FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Până la ora actuală, Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al EMA a evaluat 12 cazuri de tulburări inflamatorii mediate imun, inclusiv encefalită.
Lithuanian: Lig šiol EMA Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) peržiūrėjo 12 imuninės sistemos sukeltų uždegiminių sutrikimų, įskaitant encefalitą, atvejų.
Romanian: Pentru a proteja sănătatea pacienților, EMA recomandă suspendarea imediată a autorizației de punere pe piață a medicamentului pe teritoriul UE și retragerea loturilor aflate în farmacii și spitale.
Lithuanian: Siekdama apsaugoti pacientų sveikatą, EMA rekomenduoja nedelsiant sustabdyti šio vaisto registracijos pažymėjimo galiojimą ES ir atšaukti jo serijas iš vaistinių ir ligoninių.
Romanian: Trei din aceste cazuri au fost fatale.
Lithuanian: Trys pacientai mirė.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a recomandat suspendarea și retragerea imediată de pe piață a medicamentului pentru scleroză multiplă Zinbryta (daclizumab beta) în urma a 12 raportări de tulburări inflamatorii grave la nivelul creierului, inclusiv encefalită și meningoencefalită, pe plan mondial.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) rekomendavo nedelsiant sustabdyti vaisto nuo išsėtinės sklerozės Zinbryta (daklizumabo beta) registracijos pažymėjimo galiojimą ir atšaukti šį vaistinį preparatą iš rinkos po to, kai įvairiose pasaulio šalyse buvo gauta 12 pranešimų apie sunkius uždegiminius galvos smegenų sutrikimus, įskaitant encefalitą ir meningoencefalitą.
Romanian: În urma unei evaluări din 2017 privind efectele medicamentului asupra ficatului, utilizarea acestuia a fost restricționată la pacienții care au încercat cel puțin două alte tratamente modificatoare ale bolii și care nu pot primi niciun alt tratament pentru scleroză multiplă.
Lithuanian: atliktos Zinbryta poveikio kepenims peržiūros, šio vaisto vartojimas buvo apribotas, numatant galimybę jį skirti tik tiems pacientams, kurie jau išmėgino bent du kitus ligos eigą modifikuojančius vaistus ir kurių negalima gydyti jokiais kitais vaistais nuo išsėtinės sklerozės.
Romanian: O evaluare anterioară a PRAC, din 2017, a constatat că în asociere cu Zinbryta pot apărea leziuni hepatice mediate imun, imprevizibile și posibil fatale, timp de până la 6 luni după oprirea tratamentului și a concluzionat că pacienții care opresc tratamentul trebuie să fie monitorizați.
Lithuanian: 2017 m., atliekant ankstesnę peržiūrą, nustatyta, kad iki 6 mėnesių nuo gydymo Zinbryta nutraukimo gali pasireikšti nenumatytas ir galimai mirtinas imuniteto sukeliamas kepenų pažeidimas, ir prieita prie išvados, kad reikėtų stebėti gydymą nutraukusių pacientų sveikatos būklę.
Romanian: Reevaluarea Zinbryta a fost inițiată în urma solicitării formulate de Comisia Europeană, la 26 februarie 2018, în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Lithuanian: vasario 26 d., Europos Komisijos prašymu, vadovaujantis Reglamento (EB) Nr.
Romanian: • Nu începeți tratament cu Zinbryta la niciun pacient nou.
Lithuanian: • Neskirkite gydymo Zinbryta naujiems pacientams.
Romanian: • Pacienții care opresc tratamentul trebuie monitorizați cel puțin o dată pe lună sau mai frecvent în funcție de starea clinică, timp de până la 6 luni după ultima doză de Zinbryta.
Lithuanian: • Nutraukus gydymą, iki 6 mėnesių po paskutinės Zinbryta dozės suvartojimo pacientų sveikatos būklę reikėtų tikrinti bent kartą per mėnesį, o esant klinikinėms indikacijoms - dažniau.
Romanian: • Nu vă mai administrați nicio altă injecție cu Zinbryta.
Lithuanian: • Daugiau nebesišvirkškite Zinbryta.
