FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În grupul cu tratament cu IMFINZI, 44 din cei 51 de pacienți au primit corticosteroizi sistemici, inclusiv 28 de pacienți care au primit tratament cu corticosteroizi în doză mare (cel puțin 40 mg prednison sau echivalent pe zi) și 2 pacienți care au primit și infliximab.
Latvian: IMFINZI grupā 44 no šī 51 pacienta saņēma sistēmiskus kortikosteroīdus, tai skaitā 28 pacienti saņēma ārstēšanu ar kortikosteroīdiem lielās devās (vismaz 40 mg prednizolona vai ekvivalenta dienā), un 2 pacienti saņēma arī infliksimabu.
Romanian: f include hipertiroidism, tiroidită autoimună, tiroidită, tiroidită subacută și boala Basedow.
Latvian: Ietver hipertireozi, autoimūnu tireoidītu, tireoidītu, subakūtu tireoidītu un Bazedova slimību.
Romanian: Timpul median până la debut a fost 141 de zile (interval: 70-265 zile).
Latvian: Laika mediāna līdz rašanās brīdim bija 141 diena (diapazons: 70-265 dienas).
Romanian: Prezentarea sub formă de tabel a reacţiilor adverse
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums tabulā
Romanian: IMFINZI 50 mg/ml concentrat steril durvalumab
Latvian: IMFINZI 50 mg/ml sterils koncentrāts durvalumabum i.v.
Romanian: Hipofizită/hipopituitarism
Latvian: Hipofizīts/Hipopituitārisms
Romanian: Hipofizită/ Hipopituitarism
Latvian: Hipofizīts/hipopituitārisms
Romanian: • reacție la administrarea în perfuzie a medicamentului, care poate cauza febră sau bufeuri
Latvian: • reakcija uz zāļu infūziju, kas var izraisīt drudzi vai pietvīkumu.
Romanian: IMFINZI concentrat pentru soluție perfuzabilă este un lichid steril, fără conservanți, limpede până la opalescent, incolor până la galben deschis, fără particule vizibile.
Latvian: IMFINZI koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir sterils, nesatur konservantus, dzidrs līdz opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums bez redzamām daļiņām.
Romanian: Grad 2 cu ALT sau AST > 3-5 x LSN și/sau bilirubină totală > 1.5-3 x LSN
Latvian: 2. pakāpe ar AlAT vai AsAT > 3-5 x NAuR un/vai kopējo bilirubīnu > 1,5-3 x NAuR
Romanian: • infecții de tract respirator superior
Latvian: • augšējo elpceļu infekcijas;
Romanian: În baza de date combinate de siguranță cu IMFINZI în monoterapie, hipertiroidismul mediat imun a apărut la 34 de pacienți (1,8%), fără cazuri de severitate de grad 3 sau 4.
Latvian: IMFINZI monoterapijas kombinētajā drošuma datubāzē imūnsistēmas mediēta hipertireoze radās 34 pacientiem (1,8%), bet 3. vai 4. pakāpes gadījumus nenovēroja.
Romanian: SFP la 12 luni (%) (95% IÎ)
Latvian: PFS pēc 12 mēnešiem (%) (95% TI)
Romanian: Aruncați flaconul dacă soluția este tulbure, cu modificări de culoare sau dacă se observă particule vizibile.
Latvian: Izmetiet flakonu, ja šķīdums ir duļķains, mainījis krāsu vai ir redzamas daļiņas.
Romanian: Timpul median până la debut a fost 41 de zile (interval: 14-195 zile).
Latvian: Laika mediāna līdz rašanās brīdim bija 41 diena (diapazons: 14-195 dienas).
Romanian: • durere la urinare
Latvian: • sāpīga urinēšana;
Romanian: Nu congelați și nu agitați soluția.
Latvian: Šķīdumu nedrīkst sasaldēt vai sakratīt.
Romanian: Excipienți: histidină, clorhidrat de histidină monohidrat, trehaloză dihidrat, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile.
Latvian: Palīgvielas: histidīns, histidīna hidrohlorīda monohidrāts, trehalozes dihidrāts, polisorbāts 80, ūdens injekcijām.
Romanian: Luați în considerare creșterea dozei de corticosteroizi și/sau utilizarea tratamente imunosupresive sistemice suplimentare dacă reacția se agravează sau nu se observă nicio ameliorare.
