FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že pacienti aktuálně zařazení do programů, v nichž je přípravek Mylotarg podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use), budou dál dostávat přípravek Mylotarg, dokud nedokončí léčbu.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad pacientai, šiuo metu įtraukti į labdaringas programas, toliau gaus Mylotarg, kol baigs gydymo kursą.
Czech: Mylotarg je prášek pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Lithuanian: Mylotarg yra milteliai infuziniam tirpalui (kuris lašinamas į veną) ruošti.
Czech: Dne 20. září 2007 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Mylotarg 5 mg prášek pro přípravu infuzního roztoku určeného k léčbě akutní myeloidní leukémie - doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomendavo nesuteikti vaistinio preparato Mylotarg 5 mg miltelių, skirtų ruošti infuziniam tirpalui, vartojamam ūmios mieloidinės leukemijos gydymui, rinkodaros teisės.
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Mylotarg podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba Mylotarg naudojimo labdaros programose?
Czech: Malá část pacientů, jimž se onemocnění vrátilo po jedné předchozí léčbě, sice dosáhla úplné remise, nicméně bylo obtížné porovnat účinnost přípravku Mylotarg s jinými přípravky používanými k léčbě této nemoci s ohledem na délku trvání remise, dobu do zhoršení nemoci či vliv posuzovaného přípravku na přežití.
Lithuanian: Tačiau buvo sunku palyginti Mylotarg ir kitų šiai ligai gydyti vartojamų vaistų veiksmingumą, įvertinant remisijos trukmę, laikotarpio iki ligos eigos pablogėjimo trukmę, taip pat vaisto poveikį išgyvenamumui.
Czech: Přípravek Mylotarg měl být používán k léčbě akutní myeloidní leukémie, což je konkrétní typ rakoviny bílých krvinek.
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Mylotarg ? Mylotarg buvo numatyta vartoti ūmios mieloidinės leukemijos, tam tikros rūšies baltųjų kraujų kūnelių vėžio gydymui.
Czech: Ta část účinné látky (gemtuzumab), která se chová jako monoklonální protilátka, byla navržena tak, aby se vázala na CD33, což je antigen nacházející se na povrchu buněk akutní myeloidní leukémie přibližně u 80 % pacientů.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos (gemtuzumabo) dalis, kurią sudaro monokloninis antikūnas, turėtų prisijungti prie CD33, antigeno, aptinkamo maždaug 80% pacientų ūmios mieloidinės leukemijos pažeistų ląstelių paviršiuje Antikūnui prisijungus prie CD33, ląstelės absorbuoja ir antikūną, ir prie jo prisijungusią citotoksinę medžiagą.
Czech: Po přezkoumání svého stanoviska výbor CHMP zamítnutí potvrdil.
Lithuanian: Taigi Komitetas rekomendavo nes Pakartotinai apsvarstęs savo nuomonę, CHMP patvirtino rekomendaciją nesuteikti rinkodaros teisės.
Czech: Tato cytotoxická látka, nazývaná calicheamicin, se uvnitř buněk uvolňuje a štěpí DNA rakovinových buněk, čímž tyto buňky ve výsledku zabíjí.
Lithuanian: Tada kalichimicinas suardo leukeminių ląstelių DNR, tuo pačiu sukeldamas ląstelių žūtį.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): natalizumab
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): natalizumabas
Czech: Poměr přínosů a rizik přípravku TYSABRI zůstává nezměněn.
Lithuanian: TYSABRI naudos ir rizikos santykis nesikeičia.
Czech: Londýn, 15 listopadu 2007 Doc. Ref. EMEA/560507/2007
Lithuanian: EMEA/560517/2007
Czech: Jaké byly hlavní důvody, které vedly CHMP k doporučení zamítnout registraci?
Lithuanian: Kokios buvo pagrindinės CHMP abejonės, dėl kurių jis atsisakė išduoti registravimo liudijimą?
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl poměr pacientů, jejichž příznaky se po 10 týdnech zmírnily.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo matas buvo santykinė dalis pacientų, kuriems po 10 savaičių gydymo sušvelnėjo simptomai.
