FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A population pharmacokinetic/pharmacodynamic analysis, and an Exposure and Adverse Event Assessment Model based on the data from this study determined that in paediatric patients, use of the adult dosing with plasma levels similar to that achieved in adults was associated with lower levels of thrombotic events with no impact on bleeding events (see section 4.2).
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен/фармакодинамичен анализ, както и моделът за оценка на експозицията и нежеланото събитие въз основа на данните от това проучване са установили, че при педиатрични пациенти, използването на дозата при възрастни с плазмени нива, подобни на тези, постигнати при възрастни, се свързва с по-ниски нива на тромботични събития без влияние върху събитията на кървене (вж. точка 4.2).
English: o while you are in hospital: tell the doctor or nurseo after you've left hospital: first seek advice from your doctor.
Bulgarian: o докато сте в болницата: съобщете на лекаря или медицинската сестра o след като сте напуснали болницата: първо се консултирайте с Вашия лекар.
English: In a clinical trial of 110 paediatric patients (neonates to <16 years of age) undergoing percutaneous intravascular procedures, the safety, pharmacokinetic and pharmacodynamic profile of bivalirudin was evaluated [TMC-BIV-07-01].
Bulgarian: В клинично проучване на 110 педиатрични пациента (от новородени до <16 години), подложени на перкутанни вътресъдови процедури, се оценява безопасността, фармакокинетичният и фармакодинамичният профил на бивалирудин [TMC-BIV-07-01].
English: Pharmacokinetics have been evaluated in elderly patients as part of a renal pharmacokinetic study.
Bulgarian: Фармакокинетиката е проучена при пациенти в старческа възраст като част от проучване за бъбречната фармакокинетика.
English: Two deaths occurred after acute stent thrombosis, 1 in each arm of the study.
Bulgarian: Настъпват два смъртни случая след остра стент тромбоза, по 1 във всяко рамо на проучването.
English: Uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) the number of blood platelets may be low which can worsen any bleeding.
Bulgarian: Нечесто (може да засегне до 1 на 100 души) броят на тромбоцитите в кръвта може да е нисък, което може да влоши всеки кръвоизлив.
English: Angiox is contraindicated in patients with:
Bulgarian: Angiox е противопоказан при пациенти с:
English: In STEMI patients undergoing primary PCI, standard pre-hospital adjunctive therapy should include clopidogrel and may include the early administration of UFH (See section 5.1).
Bulgarian: При пациенти със STEMI, на които се извършва първична ПКИ, стандартното предболнично допълнително лечение следва да включва клопидогрел и може да включва ранно прилагане на UFH (вж. точка 5.1).
English: In all clinical studies bleeding data were collected separately from adverse reactions and are summarised in Table 6 together with the bleeding definitions used for each study.
Bulgarian: Във всички клинични проучвания данните за кръвоизливи са събирани отделно от данните за нежелани лекарствени реакции и са обобщени в Таблица 6 заедно с дефинициите за
English: The most common, (may affect up to 1 in 10 people) serious side effect of treatment with Angiox, is major bleeding which could occur anywhere inside the body (e.g. stomach, digestive system (including vomiting blood or passing blood with the stools), abdomen, lungs, groin, bladder, heart, eye, ear, nose or brain).
Bulgarian: Най-често срещаната (може да засегне до 1 на 10 души) сериозна нежелана реакция на лечението с Angiox, е тежък кръвоизлив, който би могъл да възникне навсякъде в тялото (например стомаха, храносмилателната система (включително повръщане на кръв или отделяне на кръв в изпражненията), корема, белите дробове, слабините, пикочния мехур, сърцето, очите, ушите, носа или мозъка).
English: From the knowledge of their mechanism of action, combined use of anti-coagulant medicinal products (heparin, warfarin, thrombolytics or antiplatelet agents) can be expected to increase the risk of bleeding.
Bulgarian: На базата на това, което е известно за техния механизъм на действие, може да се очаква, че комбинираното приложение на антикоагулантни лекарствени продукти (хепарин, варфарин, тромболитици или антитромбоцитни средства) ще увеличи риска от кървене.
