FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak príznaky Parkinsonovej choroby pretrvávajú viac ako štyri mesiace po ukončení liečby, je potrebné požiadať o stanovisko neurológa.
Slovenian: Če simptomi Parkinsonove bolezni več kot štiri mesece po prenehanju uporabe zdravila ne izginejo, se je treba posvetovati z nevrologom.
Slovak: Regulačný orgán pre lieky vo Francúzsku dospel v apríli 2011 k záveru, že na základe preskúmania dôkazov vo Francúzsku sú riziká liekov obsahujúcich trimetazidín väčšie ako ich prínosy pre všetky povolené indikácie.
Slovenian: Aprila 2011 je francoska regulativna agencija za zdravila ugotovila, da so na podlagi pregleda dokazov v Franciji tveganja v zvezi z zdravili, ki vsebujejo trimetazidin, večja od koristi za vse odobrene indikacije.
Slovak: Predpokladá sa, že chráni pred ischémiou myokardu (znížený prívod krvi do srdcového svalu) tak, že zvyšuje rýchlosť rozkladu glukózy.
Slovenian: Domneva se, da ščiti pred miokardno ishemijo (zmanjšanim dotokom krvi v srčno mišico) tako, da poveča stopnjo razgradnje glukoze.
Slovak: Hlavnou výhradou bolo, že účinnosť trimetazidínu sa presvedčivo nepreukázala v nijakej povolenej indikácii, keďže štúdie podporujúce povolené použitia mali niekoľko metodologických nedostatkov a preukázali len malý prínos.
Slovenian: Njen glavni pomislek je bil, da učinkovitost trimetazidina ni bila prepričljivo dokazana za nobeno od odobrenih indikacij, saj so imele študije za podporo dovoljeni uporabi več metodoloških slabosti in dokazale le majhno korist.
Slovak: Dňa 22. apríla 2011 preto požiadal výbor CHMP, aby vydal stanovisko k pomeru prínosov a rizík liekov obsahujúcich trimetazidín a k tomu, či sa má povolenie na uvedenie týchto liekov na trh v celej EÚ zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť.
Slovenian: Zato je 22. aprila 2011 zaprosila odbor CHMP za izdajo mnenja o razmerju med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo trimetazidin, ter o tem, ali naj se dovoljenja za promet s temi zdravili v EU ohranijo, spremenijo, začasno prekličejo ali umaknejo.
Slovak: Tieto lieky boli uvedené na trh pod vymysleným názvom Vastarel a inými obchodnými názvami.
Slovenian: Tržijo se pod lastniškim imenom Vastarel in drugimi tržnimi imeni.
Slovak: Dňa 21. júna 2012 Európska agentúra pre lieky ukončila prieskum bezpečnosti a účinnosti trimetazidínu na základe výhrad o účinnosti lieku a na základe hlásení porúch pohybu pri užívaní týchto liekov, ako sú príznaky Parkinsonovej choroby.
Slovenian: 21. junija 2012 je Evropska agencija za zdravila zaključila pregled varnosti in učinkovitosti trimetazidina po tem, ko so se pri uporabi zdravil s to učinkovino pojavili pomisleki glede njegove učinkovitosti in poročila o motnjah gibanja, kot so simptomi Parkinsonove bolezni.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal údaje z klinických štúdií, publikovanej literatúry, spontánnych hlásení o vedľajších účinkoch a údaje, ktoré predložili spoločnosti uvádzajúce na trh lieky obsahujúce trimetazidín.
Slovenian: Odbor CHMP je pregledal podatke iz kliničnih študij, objavljene literature in spontanih poročil o neželenih učinkih ter podatke, ki so jih predložile družbe, ki tržijo zdravila z vsebnostjo trimetazidina.
Slovak: Analýza príslušných údajov o bezpečnosti preukázala, že poruchy pohybu pri použití trimetazidínu vrátane parkinsonizmu sa nedajú vylúčiť, hoci nie sú časté a po vysadení trimetazidínu sa stratia.
