FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Prosím, informujte svojho lekára, ak trpíte nejakými ďalšími poruchami a/alebo ochoreniami, pretože ak u vás existujú rizikové faktory pre vznik trombotických príhod (tvorba krvných zrazenín v krvi), je potrebná kontrola.
Bulgarian: Моля да уведомите Вашия лекар, ако имате някакво друго състояние и/или заболяване, тъй като се изисква контрол при пациенти с предшестващи рискови фактори за тромбо-емболични инциденти (образуване на кръвни съсиреци в кръвта Ви).
Slovak: Liečba dospelých, detí a dospievajúcich (2-18 rokov), ktorí nemajú dostatočné protilátky (Flebogamma DIF sa používa ako substitučná liečba).
Bulgarian: Лечение на възрастни, деца и юноши (2-18 години) които нямат достатъчно антитела (Flebogamma DIF се използва като заместващо лечение).
Slovak: Po podaní imunoglobulínu môže dôjsť po dobu minimálne 6 týždňov až 3 mesiacov k zníženiu účinnosti živých oslabených vírusových vakcín, ako sú vakcíny proti osýpkam, rubeole, mumpsu a ovčím kiahňam.
Bulgarian: Приложението на имуноглобулин може да намали за период от поне 6 седмици до 3 месеца ефикасността на живи атенюирани вирусни ваксини като морбили, рубеола, заушка и варицела.
Slovak: Účinky na vakcíny: Flebogamma DIF môže znížiť účinnosť niektorých typov vakcín (živé oslabené vírusové vakcíny).
Bulgarian: Действие върху ваксини: Flebogamma DIF може да намали ефективността на някои видове ваксини (живи атенюирани вирусни ваксини).
Slovak: Vyhodnotené boli výsledky bezpečnosti u 4 detských pacientov (≤17 rokov) zahrnutých v PID štúdii a výsledky u 13 detí (vo veku 3 až 16 rokov) zahrnutých v ITP štúdii.
Bulgarian: Направена е оценка на резултатите по отношение на безопасността при 4 педиатрични пациенти (≤ 17 години), включени в PID проучването, и резултатите за 13деца (на възраст от 3 дo 16 години), включени в ITP проучването.
Slovak: Keďže dávkovanie pre každú indikáciu je určené podľa telesnej hmotnosti a stanovené podľa klinických výstupov za podmienok hore uvedených, dávkovanie u detí nie je odlišné od dávok pre dospelých.
Bulgarian: Тъй като дозирането при всяка индикация е дадено на телесно тегло и се прецизира съобразно съществуващото състояние, дозирането при деца не се смята да е различно от това при възрастни.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunoséra a imunoglobulíny: imunoglobulíny, normálne ľudské na intravaskulárnu aplikáciu, ATC kód: J06BA02.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имунни серуми и имуноглобулини: имуноглобулини, нормални човешки, за интраваскуларно приложение, ATC код: J06BA02.
Slovak: Pokiaľ máte ochorenie obličiek a je vám podávaný Flebogamma DIF po prvýkrát, môžu sa u vás zhoršiť problémy s obličkami.
Bulgarian: Ако имате бъбречно заболяване и получавате Flebogamma DIF за първи път, може да се появи проблем с бъбреците.
Slovak: V prípade vakcín proti rubeole, mumpsu a ovčím kiahňam musí uplynúť interval 3 mesiacov po podaní tohto lieku a pred podaním tejto vakcíny.
Bulgarian: При рубеола, паротит и варицела трябва да измине период от 3 месеца след получаване на това лекарство и преди получаване на тези ваксини.
Slovak: Zvýšená telesná teplota
Bulgarian: Повишена телесна температура
Slovak: • vazovagálna synkopa (prechodná strata vedomia)
Bulgarian: ● вазовагален синкоп (временна загуба на съзнание)
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi ani s inými IVIg liekmi.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, нито с други
Slovak: V prípade relapsu je možné liečbu opakovať.
