FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä ilmoitusten määrän kasvu johtuu siitä, että Kiinassa pantiin täytäntöön uusi lääketurvatoiminta-asetus, mikä on voinut vaikuttaa haittavaikutuksista ilmoittamiseen eikä tarkoita uutta turvallisuuteen liittyvää huolenaihetta.
Slovak: Tento zvýšený počet hlásení nasledoval po zavedení nového nariadenia pre dohľad nad liekmi v Číne, čo mohlo ovplyvniť hlásenie nežiaducich reakcií a neodzrkadľuje novú výhradu týkajúcu sa bezpečnosti.
Finnish: PRAC tarkasteli kaikkia toimitettuja näiden lääkevalmisteiden turvallisuuteen ja tehoon liittyviä tietoja ja arvioi uusien tunnistettujen turvallisuutta koskevien huolenaiheiden mahdollista vaikutusta hyväksyttyjen lääkevalmisteiden määritettyyn hyöty-riskisuhteeseen.
Slovak: Výbor PRAC preskúmal všetky predložené dostupné údaje týkajúce sa bezpečnosti a účinnosti liekov, aby posúdil možný vplyv nových identifikovaných výhrad týkajúcich sa bezpečnosti na stanovený pomer prínosu a rizika povolených liekov.
Finnish: Kaiken kaikkiaan ilmoitusten määrä on kuitenkin hyvin pieni, kun tarkastellaan arvioitua altistumista ja monia muita näissä tapauksissa vaikuttaneita tekijöitä.
Slovak: Keď sa však berie do úvahy odhadnutá expozícia, je celková miera hlásených prípadov veľmi nízka, pričom tieto prípady mohli byť zapríčinené mnohými inými faktormi.
Finnish: CMDh arvioi PRAC:n suositusta, jonka mukaan saatavilla olevan näytön perusteella ei voitu perustella muutosta määritettyn hyöty-riskisuhteeseen edellyttäen, että valmistetietojen kohtiin 4.4 ja 4.8 tehdään suositellut muutokset, jotka on eritelty liitteessä III.
Slovak: CMDh vzala na vedomie odporúčanie výboru PRAC, že dostupné dôkazy neposkytujú dostatočné dôvody na preukázanie zmeny v stanovenom pomere prínosu a rizika s podmienkou uvedenia odporúčaných zmien v informáciách o lieku, v častiach 4.4 a 4.8, ktoré sú podrobne opísané v prílohe III.
Finnish: Arvioituaan PRAC:n 9. tammikuuta 2015 päivätyn suosituksen tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (ihmislääkevalmisteet) (CMDh) enemmistön kantana 25. helmikuuta 2015 oli, että kyseisten lääkevalmisteiden myyntilupia on muutettava.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh) vzala na vedomie odporúčanie výboru PRAC z 9. januára 2015 a 25. februára 2015 dospela väčšinou hlasov k stanovisku, že povolenia na uvedenie na trh pre príslušné lieky sa majú zmeniť.
Finnish: Joissakin tutkimuksissa ei pystytty osoittamaan merkitsevää eroa ambroksolin tai bromheksiinin ja lumelääkkeen välillä, kun taas toisissa merkitsevä ero pystyttiin osoittamaan vain muutamien tutkittujen päätetapahtumien osalta.
Slovak: Niektoré skúšania nepreukázali významný rozdiel medzi ambroxolom alebo bromhexínom a placebom a ďalšie skúšanie preukázalo významný rozdiel len v niektorých skúmaných parametroch.
Finnish: • Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) aloitti lääkevalvontatietojen perusteella direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski ambroksolia ja bromheksiiniä sisältäviä lääkevalmisteita.
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie konanie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES vyplývajúce z údajov v rámci dohľadu nad liekmi pre lieky obsahujúce ambroxol a bromhexín,
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden toimittamissa sekä Eudravigilance-tietokannasta ja kirjallisuudesta saaduissa turvallisuustiedoissa on yhteensä noin 300 tapausselostetta epäillyistä vakavista ihoreaktioista, joista moniin liittyy myös muita mahdollisia syitä.
Slovak: Informácie o bezpečnosti zo systému Eudravigilance a z literatúry, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, pozostávajú celkovo z asi 300 prípadových hlásení podozrivých reakcií SCAR, pričom mnoho z nich mohlo byť zapríčinených inými faktormi.
