FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podczas terapii eltrombopagiem u 59% (23/39) pacjentów stwierdzono brak konieczności przetaczania płytek krwi (28 dni bez transfuzji), zaś u 27% (10/37) zaobserwowano brak konieczności przetaczania czerwonych krwinek (56 dni bez transfuzji).
Bulgarian: По време на лечението с елтромбопаг 59% (23/39) стават независими от трансфузия на тромбоцитна маса (28 дни без трансфузия на тромбоцитна маса), а 27% (10/37) стават независими от трансфузия на еритроцитна маса (56 дни без трансфузия на еритроцитна маса).
Polish: Krwotoki te występowały na powierzchni siatkówki (przedsiatkówkowe), pod siatkówką (podsiatkówkowe) lub w obrębie tkanek siatkówki.
Bulgarian: Появявали са се кръвоизливи на повърхността на ретината (преретинални), под ретината (субретинални) или в самата ретина.
Polish: Wpływ pochodzenia etnicznego azjatyckiego (np. chińskiego, japońskiego, tajwańskiego, koreańskiego i tajskiego) na farmakokinetykę eltrombopagu oceniano metodą populacyjnej analizy farmakokinetycznej u 635 pacjentów zakażonych wirusem WZW C (145 pochodzenia azjatyckiego i 69 pochodzenia południowoazjatyckiego).
Bulgarian: Влиянието на азиатския етнически произход (като китайци, японци, тайванци, корейци и тайландци) върху фармакокинетиката на елтромбопаг е оценено чрез популационен, фармакокинетичен анализ при 635 пациенти с HCV (145 от Азия и 69 от южна Азия).
Polish: • zmniejszenie liczby eozynofili
Bulgarian: понижен брой на еозинофилите;
Polish: Nie zaobserwowano wpływu na płodność u samców i samic szczurów przy ekspozycji podobnej jak u ludzi.
Bulgarian: При мъжки или женски плъхове фертилитетът не е повлиян при експозиция, сравнима с тази при хората.
Polish: Co to jest lek Revolade i w jakim celu się go stosuje Lek Revolade zawiera eltrombopag, który należy do grupy leków zwanych agonistami receptora trombopoetyny.
Bulgarian: Revolade съдържа елтромбопаг, който принадлежи към група лекарства, наречени агонисти на тромбопоетиновите рецептори.
Polish: W 3 badaniach kontrolowanych placebo prowadzonych z udziałem dorosłych pacjentów z przewlekłą ITP u 1 pacjenta z grupy placebo i 1 pacjenta z grupy eltrombopagu wystąpiły nieprawidłowe wyniki badania czynności wątroby stopnia 4.
Bulgarian: В 3-те плацебо контролирани проучвания при възрастни пациенти с хронична ИТП, 1 пациент в плацебо групата и 1 пациент в групата на елтромбопаг са имали отклонения в чернодробните функционални показатели Степен 4.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych ze stosowaniem eltrombopagu w przewlekłej ITP obserwowano zwiększenie aktywności AlAT, AspAT i stężenia bilirubiny w surowicy (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: В контролираните клинични проучвания с елтромбопаг при хронична ИТП са наблюдавани повишение на ALT, AST и билирубина в серума (вж. точка 4.4).
Polish: ... i przez 2 godziny po przyjęciu leku Revolade
Bulgarian: ...и в продължение на 2 часа след прием
Polish: Podane niżej działania niepożądane były zgłaszane jako związane z leczeniem lekiem Revolade w skojarzeniu z peginterferonem i rybawiryną u pacjentów z WZW C:
Bulgarian: Следващите нежелани реакции са съобщени, че са свързани с лечението с Revolade в комбинация с пегинтерферон и рибавирин при пациенти с хепатит HCV:
Polish: Nie ustalono skuteczności ani bezpieczeństwa eltrombopagu u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i zaburzeniami czynności wątroby.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на елтромбопаг не са установени при пациенти с умерено тежко до тежко бъбречно и чернодробно увреждане.
