FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν έχετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω συµπτώµατα, τα οποία σας ενοχλούν ή διαρκούν αρκετά, ενηµερώστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Latvian: Ja Jums rodas kāds no turpmāk minētiem simptomiem vai tie ir traucējoši vai ieilgst, paziņojiet par to savam ārstam vai farmaceitam.
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη <Να συµπληρωθεί εθνικά>
Latvian: 6.5 Iepakojuma veids un saturs <[jāaizpilda vietēji]>
Greek: Brussels, BELGIUM
Latvian: Brussels,
Greek: Άλλες ψυχιατρικές καταστάσεις για τις οποίες το (Επινοηθείσα Ονοµασία)® συνταγογραφείται είναι επίσης πιθανό να σχετίζονται µε αυξηµένο κίνδυνο για συµβάµατα σχετιζόµενα µε αυτοκτονία.
Latvian: Arī citi psihiskie stāvokļi, kuru ārstēšanai parakstīts (Piešķirtais nosaukums)®, var būt saistīti ar palielinātu ar pašnāvību saistītu traucējumu risku.
Greek: Ιδεοληπτική-Ψυχαναγκαστική Διαταραχή: Σε βραχείας διάρκειας (µέχρι 24 εβδοµάδες) µελέτες, η φλουοξετίνη έδειξε στατιστικά σηµαντικά µεγαλύτερη αποτελεσµατικότητα από το εικονικό φάρµακο (placebo).
Latvian: Obsesīvi-kompulsīvi traucējumi: īslaicīgos (līdz 24 nedēļas ilgos) pētījumos fluoksetīnam tika pierādīta daudz lielāka efektivitāte par placebo.
Greek: Σε αυτήν τη µελέτη, χορηγείται φλουοξετίνη σε επίµυες του γένους CD από τη 33η έως την 62η ηµέρα µετά τον τοκετό και αξιολογούνται οι επιδόσεις στις δοκιµασίες λαβυρίνθου τύπου «elevated zero maze», εξαναγκασµένης κολύµβησης και προπαλµικής αναστολής, µία φορά κατά τη διάρκεια της θεραπείας και 2 µήνες µετά τον τερµατισµό της θεραπείας.
Latvian: Šajā pētījumā fluoksetīns CD žurkām tiks ievadīts no 33. dienas pēc dzimšanas līdz 62. dienai pēc dzimšanas, sekas vērtējot paceltā nulles labirintā, piespiedu peldēšanas testā un ārējo trokšņa signālu inhibīcijas testā vienu reizi terapijas laikā, kā arī 2 mēnešus pēc terapijas.
Greek: • Εάν ήδη λαµβάνετε φάρµακα γνωστά ως µη-εκλεκτικοί αναστολείς της µονοαµινοξειδάσης ή αναστρέψιµους αναστολείς της µονοαµινοξειδάσης τύπου A (γνωστοί επίσης ως MAOΙ, οι οποίοι χρησιµοποιούνται επίσης για την αντιµετώπιση της κατάθλιψης), διότι µπορεί να παρατηρηθούν σοβαρές ή ακόµη και θανατηφόρες ανεπιθύµητες ενέργειες.
Latvian: • ja lietojat zāles, ko sauc par neselektīviem monoamīnoksidāzes inhibitoriem vai A tipa atgriezeniskiem monoamīnoksidāzes inhibitoriem (ko sauc arī par MAOI, un kas arī tiek lietoti depresijas ārstēšanai), jo var rasties smagas un dažkārt letālas reakcijas.
Greek: Στη µελέτη X065, η δόση έναρξης ήταν 20 mg ηµερησίως µε δυνατότητα µείωσης, σε περίπτωση δυσανεξίας, κάθε δεύτερη ηµέρα χορήγησης (20 mg κάθε δεύτερη ηµέρα).
Latvian: Pētījumā X065 sākumdeva bija 20 mg/dienā, kas zāļu nepanesības gadījumā varēja tikt ievadīta reizi divās dienās.
Greek: H πλειονότητα των εκδηλώσεων αυτών αφορούσαν ηλικιωµένους και ασθενείς υπό αγωγή µε διουρητικά ή ασθενείς µε υποογκαιµία διαφόρου αιτιολογίας.
Latvian: Lielākā daļa ziņoto gadījumu radās gados veciem, pacientiem, kas lietoja diurētikas, vai kam bija citu iemeslu radīts šķidruma zudums.
