FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze reactie kan na de eerste injectie tot 2 cm groot zijn en na de tweede injectie tot 5 cm, maar meestal verdwijnen deze reacties binnen drie weken.
Greek: Στους μισούς περίπου χοίρους που εμβολιάζονται μπορεί να εμφανιστεί ελαφριά παροδική αντίδραση στο σημείο χορήγησης της ένεσης, η οποία μπορεί να έχει διάμετρο έως 2 cm μετά την πρώτη ένεση και έως 5 cm μετά από τη δεύτερη, αλλά συνήθως εξαφανίζεται εντός τριών εβδομάδων.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 7 augustus 1998 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W verleend.
Greek: Στις 7 Αυγούστου 1998, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W.
Dutch: De werking van Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W werd ongeveer twee jaar lang onderzocht bij een groot aantal varkens op verschillende boerderijen.
Greek: Για την εξέταση της αποτελεσματικότητας του Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W πραγματοποιήθηκαν μελέτες διάρκειας περίπου δύο ετών σε μεγάλο αριθμό χοίρων που προέρχονταν από διάφορα αγροκτήματα.
Dutch: Door gelten (wijfjesvarkens die nog geen biggen hebben geworpen) en zeugen (wijfjesvarkens die reeds biggen hebben voortgebracht) in te enten met Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W kunnen ook de nakomelingen immuun worden gemaakt.
Greek: Ο εμβολιασμός συΐδων (θηλυκών χοίρων που δεν έχουν κυοφορήσει) και συών (θηλυκών χοίρων που έχουν ήδη κυοφορήσει) με Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W μπορεί να συντελέσει επίσης στην ανοσοποίηση των απογόνων των χοίρων.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W groter zijn dan de risico's ervan voor de actieve en passieve immunisatie van varkens om sterfte en de klinische symptomen van de ziekte van Aujeszky te voorkomen of te verminderen en om de uitscheiding van het veldvirus van de ziekte van Aujeszky te verminderen, en heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Suvaxyn Aujeszky 783 O/W.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την ενεργητική και παθητική ανοσοποίηση χοίρων στην πρόληψη ή τον περιορισμό της θνησιμότητας και των κλινικών ενδείξεων της νόσου του Aujeszky και τον περιορισμό της απέκκρισης του ιού στο περιβάλλον.
Dutch: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W wordt gebruikt voor de vaccinatie van varkens van tien weken en ouder tegen de ziekte van Aujeszky, een aandoening vergelijkbaar met rabiës (hondsdolheid), die wordt veroorzaakt door een herpesvirus.
Greek: Το Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W χρησιμοποιείται για τον εμβολιασμό χοίρων από την ηλικία των 10 εβδομάδων κατά της νόσου του Aujeszky, νόσου παρόμοιας με τη λύσσα που προκαλείται από ερπητοϊό.
Dutch: Als het immuunsysteem hierna opnieuw aan de virussen wordt blootgesteld, zal het sneller antistoffen kunnen aanmaken.
Greek: Στη συνέχεια, όταν το ζώο εκτεθεί μελλοντικά ξανά στους ιούς, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα γρηγορότερα, βοηθώντας στην προστασία του χοίρου έναντι της νόσου.
Dutch: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W is een vaccin dat een levend (verzwakt) virus bevat van de ziekte van Aujeszky, stam NIA3-783.
Greek: Το Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W είναι εμβόλιο που περιέχει τον ζωντανό εξασθενημένο (μειωμένης λοιμογόνου δύναμης) ιό της νόσου Aujeszky, στέλεχος NIA3-783.
Dutch: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W wordt toegediend in de vorm van twee injecties van 2 ml in de nekspier achter het oor, met een tussentijd van drie tot vier weken.
Greek: Το Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W χορηγείται με δύο ενδομυϊκές ενέσεις των 2 ml στον τράχηλο στο πίσω μέρος του αυτιού, μεταξύ των οποίων μεσολαβούν τρεις με τέσσερις εβδομάδες.
Dutch: De mate van besmetting bij de varkens die niet waren gevaccineerd, bleef gelijk.
