FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Celkem 217 subjektům ve věku 18 až ≤ 65 let byla podána vakcína IXIARO souběžně s inaktivanou vakcínou proti vzteklině (Rabipur) za použití zrychleného schématu v den 0 a den 7 a 56 subjektům byla podána vakcína IXIARO samotná pomocí konvenčního schématu v den 0 a den 28.
Croatian: godina primilo cjepivo IXIARO s inaktiviranim cjepivom protiv bjesnoće (Rabipur) prema brzom rasporedu imunizacije na 0. dan i 7. dan, a 56 ispitanika primilo je samo cjepivo IXIARO prema konvencionalnom rasporedu imunizacije na 0. i 28. dan.
Czech: DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Croatian: I DOHVATA DJECE
Czech: 0,25 ml n = 783
Croatian: 0,25 ml N=783 2 mjeseca do <3 godine
Czech: interval spolehlivosti: 74,9, 88,6, N=116) v 6. měsíci a 58,3 % ve 12. měsíci (95% interval spolehlivosti:
Croatian: 88,6, N = 116) u 6. mjesecu, a 58,3 % u 12. mjesecu (95 % CI: 49,1, 66,9, N=115).
Czech: Míry sérokonverze (SCR) a geometrická střední hodnota titru anti-JEV neutralizačních protilátek 56. den
Croatian: Stope serokonverzije (SCR) i geometrijska sredina titra (GMT) neutralizirajućih anti-JEV protutijela 56.-og dana
Czech: Tabulka 10: Míry sérokonverze a podíly osob, u kterých došlo k nejméně 4násobnému nárůstu titrů neutralizačních protilátek anti-JEV a geometrické střední hodnoty titrů (GMT) při výchozím stavu, v 56. dni a v 7. měsíci, stratifikace podle věkové skupiny, populace Intent-To-Treat
Croatian: Tablica 10 Stope serokonverzije, udio ispitanika s najmanje četverostrukim porastom titra neutralizirajućih protutijela na virus JE i geometrijska sredina titra, na početku, 56. dan i 7. mjesec, stratificirano po dobnim skupinama, u populaciji predviđenoj za liječenje (engl. intent to treat)
Czech: Pomocné látky: Roztok chloridu sodného ve fosfátovém pufru, který se skládá z chloridu sodného, dihydrogenfosforečnanu draselného, dodekahydrátu hydrogenfosforečnanu sodného a vody pro injekci.
Croatian: Fiziološka otopina s fosfatnim puferom sadrži natrijev klorid, kalijev dihidrogenfosfat, natrijev hidrogenfosfat i vodu za injekcije.
Czech: Hodnoty SCR a GMT jsou uvedeny v Tabulce 12.
Croatian: SCR (skraćeno od engl. seroconversion rate) i GMT vrijednosti prikazane su u tablici 12.
Czech: Vakcinační schéma; IXIARO, den 0, 7 Rabipur, den 0, 3, 7
Croatian: Plan cijepljenja IXIARO 0.,7. dan Rabipur 0.,3.,7., dan
Czech: IXIARO dětem ve věku od 1do <3 let nepředstavuje žádné bezpečnostní riziko (viz bod 5.1.
Croatian: Nehotična primjena doze od 0,5 ml cjepiva IXIARO kod djece u dobi od 1 do <3 godine ne predstavlja zabrinutost po pitanju sigurnosti (dio
Czech: očkování 29,4 % a jeden týden po druhém i.m. očkování 97,3 %.
Croatian: U odraslih stopa serokonverzije od 29,4 % uočena je 10 dana nakon prvog i.m. cijepljenja, a stopa od 97,3 % tjedan dana nakon drugog i.m. cijepljenja u konvencionalnom rasporedu.
