FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I den konfirmerande studien där FIRMAGON jämfördes med leuprorelin utfördes periodiska (månatliga) elektrokardiogram (EKG) mätningar; båda terapierna visade QT/QTc intervall överstigande 450 msek hos ungefär 20% av patienterna, och 500 msek hos 1% av degarelixpatienterna och hos 2% av leuprorelinpatienterna (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: При потвърждаващото проучване, сравняващо FIRMAGON с леупрорелин, е правена периодично (ежемесечно) електрокардиограма (ЕКГ); и двете терапии показват QT/QTc интервали над 450 msec при приблизително 20% от пациентите и 500 msec съответно при 1% и 2% от пациентите на дегареликс и леупрорелин (вж. точка 5.1).
Swedish: Injektionsnålar (25G; 0,5x25 mm)
Bulgarian: Инжекционна игла (25G 0,5 x 25 mm)
Swedish: Markant onormala värden av kalium (≥5,8 mmol/l), kreatinin (≥177 mikromol/l) och BUN (≥10,7 mmol/l) hos patienter med normala värden före behandling sågs hos 6%, 2% och 15% av patienter behandlade med degarelix och hos 3%, 2% och 14% av patienter behandlade med leuprorelin.
Bulgarian: Подчертано абнормни стойности на калий (≥5,8 mmol/l), креатинин (≥177 μmol/l) и уреен азот в кръвта (BUN) (≥10,7 mmol/l) при пациенти с нормални стойности преди лечението се наблюдават съответно при 6%, 2% и 15% от лекуваните с дегареликс пациенти и при 3%, 2% и 14% от лекуваните с леупрорелин пациенти.
Swedish: Reproduktionstoxicitetsstudier på djur visade att degarelix orsakade infertilitet hos handjur.
Bulgarian: Проучванията върху репродукцията при животни показват, че дегареликс причинява инфертилитет при мъжки животни.
Swedish: Skäl att ändra villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning
Bulgarian: Основания за промяна на условията на разрешенията за употреба
Swedish: • 20% metastaserande prostatacancer
Bulgarian: 20% имат метастатичен рак на простатата
Swedish: Dag 7
Bulgarian: Ден 7
Swedish: Figur 1: Förändring i procent för testosteron från utgångsvärdet per behandlingsgrupp t o m dag 28 (median med interkvartilt område).
Bulgarian: Процентна промяна в нивото на тестостерона спрямо изходното по терапевтична група до ден 28 (медиана с интерквартилни граници)
Swedish: Responsfrekvens (konfidensintervall)* * Kaplan Meier-estimat inom gruppen
Bulgarian: * Изчисления по Kaplan Meier в рамките на групата
Swedish: Värmevallningar*
Bulgarian: Съдови нарушения Горещи вълни*
Swedish: Bruksanvisning för korrekt användning OBSERVERA:
Bulgarian: Указания за правилна употреба
Swedish: Frekvensen biverkningar listade nedan definieras enligt följande konvention: Mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, <1/10); mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1000) och mycket sällsynta (< 1/10 000).
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100)
Swedish: Ökad svettning (inkl. nattliga svettningar)*, utslag
Bulgarian: − прекомерно потене (включително нощно изпотяване), обрив
Swedish: Förpackningsstorlek med 1 tråg innehållande:
Bulgarian: Опаковка с 1 комплект, съдържаща:
Swedish: Markant minskning av blodvärden, hematokrit (≤0,37) och hemoglobin (≤115 g/l) sågs efter behandling med båda läkemedlen hos 40% respektive 13-15% av patienter med normala värden före behandlingen.
Bulgarian: След лечение и с двата лекарствени продукта подчертано понижение на хематологичните показатели хематокрит (≤0,37) и хемоглобин (≤115 g/l) се наблюдава при съответно 40% и 13-15% от пациентите с нормални стойности преди лечението.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av FIRMAGON till barn och ungdomar vid behandling av vuxna män med avancerad hormonberoende prostatacancer.
Bulgarian: Няма съответно приложение на FIRMAGON при деца и юноши за лечението на възрастни мъже с напреднал хормонозависим рак на простатата.
Swedish: Biverkningar vid injektionsstället är vanligare med startdosen än med underhållsdosen.
Bulgarian: Нежеланите реакции на мястото на инжектиране са най-чести при началната доза и по-малко чести при поддържащата доза.
