FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Yescarta opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Yescartan hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Danish: Yescarta er et lægemiddel til behandling af to typer blodkræft:
Finnish: Yescarta on lääke, jota käytetään kahden verisyöpätyypin hoitoon:
Danish: De typer blodkræft, som Yescarta anvendes til at behandle, er sjældne, og Yescarta blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" for DLBCL den 16. december 2014 og for PMBCL den 9. oktober
Finnish: Verisairaudet, joiden hoitoon Yescartaa käytetään, ovat harvinaisia; Yescarta nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) DLBCL:n osalta 16. joulukuuta 2014 ja PMBCL:n osalta 9. lokakuuta 2015.
Danish: Hvad er Yescarta, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Yescarta on ja mihin sitä käytetään?
Danish: CAR-proteinet kan binde til et andet protein på kræftcellernes overflade, der kaldes CD19.
Finnish: CAR voi kiinnittyä syöpäsolujen pinnalla olevaan toiseen proteiiniin nimeltään CD19.
Danish: Af de patienter, der indgik i studiet, udviste 47 % fuldstændigt respons (hvilket vil sige, at der ikke var nogen tegn på kræft tilbage), og 66 % udviste i hvert fald delvist respons efter behandling med Yescarta.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneista potilaista 47 prosenttia saavutti täydellisen vasteen (mikä tarkoittaa, ettei syövästä ollut mitään merkkejä jäljellä) ja 66 prosenttia saavutti vähintään osittaisen vasteen Yescarta-hoidon jälkeen.
Danish: Disse resultater var bedre end resultaterne fra studier af patienter, der fik gængse kræftbehandlinger, hvor ca. 7 % af patienterne udviste fuldstændigt respons, og ca. 26 % udviste i hvert fald delvist respons.
Finnish: Nämä tulokset olivat parempia kuin mitä saatiin tutkimuksista, joissa potilaat saivat tavanomaisia syöpähoitoja ja joissa noin 7 prosenttia potilaista saavutti täydellisen vasteen ja noin 26 prosenttia vähintään osittaisen vasteen.
Danish: Der kan forekomme alvorlige bivirkninger, navnlig cytokinfrigivelsessyndrom, men de er håndterbare, hvis der træffes relevante foranstaltninger (se nedenfor).
Finnish: Vakavia sivuvaikutuksia, etenkin sytokiinioireyhtymää, voi esiintyä; nämä ovat kuitenkin hoidettavissa, jos käytössä ovat asianmukaiset toimenpiteet (ks. jäljempänä).
Danish: En oversigt over Yescarta, og hvorfor det er godkendt i EU
Finnish: Yleistiedot Yescartasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Yescarta?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Yescartan turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Inden patienten får Yescarta, skal han/hun gennemgå et kort kemoterapiforløb for at få fjernet sine eksisterende hvide blodlegemer, og lige inden infusionen skal han/hun have paracetamol og antihistamin for at reducere risikoen for infusionsreaktioner.
Finnish: Ennen Yescartan antamista potilaalle annetaan lyhyt solunsalpaajahoito olemassa olevien valkosolujen hävittämiseksi ja juuri ennen infuusiota parasetamolia ja antihistamiinia infuusioreaktioiden riskin vähentämiseksi.
Danish: Når Yescarta gives til patienten, binder de modificerede T-celler til kræftcellerne og dræber dem og hjælper på den måde med at fjerne kræften fra kroppen.
Finnish: Kun Yescartaa annetaan potilaalle, muokatut T-solut kiinnittyvät syöpäsoluihin ja tappavat ne, mikä auttaa hävittämään syövän elimistöstä.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Yescarta?
Finnish: Mitä riskejä Yescartaan liittyy?
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Yescarta, skal sikre, at de hospitaler, hvor Yescarta indgives, har den fornødne træning og ekspertise samt relevante faciliteter.
