FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Čas na dosiahnutie absolútneho počtu neutrofilov (ANC) väčšieho ako 0,5 x 109/l bol 13 dní (rozsah 9-29 dní) u pacientov s alogénnou transplantáciou (OMC-BUS 4), a 10 dní (rozsah 8-19 dní) u pacientov s autológnou transplantáciou (OMC-BUS 3).
Latvian: Laika periods līdz absolūtajam neitrofilo leikocītu skaitam (Absolute Neutrophil Count - ANC), kas lielāks par 0,5 x 109/l, bija 13 dienas (diapazonā no 9 līdz 29 dienām) allogēnā transplantāta recipientiem (OMC-BUS 4) un 10 dienas (diapazonā no 8 līdz 19 dienām) autologā transplantāta recipientiem (OMC-BUS 3).
Slovak: Keďže busulfán sa z väčšej časti metabolizuje cez pečeň, pri používaní busulfánu sa má postupovať opatrne u pacientov s existujúcim poškodením funkcie pečene a hlavne u tých so závažným poškodením pečene.
Latvian: Tā kā busulfāns galvenokārt metabolizējas aknās, lietojot busulfānu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem anamnēzē, ir jāievēro piesardzība, īpaši pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Slovak: Počas liečby sa majú sa robiť pravidelné kontroly kompletného krvného obrazu, vrátane diferenciálneho obrazu bielych krviniek a počtu trombocytov až do dosiahnutia referenčných hodnôt.
Latvian: Terapijas laikā un līdz tiek panākta atveseļošanās nepieciešama bieža pilnas asins analīzes kontrole, tai skaitā leikocitārās formulas un trombocītu skaita kontrole.
Slovak: Kabi sa musí vždy pridať do riediaceho roztoku, nie riediaci roztok do Busulfanu Fresenius Kabi.
Latvian: Busulfan Fresenius Kabi vienmēr jāpievieno šķīdinātājam, nevis šķīdinātāju Busulfan Fresenius Kabi.
Slovak: s následným podaním: - cyklofosfamidu (BuCy4) v 4 cykloch v dávke 50 mg/kg telesnej hmotnosti alebo - jednorazovým podaním melfalánu (BuMel) v dávke 140 mg/m2 so začiatkom podávania minimálne 24 hodín po 16. dávke busulfánu (pozri časť 4.5).
Latvian: Šai terapijai seko: - 4 ciklofosfamīda cikli (BuCy4) devā 50 mg/kg ķermeņa masas (ĶM) vai - vienreizēja melfalāna (BuMel) ievadīšana devā 140 mg/m², ko uzsāk vismaz 24 stundas pēc sešpadsmitās busulfāna devas ievadīšanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Krvný obrazu sa musí starostlivo monitorovať a súčasne aplikovať podporné opatrenia podľa lekárskej indikácie.
Latvian: Rūpīgi jākontrolē hematoloģiskais stāvoklis, un atbilstoši medicīniskām indikācijām nekavējoties jāuzsāk intensīva atbalstoša terapija.
Slovak: Busulfan v kombinácii s cyklofosfamidom (BuCy2) je indikovaný ako prípravná liečba predchádzajúca konvenčnej transplantácii hematopoetických progenitorových buniek (HPCT) u dospelých pacientov, kde je táto kombinácia považovaná za najlepšiu dostupnú možnosť.
Latvian: Busulfāns ar tam sekojošu ciklofosfamīdu (BuCy2) ir indicēts sagatavojošai terapijai pirms standarta asinsrades cilmes šūnu transplantācijas (haemotopoetic progenitor cell transplantation - HPCT) pieaugušajiem, kad kombinētā terapija tiek uzskatīta par vislabāko iespējamo izvēli.
Slovak: Závažné toxicity, ktoré sa týkali pečene a dýchacej sústavy boli považované za očakávané účinky farmakologickej liečby a transplantácie.
Latvian: Smagi toksicitātes gadījumi, kas ietvēra aknas un elpošanas sistēmu, tika uzskatīti par sagatavojošās terapijas un transplantācijas procesa prognozējamām sekām.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému:
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Slovak: Chronické GVHD (c-GVHD) bolo hlásené, ak bolo závažné alebo bolo príčinou smrti.