Swedish: Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be
Bulgarian: Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be
Swedish: • Produktresumé (SPC), bipacksedel och märkning
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта (КПХ), Листовка за пациента и Означения върху опаковката
Swedish: • Den aktiva substansen är degarelix.
Bulgarian: − Активното вещество е дегареликс.
Swedish: • Utbildningsmaterial
Bulgarian: Обучителен материал
Swedish: Dosjustering är inte nödvändig till patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.
Swedish: Mannitol (E421), vatten till injektionsvätskor (aq. ad iniect.)
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Манитол (E421), вода за инжекции
Swedish: Farmakokinetiken hos degarelix har undersökts i en studie med en enstaka intravenös dos hos personer med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt
Bulgarian: Фармакокинетиката на дегареликс е проучена след еднократно интравенозно приложение при лица с леко до умерено чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Swedish: Förpackningsstorlek med 3 tråg innehållande:
Bulgarian: Опаковка с 3 комплекта, съдържаща:
Swedish: Sätt fast sprutan på injektionsflaskan med pulver genom att skruva fast den på adaptern.
Bulgarian: Прикрепете спринцовката към флакона с прах, като я завинтите върху адаптера.
Swedish: Förpackningsstorlek med 2 tråg innehållande:
Bulgarian: Опаковка с 2 комплекта, съдържаща:
Swedish: • för degarelix 240/80 mg behandlingsgrupp; 19,8 ng/ml (interkvartilt område: P25 9,4 ng/ml, P75
Bulgarian: • за терапевтичната група на дегареликс 240/80 mg 19,8 ng/ml (интерквартилни граници: P25
Swedish: − Övrigt innehållsämne i pulver är mannitol (E421).
Bulgarian: − Другата съставка на праха е манитол (E 421).
Swedish: Ta bort skyddet från adapterförpackningen.
Bulgarian: Свалете капака от пакета с адаптера за флакон.
Swedish: Överför all spädningsvätska till injektionsflaskan med pulver.
Bulgarian: Прехвърлете цялото количество разтворител във флакона с прах.
Swedish: Om pulvret fäster vid glaset ovanför vätskeytan kan injektionsflaskan lutas försiktigt.
Bulgarian: Ако прахът полепне по страните на флакона над повърхността на течността, флаконът може леко да се наклони.
Swedish: − Vätskan består av vatten till injektionsvätskor.
Bulgarian: - Разтворителят е вода за инжекции.
Swedish: I reproduktionsstudier på honor visade degarelix förväntade effekter relaterat till de farmakologiska egenskaperna.
Bulgarian: При проучвания за репродуктивна токсичност при женски животни дегареликс показва находки, които са очаквани въз основа на фармакологичните свойства.
Swedish: FIRMAGON är ett pulver och lösningsmedel för injektionsvätska, lösning.
Bulgarian: FIRMAGON е прах и разтворител за инжекционен разтвор.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av FIRMAGON till barn och ungdomar vid behandling av vuxna män med avancerad hormonberoende prostatacancer .
Bulgarian: Няма съответно приложение на FIRMAGON при деца и юноши за лечението на възрастни пациентимъже с напреднал хормонално-зависим рак на простатата.
Swedish: Effekt på prostatastorlek
Bulgarian: Ефект върху обема на простатата
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AVTILLVERKNINGSSATS
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ)ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Swedish: Markant onormala (>3xULN) levertransaminasvärden (ALAT, ASAT och GGT) sågs efter behandling med båda läkemedlen hos 2-6% av patienterna med normala värden före behandlingen
Bulgarian: След лечение и с двата лекарствени продукта подчертано абнормни стойности (>3*ГГН) на чернодробните трансаминази (ALT, AST и GGT) се наблюдават при 2-6% от пациентите с нормални стойности преди лечението.
Swedish: Avbryt processen och kassera sprutan och nålen.
Bulgarian: Прекратете манипулацията и изхвърлете спринцовката и иглата (разтворете нова доза за пациента).
Swedish: Osteoporos/osteopeni, artralgi, muskelsvaghet, muskelryckningar, svullna/stela leder
Bulgarian: Остеопороза/остеоп ения, артралгия, мускулна слабост, мускулни спазми, подуване на ставите/скованост
Swedish: FIRMAGON kan påverka vissa läkemedel som används mot hjärtrytmrubbningar (t ex kinidin, prokainamid, amiodaron och sotalol) eller andra läkemedel som kan påverka hjärtrytmen (t ex metadon (som används för smärtlindring eller som avgiftning vid missbruk), cisaprid, moxifloxacin (ett antibiotika), antipsykotiska medel).
