FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ocaliva har godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande".
Estonian: Ocaliva on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel.
Swedish: Ocaliva innehåller den aktiva substansen obeticholsyra.
Estonian: Ocaliva sisaldab toimeainena obetikoolhapet.
Swedish: Primär biliär kolangit är sällsynt och Ocaliva klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 27 juli 2010.
Estonian: Primaarne biliaarne kolangiit esineb harva ja Ocaliva nimetati 27. juulil 2010 harvikravimiks.
Swedish: Ocaliva har visat sig sänka nivåerna av bilirubin och ALP i blodet hos patienter med primär biliär kolangit, inräknat dem som inte kunde behandlas med UDCA.
Estonian: On tõendatud, et Ocaliva vähendab vere bilirubiini- ja ALP-sisaldust primaarse biliaarse kolangiidiga patsientidel, sealhulgas neil, kes ei saa kasutada UDCA-ravi.
Swedish: Genom att fästa vid dessa receptorer minskar Ocaliva bildandet av galla i levern och hindrar att gallan ansamlas och skadar levervävnaden.
Estonian: Nende retseptoriga seondudes vähendab Ocaliva sapi teket maksas, takistades selle kogunemist ja maksakoe kahjustamist.
Swedish: Den aktiva substansen i Ocaliva, obeticholsyra, är en modifierad form av en gallsyra (gallans huvudkomponenter).
Estonian: Ocaliva toimeaine obetikoolhape on sapphappe (sapi põhikomponendi) muudetud vorm.
Swedish: Efter några månader kan dosen ökas om Ocaliva tolereras väl.
Estonian: Kui patsient talub Ocalivat hästi, tohib mõne kuu pärast annust suurendada.
Swedish: Ocaliva används för att behandla vuxna med en leversjukdom som kallas primär biliär kolangit.
Estonian: Ocalivat kasutatakse teatud maksahaiguse, primaarse biliaarse kolangiidiga täiskasvanute raviks.
Swedish: Hur verkar Ocaliva?
Estonian: Kuidas Ocaliva toimib?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Ocaliva finns i bipacksedeln.
Estonian: Ocaliva kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Swedish: Den kliniska nyttan med Ocaliva behöver dock visas i ytterligare studier.
Estonian: Samas on vaja veel uuringuid, mis tõendavad Ocaliva kliinilist kasulikkust.
Swedish: Dessa gallgångar transporterar en vätska som kallas galla från levern till tarmarna, där vätskan hjälper till att bryta ner fett.
Estonian: Nendes liigub sapp maksast soolde, kus osaleb rasvade seedimises.
Swedish: Sammanfattning av Ocaliva och varför det är godkänt i EU
Estonian: ELis Ocalivale väljastatud müügiloa põhjendus
Swedish: Vilken nytta med Ocaliva har visats i studierna?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ocaliva kasulikkus?
Swedish: Doserna kan sänkas eller behandlingen kan behöva avbrytas hos patienter som får svår klåda (en möjlig biverkning av Ocaliva).
Estonian: Kui patsiendil tekib talumatu sügelus (Ocaliva võimalik kõrvalnäht), tuleb annust vähendada või ravi lõpetada.
Swedish: 10 ml (30 mg/ml) 2 injektionsflaskor
Estonian: 10 ml (30 mg/ml) 10 ml (30 mg/ml)
Swedish: Vissa av dem kan vara allvarliga.
Estonian: Mõned neist võivad olla tõsised.
Swedish: Hosta, katarr
Estonian: Köha, katarr
Swedish: Infusion 2 (2 veckor senare)
Estonian: Infusioon 2 (2 nädalat hiljem)
Swedish: Antalet allvarliga infektioner var för lågt för att dra några definitiva slutsatser.
Estonian: Tõsiste infektsioonide arv oli liiga väike lõplike järelduste tegemiseks.
Swedish: Vuxna över 55 år och äldre
Estonian: Üle 55-aastased täiskasvanud ja eakad
Swedish: Denna kvarstod under hela behandlingsperioden.
