FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Di conseguenza, dopo la prima analisi ad interim lo studio è continuato in aperto e, i pazienti nel gruppo di trattamento con placebo sono stati autorizzati al passaggio a {Nome (di fantasia)} per 5 anni.
Polish: W konsekwencji, po dokonaniu pierwszej analizy pośredniej leczenie stosowane w badaniu zostało odkodowane i kontynuowane w badaniu otwartym, a pacjentkom z grupy placebo można było zmienić terapię na leczenie produktem leczniczym {Nazwa własna} przez okres do 5 lat.
Italian: In totale il 45% delle pazienti nel gruppo di trattamento con {Nome (di fantasia)} verso il 35% delle pazienti nel gruppo di trattamento con tamoxifene (P=0,02) sono state sottoposte a chirurgia conservativa del seno.
Polish: Łącznie 45% pacjentek z grupy otrzymującej produkt leczniczy {Nazwa własna} w porównaniu z 35% pacjentek z grupy otrzymującej tamoksyfen (p=0,02), zostało poddanych terapii oszczędzającej pierś).
Italian: HR = Hazard ratio; IC = Intervallo di confidenza
Polish: HR = Współczynnik ryzyka; CI = Przedział ufności
Italian: Nel trattamento adiuvante può essere considerato anche uno schema di trattamento sequenziale (letrozolo per 2 anni seguito da tamoxifene per 3 anni) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Polish: W terapii uzupełniającej można także rozważyć schemat leczenia sekwencyjnego (letrozol przez 2 lata, a następnie tamoksyfen przez 3 lata) (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Italian: La durata mediana del trattamento era di 5 anni per {Nome (di fantasia)}, rispetto a 3 anni per il placebo.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia wyniosła 5 lat w przypadku produktu leczniczego {Nazwa własna} i 3 lata w przypadku placebo.
Italian: La somministrazione concomitante di {Nome (di fantasia)} con tamoxifene, altri anti-estrogeni o terapie contenenti estrogeni deve essere evitata in quanto queste sostanze possono diminuire l'azione farmacologica del letrozolo (vedere paragrafo 4.5).
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania produktu leczniczego {Nazwa własna} z tamoksyfenem, innymi lekami antyestrogenowymi lub lekami zawierającymi estrogen, ponieważ substancje te mogą osłabiać działanie farmakologiczne letrozolu (patrz punkt 4.5).
Italian: Le donne di età pari o superiore a 65 anni possono usare questo medicinale alla stessa dose prevista per le donne adulte.
Polish: Pacjentki w podeszłym wieku (65 lat i starsze) Pacjentki w wieku 65 lat i starsze mogą stosować lek w takich samych dawkach jak inne dorosłe pacjentki.
Italian: Il tempo alla progressione è stato significativamente più lungo e il tasso di risposta significativamente più elevato per letrozolo indipendentemente dal fatto che fosse stata somministrata una terapia adiuvante antiestrogenica o meno.
Polish: Czas do progresji choroby był istotnie dłuższy, a wskaźnik odpowiedzi istotnie większy w grupie otrzymującej letrozol, niezależnie od wcześniejszego stosowania antyestrogenowej terapii uzupełniającej.
Italian: Tabella 5 Analisi dei gruppi in Monoterapia: sopravvivenza libera da malattia e sopravvivenza globale ad un follow-up mediano di 73 mesi (popolazione ITT)
Polish: Tabela 5 Analiza Grup Monoterapii: Przeżycie bez choroby i przeżywalność całkowita przy czasie obserwacji o medianie wynoszącej 73 miesiące (populacja ITT)
Italian: I risultati per la BMD totale dell'anca erano simili a quelli osservati per la colonna lombare ma meno pronunciati.
Polish: Wyniki uzyskane dla BMD kości biodrowej były podobne do wyników dla BMD kręgosłupa lędźwiowego, jednak różnice były mniej wyraźne.
Italian: Trattamento adiuvante
Polish: Leczenie uzupełniające
Italian: Se prende più {Nome (di fantasia)} di quanto deve Se ha preso troppo {Nome (di fantasia)}, o se qualche altra persona ha preso accidentalmente le sue compresse, contatti immediatamente il medico o l'ospedale per un consiglio.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku {Nazwa własna} Jeśli zastosowano większą niż przepisana dawkę leku {Nazwa własna} lub jeśli ktoś przypadkowo zażył tabletki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.
