FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sin embargo, en una situación de pandemia puede ser conveniente administrar la vacuna, siempre que estén disponibles de forma inmediata los medios necesarios para la reanimación en caso
Danish: Det kan dog i en pandemisk situation skønnes nødvendig at vaccinere og genoplivningsudstyr skal da være umiddelbart inden for rækkevidde, hvis behovet skulle opstå.
Spanish: Pumarix suspensión y emulsión para emulsión inyectable Vacuna antigripal pandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada)
Danish: Suspension til Pumarix injektionsvæske, emulsion Pandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret)
Spanish: Además, se debe presentar un PGR:
Danish: Desuden skal der fremsendes en opdateret RMP
Spanish: Se deberá incluir un resumen de distribución de la vacuna y se deberán proporcionar detalles del número del número de dosis de la vacuna distribuidas en:
Danish: Der skal indgå et resume over vaccinedistributionen og gives nærmere oplysninger om de i) EU's medlemsstater i rapporteringsperioden pr. batchnummer
Spanish: Se dispone de datos muy limitados de seguridad e inmunogenicidad acerca de la administración de una vacuna adyuvada con AS03 que contiene 3,75 microgramos HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) fabricada empleando un proceso diferente y acerca de la administración de la mitad de la dosis de la misma vacuna (es decir, 1,875 microgramos HA y la mitad de la cantidad del adyuvante AS03) en los días 0 y 21 en niños entre 3 y 9 años.
Danish: Der er meget begrænsede sikkerheds- og immunogenicitetsdata tilgængelig for administration af AS03adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (fremstillet ved en anden proces) og for administration af en halv voksendosis af samme vaccine (1,875 μg HA og halv mængde AS03-adjuvans) på dag 0 og dag 21 til børn i aldersgruppen 3-9 år.
Spanish: La tasa de seroprotección frente a A/Indonesia 21 días después de la vacunación de recuerdo fue del 92% y del 69,2% el día 180.
Danish: Seroprotektionsraten var 92 % mod A/Indonesia 21 dage efter boostervaccination og 69,2 % på dag
Spanish: Los efectos adversos que se enumeran a continuación han ocurrido con vacunas H1N1 que contienen AS03.
Danish: Bivirkningerne nedenfor er set for en H1N1 AS03-adjuveret vaccine.
Spanish: Convulsiones febriles
Danish: • Feber
Spanish: • Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), que puede ocasionar erupciones de la piel,
Danish: • Vaskulitis (betændelse i blodkarrerne, som kan forårsage hududslæt, ledsmerter og nyreproblemer)
Spanish: Los signos de la gripe pandémica son similares a los de la gripe común pero pueden ser más graves.
Danish: Sygdomstegnene ved en pandemisk influenza er de samme som ved en almindelig
Spanish: Κύπρος
Danish: Beskrivelse
Spanish: El día 42 y seis meses después de la segunda dosis, las respuestas de anticuerpos anti-HA fueron como se
Danish: På dag 42 og seks måneder efter anden dosis sås
Spanish: Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas
Danish: Meget sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer
Spanish: Acontecimientos Adversos de Especial Interés (TPs) Reacciones inesperadas graves (TPs)
Danish: Alvorlige, uventede reaktioner (foretrukne termer) 4.
Spanish: PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Danish: 5.2 Farmakokinetiske egenskaber
Spanish: Un ensayo clínico (D-H5N1-009) evaluó la reactogenicidad en niños de 3 a 5 años y de 6 a 9 años de edad que recibieron dos dosis de adulto (es decir, 0,5 ml) o dos dosis de mitad de dosis de adulto (es decir, 0,25 ml) (con 21 días de diferencia) de otra vacuna antigripal pandémica (H5N1 A/Vietnam/1194/2004 fabricada en Dresden, Alemania).
Danish: I et klinisk studie (D-H5N1-009) blev reaktogeniciteten evalueret hos børn i alderen 3-5 år og 6-9 år, som havde fået to voksendoser (a 0,5 ml med 21 dages mellemrum) eller to halve voksendoser (a 0,25 ml med 21 dages mellemrum) af en anden pandemisk vaccine (H5N1 A/Vietnam/1194/2004 fremstillet i Dresden, Tyskland).
