FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: F Kontrollera cylinderampullen.
Estonian: F Kontrollige kolbampulli.
Swedish: Repatha sänkte TC, ApoB, icke-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG och Lp(a) signifikant och höjde HDL-C från baslinjen till genomsnittet över vecka 10 och 12 jämfört med placebo för rosuvastatin- och simvastatingrupperna (p < 0,05), och sänkte TC, ApoB, icke-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1 och Lp(a) signifikant jämfört med placebo och ezetimib för atorvastatingruppen (p < 0,001) (se tabell 2 och 3).
Estonian: Repatha langetas TC, ApoB, mitte-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG ja Lp(a) ning suurendas HDL-C 10. ja 12. nädala keskmisi väärtusi lähteväärtuse suhtes oluliselt rohkem kui platseebo rosuvastatiini ja simvastatiini kombinatsioonravi rühmades (p<0,05) ning langetas TC, ApoB, mitte-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1 ja Lp(a) väärtusi oluliselt rohkem kui platseebo ja esetimiib atorvastatiini kombinatsioonravi rühmas (p<0,001; vt tabelid 2 ja 3).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG AUTOMATISK DOSERINGSPUMP
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED AUTOMAATSE MINIDOSAATORI KARP
Swedish: • Dra inte av fästytan från baksidan av den automatiska doseringspumpen.
Estonian: • Ärge tõmmake nahakleebist automaatse minidosaatori küljest ära.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Repatha
Estonian: Kui te kasutate Repatha't rohkem kui ette nähtud
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN MULTIFÖRPACKNINGSKARTONG AUTOMATISK DOSERINGSPUMP (med blue box)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED AUTOMAATSE MINIDOSAATORI MITMIKPAKENDI KARP (sinises raamis tekstiga)
Swedish: Läs den detaljerade "Bruksanvisningen" i slutet av denna bipacksedel om hur du ska förvara, bereda och injicera Repatha hemma.
Estonian: Lugege juhiseid säilitamistingimuste, ettevalmistamise ja Repatha kodus süstimise kohta selle infolehe lõpus olevast Kasutusjuhendist.
Swedish: Nyckel: Q2W = varannan vecka, QM = en gång per månad, HMD = primär hyperkolesterolemi och blandad dyslipidemi; HeFH = heterozygot familjär hyperkolesterolemi; a p-värde < 0,05 jämfört med placebo.
Estonian: Seletused: HMD - esmane hüperkolesteroleemia ja segatüüpi düslipideemia, HeFH - heterosügootne pärilik hüperkolesteroleemia, a p väärtus < 0,05 platseeboga võrreldes, b p väärtus < 0,001 platseeboga võrreldes.
Swedish: C NYP ihop huden runt injektionsstället för att få en fast yta.
Estonian: C PIGISTAGE süstekohta sõrmede vahel, et tekiks kindel pind süstimiseks.
Swedish: • Förvara Repatha förfylld spruta i kylskåp (2 °C till 8 °C).
Estonian: • Hoidke Repatha süstlit külmkapis (2°C…8°C).
Swedish: • Använd inte Repatha förfylld injektionspenna om utgångsdatumet har passerat.
Estonian: • Ärge kasutage Repatha pen-süstlit, kui selle kõlblikkusaeg on möödunud.
Swedish: Injicera inte lösningen om den innehåller partiklar, eller är grumlig eller missfärgad.
Estonian: Ärge süstige lahust, kui see sisaldab osakesi või on hägune või värvi muutnud.
Swedish: SYMBOLFÖRKLARING
Estonian: SÜMBOLITE TABEL
Swedish: En reduktion av andra lipidparametrar (TC, ApoB, icke-HDL-C, TC/HDL-C och ApoB/ApoA1) visade också att långtidsanvändning av Repatha gav en ihållande effekt hos patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi.
Estonian: Teiste lipiidparameetrite (TC, ApoB, mitte-HDL-C, TC/HDL-C ja ApoB/ApoA1) muutused tõendasid samuti püsivat toimet Repatha pikaajalisel manustamisel homosügootse päriliku hüperkolesteroleemiaga patsientidele.
Swedish: En reduktion av andra lipidparametrar (TC, icke-HDL-C, TC/HDL-C och ApoB/ApoA1) visade också att Repatha gav behandlingseffekt hos patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi.
