FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μελέτες ex vivo σε κουνέλια και μελέτες in vivo σε σκύλους υποδεικνύουν ότι το cobicistat έχει χαμηλό δυναμικό για επιμήκυνση του QT και μπορεί να παρατείνει ελαφρά το διάστημα PR και να μειώσει την αριστερή κοιλιακή λειτουργία σε συγκεντρώσεις τουλάχιστον 11 φορές υψηλότερες από την ανθρώπινη έκθεση στη συνιστώμενη ημερήσια δόση των 150 mg. Σε μια κλινική μελέτη με 35 υγιή άτομα, τα υπερηχοκαρδιογραφήματα που διενεργήθηκαν αρχικά και μετά τη λήψη 150 mg cobicistat μία φορά την ημέρα για τουλάχιστον 15 ημέρες δεν έδειξαν κλινικά σημαντική μεταβολή στην αριστερή κοιλιακή λειτουργία.
Hungarian: Nyulakkal végzett ex vivo és kutyákkal végzett in vivo vizsgálatok arra utalnak, hogy a kobicisztát kis mértékben képes megnyújtani a QT-intervallumot, illetve a PR-intervallum enyhe megnyúlását okozhatja, valamint az ajánlott 150 mg-os napi dózis mellett létrejövő humán expozíció legalább 11-szeresét meghaladó koncentrációk mellett csökkentheti a balkamrafunkciót.
Greek: ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΕΣ ΤΩΝ ΥΠΟΔΟΧΕΩΝ ΕΝΔΟΘΗΛΙΝΗΣ Βοσεντάνη
Hungarian: ENDOTHELIN-RECEPTOR ANTAGONISTÁK Bozentán
Greek: ↓ 60%β
Hungarian: ↓ 60%b
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική του elvitegravir, του cobicistat, του tenofovir alafenamide ή του tenofovir μεταξύ υγιών ατόμων και ασθενών με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενη CrCl ≥ 15 ml/min και < 30 ml/min) στις μελέτες Φάσης 1 του ενισχυμένου με cobicistat elvitegravir ή του tenofovir alafenamide, αντίστοιχα.
Hungarian: A kobicisztáttal felerősített hatású elvitegravirral, illetve a tenofovir-alafenamiddal végzett vizsgálatok során az elvitegravir, a kobicisztát, a tenofovir-alafenamid, illetve a tenofovir farmakokinetikájában nem figyeltek meg klinikailag releváns különbséget egészséges vizsgálati alanyok, valamint a súlyos vesekárosodásban szenvedő (becsült CrCl-érték > 15 ml/perc, de < 30 ml/perc) betegek között.
Greek: Η συγχορήγηση καρβαμαζεπίνης, ενός ισχυρού επαγωγέα του CYP3A, ενδέχεται να μειώσει σημαντικά τις συγκεντρώσεις του cobicistat στο πλάσμα.
Hungarian: Az erős CYP3A induktor karbamazepinnel együtt történő alkalmazás jelentősen csökkentheti a kobicisztát plazmakoncentrációját.
Greek: Βορικοναζόλη3
Hungarian: Vorikonazol3 Pozakonazol3 Flukonazol
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη συγχορήγηση του Genvoya και ενός ορμονικού αντισυλληπτικού.
Hungarian: A Genvoya és hormonális fogamzásgátlók együttes alkalmazása esetén óvatosság szükséges.
Greek: Πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη
Hungarian: HIV-1 fertőzött, korábban nem kezelt betegek
Greek: Εντούτοις, η emtricitabine δε μεταβολίζεται σημαντικά από τα ηπατικά ένζυμα, συνεπώς οι επιπτώσεις της ηπατικής δυσλειτουργίας θα πρέπει να είναι περιορισμένες.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek esetében az emtricitabin farmakokinetikáját nem vizsgálták, de mivel az emtricitabint a májenzimek nem metabolizálják jelentős mértékben, így a májkárosodásnak hatása valószínűleg korlátozott.
Greek: Ο μέσος αριθμός κυττάρων CD4+ κατά την έναρξη της μελέτης ήταν 427 κύτταρα/mm3 (εύρος 0-1.360) και 13% είχαν αριθμό κυττάρων CD4+ < 200 κύτταρα/mm3.