Spanish: La capacidad para inducir protección frente a las cepas homólogas y heterólogas de la vacuna fue evaluada mediante estudios no clínicos con A/Indonesia/05/2005 (H5N1) usando modelos de
Danish: Vaccinens evne til at yde beskyttelse mod homologe og heterologe virusstammer er vurderet præ-klinisk for A/Indonesia/05/05 (H5N1) ud fra et forsøg med fritter.
Spanish: En un estudio clínico (Q-Pan-H5N1-010), se administró una dosis de recuerdo de la vacuna adyuvada con AS03 que contiene 3,75 microgramos HA derivada de A/Turkey/Turkey/1/2005 quince meses después de la primovacunación.
Danish: I et klinisk studie (Q-Pan-H5N1-010) blev en boosterdosis AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 µg HA fra A/Turkey/Turkey/1/2005 administreret 15 måneder efter den primære vaccination.
Spanish: Poco frecuentes: dolor de espalda, rigidez musculoesquelética, dolor de cuello, espasmos musculares,
Danish: Ikke almindelig: rygsmerter, muskuloskeletal stivhed, nakkesmerter, muskelkramper, smerter i
Spanish: • si ha tenido previamente cualquier reacción alérgica súbita y potencialmente mortal a cualquier componente de esta vacuna (incluidos en la sección 6) o a cualquier otra sustancia que pueda estar presente en cantidades muy pequeñas como: proteína de huevo y de pollo, ovoalbúmina,
Danish: • hvis du tidligere har haft en pludselig, livstruende overfølsomhedsreaktion (allergisk reaktion) over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine (angivet i punkt 6), eller over for andre stoffer, som kan være til stede i meget små mængder: ægge- og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd eller natriumdeoxycholat.
Spanish: Respuestas inmunes cruzadas obtenidas con la vacuna adyuvada con AS03 que contiene 3,75 microgramos HA derivada de A/Indonesia/05/2005 (H5N1):
Danish: Krydsreaktions-immunrespons fremkaldt af AS03-adjuveret vaccine, som indeholder 3,75 μg HA fra A/Indonesia/05/2005 (H5N1):
Spanish: En otro estudio clínico (Q-Pan-H5N1-001), las respuestas anti-HA frente a A/Vietnam/1194/2004 después de la administración de la vacuna adyuvada con AS03 que contiene 3,75 microgramos derivada de A/Indonesia/05/2005 fueron como se muestran a continuación:
Danish: I et andet klinisk studie (Q-Pan-H5N1-001) var anti-HA-responset mod A/Vietnam/1194/2004 efter administration af AS03-adjuveret vaccine, som indeholder 3,75 µg HA fra A/Indonesia/05/2005 følgende:
Spanish: La suspensión es una suspensión de traslúcida a opalescente blanquecina, que puede sedimentar
Danish: Suspensionen er en gennemskinnelig til råhvid, opaliserende suspension, som kan være let sedimenteret.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab
Spanish: Pumarix contiene tiomersal, por lo que puede producir reacciones alérgicas.
Danish: Pumarix indeholder thiomersal som konserveringsmiddel, og det er muligt, at du kan få en overfølsomhedsreaktion.
Spanish: Poco frecuentes: reacciones en el lugar de inyección (como cardenales, induración, prurito, calor),
Danish: • Reaktioner hvor indsprøjtningen blev givet (f.eks. blå mærker, hårdhed, kløe, varme)
Spanish: No se dispone de información acerca de su uso en niños menores de 3 años ni en niños entre 10 y 17 años.
Danish: Der findes ikke nogen information om vaccination af børn under 3 år eller i
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Antes de la administración la suspensión y la emulsión se deben mezclar
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Suspension og emulsion skal sammenblandes før administration
Spanish: En este experimento de protección se inmunizó intramuscularmente a los hurones (6 hurones/grupo) con la vacuna candidata que contiene tres dosis diferentes del antígeno H5N1 (7,5; 3,8 y 1,9 microgramos de antígeno HA) adyuvada con la dosis estándar o con la mitad de la dosis de AS03.