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE DOPORUČENÍ ZAMÍTNUTÍ REGISTRACE přípravku NATALIZUMAB ELAN PHARMA
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL ATSISAKYMO SUTEIKTI PREPARATO NATALIZUMAB ELAN PHARMA RINKODAROS TEISĘ
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl poměr pacientů, kteří reagovali na léčbu po dobu dalších devíti měsíců.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo matas buvo santykinė dalis pacientų, kuriems vaistas buvo veiksmingas dar devynis mėnesius.
Czech: Co je Natalizumab Elan Pharma?
Lithuanian: Kas yra Natalizumab Elan Pharma?
Czech: Po zvážení důvodů k předložení této žádosti výbor CHMP přezkoumal původní stanovisko a dne 15. listopadu 2007 potvrdil své doporučení registraci zamítnout.
Lithuanian: Apsvarstęs paraiškos pateikimo priežastis, CHMP dar kartą išnagrinėjo savo pirminę nuomonę ir patvirtino rekomendaciją nesuteikti rinkodaros teisės.
Czech: Výbor CHMP byl také znepokojen bezpečností pacientů s Crohnovou chorobu užívajících přípravek Natalizumab Elan Pharma vzhledem k riziku závažných infekcí včetně mozkové infekce progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Lithuanian: CHMP susirūpinimas taip pat buvo susijęs su Natalizumab Elan Pharma saugumu, skiriant vaistą Krono liga sergantiems pacientams gydyti, kadangi kilo pavojingų infekcijų, įskaitant progresuojančią daugiažidininę leukoencefalopatiją (PDL), pavojus.
Czech: Účinky přípravku Natalizumab Elan Pharma byly nejprve testovány na experimentálních modelech, a teprve poté na lidech.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Natalizumab Elan Pharma poveikis iš pradžių buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik paskui buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Czech: Přípravek měl být používán u pacientů, kteří dostatečně nereagovali na běžnou léčbu nebo tuto léčbu nemohli podstoupit a u nichž byl prokázán aktivní zánět.
Lithuanian: Juo turėjo būti gydomi pacientai, kuriems įprastinis gydymas nebuvo veiksmingas arba jis visai netiko ir kuriems pasireiškė progresuojančio uždegimo požymiai. Jis turėjo būti vartojamas atskirai arba su kitais vaistais Krono ligai gydyti.
Czech: Účinky přípravku Natalizumab Elan Pharma byly zkoumány ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 905 pacientů se středně závažnou až závažnou Crohnovou chorobou.
Lithuanian: Natalizumab Elan Pharma tirtas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose iš viso dalyvavo 905 vidutinio sunkumo arba sunkios formos progresuojančia Krono liga sergantys pacientai.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v Evropské unii neprobíhají žádné klinické studie nebo programy, v nichž by byl přípravek Natalizumab Elan Pharma podáván v rámci zvláštní léčby Crohnovy choroby z humánních důvodů.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu Europos Sąjungoje nevyksta jokie Natalizumab Elan Pharma vartojimo Krono ligai gydyti klinikiniai tyrimai arba labdaros programos.
Czech: Celkem 354 pacientů, kteří reagovali na léčbu přípravkem Natalizumab Elan Pharma, bylo poté zařazeno do druhé studie, v níž byly srovnávány účinky přípravku Natalizumab Elan Pharma při udržování reakce na léčbu s účinky placeba.
Lithuanian: 354 pacientai, kuriems Natalizumab Elan Pharma buvo veiksmingas, dalyvavo antrajame tyrime, kuriame Natalizumab Elan Pharma poveikis buvo lygintas su placebo.
Czech: Žádost o registraci podala společnost Elan Pharma International Ltd. Žadatel následně požádal o přezkum stanoviska.
Lithuanian: Paraišką suteikti rinkodaros teisę buvo pateikusi bendrovė „Elan Pharma International Ltd".
Czech: V té době byl tedy výbor CHMP toho názoru, že přínosy přípravku Natalizumab Elan Pharma v léčbě Crohnovy choroby nepřevyšují jeho rizika.
Lithuanian: Dėl to šiuo metu CHMP nusprendė, kad preparato Natalizumab Elan Pharma teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Czech: Účinná látka přípravku Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, je monoklonální protilátka.
Lithuanian: Kokio tikimasi Natalizumab Elan Pharma veikimo? Veiklioji Natalizumab Elan Pharma medžiaga natalizumabas yra monokloninis antikūnas.
Czech: Ve studii pacientů zahajujících léčbu přípravkem Natalizumab Elan Pharma nebyla účinnost přípravku příliš vysoká.