Czech: Míra sérokonverze a geometrická střední hodnota titru neutralizačních protilátek proti JEV v den 56
Croatian: Stope serokonverzije i geometrijska sredina titra JEV neutralizirajućih protutijela na 56. dan
Czech: Jak přípravek IXIARO vypadá a co obsahuje toto balení
Croatian: Kako IXIARO izgleda i sadržaj pakiranja
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy a/nebo Vaše dítě přípravek IXIARO používat
Croatian: Vi i/ili Vaše dijete primite IXIARO Kako primjenjivati IXIARO
Czech: Míra sérokonverze a geometrická střední hodnota titru neutralizačních protilátek proti JEV v den 70 v populaci Intent-To-Treat pro celou hodnocenou populaci a se stratifikací podle věku
Croatian: Tablica 9: Stope serokonverzije i geometrijska sredina titra JEV neutralizirajućih protutijela na 70. dan u populaciji predviđenoj za liječenje (engl. intent to treat), za cjelokupnu populaciju u ispitivanju i stratificirano po dobnim skupinama Stope serokonverzije i geometrijska sredina titra JEV neutralizirajućih protutijela na 70. dan n / N
Czech: Opatrně kroutivým pohybem sejměte kryt hrotu stříkačky.
Croatian: Uklonite zatvarač s vrha štrcaljke nježno ga odvijajući.
Czech: IXIARO 15 měsíců po primární imunizaci.
Croatian: od 6 μg (0,5 ml), 15 mjeseci nakon primarne imunizacije.
Czech: Souběžné podání vakcíny IXIARO s inaktivovanou vakcínou HAVRIX 1440 proti viru hepatitidy A (HAV) Jedna klinická studie zkoumala souběžné použití vakcíny IXIARO a inaktivované vakcíny proti viru hepatitidy A (HAV) (HAVRIX 1440).
Croatian: Istodobna primjena cjepiva IXIARO s inaktiviranim cjepivom protiv virusa hepatitisa A (HAVRIX 1440),
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (39 mg) draslíku v jedné dávce 0,5 ml, tj.
Croatian: Ovaj lijek sadrži kalij, manje od 1 mmol (39 mg) po jednoj dozi od 0,5 ml, tj. zanemarive količine kalija te manje od 1 mmol (23 mg) natrija po jednoj dozi od 0,5 ml, tj. zanemarive količine natrija.
Czech: • Pokud jste dříve po podání jakékoli vakcíny Vy a/nebo Vaše dítě měl/a jakékoli zdravotní potíže,
Croatian: • Ako ste Vi i/ili Vaše dijete imali bilo kakve zdravstvene probleme nakon prijašnje primjene bilo kojeg cjepiva.
Czech: Zvracení Nauzea
Croatian: Povraćanje Mučnina
Czech: od 2 měsíců do 3 let
Croatian: Djeca u dobi od 2 mjeseca do < 3 godine
Czech: Přetrvávání protilátek u dětí a dospívajících z neendemických zemí Přetrvávání protilátek bylo hodnoceno po dobu tří let od primární vakcinace přípravkem IXIARO v nekontrolované otevřené sledovací klinické studii prováděné v USA, Evropě a Austrálii.
Croatian: IXIARO u nekontroliranom, otvorenom kliničkom ispitivanju praćenja provedenom u Sjedinjenim Američkim Državama, Europi i Australiji.
Czech: Posilovací imunizace (dospělí)
Croatian: Pivotalno ispitivanje imunogenosti (odrasli)
Czech: Bezpečnost a imunogenicita vakcíny IXIARO byly hodnoceny v randomizované kontrolované otevřené klinické studii na Filipínách, kde je JEV endemický.
Croatian: otvorenom kliničkom ispitivanju provedenom na Filipinima gdje je JEV endemičan.
Czech: IXIARO; příznakem alergické reakce může být svědivá vyrážka, dušnost a otok tváře a jazyka, • Máte-li Vy a/nebo Vaše dítě vysokou horečku.
Croatian: Znakovi alergijske reakcije mogu biti osip koji svrbi, nedostatak zraka i oticanje lica i jezika.
Czech: Míra sérokonverze 28. den a 56. den po očkování se u vakcín IXIARO a JE-VAX u subjektů ve věku < 50 let signifikantně nelišila od míry sérokonverze u subjektů ve věku ≥ 50 let.
Croatian: Nije bilo značajne razlike između stopa serokonverzije za IXIARO i JE-VAX u ispitanika u dobi <50 godina u odnosu na one u dobi
Czech: Četnost nežádoucích účinků (%) podle dávky/věku
Croatian: Učestalost nuspojava (%) prema dozi/dobi
Czech: Jestliže kapka dopadne mimo Vaše oko, zkuste to znovu.
