FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi să primească tratament asociat cu INCIVO timp 12 săptămâni (750 mg la fiecare 8 ore dacă este administrat în asociere cu atazanavir/ritonavir, fumarat de tenofovir disoproxil şi emtricitabină sau lamivudină SAU 1125 mg la fiecare 8 ore dacă este administrat în asociere cu efavirenz, fumarat de tenofovir disoproxil şi emtricitabină) sau placebo.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti 12 nädalaks saama kas INCIVO't (750 mg iga 8 tunni järel, võetuna kombinatsioonis atasanaviiri/ritonaviiri, tenofoviir disoproksüül fumaraadi ja emtritsitabiini või lamivudiiniga VÕI 1125 mg iga 8 tunni järel, võetuna kombinatsioonis efavirensi, tenofoviir disoproksüül fumaraadi ja emtritsitabiiniga) või platseebot.
Romanian: Este necesară monitorizarea clinică şi de laborator susţinută (vezi pct. 4.4).
Estonian: Vajalik on tugevdatud kliiniline ja laboratoorne jälgimine (vt lõik 4.4).
Romanian: Majoritatea valorilor parametrilor de laborator revin la valorile observate în cazul peginterferon alfa şi ribavirină până în săptămâna 24, cu excepţia numărului de trombocite, care rămâne la valori mai mici decât cele observate în cazul peginterferon alfa şi ribavirină până la săptămâna 48 (vezi pct. 4.4).
Estonian: Enamik laboriväärtustest taastus tasemele, mida on täheldatud alfapeginterferooni ja ribaviriiniga, 24. nädalaks, välja arvatud vereliistakute hulk, mis püsis madalamal tasemel kui on täheldatud alfapeginterferooni ja ribaviriiniga kuni nädalani 48 (vt lõik 4.4).
Romanian: Concentraţiile hemoglobinei trebuie monitorizate la intervale regulate, înainte şi în timpul tratamentului asociat cu INCIVO (vezi pct. 4.4, Analize de laborator).
Estonian: Hemoglobiini väärtusi tuleb regulaarsete intervallidega hinnata enne INCIVO kombineeritud ravi ja selle ajal (vt lõik 4.4, Laboratoorsed uuringud).
Romanian: Asocierea poate determina un risc crescut de evenimente adverse cardiovasculare asociate cu salmeterol, inclusiv prelungirea intervalului QT, palpitaţii şi tahicardie sinusală (vezi pct. 4.4).
Estonian: Kombinatsioon võib suurendada riski salmeterooli kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete tekkeks, sh QT intervalli pikenemine, palpitatsioonid ja siinustahhükardia (vt lõik 4.4).
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să agreeze împreună cu autoritatea naţională competentă forma şi conţinutul pachetului educaţional destinat profesioniştilor din domeniul sănătăţii înainte de lansarea în Statul Membru.
Estonian: Enne ravimpreparaadi turustamist liikmesriigis peab müügiloa hoidja sõlmima kokkuleppe tervishoiutöötajate infomaterjalide komplekti formaadi ja sisu suhtes riikliku ravimiametiga.
Romanian: Administrarea concomitentă cu substanţe active al căror clearance depinde în mare măsură de CYP3A şi la care concentraţiile plasmatice crescute sunt asociate cu evenimente grave şi / sau care pun viaţa în pericol.
Estonian: Samaaegne manustamine koos toimeainetega, mille kliirens on tugevasti sõltuv CYP3A-st ja mille suurenenud sisaldus plasmas toob kaasa tõsised ja/või eluohtlikud tüsistused.
Romanian: contraceptive hormonale medicamente pe bază de estrogeni terapie de substituţie hormonală ciclosporină, sirolimus, tacrolimus pentru inhibarea sistemului imunitar (imunosupresoare), medicamente utilizate în unele afecţiuni reumatismale sau pentru a evita respingerea organului transplantat pentru ameliorarea respiraţiei în caz de astm bronşic (beta agonişti administraţi pe cale inhalatorie)
Estonian: igat tüüpi hormonaalsed rasestumisvastased hormonaalsed rasestumisvastased vahendid hormoonasendusravi tsüklosporiin, siroliim, takroliimus immuunsüsteemi pärssimiseks (immuunosupressandid) - ravimid, mida kasutatakse mõnede reumaatiliste haiguste puhul või probleemide vältimiseks pärast organsiirdamist salmeterool hingamise parandamiseks astma puhul (inhaleeritavad beeta-agonistid)
Romanian: Telaprevir este un inhibitor puternic al importantei enzime CYP3A4, implicată în metabolizarea medicamentelor.
