FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτό ισχύει ιδιαίτερα στην περίπτωση συγχορήγησης φαρμακευτικών προϊόντων που επηρεάζουν την απέκκριση της μεθοτρεξάτης, προκαλούν νεφρική βλάβη (π.χ. ΜΣΑΦ) ή μπορούν δυνητικά να οδηγήσουν σε αιμοποιητικές διαταραχές.
Polish: Jest to szczególnie istotne w przypadku równoczesnego stosowania innych produktów leczniczych, wpływających na wydalanie metotreksatu, powodujących uszkodzenie nerek (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne) lub potencjalnie prowadzących do zaburzeń hematopoezy.
Greek: Μια υπερδοσολογία μεθοτρεξάτης μπορεί να προκαλέσει τοξικές αντιδράσεις βαριάς μορφής.
Polish: Przedawkowanie metotreksatu może spowodować ciężkie reakcje toksyczne.
Greek: Μην προσπαθήσετε να κάνετε μόνος σας την ένεση, εάν δεν έχετε εκπαιδευτεί σχετικά.
Polish: Nie należy próbować samodzielnie wykonać wstrzyknięcia, jeśli pacjent nie został odpowiednio przeszkolony, w jaki sposób to zrobić.
Greek: Εάν έχετε ερωτήσεις, μιλήστε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Polish: W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση ανταγωνιστών του φυλλικού οξέος, όπως η τριμεθοπρίμη/σουλφαμεθοξαζόλη, έχει αναφερθεί σε σπάνιες περιπτώσεις ότι προκάλεσε οξεία μεγαλοβλαστική πανκυτταροπενία.
Polish: Stwierdzono, że równoczesne stosowanie antagonistów kwasu foliowego (np. trymetoprym/ sulfametoksazol), może w rzadkich przypadkach powodować ostrą pancytopenię megaloblastyczną.
Greek: Από την άλλη μεριά, η ταυτόχρονη χορήγηση φαρμάκων που περιέχουν φυλλινικό οξύ ή σκευασμάτων βιταμινών, τα οποία περιέχουν φυλλικό οξύ ή παράγωγα, ενδέχεται να εξασθενίσει την αποτελεσματικότητα της μεθοτρεξάτης.
Polish: Z drugiej strony, jednoczesne podawanie leków zawierających kwas folinowy lub preparatów witaminowych z kwasem foliowym lub jego pochodnymi może zmniejszać skuteczność metotreksatu.
Greek: Στην περίπτωση σταθερής αύξησης των τιμών των σχετιζόμενων με το ήπαρ ενζύμων, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης ή διακοπής της θεραπείας.
Polish: Jeśli utrzymuje się wysoka aktywność enzymów wątrobowych w surowicy, należy rozważyć zmniejszenie dawki metotreksatu lub przerwanie leczenia.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Nordimet από την κανονική Να ακολουθείτε τις δοσολογικές συστάσεις του θεράποντος γιατρού σας.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nordimet Należy stosować dawkę zaleconą przez lekarza prowadzącego.
Greek: Η προβενεσίδη και τα ασθενή οργανικά οξέα ενδέχεται επίσης να μειώνουν τη σωληναριακή έκκριση της μεθοτρεξάτης και συνεπώς προκαλούν επίσης έμμεσες αυξήσεις της δόσης.
Polish: Probenecyd i słabe kwasy organiczne mogą zmniejszać kanalikowe wydzielanie metotreksatu, także pośrednio zwiększając jego dawkę.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν ή υπόλειμμα θα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις για κυτταροτοξικούς παράγοντες.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dla leków cytotoksycznych.
Greek: Χλωριούχο νάτριο Υδροξείδιο του νατρίου Ύδωρ για ενέσιμα
Polish: Sodu chlorek Sodu wodorotlenek Woda do wstrzykiwań
Greek: Τα συμπτώματα που υποδεικνύουν δυνητικά βαριάς μορφής κάκωση του πνεύμονα (διάμεση πνευμονίτιδα) είναι: ξηρός, μη παραγωγικός βήχας, δύσπνοια και πυρετός.
Polish: Objawy wskazujące na możliwość poważnego uszkodzenia płuc (śródmiąższowe zapalenie płuc): suchy kaszel bez odpluwania, duszność i gorączka.
