FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 0.2 mg/ml αποστειρ ωμένες μήτρες σύριγγες βελόνες
Polish: 0,2 mg/ml
Greek: Συσκευασία Περιεχόμενο (Συγκέντρωση)
Polish: Opakowanie Zawartość Wielkość opakowania
Greek: Όνομα προιόντος
Polish: Nazwa własna
Greek: Οι σκύλοι παρακολουθήθηκαν για 18 εβδομάδες μετά τη θεραπεία.
Polish: Psy były poddane obserwacji przez 18 tygodniu po leczeniu.
Greek: Να αποθηκεύετε στην αρχική συσκευασία.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Greek: Το σετ επίσης περιλαμβάνει:
Polish: Zestaw zawiera także:
Greek: Κάθε σετ περιέχει:
Polish: Każdy zestaw zawiera:
Greek: Κωδικός ATCvet: QM05BC01
Polish: Kod ATCvet: QM05BC01
Greek: TruScient + SOC (n=84)
Polish: TruScient + SP (n=84)
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Η ασφάλεια αυτού του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προιόντος δεν έχει αποδειχτεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού, της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego nie zostało ustalone w czasie hodowli, ciąży i laktacji.
Greek: Οδηγίες για προετοιμασία και χρήση
Polish: Instrukcja przygotowania i stosowania
Greek: Δύο σφουγγάρια από κολλαγόνο βοοειδών Τύπου Ι.
Polish: Dwie gąbki wykonane z kolagenu wołowego typu I.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα φιαλίδιο του λυοφιλοποιημένου τμήματος περιέχει:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna fiolka liofilizatu zawiera:
Greek: Ανάπτυξη των BMP-2 αντισωμάτων παρουσιάζεται στο 6,9% των σκύλων που έλαβαν TruScient σε σχέση με 4,3% των σκύλων στην ομάδα ελέγχου.
Polish: Powstanie przeciwciał przeciw BMP-2 było stwierdzone u 6,9% psów otrzymujących TruScient w stosunku do 4,3% psów z grupy kontrolnej.
Greek: 1 φιαλίδιο (λυόφιλο)
Polish: 1 fiolka (liofilizat)
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου Καμιά
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Greek: Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Greek: Το BMP-2 παίζει έναν καθοριστικό ρόλο κατά τη διάρκεια της ανάπτυξης του εμβρύου.
Polish: BMP-2 odgrywa istotna rolę podczas rozwoju płodu.
Greek: Το TruScient προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Polish: TruScient jest przeznaczony do jednokrotnego użycia.
Greek: Η δυνατότητα μιας ανοσολογικής απάντησης στο προιόν θα μπορούσε να αξιολογείται ως ύποπτη, σε περιπτώσεις όπου μια ανεπιθύμητη ενέργεια έχει ένα ανοσολογικό υπόβαθρο.
Polish: Możliwość wystąpienia odpowiedzi immunologicznej na produkt należy rozważyć w przypadkach, w których podejrzewa się wystąpienie niepożądanej reakcji o charakterze immunologicznym.
Greek: Figure 2: Προετοιμασία των σπόγγων του TruScient
Polish: Rysunek 2 Przygotowanie gąbek TruScient
Greek: Οι τίτλοι αντισωμάτων δε σχετίζονται με άλλο ανεπιθύμητο κλινικό σύμπτωμα συμπεριλαμβανομένου κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια του ανοσοποιητικού, όπως αλλεργικές αντιδράσεις.
Polish: Miano przeciwciał nie miało związku z żadnym niepożądanym objawem klinicznym, włączając działania niepożądane związane z odpowiedzią immunologiczną, takie jak reakcje alergiczne.
Greek: Σε μελέτες σε ζώα (ποντίκια ) χρησιμοποιώντας ραδιοσημασμένη άλφα-διβοτερμίνη σε σπόγγο με απορροφήσιμο κολλαγόνο, ο μέσος χρόνος παραμονής στο σημείο εμφύτευσης ήταν 4-8 ημέρες.
Polish: W badaniach na zwierzętach (szczury) z zastosowaniem znakowanej diboterminy alfa w gąbce kolagenowej, średni czas utrzymywana się w miejscu implantacji wynosił 4-8 dni.
