FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Co je přípravek Zydelig a k čemu se používá
Bulgarian: Zydelig и за какво се използва
Czech: U pacientů s CrCl < 60 ml/min je třeba zvážit použití alternativního antibakteriálního přípravku.
Bulgarian: За пациенти с CrCl < 60 ml/min трябва да се обмисли употребата на алтернативни антибактериални средства.
Czech: Lékaři by měli zvážit PML v diferenciální diagnóze u pacientů s novými či zhoršujícími se neurologickými, kognitivními nebo behaviorálními známkami nebo symptomy.
Bulgarian: Лекарите трябва да вземат предвид ПМЛ при диференциалната диагноза при пациенти с нови или влошаващи се неврологични, когнитивни или поведенчески признаци или симптоми.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Zydelig
Bulgarian: Други лекарства и Zydelig
Czech: Nejčastěji byly pozorovány infekce respiračního systému a septické příhody.
Bulgarian: Най-често са наблюдавани инфекции на респираторната система и събития, свързани със сепсис.
Czech: Celkem 112 (89,6 %) pacientů bylo refrakterních na poslední režim léčby před vstupem do studie.
Bulgarian: Сто и дванадесет (89,6%) пациенти са били рефрактерни към последната си лекарствена схема преди включване в проучването.
Czech: Přípravek Zydelig lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Bulgarian: Zydelig може да се приема със или без храна.
Czech: Medián doby od diagnózy CLL do randomizace byl 8,5 roku.
Bulgarian: Медианата на времето от диагностицирането на ХЛЛ до рандомизацията е била 8,5 години.
Czech: Přípravek Zydelig je možné používat k léčbě dvou různých druhů rakoviny u dospělých:
Bulgarian: Zydelig може да се използва за лечение на две различни ракови заболявания при възрастни:
Czech: Všichni pacienti byli refrakterní na rituximab a 124 ze 125 pacientů bylo refrakterních nejméně na jednu alkylační látku.
Bulgarian: Всички пациенти са били рефрактерни към ритуксимаб и 124 от 125 пациенти са били рефрактерни към най-малко едно алкилиращо средство.
Czech: Lékař bude sledovat, zda se u Vás neprojevují známky infekce.
Bulgarian: Лекарят ще Ви следи за наличие на инфекция.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Vyrážka***
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Обрив***
Czech: Jakýkoli stupeň
Bulgarian: Всяка степен
Czech: Mohou se zvážit alternativní léčivé přípravky, jako je olanzapin.
Bulgarian: Може да се обмисли приложението на алтернативни лекарствени продукти, като например оланзапин.
Czech: Doporučuje se klinické sledování ohledně zvýšených známek/příznaků účinků kortikosteroidů.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване за засилени признаци/симптоми на кортикостероидни ефекти.
Czech: Vezměte si s sebou lahvičku a tuto příbalovou informaci, abyste mohl(a) snadno popsat, jaké léky jste užil(a).
Bulgarian: Носете бутилката и тази листовка с Вас, така че да можете лесно да опишете какво сте приели.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby ihned nahlásili nové respirační příznaky.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани бързо да съобщават нови респираторни симптоми.
Czech: Vyskytly se případy PJP po ukončení léčby idelalisibem.
Bulgarian: Има случаи на PJP след прекратяване на лечението с иделалисиб.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby tablety polykali celé.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да поглъщат таблетката цяла.
Czech: Erektilní dysfunkce:
Bulgarian: При еректилна дисфункция:
Czech: V současné době není známo, jestli idelalisib snižuje účinnost hormonální antikoncepce, a proto ženy užívající hormonální antikoncepci mají navíc používat bariérovou metodu jako druhou formu antikoncepce.
Bulgarian: Към момента не е известно дали иделалисиб може да понижи ефективността на хормоналните контрацептиви и поради това жени, които използват хормонални контрацептиви, трябва да използват и бариерен метод като втори метод на контрацепция.
Czech: Ženy užívající hormonální antikoncepci mají navíc používat bariérovou metodu jako druhou formu antikoncepce, protože v současné době není známo, jestli idelalisib snižuje účinnost hormonální antikoncepce.
Bulgarian: Жени, които използват хормонални контрацептиви, трябва да използват и бариерен метод като втори метод на контрацепция, тъй като към момента не е известно дали иделалисиб може да понижи ефективността на хормоналните контрацептиви.
