FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pričakuje se, da bodo močni induktorji citokroma P450, kot sta rifampicin in šentjanževka, zmanjšala koncentracije perampanela in možnost višjih plazemskih koncentracij reaktivnih presnovkov v njihovi prisotnosti ni bila izključena.
Croatian: Očekuje se da će jaki induktori citokroma P450, kao što su rifampicin i gospina trava, smanjiti koncentracije perampanela, te se u njihovoj prisutnosti ne isključuje mogućnost povišenih koncentracija reaktivnih metabolita u plazmi.
Slovenian: PVC/aluminijevi pretisni omoti
Croatian: PVC/aluminijski blisteri
Slovenian: Zmanjšanje pogostnosti primarnih generaliziranih napadov s tonično-kloničnimi krči za vsaj 50 % so opazili pri 65,9 % oseb po 1 letu zdravljenja v fazi podaljšanja (v primerjavi z njihovo izhodiščno pogostnostjo napadov pred zdravljenjem s perampanelom).
Croatian: Smanjenje učestalosti primarno generaliziranih toničko-kloničkih napadaja za najmanje 50% bilo je opaženo u 65,9% ispitanika nakon 1 godine liječenja tijekom faze produžetka ispitivanja (u odnosu na njihovu početnu učestalost napadaja prije perampanela).
Slovenian: < 10 % zmanjšanje klobazam ni vpliva
Croatian: <10% sniženje klobazam nema utjecaja
Slovenian: V človeških jetrnih mikrosomih je imel perampanel (30 µmol/l) šibek zaviralni učinek na CYP2C8 in UGT1A9 med pomembnejšimi jetrnimi encimi CYP in UGT.
Croatian: U mikrosomima ljudske jetre, perampanel (30 µmol/l) je imao slab inhibicijski učinak na CYP2C8 i UGT1A9 među glavnim jetrenim enzimima obitelji CYP i UGT.
Slovenian: Običajni začetni odmerek je 2 mg enkrat na dan pred spanjem.
Croatian: Uobičajena početna doza je 2 mg jedanput na dan prije odlaska na spavanje.
Slovenian: Z zdravnikom se morate posvetovati o učinkih vaše epilepsije na vožnjo in upravljanje s stroji.
Croatian: Morate porazgovarati sa svojim liječnikom o učinku epilepsije na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja strojevima.
Slovenian: Če bolnik izpusti več kot 1 odmerek v neprekinjenem obdobju, krajšem kot 5 razpolovnih časov (3 tedne za bolnike, ki ne jemljejo antiepileptičnih zdravil (AEZ), ki inducirajo presnovo perampanela, 1 teden za bolnike, ki jemljejo AEZ, ki inducirajo presnovo perampanela (glejte poglavje 4.5)), je treba razmisliti o ponovnem začetku zdravljenja z ravnijo zadnjega odmerka.
Croatian: Ako bolesnik propusti uzeti više od 1 doze u neprekinutom razdoblju kraćem od 5 poluvijekova (3 tjedna za bolesnike koji ne uzimaju antiepileptike koji induciraju metabolizam perampanela i 1 tjedan za bolesnike koji uzimaju antiepileptike koji induciraju metabolizam perampanela (vidjeti dio 4.5)), potrebno je razmotriti ponovni početak liječenja počevši od zadnje razine doze.
Slovenian: Bolnike (in negovalce bolnikov) je treba opozoriti, da poiščejo zdravniško pomoč, če se pojavijo znaki samomorilnih misli ali vedenja.
Croatian: Bolesnicima (i njihovim skrbnicima) treba savjetovati da potraže savjet liječnika ako se pojave znakovi suicidalne ideacije i suicidalnog ponašanja.
Slovenian: Odziv bolnikov je treba spremljati, ko preidejo iz sočasne uporabe antiepileptičnih zdravil, ki ne spodbujajo encima, na zdravila, ki spodbujajo encim, in obratno.
Croatian: Potrebno je pratiti odgovor bolesnika kad se prebacuju s jednog antiepileptičkog lijeka koji ne inducira enzime na drugi koji ih inducira i obrnuto.
