FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Adalimumab ist ein rekombinanter humaner monoklonaler Antikörper, der in Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters exprimiert wird.
Italian: Adalimumab è un anticorpo monoclonale umano ricombinante espresso in cellule ovariche di criceto cinese (Chinese Hamster Ovary).
German: Trudexa kann zusammen mit Methotrexat oder bestimmten krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (Sulfasalazin, Hydroxychloroquin, Leflunomid und injizierbaren Goldzubereitungen), Steroiden oder Schmerzmitteln, einschließlich nicht-steroidaler entzündungshemmender Antirheumatika, verwendet werden.
Italian: TRUDEXA può essere assunto sia con il metotressato che con altri farmaci antireumatici modificanti la malattia (sulfasalazina, idrossiclorochina, leflunomide e sali d'oro per via parenterale), steroidi o analgesici, compresi i farmaci anti-infiammatori non steroidei.
German: Abbott OY
Italian: Abbott SA
German: GesamtSharp Score Erosion Score JSN Score 2,0 (1,2-2,8) 1,3 (0,5-2,1) a. Der p-Wert resultiert aus dem paarweisen Vergleich der Methotrexat-Monotherapie und der Trudexa/Methotrexat-Kombinationstherapie unter Anwendung des Mann-Whitney U Tests.
Italian: Indice totale di Sharp Indice di erosione JSN 2,0 (1,2-2,8) 1,3 (0,5-2,1) 0,5 (0-1,0) <0,001 0,0037 0,151 a. il valore p è stato ottenuto confrontando a due a due la terapia con metotressato e la terapia associata TRUDEXA/metotressato utilizzando il test U Mann-Whitney.
German: Fasst man die kontrollierten Phasen der zehn Studien (I - IX und CHARM) und die noch andauernden offenen Fortsetzungsstudien mit einer medianen Therapiedauer von annähernd 2 Jahren, 4.843 eingeschlossenen Patienten und über 13.000 Patientenjahren zusammen, beträgt die beobachtete Rate von malignen Erkrankungen, die keine Lymphome oder nicht-melanomartige Hauttumore waren, ungefähr 13,6 pro 1000 Patientenjahre.
Italian: Quando vengono combinati porzioni di dieci studi (I-IX e CHARM) e studi di estensione in aperto con una durata mediana di approssivamativamente 2 anni includendo 4.843 pazienti e più di 13.000 pazienti/anno di terapia, il tasso di neoplasie osservate, a parte linfoma e carcinoma cutaneo non melanotico, è approssimativamente di 13,6 per 1.000 anni/paziente.Il tasso osservato di carcinoma cutaneo non melanotico è approssimativamente di 9,0 per 1.000 anni/paziente e il tasso osservato di linfomi è approssimativamente di 1,2 per 1000 anni/paziente.
German: Aufgrund der Art der unerwünschten Ereignisse, die unter der Kombinationstherapie mit Etanercept und Anakinra beobachtet wurden, könnten ähnliche Toxizitäten auch aus der Kombination von Anakinra und anderen TNF-Antagonisten resultieren.
Italian: Considerata la tipologia degli eventi avversi osservati con la combinazione di anakinra ed etanercept, potrebbero manifestarsi effetti collateralia simili in seguito alla combinazione di anakinra ed un altro farmaco anti-TNF.
German: Bei mit Trudexa behandelten Patienten wurden ebenfalls Fälle einer Verschlechterung einer dekompensierten Herzinsuffizienz berichtet.
Italian: Anche in pazienti trattati con TRUDEXA sono stati osservati casi di peggioramento di insufficienza cardiaca congestizia.
German: • Überprüfen Sie das Verfallsdatum auf der Durchstechflasche.
Italian: • Controlli la data di scadenza sulla siringa.
German: Darüber hinaus wird die Risikoeinschätzung dadurch erschwert, dass bei Patienten mit langjährig bestehender rheumatoider Arthritis und hoch aktiver, entzündlicher Erkrankung ein erhöhtes Grundrisiko für Lymphome besteht.
Italian: Inoltre, esiste un maggiore rischio di base di sviluppare linfomi per i pazienti con artrite reumatoide gravemente attiva e di lunga durata, una patologia infiammatoria che complica la stima del rischio.
