FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El índice de notificación está clasificado como muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
Slovak: Vykazovaná miera je klasifikovaná ako: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Spanish: • trastornos de la motilidad gastrointestinal, incluyendo gastroparesia no tratada o grave, diverticulosis, retención del contenido gástrico y motilidad intestinal irregular o anormal
Slovak: • poruchami gastrointestinálnej motility vrátane neliečenej alebo závažnej gastroparézy, divertikulózy, retencie žalúdkového obsahu a abnormálnou alebo nepravidelnou pohyblivosťou čriev
Spanish: Los pacientes que reciben diálisis están sujetos a ciertos riesgos de infección específicos de la modalidad de diálisis.
Slovak: Pacienti podrobujúci sa dialýze sú vystavení určitým rizikám infekcie súvisiacim s touto formou dialýzy.
Spanish: Los efectos pueden ser secundarios a la depleción de la vitamina D y/o vitamina K a estas dosis altas.
Slovak: Účinky môžu byť sekundárne vzhľadom na spotrebu vitamínu D a/alebo vitamínu K pri týchto vysokých dávkach.
Spanish: - Los demás componentes son sílice anhídrido coloidal y ácido esteárico, hipromelosa (E464), monoglicéridos diacetilados, óxido de hierro negro (E172) y propilenglicol.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: koloidný bezvodý oxid kremičitý a kyselina steárová, hypromelóza (E464), diacetylované monoglyceridy, čierny oxid železitý (E 172), hypromelóza (E464) a propylénglykol.
Spanish: Debe administrarse calcio elemental como suplemento en caso de hipocalcemia.
Slovak: Elementárny vápnik sa má podať ako doplnok v prípade hypokalciémie.
Spanish: Como Renagel no contiene calcio, puede que su médico le recete comprimidos suplementarios de calcio
Slovak: Nakoľko Renagel neobsahuje vápnik, môže vám lekár predpísať doplnkové vápnikové tablety.
Spanish: Los pacientes que toman medicamentos antiarrítmicos para el control de las arritmias y medicamentos anticonvulsivos para el control de los trastornos convulsivos fueron excluidos de los ensayos clínicos.
Slovak: Pacienti užívajúci antiarytmické lieky na úpravu rytmu srdca a antiepileptické lieky na liečbu konvulzívnych ochorení boli z klinických skúšaní vylúčení.
Spanish: Si se olvida de tomar una dosis, ésta debe suprimirse, de forma que debe tomar la siguiente cuando le corresponda y junto con la comida.
Slovak: V prípade, že ste zabudli užiť jednu dávku, táto sa môže vynechať a ďalšia dávka sa má užiť v zvyčajnom čase s jedlom.
Spanish: No obstante, en el estudio de 12 semanas de duración con pacientes en diálisis peritoneal, se observaron reducciones de la iPTH, similares a las producidas en los pacientes que recibían acetato de calcio.
Slovak: Avšak v 12 týždňovej štúdii s pacientmi na peritoneálnej dialýze boli pozorované podobné zníženia iPTH v porovnaní s pacientmi, ktorí užívali octan vápenatý.
Spanish: • Hipersensibilidad al sevelámero o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na sevelamér alebo na niektorú z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): diarrea, indigestión, dolor abdominal, estreñimiento, flatulencia.
Slovak: Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb): hnačka, poruchy trávenia, bolesť brucha, zápcha, plynatosť.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): aumento de la acidez de la sangre.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb): zvýšená kyslosť krvi.
Spanish: Renagel por sí solo no está indicado para el control del hiperparatiroidismo.
Slovak: Samotný Renagel nie je indikovaný na kontrolu hyperparatyreoidizmu.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Genzyme Europe B.V.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Genzyme Europe B.V.
Spanish: 1 frasco de 100 comprimidos
Slovak: 1 fľaša so 100 tabletami
Spanish: En estudios de reproducción, no hubo evidencia de que sevelámero indujera embrioletalidad, fetotoxicidad o teratogenicidad a las dosis ensayadas (hasta 1 g/kg/día en conejos y hasta 4,5 g/kg/día en ratas).
Slovak: V reprodukčných štúdiách sa nedokázalo, že sevelamér spôsobuje úmrtnosť embryí, toxicitu u embryí alebo teratogenicitu pri testovaných dávkach (do 1 g/kg/deň u králikov a do 4,5 g/kg/deň u potkanov).
