FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud pacient vynechal dávku přípravku KANJINTI a od vynechané dávky uplyne více než jeden týden, má být podána co nejdříve znovu nasycovací dávka přípravku KANJINTI (4 mg/kg v týdenním režimu, 8 mg/kg v třítýdenním režimu) přibližně po dobu 90 minut.
Icelandic: Ef sjúklingurinn hefur misst af KANJINTI skammti í meira en eina viku á að gefa annan hleðsluskammt af KANJINTI á um 90 mínútum (vikuáætlun:
Czech: 3 Studie M77001: Celková analýza (skupina "intent-to-treat" = všichni léčení pacienti), výsledky po 24 měsících
Icelandic: Fullt greiningarmengi (meðferð áætluð (intent to treat)), 24 mánaða niðurstöður
Czech: U časného karcinomu prsu, metastazujícího karcinomu prsu a metastazujícího adenokarcinomu žaludku se přípravek KANJINTI podává jedenkrát za tři týdny.
Icelandic: Við brjóstakrabbameini án meinvarpa, brjóstakrabbameini með meinvörpum og magakrabbameini með meinvörpum er KANJINTI gefið á 3 vikna fresti.
Czech: Výsledky účinnosti ve studii MO16432
Icelandic: Tafla 12. Niðurstöður varðandi verkun úr MO16432 rannsókninni
Czech: • jste byl(a) nebo nyní jste léčen(a) doxorubicinem nebo epirubicinem (léky používané k léčbě nádorových onemocnění).
Icelandic: þú notar eða hefur einhvern tíman notað lyf sem heita doxorúbicín eða epirúbicín (lyf við krabbameini).
Czech: Detekce zvýšené exprese HER2 nebo amplifikace genu HER2 u karcinomu prsu KANJINTI má být používán pouze u pacientů, jejichž tumory mají prokázanou zvýšenou expresi HER2 nebo amplifikaci genu HER2, pokud byly stanoveny přesnou a ověřenou metodou.
Icelandic: HER2 yfirtjáningar eða HER2 genamögnunar hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein KANJINTI á einungis að nota hjá sjúklingum sem hafa æxli sem yfirtjá HER2 eða hafa HER2 genamögnun sem ákvörðuð er með nákvæmri og gildaðri mæliaðferð.
Czech: Kritériem pro zařazení pacientek do pivotních studií s trastuzumabem v monoterapii nebo s trastuzumabem plus paklitaxelem byla zvýšená exprese HER2, která byla zjištěna pomocí imunohistochemického barvení k detekci HER2 ve fixovaném materiálu z karcinomové tkáně prsu za použití myších monoklonálních protilátek CB11 a 4D5.
Icelandic: á HER2 sem er notuð til þess að ákvarða meðferðarhæfni sjúklinga í lykilrannsókn á trastuzúmab einlyfjameðferð og trastuzúmab ásamt paclitaxeli í klínískum rannsóknum var notuð vefjalitun (IHC) til að finna HER2 úr ákveðnum bút úr brjóstaæxlinu þar sem notuð voru einstofna nagdýramótefnin CB11 og 4D5.
Czech: Ve studii BCIRG 006 se při hodnocení primárního cílového parametru - přežití bez nemoci - poměr rizik promítá do absolutního benefitu tříletého přežití bez nemoci o 5,8 procentního bodu (86,7 % versus 80,9 %) ve prospěch ramene AC→DH (trastuzumab) a o 4,6 procentního bodu (85,5 % versus 80,9 %) ve prospěch ramene DKarbH (trastuzumab) v porovnání s ramenem AC→D.
Icelandic: Fyrir aðalendapunkt í BCIRG 006 rannsókninni, lifun án sjúkdóms, samsvarar áhættuhlutfallið raunhækkun um 5,8 prósentustig (86,7% á móti 80,9%) í 3 ára lifun án sjúkdóms, AC→DH (trastuzúmab) hópnum í vil og um 4,6 prósentustig (85,5% á móti 80,9%) DCarbH (trastuzúmab) hópnum í vil, borið saman við AC→D.
