FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als gelijktijdig gebruik van Esbriet en een krachtige en selectieve remmer van CYP1A2 niet kan worden vermeden, dient de dosis pirfenidon te worden verlaagd tot 801 mg per dag (267 mg, driemaal daags).
Swedish: Om samtidig behandling av pirfenidon och starka och selektiva hämmare av CYP1A2 ej kan undvikas, ska pirfenidon-dosen minskas till 801 mg dagligen (267 mg, tre gånger dagligen).
Dutch: 267 mg-filmomhulde tabletten
Swedish: 267 mg filmdragerad tablett
Dutch: De afname van de afstand in de 6MWT vanaf baseline tot week 72 was in PIPF-006 significant verminderd vergeleken met placebo (p<0,001, rang-ANCOVA).
Swedish: Förkortningen av gångsträckan vid 6MWT från utgångsläget till vecka 72 var signifikant mindre vid jämförelse med placebo i studie PIPF-006 (p < 0,001), kovariansanalys).
Dutch: • Neem van dag 8 tot en met 14 een dosis van 534 mg (2 gele tabletten of 1 oranje tablet) driemaal per dag met voedsel in (in totaal 1.602 mg per dag)
Swedish: • Dag 8 till och med 14 tar man en dos av 534 mg (2 gula tabletter eller 1 orange tablett) 3 gånger om dagen tillsammans med föda (totalt 1 602 mg per dag).
Dutch: Bij patiënten die Esbriet gebruikten, is melding gedaan van vermoeidheid.
Swedish: Trötthet har rapporterats hos patienter som tar Esbriet.
Dutch: • dag 1 tot en met 7: één capsule, driemaal daags (801 mg/dag);
Swedish: • Dag 1 till och med dag 7: en kapsel tre gånger dagligen (801 mg/dag).
Dutch: Behandeling met Esbriet verminderde daarnaast significant de daling van het percentage van de voorspelde waarde voor FVC vanaf baseline bij week 24 (p=0,014), week 36 (p<0,001), week 48 (p<0,001) en week 60 (p<0,001).
Swedish: Behandling med Esbriet minskade också signifikant försämringen av procent av förväntad FVC från utgångsläget till vecka 24 (p = 0,014), vecka 36 (p < 0,001), vecka 48 (p < 0,001) och vecka 60 (p < 0,001).
Dutch: Verpakking voor 2 weken durende titratieperiode
Swedish: 2-veckors startförpackning
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE esbriet 267 mg tabletten
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT esbriet 267 mg tabletter
Dutch: • omeprazol (voor de behandeling van aandoeningen als verstoorde spijsvertering (indigestie),
Swedish: • omeprazol (används för att behandla matsmältningsbesvär, sura uppstötningar),
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke capsule bevat 267 mg pirfenidon.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel innehåller 267 mg pirfenidon.
Dutch: De gemiddelde (SD) AUC0-∞ van 5-carboxy-pirfenidon was significant hoger bij de groepen met matige (p=0,009) en ernstige (p<0,0001) nierfunctiestoornis dan bij de groep met normale nierfunctie, respectievelijk 100 (26,3) mg•u/l en 168 (67,4) mg•u/l vergeleken met 28,7 (4,99) mg•u/l.
Swedish: Genomsnittligt (SD) AUC0-∞ av 5-karboxipirfenidon var signifikant högre hos grupperna med måttligt (p = 0,009) och allvarligt (p < 0,0001) nedsatt njurfunktion än i gruppen med normal njurfunktion; 100 (26,3) mg•h/l.respektive
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Esbriet 267 mg filmomhulde tabletten Esbriet 534 mg filmomhulde tabletten Esbriet 801 mg filmomhulde tabletten
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Esbriet 267 mg filmdragerade tabletter Esbriet 534 mg filmdragerade tabletter Esbriet 801 mg filmdragerade tabletter pirfenidon
Dutch: Reproductieve toxiciteitsonderzoeken lieten geen bijwerkingen zien op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid of postnatale ontwikkeling van nakomelingen bij ratten en er waren geen aanwijzingen voor teratogeniciteit bij ratten (1.000 mg/kg/dag) of konijnen (300 mg/kg/dag).