Hungarian: Az átlagos kiindulási CD4+ sejtszám 427 sejt/mm3 (tartomány: 0-1360) volt, és a betegek 13%-ánál állt fenn 200 sejt/mm3 alatti CD4+ sejtszám.
Greek: Οι εκθέσεις στα elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir και tenofovir alafenamide που επετεύχθησαν σε 24 εφήβους ασθενείς ηλικίας 12 έως < 18 ετών οι οποίοι έλαβαν Genvoya στη Μελέτη GS-US-292-0106 ήταν παρόμοιες με τις εκθέσεις που επετεύχθησαν σε πρωτοθεραπευόμενους ενήλικες μετά από τη χορήγηση του Genvoya (Πίνακας 5).
Hungarian: A GS-US-292-0106 vizsgálat során Genvoya-kezelésben részesült 24, 12-<18 éves serdülő betegnél elért elvitegravir-, kobicisztát-, emtricitabin-, tenofovir- és tenofovir-alafenamid-expozíció hasonló volt a korábban nem kezelt felnőtteknél Genvoya alkalmazását követően elért expozíciókhoz (5. táblázat).
Greek: Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση του ασθενούς και αναπροσαρμογή της δόσης της μετφορμίνης σε ασθενείς που παίρνουν Genvoya.
Hungarian: Genvoya-t szedő betegeknél a beteg gondos monitorozása és a metformin adagjának módosítása javasolt.
Greek: Οι ασθενείς ήταν ιολογικά κατεσταλμένοι (HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml) για τουλάχιστον 6 μήνες πριν την αλλαγή στο Genvoya.
Hungarian: A betegek virológiai szuppressziót mutattak (HIV-1 RNS <50 kópia/ml) a Genvoya-ra történő váltást megelőző legalább 6 hónapon át.
Greek: Οι μέσες τιμές έκθεσης των elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir και tenofovir alafenamide που επετεύχθησαν σε παιδιά ηλικίας 8 έως < 12 ετών (> 25 kg, n = 23) τα οποία έλαβαν Genvoya στη μελέτη GS-US-292-0106 ήταν υψηλότερες (20 έως 80%) από τις μέσες τιμές έκθεσης που επετεύχθησαν σε ενήλικες (Πίνακας 6).
Hungarian: A GS-US-292-0106 vizsgálat során Genvoya-kezelésben részesült 8-<12 éves gyermekeknél (> 25 kg; n = 23) elért átlagos elvitegravir-, kobicisztát-, emtricitabin-, tenofovir- és tenofovir-alafenamid-expozíció (20-80%-kal) magasabb volt a felnőtteknél elért expozícióknál (6. táblázat).
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η αναπροσαρμογή της δόσης του sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir και του Genvoya κατά τη συγχορήγηση.
Hungarian: Együttes alkalmazás esetén nem indokolt a szofoszbuvir/ velpataszvir/voxilaprevir és a Genvoya adagjának módosítása.
Greek: TAFστ TFVστ
Hungarian: Ελλάδα
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση [14C]-cobicistat, 86% και 8,2% της δόσης ανακτήθηκε στα κόπρανα και στα ούρα, αντίστοιχα.
Hungarian: Orális alkalmazás esetén [14C]-kobicisztát dózis 86%-a a székletből, és 8,2%-a a vizeletből volt kimutatható.
Greek: Το cobicistat αναστέλλει αναστρέψιμα το MATE1 και οι συγκεντρώσεις της μετφορμίνης ενδέχεται να αυξηθούν όταν συγχορηγείται με Genvoya.
Hungarian: A kobicisztát reverzibilisen gátolja a MATE1-et és Genvoya-val együtt történő alkalmazás esetén a metformin koncentrációja emelkedhet.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη συγχορήγηση του Genvoya με πιταβαστατίνη.
Hungarian: A Genvoya és a pitavasztatin együttes alkalmazása esetén óvatosság szükséges.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της βορικοναζόλης ενδέχεται να αυξηθούν ή να μειωθούν όταν συγχορηγείται με Genvoya.
Hungarian: A Genvoya vorikonazollal együtt történő alkalmazása esetén a vorikonazol koncentrációja emelkedhet vagy csökkenhet.