Latvian: Par hronisku transplantāta atgrūšanas slimību (c-GVHD) tika ziņots, ja tā bija smaga vai letāla, un par to kā nāves cēloni tika ziņots 3 pacientiem.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Infúzny koncentrát 1 injekčná liekovka s 10 ml.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete liečbu Busulfanom Fresenius Kabi.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Slovak: Pre busulfán sa nesmú používať polykarbonátové striekačky.
Latvian: Busulfāna ievadīšanai nedrīkst izmantot polikarbonāta šļirces.
Slovak: Údaje o výskyte akútneho odmietnutia štepu hostiteľom (a-GVHD) boli získané v štúdii OMC-BUS-4 (alogénna)
Latvian: Dati par akūtas transplantāta atgrūšanas slimības (a-GVHD) sastopamības biežumu tika apkopoti OMC-BUS-4 pētījumā (allogēna) (n=61).
Slovak: Pri absencii transplantácie hematopoetických progenitorových buniek by odporúčaná dávka busulfánu znamenala predávkovanie busulfánom.
Latvian: Ja asinsrades cilmes šūnu transplantācija netiek veikta, ieteicamā busulfāna deva varētu radīt busulfāna pārdozēšanas simptomus.
Slovak: Výskyt VOD nebol spojený s nadmernou expozíciou.
Latvian: VOD (vēnu oklūzija) rašanās nebija saistīta ar paaugstinātu koncentrāciju plazmā.
Slovak: Pri porovnávaní koncentrácie busulfánu v plazme u dospelých pacientov, ktorí dostali busulfán ako perorálne (1 mg/kg) tak aj intravenózne v dávke (0,8 mg/kg) boli pozorované podobné expozície.
Latvian: Salīdzinot zāļu koncentrāciju plazmā pieaugušiem pacientiem, kuri saņēma busulfānu perorāli un intravenozi attiecīgi 1 mg/kg un 0,8 mg/kg, iedarbība bija līdzīga.
Slovak: Literatúra o busulfáne poukazuje na terapeutické okno AUC v rozmedzí 900 až 1 500 µmol/l.minúta na jedno podanie (čo zodpovedá dennej expozícii v rozmedzí 3 600 až 6 000µmol/l. minúta).
Latvian: Literatūrā apkopotie dati par busulfānu liecina, ka vienā ievadīšanas reizē terapeitiskās darbības AUC diapazons ir 900-1500 μmol/l minūtē (līdzvērtīgi ekspozīcijas dienas devai 36006000 µmol/l minūtē).
Slovak: Každá injekčná liekovka je obalená zmraštiteľnou plastovou fóliou.
Latvian: Katram flakonam ir noraujams plastmasas plēves pārklājums.
Slovak: V štúdiách s dospelými a pediatrickými pacientmi dostávali pacienti buď fenytoín, alebo benzodiazepíny ako profylaktickú liečbu záchvatov (pozri časti 4.4 a 4.5).
Latvian: Klīniskajos pētījumos pieaugušie un pediatriskie pacienti krampju lēkmju profilaksei saņēma vai nu fenitoīnu, vai benzodiazepīnus (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Kabi a riediaceho roztoku má byť vypočítané nasledovne: pre pacienta s telesnou hmotnosťou Y kg:
Latvian: ievadīšanai nepieciešamā Busulfan Fresenius Kabi un šķīdinātāja daudzumu aprēķina šādi: pacientam ar ķermeņa masu Y kg:
Slovak: Pacienti dostávali prípravný režim založený na podávaní fludarabínu, po ktorom hneď nasledoval busulfán v jednorazovej dennej dávke 3,2 mg/kg počas 2 alebo 3 po sebe nasledujúcich dní.
Latvian: Pacienti saņēma sagatavojošo terapiju, ņemot vērā fludarabīna ievadīšanu uzreiz pēc vienu reizi dienā ievadāmas 3,2 mg/kg busulfāna devas 2 vai 3 dienas pēc kārtas.
Slovak: VÝDAJA Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania.
Latvian: 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem.
Slovak: Neexistuje žiadne iné známe antidotum busulfánu ako transplantácia hematopoetických progenitorových buniek.
Latvian: Cits antidots pret busulfānu, kā tikai asinsrades cilmes šūnu transplantācija, nav zināms.
Slovak: U 76 % pacientov bola hlásená mierna/stredne závažná horúčka.
Latvian: Viegls/vidēji smags drudzis radās 76% pacientu.