Slovenian: Zdravilo Fycompa vsebuje laktozo, zato bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Croatian: Fycompa sadrži laktozu pa stoga bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Slovenian: Sočasno jemanje tablet perampanela z zelo mastnim obrokom ni vplivalo na največjo plazemsko izpostavljenost (Cmax) ali celotno izpostavljenost (AUC0-inf) perampanela.
Croatian: Istodobna primjena tableta perampanela s obrocima s visokim udjelom masti nije imao utjecaj na vršnu izloženost u plazmi (Cmax) ili ukupnu izloženost (AUC0-inf) perampanelu.
Slovenian: Kognitivne funkcije so ocenjevali z rezultati vrednosti t globalnih kognitivnih funkcij sistema kognitivnih raziskav zdravil (CDR), ki je sestavljen rezultat, izpeljan iz 5 domen, s katerimi se testirali sposobnost pozornosti, stalnost pozornosti, kvaliteto epizodičnega sekundarnega spomina, kvaliteto delovnega spomina in hitrost spomina.
Croatian: Global Cognition t-Score) dobivenom u Cognitive Drug Research (CDR) sustavu testova za procjenu kognitivnih sposobnosti u kliničkim ispitivanjima, a taj rezultat je kompozitna vrijednost dobivena iz 5 domena kojima je procijenjena sposobnost usmjeravanja pozornosti, održavanja pozornosti, kvaliteta epizodnog sekundarnog pamćenja, kvaliteta radnog pamćenja i brzina zapamćivanja.
Slovenian: Medsebojno delovanje zdravila Fycompa in drugih antiepileptičnih zdravil:
Croatian: Interakcije između Fycompe i drugih antiepileptičkih lijekova
Slovenian: Zdravilo Fycompa ni močan induktor ali zaviralec citokroma P450 ali encimov UGT (glejte poglavje
Croatian: Fycompa se ne smatra jakim induktorom ili inhibitorom citokroma P450 ili enzima UGT (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Pri prehodu med tabletami in suspenzijo je potrebna previdnost (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Potreban je oprez kad se prelazi s tableta na primjenu suspenzije i obrnuto (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Običajni začetni odmerek je 2 mg (4 ml) enkrat na dan pred spanjem.
Croatian: Uobičajena početna doza je 2 mg (4 ml) jedanput na dan prije odlaska na spavanje.
Slovenian: Stopnje odzivnosti po dodajanju perampanela pri fiksnih odmerkih so bile nižje, če so bolniki sočasno prejeli antiepileptična zdravila, ki spodbujajo encim CYP3A (karbamazepin, fenitoin, okskarbazepin) v primerjavi s stopnjo odziva pri bolnikih, ki so sočasno prejeli antiepileptična zdravila, ki ne spodbujajo encimov.
Croatian: Stope odgovora nakon dodavanja fiksnih doza perampanela bile su manje u bolesnika koji su istovremeno primali antiepileptičke lijekove koji induciraju enzim CYP3A (karbamazepin, fenitoin, okskarbazepin) u usporedbi sa stopama odgovora u bolesnika koji su istovremeno primali antiepileptičke lijekove koji ne induciraju enzime.
Slovenian: Encim citostol reduktaza hitro presnovi okskarbazepin v aktivni presnovek, monohidroksikarbazepin.
Croatian: Enzim reduktaza u citosolu brzo metabolizira okskarbazepin do aktivnog metabolita, monohidroksikarbazepina.
Slovenian: Osebe, ki so doživele neželene učinke, ki jih niso mogle prenašati, so lahko ohranile enak odmerek ali se je odmerek znižal na odmerek, ki so ga prenašale.
Croatian: Ispitanici koji su imali nepodnošljive štetne događaje mogli su ostati na istoj dozi ili im se doza mogla sniziti na prethodnu podnošljivu dozu.
Slovenian: In vivo je perampanel značilno podaljšal latentnost za epileptične napade v modelu napada, ki ga sproži AMPA.
Croatian: In vivo je perampanel značajno produljio latenciju napadaja u modelu napadaja induciranih AMPA-om.
