FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nuspojave povezane s infuzijom su rijetke kada brzina infuzije anidulafungina ne prelazi 1,1 mg/minuti (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Jeigu anidulafungino leidžiama ne daugiau kaip 1,1 mg per minutę, su infuzija susijusių nepageidaujamų reiškinių atsiranda nedažnai (žr. 4.8 skyrių).
Croatian: Vrsta iz roda Candida
Lithuanian: Candida padermė
Croatian: Povišena gamaglutam iltransferaza
Lithuanian: Gama gliutamiltra nsferazės padidėjimas
Croatian: Tablica 1. Tablica s nuspojavama Klasa organskih sustava
Lithuanian: Organų sistemų klasės
Croatian: U skupini štakora koja je primala nisku dozu nije bilo nuspojava, bez obzira na anesteziju, kao što ih nije bilo niti u skupini koja je primala srednju dozu kad nije bilo anestezije.
Lithuanian: Su infuzija susijusių reakcijų nebuvo vidutinę dozę gavusių gyvūnų grupėje, kuriems nebuvo taikoma anestezija.
Croatian: U ispitivanju u 10 zdravih ispitanika kojima je primijenjena udarna doza od 260 mg nakon koje se nastavilo s dozom od 130 mg na dan, nije bila primijećena toksičnost koja ograničuje dozu; 3 od tih 10 ispitanika imalo je prolazna asimptomatska povišenja transaminaza ( 3 x iznad gornje granice normale).
Lithuanian: Tiriant 10 sveikų savanorių, vartojusių 260 mg įsotinamąją, vėliau 130 mg paros dozę, dozę ribojančio toksinio poveikio nenustatyta.
Croatian: Djelotvornost anidulafungina (udarna intravenska doza od 200 mg nakon čega slijedi 100 mg intravenski jednom na dan) kod odraslih bolesnika s neutropenijom (definirana kao apsolutni broj neutrofila ≤ 500 stanica/mm
Lithuanian: Anidulafungino (iš pradžių skiriant įsotinamąją 200 mg dozę į veną, o vėliau - 100 mg paros dozę į veną) veiksmingumas suaugusiems pacientams, kuriems yra neutropenija, (pacientai, kurių absoliutusis neutrofilų kiekis ≤ 500 ląstelių/mm
Croatian: Tablica 2. Granične vrijednosti po EUCAST-u
Lithuanian: EUCAST ribinės koncentracijos
Croatian: ECALTA 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Lithuanian: ECALTA 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Croatian: Starije osobe
Lithuanian: Senyvi ligoniai
Croatian: Što ECALTA sadrži
Lithuanian: ECALTA sudėtis
Croatian: Zabilježene su nuspojave povezane s infuzijom anidulafungina u kliničkim ispitivanjima uključujući osip, svrbež, dispneju, bronhospazam, hipotenziju (česti događaji), navale crvenila, navale vrućine i urtikarijske nuspojave (manje česti događaji), sažeto prikazane u tablici 1 (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu vartojant anidulafunginą pasireiškė su infuzija susijusių nepageidaujamų reakcijų: išbėrimas, niežulys, dispnėja, bronchospazmas, hipotenzija (dažni atvejai), paraudimas, karščio pylimas ir dilgėlinė (nedažni atvejai).
Croatian: Ili otopina natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) za infuziju ili otopina glukoze od 50 mg/ml (5%) za infuziju.
Lithuanian: Arba 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido infuzinio tirpalo, arba 50 mg/ml (5 %) gliukozės infuzinio tirpalo.
Croatian: Pfizer Polska Sp. z o.o.,
Lithuanian: Pfizer Polska Sp.
Croatian: Linearnost
Lithuanian: Linijiniškumas
Croatian: Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)
Lithuanian: (Cyprus Branch)
Croatian: ECALTA se mora pripremiti s vodom za injekciju i nakon toga razrijediti SAMO s otopinom natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) za infuziju ili otopinom glukoze od 50 mg/ml (5%) za infuziju.
Lithuanian: ECALTA reikia ištirpinti injekciniame vandenyje ir po to praskiesti TIK su 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu arba 50 mg/ml (5 %) gliukozės infuziniu tirpalu.
