FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Du kan også indberette bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Danish: Overdosering med Episalvan er usandsynlig: Ved gentagne behandlinger af patienter med sårstørrelse >300 cm2 kunne der ikke påvises betulin i plasma.
Lithuanian: Perdozavimas vartojant Episalvan yra mažai tikėtinas: pacientų, kurių >300 cm dydžio žaizdos buvo pakartotinai tepamos Episalvan, betulino kraujo plazmoje neaptikta.
Danish: I forsøget med brandsår af grad 2a havde sår behandlet med Episalvan en gennemsnitlig størrelse på 108 cm² (variationsbredde 23-395 cm²).
Lithuanian: Atliekant poveikio 2a laipsnio nudegimo žaizdų gijimui tyrimą, vidutinis Episalvan gydytų žaizdų dydis buvo 108 cm²(23-395 cm²).
Danish: Forbrændingens dybde og helingens forløb kræver gentagen kritisk vurdering.
Lithuanian: Būtina pakartotinai kritiškai įvertinti nudegimų gylį ir tai, kaip žaizdos gijo.
Danish: Dette lægemiddel er under supplerende overvågning.
Lithuanian: Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena.
Danish: Ved infektion anbefales det at seponere Episalvan.
Lithuanian: Prasidėjus infekcijai, gydymą Episalvan rekomenduojama nutraukti.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Episalvan
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Episalvan
Danish: Sårarealet for hver patient bliver opdelt i to behandlingsområder, som har omtrent samme størrelse; behandlingens allokering til de to halvdele af såret (distalt eller proksimalt) blev fastlagt ved randomisering (i undersøgelsen af brandsår kunne 2 "ens" sår anvendes).
Lithuanian: Tiriamasis kiekvieno paciento žaizdos plotas buvo padalintas į du maždaug tokio paties dydžio gydomus plotus; atsitiktinės atrankos būdu buvo pasirinkta žaizdos pusė (tolimesnė ar artimesnė), ant kurios buvo tepamas tiriamasis vaistas (atliekant poveikio nudegimo žaizdoms tyrimą, buvo galima pasirinkti dvi panašias nudegimo žaizdas).
Danish: • Når engangstuben er åbnet, skal gelen bruges straks og tuben kasseres, selv om der er noget tilbage i den.
Lithuanian: • Atidarius vienkartinę tūbelę, gelį reikia nedelsiant suvartoti, o tūbelę - išmesti, nei jei joje liko šiek tiek gelio.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om eventuel interaktion mellem Episalvan og andre lægemidler til påføring på huden.
Lithuanian: Duomenų apie galimą Episalvan sąveiką su kitais ant odos vartojamais vaistais nėra.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette lægemiddel inden for 6 måneder efter godkendelsen.
Lithuanian: Registruotojas teiks pirmąjį šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą per 6 mėnesius nuo registravimo dienos.
Danish: Tabel 2: Oversigt over resultater vedrørende virkning: Intra-patient forskel i tid til lukning af såret
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatų apžvalga: laiko iki žaizdos užsitraukimo skirtumas tarp pacientų
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos indtil 1 ud af 100 personer): - betændelse i såret - overfølsomhed (allergisk reaktion) - hudirritation (dermatitis) - kløende udslæt - blårødt udslæt - smerter
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100): - žaizdos infekcija; - alerginė reakcija (padidėjęs jautrumas); - odos sudirginimas (dermatitas); - niežtintis išbėrimas; - purpurinės spalvos išbėrimas; - skausmas.
Danish: "Primær" kontra "sekundær" blindet beskrivelse: Ved den primære blindede beskrivelse blev blinding af iagttagerne sikret ved streng kvalitetskontrol.
Lithuanian: „Pirminė" ir „antrinė" akla apžiūra: Atliekant pirmine akla apžiūra pagrįstą vertinimą, buvo įdiegta griežta kokybės kontrolė siekiant užtikrinti stebėtojų atliekamo vertinimo aklumą.
Danish: Hvis der ikke iagttoges lukning af et sår i en serie fotos af sårhalvdele, blev dette fastlagt at have fundet sted et døgn efter sidste foto i serien.
Lithuanian: Žaizdos pusės nuotraukų serijoje neužfiksavus žaizdos užsitraukimo, buvo skaičiuojama, kad žaizda užsitraukė praėjus dienai po paskutinės nuotraukų serijos nuotraukos padarymo.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Episalvan 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Episalvan 3.
Danish: 4.4 vedrørende sårets størrelse og behandlingens varighed.
