FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Aðalmælibreytan var hlutfall þátttakenda sem svaraði meðferð með hærri innrennslisbreytu:
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var prosentandelen av pasienter som responderte på en høyere infusjonsparameter:
Icelandic: 25 ml/stungustað 40 ml/stungustað 50 ml/stungustað
Norwegian Bokmål: 25 ml/sted 40 ml/sted 50 ml/sted
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Norwegian Bokmål: Frekvens per pasient eller per infusjon er evaluert med følgende kriterier: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000).
Icelandic: Þetta tekur til sjúkdómsástands eins og:
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer forhold som:
Icelandic: á tveggja vikna fresti mun læknirinn tvöfalda vikuskammtinn af Hizentra.
Norwegian Bokmål: Ved dosering annenhver uke, kommer legen din til å doble den ukentlige Hizentra-dosen.
Icelandic: 1 Hreinsið yfirborð Hreinsið borðplötu eða annað slétt yfirborð vandlega með sótthreinsandi þurrku.
Norwegian Bokmål: 1 Rengjør en overflate Rengjør et bord eller en annen overflate grundig ved hjelp av en desinfiserende spritserviett.
Icelandic: Meðferð sjúklinga sem fæðast með skerta getu eða sem geta ekki framleitt immúnóglóbúlín (frumkomið ónæmisbrestsheilkenni (primary immunodeficiencies, PID)).
Norwegian Bokmål: Behandling av pasienter som er født med redusert eller manglende evne til å produsere immunglobuliner (primær immunsvikt).
Icelandic: 5, 10 eða 20 ml af lausn í hettuglasi (gler af gerð I) og 50 ml af lausn í hettuglasi (gler af gerð II), með tappa (gúmmílíkt efni), loki (álþrykk) og afrífanlegum flipa (plast).
Norwegian Bokmål: 5, 10 eller 20 ml oppløsning i hetteglass (type I-glass) og 50 ml oppløsning i hetteglass (type II-glass), med propp (halobutyl), hette (krympehette av aluminium) og lokk til å vippe av (plast).
Icelandic: Raunveruleg ofnæmisviðbrögð eru hins vegar mjög sjaldgæf.
Norwegian Bokmål: Virkelig allergiske reaksjoner er imidlertid sjeldne.
Icelandic: Samkvæmt fyrirliggjandi upplýsingum úr klínískum rannsóknum kom ekki fram neinn munur á öryggi lyfsins hjá sjúklingum ≥65 ára og yngri sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Data som er tilgjengelig fra kliniske studier viste ingen forskjell i sikkerhetsprofilen for pasienter ≥ 65 år og for yngre pasienter.
Icelandic: Hjá öllum þremur hópunum var hver innrennslisbreyta notuð í 4 vikur, en eftir það gátu þátttakendur sem luku tilskildum lágmarksfjölda heppnaðra innrennsla með góðum árangri skipt yfir í næsta þrep fyrir ofan.
Norwegian Bokmål: I alle tre gruppene ble hver infusjonsparameter brukt i 4 uker, og deretter kunne pasienter som hadde fullført påkrevd minimumsantall med gyldige infusjoner, bytte til den neste høyere infusjonsparameteren.
Icelandic: Ef hægt er að setja áfylltar sprautur beint í dæluna er haldið áfram í skref 6.
Norwegian Bokmål: Hvis den ferdigfylte sprøyten kan plasseres direkte på pumpen, gå til trinn 6.
Icelandic: Hjá fullorðnum má gefa skammta sem nema allt að 50 ml/innrennslisstað.
Norwegian Bokmål: Hos voksne kan det gis doser på opptil 50 ml/sted.
Icelandic: Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum inniheldur einkum immúnóglóbúlín G (IgG) með breiða verkun mótefna gegn sýkingarvöldum.
Norwegian Bokmål: Humant normalt immunglobulin inneholder hovedsakelig globulin G (IgG) med et bredt spektrum av antistoffer mot infeksiøse agens.