Romanian: • Sfătuiți pacienții să raporteze imediat simptomele de leziuni hepatice, precum febră prelungită,
Lithuanian: • Informuokite pacientus, kad jie turėtų nedelsdami pranešti apie jiems pasireiškiančius kepenų pažeidimo simptomus, kaip antai ilgalaikį karščiavimą, stiprų galvos skausmą, nuovargį, geltą,
Romanian: • Luați cât mai curând posibil legătura cu pacienții aflați sub tratament cu Zinbryta și opriți tratamentul.
Lithuanian: • Kuo skubiau susisiekite su savo pacientais, kurie šiuo metu yra gydomi Zinbryta, ir nutraukite jiems taikomą gydymą.
Romanian: • Dacă urmați un tratament cu Zinbryta, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru a discuta despre tratament.
Lithuanian: • Jeigu gydotės Zinbryta, kreipkitės į savo gydytoją, kad galėtumėte aptarti jums taikomą gydymą.
Romanian: • Dacă participați la un studiu clinic cu Zinbryta, adresați-vă medicului care vă tratează în cadrul studiului.
Lithuanian: • Jeigu jūs dalyvaujate klinikiniame tyrime, kurio metu vartojamas Zinbryta, susisiekite su jus gydančiu šio tyrimo gydytoju.
Romanian: • Medicul dumneavoastră va dispune efectuarea periodică de analize de sânge timp de până la 6 luni după oprirea tratamentului, pentru a depista eventualele reacții adverse.
Lithuanian: • Nutraukus gydymą, jūsų gydytojas iki 6 mėnesių jums nuolat atliks kraujo tyrimus, norėdamas patikrinti, ar jums nepasireiškia šalutinis poveikis.
Romanian: Profesioniștii în domeniul sănătății trebuie să ia imediat legătura cu pacienții aflați sub tratament cu Zinbryta, să oprească tratamentul acestora și să ia în considerare alte alternative.
Lithuanian: Naujiems pacientams negalima pradėti gydymo šiuo vaistu. Sveikatos priežiūros specialistai turėtų nedelsdami susisiekti su pacientais, kurie šiuo metu gydomi Zinbryta, ir nutraukti jiems taikomą gydymą bei apsvarstyti alternatyvas.
Romanian: Recomandarea EMA de a suspenda Zinbryta și de a retrage medicamentul de pe piață se trimite Comisiei Europene pentru ca aceasta să emită o decizie obligatorie din punct de vedere juridic.
Lithuanian: EMA rekomendacija sustabdyti Zinbryta registracijos pažymėjimo galiojimą ir atšaukti šį preparatą iš rinkos siunčiama Europos Komisijai, kad ši priimtų teisiškai privalomą sprendimą.
Romanian: Recomandarea PRAC de a suspenda și de a retrage Zinbryta de pe piață se trimite Comisiei Europene, care va emite o decizie obligatorie din punct de vedere juridic.
Lithuanian: PRAC rekomendacija sustabdyti Zinbryta registracijos pažymėjimo galiojimą ir atšaukti šį preparatą iš rinkos siunčiama Europos Komisijai, kad ši priimtų teisiškai privalomą sprendimą.
Romanian: Zinbryta a fost autorizat în 2016 pentru tratarea formelor recurente de scleroză multiplă.
Lithuanian: Zinbryta įregistruotas 2016 m.
Romanian: Luați în considerare tratamente alternative, după caz.
Lithuanian: Atitinkamais atvejais reikėtų apsvarstyti galimybę pacientams skirti kitus vaistus.
Romanian: EMA recomandă suspendarea și retragerea imediată de pe piață a medicamentului pentru scleroză multiplă
Lithuanian: EMA rekomenduoja nedelsiant sustabdyti vaisto nuo išsėtinės sklerozės Zinbryta registracijos pažymėjimo galiojimą ir atšaukti šį vaistinį preparatą iš rinkos
Romanian: Acesta ar putea fi un mecanism posibil care trebuie investigat suplimentar.
Lithuanian: Galbūt tai yra tikėtinas veikimo mechanizmas, kurį reikia išsamiau ištirti.
Romanian: Se derulează în 9 țări, fiind înrolați mai mult de 400 de pacienți.