Lithuanian: Informacija apie žaizdų dydį ir gydymo trukmę pateikiama 4.4 skyriuje.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 14. januar 2016
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2016 m.
Danish: Smerter i huden Dermatitis Puritus
Lithuanian: Odos skausmas Dermatitas Niežulys
Danish: I forsøget med år, og størrelsen af såret på donorstedet var i gennemsnit 81,5 cm brandsår med 61 patienter var sårarealet i gennemsnit 216 cm2; det samlede forbrændte areal hos disse patienter var større og svarede til 5,8 % af hele legemsoverfladen.
Lithuanian: Atliekant nudegimo žaizdų tyrimą, kuriame dalyvavo 61 pacientas, vidutinis tiriamųjų žaizdų plotas buvo 216 cm2; bendras šių pacientų nudegimų plotas buvo didesnis ir apėmė 5,8 proc.
Danish: Det vides ikke, om Episalvan går over i modermælken, men da optagelsen af dette lægemiddel i kroppen er minimal, er risikoen for barnet ubetydelig.
Lithuanian: Nežinoma, ar Episalvan išsiskiria į motinos pieną, bet kadangi žmogaus organizmas įsisavina tik labai nedidelę šio vaisto dalį, rizika kūdikiui yra nereikšminga.
Danish: Anvendelsens varighed Der findes ingen oplysninger om klinisk anvendelse af Episalvan i længere end 4 uger.
Lithuanian: Vartojimo trukmė Informacijos apie Episalvan vartojimą klinikinėje praktikoje ilgiau kaip 4 savaites nėra.
Danish: Episalvan gel Birkebark-ekstrakt
Lithuanian: Episalvan gelis Beržų žievės ekstraktas
Danish: Dette lægemiddel er kun til engangsbrug og skal bruges straks efter at emballagen er åbnet.
Lithuanian: Šis preparatas skirtas tik vienkartiniam vartojimui, ir atidarius jį reikia nedelsiant suvartoti.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA <PC: {nummer}
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Danish: Det aktive stofs nøjagtige virkningsmekanisme ved sårheling hos mennesker kendes ikke.
Lithuanian: Kaip tiksliai veikia veiklioji medžiaga gyjant ant žmogaus kūno esančiai žaizdai, neištirta.
Danish: Der er ingen erfaringer med langtidsbrug af Episalvan ud over 4 uger.
Lithuanian: Patirties, susijusios su ilgalaikiu, daugiau kaip 4 savaites trunkančiu Episalvan vartojimu, nėra.
Danish: De hyppigst iagttagne bivirkninger var sårkomplikationer (hos 2,9 % af patienterne), smerter i huden (2,5 %) og pruritus (1,3 %).
Lithuanian: pacientų), odos skausmas (2,5 proc.) ir niežulys (1,3 proc.).
Danish: Se i pkt.
Lithuanian: Vartoti ant odos.
Danish: I forsøgene med delhudstransplantat fandt påføring sted ved hvert skift af forbinding hver 3.-4. dag indtil fuld lukning af såret i op til 28 dage, og i forsøget med brandsår af grad 2a hver anden dag i indtil 21 dage.
Lithuanian: kas 3-4 dienas, kol žaizda visiškai užsitraukė, iki 28 dienų, o gydant 2 laipsnio nudegimo žaizdas - kas antrą dieną iki 21 dienos.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Episalvan indeholder:
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Episalvan sudėtis
Danish: Af de patienter, der havde behandlingsrelaterede forskelle i sårheling (N= 35), var der en højere procentdel, der udviste tidligere heling (det primære endepunkt) af den sårhalvdel, der var behandlet med Episalvan, (85,7 %, 95 % SI: [69,7 %; 95,2 %]) end af dem, der udviste tidligere heling af den sårhalvdel, der var behandlet med standardbehandling (14,3 %, 95 % SI: [4,8 %; 30.3 %]) (p < 0,0001, binomialtest).
Lithuanian: [95 proc. PI: 69,7 proc., 95,2 proc.]) buvo didesnė už tų, kurių žaizdoje greičiau gijo ta pusė, kuri buvo gydoma kontroline standartine priemone (14,3 proc. [95 proc. PI: 4,8 proc., 30,3 proc.]) (p < 0,0001, binominis kriterijus).
Danish: Pakningsstørrelse: 1 engangstube indeholdende 23,4 g gel.
Lithuanian: Pakuotės dydis: vienoje vienkartinėje tūbelėje yra 23,4 g gelio.