Polish: Ciężka postać niedokrwistości aplastycznej u dorosłych pacjentów
Bulgarian: Тежка апластична анемия при възрастни пациенти
Polish: Dekompensacja czynności wątroby u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C Należy monitorować pacjentów ze zmniejszonym stężeniem albumin (≤35 g/l) lub z wyjściowym wynikiem ≥10 w skali MELD.
Bulgarian: Чернодробна декомпенсация при пациенти с хроничен хепатит С: необходимо е проследяване на пациентите с ниски нива на албумин (≤35 g/l) или с изходни стойности на MELD скор ≥10.
Polish: Podobna odpowiedź w zakresie liczby płytek krwi utrzymywała się przez cały okres badania, a odsetek pacjentów odpowiadających na leczenie na końcu 6-miesięcznego okresu leczenia wyniósł odpowiednio u 52% i 16%.
Bulgarian: Сходен тромбоцитен отговор е поддържан по време на цялото проучване, като 52% и 16% от пациентите са се повлияли в края на 6-месечния период на лечение.
Polish: Magnezu stearynian Mannitol (E 421)
Bulgarian: Ядро на таблетката Магнезиев стеарат Манитол (E421)
Polish: Leczenie eltrombopagiem powinno być rozpoczynane przez i prowadzone pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w zakresie hematologii lub leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C oraz jego powikłań.
Bulgarian: Лечението с елтромбопаг трябва да се започва и наблюдава от лекар с опит в лечението на хематологични заболявания или на хроничен хепатит
Polish: • zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) spowodowane przez nadmierne niszczenie czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna)
Bulgarian: понижен брой на червените кръвни клетки (анемия) поради прекомерно разрушаване на червените кръвни клетки (хемолитична анемия);
Polish: 42% do 60% pacjentów leczonych eltrombopagiem otrzymywało dawkę 75 mg od dnia 29. do końca leczenia.
Bulgarian: 42 до 60% от участниците в проучването RAISE, на лечение с елтромбопаг, са приемали 75 mg от ден 29 до края на лечението.
Polish: 6 do 11 lat (n=68)
Bulgarian: 12 до 17 години (n= 62) 6 до 11 години (n=68) 1 до 5 години (n=38)
Polish: Więcej niż połowa pacjentów z obu grup otrzymało uprzednio ≥3 kursy terapii pierwotnej małopłytkowości immunologicznej, a u 36% pacjentów wykonano uprzednio splenektomię.
Bulgarian: Повече от половината от всички пациенти във всяка група на лечение са били на ≥3 предшестващи лечения за ИТП и 36% са имали предшестваща спленектомия.
Polish: Połączone dane
Bulgarian: Сборни данни
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpią jakiekolwiek z wymienionych objawów.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако имате някой от тези симптоми.
Polish: • ból kości
Bulgarian: болка в костите;
Polish: Stosować najmniejszą dawkę eltrombopagu i (lub) jednocześnie stosować inne produkty lecznicze używane w leczeniu pierwotnej małopłytkowości immunologicznej, w celu utrzymania liczby płytek krwi zapobiegającej lub zmniejszającej krwawienie.
Bulgarian: Използвайте най-ниската доза елтромбопаг и/или едновременно лечение за ИТП за поддържане на такива тромбоцитни нива, които спират или намаляват кървенето.
Polish: Należy uzyskać natychmiastową pomoc lekarską, jeśli u pacjenta wystąpią objawy zakrzepu takie jak:
Bulgarian: Потърсете незабавно медицинска помощ, ако развиете признаци и симптоми на наличие на кръвен съсирек, като:
Polish: Mała liczba płytek krwi może zwiększyć ryzyko krwawienia lub siniaczenia.
Bulgarian: По-ниският брой на тромбоцитите може да повиши риска от кървене или получаване на синини.
