FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Whereas the Bowden study which was lithium- and placebo- controlled failed to show a statistically significant difference with respect to the primary outcome criterion (time to recurrence of any mood episode), patients treated with valproate had better outcomes on several secondary outcome measures than those treated with lithium or placebo.
Bulgarian: Докато проучването на Bowden, което е литий- и плацебо контролирано, не показва статистически значима разлика по отношение на критерия за основен показател (време до повторна поява на всеки епизод), пациентите, лекувани с валпроат, показват по-добри резултати по няколко критерия за вторични показатели в сравнение с пациентите, лекувани с литий или плацебо.
English: Continuation of treatment of manic episodes in bipolar disorder should be adapted individually using the lowest effective dose.
Bulgarian: Продължаването на лечението на манийните епизоди при биполярно разстройство трябва да се адаптира индивидуално, като се използва най-ниската ефективна доза.
English: Children and adolescents under 18 years of age: […] should not be used in children and adolescents under 18 years of age for the treatment of mania.
Bulgarian: Деца и юноши на възраст под 18 години: […] не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст до 18 години за лечение на мания.
English: Manic episodes in bipolar disorder
Bulgarian: Манийни епизоди при биполярно разстройство
English: Preventive treatment of mania will be adapted individually using the lowest effective dose.
Bulgarian: Профилактичното лечение на манията ще бъде адаптирано индивидуално като се използва найниската ефективна доза.
English: Manic episodes in bipolar disorder:
Bulgarian: Манийни епизоди при биполярно разстройство:
English: Women of child-bearing potential have to use effective contraception during treatment.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението.
English: With respect to the formulation, there is some evidence that gastro-resistant tablets might provide some advantages in terms of safety as compared to immediate release formulation.
Bulgarian: По отношение на лекарствените форми са налице доказателства за евентуални ползи от стомашно-устойчивите таблетки по отношение на безопасността в сравнение с формите с незабавно освобождаване.
English: In the two-arm study performed by Calabrese and co-workers (2005) patients in the valproate group performed better in several efficacy parameters compared to the lithium group (in a statistically nonsignificant way), however significantly more patients in the lithium group experienced various adverse effects (tremor, polyuria, polydipsia) compared to the valproate group.
Bulgarian: (2005), пациентите в групата на валпроат показват по-добри резултати в редица параметри, засягащи ефикасността, в сравнение с групата на литий (при липса на статистическа значимост), но значително повече пациенти в групата на литий показват различни нежелани реакции (тремор, полиурия, полидипсия) в сравнение с групата на валпроат.
English: - The Committee concluded that Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (and associated names) have a positive benefit-risk ratio in the proposed amended indication for the treatment of mania in bipolar disorder when lithium is contraindicated or not tolerated.
Bulgarian: - Комитетът заключава, че Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (и сродни имена) има положително съотношение полза-риск за предложеното изменено показание за лечение на мания при биполярно разстройство, когато литий е противопоказан или не се толерира.
English: Nausea, sedation, extrapyramidal disorders.
Bulgarian: Гадене, седиране, екстрапирамидни нарушения.
English: A teratogenic risk associated with the use of valproate in pregnant women, including the potential for delayed intellectual development has been identified following in utero exposure to valproate.
Bulgarian: След вътреутробна експозиция на валпроат е установен тератогенен риск, свързан с употребата на валпроат при бременни жени, включително възможност от забавено умствено развитие.
English: The mean daily dose usually ranges between 1000 and 2000 mg <valproate>.
Bulgarian: Средната дневна доза обикновено варира между 1000 и 2000 mg <валпроат>.
English: Bipolar disorder is a severe mental disorder characterized by recurrent episodes of mania and depression, which as a recurrent affective illness produces significant distress and dysfunction, ranking among the top 30 causes of worldwide disability.
Bulgarian: Като рецидивиращо афективно разстройство то води до значителен дистрес и дисфункция и се нарежда сред първите 30 причини в света за инвалидност.
English: “Treatment of manic episode in bipolar disorder when lithium is contraindicated or not tolerated.
Bulgarian: „Лечение на маниен епизод при биполярно разстройство, когато литий е противопоказан или не се толерира.
