FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti randomizzati presentavano anche lesioni cutanee da psoriasi a placche (94,0%) o una storia documentata di psoriasi a placche, con il 12,1% di pazienti affetti da psoriasi a placche di grado da moderato a severo al basale.
Greek: Οι τυχαιοποιημένοι ασθενείς είχαν επίσης δερματικές βλάβες ψωρίασης κατά πλάκας (94,0%) ή τεκμηριωμένο ιστορικό ψωρίασης κατά πλάκας, με 12,1% των ασθενών να παρουσιάζουν μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας κατά την είσοδό τους στη μελέτη.
Italian: D. Che cosa succede se c'è una goccia di liquido sulla punta dell'ago quando rimuovo il cappuccio dell'ago?
Greek: Τι θα γίνει εάν υπάρχει μία σταγόνα υγρού στο άκρο της βελόνας όταν αφαιρέσω το κάλυμμα της βελόνας;
Italian: 97 (49,7)a 127 (57,5)a
Greek: 97 (49,7)α 127 (57,5)α
Italian: Reazione allergica grave (può interessare fino a 1 persona su 1.000) - i segni possono includere: - difficoltà a respirare o a deglutire - pressione bassa, che può causare capogiro o sensazione di testa leggera - gonfiore del volto, delle labbra, della lingua o della gola - grave prurito della cute, con arrossamento cutaneo o ponfi in rilievo
Greek: Σοβαρή αλλεργική αντίδραση (μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στα 1.000 άτομα) - τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν: - δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση - χαμηλή αρτηριακή πίεση, η οποία μπορεί να προκαλέσει ίλιγγο ή ζάλη - οίδημα στο πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα ή τον φάρυγγα - έντονο κνησμό του δέρματος, με ερυθρό εξάνθημα ή εξογκώματα (επάρματα)
Italian: Tra i pazienti con artrite psoriasica trattati con Taltz allo schema di dosaggio raccomandato fino a 52 settimane, circa l'11% ha sviluppato anticorpi anti-farmaco, la maggior parte dei quali erano a basso titolo e circa l'8% ha confermato lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti.
Greek: Στους ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα που λάμβαναν θεραπεία με Taltz στο συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα για έως και 52 εβδομάδες, περίπου 11% ανέπτυξαν αντισώματα έναντι του φαρμάκου, τα περισσότερα από αυτά σε χαμηλούς τίτλους, ενώ περίπου 8% είχαν επιβεβαιωμένα εξουδετερωτικά αντισώματα.
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Greek: Ιρλανδία Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Italian: Non sono stati condotti studi preclinici per valutare il potenziale carcinogenico o mutagenico di ixekizumab.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί προκλινικές μελέτες για την αξιολόγηση του καρκινογόνου δυναμικού ή του μεταλλαξιογόνου δυναμικού της ιξεκιζουμάμπης.
Italian: Ogni siringa contiene una dose di Taltz (80 mg).
Greek: Κάθε σύριγγα περιέχει μία δόση του Taltz (80 mg).
Italian: (elencati al paragrafo 6).
Greek: (απουσία νόσου)
Italian: Gettare il cappuccio alla base in un contenitore per i rifiuti.
Greek: Απορρίψτε το καπάκι βάσης στον κάδο απορριμμάτων.
Italian: Taltz è usato per il trattamento di una patologia chiamata "artrite psoriasica", una malattia infiammatoria delle articolazioni, spesso accompagnata da psoriasi.
Greek: Το Taltz χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μίας πάθησης που ονομάζεται «ψωριασική αρθρίτιδα», μία φλεγμονώδης νόσος των αρθρώσεων, η οποία συχνά συνοδεύεται από ψωρίαση.
Italian: Alternare il sito di iniezione.
Greek: Εναλλάσσετε τις θέσεις της ένεσης.
Italian: Non rimuova la penna preriempita dalla cute finché non sente il secondo scatto forte.
Greek: Μην απομακρύνετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από το δέρμα σας έως ότου ακούσετε το δεύτερο ηχηρό κλικ.
