FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: With nondopaminergic receptors, rotigotine showed antagonism at alpha2B and agonism at 5HT1A receptors, but no activity on the 5HT2B receptor.
Polish: W obrębie receptorów niedopaminergicznych rotygotyna wykazywała antagonistyczny wpływ na receptory alfa2B i agonistyczny na receptory 5HT1A, jednak nie wywierała wpływu na receptor 5HT2B.
English: Co-administration of rotigotine (3 mg/24 h) did not affect the pharmacodynamics and pharmacokinetics of oral contraceptives (0.03 mg ethinylestradiol, 0.15 mg levonorgestrel).
Polish: Podawanie rotygotyny (3 mg/24 h) nie miało wpływu na właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne stosowanych jednocześnie doustnych środków antykoncepcyjnych (0,03 mg etynyloestradiolu, 0,15 mg lewonorgestrelu).
English: Your doctor will let you know if it is safe to keep taking these medicines while using Leganto.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta czy bezpieczne jest jednoczesne stosowanie wymienionych leków podczas przyjmowania Leganto.
English: This will remove any stickiness that stays on your skin.
Polish: Pozwoli to usunąć resztki kleju, który pozostał na skórze.
English: Steady-state concentrations are reached after one to two days of patch application and are maintained at a stable level by once daily application in which the patch is worn for 24 hours.
Polish: Stężenia w stanie stacjonarnym są osiągane po jednym lub dwóch dniach stosowania plastra i utrzymują się na stałym poziomie, jeśli plaster jest naklejany na okres 24 godzin raz na dobę.
English: Retinal degeneration was not observed during the routine histopathological evaluation of the eyes in any of the toxicology studies in any species used.
Polish: Zwyrodnienia siatkówki nie obserwowano w żadnym z badań toksykologicznych u żadnego badanego gatunku podczas rutynowej oceny histopatologicznej oczu.
English: Doses higher than the approved dose range for RLS should be avoided as this may lead to higher rates of augmentation (see section 5.1).
Polish: Należy unikać stosowania dawek większych niż zalecane w zespole niespokojnych nóg, ponieważ większe dawki mogą prowadzić do częstszych przypadków nasilenia objawów (patrz punkt 5.1).
English: The discontinuation rate was studied in 3 clinical trials ranging up to 3 years in duration.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie, był oceniany w trzech badaniach klinicznych trwających do trzech lat.
English: After removal, the used patch should be folded in half, adhesive side inwards so that the matrix layer is not exposed, placed in the original sachet and then discarded.
Polish: Po odklejeniu wykorzystany plaster należy złożyć na pół, zwracając warstwy przylepne do wewnątrz, aby warstwa matrycowa nie była widoczna, następnie umieścić w oryginalnej saszetce i usunąć.
English: The efficacy of rotigotine was evaluated in 5 placebo-controlled trials with more than 1,400 patients with idiopathic Restless Legs Syndrome (RLS).
Polish: Skuteczność rotygotyny została oceniona w 5 badaniach kontrolowanych placebo, z udziałem ponad 1400 pacjentów z idiopatycznym zespołem niespokojnych nóg.
English: In a placebo-controlled, 7-week trial polysomnographic parameters were investigated.
Polish: W 7-tygodniowym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo oceniano parametry polisomnograficzne.
English: Although these adverse reactions are believed to be related to the ergoline structure of these compounds, whether other, nonergot derived dopamine agonists can cause them is unknown.
Polish: Chociaż uważa się, że powyższe działania niepożądane są związane z ergolinową strukturą tych związków, nie wiadomo, czy inni agoniści dopaminy, nie będący pochodnymi alkaloidów sporyszu, również mogą wywoływać takie objawy.
English: Two pivotal trials (SP512 Part I and SP513 Part I) investigating the effectiveness of rotigotine in the treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease were conducted in patients who were not receiving concomitant dopamine agonist therapy and were either L-dopa naïve or previous L-dopa treatment was ≤ 6 months.
