FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Amennyiben vérképzőszervi rendellenesség jelentkezik Önnél, mely során a vörösvértestek lebontása rendellenesen folyik (hemolízis) vagy rendellenesen magas a vér festékanyagszintje (methemoglobinémia) kezelőorvosa haladéktalanul és véglegesen fel fogja függeszteni a Fasturtec kezelést.
Bulgarian: При нарушения на кръвта, при които се наблюдава абнормно разрушаване на червените кръвни клетки (хемолиза) или абнормни нива на хемоглобина (метхемоглобинемия), Вашият лекар ще прекрати веднага и окончателно лечението с Fasturtec.
Hungarian: A gyógyszer feloldás és hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне или разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Detoxikáló szerek daganatellenes kezeléskor, ATC kód: V03AF07
Bulgarian: Детоксикиращи продукти за антинеопластично лечение, ATC
Hungarian: 0,20 mg/ttkg/nap razburikáz infúzióját követően 2-3 nap alatt érhető el a steady state állapot.
Bulgarian: След инфузия на расбуриказа в доза от 0,20 mg/kg на ден, стационарно състояние се достига на 2-3 ден.
Hungarian: A húgysav válaszadási arány (a hyperuricaemiás kezelés 3-7 napja között ≤7.5 mg/dl húgysavszinttel rendelkező betegek aránya) az A-karon 87%, a B-karon 78%, a C-karon 66% volt.
Bulgarian: Степента на повлияване на пикочната киселина (процент пациенти с плазмени нива на пикочна киселина ≤7,5 mg/dl от ден 3 до ден 7 след започване на антихиперурикемичното лечение) е 87% в рамо A, 78% в рамо B и 66% в рамо C.
Hungarian: (gyakorisága nem ismert), mely halálos kimenetelű lehet - alacsony vérnyomás (hipotenzió) - sipoló légzés vagy légzési nehézség (hörgőgörcs) - vérképzőszervi rendellenességek, mint például a vörösvértestek rendellenes lebontása
Bulgarian: - тежки реакции на свръхчувствителност, като анафилаксия (рядко), включително анафилактичен шок (с неизвестна честота), който може да е фатален - ниско кръвно налягане (хипотония) - хрипове или затруднено дишане (бронхоспазъм) - нарушения на кръвта като нарушение, при което се наблюдава абнормно разрушаване на червените кръвни клетки (хемолиза), анемия в резултат на разрушаване на хемоглобина
Hungarian: Tekintve, hogy a razburikáz egy enzim, gyógyszerekkel várhatóan nem lép interakcióba.
Bulgarian: Тъй като расбуриказа сам по себе си е ензим, е малко вероятно да влиза в лекарствени взаимодействия.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben Önnél korábban, bármilyen gyógyszer szedésével kapcsolatosan allergiás reakciók léptek fel, mivel a Fasturtec allergiás reakciókat okozhat, például súlyos anafilaxiát, beleértve az anafilaxiás sokkot (hirtelen kialakuló életveszélyes vagy halálos kimenetelű allergiás reakciók) is.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте имали алергичен тип реакция към други лекарства; Fasturtec може да предизвика алергичен тип реакции, като например тежка анафилаксия, включително анафилактичен шок (внезапни животозастрашаващи или фатални алергични реакции).
Hungarian: A Fasturtec kezelés során kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog Önnél végezni, hogy megállapítsa a húgysav szintjét és ennek alapján eldöntse mennyi ideig fog a kezelése tartani.
Bulgarian: По време на лечението с Fasturtec, Вашият лекар ще назначи кръвни изследвания, за да проследява нивата на пикочната киселина и да определи точната продължителност на лечението Ви.
Hungarian: Az állatkísérletek során nyert eredmények a standard állat modellekben jelen lévő endogén urát-oxidáz enzim miatt nem értelmezhetők.
Bulgarian: Резултатите от проучванията при животни не могат да бъдат интерпретирани, поради наличието на ендогенна уратоксидаза при стандартните животински модели.
Hungarian: Több injekciós üveg felhasználása is szükséges lehet a megfelelő mennyiségű razburikáz egyszeri adagjának eléréséhez.
Bulgarian: Може да се наложи използването на няколко флакона, за да се постигне количеството расбуриказа, необходимо за едно приложение.
