FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ukupno 521 pre/peri i postmenopauzalna žena čija je bolest napredovala tijekom ili unutar 12 mjeseci od dovršetka adjuvantne endokrine terapije, ili tijekom ili unutar 1 mjesec od prethodne endokrine terapije za uznapredovalu bolest, bile su randomizirane u omjeru 2:1 na palbociklib i fulvestrant ili placebo i fulvestrant i stratificirane dokazanom osjetljivošću na prethodnu hormonsku terapiju, menopauzalni status pri ulasku u ispitivanje (pre/peri naspram postmenopauzalnih) i prisutnost visceralnih metastaza.
Latvian: Kopā 521 sieviete pirms menopauzes, perimenopauzes un pēcmenopauzes vecumā, kurai slimība progresēja endokrīnās terapijas laikā vai 12 mēnešu laikā pēc tās, vai iepriekšējas endokrīnas terapijas laikā progresējošai slimībai, vai 1 mēneša laikā pēc tās, tika randomizēta attiecībā 2:1, lai saņemtu palbociklibu un fulvestrantu vai placebo un fulvestrantu, un šīs sievietes tika stratificētas pēc dokumentētās jutības pret iepriekšēju hormonu terapiju, pēc menopauzes statusa, sākot dalību pētījumā (pirms/perimenopauzes vai pēcmenopauzes periods), un metastāžu klātbūtnes iekšējos orgānos.
Croatian: Dodavanje palbocikliba fulvestrantu rezultiralo je u koristi povezanoj sa simptomima značajno odgađajući vrijeme do pogoršanja simptoma boli u usporedbi s placebom i fulvestrantom (medijan 8,0 mjeseci naspram 2,8 mjeseci) HR = 0,642 [95 % CI 0,487, 0,846]; p < 0,001).
Latvian: Palbociklibu pievienojot fulvestrantam, mazinājās simptomi, būtiski pagarinot laiku līdz sāpju simptoma pasliktināšanās brīdim, salīdzinājumā ar placebo un fulvestranta kombināciju (mediāna 8,0 mēneši, salīdzinot ar 2,8 mēnešiem; RA = 0,642 [95% TI 0,487; 0,846]; p palbociklibs+fulvestrants placebo+fulvestrants
Croatian: Nalazi povezani s palbociklibom u testisima, epididimisu, prostati i sjemenoj vrećici uključivali su smanjenu težinu organa, atrofiju ili degeneraciju, hipospermiju, intratubularni stanični otpad, slabiju pokretljivost spermija i gustoću te smanjeno izlučivanje.
Latvian: Ar palbociklibu saistītas atradnes sēkliniekos, sēklinieka piedēklī, priekšdziedzerī un sēklas pūslīšos ietvēra orgāna masas samazināšanos, atrofiju vai deģenerāciju, hipospermiju, intratubulāro šūnu atliekas, pazeminātu spermatozoīdu kustīgumu un blīvumu un samazinātu sekrēta izdalīšanos.
Croatian: PAL=palbociklib; LET=letrozol; PCB=placebo
Latvian: LET = letrozols; PCB = placebo
Croatian: Stupanj 4
Latvian: 4. pakāpe
Croatian: U slučaju predoziranja palbociklibom mogu se javiti i gastrointestinalna (primjerice mučnina, povraćanje) i hematološka toksičnost (primjerice neutropenija) te se mora osigurati opća suportivna skrb.
Latvian: Palbocikliba pārdozēšanas gadījumā var rasties gan kuņģa un zarnu trakta (piemēram, slikta dūša, vemšana), gan hematoloģiskā (piemēram, neitropēnija) toksicitāte, un jānodrošina vispārēja atbalstoša aprūpe.
Croatian: Stoga istodobnu primjenu palbocikliba sa snažnim induktorima CYP3A4 treba izbjegavati.
Latvian: Tādēļ ir jāizvairās no palbocikliba un spēcīgu CYP3A4 induktoru vienlaicīgas lietošanas.
Croatian: U usporedbi s palbociklibom u uvjetima natašte preko noći, AUCinf i Cmax palbocikliba porastao je za 21% odnosno za 38% kada se daje s masnom hranom, za 12% odnosno za 27% kada se daje s hranom s niskim udjelom masti i za 13% odnosno 24% kada se daje hrana s umjerenim sadržajem masti sat vremena prije i 2 sata nakon doziranja palbocikliba.
