FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El cambio medio fue, 0,41 y 0,74 desde el año 1 al año 2 (n=290, 130), 0,37 y 0,68 desde el año 2 al año 3 (n=293,130), 0,34 y 0,43 desde el año 3 al año 4 (n=290, 128) y el cambio fue de 0,26 y 0,29 (n=233, 114) desde el año 4 al año 5 para los pacientes originariamente aleatorizados a abatacept más MTX y placebo más MTX respectivamente.
Italian: Per i pazienti inizialmente randomizzati ad abatacept più MTX e, rispettivamente, a placebo più MTX, la variazione media è stata di 0,41 e 0,74 dall'anno 1 all'anno 2 (n=290, 130), 0,37 e 0,68 dall'anno 2 all'anno 3 (n=293, 130), 0,34 e 0,43 dall'anno 3 all'anno 4 (n=290, 128) e 0,26 e 0,29 (n=233, 114) dall'anno 4 all'anno 5.
Spanish: 1.000mg 4
Italian: 0,4 mL
Spanish: Inmunogenicidad en adultos tratados con abatacept intravenoso
Italian: Immunogenicità in adulti trattati con abatacept per via endovenosa
Spanish: En el estudio PsA-II, las respuestas ACR 20 con abatacept subcutáneo 125 mg vs placebo en pacientes naïve a anti-TNF fueron 44,0% vs 22,2%, respectivamente (21,9 [8,3, 35,6], estimación de la diferencia [IC 95%), y en los pacientes que habían sido tratados previamente con anti-TNF fueron 36,4% vs 22,3%, respectivamente (14,0 [3,3, 24,8], estimación de la diferencia [IC 95%]).
Italian: Nello studio PsA-II, le risposte ACR 20 con abatacept 125 mg per via sottocutanea in confronto a placebo sono state 44,0% verso 22,2% rispettivamente (21,9 [8,3, 35,6], stima della differenza [95% IC]) nei pazienti naive al trattamento con inibitori del TNF, e 36,4% verso 22,3% rispettivamente (14,0 [3,3, 24,8], stima della differenza [95% IC]) nei pazienti precedentemente trattati con inibitori del TNF.
Spanish: Quite el protector de aguja
Italian: Rimuovere il Cappuccio dell'Ago
Spanish: Ensayo VI
Italian: Studio VI
Spanish: En el estudio PsA-I, 170 pacientes recibieron placebo o abatacept por vía intravenosa en los días 1, 15, 29, y a partir de entonces cada 28 días como doble ciego durante 24 semanas, seguido de tratamiento abierto con abatacept intravenoso10 mg/kg cada 28 días.
Italian: Nello studio PsA-I, 170 pazienti hanno ricevuto placebo o abatacept per via endovenosa al Giorno 1, 15, 29 e quindi ogni 28 giorni successivamente in doppio cieco per 24 settimane, seguiti da abatacept 10 mg/kg per via endovenosa in aperto ogni 28 giorni.
Spanish: En el estudio PsA-I, la proporción de pacientes con una reducción de ≥ 0,30 desde la basal en la puntuación HAQ-DI fue de 45,0% con abatacept intravenoso vs 19,0% con placebo (26,1 [6,8, 45,5], estimación de la diferencia [IC 95%]) en la semana 24.
Italian: Nello studio PsA-I, la percentuale di pazienti con diminuzione dal basale nel punteggio HAQ-DI ≥ 0,30 è stata 45,0% con abatacept per via endovenosa verso 19,0% con placebo (26,1 [6,8, 45,5], differenza stimata [95% IC]) alla settimana 24.
Spanish: EU/1/07/389/009 12 jeringas precargadas con protector de aguja (3 envases de 4)
Italian: EU/1/07/389/009 12 siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza dell'ago (3 confezioni da 4)
Spanish: DEPUÉS DE LA INYECCIÓN
Italian: DOPO L'INIEZIONE
Spanish: No se inyecte en áreas en las que la piel esté blanda, con cardenales, roja, descamada o dura.
Italian: Non inietti in aree dove la pelle è sensibile, presenta dei lividi, è arrossata, desquamata o indurita.
Spanish: Neoplasias malignas
Italian: Non comune Vertigini
Spanish: ORENCIA 250 mg polvo para concentrado para solución para perfusión 2.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ORENCIA 250 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione 2.