Czech: Pacienti s anamnézou infarktu myokardu, s anginou pectoris vyžadující léčbu, dřívějším nebo stávajícím městnavým srdečním selháním (stupně II-IV dle klasifikace NYHA), LVEF < 55 %, jinou kardiomyopatií, srdeční arytmií vyžadující léčbu, klinicky významným onemocněním srdečních chlopní, špatně kontrolovanou hypertenzí (při hypertenzi kontrolované standardní léčbou je léčba možná) nebo s perikardiálním výpotkem ovlivňujícím hemodynamiku, byli vyloučeni z pivotních studií s trastuzumabem v adjuvantním nebo neoadjuvantním podání pacientům s časným karcinomem prsu, a proto nemůže být léčba u takových pacientů doporučena.
Icelandic: < 55%, annan hjartavöðvasjúkdóm, hjartsláttartruflanir sem þörfnuðust læknismeðferðar, klínískt mikilvægan lokusjúkdóm, vanmeðhöndlaðan háþrýsting (sjúklingar með háþrýsting sem meðhöndlaður var með hefðbundinni læknismeðferð voru gjaldgengir) og vökva í gollurshús sem hafði áhrif á blóðaflfræðilegar breytur og því er ekki hægt að ráðleggja meðferð hjá slíkum sjúklingum.
Czech: V klinických studiích nebyly pozorovány klinicky významné interakce mezi trastuzumabem a souběžně podávanými léky.
Icelandic: Ekki hafa sést neinar klínískt mikilvægar milliverkanir milli trastuzúmabs og lyfja sem notuð voru samhliða í klínískum rannsóknum.
Czech: Detekce zvýšené exprese HER2 nebo amplifikace genu HER2
Icelandic: HER2 yfirtjáningar eða HER2 genamögnunar
Czech: Tato dávka se potom sníží na udržovací dávku 6 mg/kg tělesné hmotnosti každé tři týdny počínaje třemi týdny po první dávce.
Icelandic: Þetta verður svo minnkað í viðhaldsskammt sem er 6 mg/kg líkamsþyngdar á þriggja vikna fresti, fyrst þremur vikum eftir fyrsta skammtinn.
Czech: Takto je připraveno 7,4 ml roztoku pro jednotlivou dávku obsahující přibližně 21 mg/ml trastuzumabu s pH přibližně 6,1.
Icelandic: Úr þessu verða 7,4 ml af lausn til að nota í einum skammti, sem inniheldur um 21 mg/ml af trastuzúmabi og er sýrustigið um 6,1.
Czech: nebo - intravenózní docetaxel - 75 mg/m2 v jednohodinové intravenózní infuzi podávaný každé 3
Icelandic: eða - docetaxel í bláæð - 75 mg/m2 sem innrennsli í bláæð á 1 klukkustund, gefið á 3 vikna fresti í
Czech: K
Icelandic: N
Czech: AC→D = doxorubicin plus cyklofosfamid, následně docetaxel; AC→DH = doxorubicin plus cyklofosfamid, následně docetaxel plus trastuzumab
Icelandic: AC→D = doxórúbicín ásamt cýklófosfamíði, fylgt eftir af docetaxeli; AC→DH = doxórúbicín ásamt cýklófosfamíði, fylgt eftir af docetaxeli ásamt trastúzumabi; CI = öryggismörk Tafla 10.
Czech: Může se jednat o srdeční selhání středního až těžkého stupně, které v některých případech vedlo až k úmrtí pacienta (viz bod 4.8).
Icelandic: Slík tilvik geta verið meðalsvæsin eða alvarleg og hafa tengst andláti (sjá kafla 4.8).
Czech: Účinnost trastuzumabu v kombinaci s paklitaxelem u pacientek, které dříve nepodstoupily adjuvantní chemoterapii s antracyklinem, nebyla hodnocena.
Icelandic: Ekki hefur verið rannsökuð verkun trastuzúmabs í samsetningu með paclitaxeli hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið viðbótar antracýklín áður.
Czech: Trastuzumab a paklitaxel3 n = 32
Icelandic: Trastuzúmab ásamt paclitaxel3 N = 32
Czech: KANJINTI 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok KANJINTI 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Icelandic: KANJINTI 150 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn KANJINTI 420 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn trastuzúmab
Czech: Reakce zahrnují třesavku, horečku, dušnost, hypotenzi, sípání, bronchospasmus, tachykardie, sníženou saturaci kyslíku, dechovou nedostatečnost, kožní vyrážku, nauzeu, zvracení a bolesti hlavy (viz bod 4.4).