Greek: Στους χοίρους που δεν εμβολιάστηκαν δεν παρατηρήθηκε αλλαγή στα ποσοστά λοίμωξης.
Dutch: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W bevat kleine hoeveelheden van een verzwakte vorm van het virus dat de ziekte van Aujeszky veroorzaakt.
Greek: Το Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W περιέχει μικρές ποσότητες της εξασθενημένης μορφής του ιού της νόσου του Aujeszky.
Dutch: Via het colostrum (eerste melk) en de melk worden de antistoffen ook door de moeder aan de biggen doorgegeven.
Greek: Τα αντισώματα μεταφέρονται επίσης από τη μητέρα στα χοιρίδια μέσω του πρωτογάλακτος και του γάλακτος, ενισχύοντας την προστασία των χοιριδίων που προέρχονται από εμβολιασμένους χοίρους έναντι της νόσου.
Dutch: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W was werkzaam voor wat betreft het voorkomen van besmetting met het virus.
Greek: Το Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W ήταν αποτελεσματικό στην πρόληψη της λοίμωξης από τον ιό.
Dutch: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en oplosmiddel voor emulsie (een mengsel van vloeistoffen op olie- en waterbasis) voor injectie.
Greek: Το Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W είναι σκόνη και διαλύτης για την παρασκευή ενέσιμου γαλακτώματος (μείγμα υγρών με βάση έλαια και νερό).
Dutch: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W is een vaccin.
Greek: Το Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W είναι εμβόλιο.
Dutch: Overige informatie over Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W:
Dutch: 90 (3x30) tabletten (multiverpakking)
Greek: 90 (3x30) δισκία (πολυσυσκευασία)
Dutch: U kunt problemen hebben om te slapen.
Greek: Μπορεί επίσης να δυσκολευτείτε να κοιμηθείτε.
Dutch: Stopzetting van de behandeling moet echter worden opgevolgd.
Greek: Ωστόσο, η διακοπή της θεραπείας θα πρέπει να παρακολουθείται.
Dutch: Eindrapport: 3Q 2023
Greek: Τελική έκθεση: 3Q 2023
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de omvang van deze interactie.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με το μέγεθος αυτής της αλληλεπίδρασης.
Dutch: Er kon echter geen eindconclusie worden getrokken uit onderzoeken naar de verdraagbaarheid, afhankelijkheid en zelftoediening.
Greek: Ωστόσο, δεν ήταν δυνατό να εξαχθεί οριστικό συμπέρασμα από τις μελέτες ανοχής, εξάρτησης και αυτο-χορήγησης.
Dutch: Neem de dosis Wakix niet in de namiddag aangezien u anders moeilijk zult kunnen slapen.
Greek: Μην πάρετε τη δόση του Wakix το απόγευμα επειδή μπορεί να δυσκολευτείτε να κοιμηθείτε.
Dutch: U moet voorzichtig zijn met activiteiten die aandacht vereisen, zoals het besturen van een voertuig en het gebruiken van machines.
Greek: Θα πρέπει να είστε προσεκτικοί με δραστηριότητες που απαιτούν συγκέντρωση, όπως η οδήγηση ενός οχήματος ή ο χειρισμός μηχανημάτων.
Dutch: - U heeft hartproblemen.
Greek: - Έχετε καρδιακά προβλήματα.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 31/03/2016
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 31/03/2016
Dutch: Er is geen duidelijk geïdentificeerd tegengif.
Greek: Δεν έχει προσδιοριστεί με σαφήνεια ένα αντίδοτο.
Dutch: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Frankrijk
Greek: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu France (Γαλλία)
Dutch: Uw arts kan uw dosis op elk ogenblik verhogen of verlagen afhankelijk van hoe goed het geneesmiddel werkt voor u en hoe goed u het verdraagt.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει ή να μειώσει τη δόση σας, ανά πάσα στιγμή, ανάλογα με το πόσο ικανοποιητικά είναι τα αποτελέσματα του φαρμάκου και πόσο καλά ανεκτό είναι για εσάς.