Latvian: Salīdzinot ar palbocikliba lietošanu tukšā dūšā pēc naktsmiera, palbocikliba AUCinf un Cmax (lietojot palbociklibu kopā ar ēdienu 1 stundu pirms vai 2 stundas pēc palbocikliba devas lietošanas) palielinājās par 21% un 38%, ja zāles lietoja kopā ar augsta tauku satura uzturu, par 12% un 27%, ja zāles lietoja kopā ar zema tauku satura uzturu, un par 13% un 24%, ja zāles lietoja kopā ar vidēja tauku satura uzturu.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka IBRANCE u bolesnica s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina [CrCl] ≥ 15 ml/min).
Latvian: Pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss [CrCl] ir ≥15 ml/min) devas pielāgošana nav nepieciešama.
Croatian: Vjerojatnost preživljenja bez progresije bolesti (%)
Latvian: Dzīvildzes bez slimības progresēšanas varbūtība (%)
Croatian: U vrijeme ažuriranih analiza, medijan vremena od randomizacije do druge sljedeće terapije je bio 38,8 mjeseci u skupini na kombinaciji palbociklib i letrozol te 28,8 mjeseci u skupini na kombinaciji placebo i letrozol, HR 0,73 (95% CI: 0,58; 0,91).
Latvian: Atjauninātās analīzes laikā laika mediāna no randomizācijas līdz otrajai terapijai bija 38,8 mēneši palbociklibu + letrozola grupā un 28,8 mēneši placebo + letrozola grupā, RAR 0,73 (95% TI: 0,58;
Croatian: Stoga je lijek IBRANCE potrebno uzimati s hranom, po mogućnosti uz obrok (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Latvian: Tādēļ IBRANCE jālieto kopā ar uzturu, vēlams maltītes laikā (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Stupanj 3
Latvian: 3. pakāpe
Croatian: Rezultati sekundarne mjere ishoda temelje se na potvrđenim i nepotvrđenim odgovorima u skladu s kriterijima RECIST 1.1.
Latvian: Sekundārā mērķa kritērija rezultāti noteikti, ņemot vērā apstiprinātas un neapstiprinātas atbildes reakcijas atbilstoši RECIST 1.1.
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): Vrućica s padom broja bijelih krvnih stanica (febrilna neutropenija) Zamagljen vid, pojačano suzenje, suho oko Promjena osjeta okusa (disguezija) Krvarenje iz nosa
Latvian: Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): drudzis ar balto asins šūnu skaita samazināšanos (febrilā neitropēnija); neskaidra redze, pastiprināta asarošana, sausas acis; garšas pārmaiņas (disgeizija); deguna asiņošana.
Croatian: AST - aspartat aminotransferaza; ALT - alanin aminotransferaza; N - broj bolesnika; N/P - nije primjenjivo.
Latvian: BAŠ - baltās asins šūnas; ASAT - aspartātaminotransferāze; ALAT - alanīnaminotransferāze; N - pacientu skaits; N/A - nav attiecināms.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka IBRANCE u djece i adolescenata u dobi
Latvian: IBRANCE drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, nav pierādīti.
Croatian: Paklociklib je visoko selektivan, reverzibilni inhibitor o ciklinu ovisnih kinaza (engl. cyclin-dependent kinases, CDK) 4 i 6.
Latvian: Palbociklibs ir augsti selektīvs, atgriezenisks, no ciklīna atkarīgu kināžu (CDK) 4 un 6 inhibitors.
Croatian: Podaci iz kliničkog ispitivanja u bolesnica s rakom dojke pokazali su da nema klinički značajnih interakcija između palbocikliba i fulvestranta kada se dva lijeka primjenjuju istodobno.
Latvian: Klīniskā pētījumā iegūtie dati par pacientiem ar krūts vēzi liecināja, ka nepastāv palbocikliba un fulvestranta klīniski nozīmīga savstarpēja mijiedarbība, ja abas zāles lieto vienlaicīgi.