Estonian: See jäi püsima kogu raviperioodi vältel.
Swedish: Den primära analysen är baserad på alla händelser.
Estonian: Esmane analüüs põhineb kõigil ilmnenud juhtudel.
Swedish: Patienter över 55 år studerades inte.
Estonian: Üle 55-aastaseid patsiente ei uuritud.
Swedish: I sällsynta fall var vissa av dessa infektioner dödliga.
Estonian: Harvadel juhtudel lõppesid mõned neist infektsioonidest surmaga.
Swedish: Detta kan ta från 6 månader till två och ett halvt år, eller upp till flera år i sällsynta fall.
Estonian: Selleks võib kuluda kuus kuud kuni kaks ja pool aastat ning harvadel juhtudel isegi mitu aastat.
Swedish: Det är särskilt viktigt att du berättar för din läkare om:
Estonian: Eriti tähtis on arsti teavitada sellest:
Swedish: Vänta inte tills nästa planerade infusion.
Estonian: Ärge oodake järgmise ettenähtud infusiooni manustamise ajani.
Swedish: I de flesta fall är reaktionerna lindriga men allvarliga reaktioner kan inträffa.
Estonian: Enamikel juhtudel on tegemiste kergete reaktsioonidega, kuid mõned reaktsioonid võivad olla tõsised.
Swedish: *Alla patienter i denna analys följdes upp under minst 120 veckor.
Estonian: * Kõigi antud analüüsi kaasatud patsientide minimaalne jälgimisaeg oli 120 nädalat.
Swedish: Symtomen kan uppkomma plötsligt, inom några timmar eller långsamt över flera dagar.
Estonian: Sümptomid võivad tekkida järsku (mõne tunni jooksul) või aeglaselt (mitme päeva jooksul).
Swedish: Genomsnittligt antal skov under det senaste året
Estonian: Keskmine ägenemiste arv viimase aasta jooksul
Swedish: 30 minuter.
Estonian: 30 minuti jooksul.
Swedish: Demografiska- och baseline-karakteristika var välbalanserade mellan de två behandlingsgrupperna.
Estonian: Demograafilised ja ravieelsed näitajad olid kahe ravirühma vahel hästi tasakaalus.
Swedish: Exploratoriska resultat baserade på komplett ITT population.
Estonian: Uuriv tulemus põhines täielikul ITT populatsioonil.
Swedish: Om du är fertil (kan bli gravid) måste du använda preventivmedel:
Estonian: Kui olete rasestumisvõimeline naine, peate kasutama rasestumisvastaseid vahendeid:
Swedish: En risk för nyfödda barn och spädbarn kan inte uteslutas.
Estonian: Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.
Swedish: En överkänslighetsreaktion kan också inträffa (akut allergisk reaktion på läkemedel).
Estonian: Tekkida võib ka ülitundlikkusreaktsioon (äge allergiline reaktsioon ravimpreparaadi suhtes).
Swedish: • Det är viktigt att du fortsätter din behandling så länge som du och din läkare bestämmer att det är till nytta för dig.
Estonian: • Tähtis on ravi jätkata senikaua, kui olete koos arstiga arvamusel, et see aitab teid.
Swedish: Andra läkemedel och Ocrevus
Estonian: Muud ravimid ja Ocrevus
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Selektiva immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AA36.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: selektiivsed immunosupressandid, ATC-kood: L04AA36.
Swedish: Den reducerade hastigheten bör bibehållas i minst 30 minuter.
Estonian: Väiksemat kiirust tuleb kasutada vähemalt 30 minutit.
Swedish: • om du har cancer
Estonian: • kui teil on vähk.
Swedish: I studierna inkluderades patienter med aktiv sjukdom.
Estonian: Uuringutesse kaasati aktiivse haigusega patsiendid.
Swedish: De viktigaste och vanligaste rapporterade biverkningarna var IRR och infektioner.
Estonian: Kõige tähtsamad ja sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed olid IRR-id ja infektsioonid.
