FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter gennemgang af de foreliggende oplysninger har PRAC vedtaget, at indehaverne af markedsføringstilladelse for amiodaron til intravenøs administration inden 2 måneder skal indsende en ansøgning om ændring af produktinformationen som beskrevet i det følgende (ny tekst er understreget).
Icelandic: Að loknu mati á fyrirliggjandi upplýsingum hefur PRAC ákveðið að markaðsleyfishafar lyfja sem innihalda amiodaron til inndælingar skuli innan 2 mánaða leggja fram umsókn um breytingu á forsendum markaðsleyfanna til að breyta samantekt á eiginleikum lyfjanna eins og fram kermur hér á eftir (nýr texti undirstrikaður).
Danish: Årsagen kan være sygdommen SIADH (syndrom med uhensigtsmæssig produktion af antidiuretisk hormon).
Icelandic: Þetta gæti verið sjúkdómur sem kallaður er heilkenni ónógrar seytingar þvagstemmuvaka.
Danish: Bivirkninger
Icelandic: Innkirtlar
Danish: Tabel over bivirkninger:
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir:
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 100 behandlede): Øget indhold i blodet af hormonet prolaktin
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 einstaklingi af hverjum 100):
Danish: Endokrine sygdomme:
Icelandic: Innkirtlar:
Danish: Vedtaget på PRAC's møde den 9.-12. marts 2015.
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 9.-12. mars 2015
Danish: Aripiprazol - aggression og lignende hændelser (EPITT nr. 18127)
Icelandic: Aripiprazol - Árásargirni og skyld atvik (EPITT nr. 18127)
Danish: Efter at have behandlet de tilgængelige oplysninger i faglitteraturen og fra indberettede bivirkninger har PRAC vedtaget, at indehaveren/indehaverne af markedsføringstilladelse for lægemidler indeholdende aripiprazol inden for to måneder bør indsende en variationsansøgning med henblik på at ændre produktinformationen som beskrevet nedenfor (ny tekst er understreget).
Icelandic: Að loknu mati á fyrirliggjandi birtum upplýsingum og úr einstaka aukaverkanatilkynningum hefur PRAC ákveðið að markaðsleyfishafi fyrir lyf sem innihalda aripiprazol skuli innan 2 mánaða leggja fram umsóknir um breytingu á forsendum markaðsleyfanna til að breyta samantekt á eiginleikum lyfjanna eins og fram kemur hér á eftir (nýr texti er undirstrikaður).
Danish: PRAC er endvidere nået til enighed om, at indehaveren af markedsføringstilladelse for Abilify og Abilify Maintena i den kommende PSUR (dataslutpunkt den 16. juli 2015) bør indsende en kumulativ gennemgang af overdosering med aripiprazol og risikoen for aggression og lignende hændelser.
Icelandic: PRAC hefur enn frekar ákveðið að markaðsleyfishafi fyrir Abilify og Abilify Maintena skuli leggja fram í næsta PSUR (data lock point 16/7/2015), heildarendurskoðun á ofskömmtun aripiprazols og hættu á árásargirni og skyldum atvikum.
Danish: Produktresumé:
Icelandic: Fylgiseðill:
Danish: Siden markedsføringen af oral aripiprazol er der blevet indberettet følgende bivirkninger, men hyppigheden af dem kendes ikke: aggression
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir hafa verið tilkynntar eftir að lyf sem innihalda aripiprazole til inntöku komu á markað en tíðni þeirra er ekki þekkt:
Danish: Indlægsseddel:
Icelandic: Kafli 4:
Danish: Tabel over bivirkninger
Icelandic: Tafla með aukaverkunum
Danish: PRAC's anbefalinger om signaler til opdatering af produktinformationen
Icelandic: Ráðleggingar PRAC vegna ræsimerkja sem kalla á breytingar á samantekt á eiginleikum lyfs
Danish: Ukendt hyppighed: aggression
Icelandic: Tíðni ekki þekkt:
Danish: Vedtaget på PRAC's møde den 30. september - 3. oktober 2019
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 30.september - 3. október 2019
Danish: Kortikosteroidbehandling, medmindre andet er angivet
Icelandic: Meðferð með barksterum, nema ef annað er tekið fram
Danish: Overvej initial dosis på 1 mg/kg/dag til 4 mg/kg/dag prednison eller tilsvarende, efterfulgt af nedtrapning
Icelandic: 1 mg/kg/sólarhring til 4 mg/kg/sólarhring af prednisoni eða jafngildi sem upphafsskammt sem síðan er minnkað smám saman
Danish: Patienterne bør monitoreres for tegn og symptomer og behandles som anbefalet i pkt.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum m.t.t. teikna og einkenna og gera ráðstafanir eins og ráðlagt er í kafla 4.2.
