FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī (no 2 °C - 8 °C).
Hungarian: A posztnatális fázis vizsgálatában a 28. laktációs napig az IgG osztályú anti-OP-1 antitestek szignifikánsan magas titerei voltak kimutathatóak a tejben (lásd 4.6 pont).
Latvian: Būtiski lieli IgG klases anti-OP-1 antivielu titri pienā tika konstatēti visu postnatālās fāzes pētījuma laiku līdz 28 laktācijas dienai (skatīt apakšpunktu 4.6).
Hungarian: A forgalombahozatal utáni felmérések adatai szerint a gyógyszer szintetikus csontpótlóval való együttes alkalmazása növelheti a helyi gyulladás, a fertőzés, valamint a beültetett anyagok esetleges migrációjának veszélyét (lásd 4.4 pont).
Latvian: Saskaņā ar reģistrācijas uzraudzības datiem ir bijuši ziņojumi, ka medicīniskā preparāta lietošana kopā ar sintētisku kaulaudus nesaturošu pildvielu var pastiprināt vietējo iekaisumu, veicināt infekciju, kā arī palielināt implantēto materiālu migrācijas iespēju (skatīt apakšpunktu 4.4).
Hungarian: - tájékoztatás a következőkről:
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Hungarian: Ennek a gyógyszernek a nyaki gerincben történő használata nem ajánlható.
Latvian: Šīs zāles izmantot mugurkaula kakla daļas ķirurģijā nav ieteicams.
Hungarian: Vannak a gyógyszer szintetikus csontpótlókkal együtt történő használatát követő vizenyőről és fertőzésről szóló beszámolók.
Latvian: Ir bijuši ziņojumi par pietūkumu un infekciju pēc šo zāļu pielietošanas kopā ar sintētiskajiem kaula aizstājēj preparātiem.
Hungarian: • a gerincfúzió sikertelensége (álízület) • sebgyógyulási zavarok, többek között fertőzés, váladékozás és szétnyílás.
Latvian: • skriemeļu nesaaugšana (pseidartrozi),ar brūci saistītas problēmas, tostarp infekcija izdalījumi un plīsums.
Hungarian: Ugyanezt az eljárást kell alkalmazni a készítménynek a gerinc ellenoldali alkalmazásához való előkészítésére.
Latvian: Tāpat jārīkojas, sagatavojot preparātu mugurkaula pretējai pusei.
Hungarian: Az egyik injekciós üveg gyógyszer 1 g port tartalmaz, amelyben 3,3 mg alfa-eptotermin és szarvasmarha kollagén segédanyag található.
Latvian: Vienā šo zāļu flakonā ir 1 g pulvera, kas satur 3,3 mg eptotermīna alfa un palīgvielu liellopu kolagēnu.
Hungarian: A karmellóz (karboximetilcellulóz) segédanyagot tartalmazó por sárgásfehér színű.
Latvian: Palīgvielu karmelozi (karboksimetilceluloze) saturošais pulveris ir dzeltenīgi balts.
Hungarian: A gyógyszer ismételt alkalmazása nem javasolt.
Latvian: Preparāta lietošana atkārtoti nav ieteicama.
Hungarian: A feloldás után az Opgenra 1 mg/ml alfa-eptotermin tartalmaz.
Latvian: Pēc sagatavošanas Opgenra satur 1 mg/ml eptotermīna alfa.
Hungarian: Mindkét expozíció után találtak OP-1 és 1. típusú szarvasmarha csont kollagén antitesteket.
Latvian: Antivielas pret OP-1 un liellopu kolagēna 1. tipu tika konstatētas pēc abām ievadīšanas reizēm.
Hungarian: Ez megfelelő biológiai reszorpciós kötőfelületet biztosít a hatóanyag által indukált, a lehorgonyzás függvényében végbemenő sejtproliferáció és differenciálódás folyamatához.
