FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Alternatively, in patients not on dialysis, an initial dose of 0.75 mcg/kg may be administered subcutaneously as a single injection once every two weeks.
Portuguese: Alternativamente, em doentes que não estão em diálise, uma dose inicial de 0,75 µg/kg pode ser administrada por via subcutânea numa única injeção quinzenal.
English: Do not reuse the pre-filled pen.
Portuguese: Não reutilize a caneta pré-cheia.
English: • Blood clots (thrombosis)
Portuguese: • Formação de coágulos sanguíneos (trombose)
English: A rise in haemoglobin of greater than 2 g/dL (1.25 mmol/L) over a four week period should be avoided.
Portuguese: Deve ser evitado um aumento do valor de hemoglobina superior a 2 g/dl (1,25 mmol/l) num período de quatro semanas.
English: Cancer patients receiving chemotherapy
Portuguese: Doentes oncológicos submetidos a quimioterapia
English: Aranesp should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e.g. haemoglobin concentration ≤ 10 g/dL (6.2 mmol/L)) in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/dL (7.5 mmol/L).
Portuguese: Aranesp deve ser administrado por via subcutânea a doentes com anemia (p. ex. concentração de hemoglobina ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)) de modo a aumentar os valores de hemoglobina não ultrapassando os 12 g/dl (7,5 mmol/l).
English: Leave the pre-filled pen at room temperature for at least 30 minutes before injecting.
Portuguese: Deixe a caneta pré-cheia à temperatura ambiente, pelo menos 30 minutos antes de administrar a injeção.
English: Therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose after haemoglobin levels fall to 12 g/dL (7.5 mmol/L) or below.
Portuguese: O tratamento deverá ser reiniciado com uma dose aproximadamente 25% inferior à dose anterior quando a hemoglobina baixar para um valor igual ou inferior a 12 g/dl (7,5 mmol/l).
English: Pure red cell aplasia caused by neutralising anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with ESAs, including Aranesp.
Portuguese: Foram notificados casos de aplasia dos glóbulos vermelhos puros resultantes da formação de anticorpos neutralizantes anti-eritropoietina associados a AEE, incluindo Aranesp.
English: There have been reports of serious hypersensitivity reactions including anaphylactic reaction, angioedema, allergic bronchospasm, skin rash and urticaria associated with darbepoetin alfa.
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade graves, incluindo reações anafiláticas, angioedema, broncospasmo alérgico, erupção cutânea e urticária associadas à darbepoetina alfa.
English: Aranesp 40 µg injection Darbepoetin alfa IV/SC
Portuguese: Aranesp 10 µg Darbepoetina alfa IV/SC
English: The needle cap of the pre-filled syringe or pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Portuguese: A tampa da agulha da seringa pré-cheia ou caneta pré-cheia contém borracha natural seca (um derivado do látex), que pode causar reações alérgicas.
English: In a randomised, double-blind correction study (n = 358) comparing once every two week and once monthly dosing schedules in patients with CRF not on dialysis, darbepoetin alfa once monthly dosing was non-inferior to once every two week dosing for correcting anaemia.
Portuguese: Num estudo de correção, aleatorizado, em dupla ocultação (n = 358) comparando esquemas de dosagem em doentes com insuficiência renal crónica não em diálise, uma vez a cada duas semanas e uma vez por mês, a administração mensal de darbepoetina alfa não foi inferior à administração a cada duas semanas para a correção da anemia.
English: Pack size of 1 or 4 pre-filled pens.
Portuguese: Embalagem de 1 ou 4 canetas pré-cheias.
English: The mean haemoglobin for r-HuEPO and darbepoetin alfa at baseline was 11.1 (SD 0.7) g/dL and 11.3 (SD 0.6) g/dL, respectively.
Portuguese: A hemoglobina média para a r-HuEPO e darbepoetina alfa no período de referência foi de 11,1 (DP 0,7) g/dl e 11,3 (DP 0,6) g/dl, respetivamente.
English: PRE-FILLED SYRINGE LABEL WHEN USED WITHOUT TRAY
Portuguese: RÓTULO DA EMBALAGEM DA SERINGA PRÉ-CHEIA QUANDO UTILIZADA SEM BANDEJA
English: Median overall survival in the epoetin alfa plus SOC group was 17.8 months compared with 18.0 months in the SOC alone group (HR 1.07, 95% CI: 0.97, 1.18).
Portuguese: A mediana de sobrevivência global no grupo de epoetina alfa e terapêutica padrão foi de 17,8 meses face a 18,0 meses no grupo apenas com terapêutica padrão (HR 1,07; IC 95%: 0,97; 1,18).