Danish: Lithium - Lægemiddelinduceret lichenoid reaktion (EPITT nr. 19389)
Icelandic: - Skæningslík lyfjasvörun (EPITT nr. 19389)
Danish: • Betændelse i eller problemer med musklerne: Symptomerne kan omfatte muskelsmerter eller svaghed eller hurtig muskeltræthed;
Icelandic: bólgau í vöðvum eða vöðvakvilla: einkenni geta meðal annars verið vöðvaverkir, eða máttleysi eða skyndileg vöðvaþreyta;
Danish: Hyppighed ikke kendt: udslæt på huden eller slimhinderne (lichenoid lægemiddelreaktion)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: útbrot á húð eða slímhúð (skæningslík lyfjasvörun)
Danish: Durvalumab - Myasthenia gravis (EPITT nr. 19451)
Icelandic: - Vöðvaslensfár (EPITT nr. 19451)
Danish: Sværhedsgrada Behandlingsmodifikation for IMFINZI
Icelandic: Breytingar á meðferð með IMFIN
Danish: patienter, der blev behandlet med IMFINZI monoterapi i kliniske forsøg (n = 1889): myasthenia gravis, myokarditis, myositis, polymyositis.
Icelandic: Tilkynnt var um eftirtaldar ónæmismiðlaðar aukaverkanir hjá minna en 1% sjúklinga sem fengu meðferð með IMFINZI sem einlyfjameðferð í klínískum rannsóknum (n = 1.889): vöðvaslensfár, hjartavöðvabólga, vöðvabólga, fjölvöðvabólga.
Danish: Permanent seponeringd d) Ved myasthenia gravis skal IMFINZI seponeres permanent, hvis der er tegn på muskelsvaghed eller respiratorisk insufficiens.
Icelandic: Hætta alfarið d d) Um vöðvaslensfár gildir að hætta á alfarið meðferð með IMFINZI ef fram koma teikn um vöðvamáttleysi eða öndunarerfiðleika.
Danish: I betragtning af IMFINZI's virkningsmekanisme kan andre potentielle immunmedierede bivirkninger forekomme.
Icelandic: ZI geta aðrar hugsanlegar ónæmismiðlaðar aukaverkanir komið fram.
Danish: Sjælden: en tilstand, hvor musklerne bliver svage, og hvor de hurtigt bliver trætte (myasthenia gravis).
Icelandic: ástand sem einkennist af vöðvamáttleysi og skyndilegri vöðvaþreytu (vöðvaslensfár).
Danish: Tilbagehold dosis
Icelandic: Vöðvaslensfár
Danish: Andre immunmedierede bivirkninger
Icelandic: Aðrar ónæmismiðlaðar aukaverkanir
Danish: 22. januar 2015
Icelandic: 22. janúar 2015
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2.
Icelandic: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ●
Danish: Vedtaget den 6.-9. januar 2015, PRAC
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 6.-9. janúar 2015
Danish: Afsnit 2.
Icelandic: Kafli 2.
Danish: Patienter med nNedsat nyrefunktion
Icelandic: Sjúklingar með Sskerta nýrnastarfsemi
Danish: Afsnit 4:
Icelandic: Kafli 4:
Danish: Desuden skal der foretages rutinemæssig lægemiddelovervågning for at karakterisere risikoen bedre.
Icelandic: Aðu auki skal viðhafa kerfisbundna lyfjagát til að skilgreina áhættuna betur:
Danish: Det kan være nødvendigt med ekstra prøver og lægemidler for at stille diagnosen og behandle dette.
Icelandic: Vera má að gera þurfi viðbótarrannsóknir og nota önnur lyf til að greina og meðhöndla þetta ástand.
Danish: • hos nyfødte op til 4-ugers alderen (se pkt.