Italian: 67 (18,7)a
Greek: 67 (18,7)α
Italian: Cosa contiene Taltz - Il principio attivo è ixekizumab.
Greek: Τι περιέχει το Taltz - Η δραστική ουσία είναι η ιξεκιζουμάμπη.
Italian: Se sta allattando o prevede di allattare con latte materno parli con il medico prima di usare questo medicinale.
Greek: Εάν θηλάζετε ή προγραμματίζετε να θηλάσετε, συζητήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Italian: R. È normale avere delle bolle d'aria nella penna preriempita.
Greek: Α. Είναι φυσιολογικό να υπάρχουν φυσαλίδες αέρα στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Italian: Studio di confronto diretto di Fase 4, successivo alla immissione in commercio L'efficacia e la sicurezza di Taltz sono state valutate in uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, con valutatore in cieco, a gruppi paralleli (SPIRIT-H2H), di confronto con adalimumab (ADA) in 566 pazienti con artrite psoriasica che erano naïve ai farmaci biologici antireumatici modificanti la malattia (bDMARD).
Greek: Άμεσα συγκριτική μελέτη Φάσης 4, μετά την κυκλοφορία του προϊόντος Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Taltz διερευνήθηκαν σε μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ανοιχτού σχεδιασμού, τυφλή για τον αξιολογητή, παράλληλων ομάδων μελέτη (SPIRIT-H2H) σε σύγκριση με την αδαλιμουμάμπη (ADA), σε 566 ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγουμένως βιολογικά τροποποιητικά της νόσου αντιρρευματικά φάρμακα (bDMARD).
Italian: Ogni penna contiene una dose di Taltz (80 mg).
Greek: Κάθε πένα περιέχει μία δόση του Taltz (80 mg).
Italian: Se non è sicuro che una delle condizioni sopra riportate la riguardi, ne parli con il medico o l'infermiere prima di usare Taltz.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες για το αν κάποιο από τα πιο πάνω ισχύει στην περίπτωσή σας, μιλήστε με το γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Taltz.
Italian: Il trattamento con Taltz ha determinato un miglioramento significativo degli indici di attività della malattia rispetto al placebo alla settimana 24 (vedere Tabella 8).
Greek: Η θεραπεία με Taltz είχε ως αποτέλεσμα σημαντική βελτίωση στις παραμέτρους ενεργότητας της νόσου σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο κατά την Εβδομάδα 24 (βλ.
Italian: 130 (66,7)a 169 (76,5)a
Greek: 130 (66,7)α 169 (76,5)α
Italian: 159 (41,6)a sPGA "0" (clear)
Greek: 159 (41,6)α sPGA "0"
Italian: Lei e il medico dovrete decidere se lei può allattare o utilizzare Taltz.
Greek: Μαζί με το γιατρό σας θα πρέπει να αποφασίσετε εάν θα θηλάσετε ή εάν θα πάρετε το Taltz.
Italian: Taltz è indicato per il trattamento della psoriasi a placche di grado da moderato a severo in adulti che sono candidati ad una terapia sistemica.
Greek: Το Taltz ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε ενήλικες, οι οποίοι είναι υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία.
Italian: In tutti e tre gli studi, gli endpoints co-primari sono stati la proporzione di pazienti che ha ottenuto una risposta PASI 75 (Psoriasis Area and Severity Index) e una risposta secondo la scala di valutazione sPGA di 0 ("clear") o 1 ("minimal") alla settimana 12 rispetto al placebo.
Greek: Και στις τρεις μελέτες, τα κύρια καταληκτικά σημεία ήταν η αναλογία των ασθενών που πέτυχαν ανταπόκριση στο Δείκτη Έκτασης και Σοβαρότητας της Ψωρίασης (Psoriasis Area and Severity Index) PASI 75 και sPGA 0 (απουσία νόσου) ή 1 (ελάχιστη νόσος) κατά την Εβδομάδα 12 έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Italian: Smaltire la siringa preriempita.
Greek: Απορρίψτε την προγεμισμένη σύριγγα.
