FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si, après la date prévue du nadir, le nombre de leucocytes dépasse 50 x 109/L, ce médicament doit être arrêté immédiatement.
Croatian: Ako broj leukocita nakon očekivane najniže vrijednosti prelazi 50 × 109l, liječenje ovim lijekom treba odmah prekinuti.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté était la douleur osseuse (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Croatian: Najčešće prijavljena nuspojava bila je bol u kostima (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
French: Une agitation excessive peut provoquer la formation d'agrégats de pegfilgrastim rendant la solution biologiquement inactive.
Croatian: Presnažno protresanje može prouzročiti agregaciju pegfilgrastima te ga tako učiniti biološki neaktivnim.
French: Aucun élément ne permet d'affirmer l'existence d'un effet indésirable dû à cette interaction.
Croatian: Nema dokaza da bi takva interakcija bila štetna.
French: X N'utilisez pas la seringue préremplie si elle est tombée sur une surface dure.
Croatian:  Ne upotrebljavajte napunjenu štrcaljku ako je prethodno pala na tvrdu površinu.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le pegfilgrastim, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za pegfilgrastim, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
French: Puis RETIREZ la seringue de la peau.
Croatian: Zatim ODIGNITE štrcaljku od kože.
French: Vérifiez la date de péremption sur l'étiquette de la seringue préremplie (EXP).
Croatian: Provjerite rok valjanosti na naljepnici napunjene štrcaljke (iza oznake „EXP").
French: Vascularite cutanée1,2
Croatian: Kožni vaskulitis1,2
French: Avant d'injecter Fulphila, vous devez suivre les instructions suivantes : Prenez le corps de la seringue et retirez avec précaution le capuchon de l'aiguille sans le tourner.
Croatian: Prije injiciranja lijeka Fulphila morate učiniti sljedeće: Držite tijelo štrcaljke i pažljivo skinite zaštitnu kapicu s igle bez okretanja.
French: NUMÉRO DU LOT Lot :
Croatian: 13. BROJ SERIJE Lot:
French: Étape 1 : Préparation du matériel
Croatian: Korak 1: Priprema
French: Chaque seringue préremplie contient 30 mg de sorbitol (E420).
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 30 mg sorbitola (E420).
French: Instructions d'utilisation : Parties du dispositif
Croatian: Upute za primjenu: Priručnik o dijelovima
French: • La partie haute de votre cuisse.
Croatian: • Gornji dio bedra.
French: Un nombre de leucocytes égal ou supérieur à 100 x 109/L a été observé chez moins de 1 % des sujets recevant du pegfilgrastim.
Croatian: Broj leukocita od 100 × 109/L ili više primijećen je u manje od 1% bolesnika koji su primali pegfilgrastim.
French: Votre médecin ou l'infirmier/ère vous montreront comment procéder.
Croatian: Vaš će Vam liječnik ili medicinska sestra pokazati kako ćete si injicirati lijek.
French: Thrombopénie1 ; Leucocytose1
Croatian: Trombocitopenija1; Leukocitoza1
French: Crises drépanocytaires2 ; Splénomégalie2 ; Rupture splénique2
Croatian: Splenomegalija2; Ruptura slezene2
French: Les effets indésirables les plus souvent rapportés étaient la douleur osseuse (très fréquent [≥ 1/10]) et la douleur musculo-squelettique (fréquent [≥ 1/100 à < 1/10]).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave bile su bol u kostima (vrlo često [≥ 1/10]) i mišićno-koštana bol (često [≥ 1/100 i < 1/10]).
French: Pour les professionnels de santé uniquement Le nom commercial du médicament administré doit être clairement inscrit dans le dossier du patient.
Croatian: Samo za zdravstvene radnike Zaštićeni naziv primijenjenog lijeka mora se jasno navesti u bolesnikovoj medicinskoj dokumentaciji.
French: Dans les modèles animaux, l'administration concomitante du pegfilgrastim et du 5-fluorouracile (5-FU) ou d'autres antimétabolites a montré une potentialisation de l'effet myélosuppresseur.
