FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Il-kontenut kollu ta' kull qartas għandu jiġi sospiż f'9.4 mL ta' likwidu (ilma, ħalib taċċikkulata jew formula tat-trabi) li jagħti konċentrazzjoni finali ta' 10 mg kull ml.
Icelandic: Lyfjagjöf með vökva Blanda skal öllu innihaldi skammtapokans saman við 9,4 ml af vökva (vatn, kakómjólk eða ungbarnablöndu) svo lokastyrkur verði 10 mg/ml.
Maltese: ↑ b'49 darba
Icelandic: ↑ 49 falt
Maltese: {Isem u indirizz} {tel} {fax} {e-mail}
Icelandic: {MM/ÁÁÁÁ} {DD/MM/ÁÁÁÁ} {DD. mánuður ÁÁÁÁ}.
Maltese: Mitoxantrone huwa 78 % marbut mal-proteini tal-plasma.
Icelandic: Mítoxantrón er 78% bundið plasmapróteinum.
Maltese: Livelli għoljin ta' aspartate aminotransferase
Icelandic: Hækkað gildi aspartat amínótransferasa
Maltese: Irkupru ≤ 21 jum
Icelandic: Bati eftir ≤ 21 dag
Maltese: F'bosta studji fi sklerożi multipla, id-doża kumulattiva effettiva varjat minn 36 mg/m2 sa 120 mg/m2.
Icelandic: Í nokkrum rannsóknum á heila- og mænusiggi var virki uppsafnaði skammturinn á bilinu 36 mg/m2 til 120 mg/m2.
Maltese: Mill-materjal irkuprat fl-awrina, 65 % kien sustanza attiva mhux mibdula.
Icelandic: Af efninu sem endurheimtist í þvagi var 65% óbreytt virkt efni.
Maltese: Irkupru > 21 jum
Icelandic: Bati eftir > 21 dag
Maltese: Ġew irrappurtati każijiet fatali ta' Lewkimja tal-Majelojde Akuta (AML) (ara sezzjoni 4.4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um dauðsföll af völdum bráðs kyrningahvítblæðis (AML) (sjá kafla 4.4).
Maltese: • Jekk tuża Novantrone f'dożi għoljin (>14 mg/m2 kull jum x 3 ijiem).
Icelandic: Ef þú notar stóra skammta af Novantrone (>14 mg/m2 á dag x 3 daga).
Maltese: Mediċini li jistgħu jżidu r-riskju ta' effetti sekondarji b'Novantrone:
Icelandic: Eftirtalin lyf geta aukið hættu á aukaverkunum af Novantrone:
Maltese: Novantrone fih is-sustanza attiva mitoxantrone.
Icelandic: Novantrone inniheldur virka efnið mítoxantrón.
Maltese: - Nefħa (edema)
Icelandic: ο Roði (roðaþot)
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti skont ilkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar
Maltese: Il-frazzjoni mwaħħla hija indipendenti millkonċentrazzjoni u mhijiex affettwata mill-preżenza ta' phenytoin, doxorubicin, methotrexate, prednisone, prednisolone, eparina, jew aspirina.
Icelandic: Bundni hlutinn er óháður þéttni og verður ekki fyrir áhrifum af nærveru fenýtóíns, doxórúbisíns, metótrexats, prednisóns, prednisólóns, heparíns eða aspiríns.
Maltese: (sindrome majelodisplastika)
Icelandic: (mergrangvaöxtur)
Maltese: Id-doża normali hija:
Icelandic: Venjulegar skammtur er:
Maltese: Kardjomijopatija Bradikardija tas-sinus
Icelandic: Hægur sínustaktur (sinus bradycardia)
Maltese: għal 5 ijiem mogħti bħala infużjoni għal 24 siegħa kontinwi fuq Jiem 1 sa 5.
Icelandic: 24 klst. innrennsli á dögum 1 til 7.
Maltese: Mediċini oħra u Novantrone
Icelandic: Hvernig geyma á Novantrone
Maltese: Ekstravażazzjoni*
Icelandic: Æxlislýsuheilkenni*
Maltese: * Amenorrea tista' tkun imtawwla u tista' tkun konsistenti ma' menopawża prematura Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata
Icelandic: * Tíðateppa kann að vera langvarandi eða sem snemmbær tíðahvörf Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Algengar
Maltese: Fl-irġiel, m'hemm lebda dejta disponibbli, iżda ġiet osservata atrofija tubulari tat-testikoli kif ukoll għadd imnaqqas ta' spermi fl annimali (ara sezzjoni 5.3).
