FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek przedstawienia wyników badań produktu Ivabradine tabletki powlekane we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu dławicy piersiowej.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Ивабрадин филмирани таблетки във всички подгрупи на педиатричната популация за лечението на стенокардия.
Polish: W badaniu SHIFT epizody zwiększonego ciśnienia tętniczego występowały u większej liczby pacjentów leczonych iwabradyną (7,1%) w porównaniu do pacjentów, którym podawano placebo (6,1%).
Bulgarian: При проучването SHIFT, повечето пациенти са имали епизоди на повишено кръвно налягане, когато са били лекувани с ивабрадин (7,1%), в сравнение с пациенти, лекувани с плацебо (6,1%).
Polish: Lek Ivabradine Accord zawiera laktozę
Bulgarian: Ивабрадин Accord съдържа лактоза.
Polish: Iwabradyna nie jest zalecana u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego stopnia.
Bulgarian: Употреба при пациенти с АV блок ІІ степен Ивабрадин не се препоръчва при пациенти с АV блок ІІ степен.
Polish: W sumarycznej analizie wszystkich kontrolowanych badań klinicznych fazy II/III z podwójnie ślepą próbą, z czasem trwania co najmniej 3 miesiące, obejmujących ponad 40 000 pacjentów, wskaźnik zapadalności na migotanie przedsionków wyniósł 4,86% u pacjentów leczonych iwabradyną w porównaniu do 4,08% w grupie kontrolnej, czemu odpowiada współczynnik ryzyka: 1,26, 95% CI [1,15-1,39].
Bulgarian: В сборни анализи на всички двойнослепи контролирани клинични проучвания фази ІІ/ІІІ с продължителност от наймалко 3 месеца, включващи повече от 40 000 пациенти, честотата на предсърдно мъждене е била 4,86% при пациентите, лекувани с ивабрадин, в сравнение с 4,08% при контролите, съответстващи на коефицент на риск 1,26, 95% CI [1,15-1,39].
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Bulgarian: Ако Ви е казано от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
Polish: Zmniejszenie częstości akcji serca o 20%, bez bradykardii, osiągnięto u 69,9% pacjentów w grupie iwabradyny wobec 12,2% w grupie placebo w okresie dostosowywania dawki, trwającym od 2 do 8 tygodni (iloraz szans: E = 17,24, 95% CI [5,91 ; 50,30]).
Bulgarian: При 69,9% от пациентите в групата на ивабрадин е било постигнато намаляване на сърдечната честота с 20% без брадикардия спрямо 12,2% в плацебо групата по време на периода на титриране от 2 до 8 седмици (съотношение на шансовете: E=17,24, 95% CI [5,91
Polish: W randomizowanej (n=1 507) podgrupie post-hoc pacjentów z objawową dławicą piersiową nie rozpoznano oznak dotyczących bezpieczeństwa odnośnie zgonu sercowo-naczyniowego, hospitalizacji z powodu świeżego zawału serca lub niewydolności serca (iwabradyna 12,0% versus placebo 15,5%, p=0,05).
Bulgarian: При post-hoc подгрупа пациенти със симптоматична стенокардия по време на рандомизацията (n=1507) не е идентифициран сигнал във връзка с безопасността по отношение на сърдечно- съдова смърт, хоспитализация при остър инфаркт на миокарда или сърдечна недостатъчност (ивабрадин 12,0% срещу плацебо 15,5%, р=0,05).
Polish: Co to jest lek Ivabradine Accord i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Ивабрадин Accord и за какво се използва
Polish: Iwabradyna nie wykazała dodatkowej skuteczności w zakresie drugorzędowych parametrów testu wysiłkowego w okresie najmniejszej aktywności leku, podczas gdy taka dodatkowa skuteczność została wykazana w okresie największej aktywności leku (3-4 godziny po doustnym przyjęciu iwabradyny).
Bulgarian: Ивабрадин не е показал допълнителна ефикасност върху вторичните крайни точки на параметрите на стрес- теста при най-ниската лекарствена активност, въпреки че е показал допълнителна ефикасност при пика (3-4 часа след перорален прием).
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane iwabradyny, zaburzenia widzenia i bradykardia, zależą od dawki leku i są związane z działaniem farmakologicznym produktu leczniczego.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции с ивабрадин, светлинни феномени (фосфени) и брадикардия, са дозозависими и свързани с фармакологичния ефект на лекарствения продукт.
