FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans le traitement de la thrombose veineuse profonde et de l'embolie pulmonaire, le CHMP a également précisé que le schéma posologique de 150 UI/kg (1,5 mg/kg) administré une fois par jour ne devait être utilisé que chez les patients sans complications présentant un faible risque de récidive d'événement thromboembolique veineux.
Portuguese: Para o tratamento da trombose venosa profunda e da embolia pulmonar, o CHMP também clarificou que o regime posológico de 150 UI/kg (1,5 mg/kg) administrado uma vez por dia deve ser utilizado apenas em doentes sem complicações que apresentam baixo risco de um novo tromboembolismo venoso.
French: Cette rubrique a également été mise à jour pour préciser qu'en dehors de son utilisation dans le cadre d'une hémodialyse, Lovenox n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale terminale.
Portuguese: Esta seção também foi atualizada para refletir que, fora do seu uso aprovado em hemodiálise, o Lovenox não é recomendado para doentes com doença renal terminal.
French: Le 12 novembre 2015, la France a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Lovenox dans l'UE.
Portuguese: Em 12 de novembro de 2015, a França remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das Autorizações de Introdução no Mercado relativas ao Lovenox na UE.
French: À la lumière des données présentées et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a estimé que les RCP, l'étiquetage et les notices devaient être harmonisés dans l'ensemble de l'UE.
Portuguese: O CHMP, à luz dos dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, considerou que os RCM, a rotulagem e os folhetos informativos devem ser harmonizados em toda a UE.
French: Le CHMP a convenu que le dosage du principe actif énoxaparine serait dorénavant exprimé en unités internationales (UI) et en milligrammes (mg) dans l'ensemble des informations sur le produit.
Portuguese: O CHMP concordou que a dosagem da substância ativa enoxaparina passará a ser agora expressa tanto em unidades internacionais (UI) como em miligramas (mg) na Informação do Medicamento.
French: Une contre-indication relative aux patients présentant une insuffisance rénale sévère existait dans certains États membres de l'UE et a été supprimée.
Portuguese: Foi removida uma contraindicação que existia em alguns Estados-Membros da UE relativamente à utilização em doentes com insuficiência renal grave.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il était nécessaire d'harmoniser les informations relatives à la prescription de Lovenox dans l'Union européenne (UE).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Lovenox em toda a União Europeia (UE).
French: • traiter les affections associées aux caillots sanguins, telles que la thrombose veineuse profonde
Portuguese: • tratamento de doenças associadas a coágulos sanguíneos, como a trombose venosa profunda
French: • prévenir la maladie thromboembolique veineuse (caillots sanguins qui se forment dans les veines, obstruant le flux sanguin), en particulier chez les patients qui subissent une intervention chirurgicale ou qui présentent un risque accru de caillots en raison d'une mobilité réduite due à une maladie;
Portuguese: • prevenção do tromboembolismo venoso (coágulos sanguíneos que se formam no interior das veias, obstruindo o fluxo sanguíneo), especialmente em doentes submetidos a cirurgia ou que apresentam maior risco de coágulos porque sofrem de mobilidade reduzida devido a doença;
French: • traiter l'angor instable (un type sévère de douleur thoracique causée par des troubles de la circulation sanguine vers le cœur);
Portuguese: • tratamento da angina instável (um tipo grave de dor no peito causada por problemas com o fluxo sanguíneo para o coração);
French: Lovenox a été autorisé dans l'UE par des procédures nationales, ce qui a donné lieu à des divergences entre les États membres sur la façon dont le médicament peut être utilisé, comme le montrent les différences observées dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), l'étiquetage et les notices dans les pays où le médicament est commercialisé.
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento pode ser utilizado, conforme se pode observar nas diferenças existentes entre os resumos das características do medicamento (RCM), a rotulagem e os folhetos informativos dos diversos países onde o medicamento se encontra disponível.
French: Il est utilisé chez les adultes pour prévenir et traiter les affections associées aux caillots sanguins, telles que la thrombose veineuse profonde (dans laquelle le caillot se développe dans une veine profonde, généralement dans la jambe), l'angor instable (un type sévère de douleur thoracique causée par des troubles de la circulation sanguine vers le cœur) et certains types d'infarctus du myocarde (crise cardiaque).
