FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Odaberite jedno od sljedećih mjesta za injekciju:
Icelandic: Veldu eitthvert eftirtalinna svæða til inndælingar:
Croatian: Usporedne PASI stope odgovora prikazane su u tablici 6.
Icelandic: Samanburður á PASI svörunarhlutfalli er sýndur í töflu 6.
Croatian: Gastroenteritis kao nuspojava nije bio ozbiljan i nije doveo do prekida liječenja lijekom Tremfya tijekom 156 tjedana.
Icelandic: Aukaverkunin maga-og garnabólga var ekki alvarleg og leiddi ekki til þess að neinn hætti meðferð með Tremfya út viku 156.
Croatian: Ako dođe do ozbiljne reakcije preosjetljivosti, treba odmah prekinuti primjenu lijeka Tremfya i uvesti odgovarajuću terapiju.
Icelandic: Ef alvarleg ofnæmisviðbrögð koma fram skal gjöf Tremfya hætt samstundis og viðeigandi meðferð hafin.
Croatian: Prestanite uzimati lijek Tremfya i odmah se obratite svom liječniku ili potražite medicinsku pomoć ako primijetite bilo kakve znakove koji ukazuju na moguću ozbiljnu alergijsku reakciju ili infekciju.
Icelandic: Hættu að nota Tremfya og talaðu strax við lækninn eða leitaðu læknisaðstoðar ef þú tekur eftir einhverjum einkennum sem gætu bent til alvarlegra ofnæmisviðbragða eða sýkingar.
Croatian: Poboljšanja SF-36, HADS i WLQ rezultata održala su se do 48. tjedna i u otvorenom dijelu ispitivanja do 156. tjedna među bolesnicima randomiziranima za primanje terapije održavanja u 28. tjednu.
Icelandic: Ávinningur samkvæmt SF-36, HADS og WLQ hélst allur út viku 48 og í opna fasanum út viku 156 hjá sjúklingum sem slembiraðað var til að fá viðhaldsmeðferð í viku
Croatian: Nema dostupnih podataka o odgovoru na živa ili inaktivirana cjepiva.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um svörun við lifandi eða óvirkum bóluefnum.
Croatian: Ne smijete prestati primjenjivati lijek Tremfya bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Icelandic: Ekki skal hætta að nota Tremfya nema að ræða það við lækninn fyrst.
Croatian: Nuspojave su navedene prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i sljedećim kategorijama učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Icelandic: líffæraflokkun og tíðni eftir eftirfarandi skilgreiningu: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Croatian: Nije provedeno specifično ispitivanje kojim bi se ocijenio učinak oštećenja bubrežne ili jetrene funkcije na farmakokinetiku guselkumaba.
Icelandic: Engin sérstök rannsókn hefur verið gerð til að ákvarða áhrif skertrar nýrna- eða lifrarstarfsemi á lyfjahvörf guselkumabs.
Croatian: Promjena od početne vrijednosti, srednja vrijednost (standardno odstupanje) 16. tjedan
Icelandic: Breyting frá upphafsgildi, meðaltal (staðalfrávik)
Croatian: Nema podataka o primjeni guselkumaba u trudnica.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun guselkumabs á meðgöngu.
Croatian: 1 napunjena štrcaljka Sastavnica višestrukog pakiranja, ne može se prodavati pojedinačno.
Icelandic: 1 áfyllt sprauta Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja sér.
Croatian: Slučajevi eritema na mjestu injiciranja i boli na mjestu injiciranja bili su uglavnom blage do umjerene težine; nijedan nije bio ozbiljan i nijedan nije doveo do prekida liječenja lijekom Tremfya.
Icelandic: Aukaverkanirnar roði á stungustað og verkur á stungustað voru almennt vægar til miðlungsmiklar, engar voru alvarlegar og engar leiddu til þess að meðferð með Tremfya væri hætt.
Croatian: U oba je ispitivanja 21% bolesnika prethodno primalo biološku terapiju, uključujući 11% njih koji su primili najmanje jedan inhibitor faktora tumorske nekroze alfa (engl. tumour necrosis factor alpha, TNFα), dok ih je približno 10% primalo inhibitor IL-12/IL-23.