Finnish: Yescartaa markkinoivan yhtiön on varmistettava, että Yescartaa antavissa sairaaloissa on asianmukaiset tilat, asiantuntemus ja koulutus.
Danish: Yescarta (axicabtagen-ciloleucel)
Finnish: Yescarta (aksikabtageenisiloleuseeli)
Danish: Det indgives som en enkelt infusion (drop) i en blodåre og må kun gives til den patient, hvis celler det er lavet på basis af.
Finnish: Se annetaan yhtenä infuusiona (suonensisäisenä tiputuksena) laskimoon, ja sen saa antaa vain potilaalle, jonka soluja on käytetty valmisteen valmistamiseen.
Danish: Et hovedstudie af 111 patienter med DLBCL og PMBCL, der ikke reagerede på tidligere behandlinger, eller hvis sygdom var vendt tilbage, viste, at Yescarta er effektivt til at fjerne kræften hos mange patienter.
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui 111 aiempaan hoitoon reagoimatonta tai uusiutunutta DLBCL:ää tai PMBCL:ää sairastavaa potilasta, osoitettiin, että Yescarta hävitti tehokkaasti syövän monilla potilailla.
Danish: Hvordan virker Yescarta?
Finnish: Miten Yescarta vaikuttaa?
Danish: • diffust storcellet B-celle-lymfom (DLBCL)
Finnish: • diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma (DLBCL)
Danish: For mere information om brug af Yescarta, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Finnish: Lisätietoja Yescartan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Yescarta indeholder patientens egne T-celler (en type hvide blodlegemer), der er blevet genmodificeret i et laboratorium, så de danner såkaldt kimærisk antigenreceptor-protein (CAR-protein).
Finnish: Yescarta sisältää potilaan omia T-soluja (tiettyjä veren valkosoluja), joita on muokattu geneettisesti laboratoriossa siten, että ne muodostavat proteiinin nimeltä kimeerinen antigeenireseptori (CAR).
Danish: Virksomheden skal sørge for informationsmateriale til sundhedspersoner og patienter, hvad angår bivirkninger, navnlig cytokinfrigivelsessyndrom.
Finnish: Yhtiön on toimitettava perehdytysmateriaalia terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille mahdollisista haittavaikutuksista, erityisesti sytokiinioireyhtymästä.
Danish: Yescarta fremstilles ved brug af patientens egne hvide blodlegemer, der udvindes af blodet og genmodificeres i et laboratorium.
Finnish: Yescarta valmistetaan potilaan omista valkosoluista, jotka on eristetty potilaan verestä ja geenimuokattu laboratoriossa.
Danish: • primært mediastinalt storcellet B-celle-lymfom (PMBCL).
Finnish: • primaarinen välikarsinan suurisoluinen B-solulymfooma (PMBCL).
Danish: Yescarta indeholder det aktive stof axicabtagen-ciloleucel (består af genmodificerede hvide blodlegemer).
Finnish: Yescartan vaikuttava aine on aksikabtageenisiloleuseeli (muodostuu geenimuokatuista veren valkosoluista).
Danish: Et hovedstudie viste, at Yescarta var effektivt til at fjerne kræften hos mange patienter med DLBCL og PMBCL, der ikke reagerede på tidligere behandling, eller hvis sygdom var vendt tilbage.
Finnish: Päätutkimuksessa osoitettiin, että Yescarta hävitti tehokkaasti syövän monilla aiempaan hoitoon reagoimatonta tai uusiutunutta DLBCL:ää tai PMBCL:ää sairastavilla potilailla.
Danish: Yescarta er beregnet til voksne patienter, hvis blodkræft er vendt tilbage eller ikke længere reagerer på tidligere behandlinger.
Finnish: Yescarta on tarkoitettu aikuisille potilaille uusiutuneen tai aiempaan hoitoon reagoimattoman verisyövän hoitoon.
