FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Som ett resultat erhålls en snabb, kraftig och reversibel hämning av endogena gonadotropiner, utan den initiala stimulering som induceras av GnRHagonister.
Icelandic: Við það fæst skjót og öflug afturkræf bæling á gónadótrópíni sem myndast í líkamanum án upphafsörvunar eins og sést hjá GnRH-örvum.
Swedish: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injektionsvätska, lösning Ganirelix
Icelandic: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml stungulyf, lausn Ganirelix
Swedish: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injektionsvätska, lösning
Icelandic: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml stungulyf, lausn.
Swedish: Se bipacksedeln för det gonadotropin-preparat som du har fått utskrivet.
Icelandic: Lestu fylgiseðilinn sem fylgir lyfinu sem þér var ávísað og inniheldur gónadótrópín.
Swedish: Nålskyddet innehåller latex (torrt naturgummi) som kommer i kontakt med nålen vilket kan orsaka allergiska reaktioner.
Icelandic: Nálarhlífin inniheldur þurrt náttúrulegt gúmmí/latex sem kemst í snertingu við nálina og getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Swedish: Den slutliga mognaden av äggcellerna i folliklarna kan sättas igång med injektion av humant koriongonadotropin (hCG).
Icelandic: Hægt er að hvetja lokastig í þroska eggfrumna í eggbúum með því að gefa kóríóngónadótrópín manna (hCG).
Swedish: I akuta toxicitetsstudier på råtta och apa observerades icke-specifika toxiska symtom såsom hypotension och bradykardi enbart efter intravenös administrering av ganirelix med doser över 1 respektive 3 mg/kg.
Icelandic: á bráðum eiturverkunum í rottum og öpum komu ósértæk eituráhrif svo sem lágþrýstingur aðeins fram eftir gjöf stærri skammts en 1 mg/kg af ganirelixi í æð og hægtaktur eftir stærri skammt en 3 mg/kg.
Swedish: Biverkningarna med Orgalutran i kombination med korifollitropin alfa för ovariell stimulering förväntas vara likvärdiga.
Icelandic: Orgalutran ásamt corifollitropin alfa til að örva eggjastokka séu svipaðar.
Swedish: (anges i avsnitt 6) - om du är överkänslig mot gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) eller GnRH-analoger - om du har måttligt eller kraftigt nedsatt njur- eller leverfunktion - om du är gravid eller ammar.
Icelandic: Ekki má nota Orgalutran - ef um er að ræða ofnæmi fyrir ganirelixi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6); - ef þú ert með ofnæmi fyrir gónadótrópín leysihormóni (GnRH) eða GnRH-líku efni; - ef þú ert með í meðallagi alvarlegan eða alvarlegan nýrna- eða lifrarsjúkdóm; - ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti.
Swedish: Efter administrering av multipla doser på 0,25 mg Orgalutran till friska frivilliga kvinnor var serumkoncentrationerna av LH, FSH och E2 maximalt minskade med 74 %, 32 % och 25 % vid 4, 16 respektive 16 timmar efter injektionen.
Icelandic: Eftir gjöf margra 0,25 mg skammta af Orgalutran hjá kvenkyns sjálfboðaliðum hafði LH minnkað um mest 74% í sermi 4 klst.
Swedish: Stimulering av äggstockarna med follikelstimulerande hormon (FSH) eller korifollitropin kan starta på dag 2 eller 3 av din menstruation.
Icelandic: Hefja má örvun eggjastokka með FSH eða corifollitropini á 2. eða 3. degi tíðablæðinga.
Swedish: Förberedelse av injektionsstället
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
Swedish: Frekvensen av överkänslighetsreaktioner (mycket sällsynta, <1/10 000) har härletts från uppföljning efter godkännandet.
Icelandic: Tíðni ofnæmisviðbragða (koma örsjaldan fyrir <1/10.000) er ályktuð út frá lyfjagát eftir markaðssetningu.
