FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'arterite è stata attribuita alla risposta immuno-mediata associata alla somministrazione cronica della proteina estranea agli animali.
Croatian: Arteritis je pripisan imunološki posredovanom odgovoru povezanom s kroničnom primjenom stranog proteina u životinja.
Italian: - Aprire ogni scatola ed estrarre il vassoio sigillato necessario per la dose.
Croatian: - Otvorite svaku kutiju i izvadite zatvoreni podložak potreban za dozu koja Vam je propisana.
Italian: Chiedere al medico, al farmacista o all'infermiere qual è il modo corretto di smaltire il contenitore.
Croatian: Provjerite sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ispravan način odlaganja spremnika.
Italian: Prima di usare Palynziq, informi il medico se non può o non desidera usare un dispositivo di iniezione di adrenalina per trattare una reazione allergica grave a Palynziq.
Croatian: Prije primjene lijeka Palynziq, recite liječniku ako ne možete ili ne želite koristiti uređaj za injekciju adrenalina za liječenje teških alergijskih reakcija na lijek Palynziq.
Italian: Smetta di iniettarsi Palynziq se nota qualsiasi grave segno improvviso di allergia o una combinazione dei segni elencati di seguiti.
Croatian: Prestanite primjenjivati injekcije lijeka Palynziq ako primijetite bilo koje ozbiljne iznenadne znakove alergije ili kombinaciju znakova navedenih u nastavku.
Italian: Soluzione da incolore a giallo chiaro, da limpida a leggermente opalescente con pH 6,6 - 7,4.
Croatian: Bezbojna do blijedo žuta, bistra do blago opalescentna otopina pH vrijednosti od 6,6 - 7,4.
Italian: La somministrazione o le somministrazioni iniziali devono essere eseguite sotto la supervisione di un operatore sanitario e i pazienti devono essere tenuti sotto attenta osservazione per almeno 60 minuti dopo ciascuna di queste iniezioni iniziali (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Croatian: Početnu(e) primjenu(e) treba provesti pod nadzorom zdravstvenog radnika, a bolesnike treba pažljivo pratiti najmanje 60 minuta nakon svake od tih početnih injekcija (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Italian: Per questo studio, il periodo di mantenimento era definito come almeno 3 settimane di somministrazione alla dose randomizzata di 20 mg o 40 mg una volta al giorno.
Croatian: Za ovo ispitivanje, razdoblje održavanja definirano je kao najmanje 3 tjedna doziranja randomiziranih 20 mg ili 40 mg jednom dnevno.
Italian: Inoltre, si rivolga all'operatore sanitario per informazioni sulla sua condizione medica o sul suo trattamento.
Croatian: Razgovarajte, također, sa svojim liječnikom o svom zdravstvenom stanju i svom liječenju.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a portare il dispositivo di iniezione di adrenalina sempre con sé durante il trattamento con Palynziq.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da sa sobom nose uređaj za injekciju adrenalina sve vrijeme tijekom liječenja lijekom Palynziq.
Italian: Mettere il pollice dell'altra mano sulla testa dello stantuffo (vedere Figura L).
Croatian: Palac druge ruke stavite na glavu klipa (pogledajte Sliku L).
Italian: Un paziente ha segnalato infezione del tessuto molle associata a pannicolite mesenterica, che ha determinato la sospensione del trattamento.
Croatian: Jedan bolesnik prijavio je infekciju mekog tkiva povezanu s mezenteričnim panikulitisom, što je rezultiralo prekidom liječenja.
Italian: Potrebbe essere necessaria maggiore pressione per iniettare tutto il medicinale ai dosaggi di 10 mg e 20 mg.
Croatian: Veći pritisak može biti potreban za injiciranje cjelokupnog sadržaja štrcaljke za jačine od 10 mg i 20 mg.
Italian: Periodo di estensione a lungo termine
Croatian: Razdoblje dugotrajnog nastavka
Italian: Se si vedono delle gocce di sangue nella sede di iniezione, premervi sopra un batuffolo di cotone o una garza sterili e tenere premuto per circa 10 secondi.
Croatian: Ako vidite kapljice krvi na mjestu injiciranja, pritisnite sterilnu pamučnu vatu ili gazu na mjesto injiciranja i držite 10 sekundi.
Italian: Le reazioni allergiche si verificano molto comunemente (possono interessare più di 1 persona su 10) e sono di gravità variabile.
