FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Aby zapobiec wystąpieniu tych objawów, lekarz może przepisać dodatkowe kortykosteroidy w tym czasie.
Hungarian: Ezeknek a tüneteknek a megelőzésére ilyenkor orvosa külön is rendelhet szteroidot.
Polish: Badania kontrolowane placebo, trwające od 6 do 12 miesięcy wykazały, że regularne stosowanie Seretide 50/500 mikrogramów poprawia czynność płuc, zmniejsza duszność i zużycie doraźnie stosowanych leków.
Hungarian: 6 és 12 hónapos, placebo kontrollos klinikai vizsgálatok szerint 50/500 mikrogramm Seretide rendszeres adagolása javítja a légzésfunkciót, és csökkenti a légszomjat, valamint a tüneti kezelés iránti igényt.
Polish: Wyniki tego badania sugerują, że Seretide 50/100 stosowany dwa razy na dobę może być rozważany jako początkowe leczenie podtrzymujące u pacjentów z umiarkowaną, przewlekłą astmą, u których szybka kontrola astmy wydaje się istotna (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Ennek a vizsgálatnak az eredményei arra utalnak, hogy a naponta kétszer 50/100 µg Seretide mérlegelhető, mint mint elsőként alkalmazott fenntartó kezelés közepesen súlyos perzisztáló asztmában olyan betegeknél, akiknél nagyon fontos a gyors asztma kontroll (lásd 4.2 pont).
Polish: Czas leczenia do osiągnięcia pierwszego tygodnia dobrze kontrolowanej astmy u 50% pacjentów wynosił 16 dni w przypadku preparatu Seretide w porównaniu do 37 dni dla grupy stosującej wziewny kortykosteroid.
Hungarian: Az első egyéni jól kontrollált hét eléréséhez szükséges kezelési idő a betegek 50%-ánál 16 nap volt Seretide-del, összehasonlítva az ICS csoport 37 napjával.
Polish: − Inny składnik leku to laktoza jednowodna (która zawiera białka mleka).
Hungarian: - Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát (mely tejfehérjét tartalmaz).
Polish: Salmeterol należy do grupy leków nazywanych długodziałającymi lekami rozszerzającymi oskrzela (działanie utrzymuje się przynajmniej 12 godzin).
Hungarian: A szalmeterol az úgynevezett tartós hatású hörgtágítók közé tartozik (hatása legalább 12 órán keresztül tart).
Polish: Jednoczesne stosowanie innych leków działających na receptory β-adrenergiczne może potencjalnie spowodować działanie addycyjne.
Hungarian: Egyéb béta-adrenerg készítmények egyidejű alkalmazása potenciálisan additív hatású lehet.
Polish: Na przykład 100 µg propionianu flutykazonu odpowiada w przybliżeniu 200 µg dipropionianu beklometazonu (zawierającego CFC) lub budezonidu.
Hungarian: 100 µg flutikazon-propionát megközelítőleg ekvivalens 200 µg (CFC-tartalmú) beklometazon-dipropionáttal vagy budezoniddal.
Polish: Te objawy zazwyczaj zmniejszają się w czasie kontynuowania leczenia.
Hungarian: Ezek a mellékhatások általában ártalmatlanok, és csökkennek a kezelés folytatása során.
Polish: Salmeterolu powoduje rozszerzenie oskrzeli trwające dłużej, przynajmniej 12 godzin, w porównaniu do działania zalecanych dawek zwykle stosowanych krótko działających β2-agonistów.
Hungarian: A szalmeterol tartósabb (legalább 12 órás) bronchodilatációt biztosít, mint a rövid hatású béta 2-agonisták ajánlott adagja.
Polish: Uwaga: Niniejszy Aneks III (Charakterystyka Produktu Leczniczego, Oznakowanie Opakowań i Ulotka dla Pacjenta) jest tym, który został załączony w formie aneksu do decyzji Komisji na podstawie odniesienia do art. 6(13) dla produktu leczniczego Seretide Diskus i odpowiadajacych mu nazw.