English: The initial dose by subcutaneous or intravenous administration is 0.45 mcg/kg body weight, as a single injection once weekly.
Portuguese: A dose inicial, por via subcutânea ou intravenosa, é de 0,45 µg/kg de peso corporal, administrada numa única injeção semanal.
English: For patients ≥ 1 year of age, the initial dose by subcutaneous or intravenous administration is 0.45 mcg/kg body weight, as a single injection once weekly.
Portuguese: Para crianças com idade ≥ 1 ano, a dose inicial por via subcutânea ou intravenosa é de 0,45 µg/kg de peso corporal, administrada numa única injeção semanal.
English: Paediatric population with chronic renal failure
Portuguese: População pediátrica com insuficiência renal crónica
English: In a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 study 2,549 adult patients with anaemia receiving chemotherapy for the treatment of advanced stage non-small cell lung cancer (NSCLC), were randomised 2:1 to darbepoetin alfa or placebo and treated to a maximum Hb of 12 g/dL.
Portuguese: Num estudo de fase 3 aleatorizado, com dupla ocultação e controlado com placebo, 2.549 doentes adultos com anemia a receber quimioterapia para o tratamento de carcinoma de não-pequenas células do pulmão em estadio avançado foram aleatorizados 2:1 para receber darbepoetina alfa ou placebo e tratados até atingirem valores máximos de hemoglobina de 12 g/dl.
English: Aranesp should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/dL (7.5 mmol/L).
Portuguese: Aranesp deve ser administrado por via subcutânea ou intravenosa de modo a aumentar os valores de hemoglobina, não ultrapassando os 12 g/dl (7,5 mmol/l).
English: Patients with solid tumours (e.g., lung, breast, colon, ovarian cancers) and lymphoid malignancies
Portuguese: Doentes com tumores sólidos (p. ex., cancros no pulmão, mama, cólon, ovário) e neoplasias linfoides (p. ex., linfoma, mieloma múltiplo) foram incluídos nos estudos clínicos.
English: It is important that you do not try to give the injection unless you or your caregiver has received training from your healthcare provider.
Portuguese: É importante salientar que não deve, assim como o seu cuidador, tentar administrar a injeção se não tiver recebido formação por parte do seu profissional de saúde.
English: Treatment of symptomatic anaemia in adult cancer patients with non-myeloid malignancies receiving chemotherapy.
Portuguese: Tratamento da anemia sintomática em doentes oncológicos adultos com doença maligna não-mieloide submetidos a quimioterapia.
English: The recommended initial dose is 500 mcg (6.75 mcg/kg) given once every three weeks, or once weekly dosing can be given at 2.25 mcg/kg body weight.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 500 µg (6,75 µg/kg) administrada uma vez a cada três semanas ou a dose de 2,25 μg/kg de peso corporal, numa única injeção semanal.
English: Injecting Aranesp yourself
Portuguese: Administrar a si próprio a injeção de Aranesp
English: Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved effective dose of Aranesp is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia whilst maintaining a haemoglobin concentration below or at 12 g/dL (7.5 mmol/L).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados cuidadosamente, de modo a garantir que o controlo dos sintomas da anemia é feito com a menor dose aprovada de Aranesp de forma a manter uma concentração de hemoglobina de 12 g/dl (7,5 mmol/l) ou inferior.
English: Subject incidence
Portuguese: Incidência
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-anaemic preparations, other anti-anaemic preparations, ATC Code: B03XA02.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Preparações Antianémicas, outras preparações Antianémicas.
English: There have been reports, from post-marketing experience, of serious hypersensitivity reactions including anaphylactic reaction, angioedema, allergic bronchospasm, skin rash and urticaria associated with darbepoetin alfa.
Portuguese: Foram notificadas, no período pós-comercialização, reações de hipersensibilidade graves, incluindo reações anafiláticas, angioedema, broncospasmo alérgico, erupção cutânea e urticária associadas à darbepoetina alfa.
English: “click”
Portuguese: “estalido”
English: 4 single use pre-filled pens
Portuguese: 4 canetas pré-cheias para administração única
English: Dialysis vascular access thrombosisd
Portuguese: Trombose do vaso de acesso da diálised
English: Do not shake the pre-filled pen.
Portuguese: Não agite a caneta pré-cheia.
English: Solution for injection (injection) in pre-filled syringe.
Portuguese: Solução injetável (injetável) em seringa pré-cheia.