Swedish: Dessutom har biverkningar rapporterats som är kända i samband med kontrollerad ovariell hyperstimuleringsbehandling (t ex buksmärtor, ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS), utomkvedshavandeskap (när ett embryo utvecklas utanför livmodern) och missfall (se bipacksedeln till det FSH-preparat som du behandlas med)).
Icelandic: Auk þess hefur verið greint frá aukaverkunum sem vitað er að koma fram við stýrða yfirörvun eggjastokka (t.d. kviðverkir, eggjastokkaoförvunarheilkenni, utanlegsfóstur og fósturlát (sjá fylgiseðilinn sem fylgdi lyfinu sem einnig er gefið og inniheldur FSH)).
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet och genotoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta og eiturverkunum á erfðaefni.
Swedish: Om du är mer än 6 timmar försenad (så att tiden mellan två injektioner är mer än 30 timmar) ta dosen så snart som möjligt och kontakta din läkare för ytterligare råd.
Icelandic: skal dæla inn skammtinum eins fljótt og hægt er og hafa samband við lækninn til að fá frekari ráðleggingar.
Swedish: Därför ska, vid injektion av Orgalutran på morgonen, behandlingen med Orgalutran pågå under hela behandlingsperioden med gonadotropin inklusive dagen för ovulationsinduktion.
Icelandic: Þegar inndæling er að morgni skal því halda Orgalutran meðferð áfram allan tímann sem gónadótrópín er gefið að meðtöldum þeim degi sem egglosi er komið af stað.
Swedish: Farmakokinetiska parametrar efter multipla subkutana doseringar av Orgalutran (en injektion dagligen) liknar de som man ser efter en enstaka subkutan dos.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur eftir gjöf margra skammta af Orgalutran undir húð (inndæling einu sinni á dag) voru svipaðar og eftir gjöf eins skammts undir húð.
Swedish: Nålskyddet innehåller latex (torrt naturgummi) som kommer i kontakt med nålen.
Icelandic: Nálarhlífin inniheldur þurrt náttúrulegt gúmmí/latex sem kemst í snertingu við nálina.
Swedish: Mycket sällsynta Överkänslighetsreaktioner (med utslag, svullnad i ansiktet, dyspné, anafylaxi (inklusive anafylaktisk chock), angioödem och urtikaria)
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (þar með talin útbrot, þroti í andliti, mæði, bráðaofnæmi (þar með talið bráðaofnæmislost), ofnæmisbjúgur og ofsakláði) Versnun exems sem fyrir er
Swedish: Dessa händelser har inkluderat anafylaxi (inklusive anafylaktisk chock), angioödem och urtikaria (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Meðal aukaverkana eru bráðaofnæmi (þar með talið bráðaofnæmislost), ofnæmisbjúgur og ofsakláði (sjá kafla 4.8).
Swedish: Genom att påbörja Orgalutranbehandling dag 5 kan man förhindra dessa tidiga LH-stegringar utan att det kliniska resultatet påverkas.
Icelandic: Þegar meðferð með Orgalutran er hafin á 5. degi er hægt að koma í veg fyrir þessa ótímabæru
Swedish: Lösningen är färdig att använda och avsedd för subkutan administrering.
Icelandic: Lausnin er sæfð, tilbúin til notkunar og ætluð til lyfjagjafar undir húð.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Orgalutran är en klar och färglös vattenlösning för injektion.
Icelandic: Orgalutran er tært og litlaust stungulyf, vatnslausn.
Swedish: Andra läkemedel och Orgalutran
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Orgalutran
Swedish: Slutlig mognad av folliklarna kan induceras med administrering av humant koriongonadotropin (hCG).
Icelandic: Hægt er að hvetja lokastig eggbúsþroska með því að gefa kóríóngónadótrópín úr mönnum (hCG).
Swedish: Andra rapporterade biverkningar är relaterade till den kontrollerade ovariella hyperstimuleringen ART, i synnerhet bäckensmärta, svullen buk, OHSS (se även avsnitt 4.4), ektopisk graviditet och missfall.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem skýrt hefur verið frá tengjast meðferð með stýrðri yfirörvun eggjastokka við tæknifrjóvgun, þ.e. verkir í grindarholi, þensla á kvið, eggjastokkaoförvunarheilkenni, (sjá einnig kafla 4.4) utanlegsfóstur og sjálfkrafa fósturlát.
