FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Anomalie della funzionalità epatica
Slovenian: Nenormalnosti delovanja jeter
Italian: • dolori ai muscoli, al sistema scheletrico, al collo o al torace
Slovenian: • bolečine v mišicah, kosteh, vratu ali prsnem košu
Italian: Iclusig può essere assunto con o senza cibo.
Slovenian: Zdravilo Iclusig se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Italian: LMC-FA (N=85)
Slovenian: AP-KML (N = 85)
Italian: L'effetto di Iclusig sul prolungamento dell'intervallo QT è stato valutato in 39 pazienti con leucemia, i quali hanno ricevuto 30 mg, 45 mg o 60 mg di Iclusig una volta al giorno.
Slovenian: Potencial zdravila Iclusig za podaljšanje intervala QT so ocenili pri 39 bolnikih z levkemijo, ki so prejemali 30 mg, 45 mg ali 60 mg zdravila Iclusig enkrat na dan. Za ovrednotenje učinka ponatiniba na interval QT so opravili po tri zaporedne EKG-meritve ob izhodišču in v stanju dinamičnega ravnovesja.
Italian: Compressa rivestita con film, bianca, biconvessa, rotonda, con diametro di circa 6 mm con la dicitura "A5" impressa su un lato.
Slovenian: Bela, bikonveksna, okrogla filmsko obložena tableta s približno 6 mm premera, z vtisnjeno oznako "A5" na eni strani.
Italian: *Segnalate utilizzando i National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 4.0.
Slovenian: *Poročilo v skladu s Poenotenimi kriteriji za neželene učinke Nacionalnega inštituta za raka, različica
Italian: Nella sperimentazione di fase 2, nel 18% dei pazienti sono state rilevate reazioni avverse gravi con occlusione di arterie e vene (percentuale di eventi riconducibili al trattamento).
Slovenian: V preskušanjih 2. faze so se resni arterijski in venski okluzivni neželeni učinki pojavili pri 18 % bolnikov (pogostnosti v povezavi z zdravljenjem).
Italian: Comune ictus cerebrovascolare, infarto cerebrale, neuropatia periferica, letargia, emicrania, iperestesia, ipoestesia, parestesia, attacco ischemico transitorio
Slovenian: Bolezni živčevja zelo pogosti glavobol, omotica pogosti cerebrovaskularni dogodek, cerebralni infarkt, periferna nevropatija, letargija, migrena, hiperestezija, hipoestezija, parestezija, prehodni ishemični napad občasni cerebralna arterijska stenoza
Italian: Aumento della fosfatasi alcalina
Slovenian: - alkalne fosfataze
Italian: Deplezione degli organi linfoidi è stata osservata in studi di tossicità con dosi ripetute nei ratti e nelle scimmie cynomolgus.
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih so pri podganah in opicah cynomolgus opazili izginjanje limfatičnih organov.
Italian: • colchicina: un medicinale per il trattamento degli attacchi di gotta.
Slovenian: • kolhicin: zdravilo za zdravljenje napadov protina
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (interessano più di 1 utilizzatore su 10):
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (prizadenejo več kot 1 od 10 bolnikov):
Italian: Nella sperimentazione di fase 2, nel 23% dei pazienti sono state rilevate reazioni avverse con occlusione di arterie e vene (percentuale di eventi riconducibili al trattamento).
Slovenian: V preskušanju 2. faze so se arterijski in venski okluzivni neželeni učinki pojavili pri 23 % bolnikov (pogostnosti v povezavi z zdravljenjem).
Italian: (IC 95%) a L'endpoint primario per le coorti di LMC-FA e LMC-FB/LLA Ph+ era la MaHR, che abbina risposte ematologiche complete e assenza di evidenze di leucemia.
Slovenian: (95 % IZ) a Primarni opazovani dogodek za kohorti AP-KML in BP-KML/Ph+ ALL je bil MaHR, ki združuje celovit hematološki odgovor in odsotnost dokazov o levkemiji.
Italian: • infiammazione del pancreas.
Slovenian: • vnetje trebušne slinavke.
Italian: L'endpoint primario di efficacia nella LMC-FC era la risposta citogenetica maggiore (MCyR), che includeva risposte citogenetiche complete e parziali (CCyR e PCyR).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti pri bolnikih s CP-CML je bil bistven citogenetski odgovor (MCyR, major cytogenetic response), ki je vključeval celovit (CCyR, complete cytogenetic response) ali delni citogenetski odgovor (PCyR, partial cytogenetic response).