Spanish: ORENCIA 87,5 mg solución inyectable en jeringa precargada
Italian: ORENCIA 87,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Spanish: El contenido total de la jeringa precargada debe administrarse como inyección subcutánea exclusivamente; los lugares de inyección deben ir rotando y las inyecciones nunca deben administrarse en zonas donde la piel se encuentre, con hematomas, roja o dura.
Italian: I siti di iniezione devono essere ruotati e le iniezioni non devono essere mai effettuate in aree in cui la pelle è dolente, escoriata, rossa o indurita.
Spanish: Artritis reumatoide Adultos
Italian: Artrite Reumatoide Adulti
Spanish: Los cambios medios ajustados (error estándar; SE) desde la basal de la DAS28-PCR fueron -2,35 (SE 0,08) [IC 95%: -2,51, -2,19] y -2,33 (SE 0,08) [IC 95%: -2,50, -2,17] en el grupo de abatacept SC y de adalimumab, respectivamente, a los 24 meses, con cambios similares en el tiempo.
Italian: sono state di -2,35 (ES 0,08) [IC 95%: -2,51, -2,19] e -2,33 (ES 0,08) [IC 95%: -2,50, -2,17] rispettivamente nel gruppo abatacept SC e nel gruppo adalimumab a 24 mesi, con variazioni simili nel corso del tempo.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR PARA ENVASE MÚLTIPLE (CON BLUE BOX) 1.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO PER CONFEZIONE MULTIPLA (BLUE BOX INCLUSA) 1.
Spanish: En el estudio PsA-I, 170 pacientes recibieron placebo o abatacept por vía intravenosa (IV) en el Día 1, 15, 29, y a partir de entonces cada 28 días como doble ciego durante 24 semanas, seguido de tratamiento abierto con abatacept intravenoso 10 mg/kg cada 28 días.
Italian: Nello studio PsA-I, 170 pazienti hanno ricevuto placebo o abatacept per via endovenosa al giorno 1, 15, 29 e quindi ogni 28 giorni successivamente in doppio cieco per 24 settimane, seguiti da abatacept 10 mg/kg per via endovenosa in aperto ogni 28 giorni.
Spanish: Placebo +FAMEsb
Italian: Placebo +DMARDsb
Spanish: NO vuelva a poner el capuchón de la aguja.
Italian: Non ricopra l'ago con il cappuccio.
Spanish: La frecuencia de reacciones en el lugar de inyección fue de un 3,8% (12/318) y de un 9,1% (30/328) a los 12 meses (p=0,006) y de un 4,1% (13/318) y un 10,4% (34/328) a los 24 meses para abatacept SC y adalimumab SC, respectivamente.
Italian: La frequenza delle reazioni locali nel sito di iniezione è stata del 3,8% (12/318) e del 9,1% (30/328) a 12 mesi (p=0,006) e del 4,1% (13/318) e del 10,4% (34/328) a 24 mesi, rispettivamente per abatacept SC e adalimumab SC. Durante il periodo di 2 anni dello studio, rispettivamente il 3,8% (12/318) e l'1,5 % (5/328) dei pazienti trattati con abatacept SC e adalimumab SC ha riportato disordini autoimmuni di severità da lieve a moderata (per esempio, psoriasi, fenomeno di Raynaud, eritema nodoso).
Spanish: No use el vial si no hay vacío.
Italian: Non usare il flaconcino se non è sottovuoto.
Spanish: La neoplasia hematológica más común fue el linfoma 0,04 (0, 0,24) por 100 pacientes-año para los pacientes tratados con abatacept, 0 para los pacientes tratados con placebo y 0,06 (0,03, 0,1) por 100 pacientes-año en el período acumulado.
Italian: Il tumore ematologico più comune è stato il linfoma 0,04 (0, 0,24) per 100 pazienti-anno per i pazienti trattati con abatacept, 0 per i pazienti trattati con placebo e 0,06 (0,03, 0,1) per 100 pazienti-anno nel periodo cumulativo.
Spanish: ORENCIA 87,5 mg inyectable abatacept
Italian: ORENCIA 87,5 mg soluzione iniettabile abatacept
Spanish: Artritis idiopática juvenil poliarticular
Italian: Artrite Idiopatica Giovanile Poliarticolare
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR PARA ENVASES MÚLTIPLES (CON BLUE BOX) 1.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO PER CONFEZIONI MULTIPLE (BLUE BOX INCLUSA) 1.