Icelandic: • nýburum yngri en 4 vikna (sjá kafla 4.4).
Danish: Kontakt lægen <,> <eller> < apoteket > <eller sundhedspersonalet >, før <De> <du> <tager> <bruger> <lægemidlets navn>:
Icelandic: Leitið ráða hjá <lækninum> <eða> <,> <lyfjafræðingi> <eða hjúkrunarfræðingnum> áður en <sérheiti> er notað.
Danish: Paroxetin - Aggression (EPITT nr. 18089)
Icelandic: 4. Paroxetín - Árásarhneigð (EPITT nr. 18089)
Danish: Ændringer af produktresuméet for Optimark (gadoversetamid) 4.2 Dosering og administration
Icelandic: SmPC breytingar fyrir Optimark (gadoversetamid) 4.2 Skammtar og lyfjagjöf
Danish: Afsnit 2:
Icelandic: Kafli 2:
Danish: Atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, simvastatin - Immunmedieret nekrotiserende myopati (IMNM) (EPITT nr. 18140)
Icelandic: Atorvastatín, fluvastatín, lovastatín, pitavastatín, pravastatín, simvastatín - Ónæmismiðlaður vöðvakvilli með drepi (EPITT nr. 18140)
Danish: Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning
Icelandic: Nefnd um áhættumat á sviði lyfjagátar (PRAC)
Danish: Muskuloskeletale lidelser
Icelandic: Þrálátur vöðvaslappleiki.
Danish: Ændring af produktinformationen for Omniscan (gadodiamid) og Magnevist (gadopentetinsyre)
Icelandic: SmPC breytingar fyrir Omniscan (gadodimaid) og Magnevist (gadopenteticsýra)
Danish: Nyresvulster: Patienter med svært nedsat nyrefunktion, som har fået lithium i mere end 10 år, kan risikere at få en godartet eller ondartet nyresvulst (mikrocyster, onkocytomer eller karcinomer i nyrernes samlerør).
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega skerta nýrnastarfsemi, sem hafa notað litíum í meira en 10 ár eru hugsanlega í hættu á að fá góðkynja eða illkynja nýrnaæxli (örblöðrur (microcysts), „oncocytomas" og krabbamein í safnrásum nýrna).
Danish: Patienter, som får foretaget levertransplantation, er særligt udsat på grund af høj forekomst af akut nyresvigt i denne gruppe.
Icelandic: Sjúklingar sem gangast undir lifrarígræðslu eru í sérstakri áhættu vegna aukinnar tíðni á bráðri nýrnabilun hjá þessum hópi.
Danish: Lithium - Renale organtumorer (EPITT nr. 18090)
Icelandic: 3. Litíum - nýrnaæxli (EPITT nr. 18090)
Danish: hvis <du> <De> ved, at der i familien er et arveligt problem, som medfører en mitokondriel sygdom.
Icelandic: Ef þú veist um erfðasjúkdóm í fjölskyldunni sem veldur hvatberaröskun.
Danish: POLG-relaterede sygdomme bør formodes ved familiær anamnese eller symptomer tydende på POLGrelateret sygdom, herunder, men ikke begrænset til, uforklarlig encefalopati, refraktær epilepsi (fokal, myoklonisk), status epilepticus ved undersøgelse, forsinket udvikling, psykomotorisk regression, aksonal sensomotorisk neuropati, myopati, cerebellar ataksi, oftalmoplegi eller kompliceret migræne med occipital aura.
Icelandic: Hafa skal í huga möguleikann á POLG-tengdum sjúkdómum hjá sjúklingum með fjölskyldusögu eða einkenni POLG-tengdra sjúkdóma, þ.m.t. en þó ekki einskorðað við óútskýrðan heilakvilla, þráláta flogaveiki (staðtengd flogaveiki, kippaflogaveiki), síflog þegar sjúkdómseinkenni koma fram í fyrsta skipti, þroskatafir, tap á skynhreyfiþroska, taugahreyfikvilla í taugaþráðum, vöðvakvilla, hnykilslingur, augnvöðvalömun og mígreni með fylgikvilla og hnakkafyrirboða.