Italian: • una compressa rivestita con film da 45 mg per la dose raccomandata.
Slovenian: • 45 mg filmsko obložene tablete za priporočeni odmerek,
Italian: Reazioni avverse con occlusione arteriosa del sistema cardiovascolare, cerebrovascolare e vascolare periferico gravi si sono verificate nel 6,7%, 5,6% e 5,1% dei pazienti trattati con Iclusig, rispettivamente (percentuali di eventi riconducibili al trattamento).
Slovenian: Resni arterijski kardiovaskularni, cerebrovaskularni in periferni vaskularni okluzivni neželeni dogodki (pogostnosti v povezavi z zdravljenjem) so se pojavili pri 6,7 %, 5,6 % oz. 5,1 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Iclusig.
Italian: • vampate, arrossamento
Slovenian: • vročinski oblivi, zardevanje
Italian: Tabella 7 Efficacia di Iclusig in pazienti resistenti o intolleranti in fase LMC avanzata LMC in fase accelerata
Slovenian: Preglednica 7 Učinkovitost zdravila Iclusig pri bolnikih s KML z napredovalo fazo, ki so na zdravljenje odporni ali ga ne prenašajo KML v pospešeni fazi
Italian: Iclusig compresse rivestite con film da 15 mg hanno un diametro di circa 6 mm e recano impressa la dicitura "A5" su un lato.
Slovenian: Zdravilo Iclusig 15 mg filmsko obložene tablete imajo v premeru približno 6 mm in vtisnjeno oznako "A5" na eni strani.
Italian: Reazioni avverse con occlusione arteriosa del sistema cardiovascolare, cerebrovascolare e vascolare periferico si sono verificate nel 9,6%, 7,3% e 6,9% dei pazienti trattati con Iclusig, rispettivamente (percentuali di eventi riconducibili al trattamento).
Slovenian: Arterijski kardiovaskularni, cerebrovaskularni in periferni vaskularni okluzivni neželeni dogodki (pogostnosti v povezavi z zdravljenjem) so se pojavili pri 9,6 %, 7,3 % oz. 6,9 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Iclusig.
Italian: L'endpoint primario di efficacia nella LMC-FA e nella LMC-FB/LLA Ph+ era la risposta ematologica maggiore (MaHR), definita come una risposta ematologica completa (CHR) o nessuna evidenza di leucemia (NEL).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti pri bolnikih z AP-KML in BP-KML/Ph+ ALL je bil bistven hematološki odgovor (MaHR, major haematological response), opredeljen kot bodisi celovit hematološki odgovor (CHR, complete haematological response) ali odsotnost dokazov o levkemiji (NEL, no evidence of leukaemia).
Italian: Ponatinib è un potente inibitore di tutti i BCR-ABL con elementi strutturali, compreso un triplo legame carbonio-carbonio, che rendono possibile un legame ad alta affinità ai BCR-ABL nativi e alle forme mutanti delle ABL chinasi.
Slovenian: Ponatinib je močan zaviralec pan-BCR-ABL s strukturnimi elementi, vključno s trojno vezjo ogljik-ogljik, ki omogočajo visoko afiniteto vezave na nativni BCR-ABL in mutirane oblike kinaze ABL. Ponatinib zavira aktivnost tirozin-kinaze ABL in mutanta ABL T315I z vrednostmi IC50 0,4 oz. 2,0 nM.
Italian: Molto comune dolore alle ossa, artralgia, mialgia, dolori alle estremità, dolore alla schiena, spasmi muscolari
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva zelo pogosti bolečine v kosteh, artralgija, mialgija, bolečine v okončinah, bolečine v hrbtu, mišični krči pogosti mišično-skeletne bolečine, bolečine v vratu, mišično-skeletne bolečine v prsnem košu
Italian: Il flacone contiene un barattolo di plastica sigillato in cui è inserito un setaccio molecolare come essiccante.
Slovenian: Plastenka vsebuje eno zaprto plastično posodo s sušilnim sredstvom, ki vsebuje molekulsko sito.
Italian: Si raccomanda cautela nel somministrare Iclusig a pazienti con clearance della creatinina stimata di < 50 ml/min, o affetti da nefropatia allo stadio terminale.
Slovenian: Pri dajanju zdravila Iclusig bolnikom z ocenjenim očistkom kreatinina < 50 ml/min ali ledvično boleznijo v zadnjem stadiju se priporoča previdnost.