Greek: Τα μέγιστα επίπεδα της άλφαδιβοτερμίνης ( 0,1% της εμφυτευμένης δόσης) που βρίσκεται στην κυκλοφορία, παρατηρήθηκαν μέσα 6 ώρες μετά την εμφύτευση.
Polish: Szczytowy poziom krążącej diboterminy alfa (0,1% dawki implantowanej) obserwowano w okresie 6 godzin po dokonanej implantacji.
Greek: Η αγγείωση της περιοχής θα πρέπει να διατηρηθεί.
Polish: Powierzchnia unaczynienia powinna być zachowana.
Greek: Πολύ συχνές (περισσότερες από 1 σε 10 ζώα) Ήπια σε μέτρια
Polish: Bardzo częste (więcej niż 1 na 10 zwierząt)
Greek: ης έγκρισης: 14/12/2011 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14/12/2011 Data przedłużenia pozwolenia:
Greek: 6. Ανοίξτε την εσωτερική συσκευασία των σπόγγων και αφήστε τα στο δίσκο.
Polish: Zdjąć osłonę wewnętrznego opakowania gąbek i pozostawić je na tacy.
Greek: 4. Περιστρέψτε το φιαλίδιο ελαφρά για να βοηθήσετε την ανασύσταση.
Polish: Delikatnie obracać fiolkę, aby ułatwić rozpuszczenie.
Greek: Η επίδραση των αντι-BMP-2 σχηματισμού αντισωμάτων στην ανάπτυξη του εμβρύου δεν έχει αξιολογηθεί.
Polish: Wpływ przeciwciał przeciw BMP-2 na rozwój zarodkowo-płodowy nie został oceniony.
Greek: Η ασφάλεια, συμπεριλαμβανομένων των πιθανών ανοσολογικών απαντήσεων και η αποτελεσματικότητα της επαναλαμβανόμενης χορήγησης δεν έχουν αξιολογηθεί στους σκύλους.
Polish: Bezpieczeństwo, włączając możliwą odpowiedź immunologiczną oraz skuteczność po ponownym podaniu produktu, nie zostało ustalone u psów.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες στους σκύλους με μεταβολικές ασθένειες των οστών.
Polish: Nie przeprowadzono badań u psów z chorobami metabolicznymi kości.
Greek: Ραδιογραφική, εμβιομηχανική και ιστολογική αξιολόγηση του παραγόμενου οστού, καταδεικνύει ότι λειτουργεί βιολογικά και εμβιομηχανικά ως φυσιολογικό οστό.
Polish: Ocena radiologiczna, biomechaniczna i histologiczna nowo wytworzonej kości wskazuje, że jej funkcja biologiczna i biomechaniczna jest taka jak kości naturalnej, własnej.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Bone Morphogenetic Proteins.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: Morfogenetyczne białka kości.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Ένα φιαλίδιο του λυοφιλοποιημένου τμήματος περιέχει:
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Jedna fiolka liofilizatu zawiera:
Greek: Όταν χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση, ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής της άλφα-διβοτερμίνης ήταν 16 λεπτά στους ποντικούς.
Polish: Po podaniu dożylnym końcowy okres półtrwania diboterminy alfa wynosił u szczurów 16 minut.
Greek: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Βέλγιο
Polish: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgia
Greek: Λόγω έλλειψης μελετών ασυμβατότητας, αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προιόν πρέπει να κάνει ανασύσταση με το διαλύτη που παρέχεται και να μην αναμειγνύεται με άλλους διαλύτες ή άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προιόντα.
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczy weterynaryjny musi być rozpuszczany tylko przy użyciu dostarczanego rozpuszczalnika i nie powinien być mieszany z innymi rozpuszczalnikami lub innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Greek: Sodium chloride
Polish: Kwas glutaminowy Sodu chlorek
Greek: Dibotermin alfa (rhBMP-2)*
Polish: Diboterminy alfa (rhBMP-2)*
Greek: Δεν πρέπει να επανα-αποστειρώνονται Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι ολόκληρο το περιεχόμενο ενός ενιαίου σετ TruSient για κάθε σκύλο ( δηλ. έως και δύο έτοιμοι σπόγγοι 2.5 x 5 cm για κάθε σκύλο.
