FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de steady-state (20 mg dapagliflozine eenmaal daags gedurende 7 dagen) hadden patiënten met diabetes mellitus type 2 en lichte, matige of ernstige nierinsufficiëntie (zoals bepaald door de klaring van iohexol in plasma) een gemiddelde systemische blootstelling aan dapagliflozine van respectievelijk 32%, 60% en 87% hoger dan die van patiënten met diabetes mellitus type 2 en een normale nierfunctie.
Bulgarian: В стационарно състояние (20 mg дапаглифлозин, прилаган веднъж дневно в продължение на 7 дни) пациентите със захарен диабет тип 2 и леко, умерено или тежко бъбречно увреждане (определено като такова въз основа на плазмения клирънс на йохексол) са със системна експозиция на дапаглифлозин съответно с 32%, 60% и 87% по-висока от тази при пациенти със захарен диабет тип 2 и нормална бъбречна функция.
Dutch: Dit behoort tot een groep medicijnen die ‘orale antidiabetesmiddelen' wordt genoemd.
Bulgarian: То принадлежи към групата на пероралните антидиабетни лекарства.
Dutch: Combinaties die niet zijn onderzocht Dapagliflozine is niet onderzocht in combinatie met glucagon-like peptide-1 (GLP-1)-analogen.
Bulgarian: Употребата на дапаглифлозин в комбинация с аналози на глюкагоноподобния пептид 1 (GLP-1) не е проучвана.
Dutch: Bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse C) waren de gemiddelde Cmax en AUC van dapagliflozine respectievelijk 40% en 67% hoger dan bij gezonde overeenkomende controlepersonen.
Bulgarian: При пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас С по Child-Pugh) средните Cmax и AUC на дапаглифлозин са по-високи съответно с 40% и 67%, отколкото при здрави контроли.
Dutch: Wanneer de waargenomen tumoren in de verschillende orgaansystemen worden beschouwd, blijkt het relatieve risico geassocieerd met dapagliflozine groter dan 1 voor sommige tumoren (blaas, prostaat, borst) en kleiner dan 1 voor andere (b.v. bloed en lymfatisch, eierstok, urineweg); dit leidt niet tot een algemeen verhoogd risico op tumoren voor dapagliflozine.
Bulgarian: По отношение на случаите на тумори на различните органни системи, за някои тумори (пикочен мехур, простата, гърда) относителният риск, свързан с дапаглифлозин, е над 1, а за други (напр. кръв и лимфна система, яйчник, пикочни пътища) е под 1, като това не води до повишаване на цялостния риск от развитие на неоплазми, свързани с приема на дапаглифлозин.
Dutch: Dapagliflozine wordt uitgebreid gemetaboliseerd, waarbij hoofdzakelijk dapagliflozine3-O-glucuronide, een inactieve metaboliet, ontstaat.
Bulgarian: Дапаглифлозин се подлага на интензивен метаболизъм, при което се образува основно дапаглифлозин-3-O-глюкуронид, който е неактивен метаболит.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en vruchtbaarheid.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал и фертилитет.
Dutch: Deze glucose-uitscheiding (glucosurie) wordt waargenomen na de eerste dosis, blijft doorgaan gedurende het 24-uurs doseringsinterval en houdt aan gedurende de duur van de behandeling.
Bulgarian: Тази екскреция с урината (глюкозоуретичен ефект) се наблюдава след първата доза, запазва се през 24-часовия дозов интервал и през цялото лечение.
Dutch: Het controleren van de nierfunctie wordt als volgt aanbevolen: - Voordat gestart wordt met dapagliflozine en daarna ten minste jaarlijks (zie rubrieken 4.2, 4.8, 5.1 en 5.2).
Bulgarian: Преди започване на лечение с дапаглифлозин и поне веднъж годишно след това (вж. точки 4.2, 4.8, 5.1 и 5.2).
Dutch: • u geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk (hypertensie) gebruikt of een te lage bloeddruk heeft of heeft gehad (hypotensie).
Bulgarian: ако приемате лекарства за понижаване на кръвното налягане (антихипертензивни лекарства) или имате анамнеза за ниско кръвно налягане (хипотония).
Dutch: LOCF: Last observation (vóór noodmedicatie bij patiënten die noodmedicatie gebruikten) carried forward b
Bulgarian: LOCF: Екстраполация въз основа на последното наблюдение (преди приложение на животоспасяващи лекарства при пациентите, при които са прилагани такива).
