FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Stężenia w surowicy większe niż 12 µg/ml są związane z toksycznym działaniem tobramycyny i jeżeli
Lithuanian: Serumo koncentracija, didesnė negu 12 µg/ml, yra susijusi su tobramicino toksiškumu, todėl koncentracijai viršijus šį lygmenį gydymas turi būti nutrauktas.
Polish: Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 100):
Polish: W razie wystąpienia objawów skurczu oskrzeli wywołanego leczeniem lekarz powinien uważnie ocenić, czy korzyści wynikające z dalszego leczenia produktem Vantobra przewyższają ryzyko dla pacjenta.
Lithuanian: Jei yra įrodymų dėl gydymo sukelto bronchų spazmų, gydytojas turi atidžiai įvertinti, ar tolesnio Vantobra vartojimo efektyvumas didesnis už riziką pacientui. Jei įtariama alerginė reakcija, Vantobra vartojimą reikia nutraukti.
Polish: Jeżeli dotyczy to pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania leku
Lithuanian: Jeigu žindote, prieš vartodama šį vaistą turite pasitarti su gydytoju.
Polish: Do każdego cyklu leczenia (28 dni podawania produktu) należy stosować nowy, ręczny nebulizator Tolero
Lithuanian: Kiekvienam gydymo ciklui (28 parų gydymui) naudokite naują Tolero purkštuvo rinkinį, kaip pateikta su vaistiniu preparatu.
Polish: Jeżeli pacjentka stosuje produkt Vantobra w czasie ciąży lub gdy zajdzie w ciążę podczas leczenia produktem Vantobra, należy ją poinformować o
Lithuanian: 5.2 skyrių). Jei Vantobra vartojamas nėštumo laikotarpiu arba Vantobra vartojimo metu pastojama, moteris turi būti informuota apie galimą žalą vaisiui.
Polish: Dawka produktu Vantobra jest taka sama dla wszystkich pacjentów z dopuszczalnego zakresu wiekowego,
Lithuanian: Vantobra dozė yra ta pati visiems patvirtinto amžiaus ribų pacientams, neatsižvelgiant į amžių ar svorį.
Polish: Na podstawie danych dotyczących zwierząt, nie można wykluczyć ryzyka działania toksycznego (np. ototoksyczności) po narażeniu na lek w okresie prenatalnym.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tyrimų su gyvūnais metu gautus duomenis, negalima paneigti toksinio (pvz.
Polish: W monitorowaniu przedawkowania pomocne może być oznaczanie stężenia tobramycyny w surowicy.
Lithuanian: Įvertinant perdozavimą, gali būti naudinga nustatyti tobramicino koncentraciją serume.
Polish: Gdy rozpylona zostanie cała dawka leku, urządzenie wyda sygnał dźwiękowy
Lithuanian: Kai visas vaistas bus išpurkštas, išgirsite toną „gydymo baigtas".
Polish: Vantobra 170 mg roztwór do nebulizacji Tobramycyna
Lithuanian: Vantobra 170 mg purškiamasis įkvepiamasis tirpalas
Polish: Po otwarciu ampułki produkt należy zużyć natychmiast,
Lithuanian: Atidarius vienadozę ampulę, vaistinis preparatas turi būti suvartotas nedelsiant (žr.
Polish: Należy także sprawdzić tę kolejność z lekarzem.
Lithuanian: Šią vaistų vartojimo ir procedūrų atlikimo tvarką aptarkite su gydytoju.
Polish: Najczęściej obserwowanym mechanizmem oporności na aminoglikozydy szczepów P. aeruginosa wyizolowanych od pacjentów z mukowiscydozą i przewlekłymi zakażeniami jest nieprzepuszczalność, zdefiniowana jako ogólny brak wrażliwości na wszystkie aminoglikozydy.
Lithuanian: organizmo, atsparumo aminoglikozidams atsiradimo mechanizmas yra nepralaidumas, apibrėžiamas bendru jautrumo sumažėjimu visiems aminoglikozidams.
