FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Monohydrát pamoátu olanzapínu, čo zodpovedá 210 mg olanzapínu.
Latvian: Olanzapīna pamoāta monohidrāts, kas atbilst 210 mg olanzapīna.
Slovak: (pozri časť 4.4)
Latvian: (skatīt 4.4
Slovak: Monohydrát pamoátu olanzapínu, čo zodpovedá 300 mg olanzapínu.
Latvian: Olanzapīna pamoāta monohidrāts, kas atbilst 300 mg olanzapīna.
Slovak: Perorálny olanzapín sa rýchlo distribuuje.
Latvian: Iekšķīgas lietošanas gadījumā notiek ātra olanzapīna izkliede.
Slovak: Zmeny lipidov
Latvian: Lipīdu koncentrācijas izmaiņas
Slovak: akatízia, parkinsonizmus, leukopénia a neutropénia (pozri časť 4.4), dyskinéza, ortostatická hypotenzia, anticholinergné účinky, prechodné asymptomatické zvýšenie pečeňových aminotransferáz (pozri časť 4.4), vyrážka, asténia, únava, horúčka, artralgia, zvýšená hladina alkalickej fosfatázy, vysoká hladina gama glutamyltransferázy, vysoká hladina kyseliny močovej, vysoká hladina kreatín fosfokinázy a edém.
Latvian: 4.4 apakšpunktu), izsitumi, astēnija, nespēks, drudzis, artralģija, paaugstināta sārmainās fosfatāzes koncentrācija, augsta gammaglutamiltransferāzes koncentrācija, augsta urīnskābes koncentrācija, augsta kreatīna fosfokināzes koncentrācija un tūska.
Slovak: Primerane vyškolený zdravotnícky personál v zdravotníckom zariadení má sledovať u pacienta znaky a príznaky zodpovedajúce predávkovaniu olanzapínom minimálne 3 hodiny po každej injekcii.
Latvian: Pēc katras injekcijas pacienti veselības aprūpes iestādē vismaz 3 stundas jānovēro personālam ar atbilstošu kvalifikāciju, lai noteiktu, vai nerodas olanzapīna pārdozēšanas pazīmes un simptomi.
Slovak: u mužov fajčiarov.
Latvian: Smēķētāji
Slovak: ZYPADHERA 300 mg: každá injekčná liekovka obsahuje monohydrát pamoátu olanzapínu, čo zodpovedá 300 mg olanzapínu.
Latvian: ZYPADHERA 300 mg: Katrā flakonā ir olanzapīna pamoāta monohidrāts, kas atbilst 300 mg olanzapīna.
Slovak: ZYPADHERA 210 mg: každá injekčná liekovka obsahuje monohydrát pamoátu olanzapínu, čo zodpovedá 210 mg olanzapínu.
Latvian: ZYPADHERA 210 mg: Katrā flakonā ir olanzapīna pamoāta monohidrāts, kas atbilst 210 mg olanzapīna.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje prášok na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním.
Latvian: Viens flakons ar pulveri ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai.
Slovak: Liečivo je olanzapín.
Latvian: Aktīvā viela ir olanzapīns.
Slovak: U pacientov, ktorí dostali príliš veľa olanzapínu, sa objavili tiež nasledujúce príznaky:
Latvian: Pacientiem, kuriem ievadīts vairāk ZYPADHERA nekā noteikts, ir bijuši šādi simptomi:
Slovak: NA PUZDRO ZATLAČÍTE (obr. 1), IHLA SA DO PUZDRA PEVNE USADÍ (obr. 1 a 2)
Latvian: PIESPIESTS (1. attēls), ADATA STINGRI FIKSĒJAS TAJĀ (2. attēls).
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo ošetrujúcu sestru.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Slovak: K ďalším zdravotne významným dôsledkom predávkovania patria delírium, kŕče, kóma, možný neuroleptický malígny syndróm, útlm dýchania, aspirácia, hypertenzia alebo hypotenzia, srdcová arytmia (<
Latvian: Pie citiem medicīniski nozīmīgiem pārdozēšanas simptomiem pieder delīrijs, krampji, koma, iespējams, ļaundabīgs neiroleptisks sindroms, elpošanas nomākums, aspirācija, hipertensija vai hipotensija, sirds aritmija (< 2% pārdozēšanas gadījumu) un sirds un plaušu darbības apstāšanās.