Slovenian: Analiza ustreznih podatkov o varnosti je pokazala, da pri uporabi trimetazidina ni mogoče izključiti motenj gibanja, vključno s parkinsonizmom, čeprav niso pogoste in po prenehanju zdravljenja izginejo.
Slovak: Angína je zvyčajne spojená so zúžením krvných ciev zásobujúcich srdce, ktoré sa nazývajú koronárne artérie.
Slovenian: Angina pektoris je pogosto povezana z zoženjem krvnih žil, ki oskrbujejo srce in ki se imenujejo koronarne arterije.
Slovak: Tieto príznaky sa pozorovali u niektorých pacientov, ktorí v minulosti nemali Parkinsonov syndróm a v mnohých prípadoch sa tieto príznaky stratili po zastavení používania trimetazidínu.
Slovenian: Te simptome so opazili pri nekaterih bolnikih, ki v anamnezi niso imeli Parkinsonovega sindroma, in so v številnih primerih izginili, ko so bolniki prenehali jemati trimetazidin.
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov so stredne zníženou funkciou obličiek a starších pacientov, dávka lieku sa má znížiť.
Slovenian: Bolnikom z zmerno zmanjšanim delovanjem ledvic in starejšim bolnikom je treba odmerek zmanjšati.
Slovak: Pokiaľ ide o použitie trimetazidínu pri angíne pectoris, výbor poznamenal, že uskutočnené štúdie na preukázanie účinkov lieku mali určité nedostatky a v mnohých prípadoch trvali krátko.
Slovenian: Glede uporabe trimetazidina za zdravljenje angine pektoris je odbor ugotovil, da so študije, opravljene za prikaz njegovih učinkov, imele nekaj omejitev in da so bile pogosto kratkotrajne.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil uviesť v informáciách o lieku upozornenie týkajúce sa parkinsonizmu vyvolaného trimetazidínom, jeho diagnostiky a liečby.
Slovenian: Odbor CHMP je zato priporočil, da je v informacije o zdravilu treba vključiti opozorilo o parkinsonizmu, ki ga lahko povzroči trimetazidin, ter informacije o njegovem diagnosticiranju in obvladovanju.
Slovak: Výbor CHMP tiež konštatoval, že trimetazidín sa často používa na liečbu týchto stavov v prípade starších pacientov dlhodobejšie a vo vyšších dávkach, ako sa odporúča, čím sa zvyšuje riziko vedľajších účinkov, ako sú pády, čo nepodporuje použitie trimetazidínu na tieto stavy.
Slovenian: Poleg tega je odbor CHMP ugotovil, da se trimetazidin za zdravljenje teh bolezni pri starejših bolnikih pogosto uporablja dlje in v večjih odmerkih, kot je priporočeno, kar povečuje tveganje za pojav neželenih učinkov, npr. padcev, to pa ogroža uporabo trimetazidina pri teh boleznih.
Slovak: Pokiaľ ide o použitie trimetazidínu v prípade tinitusu, závratov a porúch zorného poľa, štúdie mali slabú metodológiu a nepreukázali klinický prínos trimetazidínu v porovnaní s placebom (zdanlivý liek) alebo inými liekmi.
Slovenian: Kar zadeva uporabo trimetazidina pri tinitusu, vrtoglavici in motnjah vidnega polja, so imele študije slabo metodologijo in niso pokazale kliničnih koristi trimetazidina v primerjavi s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) ali alternativnimi zdravili.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej diskusie v rámci výboru, dospel výbor CHMP k záveru, že prínosy trimetazidínu stále prevyšujú jeho riziká, keď sa používa ako prídavná liečba v prípade pacientov s angínou pectoris, v informáciách o lieku by sa však mali uviesť zmeny, aby sa zaistilo bezpečné používanie týchto liekov.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v okviru odbora je odbor CHMP zaključil, da koristi trimetazidina še vedno odtehtajo tveganja, kadar se uporablja kot dodatek k zdravljenju bolnikov z angino pektoris, vendar pa so za zagotovitev varne uporabe potrebne spremembe informacij o teh zdravilih.
