FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - Behandeling van ziekteprogressie: elke patiënt bij wie progressie van de CMV-aandoening optreedt, ofwel tijdens onderhoudsbehandeling ofwel omdat de behandeling met ganciclovir is gestopt, kan herbehandeld worden met het inductiebehandelingsschema.
Greek: - Αγωγή για την εξέλιξη της νόσου: Οποιοσδήποτε ασθενής, στον οποίο η νόσος CMV εξελίσσεται, είτε κατά τη διάρκεια της αγωγής συντήρησης ή γιατί η αγωγή με γκανσικλοβίρη έχει αποσυρθεί, μπορεί να επαναλάβει την αγωγή χρησιμοποιώντας το θεραπευτικό σχήμα εφόδου.
Dutch: Hoewel patiënten die behandeld werden met ganciclovir minder vertraagde en normalere neurologische uitkomsten hadden, liepen de meesten toch achter op wat een normale ontwikkeling wordt geacht bij een leeftijd van 6 weken, 6 maanden en 12 maanden.
Greek: Παρόλο που οι λήπτες γκανσικλοβίρης είχαν λιγότερες καθυστερήσεις και περισσότερες φυσιολογικές νευρολογικές εκβάσεις, οι περισσότεροι δεν είχαν επιτύχει τη θεωρούμενη φυσιολογική ανάπτυξη στην ηλικία των 6 εβδομάδων, των 6 μηνών ή των 12 μηνών.
Dutch: • u een laag aantal witte bloedcellen, rode bloedcellen of bloedplaatjes heeft - uw arts zal bloedtesten uitvoeren vóór en tijdens uw behandeling;
Greek: • έχετε χαμηλό αριθμό λευκοκυττάρων, ερυθροκυττάρων ή αιμοπεταλίων - ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει αιματολογικές εξετάσεις πριν από την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας
Dutch: • didanosine, stavudine, zidovudine of andere geneesmiddelen tegen HIV.
Greek: • διδανοσίνη, σταβουδίνη, ζιδοβουδίνη ή οποιαδήποτε άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τον HIV.
Dutch: De dosis Cymevene verschilt per patiënt.
Greek: Η δόση του Cymevene ποικίλει από τον ένα ασθενή στον άλλο.
Dutch: Een geschatte creatinineklaring kan worden berekend aan de hand van het serumcreatinine met de volgende formule:
Greek: Η εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης μπορεί να υπολογιστεί από την κρεατινίνη ορού χρησιμοποιώντας τους ακόλουθους τύπους:
Dutch: Klinisch onderzoek werd beperkt tot het beoordelen van de werkzaamheid bij patiënten met CMV-infectie.
Greek: Οι κλινικές μελέτες έχουν περιοριστεί στην αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με λοίμωξη από CMV.
Dutch: Ganciclovir passeert echter gemakkelijk de humane placenta.
Greek: Ωστόσο, η γκανσικλοβίρη διέρχεται άμεσα στον ανθρώπινο πλακούντα.
Dutch: Patiënten met een verminderde nierfunctie hebben een hoger toxiciteitsrisico (met name hematologische toxiciteit).
Greek: Οι ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο τοξικότητας (ειδικά αιματολογικής τοξικότητας).
Dutch: Antivirale behandeling omvatte ofwel:
Greek: Η αντιιική θεραπεία αποτελούνταν από τα εξής:
Dutch: Deze Samenvatting van de productkenmerken, Etikettering en Bijsluiter zijn de uitkomst van de Referral procedure.
Greek: Αυτή η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης είναι η έκβαση της διαδικασίας διαιτησίας στην οποία αναφέρεται η παρούσα απόφαση της Επιτροπής.
Dutch: De flacon moet enkele minuten rustig worden gedraaid/gezwenkt om een heldere gereconstitueerde oplossing te verkrijgen.
Greek: 3. Το φιαλίδιο θα πρέπει να περιστραφεί/ανακινηθεί απαλά για μερικά λεπτά ώστε να προκύψει ένα διαυγές ανασυσταμένο διάλυμα.
Dutch: • u in het verleden problemen met uw bloedcelaantallen heeft gehad door het gebruik van geneesmiddelen;
Greek: • είχατε προβλήματα με τον αριθμό των κυττάρων του αίματος που προκλήθηκαν από φάρμακα στο παρελθόν
Dutch: Bij zuigelingen die ganciclovir kregen toegediend, was de uitkomst van de neurale ontwikkeling verbeterd bij 6 en 12 maanden vergeleken met diegenen die geen antivirale behandeling kregen.