Finnish: PRAC kuitenkin totesi, että ambroksolia sisältäviin lääkevalmisteisiin liittyvistä anafylaktisista reaktioista tehtyjen ilmoitusten lisääntyminen todennäköisesti johtui siitä, että Kiinassa oli pantu täytäntöön lääketurvatoiminta-asetus, eikä kyse siis ollut uudesta turvallisuuteen liittyvästä huolenaiheesta.
Slovak: Výbor PRAC však poznamenal, že pozorovaný zvýšený výskyt hlásených prípadov anafylaktických reakcií súvisiacich s liekmi obsahujúcimi ambroxol je pravdepodobne artefakt vyplývajúci zo zavedenia nového nariadenia v rámci dohľadu nad liekmi v Číne a nepredstavuje novú výhradu týkajúcu sa bezpečnosti.
Finnish: Arvioidessaan turvallisuuskysymyksiä puoltavia tietoja PRAC katsoi, että ambroksolia ja bromheksiiniä sisältäviin lääkevalmisteisiin liittyy tapausselostuksia välittömästi ja viiveellä ilmenevästä yliherkkyydestä, mukaan lukien yliherkkyysreaktiot, anafylaktiset reaktiot ja anafylaktinen sokki, angioedeema, kutina, ihottuma ja nokkosrokko.
Slovak: Pri posudzovaní údajov na podporu otázok bezpečnosti výbor PRAC dospel k názoru, že lieky obsahujúce ambroxol a bromhexín súvisia s prípadovými hláseniami okamžitej a oneskorenej precitlivenosti vrátane reakcií z precitlivenosti, anafylaktických reakcií vrátane anafylaktického šoku, angioedému, pruritu, vyrážky a urtikárie.
Finnish: PRAC tarkasteli myös kaikki myyntiluvan haltijoiden toimittamat tuoreemmat tutkimukset.
Slovak: Okrem toho, všetky novšie štúdie, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, posudzoval aj výbor PRAC.
Finnish: Edellä mainitun perusteella Belgian kansallinen toimivaltainen viranomainen ilmoitti Euroopan lääkevirastolle 4. huhtikuuta 2014 päätöksestään aloittaa direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukainen menettely ja pyytää lääketurvallisuuden riskinarviointikomiteaa (PRAC) arvioimaan, ovatko näiden lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhteet edelleen suotuisat hyväksytyissä käyttöaiheissa ja tulisiko ambroksolia ja bromheksiiniä sisältävienlääkevalmisteiden myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa tilapäisesti tai kokonaan.
Slovak: 4. apríla 2014 informoval Európsku agentúru pre lieky o svojom rozhodnutí oznámiť konanie o postúpení veci a požiadať o odporúčanie výboru PRAC podľa článku 31 smernice 2001/83/ES, či je pomer prínosu a rizika pre tieto lieky stále pozitívny v schválených indikáciách a či sa povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce ambroxol a bromhexín majú zachovať, pozmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť.
Finnish: Lisäksi PRAC suositteli yhtenäistämään valmistetietojen termit, jotka liittyvät yliherkkyysreaktioihin.
Slovak: Výbor PRAC tiež odporučil harmonizáciu výrazov súvisiacich s reakciami z precitlivenosti v informáciách o lieku.
Finnish: Joissakin jäsenvaltioissa ambroksoli ja bromheksiini on hyväksytty myös hengitystiesairauksiin liittyvissä käyttöaiheissa kiinteäannoksisina yhdistelminä muiden vaikuttavien aineiden kanssa.
Slovak: Ambroxol a bromhexín boli v niektorých členských štátoch EÚ schválené aj na indikácie ochorení dýchacích ciest v kombináciách s pevnou dávkou s rôznymi účinnými látkami.
Finnish: Koska ambroksoli on bromheksiinin metaboliitti ja koska imeytyneen allergeenisen aineen annos ei vaikuta yliherkkyysreaktioihin, FAMHP katsoi, että mikä tahansa ambroksolin yhteydessä vahvistettu riski voisi esiintyä myös bromheksiiniä sisältävien lääkevalmisteiden yhteydessä näiden reaktioiden osalta.