Italian: Da studi di tossicità con dosi ripetute nelle scimmie cinomolgus sono emersi esiti microscopi correlati a ponatinib nelle ovaie (aumentata atresia follicolare) e nei testicoli (minima degenerazione delle cellule germinali) negli animali trattati con 5 mg/kg di ponatinib.
Slovenian: S ponatinibom povezane mikroskopske izsledke na jajčnikih (vključno z atrezijo foliklov) in modih (minimalna degeneracija zarodnih celic) pri živalih, ki so dobivale 5 mg/kg ponatiniba, so opazili v študiji toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih pri opicah cynomolgus.
Italian: Iclusig 15 mg compresse rivestite con film Iclusig 45 mg compresse rivestite con film
Slovenian: Iclusig 15 mg filmsko obložene tablete Iclusig 45 mg filmsko obložene tablete ponatinib
Italian: Quando tale effetto si è risolto o è sotto controllo, il trattamento con Iclusig può riprendere alla stessa dose, o a una dose ridotta.
Slovenian: Z jemanjem zdravila Iclusig lahko ponovno začnete z istim ali zmanjšanim odmerkom, ko dogodek izzveni ali je pod nadzorom.
Italian: Compressa rivestita con film, bianca, biconvessa, rotonda, con diametro di circa 9 mm con la dicitura "A4" impressa su un lato.
Slovenian: Bela, bikonveksna, okrogla filmsko obložena tableta s približno 9 mm premera, z vtisnjeno oznako "AP4" na eni strani.
Italian: Sono inoltre emerse alterazioni multiple a carico dei tessuti molli e dello scheletro con dosi non tossiche per le madri.
Slovenian: Tudi pri odmerkih, ki za mater niso bili toksični, so opazili številne spremembe mehkega tkiva in okostja pri plodovih.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Iclusig Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovenian: Shranjevanje zdravila Iclusig Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Italian: Con la monosomministrazione giornaliera, le esposizioni plasmatiche a ponatinib aumentano di circa 1,5 volte tra la prima dose e le condizioni di steady-state.
Slovenian: Z odmerjanjem enkrat na dan se je med prvim odmerkom in stanjem dinamičnega ravnovesja plazemska izpostavljenost ponatinibu povečala za približno 1,5-krat.
Italian: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378
Slovenian: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378 D-93055 Regensburg Nemčija
Italian: In un paziente con sospetto sviluppo di un evento occlusivo arterioso o venoso, il trattamento con Iclusig deve essere immediatamente interrotto.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Iclusig je treba pri sumu, da se je pri bolniku razvil arterijski ali venski okluzivni dogodek, takoj prekiniti.
Italian: Dopo la risoluzione dell'evento, la decisione di riprendere la terapia con Iclusig deve basarsi su una valutazione del rischio-beneficio (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Slovenian: Pri odločitvi o ponovni uvedbi zdravljenja z zdravilom Iclusig je treba upoštevati oceno koristi in tveganj (glejte poglavji 4.4 in 4.8), ko se dogodek razreši.
Italian: Leucopenia (riduzione di WBC)
Slovenian: Levkopenija (zmanjšanje števila levkocitov)
Italian: Per la dose standard di 45 mg una volta al giorno, è disponibile una compressa rivestita con film da 45 mg.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek ponatiniba je 45 mg enkrat na dan. Za standardni odmerek 45 mg enkrat na dan je na voljo 45 mg filmsko obložena tableta.
Italian: ≥ giorno 360 riduzione a 15 mg
Slovenian: ≥ 360-dnevno zmanjšanje pri 15 mg
Italian: Nel ratto sono stati riscontrati, cambiamenti infiammatori accompagnati da aumenti di neutrofili, monociti, eosinofili e fibrinogeno nelle ghiandole prepuziali e clitoridee in seguito a somministrazione cronica.
Slovenian: Po kroničnem dajanju so v prepucialnih žlezah in žlezah klitorisa pri podganah ugotovili vnetne spremembe, ki so jih spremljale zvišane ravni nevtrofilcev, monocitov, eozinofilcev in ravni fibrinogenov.
Italian: R/I Coorte (N=38)
Slovenian: O/N kohorta (N = 38)
Italian: R/I Coorte (N=65)
Slovenian: O/N kohorta (N = 65)
Italian: Se clinicamente indicato, durante il trattamento è consentito un appropriato supporto ematologico, come trasfusioni piastriniche e fattori di crescita ematopoietica.