Estonian: Telapreviir on ravimite metabolismis osaleva tähtsa ensüümi CYP3A4 tugev inhibiitor.
Romanian: INCIVO nu trebuie administrat concomitent cu antiaritmice din clasa Ia sau III, cu excepţia lidocainei administrate intravenos.
Estonian: INCIVO't ei tohi manustada samaaegselt Ia või III klassi antiarütmikumidega, välja arvatud
Romanian: Cu excepţia cazurilor în care a fost altfel indicat, INCIVO a fost administrat în doze de 750 mg la interval de 8 ore; doza de peginterferon alfa-2a a fost de 180 µg/săptămână şi doza de ribavirină a fost de 1000 mg/zi (pentru pacienţi cu greutate corporală < 75 kg) sau de 1200 mg/zi (pentru pacienţi cu greutate corporală ≥ 75 kg).
Estonian: Kui ei olnud teisiti näidustatud, manustati INCIVO't annustes 750 mg iga 8 tunni järel; alfa-2a-peginterferooni annus oli 180 µg nädalas ja ribaviriini annus oli 1 000 mg ööpäevas (patsientide kehakaal < 75 kg) või 1 200 mg ööpäevas (patsientide kehakaal ≥ 75 kg).
Romanian: În general, comparativ cu valorile observate la om, concentraţiile au fost mai mici în studiile de farmcologie şi toxicologie la animale.
Estonian: Üldiselt olid loomade farmakoloogilistes ja toksikoloogilistes uuringutes ekspositsiooni tasemed inimese vastavate väärtustega võrreldes madalad.
Romanian: Măsuri de precauţie referitoare la sarcină, pentru bărbaţi şi femei Deoarece INCIVO trebuie utilizat în asociere cu ribavirină, iar ribavirina poate fi foarte dăunătoare pentru copilul nenăscut, atât pacientele de sex feminin cât şi pacienţii de sex masculin trebuie să ia măsuri de precauţie speciale pentru a preveni apariţia unei sarcini.
Estonian: Kuna INCIVO't peab kasutama kombinatsioonis ribaviriiniga ning ribaviriin võib tugevasti kahjustada sündimata last, peavad nii mees- kui naispatsiendid rakendama erilisi ettevaatusabinõusid raseduse vältimiseks.
Romanian: Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă vă apare o erupţie trecătoare pe piele sau dacă aveţi o erupţie care se agravează.
Estonian: Te peate otsekohe pöörduma oma arsti poole, kui teil tekib lööve või kui teie olemasolev lööve halveneb.
Romanian: Reacţii adverse rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 persoane): - o erupţie trecătoare pe piele, severă, extinsă pe o suprafaţă mare, însoţită de exfoliere a pielii, care poate fi însoţită de febră, simptome asemănătoare gripei, vezicule la nivelul cavităţii bucale, ochilor şi/sau organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson).
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (vähem kui 1 inimesel 1 000-st) - laiaulatuslik tugev lööve ketendava nahaga, millega võivad kaasneda palavik, gripilaadsed sümptomid, villid suus, silmades ja/või suguelunditel (Stevens-Johnsoni sündroom).
Romanian: În descrierea rezultatelor studiului de fază III, pentru studiul C211, HPC3008 și HPC3006, RVS12, considerat vindecare virusologică a fost definit pe baza evaluării ARN-VHC cu valoare sub limita de cuantificare (25 UI/ml), folosind ultima măsurătoare în fereastra de vizită la 12 săptămâni după finalul
Estonian: III faasi uuringute C211, HPC3008 ja HPC3006 tulemuste kirjelduses defineeriti püsiv ravivastus, mida loetakse viroloogiliseks paranemiseks, HCV RNA analüüsi alusel allpool kvantitatiivset piirmäära (25 IU/ml), kasutades viimast mõõtmist visiidilahtris, mis vastas 12 nädalale pärast plaanilise ravi lõppu.