Estonian: Teiste lipiidparameetrite (TC, mitte-HDL-C, TC/HDL-C ja ApoB/ApoA1) muutused tõendasid samuti Repatha ravitoimet homosügootse päriliku hüperkolesteroleemiaga patsientidel.
Swedish: Nyckel: QM = en gång per månad, a nominellt p-värde < 0,001 jämfört med placebo, b p-värde < 0,001 jämfört med placebo.
Estonian: Seletused: a nominaalne p väärtus < 0,001 platseeboga võrreldes, b p väärtus < 0,001 platseeboga võrreldes.
Swedish: Det finns begränsad mängd data om användning av Repatha i den pediatriska populationen.
Estonian: Repatha kasutamise kohta laste raviks on vähe andmeid.
Swedish: Ta Repatha så snart du kan efter att ha missat en dos.
Estonian: Manustage Repatha't nii ruttu kui saate pärast manustamata jäänud annust.
Swedish: Patienterna kan ge sig själva läkemedlet efter lämplig utbildning.
Estonian: Patsiendid tohivad süstida ravimit ise, kui on saanud asjakohase väljaõppe.
Swedish: Mer information om Repatha finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Repatha kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Repatha?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Repatha ohutu ja efektiivne kasutamine?
Swedish: Den 17 juli 2015 beviljades Repatha ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Estonian: Repatha on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 17. juulil 2015.
Swedish: Repatha (evolocumab)
Estonian: Repatha (evolokumaab)
Swedish: Vad gäller säkerheten noterade EMA en acceptabel säkerhetsprofil utan större säkerhetsproblem.
Estonian: Samuti mainis amet vastuvõetavat ohutusprofiili ega tuvastanud suuri ohutusprobleeme.
Swedish: Vissa patienter måste stå på en fettsnål kost.
Estonian: Osa patsiente peab järgima väherasvast dieeti.
Swedish: Repatha kan också ges utan en statin till patienter som inte kan ta statiner.
Estonian: Repathat tohib kasutada ka ilma statiinita, kui patsient ei saa statiine võtta.
Swedish: Vad är Repatha och vad används det för?
Estonian: Mis on Repatha ja milleks seda kasutatakse?
Swedish: Repatha undersöktes på över 27 500 patienter med tidigare kardiovaskulär sjukdom.
Estonian: Repathat uuriti enam kui 27 500 patsiendil, kellel oli anamneesis kardiovaskulaarne haigus.
Swedish: Mer information om Repatha
Estonian: Muu teave Repatha kohta
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Repatha är större än riskerna och att Repatha kan godkännas för försäljning i EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Repatha kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja lubati ravimi kasutamine ELis.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Repatha utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Estonian: Repatha kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Repatha kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Swedish: Om önskat svar inte uppnås efter 12 veckors behandling kan dosen höjas till upp till 420 mg varannan vecka.
Estonian: Kui 12 ravinädalaga ei saavutata soovitud ravivastust, tohib annust suurendada, süstides 420 mg iga kahe nädala tagant.
Swedish: Genom att fästa vid och blockera PCSK9 förhindrar Repatha att receptorerna bryts ner och ökar på så sätt deras antal på cellytan, där de kan fästa vid LDL-kolesterol och föra bort det från blodflödet.
Estonian: Ensüümiga PCSK9 seondudes ja seda blokeerides takistab Repatha retseptorite lagunemist ja suurendab seega nende arvu raku pinnal, kus need seonduvad LDL-kolesterooliga ja eemaldavad selle vereringest.
Swedish: Hos patienter med aterosklerotisk hjärtsjukdom minskade Repatha antalet kardiovaskulära händelser, och särskilt hjärtinfarkt och stroke.
Estonian: Aterosklerootilise südamehaigusega patsientidel vähendas Repatha kardiovaskulaarsete tüsistuste, eriti südameinfarkti ja insuldi juhtumite arvu.
Swedish: En andra studie visade att långvarig användning av Repatha gav en kvarstående sänkning av fetthalterna i blodet hos dessa patienter under 28 veckors behandling.
Estonian: Teises uuringus tõendati, et Repatha pikaajalisel kasutamisel vähenes nende patsientide vere rasvasisaldus 28 ravinädala jooksul püsivalt.