Icelandic: Meðal þessara viðbragða eru hrollur, hiti, mæði, lágþrýstingur, hvæsandi önghljóð, berkjukrampi, hraðsláttur, minnkuð súrefnismettun, andnauð, útbrot, ógleði, uppköst og höfuðverkur (sjá kafla 4.4).
Czech: V klinických studiích byl použit trastuzumab v monoterapii u pacientek s metastazujícím karcinomem prsu, které měly nádor s nadměrnou expresí HER2 a u kterých selhal jeden nebo více režimů chemoterapie při léčbě metastazujícího onemocnění (trastuzumab samotný).
Icelandic: Trastuzúmab hefur verið notað í klínískum rannsóknum sem einlyfjameðferð hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum þar sem æxli yfirtjá HER2 og þar sem ein eða fleiri lyfjameðferð hafa ekki borið árangur (trastuzúmab eitt).
Czech: V průběhu klinických studií nebylo prováděno žádné snižování dávky trastuzumabu.
Icelandic: Skammtar af trastuzúmabi voru ekki minnkaðir meðan á klínískum rannsóknum stóð.
Czech: Žádné barvení nebo membránové barvení u < 10 % nádorových buněk.
Icelandic: Enginn litur finnst eða himnulitun kemur fram hjá < 10% æxlisfrumna
Czech: Předtím, než Vám bude podán přípravek KANJINTI, informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud:
Icelandic: Ræddu við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing áður en þér er gefið KANJINTI ef:
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek KANJINTI Nepřestávejte používat tento přípravek bez předchozí domluvy s lékařem.
Icelandic: Ekki hætta að nota lyfið nema ræða fyrst við lækninn.
Czech: KANJINTI injekční lahvička
Icelandic: KANJINTI hettuglas
Czech: Nebyl zaznamenán rozdíl mezi oběma rameny pro dobu do dosažení odpovědi a dobu trvání odpovědi.
Icelandic: Ekki var hægt að sjá mun á tíma fram að svörun og lengd svörunar á milli þessara hópa.
Czech: Ve studii BO16348, po mediánu doby sledování 8 let, byla incidence závažného městnavého srdečního selhání (stupně III-IV dle klasifikace NYHA) v rameni s jedním rokem léčby trastuzumabem 0,8 % a četnost mírné symptomatické a asymptomatické dysfunkce levé komory 4,6 %.
Icelandic: Eftir eftirfylgni með 8 ára miðgildislengd var tíðni alvarlegrar hjartabilunar (NYHA flokkur III & IV) 0,8% og tíðni vægrar vanstarfsemi vinstri slegils, með eða án einkenna 4,6% hjá trastuzúmab1 árs meðferðarhópnum í BO16348 rannsókninni.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ KANJINTI 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje trastuzumabum 150 mg, humanizované IgGl monoklonální protilátky, která je produkována buněčnou suspenzní kulturou savčích buněk (z ovarií čínského křečíka) a purifikována pomocí afinitní a iontově výměnné chromatografie, včetně specifického procesu inaktivace a odstranění virů.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 150 mg af trastuzúmabi, mannaaðlöguðu (humanised) IgG1 einstofna mótefni sem framleitt er í spendýrafrumurækt (úr eggjastokkum kínverskra hamstra) og hreinsað með sækniskiljun og jónaskiptum, þar á meðal með sértækri veiruóvirkjun og brottnámi.
Czech: Týdenní dávkování při metastazujícím karcinomu prsu Výsledky účinnosti léčby při monoterapii a při kombinované terapii jsou shrnuty v tabulce 4.
Icelandic: Vikuleg skömmtun fyrir brjóstakrabbamein með meinvörpum Niðurstöður á verkun úr rannsóknum einlyfjameðferðar og samsettrar meðferðar eru teknar saman í töflu 4.
Czech: Poměry rizik pro přežití bez nemoci (95% interval spolehlivosti) Hodnota p p < 0,0001
Icelandic: Aðalgreining á verkun DFS áhættuhlutfall (95% CI) p-gildi p < 0,0001
Czech: Sepse při neutropenii
Icelandic: EÐA ÚRGANGS VEGNA
Czech: Přežití bez rekurence - Počet pacientů s příhodou 208 (12,3%) - Počet pacientů bez příhody p-hodnota versus sledování
Icelandic: - Fjöldi sjúklinga með tilvik 208 (12,3%)
Czech: Bolest v končetině
Icelandic: Verkur í útlimum
Czech: U metastazujícího karcinomu prsu se přípravek KANJINTI může též podávat jednou týdně.