Hungarian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008, Paris Franciaország
Bulgarian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris
Hungarian: A Fasturtec-kel kapcsolatos klinikai tapasztalatok alapján a betegeket allergiás típusú nemkívánatos hatások kialakulásának lehetősége miatt fokozott megfigyelés alatt kell tartani, különös tekintettel az anaphylaxiát is magába foglaló súlyos túlérzékenységi reakciókra (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Клиничният опит с Fasturtec показва, че пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за появата на алергични нежелани реакции, особено тежки реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия (вж.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja sanofi-aventis GROUPE 54, rue La Boétie F-75008 Paris Franciaország
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma ÉÉÉÉ/HH
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}.
Hungarian: A razburikáz négy identikus, azonos molekulatömegű (34 kDA) alegységből felépülő tetramer fehérje.
Bulgarian: Расбуриказа е тетрамерен протеин, съставен от идентични субединици с молекулна маса от около 34 kDA.
Hungarian: Ismételt kezelési ciklusokra vonatkozóan jelenleg nem áll rendelkezésre kellő mennyiségű adat.
Bulgarian: Понастоящем няма достатъчно данни за пациенти, на които е прилагано повторно лечение, за да се препоръчат многократни терапевтични курсове.
Hungarian: A vérmintákat heparint (antikoagulánst) tartalmazó, előhűtött kémcsövekbe kell összegyűjteni.
Bulgarian: Кръвта трябва да се събира в охладени контейнери, съдържащи антикоагулант хепарин.
Hungarian: Minthogy a razburikáz a húgysavat in vitro is bonthatja, a plasma húgysav mérésekor a minta kezelésénél speciális elővigyázatosság szükséges (lásd 6.6 pont).
Bulgarian: Тъй като расбуриказа може да понижи пикочната киселина in vitro, трябва да бъдат спазвани специални предпазни мерки при вземане на проби за изследване на пикочната киселина (вж. точка 6.6).
Hungarian: Ezekben az esetekben a Fasturteckel történő kezelés azonnali és végleges felfüggesztését követően azonnal meg kell tenni a szükséges intézkedéseket (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: В такъв случай лечението трябва да бъде незабавно и трайно прекратено и трябва да бъдат предприети съответни мерки (вж. точка 4.8).
Hungarian: Akut hyperurikaemia prevenciója és kezelése akut veseelégtelenség megelőzésére nagy tumormasszával járó malignus hematológiai betegségben szenvedő felnőtteknél, gyermekeknél és serdülőknél (0 -17 éves korig), valamint azon betegekben, ahol a kemoterápiás kezelés elkezdésekor a gyors sejtszétesés ill. tumortömeg-csökkenés veszélye áll fenn.
Bulgarian: Лечение и профилактика на остра хиперурикемия за предпазване от остра бъбречна недостатъчност при възрастни, деца и юноши (на възраст от 0 до 17 години) с хематологично злокачествено заболяване с високо туморно натоварване и с риск от настъпване на бърз туморен разпад или смаляване на тумора при започване на химиотерапия.
Hungarian: A mért átlagos eloszlási térfogat gyermekeknél 110-127 ml/ttkg, felnőtteknél 75,8-138 ml/ttkg, mely érték hasonló a fiziológiás vaszkuláris térfogathoz.
Bulgarian: Средният обем на разпределение е съответно в рамките на 110-127 ml/kg при педиатрични пациенти и от 75,8 до 138 ml/kg при възрастни пациенти, което е сравнимо с физиологичния съдов обем.
Hungarian: A plazmaminták azonnal, előhűtött (4oC) centrifugával végzett centrifugálással kell előállítani.
Bulgarian: Плазмените проби трябва незабавно да се центрофугират в предварително охладена центрофуга (4°С).
Hungarian: G6PD-hiány, vagy más sejtanyagcsere-zavar, mely haemolyticus anaemiát okoz.
Bulgarian: Недостатъчност на G6PD и други метаболитни нарушения на клетъчната функция, за които е известно, че предизвикват хемолитична анемия.
Hungarian: Infúzió: A kész infúziót 30 perc alatt kell beadni.
Bulgarian: Крайният разтвор трябва да бъде вливан в продължение на 30 минути.
Hungarian: Kulcsfontosságú klinikai vizsgálatokban 246 gyermeket (átlagos életkor 7 év, 0-17 éves korig) kezeltek 0,15 mg/ttkg/nap vagy 0,20 mg/ttkg/nap dózisú razburikázzal, 1- 8 napig (főleg 5-7 napig).
