FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jelikož klírens přípravku Quadramet probíhá rychle, po 6-12 hodinách od podání nejsou třeba žádná opatření týkající se radioaktivity vylučované močí.
Slovak: Klírens lieku Quadramet je rýchly, po 6-12 hodinách od podania nie je potrebné prijímať opatrenia týkajúce sa rádioaktivity vylučovanej močom.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Quadramet se nedoporučuje pro použití u dětí mladších než 18 let věku
Slovak: Deti a dospievajúci Quadranet sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov.
Czech: Přípravek Quadramet se nedoporučuje pro použití u dětí mladších než 18 let v důsledku nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti.
Slovak: Užívanie lieku Quadramet sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov vzhľadom na chýbajúce údaje o bezpečnosti a účinnosti.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v {MM{RRRR}
Czech: Malý počet pacientů hlásil dočasné zhoršení bolesti v kostech krátce po injekci (reakce na ozáření).
Slovak: Malý počet pacientov hlásil prechodné zhoršenie bolesti v kostiach krátko po injekcii (recidíva).
Czech: Čirý, bezbarvý až světle jantarový roztok s pH v rozmezí od 7,0 do 8,5.
Slovak: Číry bezfarebný až slabojantárový roztok s pH v rozpätí medzi 7,0 až 8,5.
Czech: Radioaktivní Sm-EDTMP nebyl testován na mutagenicitu/kancerogenicitu, ale vzhledem k dávce ozáření vyplývající z terapeutického působení je třeba předpokládat, že představuje genotoxicko/kancerogenní riziko.
Slovak: Rádioaktívny Sm-EDTMP nebol testovaný na mutagenitu/karcinogenitu, ale vzhľadom na dávku ožiarenia vyplývajúcu z terapeutickej expozície treba predpokladať, že predstavuje genotoxickokarcinogénne riziko.
Czech: Ve studii kancerogenního potenciálu EDTMP se při vysokých dávkách objevily u potkanů osteosarkomy.
Slovak: V štúdii karcinogénneho potenciálu EDTMP sa u potkanov pri vysokých dávkach objavili osteosarkómy.
Czech: U pacientů Quadramet rychle mizí z krve.
Slovak: Quadramet sa pacientom rýchlo stráca z krvi.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou dostupné na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Je-li tedy podání přípravku Quadramet považováno za nezbytné, je třeba kojení nahradit umělou výživou a odstříkané mléko zlikvidovat.
Slovak: Ak je teda podávanie lieku Quadramet považované za nevyhnutné, treba dojčenie nahradiť umelou výživou a odstrekované mlieko odstrániť.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Príloha I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Czech: Je třeba dodržovat minimální interval 8 týdnů, potřebný k obnovení přiměřené funkce kostní dřeně.
Slovak: Treba dodržovať minimálny interval 8 týždňov pod podmienkou obnovy primeraného fungovania kostnej drene.
Czech: Při metastázách do míchy na cervikodorzální úrovni nelze vyloučit zvýšené riziko komprese míchy.
Slovak: Pri miechových metastázach na cervikodorzálnej úrovni sa nedá vylúčiť zvýšené riziko stlačenia miechy.
Czech: Neexistují žádné dostupné údaje týkající se vylučování přípravku Quadramet do mateřského mléka.
Slovak: Neexistujú žiadne dostupné údaje týkajúce sa vylučovania lieku Quadramet do ľudského mlieka.
Czech: Pacienta je třeba vyzvat před injekcí k vypití (nebo mu dodat nitrožilním podáním) minimálně 500 ml tekutin, a k co nejčastějšímu močení, aby se snížilo působení záření na močový měchýř.
Slovak: Pacientovi treba odporučiť, aby pred injekciou požil (alebo prijal vnútrožilovým podaním) minimálne 500 ml tekutín, a aby po injekcii močil čo najčastejšie, aby sa znížila radiačná záťaž močového mechúra.