Swedish: EMA noterade även att det finns begränsade behandlingsalternativ för patienter med homozygot familjär sjukdom och att dessa patienter löper högre risk för kardiovaskulär sjukdom.
Estonian: Amet märkis ka, et homosügootse perekondliku haigusega patsientide ravivõimalused on piiratud ja neil on suurem kardiovaskulaarse haiguse tekkerisk.
Swedish: Den aktiva substansen i Repatha, evolocumab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som har utformats för att känna igen och binda till ett enzym som kallas PCSK9.
Estonian: Repatha toimeaine evolokumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära ensüümi PCSK9 ja seondub sellega.
Swedish: Repatha innehåller den aktiva substansen evolocumab.
Estonian: Repatha sisaldab toimeainena evolokumaabi.
Swedish: Ampullerna får inte användas tillsammans med en automatisk doseringsutrustning som kallas minidoserare.
Estonian: Kolbampulle tuleb kasutada koos automaatse annustusseadmega (minidosaator).
Swedish: För att få mer information om hur du använder Repatha, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Estonian: Lisateavet Repatha kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Swedish: Detta hjälper till att minska mängden kolesterol i blodet.
Estonian: See aitab vähendada vere kolesteroolisisaldust.
Swedish: Vissa studier jämförde Repatha med placebo (en overksam behandling) och andra med ett annat läkemedel (ezetimib).
Estonian: Mõnes uuringus võrreldi Repathat platseeboga (näiv ravim), teistes muu ravimiga (esetimiib).
Swedish: Repatha finns som injektionsvätska, lösning i förfyllda sprutor (140 mg), förfyllda pennor (140 mg) och ampuller (420 mg).
Estonian: Repathat turustatakse süstelahusena eeltäidetud süstaldes (140 mg), eeltäidetud pensüstaldes (140 mg) ja kolbampullides (420 mg).
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Repatha har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Estonian: Repatha ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Swedish: Detta enzym fäster vid kolesterolreceptorer på levercellernas yta och gör att dessa receptorer tas upp och bryts ner inuti cellerna.
Estonian: See ensüüm seondub maksarakkude pinnal olevate kolesterooliretseptoritega, mille tõttu need retseptorid imenduvad rakkudesse ja lagunevad.
Swedish: Det används för att sänka fetthalterna i blodet hos patienter med primär hyperkolesterolemi (höga kolesterolnivåer i blodet orsakade av en genetisk avvikelse), homozygot familjär hyperkolesterolemi (en allvarlig form av höga kolesterolnivåer i blodet som ärvts från båda föräldrarna) samt blandad dyslipidemi (onormala halter av olika fetter, inräknat kolesterol).
Estonian: Seda kasutatakse vere rasvasisalduse vähendamiseks patsientidel, kellel on primaarne hüperkolesteroleemia (suur kolesteroolisisaldus geenihäire tõttu), homosügootne perekondlik hüperkolesteroleemia (suure kolesteroolisisalduse raske vorm, mis on päritud mõlemalt vanemalt) või segatüüpi düslipideemia (rasvade, sealhulgas kolesterooli ebanormaalne sisaldus veres).
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Repatha finns i bipacksedeln.
Estonian: Repatha kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Swedish: Vid homozygot familjär hyperkolesterolemi undersöktes Repatha i två huvudstudier med 155 patienter, där 14 barn från 12 års ålder ingick.
Estonian: Repathat uuriti homosügootse perekondliku hüperkolesteroleemia ravis 2 põhiuuringus, milles osales 155 patsienti, sh 14 üle 12-aastast last.
Swedish: En av dessa studier visade att Repatha administrerat tillsammans med andra fettsänkande läkemedel minskade fetthalterna i blodet efter 12 veckors behandling (omkring 15-32 procent mer än placebo administrerat i tillägg till andra fettsänkande läkemedel).
Estonian: Neist ühes uuringus tõendati, et Repatha manustamisel koos muude rasvasisaldust vähendavate ravimitega vähenes 12 ravinädala järel vere rasvasisaldus (ligikaudu 15-32% rohkem kui platseebo kasutamisel koos muude rasvasisaldust vähendavate ravimitega).
Swedish: Innan behandlingen med Repatha inleds ska andra orsaker till ett överskott på kolesterol och onormal fetthalt i blodet först uteslutas.