Croatian: Stupanj 3 % Stupanj 4
Latvian: 3. pakāpe % 4. pakāpe
Croatian: Palbociklib nije utjecao na parenje ili plodnost u ženki štakora pri bilo kojoj dozi ispitanoj do 300 mg/kg/dan (približno 3 puta većoj izloženosti od kliničkog izlaganja ljudi na temelju AUC) i bez nuspojava uočenih kod ženskih reproduktivnih tkiva u ispitivanjima toksičnosti ponovljene doze do 300 mg/kg/dan kod štakora i 3 mg/kg/dan u pasa (približno 5 odnosno 3 puta veće od izlaganja ljudi u kliničkom okruženju na temelju AUC).
Latvian: Palbociklibs neietekmēja pārošanos vai fertilitāti žurku mātītēm, testējot jebkuru devu līdz 300 mg/kg/dienā (aptuveni 3 reizes pārsniedzot klīnisko devu cilvēkam, pamatojoties uz AUC), kā arī atkārtotu devu toksicitātes pētījumos netika novērotas nevēlamas blakusparādības mātīšu reproduktīvajos audos, lietojot līdz 300 mg/kg/dienā žurkām un 3 mg/kg/dienā suņiem (attiecīgi aptuveni 5 un 3 reizes pārsniedzot klīnisko devu cilvēkam, pamatojoties uz AUC).
Croatian: Stupanj 3 ABN (< 1000 do 500/mm + vrućica ≥ 38,5 ºC i/ili infekcija
Latvian: 3) + drudzis ≥38,5 ºC un/vai infekcija
Croatian: Podaci dobiveni farmakokinetičkim ispitivanjem provedenim na ispitanicima s različitim stupnjevima funkcije jetre pokazuju da se izloženost nevezanom palbociklibu (nevezani AUCinf) smanjila za 17% u ispitanika s blagim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij A) te povećala za 34% odnosno 77%, u ispitanika s umjerenim (Child Pugh stadij B) i teškim (Child-Pugh stadij C) oštećenjem jetre, u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom jetre.
Latvian: Saskaņā ar farmakokinētikas pētījuma datiem pacientiem ar atšķirīgām aknu darbības traucējumu pakāpēm tika novērots, ka nesaistīta palbocikliba iedarbība (nesaistīta AUCinf) par 17% palielinājās pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh A klase) un attiecīgi par 34% un 77% palielinājās pacientiem ar vidēji smagiem (Child-Pugh B klase) un smagiem (Child-Pugh C klase) aknu darbības traucējumiem, salīdzinot ar pacientiem, kuriem ir normāla aknu darbība.
Croatian: Najčešće (≥ 2 %) nuspojave stupnja ≥ 3 palbocikliba bile su neutropenija, leukopenija, infekcije, anemija, povišena aspartat aminotransferaza (AST), umor i povišena alanin aminotransferaza (ALT).
Latvian: Visbiežākās (≥2%) palbocikliba 3. vai augstākas pakāpes nevēlamās blakusparādības bija neitropēnija, leikopēnija, infekcijas, anēmija, paaugstināts aspartātaminotransferāzes (ASAT) līmenis asinīs, nogurums un paaugstināts alanīnaminotransferāzes (ALAT) līmenis asinīs.
Croatian: IBP/pneumonitis uključuje sve prijavljene preporučene pojmove koji su obuhvaćeni Standardiziranim MedDRA (engl.
Latvian: i IPS/pneimonīts ietver jebkuru ziņoto VT, kas ir iekļauts standartizētajā MedDRA vaicājumā par intersticiālo plaušu slimību (šaurais vaicājums).
Croatian: Trajni prekid zbog bilo koje nuspojave dogodio se u 5,2 % bolesnica koje su primale IBRANCE u randomiziranim kliničkim ispitivanjima neovisno o kombinaciji.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību dēļ zāļu lietošana bija pilnīgi jāpārtrauc 5,2% pacientu, kuri saņēma IBRANCE randomizētos klīniskajos pētījumos neatkarīgi no kombinācijas.
Croatian: Bolesnice s uznapredovalom/metastatskom, simptomatskom visceralno raširenom bolešću koje su bile životno ugrožene komplikacijama u kratkom roku (uključujući bolesnice sa velikim nekontroliranim izljevima (plućnim, perikardijalnim, peritonealnim), pulmonarnim limfangitisom i preko 50% zahvaćenom jetrom), nisu bile pogodne za uključivanje u ispitivanje.