German: In CLASSIC I und GAIN zeigte sich eine statistisch signifikante Verbesserung im krankheitsspezifischen IBDQ (inflammatory bowel disease questionnaire)-Gesamtscore in Woche 4 bei Patienten, die in die Trudexa-Gruppen 80/40 mg und 160/80 mg randomisiert wurden, im Vergleich zur Placebo-Gruppe.
Italian: Nel CLASSIC I e nel GAIN, un miglioramento statisticamente significativo del punteggio totale del questionario delle malattie infiammatorie intestinali specifiche della malattia (IBDQ) è stato ottenuto alla quarta settimana nei pazienti randomizzati a ricevere 80/40 mg di TRUDEXA e 160/80 mg rispetto al placebo ed è stato osservato anche nel CHARM alle settimane 26 e 56 tra i gruppi trattati con adalimumab rispetto al gruppo trattato con placebo.
German: In den zwölf kontrollierten Studien betrug die Infektionsrate bei den mit Trudexa behandelten Patienten 1,49 pro Patientenjahr und bei den Patienten unter Placebo und aktiver Kontrolle 1,42 pro Patientenjahr.
Italian: Nei 12 studi clinici controllati, il tasso d'infezione è stato di 1,49 per paziente/anno nel gruppo trattato con TRUDEXA e di 1,42 per paziente/anno nel gruppo trattato con placebo e con controllo attivo.
German: Im Zusammenhang mit TNF-blockierenden Substanzen wurde in seltenen Fällen über das Auftreten von Panzytopenie einschließlich aplastischer Anämie berichtet.
Italian: In seguito all'uso di farmaci anti-TNF, sono stati segnalati rari casi di pancitopenia, tra cui la comparsa di anemia aplastica.
German: Wenn Sie eine mäßige bis schwere aktive rheumatoide Arthritis haben, werden Ihnen möglicherweise zunächst andere krankheitsmodifizierende Medikamente wie Methotrexat verabreicht.
Italian: Se ha un'artrite reumatoide di grado da moderato a grave, possono essere assunti farmaci modificanti la malattia, quali il metotressato.
German: Die Patienten sind anzuweisen, ärztlichen Rat einzuholen, falls es während oder nach der Behandlung mit Trudexa zu klinischen Symptomen (z. B. anhaltendem Husten, Kräfteschwund/Gewichtsverlust, leicht erhöhter Körpertemperatur) kommt, die auf eine Tuberkuloseinfektion hinweisen.
Italian: I pazienti sono invitati a rivolgersi al medico se, durante o dopo la terapia con TRUDEXA, si manifestano segni/sintomi (per es. tosse persistente, deperimento, perdita di peso, febbre moderata), indicativi di possibile infezione tubercolare.
German: Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche mit einer leeren sterilen Injektionsspritze und 2 Alkoholtupfer.
Italian: Ogni confezione contiene 1 flaconcino con una siringa sterile vuota e 2 tamponi imbevuti di alcool.
German: Gelegentlich Erhöhung der Kreatinphosphokinase im Blut, Verlängerung der partiellen Thromboplastinzeit, Nachweis von Autoantikörpern
Italian: Non comune Aumento della creatina fosfochinasi ematica, prolungamento del tempo di tromboplastina parziale attivata, presenza di auto anticorpi
German: In klinischen Studien wurden bei subkutaner Verabreichung von Trudexa keine schwerwiegenden allergischen unerwünschten Reaktionen beobachtet.
Italian: Nel corso degli studi clinici, in seguito a somministrazione sottocutanea di TRUDEXA, non sono state registrate gravi reazioni allergiche.
German: Die folgenden Anweisungen erklären Ihnen, wie Trudexa zu injizieren ist.
Italian: Le seguenti istruzioni spiegano come iniettare TRUDEXA.
German: Die Psoriasis-Arthritis ist eine Entzündung der Gelenke, die in Verbindung mit Psoriasis auftritt.
Italian: L'artrite psoriasica è una infiammazione delle articolazioni associata alla psoriasi.
German: Die weiße Nadelhülse wird sich dabei über die Nadel schieben und über der Nadelspitze arretieren.
Italian: La guaina di colore bianco posta a protezione dell'ago si sposterà sull'ago e si bloccherà sulla punta dell'ago, ricoprendola.
