FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΑΝΑΣΤΟΛΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POZASTAVENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Greek: Επιπλέον, σε ορισμένα κράτη μέλη η αντιπαραβολή των σχετικών δεδομένων για τους σκοπούς της παραπομπής του άρθρου 31 ήταν δύσκολη και χρονοβόρα διαδικασία, γεγονός που θα καθιστούσε πρακτικά δύσκολη και, μεσοπρόθεσμα, ανέφικτη την παρακολούθηση των δραστηριοτήτων για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου στις εν λόγω χώρες.
Czech: Mimo toho bylo v některých členských státech shromáždění příslušných údajů pro účely postupu podle článku 31 složité i časově náročné a sledování účinnosti činností na minimalizaci rizika v těchto zemích by bylo nepraktické a ze střednědobého pohledu nerealizovatelné.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΟΡΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΡΣΗ ΤΗΣ ΑΝΑΣΤΟΛΗΣ
Czech: PŘÍLOHA III PODMÍNKA PRO ZRUŠENÍ POZASTAVENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Greek: Μία ομάδα ΚΑΚ διαφώνησε με τη γνώμη που υποδείκνυε την απόσυρση των αδειών κυκλοφορίας και αιτήθηκε την επανεξέταση της γνώμης.
Czech: Skupina držitelů rozhodnutí o registraci vyjádřila se stanoviskem doporučujícím stažení rozhodnutí o registraci nesouhlas a požádala o přezkoumání stanoviska.
Greek: - Η επιτροπή αξιολόγησε τους λόγους επανεξέτασης που υποβλήθηκαν από μία ομάδα ΚΑΚ στις 15 Ιουλίου 2009, τις πληροφορίες που παρείχαν οι ΚΑΚ σε μία προφορική εξήγηση στις 20 Οκτωβρίου 2009 και την επιστημονική συζήτηση στους κόλπους της επιτροπής.
Czech: - výbor vyhodnotil důvody pro přezkoumání předložené dne 15. července 2009 skupinou držitelů rozhodnutí o registraci; držitelé rozhodnutí o registraci předložili informace v rámci ústního vysvětlení dne 20. října 2009 a vědecké diskuze v rámci výboru,
Greek: Δεδομένου ότι το 2005 διεξήχθη ηεξέταση της σχέσης οφέλους-κινδύνου προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη στο ΗΒ, τη Σουηδία, τη Γαλλία και την Ιρλανδία, μετά το πέρας της οποίας το προϊόν συνδυασμού σταθερής δόσης (παρακεταμόλη + δεξτροπροποξυφαίνη) απεσύρθη από την αγορά του ΗΒ, της Σουηδίας και της Ιρλανδίας, υπάρχει πλέον διαθέσιμη περιεκτική συλλογή σημαντικών, νέων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια.
Czech: Vzhledem k tomu, že ve Spojeném království, Švédsku, Francii a Irsku došlo v roce 2005 k přezkoumání poměru přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen, po němž byla z trhu ve Spojeném království, Švédsku a Irsku stažena fixní dávka kombinovaného přípravku (paracetamol + dextropropoxyfen), objevilo se značné množství důležitých nových informací týkajících se bezpečnosti.
Greek: Περιεκτικότητα/ δεξτροπροποξυφαίνη/ παρακεταμόλη/ καφεΐνη
Czech: Síla / dextropropoxyfen/ paracetamol/ kofein
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με μοιραία κατάληξη αφορούσαν διαταραχές του ήπατος και της χοληδόχου κύστης, δερματικές διαταραχές, γενικές διαταραχές, διαταραχές του κυκλοφορικού και της λέμφου, διαταραχές του νευρικού συστήματος, γαστρεντερικές διαταραχές και καρδιακές διαταραχές.
Czech: Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky se smrtelnými následky patřily hepatobiliární poruchy, kožní poruchy, celkové poruchy, poruchy krve a lymfatického systému, poruchy nervového systému, gastrointestinální poruchy a srdeční poruchy.
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη βασίζεται στη μακρά (άνω των 40 ετών) εμπειρία που συσσωρεύτηκε μετά από τη χορήγηση των αδειών κυκλοφορίας.
Czech: Profil celkové bezpečnosti léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen vychází z rozsáhlých zkušeností po uvedení léčiva na trh (více než 40 let).