Swedish: • under behandlingen med Ocrevus och
Estonian: • Ocrevus-ravi ajal ja
Swedish: Genomsnittlig EDSS
Estonian: Keskmine EDSS
Swedish: Baserat på begränsade tillgängliga uppgifter (se avsnitt 5.1 och avsnitt 5.2) krävs ingen justering av dosen hos patienter över 55 år.
Estonian: Olemasolevate piiratud andmete põhjal (vt lõik 5.1 ja lõik 5.2) ei ole üle 55-aastastel patsientidel vaja annust muuta.
Swedish: • Vissa biverkningar kan relateras till för låga B-celler.
Estonian: • Mõned kõrvaltoimed võivad olla seotud madala B-rakkude arvuga.
Swedish: Hur mycket och hur ofta kommer du att få Ocrevus
Estonian: Kui palju ja kui sageli Ocrevus't manustatakse
Swedish: • du har cancer eller har tidigare haft cancer.
Estonian: • kui teil on vähk või olete vähki põdenud kunagi varem.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 8 januari 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 8. Jaanuar 2018
Swedish: Nedbrytning av myelinskidan hindrar nerverna från att fungera ordentligt.
Estonian: Müeliinkesta lagunemine takistab närvide õiget talitlust.
Swedish: • Använd inte Ocrevus om du är gravid såvida du inte har diskuterat detta med din läkare.
Estonian: • Ärge kasutage Ocrevus't raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui olete seda arutanud oma arstiga.
Swedish: Den terminala elimineringshalveringstiden för ocrelizumab var 26 dagar.
Estonian: Okrelizumabi terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg oli 26 päeva.
Swedish: Säkerhet och tidpunkt för vaccination bör diskuteras med barnets läkare (se avsnitt 4.6).
Estonian: Vaktsineerimise ohutusest ja ajast tuleb rääkida lapse arstiga (vt lõik 4.6).
Swedish: • minskning av specifika proteiner i blodet (immunoglobuliner) som hjälper till att skydda mot infektioner
Estonian: • teatud veres leiduvate valkude (immunoglobuliinide), mis aitavad infektsiooni vastu võidelda,
Swedish: Om en infusion av Ocrevus missas bör den ges så snart som möjligt; vänta inte till nästa planerade dos.
Estonian: Kui Ocrevus'e infusioon jääb vahele, tuleb see manustada niipea kui võimalik; ärge oodake järgmise ettenähtud annuseni.
Swedish: Ålder 18-55 år, EDSS på 3,0 till 6,5
Estonian: Vanus 18...55 aastat, EDSS 3,0...6,5
Swedish: • i 12 månader efter den sista infusionen med Ocrevus.
Estonian: • 12 kuud pärast Ocrevus'e viimast infusiooni.
Swedish: Data från kliniska prövningar har visat ett samband mellan minskade nivåer av IgG (och i mindre utsträckning för IgM eller IgA) och allvarliga infektioner.
Estonian: Kliinilistest uuringutest saadud andmed on näidanud seost IgG (ja vähemal määral IgM või IgA) sisalduse vähenemise ja tõsiste infektsioonide vahel.
Swedish: Patienter bör genomgå bröstcancerscreening enligt lokala riktlinjer.
Estonian: Patsiendid peavad läbima standardse rinnavähi sõeluuringu vastavalt kohalikele juhistele.
Swedish: Malta (See Ireland)
Estonian: (See Ireland)
Swedish: • Ocrevus kan innehålla små genomskinliga och/eller reflekterande partiklar som är förknippade med ökad opalescens.
Estonian: • Ocrevus võib sisaldada peeneid poolläbipaistvaid ja/või peegelduvaid osakesi, mis on seotud suurenenud opalestsentsiga.
Swedish: Kapaciteten att återskapa B-celler och redan existerande humoral immunitet bibehålls.
Estonian: Säilib B-rakkude taastumisvõime ja olemasolev humoraalne immuunsus.
Swedish: Spädningen görs av sjukvårdspersonal.
Estonian: Ravimit lahjendab tervishoiutöötaja.