Slovak: Keďže ambroxol je metabolit bromhexínu a reakcie z precitlivenosti nie sú závislé od dávky absorbovanej alergénnej látky, orgán FAMHP usúdil, že pokiaľ ide o tieto reakcie, potvrdené riziko súvisiace s ambroxolom by sa mohlo zistiť tiež v prípade liekov obsahujúcich bromhexín.
Finnish: PRAC pani merkille myös lastenlääkekomitean (PDCO) mielipiteen, jonka mukaan ambroksolin ja bromheksiinin käyttö lasten kliinisessä hoidossa vaihtelee huomattavasti EU:ssa.
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie odporúčanie pediatrického výboru (PDCO), že použitie ambroxolu a bromhexínu v pediatrickej klinickej praxi v rámci EÚ sa výrazne líši.
Finnish: Näiden tietojen perusteella on katsottava, että kaikkien ikäryhmien (lapset, aikuiset ja iäkkäät) alttius mahdollisille yliherkkyyteen liittyville ambroksolin tai bromheksiinin ei-toivotuille vaikutuksille on todennäköisesti samankaltainen.
Slovak: Podľa týchto údajov sa usudzuje, že náchylnosť všetkých vekových skupín (pediatrických, dospelých a starších pacietov) na údajné nežiaduce účinky ambroxolu alebo bromhexínu súvisiace s precitlivenosťou je pravdepodobne podobná.
Finnish: Nämä haittavaikutukset on kuitenkin jo lueteltu useimpien ambroksolia ja bromheksiiniä sisältävien valmisteiden valmistetiedoissa, eikä (laaja-alaisen) SMQ-käsitteen "yliherkkyys" perusteella valittujen yleisimmin ilmoitettujen haittatapahtumien analyysissa tunnistettu uusia turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita.
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie sú však už uvedené v informáciách o lieku pre väčšinu liekov obsahujúcich ambroxol a bromhexín a analýza najčastejšie hlásených nežiaducich udalostí na základe databázy MeDRA (SMQ) týkajúcich sa precitlivenosti (hypersenzitivity) neidentifikovala žiadne nové výhrady týkajúce sa bezpečnosti.
Finnish: Tietoihin liittyy todetusti rajoituksia ja epävarmuustekijöitä, joiden vuoksi tehosta ei voida tehdä luotettavia päätelmiä.
Slovak: Tiež sa uznáva, že nedostatky a nejasnosti spojené so súborom údajov bránia vyvodeniu spoľahlivých záverov o účinnosti.
Finnish: Lisäksi PDCO katsoi, etteivät nämä valmisteet ole enää ensisijainen hoitovaihtoehto vastasyntyneen hengitysvaikeusoireyhtymän hoidossa.
Slovak: Výbor PDCO dospel tiež k názoru, že tieto lieky už nie sú preferovanou liečebnou možnosťou v prípade IRDS.
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittamien sekä Eudravigilancesta ja kirjallisuudesta saatujen turvallisuustietojen analyysi osoittaa, että ambroksoli- ja bromheksiinivalmisteisiin on niiden eri käyttöaiheissa liitetty ilmoituksia vaikeista välittömistä yliherkkyysreaktioista.
Slovak: Analýza informácií o bezpečnosti, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh zo systému Eudravigilance a z literatúry dokazuje, že lieky obsahujúce ambroxol a bromhexín v rôznych indikáciách súvisia s hláseniami závažných okamžitých reakcií z precitlivenosti.
Finnish: Ambroksoliin liittyvien anafylaktisten reaktioiden ilmoitustiheydessä havaittiin kasvua vuosina 20122014.
Slovak: V rokoch 2012 až 2014 sa pozorovala zvýšená frekvencia hlásených prípadov anafylaktických reakcií súvisiacich s ambroxolom.
Finnish: • PRAC arvioi kaikki ambroksolia ja bromheksiiniä sisältävien valmisteiden turvallisuuden ja tehon tueksi toimitetut tiedot sekä myyntiluvan haltijoiden ja asiantuntijoiden toimittamat tiedot.
Slovak: • výbor PRAC preskúmal všetky údaje predložené na podporu bezpečnosti a účinnosti liekov obsahujúcich ambroxol a bromhexín vrátane predložených údajov od držiteľov povolenia na uvedenie na trh a názorov odborníkov,
Finnish: Ambroksolia ja bromheksiiniä sisältävien valmisteiden tehosta PRAC katsoi, että saaduista vaatimattomista myönteisistä tuloksista huolimatta ambroksolin ja bromheksiinin tehoa koskevaan näyttöön liittyy paljon rajoituksia ja puutteita.