Latvian: Tas nodrošina bioresorbējamu bāzi nostiprināmo šūnu proliferācijai un piesaistīšanai, un aktīvās vielas ierosinātajam diferenciācijas procesam.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Opgenra 3,3-mg por implantációs szuszpenzióhoz
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Opgenra 3,3 mg pulveris implantējamās suspensijas pagatavošanai
Hungarian: Ha a vákum megszűnt, vegye le a dugókat miközben az injekciós üvegeket függőleges helyzetben tartja, nehogy kifolyjon a készítmény.
Latvian: Kad vakuums ir likvidēts, izņemiet flakona aizbāzni, vienlaikus turot flakonu vertikāli, lai novērstu produkta zudumu.
Hungarian: Helyezze az alfa-eptotermin injekciós üveg és a karmellózos injekciós üveg tartalmát egy steril tálba.
Latvian: Eptotermīna alfa un karmelozes flakonu saturu ievietojiet sterilā traukā.
Hungarian: *Az alfa-eptotermin a kínai hörcsög petefészek (CHO) sejtkultúra felhasználásával előállított humán rekombináns 1. típusú oszteogén fehérje (OP-1).
Latvian: *Eptotermin alfa ir rekombinants cilvēka osteogēnais proteīns 1 (OP-1), ko iegūst Ķīnas kāmju olnīcu šūnu līnijā.
Hungarian: Mivel az anyatejes csecsemők potenciális károsodása nem ismert, a nők ne szoptassanak közvetlenül az ezzel a gyógyszerrel történő kezelést követő időszakban.
Latvian: Tā kā nav zināms, kā preparāts ietekmēs ar krūti barotu bērnu, tieši pēc ārstēšanas ar šīm zālēm sievietes barot bērnus ar krūti nedrīkst.
Hungarian: Az Opgenra a poszterolaterális lumbális gerincfúzióhoz javallott olyan spondilolisztézisben szenvedő felnőtt betegek esetében, akiknél az autotranszplantáció sikertelen volt, vagy ellenjavallt.
Latvian: Opgenra indicēta pieaugušiem spondilolistēzes pacientiem posterolaterālai jostas daļas skriemeļu saaudzēšanai, ja autotransplantācija nav bijusi veiksmīga vai ir kontrindicēta.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Az Opgenra minden egysége két, port tartalmazó injekciós üvegből áll, amelyeket a felhasználás előtt először elegyíteni kell, majd 2,5 ml injekcióhoz való 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatban kell feloldani.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi par atkritumu likvidēšanu un norādījumi par sagatavošanu lietošanai Katra Opgenra vienība sastāv no diviem flakoniem ar pulveri, ko pirms lietošanas samaisa un tad pievieno 2,5 ml sterila 9 mg/ml nātrija hlorīda injekciju šķīduma (0,9% w/v).
Hungarian: • műtét utáni problémák (például váladékozás, duzzanat vagy egyéb, sebszövődmények),
Latvian: • problēmas pēc operācijas (piemēram, izdalījumi, pietūkums vai citas ar brūci saistītas komplikācijas),
Hungarian: • az anyag behelyezésének javasolt módja a lokális vérzéscsillapítás fontosságával
Latvian: • ieteicamo veidu, kā izvietot materiālu, un komentāriem par vietējās hemostāzes nozīmi
Hungarian: Az Opgenrát a feloldás után azonnal fel kell használni.
Latvian: Pēc sagatavošanas Opgenra jāizlieto nekavējoties.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények
Latvian: Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas
Hungarian: • az ektópiás csontképződés veszélye
Latvian: • ektopiskas kaulaudu veidošanās iespējamību
Hungarian: - ha Ön autoimmun betegségben szenved (a saját szövetei által indukált vagy azokat megtámadó betegség), beleértve a Crohn-betegséget, a reumás ízületi gyulladást, a szisztémás lupus erythematosust, a szklerodermát, a Sjögren-szindrómát és a dermatomyositist-polymyositist - ha Önnek aktív gerincfertőzése van, vagy tudomása van róla, hogy aktív belső (szisztémás)
Latvian: - Jums ir kāda autoimūna slimība (slimība, kas radusies Jūsu audos vai ir vērsta pret tiem), tajā skaitā Krona slimība, reimatoīdais artrīts, sistēmiskā sarkanā vilkēde, sklerodermija, Šegrena sindroms vai dermatomiozīts/polimiozīts.