Greek: Αντιβιοτικά από του στόματος, όπως οι τετρακυκλίνες, η χλωραμφαινικόλη και τα μη απορροφήσιμα αντιβιοτικά ευρέως φάσματος ενδέχεται να μειώσουν την εντερική απορρόφηση της μεθοτρεξάτης ή να παρεμποδίσουν την εντεροηπατική κυκλοφορία, λόγω της αναστολής της εντερικής χλωρίδας ή της καταστολής του μεταβολισμού των βακτηρίων.
Polish: Doustne antybiotyki, takie jak tetracykliny, chloramfenikol oraz niewchłanialne antybiotyki o szerokim zakresie działania, mogą ograniczać jelitowe wchłanianie metotreksatu lub zaburzać krążenie jelitowo-wątrobowe przez niszczenie flory bakteryjnej jelit lub hamowanie aktywności metabolicznej bakterii.
Greek: Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει εξετάσεις για να ελέγξει τυχόν ανωμαλίες που εμφανίζονται στο αίμα (π.χ. χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων ή αιμοπεταλίων, λέμφωμα), καθώς και μεταβολές στους νεφρούς και στο ήπαρ.
Polish: Dlatego lekarz zaleci przeprowadzenie badań w celu wykrycia ewentualnych zmian w obrazie krwi (np. zmniejszonej liczby krwinek białych, małej liczby płytek krwi, obecności chłoniaka) oraz zmian w nerkach i wątrobie.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Nordimet
Polish: Jak przechowywać lek Nordimet
Greek: Με την υποδόρια χρήση, παρατηρήθηκαν μόνον ήπιες, τοπικές, δερματικές αντιδράσεις (όπως αισθήσεις εγκαύματος, ερύθημα, διόγκωση, δυσχρωματισμός, κνησμός, έντονη φαγούρα, άλγος), οι οποίες μειώνονταν κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Polish: Po podaniu podskórnym obserwowano jedynie łagodne miejscowe reakcje skórne (takie jak uczucie pieczenia, rumień, obrzęk, odbarwienie, świąd, silne swędzenie, ból), malejące podczas leczenia.
Greek: Κατά την αύξηση της δόσης θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο πραγματοποίησης της παρακολούθησης με αυξημένη συχνότητα.
Polish: Częstsze badania kontrolne należy także rozważyć podczas zwiększania dawki.
Greek: Η χρήση των τιμών των ενζύμων για διαγνωστικούς σκοπούς δεν επιτρέπει καμία αξιόπιστη πρόγνωση σχετικά με την ανάπτυξη μορφολογικά ανιχνεύσιμης ηπατοτοξικότητας, δηλαδή, ακόμη και στην περίπτωση φυσιολογικών τιμών τρανσαμινασών, ενδέχεται να υπάρχει ίνωση του ήπατος που να αναγνωρίζεται μόνον ιστολογικά ή, σπανιότερα, κίρρωση του ήπατος επίσης.
Polish: Diagnostyka enzymatyczna nie pozwala na wiarygodne prognozowanie rozwoju widocznych morfologicznie skutków działania toksycznego na wątrobę, tzn. rozpoznawalne tylko w badaniu histologicznym zwłóknienie wątroby lub (rzadziej) marskość wątroby mogą występować nawet przy prawidłowej aktywności aminotransferaz.
Greek: Η μεθοτρεξάτη είναι δεσμευμένη σε πρωτεΐνες του ορού σε ποσοστό περίπου 50%.
Polish: Około 50% metotreksatu wiąże się z białkami osocza.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Όχι συχνές: Πρόκληση εμφάνισης σακχαρώδους διαβήτη.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często: Ujawnienie się cukrzycy.
Greek: Σε ό,τι αφορά τις ρευματολογικές ενδείξεις, δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποστηρίζουν τη χρήση των βιοψιών ήπατος για την παρακολούθηση της ηπατοτοξικότητας.
Polish: W chorobach reumatoidalnych nie dowiedziono przydatności biopsji wątroby do monitorowania działania hepatotoksycznego metotreksatu.
Greek: Μολονότι ο συνδυασμός της μεθοτρεξάτης με σουλφασαλαζίνη ενδέχεται να ενισχύσει την αποτελεσματικότητα της μεθοτρεξάτης, μέσω της σχετιζόμενης με τη σουλφασαλαζίνη αναστολής της σύνθεσης του φυλλικού οξέος, και συνεπώς ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών, αυτές έχουν παρατηρηθεί, σε αρκετές δοκιμές, μόνο σε μεμονωμένους ασθενείς.