Slovak: Napriek dôrazným upozorneniam v informáciách o predpisovaní týchto liekov sa orgán vo Francúzsku naďalej domnieval, že prínosy trimetazidínu neprevyšujú jeho riziká.
Slovenian: Čeprav so v informacije o predpisovanju teh zdravil uvedli močnejša opozorila, je francosko agencijo še vedno skrbelo, da koristi trimetazidina ne odtehtajo njegovih tveganj.
Slovak: Trimetazidín sa má natrvalo vysadiť v prípade pacientov, u ktorých vzniknú poruchy pohybu, napríklad príznaky Parkinsonovej choroby.
Slovenian: • Trimetazidin je treba trajno ukiniti pri bolnikih, pri katerih se razvijejo motnje gibanja, kot so simptomi Parkinsonove bolezni.
Slovak: Trimetazidín je liek, ktorý sa používa na prevenciu záchvatov angíny, t. j. náhlej bolesti v hrudníku, sánke a chrbte spôsobenej fyzickou námahou v dôsledku zníženého prívodu krvi do srdca.
Slovenian: Trimetazidin je zdravilo za preprečevanje napadov angine pektoris, tj. nenadnih bolečin v prsih, čeljusti in hrbtu, ki jih povzroči telesni napor in so povezani z zmanjšanim dotokom krvi do srca.
Slovak: Trimetazidín je metabolický činiteľ, teda liek, ktorý pôsobí na metabolizmus (proces, pri ktorom sa v tele rozkladajú látky).
Slovenian: Trimetazidin je „presnovna učinkovina", tj. zdravilo, ki vpliva na presnovo (postopek razgradnje snovi v telesu).
Slovak: Trimetazidín sa používa aj na liečbu príznakov závratu (pocit porušenia rovnováhy), tinitusu (pocit zvonenia v ušiach) a na liečbu zhoršeného zraku a porúch zorného poľa (nejasné alebo narušené videnie) v dôsledku problémov postihujúcich krvné cievy.
Slovenian: Trimetazidin se uporablja tudi za zdravljenje simptomov vrtoglavice (občutek vrtenja) in tinitusa (občutek zvonjenja v ušesih) ter za zdravljenje poslabšanega vida in motenj vidnega polja (zamegljen ali moten vid) kot posledice težav, ki vplivajo na krvne žile.
Slovak: Pokiaľ ide o symptomatickú liečbu tinitusu, závratov a porúch zorného poľa, výbor CHMP dospel k záveru, že prínosy lieku už neprevyšujú jeho riziká a takéto použitie nemá byť naďalej povolené.
Slovenian: Glede simptomatskega zdravljenja tinitusa, vrtoglavice in motenj vidnega polja je odbor CHMP zaključil, da koristi ne odtehtajo več tveganj in da te vrste uporabe ne smejo ostati odobrene.
Slovak: Aké sú odporúčania pre lekárov predpisujúcich liek?
Slovenian: Kakšna so priporočila za zdravnike?
Slovak: Lekári predpisujúci liek už nemajú predpisovať trimetazidín na liečbu tinitusu, závratov a porúch zraku a pacienti by mali prejsť na inú vhodnú liečbu.
Slovenian: • Zdravniki ne smejo več predpisovati trimetazidina za zdravljenje tinitusa, vrtoglavice in motenj vida, bolniki pa morajo preiti na ustrezno alternativno zdravljenje.
Slovak: Pacienti, ktorí v súčasnosti užívajú trimetazidín na angínu pectoris, sa majú poradiť so svojím lekárom, aby sa zaistilo, že je to najvhodnejšia liečba na ich stav, alebo aby sa v prípade potreby nasadila iná liečba.
Slovenian: • Bolniki, ki trenutno dobivajo trimetazidin za zdravljenje angine pektoris, se morajo posvetovati s svojim zdravnikom, ki bo potrdil, da je njihovo zdravljenje najustreznejše, oziroma po potrebi poskrbel za drugo zdravljenje.