Hungarian: Megjegyzés: Ezt a III. sz. mellékletet (alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató) mellékelték az erről a Seretide Diskus-ra és a kapcsolódó nevekre vonatkozó 6(13).
Polish: Należy poinformować o tym lekarza, lecz nie należy przerywać leczenia, chyba że tak zaleci lekarz.
Hungarian: Mondja el orvosának, de ne hagyja abba a Seretide alkalmazását, hacsak orvosa nem tanácsolja.
Polish: W przypadku zauważenia takich objawów lub wystąpienia ich nagle niezwłocznie po przyjęciu leku Seretide, należy niezwłocznie poinformować lekarza, gdyż może to świadczyć o nadwrażliwości na lek Seretide.
Hungarian: Ha ilyen tüneteket észlel, vagy azok a Seretide belégzése után közvetlenül jelentkeznek, azonnal forduljon orvoshoz, mert lehet, hogy allergiás a Seretide-re.
Polish: Bóle głowy Drżenia
Hungarian: Fejfájás Tremor
Polish: W małym badaniu przeprowadzonym u zdrowych ochotników ketokonazol, niewiele słabszy od rytonawiru inhibitor CYP3A, spowodował zwiększenie ekspozycji na propionian flutykazonu o 150% po podaniu wziewnym pojedynczej dawki.
Hungarian: Egy egészséges önkénteseken végzett kis vizsgálatban a kissé gyengébb CYP3A inhibitor ketokonazol egyszeri belégzése után 150%-kal emelkedett a flutikazon-propionát expozíció.
Polish: Propionian flutykazonu jest szybko usuwany z krążenia ogólnoustrojowego.
Hungarian: A flutikazon-propionát a szisztémás keringésből gyorsan távozik.
Polish: Proszek do inhalacji, podzielony
Hungarian: Por inhalációhoz, adagokra osztva.
Polish: CHMP uznał, że „kontrola astmy" przyjęta jako podstawowe kryterium oceny skuteczności stanowi miarodajny parametr stanu klinicznego pacjentów, a co za tym idzie - jest istotna klinicznie.
Hungarian: A CHMP az „asztma szabályozása" elsődleges hatékonysági végpontként történő alkalmazását a betegek klinikai állapotának megbízható paramétereként, és ilyenformán klinikai szempontból értelmezhetőként ítélte meg.
Polish: CHMP wyraził obawę, że zalecenie ogólne, tj. wskazanie do stosowania określone w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL) będzie prowadziło do nadmiernie intensywnego leczenia, zwłaszcza u pacjentów, u których wystąpiłaby odpowiedź na same kortykosteroidy wziewne.
Hungarian: A CHMP aggályait fejezte ki, hogy az általános ajánlás, azaz az alkalmazási előírásban szereplő terápiás javallat túlkezeléshez vezethet, különösen olyan betegek esetében, akik az önmagában adott belélegzett kortikoszteroidra is reagáltak volna.
Polish: Objawy te zazwyczaj przemijają w trakcie leczenia, jednakże w przypadku przyjęcia większych dawek przez długi okres należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady.
Hungarian: Ezek a hatások általában elmúlnak a kezelés folytatása mellett, mindazonáltal, ha hosszabb időn keresztül nagyobb adagokat alkalmazott, kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
Polish: Dawka preparatu Seretide zawiera około 12,5 mg laktozy.
Hungarian: A Seretide Diskus adagonként 12,5 mg laktózt tartalmaz.
Polish: Zaleca się, aby w czasie długotrwałego leczenia wziewnym kortykosteroidem regularnie kontrolować wzrost u dzieci.
Hungarian: Inhalációs kortikoszteroiddal tartósan kezelt gyermekek testmagasságát tanácsos rendszeresen ellenőrizni.
Polish: Podstawowym kryterium oceny w badaniu GOAL był odsetek pacjentów, u których uzyskano kontrolę astmy (dobrą kontrolę astmy).