Polish: Dwa kluczowe badania (SP512 Część I i SP513 Część I), oceniające skuteczność rotygotyny w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych idiopatycznej choroby Parkinsona, przeprowadzono z udziałem pacjentów, którzy nie otrzymywali jednocześnie agonisty dopaminy i nie byli dotychczas leczeni lewodopą lub też byli leczeni lewodopą przez okres ≤6 miesięcy.
English: Rotigotine has not been investigated in this patient group.
Polish: Rotygotyna nie była badana w tej grupie pacjentów.
English: The difference was 5.28 points and statistically significant (p<0.0001).
Polish: Różnica wyniosła 5,28 punktu i była istotna statystycznie (p<0,0001).
English: • you need to have a magnetic resonance imaging (MRI) scan (diagnostic pictures of the inside of the body, created using magnetic rather than x-ray energy)
Polish: • pacjent wymaga wykonania badania przy użyciu rezonansu magnetycznego (MRI, badanie obrazowe narządów wewnętrznych ciała przy zastosowaniu energii magnetycznej a nie promieni rentgenowskich),
English: Do not breast-feed during treatment with Leganto.
Polish: Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Leganto.
English: The precise mechanism of action of rotigotine as a treatment of RLS is unknown.
Polish: Dokładny mechanizm działania rotygotyny w leczeniu zespołu niespokojnych nóg nie jest znany.
English: Main metabolites are sulfates and glucuronide conjugates of the parent compound as well as N-desalkyl-metabolites, which are biologically inactive.
Polish: Głównymi metabolitami są siarczany i koniugaty glukuronidowe substancji macierzystej, a także nieaktywne biologicznie produkty N-dealkilacji.
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
English: • you need ‘cardioversion' (specific treatment for abnormal heart beat).
Polish: • pacjent wymaga wykonania kardiowersji (leczenie nieprawidłowego rytmu serca).
English: Because rotigotine enters your bloodstream through your skin, food or drink does not affect the way this medicine is absorbed by the body.
Polish: Rotygotyna wnika do krwi przez skórę, dlatego jedzenie ani picie nie mają wpływu na wchłanianie leku.
English: The sticky side of the patch should not be touched.
Polish: Nie należy dotykać lepkiej powierzchni plastra.
English: Rotigotine is believed to elicit its beneficial effect on Parkinson's disease by activation of the D3, D2 and D1 receptors of the caudate-putamen in the brain.
Polish: Uważa się, że korzystne działanie rotygotyny w leczeniu choroby Parkinsona wynika z aktywacji receptorów D3, D2 i D1 skorupy jądra ogoniastego w mózgu.
English: Leganto should not be placed on skin that is red, irritated or damaged (see section 4.4).
Polish: Nie wolno stosować plastra Leganto na skórę zaczerwienioną, podrażnioną lub uszkodzoną (patrz punkt 4.4).
English: Rotigotine did not influence male fertility in rats, but clearly reduced female fertility in rats and mice, because of the effects on prolactin levels which are particularly significant in rodents.
Polish: Rotygotyna nie wpływała na płodność samców szczurów, jednakże wyraźnie zmniejszała płodność samic szczurów i myszy, ze względu na wpływ na stężenie prolaktyny, mające u gryzoni szczególne znaczenie.
English: High Level Term b
Polish: Termin wysokiej kategorii (High Level Term)
English: BOX OF 7 [28] [30] PATCHES
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO Z 7 [28] [30] PLASTRAMI
English: Leganto is indicated for the treatment of the signs and symptoms of early-stage idiopathic Parkinson's disease as monotherapy (i.e. without levodopa) or in combination with levodopa, i.e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or ‘on-off' fluctuations).
Polish: Produkt Leganto jest wskazany w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych we wczesnym okresie idiopatycznej choroby Parkinsona w monoterapii (tj. bez jednoczesnego podawania lewodopy) lub w skojarzeniu z lewodopą, tj. przez okres trwania choroby, poprzez jej późne okresy, kiedy działanie lewodopy słabnie lub staje się niezgodne i pojawiają się wahania efektu terapeutycznego (efekt końca dawki lub fluktuacje typu „on-off”).