Hungarian: Ez ebben a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Latvian: Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Latvian: 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Hungarian: A megfigyelési időszak alatt a kezelt csoportban az utódok súlya kisebbnek bizonyult, mint a kontrollcsoportban.
Latvian: Preparātu saņēmušo dzīvnieku pēcnācēju ķermeņa masa novērošanas periodā bija mazāka nekā kontroles grupas dzīvnieku pēcnācēju masa.
Hungarian: • problémák a beültetés helyén (például tályog, a szövetek megkeményedése, fájdalom, duzzanat vagy láz),
Latvian: • problēmas implanta vietā (piemēram, abscess, sacietējums, sāpes, pietūkums vai drudzis),
Hungarian: • Tájékoztassa kezelőorvosát vagy sebészét, ha Önnél korábban előfordultak szívproblémák, vagy ha Ön hajlamos a gyakori fertőzésekre, hogy figyelemmel kísérhessék Önt.
Latvian: • Informējiet ārstu vai ķirurgu, ja esat slimojis ar sirds slimībām vai bieži slimojat ar infekcijas slimībām, jo tad viņi varēs rūpīgāk kontrolēt Jūsu stāvokli.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával vagy sebészével ezekről az óvintézkedésekről, mielőtt Önnek beadnák ezt a gyógyszert.
Latvian: Pirms šo zāļu ievadīšanas konsultējieties ar savu ārstu vai ķirurgu par šiem piesardzības pasākumiem.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az alfa-eptotermin (egy kínai hörcsög petefészek (CHO) sejtkultúrában előállított rekombináns humán 1. típusú oszteogén fehérje).
Latvian: Aktīvā viela ir eptotermīns alfa, rekombinants cilvēka osteogēnais proteīns 1, ko iegūst Ķīnas kāmju olnīcu rekombinantā šūnu līnijā.
Hungarian: A gerinc két oldalán, a fúziót igénylő területen ebből a gyógyszerből kis mennyiségű (egy egységnyi) kerül feloldásra és elhelyezésre.
Latvian: Nelielu daudzumu (vienu vienību) šo zāļu ir jāsagatavo un jānovieto tieši mugurkaula katrā pusē pie saaudzēšanas vietas.
Hungarian: A készítményt a feloldás után azonnal fel kell használni.
Latvian: Preparāts ir jālieto uzreiz pēc sagatavošanas.
Hungarian: A hatóanyag - az alfa-eptotermin - a csontvelőből, a csonthártyából és az izmokból az implantáció helyére vándorló alapszöveti sejtek differenciálódásának indukciója révén beindítja a csontképződést.
Latvian: Aktīvā viela eptotermīns alfa rada kaulu veidošanos, inducējot šūnu diferenciāciju mezenhimālajās šūnās, kuras tiek piesaistītas implanta vietai no kaulu smadzenēm, periosta un muskuļiem.
Hungarian: Opgenra 3,3 mg por implantációs szuszpenzióhoz alfa-eptotermin
Latvian: Opgenra 3,3 mg pulveris implantējamās suspensijas pagatavošanai eptotermin alfa
Hungarian: Az Opgenra minden egyes beteg esetében egyetlen alkalmazásra való.
Latvian: Katrs pacients Opgenra drīkst saņemt tikai vienu reizi.
Hungarian: Az Opgenra alkalmazása tilos olyan betegek esetében
Latvian: Opgenra nedrīkst lietot pacientiem:
Hungarian: Alkalmazás a nyaki gerincen
Latvian: Lietošana mugurkaula kakla daļā
Hungarian: Por implantációs szuszpenzióhoz.