Croatian: Djelotvornost anidulafungina (intravenska udarna doza od 200 mg nakon čega slijedi 100 mg intravenski jednom na dan) procijenjena je u 35 odraslih bolesnika s neutropenijom definiranom kao apsolutni broj neutrofila ≤ 500 stanica/mm
Lithuanian: Anidulafungino (iš pradžių skiriant įsotinamąją 200 mg dozę į veną, o vėliau100 mg paros dozę į veną) veiksmingumas buvo nustatytas 35-iems invazine kandidamikoze sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems buvo neutropenija (pacientai, kurių absoliutusis neutrofilų kiekis ≤ 500 ląstelių/mm
Croatian: Oba su lijeka primijenjena infuzijom u razdobljima od 14 do 42 dana.
Lithuanian: Abiejų vaistų buvo skiriama infuziniu būdu 14-42 dienų.
Croatian: Ecalta anidulafungin
Lithuanian: Ecalta anidulafunginas
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 08.2014.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2014-08.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Ecalta nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Ecalta EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Općenito se liječenje treba nastaviti najmanje dva tjedna nakon posljednjeg dana kada je gljivica pronađena u krvotoku bolesnika.
Lithuanian: Paprastai gydymas turėtų būti tęsiamas bent dvi savaites nuo paskutinės dienos, kurią grybelis dar nustatomas paciento kraujyje.
Croatian: Ecalta je dostupan s ili bez otapala.
Lithuanian: Ecalta tiekiamas su arba be tirpiklio.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom nuo paciento organizmo reakcijos į gydymą.
Croatian: Ecalta se primjenjuje u početnoj dozi od 200 mg 1. dana, nakon čega od 2. dana slijedi 100 mg svakog dana.
Lithuanian: Pradinė Ecalta dozė - 200 mg pirmąją dieną; nuo antros dienos skiriama po 100 mg per dieną.
Croatian: Djeluje tako da suzbija proizvodnju komponente gljivične stanične stjenke naziva 1,3-β-D glukan, koja je neophodna za život i rast gljivice.
Lithuanian: Jis trikdo grybelio ląstelės sudėtinės medžiagos, vadinamojo 1,3-β-D-gliukano, būtino grybeliui gyvuoti ir augti, gamybą.
Croatian: Analizom bolesnika s neutropenijom utvrđeno je da je otprilike 57% bolesnika (26 od 46) odgovorilo na liječenje.
Lithuanian: Neutropenija sergančių pacientų tyrimų analizė parodė, kad 57 % pacientų (26 iš 46) gydymas buvo veiksmingas.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika koji su odgovorili na liječenje po završetku terapije.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo skaičius pacientų, kuriems po gydymo kurso nustatyta, jog pasireiškė atsakas į gydymą.
Croatian: Po završetku terapije, 76% bolesnika koji su primali lijek Ecalta odgovorilo je na liječenje (96 od 127), u usporedbi sa 60% bolesnika koji su primali flukonazol (71 od 118).
Lithuanian: Baigus gydymo kursą 76 proc. (96 iš 127) Ecalta gydytų pacientų pasireiškė atsakas į gydymą, palyginti su 60 proc. (71 iš 118) pacientų flukonazoliu gydytų pacientų grupėje.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ecalta?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Ecalta vartojimą?
Croatian: Analiza drugih ispitivanja ocijenila je djelovanje lijeka Ecalta u 46 bolesnika s neutropenijom.
Lithuanian: Atlikus kitų tyrimų analizę įvertintas Ecalta poveikis 46 pacientams su neutropenija.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Ecalta.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Ecalta rinkodaros leidimą.
Croatian: Zašto je Ecalta odobren?
Lithuanian: Kodėl Ecalta buvo patvirtintas?
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Ecalta nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Ecalta preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar anidulafungin.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos anidulafungino.
Croatian: Lijek Ecalta je ispitan u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 261 bolesnika s invazivnom kandidijazom i bolesnicima koji nisu imali neutropeniju (mali broj bijelih krvnih stanica).
Lithuanian: Atliktas vienas pagrindinis Ecaltra tyrimas su 261 invazine kandidoze sergančiu pacientu, kurie neturėjo neutropenijos (sumažėjusio baltųjų kraujo kūnelių kiekio).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Ecalta (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su proljev, mučnina (osjećaj slabosti) i hipokalemija (niske razine natrija u krvi).