Swedish: För dosering och administreringssätt se avsnitt 4.2.
Icelandic: Sjá kafla 4.2 varðandi skammta og lyfjagjöf.
Swedish: Förekomsten av medfödda missbildningar efter assisterad befruktning kan vara något högre än efter spontan befruktning.
Icelandic: Tíðni meðfæddra galla eftir tæknifrjóvgun getur verið örlítið hærri en eftir venjulegan getnað.
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 0,25 mg ganirelix i 0,5 ml vattenlösning.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 0,25 mg af ganirelixi í 0,5 ml vatnslausn.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Hypofys och hypotalamushormoner samt analoger, antigonadotropinfrisättande hormon, ATC-kod: H01CC01.
Icelandic: Hormónar heiladinguls og undirstúku og hliðstæður, lyf sem hindra myndun gónadótrópínleysandi hormóna-Ganirelixum, ATC flokkur:
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med ganirelix saknas.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar fullnægjandi rannsóknaniðurstöður um notkun ganirelix á meðgöngu.
Swedish: Injektionsstället bör varieras för att undvika lipoatrofi.
Icelandic: Skipta skal um stungustað til að koma í veg fyrir fituvefsrýrnun.
Swedish: Ganirelix används vid behandling av kvinnor som genomgår kontrollerad ovariell hyperstimulering i program för assisterad befruktning.
Icelandic: Ganirelix er notað til meðferðar á konum sem gangast undir stýrða yfirörvun eggjastokka við tæknifrjóvgun.
Swedish: Använd inte lösningen om den inte är fri från partiklar eller inte är klar.
Icelandic: Ekki má nota lausn sem inniheldur agnir eða er ótær.
Swedish: I kliniska studier användes Orgalutran i kombination med rekombinant humant follikelstimulerande hormon (FSH) eller korifollitropin alfa, en långverkande follikelstimulerare.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var Orgalutran notað ásamt raðbrigða hormóni sem örvar myndun eggbús í eggjakerfi og sæðis í eistum (FSH) manna eða corifollitropin alfa, sem veldur viðvarandi eggbúsörvun.
Swedish: Klar och färglös vattenlösning.
Icelandic: Tær og litlaus vatnslausn.
Swedish: Braille krävs ej
Icelandic: Konur þurfa
Swedish: - Graviditet eller amning.
Icelandic: - Meðganga eða brjóstagjöf.
Swedish: D
Icelandic: A.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK
Icelandic: Orgalutran og pakkningastærðir
Swedish: Ljuskänsligt
Icelandic: Stungustaður
Swedish: Majoriteten av patienterna avbröt av andra skäl än säkerhet.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga hætti af öðrum ástæðum en öryggisástæðum.
Swedish: (Se slutet av avsnitt 2 - Viktig information om innehållsämnen i Orkambi.)
Icelandic: (Sjá aftast í kafla 2 - Mikilvægar upplýsingar um innihald Orkambi.)
Swedish: ↔ rifampicin,
Icelandic: ↔ rifampicín,
Swedish: De flesta av dessa reaktioner var lindriga eller medelsvåra och inte allvarliga.
Icelandic: Flestar þessara aukaverkana voru vægar eða miðlungsmiklar og ekki alvarlegar.
Swedish: Tel: +353 (0)1 761 7299
Icelandic: Sími: +353 (0)1 761 7299
Swedish: Om det har gått mer än 6 timmar ska patienten anvisas att vänta till nästa schemalagda dos.
Icelandic: Ef meira en 6 klukkustundir eru liðnar skal segja sjúklingnum að bíða fram að næsta áætluðum skammti.
Swedish: Ålder, vikt
Icelandic: Aldur, þyngd
Swedish: Ingen dosjustering av montelukast rekommenderas.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun montelukasts er ráðlögð.
Swedish: Förändringar av FEV1
Icelandic: Breytingar á FEV1
Swedish: H2-blockerare: ranitidin
Icelandic: H2-blokkar: ranitidín
Swedish: Observera: P-värden i tabellen är nominella.