Spanish: Muchos de estos casos incluían pacientes con comorbilidades que incluían trastornos al tragar o anomalías esofágicas.
Slovak: Mnoho z týchto prípadov zahŕňalo pacientov s komorbidnými stavmi vrátane porúch prehĺtania alebo abnormalít pažeráka.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado que sevelámero no afecta a la fertilidad en ratas machos o hembras en exposiciones equivalentes en humanos del doble de la dosis máxima del ensayo clínico de 13 g/día, según una comparación de área de superficie corporal relativa.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa preukázalo, že sevelamér nenarušuje fertilitu u samčích a samičích potkanov pri vystavení ľudskej ekvivalentnej dávke dvojnásobnej voči maximálnej klinickej skúšobnej dávke 13 g/deň, na základe porovnania s relatívnou veľkosťou povrchu tela.
Spanish: Las reacciones adversas extraídas de estos estudios (299 pacientes), de los ensayos clínicos no controlados (384 pacientes), y que fueron notificados espontáneamente a partir de la experiencia poscomercialización se muestran en la siguiente tabla clasificados por su frecuencia.
Slovak: Nežiaduce účinky vychádzajúce z týchto štúdií (299 pacientov), z nekontrolovaných klinických pokusov (384 pacientov) a boli spontánne hlásené po uvedení na trh, sú uvedené dole v tabuľke podľa frekvencie výskytu.
Spanish: • No se debe tomar Renagel al mismo tiempo que ciprofloxacino (un antibiótico).
Slovak: Renagel sa nemá užívať v rovnakom čase ako ciprofloxacín (antibiotikum).
Spanish: Consulte con su médico mientras esté tomando Renagel:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi počas užívania Renagelu:
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto fue en Otras fuentes de información
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Ďalšie zdroje informácií
Spanish: Se observaron déficits en la osificación del esqueleto en varias localizaciones de los fetos de las ratas hembras a las que se administró sevelámero en dosis de 8-20 veces la dosis humana máxima de 200 mg/kg.
Slovak: Nedostatočnosť vývoja kostry bola zistená na viacerých miestach u plodov potkaních samíc pri podávaní sevelaméru v množstvách 8-20-násobku ľudskej dávky 200 mg/kg.
Spanish: La captura de ácidos biliares mediante resinas de intercambio iónico es un método bien establecido para disminuir el colesterol sanguíneo.
Slovak: Viazanie žlčových kyselín iónovými meničmi je dobre preukázaná metóda na zníženie cholesterolu v krvi.
Spanish: Población pediátrica La seguridad y eficacia de este producto en pacientes de menos de 18 años no han sido establecidas.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť tohto lieku u pacientov do 18 rokov neboli stanovené.
Spanish: • si es alérgico a sevelámero o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Slovak: • ak ste alergický na sevelamér alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Spanish: Si olvidó tomar Renagel
Slovak: Ak zabudnete užiť Renagel
Spanish: Se ha demostrado que sevelámero se une a ácidos biliares in vitro e in vivo en modelos experimentales con animales.
Slovak: Dokázalo sa, že sevelamér viaže žlčové kyseliny in vitro a in vivo v experimentálnych zvieracích modeloch.
Spanish: Cada gramo de Renagel contiene aproximadamente 180 mg (5,1 mEq) de cloruro.
Slovak: Jeden gram lieku Renagel obsahuje približne 180 mg (5,1 mEq) chloridov.
Spanish: La posibilidad de interacción no puede ser excluida y debe considerarse una estrecha monitorización de las concentraciones en sangre de micofenolato mofetilo, ciclosporina y tacrolimus, tanto durante el uso de la combinación como tras su retirada.
Slovak: Možnosť interakcie nemôže byť vylúčená a má sa zvážiť podrobné sledovanie koncentrácie mofetilmykofenolátu, cyklosporínu a takrolimu v krvi počas používania kombinácie a po jej vysadení.
Spanish: Renagel contiene sevelámero, un polímero de poli(clorhidrato de alilamina) quelante no absorbible del fosfato, libre de metal y de calcio.
Slovak: Renagel obsahuje sevelamér, neabsorbovateľný poly(alylamíniumchlorid) polymérový viazač fosfátov, bez kovov a vápnika.
Spanish: Estos síntomas se pueden deber a una enfermedad intestinal inflamatoria grave, causada por el depósito de cristales de sevelámero en el intestino.