Croatian: Na životinjskim modelima se pokazalo da je istodobna primjena pegfilgrastima i 5-fluorouracila (5-FU) ili drugih antimetabolita potencirala mijelosupresiju.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1329/001 - Boîte de 1 seringue préremplie EU/1/18/1329/002 - Boîte de 1 seringue préremplie sécurisée
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1329/001 1 napunjena štrcaljka EU/1/18/1329/002 1 napunjena štrcaljka sa štitnikom za iglu
French: Comme pour d'autres facteurs de croissance hématopoïétiques, le G-CSF a montré in vitro des propriétés stimulantes des cellules endothéliales humaines.
Croatian: Kao i drugi hematopoetski faktori rasta, G-CSF pokazuje in vitro stimulirajuća svojstva na ljudske endotelne stanice.
French: Poussez le piston doucement et avec une pression constante.
Croatian: Gurajte klip prema dolje polaganim, stalnim pritiskom.
French: Dès qu'une seringue est sortie du réfrigérateur et est restée à température ambiante (sans dépasser 30 °C), elle doit être utilisée dans les 3 jours ou éliminée.
Croatian: Kada štrcaljku jednom izvadite iz hladnjaka te ona dosegne sobnu temperaturu (ne višu od 30 °C), mora se upotrijebiti u roku od 3 dana ili baciti.
French: Pour obtenir des instructions sur la manipulation du médicament avant l'administration, voir rubrique 6.6.
Croatian: Za uputu o rukovanju lijekom prije primjene vidjeti dio 6.6.
French: Lorsque le liquide a été injecté, retirez l'aiguille et relâchez la peau.
Croatian: Nakon injiciranja tekućine, izvucite iglu i pustite kožu.
French: L'activité de ce médicament ne doit pas être comparée à celle d'autres protéines pégylées ou non pégylées de la même classe thérapeutique.
Croatian: Potentnost ovog lijeka ne smije se uspoređivati s potentnošću drugih pegiliranih ili nepegiliranih proteina iste terapijske skupine.
French: L'interaction potentielle avec le lithium, qui favorise également la libération des neutrophiles, n'a pas été spécifiquement étudiée.
Croatian: Potencijal za interakciju s litijem, koji također potiče otpuštanje neutrofila, nije posebno istraživan.
French: N'utilisez pas de Fulphila restant dans une seringue.
Croatian: Ne koristite lijek Fulphila koji je ostao u štrcaljki.
French: Des cas fréquents de thrombopénie ont été rapportés.
Croatian: Prijavljeni su česti slučajevi trombocitopenije.
French: Important : manipuler la seringue comme indiqué sur l'illustration
Croatian: Važno: rukujte štrcaljkom kao što je prikazano
French: Celles-ci doivent être prises en compte lors de l'interprétation des résultats de la scintigraphie osseuse.
Croatian: To treba imati na umu prilikom interpretacije dobivenih nalaza snimanja koštane srži.
French: De par les effets cliniques et le potentiel de leucocytose, une numération leucocytaire doit être réalisée à intervalles réguliers pendant le traitement.
Croatian: U skladu s kliničkim učincima i mogućnošću razvoja leukocitoze, tijekom trajanja liječenja treba redovito kontrolirati broj leukocita.
French: Les données dans le tableau ci-dessous décrivent les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et de façon spontanée.
Croatian: Podaci u sljedećoj tablici prikazuju nuspojave prijavljene tijekom kliničkih ispitivanja i spontanog prijavljivanja.
French: Pour plus d'informations, voir rubrique 5.1 Excipient à effet notoire
Croatian: Za više informacija vidjeti dio 5.1
French: Le traitement par pegfilgrastim doit être instauré et supervisé par un spécialiste en oncologie et/ou en hématologie.
Croatian: Liječenje pegfilgrastimom mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u onkologiji i/ili hematologiji.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou contient des particules.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je zamućen ili ako u njemu uočite čestice.
French: Fulphila peut être laissé à température ambiante (sans dépasser 30 °C) pendant une période unique maximale de 72 heures.
Croatian: Fulphila se može izložiti sobnoj temperaturi (ne višoj od 30 °C) tijekom jednokratnog razdoblja od najviše 72 sata.
French: L'effet additif d'une administration concomitante de produits contenant du sorbitol (ou du fructose) et l'apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doit être pris en compte.
Croatian: Treba uzeti u obzir aditivni učinak istodobno primijenjenih lijekova koji sadrže sorbitol (ili fruktozu) te unos sorbitola (ili fruktoze) prehranom.