Polish: Wprawdzie leczenie skojarzone metotreksatem i sulfasalazyną może zwiększać skuteczność metotreksatu przez hamowanie syntezy kwasu foliowego pod wpływem sulfasalazyny i w ten sposób zwiększać ryzyko działań toksycznych, jednak zjawisko to obserwowano zaledwie u pojedynczych pacjentów w kilku badaniach klinicznych.
Greek: Άλλα φάρμακα και Nordimet
Polish: Nordimet a inne leki
Greek: Σπάνιες: Λοίμωξη (συμπεριλαμβανομένης της επανενεργοποίησης μη ενεργού χρόνιας λοίμωξης), σήψη, επιπεφυκίτιδα.
Polish: Rzadko: Zakażenie (w tym reaktywacja nieaktywnego, przewlekłego zakażenia), posocznica, zapalenie spojówek.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 7,5 mg μεθοτρεξάτης μία φορά την εβδομάδα.
Polish: Zalecana dawka początkowa metotreksatu wynosi 7,5 mg raz w tygodniu, podskórnie.
Greek: Χρήση σε ενήλικες με βαριές μορφές κοινής ψωρίασης ή ψωριασικής αρθρίτιδας Ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει μία μεμονωμένη δοκιμαστική δόση των 5-10 mg, προκειμένου να αξιολογήσει πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Polish: Dorośli z ciężką postacią łuszczycy lub łuszczycowym zapaleniem stawów Lekarz poda pacjentowi jednorazową dawkę próbną 5 - 10 mg, aby ocenić możliwe działania toksyczne.
Greek: Η συνδυασμένη χρήση μεθοτρεξάτης και λεφλουνομίδης ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο πανκυτταροπενίας.
Polish: Leczenie skojarzone metotreksatem i leflunomidem może zwiększać ryzyko pancytopenii.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεθοτρεξάτη δεν πρέπει να πραγματοποιούνται ταυτόχρονοι εμβολιασμοί με εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Polish: Podczas leczenia metotreksatem nie należy szczepić pacjenta żywymi szczepionkami (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Greek: Έχει αναφερθεί αποτελεσματική κάθαρση της μεθοτρεξάτης με οξεία, διαλείπουσα αιμοκάθαρση με χρήση συστήματος αιμοκάθαρσης υψηλής διαβατότητας (high-flux).
Polish: Donoszono o skutecznym usuwaniu metotreksatu po zastosowaniu ostrej, przerywanej hemodializy z użyciem wysokoprzepływowych dializatorów.
Greek: Τα σκευάσματα βιταμινών ή άλλα προϊόντα που περιέχουν φυλλικό οξύ, φυλλινικό οξύ ή τα παράγωγά τους ενδέχεται να μειώσουν την αποτελεσματικότητα της μεθοτρεξάτης.
Polish: Preparaty witaminowe lub inne leki zawierające kwas foliowy, kwas folinowy lub ich pochodne mogą zmniejszyć skuteczność metotreksatu.
Greek: Ανοίξτε τη συσκευασία κυψέλης αποκολλώντας την επικάλυψη από όλη την συσκευασία κυψέλης όπως απεικονίζεται.
Polish: Otworzyć opakowanie blistrowe, odrywając wierzchnią warstwę, jak pokazano na rysunku poniżej.
Greek: Κατά συνέπεια, ο συνδυασμός αυτών των ουσιών ενδέχεται να απαιτεί προσαρμογή της δόσης.
Polish: Dlatego skojarzone leczenie może wymagać modyfikacji dawki każdego z produktów leczniczych.
Greek: Όχι συχνές: Πανκυτταροπενία.
Polish: Niezbyt często: Pancytopenia.
Greek: Πώς να κάνετε μόνος σας την ένεση του Nordimet Εάν δυσκολεύετε να χειριστείτε τη σύριγγα, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: Jak samodzielnie wykonywać wstrzyknięcie leku Nordimet Jeśli pacjent ma trudności z obsługą strzykawki, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Greek: Κατά τη θεραπεία με μεθοτρεξάτη η επαγόμενη από ακτινοβολία δερματίτιδα και το ηλιακό έγκαυμα μπορούν να εκδηλωθούν εκ νέου («αναμνηστική αντίδραση»).