Latvian: Ja stāvoklis pasliktinās vai neuzlabojas, apsveriet kortikosteroīdu devas palielināšanu un/vai papildus sistēmisku imūnsistēmu nomācošu līdzekļu lietošanu.
Romanian: • inflamație a ficatului: simptomele pot include greață sau vărsături, scăderea senzației de foame, durere în partea dreaptă a stomacului, colorarea în galben a pielii sau albului ochilor, somnolență, urină de culoare închisă sau sângerări sau vânătăi care apar mai ușor decât în mod obişnuit;
Latvian: • aknu iekaisums: simptomi var būt, piemēram, slikta dūša vai vemšana, samazināta apetīte, sāpes vēdera labajā pusē, ādas vai acu baltumu dzelte, miegainība, tumšs urīns vai asiņošana vai asinsizplūdumu rašanās ātrāk nekā parasti;
Romanian: Insuficiență corticosuprarenaliană sau hipofizită / hipopituitarism mediat imun
Latvian: Imūnsistēmas mediēta virsnieru mazspēja vai hipofizīts/hipofīzes hipofunkcija
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem):
Romanian: Pacienții cu suspiciune de pneumonită trebuie evaluați cu examene imagistice radiologice și tratați conform recomandărilor de la pct. 4.2.
Latvian: Ja ir aizdomas, ka pacientam ir pneimonīts, nepieciešams radiografisks attēldiagnostikas izmeklējums un 4.2. apakšpunktā ieteiktā ārstēšana.
Romanian: Hepatita mediată imun trebuie tratată conform recomandărilor de la pct. 4.2.
Latvian: Imūnsistēmas mediēts hepatīts jāārstē, kā ieteikts 4.2. apakšpunktā.
Romanian: Patruzeci și cinci de pacienți din cei 79 au primit tratament cu corticosteroizi în doză mare (cel puțin 40 mg de prednison sau echivalent pe zi) și 2 pacienți au primit și infliximab.
Latvian: Četrdesmit pieci no šiem 79 pacientiem saņēma sistēmiskus kortikosteroīdus lielās devās (vismaz 40 mg prednizolona vai ekvivalenta dienā), un 2 pacienti saņēma arī infliksimabu.
Romanian: k include colită, enterită, enterocolită și proctită.
Latvian: Ietver kolītu, enterītu, enterokolītu un proktītu.
Romanian: În baza de date combinate de siguranță cu IMFINZI în monoterapie, (n=1889 multiple tipuri de tumori), pneumonita mediată imun a fost raportată la 79 de pacienți (4,2%), inclusiv de grad 3 la 12 pacienți (0,6%), grad 4 la 1 pacient (<0,1%) și grad 5 la 5 pacienți (0,3%).
Latvian: IMFINZI monoterapijas kombinētajā drošuma datubāzē (n=1889, dažādi audzēju veidi) imūnsistēmas mediēts pneimonīts bija radies 79 pacientiem (4,2%), tai skaitā 12 pacientiem (0,6%) radās 3. pakāpes, 1 pacientam (<0,1%) 4. pakāpes un 5 pacientiem (0,3%) radās 5. pakāpes pneimonīts.
Romanian: În cazul apariției simptomelor de hipofizită sau hipopituitarism, pacienții trebuie tratați conform recomandărilor de la pct. 4.2.
Latvian: Simptomātiska hipofizīta vai hipofīzes hipofunkcijas gadījumā pacienti jāārstē, kā ieteikts 4.2. apakšpunktā.
Romanian: Mai puțin frecvente (poate afecta până la 1 din 100 de persoane)
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Romanian: Toxicitate asupra aparatului reproducător
Latvian: Reproduktīvā toksikoloģija
Romanian: Administrați soluția în perfuzie intravenoasă cu durata de 60 de minute pe o linie intravenoasă care conține un filtru steril, cu afinitate redusă pentru proteine și pori cu dimensiunea de 0,2 sau 0,22 microni.
Latvian: Šķīdums infūzijām jāievada intravenozi 60 minūšu ilgā procedūrā, izmantojot sterilu 0,2 vai 0,22 mikronu iekšējo filtru ar zemu proteīnu saistīšanas spēju.