French: Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Croatian: Spremnik čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
French: Installez-vous dans un endroit confortable, bien éclairé, sur une surface propre et placez à portée de la main tout le matériel dont vous aurez besoin.
Croatian: Nađite pogodnu, dobro osvijetljenu, čistu površinu i stavite potrebni pribor na dohvat ruke.
French: Aucun effet indésirable directement attribuable à ce niveau de leucocytose n'a été rapporté.
Croatian: Nisu prijavljene nuspojave koje bi se mogle izravno pripisati tom stupnju leukocitoze.
French: Détachez et conservez l'étiquette de la seringue préremplie.
Croatian: Odlijepite i sačuvajte naljepnicu sa štrcaljke.
French: En présence de particules dans le liquide, il ne faut pas l'utiliser.
Croatian: Ako sadrži vidljive čestice, ne smijete ga koristiti.
French: X Ne recyclez pas les seringues préremplies et ne les éliminez pas avec les ordures ménagères.
Croatian: X Nemojte reciklirati iskorištene štrcaljke ili ih bacati u kućni otpad.
French: Syndrome de détresse respiratoire aiguë2 ;
Croatian: Akutni respiratorni distres sindrom2;
French: Si Fulphila est laissé à température ambiante pendant plus de 72 heures, il doit être éliminé.
Croatian: Fulphila ostavljena na sobnoj temperaturi dulje od 72 sata mora se baciti.
French: Avant d'utiliser une seringue préremplie de Fulphila avec système de sécurité automatique de l'aiguille, veuillez lire attentivement les instructions suivantes :
Croatian: Prije korištenja Fulphila napunjene štrcaljke s automatskim štitnikom za iglu, pročitajte ove važne informacije:
French: Les taux de production d'anticorps contre le pegfilgrastim sont généralement bas.
Croatian: Stopa stvaranja antitijela protiv pegfilgrastima je u pravilu niska.
French: Une congélation accidentelle pendant une période unique de moins de 24 heures n'a pas d'effet sur la stabilité de Fulphila.
Croatian: Slučajno jednokratno izlaganje temperaturama zamrzavanja u razdoblju kraćem od 24 sata ne utječe nepovoljno na stabilnost lijeka Fulphila.
French: Le pegfilgrastim n'est pas recommandé chez la femme enceinte, ni chez la femme en âge de procréer et n'utilisant pas de contraception.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti pegfilgrastim tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
French: ** La concentration est de 20 mg/mL lorsque la fraction pégylée (PEG) est prise en compte.
Croatian: ** Koncentracija iznosi 20 mg/ml ako se uključi i PEG.
French: Des doses uniques de 300 microgrammes/kg ont été administrées par voie sous-cutanée à un nombre limité de volontaires sains et de patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules sans effets indésirables graves.
Croatian: Jednokratna doza od 300 μg/kg primijenjena je supkutano ograničenom broju zdravih dobrovoljaca i bolesnika s rakom pluća ne-malih stanica bez pojave ozbiljnih reakcija.
French: Votre médecin peut estimer préférable que vous pratiquiez vous-même les injections de Fulphila.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti da će Vam biti pogodnije ako si sami injicirate lijek Fulphila.
French: Ne l'utilisez pas si le dernier jour du mois indiqué est dépassé.
Croatian: Ne koristite napunjenu štrcaljku ako je prošao posljednji dan navedenog mjeseca.
French: Syndrome de StevensJohnson
Croatian: StevensJohnsonov sindrom
French: Si vous développez ou êtes prédisposé à développer un cancer du sang, vous ne devriez pas utiliser Fulphila, sauf indication contraire de votre médecin.
Croatian: Ukoliko imate ili postoji neposredna opasnost od razvoja oblika raka krvi, ne biste trebali primjenjivati lijek Fulphila, osim u slučaju da je to savjet Vašeg liječnika.
French: Votre médecin vous a prescrit Fulphila pour stimuler votre moelle osseuse (partie de l'os qui produit les cellules du sang) afin de produire plus de globules blancs qui aident l'organisme à lutter contre les infections.