Polish: Podczas stosowania metotreksatu może wystąpić nawrót zapalenia skóry wywołanego przez radioterapię i oparzenie słoneczne (tzw. „reakcja z przypomnienia").
Greek: Τι είναι το Nordimet και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Nordimet Πώς να χρησιμοποιήσετε το Nordimet Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Nordimet Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Polish: Co to jest Nordimet i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nordimet Jak stosować lek Nordimet
Greek: Ωστόσο, καθώς ανεπιθύμητες ενέργειες βαριάς μορφής μπορούν να παρουσιαστούν ακόμη και σε χαμηλότερες δόσεις, είναι απολύτως απαραίτητο η παρακολούθηση των ασθενών από τον ιατρό να πραγματοποιείται σε τακτά, σύντομα μεσοδιαστήματα.
Polish: Jednak, ciężkie działania niepożądane mogą wystąpić nawet po niewielkich dawkach, a zatem konieczne są regularne, częste kontrole stanu pacjenta.
Greek: Σημείωση: το σύστημα ασφαλείας που επιτρέπει την απελευθέρωση του καλύμματος ασφαλείας ενεργοποιείται μόνον εφόσον η σύριγγα έχει αδειάσει με το πάτημα του εμβόλου μέχρι το τέλος της διαδρομής του.
Polish: Uwaga: Zwolnienie osłonki zabezpieczającej igłę będzie możliwe dopiero po całkowitym opróżnieniu ampułkostrzykawki poprzez naciskanie tłoka w dół.
Greek: Η μεθοτρεξάτη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σε μη ογκολογικές ενδείξεις (βλ. παράγραφο 4.3).
Polish: Metotreksat jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet w ciąży we wskazaniach innych, niż onkologiczne (patrz punkt 4.3).
Greek: 6) Ανασηκώστε μια πτυχή του δέρματος, τσιμπώντας ελαφρά το δέρμα στη θέση της ένεσης μεταξύ του δείκτη και του αντίχειρά σας.
Polish: 6) Utworzyć fałd skóry, lekko ściskając obszar w miejscu wstrzyknięcia palcem wskazującym i kciukiem.
Greek: Είναι διαθέσιμες οι ακόλουθες συσκευές τύπου πένας:
Polish: Dostępne są następujące wstrzykiwacze:
Greek: Περίπου το 10% της χορηγούμενης δόσης της μεθοτρεξάτης μεταβολίζεται ενδοηπατικά.
Polish: Około 10% podanej dawki metotreksatu jest metabolizowane w wątrobie.
Greek: Ακόμη και όταν το Nordimet χρησιμοποιείται σε χαμηλές δόσεις, μπορούν να παρουσιαστούν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Polish: Nawet po zastosowaniu małych dawek leku Nordimet mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane.
Greek: Η μεθοτρεξάτη μπορεί να επηρεάσει την παραγωγή του σπέρματος, με τη δυνατότητα να προκαλέσει συγγενείς ανωμαλίες.
Polish: Metotreksat może wpływać na wytwarzanie plemników, z możliwością wywoływania wad wrodzonych.
Greek: Έχει αναφερθεί ότι η μεθοτρεξάτη προκαλεί ολιγοσπερμία, διαταραχές της εμμήνου ρύσης και αμηνόρροια στον άνθρωπο, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για μια σύντομη χρονική περίοδο μετά τη διακοπή της, καθώς και ότι οδηγεί σε μειωμένη γονιμότητα, επηρεάζοντας τη σπερματογένεση και την ωογένεση κατά τη χρονική περίοδο της χορήγησής της - επιδράσεις που φαίνεται ότι είναι αναστρέψιμες με τη διακοπή της θεραπείας.
Polish: Zgłaszano, że metotreksat powoduje u ludzi oligospermię, zaburzenia cyklu miesiączkowego i brak miesiączkowania podczas leczenia i przez krótki czas po jego zakończeniu oraz wpływa na spermatogenezę i oogenezę i może zmniejszać płodność podczas jego stosowania.
Greek: 12) Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα στο δοχείο για αιχμηρά αντικείμενα που παρέχεται.
Polish: 12) Wyrzucić zużytą strzykawkę do otrzymanego pojemnika na odpady medyczne.
Greek: Το Nordimet χορηγείται μία φορά την εβδομάδα μόνο.