Greek: Λόγω της παρουσίας του cobicistat, η συγχορήγηση με το Genvoya ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος στο πλάσμα, η οποία σχετίζεται με το ενδεχόμενο για σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες.
Hungarian: A kobicisztát jelenléte miatt a Genvoya-val együtt történő alkalmazás ezen gyógyszer emelkedett plazmakoncentrációját eredményezheti, amely súlyos vagy életveszélyes mellékhatások kialakulásának lehetőségével jár.
Greek: Επομένως, δεν θα πρέπει να γίνεται έναρξη θεραπείας με Genvoya κατά τη διάρκεια της κύησης και οι γυναίκες που μένουν έγκυες ενώ λαμβάνουν θεραπεία με Genvoya θα πρέπει να πραγματοποιούν μετάβαση σε εναλλακτικό σχήμα (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.6).
Hungarian: Ezért a terhesség folyamán nem szabad Genvoya kezelést kezdeni, azokat a nőket pedig, akik teherbe esnek a Genvoya kezelés közben, másik kezelésre kell átállítani (lásd 4.2 és 4.6 pont).
Greek: Επομένως, δεν θα πρέπει να γίνεται έναρξη θεραπείας με Genvoya κατά τη διάρκεια της κύησης και οι γυναίκες που μένουν έγκυες ενώ λαμβάνουν θεραπεία με το Genvoya θα πρέπει να πραγματοποιούν μετάβαση σε εναλλακτικό σχήμα (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Hungarian: Ezért a terhesség folyamán nem szabad Genvoya kezelést kezdeni, azokat a nőket pedig, akik teherbe esnek a Genvoya kezelés közben, másik kezelésre kell átállítani (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Greek: Η διακοπή της αγωγής με Genvoya σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV και HBV μπορεί να συσχετισθεί με σοβαρές, οξείες εξάρσεις ηπατίτιδας.
Hungarian: A Genvoya-kezelés befejezése HIV-vel és HBV-vel egyidejűleg fertőzött betegek hepatitisének akut exacerbatiójával járhat.
Greek: Ωστόσο παρατηρήθηκε, αυξημένη απώλεια μετά την εμφύτευση και μειωμένα βάρη εμβρύων στους αρουραίους, συσχετιζόμενα με σημαντικές μειώσεις στα σωματικά βάρη των μητέρων στα 125 mg/kg/ημέρα.
Hungarian: Napi 125 mg/ttkg-os dózis mellett azonban a beágyazódást követő vetélés gyakoriságának fokozódását és alacsonyabb magzati testtömeget figyeltek meg patkányok esetében, amely az anyai testtömeg jelentős csökkenésével társult.
Greek: Βουπρενορφίνη: AUC: ↑ 35% Cmin: ↑ 66% Cmax: ↑ 12%
Hungarian: Buprenorfin: AUC: ↑ 35% Cmin: ↑ 66% Cmax: ↑ 12%
Greek: • αντιπηκτικά, χρησιμοποιούνται για την πρόληψη και τη θεραπεία των θρόμβων αίματος, όπως: απιξαβάνη, εδοξαβάνη, ριβαροξαβάνη και βαρφαρίνη
Hungarian: • véralvadásgátlók, amelyek vérrögképződés megelőzésére és kezelésére szolgálnak, például: apixabán, edoxabán, rivaroxabán és warfarin,
Greek: Ασθενείς με CrCl μεταξύ 30 ml/min και 60 ml/min:
Hungarian: 30 ml/perc és 60 ml/perc közötti CrCl-szel rendelkező betegek: A klaritromicin adagját 50%-kal csökkenteni kell.
Greek: Το παράθυρο της Εβδομάδας 144 ήταν μεταξύ της Ημέρας 966 και 1049 (συμπεριλαμβανομένης).
Hungarian: és a 1049.(beleszámított) nap között volt.
Greek: Η χρήση του Genvoya με από του στόματος χορηγούμενα αντισυλληπτικά που περιέχουν άλλα προγεστογόνα πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.5).
Hungarian: A Genvoya és egyéb progesztogéneket tartalmazó fogamzásgátlók együttes alkalmazását kerülni kell (lásd 4.5 pont).