Romanian: La pacienții tratați cu durvalumab în studiul PACIFIC, proporția pacienților care au prezentat o modificare a testelor de laborator în sensul agravării față de momentul inițial a fost astfel: 38,5% (toate gradele), 2,3% (grad 3-4) pentru creșterea alanin aminotransferazei, 36,0% (toate gradele), 2,8% (grad 3-4) pentru creșterea aspartat aminotransferazei, 16,3% (toate gradele) pentru creșterea creatininei, 26,5% (toate gradele) pentru creșterea TSH >LSN și peste valoarea de la momentul inițial, 31,9% (toate gradele) pentru scăderea TSH <LSN și sub valoarea de la momentul inițial.
Latvian: Pētījuma PACIFIC durvalumaba terapijas grupā noviržu pastiprināšanās laboratoriskajos izmeklējumos radās šādam īpatsvaram pacientu: paaugstināta alanīna aminotransferāzes koncentrācija - 38,5% (visas pakāpes), 2,3% (3.-4. pakāpes); paaugstināta aspartāta aminotransferāzes koncentrācija - 36,0% (visas pakāpes), 2,8% (3.-4. pakāpes); paaugstināta kreatinīna koncentrācija -16,3% (visas pakāpes);
Romanian: Polimiozită
Latvian: Polimiozīts
Romanian: • gripă
Latvian: • gripa;
Romanian: Doi pacienți (0,1%) au primit tratament cu corticosteroizi în doză mare (cel puțin 40 mg prednison sau echivalent pe zi).
Latvian: Divi pacienti (0,1%) saņēma ārstēšanu ar kortikosteroīdiem lielās devās (vismaz 40 mg prednizolona vai ekvivalenta dienā).
Romanian: • inflamație a plămânilor (pneumonită)
Latvian: • plaušu iekaisums (pneimonīts);
Romanian: • infecții dentare și ale țesutului moale din cavitatea bucală
Latvian: • zobu un mutes mīksto audu infekcijas;
Romanian: • durere de stomac
Latvian: • kuņģa sāpes;
Romanian: Nefrita s-a remis la 2 pacienți.
Latvian: Traucējumi izzuda 2 pacientiem.
Romanian: • creștere a activității glandei tiroide, care poate cauza bătăi rapide ale inimii sau scădere în greutate
Latvian: • pārmērīga vairogdziedzera aktivitāte, kas var izraisīt paātrinātu sirdsdarbību vai ķermeņa masas samazināšanos;
Romanian: Femeile cu potențial fertil
Latvian: Sievietes, kurām var iestāties grūtniecība
Romanian: Timpul median până la debut a fost 53 de zile (interval: 1-341 zile).
Latvian: Laika mediāna līdz rašanās brīdim bija 53 dienas (diapazons: 1-341 diena).
Romanian: Pacienții au finalizat cel puțin 2 cicluri de chimioterapie cu compuși pe bază de platină concomitent cu radioterapie într-un interval de 1-42 de zile înainte de inițierea studiului și au avut status de performanță ECOG 0 sau 1.
Latvian: Pacientiem 1 līdz 42 dienas pirms pētījuma sākuma bija pabeigts pilns platīna bāzes ķīmijterapijas un staru terapijas kurss, un viņu funkcionālo spēju statuss pēc ECOG klasifikācijas atbilda 0. vai 1. pakāpei.
Romanian: Administrarea IMFINZI nu a fost oprită la niciun pacient pentru hipertiroidism.
Latvian: Hipertireozes dēļ IMFINZI lietošana nevienam pacientam netika pārtraukta.
Romanian: Dacă aveți oricare dintre următoarele afecțiuni, contactați imediat medicul dumneavoastră.
Latvian: Ja Jums ir jebkura no iepriekš minētajām blakusparādībām, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Romanian: Reacțiile asociate perfuziei trebuie gestionate conform recomandărilor la pct. 4.2.
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas ir jāārstē, kā ieteikts 4.2. apakšpunktā.
Romanian: Caracteristicile bolii au fost următoarele: stadiu IIIA (53%), stadiu IIIB (45%), subgrupuri histologice de carcinom scuamos (46%), non-scuamos (54%) Dintre 451 pacienți cu expresie PD L1 prezentă, 67% au fost CT ≥ 1% [PD-L1 CT 1-24% (32%), PD L1 CT ≥ 25% (35%)] și 33% au fost CT < 1%.