Czech: Quadramet se nesmí před použitím ředit.
Slovak: Quadramet sa pred použitím nesmie riediť.
Czech: Pro podanou aktivitu 2 590 MBq je typická dávka ozáření cílového orgánu, kostních metastáz, 86,5 Gy a typické dávky ozáření kritických orgánů jsou: normální povrch kosti 17,5 Gy, červená kostní dřeň 4,0 Gy, stěna močového měchýře 2,5 Gy, ledviny 0,047 Gy a ovaria 0,021 Gy.
Slovak: Pri podávanej aktivite 2 590 MBq je typická dávka ožiarenia cieľového orgánu, kostných metastáz, 86,5 Gy a typické dávky ožiarenia kritických orgánov sú: normálny povrch kosti 17,5 Gy, červená kostná dreň 4,0 Gy, stena močového mechúra 2,5 Gy, obličky 0,047 Gy a vaječníky 0,021
Czech: Jestliže máte pocit, že účinek Quadrametu je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Slovak: Ak máte dojem, že účinok lieku Quadramet je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Czech: Aktivitu je třeba těsně před podáním změřit zařízením pro měření aktivity.
Slovak: Aktivita sa má tesne pred podaním zmerať zariadením pre kalibráciu dávok.
Czech: Vzhledem k možnému potlačení kostní dřeně po podání je třeba týdně sledovat krevní obraz po dobu nejméně 8 týdnů, počínaje 2 týdny po podání přípravku Quadramet nebo do doby obnovení přiměřené funkce kostní dřeně.
Slovak: Vzhľadom na možnú supresiu kostnej drene po podaní je potrebné týždenne sledovať krvný obraz po dobu najmenej 8 týždňov, počínajúc 2 týždne po podaní lieku Quadramet, alebo do obnovy primeraného fungovania kostnej drene.
Czech: Váš lékař bude chtít před podáním Quadrametu provést specielní snímek, aby si ověřil, zda vám bude Quadramet prospěšný.
Slovak: Váš lekár vás bude chcieť pred podaním lieku Quadramet špeciálne vyšetriť, aby si overil, či vám bude Quadramet prospešný.
Czech: Cévkování močového měchýře je nutno provést u pacientů s močovou obstrukcí.
Slovak: Cievkovanie močového mechúra treba urobiť u pacientov s obštrukciami močenia.
Czech: Tyto účinky lze spojovat s postupem choroby.
Slovak: Tieto účinky možno spájať s vývojom choroby.
Czech: Totální skeletální vychytávání přípravku Quadramet ve studiích 453 pacientů s různými primárními malignitami bylo 65,5 ± 15,5 % podané aktivity.
Slovak: Celková kostná absorpcia lieku Quadramet v štúdiách na 453 pacientoch s rôznymi primárnymi malignitami bola 65,5 ±
Czech: Vzhledem k tomu, že Quadramet obsahuje malá množství radioaktivního prvku samarium-153, záření působí v místech poškození kosti, což vede ke zmírňujícímu účinku na bolest v kostech.
Slovak: Vzhľadom na to, že Quadramet obsahuje malé množstvá rádioaktívneho prvku samárium-153, žiarenie pôsobí miestne na poškodenia kostí, čo vedie k zmierňujúcemu účinku na bolesť v kostiach.
Czech: Pociťujete-li bolest v zádech nebo smyslové abnormality, sdělte to co nejdříve svému lékaři.
Slovak: Ak pociťujete bolesť v chrbte alebo zmyslové poruchy, informujte čo najskôr svojho lekára.
Czech: Po třiceti minutách od injekce tohoto přípravku 22 pacientům zůstalo v plazmě pouze 9,6 ± 2,8 % podané aktivity.