English: Dialysis would not be expected to be beneficial as rotigotine is not eliminated by dialysis.
Polish: Nie przypuszcza się aby dializa była skuteczna, ponieważ rotygotyna nie jest usuwana w drodze dializy.
English: • craving large doses of medicines like Leganto - more than needed for the illness.
Polish: • potrzeba przyjmowania dużych dawek leków takich jak Leganto, większych niż zalecane w danej chorobie.
English: • Before opening the sachet decide where you are going to stick this new patch and check you have removed any old patch.
Polish: • Przed otwarciem saszetki należy zdecydować gdzie zamierzamy nalepić plaster i sprawdzić czy stary plaster został usunięty.
English: Put the sticky side of the patch onto clean, dry, healthy skin on the following areas as shown in grey on the pictures opposite:
Polish: Lepką stronę plastra przyłożyć na czystą, suchą, zdrową skórę w następujących miejscach, zaznaczonych na rysunku obok ciemnoszarym kolorem:
English: If a Parkinson's disease patient is insufficiently controlled while on treatment with rotigotine switching to another dopamine agonist might provide additional benefit (see section 5.1)
Polish: Jeśli podczas leczenia pacjenta z chorobą Parkinsona nie została osiągnięta zadowalająca kontrola objawów choroby, zmiana rotygotyny na innego agonistę dopaminy może przynieść dodatkowe korzyści (patrz punkt 5.1).
English: If there is a skin rash or irritation from the transdermal system, direct sunlight on the area should be avoided until the skin heals, as exposure could lead to changes in the skin color.
Polish: W razie wystąpienia wysypki lub podrażnienia skóry w wyniku stosowania systemu transdermalnego, należy unikać narażenia tej okolicy na bezpośrednie działanie promieni słonecznych do czasu wygojenia skóry, ponieważ ekspozycja na światło słoneczne może prowadzić do zmian jej zabarwienia.
English: • stomach discomfort and pain
Polish: • dyskomfort i ból brzucha
English: Aggressive behaviour/ aggression b, disorientation d
Polish: Zachowania agresywne/ agresja b, dezorientacja d
English: • abnormal thinking or behaviour - most of the symptoms occur more frequently in patients with
Polish: • zaburzenia myślenia lub zachowania - większość z tych objawów występuje częściej u pacjentów z chorobą Parkinsona.
English: Adjustment of the dose is not necessary in patients with mild to severe renal impairment, including those requiring dialysis.
Polish: Dostosowanie dawkowania nie jest konieczne u pacjentów z łagodnymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek, w tym u osób wymagających dializy.
English: • sedating medicines such as benzodiazepines or medicines used to treat mental illness or depression.
Polish: • leki uspokajające takie jak benzodiazepiny lub leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych i depresji,
English: The primary outcome assessment was the score for the Activities of Daily Living (ADL) component (Part II) plus the Motor Examination component (Part III) of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS).
Polish: Głównym punktem końcowym była punktacja w części składowej (cześć II) Skali Czynności Codziennych (Activities of Daily Living - ADL) oraz w badaniu sprawności ruchowej (część III) przy użyciu Ujednoliconej Skali Liczbowej Choroby Parkinsona (Unified Parkinson's Disease Rating ScaleUPDRS).
English: Where to stick the patch
Polish: Gdzie nalepić plaster
English: • you may get skin problems caused by the patch - see ‘Skin problems caused by the patch' in section 4.
Polish: • plaster może powodować odczyny skórne - patrz: „Odczyny skórne związane ze stosowaniem plastra” w punkcie 4.
English: • disorientation
Polish: • dezorientacja
English: In case of suspected overdose, removal of the patch(es) should be considered because after removal of the patch(es) the active substance input is stopped and the plasma concentration of rotigotine decreases rapidly.
Polish: W przypadku podejrzewanego przedawkowania, należy rozważyć zdjęcie plastra (plastrów), ponieważ po zdjęciu plastra (plastrów) przenikanie substancji czynnej jest wstrzymane i stężenie rotygotyny w osoczu gwałtownie się zmniejsza.