Icelandic: Þar sem skammturinn er ákvarðaður eftir líkamsþyngd og stilltur út frá klínískri svörun viðkomandi sjúkdóms, er ekki talið að skammturinn fyrir aldraða sé frábrugðinn skammtinum hjá sjúklingum á aldrinum 18 til 65 ára.
Norwegian Bokmål: Da dosene gis etter kroppsvekt og justeres for klinisk effekt av de ovennevnte forhold, vurderes ikke doseringen til eldre å være annerledes enn hos pasienter i alderen 18 til 65 år.
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um Hizentra og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Hizentra Hvernig nota á Hizentra
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Hizentra er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Hizentra Hvordan du bruker Hizentra Mulige bivirkninger
Icelandic: CIDP einkennist af langvinnri bólgu í útlægum taugum, sem veldur máttleysi í vöðvum og/eða dofa, einkum í fótleggjum og handleggjum.
Norwegian Bokmål: CIDP er kjennetegnet av kronisk betennelse i de perifere nervene, som forårsaker muskelsvakhet og/eller nummenhet hovedsakelig i ben og armer.
Icelandic: Þátttakendur í hópnum sem fékk stærri skammtinn af Hizentra héldust stöðugir á R-ODS-kvarðanum (Rasch-built Overall Disability Scale).
Norwegian Bokmål: Pasienter i gruppen med høy dose Hizentra forble stabile i R-ODSdelskala (Rasch-built Overall Disability Scale).
Icelandic: Innrennslisbreyta og svörunartíðni (%)
Norwegian Bokmål: Infusjonsparameter og responsrate (%)
Icelandic: Önnur innihaldsefni (hjálparefni) eru L-prolín, Pólýsorbat 80 og vatn fyrir stungulyf.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er L-prolin, polysorbat 80 og vann til injeksjonsvæsker.
Icelandic: Sjúklingar sem finna fyrir aukaverkunum meðan á meðferð stendur ættu að bíða þar til þær ganga til baka áður en þeir aka eða stjórna vélum.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever bivirkninger under behandling bør vente til disse bivirkningene er over innen man kjører eller bruker maskiner.
Icelandic: Ónæmistemprandi meðferð hjá sjúklingum með CIDP
Norwegian Bokmål: Immunmodulerende terapi hos CIDP-pasienter
Icelandic: Eftir það má auka innrennslishraðann enn frekar ef þú þolir það.
Norwegian Bokmål: Deretter kan infusjonshastigheten økes ytterligere i henhold til din toleranse.
Icelandic: Jákvætt er að klínísk reynsla sýnir ekki dæmi þess að lifrarbólga A eða parvóveira B19 smitist með immúnóglóbúlínum og ennfremur er gert ráð fyrir því að mótefnainnihaldið sé mikilvægur þáttur fyrir veirufræðilegt öryggi.
Norwegian Bokmål: Det foreligger betryggende klinisk erfaring med hensyn til at hepatitt A- eller parvovirus B19 ikke overføres med immunglobuliner, og det antas også at antistoffinnholdet utgjør et viktig bidrag til virussikkerheten.
Icelandic: Framleiðendur lyfjanna gera einnig ráðstafanir í framleiðsluferli blóðs og blóðvökva til að gera veirur óvirkar eða fjarlægja þær.
Norwegian Bokmål: Produsenter av slike legemidler vil også legge inn trinn i behandlingsprosessen av blod eller plasma som deaktiverer eller fjerner virus.
Icelandic: Þau geta komið fram jafnvel þótt þú hafir fengið immúnóglóbúlín úr mönnum áður og þolað þau vel.
Norwegian Bokmål: De kan forekomme selv om du tidligere har fått humane immunglobuliner og tålt det godt.
Icelandic: Hafa skal nákvæmt eftirlit með sjúklingum og fylgjast vel með einkennum allan tímann meðan á innrennslinu stendur.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes nøye og observeres med henblikk på bivirkninger gjennom hele infusjonsperioden.
Icelandic: Brotthvarf IgG og IgG-fléttur eru brotin niður í frumum í átfrumnakerfinu (reticuloendothelial system).
Norwegian Bokmål: Eliminasjon IgG og IgG-komplekser brytes ned i celler i det retikulo-endoteliale systemet.