German: Falls Sie Trudexa versehentlich häufiger injiziert haben als der Arzt Ihnen verordnet hat, sollten Sie Ihren Arzt darüber informieren.
Italian: Se accidentalmente inietta TRUDEXA più frequentemente di quanto disposto dal medico, contatti quest'ultimo informandolo/la di aver assunto più farmaco.
German: Klopfen Sie behutsam gegen die Spritze, damit eventuell vorhandene Luftblasen in den oberen Teil der Spritze, nahe der Nadel, aufsteigen.
Italian: Picchietti delicatamente la siringa in modo da far salire le bolle all'estremità della siringa e vicino l'ago.
German: Tabelle 2 Unerwünschte Ereignisse nach Markteinführung und aus klinischen Studien der Phase IV
Italian: Tabella 2 Effetti indesiderati in fase di post-marketing ed in studi clinici di fase IV
German: • Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
Italian: • Difficoltà a respirare, difficoltà ad inghiottire;
German: • Hautausschlag, Juckreiz, Haarausfall;
Italian: • eruzione cutanea, prurito, perdita dei capelli;
German: Als Begleittherapie erhielten 79 (20,1 %) Patienten krankheitsmodifizierende Antirheumatika und 37 (9,4 %) Patienten Glukokortikoide.
Italian: Settantanove pazienti (20,1%) sono stati trattati con terapia concomitante con DMARDs, e 37 pazienti (9,4%) con glucocorticoidi.
German: Die Bildung von Antikörpern war bei gleichzeitiger Anwendung von Trudexa und Methotrexat niedriger als unter Monotherapie.
Italian: Quando TRUDEXA è stato somministrato in combinazione con metotressato la formazione di anticorpi è stata inferiore rispetto alla monoterapia.
German: Wie ist Trudexa aufzubewahren?
Italian: COME CONSERVARE TRUDEXA
German: Abbott Laboratories Ltd. Queenborough Kent ME11 5EL Vereinigtes Königreich
Italian: Abbott Laboratories Ltd. Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
German: Die Remissionsraten in Woche 8 für die Induktionsdosierung mit 160/80 mg und mit 80/40 mg waren vergleichbar, unter der Dosierung mit 160/80 mg wurden häufiger Nebenwirkungen beobachtet.
Italian: Percentuali di remissione simili sono state osservate nel gruppo trattato con il dosaggio di induzione pari a 160/80 mg ed a 80/40 mg entro l'ottava settimana e gli eventi avversi si sono manifestati più frequentemente nel gruppo trattato con il dosaggio pari a 160/80 mg.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und Mediastinums
Italian: Malattie del sistema respiratorio, toracico e del mediastino
German: • Entfernen Sie die Plastikkappe von der Trudexa-Durchstechflasche.
Italian: • Rimuova il tappo di plastica dal flaconcino.
German: Nach Absetzen der Behandlung erholten sich die Patienten.
Italian: Il paziente è migliorato dopo la sospensione della terapia.
German: • Infektionen der oberen Atemwege (einschließlich Erkältung, Fließschnupfen, Infektion der
Italian: • Infezioni delle vie respiratorie superiori (tra cui raffreddore, rinorrea, infezione dei seni);
German: Packungen mit:
Italian: Confezioni:
German: In Studie IV wurde die Sicherheit bei 636 Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis untersucht.
Italian: Lo Studio IV ha valutato in primo luogo la sicurezza di TRUDEXA in 636 pazienti con artrite reumatoide di grado moderato-severo e con età ≥ 18 anni.
German: Wie der vorgefüllte Pen von Trudexa aussieht und Inhalt der Packung
Italian: Come si presenta TRUDEXA penna-preriempita e qual'è il contenuto della confezione
German: Schilddrüsenfunktionsstörung (einschließlich Struma)
Italian: Disturbi a carico della tiroide (tra cui gozzo)
German: Tritt bei einem Patienten eine schwere Infektion neu auf, sollte Trudexa so lange abgesetzt werden, bis die Infektionen unter Kontrolle sind.
Italian: In caso d'insorgenza di una nuova infezione grave, la somministrazione deve essere interrotta fino a quando l'infezione non è controllata.
German: 1. regelmäßig im 6-Monatszyklus Berichte zur Unbedenklichkeit einreichen.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare le Relazioni Periodiche di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR) ad intervalli di 6 mesi.