Latvian: Pulveris implantējamās suspensijas pagatavošanai.
Hungarian: • Ennek a gyógyszernek szintetikus csontpótlókkal való használata nem ajánlott.
Latvian: • Šo zāļu lietošana kopā ar sintētiskajiem kaula aizstājējpreparātiem nav ieteicama.
Hungarian: Az összezárás döntő fontosságú ahhoz, hogy a készítmény a tervezett fúzió helyén maradjon és ott rögzüljön.
Latvian: Nostiprināšana ir absolūti nepieciešama, lai implants turētos paredzētajā traumas vietā.
Hungarian: • Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a korábban máj- vagy vesebetegsége volt.
Latvian: • Informējiet ārstu, ja esat slimojis ar aknu vai nieru slimībām.
Hungarian: Gyakori: bőrpír ,
Latvian: Bieži: eritēma
Hungarian: Mit tartalmaz az Opgenra
Latvian: Kā lietot Opgenra
Hungarian: Ezt a speciális gyógyszert autograft csontpótlás (az az eljárás amely során a beteg saját medencecsontjából vesznek ki egy darabot) helyett alkalmazzák a gerinc fúziójához.
Latvian: Šīs specializētās zāles var lietot, lai, saaudzējot skriemeļus, aizstātu kaulu autotransplantātu (paša pacienta kaulu, ko iegūst no iegurņa kaula).
Hungarian: • akiknél nincs elegendő bőr illetve érképződés a gerincfúzió helyén;
Latvian: • ar neadekvātu ādas segumu un vaskularizāciju mugurkaula saaudzēšanas vietā;
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett tervezett egyéb gyógyszereiről.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm , kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Hungarian: Miután a lágyrészeket összezárta az implantátum körül - amennyiben szükséges - végezzen irrigációt a területen, hogy eltávolítsa a készítménynek a lágyrészek összezárása során elszabadult részecskéit.
Latvian: 14. Pēc implanta nosegšanas ar mīkstajiem audiem veiciet irigāciju, ja nepieciešams, lai aizvadītu jebkādas medicīniskā preparāta daļiņas, kas varētu būt pārvietojušās mīksto audu nostiprināšanas laikā.
Hungarian: Az alábbi táblázatban szereplő mellékhatások gyakorisága a következő konvencióra épül:
Latvian: Ziņojumos tika minētas šādas ar Opgenra iespējamās saistītas nevēlamas reakcijas, kuru sastopamība turpmākajā tabulā ir definēta saskaņā ar šādiem principiem:
Hungarian: Tel +353-61-585100
Latvian: Tālr. +353-61-585100
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő megfigyelés során gyűjtött adatok között voltak olyan jelentések, amelyekben arról számoltak be, hogy a készítmény szintetikus csontpótlóval történő együttes alkalmazása növelheti a helyi gyulladás vagy fertőzés kialakulásának, valamint a beültetett anyagok véletlen migrációjának valószínűségét.
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības ziņojumos norādīts, ka zāļu lietošana kopā ar sintētisku kaulu dobumu pildvielu var pastiprināt vietēju iekaisumu, infekciju un dažkārt arī implantēto materiālu migrāciju.
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek eredményei kimutatták a G típusú immunglobulin (IgG) anti-OP-1-antitestek anyatejbe történő kiválasztódását.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem tika konstatēta IgG klases anti-OP-1 antivielu izdalīšanās pienā.
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Latvian: II PIELIKUMS A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS(-O) VIELAS (-U) RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
Hungarian: Mindegyik injekciós üveg steril buborékcsomagolásban található.
Latvian: Katrs flakons ir nostiprināts blisteriepakojumā.
Hungarian: Az injekciós üvegek sterilitását egyedi buborékcsomagolás biztosítja, ezek egy külső tálcával vannak a dobozba csomagolva.