Lithuanian: Dažniausi gydymo Ecalta šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau nei 1 pacientui iš 10) - viduriavimas, pykinimas ir hipokalemija (mažas kalio kiekis kraujyje).
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ecalta
Lithuanian: Kita informacija apie Ecalta:
Croatian: No, Odbor je napomenuo da je Ecalta ispitivan uglavnom u bolesnika oboljelih od kandidemije (Candida u krvi) te samo u ograničenom broju bolesnika s neutropenijom (mali broj bijelih krvnih stanica) ili s infekcijama dubokog tkiva, odnosno s apscesima.
Lithuanian: Vis dėlto Komitetas pažymėjo, kad Ecalta iš esmės tirtas tik su kandidemija (Candida kraujyje) sergančiais pacientais ir tik su nedaug neutropeniją (sumažėjusį baltųjų kraujo kūnelių kiekį) turinčių ar giliųjų audinių infekcijomis arba pūliniais sergančių pacientų.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ecalta?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Ecalta vartojimu?
Croatian: Odgovor je bio definiran kao značajno ili potpuno poboljšanje simptoma, bez potrebe za daljnjom terapijom protiv gljivica i bez tragova gljivice Candida u uzorku uzetom kod bolesnika.
Lithuanian: Atsakas į gydymą apibrėžtas kaip reikšmingas arba visiškas simptomų palengvėjimas, kai paciento nebereikėjo gydyti vaistais nuo grybelio ir iš paciento organizmo paimtuose bandiniuose nebenustatyta Candida grybelio.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Ecalta.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Ecalta vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Croatian: Ecalta se ne smije primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na anidulafungin ili na bilo koju drugu pomoćnu tvar, odnosno bilo koji lijek iz klase ehinokandina.
Lithuanian: Ecalta negalima skirti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) anidulafunginui arba bet kurioms kitoms echinokandinų klasės vaistams arba jų sudėtinėms medžiagoms.
Croatian: Lijek Ecalta uspoređen je s flukonazolom (drugim antifungicidom).
Lithuanian: Ecalta buvo lyginamas su flukonazoliu (kitu vaistu nuo grybelio).
Croatian: Gljivične stanice liječenje lijekom Ecalta imaju nepotpune ili oštećene stanične stjenke, što ih čini osjetljivima i nesposobnima za rast.
Lithuanian: Grybelio ląstelių, kurias paveikė Ecalta, sienelės būna neišsivysčiusios arba silpnos, todėl grybelis būna silpnas ir negali tinkamai augti.
Croatian: Liječenje lijekom Ecalta treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju invazivnih gljivičnih infekcija.
Lithuanian: Gydymą Ecalta turi pradėti gydytojas, turintis invazinėmis grybelinėmis infekcijomis sergančių pacientų gydymo patirties.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Ecalta pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Ecalta rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Croatian: Što je Ecalta?
Lithuanian: Kas yra Ecalta?
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Ecalta.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Ecalta.
Croatian: Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Ecalta Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Ecalta pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Ecalta vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Croatian: Ecalta se primjenjuje samo infuzijom maksimalnom brzinom od 1,1 mg po minuti kako bi se izbjegle nuspojave, što odgovara trajanju od otprilike tri sata za početnu infuziju, te jedan i pol sat za sve kasnije infuzije.
Lithuanian: Ecalta infuzija atliekama ne didesniu kaip 1,1 mg per minutę greičiu, kad būtų išvengta šalutinių reiškinių, t.
Croatian: Popis gljivica protiv kojih je lijek Ecalta djelotvoran dostupan je u sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
Lithuanian: Grybelių, kuriuos galima gydyti Ecalta, sąrašą galima rasti preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da koristi od lijeka Ecalta nadmašuju s njim povezane rizike za liječenje invazivne kandidijaze u odraslih bolesnika.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Ecalta, skiriamo suaugusių invazinei kandidozei gydyti, nauda yra didesnė už riziką.
Croatian: Trajanje liječenja ovisi o odgovoru bolesnika.
Lithuanian: Gydymo trukmė priklauso
Croatian: Koje su koristi lijeka Ecalta utvrđene u ispitivanjima?
Lithuanian: Kokia Ecalta nauda nustatyta tyrimuose?
Croatian: Djelatna tvar lijeka Ecalta, anidulafungin, jest antifungicid koji se ubraja u klasu „ehinokandina".
