FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia
Croatian: • Obveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja
Polish: Zarówno glekaprewir, jak i pibrentaswir hamują pompę eksportu soli kwasów żółciowych (ang. bile salt export pump, BSEP) in vitro.
Croatian: I glekaprevir i pibrentasvir inhibiraju pumpu za izbacivanje žučnih soli (engl. bile salt export pump,
Polish: (ang. breast cancer resistance protein, BCRP) i polipeptydu transportującego aniony organiczne (ang. organic anion transporting polypeptide, OATP) 1B1/3.
Croatian: Glekaprevir i pibrentasvir inhibiraju P-glikoprotein (P-gp), protein koji uzrokuje otpornost raka dojke na liječenje (engl. breast cancer resistance protein, BCRP) te polipeptidni prijenosnik organskih aniona (engl. organic anion transporting polypeptide, OATP) 1B1/3.
Polish: silnymi induktorami P-gp i CYP3A (np. ryfampicyna, karbamazepina, dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum), fenobarbital, fenytoina i prymidon) (patrz punkt 4.5).
Croatian: Istodobna primjena s lijekovima koji sadrže atazanavir, atorvastatinom, simvastatinom, dabigatran eteksilatom, lijekovima koji sadrže etinilestradiol, snažnim induktorima P-gp-a i CYP3A (npr. rifampicinom, karbamazepinom, gospinom travom (Hypericum perforatum), fenobarbitalom, fenotoinom i primidonom) (vidjeti dio 4.5).
Polish: Spośród pacjentów z grupy TN lub TE-PRS z wyrównaną marskością wątroby, którzy otrzymali leczenie o zalecanym czasie trwania, SVR12 osiągnęło 97,0% (288/297) (wśród nich, SVR12 osiągnęło 98,0% [192/196] pacjentów z grupy TN), zaś niepowodzenie wirusologiczne w czasie leczenia wystąpiło u 0,7% (2/297), a do nawrotu po leczeniu doszło u 1,0% (3/289).
Croatian: Među ispitanicima s kompenziranom cirozom koji prethodno nisu bili liječeni ili su prethodno bili liječeni PRS-om, a primali su lijek tijekom preporučenog razdoblja, njih 97,0% (288/297) postiglo je SVR12 (među kojima je SVR12 postiglo 98,0% [192/196] prethodno neliječenih ispitanika), dok je njih 0,7% (2/297) doživjelo virološki neuspjeh tijekom liječenja, a njih 1,0% (3/289) relaps nakon liječenja.
Polish: Więcej informacji, patrz ulotka.
Croatian: Za dodatne informacije pročitajte uputu o lijeku.
Polish: Różnica wynikająca z zastosowanego leczenia 95% przedział ufności (-5,6% do 3,1%) Różnica wynikająca z zastosowanego leczenia 97,5% przedział ufności (-5,4% do 4,6%) Wynik leczenia dla pacjentów, którzy nie osiągnęli SVR12
Croatian: interval pouzdanosti 97,5% (-5,4% do 4,6%) Ishod u ispitanika bez SVR12 Virološki neuspjeh tijekom liječenja
Polish: U pacjentów z grupy TE-PRS bez marskości wątroby, którzy otrzymali leczenie o zalecanym czasie trwania, SVR12 osiągnęło 98,2% (215/219), zaś niepowodzenie wirusologiczne w czasie leczenia wystąpiło u 0,5% (1/219), a do nawrotu po leczeniu doszło u 1,4% (3/218).
Croatian: Među ispitanicima bez ciroze koji su prethodno bili liječeni PRS-om i koji su primali lijek tijekom preporučenog razdoblja, njih 98,2% (215/219) postiglo je SVR12, dok je njih 0,5% (1/219) doživjelo virološki neuspjeh tijekom liječenja, a njih 1,4% (3/218) relaps nakon liječenja.