Bulgarian: При влошаване на състоянието, лечението може да се повтори.
Slovak: Pasívny prenos protilátok proti antigénom erytrocytov, ako napr. A, B, D, môže ovplyvniť niektoré sérologické testy na protilátky proti červeným krvinkám, napríklad antiglobulínový test (Coombsov test).
Bulgarian: Пасивен пренос на антитела срещу еритроцитни антигени като A, B, D, може да повлияе на резултатите от някои серологични тестове за антитела срещу червените кръвни клетки, например директен антиглобулинов тест (DAT, директен тест на Coombs).
Slovak: Bolo pozorované v klinických štúdiách zvýšenie výskytu nežiaducich účinkov, ktoré pravdepodobne súvisia so zvýšenou rýchlosťou infúzie (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Наблюдавано е повишаване на честотата на нежеланите реакции по време на клинични проучвания, най-вероятно свързано с повишената скорост на инфузия (вж. точка 4.2)
Slovak: • pocit chladu
Bulgarian: ● усещане за студ
Slovak: Dávka u detí sa nelíši od dávok pre dospelých, pretože podávanie závisí od typu ochorenia a telesnej hmotnosti dieťaťa.
Bulgarian: Дозата при деца не се смята за различна от тази при възрастни, тъй като тя ще бъде приложена в зависимост от заболяването и телесното тегло на детето.
Slovak: Flebogamma DIF neobsahuje sacharózu, maltózu ani glukózu.
Bulgarian: Flebogamma DIF не съдържа захароза, малтоза или глюкоза.
Slovak: • horúčka (zvýšená telesná teplota)
Bulgarian: ● треска (повишена телесна температура)
Slovak: Multifokálna motorická neuropatia (MMN), zriedkavé ochorenie spôsobujúce pomalú progresívnu asymetrickú slabosť končatín, bez straty zmyslového vnímania.
Bulgarian: Мултифокална моторна невропатия (ММН), рядко заболяване, причиняващо бавно прогресираща асиметрична слабост в крайниците без загуба на чувствителност.
Slovak: Frekvencia podľa počtu pacientov
Bulgarian: Честота на пациент
Slovak: Bezodkladne vyhľadajte lekársku starostlivosť v prípade, že sa u vás vyskytnú nasledujúce vedľajšie účinky počas alebo po aplikácii infúzie:
Bulgarian: Потърсете медицинска помощ незабавно, ако някоя от следните нежелани реакции настъпи по време или след инфузията:
Slovak: I keď prípady renálnej dysfunkcie a akútneho renálneho zlyhania boli spojené s užívaním mnohých registrovaných IVIg liekov obsahujúcich rôzne pomocné látky ako je sacharóza, glukóza a maltóza, za najväčší podiel všetkých prípadov boli zodpovedné tie prípravky, ktoré obsahovali sacharózu ako stabilizátor.
Bulgarian: Въпреки, че съобщенията за бъбречна дисфункция и остра бъбречна недостатъчност се свързват с приложението на много от разрешените за употреба i.v.Ig продукти, съдържащи различни помощни вещества като захароза, глюкоза и малтоза, тези които съдържат захароза като стабилизатор са причина за по-големия дял от общия брой.
Slovak: Pacienti s problémami s obličkami
Bulgarian: Пациенти с бъбречни проблеми
Slovak: Predpokladá sa, že rovnaké interakcie, ktoré sú zmieňované u dospelých, sa môžu vyskytnúť i v detskej populácii.
Bulgarian: Очаква се, че при педиатричната популация може да се наблюдават същите взаимодействия, като тези, споменати при възрастни.
Slovak: Prípravky IVIg môžu obsahovať krvné skupinové protilátky, ktoré môžu pôsobiť ako hemolyzíny a spôsobiť in vivo obalenie červených krviniek imunoglobulínmi, čo vedie k pozitívnej priamej antiglobulínovej reakcii (Coombsov test) a zriedkavo k hemolýze.