Slovak: Tieto príznaky môžu byť následkom závažného zápalového ochorenia čreva spôsobeného prítomnosťou usadeniny kryštálov sevelaméru v čreve.
Spanish: • si tiene problemas de motilidad (movimiento) de estómago o intestino
Slovak: • ak máte problémy s pohyblivosťou (pohybom) žalúdka a čriev
Spanish: EU/1/99/123/013
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/99/123/013
Spanish: Su médico comprobará periódicamente la posible aparición de interacciones entre Renagel y otros medicamentos.
Slovak: Váš lekár preverí vzájomné pôsobenie Renagelu s inými liekmi bežným spôsobom.
Spanish: En los ensayos clínicos realizados en pacientes hemodializados, sevelámero por sí solo no tuvo un efecto clínicamente significativo ni consistente sobre la hormona paratiroidea intacta (iPTH) en suero.
Slovak: V klinických štúdiách u dialyzovaných pacientov nemal samotný sevelamér konzistentný a klinicky dôležitý účinok na intaktný parathormón (iPTH) v sére.
Spanish: El aumento de los niveles de fósforo sérico puede producir depósitos duros en el cuerpo llamados calcificaciones.
Slovak: Zvýšené hladiny sérového fosforu môžu viesť k ukladaniu pevných usadenín vo vašom tele, čo sa volá kalcifikácia.
Spanish: Dolor abdominal, obstrucción intestinal, íleo/subíleo, diverticulitis y perforación intestinal1 hemorragia gastrointestina l*1, ulceración intestinal*1, necrosis gastrointestina l*1, colitis*1, masa intestinal*1
Slovak: Abdobminálna bolesť, intestinálna obštrukcia, ileus/subileus, divertikulitída, intestinálna perforácia1, gastrointestinálne krvácanie*1, intestinálne vredy*1, gastrointestinálna nekróza*1, kolitída*1, intestinálna hmota*1
Spanish: El rango de dosis puede variar entre 1 y 5 comprimidos de 800 mg por comida.
Slovak: Rozsah dávky sa môže pohybovať od 1 do 5 tabliet 800 mg s jedlom.
Spanish: Diarrea, dispepsia, flatulencia, dolor en la parte superior del abdomen, estreñimiento
Slovak: Hnačka, dyspepsia, plynatosť, bolesť v hornej časti brucha, zápcha
Spanish: No se deben triturar, masticar ni fragmentar antes de su administración.
Slovak: Nedrvte, nežujte alebo nelámte na kúsky pred prehĺtaním.
Spanish: Clasificación de órganos del sistema de MedDRA
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa MeDRA
Spanish: • si se ha sometido a cirugía mayor de estómago o intestino
Slovak: • ak ste podstúpili závažnú operáciu žalúdka alebo čreva
Spanish: Por lo tanto, se recomienda monitorizar más detenidamente las concentraciones séricas de bicarbonato.
Slovak: Z toho dôvodu sa odporúča častejšie sledovanie hladín sérového bikarbonátu.
Spanish: Estas aminas se protonan parcialmente en el intestino e interaccionan con moléculas de fosfato mediante enlaces iónicos y de hidrógeno.
Slovak: Tieto amíny sa čiastočne protonizujú v čreve a reagujú s molekulami fosfátu ionovými a vodíkovými väzbami.
Spanish: Al administrar cualquier medicamento en el que una reducción de la biodisponibilidad podría tener un efecto clínicamente significativo en la seguridad o eficacia, el medicamento debe administrarse al menos una hora antes o tres horas después de Renagel, o el médico debe considerar la monitorización de los niveles sanguíneos.
Slovak: Pri užívaní akéhokoľvek lieku, pri ktorom môže mať zníženie biologickej dostupnosti klinicky dôležitý vplyv na jeho bezpečnosť alebo účinnosť, tento liek sa má podať najmenej hodinu pred alebo tri hodiny po podaní Renagelu, alebo má lekár zvážiť sledovanie hladiny v krvi.
Spanish: En un estudio en ratas, en el que se administró sevelámero a dosis de 15 a 30 veces la humana, se detectó un aumento del cobre sérico.
Slovak: V štúdii na potkanoch pri podávaní sevelaméru v 15-30-násobku ľudských dávok bolo zistené zvýšenie medi v sére.