Polish: ↔ pibrentaswir
Croatian: ↓ pibrentasvir
Polish: ↓ pibrentaswir
Croatian: ↔ pibrentasvir
Polish: LEKI PRZECIWZAKRZEPOWE Eteksylan dabigatranu 150 mg dawka pojedyncza
Croatian: Dabigatraneteksilat jednokratna doza od 150 mg
Polish: Maviret zawierającego glekaprewir i pibrentaswir w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w wieku od 3 lat do poniżej 12 lat w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka glekaprevir/pibrentasvir u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u dobi od 3 do manje od 12 godina za liječenje kroničnog hepatitisa C (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Polish: U 2 409 uczestników badań z wyrównaną chorobą wątroby (z marskością wątroby lub bez marskości wątroby), którzy byli uprzednio nieleczeni lub uprzednio leczeni skojarzeniami składającymi się z peginterferonu, rybawiryny i (lub) sofosbuwiru, mediana wieku wynosiła 53 lata (zakres: 19 do 88);
Croatian: Od 2409 ispitanika s kompenziranom bolešću jetre (s cirozom ili bez nje) koji prethodno nisu bili liječeni ili su prethodno liječeni kombinacijama peginterferona, ribavirina i/ili sofosbuvira i u kojih je medijan dobi iznosio 53 godine (raspon: 19 do 88); njih 73,3% prethodno nije bilo liječeno, a 26,7%
Polish: e. GT1, 4 z części 1 MAGELLAN-1 - Maviret przez 12 tygodni (n=22); GT1, 4 z części 2 MAGELLAN-1Maviret przez 12 tygodni (n=44) lub 16 tygodni (n=47).
Croatian: e. Ispitanici s genotipom 1 ili 4 iz 1. dijela ispitivanja MAGELLAN-1 - Maviret tijekom 12 tjedana (n=22); ispitanici s genotipom 1 ili 4 iz 2. dijela ispitivanja MAGELLAN-1 - Maviret tijekom 12 tjedana (n=44) ili 16 tjedana (n=47).
Polish: Fluwastatyna, Pitawastatyna
Croatian: Fluvastatin Pitavastatin
Polish: Wpływ na stężenia produktów leczniczych
Croatian: Učinak na razine lijeka
Polish: (Hamowanie P-gp)
Croatian: (inhibicija P-gp-a)
Polish: TN (ang. treatment naïve) = uprzednio nieleczeni, PRS-TE (ang. PRS treatment experienced) = uprzednio leczeni (w tym uprzednie leczenie pegIFN (lub IFN) i (lub) RBV i (lub) sofosbuwirem), IP= inhibitor proteazy,
Croatian: PN=prethodno neliječeni, PRS-PL=prethodno liječeni (uključujući prethodno liječenje koje je uključivalo peginterferon (ili interferon) i/ili ribavirin i/ili sofosbuvir), KBB=kronična bubrežna bolest a.
Polish: U trzech pacjentów z GT3b TN doszło do nawrotu, a u dwóch pacjentów z GT3b TE-PRS wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne w trakcie leczenia.
Croatian: Tri ispitanika s genotipom 3b koja prethodno nisu bila liječena doživjela su relaps i dva ispitanika s genotipm 3b koji su prethodno bili liječeni PRS-om doživjela su virološki neuspjeh tijekom liječenja.
Polish: Początkowe polimorfizmy w NS5A wykryto u 26,8% (225/841), 79,8% (331/415), 22,1% (136/615), 49,7% (80/161), 12,9% (4/31) i 54,1% (20/37) pacjentów z zakażeniem HCV o genotypie odpowiednio 1, 2, 3, 4, 5 i 6.
Croatian: infekcijom genotipa 1, 79,8% (331/415) s genotipom 2, 22,1% (136/615) s genotipom 3, 49,7% (80/161) s genotipom 4, 12,9% (4/31) s genotipom 5 odnosno 54,1% (20/37) ispitanika s genotipom 6.
Polish: digoksyna choroby serca fluwastatyna, lowastatyna, pitawastatyna, prawastatyna, rozuwastatyna zmniejszenie stężenia cholesterolu we krwi warfaryna i inne podobne leki*
Croatian: Namjena lijeka ciklosporin, takrolimus za potiskivanje imunološkog sustava darunavir, efavirenz, lopinavir, ritonavir za liječenje HIV infekcije digoksin za liječenje srčanih tegoba fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin za snižavanje razine kolesterola u krvi varfarin i drugi slični lijekovi*
Polish: u których powtórne leczenie z użyciem glekaprewiru i pibrentaswiru było nieskuteczne, na ogół stwierdzano kumulację oporności na obydwie klasy leków.