Italian: sPGA di "0" o "1" è equivalente a "clear" o "minimal"; NRS = Numeric Rating Scale Artrite psoriasica
Greek: sPGA "0" ή "1" ισοδυναμεί με "απουσία νόσου" ή "ελάχιστη νόσος", NRS = Αριθμητική Κλίμακα
Italian: NON iniettare in aree dove la cute è sensibile, sono presenti lividi, è arrossata o indurita o dove sono presenti cicatrici o smagliature.
Greek: ΜΗΝ κάνετε την ένεση σε περιοχές όπου το δέρμα παρουσιάζει ευαισθησία, εκχύμωση (μώλωπες), ερυθρότητα ή σκλήρυνση ή σε περιοχές όπου έχετε ουλές ή ραγάδες.
Italian: Nello studio SPIRIT-P1, l'inibizione della progressione del danno strutturale è stata valutata radiograficamente ed è stata espressa in termini di variazione del punteggio totale Sharp modificato (mTSS) e dei suoi componenti, l'indice di erosione (ES) e l'indice di restringimento della rima articolare (JSN), alle settimane 24 e 52, rispetto al basale.
Greek: Στη μελέτη SPIRIT-P1, η αναστολή της εξέλιξης της δομικής βλάβης αξιολογήθηκε ακτινολογικά και εκφράστηκε ως η μεταβολή στην τροποποιημένη συνολική Βαθμολογία Sharp (mTSS) και τις συνιστώσες της, τη Βαθμολογία Διάβρωσης (ES) και τη βαθμολογία Στένωσης του Μεσάρθριου Διαστήματος (JSN), στις Εβδομάδες 24 και 52, σε σύγκριση με την είσοδο στη μελέτη.
Italian: Nello studio SPIRIT-P1 l'efficacia, valutata in base a risposta ACR 20/50/70, MDA, risoluzione dell'entesite, risoluzione della dattilite e tasso di risposta PASI 75/90/100, è stata mantenuta fino alla settimana 52.
Greek: Στη μελέτη SPIRIT-P1, η αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε έως και την Εβδομάδα 52, όπως αξιολογήθηκε με βάση την ανταπόκριση ACR 20/50/70, την MDA, την υποχώρηση της ενθεσίτιδας, την υποχώρηση της δακτυλίτιδας και τα ποσοστά ανταπόκρισης PASI 75/90/100.
Italian: 292 (83,2)a sPGA "0" (clear)
Greek: 292 (83,2)α sPGA "0"
Italian: 25,8)a
Greek: 25,8)α
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Istruzioni per l'uso
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Italian: Dopo il passaggio dalla dose di 80 mg ogni 2 settimane (Q2W) alla dose di 80 mg ogni 4 settimane (Q4W) alla settimana 12, lo stato stazionario sarebbe raggiunto dopo circa 10 settimane.
Greek: Μετά την αλλαγή από το δοσολογικό σχήμα των 80 mg Q2W στο δοσολογικό σχήμα των 80 mg Q4W κατά την Εβδομάδα 12, η σταθερή κατάσταση θα επιτυγχανόταν μετά από περίπου 10 εβδομάδες.
Italian: • Rimuova l'ago dalla cute.
Greek: • Απομακρύνετε τη βελόνα από το δέρμα σας.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA} Altre fonti d'informazioni
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις Άλλες πηγές πληροφοριών
Italian: Ixekizumab non si lega ai ligandi IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-17E o IL-17F.
Greek: IL-17D, IL-17E ή IL-17F.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche di Taltz osservate nei pazienti con artrite psoriasica sono risultate simili a quelle evidenziate nei pazienti con psoriasi a placche.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του Taltz που παρατηρήθηκαν στους ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα ήταν παρόμοιες με εκείνες που παρουσιάζονται στους ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας.
Italian: Premere un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione.
Greek: Πιέστε ένα κομμάτι βαμβακιού ή μία γάζα στη θέση της ένεσης.