Swedish: Förloppet av båda neonatala infektionerna kunde potentiellt ha påverkats av depletion av B-celler.
Estonian: Mõlema neonataalse infektsiooni kulgu võis potentsiaalselt mõjutada B-rakkude arvu vähenemine.
Swedish: Effekten på immunsystemet av dessa läkemedel tillsammans med Ocrevus kan bli för stark.
Estonian: Nende ravimite toime immuunsüsteemile koos Ocrevus'ega võib olla liiga tugev.
Swedish: Data prospektivt poolade från studie 1 och 2.
Estonian: 1 Uuringutest 1 ja 2 saadud prospektiivselt liidetud andmed.
Swedish: Relativ reduktion
Estonian: Suhteline vähenemine
Swedish: • låga nivåer av en typ av vita blodkroppar (neutropeni)
Estonian: • teatud tüüpi valgevereliblede arvu vähenemine (neutropeenia).
Swedish: Ocrevus förknippas med IRR vilket kan vara relaterat till frisättning av cytokiner och/eller andra kemiska mediatorer.
Estonian: Ocrevus'ega seostatakse IRR-ide teket, mis võib olla seotud tsütokiinide ja/või teiste keemiliste mediaatorite vabanemisega.
Swedish: För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska produktnamnet och tillverkningssatsnumret på det administrerade läkemedlet tydligt noteras i patientens journal.
Estonian: Et parandada bioloogiliste ravimpreparaatide kasutamise jälgitavust, tuleb manustatud preparaadi kaubanduslik nimetus ja partii number selgelt registreerida.
Swedish: Den slutliga läkemedelskoncentrationen efter spädning är cirka 1,2 mg/ml.
Estonian: Lõplik ravimi kontsentratsioon pärast lahjendamist on ligikaudu 1,2 mg/ml.
Swedish: Infusionen ska startas igen först efter att alla symtom har försvunnit.
Estonian: Infusiooni tohib uuesti alustada alles pärast kõigi sümptomite taandumist.
Swedish: Det är en typ av protein som kallas "monoklonal antikropp".
Estonian: See on teatud tüüpi valk, mida nimetatakse monoklonaalseks antikehaks.
Swedish: Multipel skleros (MS) drabbar det centrala nervsystemet, särskilt nerverna i hjärnan och ryggmärgen.
Estonian: Sclerosis multiplex (SM) kahjustab kesknärvisüsteemi, eriti närve ajus ja seljaajus.
Swedish: Minst två skov under de två föregående åren eller ett skov inom det senaste året; EDSS* från 0 t.o.m. 5,5
Estonian: Vähemalt kaks ägenemist eelneva kahe aasta jooksul või üks ägenemine eelneva aasta jooksul; EDSS* 0...5,5 (kaasa arvatud)
Swedish: • Din läkare kommer att kontrollera om du behöver några vaccinationer innan behandling med Ocrevus påbörjas.
Estonian: • Arst kontrollib, kas te vajate enne Ocrevus-ravi alustamist mõnda vaktsiini.
Swedish: • du någon gång har haft hepatit B eller är bärare av hepatit B-virus.
Estonian: • kui te olete kunagi põdenud B-hepatiiti või olete B-hepatiidi viiruse kandja.
Swedish: Du kommer att få en kortikosteroid och en antihistamin före varje infusion och du kan också få febernedsättande läkemedel.
Estonian: Te saate enne igat infusiooni kortikosteroidi ja antihistamiini ning võite saada ka palavikku alandavaid ravimeid.
Swedish: • Tala om för din läkare om du nyligen har fått något vaccin eller kan tänkas få ett vaccin inom den närmsta tiden.
Estonian: • Rääkige oma arstile, kui teid on hiljuti vaktsineeritud või on vaktsineerimine lähiajal plaanis.
Swedish: Ocrevus ökar också markant möjligheten att en patient inte har några tecken på sjukdomsaktivitet (förändringar i hjärnan, skov och förvärrad funktionsnedsättning).