Polish: Małopłytkowość po przerwaniu leczenia
Bulgarian: Тромбоцитопения след спиране на лечението
Polish: Eltrombopag był badany w jednoośrodkowym, jednoramiennym, otwartym badaniu z udziałem 43 pacjentów z ciężką niedokrwistością aplastyczną i oporną małopłytkowością, po co najmniej jednej wcześniejszej terapii immunosupresyjnej (IST), u których liczba płytek krwi wynosiła ≤30 000/μl.
Bulgarian: Елтромбопаг е проучен в едноцентрово, открито проучване с едно рамо при 43 пациенти с тежка апластична анемия с рефрактерна тромбоцитопения след поне един предшестващ курс на имуносупресорна терапия (ИСТ) и брой на тромбоцитите ≤30 000/µl.
Polish: Stan pacjenta będzie kontrolowany w celu wykrycia ewentualnych działań niepożądanych i niezwłocznego zastosowania odpowiedniego leczenia.
Bulgarian: Ще Ви проследяват за признаци или симптоми на нежелани реакции и незабавно ще Ви се приложи подходящо лечение.
Polish: U pięciu z 6 pacjentów leczonych eltrombopagiem stwierdzono incydenty zakrzepowo zatorowe przy liczbie płytek >200 000/µl.
Bulgarian: Пет от 6 пациенти на лечение с елтромбопаг са получили ТЕС при брой на тромбоцитите >200 000/µl.
Polish: Należy stosować najmniejszą dawkę eltrombopagu pozwalającą osiągnąć i utrzymać liczbę płytek krwi ≥50 000/μl.
Bulgarian: Трябва да се използва най-ниската доза елтромбопаг за постигане и поддържане на брой на тромбоцитите ≥50 000/µl.
Polish: Leczenie eltrombopagiem należy przerwać, jeśli po 4 tygodniach jego podawania w dawce 75 mg na dobę liczba płytek krwi nie zwiększy się do poziomu, który pozwala uniknąć klinicznie istotnego krwawienia.
Bulgarian: Лечението с елтромбопаг трябва да се прекъсне, ако след 4 седмици на терапия с елтромбопаг в доза 75 mg веднъж дневно, броят на тромбоцитите не се е повишил до нива, които са достатъчни за спиране на клинично значимо кървене.
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą być dostępne w danym kraju.
Bulgarian: Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.
Polish: Nagłe zablokowanie naczynia krwionośnego przez zakrzep jest niezbyt częstym działaniem niepożądanym i może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów.
Bulgarian: Внезапното запушване на кръвоносен съд от кръвен съсирек е нечеста нежелана реакция и може да засегне до 1 на 100 човека.
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane, zaobserwowane w badaniach dotyczących pierwotnej małopłytkowości immunologicznej u dorosłych (N=763), w badaniach dotyczących pierwotnej małopłytkowości immunologicznej u dzieci (N=171), w badaniach dotyczących zakażenia wirusem WZW C (N=1520), w badaniach z SAA (N=43) i w zgłoszeniach po wprowadzeniu leku do obrotu podano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów według MedDRA oraz z uwzględnieniem częstości ich występowania.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани при проучванията на ИТП при възрастни (N=763), педиатричните проучвания на ИТП (N=171), проучванията на HCV (N=1 520), проучванията на ТАА (N=43) и постмаркетинговите съобщения са изброени по-долу според класификацията на MedDRA по системо-органни класове и по честота.
Polish: Ponadto korzyści z leczenia pod względem odsetka pacjentów osiągających trwałą odpowiedź wirusologiczną (ang. sustained virologic response, SVR) w porównaniu z placebo były niewielkie w tej grupie pacjentów (zwłaszcza u osób z wyjściowym stężeniem albumin ≤35 g/l) w porównaniu z całą grupą.
Bulgarian: Освен това, ползите от лечението при тези пациенти по отношение на дял пациенти, постигнали траен вирусологичен отговор (SVR), в сравнение с плацебо, са умерени (особено при тези с изходно ниво на албумин ≤35 g/l), в сравнение с цялата групата.