Slovak: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Veľká Británia
Latvian: Fresenius Kabi Oncology Plc. Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF, Lielbritānija
Slovak: Dokumentácia o bezpečnosti a účinnosti busulfánu v kombinácii s cyklofosfamidom v režime BuCy4 alebo v kombinácii s melfalánom v režime BuMel pred konvenčnou alogénnou a/alebo autológnou HPCT pochádza z klinickej štúdie F60002 IN 101 G0.
Latvian: Busulfāna, lietojot kombinācijā ar ciklofosfamīdu BuCy4 vai lietojot kombinācijā ar melfalānu BuMel režīmā pirms standarta allogēnās un/vai autologās HPCT, drošums un efektivitāte dokumentēta klīniskajā pētījumā F60002
Slovak: Užívanie paracetamolu počas 72 hodín pred podaním Busulfanu Fresenius Kabi alebo spoločne s busulfánom je možné len s opatrnosťou.
Latvian: Paracetamolu ārstēšanās laikā ar Busulfan Fresenius Kabi vai 72 stundas pirms tās jālieto piesardzīgi.
Slovak: Dávka a spôsob podávania Dávka busulfánu sa vypočíta na základe vašej telesnej hmotnosti.
Latvian: Busulfāna devu aprēķinās, ņemot vērā Jūsu ķermeņa masu.
Slovak: Závažné toxicity ovplyvňujúce krvný, hepatálny a respiračný systém boli považované za očakávané účinky farmakologickej liečby a transplantácie.
Latvian: Smagi toksicitātes gadījumi, kas ietver hematoloģisko sistēmu, aknas un elpošanas sistēmu, tika uzskatīti par sagatavojošās terapijas un transplantācijas procesa prognozējamām sekām.
Slovak: Busulfan sa podáva pred transplantáciou hematopoetických progenitorových buniek (HPCT).
Latvian: Busulfānu nozīmē pirms asinsrades cilmes šūnu transplantācijas (HPCT).
Slovak: Príprava infúzneho roztoku
Latvian: Infūziju šķīduma sagatavošana
Slovak: Avšak funkcia srdca sa má pravidelne monitorovať u pacientov, ktorí dostávajú busulfán (pozri časť 4.8).
Latvian: Tomēr pacientiem, kuri saņem busulfānu, regulāri jākontrolē sirdsdarbība (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest VOD sa hlásila v rozmedzí od 3,9 % až 15,4
Latvian: VOD tika novērots 3,9-15,4% recipientu.
Slovak: Príprava roztoku busulfánu vyžaduje striktné dodržiavanie aseptických podmienok, prednostne použitie boxu s vertikálnym laminárnym prúdením.
Latvian: Visu šķīduma pārvietošanas procedūru gadījumā nepieciešams stingri ievērot aseptiskus apstākļus, vēlams izmantot vertikālās laminārās gaisa plūsmas vilkmes skapi.
Slovak: Poruchy šošoviek vrátane zakalenia očných šošoviek (katarakta) a rozmazané videnie (stenčenie rohovky).
Latvian: Lēcas slimības, tai skaitā acs lēcas apduļķošanās (katarakta) un neskaidra redze (keratokonuss).
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
Slovak: V publikáciách sa však hlásilo, že prípravný režimom FB priniesol u viac ako 500 pacientov vo veku ≥
Latvian: Tomēr FB sagatavojošās terapijas publikācijās tika ziņots par vairāk nekā 500 pacientiem 55 gadu vecumā vai vecākiem, kam efektivitātes rezultāti bija līdzīgi kā jaunākiem pacientiem.
Slovak: U dospelých sa v publikovaných štúdiách pri režime FB nehlásila žiadna spoločná lieková interakcia medzi intravenóznym busulfánom a fludarabínom.
Latvian: Publicētajos pētījumos par FB terapiju pieaugušiem pacientiem nav ziņots par intravenozi ievadīta busulfāna un fludarabīna savstarpējo mijiedarbību.
Slovak: Pokyny na použitie
Latvian: Norādījumi lietošanai
Slovak: Vnútrožilové podávanie busulfánu myšiam významne zvýšilo výskyt nádorov týmusu a ovárií.
Latvian: Busulfāna intravenoza ievadīšana pelēm būtiski palielina aizkrūts dziedzera un olnīcu audzēju sastopamību.