Slovak: Ak na injekčné podanie použijete 50 mm ihlu, na natiahnutie požadovaného množstva lieku z injekčnej liekovky použite 38 mm bezpečnostnú ihlu.
Latvian: Ja injekcijai jāizmanto 50 mm adata, nepieciešamā suspensijas tilpuma ievilkšanai šļircei pievienojiet 38 mm drošības adatu.
Slovak: 1 % pacientov) spojené s užívaním olanzapínu v klinických štúdiách boli ospalosť, nárast telesnej hmotnosti, eozinofília, zvýšenie hladiny prolaktínu, cholesterolu, glukózy a triglyceridov (pozri časť 4.4), glukozúria, zvýšená chuť do jedla, závrat,
Latvian: Ar olanzapīnu saistītās nevēlamās blakusparādības, par ko visbiežāk ziņoja klīniskajos pētījumos (novērotas ≥ 1% pacientu), bija miegainība, ķermeņa masas palielināšanās, eozinofīlija, paaugstināts prolaktīna, holesterīna, glikozes un triglicerīdu līmenis (skatīt 4.4 apakšpunktu), glikozūrija, palielināta ēstgriba, reibonis, akatīzija, parkinsonisms, leikopēnija, neitropēnija (skatīt 4.4 apakšpunktu), diskinēzija, ortostatiska hipotensija, antiholīnerģiska iedarbība, pārejoša un asimptomātiska aknu aminotransferāžu līmeņa paaugstināšanās (skatīt
Slovak: Olanzapín znižoval podmienenú reakciu úniku, čo je test na zistenie antipsychotického účinku, v dávkach, ktoré ešte nevyvolávajú katalepsiu, účinok naznačujúci motorické vedľajšie účinky.
Latvian: Devās, kas mazākas par katalepsiju (norāda uz motorām blakusparādībām) izraisošām devām, olanzapīns samazināja nosacītas izvairīšanās atbildes reakciju; tā ir pārbaude, kas liecina par antipsihotisku aktivitāti.
Slovak: N-desmetyl a 2-hydroxymetyl metabolitov; oba vykazovali významne nižšiu farmakologickú aktivitu in vivo ako olanzapín v štúdiách na zvieratách.
Latvian: Citohroms P450-CYP1A2 un P450-CYP2D6 veicina Ndemetil- un 2-hidroksimetilmetabolītu veidošanos; pētījumos ar dzīvniekiem abiem šiem metabolītiem in vivo konstatēta būtiski mazāka farmakoloģiskā aktivitāte nekā olanzapīnam.
Slovak: Po rekonštitúcii každý ml suspenzie obsahuje 150 mg olanzapínu.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas 1 ml suspensijas satur 150 mg olanzapīna.
Slovak: Z tohto dôvodu neveďte motorové vozidlo a neobsluhujte stroje po zvyšok dňa, kedy ste dostali injekciu.
Latvian: Šī riska dēļ pēc katras injekcijas atlikušajā dienas daļā nevadiet transportlīdzekļus un nestrādājiet ar iekārtām vai mehānismiem.
Slovak: Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam , kā izmest zāles , kuras vairs nelietojat.
Slovak: V injekčnej liekovke zostane nejaký zvyšok lieku.
Latvian: Flakonā var palikt nedaudz preparāta.
Slovak: • injekčnú liekovku so ZYPADHEROU práškom na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním
Latvian: • Flakons ar ZYPADHERA pulveri ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai
Slovak: Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať ZYPADHERU
Latvian: 3. Kā lietot ZYPADHERA 4. Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt ZYPADHERA
Slovak: (vrátane olanzapínu), existuje riziko vzniku nežiaducich reakcií zahŕňajúcich extrapyramídové príznaky a/alebo príznaky z vysadenia lieku, ktoré sa môžu líšiť v závažnosti a trvaní.