Croatian: Alergijske reakcije javljaju se vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) i mogu varirati prema težini.
Italian: Le persone che soffrono di PKU hanno livelli alti di fenilalanina e questo può causare gravi problemi di salute.
Croatian: U osoba koje imaju PKU, razine fenilalanina visoke su što može dovesti do ozbiljnih zdravstvenih problema.
Italian: Da 12 settimane a 24 settimane2
Croatian: 12 tjedana do 24 tjedna2
Italian: Il contributo della deplezione materna di fenilalanina all'incidenza di effetti sullo sviluppo embrio-fetale non è stato valutato.
Croatian: Doprinos smanjenja fenilalanina u majke incidencijama embrio-fetalnih razvojnih učinaka nije ispitivan.
Italian: DOPO L'INIEZIONE
Croatian: NAKON INJICIRANJA
Italian: Non usi due dosi di Palynziq per compensare una dose saltata.
Croatian: Nemojte uzeti dvije doze lijeka Palynziq kako biste nadoknadili propuštenu dozu.
Italian: Non è noto se Palynziq sia sicuro ed efficace nei bambini e negli adolescenti affetti da PKU, di età inferiore ai 16 anni, pertanto non deve essere utilizzato nelle persone di età inferiore ai 16 anni.
Croatian: Nije poznato je li lijek Palynziq siguran i učinkovit u djece i adolescenata s PKU u dobi mlađoj od 16 godina te ga stoga ne treba primjenjivati u osoba mlađih od 16 godina.
Italian: Fase 3: lasciare il vassoio o i vassoi di Palynziq a temperatura ambiente per 30 minuti prima dell'apertura:
Croatian: Korak 3: Ostavite podložak(ške) s lijekom Palynziq na sobnoj temperaturi 30 minuta prije otvaranja:
Italian: Tre pazienti su 7 (1%) hanno manifestato malattia da siero grave (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Tri od 7 (1%) bolesnika imalo je tešku serumsku bolest (vidjeti dio 4.8).
Italian: Alcune di queste reazioni allergiche possono essere più gravi e richiedono attenzione immediata, come descritto di seguito.
Croatian: Neke od tih alergijskih reakcija mogu biti ozbiljnije, kako je opisano u nastavku, i za njih je potreban hitan liječnički nadzor.
Italian: 2 Riflette il numero di pazienti che hanno raggiunto il punto temporale (Mese 12/Mese 18/Mese 24/Mese 36) del trattamento alla data di cut-off dei dati e sono stati sottoposti a una valutazione programmata della fenilalanina per tale punto temporale.
Croatian: 2 Odražava broj bolesnika koji je postigao vremensku točku (12. mjesec/18. mjesec/24. mjesec/36. mjesec) liječenja u vrijeme prestanka prikupljanja podataka i imao je planiranu kontrolu fenilalanina za tu vremensku točku.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Palynziq in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'iperfenilalaninemia (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Palynziq u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje hiperfenilalaninemije (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Italian: All'interno di ciascun raggruppamento di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane po redoslijedu opadanja ozbiljnosti.
Italian: Le reazioni da ipersensibilità sistemica acuta necessitano di trattamento con adrenalina e immediato intervento medico.
Croatian: Za akutne sistemske reakcije preosjetljivosti potrebno je liječenje adrenalinom i hitna medicinska skrb.
Italian: • resti insieme al paziente durante e dopo la somministrazione di Palynziq,
Croatian: • je prisutna s bolesnikom tijekom i nakon primjene lijeka Palynziq,
Italian: Non è noto se Palynziq abbia effetti sulla fertilità.
Croatian: Nije poznato utječe li Palynziq na plodnost.
Italian: Il medico le dirà per quanto tempo usare ogni dose.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko ćete dugo ostati na istoj dozi.
Italian: Per la gestione delle reazioni avverse, vedere paragrafi 4.4 e 4.8.
Croatian: Za liječenje nuspojava vidjeti dijelove 4.4 i 4.8.
Italian: Tutte le reazioni in sede di iniezione si sono risolte.
Croatian: Sve te reakcije na mjestu primjene injekcije su se povukle.
Italian: Fase 4: estrarre la siringa dal vassoio: Tirare via la copertura del vassoio.
Croatian: Korak 4: Izvadite štrcaljku iz podloška: Odlijepite pokrov s podloška.
