FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die interindividuelle Variabilität war hoch, mit einer bis zu 7fachen Differenz in den AUC-Werten des nicht gebundenen Anteils zwischen den einzelnen Patienten.
Danish: Den interpersonelle variation var stor med en 7-dobling forskel i ubundet AUC mellem patienterne.
German: Zunahmen des Lebergewichtes, des ALT-Plasmaspiegels (nur beim Hund) und des Fettgewebes wurden ebenfalls beobachtet.
Danish: Ligeledes observeredes en stigning i levervægten, plasma ALAT (kun hos hunde) og fedtvæv.
German: Die Inzidenz der Laktatazidose kann und sollte reduziert werden, indem auch sonstige Risikofaktoren für ihr Auftreten wie schlecht eingestellter Diabetes mellitus, Ketose, längeres Fasten, übermäßiger Alkoholkonsum, Leberinsuffizienz und jegliche mit Hypoxie einhergehende Zustände überprüft werden.
Danish: Forekomsten af lactacidose kan og bør reduceres ved også at bedømme andre relaterede risikofaktorer såsom dårligt reguleret diabetes, ketose, længerevarende faste, overdrevet alkoholindtag, leverinsufficiens samt enhver tilstand forbundet med hypoxi.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Anämie
Danish: Blod- og lymfesystem Anæmi
German: Die Erhöhung des Gesamtcholesterinspiegels war mit einer Erhöhung sowohl des LDL-Cholesterins als auch des HDLCholesterins verbunden, wobei das Verhältnis von Gesamt- zu HDL-Cholesterin aber unverändert blieb oder sich in Langzeitstudien verbesserte.
Danish: Det forhøjede totale cholesterolniveau blev forbundet med en forøgelse i både LDLc og HDLc, men forholdet af total cholesterol: HDLc var uændret eller forbedret i langtidsundersøgelser.
German: Kinder und Jugendliche: Eine pharmakokinetische Analyse einer Population von 96 Kindern im Alter von 10 bis 18 Jahren und einem Gewicht von 35 bis 178 kg erbrachte ähnliche Durchschnittswerte für die scheinbare orale Clearance bei Kindern und Erwachsenen.
Danish: Børn og unge: En farmakokinetisk befolkningsanalyse med 96 patienter i alderen 10-18 år i vægtklassen 35-178 kg, viste samme middelværdi for CL/F hos både børn og voksne.
German: Viele dieser Patienten berichteten über gleichzeitig auftretende periphere Ödeme.
Danish: Størstedelen af disse patienter har endvidere rapporteret perifert ødem.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit einer 500 mg-Tablette Metformin liegt bei gesunden Probanden bei ca. 50 bis 60%.
Danish: Absolut biotilgængelighed af en 500 mg metfomin-tablet er cirka 50-60 % hos raske personer.
German: Da die Ausscheidung von Metformin über die Nieren erfolgt, sollten die Serum-Kreatininspiegel regelmäßig kontrolliert werden: - mindestens einmal jährlich bei Patienten mit normaler Nierenfunktion - mindestens zwei- bis viermal jährlich bei Patienten, deren Serum-Kreatininspiegel an der
Danish: Da metformin udskilles via nyrerne bør serum-kreatininkoncentrationen bestemmes regelmæssigt: - mindst en gang årligt hos patienter med normal nyrefunktion - mindst to til fire gange årligt hos patienter med serum-kreatininkoncentrationer ved den øvre
German: Die entsprechenden Symptome umfassen:
Danish: Symptomerne omfatter:
German: Rosiglitazon verfehlte den Nachweis der Nicht-Unterlegenheit gegen Metformin.
Danish: Rosiglitazon viste ikke non-inferioritet over for metformin.
German: • schnelle Ermüdbarkeit schon bei leichter körperlicher Betätigung wie Spazierengehen
Danish: • hurtig træthed efter let fysisk aktivitet såsom gang
German: Begrenzte Daten liegen zur Überdosierung von Rosiglitazon beim Menschen vor.
Danish: Begrænsede data er tilgængelige vedrørende overdosering af rosiglitazon hos mennesker.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet (se afsnit 5.3).
German: Die gleichzeitige Gabe von Rosiglitazon mit den oralen Antidiabetika Glibenclamid und Acarbose führte zu keinen klinisch relevanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen.
Danish: Samtidig administration af rosiglitazon og de orale antidiabetika, glibenclamid og acarbose, resulterede ikke i klinisk relevante farmakokinetiske interaktioner.
