FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Since human immunoglobulin G (IgG) is secreted in human milk and the potential for absorption and harm to the infant is unknown, women should be advised to discontinue breast-feeding during Gazyvaro therapy and for 18 months after the last dose of Gazyvaro.
Romanian: Întrucât imunoglobulina umană G (IgG) este secretată în laptele matern la om şi potenţialul de absorbţie şi afectare în cazul nou-născutului este necunoscut, femeile trebuie sfătuite să întrerupă alăptarea în timpul tratamentului cu Gazyvaro şi pentru o perioadă de 18 luni de la administrarea ultimei doze de Gazyvaro.
English: System organ class Frequency
Romanian: Sisteme Organe Clase
English: Gazyvaro contains the active substance obinutuzumab, which belongs to a group of medicines called “monoclonal antibodies”.
Romanian: Gazyvaro conţine substanţa activă obinutuzumab, care aparţine unei clase de medicamente numite „anticorpi monoclonali”.
English: Data during follow up, especially for the chlorambucil alone arm, is limited.
Romanian: Datele din timpul perioadei de monitorizare, în special pentru braţul cu clorambucil în monoterapie, sunt limitate.
English: The incidence of prolonged neutropenia and late onset neutropenia was 3% and 7%, respectively.
Romanian: Incidenţa neutropeniei persistente şi a neutropeniei cu debut tardiv a fost de 3% şi, respectiv, 7%.
English: · Tell your doctor or nurse if you are pregnant, think you might be pregnant or are planning to have a baby.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
English: No significant difference was observed in the pharmacokinetics of obinutuzumab among patients < 65 years (n=375), patients between 65-75 years (n=265) and patients > 75 years (n=171).
Romanian: Nu au fost observate diferenţe semnificative în ceea ce priveşte farmacocinetica obinutuzumab la pacienţii cu vârsta < 65 de ani (n=375), la pacienţii cu vârsta cuprinsă între 65-75 de ani (n=265) şi la pacienţii cu vârsta > 75 de ani (n=171).
English: The bag should be gently inverted to mix the solution in order to avoid excessive foaming.
Romanian: Punga trebuie întoarsă uşor pentru a amesteca soluţia şi pentru a evita formarea de spumă în exces.
English: Based on the FACT-Lym questionnaire and EQ-5D index scale collected during the treatment and during follow-up periods, health-related quality of life was generally maintained in the pivotal study with no meaningful difference between the arms.
Romanian: Pe baza chestionarului FACT-Lym şi a scalei pentru indicele EQ-5D, colectate pe durata tratamentului şi a perioadelor de monitorizare, calitatea vieţii asociată stării de sănătate a fost în general menţinută în studiul pivot, fără a exista diferenţe semnificative între braţele de tratament.
English: In case of exposure during pregnancy, depletion of B-cells may be expected in infants due to the pharmacological properties of the product.
Romanian: În cazul expunerii în timpul sarcinii, se poate preconiza depleţia de celule B la sugari din cauza proprietăţilor farmacologice ale medicamentului.
English: During the initial treatment, the non-linear time-varying clearance pathway is dominant and is consequently the major clearance pathway.
Romanian: Pe durata tratamentului iniţial, calea neliniară de clearance care variază în funcţie de timp este dominantă şi este, în consecinţă, calea principală de eliminare.
English: Premedication to reduce the risk of IRRs is outlined in Table 1.
Romanian: Premedicaţia în vederea reducerii riscului de RAP este prezentată în Tabelul 1.
English: A risk for interactions with other concomitantly used medicinal products cannot be excluded.
Romanian: Nu se poate exclude riscul de apariţie a interacţiunilor cu alte medicamente administrate concomitent.
English: · Full dose (1,000 mg) once every 2 months for up to 2 years as long as your disease does not progress.
Romanian: • Doză completă (1000 mg) la fiecare 2 luni timp de până la 2 ani, în condiţiile în care boala dumneavoastră nu avansează.
English: Hypersensitivity may be difficult to clinically distinguish from IRRs.
Romanian: Hipersensibilitatea poate fi dificil de diferenţiat clinic de RAP.
English: Neutropenia and infections
Romanian: Neutropenie şi infecţii
English: · changes in blood tests: anaemia (low levels of red blood cells) low levels of all types of white blood cell (combined) low levels of neutrophils (a type of white blood cell) low level of platelets (a type of blood cell that helps your blood to clot)
Romanian: • modificări ale rezultatelor analizelor de sânge: - anemie (număr mic de celule roşii în sânge) - număr mic al tuturor tipurilor de celule albe din sânge (combinate) - număr mic de neutrofile (un tip de celule albe din sânge) - număr mic de trombocite (un tip de celule ale sângelui care ajută la coagularea acestuia)
English: · The other ingredients are histidine, histidine hydrochloride monohydrate, trehalose dihydrate, poloxamer 188 and water for injections.
Romanian: • Celelalte componente sunt histidină, clorhidrat de histidină monohidrat, trehaloză dihidrat, poloxamer 188 şi apă pentru preparate injectabile.
English: Gazyvaro is given under the supervision of a doctor experienced in such treatment.
Romanian: Gazyvaro se administrează sub supravegherea unui medic cu experienţă în acest tip de tratament.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C-8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 ore la 2°C-8°C, cu excepţia cazului în care diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
English: 1100 mg prednisone/prednisolone or 20 mg dexamethasone or 80 mg methylprednisolone.
Romanian: 100 mg prednison/prednisolon sau 20 mg dexametazonă sau 80 mg metilprednisolon.
English: If a hypersensitivity reaction is suspected during or after an infusion, the infusion must be stopped and treatment permanently discontinued.
Romanian: Dacă se suspectează apariţiei unei reacţii de hipersensibilitate în timpul sau după administrarea perfuziei, perfuzia trebuie oprită şi tratamentul întrerupt definitiv.
English: Therefore, in order to provide the most comprehensive safety information, the analysis of ADRs presented in the following has been performed on the entire study population (i.e. iNHL).
Romanian: Prin urmare, pentru a furniza informaţii complete privind siguranţa, analiza RA prezentate mai jos a fost realizată pe întreaga populaţie a studiului (şi anume pacienţii cu LNHi).
English: Offspring exposure on day 28 post-partum suggests that obinutuzumab can cross the blood-placenta barrier.
Romanian: Expunerea iniţială în ziua 28 post-partum sugerează faptul că obinutuzumab poate trece bariera sânge-placentă.
English: Gazyvaro should not be administered in the presence of an active infection and caution should be exercised when considering the use of Gazyvaro in patients with a history of recurring or chronic infections.
Romanian: Gazyvaro nu trebuie administrat în prezenţa unei infecţii active şi trebuie acordată atenţie atunci când se ia în considerare utilizarea Gazyvaro la pacienţii cu infecţii recurente sau cronice în antecedente.
English: Recovery of B-cells was observed within 12-18 months of follow up in 35% (14 out of 40) of patients without progressive disease and 13% (5 out of 40) with progressive disease.
Romanian: Refacerea numărului de celulele B a fost observată în decurs de 12-18 luni în timpul perioadei de monitorizare la 35% (14 din 40) dintre pacienţii fără boală progresivă şi la 13% (5 din 40) dintre cei cu boală progresivă.
English: HBVscreening should be performed in all patients before initiation of treatment with Gazyvaro.
Romanian: Testarea pentru prezenţa VHB trebuie efectuată pentru toţi pacienţii înainte de începerea tratamentului cu Gazyvaro.
English: The B-cell counts returned to normal levels, and immunologic function was restored within 6 months post-partum.
Romanian: Numărul de celule B a revenit la nivelul normal, iar funcţia imunologică a fost restabilită în termen de 6 luni post-partum.
English: The safety and efficacy of Gazyvaro in patients with impaired hepatic function has not been established.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Gazyvaro la pacienţii cu insuficienţă hepatică nu au fost stabilite.
English: In the non-FL population the HR for IRC-assessed PFS was 0.94 [95% CI: 0.49, 1.90].
Romanian: În populația non-LF, RR pentru SFP evaluat de IRC a fost de 0,94 [IÎ 95%: 0,49-1,90].
English: Patients at acute risk of hypertensive crisis should be evaluated for the benefits and risks of withholding their anti-hypertensive medicine.
Romanian: Pacienţii cu risc acut de crize hipertensive trebuie evaluaţi în ceea ce priveşte beneficiile şi riscurile întreruperii tratamentului cu medicamente antihipertensive.
English: ● a hole in the stomach or intestines (gastrointestinal perforation, especially in cases where the cancer affects the gastrointestinal tubes)
Romanian: ● apariţia unei găuri la nivelul stomacului sau intestinelor (perforaţie gastro-intestinală, mai ales în cazul în care cancerul afectează tractul gastro-intestinal)
English: The PFS results in the post hoc analysis are consistent with the primary analysis and its significance is unchanged and the safety profile is consistent with the primary analysis.
Romanian: obţinute în urma analizei post-hoc sunt în concordanţă cu analiza primară iar semnificaţia acesteia rămâne neschimbată, profilul de siguranţă fiind în concordanţă cu rezultatele analizei primare.
English: Do not use other diluents such as glucose (5%) solution (see section 6.2).
Romanian: Nu utilizaţi alţi solvenţi, cum este soluţia de glucoză (5%) (vezi pct. 6.2).
English: Following intravenous administration, the volume of distribution of the central compartment (2.98 L in patients with CLL and 2.97 in patients with iNHL), approximates serum volume, which indicates distribution is largely restricted to plasma and interstitial fluid.
Romanian: După administrarea intravenoasă, volumul de distribuţie al compartimentului central (2,98 l la pacienţii cu LLC şi 2,97 l la cei cu LNHi), se apropie de volumul seric, ceea ce indică faptul că distribuţia este limitată în mare măsură la plasmă şi lichidul interstiţial.
English: It specifically targets the extracellular loop of the CD20 transmembrane antigen on the surface of non-malignant and malignant pre-B and mature B-lymphocytes, but not on haematopoietic stem cells, pro-B-cells, normal plasma cells or other normal tissue.
Romanian: Acesta ţinteşte în mod specific bucla extracelulară a antigenului transmembranar CD20 de pe suprafaţa limfocitelor pre-B şi B mature non-maligne şi maligne, dar nu de pe celulele stem hematopoietice, celulele pro-B, celulele plasmatice normale sau de pe alt tip de ţesut normal.
English: Instructions on the rate of infusion are shown in Tables 4 and 5.
Romanian: Instrucţiuni privind viteza de perfuzare sunt prezentate în tabelele 4 şi 5.
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulates and discolouration prior to administration.
Romanian: Medicamentele parenterale trebuie inspectate vizual pentru particule şi modificări de culoare înainte de administrare.
English: If toxicity occurs before Cycle 1 Day 8 or Cycle 1 Day 15, requiring delay of treatment, these doses should be given after resolution of toxicity.
Romanian: Dacă toxicitatea survine înainte de ziua 8 din ciclul 1 de tratament sau de ziua 15 din ciclul 1 de tratament, impunând amânarea administrărilor, dozele respective trebuie administrate după remiterea episodului de toxicitate.
English: Premedication for subsequent infusions and other premedication should be administered as described below.
Romanian: Premedicaţia pentru perfuziile ulterioare şi alte tipuri de premedicaţie trebuie administrate conform indicaţiilor de mai jos.
English: It is strongly recommended that patients with severe neutropenia lasting more than 1 week receive antimicrobial prophylaxis throughout the treatment period until resolution to Grade 1 or 2.
Romanian: Se recomandă cu fermitate ca pacienţilor cu neutropenie severă care persistă mai mult de 1 săptămână să li se administreze tratament profilactic antimicrobian pe întreaga perioadă a tratamentului, până la revenirea la Gradul 1 sau 2.
English: At a minimum this should include hepatitis B surface antigen (HBsAg) status and hepatitis B core antibody (HBcAb) status.
Romanian: Aceasta trebuie să includă cel puţin starea antigenului de suprafaţă al hepatitei B (AgHBs) şi starea anticorpului AcHBc.
English: The following side effects have been reported with this medicine:
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate în cazul administrării acestui medicament:
English: The profile of adverse reactions in patients with FL was consistent with the overall iNHL population in both studies.
Romanian: Profilul de reacţii adverse la pacienţii cu LF a fost concordant cu cel observat la populaţia LNHi per ansamblu în ambele studii.
English: Grade 3-4 IRRs occurred in 12% of patients.
Romanian: RAP de grad 3-4 au survenit la 12% dintre pacienţi.
English: Duration of treatment Six treatment cycles, each of 28 day duration.
Romanian: Durata tratamentului Şase cicluri de tratament, fiecare cu durata de 28 zile.
English: Diarrhoea, constipation§
Romanian: Diaree, constipaţie§
English: Your doctor/nurse will monitor you carefully for infusion related reactions.
Romanian: Medicul dumneavoastră/asistenta medicală vă va monitoriza cu atenţie pentru a putea depista reacţiile adverse legate de administrarea perfuziei.
English: At the start of treatment for FL, Gazyvaro is used together with other medicines for cancer.
Romanian: La începutul tratamentului pentru LF, Gazyvaro este utilizat împreună cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului.
English: These patients experienced more serious adverse events and adverse events leading to death than those patients < 75 years of age.
Romanian: Aceşti pacienţi au prezentat mai multe evenimente adverse grave şi evenimente adverse finalizate cu deces decât pacienţii cu vârsta < 75 de ani.
English: Of these patients, none experienced anaphylactic or hypersensitivity reactions that were considered related to ATA, nor was clinical response affected.
Romanian: Dintre aceştia, niciunul nu a prezentat reacţii anafilactice sau de hipersensibilitate considerate a fi corelate cu AAM şi nici răspunsul clinic nu a fost afectat.
English: The primary analysis based on independent Review Committee (IRC) assessment demonstrated a statistically significant - 45% reduction in the risk of disease progression or death, in patients with iNHL receiving G+B followed by Gazyvaro maintenance, compared with patients receiving bendamustine alone.
Romanian: Analiza principală pe baza evaluării comitetului independent de evaluare (IRC) a demonstrat o reducere semnificativă statistic de 45% a riscului de progresie a bolii sau deces la pacienţii cu LNHi trataţi cu G+B, urmate de tratament de întreţinere cu Gazyvaro, comparativ cu pacienţii trataţi numai cu bendamustină.
English: The incidence of haemorrhagic events was similar across all treatment arms.
Romanian: Incidenţa evenimentelor hemoragice a fost similară între toate braţele de tratament.
English: · Grade 3 (severe): Infusion must be temporarily stopped and symptoms treated.
Romanian: • Gradul 3 (severe): perfuzia trebuie oprită temporar, iar simptomele trebuie tratate.
English: The incidence of IRRs with subsequent infusions was 3% with the second 1,000 mg dose and 1% thereafter.
Romanian: Incidenţa RAP la perfuziile ulterioare a fost 3% la a doua doză de 1000 mg şi 1% ulterior.
English: EQ-5D utility scores were similar at baseline, during treatment and follow-up.
Romanian: Scorurile aferente indicelui de utilitate EQ-5D au fost similare la momentul iniţial, pe durata tratamentului şi a monitorizării.
English: Elderly No dose adjustment is required in elderly patients (see section 5.2).
Romanian: Pacienţi vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici (vezi pct. 5.2).
English: Each cycle lasts 28 days.
Romanian: Fiecare ciclu de tratament durează 28 de zile.
English: If a planned dose of Gazyvaro is missed, it should be administered as soon as possible; do not wait until the next planned dose.
Romanian: Dacă o doză de Gazyvaro planificată este omisă, aceasta trebuie administrată cât mai curând posibil; nu aşteptaţi până la următoarea doză planificată.
English: Discontinuation or reduction of any concomitant chemotherapy or immunosuppressive therapy should also be considered.
Romanian: De asemenea, trebuie luată în considerare întreruperea sau reducerea oricărei chimioterapii sau a oricărui tratament imunosupresor concomitent.
English: · CLL and FL are types of cancer that affect white blood cells called “B-lymphocytes”.
Romanian: LLC şi LF sunt tipuri de cancer care afectează celulele albe din sânge denumite „limfocite B”.
English: The number of fatal haemorrhagic events was balanced between the treatment arms; however, all of the events in patients treated with Gazyvaro were reported in Cycle 1.
Romanian: Numărul de evenimente hemoragice letale a fost echilibrat între braţele de tratament; cu toate acestea, toate evenimentele apărute la pacienţii trataţi cu Gazyvaro au fost raportate în Ciclul 1.
English: Antiviral and antifungal prophylaxis should also be considered (see section 4.2).
Romanian: Trebuie luate în considerare şi tratamentul profilactic antiviral şi antifungic (vezi pct. 4.2).
English: Tumour lysis syndrome is a potentially life-threatening complication, caused by chemical changes in the blood due to the breakdown of dying cancer cells (see section 3).
Romanian: Sindromul de liză tumorală este o complicaţie care ar putea pune viaţa în pericol, cauzată de modificări chimice în sânge, determinate de distrugerea celulelor canceroase (vezi pct. 3).
English: · A typical schedule is shown below.
Romanian: • O schemă standard de tratament este prezentată mai jos.
English: Thirty-four percent of patients were enrolled on comorbidity score alone, and 23% of patients were enrolled with only impaired renal function.
Romanian: Treizeci şi patru de procente dintre pacienţi au fost înrolaţi doar în funcţie de scorul de comorbiditate, iar 23% dintre pacienţi au fost înrolaţi doar în funcţie de insuficienţa renală.
English: No specific studies in animals have been performed to evaluate the effect of obinutuzumab on fertility.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice la animale pentru a evalua efectul obinutuzumab asupra fertilităţii.
English: Patients who experience overdose should have immediate interruption or reduction of their infusion and be closely supervised.
Romanian: La pacienţii la care apare supradozajul trebuie să se întrerupă sau să se reducă imediat perfuzia şi trebuie atent supravegheaţi.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 to < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) şi foarte rare (< 1/10000).
English: · If you get an infusion related reaction, you may require additional treatment, or the infusion may need to be slowed down or stopped.
Romanian: • Dacă manifestaţi o reacţie legată de administrarea perfuziei, este posibil să aveţi nevoie de tratament suplimentar sau poate fi necesară încetinirea sau oprirea administrării perfuziei.
English: The median comorbidity score was 8 and 76% of the patients enrolled had a comorbidity score above 6.
Romanian: Scorul median de comorbiditate a fost de 8, iar 76% dintre pacienţii înrolaţi au avut un scor de comorbiditate de peste 6.
English: Infusion related reactions can happen during the infusion or up to 24 hours after the infusion.
Romanian: Reacţiile legate de administrarea perfuziei pot apărea în timpul perfuziei sau în decurs de până la 24 de ore după administrarea perfuziei.
English: 22.8 months median observation time g
Romanian: 22,8 luni timp median de observaţie g
English: If a planned dose of Gazyvaro is missed, it should be administered as soon as possible; do not omit it or wait until the next planned dose.
Romanian: Dacă o doză de Gazyvaro planificată este omisă, aceasta trebuie administrată cât mai curând posibil; nu se omite sau nu se aşteaptă până la următoarea doză planificată.
English: 2See section 5.1 for information on bendamustine dose
Romanian: 2 Vezi pct. 5.1 pentru informaţii privind doza de bendamustină
English: In the majority of patients, irrespective of indication, IRRs were mild to moderate and could be managed by the slowing or temporary halting of the first infusion, but severe and life-threatening IRRs requiring symptomatic treatment have also been reported.
Romanian: La majoritatea pacienţilor, indiferent de indicaţie, RAP au fost uşoare până la moderate şi au putut fi controlate prin încetinirea sau oprirea temporară a primei perfuzii, însă au fost raportate şi RAP severe şi cu risc letal care au necesitat tratament simptomatic.
English: In such instances, all subsequent visits and the start of Cycle 2 will be shifted to accommodate for the delay in Cycle 1.
Romanian: În aceste situaţii, toate programările ulterioare şi iniţierea ciclului 2 de tratament vor fi modificate în funcţie de amânarea administrării din cadrul ciclului 1 de tratament.
English: In animal models obinutuzumab mediates potent B-cell depletion and antitumour efficacy.
Romanian: La modelele animale, obinutuzumab mediază depleţia marcată a celulelor B şi eficacitatea antitumorală.
English: Animal studies have shown secretion of obinutuzumab in breast milk (see section 5.3).
Romanian: Studiile la animale au arătat că obinutuzumab se secretă în laptele matern (vezi pct. 5.3).
English: Your doctor may decide to stop treatment with Gazyvaro if you have a severe infusion related reaction.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să oprească tratamentul cu Gazyvaro dacă prezentaţi o reacţie adversă severă la administrarea perfuziei.
English: The metabolism of obinutuzumab has not been directly studied.
Romanian: Metabolizarea obinutuzumab nu a fost studiată direct.
English: The combination of obinutuzumab with chlorambucil, bendamustine, CHOP or CVP may increase the risk of neutropenia (see section 4.4).
Romanian: Asocierea obinutuzumab cu clorambucil, bendamustină, CHOP sau CVP poate creşte riscul de apariţie a neutropeniei (vezi pct. 4.4).
English: The median time from initial diagnosis was 3 years and the median number of prior therapies was 2 (range 1 to 10); 44% of patients had received 1 prior therapy and 34% of patients had received 2 prior therapies.
Romanian: Intervalul median de la stabilirea diagnosticului iniţial a fost de 3 ani, iar numărul median de terapii anterioare a fost de 2 (interval 1 - 10); la 44% dintre pacienţi s-a administrat 1 terapie anterioară şi la 34% din aceştia, 2 terapii anterioare.
English: In the pivotal studies in iNHL up to 1% of patients experienced gastrointestinal perforation.
Romanian: În studiile pivot privind LNHi mai puțin de 1% dintre pacienți au prezentat perforaţie gastrointestinală.
English: The safety and timing of vaccination should be discussed with the infant's physician (see section 4.6).
Romanian: Siguranţa şi momentul vaccinării trebuie discutate cu medicul sugarului (vezi pct. 4.6).
English: Cycle
Romanian: Ciclul
English: The reduction in the risk of disease progression or death seen in the iNHL population is driven by the subset of patients with FL.
Romanian: Reducerea riscului de progresie a bolii sau deces observat la pacienţii cu LNHi este determinată de subgrupul de pacienţi cu LF.
English: If you are not sure talk to your doctor or nurse before being given Gazyvaro.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte să vi se administreze Gazyvaro.