Swedish: Det fanns inte heller några tecken på teratogenicitet hos råtta (1 000 mg/kg/dag) eller kanin (300 mg/kg/dag).
Dutch: Behandeling met Esbriet verminderde vanaf baseline echter wel de daling van het percentage van de voorspelde waarde voor FVC bij week 24 (p<0,001), week 36 (p=0,011) en week 48 (p=0,005).
Swedish: Behandling med Esbriet minskade dock försämringen av procent av förväntad FVC från utgångsläget till vecka 24 (p < 0,001), vecka 36 (p = 0,011) och vecka 48 (p = 0,005).
Dutch: In onderzoek PIPF-006 leidde behandeling met Esbriet (N=171) bij week 72 niet tot een verminderde afname van het percentage van de voorspelde waarde voor FVC vanaf baseline vergeleken met placebo (N=173; p=0,501).
Swedish: I studien PIPF-006 hade behandling med Esbriet (n = 171) ingen effekt på försämringen av procent av förväntat FVC från utgångsläget till vecka 72 jämfört med placebo (n = 173, p = 0,501).
Dutch: De toepassing van pirfenidon is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (CrCl <30 ml/min) of terminale nierziekte die dialyse noodzakelijk maakt (zie rubriek 4.2 en 4.3).
Swedish: Pirfenidon är kontraindicerat till patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) eller terminal njursjukdom som kräver dialys (se avsnitten 4.2 och
Dutch: De aanbevolen dagelijkse onderhoudsdosis Esbriet bedraagt 801 mg (3 gele tabletten of 1 bruine tablet) driemaal per dag met voedsel voor een totale dagdosis van 2.403 mg.
Swedish: Den rekommenderade dagliga underhållsdosen av Esbriet är 801 mg (3 gula tabletter eller 1 brun tablett) tre gånger om dagen tillsammans med mat, totalt 2403 mg/dag.
Dutch: Als gebruik van ciprofloxacine in de dosering van 750 mg tweemaal daags niet kan worden vermeden, dient de dosis pirfenidon te worden verlaagd tot 1.602 mg per dag (534 mg, driemaal daags).
Swedish: Om ciprofloxacin doserat 750 mg två gånger dagligen ej kan undvikas, ska pirfenidon-dosen minskas till 1602 mg dagligen (534 mg tre gånger dagligen).
Dutch: 1 blisterverpakking met 21 filmomhulde tabletten (in totaal 21) 2 blisterverpakkingen met elk 21 filmomhulde tabletten (in totaal 42) 4 blisterverpakkingen met elk 21 filmomhulde tabletten (in totaal 84) 8 blisterverpakkingen met elk 21 filmomhulde tabletten (in totaal 168)
Swedish: 1 blister innehållande 21 filmdragerade tabletter (21totalt) 2 blister vardera innehållande 21 filmdragerade tabletter (42 totalt) 4 blister vardera innehållande 21 filmdragerade tabletter (84 totalt) 8 blister vardera innehållande 21 filmdragerade tabletter (168 totalt)
Dutch: Esbriet kan duizeligheid en vermoeidheid veroorzaken en kan dus geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Esbriet kan orsaka yrsel och trötthet som kan ha en måttlig påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, därför ska patienter iaktta försiktighet vid framförande av fordon eller användning av maskiner om de upplever dessa symtom.
Dutch: PVC/Aclar (PCTFE) aluminiumfolie-blisterverpakkingsgrootten Verpakkingsgrootten
Swedish: 1 burk innehållande 90 filmdragerade tabletter PVC/ Aclar (PCTFE) aluminiumfolie-blister
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 267 mg pirfenidon.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 267 mg pirfenidon.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS FILMOMHULDE TABLETTEN IN BLISTERVERPAKKINGMULTIVERPAKKING 63 (MET BLUE BOX)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG Filmdragerade tabletter i blister multipelförpackning 63 (INKLUSIVE BLUE BOX)
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Esbriet 801 mg filmomhulde tabletten Pirfenidon
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Esbriet 801 mg filmdragerade tabletter pirfenidon
Dutch: Consumptie van grapefruitsap wordt in verband gebracht met remming van CYP1A2 en dient tijdens behandeling met pirfenidon te worden vermeden.
Swedish: Grapefruktjuice bör inte intas under behandling med pirfenidon då det hämmar CYP1A2.