English: In a randomised, double-blind, placebo-controlled study (TREAT) of 4,038 CRF patients not on dialysis with type 2 diabetes and haemoglobin levels ≤ 11 g/dL, patients received either treatment with darbepoetin alfa to target haemoglobin levels of 13 g/dL or placebo (with darbepoetin alfa rescue at haemoglobin less than 9 g/dL).
Portuguese: Num estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo (TREAT) envolvendo 4.038 doentes com IRC que não estavam a fazer diálise, sofrendo de diabetes tipo 2 e com valores de hemoglobina ≤ 11 g/dl, os quais receberam tratamento com darbepoetina alfa para alcançar valores de hemoglobina de 13 g/dl ou placebo (com terapia de resgate de darbepoetina alfa para valores de hemoglobina inferiores a 9 g/dl).
English: Do not reuse the pre-filled syringe
Portuguese: Não reutilize a seringa pré-cheia
English: Aranesp is administered either subcutaneously or intravenously as described in the posology.
Portuguese: De acordo com o descrito na posologia Aranesp é administrado ou por via subcutânea ou por via intravenosa.
English: Adult patients with chronic renal failure
Portuguese: Doentes adultos com insuficiência renal crónica
English: • Keep used syringes out of the reach and sight of children.
Portuguese: • Mantenha as seringas utilizadas longe da vista e do alcance de crianças.
English: • Serious skin rashes including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis have been reported in association with epoetin treatment.
Portuguese: • Foram notificados casos de reações cutâneas graves incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica em associação ao tratamento com epoetinas.
English: • Upper part of your thigh
Portuguese: • A parte superior da coxa
English: The median time to progression (TTP) based on investigator-determined progressive disease (PD) was 7.5 months in the epoetin alfa plus SOC group and 7.5 months in the SOC group (HR 1.099, 95% CI: 0.998, 1.210).
Portuguese: O tempo mediano até à progressão com base na progressão da doença determinada pelo investigador foi de 7,5 meses no grupo de epoetina alfa e terapêutica padrão e de 7,5 meses no grupo de terapêutica padrão (HR 1,099; IC 95%: 0,998; 1,210).
English: Dialysis patients converting from once weekly to once every other week dosing with Aranesp should initially receive a dose equivalent to twice the previous once weekly dose.
Portuguese: Doentes em diálise que modifiquem o regime de uma administração de Aranesp semanal para quinzenal, devem inicialmente receber uma dose equivalente ao dobro da dose recebida anteriormente uma vez por semana.
English: For all adult and paediatric patients ≥ 1 year of age with chronic renal failure, Aranesp is given as a single injection, either under your skin (subcutaneous) or into a vein (intravenous).
Portuguese: Para todos os doentes adultos e pediátricos com ≥ 1 ano de idade com insuficiência renal crónica, Aranesp é administrado por uma única injeção, quer sob a pele (subcutânea) ou dentro da veia (intravenosa).
English: In patients ≥ 11 years of age not on dialysis, once the target haemoglobin has been achieved with once every two week dosing, Aranesp may be administered subcutaneously once monthly using an initial dose equal to twice the previous once every two week dose.
Portuguese: Em doentes ≥ 11 anos de idade que não estão em diálise, uma vez atingidos os valores alvo de hemoglobina com uma injeção única quinzenal, Aranesp pode ser administrado por via subcutânea uma vez por mês, usando uma dose inicial igual ao dobro da dose prévia usada numa única injeção quinzenal.
English: Using your Aranesp SureClick pre-filled pens
Portuguese: Utilização das canetas pré-cheias (SureClick) de Aranesp
English: For all adult and paediatric patients ≥ 1 year of age with chronic renal failure, Aranesp pre-filled pen is given as a single injection, under your skin (subcutaneous).
Portuguese: Para todos os doentes adultos e pediátricos com ≥ 1 ano de idade com insuficiência renal crónica, Aranesp em caneta pré-cheia é administrado por uma única injeção, sob a pele (subcutânea).
English: The frequency is estimated from clinical trial data as uncommon.
Portuguese: A frequência é estimada a partir de dados de ensaios clínicos como sendo pouco frequente.
English: Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients
Portuguese: Tratamento da anemia sintomática em adultos e crianças com insuficiência renal crónica
English: Significantly fewer patients received RBC transfusions in the epoetin alfa plus SOC arm (5.8% versus 11.4%); however, significantly more patients had thrombotic vascular events in the epoetin alfa plus SOC arm (2.8% versus 1.4%).
Portuguese: 11,4%); contudo, um número significativamente maior de doentes apresentou acontecimentos vasculares trombóticos no braço de epoetina alfa e terapêutica padrão (2,8% versus 1,4%).