Hungarian: A GOAL vizsgálat elsődleges végpontja azoknak a betegeknek az aránya, akiknél elérték az asztma megfelelő szabályozását.
Polish: Subpopulacja pacjentów uczestniczących w badaniu GOAL (badanie Gaining Optimal Asthma ControL) tj. warstwa 1, dodatek, etap 1 (pacjenci niestosujący kortykosteroidu wziewnego w chwili rozpoczęcia badania, którzy spełnili kryteria umiarkowanej, utrzymującej się astmy i którzy zostali zrandomizowani do grupy otrzymującej preparat Seretide 50/100 lub FP w dawce 100 µg), może być uważana za odpowiednią populację docelową do oceny skuteczności preparatu Seretide jako wstępne leczenie podtrzymujące.
Hungarian: A GOAL vizsgálat („Gaining Optimal Asthma ControL" = az asztma optimális szabályozásának elérése) egyik alcsoportja, azaz az 1. réteg, kiegészítés, 1. lépcső (a vizsgálatba való belépéskor ICSkezelés alatt nem álló betegek, akik megfeleltek a közepesen súlyos perzisztáló asztma kritériumának, és akiket a randomizációval az 50/100 µg Seretideval vagy 100 µg FP-vel kezelt csoportba osztottak) megfelelő célcsoportnak tekinthető ahhoz, hogy értékeljék a Seretide IMT-ként történő alkalmazásának helyességét.
Polish: W przypadku cukrzycy może być konieczne częstsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi oraz dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych dotychczas stosowanych.
Hungarian: Ha Ön cukorbeteg, gyakrabban kell ellenőrizni a vércukorszintjét és esetleg módosítani kell a megszokott antidiabetikus kezelését.
Polish: Rytonawir może znacznie zwiększać stężenie propionianu flutykazonu w osoczu.
Hungarian: A ritonavir jelentősen megemelheti a flutikazon-propionát plazmakoncentrációját.
Polish: CHMP miał rozważyć kwestię, czy właściwe jest wprowadzenie wstępnego leczenia podtrzymującego z zastosowaniem stałego połączenia dawek salmeterolu i propionianu flutikazonu u wszystkich pacjentów z przewlekłą, utrzymującą się astmą.
Hungarian: A CHMP-nek azt a kérdést kellett megvizsgálnia, hogy helyénvaló-e a szalmeterol és a flutikazonpropionát rögzített adagolású kombinációjával végzett kezdeti fenntartó kezelést az összes krónikus perzisztens asztmában szenvedő beteg esetében alkalmazni.
Polish: W czasie leczenia β2-mimetykami działającymi ogólnie może wystąpić potencjalnie ciężka hipokaliemia, jednakże po podaniu wziewnym dawek terapeutycznych stężenia salmeterolu w osoczu są bardzo małe.
Hungarian: A szisztémás béta-2-agonista terápia következtében kialakulhat potenciálisan súlyos hypokalaemia, azonban terápiás Seretide adagok belégzését követően a szalmeterol plazmaszintje igen alacsony.
Polish: − Wysypka
Hungarian: - Izomgörcsök.
Polish: Jeżeli tylko kontrola astmy zostanie osiągnięta, leczenie powinno być zweryfikowane i należy rozważyć, czy pacjent może stosować tylko wziewny kortykosteroid.
Hungarian: Amennyiben a kezelés következtében az asztma kontrol kialakulása a vizsgálatokkal igazolható, mérlegelni kell annak lehetőségét, hogy a beteg gyógyszerezése leszűkíthető-e csak inhalációs kortikoszteroidra.
Polish: Dlatego ważne jest, aby regularnie oceniać stan pacjenta i dawkę kortykosteroidu wziewnego zmniejszyć do najmniejszej dawki zapewniającą skuteczną kontrolę objawów astmy.
Hungarian: Ezért fontos, hogy a beteg állapotát rendszeresen ellenőrizzék, és az inhalációs kortikoszteroidot az asztma megfelelő kontrollját biztosító legalacsonyabb adagra állítsák be.