Italian: Se ha una qualsiasi domanda su come agisce {Nome (di fantasia)} o perché le è stato prescritto questo medicinale, si rivolga al medico.
Polish: W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących działania leku {Nazwa własna} lub przyczyny, dla której został przepisany, należy zwrócić się do lekarza.
Italian: Non è richiesta alcuna modifica della dose di {Nome (di fantasia)} per le pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (Child-Pugh A o B).
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki produktu leczniczego {Nazwa własna} u pacjentek z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (stopnia A lub B wg Child-Pugh).
Italian: L'efficacia non è stata dimostrata in pazienti con stato recettoriale ormonale negativo.
Polish: Nie wykazano skuteczności u pacjentek z rakiem piersi bez receptorów dla hormonów.
Italian: Che cos'è {Nome (di fantasia)} e a che cosa serve Che cosa deve sapere prima di prendere {Nome (di fantasia)} Come prendere {Nome (di fantasia)} Possibili effetti indesiderati
Polish: Co to jest lek {Nazwa własna} i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku {Nazwa własna} Jak stosować lek {Nazwa własna} Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek {Nazwa własna} Zawartość opakowania i inne informacje
Italian: Lo studio D2407 è uno studio in aperto, randomizzato, multicentrico sulla sicurezza effettuato dopo l'approvazione, disegnato per confrontare gli effetti del trattamento adiuvante con letrozolo e tamoxifene sulla densità minerale ossea (BMD) e i profili lipidici serici.
Polish: Badanie D2407 jest otwartym, randomizowanym wieloośrodkowym badaniem bezpieczeństwa stosowania, prowadzonym po uzyskaniu pozwolenia na wprowadzenie leku do obrotu, w celu porównania wpływu leczenia uzupełniającego letrozolem i tamoksyfenem na gęstość mineralną kości (BMD) i profil stężenia lipidów w surowicy.
Italian: - Gli altri component sono [Completare con i dati nazionali] Descrizione dell'aspetto di {Nome (di fantasia)} e contenuto della confezione [Completare con i dati nazionali]
Polish: - Pozostałe składniki to [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Jak wygląda lek {Nazwa własna} i co zawiera opakowanie [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Italian: Nelle pazienti dove lo stato menopausale non è chiaro prima di iniziare il trattamento con {Nome (di fantasia)}devono essere misurati l'ormone luteinizzante (LH), l'ormone follicolo-stimolante (FSH) e/o l'estradiolo.
Polish: U pacjentek, u których nie wiadomo, czy znajdują się w okresie pomenopauzalnym, przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym {Nazwa własna} należy zbadać stężenie hormonu luteinizującego (LH), hormonu folikulotropowego (FSH) i (lub) estradiolu.
Italian: Alcune reazioni avverse sono state segnalate con considerevoli differenze di frequenza nel trattamento adiuvante.
Polish: Niektóre działania niepożądane występowały ze znacznie różniącą się częstością w leczeniu uzupełniającym.
Italian: Modo di somministrazione {Nome (di fantasia)} deve essere assunto per via orale e può essere assunto con o senza cibo.
Polish: Sposób podawania Produkt leczniczy {Nazwa własna} należy przyjmować doustnie, z posiłkiem lub bez posiłku.
Italian: Il disegno dello studio permetteva alle pazienti di effettuare alla progressione di malattia il cross over alla terapia alternativa o l'interruzione dello studio.
Polish: Plan badania pozwalał pacjentkom na zmianę leczenia lub jego zaprzestanie w momencie progresji choroby.
Italian: In vitro, il letrozolo inibisce gli isoenzimi 2A6 e, moderatamente il 2C19 del citocromo P450, ma la rilevanza clinica non è nota.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że letrozol hamuje aktywność izoenzymów 2A6 i umiarkowanie, 2C19 cytochromu P450, ale znaczenie kliniczne tego wpływu jest nieznane.
Italian: Questo risultato è stato consistentemente confermato dall'ecografia ({Nome (di fantasia)} 35% verso tamoxifene 25%, P=0,04) e dalla mammografia ({Nome (di fantasia)} 34% verso tamoxifene 16%, P<0,001).
Polish: Wyniki te zostały potwierdzone w badaniu ultrasonograficznym ({Nazwa własna} 35% w porównaniu z tamoksyfenem 25%, p=0,04) oraz w mammografii ({Nazwa własna} 34% w porównaniu z tamoksyfenem 16%, p<0,001).
