FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os resultados do estudo demonstraram superioridade estatisticamente significativa, para as três doses de Sycrest, na melhoria da pontuação total da Young Mania Rating Scale (Y-MRS), medida pela alteração da linha de base até ao Dia 21, quando comparado com o placebo.
Croatian: Rezultati ispitivanja pokazali su statistički značajnu superiornost svih triju doza lijeka Sycrest u poboljšanju ukupnog rezultata na ljestvici za ocjenu stupnja manije po Youngu (YMRS), mjereno promjenom od početne vrijednosti do 21. dana, u usporedbi s placebom.
Portuguese: Como tomar Sycrest
Croatian: Kako uzimati Sycrest
Portuguese: A asenapina foi excretada no leite de ratos fêmea durante o aleitamento.
Croatian: Asenapin se izlučuje u mlijeko štakorica u laktaciji.
Portuguese: Qual a composição de Sycrest - A substância ativa é a asenapina.
Croatian: Što Sycrest sadrži - Djelatna tvar je asenapin.
Portuguese: A manutenção do efeito durante o episódio, após 12 semanas de tratamento aleatorizado, foi demonstrada neste ensaio.
Croatian: To je ispitivanje pokazalo da je održan učinak tijekom epizode nakon 12 tjedana randomiziranog liječenja.
Portuguese: A farmacocinética da asenapina foi semelhante em indivíduos com compromisso hepático ligeiro (Classe A de Child-Pugh) ou moderado (Classe B de Child-Pugh) e indivíduos com função hepática normal.
Croatian: Farmakokinetika asenapina bila je slična u ispitanika s blagim (Child-Pugh stadij A) ili umjerenim (Child-Pugh stadij B) oštećenjem funkcije jetre i ispitanika s normalnom funkcijom jetre.
Portuguese: Quando a asenapina foi administrada por via intravenosa a coelhas prenhas não foram observados quaisquer sinais de embriotoxicidade.
Croatian: Kad je asenapin skotnim ženkama kunića primijenjen intravenski, nisu opaženi znakovi embriotoksičnosti.
Portuguese: Numa análise farmacocinética populacional, não foram observados efeitos clinicamente relevantes da raça na farmacocinética da asenapina.
Croatian: U analizi populacijske farmakokinetike nisu ustanovljeni klinički relevantni učinci rase na farmakokinetiku asenapina.
Portuguese: Crianças e adolescentes Não é recomendada a utilização de Sycrest em doentescom idade inferior a 18anos.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Sycrest u bolesnika mlađih od 18 godina.
Portuguese: Gelatina Manitol (E421)
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari želatina manitol (E421)
Portuguese: A asenapina pode causar sonolência, diminuição súbita da tensão arterial quando se levanta, tonturas e alterações na sua capacidade de movimentação e equilíbrio, que podem levar a quedas e, consequentemente, fraturas ou outras lesões.
Croatian: Asenapin može uzrokovati pospanost, nagli pad krvnog tlaka pri ustajanju, omaglicu i promjene Vaše sposobnosti za kretanje i održavanje ravnoteže, što može dovesti do padova te posljedično prijeloma ili drugih ozljeda.
Portuguese: São aconselhados cuidados especiais quando se prescreve Sycrest a doentes que irão sofrer condições que podem contribuir para um aumento da temperatura corporal como, por exemplo, exercício de esforço, exposição a calor extremo, receber concomitantemente medicamentos com atividade anticolinérgica ou estarem sujeitos a desidratação.
Croatian: Preporučuje se odgovarajući nadzor kad se Sycrest propisuje bolesnicima koji će biti izloženi stanjima koja pridonose povišenju bazalne tjelesne temperature, npr. intenzivnom vježbanju, ekstremnim vrućinama, istodobnom uzimanju lijekova s antikolinergičkim djelovanjem ili dehidraciji.
Portuguese: - Não pressione o comprimido contra o blister (placa).
Croatian: - Nemojte protiskivati tabletu kroz blister.
Portuguese: Num estudo farmacocinético utilizando comprimidos sublinguais não aromatizados, com uma dose de 5 mg duas vezes por dia, a farmacocinética da asenapina em doentes adolescentes (12 a 17 anos de idade, inclusive) é semelhante à observada em adultos.