Czech: Hodnota DOR byla sekundárním cílovým parametrem a byla definována jako doba od první zdokumentované odpovědi (CR, PR nebo MR) do prvního zaznamenání progrese onemocnění nebo úmrtí pacienta z jakékoli příčiny.
Bulgarian: ПНО е вторична крайна точка и се дефинира като времето от първия документиран отговор (ПО, ЧО или НО) до първото документиране на прогресия на заболяването или смърт по каквато и да било причина.
Czech: Účinky na embryofetální vývoj nebyly studovány u jiného druhu.
Bulgarian: Ефектите върху ембрионалнофеталното развитие не са изследвани при втори вид животни.
Czech: Dostupná je následující velikost balení: krabička obsahující 1 plastovou lahvičku s 60 potahovanými tabletami.
Bulgarian: На пазара се предлага следната опаковка: картонена опаковка, съдържаща 1 пластмасова бутилка с 60 филмирани таблетки.
Czech: Do analýzy byli zahrnuti pouze pacienti, u nichž bylo k dispozici výchozí hodnocení a ≥ 1 platné hodnocení po zahájení léčby.
Bulgarian: В този анализ са включени само пациенти, които са имали както изходна, така и ≥ 1 оценима стойност след изходно ниво.
Czech: Substráty BCRP, OATP1B1, OATP1B3 a P-gp
Bulgarian: Субстрати на BCRP, OATP1B1, OATP1B3 и P-gp
Czech: Idelalisib vyvolával zánětlivé změny u potkanů a psů.
Bulgarian: Иделалисиб е индуцирал възпалителни промени както при плъхове, така и при кучета.
Czech: Léčba předávkování přípravkem Zydelig zahrnuje obecná podpůrná opatření včetně sledování vitálních funkcí a pozorování klinického stavu pacienta.
Bulgarian: Лечението при предозиране на Zydelig се състои от общи поддържащи мерки, включително проследяване на жизнените показатели, както и наблюдение на клиничния статус на пациента.
Czech: Podávání přípravku Zydelig se v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Bulgarian: Zydelig не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Czech: Doporučuje se klinické sledování a může se zvážit nižší počáteční dávka atorvastatinu.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване, като може да се обмисли по-ниска начална доза на aторвастатин.
Czech: U tohoto onemocnění se lymfocyty příliš rychle množí a žijí příliš dlouho, takže v krvi jich koluje příliš mnoho.
Bulgarian: При това заболяване, лимфоцитите се размножават твърде бързо и живеят твърде дълго, така че твърде много от тях циркулират в кръвта.
Czech: V léčbě je třeba pokračovat až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Bulgarian: Лечението трябва да се продължи до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Czech: • změny počtu bílých krvinek
Bulgarian: промени в броя бели кръвни клетки
Czech: Potahované tablety se mohou užívat spolu s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Bulgarian: Филмираната таблетка може да се приема със или без храна (вж. точка 5.2).
Czech: Na základě zjištění u zvířat může idelalisib způsobit poškození plodu.
Bulgarian: На базата на находки при животни, иделалисиб може да причини увреждане на плода.
Czech: Doporučuje se pečlivé sledování nežádoucích účinků (např. respirační útlum, sedace).
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване за нежелани реакции (напр. подтискане на дишането, седация).
Czech: • ústy užívanou nebo implantovanou hormonální antikoncepci, používanou k zabránění otěhotnění
Bulgarian: перорални или имплантирани хормонални контрацептиви, използвани за предпазване от бременност
Czech: Vyrážka byla obecně lehká až středně těžká a měla za následek ukončení léčby u 2,1 % pacientů.
Bulgarian: Обривът е обикновено лек до умерен и води до преустановяване на лечението при 2,1% от пациентите.
Czech: ** Hodnota LNR je definována jako podíl pacientů, kteří dosáhli ≥ 50 % zmenšení součtu součinů největších kolmých průměrů indexovaných lézí.
Bulgarian: ** ОЛВ се дефинира като процента пациенти, които постигат ≥ 50% намаление на сбора на произведенията на най-големите перпендикулярни диаметри на индексните лезии.
Czech: Téměř všem (95,9 %) pacientům byly dříve podány monoklonální protilátky anti-CD20.
Bulgarian: Почти всички (95,9%) пациенти са получавали преди това анти-CD20 моноклонални антитела.