Polish: Badanie SHIFT było dużym, wieloośrodkowym, międzynarodowym, randomizowanym badaniem z zastosowaniem metody podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo, przeprowadzonym z udziałem 6 505 dorosłych pacjentów ze stabilną przewlekłą niewydolnością serca (przez ≥ 4 tygodnie) od II do IV stopnia według klasyfikacji NYHA, ze zmniejszoną frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF ≤ 35%) oraz częstością akcji serca w spoczynku ≥ 70 uderzeń na minutę.
Bulgarian: Проучването SHIFT е голямо, многоцентрово, международно, рандомизирано, двойносляпо, с плацебо-контролирани резултати изпитване, проведено при 6 505 възрастни пациенти със стабилна хронична ЗСН (за  4 седмици), от ІІ до ІV клас по NYHA, с намалена левокамерна фракция на изтласкване (ЛКФИ  35%) и сърдечна честота в покой  70 удара в минута.
Polish: Duże badane kliniczne SIGNIFY przeprowadzono u 19 102 pacjentów z chorobą wieńcową bez klinicznej niewydolności serca (LVEF> 40%), u których stosowano optymalną dodatkową terapię.
Bulgarian: Проведено е мащабно проучване по отношение на изхода, SIGNIFY, при 19102 пациенти с исхемична болест на сърцето и без клинична сърдечна недостатъчност (ЛКФИ > 40%) на фона на оптимална фонова терапия.
Polish: Leki moczopędne zwiększające wydalanie potasu (tiazydowe leki moczopędne i pętlowe leki moczopędne): hipokaliemia może zwiększać ryzyko arytmii.
Bulgarian: Съпътстваща употреба с повишено внимание Диуретици, понижаващи нивата на калий (тиазидни и бримкови диуретици): хипокалиемията може да увеличи риска от аритмия.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Ivabradine Accord może powodować przemijające zaburzenia widzenia (chwilowe wrażenia widzenia silnego światła w polu widzenia, patrz „Możliwe działania niepożądane").
Bulgarian: Ивабрадин Accord може да причини временни светлинни зрителни феномени (преходна увеличена яркост в зрителното поле, вижте "Възможни нежелани реакции").
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek przedstawienia wyników badań produktu Ivabradine tabletki powlekane u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy w leczeniu przewlekłej niewydolności serca.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Ивабрадин филмирани таблетки при деца на възраст от 0 до 6 месеца за лечението на хронична сърдечна недостатъчност.
Polish: Działanie przeciwdławicowe i przeciwniedokrwienne iwabradyny było związane z zależnym od dawki zmniejszeniem częstości pracy serca oraz znamiennym zmniejszeniem iloczynu częstości pracy serca i skurczowego ciśnienia tętniczego krwi w spoczynku oraz podczas wysiłku.
Bulgarian: Антиангинозните и антиисхемични ефекти на ивабрадин се свързват с доза- зависимо понижение на сърдечната честота и със значимо намаление на произведението на честота и налягане (сърдечна честота х систолно кръвно налягане) в покой и по време на натоварване.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania produktów leczniczych pobudzających CYP3A4 może być konieczne dostosowanie dawki iwabradyny.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на лекарствени продукти, индуктори на CYP3A4 може да наложи корекция на дозата на ивабрадин.
Polish: Dławica piersiowa występuje częściej przy szybszej pracy serca, na przykład po wysiłku, w emocjach, w zimnym otoczeniu lub po posiłku.
Bulgarian: Стенокардия е повероятно да настъпи, когато сърцето бие по-бързо в ситуации като физическо натоварване, емоции, излагане на студ или след нахранване.
Polish: kołatanie serca i dodatkowe uderzenia serca, nudności, zaparcia, biegunka, ból brzucha, uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego), trudności w oddychaniu (duszność), kurcze mięśni i zmiany w parametrach laboratoryjnych: duże stężenie kwasu moczowego we krwi, zwiększenie liczby eozynofili we krwi (rodzaj krwinek białych) i zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (produkt rozkładu mięśni), wysypka, obrzęk naczynioruchowy (jak opuchnięta twarz, opuchnięty język lub gardło, trudności w oddychaniu lub przełykaniu), niskie ciśnienie krwi, omdlenie, uczucie zmęczenia, uczucie osłabienia, nieprawidłowy zapis czynności serca w badaniu EKG, podwójne widzenie, osłabione widzenie.