Greek: Επομένως, δεν θα πρέπει να γίνεται έναρξη θεραπείας με Genvoya κατά τη διάρκεια της κύησης και οι γυναίκες που μένουν έγκυες ενώ λαμβάνουν θεραπεία με Genvoya θα πρέπει να πραγματοποιούν μετάβαση σε εναλλακτικό σχήμα (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6).
Hungarian: Ezért a terhesség folyamán nem szabad Genvoya kezelést kezdeni, azokat a nőket pedig, akik teherbe esnek a Genovoya kezelés közben, másik kezelésre kell átállítani (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Greek: AUC: ↔ Cmin: ↑ 103% Cmax: ↔
Hungarian: Kobicisztat: AUC: ↔ Cmin: ↑ 103% Cmax: ↔
Greek: Μακρολιδικά αντιβιοτικά Κλαριθρομυκίνη
Hungarian: Makrolid antibiotikumok
Greek: Συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας B ή/και ηπατίτιδας C Η φαρμακοκινητική της emtricitabine και του tenofovir alafenamide δεν έχει αξιολογηθεί πλήρως σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας B ή/και C. Περιορισμένα δεδομένα από μια πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση (n = 24) υπέδειξαν ότι η συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας B ή/και C δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση στο ενισχυμένο elvitegravir.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzésből származó korlátozott mennyiségű adat (n = 24) azt mutatta, hogy a hepatitis B és/vagy C vírussal való fertőzésnek nem volt klinikailag jelentős hatása a felerősített hatású elvitegravir-expozícióra.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Genvoya
Hungarian: Tudnivalók a Genvoya szedése előtt
Greek: Οι συγκεντρώσεις της ιτρακοναζόλης, φλουκοναζόλης και της ποσακοναζόλης ενδέχεται να αυξηθούν όταν συγχορηγούνται με cobicistat.
Hungarian: Kobicisztáttal együtt történő alkalmazás esetén az itrakonazol, flukonazol és poszakonazol koncentrációja emelkedhet.
Greek: Διέκοψαν το φάρμακο της μελέτης για άλλους λόγους και τελευταία διαθέσιμη τιμή HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/mlστ Ελλιπή δεδομένα κατά τη διάρκεια του παραθύρου αλλά συνεχίζουν το φάρμακο της μελέτης Αναλογία (%) ασθενών με HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml κατά προηγούμενη θεραπευτική αγωγή EFV/FTC/tenofovir disoproxil
Hungarian: Egyéb ok miatt abbahagyta a vizsgálati gyógyszer szedését, és az utolsó meglévő HIV-1 RNS adata <50 kópia/mlf Nincs adat az ablakperiódusban, de szedi a vizsgálati gyógyszert
Greek: Μεταβολίτης του sofosbuvir GS-331007:
Hungarian: Szofoszbuvir metabolit GS-331007: AUC: ↑ 43%
Greek: ΑΝΤΙΠΗΚΤΙΚΑ Δαβιγατράνη
Hungarian: ANTIKOAGULÁNSOK Dabigatrán
Greek: δ Συμπεριλήφθηκαν ασθενείς οι οποίοι είχαν ≥ 50 αντίγραφα/ml στο παράθυρο Εβδομάδας 48 ή Εβδομάδας 96, ασθενείς που διέκοψαν πρώιμα λόγω έλλειψης ή απώλειας αποτελεσματικότητας, ασθενείς που διέκοψαν για λόγους διαφορετικούς από ανεπιθύμητη ενέργεια (AE), θάνατο ή έλλειψη ή απώλεια αποτελεσματικότητας και κατά το χρόνο της διακοπής είχαν ιική τιμή ≥ 50 αντίγραφα/ml.
Hungarian: heti ablakperiódusban ≥50 kópia/ml volt a vírusterhelésük; azok a betegek, akik a hatásosság hiánya vagy megszűnése miatt idő előtt abbahagyták a kezelést; azok a betegek, akik a nemkívánatos esemény kialakulásán, elhalálozáson vagy a hatásosság hiányán, illetve megszűnésén kívül egyéb ok miatt kiléptek a vizsgálatból, és a kilépés időpontjában ≥50 kópia/ml-es vírusterheléssel rendelkeztek.