Italian: Una più alta incidenza di mortalità postnatale si è verificata nella prole di scimmie a cui è stato somministrato ixekizumab rispetto ai controlli simultanei.
Greek: Υψηλότερη επίπτωση μεταγεννητικής θνησιμότητας παρατηρήθηκε στους απογόνους πιθήκων στους οποίους χορηγήθηκε ιξεκιζουμάμπη σε σύγκριση με τους αντίστοιχους μάρτυρες.
Italian: • La penna preriempita non deve essere agitata.
Greek: • Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας δεν πρέπει να ανακινείται.
Italian: • La penna preriempita contiene 1 dose di Taltz.
Greek: • Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 1 δόση Taltz.
Italian: NON rimettere il cappuccio dell'ago.
Greek: ΜΗΝ τοποθετήσετε το κάλυμμα της βελόνας και πάλι στη θέση του.
Italian: Sono stati valutati un totale di 678 pazienti (229 pazienti con 80 mg ogni 4 settimane (Q4W), 225 pazienti con 80 mg ogni 2 settimane (Q2W) e 224 pazienti con placebo).
Greek: Συνολικά αξιολογήθηκαν 678 ασθενείς (229 ασθενείς που λάμβαναν 80 mg κάθε 4 εβδομάδες (Q4W), 225 ασθενείς που λάμβαναν 80 mg κάθε 2 εβδομάδες (Q2W) και 224 ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο).
Italian: Tuttavia, in circa l'1 % dei pazienti trattati con Taltz è stato confermato lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti associati con basse concentrazioni di farmaco e una riduzione della risposta clinica.
Greek: Ωστόσο, περίπου 1% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Taltz είχαν εξουδετερωτικά αντισώματα που σχετίζονταν με χαμηλές συγκεντρώσεις του φαρμάκου και μειωμένη κλινική απόκριση.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO ESTERNO - PENNA PRERIEMPITA
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ - ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ
Italian: Alla settimana 52, la variazione media dal basale dell'indice mTSS è stata 0,27 per placebo/Taltz Q4W, 0,54 per Taltz Q4W/Taltz Q4W e 0,32 per adalimumab/Taltz Q4W.
Greek: Κατά την Εβδομάδα 52, η μέση μεταβολή από την είσοδο στη μελέτη στην mTSS ήταν 0,27 για το εικονικό φάρμακο / Taltz Q4W, 0,54 για το Taltz Q4W / Taltz Q4W και 0,32 για την αδαλιμουμάμπη/Taltz Q4W.
Italian: Nell'artrite psoriasica, due studi di fase III controllati con placebo sono stati integrati per valutare la sicurezza di Taltz rispetto al placebo fino a 24 settimane dall'inizio del trattamento.
Greek: Στην ψωριασική αρθρίτιδα, δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης ΙΙΙ ενοποιήθηκαν για την αξιολόγηση της ασφάλειας του Taltz σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο για έως και 24 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Italian: Attività minima della malattia (MDA), n (%) Settimana
Greek: Ελάχιστη Ενεργότητα Νόσου (MDA) n (%) Εβδ.
Italian: sPGA dei genitali "0" o "1" sPGA "0" o "1" DLQI 0,1b
Greek: sPGA "0" ή "1" DLQI 0,1β
Italian: Eli Lilly Italia S.p.A. Via Gramsci 731/733 50019 Sesto Fiorentino (FI) Italia
Greek: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Ιταλία.
Italian: Cappuccio svitabile alla base
Greek: Αποσπώμενο καπάκι βάσης
Italian: La superiorità di ixekizumab rispetto a ustekinumab è stata dimostrata anche nei sottogruppi, stratificati in base al peso corporeo.
Greek: Η υπεροχή της ιξεκιζουμάμπης έναντι της ουστεκινουμάμπης αποδείχθηκε επίσης στις υποομάδες με διαστρωμάτωση βάσει σωματικού βάρους.
Italian: Ispezioni la siringa preriempita per verificare che non sia danneggiata all'esterno.
Greek: Εξετάστε οπτικά την προγεμισμένη σύριγγα για σημεία φθοράς στο εξωτερικό της.