Greek: Τα βρέφη που έλαβαν γκανσικλοβίρη είχαν βελτιωμένες νευροαναπτυξιακές εκβάσεις στους 6 και 12 μήνες συγκριτικά με αυτά που δεν έλαβαν αντιική θεραπεία.
Dutch: Drie patiënten ontwikkelden een acute afstoting binnen 6 maanden na CMV-detectie, maar bij 13 patiënten was sprake van afstoting voorafgaand aan CMV-detectie.
Greek: Τρία άτομα ανέπτυξαν οξεία απόρριψη σε διάστημα 6 μηνών από τον εντοπισμό του CMV, αλλά είχε προηγηθεί του CMV απόρριψη σε 13 άτομα.
Dutch: Vrouwen Als u een vrouw bent die zwanger kan worden - gebruik anticonceptie tijdens uw gebruik van Cymevene.
Greek: Γυναίκες Εάν είστε γυναίκα που θα μπορούσατε να μείνετε έγκυος - χρησιμοποιήστε αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της χρήσης του Cymevene.
Dutch: Geen enkel kind had een cochleair implantaat nodig en het gehoorverlies verbeterde bij 83% van de oren die bij baseline aangetast waren door gehoorverlies.
Greek: Κανένα από τα παιδιά δεν έχρηζε κοχλιακού εμφυτεύματος και η απώλεια της ακοής βελτιώθηκε στο 83% των ώτων που επηρεάστηκαν από την απώλεια της ακοής κατά την έναρξη.
Dutch: Natriumchloride, dextrose 5%, Ringer's of Ringer's lactaat-infusieoplossing worden chemisch en fysisch verenigbaar geacht met Cymevene.
Greek: Το χλωριούχο νάτριο, η δεξτρόζη 5%, τα διαλύματα Ringer ή lactated Ringer προσδιορίζονται χημικά ή φυσικά συμβατά με το Cymevene.
Dutch: Het wordt aanbevolen om tijdens de eerste 14 dagen van de toediening het aantal witte bloedcellen om de dag te controleren (bij voorkeur met een differentiële telling).
Greek: Κατά τη διάρκεια των πρώτων 14 ημερών της χορήγησης, συνιστάται ο προσδιορισμός του αριθμού των λευκοκυττάρων (κατά προτίμηση με ανάλυση ανά λευκοκυτταρικό τύπο) να διενεργείται κάθε δεύτερη ημέρα.
Dutch: Bij patiënten met normale nierfunctie wordt meer dan 90% van het intraveneus toegediende ganciclovir binnen 24 uur onveranderd in de urine teruggevonden.
Greek: Στους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, περισσότερο από το 90% της ενδοφλεβίως χορηγούμενης δόσης γκανσικλοβίρης ανακτάται αμετάβλητο στα ούρα σε διάστημα 24 ωρών.
Dutch: Een verzwakt afweersysteem kan veroorzaakt worden door andere ziektes (zoals aids) of door geneesmiddelen (zoals chemotherapie of middelen die de afweer onderdrukken (immunosuppressiva)).
Greek: Αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα μπορεί να προκληθεί από άλλες ασθένειες (όπως είναι το AIDS) ή από φάρμακα (όπως είναι η χημειοθεραπεία ή τα ανοσοκατασταλτικά).
Dutch: Twaalf patiënten (9,8%) ontwikkelden een CMV-aandoening (8 hoog risico vs. 4 standaard risico, p = 0,03).
Greek: Δώδεκα άτομα (9,8%) ανέπτυξαν νόσο CMV (8 υψηλού κινδύνου έναντι 4 τυπικού κινδύνου, p = 0,03).
Dutch: Cytochroom P450-isoenzymen spelen geen rol bij de farmacokinetiek van ganciclovir.
Greek: Τα ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450 δεν διαδραματίζουν κανένα ρόλο στη φαρμακοκινητική της γκανσικλοβίρης.