German: Die Durchführung dieser Tests sollte in Ihrem Patientenpass dokumentiert werden.
Italian: I risultati di tali esami devono essere riportati nella Scheda di Allerta per il Paziente.
German: Trudexa verhindert in Kombination mit Methotrexat das Fortschreiten der radiologisch nachweisbaren strukturellen Gelenkschädigungen und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit.
Italian: TRUDEXA, in combinazione con metotressato,inibisce la progressione del danno strutturale, valutata radiograficamente, e migliora la funzionalità fisica.
German: Trudexa wurde bei Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver Psoriasis-Arthritis in einer Dosierung von 40 mg jede zweite Woche in zwei placebokontrollierten Studien, Studie VI und VII, untersucht.
Italian: TRUDEXA, somministrato alla dose di 40 mg a settimane alterne, è stato studiato in pazienti affetti da artrite psoriasica attiva di grado moderato-grave in due studi controllati con placebo, gli Studi VI e VII.
German: Trudexa wird zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis, der Psoriasis-Arthritis und der ankylosierenden Spondylitis eingesetzt.
Italian: TRUDEXA è indicato per il trattamento dell'artrite reumatoide, dell'artrite psoriasica e della spondilite anchilosante.
German: Trudexa kann auch zur Behandlung einer schweren aktiven und fortschreitenden (progressiven) rheumatoiden Arthritis ohne vorherige Methotrexat-Behandlung eingesetzt werden.
Italian: TRUDEXA può essere anche utilizzato per il trattamento dell'artrite reumatoide grave, attiva e progressiva senza precedente trattamento con metotressato.
German: Patienten, bei denen sich unter Behandlung mit Trudexa eine neue Infektion entwickelt, sollten engmaschig beobachtet werden.
Italian: I pazienti che sviluppano una nuova infezione durante la terapia con TRUDEXA devono essere attentamente seguiti.
German: Während der Induktionsbehandlung sollte Trudexa in Kombination mit Glukokortikoiden verabreicht werden.
Italian: In caso di trattamento di induzione, TRUDEXA deve essere somministrato in associazione ai corticosteroidi.
German: Die ankylosierende Spondylitis ist eine entzündliche Erkrankung der Wirbelsäule.
Italian: La spondilite anchilossante è una malattia infiammatoria della colonna vertebrale.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare il medicinale - Conservi questo foglio.
German: Die Behandlung mit Trudexa sollte von einem Facharzt mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der rheumatoiden Arthritis, der Psoriasis-Arthritis, der ankylosierenden Spondylitis oder des Morbus Crohn eingeleitet und überwacht werden.
Italian: La terapia con TRUDEXA deve essere iniziata e monitorata da medici specialisti con esperienza nella diagnosi e nel trattamento dell'artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante o malattia di Crohn.
German: • Die Durchstechflasche NICHT schütteln.
Italian: • NON agiti il flaconcino.
German: Patienten, bei denen ein Wirkverlust auftritt, können von einer Erhöhung der Dosis auf 40 mg Trudexa pro Woche profitieren.
Italian: Alcuni pazienti nei quali la risposta alla terapia si riduce possono trarre giovamento da un aumento del dosaggio a 40 mg di TRUDEXA ogni settimana.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: - Se desidera maggiori informazioni, si rivolga al medico o al farmacista.
German: Ein Ausschleichen der Glukokortikoide war ab der 8.
Italian: È stata consentita una riduzione graduale del dosaggio di corticosteroidi dopo l'ottava settimana.
German: Bei Patienten ohne gleichzeitige Methotrexatbehandlung betrug die Häufigkeit 13,5 % (24 von 178 Patienten) im Vergleich zu 7 % (14 von 198 Patienten) bei Kombination von Adalimumab mit Methotrexat.
Italian: Nei pazienti non sottoposti a terapia concomitante con metotressato, l'incidenza è risultata pari al 13,5% (24/178 soggetti) rispetto al 7% (14 su 198 soggetti) quando adalimumab è stato utilizzato in associazione al metotressato.