Spanish: 1 frasco adaptador para el frasco + 3 jeringas para uso oral
Italian: 1 flacone + 1 adattatore + 3 siringhe per uso orale
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21/ febrero/2005 Fecha de la última renovación: 19/enero /2010
Italian: Data della prima autorizzazione: 21 febbraio 2005 Data del rinnovo più recente: 19 gennaio 2010
Spanish: SE-141 75 Kungens Kurva Suecia
Italian: SE-141 75 Kungens Kurva Svezia
Spanish: Si toma más Orfadin del que debe
Italian: Se prende più Orfadin di quanto deve
Spanish: CONTENIDO EN UNIDADES
Italian: CONTENUTO IN UNITÀ
Spanish: Orfadin no se debe inyectar.
Italian: Orfadin non deve essere iniettato.
Spanish: Cómo preparar un nuevo frasco del medicamento para utilizarlo por primera vez:
Italian: Come preparare un nuovo flacone di medicinale per il primo utilizzo:
Spanish: Otros medicamentos y Orfadin
Italian: Altri medicinali e Orfadin
Spanish: Qué es Orfadin y para qué se utiliza
Italian: Cos'è Orfadin e a cosa serve
Spanish: Siga las instrucciones descritas a continuación:
Italian: Segua le istruzioni riportate in basso:
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Orfadin
Italian: Se interrompe il trattamento con Orfadin
Spanish: No se han realizado estudios formales de interacción con alimentos con Orfadin cápsulas duras.
Italian: Non sono stati effettuati studi formali di interazione con il cibo con Orfadin capsule rigide.
Spanish: No se debe utilizar Orfadin durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con nitisinona.
Italian: Orfadin non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con nitisinone.
Spanish: Orfadin contiene sodio, glicerol y benzoato de sodio
Italian: Orfadin contiene sodio, glicerolo e sodio benzoato
Spanish: Se recomienda tomar la suspensión oral junto con alimentos.
Italian: Si raccomanda di assumere la sospensione orale insieme al cibo.
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis de estos medicamentos administrados de forma concomitante (ver sección 4.5).
Italian: Può essere necessario correggere la dose di tali medicinali somministrati in concomitanza (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: Si comienza el tratamiento tomándolo junto con alimentos, se recomienda seguir este régimen a lo largo de todo el tratamiento.
Italian: Se inizia il trattamento assumendolo insieme al cibo, si raccomanda di proseguire ad assumerlo insieme al cibo per tutta la durata del trattamento.
Spanish: Suspensión blanca, opaca y ligeramente viscosa.
Italian: Sospensione bianca opaca, leggermente viscosa.
Spanish: Qué es Orfadin y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Orfadin Cómo tomar Orfadin
Italian: Cos'è Orfadin e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Orfadin Come prendere Orfadin
Spanish: Orfadin también está disponible como suspensión oral de 4 mg/ml para pacientes pediátricos que tienen dificultad para tragar cápsulas.
Italian: Orfadin è disponibile anche sotto forma di sospensione orale da 4 mg/ml per i pazienti pediatrici che hanno difficoltà a deglutire le capsule.
Spanish: Si olvidó tomar Orfadin
Italian: Se dimentica di prendere Orfadin
Spanish: Cómo preparar una dosis del medicamento
Italian: Come preparare una dose di medicinale
Spanish: Orfadin puede interferir con el efecto de otros medicamentos, tales como: - medicamentos para la epilepsia (como la fenitoína) - medicamentos contra la formación de coágulos de sangre (como la warfarina)
Italian: Orfadin può interferire con l'effetto di altri medicinali, quali: - Medicinali per l'epilessia (come la fenitoina) - Medicinali anticoagulanti (come il warfarin)
Spanish: La dosis se debe extraer y administrar inmediatamente después de volver a dispersar el producto.
Italian: La dose deve essere prelevata e somministrata immediatamente dopo la ridispersione.
Spanish: Suspensión oral 90 ml
Italian: Sospensione orale 90 ml
Spanish: No acople una aguja a la jeringa.
Italian: Non colleghi un ago alla siringa.
Spanish: Separar el émbolo del cilindro, y enjuagar ambos con agua.
Italian: Separare il cilindro e lo stantuffo e risciacquare entrambi con acqua.
Spanish: El adaptador del frasco no debe retirarse.