Dutch: • koorts, rillingen of nachtelijk zweten
Greek: • πυρετός, ρίγη ή νυκτερινές εφιδρώσεις
Dutch: Mutageniteit, teratogeniteit, carcinogeniteit, vruchtbaarheid en anticonceptie
Greek: Μεταλλαξιογένεση, τερατογένεση, καρκινογένεση, γονιμότητα και αντισύλληψη
Dutch: Dergelijke resultaten komen overeen met de positieve resultaten van een carcinogeniteitsonderzoek met ganciclovir bij muizen.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά βρίσκονται σε συμφωνία με τις θετικές μελέτες καρκινογένεσης με τη γκανσικλοβίρη σε μυς.
Dutch: De voordelen van de behandeling moeten in elk geval zorgvuldig worden afgewogen en duidelijk opwegen tegen de risico's (zie rubriek 4.2).
Greek: Τα οφέλη της θεραπείας θα πρέπει να εξετάζονται προσεκτικά σε κάθε περίπτωση και θα πρέπει να υπερτερούν με σαφή τρόπο των κινδύνων (βλ. παράγραφο 4.2).
Dutch: Gevoelige humane virussen omvatten cytomegalovirus (HCMV), herpessimplexvirus-1 en -2 (HSV-1 en HSV-2), humaan herpesvirus-6, -7 en -8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Epstein-Barrvirus (EBV), varicellazostervirus (VZV) en hepatitis B-virus.
Greek: Οι ευαίσθητοι ανθρώπινοι ιοί περιλαμβάνουν τον ανθρώπινο μεγαλοκυτταροϊό (HCMV), τον ιό του απλού έρπη -1 και -2 (HSV-1 και HSV-2), τον ανθρώπινο ιό έρπη -6, -7 και -8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), τον ιό Epstein-Barr (EBV), τον ιό ανεμευλογιάς-ζωστήρα (VZV) και τον ιό της ηπατίτιδας B.
Dutch: Patiënten met een laag trombocytenaantal bij baseline (< 100.000 cellen/ml) hebben een verhoogd risico op het ontwikkelen van trombocytopenie.
Greek: Οι ασθενείς με χαμηλό αρχικό αριθμό αιμοπεταλίων (<100.000/mL) διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης θρομβοπενίας.
Dutch: Er waren 43 patiënten met een hoog risico op CMV en 79 met een standaard risico.
Greek: Σαράντα τρεις ασθενείς θεωρούνταν υψηλού κινδύνου για CMV και 79 ασθενείς θεωρούνταν τυπικού κινδύνου.
Dutch: Deze overlijdens waren niet gerelateerd aan de studiemedicatie.
Greek: Κανένας θάνατος δεν σχετίστηκε με την υπό μελέτη φαρμακευτική αγωγή.
Dutch: Indien er contact is geweest, moet direct grondig met water en zeep worden gewassen en moeten de ogen zorgvuldig met water worden gespoeld.
Greek: Σε περίπτωση επαφής, πλύνετε καλά με σαπούνι και νερό, ξεπλύνετε σχολαστικά τα μάτια με καθαρό νερό.
Dutch: Cymevene oplossingen zijn alkalisch (pH~11).
Greek: Τα διαλύματα του Cymevene είναι αλκαλικά (pH ~11).
Dutch: Gebaseerd op het gewicht van de patiënt moet het geschikte volume met een injectiespuit worden opgetrokken uit de injectieflacon en verder worden verdund met een geschikte infusievloeistof.
Greek: Βάσει του βάρους του ασθενούς, θα πρέπει να αφαιρεθεί κατάλληλος όγκος με σύριγγα από το φιαλίδιο και να αραιωθεί περαιτέρω σε κατάλληλο διάλυμα έγχυσης.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς υπό δίαιτα με ελεγχόμενη πρόσληψη νατρίου.
Dutch: Als u of uw partner zwanger wordt tijdens het gebruik van Cymevene, vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts.
Greek: Εάν εσείς ή εάν η σύντροφός σας μείνει έγκυος ενώ χρησιμοποιεί το Cymevene, μιλήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Dutch: Cymevene mag niet gebruikt worden door zwangere vrouwen tenzij de voordelen voor de moeder opwegen tegen de mogelijke risico's voor het ongeboren kind.
Greek: Το Cymevene δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται από έγκυες γυναίκες εκτός εάν τα οφέλη για τη μητέρα υπερτερούν των πιθανών κινδύνων για το αγέννητο έμβρυο.
Dutch: Van de in totaal 100 geïncludeerde patiënten voldeden er 42 aan alle onderzoekscriteria en hadden zowel bij baseline als bij de follow-up na 6 maanden een audiometrische beoordeling.