Slovak: Vz bol v rozsahu 0,62 a 0,85 l/kg.
Latvian: Terminālais šķietamais sadales tilpums Vz ir robežās no 0,62 līdz 0,85 l/kg.
Slovak: Metabolizmus: strata chuti do jedla, zníženie hladiny horčíka, vápnika, draslíka, fosfátov, albumínu v krvi a nárast hladiny cukru v krvi.
Latvian: Uzturs: ēstgribas zudums, magnija, kalcija, kālija, fosfātu, albumīnu līmeņa pazemināšanās asinīs un cukura līmeņa paaugstināšanās asinīs.
Slovak: Dýchanie: pokles kyslíku v krvi.
Latvian: Elpošanas sistēma: skābekļa koncentrācijas pazemināšanās asinīs.
Slovak: Busulfán sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Latvian: Busulfāns nav pētīts pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Slovak: S busulfánom sa nesmú používať injekčné striekačky z polykarbonátu.
Latvian: Ievadot busulfānu, nedrīkst izmantot polikarbonāta šļirces.
Slovak: S použitím busulfánu ako lieku, ktorý pripravuje deti s Fanconiho anémiou na HSC transplantáciu sú obmedzené klinické skúsenosti.
Latvian: Busulfāna kā sagatavojošās terapijas sastāvdaļas lietošanas klīniskā pieredze ar Fankoni anēmiju slimiem bērniem pirms HPCT terapijas ir ierobežota.
Slovak: Infekcie a nákazy vírusová infekcia reaktivácia CMV reaktivácia EBV bakteriálna infekcia invazívna hubová infekcia infekcia pľúc absces mozgu celulitída sepsa
Latvian: Vīrusa infekcija CMV reaktivācija EBV reaktivācija Bakteriāla infekcija
Slovak: Kabi sa dodáva sa v bezfarebných sklenených injekčných liekovkách, každá injekčná liekovka obsahuje 60 mg busulfánu.
Latvian: Busulfan Fresenius Kabi tiek piegādāts bezkrāsainos stikla flakonos, no kuriem katrs satur 60 mg busulfāna.
Slovak: Kabi: - ak ste alergický na busulfán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Latvian: Nelietojiet Busulfan Fresenius Kabi šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret busulfānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka varētu būt stāvoklī.
Slovak: Iné lieky a Busulfan Fresenius
Latvian: Citas zāles un Busulfan Fresenius Kabi
Slovak: Dýchanie: zvýšenie frekvencie dýchania, zlyhanie dýchania, krvácanie do pľúcnych mechúrikov, astma, zlyhanie malých častí pľúc, tekutina okolo pľúc.
Latvian: Elpošanas sistēma: palielināts elpošanas biežums, elpošanas mazspēja, asinsizplūdumi alveolās, astma, nelielu plaušu daļu kolapss, šķidruma uzkrāšanās ap plaušām.
Slovak: Vyššie dávky môžu vyvolať hepatickú nekrózu a po vysokých dávkach podávaných jednotlivo sa môže objaviť poškodenie pečene.
Latvian: Lielākas devas var izraisīt aknu nekrozi, bet aknu bojājumu var novērot pēc vienas augstas devas iedarbības.
Slovak: % - 61 %], bakteriálne infekcie [rozmedzie: 32,0 % - 38,9
Latvian: reaktivācija [diapazons: 30,7-80,0%], Epšteina-Barra vīrusa (EBV) reaktivācija [diapazons: 2,3-61%], bakteriālās infekcijas [diapazons: 32,0-38,9%] un vīrusu infekcijas [diapazons:
Slovak: Glutatiónový konjugát je potom ďalej metabolizovaný v pečeni oxidáciou.
Latvian: Glutationa konjugāti tālāk metabolizējas aknās, tiem oksidējoties.
Slovak: Pokožka: vyrážka, svrbenie, vypadávanie vlasov.
Latvian: Āda: izsitumi, nieze, matu izkrišana.
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete Busulfan Fresenius
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Busulfan Fresenius Kabi lietošanas
Slovak: Doba potrebná na dosiahnutie absolútneho počtu neutrofilov (ANC) väčšieho ako 0,5 x 109/l, bola 21 dní (rozsah 12 - 47 dní) u pacientov s alogénnou transplantáciou a 11 dní (rozsah 10 - 15 dní) u pacientov s autológnou transplantáciou.
