 0.1 mg NETA kien listudju ta' Novo Nordisk KLIM/PD/7/USA, li xi membri tas-CHMP qiesu bħala wieħed inkonklussiv.
Spanish: El objetivo de este estudio fue determinar la seguridad endometrial del tratamiento con dosis bajas de EEC (0,3, 0,45 y 0,625 mg) durante dos años.
Maltese: L-objettiv ta' dan l-istudju kien li jiddetermina s-sigurtà endometrijali ta' sentejn trattament b'dożi baxxi ta' CEE (0.3, 0.45 u 0.625 mg).
Spanish: La dependencia de la dosis del efecto proliferativo que tienen los estrógenos administrados solos sobre el endometrio se corroboró con los datos del estudio KLIM/PD/11/USA en el caso de E2 (0,5 mg y 1 mg) y del estudio de Pickar y cols. en el de los estrógenos equinos conjugados (EEC, 0,3 a 0,625 mg).
Maltese: Id-dipendenza fuq id-doża ta' l-effett proliferativ ta' l-estroġeni mhux opponuti fuq l-endometriju issaħħet b'dejta mill-prova KLIM/PD/11/USA għal E2 (0.5 mg u 1 mg) u minn Pickar et al għal estroġeni ta' ekwini konġugati (CEE, minn 0.3 sa 0.625 mg).
Spanish: • Leiomioma (fibromas uterinos) o endometriosis
Maltese: • Leijomijoma (fibrojdi fl-utru) jew endometrijosi
Spanish: La experiencia en el tratamiento de mujeres de más de 65 años es limitada.
Maltese: L-esperjenza ta' kura fin-nisa ta' aktar minn 65 sena hija limitata.
Spanish: NUMERO DE LOTE Lote:
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott
Spanish: República Eslovaca
Maltese: Is-Slovakkja
Spanish: • Medicamentos utilizados para la epilepsia (tales como fenobarbital, fenitoína y carbamacepina)
Maltese: • Mediċini użati għall-epilessija (bħal phenobarbital, phenytoin, u carbamazepine)
Spanish: - Los principios activos de Activelle son: estradiol y acetato de noretisterona .
Maltese: - Is-sustanzi attivi huma estradiol u norethisterone acetate.
Spanish: Francia - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Alemania - Noviana
Maltese: Franza - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Il-Ġermanja - Noviana
Spanish: • Neoplasma benigno y maligno (quistes y pólipos incluidos): Cáncer endometrial.
Maltese: • Neoplasmi beninji u malinni (inklużi ċisti u polipi): Kanċer ta' l-endometriju
Spanish: De acuerdo a los cálculos de los datos del ensayo, se estimó que:
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq u l-Manifattur:
Spanish: En el estudio KLIM/PD/11/USA, el tamaño de la muestra puede considerarse insuficiente para extraer conclusiones definitivas sobre la seguridad endometrial.
Maltese: Rigward ilprova KLIM/PD/11/USA, id-daqs tal-kampjun jista' jitqies żgħir wisq biex iwassal għal konklużjoni definita dwar is-sigurtà endometrijali.
Spanish: Si se desarrolla TEV después de iniciar la terapia, se debe suspender el medicamento.
Maltese: Jekk tiżviluppa l-VTE wara li tinbeda t-terapija, il-mediċina għandha titwaqqaf.
Spanish: - Los datos sobre la seguridad endometrial no cumplen los requisitos de la directriz europea relativa a la investigación clínica de medicamentos utilizados como tratamiento hormonal sustitutivo para los síntomas de déficit de estrógenos en mujeres posmenopáusicas (EMEA/CHMP/021/97 rev1).
Maltese: - Id-dejta tas-sigurtà endometrijali mhix konformi mal-linja gwida Ewropea dwar linvestigazzjoni klinika ta' prodotti mediċinali għat-terapija tar-rimpjazzament ta' l-ormoni għassintomi tad-defiċjenza ta' l-estroġenu f'nisa ta' wara l-menopawża (EMEA/CHMP/021/97 rev1).
Spanish: Siguiendo esta recomendación, el solicitante presentó los datos de un estudio (KLIM/PD/7/USA) en el que se había examinado la seguridad endometrial de la combinación de E2 1 mg y NETA 0,1 mg.
Maltese: Skond din ir-rakkomandazzjoni, l-applikant ipprovda dejta minn prova (KLIM/PD/7/USA) li studjat is-sigurtà endometrijali tal-kombinazzjoni ta' 1 mg E2 u 0.1 mg NETA 0.1 mg.
Spanish: - que la seguridad endometrial del producto Activelle (0,5 mg de estradiol/0,1 mg de NETA) ha quedado suficientemente probada con los datos presentados;
Maltese: - is-sigurtà endometrijali tal-prodott Activelle 0.5mg estradiol/0.1mg NETA hija appoġġjata b'mod suffiċjenti bid-dejta sottomessa.
Spanish: Enfermedad arterial coronaria (EAC)
Maltese: Mard fl-arterji koronarji (CAD)
Spanish: • Medicamentos utilizados para las infecciones por VIH (tales como nevirapina, efavirenz,
Maltese: • Mediċini użati għall-infezzjonijiet bl-HIV (bħal nevirapine, efavirenz, ritonavir u nelfinavir)
Spanish: Hiperplasia endometrial
Maltese: Iperplejżja ta' l-endometriju
Spanish: La THS va asociada con un mayor riesgo relativo de desarrollar trombo-embolismo venoso (TEV), es decir, trombosis venosa profunda o embolismo pulmonar.
Maltese: L-HRT huwa assoċjat ma' riskju relattiv ogħla ta' żvilupp ta' trombo-emboliżmu tal-vini (VTE), jiġifieri trombożi tal-vini fondi jew emboliżmu pulmonari.