Greek: Από τους 100 ασθενείς που εντάχθηκαν, οι 42 ικανοποίησαν όλα τα κριτήρια της μελέτης και είχαν ακουομετρικές αξιολογήσεις κατά την αρχική εκτίμηση και στην παρακολούθηση στους 6 μήνες.
Dutch: De plasma-eiwitbinding is 1-2% bij ganciclovirconcentraties van 0,5 en 51 µg/ml.
Greek: Η πρωτεϊνική δέσμευση στο πλάσμα ήταν 1%−2% έναντι των συγκεντρώσεων της γκανσικλοβίρης της τάξεως του 0,5 και 51 µg/mL.
Dutch: • u problemen heeft met uw nieren - uw arts zal u een lagere dosis moeten geven en zal vaker uw bloedcelaantallen controleren tijdens uw behandeling;
Greek: • έχετε νεφρικά προβλήματα - ο γιατρός σας θα πρέπει να σας δώσει χαμηλότερη δόση και να ελέγχει συχνότερα τον αριθμό των κυττάρων του αίματός σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας
Dutch: Doseringsaanpassingen bij patiënten met een verminderde nierfunctie:
Greek: Τροποποιήσεις της δόσης για τους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία:
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van ganciclovir bij kinderen onder de 12 jaar, waaronder neonaten (zie rubriek 4.4, 4.8 en 5.1).
Greek: Οι πληροφορίες για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της γκανσικλοβίρης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, συμπεριλαμβανομένων των νεογνών, είναι περιορισμένες (βλ. παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1).
Dutch: De antivirale activiteit in vitro, gemeten als IC50 van ganciclovir tegen CMV, ligt tussen 0,08 µM (0,02 µg/ml) en 14 µM (3,57 µg/ml).
Greek: Η in vitro αντιική δραστικότητα, μετρηθείσα ως IC50 της γκανσικλοβίρης έναντι του CMV, κυμαίνεται μεταξύ 0,08 µM (0,02 µg/ml) έως 14 µM (3,57 µg/ml).
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn, tenzij uw arts zegt dat het noodzakelijk is.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος, μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εκτός εάν σας το ζητήσει ο γιατρός σας.
Dutch: Een retrospectief onderzoek onderzocht het effect van antivirale behandeling op gehoorverlies ontstaan op een later moment bij zuigelingen met congenitale CMV-infectie (leeftijd 4-34 maanden, gemiddelde leeftijd 10,3 ± 7,8 maanden, mediane leeftijd 8 maanden).
Greek: Μία αναδρομική μελέτη διερεύνησε την επίδραση της αντιιικής θεραπείας στην απώλεια της ακοής όψιμης έναρξης στα βρέφη με συγγενή λοίμωξη από CMV (ηλικία 4-34 μηνών, μέση ηλικία 10,3±7,8 μήνες, διάμεση ηλικία 8 μηνών).
Dutch: De plasmaconcentraties van didanosine waren consistent verhoogd wanneer het gelijktijdig met ganciclovir werd toegediend.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της διδανοσίνης στο πλάσμα βρέθηκαν να είναι σταθερά αυξημένες όταν χορηγήθηκε μαζί με την γκανσικλοβίρη.
Dutch: Neutropenie komt ook vaker voor bij pediatrische patiënten, maar er is geen correlatie tussen neutropenie en bijwerkingen in de vorm van een infectie bij pediatrische patiënten.
Greek: Η ουδετεροπενία εμφανίζεται επίσης συχνότερα στους παιδιατρικούς ασθενείς, αλλά δεν υπάρχει συσχέτιση ανάμεσα στην ουδετεροπενία και οι λοιμώδεις ανεπιθύμητες αντιδράσεις στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Dutch: Gemiddelde plasma halfwaardetijd van ganciclovir (uren)
Greek: Μέσος χρόνος ημίσειας ζωής της Γκανσικλοβίρης στο πλάσμα (ώρες)
Dutch: Bijwerkingen bij kinderen en adolescenten De volgende bijwerkingen kunnen vaker voorkomen bij kinderen:
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συχνότερες στα παιδιά:
Dutch: Dit is omdat het een effect kan hebben op het ongeboren kind.
Greek: Αυτό ισχύει γιατί μπορεί να επηρεάσει το αγέννητο έμβρυο.