Slovak: Pokiaľ ide o účinnosť liekov obsahujúcich ambroxol a bromhexín, výbor PRAC dospel k záveru, že aj keď boli hlásené skromné pozitívne výsledky, dôkazy o účinnosti ambroxolu a bromhexínu majú niekoľko obmedzení a nedostatkov.
Finnish: CMDh hyväksyy PRAC:n yleiset tieteelliset johtopäätökset, ja sen kantana on, että ambroksolia ja bromheksiiniä sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupia on muutettava.
Slovak: CMDh vzala na vedomie zmenené odporúčanie výboru PRAC, súhlasí s celkovými vedeckými závermi výboru PRAC a dospela k názoru, že povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce ambroxol a bromhexín sa majú zmeniť.
Finnish: Alkuperäisvalmisteen valmistajayhtiön perustietolomakkeen mukaan bromheksiinin hyväksytyt käyttöaiheet ovat sekretolyyttinen hoito, limantuotannon muuttaminen tai poistaminen (akuutti ja krooninen sivuontelotulehdus) ja Sjögrenin oireyhtymä.
Slovak: Schválené indikácie pre bromhexín uvedené v základnej tabuľke s údajmi od spoločnosti pre pôvodný liek sú sekretolytická terapia, zmena produkcie alebo eliminácia hlienu (akútna a chronická sinusitída) a Sjögrenov syndróm.
Finnish: • PRAC katsoi, että vaikeiden ihoon kohdistuvien haittavaikutusten riskiä hallitaan lisäämällä valmistetietoihin tietoa siitä sekä varoitus, jotta potilaat ja hoitajat osaavat tunnistaa näiden haittavaikutusten oireet ja lopettaa hoidon välittömästi, jos näitä oireita ilmenee.
Slovak: • výbor PRAC dospel k názoru, že riziko reakcií SCAR sa má vyriešiť tak, že bude uvedené v informáciách o lieku spolu s upozornením, aby pacienti a opatrovatelia rozoznali príznaky reakcií SCAR a aby v prípade takýchto príznakov liečbu ihneď zastavili.
Finnish: Päätelmät ja PRAC:n tarkistetun suosituksen perusteet Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Slovak: Celkový záver a odôvodnenie zmeneného odporúčania výboru PRAC
Finnish: • PRAC katsoi, että saatavilla oli liian vähän tietoja, jotta uusien ikärajoitusten käyttöönotto olisi ollut perusteltua.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že dostupné údaje nie sú dostatočné na odôvodnenie nových vekových obmedzení.
Finnish: Näin ollen PRAC katsoi, että ambroksolia ja bromheksiiniä sisältävien lääkevalmisteiden hyötyriskisuhde on yhä suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään edellä määritellyt muutokset.
Slovak: Výbor PRAC preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce ambroxol a bromhexín ostáva priaznivý s podmienkou uvedených podrobných zmien v informáciách o lieku.
Finnish: Kaiken edellä esitetyn perusteella PRAC katsoi, että arvioidut tiedot puolsivat sitä, että valmistetietoihin tehdään muutoksia, jotta vaikeiden ihoon kohdistuvien haittavaikutusten riski voidaan ottaa huomioon, ja etteivät uudet ikärajoitukset (ambroksolia ja bromheksiiniä sisältävien valmisteiden hyöty-riskisuhteeseen liittyvien huolenaiheiden vuoksi) ole perusteltua saatavilla olevien tietojen perusteella.
Slovak: Vzhľadom na všetky uvedené skutočnosti výbor PRAC dospel k záveru, že preskúmané údaje podporujú zmeny v informáciách o lieku a odzrkadľujú riziko závažných kožných nežiaducich reakcií a že ďalšie vekové obmedzenia, ktoré by odzrkadľovali výhrady týkajúce sa pomeru prínosu a rizika liekov obsahujúcich ambroxol a bromhexín, nie sú odôvodnené na základe dostupných údajov.