Slovak: Po tridsiatich minútach od podania injekcie tohto lieku 22 pacientom zostalo v plazme iba 9,6 ±
Czech: V klinických studiích po 3 až 5 týdnech po podání dávky poklesl počet bílých krvinek a destiček maximálně o 40 - 50 % základní hodnoty, a obvykle se do 8 týdnů po léčbě vrátil k hodnotám před léčbou.
Slovak: Pri klinických skúškach po 3 až 5 týždňoch od podania dávky klesol počet bielych krviniek a doštičiek na spodnú hranicu asi 40 až 50 % pôvodnej hodnoty, a zvyčajne sa do 8 týždňov po liečbe vrátil na úroveň pred liečbou.
Czech: Studie na potkanech prokázaly, že Quadramet rychle mizí z krve a lokalizuje se v růstových oblastech kostní hmoty, obzvláště v osteoidní vrstvě podléhající mineralizaci.
Slovak: Štúdie na potkanoch preukázali, že sa Quadramet rýchlo stráca z krvi a lokalizuje sa v rastových oblastiach mriežky kosti, najmä na vrstve osteoidu podliehajúceho mineralizácii.
Czech: Jelikož se Quadramet vylučuje močí, byla radiační expozice založena na 4,8 hodinovém intervalu vyprazdňování moči.
Slovak: Keďže sa Quadramet vylučuje do moču, radiačná expozícia bola založené na intervale močenia 4,8 hodiny.
Czech: Odhady dávek ozáření pro kost a kostní dřeň předpokládají, že se radioaktivita ukládá na povrchu kostí v souladu s autoradiogramy vzorků kostí pacientů, kteří dostávali Quadramet.
Slovak: Odhady dávok ožiarenia pre kosť a dreň predpokladajú, že sa rádioaktivita ukladá na povrchu kostí v súlade s autorádiogramami vzoriek kostí odobratých pacientom, ktorí dostávali Quadramet.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance uvedený v modulu 1.8.1 schválené registrace předtím, než bude léčivý přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude léčivý přípravek na trhu.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekom predložený v module 1.8.1. povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
Czech: (odpovídá 20 - 80 µg/ml samaria)
Slovak: (zodpovedá 20-80 µg/ml samária)
Czech: Pozitivní korelace byla nalezena mezi skeletálním vychytáváním a počtem metastatických ložisek.
Slovak: Zistila sa pozitívna korelácia medzi kostnou absorpciou a počtom metastatických miest.
Czech: Kompletní souhrn údajů o přípravku pro Quadramet je uveden v samostatném dokumentu v balení přípravku, jehož cílem je poskytnout zdravotníkům další doplňkové vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaceutika.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku (SmPC) Quadramet sa poskytuje ako samostatný dokument v balení produktu s cieľom sprostredkovať profesionálnym pracovníkom zdravotnej starostlivosti iné doplňujúce odborné a praktické informácie o podávaní a použití tohto rádiofarmaka.
Czech: Doba použitelnosti Quadrametu končí 1 den od referenčního času aktivity uvedeného na štítku.
Slovak: Doba použiteľnosti lieku Quadramet končí 1 deň od referenčného dátumu aktivity uvedeného na štítku.
Czech: Použití přípravku Quadramet u pacientů s prokázaným ohrožením funkční rezervy kostní dřeně po předchozí terapii nebo vlivem choroby se nedoporučuje, pokud potenciální přínos léčby nepřevýší její rizika.
Slovak: Použitie lieku Quadramet u pacientov s dokázaným znížením zásob kostnej drene z predchádzajúcej terapie alebo výskytu choroby sa neodporúča, pokiaľ potenciálny prínos terapie neprevyšuje jej riziká.
Czech: Vzhledem k potenciálním aditivním účinkům na kostní dřeň nesmí léčba probíhat souběžně s chemoterapií nebo zevní radiační terapií.
Slovak: Vzhľadom na potenciálne aditívne účinky na kostnú dreň liečba nesmie prebiehať súbežne s chemoterapiou alebo radiačnou terapiou z externého žiariča.