Latvian: Laika periods līdz absolūtajam neitrofīlo leikocītu skaitam (Absolute Neutrophil Count - ANC), kas lielāks par 0,5 x 109/l, bija 21 diena (vidēji 12-47 dienas) allogēnā transplantāta recipientiem un 11 dienas (vidēji 10-15 dienas) autologā transplantāta recipientiem.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy anorexia hyperglykémia hypokalciémia hypokaliémia hypomagneziémia hypofosfatémia hyponatriémia
Latvian: Anoreksija, hiperglikēmija, hipokalcēmija, hipokaliēmija, hipomagnēmija, hipofosfatēmija
Slovak: Ďalšie časté anomálie zahŕňali: rázštep podnebia, anasarku a kostné anomálie chrbtice a rebier.
Latvian: Citas biežas anomālijas bija aukslēju šķeltne, anasarka un skeleta, tai skaitā, skriemeļu un ribu patoloģijas.
Slovak: Busulfán sa považuje za leukemogénny.
Latvian: Uzskata, ka busulfāns izraisa leikozi.
Slovak: % (8/61), zatiaľ čo III.-IV. stupňa bol 5 % (3/61).
Latvian: Akūtas I-II pakāpes GVHD sastopamības biežums bija 13% (8/61), bet III-IV pakāpes sastopamības biežums bija 5% (3/61).
Slovak: Srdce: zmeny a abnormality v srdcovom rytme, zadržiavanie tekutiny alebo zápal v okolí srdca, zníženie činnosti srdca.
Latvian: Sirds-asinsvadu sistēma: sirds ritma izmaiņas un traucējumi, šķidruma uzkrāšanās telpā ap sirdi vai sirds somiņas iekaisums, samazināts sirds izsviedes tilpums.
Slovak: Busulfan po fludarabíne (FB) je indikovaný ako prípravná liečba predchádzajúca transplantácii hematopoetických progenitorových buniek (HPCT) u dospelých pacientov, ktorí sú vhodní na prípravný režim so zníženou intenzitou (RIC).
Latvian: Busulfāns pēc fludarabīna (FB) lietošanas ir indicēts sagatavojošai terapijai pirms asinsrades cilmes šūnu transplantācijas (HPCT) pieaugušajiem, kas ir kandidāti samazinātas intensitātes sagatavojošās (RIC) terapijas saņemšanai.
Slovak: Pacienti, ktorí sú súbežne liečení busulfánom a intrakonazolom alebo metronidazolom, musia byť starostlivo sledovaní z hľadiska príznakov toxicity busulfánu.
Latvian: Rūpīgi jānovēro, vai pacientiem, kuri tiek ārstēti ar busulfānu un itrakonazolu vai metronidazolu, nerodas busulfāna toksicitātes pazīmes.
Slovak: Horúčka bola ohlásená u 87 % pacientov a hodnotená ako mierna/stredne závažná u 84
Latvian: Par drudzi tika ziņots 87% pacientu, tai skaitā 84% gadījumu tas bija viegls/vidēji smags un 3% pacientu - smags.
Slovak: Štúdie u pacientov s poruchou funkcie obličiek sa neuskutočnili, keďže sa však busulfán čiastočne vylučuje do moču, u týchto pacientov sa neodporúča upravovať dávkovanie.
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem Pētījumi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav veikti, tomēr tā kā busulfāna ekskrēcija ar urīnu ir vidēji izteikta, devas pielāgošana šādiem pacientiem nav ieteicama.
Slovak: Tento liek sa neodporúča u obéznych detí a dospievajúcich s indexom telesnej hmotnosti Hmotnosť (kg)/(m2)
Latvian: Pediatriskā populācija Līdz brīdim, kad būs pieejams vairāk informācijas, zāles nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem ar palielinātu ķermeņa masu, kuru ķermeņa masas indekss: masa (kg)/garums m2 > 30 kg/m2 .
Slovak: 25 x 109/l alebo vyžadujúca si transfúziu trombocytov) sa vyskytla u 100 % detských pacientov.
Latvian: Bērniem trombocitopēnija (< 25x109/l vai stāvoklis, kad nepieciešama trombocītu transfūzija) radās 100% pacientu.
Slovak: Busulfán ochudobnil oocyty samíc krýs a indukoval sterilitu u ich samcov a škrečkov.