Bulgarian: I.v.Ig продуктите може да съдържат кръвногрупови антитела, които може да действат като хемолизини и да предизвикат in vivo покриване на червените кръвни клетки с имуноглобулин, водещо да положителна директна антиглобулинова реакция (тест на Coombs) и рядко до хемолиза.
Slovak: • ak je vám podávaný Flebogamma DIF po prvýkrát, alebo bola liečba prevedená z iného alternatívneho normálneho ľudského imunoglobulínu (IVIg), alebo ak uplynul dlhý časový interval od poslednej aplikácie infúzie (napr. niekoľko týždňov).
Bulgarian: ако приемате Flebogamma DIF за първи път или сте преминали на него от алтернативен продукт, съдържащ човешки нормален имуноглобулин (i.v.Ig), или е минало много време от последната Ви инфузия (например няколко седмици).
Slovak: • sucho v ústach
Bulgarian: ● сухота в устата
Slovak: Nežiaduce reakcie spôsobené normálnymi ľudskými imunoglobulínmi (podľa klesajúcej frekvencie) zahŕňajú (pozri časť 4.4):
Bulgarian: Нежеланите реакции, причинени от човешки нормални имуноглобулини (с намаляваща честота), включват (вж. също точка 4.4):
Slovak: Interval medzi jednotlivými dávkami po dosiahnutí rovnovážneho stavu je 3 - 4 týždne.
Bulgarian: Интервалът между дозите, когато е достигнато стационарно състояние, варира от 3 до 4 седмици.
Slovak: Flebogamma DIF je izotonický, osmolalita je od 240 do 370 mOsm/kg.
Bulgarian: Flebogamma DIF е изотоничен разтвор с осмолалитет от 240 дo 370 mOsm/kg.
Slovak: Je potrebné presne dodržiavať odporúčanú rýchlosť podávania infúzie, ktorá je uvedená v časti 4.2.
Bulgarian: Препоръчителната скорост на инфузията, дадена в точка 4.2 трябва да се спазва внимателно.
Slovak: Zvýšená hladina alaninaminotransferázy, zvýšený krvný tlak
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза, повишено кръвно налягане
Slovak: A a parvovírusu B19, predpokladá sa, že protilátky proti týmto infekciám obsiahnuté v týchto prípravkoch majú ochranný charakter.
Bulgarian: А и парвовирус B19, вероятно защото антителата срещу тези инфекции, които се съдържат в продукта, действат предпазно.
Slovak: Na zníženie miery výskytu bakteriálnych infekcií je nevyhnutné zvýšiť dávku na dosiahnutie zvýšenia predtým znížených hodnôt.
Bulgarian: За намаляване на честотата на бактериалните инфекции може да е необходимо повишаване на дозата с цел повишаване на най-ниските нива.
Slovak: Predovšetkým, pacienti, ktorým nebol doteraz aplikovaný normálny ľudský imunoglobulín; pacienti, ktorí prešli z alternatívneho IVIg lieku alebo pacienti, u ktorých uplynul dlhý časový interval od predchádzajúcej infúzie, musia byť sledovaní v nemocnici počas prvej aplikácie infúzie a hodinu po aplikácii prvej infúzie, aby sa zachytili prípadné nežiaduce účinky.
Bulgarian: Особено пациенти, които не са получавали човешки нормален имуноглобулин, пациенти, преминали от алтернативен i.v.Ig продукт или когато има продължителен интервал от предходна инфузия, трябва да се проследяват в болницата по време на първата инфузия и в продължение на един час след първата инфузия, за да бъдат открити потенциални нежелани признаци.
Slovak: V prípade poruchy funkcie obličiek je potrebné zvážiť prerušenie podávania IVIg.
Bulgarian: В случай на бъбречно увреждане трябва да се обмисли спиране на i.v.Ig.