Latvian: No 451 pacientiem ar pieejamu PD L1 eksperesiju, 67% bija TC ≥ 1% [PD-L1 TC 1-24% (32%), PD L1 TC ≥ 25% (35%)] un 33% bija TC < 1%.
Romanian: Administrarea IMFINZI a fost oprită la 4 pacienți.
Latvian: IMFINZI lietošana tika pārtraukta 4 pacientiem.
Romanian: Administrarea IMFINZI a fost oprită la 2 pacienți.
Latvian: IMFINZI lietošana tika pārtraukta 2 pacientiem.
Romanian: Flacon din sticlă de tip I a 10 ml concentrat, cu un dop din elastomer și un sigiliu gri din aluminiu cu capac detașabil de culoare albă, care conține durvalumab 500 mg.
Latvian: 10 ml koncentrāta 1.klases stikla flakonā ar elastomēra aizbāzni un baltu noraujamu alumīnija vāciņu satur 500 mg durvalumaba.
Romanian: Rare Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Tuse/tuse productivă
Latvian: Reti Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Klepus/ Produktīvs klepus
Romanian: Curba Kaplan-Meier a SFP
Latvian: Kaplana-Meijera PFS līkne
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze IMFINZI
Latvian: Jums nedrīkst lietot IMFINZI šādos gadījumos:
Romanian: • scăderea secreției de hormoni produși de glandele suprarenale, care poate cauza senzație de oboseală
Latvian: • samazināta hormonu sekrēcija virsnieru dziedzeros, kas var izraisīt nogurumu;
Romanian: Un flacon de 10 ml de concentrat conține durvalumab 500 mg.
Latvian: Viens flakons ar 10 ml koncentrāta satur 500 mg durvalumaba.
Romanian: Cum arată IMFINZI și conținutul ambalajului
Latvian: IMFINZI ārējais izskats un iepakojums
Romanian: Având în vedere mecanismul de acțiune, durvalumab are riscul de afectare a menținerii sarcinii, iar pe un model de gestație la șoarece allogenic s-a arătat că întreruperea semnalizării PD-L1 are ca rezultat creșterea incidenței cazurilor de avort fetal.
Latvian: Datu par durvalumaba lietošanu grūtniecēm nav. Ņemot vērā durvalumaba darbības mehānismu, tas var ietekmēt grūtniecības saglabāšanos, un peļu alogēnās grūtniecības modelī PD-L1 signālsistēmas traucējumi izraisīja abortu.
Romanian: Edeme periferice
Latvian: Periferālā edēma
Romanian: • inflamație a ficatului, care poate cauza greață sau senzație de lipsă a poftei de mâncare
Latvian: • aknu iekaisums, kas var izraisīt sliktu dūšu vai mazāku izsalkuma sajūtu;
Romanian: Disfonie
Latvian: Disūrija
Romanian: Flacon din sticlă de tip I a 2,4 ml concentrat, cu un dop din elastomer și un sigiliu gri din aluminiu cu capac detașabil de culoare gri, care conține durvalumab 120 mg.
Latvian: 2,4 ml koncentrāta 1.klases stikla flakonā ar elastomēra aizbāzni un pelēku noraujamu alumīnija vāciņu satur 120 mg durvalumaba.
Romanian: • inflamație a mușchiului inimii: simptomele pot include durere în piept, dificultăți la respirație sau bătăi neregulate;
Latvian: • sirds muskuļa iekaisums: simptomi var būt, piemēram, sāpes krūškurvī, elpas trūkums vai neritmiska sirdsdarbība;
Romanian: Endocrinopatii mediate imun
Latvian: Imūnsistēmas mediētas endokrinopātijas
Romanian: Grad 2 cu creatinină serică >1,5-3x LSN sau valoarea inițială
Latvian: 2. pakāpe ar kreatinīna koncentrāciju serumā >1,5-3 x (salīdzinājumā ar NAuR vai sākumstāvokli)
Romanian: Transpirații nocturne
Latvian: Naksts svīšana
Romanian: Un flacon de 2,4 ml de concentrat conține durvalumab 120 mg.
Latvian: Viens flakons ar 2,4 ml koncentrāta satur 120 mg durvalumaba.