Croatian: U bolesnika koji nisu uspješno odgovorili na prethodne režime liječenja, pri ponovnom liječenju, sada s glekaprevirom/pibrentasvirom u ispitivanju MAGELLAN-1 općenito je utvrđeno akumuliranje rezistencije na obje skupine lijekova.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Maviret u pacjentów, u których konieczne jest stosowanie cyklosporyny w stałych dawkach
Croatian: Primjena lijeka Maviret ne preporučuje se u bolesnika kojima trebaju stabilne doze ciklosporina > 100 mg na dan.
Polish: (1 godzina przed śniadaniem)
Croatian: Omeprazol 40 mg jedanput na dan (1 sat prije doručka)
Polish: Transport
Croatian: PROMET
Polish: d. GT3 z marskością wątroby, z części 2 SURVEYOR-2 - Maviret przez 12 tygodni (n=24) lub 16 tygodni (n=4); GT3 z marskością wątroby, z części 3 SURVEYOR-2 - Maviret przez 12 tygodni (n=40) lub 16 tygodni (n=47).
Croatian: d. Ispitanici s genotipom 3 i cirozom iz 2. dijela ispitivanja SURVEYOR-2 - Maviret tijekom 12 tjedana (n=24) ili 16 tjedana (n=4); ispitanici s genotipom 3 i cirozom iz 3. dijela ispitivanja SURVEYOR-2 - Maviret tijekom 12 tjedana (n=40) ili 16 tjedana (n=47).
Polish: Trwała odpowiedź wirusologicza (SVR12) definiowana jako miano RNA HCV poniżej LLOQ 12 tygodni po zakończeniu leczenia stanowiła we wszystkich badaniach pierwszorzędowy punkt końcowy w celu ustalenia odsetka wyleczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C.
Croatian: Primarna mjera ishoda za utvrđivanje stope izlječenja od HCV-a u svim ispitivanjima bila je održani virološki odgovor (SVR12), definiran kao vrijednost HCV RNK niža od LLOQ u 12. tjednu nakon prestanka liječenja.
Polish: Jeśli w ciągu 3 godzin po przyjęciu dawki wystąpią wymioty, należy przyjąć dodatkową dawkę produktu Maviret.
Croatian: Ako bolesnik povrati unutar 3 sata nakon primjene doze, treba uzeti dodatnu dozu lijeka Maviret.
Polish: Walsartan 80 mg pojedyncza dawka
Croatian: Valsartan jednokratna doza od 80 mg
Polish: Maviret 100 mg/40 mg tabletki powlekane glekaprewir/pibrentaswir
Croatian: Maviret 100 mg/40 mg tablete glekaprevir/pibrentasvir
Polish: (HCV) u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 do <18 lat (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Croatian: Maviret je indiciran za liječenje kronične infekcije virusom hepatitisa C (HCV) u odraslih i adolescenata u dobi od 12 do <18 godina (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Polish: Ogólny odsetek SVR12 wynosił odpowiednio 97,2% (352/362) i 99,4% (159/160)
Croatian: Ukupna stopa SVR12 iznosila je 97,2% (352/362) u ispitivanju VOYAGE-1, odnosno 99,4% (159/160) u ispitivanju VOYAGE-2.
Polish: Glekaprewir jest pangenotypowym inhibitorem proteazy NS3/4A HCV, która jest niezbędna do rozszczepienia proteolitycznego poliproteiny kodowanej przez HCV (do dojrzałych postaci białek
Croatian: Glekaprevir je pangenotipski inhibitor proteaze NS3/4A HCV-a, koja je potrebna za proteolitičko cijepanje poliproteina kojeg kodira HCV (u zrele oblike proteina NS3, NS4A, NS4B, NS5A i NS5B) i neophodna za virusnu replikaciju.