Dutch: Cymevene is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder voor de:
Greek: Το Cymevene ενδείκνυται σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας από 12 ετών για τη:
Dutch: Patiënten met een verminderde nierfunctie hebben een verhoogde eliminatiehalfwaardetijd en afhankelijk van de nierfunctie varieerde deze van ongeveer 6 tot 17 uur (zie rubriek 4.2 voor doseringsaanpassingen bij patiënten met verminderde nierfunctie).
Greek: Οι ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία έχουν αυξημένο χρόνο ημίσειας ζωής αποβολής και, ανάλογα με τη νεφρική λειτουργία, κυμαίνεται από περίπου 6 έως 17 ώρες (βλ. παράγραφο 4.2 για τις απαιτούμενες τροποποιήσεις της δόσης στους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία).
Dutch: Ganciclovir penetreert in het cerebrospinale vocht, waarbij concentraties werden waargenomen van 24-67% van de plasmaconcentraties.
Greek: Η γκανσικλοβίρη διεισδύει στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό, όπου οι παρατηρηθείσες συγκεντρώσεις φθάνουν το 24%−67% των συγκεντρώσεων στο πλάσμα.
Dutch: Als u een man bent met een vrouwelijke partner die zwanger zou kunnen worden - gebruik anticonceptie met een barrièremethode (zoals condooms) tijdens uw gebruik van Cymevene.
Greek: Εάν είστε άνδρας του οποίου η γυναίκα σύντροφος θα μπορούσε να μείνει έγκυοςχρησιμοποιήστε μέθοδο αντισύλληψης φραγμού (όπως είναι τα προφυλακτικά) κατά τη διάρκεια της χρήσης του Cymevene.
Dutch: In een retrospectieve analyse werden de werkzaamheid en veiligheid van ganciclovir vergeleken met valganciclovir bij 92 pediatrische nier- en/of levertransplantatiepatiënten (leeftijd 7 maanden - 18 jaar, mediane leeftijd 9 jaar).
Greek: Σε μία αναδρομική ανάλυση, η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της γκανσικλοβίρης συγκρίθηκαν με τη βαλγκανσικλοβίρη σε 92 παιδιατρικούς ασθενείς με μεταμόσχευση νεφρού και/ή ήπατος (ηλικίας 7 μηνών - 18 ετών, διάμεση ηλικία 9 ετών).
Dutch: De verdunde oplossing moet vervolgens intraveneus worden toegediend over 1 uur zoals beschreven in rubriek 4.2.
Greek: Στη συνέχεια, το αραιωμένο διάλυμα θα πρέπει να χορηγηθεί με ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα 1 ώρας σύμφωνα με τις οδηγίες που δίνονται στην παράγραφο 4.2.
Dutch: De informatie over de veiligheid en werkzaamheid van Cymevene bij kinderen jonger dan 12 jaar is beperkt.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με το πόσο ασφαλές ή αποτελεσματικό είναι το Cymevene σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Dutch: Ganciclovir moet per intraveneus infuus over 1 uur worden toegediend waarbij de concentratie niet boven de 10 mg/ml mag komen.
Greek: H γκανσικλοβίρη πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα 1 ώρας σε συγκέντρωση που δεν υπερβαίνει τα 10 mg/mL.
Dutch: Echter, de mate van voorkomen van bepaalde bijwerkingen, zoals koorts en buikpijn, die kenmerkend kunnen zijn voor pediatrische patiënten, is hoger bij pediatrische dan bij volwassen patiënten.
Greek: Ωστόσο, τα ποσοστά συγκεκριμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων, όπως είναι η πυρεξία και το κοιλιακό άλγος, τα οποία μπορεί να είναι χαρακτηριστικά του παιδιατρικού πληθυσμού εμφανίζονται συχνότερα στους παιδιατρικούς συγκριτικά με τους ενήλικες ασθενείς.
Dutch: Het wordt ook als aannemelijk beschouwd dat ganciclovir tijdelijk of permanent de spermatogenese remt (zie rubriek 4.6, 4.8 en 5.3).
Greek: Θεωρείται πιθανό ότι η γκανσικλοβίρη προκαλεί προσωρινή ή οριστική αναστολή της σπερματογένεσης (βλ. παραγράφους 4.6, 4.8 και 5.3).