Bulgarian: Сърцебиене и допълнителни сърдечни удари, гадене, запек, диария, коремна болка, чувство на световъртеж (вертиго), затруднено дишане (диспнея), мускулни спазми, промяна в лабораторните показатели: високи нива на пикочната киселина в кръвта, по-голям брой еозинофили (вид бели кръвни клетки) и повишен креатинин в кръвта (разпаден продукт при съкращаването на мускулите), кожен обрив, ангиоедем (като подуване на лицето, езика или гърлото, затруднено дишане или преглъщане), ниско кръвно налягане, припадане, чувство на умора, чувство на слабост, промени в ЕКГ на сърцето, двойно виждане, нарушение на зрението.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki nasercowe, inne leki nasercowe, kod ATC: C01EB17.
Bulgarian: Лечение на сърдечни заболявания, други кардиологични препарати, АТС код: С01ЕВ17.
Polish: Iwabradyna wpływa na czynność siatkówki.
Bulgarian: Ивабрадин повлиява функцията на ретината.
Polish: Przerwanie stosowania leku Ivabradine Accord Ponieważ leczenie dławicy piersiowej lub przewlekłej niewydolności serca jest zazwyczaj długotrwałe, przed przerwaniem stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Ивабрадин Accord Тъй като лечението на стенокардия или хронична сърдечна недостатъчност обикновено продължава през целия живот, трябва да се посъветвате с Вашия лекар преди да спрете да приемате този лекарствен продукт.
Polish: Leki pobudzające CYP3A4: leki pobudzające CYP3A4 (w tym ryfampicyna, barbiturany, fenytoina, Hypericum perforatum [preparaty dziurawca zwyczajnego]) mogą zmniejszać narażenie na iwabradynę i jej działanie.
Bulgarian: CYP3A4 индуктори: индукторите на CYP3A4 (напр. рифампицин, барбитурати, фенитоин, Hypericum perforatum [жълт кантарион]) могат да понижат експозицията на ивабрадин и неговото действие.
Polish: Po trzech do czterech tygodniach leczenia, jeśli u pacjenta wciąż występują objawy, jeśli dawka początkowa jest dobrze tolerowana i gdy częstość akcji serca w spoczynku pozostaje powyżej 60 uderzeń na minutę, dawka może być zwiększona do kolejnej większej dawki u pacjentów otrzymujących 2,5 mg dwa razy na dobę lub 5 mg dwa razy na dobę.
Bulgarian: След три до четири седмици лечение, ако пациентът все още има симптоми, ако началната доза се понася добре и ако сърдечната честота в покой остава над 60 удара в минута, дозата може да се увеличи до следващата повисока доза при пациенти, приемащи 2,5 mg два пъти дневно или 5 mg два пъти дневно.
Polish: Inhibitory CYP3A4 o umiarkowanie silnym działaniu: swoiste badania nad interakcjami pomiędzy lekami, przeprowadzone z udziałem zdrowych ochotników oraz pacjentów, wykazały, że podawanie iwabradyny w skojarzeniu z lekami zmniejszającymi częstość pracy serca diltiazemem lub werapamilem powodowało zwiększenie narażenia na iwabradynę (zwiększenie AUC o 2 do 3 krotnie) oraz dodatkowe zmniejszenie częstości pracy serca o 5 uderzeń na minutę.
Bulgarian: Умерени CYP3A4 инхибитори: изпитвания за специфично взаимодействие при здрави доброволци и пациенти са показали, че комбинацията от ивабрадин и средствата, забавящи сърдечната честота дилтиазем или верапамил е довела до нарастване на експозицията на ивабрадин (2- до 3-кратно нарастване на AUC) и допълнително забавяне на сърдечната дейност с 5 удара/min.
Polish: W razie wystąpienia bradykardii ze słabą tolerancją hemodynamiczną, należy rozważyć zastosowanie leczenia objawowego, w tym dożylne podanie produktów leczniczych o działaniu pobudzającym receptory beta, na przykład izoprenaliny.
Bulgarian: В случай на брадикардия с лоша хемодинамична поносимост може да бъде обсъдено симптоматично лечение, включващо интравенозни бета-стимулиращи лекарствени продукти, като изопреналин.
Polish: Tabletki powlekane barwy łososiowej, trójkątne, o długości około 7,30 mm i szerokości około 7,769 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „FK" po jednej stronie i „1" po drugiej stronie.
Bulgarian: Триъгълни, филмирани таблетки с розово-оранжев цвят с дължина приблизително 7,30 mm и ширина 6,769 mm, с вдлъбнато релефно означение "FK" от едната страна и "1" от другата страна.