Slovak: Pacienti, ktorí v súčasnosti užívajú trimetazidín na tinitus, závraty a poruchy zraku, sa majú poradiť so svojím lekárom, aby mohli prejsť na inú vhodnú liečbu.
Slovenian: • Bolniki, ki trenutno dobivajo trimetazidin za zdravljenje tinitusa, vrtoglavice in motenj vida, se morajo posvetovati s svojim zdravnikom, da bodo lahko prešli na ustrezno alternativno zdravljenje.
Slovak: Vznikli tiež výhrady týkajúce sa bezpečnosti liekov obsahujúcich trimetazidín na základe hlásení Parkinsonovho syndrómu (skupina príznakov, ku ktorým patrí trasenie, pomalý pohyb a stuhnuté svalstvo) a iných motorických porúch, ako je tremor (triaška), svalová strnulosť, poruchy chôdze a syndrómu nepokojných nôh (porucha, pri ktorej má pacient nekontrolovateľné nutkanie pohybovať končatinami na zastavenie nepríjemných, bolestivých alebo nezvyčajných pocitov v tele, zvyčajne v noci).
Slovenian: Poleg tega so se po poročilih o Parkinsonovem sindromu (skupina simptomov, ki vključuje tresenje, počasno gibanje in togost mišic) in drugih motoričnih motnjah, kot so tremor (tresenje), okorelost mišic in motnje hoje ter sindrom nemirnih nog (motnja, pri kateri ima bolnik nenadzorovano potrebo po premikanju okončin, da bi se znebil neprijetnih, bolečih ali nenavadnih občutkov v telesu, navadno ponoči), pojavili pomisleki glede varnosti zdravil, ki vsebujejo trimetazidin.
Slovak: Pokiaľ ide o liečbu, nie je naliehavo potrebná zmena; lekári však prehodnotia liečbu svojich pacientov pri ďalšej bežnej kontrole.
Slovenian: • Nujna sprememba zdravljenja ni potrebna, vendar bodo zdravniki pri naslednjem rutinskem pregledu znova ocenili zdravljenje svojih bolnikov.
Slovak: Pokiaľ ide o liečbu, nie je naliehavo potrebná zmena; lekári však majú prehodnotiť liečbu svojich pacientov pri ďalšej bežnej kontrole.
Slovenian: • Nujna sprememba zdravljenja ni potrebna, vendar morajo zdravniki pri naslednjem rutinskem pregledu svojih bolnikov zdravljenje znova oceniti.
Slovak: Pokiaľ ide o použitie v prípade tinitusu, závratov a porúch zorného poľa, prínosy už neprevyšujú riziká lieku a výbor CHMP odporučil, aby takéto použitia neboli ďalej povolené.
Slovenian: Pri zdravljenju tinitusa, vrtoglavice in motenj vidnega polja koristi ne odtehtajo več tveganj in odbor CHMP je priporočil, da te vrste uporabe ne smejo ostati odobrene.
Slovak: Výbor tiež odporučil kontraindikovať trimetazidín v prípade pacientov s Parkinsonovou chorobou alebo príznakmi Parkinsonovej choroby a v prípade pacientov, ktorí majú závažne zníženú funkciu obličiek.
Slovenian: Priporočil je tudi kontraindikacijo za trimetazidin pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo ali simptomi Parkinsonove bolezni ter pri bolnikih z zelo zmanjšanim delovanjem ledvic.
Slovak: Hoci tieto štúdie nepreukázali, že prínosy trimetazidínu prevyšujú jeho riziká pri samostatnom používaní ako liečba prvej línie, podporili používanie trimetazidínu ako prídavnej liečby k existujúcim terapiám v prípade pacientov, ktorí nie sú primerane kontrolovaní inými liekmi na angínu pektoris alebo ktorí ich netolerujú.