Croatian: U ispitivanju farmakokinetike uz primjenu sublingvalnih tableta bez okusa, pri razini doze od 5 mg dvaput na dan, farmakokinetika asenapina u bolesnika adolescentske dobi (12 do uključivo 17 godina) slična je onoj opaženoj u odraslih.
Portuguese: As reações adversas ao medicamento (RAMs) associadas à utilização de asenapina em ensaios clínicos, notificadas mais frequentemente foram sonolência e ansiedade.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave povezane s primjenom asenapina u kliničkim ispitivanjima bile su somnolencija i anksioznost.
Portuguese: Quando utilizado em associação com outros medicamentos, Sycrest deve ser tomado em último lugar.
Croatian: Kad se Sycrest koristi u kombinaciji s drugim lijekovima, mora se uzeti zadnji.
Portuguese: Consequentemente, a administração de Sycrest deve ser efetuada com precaução quando administrada concomitantemente com medicamentos que são quer substratos quer inibidores do CYP2D6.
Croatian: Stoga se Sycrest moraprimjenjivati uz oprez istodobno s lijekovima koji su ujedno supstrati i inhibitori CYP2D6.
Portuguese: Em caso de sobredosagem (tomar mais do que deveria), poderá sentir-se com sono ou cansado, ou ter movimentos anormais no corpo, problemas em estar sentado ou a andar, sentir-se tonto devido à pressão sanguínea (tensão arterial) baixa e sentir-se agitado e confuso.
Croatian: U slučaju predoziranja možete biti pospani ili umorni, ili imati nekontrolirane pokrete tijela, poteškoće pri stajanju i hodanju, osjećati omaglicu zbog niskog krvnog tlaka i biti vidno uznemireni i smeteni.
Portuguese: Todos os doentes cumpriram os critérios de diagnóstico do Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, (DSM-IV), 4ª Edição, para a perturbação bipolar I, episódios maníacos atuais (DSM-IV 296,4x) ou mistos (DSM-IV 296,6x) e tiveram uma pontuação ≥ 20 na Young Mania Rating Scale (Y-MRS) no rastreio e na linha de base.
Croatian: Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition, DSM-IV) za bipolarni poremećaj tipa I, sadašnju maničnu (DSM-IV 296.4x) ili miješanu epizodu (DSM-IV 296.6x), te su u trenutku probira i na početku ispitivanja imali rezultat ≥ 20 na ljestvici za ocjenu stupnja manije po Youngu (engl.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver: - sinais de aumento dos níveis de açúcar no sangue, tais como sede, fome e vontade de urinar em excesso, fraqueza ou início do agravamento da diabetes - movimentos involuntários da língua, boca, bochechas ou queixo, que podem progredir para os braços e pernas
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ukoliko imate: - znakove povećane razine šećera u krvi kao što su izrazita žeđ, glad ili učestalo mokrenje, slabost ili pojava, odnosno pogoršanje šećerne bolesti - crvoliki pokreti jezika ili drugi nekontrolirani pokreti jezika, usta, obraza ili vilice koji se mogu proširiti na ruke i noge
Portuguese: A partir de um estudo de adoção (cross-fostering) concluiu-se que a asenapina induziu perdas peri e pós-natal causadas pelo comprometimento das crias e não pela alteração do comportamento de amamentar das mães.
Croatian: Iz rezultata ispitivanja u kojem su potomci unakrsno razdijeljeni majkama zaključeno je da je asenapinom uzrokovana smrtnost u perinatalnom i postnatalnom razdoblju posljedica poremećaja u mladunčadi, a ne promijenjenog ponašanja ženki u laktaciji.
Portuguese: A administração concomitante de uma dose única de 20 mg de paroxetina (um substrato e inibidor do CYP2D6) durante o tratamento com 5 mg de asenapina duas vezes por dia em 15 indivíduos saudáveis do sexo masculino resultou num aumento de quase duas vezes na exposição à paroxetina.
Croatian: Istodobna primjena jedne doze od 20 mg paroksetina (supstrata i inhibitora CYP2D6) tijekom liječenja asenapinom u dozi od 5 mg dvaput na dan u 15 zdravih muških ispitanika rezultirala je gotovo dvostrukim porastom izloženosti paroksetinu.
Portuguese: A possibilidade de tentativa de suicídio é inerente às doenças psicóticas e perturbação bipolar e o tratamento dos doentes de alto risco deve ser acompanhado de supervisão cuidadosa.