Dutch: • Neem vanaf dag 15 (onderhoud) driemaal per dag 3 capsules met voedsel in (in totaal 2.403 mg per dag).
Swedish: • Från och med dag 15 och framåt (underhållsbehandling) tar man 3 kapslar 3 gånger om dagen tillsammans med föda (totalt 2 403 mg per dag).
Dutch: Verpakking met 252 capsules voor behandeling van 4 weken
Swedish: Förpackning för 4 veckor med 252 kapslar
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Esbriet 534 mg filmomhulde tabletten Pirfenidon
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Esbriet 534 mg filmdragerade tabletter pirfenidon
Dutch: • dag 8 tot en met 14: twee capsules, driemaal daags (1.602 mg/dag);
Swedish: • Dag 8 till och med dag 14: två kapslar tre gånger dagligen (1 602 mg/dag).
Dutch: • dag 15 en verder: drie capsules, driemaal daags (2.403 mg/dag).
Swedish: • Från och med dag 15: tre kapslar tre gånger dagligen (2 403 mg/dag).
Dutch: Dyspepsie, misselijkheid, diarree
Swedish: Mycket vanliga Dyspepsi, illamående, diarré Vanliga
Dutch: Omhulsel van de capsule
Swedish: Kapselns skal
Dutch: toonden in 6MWT een afname van ≥50 m van de afgelegde afstand in vergelijking met 36% van de patiënten die placebo kregen.
Swedish: 6MWT-sträckan jämfört med 36 % av patienterna som fick placebo.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS FILMOMHULDE TABLETTEN IN BLISTERVERPAKKINGMULTIVERPAKKING 252 (MET BLUE BOX)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG Filmdragerade tabletter i blister multipelförpackning 252 (inklusive blue box)
Dutch: Pirfenidon wordt voor ongeveer 70-80% omgezet door CYP1A2, terwijl andere CYP-iso-enzymen, waaronder CYP2C9, 2C19, 2D6 en 2E1, in mindere mate bijdragen.
Swedish: Ungefär 70-80 % av pirfenidonet metaboliseras av CYP1A2 med smärre bidrag från andra CYPisoenzymer, som CYP2C9, 2C19, 2D6 och 2E1.
Dutch: Microkristallijne cellulose
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Kroskarmellosnatrium Povidon
Dutch: Gezien het potentieel voor verhoogde blootstelling aan pirfenidon is bij patiënten met reeds bestaande lichte tot matige leverfunctiestoornis (d.w.z. Child-Pugh-klasse A en B) bij behandeling met Esbriet voorzichtigheid geboden.
Swedish: Esbriet bör användas med försiktighet hos patienter med redan nedsatt leverfunktion av lindrig till måttlig grad (dvs. Child-Pugh klass A och B) med tanke på risken för ökad pirfenidon-exponering.
Dutch: Bij week 72 werd bij 20% van de patiënten die Esbriet kregen, een afname vanaf baseline waargenomen in het percentage van de voorspelde waarde voor FVC van ≥10% (een drempel die indicatief is voor het mortaliteitsrisico bij IPF) vergeleken met 35% bij degenen die placebo kregen (tabel 2).
Swedish: Vid vecka 72 såg man en försämring av procent av förväntad FVC från utgångsläget på ≥ 10 % (ett tröskelvärde indikativt för mortalitetsrisken vid IPF) hos 20 % av patienterna som fick Esbriet mot 35 % av patienterna som fick placebo (tabell 2).
Dutch: Slapeloosheid
Swedish: Sömnsvårigheter
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Esbriet 267 mg filmomhulde tabletten Esbriet 534 mg filmomhulde tabletten Esbriet 801 mg filmomhulde tabletten
Swedish: Esbriet 267 mg filmdragerad tablett Esbriet 534 mg filmdragerad tablett Esbriet 801 mg filmdragerad tablett
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/11/667/009 21 tabletten
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/667/009 21 tabletter
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u meer capsules heeft ingenomen dan u zou mogen, en neem het geneesmiddel mee.
Swedish: Om du har tagit för många kapslar, kontakta omedelbart din läkare, apotekspersonal eller närmaste akutmottagning och ta läkemedlet med dig.
