FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If Odefsey is stopped for any reason, speak to your doctor before you restart taking Odefsey tablets.
Italian: Se il trattamento con Odefsey viene interrotto per qualsiasi motivo, ne parli con il medico prima di iniziare nuovamente ad assumere le compresse di Odefsey.
English: It is not known whether emtricitabine, or tenofovir alafenamide are inhibitors of other UGT enzymes.
Italian: Non è noto se emtricitabina o tenofovir alafenamide siano inibitori di altri enzimi UGT.
English: In a study comparing 8 patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A) to 8 matched controls and 8 patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) to 8 matched controls, the multiple dose exposure of rilpivirine was 47% higher in patients with mild hepatic impairment and 5% higher in patients with moderate hepatic impairment.
Italian: In uno studio che ha confrontato 8 pazienti con compromissione epatica lieve (CPT di grado A) con 8 controlli corrispondenti e 8 pazienti con compromissione epatica moderata (CPT di grado B) con 8 controlli corrispondenti, l'esposizione a dosi multiple di rilpivirina è stata superiore del 47% nei pazienti con compromissione epatica lieve e superiore del 5% nei pazienti con compromissione epatica moderata.
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Italian: Sono state segnalate anche malattie autoimmuni (come la malattia di Graves e l'epatite autoimmune); tuttavia, il tempo alla comparsa di tali patologie è risultato variabile e questi eventi possono manifestarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
English: No dose adjustment of Odefsey is required in adults or in adolescents (aged at least 12 years and of at least 35 kg body weight) with estimated creatinine clearance (CrCl) ≥ 30 mL/min.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di Odefsey negli adulti o negli adolescenti (di età pari almeno a 12 anni e con peso corporeo di almeno 35 kg) con clearance della creatinina (CrCl) stimata ≥ 30 mL/min.
English: In patients with severe hepatic impairment, total plasma concentrations of tenofovir alafenamide and tenofovir are lower than those seen in subjects with normal hepatic function.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica grave, le concentrazioni plasmatiche totali di tenofovir alafenamide e di tenofovir sono più basse rispetto a quelle osservate in soggetti con funzionalità epatica nella norma.
English: Tenofovir alafenamide is transported by P-gp and breast cancer resistance protein (BCRP).
Italian: Tenofovir alafenamide è trasportato dalla P-gp e dalla proteina di resistenza del carcinoma mammario (breast cancer resistance protein, BCRP).
English: Additionally, in a clinical drug-drug interaction study with tenofovir alafenamide, which is more sensitive to intestinal P-gp inhibition, rilpivirine did not affect tenofovir alafenamide exposures when administered concurrently, indicating that rilpivirine is not a P-gp inhibitor in vivo.
Italian: Inoltre, in uno studio di interazione farmacologica clinica con tenofovir alafenamide, che è più sensibile all'inibizione della P-gp intestinale, rilpivirina non ha inciso sulle esposizioni a tenofovir alafenamide, quando co-somministrato, indicando che rilpivirina non è un inibitore della P-gp in vivo.
English: • signs or symptoms of inflammation or infection
Italian: • segni o sintomi di infiammazione o infezione
English: No emergent resistance to E/C/F/TAF was detected through Week 48.
Italian: Fino alla settimana 48 non è stata riscontrata alcuna resistenza emergente a E/C/F/TAF.
English: Rilpivirine inhibits P-glycoprotein (P-gp) in vitro (50% inhibitory concentration [IC50] is 9.2 µM).
Italian: La rilpivirina inibisce la P-glicoproteina (P-gp) in vitro (la concentrazione inibiente del 50% [IC50] è 9,2 µM).
English: At 48 weeks, 92% (46/50) achieved HIV-1 RNA < 50 copies/mL, similar to response rates in studies of treatment-naïve HIV-1 infected adults.
Italian: A 48 settimane, il 92% (46/50) ha raggiunto livelli di HIV-1 RNA < 50 copie/mL, simile alle percentuali di risposta riscontrate in studi condotti con adulti infetti da HIV-1 naïve al trattamento.