Dutch: U mag Cymevene niet gebruiken als een van bovenstaande situaties op u van toepassing is.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Cymevene εάν ισχύει κάποιο από τα παραπάνω για την περίπτωσή σας.
Dutch: Voor het gereconstitueerde product is chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik aangetoond gedurende 12 uur bij 25 °C na het oplossen in water voor injecties.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει καταδειχθεί για το ανασυσταμένο προϊόν για 12 ώρες στους 25°C μετά από αραίωση με ύδωρ για ενέσιμα.
Dutch: - Profylaxe:
Greek: - Προφύλαξη:
Dutch: Dit is omdat Cymevene schadelijk kan zijn voor het ongeboren kind.
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί το Cymevene μπορεί να είναι επιβλαβές για το αγέννητο έμβρυο.
Dutch: Let hierop tijdens uw gebruik van Cymevene - het kan zijn dat uw arts u vertelt dat u moet stoppen met Cymevene en u kunt ook dringend medische behandeling nodig hebben:
Greek: Προσέξτε να τις εντοπίσετε κατά τη διάρκεια της λήψης του Cymevene - ο γιατρός σας ενδέχεται να σας ζητήσει να σταματήσετε να λαμβάνετε το Cymevene και ενδέχεται να χρειαστείτε επείγουσα ιατρική θεραπεία:
Dutch: • lage bloeddruk, waardoor u zich duizelig kunt voelen of flauw kunt vallen
Greek: • χαμηλή αρτηριακή πίεση, η οποία μπορεί να σας κάνει να νοιώσετε ζάλη ή λιποθυμία
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: {DD maand JJJJ} Datum van laatste verlenging van de vergunning: {DD maand JJJJ} [nationaal te implementeren]
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: {ΗΗ Μήνας ΕΕΕΕ} Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: {ΗΗ Μήνας ΕΕΕΕ}
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop niet met het gebruik van Cymevene zonder dit te bespreken met uw arts.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Cymevene Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Cymevene χωρίς να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
Dutch: Poeder: er zijn geen speciale bewaarcondities.
Greek: Κόνις: Δεν απαιτούνται ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Dutch: Door de overeenkomst in de chemische structuur van ganciclovir en die van aciclovir en penciclovir, is een kruisovergevoeligheid tussen deze geneesmiddelen mogelijk.
Greek: Εξαιτίας της ομοιότητας της χημικής δομής της γκανσικλοβίρης και αυτής της ασικλοβίρης και της πενσικλοβίρης, είναι δυνατό να εμφανιστεί αντίδραση διασταυρούμενης υπερευαισθησίας ανάμεσα σε αυτά τα φάρμακα.
Dutch: Als gevolg van de mogelijke reproductietoxiciteit en teratogeniteit moet vrouwen in de vruchtbare leeftijd aangeraden worden tijdens de behandeling en gedurende ten minste 30 dagen daarna effectieve anticonceptie toe te passen.
Greek: Ως αποτέλεσμα της πιθανότητας για αναπαραγωγική τοξικότητα και τερατογένεση, οι γυναίκες με αναπαραγωγική ικανότητα πρέπει να συμβουλεύονται να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια και για τουλάχιστον 30 ημέρες μετά από τη θεραπεία.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met ganciclovir en didanosine, geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze myelosuppressief zijn of die de nierfunctie beïnvloeden, dienen nauwgezet gecontroleerd te worden op tekenen van additieve toxiciteit (zie rubriek 4.5).
Greek: Οι ασθενείς υπό θεραπεία με γκανσικλοβίρη και διδανοσίνη, φάρμακα τα οποία είναι γνωστό ότι είναι μυελοκατασταλτικά, ή που επηρεάζουν τη νεφρική λειτουργία, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία πρόσθετης τοξικότητας (βλ. παράγραφο 4.5).
Dutch: Het is niet bekend of ganciclovir in de moedermelk wordt uitgescheiden, maar de mogelijkheid dat ganciclovir wordt uitgescheiden in de moedermelk en ernstige bijwerkingen veroorzaakt bij de zuigeling die borstvoeding krijgt, kan niet worden uitgesloten.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η γκανσικλοβίρη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα, αλλά η πιθανότητα έκκρισης της γκανσικλοβίρης στο μητρικό γάλα και πρόκλησης σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων στο θηλάζον βρέφος δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: ongeveer 43 mg (2 mEq) natrium.
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστή δράση: περίπου 43 mg (2 mEq) νατρίου.