Danish: Patienter, som har fået foretaget eller undergår levertransplantation, er særligt udsat på grund af høj forekomst af akut nyresvigt i denne gruppe.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa gengist undir eða gangast undir lifrarígræðslu eru í sérstakri áhættu þar sem nýgengi bráðrar nýrnabilunar er mikið í þessum hópi.
Danish: Før administration af Optimark skal alle patienter screenes for renal dysfunktion ved laboratorieprøver.
Icelandic: Áður en lyfjagjöf með Optimark fer fram ætti að skal skima alla sjúklinga með tilliti til vanstarfsemi nýrna með prófum á rannsóknarstofu.
Danish: På baggrund af data fra indehaverne af markedsføringstilladelse og rådgivning fra arbejdsgruppen vedrørende farmakogenomik konkluderede PRAC, at der er tilstrækkelig evidens for en årsagssammenhæng mellem valproat og forværring af underliggende mitokondrielle sygdomme, herunder risikoen for hepatotoksicitet, der hovedsagelig forekommer hos patienter med mutationer af POLG (polymerase gamma).
Icelandic: Á grundvelli gagna sem markaðsleyfishafar lögðu fram og á grundvelli ráðlegginga frá „Pharmacogenomics Working Party" hefur PRAC ákveðið að nægar vísbendingar séu fyrir hendi til að komast að þeirri niðurstöðu að orsakasamhengi sé milli valpróats og versnunar undirliggjandi hvatberasjúkdóma, þ.m.t. hættu á lifrareitrun sem einkum kemur fyrir hjá sjúklingum með POLG (pólýmerasa gamma) stökkbreytingar.
Danish: Optimark er kontraindiceret hos disse patienter (se pkt.
Icelandic: Optimark handa þessum sjúklingum (sjá kafla 4.3).
Danish: Nyretumorer: Der er beskrevet mikrocyster, onkocytomer og karcinom i nyrernes samlerør hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, som har fået lithium i mere end 10 år (se pkt.
Icelandic: Greint hefur verið frá örblöðrum (microcysts), „oncocytomas" og krabbameinum í safnrásum nýrna hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi sem höfðu notað litíum í meira en 10 ár (sjá kafla 4.8).
Danish: På baggrund af de foreliggende data har PRAC vedtaget, at der er tilstrækkelig dokumentation til at konkludere, at langvarig anvendelse af lithium kan bevirke mikrocyster, onkocytomer og karcinomer i samlerørene i nyrerne.
Icelandic: Að loknu mati á fyrirliggjandi upplýsingum hefur PRAC ákveðið að nægar vísbendingar séu fyrir hendi til að komast að þeirri niðurstöðu að langtíma notkun litíums geti leitt til myndunar örblaðra (microcysts), „oncocytomas" og krabbameina í safnrásum nýrna.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Icelandic: Kafli 4.4 - Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun:
Danish: Fortæl det til lægen eller på apoteket, hvis <du> <De> har vedvarende muskelsvaghed.
Icelandic: Segið lækninum eða lyfjafræðingi einnig frá því ef fram kemur þrálátur vöðvaslappleiki.
Danish: Der bør testes for POLG-mutation i henhold til gældende klinisk praksis for diagnostisk vurdering af sådanne sygdomme (se pkt.
Icelandic: Rannsaka skal hvort POLG stökkbreyting er til staðar og skal það gert samkvæmt gildandi klínískum venjum við sjúkdómsgreiningu slíkra sjúkdóma (sjá kafla 4.3).
Danish: Valproat og relaterede stoffer - Mitokondriel toksicitet (EPITT nr. 17956)
Icelandic: 5. Valpróat og skyld efni - eiturverkanir á hvatbera (EPITT nr. 17956)
Danish: Produktresumé:
Icelandic: Nýrnaæxli:
Danish: Fodnote - Tilfælde af aggression er iagttaget efter markedsføring Indlægsseddel:
Icelandic: - Eftir markaðssetningu lyfsins hafa sést tilvik um árásarhneigð.
Danish: Efter ændring af markedsføringstilladelsen for disse produkter skal indehaverne af markedsføringstilladelse for alle produkter med samme aktive stof indsende en tilsvarende ansøgning om ændring.