Greek: Χλωραζεπάτη
Hungarian: Klorazepát
Greek: AUC: ↑ 53% Cmin: ↑ 225% Cmax: ↔
Hungarian: Kobicisztát: AUC: ↑ 53% Cmin: ↑ 225% Cmax: ↔
Greek: • ηρεμιστικά/υπνωτικά: χορηγούμενη από του στόματος μιδαζολάμη, τριαζολάμη
Hungarian: • szedatívumok/hipnotikumok: orálisan alkalmazott midazolám, valamint triazolám
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές μεταβολές στη φαρμακοκινητική του tenofovir alafenamide ή του μεταβολίτη του tenofovir σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Hungarian: Enyhe vagy közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem figyeltek meg klinikailag jelentős változásokat a tenofovir-alafenamid vagy metabolitja, a tenofovir farmakokinetikájában.
Greek: Η μέση μεταβολή από την έναρξη στον αριθμό και στο ποσοστό των κυττάρων CD4+ κατά την Εβδομάδα 48 ήταν90 κύτταρα/mm3 και -1,3%, αντίστοιχα.
Hungarian: A CD4+ sejtek számában, illetve százalékos arányában a 48. héten a kiinduláshoz képest észlelt átlagos változás −90 sejt/mm3, illetve −1,3% volt.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που εξαρτώνται σε μεγάλο βαθμό από το μεταβολισμό του CYP3A και έχουν υψηλό μεταβολισμό πρώτης διόδου είναι τα πιο επιρρεπή σε μεγάλες αυξήσεις στην έκθεση όταν συγχορηγούνται με το cobicistat (βλ. «Η συγχορήγηση αντενδείκνυται» και παράγραφο 4.3).
Hungarian: A kobicisztáttal együtt történő alkalmazáskor leginkább azok a gyógyszerek a legérzékenyebbek az expozíció nagymértékű fokozódására, amelyek erősen függenek a CYP3A enzim által történő metabolizmustól, valamint nagyfokú first-pass metabolizmust mutatnak (lásd „Egyidejű alkalmazás ellenjavallt" és 4.3 pont).
Greek: Οι συγκεντρώσεις της πιταβαστατίνης ενδέχεται να αυξηθούν κατά τη συγχορήγηση με το elvitegravir και το cobicistat.
Hungarian: Az atorvasztatin koncentrációi megemelkedhetnek az elvitegravirral és kobicisztáttal történő együttes alkalmazása során.
Greek: Η μέση μεταβολή από την έναρξη στον αριθμό και στο ποσοστό των κυττάρων CD4+ κατά την Εβδομάδα 48 ήταν -43 κύτταρα/mm3 και -0,1%, αντίστοιχα.
Hungarian: A CD4+-sejtszám, illetve -százalék átlagos változása a vizsgálat megkezdéséhez képest a 48. héten −43 sejt/mm3, illetve −0,1% volt.
Greek: Μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα σε αρουραίους και κουνέλια με το cobicistat δεν κατέδειξαν καμία επίδραση στις παραμέτρους του ζευγαρώματος, της γονιμότητας, της κύησης ή στις εμβρυϊκές παραμέτρους.
Hungarian: A patkányokon és nyulakon kobicisztáttal végzett reproduktív toxicitási vizsgálatok nem mutattak a párosodásra, termékenységre, a vemhességre vagy a foetalis paraméterekre gyakorolt hatást.
Greek: Νοργεστιμάτη (0,180/0,215 mg μία φορά την ημέρα)/Αιθινυλοιστραδιόλη (0,025 mg μία φορά την ημέρα)/Elvitegravir (150 mg μία φορά την ημέρα)/Cobicistat (150 mg μία φορά την ημέρα)4
Hungarian: Norgesztimát (naponta egyszer 0,180/0,215 mg)/etinil-ösztradiol (naponta egyszer 0,025 mg)/elvitegravir (naponta egyszer 150 mg)/kobicisztát (naponta egyszer 150 mg)4
Greek: Elvitegravir: AUC: ↓ 69% Cmin: ↓ 97% Cmax: ↓ 45%
Hungarian: AUC: ↓ 69% Cmin: ↓ 97% Cmax: ↓ 45%
Greek: Συνιστάται η κλινική παρακολούθηση λόγω της πιθανότητας πρόκλησης υπερκαλιαιμίας.