Icelandic: P-gildi í töflunni eru nafngildi.
Swedish: Svälj tabletterna hela.
Icelandic: Gleypið töflurnar heilar.
Swedish: Kontrollera att du har fått rätt tablett (nedan).
Icelandic: Gakktu úr skugga um að þú hafir fengið réttar töflur (sjá hér á eftir).
Swedish: Patienter mellan 12 och 17 år ingick i prövning 1 och 2.
Icelandic: 12 til 17 ára voru teknir með í rannsóknir 1 og 2.
Swedish: M1 och M6 är de två viktigaste metaboliterna av ivakaftor hos människa.
Icelandic: M1 og M6 eru tvö aðalumbrotsefni ivacaftors hjá mönnum.
Swedish: Povidon (K30)
Icelandic: Póvídón (K30)
Swedish: Sammanslagna (Prövning 1 och Prövning 2)
Icelandic: Samanlagt (rannsókn 1 og rannsókn 2)
Swedish: De läkemedelsinteraktioner som har störst klinisk relevans listas först.
Icelandic: Lyfjamilliverkanir sem hafa mest klínískt mikilvægi eru taldar upp fyrst.
Swedish: 15 4 8 16 24 D15 V 8 V 16 V 24
Icelandic: 15 4 8 16 24 D15 Vika 8 Vika 16 Vika 24 Vika 36 Vika 48
Swedish: Dessa resultat presenteras i tabell 7 nedan:
Icelandic: Þessar niðurstöður eru settar fram í töflu 7 hér á eftir:
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNING(AR) OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF
Swedish: Den information som rapporteras i tabell 3 kommer huvudsakligen från in vitro-studier.
Icelandic: Upplýsingarnar sem koma fram í töflu 3 eru aðallega úr in vitro rannsóknum.
Swedish: AUCss (μg/ml*tim)
Icelandic: AUCss (μg/ml*klst.)
Swedish: Vad Orkambi är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Orkambi og við hverju það er notað
Swedish: Orkambi ska tas på morgonen och på kvällen (med 12 timmars mellanrum) med mat som innehåller fett.
Icelandic: Orkambi verður að taka að morgni og að kvöldi (á 12 klst. fresti) með mat sem inniheldur fitu.
Swedish: Blandningen har visats vara stabil i en timme och ska därför intas under denna tid.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að blandan er stöðug í eina klukkustund eftir blöndun og því skal neyta hennar innan þess tíma.
Swedish: *Totalt 82 % (421 av 516 lämpliga patienter) slutförde 72 veckor i denna studie, 42 % slutförde 96 veckor.
Icelandic: * Alls luku 82% (421 af 516 sjúklingum hæfum til inntöku) 72 vikum í rannsókninni; 42% luku 96 vikum.
Swedish: Exempel på andra fettinnehållande livsmedel är:
Icelandic: Dæmi um annan mat sem inniheldur fitu eru:
Swedish: Det är viktigt att ta Orkambi med mat som innehåller fett för att du ska få rätt halt av läkemedlet i kroppen.
Icelandic: Mikilvægt er að taka Orkambi með mat sem inniheldur fitu til þess að fá rétt magn af lyfinu í líkamann.
Swedish: † 1 patient av 738 ‡ 2 patienter av 738
Icelandic: † 1 sjúklingur af 738 ‡
Swedish: Dessa allvarliga biverkningar är mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare).
Icelandic: Þessar alvarlegu aukaverkanir eru sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).
Swedish: Patienterna ska inte tugga, dela eller lösa upp tabletterna.
Icelandic: Sjúklingar eiga ekki að tyggja, kljúfa eða leysa upp töflurnar.
Swedish: Sökanden ska skicka in årliga analyser från december 2017 till 2020 och slutlig klinisk studierapport (CSR) i december 2021.
Icelandic: Umsækjandinn skal leggja fram árlegar niðurstöður greininga frá því í desember 2017 fram til 2020 og lokaskýrslu yfir klínískar rannsóknir í síðasta lagi í desember 2021.