Lithuanian: Pradinio pacientų gydymo Natalizumab Elan Pharma tyrimas parodė, kad vaisto veiksmingumas nedidelis.
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala zvláštní strukturu (zvanou antigen) nacházející se na určitých buňkách v těle a navázala se na ni. Natalizumab byl vyvinut tak, aby se vázal na specifické typy integrinů (integriny α4β1 a α4β7), což jsou bílkoviny, které se nacházejí na povrchu většiny leukocytů (bílé krvinky v krvi, které jsou zapojeny do zánětlivého procesu).
Lithuanian: Monokloninis antikūnas - tai antikūnas (baltymas), kuris buvo sukurtas taip, kad galėtų atpažinti ir prisijungti prie specialios struktūros (vadinamos antigenu), randamos tam tikrose organizmo ląstelėse.
Czech: Zablokováním integrinu α4β7 měl natalizumab zabránit navázání leukocytů na povrch buněk ve střevě, a tím zabránit jejich přechodu z krve do střevní stěny, zmírnit zánět ve střevě a zlepšit příznaky Crohnovy choroby.
Lithuanian: Blokuodamas integriną natalizumabas turėjo neleisti leukocitams prisitvirtinti prie žarnų ląstelių paviršiaus.
Czech: První studie srovnávala účinky úvodní léčby přípravkem Natalizumab Elan Pharma s léčbou placebem (léčba neúčinným přípravkem) u všech 905 pacientů.
Lithuanian: Pirmajame tyrime Natalizumab Elan Pharma poveikis (905 pacientams) buvo lygintas su placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato).
Czech: Natalizumab Elan Pharma je koncentrovaný roztok určený pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Lithuanian: Natalizumab Elan Pharma yra vaisto koncentratas, skirtas infuziniam (į veną lašinamam) tirpalui gaminti .Veiklioji preparato medžiaga - natalizumabas.
Czech: V červenci 2007 byl výbor CHMP znepokojen tím, že účinnost přípravku Natalizumab Elan Pharma nebyla dostatečně prokázána.
Lithuanian: liepą CHMP sukėlė abejonių tai, kad nebuvo pateikta tinkamų Natalizumab Elan Pharma veiksmingumo įrodymų.
Czech: Jaké důsledky má zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií přípravku Natalizumab Elan Pharma nebo do programů, v nichž je podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose ir (arba) Natalizumab Elan Pharma naudojimo labdaros tikslu programose?
Czech: Toto stanovisko nemá žádný vliv na používání přípravku TYSABRI, který rovněž obsahuje natalizumab, v jeho registrované indikaci.
Lithuanian: Kokios pasekmės TYSABRI vartojimui išsėtinei sklerozei gydyti? Nuomonė neturės pasekmių TYSABRI, kurio sudėtyje yra natalizumabo, vartojimui.
Czech: Po přezkoumání záležitosti v listopadu 2007 změnil výbor CHMP svůj závěr týkající se účinnosti léku u pacientů zahajujících léčbu.
Lithuanian: lapkritį CHMP pakartotinai išnagrinėjo savo pirminę nuomonę ir panaikino išvadas dėl abejonių dėl vaisto veiksmingumo, tačiau kitos abejonės tebelieka.
Czech: Na co měl být přípravek Natalizumab Elan Pharma používán?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Natalizumab Elan Pharma?
Czech: Dne 19. července 2007 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) negativní stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Natalizumab Elan Pharma koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku pro léčbu Crohnovy choroby - doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduojama nesuteikti vaistinio preparato Natalizumab Elan Pharma rinkodaros teisės koncentratui (tirpalui injekcijoms gaminti), kuris turėjo būti skirtas Krono liga sergantiems pacientams gydyti.
Czech: Natalizumab Elan Pharma se měl používat k léčbě střední až závažné aktivní Crohnovy choroby, což je onemocnění způsobující zánět střeva.
Lithuanian: Natalizumab Elan Pharma turėjo būti skirtas vidutinio sunkumo arba sunkios formos progresuojančiai Krono ligai, sukeliančiai žarnyno uždegimą, gydyti.
Czech: Proto výbor doporučil, aby bylo rozhodnutí o registraci přípravku Natalizumab Elan Pharma zamítnuto.