Slovenian: Med zdravljenjem se lahko bolniku nudi hematološka podpora v obliki transfuzije trombocitov in hematopoetskega rastnega faktorja, če je to klinično indicirano.
Italian: Comune rash pruriginoso, rash esfoliativo, eritema, alopecia, prurito, esfoliazione cutanea, sudori notturni, iperidrosi, petecchie, ecchimosi, dolore cutaneo, dermatite esfoliativa
Slovenian: Bolezni kože in podkožja zelo pogosti izpuščaj, suha koža pogosti pruritični izpuščaj, eksfoliativni izpuščaj, eritem, alopecija, pruritis, eksfoliacija kože, nočno potenje, hiperhidroza, petehija, ekhimoza, boleča koža, eksfoliativni dermatitis
Italian: ≥ giorno 180 riduzione a 15 mg
Slovenian: ≥ 180-dnevno zmanjšanje pri 15 mg
Italian: Il flacone contiene un barattolo sigillato in cui è inserito un setaccio molecolare come essiccante.
Slovenian: Plastenka vsebuje eno zaprto posodo s sušilnim sredstvom, ki vsebuje molekulsko sito.
Italian: Scad.
Slovenian: stopnje.
Italian: Alterazioni iper-/ipoplastiche dei condrociti nella fisi sono state rilevate in studi di tossicità con dosi ripetute nei ratti.
Slovenian: V študijah s ponavljajočimi odmerki so pri podganah opazili hiper-/hipoplastične spremembe hondrocitov rastne plošče.
Italian: Effetti indesiderati gravi (comuni: interessano da 1 a 10 utilizzatori su 100):
Slovenian: Resni neželeni učinki (pogosti: prizadenejo 1 do 10 od 100 bolnikov):
Italian: Comune insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia, malattia delle arterie coronarie, angina pectoris, versamento pleurico, fibrillazione atriale, riduzione della frazione di eiezione
Slovenian: Srčne bolezni pogosti srčno popuščanje, miokardni infarkt, kongestivno srčno popuščanje, bolezen koronarnih arterij, angina pektoris, perikardni izliv, atrijska fibrilacija, zmanjšanje iztisnega deleža občasni miokardna ishemija, akutni koronarni sindrom, kardialno nelagodje, ishemična kardiomiopatija, spazem koronarnih arterij, disfunkcija levega prekata, atrijska undulacija
Italian: ≥ giorno 360 riduzione a 30 mg
Slovenian: ≥ 360-dnevno zmanjšanje pri 30 mg
Italian: Ogni compressa rivestita con film da 15 mg contiene 15 mg di ponatinib (come ponatinib cloridrato).
Slovenian: Ena 15 mg filmsko obložena tableta vsebuje 15 mg ponatiniba (v obliki ponatinibijevega klorida).
Italian: ≥ giorno 180 riduzione a 30 mg
Slovenian: ≥ 180-dnevno zmanjšanje pri 30 mg
Italian: • Sospendere Iclusig e proseguire con una dose di 30 mg dopo il recupero fino a ≤ grado 1 (< 1,5 x IULN) Recidiva a 30 mg:
Slovenian: ≤ 1. stopnjo 1 (< 1,5 x IULN) začnite z odmerkom 30 mg Ponovni pojav pri 30 mg:
Italian: • Sospendere Iclusig e proseguire con una dose di 15 mg dopo il recupero fino a ≤ grado 1 (< 1,5 x IULN) Recidiva a 15 mg:
Slovenian: ≤ 1. stopnjo 1 (< 1,5 x IULN) začnite z odmerkom 15 mg Ponovni pojavi pri 15 mg:
Italian: • ostruzione delle vene dell'occhio
Slovenian: • zapora krvnih žil v očesu
Italian: Effetti indesiderati non comuni (interessano da 1 a 10 utilizzatori su 1.000):
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 od 1.000 bolnikov):
Italian: La maggior parte dei pazienti sottoposti ad una riduzione finale della dose a 15 mg sono stati trattati inizialmente per un periodo a 30 mg. Una percentuale di pazienti non è stata sottoposta ad alcuna riduzione della dose in base a valutazioni individuali del rapporto beneficio/rischio.
Slovenian: Pri večini bolnikov, katerim je bil odmerek končno zmanjšan na 15 mg, je bil odmerek za nekaj časa zmanjšan na 30 mg.