English: To prevent the patch becoming loose or falling off
Polish: Zapobieganie odklejaniu się plastra lub jego odpadnięciu
English: The majority of the adverse reactions of increased CPK observed in all double-blind and open-label studies resolved and were considered mild in severity.
Polish: Większość przypadków niepożądanego zwiększenia aktywności fosfokinazy kreatynowej, obserwowanych we wszystkich badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby i w badaniach otwartych, ustąpiło i zostało ocenionych jako łagodne.
English: Furthermore, in this study a higher dose of 4 mg/24 h that is unapproved in RLS was also used and led to higher rates of augmentation.
Polish: Ponadto, w badaniu tym dopuszczono również zastosowanie większej dawki - 4 mg/24 h, która nie została zatwierdzona w leczeniu zespołu niespokojnych nóg i której podawanie prowadziło do częstszych przypadków nasilenia objawów.
English: If any of the above apply to you, do not use Leganto.
Polish: Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Leganto.
English: Prescribers should continually reassess patients for drowsiness or sleepiness, as patients may not acknowledge drowsiness or sleepiness until directly questioned.
Polish: Lekarze zapisujący produkt Leganto powinni stale oceniać pacjentów pod kątem ospałości lub senności, ponieważ pacjenci mogą nie zdawać sobie sprawy z tych objawów dopóki nie zostaną bezpośrednio zapytani.
English: The signs include:
Polish: Ponadto plaster zawiera:
English: In a 5-year open-label treatment study, augmentation occurred in 11.9% of patients treated with the approved dosages for RLS (1-3 mg/24 h), and 5.1% were considered clinically significant.
Polish: W trwającym 5 lat badaniu otwartym, nasilenie objawów wystąpiło u 11,9% pacjentów leczonych zgodnie z zarejestrowanym dawkowaniem w zespole niespokojnych nóg (1-3 mg/24 h), a u 5,1% pacjentów nasilenie to uznano za klinicznie znaczące.
English: Co-administration of omeprazole (inhibitor of CYP2C19), in doses of 40 mg/day, had no effect on the pharmacokinetics and metabolism of rotigotine in healthy volunteers.
Polish: Jednoczesne podawanie omeprazolu (inhibitor CYP2C19), w dawkach 40 mg/24 h, nie wpływało na farmakokinetykę ani metabolizm rotygotyny u zdrowych ochotników.
English: This is known as ‘dopamine dysregulation syndrome' and can lead to use of too much Leganto.
Polish: Jest to tzw. zespół dysregulacji dopaminergicznej i może prowadzić do nadużywania leku Leganto.
English: • Do not cut the Leganto patches into pieces.
Polish: • Nie przecinać plastra Leganto na części.
English: This includes seeing or hearing things that are not real (hallucinations), movements you cannot control related to Parkinson's disease (‘dyskinesia'), and swelling of legs and feet.
Polish: Dotyczy to takich działań niepożądanych jak: widzenie lub słyszenie nieistniejących zjawisk (omamy), mimowolne ruchy związane z chorobą Parkinsona (dyskineza) oraz obrzęk nóg i stóp.
English: Magnetic resonance imaging and cardioversion
Polish: Rezonans magnetyczny (MRI) i kardiowersja
English: Because therapy with Leganto is initiated at a low dose and gradually titrated according to clinical tolerability to obtain the optimum therapeutic effect, adjustment of the dose based on gender, weight, or age is not necessary.
Polish: Ze względu na rozpoczynanie leczenia produktem Leganto od małych dawek i stopniowego ich zwiększania stosownie do tolerancji klinicznej, dostosowanie dawki produktu związane z płcią, masą ciała lub wiekiem w celu uzyskania optymalnego efektu terapeutycznego nie jest konieczne.
English: Rotating the site of patch application may result in day-to-day differences in plasma levels.
Polish: Zmiana miejsca naklejenia plastra może powodować różnice w stężeniach osoczowych leku z dnia na dzień.