Dutch: normaal = 0,009 (paarsgewijze vergelijking met Bonferroni-correctie) c p-waarde t.o.v.
Swedish: b p-värde jämfört med normal = 0,009 (parvis jämförelse med Bonferroni)
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke tablet bevat 801 mg pirfenidon.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 801 mg pirfenidon.
Dutch: In vergelijking met de nuchtere toestand verminderde de Cmax van pirfenidon na toediening van de formuleringen met voedsel, waarbij de Esbriet-tablet de Cmax iets minder verlaagde (met 40%) dan de Esbriet-capsules (met 50%).
Swedish: För Esbriet tabletter minskade Cmax något mindre (med 40%) jämfört med Esbriet kapslar (med 50%).
Dutch: Als gebruik van ciprofloxacine in de dosering van 750 mg tweemaal daags niet kan worden vermeden, dient de dosis pirfenidon te worden verlaagd tot 1.602 mg per dag (twee capsules, driemaal daags).
Swedish: Om ciprofloxacin doserat 750 mg två gånger dagligen ej kan undvikas, ska pirfenidon-dosen minskas till 1602 mg dagligen (två kapslar tre gånger dagligen).
Dutch: BLISTERVERPAKKINGSTRIPS - VERPAKKING MET 252 CAPSULES VOOR BEHANDELING VAN 4 WEKEN
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTERSTRIPS BLISTERSTRIPS - FÖRPACKNING FÖR 4 VECKOR MED 252 KAPSLAR
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/11/667/011 90 tabletten
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/667/011 90 tabletter
Dutch: • Neem vanaf dag 15 (onderhoud) een dosis van 801 mg (3 gele tabletten of 1 bruine tablet) driemaal per dag met voedsel in (in totaal 2.403 mg per dag).
Swedish: • Från och med dag 15 och framåt (underhållsbehandling) tar man en dos av 801 mg (3 gula tabletter eller 1 brun tablett) 3 gånger om dagen tillsammans med föda (totalt 2 403 mg per dag).
Dutch: BLISTERVERPAKKINGSTRIPS - STARTVERPAKKING VOOR BEHANDELING VAN 2 WEKEN (CONFIGURATIE MET 7 X 3 CAPSULES EN 7 X 6 CAPSULES)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTERSTRIPS BLISTERSTRIPS - 2-VECKORS STARTFÖRPACKNING (UTFORMNING MED 7 X 3 KAPSLAR OCH 7 X 6 KAPSLAR)
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Swedish: Om du har glömt att ta Esbriet
Dutch: In een dose-rangingonderzoek met meerdere doses bij gezonde oudere volwassenen (doses van 267 mg tot 1.335 mg driemaal daags) nam de gemiddelde klaring boven een dosis van 801 mg driemaal daags met ongeveer 25% af.
Swedish: I en dosfinnande multipeldosstudie på friska äldre deltagare varierade doserna från 267 mg till 1 355 mg tre gånger dagligen.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke tablet bevat 534 mg pirfenidon.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 534 mg pirfenidon.
Dutch: • Voor aanvang van instelling van de behandeling met Esbriet moeten leverfunctietests worden gecontroleerd.
Swedish: • Leverfunktionsprover ska tas innan behandling med Esbriet påbörjas och därefter med jämna mellanrum.
Dutch: In onderzoek PIPF-004 was de daling van het percentage van de voorspelde waarde voor FVC vanaf baseline bij patiënten die met Esbriet werden behandeld (N=174), bij week 72 van de behandeling significant lager dan bij patiënten die placebo kregen (N=174; p=0,001, rang-ANCOVA).
Swedish: I studie PIPF-004 var försämringen av procent av förväntad FVC från utgångsläget till vecka 72 signifikant mindre hos patienter som fick Esbriet (n = 174) än hos patienter som fick placebo (n = 174, p = 0,001, kovariansanalys).
Dutch: • dag 1 tot en met 7: een dosis van 267 mg, driemaal daags (801 mg/dag);
Swedish: • Dag 1 till och med dag 7: en dos av 267 mg administrerat tre gånger dagligen (801 mg/dag).
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u meer tabletten heeft ingenomen dan u zou mogen, en neem het geneesmiddel mee.