Icelandic: Hjá körlum eru engar upplýsingar tiltækar, en visnum í eistnapípum og fækkun sæðisfrumna hafa komið fram hjá dýrum (sjá kafla 5.3).
Maltese: Mitoxantrone intwera in vitro li jinibixxi l-profilerazzjoni taċ-ċellola B, iċ-ċellola T u tal-makrofaġi u jfixkel il-preżentazzjoni tal-antiġen, kif ukoll is-sekrezzjoni ta' interferon gamma, nekrożi ta' tumur fattur alpha, u interleukin-2.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á in vitro að mítoxantrón hindrar fjölgun B-frumna, T-frumna og átfrumna (macrophage) og dregur úr tjáningu mótefnavaka, sem og seytingu interferón gamma, æxlisdrápsþáttar alfa (tumor necrosis factor alpha) og hvítfrumuboða-2 (interleukin-2).
Maltese: Fost it-80 pazjent arwolati, il-valuri medjani għall-inqas għadd ta' ċelloli tad-demm bojod u għadd ta' plejtlits kienu 400/μl (grad 4 ta' WHO), u 9.500/μl (grad 4 ta' WHO), rispettivament.
Icelandic: 80 sem þátt tóku í rannsókninni var miðgildi lægsta fjölda hvítra blóðkorna 400/μl (WHO-stig 4) og blóðflagna 9.500/μl (WHO-stig 4).
Maltese: Funzjoni kardijaka
Icelandic: Starfsemi hjarta
Maltese: Il-konċentrat ta' Novantrone għandu jiġi injettat bil-mod b'infużjoni ġol-vini li tgħaddi bla intoppi ta' salina isotonika jew soluzzjoni ta' 5 % glucose fuq perjodu ta' mhux inqas minn 3 sa 5 minuti.
Icelandic: Dæla skal Novantrone þykkni hægt inn í innrennsli með frjálsu flæði í bláæð með jafnþrýstinni saltvatnslausn eða 5% glúkósalausn á a.m.k. 3 til 5 mínútum.
Maltese: Stitikezza Dijarrea Stomatite Rimettar
Icelandic: Hægðatregða Niðurgangur Munnbólga
Maltese: Il-parametri ematoloġiċi għandhom jiġu mmonitorjati b'mod regolari (ara sezzjoni 4.4).
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með blóðhag (sjá kafla 4.4).
Maltese: F'pazjenti mogħtija 15-90 mg/m2, hemm relazzjoni lineari bejn id-doża u l-erja taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni (AUC, area under curve).
Icelandic: 15-90 mg/m2 er línulegt samband milli skammta og flatarmáls undir blóðþéttniferli (AUC).
Maltese: Użat waħdu għal rikorrenza
Icelandic: Lifur og gall Algengar
Maltese: Indutturi tat-trasportatur tal-BCRP jistgħu potenzjalment inaqqsu l espożizzjoni ta' mitoxantrone.
Icelandic: Virkjar BCRP-flutningspróteinsins gætu hugsanlega dregið úr útsetningu mítoxantróns.
Maltese: Ir-Rumanija MEDA Pharma GmbH & Co.
Icelandic: MEDA Pharma GmbH & Co.
Maltese: In-Norveġja MEDA A/S Askerveien 61
Icelandic: MEDA A/S Askerveien 61 NO-1384
Maltese: Użu għal ġol-vini Użu intraplewrali
Icelandic: Til notkunar í fleiðruhol
Maltese: Il-Finlandja MEDA Oy Vaisalantie 4
Icelandic: MEDA Oy Vaisalantie 4 FIN-02130 Espoo
Maltese: Felice Casati, 20
Icelandic: MEDA Pharma S.p.A. Felice Casati, 20 IT-20124
Maltese: mod ta' amministrazzjoni, Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fisSuq fl-Istati Membri
Icelandic: Innrennslisþykkni, lausn til notkunar í fleiðruhol eða kviðarhol
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għallinjezzjoni / infużjoni
Icelandic: Stungulyfs/innrennslisþykkni, lausn
Maltese: Česká republika Sevaron ltd
Icelandic: Slovenská republika Sevaron ltd
Maltese: Polisorbat 80
Icelandic: Pólýsorbat 80
Maltese: Genera Sl, Podjetje za zastopanje in trgovino d.o.o. Parmova Ulica 53
Icelandic: Genera Sl, Podjetje za zastopanje in trgovino d.o.o.