Greek: Οι µη-εκλεκτικοί αναστολείς MAO και οι αναστολείς MAO τύπου A (µοκλοβεµίδη) δεν πρέπει να χορηγούνται µαζί µε το (Επινοηθείσα Ονοµασία) διότι µπορεί να προκληθούν σοβαρές ή ακόµη και θανατηφόρες αντιδράσεις (σύνδροµο σεροτονίνης) [ανατρέξτε στην ενότητα "Μην πάρετε το (ΕΠΙΝΟΗΘΕΊΣΑ ΟΝΟΜΑΣΊΑ) "].
Latvian: • MAO inhibitoriem (lieto depresijas ārstēšanai): neselektīvus MAO inhibitorus un A tipa MAO inhibitorus (moklobemīdu) nedrīkst lietot vienlaikus ar (Piešķirtais nosaukums)®, jo var rasties būtiskas un pat letālas reakcijas (serotonīna sindroms) (skatīt apakšpunktu "Nelietojiet (Piešķirtais nosaukums)®").
Greek: Ψυχογενής βουλιµία: Σε βραχείας διάρκειας (µέχρι 16 εβδοµάδες) µελέτες, σε περιπατητικούς ασθενείς που εκπληρούσαν τα κριτήρια του DSM-III-R, για τη ψυχογενή βουλιµία, η φλουοξετίνη 60mg/ηµερησίως ήταν στατιστικά σηµαντικά περισσότερο αποτελεσµατική, σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο (placebo), στην ελάττωση των επεισοδίων υπερφαγίας (Binge-eating) καθώς και των αντιρροπηστικών δραστηριοτήτων.
Latvian: Bulimia nervosa: īslaicīgos (līdz 16 nedēļas ilgos) pētījumos ambulatoriem pacientiem, kas atbilda bulimia nervosa DSM-III-R kritērijiem, 60 mg fluoksetīna dienā tika pierādīta daudz lielāka efektivitāte par placebo pārmērīgas ēšanas un organisma attīrīšanās aktivitātes mazināšanā.
Greek: Το (Επινοηθείσα Ονοµασία)® θα πρέπει να χρησιµοποιείται σε παιδιά και έφηβους 8 έως 18 ετών για τη θεραπεία µόνον µέτριων έως σοβαρών επεισοδίων µείζονος κατάθλιψης και δεν πρέπει να χορηγείται σε άλλες ενδείξεις.
Latvian: (Piešķirtais nosaukums)® drīkst lietot bērniem un pusaudžiem 8 - 18 g.v. tikai vidēji smagas līdz smagas depresijas gadījumos, un to nedrīkst lietot citām indikācijām.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει και θα ρυθµίσει τη δοσολογία σας εάν είναι απαραίτητο µετά από 2 εβδοµάδες από την έναρξη της αγωγής.
Latvian: Ārsts pārskatīs un pielāgos Jums devu 2 nedēļu laikā pēc terapijas sākšanas, ja tas būs nepieciešams.
Greek: Η ανάλυση ανά κατηγορία ηλικίας σε παιδιά και εφήβους δεν κατέδειξε καµία διαφορά στο µέγεθος της επίδρασης µεταξύ των δύο αυτών οµάδων.
Latvian: Stratificēta analīze atbilstoši bērnu un pusaudžu vecumam parādīja, ka zāļu iedarbība abās grupās ir vienāda.
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 8 ετών και άνω:
Latvian: Bērniem un pusaudžiem no 8 g.v.:
Greek: H φλουοξετίνη εκκρίνεται στο µητρικό γάλα και µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες στο βρέφος.
Latvian: Fluoksetīns izdalās mātes pienā un var radīt blakusparādības zīdaiņiem.
Greek: Το (Επινοηθείσα Ονοµασία)® σε δόση 20mg/ηµερησίως, έχει δειχθεί ότι ήταν στατιστικά σηµαντικά περισσότερο αποτελεσµατικό σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο, σε δύο µικρής-διάρκειας κύριες µελέτες, όπως µετρήθηκαν από την ελάττωση στη συνολική βαθµολογία της ΑναθεωρηµένηςΚλίµακας Μέτρησης Παιδιατρικής Κατάθλιψης-(Childhood Depression rating Scale-Revised /CDRSR) και της Κλίµακας Εκτίµησης της Κλινικής Σφαιρικής Εντύπωσης-Βελτίωσης της Κατάθλιψης (Clinical Global Impression of Improvement/CGI).