Polish: Ograniczone dane z jednego, kontrolowanego badania klinicznego dotyczącego jednego cyklu leczenia wskazują, że poprawa czynności płuc utrzymywała się powyżej wartości początkowych przez cały Wyniki badania 12012.101 wykazały poprawę czynności płuc w zakresie względnego zwiększenia odsetka należnej wartości FEV1 w stosunku do wartości początkowej wynoszącego 8,2 ± 9,4% dla produktu
Lithuanian: Tyrimo 12012.101 rezultatas, kad plaučių funkcijos pagerėjimo rodiklis FEV1 %, palyginti su pradiniu, padidėjo iki 8,2 ± 9,4 % vartojant Vantobra ir iki 4,8 ± 9,6 % atskaitos gydymo pirmojo gydymo ciklo metu, rodo ne blogesnį (p = 0,0005) veiksmingumą.
Polish: Następnie podmiot odpowiedzialny będzie przedkładać okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD ), o którym mowa w art. 107c ust.
Lithuanian: Vėliau rinkodaros teisės turėtojas periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio
Polish: Nefrotoksyczność Pozajelitowe podawanie aminoglikozydów wiąże się z toksycznym działaniem na nerki.
Lithuanian: Nefrotoksiškumas susijęs su gydymu parenteraliai vartojamais aminoglikozidais.
Polish: Szybkość podawania produktu Vantobra jest niezależna od wzorca oddychania, tzn. taka sama dla osoby dorosłej i dziecka, w przeciwieństwie do pneumatycznego neubulizatora PARI LC PLUS.
Lithuanian: suaugusiems ar vaikams, priešingai negu naudojant PARI LC PLUS purkštuvą.
Polish: To z kolei może mieć wpływ na to, jak skutecznie działa lek i na bezpieczeństwo jego
Lithuanian: Tai gali paveikti vaisto efektyvumą ir saugumą.
Polish: Skurcz oskrzeli Niedotlenienie Hiperwentylacja Zapalenie zatok przynosowych
Lithuanian: Hipoksija Hiperventiliacija Sinusitas
Polish: Plwocina pacjentów z mukowiscydozą wykazuje działanie hamujące miejscową aktywność biologiczną aminoglikozydów w postaci nebulizowanej.
Lithuanian: Sergant cistine fibroze (CF) susidarantys skrepliai slopina lokalų biologinį purškiamųjų aminoglikozidų poveikį.
Polish: Jeżeli pacjenta dotyczy którykolwiek z powyższych stanów, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania leku Vantobra.
Lithuanian: Jeigu bent viena iš išvardytų būklių taikoma Jums, prieš vartodami Vantobra informuokite gydytoją.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym wykazano, że narządami docelowymi działania toksycznego są nerki oraz czynności narządu przedsionkowego i ślimakowego.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimai parodė, kad pažeidžiami organai buvo inkstai bei klausos ir pusiausvyros palaikymo sistema.
Polish: Nie ma wystarczających danych dotyczących tej populacji, potwierdzających konieczność dostosowywania dawki lub zaprzeczających takiej konieczności.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų, patvirtinančių ar paneigiančių rekomendacijas keisti dozę šios amžiaus grupės pacientams.
Polish: Należy oznaczyć wartość FEV1
Lithuanian: FEV1 turi būti matuojamas prieš įpurškimą ir įpurškus.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vantobra 170 mg roztwór do nebulizacji
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui Vantobra 170 mg purškiamasis įkvepiamasis tirpalas
Polish: Inhalacja nebulizowanego roztworu tobramycyny może wywołać odruch kaszlu.
Lithuanian: Purškiamojo tirpalo įkvėpimas gali sukelti kosulio refleksą.
Polish: Nie przeprowadzono badań toksycznego wpływu tobramycyny podawanej wziewnie na rozród.
Lithuanian: Įkvepiamojo tobramicino toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų neatlikta.
Polish: • Do każdego cyklu leczenia (28 dni podawania produktu) należy stosować nowy, ręczny nebulizator
Lithuanian: • Kiekvienam gydymo ciklui (28 parų gydymui) naudokite naują Tolero purkštuvo rinkinį, kaip pateikta
Polish: Jednak aminoglikozydy mogą powodować uszkodzenia płodu (np. wrodzoną głuchotę i nefrotoksyczność), jeśli u kobiety w ciąży osiągają duże stężenia ogólnoustrojowe.
Lithuanian: Vis dėlto, jei nėščios moters organizme sisteminė aminoglikozidų koncentracija yra didelė, aminoglikozidai gali sukelti žalingą poveikį vaisiui (pvz.