English: It is possible that in the future, long-term users of Odefsey may get kidney problems.
Italian: È possibile che in futuro si manifestino problemi renali dovuti all'assunzione a lungo termine di Odefsey.
English: • low platelet count (a type of blood cell involved in clotting blood)
Italian: • riduzione della conta piastrinica (un tipo di cellule del sangue coinvolte nella coagulazione del sangue)
English: No Grade 3-4 laboratory abnormalities for AST/ALT or Grade 3-4 adverse reactions of transaminase increased were reported (see section 5.1).
Italian: Non sono state riportate anomalie di laboratorio di grado 3-4 per AST/ALT o di grado 3-4 per aumenti delle transaminasi (vedere paragrafo 5.1).
English: In women receiving rilpivirine 25 mg once daily during the 2nd trimester of pregnancy, mean intraindividual values for total rilpivirine Cmax, AUC24h and Cmin values were 21%, 29% and 35% lower, respectively, as compared to postpartum; during the 3rd trimester of pregnancy, Cmax, AUC24h and Cmin values were 20%, 31% and 42% lower, respectively, as compared to postpartum.
Italian: Nelle donne trattate con rilpivirina 25 mg una volta al giorno durante il 2° trimestre di gravidanza, i valori intraindividuali medi per i valori di Cmax, AUC24h e Cmin di rilpivirina totale sono stati rispettivamente inferiori del 21%, del 29% e del 35% rispetto alla fase post-partum; durante il 3° trimestre di gravidanza, i valori di Cmax, AUC24h e Cmin sono stati rispettivamente inferiori del 20%, del 31% e del 42% rispetto alla fase post-partum.
English: Bone toxicity was observed as reduced bone mineral density in rats and dogs at tenofovir exposures at least four times greater than those expected after administration of Odefsey.
Italian: La tossicità ossea è stata osservata come ridotta densità minerale ossea in ratti e cani a esposizioni di tenofovir almeno quattro volte superiori rispetto a quelle attese dopo somministrazione di Odefsey.
English: In vitro binding of emtricitabine to human plasma proteins was < 4% and independent of concentration over the range of 0.02-200 µg/mL.
Italian: In vitro, il legame di emtricitabina alle proteine plasmatiche umane è stato < 4% e indipendente dalla concentrazione, nell' intervallo 0,02-200 µg/mL.
English: However, it may not be excluded that the pharmacologically active, unbound, rilpivirine exposure is significantly increased in moderate impairment.
Italian: Non è tuttavia escluso che l'esposizione a rilpivirina non legata, farmacologicamente attiva, sia notevolmente maggiore in pazienti con compromissione epatica moderata.
English: Following multiple dose oral administration of emtricitabine to 20 HIV-1 infected subjects, the (mean ± SD) area-under the plasma concentration-time curve over a 24-hour dosing interval (AUC) was 10.0 ± 3.1 h•µg/mL.
Italian: Dopo somministrazione orale di dosi multiple di emtricitabina in 20 soggetti infetti da HIV-1, la curva di concentrazione plasmatica in un intervallo di dosaggio di 24 ore (AUC) è stata di 10,0 ± 3,1 μg•h/mL.
English: At the start of treatment with E/C/F/TAF, the 72 patients had been HIV suppressed (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) for at least 6 months with or without suppression of HBV DNA and had compensated liver function.
Italian: All'inizio del trattamento con E/C/F/TAF, i 72 pazienti presentavano soppressione virologica dell'HIV (HIV-1 RNA <50 copie/ml) da almeno 6 mesi con o senza soppressione di HBV DNA e una funzionalità epatica compensata.
English: • Antifungal medicines used to treat fungal infections:
Italian: • Antimicotici, usati per il trattamento delle infezioni fungine:
English: Ninety-two percent (66/72 patients) had HBV DNA < 29 IU/mL using missing = failure analysis at Week 48.
Italian: Il novantadue percento (66/72) dei pazienti presentava livelli di HBV DNA <29 UI/ml utilizzando l'analisi missing = failure alla Settimana 48.