Dutch: ** Gerapporteerd door de onderzoeker als mogelijk gerelateerd, waarschijnlijk gerelateerd of gerelateerd aan de studiebehandeling en gemeld bij ≥ 0,2% van de proefpersonen en ≥ 0,1% vaker en bij ten minste 3 proefpersonen meer die werden behandeld met dapagliflozine 10 mg ten opzichte van placebo.
Bulgarian: **Съобщени от изследователя като възможно свързани, вероятно свързани или свързани с лечението и съобщени при ≥0,2% и с ≥0,1% повече при поне 3 повече от пациентите, лекувани с 10 mg дапаглифлозин, в сравнение с получавалите плацебо пациенти.
Dutch: Na 48 weken was het verschil voor dapagliflozine als add-on combinatie met sitagliptine (met of zonder metformine) ten opzichte van placebo -2,22 kg.
Bulgarian: След 48 седмици разликата при дапаглифлозин като допълнение към ситаглиптин (със или без метформин) в сравнение с плацебо е -2,22 kg.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt en tijdens behandeling met dit middel, als:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Forxiga и по време на лечение:
Dutch: In klinische studies waarin 2 weken lang eenmaal daags doses tot 100 mg (10 keer de maximaal aanbevolen dosis voor mensen) werden toegediend aan gezonde proefpersonen en patiënten met type 2 diabetes, was de incidentie van hypoglykemie licht hoger dan bij placebo en deze was niet gerelateerd aan de dosis.
Bulgarian: В клинични проучвания, в които еднократни дневни дози до 100 mg (10 пъти по-високи от максималната препоръчителна дневна доза при хора) са прилагани в продължение на 2 седмици при здрави доброволци и пациенти със захарен диабет тип 2, честотата на развитие на хипогликемия е малко по-висока, отколкото при прием на плацебо и не е дозозависима.
Dutch: Verder zijn er twee 12-weekse placebogecontroleerde studies uitgevoerd bij patiënten met onvoldoende gereguleerde diabetes type 2 en hypertensie.
Bulgarian: Освен това, две 12-седмични плацебо-контролирани клинични проучвания са проведени при пациенти с недостатъчно контролиран диабет тип 2 и хипертония.
Dutch: Het is niet bekend of dit middel in de moedermelk terechtkomt.
Bulgarian: Не е известно дали при хора това лекарство преминава в кърмата.
Dutch: Inhoud van deze bijsluiter:
Bulgarian: Другите съставки са:
Dutch: Na 102 weken was het verschil voor dapagliflozine in combinatie met metformine ten opzichte van placebo, of in combinatie met insuline ten opzichte van placebo respectievelijk -2,14 kg en -2,88 kg.
Bulgarian: След 102 седмици разликата при дапаглифлозин като допълнение към метформин в сравнение с плацебо или към инсулин в сравнение с плацебо е съответно -2,14 и -2,88 kg.
Dutch: Bij patiënten met een matige nierinsufficiëntie (patiënten met CrCl < 60 ml/min of eGFR < 60 ml/min/1,73 m2) had een groter percentage van de patiënten die behandeld werden met dapagliflozine, bijwerkingen zoals een toename in creatinine, fosfor, parathyroïdhormoon (PTH) en hypotensie in vergelijking met placebo.
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане (пациенти с CrCl < 60 ml/min или eGFR < 60 ml/min/1,73 m2) по-висок процент от пациентите, лекувани с дапаглифлозин, са получили нежелани реакции като повишение на креатинина, фосфора, паратироидния хормон (PTH) и хипотония, в сравнение с пациентите, получавали плацебо.
Dutch: Verhoogd hematocriet
Bulgarian: Повишен хематокрит
Dutch: Geen enkele bijwerking werd dosisafhankelijk bevonden.
Bulgarian: Нито една не е дозозависима.
Dutch: Het risico op het ontwikkelen van diabetische ketoacidose wordt mogelijk verhoogd door gedurende langere tijd te vasten, overmatig alcoholgebruik, uitdroging, abrupte verlagingen van uw insulinedosering, of een hogere behoefte aan insuline als gevolg van een grote chirurgische ingreep of ernstige aandoening.