Icelandic: Aðalmælibreyta fyrir verkun var hlutfall þátttakenda þar sem CIDP tók sig upp á ný (skilgreint sem aukning um ≥1 stig á INCAT-kvarðanum (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment borið saman við upphaf rannsóknarinnar) eða hættu þátttöku af öðrum ástæðum meðan á meðferð með Hizentra stóð.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var prosentdelen av pasientene som hadde et CIDP-tilbakefall (definert som et ≥ 1-poengs økning i justert INCAT-score [Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment] sammenlignet med baseline) eller som ble ekskludert av andre årsaker i behandlingsperioden med Hizentra.
Icelandic: EU/1/11/687/013 EU/1/11/687/014
Norwegian Bokmål: EU/1/11/687/014
Icelandic: Hizentra er nær laust við natríum.
Norwegian Bokmål: Hizentra er nærmest fritt for natrium.
Icelandic: Þau hjálpa líkamanum að berjast við sýkingar af völdum baktería og veira og að viðhalda jafnvægi í ónæmiskerfinu (einnig nefnt ónæmistemprun).
Norwegian Bokmål: De hjelper kroppen med å motkjempe infeksjoner forårsaket av bakterier og virus eller vedlikeholde balansen i immunsystemet (kjent som immunmodulering).
Icelandic: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 3000 Bern 22
Norwegian Bokmål: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 CH-3000 Bern 22 Sveits
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum valdið blóðþrýstingsfalli með bráðaofnæmisviðbrögðum, jafnvel hjá sjúklingum sem höfðu þolað fyrri meðferð með venjulegu immúnóglóbúlíni úr mönnum.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan humant normalt immunglobulin fremkalle blodtrykksfall med anafylaktisk reaksjon, selv hos pasienter som tidligere har tolerert behandling med humant normalt immunglobulin.
Icelandic: Aukaverkanir sem þessar geta komið fram, jafnvel þó þú hafir áður fengið immúnóglóbúlín úr mönnum og þolað þau vel.
Norwegian Bokmål: Slike bivirkninger kan forekomme selv om du tidligere har fått humant immunglobulin og har tålt det godt.
Icelandic: Lyfið er notað hjá fullorðnum og börnum (0-18 ára) við eftirfarandi aðstæður:
Norwegian Bokmål: Legemidlet brukes hos voksne og barn (0-18 år) i følgende situasjoner:
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að breyta skammti til að ná æskilegri klínískri svörun.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å tilpasse dosen for å oppnå ønsket klinisk respons.
Icelandic: Sjúklingar með mótefni gegn IgA, þar sem meðferð með IgG lyfjum undir húð er eini valkosturinn, skulu látnir skipta yfir í Hizentra undir mjög nákvæmu læknisfræðilegu eftirliti.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med anti-IgA-antistoffer, der behandlingen med subkutane IgG-preparater er eneste alternativ, bør bytte til Hizentra kun skje under nøye medisinsk tilsyn.
Icelandic: Skammtar hjá börnum og unglingum (0-18 ára) eru þeir sömu og hjá fullorðnum þar sem skammturinn fyrir hverja ábendingu er ákvarðaður eftir líkamsþyngd og stilltur út frá klínískri svörun í ábendingum fyrir uppbótarmeðferðir.
Norwegian Bokmål: Doseringen til barn og ungdom (0-18 år) er ikke annerledes enn doseringen til voksne, siden dosene for hver indikasjon gis etter kroppsvekt og justeres for klinisk effekt ved substitusjonsterapi.
Icelandic: Í kjölfar þess að þú færð Hizentra, geta niðurstöður tiltekinna blóðrannsókna (sermisrannsókna) verið truflaðar um skeið.
Norwegian Bokmål: Når du har fått Hizentra, kan resultatene av enkelte blodprøver (serologiske tester) være påvirket i en viss tid.
Icelandic: ► ef þú ert með prólínhækkun í blóði (erfðasjúkdómur sem veldur of miklu magni af amínósýrunni prólíni í blóðinu).