Polish: Podrażnienie gardła Chrypka/bezgłos Paradoksalny skurcz oskrzeli
Hungarian: Torok irritáció Rekedtség/dysphonia Paradox bronchospasmus
Polish: − Uczucie rozdrażnienia, zaburzenia snu, zmiany zachowania, takie jak bycie wyjątkowo aktywnym i rozdrażnionym (szczególnie u dzieci).
Hungarian: - Szorongásérzés, alvászavarok, viselkedési változások mint szokatlan aktivitás és ingerlékenység (főleg gyermekeknél).
Polish: Za każdym razem, kiedy dźwignia jest przesuwana, dawka się otwiera i proszek jest gotowy do inhalacji.
Hungarian: Valahányszor visszahúzza a pöcköt, kinyílik egy rekesz és egy adag por belégzésre kész.
Polish: • CHMP uznał, że wskazanie dotyczące wstępnej terapii podtrzymującej z zastosowaniem stałego połączenia dawek salmeterolu i propionianu flutikazonu u pacjentów z umiarkowaną, utrzymującą się astmą, przedstawione w punkcie 4.1 ChPL, nie jest dopuszczalne, gdyż mogłoby prowadzić do nadmiernie intensywnego leczenia, zwłaszcza u pacjentów, u których wystąpiłaby odpowiedź na same kortykosteroidy wziewne.
Hungarian: • a CHMP úgy ítélte meg, hogy a közepesen súlyos perzisztáló asztmában szenvedő betegek szalmeterol és flutikazon-propionát rögzített kombinációjával végzett kezdeti fenntartó kezelésére vonatkozóan az alkalmazási előírás 4.1. szakaszában szereplő javaslat nem elfogadható, mivel túlkezeléshez vezethet, különösen olyan betegek esetén, akik az önmagában adott belélegzett kortikoszteroidra is reagáltak volna.
Polish: Należy natychmiast zaprzestać podawania preparatu Seretide Diskus, ocenić stan pacjenta i w razie konieczności zastosować inne leczenie.
Hungarian: A Seretide Diskus alkalmazását azonnal abba kell hagyni, a beteget megfigyelés alatt kell tartani és szükség esetén alternatív terápiát kell kezdeni.
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY WNIESIENIA POPRAWEK DO CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL ISMERTETETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKÉZÉS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Polish: To skojarzenie salmeterolu i propionianu flutykazonu, jeśli stosowane regularnie, zapobiega wystąpieniu napadów astmy.
Hungarian: A szalmeterol és a flutikazonpropionát kombinációja rendszeres alkalmazás esetén megelőzi az asztmás rohamokat.
Polish: Jako postępowanie alternatywne, u pacjentów wymagających leczenia długo działającymi β2-mimetykami, preparat Seretide może być stosowany jeden raz na dobę, jeżeli w opinii lekarza pozwoli to na zachowanie odpowiedniej kontroli objawów choroby.
Hungarian: Másik lehetőség, hogy a hosszú hatású béta-2-agonistát igénylő beteget naponta egyszer adagolt Seretide-re állítják be, ha a kezelőorvos véleménye szerint így biztosítható a betegség kontrollja.
Polish: Badanie GOAL wykazało, że kontrolę astmy uzyskano u większej liczby pacjentów stosujących preparat Seretide w porównaniu z monoterapią kortykosteroidem wziewnym i ta kontrola choroby została osiągnięta podczas stosowania mniejszej dawki kortykosteroidu.
Hungarian: A GOAL vizsgálat azt mutatta, hogy a Seretide-del kezelt beteg közül többnél érték el az asztma kontrollját, mint a csak ICS-t kapó betegek között,és ezt a kontrollt alacsonyabb kortikoszteroid adag mellett érték el.
Polish: Każda dawka leku Seretide zawiera około 12,5 mg laktozy.
Hungarian: A Seretide Diskus adagonként 12,5 mg laktózt is tartalmaz.
Polish: Maksymalna dopuszczona do stosowania u dzieci dawka propionianu flutykazonu podawana z preparatem Seretide Diskus wynosi 100 µg dwa razy na dobę.
