FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Σοβαρή λοίμωξη με αυξημένο καρδιακό ρυθμό, δύσπνοια ή γρήγορη αναπνοή, πυρετο και ρίγη (αυτά μπορεί να είναι σημεία σήψης η οποία είναι μια λοίμωση στο αίμα που μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή).
Latvian: • Nopietna infekcija ar paātrinātu sirdsdarbību, elpas trūkumu vai paātrinātu elpošanu, drudzi un drebuļiem (tās var būt sepses, kas ir infekcija asinsrites sistēmā, pazīmes, un tā var būt dzīvību apdraudoša).
Greek: Ο γιατρός σας μπορει να ζητήσει να πάρετε χαμηλότερη δόση, να διακόψετε προσωρινά τη θεραπεία σας με το Kisqali ή να την σταματήσετε οριστικά.
Latvian: Ārsts var likt Jums lietot mazāku zāļu devu, uz laiku pārtraukt ārstēšanu ar Kisqali vai pārtraukt to pavisam.
Greek: • Αδυναμία (εξασθένιση)
Latvian: • Vājums (astēnija)
Greek: Χρόνοι λογοκρισίας Ριμποσικλίμπη+Φουλβεστράντη (N=484)
Latvian: Ribociklibs+Fulvestrants (N=484)
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού σας ή του νοσοκόμου σας.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums teikusi.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση ισχυρών επαγωγέων του CYP3A4 θα πρέπει να αποφεύγεται, συμπεριλαμβανομένων, μεταξύ άλλων, της φαινυτοΐνης, της ριφαμπικίνης, της καρβαμαζεπίνης και του βοτάνου St. John (Hypericum perforatum).
Latvian: Jāizvairās no vienlaicīgas lietošanas ar spēcīgiem CYP3A4 induktoriem, tai skaitā, bet ne tikai: fenitoīns, rifampicīns, karbamazepīns un asinszāle (Hypericum perforatum).
Greek: Εικονικό φάρμακοPlacebo: 40,9 months
Latvian: Ribociklibs: NE Placebo: 40,7 mēneši
Greek: Πίνακας 2 Τροποποίηση και διαχείριση δόσης - Ουδετεροπενία
Latvian: 2. tabula Devas pielāgošana un ārstēšana - Neitropēnija
Greek: Εάν επανεμφανιστεί ο βαθμός 2, συνεχίστε το Kisqali στο επόμενο χαμηλότερο δοσολογικό επίπεδο.
Latvian: Ja atkārtojas 2. pakāpe, atsāciet Kisqali nākamajā zemākajā devas līmenī.
Greek: Επομένως, σε γενικές γραμμές, όταν η ριμποσικλίμπη συγχορηγείται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, πρέπει να γίνει παραπομπή στην Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ) του άλλου φαρμακευτικού προϊόντος για άλλες συστάσεις σχετικά με τη συγχορήγηση με αναστολείς του CYP3A4.
Latvian: Tādējādi kopumā, lietojot ribociklibu vienlaicīgi ar citām zālēm, jāizlasa šo citu zāļu apraksts (ZA) par ieteikumiem saistībā ar vienlaicīgu lietošanu ar CYP3A4 inhibitoriem.
Greek: Τηλ.: +36 1 457 65 00
Latvian: Tel.: +36 1 457 65 00
Greek: Το Kisqali, χρησιμοποιείται σε γυναίκες με έναν τύπο καρκίνου του μαστού που ονομάζεται θετικός σε ορμονικούς υποδοχείς, αρνητικός στον υποδοχέα-2 του ανθρώπινου επιδερμιδικού αυξητικού παράγοντα καρκίνος του μαστού, ο οποίος είναι τοπικά προχωρημένος ή έχει κάνει μεταστάσεις σε άλλα σημεία του σώματος (μεταστατικός).
