FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Geneesmiddelen met ambroxol en broomhexine zijn toegelaten in: België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, IJsland, Italië, Kroatië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië en Zweden.
Slovenian: Zdravila z ambroksolom in bromheksinom so bila odobrena: v Avstriji, Belgiji, Bolgariji, na Hrvaškem, Cipru, v Češki republiki, na Danskem, v Estoniji, na Finskem, v Franciji, Nemčiji, Grčiji, na Madžarskem, v Islandiji, na Irskem, v Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, na Malti, Nizozemskem, Norveškem, Poljskem, Portugalskem, v Romuniji, na Slovaškem, v Sloveniji, Španiji in na Švedskem.
Dutch: Aangezien voor deze geneesmiddelen vergunningen zijn verleend via nationale procedures, is het goedgekeurde gebruik niet in alle EU-landen gelijk.
Slovenian: Ker so bila ta zdravila odobrena po nacionalnih postopkih, odobrena uporaba ni enaka v vseh državah EU.
Dutch: De frequentie van deze bijwerkingen is niet bekend.
Slovenian: Pogostnost teh neželenih učinkov ni znana.
Dutch: De beoordeling van ambroxol en broomhexine werd op 4 april 2014 op verzoek van België in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Slovenian: Pregled ambroksola in bromheksina se je začel 4. aprila 2014 na zahtevo Belgije v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Dutch: Dit standpunt werd vervolgens toegezonden aan de Europese Commissie, die op 14 januari 2016 een in de hele EU juridisch bindend besluit nam.
Slovenian: Stališče so nato posredovali Evropski komisiji, ki je 14. 1. 2016 izdala končno pravno zavezujočo odločbo za vso EU.
Dutch: Risico op allergische en huidreacties opgenomen in de productinformatie
Slovenian: Tveganje za alergijo in reakcije na koži vključeno v informacije o zdravilu
Dutch: Meldingen van ernstige allergische reacties en SCAR's bij patiënten die de geneesmiddelen gebruiken, zijn zeldzaam en de frequentie van deze bijwerkingen is niet bekend.
Slovenian: Poročila o resnih alergijskih reakcijah in SCAR pri bolnikih, ki jemljejo ta zdravila, so redka, pogostnosti teh neželenih učinkov pa so neznane.
Dutch: • Als u huidreacties krijgt, zoals zwelling van de huid of uitslag, dient u onmiddellijk te stoppen met de behandeling en contact op te nemen met uw arts.
Slovenian: • Če se pri vas pojavijo kožne reakcije, kot je otekanje kože ali izpuščaj, nemudoma prekinite zdravljenje in se obrnite na svojega zdravnika.
Dutch: Vervolgens kwam de CMD(h) in november 2015 met meerderheid van stemmen tot een herzien standpunt.
Slovenian: Novembra 2015 je bilo z večino glasov sprejeto revidirano stališče skupine CMDh.
Dutch: 1 De CMD(h) is een regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen waarin de lidstaten van de Europese Unie vertegenwoordigd zijn.
Slovenian: 1 Skupina CMDh je regulativni organ za zdravila, ki zastopa države članice Evropske unije (EU).
Dutch: De CMD(h) kwam in eerste instantie in februari 2015 met meerderheid van stemmen tot een standpunt, waarna de Europese Commissie om ophelderingen vroeg met betrekking tot de aanbevelingen van het PRAC en het standpunt van de CMD(h).
Slovenian: Skupina CMDh je najprej februarja 2015 sprejela stališče z večino glasov, nato pa je Evropska komisija zahtevala pojasnila o priporočilu odbora PRAC in stališču CMDh.
Dutch: De meeste van deze geneesmiddelen zijn zonder voorschrift te koop, maar sommige zijn alleen op recept verkrijgbaar.
Slovenian: Večina teh zdravil je na voljo brez recepta, nekatera pa so samo na recept, odvisno od zdravljenega stanja in načina dajanja.
Dutch: De geneesmiddelen zijn in de EU algemeen verkrijgbaar voor gebruik als expectorans (een middel dat helpt slijm uit de luchtwegen te verwijderen).
Slovenian: Ta zdravila so v EU široko dostopna in se uporabljajo kot ekspektoransi (za pomoč pri čiščenju sluzi iz dihal).