Latvian: Jaundzimušajiem, kuri tikuši pakļauti antipsihotisko līdzekļu (tajā skaitā olanzapīna) iedarbībai trešā grūtniecības trimestra laikā, ir tādu blakusparādību risks kā ekstrapiramidālie un/vai abstinences simptomi, kas var atšķirties pēc izpausmes ilguma un smaguma pakāpes pēcdzemdību periodā.
Slovak: Fluoxetín (inhibítor CYP2D6), jednorazové dávky antacida (s obsahom hliníka, horčíka) alebo cimetidín, nemali signifikantný vplyv na farmakokinetiku olanzapínu.
Latvian: Nav konstatēts, ka olanzapīna farmakokinētiku būtiski ietekmētu fluoksetīns (CYP2D6 inhibitors), vieneizējas antacīdu līdzekļu (alumīnija, magnija) devas vai cimetidīns.
Slovak: Vizuálne sa presvedčte, či je ihla úplne usadená v ochrannom puzdre (obrázok 3).
Latvian: 8 Vizuāli pārliecinieties, ka adata pilnībā atrodas adatas aizsargapvalkā.
Slovak: Ďalšie zaznamenané príznaky zahŕňajú extrapyramídové príznaky, dyzartriu, ataxiu, agresivitu, závrat, slabosť, hypertenziu alebo možný kŕč.
Latvian: Citi aprakstītie simptomi bjja ekstrapiramidālie simptomi, disartrija, ataksija, agresija, reibonis, nespēks, hipertensija un krampji.
Slovak: Odstráňte ihlu, držte pritom injekčnú liekovku uzáverom nahor, aby ste zabránili strate rozpúšťadla
Latvian: Izņemiet adatu, turot flakonu vertikāli, lai nepieļautu nekādu šķīdinātāja zudumu.
Slovak: 25 % pôvodnej telesnej hmotnosti.
Latvian: ≥ 15% un 29,1% pacientu ķermeņa masa palielinājās par ≥ 25% no sākotnējās ķermeņa masas.
Slovak: K ďalším častým vedľajším účinkom (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí) patria zmeny hladín niektorých krvných buniek, cirkulujúcich tukov a na začiatku liečby prechodné zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov; zvýšenie hladiny cukrov v krvi a v moči, zvýšenie hladiny kyseliny močovej a kreatinín fosfokinázy v krvi, pocit väčšieho hladu, závrat, nepokoj, tras, nezvyčajné pohyby (dyskinézy),
Latvian: Citas biežas blakusparādības (var izpausties līdz 1 no katriem 10 cilvēkiem) ir dažu cirkulējošo asins formelementu, taukvielu sastāva pārmaiņas, kā arī - ārstēšanas sākumā - pārejošs aknu enzīmu vērtību pieaugums; cukura līmeņa paaugstināšanās asinīs un urīnā, urīnskābes un kreatinīna fosfokināzes līmeņa paaugstināšanās asinīs, izsalkuma pastiprināšanās, reibonis, nemiers, trīce, neparastas kustības (diskinēzijas), aizcietējums, sausuma sajūta mutē, izsitumi, spēku izsīkums, spēcīgi izteikts nogurums, šķidruma aizture, kas izraisa plaukstu, potīšu vai pēdu tūsku, drudzis, locītavu sāpes un dzimumfunkcijas traucējumi, piemēram, samazināta dzimumtieksme vīriešiem un sievietēm vai erektilā disfunkcija vīriešiem.
Slovak: Udržiavacia dávka po 2 mesiacoch liečby
Latvian: Balstdeva pēc 2 mēnešu
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčaná dávkovacia schéma pre ZYPADHERU v porovnaní s perorálnym olanzapínom
Latvian: Ieteicamo devu shēma iekšķīgi lietojamam olanzapīnam un ZYPADHERA Iekšķīgi lietojama olanzapīna mērķa deva
Slovak: Pokyny na používanie bezpečnostných ihiel Hypodermic a Návod na použitie
Latvian: • Šķīdināšanas un lietošanas instrukcijas apraksts (šī instrukcija) • Hipodermiskās ierīces Drošības Informācija un Lietošanas Instrukcija.
Slovak: Rekonštituovaná ZYPADHERA je stabilná v injekčnej liekovke počas 24 hodín
Latvian: Izšķīdināts ZYPADHERA flakonā saglabā stabilitāti līdz 24 stundām ilgi.