English: Erectile dysfunction e
Polish: Zaburzenia erekcji e
English: If the patch falls off, put on a new patch for the rest of the day - then replace the patch at the usual time.
Polish: Jeżeli plaster odpadnie, należy przylepić nowy plaster na resztę doby a nastepnie zmienić go o zwykłej porze.
English: Only observed in Parkinson's disease patients Both indications
Polish: Obserwowane wyłącznie u pacjentów z chorobą Parkinsona Oba wskazania
English: Rotigotine did not induce gene mutations in the Ames test, but did show effects in the in vitro Mouse Lymphoma Assay with metabolic activation and weaker effects without metabolic activation.
Polish: Rotygotyna nie wywoływała mutacji genowych w teście Amesa, jednakże wykazywała działanie in vitro w teście na komórkach chłoniaka myszy z aktywacją metaboliczną i, w mniejszym stopniu, bez aktywacji metabolicznej.
English: Dopamine dysregulation syndrome c
Polish: Zespół dysregulacji dopaminergicznej c
English: Dopamine agonists are known to impair the systemic regulation of the blood pressure resulting in postural/orthostatic hypotension.
Polish: Agoniści dopaminy zaburzają układową regulację ciśnienia tętniczego powodując niedociśnienie ortostatyczne.
English: hypersexuality, libido increased), confusional state, disorientation d,
Polish: (w tym hiperseksualność, zwiększone libido), stan splątania, dezorientacja d,
English: The patch remains on the skin for 24 hours and will then be replaced by a new one at a different site of application.
Polish: Plaster pozostawia się na skórze przez 24 godziny, po czym zastępuje się go nowym plastrem naklejanym w innym miejscu.
English: • unable to achieve or maintain an erection
Polish: • uogólniona wysypka niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania wzwodu
English: • your eyes need checking regularly while using Leganto.
Polish: • zaleca się regularne przeprowadzanie badań wzroku podczas stosowania leku Leganto.
English: The differences were statistically significant (p<0.001 and p=0.003, respectively).
Polish: Różnice były istotne statystycznie (odpowiednio p<0,001 i p=0,003).
English: • You may get redness and itching on the skin where the patch has been - these reactions are usually mild or moderate.
Polish: • Pacjent może mieć zaczerwienioną skórę i odczuwać swędzenie w miejscu naklejenia plastra - te reakcje są zwykle łagodne lub umiarkowane.
English: Efficacy was determined by the subject's response to therapy in terms of responder and absolute points improvement in the scores of ADL and Motor Examination combined (UPDRS part II+III).
Polish: Skuteczność została określona na podstawie reakcji pacjenta na leczenie, przy czym uwzględniano poprawę odpowiedzi pacjenta na leczenie oraz bezwzględnego wyniku w połączonych skalach ADL i badania sprawności ruchowej (UPDRS części II+III).
English: In isolated cases people have fallen asleep while driving and this has caused accidents.
Polish: Zanotowano pojedyncze przypadki, kiedy osoby zasypiały w trakcie prowadzenia pojazdów, powodując wypadki.
English: This study failed to demonstrate non-inferiority of rotigotine to ropinirole.
Polish: Badanie nie wykazało, że rotygotyna nie jest gorsza niż ropinirol.
English: 4 mg of Leganto every day may be an effective dose for some patients.
Polish: Codzienna dawka leku Leganto wynosząca 4 mg może być skuteczna u niektórych pacjentów.
English: The most likely adverse reactions would be those related to the pharmacodynamic profile of a dopamine agonist, including nausea, vomiting, hypotension, involuntary movements, hallucinations, confusion, convulsions and other signs of central dopaminergic stimulation.
Polish: Najbardziej prawdopodobne działania niepożądane będą odpowiadały profilowi farmakodynamicznemu agonisty dopaminy, obejmując nudności, wymioty, niedociśnienie tętnicze, ruchy mimowolne, omamy, splątanie, drgawki i inne objawy ośrodkowej stymulacji dopaminergicznej.
English: With rotigotine, the mean reductions in “off” time were 2.7 and 2.1 hours, respectively whereas in the placebo-treated arm a reduction of 0.9 hours was observed.