Spanish: Dependiendo de la ingesta dietética y de la naturaleza de la insuficiencia renal terminal, los pacientes en diálisis podrían desarrollar niveles bajos de las vitaminas A, D, E y K. No se puede descartar que Renagel pueda unirse a las vitaminas liposolubles que contienen los alimentos ingeridos.
Slovak: V závislosti od príjmu v potrave a príčine terminálnej fázy renálneho zlyhania sa môže u pacientov na hemodialýze vyvinúť nízka hladina vitamínov A, D, E a K. Nedá sa vylúčiť, že Renagel môže viazať vitamíny rozpustné v tukoch, ktoré sa nachádzajú v prijatej potrave.
Spanish: • si tiene síntomas de retraso en el vaciado del contenido del estómago como sensación de estar lleno, náuseas y/o vómitos
Slovak: • ak máte oneskorené vyprázdňovanie obsahu žalúdka, ako sú pocit plnostinevoľnosť a/alebo zvracanie
Spanish: En un ensayo clínico de un año de duración, Renagel no tuvo efectos adversos en el recambio óseo ni sobre la mineralización en comparación con el carbonato cálcico.
Slovak: V klinickej skúške trvajúcej jeden rok Renagel v porovnaní s uhličitanom vápenatým nemal žiadne nežiaduce účinky na pohyb alebo mineralizáciu kostí.
Spanish: Por esta razón, puede que su médico le controle los niveles de vitamina D en sangre y le recete un suplemento de vitamina D si lo considera necesario.
Slovak: Preto môže váš lekár sledovať hladinu vitamínu D v krvi a v prípade potreby predpísať doplnkový vitamín D.
Spanish: EU/1/99/123/005
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/99/123/005
Spanish: Tел: +359 2 9705300
Slovak: EOOD Tел: +359 2 9705300
Spanish: Nivel de fosfato sérico en pacientes que no estén en tratamiento con quelantes del fosfato
Slovak: Hladina fosfátov v sére pacienta ktorý neužíva viazače fosfátov
Spanish: Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes): hipersensibilidad.
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 10 000 osôb): precitlivenosť
Spanish: Renagel no debe administrarse a mujeres embarazadas o en período de lactancia a no ser que esté claramente indicado.
Slovak: Renagel sa môže podávať tehotným alebo dojčiacim ženám len vtedy, ak je bezpodmienečne nevyhnutné.
Spanish: Se han notificado casos poco frecuentes de dificultad para tragar el comprimido de Renagel.
Slovak: Menej často boli hlásené správy o ťažkostiach s prehĺtaním tabliet Renagel.
Spanish: Por lo tanto, los pacientes en DP deben monitorizarse detenidamente para asegurarse de usar la técnica aséptica adecuada y reconocer y tratar sin demora cualquier signo y síntoma asociado a la peritonitis.
Slovak: Pacienti na peritoneálnej dialýze majú byť preto častejšie sledovaní, aby sa zabezpečilo spoľahlivé používanie správnych aseptických techník, spolu s včasným zistením a liečbou všetkých príznakov a symptómov súvisiacich s peritonitídou.
Spanish: Hipocalcemia/hipercalcemia
Slovak: Hypokalcémia/hyperkalcémia
Spanish: Peritonitis
Slovak: Peritonitída
Spanish: Renagel sólo debe administrarse a mujeres lactantes si es claramente necesario y tras una evaluación detallada de la relación riesgo/beneficio para la madre y para el niño (ver sección 5.3).
Slovak: Renagel sa má podávať gravidným ženám iba v prípade nutnosti a po starostlivom zvážení rizík a prínosov pre matku aj plod (pozri časť 5.3).
Spanish: Según un estudio farmacocinético de dosis única en voluntarios sanos, Renagel no se absorbe en el tracto gastrointestinal.
Slovak: Na základe farmakokinetickej štúdie s jednorazovou dávkou na zdravých dobrovoľníkoch sa Renagel neabsorbuje z gastrointestinálneho traktu.
Spanish: Se ha notificado un empeoramiento de la acidosis al cambiar otros quelantes del fósforo por el sevelámero en una serie de estudios en los que se observaron concentraciones más bajas de bicarbonato en los pacientes tratados con sevelámero que en los pacientes tratados con quelantes que contenían calcio.
Slovak: Zhoršenie acidózy bolo zaznamenané pri prechode z iných látok viažucich fosfát na sevelamér vo viacerých skúšaniach, v ktorých boli pozorované nižšie hladiny bikarbonátu u pacientov liečených sevelamérom v porovnaní s pacientmi liečenými látkami viažucimi vápnik.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal crónica están predispuestos a sufrir acidosis metabólica.