Latvian: Pacientus ar progresējošu/metastātisku, simptomātisku viscerālu slimības izplatīšanos, kurām īstermiņā bija dzīvībai bīstamu komplikāciju rašanās risks (ieskaitot pacientus ar plašiem nekontrolētiem izsvīdumiem [pleirā, perikardā, peritoneālo], pulmonālo limfangītu, un, ja slimība skārusi vairāk nekā 50% aknu), neatbilda iekļaušanai pētījumā.
Croatian: Ukupni sigurnosni profil lijeka IBRANCE temelji se na objedinjenim podacima od 872 bolesnice s HR pozitivnim, HER2 negativnim, uznapredovalim ili metastatskim rakom dojke koje su primale palbociklib u kombinaciji s endokrinom terapijom (N=527 u kombinaciji s letrozolom i N=345 u kombinaciji s fulvestrantom) u randomiziranim kliničkim ispitivanjima.
Latvian: IBRANCE vispārējais drošuma profils pamatojas uz apkopotiem datiem, kas iegūti no 872 pacientiem, kuri saņēma palbociklibu kombinācijā ar endokrīno terapiju (N = 527 kombinācijā ar letrozolu un N = 345 kombinācijā ar fulvestrantu)
Croatian: Konačno ukupno preživljenje (OS) (zaključni datum prikupljanja podataka od 13. travnja 2018.) Broj događaja (%)
Latvian: Galīgā kopējā dzīvildze (OS) (dati noslēgti 2018. gada 13. aprīlī)
Croatian: Bolesnice s uznapredovalom simptomatskom, visceralno raširenom bolešću koje su bile životno ugrožene komplikacijama u kratkom roku (uključujući bolesnice s opsežnim nekontroliranim izljevima (plućnim, perikardijalnim, peritonealnim), pulmonarnim limfangitisom i preko 50% zahvaćenom jetrom), nisu bile pogodne za uključivanjeu ispitivanje.
Latvian: Pacientes ar progresējošu, simptomātisku viscerālu slimības izplatīšanos, kurām īstermiņā bija dzīvībai bīstamu komplikāciju rašanās risks (ieskaitot pacientes ar plašiem nekontrolētiem izsvīdumiem [pleirā, perikardā, peritoneālo], pulmonāro limfangītu, un, ja slimība skārusi vairāk nekā 50% aknu), neatbilda iekļaušanai pētījumā.
Croatian: • kinidin, koji se općenito koristi za liječenje problema sa srčanim ritmom.
Latvian: • Hinidīns, ko parasti lieto, lai ārstētu sirds ritma traucējumus.
Croatian: Quality of Life Questionnaire)-C30 Europske organizacije za istraživanje i liječenje karcinoma (EORTC; engl.
Latvian: Pacientu ziņotie simptomi tika izvērtēti, izmantojot Eiropas Vēža izpētes un ārstēšanas organizācijas (European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC) izstrādāto dzīves kvalitātes anketu (QLQ)-C30 un tās krūts vēža moduli (EORTC QLQ-BR23).
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete IBRANCE.
Latvian: Pirms IBRANCE lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Croatian: Prije početka liječenja s kombinacijom palbocikliba i fulvestranta, i tijekom njegovog trajanja, žene u pre/perimenopauzi je potrebno liječiti LHRH agonistima u skladu s lokalnom kliničkom praksom.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar palbociklibu un fulvestrantu un visā ārstēšanas gaitā sievietēm pirms menopauzes/perimenopauzes laikā ir jālieto LHRH agonisti saskaņā ar vietējo klīnisko praksi.
Croatian: Smatra se da palbociklib ima potencijal oštetiti reproduktivnu funkciju i plodnost u muškaraca na temelju nekliničkih nalaza u štakora i pasa.
Latvian: Pamatojoties uz neklīniskajām atradēm žurkām un suņiem, tiek uzskatīts, ka palbociklibs var traucēt reproduktīvo funkciju un fertilitāti vīriešiem.
Croatian: • sulfasalazin, koji se koristi za liječenje reumatoidnog artritisa.
Latvian: • Sulfasalazīns, ko lieto, reimatoīdā artrīta ārstēšanai.