Danish: Antallet af tilfælde, hvor kræften blev fjernet, eller hvor der sås i hvert fald delvist respons, var større blandt Yescarta-behandlede patienter end blandt patienter, der fik standardbehandling.
Finnish: Niiden potilaiden määrä, joiden syöpä oli hävinnyt tai jotka saavuttivat vähintään osittaisen vasteen, oli suurempi kuin tavanomaista hoitoa saaneiden potilaiden vastaava määrä.
Danish: Lægemidlet tocilizumab samt nødudstyr skal være tilgængeligt i tilfælde af, at patienten får såkaldt cytokinfrigivelsessyndrom, der er en potentielt alvorlig bivirkning (se afsnittet om bivirkninger nedenfor).
Finnish: Saatavilla on myös oltava tosilitsumabia ja ensiapuvälineet sen varalta, että potilas saa mahdollisesti vakavan haittavaikutuksen nimeltään sytokiinioireyhtymä (ks. jäljempänä riskejä käsittelevä kohta).
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Yescarta fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Yescartan sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Danish: Yescarta er et avanceret lægemiddel til såkaldt genterapi.
Finnish: Yescarta on pitkälle kehittyneissä hoidoissa käytettävä ns. geeniterapiavalmiste.
Danish: Hvordan anvendes Yescarta?
Finnish: Miten Yescartaa käytetään?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Yescarta?
Finnish: Mitä hyötyä Yescartasta on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Yescarta.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Yescartan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Danish: Tocilizumab skal være tilgængeligt i tilfælde af, at der opstår cytokinfrigivelsessyndrom.
Finnish: Tosilitsumabia on oltava saatavilla sytokiinioireyhtymän varalta.
Danish: Det kan tage 3 til 6 timer og skal muligvis gentages.
Finnish: Tämä voi kestää 3-6 tuntia ja voi olla tarpeen toistaa.
Danish: - Har fået en stamcelletransplantation inden for de sidste 4 måneder.
Finnish: - sinulle on tehty kantasolusiirto viimeisten 4 kuukauden aikana.
Danish: Forsøg ikke selv at behandle dine symptomer med anden medicin.
Finnish: Älä yritä hoitaa oireita itse muilla lääkkeillä.
Danish: Det anvendes til at behandle disse sygdomme, når andre tilgængelige lægemidler ikke længere virker på dig.
Finnish: Valmistetta käytetään näiden sairauksien hoitoon silloin, kun muut saatavilla olevat lääkkeet eivät enää tehoa sinulla.
Danish: - Din læge vil give dig et patientinformationskort.
Finnish: - Lääkäri antaa sinulle potilaskortin.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. august 2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. elokuuta 2018
Danish: Disse antistoffers indvirkning på virkning eller sikkerhed var ikke mærkbar.
Finnish: Näiden vasta-aineiden vaikutusta tehoon tai turvallisuuteen ei ollut havaittavissa.
Danish: YESCARTA må kun gives, hvis resultaterne viser, at du ikke er gravid.
Finnish: YESCARTA on annettava vain, mikäli tulokset osoittavat, että et ole raskaana.
Danish: •Opdatering af rapporter: Årlige sikkerhedsrapporter og interimrapporter hvert 5. år
Finnish: •Katsaukset: vuosittaiset turvallisuuskatsaukset ja 5 vuoden välein laadittavat väliraportit
Danish: • Kontrollere, om du blev vaccineret inden for de sidste 6 uger eller planlægger at blive vaccineret inden for de næste par måneder.
Finnish: • tarkistaa, oletko saanut rokotuksen edeltävien 6 viikon aikana tai suunnitteletko saavasi rokotuksen muutaman seuraavan kuukauden sisällä.
Danish: • Efter behandlingen mens immunsystemet stadig er i færd med at komme sig.
Finnish: • hoidon jälkeen, kun immuunijärjestelmä on toipumassa.
Danish: • Aktiv ukontrolleret infektion.