Latvian: Busulfāns samazina olšūnu skaitu žurku mātītēm un inducē sterilitāti žurku un kāmju tēviņiem.
Slovak: Podobná cielená miera sa dosiahla v rámci dennej expozície 3 600 - 6 000 µmol/l.minúta po podaní intravenózneho busulfánu v dávke 3,2 mg/kg jedenkrát denne.
Latvian: Līdzīgs mērķa ātrums tiek sasniegts, kad pēc busulfāna ievadīšanas intravenozi vienreiz dienā devā 3,2 mg/kg ekspozīcijas dienas deva ir 3600 - 6000 µmol/l minūtē.
Slovak: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1,
Slovak: Ženy musia prestať dojčiť pred začiatkom liečby Busulfanom Fresenius Kabi.
Latvian: Sievietēm pirms ārstēšanas ar Busulfan Fresenius Kabi uzsākšanas jāpārtrauc barot bērnu ar krūti.
Slovak: V tejto štúdii dostávalo 24 dospelých pacientov klonazepam (0,025-0,03 mg/kg/deň vo forme kontinuálnych i.v. infúzií) ako antikonvulzívnu liečbu a FK údaje týchto pacientov sa porovnávali s historickými údajmi zozbieranými u pacientov liečených fenytoínom.
Latvian: Šajā pētījumā 24 pieauguši pacienti pretkrampju terapijā saņēma klonazepāmu (0,025-0,03 mg/kg/dienā nepārtrauktas i.v.
Slovak: x D (mg/kg) -------------------- =
Latvian: Y (kg) x D (mg/kg)
Slovak: Množstvo riediaceho roztoku:
Latvian: • Šķīdinātāja daudzums:
Slovak: Po zriedení, 1 ml infúzneho roztoku obsahuje 0,5 mg busulfánu.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas 1 ml šķīduma satur 0,5 mg busulfāna.
Slovak: Súčasná telesná hmotnosť (kg)
Latvian: Ieteicamā busulfāna deva ir: Faktiskā ķermeņa masa (kg)
Slovak: Priemerný čas vzniku neutropénie bol 4 dni u pacientov s autológnou aj alogénnou transplantáciou.
Latvian: Mediānais laiks līdz neitropēnijas attīstībai gan autologā, gan allogēnā transplantāta recipientiem bija 4 dienas.
Slovak: Pokyny na riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6 apakšpunktā.
Slovak: Výsledná koncentrácia sa musí priblížiť hodnote 0,5 mg/ml busulfánu.
Latvian: Busulfāna galīgajai koncentrācijai jābūt aptuveni 0,5 mg/ml.
Slovak: Pri podávaní odporúčanej dávky busulfánu pacientom so záchvatmi kŕčov v anamnéze sa má postupovať so zvýšenou opatrnosťou.
Latvian: Pacientiem ar krampjiem anamnēzē, nozīmējot busulfānu ieteiktajās devās, jāievēro īpaša piesardzība.
Slovak: - Busulfán bude podávaný každých 6 hodín počas 4 po sebe nasledujúcich dní predchádzajúcich transplantácii.
Latvian: - Busulfānu ievada pirms transplantācijas ar 6 stundu intervālu 4 dienas pēc kārtas.
Slovak: Obličky: zvýšenie množstva dusíkatých látok v krvi, stredne ťažká nedostatočnosť obličiek, porucha funkcie obličiek.
Latvian: Nieres: slāpekļa savienojumu līmeņa paaugstināšanās asinsritē, vidēji smaga nieru mazspēja, nieru darbības traucējumi.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému neutropénia trombocytopénia febrilná neutropénia anémia pancytopénia
Latvian: Neitropēnija, trombocitopēnija, febrila neitropēnija, anēmija, pancitopēnija
Slovak: 8,0 g/dl) sa vyskytla u 69 % pacientov.
Latvian: Anēmija (hemoglobīna līmenis <8,0 g/dl) radās 69% pacientu.
Slovak: Pri liečbe veľkou dávkou busulfánu boli hlásené záchvaty kŕčov.
Latvian: Lietojot lielas busulfāna devas, tika ziņots par krampju lēkmēm.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Jeden pacient z klinických štúdií s busulfánom zomrel z dôvodu diagnózy pľúcnej intersticiálnej fibrózy.
