FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see section 4
Bulgarian: Ако обаче кървенето Ви безпокои, трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар (вижте точка 4“Възможни нежелани реакции”).
English: At very high doses, a poor gastric tolerability (gastritis, gastric erosions and/or vomiting) of clopidogrel was also reported in rat and baboon.
Bulgarian: При много високи дози при плъхове и маймуни песоглавец е установена и нарушена стомашна поносимост (гастрит, стомашни ерозии и/или повръщане).
English: • rare (affects 1 to 10 users in 10,000)
Bulgarian: редки (засягат от 1 до 10 потребители на 10 000)
English: Musculoskeletal, connective tissue and bone
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителнат а тъкан
English: What Clopidogrel Qualimed contains
Bulgarian: КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА CLOPIDOGREL QUALIMED
English: Tel: +33 4 37 25 75 00
Bulgarian: Mylan SAS Tel: +33 4 37 25 75 00
English: Acetylsalicylic acid (ASA): ASA did not modify the clopidogrel-mediated inhibition of ADP-induced platelet aggregation, but clopidogrel potentiated the effect of ASA on collagen-induced platelet aggregation.
Bulgarian: АСК не променя клопидогрел-медиираната инхибиция на АДФ-индуцираната тромбоцитна агрегация, но клопидогрел усилва ефекта на АСК върху колаген-индуцираната тромбоцитна агрегация.
English: If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking Clopidogrel Qualimed.
Bulgarian: Ако сте бременна или подозирате, че сте бременна, трябва да уведомите
English: Some other medicines may influence the use of Clopidogrel Qualimed or vice versa.
Bulgarian: Някои лекарства могат да окажат влияние върху действието на Clopidogrel
English: Clopidogrel has been tested in a range of in vitro and in vivo genotoxicity studies, and showed no
Bulgarian: in vitro и in vivo проучвания за генотоксичност и не е показал генотоксично действие.
English: 50x1 film-coated tablets EU/1/09/559/011
Bulgarian: 50 х 1 филмирани таблетки: EU/1/09/559/011
English: Breastfeeding
Bulgarian: Clopidogrel
English: Bruising
Bulgarian: Кърмене
English: Other medicinal products: A number of other clinical studies have been conducted with clopidogrel and other concomitant medicinal products to investigate the potential for pharmacodynamic and pharmacokinetic interactions.
Bulgarian: За проучване на потенциални фармакодинамични и фармакокинетични взаимодействия на клопидогрел и други съпътстващи лекарствени продукти, са проведени значителен брой клинични проучвания.
English: Therefore clopidogrel should be used with caution in these patients (see section 4.2).
Bulgarian: Следователно при такива болни клопидогрел се прилага с повишено внимание (вж. точка 4.2).
English: However, clopidogrel and ASA have been administered together for up to one year (see
Bulgarian: Въпреки това, клопидогрел и АСК са прилагани едновременно до една година (вж. точка 5.1).
English: After repeated doses of 75 mg clopidogrel per day for 10 days in patients with severe hepatic impairment, inhibition of ADP-induced platelet aggregation was similar to that observed in healthy subjects.
Bulgarian: След многократно прилагане на доза от 75 mg клопидогрел дневно в продължение на 10 дни при пациенти с тежко чернодроно нарушение, инхибирането на АДФ
English: (IPA) were observed between ultrarapid, extensive and intermediate metabolisers.
Bulgarian: Не са наблюдавани съществени разлики в експозицията на активния метаболит и средното инхибиране на тромбоцитната агрегация (IPA) между крайно бързите, екстензивните и междинните метаболизатори.
English: The safety and efficacy of clopidogrel have been evaluated in 4 double-blind studies involving over 80,000 patients: the CAPRIE study, a comparison of clopidogrel to ASA, and the CURE, CLARITY and COMMIT studies comparing clopidogrel to placebo, both medicinal products given in combination with ASA and other standard therapy.
Bulgarian: , сравнение на клопидогрел и АСК, и изпитванията CURE, CLARITY и COMMIT, сравняващи клопидогрел и плацебо и двата лекарствени продукта в комбинация с АСК и друго стандартно лечение.