Slovak: • stuhnutosť (pocit chvenia z chladu) alebo zimnica
Bulgarian: ● тръпки (усещане за треперене от студ) или студени тръпки
Slovak: Bolesť chrbta, myalgia
Bulgarian: Болка в гърба, миалгия
Slovak: • bolesť
Bulgarian: ● болка
Slovak: Dávkovanie u detí a dospievajúcich (2-18 rokov) je rovnaké ako u dospelých pacientov, pre každú indikáciu je určené podľa telesnej hmotnosti a stanovené podľa klinického účinku za podmienok hore uvedených.
Bulgarian: Дозировката при деца и юноши (2-18 години) не се различава от тази при възрастни, тъй като при всяко от показанията е дадена според телесното тегло и коригирана съобразно клиничния резултат при посочените по-горе състояния.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára predtým, ako užijete alebo dostanete tento liek.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е уведомил, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok je zakalený alebo obsahuje častice.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът е мътен или има утайка.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje môže byť znížená niektorými nežiaducimi reakciami, ako sú závraty, spojenými s liekom Flebogamma DIF.
Bulgarian: Способността за шофиране и работа с машини може да бъде нарушена от някои нежелани реакции, като замайване, свързани с употребата на Flebogamma DIF.
Slovak: Bolo hlásené, že frekvencia nežiaducich účinkov IVIg narastá s rýchlosťou infúzie.
Bulgarian: Съобщавано е, че честотата на нежеланите лекарствени реакции към i.v.Ig се повишава със скоростта на инфузия.
Slovak: Syndróm aseptickej meningitídy (AMS)
Bulgarian: Синдром на асептичен менингит (AMS)
Slovak: Po podaní imunoglobulínu môže v krvi pacienta dôjsť k prechodnému vzostupu pasívne prenášaných protilátok, a tým ku vzniku falošne pozitívnych výsledkov v sérologických testoch.
Bulgarian: След приложение на имуноглобулин преходното повишаване на различни пасивно пренесени антитела в кръвта на пациента може да доведе до подвеждащи фалшиво положителни резултати при серологични тестове.
Slovak: Vplyv na krvné testy
Bulgarian: Влияние върху кръвни изследвания
Slovak: Normálny ľudský imunoglobulín obsahuje IgG protilátky prítomné v bežnej populácii.
Bulgarian: Човешкият нормален имуноглобулин съдържа IgG антителата, налични в нормалната популация.
Slovak: V prípade vakcíny proti osýpkam je tento interval až do 1 roka.
Bulgarian: В случая с морбили това взаимодействие може да продължи до 1 година.
Slovak: V takých prípadoch budete starostlivo sledovaný/á počas celej aplikácie infúzie a hodinu po nej pre prípadné zistenie nežiaducich účinkov.
Bulgarian: Ще бъдете наблюдавани внимателно до един час след инфузията, за да се открият възможни нежелани реакции.
Slovak: • zníženie hemoglobínu
Bulgarian: ● понижен хемоглобин
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Bulgarian: При всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Slovak: Primárna imunitná trombocytopénia (ITP), pri ktorej je výrazne znížený počet krvných doštičiek v krvnom riečisku.
Bulgarian: Първична имунна тромбоцитопения (ИТП), състояние, при което броят на тромбоцитите в кръвта е силно намален.
Slovak: Opakované podania pri testoch toxicity a pri štúdiách embryo-fetálnej toxicity sú nevhodné, pretože dochádza k indukcii tvorby protilátok a následne k interferencii s protilátkami.
Bulgarian: Изследването за токсичност при многократно приложение и проучванията за ембриофетална токсичност са неосъществими поради индукция на и интерференция с антитела.
Slovak: Vo väčšine prípadov boli identifikované rizikové faktory, ako napr. už existujúca renálna insuficiencia, diabetes mellitus, hypovolémia, nadváha, súbežná aplikácia nefrotoxických liekov alebo vek nad 65 rokov.
Bulgarian: В повечето случаи са идентифицирани рискови фактори като съществуваща бъбречна недостатъчност, захарен диабет, хиповолемия, свръхтегло, съпътстващи нефротоксични лекарствени продукти и възраст над 65 години.