German: • wenn Sie sehr ausgetrocknet sind (dehydriert) oder eine schwere Infektion haben (siehe „Während der Einnahme von Avandamet sollten Sie Ihren Arzt informieren, falls:" weiter unten in Abschnitt 2),
Danish: • hvis du er meget dehydreret eller har en alvorlig infektion (se "Når du tager Avandamet, skal din læge vide" senere i afsnit 2)
German: Zusätzlich hemmte Rosiglitazon die ovarielle Östrogen- und Progesteronsynthese und senkte die Plasmaspiegel dieser Hormone, mit Auswirkungen auf den Östrus/menstruellen Zyklus und die Fertilität (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Desuden hæmmede rosiglitazon den østradiole og progesterone syntese i ovarierne og sænkede plasmaniveauet af disse hormoner, hvilket resulterede i effekter på østrus/menstruationscyklus og fertilitet (se afsnit 4.4).
German: Die renale Clearance von Metformin von > 400 ml/min weist auf eine Elimination durch glomeruläre Filtration und tubuläre Sekretion hin.
Danish: Renal clearance af metformin er > 400 ml/min, hvilket tyder på, at metformin elimineres ved glomerulær filtration og tubulær sekretion.
German: • rasche Atmung
Danish: • hurtig vejrtrækning
German: • Gemfibrozil (zur Senkung des Cholesterinspiegels)
Danish: • gemfibrozil (anvendes til at sænke kolesterol)
German: Die Mehrzahl der Frakturen trat in den oberen und distalen unteren Extremitäten auf.
Danish: De fleste frakturer forekom i overekstremiteter og distale underekstremiteter.
German: • wenn Sie eine diabetische Ketoazidose hatten oder haben (eine Komplikation des Diabetes mit raschem Gewichtsverlust, Übelkeit oder Erbrechen),
Danish: • hvis du har haft diabetisk ketoacidose (en komplikation til diabetes, der medfører hurtigt vægttab, kvalme eller opkastning)
German: Nehmen Sie einfach Ihre nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein.
Danish: Tag blot næste tablet på det planlagte tidspunkt.
German: Klinisch signifikante Wechselwirkungen mit CYP2C9-Substraten oder -Inhibitoren sind nicht zu erwarten.
Danish: Klinisk signifikante interaktioner med CYP2C9-substrater eller inhibitorer forventes ikke.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Gastrointestinale Symptome6
Danish: Mave-tarmkanalen Gastrointestinale symptomer6
German: Akutes Koronarsyndrom (ACS)
Danish: Akut koronarsyndrom (AKS)
German: Die maximale Plasmakonzentration von Rosiglitazon tritt ungefähr 1 h nach der Einnahme auf.
Danish: Rosiglitazons maksimale plasmakoncentration ses cirka 1 time efter administration.
German: Dabei können Sie erhebliche Mengen an Wasser verlieren (Dehydrierung).
Danish: Disse kan medføre et alvorligt væsketab (dehydrering).
German: Rosiglitazon war mit Gewichtszunahmen verbunden.
Danish: Rosiglitazon var forbundet med en vægtøgning.
German: • Nervosität, Herzklopfen
Danish: • nervøsitet, hjertebanken
German: Dies führt jedoch nicht zu Sicherheitsbedenken im Hinblick auf die Zielgruppe oder spezielle Populationen, da Leberfunktionsstörungen eine Kontraindikation darstellen und in den klinischen Phase-III-Studien eine beträchtliche Anzahl an älteren Patienten sowie Patienten mit leichter bis mittelschwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion eingeschlossen waren.
Danish: Dette udgør dog ikke noget sikkerhedsproblem for patientpopulationen eller specielle populationer, eftersom nedsat leverfunktion er kontraindiceret, og de kliniske fase III studier omfattede et betragteligt antal ældre patienter og patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion.
German: Die prospektive randomisierte Studie (UKPDS) lieferte den Langzeitbeleg für die intensive Blutzuckerkontrolle bei Typ-2-Diabetes mellitus.
Danish: Den prospektive randomiserede undersøgelse (UKPDS) har påvist langtidsfordele af intensiv blodsukkerkontrol ved type 2-diabetes.
German: Daher darf AVANDAMET bei Frauen in der Stillzeit nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: AVANDAMET må derfor ikke anvendes af ammende kvinder (se afsnit 4.3).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung mit Avandamet beenden möchten.