Bulgarian: FIRMAGON може да взаимодейства с някои лекарства, използвани за лечение на проблеми със сърдечния ритъм (напр. хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол) или други лекарства, които могат да имат въздействие върху сърдечния ритъм (напр. метадон (използван като болкоуспокояващо и като част от детоксикация при лекарствена зависимост), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотици).
Swedish: OBSERVERA: • INJEKTIONSFLASKAN FÅR INTE SKAKAS
Bulgarian: • ФЛАКОНИТЕ НЕ ТРЯБВА ДА СЕ РАЗКЛАЩАТ
Swedish: 3 sprutkolvar, 3 adaptrar till injektionsflaska och 3 injektionsnålar.
Bulgarian: 3 бутала, 3 адаптера за флакон и 3 инжекционни игли.
Swedish: Eftersom androgen deprivationsbehandling kan förlänga QTc-intervallet bör samtidig användning av läkemedel kända för att förlänga QTc-intervallet eller inducera torsade de points såsom antiarytmiska läkemedel i klass IA (t ex kinidin, disopyramid) eller klass III (t ex amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), metadon, moxifloxacin, antipsykotika etc utvärderas noggrant (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: QTc интервала трябва внимателно да се преценява съпътстващата употреба на дегареликс с лекарствени продукти, за които е известно, че удължават QTc интервала или лекарствени продукти, които могат да индуцират torsades de pointes като клас IA (напр. хинидин, дизопирамид) или клас III (напр. амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид) антиаритмични лекарствени продукти, метадон, моксифлоксацин, антипсихотици и т.н. (вж. точка 4.4).
Swedish: Eftersom degarelix inte åstadkommer initial höjning av testosteron-nivåerna är tillägg av antiandrogen behandling som skydd mot initial testosteronhöjning inte nödvändigt.
Bulgarian: Тъй като дегареликс не индуцира тестостеронов пик, не е необходимо да се включва антиандрогенен препарат за предотвратяване на пик при започване на терапия.
Swedish: Patienter med gravt nedsatt leverfunktion har inte studerats och försiktighet rekommenderas därför för denna grupp.
Bulgarian: Не са проучвани пациентите с тежка чернодробна дисфункция и затова е необходимо повишено внимание при тази група.
Swedish: Effekt på bentäthet kan förväntas hos män med långa perioder av testosteronsuppression.
Bulgarian: Може да се очаква, че дълги периоди на тестостеронова супресия при мъже ще имат ефекти върху костната плътност.
Swedish: Tel: +386 1 5899 179 regulatory@salus.si
Bulgarian: SALUS, Veletrgovina, d.o.o. Tel: +386 1 5899 179 regulatory@salus.si
Swedish: Ökning av levertransaminaser
Bulgarian: Повишени чернодробни трансаминази
Swedish: För att undvika skumbildning: skaka inte flaskan.
Bulgarian: Избягвайте разклащане, за да се предотврати образуване на пяна.
Swedish: • för leuprorelin 7,5 mg behandlingsgrupp; 17,4 ng/ml (interkvartilt område: P25 8,4 ng/ml, P75
Bulgarian: за терапевтичната група на леупрорелин 7,5 mg 17,4 ng/ml (интерквартилни граници: P25
Swedish: Spädningsvätska Vatten till injektionsvätskor
Bulgarian: Вода за инжекции
Swedish: Pollakisuri, urinträngningar, dysuri, nokturi, nedsatt njurfunktion, inkontinens
Bulgarian: Полакиурия, микционни позиви, дизурия, ноктурия, бъбречно увреждане, инконтиненция
Swedish: Frossa, feber, trötthet*, influensaliknande symtom
Bulgarian: Студени тръпки, пирексия, умора*, грипоподобно заболяване
Swedish: Undvikande av initial testosteronstegring:
Bulgarian: Избягване на тестостеронов пик
Swedish: Förpackningen innehåller två injektionsflaskor med pulver och två förflyllda injektionssprutor med spädningsvätska som måste färdigställas för subkutan injektion.
Bulgarian: Опаковката съдържа два флакона с прах и две предварително напълнени спринцовки с разтворител с които трябва да се приготви подкожна инжекция.