Italian: Non sono state osservate differenze significative nella DFS, OS, SDFS, o DDFS tra lo switch e la monoterapia (Tabella 6).
Polish: Nie stwierdzono istotnych różnic w odniesieniu do DFS, OS, SDFS lub DDFS związanych ze zmianą leczenia w porównaniu z monoterapią (Tabela 6).
Italian: Nella scala MENQOL, una significativa maggioranza di donne nel gruppo di trattamento con {Nome (di fantasia)} rispetto a quelle che hanno ricevuto il placebo sono state più disturbate (generalmente nel primo anno di trattamento) da quei sintomi che derivano dalla deprivazione degli estrogeni - vampate e secchezza vaginale.
Polish: W skali MENQOL znamiennie więcej kobiet otrzymujących produkt leczniczy {Nazwa własna} niż kobiet otrzymujących placebo było zaniepokojonych (na ogół w pierwszym roku leczenia) objawami związanymi z niedoborem estrogenów - uderzeniami gorąca i suchością pochwy.
Italian: Sulla base della valutazione clinica sono state registrate risposte obiettive nel 55% del gruppo di trattamento con {Nome (di fantasia)} verso il 36% del gruppo di trattamento con tamoxifene (P<0,001).
Polish: Na podstawie oceny klinicznej odnotowano 55% obiektywnych odpowiedzi w grupie otrzymującej produkt leczniczy {Nazwa własna} w porównaniu z 36% obiektywnych odpowiedzi w grupie otrzymującej tamoksyfen (p<0,001).
Italian: Pertanto, questo RCP, etichettatura e foglio illustrativo potrebbero non necessariamente rappresentare il testo corrente.
Polish: W związku z tym Charakterystyki Produktu Leczniczego, Oznakowanie Opakowań i Ulotka dla Pacjenta mogą nie odzwierciedlać aktualnego tekstu.
Italian: In uno studio simile su soggetti con vari gradi di funzionalità epatica, i valori medi di AUC nelle volontarie con una moderata compromissione della funzionalità epatica (classe B secondo la scala Child-Pugh) sono stati superiori del 37% rispetto a quelli dei soggetti normali, ma ancora entro i limii osservati in soggetti senza compromissione della funzionalità epatica.
Polish: W podobnym badaniu obejmującym osoby o zróżnicowanym stopniu czynności wątroby, średnie wartości AUC u ochotników z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (B w skali ChildPugh) były o 37% większe niż u osób zdrowych, ale nadal w podobnym zakresie, jak u osób bez zaburzeń czynności wątroby.
Italian: Il letrozolo è un inibitore non steroideo dell'aromatasi.
Polish: Letrozol jest niesteroidowym inhibitorem aromatazy.
Italian: La somministrazione concomitante di letrozolo con tamoxifene, altri agenti anti-estrogeni o estrogeni deve essere evitata.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania letrozolu z tamoksyfenem, innymi lekami antyestrogenowymi lub estrogenami.
Italian: Affaticamento (inclusa astenia, malessere)
Polish: uczucie zmęczenia (w tym astenia, złe samopoczucie ogólne)
Italian: Sanguinamento vaginale * Significativamente minore rispetto a {Nome (di fantasia)} in monoterapia ** Significativamente maggiore rispetto a {Nome (di fantasia)} in monoterapia Nota: Il periodo riportato è quello durante il trattamento o quello compreso nei 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento
Polish: Krwawienia z dróg rodnych * Istotnie mniej w porównaniu z monoterapią produktem leczniczym {Nazwa własna} ** Istotnie więcej w porównaniu z monoterapią produktem leczniczym {Nazwa własna} Uwaga: Zdarzenia zgłaszano podczas leczenia oraz przez 30 dni po jego zaprzestaniu.
Italian: - Eruzione cutanea, pelle arrossata, vesciche alle labbra, occhi o labbra, esfoliazione della pelle,
Polish: - Wysypka, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach lub w ustach,
Italian: - Difficoltà di respirazione, dolore al torace, svenimento, battito cardiaco accelerato, colorazione bluastra della pelle, o dolore improvviso al braccio, alla gamba o al piede (sintomi di una possibile formazione di un coagulo di sangue).
Polish: - Trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, omdlenia, szybkie tętno, niebieskawe zabarwienie skóry lub nagły ból ramienia, nogi lub stopy (objawy świadczące o powstaniu skrzepu krwi).