Dutch: Omdat ambroxol en broomhexine bevattende geneesmiddelen allemaal op nationaal niveau zijn toegelaten, werden de aanbevelingen van het PRAC toegezonden aan de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)), die een standpunt bepaalde.
Slovenian: Ker so vsa zdravila, ki vsebujejo ambroksol in bromheksin, odobrena na nacionalni ravni, so bila priporočila odbora PRAC posredovana Usklajevalni skupini za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh), ki je morala sprejeti stališče.
Dutch: De CMD(h), een regelgevende instantie waarin de lidstaten van de Europese Unie vertegenwoordigd zijn, is verantwoordelijk voor het waarborgen van geharmoniseerde veiligheidsnormen voor geneesmiddelen die in de hele EU zijn toegelaten via nationale procedures.
Slovenian: Skupina CMDh je regulativni organ, ki zastopa države članice EU in je odgovorna za zagotavljanje usklajenih varnostnih standardov za zdravila, odobrena po nacionalnih postopkih, po vsej EU.
Dutch: Dit heeft ertoe geleid dat SCAR's nu als bijwerking worden genoemd in de productinformatie voor deze geneesmiddelen, en patiënten dienen de behandeling onmiddellijk te staken als zich symptomen van SCAR's voordoen.
Slovenian: Zato so SCAR zdaj navedeni kot neželeni učinki v informacijah o zdravilu za ta zdravila, bolniki pa morajo v primeru pojava simptomov SCAR zdravljenje nemudoma prekiniti.
Dutch: Nadat het standpunt van de CMD(h) met meerderheid van stemmen was vastgesteld, werd het toegezonden aan de Europese Commissie, die het bekrachtigde en een in de hele EU geldig, juridisch bindend besluit nam.
Slovenian: Ker je skupina CMDh svoje stališče sprejela z večino glasov, so ga poslali Evropski komisiji, ki ga je podprla in izdala končno pravno zavezujočo odločbo za vso EU.
Dutch: De aanbevelingen werden aanvankelijk gedaan door EMA's Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC), dat het al eerder bekende risico op allergische reacties bevestigde en ook een klein risico identificeerde op SCAR's, een groep huidaandoeningen waaronder ook erythema multiforme en Stevens-Johnson-syndroom vallen.
Slovenian: Priporočila je prvotno pripravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) agencije EMA, ki je potrdil predhodno znano tveganje za alergijske reakcije in ugotovil manjše tveganje za SCAR, skupino kožnih stanj, ki vključujejo multiformni eritem in Stevens-Johnsonov sindrom.
Dutch: Sommige van deze injecteerbare formuleringen worden ook gebruikt om vóór de geboorte de longontwikkeling te stimuleren.
Slovenian: Nekateri izmed teh pripravkov za injiciranje se uporabljajo tudi za pospešitev razvoja pljuč pred rojstvom.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), het comité dat verantwoordelijk is voor de evaluatie van veiligheidskwesties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Slovenian: Pregled je opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za presojo varnostnih vprašanj o zdravilih za uporabo v humani medicini, in podal več priporočil.
Dutch: Ambroxol is ook verkrijgbaar in de vorm van zuigtabletten ter verlichting van keelpijn.
Slovenian: Ambroksol je na voljo tudi v obliki pastil za lajšanje bolečega grla.
Dutch: • Adviseer uw patiënten om onmiddellijk met de behandeling te stoppen zodra zich symptomen van progressieve huiduitslag voordoen.
Slovenian: • Bolnikom svetujte, naj v primeru pojava simptomov napredujočega izpuščaja na koži nemudoma prekinejo zdravljenje.
Dutch: Ambroxolformuleringen voor injectie worden ook gebruikt bij premature en pasgeboren baby's ter behandeling van ademhalingsnoodsyndroom, een aandoening waarbij de longen van de baby nog niet genoeg volgroeid zijn om goed te kunnen ademen.
Slovenian: Pripravki ambroksola za injiciranje se uporabljajo tudi pri nedonošenčkih in novorojenčkih za zdravljenje sindroma respiratorne stiske, tj. stanja, pri katerem dojenček zaradi nezrelih pljuč ne more pravilno dihati.