Portuguese: O Lovenox é um medicamento anticoagulante (um medicamento para prevenir a ocorrência de coágulos sanguíneos) utilizado em adultos para prevenir e tratar as doenças associadas a coágulos sanguíneos, tais como trombose venosa profunda (desenvolvimento de coágulo numa veia profunda, geralmente na perna), angina instável (um tipo grave de dor no peito causada por problemas com o fluxo sanguíneo para o coração) e certos tipos de enfarte do miocárdio (ataque cardíaco).
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Lovenox?
Portuguese: Por que foi revisto o Lovenox?
French: Le CHMP a harmonisé d'autres rubriques du RCP, notamment les rubriques 4.4 (mises en garde spéciales et précautions d'emploi) , 4.5 (interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions), 4.6 (fertilité, grossesse et allaitement), 4.7 (effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines) et 4.8 (effets indésirables).
Portuguese: O Comité também harmonizou outras secções do RCM, incluindo as secções 4.4 (Advertências e precauções especiais de utilização), 4.5 (Interações medicamentosas e outras formas de interação),
French: Il contient le principe actif énoxaparine.
Portuguese: O Lovenox contém a substância ativa enoxaparina.
French: (dans laquelle le caillot se développe dans une veine profonde, généralement dans la jambe)
Portuguese: (na qual o coágulo se desenvolve numa veia profunda, geralmente numa perna) ou a embolia pulmonar (coágulo num vaso sanguíneo que irriga o pulmão);
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMDh) a établi qu'une harmonisation était nécessaire pour Lovenox.
Portuguese: O Lovenox foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh).
French: 2 flacons avec seringue doseuse
Portuguese: 2 frascos com seringa doseadora
French: 8.4 g 14 Seringues pré-remplies
Portuguese: 14 Seringas pré-carregadas
French: 8.4 g 7 Seringues pré-remplies
Portuguese: 7 Seringas pré-carregadas
French: 1 Flacon Sans objet
Portuguese: 1 Seringa précarregada
French: Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans le corps et lorsqu'ils sont donc censés avoir le même effet.
Portuguese: Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo e, portanto, se prevê que tenham o mesmo efeito.
French: Loxicom a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne, le 10 février 2009.
Portuguese: Em 10 de fevereiro de 2009, o Loxicom recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité de Loxicom.
Portuguese: Tal como para qualquer outro medicamento, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade do Loxicom.
French: Les injections peuvent être faites dans une veine, dans des muscles ou sous la peau.
Portuguese: As injeções podem ser administradas numa veia, nos músculos ou debaixo da pele.
French: La société a également mené des études qui ont montré qu'il est «bioéquivalent» au médicament de référence.
Portuguese: A empresa também realizou estudos que demonstraram que é bioequivalente ao medicamento de referência.
French: Loxicom est un médicament anti-inflammatoire utilisé chez les bovins, les porcins, les chevaux, les chiens et les chats.
Portuguese: O Loxicom é um medicamento anti-inflamatório utilizado em bovinos, suínos, cavalos, cães e gatos.
French: Des études sur les bénéfices et les risques du principe actif dans les utilisations approuvées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, à savoir Metacam, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Loxicom.
Portuguese: Os estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa nas utilizações aprovadas foram já realizados com o medicamento de referência, o Metacam, e não necessitam ser repetidos para o Loxicom.
French: Autres informations relatives à Loxicom
Portuguese: Outras informações sobre o Loxicom
French: Cela signifie que Loxicom contient le même principe actif et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Metacam.
Portuguese: Isto significa que o Loxicom contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Metacam.
French: Le temps d'attente est de 15 jours pour la viande et de cinq jours pour le lait.
Portuguese: O intervalo de segurança é de 15 dias para a carne e de cinco dias para o leite.
French: Pour la viande, le temps d'attente est de cinq jours pour la solution injectable à 20 mg/ml, et de trois jours pour la suspension orale à 50 mg/ml.
Portuguese: Para a carne, o intervalo de segurança é de cinco dias após a administração da solução injetável 20 mg/ml e 40 mg/ml, e de três dias após a administração da pasta oral 50 mg/ml.
French: Pourquoi Loxicom est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Por que foi autorizado o Loxicom na UE?