Maltese: FIS-SUQ EU/2/15/186/001-002
Icelandic: EU/2/15/186/001-002
Maltese: Slovenská republika Sevaron ltd Palackeho trida 163 a 61200 Brno Tel.
Icelandic: Česká republika Sevaron ltd Palackeho trida 163 a 61200 Brno Tel.
Maltese: Kodici ATC veterinarja: QM01AC06.
Icelandic: QM01AC06.
Maltese: 4941 SJ Raamsdonksveer In-Netherlands
Icelandic: 4941 SJ Raamsdonksveer Holland
Maltese: Melossikam 15 mg/ml
Icelandic: Meloxicam 15 mg/ml
Maltese: Il-metaboliti maġġuri li jinsabu f'kull speċi kienu lmetaboliti 5-hydroxy- u 5-carboxy u l-metabolit oxalyl.
Icelandic: Helstu umbrotsefnin sem fundust hjá öllum dýrategundunum voru 5-hydroxy og 5-carboxy umbrotsefnin og oxalyl umbrotsefnið.
Maltese: Wäsby Orangeriet 3 194 37 Upplands Väsby Tel.
Icelandic: Oy Stora Wäsby Orangeriet 3 194 37 Upplands Väsby Sweden
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Novaquin hi sustanza ammissibbli kif deskritt fit-tabella numru 1 fl-anness għarRegolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Icelandic: Virka efnið í Novaquin er leyft innihaldsefni samkvæmt lýsingu í töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010:
Maltese: Melossikam 15mg
Icelandic: Meloxicam 15 mg
Maltese: Suomi/Finland Dechra Veterinary Products Oy Stora Wäsby Orangeriet 3 194 37 Upplands Väsby Sweden
Icelandic: Dechra Veterinary Products AB Stora Wäsby Orangeriet 3 194 37 Upplands Väsby Tel.
Maltese: Sustanza attiva Meloxicam 15 mg.
Icelandic: Meloxicam 15 mg.
Maltese: Eliminazzjoni Melossikam jiġi eliminat b'half-life terminali ta' 7.7 sigħat.
Icelandic: Brotthvarf Helmingunartími brotthvarfs meloxicams er 7,7 klst.
Maltese: Madwar 98 % ta' melossikam jeħel mal-proteini tal-plażma.
Icelandic: Um það bil 98% af meloxicami eru bundin plasmapróteinum.
Maltese: Idrossietilċellulożi Silika, anhydrous kollojdali Fosfat tad-disodju dodekaidrat Aċidu ċitriku monoidrat Sodju ċiklamat
Icelandic: Hýdroxýetýlsellulósi Vatnsfrí kísilkvoða Tvínatríum fosfat dódekahýdrat
Maltese: Melossikam hu Mediċina Mhux Sterojdi Kontra l-Infjammazzjoni (NSAID) tal-klassi oxicam li taġixxi bl-inibizzjoni tas-sintesi ta' prostaglandin, u b'hekk teżerċita effetti anti-infjammatorji, analġesiċi, kontra t-tnixxija u antipiretiċi.
Icelandic: Meloxicam er bólgueyðandi verkjalyf (NSAID) af flokki oxicama, sem verkar með því að hindra nýmyndun prostaglandina og hefur þar með bólgueyðandi, verkjastillandi, bjúghemjandi og hitalækkandi verkun.
Maltese: F'każijiet rari ħafna, nuqqas ta' aptit, letarġija, uġigħ addominali u kolite ġew irrappurtati.
Icelandic: Örsjaldan hefur verið greint frá lystarleysi, svefnhöfga, kviðverkjum og ristilbólgu.
Maltese: La darba jinfetaħ uża sa ...
Icelandic: Rofna pakkningu skal nota fyrir...