English: You should specifically tell your doctor if you take - oral anticoagulants, medicines used to reduce blood clotting, - a non-steroidal anti-inflammatory medicine, usually used to treat painful and/or inflammatory
Bulgarian: Вашия лекар ако употребявате - перорални антикоагуланти, лекарства използвани за намаляване съсирваемостта на кръвта, - нестероидни противовъзпалителни лекарства, обичайно използвани за лечение на болезнени и/или възпалителни състояния на мускулите или ставите, - хепарин или каквото и да е друго инжекционно лекарство за намаляване съсирваемостта на кръвта, - омепразол, езомепразол или циметидин, лекарства, използвани за лечение на разстроен стомах.
English: Very rare erythema multiforme), angioedema, rash erythematous, urticaria, eczema, lichen planus
Bulgarian: Булозен дерматит (токсична епидермална некролиза,синдром на Stevens-Johnson, еритема мултиформе), енгиоедем, еритематозен обрив, уртикария, екзема, лихен планус
English: Specific pharmacokinetic studies performed with radiolabelled clopidogrel have shown that the parent compound or its metabolites are excreted in the milk.
Bulgarian: Специфични фармакокинетични проучвания с маркиран клопидогрел показват, че първичната субстанция или нейни метаболити се екскретират в млякото, следователно пряк (слаба токсичност) или косвен ефект (леко вкусово усещане) не може да се изключи.
English: 100 film-coated tablets: EU/1/09/559/009
Bulgarian: 30 филмирани таблетки: EU/1/09/559/004
English: The incidence of clinically significant bleeding was similar to that observed when thrombolytic agents and heparin are co-administered with ASA (see section 4.8).
Bulgarian: наблюдавана при едновременно приложение на тромболитични агенти и хепарин с АСК (вж. т.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство можете да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel Qualimed 75 mg film-coated tablets
Bulgarian: Qualimed 75 mg филмирани таблетки
English: • if you are allergic (hypersensitive) to clopidogrel or any of the other ingredients of Clopidogrel
Bulgarian: - Ако сте алергични (свръхчувствителни) към клопидогрел или към някоя от останалите съставки на Clopidogrel Qualimed; - Ако страдате от заболяване, което понастоящем причинява кървене, например стомашна язва или кървене в мозъка;
English: Week 2 (for boxes of 14, 28, 56, 84)
Bulgarian: Седмица 2 ( за опаковките от 14, 28, 56, 84) Седмица 3 ( за опаковките от 28, 56, 84) Седмица 4 ( за опаковките от 28, 56, 84)
English: 7 film-coated tablets - calendar blister 14 film-coated tablets - calendar blister 28 film-coated tablets - calendar blister
Bulgarian: 14 филмирани таблетки - блистер с отбелязани дните на седмицата 28 филмирани таблетки
English: • uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000)
Bulgarian: нечести (засягат от 1 до 10 потребители на 1 000)
English: You should take Clopidogrel Qualimed for as long as your doctor continues to prescribe it.
Bulgarian: Qualimed толкова дълго кокото ви го е предписал Вашият лекар.
English: - fever, signs of infection or extreme tiredness.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар незабавно, ако имате: треска, признаци на инфекция или прекалена умора.
English: Boxes of 30x1 and 50x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters are available.
Bulgarian: Съществува блистер с перфорирани единични гнезда, съдържащ 30 х 1 и 50 х 1 филмирани таблетки в картонена опаковка.
English: Due to the irreversible binding, platelets exposed are affected for the remainder of their lifespan (approximately 7-10 days) and recovery of normal platelet function occurs at a rate consistent with platelet turnover.
Bulgarian: (приблизително 7-10 дни) и възстановяване на нормалната тромбоцитна функция настъпва при следващото поколение тромбоцити.
English: A pharmacodynamic interaction between clopidogrel and acetylsalicylic acid is possible, leading to increased risk of bleeding.
Bulgarian: Възможно е фармакодинамично взаимодействие между клопидогрел и ацетилсалицилова киселина
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ
English: Take special care with Clopidogrel Qualimed
Bulgarian: ДА ПРИЕМАТЕ CLOPIDOGREL QUALIMED
English: 6.2 Incompatibilities Not applicable.
Bulgarian: Не е приложимо.
English: INFORMATION IN BRAILLE Clopidogrel Qualimed 75 mg
Bulgarian: Qualimed 75 mg
English: • Hepatic impairment
Bulgarian: Бъбречно увреждане
English: France Qualimed
Bulgarian: Qualimed.