Estonian: Enne Repatha-ravi alustamist peavad vere liigse kolesteroolisisalduse ja ebanormaalse rasvasisalduse muud põhjused olema välistatud.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt.
Estonian: Repatha on retseptiravim.
Swedish: I Repatha-gruppen fick mindre än 10 procent (1 344 av 13 784 patienter) en kardiovaskulär händelse (dvs. dödsfall, hjärtinfarkt, stroke, inläggning på sjukhus eller operation på grund av problem med blodflödet till hjärtat) under studien, jämfört med strax över 11 procent i placebogruppen (1 563 av 13 780 patienter).
Estonian: Uuringu ajal oli patsiente, kellel esines kardiovaskulaarne tüsistus (surm, südameinfarkt, insult, hospitaliseerimine või operatsioon südame verevarustuse probleemide tõttu) Repatha rühmas alla 10% (1344 patsiendil 13 784st) ja platseeborühmas veidi üle 11% (1563 patsienti 13 780st).
Swedish: Repatha hjälper också till att minska mängden av andra fetthaltiga ämnen i blodet hos patienter med blandad dyslipidemi.
Estonian: Repatha aitab vähendada ka muude rasvainete sisaldust segatüüpi düslipideemiaga patsientide veres.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Repatha (kan uppträda hos upp till 1 av 100 personer) är nasofaryngit (inflammation i näsa och hals), övre luftvägsinfektion (näs- och halsinfektion), ryggsmärta,
Estonian: Repatha kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 100st) on nasofarüngiit (ninaneelupõletik), ülemiste hingamisteede infektsioon, seljavalu, liigesevalu, gripp ja süstekoha reaktsioonid.
Swedish: Den rekommenderade dosen för vuxna med primär hyperkolesterolemi, blandad dyslipidemi och aterosklerotisk hjärtsjukdom är antingen 140 mg varannan vecka eller 420 mg (innehållet i tre förfyllda sprutor eller en ampull) en gång i månaden.
Estonian: Primaarse hüperkolesteroleemiaga, segatüüpi düslipideemiaga ja aterosklerootilise südamehaigusega täiskasvanutel on soovitatav annus kas 140 mg iga kahe nädala järel või 420 mg (kolme eeltäidetud süstla või ühe kolbampulli sisu) üks kord kuus.
Swedish: Vid primär hyperkolesterolemi och blandad dyslipidemi undersöktes Repatha i nio huvudstudier med omkring 7 400 vuxna patienter, inräknat patienter med heterozygot familjär sjukdom.
Estonian: Repathat uuriti primaarse hüperkolesteroleemia ja segatüüpi düslipideemia ravis 9 põhiuuringus, kus osales ligikaudu 7400 täiskasvanud patsienti, sh heterosügootse perekondliku haigusega patsiendid.
Swedish: Det används också för att minska risken för hjärtproblem hos patienter med ateroskleros (åderförkalkning) som har haft en hjärtinfarkt, stroke eller andra problem i cirkulationssystemet (aterosklerotisk hjärtsjukdom).
Estonian: Samuti kasutatakse Repathat südameprobleemide tekkeriski vähendamiseks ateroskleroosiga (arterite seinte paksenemine) patsientidel, kellel on olnud südameinfarkt, insult või muud vereringeprobleemid (aterosklerootiline südamehaigus).
Swedish: Hur verkar Repatha?
Estonian: Kuidas Repatha toimib?
Swedish: De fick antingen Repatha eller placebo, båda tillsammans med en optimal fettsänkande behandling, under i genomsnitt 2 år.
Estonian: Patsiendid said kas Repathat või platseebot koos optimaalse rasvasisaldust vähendava raviga keskmiselt üle 2 aasta jooksul.
Swedish: För vuxna och barn från 12 års ålder med homozygot familjär hyperkolesterolemi är den initiala rekommenderade dosen 420 mg en gång i månaden.
Estonian: Homosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga täiskasvanutel ja vähemalt 12-aastastel lastel on soovitatav algannus 420 mg üks kord kuus.
Swedish: Vilka är riskerna med Repatha?
Estonian: Mis riskid Repathaga kaasnevad?
Swedish: Hur används Repatha?
Estonian: Kuidas Repathat kasutatakse?