Polish: Nordimet podaje się tylko raz na tydzień.
Greek: Εάν κάποιος ασθενής εκδηλώσει συμπτώματα από το αναπνευστικό, θα πρέπει επίσης να εξεταστεί το ενδεχόμενο πνευμονίας από Pneumocystis jiroveci.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami oddechowymi, należy wziąć pod uwagę możliwość zakażenia Pneumocystis jiroveci.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα άλλα ηπατοτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα (π.χ. λεφλουνομίδη) θα πρέπει να πραγματοποιείται στενότερη παρακολούθηση των ηπατικών ενζύμων.
Polish: U pacjentów przyjmujących równocześnie inne produkty lecznicze o działaniu hepatotoksycznym (np. leflunomid) należy ściślej kontrolować aktywność enzymów wątrobowych.
Greek: Σπάνιες: Κάταγμα από υπερβολική επιβάρυνση.
Polish: Rzadko: Złamania przeciążeniowe kości.
Greek: Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με μειωμένη πνευμονική λειτουργία.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności płuc.
Greek: Εάν τα λεμφώματα δεν υποχωρήσουν αυτόματα, απαιτείται η έναρξη κυτταροτοξικής θεραπείας.
Polish: Jeżeli chłoniak nie wykazuje cech samoistnej regresji, konieczne jest wdrożenie leczenia lekami cytotoksycznymi.
Greek: Σπάνιες: Μεταβολές διάθεσης.
Polish: Rzadko: Zmiany nastroju.
Greek: Σε περίπτωση που η χρήση της μεθοτρεξάτης κατά τη διάρκεια της περιόδου θηλασμού καταστεί αναγκαία, ο θηλασμός πρέπει να σταματάει πριν από τη θεραπεία.
Polish: Jeśli zachodzi konieczność zastosowania metrotreksatu podczas karmienia piersią, należy przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem leczenia.
Greek: Το φυλλινικό ασβέστιο είναι το ειδικό αντίδοτο για την εξουδετέρωση των ανεπιθύμητων ενεργειών της τοξικότητας της μεθοτρεξάτης.
Polish: Folinian wapnia jest swoistą odtrutką, neutralizującą toksyczne działania niepożądane metotreksatu.
Greek: Το Nordimet είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για να αντιμετωπιστεί μια σειρά φλεγμονωδών παθήσεων: - η ενεργός ρευματοειδής αρθρίτιδα σε ενήλικες..
Polish: Nordimet stosowany jest w leczeniu różnych chorób zapalnych: - czynnego, reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów.
Greek: Σε ογκολογικούς ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με μεθοτρεξάτη έχουν αναφερθεί εγκεφαλοπάθεια/λευκοεγκεφαλοπάθεια, που δεν μπορούν να αποκλειστούν κατά τη λήψη μεθοτρεξάτης για μη ογκολογικές ενδείξεις.
Polish: Encefalopatię/leukoencefalopatię zgłaszano u pacjentów onkologicznych otrzymujących leczenie metotreksatem i nie można wykluczać ich występowania w przypadku leczenia metotreksatem we wskazaniach innych niż onkologiczne.
Greek: Γενικά, ανταπόκριση στη θεραπεία μπορεί να αναμένεται μετά από 2-6 εβδομάδες.
Polish: Oczekiwana reakcja na leczenie występuje na ogół po 2 - 6 tygodniach.
Greek: Οι προγεμισμένες σύριγγες περιλαμβάνουν ένα σύστημα ασφαλείας που είναι σχεδιασμένο έτσι ώστε να προλαμβάνονται οι κακώσεις από τρύπημα βελόνας και να αποτρέπεται η επαναχρησιμοποίηση.
Polish: Ampułko-strzykawki posiadają system zabezpieczający, zaprojektowany tak, aby zapobiec ukłuciu się igłą i ponownemu wykorzystaniu.
Greek: Σε ασθενείς με παθολογική συσσώρευση υγρών στις κοιλότητες του σώματος (στον λεγόμενο «τρίτο χώρο»), όπως σε περιπτώσεις ασκίτη ή υπεζωκοτικών συλλογών, ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής της μεθοτρεξάτης από το πλάσμα είναι παρατεταμένος.