Czech: Červená kostní dřeň Děloha
Slovak: Červená kostná dreň Hrudník
Czech: Nežádoucí účinky po podávání Quadrametu se pojí se snížením počtu červených i bílých krvinek a krevních destiček.
Slovak: Nežiaduce účinky po podávaní lieku Quadramet sa spájajú so znížením počtu červených i bielych krviniek a krvných doštičiek.
Czech: U pacientů, kteří dostávají Quadramet, byl pozorován pokles počtu bílých krvinek a destiček a anémie.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú Quadramet, sa pozoroval pokles počtu bielych krviniek a doštičiek, a anémia.
Czech: Pokud máte sníženou funkci ledvin, dávka přípravku bude upravena.
Slovak: Ak máte zníženú funkciu obličiek, upraví sa množstvo prípravku.
Czech: Odhadované absorbované dávky ozáření průměrného dospělého pacienta při nitrožilní injekci Quadrametu jsou uvedeny v Tabulce 2.
Slovak: Odhadované absorbované radiačné dávky u priemerného dospelého pacienta z intravenóznej injekcie lieku Quadramet sú uvedené v Tabuľke 2.
Czech: Obvykle je tato bolest mírná, omezeného trvání a projevuje se do 72 hodin po injekci.
Slovak: Táto bolesť je zvyčajne mierna a spontánne ustupuje, a vyskytuje sa do 72 hodín po injekcii.
Czech: Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
Czech: Co Quadramet obsahuje
Slovak: Čo Quadramet obsahuje
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící vliv Quadramet na reprodukci.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie na zhodnotenie účinku lieku Quadramet na rozmnožovanie.
Czech: Dozimetrické odhady vycházely z klinických biodistribučních studií s použitím metod, které pro výpočty dávek ozáření vypracoval Výbor Medical Internal Radiation Dose (MIRD) Společnosti nukleární medicíny (Society of Nuclear Medicine).
Slovak: Dozimetrické odhady vychádzali z klinických biodistribučných štúdií s použitím metód, ktoré pre výpočty dávok ožiarenia vypracoval Medical Internal Radiation Dose (MIRD)
Czech: Naopak, skeletální vychytávání bylo v nepřímé úměrnosti k plasmatické radioaktivitě po 30 minutách.
Slovak: Naproti tomu kostná absorpcia po 30 minútach bola nepriamo úmerná rádioaktivite v plazme.
Czech: Samarium-153 emituje jak částice beta o střední energii, tak zobrazitelný foton gamaa má poločas přeměny 46,3 hodin (1,93 dne).
Slovak: Samárium-153 vysiela častice beta so strednou energiou, ako aj zobraziteľný fotón gama, a má polčas rozpadu 46,3 hodín (1,93 dňa).
Czech: Dávkování Doporučená dávka přípravku Quadramet je 37 MBq na 1 kg tělesné hmotnosti.
Slovak: Odporúčaná dávka lieku Quadramet je 37 MBq na kg telesnej hmotnosti.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 5. února 1998
Slovak: Dátum prvej registrácie: 5.februára 1998
Czech: Po podání Quadrametu byly hlášeny hypersenzitivní reakce včetně vzácných případů anafylaktické reakce.
Slovak: Po podaní preparátu Quadramet boli zaznamenané hypersenzitívne reakcie vrátane zriedkavých prípadov anafylaktických reakcií.
Czech: V případě, že neudržíte moč nebo v případě močové obstrukce vám bude přibližně na 6 hodin zavedena cévka.
Slovak: V prípade neschopnosti udržať moč alebo prekážok priechodnosti močových ciest dostanete na asi 6 hodín katéter na odvod moču.
Czech: Postmarketingové zprávy o trombocytopenii zahrnují ojedinělá hlášení intrakraniálního krvácení a případy končící fatálně.