Slovenian: Farmakokinetiko perampanela po enkratnem 1-mg odmerku so ocenili pri 12 osebah z blago in zmerno okvaro jeter (Child-Pugh A oz. B) in jo primerjali z 12 zdravimi prostovoljci z demografsko podobnostjo.
Croatian: Farmakokinetika perampanela nakon jednokratne doze od 1 mg bila je procijenjena u 12 ispitanika s blagim (Child-Pugh A) i umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh B) u usporedbi s 12 zdravih, demografski sličnih ispitanika.
Slovenian: Ta zdravila se uporabljajo za zdravljenje epilepsije, stanja, pri katerem se ponavljajo napadi (epileptični napadi).
Croatian: Ovi se lijekovi primjenjuju za liječenje epilepsije - kada se kod osobe napadaji ponavljaju.
Slovenian: < 10 % zmanjšanje levetiracetam ni vpliva ni vpliva okskarbazepin 1,9-kratno zmanjšanje
Croatian: <10% sniženje levetiracetam nema utjecaja nema utjecaja okskarbazepin sniženje za 1,9 puta
Slovenian: Če je bolnik prekinil uporabo perampanela za neprekinjeno obdobje, daljše kot 5 razpolovnih časov, se priporoča upoštevanje uporabe zgoraj navedenega začetnega odmerka.
Croatian: Ako bolesnik ne uzima perampanel u neprekinutom razdoblju duljem od 5 poluvijekova, preporučuje se slijediti gore navedene preporuke za početak primjene.
Slovenian: Izgled zdravila Fycompa in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Fycompa izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: Zdravilo Fycompa 12 mg ni vplivalo na AUC etinilestradiola, medtem ko se je Cmax zmanjšal za 18 %.
Croatian: Fycompa od 12 mg nije utjecala na AUC etinilestradiola, dok je Cmax etinilestradiola bio smanjen za 18%.
Slovenian: Navodila o načinu uporabe brizge za peroralno dajanje in nastavka so spodaj:
Croatian: Upute kako upotrijebiti štrcaljku za usta i nastavak nalaze se u daljnjem tekstu:
Slovenian: Neželena učinka, ki sta najpogosteje (≥ 1 % v celotni skupini, ki je prejemala perampanel, in več kot pri placebu) povzročila prekinitev, sta bila omotica in zaspanost.
Croatian: Nuspojave koje su najčešće (≥1% u cijeloj skupini koja je uzimala perampanel i više nego placebo) dovele do prekida liječenja bile su omaglica i pospanost.
Slovenian: Zaporko po vsaki uporabi spet namestite.
Croatian: Bocu treba zatvoriti zatvaračem nakon svake upotrebe.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na etiketi plastenke in škatli.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici boce i kutiji.
Slovenian: Učinek induktorjev citokroma P450 na farmakokinetiko perampanela
Croatian: Učinak induktora citokroma P450 na farmakokinetiku perampanela
Slovenian: Suspenzija perampanela se jemlje peroralno enkrat na dan ob uri, ko gre bolnik spat.
Croatian: Suspenzija perampanela uzima se peroralno jedanput na dan, u vrijeme odlaska na spavanje.
Slovenian: V študiji predporodne in poporodne toksičnosti za razvoj pri podganah so opazili nenormalne pogoje kotitve in laktacije pri odmerkih, toksičnih za mater, in večje število mrtvorojenih mladičev.
Croatian: U ispitivanjima prenatalne i postnatalne razvojne toksičnosti na štakorima bile su opažene nenormalnosti kod koćenja i dojenja pri dozama toksičnima za majku, a u potomstva je broj mrtvorođenih mladunaca bio povećan.
Slovenian: Povečevanje odmerkov pri bolnikih z blago in zmerno okvaro jeter mora temeljiti na kliničnem odzivu in prenašanju.
Croatian: Povećanja doze u bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem funkcije jetre treba temeljiti na kliničkom odgovoru i podnošljivosti.