English: Moreover, no specific safety issues have been identified in studies in which antidepressant co-medication has been used in patients with bipolar disease.
Bulgarian: Нещо повече, в проучванията, при които на пациенти с биполярно заболяване е приложено комбинирано лечение с антидепресант, не са установени специфични проблеми, свързани с безопасността.
English: Retardtabletten
Bulgarian: ТАБЛЕТКИ
English: The daily dose should be adapted to the clinical response to establish the lowest effective dose for the individual patient.
Bulgarian: Дневната доза трябва да се адаптира в зависимост от клиничния отговор с цел установяване на най-ниската ефективна доза за отделния пациент.
English: 1.1 Mania
Bulgarian: Ефикасност 1.1
English: The daily dosage should be established and controlled individually by the treating physician.
Bulgarian: Дневната доза трябва да се определи и контролира от лекуващия лекар индивидуално за всеки пациент.
English: The daily dose should be adapted individually to the clinical response to establish the lowest effective dose for of the individual patient.
Bulgarian: Дневната доза трябва да се адаптира индивидуално в зависимост от клиничния отговор, с цел установяване на най-ниската ефективна доза за отделния пациент.
English: Whereas
Bulgarian: И ЗА КАКВО
English: Treatment of manic episode in bipolar disorder when lithium is contraindicated or not tolerated.
Bulgarian: Лечение на маниен епизод при биполярно разстройство, когато литият е противопокоазан или не се понася.
English: Seizures:
Bulgarian: Гърчове:
English: Valprotek CR 500 mg (prolonged release) tablets 500 mg
Bulgarian: Valprotek CR 500 mg (prolonged release) tablets
English: - The Committee concluded that the Product Information of all Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (and associated names) should include information to the amended indication on the treatment of mania in bipolar disorder when lithium is contraindicated or not tolerated and therefore recommended the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristic and Package Leaflet accordingly.
Bulgarian: chrono 300/500 mg Retardtabletten (и сродни имена) трябва да включва информация за измененото показание „лечение на мания при биполярно разстройство, когато литий е противопоказан или не се толерира“, и поради това препоръчва измененията на съответните точки в кратката характеристика на продукта и листовката.
English: 199,8 mg + 87 mg Prolonged-release tablet Oral use
Bulgarian: 199,8 mg + 87 mg
English: 4.1 Therapeutic indications
Bulgarian: ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
English: The continuation of treatment after manic episode could be considered in patients who have responded to valproate for acute mania.”
Bulgarian: Продължаване на лечението след маниен епизод може да се обмисли при пациенти, които са се повлияли от валпроат при лечението на остра мания.“
English: Valproinsäure Ratiopharm Chrono
Bulgarian: Valpro ratiopharm Chrono
English: Valprotek CR 300 mg (prolonged release) tablets 300 mg
Bulgarian: Valprotek CR 300 mg (prolonged release) tablets
English: The continuation of treatment after manic episode could be considered in patients who have responded to <valproate> for acute mania.
Bulgarian: Продължаване на лечението след маниен епизод може да се обмисли при пациенти, които са се повлияли от <валпроат> при лечението на остра мания.
English: It was highlighted that although the indication exists in many Member States, sustained efficacy both in acute mania as well as in the prevention of recurrence of mood episodes has not been clearly demonstrated in well designed clinical trials which comply with the requirements of the CPMP Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal products for the Treatment and Prevention of Bipolar Disorder (CPMP/EWP/567/98).
Bulgarian: Подчертава се, че показанието е налице в много държавичленки, но въпреки това не е категорично доказана устойчива ефикасност при остра мания и за предотвратяване на рецидиви на епизоди на промяна в настроението в добре конструирани клинични изпитвания, отговарящи на изискванията съгласно
English: Acido valproico E sodio Valproato Ratiopharm 300 mg
Bulgarian: Acido valproico E sodio Valproato Ratiopharm
English: Breast feeding
Bulgarian: И КЪРМЕНЕ
English: Mean daily dose The recommended daily doses usually range between 1000 mg and 2000 mg.
Bulgarian: Препоръчителните дневни дози обикновено са между 1000 и 2000 mg.