English: • Once your pre-filled pen has been removed from the refrigerator, and left at room temperature (up to 25ºC) for approximately 30 minutes before injection, it must either be used within seven days or disposed of.
Portuguese: • Se a caneta pré-cheia for retirada do frigorífico, e deixada à temperatura ambiente (até 25°C) durante aproximadamente 30 minutos antes da injeção, deverá ser utilizada dentro dos próximos sete dias ou descartada.
English: For paediatric patients ≥ 1 year of age, in the maintenance phase, Aranesp may continue to be administered as a single injection once weekly or once every two weeks.
Portuguese: Para doentes pediátricos ≥ 1 ano de idade, em fase de manutenção, Aranesp pode continuar a ser administrado numa única injeção semanal ou quinzenal.
English: Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/dL (6.2 mmol/L) to 12 g/dL (7.5 mmol/L).
Portuguese: As variações dos valores de hemoglobina deverão ser corrigidas através de ajustes da dose, tendo em consideração que o valor de hemoglobina desejável deverá estar entre 10 g/dl (6,2 mmol/l) a 12 g/dl (7,5 mmol/l).
English: - reminds the healthcare professionals to verify that the patients/caregivers can demonstrate using the dummy pen confidently and competently to be able to prepare and administer the medicine successfully when at home. - includes information on how to receive further checklists or demonstration device(s).
Portuguese: • Lista de verificação para a formação - fornece passos de formação estruturados para os profissionais de saúde darem formação aos doentes/cuidadores sobre os passos específicos da administração e preparação que terão de executar utilizando uma caneta de demonstração, seguindo as instruções de utilização descritas no folheto informativo, - recorda aos profissionais de saúde que têm de verificar se os doentes/cuidadores conseguem demonstrar com confiança e competência, utilizando a caneta de demonstração, ser capazes de preparar e administrar o medicamento com sucesso quando estiverem em casa, - inclui informação sobre como receber outras listas de verificação ou dispositivo(s) de demonstração.
English: The frequency of all hypersensitivity reactions was estimated from clinical trial data as very common in cancer patients.
Portuguese: A frequência de todas as reações de hipersensibilidade foi estimada a partir dos dados de ensaios clínicos como sendo muito frequente em doentes oncológicos.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 single use vial
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 1 frasco para injetáveis de utilização única 4 frascos para injetáveis de utilização única
English: Please tell your doctor if you are suffering or have suffered from: - high blood pressure which is being controlled with medicines prescribed by your doctor; - sickle cell anaemia; - epileptic fits (seizures); - convulsions (fits or seizures); - liver disease; - significant lack of response to medicines used to treat anaemia; or - hepatitis C.
Portuguese: Por favor, informe o seu médico se sofre ou já sofreu de: - tensão arterial elevada que está a ser controlada com outros medicamentos prescritos pelo seu médico; - anemia de células falciformes; - ataques epiléticos (crises convulsivas); - convulsões (ataques ou crises convulsivas); - doença do fígado; - ausência de resposta significativa a fármacos medicamentos utilizados para tratar a anemia; ou - hepatite C.
English: Do not put the grey cap back onto the pre-filled pen.
Portuguese: Não volte a colocar a tampa cinzenta na caneta pré-cheia.
English: A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/dL (7.5 mmol/L) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/dL (7.5 mmol/L) are observed are described below.
Portuguese: Devem ser evitados valores contínuos de hemoglobina superiores a 12 g/dl (7,5 mmol/l); as orientações para o adequado ajuste da dose quando os valores de hemoglobina excedem 12 g/dl (7,5 mmol/l) são descritas mais à frente.
English: Aranesp is supplied ready for use in a pre-filled pen.
Portuguese: Aranesp é fornecido em caneta pré-cheia pronta a utilizar.