Polish: Największą zalecaną dawką jest cała zawartość jednego zestawu TruScient dla jednego psa (tj. nie więcej niż dwie 2,5 x 5cm przygotowanych gąbek produktu TruScient dla psa).
Greek: Οι ερευνητές γνώριζαν την ανάθεση της θεραπείας, reviewers assessing time to radiographic fracture union for each dog were masked to treatment.
Polish: Badacze byli poinformowani o przydzieleniu pacjentów do grup; osoby oceniające czas potrzebny do radiograficznie potwierdzonego zespolenia złamania u każdego psa nie były poinformowane o zastosowanym leczeniu.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προιόντος για τη θεραπεία των καταγμάτων διάφυσης αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη, πολυκεντρική μελέτη πεδίου που αφορά σκύλους που τυχαιοποιήθηκαν σε θεραπεία με το συγκεκριμένο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προιόν και τη Συνήθη Θεραπεία (SOC) [n=84] ή SOC [n=42] μόνο.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego w leczeniu złamań kości długich było oceniane w randomizowanych, kontrolowanych, wieloośrodkowych, terenowych badaniach klinicznych obejmującym psy losowo przydzielone do grupy leczonej z zastosowaniem produktu leczniczego weterynaryjnego oraz zgodnie z procedurami standardowymi (n=84) lub grupy stosującej tylko procedury standardowe (n= 42).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προιόν θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί στο θηλασμό, την εγκυμοσύνη και στους σκύλους που θηλάζουν ύστερα από αξιολόγηση κινδύνου / οφέλους από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny powinien być stosowany u zwierząt przeznaczonych do rozrodu, w czasie ciąży i laktacji tylko po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka.
Greek: Απορρίψτε την σύριγγα και τη βελόνα μετά τη χρήση.
Polish: Po użyciu strzykawkę i igłę wyrzucić.
Greek: Το TruScient δεν θα πρέπει να αναμιγνύεται με άλλους παράγοντες.
Polish: TruScient nie powinien być mieszany z innymi produktami.
Greek: Σπόγγος για το TruScient
Polish: Gąbki dla TruScient
Greek: SOC (n=42) SOC =συνήθη θεραπεία
Polish: SP (n=42) SP - standardowe procedury
Greek: Ο έτοιμος σπόγγος μπορεί να τυλιχτεί γύρω από το οστό ή να τοποθετηθεί μέχρι τις άκρες της πλάκας των οστών, όπως η γεωμετρία του κατάγματος και απαιτείται σταθεροποίηση.
Polish: Przygotowane gąbki można owijać wokół kości lub umieszczać na krańcach płytki do łączenia kości, tak jak wymaga tego geometria złamania i jego ustalenie.
Greek: Καθώς το άλφα-διβοτερμίνη (rhBMP-2) είναι μια πρωτείνη που δεν έχει εντοπιστεί στη γενική κυκλοφορία, δεν αποτελεί υποψήφιο για φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση με άλλα φάρμακα.
Polish: Ponieważ dibotermina alfa (rhBMP-2) jest białkiem, którego nie wykryto w krążeniu ogólnym, nie należy spodziewać się jej interakcji farmakokinetycznych z innymi produktami.
Greek: Το TruScient είναι ενεργό στο σημείο της εμφύτευσης.
Polish: TruScient działa w miejscu implantacji.
Greek: Επομένως το συμπέρασμα είναι, ότι στο σημείο της εμφύτευσης, η άλφα-διβοτερμίνη απελευθερώνεται αργά και αποβάλλεται ταχύτατα, όταν απορροφηθεί στη συστηματική κυκλοφορία.
Polish: Dlatego też wywnioskowano, że dibotermina afla w miejscu implantacji jest powoli uwalniana z podłoża i szybko usuwana, gdy przejdzie do krążenia ogólnego.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες στους σκύλους με γνωστές αυτοάνοσες ασθένειες.
Polish: Nie przeprowadzono badań u psów z rozpoznanymi chorobami autoimmunologicznymi.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 2 χρόνια
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją - w fiolce: 3 godziny.
Greek: Αποτυχία στο να ακολουθηθούν οι οδηγίες μπορεί να θέσει σε κίνδυνο την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του φαρμακευτικού προιόντος.