Latvian: Kisqali lieto sievietēm ar krūts vēža veidu, ko sauc par hormonu receptoru pozitīvu, cilvēka epidermālā augšanas faktora receptoru 2-negatīvu krūts vēzi, kas ir lokāli progresējošs vai ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām (metastātisks).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση ισχυρών αναστολέων του CYP3A4 συμπεριλαμβανομένων, μεταξύ άλλων, των ακόλουθων πρέπει να αποφεύγεται: κλαριθρομυκίνη, ινδιναβίρη, ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, λοπιναβίρη, ριτοναβίρη, νεφαζοδόνη, νελφιναβίρη, ποζακοναζόλη, σακουιναβίρη, τελαπρεβίρη, τελιθρομυκίνη, βεραπαμίλη και βορικοναζόλη (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Jāizvairās no vienlaicīgas lietošanas ar sekojošiem spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, ieskaitot, bet ne tikai: klaritromicīnu, indinavīru, itrakonazolu, ketokonazolu, lopinavīru, ritonavīru, nefazodonu, nelfinavīru, posakonazolu, sahinavīru, telaprevīru, telitromicīnu, verapamilu un vorikonazolu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: • Αντιαρρυθμικά όπως είναι η αμιωδαρόνη ή η κινιδίνη.
Latvian: • antiaritmiskiem līdzekļiem, piemēram, amiodaronu vai hinidīnu;
Greek: Πίνακας 12 MONALEESA-3 - Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας (PFS) με βάση την ραδιολογική εκτίμηση του ερευνητή
Latvian: MONALEESA-3 - Efektivitātes rezultāti (PFS), pamatojoties uz pētnieka radioloģisko novērtējumu
Greek: Η αντιμετώπιση των σοβαρών ή μη ανεκτών ανεπιθύμητων ενεργειών (ADR) ενδέχεται να χρήζουν προσωρινής διακοπής της δόσης, μείωσης ή διακοπής της θεραπείας με Kisqali.
Latvian: Smagu vai nepanesamu blakusparādību gadījumā var būt nepieciešama īslaicīga zāļu lietošanas pārtraukšana, devas samazināšana vai Kisqali lietošanas pārtraukšana.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση ριμποσικλίμπης σε δόση 600 mg μαζί με τα ακόλουθα υποστρώματα του CYP3A4 θα πρέπει να αποφεύγεται: αλφουζοσίνη, αμιωδαρόνη, σισαπρίδη, πιμοζίδη, κινιδίνη, εργοταμίνη, διϋδροεργοταμίνη, κουετιαπίνη, λοβαστατίνη, σιμβαστατίνη, σιλδεναφίλη, μιδαζολάμη, τριαζολάμη.
Latvian: Jāizvairās no vienlaicīgas 600 mg ribocikliba devas lietošanas ar šādiem CYP3A4 substrātiem: alfuzosīns, amiodarons, cisaprīds, pimozīds, hinidīns, ergotamīns, dihidroergotamīns, kvetiapīns, lovastatīns, simvastatīns, sildenafils, midazolāms, triazolāms.
Greek: Εικόνα 5 MONALEESA-7: Διάγραμμα Kaplan Meier της τελικής ανάλυσης OS σε ασθενείς που έλαβαν NSAI (ημερομηνία αποκοπής 30-Νοεμβρίου-18)
Latvian: MONALEESA-7: Kaplāna-Meiera OS galīgās analīzes līkne pacientiem, kuri saņēma NSAI (līdz 2018. gada 30. novembrim)
Greek: Η μέση έκθεση για τη ριμποσικλίμπη αυξήθηκε λιγότερο από 2 φορές στους ασθενείς με μέτρια (γεωμετρικός μέσος λόγος [GMR]: 1,44 για Cmax, 1,28 για AUCinf) και σοβαρή (GMR: 1,32 για Cmax, 1,29 για AUCinf) ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Latvian: Ribocikliba vidējā iedarbība pacientiem ar vidēji smagiem (ģeometrisko vidējo attiecību [GMR]: 1,44 Cmax; 1,28 AUCinf) un smagiem (GMR: 1,32 Cmax; 1,29 AUCinf) aknu darbības traucējumiem palielinājās mazāk nekā 2 reizes (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: Ερύθημα, ξηροδερμία, λεύκη
Latvian: Eritēma, sausa āda, vitiligo
Greek: Μετά από προγεννητική έκθεση, αυξημένη επίπτωση απώλειας μετά την εμφύτευση και μειωμένο βάρος εμβρύων παρατηρήθηκαν σε αρουραίους και η ριμποσικλίμπη ήταν τερατογόνος σε κουνέλια σε εκθέσεις χαμηλότερες από ή 1,5 φορές την έκθεση στον άνθρωπο, αντίστοιχα, στην υψηλότερη συνιστώμενη δόση των 600 mg/ημέρα με βάση την AUC.