Swedish: Oral användning Morgon Kväll Använd alla sju dagarnas doser innan en ny plånboksförpackning påbörjas.
Icelandic: Að kvöldi Notaðu skammtana fyrir alla 7 dagana áður en þú byrjar á nýju hulstri.
Swedish: Blandningen har visats vara stabil i en timme.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að blandan er stöðug í eina klukkustund eftir blöndun.
Swedish: Varje dospåse är endast avsedd för engångsbruk.
Icelandic: Hver skammtapoki er eingöngu einnota.
Swedish: 1 dospåse per dag eller mer sällan
Icelandic: 1 skammtapoki á hverjum degi eða sjaldnar
Swedish: Om du har glömt att ta Orkambi
Icelandic: Ef gleymist að taka Orkambi
Swedish: * Baserat på kliniska läkemedelsinteraktionsstudier.
Icelandic: * Byggt á klínískum rannsóknum á lyfjamilliverkunum.
Swedish: Förändring inom gruppen
Icelandic: Breyting innan hóps
Swedish: Biverkningar som ses hos barn är liknande de som ses hos vuxna och ungdomar.
Icelandic: Aukaverkanir sem koma fram hjá börnum eru svipaðar þeim sem koma fram hjá unglingum og fullorðnum.
Swedish: 2 tabletter på morgonen 2 tabletter på kvällen
Icelandic: 2 töflur að morgni 2 töflur að kvöldi
Swedish: Ca tre fjärdedelar av händelserna började under den första behandlingsveckan, och hos de flesta av patienterna gick symtomen tillbaka utan att doseringen behövde avbrytas.
Icelandic: Um það bil þrír fjórðu hlutar þessara aukaverkana hófust í fyrstu viku meðferðar og hjá flestum sjúklingum gengu aukaverkanirnar til baka án þess að hlé væri gert á meðferðinni.
Swedish: I annat fall ska du vänta tills det är dags för ditt barns nästa schemalagda dos precis som vanligt.
Icelandic: Annars skaltu bíða þar til komið er að næsta skammti barnsins eins og þú myndir venjulega gera.
Swedish: Om du får yrsel ska du inte köra eller använda maskiner förrän yrseln har försvunnit.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir sundli skaltu ekki aka eða nota vélar fyrr en einkennin hafa horfið.
Swedish: Orkambi tabletter ska inte användas till barn som är under 6 år.
Icelandic: Orkambi töflur eru ekki ætlaðar til notkunar hjá börnum yngri en 6 ára.
Swedish: Kontrollera att ditt barn har fått rätt dos (nedan).
Icelandic: Gakktu úr skugga um að barnið hafi fengið réttan skammt (sjá hér á eftir).
Swedish: Resultaten från Prövning 3 visas i figur 1 och tabell 6.
Icelandic: Niðurstöður úr rannsókn 3 eru sýndar á mynd 1 og í töflu 6.
Swedish: De flesta händelserna var lindriga eller medelsvåra, var inte allvarliga och ledde inte till behandlingsavbrott (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar voru vægar eða miðlungsmiklar, ekki alvarlegar og leiddu ekki til þess að meðferð væri hætt (sjá kafla 4.4).
Swedish: Den märkbara terminala halveringstiden är ca 26 timmar.
Icelandic: Lokahelmingunartími er um það bil 26 klukkustundir.
Swedish: 6 till 11 år
Icelandic: 6 til 11 ára
Swedish: Lumakaftor och ivakaftor är inte hämmare av OATP1B1, OATP1B3 och organiska katjontransportörer (OCT) 1 och 2.
Icelandic: Lumacaftor og ivacaftor eru hvorki hemlar á OATP1B1 og OATP1B3 né lífrænu katjónaflutningspróteinin (e. Organic Cation Transporter (OCT)) 1 og 2.
Swedish: Ivakaftor är inte en hämmare av OAT1 och OAT3.
Icelandic: Ivacaftor er ekki hemill á OAT1 og OAT3.