Danish: Tal med din læge, hvis du ønsker at stoppe behandlingen.
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Danish: - Lægen har ordineret Avandamet til dig personligt.
German: Obwohl in präklinischen Studien ein hormonelles Ungleichgewicht beobachtet wurde (siehe Abschnitt 5.3), wurden keine signifikanten unerwünschten Wirkungen, die mit Menstruationsstörungen einhergingen, beobachtet.
Danish: Til trods for, at en hormonel ubalance er set i de prækliniske undersøgelser (se afsnit 5.3), er der ikke set signifikante bivirkninger i forbindelse med menstruelle forstyrrelser.
German: Nehmen Sie Avandamet immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein.
Danish: Tag altid Avandamet nøjagtigt efter lægens anvisning.
German: Rosiglitazon ist ein selektiver Agonist am nukleären PPARγ-Rezeptor (peroxisome proliferator activated receptor gamma) und gehört zur Klasse der Thiazolidindione der antidiabetisch wirkenden Arzneimittel.
Danish: Rosiglitazon er en selektiv agonist ved de specifikke kernereceptorer PPARγ (peroxisomal proliferator-aktiveret receptor gamma) og tilhører antidiabetikumgruppen thiazolidinedioner.
German: Nach Gabe einer Dosis von 850 mg wurden eine um 40% niedrigere maximale Plasmakonzentration, eine Verringerung der AUC um 25% und eine Verzögerung der Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration um 35 min beobachtet.
Danish: Efter administration af en dosis på 850 mg så man en 40 % lavere maksimal plasmakoncentration, en 25 % mindskelse i AUC og en forlængelse på 35 min før den maksimale plasmakoncentration opnåedes.
German: Metformin stimuliert die intrazelluläre Glykogensynthese durch Beeinflussung der Glykogensynthetase.
Danish: Metformin stimulerer intracellulær glycogensyntese ved at påvirke glycogensyntesen.
German: In Übereinstimmung mit dem Wirkmechanismus verringerte Rosiglitazon in Kombination mit Metformin die Insulin-Resistenz und verbesserte die pankreatische β-Zellfunktion.
Danish: I overensstemmelse med virkningsmekanisme reducerer rosiglitazon i kombination med metformin insulinresistens og forbedret pankreatisk β-celle.
German: Daten aus Doppelblindstudien bestätigen, dass das Sicherheitsprofil der gleichzeitigen Anwendung von Rosiglitazon und Metformin dem kombinierten Nebenwirkungsprofil der beiden Medikamente ähnlich ist.
Danish: Data fra dobbeltblinde undersøgelser bekræfter, at bivirkningsprofilen for samtidig administration af rosiglitazon og metformin er identisk med den kombinerede bivirkningsprofil for de to lægemidler.
German: Die Maximalkonzentration im Blut ist niedriger als im Plasma und wird ungefähr zeitgleich erreicht.
Danish: Blod peak er lavere end plasma peak og nås på cirka samme tidspunkt.
German: • Beta-2-Agonisten (zur Behandlung von Asthma) wie Salbutamol oder Salmeterol
Danish: • beta-2-agonister (anvendes til at behandle astma) såsom salbutamol eller salmeterol
German: Kombinationen, die Vorsichtsmaßnahmen erfordern Glucocorticoide (systemisch und lokal gegeben), Beta-2-Sympathomimetika und Diuretika besitzen eine intrinsische hyperglykämische Aktivität.
Danish: Kombinationer, som kræver særlige forsigtighedsregler Glukokortikoider (indgivet systemisk og lokalt), beta-2-agonister og diuretika har intern hyperglykæmisk aktivitet.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan näher beschriebenen Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten durchzuführen, wie sie in der Version 4 des Risk Management Plan (RMP) beschlossen wurden und im Modul 1.8.2 des Zulassungsantrags beschrieben sind, sowie alle nachfolgenden Aktualisierungen des RMP, die mit dem CHMP vereinbart werden.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at udføre de studier og ekstra farmakovigilanceaktiviteter, som er beskrevet i farmakovigilanceplanen, som aftalt i version 4 af risikohåndteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) anført i Modul 1.8.2 i ansøgningen om markedsføringstilladelsen og efterfølgende CHMP-krav til opdateringer af RMP.
German: Bei Patienten mit niedrigen Hämoglobinwerten vor Behandlungsbeginn besteht während der Behandlung mit AVANDAMET ein erhöhtes Risiko einer Anämie.