Slovenian: Bolnike je treba pri dodajanju ali odstranjevanju spodbujevalcev ali zaviralcev citokroma P450 skrbno spremljati za prenašanje in klinični odziv, saj se lahko ravni perampanela v plazmi zmanjšajo ali povečajo; odmerek perampanela bo morda treba ustrezno prilagoditi.
Croatian: Kad se dodaju ili ukidaju lijekovi koji induciraju ili inhibiraju citokrom P450, bolesnike treba pažljivo pratiti zbog podnošljivosti i kliničkog odgovora, budući da razine perampanela u plazmi mogu biti snižene ili povišene; može biti potrebno prilagoditi dozu perampanela sukladno tome.
Slovenian: Pri obeh analizah je izpostavljenost perampanelu sovpadala z zmanjšanjem pogostnosti epileptičnih napadov.
Croatian: U obje analize, izloženost perampanelu korelira sa smanjenjem učestalosti napadaja.
Slovenian: Učinkovina je perampanel.
Croatian: Djelatna tvar je perampanel.
Slovenian: Zdravilo Fycompa vsebuje laktozo (vrsto sladkorja).
Croatian: Fycompa sadrži laktozu (vrsta šećera).
Slovenian: Nekatera antiepileptična zdravila, znana kot induktorji encima CYP450 3A (karbamazepin, fenitoin, okskarbazepin) povečajo očistek perampanela in posledično zmanjšajo koncentracijo perampanela v plazmi.
Croatian: Pokazalo se da neki antiepileptički lijekovi koji su poznati kao induktori enzima CYP450 3A (karbamazepin, fenitoin, okskarbazepin), povećavaju klirens perampanela i posljedično snizuju koncentracije perampanela u plazmi.
Slovenian: Koristi pri odmerku 12 mg so opazili pri nekaterih bolnikih, ki so odmerek 8 mg prenašali, klinični odziv na ta odmerek pa ni zadoščal.
Croatian: Doza od 12 mg bila je korisna u nekih bolesnika koji su podnosili dozu od 8 mg i kada su imali nedostatan klinički odgovor na tu dozu.
Slovenian: Večina poročanih primerov je bila blaga ali zmerna in so izzveneli spontano ali s prilagoditvijo odmerka.
Croatian: Ti su događaji većinom bili blagi ili umjereni i bolesnici su se oporavili spontano ili uz prilagodbu doze.
Slovenian: Vpliva na vedenjski in reprodukcijski razvoj mladičev ni bilo, vendar so nekateri parametri fizičnega razvoja pokazali rahlo upočasnitev, kar je verjetno posledica farmakoloških učinkov perampanela na OŽS.
Croatian: Bihevioralni i reproduktivni razvoj potomstva nije bio narušen, ali neki parametri fizičkog razvoja pojavili su se nešto kasnije, što je vjerojatno sekundarno farmakološkim učincima perampanela na središnji živčani sustav.
Slovenian: - Druga antiepileptična zdravila, kot so karbamazepin, okskarbazepin in fenitoin, ki se uporabljajo za zdravljenje krčev, lahko vplivajo na zdravilo Fycompa.
Croatian: - Drugi antiepileptici, kao što je karbamazepin, okskarbazepin i fenitoin koji se primjenjuju za liječenje napadaja mogu utjecati na Fycompu.
Slovenian: Zdravnik bo ocenil razmerje tveganja in koristi za vašega otroka, če jemljete zdravilo Fycompa med dojenjem.
Croatian: Liječnik će odvagnuti koristi u odnosu na rizike uzimanja Fycompe za Vaše dijete u razdoblju dojenja.
Slovenian: Štiriintrideset (34) bolnikov so spremljali vsaj 6 mesecev dolgo, od njih je 24 bolnikov (71 %) ostalo na monoterapiji s perampanelom vsaj 6 mesecev.
Croatian: Od 34 bolesnika koja su praćena najmanje 6 mjeseci, 24 bolesnika (71%) ostalo je na monoterapiji perampanelom najmanje 6 mjeseci.
Slovenian: Karbamazepin, znani močan induktor encimov, je v študiji, opravljeni pri zdravih prostovoljcih, zmanjšal ravni perampanela za dve tretjini.
