FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) study was a multicenter, randomized, 2x2 factorial design study conducted in 12,537 participants at high cardiovascular (CV) risk with impaired fasting glucose (IFG) or impaired glucose tolerance (IGT) (12% of participants) or type 2 diabetes mellitus (treated with ≤1 antidiabetic oral agent) (88% of participants).
French: ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention) a été une étude multicentrique, randomisée, en plan factoriel 2x2, conduite chez 12 537 patients à haut risque cardiovasculaire (CV) présentant soit une anomalie de la glycémie à jeun ou une intolérance au glucose (12% des patients), soit un diabète de type 2 traité par zéro ou un antidiabétique oral (88% des patients).
English: At baseline, participants had a median HbA1c value of 6.4% and median on-treatment HbA1c values ranged from 5.9 to 6.4% in the insulin glargine 100 units/ml group, and 6.2% to 6.6% in the standard care group throughout the duration of follow-up.
French: La valeur médiane de l'HbA1c a été de 6,4% à l'inclusion, puis cette valeur sous traitement a été comprise entre 5,9% et 6,4% dans le groupe insuline glargine 100 unités/ml et entre 6,2% et 6.6% dans le groupe traitement standard pendant toute la durée du suivi.
English: Examples of signs that your blood sugar level is falling too much or too fast include: sweating, clammy skin, feeling anxious, fast or irregular heart beat, high blood pressure and palpitations.
French: Exemples de symptômes qui vous indiquent que votre glycémie diminue trop ou trop vite : sueurs, peau moite, anxiété, rythme cardiaque accéléré ou irrégulier, hypertension artérielle et palpitations.
English: Never put the inner needle cap back on.
French: Ne remettez jamais le capuchon intérieur de l'aiguille.
English: Hypoglycaemia is also more likely to happen if:
French: Une hypoglycémie peut aussi survenir si :
English: Beta-blockers like other “Sympatholytic medicines” (such as clonidine, guanethidine, reserpine - for high blood pressure) may make it harder to recognise warning signs of your blood sugar being too low (hypoglycaemia).
French: Les bêta-bloquants, comme d'autres médicaments sympatholytiques (tels que la clonidine, la guanéthidine et la réserpine - utilisées pour traiter l'hypertension artérielle), peuvent rendre difficile la reconnaissance des signaux d'alertes d'une glycémie trop basse (hypoglycémie).
English: See “Pioglitazone used together with insulin”.
French: Voir « Pioglitazone en association à l'insuline ».
English: • Change the needle (see STEP 6 and STEP 2) then do a safety test (see STEP 3).
French: • Changez l'aiguille (voir ETAPE 6 et ETAPE 2) puis faites un test de sécurité (voir ETAPE 3).
English: The first warning signs of hypoglycaemia may change, be weaker or missing altogether if:
French: Les premiers symptômes qui vous alertent en cas d'hypoglycémie peuvent être modifiés, moins intenses ou complètement absents si :
English: Switch from Toujeo to other basal insulins
French: Transition de Toujeo à d'autres insulines basales
English: In the event of blocked needle, the patients must follow the instructions described in Step 3 of the Instructions for Use accompanying the package leaflet (see section 6.6).
French: En cas d'obstruction de l'aiguille, les patients doivent suivre les instructions décrites dans l'étape 3 du mode d'emploi inclus dans la notice (voir rubrique 6.6).
English: Diabetes mellitus is an illness where your body does not make enough insulin to control your blood sugar.
French: Dans cette maladie, votre organisme ne produit pas assez d'insuline pour contrôler votre taux de sucre dans le sang.
English: The medicinal product may be stored for a maximum of 6 weeks below 30°C and away from direct heat or direct light.
French: Ce médicament peut être conservé jusqu'à 6 semaines au maximum, à une temperature ne dépassant pas 30 °C et à l'abri de la chaleur directe ou de la lumière directe.
English: Toujeo must not be used in insulin infusion pumps.
French: Toujeo ne doit pas être utilisé avec une pompe à insuline.
English: Switch between other insulins and Toujeo
French: Transition entre d'autres insulines et Toujeo
English: • When to check your blood sugar level and if you need to carry out urine tests.
French: • Vous dira à quel moment vous devez contrôler votre glycémie et si vous avez besoin d'analyses d'urine,
English: Dose adjustment may also be required, for example, if the patient's weight or life-style changes, if there is a change in the timing of insulin dose or if other circumstances arise that increase susceptibility to hypo-or hyperglycaemia (see section 4.4).