Icelandic: KANJINTI einu sinni í viku við brjóstakrabbameini með meinvörpum.
Czech: • máte z důvodu onkologického onemocnění i v klidu závažné dýchací problémy, nebo potřebujete-li podpůrnou kyslíkovou léčbu.
Icelandic: öndunarörðugleika í hvíld er að ræða vegna krabbameinsins eða ef þörf er á súrefnismeðferð.
Czech: Kapecitabin samotný však při kombinaci s trastuzumabem vykazoval vyšší koncentrace a delší poločas.
Icelandic: Þéttni capecitabins var þó meiri og helmingunartími þess lengri þegar lyfið var gefið samtímis trastuzúmabi.
Czech: 2 Studie MO16982: úvodní dávka 6 mg/kg tělesné hmotnosti týdně x 3, následovaná dávkou 6 mg/kg tělesné hmotnosti v 3týdenních intervalech
Icelandic: Rannsókn MO16982: hleðsluskammtur 6 mg/kg á viku x 3; fylgt eftir með 6 mg/kg 3-vikna áætlun 3. Rannsókn BO15935
Czech: Pokud bude pro stanovení genové exprese nebo proteinu HER2 použita jakákoliv jiná metoda, je třeba, aby analýza byla provedena pouze laboratoří, která poskytuje dostatečné záruky kvality vyšetření.
Icelandic: Ef aðrar aðferðir eru notaðar til þess að meta HER2 prótein eða genatjáningu á greiningin einungis að fara fram hjá rannsóknarstofum sem veita fullnægjandi fyrsta flokks þjónustu með gilduðum aðferðum.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/18/1281/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1281/001
Czech: - IV. stupně dle klasifikace New York Heart Association [NYHA]) nebo asymptomatické kardiální dysfunkce.
Icelandic: Sjúklingar sem fá KANJINTI eru í aukinni hættu á að fá hjartabilun (New York Heart Association [NYHA] flokkur II-IV) eða hjartavanstarfsemi án einkenna.
Czech: Takto je připraveno 21 ml roztoku pro jednotlivou dávku obsahující přibližně 21 mg/ml trastuzumabu s pH přibližně 6,1.
Icelandic: Úr þessu verða 21 ml af lausn til að nota í einum skammti, sem inniheldur um 21 mg/ml af trastuzúmabi og er sýrustigið um 6,1.
Czech: Koncová eliminace trastuzumabu
Icelandic: Útskolun trastuzúmabs
Czech: +Dechová tíseň
Icelandic: + Fleiðruvökvi
Czech: 2 Studie H0648g: podskupina pacientů s IHC3+
Icelandic: Rannsókn H0648g:
Czech: Číslo jednací EMA (Smyšlený) název
Icelandic: EMA -númer
Czech: Injekční lahvička (sklo)
Icelandic: Innri umbúðir Innihald (þéttni)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1033/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1033/001
Czech: Kojenci (< 6 měsíců věku)
Icelandic: Ungbörn (< 6 mánaða)
Czech: Každá infuze bude trvat přibližně 1 až 2 hodiny.
Icelandic: Hvert innrennsli tekur um það bil 1-2 klukkustundir.
Czech: Dva pacienti byli pozitivní pouze v jediném časovém bodě.
Icelandic: Tveir sjúklingar mældust jákvæðir á aðeins einum tímapunkti.
Czech: Věk při první dávce: 4 až 58 let e
Icelandic: Aldur við fyrsta skammt: 4 til 58 ára e
Czech: Tato zvýšení se obecně vyskytovala během prvních 2 až 4 týdnů a zlepšovala se během dalších 8 týdnů léčby.
Icelandic: Þessar hækkanir hafa yfirleitt komið fram á fyrstu 2 til 4 vikunum og batnað á næstu 8 vikum í meðferð.
Czech: Věk 4-11 let n=24
Icelandic: 4-11 ára n=24
Czech: Věkový rozsah při randomizaci byl 4-58 let (71 % bylo < 18 let).