Latvian: Flakoni tiek uzturēti sterili atsevišķos blisteros un ir iepakoti ārējā pamatnē un kārbā.
Hungarian: • annak a kiválasztott paraspinalis területnek az előkészítése, ahol a beültetést tervezik
Latvian: • paraspinālā segmenta sagatavošanu pirms paredzētās implantēšanas
Hungarian: Ezt figyelték meg a gyógyszer alkalmazás után (lásd 4.8 pont).
Latvian: Heterotopiskā pārkaulošanās var rasties arī pēc lietošanas (skatīt apakšpunktu 4.8).
Hungarian: • csontpótlókkal való kölcsönhatás
Latvian: • mijiedarbību ar kaulu dobumu pildvielām
Hungarian: 2 x 1 injekciós üveg, amely 230 mg karmellózt tartalmaz.
Latvian: 2 x 1 flakons, kas satur 230 mg karmelozes.
Hungarian: 5 Hogyan kell az Opgenrát tárolni?
Latvian: Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Opgenra Iepakojuma saturs un cita informācija.
Hungarian: Óvatosan keverje össze a tál tartalmát egy steril spatulával, hogy elősegítse az elegyedést.
Latvian: Lai labāk sajauktu sastāvdaļas, lēni maisiet trauka saturu ar sterilu špāteli.
Hungarian: Csontpótlókkal való interakciók
Latvian: Mijiedarbība ar kaulu dobumu pildvielām
Hungarian: • helyi duzzanat, duzzanat a beültetés területén,
Latvian: • lokāls pietūkums, pietūkums implanta vietā
Hungarian: - ha kemoterápiás kezelést, sugárkezelést vagy immunszupresszív kezelést kap. - ha Ön gyermek (12 évesnél fiatalabb).
Latvian: - Jūs ārstē ar ķīmijterapiju, staru terapiju vai imūnsupresīviem līdzekļiem.
Hungarian: 2 x 1 injekciós üveg, amely 1 g port (3,3 mg alfa-eptotermin) tartalmaz.
Latvian: 2 x 1 flakons, kas satur 1 g pulvera (3,3 mg eptotermīna alfa).
Hungarian: Nem ismert: az eljárást követően kialakuló szövődmények (pl. eljárást követő váladékozás, duzzanat vagy egyéb, sebek esetén előforduló szövődmények)
Latvian: Nav zināmi: komplikācijas pēc manipulācijām (piemēram, izdalījumi pēc manipulācijām, pietūkums, citas ar brūci saistītas komplikācijas)
Hungarian: Az Opgenra szintetikus csontpótlóval történő együttes alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Latvian: Opgenra lietošana kopā ar sintētisku kaulaudus nesaturošu pildvielu nav ieteicama (skatīt apakšpunktu
Hungarian: Az implantációs szuszpenzióhoz szükséges, egy alkalmazási egységnyi Opgenra port két külön porként csomagolják.
Latvian: Viena Opgenra pulvera vienība implantējamās suspensijas pagatavošanai tiek piedāvāta kā divi atsevišķi pulveri.
Hungarian: A porok injekciós üvegben kerülnek forgalomba.
Latvian: Pulveri tiek piegādāti stikla flakonos.
Hungarian: - ha Önnek anyagcsere-eredetű csontbetegség vagy daganatok miatt van szüksége csigolyaegyesítő műtétre.
Latvian: - skriemeļu saaudzēšana ir nepieciešama metabolisku kaulu slimību vai audzēju dēļ.
Hungarian: - ha Ön előzőleg már kapta ezt a gyógyszert, alfa-eptotermint vagy hasonló gyógyszert - bármilyen daganata van a tervezett műtéti beavatkozás helyén.
Latvian: - Jūs jau esat saņēmis Opgenra, eptotermīnu alfa vai līdzīgu preparātu.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 g, 3,3-mg alfa-eptotermint* tartalmazó por injekciós üvegenként.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Vienā flakonā ir 1 g pulvera, kas satur 3,3 mg eptotermīna alfa*(eptotermin alfa).