Slovak: Prípady prechodnej neinfekčnej meningitídy (ktorej prejavmi sú bolesť hlavy, úzkosť alebo neznášanlivosť svetla, stuhnutosť šije).
Bulgarian: Случаи на преходен неинфекциозен менингит (чиито признаци са главоболие, страх от или непоносимост към светлина, схващане на врата).
Slovak: • aseptická meningitída (neinfekčná meningitída)
Bulgarian: ● асептичен менингит (неинфекциозен менингит)
Slovak: Pacienti majú byť súbežne liečení kyselinou acetylsalicylovou.
Bulgarian: Пациентите трябва да получават съпътстваща терапия с ацетилсалицилова киселина.
Slovak: Odporúčané dávkovania sú zhrnuté v nasledujúcej tabuľke:
Bulgarian: Препоръките за дозиране са обобщени на следващата таблица:
Slovak: • (zriedkavo) náhly pokles krvného tlaku a v ojedinelých prípadoch anafylaktický šok, aj keď sa precitlivenosť u pacienta pri predchádzajúcich podaniach neprejavila
Bulgarian: (рядко) внезапно спадане на кръвното налягане и, в отделни случаи, анафилактичен шок, дори когато пациентът не е показал свръхчувствителност при предишно приложение
Slovak: V priebehu klinickej štúdie u pacientov s chronickou ITP bolo dosiahnuté významné zvýšenie hladín krvných doštičiek (64 000/μl), hoci neboli dosiahnuté normálne hladiny.
Bulgarian: В клинични изпитвания при пациенти с хронична първична имунна тромбоцитопения (ITP) се достига до значимо увеличение на медианата на нивото на тромбоцитите (64 000/µl), въпреки че не се достигат нормални нива.
Slovak: Substitučná liečba:
Bulgarian: Заместваща терапия:
Slovak: U pacientov sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky (napr. závraty alebo nevoľnosť) počas liečby, ktoré by mohli mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Възможно е по време на лечението пациентите да получат реакции (например замайване или гадене), които могат да повлияят на способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Minimálne hodnoty IgG sa majú stanoviť a hodnotiť v súvislosti s incidenciou infekcie.
Bulgarian: Най-ниските нива на IgG трябва да се измерват и оценяват във връзка с честотата на инфекциите.
Slovak: Interferencie so stanovením hladiny glukózy v krvi nie sú očakávané.
Bulgarian: Не се очаква влияние при определяне на нивата на глюкозата в кръвта.
Slovak: Medzi podaním tohto prípravku a očkovaním živou oslabenou vírusovou vakcínou musí uplynúť interval 3 mesiacov.
Bulgarian: След прилагането на този продукт трябва да мине интервал от 3 месеца преди ваксиниране с живи атенюирани вирусни ваксини.
Slovak: Udržiavacia dávka:
Bulgarian: Поддържаща доза:
Slovak: Neutropénia/leukopénia
Bulgarian: Неутропения/левкопения
Slovak: • pocit nekľudu (nervozita)
Bulgarian: ● чувство на напрежение (нервност)
Slovak: Parets del Vallès Barcelona, Španielsko
Bulgarian: Barcelona, Испания
Slovak: Radikulopatia, synkopa
Bulgarian: Радикулопатия, синкоп
Slovak: Pred podaním lieku Flebogamma DIF je potrebné podrobne preveriť anamnézu každého pacienta s ohľadom na príznaky HFI.
Bulgarian: Ето защо, преди получаване на Flebogamma DIF, трябва да се снеме подробна анамнеза на всеки пациент с оглед на симптомите на HFI.
Slovak: • prípady zvýšenej hladiny kreatininu v sére a/alebo výskyt akútneho renálneho zlyhania
Bulgarian: случаи на повишено ниво на серумен креатинин и/или поява на остра бъбречна недостатъчност
Slovak: Cyanóza
Bulgarian: Цианоза
Slovak: Pri IVIg liekoch bol preukázaný prestup cez placentu, zvyšujúci sa v priebehu tretieho trimestra.