Danish: Om nødvendigt skal sårene (accidentelle sår) renses på sædvanlig måde, f.eks. med antiseptisk opløsning, før Episalvan påføres.
Lithuanian: Esant būtinybei, prieš užtepant Episalvan, žaizdą (sužeidimą) reikia praplauti, laikantis standartinės tvarkos, pvz., naudojant antiseptinį tirpalą.
Danish: Episalvan gel er emballeret i hvide sammenpresselige aluminiumstuber.
Lithuanian: Episalvan gelis supakuotas baltose suspaudžiamose aliuminio tūbelėse.
Danish: Der er ikke udført formelle studier med Episalvan hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Lithuanian: Oficialių Episalvan tyrimų su pacientais, kurių inkstų arba kepenų veikla sutrikusi, neatlikta.
Danish: Mulige tegn på betændelse i såret er, at det begynder at afgive gul eller grønlig væske (pus), eller at huden omkring såret bliver rød, varm, hævet eller gør mere ondt.
Lithuanian: Galimi žaizdos infekcijos požymiai - iš odos pradėjęs sunktis geltonas arba žalsvas skystis (pūliai) arba paraudusi, kaistanti, patinusi ar vis skausmingesnė oda apie žaizdą.
Danish: I konsekvens heraf blev et betydeligt antal fotos ikke forelagt til primær blindet beskrivelse pga. synlige rester af gel.
Lithuanian: Todėl, dėl matomų gelio likučių, buvo atmesta ir pirminei aklai apžiūrai nepateikta daug nuotraukų.
Danish: Bivirkningerne bestod udelukkende i reaktioner på administrationsstedet.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos buvo susijusios tik su gelio vartojimo vieta.
Danish: Sår behandlet med Episalvan i de kliniske forsøg med sår på donorstedet for delhudstransplantater var i gennemsnit 40,7 cm² (variationsbredde 8-300 cm²).
Lithuanian: Vidutinis žaizdų, gydomų Episalvan atliekant klinikinius tyrimus, kurių metu buvo vertinamas šio vaisto poveikis donorinių žaizdų gijimui tose vietose, iš kurių paimtas dalies odos storio transplantatas, dydis buvo 40,7 cm² (nuo 8 iki 300 cm²).
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller sundhedspersonalet.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Danish: Gelen påføres igen ved hvert skift af forbinding indtil såret er helet, i indtil 4 uger.
Lithuanian: Gelio reikia užtepti kaskart, kai keičiamas žaizdos tvarstis, kol žaizda užgyja, ir jį reikia vartoti iki 4 savaičių.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Episalvan gel (kun karton)
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Episalvan gelis (tik dėžutė)
Danish: Hvis du holder op med at bruge Episalvan Episalvan skal bruges som anvist af lægen eller sygeplejersken.
Lithuanian: Episalvan reikia vartoti taip, kaip nurodė Jūsų gydytojas arba slaugytojas.
Danish: Der er ikke indsamlet data til undersøgelse af virkningen af utilsigtet indtagelse af Episalvan.
Lithuanian: Duomenų, kuriais remiantis būtų galima ištirti atsitiktinai nuryto Episalvan poveikį, nesurinkta.
Danish: Episalvan gel administreres topikalt på sår og udviser ringe absorption.
Lithuanian: Episalvan gelis vartojamas vietiškai ant odos žaizdų ir yra prastai absorbuojamas.
Danish: -1,0 døgn (SI: [-1.4;0.6]) hurtigere lukning af sår med Episalvan, p <0,0001a a Baseret på 2-sidet parret t-test
Lithuanian: -1 diena (PI: -1,4, -0,6) spartesnis žaizdų užsitraukimas su Episalvan, p<0,0001a a Remiantis dvipusiu poriniu t kriterijumi.
Danish: Nedsat nyre- eller leverfunktion
Lithuanian: Sutrikusi inkstų arba kepenų veikla
Danish: Betændelse i et sår er en alvorlig komplikation, der kan forekomme under helingen.
Lithuanian: Žaizdos infekcija yra sunki komplikacija, kuri gali pasireikšti žaizdai gyjant.
Danish: I nedenstående tabel er bivirkningerne opstillet efter MedDRA systemorganklasse og foretrukken betegnelse.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Lentelėje toliau nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal MedDRA organų sistemų klases ir rekomenduojamus vartoti terminus.
Danish: • Påføringen af gelen gentages hver gang forbindingen skiftes, indtil såret er helet.