Greek: - Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι κίνδυνοι που συνδέονται με τη χρήση παρεντερικής χορήγησης φαρμακευτικών προϊόντων δεξτροπροποξυφαίνης στη θεραπεία του συμπτωματικού άλγους υπερτερούν του δυνητικού οφέλους καθώς δεν έχει καταδειχτεί η σχετική αποτελεσματικότητά.
Czech: - výbor dospěl k závěru, že rizika spojená s použitím parenterálních léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen při symptomatické léčbě bolesti převažují nad případným přínosem, protože jejich účinnost nebyla prokázána.
Greek: Ωστόσο, δεν ελήφθη υπόψη η ανάγκη εθνικών στοιχείων θνησιμότητας, και κυρίως δεδομένων ιατροδικαστικής παθολογίας, προκειμένου να διασφαλιστεί η λειτουργία των μέτρων για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου: δεν είναι δυνατόν να χρησιμοποιούνται δεδομένα που συλλέγονται υπό συνήθεις συνθήκες (αυθόρμητα) για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των μέτρων για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου λόγω της ελλιπούς αναφοράς σε σημαντικό βαθμό ακόμη και σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων, συμπεριλαμβανομένου του θανάτου.
Czech: Nebyla však vzata v úvahu potřeba údajů o úmrtnosti na vnitrostátní úrovni, především údajů z forenzní patologie, aby bylo zajištěno, že všechna opatření na minimalizaci rizika budou fungovat: není možné použít běžně (spontánně) shromažďované údaje k hodnocení účinnosti opatření k minimalizaci rizik, a to z důvodu výrazně nedostatečného oznamování, a to i vážných nežádoucích účinků, včetně úmrtí.
Greek: Βάσει των διαθέσιμων πηγών δεδομένων, η CHMP έκρινε ότι οι αυθόρμητες αναφορές υποτιμούσαν σημαντικά τον αριθμό των αναφερόμενων θανάτων που σχετίζονταν με τη δεξτροπροποξυφαίνη.
Czech: Na základě těchto dostupných zdrojů údajů dospěl výbor CHMP k názoru, že spontánní hlášení značně podceňují počet hlášených úmrtí, která souvisejí s dextropropoxyfenem.
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΑΣΤΟΛΗ ΤΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POZASTAVENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Greek: Για μία δόση δεξτροπροποξυφαίνης 65 mg χορηγούμενης κατά του μετεγχειρητικού πόνου, ο αριθμός των προς θεραπεία απαιτούμενων ασθενών (ΝΝΤ) για ανακούφιση από τον πόνο σε ποσοστό τουλάχιστον 50% ήταν 7,7 (σε εύρος τιμών 4,6 έως 22 με διάστημα εμπιστοσύνης 95%) έναντι εικονικού φαρμάκου για διάστημα 4-6 ωρών.
Czech: U jednorázové dávky dextropropoxyfenu 65 mg podávané při pooperační bolesti byl počet pacientů, které je třeba léčit, aby byla přínosem léčby nejméně 50% úleva od bolesti, 7,7 (95% interval spolehlivosti 4,6 až 22) ve srovnání s placebem v průběhu 4-6 hodin.
Greek: Ο χαμηλός θεραπευτικός δείκτης υποδεικνύει ότι η τυχαία υπερδοσολογία αποτελεί πραγματική πιθανότητα υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, κυρίως για τους ασθενείς που υποβάλλονται σε συνακόλουθη φαρμακευτική αγωγή ή σε περίπτωση συνδυασμού έστω και με μικρή ποσότητα οινοπνεύματος.
Czech: Úzký terapeutický index znamená, že náhodné předávkování je za běžných podmínek použití reálné, zejména u pacientů, kterým jsou současně podávány specifické léčivé přípravky, nebo v případě kombinace s alkoholem, a to i s malým množstvím.
Greek: Για ισοδύναμη δόση δεξτροπροποξυφαίνης σε συνδυασμό με παρακεταμόλη 650 mg ο αριθμός των προς θεραπεία απαιτούμενων ασθενών (NNT) ήταν 4,4 (3,5 έως 5,6) έναντι του εικονικού φαρμάκου, γεγονός που υποδεικνύει μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα.
Czech: U ekvivalentní dávky dextropropoxyfenu v kombinaci s paracetamolem 650 mg byl počet pacientů, které je třeba léčit, ve srovnání s placebem 4,4 (3,5 až 5,6), což značí vyšší účinnost.