French: Un ajustement posologique peut également s'avérer nécessaire par exemple en cas de modification du poids corporel ou du mode de vie du patient, de modification de l'heure d'administration de l'insuline ou dans toute autre circonstance pouvant augmenter la susceptibilité à l'hypo- ou à l'hyperglycémie (voir rubrique
English: Insulin label must always be checked before each injection to avoid medication errors between Toujeo and other insulins (see section 6.6).
French: L'étiquette de l'insuline doit toujours être vérifiée avant chaque injection pour éviter les erreurs médicamenteuses entre Toujeo et d'autres insulines (voir rubrique 6.6).
English: Hypoglycaemia, in general the most frequent adverse reaction of insulin therapy, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
French: L'hypoglycémie, en général l'effet indésirable le plus fréquemment rencontré lors de toute insulinothérapie, peut survenir si la dose d'insuline est supérieure aux besoins.
English: • For more information, see the box at the end of this leaflet.
French: • Pour plus d'informations, consultez l'encadré à la fin de cette notice.
English: Participants were randomized (1:1) to receive insulin glargine 100 units/ml (n=6264), titrated to reach FPG ≤95 mg/dl (5.3 mM), or standard care (n=6273).
French: Les patients ont été randomisés (1:1) pour recevoir soit de l'insuline glargine 100 unités/ml (n=6264), titrée de manière à atteindre une glycémie à jeun ≤95 mg/dl (5,3 mmol/L), soit un traitement standard (n=6273).
English: The dose selector adjusts in steps of 2 units.
French: Le sélecteur de dose ajuste par paliers de 2 unités.
English: The dose regimen (dose and timing) should be adjusted according to individual response.
French: Le schéma posologique (posologie et moment d'administration) doit être ajusté individuellement.
English: Only use needles that are compatible for use with Toujeo DoubleStar (e.g. needles from BD, Ypsomed, Artsana or Owen Mumford) that are 8 mm long or shorter.
French: Utilisez seulement des aiguilles compatibles avec Toujeo DoubleStar (par exemple les aiguilles BD, Ypsomed, Artsana ou Owen Mumford) de taille inférieure ou égale à 8mm.
English: The rates of severe hypoglycaemia (affected participants per 100 participant years of exposure) were 1.05 for insulin glargine 100 units/ml and 0.30 for standard care group and the rates of confirmed non-severe hypoglycaemia were 7.71 for insulin glargine 100 units/ml and 2.44 for standard care group.
French: Les taux d'hypoglycémie sévère (nombre de patients pour 100 patients par année d'exposition) ont été de 1,05 dans le groupe insuline glargine 100 unités/ml et de 0,30 dans le groupe traitement standard ; les taux d'hypoglycémie non sévère confirmée ont été de 7,71 dans le groupe insuline glargine 100 unités/ml et de 2,44 dans le groupe traitement standard.
English: • When insulin comes out of the needle tip, your pen is working correctly.
French: • Si de l'insuline sort de l'extrémité de l'aiguille, cela signifie que votre stylo fonctionne correctement.
English: • Medicines to relieve pain and lower fever, such as pentoxifylline, propoxyphene and salicylates
French: • Les médicaments pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre tels que la pentoxifylline, le propoxyphène, les salicylates (comme l'acide acétylsalicylique par exemple).
English: If your blood sugar is too low, follow the guidance for hypoglycaemia (see information in the box at the end of this leaflet).
French: Si votre taux de sucre dans le sang est trop bas, suivez les conseils en cas d'hypoglycémie (voir l'encadré à la fin de cette notice).
English: Used needles should be thrown away in a puncture resistant container or disposed of in accordance with local requirements.
French: Les aiguilles usagées doivent être jetées dans un collecteur spécifique, ou éliminées comme indiqué par les autorités locales.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON without Blue Box
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE INTERIEUR sans cadre bleu
English: Please, see also section 3.
French: Veuillez également consulter la rubrique 3.
English: Even numbers are shown in line with the dose pointer:
French: Les nombres pairs s'affichent dans la fenêtre, alignés avec le pointeur de dose :
English: • Information so that others know you have diabetes.
French: • Un document signalant que vous êtes diabétique.
English: Table 3 - Summary of the hypoglycaemic episodes of the clinical study in patients with type 1 and type 2 diabetes mellitus
French: Tableau 3: Résumé des épisodes hypoglycémiques de l'étude clinique chez les patients diabétiques de type 1 et de type 2
English: The strength “300” is highlighted in honey gold on the label of your Toujeo SoloStar pre-filled pen.