Maltese: L-eċċipjenti elenkati f‘sezzjoni 6.1 tal-Karatteristiċi tal-Prodott fil-Qosor (SPC) huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom it-tabella numru 1 tal-anness għar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 tindika li mhumiex meħtieġa MRLs jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fl-ambitu tarRegolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott.
Icelandic: Hjálparefnin sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða þau eru talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Maltese: 3421 TV Oudewater In-Netherlands
Icelandic: 3421 TV Oudewater Holland
Maltese: GĦAL:
Icelandic: EXP:
Maltese: Il-fattur talakkumulazzjoni ta' 1.08 jindika li melossikam ma jakkumulax meta jingħata kuljum.
Icelandic: Uppsöfnunarstuðull er 1,08 sem bendir til þess að meloxicam safnist ekki upp þegar það er gefið daglega.
Maltese: Eċċipjent:
Icelandic: Virk innihaldsefni:
Maltese: Novaquin 15 mg/ml sospensjoni orali għaż-żwiemel melossikam
Icelandic: Novaquin 15 mg/ml mixtúra, dreifa handa hestum meloxicam
Maltese: Le Vet Beheer B.V.
Icelandic: Le Vet Beheer B.V. Holland
Maltese: Eċċipjenti
Icelandic: AUKAVERKANIR
Maltese: Balmes 202, 6ª
Icelandic: Dechra Veterinary Products S.L.U. Balmes 202, 6ª
Maltese: M'hemm xejn magħruf.
Icelandic: Hristið duglega a.m.k.
Maltese: 6 kunjetti
Icelandic: 5 daga
Maltese: Labiana Life Sciences S.A. Venus, 26
Icelandic: Life Sciences S.A Venus, 26
Maltese: Can Parellada Industrial 08228 Terrassa
Icelandic: Can Parellada Industrial 08228
Maltese: fniek, Equidae
Icelandic: Hestar (equidae)
Maltese: Labiana Life Sciences S.A.
Icelandic: Framleiðendur sem bera ábyrgð á lokasamþykkt Labiana Life Sciences S.A.
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Maltese: Injezzjoni SC.
Icelandic: Nautgripir: s.c. inndæling.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Novem hija sustanza ammissibbli kif deskritt fit-tabella numru 1 fl-anness tarRegolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Icelandic: Virka efnið í Novem er leyft innihaldsefni samkvæmt lýsingu í töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010:
Maltese: Meloxicam f'Novem 5 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għal baqar u majjali hi sustanza ammissibbli kif deskritt fit-tabella numru 1 fl-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Icelandic: Meloxicam í Novem 5 mg/ml stungulyf, lausn handa nautgripum og svínum er leyft innihaldsefni samkvæmt lýsingu í töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010:
Maltese: Meloxicam 5 mg Ethanol 150 mg
Icelandic: Meloxicam 5 mg Etanól 150 mg
Maltese: Laħam u ġewwieni tal-annimali: 15-il ġurnata; ħalib: 5 ġranet.
Icelandic: 15 sólarhringar; Mjólk: 5 sólarhringar.
Maltese: Trattament ta' għoġiela b' Novem 20 minuta qabel it-tneħħija tal-qrun inaqqas l-uġigħ ta' wara l operazzjoni.
Icelandic: Meðhöndlun kálfa með Novem 20 mínútum fyrir afhornun dregur úr verkjum eftir skurðaðgerð.
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Icelandic: 500 a.e. Stungulyfsstofn og leysir, lausn
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Icelandic: Styrkleiki Lyfjaform Lyfjaform
Maltese: L-methionine
Icelandic: L-methionín
Maltese: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Id-Danimarka
Icelandic: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danmörk
Maltese: Rata ta' suċċessa % 87.0% 92.2% 88.4% 85.
Icelandic: Árangur*a % 87,0% 92,2% 88,4% 85,1% 89,6% 88,9%
Maltese: Sodium chloride 9 mg/ml
Icelandic: Natríumklóríð 9 mg/ml
Maltese: Il-fattur X attivat jibdel prothrombin fi thrombin.
Icelandic: Virkjaður storkuþáttur X breytir prothrombíni í thrombín.
Maltese: Obeżità klassi II/III
Icelandic: Offita flokkur II/III
Maltese: Linjezzjoni tingħata kull 2 sa 3 ijiem.
Icelandic: Inndælingin er gefin á 2 til 3 daga fresti.