Greek: Επιπλέον, έρευνα που πραγματοποιήθηκε στο ΗΒ κατέδειξε τα οφέλη της απόσυρσης της δεξτροπροποξυφαίνης από την αγορά, αποδεικνύοντας σαφώς πτώση του αριθμού των θανάτων που σχετίζονται με την δεξτροπροποξυφαίνη χωρίς, ωστόσο, οποιαδήποτε αύξηση της θνησιμότητας λόγω δηλητηριάσεως από άλλα κοινά αναλγητικά.
Czech: Výzkum ve Spojeném království také prokázal přínosy stažení dextropropoxyfenu z trhu, s jasným důkazem o snížení počtu úmrtí souvisejících s dextropropoxyfenem, ovšem nedošlo přitom ke zvýšení úmrtnosti z důvodů otravy způsobené jinými běžnými analgetiky.
Greek: Ωστόσο, η CHMP έλαβε υπόψη τον χαμηλό θεραπευτικό δείκτη των προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη.
Czech: Výbor CHMP však vzal v potaz úzký terapeutický index léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen.
Greek: Στα μέτρα για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου που πρότειναν οι ΚΑΚ συμπεριλαμβάνονταν περιορισμοί στη χρήση του φαρμάκου (ήτοι αλλαγές στην ΠΧΠ για περιορισμό του πληθυσμού και μείωση του μεγέθους της συσκευασίας), τροποποίηση της δοσολογίας (για παράδειγμα, μείωση της δοσολογίας στον ηλικιωμένο πληθυσμό) και προσθήκη περαιτέρω προειδοποιήσεων ασφαλείας (για παράδειγμα, με ταυτόχρονη χρήση οινοπνεύματος, εξάρτηση και ανοχή, συγχορήγηση με άλλα αναλγητικά κεντρικής δράσης και υπερδοσολογία σε παιδιά).
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci navrhli opatření k minimalizaci rizik, která zahrnovala omezení používání léčivého přípravku (například změny v souhrnu údajů o přípravku vedoucí k omezení populace, zmenšení velikosti balení), změny dávkování (například snížení dávkování u starších osob) a doplnění dalších bezpečnostních upozornění (například současné používání s alkoholem, závislost a tolerance, kombinace s dalšími centrálně působícími analgetiky a předávkování u dětí).
Greek: Επιπλέον, η CHMP εξέτασε και άλλους διαπιστωμένους κινδύνους οι οποίοι σχετίζονται με την χρήση οπιοειδών παρεντερικής χορήγησης, όπως τον κίνδυνο κατάχρησης και εξάρτησης.
Czech: Výbor CHMP navíc vzal v úvahu další známá rizika spojená s použitím parentálních opioidů, jako je riziko zneužití a závislosti,
Greek: Τα διαθέσιμα στοιχεία αποτελεσματικότητας είναι περιορισμένα λόγω μεθοδολογικών ελλείψεων, όπως της απουσίας υπολογισμού του μεγέθους του δείγματος στην πλειονότητα των διπλών-τυφλών μελετών για τον οξύ πόνο, αλλά και λόγω έλλειψης στοιχείων μακροπρόθεσμης αποτελεσματικότητας για την τεκμηρίωση της χρήσης του σταθερού συνδυασμού δεξτροπροποξυφαίνης και παρακεταμόλης ως παρατεταμένης θεραπείας.
Czech: Dostupné údaje o účinnosti jsou omezené kvůli metodologickým nedostatkům, jako například neprovedení výpočtu velikosti vzorku ve většině dvojitě zaslepených studií při akutní bolesti a nedostatku údajů o dlouhodobé účinnosti, které by podpořily užívání fixní kombinace dextropropoxyfenu a paracetamolu jako dlouhodobé léčby.
Greek: Παρόλο που οι διαθέσιμες μετα-αναλύσεις περιελάμβαναν κυρίως μελέτες μίας δόσης, από τα δεδομένα αυτά προέκυψαν περαιτέρω στοιχεία σχετικά με την αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη.
Czech: Ačkoliv dostupné metaanalýzy zahrnovaly většinou jen studie jednorázových dávek, poskytly tyto údaje další přehled o účinnosti léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen.