Croatian: Ako kap promaši oko, pokušajte ponovno.
Czech: To je důležité především u těhotných žen nebo u žen, které se pokouší otěhotnět.
Croatian: Ovo je osobito važno kod trudnica ili žena koje planiraju trudnoću.
Czech: Nepoužívejte přípravek IZBA, jestliže jste těhotná.
Croatian: Ne koristite IZBU ako ste trudni.
Czech: • Jestliže nosíte měkké kontaktní čočky, nepoužívejte kapky, pokud máte čočky nasazené.
Croatian: • Ako nosite meke kontaktne leće, ne koristite kapi dok nosite leće.
Czech: Nepodávejte žádné další kapky, dokud nenastane doba pro Vaši další pravidelnou dávku.
Croatian: Nemojte ponovno kapati sve dok ne bude vrijeme za sljedeću redovnu dozu.
Czech: • Jestliže používáte kapky do obou očí, opakujte postup u druhého oka.
Croatian: • Ako primjenjujete kapi na oba oka, ponovite ove korake na drugom oku.
Czech: • Přípravek IZBA může zvětšovat délku, tloušťku, barvu a/nebo počet řas.
Croatian: • IZBA može povećati dužinu, debljinu, boju i/ili broj trepavica.
Czech: Zvýšení hladiny prostatického specifického antigenu
Croatian: Povišena vrijednost specifičnog antigena prostate
Czech: Mohlo by dojít ke kontaminaci kapek.
Croatian: Može doći do kontaminacije kapi.
Czech: Před zahájením léčby musí být pacient informován o možnosti trvalé změny barvy oka.
Croatian: Prije početka liječenja mora se upozoriti bolesnika na mogućnost trajne promjene boje oka.
Czech: Co je přípravek IZBA a k čemu se používá
Croatian: Što je IZBA i za što se koristi
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. února 2014
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. veljače 2014.
Czech: Takový tlak může vést k onemocnění, kterému se říká glaukom (zelený oční zákal).
Croatian: Ovaj tlak može dovesti do bolesti koja se naziva glaukom.
Czech: Průměrný rozdíl a
Croatian: Srednja vrijednost razlike a
Czech: U dětí mladších než 2 měsíce nejsou dostupné žádné údaje.
Croatian: Nema dostupnih podataka za djecu mlađu od 2 mjeseca.
Czech: Průměrná hodnota
Croatian: Srednja vrijednost
Czech: Velikost balení: 1 nebo 3 lahvičky.
Croatian: Veličine pakiranja: 1 ili 3 bočice.
Czech: Iritida/uveitida
Croatian: Iritis/uveitis
Czech: Účinek tohoto přípravku u těhotných žen není znám.
Croatian: Učinci ovog lijeka u trudnica nisu poznati.
Czech: Přípravek IZBA podávejte do obou očí pouze v případě, že Vám to řekl Váš lékař.
Croatian: IZBU primijenite u oba oka samo ako Vam je to savjetovao liječnik.
Czech: Travoprost je považován za perzistentní, bioakumulativní a toxickou (PBT) látku.
Croatian: Travoprost se smatra perzistentnom, bioakumulacijskom i toksičnom (PBT) tvari.
Czech: Travoprost má škodlivé farmakologické účinky na těhotenství a/nebo na plod/novorozence.
Croatian: Travoprost ima štetne farmakološke učinke na trudnoću i/ili fetus/novorođenče.
Czech: • Vždy používejte pouze jednu lahvičku.
Croatian: • Koristite samo jednu bočicu istodobno.
Czech: Krátkodobý bezpečnostní profil u různých pediatrických podskupin byl rovněž podobný (viz bod 5.1).
Croatian: Kratkoročni sigurnosni profili u različitim pedijatrijskim podskupinama također su bili slični (vidjeti dio 5.1).
Czech: Krabička obsahuje 1 nebo 3 lahvičky.
Croatian: Kutije sadrže 1 ili 3 bočice.