Polish: Iwabradyna jest wydalana z głównym okresem półtrwania w fazie eliminacji w osoczu wynoszącym 2 godziny (70% - 75% AUC).
Bulgarian: Ивабрадин се елиминира с основен полуживот 2 часа (70-75% от AUC) в плазмата и ефективен полуживот 11 часа.
Polish: Średnie dawki iwabradyny pozwalające na zmniejszenie częstości akcji serca o 20% wyniosły 0,13 ± 0,04 mg/kg mc. dwa razy na dobę, 0,10 ± 0,04 mg/kg mc. dwa razy na dobę i 4,1 ± 2,2 mg dwa razy na dobę, odpowiednio w podgrupach w wieku 1-3 lata, 3-18 lat z masą ciała < 40 kg i 318 lat z masą ciała ≥ 40 kg.
Bulgarian: Средните дози ивабрадин, които позволяват да се постигне намаляване на сърдечната честота с 20% са били съответно 0,13 ± 0,04 mg/kg два пъти дневно, 0,10 ± 0,04 mg/kg два пъти дневно и 4,1 ± 2,2 mg два пъти дневно във възрастовите подгрупи [1-3] години, [3-18] години и <40 kg, и [3-18] години и ≥ 40 kg.
Polish: Powinno się unikać jednoczesnego stosowania produktów leczniczych wydłużających odstęp QT, stosowanych w leczeniu chorób układu krążenia lub innych układów z iwabradyną, ponieważ zmniejszenie częstości pracy serca może nasilać wydłużenie odstępu QT.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на сърдечносъдови и не-сърдечносъдови лекарствени продукти удължаващи QT с ивабрадин трябва да бъде избягвана, тъй като удължаването на QT може да екзацербира при забавяне на сърдечната честота.
Polish: Stosowane dawkowanie było większe niż dawkowanie zatwierdzone [początkowa dawka 7,5 mg dwa razy na dobę (5 mg dwa razy na dobę dla wieku ≥ 75 lat) i zwiększanie do 10 mg dwa razy na dobę].
Bulgarian: Използвана е била терапевтична схема с по-висока от одобрената дозировка (начална доза 7,5 mg два пъти дневно (5 mg два пъти дневно, ако възрастта е ≥ 75 години) и титриране до 10 mg два пъти дневно).
Polish: U 0,5% pacjentów występowała ciężka bradykardia, z częstością pracy serca wynoszącą 40 uderzeń na minutę lub mniej.
Bulgarian: 0,5% от пациентите са получили изразена брадикардия с 40 или по- малко удара/min.
Polish: - Dzieci i młodzież: profil farmakokinetyczny iwabradyny u dzieci w wieku od 6 miesięcy do poniżej 18 lat, z przewlekłą niewydolnością serca, jest podobny do właściwości farmakokinetycznych opisanych u dorosłych, gdy stosowano schemat ustalania dawki w oparciu o wiek i masę ciała.
Bulgarian: Педиатрична популация: фармакокинетичният профил на ивабрадин при педиатричните пациенти с хронична сърдечна недостатъчност на възраст от 6 месеца до по-малко от 18 години е подобен на фармакокинетиката, описана при възрастни, когато се прилага схема за титриране на дозата, базирана на възраст и тегло.
Polish: bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów; często: może dotyczyć 1 na 10 pacjentów; niezbyt często: może dotyczyć 1 na 100 pacjentów; rzadko: może dotyczyć 1 na 1 000 pacjentów; bardzo rzadko: może dotyczyć 1 na 10 000 pacjentów; częstość nieznana: częstość występowania nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych.
Bulgarian: Честотата на възможните нежелани реакции, изброени по-долу, е дефинирана като се използва следната условна класификация: много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 човека чести: могат да засегнат до 1 на 10 човека нечести: могат да засегнат до 1 на 100 човека редки: могат да засегнат до 1 на 1 000 човека много редки: могат да засегнат до 1 на 10 000 човека с неизвестна честота: от наличните дани не може да бъде направена оценка за честотата
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia iwabradyną u pacjentów z częstością pracy serca w spoczynku wynoszącą przed leczeniem poniżej 70 uderzeń na minutę (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Употреба при пациенти с ниска сърдечна честота Ивабрадин не трябва да бъде започван при пациенти със сърдечна честота в покой преди лечението под 70 удара/min (вж. точка 4.3).