Greek: Η CHMP, έχοντας εξετάσει την υπόθεση όπως περιγράφεται στην προσαρτώμενη έκθεση αξιολόγησης της παραπομπής, εισηγήθηκε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για όλα τα παρεντερικής χορήγησης φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο Παράρτημα I, η οποία πρέπει να εκτελεστεί εντός 15 μηνών από την έκδοση της απόφασης της Επιτροπής προκειμένου οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας να είναι σε θέση να προετοιμάσουν μία πιθανή μετάβαση σε εναλλακτικά προϊόντα.
Czech: Po zvážení záležitosti, jak je uvedeno v přiložené zprávě hodnotící postup předložení záležitosti k posouzení, doporučil výbor CHMP pozastavit rozhodnutí o registraci pro všechny léčivé přípravky uvedené v příloze I. Pozastavení má být provedeno v průběhu 15 měsíců následujících po vydání rozhodnutí Komise, aby se mohli zdravotníci připravit na potenciální použití jiných alternativ.
Greek: Βάσει της περιορισμένης αποτελεσματικότητας και του σημαντικού κινδύνου θανατηφόρας υπερδοσολογίας (κυρίως της τυχαίας υπερδοσολογίας), η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη ήταν αρνητική.
Czech: Vzhledem k omezené účinnosti a ke značnému riziku předávkování se smrtelnými následky (zejména náhodného předávkování) byl výbor CHMP toho názoru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen byl nepříznivý.
Greek: Δεδομένου του σύνθετου πλαισίου στο οποίο προέκυψαν τα περιστατικά θανατηφόρας υπερδοσολογίας υπό κανονικές συνθήκες χρήσης και δεδομένου του χαμηλού θεραπευτικού δείκτη και του κινδύνου ακαριαίου θανάτου, η CHMP έκρινε ότι οι ανωτέρω ενέργειες περιορισμού του κινδύνου περιορισμού των ενδείξεων, μείωσης του μεγέθους της συσκευασίας και/ή η προσθήκη περαιτέρω προειδοποιήσεων ασφαλείας και αντενδείξεων (πέραν των πληροφοριών προϊόντος) δεν θα ήταν σε θέση να περιορίσουν τους κινδύνους σε αποδεκτό επίπεδο.
Czech: Vzhledem ke složitému kontextu, v jakém se případy smrtelného předávkování objevily za běžných podmínek použití, a vzhledem k úzkému terapeutickému indexu a možnému rychlému úmrtí, byl výbor CHMP toho názoru, že výše navrhované činnosti k minimalizaci rizik týkající se zúžení indikací, omezení velikosti balení a/nebo zavedení dalších bezpečnostních upozornění a kontraindikací (včetně těch nad rámec informací o přípravku) by nedokázaly snížit rizika na přijatelnou úroveň.
Greek: Πέρα από τις ενισχυμένες προειδοποιήσεις, και τις πιο εκτεταμένες αντενδείξεις, οι οποίες προτάθηκαν από αρκετούς ΚΑΚ, οι υπόλοιπες προτάσεις για αλλαγές στην ΠΧΠ και στα φύλλα οδηγιών χρήσης, (για παράδειγμα, όσον αφορά την ένδειξη), αντικατοπτρίζουν τις υπάρχουσες τροποποιήσεις στην Ευρώπη και συχνά παρουσιάζουν εγγενή έλλειψη εσωτερικής συνοχής.
Czech: Mimo zdůrazněných upozornění a rozsáhlejších kontraindikací, které navrhli někteří držitelé rozhodnutí o registraci, další návrhy na změny v souhrnu údajů o přípravku a v příbalových informacích, například pokud jde o indikaci, odrážely stávající odchylky v celé Evropě a velice často byly interně nejednotné.
Greek: Η CHMP εξέτασε τα στοιχεία που υπέβαλαν οι ΚΑΚ σχετικά με τις προαναφερόμενες ανησυχίες, τα διαθέσιμα στοιχεία από τα κράτη μέλη σχετικά με περιστατικά δηλητηρίασης από φάρμακα τα οποία περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη, καθώς και τα στοιχεία της διερεύνησης ύποπτων θανάτων στις χώρες τους.
Czech: Výbor CHMP se zabýval výše zmíněnými obavami, a přezkoumal proto údaje předložené držiteli rozhodnutí o registraci a také dostupné údaje z členských států týkající se otrav léky, které obsahují dextropropoxyfen, a vyšetřování podezřelých úmrtí v těchto státech.