Polish: W przypadku rotygotyny czasy trwania fazy „off” uległy skróceniu średnio o odpowiednio 2,7 i 2,1 godzin, podczas gdy w ramieniu otrzymującym placebo obserwowano redukcję równą 0,9 godziny.
English: Because patients with clinically relevant cardiovascular disease were excluded in these studies, patients with severe cardiovascular disease should be asked about symptoms of syncope and pre-syncope.
Polish: Ponieważ z badań tych byli wykluczeni pacjenci z istotnymi klinicznie chorobami układu sercowo-naczyniowego, u chorych z ciężkimi chorobami układu sercowo naczyniowego należy przeprowadzić wywiad pod kątem omdleń i objawów zwiastujących omdlenie.
English: • Change the patch at about the same time every day.
Polish: • Plaster należy zmieniać codziennie mniej więcej o tej samej porze.
English: Which strength patches to use The dose of Leganto will depend on your illness - see below.
Polish: Jaką dawkę należy stosować Dawka leku Leganto zależy od rodzaju choroby - patrz poniżej.
English: Fold back the other half of the patch and remove the other side of the release liner.
Polish: Odchylić drugą połowę plastra i zdjąć drugą część warstwy ochronnej.
English: Following application, rotigotine is continuously released from the transdermal patch and absorbed through the skin.
Polish: Po naklejeniu plastra następuje ciągłe uwalnianie rotygotyny z systemu transdermalnego i jej wchłanianie przez skórę.
English: Leganto treatment initiation pack contains 4 different packages (one for each strength) with 7 patches each, for the first four weeks of therapy.
Polish: Zestaw do rozpoczęcia leczenia Leganto zawiera 4 różne opakowania (po jednym dla każdej dawki), każde zawierające po 7 plastrów, przeznaczone na pierwsze cztery tygodnie leczenia.
English: Abnormal thinking and behaviour have been reported and can consist of a variety of manifestations including paranoid ideation, delusions, hallucinations, confusion, psychotic-like behaviour, disorientation, aggressive behaviour, agitation, and delirium.
Polish: Zgłaszano zaburzenia myślenia i zachowania, które mogą przejawiać się różnorako, w tym myślami paranoidalnymi, urojeniami, omamami, splątaniem, zachowaniami psychotycznymi, dezorientacją, zachowaniami agresywnymi, pobudzeniem i majaczeniem.
English: Side effects more likely at the start of treatment You may feel sick (nausea) and vomit at the start of treatment.
Polish: Wystąpienie działań niepożądanych jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia Pacjent może odczuwać nudności i wymiotować na początku leczenia.
English: • unusual urges or cravings which you cannot resist and that could harm yourself or others - the symptoms are mainly seen in patients with Parkinson's disease
Polish: • nieodparty popęd lub pokusa, którym nie można się oprzeć i które mogą być szkodliwe dla pacjenta lub innych osób - te objawy występują głównie u pacjentów z chorobą Parkinsona,
English: Thin, matrix-type, square-shaped with rounded edges, consisting of three layers.
Polish: Cienki, kwadratowy plaster typu matrycowego z zaokrąglonymi krawędziami, trójwarstwowy.
English: Fold the used patch with the sticky side inwards.
Polish: Wykorzystany plaster należy złożyć lepką stroną do środka.
English: Sulphite sensitivity
Polish: Nadwrażliwość na siarczyny
English: In a multicenter, double-blind, randomized, 2-way, crossover study in 52 outpatients, the skin adhesion of the improved room temperature patch formulation was compared to the cold storage formulation, using the 8 mg/24 h rotigotine patch.
Polish: W wieloośrodkowym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, randomizowanym, dwukierunkowym badaniu krzyżowym z udziałem 52 pacjentów ambulatoryjnych, przyleganie do skóry ulepszonej postaci plastra przechowywanego w temperaturze pokojowej porównano z poprzednia postacią, wymagającą przechowywania w lodówce; stosowano plastry 8 mg/24 h.