Lithuanian: Jis atliekamas 9 valstybėse ir jame dalyvauja daugiau kaip 400 pacientų.
Romanian: S-a precizat că, în prezent, sunt în derulare trei studii clinice:
Lithuanian: Buvo atkreiptas dėmesys į tai, kad šiuo metu atliekami šie trys klinikiniai tyrimai:
Romanian: ZEUS: studiu neintervențional efectuat în Germania, care cuprinde în prezent 609 pacienți.
Lithuanian: ZEUS - Vokietijoje atliekamas neintervencinis tyrimas, į kurį šiuo metu įtraukti 609 pacientai.
Romanian: În plus, Comisia Europeană a solicitat Agenției să emită cât mai repede un aviz cu privire la necesitatea unor măsuri provizorii pentru protejarea sănătății publice.
Lithuanian: Be to, Europos Komisija paprašė agentūros kuo skubiau pateikti savo nuomonę, ar nereikėtų imtis laikinųjų priemonių siekiant apsaugoti visuomenės sveikatą.
Romanian: În Uniunea Europeană, începând cu 30 noiembrie 2017, daclizumab beta este comercializat în Austria, Belgia, Danemarca, Finlanda, Germania, Irlanda, Italia, Olanda, Norvegia, Polonia, Slovenia, Suedia și Regatul Unit.
Lithuanian: Europos Sąjungoje daklizumabu beta prekiaujama Austrijoje, Belgijoje, Danijoje, Suomijoje, Vokietijoje, Airijoje, Italijoje, Nyderlanduose, Norvegijoje, Lenkijoje, Slovėnijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje.
Romanian: Se pare că această reacție adversă este imprevizibilă și, până în acest moment, nu s-au identificat măsuri de reducere la minimum a riscului.
Lithuanian: Atrodo, kad ši nepageidaujama reakcija yra nenuspėjama ir šiame etape nenustatyta priemonių, kuriomis būtų galima sumažinti šią riziką.
Romanian: Expunerea ulterior punerii pe piață în Spațiul Economic European este estimată la 3 290 de pacienți (dintre care 2 890 de pacienți în Germania) și 5 086 de pacienți din toată lumea.
Lithuanian: Manoma, kad Europos ekonominėje erdvėje (EEE) po pateikimo į rinką vaistą vartojo 3 290 pacientų (iš kurių maždaug 2 890 pacientų Vokietijoje), o visame pasaulyje - 5 086 pacientai.
Romanian: Doza este de 150 mg, administrată subcutanat, o dată pe lună.
Lithuanian: Skiriama 150 mg vaisto dozė, švirkščiama po oda kartą per mėnesį.
Romanian: Aceste cazuri au fost înregistrate la 10 femei, 1 bărbat (și 1 pacient de sex necunoscut), cu vârsta între 30 și 69 de ani; 9 cazuri au survenit în Germania, 2 în SUA și 1 în Spania.
Lithuanian: Šie sutrikimai nustatyti 10-iai moterų, 1-am vyrui (vieno asmens lytis nežinoma), kurių amžius svyruoja nuo 30 iki 69 metų; 9 atvejai nustatyti Vokietijoje, 2 - JAV ir 1Ispanijoje.
Romanian: S-a recunoscut că mecanismul de acțiune al daclizumab este complex.
Lithuanian: Pripažinta, kad daklizumabo beta veikimo mechanizmas yra sudėtingas.
Romanian: Toate cazurile au reprezentat raportări spontane, cu excepția cazului din Spania, provenit dintr-o extindere a unui studiu clinic.
Lithuanian: Apie visus atvejus buvo pranešta spontaniniais pranešimais, išskyrus Ispanijoje užregistruotą atvejį, kuris buvo nustatytas klinikinio tyrimo pratęsimo etape.
Romanian: Zinbryta (daclizumab beta) a fost autorizat în Uniunea Europeană începând cu 1 iulie 2016.
Lithuanian: Zinbryta (daklizumabas beta) Europos Sąjungoje (ES) registruotas nuo 2016 m.
Romanian: Aceste cazuri sunt caracterizate prin progresie lentă și rezultat potențial de tip deces sau dizabilitate.