Icelandic: Í báðum rannsóknum höfðu 21% áður fengið meðferð með líftæknilyfjum, þar með talið 11% sem höfðu fengið að minnsta kosti einu sinni TNF-alfa hemla og 10% sem höfðu fengið IL-12/IL-23 hemil.
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari Biogen Inc. (BIIB)
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Biogen Inc. (BIIB)
Croatian: Svi su bolesnici (N=871) otvoreno primili ustekinumab (45 mg ≤ 100 kg i 90 mg > 100 kg) u 0. i 4. tjednu.
Icelandic: 16. Allir sjúklingar (N=871) fengu í opinni rannsókn ustekinumab (45 mg ≤100 kg og 90 mg >100 kg) í viku 0 og 4.
Croatian: Primjena lijeka Tremfya ne preporučuje se u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer se lijek nije ispitivao u toj dobnoj skupini.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Tremfya fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshópi.
Croatian: Važno je da ne pokušavate sami injicirati lijek dok Vas liječnik ili medicinska sestra ne nauče kako se to radi.
Icelandic: Mikilvægt er að reyna ekki að sprauta sig sjálfan fyrr en þú hefur fengið þjálfun hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum.
Croatian: Tjedan
Icelandic: Week
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite lijek Tremfya:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Tremfya er notað:
Croatian: Tremfya ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Icelandic: Tremfya hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Croatian: U 16. tjednu, 268 bolesnika s IGA rezultatom ≥ 2 bilo je randomizirano za nastavak liječenja ustekinumabom (N=133) svakih 12 tjedana ili za početak liječenja guselkumabom (N=135), s primjenom u 16. i 20. tjednu, a zatim svakih 8 tjedana nakon toga.
Icelandic: 16 var 268 sjúklingum með IGA skor ≥ 2 slembiraðað til að halda áfram meðferð með ustekinumabi (N=133) á 12 vikna fresti eða hefja meðferð með guselkumabi (N=135) í viku 16, 20 og á 8 vikna fresti eftir það.
Croatian: Neki su slučajevi nastupili više dana nakon liječenja guselkumabom, uključujući slučajeve praćene urtikarijom i dispnejom.
Icelandic: Sum tilfelli komu fram nokkrum dögum eftir meðferð með guselkumabi, m.a. ofsakláði og mæði.
Croatian: Ako je moguće, treba izbjegavati injiciranje u područja na koži zahvaćena psorijazom.
Icelandic: Ef hægt er skal forðast að velja húðsvæði sem sýna merki um psoriasis sem stungustað.
Croatian: Uključuje samo ispitanike koji su na početku ispitivanja imali ss-IGA, f-PGA ili hf-PGA rezultat ≥ 2 ili NAPSI rezultat > 0.
Icelandic: Felur aðeins í sér þátttakendur með upphafsgildi ss-IGA, f-PGA, hf-PGA skor ≥ 2 eða NAPSI > 0.
Croatian: Injicirajte lijek unutar 5 minuta nakon skidanja zatvarača.
Icelandic: Gefðu lyfið innan 5 mínútna frá því að lokið var fjarlægt.
Croatian: Nemojte vraćati zatvarač nazad, to bi moglo oštetiti iglu.
Icelandic: Ekki setja lokið aftur á, það gæti skemmt nálina.
Croatian: Nemojte dizati napunjenu brizgalicu tijekom injekcije.
Icelandic: Ekki lyfta áfyllta lyfjapennanum meðan á inndælingunni stendur.
Croatian: Tjedna supkutana primjena doze od 50 mg/kg majmunima dovela je do izloženosti (AUC) i vrijednosti Cmax koje su bile najmanje 49 puta odnosno > 200 puta veće od onih zabilježenih u farmakokinetičkom ispitivanju provedenom u ljudi.
Icelandic: Vikuleg 50 mg/kg gjöf undir húð hjá öpum leiddi til útsetningar (AUC) sem var að minnsta kosti 49-falt hærri og Cmax sem var >200-falt hærra en kom fram hjá mönnum í klínísku lyfjahvarfarannsókninni.
Croatian: Za dodatne informacije o eliminaciji guselkumaba vidjeti dio 5.2.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar um brotthvarf guselkumabs í kafla 5.2.