Norwegian Bokmål: ► dersom du lider av hyperprolinemi (en genetisk sykdom som fører til høyt nivå av aminosyren prolin i blodet).
Icelandic: 5 ml og 10 ml áfylltar sprautur eru afhentar tilbúnar til notkunar.
Norwegian Bokmål: De ferdigfylte sprøytene med 5 og 10 ml leveres ferdig satt sammen og klare til bruk.
Icelandic: 18. febrúar 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 14. april 2011 Dato for første fornyelse: 18. februar 2016
Icelandic: Vegna þess hvernig rannsóknin var sett upp gat sami einstaklingur fengið báðar skammtastærðir meðan á rannsókninni stóð; 72 einstaklingar fengu 0,4 g/kg skammta og 73 einstaklingar fengu 0,2 g/kg skammta á því tímabili sem lagt var til grundvallar mati á verkun.
Norwegian Bokmål: På grunn av studiedesignet kunne samme person få begge dosene i løpet av studien; 72 personer fikk doser på 0,4 g/kg og 73 personer fikk doser på 0,2 g/kg i løpet av evalueringsperioden for effekt.
Icelandic: Meðallengd útsetningar var 118,9 dagar í hópnum sem fékk 0,2 g/kg líkamsþyngdar og 129 dagar í hópnum sem fékk 0,4 g/kg líkamsþyngdar af Hizentra (hámarksútsetning var allt að 167 og 166 dagar í þessum hópum, talið í sömu röð).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig eksponeringsvarighet var 118,9 dager for 0,2 g/kg kroppsvekt og 129 dager for 0,4 g/kg kroppsvekt Hizentra-gruppene (maksimal eksponering var henholdsvis opp til 167 og 166 dager for hver gruppe).
Icelandic: Þessar hermiprófanir bentu einnig til þess að hægt sé að ná fram sambærilegu lágmarksgildi IgG í sermi þegar vikulegur viðhaldsskammtur af Hizentra er gefinn í hlutfallslegu magni oftar en vikulega (t.d. tvisvar í viku, þrisvar í viku, fimm sinnum í viku eða daglega).
Norwegian Bokmål: Disse simuleringene antydet videre at sammenlignbare serum IgG-bunnverdier kan oppnås når den ukentlige vedlikeholdsdosen med Hizentra administreres i proporsjonale mengder oftere enn én gang i uken (f.eks. 2 ganger per uke, 3 ganger per uke, 5 ganger per uke eller daglig).
Icelandic: Innrennslishraði Gefa má Hizentra með innrennsli með:
Norwegian Bokmål: Infusjonshastighet Hizentra kan infuseres ved hjelp av:
Icelandic: Hvernig Hizentra virkar
Norwegian Bokmål: Hvordan Hizentra virker
Icelandic: IgG lágmarksgildum með meðalstyrk 7,99 - 8,25 g/l allan þann tíma sem meðferð stóð yfir.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig minimumsnivå av IgG før neste dosering var 7,99 - 8,25 g/l gjennom hele behandlingsperioden.
Icelandic: Þær ráðstafanir sem gerðar eru teljast öruggar gegn hjúpuðum veirum svo sem HIV, HBV og HCV og óhjúpuðu veirunum HAV og parvóveiru B19.
Norwegian Bokmål: Tiltakene som iverksettes anses som effektive for kappekledde virus som HIV, HBV og HCV, og for ikke-kappekledde virus som HAV og parvovirus B19.
Icelandic: ► ef þú ert með ofnæmi fyrir immúnóglóbúlíni úr mönnum, pólýsorbati 80 eða L-prólíni.
Norwegian Bokmål: Hizentra skal IKKE infuseres: ► hvis du er allergisk overfor humane immunglobuliner, polysorbat 80 eller L-prolin.
Icelandic: Notaðu þetta lyf alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
Icelandic: 9 Dælið Hizentra inn
Norwegian Bokmål: 9 Infunder Hizentra
Icelandic: Af öllum sjúklingum sem fengu 0,2 g/kg líkamsþyngdar í framhaldsrannsókninni fengu 47,9% bakslag (35/73 sjúklingum).