Croatian: Istodobna primjena snažnih inhibitora CYP3A uključujući, ali ne ograničavajući se na: klaritromicin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, lopinavir/ritonavir, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, sakvinavir, telaprevir, telitromicin i vorikonazol te grejp i sok od grejpa je potrebno izbjegavati (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Latvian: Jāizvairās no vienlaicīgas lietošanas ar spēcīgiem CYP3A inhibitoriem, ieskaitot (bet ne tikai) klaritromicīnu, indinavīru, itrakonazolu, ketokonazolu, lopinavīru/ritonavīru, nefazodonu, nelfinavīru, posakonazolu, sahinavīru, telaprevīru, telitromicīnu, vorikonazolu un greipfrūtiem vai greipfrūtu sulu (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Croatian: To je bilo očito za žene u pre/perimenopauzi (HR od 0,46 [95 % CI: 0,28 - 0,75]), i žene u postmenopauzi (HR od 0,52 [95 % CI: 0,40 - 0,66]) i bolesnice s visceralnim mjestom metastatske bolesti (HR od 0,50 [95 % CI: 0,38 - 0,65]), i bez visceralnog sijela metastatske bolesti (HR od 0,48 [95 % CI: 0,33 - 0,71]).
Latvian: Tas tika novērots sievietēm pirms/perimenopauzes vecumā (RA: 0,46 [95% TI: 0,28; 0,75]) un pēcmenopauzes vecumā (RA: 0,52 [95% TI: 0,40; 0,66]), kā arī pacientiem ar metastātisku slimību iekšējos orgānos (RA: 0,50 [95% TI: 0,38; 0,65]) un metastātisku slimību, kas nav iekšējos orgānos (RA: 0,48 [95% TI: 0,33; 0,71]).
Croatian: Vršna izloženost palbociklibu (Cmax) povećala se za 17%, 12% odnosno 15% u slučaju blagog, umjerenog i teškog oštećenja bubrega, u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega.
Latvian: Maksimālā palbocikliba iedarbības vērtība (Cmax) palielinājās attiecīgi par 17%, 12% un 15% pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem, salīdzinot ar pacientiem, kuriem ir normāla nieru darbība.
Croatian: Nadalje, na temelju populacijskefarmakokinetičke analize koja je uključivala 183 bolesnika s uznapredovalim rakom gdje je 73 bolesnika imalo blago oštećenje bubrega i 29 bolesnika umjereno oštećenje bubrega, blago i umjereno oštećenje bubrega nije imalo učinka na farmakokinetiku palbocikliba.
Latvian: Turklāt, pamatojoties uz populācijas farmakokinētisko analīzi, kurā iekļāva 183 pacientus ar progresējušu vēzi, no kuriem 73 pacientiem bija viegli nieru darbības traucējumi un 29 pacientiem bija mēreni nieru darbības traucējumi, viegli un vidēji smagi nieru darbības traucējumi neietekmēja palbocikliba farmakokinētiku.
Croatian: IBRANCE i letrozol (N=444)
Latvian: IBRANCE un letrozols (N=444)
Croatian: Prekinuti liječenje lijekom IBRANCE sve do oporavka na stupanj ≤ 2.
Latvian: Nelietojiet IBRANCE, līdz pacients atveseļojas līdz 2. vai zemākai pakāpei.
Croatian: CTCAE=Zajednička terminologija za nuspojave.
Latvian: CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events (vispārējie blakusparādību terminoloģijas kritēriji).
Croatian: Nije poznato izlučuje li se lijek IBRANCE u majčino mlijeko.
Latvian: Nav zināms, vai IBRANCE izdalās cilvēka pienā.
Croatian: Podaci iz procjene interakcije između lijekova koja je dio kliničkog ispitivanja u bolesnica s rakom dojke pokazali su da nema interakcija između palbocikliba i letrozola kada se dva lijeka primjenjuju istodobno.
Latvian: Klīniskā pētījuma zāļu savstarpējas mijiedarbības izvērtēšanas daļā iegūtie dati par pacientiem ar krūts vēzi liecināja, ka nepastāv palbocikliba un letrozola savstarpēja mijiedarbība, lietojot abas zāles vienlaicīgi.
Croatian: Nije postojao očit trend u srednjoj vrijednosti fu palbocikliba u ljudskoj plazmi in vivo kako se funkcija bubrega pogoršavala.