Croatian: Mogućnost pokušaja samoubojstva nije rijetkost u osoba s psihičkim bolestima i bipolarnim poremećajem; stoga je tijekom liječenja potreban strogi nadzor visokorizičnih bolesnika.
Portuguese: A asenapina é um fraco inibidor do CYP2D6.
Croatian: Asenapin je slab inhibitor CYP2D6.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake "EXP".
Portuguese: Doentes com compromisso hepático grave
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem funkcije jetre
Portuguese: A eficácia da asenapina no tratamento de episódios maníacos ou mistos DSM-IV de perturbação bipolar I com ou sem episódios psicóticos foi avaliada em dois ensaios com desenho semelhante com duração de 3 semanas, aleatorizados, em dupla ocultação, dose flexível, controlados com placebo e ativo (olanzapina) em monoterapia envolvendo 488 e 489 doentes respetivamente.
Croatian: I Djelotvornost asenapina u liječenju maničnih ili miješanih epizoda u bipolarnom poremećaju tipa I (prema DSM-IV) s psihotičnim značajkama ili bez njih ocijenjena je u dva trotjedna randomizirana, dvostruko slijepa ispitivanja s promjenjivom dozom u monoterapiji, koja su bila slično osmišljena te kontrolirana placebom (488 bolesnika), odnosno aktivnim lijekom (olanzapinom) (489 bolesnika).
Portuguese: A asenapina é um composto com elevada depuração, com uma depuração após administração intravenosa de 52 l/h.
Croatian: Asenapin je spoj visokog klirensa, koji nakon intravenske primjene iznosi 52 l/h.
Portuguese: Sycrest não está aprovado para o tratamento de doentes com psicose relacionada com demência e não é recomendada a sua utilização neste grupo particular de doentes.
Croatian: Sycrest nije odobren za liječenje starijih bolesnika s psihozom povezanom s demencijom i ne preporučuje se za primjenu u toj određenoj skupini bolesnika.
Portuguese: O Sycrest é para utilização sublingual.
Croatian: Sycrest se primjenjuje sublingvalno.
Portuguese: Os recém-nascidos expostos durante o terceiro trimestre de gravidez a antipsicóticos (incluindo o Sycrest) estão em risco de ocorrência de reações adversas incluindo sintomas extrapiramidais e/ou de privação que podem variar em gravidade e duração após o parto.
Croatian: Postoji rizik da u novorođenčadi izloženoj antipsihoticima (uključujući Sycrest) u trećem tromjesečju trudnoće nakon rođenja nastupe nuspojave, uključujući ekstrapiramidalne i/ili simptome ustezanja različite težine i trajanja.
Portuguese: Não amamente enquanto tomar Sycrest.
Croatian: Nemojte dojiti dok uzimate Sycrest.
Portuguese: Após administração concomitante de dextrometorfano e asenapina em indivíduos saudáveis, foi determinada a razão dextrorfano/dextrometorfano (DX/DM) como um marcador da atividade do CYP2D6.
Croatian: Nakon istodobne primjene dekstrometorfana i asenapina zdravim ispitanicima mjeren je omjer dekstrorfana i dekstrometorfana (DX/DM) kao biljeg aktivnosti CYP2D6.
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional indicou que os hábitos tabágicos, os quais induzem o CYP1A2, não tiveram qualquer efeito na depuração da asenapina.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike ukazala je da pušenje, koje inducira enzim CYP1A2, ne utječe na klirens asenapina.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta da asenapina 5 mg administrada por via sublingual é de 35 %.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost sublingvalno primijenjene doze asenapina od 5 mg iznosi 35%.
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional indicou não existir qualquer evidência de diferenças na farmacocinética da asenapina relacionadas com o género.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike ukazala je da nema dokaza o spolno uvjetovanim razlikama u farmakokinetici asenapina.
Portuguese: A partir de ensaios de curta duração (6 semanas) na indicação esquizofrenia, parece existir uma relação dose-resposta para a acatisia em doentes tratados com asenapina e para o parkinsonismo verificou-se um aumento da tendência com doses mais elevadas.