Polish: • Jeśli wymioty wystąpią później niż 3 godziny po przyjęciu leku Maviret, nie ma potrzeby przyjmowania jeszcze jednej dawki przed przyjęciem kolejnej dawki o zwykłej porze.
Croatian: • Ako povratite nakon 3 sata od uzimanja lijeka Maviret, nemojte uzeti još jednu dozu nego pričekajte do sljedeće doze prema uobičajenom rasporedu.
Polish: • Jeśli wymioty wystąpią wcześniej niż 3 godziny po przyjęciu leku Maviret, należy przyjąć jeszcze jedną dawkę.
Croatian: • Ako povratite unutar 3 sata od uzimanja lijeka Maviret, uzmite još jednu dozu.
Polish: dokonano na podstawie rejestracyjnych badań fazy II i III w przybliżeniu u 2 300 uczestników.
Croatian: koji su liječeni 8, 12 ili 16 tjedana temelji se na registracijskim ispitivanjima lijeka faze 2 i 3, u kojima je ocijenjeno približno 2300 ispitanika.
Polish: Po zastosowaniu dawki klinicznej, wartość AUC glekaprewiru była 33% wyższa u pacjentów ze stopniem A wg klasyfikacji Childa-Pugha, 100% wyższa u pacjentów ze stopniem B wg klasyfikacji
Croatian: Oštećenje jetrene funkcije U usporedbi s ispitanicima bez HCV infekcije i normalnom jetrenom funkcijom, nakon primjene kliničke doze AUC glekaprevira bio je 33% veći u ispitanika s Child-Pugh stadijem A te 100% veći u ispitanika s Child-Pugh stadijem B, dok se u ispitanika s Child-Pugh stadijem C povećao 11 puta.
Polish: W razie stosowania, dawka lowastatyny nie powinna przekraczać 20 mg na dobę, a pacjentów należy monitorować.
Croatian: U slučaju primjene lovastatina, njegova doza ne smije biti veća do 20 mg/dan,
Polish: Jednoczesne podawanie jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3)
Croatian: Istodobna primjena je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Polish: • Substancjami czynnymi leku są glekaprewir i pibrentaswir.
Croatian: • Djelatne tvari su glekaprevir i pibrentasvir.
Polish: Inneb a. Nawrót jest definiowany jako miano RNA HCV ≥ LLOQ po odpowiedzi na koniec leczenia u uczestników,
Croatian: Relaps se definirao kao vrijednost HCV RNK ≥ LLOQ u bolesnika koji su završili liječenje a u kojih je na kraju liječenja utvrđen odgovor.
Polish: wartości AUC większe o 86% w przypadku glekaprewiru i o 54% w przypadku pibrentaswiru obserwowano u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, u których zastosowano dializę lub nie zastosowano dializy, w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi u ispitanika zaraženih HCV-om primijećen je 86% veći AUC glekaprevira i 54% veći AUC pibrentasvira u bolesnika u terminalnoj fazi bubrežne bolesti, neovisno o dijalizi, u usporedbi s ispitanicima s normalnom bubrežnom funkcijom.
Polish: ENDURANCE-4 Maviret przez 12 tygodni (n=121) ENDURANCE-5,6 Maviret przez 8 tygodni (n=75)
Croatian: ENDURANCE-4 Maviret tijekom 12 tjedana (n=121) ENDURANCE-5,6 Maviret tijekom 8 tjedana (n=75) SURVEYOR-1 Maviret tijekom 12 tjedana (n=32) SURVEYOR-2c
Polish: Bardzo często
Croatian: Često astenija
Polish: Wartość AUC pibrentaswiru była zbliżona u pacjentów ze stopniem A wg klasyfikacji Childa-Pugha, 26% wyższa u pacjentów ze stopniem B wg klasyfikacji Childa-Pugha i 114% wyższa u pacjentów ze stopniem C wg klasyfikacji Childa-Pugha.