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Loxicom est de qualité comparable à celle de Metacam et bioéquivalent à ce dernier.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE, o Loxicom demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Metacam.
French: Aperçu de Loxicom et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Portuguese: Resumo do Loxicom e das razões por que está autorizado na UE
French: Pour plus d'informations sur Loxicom, veuillez consulter le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/loxicom Des informations relatives au médicament de référence sont également disponibles sur le site web de l'Agence.
Portuguese: Para informações adicionais sobre o Loxicom consulte o sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/loxicom.
French: Des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice relatifs à Loxicom, y compris les précautions à prendre par les professionnels de la santé et les propriétaires ou détenteurs d'animaux.
Portuguese: Foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Loxicom, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos donos ou cuidadores dos animais.
French: Étant donné que Loxicom est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Portuguese: Uma vez que o Loxicom é um medicamento veterinário genérico e é bioequivalente ao medicamento veterinário de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento veterinário de referência.
French: Par conséquent, l'Agence estime que, comme pour Metacam, les bénéfices de Loxicom sont supérieurs aux risques identifiés et que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE peut être autorisée.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança do Metacam, os benefícios do Loxicom são superiores aos seus riscos e que pode ser autorizado para utilização na UE.
French: Loxicom contient du méloxicam, un médicament appartenant à la classe des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Portuguese: O Loxicom contém meloxicam, que pertence a uma classe de medicamentos chamada fármacos antiinflamatórios não esteroides (AINE).
French: Il peut être utilisé en association avec une thérapie orale de réhydratation (médicaments administrés par voie orale pour restaurer les niveaux d'eau dans l'organisme), afin de réduire la diarrhée chez les veaux âgés de plus d'une semaine et chez les jeunes bovins non allaitants.
Portuguese: Pode ser utilizado em combinação com terapia de reidratação por via oral (fluidos administrados por via oral para repor os níveis de água no organismo), para a redução da diarreia em vitelos com idade superior a uma semana e em bovinos jovens não lactantes.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de Loxicom, voir la notice ou contacter votre vétérinaire ou votre pharmacien.
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre a utilização do Loxicom, leia o Folheto Informativo ou contacte o médico veterinário ou o farmacêutico.
French: Il contient le principe actif méloxicam et est un médicament générique.
Portuguese: O Loxicom contém a substância ativa meloxicam e é um medicamento genérico.
French: Loxicom est disponible sous la forme de suspension orale (prise par la bouche), d'une pâte orale, de comprimés à croquer et d'une solution pour injection.
Portuguese: O Loxicom está disponível sob a forma de uma suspensão oral (tomada por via oral), de pasta oral, de comprimidos para mastigar e de uma solução injetável.
French: Qu'est-ce que Loxicom et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Loxicom e para que é utilizado?
French: Étant donné que les prostaglandines sont des substances qui déclenchent l'inflammation, la douleur, l'exsudation (liquide qui suinte des vaisseaux sanguins lors d'une inflammation) et la fièvre, ces symptômes sont atténués par le méloxicam.
Portuguese: Como as prostaglandinas desencadeiam inflamação, dor, exsudação (fluido que sai dos vasos sanguíneos durante uma inflamação) e febre, o meloxicam reduz estes sinais da doença.
French: Loxicom n'est délivré que sur ordonnance.
Portuguese: O Loxicom só pode ser obtido mediante receita médica.
French: Chez les bovins, Loxicom est utilisé en association avec un traitement par antibiotiques approprié, afin de réduire les signes cliniques de l'infection respiratoire aiguë (infection des poumons et des voies aériennes).
Portuguese: Nos bovinos, o Loxicom é utilizado em associação com terapia antibiótica adequada, para reduzir os sinais clínicos da infeção respiratória aguda (infeção dos pulmões e das vias respiratórias).
French: Chez les porcins, Loxicom est utilisé pour réduire la claudication et l'inflammation dans les troubles locomoteurs non infectieux (pathologies qui affectent la mobilité et dont la cause n'est pas une infection) et en tant que thérapie de soutien assortie d'un traitement par antibiotiques approprié pour le traitement de maladies qui font suite à la mise bas (accouchement), telles que la septicémie puerpérale et la toxémie (syndrome mastite-métrite-agalactie).