Lithuanian: Šiems atvejams būdingas vangus simptomų progresavimas ir galimos mirtinos arba negalią sukeliančios pasekmės.
Romanian: Ulterior, la 22 februarie, IPE a informat cu privire la 2 cazuri noi de boală mediată imun cu implicare a SNC.
Lithuanian: Vėliau, vasario 22 d., PEI pranešė apie 2 naujus imuninės sistemos sukeltos CNS apimančios ligos atvejus.
Romanian: Autoritățile de reglementare naționale însărcinate cu monitorizarea acestor studii clinice trebuie să procedeze în consecință.
Lithuanian: Atitinkamų veiksmų turėtų imtis už teisės aktuose nustatytą šių klinikinių tyrimų priežiūrą atsakingos nacionalinės kompetentingos institucijos.
Romanian: Pacienții care opresc tratamentul trebuie monitorizați minimum 6 luni, deoarece simptomatologia poate debuta după oprirea tratamentului cu Zinbryta.
Lithuanian: Gydymą nutraukę pacientai turi būti stebimi bent 6 mėnesius, nes simptomai gali pasireikšti ir jau nutraukus gydymą Zinbryta.
Romanian: EXTEND: studiu de extindere pentru a evalua profilul de eficacitate și siguranță la pacienții înrolați în studiile pivot.
Lithuanian: EXTEND - tyrimo pratęsimas, kurio metu siekiama įvertinti vaistinio preparato veiksmingumą ir saugumą pagrindiniuose tyrimuose dalyvavusiems pacientams.
Romanian: Medicamentul fost inițial indicat la pacienții adulți pentru tratarea formelor de recidivă de scleroză multiplă (RSM).
Lithuanian: Iš pradžių vaistas buvo skirtas suaugusiems pacientams gydyti nuo recidyvuojančių formų išsėtinės sklerozės.
Romanian: Până în noiembrie 2017, Zinbryta a fost administrat la 2 251 de pacienți în cadrul programului de dezvoltare clinică.
Lithuanian: vykdant klinikinės plėtros programą Zinbryta skirtas 2 251 pacientui.
Romanian: Numai în două cazuri nu a fost raportat numărul de doze primite înainte de producerea evenimentului; a variat între 1 și 8 doze, cu excepția pacientului din Spania care a primit tratament cu daclizumab beta timp de 4 ani.
Lithuanian: Iki nepageidaujamo reiškinio suvartotų vaisto dozių skaičius buvo nurodytas visais atvejais, išskyrus du; dozių skaičius svyravo nuo 1 iki 8, išskyrus paciento ispano atveju - jis vartojo daklizumabą beta 4 metus.
Romanian: Activarea și expansiunea celulelor NK pot determina un răspuns citotoxic mai important care poate fi implicat în debutul hepatitei autoimune și al altor afecțiuni autoimune.
Lithuanian: Aktyvinant NK ir didėjant jų kiekiui, gali pasireikšti stipresnė citotoksinė reakcija, kuri gali būti susijusi su autoimuninio hepatito ir kitų autoimuninių ligų patogeneze.
Romanian: Deși numărul absolut de cazuri individuale raportate pentru fiecare tip de tulburare a fost mic, numărul cumulat de evenimente autoimune posibil corelate cu tratamentul cu daclizumab beta a fost semnificativ.
Lithuanian: Nors absoliutus atskirų pranešimų apie kiekvieną sutrikimą skaičius buvo nedidelis, bendras autoimuninių reiškinių, kurie galbūt buvo susiję su gydymu daklizumabu beta, skaičius buvo didelis.
Romanian: PRAC a analizat opțiunile terapeutice alternative pentru stadii sau manifestări diferite ale bolii.
Lithuanian: PRAC apsvarstė kitus galimus vaistus, kuriuos būtų galima vartoti esant skirtingoms ligos stadijoms arba pasireiškus įvairiems ligos simptomams.
Romanian: • Ținând seama de cele de mai sus, PRAC a considerat că raportul beneficiu-risc al Zinbryta este nefavorabil și că sunt necesare măsuri urgente pentru a asigura protecția pacienților.