Romanian: Film: alcool polivinilic, macrogol, talc, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172).
Estonian: Tableti kate polüvinüülalkohol, makrogool, talk, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172)
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai telaprevir au fost evaluaţi după administrarea unei doze unice de 750 mg la subiecţi cu fără infecţie cu VHC având insuficienţă renală severă (ClCr < 30 ml/min).
Estonian: Telapreviiri farmakokineetikat hinnati pärast üksikannuse 750 mg manustamist HCV-negatiivsetele uuritavatele, kellel oli raske neerukahjustus (CrCl < 30 ml/min).
Romanian: Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 E-28042 Madrid
Estonian: Paseo de las Doce Estrellas, 5-7
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa INCIVO la pacienţii cu hepatită cronică C genotipul 1 au fost evaluate în patru studii de fază III: 3 dintre acestea la pacienţi netrataţi anterior şi un studiu la pacienţii trataţi anterior (pacienţi cu recădere, pacienţi cu răspuns parţial şi pacienţi fără răspuns la tratamentul anterior).
Estonian: INCIVO ohutust ja efektiivsust kroonilise hepatiit C 1. genotüübiga patsientidel hinnati neljas kolmanda faasi uuringus: 3 eelnevalt ravi mitte saanud patsiendil ja 1 varem ravitud patsiendil (retsidiiv, osaline ravivastus, ravivastuse puudumine).
Romanian: Tabelului Diviziei AIDS pentru Clasificarea severităţii evenimentelor adverse la adulţi şi copii şi adolescenţi (DAIDS, versiunea 1.0, decembrie 2004) a fost folosit în seturile de date de laborator cumulate.
Estonian: Labori koondandmestikus kasutati AIDS'iga täiskasvanute ja lapspatsientide kõrvaltoimete raskusastme tabeljaotustThe Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Paediatric Adverse Events (DAIDS, versioon 1.0, detsember 2004).
Romanian: Două tipuri de peginterferon alfa (2a şi 2b) au fost evaluate într-un studiu de fază II, deschis, randomizat - studiul C208, la pacienţi netrataţi anterior.
Estonian: Alfapeginterferooni kahte tüüpi (2a ja 2b) uuriti teise faasi avatud randomiseeritud uuringus C208 varem ravi mitte saanud patsientidel.
Romanian: Semnele şi simptomele deshidratării includ senzaţie accentuată de sete, senzaţie de gură uscată, scăderea frecvenţei de urinare sau a volumului urinar şi urină închisă la culoare.
Estonian: Dehüdratsiooni nähtudeks ja sümptomiteks on janu tugevnemine, suukuivus, urineerimissageduse või uriini hulga vähenemine, uriini tume värvus.
Romanian: În cazul administrării concomitente trebuie utilizat telaprevir 1125 mg la interval de 8 ore (vezi pct. 4.4)
Estonian: Samaaegsel manustamisel tuleb kasutada telapreviiri annust 1 125 mg iga 8h järel (vt lõik 4.4).
Romanian: Pentru informații cu privire la utilizarea INCIVO în asociere cu peginterferon alfa și ribavirină la pacienții cu infecție VHC-1, netratați anterior sau tratați anterior care au fost beneficiari ai unui transplant hepatic și au urmat un tratament stabil cu imunosupresoarele tacrolimus sau ciclosporină A, vezi pct. 4.2, 4.5, Imunosupresoare, 4.8 și 5.1.
Estonian: Täpsemaks teabeks INCIVO kasutamise kohta kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga varem ravimata ja varem ravi saanud HCV-1 infektsiooniga patsientidel, kes on maksatransplantaadi retsipiendid ja on saanud stabiilset immunosupressantravi kas takroliimuse või tsüklosporiin A-ga, vt lõigud 4.2, 4.5, Immunosupressandid, 4.8 ja 5.1
Romanian: Capacitatea de replicare in vitro a tulpinilor rezistente la telaprevir a fost mai mică decât cea a
Estonian: In vitro replikatsioonide maht oli telapreviir-resistentsetel variantidel väiksem kui metsikut tüüpi
Romanian: Pacienţilor cu insuficienţă renală sau hepatică nu trebuie să li se administreze colchicină în asociere cu INCIVO, din cauza riscului de toxicitate a colchicinei.