Polish: Przeprowadzono randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie u 116 pacjentów w wieku dziecięcym (17 pacjentów w wieku 6-12 miesięcy, 36 - w wieku 1-3 lata i 63 - w wieku 3-18 lat) z przewlekłą niewydolnością serca oraz kardiomiopatią rozstrzeniową, u których stosowano optymalną dodatkową terapię; 74 pacjentów otrzymało iwabradynę (stosunek 2:1).
Bulgarian: Проведено е рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване със 116 педиатрични пациенти (17 на възраст [6-12] месеца, 36 на възраст [1-3] години и 63 на възраст [3-18] години) с хронична сърдечна недостатъчност и дилатативна кардиомиопатия (DCM) на фона на оптимална фонова терапия.
Polish: W niektórych przypadkach (np. jeśli pacjent jest w podeszłym wieku) lekarz może przepisać połowę dawki, tj. połowę tabletki 5 mg leku Ivabradine Accord 5 mg (co odpowiada 2,5 mg iwabradyny) rano i połowę tabletki 5 mg wieczorem.
Bulgarian: В някои случаи (например ако сте в старческа възраст), Вашият лекар може да Ви предпише половин доза, т.е. половин таблетка от 5 mg Ивабрадин Accord 5 mg (съответстващо на 2,5 mg ивабрадин) сутрин и половин таблетка от 5 mg вечер.
Polish: Dane te są zgodne z działaniem farmakodynamicznym iwabradyny, związanym z jej wpływem na prądy Ih aktywowane hiperpolaryzacją w siatkówce, które z kolei wykazują duże podobieństwo do prądu If pełniącego rolę stymulatora serca.
Bulgarian: Тези данни съответстват на фармакологичния ефект на ивабрадин, свързан с взаимодействието му с хиперполяризационно-активираните Ih потоци в ретината, които са много сходни с If потока на сърдечния пейсмейкър.
Polish: W tej grupie pacjentów, iwabradynę należy stosować ze szczególną ostrożnością.
Bulgarian: Следователно, при тази популация ивабрадин трябва да бъде употребяван с повишено внимание.
Polish: Działanie przeciwdławicowe i przeciwniedokrwienne iwabradyny wykazano w pięciu randomizowanych badaniach z zastosowaniem metody podwójnie ślepej próby (trzy badania z grupą kontrolną placebo, jedno badanie z grupą kontrolną przyjmującą atenolol i jedno badanie z grupą kontrolną przyjmującą amlodypinę).
Bulgarian: Антиангинозната и антиисхемичната ефикасност на ивабрадин е била проучена в пет двойно- слепи рандомизирани проучвания (три спрямо плацебо и по едно спрямо атенолол и амлодипин).
Polish: Ivabradine Accord 5 mg tabletki powlekane EU/1/17/1190/001
Bulgarian: Ивабрадин Accord 5 mg филмирани таблетки EU/1/17/1190/001
Polish: Pozostałe składniki wchodzące w skład rdzenia tabletki: laktoza bezwodna, magnezu stearynian (E470b), skrobia żelowana (kukurydziana), krzemionka koloidalna uwodniona (E551) oraz składniki wchodzące w skład otoczki tabletki: alkohol poliwinylowy (E1203), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 4000, talk (E553b), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172).
Bulgarian: - Помощните вещества в ядрото на таблетката са: лактоза безводна, магнезиев стеарат (Е470b), прежелатинизирано царевично нишесте, силициев диокисд, колоиден хидратиран (Е551), а в обвивката на таблетката: поливинилов алкохол (E1203), титанов диоксид (Е171), макрогол 4000, талк (E553b), жълт железен оксид (Е172), червен железен оксид (Е172).
Polish: W randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu przeprowadzonym u 1 277 pacjentów, u których zastosowano amlodypinę w dawce 5 mg raz na dobę lub nifedypinę GITS w dawce 30 mg raz na dobę, po 6 tygodniach leczenia, w okresie najmniejszej aktywności leku (12 godzin po doustnym przyjęciu iwabradyny) iwabradyna wykazała statystycznie znaczącą dodatkową skuteczność w zakresie odpowiedzi na leczenie (definiowanej jako zmniejszenie liczby napadów dławicy piersiowej o co najmniej 3 na tydzień i (lub) wydłużenie o co najmniej 60 s czasu do obniżenia odcinka ST o 1 mm podczas testu wysiłkowego na bieżni) (iloraz szans OR= 1,3, 95% CI [1,0-1,7]; p=0,012).