Icelandic: Eftir að markaðsleyfum þessara lyfja hefur verið breytt skulu markaðsleyfishafar annarra lyfja sem innihalda sama virkt innihaldsefni leggja fram samsvarandi umsókn á breytingum markaðsleyfis þeirra lyfja.
Danish: Valproat kan fremkalde eller forværre kliniske tegn på underliggende mitokondrielle sygdomme forårsaget af mutationer i det mitokondrielle DNA og af POLG-genet, der kodes i cellekernen.
Icelandic: Valpróat getur hrundið af stað eða valdið versnun á undirliggjandi hvatberasjúkdómum af völdum stökkbreytinga í DNA í hvatberum eða POLG erfðavísinum sem kóðað er fyrir í frumukjarna.
Danish: Klinisk er IMNM karakteriseret ved vedvarende proksimal muskelsvaghed og forhøjet serum-kreatininkinase, som begge vedvarer trods seponering af statinbehandlingen.
Icelandic: Einkenni ónæmismiðlaðs vöðvakvilla með drepi eru þrálátur nærlægur vöðvaslappleiki og hækkuð sermisgildi kreatínkínasa, sem ganga ekki greiðlega til baka þrátt fyrir að meðferð með statíni sé hætt.
Danish: Ukendt hyppighed: Mikrocyster, onkocytomer og karcinomer i samlerørene i nyrerne (ved langvarig behandling) (se pkt.
Icelandic: Örblöðrur (microcysts), „oncocytomas" og krabbamein í safnrásum nýrna (við langtíma meðferð) (sjá kafla 4.4).
Danish: Indlægsseddel
Icelandic: Neðanmálsgrein
Danish: Der er således øget hyppighed af indberetninger om valproat-induceret akut leversvigt og leverrelaterede dødsfald hos patienter med hereditære neurometaboliske syndromer som følge af mutationer i genet for det mitokondrielle enzym polymerase γ (POLG), f.eks. Alpers-Huttenlocher syndrom.
Icelandic: Sér í lagi hefur verið greint frá hærri tíðni bráðrar lifrarbilunar og lifrartengdra dauðsfalla hjá sjúklingum með arfgenga efnaskiptasjúkdóma sem valda taugakerfiseinkennum og stafa af stökkbreytingum á erfðavísinum fyrir hvatberaensímið polymerasa γ (POLG), t.d. Alpers-Huttenlocher heilkenni.
Danish: Efter gennemgang af den foreliggende dokumentation fra litteraturen vedtog PRAC, at indehaverne af markedsføringstilladelse for lægemidler indeholdende atorvastatin, simvastatin, pravastatin, fluvastatin, pitavastatin eller lovastatin inden 2 måneder skal indsende en ansøgning om ændring af produktinformationen som beskrevet nedenfor (ny tekst er understreget): Produktresumé:
Icelandic: Að loknu mati á fyrirliggjandi birtum upplýsingum hefur PRAC ákveðið að markaðsleyfishafar lyfja sem innihalda atorvastatín, simvastatín, pravastatín, fluvastatín, pitavastatín eða lovastatín skuli innan 2 mánaða leggja fram umsókn um breytingu á forsendum markaðsleyfanna til að breyta lyfjaupplýsingunum eins og fram kemur hér á eftir (nýr texti er undirstrikaður):
Danish: <Særnavn> må derfor ikke anvendes hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, hos patienter i den perioperative periode ved levertransplantation eller hos nyfødte (se pkt.
Icelandic: Því má ekki nota <sérheiti> fyrir sjúklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi, fyrir sjúklinga á tímanum kringum lifrarígræðslu og hjá nýburum (sjá kafla 4.3).
Danish: Ukendt hyppighed: Godartede/ondartede svulster i nyrerne (mikrocyster, onkocytom eller karcinom i nyrernes samlerør) (ved langvarig behandling).
Icelandic: Góðkynja/illkynja nýrnaæxli (örblöðrur (microcysts), „oncocytomas" og krabbamein í safnrásum nýrna).
Danish: • ved svært nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) og/eller akut nyreskade,
Icelandic: sjúklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (GFR <30 ml/mín./1,73 m²) og/eða bráðan nýrnaskaða,
Danish: 4.3.Kontraindikationer
Icelandic: 4.3 Frábendingar
Danish: Før administration af <særnavn> bør alle patienter screenes for renal dysfunktion ved laboratorieprøver.