Polish: • pokrzywka, swędzenie,
Lithuanian: • galvos skausmas, silpnumas;
Polish: Nie należy mieszać ani rozcieńczać leku Vantobra żadnym innym lekiem w zbiorniku ręcznego nebulizatora
Lithuanian: Vantobra negalima maišyti su kitais vaistais ar skiesti su kitais vaistais Tolero purkštuvo rinkinyje, kuris pateikiamas kartu su Vantobra.
Polish: Obejmuje to również oznaczanie stężenia tobramycyny w surowicy.
Lithuanian: Tai apima tobramicino koncentracijos serume stebėseną.
Polish: • ucisk w klatce piersiowej,
Lithuanian: • krūtinės spaudimas;
Polish: Działa głównie poprzez zaburzanie syntezy białek, co prowadzi do zmian w przepuszczalności błony komórkowej, postępującego niszczenia otoczki komórkowej i ostatecznie do śmierci komórki.
Lithuanian: Tobramicinas yra aminoglikozidų grupės antibiotikas, išgaunamas iš Streptomyces tenebrarius. Jis veikia daugiausia sutrikdydamas baltymų sintezę, dėl to pakinta ląstelės membranos laidumas, progresuoja ląstelės apvalkalėlio irimas ir ląstelė žūsta.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby połknięcie leku Vantobra spowodowało poważne problemy, ponieważ tobramycyna słabo wchłania się z żołądka, ale należy jak
Lithuanian: Nurytas Vantobra mažai tikėtina, kad sukels rimtų problemų, nes tobramicinas yra blogai absorbuojamas iš skrandžio, tačiau vis tiek turėtumėte kuo greičiau pranešti gydytojui.
Polish: Związki te mogą nasilić toksyczne działanie aminoglikozydów przez zmianę stężeń antybiotyku w surowicy i tkankach (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Tokie preparatai keičia antibiotikų koncentraciją serume ir audiniuose, todėl gali stiprinti toksinį aminoglikozidų poveikį (žr.
Polish: Wymioty
Lithuanian: Išbėrimas
Polish: PRODUKTU LECZNICZEGO
Lithuanian: FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
Polish: • Po stosowaniu leku przez 28 dni następuje 28-dniowa przerwa, podczas której nie należy stosować inhalacji leku Vantobra.
Lithuanian: • Prieš pradedant kitą 28 parų gydymo ciklą, vaisto reikia nevartoti 28 paras.
Polish: Zawroty głowy Bezgłos Ból głowy
Lithuanian: Galvos skausmas Mieguistumas
Polish: Podczas wziewnego stosowania produktów leczniczych może wystąpić skurcz oskrzeli i był on zgłaszany podczas stosowania tobramycyny w nebulizacji.
Lithuanian: Bronchų spazmai gali kilti įkvepiant vaistinius preparatus, ir buvo gauta duomenų apie tokį poveikį, vartojant purškiamą tobramiciną.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
Polish: cyklosporyna, takrolimus (leki osłabiające czynność układu odpornościowego).
Lithuanian: takrolimuzo (vartojami imuninei sistemai slopinti) - šie vaistai gali pažeisti inkstus;
Polish: Nudności
Lithuanian: Diskomfortas
Polish: Nadwrażliwość Jadłowstręt
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas
Polish: Jeśli pacjent ma problemy ze słuchem lub z nerkami, lekarz może pobierać próbki krwi w celu
Lithuanian: Jeigu turite klausos ar inkstų funkcijos sutrikimų, gydytojas paims kraujo mėginius Vantobra kiekiui Jūsų organizme stebėti.
Polish: A. xylosoxidans niż można by oczekiwać u nieleczonych pacjentów.
Lithuanian: xylosoxidans infekcijos rizika, nėra.
Polish: Nie ma dowodów wskazujących, że u pacjentów leczonych przez okres do 18 miesięcy tobramycyną w postaci roztworu do nebulizacji istnieje większe ryzyko zakażenia B. cepacia, S. maltophilia lub
Lithuanian: Duomenų, kad iki 18 mėnesių tobramicino purškiamąjį įkvepiamąjį tirpalą vartojusiems pacientams,
Polish: Dane porównawcze dla aerozolu podane są w Tabeli 2 w punkcie 5.1.