Polish: • splątanie, pobudzenie
Bulgarian: • обърканост, възбуда;
Polish: Mediana czasu do osiągnięcia docelowej liczby płytek krwi ≥90 000/μl (w badaniu ENABLE 1) lub ≥100 000/μl (w badaniu ENABLE 2) wynosiła 2 tygodnie.
Bulgarian: Медианата на времето за достигане на таргетния брой на тромбоцитите ≥90 000/µl (ENABLE 1) или ≥100 000/µl (ENABLE 2) е 2 седмици.
Polish: Nieznana Odbarwienie skóry, hiperpigmentacja skóry
Bulgarian: Промяна в цвета на кожата, хиперпигментация на кожата
Polish: Produkt leczniczy Revolade jest wskazany u dorosłych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (WZW C) w celu leczenia małopłytkowości, gdy stopień małopłytkowości jest głównym czynnikiem uniemożliwiającym rozpoczęcie lub ograniczającym możliwości kontynuowania optymalnej terapii opartej na interferonie (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Bulgarian: Revolade e показан за лечение на тромбоцитопения при възрастни пациенти с хронична инфекция с вируса на хепатит С (HCV), при които степента на тромбоцитопения е основният фактор, който възпрепятства започването или ограничава възможността да се поддържа оптимална интерферон-базирана терапия (вж. точки 4.4 и 5.1).
Polish: Zaobserwowane powikłania zakrzepowe lub zakrzepowo-zatorowe obejmowały zarówno zdarzenia żylne, jak i tętnicze.
Bulgarian: Съобщаваните тромботични/тромбоемболични усложнения са включвали венозни и артериални събития.
Polish: Mediana liczby płytek krwi przed podaniem eltrombopagu wynosiła 19 000/l.
Bulgarian: Медианата на броя на тромбоцитите на изходно ниво е била 19 000/l преди приложението на елтромбопаг.
Polish: W badaniu względnej dostępności biologicznej u dorosłych, podanie eltrombopagu w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej skutkowało zwiększeniem pola AUC(0-) w osoczu o 22% w porównaniu z lekiem w postaci tabletek powlekanych.
Bulgarian: В проучване за относителна бионаличност при възрастни елтромбопаг под формата на перорална суспензия води до 22% по-висока плазмена AUC(0-), отколкото формата филмирана таблетка.
Polish: • Lek Revolade może być również stosowany w leczeniu małej liczby płytek krwi (małopłytkowości) u dorosłych z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (WZW C), u których wystąpiły trudności z powodu działań niepożądanych podczas leczenia interferonem.
Bulgarian: Revolade може също да се използва и за лечение на нисък брой на тромбоцитите (тромбоцитопения) при възрастни пациенти с хронична инфекция с вируса на хепатит C (HCV), които са имали проблеми, свързани с нежелани реакции, докато са били на интерферон-базирана терапия.
Polish: Jednoczesne podawanie cyklosporyny w dawce 600 mg zmniejszyło Cmax i AUCinf eltrombopagu odpowiednio o 39% i 24%.
Bulgarian: Едновременното приложение с 600 mg циклоспорин понижава Cmax и AUCinf на елтромбопаг съответно с 39% и с 24%.
Polish: U pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną i SAA należy zastosować mniejszą dawkę początkową eltrombopagu.
Bulgarian: При пациенти с ИТП и ТАА, трябва да се използва по-ниска начална доза елтромбопаг.
Polish: Wartość pa a Model regresji logistycznej skorygowany dla zmiennych stratyfikacji randomizacji b U 21 z 63 (33%) pacjentów leczonych eltrombopagiem, otrzymujących w momencie rozpoczęcia badania inne leczenie pierwotnej małopłytkowości immunologicznej, udało się całkowicie odstawić wszystkie inne produkty lecznicze stosowane w pierwotnej małopłytkowości immunologicznej.