Icelandic: Áður en <sérheiti> er gefið á að skima eftir truflun á nýrnastarfsemi hjá öllum sjúklingum með rannsóknarstofuprófunum.
Danish: På grundlag af alle foreliggende data vedtog PRAC, at indehavere af markedsføringstilladelse for lægemidler indeholdende paroxetin inden 2 måneder skal indsende en ansøgning om ændring af produktinformationen (punkt 4.8 i produktresuméet og indlægssedlen) som beskrevet i det følgende (ny tekst er understreget).
Icelandic: Að loknu mati á öllum fyrirliggjandi upplýsingum hefur PRAC ákveðið að allir markaðsleyfishafar lyfja sem innihalda paroxetín skuli innan 2 mánaða sækja um um breytingu á forsendum markaðsleyfanna til að breyta lyfjaupplýsingunum (kafla 4.8 í SmPC, sem og að breyta fylgiseðli) eins og fram kemur hér á eftir (nýr texti er undirstrikaður):
Danish: <Særnavn> er kontraindiceret hos disse patienter (se pkt.
Icelandic: Ekki má nota <sérheiti> fyrir þessa sjúklinga (sjá kafla 4.3).
Danish: Homøopatiske lægemidler indeholdende lithium er ikke omfattet af denne anbefaling fra PRAC.
Icelandic: Þessi ákvörðun PRAC gildir ekki um hómópatalyf sem innihalda litíum.
Danish: Bivirkninger med ukendt hyppighed: Vedvarende muskelsvaghed.
Icelandic: Aukaverkanir af óþekktri tíðni:
Danish: Gadodiamid, gadopentetinsyre, gadoversetamidNefrogen systemisk fibrose hos patienter med akut nyreskade (EPITT nr. 408)
Icelandic: - Almenn nýrnatengd bandvefsaukning hjá sjúklingum með bráðan nýrnaskaða (EPITT nr. 408)
Danish: Efter gennemgang af den foreliggende dokumentation har PRAC vedtaget, at indehaveren af markedsføringstilladelserne for Omniscan, Optimark og Magnevist inden 2 måneder skal indsende en ansøgning om ændring af produktinformationen som beskrevet i det følgende (ny tekst er understreget / tekst, som skal slettes, er gennemstreget).
Icelandic: Að loknu mati á fyrirliggjandi upplýsingum hefur PRAC ákveðið að markaðsleyfishafar Omniscan, Optimark og Magnevist skuli innan 2 mánaða leggja fram umsókn um breytingu á forsendum markaðsleyfanna til að breyta lyfjaupplýsingunum eins og fram kemur hér á eftir (nýr texti er undirstrikaður / texti sem fella á niður er gegnumstrikaður).
Danish: Optimark er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (GFR <30 ml/min/1,73 m2) og/eller akut nyreskade, hos patienter, som har fået foretaget levertransplantation, eller patienter i den perioperative periode ved levertransplantation (se pkt.
Icelandic: Optimark er ekki ætlað sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (GFR <30 ml/mín./1,73 m²) og/eða bráðan nýrnaskaða, sjúklingum sem hafa gengist undir lifrarígræðslu eða sjúklingum sem gangast undir lifrarígræðslu (sjá kafla 4.3).
Danish: Punkt 4 Bivirkninger:
Icelandic: Kafli 4 Hugsanlegar aukaverkanir
Danish: Patienter med kendt eller formodet mitokondriel sygdom
Icelandic: Sjúklingar með hvatberasjúkdóm og sjúklingar sem grunur leikur á um að séu með slíkan sjúkdóm
Danish: Der er beskrevet nefrogen systemisk fibrose (NSF) ved brug of Optimark og visse andre gadoliniumholdige kontrastmidler hos patienter med akut eller kronisk svær nyrefunktionsnedsættelse (GFR <30ml/min/1,73 m2) og/eller akut nyreskade.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um almenna bandvefsaukningu frá nýrum (Nephrogenic Systemic Fibrosis) í tengslum við notkun Optimark og sumra skuggaefna sem innihalda gadólín hjá sjúklingum með bráða eða langvinna alvarlega skerta nýrnastarfsemi (GFR <30 ml/mín./1,73 m²) og/eða bráðan nýrnaskaða.