Italian: Figura F Iniettare ad almeno 5 cm di distanza
Croatian: Slika F Injicirajte s razmakom od najmanje 5 cm
Italian: L'infiammazione vascolare osservata in questi studi è risultata reversibile con l'interruzione del trattamento.
Croatian: Vaskularna upala zabilježena u tim ispitivanjima bila je reverzibilna po prestanku liječenja.
Italian: Usare la stessa mano per tenere saldamente la parte inferiore della siringa.
Croatian: Istom rukom čvrsto primite donji dio štrcaljke.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta della siringa, sulla copertura del vassoio e sulla scatola dopo "Scad."/"EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici štrcaljke, pokrovu podloška i kutiji iza oznake „EXP".
Italian: La durata mediana è stata di 161 giorni (intervallo: 35, 1.408).
Croatian: Medijan trajanja bio je 161 dan (raspon: 35, 1408).
Italian: * rAvPAL di Anabaenavariabilis prodotta mediante tecnologia del DNA ricombinante in Escherichia coli.
Croatian: * rAvPAL iz Anabaena variabilis proizvedena tehnologijom rekombinantne DNK u bakteriji Escherichia coli.
Italian: Le reazioni da ipersensibilità sono diminuite nel tempo durante il mantenimento, man mano che è diminuita l'incidenza di questi anticorpi, e i livelli di C3/C4 sono tornati verso i valori basali.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti smanjile su se tijekom vremena u fazi održavanja kako je incidencija tih protutijela opala, a vrijednost C3/C4 se vratila na početnu razinu.
Italian: L'impatto degli anticorpi anti-PEG sugli effetti clinici di altri medicinali contenenti PEG non è noto.
Croatian: Utjecaj anti-PEG protutijela na kliničke učinke drugih lijekova koji sadrže PEG nije poznat.
Italian: 5 La riduzione del fattore del complemento C3/C4 è il cambiamento da un valore basale normale o elevato del complemento a un valore post-basale basso.
Croatian: 5 Smanjenje vrijednosti komponente C3/C4 komplementa definira se promjenom vrijednosti komplementa od normalne ili visoke početne vrijednosti do niske vrijednosti komplementa nakon početka ispitivanja.
Italian: Le sedi di iniezione devono essere ad almeno 5 centimetri di distanza l'una dall'altra.
Croatian: Mjesta injiciranja trebaju biti najmanje 5 centimetara međusobno udaljena.
Italian: Legga queste istruzioni per l'uso prima di iniziare a usare la siringa preriempita di Palynziq e ogni volta che riceve una nuova prescrizione.
Croatian: Pročitajte ove upute za uporabu prije početka primjene napunjene štrcaljke lijeka Panynziq i svaki put kad ponovno dobijete lijek.
Italian: Negli studi clinici, gli anticorpi anti-PAL, anti-PEG e anti-pegvaliase sono stati identificati prevalentemente come IgG e IgM.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, anti-PAL, anti-PEG i anti-pegvaliaza protutijela identificirana su uglavnom kao IgG i IgM.
Italian: Il medico prescrittore deve continuare o considerare di riprendere l'uso della premedicazione.
Croatian: Liječnik koji propisuje lijek treba nastaviti ili razmotriti daljnju primjenu premedikacije.
Italian: La siringa da 2,5 mg ha uno stantuffo bianco.
Croatian: Štrcaljka od 2,5 mg ima bijeli klip.
Italian: Pegvaliase è un rAvPAL coniugato con NHS-PEG lineare da 20 kDa a un grado di sostituzione di 28 - 44 moli di polimero/moli di proteina.
Croatian: Pegvaliaza je rAvPAL konjugiran s linearnim NHS-PEG mase 20 kDa pri stupnju supstitucije od 28 do 44 mola polimera/mol proteina.
Italian: Le sedi di iniezione raccomandate nel corpo sono: la parte anteriore centrale delle cosce e la parte inferiore dell'addome, eccetto i 5 cm immediatamente intorno all'ombelico.
Croatian: Preporučena mjesta injiciranja na tijelu su: prednji srednji dio bedara i donji dio abdomena osim područja 5 cm oko pupka.
Italian: Se usa più Palynziq di quanto deve, informi il medico.
Croatian: Ako primijenite više lijeka Palynziq nego što ste trebali, obratite se svom liječniku.