Italian: 18,0)c
Greek: 18,0)γ
Italian: Questo medicinale è solo monouso.
Greek: Αυτό το φάρμακο προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Italian: NON rimettere il cappuccio alla base.
Greek: ΜΗΝ τοποθετήσετε το καπάκι βάσης και πάλι στη θέση του.
Italian: Alcuni effetti indesiderati sono comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) - nausea (sensazione di malessere).
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα): - ναυτία (τάση προς έμετο).
Italian: Tra le analisi effettuate, la biodisponibilità media di ixekizumab dopo somministrazione sottocutanea era tra il 54 % e il 90 %.
Greek: Η μέση βιοδιαθεσιμότητα της ιξεκιζουμάμπης μετά από υποδόρια χορήγηση ήταν 54% έως 90% σε όλες τις αναλύσεις.
Italian: - infezione batterica della cute.
Greek: - βακτηριακή δερματική λοίμωξη.
Italian: Una percentuale significativamente maggiore di pazienti trattati con Taltz ha ottenuto una riduzione dell'itch NRS ≥ 4 punti alla settimana 12 (84,6% per Taltz Q2W, 79,2% per Taltz Q4W e 16,5% per il placebo) e il beneficio è stato mantenuto nel corso del tempo fino alla settimana 60 nei pazienti trattati con Taltz che avevano risposto alla terapia con un punteggio sPGA (0 o 1) alla settimana 12.
Greek: Ένα σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Taltz πέτυχαν μείωση του Itch NRS ≥ 4 μονάδες κατά την εβδομάδα 12 (84,6% για Taltz Q2W, 79,2% για Taltz Q4W και 16,5% για το εικονικό φάρμακο) και το όφελος διατηρήθηκε στην πάροδο του χρόνου μέχρι την Εβδομάδα 60 σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Taltz, οι οποίοι παρουσίασαν ανταπόκριση sPGA (0,1) κατά την Εβδομάδα 12.
Italian: L'esposizione (AUC) è aumentata proporzionalmente in un range di dosaggio da 5 a 160 mg somministrati per via sottocutanea.
Greek: Μετά τη χορήγηση μέσω υποδόριας ένεσης σε ένα δοσολογικό εύρος από 5 έως 160 mg η έκθεση (AUC) αυξήθηκε αναλογικά.
Italian: Abbreviazioni: N = numero di pazienti nella popolazione presa in analisi Nota: pazienti con dati mancanti sono stati contati come non-responder a p < 0,001 rispetto al placebo
Greek: Συντομογραφίες: N = αριθμός ασθενών στον πληθυσμό ανάλυσης Σημείωση: οι ασθενείς με ελλείποντα δεδομένα καταμετρήθηκαν ως μη ανταποκριθέντες α p < 0,001 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο
Italian: Non usi questo medicinale se nota che la penna è danneggiata o il medicinale è opaco, chiaramente marrone, o contiene delle particelle.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η πένα έχει υποστεί φθορά ή ότι το φάρμακο είναι θολό ή ευδιάκριτα καφέ χρώματος ή ότι περιέχει σωματίδια.
Italian: Sono stati valutati un totale di 3.119 pazienti (1.161 pazienti trattati con 80 mg ogni 4 settimane (Q4W), 1.167 pazienti trattati con 80 mg ogni 2 settimane (Q2W) e 791 pazienti trattati con placebo).
Greek: Συνολικά αξιολογήθηκαν 3.119 ασθενείς (1.161 ασθενείς που λάμβαναν 80 mg κάθε 4 εβδομάδες (Q4W), 1.167 ασθενείς που λάμβαναν 80 mg κάθε 2 εβδομάδες (Q2W) και 791 ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο).
Italian: Per entrambi i regimi di dosaggio Taltz Q2W e Q4W: b p<0,01 e c p<0,001 rispetto al placebo.