English: The pharmacodynamic effects of bivalirudin may be assessed using measures of anticoagulation including the ACT.
Bulgarian: Фармакодинамичните ефекти на бивалирудина могат да се оценят чрез измерване на антикоагулацията, включително ACT.
English: Thrombin also activates Factors V and VIII, promoting further thrombin generation, and activates platelets, stimulating aggregation and granule release.
Bulgarian: Тромбинът активира и фактори V и VIII, което засилва по-нататъшно образуване на тромбин и активира тромбоцитите, като стимулира агрегацията и освобождаването на гранулите.
English: Antithrombotics are medicines which prevent the formation of blood clots (thrombosis).
Bulgarian: Антитромботичните средства са лекарства, които предотвратяват образуването на кръвни
English: • severe uncontrolled hypertension
Bulgarian: тежка неконтролирана хипертония
English: The 30-day results based on quadruple and triple endpoints from a randomized, double-blind trial of over 6,000 patients undergoing PCI (REPLACE-2) are shown in Table 5.
Bulgarian: 30-дневните резултати, базирани на четирикомпонентни и трикомпонентни крайни точки от рандомизирано, двойносляпо проучване при над 6 000 пациенти, на които се извършва ПКИ (REPLACE-2), са дадени в Таблица 5.
English: Pharmacokinetic studies indicate that hepatic metabolism of bivalirudin is limited, therefore the safety and efficacy of bivalirudin have not been specifically studied in patients with hepatic impairment.
Bulgarian: Фармакокинетичните проучвания сочат, че чернодробният метаболизъм на бивалирудин е ограничен, поради което безопасността и ефикасността на бивалирудин не са специално проучени при пациенти с чернодробно
English: The systemic clearance of bivalirudin decreases with glomerular filtration rate (GFR).
Bulgarian: Системният клирънс на бивалирудин намалява със скоростта на гломерулната филтрация (GFR).
English: The primary metabolite resulting from the cleavage of Arg3-Pro4 bond of the Nterminal sequence by thrombin is not active because of the loss of affinity to the catalytic active site of thrombin.
Bulgarian: Основният метаболит, образуващ се от разцепването на Arg3-Pro4 връзката на N-терминалната секвенция от тромбин, не е активен поради загуба на афинитет към каталитичния активен участък на тромбина.
English: • with chest pain due to heart disease (acute coronary syndromes - ACS)
Bulgarian: • с болка в гърдите в резултат на сърдечни заболявания (остри коронарни синдроми
English: Angiox is a white to off-white powder in a glass vial.
Bulgarian: Angiox е бял до почти бял прах в стъклен флакон.
English: The steady-state volume of distribution is 0.1 l/kg.
Bulgarian: Обемът на разпределение в стационарно състояние е 0,1 l/kg.
English: The pharmacokinetics of bivalirudin have not been studied in patients with hepatic impairment but are not expected to be altered because bivalirudin is not metabolized by liver enzymes such as cytochrome P-450 isozymes.
Bulgarian: Фармакокинетиката на бивалирудин не е проучена при пациенти с чернодробно нарушение, но не се очаква тя да бъде променена, тъй като бивалирудин не се метаболизира от чернодробните ензими като цитохром P-450 изоензимите.
English: Following angiographic assessment, patients were triaged to either medical management (33%), PCI (56%) or CABG (11%).
Bulgarian: След ангиографска оценка, пациентите са разделени на: подложени на лекарствена терапия (33%), ПКИ (56%) или коронарен артериален байпас (CABG) (11%).
English: The arterial sheath can be removed 2 hours after discontinuation of the bivalirudin infusion without anticoagulation monitoring.
Bulgarian: Артериалното дезиле може да се извади 2 часа след приключване на вливането на бивалирудин без проследяване на антикоагулацията.
English: The primary analysis and results for ACUITY at 30-days and 1 year for the overall (ITT) population and for the patients that received acetylsalicylic acid and clopidogrel as per protocol (pre-angiography or pre-PCI) are shown in Tables 3 and 4.