Norwegian Bokmål: For alle pasienter som fikk 0,2 g/kg kroppsvekt i forlengelsesstudien, fikk 47,9 % (35/73 pasienter) tilbakefall.
Icelandic: Meðalskammtur sem var gefinn í hverri viku var 0,12 g/kg líkamsþyngdar.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig dose pr. uke var 0,12 g/kg kroppsvekt.
Icelandic: Með því að gefa þessa skammta eftir að skammtataka hófst aftur náði meðalstyrkurinn sér aftur á strik eftir 2-3 daga.
Norwegian Bokmål: Ved å erstatte manglende doser når daglig dosering ble gjenopptatt, ble median konsentrasjonsprofil gjenopprettet innen 2 til 3 dager.
Icelandic: L-prólín, pólýsorbat 80, vatn fyrir stungulyf.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: L-prolin, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
Icelandic: Af öllum sjúklingum sem fengu 0,4 g/kg líkamsþyngdar í PATH framhaldsrannsókninni fengu 9,7% bakslag (7/72 sjúklingum).
Norwegian Bokmål: Av alle pasienter som fikk 0,4 g/kg kroppsvekt i PATHforlengelsesstudien, fikk 9,7 % (7/72 pasienter) tilbakefall.
Icelandic: á tveggja vikna fresti á að tvöfalda skammtinn af Hizentra.
Norwegian Bokmål: For dosering annenhver uke, skal den ukentlige dosen med Hizentra dobles.
Icelandic: Leiðbeina skal sjúklingnum eða umönnunaraðila hans um notkun innrennslisbúnaðar, um skráningu í meðferðardagbók og þær ráðstafanir sem grípa skal til ef alvarlegar aukaverkanir koma fram.
Norwegian Bokmål: Pasienten eller en omsorgsgiver vil instrueres i bruk av infusjonsutstyr, føringen av behandlingsdagbok, gjenkjennelse av og tiltak som skal iverksettes ved alvorlige bivirkninger.
Icelandic: Þegar hettuglas hefur verið opnað á að nota lausnina tafarlaust.
Norwegian Bokmål: Når et hetteglass er åpnet, må oppløsningen brukes umiddelbart.
Icelandic: Truflun á sermisprófum
Norwegian Bokmål: Interferens med serologisk testing
Icelandic: Inngjöf lyfsins verður að vera hæg í upphafi.
Norwegian Bokmål: Legemidlet må injiseres langsomt til å begynne med.
Icelandic: Meðferð vegna lágra gilda immúnóglóbúlína og endurtekinna bakteríusýkinga hjá sjúklingum með mergæxli (multiple myeloma, MM), sem er önnur tegund blóðkrabbameins.
Norwegian Bokmål: Behandling av lave immunglobulinnivåer og tilbakevendende bakterielle infeksjoner hos pasienter med multippelt myelom (MM), en annen type blodkreft.
Icelandic: Haga á lengd meðferðar umfram 18 mánuði eftir svörun hvers sjúklings og staðfestri þörf fyrir áframhaldandi meðferð.
Norwegian Bokmål: Individualisering av behandlingsvarighet utover 18 måneder skal være basert på pasientens respons og påvist behov av å fortsette behandling.
Icelandic: Hizentra má ekki gefa í æð.
Norwegian Bokmål: Hizentra må ikke gis intravaskulært.
Icelandic: Eftir að hettuglas eða þynnupakkning með áfylltri sprautu hefur verið opnað skal nota lausnina strax.
Norwegian Bokmål: Etter at hetteglasset eller den blisterpakkede ferdigfylte sprøyten er åpnet skal oppløsningen brukes umiddelbart.
Icelandic: Meðalskammtur sem var gefinn í hverri viku var 0,23 g/kg líkamsþyngdar.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig dose pr. uke var 0,23 g/kg kroppsvekt.
Icelandic: IgG lágmarksgildum með meðalstyrkleika 12,53 g/l allan þann tíma sem meðferð stóð yfir.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig minimumsnivå av IgG før neste dosering var 12,53 g/l gjennom hele behandlingsperioden.