English: According to the CHMP recommendation for Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten and associated names the indication should be adapted in the following due to the limitations and shortcomings of the data from clinical trials:
Bulgarian: Retardtabletten и сродни имена показанието трябва да се адаптира поради ограниченията и недостатъците на данните от клиничните изпитвания, както следва:
English: Following the literature presented as well the post-marketing experience the adverse events of “nausea”, “sedation” and “extrapyrimidal disorders” are proposed to be added to the Section 4.8 “Undesirable effects” of the SPC.
Bulgarian: „Нежелани лекарствени реакции“ на КХП да се добавят нежеланите събития „гадене“, „седация“ и „екстрапирамидални нарушения“.
English: The Netherlands
Bulgarian: инициирано от Нидерландия.
English: <Valproinsäure-ratiopharm chrono 300 Retardtabletten> The recommended daily doses usually range between 1000 mg and 2000 mg (3 ½ and 6 ½ tablets).
Bulgarian: Препоръчителните дневни дози обикновено са между 1000 и 2000 mg (3 ½ и 6 ½ таблетки).
English: There is also some evidence for maintenance of effect in treatment of acute mania episode (up to 12 weeks), although the 12 weeks studies lack a placebo arm, which is a deficiency.
Bulgarian: Има също доказателства за поддържане на ефекта при лечение на остър маниен епизод (до 12 седмици),
English: Concerns were raised by the Netherlands regarding the efficacious and safe use of Valproateratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (and associated names) in the acute treatment of manic episodes and the prevention of recurrence of mood episodes in patients with bipolar disorder.
Bulgarian: chrono 300/500 mg Retardtabletten (и сродни имена) за лечение в остра фаза на манийни епизоди и предотвратяване на рецидиви на епизоди на промяна в настроението при пациенти с биполярно разстройство.
English: To support the bipolar indication the MAHs submitted several published studies.
Bulgarian: ПРУ предоставят няколко публикувани проучвания в подкрепа на показанието за биполярно разстройство.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
Bulgarian: И ОСНОВАНИЯ ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКИТЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НА ПРОДУКТА, ПРЕДСТАВЕНИ
English: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Bulgarian: Словакия ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
English: In addition, in clinical trials a starting dose of 20 mg sodium valproate/kg body weight has also shown an acceptable safety profile.
Bulgarian: В допълнение към това, в рамките на клинични изпитвания началната доза от 20 mg натриев валпроат/kg телесно тегло също е за да се достигне най-ниската терапевтична доза, която дава желания клиничен ефект.
English: Product Name
Bulgarian: Име
English: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm
Bulgarian: Италия ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF VALPROATERATIOPHARM CHRONO 300/500 MG RETARDTABLETTEN AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
Bulgarian: Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten и сродни имена (вж.
English: <Valproinsäure-ratiopharm chrono 500 Retardtabletten> The recommended daily doses usually range between 1000 mg and 2000 mg (2 and 4 tablets).
Bulgarian: Препоръчителните дневни дози обикновено са между 1000 и 2000 mg (2 и 4 таблетки).
English: Italy
Bulgarian: Португалия
English: Natriumvalproaat ratiopharm chrono 500 mg 500 mg
Bulgarian: Natriumvalproaat ratiopharm chrono 500 mg
English: Natriumvalproaat ratiopharm chrono 300 mg 300 mg
Bulgarian: Natriumvalproaat ratiopharm chrono 300 mg
English: - The Committee considered the referral made under article of Article 6 of Commission Regulation (EC) No 1084/2003, for Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (and associated names) initiated by The Netherlands.
Bulgarian: - Комитетът разгледа сезирането съгласно член 6 на Регламент (ЕО) № 1084/2003 на
English: 333 mg + 145 mg Prolonged-release tablet Oral use
Bulgarian: 333 mg + 145 mg
English: In adults:
Bulgarian: При възрастни:
English: Efficacy
Bulgarian: ПРИ УПОТРЕБА
English: - The Committee considered all the available data submitted on efficacy and the safety for Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (and associated names), in relation to the treatment of mania in bipolar disorder as well in the prevention of recurrence of mood episodes.