French: Le dosage « 300 » est surligné en jaune sur l'étiquette de votre stylo prérempli Toujeo SoloStar.
English: If you do not see insulin coming out before taking your dose, you could get an underdose or no insulin at all.
French: Si vous ne voyez pas d'insuline sortir avant de prendre votre dose, vous pourriez vous injecter une dose inférieure à celle prévue ou pas d'insuline du tout.
English: The overall efficacy and safety of Toujeo (insulin glargine 300 units/ml) once-daily on glycaemic control was compared to that of once-daily insulin glargine 100 units/ml in open-label, randomised, active-control, parallel studies of up to 26 weeks of duration, including 546 patients with type 1 diabetes mellitus and 2,474 patients with type 2 diabetes mellitus (Table 1 and 2).
French: L'efficacité sur le contrôle glycémique et la tolérance globale de Toujeo (insuline glargine 300 unités/ml) en une injection par jour ont été comparées à celles de l'insuline glargine 100 unités/ml en une injection par jour, dans une étude ouverte, randomisée, avec un comparateur actif en groupes parallèles, sur une durée totale de 26 semaines, incluant 546 patients diabétiques de type 1 et 2474 patients diabétiques de type 2 (tableaux 1 et 2).
English: Substances that may enhance the blood-glucose-lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include anti-hyperglycaemic medicinal products, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, pentoxifylline, propoxyphene, salicylates and sulfonamide antibiotics.
French: Les médicaments susceptibles de provoquer une augmentation de l'effet hypoglycémiant et de la sensibilité à l'hypoglycémie sont, entre autres, les antidiabétiques oraux, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), le disopyramide, les fibrates, la fluoxétine, les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), la pentoxifylline, le propoxyphène, les salicylés et les antibiotiques de type sulfamides.
English: In the event of blocked needle, the patients must follow the instructions described in Step 3 of the Instructions for Use accompanying the package leaflet (see section 4.2 and 4.4).
French: Si l'aiguille se retrouve obstruée, le patient devra suivre les instructions décrites dans l'étape 3 du mode d'emploi accompagnant la notice (voir rubriques 4.2, et 4.4).
English: 26 weeks of treatment Patients previously treated with basal insulin
French: 26ème semaine de traitement Patients déjà traités par une insuline basale
English: If your blood sugar is too high (hyperglycaemia), you may not have injected enough insulin.
French: Hyperglycémie (taux élevé de sucre dans le sang) Si votre taux de sucre dans le sang est trop élevé (hyperglycémie), il se peut que vous n'ayez pas injecté assez d'insuline.
English: A syringe must never be used to withdraw Toujeo from the cartridge of the pre-filled pen or severe overdose can result (see section 4.2, 4.4 and 4.9).
French: Une seringue ne doit jamais être utilisée pour prélever Toujeo de la cartouche du stylo prérempli, un surdosage sévère pourrait survenir (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.9).
English: For storage conditions after first opening of this medicinal product, see section 6.3.
French: Après première utilisation ou si transporté en tant que stylo de rechange Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir rubrique 6.3.
English: A Select 4 units by turning the dose selector until the dose pointer is at the 4 mark.
French: A Sélectionnez 4 unités en tournant le sélecteur de dose jusqu'à ce que le pointeur de dose se trouve au niveau du chiffre 4.
English: Always keep the cap on the pen when you are not using it in order to protect from light.
French: Refermez et laissez toujours le capuchon sur le stylo quand vous ne l'utilisez pas, afin de protéger le stylo de la lumière.
English: - When switching from insulin glargine 100 units/ml to Toujeo, this can be done on a unit-to-unit basis, but a higher Toujeo dose (approximately 10-18%) may be needed to achieve target ranges for plasma glucose levels.
French: - La transition de l'insuline glargine 100 unités/ml à Toujeo peut se faire unité par unité, mais une dose plus élevée de Toujeo (hausse de 10-18% approximativement) peut être nécessaire pour atteindre les niveaux de glycémie plasmatique cibles.
English: Re-use of needles increases the risk of blocked needles which may cause underdosing or overdosing.
French: La réutilisation d'aiguilles augmente le risque d'obstruction de l'aiguille, ce qui peut entraîner un sous-dosage ou un surdosage.
English: • Never put your pen back in the fridge.
French: • Ne remettez jamais votre stylo au réfrigérateur.
English: • Ensure to use the right insulin.
French: • Assurez-vous d'utiliser la bonne insuline.