Lithuanian: • Užtepkite gelio kaskart, kai keisite tvarstį, kol žaizda užgis.
Danish: Amning Der foreligger ingen data til vurdering af, om Episalvan udskilles i brystmælk.
Lithuanian: Duomenų, pagal kuriuos būtų galima įvertinti, ar Episalvan išsiskiria į motinos pieną, nėra.
Danish: Overfølsomhed for det aktive stof eller for hjælpestoffet anført i pkt.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Danish: Da det kun er en yderst ringe mængde af Episalvan, der optages i kroppen, forventes Episalvan ikke at interagere med andre lægemidler.
Lithuanian: Vis dėlto, kadangi žmogaus organizmas įsisavina labai nedidelį Episalvan kiekį, manoma, kad šis vaistas neturėtų sąveikauti su kitais vaistais.
Danish: Tuben er lukket med aluminiumforsegling og har hvidt skruelåg af polypropylen.
Lithuanian: Tūbelės uždengtos apsaugine aliuminio membrana ir užsuktos baltu polipropileno gaubteliu.
Danish: Episalvan kan anvendes under amning, medmindre brystkasseområdet er omfattet af behandlingen.
Lithuanian: Episalvan galima vartoti žindymo laikotarpiu, nebent vaistu gydoma žaizda krūtinės srityje.
Danish: Virkningen af Episalvan på frugtbarheden er ikke undersøgt, men da optagelsen af dette lægemiddel i kroppen er meget lav, forventes det ikke at have nogen virkning på frugtbarheden.
Lithuanian: Episalvan poveikio vaisingumui tyrimų neatlikta, bet kadangi žmogaus organizmas įsisavina tik labai nedidelę jo dalį, manoma, kad šis vaistas neturėtų pakenkti Jūsų vaisingumui.
Danish: Sårkomplikationer såsom sårinfektion og sårnekrose er komplikationer til heling af delhudssår og kan være alvorlige.
Lithuanian: Su žaizdų komplikacijomis susijusios nepageidaujamos reakcijos, kaip antai žaizdos infekcija ir žaizdos nekrozė, yra dalies odos storio žaizdų gijimo komplikacijos, kurios gali būti sunkios.
Danish: Der forventes ingen virkning på den humane fertilitet, da den systemiske eksponering er ubetydelig.
Lithuanian: Poveikio žmogaus vaisingumui nesitikima, kadangi sisteminė Episalvan ekspozicija yra nežymi.
Danish: SI: 95 % sikkerhedsinterval; MTWDC: Gennemsnitlig tid til skift af forbinding; N: Antal patienter i analysesæt; STSG: Delhudstransplantat
Lithuanian: pasikliautinasis intervalas; VLŽTK - vidutinis laikas iki žaizdų tvarsčio keitimo; N - pacientų skaičius analizės duomenų aibėje; DSOT - dalies odos storio transplantatas.
Danish: Dette gør overdosering meget usandsynlig, selv ved påføring på store hudområder og i lang tid.
Lithuanian: Todėl tikimybė perdozuoti Episalvan yra labai nedidelė, net jei šiuo vaistu tepami dideli odos plotai ir jis vartojamas ilgą laiką.
Danish: Episalvan påføres på huden, og optagelsen i kroppen er minimal.
Lithuanian: Episalvan tepamas ant odos, o žmogaus organizmas įsisavina tik labai nedidelę jo dalį.
Danish: Almindelig
Lithuanian: Dažnos
Danish: Det aktive stof er tørret ekstrakt af birkebark.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra beržų žievės sausasis ekstraktas.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, lokal tolerance og fototoksicitet.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, lokalaus toleravimo ir fototoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Danish: Sår, der ikke anses for at kunne hele inden for et acceptabelt tidsrum, kan kræve kirurgisk indgriben (f.eks. delhudstransplantat) for at mindske risikoen for hypertrofisk ardannelse.
Lithuanian: Siekiant sumažinti hipertrofinio rando susidarymo riziką, žaizdoms, kurios vertinamos kaip negalinčios užgyti per priimtiną laikotarpį, gali prireikti chirurginių priemonių (pvz., dalies odos storio transplantacijos).
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med brug af Episalvan til behandling af kroniske sår, f.eks. diabetiske fodsår, venøse bensår ellers sår ved epidermolysis bullosa.
Lithuanian: Klinikinės patirties, susijusios su lėtinių žaizdų, pvz., diabetinės pėdos opų, veninės kilmės kojų opų ar pūsline epidermolize sergančių pacientų žaizdų, gydymu Episalvan, nėra.