Portuguese: Nos suínos, o Loxicom é utilizado para reduzir a claudicação e a inflamação nas doenças locomotoras não infeciosas (doenças que afetam a capacidade de deslocação não causadas por uma infeção) e para auxiliar, juntamente com terapêutica antibiótica adequada, o tratamento de doenças após a parição (parto), tais como septicemia puerperal e toxemia (síndrome de mastite-metrite-agalactia).
French: Comment Loxicom agit-il?
Portuguese: Como funciona o Loxicom?
French: Chez les chevaux, Loxicom est utilisé pour diminuer la douleur associée à la colique (douleurs abdominales) et pour réduire l'inflammation et soulager la douleur dans les troubles musculosquelettiques (troubles affectant les muscles et les os) aigus ou chroniques.
Portuguese: Nos cavalos, o Loxicom é utilizado para a redução da dor associada a cólica (dor abdominal) e para reduzir a inflamação e aliviar a dor associadas a doenças musculosqueléticas (doenças que afetam os músculos e os ossos), tanto agudas como crónicas.
French: Il peut être utilisé pour soulager la douleur postopératoire consécutive à l'ablation des cornes chez les veaux et comme thérapie de soutien pour le traitement de la mastite aiguë (inflammation des mamelles), en combinaison avec des antibiotiques.
Portuguese: Pode ser utilizado em vitelos para o alívio da dor após a descorna e para auxiliar o tratamento da mastite aguda (inflamação do úbere), em associação com antibióticos.
French: Comment Loxicom est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Loxicom?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Loxicom et quels sont les risques associés à son utilisation?
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos do Loxicom?
French: Chez les chats, Loxicom est utilisé pour réduire la douleur postopératoire et l'inflammation consécutives à une ovariohystérectomie (ablation des ovaires), une intervention chirurgicale orthopédique ou une petite intervention chirurgicale sur les tissus mous.
Portuguese: Nos gatos, o Loxicom é utilizado para a redução da dor e inflamação após ovariohisterectomia (remoção dos ovários), cirurgias ortopédicas e pequenas cirurgias dos tecidos moles.
French: Il est également utilisé pour réduire la douleur et l'inflammation en cas de troubles musculo-squelettiques aigus et chroniques.
Portuguese: É também utilizado reduzir a dor e inflamação nas doenças musculosqueléticas.
French: Par ailleurs, il est utilisé pour réduire l'inflammation et la douleur en cas de troubles musculo-squelettiques aigus ou chroniques.
Portuguese: Além disso, é utilizado para reduzir a inflamação e a dor nas doenças musculosqueléticas.
French: Chez les chiens, Loxicom est utilisé pour réduire la douleur postopératoire et l'inflammation consécutives à une intervention chirurgicale orthopédique (par exemple, opération pour réparer une fracture) ou à une intervention chirurgicale sur les tissus mous.
Portuguese: Nos cães, o Loxicom é utilizado para reduzir a dor e inflamação após cirurgias ortopédicas (por exemplo, cirurgias de reparação de fraturas) e dos tecidos moles.
French: Quelles études ont été menées sur Loxicom?
Portuguese: Como foi estudado o Loxicom?
French: Loxicom étant un médicament générique, les précautions à prendre sont les mêmes que pour le médicament de référence.
Portuguese: As precauções a observar são as mesmas das do medicamento de referência, uma vez que o Loxicom é um medicamento genérico.
French: 3 jours.
Portuguese: 3 dias.
French: Les symptômes étaient réversibles.
Portuguese: Os sintomas foram reversíveis.
French: En cas de contact avec la peau et/ou les yeux, laver les parties atteintes immédiatement avec de l'eau.
Portuguese: Em caso de contacto com a pele e/ou olhos, lavar imediatamente as partes afetadas com água.
French: À conserver dans l'emballage extérieur d'origine pour protéger de la lumière.
Portuguese: Conservar embalagem de origem de forma a proteger da luz.
French: Co. Down, BT35 6PU Royaume-Uni
Portuguese: Co. Down, BT35 6PU Reino Unido
French: Ne pas dépasser 50 ponctions par flacon.
Portuguese: Não exceder 50 perfurações por frasco.
French: Toutefois, il n'existe aucune donnée pour le cheval.
Portuguese: No entanto, não existem dados disponíveis em cavalos.