Czech: SE = směrodatná odchylka; CI = interval spolehlivosti a
Croatian: SP = standardna pogreška; CI = interval pouzdanosti;
Czech: • Odšroubujte uzávěr.
Croatian: • Otvorite poklopac.
Czech: Neotvírejte ochranný obal dříve, než budete potřebovat lahvičku použít.
Croatian: Ne otvarajte vrećicu sve dok ne trebate otvoriti bočicu.
Czech: Jestliže Vy nebo Vaše dítě používáte další oční přípravky, jako jsou oční kapky nebo oční mast, počkejte alespoň 5 minut mezi užitím IZBA a dalších očních přípravků.
Croatian: Ako Vi ili Vaše dijete koristite i druge lijekove za oko poput kapi ili masti za oči, pričekajte najmanje 5 minuta između primjene IZBE i drugih lijekova za oko.
Czech: Travoprost nesmějí používat ženy ve fertilním věku / ženy, které mohou otěhotnět, pokud nejsou přijata odpovídající antikoncepční opatření (viz bod 5.3).
Croatian: Travoprost ne smiju koristiti žene u reproduktivnoj dobi/koje mogu zatrudnjeti, osim ako nisu poduzete adekvatne mjere kontracepcije (vidjeti dio 5.3).
Czech: Použití u dospělých včetně starší populace
Croatian: Primjena kod odraslih, uključujući starije bolesnike
Czech: Přípravek IZBA může postupně měnit barvu oka zvyšováním počtu melanozomů (pigmentových granulí) v melanocytech.
Croatian: IZBA može postupno promijeniti boju očiju povećanjem broja melanosoma (pigmentna zrnca) u melanocitima.
Czech: • Zakloňte hlavu nebo opatrně zakloňte hlavu svému dítěti.
Croatian: • Zabacite glavu ili glavu Vašeg djeteta nježno prema natrag.
Czech: Je nutné myslet na to, že travoprost je považován za PBT látku (viz bod 5.3).
Croatian: Treba napomenuti da se travoprost smatra PBT tvari (vidjeti dio 5.3).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek IZBA
Croatian: Drugi lijekovi i IZBA
Czech: Jednostranná léčba může mít za následek trvalou heterochromii.
Croatian: Liječenje jednog oka može dovesti do trajne heterokromije.
Czech: Pacienti dostávali buď 0,004% travoprost jednou denně nebo 0,5% timolol (nebo 0,25% u dětí mladších než 3 roky) dvakrát denně.
Croatian: Bolesnici su primali ili travoprost 0,004% jednom dnevno ili timolol 0,5% (ili 0,25% za ispitanike mlađe od 3 godine) dvaput dnevno.
Czech: Dlouhodobé údaje o bezpečnosti přípravku u pediatrické populace nejsou dostupné.
Croatian: Nema dostupnih dugoročnih podataka o sigurnosti u pedijatrijskoj populaciji.
Czech: Z tohoto důvodu se nepředpokládá nutnost úpravy dávky při nižších koncentracích léčivé látky.
Croatian: Stoga, nije predviđena potreba za prilagođavanjem doze kod niže koncentracije djelatne tvari.
Czech: Jestliže byste mohla otěhotnět, musíte během používání přípravku IZBA používat vhodnou antikoncepci.
Croatian: Ako postoji mogućnost da zatrudnite, morate koristiti odgovarajuću kontracepciju dok primjenjujete IZBU.
Czech: Travoprost je esterové proléčivo.
Croatian: Travoprost je esterski predlijek.
Czech: Optimálního výsledku se dosahuje při podávání dávky večer.
Croatian: Optimalan učinak postiže se ukoliko je doza primijenjena navečer.
Czech: Koncentrace v komorové vodě klesaly s poločasem přibližně 1,5 hodiny.
Croatian: Koncentracija u očnoj vodici se smanjuje s poluvremenom od otprilike 1,5 sat.
Czech: Travoprost lze v těhotenství použít pouze tehdy, když je to nezbytně nutné.
Croatian: Travoprost se ne smije koristiti u trudnoći osim ako je očito neophodno.