Latvian: Pēc iedarbības prenatālā periodā žurkām biežāk novēroja abortus postimplantācijas posmā un augļa svara samazināšanos, un ribociklibs bija teratogēns trušiem, izmantojot iedarbības, kas attiecīgi bija zemākas vai 1,5 reizes pārsniedza cilvēkiem paredzēto iedarbību, lietojot augstāko ieteicamo devu 600 mg/dienā atbilstoši AUC.
Greek: Η διάμεση PFS2 ήταν 32,3 μήνες (95% CI: 27,6, 38,3) στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου και δεν επετεύχθη (95% CI: 39,4, NE) για το σκέλος της ριμποσικλίμπης.
Latvian: PFS2 mediāna bija 32,3 mēneši (95% TI: 27,6; 38,3) placebo grupā un netika sasniegta (95% TI: 39,4; NE) ribocikliba grupā.
Greek: • Επώδυνη και συχνή ούρηση (σημεία ουρολοίμωξης)
Latvian: • Sāpīga un bieža urinēšana (urīnceļu infekcijas pazīmes)
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Kisqali 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ριμποσικλίμπη
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Kisqali 200 mg apvalkotās tabletes Ribociclibum
Greek: Περιέχει λεκιθίνη σόγιας.
Latvian: Satur sojas lecitīnu.
Greek: Κρίσιμη σπλαχνική νόσος
Latvian: Kritiska viscerālo orgānu slimība
Greek: Πίνακας 3 Τροποποίηση και διαχείριση δόσης - Τοξικότητα του ήπατος και των χοληφόρων
Latvian: 3. tabula Devas pielāgošana un ārstēšana - Hepatobiliārā toksicitāte
Greek: Η συγχορήγηση του ισχυρού αναστολέα του CYP3A4 ριτοναβίρη (100 mg δύο φορές ημερησίως για 14 ημέρες) μαζί με εφάπαξ δόση 400 mg ριμποσικλίμπης αύξησε την έκθεση της ριμποσικλίμπης (AUCinf) και τη μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) σε υγιή άτομα 3,2 και 1,7 φορές, αντίστοιχα, σε σχέση με την εφάπαξ χορήγηση δόσης 400 mg μόνο ριμποσικλίμπης.
Latvian: Vienlaicīga spēcīga CYP3A4 inhibitora ritonavira (100 mg divas reizes dienā 14 dienas) lietošana kopā ar vienu 400 mg ribocikliba devu palielināja ribocikliba iedarbību (AUCinf) un maksimālo koncentrāciju (Cmax) veseliem cilvēkiem attiecīgi 3,2 un 1,7 reizes, salīdzinot ar vienu 400 mg ribocikliba devas ievadīšanu atsevišķi.
Greek: • Ορισμένα φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται ως αντιψυχωσικά όπως είναι η αλοπεριδόλη.
Latvian: • dažām zālēm, ko lieto kā antipsihotiskos līdzekļus, piemēram, haloperidolu;
Greek: Σε ασθενείς των οποίων η δόση είχε μειωθεί στα 400 mg ριμποσικλίμπης μία φορά ημερησίως και στους οποίους η έναρξη συγχορήγησης ενός ισχυρού αναστολέα του CYP3A4 δεν μπορεί να αποφευχθεί, η δόση θα πρέπει να μειωθεί περεταίρω στα 200 mg.
Latvian: Pacientiem, kuriem zāļu deva ir samazināta līdz 400 mg dienā un kuri nevar izvairīties no spēcīga CYP3A4 inhibitora vienlaicīgas lietošanas uzsākšanas, deva jāsamazina līdz 200 mg.
Greek: Table 13 MONALEESA-3 - Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας (ORR, CBR) με βάση την εκτίμηση του ερευνητή
Latvian: MONALEESA-3 - Efektivitātes rezultāti (ORR, CBR), pamatojoties uz pētnieka novērtējumu
Greek: Μετά από την έναρξη της θεραπείας, το ΗΚΓ θα πρέπει να επαναλαμβάνεται περίπου στην ημέρα 14 του πρώτου κύκλου και στην αρχή του δεύτερου κύκλου, στη συνέχεια σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις.