Danish: I dette forsøg, omhandlende beskyttelse, blev fritter (seks fritter pr. gruppe) immuniseret intramuskulært med en vaccinekandidat, som indeholder tre forskellige doser H5N1-antigen (7,5; 3,8 og 1,9 µg HAantigen) adjuveret med standarddosis eller halv dosis AS03.
Spanish: En caso de que la vacuna mezclada se conserve en la nevera, se debe dejar que esta alcance la temperatura ambiente (durante un mínimo de 15 minutos) antes de la extracción de cada dosis.
Danish: Hvis den blandede vaccine opbevares i køleskab, skal vaccinen have stuetemperatur (efter minimum 15
Spanish: • Le administrarán Pumarix mediante una inyección en un músculo.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil give Pumarix som en indsprøjtning i en muskel.
Spanish: Motivos por los que se recomienda la modificación de los términos de la Autorización de
Danish: Begrundelser for at anbefale variationen af markedsføringstilladelsen
Spanish: La frecuencia por dosis de reacciones adversas locales y generales solicitadas observada en los grupos de niños que recibieron dos dosis de adulto (0,5 ml) fue más elevada que la observada en los grupos de niños que recibieron dos dosis de mitad de dosis de adulto (es decir, 0,25 ml), excepto la de enrojecimiento en el grupo de edad de 6 a 9 años.
Danish: Bortset fra rødme i 6-9 års-gruppen var frekvensen for lokale og generelle indsamlede bivirkninger per dosis højere i gruppen af børn, som fik to voksendoser (0,5 ml), end i gruppen af børn, som fik to halve voksendoser (0,25 ml).
Spanish: Puede que no todos los vacunados obtengan una respuesta inmunitaria adecuada (ver sección 5.1).
Danish: Et beskyttende immunrespons kan ikke med sikkerhed fremkaldes hos alle vaccinerede (se pkt.
Spanish: Además, se debe revisar la sección 4.8 para reflejar los datos de reactogenicidad de los tres estudios pediátricos
Danish: Desuden skal afsnit 4.8 revideres, således at afsnittet afspejler reaktogenicitetsdata fra de tre pædiatriske studier, D- Pan H5N1 -009, -013 og -032.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Suspensión y emulsión para emulsión inyectable
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion.
Spanish: Cepa similar a: A/Indonesia/5/2005 (H5N1): (PR8-IBCDC-RG2)
Danish: A/Indonesia/5/2005 (H5N1)-lignende stamme (PR8-IBCDC-RG2)
Spanish: Cuando se administró una dosis de 0,5 ml de una vacuna similar a niños entre 3 y 9 años, la fiebre apareció más a menudo que cuando se administró la mitad de esta dosis (0,25 ml).
Danish: Hos børn i alderen 3-9 år var feber mere udbredt ved vaccination med en voksendosis (0,5 ml) end ved vaccination med en halv voksendosis (0,25 ml).
Spanish: 6-9 años Mitad de dosis Dosis completa Mitad de dosis
Danish: 6-9 år fuld dosis n = 42
Spanish: Este adyuvante contiene escualeno (10,69 miligramos), DL-α-tocoferol (11,86 miligramos) y polisorbato 80 (4,86 miligramos).
Danish: Denne adjuvans består af squalen (10,69 mg), DL-αtocopherol (11,86 mg) og polysorbat 80 (4,86 mg).
Spanish: Por lo tanto, tan pronto se declare la pandemia (Fase 6 del plan de preparación global frente a pandemia de la OMS) y se utilice la vacuna pandémica, el TAC deberá presentar Informes Periódicos de Seguridad con la periodicidad y el formato que se definen a continuación:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal derfor, ved en erklæret pandemisk situation (WHO fase 6) og ved anvendelsen af den pandemiske vaccine indsende PSUR efter den tidsplan og i det
Spanish: Estudios clínicos han evaluado la inmunogenicidad de la vacuna adyuvada con AS03 que contiene 3,75 microgramos HA derivado de A/Indonesia/05/2005 en sujetos a partir de los 18 años siguiendo
Danish: Kliniske studier har vurderet immunogeniciteten af AS03-adjuveret vaccine, som indeholder 3,75 µg HA fra A/Indonesia/05/2005 hos personer i alderen 18 år og derover, efter vaccination på dag 0 og dag
Spanish: Pumarix suspensión y emulsión para emulsión inyectable.