Croatian: Nakon randomizacije, primarna mjera ishoda bio je broj posjeta nakon randomizacije između 12. i 24. tjedna pri kojima su bolesnici postigli IGA rezultat 0/1 i poboljšanje od ≥ 2 stupnja.
Icelandic: Aðalendapunktur eftir slembiröðun var sá fjöldi heimsókna eftir slembiröðun á milli viku 12 og 24 þar sem sjúklingar höfðu náð IGA 0/1 skori og fengið ≥ 2 stiga ávinning.
Croatian: Namjestite napunjenu brizgalicu okomito na kožu (približno 90 stupnjeva u odnosu na mjesto injekcije).
Icelandic: Komdu áfyllta lyfjapennanum í upprétta stöðu á húðinni (um 90 gráður horn við stungustaðinn).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Tremfya u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Tremfya hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Croatian: U dvama su se ispitivanjima (VOYAGE 1 i VOYAGE 2) ocjenjivale djelotvornost i sigurnost guselkumaba ocjenjivale u odnosu na placebo i adalimumab u 1829 odraslih bolesnika.
Icelandic: Í tveimur rannsóknum (VOYAGE 1 og VOYAGE 2) var verkun og öryggi guselkumabs metið samanborið við lyfleysu og adalimumab hjá 1.829 fullorðnum sjúklingum.
Croatian: b, n (%) 16. tjedan hf-PGA (N) hf-PGA 0/1
Icelandic: hf-PGA (N) hf-PGA 0/1
Croatian: • Drugu dozu primit ćete 4 tjedna nakon prve, a zatim ćete nastaviti primati injekcije svakih 8 tjedana.
Icelandic: Þú færð næsta skammt 4 vikum eftir fyrsta skammtinn og síðan á 8 vikna fresti.
Croatian: Tremfya može poboljšati stanje kože i izgled noktiju te ublažiti simptome poput ljuskanja, perutanja, ljuštenja, svrbeža, boli i žarenja.
Icelandic: Tremfya getur bætt ástand húðar og útlit nagla og dregið úr einkennum, svo sem hreistrun, losun, flögnun, kláða, verk og sviða.
Croatian: Liječenje guselkumabom dovelo je do značajnog poboljšanja mjerila aktivnosti bolesti u odnosu na placebo i adalimumab u 16. tjednu te u odnosu na adalimumab u 24. i 48. tjednu.
Icelandic: Meðferð með guselkumabi leiddi til til marktæks ávinnings í mælingum á virkni sjúkdóms samanborið við lyfleysu og adalimumab í viku 16 og samanborið við adalimumab í viku 24 og 48.
Croatian: Uključuje samo ispitanike koji su ostvarili poboljšanje početnog ss-IGA i/ili hf-PGA rezultata za ≥ 2 stupnja.
Icelandic: Felur aðeins í sér þátttakendur sem náðu ≥ 2-stiga ávinningi í ss-IGA og/eða hf-PGA miðað við upphaf.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovite metode kontracepcije tijekom liječenja i još najmanje 12 tjedana po završetku liječenja.
Icelandic: Konur á barneignaraldri skulu nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og að minnsta kosti í 12 vikur eftir að meðferð lýkur.
Croatian: Tremfya može povećati rizik od infekcija.
Icelandic: Tremfya getur aukið hættu á sýkingum.
Croatian: Nemojte dodirivati iglu i nemojte dopustiti da ona dodiruje druge površine.
Icelandic: Ekki snerta nálina eða láta hana komast í snertingu við neitt.
Croatian: Broj bolesnika (%) Guselkumab (N=534)
Icelandic: Fjöldi sjúklinga (%) Guselkumab (N=534)
Croatian: Tremfya napunjena štrcaljka namijenjena je za injiciranje lijeka pod kožu, a ne u mišić ili venu.
Icelandic: Tremfya áfyllt sprauta er ætluð til inndælingar undir húð, ekki í vöðva eða bláæð.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, reproduktivne toksičnosti te prenatalnog i postnatalnog razvoja.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á æxlun og þroska fyrir og eftir fæðingu.