Maltese: 188 minn 238 pazjent ikkurati preċedentement komplew fil-prova ta' estensjoni ta' sigurtà.
Icelandic: 188 af 238 sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð héldu áfram í framlengdri rannsókn á öryggi.
Maltese: BMI 18.5-24.9 kg/m2, Piż żejjed:
Icelandic: BMI 18,5-24,9 kg/m2, Ofþyngd:
Maltese: AUC ((IU*siegħa)/dl) 1,223 (436)
Icelandic: AUC ((a.e.* klst.)/dl) 1223 (436)
Maltese: Turoctocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni tal-bniedem (rDNA)) huwa proteina ppurifikata li għandu 1,445 aċidu amminiku b'massa molekulari ta' madwar 166 kDA.
Icelandic: Turoctocog alfa (manna storkuþáttur VIII (rDNA)) er hreinsað prótein með 1.445 amínósýrum með mólikúlþunga um það bil 166 kDa.
Maltese: Kull kunjett ta' NovoEight b'mod nominali fih 250, 500, 1000, 1500, 2000 jew 3000 IU turoctocog alfa.
Icelandic: NovoEight inniheldur 250, 500, 1000, 1500, 2000 eða 3000 a.e. af turoctocog alfa.
Maltese: Mit-3,293 fsada rrappurtata, osservati f'298 tal-pazjenti, 2,902 (88.1%) mit-total ta' fsada twaqfu b'1-2 infużjonijiet ta' NovoEight.
Icelandic: Af þeim 3.293 blæðingum sem greint var frá hjá 298 af sjúklingunum gengu 2.902 (88,1%) blæðinganna til baka eftir 1-2 innrennsli með NovoEight.
Maltese: Is-solvent huwa soluzzjoni ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride.
Icelandic: Leysirinn er 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn.
Maltese: Cmax (IU/dl)
Icelandic: Cmax (a.e./dl)
Maltese: Ir-rata ta' infużjoni rrakkomanadata għal NovoEight hija 1-2 ml/min.
Icelandic: Ráðlagður innrennslishraði fyrir NovoEight er 1-2 ml/mín.
Maltese: CL (ml/siegħa/kg) t½ (sigħat)
Icelandic: CL (ml/klst./kg) t½ (klst.)
Maltese: L-attività speċifika ta' NovoEight hija madwar 8,300 IU/mg ta' proteina.
Icelandic: Tiltekin virkni NovoEight er um það bil 8.300 a.e./mg prótein.
Maltese: BMI <18.5 kg/m2, Piż normali:
Icelandic: BMI <18,5 kg/m2, Kjörþyngd:
Maltese: Il-frekwenzi ġew stmati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Icelandic: Tíðni er metin samkvæmt eftirfarandi: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100)>, mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: ≥12 -il sena n=14
Icelandic: 6 − < 12 ára ≥ 12 ára n=14
Maltese: Is-sit ta' sulfazzjoni ta' tyrosine preżenti fil-punt Tyr1680 (tul sħiħ nattiv), li huwa importanti għall-irbit mal-fattur von Willebrand, instab li huwa kompletament sulfatat fil-molekula turoctocog alfa.
Icelandic: Komið hefur í ljós að bindiset súlfathóps á týrósin á Tyr1680 (upprunalega í fullri lengd), sem er mikilvægt vegna bindingar við von Willebrand storkuþátt, er að fullu súlfaterað á turoctocog alfa sameindinni.
Maltese: PTP
Icelandic: EXP
Maltese: Sodium chloride, L-histidine, sucrose, polysorbate 80, L-methionine, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid
Icelandic: Natríumklóríð, L-histidín, súkrósi, pólýsorbat 80, L-methionín, kalsíumklóríð tvíhýdrat, natríumhýdroxíð, saltsýra
Maltese: NovoEight 1500
Icelandic: NovoEight 1500 a.e.
Maltese: • 24 siegħa meta nħażen f'temperatura ta' 2°C - 8°C
Icelandic: • 24 klst. við 2°C - 8°C
Maltese: L-espożizzjoni massima (Cmax) u lespożizzjoni totali (AUC) jiżdiedu meta jiżdied il-BMI li turi li jista' jkun hemm bżonn ta' aġġustamenti fiddoża għal pazjenti neqsin mill-piż (BMI <18.5 kg/m2) u obeżi (BMI ≥30 kg/m2), ara sezzjoni 4.2.