Slovenian: Čeprav študije niso pokazale, da koristi trimetazidina odtehtajo tveganja, kadar se uporablja samostojno kot zdravljenje prve izbire, so podprle uporabo trimetazidina kot dodatka k obstoječemu zdravljenju bolnikov, katerih bolezen ni pod zadostnim nadzorom ali ki ne prenašajo drugih zdravil proti angini pektoris.
Slovak: Lekári predpisujúci liek nesmú predpisovať trimetazidín v prípade pacientov s Parkinsonovou chorobou alebo s príznakmi Parkinsonovej choroby ani v prípade pacientov, ktorí majú závažne zníženú funkciu obličiek.
Slovenian: • Zdravniki ne smejo predpisovati trimetazidina bolnikom s Parkinsonovo boleznijo ali simptomi Parkinsonove bolezni ter bolnikom z zelo zmanjšanim delovanjem ledvic.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínosy lieku naďalej prevyšujú jeho riziká v prípade pacientov s angínou pectoris, ale liečba by sa mala obmedziť na prídavnú liečbu k existujúcim terapiám v prípade pacientov, ktorí nie sú primerane kontrolovaní inými liekmi na angínu pectoris alebo ktorí ich netolerujú.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji EMA je presodil, da koristi še naprej odtehtajo tveganja pri bolnikih z angino pektoris, vendar pa je treba zdravljenje omejiti na dodatek k že obstoječemu zdravljenju bolnikov, katerih angina pektoris ni pod ustreznim nadzorom ali ki ne prenašajo drugih zdravil proti tej bolezni.
Slovak: Trimetazidín sa má používať len pri symptomatickej liečbe angíny pectoris a iba ako prídavná liečba k existujúcim terapiám v prípade pacientov, ktorí nie sú primerane kontrolovaní inými liekmi na angínu pectoris alebo ktorí ich netolerujú.
Slovenian: • Trimetazidin se sme uporabljati samo za simptomatsko zdravljenje angine pektoris in samo kot dodatek k obstoječim vrstam zdravljenja bolnikov, katerih bolezen ni dovolj pod nadzorom ali ki ne prenašajo drugih zdravil za zdravljenje angine pektoris.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie 26. marca 2010.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 26. marca 2010.
Slovak: Decentralizovaný postup FR/V/195/01/DC sa začal 29. februára 2008.
Slovenian: Decentralizirani postopek FR/V/195/01/DC se je začel 29. februarja 2008.
Slovak: Zoznam príslušných názvov produktu je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so navedeni v Dodatku II.
Slovak: Žiadosť bola predložená v súlade s článkom 32 smernice 2001/82/ES, pričom Francúzsko bolo referenčným členským štátom a príslušnými členskými štátmi boli Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Grécko, Holandsko, Írsko, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Maďarsko, Malta, Nemecko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovensko, Spojené kráľovstvo, Španielsko a Taliansko.
Slovenian: Vloga je bila predložena v skladu s členom 32 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, pri čemer je bila Francija referenčna država članica, Avstrija, Belgija, Bolgarija, Ciper, Češka republika, Danska, Estonija, Nemčija, Grčija, Madžarska, Irska, Italija, Latvija, Litva, Luksemburg, Malta, Nizozemska, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovaška, Španija in Združeno kraljestvo pa zadevne države članice.
Slovak: Článok 33 ods. 4 smernice 2001/82/ES, v znení zmien a doplnení.
Slovenian: 1 Člen 33(4) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena.
Slovak: Ústne vysvetlenia boli poskytnuté 8. decembra 2009.
Slovenian: Ustna pojasnila so bila podana 8. decembra 2009.
Slovak: Za spravodajcu a spolupracujúceho spravodajcu boli vymenovaní: Dr A. Holm, resp.
Slovenian: Poročevalec in soporočevalec sta bila: dr. A. Holm oziroma dr. B. Kolar.
Slovak: Žiadateľ 18. augusta 2009 predložil písomné vysvetlenia.
Slovenian: Pisna pojasnila je predlagatelj predložil 18. avgusta 2009.