Croatian: Tremfya je namijenjena za primjenu pod vodstvom i nadzorom liječnika koji ima iskustva u dijagnosticiranju i liječenju plak psorijaze.
Icelandic: Tremfya er ætlað til notkunar undir leiðsögn og eftirliti læknis sem hefur reynslu í greiningu og meðferð á skellupsoriasis.
Croatian: U jednom ispitivanju faze 1 provedenom u ispitanika s umjerenom do teškom plak psorijazom promjene u sistemskoj izloženosti (Cmax i AUCinf) midazolamu, S-varfarinu, omeprazolu, dekstrometorfanu i kofeinu nakon jedne doze guselkumaba nisu bile klinički značajne, što ukazuje na to da interakcije između guselkumaba i supstrata različitih CYP enzima (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP1A2) nisu vjerojatne.
Icelandic: Í I. stigs rannsókn hjá þátttakendum með miðlungsmikinn eða verulegan skellupsoriasis hafði breyting á altækri útsetningu (Cmax og AUCinf) fyrir midazolami, S-warfarini, omeprazoli, dextrometorfani og koffeini eftir stakan skammt af guselkumabi ekki klíníska þýðingu, sem gefur til kynna að lyfjamilliverkanir guselkumabs og hvarfefna ýmissa CYP ensíma (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP1A2) eru ólíklegar.
Croatian: Nakon jedne supkutane injekcije guselkumaba od 100 mg u zdravih ispitanika, srednja vrijednost (± SD) vršnih serumskih koncentracija (Cmax) guselkumaba od 8,09 ± 3,68 μg/ml postignuta je približno 5,5 dana nakon primjene doze.
Icelandic: Eftir staka 100 mg inndælingu undir húð hjá heilbrigðum einstaklingum náði guselkumab meðaltals (± staðalfrávik)) hámarksþéttni í sermi (Cmax) sem nam 8,09 ± 3,68 míkróg/ml um það bil 5,5 dögum eftir skammt.
Croatian: Guselkumab je bio superioran naspram sekukinumaba mjereno primarnom mjerom ishoda PASI 90 odgovora u 48. tjednu (84,5% naspram 70,0%, p < 0.001).
Icelandic: Guselkumab sýndi yfirburði framyfir secukinumab samkvæmt aðalendpunkti sem var PASI 90 svörun í viku 48 (84,5% á móti 70,0%, p < 0,001).
Croatian: Drugom rukom uhvatite nabor kože na mjestu injiciranja.
Icelandic: Notaðu hina höndina til að klemma húðina á stungustaðnum.
Croatian: EU/1/17/1234/004 (2 pakiranja od kojih svako sadrži 1 napunjenu štrcaljku)
Icelandic: EU/1/17/1234/004 (2 pakkningar, hvor inniheldur 1 áfyllta sprautu)
Croatian: Otopina mora biti bistra i bezbojna do svijetložuta, a smije sadržavati nekoliko malih bijelih ili prozirnih čestica.
Icelandic: Lausnin skal vera tær, litlaus til ljósgul og getur innihaldið nokkrar hvítar eða glærar agnir.
Croatian: IGA 0/1 12 (6,9) IGA 0
Icelandic: PASI 100 1 (0,6) IGA 0/1
Croatian: One mogu sadržavati nove informacije.
Icelandic: Í honum eru mikilvægar upplýsingar.
Croatian: Ovaj je lijek namijenjen samo za jednokratnu uporabu.
Icelandic: Lyfið er eingöngu einnota.
Croatian: Srednja vrijednost poluvijeka (T1/2) guselkumaba u svim je ispitivanjima iznosila približno 17 dana u zdravih ispitanika te približno 15 do 18 dana u bolesnika s plak psorijazom.
Icelandic: Meðalgildi helmingunartíma (t1/2) guselkumabs var um það bil 17 dagar hjá heilbrigðum einstaklingum og um það bil 15 til 18 dagar hjá sjúklingum með skellupsoriasis í öllum rannsóknum.
Croatian: Injekciju Vam može dati liječnik ili medicinska sestra.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn gætu gefið skammtinn.
Croatian: Namjestite štrcaljku pod kutom od približno 45 stupnjeva u odnosu na kožu.
Icelandic: Beindu sprautunni þannig að nálin myndi um það bil 45 gráðu horn við húðina.