Bulgarian: Установено е, че i.v.Ig преминават през плацентата, особено през третия триместър.
Slovak: Rýchlosť infúzie by mala byť na začiatku pomalá.
Bulgarian: Скоростта на инфузия по време на първите инфузии трябва да е бавна.
Slovak: U všetkých pacientov podanie IVIg lieku vyžaduje:
Bulgarian: При всички пациенти приложението на i.v.Ig налага:
Slovak: • reverzibilné hemolytické reakcie; predovšetkým u pacientov s krvnými skupinami A, B a AB a (zriedkavo) hemolytickú anémiu vyžadujúcu transfúziu
Bulgarian: обратими хемолитични реакции; особено при пациентите с кръвни групи A, B и AB и (рядко) хемолитична анемия, изискваща трансфузия
Slovak: • zníženie alebo zvýšenie krvného tlaku
Bulgarian: ● повишаване или понижаване на кръвното налягане
Slovak: Kontaktná dermatitída, hyperhidróza, vyrážka
Bulgarian: Контактен дерматит, хиперхидроза, обрив
Slovak: Polígono Levante Can Guasc, 2, E-08150
Bulgarian: Instituto Grifols, S.A. Polígono Levante Can Guasc, 2, E-08150 Parets del Vallès
Slovak: Účinky prípravku na imunitný systém novorodenca neboli predmetom štúdia.
Bulgarian: Не са е проучвано действието на продукта върху имунната система при новородени.
Slovak: Normálny ľudský imunoglobulín obsahuje predovšetkým imunoglobulín G (IgG) so širokým spektrom protilátok proti rôznym infekčným agensom.
Bulgarian: Човешкият нормален имуноглобулин съдържа основно имуноглобулин G (IgG) с широк спектър от антитела срещу инфекциозни агенти.
Slovak: • kontaktná dermatitída
Bulgarian: контактен дерматит
Slovak: Nepoužívajte liek Flebogamma DIF, ak spozorujete, že roztok je zakalený alebo obsahuje častice.
Bulgarian: Не използвайте Flebogamma DIF, ако забележите, че разтворът е мътен или има утайка.
Slovak: • zvýšenie počtu retikulocytov
Bulgarian: ● повишен брой ретикулоцити
Slovak: Zdroj bezpečnostnej databázy z klinických skúšaní a štúdií bezpečnosti po uvedení lieku na trh pri celkovom počte 160 pacientov užívajúcich liek Flebogamma DIF 100 mg/ml (celkove 915 infúzií)
Bulgarian: Източници от базата данни за безопасност от клинични изпитвания и проучвания за безопасност след разрешаване за употреба при общо 160 пациенти с експозиция на Flebogamma DIF 100 mg/ml (с общо 915 инфузии)
Slovak: Chronická zápalová demyelinizačná polyradikuloneuropatia (CIDP), zriedkavé a progresívne ochorenie, ktoré spôsobuje slabosť končatín, zníženú citlivosť, bolesť a únavu.
Bulgarian: Хронична възпалителна демиелинизираща полирадикулоневропатия (ХВДП), рядко и прогресиращо заболяване, причиняващо слабост в крайниците, изтръпване, болка и умора.
Slovak: • bolesti chrbta
Bulgarian: ● болки в гърба
Slovak: Klinické skúsenosti s imunoglobulínmi nepredpokladajú škodlivé účinky v priebehu gravidity, na plod ani na novorodenca.
Bulgarian: Клиничният опит с имуноглобулини предполага, че не трябва да се очакват вредни въздействия върху хода на бременността или върху фетуса и новороденото.
Slovak: Odporúčané dávky sú zhrnuté v nasledujúcej tabuľke:
Bulgarian: Препоръките за дозата са обобщени в следващата таблица:
Slovak: Iné lieky a Flebogamma DIF
Bulgarian: Други лекарства и Flebogamma DIF
Slovak: TRALI je charakterizované ťažkou hypoxiou, dyspnoe, tachypnoe, cyanózou, horúčkou a hypotenziou.