Croatian: AUC pibrentasvira bio je sličan u ispitanika s Child-Pugh stadijem A, 26% veći u ispitanika s
Polish: W badaniach klinicznych Badania u uprzednio nieleczonych oraz uprzednio leczonych peginterferonem (pegIFN), rybawiryną
Croatian: Ispitivanja u ispitanika s cirozom ili bez nje koji prethodno nisu bili liječeni i onih koji su prethodno liječeni peginterferonom (pegIFN), ribavirinom (RBV) i/ili sofosbuvirom
Polish: Spośród 10 pacjentów zakażonych wirusem o genotypie 1, u których wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne, pojawiające się w związku z leczeniem podstawienia w NS3: V36A/M, R155K/T, A156G/T/V lub D168A/T stwierdzono u 7 pacjentów.
Croatian: Među 10 ispitanika s infekcijom genotipom 1 koji su doživjeli virološki neuspjeh, u njih 7 opažene su supstitucije V36A/M, R155K/T, A156G/T/V ili D168A/T u proteinu NS3 koje su nastale tijekom liječenja.
Polish: Leczenie przez 12 tygodni było oceniane i jest zalecane u pacjentów z przeszczepioną wątrobą lub nerką, z marskością wątroby lub bez marskości wątroby (patrz punkt 5.1).
Croatian: U primatelja jetrenog ili bubrežnog presatka, s cirozom ili bez nje, ocijenjeno je i preporučuje se liječenje u trajanju od 12 tjedana (vidjeti dio 5.1).
Polish: Mechanizm różnic w narażeniu na glekaprewir u pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV z marskością wątroby lub bez marskości wątroby jest nieznany.
Croatian: Mehanizam koji dovodi do razlike između izloženosti glekapreviru u bolesnika s kroničnim hepatitisom C i cirozom te onih bez ciroze nije poznat.
Polish: DAA (ang. direct acting antiviral) = lek działający bezpośrednio na wirusy a. Działanie ryfampicyny na glekaprewir i pibrentaswir 24 godziny po podaniu ostatniej dawki ryfampicyny.
Croatian: Učinak rifampicina na glekaprevir i pibrentasvir 24 sata nakon posljednje doze rifampicina.
Polish: Childa-Pugha oraz zwiększona nawet 11-krotnie u pacjentów ze stopniem C wg klasyfikacji Childa
Croatian: Child-Pugh stadijem B te 114% veći u ispitanika s Child-Pugh stadijem C.
Polish: 16 tygodni.
Croatian: 12 tjedana.
Polish: Omeprazol
Croatian: Lovastatin
Polish: U wymagających dializowania pacjentów niezakażonych HCV wartości AUC glekaprewiru i pibrentaswiru były zbliżone w przypadku zastosowania dializy lub bez zastosowania dializy
Croatian: U ispitanika bez HCV infekcije ovisnih o dijalizi, vrijednosti AUC glekaprevira i pibrentasvira bile su slične neovisno o dijalizi (razlika od ≤ 18%).
Polish: Lek zawiera substancje czynne glekaprewir i pibrentaswir.
Croatian: Sadrži djelatne tvari glekaprevir i pibrentasvir.
Polish: (Hamowanie P-gp/BCRP)
Croatian: (inhibicija P-gp-a/BCRP-a)
Polish: U 280 leczonych pacjentów mediana wieku wynosiła 60 lat (zakres: 34 do 88); 81,8% miało zakażenie genotypem 1 HCV, 10% miało zakażenie genotypem 2 HCV, 4,6% miało zakażenie genotypem 4
Croatian: Među 280 liječenih ispitanika, medijan dobi iznosio je 60 godina (raspon: 34 do 88); 81,8% imalo je HCV infekciju genotipa 1; 10 % imalo je HCV infekciju genotipa 2; 4,6% imalo je HCV infekciju genotipa 4; 0,4% imalo je HCV infekciju genotipa 5; 3,2% imalo je HCV infekciju genotipa 6; 60% bili su muškarci; 9,6% bili su crnci.