Bulgarian: В основните клинични проучвания, 246 педиатрични пациенти (средна възраст 7 години, диапазон от 0 до 17) са лекувани с расбуриказа в дози 0,15 mg/kg на ден или 0,20 mg/kg на ден за 1 до 8 дни (главно 5 до 7 дни).
Hungarian: • bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés a bőrön
Bulgarian: обрив, сърбеж или уртикария (копривна треска) по кожата
Hungarian: Bronchospasmus - Rhinitis
Bulgarian: - Бронхоспазъм - Ринит
Hungarian: A razburikáz farmakokinetikája, leukaemiával, lymphomával valamint egyéb malignus hematológiai betegségekkel kezelt gyermekek és felnőttek körében is értékelésre került.
Bulgarian: Фармакокинетиката на расбуриказа е оценена при педиатрични и възрастни пациенти с левкемия, лимфом или други хематологични злокачествени заболявания.
Hungarian: Szűrőt nem kell alkalmazni az infúzióhoz.
Bulgarian: Не трябва да се използва филтър при вливане.
Hungarian: A Fasturtec hatóanyaga a razburikáz.
Bulgarian: Fasturtec съдържа активното вещество расбуриказа.
Hungarian: A razburikáz humán termékenységre gyakorolt hatására vonatkozóan nem áll rendelkezésre információ
Bulgarian: Няма данни за ефекта на расбуриказа върху фертилитета.
Hungarian: A pontos időtartamot a húgysav plazmaszintjének megfelelő ellenőrzésére és a klinikai megítélésre kell alapozni.
Bulgarian: Продължителността на лечение с Fasturtec може да бъде до 7 дни, точната продължителност трябва да е основана на адекватното проследяване на нивата на пикочната киселина в плазмата и клиничната преценка.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a haemolysist, haemolitikus anaemiát és methaemoglobinaemiát, mint hematológiai rendellenességeket, nem észleltek gyakran a Fasturtec alkalmazása során.
Bulgarian: При клинични изпитвания, хематологичните нарушения като хемолиза, хемолитична анемия и метхемоглобинемия, нечесто са причинени от Fasturtec.
Hungarian: Amennyiben szükséges a beteg húgysavszintjének ellenőrzése, a szigorú mintakezelési eljárás betartásával kell minimálisra csökkenteni a minta ex vivo degradációját.
Bulgarian: Ако е необходимо да се мониторира нивото на пикочната киселина на пациента, трябва стриктно да се спазва процедурата за взимане на кръв, за да се минимизира разграждането ex vivo на анализираното вещество.
Hungarian: - Haemolysis - Haemolyticus anaemia
Bulgarian: - Хемолиза - Хемолитична анемия - Метхемоглобинемия
Hungarian: Túladagolás gyanúja esetén a betegek haemolysis irányában történő monitorozása szükséges, minthogy Fasturtec-re specifikus antidotum nem áll rendelkezésre, általános támogató kezelést kell megkezdeni.
Bulgarian: Следователно, пациенти за които се подозира, че са получили свръхдоза трябва да бъдат наблюдавани за появата на хемолиза и трябва да се предприемат общи поддържащи мерки, тъй като не е установен специфичен антидот на Fasturtec.
Hungarian: Akaratlan izomrángás**
Bulgarian: - Неволеви мускулни контракции**
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, a szakszemélyzetet vagy kórházi gyógyszerészét.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или болничен фармацевт.
Hungarian: Methaemoglobinaemia kialakulása esetén a Fasturtec kezelést azonnal és véglegesen fel kell függeszteni, és meg kell tenni a szükséges intézkedéseket (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Лечението с Fasturtec трябва да бъде незабавно и трайно прекратено при пациенти, развили метхемоглобинемия и трябва да бъдат предприети съответни мерки (вж. точка 4.8).
Hungarian: Hyperurikaemiás betegeknél Fasturtec adás után 4 órával, allopurinol adás után 24 órával normalizálódott a húgysav szint.
Bulgarian: Времето до първо потвърждение на нормални нива на пикочна киселина при хиперурикемични пациенти е четири часа за Fasturtec и 24 часа за алопуринол.
Hungarian: Az endogén antioxidánsok által a megnövekedett mennyiségű hidrogén-peroxid is eliminálható; haemolysis megnövekedett kockázata csak G6PD-hiányos és veleszületett haemolyticus anaemiában szenvedő betegeknél áll fenn.