Latvian: Acīmredzama vidējās palbocikliba fu cilvēka plazmā in vivo tendence, pasliktinoties nieru darbībai, netika novērota.
Croatian: - Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja PALOMA-3 (procjena ispitivača, populacija predviđena za liječenje)
Latvian: Efektivitātes rezultāti pētījumā PALOMA-3 (pētnieka novērtējums; terapijai paredzēto pacientu populācija)
Croatian: Natrijev škroboglikolat, vrsta A Koloidni silicijev dioksid, bezvodni Magnezijev stearat
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Laktozes monohidrāts A tipa nātrija cietes glikolāts Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds Magnija stearāts
Croatian: Palbociklib u kombinaciji s fulvestrantom u pre/perimenopauzalnih žena je ispitivan samo u kombinaciji s LHRH agonistom.
Latvian: Sievietēm pirms menopauzes/perimenopauzes laikā palbociklibs kombinācijā ar fulvestrānu ir pētīts tikai kombinācijā ar LHRH agonistu.
Croatian: Hazard Ratio) iznosio je 0,576 (95% CI: 0,463 - 0,718) u prilog palbocikliba i letrozola, s p-vrijednošću 1-stranog stratificiranog log-rank testa od < 0,000001.
Latvian: Novērotā riska attiecība (RA) bija 0,576 (95% ticamības intervāls [TI]: 0,46; 0,72) par labu palbocikliba un letrozola grupai, kur stratificētā log-rank testa vienpusēja p vērtība bija <0,000001.
Croatian: Neoplastični nalaz u štakora povezan s palbociklibom uključivao je povećanu incidenciju tumora stanica mikroglije u središnjem živčanom sustavu mužjaka pri dozi od 30 mg/kg/dan; nije bilo neoplastičnih nalaza u ženki štakora pri bilo kojoj dozi do 200 mg/kg/dan.
Latvian: Ar palbociklibu saistīto ļaundabīgo audzēju atrades žurkām ietvēra palielinātu mikrogliālu šūnu audzēju sastopamību centrālajā nervu sistēmā tēviņiem, kas saņēma devu 30 mg/kg dienā, savukārt žurku mātītēm ļaundabīgo audzēju veidošanos nenovēroja nevienā devā līdz 200 mg/kg dienā.
Croatian: CBR [%] (95 % CI)
Latvian: CBR [%] (95% TI)
Croatian: Smanjenje ili promjene doze zbog bilo koje nuspojave dogodile su se u 38,4 % bolesnica koje su primale IBRANCE u randomiziranim kliničkim ispitivanjima neovisno o kombinaciji.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību dēļ deva bija jāsamazina vai jāpielāgo 38,4% pacientu, kuri saņēma IBRANCE randomizētos klīniskajos pētījumos neatkarīgi no kombinācijas.
Croatian: U 6 zdravih muških ispitanika koji su primili pojedinačnu peroralnu dozu C]palbocikliba, medijan od 92% ukupne primijenjene radioaktivne doze povraćeno je u 15 dana; feces (74% doze) je bio glavni put izlučivanja sa 17% doze povraćene u urinu.
Latvian: C]palbocikliba devu, mediāni 92% no kopējās ievadītās radioaktīvi iezīmētās devas tika izvadīti pēc 15 dienām; izkārnījumi (74% devas) bija galvenais izvadīšanas veids, bet 17% no devas tik izvadīti ar urīnu.
Croatian: • gospina trava, biljni pripravak koji se koristi za liječenje blage depresije i tjeskobe.
Latvian: • Divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum) saturoši līdzekļi, augu izcelsmes zāles, ko lieto vieglas depresijas un trauksmes ārstēšanai.