Lithuanian: Taigi CHMP rekomendavo nesuteikti preparato Natalizumab Elan Pharma rinkodaros teisės.
Czech: Účinná látka přípravku Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, je v Evropské unii dostupný pod názvem TYSABRI od roku 2006 pro léčbu roztroušené sklerózy.
Lithuanian: veikliąja Natalizumab Elan Pharma medžiaga natalizumabu, esančia TYSABRI sudėtyje, buvo leista gydyti išsėtinę sklerozę.
Czech: č. EMEA/421327/2009
Lithuanian: EMEA/421337/2009
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): idebenon
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): idebenonas
Czech: Co je Sovrima?
Lithuanian: Kas yra Sovrima?
Czech: V dospělosti obvykle končí smrtí.
Lithuanian: Ši liga suaugusiems paprastai yra mirtina.
Czech: Výbor nevzal zpět své další obavy.
Lithuanian: Tačiau Komitetas vis dar abejojo dėl kitų dalykų.
Czech: Měl být dostupný ve formě tablet (150 mg).
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti tabletėmis (150 mg).
Czech: Účinnost přípravku Sovrima byla zkoumána v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 48 pacientů.
Lithuanian: Sovrima veiksmingumas buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime su 48 pacientais.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se doporučení zamítnutí registrace přípravku Sovrima
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl rekomendacijos nesuteikti vaistinio preparato Sovrima rinkodaros teisės
Czech: Frataxin má důležitou roli při tvorbě částí buněk produkujících energii.
Lithuanian: Frataksinas svarbus energiją gaminančių ląstelių dalių gamybai.
Czech: Londýn 20.listopadu 2008 Dok.
Lithuanian: Londonas, 2008 m.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo do programu v rámci tzv. compassionate use a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Lithuanian: Jei dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose arba preparato naudojimo labdaros tikslais programoje ir pageidaujate gauti išsamesnės informacijos apie gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Czech: Léčivá látka idebenon obsažená v přípravku Sovrima je od 90. let 20. století dostupná v některých evropských zemích pro léčbu kognitivních poruch (problémů s myšlením, učením a pamětí) a Alzheimerovy nemoci.
Lithuanian: Veiklioji Sovrima medžiaga, idebenonas, kai kuriose Europos šalyse naudojama nuo praeito amžiaus 10-ojo dešimtmečio funkciniams sutrikimams (mąstysenos, mokymosi ir atminties sutrikimams) ir Alzheimerio ligai gydyti.
Czech: Tyto vysoce reaktivní formy kyslíku poškozují buňky mozku, míchy, nervů a buňky srdce a slinivky břišní, což vyvolává příznaky tohoto onemocnění.
Lithuanian: Šis labai reaktyvus deguonis pažeidžia smegenų, stuburo smegenų, taip pat širdies ir kasos ląsteles, taip sukeldamas ligos simptomus.
Czech: Předpokládá se, že v buňkách zvyšuje produkci energie a pravděpodobně neutralizuje vysoce reaktivní formy kyslíku.
Lithuanian: Manoma, kad ši medžiaga sustiprina energijos gamybą ląstelėse ir ko gero neutralizuoja labai reaktyvų deguonį.
Czech: Podle původní žádosti měl být určen k užívání u dětí, mladých dospělých a u dospělých, u nichž bylo onemocnění diagnostikováno v posledních 5 letech, a u dospělých s kardiomyopatií (poškozením srdečního svalu).
Lithuanian: Pradinėje paraiškoje šį vaistinį preparatą buvo numatyta skirti vaikams ir jauniems suaugusiems, taip pat suaugusiems, kuriems Friedreicho ataksija diagnozuota per pastaruosius 5 metus, ir kardiomiopatija (širdies raumens pažeidimu) sergantiems suaugusiems.
Czech: To mělo chránit buňky před poškozením a zmírnit příznaky Friedreichovy ataxie.
Lithuanian: Tai turėjo apsaugoti ląsteles nuo pažeidimų ir sumažinti Friedreicho ataksijos simptomus.
Czech: Avšak během přezkoumání stanoviska bylo použití léčivého přípravku omezeno pouze na děti.
Lithuanian: Tačiau Komitetui pakartotinai nagrinėjant nuomonę, vaisto indikacija buvo susiaurinta iki vartojimo tik vaikams.