Czech: Případy těžké kolitidy související s lékem se vyskytovaly relativně pozdě (v řádu měsíců) po zahájení léčby, někdy s rychlým zhoršením, ustoupily však do několika týdnů po přerušení podávání léku a dodatečné symptomatické léčbě (např. protizánětlivá léčiva, jako je enterálně podávaný budesonid).
Bulgarian: Случаи на тежък свързан с лекарството колит са възникнали сравнително късно (месеци) след започването на терапията, понякога с бързо влошаване, но са отшумели в рамките на няколко седмици след нейното прекъсване и допълнително симптоматично лечение (напр. противовъзпалителни средства, като будезонид под формата на ентеросолвентни таблетки).
Czech: Delece 17p/mutace TP53
Bulgarian: Делеция 17p/TP53 мутация
Czech: Účinek idelalisibu (150 mg a 400 mg) na interval QT/QTc byl hodnocen v placebem a aktivně (moxifloxacin 400 mg) kontrolované zkřížené studii u 40 zdravých jedinců.
Bulgarian: Ефектът на иделалисиб (150 mg и 400 mg) върху QT/QTc интервала е оценен в плацебо- и активно-контролирано (моксифлоксацин 400 mg) кръстосано проучване при 40 здрави лица.
Czech: Možné interakce mezi idelalisibem a současně podávanými léčivými přípravky, které jsou substráty CYP3A, jsou uvedeny v tabulce 1 (zvýšení je uvedeno jako „↑").
Bulgarian: Възможни взаимодействия между иделалисиб и едновременно прилагани лекарствени продукти, които са субстрати на CYP3A, са изброени в Таблица 1 (увеличението е показано като "↑").
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo přežití bez progrese (Progression Free Survival, PFS).
Bulgarian: Първичната крайна точка е била преживяемост без прогресия (ПБП).
Czech: Téměř všechny infekce PJP, včetně fatálních případů, se vyskytly u pacientů bez profylaxe PJP.
Bulgarian: Почти всички PJP инфекции, включително случаите с летален изход, са се проявили при липсата на профилактика на PJP.
Czech: In vitro byla inhibice CYP3A4 ireverzibilní, a proto se návrat k normální enzymatické aktivitě očekává až za několik dnů po ukončení podávání idelalisibu.
Bulgarian: In vitro инхибирането на CYP3A4 е необратимо и поради това връщането към нормална ензимна активност се очаква да отнеме няколко дни след спиране на приложението на иделалисиб.
Czech: Kombinace může vést ke zvýšenému riziku kardiovaskulárních nežádoucích účinků souvisejících se salmeterolem, včetně prodloužení QT intervalu, palpitací a sinusové tachykardie.
Bulgarian: Комбинацията може да доведе до увеличен риск от сърдечносъдови нежелани събития, свързани със салметерол, включително удължаване на QT интервала, палпитации и синусова тахикардия.
Czech: Jestliže v současné době kojíte, poraďte se před zahájením léčby se svým lékařem.
Bulgarian: Ако в момента кърмите, говорете с Вашия лекар, преди да започнете лечение.
Czech: Placebo + R
Bulgarian: Плацебо + R
Czech: Je třeba postupovat opatrně a pacienty je třeba pečlivě sledovat s ohledem na toxicitu související s bosentanem.
Bulgarian: Изисква се повишено внимание и пациентите да бъдат стриктно наблюдавани за токсичност, свързана с бозентан.
Czech: Ihned informujte svého lékaře, pokud si všimnete nebo si na Vás někdo všimne: ztráty paměti, problémů s přemýšlením, obtíží při chůzi nebo ztráty zraku - může to být způsobeno velmi vzácnou, ale závažnou infekcí mozku, která může vést k úmrtí (progresivní multifokální leukoencefalopatie neboli PML).
Bulgarian: Вие или някой друг забележи при Вас: загуба на памет, проблеми с мисленето, затруднено ходене или загуба на зрение, тъй като те могат да се дължат на много рядка, но сериозна мозъчна инфекция, която може да е смъртоносна (прогресираща мултифокална левкоенцефалопатия или ПМЛ).
Czech: • Přípravek Zydelig může snížit účinnost antikoncepční „pilulky" a implantované hormonální antikoncepce.
Bulgarian: Zydelig може да намали ефективността на контрацептивните таблетки и имплантираните хормонални контрацептиви.