Estonian: Ocrevus suurendab ka oluliselt tõenäosust, et patsiendil ei esine haiguse aktiivsuse ilminguid (haiguskolded ajus, ägenemised ja puude süvenemine).
Swedish: De kan lägga märke till symtom på PML som inte du gör, t.ex. minnesluckor, problem att tänka, svårigheter att gå, synförlust, förändringar i sättet du pratar, som din läkare kan behöva undersöka.
Estonian: Ta võib märgata PML-i sümptomeid, mida te ise ei märka, näiteks mäluhäireid, mõtlemisraskusi, kõndimisraskusi, nägemise kaotust, rääkimise muutusi, mida arstil võib vaja olla uurida.
Swedish: Ocrevus kommer att förvaras av sjukvårdspersonalen på sjukhuset eller kliniken under dessa förhållanden:
Estonian: Ocrevus't säilitavad tervishoiutöötajad haiglas või kliinikus vastavalt järgmistele tingimustele:
Swedish: När reaktionen har försvunnit kan infusionen eventuellt fortsätta.
Estonian: Reaktsiooni taandumise järgselt võib infusiooni jätkata.
Swedish: Effekt på immunsystemet:
Estonian: Toime immuunsüsteemile:
Swedish: Läkare ska vara uppmärksamma på tidiga tecken och symtom på PML vilka kan inkludera nydebuterade eller försämrade neurologiska tecken eller symtom, eftersom dessa kan likna MSsjukdom.
Estonian: Arstid peavad olema tähelepanelikud PML-i varajaste nähtude ja sümptomite suhtes, milleks võivad olla igasugused uued või süvenevad neuroloogilised nähud või sümptomid, sest need võivad sarnaneda SM-iga.
Swedish: Icke-bekräftande p-värde; hierarkisk testprocedur avbruten innan effektmåttet skulle ha analyserats.
Estonian: 6 Mittekinnitav p-väärtus; hierarhiline testimise protseduur lõpetati enne tulemusnäitaja saavutamist.
Swedish: Ocrevus kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska som har erfarenhet av att använda denna behandling.
Estonian: Ocrevus't manustab teile arst või meditsiiniõde, kellel on selle ravi kasutamise kogemus.
Swedish: • du tar läkemedel mot högt blodtryck.
Estonian: • kui te võtate kõrgvererõhu ravimeid.
Swedish: • Produkten är avsedd endast för engångsbruk.
Estonian: • Preparaat on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Swedish: Se avsnitt 4.4 och 4.8 (underrubrik "Beskrivning av utvalda biverkningar") för ytterligare information.
Estonian: Lisateabe saamiseks vt lõik 4.4 ja lõik 4.8 (alalõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus").
Swedish: • Berätta för din partner eller vårdare om din behandling med Ocrevus.
Estonian: Rääkige oma partnerile või hooldajale Ocrevus-ravist.
Swedish: 90% av alla patienter uppvisade en återhämtning av B-cellsnivåerna till LLN eller baseline inom cirka två och ett halvt år efter sista infusionen.
Estonian: 90%-l kõikidest patsientidest taastus B-rakkude arv LLN-ni või ravieelse tasemeni ligikaudu kaks ja pool aastat pärast viimast infusiooni.
Swedish: Ocrevusbehandling kan ytterligare öka risken för svår pneumoni hos dessa patienter.
Estonian: Ocrevus-ravi võib nendel patsientidel veelgi suurendada raske pneumoonia tekkeriski.
Swedish: • Sjukdomar som påverkar ditt immunsystem: om du har en annan sjukdom som påverkar immunsystemet.
Estonian: • Immuunsüsteemi kahjustavad haigused: kui teil on mõni muu immuunsüsteemi kahjustav haigus.
Swedish: Ocrevus används för att behandla vuxna med:
Estonian: Ocrevus't kasutatakse täiskasvanute raviks, kellel on:
Swedish: Om detta tolereras kan infusionshastigheten sedan ökas till patientens initiala infusionshastighet.
Estonian: Kui see on talutav, võib infusioonikiirust uuesti suurendada vastavalt patsiendi esialgsele infusioonikiirusele.