English: Hepato-biliary disorders
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения
English: 4.3 Contraindications
Bulgarian: Терапевтични показания 4.1
English: If you forget to take Clopidogrel Qualimed:
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Clopidogrel Qualimed Ако сте пропуснали да вземете дозата Clopidogrel
English: • if you have a risk of bleeding such as
Bulgarian: , което увеличава риска от кървене.
English: Very rare aplastic anaemia, pancytopenia, agranulocytosis, severe thrombocytopenia, granulocytopenia, anaemia
Bulgarian: Тромбоцитопения, левкопения, еозинофилия тромботична тромбоцитопенична пурпура (TTП) (вж. точка 4.4), апластична анемия,панцитопения, агранулоцитоза, тежка трoмбоцитопения, гранулоцитопения, анемия
English: A. THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
English: Common
Bulgarian: Norge
English: Slovenia
Bulgarian: Lietuva
English: 4.2 Posology and method of administration
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение Дозировка
English: Boxes of 7, 14, 28, 56, 84 film-coated tablets in calendar blisters are available.
Bulgarian: При блистерите, съдържащи 7, 14, 28, 56, 84 филмирани таблетки (с отбелязаните дни на седмицата)
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release KRKA, d.d., Novo mesto
Bulgarian: Име и адрес на производителя отговорен за освобождаване на партидите
English: Thrombocytopenia , leucopenia, eosinophilia
Bulgarian: Рициново масло, хидрогенирано
English: Mylan Sp.z.o.o Tel: +48 22 5466400
Bulgarian: Danmark Mylan ApS Tlf: + 45 3694 4568
English: Common side effects: Diarrhoea, abdominal pain, indigestion or heartburn.
Bulgarian: Стомашночревна хеморагия, диария, коремна болка, диспепсия
English: Bullous dermatitis (toxic epidermal necrolysis, Stevens Johnson Syndrome,
Bulgarian: - Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, колоиден безводен силициев диоксид,
English: • very common (affects more than 1 user in 10)
Bulgarian: (засягат повече от 1 потребител на 10)
English: A. THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР С ОТБЕЛЯЗАНИ
English: Serious haemorrhage, haemorrhage of operative wound, vasculitis, hypotension Respiratory tract bleeding (haemoptysis, pulmonary haemorrhage), bronchospasm, interstitial pneumonitis
Bulgarian: Сериозна хеморагия, кървене от оперативна рана, васкулит, хипотония
English: Portugal
Bulgarian: Greece
English: Mylan, Lda.
Bulgarian: Mylan AB
English: Usually treatment is short-term.
Bulgarian: Обикновено лечението е краткосрочно.
English: FACT (52 weeks)
Bulgarian: FACT (52 седмици)
English: H-2900 Komárom Hungary
Bulgarian: H-2900 Komárom Унгария
English: APEX (28 weeks)
Bulgarian: APEX (28 седмици)
English: • ringing in the ears
Bulgarian: звънене в ушите
English: • The usual dose is one tablet daily.
Bulgarian: Обичайната доза е една таблетка дневно.
English: The potential risk for human is unknown.
Bulgarian: Потенциалният риск при хора не е известен.
English: Do not give this medicine to children under the age of 18 because the safety and efficacy have not been established.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца на възраст под 18 години, защото безопасността и ефикасността не са доказани.
English: Your doctor may ask you to have blood tests to check that your liver is working normally.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви помоли да направите кръвни изследвания, за да провери дали черният Ви дроб функционира нормално.
English: Your doctor will have prescribed the strength most suitable for you.
Bulgarian: Вашият лекар ще предпише най-подходящата дозировка за Вас.
English: The back of the calendar blister pack is marked with the days of the week to help you check that you have taken a dose each day.
Bulgarian: На гърба на календарната блистерната опаковка са отбелязани дните на седмицата, за да Ви помогне да проверявате дали сте приели една доза всеки ден.
English: Combined Results
Bulgarian: Комбинирани резултати
English: Overall 56.6% of patients discontinued trial treatment prematurely and 45% of patients did not complete all trial visits.
Bulgarian: Общо 56,6% от пациентите преустановяват изпитваното лечение преждевременно и 45% от пациентите не завършват всички визити от изпитването.
English: Do not stop taking Febuxostat Mylan without the advice of your doctor even if you feel better.