Dutch: Preventie van CMV-aandoening bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met een normale nierfunctie als profylaxe of pre-emptieve therapie
Greek: Πρόληψη της νόσου CMV σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας από 12 ετών με φυσιολογική νεφρική λειτουργία χρησιμοποιώντας προφύλαξη ή προληπτική θεραπεία
Dutch: Na reconstitutie is Cymevene een kleurloze tot lichtgelige oplossing, vrijwel zonder zichtbare deeltjes.
Greek: Μετά από την ανασύσταση, το Cymevene είναι ένα άχρωμο έως ελαφρώς υποκίτρινο διάλυμα, πρακτικά ελεύθερο ορατών σωματιδίων.
Dutch: Vss varieerde van 0,54 tot 0,87 l/kg.
Greek: Ο όγκος κατανομής στη σταθεροποιημένη κατάσταση κυμαίνεται μεταξύ 0,54−0,87 L/kg.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Dutch: Hemodialyse leidt tot een verlaging van plasmaconcentraties van ganciclovir met ongeveer 50% na intraveneuze toediening gedurende een hemodialysesessie van 4 uur.
Greek: Η αιμοκάθαρση μειώνει τις συγκεντρώσεις της γκανσικλοβίρης στο πλάσμα κατά 50% μετά από την ενδοφλέβια χορήγηση κατά τη διάρκεια μίας συνεδρίας αιμοκάθαρσης διάρκειας 4 ωρών.
Dutch: Toxiciteit kan toenemen wanneer ganciclovir gelijktijdig wordt toegediend met andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze myelosuppressief zijn of die geassocieerd worden met verminderde nierfunctie (waaronder dapson, pentamidine, flucytosine, vincristine, vinblastine, doxorubicine, amfotericine B, mycofenolaatmofetil, trimethoprim/sulfamethoxazol en hydroxyureum) alsook nucleosideanaloga (waaronder zidovudine).
Greek: Η τοξικότητα μπορεί να ενισχυθεί όταν η γκανσικλοβίρη συγχορηγείται με άλλα φάρμακα που είναι γνωστό ότι είναι μυελοκατασταλτικά ή σχετιζόμενα με νεφρική δυσλειτουργία (όπως είναι η δαψόνη, η πενταμιδίνη, η φλουκυτοσίνη, η βινκριστίνη, η βινβλαστίνη, η δοξορουβικίνη, η αμφοτερικίνη Β, η μυκοφαινολάτη μοφετίλ, η τριμεθοπρίμη/σουλφαμεθοξαζόλη και η υδροξυουρία) καθώς και τα νουκλεοσιδικά ανάλογα (συμπεριλαμβανομένης της ζιδοβουδίνης).
Dutch: Omdat ganciclovir wordt beschouwd als mogelijk teratogeen en carcinogeen voor de mens, moet voorzichtigheid betracht worden bij het hanteren ervan (zie rubriek 6.6).
Greek: Δεδομένου ότι η γκανσικλοβίρη θεωρείται δυνητικός τερατογόνος και καρκινογόνος παράγοντας στους ανθρώπους, θα πρέπει να δίνεται προσοχή στον χειρισμό της (βλ παράγραφο 6.6).
Dutch: Raadpleeg de behandelrichtlijnen.
Greek: Ανατρέξτε στις κατευθυντήριες οδηγίες θεραπείας.
Dutch: De gemiddelde Cmax was 5,5 ± 6 µg/ml bij 4 mg/kg en 7,0 ± 1,6 µg/ml bij 6 mg/kg.
Greek: Η μέση Cmax ήταν 5,5 ± 6 µg/mL στα 4 mg/kg και 7,0 ± 1,6 µg/mL στα 6 mg/kg.
Dutch: [zie bijlage I - nationaal te implementeren] ganciclovir
Greek: [Βλ. Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] γκανσικλοβίρη
Dutch: Een dergelijk effect wordt ook verwacht tijdens gelijktijdige toediening van intraveneus ganciclovir en probenecide.
Greek: Η επίδραση αυτού του είδους αναμένεται, επίσης, κατά τη διάρκεια της ταυτόχρονης χορήγησης ενδοφλέβιας γκανσικλοβίρης και προβενεσίδης.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor valganciclovir of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή στη βαλγκανσικλοβίρη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Dutch: hallucinaties*
Greek: Ψευδαισθήσεις*