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Pētījumos ar busulfānu vienam pacientam konstatēts letāls akūts respiratorā distresa sindroms ar tam sekojošu elpošanas mazspēju, kas bija saistīta ar intersticiālu plaušu fibrozi.
Slovak: U 40 % detí s hmotnosťou < 9 kg mimo cieľových hladín bola AUC rovnomerne distribuovaná buď pod alebo nad cieľové hraničné hodnoty; t.j. 20 % <
Latvian: 40% mērķa grupā neietilpstošo bērnu, kuru svars <9 kg, AUC bija vienmērīgi sadalīts vai nu zem, vai virs mērķa robežvērtībām; t.i., 20% <900 µmol/l minūtē un >1 500 µmol/l minūtē pēc 1 mg/kg.
Slovak: Krv: zníženie počtu cirkulujúcich krvných buniek (červených a bielych) a doštičiek.
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): asinis: cirkulējošo asins šūnu (sarkano un balto) un trombocītu skaita samazināšanās.
Slovak: %) sa prejavilo a-GVHD.
Latvian: Kopumā 14 pacientiem (50%) bija a-GVHD.
Slovak: Srdce: zvýšenie tepu, nárast alebo pokles krvného tlaku, vazodilatácia (rozšírenie ciev) a krvné zrazeniny.
Latvian: Sirdsasinsvadu sistēma: sirdsdarbības paātrināšanās, asinsspiediena paaugstināšanās vai pazemināšanās, vazodilatācija (stāvoklis, kad asinsvadi paplašinās) un asins trombu veidošanās.
Slovak: Pred prípravou a podaním busulfánu si pozorne prečítajte tento návod na prípravu.
Latvian: Izlasiet šos norādījumus pirms busulfāna sagatavošanas lietošanai un ievadīšanas.
Slovak: Odporúčaná dávka a schéma podávania je: - 0,8 mg/kg telesnej hmotnosti (TH) busulfánu vo forme dvojhodinovej infúzie každých 6 hodín počas 4 po sebe nasledujúcich dní, spolu 16 dávok, - následne 60 mg cyklofosfamidu/kg telesnej hmotnosti (TH)/deň počas 2 dní so začiatkom podávania najmenej 24 hodín po 16. dávke busulfánu (pozri časť 4.5).
Latvian: Ieteicamā deva un ievadīšanas shēma ir: - 0,8 mg/kg ķermeņa masas (ĶM) busulfāna divu stundu ilgas infūzijas veidā ar 6 stundu intervālu 4 dienas pēc kārtas, kopumā 16 devas; - ar sekojošu ciklofosfamīda ievadīšanu devā 60 mg/kg ķermeņa masas 2 dienas, uzsākot vismaz 24 stundas pēc sešpadsmitās busulfāna devas ievadīšanas (skatīt
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA obsahujúca 1 injekčnú liekovku
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA Kartona kastīte, kas satur 1 flakonu
Slovak: Ženy nesmú byť tehotné počas liečby Busulfanom Fresenius Kabi a 6 mesiacov po nej.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Busulfan Fresenius Kabi un aptuveni 6 mēnešus pēc tās sievietēm nedrīkst iestatāties grūtniecība.
Slovak: Zvýšená hladina kyseliny močovej a močoviny v krvi.
Latvian: Paaugstināts urīnskābes un urīnvielas līmenis asinīs.
Slovak: Fanconi anemické bunky sú precitlivené na alkylizujúce látky.
Latvian: Fankoni anēmijas šūnām ir paaugstināta jutība pret šķērssaites veidojošiem līdzekļiem.
Slovak: % (95% IS, 51,1 - 72,7
Latvian: 2 gadu OS rādītāji bija 61,9% (95%CI, 51,1-72,7%).
Slovak: Ďalšie: horúčka, bolesť hlavy, únava, triaška, bolesť, alergická reakcia, opuch, celková bolesť alebo zápal v mieste podania injekcie, bolesť na hrudi, zápal slizníc.
Latvian: Vispārēji traucējumi: drudzis, galvassāpes, nespēks, drebuļi, sāpes, alerģiska reakcija, tūska, vispārējas sāpes vai iekaisums injekcijas vietā, sāpes krūtīs, gļotādu iekaisums.
Slovak: Dimetylacetamid
Latvian: Dimetilacetamīds