Latvian: Divos centrālos īslaicīgos pētījumos 20 mg (Piešķirtais nosaukums)® pierādīta daudz lielāka efektivitāte par placebo, ko noteica ar mazinātu Pārskatītu Bērnības Depresijas Vērtējuma Skalas (Childhood Depression Rating Scale-Revised) (CDRS-R) kopējo punktu skaitu un Klīniska Vispārējā Iespaida par Uzlabošanos (Clinical Global Impression of Improvement) (CGI-I) punktu skaita mazināšanos.
Greek: Με δόση 3mg/kg/ηµερησίως, οι συγκεντρώσεις στο πλάσµα στα πειραµατόζωα ήταν περίπου 0,04-πλάσιες έως 0,5-πλάσιες (φλουοξετίνη) και 0,3-πλάσιες έως 2,1-πλάσιες (νορφλουοξετίνη) από αυτές που παρατηρήθηκαν στους παιδιατρικούς ασθενείς.
Latvian: Lietojot dzīvniekiem 3 mg/kg dienā, fluoksetīna un norfluoksetīna koncentrācijas plazmā bija attiecīgi 0,04 - 0,5 reizes un 0,3 - 2,1 reizes lielākas par tām, ko parasti novēro pediatriskiem pacientiem.
Greek: Εάν εµφανισθούν µη-ανεκτά συµπτώµατα µε τη µείωση της δόσης ή µε τη διακοπή της αγωγής το ενδεχόµενο επαναχορήγησης της δοσολογίας προ της διακοπής θα πρέπει να εξετάζεται.
Latvian: Ja pēc devas mazināšanas vai pārtraucot terapiju, rodas neizturami simptomi, jāapsver iepriekš ordinētās devas lietošanas atsākšana.
Greek: Οι ΚΑΚ δεσµεύονται να διερευνήσουν περαιτέρω το εάν τα µητρώα που τηρούνται στα κράτη µέλη µπορούν να παράσχουν αξιολογήσιµα στοιχεία σχετικά µε τις επιδράσεις της φλουοξετίνης στη σεξουαλική ωρίµανση.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņēmās turpināt pētīt to, vai dalībvalstīs esošos datus iespējams izmantot, lai iegūtu izvērtējamus datus par fluoksetīna ietekmi uz dzimumnobriešanu.
Greek: • Εάν νιώθετε ανησυχία και ότι δεν µπορείτε να καθίσετε σε ένα σηµείο ή ακίνητοι, µπορεί να έχετε αναπτύξει ακαθησία.
Latvian: • Ja Jums rodas nemiers un sajūta, ka nevarat nosēdēt vai nostāvēt mierīgi, Jums var būt radies stāvoklis, ko sauc par akatīziju;
Greek: Κατόπιν της εξέτασης του συνόλου των στοιχείων που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ τόσο γραπτώς όσο και στο πλαίσιο της προφορικής εξήγησης, η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας, για τις οποίες οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η σήµανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο Παράρτηµα ΙΙΙ.
Latvian: Izskatījusi visus reģistrācijas apliecības īpašnieka rakstiski un mutiski iesniegtos datus, CHMP ieteica reģistrācijas apliecības nosacījumos pieļaut atšķirības atbilstošos zāļu aprakstos, marķējumā un lietošanas pamācībās.
Greek: Ο συνδυασµός της φλουοξετίνης µε ένα σκεύασµα αναστρέψιµου ΜΑΟΙ (π.χ µοκλοβεµίδη) δεν συνιστάται.
Latvian: Nav ieteicama fluoksetīna kombinācija ar atgriezenisku MAOI (piemēram, moklobemīdu).
Greek: Η µακροχρόνια αποτελεσµατικότητα (πέραν των 24 εβδοµάδων) δεν έχει επιβεβαιωθεί στην ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή.
Latvian: Ilgstošas lietošanas (vairāk kā 24 nedēļas) efektivitāte OKT gadījumā nav pierādīta.
Greek: Σε δύο από τις µελέτες (HCJE και TADS), η δόση έναρξης των 10 mg ηµερησίως αυξήθηκε στα 20mg ηµερησίως µετά από µία εβδοµάδα, µε προαιρετική περαιτέρω αύξηση στα 40 mg ηµερησίως σε µία από τις µελέτες.
Latvian: Divos pētījumos (HCJE un TADS) sākumdeva 10 mg/dienā pēc vienas nedēļas tika palielināta līdz 20mg/dienā, turklāt vienā pētījumā bija paredzēta iespēja devu palielināt vēl vairāk: līdz 40 mg/dienā.