Croatian: Rezultati kratkoročnih (šestotjednih) ispitivanja u bolesnika sa shizofrenijom ukazuju da u bolesnika liječenih asenapinom postoji povezanost između doze i odgovora kod akatizije, dok je kod parkinsonizma uočen trend povećanja pri većim dozama.
Portuguese: A administração concomitante de uma dose única de 5 mg de asenapina e 25 mg de fluvoxamina duas vez por dia resultou num aumento de 29 % da AUC da asenapina.
Croatian: Pri istodobnoj primjeni s jednom dozom asenapina od 5 mg, fluvoksamin u dozi od 25 mg dvaput na dan povećao je AUC asenapina za 29%.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com Sycrest em um ou mais subgrupos da população pediátrica na perturbação bipolar I (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Sycrest u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u bipolarnom poremećaju tipa
Portuguese: Num estudo separado, a administração concomitante de uma dose única de 75 mg de imipramina com uma dose única de 5mg de asenapina não afetou as concentrações plasmáticas do metabolito desipramina (um substrato do CYP2D6).
Croatian: U drugom ispitivanju istodobna primjena jedne doze imipramina od 75 mg i jedne doze asenapina od 5 mg nije utjecala na koncentraciju metabolita dezipramina (supstrata CYP2D6) u plazmi.
Portuguese: A asenapina pode causar efeitos adversos tais como sonolência, hipotensão ortostática, tonturas e sintomas extrapiramidais, que podem originar quedas e, consequentemente, fraturas ou outras lesões.
Croatian: Asenapin može uzrokovati nuspojave kao što su somnolencija, ortostatska hipotenzija, omaglica i ekstrapiramidalni simptomi, što može dovesti do padova te posljedično prijeloma ili drugih ozljeda.
Portuguese: Os comprimidos não devem ser partidos.
Croatian: Tableta se ne smije drobiti.
Portuguese: A atividade de Sycrest deve-se principalmente ao composto de origem.
Croatian: Djelovanje lijeka Sycrest je prije svega posljedica djelovanja osnovnog spoja.
Portuguese: Os estudos in vitro indicam que a asenapina é um inibidor fraco do CYP2D6.
Croatian: Ispitivanja in vitro ukazuju da je asenapin slab inhibitor CYP2D6.
Portuguese: Se um doente desenvolver sinais ou sintomas indicativos de SNM, o tratamento com Sycrest tem de ser suspenso.
Croatian: Ako se u bolesnika pojave znakovi i simptomi koji ukazuju na NMS, primjena lijeka Sycrest mora se prekinuti.
Portuguese: Deve ser tida precaução quando Sycrest é prescrito em doentes com doença cardiovascular conhecida ou antecedentes familiares de prolongamento do intervalo QT e durante a utilização concomitante com outros fármacos que possam prolongar o intervalo QT.
Croatian: Potreban je oprez kad se Sycrest propisuje bolesnicima koji imaju bolest srca i krvnih žila ili produljenje QT-intervala u obiteljskoj anamnezi, kao i kod istodobne primjene lijekova koji produljuju QT-interval.
Portuguese: De uma forma geral, a farmacocinética da asenapina no estado estacionário é similar à farmacocinética de uma dose única.
Croatian: Farmakokinetika asenapina u stanju dinamičke ravnoteže općenito je slična farmakokinetici nakon uzimanja jedne doze.
Portuguese: A farmacocinética da asenapina após uma dose única de 5 mg de asenapina foi semelhante em indivíduos com vários graus de compromisso renal e indivíduos com função renal normal.
Croatian: Farmakokinetika asenapina nakon jedne doze od 5 mg bila je slična u ispitanika s različitim stupnjevima oštećenja funkcije bubrega i ispitanika s normalnom funkcijom bubrega.
Portuguese: - Não coma ou beba nos 10 minutos após tomar o comprimido.
Croatian: - Nemojte jesti niti piti 10 minuta nakon uzimanja tablete.
Portuguese: Em indivíduos com compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh) foi observado um aumento de 7 vezes na exposição à asenapina (ver secção 4.2).
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C) opažen je sedmerostruki porast ekspozicije asenapinu (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: Não existe experiência com asenapina em doentes com compromisso renal grave com uma depuração da creatinina inferior a 15 ml/min.
Croatian: Nema iskustva s primjenom asenapina u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega s klirensom kreatinina manjim od 15 ml/min.