Bulgarian: Рискът за развитие на диабетна кетоацидоза може да се повиши при продължително гладуване, злоупотреба с алкохол, дехидратация, внезапно намаляване на дозата на инсулина или повишена нужда от инсулин вследствие на голяма операция или сериозно заболяване.
Dutch: • u last heeft, of last krijgt van misselijkheid, overgeven of koorts, of als u moeite heeft met eten en/of drinken.
Bulgarian: ако имате или развиете гадене (повдигане), повръщане или повишена температура, или ако не можете да се храните или пиете течности.
Dutch: Het primaire eindpunt was de tijd-tot-het-eerste-voorval van een van de volgende uitkomsten: cardiovasculair overlijden, beroerte, myocardinfarct (MI) of ziekenhuisopname vanwege instabiele angina.
Bulgarian: Първичната крайна точка е времето до първо събитие от следните изходи: сърдечно-съдова смърт, инсулт, инфаркт на миокарда (ИМ) или хоспитализация за нестабилна стенокардия.
Dutch: • meer plassen dan gebruikelijk of vaker moeten plassen
Bulgarian: отделяне на по-голямо количество урина от обичайно или по-често уриниране от обичайно;
Dutch: Tweeënvijftig procent (52%) had lichte nierinsufficiëntie en 11% had matige nierinsufficiëntie.
Bulgarian: С бъбречно увреждане в лека степен са петдесет и два процента (52%) от пациентите, а 11% са с умерено бъбречно увреждане.
Dutch: Gerandomiseerde en behandelde patiënten met een baseline- en ten minste 1 post-baselinemeting van doeltreffendheid.
Bulgarian: Рандомизирани и лекувани пациенти с изходно и поне едно последващо определяне на ефикасност.
Dutch: De meest gemelde bijwerking gerelateerd aan de nierfunctie was een verhoogd serumcreatinine.
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция, свързана с бъбречната функция, е повишаването на серумната концентрация на креатинина.
Dutch: Vulvovaginitis, balanitis en soortgelijke genitale infecties omvatten bijvoorbeeld de vooraf gedefinieerde voorkeurstermen: vulvovaginale schimmelinfectie, vaginale infectie, balanitis, genitale schimmelinfectie, vulvovaginale candidiasis, vulvovaginitis, balanitis candida, genitale candidiase, genitale infectie, genitale infectie bij mannen, penisinfectie, vulvitis, bacteriële vaginitis, abces in de vulva.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте съответната подточка по-долу. в„Вулвовагинит, баланит и свързани с тях генитални инфекции" включват например предварително дефинираните предпочитани термини: вулво-вагинална гъбична инфекция, вагинална инфекция, баланит, генитална гъбична инфекция, вулво-вагинална кандидоза, вулвовагинит, кандидозен баланит, генитална кандидоза, генитална инфекция, генитална инфекция при мъже, инфекция на пениса, вулвит, бактериален вагинит, абсцес на вулвата.
Dutch: Gele, biconvexe, ronde (diameter 0,7 cm), filmomhulde tabletten met aan de ene zijde "5" in reliëf en aan de andere zijde "1427" in reliëf.
Bulgarian: Жълти, двойноизпъкнали, кръгли, филмирани таблетки с диаметър 0,7 cm, с гравиран надпис „5" от едната страна и „1427" от другата страна.
Dutch: Wanneer dapagliflozine wordt gebruikt in combinatie met insuline of een insuline afscheidingsbevorderend middel, zoals een sulfonylureum, kan een lagere dosering insuline of insuline afscheidingsbevorderend middel worden overwogen om het risico op hypoglykemie te verminderen (zie rubrieken 4.5 en 4.8).
Bulgarian: Когато дапаглифлозин се използва в комбинация с инсулин или стимулатор на инсулиновата секреция, като сулфoнилурейно производно, може да се обмисли използването на по-ниска доза инсулин или стимулатор на инсулиновата секреция, за да се намали рискът за развитие на хипогликемия (вж. точки 4.5 и 4.8).
Dutch: Postprandiale glucose
Bulgarian: Постпрандиална глюкоза
Dutch: Er is bewijs voor aanhoudende glucose-uitscheiding welke werd waargenomen bij proefpersonen met type 2 diabetes mellitus die 10 mg/dag dapagliflozine kregen gedurende een periode tot 2 jaar.
Bulgarian: Данни за задържане на глюкозната екскреция са наблюдавани при пациенти със захарен диабет тип 2, приемали 10 mg дапаглифлозин дневно в продължение на до 2 години.