Bulgarian: Увеличението на хидроген пероксид над обичайните нива може да бъде елиминирано от ендогенни антиоксиданти и единствено е увеличен рискът от хемолиза при пациенти с недостатъчност на G6PD и такива с наследствени анемии.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga 1,5 mg/ml razburikáz.
Bulgarian: - Активното вещество е расбуриказа 1,5 mg/ml.
Hungarian: - Konvulzió**
Bulgarian: - Гърчове**
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a Fasturtec, az ajánlott dózisban alkalmazva, az allopurinolhoz képest szignifikánsan gyorsabban fejti ki hatását.
Bulgarian: Резултатите показват значително по-бързо начало на действие на Fasturtec, в сравнение с алопуринол.
Hungarian: - hemolitikus anémiában (egy olyan betegség, amelyben a vörösvértestek rendellenesen bomlanak le) szenved régebb óta.
Bulgarian: - сте имали хемолитична анемия в миналото (заболяване, причинено от абнормно разрушаване на червените кръвни клетки).
Hungarian: Egy keresztezett klinikai vizsgálati összehasonlítás feltárta, hogy 0,15 vagy 0,20 mg/ttkg dózisú razburikáz alkalmazását követően a clearance testtömegre normalizált mértani átlagértéke 40%-kal volt alacsonyabb a japán betegeknél (n = 20), mint a fehér populációban (n = 26).
Bulgarian: 0,20 mg/kg, геометричните средни стойности на нормализирания по телесното тегло клирънс, са приблизително 40% по-ниски при японците (n=20), отколкото при белите (n=26).
Hungarian: Hosszútávú biztonságossági vizsgálatokban 1- 24 napig (főleg 1-4 napig) 0,20 mg/ttkg/nap adagban razburikázzal kezelt, 867 gyermek (átlagos életkor: 7,3, 0-17 éves korig) adatai alapján végzett analízis, a hatékonyság és a biztonságosság tekintetében megegyező eredményeket mutatott a kulcsfontosságú klinikai vizsgálatokkal.
Bulgarian: При дългосрочни проучвания за безопасност, анализът на данните от 867 педиатрични пациенти (средна възраст 7,3 години, диапазон от 0 до 17), лекувани с расбуриказа 0,20 mg/kg на ден за 1 до 24 дни (главно 1 до 4 дни) е показал съответствие с данните от основните клинични проучвания по отношение на ефикасност и безопасност.
Hungarian: A válaszadási arány magasabb volt a B-karon a C-karral összehasonlítva, bár ez a különbség statisztikailag nem volt szignifikáns.
Bulgarian: Степента на повлияване в рамо A е значително по-голяма отколкото в рамо C (p=0,0009); степента на повлияване в рамо B е по-голяма, в сравнение с рамо C, въпреки че тази разлика не е статистически значима.
Hungarian: • köhögés vagy sípoló légzés,
Bulgarian: затруднено дишане или преглъщане
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon orvosához, az ápolószemélyzethez vagy a kórházi gyógyszerészhez.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или болничен фармацевт.
Hungarian: A Fasturtec-et a daganatellenes kezelést megelőzően, vagy aközben alkalmazzák.
Bulgarian: Fasturtec ще Ви бъде приложен преди или по време на започване на курса на химиотерапия.
Hungarian: A Fasturtec az alábbi kiszerelésekben forgalmazható:
Bulgarian: Fasturtec се доставя в опаковка от:
Hungarian: A lefolytatott stabilitásvizsgálatok eredményei alapján az elkészített oldat 2-8°C-on tárolva 24 óráig tartható el.
Bulgarian: Стабилността на приготвения разтвор е доказана в продължение на 24 часа при температура между +2ºС и +8ºС.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Fasturtec-et?
Bulgarian: Как да използвате Fasturtec
Hungarian: Gyermekek és serdülők Mivel az adag módosítása nem szükséges, a javasolt adag 0,20 mg/ttkg/nap.
Bulgarian: Тъй като не се налага коригиране, препоръчителната доза е 0,20 mg/kg дневно.
Hungarian: MedDRA szerinti gyakorisági kategóriák
Bulgarian: Системоорганни класове по
Hungarian: A Fasturtec egy rekombináns urát-oxidáz enzim, melyet egy genetikailag módosított Saccharomyces cerevisiae törzs termel.
Bulgarian: СЪСТАВ Fasturtec е рекомбинантен ензим уратоксидаза, произведен от генетично модифициран щам Saccharomyces cerevisiae.