Icelandic: Hámarksútsetning (Cmax) og heildarútsetning (AUC) aukast með hækkandi BMI sem gefur til kynna að hugsanlega þurfi að aðlaga skammta hjá sjúklingum í undirþyngd (BMI <18,5 kg/m2) og sjúklingum með offitu (BMI ≥30 kg/m2), sjá kafla 4.2.
Maltese: Adolexxenti <18-il sena) PTP
Icelandic: Fullorðnir (≥ 18 ára) PTP
Maltese: NovoEight 250
Icelandic: NovoEight 250 a.e.
Maltese: Tużax NovoEight:
Icelandic: Ekki má nota NovoEight:
Maltese: Saru total ta' 30 operazzjoni fuq 25 pazjent li minnhom 26 kienu operazzjonijiet serji u 4 kienu żgħar.
Icelandic: 30 skurðaðgerðir á 25 sjúklingum þar af voru 26 meiriháttar og 4 minniháttar.
Maltese: NovoEight 2000
Icelandic: NovoEight 2000 a.e.
Maltese: Irkupru inkrementali (IU/dl)/(IU/kg)
Icelandic: Stigvaxandi heimtur (a.e./dl)/(a.e./kg)
Maltese: Piż żejjed N=8
Icelandic: Ofþyngd N=8
Maltese: Għall-ħażna f'temperatura tal-kamra (≤30°C) jew sa 40°C u kondizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði við stofuhita (≤ 30°C) eða allt að 40°C og geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Maltese: Ġew identifikati mutazzjonijiet ġenetiċi ta' riskju għoli f'92.3% tat-total u f'93.8% ta' dawk li kellhom inibituri kkonfemati b'titru għoli.
Icelandic: Stökkbreytingar sem fela í sér mikla áhættu fundust hjá 92,3% þeirra þar sem mótefni mældust og 93,8% þeirra þar sem mótefnin voru í staðfestum háum títra.
Maltese: Il-kumpless magħmul minn fattur VIII/fattur von Willebrand jikkonsisti f'żewġ molekuli (il-fattur VIII u l-fattur von Willebrand) b'funzjonijiet fiżjoloġiċi differenti.
Icelandic: Storkufléttan storkuþáttur VIII/von Willebrand samanstendur af tveimur sameindum (storkuþætti VIII og von Willebrand storkuþætti) sem hafa mismunandi lífeðlisfræðilega verkun.
Maltese: Mediċni oħra u NovoEight
Icelandic: Leysir fyrir NovoEight
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 30 Lulju 2018
Icelandic: 30. júlí 2018
Maltese: 9 kg/m2, Obeżità klassi I: BMI 30-34.9 kg/m2, Obeżità klassi II/III:
Icelandic: BMI 30-34,9 kg/m2, Offita flokkur II/III:
Maltese: Frekwenza tad-dożi (sigħat)/Tul ta' żmien tat-terapija (jiem)
Icelandic: Skammtatíðni (klst.)/Meðferðarlengd (dagar)
Maltese: NovoEight 3000 IU
Icelandic: NovoEight 3000 a.e.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni bis-solvent fornut (soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride) issoluzzjoni għall-injezzjoni ppreparata jkun fiha 62.5, 125, 250, 375, 500 jew 750
Icelandic: Eftir blöndun við leysinn sem fylgir (natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn fyrir stungulyf), inniheldur inndælingarlausnin 62,5, 125, 250, 375, 500 eða 750 a.e. af turoctocog alfa í hverjum ml, talið í sömu röð, (samsvarandi virkni turoctocog alfa er 250, 500, 1000, 1500, 2000 eða 3000 a.e.).
Maltese: Unitajiet meħtieġa = il-piż tal-ġisem (kg) x kemm hu meħtieġ jogħla l-fattur VIII (%) (IU/dl) x 0.5
Icelandic: Nauðsynlegar einingar = líkamsþyngd (kg) x æskileg hækkun á storkuþætti VIII (%) (a.e./dl) x 0,5 (a.e./kg per a.e./dl)
Maltese: Piż żejjed N=9
Icelandic: Ofþyngd N=9
Maltese: Fil-prova f'pazjenti li ma kinux ikkurati preċedentement, bejn l-etajiet ta' 0 u 6 snin, ġew irrapportati total ta' 46 reazzjoni avversa f'33 minn 60 pazjent esposti għal NovoEight.