Dutch: Het kan enkele dagen duren voordat u voelt dat het geneesmiddel werkt en de maximale werking voelt u gewoonlijk na enkele weken.
Greek: Μπορεί να χρειαστούν λίγες ημέρες μέχρι να αισθανθείτε το όφελος του φαρμάκου ενώ το μέγιστο όφελος συνήθως γίνεται αισθητό μετά από λίγες εβδομάδες.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van pitolisant bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του pitolisant σε παιδιά ηλικίας από 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Dutch: In geval van significante gewichtsveranderingen moet de behandeling opnieuw geëvalueerd worden door de arts.
Greek: Σε περίπτωση σημαντικής αλλαγής του βάρους, η θεραπεία θα πρέπει να επανεκτιμάται από τον ιατρό.
Dutch: Als u niet zeker bent of uw aandoening een negatief effect heeft op uw vermogen om een voertuig te besturen, praat hierover dan met uw arts.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι κατά πόσο η κατάστασή σας επηρεάζει αρνητικά την ικανότητα σας να οδηγείτε, μιλήστε με τον γιατρό σας.
Dutch: Uw arts zal dit regelmatig moeten controleren terwijl u Wakix inneemt.
Greek: Ο ιατρός σας θα πρέπει να ελέγχει τακτικά την κατάσταση αυτή ενώ λαμβάνετε Wakix.
Dutch: Neem Wakix eenmaal per dag in, via de mond, 's morgens bij het ontbijt.
Greek: Να παίρνετε το Wakix μία φορά την ημέρα από το στόμα, το πρωί μαζί με το πρωινό σας.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Αντικαταθλιπτικά
Dutch: - Substraten van OCT1
Greek: - Υποστρώματα του OCT1
Dutch: Tel: +33 (0)1 47 03 66 33 Fax: +33 (0)1 47 03 66 30 e-mail: contact@bioprojet.com
Greek: France (Γαλλία) Τηλ.: +33 (0)1 47 03 66 33 Φαξ: +33 (0)1 47 03 66 30 e-mail: contact@bioprojet.com
Dutch: - U heeft ernstige epilepsie.
Greek: - Έχετε σοβαρή επιληψία.
Dutch: Aangezien de werkzaamheidsgegevens op lange termijn beperkt zijn (zie rubriek 5.1), moet de verdere werkzaamheid van de behandeling regelmatig door de arts beoordeeld worden.
Greek: Επειδή τα δεδομένα μακροχρόνιας αποτελεσματικότητας είναι περιορισμένα (βλ. παράγραφο 5.1), η συνεχιζόμενη αποτελεσματικότητα της θεραπείας θα πρέπει να αξιολογείται τακτικά από τον γιατρό.
Dutch: Bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh A) waren er geen significante veranderingen in farmacokinetiek vergeleken met normale gezonde vrijwilligers.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh A), δεν υπήρξαν σημαντικές αλλαγές στην φαρμακοκινητική σε σύγκριση με φυσιολογικούς υγιείς εθελοντές.
Dutch: Het veroorzaakte een vertraging in de postnatale ontwikkeling (veiligheidsmarge van 1).
Greek: Προκάλεσε καθυστέρηση της μεταγεννετικής ανάπτυξης (περιθώριο ασφάλειας 1).
Dutch: Polyvinylalcohol Titaniumdioxide (E171) Macrogol 3350
Greek: Πολυβινυλική αλκοόλη Διοξείδιο τιτανίου (Ε171) Μακρογόλη 3350
Dutch: Elke verandering in de dosering moet worden voorgeschreven en gecontroleerd door uw arts.
Greek: Κάθε αλλαγή της δοσολογίας πρέπει να συνταγογραφείται και να παρακολουθείται από τον γιατρό σας.
Dutch: Tot op heden zijn er weinig gegevens bekend uit een open-label studie over de werkzaamheid op lange termijn van Wakix bij deze indicatie.
Greek: Μέχρι σήμερα, υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από μια ανοιχτή μελέτη της μακροχρόνιας αποτελεσματικότητας του Wakix για αυτή την ένδειξη.