Lithuanian: Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Polish: Oznacza to, że lek Vantobra może z czasem nie działać tak dobrze, jak powinien.
Lithuanian: Tai reiškia, kad laikui bėgant Vantobra gali veikti ne taip gerai, kaip turėtų. Jei dėl to esate susirūpinę, pasitarkite su gydytoju.
Polish: Tabela 2: Porównanie parametrów aerozolu określonych w badaniach klinicznych i seriach referencyjnych:
Lithuanian: Klinikinių tyrimų lyginamieji duomenys:
Polish: Produkt Vantobra podaje się wziewnie za pomocą ręcznego nebulizatora Tolero dostarczonego
Lithuanian: Vantobra yra skirtas įkvėpti, naudojant Tolero purkštuvą, pateikiamą pakuotėje.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba
Polish: W doświadczeniu klinicznym w stosowaniu tobramycyny w roztworze do nebulizacji u pacjentów leczonych tobramycyną obserwowano dysfonię i szumy uszne.
Lithuanian: Klinikiniai duomenys vartojant tobramicino purškiamuosius įkvepiamuosius tirpalus buvo pranešimai apie užkimimą ir spengimą ausyse ligoniams, gydomiems tobramicinu.
Polish: Po 28 dniach leczenia pacjent przerywa leczenie na 28 dni, po czym rozpoczyna kolejny 28-dniowy cykl leczenia.
Lithuanian: Užbaigus 28 dienų trukmės gydymą, daroma 28 dienų pertrauka, prieš pradedant kitą - 28 dienų gydymo ciklą.
Polish: Cykle leczenia można powtarzać tak długo, jak długo zdaniem lekarza przynoszą one korzyści dla pacjenta.
Lithuanian: Gydymą galima kartoti tiek, kiek gydytojo nuomone tai yra naudinga pacientui.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Vantobra znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Vantobra EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Vantobra opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Vantobra vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Polish: Jednak u 1-10 na 1000 pacjentów obserwuje się następujące działania niepożądane: duszność (utrudnione oddychanie), dysfonia (chrypka), zapalenie gardła (ból gardła) i kaszel.
Lithuanian: Vis dėlto, 1-10 pacientų iš 1 000 pasireiškia šie šalutiniai reiškiniai: dispnėja (pasunkėjęs kvėpavimas), disfonija (užkimimas), faringitas (gerklės skausmas) ir kosulys.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Vantobra?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Vantobra vartojimą?
Polish: Oba leki są dostępne w postaci roztworu do nebulizacji.
Lithuanian: Abu vaistai tiekiami purškiamojo įkvepiamojo tirpalo forma.
Polish: W dniu 18 marca 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu
Lithuanian: Europos Komisija 2015 m.
Polish: Wyniki badania wykazały, że lek Vantobra można uznać za porównywalny z lekiem Tobi.
Lithuanian: Tyrimo rezultatai patvirtino, kad Vantobra galima laikyti panašiu į Tobi.
Polish: Ponadto wnioskodawca przeprowadził badanie „biorównoważności" z udziałem 58 pacjentów z mukowiscydozą w wieku 6 lat i starszych w celu ustalenia, czy lek Vantobra umożliwia osiągnięcie podobnego stężenia substancji czynnej w organizmie jak w przypadku leku referencyjnego Tobi.
Lithuanian: Be to, pareiškėjas atliko vadinamąjį biologinio ekvivalentiškumo tyrimą su 58 cistine fibroze sergančiais 6 metų ir vyresniais pacientais, siekdamas nustatyti, ar vartojant Vantobra, paciento organizme susidaro panaši veikliosios medžiagos koncentracija, kaip vartojant referencinį vaistą Tobi.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania Komitet zauważył, że profil bezpieczeństwa wziewnej tobramycyny jest dobrze znany.
Lithuanian: Dėl Vantobra saugumo, komitetas atkreipė dėmesį į tai, kad įkvepiamojo tobramicino saugumo charakteristikos gerai žinomos.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Vantobra zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Vantobra preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: W związku z tym lek Vantobra oferuje większą wygodę i większe prawdopodobieństwo, że pacjenci będą kontynuować leczenie.