Italian: Non rimuovere l'adattatore del flacone.
Spanish: Información importante sobre las instrucciones de uso:
Italian: Informazioni importanti sulle istruzioni per l'uso
Spanish: Orfadin es solo para administración por vía oral.
Italian: Orfadin è esclusivamente per uso orale.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Orfadin.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Orfadin.
Spanish: Solo por vía oral.
Italian: Solo per uso orale.
Spanish: La suspensión oral es una suspensión blanca, opaca y ligeramente viscosa.
Italian: La sospensione orale è una sospensione bianca, opaca, leggermente densa.
Spanish: Cómo tomar Orfadin
Italian: Come prendere Orfadin
Spanish: - El principio activo es nitisinona.
Italian: - Il principio attivo è il nitisinone.
Spanish: Cada frasco contiene 90 ml de suspensión oral.
Italian: Ogni flacone contiene 90 ml di sospensione orale.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y la caja después de "EXP".
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sul cartone dopo "EXP" e "Scad."
Spanish: Para las dosis posteriores consulte a continuación las instrucciones "Cómo preparar una dosis del medicamento"
Italian: Per il dosaggio successivo attenersi alle istruzioni seguenti "Come preparare una dose di medicinale".
Spanish: Es necesario volver a dispersar el producto antes de cada uso mediante agitación vigorosa.
Italian: Prima di ogni uso è necessaria la ridispersione, agitando energicamente.
Spanish: Las cápsulas vienen envasadas en frascos de plástico con cierres inviolables.
Italian: Le capsule sono confezionate in flaconi di plastica con chiusure antimanomissione.
Spanish: Cómo preparar la dosis que se debe administrar
Italian: Come preparare la dose da somministrare
Spanish: Tiene gran importancia, por tanto, el control estricto de los niveles plasmáticos de bilirrubina en el paciente neonato.
Italian: Uno stretto monitoraggio dei livelli plasmatici di bilirubina nei pazienti neonati è quindi di notevole importanza.
Spanish: - Los demás componentes son hipromelosa, glicerol (ver sección 2), polisorbato 80, benzoato de sodio (E211) (ver sección 2), ácido cítrico monohidrato, citrato de sodio (ver sección 2), aroma de fresa (artificial) y agua purificada.
Italian: - Gli altri componenti sono idrossipropilmetilcellulosa, glicerolo (vedere paragrafo 2), polisorbato 80, sodio benzoato (E211) (vedere paragrafo 2), acido citrico monoidrato, sodio citrato (vedere paragrafo 2), aroma di fragola (artificiale) e acqua depurata.
Spanish: Orfadin bloquea la degradación de la tirosina, y las sustancias tóxicas no se forman.
Italian: Orfadin blocca la degradazione della tirosina, impedendo così la formazione delle sostanze dannose.
Spanish: Agitar el frasco vigorosamente durante al menos 5 segundos (Figura D).
Italian: Agitare il flacone vigorosamente per almeno 5 secondi (Figura D).
Spanish: La nitisinona causó una reducción de aproximadamente el 30% del AUC∞ de la clorzoxazona, lo que indica una inducción débil de CYP 2E1.
Italian: Il nitisinone ha causato una riduzione del 30% circa dell'AUC∞ del clorzoxazone, il che indica un'induzione debole del CYP 2E1.
Spanish: El frasco puede mantenerse a temperatura ambiente (no superior a 25 °C).
Italian: Il flacone può essere conservato a temperatura ambiente (non superiore ai 25°C).
Spanish: Cubierta de la cápsula gelatina dióxido de titanio (E 171)
Italian: Rivestimento della capsula gelatina titanio diossido (E 171)
Spanish: Limpie inmediatamente la jeringa para uso oral con agua.
Italian: Pulire immediatamente la siringa per uso orale con acqua.
Spanish: Es importante que utilice la jeringa para uso oral correcta para tomar el medicamento.
Italian: È importante utilizzare la siringa per uso orale corretta quando si assume il medicinale.
Spanish: Este medicamento contiene 0,7 mg (0,03 mmol) de sodio por ml.
Italian: Questo medicinale contiene 0,7 mg (0,03 mmol) di sodio per ml.
Spanish: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Conservar en nevera.
Italian: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Conservare in frigorifero.
Spanish: 2 mg: Conservar en nevera.