Danish: Hos patienter med lavt baselineniveau for hæmoglobin før indledning af terapi, findes en forhøjet risiko for anæmi under behandling med AVANDAMET.
German: Die Rosiglitazon-Dosis kann nach acht Wochen auf 8 mg/Tag erhöht werden, wenn eine bessere Blutzuckereinstellung erforderlich ist.
Danish: Rosiglitazon kan øges til 8 mg/dag efter 8 uger, hvis bedre glykæmisk kontrol er påkrævet.
German: Eine Nebenwirkung der Fixkombination wird nur dann aufgeführt, wenn sie nicht bei einem der beiden einzelnen Wirkstoffe von AVANDAMET beobachtet wurde oder wenn sie häufiger aufgetreten ist als bei einem der beiden einzelnen Wirkstoffe.
Danish: En bivirkning vil kun være at finde under den faste dosiskombination, hvis den ikke er set under en af komponenterne i AVANDAMET eller hvis bivirkningen forekommer i en højere frekvens end for den, der er opstillet for den enkelte komponent.
German: Falls dies bei Ihnen eintritt, sollten Sie geeignete Verhütungsmethoden anwenden, um einer ungeplanten Schwangerschaft vorzubeugen (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit" weiter unten in Abschnitt 2).
Danish: Hvis dette er tilfældet for dig, skal du bruge prævention for at undgå graviditet (se "Graviditet og amning" senere i afsnit 2).
German: Es liegen begrenzte klinische Daten bei Patienten mit einer ischämischen Herzerkrankung und/oder einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit vor.
Danish: Der er begrænsede oplysninger fra kliniske forsøg hos patienter med iskæmisk hjertesygdom og/eller perifer karsygdom.
German: Diagnosesichernde Laborbefunde sind verringerter Blut-pH, PlasmalaktatKonzentrationen über 5 mmol/l sowie eine Zunahme der Anionenlücke und des Laktat/PyruvatQuotienten.
Danish: Diagnostiske laboratoriefund er nedsat pH i blodet, plasmalaktatniveau over 5 mmol/l og et øget aniongap og laktat/pyruvat forhold.
German: Avandamet und andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes können einige bestehende Krankheiten verschlimmern oder schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen.
Danish: Avandamet kan, ligesom andre lægemidler til behandling af diabetes, forværre eksisterende tilstande eller forårsage alvorlige bivirkninger.
German: Rosiglitazon mit Metformin
Danish: Rosiglitazon med metformin
German: Anwendung jodhaltiger Kontrastmittel
Danish: Indgivelse af jodholdigt kontrastmiddel
German: Die Symptome einer Herzleistungsschwäche umfassen:
Danish: Symptomerne på hjerteinsufficiens omfatter:
German: In einem Tiermodell für die familiäre adenomatöse Polyposis (FAP) erhöhte die Behandlung mit Rosiglitazon in der 200fach pharmakologisch wirksamen Dosis die Tumormenge im Dickdarm.
Danish: I en dyremodel for familiær adenomatøs polyposis (FAP) gav behandling med rosiglitazon i doser på 200 gange den farmakologiske aktive dosis anledning til forøget tumormangfoldighed i colon.
German: Myokardiale Ischämie
Danish: Myokardieiskæmi
German: • Cimetidin (zur Verringerung der Magensäure).
Danish: • cimetidin (anvendes til at nedsætte mængden af mavesyre).
German: In klinischen Studien an Freiwilligen wurde Rosiglitazon in oralen Einzeldosen von bis zu 20 mg gegeben und wurde gut vertragen.
Danish: I kliniske undersøgelser blandt frivillige blev rosiglitazon givet som enkeltdoser af op til 20 mg og var vel tålt.
German: Die Häufigkeit aller unerwünschten Wirkungen in Bezug auf das hepatobiliäre System war bei allen Behandlungsgruppen < 1,5% und ähnlich wie der bei Placebo.
Danish: Forekomsten af alle bivirkningerne relateret til lever- og galdevejene var < 1,5 % i alle behandlingsgrupper og svarende til placebo.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Kombinationen oraler Antidiabetika, ATC-Code: A10BD03
Danish: AVANDAMET Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetika, kombinationspræparater, ATC-kode: A10BD03
German: Unerwünschte Effekte, die in tierexperimentellen Studien beobachtet wurden und eine mögliche Relevanz für die klinische Anwendung haben, sind folgende: Eine Erhöhung des Plasmavolumens, die mit einer Abnahme der Erythrozyten-Parameter und einer Zunahme des Herzgewichtes einherging.