English:  If any of these applies to you, talk to your doctor before taking Odefsey.
Italian:  Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, si rivolga al medico prima di prendere Odefsey.
English: If you accidentally take more than the recommended dose of Odefsey you may be at increased risk of experiencing possible side effects with this medicine (see section 4, Possible side effects).
Italian: Se accidentalmente prende una dose di Odefsey superiore a quella raccomandata potrebbe avere un rischio aumentato di manifestare i possibili effetti indesiderati di questo medicinale (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati).
English: • rifabutin, rifampicin, rifapentine
Italian: • rifabutina, rifampicina e rifapentina
English: • increased fatty acids (triglycerides), bilirubin or lipase in the blood
Italian: • aumento degli acidi grassi (trigliceridi), della bilirubina o della lipasi nel sangue
English: In patients with severe renal impairment or end-stage renal disease, plasma concentrations may be increased due to alteration of drug absorption, distribution and/or metabolism secondary to renal dysfunction.
Italian: Nei pazienti con grave compromissione renale o ESRD, le concentrazioni plasmatiche possono essere maggiori a causa dell'alterazione dell'assorbimento, della distribuzione e/o del metabolismo del farmaco conseguenti a disfunzione renale.
English: Odefsey should not be co-administered with other antiretroviral medicinal products (see section 4.5).
Italian: Odefsey non deve essere co-somministrato con altri medicinali antiretrovirali (vedere paragrafo 4.5).
English: HIV-1 isolates with reduced susceptibility to tenofovir alafenamide expressed a K65R mutation in HIV-1 RT; in addition, a K70E mutation in HIV-1 RT has been transiently observed.
Italian: Gli isolati HIV-1 con ridotta suscettibilità a tenofovir alafenamide presentano la mutazione K65R nella RT dell'HIV-1; inoltre, è stata transitoriamente osservata una mutazione K70E nella RT dell'HIV-1.
English: Of the patients who were HBeAg positive at baseline, 1/30 (3.3%) achieved seroconversion to anti-HBe at Week 48.
Italian: Dei pazienti che erano HBeAg positivi al basale, 1/30 (3,3%) ha raggiunto la sieroconversione ad anti-HBe alla Settimana 48.
English: If you have hepatitis B infection, liver problems may become worse after you stop taking Odefsey.
Italian: Se è affetto da epatite B, i problemi al fegato possono peggiorare quando interrompe il trattamento con Odefsey.
English: Odefsey contains lactose
Italian: Odefsey contiene lattosio
English: Lower exposures of rilpivirine (one of the components of Odefsey) were observed during pregnancy; therefore viral load should be monitored closely.
Italian: Durante la gravidanza sono state osservate esposizioni inferiori a rilpivirina (uno dei componenti di Odefsey); è pertanto necessario monitorare attentamente la carica virale.
English: Relative to fasting conditions, the administration of Odefsey to healthy adult subjects with food resulted in increased tenofovir alafenamide exposure (AUC) by 45-53%.
Italian: Rispetto all'assunzione a digiuno, la somministrazione di Odefsey con del cibo in soggetti adulti ha determinato un aumento dell'esposizione a tenofovir alafenamide (AUC) pari al 45-53%.
English: Signs of osteonecrosis are: joint stiffness joint aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) difficulty with movement
Italian: Segni di osteonecrosi sono: rigidità articolare indolenzimento e dolori alle articolazioni (specialmente a livello di anche, ginocchia e spalle) difficoltà di movimento
English: increased total cholesterol (fasted)1, increased LDL-cholesterol (fasted)1
Italian: colesterolo totale aumentato (a digiuno)1, colesterolo LDL aumentato (a digiuno)1
English: No clinically relevant pharmacokinetic differences due to age, gender or ethnicity have been identified for emtricitabine, rilpivirine or tenofovir alafenamide.
Italian: Non sono state identificate differenze farmacocinetiche clinicamente significative relative all'età, al sesso o all'etnia per emtricitabina o tenofovir alafenamide.
English: Odefsey contains lactose monohydrate.