Polish: Witaminy E (tokoferolu) makrogolobursztynian Krzemionka koloidalna bezwodna Glikolu propylenowego monokaprylan (typ II) Kroskarmeloza sodowa
Croatian: Jezgra tablete kopovidon (tip K 28) vitamin E (tokoferol) polietilenglikolsukcinat silicijev dioksid, koloidni, bezvodni propilenglikolmonokaprilat (tip II) karmelozanatrij, umrežena natrijev stearilfumarat
Polish: 5 mg raz na dobę
Croatian: Simvastatin 5 mg jedanput na dan
Polish: Wśród pacjentów z wyrównaną marskością wątroby, ogólny odsetek SVR12 u zakażonych pacjentów z GT3b wynosił 87,5% (7/8) [85,7% (6/7) u pacjentów TN i 100% (1/1) u pacjentów TEPRS] i 100% (6/6) u zakażonych pacjentów z GT3a.
Croatian: Među ispitanicima s kompenziranom cirozom, ukupna stopa SVR12 za ispitanike s infekcijom genotipom 3b iznosila je 87,5% (7/8) [85,7% (6/7) za ispitanike koji prethodno nisu bili liječeni i
Polish: Działaniami niepożądanymi obserwowanymi u 5% lub więcej pacjentów przyjmujących produkt Maviret przez 12 tygodni były: ból głowy (17%), zmęczenie (16%), nudności (8%) i świąd (7%).
Croatian: Sveukupan sigurnosni profil u primatelja presadaka bio je usporediv s onim opaženim u ispitanika koji su sudjelovali u ispitivanjima faze 2 i 3. Nuspojave opažene u 5% ili više ispitanika koji su primali Maviret tijekom 12 tjedana bile su glavobolja (17%), umor (16%), mučnina (8%) i pruritus (7%).
Polish: ↓ glekaprewir
Croatian: ↓ glekaprevir
Polish: U jednego pacjenta TN bez marskości wątroby zakażonego GT5 doszło do nawrotu, a u jednego pacjenta TN z wyrównaną marskością wątroby zakażonego GT6 wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne w czasie leczenia.
Croatian: 6. Jedan ispitanik s infekcijom genotipom 5 bez ciroze koji prethodno nije bio liječen doživio je relaps i jedan ispitanik s infekcijom genotipom 6 i kompenziranom cirozom koji prethodno nije bio liječen doživio je virolški neuspjeh tijekom liječenja.
Polish: ANTAGONIŚCI WITAMINY K Antagoniści witaminy K Nie badano.
Croatian: Kod primjene svih antagonista vitamina
Polish: 16 tygodni
Croatian: 16 tjedana 16 tjedana
Polish: Niektóre podstawienia w pozycji 156 zmniejszały wrażliwość na glekaprewir
Croatian: Neke su supstitucije na položaju 156 smanjile osjetljivost na glekaprevir (genotipovi 1-4) > 100 puta.
Polish: (Hamowanie OATP1B1/3, P-gp, BCRP)
Croatian: (inhibicija OATP1B1/3, P-gp-a, BCRP-a)
Polish: Nie ma dostępnych danych odnośnie powtórnego leczenia pacjentów zakażonych wirusem o genotypach 2, 3, 5 lub 6.
Croatian: Za bolesnike zaražene virusom genotipa 2, 3,5 ili 6 nema dostupnih podataka o ponovnom liječenju.
Polish: Tabletka powlekana Podanie doustne blister (PA/Aluminium /PVC/Aluminium)
Croatian: Jačina Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje Veličina pakiranja blister (PA/Al/PVC/Al) Pakiranje za titraciju: 12 tableta
Polish: Leczenie rozpoczyna się od dawki 0,25 mg na dobę przez dwa dni.
Croatian: Liječenje započinje dozom od 0,25 mg dnevno tijekom dva dana.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Mayzent znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.
Croatian: Više informacija o lijeku Mayzent dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.
Polish: Następnie dawkę stopniowo zwiększa się aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej w szóstym dniu.
Croatian: Doza se potom postupno povećava dok se ne dostigne doza „održavanja" šestog dana.
Polish: Dawka podtrzymująca wynosi 1 mg lub 2 mg na dobę, w zależności od tego, jak szybko organizm pacjenta może przetworzyć lek.
Croatian: Doza održavanja iznosi 1 mg ili 2 mg dnevno, ovisno o tome koliko brzo tijelo bolesnika može preraditi lijek.