Danish: Bivirkningerne, der blev observeret i dyreforsøg med mulig relevans for klinisk brug var følgende: En stigning i plasmavolumen ledsaget af et fald i parametre vedrørende røde blodlegemer samt en stigning i hjertevægten.
German: • geringfügiger Anstieg des Gesamtcholesterinspiegels, erhöhte Blutfettwerte
Danish: • lille stigning af kolesterol i blodet, øget fedtindhold i blodet
German: • wenn Sie an Herzleistungsschwäche leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben,
Danish: • hvis du har en hjertelidelse eller tidligere har haft det
German: Dies wurde in kontrollierten mittel- bis langfristigen klinischen Studien mit therapeutischen Dosen nachgewiesen: Metformin senkt den Gesamt- und LDLCholesterinspiegel sowie den Triglyzeridspiegel.
Danish: Dette er påvist ved terapeutiske doser i kontrollerede, mellemlange eller langvarige kliniske undersøgelser: metformin reducerer total-kolesterol, LDLc og triglyceridniveauer.
German: Zur Überdosierung von AVANDAMET liegen keine Daten vor.
Danish: Der er ikke rapporteret om tilfælde af overdosering med AVANDAMET.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Rosiglitazon nach oraler Gabe sowohl einer 4 mg- als auch einer 8 mg-Dosis liegt bei ca. 99%.
Danish: Rosiglitazons absolutte biotilgængelighed efter både en 4 mg og 8 mg oral dosis er cirka 99 %.
German: Beim Menschen besitzt Metformin unabhängig von seiner Wirkung auf die Glykämie eine günstige Wirkung auf den Lipidstoffwechsel.
Danish: Hos mennesker har metformin, uafhængigt af stoffets virkning på blodsukkeret, en gunstig virkning på lipidmetabolismen.
German: Hersteller: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanien.
Danish: Fremstiller: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spain.
German: Der Beitrag des Hauptmetaboliten (ein Para-Hydroxysulfat) zur antidiabetischen Gesamtaktivität beim Menschen ist nicht vollständig aufgeklärt und eine Beteiligung des Hauptmetaboliten an der Wirksamkeit kann nicht ausgeschlossen werden.
Danish: Bidraget fra den hyppigst forekommende metabolit (para-hydroxy-sulfat) til den samlede antidiabetiske aktivitet af rosiglitazon er ikke fuldt ud belyst hos mennesket, og det kan ikke udelukkes, at metabolitten bidrager til aktiviteten.
German: • Kurzatmigkeit, nächtliches Erwachen mit Atemnot
Danish: • Åndenød og opvågnen i løbet af natten pga. åndenød
German: 14 Tabletten 28 Tabletten 56 Tabletten 180 Tabletten
Danish: 14 tabletter 28 tabletter 56 tabletter 180 tabletter
German: * Die Häufigkeit für das Auftreten dieser Ereignisse wurde in den Placebogruppen der klinischen Studien als „häufig" klassifiziert.
Danish: *Frekvenskategorien for baggrundshyppigheden af disse bivirkninger, som er taget fra placebogrupper fra kliniske undersøgelser, er "Almindelig".
German: Nach Verlängerung der Zulassung wird der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen PSURs im jährlichen Abstand einreichen, soweit vom CHMP nicht anders entschieden.
Danish: Efter fornyelse af markedsføringtilladelsen, og indtil andet er besluttet af CHMP, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende årlige PSUR'er.
German: AVANDAMET Tabletten enthalten Lactose und dürfen daher bei Patienten mit seltener hereditärer Galactoseintoleranz, Lapp-Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption nicht angewendet werden.
Danish: AVANDAMET-tabletter indeholder lactose og bør derfor ikke gives til patienter med sjælden arvelig galactose intolerans, Lapps laktatmangel eller glucose-galactose malabsorption.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) und sehr selten (< 1/10.000, einschließlich gemeldeter Einzelfälle).
Danish: Frekvenserne er defineret som: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000) herunder isolerede rapporter.
German: Bei Patienten, die AVANDAMET in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin erhalten, besteht das Risiko einer dosisabhängigen Hypoglykämie.
Danish: Patienter, som får AVANDAMET i kombination med et sulfonylurinstof eller insulin, har risiko for dosisrelateret hypoglykæmi.