Dutch: Verpakkingen van 14, 28 en 98 filmomhulde tabletten in niet-geperforeerde blisterverpakkingen met kalender.
Bulgarian: Опаковки от 14, 28 и 98 филмирани таблетки в неперфорирани календарни блистери
Dutch: Tijdens klinische studies was het totale percentage proefpersonen met maligne of niet-gespecificeerde tumoren vergelijkbaar voor patiënten die dapagliflozine kregen (1,50%) en patiënten die een placebo/comparator kregen (1,50%) en uit dieronderzoek zijn geen aanwijzingen voor carcinogeniteit of mutageniteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания общият процент пациенти със злокачествени или неуточнени тумори е сходен при лекуваните с дапаглифлозин (1,50%) и с плацебо/сравнителен продукт (1,50%) пациенти, а от проучванията при животни няма данни за карциногенен или мутагенен потенциал (вж. точка 5.3).
Dutch: Monotherapie en add-on combinatietherapie
Bulgarian: Монотерапия и добавка при комбинирана терапия
Dutch: Dapagliflozine wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten die lisdiuretica gebruiken (zie rubriek 4.5) en wordt ook niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met volumedepletie, bv. bij acute ziekte (zoals een gastro-intestinale aandoening)
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на дапаглифлозин при пациенти, приемащи бримкови диуретици (вж. точка 4.5), както и при пациенти с обемно изчерпване, например поради остро заболяване (като стомашно-чревно заболяване).
Dutch: Minder ernstige episodes van hypoglykemie werden gerapporteerd bij 12,8% van de proefpersonen die dapagliflozine 10 mg plus metformine en een sulfonylureum kregen en bij 3,7% van de proefpersonen die placebo plus metformine en een sulfonylureum kregen.
Bulgarian: Докладвани са малки епизоди на хипогликемия при 12,8% от лицата, които получават 10 mg дапаглифлозин плюс метформин и сулфoнилурейно производно и при 3,7% от лицата, които получават плацебо плюс метформин и сулфoнилурейно производно.
Dutch: Filmomhulling Polyvinylalcohol (E1203) Titaniumdioxide (E171) Macrogol 3350
Bulgarian: Поливинилалкохол (E1203) Титанов диоксид (E171) Макрогол 3350
Dutch: Forxiga 5 mg filmomhulde tabletten zijn geel en rond met een diameter van 0,7 cm.
Bulgarian: Филмираните таблетки Forxiga 5 mg са жълти, кръгли, с диаметър 0,7 сm.
Dutch: Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, 24 weken durende studie (met een extra verlengingsperiode) werd uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid van monotherapie met Forxiga te evalueren bij patiënten met onvoldoende gereguleerde type 2 diabetes mellitus.
Bulgarian: Проведено е двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване с продължителност 24 седмици (с допълнителен период на удължаване) за оценка на безопасността и ефикасността на монотерапията с Forxiga при пациенти със захарен диабет тип 2 с неадекватен контрол.
Dutch: Verhoogd creatinine
Bulgarian: Повишен креатинин
Dutch: Forxiga wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie (patiënten met een creatinineklaring [CrCl] < 60 ml/min of een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2, zie rubrieken 4.4, 4.8, 5.1 en 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Forxiga при пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане (пациенти с креатининов клирънс [CrCl] < 60 ml/min или изчислена скорост на гломерулна филтрация [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2, вж. точки 4.4, 4.8, 5.1 и 5.2).
Dutch: Hypoglykemie (bij gebruik met SU of insuline)
Bulgarian: Хипогликемия (при едновременна употреба със СУ лекарствен продукт или инсулин)
Dutch: De ervaring uit klinische studies met patiënten met leverinsufficiëntie is beperkt.
Bulgarian: Има ограничен опит от клинични проучвания при пациенти с чернодробно увреждане.
Dutch: • Dit zijn middelen tegen diabetes die via de mond worden ingenomen.
Bulgarian: Тези лекарства се приемат през устата за лечение на диабет.
Dutch: Verpakkingen van 30x1 en 90x1 filmomhulde tabletten in geperforeerde blisterverpakkingen, geschikt voor eenheidsaflevering.