Greek: Παρόλο που ορισμένοι ασθενείς κρίνουν ότι τα εν λόγω προϊόντα τούς βοηθούν στη διαχείριση του πόνου, τα αποτελέσματα των κλινικών μελετών δεν παρέχουν στοιχεία που να αποδεικνύουν μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα της δεξτροπροποξυφαίνης ως μονοθεραπείας ή σε συνδυασμό με παρακεταμόλη, εν συγκρίσει με κανονικές θεραπευτικές δόσεις απλών αναλγητικών.
Czech: Zatímco někteří pacienti považují tyto přípravky při zvládání bolesti za užitečné, výsledky klinických studií neposkytly důkaz, že by dextropropoxyfen samotný nebo v kombinaci s paracetamolem byl účinnější než normální terapeutické dávky jednoduchých analgetik.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ένας στους οχτώ ασθενείς που έπασχε από μέτριο έως έντονο πόνο θα ανακουφιζόταν από τον πόνο κατά τουλάχιστον 50% μετά τη χρήση δεξτροπροποξυφαίνης 65 mg έναντι της χρήσης εικονικού φαρμάκου.
Czech: Znamená to, že každý osmý subjekt s bolestí středně závažné až závažné intenzity by po podání dextropropoxyfenu 65 mg pociťoval nejméně 50% úlevu od bolesti a takovou úlevu by po podání placeba nepociťoval.
Greek: - Στοιχεία σχετικά με έναν πληθυσμό ασθενών για τους οποίους η σχέση οφέλους-κινδύνου των παρεντερικής χορήγησης φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη είναι θετική.
Czech: - důkazy u skupiny pacientů, v níž je poměr přínosů a rizik parenterálních léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen příznivý.
Greek: Ομοίως, σύμφωνα με ανάλυση περαιτέρω δεδομένων που πραγματοποιήθηκε το 2009 στην Ιρλανδία από την Alcohol and Drug Research Unit (Μονάδα αλκοολούχων και ναρκωτικών ουσιών) του Health Research Board (Συμβούλιο έρευνας για την υγεία) προκύπτει ότι ο αριθμός αναφοράς θανάτων που συνδέονται με προϊόντα που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη είναι σημαντικά χαμηλότερος από τον πραγματικό, γεγονός που υποδηλώνει ότι το ποσοστό θνησιμότητας είναι δεκαπενταπλάσιο σε σχέση με εκείνο που είχε αναφερθεί κατά το παρελθόν.
Czech: Podobně v Irsku se prostřednictvím analýzy provedené v roce 2009, která se týkala dalších údajů, které předložilo oddělení pro výzkum v oblasti alkoholu a drog (které je součástí rady pro výzkum v oblasti zdraví) dospělo k tomu, že údaje týkající se počtu úmrtí souvisejících s léky obsahujícími dextropropoxyfen byly velmi podhodnocené - úmrtnost byla patnáctkrát vyšší, než se původně udávalo.
Greek: - Η επιτροπή έκρινε ότι η αποτελεσματικότητα των παρεντερικής χορήγησης φαρμακευτικών προϊόντων δεξτροπροποξυφαίνης δεν έχει καταδειχθεί.
Czech: - výbor usoudil, že účinnost parenterálních léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen nebyla prokázána,
Greek: - Η επιτροπή εξέτασε τον κίνδυνο θανατηφόρας υπερδοσολογίας δεξτροπροποξυφαίνης.
Czech: - výbor vzal v úvahu riziko předávkování dextropropoxyfenem se smrtelnými následky.
Greek: Παρόλο που οι αυθόρμητες αναφορές υπέδειξαν ότι ο κίνδυνος για την ασφάλεια των ασθενών λόγω υπερδοσολογίας δεν ήταν σημαντικός, άλλα πληρέστερα στοιχεία, προερχόμενα ιδίως από ιατροδικαστικά κέντρα και εθνικές στατιστικές θνησιμότητας, επιβεβαίωσαν ότι ο κίνδυνος τυχαίας θανατηφόρας υπερδοσολογίας υπό κανονικές συνθήκες χρήσης που σχετίζεται με φαρμακευτικά προϊόντα δεξτροπροποξυφαίνης συνιστά σημαντικό λόγο ανησυχίας, κυρίως λόγω του χαμηλού θεραπευτικού δείκτη και του υψηλού ποσοστού θνητότητας που χαρακτηρίζει τα εν λόγω προϊόντα.