Slovak: Správy o trombocytopénii po uvedení lieku na trh zahŕňali ojedinelé hlásenia o vnútrolebečnom krvácaní a prípady, ktorých dôsledky boli fatálne.
Czech: U několika pacientů se objevily komprese míchy/nervových kořenů, diseminovaná intravaskulární koagulace a cerebrovaskulární příhody.
Slovak: U niekoľkých pacientov došlo k stlačeniu miechy/nervových koreňov, rozptýlenej intravazálnej koagulácii a cerebrovaskulárnym príhodám.
Czech: Quadramet má afinitu ke kostní tkáni a koncentruje se v oblastech přeměny kostí v těsném spojení s hydroxyapatitem.
Slovak: Quadramet má afinitu ku kostnému tkanivu a koncentruje sa v oblastiach kostného obratu v úzkom spojení s hydroxyapatitom.
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITIE LIEKU
Czech: Z důvodů radiační bezpečnosti musí být pacient léčen v zařízení majících povolení k terapeutickému používání radioaktivních otevřených zdrojů ionizujícího záření.
Slovak: Z dôvodov radiačnej bezpečnosti musí byť pacient liečený v zariadení s patričným povolením na terapeutické používanie otvorených žiaričov.
Czech: Stěna močového měchýře Stěna myokardu Stěna sestupného tračníku Stěna vzestupného tračníku Štítná žláza
Slovak: Stena vzostupnej časti hrubého čreva Stena zostupnej časti hrubého čreva Štítná žľaza
Czech: • jestliže jste alergický(á) na ethylendiamintetramethylenfosfonovou kyselinu (EDTMP) nebo podobné fosfonátové sloučeniny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Slovak: • ak ste alergický na kyselinu etyléndiamíntetrametylénfosfónovú (EDTMP) alebo podobné fosfonátové zlúčeniny, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: Nepoužívejte Quadramet po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na štítku.
Slovak: Nepoužívajte Quadramet po dátume exspirácie uvedenom na štítku.
Czech: Základní emise záření samaria-153 jsou uvedeny v Tab.
Slovak: Primárne emisie žiarenia samária-153 sú uvedené v Tabuľke 1.
Czech: Před podáním Quadrametu je nezbytné ověření aktivity, která má být podána a identifikace pacienta.
Slovak: Pred podaním lieku Quadramet je nevyhnutné overenie dávky, ktorá sa má podať, a identifikácia pacienta.
Czech: Injikovat se má aktivita 37 megabecquerelů (becquerel je jednotka, kterou se měří radioaktivita) Quadrametu na kilogram tělesné hmotnosti.
Slovak: Injektovať sa má jedna dávka 37 megabecquerelov (becquerel je merná jednotka rádioaktivity) lieku Quadramet na kilogram telesnej hmotnosti.
Czech: Proto je třeba dodržovat požadavky radiační ochrany v souladu s národními předpisy.
Slovak: Preto sa musia prijať opatrenia na ochranu proti žiareniu v súlade s národnými požiadavkami.
Czech: Co je přípravek Quadramet a k čemu se používá
Slovak: Čo je Quadramet a na čo sa používa
Czech: Dávku ozáření těla lze omezit zvýšeným příjmem tekutin a častým močením.
Slovak: Dávku ožiarenia tela možno obmedziť zvýšením prívodu tekutín a častým močením.
Czech: Quadramet je určen ke zmírnění bolesti v kostech u pacientů s mnohočetnými bolestivými osteoblastickými kosterními metastázami, které při skenování kostí vychytávají techneciem (99mTc) značené bifosfonáty.
Slovak: Quadramet je určený na zmiernenie bolesti v kostiach u pacientov s mnohopočetnými bolestivými osteoblastovými metastázami skeletu, ktoré pri skenovaní kostí vychytávajú technéciom (99mTc) označené bisfosfonáty.