Danish: • Episalvan påføres såroverfladen i et ca. 1 mm tykt lag og dækkes med en steril forbinding.
Lithuanian: • Žaizdos paviršių reikia padengti maždaug 1 mm storio Episalvan sluoksniu ir užklijuoti steriliu žaizdų tvarsčiu.
Danish: Det aktive stof var ikke genotoksisk i in vitro-assays.
Lithuanian: Atlikus in vitro analizes, veikliosios medžiagos genotoksiškumo nenustatyta.
Danish: Efter åbning af emballagen skal produktet anvendes straks og kasseres efter brug.
Lithuanian: Atidarius tūbelę, preparatą reikia nedelsiant suvartoti, o pavartojus -išmesti tūbelę.
Danish: • Administration (påføring)Om nødvendigt renses såret med en passende antiseptisk opløsning før påføring af Episalvan.
Lithuanian: • Esant būtinybei, prieš užtepant Episalvan, žaizdą reikia praplauti tinkamu antiseptiniu tirpalu.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ IR TŪBELĖ
Danish: Det primære endepunkt for forsøget med brandsår af grad 2a var den procentdel af patienterne, der fik tidligere heling (mindst 95 % epitelialisering) på basis af den blindede beskrivelse af fotos.
Lithuanian: Atliekant 2a laipsnio nudegimo žaizdų tyrimą, pirminė vertinamoji baigtis buvo pacientų, kurių žaizdos užgijo anksčiau (įvyko bent 95 proc.
Danish: Påfør ikke andre produkter på sårområdet samtidig med Episalvan.
Lithuanian: Vartodami Episalvan tuo pat metu netepkite kitų preparatų toje odos žaizdos srityje.
Danish: I forsøgene med delhudstransplantater på donorstedet blev Episalvan plus forbinding påført på halvdelen af sårets overflade, og samme type ikke-klæbende forbinding blev påført som kontrol på den anden halvdel.
Lithuanian: Atliekant dalies odos storio transplantatų donorinių žaizdų tyrimus, ant vienos žaizdos pusės buvo tepamas Episalvan ir klijuojamas žaizdų tvarstis, o ant kitos - tik klijuojamas toks pat neprilimpantis žaizdų tvarstis, kuris buvo vertinamas kaip kontrolinė gydymo priemonė.
Danish: Der er ingen erfaring med brug af Episalvan til behandling af kroniske sår, f.eks. diabetiske fodsår eller venøse bensår.
Lithuanian: Lėtinių žaizdų, pvz., diabetinės pėdos opų ar veninės kilmės kojų opų, gydymo Episalvan patirties nėra.
Danish: Da den systemiske eksponering fra Episalvan efter kutan påføring er ubetydelig, forventes ingen interaktion med systemisk behandling.
Lithuanian: Kadangi sisteminė Episalvan ekspozicija jo užtepus ant odos yra labai nedidelė, manoma, kad šis preparatas neturėtų sąveikauti su sisteminio poveikio vaistais.
Danish: For en undergruppe af patienter viste den blindede beskrivelse af fotos bedre resultater for de sårhalvdele, der var behandlet med Episalvan, end med standardbehandling, hvad angår pigmentering, rødme og struktur af de tidligere sårområder.
Lithuanian: Kalbant apie dalį pacientų, atlikus aklą nuotraukų vertinimą, prieita prie išvados, kad pagal buvusios žaizdos vietos pigmentaciją, raudonumą ir tekstūrą Episalvan gydytos žaizdų pusės užgijo geriau, nei standartine priemone gydytos žaizdų pusės.
Danish: Farveløs til let gullig, mælkeagtig.
Lithuanian: Bespalvis arba vos gelsvas, opalescuojantis.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger rapporteret i de kliniske forsøg Systemorganklasse
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta atliekant klinikinius tyrimus
Danish: I forsøget med brandsår af grad 2a anvendtes en antiseptisk octenidingel og en fedtholdig gazeforbinding som kontrol.
Lithuanian: Atliekant poveikio 2 laipsnio nudegimo žaizdoms tyrimą, kaip kontrolinė gydymo priemonė buvo naudojamas antiseptinis žaizdų gelis su oktenidinu ir tepalu impregnuotas tinklelinis tvarstis.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige erfaringer med brug af Episalvan hos børn og unge under 18 år.
Lithuanian: Episalvan naudojimo gydant vaikus ir paauglius iki 18 metų patirties nepakanka, todėl šiems pacientams jo skirti negalima.