Bulgarian: TRALI се характеризира с тежка хипоксия, диспнея, тахипнея, цианоза, висока температура и хипотония.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и кутията след "Годен до:".
Slovak: Hypersenzitívne reakcie sú zriedkavé.
Bulgarian: Реакциите на свръхчувствителност са редки.
Slovak: Nasledujúca tabuľka používa klasifikáciu podľa MedDRA systému tried orgánových systémov (SOC a Preferred Term Level).
Bulgarian: В долната таблица нежеланите реакции са представени по системо-органни класове по MedDRA (системо-органен клас и предпочитан термин).
Slovak: Pacienti so selektívnym deficitom IgA, u ktorých sa vytvorili protilátky proti IgA, pretože podanie lieku s obsahom IgA môže vyvolať anafylaxiu.
Bulgarian: Пациенти със селективен IgA дефицит, с антитела към IgA, тъй като прилагането на продукт, съдържащ IgA, може да доведе до анафилаксия.
Slovak: Avšak, rovnako ako u dospelej populácie, predávkovanie môže viesť k preťaženiu obehu tekutinami a hyperviskozite tak,
Bulgarian: Все пак, както при възрастни, предозирането може да доведе до претоварване с течности и хипервискозитет, както при другите интравенозни имуноглобулини.
Slovak: Klinické štúdie znovu potvrdili absenciu prenosu hepatitídy
Bulgarian: Съществува убедителен клиничен опит относно липсата на предаване на хепатит
Slovak: Tieto lieky sa používajú na liečbu pacientov v situáciách, keď ich obranný (imunitný) systém dostatočne nepracuje.
Bulgarian: Те се прилагат за лечение на състояния, при които защитната система на организма срещу болести не функционира правилно.
Slovak: Patrí sem:
Bulgarian: Те включват:
Slovak: • premiestnenie pomôcky
Bulgarian: разместване на устройството
Slovak: Zriedkavo a v izolovaných prípadoch boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky v súvislosti s imunoglobulínmi.
Bulgarian: В редки и изолирани случаи, при прилагане на продукти, съдържащи имуноглобулини, са съобщени следните нежелани реакции.
Slovak: Substitučná liečba syndrómov primárneho imunodeficitu
Bulgarian: Заместваща терапия при синдроми на първичен имунен дефицит
Slovak: • nepríjemný pocit na hrudi / bolesť na hrudi
Bulgarian: ● дискомфорт в гърдите/болка в гърдите
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky po uvedení lieku na trh, prijaté od kedy bol výrobok schválený pre obidve koncentrácie, boli bolesť na hrudníku, sčervenanie, zvýšený a znížený krvný tlak, malátnosť, dyspnoe, nevoľnosť, vracanie, horúčka, bolesť chrbta, bolesť hlavy a zimnica.
Bulgarian: Най-честите постмаркетингови съобщения за НЛР след разрешаването и на двете концентрации на продукта са болка в гърдите, зачервяване, повишено и понижено кръвно налягане, неразположение, диспнея, гадене, повръщане, пирексия, болка в гърба, главоболие и студени тръпки.
Slovak: Zvýšený systolický krvný tlak, zvýšená telesná teplota, pozitívny Coombsov test
Bulgarian: Повишено систолно кръвно налягане, повишена телесна температура, положителен тест на
Slovak: • anamnézu vaskulárneho ochorenia alebo trombózy
Bulgarian: анамнеза за съдово заболяване или тромбоза
Slovak: Môžu sa vyskytnúť hlavne vtedy, ak je vo vašej krvi nedostatok imunoglobulínu typu IgA alebo sa vytvoria anti-IgA protilátky.
Bulgarian: Това може да се случи, особено ако нямате достатъчно имуноглобулини от тип IgA в организма или имате образувани антитела срещу IgA.