Greek: Σε µία από τις µελέτες βραχείας διάρκειας, οι ασθενείς που ανταποκρίθηκαν (συνολικά 40) συµπεριλήφθηκαν σε µια ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο µελέτη πρόληψης υποτροπής διάρκειας 32 εβδοµάδων.
Latvian: Vienā no īstermiņa pētījumiem respondenti (kopumā 40 pacienti) tika pakļauti 32 nedēļas garam placebo kontrolētam pētījumam par recidīva novēršanu.
Greek: Πάρτε την επόµενη δόση σας την επόµενη ηµέρα τη συνηθισµένη ώρα.
Latvian: Ieņemiet nākamo devu nākamā dienā, parastā laikā.
Greek: • φλεκαϊνίδη ή ενκαϊνίδη (για καρδιακά προβλήµατα), καρβαµαζεπίνη (αντιεπιληπτικό), τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (για παράδειγµα ιµιπραµίνη, δεσιπραµίνη και αµιτριπτυλίνη): επειδή υπάρχει πιθανότητα το(Επινοηθείσα Ονοµασία) να µεταβάλλει τα επίπεδα αυτών των φαρµάκων στο αίµα, ο γιατρός σας ενδέχεται να χρειαστεί να µειώσει τη δόση αυτών των φαρµάκων όταν συγχορηγούνται µε το (Επινοηθείσα Ονοµασία).
Latvian: • flekainīdu vai enkainīdu (zāles sirdsdarbības traucējumiem), karbamazepīnu (epilepsijai) un tricikliskiem antidepresantiem (piemēram, imipramīnu, dezipramīnu vai amitriptilīnu): tā kā (Piešķirtais nosaukums)® var iespējami mainīt šo zāļu koncentrāciju asinīs, ārstam varbūt vajadzēs mazināt to devu, lietojot vienlaikus ar (Piešķirtais nosaukums)®;
Greek: Σακχαρώδης Διαβήτης: Σε ασθενείς µε σακχαρώδη διαβήτη, η θεραπεία µε έναν SSRI είναι πιθανόν να µεταβάλλει το γλυκαιµικό έλεγχο.
Latvian: Cukura diabēts: pacientiem ar cukura diabētu terapija ar SSAI var pārmainīt glikēmisko kontroli.
Greek: Στα περισσότερα άτοµα που διέκοψαν το (Επινοηθείσα Ονοµασία) τυχόν συµπτώµατα εξασθένισαν και υποχώρησαν αφ'ευτού εντός λίγων εβδοµάδων.
Latvian: Lielākā daļa cilvēku uzskata, ka visi simptomi, kas rodas pēc (Piešķirtais nosaukums)® lietošanas pārtraukšanas, ir viegli izteikti un izzūd dažu nedēļu laikā.
Greek: Εποµένως, συνιστάται η σταδιακή µείωση του (Επινοηθείσα Ονοµασία)® κατά τη διακοπή της αγωγής για µία χρονική περίοδο τουλάχιστον 1-2 εβδοµάδων ανάλογα µε τις ανάγκες του ασθενούς (βλέπε "Συµπτώµατα απόσυρσης µε τη διακοπή της θεραπείας" παράγραφο 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης).
Latvian: Tādēļ, pārtraucot terapiju, ieteicams (Piešķirtais nosaukums)® devu mazināt pakāpeniski vismaz vienu līdz divu nedēļu laikā, atbilstoši pacienta nepieciešamībai (skatīt "(Piešķirtais nosaukums)® pārtraukšanas radīti simptomi", apakšpunktā 4.2 "Devas un lietošanas veids")
Greek: • εάν έχετε διαβήτη, ο γιατρός σας µπορεί να χρειαστεί να ρυθµίσει τη δόση ινσουλίνης (ή άλλης αντιδιαβητικής αγωγής) που λαµβάνετε.
Latvian: • ja Jums ir cukura diabēts(ārstam varbūt vajadzēs pielāgot insulīna vai citu pretdiabēta līdzekļu devu);
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1 Palīgvielu saraksts Benzoskābe
Greek: Η δόση πρέπει να αυξηθεί προσεκτικά, ώστε να διασφαλιστεί το γεγονός ότι παίρνετε την ελάχιστη αποτελεσµατική δόση.
Latvian: Devas pielāgošana jāveic piesardzīgi, lai nodrošinātu, ka saņemat mazāko efektīvo devu.