Danish: Interaktion med topikale produkter er ikke undersøgt i de kliniske studier.
Lithuanian: Klinikinių Episalvan sąveikos su vietinio poveikio preparatais tyrimų neatlikta.
Danish: Sådan skal du bruge Episalvan
Lithuanian: Kaip vartoti Episalvan
Danish: Sårinfektion kan imidlertid forekomme under heling af såret som en vigtig og alvorlig komplikation.
Lithuanian: Vis dėlto žaizdos infekcija yra didelė ir sunki komplikacija, kuri gali pasireikšti žaizdai gyjant.
Danish: 4.4 og 5.1 vedrørende sårtyper omfattet af forsøgene.
Lithuanian: Kokio tipo žaizdos buvo tiriamos, nurodyta 4.4 ir 5.1 skyriuose.
Danish: Andre sårtyper
Lithuanian: II PRIEDAS
Danish: Andre bivirkninger er:
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos indtil 1 ud af 10 personer): - smerter i huden - kløe - komplikationer ved sårhelingen
Lithuanian: Šalutinis poveikis, apie kurį pranešama dažniausiai Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10): - skausminga oda; - niežėjimas; - žaizdų gijimo komplikacijos.
Danish: 1 g gel indeholder: 100 mg birkebark-ekstrakt (som tør ekstrakt, raffineret), fra Betula pendula/Betula pubescens, svarende til 0,5-1 g birkebark, svarende til 72-88 mg betulin.
Lithuanian: 1 grame gelio yra 100 mg Betula pendula (karpotųjų beržų), Betula pubescens (plaukuotojų beržų) ir abiejų rūšių beržų hibridų žievės rafinuoto sausojo ekstrakto, (atitinka 0,5-1 g beržų žievės; tai atitinka 72-88 mg betulino.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser af virkningerne af Episalvan på gravide kvinder, men da lægemidlets optagelse i kroppen er yderst lav, er risikoen for det ufødte barn ubetydelig.
Lithuanian: Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas Episalvan poveikio nėščiosioms tyrimų neatlikta, bet kadangi žmogaus organizmas įsisavina tik labai nedidelę jo dalį, rizika dar negimusiam kūdikiui yra nereikšminga.
Danish: Det primære endepunkt for de to forsøg med delhudstransplantat var den intraindividuelle forskel i tiden til lukning af såret (mindst 95 % epitelialisering) baseret på blindet beskrivelse af fotos.
Lithuanian: Atliekant minėtus du dalies odos storio transplantatų donorinių žaizdų tyrimus, pirminė vertinamoji baigtis buvo laiko iki žaizdos užsitraukimo (bent 95 proc.
Danish: Gelen påføres såroverfladen i en tykkelse på ca. 1 mm og dækkes med en steril forbinding.
Lithuanian: Žaizdos paviršių reikia padengti maždaug 1 mm storio gelio sluoksniu ir užklijuoti steriliu žaizdų tvarsčiu.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Episalvan påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Šis vaistas neturės įtakos Jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Danish: Der forventes ingen påvirkning af nyfødte/spædbørn, som ammes af mødre i behandling med Episalvan, da den systemiske eksponering er ubetydelig.
Lithuanian: Poveikio žindomam kūdikiui (vaikui) nesitikima, kadangi sisteminė Episalvan ekspozicija žindyvėms motinoms yra nežymi.
Danish: Lad derfor være med at give lægemidlet til andre.
Lithuanian: - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Danish: De 219 patienter med sår på donorstedet for delhudstransplantater var i gennemsnit 53
Lithuanian: Vidutinis minėtų 219 pacientų su dalies odos storio transplantatų donorinėmis žaizdomis, amžius buvo 53 metai; vidutinis donorinių žaizdų dydis buvo 81,5 cm2.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Episalvan
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Episalvan
Danish: Sårinfektion
Lithuanian: Žaizdos infekcija
Danish: Forskellen i tid til lukning af et sår blev sat til 0 for serien af fotos bedømt som "ikke-evaluerbare".
Lithuanian: Nuotraukų, kurios buvo priskirtos prie „neįvertinamų" nuotraukų, atveju laiko iki žaizdos užsitraukimo skirtumas buvo nurodytas kaip 0.
Danish: I den anden undersøgelse var de pågældende tider hhv. 16,0 og 15,1 dage.
Lithuanian: Atliekant antrąjį tyrimą, šis laikas buvo atitinkamai 16 ir 15,1 dienos.