Finnish: • aktiivinen hallitsematon infektio
Danish: Nøgleelementer:
Finnish: Keskeiset osat:
Danish: En sammenfatning af patientdemografi gives i Tabel 4.
Finnish: Yhteenveto potilaiden demografisista tiedoista on esitetty taulukossa 4.
Danish: Kite Pharma, Inc. 2355 Utah Avenue El Segundo Californien CA 90245
Finnish: Kite Pharma, Inc. 2355 Utah Avenue El Segundo California CA 90245
Danish: Optøningen bør tage cirka 3 til 5 minutter.
Finnish: Sulattaminen kestää noin 3−5 minuuttia.
Danish: Det er for at din læge kan kontrollere, om din behandling virker og hjælpe dig, hvis du har bivirkninger.
Finnish: Tämä tapahtuu sitä varten, että lääkäri voi tarkistaa, toimiiko hoitosi ja auttaa sinua, jos sinulla on haittavaikutuksia.
Danish: 12-måneders analyse
Finnish: 12 kuukauden analyysi
Danish: 24-måneders analyse
Finnish: 24 kuukauden analyysi
Danish: Du må især ikke få visse vacciner kaldet levende vacciner:
Finnish: Erityisesti sinulle ei pidä antaa tiettyjä rokotteita, joita kutsutaan eläviä taudinaiheuttajia sisältäviksi rokotteiksi
Danish: • Kontrollere om din kræft bliver værre.
Finnish: • tarkistaa, onko syöpäsi pahenemassa.
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil nøje kontrollere, at det er din medicin.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja tarkistaa huolellisesti, että tämä lääke on sinun.
Danish: 1098 XH Amsterdam Nederlandene
Finnish: 1098 XH Amsterdam Alankomaat
Danish: Livstruende symptomer.
Finnish: Hengenvaaralliset oireet.
Danish: Dysfagi*
Finnish: Dysfagia*
Danish: En ud af 111 patienter modtog ikke lægemidlet på grund af fejl under fremstillingen.
Finnish: Yksi potilas 111:stä ei saanut valmistetta valmistuksen epäonnistumisen vuoksi.
Danish: Fortæl straks lægen, hvis du oplever nogen af de ovenstående bivirkninger.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos havaitset jonkin edellä mainituista haittavaikutuksista.
Danish: 2132 NT Hoofddorp Nederlandene
Finnish: 2132 NT Hoofddorp Alankomaat
Danish: Af disse patienter havde 49 patienter GCB-type, og 17 patienter havde ABC-type.
Finnish: Näistä potilaista 49:llä oli GCB-tyyppi ja 17 potilaalla ABC-tyyppi.
Danish: Andet patient-ID: Patientens navn:
Finnish: Potilaan Kite-tunnus: Potilaan muut tunnistetiedot: Potilaan nimi:
Danish: Opfølgning af patienterne var ikke påkrævet, efter at de var i bedring.
Finnish: Potilaiden seuranta ei ollut tarpeen sairauden etenemisen jälkeen.
Danish: - Har en infektion.
Finnish: - sinulla on infektio.
Danish: Nogle af din hvide blodlegemer adskilles fra dit blod, og resten af blodet returneres til din vene.
Finnish: Jotkin valkosolut erotetaan verestäsi ja loput verestäsi palautetaan laskimoosi.
Danish: Gennemsnitlig varighed af respons og gennemsnitlig samlet overlevelse er ikke nået (Tabel 5).
Finnish: Vasteen keston mediaania ja kokonaiselinajan mediaania ei ole saavutettu (taulukko 5).
Danish: YESCARTA er udelukkende beregnet til autolog anvendelse og må ikke gives til andre patienter.
Finnish: YESCARTA on tarkoitettu ainoastaan autologiseen käyttöön, eikä sitä saa antaa muille potilaille.
Danish: Overvej andre immunosupprimerende midler, hvis der ikke ses bedring, eller hvis tilstanden forværres.