Czech: U pacientů mají být v průběhu léčby monitorovány známky a symptomy respirační infekce.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за респираторни признаци и симптоми по време на лечението.
Czech: Doporučuje se pečlivá titrace dávky antidepresiv a sledování antidepresivní odpovědi.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно титриране на дозата на антидепресанта и проследяване на отговора към антидепресанта.
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 7.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са обобщени в Таблица 7.
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud během užívání přípravku Zydelig onemocníte (zejména pokud budete mít horečku, kašel nebo obtíže s dýcháním).
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако се разболеете (особено ако имате повишена температура, кашлица или затруднено дишане), докато приемате Zydelig.
Czech: Lymfocytóza**
Bulgarian: Лимфоцитоза**
Czech: Proto lze idelalisib podávat bez ohledu na jídlo.
Bulgarian: Иделалисиб може да се прилага без оглед на храненето.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na idelalisib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Bulgarian: ако сте алергични към иделалисиб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater se doporučuje intenzivnější sledování nežádoucích účinků, protože se u této populace očekává zvýšená expozice, a to zvláště u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.
Bulgarian: Препоръчва се засилено проследяване за нежелани реакции при пациенти с нарушена чернодробна функция, понеже се очаква експозицията да е повишена в тази популация, особено при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Czech: Tato pozorovaná lymfocytóza je farmakodynamickým účinkem léčby a nelze ji považovat za progresi onemocnění bez přítomnosti dalších klinických příznaků.
Bulgarian: Тази наблюдавана лимфоцитоза представлява фармакодинамичен ефект и не трябва да се счита за прогресиращо заболяване при липсата на други клинични находки.
Czech: • Přípravek Zydelig se nemá užívat v těhotenství.
Bulgarian: Zydelig не трябва да се използва по време на бременност.
Czech: Medián OS, včetně dlouhodobého sledování u všech 125 pacientů, byl 48,6 měsíce.
Bulgarian: Медианата на ОП, включително дългосрочно проследяване за всички 125 пациенти, е била 48,6 месеца.
Czech: Ta slouží k zjištění toho, že nemáte infekci, že Vaše játra správně fungují a že Váš krevní obraz je normální.
Bulgarian: Целта е да се проверява дали нямате инфекция, дали Вашият черен дроб функционира правилно и дали
Czech: Potahované tablety se nesmí kousat ani drtit.
Bulgarian: Филмираната таблетка не трябва да се дъвче или разчупва.
Czech: * Hodnota ORR je definována jako podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi (Complete Response, CR) nebo částečné odpovědi (Partial Response, PR) na základě kritérií odpovědi stanovených Národní onkologickou sítí (National Comprehensive Cancer Network, NCCN) (2013) a podle Chesona (2012).
Bulgarian: * ОНО се дефинира като процента от пациентите, които постигат пълен отговор (ПО) или частичен отговор (ЧО) въз основа на критериите за отговор от 2013 г. на Националната онкологична мрежа на САЩ (National Comprehensive Cancer Network (NCCN)) и Cheson (2012).
Czech: Zvýšení jaterních transamináz bylo obecně pozorováno během prvních 12 týdnů léčby a bylo po přerušení podávání přípravku reverzibilní (viz bod 4.2).
Bulgarian: Повишения на чернодробните трансаминази като цяло са наблюдавани в рамките на първите 12 седмици от лечението и са обратими при прекъсване на лечението (вж. точка 4.2).
Czech: *** Zahrnuje preferované termíny generalizovaná exfoliativní dermatitida, polékový exantém, vyrážka, erytematózní vyrážka, generalizovaná vyrážka, makulózní vyrážka, makulopapulózní vyrážka, papulózní vyrážka, svědivá vyrážka, pustulózní vyrážka, vezikulózní exantém, papuly, kožní plaky a exfoliativní vyrážka.
Bulgarian: *** Включва предпочитаните термини генерализиран ексфолиативен дерматит, лекарствен обрив, обрив, еритематозен обрив, генерализиран обрив, макулозен обрив, макулопапулозен обрив, папулозен обрив, сърбящ обрив, пустулозен обрив, везикулозен обрив, папули, плаки по кожата и ексфолиативен обрив.
Czech: K nástupu izolované lymfocytózy obvykle dochází během prvních 2 týdnů a často je spojena se zmenšením lymfadenopatie.