Italian: Odefsey contiene lattosio monoidrato.
English: In vitro binding of tenofovir to human plasma proteins is < 0.7% and is independent of concentration over the range of 0.01-25 µg/mL.
Italian: Il legame in vitro di tenofovir alle proteine plasmatiche umane è < 0,7% e indipendente dalla concentrazione nell'intervallo 0,01-25 µg/mL.
English: Treatment-naïve adults in Studies GS-US-292-0104 and GS-US-292-0111b
Italian: Adulti naïve al trattamento partecipanti agli Studi GS-US-292-0104 e GS-US-292-0111b
English: c n = 539 (TAF) or 841 (TFV) adults (GS-US-292-0111 and GS-US-292-0104, population PK analysis).
Italian: c n = 539 (TAF) o 841 (TFV) adulti (GS-US-292-0111 e GS-US-292-0104, analisi farmacocinetica di popolazione).
English: In vitro experiments indicate that rilpivirine hydrochloride primarily undergoes oxidative metabolism mediated by the CYP3A system.
Italian: Gli esperimenti in vitro indicano che rilpivirina cloridrato viene metabolizzata principalmente tramite metabolismo ossidativo, mediato dal sistema CYP3A.
English: Adverse reactions (all grades) of very common frequency were headache, depression, somnolence and nausea.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco (di tutti i gradi) molto comuni riscontrate sono: cefalea, depressione, sonnolenza e nausea.
English: Rilpivirine has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh Class C) (see section 4.2).
Italian: La rilpivirina non è stata studiata in pazienti con compromissione epatica grave (Child-Pugh classe C) (vedere paragrafo 4.2).
English: By baseline viral load (copies/mL)
Italian: Per carica virale al basale (copie/mL)
English: Odefsey is used in adults and adolescents aged 12 years and older, who weigh at least 35 kg.
Italian: Odefsey è usato in adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, con peso corporeo di almeno 35 kg.
English: There were no clinical signs or symptoms suggestive of adrenal or gonadal dysfunction in adults.
Italian: Non sono stati osservati segni o sintomi clinici che lasciassero sospettare una disfunzione del surrene o delle gonadi negli adulti.
English: • depressed mood
Italian: • depressione e umore depresso
English: • severe skin reactions including rash accompanied by fever, swelling and liver problems
Italian: • gravi reazioni della cute comprendenti eruzione cutanea accompagnata da febbre, gonfiore e problemi al fegato
English: Proportion (%) of patients with HIV-1 RNA < 50 copies/mL by prior treatment regimend EFV/FTC/TDF FTC/TDF plus boosted atazanavir E/C/F/TDF
Italian: Percentuale (%) di pazienti con HIV-1 RNA < 50 copie/mL per regime di trattamento precedented EFV/FTC/TDF FTC/TDF più atazanavir potenziato E/C/F/TDF
English: The active substances are emtricitabine, rilpivirine and tenofovir alafenamide.
Italian: I principi attivi sono emtricitabina, rilpivirina e tenofovir alafenamide.
English: Rilpivirine-resistant strains were selected in cell culture starting from wild-type HIV-1 of different origins and subtypes as well as NNRTI-resistant HIV-1.
Italian: Ceppi resistenti a rilpivirina sono stati selezionati in colture cellulari a partire da HIV-1 wild-type di diverse origini e sottotipi, oltre a HIV-1 resistenti agli NNRTI.
English: Patients should be informed that fatigue, dizziness and somnolence have been reported during treatment with the components of Odefsey (see section 4.8).
Italian: I pazienti devono essere informati che durante il trattamento con Odefsey sono stati segnalati affaticamento, capogiri e sonnolenza (vedere paragrafo 4.8).
English: Rilpivirine is a diarylpyrimidine NNRTI of HIV-1.
Italian: Rilpivirina è un NNRTI dell'HIV-1 diarilpirimidinico.
English: H2-antagonists should not be taken twice a day.
Italian: Gli antagonisti dei recettori H2 non devono essere presi due volte al giorno.