Italian: Molto comune anemia, riduzione della conta piastrinica, riduzione della conta dei neutrofili
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema zelo pogosti anemija, zmanjšanje števila trombocitov, zmanjšanje števila nevtrofilcev pogosti pancitopenija, febrilna nevtropenija, zmanjšanje števila levkocitov
Italian: Tenere il barattolo all'interno del flacone.
Slovenian: Posodo shranjujte v plastenki.
Italian: Non sono disponibili dati sufficienti a formulare raccomandazioni formali relative alla riduzione della dose (in assenza di eventi avversi) in pazienti con LMC in fase cronica (FC) che abbiano ottenuto una risposta citogenetica maggiore.
Slovenian: Pri bolnikih s kronično fazo s KML v kronični fazi (KF), ki so dosegli bistven citogenetski odgovor, ni dovolj podatkov za formalna priporočila o zmanjšanju odmerka (v odsotnosti neželenega učinka).
Italian: - infiammazione del pancreas.
Slovenian: - vnetje trebušne slinavke
Italian: • episodi precedenti di sanguinamento
Slovenian: • težave s krvavitvijo v zdravstveni zgodovini
Italian: • Sospendere Iclusig e riprendere con una dose di 15 mg dopo il recupero fino a ANC ≥ 1,5 x 109/l e piastrine ≥ 75 x 109/l
Slovenian: • Z uporabo zdravila Iclusig prenehajte in po okrevanju na ANC ≥ 1,5 x 109/l in trombociti ≥ 75 x 109/l začnite z odmerkom 15 mg
Italian: Durata di assunzione
Slovenian: Trajanje zdravljenja
Italian: Agosto 2021
Slovenian: avgust 2021
Italian: I risultati relativi all'efficacia sono riepilogati nelle Tabelle 7, 8 e 9.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so povzeti v preglednici 7, 8 in 9.
Italian: 93055 Regensburg Germania
Slovenian: 93055 Regensburg Nemčija
Italian: • si ottiene una risposta adeguata al trattamento.
Slovenian: • je dosežen ustrezen odziv na zdravljenje;
Italian: Eventi occlusivi vascolari sono stati rilevati in 44 dei suddetti 131 pazienti.
Slovenian: Vaskularni okluzivni dogodki so se pojavili pri 44 od teh 131 bolnikov.
Italian: 1105 BP Amsterdam Paesi Bassi
Slovenian: 1105 BP Amsterdam Nizozemska
Italian: sensazioni anomale)
Slovenian: nenormalne občutke)
Italian: • Obbligo di condurre attività post-autorizzative Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Slovenian: • Obveznosti izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okvirju izvesti naslednje ukrepe:
Italian: È possibile che il medico voglia prendere precauzioni supplementari.
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda uvedel dodatne previdnostne ukrepe.
Italian: Alcuni pazienti hanno manifestato più di 1 tipo di evento.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so se pojavili dogodki več kot ene vrste.
Italian: Nessun evento occlusivo venoso è stato fatale.
Slovenian: Venski okluzivni dogodki niso bili smrtni.
Italian: *ULN = limite massimo normale per il laboratorio
Slovenian: *ULN = zgornja meja normalnih vrednosti za laboratorij
Italian: Le caratteristiche demografiche al basale sono descritte di seguito, nella Tabella 6.
Slovenian: Izhodiščne demografske značilnosti so opisane spodaj v preglednici 6.
Italian: Tabella 6 Caratteristiche demografiche e patologiche
Slovenian: Preglednica 6 Demografske značilnosti in značilnosti bolezni
Italian: Grado 2 persistente (più di 7 giorni)
Slovenian: Perzistentna stopnja 2 (dlje kot 7 dni) Stopnja 3 ali višja stopnja
Italian: Il medico potrebbe valutare la risposta al trattamento a intervalli regolari.
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda v rednih intervalih ocenjeval vaš odgovor na zdravljenje.
Italian: Consulti immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti gravi effetti indesiderati.
Slovenian: Takoj poiščite zdravniško pomoč, če opazite katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov.
Italian: È stata osservata insufficienza epatica (anche ad esito fatale).
Slovenian: Opazili so jetrno odpoved (vključno s smrtnim izidom).
Italian: Le categorie di frequenza sono molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) in občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Italian: I pazienti con ipertrigliceridemia severa o molto severa devono essere adeguatamente gestiti per ridurre il rischio di pancreatite.