Finnish: PRAC katsoi, että vaikeiden ihoon kohdistuvien haittavaikutusten riskiä voidaan hallita asianmukaisesti, kun valmistetietoihin tehdään ehdotetut muutokset, joilla hoitajille ja potilaille tiedotetaan riskistä ja joiden avulla voidaan havaita vaikeiden ihoon kohdistuvien haittavaikutusten oireet ajoissa ja lopettaa hoito välittömästi niiden ilmetessä.
Slovak: Výbor PRAC dospel k názoru, že možné riziko reakcií SCAR môžu primerane vyriešiť navrhnuté zmeny v informáciách o lieku, aby opatrovatelia a pacienti boli o riziku informovaní a aby mohli byť včas identifikované príznaky reakcií SCAR a aby sa v prípade ich výskytu liečba mohla zastaviť.
Finnish: • PRAC katsoi, että ambroksoliin ja bromheksiiniin liittyy suurentunut yliherkkyysreaktioiden riski.
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že ambroxol a bromhexín súvisia so zvýšeným rizikom reakcií z precitlivenosti,
Finnish: Näytön perusteella ei ollut mahdollista eritellä tietoja ikäryhmittäin.
Slovak: Úroveň dôkazov neumožnila ďalšiu stratifikáciu podľa vekovej skupiny.
Finnish: Näin ollen PRAC katsoi, ettei saatavilla olevan näytön perusteella voitu perustella ikäkohtaisten lisärajoitusten käyttöönottoa valmistetiedoissa.
Slovak: Výbor PRAC preto dospel k záveru, že dostupné dôkazy neodôvodňujú zavedenie ďalších vekovo špecifických obmedzení v informáciách o lieku.
Finnish: Yksittäisten tapausselostusten arvioinnin perusteella ja näiden tapahtumien luonne huomioon ottaen PRAC piti kohtalaisen mahdollisena, että kaikkiin ambroksolia ja bromheksiiniä sisältäviin valmisteisiin liittyy suurentunut vaikeiden ihoon kohdistuvien haittavaikutusten riski.
Slovak: Na základe hodnotenia individuálnych prípadových hlásení a vzhľadom na povahu týchto udalostí výbor PRAC dospel k názoru, že je odôvodnene možné, že všetky lieky obsahujúce ambroxol a bromhexín súvisia so zvýšeným rizikom reakcií SCAR vrátane kombinovaných liekov.
Finnish: Vaikeiden reaktioiden pikainen tunnistaminen ja aiheuttavan aineen käytön varhainen lopettaminen on tärkein tekijä sairastavuuden ja kuolleisuuden minimoimiseksi.
Slovak: Najdôležitejší faktor minimalizovania morbidity a mortality je však rýchle rozpoznanie závažných reakcií a včasné vysadenie lieku, ktorý reakciu zapríčinil.
Finnish: Ambroksolia ja bromheksiiniä markkinoidaan useina suun, nenän, suuontelon, laskimon tai peräsuolen kautta annettavina valmisteina monilla kauppanimillä.
Slovak: Ambroxol a bromhexín sa uvádzajú na trh v niekoľkých formách na perorálne, nazálne, oromukozálne, intravenózne alebo rektálne podanie pod rôznymi obchodnými názvami.
Finnish: Ihoon kohdistuviin vaikeisiin haittavaikutuksiin liittyvistä viiveellä ilmenevistä yliherkkyysreaktioista vain muutaman tapauksen on arvioitu varmuudella liittyneen ambroksoliin.
Slovak: Pokiaľ ide o oneskorené reakcie z precitlivenosti súvisiace s reakciami SCAR, niekoľko prípadov bolo posúdených ako prípady určite súvisiace s ambroxolom.
Finnish: PSUR-sykliä on kuitenkin lyhennettävä, jotta kyseisten valmisteiden hyötyriskisuhteesta saatavia uusia tietoja voidaan arvioida määräajoin.
Slovak: Mal by sa však zaviesť kratší cyklus správ PSUR na nepretržité pravidelné skúmanie údajov o pomere prínosu a rizika liekov, ktoré budú k dispozícii.
Finnish: Alkuperäisvalmisteen valmistajayhtiön perustietolomakkeen mukaan ambroksolin hyväksyttyjä käyttöaiheita ovat sekretolyyttinen hoito, vastasyntyneen hengitysvaikeusoireyhtymän (IRDS:n) ehkäisy ja hoito, leikkauksenjälkeisten bronkopulmonaaristen komplikaatioiden ehkäisy ja hoito sekä kivunlievitys akuutin kurkkukivun yhteydessä.