Portuguese: Os episódios maníacos associados à perturbação bipolar I são uma situação clínica com sintomas como sentir-se "eufórico", ter excesso de energia, ter necessidade de dormir menos do que o habitual, falar muito depressa com ideias rápidas e algumas vezes irritabilidade grave.
Croatian: I su bolest koju prate simptomi poput osjećaja ushićenja, prekomjerne količine energije, puno manje potrebe za snom nego je uobičajeno, vrlo brzog govora s ubrzanim tijekom misli te ponekad jake razdražljivosti.
Portuguese: (50 semanas), um total de 34,8 % dos indivíduos experienciaram um aumento de peso clinicamente significativo (i.e., ≥ 7 % de aumento no peso corporal no objetivo final).
Croatian: U dugoročnom nastavku ispitivanja (50 tjedana), u ukupno 34,8% ispitanika došlo je do porasta tjelesne težine koji je bio klinički značajan (tj.
Portuguese: Foi referida a ocorrência de Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM), caracterizada por hipertermia, rigidez muscular, instabilidade neurovegetativa, estado de consciência alterado e aumento dos níveis séricos de creatina fosfoquinase, com antipsicóticos, incluindo a asenapina.
Croatian: Kod primjene antipsihotika, uključujući asenapin, prijavljen je neuroleptički maligni sindrom (NMS) obilježen hipertermijom, rigiditetom mišića, nestabilnošću autonomnog živčanog sustava, promjenama svijesti i povišenim razinama kreatin fosfokinaze u serumu.
Portuguese: As incidências de RAMs associadas ao tratamento com asenapina estão referidas no quadro abaixo.
Croatian: Incidencije nuspojava povezanih s liječenjem asenapinom prikazane su u tablici.
Portuguese: As ações noutros recetores como, por exemplo, recetores 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2C, 5-HT6, 5-HT7, D3 e α2-adrenérgicos, podem também contribuir para os efeitos clínicos da asenapina.
Croatian: Kliničkim učincima asenapina može pridonijeti i djelovanje na drugim receptorima, npr. 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2C, 5-HT6, 5-HT7, D3 i α2-adrenergičkim receptorima.
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) - alterações nos valores dos glóbulos brancos do sangue - dificuldades em focar os olhos - coágulos de sangue nos vasos sanguíneos para os pulmões que causam dores no peito e dificuldade em respirar - doença muscular traduzida por moinhas e dores inexplicáveis - aumento do volume das mamas no homem - libertação de leite ou líquido da mama
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u najviše 1 na 1000 osoba) - promjene broja bijelih krvnih stanica - poteškoće pri izoštravanju vida - krvni ugrušci u krvnim žilama koje vode do pluća, koji uzrokuju bol u prsima i otežano disanje - mišićna bolest sa simptomima nerazjašnjenih bolova - povećanje dojki u muškaraca - curenje mlijeka ili tekućine iz dojki
Portuguese: A possibilidade de envolvimento de vários medicamentos deve ser considerada.
Croatian: Mora se uzeti u obzir da je bolesnik možda uzeo više različitih lijekova.
Portuguese: Contudo, quando testada in vitro foi desprovida de fototoxicidade.
Croatian: Međutim, nije se pokazao fototoksičnim u ispitivanjima in vitro.
Portuguese: A proporção de indivíduos com aumento de peso clinicamente significativo (aumento de peso ≥ 7 % desde a linha de base até ao Dia 21) foi de 14,1 % para a asenapina 2,5 mg duas vezes por dia, 8,9 % para a asenapina 5 mg duas vezes por dia e 9,2 % para a asenapina 10 mg duas vezes por dia, comparativamente a 1,1 % para o placebo.
Croatian: Udio ispitanika s klinički značajnim porastom tjelesne težine (≥ 7%-tni porast od početne vrijednosti 21. dana ispitivanja) bio je 14,1% za asenapin 2,5 mg dvaput na dan, 8,9% za asenapin 5 mg dvaput na dan i 9,2% za asenapin 10 mg dvaput na dan u odnosu na 1,1% za placebo.
Portuguese: Foram observados efeitos tóxicos embriológicos e maternos em estudos em animais (ver secção 5.3).
Croatian: Međutim, u ispitivanjima na životinjama ustanovljeni su toksični učinci za majku i plod (vidjeti dio5.3).