Dutch: Pitolisant mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de mogelijke voordelen zwaarder wegen dan het potentiële risico voor de foetus.
Greek: Το pitolisant δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν το πιθανό όφελος υπερτερεί του πιθανού κινδύνου για το έμβρυο.
Dutch: De totale dagelijkse dosis moet worden toegediend als een enkelvoudige dosis 's morgens bij het ontbijt.
Greek: Η συνολική ημερήσια δόση πρέπει να χορηγείται ως μία εφάπαξ δόση το πρωί κατά τη διάρκεια του πρωινού.
Dutch: Er is niet voldoende informatie beschikbaar om te weten of er een bepaald risico is geassocieerd met het gebruik van Wakix tijdens de zwangerschap.
Greek: Δεν υπάρχουν αρκετές διαθέσιμες πληροφορίες ώστε να γνωρίζουμε εάν υπάρχει κάποιος συγκεκριμένος κίνδυνος που σχετίζεται με τη χρήση του Wakix κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Dutch: Wakix wordt uitgescheiden in de moedermelk bij dieren.
Greek: Το Wakix απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα στα ζώα.
Dutch: In geval van een overdosis worden ziekenhuisopname en bewaking van de vitale functies aanbevolen.
Greek: Στην περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται νοσηλεία και παρακολούθηση των ζωτικών λειτουργιών.
Dutch: Als de symptomen aanhouden, moet een lagere dagelijkse dosis of stopzetting van de behandeling worden overwogen.
Greek: Εάν τα συμπτώματα επιμένουν, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο μειωμένης ημερήσιας δόσης ή διακοπής.
Dutch: Wakix mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap tenzij uw arts dit noodzakelijk vindt.
Greek: Το Wakix δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
Dutch: QR-code om op te nemen URL {EMA-website overeenkomstig productinformatie die nog niet bekend is} U kunt de informatie ook vinden wanneer u de onderstaande QR-code scant.
Greek: θα συμπεριληφθεί ο κωδικός QR URL {δεν είναι ακόμη γνωστός ο δικτυακός τόπος του ΕΟΦ που αντιστοιχεί στις πληροφορίες προϊόντος} Μπορείτε επίσης να βρείτε τις πληροφορίες όταν σαρώσετε τον παρακάτω κωδικό QR.
Dutch: De behandeling moet worden opgestart door een arts die ervaring heeft in de behandeling van slaapstoornissen.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να εκκινείται από έναν ιατρό με εμπειρία στη θεραπεία διαταραχών του ύπνου.
Dutch: Wat is Wakix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Greek: Τι είναι το Wakix και ποια είναι η χρήση του
Dutch: De variabiliteit tussen de individuen is eerder hoog, waarbij sommige vrijwilligers een afwijkend hoog profiel vertonen (zonder tolerantieproblemen).
Greek: Η μεταβλητότητα μεταξύ των ασθενών είναι σχετικά υψηλή, αλλά μερικοί εθελοντές παρουσίασαν κατ' εξαίρεση υψηλό προφίλ (χωρίς ζητήματα ανοχής).
Dutch: Pitolisant heeft een plasmahalfwaardetijd van 10-12 uur.
Greek: Το pitolisant έχει χρόνο ημίσειας ζωής στο πλάσμα 10 έως 12 ώρες.
Dutch: Het is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met narcolepsie, met of zonder kataplexie.
Greek: Είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με ναρκοληψία, με ή χωρίς καταπληξία.
Dutch: Neem contact met uw arts voordat u dit middel inneemt indien een van de onderstaande situaties op u van toepassing is: - U heeft ooit een angststoornis of een depressie gehad met zelfdodingsgedachten.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Wakix εάν οποιαδήποτε από τις καταστάσεις που αναφέρονται παρακάτω ισχύει για εσάς: - Είχατε ποτέ στο παρελθόν άγχος ή κατάθλιψη με αυτοκτονικές σκέψεις.
Dutch: Harmony Ibis, een studie met een vergelijkbare opzet, was beperkt tot 18 mg eenmaal daags.