Hungarian: A betegek szoros megfigyelése szükséges a hyperkaleimia kialakulásának lehetősége miatt.
Greek: Χορηγούμενη ενδοφλεβίως μιδαζολάμη (1 mg εφάπαξ δόση)/ Tenofovir alafenamide (25 mg μία φορά την ημέρα
Hungarian: Intravénásan alkalmazott midazolám (1 mg-os egyszeri adag)/tenofovir-alafenamid (25 mg naponta egyszer)
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 01/2018.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 01-2018.
Greek: Στις 19 Νοεμβρίου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Genvoya.
Hungarian: 2015. november 19-én az Európai Bizottság a Genvoya-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Genvoya.
Hungarian: Ez a dokumentum a Genvoya-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Greek: Η πλήρης EPAR του Genvoya διατίθεται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Genvoya-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το Genvoya περιέχει τέσσερις δραστικές ουσίες.
Hungarian: A Genvoya négy hatóanyagot tartalmaz.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Genvoya
Hungarian: A Genvoya-val kapcsolatos egyéb információ
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση της λοίμωξης από τον HIV.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelést a HIV-fertőzés kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg.
Greek: Η CHMP έκρινε επίσης ότι ο συνδυασμός των φαρμάκων σε ένα δισκίο απλοποιεί τη θεραπεία.
Hungarian: A CHMP továbbá úgy vélte, hogy a gyógyszerek kombinációja egyetlen tablettában leegyszerűsíti a kezelést.
Greek: Από περαιτέρω στοιχεία προέκυψε ότι το Genvoya μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ασφάλεια σε παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω.
Hungarian: További adatok arra utaltak, hogy a Genvoya akár már 6 éves korú gyermekeknél biztonságosan alkalmazható.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Genvoya biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο ημερησίως, λαμβανόμενο μαζί με τροφή.
Hungarian: A javasolt adag napi egy tabletta, étkezés közben bevéve.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Genvoya υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Genvoya alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU
Greek: Το Genvoya διατίθεται υπό μορφή δισκίων, κάθε ένα από τα οποία περιέχει 150 mg ελβιτεγκραβίρη, 150 mg κομπισιστάτη, 200 mg εμτρισιταβίνη και 10 mg τενοφοβίρη αλαφεναμίδη.
Hungarian: A Genvoya tabletták formájában kapható, amelyek egyenként 150 mg elvitegravirt, 150 mg kobicisztátot, 200 mg emtricitabint és 10 mg tenofovir-alafenamidot tartalmaznak.
Greek: Σε μια υποστηρικτική μελέτη, οι ασθενείς που είχαν λάβει αποτελεσματική αγωγή για τη θεραπεία του HIV είτε συνέχισαν να λαμβάνουν την ίδια αγωγή είτε μεταπήδησαν σε Genvoya.
Hungarian: Egy alátámasztó vizsgálatban a hatásos HIV-terápiával kezelt betegek folytatták ugyanazt a kezelést vagy átállították őket Genvoya-ra.
Greek: Κατ'αυτόν τον τρόπο μειώνεται η ικανότητα πολλαπλασιασμού του ιού και επιβραδύνεται η εξάπλωση της λοίμωξης.
Hungarian: Ez csökkenti a vírus replikálódási képességét és lelassítja a fertőzés terjedését.
Greek: Το Genvoya δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον HIV-1 ούτε το AIDS, μπορεί όμως να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα καθώς και την ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που συνδέονται με το AIDS.
Hungarian: A Genvoya nem gyógyítja meg a HIV-1 fertőzést vagy az AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását, valamint az AIDS-szel járó fertőzések és betegségek kialakulását.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Genvoya ήταν παρόμοιες με εκείνες των επιμέρους φαρμάκων.
Hungarian: A Genvoya mellékhatásai hasonlóak voltak, mint az egyes gyógyszereké külön-külön.
Greek: Μετά από 48 εβδομάδες, περίπου το 90% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με το Genvoya (800 από τους 866 ασθενείς) και με το φάρμακο σύγκρισης (784 από τους 867 ασθενείς), είχαν ανταποκριθεί στη θεραπεία.