Lithuanian: • atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, PRAC laikėsi nuomonės, kad Zinbryta naudos ir rizikos santykis nebėra teigiamas ir kad siekiant apsaugoti pacientus, reikia imtis atitinkamų skubių priemonių;
Romanian: Deși în cazul fiecărei afecțiuni numărul absolut de cazuri este mic, acest fapt ridică motive de îngrijorare că aceste afecțiuni ar putea fi provocate de efecte mediate imun și că ar putea exista o relație de cauzalitate cu Zinbryta.
Lithuanian: Nors absoliutūs kiekvieno sutrikimo atvejų skaičiai nėra dideli, tai kelia susirūpinimą, kad šiuos sutrikimus galėjo paskatinti imuninės sistemos sukeltas poveikis ir kad jie gali būti priežastiniu ryšiu susiję su Zinbryta.
Romanian: Având în vedere concluziile sesizării anterioare și caracteristicile clinice ale pacienților, titularul autorizației de introducere pe piață a decis în ianuarie 2018 ca studiul să fie oprit înainte de 30 martie 2018;
Lithuanian: Atsižvelgdamas į ankstesnės kreipimosi procedūros išvadą ir remdamasis pacientų klinikinėmis charakteristikomis, registruotojas jau 2018 m.
Romanian: În total, s-au identificat 12 cazuri de encefalită sau encefalopatie la pacienții tratați cu daclizumab beta pentru scleroză multiplă.
Lithuanian: Iš viso buvo nustatyta 12 daklizumabu beta nuo išsėtinės sklerozės gydytų pacientų encefalito arba encefalopatijos atvejų.
Romanian: În plus, PRAC a luat în considerare faptul că întreruperea tratamentului la pacienții a căror boală este bine controlată cu ajutorul daclizumab beta poate determina apariția recidivelor, însă a considerat că riscul semnificativ de reacții auto-imune sau mediate imun depășește beneficiile pe care daclizumab beta l-ar putea oferi pacienților cu recidivă eligibili conform indicației autorizate.
Lithuanian: Be to, PRAC atsižvelgė į tai, kad pertraukus pacientams, kurių liga yra gerai kontroliuojama daklizumabu beta, taikomą gydymą, jiems gali pasireikšti ligos recidyvas, bet komitetas laikėsi nuomonės, kad rimta autoimuninių arba imuninės sistemos sukeliamų reakcijų rizika yra svarbesnė už daklizumabo beta naudą ligos recidyvą patiriantiems pacientams, kurie gali vartoti šį vaistą pagal patvirtintą indikaciją.
Romanian: • În plus, PRAC a recomandat extinderea comunicării cu profesioniștii din domeniul sănătății în vederea informării acestora cu privire la riscurile asociate cu utilizarea Zinbryta și a furnizării instrucțiunilor corelate cu întreruperea tratamentului și monitorizarea pacienților care au primit terapie cu Zinbryta.
Lithuanian: • be to, PRAC rekomendavo išplatinti pranešimą sveikatos priežiūros specialistams, kuriuo sveikatos priežiūros specialistai būtų informuoti apie su Zinbryta susijusią riziką ir kuriame būtų pateikti nurodymai, susiję su gydymo šiuo vaistu nutraukimu ir tolesniu Zinbryta vartojusių pacientų stebėjimu.
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice realizate de PRAC Se consideră că daclizumab beta își manifestă activitatea în SM prin mecanisme de modulare imună.
Lithuanian: PRAC atlikto mokslinio vertinimo bendroji santrauka Spėjama, kad daklizumabo beta poveikis gydant IS pasireiškia veikiant imunomoduliaciniams mechanizmams.
Romanian: Titularului autorizației de introducere pe piață i s-a solicitat ca, în al treilea raport periodic actualizat privind siguranța, să furnizeze informații suplimentare privind aceste evenimente mediate imun.
Lithuanian: Registruotojo buvo paprašyta trečiame PSUR pateikti daugiau informacijos apie šiuos imuninės sistemos sukeliamus reiškinius.
Romanian: Se consideră că, împreună, aceste efecte de modulare imună ale daclizumab beta reduc manifestările clinice la nivelul sistemului nervos central (SNC) în SM, determinând astfel scăderea incidenței recidivelor și a progresiei dizabilității.