Bulgarian: Опаковки от 30x1 и 90x1 филмирани таблетки в перфорирани еднодозови блистери
Dutch: Voor aanvang van de behandeling met dapagliflozine dienen mogelijke predisponerende factoren voor ketoacidose in de voorgeschiedenis van de patiënt in overweging te worden genomen.
Bulgarian: Преди започване на лечение с дапаглифлозин, трябва да се вземат под внимание тези факти от анамнезата на пациента, които могат да доведат до предиспозиция за кетоацидоза.
Dutch: De toenames van het urinevolume bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2 die behandeld werden met dapagliflozine 10 mg hielden 12 weken aan en bedroegen ongeveer 375 ml/dag.
Bulgarian: Повишаването на обема на урината при пациенти със захарен диабет тип 2, лекувани с 10 mg дапаглифлозин, се задържа на 12-а седмица, като възлиза приблизително на 375 ml дневно.
Dutch: De uitwerking van hemodialyse op de blootstelling aan dapagliflozine is onbekend.
Bulgarian: Влиянието на хемодиализата върху експозицията на дапаглифлозин не е известно.
Dutch: Dorst
Bulgarian: жажда;
Dutch: Het percentage proefpersonen dat nog aan de studie deelnam in week 104 was 72,4% voor de groep die werd behandeld met dapagliflozine 10 mg en 54,8% voor de placebo-groep.
Bulgarian: Процентът на лицата, оставащи в клиничното изпитване на седмица 104 е 72,4% за групата, лекувана с 10 mg дапаглифлозин, и 54,8% за групата с плацебо.
Dutch: Urineweginfectie omvat de volgende voorkeurstermen, op volgorde van gemelde frequentie: urineweginfectie, cystitis, urineweginfectie met Escherichia, genito-urinaire infectie, pyelonefritis, trigonitis, uretritis, nierinfectie en prostatitis.
Bulgarian: Инфекция на пикочните пътища включва следните предпочитани термини, изброени по реда на честотата на съобщаване: инфекция на пикочните пътища, цистит, инфекция на пикочните пътища, причинена от Escherichia, инфекция на пикочо-половите пътища, пиелонефрит, тригонит, уретрит, инфекция на бъбреците и простатит.
Dutch: Urineweginfecties werden vaker gerapporteerd voor dapagliflozine 10 mg dan voor placebo (respectievelijk 4,7% versus 3,5%; zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Съобщенията за инфекции на пикочните пътища са по-чести при пациенти на 10 mg дапаглифлозин, отколкото на плацебо (съответно 4,7% спрямо 3,5%; вж. точка 4.4).
Dutch: Deze verschillen werden als klinisch niet relevant beschouwd.
Bulgarian: Тези разлики не се смятат за клинично значими.
Dutch: De incidentie van hypoglykemie kwam overeen met de incidentie bij gebruik van placebo.
Bulgarian: Честотата на развитие на хипогликемия е сходна с тази при прием на плацебо.
Dutch: Als u een speciaal dieet volgt voor diabetici om gewicht te verliezen, ga hier dan vooral mee door terwijl u Forxiga neemt.
Bulgarian: Особено ако спазвате диета за контрол на телесното тегло при диабет, трябва да продължите да я спазвате и докато приемате Forxiga.
Dutch: Dapagliflozine werkt onafhankelijk van de insulineafscheiding en de insulinewerking.
Bulgarian: Дапаглифлозин действа независимо от инсулиновата секреция и ефектите на инсулина.
Dutch: In een vooraf gespecificeerde, gepoolde analyse van 13 placebogecontroleerde studies werden 2360 proefpersonen behandeld met dapagliflozine 10 mg en 2295 patiënten werden behandeld met placebo.
Bulgarian: В предварително уточнения сборен анализ на 13 плацебо-контролирани клинични изпитвания 2 360 пациенти са лекувани с 10 mg дапаглифлозин, и 2 295 пациенти с плацебо.
Dutch: In de feces werd ongeveer 15% van de dosis uitgescheiden als oorspronkelijk geneesmiddel.
Bulgarian: Приблизително 15% от дозата се екскретира като непроменен лекарствен продукт във фецеса.
Dutch: • Als u andere geneesmiddelen gebruikt die het suikergehalte in uw bloed verlagen, zoals insuline of een medicijn dat ‘sulfonylureum' wordt genoemd.
Bulgarian: ако приемате други лекарства, които понижават кръвната захар като инсулин или „сулфонилурейни" производни.