Danish: Pumarix suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion.
Spanish: 1tasa de seroprotección: proporción de sujetos con un título de inhibición de la hemaglutinación (IH) de ≥ 1:40;
Danish: 1 seroprotektionsrate: andelen af forsøgspersoner med hæmagglutinationshæmningstiter (HI) ≥ 1:40;
Spanish: No use Pumarix en caso de encontrarse en cualquiera de las situaciones anteriores.
Danish: Du må ikke få Pumarix, hvis noget af ovennævnte passer på dig.
Spanish: Independientemente de si se habían administrado una o dos dosis de primovacunación de la vacuna 6 meses antes, las tasas de seroprotección frente a A/Indonesia fueron superiores al 80% después de una dosis de la vacuna adyuvada con AS03 que contiene 3,75 microgramos HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 y las tasas de seroprotección frente a A/Vietnam fueron superiores al 90% después de una dosis de la vacuna adyuvada con AS03 que contiene 3,75 microgramos HA derivada de A/Indonesia/05/2005.
Danish: Uanset om der var blevet givet en eller to primære vaccinedoser 6 måneder tidligere, var seroprotektionsraterne > 80 % mod A/Indonesia efter en dosis AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Vietnam/1194/2004 og seroprotektionsraterne > 90 % mod A/Vietnam efter en dosis AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Indonesia/05/2005.
Spanish: En este experimento de protección se inmunizó intramuscularmente a los hurones (6 hurones/grupo) con la vacuna candidata que contiene cuatro dosis diferentes del antígeno H5N1 (3,75; 1,5; 0,6 y 0,24 microgramos de antígeno HA) adyuvada con la mitad de la dosis de AS03.
Danish: I dette forsøg, omhandlende beskyttelse, blev fritter (seks fritter pr. gruppe) immuniseret intramuskulært med en vaccinekandidat, som indeholder fire forskellige doser H5N1-antigen (3,5, 1,5, 0,6 og 0,24 µg HA-antigen) adjuveret med halv dosis AS03.
Spanish: Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos, dígaselo a su médico o enfermero inmediatamente:
Danish: Hvis nogen af ovennævnte bivirkninger opstår, skal du straks fortælle det til din læge eller sygeplejerske.
Spanish: Respuesta inmune a A/Vietnam/1194/2004 3 a 5 años
Danish: Immunerespons mod A/Vietnam/1194/2004 6-9 år dag 42
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE DE 25 VIALES DE EMULSIÓN (ADYUVANTE)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKNING MED 25 HÆTTEGLAS INDEHOLDENDE EMULSION
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C) Må ikke fryses.
Spanish: Una dosis de la vacuna adyuvada con AS03 que contiene 3,75 microgramos HA derivada de A/Turkey/Turkey/1/2005 administrada después de dos dosis de la vacuna adyuvada con AS03 que contiene 3,75 microgramos HA derivada de Indonesia/05/2005
Danish: En dosis AS03-adjuveret vaccine, som indeholder 3,75 μg HA fra A/Turkey/Turkey/1/2005 administreret efter to doser AS03-adjuveret vaccine, som indeholder 3,75 μg HA fra Indonesia/5/2005
Spanish: Тел.
Danish: Se pkt.
Spanish: Veintiún días después de la segunda dosis, se alcanzó un incremento de 4 veces en los anticuerpos neutralizantes séricos frente a A/Indonesia/05/2005 en el 94,4% de los sujetos entre 18 y 60 años y en el 80,4% de los sujetos mayores de 60 años.
Danish: En firdobbelt stigning i serum-neutraliserende antistof mod A/Indonesia/5/2005 blev set 21 dage efter anden dosis hos 94,4 % af personerne i alderen 18-60 år og 80,4 % af personerne over 60 år.
Spanish: No hubo aumento tras la segunda dosis tanto si los niños recibieron la mitad de dosis de adulto o la dosis de adulto, excepto algunos efectos adversos que fueron mayores tras la segunda dosis, en particular las tasas de fiebre en niños menores de 6 años de edad.