Polish: Nie stosowanie się do wymagań instrukcji może mieć wpływ na bezpieczeństwo i skuteczność produktu.
Greek: Παρά το γεγονός ότι δεν υπάρχει συσχετισμός με κλινικό αποτέλεσμα ή ανεπιθύμητες ενέργειες που θα μπορούσαν να παρατηρηθούν σε κλινικές και σε μελέτες ασφαλείας, δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα ανάπτυξης εξουδετερωτικών αντισωμάτων ή αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Polish: Pomimo, że w badaniach klinicznych i badaniach bezpieczeństwa nie obserwowano wyraźnego związku z wynikami leczenia lub występowaniem działań niepożądanych, nie można wykluczyć możliwości rozwoju przeciwciał neutralizujących lub reakcji typu nadwrażliwości.
Greek: Η ικανότητα του Trusient να υποβοηθά την ανάπλαση των οστών, μπορεί να είναι υπεύθυνη για τη βιολογική και εμβιομηχανική ενσωμάτωση του νέου οστού που παράγεται από το Trusient με αυτή του περιβάλλοντος οστού.
Polish: Zdolność produktu TruScient do wspomagania procesu remodelowania kości może być zależna od biologicznej i biomiechanicznej integracji nowej kości, indukowanej działaniem produktu TruScient z kością otaczającą.
Greek: Η ανταπόκριση των αντισωμάτων BMP-2 στο TruScient εκτιμήθηκε σε 133 σκύλους που έτυχαν χειρουργική επέμβαση για κατάγματα της διάφυσης σταθεροποιημένο με εσωτερική οστεοσύνθεση.
Polish: Odpowiedź przeciwciał przeciw BMP-2 na produkt TruScient była oceniana u 133 psów poddanych operacyjnemu ustabilizowania złamania kości długich z ustaleniem wewnętrznym.
Greek: Σε περίπτωση σκύλων που έχουν λάβει συγκεντρώσεις ή ποσότητες μεγαλύτερες από εκείνες που συνιστώνται, η θεραπεία των ανεπιθύμητων ενεργειών, όπου απαιτείται, θα πρέπει να είναι συμπτωματική.
Polish: W przypadku, gdy psy otrzymały stężenie lub ilość produktu większą niż zalecane, należy zastosować leczenie objawowe reakcji niepożądanych, jeżeli jest to wymagane.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Polish: W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Greek: Σε περίπτωση που υπάρξει κατά λάθος επαφή με το δέρμα και τα μάτια, ξεπλύνετε αμέσως.
Polish: Po przypadkowym rozlaniu na skórę lub dostaniu się produktu do oczu należy natychmiast spłukać go wodą.
Greek: Ενώ υπήρχε μια σχετιζόμενη με τη θεραπεία μείωση του χρόνου στην ακτινογραφική ένωση του κατάγματος, δεν υπήρχε διαφορά με την πάροδο του χρόνου μεταξύ της ομάδας που υποβλήθηκε σε θεραπεία με το TruSient και της ομάδας ελέγχου για μεμονωμένες κλινικές παραμέτρους, χωλότητα και πόνο, ή σε μια συνολική βαθμολογία βασιζόμενη σε κλινικά συμπτώματα της επούλωσης του κατάγματος.
Polish: Podczas gdy stwierdzono zależność zastosowanego leczenia i skróceniu czasu gojenia złamania, nie obserwowano różnic pomiędzy grupą leczoną z zastosowaniem produktu TruScient a grupą kontrolną w stosunku do poszczególnych parametrów klinicznych, kulawizn i bólu lub w stosunku do ogólnych wyników w oparciu o objawy kliniczne gojenia rany.
Greek: 10 ml Να μην χρησιμοποιείτε περισσότερο από 3.2 ml για ανασύσταση
Polish: Nie używać więcej niż 3,2 ml.
Greek: 9. Περιμένετε το ΛΙΓΟΤΕΡΟ 15 λεπτά πριν τη χρησιμοποίηση των έτοιμων σπόγγων.
Polish: Odczekać MINIMUM 15 minut przed użyciem przygotowanych gąbek.