Hungarian: A Fasturtec-et myeloproliferatív betegségekhez társuló hyperurikaemia eseteiben nem vizsgálták.
Bulgarian: Fasturtec не е проучван при пациенти с хиперурикемия в резултат на миелопролиферативни нарушения.
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS A HASZNÁLAT KAPCSÁN
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Hungarian: A razburikázt a Saccharomyces cerevisiae nevű mikroorganizmusból géntechnológiai módszerrel állítják elő.
Bulgarian: Расбуриказа се произвежда по генна технология в щам на микроорганизъм, наречен Saccaromyces cerevisiae.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/00/170/001-002
Bulgarian: EU/1/00/170/001-002
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 1 injekciós üveg és 1 ampulla
Bulgarian: Прах и разтворител за концентрат за инфузионен разтвор 1 флакон и 1 ампула
Hungarian: Por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (por steril koncentrátumhoz).
Bulgarian: Прах и разтворител за концентрат за инфузионен разтвор (прах за стерилен концентрат)
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nincs információ a razburikáz járművezetési képességre és gépek használatára gyakorolt hatásáról.
Bulgarian: Няма информация за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: A mért húgysavszintek a 2 razburikázt kapó karon a betegek 96%-ánál, illetve az allopurinolt is kapó karon 4 órával az 1. adag bevételét követően a betegek 5%-ánál 2 mg/dl alatt voltak.
Bulgarian: Нивата на пикочна киселина на 4-ия час след дозата на ден 1 са <2 mg/dl при 96% от пациентите в двете рамена на расбуриказа и при 5% от пациентите в рамото на алопуринол.
Hungarian: A Fasturtec-et más, esetleg mellékhatásokat is okozó gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
Bulgarian: Fasturtec ще бъде прилаган едновременно с други лекарства, които също могат да предизвикат нежелани реакции.
Hungarian: Az elkészített oldat nem tartalmaz konzerválószert, ezért a hígított oldat azonnal beadandó.
Bulgarian: Приготвеният разтвор не съдържа консерванти.
Hungarian: * Anaphylaxiás sokk, beleértve a potenciális fatális kimenetelt is ** Forgalomba hozatalt követő tapasztalatok + Nem gyakori G3/4 ++ Gyakori G3/4
Bulgarian: От постмаркетинговия опит + Нечести G3/4
Hungarian: A húgysav enzimatikus oxidációja során sztöchiometrikus arányban képződik hidrogén-peroxid.
Bulgarian: Ензимното окисление на пикочната киселина води до стоихиометрично образуване на хидроген пероксид.
Hungarian: Amikor a beteg daganatellenes kezelés kap, a daganat sejtek elpusztulnak, melynek eredményeként nagymennyiségű húgysav kerül a vérkeringésbe.
Bulgarian: При провеждане на химиотерапия, раковите клетки се разрушават, освобождавайки значителни количества пикочна киселина, които циркулират в кръвта.
Hungarian: Infúzió beadása előtti hígítás:
Bulgarian: Разреждане преди вливане:
Hungarian: Tudnivalók a Fasturtec alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Fasturtec-et?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Fasturtec Как да използвате Fasturtec
Hungarian: Egy nyílt, randomizált (1:1:1), multicentrikus vizsgálatban 275 hyperuricaemiára és tumor lysis szindrómára (TLS) hajlamos leukaemiás és lymphomás felnőtt beteget kezeltek 0,2 mg/ttkg/nap dózisú intravénás razburikázzal 5 napon át (A-kar, n = 92), illetve 0,2 mg/ttkg/nap dózisú intravénás razburikázzal 1-3 napig, melyet napi egyszeri 300 mg allopurinol-kezelés követett a 3. naptól az 5 napig (átfedés volt a 3. napon: a razburikáz és az allopurinol alkalmazása 12 órás különbséggel történt) (B-kar, n = 92), vagy napi egyszeri 300 mg dózisú orális allopurinollal 5 napon át (C-kar; n = 91).
Bulgarian: При рандомизирано (1:1:1) многоцентрово отворено проучване, 275 възрастни пациенти с левкемия и лимфом, с риск за хиперурикемия и тумор-лизис синдром (TLS), са лекувани с расбуриказа в доза 0,2 mg/kg дневно интравенозно за 5 дни (рамо A: n=92), расбуриказа в доза 0,2 mg/kg дневно интравенозно от ден 1 до ден 3, последвано от алопуринол перорално в доза
Hungarian: A beadandó gyógyszer mennyiségét az Ön testsúlya határozza meg.