Croatian: Na temelju zaključnog datuma prikupljanja podataka od 31. svibnja 2017. navedeno smanjenje rizika nastavilo se opažati u sljedećim podskupinama: (1) u bolesnica s visceralnim metastazama (HR od 0,62 [95% CI: 0,47; 0,81], medijan preživljenja bez progresije bolesti [mPFS] 19,3 mjeseca naspram 12,3 mjeseca) ili bez visceralnih metastaza (HR od 0,50 [95% CI: 0,37; 0,67], mPFS 35,9 mjeseci naspram 17,0 mjeseci) i (2) u bolesnica samo s koštanim metastazama (HR od 0,41 [95% CI: 0,26;
Latvian: Pamatojoties uz 2017. gada 31. maija datu apkopošanas datumu, šo riska samazināšanos varēja novērot šādās apakšgrupās: (1) pacientiem ar metastāzēm iekšējos orgānos (riska attiecība (RA): 0,62 [95 % TI; 0,47; 0,81], mediānā dzīvildze bez slimības progresēšanas [mPFS]: 19,3 mēneši un 12,3 mēneši) vai bez metastāzēm iekšējos orgānos (RA: 0,50 [95% TI: 0,37; 0,67]; mPFS 35,9 mēneši un 17,0 mēneši) un (2) pacientiem ar slimību tikai kaulos (RA: 0,41 [95% TI: 0,26; 0,63]; mPFS 36,2 mēneši un 11,2 mēneši) vai bez slimības tikai kaulos (RA: 0,62 [95% TI: 0,50; 0,78 ]; mPFS:
Croatian: • pravastatin i rosuvastatin, koji se koriste za liječenje visokih razina kolesterola.
Latvian: • Pravastatīns, rosuvastatīns, ko lieto, paaugstināta holesterīna līmeņa ārstēšanai.
Croatian: • stupanj ≤ 1;
Latvian: • 1. vai zemākai pakāpei;
Croatian: Vršna izloženost nevezanom palbociklibu (nevezani Cmax) povećala se za 7%, 38% odnosno 72% u slučaju blagog, umjerenog i teškog oštećenja jetre, u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom jetre.
Latvian: Maksimālā nesaistītā palbocikliba iedarbības vērtība (nesaistīta Cmax) palielinājās attiecīgi par 7%, 38% un 72% pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem, salīdzinot ar pacientiem, kuriem ir normāla aknu darbība.
Croatian: NALJEPNICA NA BOČICI - KAPSULE 125 MG
Latvian: MARĶĒJUMS UZ PUDELĪTES - 125 MG KAPSULAS
Croatian: Kako uzimati IBRANCE
Latvian: Kā lietot IBRANCE
Croatian: U Tablici 4 prikazane su nuspojave iz objedinjenih podataka prikupljenih iz 3 randomizirana ispitivanja.
Latvian: 4. tabulā ir apkopoti dati par 3 randomizētos pētījumos ziņotām nevēlamām blakusparādībām.
Croatian: Djelotvornost palbocikliba u kombinaciji s letrozolom naspram letrozola i placeba procijenjena je u međunarodnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom multicentričnom ispitivanju paralelnih skupina u žena s ER-pozitivnim, HER2-negativnoim lokalno uznapredovalim rakom dojke koji nije bio pogodan za resekciju ili radioterapiju u svrhu postizanja izlječenja, ili s metastatskim rakom dojke, a koje nisu primile prethodno sistemsko liječenje za svoju uznapredovalu bolest.
Latvian: Palbocikliba efektivitāte kombinācijā ar letrozolu salīdzinājumā ar letrozola efektivitāti kombinācijā ar placebo tika noteikta starptautiskā, randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā paralēlo grupu daudzcentru pētījumā sievietēm ar ER pozitīvu, HER2 negatīvu lokāli progresējošu krūts vēzi, kuru nav iespējams izoperēt vai ārstēt ar staru terapiju, vai metastātisku krūts vēzi, un šīs sievietes iepriekš nebija saņēmušas sistēmisku terapiju progresējošai slimībai.
Croatian: Nije bilo učinaka na ciklus estrusa (ženke štakora) ili parenje i plodnost u štakora (ženki ili mužjaka) u nekliničkim ispitivanjima reprodukcije.
Latvian: Neklīniskajos reproduktivitātes pētījumos nenovēroja ietekmi uz dzimumtieksmes ciklu (žurku mātītēm) vai žurku pārošanos un fertilitāti (tēviņiem vai mātītēm).
Croatian: Preporučena promjena doze lijeka IBRANCE kod nuspojava Razina doze
Latvian: Ieteicamās IBRANCE devas pielāgošana blakusparādību gadījumā Devas līmenis
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna tvrda kapsula sadrži 93 mg laktoze (u obliku hidrata).
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra cietā kapsula satur 93 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Croatian: 1. dan ciklusa:
Latvian: Cikla 1. diena