Hungarian: Gyermekek számára a flutikazon-propionát Seretide Diskus-szal beadható legnagyobb megengedett adagja 100 mikrogramm naponta kétszer.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Seretide Lekarz będzie ściśle nadzorował leczenie w przypadku takich schorzeń, jak choroby serca, w tym nieregularne lub szybkie bicie serca, nadczynność tarczycy, wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę (Seretide może zwiększać stężenie glukozy we krwi), małe stężenie potasu we krwi, jak również w przypadku aktualnego lub przebytego leczenia gruźlicy.
Hungarian: A Seretide fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja ellenőrizni a kezelést bizonyos betegségek esetén: ha Ön szívbeteg, így szabálytalan vagy gyors a szívverése, ha pajzsmirigy túltengése van, magas a vérnyomása, cukorbeteg (a Seretide megemelheti a vércukorértéket), ha alacsony a káliumszint a vérében, valamint ha tuberkulózis (tbc) miatt korábban kezelték vagy most kezelik.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli objawiający się świstami bezpośrednio po przyjęciu leku.
Hungarian: Mint más inhalációs terápia esetében is, paradox bronchusgörcs fordulhat elő, a dózis belégzése után azonnal fokozódó zihálással.
Polish: Niepokój, zaburzenia snu i zmiany w zachowaniu, w tym nadreaktywność i drażliwość (głównie u dzieci)
Hungarian: Szorongás, alvászavarok és magatartás változások mint hiperaktivitás és irritabilitás (elsősorban gyermekeken)
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a gépjárművezetéshez és gépkezeléshez szükséges képességeket befolyásoló hatásra vonatkozóan.
Polish: • CHMP zgodził się z tym, że dane faktyczne dotyczące badania GOAL, w szczególności czas szybszego uzyskania kontroli z zastosowaniem preparatu Seretide niż po zastosowaniu samego kortykosteroidu wziewnego, powinny zostać włączone do punktu 5.1 ChPL oraz że konieczne są pewne zmiany tego punktu zgodnie z uzgodnionym zaleceniem przedstawionym w punkcie
Hungarian: • a CHMP beleegyezett, hogy az alkalmazási előírás 5.1. szakaszát kiegészítsék a GOAL vizsgálat néhány tényszerű adatával, különösen arra vonatkozóan, hogy a Seretideval az önmagában adott ICS-hez képest gyorsabban érhető el a szabályozó hatás, továbbá egyetértett azzal, hogy e szakaszban néhány módosításra volt szükség a 4.2. szakaszban található ajánlásnak megfelelően.
Polish: WYKONANIE WDECHU: Przed przystąpieniem do wykonania wdechu leku, należy uważnie przeczytać poniższą instrukcję.
Hungarian: 3. A GYÓGYSZER BELÉGZÉSE: Mielőtt inhalálná a gyógyszert, gondosan olvassa el ezt a részt.
Polish: Bardzo rzadko mogą wystąpić objawy niepożądane w przypadku przyjmowania dużych dawek leku Seretide przez długi okres, lub w przypadku nagłego przerwania leczenia lub zmniejszenia dawki.
Hungarian: Nagyon ritkán mellékhatások jelentkezhetnek, ha Ön hosszú idő keresztül alkalmazott nagy Seretide adagokat, és hirtelen hagyja abba a kezelést.
Polish: Dlatego znaczące klinicznie interakcje propionianu flutykazonu są mało prawdopodobne.
Hungarian: Ezért nem valószínű, hogy a flutikazon-propionát klinikailag szignifikáns interakciókat okozna.
Polish: − Trudności w oddychaniu i sapanie (skurcz oskrzeli) nasilone niezwłocznie po przyjęciu leku Seretide.
Hungarian: - Nehézlégzés vagy ziháló légzés (hörgőgörcs), mely súlyosbodik közvetlenül a Seretide belégzése után.