Dutch: Na gelijktijdige toediening van dapagliflozine en mefenaminezuur (een remmer van UGT1A9) werd een toename van 55% waargenomen in de systemische blootstelling aan dapagliflozine, echter zonder klinisch betekenisvol effect op de glucose-uitscheiding via de urine gedurende 24 uur.
Bulgarian: След едновременно приложение на дапаглифлозин с мефенаминова киселина (инхибитор на UGT1A9) се наблюдава повишаване с 55% на системната експозиция на дапаглифлозин, без обаче това да има клинично значим ефект върху 24-часовата екскреция на глюкоза с урината.
Dutch: Deze groepering van bijwerkingen is gemeld bij resp. 3,2% en 1,8% van de patiënten die met dapagliflozine 10 mg en met placebo behandeld werden.
Bulgarian: Тази група реакции е съобщена при 3,2% и 1,8% от пациентите, получавали съответно 10 mg дапаглифлозин и плацебо.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че е възможно да сте бременна или планирате да забременеете, помолете своя лекар или фармацевт за съвет относно приема на това лекарство.
Dutch: Vaak (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10 mensen)
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Dutch: • urineweginfectie, dit komt vaak voor.
Bulgarian: инфекции на пикочните пътища, каквито се наблюдават често.
Dutch: 3-O-glucuronide wordt gemedieerd door UGT1A9, een enzym dat in de lever en nieren aanwezig is,en metabolisme gemedieerd door CYP was een weinig belangrijke klaringsroute bij de mens.
Bulgarian: Дапаглифлозин-3-O-глюкуронид се образува под действието на UGT1A9 - ензим, откриващ се в черния дроб и бъбрека, а при хора CYP-медиираният метаболизъм е вторичен елиминационен път.
Dutch: De uitscheiding van glucose via de urine (glucosurie) die door dapagliflozine geïnduceerd wordt, gaat gepaard met calorieverlies en gewichtsverlies.
Bulgarian: Екскрецията на глюкоза с урината (глюкозурия), индуцирана от дапаглифлозин, се свързва с калорийна загуба и намаляване на телесното тегло.
Dutch: Hematocrietwaarden >55% werden gemeld bij 1,3% van de proefpersonen die met dapagliflozine 10 mg werden behandeld versus 0,4% bij proefpersonen die placebo kregen.
Bulgarian: Стойности на хематокрита >55% се съобщават при 1,3% от лицата, лекувани с 10 mg дапаглифлозин, в сравнение с 0,4% при лицата с плацебо.
Dutch: • u een verhoogd aantal rode bloedcellen heeft (waargenomen in tests).
Bulgarian: ако имате повишен брой червени кръвни клетки, което се установява с изследване на кръвта.
Dutch: In respectievelijk week 24 en week 104 werden milde episodes van hypoglykemie gerapporteerd bij 40,3% en 53,1% van de proefpersonen die dapagliflozine 10 mg plus insuline kregen en bij 34,0% en 41,6% van de proefpersonen die placebo plus insuline kregen.
Bulgarian: На Седмици 24 и 104 се съобщават епизоди на незначителна хипогликемия съответно при 40,3% и 53,1% от лицата, получаващи 10 mg дапаглифлозин плюс инсулин, и при 34,0% и 41,6% от лицата, получаващи плацебо плюс инсулин.
Dutch: In studies met dapagliflozine als monotherapie, als add-on combinatietherapie met metformine en als add-on combinatietherapie met sitagliptine (met of zonder metformine) was de frequentie van milde episodes van hypoglykemie vergelijkbaar (< 5%) in de behandelgroepen, inclusief placebo tot aan 102 weken van behandeling.
Bulgarian: В проучвания на дапаглифлозин като монотерапия, както и като допълнение към метформин или към ситаглиптин (със или без метформин), честотата на незначителни епизоди на хипогликемия е сходна (<5%) в различните терапевтични групи, включително и плацебо, до 102 седмици на лечение.
Dutch: In een gepoolde analyse tot 24 weken, werden urineweginfecties vaker gemeld voor dapagliflozine 10 mg dan voor placebo (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: В сборен анализ до 24 седмици съобщенията за инфекции на пикочните пътища са по-чести при лекуваните с 10 mg дапаглифлозин пациенти, отколкото при получавалите плацебо (вж. точка 4.8).