Czech: Snížení nitroočního tlaku u člověka nastupuje zhruba 2 hodiny po podání a maximálního účinku je dosaženo po 12 hodinách.
Croatian: Sniženje intraokularnog tlaka kod čovjeka počinje kroz približno 2 sata nakon ukapavanja i maksimalni učinak se dosegne nakon 12 sati.
Czech: Zhoršení astmatu, epistaxe
Croatian: Nepoznato pogoršanje astme, epistaksa
Czech: Není pravděpodobné lokální předávkování nebo jeho spojení s toxicitou.
Croatian: Topikalno predoziranje nije očekivano niti povezano s toksičnošću.
Czech: • Držte lahvičku mezi palcem a prsty dnem vzhůru.
Croatian: • Bočicu držite okrenuto naopako, između palca i prstiju.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku IZBA u dětí mladších 3 let nebyly stanoveny.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost IZBE u djece ispod 3 godine nisu ustanovljene.
Czech: Proto, i přes velmi malé množství travoprostu používaného pacienty v očních kapkách, nelze riziko pro životní prostředí vyloučit.
Croatian: Stoga, unatoč vrlo maloj količini travoprosta koju koriste bolesnici u kapima za oči, rizik za okoliš se ne može isključiti.
Czech: • Přípravek IZBA může postupně změnit barvu duhovky (barevné části oka).
Croatian: • IZBA može postepeno promijeniti boju šarenice (obojeni dio oka).
Czech: Dlouhodobé účinky na melanocyty a možné následky nejsou v současné době známy.
Croatian: Dugotrajni učinci na melanocite i bilo koja posljedica u svezi s tim trenutno nisu poznati.
Czech: • Travoprost se může vstřebávat kůží.
Croatian: • Travoprost se može apsorbirati kroz kožu.
Czech: Přípravek IZBA může zvýšit riziko zánětu zadní části oka.
Croatian: IZBA može povećati rizik upale stražnjeg dijela oka.
Czech: EXP Zlikvidujte 4 týdny po prvním otevření.
Croatian: EXP Baciti 4 tjedna nakon prvog otvaranja.
Czech: Účinek na NOT byl pozorován po druhém týdnu léčby a konzistentně přetrvával během 12týdenního období studie ve všech věkových skupinách.
Croatian: Učinak na IOT zabilježen je nakon drugog tjedna liječenja te se konzistentno održavao kroz 12 tjedana ispitivanja, u svim dobnim skupinama.
Czech: Oba nežádoucí účinky byly častěji pozorovány u dětí a dospívajících než u dospělých pacientů.
Croatian: Obje nuspojave češće su zabilježene u djece i adolescenata nego u odraslih.
Czech: V podobné 3měsíční studii u dospělých pacientů se tyto nežádoucí účinky vyskytly v 11,4 %, resp. 0 %.
Croatian: U sličnom 3-mjesečnom ispitivanju u odraslih bolesnika, incidencija pojavljivanja tih događaja bila je 11,4% odnosno 0%.
Czech: Přípravek IZBA obsahuje travoprost, jeden ze skupiny léků zvaných analoga prostaglandinů.
Croatian: IZBA sadrži travoprost, jedan od lijekova iz skupine pod nazivom analozi prostaglandina.
Czech: Vzhledem k nízkým koncentracím v plazmě a rychlé eliminaci po lokálním podání nemohl být poločas eliminace aktivní volné kyseliny u člověka stanoven.
Croatian: Zahvaljujući niskoj koncentraciji u plazmi i brzoj eliminaciji nakon topikalnog doziranja, poluvrijeme eliminacije aktivne slobodne kiseline u čovjeka ne može se odrediti.
Czech: U pacientů se známými predisponujícími rizikovými faktory pro iritidu či uveitidu se má přípravek IZBA používat pouze s opatrností.
Croatian: U bolesnika s poznatim predisponirajućim rizičnim faktorima za iritis/uveitis, IZBA se treba koristiti s oprezom.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Czech: Přípravek IZBA nebyl specificky studován v klinických studiích zahrnujících pediatrické pacienty.
Croatian: IZBA nije bila specifično ispitivana u kliničkom ispitivanju koje je uključivalo pedijatrijske ispitanike.