German: Eine Studie mit sieben gesunden Probanden hat gezeigt, dass die Gabe von 400 mg Cimetidin 2-mal täglich die systemische Exposition (AUC) von Metformin um 50% und Cmax um 81% steigert.
Danish: En klinisk undersøgelse af 7 normale, raske personer viste, at cimetidin, administreret som 400 mg to gange daglig, forøger den systemiske eksponering af metformin (AUC) med 50 % og Cmax med 81 %.
German: Fälle von Laktatazidose unter Metformin-Therapie wurden primär bei diabetischen Patienten mit signifikanter Niereninsuffizienz berichtet.
Danish: Rapporterede tilfælde af lactacidose hos patienter behandlet med metformin er primært forekommet hos diabetespatienter med betydeligt nedsat nyrefunktion.
German: Ferner war Rosiglitazon in einer Reihe von in-vivo- und in-vitroGenotoxizitätsstudien nicht genotoxisch und es gab keine Hinweise für das Auftreten von Kolontumoren in den Kanzerogenitätsstudien mit Rosiglitazon an zwei Nagetierspezies.
Danish: Desuden fandtes rosiglitazon ikke genotoksisk i en række af in vivo og in vitro genotoksicitetsstudier, og der var ikke nogen evidens på colontumorer i livstidsstudier af rosiglitazon hos to gnaverarter.
German: Die AVANDAMET-Therapie darf bei Patienten mit erhöhten Ausgangswerten der Leberenzymspiegel (ALT > das 2,5fache der oberen Grenze des Normbereiches) oder bei jedem anderen Anzeichen einer Lebererkrankung nicht eingeleitet werden.
Danish: Behandling med AVANDAMET bør ikke indledes hos patienter med forhøjet baselineniveau af leverenzymer (ALAT > 2,5 gange den øvre grænse for normal) eller enhver anden evidens på leversygdom.
German: • Frieren
Danish: • frysen
German: Der Hauptmetabolit (ein Para-Hydroxysulfat) mit hoher Affinität für das lösliche humane PPARγ zeigte im Glucosetoleranz-Test an adipösen Mäusen eine relativ hohe Wirksamkeit.
Danish: Hovedmetabolitten (pare-hydroxy-sulfat) med høj affinitet til det opløselige humane PPARγ udviste relativ høj potens i et glucosetolerance-assay hos overvægtige mus.
German: Rosiglitazon zeigte in-vitro eine mäßige Hemmung von CYP2C8 (IC50 18 µM) und eine geringe Hemmung von CYP2C9 (IC50 50 µM) (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Rosiglitazon udviste moderat inhibition af CYP2C8 (IC50 18 µM) og lav inhibition af CYP2C9 (IC50 50 µM) in vitro (se afsnit 4.5).
German: Die intravaskuläre Gabe jodhaltiger Kontrastmittel für radiologische Untersuchungen kann zu einer Niereninsuffizienz führen.
Danish: Intravaskulær administration af jodholdige kontrastmidler ved radiologiske undersøgelser kan føre til nyreinsufficiens.
German: Die antihyperglykämische Wirkung von Rosiglitazon wurde in einigen Tiermodellen für den Typ-2Diabetes mellitus gezeigt.
Danish: Rosiglitazons antihyperglykæmiske aktivitet er påvist i et antal dyremodeller af type 2-diabetes.
German: Resorption von Vitamin-B12 gebracht, die sehr selten zu einem klinisch signifikanten Vitamin-B12Mangel führen kann (z. B. megaloblastäre Anämie).
Danish: 7Langtidsbehandling med metformin har været sat i sammenhæng med fald i vitamin B12 absorption, hvilket muligvis meget sjældent resulterer i klinisk signifikant vitamin B12 mangel (f.eks. Megaloblastisk anæmi).
German: - Patienten, die eine orale Dreifach-Kombinationstherapie erhalten: Wenn es angemessen ist, kann AVANDAMET die Rosiglitazon- und Metformindosis ersetzen, die bereits eingenommen wird.
Danish: - Patienter, der hidtil har fået oral tripel-kombinationsbehandling: Hvor det er hensigtsmæssigt kan AVANDAMET erstatte de rosiglitazon- og metformindoser, som allerede indtages.
German: • Steroide (zur Behandlung von Entzündungen) wie Prednisolon oder Dexamethason
Danish: • steroider (anvendes til at behandle betændelse) såsom prednisolon eller dexamethason