Czech: Dávku ozáření těla lze omezit podporou diurézy a častým vylučováním moči.
Slovak: Dávku ožiarenia tela možno obmedziť podporou diurézy a častým močením.
Czech: • u pacientů, kteří se v předchozím období 6 týdnů podrobili chemoterapii nebo externí radiační terapii na polovinu těla.
Slovak: U pacientov, ktorí v predchádzajúcom období 6 týždňov absolvovali chemoterapiu alebo externú radiačnú terapiu na polovici tela.
Czech: Pokyny týkající se přípravy léčivého přípravku před podáním naleznete v bodě 12.
Slovak: Pokyny k príprave lieku pred podaním, pozri časť 12.
Czech: Postupy pro uchovávání přípravku musí být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní materiály.
Slovak: Postupy pre uchovávanie musia byť v súlade s národnými predpismi pre rádioaktívne materiály.
Czech: Uchovávání musí být v souladu s místními předpisy pro radioaktivní látky.
Slovak: Postupy pre uchovávanie musia byť v súlade s miestnymi predpismi pre rádioaktívne látky.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele
Slovak: Pásomná informácia pre používateľov
Czech: Byly hlášeny nežádoucí lékové reakce jako nevolnost, zvracení, průjem a pocení.
Slovak: Boli hlásené nežiaduce reakcie, ako sú nevoľnosť, vracanie, hnačka a potenie..
Czech: Absorbovaná dávka injikované aktivity (mGy/MBq)
Slovak: Absorbovaná dávka na injektovanú účinnosť (mGy/MBq)
Czech: GBq/lahv.
Slovak: GBq/liek.
Czech: 1 den od referenčního času uvedeného na štítku.
Slovak: 1 deň od časového údaju o aktivite, uvedeného na štítku.
Czech: Při nepřítomnosti klinických údajů je nutno injikovanou aktivitu přizpůsobit funkci ledvin.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Pri nedostatku klinických údajov je potrebné injektovanú aktivitu prispôsobiť funkcii obličiek.
Czech: Ve vzácných případech byly pozorovány následující nežádoucí účinky: neuralgie, poruchy srážlivosti, a cévní mozkové příhody.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa pozorovali nasledujúce nežiaduce účinky: bolesť nervu, poruchy zrážania krvi a mozgové cievne príhody.
Czech: Po 4 a 24 hodinách plazmatická radioaktivita poklesla z 1,3 ± 0,7 % na 0,05 ± 0,03 %.
Slovak: Po 4 a 24 hodinách sa rádioaktivita plazmy znížila z 1,3 ±
Czech: Uchovávejte v původním balení v mrazničce při teplotě -10 0C až -20 °C.
Slovak: Uchovávajte ho v pôvodnom obale v mrazničke pri teplote -10°C až -20°C
Czech: Quadramet má vysokou schopnost vázat se na kostní tkáň.
Slovak: Quadramet má vysokú afinitu ku kostnému tkanivu.
Czech: Každá lahvička obsahuje 2 - 4 GBq k referenčnímu datu.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 2-4 GBq k dátumu referencie.
Czech: Zastoupení
Slovak: Zastúpenie
Czech: EXP : DD/MM/RRRR (12 hod.
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP : DD/MM/RRRR (12 hod.
Czech: Je-li podávání Quadrametu kojící ženě považováno za nezbytné, je nutné kojení ukončit.
Slovak: Ak sa podávanie lieku Quadramet dojčiacim ženám považuje za potrebné, dojčenie sa musí zastaviť.
Czech: Způsob a cesta podání Quadramet se má podávat pomalou injekcí do žíly.
Slovak: Quadramet sa má podávať pomalou injekciou do žily.
Czech: • jestliže jste v předchozím období 6 týdnů prošel(prošla) chemoterapií nebo léčbou zevním zářením na polovinu těla.