English: Aranesp 10 micrograms solution for injection in pre-filled pen (SureClick) Aranesp 15 micrograms solution for injection in pre-filled pen (SureClick) Aranesp 20 micrograms solution for injection in pre-filled pen (SureClick) Aranesp 30 micrograms solution for injection in pre-filled pen (SureClick) Aranesp 40 micrograms solution for injection in pre-filled pen (SureClick) Aranesp 50 micrograms solution for injection in pre-filled pen (SureClick) Aranesp 60 micrograms solution for injection in pre-filled pen (SureClick) Aranesp 80 micrograms solution for injection in pre-filled pen (SureClick) Aranesp 100 micrograms solution for injection in pre-filled pen (SureClick) Aranesp 130 micrograms solution for injection in pre-filled pen (SureClick) Aranesp 150 micrograms solution for injection in pre-filled pen (SureClick) Aranesp 300 micrograms solution for injection in pre-filled pen (SureClick) Aranesp 500 micrograms solution for injection in pre-filled pen (SureClick) darbepoetin alfa
Portuguese: Aranesp 10 microgramas solução injetável em caneta pré-cheia (SureClick) Aranesp 15 microgramas solução injetável em caneta pré-cheia (SureClick) Aranesp 20 microgramas solução injetável em caneta pré-cheia (SureClick) Aranesp 30 microgramas solução injetável em caneta pré-cheia (SureClick) Aranesp 40 microgramas solução injetável em caneta pré-cheia (SureClick) Aranesp 50 microgramas solução injetável em caneta pré-cheia (SureClick) Aranesp 60 microgramas solução injetável em caneta pré-cheia (SureClick) Aranesp 80 microgramas solução injetável em caneta pré-cheia (SureClick) Aranesp 100 microgramas solução injetável em caneta pré-cheia (SureClick) Aranesp 130 microgramas solução injetável em caneta pré-cheia (SureClick) Aranesp 150 microgramas solução injetável em caneta pré-cheia (SureClick) Aranesp 300 microgramas solução injetável em caneta pré-cheia (SureClick) Aranesp 500 microgramas solução injetável em caneta pré-cheia (SureClick) darbepoetina alfa
English: Stroke was reported as common in CRF patients in TREAT (see section 5.1).
Portuguese: Acidente vascular cerebral foi notificado como sendo frequente nos doentes com IRC que participaram no estudo TREAT (ver secção 5.1).
English: For patients treated with Aranesp once every two weeks, after the target haemoglobin has been achieved, Aranesp may then be administered subcutaneously once monthly using an initial dose equal to twice the previous once every two week dose.
Portuguese: Após atingidos os valores de hemoglobina, para doentes tratados com Aranesp de duas em duas semanas, Aranesp pode então ser administrado por via subcutânea uma vez por mês, usando uma dose inicial igual ao dobro da dose prévia usada numa única injeção quinzenal.
English: Rash/erythemac
Portuguese: Erupção cutânea/eritemac
English: In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
Portuguese: No ensaio aberto não foram observadas diferenças no tempo de sobrevida entre os grupos de doentes que receberam agentes estimuladores da eritropoiese comparativamente com o controlo.
English: The frequency of all hypersensitivity reactions was estimated from clinical trial data as very common in CRF patients.
Portuguese: A frequência de todas as reações de hipersensibilidade foi estimada a partir de dados de ensaios clínicos como muito frequente em doentes com IRC.
English: For instructions on use of the pre-filled pen, please read the section at the end of this leaflet.
Portuguese: Leia a secção no final deste folheto para obter mais informações sobre como utilizar a caneta pré-cheia.
English: Aranesp is available in packs of 1 or 4 pre-filled syringes.
Portuguese: Aranesp está disponível em embalagens de 1 ou 4 seringas pré-cheias.
English: Source: Includes 5 randomised, double-blind, active-controlled studies (970200, 970235, 980117, 980202, and
Portuguese: Fonte: inclui 5 estudos aleatorizados, em dupla ocultação, controlados com substância ativa (970200, 970235, 980117, 980202 e 980211), exceto no caso da reação adversa de AVC, que foi identificada como reação adversa no estudo TREAT (estudo 20010184).
English: A pharmacokinetic study in patients with chemotherapy-induced anaemia treated with 6.75 mcg/kg darbepoetin alfa administered SC every
Portuguese: Um estudo de farmacocinética, realizado em doentes com anemia induzida por quimioterapia, tratados com 6,75 µg/kg de darbepoetina alfa administrada por via subcutânea a cada 3 semanas em combinação com a quimioterapia, foi conduzido para a caraterização completa da semivida de eliminação.
English: Aranesp is a clear, colourless or slightly pearly solution for injection in a pre-filled pen.
Portuguese: Aranesp é uma solução injetável límpida, incolor ou com um ligeiro tom pérola numa caneta pré-cheia.
English: 4 single use pre-filled syringes with automatic needle guards.
Portuguese: 4 seringas pré-cheias para administração única com proteção automática da agulha.
English: Rash/erythemae
Portuguese: Erupção cutânea/eritemae
English: The vial contains either 25, 40, 60, 100, 200 or 300 micrograms of darbepoetin alfa.
Portuguese: O frasco para injetáveis contém 25, 40, 60,100, 200 ou 300 microgramas de darbepoetina alfa.
English: Pack size of 1 or 4 pre-filled syringes.
Portuguese: Embalagem de 1 ou 4 seringas pré-cheias.