Lithuanian: Veiklioji Ecalta medžiaga anidulafunginas yra echinokandinų grupės vaistas nuo grybelio.
Croatian: Kako djeluje Ecalta?
Lithuanian: Kaip veikia Ecalta?
Croatian: Ecalta se koristi za liječenje odraslih bolesnika s invazivnom kandidijazom (gljivičnom infekcijom koju uzrokuje kvasac naziva Candida). „Invazivno" znači da se gljivica proširila u krvotok.
Lithuanian: Ecalta skirtas suaugusių pacientų invazinei kandidozei (grybelinei infekcijai, kurią sukelia mielės Candida) gydyti.
Croatian: Za što se Ecalta koristi?
Lithuanian: Kam vartojamas Ecalta?
Croatian: Ecalta je prašak za pripremu otopine za infuziju (drip) u venu.
Lithuanian: Ecalta - tai milteliai, iš kurių gaminamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Ecalta potražite u uputi o lijeku.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Ecalta, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Croatian: Kako je Ecalta ispitivan?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Ecalta?
Croatian: Ecalta je bio djelotvorniji od lijeka flukonazol u liječenju invazivne kandidijaze u bolesnika koji nisu imali neutropeniju.
Lithuanian: Neutropenija nesergančių pacientų atveju, Ecalta veiksmingiau negu flukonazolis gydė invazinę kandidozę.
Croatian: Stupanj toksičnosti*
Lithuanian: Toksiškumo laipsniai*
Croatian: - Tablete uzimajte ujutro i navečer, kako Vam je propisao liječnik.
Lithuanian: - Gerkite tabletes iš ryto ir vakare, kaip nurodė gydytojas.
Croatian: Što je Ecansya i za što se koristi
Lithuanian: Kas yra Ecansya ir kam jis vartojamas
Croatian: Ecansya tablete se obično uzimaju 14 dana, nakon čega slijedi 7 dana pauze (bez uzimanja tableta).
Lithuanian: Ecansya tabletės paprastai geriamos 14 dienų, paskui daroma 7 dienų pertrauka (per kurią vaisto nevartojama).
Croatian: Nemojte davati lijek Ecansya djeci i adolescentima.
Lithuanian: Neduokite Ecansya vaikams ir paaugliams.
Croatian: Oko 3% primijenjene doze izlučuje se urinom u nepromijenjenom obliku.
Lithuanian: Apie 3 % suvartotos dozės išsiskiria su šlapimu nepakitusiu pavidalu.
Croatian: Pogledajte i dio „Nemojte uzimati lijek Ecansya".
Lithuanian: Taip pat žiūrėkite skyrių „Ecansya vartoti negalima".
Croatian: 5 tableta od 500 mg dvaput dnevno.
Lithuanian: tabletes po 500 mg du kartus per parą.
Croatian: - Tablete uzimajte najkasnije 30 minuta nakon što završite s jelom (doručkom i večerom) i progutajte ih cijele, s vodom.
Lithuanian: - Išgerkite tabletes per 30 minučių, kai baigiate valgyti (pusryčius ir vakarienę) ir nurykite tabletes nepažeistas užgerdami vandeniu.
Croatian: Drugi lijekovi i Ecansya
Lithuanian: Kiti vaistai ir Ecansya
Croatian: Starije osobe
Lithuanian: Senyvi asmenus
Croatian: - Važno je da lijek uzimate na način koji Vam je propisao liječnik.
Lithuanian: - Svarbu, kad visus vaistus vartotumėte taip, kaip nurodė Jūsų gydytojas.
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti sva pakiranja.
Lithuanian: Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 9. prosinca 2016.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2016 m gruodžio 6 d
Croatian: Ecansya tablete ne smiju se drobiti ni lomiti.
Lithuanian: Ecansya tablečių negalima sutraiškyti ar supjaustyti.
Croatian: Uočeno je da klirens kreatinina utječe na sistemsku izloženost 5'-DFUR (35%-tno povećanje AUC kada se klirens kreatinina smanji za 50%) i FBAL (114%-tno povećanje AUC kada se klirens kreatinina smanji za 50%).