Polish: U pacjentów z patologiczną kumulacją płynu w jamach ciała („trzeciej przestrzeni"), np. z wodobrzuszem lub wysiękiem opłucnowym, okres półtrwania metotreksatu w osoczu w fazie eliminacji jest wydłużony.
Greek: Η δόση πρέπει να αυξάνεται σταδιακά, αλλά δεν θα πρέπει, γενικά, να υπερβαίνει την εβδομαδιαία δόση των 25 mg μεθοτρεξάτης.
Polish: Dawkę metotreksatu należy stopniowo zwiększać, jednak nie należy przekraczać dawki 25 mg tygodniowo.
Greek: Έχουν διαπιστωθεί τερατογόνες επιδράσεις σε τέσσερα είδη (αρουραίους, ποντικούς, κουνέλια, γάτες).
Polish: Toksyczny wpływ na reprodukcję i rozwój potomstwa Wykazano teratogenne działanie metotreksatu u czterech gatunków zwierząt (szczurów, myszy, królików i kotów).
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων (βλ. παράγραφο 4.4) Πολύ συχνές: Παθολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας (αυξημένες τιμές ALAT, ASAT, αλκαλικής φωσφατάσης και χολερυθρίνης).
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych (patrz punkt 4.4) Bardzo często: Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (zwiększenie aktywności AlAT, AspAT, fosfatazy alkalicznej i zwiększenie stężenia bilirubiny).
Greek: Οι ψωριασικές βλάβες μπορούν να επιταθούν κατά την ακτινοβόληση με υπεριώδη ακτινοβολία (UV) σε ταυτόχρονη χορήγηση μεθοτρεξάτης.
Polish: Skórne zmiany łuszczycowe mogą się nasilić podczas napromieniania światłem UV i jednoczesnego podawania metotreksatu.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Polish: Jedna dawka produktu leczniczego zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, co oznacza, że zasadniczo „nie zawiera sodu".
Greek: Η μεθοτρεξάτη έχει καταδειχθεί ότι έχει τερατογόνο επίδραση στον άνθρωπο.
Polish: Metotreksat wykazuje silne działanie teratogenne u ludzi.
Greek: Πώς να κάνετε μόνος σας την ένεση του Nordimet Εάν δυσκολεύετε να χειριστείτε τη συσκευή τύπου πένας, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: Jak samodzielnie wykonywać wstrzyknięcie leku Nordimet Jeśli pacjent ma trudności z obsługą wstrzykiwacza, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Greek: Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα: Περιγραφή
Polish: • Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności: Opis
Greek: Καθώς το φυλλικό οξύ είναι δυνατόν να καλύψει μια υφιστάμενη ανεπάρκεια της βιταμίνης Β12, ιδιαίτερα σε ενήλικες ηλικίας άνω των 50 ετών, πριν από τη χρήση προϊόντων φυλλικού οξέος συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων της βιταμίνης Β12.
Polish: Przed zastosowaniem produktów zawierających kwas foliowy zaleca się monitorowanie stężenia witaminy B12, ponieważ kwas foliowy może maskować objawy niedoboru witaminy B12, zwłaszcza u pacjentów w wieku powyżej 50 lat.
Greek: Η ακτινοθεραπεία κατά τη διάρκεια της χρήσης μεθοτρεξάτης μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο νέκρωσης μαλακών μορίων ή οστών.
Polish: Radioterapia stosowana podczas leczenia metotreksatem może zwiększyć ryzyko martwicy tkanek miękkich lub kości.
Greek: Η μεθοτρεξάτη μπορεί να προκαλέσει συγγενείς ανωμαλίες, να βλάψει τα αγέννητα μωρά, καθώς και να προκαλέσει αποβολή.
Polish: Metotreksat może spowodować wystąpienie wad wrodzonych, działać szkodliwie na nienarodzone dziecko lub wywołać poronienie.
Greek: Με το Nordimet έχουν παρατηρηθεί μόνον ήπιες τοπικές δερματικές αντιδράσεις και αυτές μειώθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Polish: Obserwowano tylko lekkie reakcje skórne po podaniu leku Nordimet, zmniejszające się podczas trwania leczenia.