Icelandic: Aldursbilið við slembiröðunina var 4-58 ár (71% var < 18 ára).
Czech: Věk 12-17 let n=23
Icelandic: 12-17 ára n=23
Czech: Vzdělávací materiál bude obsahovat:
Icelandic: Fræðsluefnið á að innihalda:
Czech: Tento rozdíl nebyl statisticky signifikantní.
Icelandic: Munurinn var ekki tölfræðilega marktækur.
Czech: Frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí je stejná jako u dospělých.
Icelandic: Tíðni, tegund og alvarleiki aukaverkana hjá börnum eru þau sömu og hjá fullorðnum.
Czech: Placebo (n=30)
Icelandic: Lyfleysa (n=30)
Czech: Studie LAL-CL02 - děti a dospělí 1 mg/kg jednou každý druhý týden
Icelandic: Rannsókn LAL-CL02 - börn og fullorðnir 1 mg/kg einu sinni aðra hvora viku
Czech: Sebelipáza alfa nebyla zkoumána u pacientů ve věku od 2 do 4 let nebo pacientů starších 65 let.
Icelandic: Sebelípasi alfa hefur ekki verið rannsakaður hjá sjúklingum á aldrinum 2 til 4 ára eða 65 ára og eldri.
Czech: Závěrečná zpráva ze studie se očekává v červenci 2019.
Icelandic: Gert er ráð fyrir loka rannsóknarskýrslu í júli 2019
Czech: Věkový rozsah při vstupu do studie byl 1-6 měsíců.
Icelandic: Aldursbil þátttakenda þegar þeir byrjuðu í rannsókninni var 1-6 mánuðir.
Czech: Většina účinků nastala během infuze nebo do 4 hodin od jejího dokončení.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar komu fram meðan á innrennslinu stóð eða innan 4 klukkustunda frá því að innrennsli var lokið.
Czech: Existují rovněž další webové stránky o vzácných onemocněních a způsobech léčby.
Icelandic: Þar eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.
Czech: Dávka, kterou dostanete Vy nebo Vaše dítě, je založena na tělesné hmotnosti Vás nebo Vašeho dítěte.
Icelandic: Skammturinn sem þú eða barnið þitt fáið byggist á líkamsþyngd þinni eða barnsins.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í .
Czech: Co je přípravek KANUMA a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um KANUMA og við hverju það er notað
Czech: Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA Velká Británie
Icelandic: Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA Bretland
Czech: Protože není k dispozici více klinických údajů, tato dávka se nedoporučuje.
Icelandic: Þar sem frekari klínískar upplýsingar liggja ekki fyrir er þessi skammtur ekki ráðlagður.
Czech: Celkový objem infuze (ml)
Icelandic: Heildarmagn innrennslis (ml)
Czech: Závěrečná zpráva ze studie se očekává v lednu 2027.
Icelandic: Gert er ráð fyrir loka rannsóknarskýrslu í janúar 2027
Czech: Úpravy dávky lze zvážit podle toho, jak dobře budete Vy nebo Vaše dítě na léčbu reagovat.
Icelandic: Hugsanlega verður skammtinum breytt en það fer eftir því hversu vel þú eða barnið þitt svarið meðferðinni.
Czech: Úzkostc, nespavost
Icelandic: Kvíðic, svefnleysi
Czech: Používají se následující termíny a frekvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: Deficit LAL u kojenců je stav vyžadující naléhavou lékařskou péči s rychlou progresí onemocnění v průběhu týdnů, který je obvykle fatální během prvních 6 měsíců života.
Icelandic: Skortur á leysikornasýrulípasa hjá ungbörnum er læknisfræðilegt neyðartilvik þar sem sjúkdómurinn versnar hratt á nokkrum vikum og er yfirleitt banvænn á fyrstu 6 mánuðum barnsævinnar.
Czech: Od výchozího stavu do 48. týdne se průměrný percentil hmotnosti podle věku zlepšil z 12,74 % na 29,83 % a průměrné koncentrace sérového albuminu vzrostly z 26,7 g/l na 38,7 g/l.
Icelandic: 48 hækkuðu hundraðsmörk þyngdarmeðaltala miðað við aldur frá 12,74% í 29,83% og meðalgildi sermisalbúmíns hækkuðu úr 26,7 g/l í 38,7 g/l.