Czech: Sovrima (5mg, 15mg a 40 mg na 1 kg tělesné hmotnosti) s účinností placeba (léčby neúčinným přípravkem).
Lithuanian: Tyrime buvo lyginamas trijų skirtingų Sovrima dozių (5, 15 ir 40 mg kilogramui kūno svorio) ir placebo (gydomojo
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokio poveikio šiuo metu klinikiniuose Sovrima tyrimuose dalyvaujantiems pacientams.
Czech: Léčivá látka přípravku Sovrima, idebenon, je antioxidant.
Lithuanian: Veiklioji Sovrima medžiaga idebenonas yra antioksidantas.
Czech: Ve vědecké literatuře navíc nebyl dostatek informací, které by podpořily a prokázaly konzistentní klinický přínos přípravku Sovrima u tohoto onemocnění.
Lithuanian: Be to, papildomi mokslinės literatūros duomenys nebuvo pakankamai įtikinami ir neparodė Sovrima nuoseklios klinikinės naudos šiai ligai gydyti.
Czech: Daný stav nijak neovlivňuje použití přípravku idebenon v současných indikacích, u kterých poměr přínosů a rizik zůstává beze změny.
Lithuanian: Idebenono skyrimo pagal indikaciją, kuriai šio vaisto rinkodaros teisė jau išduota, tvarka nesikeičia ir vaisto vartojimo nauda bei rizika lieka nepakitusi.
Czech: Má různé příznaky, které se postupně zhoršují, včetně problémů s chůzí, neschopnosti koordinovat pohyby, únavy svalů, potíží s řečí, poškození srdečního svalu a cukrovky.
Lithuanian: Friedreicho ataksija yra paveldima liga. Ja sergant pasireiškia daugybė vis stiprėjančių simptomų, įskaitant eisenos sutrikimus, nesugebėjimą koordinuoti judesius, raumenų silpnumą, kalbos sutrikimus, širdies raumens pažeidimą ir diabetą.
Czech: Výbor CHMP tedy v dané době zastával názor, že přínosy přípravku Sovrima v rámci léčby Friedrichovy ataxie nepřevyšují jeho rizika.
Lithuanian: Todėl tuo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Sovrima teikiama nauda gydant Friedreicho ataksiją nėra didesnė už keliamą riziką.
Czech: Po zvážení odůvodnění této žádosti výbor CHMP opětovně přezkoumal své původní rozhodnutí a dne 20.listopadu 2008 potvrdil zamítnutí registrace.
Lithuanian: Išnagrinėjęs šio prašymo pagrindą, CHMP pakartotinai apsvarstė pirminę nuomonę ir 2008 m.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že k zabránění zhoršení srdečního onemocnění u dětí by bylo užitečné mít více informací týkajících se účinků přípravku Sovrima.
Lithuanian: CHMP pastebėjo, kad būtų naudinga turėti daugiau informacijos apie Sovrima poveikį stabdant vaikų širdies ligos progresavimą.
Czech: Výbor CHMP byl také znepokojen tím, že informace poskytnuté společností neprokázaly původní předpoklad, že je přípravek Sovrima účinnější u dětí než u větší skupiny pacientů.
Lithuanian: Komitetui nerimą kėlė tai, jog bendrovės pateikta informacija neįrodė, kad Sovrima yra veiksmingesnis vaikams nei iš pradžių pasiūlytai platesnei pacientų grupei.
Czech: Jak měl přípravek Sovrima působit?
Lithuanian: Kokio tikimasi Sovrima veikimo?
Czech: Při nedostatku frataxinu je produkce energie vážně poškozena a vytvářejí se tak vysoce reaktivní a toxické formy kyslíku.
Lithuanian: Kai organizme trūksta frataksino, sunkiai sutrinka energijos gamyba ir išsiskiria labai reaktyvus ir toksiškas deguonis.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hladiny látky nazývané deoxyguanosin v krvi, neboť tato látka je ukazatelem poškození buněk způsobených vysoce reaktivními formami kyslíku.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo deoksiguanozino koncentracijos, parodančios labai reaktyvaus deguonies pažeistas ląsteles, pokytis kraujyje.
Czech: Tato studie se také zabývala účinností přípravku Sovrima při ovládání pohybů, a to na základě měření s využitím standardizovaných stupnic u příznaků ataxie, jeho vlivem na každodenní činnosti za použití dotazníku, a jeho vlivem na funkci srdce.