Slovak: Pacienti s chronickým renálnym zlyhaním sú náchylní k vzniku metabolickej acidózy.
Spanish: Sevelámero disminuye la incidencia de episodios de hipercalcemia en comparación con pacientes que utilizan únicamente quelantes del fosfato con calcio, probablemente porque el producto en sí no contiene calcio.
Slovak: Sevelamér znižuje výskyt hyperkalcemických príhod v porovnaní s pacientmi užívajúcimi len viazače fosfátov na báze vápnika, pravdepodobne preto, že samotný liek neobsahuje vápnik.
Spanish: En algunos casos Renagel debe tomarse a la vez que otro medicamento, su médico puede indicarle que tome este medicamento 1 hora antes o 3 horas después de tomar Renagel, o es posible que considere la posibilidad de controlar los niveles sanguíneos de ese medicamento.
Slovak: V niektorých prípadoch sa Renagel užíva v rovnakom čase ako iné lieky, váš lekár vám môže odporučiť užiť tento liek 1 hodinu pred alebo 3 hodiny po užití Renagelu alebo môže zvážiť sledovanie hladiny daného lieku v krvi.
Spanish: Al cambiar de un tratamiento con otro quelante del fosfato al tratamiento con Renagel, puede que su médico considere necesario controlar los niveles de bicarbonato en sangre más cuidadosamente ya que Renagel puede disminuir los niveles de bicarbonato.
Slovak: Pri prechode z iného viazača fosfátov na Renagel by mal váš lekár zvážiť podrobnejšie sledovanie hladín bikarbonátu vo vašej krvi, pretože Renagel môže znižovať hladiny bikarbonátu.
Spanish: Los pacientes adultos cuyos riñones no funcionan y que están sometidos a hemodiálisis o diálisis peritoneal no pueden controlar la concentración de fósforo sérico en sangre.
Slovak: Dospelí pacienti so zlyhaním obličiek, ktorí sú hemodialyzovaní alebo majú peritoneálnu dialýzu, nie sú schopní regulovať hladinu sérového fosfátu v krvi.
Spanish: En estudios de interacciones en voluntarios sanos, hidrocloruro de sevelámero redujo la biodisponibilidad de ciprofloxacino en aproximadamente un 50% al ser administrado junto con Renagel en un estudio de dosis única.
Slovak: V interakčných štúdiách u zdravých dobrovoľníkov sevelamériumchlorid znížil biologickú dostupnosť ciprofloxacínu približne o 50 % pri súčasnom užívaní s Renagelom v štúdii s jednorazovou dávkou.
Spanish: Renagel no contiene calcio.
Slovak: Renagel neobsahuje vápnik.
Spanish: Él le indicará la dosis que debe tomar según los niveles de fosfato sérico que tenga.
Slovak: Lekár určí dávku podľa hladiny fosfátov vo vašom sére.
Spanish: Además, es posible que le realicen controles más minuciosos para detectar problemas con niveles bajos de vitaminas A, D, E, K y ácido fólico.
Slovak: Okrem toho môžete očakávať častejšie vyšetrenia z dôvodu sledovania problémov z nízkymi hladinami vitamínov A, D, E, K a kyseliny listovej.
Spanish: Renagel se ha administrado a voluntarios sanos normales en dosis de hasta 14 gramos, el equivalente a treinta y cinco comprimidos de 400 mg al día durante ocho días sin que se observaran reacciones adversas.
Slovak: Renagel bol podaný normálnym zdravým dobrovoľníkom v dávkach do 14 gramov, čo je ekvivalent 35 kusov 400 mg tabliet denne počas 8 dní bez nežiaducich účinkov.
Spanish: Renagel se ha administrado a voluntarios sanos normales en dosis de hasta 14 gramos, el equivalente a diecisiete comprimidos de 800 mg al día, durante ocho días, sin que se observaran reacciones adversas.
Slovak: Renagel bol podaný normálnym zdravým dobrovoľníkom v dávkach do 14 gramov, čo je ekvivalent 17 kusov 800 mg tabliet denne počas 8 dní bez nežiaducich účinkov.
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE O TOM, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
Spanish: • pacientes con un historial de cirugía gastrointestinal importante.
Slovak: u pacientov s predchádzajúcou závažnou gastrointestinálnou operáciou.