Slovenian: Bolnike s hudo ali zelo hudo hipertrigliceridemijo je treba ustrezno obravnavati, da se zmanjša tveganje pankreatitisa.
Italian: • la ricorrenza (riattivazione) della infezione da epatite B se si è avuta l'epatite B in passato (una infezione del fegato)
Slovenian: • ponovitev (reaktivacija) okužbe s hepatitisom B, če ste imeli hepatitis B v preteklosti (okužba jeter)
Italian: • infezione del sangue
Slovenian: • okužba krvi
Italian: • febbre, spesso con altri segni di infezione, dovuti ad una riduzione del numero di globuli bianchi
Slovenian: • zvišana telesna temperatura, pogosto z drugimi znaki okužbe zaradi zmanjšanega števila belih krvnih celic
Italian: Risposta citogenetica Maggiore (MCyR) a
Slovenian: Citogenetski odgovor Bistven (MCyR) a
Italian: Il medico può ridurre la dose oppure chiederle di interrompere temporaneamente l'assunzione di Iclusig se:
Slovenian: Vaš zdravnik lahko odmerek zmanjša ali vam naroči, da začasno prenehate jemati zdravilo Iclusig, če:
Italian: Usare Iclusig durante la gravidanza solo se il medico le dice che è assolutamente necessario, poiché vi sono potenziali rischi per il nascituro.
Slovenian: Zdravilo Iclusig uporabljajte med nosečnostjo le, če vam zdravnik pove, da je to nujno potrebno, saj obstajajo možna tveganja za nerojenega otroka.
Italian: Altre covariate che evidenziano un'associazione statisticamente significativa con l'insorgenza di eventi occlusivi vascolari in questa analisi sono l'anamnesi di eventi ischemici e l'età.
Slovenian: Drugi sospremenljivki, ki kažeta na statistično značilno povezavo s pojavom vaskularnih okluzivnih dogodkov v tej analizi, sta anamneza ishemije in starost.
Italian: Vedere paragrafi 4.2 per la valutazione del profilo cardiovascolare prima dell'inizio della terapia e 4.4 per situazioni in cui può essere valutato un trattamento alternativo.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja glejte poglavji 4.2 za oceno kardiovaskularnega statusa in 4.4 za situacije, v katerih je treba razmisliti o alternativnem zdravljenju.
Italian: In questi pazienti, sarà necessario considerare anche opzioni terapeutiche alternative prima di iniziare il trattamento con ponatinib.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba pred začetkom zdravljenja s ponatinibom razmisliti tudi o alternativnih možnostih zdravljenja.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Slovenian: Neželeni učinki neznane pogostnosti (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Italian: Informi immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi durante il trattamento con ponatinib poiché potrebbe essere grave.
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če se med zdravljenjem s ponatinibom pri vas pojavi kateri koli od teh simptomov, ker je stanje lahko resno.
Italian: Iclusig blocca questo segnale, fermando quindi la produzione di tali cellule.
Slovenian: Zdravilo Iclusig ta signal zavre, s čimer prepreči nastajanje teh celic.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti con segni di epatotossicità, il primo evento si è verificato durante il primo anno di trattamento.
Slovenian: Pri večini bolnikov, pri katerih se je pojavila hepatotoksičnost, se je stanje prvič pojavilo v prvem letu zdravljenja.
Italian: Dopo aggiustamento per l'esposizione, l'incidenza dei primi eventi occlusivi arteriosi era maggiore nei primi due anni di follow-up e diminuiva alla riduzione dell'intensità della dose giornaliera (a seguito di raccomandazione per la riduzione prospettica della dose).
Slovenian: Ob prilagoditvi izpostavljenosti je bil pojav prvih arterijskih okluzivnih dogodkov največji v prvih dveh letih spremljanja in se je zmanjšal z zmanjšanjem jakosti dnevnega odmerka (po priporočilu za zmanjšanje prihodnjega odmerka).
Italian: Se diagnosticata, interrompere il trattamento con Iclusig e riprendere il trattamento solo nel caso in cui l'evento sia stato risolto e se il beneficio nel continuare il trattamento supera il rischio di insorgenza della PRES.
Slovenian: Če je diagnosticiran, prekinite zdravljenje z zdravilom Iclusig in z zdravljenjem nadaljujte šele, ko dogodek izzveni in če koristi nadaljnjega zdravljenja prevladajo nad tveganjem za PRES.