Slovak: Konanie sa začalo 12. mája 2009.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 12. maja 2009.
Slovak: Toltrazuril je derivát triazinonu podávaný perorálne prasiatkam na prevenciu klinických príznakov kokciodiózy u novonarodených prasiatok na farmách, na ktorých sa potvrdil výskyt kokciodiózy spôsobený infekciou
Slovenian: Toltrazuril je derivat triazinona, ki se daje peroralno pujskom, za preprečevanje kliničnih znakov poporodne kokcidioze pri pujskih na kmetijah, na katerih je bila v preteklosti že potrjena kokcidioza, ki jo povzroča Isospora suis.
Slovak: 4 smernice 2001/82/EK Francúzsko 6. mája 2009 postúpilo záležitosť agentúre z dôvodu výhrad vznesených Nemeckom, Španielskom, Portugalskom, Poľskom a Spojeným kráľovstvom, podľa ktorých povolenie na uvedenie perorálnej suspenzie CEVAZURIL 50 mg/ml na trh určenej pre prasiatka môže predstavovať potenciálne vážne riziko ohrozenia životného prostredia.
Slovenian: Francija je 6. maja 2009 v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES zadevo napotila na agencijo EMA zaradi zadržkov, ki so jih izpostavile Nemčija, Španija, Portugalska, Poljska in Združeno kraljestvo, in sicer, da utegne dovoljenje za promet z zdravilom CEVAZURIL 50 mg/ml peroralna suspenzija za pujske predstavljati možno resno tveganje za okolje.
Slovak: Po posúdení hodnotenia, ktoré vypracoval spravodajca na základe dostupných údajov, dňa 9 decembra 2009 výbor CVMP usúdil, že námietky vznesené počas decentralizovaného postupu by nemali brániť vydaniu povolenia na uvedenie perorálnej suspenzie CEVAZURIL 50 mg/ml určenej pre prasiatka na trh.
Slovenian: Na podlagi ocene poročevalčevega vrednotenja trenutno razpoložljivih podatkov je 9. decembra 2009 Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) menil, da zadržki, izpostavljeni med decentraliziranim postopkom, ne bi smeli preprečiti izdaje dovoljenja za promet z zdravilom CEVAZURIL 50 mg/ml peroralna suspenzija za pujske.
Slovak: Žiadateľ, spoločnosť Ceva Santé Animale, predložil žiadosť o decentralizovaný postup pre perorálnu suspenziu CEVAZURIL 50 mg/ml určenú pre prasiatka.
Slovenian: Predlagatelj Ceva Santé Animale je predložil vlogo za pridobitev dovoljenja po decentraliziranem postopku za zdravilo CEVAZURIL 50 mg/ml peroralna raztopina za pujske.
Slovak: pre perorálnu suspenziu CEVAZURIL 50 mg/ml určenú pre prasiatka
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 33(4)1 za zdravilo CEVAZURIL 50 mg/ml peroralna suspenzija za pujske
Slovak: 21. marca 2014
Slovenian: 21. marec 2014
Slovak: Referenčný členský štát je Spojené kráľovstvo a zúčastnené členské štáty sú Nemecko a Holandsko.
Slovenian: Referenčna država članica je Združeno kraljestvo, zadevni državi članici pa sta Nemčija in Nizozemska.
Slovak: Výbor vymenoval za spravodajcu C. Ibrahima a za spolupracujúcu spravodajkyňu H. Jukesovú.
Slovenian: Odbor je za poročevalko imenoval C. Ibrahim, za soporočevalko pa H. Jukes.
Slovak: Nemecko počas decentralizovaného postupu identifikovalo potenciálne závažné riziká týkajúce sa bezpečnosti lieku pre životné prostredie.
Slovenian: Med decentraliziranim postopkom je Nemčija ugotovila možnost resnega tveganja, povezanega z varnostjo zdravila za okolje.
Slovak: Stanovisko bolo 21. marca 2014 zmenené na rozhodnutie Európskej komisie.