Swedish: • Reaktioner i samband med infusionen är den vanligaste biverkningen vid behandling med Ocrevus (mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare).
Estonian: • Infusiooniga seotud reaktsioonid on Ocrevus-ravi kõige sagedasem kõrvaltoime (väga sage: võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st).
Swedish: Använd inte andra spädningsvätskor för att späda Ocrevus än de som anges i avsnitt 6.6 eftersom det inte har testats.
Estonian: Ocrevus'e lahjendamiseks ei tohi kasutada muid lahusteid peale selle, mis on nimetatud lõigus 6.6, sest neid ei ole testitud.
Swedish: 300 mg i 250 ml
Estonian: 300 mg 250 ml-s
Swedish: • Innan du börjar ta andra läkemedel, tala om för din läkare när du fick din sista infusion med Ocrevus.
Estonian: • Enne kui alustate mis tahes muude ravimite võtmist, öelge oma arstile, millal saite viimase Ocrevus'e infusiooni.
Swedish: För ytterligare information se nedan under rubriken "Andra läkemedel och Ocrevus".
Estonian: Lisateave vt „Muud ravimid ja Ocrevus" allpool.
Swedish: Det rekommenderas att produkten används omedelbart efter spädning.
Estonian: Ravim on soovitatav ära kasutada kohe pärast lahjendamist.
Swedish: Vid bestämning av antalet B-celler används CD19 eftersom närvaron av Ocrevus interagerar med identifieringen av CD20 vid analysen.
Estonian: B-rakkude arvu määramiseks kasutatakse CD19, sest Ocrevus'e olemasolu takistab CD20 määramist analüüsi teel.
Swedish: • om du har fått veta att du har svåra problem med ditt immunsystem
Estonian: • kui teile on öeldud, et teie immuunsüsteemi talitlus on tugevalt häiritud.
Swedish: Läkare bör se över vaccinationsstatus hos patienter som övervägs för behandling med Ocrevus.
Estonian: Arstid peavad üle vaatama immuniseerimise staatuse patsientidel, kellel kaalutakse ravi Ocrevus'ega.
Swedish: Händelsestyrd (Minst 120 veckor och 253 bekräftade händelser med funktionsnedsättning) (Medianvärde på uppföljningstid: Ocrevus 3,0 år, Placebo 2,8 år)
Estonian: Juhupõhine (minimaalselt 120 nädalat ja 253 kinnitatud puude süvenemise juhtu) (Jälgimisaja mediaan: Ocrevus 3,0 aastat, platseebo 2,8 aastat
Swedish: Exponering in utero för ocrelizumab och vaccination av nyfödda och spädbarn med levande eller levande försvagade vacciner
Estonian: Kokkupuude okrelizumabiga in utero ning vastsündinute ja imikute vaktsineerimine elus- ja nõrgestatud elusvaktsiinidega
Swedish: En ökning av frekvensen av allvarliga infektioner observerades vid RMS mellan år 2 och 3, men inte under de efterföljande åren.
Estonian: Ägenemistega kulgeva SM-i korral täheldati tõsiste infektsioonide esinemissageduse suurenemist teise ja kolmanda aasta vahel, kuid mitte järgnevatel aastatel.
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare - övre luftvägsinfektion - influensa
Estonian: Väga sage: võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st - ülemiste hingamisteede infektsioon; - gripp.
Swedish: Grupp A: Ocrevus 600 mg Grupp B: Placebo, med randomisering 2:1
Estonian: Rühm A: Ocrevus 600 mg Rühm B: platseebo, randomiseerimine vahekorras 2:1
Swedish: Genomsnittlig EDSS* * Expanded Disability Status Scale **Patienter som inte hade behandlats med något läkemedel mot MS inom 2 år före randomiseringen.
Estonian: * Laiendatud puudestaatuse skaala ** Patsiendid, kes ei olnud randomiseerimisele eelneva 2 aasta jooksul saanud ühtegi SM-i ravimit.