Bulgarian: Не спирайте приема на Фебуксостат Mylan без съвета на Вашия лекар, дори и да се чувствате по-добре.
English: • muscle damage, a condition which on rare occasions can be serious.
Bulgarian: мускулно увреждане, състояние, което в редки случаи може да е сериозно.
English: Prophylaxis against gout flares was obligatory over the 26-week period.
Bulgarian: Профилактиката на подагрозни пристъпи е задължителна по време на 26-седмичния период.
English: Table 2 summarises the primary efficacy endpoint results:
Bulgarian: Taблица 2 обобщава резултатите от първичните крайни точки за ефикасност:
English: It may cause muscle problems and particularly, if at the same time, you feel unwell or have a high temperature it may be caused by an abnormal muscle breakdown.
Bulgarian: Това може да причини мускулни проблеми и особено, ако по същото време не се чувствате добре или имате висока температура, това може да е причинено от необичайно мускулно разграждане.
English: Effects in non-clinical studies were generally observed at exposures in excess of the maximum human exposure.
Bulgarian: Ефекти при неклиничните проучвания се наблюдават главно при експозиции, които надвишават максималната експозиция при хора.
English: Rare Tinnitus
Bulgarian: Редки Тинит
English: The active substance is febuxostat.
Bulgarian: Активното вещество е фебуксостат.
English: In most cases, these reactions occurred during the first month of therapy with febuxostat.
Bulgarian: В повечето случаи тези реакции възникват по време на първия месец от лечението с фебуксостат.
English: Your doctor will often prescribe other medicines, if they are needed, to help prevent or treat the symptoms of flares (such as pain and swelling in a joint).
Bulgarian: Вашият лекар често ще Ви предписва други лекарства, ако са необходими, за да предотврати или лекува симптомите на пристъпите (като болка и подуване на става).
English: Components of a multipack, can't be sold separately.
Bulgarian: Част от групова опаковка - не може да се продава отделно.
English: However, drugdrug and drug-disease interactions were not explored during this study.
Bulgarian: Обаче, взаимодействия от типа „лекарство-лекарство“ и „лекарствозаболяване“ не са изследвани по време на това проучване.
English: hands, feet or tongue, with possible sudden difficult breathing
Bulgarian: гениталиите, ръцете, стъпалата или езика, с възможно внезапно затруднено дишане
English: Stop taking this medicine and contact your doctor immediately or go to an emergency department nearby if the following rare (may affect up to 1 in 1,000 people) side effects occur, because a serious allergic reaction might follow:
Bulgarian: Спрете да приемате това лекарство и веднага се свържете с Вашия лекар или отидете до близкото отделение за спешна помощ, ако възникнат следните редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 човека), защото може да последват сериозни алергични реакции:
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
English: • The tablets should be taken by mouth and can be taken with or without food.
Bulgarian: • Tаблетките трябва да се приемат през устата и може да се приемат със или без храна.
English: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest France
Bulgarian: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Франция
English: Where the combination cannot be avoided, a reduction of the dose of mercaptopurine/azathioprine is recommended.
Bulgarian: Когато комбинацията не може да се избегне се препоръчва намаляване на дозите на меркаптопурин/азатиоприн.
English: Overall, the FLORENCE trial did not highlight any particular safety concern in addition to the previous experience with febuxostat in gout, with the exception of the following three adverse reactions (listed above in table 1).
Bulgarian: Като цяло, проучването FLORENCE не изтъква някакви специални съображения за безопасност в допълнение към предишния опит с фебуксостат при подагра, с изключение на следните три нежелани реакции (описани по-горе в таблица 1).
English: It is especially important to tell your doctor or pharmacist if you are taking medicines containing any of the following substances as they may interact with Febuxostat Mylan and your doctor may wish to consider necessary measures:
Bulgarian: Особено важно е да информирате лекаря или фармацевта, ако приемате лекарства, съдържащи някои от следните вещества, тъй като те може да взаимодействат с Фебуксостат Mylan и Вашият лекар може да предприеме необходимите мерки:
English: • severe swelling of the deeper layers of the skin, especially around the lips, eyes, genitals,
Bulgarian: тежко подуване на по-дълбоките слоеве на кожата, особено около устните, очите,
English: No interaction studies have been performed in humans.
Bulgarian: Не са извършвани проучвания за взаимодействия при хора.