Estonian: Neeru- või maksakahjustusega patsientidele ei tohi manustada kolhitsiini koos INCIVO'ga, sest esineb risk kolhitsiini toksilisuse tekkeks.
Romanian: INCIVO este un inhibitor puternic dependent de timp al izoenzimei CYP3A4 şi de asemenea este un inhibitor puternic al gp-P.
Estonian: INCIVO on tugev, ajaliselt sõltuv CYP3A4 inhibiitor, mis inhibeerib oluliselt ka P-gp'd.
Romanian: Administrarea INCIVO trebuie evitată la pacienţii cu prelungire congenitală a intervalului QT sau cu antecedente heredo-colaterale de prelungire congenitală a intervalului QT sau de moarte subită.
Estonian: INCIVO kasutamist tuleb vältida kaasasündinud QT intervalli pikenemisega patsientidel, samuti juhul kui perekonnas on esinenud kaasasündinud QT intervalli pikenemist või äkksurma.
Romanian: Suplimentar, limita de cuantificare de 25 UI/ml a fost utilizată pentru a determina
Estonian: Lisaks kasutati püsiva ravivastuse määramisel kvantitatiivset piirmäära 25 IU/ml.
Romanian: INCIVO nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Estonian: INCIVO ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Romanian: În analiza combinată a studiilor 108, 111 şi C206 de fază III, la 255 de pacienţii netrataţi anterior şi pacienţi trataţi anterior care au dezvoltat tulpini virale rezistente la telaprevir în timpul tratamentului, 152 (60%) de pacienţii nu au mai avut tulpini rezistente detectate prin secvenţializare populaţională (perioadă mediană de urmărire de 10 luni).
Estonian: 3. faasi uuringutes 108, 111 ja C216 osalenud 255 varem ravi mitte saanud ja varem ravitud patsiendist, kellel tekkisid ravi jooksul telapreviir-resistentsed variandid, 152 (60%) patsiendil ei tuvastatud enam resistentseid variante populatsiooni järjestamisel (keskmine jälgimisperiood 10 kuud).
Romanian: 5,8% dintre pacienţi au întrerupt tratamentul cu INCIVO din cauza erupţiilor cutanate tranzitorii, iar 2,6% dintre pacienţi au întrerupt tratamentul asociat cu INCIVO din cauza erupţiilor cutanate tranzitorii, comparativ cu niciunul dintre acei pacienţi trataţi cu peginterferon alfa şi ribavirină.
Estonian: 5,8% patsientidest lõpetasid INCIVO monoravi lööbeliste tüsistuste tõttu ja 2,6% patsientidest lõpetasid INCIVO kombineeritud ravi lööbeliste tüsistuste tõttu, võrreldes nulltulemusega alfapeginterferooni ja ribaviriini saanute seas.
Romanian: Nici telaprevir şi nici metabolitul său principal nu au provocat leziuni ale ADN în condiţiile testării în cadrul bateriei standard de teste de mutagenitate, în prezenţa şi în absenţa activării metabolice.
Estonian: Standardsetes mutageensuse uuringuseeriates katsetamisel ei põhjustanud telapreviir ja selle peamine metaboliit DNA kahjustusi nii metaboolse aktivatsiooni tingimustes kui ka ilma selleta.
Romanian: Tabelul 16 prezintă ratele de răspuns la pacienţii netrataţi anterior şi la pacienţii trataţi anterior, în funcţie de subgrupuri (netrataţi anterior, cu recădere şi fără răspuns la tratamentul anterior).
Estonian: Tabelis 16 on näidatud ravivastuse määrad eelnevalt ravi mitte saanud patsientidel ja varasemalt ravi saanud patsientidel alarühmade kaupa (eelnevalt ravi mitte saanud, eelneva retsidiiviga ja eelnevalt puuduva ravivastusega patsiendid).