Croatian: Čuvajte lijek Tremfya i sve lijekove izvan dohvata djece.
Icelandic: Geymið Tremfya og öll lyf þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Croatian: IL-23, koji je regulacijski citokin, utječe na diferencijaciju, ekspanziju i preživljenje podskupina T-stanica (npr. Th17 stanica i Tc17 stanica) i podskupina prirođenih imunosnih stanica, koje predstavljaju izvore izvršnih citokina, uključujući IL-17A, IL-17F i IL-22 - interleukina koji potiču upalnu bolest.
Icelandic: IL-23 sem er ónæmisstýrandi boðefni hefur áhrif á sérhæfingu, þenslu og lifun undirflokka T frumna (t.d. Th17 frumur og Tc17 frumur) og náttúrulega undirflokka ónæmisfrumna, sem eru upptök verkboðefna (effector cytokines), m.a. IL-17A, IL-17F og IL-22 sem hvetja áfram bólgusjúkdóma.
Croatian: Slika 3: Postotak ispitanika koji su postigli IGA rezultat 0 (‘bez bolesti') ili 1 (‘minimalna bolest') te poboljšanje IGA rezultata za najmanje 2 stupnja od 0. tjedna do 24. tjedna po posjetu nakon randomizacije u ispitivanju NAVIGATE
Icelandic: Hlutfall þátttakenda sem náðu IGA skori „ekki til staðar" (0) eða „minniháttar" (1) og að minnsta kosti 2 stiga ávinningi í IGA í heimsóknum frá viku 0 út viku 24 eftir slembiröðun í NAVIGATE
Croatian: Tablici 1 navodi se popis nuspojava prijavljenih u kliničkim ispitivanjima kod psorijaze kao i nakon stavljanja lijeka u promet.
Icelandic: Tafla 1 sýnir lista yfir aukaverkanir í klínískum rannsóknum á psoriasis og einnig aukaverkanir sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu.
Croatian: Višestruko pakiranje: 2 (2 pakiranja od po 1) napunjene štrcaljke
Icelandic: 2 (2 pakkningar með 1) áfylltar sprautur
Croatian: Gubitak odgovora PASI 90 zabilježen je već 4 tjedna nakon povlačenja terapije guselkumabom, a medijan vremena do gubitka odgovora PASI 90 iznosio je približno 15 tjedana.
Icelandic: Tap á PASI 90 svörun sást strax 4 vikum eftir að meðferð með guselkumabi var hætt og miðgildi tíma fram að því að PASI 90 svörun tapaðist var um það bil 15 vikur.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost guselkumaba u usporedbi sa sekukinumabom također su ispitivane u dvostruko slijepom ispitivanju.
Icelandic: Öryggi og verkun guselkumabs voru einnig rannsökuð í tvíblindri rannsókn með samanburði við secukinumab.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ni neizravne štetne učinke na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til beinna eða óbeinna skaðlegra áhrifa með tilliti til frjósemi (sjá kafla 5.3).
Croatian: Rezultat za simptome = 0, n (%) PSSD rezultat za znakove, ispitanici s početnim rezultatom > 0
Icelandic: Einkennaskor = 0, n (%) PSSD skor annarra einkenna, þátttakendur með upphafsskor >
Croatian: Znakovi infekcija mogu uključivati vrućicu ili simptome nalik gripi, bolove u mišićima, kašalj, nedostatak zraka, žarenje pri mokrenju ili učestalije mokrenje nego inače, krv u iskašljaju (sluzi), gubitak tjelesne težine, proljev ili bol u trbuhu, toplu, crvenu ili bolnu kožu ili ranice na tijelu koje se razlikuju od onih koje uzrokuje psorijaza.
Icelandic: Einkenni sýkinga geta m.a. verið hiti eða flensulík einkenni, vöðvaverkir, hósti, mæði, sviði við þvaglát eða þvaglát eru oftar en venjulega, blóð í öndunarfæraslími, þyngdartap, niðurgangur eða kviðverkur, heit, rauð eða aum húð eða sár á líkamanum sem eru öðruvísi en psoriasis einkennin.
Croatian: Nisu provedene usporedbe guselkumaba i adalimumaba.