Slovak: Schválené indikácie pre ambroxol uvedené v základnej tabuľke s údajmi od spoločnosti pre pôvodný liek sú sekretolytická terapia, profylaxia a liečba syndrómu respiračnej tiesne dojčiat (IRDS), profylaxia a liečba pooperačných bronchopulmonálnych komplikácií (PPC) a zmiernenie bolesti pri akútnej bolesti hrdla.
Finnish: Lisäksi sekretolyyttiseen hoitoon ja vastasyntyneen hengitysvaikeusoireyhtymän sekä leikkauksenjälkeisten bronkopulmonaaristen komplikaatioiden ehkäisyyn tai hoitoon tarkoitettuihin ambroksolivalmisteisiin on liittynyt viipeellä ilmeneviä yliherkkyysreaktioita ilman vaikeita ihovaurioita.
Slovak: Okrem toho, lieky obsahujúce ambroxol indikované na sekretolytickú terapiu a profylaxiu alebo liečbu syndrómu IRDS a PPC súvisia s reakciami z precitlivenosti s oneskoreným nástupom bez závažného poškodenia kože.
Finnish: PRAC piti kohtuullisen mahdollisena, että ambroksoliin ja bromheksiiniin liittyy vaikeita viiveellä ilmaantuvia yliherkkyysreaktioita, jotka ovat yhteydessä vakaviin ihoreaktioihin.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že je možné, že ambroxol a bromhexín sú spojené so závažnými reakciami z precitlivenosti oneskoreného typu súvisiacimi s reakciami SCAR.
Finnish: Joskus vaikeat ihoon kohdistuvat haittavaikutukset alkavat flunssankaltaisilla oireilla, jolloin jotkin potilaat saattavat alkaa ottaa ambroksolia tai bromheksiiniä oireiden lievittämiseksi.
Slovak: Keďže reakcie SCAR sa niekedy začínajú symptómami podobnými chrípke, niektorí pacienti mohli začať užívať na zmiernenie týchto symptómov tiež ambroxol alebo bromhexín, hoci typické kožné reakcie sa objavujú neskôr a za podozrivý liek by sa mohol považovať ambroxol alebo bromhexín.
Finnish: PRAC katsoi, että näyttö ambroksoliin ja bromheksiiniin liittyvien vakavien ihoreaktioiden riskistä on heikko.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že dôkazy o riziku reakcií SCAR súvisiacich s ambroxolom a bromhexínom nie sú dostatočné.
Finnish: Eudravigilancesta on löydetty neljä vakavan ihoreaktion tapausta ja kirjallisuudesta kolme tapausta, joiden on arvioitu liittyvän ambroksoliin.
Slovak: Pokiaľ ide o ambroxol, posudzovali sa štyri prípady reakcií SCAR zo systému Eudravigilance a ďalšie 3 z literatúry.
Finnish: • PRAC katsoi, että ambroksoliin ja bromheksiiniin liittyvien vaikeiden ihoon kohdistuvien haittavaikutusten riski on kohtalaisen mahdollinen.
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že je odôvodnene možné riziko reakcií SCAR súvisiacich s ambroxolom a bromhexínom,
Finnish: Monet potilaat, joille kehittyi vakavia ihoreaktioita, olivat saaneet mukolyyttisiä tai sekretolyyttisiä aineita ennen haittatapahtumaa Useimmiten nämä potilaat olivat käyttäneet monia lääkkeitä samanaikaisesti, joten syy-seuraussuhteen arviointi on vaikeaa.
Slovak: Títo pacienti väčšinou užívajú niekoľko liekov súbežne a posúdiť príčinný vzťah je ťažké.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot eivät ole annos- ja valmistesidonnaisia, joten mahdollinen yliherkkyysreaktioiden kehittymisen riski, mukaan lukien vakavat ihoreaktiot, on kaikissa ambroksolia ja bromheksiiniä sisältävissä valmisteissa.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti nie sú závislé od dávky a formy lieku a pre všetky lieky obsahujúce ambroxol a bromhexín je preto prirodzené možné riziko vzniku reakcií z precitlivenosti vrátane reakcií SCAR.