Spanish: La dosis de inicio recomendada de Renagel para adultos y personas de edad avanzada (> 65 años) es de uno a dos comprimidos 3 veces al día con cada comida.
Slovak: Renagel pre dospelých a starších (> 65 rokov) je jedna alebo dve tablety s jedlom 3 x denne.
Spanish: En los pacientes que se someten a diálisis peritoneal, se recomienda llevar a cabo una monitorización adicional de las vitaminas y el ácido fólico, puesto que los niveles de las vitaminas A, D, E y K no se han medido en estudios clínicos en estos pacientes.
Slovak: U pacientov s peritoneálnou dialýzou sa odporúča dodatočné monitorovanie vitamínov a kyseliny listovej, pretože v klinickom skúšaní u týchto pacientov hladiny vitamínov A, D, E a K neboli sledované.
Spanish: No masticar.
Slovak: Nežuvať.
Spanish: Se han notificado casos de alteraciones inflamatorias graves en diferentes partes del tracto gastrointestinal (incluyendo complicaciones graves como hemorragia, perforación, ulceración, necrosis, colitis y masa colónica/cecal), asociadas a la presencia de cristales de sevelámero (ver sección 4.8).
Slovak: Boli hlásené prípady závažných zápalových porúch rôznych častí gastrointestinálneho traktu (vrátane závažných komplikácií ako hemoragia, perforácia, ulcerácia, nekróza, kolitída a hmota v hrubom čreve/slepom čreve) súvisiace s prítomnosťou kryštálov sevelaméru (pozri časť 4.8).
Spanish: • Si está tomando medicamentos como omeprazol, pantoprazol, o lansoprazol para tratar el ardor de estómago, enfermedad por reflujo grastroesofágico (ERGE), o úlceras gástricas, debe consultar a su médico cuando tome Renagel.
Slovak: Ak užívate lieky s obsahom omeprazolu, pantoprazolu alebo lanzoprazolu na liečbu pálenia záhy, žalúdočného refluxu alebo žalúdočných vredov, poraďte sa ohľadom užívania Renagelu so svojim lekárom.
Spanish: Se recomienda una monitorización más estrecha de los pacientes con hipotiroidismo a quienes se coadministre hidrocloruro de sevelámero y levotiroxina (ver sección 4.5).
Slovak: Odporúča sa dôkladnejšie monitorovanie pacientov s hypotyreózou, ktorí súčasne užívajú sevelamériumchlorid a levotyroxin (pozri časť 4.5).
Spanish: Prurito, erupción cutánea
Slovak: Pruritus, vyrážka
Spanish: Estos depósitos pueden endurecer sus vasos sanguíneos y hacer más difícil que la sangre sea bombeada por el cuerpo.
Slovak: Tieto usadeniny môžu spôsobiť stuhnutie ciev a zhoršiť tak cirkuláciu krvi po tele.
Spanish: C OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
Slovak: OSOBITNÉ PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Spanish: Óxido de hierro negro (E172) Propilenglicol
Slovak: Čierny oxid železitý (E 172)
Spanish: Los pacientes deben tomar Renagel junto con las comidas y limitarse a las dietas prescritas.
Slovak: Pacienti majú užívať Renagel s jedlom a dodržiavať ich predpísanú diétu.
Spanish: La dosis de inicio recomendada de Renagel para adultos y personas de edad avanzada (> 65 años) es de dos a cuatro comprimidos 3 veces al día con cada comida.
Slovak: Renagel pre dospelých a starších (> 65 rokov) je 2 až 4 tablety s jedlom 3 x denne.
Spanish: Las alteraciones inflamatorias se pueden resolver con la interrupción de sevelámero.
Slovak: Zápalové poruchy môžu po vysadení sevelaméru ustúpiť.
Spanish: • enfermedad intestinal inflamatoria activa
Slovak: • aktívnou zápalovou chorobou čriev
Spanish: • si tiene diarrea prolongada o dolor en el abdomen (síntomas de enfermedad intestinal inflamatoria)
Slovak: • ak máte dlhotrvajúcu hnačku alebo bolesť brucha (príznaky zápalového ochorenia čriev)
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Renagel 3.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Renagel
Spanish: Al capturar fosfato en el tracto digestivo, sevelámero disminuye la concentración de fosfato en suero.
Slovak: Naviazaním fosfátu v gastrointestinálnom trakte znižuje sevelamér koncentráciu fosfátov v sére.