Greek: Τόσο για το Taltz Q2W όσο και για το Taltz Q4W: β p<0,01 και γ p<0,001 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Italian: 28 (7,3)a
Greek: 28 (7,3)α
Italian: 98 (25,7)a
Greek: 98 (25,7)α
Italian: Se nota qualcosa di quanto riportato di seguito, NON USI la siringa e la elimini come le è stato indicato:
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα, ΜΗΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ τη σύριγγα και απορρίψτε τη σύμφωνα με τις οδηγίες:
Italian: sPGA "0" (clear) o "1" (minimal) mantenuto
Greek: Διατήρηση sPGA "0" (καθαρό) ή "1" (ελάχιστο)
Italian: Elimini la penna preriempita in un contenitore per materiali taglienti resistente alla perforazione, richiudibile.
Greek: Απορρίψτε την προγεμισμένη συσκεύη τύπου πένας σε έναν σφραγιζόμενο και ανθεκτικό στα τρυπήματα ειδικό περιέκτη για αιχμηρά αντικείμενα.
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Italian: Lo stantuffo grigio della siringa deve essere spinto fino alla fine della siringa.
Greek: Το γκρι έμβολο της σύριγγας θα πρέπει να ωθείται έως το τέλος της διαδρομής του προς το άκρο της σύριγγας.
Italian: - secrezione oculare con prurito, arrossamento e gonfiore (congiuntivite).
Greek: - έκκριμα από τον οφθαλμό με φαγούρα, ερυθρότητα και πρήξιμο (επιπεφυκίτιδα).
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari È improbabile che Taltz alteri la capacità di guidare o di usare macchinari.
Greek: Το Taltz είναι μάλλον απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.
Italian: Quando smaltisce la penna preriempita e il contenitore per materiali taglienti:
Greek: Όταν απορρίπτετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και τον ειδικό περιέκτη για αιχμηρά αντικείμενα:
Italian: Non usi questo medicinale se nota che la siringa è danneggiata o il medicinale è opaco, chiaramente marrone, o contiene delle particelle.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η σύριγγα έχει υποστεί φθορά ή ότι το φάρμακο είναι θολό ή ευδιάκριτα καφέ χρώματος ή ότι περιέχει σωματίδια.
Italian: Se interrompe il trattamento con Taltz
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Taltz
Italian: 177 (57,8)a
Greek: 177 (57,8)α
Italian: ** Taltz 160 mg alla settimana 0, poi 80 mg ogni 2 settimane fino alla settimana 12 e, quindi, ogni 4 settimane per i pazienti con psoriasi a placche di grado da moderato a severo oppure 160 mg alla settimana 0, poi 80 mg ogni 4 settimane per gli altri pazienti, ADA 80 mg alla settimana 0, quindi 40 mg ogni 2 settimane a partire dalla settimana 1 per i pazienti con psoriasi a placche di grado da moderato a severo oppure 40 mg alla settimana 0, poi 40 mg ogni 2 settimane per gli altri pazienti.
Greek: ** Taltz 160 mg την Εβδομάδα 0, στη συνέχεια 80 mg κάθε 2 εβδομάδες μέχρι την Εβδομάδα 12 και στη συνέχεια κάθε 4 εβδομάδες για ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας ή 160 mg την Εβδομάδα 0, στη συνέχεια 80 mg κάθε 4 εβδομάδες για άλλους ασθενείς, ADA 80 mg την Εβδομάδα 0, στη συνέχεια 40 mg κάθε 2 εβδομάδες από την Εβδομάδα 1 για ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας ή 40 mg την Εβδομάδα 0, στη συνέχεια 40 mg κάθε 2 εβδομάδες για άλλους ασθενείς.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Taltz nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 6 e i 18 anni nel trattamento della psoriasi a placche di grado da moderato a severo non sono state ancora stabilite.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Taltz σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 18 ετών για τη θεραπεία μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας, δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Italian: 160 (37,0)a
Greek: 160 (37,0)α
Italian: Stantuffo grigio secondi
Greek: Κλικ δευτερόλεπτα
Italian: 354 (81,8)a sPGA "0" (clear)
Greek: 354 (81,8)α sPGA "0"
Italian: Alla settimana 12, un numero significativamente maggiore di soggetti nel gruppo trattato con Taltz rispetto al gruppo trattato con placebo ha ottenuto un sPGA dei genitali 0/1 e un sPGA 0/1 indipendentemente dal BSA basale (BSA basale 1% - <10% rispetto a BSA basale ≥10%: sPGA dei genitali ‘'0" o "1": Taltz 71% rispetto a 75%; placebo: 0% rispetto a 13%).