Bulgarian: Дозата Ви ще бъде изчислена в зависимост от Вашето телесно тегло.
Hungarian: A razburikázt a vérben található magas húgysavszint kezelésére vagy kialakulásának megakadályozására vérképzőszervi betegségekben szenvedő (hematológiai betegségek) felnőttek, gyermekek és serdülők (0-17 éves korig) kezelésére alkalmazzák, akik daganatellenes kezelésben fognak részesülni, vagy már azzal kezelik őket.
Bulgarian: Расбуриказа се използва за лечение на или предпазване от увеличение на нивата на пикочната киселина в кръвта при възрастни, деца и юноши (на възраст от 0 до 17 години) с нарушения на кръвните клетки (хематологични заболявания), при които ще се провежда или се провежда химиотерапия.
Hungarian: hígítás után azonnal felhasználandó!
Bulgarian: Да се използва веднага след разтваряне или разреждане
Hungarian: Egészséges önkéntesekben 0,05-0,20 mg/ttkg Fasturtec adása mellett a plazma húgysav jelentős mértékű, dózisfüggő csökkenését észlelték.
Bulgarian: При здрави доброволци е наблюдавано значително дозо-зависимо понижаване на плазмените нива на пикочната киселина в дозовия диапазон от 0,05 mg/kg до 0,20 mg/kg Fasturtec.
Hungarian: A razburikáz igen hatékony "húgysavcsökkentő" szer; katalizálja a húgysav enzimatikus oxidációját, mely folyamat során a húgysav vízoldékony, a vesék által a vizeletbe könnyen kiválasztódó allantoinná alakul.
Bulgarian: Расбуриказа е силно активен уриколитичен агент, който катализира ензимното окисление на пикочната киселина до алантоин, водноразтворим продукт, който лесно се екскретира от бъбреците в урината.
Hungarian: A Fasturtec malignus hematológiai betegségek kemoterápiájában jártas orvos felügyelete mellett alkalmazható.
Bulgarian: Fasturtec трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в химиотерапията на хематологични злокачествени заболявания.
Hungarian: Az endogén urát-oxidáz jelenléte standard állatmodelleken megnehezíti a nem klinikai jellegű vizsgálatok eredményeinek értelmezését.
Bulgarian: Интерпретирането на неклиничните проучвания е затруднено от наличието на ендогенна уратоксидаза при стандартните животински модели.
Hungarian: Por: alanin mannit dinátrium-foszfát-dodekahidrát dinátrium-foszfát-dihidrát nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát
Bulgarian: Прах: аланин манитол динатриев фосфат додекахидрат динатриев фосфат дихидрат натриев дихидроген фосфат дихидрат
Hungarian: Az oldószerampulla tartalmát öntse a razburikázt tartalmazó injekciós üvegbe ellenőrzött és validáltan aszeptikus körülmények között, és gyengéden forgatva keverje össze.
Bulgarian: Добавете съдържанието на една ампула разтворител към един флакон, съдържащ расбуриказа и смесете като въртите внимателно при спазване на контролирани и валидирани асептични условия.
Hungarian: Fasturtec adagolása: napi egyszeri alkalommal, 30 perces infúzió formájában (9 mg/ml (0,9%) NaCl oldattal 50 ml végtérfogatra hígítva) (lásd 6.6 pont) kell beadni.
Bulgarian: Препоръчителната доза на Fasturtec е 0,20 mg/kg на ден. Fasturtec се прилага еднократно дневно като 30-минутна интравенозна инфузия в 50 ml разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) (вж. точка 6.6).
Hungarian: - Az oldószer egyéb összetevői: poloxamer 188, injekcióhoz való víz
Bulgarian: - Другите съставки на разтворителя са: полоксамер 188, вода за инжекции.
Hungarian: A Fasturtec-et lassan az egyik vénájába fogják beadni, ez kb.
Bulgarian: Fasturtec се прилага чрез бавно инжектиране във вена, което трябва да продължи около 30 минути.
Hungarian: Tel +39.800.536389
Bulgarian: Sanofi S.p.A. Tel: +39.800.536389
Hungarian: - Láz++
Bulgarian: Повишена температу ра++
Hungarian: Feloldás után a Fasturtec koncentrátum 1 ml-e 1,5 mg razburikázt tartalmaz.
Bulgarian: След разтваряне 1 ml Fasturtec концентрат съдържа 1,5 mg расбуриказа (rasburicase).