Greek: Η μελέτη Harmony Ibis, μια μελέτη με παρόμοιο σχεδιασμό, περιοριζόταν στα 18 mg χορηγούμενα μία φορά την ημέρα.
Dutch: - U bent zwaarlijvig of lijdt aan anorexia, want uw lichaamsgewicht kan veranderen (toenemen of afnemen) terwijl u Wakix inneemt.
Greek: - Πάσχετε από παχυσαρκία ή ανορεξία, καθώς μπορεί να παρουσιάσετε αλλαγή του σωματικού σας βάρους (αύξηση ή μείωση) ενώ λαμβάνετε το Wakix.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in Appendix V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Dutch: Behoud van werkzaamheid
Greek: Διατήρηση αποτελεσματικότητας
Dutch: Wakix kan de manier beïnvloeden waarop sommige geneesmiddelen werken en sommige geneesmiddelen kunnen de manier beïnvloeden waarop Wakix werkt.
Greek: Το Wakix μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που δρουν άλλα φάρμακα, ενώ άλλα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο που δρα το Wakix.
Dutch: Bij 68- tot 80-jarige patiënten was de farmacokinetiek van pitolisant niet verschillend vergeleken met jongere patiënten (18 tot 45 jaar).
Greek: Η φαρμακοκινητική του pitolisant σε ασθενείς ηλικίας 68 έως 80 ετών δεν διαφέρει σε σύγκριση με αυτή ασθενών νεότερης ηλικίας (18 έως 45 ετών).
Dutch: Uit klinische onderzoeken kwam geen specifiek signaal met betrekking tot de cardiale veiligheid naar voren bij therapeutische doses van pitolisant.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, δεν εντοπίστηκε κανένα συγκεκριμένο σήμα όσον αφορά την καρδιακή ασφάλεια στις θεραπευτικές δόσεις του pitolisant.
Dutch: Pitolisant wordt goed en snel geabsorbeerd waarbij de piekplasmaconcentratie ongeveer drie uur na toediening wordt bereikt.
Greek: Το pitolisant απορροφάται καλώς και ταχέως ενώ η μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος επιτυγχάνεται περίπου τρεις ώρες μετά τη χορήγηση.
Dutch: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Frankrijk
Greek: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris France (Γαλλία)
Dutch: Maagaandoeningen Maagaandoeningen veroorzaakt door hyperaciditeit zijn gemeld tijdens klinische studies bij 3,5% van de patiënten die pitolisant kregen.
Greek: Έχουν αναφερθεί γαστρικές διαταραχές προκαλούμενες από υπεροξύτητα κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών στο 3,5% των ασθενών που λάμβαναν pitolisant.
Dutch: Verander uw doses Wakix niet zelf.
Greek: Μην αλλάξετε τις δόσεις του Wakix από μόνοι σας.
Dutch: De MWT-waarde in de pitolisantgroep was 80% hoger dan in de placebogroep.
Greek: Η τιμή του MWT στην ομάδα pitolisant ήταν 80% υψηλότερη σε σχέση με την ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Dutch: In preklinische studies werden studies inzake de afhankelijkheid van het geneesmiddel en het misbruik van het geneesmiddel uitgevoerd bij muizen, apen en ratten.
Greek: Σε προκλινικές μελέτες, διεξήχθησαν μελέτες της εξάρτησης από το φάρμακο και της ροπής κατάχρησης του φαρμάκου σε ποντίκια, πιθήκους και αρουραίους.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met ernstige epilepsie.
Greek: Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή στους ασθενείς με σοβαρή επιληψία.
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken, waaronder teratogeniciteit.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα, συμπεριλαμβανομένης της τερατογένεσης.
Dutch: Hoofdpijn en slapeloosheid Tijdens klinische studies zijn episoden van hoofdpijn en slapeloosheid gemeld (7,7% tot 8,4%).
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών, αναφέρθηκαν επεισόδια κεφαλαλγίας και αϋπνίας (7,7 % έως 8,4%).