Latvian: Pēc ārstēšanas uzsākšanas EKG jāatkārto apmēram pirmā cikla 14. dienā un otrā cikla sākumā, turpmāk, saskaņā ar klīniskām indikācijām.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που είχαν βαθμού 2, 3 ή 4 ουδετεροπενία, ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη ήταν 16 ημέρες, για τους ασθενείς που είχαν συμβάν.
Latvian: Pacientiem, kuriem bija blakusparādība, laika mediāna līdz 2., 3. vai 4. pakāpes neitropēnijas sākumam bija 16 dienas.
Greek: Στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου, παρατηρήθηκε αύξηση του διαστήματος QTcF >60 msec από την αρχική τιμή σε 6/90 (6,7%) των ασθενών που λάμβαναν ταμοξιφαίνη και σε κανέναν από τους ασθενείς που ελάμβαναν NSAI (βλ. παράγραφο 5.2).
Latvian: Placebo grupā QTcF intervāla pagarināšanās >60 msec no sākotnējā radās 6/90 (6,7%) pacientiem, kuri saņēma tamoksifēnu, un nevienam no pacientiem, kuri saņēma NSAI (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: Μετά από την έναρξη της θεραπείας το πλήρες αιμοδιάγραμμα θα πρέπει να παρακολουθείται κάθε 2 εβδομάδες για τους πρώτους 2 κύκλους, στην αρχή κάθε ενός από τους επόμενους 4 κύκλους, και στη συνέχεια σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις.
Latvian: Pēc ārstēšanas uzsākšanas pilna asinsaina jānosaka ik pēc 2 nedēļām pirmo 2 ciklu laikā, sākot katru no nākamajiem 4 cikliem, tālāk pēc klīniskām indikācijām.
Greek: Η εκτιμώμενη μέση μεταβολή στο QTcF από την αρχική εκτίμηση για 600 mg Kisqali σε συνδυασμό με NSAI ή φουλβεστράντη ήταν 22,0 msec (90% CI: 20,56, 23,44) και 23,70 msec (90% CI: 22,31, 25,08) αντίστοιχα στη γεωμετρική μέση Cmax σε σταθερή κατάσταση σε σύγκριση με 34,7 msec (90% CI: 31,64, 37,78) σε συνδυασμό με ταμοξιφαίνη (βλ. παράγραφο 4.4)
Latvian: Noteiktās vidējās QTcF izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, lietojot Kisqali kombinācijā ar NSAI vai fulvestrantu bija attiecīgi 22,0 msek (90% TI: 20,56; 23,44) un 23,7 msec (90% TI: 22,31; 25,08), pie vidējās ģeometriskās Cmax līdzsvara koncentrācijas, salīdzinot ar 34,7 msec (90% TI: 31,64; 37,78) kombinācijā ar tamoksifēnu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Προσωρινή διακοπή της δόσης του Kisqali μέχρι την ανάκαμψη σε ≤ αρχικό βαθμό, στη συνέχεια συνέχιση στο επόμενο χαμηλότερο δοσολογικό επίπεδο.
Latvian: Kisqali devas pārtraukšana līdz atlabšanai ≤ sākotnējo pakāpi, tad atsāciet nākamajā zemākajā devas līmenī.
Greek: • Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της χαμηλής πίεσης ή της ημικρανίας όπως είναι η εργοταμίνη ή η διυδροεργοταμίνη.