Hungarian: Szoptatás
Latvian: Blakusslimības
Hungarian: • Ennek a gyógyszernek a használata nem garantálja a fúziót.
Latvian: • Opgenra negarantē saaugšanu.
Hungarian: Óvatosan vigye fel a készítményt a gerinc mindkét oldalán előkészített területre, a szomszédos harántnyúlványok dorzális felületeit áthidalva.
Latvian: 11. Preparātu rūpīgi uzlieciet sagatavotajam iecirknim katrā mugurkaula pusē, savienojot šķērsizaugumu sānu virsmas.
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Általános tünetek az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Hungarian: "{Beteg neve}-be alfa-eptotermint tartalmazó gyógyszert ültettek be {ÉÉÉÉ/HH/NN} napon.
Latvian: „{Pacienta vārds} {dd/mm/gggg} tika implantēts eptotermīnu alfa saturošs preparāts.
Hungarian: Fogamzóképes nők az ennek a gyógyszernek a számukra történő beadását megelőzően tájékoztassák sebészüket, ha fennáll a teherbeesés lehetősége.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm pirms Opgenra ievadīšanas ir jāinformē ķirurgs par grūtniecības iespēju.
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK A HATÓANYAG PORT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA AKTĪVĀS VIELAS PULVERA FLAKONS
Hungarian: 1 injekciós üveg, amely 1 g port (3,3 mg alfa-eptotermin ) tartalmaz.
Latvian: 1 flakons, kas satur 1 g pulvera (3,3 mg eptotermīna alfa).
Hungarian: Emelje fel a műanyag kupakot és vegye le a zárókupakokat az injekciós üvegről.
Latvian: Paceliet plastmasas vāciņus un noņemiet gredzena vāciņus no flakoniem.
Hungarian: Nem minden kiszerelési méret forgalmazható.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Hungarian: Alkalmazás csontpótlókkal
Latvian: Lietošana kopā ar kaulu dobumu pildvielām
Hungarian: 1 injekciós üveg, amely 230 mg karmellózt tartalmaz.
Latvian: 1 flakons, kas satur 230 mg karmelozes.
Hungarian: • akiknek aktív rosszindulatú daganatos betegségük van, vagy rosszindulatú daganat miatt kezelés alatt állnak:
Latvian: • ar aktīvu ļaundabīgu audzēju, kā arī laikā, kad pacientiem tiek veikta pretaudzēju terapija;
Hungarian: A feloldott készítményt a beavatkozás helyének sebészi előkészítése után a gerinc lumbális régiójába való közvetlen műtéti behelyezéssel kell alkalmazni.
Latvian: Sagatavotais produkts tiek ievadīts tiešas ķirurģiskas ievietošanas ceļā ķirurģiski sagatavotā mugurkaula jostas daļas iecirknī.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Olympus Biotech International Limited Block 2, International Science Centre National Technology Park Castletroy
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Olympus Biotech International Limited Block 2, International Science Centre National Technology Park Castletroy
Hungarian: Az Opgenra-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Opgenra EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Ez a dokumentum az Opgenra-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Opgenra.
Hungarian: Nem alkalmazható az alábbi betegcsoportokban:
Latvian: To nedrīkst izmantot šādām grupām:
Hungarian: A hatásosság fő mértéke azon betegek száma volt, akiknél két év eltelte után a kezelés sikeresnek bizonyult.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu skaits, kuru ārstēšana pēc diviem gadiem izrādījās veiksmīga.
Hungarian: • olyan betegek, akik korábban már kaptak BMP-t tartalmazó gyógyszert;
Latvian: • pacientiem, kas iepriekš saņēmuši zāles, kas satur BMP;
Hungarian: A vállalat hosszú távú vizsgálatokkal kapcsolatos terveket is be fog nyújtani a CHMP-hez.
Latvian: Uzņēmumam arī jāiesniedz CHMP ilgstošu pētījumu plāni.