Dutch: Als u een vrouw bent, moet u anticonceptie gebruiken tijdens uw behandeling met Wakix en ten minste tot 21 dagen na stopzetting van de behandeling.
Greek: Εάν είστε γυναίκα θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Wakix και για έως 21 ημέρες τουλάχιστον μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Dutch: Pitolisant kan worden gebruikt met modafinil of natriumoxybaat.
Greek: Το pitolisant μπορεί να χρησιμοποιηθεί με μοδαφινίλη ή οξυβικό νάτριο.
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw arts de dosis aanpast.
Greek: Ο ιατρός σας ενδεχομένως να πρέπει να προσαρμόσει τις δόσεις σας.
Dutch: De behandeling wordt normaal gestart met een dosis van 9 mg eenmaal per dag, en wordt geleidelijk verhoogd gedurende drie weken tot de meest geschikte dosis.
Greek: Η θεραπεία συνήθως ξεκινάει με μια δόση των 9 mg, μία φορά την ημέρα και αυξάνεται σταδιακά σε διάστημα τριών εβδομάδων στην πιο κατάλληλη δόση.
Dutch: Wanneer de dosis pitolisant werd verdubbeld van 27 tot 54 mg, steeg de AUC0-∞ met ongeveer 2,3.
Greek: Όταν η δόση του pitolisant διπλασιαστεί από 27 σε 54 mg, η AUC0-∞ αυξάνεται κατά περίπου 2,3.
Dutch: Pitolisant heeft een geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Greek: Το pitolisant επηρεάζει σε μικρό βαθμό την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Dutch: Patiënten die Wakix innemen, moeten stoppen met de borstvoeding.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Wakix θα πρέπει να διακόψουν τον θηλασμό.
Dutch: Bij herhaalde toedieningen wordt de steadystate bereikt na 5-6 dagen toediening, hetgeen leidt tot een verhoogd serumniveau rond 100%.
Greek: Κατόπιν επαναλαμβανόμενων χορηγήσεων, η σταθερή κατάσταση επιτυγχάνεται μετά από 5 έως 6 ημέρες χορήγησης, το οποίο οδηγεί σε αυξημένο επίπεδο στον ορό κατά περίπου 100%.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Alle overige preparaten voor het centrale zenuwstelsel, ATC-code: N07XX11.
Greek: 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα φάρμακα του νευρικού συστήματος, κωδικός ATC: N07XX11.
Dutch: Pitolisant vertoont hoge serumproteïnebinding (> 90%) en vertoont bij benadering een gelijke distributie tussen rode bloedcellen en plasma.
Greek: Το pitolisant παρουσιάζει υψηλή δέσμευση πρωτεϊνών του ορού (>90%) και κατανέμεται περίπου ισότιμα μεταξύ των ερυθρών αιμοσφαιρίων και του πλάσματος.
Dutch: Verminderde eetlust Verhoogde eetlust Vochtretentie
Greek: Μειωμένη όρεξη Αυξημένη όρεξη Κατακράτηση υγρών
Dutch: De resultaten van de kataplexiepercentages bij 18 mg eenmaal daags waren niet consistent met die van de eerste hoofdstudie (36 mg eenmaal daags).
Greek: του ποσοστού καταπληξίας στα 18 mg χορηγούμενα μία φορά την ημέρα δεν ήταν συνεπή με τα αποτελέσματα από την πρώτη κεντρική μελέτη (36 mg μία φορά την ημέρα).
Dutch: Wakix mag niet worden ingenomen door kinderen of jongeren tot 18 jaar.
Greek: Το Wakix δεν πρέπει να λαμβάνεται από παιδιά ή εφήβους.
Dutch: Bij patiënten ouder dan 80 jaar vertoonde de kinetiek een lichte variatie zonder klinische relevantie.
Greek: Σε ηλικία άνω των 80 ετών, η κινητική παρουσιάζει μια ελαφριά διακύμανση χωρίς κλινική σημασία.
Dutch: Het effect van pitolisant op EDS werd ook beoordeeld in deze populatie met behulp van de ESS-score.