Icelandic: Í rannsókninni með sjúklingum, á aldrinum 0 til 6 ára, sem höfðu ekki fengið meðferð áður var greint frá samtals 46 aukaverkunum hjá 33 af 60 sjúklingum sem fengu NovoEight.
Maltese: NovoEight 500
Icelandic: NovoEight 500 a.e.
Maltese: F'studju farmakokinetiku b'doża waħda f'pazjenti adulti l-espożizzjoni massima (Cmax) u lespożizzjoni totali (AUC) żdiedu meta żdiedet l-indiċi tal-massa tal-ġisem (BMI) li turi li jista' jkun hemm bżonn ta' aġġustamenti fid-doża.
Icelandic: Í lyfjahvarfarannsókn með stökum skömmtum hjá fullorðnum sjúklingum jukust hámarksútsetning (Cmax) og heildarútsetning (AUC) með hækkandi líkamsþyngdarstuðli (BMI) sem gefur til kynna að hugsanlega þurfi að aðlaga skammta.
Maltese: AUC (IU*siegħa)/dl)
Icelandic: AUC (a.e.*klst.)/dl)
Maltese: AUC = erja taħt il-profil tal-attività tal-fattur VIII mal-ħin; CL = tneħħija; t1/2 = half-life terminali;
Icelandic: AUC = flatarmál undir virknitímaferli storkuþáttar VIII; CL = úthreinsun; t1/2 = lokahelmingunartími; Vss = dreifirúmmál við jafnvægi; Cmax = hámarksvirkni storkuþáttar VIII.
Maltese: L-histidine Sucrose
Icelandic: L-histidín
Maltese: Tabella 3 Konsum ta' NovoEight u rati emostatiċi ta' suċċess f'pazjenti mhux ikkurati preċedentement (PUP- previously untreated patients ) u f'pazjenti kkurati preċedentement (PTP
Icelandic: Tafla 3 Notkun NovoEight og árangur hvað varðar blóðstorknun hjá sjúklingum sem höfðu ekki áður fengið meðferð (PUP) og sem höfðu áður fengið meðferð (PTP)
Maltese: Pożoloġija
Icelandic: marblettir
Maltese: • 'il fuq minn temperatura tal-kamra (30°C sa 40°C) għal perijodu wieħed ta' mhux aktar minn 3 xhur Tneħħa mill-friġġ: _____________Maħżun f' ≤30°C __ Maħżun f'30°C sa 40°C __ Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa' mid-dawl
Icelandic: hærri hita en stofuhita (30°C til allt að 40°C) í eitt tímabil ekki lengur en í 3 mánuði Tekið úr kæli:_____________Geymt við ≤30°C __ Geymt við 30°C til allt að 40°C __ Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn ta' żieda fid-doża f'pazjenti li huma neqsin millpiż (BMI <18.5 kg/m2) u jista' jkun hemm bżonn ta' tnaqqis fid-doża f'pazjenti obeżi (BMI ≥30 kg/m2), iżda m'hemmx biżżejjed dejta biex jiġu rrakkomandati aġġustamenti speċifiċi fid-doża, ara sezzjoni 5
Icelandic: Hugsanlega þarf að stækka skammta hjá sjúklingum í undirþyngd (BMI <18,5 kg/m2) og minnka skammta hjá sjúklingum með offitu (BMI ≥30 kg/m2), en fullnægjandi gögn liggja ekki fyrir svo hægt sé að ráðleggja um sértækar skammtaaðlaganir, sjá kafla 5.2.
Maltese: Irrepeti l-infużjoni kull 8-24 siegħa sakemm ikun hemm fejqan xieraq talferita, imbagħad terapija għal millinqas 7 ijiem oħra biex l-attività talfattur VIII tinżamm minn 30% sa 60% (IU/dl)
Icelandic: Endurtekið innrennsli á 8-24 klst. fresti þar til sár hefur gróið nægjanlega því næst meðferð í aðra 7 daga til að viðhalda 30% til 60% (a.e./dl) virkni storkuþáttar VIII
Maltese: Tapp tas-siringa
Icelandic: Aukinn hjartsláttur