Greek: Κλινικές φαρμακολογικές μελέτες αποδεικνύουν ότι, το απορροφήσιμο κολλαγόνο του σπόγγου μόνο δεν είναι οστεοεπαγωγικό και απορροφάται τελείως με την πάροδο του χρόνου.
Polish: Kliniczne badania farmakologiczne wykazały, że same absorbujące gąbki z kolagenem nie posiadają właściwości osteoindukcyjnych i są one z czasem całkowicie resorbowane.
Greek: Αυτός ο αυτοπεριορισμός οφείλεται πιθανότατα στην απώλεια άλφα-διβοτερμίνης από το σημείο εφαρμογής, καθώς και στην παρουσία BMP αναστολέων στους γύρω ιστούς.
Polish: Proces samoograniczania jest prawdopodobnie związany z utratą diboterminy alfa z miejsca implantacji, jak również z obecnością inhibitorów BMP w otaczających tkankach.
Greek: Προετοιμασία των σπόγγων TruScient σε αποστειρωμένο περιβάλλον:
Polish: B. Przygotowanie gąbek TruScient w polu sterylnym:
Greek: Μην πιέζετε πολύ.
Polish: Nie wyciskać.
Greek: Και τα δύο, το rhBMP-2 και το κολλαγόνο βοείου Τύπου I μπορεί να προκαλέσει μια ανοσολογική απάντηση στους σκύλους.
Polish: Zarówno rhBMP-2 i kolagen wołowy typu I może u psów wywołać odpowiedź immunologiczną.
Greek: Αυτά τα οιδήματα είναι αποτέλεσμα του τοπικού πολλαπλασιασμού του μεσεγχυματικού ιστού, που ωριμάζει σε νέο οστό και είναι σύμφωνα με τη φαρμακολογική δράση του rhBMP-2.
Polish: Obrzęk ten jest wynikiem miejscowej proliferacji tkanki mezenchymalnej nowej, dojrzewającej tkanki kostnej, co jest związane z właściwościami rhBMP-2.
Greek: Λευκή λυοφιλοποιημένη σκόνη και διαφανής άχρωμος διαλύτης.
Polish: Biały proszek do sporządzenia roztworu i bezbarwny, przezroczysty rozpuszczalnik.
Greek: Για ακριβή δοσολογία να διασφαλίζεται, ότι δεν υπάρχουν φυσαλίδες αέρα στους μεταφερόμενους όγκους.
Polish: W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania należy upewnić się że przenoszony płyn nie zawiera pęcherzyków powietrza.
Greek: Το TruScient μπορεί να προκαλέσει αρχική απορρόφηση του περιβάλλοντος στις οστικές δοκίδες.
Polish: TruScient może powodować pierwotną resorpcję otaczającej kości beleczkowatej.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 C Nie przechowywać w lodówce.
Greek: Τυπικό οίδημα μέσα στις πρώτες 3 εβδομάδες μετά την επέμβαση, η οποία υποχωρεί σταδιακά με την πάροδο αρκετών μηνών ¨Ηπιο οίδημα που υποχωρεί μέσα σε 3 εβδομάδες
Polish: Łagodne do umiarkowanych kulawizna twardy obrzęk w ciągu pierwszych 3 tygodni po operacji, który ustępował stopniowo w ciągu kilku miesięcy miękki obrzęk który ustępował w ciągu 3 tygodni
Greek: Επομένως, λόγω απουσίας κλινικών στοιχείων, αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προιόν, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για άμεσες εφαρμογές στις οστικές δοκίδες, καθότι η παροδική απορρόφηση οστού μπορεί να δημιουργήσει κίνδυνο ευθραυστότητας των οστών και κατά συνέπεια να αυξήσει τον κίνδυνο της αποτυχίας του εμφυτεύματος.
Polish: Dlatego też, w przypadku braku danych klinicznych, nie należy stosować tego produktu leczniczego weterynaryjnego bezpośrednio na kość beleczkowatą, jeżeli przemijająca resorpcja kości może powodować ryzyko wystąpienia łamliwości kości, a w związku z tym występuje podwyższone ryzyko niewłaściwej implantacji.