Dutch: Voor het doen van de aanbevelingen beoordeelde het PRAC beschikbare gegevens over ambroxol en broomhexine, zoals meldingen van ernstige allergische reacties of SCAR's.
Slovenian: Pri oblikovanju priporočil je odbor PRAC ovrednotil razpoložljive podatke o ambroksolu in bromheksinu, vključno s poročili o resnih alergijskih reakcijah in SCAR.
Dutch: Op 18 november 2015 onderschreef de CMD(h)1 met een meerderheid van stemmen de aanbevelingen om de productinformatie voor ambroxol en broomhexine bevattende geneesmiddelen bij te werken met informatie over het kleine risico op ernstige allergische reacties en ernstige cutane bijwerkingen (serious cutaneous adverse reactions of kortweg SCAR's).
Slovenian: Dne 18. novembra 2015 je skupina CMDh1 z večino glasov podprla priporočila, da se informacije o zdravilu za zdravila, ki vsebujejo ambroksol in bromheksin, posodobijo z informacijami o manjšem tveganju za resne alergijske reakcije in hude kožne neželene učinke (SCAR).
Dutch: • Het risico op anafylactische reacties en SCAR's met ambroxol of broomhexine is laag.
Slovenian: • Tveganje za anafilaktične reakcije in SCAR pri ambroksolu ali bromheksinu je majhno.
Dutch: • Aangezien ambroxol een metaboliet van broomhexine is, wordt gedacht dat het risico op anafylactische en ernstige cutane reacties ook van toepassing is op broomhexine.
Slovenian: • Ker je ambroksol presnovek bromheksina, tveganje za anafilaktične in hude kožne reakcije velja tudi za bromheksin.
Dutch: Injecteerbare formuleringen worden ook gebruikt ter preventie en behandeling van longcomplicaties na een operatie.
Slovenian: Pripravki za injiciranje se uporabljajo tudi za preprečevanje in zdravljenje zapletov s pljuči po kirurškem posegu.
Dutch: Ambroxol en broomhexine bevattende geneesmiddelen zijn op de markt verkrijgbaar als enkelvoudig product of als product in vaste combinaties met andere werkzame bestanddelen.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo ambroksol in bromheksin, se tržijo kot samostojna zdravila ali kot zdravila v fiksni kombinaciji z različnimi drugimi zdravilnimi učinkovinami.
Dutch: • Anafylactische reacties en ernstige cutane bijwerkingen (serious cutaneous adverse reactions of SCAR's), zoals erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndroom/toxische epidermale necrolyse en acuut gegeneraliseerd pustuleus exantheem, zijn gemeld bij patiënten die ambroxol kregen.
Slovenian: • Pri bolnikih, ki prejemajo ambroksol, so poročali o anafilaktičnih reakcijah in hudih kožnih neželenih učinkih (SCAR), vključno z multiformnim eritemom, Stevens-Johnsonovim sindromom/toksično epidermalno nekrolizo in akutno generalizirano eksantematozno pustulozo.
Dutch: Veiligheidsinformatie van expectorantia ambroxol en broomhexine bijgewerkt
Slovenian: Ekspektoransi z ambroksolom in bromheksidinom: posodobljene informacije o varnosti
Dutch: Ambroxol en broomhexine worden voornamelijk via de mond gebruikt als expectorans om te helpen slijm dunner te maken en op die manier makkelijker te verwijderen bij patiënten met langdurige longof luchtwegaandoeningen.
Slovenian: Ambroksol in bromheksin se v glavnem uporabljata peroralno kot ekspektoransa, ki pri bolnikih s kratkotrajnimi ali dolgotrajnimi boleznimi pljuč ali dihal pripomoreta k redčenju in čiščenju sluzi.
Dutch: • Praat met uw arts of apotheker als u ambroxol of broomhexine gebruikt en u vragen heeft of zich zorgen maakt.
Slovenian: • Če jemljete ambroksol ali bromheksin in imate vprašanja ali vas kaj skrbi, se pogovorite z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Slovenian: S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Dutch: De productinformatie kan indien noodzakelijk vervolgens worden geüpdatet door de bevoegde autoriteiten van de lidstaat, waar toepasselijk in samenwerking met de referentielidstaat, overeenkomstig de procedures neergelegd in hoofdstuk 4 van titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Slovenian: Kot je ustrezno, lahko informacije o zdravilu naknadno posodobijo pristojni organi držav članic v povezavi z referenčnimi državami članicami v skladu s postopki, predpisanimi v poglavju 4 naslova III Direktive 2001/83/ES.