Czech: Ačkoliv spontánní hlášení naznačovala, že bezpečnostní signál týkající se předávkování není významný, jiné kompletnější údaje, zejména údaje z forenzních center a národních statistik úmrtí, potvrdily, že riziko náhodného předávkování se smrtelnými následky za běžných podmínek použití, která souvisejí s léčivými přípravky obsahujícími dextropropoxyfen, je hlavní obavou, zejména kvůli nízkému terapeutickému indexu těchto přípravků a vysoké úmrtnosti po předávkování.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε ότι ο κίνδυνος είναι περιορισμένος για τα παρεντερικής χορήγησης φαρμακευτικά προϊόντα δεξτροπροποξυφαίνης, δεδομένης της χορήγησης σε νοσοκομειακό περιβάλλον (από επαγγελματίες του τομέα της υγείας) και της ταξινόμησης των συγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων ως συνταγογραφούμενες ναρκωτικές ουσίες (στο κράτος μέλος όπου το προϊόν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας).
Czech: Výbor poznamenal, že toto riziko je omezené na parenterální léčivé přípravky obsahující dextropropoxyfen, což je dáno tím, že léčivé přípravky jsou podávány v nemocnici (zdravotnickými odborníky), klasifikací těchto léčivých přípravků jako narkotik na lékařský předpis (v členském státě, kde je výrobek registrován).
Greek: Η διαθεσιμότητα παρεντερικά χορηγούμενης σύνθεσης θα μπορούσε να θεωρηθεί ότι παρέχει μια περαιτέρω θεραπευτική επιλογή, καθώς θα μείωνε σημαντικά τον κίνδυνο τυχαίας υπερδοσολογίας (σε περιπτώσεις που ο ασθενής λαμβάνει μεγαλύτερη δόση λόγω αναποτελεσματικότητας) και εκούσιας υπερδοσολογίας (ανάλογα με το χώρο φύλαξης των φαρμακευτικών προϊόντων).
Czech: Dostupnost parenterální lékové formy by mohla být chápána jako možnost poskytnout další léčebnou možnost, jelikož by pravděpodobně snížila riziko náhodného předávkování (tím, že by si pacient bral větší množství přípravku kvůli jeho neúčinnosti) i záměrného předávkování (podle toho, kde by byly zásoby skladovány).
Greek: Τα διαθέσιμα στοιχεία έδειξαν ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη έχουν περιορισμένη αποτελεσματικότητα στη συμπτωματική θεραπεία του πόνου.
Czech: Z dostupných údajů vyplývá pouze omezená účinnost léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen při symptomatické léčbě bolesti.
Greek: Η ιβουπροφαίνη αποδείχθηκε επίσης πιο αποτελεσματική στη διαχείριση του έντονου μετεγχειρητικού πόνου χορηγούμενη σε μία δόση, η τραμαδόλη δε αποδείχθηκε ότι είναι εξίσου αποτελεσματική για τον ίδιο σκοπό.
Czech: Také se prokázalo, že ibuprofen je v jednorázové dávce při zvládání závažné pooperační bolesti účinnější; tramadol byl v tomto uspořádání stejně účinný.
Greek: Στις περιπτώσεις χρόνιου πόνου, άλλοι συνδυασμοί παρακεταμόλης και ενός οπιοειδούς (όπως συνδυασμός σταθερής δόσης παρακεταμόλης και φωσφορικής κωδεΐνης), ή συνδυασμός ενός μη στεροειδούς αντιφλεγμονώδους φαρμάκου (ΜΣΑΦ) και ενός οπιοειδούς εκτός της δεξτροπροποξυφαίνης αποδείχθηκαν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικοί με το σταθερό συνδυασμό δεξτροπροποξυφαίνης και παρακεταμόλης.
Czech: U chronické bolesti bylo prokázáno, že jiné kombinace paracetamolu a opioidu (jako například fixní kombinace dávek paracetamolu a fosfátu kodeinu) nebo kombinace nesteroidního protizánětlivého léčiva (NSAID) a opioidu jiného než dextropropoxyfen jsou minimálně stejně účinné jako fixní kombinace dextropropoxyfenu a paracetamolu.