Croatian: Liječnik Vam je propisao lijek Fulphila za poticanje funkcije koštane srži (dio kosti koji stvara krvne stanice) kako bi stvorila više bijelih krvnih stanica za borbu tijela protiv infekcija.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé pour augmenter les doses de chimiothérapie cytotoxique au-delà des schémas posologiques établis.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije koristiti kako bi se povisila doza citotoksične kemoterapije iznad doza utvrđenih režima doziranja.
French: Comme pour le filgrastim, les neutrophiles produits en réponse au pegfilgrastim possèdent des fonctions normales ou activées démontrées par les tests de chimiotactisme et de phagocytose.
Croatian: Slično kao i kod filgrastima, neutrofili nastali kao odgovor na pegfilgrastim imaju normalnu ili poboljšanu funkciju, kako je pokazano ispitivanjima kemotaktičke i fagocitne funkcije.
French: Thrombopénie et anémie
Croatian: Trombocitopenija i anemija
French: L'injection doit être réalisée dans la cuisse, l'abdomen ou le haut du bras.
Croatian: Injekcije je potrebno primijeniti u bedro, abdomen ili nadlakticu.
French: Le pegfilgrastim n'a pas affecté la qualité de reproduction ou la fertilité chez les rats mâles et femelles recevant des doses hebdomadaires cumulées environ 6 à 9 fois supérieures à la posologie recommandée chez l'homme (en fonction de l'aire de la surface corporelle) (voir rubrique 5.3).
Croatian: Pegfilgastrim nije utjecao na sposobnost reprodukcije ili plodnost mužjaka i ženki štakora nakon što su dobivali tjedne kumulativne doze, otprilike 6 do 9 puta više od doza preporučenih za ljude (procjena temeljem površine tijela) (vidjeti dio 5.3).
French: Le pegfilgrastim est une protéine produite par biotechnologie à partir d'une bactérie appelée E. coli.
Croatian: Pegfilgrastim je bjelančevina dobivena biotehnološkim postupkom u bakteriji E. coli.
French: Si vous oubliez d'injecter Fulphila
Croatian: Ako ste zaboravili injicirati lijek Fulphila
French: Il importe de bien différencier le diagnostic d'une transformation blastique d'une leucémie myéloïde chronique de celui d'une leucémie aiguë myéloïde.
Croatian: Osobitu pozornost treba obratiti na razlikovanje dijagnoze blastične transformacije u kroničnoj mijeloičnoj leukemiji od akutne mijeloične leukemije.
French: Qu'est-ce que Fulphila et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Fulphila Comment utiliser Fulphila
Croatian: Što je Fulphila i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Fulphila Kako primjenjivati lijek Fulphila Moguće nuspojave
French: B Retirez précautionneusement le capuchon gris dans l'axe de l'aiguille et à distance de votre corps.
Croatian: B Pažljivo i ravno povucite sivu kapicu s igle dalje od Vašeg tijela.
French: - réactions allergiques graves, incluant une anaphylaxie (faiblesse, chute de tension, difficultés respiratoires, gonflement du visage).
Croatian: - ozbiljne alergijske reakcije, uključujući anafilaksiju (slabost, pad krvnog tlaka, otežano disanje,
French: Voir rubrique 2, « Fulphila contient du sorbitol et de l'acétate de sodium ».
Croatian: Pogledajte dio 2, „Fulphila sadrži sorbitol i natrij".
French: X Ne saisissez pas le capuchon gris de l'aiguille.
Croatian: X Ne hvatajte sivu kapicu igle.
French: 1 Nettoyez la peau à l'aide d'un tampon imbibé d'alcool.
Croatian: Očistite kožu koristeći maramicu natopljenu alkoholom.
French: Réaction au site d'injection2
Croatian: Reakcije na mjestu injiciranja2
French: Généralement, les épisodes de glomérulonéphrite ont été résolus après une réduction de dose ou l'arrêt du traitement par filgrastim ou pegfilgrastim.
Croatian: Općenito su se slučajevi glomerulonefritisa riješili nakon smanjenja doze ili prestanka primjene filgrastima i pegfilgrastima.
French: Piquez l'aiguille dans la peau.
Croatian: Ubodite iglu u kožu.
French: Aortite
Croatian: Aortitis
French: X Ne touchez pas la surface de peau nettoyée.
Croatian: X Ne dirajte očišćeni dio kože.
French: Pour une injection plus confortable, laissez la seringue préremplie 30 minutes pour que la solution atteigne la température ambiante ou réchauffez la seringue préremplie doucement dans votre main pendant quelques minutes.