Bulgarian: Първоначалният анализ и резултатите от проучването ACUITY на 30-ти ден и 1 година при цялата (ITT) популация и при пациентите, лекувани с ацетилсалицилова киселина и клопидогрел съгласно протокола (преди ангиография или преди ПКИ), са показани в таблици 3 и 4.
English: • if you have been treated before with medicines similar to Angiox (e.g. lepirudin).
Bulgarian: ако сте били лекувани с лекарства, подобни на Angiox (напр. лепирудин).
English: The following data is based on a clinical study of bivalirudin in 6,000 patients undergoing PCI, half of whom were treated with bivalirudin (REPLACE-2).
Bulgarian: Следните данни са базирани на клинично проучване на бивалирудин при 6 000 пациенти с ПКИ, половината от които са лекувани с бивалирудин (REPLACE-2).
English: (For full information on posology see section 4.2 of SmPC)
Bulgarian: (За пълна информация относно дозировката вижте точка 4.2 от Кратката характеристика на
English: Major bleeding rates are shown in Table 6 for the IIT population and Table 7 for the per protocol population (patients receiving clopidogrel and acetylsalicylic acid).
Bulgarian: Честотата на тежък кръвоизлив е показана в Таблица 6 за ITT популацията и Таблица 7 за популацията по протокол (пациенти, приемащи клопидрогел и ацетилсалицилова киселина)
English: Although most bleeding associated with bivalirudin occurs at the site of arterial puncture in patients undergoing PCI, haemorrhage can occur at any site during therapy.
Bulgarian: Независимо че в повечето случаи кървенето, асоциирано с бивалирудин, се наблюдава на мястото на пунктиране на артерията при пациенти, на които се извършва ПКИ, кръвоизлив може да се получи на всяко място по време на лечението.
English: • Thrombosis (blood clot) is an uncommon side effect (may affect up to 1 in 100 people) which may result in serious or fatal complications such as heart attack.
Bulgarian: Тромбозата (кръвен съсирек) е нечеста нежелана реакция (може да засегне до 1 на 100 души), която може да причини сериозни или фатални усложнения като инфаркт.
English: o while you are in hospital: tell the doctor or nurse immediatelyo after you've left hospital: contact your doctor directly or go immediately to the Emergency
Bulgarian: o докато сте в болницата, незабавно съобщете на лекаря или медицинската сестра o след като сте напуснали болницата: свържете се директно с Вашия лекар или незабавно отидете в спешното отделение на най-близката болница
English: Unexplained decreases in haematocrit, haemoglobin or blood pressure may indicate haemorrhage.
Bulgarian: Необяснено спадане на хематокрита, хемоглобина или кръвното налягане може да сочи за кръвоизлив.
English: Solutions containing particulate matter should not be used.
Bulgarian: Не трябва да се използват разтвори, съдържащи видими частици.
English: Injection site reactions (Injection site discomfort, Injection site pain, Puncture site reaction)
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране (Дискомфорт на мястото на инжектиране, Болка на мястото на инжектиране, Реакция на мястото на пункцията)
English: All patients received acetylsalicylic acid and clopidogrel with twice as many patients (approximately 64%) receiving a 600mg loading dose of clopidogrel than a 300mg loading dose of clopidogrel.
Bulgarian: Всички пациенти получават ацетилсалицилова киселина и клопидогрел, като двойно повече пациенти (приблизително 64 %) приемат 600 mg натоварваща доза клопидогрел, а останалите 300 mg натоварваща доза клопидогрел.
English: Occasionally, reactions can be more severe with throat itching, throat tightening, swelling of the eyes, face, tongue or lips, high pitched whistling during inhaling (stridor), difficulty breathing or exhaling (wheezes).