English: About 69% of patients required no treatment change to achieve a final stable treatment.
Bulgarian: Около 69% от пациентите не изискват промени в лечението за постигане на крайно стабилно лечение.
English: (10 patients out of 268 in APEX study).
Bulgarian: 268 при проучването APEX).
English: Post Marketing long term studies
Bulgarian: Постмаркетингови дългосрочни проучвания
English: Four pharmacologically active hydroxyl metabolites have been identified, of which three occur in plasma of humans.
Bulgarian: Установени са четири фармакологично активни хидроксил метаболити, три от които се намират в плазмата при хора.
English: Patients should exercise caution before driving, using machinery or participating in dangerous activities until they are reasonably certain that febuxostat does not adversely affect performance.
Bulgarian: Пациентите трябва да проявяват повишено внимание преди да шофират, работят с машини или участват в опасни дейности, докато се убедят, че фебуксостат няма да повлияе неблагоприятно изпълнението.
English: Some, but not all of these patients reported renal impairment and/or previous hypersensitivity to allopurinol.
Bulgarian: Някои, но не всички от тези пациенти, са съобщили за бъбречно увреждане и/или предшестваща свръхчувствителност към алопуринол.
English: A risk to a suckling infant cannot be excluded.
Bulgarian: Не може да се изключи риска за кърмачето.
English: Other side effects which are not mentioned above are listed below.
Bulgarian: По-долу са описани други нежелани реакции, които не са споменати по-горе.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.
English: In the event of an accidental overdose ask your doctor what to do, or contact your nearest accident and emergency department.
Bulgarian: При случайно предозиране, попитайте Вашия лекар какво да правите или се свържете с найблизкото звено за спешна и неотложна помощ.
English: The frequencies are based on studies and post-marketing experience in gout patients.
Bulgarian: Честотата е базирана на проучвания и на постмаркетинговия опит при пациенти с подагра.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging after ‘EXP.'
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковка след ”Годен до:”.
English: Should you experience allergic reactions to Febuxostat Mylan, stop taking this medicine (see also section 4).
Bulgarian: Ако получите алергични реакции към Фебуксостат Mylan, спрете приема на това лекарство (вижте също точка 4).
English: [For calendar blisters only]: MON
Bulgarian: [Само за календарни блистери]:
English: Your doctor might decide to permanently stop treatment with Febuxostat Mylan.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да спре завинаги лечението с Фебуксостат Mylan.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
English: Keeping uric acid levels sufficiently low for a long enough period can also shrink tophi.
Bulgarian: Поддържането на достатъчно ниски нива на пикочната киселина за достатъчно дълъг период от време може също да намали размера на тофите.
English: No statistically significant differences were found and no causal relationship with febuxostat was established.
Bulgarian: Не са открити статистически значими разлики и не е установена причинно-следствена връзка с фебуксостат.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
English: • If you have or have had heart failure, heart problems or stroke
Bulgarian: Ако имате или сте имали сърдечна недостатъчност, проблеми със сърцето или инсулт
English: Long-term, open label extension Studies
Bulgarian: Дългосрочни, отворени, разширени проучвания
English: Gout flares were commonly observed soon after the start of treatment and during the first months.
Bulgarian: Подагрозни пристъпи обикновено са наблюдавани скоро след началото на лечението и по време на първите месеци.
English: • If you are allergic to febuxostat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към фебуксостат или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: The majority of adverse reactions were either mild or moderate.
Bulgarian: Повечето от нежеланите реакции са или леки, или умерени.
English: If a gout flare occurs during febuxostat treatment, it should not be discontinued.
Bulgarian: Ако настъпи подагрозен пристъп по време на лечение с фебуксостат, то не трябва да се преустановява.
English: Monitoring of serum uric acid is therefore recommended 1-2 weeks after start of treatment with a potent inducer of glucuronidation.
Bulgarian: Поради това се препоръчва проследяване на пикочната киселина в серума 1-2 седмици след началото на лечение с мощен индуктор на глюкуронирането.
English: Be aware that you may experience dizziness, sleepiness, blurred vision and numbness or tingling sensation during treatment and should not drive or operate machines if affected.
Bulgarian: Трябва да знаете, че може да почувствате замаяност, сънливост, замъглено зрение и изтръпване или усещане за мравучкане по време на лечението и не трябва да шофирате или работите с машини, ако сте засегнати.