Latvian: • zālēm, ko lieto, lai ārstētu pazeminātu asinsspiedienu vai migrēnu, piemēram, ergotamīnu vai dihidroergotamīnu;
Greek: Δείτε το το φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Greek: Η κατανομή της PFS συνοψίζεται στον Πίνακα 12 και την καμπύλη Kaplan-Meier για το PFS στην Εικόνα 6
Latvian: PFS izkliede apkopota 12. tabulā un Kaplāna-Meiera PFS līknē 6. attēlā.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης ικανοποιήθηκε στην προγραμματισμένη ενδιάμεση ανάλυση που πραγματοποιήθηκε μετά από την παρατήρηση του 80% των συμβάντων-στόχων επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) χρησιμοποιώντας τα κριτήρια Αξιολόγησης Ανταπόκρισης σε Συμπαγείς όγκους (RECIST έκδοση 1.1), βάσει της εκτίμησης του ερευνητή στον πλήρη πληθυσμό (όλοι οι τυχαιοποιημένους ασθενείς), και με επιβεβαίωση από τυφλοποιημένη ανεξάρτητη κεντρική ακτινολογική εκτίμηση.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs pētījumā tika sasniegts plānotajā starpposma analīzē, kas veikta, novērojot 80% no mērķa dzīvildzes bez slimības progresēšanas (PFS) notikumiem, izmantojot norobežotu audzēju atbildes reakcijas vērtēšanas kritērijus (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST v1.1), pamatojoties uz pētnieka novērtējumu visā populācijā (visiem randomizētajiem pacientiem), un apstiprinot ar maskētu neatkarīgu centrālu radioloģisku novērtējumu.
Greek: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας για το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR) και το ποσοστό κλινικού οφέλους (CBR) κατά την εκτίμηση του ερευνητή με βάση τα κριτήρια RECIST v1.1 παρουσιάζονται στον Πίνακα 10.
Latvian: Pētnieka novērtējuma kopējā atbildes reakcijas biežuma (ORR - overll response rate) un klīniskā ieguvuma biežuma (CBR - clinical benefit rate) efektivitātes rezultāti, pamatojoties uz RECIST v1.1 atspoguļoti 10. tabulā.
Greek: Στο σκέλος του Kisqali το 43,7% των ασθενών είχε λάβει χημειοθεραπεία σε νεοεπικουρικές ή επικουρικές συνθήκες και το 52,4% είχε λάβει αντιορμονική θεραπεία σε νεοεπικουρικές ή επικουρικές συνθήκες πριν από την ένταξη στη μελέτη.
Latvian: Pirms iekļaušanas pētījumā Kisqali grupā 43,7% pacientu bija saņēmuši ķīmijterapiju kā neoadjuvantu vai adjuvantu, un 52,4% bija saņēmuši prethormonu terapiju kā neoadjuvantu vai adjuvantu.
Greek: Στη μελέτη E2301 (MONALEESA-7), παρατηρήθηκε μια αύξηση του διαστήματος QTcF >60 msec από την αρχική τιμή σε 14/87 (16,1%) των ασθενών που ελάμβαναν Kisqali συν ταμοξιφαίνη και σε 18/245 (7,3%) των ασθενών που ελάμβαναν Kisqali συν έναν μη στεροειδή αναστολέα της αρωματάσης (NSAI).
Latvian: Pētījumā E2301 (MONALEESA-7) QTcF intervāla pagarināšanos >60 msec no sākotnējā rādījuma novēroja 14/87 (16,1%) pacientiem, kuri saņēma Kisqali un tamoksifēnu, un 18/245 (7,3%) pacientiem, kuri saņēma Kisqali un nesteroīdo aromatāzes inhibitoru (NSAI).
Greek: Εάν επανεμφανιστεί ο βαθμός 3, συνεχίστε το Kisqali στο επόμενο χαμηλότερο δοσολογικό επίπεδο.
Latvian: Ja atkārtojas 3. pakāpe, atsāciet Kisqali nākamajā zemākajā devas līmenī.
Greek: • Στομαχικές διαταραχές, δυσπεψία, καούρα (δυσπεψία)
Latvian: • Kuņģa darbības traucējumi, gremošanas traucējumi, grēmas (dispepsija)
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 22 Αύγουστος 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS 2017. gada 22. augusts
Greek: Το 54,7% των ασθενών που έλαβε ριμποσικλίμπη συν λετροζόλη εκτιμήθηκε ότι δεν είχε εξέλιξη της νόσου στους 24 μήνες συγκριτικά με το 35,9% στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου συν λετροζόλη.
Latvian: Tika noteikts, ka slimība bez progresēšanas 24 mēnešus bija 54,7% pacientu, kuri saņēma ribociklibu un letrozolu, salīdzinot ar 35,9% placebo un letrozola grupā.