German: Tabelle 7: ACR-Ansprechraten in placebokontrollierten Psoriasis-Arthritis Studien (Prozentualer Anteil der Patienten)
Italian: Tabella 7: Risposte ACR in Studi controllati con placebo nei casi di Artrite Psoriasica (percentuale di Pazienti)
German: In Studie IV war die ACR 20-Ansprechrate bei Patienten, die mit Trudexa plus Therapiestandard behandelt wurden, statistisch signifikant besser als bei Patienten, die Placebo plus Therapiestandard erhielten (p < 0,001).
Italian: Nello Studio IV, la risposta ACR di pazienti trattati con TRUDEXA, in combinazione con la terapia convenzionale, è stata significativamente migliore rispetto ai pazienti trattati con placebo associato a farmaci tradizionali (p<0,001).
German: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach Ablauf des angegebenen Verfallsdatums (Monat und Jahr).
Italian: Non utilizzi il prodotto nel caso in cui la data di scadenza indicata corrisponda al mese ed all'anno già trascorsi.
German: Diese Injektion sollte nicht in derselben Spritze oder Durchstechflasche mit einem anderen Arzneimittel gemischt werden.
Italian: Il contenuto della siringa non deve essere mescolato ad altri farmaci nella stessa siringa o nel flaconcino.
German: Unerwünschtes Ereignis
Italian: POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
German: • Behandlung der schweren, aktiven und progressiven rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden sind.
Italian: Il trattamento dell'artrite reumatoide grave, attiva e progressiva in adulti non precedentemente trattati con metotressato.
German: Bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis wurden bei 17 von 204 Patienten (8,3 %) AntiAdalimumab-Antikörper unter Behandlung mit Adalimumab festgestellt.
Italian: Nei pazienti affetti da spondilite anchilosante, gli anticorpi sono stati identificati in 17/204 soggetti (8,3%) trattati con adalimumab.
German: In kontrollierten und offenen Studien mit Trudexa wurden schwerwiegende Infektionen (darunter in seltenen Fällen tödlich verlaufende Infektionen), einschließlich Fällen von Tuberkulose (darunter miliare und extrapulmonale Lokalisationen) und invasive opportunistische Infektionen (z. B. disseminierte Histoplasmose, Pneumocystis carinii-Pneumonie, Aspergillose und Listeriose) berichtet.
Italian: Nel corso degli studi controllati e in aperto condotti con TRUDEXA, sono state segnalate infezioni di grave entità (anche infezioni fatali, verificatesi solo raramente), che hanno incluso segnalazioni di casi di tubercolosi (anche con localizzazioni miliari ed extra-polmonari) e infezioni opportunistiche invasive (ad esempio da istoplasmosi disseminata, polmonite da pneumocystis carinii, aspergillosi e listeriosi).
German: Patienten, die mit Trudexa behandelt werden, sollte der spezielle Patientenpass ausgehändigt werden.
Italian: Ai pazienti trattati con TRUDEXA dovrebbe essere consegnata una speciale scheda di allerta.
German: Psychiatrische Erkrankungen Gelegentlich Stimmungsschwankungen, Ängstlichkeit (einschließlich Nervosität und Agitation)
Italian: Disturbi di natura psichiatrica Non comune Disturbi dell'umore, ansia (tra cui eccitabilità abnorme ed agitazione)
German: Es kann zwischen 2 und 5 Sekunden dauern, bis die Spritze geleert ist.
Italian: • Spinga lo stantuffo per iniettare la soluzione - possono occorrere dai 2 ai 5 secondi per svuotare la siringa
German: Überprüfen Sie das Verfallsdatum auf dem Etikett des Trudexa PENs (Verwendbar bis).
Italian: Controlli la data di scadenza stampata sull'etichetta della penna pre-riempita (SCAD:).
German: Zu einer erneuten Verabreichung nach mehr als 8 Wochen seit der letzten Dosis liegen nur wenige Erfahrungen vor.
Italian: Esistono pochi dati sulla risomministrazione di TRUDEXA qualora sia trascorso un periodo di 8 settimane dalla somministrazione della dose precedente.
German: Patienten in Steroid-freier Remission für >=90 Tagea
Italian: Remissione clinica Risposta clinica (CR-100) Pazienti in remissione senza trattamento steroideo for >=90 giornia
German: Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, wird Ihnen Trudexa verabreicht, um die klinischen Zeichen und Symptome Ihrer Krankheit zu vermindern.