Greek: Τα διάφορα αριθμητικά στοιχεία που προέρχονται από τις διαθέσιμες πηγές δεδομένων (αυθόρμητες αναφορές, ιατροδικαστικά κέντρα και κέντρα δηλητηριάσεων, εθνικές στατιστικές θνησιμότητας) υπέδειξαν συνολικά σημαντικό αριθμό θανάτων στους οποίους η δεξτροπροποξυφαίνη εμφανίζεται σε τοξικά επίπεδα.
Czech: Různá čísla uváděná v dostupných zdrojích údajů (spontánní hlášení, forenzní centra a centra pro otravy, národní statistiky úmrtí) dokázala celkově významný počet úmrtí, u kterých je dextropropoxyfen přítomen v toxických koncentracích.
Greek: Αφού εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα, η CHMP έκρινε ότι τα διάφορα αριθμητικά στοιχεία που προέρχονται από τις πηγές δεδομένων (αυθόρμητες αναφορές, ιατροδικαστικά κέντρα και κέντρα δηλητηριάσεων, εθνικές στατιστικές θνησιμότητας) υπέδειξαν εν γένει σημαντικό αριθμό θανάτων στους οποίους η δεξτροπροποξυφαίνη εμφανίζεται σε τοξικά επίπεδα.
Czech: Po přezkoumání všech dostupných údajů dospěl výbor CHMP k názoru, že různá čísla uváděná ve zdrojích údajů (spontánní hlášení, forenzní centra a centra pro otravy, národní statistiky úmrtí) dokázala celkově významný počet úmrtí, u kterých je dextropropoxyfen přítomen v toxických koncentracích.
Greek: Ωστόσο, η βασική ανησυχία όσον αφορά την ασφάλεια της δεξτροπροποξυφαίνης συνίσταται στο ότι εμφανίζει χαμηλό θεραπευτικό δείκτη υπό κανονικές συνθήκες χρήσης: κατόπιν υπερδοσολογίας, οι καρδιακές αρρυθμίες (που δεν μπορούν να αναστραφούν με τη χρήση ναλοξόνης) και οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τα οπιοειδή (όπως για παράδειγμα, αναπνευστική καταστολή) εμφανίζουν ταχεία έναρξη και συχνά αποβαίνουν μοιραίες (σύμφωνα με αποδεικτικά στοιχεία το ποσοστό θνησιμότητας είναι υψηλότερο από ό,τι σε σχέση, για παράδειγμα, με τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά).
Czech: V případě dextropropoxyfenu však nejzávažnější obavu ohledně bezpečnosti vzbuzuje jeho velmi úzký terapeutický index za běžných podmínek použití: při předávkování dochází k rychlému nástupu srdeční arytmie (kterou nelze odvrátit použitím naloxonu) a opioidním vedlejším účinkům (například ztíženému dýchání), které jsou často smrtelné - existují důkazy, že míra případů náhodného předávkování se smrtelnými následky je vyšší než například u tricyklických antidepresiv.
Greek: Ενδομυϊκή χρήση, ενδοφλέβια χρήση
Czech: Intramuskulární podání, Intravenózní podání
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τις σημαντικότερες ανησυχίες της CHMP σχετικά με την τοξικότητα της δεξτροπροποξυφαίνης, δεδομένου του χαμηλού θεραπευτικού δείκτη της και των ανεπιθύμητων ενεργειών στο καρδιοαναπνευστικό σύστημα, καθώς και της ελλιπούς πληροφόρησης σχετικά με τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη ως μεμονωμένο συστατικό, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή συμφώνησε στις 31 Μαρτίου 2009 να επεκτείνει το πεδίο εφαρμογής της παραπομπής ώστε να συμπεριλάβει και εγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μόνο δεξτροπροποξυφαίνη.
Czech: Evropská komise zvážila hlavní obavy výboru CHMP týkající se toxicity dextropropoxyfenu, která je dána jeho úzkým terapeutickým indexem a jeho nežádoucími účinky na kardiovaskulární a respirační systém, a dále nedostatku informací o užívání léčivých přípravků obsahujících jako jedinou léčivou látku dextropropoxyfen a dne 31. března 2009 schválila, aby byl rozsah předložení záležitosti k posouzení rozšířen také na registrované léčivé přípravky obsahující pouze dextropropoxyfen.