Slovak: • ak ste v predchádzajúcom období 6 týždňov absolvovali chemoterapiu alebo externú radiačnú terapiu na polovici tela.
Czech: 1.3 GBq/ml k referenčnímu datu
Slovak: 1,3 GBq/ml k dátumu referencie
Czech: Opakované podávání dávek samaria (153Sm)-EDTMP psům indikovalo mírně prodlouženou dobu obnovy potlačené kostní dřeně a periferních hematologických parametrů v porovnání s dobou potřebnou po podání jediné dávky.
Slovak: Sm)-EDTMP psom ukázalo mierne dlhšiu dobu obnovy utlmenej kostnej drene a periférnych hematologických parametrov v porovnaní s podaním iba jedinej dávky.
Czech: Pomocnou látkou jsou celkový EDTMP (jako EDTMP.H2O), kalcium-EDTMP sodná sůl (jako Ca), celkový sodík (jako Na), voda na injekci.
Slovak: Ďalšie zložky sú: celkové EDTMP (ako EDTMP.H2O), vápenato-sodná soľ EDTMP (ako Ca), celkový sodík (ako Na), voda na injekciu.
Czech: Quadramet se podává pomalou nitrožilní cestou prostřednictvím zavedené nitrožilní kanyly po dobu jedné minuty.
Slovak: Quadramet sa podáva pomaly intravenózne pomocou intravenózneho katétra po dobu jednej minúty.
Czech: S jinými bifosfonáty se nesmí používat v případě, že je zobrazena interference při skenování kostí pomocí techneciem (99mTc) značeného bifosfonátu.
Slovak: Súbežne s inými bisfosfonátmi sa nesmie používať v prípade, že sa pri skenovaní kostí bisfosfonátmi označenými technéciom (99mTc) zobrazuje interferencia.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku (etylendiamintetrametylenfosfonat /EDTMP/ nebo podobné fosfonáty) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovak: Precitlivenost' na liečivo (etyléndiamíntetrametylénfosfonát (EDTMP) alebo podobné fosfonáty) alebo na niektorú z pomocných látok, ktorých zoznam je uvedený v časti 6.1.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 12. prosince 2007 10.
Slovak: Dátum predĺženia registrácie: 5.decembra 2003
Czech: Je nutno přijmout příslušná aseptická opatření, vyhovující požadavkům správné výrobní praxe pro léčivé přípravky.
Slovak: V súlade s požiadavkami správnej výrobnej praxe pre lieky je nevyhnutné prijať príslušné aseptické opatrenia na zabezpečenie asepsy.
Czech: Častost podávání
Slovak: Častosť podávania
Czech: Jak přípravek Quadramet uchovávat
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ Quadramet
Czech: stupně, buď nedávno prošlo zevní radiační terapií nebo chemoterapií, anebo mělo rychle postupující chorobu s pravděpodobným postižením kostní dřeně.
Slovak: Niekoľko pacientov, u ktorých sa prejavila hematopoetická toxicita 3. alebo 4. stupňa, buď nedávno absolvovalo radiačnú terapiu z externého žiariča alebo chemoterapiu, alebo mali rýchle postupujúcu chorobu s možným postihnutím kostnej drene.
Czech: (odpovídá 20 - 80 µg/ml samaria v 1 lahvičce)
Slovak: (zodpovedá 20-80 µg/ml samária na 1 injekčnú liekovku).
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU SKLENĚNÁ LAHVIČKA
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE SKLENÁ INJEKČNÁ LIEKOVKA
Czech: TABULKA 1 : ZÁKLADNÍ ÚDAJE O EMISI ZÁŘENÍ SAMARIA-153 Záření
Slovak: : ÚDAJE O PRIMÁRNEJ EMISII ŽIARENIA U SAMÁRIA-153
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. OSOBITNÉ PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Czech: Quadramet 1,3 GBq/ml injekční roztok
Slovak: Quadramet 1,3 GBq/mL injekčný roztok