Swedish: Om du har tagit för många tabletter, kontakta omedelbart din läkare, apotekspersonal eller närmaste akutmottagning och ta läkemedlet med dig.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Esbriet 267 mg filmomhulde tabletten Pirfenidon
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Esbriet 267 mg filmdragerade tabletter pirfenidon
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS - FLES 250 ml
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG - FLASKA 250 ML
Dutch: • slaperigheid
Swedish: • andfåddhet
Dutch: De aanbevolen dagelijkse onderhoudsdosis Esbriet bedraagt drie capsules van 267 mg driemaal daags met voedsel voor een totale dagdosis van 2.403 mg.
Swedish: Den rekommenderade dagliga dosen av Esbriet är tre kapslar à 267 mg tre gånger dagligen tillsammans med föda, totalt 2 403 mg/dag.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Swedish: • om du är allergisk mot pirfenidon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 28 februari 2011
Dutch: • dag 15 en verder: een dosis van 801 mg, driemaal daags (2.403 mg/dag).
Swedish: • Från och med dag 15: en dos av 801 mg administrerat tre gånger dagligen (2403 mg/dag).
Dutch: De filmomhulling bevat: polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), macrogol 3350, talk, ijzeroxide geel (E172).
Swedish: Filmdrageringen innehåller: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), makrogol 3350, talk, gul järndioxid (E172).
Dutch: • Neem van dag 8 tot en met 14 driemaal per dag 2 capsules met voedsel in (in totaal 1.602 mg per dag).
Swedish: • Dag 8 till och med 14 tar man 2 kapslar 3 gånger om dagen tillsammans med föda (totalt 1 602 mg per dag).
Dutch: • maag- en darmproblemen
Swedish: • matsmältnings- eller magbesvär
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Esbriet 267 mg harde capsules
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Esbriet 267 mg kapsel, hård
Dutch: Esbriet is geïndiceerd voor de behandeling van lichte tot matige idiopathische pulmonale fibrose (IPF) bij volwassenen.
Swedish: ESBRIET är indicerat till vuxna patienter för behandling av lindrig till måttlig idiopatisk lungfibros (IPF).
Dutch: Angio-oedeem1
Swedish: Anafylaxi1
Dutch: 1 fles met 21 filmomhulde tabletten 1 fles met 90 filmomhulde tabletten
Swedish: 1 burk innehållande 21 filmdragerade tabletter 1 burk innehållande 90 filmdragerade tabletter 801 mg filmdragerad tablett
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Esbriet 267 mg harde capsules Pirfenidon
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Esbriet 267 mg hårda kapslar pirfenidon
Dutch: Gevallen van angio-oedeem (waarvan sommige ernstig), zoals zwelling van gezicht, lippen en/of tong, mogelijk samengaand met kortademigheid of piepende ademhaling, zijn in samenhang met Esbriet gemeld in de postmarketingfase.
Swedish: Vid användning av Esbriet efter marknadsintroduktionen har rapporter samlats in om angioödem (några allvarliga), såsom svullnad av ansikte, läppar och/eller tunga, som kan vara förenat med andningssvårigheter eller väsande.
Dutch: Anafylaxie1
Swedish: AST1
Dutch: Multiverpakking met 252 (3 verpakkingen met elk 4 blisterverpakkingen met 21) filmomhulde tabletten
Swedish: Multipelförpackning innehållande 252 (3 förpackningar vardera innehållande 4 blister med 21) filmdragerade tabletter
Dutch: Gebruikt u naast Esbriet nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Dutch: Als de huiduitslag na 7 dagen nog aanhoudt, moet Esbriet voor 15 dagen worden onderbroken, waarna hertitratie tot de aanbevolen dagdosis moet plaatsvinden op dezelfde wijze als bij aanvang van de behandeling.
Swedish: Om utslagen kvarstår efter sju dagar ska behandlingen med Esbriet avbrytas under 15 dagar.
Dutch: Multiverpakking met 63 (1 verpakking met 1 blisterverpakking met 21 en 1 verpakking met 2 blisterverpakkingen met 21) filmomhulde tabletten
Swedish: Multipelförpackning: 63 (1 förpackning innehållande 1 blister med 21 och 1 förpackning innehållande 2 blister med 21) filmdragerade tabletter
Dutch: De aanbevolen dagelijkse onderhoudsdosis Esbriet bedraagt 801 mg driemaal daags met voedsel voor een totale dagdosis van 2.403 mg.