Swedish: Repatha är ett läkemedel för att sänka fetthalterna i blodet.
Estonian: Repatha on ravim, mida kasutatakse vere rasvasisalduse vähendamiseks.
Swedish: I denna population, inräknat vissa barn över 12 års ålder, uppvisade Repatha en konsekvent sänkning av nivåerna av LDL-kolesterol som var större än vad som kan uppnås med befintliga fettsänkande läkemedel.
Estonian: Patsiendirühmas, kus oli ka üle 12-aastasi lapsi, selgus, et Repatha vähendas LDL-kolesterooli sisaldust püsivalt ja rohkem kui senised rasvasisaldust vähendavad ravimid.
Swedish: Dessa studier fann en betydande sänkning av halterna av LDL-kolesterol i blodet (omkring 60-70 procent mer än placebo, och omkring 40 procent mer än ezetimib) från vecka 10 till vecka 12 i studien och vid slutet av 12 veckor.
Estonian: Nendes uuringutes leiti, et uuringu 10. nädalast kuni 12. nädalani ja 12. nädala lõpus vähenes vere LDL-kolesterooli sisaldus oluliselt (ligi 60-70% rohkem kui platseeboga ja ligi 40% rohkem kui esetimiibiga).
Swedish: I samtliga studier på patienter med primär hyperkolesterolemi och blandad dyslipidemi noterade EMA att Repatha uppvisade en betydande sänkning av nivåerna av LDL-kolesterol, som är en känd riskfaktor för kardiovaskulär sjukdom.
Estonian: Amet märkis, et kõigis uuringutes vähendas Repatha primaarse hüperkolesteroleemia ja segatüüpi düslipideemiaga patsientidel oluliselt LDL-kolesterooli sisaldust, mis on kardiovaskulaarse haiguse teadaolev riskitegur.
Swedish: Vilken nytta med Repatha har visats i studierna?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Repatha kasulikkus?
Swedish: Repatha ges i kombination med en statin eller en statin plus andra kolesterolsänkande läkemedel.
Estonian: Repathat kasutatakse koos statiiniga või koos statiini ja teiste vere rasvasisaldust vähendavate ravimitega.
Swedish: Sammanfattning av Repatha och varför det är godkänt inom EU
Estonian: Ülevaade ravimist Repatha ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Swedish: I vissa studier undersöktes Repatha som enda läkemedel, medan andra studier undersökte Repatha i kombination med andra fettsänkande läkemedel, bland annat hos patienter som stod på de högsta rekommenderade statindoserna.
Estonian: Nendest mõnes uuringus vaadeldi ainuravimina manustatavat Repathat ja teistes Repatha kombinatsiooni muude rasvasisaldust vähendavate ravimitega, sh patsientidel, kes kasutasid maksimaalses soovitatavas annuses statiine.
Swedish: ATC-kod: A16AB03.
Estonian: ATC-kood: A16AB03
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel skall produkten användas omedelbart.
Estonian: Mikrobioloogilisest aspektist lähtudes tuleks ravim kohe ära kasutada.
Swedish: Dessa effekter avtar med tiden.
Estonian: Need toimed on aja jooksul vähenenud.
Swedish: Andra läkemedel och Replagal
Estonian: Muud ravimid ja Replagal
Swedish: Vissa reaktioner kan dock vara allvarliga och kräva behandling.
Estonian: Siiski võivad mõned kõrvaltoimed olla tõsised ja vajada ravi.
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer - allmän smärta eller obehag
Estonian: Väga sage: võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10st: - üldine valu või ebamugavustunne.
Swedish: • Enbart för engångsbruk.
Estonian: • Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C − 8 °C).
Swedish: Dessa resultat tyder på att sjukdomssymtomen förbättras eller att sjukdomen blir stabil.
Estonian: Need tulemused näitavad haigussümptomite vähenemist või haiguse stabiliseerumist.
Swedish: Säkerhet och effekt för Replagal för barn i åldern 0-6 år har ännu inte fastställts.
Estonian: Replagal'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0-6 aastat ei ole veel kindlaks määratud.
Swedish: En patient kan drabbas av flera biverkningar.
Estonian: Üht patsienti võis puudutada mitu kõrvaltoimet.