Greek: Κατά την Εβδομάδα 12, σημαντικά περισσότεροι ασθενείς στην ομάδα του Taltz από ότι στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου πέτυχαν sPGA Γεννητικών Οργάνων 0/1 και sPGA 0/1 ανεξάρτητα από το ΒSA κατά την είσοδο στη μελέτη (sPGA Γεννητικών Οργάνων ‘'0" ή "1" για BSA κατά την είσοδο στη μελέτη 1% - <10% ή ≥ 10%, Taltz: 71% ή 75% αντίστοιχα, εικονικό φάρμακο: 0% ή 13% αντίστοιχα).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO ESTERNO - SIRINGA PRERIEMPITA
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ - ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ
Italian: Lasci il cappuccio dell'ago sulla siringa finché non è pronto per fare l'iniezione.
Greek: Αφήστε το κάλυμμα της βελόνας στη σύριγγα έως ότου είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση.
Italian: Nella psoriasi a placche, tre studi di Fase III controllati con placebo sono stati integrati per valutare la sicurezza di Taltz rispetto al placebo fino a 12 settimane dopo l'inizio del trattamento.
Greek: Στην ψωρίαση κατά πλάκας, τρεις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης ΙΙΙ στην ψωρίαση κατά πλάκας ενοποιήθηκαν για την αξιολόγηση της ασφάλειας του Taltz σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο για έως και 12 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Italian: I pazienti trattati con Taltz Q2W o Q4W sono rimasti alla loro dose di Taltz assegnata inizialmente.
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν Taltz Q2W ή Q4W εξακολούθησαν να λαμβάνουν τη δόση του Taltz που τους είχε δοθεί αρχικά.
Italian: La frequenza della neutropenia e della trombocitopenia negli studi clinici sull'artrite psoriasica è stata simile a quella osservata negli studi sulla psoriasi a placche.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ουδετεροπενίας και θρομβοπενίας στις κλινικές μελέτες της ψωριασικής αρθρίτιδας είναι παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε στις μελέτες της ψωρίασης κατά πλάκας.
Italian: 112 (32,3)a,b
Greek: 112 (32,3)α,β
Italian: FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile in siringa preriempita (iniezione).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα (ένεση).
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Taltz sono state dimostrate indipendentemente da età, sesso, razza, peso corporeo, gravità al basale secondo PASI, localizzazione delle placche, artrite psoriasica concomitante e un precedente trattamento con un biologico.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Taltz αποδεικνύονται ανεξαρτήτως της ηλικίας, του φύλου, της φυλής, του σωματικού βάρους, της βαρύτητας του δείκτη PASI κατά την είσοδο στη μελέτη, της εντόπισης των βλαβών, της συνυπάρχουσας ψωριασικής αρθρίτιδας και της προηγούμενης θεραπείας με βιολογικό παράγοντα.
Italian: Nei pazienti con artrite psoriasica e concomitante psoriasi di grado da moderato a severo, Taltz al regime di dosaggio Q2W ha mostrato un tasso di risposta al PASI75, PASI90 e PASI100 superiore rispetto al placebo (p<0,001) e ha dimostrato un beneficio clinicamente significativo rispetto al regime di dosaggio Q4W.
Greek: Στους ασθενείς με συνυπάρχουσα μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση και ψωριασική αρθρίτιδα, το δοσολογικό σχήμα Taltz Q2W επέδειξε σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ανταπόκρισης PASI 75, PASI 90 και PASI 100 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (p < 0,001) και παρουσίασε κλινικά σημαντικό όφελος έναντι του δοσολογικού σχήματος Q4W.