Bulgarian: Понякога реакциите могат да бъдат по-тежки със сърбеж в гърлото, стягане в гърлото, подуване на очите, лицето, езика или устните, силно свистене при вдишване (стридор), затруднено
English: Patients should remain for at least 24 hours in a facility capable of managing ischaemic complications and should be carefully monitored following primary PCI for signs and symptoms consistent with myocardial ischaemia.
Bulgarian: Пациентите следва да останат в течение на поне 24 часа в отделение, в което да могат да се лекуват исхемични усложнения, и да се наблюдават внимателно след първична ПКИ за признаци и симптоми, съвместими с исхемия на миокарда.
English: Prolonged post PCI infusions of bivalirudin at recommended doses have not been associated with an increased rate of bleeding (see section 4.2).
Bulgarian: Продължителните инфузии на бивалуридин след ПКИ в препоръчителните дози, не се свързват с повишена честота на кървене (вж. точка 4.2).
English: For patients with acute coronary syndromes (ACS) who are treated medically the recommended starting dose is:
Bulgarian: При пациенти с остри коронарни синдроми (ОКС), които се лекуват медикаментозно, препоръчваната начална доза е:
English: Patients can be started on Angiox 30 minutes after discontinuation of unfractionated heparin given intravenously, or 8 hours after discontinuation of low molecular weight heparin given subcutaneously.
Bulgarian: При пациентите приложението на Angiox може да започне 30 минути след прекратяване на интравенозното приложение на нефракциониран хепарин, или 8 часа след прекратяване на подкожното приложение на хепарин с ниско молекулно тегло.
English: In vitro studies have also shown that bivalirudin prolongs the activated partial thromboplastin time (aPTT) thrombin time (TT) and pro-thrombin time (PT) of normal human plasma in a concentrationdependent manner and that bivalirudin does not induce a platelet aggregation response against sera from patients with a history of Heparin-Induced Thrombocytopenia/Thrombosis Syndrome (HIT/HITTS).
Bulgarian: In vitro проучванията също така показват, че бивалирудинът удължава активираното парциално тромбопластиново време (aPTT), тромбиновото време (TT) и протромбиновото време (PT) в нормална човешка плазма по начин, зависим от концентрацията, и че бивалирудинът не индуцира отговор с агрегация на тромбоцити срещу серуми от пациенти с анамнеза за хепарин индуцирана тромбоцитопения/тромбоза (ХИТ/ХИТТ).
English: Angiox contains a substance called bivalirudin which is an antithrombotic medicine.
Bulgarian: СЕ ИЗПОЛЗВА Angiox съдържа вещество, наречено бивалирудин, което е антитромботично лекарство.
English: • Tabulated information on dosing by body weight of patient.
Bulgarian: Информация в табличен вид за дозирането спрямо телесното тегло на пациента.
English: Use with other anticoagulant therapy
Bulgarian: Употреба при друго антикоагулантно лечение
English: OUTER CARTON (pack of 10 vials)
Bulgarian: ВЪНШНА КУТИЯ (опаковка от 10 флакона).
English: Angiox can be used in conjunction with a GP IIb/IIIa inhibitor.
Bulgarian: Angiox може да се използва заедно с GP IIb/IIIa инхибитор.
English: In the event of major bleeding, treatment with bivalirudin should be immediately discontinued.
Bulgarian: В случай на тежък кръвоизлив лечението с бивалирудин трябва незабавно да се прекрати.
English: What Angiox looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда Angiox и какво съдържа опаковката
English: The ACT value is positively correlated with the dose and plasma concentration of bivalirudin administered.
Bulgarian: Стойността на ACT е в положителна корелация с дозата и плазмената концентрация на приложения бивалирудин.
English: The following six medicinal products show dose-concentration incompatibilities with bivalirudin.
Bulgarian: Следните шест лекарствени продукта показват несъвместимости на концентрацията с бивалирудин.
English: The binding of bivalirudin to thrombin, and therefore its activity, is reversible as thrombin slowly cleaves the bivalirudin, Arg3-Pro4, bond, resulting in recovery of thrombin active site function.