Hungarian: 48 hét elteltével a Genvoya-val és a komparátorral kezelt betegeknek egyaránt körülbelül 90%-a (866 beteg közül 800, illetve 867 beteg közül 784) reagált a kezelésre.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Genvoya.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Genvoya alkalmazására vonatkozóan.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στη μείωση της ποσότητας του HIV-1 στο αίμα.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a vérben a HIV-1 mennyiségének csökkenésén alapult.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Genvoya, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Amennyiben a Genvoya-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Genvoya (ενδέχεται να εμφανιστεί σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι η ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας).
Hungarian: A Genvoya leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hányinger.
Greek: Το ιικό φορτίο μειώθηκε σε λιγότερο από 50 αντίγραφα/ml μετά από 24 εβδομάδες στο 90% (45 από τους 50) των ασθενών.
Hungarian: A vírusterhelés 24 hét elteltével 50 kópia/ml alá csökkent a betegek 90%-ánál (50-ből 45).
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ελβιτεγκραβίρη / κομπισιστάτη / εμτρισιταβίνη / τενοφοβίρη αλαφεναμίδη
Hungarian: Genvoya elvitegravir / kobicisztát / emtricitabin / tenofovir-alafenamid
Greek: Χορηγείται σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω των οποίων η νόσος δεν αναμένεται να παρουσιάσει αντοχή σε κάποια από τις αντιιικές ουσίες που περιέχει το Genvoya.
Hungarian: A gyógyszert felnőtteknél és 12 évesnél idősebb serdülőknél alkalmazzák, akiknek a betegsége várhatóan nem rezisztens a Genvoya-ban található antivirális szerekre.
Greek: Μετά από 48 εβδομάδες παρατηρήθηκε ιικό φορτίο μικρότερο από 50 αντίγραφα/ml στο 97% (932 από τους 959) των ασθενών που μεταπήδησαν στο Genvoya και στο 93% (444 από τους 477) των ασθενών που εξακολούθησαν να λαμβάνουν τη συνήθη θεραπεία τους.
Hungarian: 48 hét elteltével 50 kópia/ml alatti vírusterhelést figyeltek meg a Genvoya-ra átállított betegek 97%-ánál (959-ből 932), és a szokásos terápiájukat folytató betegek 93%-ánál (477-ből 444).
Greek: Η τενοφοβίρη αλαφεναμίδη είναι ένα «προφάρμακο» της τενοφοβίρης, το οποίο σημαίνει ότι εντός του οργανισμού μετατρέπεται στη δραστική ουσία τενοφοβίρη.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid a tenofovir „előanyaga" (prodrug), ami azt jelenti, hogy a szervezetben alakul át tenofovir hatóanyaggá.
Greek: Αναστέλλοντας το ένζυμο που ονομάζεται ιντεγκράση, η ελβιτεγκραβίρη διακόπτει την ενσωμάτωση του γενετικού υλικού του ιού στο γενετικό υλικό των κυττάρων που έχει προσβάλει ο ιός.
Hungarian: Az integráz nevű enzim blokkolása révén az elvitegravir megakadályozza a vírus genetikai anyagának beépülését a megfertőzött sejt genetikai anyagába.
Greek: Η λοίμωξη κρίθηκε ότι θα ανταποκρινόταν στη θεραπεία εάν το ιικό φορτίο στο αίμα των ασθενών ήταν μικρότερο από 50 αντίγραφα HIV-1 RNA/ml.
Hungarian: A fertőzést akkor tekintették a kezelésre reagálónak, ha a beteg vérében mért vírusterhelés 50 HIV-1 RNS kópia/ml alá csökkent.
Greek: Η τενοφοβίρη αλαφεναμίδη είχε ηπιότερη επίδραση στα νεφρά από την τενοφοβίρη δισοπροξίλη.
Hungarian: A tenofovir-alafenamidnak enyhébb volt a hatása a vesére, mint a tenofovir-dizoproxilnak.
Greek: Το Genvoya διερευνήθηκε σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.733 ενήλικες που είχαν προσβληθεί από τον HIV-1 και οι οποίοι δεν είχαν λάβει θεραπεία κατά το παρελθόν.
Hungarian: A Genvoya-t két fő vizsgálatban tanulmányozták 1733, HIV-1 fertőzött felnőtt részvételével, akik korábban nem kaptak kezelést.