Greek: Ωστόσο, ο γιατρός σας ίσως αποφασίσει ότι μπορείτε να μάθετε πώς να κάνετε την ένεση του
Polish: Lekarz prowadzący może jednak zdecydować, że właściwe jest, by pacjent nauczył się samodzielnie wykonywać podskórne wstrzyknięcie leku Nordimet.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Συχνές: Πνευμονία, διάμεση κυψελίτιδα/πνευμονίτιδα που συνοδεύεται συχνά από ηωσινοφιλία.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: Zapalenie płuc, śródmiąższowe zapalenie pęcherzyków płucnych lub płuc, często z towarzyszącą eozynofilią.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Σπάνιες: Αλλεργικές αντιδράσεις, αναφυλακτική καταπληξία, υπογαμμασφαιριναιμία.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: Reakcje alergiczne, wstrząs anafilaktyczny, hipogammaglobulinemia.
Greek: Εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας: - φλεγμονή των πνευμόνων (τα συμπτώματα μπορεί να είναι γενική αδιαθεσία, ξηρός,
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią wymienione poniżej działania niepożądane: - zapalenie płuc (objawem może być ogólne złe samopoczucie, suchy, drażniący kaszel,
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν δυνητικά ηπατοτοτοξικά και αιματοτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεθοτρεξάτη (π.χ. λεφλουνομίδη, αζαθειοπρίνη, σουλφασαλαζίνη και ρετινοειδή) θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για πιθανά αυξημένη ηπατοτοξικότητα.
Polish: Pacjentów przyjmujących podczas leczenia metotreksatem produkty lecznicze o potencjalnie szkodliwym działaniu na wątrobę i układ krwiotwórczy (tj. leflunomid, azatiopryna, sulfasalazyna i retinoidy) należy ściśle kontrolować ze względu na możliwość nasilenia działania hepatotoksycznego.
Greek: Κατά συνέπεια, η μεθοτρεξάτη θα πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά από ιατρούς με γνώση και εμπειρία στη χρήση θεραπευτικών αγωγών με αντιμεταβολίτες ή υπό την επίβλεψή τους.
Polish: Dlatego stosowanie metotreksatu powinno być rozpoczęte i prowadzone pod nadzorem lekarza dysponującego wiedzą i doświadczeniem w zakresie stosowania leków przeciwmetabolicznych.
Greek: Ως προληπτικά μέτρα, οι σεξουαλικά ενεργοί άνδρες ασθενείς ή οι γυναίκες σύντροφοί τους συνιστάται να χρησιμοποιούν αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας του άνδρα ασθενή και για τουλάχιστον 6 μήνες μετά την διακοπή της μεθοτρεξάτης.
Polish: Jako środki ostrożności, zaleca się aby aktywni seksualnie mężczyźni, leczeni metotreksatem, lub ich partnerki stosowali skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Greek: Σε περίπτωση ατυχηματικής υπερδοσολογίας, θα πρέπει, εντός 1 ώρας, να χορηγείται ενδοφλεβίως ή ενδομυϊκώς μια δόση φυλλινικού ασβεστίου ίση με τη δόση της μεθοτρεξάτης που λήφθηκε ή υψηλότερη από αυτή, ενώ η χορήγηση της δόσης θα πρέπει να συνεχίζεται έως ότου τα επίπεδα της μεθοτρεξάτης στον ορό να είναι κάτω από 10
Polish: W razie przypadkowego przedawkowania, w ciągu godziny należy podać dożylnie lub domięśniowo dawkę folinianu wapnia równą lub większą od przyjętej dawki metotreksatu.
Greek: Σύριγγα του 1 ml από γυαλί τύπου Ι με προσαρτημένη βελόνα από ανοξείδωτο χάλυβα και πώμα εισχώρησης εμβόλου από χλωροβουτυλικό καουτσούκ και προστατευτικό βελόνας για την πρόληψη της κάκωσης από τρύπημα βελόνας και την αποτροπή επαναχρησιμοποίησης.
Polish: 1 ml ampułkostrzykawki ze szkła typu I, z zamocowaną igłą ze stali nierdzewnej, zamknięte korkiem z gumy chlorobutylowej, z osłonką zabezpieczającą igłę, zapobiegającą ukłuciu się igłą i ponownemu wykorzystaniu .
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες τοξικότητας της μεθοτρεξάτης επηρεάζουν κυρίως το αιμοποιητικό και το γαστρεντερικό σύστημα.
Polish: Działania toksyczne metotreksatu dotyczą głównie układu krwiotwórczego oraz przewodu pokarmowego.