Romanian: Expunerea la telaprevir a fost similară indiferent de modul de administrare a dozei zilnice de 2250 mg, fie 750 mg la interval de 8 ore, fie 1125 mg de două ori pe zi.
Estonian: Telapreviiri ekspositsioon oli ühesugune vaatamata sellele, kas ööpäevane koguannus 2250 mg manustati 750 mg annustena iga 8 tunni järel või 1125 mg annustena kaks korda ööpäevas.
Romanian: Nu s-a observat in vitro inhibarea relevantă de către telaprevir a izoenzimelor CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, şi CYP2D6 şi CYP2E1.
Estonian: Telapreviir ei inhibeerinud oluliselt CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP2E1 isoensüüme in vitro.
Romanian: Limita inferioară a IÎ 95% (-4,9%) a fost mai mare decât limita predeterminată de noninferioritate de -11%, prin urmare a fost demonstrată noninferioritatea administrării T12 (2x/zi)/PR comparativ cu T12 (la 8 ore)/PR.
Estonian: 95% usaldusintervalli alumine väärtus (-4,9%) oli suurem kui eelnevalt määratud mittehalvemuse piirväärtus -11%, seega leidis tõestust T12(b.i.d.
Romanian: Puii de şobolan expuşi la telaprevir in utero au avut o greutate normală la naştere.
Estonian: Emakasiseselt telapreviiriga kokku puutunud rotiloodetel oli normaalne sünnikaal.
Romanian: Tabelul 8 prezintă ratele de RVS pentru subgrupele de pacienţi.
Estonian: Tabelis 8 on näidatud SVR määrad vastavalt patsientide
Romanian: În studiul respectiv, următoarele evenimente adverse frecvente au fost raportate mai frecvent pentru doza de 1875 mg administrată la interval de 8 ore, comparativ cu doza de 750 mg administrată la interval de 8 ore: greaţă, cefalee, diaree, apetit alimentar scăzut, disgeuzie şi vărsături.
Estonian: Selles uuringus teatati järgmistest sageli esinevatest kõrvaltoimetest sagedamini raviskeemi puhul 1 875 mg iga 8 tunni järel võrreldes raviskeemiga 750 mg iga 8 tunni järel: iiveldus, peavalu, kõhulahtisus, vähenenud söögiisu, düsgeusia ja
Romanian: Nu s-au efectuat studii clinice la pacienţi copii şi adolescenţi.
Estonian: Lastel ei ole kliinilisi uuringuid läbi viidud.
Romanian: Tabelul 2: INTERACŢIUNI ŞI RECOMANDĂRI DE DOZAJ ÎN ASOCIERE CU ALTE
Estonian: Tabel 2: KOOSTOIMED TEISTE RAVIMITEGA JA ANNUSTAMISSOOVITUSED Ravimid vastavalt terapeutilisele jaotusele
Romanian: Efavirenz: în cazul acestei asocieri, doza de telaprevir trebuie crescută la 1125 mg de trei ori pe zi (la
Estonian: Efavirens: selle kombinatsiooni kasutamisel tuleb telapreviiri annust suurendada kuni 1125 mg-ni kolm korda ööpäevas (iga 8 h järel).
Romanian: Majoritatea studiilor de interacţiune medicamentoasă au fost efectuate cu telaprevir la doza de 750 mg cu administrare la 8 ore.
Estonian: Enamus ravimitevaheliste koostoimete uuringuid viidi läbi telapreviiri annusega 750 mg iga 8 h järel.
Romanian: ARN VHC< 25 UI/ml perioada de monitorizare de 12 săptămâni.
Estonian: HCV RNA< 25 IU/ml 12. nädala jälgimislahtris
Romanian: Tabelul 13 prezintă ratele de RVS în funcţie de răspunsul la săptămâna 4 (reducerea ARN-VHC < 1 log10 sau ≥ 1 log10) pentru pacienţi cu răspuns parţial la tratamentul anterior şi pacienţi fără răspuns la tratamentul anterior în grupul T12(DS)/PR.