Italian: 2 mg: Conservare in frigorifero.
Spanish: Cada envase contiene un frasco, un adaptador para el frasco y 3 jeringas para uso oral.
Italian: Ogni confezione contiene un flacone, un adattatore e tre siringhe per uso orale.
Spanish: Tablas de conversión de dosis para los tres tamaños respectivos de jeringas para uso oral:
Italian: Tabelle di conversione della dose per i tre tipi di siringhe per uso orale:
Spanish: Excipientes con efecto conocido: Cada ml contiene: sodio 0,7 mg (0,03 mmol) glicerol 500 mg benzoato de sodio 1 mg
Italian: Eccipienti con effetti noti: Ogni ml contiene: sodio 0,7 mg (0,03 mmol) glicerolo 500 mg sodio benzoato 1 mg
Spanish: Las cápsulas contienen un polvo entre blanco y blanquecino.
Italian: Le capsule contengono una polvere bianca o biancastra.
Spanish: El principio activo de Orfadin es la nitisinona.
Italian: Il principio attivo contenuto in Orfadin è il nitisinone.
Spanish: Antes de tomar la primera dosis, debe agitarse el frasco vigorosamente, ya que durante el almacenamiento prolongado las partículas forman una torta sólida en el fondo del frasco.
Italian: Prima di prendere la prima dose, il flacone deve essere agitato vigorosamente in quanto, durante la conservazione prolungata, le particelle formano un agglomerato solido sul fondo.
Spanish: La tabla siguiente muestra la conversión de dosis (mg-ml) para los tres tamaños de jeringas para uso oral.
Italian: La tabella in basso mostra la conversione della dose (mg/ml) per i tre tipi di siringhe per uso orale.
Spanish: Orfadin también se presenta en cápsulas de 2 mg, 5 mg, 10 mg y 20 mg, si se consideran más adecuadas para el paciente.
Italian: Orfadin è disponibile anche sotto forma di capsule da 2 mg, 5 mg, 10 mg e 20 mg, se ritenuto più adatto per il paziente.
Spanish: Uso de Orfadin con alimentos
Italian: Orfadin con cibi
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composicion de Orfadin
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Orfadin
Spanish: El AUC∞ de la furosemida aumentó de 1,7 veces, lo que indica una inhibición débil de OAT1/OAT3 (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Italian: L'AUC∞ della furosemide è stata incrementata di 1,7 volte, il che indica un'inibizione debole di OAT1/OAT3 (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Spanish: La nitisinona no inhibe CYP 2D6, ya que su administración no afectó al AUC∞ del metoprolol.
Italian: Il nitisinone non inibisce il CYP 2D6 poiché l'AUC∞ del metoprololo non è stata influenzata dalla somministrazione di nitisinone.
Spanish: Sodio Cada ml contiene 0,7 mg (0,03 mmol).
Italian: Sodio Ogni ml contiene 0,7 mg (0,03 mmol).
Spanish: Dosis de Orfadin mg ml
Italian: Dose di Orfadin mg ml
Spanish: La frecuencia se define como muy frecuente (≥ 1/10), frecuente (de ≥
Italian: La frequenza è definita come molto comune (≥1/10),
Spanish: Si su receta está en mg, póngase en contacto con su médico o farmacéutico para que le aconseje.
Italian: Se la sua prescrizione è in mg, si rivolga al farmacista o al medico per informazioni.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Orfadin No tome Orfadin
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Orfadin Non prenda Orfadin
Spanish: Su médico, farmacéutico o enfermero le indicará cómo debe usarse la jeringa para uso oral en función de la dosis recetada.
Italian: Il medico, il farmacista o l'infermiere le dirà quale siringa per uso orale utilizzare in base alla dose che le è stata prescritta.
Spanish: 1/100 a < 1/10), poco frecuente (de ≥ 1/1.000 a < 1/100), rara (de ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy rara
Italian: comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro
Spanish: Si advierte enrojecimiento de los ojos o si advierte cualquier otro efecto en los ojos, póngase en contacto inmediatamente con su médico para que le realice una exploración oftalmológica.
Italian: Se gli occhi si arrossano o nota altri effetti agli occhi si rivolga immediatamente al medico per un esame oculistico.