Swedish: Reaktionerna vid injektionsstället var huvudsakligen smärta och erytem, och rapporterades hos 28% respektive 17% av patienterna.
Bulgarian: Съобщаваните нежелани реакции на мястото на инжектиране са главно болка и еритем, съобщавани съответно при 28% и 17% от пациентите, като по-рядко се съобщават подуване (6%), индурация (4%) и възел (3%).
Swedish: Kardiovaskulära sjukdomar
Bulgarian: Сърдечно-съдово заболяване
Swedish: Förpackningen innehåller en injektionsflaska med pulver och en förfylld injektionsspruta med spädningsvätska som måste färdigställas för subkutan injektion.
Bulgarian: Опаковката съдържа един флакон с прах и една предварително напълнена спринцовка с разтворител, с които трябва да се приготви подкожна инжекция.
Swedish: Ta bort skyddshatten från den förfyllda sprutan.
Bulgarian: Отстранете капачката на предварително напълнената спринцовка.
Swedish: Emellertid är trötthet och yrsel vanliga biverkningar och kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Bulgarian: Умора и замайване обаче са чести нежелани реакции, които могат да повлияят способността за шофиране и работа с машини.
Swedish: Tel: +353 1 4637355 enquiries.ireland@ferring.com
Bulgarian: 4637355 enquiries.ireland@ferring.com
Swedish: 56,5 ng/ml)
Bulgarian: 8,4 ng/ml, P75 56,5 ng/ml)
Swedish: Sprutkolvar
Bulgarian: Разтворител
Swedish: Fertilitet FIRMAGON kan påverka manlig fertilitet så länge testosteronnivåerna är nedpressade.
Bulgarian: Докато тестостеронът се потиска, FIRMAGON може да инхибира мъжкия фертилитет.
Swedish: Månatlig underhållsdosering med 80 mg resulterade i bibehållen testosteronhämning hos 97% av patienterna i minst ett år. Ingen testosteronmikrosvikt visades efter förnyad injektion under degarelixbehandlingen.
Bulgarian: Поддържащата месечна доза от 80 mg води до продължителна тестостеронова супресия при 97% от пациентите за поне една година.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartong, injektionsflaska och spruta.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флаконите, спринцовките и вторичната опаковка.
Swedish: Glukostolerans
Bulgarian: Дегареликс
Swedish: Sjukdomskänsla, perifert ödem
Bulgarian: Неразположение, периферен оток
Swedish: 46,4 ng/ml)
Bulgarian: 9,4 ng/ml, P75 46,4 ng/ml)
Swedish: Tala med läkaren om du tror att din månadsdos av FIRMAGON har glömts bort.
Bulgarian: Ако считате, че Вашата месечна доза от FIRMAGON е пропусната, моля говорете с Вашия лекар.
Swedish: Adapter till injektionsflaska
Bulgarian: Адаптери за флакон
Swedish: FIRMAGON har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини FIRMAGON не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Swedish: Förpackningsstorlek med 3 tråg innehållande: 3 injektionsflaskor med pulver, 3 förfyllda injektionssprutor, 3 sprutkolvar, 3 adaptorer till injektionsflaska och 3 nålar.
Bulgarian: Опаковка с 3 комплекта, съдържаща: 3 флакона с прах, 3 предварително напълнени спринцовки с разтворител, 3 бутала, 3 адаптера за флакон и 3 игли.
Swedish: Förpackningsstorlek med 1 tråg innehållande: 1 injektionsflaska med pulver, 1 förfylld injektionsspruta, 1 sprutkolv, 1 adapter till injektionsflaska och 1 nål.
Bulgarian: Опаковка с 1 комплект, съдържаща: 1 флакон с прах, 1 предварително напълнена спринцовка с разтворител, 1 бутало, 1 адаптер за флакон и 1 игла.
Swedish: Upplever du svåra utslag, klåda och får svårighet att andas, kan detta vara symptom på en allvarlig allergisk reaktion.
Bulgarian: Това може да са симптоми на тежка алергична реакция.
Swedish: Efter beredning innehåller varje ml lösning 20 mg degarelix.
Bulgarian: След разтваряне всеки ml от разтвора съдържа 20 mg дегареликс.