Swedish: Liksom med alla läkemedelsprodukter som innehåller protein, kan patienter utveckla antikroppar mot proteinet.
Estonian: Nagu kõigi farmatseutiliste proteiintoodete puhul, võivad patsientidel välja kujuneda proteiinivastased antikehad.
Swedish: Detta sker för det mesta i armen.
Estonian: Tavaliselt on selleks käeveen.
Swedish: Baserat på begränsade data, har denna andel visat sig vara lägre (7 %) i den manliga pediatriska populationen.
Estonian: Piiratud andmete põhjal on leitud, et meessoost pediaatrilises populatsioonis on see protsent madalam (7%).
Swedish: Återstående 76 % var helt igenom antikroppsnegativa.
Estonian: Ülejäänud 76% olid antikehade suhtes negatiivsed.
Swedish: Informationen presenteras efter organsystem och frekvens (mycket vanlig ≥1/10; vanlig ≥1/100, <1/10; mindre vanlig ≥1/1 000, <1/100).
Estonian: Informatsioon on esitatud organsüsteemide ja esinemissageduse alusel (väga sage ≥ 1/10; sage ≥ 1/100 kuni < 1/10; aeg-ajalt ≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Swedish: I denna studie hade endast en patient LVH före behandling och förblev stabil över tiden.
Estonian: Selles uuringus oli ainult ühel patsiendil ravi algul LVH ning see püsis aja jooksul stabiilne.
Swedish: Infusionerna ges varannan vecka.
Estonian: Ravimit infundeeritakse iga kahe nädala tagant.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Replagal
Estonian: Mida on vaja teada enne Replagal'i saamist
Swedish: Data från patienter tyder på att det krävs minst 0,1 mg/kg för att uppnå ett farmakodynamiskt svar.
Estonian: Patsientide andmed näitavad, et farmakodünaamilise ravivastuse saavutamiseks on vajalik vähemalt 0,1 mg/kg.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna för manliga och kvinnliga patienter skiljde sig inte åt på ett signifikant sätt.
Estonian: Farmakokineetilised parameetrid mees- ja naispatsientide vahel oluliselt ei erinenud.
Swedish: Halveringstiden för eliminering var 108 ± 17 minuter för män jämfört med 89 ± 28 minuter för kvinnor och distributionsvolymen var ungefär 17 % av kroppsvikten för båda könen.
Estonian: Eliminatsiooni poolväärtusaeg oli meestel 108 ± 17 minutit võrreldes 89 ± 28 minutiga naistel ning jaotumise maht oli mõlemal sugupoolel umbes 17% kehakaalust.
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer - svår allergisk reaktion (av anafylaktisk typ)
Estonian: Aeg-ajalt: võivad tekkida kuni 1 inimesel 100st: - raske allergiline (anafülaksia-tüüpi) reaktsioon
Swedish: För patienter mellan 0 och 7 års ålder tyder begränsade data inte på några specifika säkerhetsproblem.
Estonian: 0 kuni 7 aasta vanuste patsientide kohta võib järeldada, et piiratud andmete põhjal ei ole erilisi ohutusküsimusi ilmnenud.
Swedish: Om den inte används omedelbart, är tider och förhållanden för förvaring av brukslösning före användning användarens ansvar, och skall normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2-8 °C, om inte utspädning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Estonian: Kui seda kohe ei kasutata, vastutab säilitusaegade ja kasutamiseelsete tingimuste eest kasutaja ning need ei tohi üldjuhul ületada 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C, kui lahjendamine ei ole toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Swedish: Dessa reaktioner har i allmänhet uppstått under de första 2-4 månaderna efter påbörjad behandling med Replagal, även om de också har uppstått senare (efter 1 år).
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid on üldiselt ilmnenud esimese 2...4 kuu jooksul pärast ravi alustamist Replagal'iga, kuigi neid on ilmnenud ka hiljem (pärast 1 aasta möödumist).
Swedish: - om du är allergisk mot agalsidas alfa eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Estonian: - kui olete alfaagalsidaasi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Swedish: Vad Replagal är och vad det används för
Estonian: Mis ravim on Replagal ja milleks seda kasutatakse
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet eller embryonal-/fosterutveckling vid exponering under organogenesen (se 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele või embrüo/loote arengule ravimiga kokkupuutel organogeneesi ajal (vt lõik 5.3).