Swedish: 12 år och äldre
Icelandic: 12 ára og eldri
Swedish: Patienter från dessa prövningar uppfyllde kriterierna för att rekryteras till en blind förlängningsstudie.
Icelandic: Sjúklingar úr þessum rannsóknum voru hæfir til inntöku í blindaða framhaldsrannsókn.
Swedish: • förhöjning av ett enzym i blodet (kreatinfosfokinas)
Icelandic: Aukning á ensími í blóðinu (kreatínfosfókínasi í blóði)
Swedish: M6 har mindre än en femtiondedel av ivakaftors potens och betraktas inte som farmakologiskt aktiv.
Icelandic: M6 hefur minna en einn fimmta af virkni ivacaftors og er ekki álitið lyfjafræðilega virkt.
Swedish: I vissa fall har dessa förhöjningar varit förknippade med samtidiga förhöjningar av totalt serumbilirubin.
Icelandic: Í sumum tilvikum hafa þessar hækkanir verið í tengslum við samhliða hækkanir á heildarbilirúbíni í sermi.
Swedish: Läkaren bestämmer om du ska rekommenderas att sluta amma eller avbryta behandlingen med lumakaftor/ivakaftor.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort ráðlegt er fyrir þig að hætta brjóstagjöf eða að hætta meðferð með lumacaftori/ivacaftori.
Swedish: 1 dospåse varje morgon och 1 dospåse på kvällen varannan dag
Icelandic: 1 skammtapoki að morgni á hverjum degi og 1 skammtapoki að kvöldi annan hvern dag
Swedish: Slutlig rapport: december 2025
Icelandic: Desember 2025
Swedish: Om det har gått mindre än 6 timmar sedan den glömda missade dosen ska den schemalagda dosen Orkambi tas i samband med mat som innehåller fett.
Icelandic: Ef minna en 6 klukkustundir eru liðnar síðan skammtur gleymdist, skal taka skammtinn af Orkambi sem átti að taka með mat sem inniheldur fitu.
Swedish: Läkaren kan beställa ett annat test för att bekräfta resultatet.
Icelandic: Læknirinn gæti óskað eftir öðru prófi til að staðfesta niðurstöður.
Swedish: Ditt barns läkare kan beställa ett annat test för att bekräfta resultatet.
Icelandic: Læknir barnsins gæti óskað eftir öðru prófi til að staðfesta niðurstöður.
Swedish: • förändringar av typen av bakterier i upphostningar*
Icelandic: Breytingar á tegundum baktería í slími*
Swedish: CYP2B6- och CYP2C-substrat
Icelandic: CYP2B6 og CYP2C hvarfefni
Swedish: Orkambi ska tas i samband med mat som innehåller fett.
Icelandic: Orkambi á að taka með mat sem inniheldur fitu.
Swedish: Medel (SD)
Icelandic: Meðaltal (SD)
Swedish: In vitro-studier tyder på att lumakaftor har potential att inducera CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 och CYP2C19, men även hämning av CYP2C8 och CYP2C9 har observerats in vitro.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að lumacaftor geti hugsanlega virkjað CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 og CYP2C19, hins vegar hefur einnig orðið vart við hömlun CYP2C8 og CYP2C9 in vitro.
Swedish: Tre av de 48 patienterna som hade fekala elastas-1-värden
Icelandic: 48 sem höfðu elastasa-1 gildi
Swedish: LS medel (95 % KI)
Icelandic: Meðaltöl minnstu kvaðrata (95% CI)
Swedish: Om ett barn upplever yrsel medan han/hon tar Orkambi rekommenderas det att barnet inte cyklar eller gör något som kräver full uppmärksamhet tills symtomen försvinner.
Icelandic: Ef barn finnur fyrir sundli á meðan það er á meðferð með Orkambi, er mælt með því að barnið hjóli ekki á reiðhjóli eða geri nokkuð annað sem krefst fullrar athygli þess, þangað til einkennin hverfa.
Swedish: Patienterna ska instrueras att svälja tabletterna hela.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum leiðbeiningar um að gleypa töflurnar heilar.