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ <Βλέπε Παράρτηµα Ι- Να συµπληρωθεί εθνικά>
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE <[Skatīt I Pielikumu - aizpildīt vietēji]>
Greek: Μείζονα καταθλιπτικά επεισόδια (σε παιδιά και εφήβους): Κλινικές µελέτες σε παιδιά και εφήβους, ηλικίας 8 ετών και µεγαλύτερης, έχουν διεξαχθεί σε σύγκριση µε εικονικό φάρµακο.
Latvian: Smagas depresijas epizodes(bērniem un pusaudžiem): klīniski pētījumi veikti ar bērniem un pusaudžiem pēc 8 g.v., salīdzinot zāles ar placebo.
Greek: Οι ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών έχουν αυξηµένο κίνδυνο να εµφανίσουν παρενέργειες όπως απόπειρα αυτοκτονίας, σκέψεις αυτοκτονίας και εχθρικότητα (κατά κύριο λόγο επιθετικότητα, αντιδραστική συµπεριφορά και θυµό) όταν λαµβάνουν αυτή την κατηγορία φαρµάκων.
Latvian: Pacientiem līdz 18 g.v., lietojot šīs grupas zāles, radās palielināts šādu blakusparādību risks: pašnāvības mēģinājums, domas par pašnāvību un naidīgums (galvenokārt agresivitāte, oponējoša uzvedība un dusmas).
Greek: Αν και η συσχέτιση των στοιχείων αυτών µε περιστατικά παιδιών που πάσχουν από κατάθλιψη δεν µπορεί να τεκµηριωθεί, εντούτοις ο ΚΑΚ δεσµεύτηκε να πραγµατοποιήσει συµπληρωµατικές µελέτες για την περαιτέρω διερεύνηση των µηχανισµών αυτών των επιδράσεων.
Latvian: To, cik nozīmīgi ir šie dati, ja no depresijas cieš bērns, noteikt nav iespējams, tomēr reģistrācijas apliecības īpašnieks ir apņēmies veikt papildu pētījumus, lai turpinātu analizēt iedarbības mehānismus.
Greek: Η εµπειρία από κλινικές µελέτες µε ηµερήσιες δόσεις µεγαλύτερες των 20mg είναι περιορισµένη.
Latvian: Klīnisko pētījumu pieredze par ikdienas devām, kas lielākas par 20 mg, ir minimāla.
Greek: Μετά από µία ή δύο εβδοµάδες, ο γιατρός σας µπορεί να αυξήσει τη δόση στα 20 mg/ηµέρα.
Latvian: Pēc vienas vai divām nedēļām ārsts var palielināt devu līdz 20 mg dienā.
Greek: Εάν διακόψετε το (ΕΠΙΝΟΗΘΕΊΣΑ ΟΝΟΜΑΣΊΑ) Μη διακόψετε το (ΕΠΙΝΟΗΘΕΊΣΑ ΟΝΟΜΑΣΊΑ) χωρίς την εντολή από τον γιατρός σας.
Latvian: Nepārtrauciet (Piešķirtais nosaukums)® lietošanu, ja ārsts Jums to nenorāda.
Greek: Σε µία κλινική µελέτη διάρκειας 19 εβδοµάδων, µειωµένη πρόσκτηση ύψους και βάρους παρατηρήθηκε σε παιδιά που έλαβαν φλουοξετίνη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Latvian: 19 nedēļas ilgā klīniskā pētījumā bērniem un pusaudžiem, kurus ārstēja ar fluoksetīnu, tika novērota samazināta ķermeņa auguma un masas palielināšanās (skatīt apakšpunktu 4.8).
Greek: Εάν το (Επινοηθείσα Ονοµασία) έχει συνταγογραφηθεί για µεγάλο χρονικό διάστηµα ή/και σε υψηλή δόση, ο γιατρός σας πρέπει να εξετάσει το ενδεχόµενο παράτασης αυτού του χρονικού διαστήµατος.
Latvian: Ja (Piešķirtais nosaukums)® lietots ilgstoši un/vai lielās devās, ārstējošam ārstam būs jāapsver ilgāks lietošanas starplaiks.
Greek: • Εάν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στη φλουοξετίνη ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του (Επινοηθείσα Ονοµασία).
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret fluoksetīnu vai kādu citu (Piešķirtais nosaukums)® sastāvdaļu.