Polish: Określa się to badaniem krwi lub śliny w celu pomiaru aktywności enzymu wątrobowego CYP2C9 pacjenta.
Croatian: To se određuje uzimanjem uzorka krvi ili sline bolesnika kako bi se izmjerila aktivnost jetrenog enzima CYP2C9.
Polish: Mayzent jest dostępny w postaci tabletek i należy go stosować jeden raz na dobę.
Croatian: Lijek Mayzent dostupan je u obliku tableta i uzima se jedanput na dan.
Polish: Leku Mayzent nie można również stosować u pacjentów, którzy odziedziczyli gen znany jako CYP2C9*3 od obojga rodziców, co sprawia, że ich organizmy nie są w stanie wystarczająco szybko przetworzyć leku.
Croatian: Mayzent se ne smije koristiti ni u bolesnika koji su naslijedili gen CYP2C9*3 od oba roditelja, zbog čega nisu sposobni dovoljno brzo preraditi lijek.
Polish: W trakcie badania postęp choroby odnotowano u 25% pacjentów z aktywną wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego przyjmujących Mayzent, w porównaniu z 35% pacjentów przyjmujących placebo (leczenie pozorowane).
Croatian: Tijekom ispitivanja napredovanje bolesti zabilježeno je u 25 % bolesnika s aktivnim SPMS-om koji su primali lijek Mayzent, u usporedbi s 35 % bolesnika koji su primali placebo (prividno liječenje).
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Mayzent są stale monitorowane.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Mayzent kontinuirano se prate.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Mayzent (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to ból głowy i wysokie ciśnienie krwi.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Mayzent (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu glavobolja i hipertenzija (povišen krvni tlak).
Polish: Europejska Agencja Leków uznała więc, że Mayzent należy stosować wyłącznie w przypadku pacjentów, u których choroba jest aktywna z objawami stanu zapalnego.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je odlučila da se Mayzent treba koristiti samo u bolesnika čija je bolest aktivna sa znakovima upale.
Polish: Czym jest lek Mayzent i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Mayzent i za što se koristi?
Polish: Leku Mayzent nie wolno stosować u pacjentów, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na siponimod, orzeszki ziemne, soję lub którykolwiek składnik leku.
Croatian: Mayzent se ne smije davati bolesnicima koji su preosjetljivi (alergični) na siponimod, kikiriki, soju ili bilo koji drugi sastojak lijeka.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Mayzent są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Mayzent pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Polish: Dlatego też Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Mayzent przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Croatian: Stoga je Agencija zaključila da koristi od lijeka Mayzent nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Mayzent
Croatian: Ostale informacije o lijeku Mayzent
Polish: Przyłączając się do tych receptorów, siponimod uniemożliwia limfocytom przemieszczanie się z węzłów chłonnych do mózgu i rdzenia kręgowego, ograniczając w ten sposób uszkodzenia, jakie powodują w stwardnieniu rozsianym.
Croatian: Vezivanjem na te receptore siponimod zaustavlja kretanje limfocita od limfnih čvorova prema mozgu i leđnoj moždini, čime ograničava oštećenja koja oni uzrokuju u slučaju multiple skleroze.
Polish: Postęp choroby zdefiniowano jako nasilenie się choroby, które jest niezależne od nawrotu i które utrzymuje się przez co najmniej 3 miesiące, co ocenia się za pomocą standardowej skali zwanej EDSS.
Croatian: Ono se definira kao pogoršanje bolesti, neovisno o relapsu, u trajanju od barem tri mjeseca, što se ocjenjuje uz pomoć standardne proširene ljestvice za ocjenu stupnja onesposobljenosti (EDSS).
Polish: Substancja czynna leku Mayzent, siponimod, blokuje działanie niektórych receptorów (celów) na komórkach o nazwie receptory sfingozyno-1-fosforanu, które uczestniczą w ruchu limfocytów (komórek immunologicznych) w organizmie.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Mayzent, siponimod, onemogućuje djelovanje određenih receptora (meta) na stanicama koji se nazivaju receptori sfingozin 1-fosfata i utječu na kretanje limfocita (imunosnih stanica) kroz tijelo.