Bulgarian: Началото на изолирана лимфоцитоза обичайно настъпва през първите 2 седмици от лечението с иделалисиб и често е свързано с понижаване на лимфадeнопатията.
Czech: Doporučuje se klinické sledování terapeutického účinku a nežádoucích účinků.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване на терапевтичния ефект и нежеланите реакции.
Czech: Pro pacienty ve skupině placeba + R obsahuje souhrn data až do podání první dávky idelalisibu v prodloužené studii.
Bulgarian: За пациентите в плацебо + R групата, обобщението включва данни до първото приложение на иделалисиб в разширено проучване.
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulkách 5 a 6.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са обобщени в Таблици 5 и 6.
Czech: Studie na zvířatech naznačují možné škodlivé účinky idelalisibu na fertilitu a vývoj plodu (viz bod 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни показват възможността за вредни ефекти на иделалисиб върху фертилитета и развитието на плода (вж. точка 5.3).
Czech: Doporučuje se zvýšené sledování nežádoucích účinků souvisejících s rifabutinem, včetně neutropenie a uveitidy.
Bulgarian: Препоръчва се по-често проследяване за нежелани реакции, свързани с рифабутин, включително неутропения и увеит.
Czech: Jak přípravek Zydelig vypadá a co obsahuje toto balení
Bulgarian: Zydelig и какво съдържа опаковката
Czech: • zvýšení hladin tuku v krvi
Bulgarian: • увеличени нива на масти в кръвта
Czech: Další studování této problematiky v rámci probíhajících studií malignit B-buněk není plánováno.
Bulgarian: В текущите проучвания при злокачествени заболявания на B-клетките не е планирано допълнително изследване на тази тема.
Czech: Léčba přípravkem Zydelig musí být trvale ukončena v případě středně těžké či těžké pneumonitidy nebo organizující se pneumonie (viz body 4.4 a 4.8).
Bulgarian: Лечението със Zydelig трябва да се прекрати окончателно в случай на умерен или тежък симптоматичен пневмонит или организираща пневмония (вж. точки 4.4 и 4.8).
Czech: Medián OS, včetně dlouhodobého následného sledování u všech pacientů s FL, byl 61,2 měsíce.
Bulgarian: Медианата на ОП, включително дългосрочно проследяване за всички пациенти с ФЛ, е 61,2 месеца.
Czech: Ve studiích 312-0116/0117 a 312-0119 se vyrážka (hlášená jako generalizovaná exfoliativní dermatitida, polékový exantém, vyrážka, erytematózní vyrážka, generalizovaná vyrážka, makulózní vyrážka, makulopapulózní vyrážka, papulózní vyrážka, svědivá vyrážka, pustulózní vyrážka, vezikulózní exantém, papuly a kožní plaky) objevila u 31,1 % pacientů, kterým byl podáván idelalisib a monoklonální protilátka anti-CD20 (rituximab nebo ofatumumab), a u 8,2 % pacientů, jimž byla podávána pouze monoklonální protilátka anti-CD20 (rituximab nebo ofatumumab).
Bulgarian: В проучвания 312-0116/0117 и 312-0119 обрив (съобщен като генерализиран ексфолиативен дерматит, лекарствен обрив, обрив, еритематозен обрив, генерализиран обрив, макулозен обрив, макулопапулозен обрив, папулозен обрив, сърбящ обрив, пустулозен обрив, везикулозен обрив, папули и плаки по кожата) е възникнал при 31,1% от пациентите, които са получавали иделалисиб + анти-CD20 моноклонално антитяло (ритуксимаб или офатумумаб), и при 8,2% от пациентите, които са получавали анти-CD20 моноклонално антитяло самостоятелно (ритуксимаб или офатумумаб).
Czech: V případě CLL se léčba přípravkem Zydelig používá v kombinaci s jiným léčivým přípravkem (rituximabem) u pacientů, kteří mají určité vysoce rizikové faktory, nebo u pacientů, u kterých se rakovina vrátila po minimálně jedné předchozí léčbě.
Bulgarian: При ХЛЛ, лечението със Zydelig се използва в комбинация с друго лекарство (ритуксимаб) при пациенти с определени високорискови фактори или при пациенти, чиито рак се е проявил отново след поне едно предишно лечение.