Slovenian: Mnenje je bilo spremenjeno v sklep Evropske komisije dne 21. marca 2014.
Slovak: Medzinárodný nechránený názov lieku (INN): eprinomektín
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): eprinomektin
Slovak: Decentralizovaný postup sa začal 21. februára 2012.
Slovenian: Decentralizirani postopek se je začel 21. februarja 2012.
Slovak: Písomné vysvetlenia žiadateľ predložil 19. novembra 2013.
Slovenian: Predlagatelj je 19. novembra 2013 podal pisna pojasnila.
Slovak: Šesťdesiatym dňom postupu koordinačnej skupiny CMD(v) bol 18. apríl 2013 a keďže zúčastnené členské nedosiahli zhodu ohľadom lieku, vec bola postúpená výboru CVMP.
Slovenian: Šestdeseti dan postopka skupine CMD(v) je bil 18. april 2013 in ker zadevne države članice niso uspele doseči soglasja v zvezi z zdravilom, je bil postopek napoten na odbor CVMP.
Slovak: Postup pri predložení podnetu sa začal 15. mája 2013.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 15. maja 2013.
Slovak: Dňa 26. apríla 2013 referenčný členský štát, Spojené kráľovstvo, oznámil agentúre, že koordinačná skupina CMD(v) nedosiahla zhodu ohľadom lieku a záležitosť postúpila výboru CVMP podľa článku 33 ods.
Slovenian: Referenčna država članica, Združeno kraljestvo, je 26. aprila 2013 obvestila agencijo, da skupina CMD(v) ni dosegla soglasja v zvezi z zdravilom, in zadevo napotila na odbor CVMP, skladno s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES.
Slovak: Liek Norbonex 5 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok a dojnice obsahuje účinnú látku eprinomektín a je určený na použitie u hovädzieho dobytka ako lokálna aplikácia na liečbu a kontrolu infekcií zapríčinených gastrointestinálnymi škrkavkami (dospelými jedincami a larvami vo štvrtom štádiu), pľúcnymi červami (dospelými jedincami a larvami vo štvrtom štádiu), strečkami (parazitickými štádiami), roztočmi, všami a muchami.
Slovenian: Zdravilo Norbonex 5 mg/ml kožni poliv, raztopina za govedo, namenjeno za proizvodnjo mesa in mleka, vsebuje zdravilno učinkovino eprinomektin in je namenjeno za lokalno uporabo pri govedu za zdravljenje in nadzorovanje okužb z želodčno-črevesnimi glistami (odraslimi in ličinkami v četrti fazi razvoja), pljučnimi črvi (odraslimi in ličinkami v četrti fazi razvoja), govejimi zolji (v parazitskem stadiju), garjami, ušmi in muhami Haematobia irritans.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, výbor CVMP usúdil, že profil prínosu a rizika pre liek Norbonex 5 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok a dojnice je pozitívny.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov je odbor CVMP menil, da je razmerje med tveganji in koristmi za zdravilo Norbonex 5 mg/ml kožni poliv, raztopina za govedo, namenjeno za proizvodnjo mesa in mleka, pozitivno.
Slovak: Na 210. deň ostali tieto otázky nevyriešené a vec bola preto 18. februára 2013 postúpená koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy (veterinárne lieky)
Slovenian: Ker ti pomisleki na 210. dan še vedno niso bili rešeni, je bila zadeva 18. februarja 2013 v skladu s členom 33(1) Direktive 2001/82/ES napotena na Usklajevalno skupino za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CMD(v)).
Slovak: Žiadateľ, spoločnosť Norbrook Laboratories Ltd, predložila žiadosť o decentralizovaný postup pre liek Norbonex 5 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok a dojnice.
Slovenian: Predlagatelj, družba Norbrook Laboratories Ltd, je predložil vlogo za decentralizirani postopek za zdravilo Norbonex 5 mg/ml kožni poliv, raztopina za govedo, namenjeno za proizvodnjo mesa in mleka.