Danish: Hverken hos børn, som fik halv voksendosis, eller hos børn, som fik fuld voksendosis, blev der set nogen stigning i forekomsten af bivirkninger efter anden dosis, bortset fra nogle bivirkninger, hvor forekomsten var højere efter anden dosis, især for hyppigheden af feber hos
Spanish: Otros efectos adversos:
Danish: Hos børn kan endvidere ses følgende bivirkninger:
Spanish: En un estudio clínico (D-Pan-H5N1-009, -023), niños de 3 a 5 años y de 6 a 9 años recibieron dos dosis completas (0,5 ml) o dos dosis de mitad de dosis (0,25 ml) de una vacuna adyuvada con AS03 que contiene 3,75 microgramos HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) el día 0 y 21.
Danish: I et klinisk studie (D-Pan-H5N1-009, -023), hvor børn i alderen 3-5 år og 6-9 år fik enten to fulde doser (0,5 ml) eller en halv dosis (0,25 ml) AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) på dag 0 og dag 21.
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING
Spanish: • si ha tenido cualquier reacción alérgica distinta a una reacción alérgica súbita y potencialmente mortal a cualquiera de los componentes contenidos en esta vacuna (incluidos en la sección 6) o al tiomersal, a la proteína de huevo y de pollo, a la ovoalbúmina, al formaldehido o al
Danish: • hvis du har haft en overfølsomhedsreaktion, som ikke var livstruende, over for et eller flere af indholdsstofferne i denne vaccine (angivet i punkt 6) eller over for thiomersal, ægge- og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd eller natriumdeoxycholat.
Spanish: La respuesta de anticuerpos en pacientes con inmunosupresión endógena o yatrogénica puede ser
Danish: Patienter med endogen eller iatrogen immunsuppression kan have et utilstrækkeligt antistofrespons.
Spanish: Diez días después de la dosis de recuerdo, la tasa de seroprotección frente a A/Turkey/Turkey/1/2005 y a A/Indonesia/05/2005 fue del 99,2% y cuarenta y dos días después de la dosis de recuerdo, la tasa de seroprotección frente a ambas cepas fue del 98,4%.
Danish: Ti dage efter boosterdosen var seroprotektionsraten mod A/Turkey/Turkey/1/2005 og A/Indonesia/5/2005 99,2 %.
Spanish: • Vómitos, dolor de estómago, indigestión ácida • Hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies
Danish: • Prikken eller følelsesløshed i hænder eller fødder
Spanish: 3 factor de seroconversión (es decir, relación entre la media geométrica del título (GMT) después de la vacunación y la GMT antes de la vacunación)
Danish: 3 serokonverteringsfaktor: forholdet mellem post-vaccinationsgeometrisk middeltiter (GMT) og
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No hay datos de coadministración de Pumarix con otras vacunas.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Spanish: Una dosis de la vacuna adyuvada con AS03 que contiene 3,75 microgramos HA derivada de A/Indonesia/05/2005 fabricada mediante un proceso diferente administrada después de una o dos dosis de la vacuna adyuvada con AS03 que contiene 3,75 microgramos HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 fabricada usando un proceso diferente
Danish: En dosis AS03-adjuveret vaccine, som indeholder 3,75 μg HA fra A/Indonesia/05/2005 (fremstillet efter en anden proces) administreret efter en eller to doser AS03-adjuveret vaccine, som indeholder 3,75 μg HA fra A/Vietnam/1194/2004 (som er fremstillet ved en anden proces)
Spanish: A continuación se enumeran las reacciones adversas observadas en los estudios clínicos con la vacuna prototipo (ver sección 5.1 para más información sobre las vacunas prototipo).
Danish: Bivirkninger set i de kliniske studier med mock-up-vaccinen er anført nedenfor (se pkt.
Spanish: En otro estudio clínico, 39 sujetos entre 18 y 60 años recibieron una dosis de la vacuna adyuvada con AS03 que contiene 3,75 microgramos HA derivada de A/Indonesia/05/2005 catorce meses después de que hubiesen recibido dos dosis de la vacuna adyuvada con AS03 que contiene 3,75 microgramos HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 administradas el día 0 y el día 21.
Danish: I et andet klinisk studie fik 39 personer i alderen 18-60 år en dosis AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Indonesia/05/2005 fjorten måneder efter at have fået to doser AS03adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Vietnam/1194/2004 på dag 0 og 21.