Croatian: Karbamazepin, poznati jaki induktor enzima, snizio je razine perampanela za dvije trećine u ispitivanju provedenom u zdravih ispitanika.
Slovenian: Povejte zdravniku ali farmacevtu, če jemljete eno ali več drugih zdravil proti epilepsiji s sorbitolom.
Croatian: Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate neki(e) drugi(e) lijek(ove) protiv epilepsije koji sadrži(e) sorbitol.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih, ki imajo v anamnezi odvisnost od drog; te bolnike je treba spremljati glede simptomov zlorabe perampanela.
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika koji u anamnezi imaju zloporabu droga i takvog bolesnika treba pratiti zbog simptoma zloporabe perampanela.
Slovenian: Podatki iz s placebom kontroliranih študij so pri uporabi perampanela enkrat na dan v odmerku 4 mg pokazali izboljšanje nadzora napadov, ta korist pa se s povečanjem odmerka na 8 mg/dan še izboljša.
Croatian: Podaci iz placebom kontroliranih ispitivanja pokazuju da se poboljšanje kontrole napadaja opaža kod doze perampanela od 4 mg jedanput na dan i da se ta korist povećava s povišenjem doze na 8 mg na dan.
Slovenian: Farmakokinetično-farmakodinamično (učinkovitostno) analizo so izvedli na podlagi združenih podatkov 3 preskušanj učinkovitosti pri napadih s parcialnim izvorom.
Croatian: Provedena je farmakokinetičko-farmakodinamička analiza (djelotvornosti) objedinjenih podataka iz 3 ispitivanja djelotvornosti kod parcijalnih napadaja.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so povzročili prekinitev jemanja:
Croatian: Nuspojave koje su dovele do prekida liječenja:
Slovenian: Pri odmerkih 12 mg/dan lahko zdravilo Fycompa zmanjša učinkovitost hormonskih kontraceptivov, ki vsebujejo progestagen; v tem primeru se pri uporabi zdravila Fycompa priporočajo dodatne oblike nehormonske kontracepcije (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Pri dozama od 12 mg na dan, Fycompa može smanjiti učinkovitost hormonske kontracepcije progestagenima; u takvim okolnostima preporučuju se dodatni nehormonski oblici kontracepcije za vrijeme uzimanja Fycompe (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Jemanje zdravila Fycompa z nekaterimi drugimi zdravili lahko povzroči neželene učinke ali vpliva na način njihovega delovanja.
Croatian: Uzimanje Fycompe s određenim drugim lijekovima može prouzročiti nuspojave ili utjecati na to kako djeluju.
Slovenian: Število oseb, ki so jemale perampanel in antiepileptična zdravila, ki spodbujajo encime, je bilo majhno (n = 9).
Croatian: Mali je broj ispitanika liječenih perampanelom uzimao antiepileptičke lijekove koji induciraju enzime (n=9).
Slovenian: Če se pri vas kadar koli pojavijo take misli, da takoj posvetuje z zdravnikom.
Croatian: Ako Vam se ikad pojave takve misli, odmah se obratite svom liječniku.
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi pri mladostnikih, združenih iz kliničnih študij 2. in 3. faze, ni bilo opaznih razlik med to populacijo in splošno populacijo.
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi objedinjenih podataka za adolescentne bolesnike iz kliničkih ispitivanja faze 2 i 3 nije bilo primjetnih razlika između ove populacije i ukupne populacije.
Slovenian: Škatla s 7, 28 in 98 tabletami
Croatian: Kutija od 7, 28 i 98 tableta
Slovenian: Za učinke perampanela ni specifičnega antidota.
Croatian: Ne postoji dostupan specifični antidot za učinke perampanela.
Slovenian: Izvedli so 19-tedensko randomizirano, dvojno slepo, s placebom kontrolirano študijo s fazo odprtega podaljšanja (študija 235), da bi ocenili kratkoročne učinke na kognitivne funkcije zdravila Fycompa (ciljni razpon odmerkov 8 do 12 mg enkrat na dan) kot adjuvantnega zdravljenja na 133 (zdravilo Fycompa n=85, placebo n=48) adolescentnih bolnikov, starih od 12 do manj kot 18 let, z nezadostno kontroliranimi napadi parcialnega izvora.