Italian: Dopo la somministrazione di 2,5 mg di letrozolo marcato con 14C, circa l'82% della radioattività plasmatica è rappresentata dal composto immodificato.
Polish: Po podaniu 2,5 mg letrozolu znakowanego izotopem węgla 14C, około 82% radioaktywności w osoczu stanowił niezmieniony związek.
Italian: Poiché vi sono segnalazioni di donne che hanno recuperato la funzione ovarica durante il trattamento con {Nome (di fantasia)} nonostante un chiaro stato postmenopausale all'inizio della terapia, il medico deve discutere di una contraccezione adeguata in caso di necessità.
Polish: Z uwagi na doniesienia o wznowieniu czynności jajników u pacjentek podczas leczenia produktem leczniczym {Nazwa własna} mimo wyraźnie stwierdzonego wieku pomenopauzalnego w chwili rozpoczynania terapii, lekarz powinien omówić z pacjentką odpowiednie metody antykoncepcji, gdy jest to konieczne.
Italian: Non si preoccupi per questo elenco di possibili effetti indesiderati.
Polish: Nie należy niepokoić się z powodu wszystkich wymienionych poniżej możliwych działań niepożądanych leku.
Italian: • Allattamento (vedere paragrafo 4.6)
Polish: • Karmienie piersią (patrz punkt 4.6)
Italian: Nota: Questa versione di RCP, etichettattura e foglio illustrativo è valida al momento della decisione della Commissione.
Polish: Uwaga: Ta wersja Charakterystyki Produktu Leczniczego uzyskuje ważność w momencie wydania Dezycji Komisji Europejskiej.
Italian: Nel trattamento adiuvante potrebbe essere considerato anche uno schema di trattamento sequenziale (letrozolo per 2 anni seguito da tamoxifene per 3 anni) sulla base del profilo di sicurezza della paziente (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 5.1).
Polish: W terapii uzupełniającej można również rozważyć schemat leczenia sekwencyjnego (2 lata leczenia letrozolem, a następnie 3 lata leczenia tamoksyfenem), w zależności od profilu bezpieczeństwa u danej pacjentki (patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.1).
Italian: Non è stata rilevata alcuna compromissione della steroidogenesi surrenalica.
Polish: Nie zaobserwowano zaburzenia wytwarzania hormonów steroidowych w nadnerczach.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE [Completare con i dati nazionali]
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Italian: Questi effetti indesiderati possono colpire tra 1 e 10 pazienti ogni 1.000.
Polish: Mogą one wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentek.
Italian: {Nome (di fantasia)}
Polish: {Nazwa własna}
Italian: Il periodo riportato comprende il periodo di trattamento più 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento.
Polish: Zdarzenia zgłaszano podczas leczenia oraz przez 30 dni po jego zaprzestaniu.
Italian: • Trattamento del carcinoma mammario in fase avanzata in donne in postmenopausa naturale o artificialmente indotta, dopo ripresa o progressione della malattia che siano state trattate in precedenza con antiestrogeni.
Polish: • Leczenie zaawansowanego raka piersi u kobiet po menopauzie, występującej fizjologicznie lub wywołanej sztucznie, u których wystąpił nawrót lub progresja procesu nowotworowego, a które uprzednio były leczone lekami o działaniu antyestrogenowym.
Italian: Se interrompe il trattamento con {Nome (di fantasia)} Non interrompa l'assunzione di {Nome (di fantasia)} a meno che non le venga detto dal medico.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku {Nazwa własna}, o ile nie zdecydował o tym lekarz.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere {Nome (di fantasia)} - se ha una grave malattia renale, - se ha una grave malattia epatica, - se ha una storia di osteoporosi o di fratture ossee (vedere anche "Monitoraggio del trattamento con {Nome (di Fantasia)} nel paragrafo 3).
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku {Nazwa własna} należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty - jeśli u pacjentki występuje ciężka choroba nerek, - jeśli u pacjentki występuje ciężka choroba wątroby, - w przypadku osteoporozy lub gdy u pacjentki wystąpiły wcześniej złamania kości (patrz także punkt "Kontrola podczas leczenia lekiem {Nazwa własna} w punkcie 3).