Italian: Studio 302 Settimana 8 della RDT
Croatian: Ispitivanje 302 RDT 8. tjedan
Italian: Dei 261 pazienti arruolati nello Studio 301, 152 pazienti hanno proseguito fino al periodo di eleggibilità dello Studio 302, mentre 51 pazienti sono passati direttamente dallo Studio 301 al periodo di estensione a lungo termine dello Studio 302.
Croatian: Od 261 bolesnika uključenog u Ispitivanje 301, 152 bolesnika nastavilo je u razdoblje podobnosti Ispitivanja 302, a 51 bolesnik prešao je iz Ispitivanja 301 izravno u razdoblje dugotrajnog nastavka Ispitivanja 302.
Italian: Il titolare dell'AIC garantirà che in ogni Stato Membro in cui verrà commercializzato Palynziq, tutti gli operatori sanitari, i pazienti, le persone che prestano le cure e gli osservatori che si prevede prescrivano, utilizzino o supervisionino la somministrazione di Palynziq abbiano accesso/ricevano il seguente materiale educativo:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet u svakoj zemlji članici u kojoj je Palynziq na tržištu osigurat će svim zdravstvenim radnicima i bolesnicima, njegovateljima i promatračima od kojih se očekuje propisivanje, upotreba ili nadgledanje primjene lijeka Palynziq, da imaju pristup ili dobiju sljedeće obrazovne pakete:
Italian: Non suddivida la dose giornaliera nell'arco della giornata.
Croatian: Nemojte podijeliti dozu na manje doze tijekom dana.
Italian: La gestione delle reazioni da ipersensibilità deve essere basata sulla gravità della reazione stessa; nelle sperimentazioni cliniche questo ha incluso aggiustamento posologico, interruzione del trattamento, ulteriori antistaminici, antipiretici e/o corticosteroidi.
Croatian: Liječenje reakcija preosjetljivosti treba temeljiti na težini reakcije; u kliničkim ispitivanjima to je obuhvaćalo prilagodbu doze, prekid liječenja, dodatne antihistaminike, antipiretike i/ili kortikosteroide.
Italian: Prendere l'occorrente per l'iniezione e porlo su una superficie piana e pulita.
Croatian: Pripremite svoj pribor za injekciju i stavite ga na čistu ravnu površinu.
Italian: Cos'è Palynziq e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Palynziq Come usare Palynziq
Croatian: Što je Palynziq i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Palynziq Kako primjenjivati Palynziq
Italian: • Il medico le aumenterà quindi lentamente la dose e/o la frequenza di iniezione di Palynziq.
Croatian: • Liječnik će Vam zatim polako povećavati dozu i/ili učestalost injiciranja lijeka Palynziq.
Italian: L'esposizione plasmatica a pegvaliase dipendeva principalmente dalla risposta immunitaria a pegvaliase.
Croatian: Izloženost pegvaliazi u plazmi prvenstveno je ovisila o imunološkom odgovoru na pegvaliazu.
Italian: • Non usare la siringa preriempita se è caduta.
Croatian: • Nemojte upotrijebiti napunjenu štrcaljku ako Vam je ispala.
Italian: • Le "Istruzioni per l'uso" (paragrafo 7 di questo foglio illustrativo) mostrano: o come preparare e iniettare Palynziq, e o come smaltire correttamente le siringhe di Palynziq dopo averle usate
Croatian: • „Upute za uporabu" (dio 7 ove upute) pokazuju Vam: o kako pripremiti i injicirati lijek Palynziq i o kako pravilno baciti štrcaljke nakon primjene lijeka Palynziq
Italian: • Non toccare la testa dello stantuffo mentre si inserisce l'ago nella pelle.
Croatian: • Nemojte dodirivati glavu klipa tijekom uvođenja igle u kožu.
Italian: Dei 100 pazienti che hanno sospeso il trattamento, 40 lo hanno sospeso a causa di un evento avverso, 29 pazienti per propria decisione, 10 per decisione del medico e 21 per altri motivi (per es. perdita al follow-up, gravidanza o deviazione dal protocollo).
Croatian: Od 100 bolesnika koji su prekinuli liječenje, 40 bolesnika prekinulo je liječenje zbog štetnog događaja, 29 bolesnika prekinulo je liječenje na temelju svoje odluke, 10 bolesnika prekinulo je liječenje na temelju odluke liječnika, a 21 bolesnik prekinuo je liječenje iz drugih razloga (npr. izgubljeni iz praćenja, trudnoća, odstupanje od protokola).