Czech: Jeden kojenec byl léčen 5 mg/kg jednou týdně v LAL-CL03; při této dávce nebyly hlášeny žádné nové nežádoucí účinky.
Icelandic: Eitt ungbarn fékk meðferð með 5 mg/kg einu sinni í viku í LAL-CL03, engar nýjar aukaverkanir voru tilkynntar við þennan skammt.
Czech: Všichni pacienti dostávali 1 mg/kg jednou každý druhý týden.
Icelandic: Allir sjúklingarnir fengu 1 mg/kg einu sinni aðra hvora viku.
Czech: To je známo jako infuzní reakce, která může někdy být závažná a může zahrnovat alergickou reakci ).
Icelandic: Þetta kallast innrennslisviðbrögð og þau geta stundum verið alvarleg og falið í sér ofnæmisviðbrögð.
Czech: Přípravek KANUMA je nutné podávat přes 0,2 μm filtr (viz bod 6.6).
Icelandic: Gefa skal KANUMA gegnum 0,2 μm síu (sjá kafla 6.6).
Czech: Na základě omezených údajů, které jsou v současnosti k dispozici, se zdá, že k tvorbě ADA dochází častěji u kojenců.
Icelandic: Á grundvelli þeirra takmörkuðu upplýsinga sem liggja fyrir, virðist þróun mótefna koma oftar fyrir hjá ungbörnum.
Czech: Pacienti se známými alergiemi na vejce byli vyřazeni z klinických studií (viz bod 4.3).
Icelandic: Sjúklingar með þekkt eggjaofnæmi voru útilokaðir frá þátttöku í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.3).
Czech: Viz bod 5.2.
Icelandic: Sjá kafla 5.2.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste Vy nebo Vaše dítě na kontrolované sodíkové dietě.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú eða barnið þitt eruð á natríumskertu fæði.
Czech: Rozdíl v expozici sebelipáze alfa mezi skupinami s dávkou jednou týdně 0,35 mg/kg a 3 mg/kg byl větší než přímo úměrný dávce, kdy 8,6násobné zvýšení dávky vedlo k 9,6násobnému zvýšení expozice pro AUC a 10,0násobnému zvýšení pro Cmax.
Icelandic: Munurinn á útsetningu fyrir sebelípasa alfa milli hópanna sem fengu skammtana 0,35 mg/kg og 3 mg/kg einu sinni í viku var meiri en í hlutfalli við skammta, með 8,6-faldri skammtaaukningu sem leiddi til 9,6-faldrar aukningar í útsetningu fyrir AUC og 10,0-faldrar aukningar fyrir Cmax.
Czech: Pacienti s nadváhou
Icelandic: Sjúklingar í yfirþyngd
Czech: Pokyn pro zdravotníky bude obsahovat následující klíčové prvky:
Icelandic: Leiðbeiningarnar fyrir heilbrigðisstarfsfólk skulu innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Czech: Párové biopsie jater při výchozím stavu a ve 20. týdnu byly k dispozici u podskupiny pacientů (n=26).
Icelandic: Pöruð vefjasýni úr lifur við upphafsgildi og í viku 20 voru tiltæk í undirhópi sjúklinga (n=26).
Czech: Padesát šest z 84 pacientů (67 %), kteří dostávali sebelipázu alfa během klinických studií (LALCL01/LAL-CL04, LAL-CL02 a LAL-CL03), bylo v pediatrickém a adolescentním věku (1 měsíc až 18 let).
Icelandic: Fimmtíu og sex af 84 sjúklingum (67%) sem fengu sebelípasa alfa í klínískum rannsóknum (LALCL01/LAL-CL04, LAL-CL02 og LAL-CL03) voru börn og unglingar á aldrinum 1 mánaðar til 18 ára.
Czech: V historické kohortě přežilo 0 z 21 pacientů déle než 8 měsíců věku (0 %, 12měsíční přežití, 95% CI: 0 % až 16 %).
Icelandic: Í sögulega rannsóknarþýðinu lifði 0 af 21 sjúklingi lengur en 8 mánuði (0% 12-mánaða lifun, 95% öryggisbil: 0% til 16%).
Czech: Anafylaxe se vyskytla během infuze a až 1 rok po zahájení léčby.
Icelandic: Bráðaofnæmi kom fram við innrennsli, jafnvel einu ári eftir að meðferð var hafin.