English: Of the patients who were HBsAg positive at baseline, 3/70 (4.3%) achieved seroconversion to anti-HBs at Week 48.
Italian: Dei pazienti che erano HBsAg positivi al basale, 3/70 (4,3%) hanno raggiunto la sieroconversione ad anti-HBs alla Settimana 48.
English: Adults and adolescents aged 12 years and older, weighing at least 35 kg One tablet to be taken once daily with food (see section 5.2).
Italian: Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, con peso corporeo di almeno 35 kg Una compressa da assumere una volta al giorno, con del cibo (vedere paragrafo 5.2).
English: The safety and efficacy of Odefsey in children younger than 12 years of age, or weighing < 35 kg, have not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Odefsey nei bambini di età inferiore ai 12 anni o con peso corporeo < 35 kg non sono state ancora stabilite.
English: Grey, capsule-shaped, film-coated tablets, of dimensions 15 mm x 7 mm, debossed with “GSI” on one side of the tablet and “255” on the other side of the tablet.
Italian: Compressa grigia a forma di capsula, rivestita con film, di dimensioni di 15 mm x 7 mm, impressa con “GSI” da un lato della compressa e con “255” dall'altro lato della compressa.
English: Rilpivirine exhibited activity against laboratory strains of wild-type HIV-1 in an acutely infected T-cell line with a median EC50 value for HIV-1/IIIB of 0.73 nM (0.27 ng/mL).
Italian: Rilpivirina ha mostrato attività nei confronti di ceppi di laboratorio di HIV-1 wild-type in una linea di cellule T in infezione acuta con un valore mediano di EC50 per HIV-1/IIIB di 0,73 nM (0,27 ng/mL).
English: The combination of NRTIs most frequently used together with rilpivirine was FTC/TDF (24 subjects [66.7%]).
Italian: La combinazione di NRTI più frequentemente usati con rilpivirina è stata FTC/TDF (24 soggetti
English: Rilpivirine is primarily metabolised by CYP3A.
Italian: Rilpivirina è metabolizzato principalmente da CYP3A.
English: In a separate Phase 1 study of emtricitabine alone, mean systemic emtricitabine exposure was higher in patients with severe renal impairment (estimated CrCl < 30 mL/min) (33.7 µg•h/mL) than in subjects with normal renal function (11.8 µg•h/mL).
Italian: In uno studio separato di fase I con la sola emtricitabina, l'esposizione sistemica media a emtricitabina è risultata maggiore nei pazienti con grave compromissione renale (CrCl stimata < 30 mL/min) (33,7 µg•h/mL) rispetto ai soggetti con funzione renale normale (11,8 µg•h/mL).
English: Nucleos(t)ide analogues may impact mitochondrial function to a variable degree, which is most pronounced with stavudine, didanosine and zidovudine.
Italian: Analoghi nucleosidici/nucleotidici possono compromettere la funzione mitocondriale in misura variabile, il che è molto più evidente con la stavudina, la didanosina e la zidovudina.
English: Table 3: Virologic outcomes of Studies GS-US-292-0104, GS-US-292-0111 at Week 48 and Week 144a, and GS-US-292-0109 at Week 48a
Italian: Tabella 3: Esiti virologici derivati dagli Studi GS-US-292-0104, GS-US-292-0111 alla settimana 48 e alla settimana 144, GS-US-292-0109 alla settimana 48
English: In Studies GS-US-292-0104 and GS-US-292-0111, the rate of virologic success was similar across patient subgroups (age, gender, race, baseline HIV-1 RNA, or baseline CD4+ cell count).
Italian: Negli Studi GS-US-292-0104 e GS-US-292-0111, il tasso di successo virologico è stato simile in tutti i sottogruppi di pazienti (età, sesso, etnia, valori dell'HIV-1 RNA al basale o conta al basale delle cellule CD4+).
English: Odefsey should be discontinued in patients with estimated CrCl that declines below 30 mL/min during treatment (see section 5.2).
Italian: Odefsey deve essere interrotto nei pazienti nei quali la ClCr stimata scende al di sotto di 30 ml/min durante il trattamento (vedere paragrafo 5.2).