Dutch: [De volgende subparagraaf dient aan het eind van deze rubriek te komen]
Slovenian: [Na koncu tega poglavja je treba vključiti naslednje podpoglavje]
Dutch: Zelden: overgevoeligheidsreacties
Slovenian: Redki: preobčutljivostne reakcije
Dutch: NB:
Slovenian: Opomba:
Dutch: [De volgende subparagraaf dient aan het eind van deze rubriek te komen] Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Slovenian: [Na koncu tega poglavja je treba vključiti naslednje podpoglavje] Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het [nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*].
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na [nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V*].
Dutch: Als er tekenen of symptomen zijn van een voortschrijdende huiduitslag (soms gepaard gaande met blaren of beschadigde slijmvliezen), dient behandeling met <werkzame stof> direct te worden stopgezet en medisch advies te worden ingewonnen.
Slovenian: Če so prisotni simptomi ali znaki progresivnega kožnega izpuščaja (včasih povezan z mehurji ali lezijami na sluznici), je treba takoj prekiniti zdravljenje z <zdravilna učinkovina> in se posvetovati z zdravnikom.
Dutch: Als u huiduitslag krijgt (waaronder beschadiging van de slijmvliezen, bijvoorbeeld van de mond, keel, neus, ogen of bij de geslachtsorganen), stop dan met het gebruik van <Productnaam> en neem direct contact op met uw arts.
Slovenian: Če se pri vas pojavi kožni izpuščaj (vključno z ranami na sluznicah, kot so usta, grlo, nos, oči, spolovila), takoj prenehajte uporabljati zdravilo <izmišljeno ime> in se obrnite na zdravnika.
Dutch: Deze wijzigingen aan de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de uitkomst van de verwijzingsprocedure.
Slovenian: Ta dopolnila zadevnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo so nastala med napotitvenim postopkom.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers): Overgevoeligheidsreacties
Slovenian: Redki: lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 oseb: preobčutljivostne reakcije izpuščaj, koprivnica
Dutch: Er zijn meldingen gedaan van ernstige huidreacties die gerelateerd zijn aan de toediening van <werkzame stof>.
Slovenian: Poročali so, da so z dajanjem <zdravilna učinkovina> povezane hude kožne reakcije.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het [nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*].
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na [nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V*].
Dutch: A. Samenvatting van de productkenmerken [Voor alle producten in bijlage I wordt de bestaande productinformatie gewijzigd (toevoeging, vervanging of verwijdering van de tekst, waar van toepassing) om de onderstaande overeengekomen tekst weer te geven]
Slovenian: A. Povzetek glavnih značilnosti zdravila [Za vsa zdravila v Prilogi I se dopolnijo obstoječe informacije o zdravilu (besedilo se ustrezno vstavi, nadomesti ali izbriše) tako, da odražajo dogovorjeno besedilo, ki je navedeno spodaj]
Dutch: [De volgende waarschuwing dient in deze rubriek te worden weergegeven voor alle ambroxol- en broomhexine-bevattende geneesmiddelen]
Slovenian: [Za vsa zdravila, ki vsebujejo ambroksol in bromheksin, se mora v tem poglavju odraziti naslednje opozorilo]
Dutch: B. Bijsluiter [Voor alle producten in bijlage I wordt de bestaande productinformatie gewijzigd (toevoeging, vervanging of verwijdering van de tekst, waar van toepassing) om de onderstaande overeengekomen tekst weer te geven]
Slovenian: B. Navodilo za uporabo [Za vsa zdravila v Prilogi I se dopolnijo obstoječe informacije o zdravilu (besedilo se ustrezno vstavi, nadomesti ali izbriše) tako, da odražajo dogovorjeno besedilo, ki je navedeno spodaj]
Dutch: [De alinea hieronder dient in deze rubriek voor alle ambroxol- en broomhexinebevattende geneesmiddelen te worden weergegeven]
Slovenian: [Za vsa zdravila, ki vsebujejo ambroksol in bromheksin, se mora v tem poglavju odraziti spodnji odstavek]
Dutch: Niet bekend: anafylactische reacties inclusief anafylactische shock, angio-oedeem en pruritus Huid- en onderhuidaandoeningen
Slovenian: Neznana pogostnost: anafilaktične reakcije, vključno z anafilaktičnim šokom, angioedemom in pruritusom
Dutch: Niet bekend: op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld: Anafylactische reacties waaronder anafylactische shock, angio-oedeem (zich snel ontwikkelende zwelling van de huid, onderhuid, slijmvliezen of weefsels onder de slijmvliezen) en jeuk Ernstige bijwerkingen van de huid (waaronder erythema multiforme, Stevens-Johnsonsyndroom/toxische epidermale necrolyse en acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose).