Bulgarian: chrono 300/500 mg Retardtabletten (и сродни имена) за лечение на мания при биполярно разстройство и за предотвратяване на рецидиви на епизоди на промяна в настроението.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES (EU/EEA)
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
English: United Kingdom
Bulgarian: Страна-членка
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF PACKAGE LEAFLET FOR VALPROATE-RATIOPHARM CHRONO 300/500 MG RETARDTABLETTEN AND ASSOCIATED NAMES
Bulgarian: Комисията за Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (и сродни имена),
English: Ratiopharm GmbH Postfach 3380
Bulgarian: Чешка република ratiopharm GmbH
English: Furthermore, when the proposed indication is granted the MAHs should submit a Risk Management Plan to the NCAs for assessment.
Bulgarian: План за управление на риска за оценка на националните компетентни органи.
English: As a consequence,the CHMP has recommended the granting of the variation for which the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet is set out in Annex III for Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten and associated names (see Annex I).
Bulgarian: В резултат на това CHMP препоръчва одобряване на изменението, във връзка с което в Приложение ІІІ са предоставени кратката характеристика на продукта и листовката за
English: * International units per ml of rabbit serum determined by haemolysis inhibition assay
Bulgarian: Интернационални единици за 1 ml в заешки серум, определени чрез реакция хемолизна инхибиция.
English: 500ml 6 bottles
Bulgarian: 500 ml 6 флакона Нула дни
English: 500ml 1 bottle
Bulgarian: 500 ml 1 флакон Нула дни
English: Content Package size Withdrawal period
Bulgarian: Карентен срок
English: Unopened bottle: 3 years
Bulgarian: Неотворена бутилка: 3 години
English: Currently available data for children aged 5 to 17 years are described in section 5.1.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни при деца на възраст от 5 до 17 години са описани в точка 5.1.
English: Aclasta with food and drink
Bulgarian: Aclasta с храна и напитки
English: Other medicines and Aclasta
Bulgarian: Други лекарства и Aclasta
English: What Aclasta is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Aclasta и за какво се използва
English: Low levels of phosphate in the blood.
Bulgarian: Ниски нива на фосфати в кръвта.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, препаратът трябва да се използва незабавно.
English: It is important to try and prevent ONJ developing as it is a painful condition that can be difficult to treat.
Bulgarian: Важно е да се опитате да предотвратите развитието на ОНЧ, тъй като състоянието е болезнено и може да бъде трудно за лечение.
English: You must not be given Aclasta if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Bulgarian: Не трябва да Ви бъде прилагана Aclasta, ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
English: Aclasta may work for longer than one year, and your doctor will let you know if you need to be treated again.
Bulgarian: Aclasta може да действа за период по-дълъг от една година и Вашият лекар ще Ви уведоми, ако имате нужда от провеждане на ново лечение.
English: Uncommon Decreased appetite Rare
Bulgarian: Понижен апетит Редки
English: Adverse reactions, such as dizziness, may affect the ability to drive or use machines.
Bulgarian: Нежеланите реакции, като например замаяност, могат да окажат влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
English: Patients who have received doses higher than those recommended should be carefully monitored.
Bulgarian: Пациенти, които са получили дози повисоки от препоръчителните трябва внимателно да бъдат проследявани.
English: Long-term safety data in this population cannot be established from this study.
Bulgarian: От това проучване не може да се установят данни за дългосрочната безопасност в тази популация.
English: Your doctor will advise you and decide how long you should be treated with Aclasta.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва и ще реши колко дълго трябва да бъдете лекувани с Aclasta.
English: • Key signs and symptoms of serious adverse reactions
Bulgarian: Основни признаци и симптоми на сериозни нежелани реакции
English: The following information is intended for healthcare professionals only (see section 3):
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти (вж. точка 3):
English: You may eat normally on the day you are treated with Aclasta.
Bulgarian: Може да се храните нормално в деня, в който е проведено лечението с Aclasta.
English: What you need to know before you are given Aclasta
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Aclasta
English: Table 2 Summary of vertebral fracture efficacy at 12, 24 and 36 months
Bulgarian: Обобщение на ефикасността при вертебрални фрактури за 12, 24 и 36 месеца
English: If the disease is not treated, bones may become deformed and painful, and may break.