Greek: Η δοσολογία θα πρέπει να επανεκτιµάται και να αναπροσαρµόζεται εάν είναι αναγκαίο εντός 3-4 εβδοµάδων από την έναρξη της αγωγής και µετά όταν κρίνεται κλινικά απαραίτητο.
Latvian: Ja nepieciešams, devu jāpārvērtē un jāpielāgo 3 - 4 nedēļu laikā pēc terapijas sākšanas un vēlāk - pēc klīniskās nepieciešamības.
Greek: Όσον αφορά την τοξικότητα για τους όρχεις, σε έφηβους επίµυες παρατηρήθηκαν επιδράσεις σε συνδυασµό µε άλλες κλινικές ενδείξεις τοξικότητας (σε δόση που υπερβαίνει τη µέγιστη ανεκτή δόση) σε επίπεδο έκθεσης το οποίο δεν θα ήταν ανεκτό από τους ανθρώπους µε την πάροδο του χρόνου.
Latvian: Runājot par testikulāro toksicitāti, tās izpausmes tika novērotas juvenilām žurkām līdz ar citiem toksicitātes klīniskajiem simptomiem (ja deva pārsniedza maksimālo pieļaujamo devu).
Greek: Η φλουοξετίνη είναι ένας εκλεκτικός αναστολέας της επαναπρόσληψης της σεροτονίνης και σε αυτό φαίνεται ότι οφείλεται ο µηχανισµός δράσης της.
Latvian: Fluoksetīns ir selektīvs serotonīna atpakaļsaistes inhibitors, kas, iespējams, nosaka tā darbības mehānismu.
Greek: Άλλες αιµορραγικές εκδηλώσεις (όπως γυναικολογικές ή γαστρεντερικές και λοιπές επιφανειακές ή βλεννογονικές αιµορραγίες) έχουν αναφερθεί σπάνια.
Latvian: Par citām asiņošanas izpausmēm (piemēram, ginekoloģisku, gastrointestinālu un citām ādas vai gļotādas asiņošanām) ziņots reti.
Greek: Το εύρηµα αυτό υποστηρίζεται και από κλινικές παρατηρήσεις.
Latvian: Šo atradi varētu pamatot klīniskās atrades.
Greek: - Μελέτη σε έφηβους επίµυες για τον χαρακτηρισµό της ανάπτυξης και της ενδεχόµενης αναστρεψιµότητας της τοξικότητας για τους όρχεις (π.χ. αξιολόγηση της νευροορµονικής και ιστοπαθολογικής εικόνας) σε αρσενικούς έφηβους επίµυες του γένους CD στους οποίους χορηγείται φθοροτεξίνη.
Latvian: - pētījums ar juvenilām žurkām, lai noteiktu testikulārās toksicitātes attīstību un iespējamo atgriezeniskumu (veicot neirohormonālu un patohistoloģisko izvērtēšanu) vīrišķā dzimuma pusaugu CD žurkām, kas ir saņēmušas fluoksetīnu;
Greek: Τα διαθέσιµα προκλινικά στοιχεία σχετικά µε τη σωµατική ανάπτυξη παρέχουν ενδείξεις αναστολής της οστικής ανάπτυξης/αύξησης σε νεαρά τρωκτικά που εκτέθηκαν στη φλουοξετίνη.
Latvian: Pieejamie pirmsklīniskie dati par augšanu ļāva secināt, ka fluoksetīns kavē kaulu attīstību un augšanu jauniem grauzējiem.
Greek: • Μείζονα καταθλιπτικά επεισόδια.
Latvian: • Smagas depresijas epizodes
Greek: Βλέπε τα εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης πριν τη χορήγηση.
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Greek: Επίσης, οι συγκεντρώσεις στο πλάσµα στη σταθερή κατάσταση, µετά από µακροχρόνια χορήγηση, είναι παρόµοιες µε εκείνες που παρατηρήθηκαν στις 4 ή 5 εβδοµάδες.
Latvian: Koncentrācija līdzsvara stāvoklī pēc ilgstošas lietošanas ir līdzīgai koncentrācijai, kas rodas pēc 4 - 5 nedēļām.
Greek: Οι ίδιες προφυλάξεις που αναφέρθηκαν για τη θεραπεία ασθενών µε µείζονα καταθλιπτική διαταραχή θα πρέπει να ακολουθούνται και κατά την αντιµετώπιση των άλλων ψυχιατρικών διαταραχών.
Latvian: Tādēļ līdzīga piesardzība jāievēro, ārstējot pacientus ar citiem psihiskiem traucējumiem.