Hungarian: Az alfa-eptotermin az Európai Unióban (EU) 2001 májusa óta engedélyezett, Osigraft néven.
Latvian: Alfa eptotermīns Eiropas Savienībā (ES) ir apstiprināts kā Osigraft sastāvdaļa kopš 2001. gada maija.
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak az Opgenra biztonságos használatának biztosítása céljából?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Opgenra lietošanu?
Hungarian: • autoimmun betegségben szenvedők (ez egy olyan betegség, amelynek során a szervezet saját védekező rendszere az egészséges szöveteket támadja meg);
Latvian: • pacientiem ar autoimūnu slimību (slimību, ko izraisa paša organisma aizsardzības sistēma, kas uzbrūk normāliem audiem);
Hungarian: Ezek a vizsgálatok a gyógyszer biztonságosságával és hatásosságával foglalkoznak, valamint azzal, hogy hogyan használják azt a gyakorlatban.
Latvian: Šajos pētījumos jānoskaidro šo zāļu nekaitīgums un efektivitāte, kā arī to praktiskais pielietojums.
Hungarian: 2009. február 19-én az Európai Bizottság az Opgenra-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 19. februārī izsniedza Opgenra reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Hungarian: A vállalat az Osigraft engedélyezésével kapcsolatos adatok közül is felhasznált néhányat.
Latvian: Uzņēmums izmantoja arī daļu datu, kas tika lietoti Osigraft apstiprināšanas pamatojumam.
Hungarian: A vállalat a szakirodalomban közölt bizonyítékokat mutatott be az Amerikai Egyesült Államokban (USA) kezelt betegekkel kapcsolatban, ahol ez a gyógyszer 2004 óta csigolyafúziós beavatkozások során történő használatra orvosi eszközként van forgalomban.
Latvian: Uzņēmums sniedza arī pierādījumus no publicētās zinātniskās literatūras par pacientiem, kas ārstēti Amerikas Savienotajās Valstīs (ASV), kur šīs zāles kopš 2004. gada ir apstiprināts kā medicīnisks līdzeklis mugurkaula saaudzēšanai.
Hungarian: Ez fájdalmat, instabilitást és az idegek nyomásából fakadó problémákat okozhat, úgymint bizsergés, zsibbadás, gyengeség és bizonyos izmok kontrollálásának nehezítettsége.
Latvian: Tas var izraisīt sāpes, līdzsvara zudumu un traucējumus, kas rodas uz nerviem izdarītā spiediena dēļ, tostarp tirpšanu, nejutīgumu, vājumu un grūtības kontrolēt noteiktus muskuļus.
Hungarian: Két év eltelte után, az Opgenra-val végzett kezelés a betegek 39%-ban volt hatásos, szemben az autograftos betegek 49%-os eredményével.
Latvian: Pēc diviem gadiem ārstēšana ar Opgenra izrādījās veiksmīga 39% pacientu, salīdzinot ar 49% pacientu, kam tika veikta autogēnā kaulu pārstādīšana.
Hungarian: • rákos, illetve rákkezelésben részesülő betegek;
Latvian: • pacientiem ar vēzi vai pacientiem, kam ārstē vēzi;
Hungarian: • olyan betegek, akikben a csontnövekedés még mindig zajlik, úgymint gyermekek és serdülők.
Latvian: • pacientiem, kuru kauli joprojām aug, piemēram, bērniem un pusaudžiem.
Hungarian: Az Opgenra-t gyártó vállalat oktatócsomagokat és DVD-ket biztosít a sebészek számára minden tagállamban.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Opgenra, katras dalībvalsts ķirurgiem izsniedz izglītojošus materiālus un apmācības DVD formātā.
Hungarian: Az Opgenra-t csak megfelelően képzett sebész alkalmazhatja.
Latvian: Ar Opgenra atļauts rīkoties tikai atbilstoši kvalificētam ķirurgam.