Italian: Vedere Fase 6 per la scelta di una sede di iniezione.
Croatian: Pogledajte korak 6 za odabir mjesta injiciranja.
Italian: Lei e il medico deciderete il modo migliore per gestire i livelli di fenilalanina nel sangue.
Croatian: Vi i Vaš liječnik ćete odlučiti koji je za Vas najbolji način kontroliranja razina fenilalanina u krvi.
Italian: È molto importante mantenere i livelli di fenilalanina sotto controllo prima e durante la gravidanza.
Croatian: Vrlo je važno držati razine fenilalanina u krvi pod kontrolom prije i tijekom trudnoće.
Italian: Palynziq altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Croatian: Palynziq malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Italian: L'analisi dei dati relativi alla concentrazione di pegvaliase ottenuti con le sperimentazioni cliniche hanno indicato che il peso corporeo, il sesso e l'età non determinavano un effetto degno di nota sulla farmacocinetica di pegvaliase.
Croatian: Analiza podataka iz kliničkih ispitivanja o koncentraciji pegvaliaze pokazala je kako tjelesna težina, spol i dob nisu imali značajan učinak na farmakokinetiku pegvaliaze.
Italian: Iniezione di altri medicinali che contengono PEG durante l'uso di Palynziq Palynziq contiene un componente chiamato glicole polietilenico (PEG).
Croatian: Primjena injekcija drugih lijekova koji sadrže PEG tijekom primjene lijeka Palynziq Palynziq sadrži sastojak koji se zove polietilenglikol (PEG).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Palynziq in pazienti pediatrici dalla nascita a meno di 16 anni di età non sono state stabilite.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Palynziq u djece u dobi od rođenja do manje od 16 godina nisu još ustanovljene.
Italian: • L'operatore sanitario le somministrerà l'iniezione di Palynziq fino a quando lei (o una persona che presta le cure) non saprà farlo autonomamente.
Croatian: • Vaš će Vam zdravstveni radnik davati injekciju lijeka Palynziq sve dok Vi (ili Vaš njegovatelj) to ne možete uraditi sami.
Italian: Le reazioni da ipersensibilità più significative clinicamente comprendono reazione da ipersensibilità sistemica acuta (6%), angioedema (7%) e malattia da siero (2%) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Croatian: Klinički najznačajnije reakcije preosjetljivosti uključuju akutnu sistemsku reakciju preosjetljivosti (6%), angioedem (7%) i serumsku bolest (2%) (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Italian: I tassi sono diminuiti nel tempo con la maturazione della risposta immunitaria (vedere paragrafo Descrizione di reazioni avverse selezionate).
Croatian: Stope su se tijekom vremena smanjivale kako je imunološki odgovor sazrijevao (vidjeti dio Opis odabranih nuspojava).
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se ha: - Un tipo di reazione allergica chiamata malattia da siero, che comprende una combinazione di febbre (temperatura elevata), eruzione cutanea, dolori muscolari e articolari (comune, può interessare fino a 1 persona su 10)
Croatian: Obratite se svom liječniku odmah ako imate sljedeće: - Vrstu alergijske reakcije koja se zove serumska bolest koja uključuje kombinaciju vrućice (visoka temperatura), osipa, bolova u mišićima i zglobovima (Često - može se javiti u manje od 1 na 10 osoba)
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche, la maggior parte dei pazienti ha manifestato reazioni in sede di iniezione (93%), artralgia (85%) e reazioni da ipersensibilità (75%).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, većina bolesnika imala je reakcije na mjestu primjene injekcije (93%), artralgiju (85%) te reakcije preosjetljivosti (75%).
Italian: Il medico le dirà se può continuare il trattamento con Palynziq.
Croatian: Liječnik će Vam reći možete li nastaviti liječenje lijekom Palynziq.
Italian: I titoli anticorpali sono rimasti stabili con il trattamento a lungo termine e gli incrementi della dose non sono stati associati a un aumento dei titoli anticorpali.
Croatian: Titri protutijela bili su stabilni uz dugotrajno liječenje, a povećanja doze nisu bila povezana s povišenim titrima protutijela.