Czech: To může snížit systémovou absorpci léčivého přípravku podávaného do oka a vést ke snížení výskytu systémových nežádoucích účinků.
Croatian: To može smanjiti sustavnu apsorpciju lijeka primijenjenog u oko i rezultirati smanjenjem sustavnih nuspojava.
Czech: Bezpečnost a účinnost travoprostu nebyla v této věkové skupině stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost travoprosta nisu ustanovljene u ovoj dobnoj skupini.
Czech: • Ihned po použití lahvičku pevně uzavřete uzávěrem.
Croatian: • Bočicu čvrsto zatvorite odmah nakon primjene.
Czech: Mechanismus změn očních řas a jejich dlouhodobé následky nejsou v současné době známy.
Croatian: Mehanizam promjena na trepavicama i dugoročne posljedice u svezi s tim trenutno nisu poznate.
Czech: Není známo, zda se travoprost z očních kapek vylučuje do lidského mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se travoprost iz kapi za oko u majčino mlijeko u ljudi.
Czech: Co je přípravek IZBA a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IZBA používat Jak se přípravek IZBA používá
Croatian: Što je IZBA i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati IZBU Kako primjenjivati IZBU
Czech: Deprese, úzkost, insomnie
Croatian: Nepoznato depresija, anksioznost, nesanica
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vylučování travoprostu a jeho metabolitů do mateřského mléka.
Croatian: Studije na životinjama su pokazale izlučivanje travoprosta i metabolita u mlijeko.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 5.1, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju u dobi ispod 3 godine.
Czech: • Po podání přípravku IZBA ponechte oční víčko zavřené a prstem jemně přitlačte do koutku oka u kořene nosu (obrázek 4) a podržte nejméně 1 minutu.
Croatian: • Nakon ukapavanja IZBE, držite vjeđu zatvorenom, pritisnite prstom kut oka blizu nosa na najmanje 1 minutu (slika 4).
Czech: Informace pro pacienty používající kontaktní čočky jsou uvedeny v bodě 4.4.
Croatian: Za bolesnike koji nose kontaktne leće, molimo vidjeti dio 4.4.
Czech: IZBA dostal do jiných částí těla.
Croatian: Tako ćete spriječiti da IZBA prijeđe u ostatak tijela.
Czech: Těhotné ženy nebo ženy, které se pokouší otěhotnět, mají být náležitě opatrné, aby se vyhnuly přímé expozici obsahu lahvičky.
Croatian: Žene koje su trudne ili planiraju trudnoću, moraju obratiti pozornost na potrebne mjere opreza da spriječe izravan dodir sa sadržajem bočice.
Czech: Změna barvy oka
Croatian: Promjena boje oka
Czech: Pacient má sejmout ochranný obal až těsně před prvním použitím.
Croatian: Bolesnik treba otvoriti zaštitni vanjski omot neposredno prije prve primjene.
Czech: Poté plazmatické hladiny rychle klesaly na hodnoty pod kvantitativním limitem analýzy 10 pg/ml dříve než jednu hodinu po podání.
Croatian: Nakon toga, razina u plazmi brzo pada ispod limita kvantitativnog testa od 10 pg/ml prije isteka jednog sata nakon primjene.
Czech: Po použití kapek vyčkejte 15 minut, než si čočky opět nasadíte.
Croatian: Nakon primjene kapi pričekajte 15 minuta prije ponovnog stavljanja leća.
Czech: U těchto pacientů není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u ovih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Czech: Jestliže se léčivý přípravek dostane do kontaktu s kůží, je třeba kůži okamžitě omýt.
Croatian: Ukoliko bilo koja količina lijeka dođe u dodir s kožom, odmah je treba isprati.
Czech: Přípravek IZBA se nedoporučuje podávat dětem mladším než 3 roky.
Croatian: Primjena IZBE se ne preporučuje u djece mlađe od 3 godine.
Czech: • Jestliže máte nebo jste dříve prodělal(a) zánět oka (iritida a uveitida), před použitím přípravku IZBA se poraďte se svým lékařem.
Croatian: • Ako imate ili ste imali upalu oka (iritis i uveitis) razgovarajte sa svojim liječnikom prije primjene IZBE.