Greek: Αναλογίες κινδύνου με βάση ανάλυση προκαθορισμένων υποομάδων ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Kisqali συν φουλβεστράντη έδειξαν σταθερό όφελος σε διαφορετικές υποομάδες περιλαμβανομένων της ηλικίας, προηγούμενης θεραπείας (πρώιμης η προχωρημένης), προηγούμενης επικουρικής/νεοεπικουρικής χημειοθεραπείας ή ορμονικών θεραπειών, ηπατικής ή/και πνευμονικής εμπλοκής και οστικής-μόνο μεταστατικής νόσου.
Latvian: Iepriekš noteiktas tādu pacientu apakšgrupas analīzē, kuri tika ārstēti ar Kisqali un fulvestrantu, iegūtās riska attiecības vērtības uzrādīja konsekventu ieguvumu vairākās apakšgrupās, ieskaitot iedalījumu pēc vecuma, iepriekšējas ārstēšanas (agrīnas vai progresējošas), iepriekšējas adjuvantas/neoadjuvantas ķīmijterapijas vai hormonterapijas, aknu un/vai plaušu iesaistes un tikai kaulos esošu metastāžu pazīmēm.
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση (Vss/F) ήταν 1.090 L βάσει της ανάλυσης φαρμακοκινητικής πληθυσμού.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, šķietamais izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā (Vss/F) bija 1 090 l.
Greek: Πίνακας 8 MONALEESA-2 - Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας (ORR, CBR) βάσει της εκτίμησης ερευνητή (καταληκτική ημερομηνία: 02 Ιανουαρίου 2017)
Latvian: 8. tabula MONALEESA-2 - Efektivitātes rezultāti (ORR, CBR), pamatojoties uz pētnieka novērtējumu (līdz 2017. gada 02. janvārim)
Greek: ANC = απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων LLN = κατώτερο φυσιολογικό όριο
Latvian: NZR -normas zemākā robeža
Greek: Η κατανομή της PFS συνοψίζεται στην καμπύλη Kaplan-Meier για την PFS στην εικόνα 2.
Latvian: PFS izkliede ir apkopota Kaplāna-Meiera PFS līknē 2. attēlā.
Greek: Το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ΟSS) σύμφωνα με την εκτίμηση του ερευνητή με βάση τα κριτήρια RECIST v1.1 ήταν υψηλότερο στο σκέλος του Kisqali (40,9%, 95% CI: 35,6, 46,2) σε σύγκριση με το σκέλος του εικονικού φαρμάκου (29,7%, 95% CI: 24,8, 34,6, p=0.00098).
Latvian: Kopējais atbildes reakcijas biežums (ORR) atbilstoši pētnieka veiktajam novērtējumam saskaņā ar RECIST v1.1 bija lielāks Kisqali grupā (40,9%; 95% TI: 35,6; 46,2) salīdzinājumā ar placebo grupu (29,7%; 95% TI: 24,8; 34,6, p=0,00098).
Greek: Τα δεδομένα της συνολικής επιβίωσης (OS) εξακολουθούν να είναι ανώριμα.
Latvian: OS dati joprojām nav pilnīgi.
Greek: • Αυτόματη αιμορραγία ή μελάνιασμα (σημεία χαμηλών επιπέδων αιμοπεταλίων του αίματος)
Latvian: • Spontāna asiņošana vai asinsizplūdumu veidošanās (zema asins trombocītu līmeņa pazīmes)
Greek: Τα φάσης ΙΙ συζεύγματα των μεταβολιτών φάσης I της ριμποσικλίμπης περιελάμβαναν τη Ν-ακετυλίωση, τη θείωση, τη σύζευξη κυστεΐνης, τη γλυκοζυλίωση και τη γλυκουρονιδίωση.
Latvian: Ribocikliba I fāzes metabolītu II fāzes konjugāti ietvēra Nacetilēšanu, sulfēšanu, cisteīna konjugāciju, glikozilāciju un glikuronidāciju.
Greek: Μελέτη CLEE011F2301 (MONALEESA-3)
Latvian: Pētījums CLEE011F2301 (MONALEESA-3)
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν για την υποομάδα του NSAI, με HR 0,660 (95% CI: 0,503, 0,868) και διάμεση PFS2 32,3 μήνες (95% CI: 26,9, 38,3) στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου έναντι μη επίτευξης (95% CI: 39,4, NE) στο σκέλος της ριμποσικλίμπης.