Icelandic: samanburður á milli guselkumabs og adalimumabs var ekki gerður.
Croatian: EU/1/17/1234/003 (2 pakiranja od kojih svaki sadrži 1 napunjenu brizgalicu)
Icelandic: EU/1/17/1234/003 (2 pakkningar, hvor inniheldur 1 áfylltan lyfjapenna)
Croatian: Morate pripaziti na znakove tih pojava dok se liječite lijekom Tremfya.
Icelandic: Þú þarft að vera vakandi fyrir einkennum þessara aukaverkana á meðan þú notar Tremfya.
Croatian: KUTIJA ZA 1 NAPUNJENU ŠTRCALJKU (100 mg) KAO INTERMEDIJERNO PAKIRANJE / SASTAVNICA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Icelandic: ASKJA FYRIR 1 ÁFYLLTA SPRAUTU (100 mg) SEM INNRI PAKKNING / HLUTI AF FJÖLPAKKNINGU (ÁN BLUE BOX)
Croatian: Bolesnici su randomizirani za primanje guselkumaba (N=534; 100 mg u 0. i 4. tjednu te zatim svakih 8 tjedana nakon toga) ili sekukinumaba (N=514; 300 mg u 0., 1., 2., 3., i 4. tjednu i nakon toga svaka 4 tjedna).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað til þess að fá guselkumab (N=534, 100 mg í viku 0, 4 og síðan á 8 vikna fresti eftir það) eða secukinumab (N=514, 300 mg í viku 0, 1, 2, 3, 4 og síðan á 4 vikna fresti eftir það).
Croatian: Rezultat za znakove = 0, n (%)
Icelandic: 0 Skor annarra einkenna = 0, n (%)
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet Janssen Biologics B.V.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Janssen Biologics B.V.
Croatian: Iłżecka 24
Icelandic: Vika 24
Croatian: Osim toga, u 12. tjednu nakon randomizacije veći je udio bolesnika liječenih guselkumabom nego onih koji su primali ustekinumab postigao IGA rezultat 0/1 i poboljšanje za ≥ 2 stupnja (31,1% naspram 14,3%; p = 0,001) te odgovor PASI 90 (48% naspram 23%, p < 0,001).
Icelandic: Tólf vikum eftir slembiröðun náði auk þess hærra hlutfall sjúklinga sem fékk guselkumab ávinningi í IGA 0/1 skori samanborið við sjúklinga sem fengu ustekinumab (31,1% samanborið við 14,3%, p = 0,001) og PASI 90 svörun (48% samanborið við 23%, p < 0,001).
Croatian: Zavrnite i skinite donji zatvarač
Icelandic: Snúðu og taktu pennalokið af botninum
Croatian: U placebom kontroliranim razdobljima dvaju kliničkih ispitivanja faze III gastroenteritis se češće javljao u skupini liječenoj lijekom Tremfya (1,1%) nego u onoj koja je primala placebo (0,7%).
Icelandic: Á samanburðartíma með lyfleysu í tveimur III. stigs klínískum rannsóknum kom maga- og garnabólga oftar fyrir í hópnum sem fékk meðferð með Tremfya (1,1%) en í hópnum sem fékk lyfleysu (0,7%).
Croatian: Nakon injekcije igla će se povući u tijelo štrcaljke i ostati zaključana u tom položaju.
Icelandic: Eftir inndælingu dregst nálin til baka í bol tækisins og læsist þar í ákveðinni stöðu.
Croatian: Ako je potrebno, prekrijte mjesto injiciranja flasterom.
Icelandic: Ef þörf er á skaltu setja plástur yfir stungustaðinn.
Croatian: Početne značajke randomiziranih bolesnika bile su slične onima opaženima u ispitivanjima VOYAGE 1 i 2.
Icelandic: Upphafseinkenni slembiraðaðra sjúklinga voru svipuð og í VOYAGE 1 og 2.
Croatian: - Drugi sastojci su histidin, histidinklorid hidrat, polisorbat 80, saharoza i voda za injekcije.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru histidín, histidín mónóhýdróklóríð mónóhýdrat, pólýsorbat 80, súkrósi og vatn fyrir stungulyf.