Croatian: Provedeno je 19-tjedno randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje s fazom otvorenog produžetka (ispitivanje 235) kako bi se procijenili kratkotrajni učinci Fycompe na kognitivne sposobnosti (ciljni raspon doza od 8 do 12 mg jedanput na dan) kao dodatna terapija u 133 (Fycompa n=85, placebo n=48) adolescentna bolesnika u dobi od 12 do manje od 18 godina, s nezadovoljavajuće kontroliranim parcijalnim napadajima.
Slovenian: V dveh študijah (študiji 304 in 305) so primerjali odmerke perampanela 8 in 12 mg/dan s placebom in v tretji študiji (študija 306) so primerjali odmerke perampanela 2, 4 in 8 mg/dan s placebom.
Croatian: Dva ispitivanja (ispitivanja 304 i 305) uspoređivala su doze perampanela od 8 i 12 mg na dan s placebom, dok je treće ispitivanje (ispitivanje 306) uspoređivalo doze perampanela od 2, 4 i 8 mg na dan s placebom.
Slovenian: Bat brizge za peroralno dajanje potisnite do konca dol.
Croatian: Potisnite klip štrcaljke za usta do kraja prema dolje.
Slovenian: Perampanel se hitro absorbira po peroralnem dajanju brez znakov znatne presnove prvega prehoda.
Croatian: Perampanel se brzo apsorbira nakon peroralne primjene, bez dokaza izrazitog metabolizma prvog prolaza.
Slovenian: Perampanel lahko povzroči omotico in zaspanost, zato lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji (glejte poglavje 4.7).
Croatian: Perampanel može prouzročiti omaglicu i pospanost te stoga može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja strojevima (vidjeti dio 4.7).
Slovenian: Zdravilo Fycompa je indicirano za adjuvantno zdravljenje parcialnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri odraslih bolnikih in mladostnikih z epilepsijo od starosti 12 let naprej.
Croatian: Fycompa je indicirana za dodatno liječenje parcijalnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje u odraslih bolesnika i adolescenata u dobi iznad 12 godina s epilepsijom.
Slovenian: V študiji farmakodinamičnih interakcij pri zdravih prostovoljcih so ugotovili, da so učinki perampanela na aktivnosti, za katere sta potrebni zbranost in budnost, denimo sposobnost vožnje bili aditivni ali supra-aditivni učinkom samega alkohola.
Croatian: Kako se pronašlo u ispitivanju farmakodinamičkih interakcija u zdravih ispitanika, učinci perampanela na aktivnosti koje zahtijevaju budnost i brzinu, kao što je sposobnost upravljanja vozilima, bili su aditivni ili supraaditivni učincima samog alkohola.
Slovenian: Pri kombiniranju peroralne suspenzije zdravila Fycompa z drugimi antiepileptičnimi zdravili, ki vsebujejo sorbitol, je potrebna previdnost, ker skupen vnos več kot 1 grama sorbitola lahko vpliva na absorpcijo nekaterih zdravil.
Croatian: Potreban je oprez kada se Fycompa oralna suspenzija kombinira s drugim antiepileptičkim lijekovima koji sadrže sorbitol, jer kombinirani unos više od 1 grama sorbitola može utjecati na apsorpciju nekih lijekova.
Slovenian: Perampanel se jemlje peroralno enkrat na dan ob uri, ko gre bolnik spat.
Croatian: Perampanel se uzima peroralno jedanput na dan, u vrijeme odlaska na spavanje.
Slovenian: Večkratno odmerjanje perampanela 12 mg/dan je povečalo ravni jeze, zmedenosti in depresije, kot je bilo ocenjeno s 5-točkovno lestvico po vprašalniku Profil stanja razpoloženja (POMS - Profile of Mood) (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Višekratne doze perampanela od 12 mg na dan povisile su razine ljutnje, smetenosti i depresije, kako se procijenilo pomoću ocjenske ljestvice profila stanja raspoloženja s 5 stupnjeva (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Zdravilo Fycompa lahko vzamete s hrano ali brez nje, vendar vedno na enak način.