Slovak: Prášok žiadne
Latvian: Nav palīgvielu
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Latvian: Biežums ir šāds: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovak: Ku veľmi zriedkavým vedľajším účinkom patra závažné alergické reakcie, akou sú napríklad liekom vyvolané vyrážky s eozínofíliou a systémovými príznakmi (DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), ktorá sa prejavuje spočiatku ako chrípkové príznaky s vyrážkou na tvári a následne s rozšírenou vyrážkou, zvýšenou teplotou, zväčšenými lymfatickými uzlinami, zvýšenou hladinou pečeňových enzýmov a zvýšenou hladinou bielych krviniek (eozinofília)
Latvian: Pie ļoti retām blakusparādībām pieskaitāmas smagas alerģiskās reakcijas, kā eozinofīlija un sistēmiskie simptomi (DRESS- Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms).
Slovak: Zriedkavé prípady označené ako NMS sa rovnako vyskytli v súvislosti s perorálnym olanzapínom.
Latvian: Retos gadījumos ziņots arī par to, ka ĻNS radies saistībā ar iekšķīgi lietojamu olanzapīnu.
Slovak: Olanzapín je povolený v Európskej únii (EÚ) od roku 1996.
Latvian: Olanzapīns ir reģistrēts Eiropas Savienībā (ES) kopš 1996. gada.
Slovak: EMEA/H/C/000890
Latvian: EMA/399572/2013 EMEA/H/C/000890
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zypadhera sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Zypadhera EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Je známa ako tzv. atypické antipsychotikum, pretože sa líši od starších antipsychotík, ktoré sú dostupné 50-tych rokov minulého storočia.
Latvian: Tas ir pazīstams kā "atipisks" antipsihotisks līdzeklis, jo atšķiras no agrākajiem antipsihotiskajiem līdzekļiem, kas ir pieejami kopš 20. gadsimta 50. gadiem.
Slovak: Takisto sa nesmie používať u pacientov s rizikom glaukómu s úzkym uhlom (zvýšený tlak vo vnútri oka).
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī pacientiem, kam ir slēgta kakta glaukomas risks (paaugstināts acs iekšējais spiediens).
Slovak: Zypadhera olanzapín
Latvian: Zypadhera olanzapīns
Slovak: Zypadhera sa neodporúča u pacientov starších ako 65 rokov.
Latvian: Zypadhera nav ieteicamas pacientiem pēc 65 gadu vecuma.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol čas potrebný na zhoršenie príznakov a počet pacientov, ktorých príznaky sa zhoršili počas 24 týždňov.
Latvian: Galvenie efektivitātes rādītāji bija laiks, kādā simptomi pasliktinājās, un pacientu skaits, kam simptomi pasliktinājās 24 nedēļu laikā.
Slovak: Zypadhera sa podáva v dávkach 150, 210 alebo 300 mg každé dva týždne, resp. 300 alebo 405 mg každé štyri týždne.
Latvian: Zypadhera ievada 150, 210 vai 300 mg devā ik pēc divām nedēļām, vai arī 300 vai 405 mg devā ik pēc četrām nedēļām.
Slovak: Keďže tieto neurotransmitery súvisia so schizofréniou, olanzapín pomáha normalizovať aktivitu mozgu a zmierňuje tak príznaky ochorenia.
Latvian: Tā kā šie neiromediatori ir iesaistīti šizofrēnijas procesā, olanzapīns palīdz normalizēt galvas smadzeņu darbību, mazinot slimības simptomus.
Slovak: Hlavým meradlom účinnosti bola zmena príznakov hodnotených podľa štandardnej škály pre schizofréniu po ôsmich týždňoch.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija simptomu izmaiņas, novērtējot ar šizofrēnijas standarta skalu pēc astoņām nedēļām;
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zypadhera.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Zypadhera.
Slovak: Olanzapín sa viaže na niekoľko rôznych receptorov na povrchu nervových buniek v mozgu.
Latvian: Olanzapīns piesaistās dažādiem receptoriem uz galvas smadzeņu nervu šūnu virsmas.