Lithuanian: Tyrime taip pat stebėta, kaip Sovrima padeda kontroliuoti judesius (remiantis standartine ataksijos simptomų skale), kaip veikia pacientų kasdienę veiklą (vertinta pagal pacientų atsakymus į anketos klausimus) ir širdies funkciją.
Czech: Účinky přípravku Sovrima byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Iš pradžių Sovrima poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Czech: Sovrima je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku idebenon.
Lithuanian: Sovrima - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos idebenono.
Czech: Jaké byly hlavní důvody doporučení zamítnutí registrace výborem CHMP?
Lithuanian: Kokios buvo pagrindinės CHMP abejonės, dėl kurių jis rekomendavo nesuteikti rinkodaros teisės?
Czech: V červenci 2008 se výbor CHMP obával, že účinnost přípravku Sovrima nebyla v žádné provedené studii prokázána.
Lithuanian: liepos mėnesį CHMP nerimą kėlė tai, kad vieninteliame atliktame tyrime neįrodytas Sovrima veiksmingumas.
Czech: Jaká je situace ohledně použití přípravku idebenon k léčbě kognitivních poruch a Alzheimerovy nemoci?
Lithuanian: Ar keičiasi idebenono skyrimas funkciniams sutrikimams ir Alzheimerio ligai gydyti?
Czech: Pacienti s Friedreichovou ataxií mají nedostatek bílkoviny frataxin.
Lithuanian: Friedreicho ataksija sergantys pacientai stokoja baltymo frataksino.
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Sovrima podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems Sovrima klinikiniuose tyrimuose arba naudojimo labdaros tikslais programose?
Czech: Společnost také informovala výbor CHMP, že zamítnutí registrace nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou zařazeni do zmíněných programů a do programů v rámci tzv. compassionate use s použitím přípravku Sovrima.
Lithuanian: Bendrovė Komitetui taip pat pranešė, kad Sovrima paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių jo naudojimo labdaros tikslais programose dalyvaujantiems pacientams.
Czech: Dne 24. července 2008 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Sovrima 150 mg tablety určeného k léčbě Friedreichovy ataxiedoporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.. Žádost o registraci podala společnost Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduoja nesuteikti Friedreicho ataksijai gydyti skirtų Sovrima 150 mg tablečių rinkodaros teisės.
Czech: Na základě přezkoumání vzal výbor CHMP v listopadu 2008 zpět své obavy týkající se střední dávky přípravku Sovrima.
Lithuanian: lapkričio mėnesį dar kartą išnagrinėjęs savo nuomonę, CHMP nebekėlė vidutinės Sovrima dozės veiksmingumo problemos.
Czech: Proto doporučil registraci přípravku Sovrima zamítnout.
Lithuanian: CHMP rekomendavo nesuteikti Sovrima rinkodaros teisės.
Czech: Přípravek Sovrima měl být používán k léčbě Friedreichovy ataxie.
Lithuanian: Sovrima buvo priskirtas retiesiems vaistiniams preparatams Friedreicho ataksijai gydyti.
Czech: Výbor CHMP byl také znepokojen tím, že se nepodařilo jasně vysvětlit skutečnost, že střední dávka přípravku Sovrima byla účinnější než dávka vyšší.
Lithuanian: Atsižvelgiant į pagrindinį veiksmingumo rodiklį ir į kitus vertintus kriterijus, neįrodyta, jog Sovrima būtų žymiai veiksmingesnis už placebą. CHMP taip pat nerimavo dėl to, jog nebuvo pateiktas paaiškinimas, kodėl vidutinė Sovrima dozė buvo veiksmingesnė už didesnę preparato dozę.
Czech: č.: EMEA/CHMP/97898/2009 rev1 EMEA/H/A-30/979
Lithuanian: EMEA/CHMP/97898/2009 rev1 EMEA/H/A-30/979
Czech: Co je Augmentin?
Lithuanian: Kas yra Augmentin?
Czech: Dr. Broich (Německo) Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Španělsko)
Lithuanian: Gonzalo Calvo Rojas (Ispanija)
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 19. října 2009.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2009 m.
Czech: Přípravek Augmentin je antibiotikum.
Lithuanian: Augmentin yra antibiotikas.