Czech: Průměrné procentuální snížení NOT při každé návštěvě a ve všech časových bodech oproti výchozím hodnotám se pohybovalo od 28,4 % do 30,7 %.
Croatian: Srednja vrijednost postotka sniženja IOT od početnog je u svakom posjetu tijekom studije i vremenu procjene bila u rasponu od 28,4% do 30,7%.
Czech: Rozšíření oční štěrbiny pozorované u opic nebylo zjištěno u králíků ani v klinických studiích s přípravky obsahujícími travoprost a je považováno za druhově specifické.
Croatian: Povećanje palpebralne fisure zabilježeno kod majmuna nije viđeno kod kunića niti u kliničkim ispitivanjima s travoprost lijekovima i smatra se specifičnim za vrstu.
Czech: Lokální oční podávání travoprostu opicím v koncentracích až 0,012 % do pravého oka dvakrát denně po dobu jednoho roku nevykázalo žádnou systémovou toxicitu.
Croatian: Topikalna primjena travoprosta u oko kod majmuna pri koncentracijama do 0,012% u desno oko dvaput dnevno tijekom jedne godine, nije rezultirala sistemskom toksičnošću.
Czech: Přípravek IZBA lze používat pouze jako oční kapky.
Croatian: IZBU primjenjujte samo kao kapi za oko.
Czech: Změna barvy oka byla převážně pozorována u pacientů s vícebarevnou duhovkou, např. modro-hnědě, šedo-hnědě, žluto-hnědě a zeleno-hnědě, objevila se však i u pacientů s hnědýma očima.
Croatian: Promjena boje oka uglavnom se opaža kod bolesnika s mješovito obojenim šarenicama, npr. plavosmeđe, sivosmeđe, žutosmeđe i zelenosmeđe, međutim opažena je također kod bolesnika sa smeđim očima.
Czech: Přechodně rozmazané vidění nebo jiné poruchy vidění mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Prolazno zamućenje vida ili drugi vidni poremećaji mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada na strojevima.
Czech: Prostaglandiny a analoga prostaglandinů jsou biologicky aktivní látky, které mohou být absorbovány kůží.
Croatian: Prostaglandini i analozi prostaglandina su biološki aktivne tvari koje se mogu apsorbirati kroz kožu.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na travoprost nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Croatian: • ako ste alergični na travoprost ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Czech: Absorbuje se rohovkou, kde se izopropylester hydrolyzuje na aktivní volnou kyselinu.
Croatian: Apsorbira se kroz rožnicu gdje se izopropilni ester hidrolizira u aktivnu slobodnu kiselinu.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými u pediatrických pacientů byly oční hyperemie (16,9 %) a růst očních řas (6,5 %).
Croatian: Najučestalije nuspojave prijavljene u pedijatrijskoj populaciji bile su okularna hiperemija (16,9%) i rast trepavica (6,5%).
Czech: V případě potřeby použijte zrcadlo.
Croatian: Ako Vam pomaže, koristite ogledalo.
Czech: Můžete zjistit, že Vaše vidění je po použití přípravku IZBA po určitou dobu rozmazané.
Croatian: Može se dogoditi da Vam se vid zamuti neko vrijeme neposredno nakon primjene IZBE.
Czech: Pokud se po instilaci přípravku objeví rozmazané vidění, musí pacient vyčkat, dokud se vidění neprojasní, a teprve potom může řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Ako dođe do zamućenja vida kod ukapavanja, bolesnik mora pričekati dok mu se ne razbistri vid prije nego vozi ili upotrebljava strojeve.
Czech: Měsíc 3
Croatian: Mjesec 3
Czech: Metabolismus je hlavní cestou eliminace jak travoprostu, tak aktivní volné kyseliny.
Croatian: Metaboliziranje je glavni put eliminacije i travoprosta i aktivne slobodne kiseline.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/13/905/001-002
Croatian: EU/1/13/905/001-002
Czech: Co přípravek IZBA obsahuje
Croatian: Što IZBA sadrži
Czech: U těchto pacientů není nutná žádná úprava dávky.
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze kod ovih bolesnika.