Latvian: Līdzīgus rezultātus novēroja NSAI apakšgrupā, kur HR bija 0,660 (95% TI: 0,503; 0,868) un PFS2 mediāna bija 32,3 mēneši (95% TI: 26,9; 38,3) placebo grupā un netika sasniegta (95% TI: 39,4; NE) ribocikliba grupā.
Greek: Πυρήνας δισκίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κροσποβιδόνη τύπου Α, χαμηλής υποκατάστασης υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, στεατικό μαγνήσιο, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο.
Latvian: Tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze; krospovidons (A tips); mazaizvietota hidroksipropilceluloze; magnija stearāts; koloidālais bezūdens silīcija dioksīds.
Greek: Η ριμποσικλίμπη και οι μεταβολίτες της απομακρύνονταν κυρίως μέσω των κοπράνων, με μικρή συμβολή από τη νεφρική οδό.
Latvian: Ribociklibs un tā metabolīti tiek izvadīti galvenokārt ar izkārnījumiem, un nelielā daudzumā caur nierēm.
Greek: H ριμποσικλίμπη είναι ένας ισχυρός CYP3A4 αναστολέας στη δόση των 600 mg μία φορά ημερησίως και μέτριος CYP3A4 αναστολέας στη δόση των 400 mg μία φορά ημερησίως.
Latvian: Ribociklibs ir spēcīgs CYP3A4 inhibitors, lietojot 600 mg devu, un vidēji spēcīgs CYP3A4 inhibitors, lietojot 400 mg devu.
Greek: Παρατηρήθηκε μείωση στον κίνδυνο εξέλιξης της νόσου ή θανάτου υπέρ του σκέλους του Kisqali συν λετροζόλη σε όλες τις υποομάδες μεμονωμένων ασθενών σε επίπεδο ηλικίας, φυλής, προηγούμενης επικουρικής ή νεοεπικουρικής χημειοθεραπείας ή ορμονικών θεραπειών, ηπατικής και/ή πνευμονικής εμπλοκής και μεταστατικής νόσου μόνο στα οστά.
Latvian: Slimības progresēšanas riska vai nāves samazināšanās par labu Kisqali un letrozola grupai tika novērota visās individuālo pacientu apakšgrupās pēc vecuma, rases, iepriekšējas adjuvantas vai ne-adjuvantas ķīmijterapijas vai hormonālās terapijas, aknu un/vai plaušu iesaistīšanās un metastātiskas slimības tikai kaulos.
Greek: γ
Latvian: b
Greek: Το Kisqali ενδείκνυται για τη θεραπεία γυναικών με θετικό σε ορμονικό υποδοχέα (HR), αρνητικό στον υποδοχέα τύπου 2 του ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (HER2) τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού σε συνδυασμό με έναν αναστολέα της αρωματάσης ή φουλβεστράντη ως αρχική ενδοκρινική θεραπεία ή σε γυναίκες που έχουν λάβει προηγούμενη ενδοκρινική θεραπεία.
Latvian: Kisqali ir indicēts ārstēšanai sievietēm ar hormonu receptora (HR)-pozitīvu, cilvēka epidermālā augšanas faktora receptora 2 (HER2)-negatīvu lokāli progresējošu vai metastātisku krūts vēzi kombinācijā ar aromatāzes inhibitoru vai fulvestrantu kā sākotnējā endokrīni balstītā terapija, vai sievietēm, kuras iepriekš saņēmušas endokrīno terapiju.
Greek: Συνολικά 668 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 στη λήψη είτε Kisqali 600 mg και λετροζόλης (n=334) είτε εικονικού φαρμάκου και λετροζόλης (n=334), με διαστρωμάτωση ανάλογα με την παρουσία ηπατικών και/ή πνευμονικών μεταστάσεων (Ναι [n=292 (44%)]) έναντι Όχι [n=376 (56%)]).
Latvian: Kopumā randomizēja 668 pacientus attiecībā 1:1, lai saņemtu vai nu Kisqali 600 mg devu un letrozolu (n=334) vai placebo un letrozolu (n=334), stratificējot pēc aknu un/vai plaušu metastāžu klātbūtnes (Jā [n=292 (44%)]) pret Nē [n=376 (56%)]).