Greek: Μείζονα καταθλιπτικά επεισόδια.
Latvian: Smagas depresijas epizodes.
Greek: • Εάν ξεχάσετε κάποια δόση, δεν υπάρχει λόγος ανησυχίας.
Latvian: • Neuztraucieties, ja aizmirstat ieņemt devu.
Greek: Ενήλικες και ηλικιωµένοι ασθενείς: Η συνιστώµενη δόση είναι 20mg/ηµερησίως.
Latvian: Pieaugušiem un gados veciem cilvēkiem: ieteicamā deva ir 20 mg dienā.
Greek: Επεξηγηµατική σηµείωση: Οι παρούσες πληροφορίες για το προϊόν είχαν επισυναφθεί στην απόφαση της Επιτροπής σχετικά µε την παραποµπή του άρθρου 6 παράγραφος 12 για φάρµακα που περιέχουν φθοροξετίνη, στη µορφή που ίσχυαν τότε.
Latvian: Šis zāļu apraksts ir pievienots Komisijas lēmumam par fluoksetīnu saturošo zāļu pārskatīšanas procedūru saskaņā ar 6. panta 12. punktu.
Greek: Η αλλεργία µπορεί να εκδηλωθεί µε τη µορφή εξανθήµατος, κνησµού, οιδήµατος του προσώπου ή των χειλιών ή δύσπνοιας.
Latvian: Alerģija var ietvert izsitumus, niezi, sejas vai lūpu pietūkumu vai elpas trūkumu;
Greek: Συµβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρµακο.
Latvian: Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Yπερευαισθησία στη φλουοξετίνη ή σε οποιοδήποτε έκδοχο.
Latvian: Paaugstināta jutība pret fluoksetīnu vai jebkuru no palīgvielām.
Greek: Επίσης, οι διαθέσιµες πληροφορίες για την µακροχρόνια ασφάλεια του (Επινοηθείσα Ονοµασία) όσον αφορά στην ανάπτυξη, την εφηβεία, τη νοητική και τη συναισθηµατική ανάπτυξη και την ανάπτυξη της συµπεριφοράς σε αυτή την ηλικιακή οµάδα είναι περιορισµένες.
Latvian: Turklāt pieejama tikai neliela pieredze par ilgstošas (Piešķirtais nosaukums)® lietošanas drošību attiecībā uz augšanu, dzimumnobriešanu, psihisku, emocionālu un uzvedības attīstību šai vecuma grupai.
Greek: Εάν υπάρχει επιβράδυνση στη σωµατική ανάπτυξη, η παραποµπή σε παιδίατρο θα πρέπει να εξετάζεται.
Latvian: Ja kāds no šiem raksturlielumiem ir palēnināts, jāapsver pediatra konsultācija.
Greek: Εάν έχετε πρόβληµα µε το ήπαρ ή εάν λαµβάνετε άλλα φάρµακα που µπορεί να επηρεάζουν τη φλουοξετίνη, ο γιατρός ενδέχεται να µειώσει τη δόση σας ή να σας συµβουλεύσει να παίρνετε το (ΕΠΙΝΟΗΘΕΊΣΑ ΟΝΟΜΑΣΊΑ) κάθε δεύτερη µέρα.
Latvian: Ja Jums ir aknu darbības traucējumi vai lietojat citas zāles, kas var ietekmēt fluoksetīnu, ārsts var izlemt parakstīt Jums (Piešķirtais nosaukums)® ar mazāku devu vai ieteikt Jums to lietot pārdienās.
Greek: Η δοσολογία της ινσουλίνης ή/και των από του στόµατος υπογλυκαιµικών παραγόντων ενδέχεται να απαιτεί αναπροσαρµογή.
Latvian: Var būt nepieciešams pielāgot insulīna un/vai perorālo hipoglikēmisko līdzekļu devas.
Greek: Μην οδηγείτε και µη χειρίζεστε µηχανήµατα, εάν πρώτα δεν συµβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet ierīces un mehānismus bez ārsta vai farmaceita atļaujas.
Greek: Η αντικαταθλιπτική αγωγή θα πρέπει να χορηγείται σε ένα παιδί ή νεαρό άτοµο µε µέτρια έως σοβαρή κατάθλιψη µόνο σε συνδυασµό µε ταυτόχρονη ψυχοθεραπεία.
Latvian: Antidepresanti jāiesaka bērnam vai jaunietim ar vidēji smagu vai smagu depresiju tikai kombinācijā ar vienlaikus psiholoģisku terapiju.