Romanian: • scădere a activității glandei tiroide, care poate cauza senzație de oboseală sau creștere în greutate
Latvian: • nepietiekama vairogdziedzera aktivitāte, kas var izraisīt nogurumu vai ķermeņa masas palielināšanos;
Romanian: Diabet insipid
Latvian: Bezcukura diabēts
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru apariția semnelor clinice și simptomelor de hipofizită sau hipopituitarism.
Latvian: Jāvēro, vai pacientiem nerodas hipofizīta vai hipofīzes hipofunkcijas klīniskās pazīmes un simptomi.
Romanian: MedImmune Pharma B.V. Lagelandseweg 78
Latvian: MedImmune Pharma B.V.
Romanian: Diabet zaharat de tip 1 mediat imun
Latvian: Imūnsistēmas mediēts 1. tipa cukura diabēts
Romanian: • inflamație a intestinelor: simptomele pot include diaree sau mișcări intestinale mai intense decât în mod obișnuit, sau scaune închise la culoare, de culoare neagră, sau cu consistenţă lipicioasă, cu sânge sau mucozităţi, durere intensă sau sensibilitate la nivelul stomacului;
Latvian: • zarnu iekaisums: simptomi var būt, piemēram, caureja vai biežāka vēdera izeja nekā parasti, vai izkārnījumi, kas ir melni, darvai līdzīgi vai lipīgi, ar asinīm vai gļotām, stipras sāpes vēderā vai jutīgs vēders;
Romanian: • reacții legate de administrarea în perfuzie: simptomele pot include frisoane sau tremurături, mâncărimi sau erupții trecătoare pe piele, bufeuri, dificultăți la respirație sau respirație șuierătoare, amețeli sau febră.
Latvian: • ar infūziju saistītas reakcijas: simptomi var būt, piemēram, drebuļi vai trīce, nieze vai izsitumi, pietvīkums, elpas trūkums vai sēcoša elpošana, reibonis vai drudzis.
Romanian: Pregătirea și administrarea perfuziei
Latvian: Infūzijas sagatavošana un ievadīšana
Romanian: Nu utilizați dacă soluția este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conține particule vizibile.
Latvian: Nelietot, ja zāles ir duļķainas, mainījušas krāsu vai tajās ir redzamas daļiņas.
Romanian: • erupție trecătoare pe piele sau mâncărimi
Latvian: • izsitumi uz ādas vai nieze;
Romanian: Timpul median până la debut a fost 74 de zile (interval: 1-365 zile).
Latvian: Laika mediāna līdz rašanās brīdim bija 74 dienas (diapazons: 1-365 dienas).
Romanian: Insuficiență hepatică
Latvian: Adrenālā nepietiekamība
Romanian: În studiul PACIFIC, (n=475 în grupul cu IMFINZI și n=234 în grupul cu placebo), pneumonita mediată imun a apărut la 51 de pacienți (10,7%) tratați cu IMFINZI și 16 pacienți (6,8%) din grupul cu placebo, inclusiv de grad 3 la 8 pacienți (1,7%) cu IMFINZI versus 6 pacienți (2,6%) cu placebo și de grad 5 (letale) la 4 pacienți (0,8%) cu IMFINZI versus 3 (1,3%) cu placebo.
Latvian: IMFINZI grupā un 16 pacientiem (6,8%) placebo grupā, tai skaitā 8 pacientiem (1,7%) IMFINZI grupā un 6 pacientiem (2,6%) placebo grupā radās 3. pakāpes pneimonīts un 4 pacientiem (0,8%) IMFINZI grupā un 3 pacientiem (1,3%) placebo grupā radās 5. pakāpes (letāls) pneimonīts.
Romanian: Administrarea IMFINZI nu a fost oprită la niciun pacient pentru hipotiroidism.
Latvian: Hipotireozes dēļ IMFINZI lietošana nevienam pacientam netika pārtraukta.
Romanian: Curba Kaplan-Meier a SFP pentru PD-L1 CT ≥ 1%
Latvian: Kaplana- Meijera līkne PFS PD-L1 TC ≥ 1%
Romanian: Grad 3 cu creatinină serică >3x valoarea inițială sau >3-6xLSN;
Latvian: 3. pakāpe ar kreatinīna koncentrāciju serumā >3 x salīdzinājumā ar sākumstāvokli vai >3-6 x NAuR; 4. pakāpe ar kreatinīna koncentrāciju serumā >6 x NAuR
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru apariția semnelor clinice și simptomelor de pneumonită sau de pneumonită de iradiere.