Swedish: • H2-antagonister (används för att minska magsyran), till exempel: ranitidin
Icelandic: H2-hemlar (notuð til að minnka magasýru), til dæmis: ranitidín
Swedish: Ta inte Orkambi
Icelandic: Ekki má nota Orkambi
Swedish: Även om andra riskfaktorer förelåg i vissa fall (såsom användning av kortikosteroider och exponering för strålning) går det inte att utesluta att ivakaftor kan tillskrivas en viss risk (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Þó að aðrir áhættuþættir hafi verið til staðar í sumum tilvikum (svo sem notkun barkstera eða útsetning fyrir geislun) er ekki hægt að útiloka að mögulega áhættu megi rekja til ivacaftors (sjá kafla 5.3).
Swedish: Denna förlängningsstudie var utformad för utvärdering av säkerhet och effekt av långtidsbehandling med lumakaftor/ivakaftor.
Icelandic: Þessi framhaldsrannsókn var hönnuð til að meta öryggi og verkun langtímameðferðar með lumacaftori/ivacaftori.
Swedish: *** Händelsefrekvensen per patientår annualiserades till 48 veckor.
Icelandic: *** Tíðni aukaverkana á hvert sjúklingaár, var reiknuð út miðað við 48 vikur. †
Swedish: Allvarliga respiratoriska händelser sågs oftare hos patienter med procent förväntat FEV1 (ppFEV1) <40 och kan leda till behandlingsavbrott.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir á öndunarfæri sáust oftar hjá sjúklingum með áætlað prósentuhlutfall FEV1 (ppFEV1) < 40 og geta leitt til þess að stöðva þurfi meðferð með lyfinu.
Swedish: Alla övriga interaktioner som visas är predicerade.
Icelandic: Allar aðrar lyfjamilliverkanir sem eru sýndar eru áætlaðar.
Swedish: Ivakaftor är ett substrat för CYP3A4 och CYP3A5.
Icelandic: Ivacaftor er hvarfefni fyrir CYP3A4 og CYP3A5.
Swedish: Vid vecka 24 hade 16 % av barnen en minskning av svettklorid under 60 mmol/l och inget av barnen under 30 mmol/l.
Icelandic: Í 24. viku var minnkun klóríðs í svita minni en 60 mmól/l hjá 16% barna en ekkert barn hafði minna en 30 mmól/l minnkun.
Swedish: Interimsanalys: december 2022
Icelandic: Desember 2022
Swedish: warfarin
Icelandic: warfarín
Swedish: Den internationella normaliserade kvoten (INR) bör övervakas när warfarin behöver samadministreras med lumakaftor/ivakaftor.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með INR (International Normalised Ratio) þegar þörf er á að gefa warfarín samtímis lumacaftori/ivacaftori.
Swedish: Rekommenderad dos för patienter från 6 år och äldre är två tabletter på morgonen och två tabletter på kvällen (med 12 timmars mellanrum).
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir sjúklinga 6 ára og eldri er tvær töflur að morgni og tvær töflur að kvöldi (með 12 klst. millibili).
Swedish: • Hjärtglykosider (används för att behandla lindrig till måttlig hjärtsvikt och en typ av onormal hjärtrytm som kallas förmaksflimmer), till exempel: digoxin
Icelandic: Hjartaglýkósíð (notuð til meðferðar við vægri eða miðlungsmikilli hjartabilun og óeðlilegum hjartslætti sem nefnist gáttatif), til dæmis: dígoxín
Swedish: Steady state-exponeringen för ivakaftor är lägre än på dag 1 på grund av lumakaftors CYP3A-inducerande effekt (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Útsetning fyrir ivacaftori við jafnvægi er minni en á 1. degi vegna CYP3A-virkjunar lumacaftors (sjá kafla 4.5).
Swedish: Läkaren tar hänsyn till nyttan med amning för barnet och nyttan med behandlingen för dig.
Icelandic: Læknirinn mun taka tillit til ávinningsins af brjóstagjöf fyrir barnið og ávinnings af meðferð fyrir þig.
Swedish: Om du slutar att ge ditt barn Orkambi
Icelandic: Ef þú hættir að gefa barninu