English: When switching from a treatment regimen with an intermediate or long-acting insulin product to a regimen with Toujeo, a change of the dose of the basal insulin may be required and the concomitant anti-hyperglycaemic treatment may need to be adjusted.
French: En cas de transition d'un schéma comprenant une insuline à action intermédiaire ou à longue durée d'action à un schéma avec Toujeo, un changement de la dose d'insuline basale peut être nécessaire et le traitement hypoglycémiant concomitant peut également nécessiter un ajustement.
English: In healthy subjects and diabetic patients, insulin serum concentrations indicated a slower and more prolonged absorption resulting in a flatter time-concentration profile after subcutaneous injection of Toujeo in comparison to insulin glargine 100 units/ml.
French: Chez des sujets sains comme chez des patients diabétiques, l'analyse des concentrations sériques d'insuline a montré une absorption plus lente et plus prolongée, ce qui a entraîné un profil tempsconcentration plus plat après une injection sous-cutanée de Toujeo comparée à l'insuline glargine 100 unités/ml.
English: - Switching from twice-daily basal insulins to once-daily Toujeo, the recommended initial Toujeo dose is 80% of the total daily dose of basal insulin that is being discontinued.
French: - Pour la transition d'une insuline basale administrée 2 fois par jour à Toujeo administré une fois par jour, la dose initiale recommandée de Toujeo doit correspondre à 80% de la dose totale d'insuline basale journalière précédemment administrée, qui est désormais interrompue.
English: Each cartridge contains 3 ml solution.
French: Chaque cartouche contient 3 ml de solution.
English: • Your pen contains a total of 450 units of insulin.
French: • Votre stylo contient un total de 450 unités.
English: • If no insulin comes out after the third time, the needle may be blocked.
French: • Si l'insuline ne sort toujours pas après le 3ème essai, il se peut que l'aiguille soit obstruée.
English: • Other: The Guide for healthcare professionals is also highlighting the distinction between the different Toujeo presentations: That insulin glargine 300 units/ml is available in two different presentations: Toujeo SoloStar (1.5 mL prefilled pen/450 units) and Toujeo DoubleStar (3 mL prefilled pen/900 units).
French: • Autre : le guide pour les professionnels de santé met également en évidence la distinction entre les différentes présentations de Toujeo : Cette insuline glargine 300 unités/ml est disponible sous deux présentations différentes : Toujeo SoloStar (stylo prérempli de 1,5 mL/450 unités) et Toujeo DoubleStar (stylo prérempli de 3 mL/900 unités).
English: • You are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Other medicines and
French: • Vous utilisez ou avez utilisé certains autres médicaments (voir rubrique 2, « Autres médicaments et Toujeo »).
English: Please, see also section 2.
French: Veuillez également consulter la rubrique 2.
English: Do not use Toujeo
French: N'utilisez pas Toujeo
English: If you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath, a rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
French: Si vous remarquez des signes d'insuffisance cardiaque tels qu'un essoufflement inhabituel, une prise rapide de poids ou des gonflements localisés (œdèmes), informez votre médecin dès que possible.
English: IGlar: Insulin glargine 100 units/ml a mITT: Modified intention-to-treat b Treatment difference: Toujeo- insulin glargine 100 units/ml; [95% Confidence Interval] c Change from baseline to Month 6 (observed case) d Change from baseline to Last main 6-month on-treatment value
French: IGlar: Insuline glargine 100 unités/ml a ITTm: Intention de traitement modifiée b Différence de traitement Toujeo-insuline glargine 100 unités/ml; [Intervalle de confiance de 95%] c Variation de l'inclusion au 6ème mois (cas observé) d Variation entre la valeur à l'inclusion et la dernière valeur enregistrée à la fin de la période principale de 6 mois.
English: Previously insulin naive patients
French: Patients naïfs d'insuline
English: The pen may be stored for a maximum of 6 weeks below 30°C and away from direct heat or direct light.
French: Le stylo peut se conserver jusqu'à 6 semaines au maximum, à une température ne dépassant pas 30 °C, à l'abri d'une source directe de chaleur ou de lumière.
English: The strength is highlighted in honey gold on the label of your Toujeo DoubleStar pre-filled pen.
French: Le dosage est surligné en jaune sur l'étiquette de votre stylo prérempli Toujeo DoubleStar.
English: If this occurs, patients should increase the frequency of checking their blood glucose levels and might need to administer additional insulin.
French: Dans ce cas, les patients doivent augmenter la fréquence de contrôle de leur glycémie et pourraient avoir besoin de s'administrer une dose additionnelle d'insuline.