Bulgarian: Свързването на бивалирудин към тромбина и следователно неговото действие е обратимо, тъй като тромбинът бавно разцепва Arg3-Pro4 връзката с бивалирудин, което води до възстановяване на функцията на активния участък на тромбина.
English: In REPLACE-2, bleeding data were collected separately from adverse events.
Bulgarian: В изпитването REPLACE-2, данните за кръвоизливи са събирани отделно от данните за нежелани събития.
English: WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU USE ANGIOX
Bulgarian: ТРЯБВА ДА ЗНАЕТЕ, ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ANGIOX
English: Mannitol Sodium hydroxide 2% (for pH adjustment)
Bulgarian: Манитол Натриев хидроксид 2% (за корекция на pH).
English: N = 2,994 N = 4,612 N = 1,800 N = 4,604 N = 3,008 N = 4,603 N = 1,802
Bulgarian: N = 1 800 N = 4 604 N = 3
English: If you cannot get access to your doctor go immediately to the Emergency Department of your nearest hospital
Bulgarian: Ако не можете да се свържете с Вашия лекар, незабавно отидете в спешното
English: Thrombosis includes coronary artery thrombosis (blood clot in the heart arteries or within a stent being felt as a heart attack which can also be fatal) and/or thrombosis in the catheter, both of which are rare (may affect up
Bulgarian: Тромбозата включва коронарна артериална тромбоза (кръвен съсирек в сърдечните артерии или в стент, която се счита за инфаркт, който също може да доведе до смърт) и/или тромбоза в катетъра като и двата случая са редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души).
English: The REPLACE-2 Trial (Patients undergoing PCI)
Bulgarian: Изпитване REPLACE-2 (Пациенти, на които се извършва ПКИ)
English: Gum bleeding (uncommon, may affect up to 1 in 100 people) is usually not serious.
Bulgarian: Кървенето от венците (нечесто, може да засегне до 1 на 100 души) обикновено не е сериозно.
English: Increased awareness due to high bleeding risk should be exercised in the elderly because of age-related decrease in renal function.
Bulgarian: Поради високия риск от кървене трябва да се подхожда с повишено внимание при пациентите в старческа възраст, поради свързаното с възрастта понижаване на бъбречната функция.
English: It is unknown whether bivalirudin is excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали бивалирудин се екскретира в кърмата.
English: In patients taking warfarin who are treated with bivalirudin, International Normalised Ratio (INR) monitoring should be considered to ensure that it returns to pre-treatment levels following discontinuation of bivalirudin treatment.
Bulgarian: При пациенти, приемащи варфарин, които се лекуват с бивалирудин, трябва да се предвиди проследяване на международното нормализирано съотношение (INR), за да е сигурно, че то ще се върне към нивата от преди лечението след спирането на лечението с бивалирудин.
English: The HORIZONS trial was a prospective, dual arm, single blind, randomised, multi-centre trial to establish the safety and efficacy of bivalirudin in patients with STEMI undergoing a primary PCI strategy with stent implantation with either a slow release paclitaxel-eluding stent (TAXUS™) or an otherwise identical uncoated bare metal stent (Express2™).
Bulgarian: Проучването HORIZONS е проспективно, с две рамена, единично сляпо, рандомизирано, многоцентрово проучване за установяване на ефективността и безопасността на бивалирудина при пациенти със STEMI, на които е приложена първична ПКИ стратегия с имплантиране на стент или с бавно освобождаване на паклитаксел (TAXUS™), или с равностоен стент с основен метал без покритие (Express2™).
English: The incidence of major bleeding is shown in Table 6.
Bulgarian: Честотата на тежките кръвоизливи е показана в Таблица 6.
English: Other less frequently observed bleeding sites with greater than 0.1% (uncommon) bleeding included “other” puncture site, retroperitoneal, gastrointestinal, ear, nose or throat.
Bulgarian: Други места, на които по-рядко се наблюдава кървене над 0,1% (нечести), включват „други“ пункционни места, ретроперитонеално, стомашно-чревна система, уши, нос или гърло.