Bulgarian: В рандомизирано плацебо-контролирано проучване при 1 277 пациенти, ивабрадин, добавен към амлодипин 5 mg еднократно дневно или нифедипин GITS 30 mg еднократно дневно, е показал статистически значима допълнителна ефикасност по отношение на отговора към лечението (дефиниран като намаление с най-малко 3 ангинозни пристъпа за седмица и/или увеличение на времето до достигане на ST депресия от 1 mm с най-малко 60 s по време на стрес-теста с бягаща пътека) при най-ниската лекарствена активност (12 часа след перорален прием на ивабрадин) след 6-седмичен период на лечение (OR = 1,3; 95% CI [1,.0-1,7]; p=0,012).
Polish: Głównym czynnym metabolitem jest pochodna N-demetylowa (S 18982).
Bulgarian: Основният активен метаболит е N-дезметилираният дериват (S 18982) с експозиция около 40% от тази на изходното вещество.
Polish: Ivabradine Accord 7,5 mg tabletki powlekane EU/1/17/1190/008
Bulgarian: Ивабрадин Accord 7,5 mg филмирани таблетки EU/1/17/1190/008
Polish: Główne działanie farmakodynamiczne iwabradyny u ludzi polega na swoistym, zależnym od dawki zmniejszeniu częstości pracy serca.
Bulgarian: Главното фармакодинамично свойство на ивабрадин при човека е специфично дозазависимо понижение на сърдечната честота.
Polish: Blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia, blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia
Bulgarian: АV блок ІІІ степен
Polish: Badanie nie wykazało różnicy w częstości występowania pierwotnego złożonego punktu końcowego w grupie otrzymującej iwabradynę w porównaniu do grupy otrzymującej placebo (ryzyko względne iwabradyna: placebo wynosiło 1,00, p=0,945).
Bulgarian: Проучването не показва разлика в процента при първичния съставен резултат в групата на пациентите, лекувани с ивабрадин в сравнение с плацебо групата (относителен риск ивабрадин:плацебо 1,00, р=0,945).
Polish: Ponieważ iwabradyna może powodować bradykardię, jednoczesne wystąpienie hipokaliemii i bradykardii jest czynnikiem predysponującym do wystąpienia ciężkich arytmii, zwłaszcza u pacjentów z zespołem długiego odstępu QT, wrodzonym lub wywołanym przez substancje.
Bulgarian: Тъй като ивабрадин може да предизвика брадикардия, крайната комбинация от хипокалиемия и брадикардия е предразполагащ фактор за появата на тежки аритмии, особено при пациенти със синдром на удължен
Polish: W przypadku wystąpienia którejkolwiek z wymienionych powyżej sytuacji, należy natychmiast poinformować lekarza przed zastosowaniem lub podczas stosowania leku Ivabradine Accord.
Bulgarian: Ако някое от горните състояние се отнася за Вас, незабавно говорете с Вашия лекар преди да започнете да приемате или докато приемате Ивабрадин Accord.
Polish: Ivabradine Accord 5 mg Ivabradine Accord 7,5 mg
Bulgarian: Ивабрадин Accord 5 mg Ивабрадин Accord 7,5 mg
Polish: Jednoczesne stosowanie iwabradyny w skojarzeniu z tymi lekami jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Съпътстващата употреба на ивабрадин с тези лекарствени продукти е противопоказана (вж. точка 4.3).
Polish: Stosowanie leku Ivabradine Accord z jedzeniem i piciem Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas leczenia lekiem Ivabradine Accord.
Bulgarian: Избягвайте консумацията на сок от грейпфрут по време на лечението с Ивабрадин Accord.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ivabradine Accord Po przyjęciu dużej dawki leku Ivabradine Accord może wystąpić duszność lub uczucie zmęczenia, ponieważ dochodzi do nadmiernego zwolnienia czynności serca.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Ивабрадин Accord Висока доза Ивабрадин Accord би могла да предизвика недостиг на въздух или отпадналост, поради прекалено забавяне на сърдечната Ви дейност.
Polish: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona
Bulgarian: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind.
Polish: Należy unikać stosowania iwabradyny u pacjentów z wrodzonym zespołem długiego odstępu QT lub przyjmujących leki wydłużające odstęp QT (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: QT синдром или лекувани с лекарствени продукти, удължаващи QT интервала трябва да бъде избягвана (вж. точка 4.5).
Polish: Jak działa lek Ivabradine Accord?
Bulgarian: Как действа Ивабрадин Accord?