Danish: Hyppighed "ikke kendt": aggression
Icelandic: Ekki má nota <sérheiti>:
Danish: Tag en pipette fra pakningen.
Icelandic: Takið eina pípettu úr pakkningunni.
Danish: 26, Rue de la Chapelle 68330 Huningue Frankrig
Icelandic: 26, Rue de la Chapelle 68330 Huningue Frakkland
Danish: En pipette af 12,5 % (w/v) opløsning indeholder (ml)
Icelandic: Ein pípetta með 12,5% (w/v) lausn inniheldur (ml)
Danish: ATCvet-kode: QP53AX26.
Icelandic: QP53AX26
Danish: Pyriprol kan have skadelig virkning på akvatiske organismer.
Icelandic: Pyriprol getur haft skaðleg áhrif á vatnalífverur.
Danish: Pyriprol (mg/kg kropsvægt)
Icelandic: Pyriprol (mg/kg líkamsþyngdar)
Danish: Undgå at produktet kommer i kontakt med hud, øjne eller mund.
Icelandic: Forðist að dýralyfið komist í snertingu við húð, augu eða munn.
Danish: En pipette indeholder:
Icelandic: Ein pípetta gefur:
Danish: Der bør ikke ryges, spises eller drikkes, mens produktet håndteres.
Icelandic: Hvorki má reykja, borða né drekka meðan unnið er með dýralyfið.
Danish: 6.2 Væsentlige uforligeligheder Ikke relevant.
Icelandic: 6.2 Ósamrýmanleiki sem skiptir máli Á ekki við.
Danish: Dette er ikke tegn på forgiftning og forsvinder inden for få minutter uden behandling.
Icelandic: Þetta er ekki merki um eitrun og hverfur á nokkrum mínútum án meðhöndlunar.
Danish: Må ikke bruges til katte eller kaniner.
Icelandic: Ekki má nota dýralyfið handa köttum eða kanínum.
Danish: Det anbefales derfor, at dyr behandles om aftenen.
Icelandic: Þess vegna er mælt með því að meðhöndla dýr á kvöldin.
Danish: I minimum 4 uger efter behandling dræbes de voksne lopper, inden de lægger æg.
Icelandic: Í a.m.k. 4 vikur eftir meðferð drepast fullþroska flær áður en þær verpa eggjum.
Danish: 30 pipetter
Icelandic: 30 pípettur
Danish: Det anbefales derfor, at hunde behandles om aftenen.
Icelandic: Þess vegna er mælt með því að meðhöndla hunda á kvöldin.
Danish: Pipette størrelse der skal anvendes
Icelandic: Stærð pípettu sem nota á
Danish: 6 pipetter
Icelandic: 6 pípettur
Danish: Alle hunde i husstanden bør behandles samtidig.
Icelandic: Meðhöndla skal alla hunda á heimilinu á sama tíma.
Danish: Hvis du mistænker, at din hund er drægtig, eller hvis tæven har diende hvalpe, eller hvis du ønsker at behandle en avlshund, så spørg dyrlægen til råds inden behandling.
Icelandic: Ef þú hefur grun um að tíkin þín sé hvolpafull eða hún er með hvolpa á spena eða ef þú vilt meðhöndla tík sem notuð er til undaneldis, skaltu hafa samband við dýralækninn og fá ráðleggingar um notkun.
Danish: D. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Indehaveren af markedføringstilladelsen skal indsende en sikkerhedsindberetning (PSUR) årligt i de næste tre år, efterfulgt af en rapport for de følgende to år; derefter skal rapporterne indsendes med 3 års mellemrum
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal skila inn samantekt um öryggi lyfs (PSUR) árlega næstu þrjú árin, síðan með tveggja ára samantekt og að lokum skal skila inn samantekt á þriggja ára fresti
Danish: Lad applikationsstedet tørre før kontakt med sådanne materialer
Icelandic: Leyfið áburðarstaðnum að þorna áður en snerting verður við slík efni.
Danish: Dette veterinærmedicinske produkt er specielt udviklet til hunde.
Icelandic: Dýralyfið er sérstaklega þróað handa hundum.
Danish: Hundens vægtinterval (kg)
Icelandic: Þyngddarbil hunda (kg)