Czech: Příprava infuze sebelipázy alfa Přípravek KANUMA připravte a použijte podle následujících kroků.
Icelandic: Undirbúningur fyrir innrennsli með sebelípasa alfa KANUMA skal undirbúa og nota samkvæmt eftirfarandi skrefum.
Czech: * Objem infuze by měl být založen na předepsané dávce a je nutné jej připravit na konečnou koncentraci sebelipázy alfa 0,1-1,5 mg/ml.
Icelandic: * Magn innrennslis skal byggja á ávísuðum skammti og skal undirbúið fyrir lokaþéttni sebelípasa alfa sem er 0,1-1,5 mg/ml.
Czech: Dvacet čtyři pacientů bylo ve věku od 4 do 11 let, 23 bylo ve věku od 12 do 17 let a 18 bylo ≥ 18 let (tabulka 4).
Icelandic: Tuttugu og fjórir sjúklingar voru á aldrinum 4-11 ára, 23 á aldrinum 12-17 ára og 18 voru ≥18 ára (tafla 4).
Czech: Absolutní snížení průměrné hladiny ALT bylo -57,9 U/l (-53 %) ve skupině léčené sebelipázou alfa a -6,7 U/l (-6 %) ve skupině s placebem.
Icelandic: 3. Heildarlækkunin á meðalgildum ALT var -57,9 U/l (-53%) í hópnum sem fékk sebelípasa alfa og -6,7 U/l (-6%) í lyfleysuhópnum.
Czech: Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytnou.
Icelandic: Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram hjá þér eða barni þínu.
Czech: Přípravek KANUMA by Vám neměl být podáván v případě, že jste těhotná, pokud to nebude naprosto nezbytné.
Icelandic: Þú átt ekki að fá KANUMA ef þú ert barnshafandi nema brýna nauðsyn beri til.
Czech: Po první infúzi sebelipázy alfa, včetně první infúze po eskalaci dávky, je nutné pacienty sledovat 1 hodinu, aby se zachytily jakékoliv známky či příznaky anafylaxe nebo závažné hypersenzitivní reakce.
Icelandic: Eftir fyrsta innrennsli með sebelípasa alfa, þar á meðal fyrsta innrennsli eftir skammtahækkun, skal hafa eftirlit með sjúklingum í eina klukkustund til að fylgjast með einkennum um bráðaofnæmi eða alvarleg ofnæmisviðbrögð.
Czech: AUCss = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase v ustáleném stavu Cmax = maximální koncentrace Tmax = doba do maximální koncentrace CL = clearance Vc = centrální distribuční objem T1/2 = poločas
Icelandic: AUCss = flatarmál undir blóðþéttniferli við jafnvægi Cmax = hámarksþéttni Tmax = tími að hámarksþéttni CL = úthreinsun Vc = dreifingarrúmmál miðhólfs (e. central volume of distribution)
Czech: • Pokyn pro zdravotníky
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Czech: V LAL-CL03 byla sebelipáza alfa eliminována ze systémového oběhu se střední hodnotou T1/2 0,1 h (rozsah: 0,1-0,2) při dávce 3 mg/kg jednou týdně (n=4).
Icelandic: Í rannsókn LAL-CL03 varð brotthvarf KANUMA úr útæðablóðrásinni með miðgildinu T1/2 0,1 klst. (bil: 0,1-0,2) við skammtinn 3 mg/kg einu sinni í viku (n=4).
Czech: d Hodnoty p jsou z Fisherova exaktního testu pro cílové parametry normalizace a Wilcoxonova dvouvýběrového testu pro všechny ostatní cílové parametry.
Icelandic: P-gildi eru fengin með Fisher-nákvæmnisprófi fyrir eðlilega endapunkta og Wilcoxon-prófi á summum sætistalna (e. rank sums) fyrir alla aðra endapunkta.
Czech: Život ohrožující hypersenzitivita (anafylaktická reakce) na léčivou látku, když jsou pokusy o opakované podání léku neúspěšné, nebo na vejce nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (viz bod 4.4).
Icelandic: Lífshættulegt ofnæmi (bráðaofnæmi) fyrir virka efninu þegar tilraunir til að hefja meðferð að nýju reynast árangurslausar, fyrir eggjum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 (sjá kafla 4.4).