Slovak: Príznaky predávkovania zahŕňajú sedáciu (spavosť) a delírium (zmätenosť).
Latvian: Pārdozēšanas simptomi ir sedācija (miegainība) un delīrijs (apjukums).
Slovak: Tým sa prerušia signály prenášané medzi mozgovými bunkami pomocou neurotransmiterov, čo sú chemické látky umožňujúce vzájomnú komunikáciu nervových buniek.
Latvian: Tas pārtrauc signālu pārvadi starp galvas smadzeņu šūnām, ko nodrošina "neiromediatori" - ķīmiskas vielas, kas nodrošina nervu šūnu savstarpējo saziņu.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zypadhera (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú zvýšenie telesnej hmotnosti, somnolencia (ospalosť), ortostatická hypotenzia (náhly pokles krvného tlaku pri postavení sa) a zvýšené hladiny prolaktínu (hormón).
Latvian: Visbiežāk novērotās Zypadhera blakusparādības (kuras var ietekmēt vairāk nekā 1 pacientu no 10) ir svara pieaugums, miegainība, ortostatiska hipotensija (pēkšņa asinsspiediena paaugstināšanās, pieceļoties kājās) un paaugstināts prolaktīna (hormona) līmenis.
Slovak: Predpokladá sa, že priaznivý účinok olanzapínu spočíva v zablokovaní receptorov pre neurotransmitery 5-hydroxytryptamín (nazývaný tiež serotonín) a dopamín.
Latvian: Uzskata, ka olanzapīna labvēlīgā ietekme ir saistīta ar tā spēju bloķēt neiromediatoru 5-hidroksitriptamīna (saukta arī par serotonīnu) un dopamīna receptorus.
Slovak: Tri z dávok lieku Zypadhera boli vysoké (300 mg a 150 mg každé dva týždne a 405 mg každé štyri týždne) a jedna bola nízka (45 mg každé štyri týždne).
Latvian: Trīs no Zypadhera devām bija "augstas" (300 mg un 150 mg reizi divās nedēļās un 405 mg reizi četrās nedēļās) un viena deva bija "zema" (45 mg reizi četrās nedēļās).
Slovak: Tieto opatrenia budú zahŕňať informácie o tom, čo robiť pred každou injekciou a po nej, rozdiely medzi liekom Zypadhera a inými injekčne podávanými liekmi s obsahom olanzapínu a odporúčania, ako sledovať pacientov.
Latvian: Tajās būs iekļauta informācija par to, kas jādara pirms un pēc injekcijas, par atšķirībām starp Zypadhera un citām injicējamām olanzapīnu saturošām zālēm, kā arī pacientu uzraudzības ieteikumi.
Slovak: Výbor však poznamenal, že injekcie s predĺženým uvoľňovaním nie sú vhodné na začiatočnú liečbu, pretože trvá minimálne týždeň, kým liek zmierni príznaky a pacienti môžu vyžadovať rýchlu kontrolu príznakov.
Latvian: Tomēr tā arī atzina, ka ilgstošas darbības injekcijas nav piemērotas sākumterapijā, jo nepieciešama vismaz viena nedēļa, lai šīs zāles mazinātu simptomus, bet pacientiem var būt nepieciešama ātra simptomu kontrole.
Slovak: V prípade pacientov s príznakmi predávkovania sa má pokračovať v ich sledovaní až dovtedy, kým príznaky neustúpia.
Latvian: Pacientus, kam ir pārdozēšanas simptomi, jāturpina novērot, līdz simptomi ir izzuduši.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Zypadhera, poskytne vzdelávací program pre lekárov, zdravotné sestry a lekárnikov a aj kartu pre pacienta vo všetkých členských štátoch s cieľom informovať o bezpečnom užívaní lieku.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Zypadhera, visās dalībvalstīs nodrošinās izglītojošu programmu ārstiem, medicīnas māsām un farmaceitiem, kā arī kartītes pacientiem ar atgādinājumu par šo zāļu nekaitīgu lietošanu.
Slovak: Predĺžené uvoľňovanie znamená, že účinná látka sa uvoľňuje pomaly počas niekoľkých týždňov po jej injekčnom podaní.