Icelandic: Mynd 1. Kaplan-Meier graf yfir tíma þar til CIDP tók sig upp á ný
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier plottid til CIDP-tilbakefall
Icelandic: rúmmál sem dælt var inn, hraða innrennslis, fjölda og staðsetningu innrennslisstaða.
Norwegian Bokmål: • infusert volum, infusjonshastighet, antall og plassering av infusjonssteder.
Icelandic: Enginn munur var á lyfjahvörfum, öryggi eða verkun miðað við það sem sást hjá fullorðnum einstaklingum.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjeller i profilene for farmakokinetikk, sikkerhet og effekt sammenlignet med hos voksne personer.
Icelandic: Eftir að immúnóglóbúlín hefur verið gefið með innrennsli getur tímabundin hækkun ýmissa mótefna sem flytjast með óvirkum flutningi í blóði sjúklings valdið villandi jákvæðum niðurstöðum í sermisrannsóknum.
Norwegian Bokmål: Etter infusjon av immunglobulin kan den forbigående stigningen i de forskjellige passivt overførte antistoffene i pasientens blod resultere i misvisende positive resultater i serologisk testing.
Icelandic: Hermiprófun með 2-3 slepptum dagsskömmtum leiddi til lækkaðs miðgildis IgG í sermi um ≤ 4% samanborið við samfellda skammtatöku.
Norwegian Bokmål: Simulering av 2-3 manglende daglige doser resulterte i en median reduksjon av serum IgG-nivået på ≤ 4 % sammenlignet med konsekvent daglig dosering.
Icelandic: Gjöf immúnóglóbúlíns getur dregið úr virkni lifandi, veiklaðra veirubóluefna svo sem gegn mislingum, rauðum hundum, hettusótt og hlaupabólu í a.m.k. sex vikur og í allt að þrjá mánuði.
Norwegian Bokmål: Administrering av immunglobulin kan redusere effekten av vaksiner med levende svekkede virus som meslinger, røde hunder, kusma og vannkopper for en periode på minst 6 uker og opptil 3 måneder.
Icelandic: Immúnóglóbúlín skiljast út í brjóstamjólk og geta stuðlað að flutningi verndandi mótefna til nýbura.
Norwegian Bokmål: Immunglobulin skilles ut i morsmelk og kan bidra til overføring av beskyttende antistoffer til det nyfødte barnet.
Icelandic: Sprittklútar, nálar og annar búnaður fylgir ekki í pakkningunni.
Norwegian Bokmål: Alkoholservietter, nåler og annet forbruksmateriell eller utstyr finnes ikke i pakken.
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% öryggismörk) fyrir minni skammtinn borið saman við lyfleysu var 0,48 (0,27; 0,85) en fyrir stærri skammtinn borið saman við lyfleysu var það 0,25 (0,12; 0,49).
Norwegian Bokmål: Fareforholdene (95 % KI) for den lavere dosen og høyere dosen sammenlignet med placebo var henholdsvis 0,48 (0,27, 0,85) og 0,25 (0,12, 0,49).
Icelandic: Þetta á einnig við um áður óþekktar veirur og aðrar sýkingar.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også hittil ukjente eller nye virus og andre patogener.
Icelandic: Þegar lyf eru gerð úr blóði eða blóðvökva, eru ákveðnar ráðstafanir gerðar til að koma í veg fyrir að sjúklingar fái sýkingu.
Norwegian Bokmål: Når det fremstilles legemidler av humant blod eller plasma, brukes det forskjellige metoder for å forhindre at smitte overføres til pasientene.
Icelandic: Munur á hópunum sem fengu 0,2 g/kg líkamsþyngdar og 0,4 g/kg líkamsþyngdar af Hizentra var ekki tölfræðilega marktækur.
Norwegian Bokmål: Den observerte forskjellen mellom 0,2 g/kg kroppsvekt- og 0,4 g/kg kroppsvekt Hizentra-gruppene nådde ikke statistisk signifikans.