Bulgarian: Ако болестта не се лекува, костите могат да станат деформирани и болезнени и да се чупят.
English: It is currently unclear whether Aclasta causes this irregular heart rhythm but you should report it to your doctor if you experience such symptoms after you have received Aclasta.
Bulgarian: Понастоящем не е ясно дали Aclasta причинява такива нарушения на сърдечния ритъм, но Вие трябва да информирате Вашия лекар, ако имате подобни симптоми, след като Ви е била приложена Aclasta.
English: Aclasta was administered once a year, until at least 211 patients in the study population had confirmed clinical fractures.
Bulgarian: Aclasta се прилага веднъж годишно, докато поне 211 пациента от изследваната популация не потвърдят наличието на клинични фрактури.
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Категориите честоти се определят съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Aclasta is not recommended in women of childbearing potential.
Bulgarian: Aclasta не се препоръчва при жени с детероден потенциал.
English: Your doctor, pharmacist or nurse knows how to store Aclasta properly.
Bulgarian: Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра знаят как да съхраняват Aclasta правилно.
English: The need for continued treatment should be re-evaluated periodically based on the benefits and potential risks of Aclasta on an individual patient basis, particularly after 5 or more years of use.
Bulgarian: Необходимостта от продължаване на лечението трябва периодично да се преоценява въз основа на ползите и потенциалните рискове от прилагането на Aclasta при всеки отделен пациент, особено след 5 или повече години на употреба.
English: This is especially important for the elderly (≥65 years)and for patients receiving diuretic therapy.
Bulgarian: Това е от особено значение при пациентите в старческа възраст (≥65 години) и при такива, които получават диуретична терапия.
English: There are no data available for children under 5 years of age.
Bulgarian: Липсват данни при деца на възраст под 5 години.
English: The majority of these reactions occur within the first three days following Aclasta administration.
Bulgarian: Повечето от реакциите са възниквали в рамките на първите три дни след прилагането на Aclasta.
English: Driving and using machines If you feel dizzy while taking Aclasta, do not drive or use machines until you feel better.
Bulgarian: Ако се почувствате замаяни, докато Ви се прилага Aclasta, не шофирайте и не работете с машини, докато не се почувствате по-добре.
English: Aclasta should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Bulgarian: Aclasta не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години.
English: There is no clear evidence establishing a link between BMD changes and fracture prevention in children with growing skeletons.
Bulgarian: Няма ясно доказателство, установяващо връзка между промените на КМП и превенцията на фрактури при деца с развиващ се скелет.
English: Five of the 6 patients had SAP within the normal range at month 6 (Last Observation Carried Forward, LOCF).
Bulgarian: Пет от 6-те пациенти са имали ниво на серумната алкална фосфатаза в нормални граници на месец 6 (Последно извършено наблюдение [Last Observation Carried Forward], LOCF).
English: Thus these results precluded determining a definitive effect of Aclasta on fertility in humans.
Bulgarian: Получените резултати изключват възможността за установяване на крайния ефект на Aclasta върху фертилитета при хора.
English: Justification for not including braille accepted.
Bulgarian: Прието е основание да не се включва информация на Брайлова азбука.
English: Single and multiple 5 and 15-minute infusions of 2, 4, 8 and 16 mg zoledronic acid in 64 patients yielded the following pharmacokinetic data, which were found to be dose independent.
Bulgarian: Еднократни и многократни 5 и 15-минутни инфузии на 2, 4, 8 и 16 mg золедронова киселина при 64 пациенти представят следните фармакокинетични данни, за които е установено, че са дозонезависими.
English: You must not be given Aclasta: - if you are allergic to zoledronic acid, other bisphosphonates or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Не трябва да Ви бъде прилаганa Aclasta - ако сте алергични към золедронова киселина, други бифосфонати или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: No interaction studies with other medicinal products have been performed.
Bulgarian: Не са извършвани проучвания за взаимодействия с други лекарствени продукти.
English: Clear and colourless solution.
Bulgarian: Прозрачен и безцветен разтвор
English: In both women and men, Aclasta strengthens the bone and therefore makes it less likely to break.
Bulgarian: Както при мъжете, така и при жените Aclasta усилва здравината на костите и по-този начин намалява вероятността от счупване.