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/10/664/001
Spanish: Trastornos psiquiátricos
Danish: Nervesystemet
Spanish: Información de estudios no clínicos
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT
Spanish: Antes o después de cualquier inyección, podría producirse un desmayo, por lo que debe informar a su médico o enfermero si usted se ha desmayado en anteriores ocasiones tras la administración de una
Danish: Du skal derfor fortælle lægen eller sygeplejersken, hvis du tidligere er besvimet i forbindelse med en injektion.
Spanish: Mitad de dosis N=44
Danish: halv dosis n = 44
Spanish: Contenido: Adyuvante AS03 compuesto por escualeno (10,69 miligramos), DL-α-tocoferol (11,86 miligramos) y polisorbato 80 (4,86 miligramos)
Danish: Indhold: AS03-adjuvans bestående af squalen (10,69 mg), DL-α-tocopherol (11,86 mg) og polysorbat
Spanish: • un envase con 50 viales de 2,5 ml de suspensión (antígeno) • dos envases con 25 viales de 2,5 ml de emulsión (adyuvante)
Danish: • en pakke med 50 hætteglas a 2,5 ml suspension (antigen)
Spanish: 3,75 microgramos* El adyuvante AS03 está compuesto por escualeno, DL-α-tocoferol y polisorbato 80
Danish: AS03-adjuvans bestående af squalen, DL-α-tocopherol og polysorbat 80
Spanish: El volumen tras la mezcla de 1 vial de suspensión (2,5 ml) con 1 vial de emulsión (2,5 ml) corresponde a 10 dosis de vacuna (5 ml)
Danish: Ved sammenblanding af 1 hætteglas suspension ( 2,5 ml) og 1 hætteglas emulsion (2,5 ml) fås 10
Spanish: En un estudio clínico (D-Pan-H5N1-012), sujetos entre 18 y 60 años recibieron una dosis de la vacuna adyuvada con AS03 que contiene 3,75 microgramos HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 o Indonesia/05/2005 seis meses después de que hubieran recibido una o dos dosis de primovacunación de la vacuna adyuvada con AS03 que contiene 3,75 microgramos HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 el día 0 o el día 0 y 21, respectivamente.
Danish: I et klinisk studie (D-Pan-H5N1-012) fik personer i alderen 18-60 år en dosis AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra enten A/Vietnam/1194/2004 eller A/Indonesia/05/2005 6 måneder efter administration af en eller to primære doser AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Vietnam/1194/2004 på henholdsvis dag 0 eller på dag 0 og 21.
Spanish: - El TAC y el (Co)Rapporteur revisarán la periodicidad a intervalos de tres meses.
Danish: - Indehaveren af markedsføringstilladelsen og (Co-)Rapporteur evaluerer hyppigheden
Spanish: Si le ocurre alguno de estos efectos adversos, por favor informe a su médico o enfermero inmediatamente:
Danish: Hvis nogle af disse bivirkninger opstår, skal du straks fortælle det til din læge eller
Spanish: Dosis completa N=42
Danish: fuld dosis n = 42
Spanish: Mitad de dosis N=43
Danish: halv dosis n = 43
Spanish: 6.3 Periodo de validez
Danish: 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen 12-2010.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 12-2010.
Spanish: Las dosis recomendadas solo están disponibles para adultos.
Danish: De anbefalede doseringer er kun tilgængelige for voksne.
Spanish: La vacuna se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
Danish: Vaccinen er blevet godkendt under "særlige omstændigheder".
Spanish: A los adultos debe administrárseles una dosis de 0,5 ml seguida de una segunda dosis al cabo de un intervalo de al menos tres semanas.
Danish: Voksne skal have en dosis på 0,5 ml efterfulgt af en yderligere dosis efter en periode på mindst tre uger.
Spanish: El texto completo del EPAR de Pumarix puede encontrarse en la página web de la Agencia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Pumarix findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Ahora bien, puede ser conveniente administrarla a estos pacientes durante una pandemia, siempre que se disponga de medios de reanimación.
Danish: Det kan dog være hensigtsmæssigt at vaccinere sådanne patienter under en pandemi, forudsat at der er genoplivningsudstyr til rådighed.