Lithuanian: Buvo nustatyta, kad kreatinino klirensas turėjo įtakos sisteminei ekspozicijai 5'-DFUR (kai kreatinino klirensas sumažėjo 50 %, jo AUC padidėjo 35 %) ir FBAL (kai kreatinino klirensas sumažėjo 50 %, jo AUC padidėjo 114 %).
Croatian: - Drugi sastojci (pomoćne tvari) su:
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra:
Croatian: Ecansya može potaknuti razvoj teških kožnih reakcija poput Stevens-Johnsonova sindroma i toksične epidermalne nekrolize.
Lithuanian: Ecansya gali sukelti sunkių odos reakcijų, tokių kaip Stevens-Johnson sindromas ar toksinė epidermio nekrolizė.
Croatian: Kako Ecansya izgleda i sadržaj pakiranja
Lithuanian: Ecansya išvaizda ir kiekis pakuotėje
Croatian: Doza lijeka Ecansya ovisi o Vašoj tjelesnoj površini, a izračunava se na temelju
Lithuanian: Ecansya dozė priklauso nuo Jūsų kūno paviršiaus ploto. Jis apskaičiuojamas pagal Jūsų ūgį ir svorį.
Croatian: XELOX (PPP*: N=251; ITT**: N=313)
Lithuanian: XELOX (ĮPIP *: N=251; NGP **: N=313)
Croatian: Stoga postoji mogućnost da Ecansya utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Lithuanian: Todėl įmanoma, kad Ecansya galėtų veikti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Croatian: Za klasifikaciju nuspojava prema učestalosti koriste se sljedeće oznake: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i vrlo rijetko (< 1/10 000).
Lithuanian: Pagal dažnį nepageidaujami poveikiai suskirstyti į tokias grupes: labai dažni (1/10), dažni (nuo 1/100 iki <1/10), nedažni (nuo 1/1000 iki <1/100), reti (nuo 1/10 000 iki <1/1000), labai reti (< 1/10 000).
Croatian: Ecansya se može primijeniti samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima.
Lithuanian: Ecansya gali būti vartojama kaip vienintelis vaistas arba kartu su kitais vaistais.
Croatian: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Ujedinjeno Kraljevstvo Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Malta KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija
Lithuanian: Accord Healthcare Ltd., Sage House, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Jungtinė Karalystė Pharmacare Premium Ltd, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000,Malta KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija
Croatian: Što Ecansya sadrži - Djelatna tvar je kapecitabin.
Lithuanian: Ecansya sudėtis - Veiklioji medžiaga yra kapecitabinas.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, antimetaboliti, ATK oznaka: L01BC06
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplastiniai preparatai (antimetabolitai), ATC kodas - L01B C06.
Croatian: U kombinaciji s drugim lijekovima uobičajena doza za odrasle može biti manje od 1250 mg/m tjelesne površine i moguće je da ćete uzimati tablete u različitom vremenskom razdoblju (npr. svaki dan, bez prekida).
Lithuanian: Vartojant kartu su kitais vaistais, įprastinė dozė gali būti mažesnė nei 1250 mg/m2 kūno paviršiaus ploto ir Jums gali prireikti vartoti tabletes skirtingą laikotarpį (pvz., kiekvieną dieną be pertraukų).
Croatian: Neke od ovih nuspojava javljaju se češće kada se kapecitabin primjenjuje zajedno s drugim lijekovima za liječenje raka.
Lithuanian: Kai kurių iš šių šalutinio poveikio atvejų pasireiškia dažniau, kai kapecitabino vartojama kartu su kitais vaistais vėžiui gydyti.
Croatian: Vidjeti dio 2 "Ecansya sadrži laktozu".
Lithuanian: 2 skyrių „Ecansya sudėtyje yra laktozės"
Croatian: Vrijednosti AUC0- u g•sat/ml iznosile su 7,75; 7,24; 24,6; 2,03 i 36,3.
Lithuanian: AUC0- reikšmės µg•val/ml buvo 7,75, 7,24, 24,6, 2,03 ir 36,3.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o djelovanju kapecitabina u trudnica; međutim, može se pretpostaviti da kapecitabin može štetiti plodu ako se daje trudnim ženama.
Lithuanian: Kapecitabino poveikio nėščiosioms tyrimų nėra; tačiau tikėtina, kad, jei jo vartotų nėščios moterys, kapecitabinas galėtų pažeisti vaisių.