Estonian: Tabelis 13 on esitatud SVR määrad 4. nädala ravivastuse järgi (HCV RNA vähenemine < 1 log10 või ≥ 1 log10) eelneva osalise ravivastuse puhul ja eelneva ravivastuse puudumise puhul T12(DS)/PR grupis.
Romanian: 3), au fost trataţi cu efavirenz sau atazanavir/ritonavir în asociere cu fumarat de tenofovir disoproxil şi emtricitabină sau lamivudină.
Estonian: 3) raviks efavirensi või atasanaviiri/ritonaviiri kombinatsioonis tenofoviir disoproksüül fumaraadi ja emtritsitabiini või lamivudiiniga.
Romanian: Tabelul 14: Ratele de răspuns coroborate: Studiul C208 Rezutatele tratamentului
Estonian: Tabel 14: Ravivastuse koondandmed: uuring C208
Romanian: Fertilitatea INCIVO nu a avut niciun efect asupra fertilităţii sau fecundităţii la şobolani.
Estonian: Fertiilsus INCIVO ei omanud katsetes toimet rottide fertiilsusele või viljakusele.
Romanian: Într-un studiu de urmărire a 98 pacienţii netrataţi anterior şi pacienţii cu eşec la tratamentul anterior, la care s-a administrat o schemă terapeutică pe bază de INCIVO în cadrul unui studiu de fază II sau fază III şi care nu au obţinut RVS, tulpinile rezistente la telaprevir nu au mai fost detectate la 85% (83/98) dintre pacienţi (perioadă mediană de urmărire de 27,5 luni).
Estonian: Jälgimisuuringus 98-l varem ravi mitte saanud ja varem ravile mitte allunud patsiendil, keda raviti INCIVO raviskeemiga teise või kolmanda faasi uuringus ja kes ei olnud saavutanud SVR, ei tuvastatud enam telapreviir-resistentseid variante 85% (83/98) patsientidest (keskmine jälgimisperiood 27,5 kuud).
Romanian: INCIVO trebuie administrat cu prudenţă în asociere cu antiaritmicele din clasa Ic, propafenonă şi flecainidă, incluzând monitorizare adecvată clinică şi ECG (vezi pct. 4.4).
Estonian: INCIVO't tuleb kasutada ettevaatusega Ic klassi antiarütmikumide propafenooni ja flekainiidiga, rakendades sobivat kliinilist ja EKG jälgimist (vt lõik 4.4).
Romanian: În caz de supradozaj puteţi prezenta greaţă, durere de cap, diaree, scăderea poftei de mâncare, senzaţie
Estonian: Üleannustamise korral võivad teil esineda iiveldus, peavalu, kõhulahtisus, söögiisu vähenemine, ebanormaalne maitse suus ja oksendamine.
Romanian: Potenţialul impact clinic este încă necunoscut pentru alte enzime şi transportori (de exemplu, CYP1A1, CYP1A2, BCRP, OATP) modulaţi de către aceeaşi receptori nucleari.
Estonian: Teiste ensüümide ja transportvalkude puhul (nt CYP1A1, CYP1A2, BCRP, OATP-d), mida reguleerivad samad tuumaretseptorid, on võimalik kliiniline tähendus teadmata.
Romanian: (> 3,4 x LSVN)
Estonian: (> 3,4 x ULN)
Romanian: INCIVO trebuie administrat cu prudenţă în asociere cu antiaritmicele din clasa Ic, propafenonă şi flecainidă, incluzând monitorizare clinică şi ECG adecvate.
Estonian: INCIVO't tuleb kasutada ettevaatusega Ic klassi antiarütmikumide propafenooni ja flekainiidiga, rakendades sobivat kliinilist ja EKG jälgimist.
Romanian: Rata de răspuns a fost mai mare la pacienţii din braţul de tratament Pbo/PR decât la pacienţi din alte studii clinice efectuate cu dublă terapie cu peginterferon (ratele de RVS în antecedente < 36%).