Croatian: Fycompu možete uzeti s hranom ili bez nje, ali je uzimajte uvijek na isti način.
Slovenian: Na podlagi podatkovne zbirke kliničnih preskušanj s 196 mladostniki, ki so bili izpostavljeni perampanelu v dvojno slepih študijah zaradi napadov s parcialnim izvorom in primarnih generaliziranih tonično-kloničnih napadov, je bil celotni varnostni profil pri mladostnikih podoben kot pri odraslih, razen agresivnosti, ki so jo pogosteje ugotavljali pri mladostnikih kot pri odraslih.
Croatian: Na temelju baze podataka o 196 adolescenata izloženih perampanelu u dvostruko slijepim kliničkim ispitivanjima zbog parcijalnih napadaja i primarno generaliziranih toničko-kloničkih napadaja, ukupni profil sigurnosti primjene u adolescenata bio je sličan onome u odraslih, osim za agresiju, koja je bila opažena češće u adolescenata nego u odraslih.
Slovenian: Ugotovili so, da je v primerjavi s pozitivnimi kontrolami (vključno s fenobarbitalom, rifampicinom) perampanel šibek induktor CYP2B6 (30 µmol/l) in CYP3A4/5 (≥3 µmol/l) med pomembnejšimi jetrnimi encimi CYP in UGT v gojenih človeških hepatocitih.
Croatian: U usporedbi s pozitivnim kontrolama (uključujući fenobarbital, rifampicin), ustanovljeno je da perampanel slabo inducira CYP2B6 (30 µmol/l) i CYP3A4/5 (≥3 µmol/l) među glavnim jetrenim enzimima obitelji CYP i UGT u kulturi ljudskih hepatocita.
Slovenian: Vendar pa je populacijska farmakokinetična analiza pokazala, da sta bili v razmerah simuliranega stanja ravnovesja Cmax in AUC peroralne suspenzije perampanela biološko enakovredni zdravilu v obliki tablet tako na tešče kot po zaužitju hrane.
Croatian: Međutim, analiza populacijske farmakokinetike pokazala je da su u simuliranim uvjetima izloženosti u stanju dinamičke ravnoteže vrijednosti Cmax i AUC oralne suspenzije perampanela bile bioekvivalentne formulaciji u tabletama i natašte i u sitom stanju.
Slovenian: V fazi podaljšanja je 73,7 % oseb imelo modalni dnevni odmerek perampanela med 4 in 8 mg/dan, 16,7 % oseb pa je imelo modalni dnevni odmerek med 8 in 12 mg/dan.
Croatian: U fazi produžetka ispitivanja, 73,7% ispitanika imalo je modalnu dnevnu dozu perampanela veću od 4 do 8 mg na dan, a 16,7% imalo je modalnu dnevnu dozu veću od 8 do 12 mg na dan.
Slovenian: V času predpisovanja je treba bolnike opozoriti na znake in simptome kožnih reakcij ter jih skrbno spremljati glede njihovega pojava.
Croatian: U trenutku propisivanja lijeka bolesnike je potrebno savjetovati o znakovima i simptomima, te ih pozorno pratiti zbog moguće pojave kožnih reakcija.
Slovenian: Perampanel je prvi predstavnik novega razreda zdravil in je selektiven, nekompetitiven antagonist ionotropnih receptorjev glutamat α-amino-3-hidroksi-5-metil-4-izoksazolepropionske kisline (AMPA) na postsinaptičnih nevronih.
Croatian: Perampanel je prvi u klasi selektivnih, nekompetitivnih antagonista ionotropnog glutamatnog receptora α-amino-3-hidroksi-5-metil-4-izoksazolpropionatne kiseline (AMPA) na postsinaptičkim neuronima.
Slovenian: Aktivnega presnovka monohidroksikarbazepina niso ocenili.
Croatian: Aktivni metabolit monohidroksikarbazepin nije bio procijenjen.