Bulgarian: b р-стойност a a Логистичен регресионен модел, коригиран спрямо променливите за рандомизиране и стратификация b 21 от 63 (33%) пациенти, лекувани с елтромбопаг, приемали лекарствен продукт за ИТП на изходно ниво, спрели перманентно всички лекарствени продукти за ИТП на изходно ниво.
Polish: • Lek Revolade można również stosować w leczeniu dorosłych pacjentów z małą liczbą krwinek spowodowaną ciężką niedokrwistością aplastyczną (SAA).
Bulgarian: Revolade може също така да се използва за лечение на възрастни пациенти с понижен брой на кръвните клетки вследствие на тежка апластична анемия (ТАА).
Polish: Nie wiadomo, czy eltrombopag /metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Bulgarian: Не е известно дали елтромбопаг или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Polish: Istnieje prawdopodobieństwo, że po przerwaniu leczenia nastąpi nawrót małopłytkowości (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: След прекъсване на лечението е възможна повторна поява на тромбоцитопения (вж. точка 4.4).
Polish: W przypadku jednoczesnego podawania z eltrombopagiem należy rozważyć zmniejszenie dawki statyn i ściśle monitorować pacjenta w celu wykrycia działań niepożądanych statyn (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Трябва да се обмисли намаляване на дозата на статините при едновременно приложение с елтромбопаг и внимателно да се следи за нежелани реакции, свързани с приложението на статини (вж. точка 5.2).
Polish: Należy uzyskać natychmiastową pomoc lekarską, jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z wymienionych objawów zakrzepu:
Bulgarian: Незабавно потърсете медицинска помощ, ако имате някой от следните признаци на кръвен съсирек:
Polish: Jednakże, zakrzepy mogą także wystąpić również wtedy, gdy liczba płytek krwi jest prawidłowa lub zbyt mała.
Bulgarian: Обаче съсирване на кръвта може да настъпи и при нормален или дори нисък брой на тромбоцитите.
Polish: Do przygotowania każdej dawki produktu leczniczego Revolade w postaci zawiesiny doustnej, należy użyć nowej doustnej strzykawki jednorazowego użytku.
Bulgarian: За приготвянето на всяка доза Revolade за перорална суспензия трябва да се използва нова дозираща спринцовка за перорални форми за еднократна употреба.
Polish: Produkt leczniczy Revolade jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z nabytą ciężką postacią niedokrwistości aplastycznej (SAA - severe aplastic anaemia), u których wystąpiła oporność na wcześniejsze leczenie immunosupresyjne lub którzy przebyli wcześniejsze intensywne leczenie i nie są odpowiednimi kandydatami do transplantacji krwiotwórczych komórek macierzystych (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Revolade е показан при възрастни пациенти с придобита тежка апластична анемия (ТАА), които или не са се повлияли от предшестваща имуносупресивна терапия или са имали интензивно предшестващо лечение и са неподходящи за трансплантация на хемопоетични стволови клетки (вж. точка 5.1).
Polish: Transferaza urydynowodifosfoglukuronianowa UGT1A1 i UGT1A3 odpowiedzialna jest za glukuronidację, podczas gdy bakterie obecne w dolnym odcinku przewodu pokarmowego odpowiedzialne są prawdopodobnie za drogę metaboliczną prowadzącą przez rozszczepienie cząsteczki.
Bulgarian: Уридин дифосфоглюкуронил трансферазите UGT1A1 и UGT1A3 са отговорни за глюкуронирането, а бактерия в долния гастроинтестинален тракт може да е отговорна за разцепването.
Polish: • 1 doustna strzykawka dozująca jednorazowego użytku (w zestawie)
Bulgarian: 1 дозираща спринцовка за перорални форми за еднократна употреба (предоставени в комплекта)
Polish: U wszystkich 7 pacjentów wyjściowy wynik badania cytogenetycznego był prawidłowy.