Latvian: "Ilgstošas darbības" nozīmē, ka aktīvā viela izdalās lēnām dažu nedēļu laikā pēc injicēšanas.
Slovak: Avšak pacienti vo veku 65 až 75 rokov a pacienti s poruchami obličiek alebo pečene môžu užívať liek Zypadhera, ak sa dosiahne účinná a dobre tolerovaná dávka perorálneho olanzapínu.
Latvian: Tomēr pacienti vecumā no 65 līdz 75 gadiem, kā arī pacienti ar nieru vai aknu darbības traucējumiem var lietot Zypadhera, ja ir atrasta efektīva un labi panesama iekšķīgi lietota olanzapīna deva.
Slovak: Zypadhera sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich dospelých pacientov so schizofréniou.
Latvian: Zypadhera tika novērtētas divos pamatpētījumos, iesaistot pieaugušus šizofrēnijas pacientus.
Slovak: Pretože olanzapín bol už povolený v EÚ ako liek Zyprexa, spoločnosť použila na podporu používania lieku Zypadhera niektoré údaje lieku Zyprexa.
Latvian: Tā kā olanzapīns jau ir reģistrēts Eiropas Savienība zālēs Zyprexa, uzņēmums izmantoja dažus Zyprexa datus Zypadhera lietošanas pamatošanai.
Slovak: Skóre príznakov na začiatku štúdie bolo okolo 100 bodov, ale u pacientov užívajúcich liek Zypadhera kleslo po ôsmich týždňoch približne o 25 bodov v porovnaní s približne 9 bodmi u pacientov dostávajúcich placebo.
Latvian: Simptomu vērtējums bija ap 100 punktiem pētījuma sākumā, bet pēc astoņām nedēļām tas bija samazinājies par aptuveni 25 punktiem pacientiem, kas saņēma Zypadhera, salīdzinot ar aptuveni deviņiem punktiem pacientiem, kas saņēma placebo.
Slovak: Všetci pacienti v tejto štúdii sa stabilizovali pomocou inej liečby schizofrénie a minimálne počas šiestich týždňov pred začiatkom štúdie užívali olanzapín perorálne.
Latvian: Visiem šā pētījuma dalībniekiem stāvoklis bija stabilizēts ar citiem šizofrēnijas ārstēšanas līdzekļiem, un viņi bija lietojuši olanzapīnu iekšķīgi vismaz sešas nedēļas pirms pētījuma uzsākšanas.
Slovak: Následkom toho sa účinná látka uvoľňuje pomaly počas viac ako štyroch týždňov po injekčnom podaní lieku Zypadhera.
Latvian: Tā rezultātā aktīvā viela izdalās lēnām - vairāk nekā četras nedēļas pēc Zypadhera injekcijas.
Slovak: V prípade pacientov, ktorých organizmus rozkladá olanzapín pomalšie, napríklad so stredne ťažkou poruchou pečene, môže byť potrebná nižšia počiatočná dávka.
Latvian: Pacientiem, kuru organismā olanzapīna noārdīšanās varētu notikt lēnām, piemēram, pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, būtu jālieto zemāka sākumdeva.
Slovak: Po podaní injekcie s predĺženým účinkom okrem toho nie je možné liečbu zastaviť, čo nevyhovuje pacientom, u ktorých sa objavia vedľajšie účinky.
Latvian: Turklāt pēc ilgstošas darbības injekcijas ievadīšanas nav iespējams pārtraukt ārstēšanu, kas nav pieņemami gadījumā, ja pacientam rodas blakusparādības.
Slovak: Prvá z nich sa zamerala na počiatočnú liečbu schizofrénie a druhá sledovala udržiavanie odpovede na liečbu olanzapínom:
Latvian: Pirmajā šīs zāles tika novērtētas šizofrēnijas sākumterapijā, bet otrajā - atbildes reakcijas uzturēšana pēc olanzapīna terapijas:
Slovak: Zypadhera nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na olanzapín alebo na inú zložku lieku.
Latvian: Zypadhera nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret olanzapīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Slovak: Počas prvého mesiaca alebo prvých dvoch mesiacov liečby treba u pacientov starostlivo sledovať znaky relapsu (návrat príznakov) a v prípade potreby upraviť dávku.