Portuguese: A dose recomendada é um comprimido sublingual de 5 mg ou 10 mg duas vezes por dia. Deve ser tomada uma dose de manhã e deve ser tomada uma dose à noite.
Croatian: Preporučena doza je jedna sublingvalna tableta od 5 mg dvaput na dan ili jedna tableta od 10 mg dvaput na dan.
Portuguese: Deve ser evitada a ingestão de alimentos ou bebidas no período de 10 minutos após a administração.
Croatian: Mora se izbjegavati jelo i piće 10 minuta nakon primjene lijeka.
Portuguese: espasmos (contrações) musculares, tremor, movimentos anormais dos olhos, contrações involuntárias (sem controle) dos músculos, movimentos lentos ou irrequietude (sentir-se irrequieto) - sensação desagradável nas pernas (também chamado síndroma da perna inquieta) - problemas da fala - ritmo do coração anormalmente lento ou rápido - bloqueio da zona média do coração - alteração no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT) - pressão arterial (tensão arterial) baixa após levantar-se - pressão arterial (tensão arterial) baixa - sensação de formigueiro na língua e na boca - língua inchada ou dolorosa - dificuldade em engolir - feridas, irritações, vermelhidão, inchaço e bolhas na boca - disfunção sexual - ausência de períodos menstruais regulares
Croatian: neuobičajene pokrete očiju, nevoljno stezanje mišića, usporene pokrete ili nemir - neugodni osjeti u nogama (nazivaju se i sindrom nemirnih nogu) - smetnje govora - neuobičajeno spori ili brzi otkucaji srca - blok provodnog sustava srca - odstupanja u nalazu elektrokardiograma (produljenje QT-intervala) - niski krvni tlak pri ustajanju - niski krvni tlak - trnci po jeziku ili u ustima - otečen ili bolan jezik - poteškoće s gutanjem - vrijedovi, afte, crvenilo, oticanje i mjehurići u ustima - poremećaj spolne funkcije - neredoviti mjesečni ciklusi
Portuguese: No mesmo estudo, o tratamento com 20 mg de paroxetina uma vez por dia diminuiu a razão DX/DM para
Croatian: U istom je ispitivanju liječenje paroksetinom u dozi od 20 mg na dan smanjilo omjer DX/DM na 0,032.
Portuguese: As reações adversas clinicamente relevantes identificadas nos ensaios pediátricos foram de um modo geral semelhantes às observadas nos ensaios de adultos.
Croatian: Klinički značajne nuspojave identificirane u pedijatrijskim ispitivanjima bile su općenito slične onima opaženima u ispitivanjima u odraslih bolesnika.
Portuguese: A asenapina não causa indução das atividades do CYP1A2 ou CYP3A4 em culturas de hepatócitos humanos.
Croatian: U kulturi ljudskih hepatocita asenapin ne inducira djelovanje CYP1A2 niti CYP3A4.
Portuguese: As experiências adversas clinicamente relevantes identificadas em ensaios de bipolaridade e de esquizofrenia em pediatria foram semelhantes às observadas em ensaios de bipolaridade e de esquizofrenia em adultos.
Croatian: Klinički značajne nuspojave utvrđene u ispitivanjima u pedijatrijskih bolesnika s bipolarnim poremećajem i shizofrenijom bile su slične onima opaženima u ispitivanjima u odraslih bolesnika s bipolarnim poremećajem i shizofrenijom.
Portuguese: A incidência de distonia em ensaios clínicos pediátricos que seguiram um esquema gradual de titulação da dose foi semelhante à observada em ensaios com adultos.
Croatian: Incidencija distonije u kliničkim ispitivanjima u pedijatrijskih bolesnika prilikom primjene postupnog povećanja doze bila je slična onoj primjećenoj u ispitivanjima u odraslih bolesnika.
Portuguese: Sycrest contém a substância ativa asenapina.
Croatian: Sycrest sadrži djelatnu tvar asenapin.
Portuguese: Num estudo específico, os hábitos tabágicos em simultâneo com a administração de uma dose única de 5 mg por via sublingual não teve qualquer efeito na farmacocinética da asenapina.
Croatian: U posebnom je ispitivanju ustanovljeno da pušenje tijekom sublingvalne primjene jednokratne doze od 5 mg nije utjecalo na farmakokinetiku asenapina.