Croatian: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (EPP*: N=937; ITT**: N=1017)
Lithuanian: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (TTP*: N = 937; NGP **: N= 1017)
Croatian: Starije osobe (vidjeti dio 4.2)
Lithuanian: Senyvi asmenys (žr. 4.2 skyrių)
Croatian: Ecansya nije namijenjena za primjenu u djece i adolescenata.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Ecansya nėra skirtas vaikams ir paaugliams.
Croatian: Uobičajena doza za odrasle iznosi 1250 mg/m2 tjelesne površine i uzima se dvaput dnevno (ujutro i navečer).
Lithuanian: Įprastinė dozė suaugusiesiems yra 1250 mg/m2 kūno paviršiaus ploto; ji geriama du kartus per parą (rytą ir vakare).
Croatian: Medijan praćenja u vrijeme primarnih analiza u populaciji bolesnika predviđenih za liječenje bio je 1,5 godinu; podaci iz analiza nakon još jedne dodatne godine praćenja također su sadržani u Tablici 7.
Lithuanian: Stebėjimo periodo trukmės mediana numatytų gydyti pacientų pirminės duomenų analizės metu buvo 1,5 metų; vėlesnio 1 metų papildomo stebėjimo analizių duomenys taip pat pateikti 7 lentelėje.
Croatian: Nisu dostupne informacije za bolesnike s oštećenjem funkcije jetre uzrokovanom cirozom ili hepatitisom.
Lithuanian: Neturima informacijos apie kepenų funkcijos sutrikimą, atsiradusį dėl cirozės ar hepatito.
Croatian: Tablica 9 Ključni rezultati djelotvornosti iz analize neinferiornosti u ispitivanju NO 16967 PRIMARNA ANALIZA
Lithuanian: 9 lentelė Pagrindinių NO16967 tyrimo rezultatų analizė, rodanti ne mažesnį veiksmingumą PIRMINĖ ANALIZĖ
Croatian: Tablica 8 Ključni podaci o djelotvornosti ispitivanja AIO KRK XELOX + bevacizumab
Lithuanian: 8 lentelė Pagrindiniai klinikinio tyrimo AIO KRK veiksmingumo rezultatai XELOX + bevacizumabas
Croatian: Ostale nuspojave su:
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis yra toks:
Croatian: Također, trebate biti posebno oprezni ako uzimate neki od ovih lijekova: - lijekove za liječenje gihta (alopurinol), - lijekove protiv zgrušavanja krvi (kumarin, varfarin), - lijekove protiv epilepsije ili tremora (fenitoin), - interferon alfa, - ako primate terapiju zračenjem ili uzimate neke lijekove za liječenje raka (folinatna kiselina,
Lithuanian: Be to, būkite ypač atsargūs, jei vartojate kurių nors iš šių vaistų: - vaistų nuo podagros (alopurinolio), - kraują skystinančių vaistų (kumarino, varfarino), - vaistų nuo traukulių arba drebulio (fenitoino), - alfa interferono, - radioterapiją ir tam tikrų vėžiui gydyti skiriamų vaistų (folino rūgšties, oksalipatinos,
Croatian: *Prema općim kriterijima toksičnosti skupine za klinička ispitivanja Kanadskoga nacionalnog instituta za rak (National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group - NCIC CTG), verzija 1 ili uobičajenom nazivlju kriterija za štetne događaje prema programu evaluacije terapije karcinoma Američkog nacionalnog instituta za rak (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute), verzija 4.0.
Lithuanian: *Pagal Kanados nacionalinio vėžio instituto klinikinio tyrimo grupės (KNVI KTG) bendruosius toksiškumo kriterijus (1 variantą) arba JAV nacionalinio vėžio instituto vėžio gydymo vertinimo programos nepageidaujamų reiškinių bendrosios terminologijos kriterijus (NRBTK), 4,0 variantą.
Croatian: Ecansya sadrži laktozu
Lithuanian: Ecansya sudėtyje yra laktozės
Croatian: Ecansya sadrži kapecitabin, koji sam po sebi nije citostatik.
Lithuanian: Ecansya sudėtyje yra kapecitabino, kuris pats nėra citostatinis vaistas.
Croatian: FOLFOX-4 (PPP*: N=252; ITT**: N=314)
Lithuanian: FOLFOX-4 (ĮPIP *: N = 252; NGP **: N= 314)