Latvian: Pacienti stingri jāuzrauga, lai konstatētu recidīva (simptomu atjaunošanās) pazīmes divu pirmo ārstēšanas mēnešu laikā un nepieciešamības gadījumā pielāgotu devu.
Slovak: Dávka závisí od dávky olanzapínu, ktorú pacient predtým užíval perorálne.
Latvian: Deva ir atkarīga no olanzapīna devas, ko pacients iepriekš lietojis iekšķīgi.
Slovak: Zypadhera sa používa na udržiavanie zlepšenia príznakov u pacientov so schizofréniou, ktorých stav sa stabilizoval počas počiatočnej liečby olanzapínom užívaným perorálne.
Latvian: Zypadhera lieto, lai saglabātu simptomu uzlabošanos šizofrēnijas pacientiem, kuru stāvoklis jau ir stabilizēts ar iekšķīgi lietota olanzapīna sākumterapijas kursu.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa môžu u pacientov užívajúcich liek Zypadhera po injekčnom podaní objaviť príznaky predávkovania olanzapínom, ak sa liek náhodne vstrekne do žily.
Latvian: Retos gadījumos pacientiem, kas saņem Zypadhera, pēc injekcijas var rasties olanzapīna pārdozēšanas simptomi, ja zāles nejauši injicētas vēnā.
Slovak: Je dostupný ako prášok a rozpúšťadlo na prípravu injekčného roztoku s predĺženým uvoľňovaním.
Latvian: Tās ir pieejamas kā pulveris un šķīdinātājs, no kā pagatavo ilgstošas darbības injekciju suspensiju.
Slovak: Keďže pacientov musí sledovať personál vyškolený na sledovanie týchto príznakov minimálne tri hodiny po injekcii, liek Zypadhera sa musí podávať v zariadení s primeranými prostriedkami na zvládnutie možného predávkovania.
Latvian: Pacientiem jāatrodas kvalificētu darbinieku uzraudzībā vismaz trīs stundas pēc injekcijas, lai konstatētu šos simptomus, tādēļ pacientiem Zypadhera jāsaņem medicīnas centrā, kur ir pieejams piemērots aprīkojums iespējamas pārdozēšanas ārstēšanai.
Slovak: Zypadhera je liek obsahujúci účinnú látku olanzapín.
Latvian: Zypadhera zāles, kas satur aktīvo vielu olanzapīnu.
Slovak: • štúdia počiatočnej liečby porovnávala účinky troch dávok lieku Zypadhera s účinkami placeba (zdanlivé injekcie) u 404 pacientov.
Latvian: • sākumterapijas pētījumā trīs Zypadhera devu iedarbību salīdzināja ar placebo (injekciju imitāciju) 404 pacientiem.
Slovak: Zypadhera sa nesmie vstreknúť do žily alebo pod kožu.
Latvian: Zypadhera nedrīkst injicēt vēnā vai zemādā.
Slovak: V štúdii počiatočnej liečby schizofrénie bol liek Zypadhera účinnejší ako placebo.
Latvian: Šizofrēnijas sākumterapijas pētījumā Zypadhera bija efektīvākas nekā placebo.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné užívanie lieku Zypadhera?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Zypadhera lietošanu?
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Zypadhera sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Latvian: Komiteja nolēma, ka pacientu ieguvumi, lietojot Zypadhera, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Zypadhera.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Zypadhera lietošanu.
Slovak: Výbor CHMP uviedol, že liek Zypadhera je účinný v začiatočnej liečbe schizofrénie a aj v udržiavaní odpovede na liečbu schizofrénie.
Latvian: CHMP secināja, ka Zypadhera ir iedarbīgas gan šizofrēnijas sākumterapijā, gan atbildes reakcijas uzturēšanā pēc ārstēšanas šizofrēnijas gadījumā.
Slovak: • štúdia udržiavacej liečby porovnávala účinky štyroch dávok lieku Zypadhera s účinkami olanzapínu užívaného perorálne u 1 065 pacientov.
Latvian: • balstterapijas pētījumā četru Zypadhera devu iedarbību salīdzināja ar iekšķīgi lietotu olanzapīnu 1065 pacientiem.