Estonian: Ravivastuse määr oli Pbo/PR harus suurem kui teistes peginterferooni kaksikravi kliinilistes uuringutes (varasemad SVR
Romanian: Dacă este indicat din punct de vedere medical, poate fi necesară întreruperea mai precoce sau întreruperea definitivă a administrării de peginterferon alfa şi ribavirină.
Estonian: Meditsiinilise näidustuse esinemisel võib vajalik olla alfapeginterferooni ja ribaviriini manustamise varasem katkestamine või ärajätmine.
Romanian: De asemenea, în cazul pacienţilor cu ClCr < 50 ml/min, a se consulta Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ribavirină (vezi, de asemenea, pct. 4.2 şi 5.2).
Estonian: Vaadake ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõttest patsientide kohta, kellel on CrCl < 50 ml/min (vt ka lõigud 4.2 ja 5.2).
Romanian: La pacienţii trataţi în total timp de 48 de săptămâni, administrarea peginterferon alfa şi ribavirinei trebuie întreruptă dacă ARN-VHC este detectabil la săptămâna 24 sau săptămâna 36.
Estonian: Patsiendid, kes saavad kokku 48-nädalast ravi, tuleb ravi alfapeginterferooni ja ribaviriiniga lõpetada, kui HCV RNA tase on määratav 24. või 36. nädalal.
Romanian: Printre pacienţii trataţi cu telaprevir, eşecul virusologic în timpul tratamentului fost mai frecvent la pacienţii cu genotipul 1a comparativ cu cei cu genotipul 1b şi mai frecvent la pacienţii care nu au răspuns la tratamentul anterior comparativ cu alte grupe de pacienţi (pacienţi netrataţi anterior, pacienţi cu recădere la tratamentul anterior, pacienţi care au răspuns parţial la tratamentul anterior; vezi pct. 5.1, Experienţă clinică, Eficacitatea la pacienţii adulţi trataţi anterior).
Estonian: Telapreviiriga ravitud patsientide seas esines raviaegset viroloogilist ebaõnnestumist sagedamini nendel patsientidel, kellel oli genotüüp 1a, võrreldes genotüübiga 1b, ning palju sagedamini eelnevalt ravile mitte allunutel võrreldes teiste populatsioonidega (eelnevalt ravi mitte saanud, eelnev retsidiiv, eelnev osaline ravivastus; vt lõik 5.1, Kliiniline efektiivsus, Efektiivsus eelnevalt ravi saanud täiskasvanutel).
Romanian: Datele disponibile arată că peginterferonul alfa, posibil şi ribavirina, pot contribui la frecvenţa de apariţie şi la severitatea erupţiilor cutanate tranzitorii care apar în cazul tratamentului asociat cu INCIVO.
Estonian: Olemasolevad andmed viitavad, et alfapeginterferoon ja tõenäoliselt ka ribaviriin võivad suurendada INCIVO kombinatsioonraviga seotud lööbe esinemissagedust ja raskusastet.
Romanian: Nu există date clinice privind retratarea pacienţilor care au înregistrat eşec terapeutic în urma tratamentului pe bază de inhibitori ai proteazei VHC NS3-4A (vezi pct. 5.1).
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed korduvat ravi saanud patsientide kohta, kellel on ebaõnnestunud HCV NS3-4A proteaasi inhibiitoril põhinev ravi (vt lõik 5.1).
Romanian: Tabelul 3: Reacţii adverse la INCIVO (administrat în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină) la pacienţii cu infecţie cu VHC, provenite din studiile clinice a şi din experienţa de
Estonian: Tabel 3: INCIVO kõrvaltoimed (võetuna kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga) HCV infektsiooniga patsientidel kliinilistes uuringutes a ja turuletulekujärgsel
Romanian: La pacienţii care au prezentat un răspuns virusologic necorespunzător, tratamentul trebuie întrerupt (vezi pct. 4.2 şi 4.4, Analize de laborator).
Estonian: Ebapiisava viroloogilise ravivastusega patsientidel tuleb ravi lõpetada (vt lõigud 4.2 ja 4.4,
Romanian: Pacienți tratați cu ciclosporină A N = 24 % (n/N)
Estonian: Tsüklosporiin A-d saanud patsiendid N = 24 % (n/N)