Swedish: Den rekommenderade dagliga underhållsdosen av Esbriet är 801 mg tre gånger dagligen tillsammans med föda, totalt 2403 mg/dag.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 30ºC.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30°C.
Dutch: Bij patiënten die met Esbriet werden behandeld, zijn verhogingen van ALAT en ASAT tot meer dan driemaal de bovengrens van normaal (ULN) gemeld.
Swedish: Förhöjda ALAT- och ASAT-värden på > 3 x det övre normalvärdet (ULN, upper limit of normal) har rapporterats hos patienter som behandlas med Esbriet.
Dutch: Startverpakking voor behandeling van 2 weken: multiverpakking met 63 (1 verpakking met 1 blisterverpakking met 21 en 1 verpakking met 2 blisterverpakkingen met 21) filmomhulde tabletten
Swedish: 2-veckors startförpackning: multipelförpackning innehållande 63 (1 förpackning innehållande 1 blister om 21 och 1 förpackning innehållande 2 blister om 21) filmdragerade tabletter
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/11/667/016 63 tabletten (21+42)
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/667/016 63 tabletter (21 + 42)
Dutch: Verder werd er in een ad-hocanalyse van PIPF-006 bij 33% van de patiënten die Esbriet kregen een afname van ≥50 m in de afstand bij de 6MWT gezien, in de groep die placebo kreeg gebeurde dit bij 47% van de patiënten.
Swedish: Dessutom sågs i en ad hoc-analys att sträckan vid 6MWT minskade med ≥ 50 m hos 33 % av patienterna som fick Esbriet jämfört med hos 47 % av patienterna som fick placebo i PIPF-006.
Dutch: IJzeroxide zwart (E172)
Swedish: Svart järnoxid (E172)
Dutch: Raadpleeg uw arts als de verschijnselen aanhouden.
Swedish: Tala med din läkare om du får några biverkningar.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse onderhoudsdosis Esbriet bedraagt 3 capsules driemaal per dag met voedsel voor een totale dagdosis van 2.403 mg.
Swedish: Den rekommenderade dagliga underhållsdosen av Esbriet är 3 kapslar tre gånger om dagen tillsammans med mat, totalt 2403 mg/dag.
Dutch: Bij patiënten die Esbriet gebruikten, is melding gedaan van duizeligheid.
Swedish: Yrsel har rapporterats hos patienter som tar Esbriet.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGSTRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTERSTRIPS BLISTERSTRIPS
Dutch: De filmomhulling bevat: polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), macrogol 3350, talk, ijzeroxide rood (E172) en ijzeroxide zwart (E172).
Swedish: Filmdrageringen innehåller: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), makrogol 3350, talk, röd järndioxid (E172) och svart järndioxid (E172).
Dutch: De filmomhulling bevat: polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), macrogol 3350, talk, ijzeroxide geel (E172) en ijzeroxide rood (E172).
Swedish: Filmdrageringen innehåller: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), makrogol 3350, talk, gul järndioxid (E172) och röd järndioxid (E172).
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 03-2017.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 03-2017.
Dutch: ‘Idiopathisch' betekent dat de oorzaak van de ziekte onbekend is.
Swedish: Idiopatisk innebär att orsaken till sjukdomen är okänd.
Dutch: Het merkte ook op dat werkzame alternatieve behandelingen ontbreken.
Swedish: CHMP noterade också att det saknas effektiva alternativa behandlingar.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 februari 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Esbriet verleend.
Swedish: Den 28 februari 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Esbriet som gäller i hela EU.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Esbriet te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Esbriet?
Dutch: Esbriet bevat de werkzame stof pirfenidon.
Swedish: Esbriet innehåller den aktiva substansen pirfenidon.
Dutch: Overige informatie over Esbriet
Swedish: Mer information om Esbriet
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Esbriet.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Esbriet.
Dutch: Uit de eerste onderzoek bleek ook dat Esbriet het meest werkzaam was bij de hogere dosis.
Swedish: I den första studien noterades också att Esbriet är effektivast i den högsta dosen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Esbriet, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Esbriet har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.