Swedish: • om du är allergisk mot ocrelizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Estonian: • kui olete okrelizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Swedish: Ocrevus bör undvikas under graviditet om inte den potentiella nyttan för modern överväger den potentiella risken för fostret.
Estonian: Raseduse ajal tuleb Ocrevus'e kasutamist vältida, välja arvatud juhul, kui potentsiaalne kasu emale ületab võimaliku ohu lootele.
Swedish: En ökning av incidensen observerades mellan år 3 och 4 av behandlingen på grund av basalcellskarcinom, vilket inte observerades under de efterföljande åren.
Estonian: Esinemissageduse suurenemist täheldati kolmanda ja neljanda raviaasta vahel basaalrakk-kartsinoomi tõttu, mida ei täheldatud järgnevatel aastatel.
Swedish: Dessa infektioner inkluderade, men var inte begränsade till, atypisk pneumoni och pneumocystis jirovecii pneumoni, varicella pneumoni, tuberkulos, histoplasmos.
Estonian: Infektsioonideks olid (kuid mitte ainult) atüüpiline pneumoonia ja Pneumocystis jirovecii pneumoonia, Varicella pneumoonia, tuberkuloos, histoplasmoos.
Swedish: infusion).
Estonian: infusioonina).
Swedish: Ytterligare information om IRR finns i avsnitt 4.4.
Estonian: Lisateave IRR-ide kohta on toodud lõigus 4.4.
Swedish: Efter administrering av symtomatisk behandling ska patienten övervakas tills lungsymtomen har upphört eftersom initial förbättring av de kliniska symtomen kan följas av en försämring.
Estonian: Pärast sümptomaatilise ravi manustamist tuleb patsienti jälgida kuni kopsusümptomite taandumiseni, sest kliiniliste sümptomite esialgsele paranemisele võib järgneda uus halvenemine.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska använda effektiva preventivmedel under behandling med Ocrevus och i 12 månader efter den sista infusionen med Ocrevus (se nedan och avsnitt 5.1 och 5.2).
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama rasestumisvastaseid vahendeid Ocrevus'e saamise ajal ja 12 kuud pärast Ocrevus'e viimast infusiooni (vt allpool ning lõigud 5.1 ja 5.2).
Swedish: Patienterna i Grupp B fick interferon beta-1a (Rebif) 44 mikrogram genom subkutan injektion 3 gånger per vecka.
Estonian: Rühma B kuuluvatele patsientidele manustati beeta-1a-interferooni (Rebif) 44 µg subkutaanse süstena 3 korda nädalas.
Swedish: • Om du får en reaktion i samband med infusionen kommer du att få läkemedel för att behandla den och infusionen kan behöva ges långsammare eller avbrytas.
Estonian: • Kui teil tekib infusiooniga seotud reaktsioon, antakse teile selle vastu ravimeid ning infusioonikiirust võib olla vaja aeglustada või infusioon peatada.
Swedish: Antikroppar verkar genom att fästa till specifika mål i din kropp.
Estonian: Toime avaldamiseks kinnituvad antikehad kindlate sihtmärkide külge organismis.
Swedish: Symtomen försvinner eller förbättras mellan skoven men skador kan byggas upp och leda till bestående funktionsnedsättning.
Estonian: Ägenemiste vahepeal sümptomid kaovad või paranevad, kuid kahjustus võib süveneda ja viia püsiva puude tekkeni.
Swedish: Dessa inkluderade både tidigare obehandlade patienter med aktiv sjukdom och tidigare behandlade patienter med otillräcklig respons som definierats med kliniska eller bilddiagnostiska fynd.
Estonian: Nende hulka kuulusid nii aktiivset ravi mittesaanud kui eelnevalt ravitud ja ebapiisava ravivastuse saavutanud patsiendid, määratletuna kliiniliselt või piltdiagnostika abil.
Swedish: Reproduktionstoxicitet observerades i pre- och postnatala utvecklingsstudier (se avsnitt 5.3).
Estonian: Pre- ja postnataalse arengu uuringutes täheldati reproduktsioonitoksilisust (vt lõik 5.3).