Croatian: Da bi injiciranje bilo ugodnije, ostavite napunjenu štrcaljku oko 30 minuta da dosegne sobnu temperaturu ili je pažljivo držite u ruci nekoliko minuta.
French: Votre médecin vous précisera comment soulager la douleur osseuse.
Croatian: Liječnik će Vam savjetovati što uzeti kako biste ublažili bol u kostima.
French: Le mécanisme de la vascularite chez les patients recevant du pegfilgrastim n'est pas connu.
Croatian: Mehanizam nastanka vaskulitisa u bolesnika koji primaju pegfilgrastim nije poznat.
French: Les interactions éventuelles avec d'autres facteurs de croissance hématopoïétiques et avec les cytokines n'ont pas été spécifiquement étudiées au cours des essais cliniques.
Croatian: Moguće interakcije s drugim hematopoetskim faktorima rasta i citokinima nisu posebno ispitivane u kliničkim ispitivanjima.
French: Chaque boîte contient 1 seringue en verre préremplie.
Croatian: Svako pakiranje sadrži 1 staklenu napunjenu štrcaljku.
French: Les données d'études précliniques conventionnelles portant sur la toxicité à doses répétées ont mis en évidence les effets pharmacologiques attendus, telles qu'une augmentation du nombre de leucocytes, une hyperplasie myéloïde de la moelle osseuse, une hématopoïèse extramédullaire et une splénomégalie.
Croatian: Neklinički podaci dobiveni konvencionalnim ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza pokazuju očekivane farmakološke učinke, uključujući povećanje broja leukocita, mijeloičnu hiperplaziju u koštanoj srži, ekstramedularnu hematopoezu i povećanje slezene.
French: C. Vérifiez le médicament et la seringue préremplie.
Croatian: Provjerite lijek i napunjenu štrcaljku
French: Le pegfilgrastim semble s'éliminer principalement par la clairance neutrophiledépendante qui est saturée à des doses plus élevées.
Croatian: Čini se da se pegfilgrastim uglavnom eliminira klirensom posredovanim neutrofilima, koji postaje zasićen pri višim dozama.
French: • Fulphila est administré par injection dans le tissu situé juste sous la peau (injection sous cutanée).
Croatian: Fulphila se daje kao injekcija u tkivo odmah ispod kože (supkutana injekcija).
French: Des données limitées montrent que les paramètres pharmacocinétiques du pegfilgrastim ne sont pas modifiés chez les sujets âgés (> 65 ans).
Croatian: Ograničeni podaci ukazuju da je farmakokinetika pegfilgrastima u starijih ispitanika (> 65 godina) slična kao i u odraslih.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 6 mg, c'est-à-dire qu'il peut être considéré comme « sans sodium ».
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi od 6 mg, tj. zanemarive količine natrija.
French: Augmentation des concentrations d'acide urique
Croatian: Povišena razina mokraćne kiseline
French: Matériel nécessaire pour l'injection Pour vous administrer une injection sous-cutanée, vous aurez besoin : - d'une seringue préremplie de Fulphila ; et - de tampons imbibés d'alcool ou équivalents.
Croatian: Potrebni pribor Za samoprimjenu potkožne injekcije trebate: - napunjenu štrcaljku lijeka Fulphila; i - maramicu natopljenu alkoholom ili slično.
French: L'apparition de signes pulmonaires, tels que toux, fièvre et dyspnée, associés à des signes radiologiques d'infiltration pulmonaire avec détérioration de la fonction respiratoire et augmentation du nombre de polynucléaires neutrophiles peuvent être des signes préliminaires d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA).
Croatian: Pojava plućnih simptoma, kao što su kašalj, vrućica i dispneja, povezanih s radiološkim znacima plućnih infiltrata i pogoršanjem funkcije pluća uz povišen broj neutrofila mogu biti prethodni znaci akutnog respiratornog distres sindroma (engl. acute respiratory distress syndrome, ARDS).
French: Important : lire la notice avant de manipuler la seringue préremplie.
Croatian: Važno: Pročitajte uputu o lijeku prije rukovanja napunjenom štrcaljkom.
French: Les médicaments doivent être éliminés conformément à la règlementation en vigueur.