Finnish: Harkitse vaihtoehtoisia immuunisalpaajia, jos tila ei parane tai pahenee.
Danish: Effekten på fertilitet hos hun- og handyr er ikke blevet undersøgt i dyreforsøg.
Finnish: Vaikutuksia miehen ja naisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu eläinkokeilla.
Danish: • Din læge eller sygeplejerske vil give dig en enkelt infusion af YESCARTA i din vene i cirka 30 minutter.
Finnish: • Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle yhden infuusion YESCARTA-valmistetta laskimoon noin 30 minuutin kuluessa.
Danish: • Anbring infusionsposen i en anden steril pose eller i henhold til lokale retningslinjer.
Finnish: • Pakkaa infuusiopussi toisen steriilin pussin sisään tai paikallisen ohjeistuksen mukaisesti.
Danish: OS henviser til tiden fra datoen for leukaferese (ITT) eller infusion af YESCARTA (mITT) til dødsfald af enhver årsag.
Finnish: OS viittaa aikaan leukafereesipäivästä (ITT) tai YESCARTA-infuusiosta (mITT) kuolemaan mistä tahansa syystä.
Danish: • Aktiv graft-versus-host disease (GVHD).
Finnish: • aktiivinen käänteishyljintä (GVHD).
Danish: Hvis posen er beskadiget, skal lokale retningslinjer følges (eller kontakt straks Kite).
Finnish: Jos pussi ei ole ehjä, noudata paikallista ohjeistusta (tai ota välittömästi yhteyttä Kiteen).
Danish: • Kontrollere dine lunger, dit hjerte og dit blodtryk.
Finnish: • tutkii keuhkosi, sydämesi ja verenpaineesi.
Danish: YESCARTA må ikke bruges til børn og unge under 18 år.
Finnish: YESCARTA-valmistetta ei pidä käyttää lapsille eikä alle 18 vuoden ikäisille nuorille.
Danish: Stråling kan føre til inaktivering af produktet.
Finnish: Säteilytys saattaa inaktivoida valmisteen.
Danish: Du vil muligvis få medicin for at hjælpe med at forebygge tilstanden.
Finnish: Sinulle voidaan antaa lääkkeitä tämän tilan estämiseksi.
Danish: Sammenfatning af resultaterne for effekt for ZUMA-1, fase 2
Finnish: Yhteenveto tehoa koskevista tuloksista ZUMA-1-tutkimuksen vaiheesta 2
Danish: ORR (%) [95% KI] CR (%)
Finnish: ORR (%) [95 %:n luottamusväli] CR (%)
Danish: Tag din temperatur to gange dagligt i 3-4 uger efter behandlingen med YESCARTA.
Finnish: Mittaa lämpötilasi kahdesti päivässä 3-4 viikon ajan YESCARTA-hoidon jälkeen.
Danish: Det svarer til 15 % af det maksimale anbefalede daglige indtag af natrium i kosten for en voksen.
Finnish: Tämä vastaa 15 %:a aikuisille suositellusta päivittäisestä natriumin enimmäissaannista.
Danish: Natriumchlorid Humant albumin
Finnish: Natriumkloridi Ihmisen albumiini
Danish: I fase 1-delen af ZUMA-1 blev 7 patienter behandlet.
Finnish: ZUMA-1-tutkimuksen vaiheessa 1 hoidettiin 7 potilasta.
Danish: Alvorlige bivirkninger forekom hos 56 % af patienterne.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia ilmeni 56 %:lla potilaista.
Danish: I visse tilfælde vil det muligvis ikke være muligt at gennemføre den planlagte behandling med YESCARTA.
Finnish: Joissakin tapauksissa ei välttämättä voida antaa suunniteltua YESCARTA-hoitoa.
Danish: Resultaterne var overensstemmende mellem patienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 og 1 og efter køn.