Spanish: Si los niveles son marcadamente más elevados de lo que debieran, especialmente en bebés prematuros con factores de riesgo como acidosis (pH de la sangre demasiado bajo) o baja concentración de albúmina (una proteína de la sangre), se debe considerar el tratamiento con Orfadin cápsulas en lugar de la suspensión oral hasta que las concentraciones plasmáticas de bilirrubina se hayan normalizado.
Italian: Se tali livelli sono notevolmente più alti del normale, soprattutto nei neonati prematuri con fattori di rischio come l'acidosi (pH del sangue troppo basso) e bassi livelli di albumina (una proteina presente nel sangue), si valuterà l'opportunità di un trattamento con Orfadin capsule anziché con la sospensione orale fino alla normalizzazione dei livelli di bilirubina nel plasma.
Spanish: Se deben medir los niveles de bilirrubina antes de iniciar el tratamiento; en caso de concentraciones plasmáticas marcadamente elevadas de bilirrubina, especialmente en pacientes prematuros con factores de riesgo como acidosis o bajo nivel de albúmina, se debe considerar el tratamiento con una parte debidamente pesada de una cápsula de Orfadin en lugar de la suspensión oral hasta que se normalicen las concentraciones plasmáticas de bilirrubina no conjugada.
Italian: I livelli di bilirubina devono essere misurati prima dell'inizio del trattamento: in caso di livelli plasmatici di bilirubina marcatamente elevati, in particolare nei pazienti prematuri con fattori di rischio come acidosi e bassi livelli di albumina, deve essere preso in considerazione il trattamento con una porzione accuratamente pesata di Orfadin capsule invece che con la sospensione orale, fino alla normalizzazione dei livelli plasmatici di bilirubina non coniugata.
Spanish: Cada ml contiene 500 mg. Una dosis de 20 ml de suspensión oral (10 g de glicerol) o más puede provocar cefalea, molestias de estómago y diarrea.
Italian: Ogni ml contiene 500 mg. Una dose di 20 ml di sospensione orale (10 g di glicerolo) o più alta, può causare mal di testa, disturbi gastrici e diarrea.
Spanish: Los alimentos no influyen en la biodisponibilidad de la nitisinona, pero la ingestión junto con alimentos reduce la tasa de absorción y, en consecuencia, ocasiona menores fluctuaciones de las concentraciones séricas dentro de un intervalo posológico.
Italian: Il cibo non influisce sulla biodisponibilità del nitisinone sotto forma di sospensione orale, ma l'assunzione con il cibo rallenta la velocità di assorbimento e quindi riduce le fluttuazioni delle concentrazioni sieriche in un intervallo di dosaggio.
Spanish: Una dosis de 20 ml de suspensión oral (10 g de glicerol) o más puede provocar dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea.
Italian: Una dose da 20 ml (10 g di glicerolo) o più alta di sospensione orale può causare mal di testa, disturbi gastrici e diarrea.
Spanish: - Un oftalmólogo le revisará los ojos antes del tratamiento y de manera regular durante el tratamiento con nitisinona.
Italian: - Gli occhi saranno controllati da un oculista prima del trattamento con nitisinone e regolarmente durante il trattamento.
Spanish: Se recomienda que el profesional sanitario indique al paciente o cuidador la forma de utilizar las jeringas para uso oral a fin de garantizar que se administre el volumen correcto y que la prescripción se administre en ml.
Italian: Si raccomanda all'operatore sanitario di spiegare al paziente, o a chi se ne prende cura, come utilizzare le siringhe per uso orale per garantire che venga somministrato il volume corretto e che la prescrizione sia somministrata in ml.
Spanish: Se recomienda que la suspensión oral se tome con alimentos, ver sección 4.5.
Italian: Si raccomanda di assumere la sospensione orale insieme al cibo, vedere paragrafo 4.5.
Spanish: La influencia de Orfadin sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Italian: Orfadin altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Spanish: Conjuntivitis, opacidad corneal, queratitis, fotofobia, dolor ocular
Italian: Congiuntivite, opacità corneale, cheratite, fotofobia, dolore oculare
Spanish: El frasco puede mantenerse a una temperatura no superior a 25 °C o en la nevera.
Italian: Il flacone può essere conservato a temperatura non superiore a 25 °C o in frigorifero.
Spanish: Por consiguiente, se recomienda que la suspensión oral se tome con alimentos, ver sección 4.2.
Italian: Si raccomanda quindi di assumere la sospensione orale con un pasto, vedere paragrafo 4.2.