English: If the DoubleStar pen is damaged, has not been stored correctly, if you are not sure that it is working properly or you notice that your blood sugar control is unexpectedly getting worse:
French: Si le stylo pré-rempli Toujeo DoubleStar est défectueux, n'a pas été conservé correctement, si vous n'êtes pas sûr qu'il fonctionne correctement ou si vous remarquez que votre contrôle glycémique s'aggrave subitement :
English: If the SoloStar pen is damaged, has not been stored correctly, if you are not sure that it is working properly or you notice that your blood sugar control is unexpectedly getting worse:
French: Si le stylo pré-rempli Toujeo SoloStar est défectueux, n'a pas été conservé correctement, si vous n'êtes pas sûr qu'il fonctionne correctement ou si vous remarquez que votre contrôle glycémique s'aggrave subitement :
English: Put the pen cap back on the pen after each injection in order to protect from light.
French: Remettez le capuchon sur le stylo après chaque injection afin de le protéger de la lumière.
English: - Blood glucose monitoring by patients is needed during the switch and the initial weeks thereafter;
French: - L'auto-surveillance glycémique par les patients est nécessaire pendant la période de transition et les premières semaines qui suivent.
English: For the health of your baby, it is particularly important to carefully control your diabetes and to prevent hypoglycaemia.
French: Le contrôle particulièrement soigneux de votre diabète et la prévention de l'hypoglycémie sont essentiels pour la bonne santé de votre bébé.
English: • Diuretics - for high blood pressure or fluid retention.
French: • Les diurétiques - utilisés pour traiter l'hypertension artérielle ou une rétention excessive de liquide.
English: If you do, it could lead to very high blood sugar and a build-up of acid in the blood (ketoacidosis).
French: Cela peut entraîner une hyperglycémie sévère et une rétention d'acide dans le sang (acidocétose).
English: Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections.
French: Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
English: Extra items you will need:
French: Pour votre injection, vous aurez besoin :
English: This may mean your insulin dose has to change.
French: Il peut être donc nécessaire d'ajuster votre dose d'insuline.
English: Take care when handling needles - this is to prevent needle injury and cross-infection.
French: Faites attention quand vous manipulez les aiguilles - Cette mise en garde vise à prévenir tout risque de blessure accidentelle et de transmission infectieuse.
English: Mean change in body weight of less than 1 kg at the end of the 6-month period was observed in Toujeo-treated patients (see Table 1 and 2).
French: Chez les patients traités par Toujeo, une variation moyenne du poids inférieure à 1 kg a été observée à la fin de la période de 6 mois de traitement (voir tableaux 1 et 2).
English: To reduce the risk of hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from an insulin regimen with once daily Toujeo (insulin glargine 300 units/ml) to a once daily regimen with insulin glargine 100 units/ml should reduce their dose by 20%;
French: Pour réduire ce risque d'hypoglycémie, les patients qui changent leur schéma d'insuline basale doivent réduire leur dose de 20% lorsqu'ils passent d'un schéma insulinique avec Toujeo une fois par jour (insuline glargine 300 unités/ml) à un schéma avec de l'insuline glargine 100 unités/ml une fois par jour.
English: Patients should be informed that the dose counter of Toujeo SoloStar or Toujeo DoubleStar pre-filled pen shows the number of units of Toujeo to be injected.
French: Les patients doivent être informés que le compteur de doses des stylos préremplis Toujeo SoloStar ou Toujeo DoubleStar indique le nombre d'unités de Toujeo qui sera injecté.
English: A Select 3 units by turning the dose selector until the dose pointer is at the mark between 2 and
French: A Sélectionnez 3 unités en tournant le sélecteur de dose jusqu'à ce que le pointeur de dose se trouve au niveau du trait se situant entre 2 et 4.
English: Toujeo must not be drawn from the cartridge of the Toujeo SoloStar pre-filled pen or Toujeo DoubleStar pre-filled pen into a syringe or severe overdose can result (see section 4.4, 4.9 and 6.6).
French: Toujeo ne doit pas être prélevé de la cartouche du stylo prérempli Toujeo SoloStar ou du stylo prérempli Toujeo DoubleStar avec une seringue, un surdosage sévère pourrait survenir (voir rubriques 4.4, 4.9 et 6.6).
English: • Do not put the pen back in the fridge.
French: • Ne remettez pas le stylo dans le réfrigérateur.
English: If you forget to use Toujeo
French: Si vous oubliez d'utiliser Toujeo