Lithuanian: Manoma, kad kartu šie imunomoduliaciniai daklizumabo beta poveikiai sergant IS lengvina centrinės nervų sistemos (CNS) patologiją ir taip sumažina paūmėjimų skaičių bei lėtina negalios progresavimą.
Romanian: Utilizarea și autorizația de punere pe piață pentru Zinbryta trebuie suspendate, iar medicamentul trebuie retras de pe piață, respectiv din farmacii și spitale.
Lithuanian: Zinbryta vartojimas turėtų būti nutrauktas ir turėtų būti sustabdytas jo registracijos pažymėjimo galiojimas, taip pat šis vaistinis preparatas turėtų būti atšauktas iš vaistinių ir ligoninių.
Romanian: Titularul autorizației de introducere pe piață intenționează să închidă studiul ca urmare a suspendării produsului în UE.
Lithuanian: Registruotojas numato nutraukti šį tyrimą, atsižvelgdamas į tai, kad sustabdytas šio preparato registracijos pažymėjimo galiojimas ES.
Romanian: Acest efect este probabil mediat prin nivelul excesiv de IL-2 produs de celulele T activate care nu se pot lega de receptorii pentru IL-2 cu afinitate înaltă, permițând în schimb legarea de receptorii pentru IL-2 cu afinitate medie.
Lithuanian: Tokį poveikį veikiausiai sukelia pernelyg didelis aktyvintų T ląstelių pagaminamo IL-2 kiekis, kuris negali prisijungti prie didelio afiniškumo IL-2 receptorių, bet gali jungtis prie vidutinio afiniškumo IL-2 receptorių.
Romanian: PRAC a analizat atent cazurile descrise anterior, mecanismul potențial care a provocat apariția acestor evenimente adverse, dar și potențialul de apariție a reacțiilor auto-imune sau mediate imun care par asociate cu Zinbryta, mecanismul de acțiune al medicamentului, verosimilitatea mecanismelor biologice și faptul că nu se pot prevedea măsuri de reducere la minimum a riscului pentru a preveni instalarea acestor riscuri la pacienții tratați cu daclizumab beta în prezent.
Lithuanian: PRAC atidžiai apsvarstė pirmiau aprašytus atvejus, tikėtiną šiuos nepageidaujamus reiškinius sukėlusį veikimo mechanizmą, taip pat autoimuninių arba imuninės sistemos sukeliamų reakcijų potencialą, kuris, atrodo, yra susijęs su Zinbryta, šio vaistinio preparato veikimo mechanizmą, biologinį tikėtinumą ir nusprendė, kad šiame etape neįmanoma numatyti jokių rizikos mažinimo priemonių, kuriomis būtų galima užkirsti kelią šiai rizikai vartojant daklizumabą beta.
Romanian: Cel puțin 5 dintre acești pacienți au prezentat simptome clinice compatibile cu sindromul DRESS (reacție indusă de medicament însoțită de eozinofilie și simptome sistemice), în unul dintre cazuri acesta fiind confirmat prin biopsie cutanată și în altul suspiciunea fiind extrem de plauzibilă.
Lithuanian: Bent 5-iems iš šių pacientų pasireiškė klinikiniai simptomai, atitinkantys vadinamojo DRESS sindromo (vaisto sukelto išbėrimo su eozinofilija ir sisteminiais simptomais) kriterijus; vienam iš jų šis sindromas buvo patvirtintas atlikus odos biopsiją ir vieno paciento atveju šis sindromas buvo labai tikėtinas.
Romanian: Principalele efecte ale modulării căii IL-2 potențial corelate cu efectele terapeutice asociate cu daclizumab beta în scleroza multiplă (SM) includ antagonizarea selectivă a răspunsurilor mediate de celulele T activate și expansiunea celulelor cu rol de reglare imunitară de tip CD56bright natural killer (NK), despre care s-a demonstrat că reduc în mod selectiv nivelul celulelor T activate.