Lithuanian: Todėl Vantobra pranašumas yra tas, kad jį patogiau vartoti ir kad jį vartojant, yra didesnė tikimybė, kad pacientai laikysis gydymo
Polish: Przed rozpoczęciem podawania leku Vantobra lekarze powinni wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne
Lithuanian: Prieš skirdami Vantobra savo pacientams gydyti, gydytojai turi atsižvelgti į oficialias gaires dėl tinkamo
Polish: Substancja czynna produktu Vantobra, tobramycyna, należy do grupy antybiotyków znanych jako „aminoglikozydy".
Lithuanian: Veiklioji Vantobra medžiaga tobramicinas priskiriamas prie antibiotikų, vadinamų aminoglikozidais.
Polish: Produkt Vantobra jest „lekiem hybrydowym".
Lithuanian: Vantobra yra hibridinis vaistas.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Vantobra.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Vantobra.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Vantobra Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Polish: Dodatkowo czas wziewu leku Vantobra jest krótszy niż w przypadku innych nebulizatorów do podawania tobramycyny i porównywalny z czasem wziewu suchego proszku.
Lithuanian: Be to, vartojant Vantobra sugaištama mažiau laiko, nei naudojant kitus tobramicino purkštuvus ir panašiai tiek pat laiko, kiek jo reikia sausiems milteliams įkvėpti.
Polish: Zawiera on substancję czynną tobramycynę, która jest też substancją czynną leku referencyjnego o nazwie Tobi.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos tobramicino - tos pačios veikliosios medžiagos, kurios yra referenciniame vaiste Tobi.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Vantobra należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Vantobra rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo
Polish: Lek Vantobra podaje się drogą wziewną za pośrednictwem urządzenia zwanego nebulizatorem Tolero, który przekształca roztwór w ampułce w drobną mgiełkę.
Lithuanian: Vantobra purškiamas naudojant prietaisą, pavadinimu Tolero purkštuvas, kuris paverčia ampulėje esantį tirpalą labai smulkiais lašeliais.
Polish: Produkt Vantobra to antybiotyk stosowany w leczeniu długotrwałego zakażenia płuc wywołanego przez bakterie Pseudomonas aeruginosa u pacjentów w wieku sześciu lat i starszych z mukowiscydozą.
Lithuanian: Vantobra - tai antibiotikas, kuriuo gydoma cistine fibroze sergantiems 6 metų ir vyresniems pacientams diagnozuota bakterijos Pseudomonas aeruginosa sukelta ilgalaikė plaučių infekcija.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje również inne leki wziewne lub jest poddawany fizjoterapii klatki piersiowej,
Lithuanian: Jeigu pacientui taip pat taikomas gydymas kitais įkvepiamaisiais vaistais arba krūtinės fizioterapija, Vantobra rekomenduojama vartoti paskiausiai.
Polish: Tobramycynę stosuje się od lat w leczeniu zakażeń bakteriami P. aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą.
Lithuanian: Tobramicinas jau kelerius metus naudojamas gydant cistine fibroze sergantiems pacientams diagnozuojamą P.
Polish: W celu uzasadnienia stosowania leku Vantobra wnioskodawca przedłożył dane z
Lithuanian: aeruginosa infekciją; siekdamas pagrįsti Vantobra vartojimą, pareiškėjas pateikė
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Vantobra należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Vantobra vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į
Polish: Działa ona poprzez zaburzanie produkcji białek potrzebnych bakteriom P. aeruginosa do budowania ścian komórkowych, uszkadzając komórki bakterii i w konsekwencji prowadząc do ich
Lithuanian: aeruginosa ląstelių sienelėms suformuoti, gamybą, todėl bakterijos pažeidžiamos ir galiausiai žūsta.
Polish: Lek Vantobra jest dostępny w postaci roztworu do nebulizacji w pojemnikach z dawką jednostkową zwanych „ampułkami".
Lithuanian: Vantobra tiekiamas purškiamojo įkvepiamojo tirpalo forma vienadozėse talpyklėse, vadinamose ampulėmis.