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi CSL Behring GmbH
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker CSL Behring GmbH
Icelandic: Hermun með þýðisgreiningalíkön fyrir lyfjahvörf í PATH-rannsókninni benti til þess að sambærileg útsetning fyrir IgG (Cmax, AUC0-14daga, Cmin, 14 dagar) náist ef tvöfaldur vikuskammtur af Hizentra er gefinn á tveggja vikna fresti hjá sjúklingum með CIDP.
Norwegian Bokmål: Simuleringer med populasjonsfarmakokinetiske modeller i PATH-studien antyder at en sammenlignbar IgG-eksponering (Cmax, AUC0- 14 dager, Cmin, 14 dager) oppnås når den dobbelte, ukentlige Hizentradosen administreres annenhver uke hos CIDP-pasienter.
Icelandic: handvirkt með sprautu.
Norwegian Bokmål: • manuelt trykk med sprøyte.
Icelandic: Í framskyggnu, opnu, fjölsetra evrópsku lykilrannsókninni, þar sem allir fengu sömu meðferð, voru alls 51 sjúklingur með frumkomið ónæmisbrestsheilkenni á aldrinum frá 3 til 60 ára meðhöndlaðir með Hizentra í allt að 41 viku.
Norwegian Bokmål: I den europeiske pivotale, prospektive, åpne multisenterstudien med én arm ble totalt 51 pasienter med primær immunsviktsyndrom, fra 3 til 60 år, behandlet med Hizentra i opptil 41 uker.
Icelandic: Meðan á meðferð með Hizentra stendur geta sjúklingar fundið fyrir áhrifum, svo sem sundli eða ógleði, sem geta haft áhrif á getu til aksturs eða notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan oppleve bivirkninger, som svimmelhet eller kvalme, under behandling med Hizentra som kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Icelandic: Koma skal vökvabúskap sjúklinga í gott horf áður en immúnóglóbúlín eru notuð.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal hydreres tilstrekkelig før bruk av immunglobuliner.
Icelandic: - Gammaglóbúlínskorti og endurteknum sýkingum hjá sjúklingum með mergæxli (multiple myeloma, MM).
Norwegian Bokmål: - Hypogammaglobulinemi og tilbakevendende infeksjoner hos pasienter med multippelt myelom (MM).
Icelandic: Hizentra getur skert verkun ákveðinna bólusetninga með lifandi veikluðum veirubóluefnum, svo sem gegn mislingum, rauðum hundum, hettusótt og hlaupabólu.
Norwegian Bokmål: Hizentra kan svekke virkningen av levende virusvaksiner f.eks. mot meslinger, røde hunder, kusma og brennkopper.
Icelandic: Ósjálfráður skjálfti í einum eða fleiri líkamshlutum (skjálfti, þ.m.t. skynhreyfiofvirkni)
Norwegian Bokmål: •Ufrivillig skjelvingeri en eller flere kroppsdeler (tremor, inkludert psykomotorisk hyperaktivitet)
Icelandic: Í mælingum á verkun (INCAT-stig, meðalgripstyrkur og heildarstig á Medical Research Councilkvarðann) héldust þátttakendur í báðum hópunum sem fengu Hizentra stöðugir, en þátttakendum í hópnum sem fékk lyfleysu versnaði.
Norwegian Bokmål: Med hensyn på effekt-scores (INCAT-score, gjennomsnittlig gripestyrke, og Medical Research Council totalscore), forble pasienter i begge Hizentra-doseringsgruppene stabile mens pasienter i placebogruppen ble forverret.
Icelandic: Ef nota þarf fleiri en eitt hettuglas til að ná réttu rúmmáli er þetta skref endurtekið.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker flere hetteglass for å oppnå ønsket dose, gjentas dette trinnet.
Icelandic: • innrennslistæki, eða
Norwegian Bokmål: • infusjonsutstyr, eller
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri umbúðum og á merkimiða áfylltu sprautunnar á eftir EXP.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytterkartongen og etiketten på den ferdigfylte sprøyten etter EXP.
Icelandic: CSL Behring GmbH D-35041 Marburg Þýskaland
Norwegian Bokmål: CSL Behring GmbH D-35041 Marburg Tyskland