Latvian: Jānovēro, vai pacientiem nerodas pneimonīta vai starojuma izraisīta pneimonīta pazīmes un simptomi.
Romanian: SFP Mediană PFS (95% IÎ)
Latvian: Mediāna PFS (95% TI)
Romanian: n include erupție cutanată tranzitorie eritematoasă, erupție cutanată tranzitorie generalizată, erupție cutanată tranzitorie maculară, erupție cutanată tranzitorie maculopapulară, erupție cutanată tranzitorie papulară, erupție cutanată tranzitorie pruriginoasă, erupție cutanată tranzitorie pustulară, eritem, eczemă și erupție cutanată tranzitorie.
Latvian: Ietver eritematozus izsitumus, ģeneralizētus izsitumus, makulārus izsitumus, makulopapulārus izsitumus, papulārus izsitumus, niezošus izsitumus, pustulārus izsitumus, eritēmu, ekzēmu un izsitumus.
Romanian: Infecții dentare și ale țesutului moale din cavitatea bucală
Latvian: Zobu un mutes mīksto audu infekcijas
Romanian: Datele despre pacienții cu insuficiență hepatică moderată și severă sunt limitate.
Latvian: Pieejami ierobežoti dati par pacientiem ar mēreniem vai smagiem aknu darbības traucējumiem.
Romanian: AST: aspartat aminotransferaza; LSN: limita superioară normală.
Latvian: NAuR: normas augšējā robežvērtība.
Romanian: • inflamație a plămânilor: simptomele pot include apariția sau agravarea tusei, dificultăților la respirație sau durerii în piept;
Latvian: • plaušu iekaisums: simptomi var būt, piemēram, klepus sākšanās vai pastiprināšanās, elpas trūkums vai sāpes krūškurvī;
Romanian: Tulburări hepatobiliare Aspartat aminotransferază crescută sau alanin aminotransferază crescută
Latvian: Bieži Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi Paaugstināta aspartāta aminotransferāzes koncentrācija vai paaugstināta alanīna aminotransferāzes koncentrācija
Romanian: Miozită/polimiozită mediată imun
Latvian: Imūnsistēmas mediēts miozīts/polimiozīts
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat IMFINZI au fost raportate cazuri de hipofizită sau hipopituitarism mediate imun (vezi pct. 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma IMFINZI, radās imūnsistēmas mediēts hipofizīts vai hipofīzes hipofunkcija (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: În baza de date combinate de siguranță cu IMFINZI în monoterapie, hepatita mediată imun a fost raportată la 19 pacienți (1,0%), inclusiv de grad 3 la 11 pacienți (0,6%) și de grad 5 (letal) la 1 pacient (<0,1%).
Latvian: Saskaņā ar IMFINZI monoterapijas apvienotās drošuma datubāzes datiem imūnsistēmas mediēts hepatīts radās 19 pacientiem (1,0%), tai skaitā 3. pakāpes hepatīts radās 11 pacientiem (0,6%), bet 5. pakāpes (letāls) hepatīts - 1 pacientam (< 0,1%).
Romanian: • inflamație a pielii: simptomele pot include erupție trecătoare pe piele, mâncărime, vezicule pe piele sau ulcerații în gură sau la nivelul suprafețelor umede.
Latvian: • ādas iekaisums: simptomi var būt, piemēram, izsitumi, nieze, pūšļu veidošanās uz ādas vai čūlas mutes dobumā vai uz citām mitrām virsmām;
Romanian: În baza de date combinate de siguranță cu IMFINZI în monoterapie, reacțiile asociate administrării în perfuzie au apărut la 35 de pacienți (1,9%), inclusiv de grad 3 la 5 pacienți (0,3%).
Latvian: IMFINZI monoterapijas kombinētajā drošuma datubāzē ar infūziju saistītas reakcijas radās 35 pacientiem (1,9%), tai skaitā 3. pakāpes traucējumi radās 5 pacientiem (0,3%).
Romanian: IMFINZI este o soluție limpede până la opalescentă, incoloră până la galben deschis.
Latvian: IMFINZI ir dzidrs līdz opalescējošs bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums.
Romanian: • aveți probleme cu ficatul.