Finnish: Hengitystiesairauksia käsittelevissä tutkimuksissa on usein havaittu laaja lumelääkevaikutus etenkin sairauksissa, jotka eivät ole vakavia ja jotka rajoittuvat itsestään.
Slovak: V štúdiách skúmajúcich respiračné stavy, najmä nezávažné stavy, ktoré odznejú bez liečby, sa často pozoruje výrazný placebo efekt.
Finnish: Arvioinnin, toimitettujen ilmoitusten ja merkkien havaitsemistoimien perusteella Belgian kansallinen toimivaltainen viranomainen (FAMHP) totesi, että vuosina 2012-2014 ilmoitukset yliherkkyysreaktioista ja ilmoitukset vakavista ihoon kohdistuvista haittavaikutuksista olivat lisääntyneet.
Slovak: V nadväznosti na hodnotenie spoločnej správy PSUR pre lieky obsahujúce ambroxol, ktoré sa začalo v januári 2012, a sledovanie žiadostí, ako aj činnosti súvisiace s detekciou signálov, príslušný vnútroštátny orgán v Belgicku (FAMHP) identifikoval v rokoch 2012 až 2014 zvýšený výskyt hlásených prípadov reakcií precitlivenosti, prípady závažných kožných nežiaducich reakcií (SCAR) a v rámci hodnotenia pomeru prínosu a rizika u detí mladších ako 6 rokov sa dospelo k záveru, že aj keď sa nepozoroval žiadny náznak odlišného bezpečnostného profilu, v tejto vekovej skupine nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy o účinnosti sekretolytickej terapie, čo vedie k negatívnemu pomeru prínosu a rizika.
Finnish: Ambroksolia ja bromheksiiniä sisältäviä lääkevalmisteita on saatavana sekä ilman reseptiä että reseptillä.
Slovak: Lieky obsahujúce ambroxol a bromhexín sú k dispozícii ako lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis (OTC), a tiež ako lieky, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis (POM).
Finnish: Luxemburg Qualiphar Laboratoire Rijksweg 9
Slovak: Luxembursko Qualiphar Laboratoire Rijksweg 9
Finnish: Farma 1000 - Prod.
Slovak: Portugalsko Farma 1000 - Prod.
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, liekových foriem, sily liekov, spôsoby podávania a držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Finnish: Str. Cuza-Vodă nr. 99-105, Târgu Mureş,
Slovak: Cuza-Vodă nr. 99-105, Târgu Mureş,
Finnish: Luxemburg Hexal AG Industriestr.
Slovak: Luxembursko Hexal AG Industriestr.
Finnish: 36396 Stainau an der Strasse
Slovak: 36396 Stainau an der Strasse Germany
Finnish: Avenida Mestre Cid, 8 - 1º Esq. Frente
Slovak: Avenida Mestre Cid, 8 - 1º Esq.
Finnish: ICN Polfa Rzeszów S.A. ul.
Slovak: ICN Polfa Rzeszów S.A.
Finnish: Pharma-Regist Kft., Október 6. u. 7.
Slovak: Pharma-Regist Kft., Október 6. u. 7. Budapest
Finnish: Oldřichovice 44 739 61 Třinec Czech Republic
Slovak: Oldřichovice 44 739 61 Třinec
Finnish: Luxemburg D.J.VAN TINTELEN BEHEER B.V.
Slovak: Luxembursko D.J.VAN TINTELEN BEHEER B.V.
Finnish: Marathonos 95, 19009 Pikermi,
Slovak: Marathonos 95, 19009
Finnish: Emilii Plater 53
Slovak: ul. Emilii Plater 53
Finnish: Luxemburg Biocodex Avenue Gallieni 7
Slovak: Luxembursko Biocodex Avenue Gallieni 7
Finnish: & Emp F/Kon-Chem/Kon & Kal.
Slovak: & Emp F/Kon-Chem/Kon
Finnish: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10ETaguspark
Slovak: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10E
Finnish: Genepharm Ae, 18 Km.
Slovak: Ae, 18 Km.
Finnish: Romania ROMPHARM COMPANY SRL, Str. Eroilor, 1A, Otopeni, Romania
Slovak: Rumunsko ROMPHARM COMPANY SRL, Str. Eroilor, 1A, Otopeni, Romania