English: Severe skin reactions with systemic symptoms have been reported during post-marketing experience of emtricitabine/rilpivirine/tenofovir disoproxil fumarate including rashes accompanied by fever, blisters, conjunctivitis, angioedema, elevated liver function tests, and/or eosinophilia.
Italian: Eruzioni cutanee severe con sintomi sistemici sono state segnalate nell'esperienza post-marketing di emtricitabina/rilpivirina/tenofovir disoproxil fumarato, incluse eruzioni cutanee accompagnate da febbre, vescicole, congiuntivite, angioedema, elevazione dei test di funzionalità epatica e/o eosinofilia.
English: What Odefsey looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Odefsey e contenuto della confezione
English: decreased appetite1, increased triglycerides (fasted)1
Italian: appetito ridotto1, trigliceridi aumentati (a digiuno)1
English: The mutations associated with NRTI resistance that developed in 3 or more patient isolates were: K65R, K70E, M184V/I and K219E.
Italian: Le mutazioni associate alla resistenza agli NRTI che si sono sviluppate durante il periodo di trattamento in 3 o più pazienti sono state: K65R, K70E, M184V/I e K219E.
English: Co-administration of Odefsey with medicinal products that inhibit CYP3A enzyme activity has been observed to increase rilpivirine plasma concentrations.
Italian: È stato osservato che la co-somministrazione di Odefsey con medicinali che inibiscono l'attività degli enzimi CYP3A determina un incremento delle concentrazioni plasmatiche di rilpivirina.
English: Odefsey has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh Class C); therefore, Odefsey is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: Odefsey non è stato studiato su pazienti con compromissione epatica grave (Child-Pugh classe C); pertanto, l'uso di Odefsey non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: • If you are taking any medicines that may cause a life-threatening irregular heartbeat (Torsades de Pointes).
Italian: • Se sta prendendo medicinali che possono causare aritmia potenzialmente mortale (torsione di punta).
English: Based on these limited data, the safety profile of emtricitabine + tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet, in patients with HIV/HBV co-infection, was similar to that in patients with HIV-1 monoinfection.
Italian: In base a questi dati limitati, il profilo di sicurezza di emtricitabina + tenofovir alafenamide in combinazione con elvitegravir e cobicistat sotto forma di compressa di associazione a dose fissa nei pazienti con co-infezione da HIV/HBV è risultato essere simile a quello dei pazienti con sola infezione da HIV-1.
English: The safety and efficacy of Odefsey in patients with significant underlying liver disorders have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Odefsey in pazienti con significative alterazioni epatiche al basale non sono state stabilite.
English: abdominal pain1, 3, vomiting1, 3, increased lipase1, abdominal discomfort1, dry mouth1, flatulence3, diarrhoea3
Italian: dolore addominale1,3, vomito1,3, lipasi aumentata1, fastidio addominale1, bocca secca1, flatulenza3, diarrea3
English: Table 5: Virologic outcomes of Studies GS-US-366-1216 and GS-US-366-1160 at Weeks 48a and
Italian: Tabella 5: Esiti virologici degli Studi GS-US-366-1216 e GS-US-366-1160 alle Settimane 48a e 96b
English: b n = 23 adolescents (GS-US-292-0106, population PK analysis).
Italian: b n = 23 adolescenti (GS-US-292-0106, analisi farmacocinetica di popolazione).
English: Tenofovir alafenamide is a substrate of organic anion transporting polypeptide (OATP) 1B1 and OATP1B3 in vitro.
Italian: Tenofovir alafenamide è un substrato della polipeptide di trasporto degli anioni organici (organic anion transporting polypeptide, OATP) 1B1 e OATP1B3 in vitro.
English: The main adverse reactions reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia) and metabolic disorders (hyperlactatemia, hyperlipasemia).
Italian: Le principali reazioni avverse riportate sono state alterazioni ematologiche (anemia, neutropenia) e alterazioni metaboliche (iperlattatemia, iperlipasemia).