Finnish: Hoitotulokset olivat samanlaisia potilailla, joiden Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -toimintakykyluokka oli 0 tai 1, sekä eri sukupuolilla.
Danish: • Feber, som kan være symptom på infektion.
Finnish: • kuume, joka saattaa olla infektion oire
Danish: Din læge vil regelmæssigt tjekke dine blodcelletal, da antallet af blodceller og andre blodkomponenter kan falde.
Finnish: Lääkäri tarkistaa säännöllisesti verisolujesi määrät, koska useat eri verisolut ja muut veren ainesosat voivat vähentyä.
Danish: Uddannelsesprogram til sundhedspersonale
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu koulutusohjelma
Danish: ORR var præspecificeret til at blive testet hos de første 92 behandlede patienter og var signifikant højere end den præspecificerede rate på 20 % (P < 0,0001).
Finnish: ORR määriteltiin ennalta tutkittavaksi ensimmäisillä 92 hoitoa saaneella potilaalla, ja se oli merkitsevästi suurempi kuin ennalta määritelty 20 % (p < 0,0001).
Danish: • Profylaktisk anvendelse af systemiske kortikosteroider anbefales ikke, da det kan påvirke aktiviteten af YESCARTA.
Finnish: • Systeemisten kortikosteroidien profylaktista käyttöä ei suositella, sillä ne voivat haitata YESCARTA-valmisteen vaikutusta.
Danish: • Tocilizumab og nødudstyr skal være til rådighed inden infusion og under monitoreringsperioden.
Finnish: • Tosilitsumabia ja ensiapuvälineitä on oltava saatavilla ennen infuusion antamista ja seurantajakson aikana.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter i alderen ≥ 65 år.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen vähintään 65-vuotiaille potilaille.
Danish: Hvis du har lymfom, kan det inkludere feber, svaghed, nattesved, pludseligt vægttab.
Finnish: Jos sinulla on lymfooma, siihen voi kuulua kuumetta, heikkouden tunnetta, yöhikoilua ja äkillistä painon laskua.
Danish: • Du vil få en graviditetstest, inden behandlingen startes.
Finnish: • Sinulle tehdään raskaustesti ennen hoidon aloittamista.
Danish: Kategori
Finnish: Kategoria
Danish: Da dette lægemiddel administreres af kvalificeret sundhedspersonale, er de ansvarlige for korrekt bortskaffelse af produktet.
Finnish: Koska valmisteen käyttöön perehtyneet terveydenhuollon ammattilaiset antavat tämän lääkkeen, he ovat vastuussa valmisteen asianmukaisesta hävittämisestä.
Danish: YESCARTA er fremstillet af dine egne hvide blodlegemer og må kun gives til dig.
Finnish: YESCARTA on valmistettu omista veren valkosoluistasi ja se voidaan antaa vain sinulle.
Danish: Det optøede produkt må ikke nedfryses igen.
Finnish: Sulatettua valmistetta ei saa pakastaa uudelleen.
Danish: • Kontrollere dit blod for urinsyre og for hvor mange kræftceller, der er i blodet.
Finnish: • tarkistaa veresi virtsahapon varalta sekä sen osalta, kuinka monta syöpäsolua veressäsi on.
Danish: Neurologiske bivirkninger forekom hos 67 % af patienterne.
Finnish: Neurologisia haittavaikutuksia ilmeni 67 %:lla potilaista.
Danish: Infektioner forekom hos 39 % af patienterne i ZUMA-1.
Finnish: Infektioita ilmeni 39 %:lla potilaista ZUMA-1-tutkimuksessa.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du skal vaccineres.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos tarvitset rokotuksia.
Danish: Peakværdier blev observeret inden for de første 14 dage efter infusion, og niveauerne vendte generelt tilbage til baseline inden for 28 dage.
Finnish: Huippupitoisuus havaittiin ensimmäisten 14 vuorokauden aikana infuusion jälkeen, ja pitoisuudet palautuivat lähtötasolle yleensä 28 vuorokauden kuluessa.