Slovenian: Neznana pogostnost: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov anafilaktične reakcije, vključno z anafilaktičnim šokom, angioedemom (hitro otekanje kože, podkožnega, sluzničnega ali podsluzničnega tkiva) in srbenjem hude kožne neželene reakcije (vključno z multiformnim eritemom, Stevens-Johnsonovim sindromom/toksično epidermalno nekrolizo in akutno generalizirano eksantematozno pustulozo).
Dutch: Er zijn meldingen gemaakt van ernstige huidreacties zoals erythema multiforme, Stevens-Johnsonsyndroom (SJS)/toxische epidermale necrolyse (TEN) en acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP) die gerelateerd zijn aan de toediening van <werkzame stof>.
Slovenian: Poročali so, da so z dajanjem <zdravilna učinkovina> povezane hude kožne reakcije, kot so multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom (SJS)/toksična epidermalna nekroliza (TEN) in akutna generalizirana eksantematozna pustuloza (AGEP).
Dutch: Huiduitslag, netelroos
Slovenian: Bolezni kože in podkožja
Dutch: Niet bekend: ernstige bijwerkingen van de huid (inclusief erythema multiforme, Stevens-Johnsonsyndroom/toxische epidermale necrolyse en acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose).
Slovenian: Neznana pogostnost: hude kožne neželene reakcije (vključno z multiformnim eritemom, StevensJohnsonovim sindromom/toksično epidermalno nekrolizo in akutno generalizirano eksantematozno pustulozo).
Dutch: Zelden: huiduitslag, urticaria
Slovenian: Redki: izpuščaj, urtikarija
Dutch: Bijlage III Wijzigingen aan de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiters
Slovenian: Dopolnila zadevnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo
Dutch: Niet alle indicaties zijn goedgekeurd in alle EU-lidstaten.
Slovenian: Vse indikacije niso odobrene v vseh državah članicah EU.
Dutch: Opgemerkt dient te worden dat geneesmiddelen waarmee minder dan vier dagen of meer dan acht weken voordat de reactie ontstond is gestart waarschijnlijk niet verantwoordelijk zijn.
Slovenian: Treba je omeniti, da zdravila, ki se uvedejo manj kot 4 dni ali več kot 8 tednov pred začetkom reakcije, niso verjetni povzročitelji.
Dutch: Het PRAC merkte op dat de wereldwijde geschatte blootstelling van de producten van het oorspronkelijke geneesmiddel alleen meer dan 50 miljoen patiëntjaren is, en in de EU in de afgelopen tien jaar ongeveer 6,8 miljoen patiëntjaren.
Slovenian: Odbor PRAC je ugotovil, da je ocena globalne izpostavljenosti samo zdravilom originatorjem več kot 50 milijonov bolnikovih let, v zadnjem desetletju v EU pa približno 6,8 milijona bolnikovih let.
Dutch: Voorts zijn de definitie van de relevante klinische eindpunten en de meting van symptomen bij deze aandoeningen lastig (Rubin, 2007).
Slovenian: Poleg tega sta opredelitev zadevnih kliničnih opazovanih dogodkov in meritev simptomov teh stanj težavna (Rubin, 2007).
Dutch: Deze onderzoeken vormen het overgrote deel van het beschikbare bewijs, in het bijzonder in de indicaties die voor het eerst werden goedgekeurd (bijv. secretolytische indicatie).