Greek: Η επίδραση του pitolisant στην υπερβολική ημερήσια υπνηλία (EDS) αξιολογήθηκε και σε αυτόν τον πληθυσμό με τη χρήση της κλίμακας ESS.
Dutch: Ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C).
Greek: Ασθενής με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C).
Dutch: Het wakker-zijn-effect van de twee werkzame stoffen werd vastgesteld op een vergelijkbaar percentage (Figuur 1).
Greek: Διαπιστώθηκε ότι η επίδραση των δύο δραστικών ουσιών στην αφύπνιση ήταν παρόμοια (Σχήμα 1).
Dutch: Klinische monitoring is noodzakelijk wanneer beide werkzame stoffen worden gecombineerd en mogelijk ook een dosisaanpassing tijdens deze combinatie en één week na de behandeling met de inductor.
Greek: Θα πρέπει να πραγματοποιείται κλινική παρακολούθηση όταν συνδυάζονται οι δύο δραστικές ουσίες, και εν συνέχεια προσαρμογή της δοσολογίας κατά τη διάρκεια χορήγησης του συνδυασμού και μία εβδομάδα μετά τη θεραπεία με επαγωγέα.
Dutch: 25% van de dosis wordt uitgescheiden door uitgeademde lucht en een kleine fractie (<3%) werd teruggevonden in de feces, waar de hoeveelheid pitolisant of BP2.951 verwaarloosbaar was.
Greek: Το 25% της δόσης αποβάλλεται μέσω του εκπνεόμενου αέρα και ένα μικρό κλάσμα (<3%) ανακτάται στα κόπρανα όπου η ποσότητα του pitolisant ή του BP2.951 ήταν αμελητέα.
Dutch: Pitolisant is geen substraat van OATP1B1, OATP1B3.
Greek: Το pitolisant δεν είναι υπόστρωμα του OATP1B1, OATP1B3.
Dutch: Als een van de bovenstaande op u van toepassing is, neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Wakix inneemt.
Greek: Εάν οποιαδήποτε από αυτές τις καταστάσεις ισχύει για εσάς, συζητήστε με τον ιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Wakix.
Dutch: Narcolepsie is een aandoening die overmatige slaperigheid overdag en de neiging om plots in slaap te vallen in ongepaste situaties (slaapaanvallen) veroorzaakt.
Greek: Η ναρκοληψία είναι μια πάθηση που προκαλεί υπερβολική ημερήσια υπνηλία και μια τάση ξαφνικού ύπνου σε μη κατάλληλες συνθήκες (κρίσεις ύπνου).
Dutch: De combinatie van pitolisant met modafinil of natriumoxybaat, gangbare behandelingen voor narcolepsie, werd geëvalueerd bij gezonde vrijwilligers in therapeutische doseringen.
Greek: Ο συνδυασμός του pitolisant με μοδαφινίλη ή οξυβικό νάτριο, τις συνήθεις φαρμακευτικές αγωγές για την ναρκοληψία, αξιολογήθηκε σε υγιείς εθελοντές, σε θεραπευτικές δόσεις.
Dutch: De dosis kan op elk ogenblik worden verlaagd (tot 4,5 mg per dag) of verhoogd (tot 36 mg per dag) afhankelijk van de beoordeling van de arts en de reactie van de patiënt.
Greek: Η δόση μπορεί να μειωθεί (έως 4,5 mg ημερησίως το ελάχιστο) ή να αυξηθεί (έως 36 mg ημερησίως το μέγιστο) ανά πάσα στιγμή ανάλογα με την αξιολόγηση του ιατρού και την ανταπόκριση του ασθενούς.
Dutch: Dit effect op EDS werd bevestigd door de resultaten op de Maintenance of Wakefulness Test (MWT).
Greek: Αυτή η επίδραση στην υπερβολική ημερήσια υπνηλία επιβεβαιώθηκε από τα αποτελέσματα της δοκιμασίας διατήρησης της εγρήγορσης (Maintenance of Wakefulness Test - MWT).