Croatian: Otpustite nabor i promijenite položaj ruke Slobodnom rukom uhvatite tijelo štrcaljke.
Icelandic: Slepptu húðinni og endurstaðsettu hendina Notaðu lausu höndina til að grípa um bol sprautunnar.
Croatian: Guselkumab se pokazao superiornim adalimumabu kod psorijaze vlasišta te šaka i stopala u 24. tjednu (VOYAGE 1 i 2) i 48. tjednu (VOYAGE 1) (p ≤ 0,001, osim za psorijazu šaka i stopala u 24. tjednu [VOYAGE 2] i 48. tjednu [VOYAGE 1], p < 0,05).
Icelandic: Guselkumab sýndi yfirburði samanborið við adalimumab fyrir psoriasis í hársverði og höndum og fótum í viku 24 (VOYAGE 1 og 2) og í viku 48 (VOYAGE 1) (p < 0,001, að frátöldum handa- og fótapsoriasis í viku 24 [VOYAGE 2] og viku 48 [VOYAGE 1], p < 0,05).
Croatian: Mora biti bistra do svijetložuta i može sadržavati sitne bijele ili prozirne čestice.
Icelandic: Hún á að vera litlaus eða örlítið gulleit og gæti innihaldið örsmáar hvítar eða gegnsæjar agnir.
Croatian: Uhvatite štrcaljku za tijelo i povucite pokrov igle ravno s nje.
Icelandic: Haltu um bol sprautunnar og dragðu nálarhlífina beint af.
Croatian: KUTIJA ZA 1 NAPUNJENU BRIZGALICU (100 mg) KAO INTERMEDIJERNO PAKIRANJE / SASTAVNICA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Icelandic: ASKJA FYRIR 1 ÁFYLLTAN LYFJAPENNA (100 mg) SEM INNRI PAKKNING / HLUTI AF FJÖLPAKKNINGU (ÁN BLUE BOX)
Croatian: MIN
Icelandic: MÍN
Croatian: Između 12. i 24. tjedna nakon randomizacije bolesnici liječeni guselkumabom postizali su IGA rezultat 0/1 uz poboljšanje za ≥ 2 stupnja dvostruko češće nego bolesnici liječeni ustekinumabom (srednja vrijednost: 1,5 naspram 0,7 posjeta; p < 0,001).
Icelandic: Á milli 12 og 24 vikum eftir slembiröðun höfðu sjúklingar sem fengu guselkumab tvisvar sinnum oftar náð IGA 0/1 skori ásamt ≥ 2 stiga ávinningi en sjúklingar sem fengu ustekinumab (meðaltal 1,5 á móti 0,7 heimsóknum, < 0,001).
Croatian: Potrebno je donijeti odluku o prekidu ili suzdržavanju od započinjanja liječenja lijekom Tremfya, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja lijekom Tremfya za ženu.
Icelandic: Taka skal ákvörðun hvort hætta skuli meðferð eða sleppa því að hefja meðferð með Tremfya, að teknu tilliti til ávinnings brjóstagjafar fyrir barnið og ávinnings móðurinnar fyrir meðferð með Tremfya.
Croatian: Napunjena štrcaljka ili napunjena brizgalica ne smije se tresti.
Icelandic: Nálarvörnin mun læsast og fullur skammtur verður ekki gefinn.
Croatian: Kroz 156 tjedana, 4,9% od ukupnog broja bolesnika liječenih lijekom Tremfya prijavilo je gastroenteritis.
Icelandic: Út viku 156 greindu 4,9% allra sjúklinga sem fengu meðferð með Tremfya frá maga- og garnabólgu.
Croatian: Stope PASI 90 odgovora guselkumaba i sekukinumaba do 48. tjedna prikazane su na slici 4.
Icelandic: PASI 90 svörunarhlutfall fyrir guselkumab og secukinumab út viku 48 er sýnt á mynd 4.
Croatian: Pomoćne tvari: saharoza, histidin, histidinklorid hidrat, polisorbat 80, voda za injekcije.
Icelandic: Hjálparefni: súkrósi, histidín, histidín mónóhýdróklóríð mónóhýdrat, pólýsorbat 80, vatn fyrir stungulyf.