Bulgarian: Всички 7 пациенти имат нормална цитогенетика на изходно ниво.
Polish: Oprócz tego u pacjentów można było zmniejszać ilość produktów leczniczych stosowanych jednocześnie w leczeniu pierwotnej małopłytkowości immunologicznej oraz stosować doraźne leczenie ratunkowe zgodnie z lokalnymi standardami postępowania.
Bulgarian: Освен това пациентите са можели да намаляват постепенно дозата на съпътстващите лекарства за ИТП и са можели да получават симптоматично лечение според местните терапевтични стандарти.
Polish: Blistry aluminiowe (PA/Alu/PVC/Alu) w pudełku tekturowym zawierającym 14 lub 28 tabletek powlekanych i opakowania zbiorcze zawierające 84 tabletki powlekane (3 opakowania po 28).
Bulgarian: Алуминиеви блистери (PA/Al/PVC/Al) в картонена опаковка, съдържаща 14 или 28 филмирани таблетки, или групови опаковки, съдържащи 84 (3 опаковки по 28) филмирани таблетки.
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferazy asparaginianowej (AspAT))
Bulgarian: повишени чернодробни ензими (аспартат аминотрансфераза (AST));
Polish: Jeśli pacjent przerwie stosowanie leku Revolade, istnieje prawdopodobieństwo nawrotu małej liczby płytek krwi w ciągu kilku dni.
Bulgarian: Ако спрете да приемате Revolade, е вероятно до няколко дни броят на тромбоцитите отново да намалее.
Polish: Zaburzenia snu, depresja Niezbyt często Apatia, zmiany nastroju, płaczliwość
Bulgarian: Нарушение на съня, депресия Нечести Апатия, промени в настроението, плачливост
Polish: Odpowiedź hematologiczną definiowano jako spełnianie co najmniej jednego z następujących kryteriów: 1) wzrost liczby płytek krwi do 20 000/μl powyżej wartości początkowych lub stabilne wartości liczby płytek krwi przy braku konieczności transfuzji przez minimum 8 tygodni; 2) wzrost stężenia hemoglobiny o >1,5 g/dl lub zmniejszenie o ≥4 jednostki w ilości przetaczanych preparatów czerwonokrwinkowych przez 8 kolejnych tygodni; 3) wzrost bezwzględnej liczby neutrofilów (ANC) o 100% lub wzrost ANC >0,5 x 10
Bulgarian: Хематологичният отговор се дефинира, като покриване на един или повече от следните критерии: 1) повишаване на броя на тромбоцитите до 20 000/µl над изходното ниво или стабилен брой на тромбоцитите и независимост от хемотрансфузия в продължение на минимум 8 седмици; 2) повишаване на хемоглобина с >1,5g/dl или понижаване с ≥ 4 единици на трансфузираната еритроцитна маса в продължение на 8 последователни седмици; 3) 100% повишаване на абсолютния брой на неутрофилите (ANC) или повишаване на ANC >0,5 x 109/l.
Polish: • Wyjąć strzykawkę z butelki.
Bulgarian: Отстранете спринцовката от бутилката.
Polish: Podawanie eltrombopagu jednocześnie ze środkami zobojętniającymi kwas żołądkowy i innymi produktami zawierającymi wielowartościowe kationy, takimi jak nabiał i suplementy mineralne, znacznie zmniejsza ekspozycję na eltrombopag (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Приложението на елтромбопаг едновременно с антиациди и други продукти, съдържащи поливалентни катиони, като млечни продукти и хранителни добавки с минерали, значително намалява експозицията на елтромбопаг (вж. точка 4.2).
Polish: Zaobserwowano dużą zmienność i znaczące nakładanie się wartości parametrów ekspozycji na eltrombopag pomiędzy pacjentami z zaburzeniami czynności wątroby i zdrowymi ochotnikami.