Italian: Nel caso in cui non sia in grado di ottenere una risposta adeguata con questi farmaci, assumerà TRUDEXA per ridurre i segni ed i sintomi della malattia.
German: In Studie VI wurden 313 erwachsene Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf die Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika über 24 Wochen behandelt.
Italian: Nel corso dello Studio VI della durata di 24 settimane, sono stati trattati 313 pazienti adulti che avevano una risposta inadeguata alla terapia con farmaci antinfiammatori nonsteroidei e di questi, circa il 50% stava assumendo metotressato.
German: o Injizieren Sie nicht an Stellen, an denen die Haut gerötet oder hart ist oder an denen sich ein Bluterguss befindet.
Italian: o Non esegua l'iniezione in zone in cui la pelle appare arrossata, ispessita o dura.
German: Die übliche Dosierung für Morbus Crohn ist 80 mg in Woche 0, gefolgt von 40 mg alle zwei Wochen, ab der 2.
Italian: Il dosaggio abituale in caso di malattia di Crohn è pari ad 80 mg alla settimana 0, seguito da 40 mg a settimane alterne, a partire dalla seconda settimana.
German: Trudexa darf nicht bei mäßiger bis schwerer Herzinsuffizienz angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Italian: TRUDEXA è controindicato nell'insufficienza cardiaca moderata o severa (vedere paragrafo 4.3).
German: Patienten, die während der Therapie mit Trudexa operiert werden, sollten im Hinblick auf Infektionen engmaschig überwacht und geeignete Maßnahmen ergriffen werden.
Italian: Un paziente che dovesse essere sottoposto ad intervento chirurgico, durante il trattamento con TRUDEXA, deve essere attentamente seguito per lo sviluppo di infezioni, nel qual caso andrebbero intraprese opportune azioni.
German: Der verblindeten Periode folgte eine offene Fortsetzungsperiode, während der die Patienten über bis zu 28 zusätzliche Wochen jede zweite Woche 40 mg Trudexa subkutan erhielten.
Italian: Il periodo condotto in cieco è stato seguito da un periodo in aperto durante il quale i pazienti hanno ricevuto 40 mg di TRUDEXA a settimane alterne per via sottocutanea per un periodo di tempo aggiuntivo di 28 settimane.
German: Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschließlich Zysten und Polypen)
Italian: Neoplasie benigne e maligne (tra cui cisti e polipi)
German: Nach 5 Jahren wurden 113 von 207 Patienten, die ursprünglich jede zweite Woche mit 40 mg Trudexa behandelt wurden, radiologisch beurteilt.
Italian: 113 pazienti su 207 originariamente trattati con TRUDEXA 40 mg a settimane alterne, sono stati valutati radiologicamente a 5 anni.
German: Wie Trudexa aussieht und Inhalt der Packung
Italian: Come si presenta TRUDEXA flaconcini e qual'è il contenuto della confezione
German: • Bewahren Sie diesen Behälter für Kinder unzugänglich auf.
Italian: • Tenga questo contenitore fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
German: Üben Sie nun einen leichten Druck auf die Injektionsstelle mit dem Trudexa PEN aus (und halten Sie dabei den Trudexa PEN ganz ruhig auf einer Stelle).
Italian: Mentre tiene con la mano il cilindro della penna pre-riempita, applichi una leggera pressione contro il sito di iniezione (tenendo la penna saldamente in posizione senza muoverla).
German: Bei Patienten mit bestätigten signifikanten hämatologischen Abnormalitäten sollte eine Unterbrechung der Trudexa-Therapie in Betracht gezogen werden.
Italian: Nel caso di pazienti che presentino confermate significative alterazioni a carico del sistema emopoietico, si deve prendere in considerazione la necessità di interrompere la terapia a base di TRUDEXA.
German: Es wurden keine Studien durchgeführt, in die Patienten mit einer malignen Erkrankung in der Vorgeschichte eingeschlossen wurden oder in denen die Behandlung bei Patienten fortgesetzt wurde, die eine maligne Erkrankung entwickelten, während sie Trudexa erhielten.
Italian: Non sono stati condotti studi clinici su pazienti con anamnesi positiva per neoplasie nè che hanno continuato il trattamento con TRUDEXA, in pazienti che hanno sviluppato una neoplasia in corso di terapia.