Greek: Πίνακας 10 MONALEESA-7 - Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας (ORR, CBR) με βάση την εκτίμηση του ερευνητή σε ασθενείς που έλαβαν NSAI
Latvian: MONALEESA-7 - Efektivitātes rezultāti (ORR, CBR), pamatojoties uz pētnieka novērtējumu pacientiem, kuri saņēma NSAI
Greek: Εικόνα 2 MONALEESA-7 - Διάγραμμα Kaplan-Meier της PFS στον συνολικό πληθυσμό βάσει της εκτίμησης του ερευνητή
Latvian: 2.attēls MONALEESA-7 - Kaplān Meiera PFS līkne kopējā populācijā, pamatojoties uz pētnieka novērtējumu
Greek: Διάμεση PFS [μήνες] (95% CI)
Latvian: PFS mediāna [mēneši] (95% TI)
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 600 mg (τρία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 200 mg) ριμποσικλίμπης μία φορά ημερησίως για 21 διαδοχικές ημέρες, ακολουθούμενα από 7 ημέρες αποχής από τη θεραπεία, με αποτέλεσμα ένα πλήρη κύκλο θεραπείας 28 ημερών.
Latvian: Ieteicamā deva ir 600 mg (trīs 200 mg apvalkotās tabletes) ribocikliba vienu reizi dienā 21 dienu pēc kārtas, kam seko 7 dienas bez ārstēšanas; tas kopā veidopilnu 28 dienu ciklu.
Greek: Η γεωμετρική μέση αποτελεσματική ημίσεια ζωή στο πλάσμα (βάσει του λόγου συσσώρευσης) ήταν 32,0 ώρες (63% CV) και η γεωμετρική μέση φαινόμενη από του στόματος κάθαρση (CL/F) ήταν 25,5 l/hr (66% CV) σε σταθερή κατάσταση στα 600 mg σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο.
Latvian: Līdzsvara koncentrācijā, lietojot 600 mg pacientiem ar progresējošu vēzi, vidējais ģeometriskais plazmas efektīvais pusperiods (pamatojoties uz uzkrāšanās attiecību) bija 32,0 stundas (63% CV) un ģeometriskais vidējais šķietamais perorālais klīrenss (CL/F) bija 25,5 l/h (66% CV).
Greek: Kisqali + λετροζόλη (%, 95% ΔΕ)
Latvian: Kisqali + letrozols (%, 95% TI)
Greek: Ωστόσο, συνιστάται παρακολούθηση για ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη ριμποσικλίμπη.
Latvian: Tomēr, ieteicama ar ribociklibu saistītu BP uzraudzība.
Greek: Οι συσκευασίες του Kisqali που περιέχουν 42 δισκία προορίζονται για χρήση από ασθενείς που λαμβάνουν την μειωμένη δόση ριμποσικλίμπης των 400 mg (2 δισκία μία φορά την ημέρα).
Latvian: Kisqali iepakojumi, kas satur 42 tabletes ir paredzētas pacientiem, kuri lieto samazinātu ribocikliba 400 mg dienas devu (2 tabletes vienu reizi dienā).
Greek: Εάν διακοπεί ο ισχυρός αναστολέας, μετά από τουλάχιστον 5 ημίσειες ζωές του αναστολέα CYP3A4 (ανατρέξτε στην ΠΧΠ του εν λόγω αναστολέα), η δόση του Kisqali θα πρέπει να συνεχιστεί στη δόση που χρησιμοποιήθηκε πριν από την έναρξη του ισχυρού αναστολέα CYP3A4.
Latvian: Ja tiek pārtraukta spēcīga CYP3A4 inhibitora lietošana, un pēc vismaz 5 CYP3A4 inhibitora pusperiodiem (jautājumu gadījumā skatīt spēcīga CYP3A4 inhibitora zāļu aprakstu), Kisqali lietošana jāatsāk tādā devā, kāda lietota pirms spēcīgā CYP3A inhibitora uzsākšanas.
Greek: Εικόνα 1 MONALEESA-2 - Διάγραμμα Kaplan-Meier της PFS βάσει της εκτίμησης του ερευνητή καταληκτική ημερομηνία 02 Ιανουαρίου 2017)
Latvian: 1. attēls MONALEESA-2 - Kaplāna-Meiera PFS līkne, pamatojoties uz pētnieka novērtējumu (līdz 2017. gada 02. janvārim)