French: Une auto-injection accidentelle peut être douloureuse.
Portuguese: A auto-injeção acidental pode provocar dor.
French: Pendant l'anesthésie, surveillance et thérapie des fluides doivent être considérées comme une pratique standard.
Portuguese: Durante a anestesia, a monitorização e a fluidoterapia devem ser consideradas como prática padrão.
French: Dans ce cas, ne pas utiliser de traitement de suivi par voie orale.
Portuguese: Neste caso não administrar tratamento de continuação oral.
French: Administrer directement dans la bouche sur le dos de la langue tout en gardant la tête de l'animal tournée vers le haut jusqu'à ce qu'il ait avalé.
Portuguese: Administrar diretamente na boca sobre a porção posterior da língua mantendo a cabeça do animal levantada até à sua deglutição.
French: Comme pour les autres espèces étudiées, la principale voie de la biotransformation du méloxicam chez le chat est l'oxydation.
Portuguese: Tal como para as outras espécies estudadas, a principal via de biotransformação do meloxicam em gatos é a oxidação.
French: Ne pas dépasser la dose recommandée ou la durée du traitement en raison de réactions indésirables sévères possibles.
Portuguese: Não exceder a dose recomendada ou a duração de tratamento devido à possibilidade de reações adversas graves.
French: Le facteur d'accumulation de 1,08 suggère que le méloxicam ne s'accumule pas en administration quotidienne.
Portuguese: O fator de acumulação de 1,08 sugere que o meloxicam não se acumula quando administrado diariamente.
French: Fréquemment, une diminution de la concentration d'albumine dans le sang se présentera pendant la période de traitement (maximum 14 jours).
Portuguese: Comummente ocorre uma redução da concentração sanguínea de albumina durante o período de tratamento (até 14 dias).
French: Les principaux métabolites retrouvés dans toutes les espèces étaient les 5-hydroxy- et 5-carboxy et le métabolite oxalyl.
Portuguese: Os metabolitos principais encontrados em todas as espécies foram os metabolitos 5-hidroxi- e 5-carboxi e o metabolito oxalil.
French: Veuillez suivre attentivement les instructions du vétérinaire.
Portuguese: Por favor, seguir cuidadosamente as instruções do seu médico veterinário.
French: 21 % de la dose récupérée est éliminée dans l'urine (2 % sous forme de méloxicam inchangé, 19 % sous forme de métabolites) et 79 % dans les fèces (49 % sous forme de méloxicam inchangé, 30 % sous forme de métabolites).
Portuguese: 21 % da dose recuperada é eliminada na urina (2 % como meloxicam inalterado, 19% como metabolitos) e 79 % nas fezes (49 % como meloxicam inalterado, 30 % como metabolitos).
French: Eviter tout contact du produit avec la peau et les yeux.
Portuguese: Evitar o contacto do medicamento veterinário com a pele e olhos.
French: Pour garantir une posologie correcte, le poids des animaux doit être déterminé aussi précisément que possible pour éviter tout sous-dosage ou surdosage.
Portuguese: Para assegurar uma dosagem correta, o peso corporal deve ser determinado com a maior precisão possível, para evitar a subdosagem ou sobredosagem.
French: Mode d'action
Portuguese: Modo de ação
French: Pâte homogène jaune pâle.
Portuguese: Pasta homogénea amarela pálido.
French: Lorsque le produit est utilisé conformément au schéma posologique recommandé, la biodisponibilité orale est d'environ 98 %.
Portuguese: Quando o medicamento é administrado de acordo com o regime de dosagem recomendado, a biodisponibilidade oral é de aproximadamente 98%.
French: Sur le plan qualitatif, le métabolisme est similaire à celui du rat, du cochon nain, de l'homme, des bovins et des porcins bien qu'il existe des différences sur le plan quantitatif.
Portuguese: O metabolismo é qualitativamente semelhante em ratos, porcos-miniatura, seres humanos, bovinos e porcos embora existam diferenças quantitativamente.
French: La détection de métabolites du composé parent dans l'urine et dans les fèces, mais pas dans le plasma, est indicative de leur excrétion rapide.
Portuguese: A deteção de metabolitos da substância inicial na urina e fezes, mas não no plasma, é indicativa da sua rápida excreção.