Greek: Η μη τήρηση των οδηγιών του TruScient για τη προετοιμασία και τη χρήση, μπορεί να διακυβεύσει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Polish: Nie stosowanie się do zaleceń instrukcji dotyczącej przygotowania produktu TruScient może mieć wpływ na jego bezpieczeństwo i skuteczność.
Greek: 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Θεραπεία καταγμάτων διάφυσης, ως συμπλήρωμα στη συνήθη χειρουργική φροντίδα με τη χρήση ανοικτής ανάταξης του κατάγματος στους σκύλους.
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Leczenie złamań trzonu kości długich kości, jako uzupełnienie standardowego postępowania polegającego na otwartym nastawieniu złamania u psów.
Greek: Η άλφα-διβοτερμίνη (rhBMP-2) είναι μια οστεοεπαγωγική πρωτείνη που προάγει το σχηματισμό νέου οστίτη ιστού στη θέση της εμφύτευσης.
Polish: Dibotermina alfa (rhBMP-2) jest białkiem osteoindukcyjnym, które powoduje pobudzenie wytwarzanie nowej tkanki kostnej w miejscu implantacji.
Greek: Οι προκλινικές μελέτες υποδηλώνουν ότι σχηματισμός οστού με το Trusient, είναι μια αυτοπεριοριζόμενη διαδικασία, σχηματίζοντας ένα σαφώς καθοριζόμενο όγκο οστού.
Polish: Badania przedkliniczne sugerowały, że tworzenie kości pobudzane przez TruScient jest procesem samoograniczającym się, prowadzącym do utworzenia określonej objętości kości.
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) του/των βιολογικώς δραστικηςού(ών) ουσία(ών)
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) substancji biologicznie czynnej(ych)
Greek: Ετοιμάστε τους σπόγγους 15 λεπτά τουλάχιστον πριν τη χρήση και χρησιμοποιήστε το μέσα σε 2 ώρες από την ύγρανση των σπόγγων.
Polish: Przygotować gąbki na co najmniej 15 minut przed zastosowaniem i zużyć w ciągu 2 godzin od nasączenia gąbek.
Greek: 19. Μετά την τοποθέτηση, ολοκληρώνεται η επίτευξη της πλήρους κάλυψης των μαλακών ιστών από τον έτοιμο σπόγγο.
Polish: Po implantacji, należy uzyskać całkowite pokrycie wszczepionych gąbek warstwą tkanek miękkich.
Greek: Το TruScient δεν πρέπει να επανα-αποστειρώνεται.
Polish: Nie może być ponownie sterylizowany.
Greek: Τα διαφοροποιημένα κύτταρα σχηματίζουν οστικές δοκίδες, καθώς ο σπόγγος υποβαθμίζεται με αγγειακή εισβολή, εμφανές την ίδια στιγμή.
Polish: Zróżnicowane komórki tworzą kość beleczkowatą w miarę degradacji gąbek wraz z widocznym w tym samym czasie wnikaniem naczyń krwionośnych.
Greek: Η διαδικασία σχηματισμού των οστών αναπτύσσεται εξωτερικά του έτοιμου σπόγγου προς το κέντρο, μέχρι να καλυφθεί από οστικές δοκίδες όλος ο έτοιμος σπόγγος.
Polish: Proces tworzenia kości postępuje od brzegów przygotowanych gąbek w kierunku ich środkowych części aż do całkowitego zastąpienia wszczepionych gąbek przez kość beleczkowatą.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Σετ για εμφύτευση.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zestaw do implantacji.
Greek: Αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προιόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται από έναν κατάλληλα ειδικευμένο κτηνίατρο.
Polish: TruScient powinien być stosowany przez wykwalifikowanych lekarzy weterynarii.
Greek: België/Belgique/Belgien Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
Polish: België/Belgique/Belgien
Greek: Η άλφα- διβοτερμίνη συνδέεται με υποδοχείς στην επιφάνεια των μεσεγχυματικών κυττάρων και προκαλεί τη διαφοροποίηση των κυττάρων σε κύτταρα χόνδρου και οστού.
Polish: Dibotermina alfa wiąże się z receptorami na powierzchni komórek mezenchymalnych wywołując ich różnicowanie w kierunku komórek tworzących chrząstkę i kość.