Latvian: • ja Jums ir aknu darbības traucējumi.
Romanian: Lichid limpede până la opalescent, incolor până la galben deschis, fără particule vizibile.
Latvian: Dzidrs līdz opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums bez redzamām daļiņām.
Romanian: CALEA ȘI MODUL(MODURILE) DE ADMINISTRARE
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
Romanian: Grad 3 cu AST sau ALT > 5≤ 8 x LSN sau bilirubină totală > 3-≤ 5x LSN Grad 3 cu AST sau ALT > 8 x LSN sau bilirubină totală > 5 x LSN
Latvian: 3. pakāpe ar AsAT vai AlAT >5-≤8 x NAuR un/vai kopējo bilirubīnu >3-≤5 x NAuR
Romanian: Valoare p (bi-direcțional) SG la 24 luni (%)
Latvian: Abpusējā p vērtība OS pēc 24 mēnešiem (%) (95% TI) p vērtība
Romanian: Calea de
Latvian: Ievadīšanas veids
Romanian: 1 săptămâna (7 zile)
Latvian: 1 nedēļa (7 dienas)
Romanian: Aceste simptome dispar, în general, în primele 72 de ore după tratament.
Latvian: Šie simptomi parasti izzūd pirmo 72 stundu laikā pēc ārstēšanas.
Romanian: Programul educațional este destinat să informeze cu privire la riscurile importante asociate cu utilizarea IMLYGIC:
Latvian: Izglītojošā programma ir paredzēta, lai informētu par svarīgiem riskiem, kas saistīti ar IMLYGIC:
Romanian: Acest medicament conține organisme modificate genetic.
Latvian: Šīs zāles satur ģenētiski modificētus organismus.
Romanian: Înainte de a distribui medicamentul, următoarele cerințe trebuie îndeplinite:
Latvian: Pirms zāles tiek izsniegtas, jāizpilda šādas prasības:
Romanian: Tratamentul sistemic anterior pentru melanom a fost permis, dar nu a fost o condiţie necesară.
Latvian: Iepriekšējā melanomas sistēmiska ārstēšana bija atļauta, bet ne nepieciešama.
Romanian: A doua injecție va fi administrată la 3 săptămâni de la prima injecție.
Latvian: Otro injekciju veiks 3 nedēļas pēc pirmās injekcijas.
Romanian: Studiul 005/05
Latvian: Pētījums 005/05
Romanian: 30 Iunie 2021
Latvian: 2021. gada 30. jūnijs
Romanian: • credeţi că aţi putea fi gravidă sau
Latvian: • domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība,
Romanian: Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Latvian: Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo datumu.
Romanian: Douăzeci și șase (26) de pacienți au fost expuși la Imlygic pentru o perioadă de cel puțin un an.
Latvian: Divdesmit seši (26) pacienti tika pakļauti Imlygic iedarbībai vismaz vienu gadu.
Romanian: Se continuă până când întreaga doză este distribuită uniform și complet.
Latvian: Turpiniet, līdz visa deva ir vienmērīgi un pilnīgi izkliedēta.
Romanian: Vă puteți aștepta să fiți tratați cu Imlygic timp de cel puțin 6 luni sau mai mult.
Latvian: Jūs varat rēķināties, ka tiksiet ārstēts ar Imlygic vismaz 6 mēnešus vai ilgāk.
Romanian: Tratamentul cu talimogen laherparepvec trebuie inițiat și supravegheat de către un medic calificat cu experiență în tratamentul cancerului.
Latvian: Ārstēšana ar talimogēna laherparepveku jāuzsāk un jāuzrauga kvalificētam ārstam ar pieredzi vēža ārstēšanā.
Romanian: Pacienții care au prezentat un răspuns la 12 luni de tratament au putut continua tratamentul timp de până la 6 luni suplimentare.
Latvian: Pacienti, kuriem pēc 12 mēnešu ārstēšanas bija atbildes reakcija, varēja turpināt ārstēšanu līdz papildu 6 mēnešiem.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 16 Decembrie 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. gada 16. decembris
Romanian: Cenzurarea indicată prin bară verticală I.
Latvian: Cenzētie norādīti ar vertikālo joslu I.
Romanian: Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre aceste simptome.
Latvian: Jums jāizstāsta veselības aprūpes speciālistam, ja pamanāt kādu no šiem simptomiem.