Swedish: Initialdos
Bulgarian: ПЪРВИЧНИ
Swedish: Diarré, illamående Förstoppning, kräkningar, buksmärta, bukobehag, muntorrhet
Bulgarian: Диария, гадене Запек, повръщане, коремна болка, коремен дискомфорт, сухота в устата
Swedish: Förpackningsstorlek med 2 tråg innehållande 2 injektionsflaskor med pulver, 2 förfyllda sprutor, 2 sprutkolvar, 2 adaptrar till injektionsflaska och 2 nålar.
Bulgarian: Опаковка с 2 комплекта, съдържаща 2 флакона с прах, 2 предварително напълнени спринцовки с разтворител, 2 бутала, 2 адаптера за флакон и 2 игли.
Swedish: De flesta leuprorelinbehandlade patienterna fick en initial testosteronstegring; en genomsnittlig testosteronökning om 65% visades dag 3.
Bulgarian: Средното повишение на нивото на тестостерона е 65% на ден 3.
Swedish: Förpackningsstorlek
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Swedish: Efter beredning innehåller varje ml lösning 40 mg degarelix.
Bulgarian: След разтваряне всеки ml от разтвора съдържа 40 mg дегареликс.
Swedish: Nässelfeber, knutor i huden, alopeci, klåda, erytem
Bulgarian: Уртикария, кожен възел, алопеция, пруритус, еритем
Swedish: Dimsyn
Bulgarian: Диспнея
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med läkare.
Bulgarian: − Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар.
Swedish: Yrsel, huvudvärk Mental försämring, hypoestesi
Bulgarian: Умствено увреждане, хипоестезия
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 120 mg degarelix (som acetat).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 120 mg дегареликс (като ацетат).
Swedish: • Vätskan består av vatten till injektionsvätskor.
Bulgarian: − Разтворителят е вода за инжекции.
Swedish: 3 injektionsflaska innehållande 80 mg degarelix och 3 förfyllda injektionssprutor med 4,2 ml spädningsvätska.
Bulgarian: 3 флакона с прах, съдържащи 80 mg дегареликс, и 3 предварително напълнени спринцовки с 4,2 ml разтворител.
Swedish: Tel: +39 02 640 00 11
Bulgarian: Ferring S.p.A. Tel: +39 02 640 00 11
Swedish: Tel: +385 1 2396 900
Bulgarian: Clinres farmacija d.o.o. Tel: +385 1 2396 900
Swedish: Förändringar i bentäthet
Bulgarian: Промени в костната плътност
Swedish: Pulver: Vitt till benvitt pulver Vätska: Klar, färglös lösning
Bulgarian: Бял до почти бял прах Разтворител:
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 80 mg degarelix (som acetat).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 80 mg дегареликс (като ацетат).
Swedish: Förpackningsstorlek med 1 tråg innehållande: 1 injektionsflaska med 80 mg degarelix (pulver) 1 förfylld injektionsspruta med 4,2 ml spädningsvätska 1 sprutkolv
Bulgarian: Опаковка с 1 комплект, съдържаща 1 флакон с 80 mg дегареликс (прах) 1 предварително напълнена спринцовка с 4,2 ml разтворител 1 бутало
Swedish: Förpackningsstorlek med 3 tråg innehållande: 3 injektionsflaskor med 80 mg degarelix (pulver) 3 förfyllda injektionssprutor med 4,2 ml spädningsvätska 3 sprutkolvar
Bulgarian: Опаковка с 3 комплекта, съдържаща 3 флакона с 80 mg дегареликс (прах) 3 предварително напълнени спринцовки с 4,2 ml разтворител 3 бутала
Swedish: Tel: +36 1 236 3800 ferring@ferring.hu
Bulgarian: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: +36 1 236 3800 ferring@ferring.hu
Swedish: FIRMAGON är effektivt för att uppnå snabb testosteronhämning, se tabell 2
Bulgarian: Постигане на серумно ниво на тестостерон (T) ≤0,5 ng/ml FIRMAGON е ефективен за постигане на бърза тестостеронова супресия, вижте Таблица 2.
Swedish: 1 ml färdigberedd lösning innehåller 20 mg degarelix.
Bulgarian: След разтваряне 1 ml от приготвения разтвор съдържа 20 mg дегареликс.
Swedish: Mer information om Firmagon:
Bulgarian: Допълнителна информация за Firmagon:
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen degarelix.
Bulgarian: Съдържа активното вещество дегареликс.