English: Major bleeding in the HORIZONS study was also defined using the ACUITY scale.
Bulgarian: Тежкият кръвоизлив при проучването HORIZONS е определен също с помощта на скалата ACUITY.
English: Dose adjustments for this age group should be on the basis of renal function.
Bulgarian: Коригирането на дозата при тази възрастова група трябва да става въз основа на бъбречната
English: As a peptide, bivalirudin is expected to undergo catabolism to its constituent amino acids, with subsequent recycling of the amino acid in the body pool.
Bulgarian: Тъй като е пептид, се очаква бивалирудин да се катаболизира до изграждащите го аминокиселини с последващо рециклиране на аминокиселините в депото на организма.
English: The reconstituted/diluted solution should be inspected visually for particulate matter and discolouration.
Bulgarian: Приготвеният/разреденият разтвор трябва да се прегледа визуално за видими частици и промяна в цвета.
English: Once the ACT value is greater than 225 seconds, no further monitoring is required provided the 1.75 mg/kg/h infusion dose is properly administered.
Bulgarian: Когато стойността на ACT е над 225 секунди, не се налага допълнително проследяване на състоянието, ако инфузионната доза от 1,75 mg/kg/h е приложена правилно.
English: • The most frequent serious and fatal adverse reactions are major haemorrhage (access site and non access-site bleeding, including intracranial haemorrhage) and hypersensitivity, including anaphylactic shock.
Bulgarian: Най-честите сериозни и фатални нежелани реакции са тежък кръвоизлив (кървене от мястото за достъп и кървене от място, различно от мястото за достъп, включително вътречерепен кръвоизлив) и свръхчувствителност, включително анафилактичен шок.
English: Adverse reactions for bivalirudin from HORIZONS, ACUITY, REPLACE-2 trials and post-marketing experience are listed by system organ class in Table 1.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции за бивалирудин от изпитвания HORIZONS, ACUITY, REPLACE-2 и постмаркетинговия опит са изброени по системо-органен клас в Таблица 1.
English: Rare (≥1/10,000 to
Bulgarian: Редки (≥1/10 000 до
English: Bivalirudin is rapidly distributed between plasma and extracellular fluid.
Bulgarian: Бивалирудин се разпределя бързо в плазмата и извънклетъчната течност.
English: The advantage of bivalirudin over UFH/enoxaparin plus GP IIb/IIIa inhibitor in terms of bleeding events was only observed in the bivalirudin monotherapy arm.
Bulgarian: Предимство на бивалирудин пред UFH/ еноксапарин плюс GP IIb/IIIa инхибитор по отношение на епизодите на кървене е наблюдавано само в рамото за монотерапия с бивалирудин.
English: As Angiox is a hospital only medicine, storage of Angiox is the responsibility of healthcare professionals.
Bulgarian: Тъй като Angiox е лекарство, което се използва само в болница, съхраняването на Angiox е
English: Angiox has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини Angiox не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: Angiox contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially “sodium-free”.
Bulgarian: Angiox съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg), т.е. на практика не съдържа натрий.
English: Adverse reactions for bivalirudin are listed by system organ class in Table 1.
Bulgarian: Нежеланите реакции за бивалирудин са посочени по системо-органни класове в Таблица 1.
English: HOW TO STORE ANGIOX
Bulgarian: КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ANGIOX
English: ACUITY trial; 30-day and 1-year risk differences for the composite ischaemic endpoint and its components for the overall population (ITT)
Bulgarian: Проучване ACUITY; разлики в риска на 30-ти ден и 1 година за съставната крайна точка за исхемия и нейните компонентите при общата популация,
English: Angiox is supplied as a lyophilised powder in 10 ml single use glass vials (Type 1) closed with a butyl rubber stopper and sealed with a crimped aluminum seal.
Bulgarian: Angiox се доставя под формата на лиофилизиран прах във флакони от стъкло (Тип 1), 10 ml, за еднократна употреба, затворени със запушалка от бутилова гума и запечатани с алуминиева обкатка.