Greek: 12. Επιτύχετε την οριστική ανάταξη του κατάγματος, σταθεροποίηση και αιμόσταση πριν την τοποθέτηση του έτοιμου σπόγγου.
Polish: Należy uzyskać ostateczne nastawienie złamania, unieruchomienie, oraz należy zatrzymać krwawienie przed umieszczeniem przygotowanych gąbek.
Greek: Οι διαδικασίες διαχείρισης των καταγμάτων των μακρών οστών και των μαλακών ιστών θα πρέπει να βασίζονται στη συνήθη πρακτική συμπεριλαμβανομένου και του ελέγχου των λοιμώξεων.
Polish: Postępowanie w złamaniach kości długich oraz opracowanie tkanek miękkich powinno być zgodne ze standardowymi zasadami praktyki chirurgicznej, włączając kontrolę zakażenia.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolenienie serii
Greek: 2 σπόγγοι με απορροφήσιμο κολλαγόνο 2 άσηπτες σύριγγες των 3 ml, μιας χρήσης με βελόνες 1 άσηπτη σύριγγα των 6 ml, μιας χρήσης με βελόνα
Polish: 1 fiolka (rozpuszczalnik) 2 absorbcyjne gąbki kolagenowe 2 jałowe, 3 ml, jednorazowe strzykawki z igłami 1 jałowa, 6 ml, jednorazowa strzykawka z igłą
Greek: Χρησιμοποιήστε τα μέσα σε 2 ώρες από την ύγρανση των σπόγγων
Polish: Zużyć w ciągu 2 godzin od przygotowania.
Greek: Συχνές (περισσότερες από 1 αλλά λιγότερες από 10 ζώα στα 100 ζώα) Ήπια σε μέτρια
Polish: Rzadkie (więcej niż 1 ale mniej niż 10 zwierząt na 1000 zwierząt).
Greek: Ετοιμάστε τους σπόγγους, τουλάχιστον 15 λεπτά πριν τη χρήση από τα συστατικά που περιέχονται στο σετ.
Polish: Przygotować gąbki przynajmniej na 15 minut przed użyciem stosując produkty zawarte w zestawie.
Greek: Δεν απαιτούνται
Polish: Nie dotyczy
Greek: To TruScient όταν χρησιμοποιείται σε συγκεντρώσεις ή ποσότητες μεγαλύτερες από τις συνιστώμενες, συνδέεται με υπερβολικό σχηματισμό οστών και αυξημένη παραγωγή υγρών στους κενούς χώρους του παραγόμενου οστού.
Polish: Zastosowanie produktu TruScient w stężeniu lub liczbie większej niż zalecane może powodować nadmierne tworzenie kości i przepełnienia wolnych przestrzeni przez nowotworzoną tkanką kostną.
Greek: 18. Εάν είναι αναγκαία μια χειρουργική παροχέτευση, τοποθετήστε την παροχέτευση τουλάχιστον ένα στρώμα επάνω ή μακρυά από τον έτοιμο σπόγγο.
Polish: Jeżeli konieczny jest drenaż chirurgiczny, należy go umieścić przynajmniej w warstwie powyżej miejsca implantacji lub w pewnej odległości od miejsca umieszczenia przygotowanych gąbek.
Greek: Sodium hydroxide (pH adjustment agent) Hydrochloric acid (pH adjustment agent)
Polish: Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Kwas solny (do ustalenia pH)
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο 10 ml Tύπου I με κλείσιμο ελαστομερούς βουτυλίου και σφραγισμένο με ένα αλουμινένιο σφράγισμα flip-off και πλαστικό καπάκι.
Polish: 10 ml fiolki ze szkła typu I zamykane korkiem z elastomeru bromobutylowego zabezpieczone zrywalnym aluminiowym kapslem i plastikowym wieczkiem.
Greek: 2. Χρησιμοποιώντας τη σύριγγα των 6 ml και βελόνα, απορρίψτε 3,2 ml του διαλύτη (παρέχεται περισσότερος διαλύτης από ότι χρειάζεται ).Να μη χρησιμοποιούνται περισσότερο από 3,2 ml.
Polish: Używając 6 ml strzykawki z igłą pobrać 3,2 ml rozpuszczalnika (rozpuszczalnik dostarczany jest w większej ilości niż potrzebna).