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Firmagon?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат за осигуряване на безопасната употреба на Firmagon?
Swedish: De vanligaste biverkningarna med Firmagon (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är värmevallningar och problem vid injektionsstället som till exempel smärtor och rodnad.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Firmagon (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са горещи вълни и реакции на мястото на инжектиране като болка и зачервяване.
Swedish: Behandlingen inleds med två injektioner om vardera 120 mg, följt av enkla injektioner om vardera 80 mg varje månad.
Bulgarian: Лечението започва с две инжекции по 120 mg всяка, последвани от една инжекция от 80 mg всеки месец.
Swedish: Detta innebär att patienter inte behöver ta andra läkemedel för att blockera testosteron i början av behandlingen.
Bulgarian: Това означава, че пациентите не трябва да приемат други лекарства за блокиране на тестостерона при започване на лечението.
Swedish: När det injiceras bildar Firmagon ett gel under huden som långsamt ger ifrån sig den aktiva substansen under några veckor.
Bulgarian: Когато се инжектира, Firmagon образува гел под кожата, който бавно освобождава активното вещество в продължение на няколко седмици.
Swedish: Två doser av Firmagon har jämförts med leuprorelin i en huvudstudie med 610 män med prostatacancer i sjukdomens alla stadier.
Bulgarian: Две дози от Firmagon са сравнени с леупрорелин в едно основно проучване, обхващащо 610 мъже с рак на простатата на всички стадии на заболяването.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var antalet patienter vilkas testosteronnivåer var lägre än de som förekom hos män där testiklarna inte producerade något testosteron, under det första behandlingsåret.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чиито нива на тестостерон са по-ниски от нивата, наблюдавани при мъжете, чиито тестиси не произвеждат тестостерон, през първата година от лечението.
Swedish: Företaget som tillverkar Firmagon kommer att se till att alla läkare i alla medlemsstater som kommer att förskriva läkemedlet förses med utbildningsmaterial.
Bulgarian: Компанията производител на Firmagon ще се увери, че са предоставени образователни материали на всички лекари във всички държави-членки, в които ще се предписва лекарството.
Swedish: Under det första året hade 97 procent av de patienter som fick den godkända dosen Firmagon 80 mg en gång i månaden testosteronnivåer som låg under den erforderliga nivån.
Bulgarian: По време на първата година 97% от пациентите, приемащи Firmagon в одобрената доза от 80 mg веднъж месечно, имат нива на тестостерон под необходимото ниво.
Swedish: Med avancerad menas att cancern har spridit sig utanför körteln till några lymfkörtlar, men inte till andra organ.
Bulgarian: „Напреднал" означава, че ракът се е разпространил извън жлезата до някои лимфни възли, но не е достигнал до други органи.
Swedish: Eftersom huvudstudien undersökte läkemedlets effekt på testosteronnivåer snarare än på cancern eller det direkta utfallet för patienten, och leuprorelin endast används för avancerad prostatacancer beslöt kommittén emellertid att inskränka användningen av Firmagon till avancerad prostatacancer.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като основното проучване разглежда по-скоро ефектите на лекарството върху нивата на тестостерон, отколкото самия рак или непосредствения резултат за пациента, както и поради факта, че леупрорелин се използва само при рак на простатата в напреднал стадий, Комитетът решава, че използването на Firmagon трябва да се ограничи до показанието напреднал рак на простатата.
Swedish: Firmagon ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot degarelix eller något annat innehållsämne.
Bulgarian: Firmagon е противопоказан за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към дегареликс или някоя от другите съставки.
Swedish: Den 17 februari 2009 beviljade Europeiska kommissionen Ferring Pharmaceuticals A/S ett godkännande för försäljning av Firmagon som gäller i hela Europeiska unionen.
Bulgarian: за Firmagon на Ferring Pharmaceuticals A/S на 17 февруари 2009 г.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Firmagon skulle godkännas för försäljning.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Firmagon да бъде издадено разрешение за употреба.
Swedish: Materialet ska innehålla information om Firmagons säkerhet och erinra läkare om hur läkemedlet ska administreras.
Bulgarian: Материалите ще включват информация за безопасността на Firmagon и ще напомнят на лекарите как да се предписва лекарството.
Swedish: Firmagon får inte injiceras i en ven eller en muskel.
Bulgarian: Firmagon не трябва да се инжектира във вена или мускул.