Greek: Ηλεκτροσπασµοθεραπεία.
Latvian: Perorālai lietošanai.
Greek: Ορισµένοι ασθενείς ενδέχεται να εµφανίσουν:
Latvian: Dažiem pacientiem radās:
Greek: • Μέτριο έως σοβαρό επεισόδιο µείζονος καταθλιπτικής διαταραχής, εάν η κατάθλιψη δεν ανταποκρίνεται σε ψυχολογικές παρεµβάσεις µετά από 4-6 συνεδρίες.
Latvian: • Vidēji smaga līdz smaga depresija, ja tā neuzlabojas pēc 4 - 6 psihoterapijas seansiem.
Greek: Η µέση συγκέντρωση της φλουοξετίνης στα παιδιά είναι περίπου 2-πλάσια ανώτερη από αυτή των ενηλίκων ασθενών και η µέση συγκέντρωση της νορφλουοξετίνης είναι 1,5-πλάσια ανώτερη από αυτή των ενηλίκων.
Latvian: • Bērni un pusaudži: fluoksetīna vidējā koncentrācija bērniem ir aptuveni 2 reizes lielāka un norfluoksatīna koncentrācija ir aptuveni 1,5 reizes lielāka par to, ko novēro pusaudžiem.
Greek: Μανία: Απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση αντικαταθλιπτικών φαρµάκων σε ασθενείς µε ιστορικό µανίας/υποµανίας.
Latvian: Mānija: antidepresanti jālieto piesardzīgi pacientiem ar māniju/hipomāniju.
Greek: Εάν παίρνετε το σκεύασµα αυτό όταν αρχίσετε το (Επινοηθείσα Ονοµασία) σταµατήστε το βαλσαµόχορτο-St John's και ενηµερώστε το γιατρό σας στην επόµενη επίσκεψή σας.
Latvian: Ja lietojat asinszāli laikā, kad sākat (Piešķirtais nosaukums)® terapiju, pārtrauciet lietot asinszāli un pastāstiet par to ārstam nākamās vizītes laikā.
Greek: Εξάνθηµα και αλλεργικές αντιδράσεις: Εξάνθηµα, αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις και προοδευτικά εξελισσόµενα συστηµατικά συµβάµατα, µερικές φορές σοβαρά (συµπεριλαµβανοµένου του δέρµατος, των νεφρών, του ήπατος ή των πνευµόνων) έχουν αναφερθεί.
Latvian: Izsitumi un alerģiskas reakcijas: novēroti izsitumi, anafilaktoīdas reakcijas un progresējošas sistēmiskas reakcijas, kas dažkārt ir būtiskas (skar ādu, nieres, aknas vai plaušas).
Greek: Η δόση έναρξης ορίστηκε στα 10 mg ηµερησίως χορηγούµενα ως 2,5 ml Prozac υγρής σύνθεσης.
Latvian: Tika nolemts, ka Prozac sākumdeva būs 10 mg/dienā, ko nozīmēs 2,5 ml šķidrā Prozac medikamenta veidā.
Greek: Κατά τη χορήγηση της φλουοξετίνης στη δόση των 20mg/ηµερησίως για 2 µήνες, σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (GFR<10 ml/min), οι οποίοι υποβάλλονταν σε αιµοκάθαρση, δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στα επίπεδα της φλουοξετίνης ή της νορφλουοξετίνης στο πλάσµα, σε σύγκριση µε τις αντίστοιχες τιµές των ατόµων της οµάδας ελέγχου µε φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Latvian: Lietojot 20 mg fluoksetīna dienā 2 mēnešus ilgi pacientiem ar smagu nieru mazspēju (GFĀ <10 ml/min), kam nepieciešama dialīze, netika atklāta atšķirīga fluoksetīna un norfluoksetīna koncentrācijas plazmā, salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru darbību.
Greek: Η τρίτη, συγκεκριµένα η δοκιµή θεραπείας εφήβων µε κατάθλιψη (TADS), χρηµατοδοτήθηκε από το Εθνικό Ινστιτούτο Ψυχικής Υγείας των ΗΠΑ (NIMH).
Latvian: Trešais bija Nacionālā garīgās veselības institūta (National Institute of Mental Health- NIMH) atbalstīts pētījums - "the Treatment of Adolescents with Depression trial (TADS)" (pētījums par to, kā ārstēt pusaudžus, kuri cieš no depresijas).