Bulgarian: Наблюдавано е съществено разнообразие и значимо припокриване на експозициите при пациенти с бъбречно увреждане и здрави доброволци.
Polish: Termin zbiorczy obejmujący preferowane terminy oznaczające ostre uszkodzenie nerek i niewydolność nerek
Bulgarian: Обединяващ термин с предпочитани термини остро бъбречно увреждане и бъбречна недостатъчност.
Polish: Bardzo często Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза
Polish: Zwiększenie aktywności transaminaz
Bulgarian: Повишени трансаминази
Polish: Eltrombopag nie jest wskazany do leczenia małopłytkowości u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby w trakcie oczekiwania na zabiegi inwazyjne.
Bulgarian: Елтромбопаг не е показан за лечение на тромбоцитопения при пациенти с хронично чернодробно заболяване при подготовка за инвазивни процедури.
Polish: Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Revolade w leczeniu małopłytkowości związanej z MDS.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Revolade не са установени при лечение на тромбоцитопения в резултат на МДС.
Polish: Podanie pojedynczej dawki 75 mg eltrombopagu ze środkiem zobojętniającym kwas żołądkowy zawierającym wielowartościowe kationy (1524 mg wodorotlenku glinu i 1425 mg węglanu magnezu) zmniejsza AUC0- eltrombopagu w osoczu o 70% (90% CI: 64%, 76%) i Cmax o 70% (90% CI: 62%, 76%).
Bulgarian: Приложението на единична доза 75 mg елтромбопаг с антиацид, съдържащ поливалентен катион (1 524 mg алуминиев хидроксид и 1 425 mg магнезиев карбонат) намалява плазмената AUC0- на елтромбопаг със 70% (90% CI: 64%, 76%) и Cmax със 70% (90% CI: 62%, 76%).
Polish: • zwiększenie stężenia bilirubiny (substancji wytwarzanej przez wątrobę)
Bulgarian: • повишен билирубин (вещество, което се произвежда от черния дроб);
Polish: Dawkę eltrombopagu należy dostosowywać zwiększając ją o 25 mg co 2 tygodnie w taki sposób, aby osiągnąć docelową liczbę płytek krwi wymaganą do rozpoczęcia leczenia przeciwwirusowego.
Bulgarian: Дозата на елтромбопаг трябва да се коригира с по 25 mg на всеки 2 седмици за достигане на таргетния брой тромбоцити, необходим за започване на противовирусна терапия.
Polish: 1 butelkę wielorazowego użytku, przeznaczoną do mieszania leku, wyposażoną w nakrętkę i wieczko (uwaga - butelka może ulec przebarwieniu)
Bulgarian: 1 бутилка за смесване за многократна употреба с капак и капачка (забележка - бутилката за смесване може да стане на петна)
Polish: • Do butelki dołączonej do opakowania z lekiem i przeznaczonej do przygotowania zawiesiny wlać 20 ml wody i wsypać do niej zawartość przepisanej liczby saszetek (w zależności od zalecanej dawki), a następnie delikatnie wymieszać składniki.
Bulgarian: Добавете 20 ml вода и съдържанието на предписания брой сашета (в зависимост от препоръчителната доза) в предоставената бутилка за смесване и смесете внимателно.
Polish: • Wsypać całą zawartość każdej saszetki do butelki.
Bulgarian: Изпразнете съдържанието на всяко саше в бутилката за смесване
Polish: Podawanie eltrombopagu w postaci tabletek lub proszku do sporządzania zawiesiny doustnej jednocześnie z posiłkiem o dużej zawartości wapnia (np. posiłkiem zawierającym produkty mleczne) skutkowało istotnym zmniejszeniem wielkości AUC0-∞ i Cmax eltrombopagu w osoczu.
Bulgarian: Прилагането на елтромбопаг таблетки или прах за перорална суспензия с храна с високо съдържание на калций (напр. храна включваща млечни продукти) значимо намалява плазмените AUC0-∞ и Cmax на елтромбопаг.