Croatian: Lijekove treba zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
French: Le pegfilgrastim est une forme conjuguée covalente de G-CSF humain recombinant (r-metHuG-CSF) attaché à une molécule de polyéthylène-glycol (PEG) de 20 kd.
Croatian: Pegfilgrastim je kovalentni konjugat rekombinantnog ljudskog G-CSF-a (r-metHuG-CSF) s jednom molekulom polietilen-glikola (PEG) od 20 kd.
French: Perte de réponse à Fulphila
Croatian: Gubitak odgovora na lijek Fulphila
French: Fulphila contient du sorbitol et de l'acétate de sodium Chaque seringue préremplie de ce médicament contient 30 mg de sorbitol, ce qui est équivalent à 50 mg/mL.
Croatian: Fulphila sadrži sorbitol i natrijev acetat Ovaj lijek sadrži 30 mg sorbitola u jednoj napunjenoj štrcaljki što odgovara 50 mg/ml.
French: Pharmaceutical Trading Co. Ltd. Τηλ : + 357 99403969
Croatian: Ltd. Τηλ: + 357 99403969
French: Ceux-ci peuvent être les symptômes d'une affection appelée « syndrome de fuite capillaire » qui provoque une fuite de sang des petits vaisseaux sanguins dans votre corps.
Croatian: Ovo mogu biti znakovi stanja koje se zove „sindrom povećane propusnosti kapilara" koji uzrokuje izlaženje krvi iz malih krvnih žila unutar tijela.
French: • La date de péremption imprimée sur l'étiquette a dépassé le dernier jour du mois indiqué.
Croatian: • Ako je rok valjanosti otisnut na naljepnici istekao, odnosno ako je prošao posljednji dan navedenog mjeseca.
French: Que dois-je faire avant de me faire une injection sous-cutanée de Fulphila ?
Croatian: Što trebam učiniti prije samoprimjene potkožne injekcije Fulphila?
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable (pour injection).
Croatian: OBLIK Otopina za injekciju (injekcija).
French: Un syndrome de fuite capillaire, pouvant engager le pronostic vital du patient si le traitement n'est pas commencé à temps, a été peu fréquemment signalé (≥ 1/1 000 à < 1/100) chez des patients atteints de cancer traités par chimiothérapie après l'administration de facteurs de croissance de la lignée granulocytaire ; voir rubrique 4.4 et rubrique « Description de certains effets indésirables » ci-dessous.
Croatian: Sindrom povećane propusnosti kapilara, koji može biti životno ugrožavajući ukoliko se ne počne liječiti na vrijeme, prijavljen je manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) u bolesnika s rakom koji su na kemoterapiji nakon primjene faktora stimulacije rasta granulocita; vidjeti dio 4.4 i dio "Opis odabranih nuspojava" ispod.
French: La clairance étant autorégulée, la concentration sérique du pegfilgrastim diminue rapidement dès le début de la récupération en polynucléaires neutrophiles (voir figure 1).
Croatian: U skladu sa samoregulirajućim mehanizmom klirensa, koncentracija pegfilgrastima u serumu brzo opada s početkom oporavka neutrofila (vidjeti sliku 1).
French: Des cas peu fréquents de syndrome de Sweet ont été rapportés ; dans certains cas la pathologie maligne hématologique sous-jacente peut être mise en cause.
Croatian: Manje često su prijavljeni slučajevi Sweetova sindroma, iako u nekim slučajevima ulogu u tome može imati i postojeća hematološka zloćudna bolest.
French: Le facteur de croissance de la lignée granulocytaire (Granulocyte-Colony Stimulating Factor, G-CSF) humain est une glycoprotéine qui régule la production et la libération des polynucléaires neutrophiles à partir de la moelle osseuse.
Croatian: Ljudski faktor stimulacije rasta granulocita (G-CSF) je glikoprotein, koji regulira stvaranje i otpuštanje neutrofila iz koštane srži.
French: 2 Cet effet indésirable a été identifié au cours de la surveillance post-commercialisation, mais n'a pas été observé lors des essais cliniques randomisés, contrôlés chez l'adulte.
Croatian: Ove su nuspojave uočene nakon stavljanja lijeka u promet, ali ne i u randomiziranim, kontroliranim kliničkim ispitivanjima u odraslih bolesnika.