Polish: Jednak lek Vantobra różni się od leku Tobi większym stężeniem substancji czynnej i jest
Lithuanian: Tačiau nuo Tobi Vantobra skiriasi didesne veikliosios medžiagos koncentracija ir tuo, kad jis purškiamas naudojant kitokį purkštuvą.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Vantobra przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad Vantobra nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES. CHMP atkreipė dėmesį, kad įkvepiamasis tobramicinas yra „aukso standartas" gydant cistine fibroze sergantiems pacientams diagnozuotą P.
Polish: CHMP zauważył, że wziewna tobramycyna jest „złotym standardem" w leczeniu zakażeń bakteriami P. aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą i że niektórzy pacjenci nie mogą stosować leku w postaci suchego proszku ze względu na brak tolerancji.
Lithuanian: aeruginosa infekciją ir kad kai kurie pacientai negali vartoti sausų miltelių formos vaistų, nes jų netoleruoja.
Polish: Dla tych pacjentów lek Vantobra, który przyjmuje się drogą wziewną w postaci roztworu za pośrednictwem nebulizatora, byłby użyteczną alternatywą.
Lithuanian: Tokiems pacientams Vantobra, kuris yra įkvepiamas iš purkštuvo,
Polish: EU/1/18/1350/001
Lithuanian: EU/1/18/1350/001 Vantobra
Polish: 170 mg Roztwór do nebulizacji
Lithuanian: 170 mg Purškiamasis įkvepiamasis tirpalas
Polish: 1,7 ml
Lithuanian: Įkvėpti ampulė (PE) 1,7 ml
Polish: Powtórzyć cykl
Lithuanian: Kartoti ciklą.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1350/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1350/001
Polish: 82319 Starnberg Niemcy
Lithuanian: D-82319 Starnberg Vokietija
Polish: Unikać oddychania przez nos.
Lithuanian: Venkite įkvėpti per nosį.
Polish: • Resztę leku należy przechowywać w oryginalnym pudełku w lodówce.
Lithuanian: • Likusius vaistus laikykite šaltai originalioje dėžutėje.
Polish: E-mail: info@paripharma.com
Lithuanian: paštas info@paripharma.com
Polish: • Dawka jest taka sama dla wszystkich pacjentów w wieku 6 lat i starszych.
Lithuanian: • Dozė yra ta pati visiems 6 metų ir vyresniems asmenims.
Polish: Należy także zapoznać się z informacjami na temat korzyści klinicznych i tolerancji podanymi w punktach 4.4, 4.8 i 5.1.
Lithuanian: informaciją apie klinikinį veiksmingumą ir toleravimą 4.4, 4.8 ir 5.1 skyriuose.
Polish: Każde dodatkowe 6 miesięcy leczenia powodowało stopniowe zwiększenie w skali podobnej do obserwowanej w ciągu 6 miesięcy w kontrolowanych badaniach.
Lithuanian: Kiekvienas papildomas 6 mėnesių gydymo laikotarpis šią koncentraciją padidindavo panašiai tiek, kiek ji padidėjo per 6 kontroliujamųjų tyrimų mėnesius.
Polish: Mniej niż 10% tobramycyny wiąże się z białkami osocza.
Lithuanian: Mažiau nei 10 % tobramicino susijungia su kraujo plazmos baltymais.
Polish: Dzieci Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Lithuanian: Vaistas neskirtas vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams.
Polish: W przeciwnym razie należy poczekać do czasu przyjęcia kolejnej dawki.
Lithuanian: Kitu atveju palaukite kitos dozės.
Polish: • Umyć starannie ręce wodą z mydłem.
Lithuanian: • Kruopščiai nusiplaukite rankas muilu ir vandeniu.
Polish: • utrata głosu,
Lithuanian: • balso netekimas;
Polish: Charakterystyka aerozolu
Lithuanian: Aerozolio charakteristikos
Polish: Jeżeli zakażenie nie jest odpowiednio leczone, prowadzi do uszkodzenia płuc, powodując dalsze problemy z oddychaniem.
Lithuanian: Jei infekcija nėra tinkamai gydoma, ji toliau pažeidžia plaučius ir sukelia papildomų kvėpavimo sutrikimų.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO PARI Pharma GmbH
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS PARI Pharma GmbH
Polish: Po przerwie rozpoczyna się kolejny cykl (patrz rysunek).
Lithuanian: Po to po pertraukos pradėkite kitą kursą (kaip paaiškinta).