Polish: Salmeterol jest wybiórczym, długo działającym (12 godzin) agonistą receptorów beta2adrenergicznych, o długim łańcuchu bocznym, który wiąże się z miejscem pozareceptorowym.
Hungarian: A szalmeterol szelektív, hosszúhatású (12 óra) béta-2 adrenoceptor agonista, mely hosszú oldallánca a receptor exo-részéhez kötődik.
Polish: Ma to znaczenie dla zmniejszenia ryzyka zaburzenia czynności nadnerczy.
Hungarian: Erre azért van szükség, hogy elkerüljék a mellékvese működésének esetleges károsodását.
Polish: Wykaz substancji pomocniczych Laktoza jednowodna (która zawiera białka mleka) 6.2.
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Laktóz-monohidrát (mely tejfehérjét tartalmaz).
Polish: Zaznaczono również, że preparat Seretide nie jest odpowiedni jako wstępna terapia podtrzymująca u pacjentów z łagodną i ciężką astmą oraz że u większości pacjentów leczeniem pierwszego rzutu nadal pozostają kortykosteroidy podawane drogą wziewną.
Hungarian: Arra is felhívja a figyelmet, hogy a Seretide az enyhe és a súlyos asztmában szenvedő betegeknél nem megfelelő IMT, és a legtöbb beteg esetében általában továbbra is a belélegzett kortikoszteroidok jelentik az elsővonalbeli kezelést.
Polish: Pacjenci z łagodną, utrzymującą się astmą nie są uważani za kandydatów do leczenia skojarzonego w ramach wstępnej terapii podtrzymującej, a pacjenci z bardziej nasiloną chorobą wymagają zastosowania bardziej intensywnego podejścia terapeutycznego.
Hungarian: Az enyhe perzisztáló asztmában szenvedő betegek nem tekinthetők megfelelő alanynak az ITM-ként alkalmazott kombinációs kezeléshez, a betegség súlyosabb formájában szenvedő betegek pedig intenzívebb terápiás módszereket igényelnének.
Polish: PODSTAWY WNIESIENIA POPRAWEK DO CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKÉZÉS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Polish: Możliwość zaburzenia czynności kory nadnerczy należy zawsze uwzględnić w stanach nagłych i sytuacjach związanych ze stresem, i rozważyć podanie odpowiedniej dawki uzupełniającej kortykosteroidów.
Hungarian: A residualis károsodás kockázatára mindíg gondolni kell a valószínűleg stresszhatást kiváltó sürgősségi és elektív beavatkozást igénylő helyzetekben, és mérlegelni kell a megfelelő kortikoszteroid kezelést.
Polish: Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Seretide codziennie dopóty, dopóki lekarz nie zaleci przerwania stosowania.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy a Seretide-et minden nap alkalmazza, az orvos által elmondottaknak megfelelően mindaddig, amíg orvosa nem tanácsolja a kezelés abbahagyását.
Polish: Dawkę preparatu należy zmniejszać stopniowo pod kontrolą lekarza.
Hungarian: A terápiás adagot orvosi ellenőrzés mellett kell csökkenteni.
Polish: Niezbyt często Bardzo rzadko
Hungarian: Nem gyakori Nagyon ritka
Polish: Działania niepożądane salmeterolu i propionianu flutykazonu są wymienione poniżej w zależności od układów narządowych i częstości występowania.
Hungarian: A szalmeterol/flutikazon-propionát kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos hatások az alábbiakban szervrendszerenként és abszolút gyakoriság szerint vannak csoportosítva.