Czech: Není možné vyloučit riziko inhibice P-gp v gastrointestinálním traktu, která by mohla vést ke zvýšené expozici citlivých substrátů intestinálního P-gp, jako je dabigatran-etexilát.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за инхибиране на P-gp в стомашно-чревния тракт, което може да доведе до увеличена експозиция на чувствителни субстрати на P-gp в червата, като дабигатран етексилат.
Czech: * Hodnota ORR je definována jako podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi (Complete Response, CR) nebo částečné odpovědi (Partial Response, PR) a odpověď si udrželi po dobu minimálně 8 týdnů.
Bulgarian: * ОНО се дефинира като процента от пациентите, които постигат пълен отговор (ПО) или частичен отговор (ЧО) и са запазили техния отговор в продължение на най-малко 8 седмици.
Czech: Jestliže přínosy opětovného zahájení léčby idelalisibem převažují nad riziky, má se zvážit podávání preventivní léčby infekce CMV.
Bulgarian: Ако бъде преценено, че ползата от възобновяване на лечението с иделалисиб превишава рисковете, трябва да се обмисли прилагането на превантивна терапия за CMV.
Czech: Pokud je stanovena diagnóza středně těžké či těžké pneumonitidy nebo organizující se pneumonie, musí být zahájena vhodná léčba a idelalisib musí být trvale vysazen.
Bulgarian: Ако бъде диагностициран умерен или тежък симптоматичен пневмонит или организираща пневмония, трябва да се започне подходящо лечение и иделалисиб трябва да бъде окончателно прекратен.
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulkách 3 a 4.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са обобщени в Таблици 3 и 4.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, máte-li jakékoli otázky týkající se kteréhokoli z Vašich léků.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар, ако имате въпроси за което и да било от Вашите лекарства.
Czech: Idelalisib má proto potenciál vzájemně působit s léčivými přípravky, které jsou metabolizovány CYP3A, což může vést ke zvýšeným sérovým koncentracím dalšího přípravku (viz bod 4.5).
Bulgarian: Затова иделалисиб има потенциала да взаимодейства с лекарствени продукти, които се метаболизират чрез CYP3A, което може да доведе до повишени серумни концентрации на другия продукт (вж. точка 4.5).
Czech: Pokud je podezření na SJS nebo TEN, je třeba léčbu idelalisibem okamžitě přerušit a pacienta vhodně léčit.
Bulgarian: Ако има съмнение за SJS или TEN, иделалисиб трябва веднага да се прекрати и пациентът да бъде лекуван по подходящ начин.
Czech: • jako léčba první linie při výskytu delece 17p nebo mutace TP53 u pacientů, u nichž není vhodná žádná jiná léčba (viz bod 4.4).
Bulgarian: като лечение от първа линия при наличие на делеция 17p или TP53 мутация при пациенти, които не са подходящи за други терапии (вж. точка 4.4).
Czech: Je nesmírně důležité, abyste si přečetl(a) také příbalové informace, které jsou součástí balení těchto přípravků.
Bulgarian: Много е важно да прочетете и листовките, които се предоставят с тези лекарства.
Czech: Idelalisib však neinhiboval normální imunitní odpověď na Staphylococcus aureus a nezvyšoval myelosupresivní účinek cyklofosfamidu.
Bulgarian: Иделалисиб обаче не е инхибирал нормалния отговор на гостоприемника срещу Staphylococcus aureus и не е обострил миелосупресивния ефект на циклофосфамид.
Czech: Vyrážka obvykle ustoupila po léčbě (např. topické a/nebo perorální steroidy, difenhydramin) a v těžkých případech po přerušení podávání přípravku (viz bod 5.3, fototoxicita).
Bulgarian: Обикновено обривът е отзвучавал при прилагане на лечение (напр. стероиди за локално и/или перорално приложение, дифенхидрамин) и при прекъсване на приложението при тежките случаи (вж. точка 5.3, фототоксичност).
Czech: Doba trvání profylaxe po ukončení léčby má být založena na klinickém úsudku; u pacienta mají být zváženy rizikové faktory, jako je souběžná léčba kortikosteroidy a déletrvající neutropenie (viz bod 4.8).
Bulgarian: Продължителността на профилактиката след лечението трябва да се основава на клинична преценка и може да се вземат предвид рисковите фактори при пациента, като например съпътстващо лечение с кортикостероиди и продължителна неутропения (вж. точка 4.8).