Slovenian: Te študije sestavljajo večino razpoložljivih dokazov, zlasti pri indikacijah, ki so bile odobrene na začetku (npr. sekretolitična indikacija).
Dutch: 2 - Herzien standpunt van de CMD(h)
Slovenian: 2 - Revidirano stališče skupine CMDh
Dutch: Het standpunt van de CMD(h) werd toegezonden aan de Europese Commissie.
Slovenian: Stališče skupine CMDh je bilo posredovano Evropski komisiji.
Dutch: Kwesties op het gebied van veiligheid
Slovenian: Vprašanja glede varnosti
Dutch: Dit is niet onverwacht gezien de methodologische moeilijkheden die inherent zijn aan dit therapeutische vakgebied en de bewijsnormen en -eisen op het moment dat deze producten voor het eerst werden ontwikkeld.
Slovenian: To ni nepričakovano glede na metodološke izzive, povezane s tem terapevtskim področjem, in dokazne standarde ter zahteve v času prvega razvoja teh zdravil.
Dutch: Op grond van zijn klinische ervaring was het PDCO van mening dat er geen behoefte bestaat deze producten in deze indicatie te gebruiken bij kinderen jonger dan twee jaar.
Slovenian: Na podlagi kliničnih izkušenj je komisija PDCO menila, da ni potrebe po uporabi teh zdravil za to indikacijo pri otrocih, mlajših od dveh let.
Dutch: Deze producten zijn gecontra-indiceerd in verschillende subgroepen van pediatrische patiënten in de EU-lidstaten.
Slovenian: Ta zdravila so v državah članicah EU kontraindicirana pri različnih podskupinah pediatrične populacije.
Dutch: Bovendien dienen gevallen van SCAR uitgebreid te worden geanalyseerd in toekomstige PSUR's.
Slovenian: Poleg tega je treba primere SCAR v prihodnjih poročilih PSUR podrobno analizirati.
Dutch: Ambroxol- en broomhexine-bevattende geneesmiddelen zijn voor het eerst in respectievelijk 1978 en 1963 in een lidstaat van de Europese Unie (EU) geregistreerd en zijn momenteel geregistreerd in alle EU-lidstaten (en ook in Noorwegen en IJsland), behalve in het Verenigd Koninkrijk.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo ambroksol in bromheksin, so bila v državi članici Evropske unije prvič odobrena leta 1978 oziroma 1963, trenutno pa so odobrena v vseh državah članicah EU (vključno z Norveško in Islandijo), razen v Združenem kraljestvu.
Dutch: Het PDCO was ook van mening dat deze producten niet langer de voorkeursbehandeloptie bij IRDS zijn.
Slovenian: Komisija PDCO je prav tako menila, da ta zdravila niso več prednostna možnost pri zdravljenju IRDS.
Dutch: Er wordt erkend dat de meeste indicaties worden ondersteund door oude onderzoeken, die beperkingen en tekortkomingen hebben.
Slovenian: Prav tako je upošteval, da je večina indikacij podprta s starimi študijami, kar pomeni omejitve in pomanjkljivosti.
Dutch: Tijdens het besluitvormingsproces stelden enkele lidstaten op een bijeenkomst van het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik nieuwe kwesties van technische aard aan de orde die zij niet afdoende behandeld achtten in de aanbeveling van het PRAC en het standpunt van de CMD(h).
Slovenian: Med odločanjem na sestanku Stalnega odbora za zdravila za uporabo v humani medicini so nekatere države članice sprožile nova vprašanja tehnične narave, za katere so menile, da v priporočilu odbora PRAC in stališču skupine CMDh niso bila obravnavana v zadostni meri.
Dutch: Kijkt men naar de datum van de meldingen, dan blijken 40 van de in totaal 119 meldingen voor het oorspronkelijke geneesmiddel sinds de eerste handelsvergunning, door de Chinese gezondheidsinstantie in twee zendingen te zijn toegezonden aan de houder van de handelsvergunning van het oorspronkelijke geneesmiddel van deze producten.
Slovenian: Pri pregledu datumov teh poročil pa so ugotovili, da je od prve odobritve dovoljenja za promet z zdravilom 40 od skupno 119 poročil za originator imetniku dovoljenja za promet z originatorjem teh zdravil v dveh serijah poslal kitajski zdravstveni organ.