Polish: Zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny wskazanie do stosowania dotyczące „pacjentów z utrzymującą się astmą, która nie jest odpowiednio kontrolowana przy zastosowaniu samych krótko działających agonistów receptora beta-2 przyjmowanych drogą wziewną „w razie potrzeby", u których występują równocześnie co najmniej dwie spośród następujących cech klinicznych astmy: ograniczenie przepływu powietrza, codzienne stosowanie leczenia doraźnego, objawy występujące codziennie (w ciągu dnia i/lub w nocy)" nie zostało uznane za akceptowalne, gdyż nie identyfikuje ono w skuteczny sposób populacji pacjentów wymagających leczenia skojarzonego.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasoltakat - miszerint a terápiás javallat tartalmazza a következőket: „igény szerint alkalmazott, önmagában adott, belélegzett rövid hatástartamú béta-2-agonistával nem megfelelően szabályozott perzisztáló asztmában szenvedő betegek, akiknél az asztma alábbi klinikai jellemzői közül legalább kettő fennáll: korlátozott levegőáramlás, mindennapos sürgősségi gyógyszerhasználat, naponta jelentkező tünetek (nappal és/vagy éjszaka)" - nem tartották elfogadhatónak, mivel nem azonosítja pontosan a kombinációs terápiát igénylő betegpopulációt.
Polish: Nie należy nagle przerywać leczenia preparatem Seretide u pacjentów chorych na astmę ze względu na ryzyko wystąpienia zaostrzenia choroby.
Hungarian: Asztmás betegeknél a Seretide kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni, az exacerbatiók veszélye miatt.
Polish: W przypadku nasilenia się objawów astmy lub pogorszenia się kontroli astmy (jeżeli występuje świszczący oddech, lub jeśli stosowana jest większa ilość leku szybko działającego) nie należy zwiększać liczby inhalacji leku Seretide.
Hungarian: Ha asztmája súlyosbodik vagy nem elég hatásos a kezelés (légzése ziháló, kapkodó és több gyorsan ható „készenléti" gyógyszerre van szüksége), ne inhaláljon gyakrabban a Seretide-ből.
Polish: − Nierówne bicie serca lub występowanie skurczów dodatkowych (arytmia).
Hungarian: - Egyenlőtlen vagy szabálytalan szívverés (aritmia).
Polish: Seretide nie jest przeznaczony do stosowania w początkowym leczeniu łagodnej astmy.
Hungarian: A Seretide-et nem az enyhe sztma kezdeti kezelésére tervezték.
Polish: Seretide jest wskazany do objawowego leczenia pacjentów z ciężką postacią POChP (FEV1 <50% wartości należnej) i nawracającymi zaostrzeniami w wywiadzie, u których utrzymują się istotne objawy choroby pomimo regularnego leczenia lekami rozszerzającymi oskrzela.
Hungarian: A Seretide súlyos COPD-ben (FEV1 < 50%, a várható normál értékhez képest) szenvedő betegek tüneti kezelésére javallt, akik anamnézisében ismétlődő exacerbatiók szerepelnek, és akiknek a rendszeres bronchodilatátor kezelés ellenére jelentős tüneteik vannak.
Polish: Seretide zawiera salmeterol i propionian flutykazonu, substancje, które mają różne mechanizmy działania.
Hungarian: A Seretide szalmeterolt és flutikazon-propionátot tartalmaz, melyek hatásmechanizmusa eltérő.
Polish: Sytuacje, w których może wystąpić wywołać ostry przełom nadnerczowy, związane są z takimi stanami, jak: uraz, zabieg chirurgiczny, zakażenie lub szybkie zmniejszenie dawki leku.
Hungarian: A potenciálisa akut adrenalis krízist kiváltó helyzetek közé tartoznak a traumák, a műtétek, a fertőzések vagy a gyors dóziscsökkentés.
Polish: Salmeterol działa miejscowo w płucach i dlatego stężenia w osoczu nie są wskaźnikiem jego działania terapeutycznego.
Hungarian: A szalmeterol lokálisan hat a tüdőben, ezért a terápiás hatás nincs összefüggésben a plazmaszinttel.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych preparatów wziewnych zawierających kortykosteroidy, Seretide należy stosować z ostrożnością u pacjentów z gruźlicą płuc.
Hungarian: Mint minden szteroidot tartalmazó inhalációs gyógyszer, óvatosan adható tüdőtuberkulózisban szenvedő betegeknek.
Polish: Nie stosować leku Seretide po terminie ważności umieszczonym na opakowaniu.
Hungarian: A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.