Italian: Risultati ad un follow-up mediano di 73 mesi (solo gruppi in monoterapia) L'analisi dei gruppi in monoterapia (MAA) con aggiornamento a lungo termine dell'efficacia della monoterapia con {Nome (di fantasia)} rispetto alla monoterapia con tamoxifene (durata mediana del trattamento adiuvante: 5 anni) e presentata nella Tabella 5.
Polish: Wyniki czasu obserwacji o medianie wynoszącej 73 miesiące (tylko grupy monoterapii) W Tabeli 5 przedstawiono aktualizację wyników długotrwałej analizy skuteczności monoterapii produktem leczniczym {Nazwa własna} w porównaniu z monoterapią tamoksyfenem, z uwzględnieniem wyłącznie grup monoterapii (ang. Monotherapy Arms Analysis - MAA) (mediana czasu trwania leczenia uzupełniającego: 5 lat).
Italian: Tabella 6 Analisi dei trattamenti sequenziali per la sopravvivenza libera da malattia con letrozolo come iniziale agente endogeno (STA per la popolazione sottoposta a switch)
Polish: Tabela 6 Analiza leczenia sekwencyjnego dotycząca przeżycia bez choroby, z letrozolem stosowanym jako pierwszy lek endokrynologiczny (populacja ze zmianą leczenia w analizie STA)
Italian: Oltre il 60% delle pazienti eleggibili (libere da malattia all'apertura dello studio) ha scelto di passare a {Nome (di fantasia)}.
Polish: Ponad 60% pacjentek spełniających kryteria włączenia (bez choroby w chwili odkodowania leczenia) wybrało zmianę terapii na leczenie produktem leczniczym {Nazwa własna}.
Italian: A 24 mesi si è notata una differenza statisticamente significativa nell'endpoint primario; la densità minerale ossea (BMD) a livello della colonna lombare (L2-L4) ha mostrato una diminuzione mediana del 4,1% nel gruppo di trattamento con letrozolo rispetto ad un aumento mediano dello 0,3% nel gruppo di trattamento con tamoxifene.
Polish: Po 24 miesiącach stwierdzono statystycznie istotną różnicę w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego; BMD kręgosłupa lędźwiowego (L2-L4) zmniejszyło się o 4,1% (mediana) w grupie letrozolu w porównaniu ze wzrostem o 0,3% (mediana) w grupie tamoksyfenu.
Italian: Per cosa viene utilizzato {Nome (di fantasia)} {Nome (di fantasia)} è utilizzato per il trattamento del tumore della mammella in donne in menopausa cioè che non hanno più il ciclo mestruale.
Polish: Lek {Nazwa własna} jest stosowany w leczeniu raka piersi u kobiet po menopauzie, to znaczy kobiet, które przestały miesiączkować.
Italian: L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da malattia (DFS); gli endpoints secondari di efficacia erano tempo alle metastasi a distanza (TDM), sopravvivenza libera da malattia a distanza (DDFS), sopravvivenza globale (OS), sopravvivenza libera da malattia sistemica (SDFS), tasso di carcinoma invasivo mammario controlaterale e tempo alla recidiva di carcinoma mammario.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był okres przeżycia bez choroby (ang. Disease-free survival - DFS); drugorzędowymi punktami końcowymi był czas do wystąpienia odległych przerzutów (ang.Time to distant metastasis - TDM), przeżycie bez przerzutów odległych (ang. Distant disease-free survival - DDFS), przeżywalność całkowita (ang. Overall survival - OS), przeżycie bez choroby układowej (ang. Systemic disease-free survival - SDFS), inwazyjny rak drugiej piersi oraz czas do wznowy raka piersi.
Italian: Le reazioni avverse riportate con maggiore frequenza negli studi clinici sono state vampate, ipercolesterolemia, artralgia, affaticamento, aumento della sudorazione e nausea.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych były uderzenia gorąca, hipercholesterolemia, bóle stawowe, uczucie zmęczenia, nasilone pocenie się i nudności.
Italian: • Trattamento neoadiuvante in donne in postmenopausa con carcinoma mammario con stato recettoriale ormonale positivo, HER-2 negativo in cui la chemioterapia non è possibile e un immediato intervento chirurgico non è indicato.
Polish: • Leczenie neoadjuwantowe HER-2-ujemnego raka piersi z receptorami dla hormonów u kobiet po menopauzie, u których chemioterapia nie jest odpowiednim leczeniem, a natychmiastowa operacja nie jest wskazana.
Italian: (95% IC) P
Polish: (95% CI) p
Italian: Nel trattamento adiuvante e nel trattamento adiuvante dopo terapia standard con tamoxifene, il trattamento con {Nome (di fantasia)} deve essere continuato per 5 anni o fino alla comparsa di recidiva del tumore, a seconda di cosa si verifichi per prima.
Polish: W terapii uzupełniającej i przedłużonym leczeniu uzupełniającym leczenie produktem leczniczym {Nazwa własna} należy kontynuować przez 5 lat lub do momentu nawrotu choroby nowotworowej, w zależności od tego, które z tych zdarzeń nastąpi jako pierwsze.
Italian: Le frequenze per la DFS a 5-anni erano dell'84% per {Nome (di fantasia)} e dell'81,4% per il tamoxifene.
Polish: Wskaźniki 5-letniego przeżycia bez choroby wyniosły 84% dla produktu leczniczego {Nazwa własna} i 81,4% dla tamoksyfenu.
Italian: L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da malattia, definita come l'intervallo tra la randomizzazione e il primo evento di recidiva loco-regionale, metastasi a distanza o carcinoma mammario controlaterale.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było przeżycie bez choroby, definiowane jako okres pomiędzy randomizacją a pierwszym wystąpieniem wznowy miejscowej, odległych przerzutów lub raka drugiej piersi.
Italian: Per i dati di sicurezza sugli eventi scheletrici nel trattamento adiuvante, si prega di fare riferimento alla Tabella 2.
Polish: Działania niepożądane w obrębie kośćca Dane o bezpieczeństwie stosowania leku dla kośćca w leczeniu uzupełniającym, patrz Tabela 2.
Italian: La mancanza di un vantaggio per {Nome (di fantasia)} sulla sopravvivenza globale può essere spiegata dal disegno con cross over dello studio.
Polish: Brak korzyści ze stosowania produktu leczniczego {Nazwa własna} w odniesieniu do całkowitego okresu przeżycia, można przypisać krzyżowemu modelowi badania.
Italian: L'analisi dei Trattamenti Sequenziali (STA) affronta il secondo quesito primario dello studio BIG 198, volto a determinare se la sequenza letrozolo e tamoxifene risulta essere superiore alla monoterapia con letrozolo.
Polish: Analiza Leczenia Sekwencyjnego (STA) ma dostarczyć odpowiedzi na drugie główne pytanie postawione w badaniu BIG 1-98: czy leczenie sekwencyjne tamoksyfenem i letrozolem może być lepsze od monoterapii.
Italian: La sola differenza statisticamente significativa verificatasi a 2 anni era nella BMD totale dell'anca (diminuzione mediana con letrozolo di 3,8% verso diminuzione mediana con placebo di 2,0%).
Polish: Jedyna statystycznie istotna różnica wystąpiła po 2 latach i dotyczyła BMD całej kości biodrowej (mediana zmniejszenia BMD wynosząca 3,8% w grupie otrzymującej letrozol w porównaniu z medianą 2% w grupie otrzymującej placebo).
Italian: In ratte e coniglie gravide il letrozolo si è dimostrato embriotossico e fetotossico a seguito di somministrazione orale a dosi clinicamente rilevanti.
Polish: Letrozol działał toksycznie na zarodek i płód u ciężarnych samic szczura i królika po doustnym podaniu dawek istotnych klinicznie.
Italian: Hazard ratio (HR) (95% IC per HR) P
Polish: Wskaźnik ryzyka (HR) (95% CI dla HR) p
Italian: Tamoxifene N=2459
Polish: Tamoksyfen n=2459
Italian: HR (95% IC)2
Polish: HR (95% CI)2
Italian: In pazienti con grave compromissione epatica (Child-Pugh C), l'esposizione sistemica e l'emivita terminale sono approssimativamente doppie rispetto ai volontari sani.
Polish: U pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia C wg Child-Pugh), AUC i okres półtrwania w fazie końcowej były około dwa razy większe w porównaniu z wartościami u zdrowych ochotników.
Italian: {Nome (di fantasia)} in monoterapia
Polish: Monoterapia produktem{Nazwa własna}
Italian: {Nome (di fantasia)} può causare fragilità o perdita della massa ossea (osteoporosi) per la diminuzione di estrogeni nel corpo.
Polish: Lek {Nazwa własna} może powodować ścieńczenie lub ubytki w tkance kostnej (osteoporozę) związane ze zmniejszeniem stężenia estrogenów w organizmie.