Lithuanian: Pagrindiniai šio IL-2 mechanizmo moduliavimo poveikio būdai, galbūt susiję su išsėtinės sklerozės (IS) gydymo daklizumabu beta poveikiu, yra selektyvus aktyvintų T ląstelių atsako antagonizmas ir imunitetą reguliuojančių CD56šviesios natūralių kilerių (NK) kiekio didinimas, kuris selektyviai mažina aktyvintų T ląstelių kiekį.
Romanian: Daclizumab beta se leagă de subunitatea alfa (CD25) a receptorului pentru interleukină-2 (IL-2) cu afinitate înaltă.
Lithuanian: Daklizumabas beta jungiasi su didelio afiniškumo interleukino-2 (IL-2) receptoriaus alfa subvienetu (CD25).
Romanian: PRAC a conchis că între aceste reacții adverse și Zinbryta ar putea exista o legătură de cauzalitate.
Lithuanian: PRAC priėjo prie išvados, kad šios nepageidaujamos reakcijos gali būti priežastiniu ryšiu susijusios su Zinbryta;
Romanian: PRAC a discutat posibilitatea relației de cauzalitate a acestor reacții adverse, dar și mecanismul declanșator potențial.
Lithuanian: Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) aptarė šių nepageidaujamų reakcijų priežastinio ryšio galimybę bei galimą mechanizmą, kuris galėjo jas paskatinti.
Romanian: O evaluare PRAC încheiată la 31 octombrie 2017 (în urma cazurilor de afecțiune mediată imun a ficatului) a condus la restricționarea indicației în tratamentul pacienților adulți cu recidivă de scleroză multiplă care au răspuns nesatisfăcător la cel puțin două terapii de modificare a bolii și pentru care tratamentul cu orice altă terapie de modificare a bolii este contraindicată pentru că nu este eficientă.
Lithuanian: atliktos PRAC peržiūros (nustačius imuninės sistemos sukeliamo kepenų pažeidimo atvejus) vaisto vartojimo indikacija apribota leidžiant jį skirti recidyvuojančių formų išsėtine skleroze sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems gydymas bent dviem ligos eigą modifikuojančiais vaistais (LEMV) buvo nepakankamai veiksmingas ir kuriems gydymas bet kuriais kitais LEMV kontraindikuotinas arba netinka dėl kitų priežasčių.
Romanian: Daclizumab beta blochează CD25 (subunitatea alfa a receptorului pentru IL-2 cu afinitate înaltă), reducând numărul și funcția CD4+CD25+FoxP3+Treg, și produce activarea și expansiunea celulelor CD56 NK.
Lithuanian: Daklizumabas beta slopina CD25 (didelio afiniškumo IL-2 receptoriaus alfa subvienetą), mažindamas CD4+CD25+FoxP3+Treg skaičių ir slopindamas jų veikimą ir aktyvina CD56 natūralius kilerius bei didina jų kiekį.
Romanian: Având în vedere severitatea reacțiilor raportate și gradul de plauzibilitate a mecanismelor biologice, trebuie investigate riscul de encefalită mediată imun și impactul asupra raportului beneficiu-risc al medicamentului, fiind necesară în egală măsură evaluarea oportunității măsurilor de reducere la minimum a riscului din perspectiva implicării SNC mediate imun (encefalită).
Lithuanian: Atsižvelgiant į reakcijų, apie kurias pranešta, sunkumą ir biologinį tikėtinumą, reikėtų ištirti imuninės sistemos sukeliamo encefalito riziką ir jos poveikį vaistinio preparato naudos ir rizikos santykiui, taip pat reikėtų įvertinti rizikos mažinimo priemonių pakankamumą siekiant sumažinti imuninės sistemos sukeliamos CNS apimančios ligos (encefalito) riziką.
Romanian: • PRAC a recomandat suspendarea utilizării și autorizației de punere pe piață pentru Zinbryta și retragerea tuturor loturilor de medicament de pe piață, respectiv din farmacii și spitale.
Lithuanian: • PRAC rekomendavo nutraukti gydymą Zinbryta ir šio vaistinio preparato registracijos pažymėjimo galiojimą, taip pat atšaukti visas rinkoje, įskaitant vaistines ir ligonines, esančias šio vaistinio preparato serijas;