Italian: Apporto proteico da alimenti normali (g) N
Croatian: Unos proteina cjelovitom neprocesiranom hranom (g) N
Italian: Questi pazienti sono stati trattati in questo studio con lo stesso regime di induzione/titolazione/mantenimento dei pazienti di età pari e superiore a 18 anni.
Croatian: Ti su bolesnici primali isti režim indukcije/titracije/održavanja kao i bolesnici u dobi od 18 godina i stariji u ovom ispitivanju.
Italian: Tutti gli episodi di artralgia persistente si sono risolti senza conseguenze.
Croatian: Sve epizode perzistirajuće artralgije povukle su se bez trajnih posljedica.
Italian: Estrarre dal frigorifero il numero necessario di scatole per la dose prescritta.
Croatian: Uzmite iz hladnjaka onoliko kutija koliko je potrebno za dozu koja Vam je propisana.
Italian: Popolazioni particolari
Croatian: Specifične populacije
Italian: Poiché gli anticorpi si legano alla porzione PEG di pegvaliase, potrebbe esistere la possibilità di un legame con altri prodotti terapeutici PEGilati e un aumento dell'ipersensibilità ad altri prodotti iniettabili PEGilati.
Croatian: S obzirom da se protutijela vežu na PEG dio pegvaliaze, može postojati mogućnost vezanja s drugim pegiliranim terapijskim pripravcima i povećana preosjetljivost na druge pegilirane injekcijske lijekove.
Italian: Ai pazienti trattati con questo medicinale deve essere prescritto un dispositivo di iniezione di adrenalina (auto-iniettore o siringa/penna preriempita).
Croatian: Bolesnicima koji primaju ovaj lijek potrebno je propisati uređaj za injekciju adrenalina (autoinjektor ili napunjenu štrcaljku/brizgalicu).
Italian: Palynziq può alterare la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari se si sviluppa una reazione allergica grave.
Croatian: Palynziq može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima ako imate tešku alergijsku reakciju.
Italian: Quattro pazienti su 16 (1%; 4/285) hanno manifestato complessivamente 5 episodi di reazione da ipersensibilità sistemica acuta che sono stati considerati gravi (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
Croatian: Četiri od 16 (1%; 4/285) bolesnika imalo je ukupno 5 epizoda akutne sistemske reakcije preosjetljivosti koje su se smatrale teškim (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8).
Italian: L'angioedema può presentarsi anche come uno dei sintomi di una reazione da ipersensibilità sistemica acuta.
Croatian: Angioedem se također može prezentirati kao jedan od simptoma akutne sistemske reakcije preosjetljivosti.
Italian: Le reazioni da ipersensibilità sistemica acuta generalmente si sono verificate entro la prima ora successiva all'iniezione (88%; 22/25 episodi); tuttavia, le reazioni si sono verificate fino a 24 ore dopo la somministrazione.
Croatian: Akutne sistemske reakcije preosjetljivosti najčešće su se javljale unutar prvog sata nakon primjene injekcije (88%; 22/25 epizoda); reakcije su se, međutim, javljale i do 24 sata po primanju doze.
Italian: Palynziq può inoltre aumentare l'ipersensibilità ad altri medicinali iniettabili PEGilati (vedere Effetto di Palynziq su altri medicinali iniettabili PEGilati).
Croatian: Palynziq također može povećati rizik od preosjetljivosti na druge pegilirane injekcijske lijekove (vidjeti Učinak lijeka Palynziq na druge pegilirane injekcijske lijekove).
Italian: • 1 cerotto
Croatian: • 1 zavoj
Italian: In base agli studi sugli animali, l'ipofenilalaninemia nelle donne in gravidanza affette da PKU, trattate con Palynziq, può essere associata a esiti avversi per il feto (vedere paragrafi 4.6 e 5.3).
Croatian: Na temelju istraživanja na životinjama, hipofenilalaninemija u trudnica s PKU liječenih lijekom Palynziq može biti povezana sa štetnim ishodom za fetus (vidjeti dijelove 4.6 i 5.3).
Italian: Nei pazienti che manifestano ipofenilalaninemia alla dose di 10 mg/giorno, la dose può essere ridotta a 5 mg/giorno.
Croatian: U bolesnika u kojih se javi hipofenilalaninemija pri 10 mg/dan, doza se može smanjiti na 5 mg/dan.