Danish: Uddannelsesprogram - Inden lancering af YESCARTA i hvert medlemsland, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen blive enig med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesmaterialet.
Finnish: Koulutusohjelma - Ennen YESCARTA-valmisteen markkinoille tuloa kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan täytyy hyväksyttää koulutusmateriaalien sisältö ja muoto kansallisella toimivaltaisella viranomaisella.
Danish: Hvis du har høj temperatur, skal du straks søge læge.
Finnish: Jos lämpötilasi on korkea, käy välittömästi lääkärin vastaanotolla.
Danish: Forholdsregler ved bortskaffelse af lægemidlet
Finnish: Lääkevalmisteen hävittämiseen liittyvät varotoimet
Danish: I ZUMA-1 forekom hypogammaglobulinæmi hos 16 % af patienterne.
Finnish: ZUMA-1-tutkimuksessa ilmeni hypogammaglobulinemiaa 16 %:lla potilaista.
Danish: YESCARTA indeholder natrium
Finnish: YESCARTA sisältää natriumia
Danish: YESCARTA kan forårsage bivirkninger for dit immunsystem, som kan være alvorlige eller livstruende, og som kan være dødelige.
Finnish: YESCARTA voi aiheuttaa immuunijärjestelmään kohdistuvia haittavaikutuksia, jotka voivat olla vakavia tai hengenvaarallisia ja jotka voivat johtaa kuolemaan.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 300 mg natrium pr. infusion, svarende til 15 % af den af WHO anbefalede maksimale daglige indtagelse på 2 g natrium for en voksen.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 300 mg natriumia per infuusioannos, joka vastaa 15 % WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
Danish: Blandt de 111 patienter i ITT-populationen var ORR 66 % og CR var 47 %.
Finnish: Hoitoaiepopulaation 111 potilaalla ORR oli 66 % ja CR 47 %.
Danish: Det mest almindelige infektionssted var i luftvejene.
Finnish: Yleisimmin infektio oli hengitysteissä.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger YESCARTA indeholder
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä YESCARTA sisältää
Danish: Du må ikke donere blod, organer, væv eller celler til transplantater.
Finnish: Älä luovuta verta, elimiä, kudoksia äläkä soluja siirteitä varten.
Danish: De fleste patienter kom sig over de neurologiske bivirkninger, med undtagelse af 4 patienter, som fortsat havde neurologiske bivirkninger på tidspunktet for deres død; dødsfaldene skyldtes andre årsager.
Finnish: Useimmat potilaat toipuivat neurologisista haittavaikutuksista, lukuun ottamatta neljää potilasta, joilla oli kuollessaan neurologisia haittavaikutuksia, vaikka kuolemat aiheutuivat muista syistä.
Danish: Uddannelsesprogram til patienter
Finnish: Potilaille tarkoitettu koulutusohjelma
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antineoplastiske midler, ATC-kode: endnu ikke tildelt.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: ei vielä määritelty
Danish: Må ikke udsættes for stråling.
Finnish: Ei saa säteilyttää.
Danish: Andre resultater var overensstemmende med resultaterne i mITT-populationen.
Finnish: Muut tulokset olivat yhdenmukaisia muokatun hoitoaiepopulaation tulosten kanssa.
Danish: Der foreligger ingen klinisk erfaring hos patienter med aktiv hiv-, HBV- eller HCV-infektion.
Finnish: Kliinistä kokemusta ei ole olemassa potilaista, joilla on aktiivinen HIV-, HBV- tai HCV-infektio.
Danish: På grund af de risici, der er forbundet med behandling med YESCARTA, skal infusion udsættes, hvis en patient har en af følgende tilstande:
Finnish: YESCARTA-hoitoon liittyvien riskien vuoksi infuusiota on lykättävä, jos potilaalla on jokin seuraavista tiloista: