FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zmniejszony apetyt* Odwodnienie*, hiperglikemia*, hipertriglicerydemia,
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane dehidracija*, hiperglikemija*, hipertrigliceridemija,
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające bezpośrednio na wirusy, inhibitory proteazy, kod ATC:
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za sistemsko liječenje virusnih infekcija, inhibitori proteaze,
Polish: W badaniach klinicznych stężenie HCV RNA w osoczu oznaczono za pomocą testu Roche COBAS TaqMan z granicą wykrywalności wynoszącą 9,3 j.m./ml i limitem kwantyfikacji rzędu 25 j.m./ml.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima HCV-RNK u plazmi određivala se testom Roche COBAS Taqman, s granicom detekcije od 9,3 IU/ml i granicom kvantifikacije od 25 IU/ml.
Polish: Zaleca się ścisłe kontrolowanie wartości INR dla wszystkich antagonistów witaminy K. Powodem zalecenia są zmiany czynności wątroby w trakcie leczenia produktem leczniczym Victrelis.
Croatian: Preporučuje se pomno praćenje međunarodnog normaliziranog omjera (INR) uz sve antagoniste vitamina K zbog promjena u funkciji jetre tijekom liječenja lijekom Victrelis.
Polish: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Croatian: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com dpoc_czechslovak@merck.com
Polish: Wykazano, że w warunkach in vitro boceprewir jest substratem glikoproteiny P (P-gp) oraz białka oporności raka piersi (BCRP).
Croatian: Pokazalo se da je boceprevir in vitro supstrat za p-glikoprotein (P-gp) i protein koji uzrokuje rezistenciju raka dojke na lijekove (engl.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Victrelis w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu C (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Victrelis u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u kroničnom hepatitisu C (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Polish: Przechowywanie przez pacjenta
Croatian: Čuvanje kod bolesnika
Polish: • Peginterferon alfa-2b + rybawiryna przez 48 tygodni (PR48).
Croatian: • Peginterferon alfa-2b + ribavirin tijekom 48 tjedana (PR48).
Polish: Obecnie trwają badania w celu ustalenia, czy wczesna odpowiedź wirusologiczna podczas leczenia i (lub) stwierdzenie genotypu IL28B wystarcza do wskazania w sposób wiarygodny pacjentów, u których terapia boceprewirem z dużym prawdopodobieństwem nie przyniesie znaczących korzyści (wyższy odsetek trwałych odpowiedzi wirusologicznych lub krótki cykl leczenia) w porównaniu ze
Croatian: Još se ispituje mogu li se na temelju ranog virološkog odgovora i/ili genotipa IL28B pouzdano otkriti oni bolesnici koji vjerojatno neće imati značajne koristi od dodavanja boceprevira dvojnoj terapiji (više stope SVR ili kraće trajanje liječenja).
Polish: U szczurów boceprewir miał odwracalny wpływ na płodność i wczesny rozwój płodowy przy ekspozycji ustrojowej samic 1,2-krotnie przekraczającej poziom ekspozycji u ludzi przyjmujących produkt leczniczy w zalecanej dawce terapeutycznej.
Croatian: U štakora je boceprevir uzrokovao reverzibilne učinke na plodnost i rani embrionalni razvoj pri izloženosti ženki 1,2 puta većoj od izloženosti u ljudi pri preporučenim terapijskim dozama.
Polish: Spośród 314 dotychczas nieleczonych i leczonych wcześniej osób uczestniczących w badaniach fazy 2/3 (P03523, P03659, P05216 i P05101), u których nie uzyskano trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR) i u których w trakcie leczenia pojawiły się warianty oporne na boceprewir, u 73% (228/314) w okresie 3 lat po leczeniu nie wykryto już metodą sekwencjonowania w populacji żadnych wariantów związanych z opornością (RAV) w loci warunkujących oporność na boceprewir.
Croatian: Među 314 ispitanika (od kojih su neki prethodno primili liječenje, a neki ne) iz ispitivanja faze II/III (P03523, P03659, P05216 i P05101) koji nisu postigli SVR i u kojih su se tijekom liječenja pojavile varijante rezistentne na boceprevir, u njih 73% (228/314) sekvenciranjem populacije unutar 3 godine nakon liječenja više nisu otkriveni RAV-ovi na lokusima povezanima s rezistencijom na boceprevir.
Polish: • warfaryna i inne podobne leki zwane antagonistami witaminy K, stosowane w celu rozrzedzenia krwi.
Croatian: • varfarin i druge slične lijekove pod nazivom antagonisti vitamina
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobami predysponującymi do hiperkaliemii lub u pacjentów przyjmujących leki moczopędne oszczędzające potas (patrz punkt 4.4).
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika koji imaju tegobe zbog kojih postoji predispozicija za razvoj hiperkalijemije ili u bolesnika koji uzimaju diuretike koji štede kalij (vidjeti dio 4.4).
Polish: W badaniu klinicznym oceniającym interakcje z digoksyną wykazano, że in vivo boceprewir jest słabym inhibitorem P-gp i powoduje wzrost o 19% poziomu ekspozycji ustrojowej na digoksynę.
Croatian: Kliničko ispitivanje interakcija lijekova s digoksinom pokazalo je da je boceprevir blag inhibitor P-gp-a in vivo te da povećava izloženost digoksinu za 19%.
Polish: Większość pacjentów (87%; 85/98) przyjmowała wzmocniony rytonawirem inhibitor proteazy (PI) HIV w skojarzeniu z nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy HIV (NRTI).
Croatian: 85/98) uzimala neki inhibitor HIV proteaze pojačan ritonavirom u kombinaciji s nukleozidnim inhibitorima HIV reverzne transkriptaze (NRTI).
Polish: Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących ekspozycji ustrojowej u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2).
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci o izloženosti pedijatrijskih bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Polish: Jeśli po upływie 24 tygodni obserwacji dostępne były inne wartości stężenia HCV RNA, przyjmowano ostatnią dostępną wartość po zakończeniu 24. tygodnia obserwacji.
Croatian: Ako su nakon 24. tjedna praćenja bile dostupne i druge vrijednosti HCV-RNK, korištena je posljednja dostupna vrijednost nakon 24. tjedna praćenja.
Polish: Z badania wyłączono osoby nieodpowiadające na leczenie (brak odpowiedzi w przeszłości zdefiniowano jako zmniejszenie wiremii HCV RNA o < 2 log10 w 12. tygodniu wcześniejszej terapii).
Croatian: Iz ispitivanja su isključeni bolesnici koji nisu odgovorili na prethodnu terapiju (što se uobičajeno definiralo kao smanjenje virusnog opterećenja HCV-RNK za < 2 log10 do 12. tjedna prethodnog liječenja).
Polish: W testach sekwencjonowania w populacji niewykrywalnych było 91% wariantów V36M, 98% wariantów T54A, 71% wariantów T54S, 78% wariantów V55A, 76% wariantów R155K, 92% wariantów A156S, 96% wariantów I/V170A, 77% wariantów R155K+T54S oraz 95% wariantów R155K+V36M.
Croatian: Od svih varijanti, sekvenciranjem populacije nije otkriveno 91% V36M, 98% T54A, 71% T54S, 78% V55A, 76% R155K, 92% A156S, 96% I/V170A, 77% R155K+T54S i 95% R155K+V36M.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących leki zawierające drospirenon z chorobami predysponującymi do hiperkaliemii lub u pacjentów przyjmujących leki moczopędne oszczędzające potas.
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika koji uzimaju lijekove koji sadrže drospirenon i imaju tegobe zbog kojih postoji predispozicija za razvoj hiperkalijemije kao i u bolesnika koji uzimaju diuretike koji štede kalij.
Polish: Serce lub układ krążenia: nieprawidłowe lub przyspieszone tętno; choroba serca
Croatian: Srce i cirkulacija: neuobičajeno ili vrlo brzo kucanje srca; srčana bolest uzrokovana slabim
Polish: 9/l) był wyższy w grupie leczonej boceprewirem (29%) niż w grupie przyjmującej placebo (17%) w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b i rybawiryną.
Croatian: 9/l) bio je veći u skupinama liječenima boceprevirom (29%) nego u bolesnika koji su primali placebo (17%) u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b i ribavirinom.
Polish: • pochodne sporyszu, takie jak dihydroergotamina, ergonowina, ergotamina lub metyloergonowina - stosowane z powodu migreny i klasterowych bólów głowy
Croatian: • lijekove iz skupine derivata ergota, kao što su dihidroergotamin, ergonovin, ergotamin ili metilergonovin - za liječenje migrene i "cluster" glavobolja
Polish: Nie ustalono, jaka jest skuteczność hamowania owulacji przez doustne środki antykoncepcyjne zawierające noretyndron/etynyloestradiol w niższych dawkach oraz inne rodzaje antykoncepcji hormonalnej w przypadku jednoczesnego stosowania z produktem leczniczym Victrelis.
Croatian: Nije utvrđeno djelovanje oralnih kontraceptiva koji sadrže niže doze noretindrona/etinilestradiola i drugih oblika hormonske kontracepcije na supresiju ovulacije tijekom istodobne primjene s lijekom Victrelis.
Polish: Ścisłe monitorowanie stanu klinicznego jest uzasadnione.
Croatian: Neophodan je poman klinički nadzor.
Polish: U pacjentów ze słabą odpowiedzią na interferon (definiowaną jako zmniejszenie < 1 log10 RNA HCV w 4. tygodniu leczenia) wdrożenie terapii trójskładnikowej należy rozważyć na podstawie indywidualnej analizy każdego przypadku, ponieważ prawdopodobieństwo osiągnięcia trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR) przy wykorzystaniu takiej terapii w tej grupie pacjentów jest
Croatian: U bolesnika sa slabim odgovorom na interferon (definiranim kao smanjenje HCV-RNK od < 1-log10 u 4. tjednu liječenja) primjenu trojne terapije treba razmotriti za svaki pojedinačni slučaj, obzirom da je vjerojatnost postizanja trajnog virološkog odgovora (engl.
Polish: Brak swoistego antidotum na przedawkowanie produktu leczniczego Victrelis.
Croatian: Nema specifičnog protulijeka za predoziranje lijekom Victrelis.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował problem z krwią, taki jak pancytopenia (współwystępowanie małej liczby płytek krwi, krwinek czerwonych oraz krwinek białych)
Croatian: • ako ste nekada imali probleme s krvlju, kao što je pancitopenija (kombinacija premalog broja krvnih pločica, crvenih krvnih stanica i bijelih krvnih stanica)
Polish: W badaniach interakcji leków z udziałem inhibitorów AKR (diflunisal, ibuprofen) nie stwierdzono klinicznie istotnego wzrostu ekspozycji na boceprewir.
Croatian: U ispitivanjima interakcija lijekova provedenima s inhibitorima AKR-a diflunisalom i ibuprofenom, izloženost bocepreviru nije se povećala do klinički značajne razine.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Victrelis z doksazosyną lub tamsulozyną może spowodować wzrost stężenia tych leków w osoczu.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Victrelis s doksazozinom i tamsulozinom može povećati koncentracije tih lijekova u plazmi.
Polish: Odsetki SVR „brakujący=niepowodzenie" wyniosły: 17/80 [21,3%] w leczeniu PR48, 94/162 [58,0%] w leczeniu Victrelis-RGT, 106/161 [65,8%] w leczeniu
Croatian: Stope SVR-a uz pristup "nedostaje = nije odgovorio" bile su 17/80 [21,3%] za PR48, 94/162 [58,0%] za Victrelis-RGT, 106/161 [65,8%] za
Polish: Następnie pacjenci kontynuowali różne schematy leczenia na podstawie leczenia zależnego od odpowiedzi w 8. tygodniu leczenia (Victrelis-RGT).
Croatian: Ispitanici su nakon toga nastavili liječenje različitim režimima ovisno o odgovoru u 8. tjednu liječenja prema smjernicama "liječenja prema odgovoru" (Victrelis-RGT).
Polish: Trwałą odpowiedź wirusologiczną (SVR) na leczenie definiowano jako niewykrywalne
Croatian: Trajan virološki odgovor (SVR) na liječenje definiran je kao nemjerljiva razina
Polish: Leczenie przedawkowania produktu leczniczego Victrelis powinno polegać na ogólnym leczeniu podtrzymującym, w tym monitorowaniu funkcji życiowych oraz obserwacji stanu klinicznego
Croatian: Liječenje predoziranja lijekom Victrelis treba obuhvatiti opće suportivne mjere, uključujući nadzor vitalnih znakova i praćenje
Polish: W badaniach klinicznych stężenie HCV RNA w osoczu oznaczano za pomocą testu Roche COBAS TaqMan 2,0 z granicą wykrywalności wynoszącą 9,3 j.m./ml i limitem kwantyfikacji rzędu 25 j.m./ml.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, HCV-RNK u plazmi određivala se testom Roche COBAS Taqman 2.0, s granicom detekcije od 9,3 IU/ml i granicom kvantifikacije od 25 IU/ml.
Polish: W Charakterystyce Produktu Leczniczego peginterferonu alfa i rybawiryny znajdują się zalecenia dotyczące badań laboratoryjnych wykonywanych w trakcie i po zakończeniu terapii, w tym testów hematologicznych, biochemicznych (również badań czynności wątroby) i testów ciążowych.
Croatian: Molimo pročitajte Sažetke opisa svojstava lijeka za peginterferon alfa i ribavirin za preporuke o laboratorijskim pretragama na početku, tijekom i nakon liječenja, uključujući hematološke i biokemijske pretrage (uključujući testove jetrene funkcije) te testiranje na trudnoću.
Polish: Dyskomfort w klatce piersiowej*, ból w klatce piersiowej*, złe samopoczucie*, uczucie zmiany temperatury ciała, suchość śluzówek, ból
Croatian: nelagoda u prsištu*, bol u prsištu*, malaksalost*, osjećaj promjene tjelesne temperature, suhoća sluznice, bol
Polish: Pacjentów randomizowano w stosunku 1:1:1 w dwóch kohortach (Kohorta 1 N=938/pacjenci rasy nie-czarnej oraz Kohorta 2 N=159/pacjenci rasy czarnej) oraz stratyfikowano według genotypu HCV (1a lub 1b) oraz wiremii HCV RNA (≤ 400 000 j.m./ml wobec > 400 000 j.m./ml) do jednej z następujących trzech grup:
Croatian: Ispitanici su podijeljeni u dvije kohorte (kohorta 1 N= 938/sve rase osim crne i kohorta 2/crnci N= 159) i stratificirani prema genotipu HCV-a (1a ili 1b) i prema virusnom opterećenju HCV-RNK (≤ 400 000 IU/ml naspram > 400 000 IU/ml) te randomizirani u omjeru 1:1:1 u jednu od sljedeće tri
Polish: Leczenie skojarzone z zastosowaniem peginterferonu alfa-2a - patrz odpowiednia część punktu 4.4.
Croatian: Za primjenu s peginterferonom alfa-2a vidjeti odgovarajući odjeljak u dijelu 4.4.
Polish: Zaleca się bardziej intensywne monitorowanie klinicznych oraz laboratoryjnych parametrów supresji HIV i HCV
Croatian: Preporučuje se pojačan klinički i laboratorijski nadzor radi praćenja supresije HIV-a i HVC-a.
Polish: Działanie boceprewiru stosowanego w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną oceniano ogółem u 98 pacjentów (64 w ramieniu z boceprewirem) z jednoczesnym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) i wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) genotyp 1, leczonych wcześniej z powodu przewlekłego zakażenia HCV (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Croatian: Boceprevir u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom procijenjen je u ukupno 98 bolesnika (64 ih je primalo boceprevir) koji su istodobno bili zaraženi virusom humane imunodeficijencije (HIV) i HCV-om genotipa 1 i koji prethodno nisu bili liječeni zbog kronične HCV infekcije (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Polish: W przypadku pominięcia przez pacjenta dawki produktu leczniczego, jeśli do następnej dawki pozostało 2 godziny lub więcej, należy przyjąć pominiętą dawkę z posiłkiem, a następnie przyjąć
Croatian: Ako bolesnik propusti dozu, a do sljedeće je doze ostalo 2 sata ili više, bolesnik treba uzeti propuštenu dozu s hranom i nastaviti s uobičajenim rasporedom doziranja.
Polish: U 7% pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Victrelis w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b oraz rybawiryną liczba neutrofili wynosiła < 0,5 x 10
Croatian: Sedam posto ispitanika koji su primali kombinaciju lijeka Victrelis s peginterferonom alfa-2b i ribavirinom imalo je < 0,5 x 10
Polish: • Przechowywać w lodówce do czasu upływu terminu ważności.
Croatian: • Čuvati u hladnjaku do isteka roka valjanosti.
Polish: Po podaniu doustnym boceprewir był wchłaniany w czasie, którego mediana Tmax wynosiła 2 godziny.
Croatian: Boceprevir se apsorbira nakon peroralne primjene uz medijan Tmax od 2 sata.
Polish: Szczególne populacje pacjentów
Croatian: Pedijatrijska populacija
Polish: Victrelis jest częściowo metabolizowany przy udziale CYP3A4/5.
Croatian: Victrelis se dijelom metabolizira putem CYP3A4/5.
Polish: • kwetiapina - stosowana w leczeniu schizofrenii, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych i depresji pełnoobjawowej
Croatian: • kvetiapin - za liječenje shizofrenije, bipolarnog poremećaja te velikog depresivnog poremećaja
Polish: Nie uwzględniono reakcji w miejscu wstrzyknięcia, ponieważ produkt leczniczy Victrelis jest
Croatian: Reakcije na mjestu injekcije nisu uključene jer se Victrelis primjenjuje peroralno.
Polish: W momencie wprowadzenia do obrotu, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien dostarczyć wszystkim lekarzom, którzy będą zalecali leczenie produktem leczniczym Victrelis, pakiet informacji przeznaczonych dla pracowników opieki
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da svi liječnici od kojih se očekuje da propisuju ili koriste Victrelis dobiju edukativni paket za zdravstvene radnike, koji će u trenutku stavljanja lijeka u promet sadržavati
Polish: Dodanie boceprewiru do peginterferonu alfa oraz rybawiryny wiąże się z dodatkowym zmniejszeniem stężenia hemoglobiny o około 1 g/dl w okresie do 8. tygodnia leczenia w porównaniu z optymalnym leczeniem podstawowym (patrz punkt 4.8).
Croatian: Dodavanje boceprevira peginterferonu alfa i ribavirinu povezano je s dodatnim sniženjem koncentracije hemoglobina od približno 1 g/dl do 8. tjedna liječenja u usporedbi sa standardnim liječenjem (vidjeti dio 4.8).
Polish: Ze względu na to, że lek Victrelis stosowany jest w skojarzeniu z rybawiryną, należy unikać zajścia w ciążę.
Croatian: Zbog primjene lijeka Victrelis s ribavirinom, trudnoća se mora izbjegavati.
Polish: W związku z leczeniem peginterferonem alfa i rybawiryną opisywano przypadki wystąpienia niedokrwistości w okresie do 4. tygodnia leczenia.
Croatian: Kod liječenja peginterferonom alfa i ribavirinom nastup anemije prijavljen je do 4. tjedna liječenja.
Polish: Wielkości opakowań: karton zawierający 84 kapsułki twarde oraz opakowanie zbiorcze zawierające
Croatian: Veličine pakiranja: kutija s 84 tvrde kapsule i višestruko pakiranje koje sadrži 336 tvrdih kapsula
Polish: W przypadku zmniejszenia się liczby granulocytów obojętnochłonnych może być konieczne zmniejszenie dawki peginterferonu alfa lub zaprzestanie jego stosowania.
Croatian: Smanjenje broja neutrofila može zahtijevati smanjenje doze peginterferona alfa ili prekid liječenja.
Polish: Średni wiek randomizowanych pacjentów wynosił 43,6 roku.
Croatian: Srednja dob randomiziranih ispitanika bila je 43,6 godina.
Polish: Nie wiadomo, czy boceprewir przenika do mleka ludzkiego.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se boceprevir u majčino mlijeko u ljudi.
Polish: Pacjenci lub ich partnerki muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 7 miesięcy po jego zakończeniu.
Croatian: Bolesnici muškog spola ili njihove partnerice moraju primjenjivati djelotvornu kontracepciju tijekom liječenja i 7 mjeseci po njegovu završetku.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej produktu leczniczego Victrelis wykazała, że rasa nie ma
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza lijeka Victrelis ukazala je da rasa nema vidljivog učinka na izloženost lijeku.
Polish: Procentowy rozkład pacjentów według rasy był następujący: 77% osób rasy białej, 19% osób rasy czarnej i 4% osób innych ras.
Croatian: Raspodjela ispitanika po rasama bila je kako slijedi: 77% bijelaca, 19% crnaca i 4% ostalih.
Polish: • midazolam lub triazolam w postaci doustnej - lek uspokajający podawany doustnie
Croatian: • oralni midazolam ili oralni triazolam - sedativ koji se uzima kroz usta
Polish: Dlatego, jeśli istnieje jakiekolwiek prawdopodobieństwo zajścia w ciążę, pacjentki/pacjenci oraz ich partnerzy muszą przedsięwziąć specjalne środki ostrożności podczas stosunków płciowych:
Croatian: Stoga Vi i Vaš partner morate poduzeti posebne mjere opreza tijekom spolnoga odnosa ako postoji ikakva mogućnost da dođe do trudnoće:
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed rozpoczęciem stosowania leku Victrelis.
Croatian: Ako niste sigurni, porazgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom prije nego počnete uzimati Victrelis.
Polish: Tabela 4
Croatian: Pogledajte dio 4.
Polish: Stosowanie u pacjentów jednocześnie zakażonych wirusem HBV
Croatian: Primjena u bolesnika s istodobnom HBV infekcijom
Polish: Odsetki SVR „brakujący=niepowodzenie" były zbliżone do wartości podanych w tabeli: 69,9% (174/249) wśród osób randomizowanych do leczenia rybawiryną w zmniejszanej dawce; 68,5% (172/251) wśród osób randomizowanych do leczenia erytropoetyną.
Croatian: Stope SVR-a uz pristup "nedostaje = nije odgovorio" bile su slične onima u tablici: 69,9% (174/249) za ispitanike randomizirane za snižavanje doze ribavirina: 68,5% (172/251) za ispitanike randomizirane za primanje
Polish: Boceprewir jest inhibitorem proteazy HCV NS3.
Croatian: Boceprevir je inhibitor NS3 proteaze virusa hepatitisa C (HCV).
Polish: Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com msdeesti@merck.com
Croatian: Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Polish: Podawanie produktu leczniczego Victrelis jednocześnie z kwetiapiną może spowodować zwiększenie stężenia kwetiapiny w osoczu, prowadząc do wystąpienia związanych z kwetiapiną objawów toksyczności, w tym śpiączki.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Victrelis i kvetiapina može povisiti koncentracije kvetiapina u plazmi što može dovesti do toksičnosti povezane s kvetiapinom, uključujući komu.
Polish: Średni wiek randomizowanych pacjentów wynosił 49,1 lat.
Croatian: Srednja dob randomiziranih ispitanika bila je 49,1 godina.
Polish: Minimalne stężenia produktu leczniczego Victrelis w przedziale dawkowania były obniżone w przypadku jednoczesnego podawania z efawirenzem.
Croatian: Najniže koncentracije lijeka Victrelis u plazmi snižene su kad se primjenjuje istodobno s efavirenzom.
Polish: Biodostępność boceprewiru nie zależy od rodzaju posiłku (np. posiłku wysokotłuszczowego w porównaniu do niskotłuszczowego), ani od przyjmowania produktu leczniczego 5 minut przed
Croatian: Na bioraspoloživost boceprevira ne utječe vrsta obroka (npr. punomasni ili nemasni) ili uzima li se 5 minuta prije jela, za vrijeme jela ili neposredno nakon obroka.
Polish: Dlatego pacjentki mogące zajść w ciążę muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 4 miesiące po jego zakończeniu.
Croatian: Stoga bolesnice reproduktivne dobi moraju primjenjivati djelotvornu kontracepciju tijekom liječenja i 4 mjeseca po njegovu završetku.
Polish: Również u pacjentów leczonych interferonem, u których występowało jednoczesne zakażenie wirusami zapalenia wątroby typu B oraz typu C zgłaszano przypadki reaktywacji (więcej informacji na temat reaktywacji HBV u pacjentów leczonych interferonem u których występowało jednoczesne zakażenie wirusami zapalenia wątroby typu B oraz typu C znajduje się w Charakterystyce Produktu Leczniczego peginterferonu alfa).
Croatian: Neki slučajevi su prijavljeni i u bolesnika istodobno zaraženih virusom hepatitisa B i C liječenih interferonom (za više informacija o reaktivaciji HBV-a u bolesnika istodobno zaraženih HBV-om i HCV-om liječenih interferonom, pročitajte sažetak opisa svojstava lijeka za peginterferon alfa).
Polish: Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób) Ogólne: problemy z oddychaniem i przełykaniem; guz tarczycy; zakażenie krwi; obrzęk lub grudki w narządach ciała; choroba, która może prowadzić do rosnącego paraliżu mięśni; choroba mózgu objawy mogą obejmować ból głowy i gorączkę, paraliż części ciała, sztywność karku lub nadwrażliwość na światło
Croatian: Rijetke (mogu se javiti se u do 1 na 1000 osoba) Općenito: otežano disanje i gutanje; tumor štitnjače; infekcija krvi; oticanje ili kvržice u organima tijela; bolest koja dovodi do sve jače paralize mišića; bolest mozga - znakovi mogu obuhvaćati glavobolju i vrućicu, paralizu dijela tijela, ukočen vrat ili osjetljivost na svjetlost
Polish: Klatka piersiowa: duszności podczas leżenia; ciężkie infekcje płucne, np. zapalenie płuc; ostry ból w klatce piersiowej, nasilający się podczas oddychania; ból za mostkiem,
Croatian: Prsni koš: nedostatak zraka pri ležanju na ravnom; teška infekcija pluća poput upale pluća; oštra bol u prsnom košu koja se pogoršava pri disanju; bol iza prsne kosti koja se može širiti u
Polish: Możliwe, że boceprewir wydzielany jest z pokarmem kobiecym.
Croatian: Moguće je da se boceprevir izlučuje u majčino mlijeko.