FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Neofordex findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Neofordex je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Mindre almindelige, men alvorlige, bivirkninger omfatter lungebetændelse (pneumoni) og andre infektioner, samt psykiske sygdomme såsom depression.
Czech: Méně časté, avšak závažné nežádoucí účinky zahrnují pneumonii (infekci plic) a jiné infekce a psychiatrické poruchy, například depresi.
Danish: Multipelt myelom er kræfttype, der udgår fra hvide blodlegemer kaldet plasmaceller, som er en del af kroppens naturlige forsvar (immunsystemet).
Czech: Mnohočetný myelom je nádorové onemocnění určitého typu bílých krvinek zvaných plazmatické buňky, které jsou součástí imunitního systému (systému přirozené obrany těla).
Danish: CHMP afgjorde derfor, at fordelene ved Neofordex overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse til anvendelse i EU.
Czech: Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Neofordex převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Danish: Neofordex må ikke anvendes hos patienter med aktiv virussygdom (specielt leverbetændelse, forkølelsessår, helvedesild og skoldkopper) eller med ukontrolleret ændret virkelighedsopfattelse (psykose).
Czech: Přípravek Neofordex se nesmí podávat pacientům s aktivním virovým onemocněním (zejména s hepatitidou, oparem rtů, pásovým oparem nebo planými neštovicemi) nebo s nekontrolovanou psychózou (změněné vnímání reality).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Neofordex (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er for højt blodsukker (hyperglykæmi), søvnbesvær (insomni), muskelsmerter og muskelsvaghed, svaghed (asteni), træthed, hævelse (ødem) og vægtforøgelse.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Neofordex (které mohou postihnout více než 1 z 10 osob) jsou hyperglykemie (vysoká hladina krevního cukru), nespavost (potíže se spánkem), bolest a slabost svalů, astenie (slabost), únava, edém (otok) a zvýšení tělesné hmotnosti.
Danish: Neofordex dexamethason
Czech: Neofordex dexamethasonum
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Neofordex anvendes så sikkert som muligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Neofordex byl vypracován plán řízení rizik.
Danish: Det betyder, at det svarer til et referencelægemiddel, der indeholder samme aktive stof, men Neofordex fås i en højere styrke.
Czech: To znamená, že je podobný referenčnímu léčivému přípravku, který obsahuje stejnou léčivou látku, přípravek Neofordex je však k dispozici ve vyšší síle.
Danish: Andre oplysninger om Neofordex
Czech: Další informace o přípravku Neofordex
Danish: Dosis og dosishyppighed af Neofordex afhænger dog af de lægemidler, det gives sammen med, og patientens tilstand.
Czech: Dávka a četnost užívání přípravku Neofordex se však liší v závislosti na léčivých přípravcích, se kterými je podáván, a na stavu pacienta.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Neofordex, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Neofordex zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Neofordex?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Neofordex?
Danish: Da virkningerne af højdosis-dexamethason ved multipelt myelom er anerkendt, fremlagde virksomheden undersøgelser fra litteraturen om anvendelse af dexamethason til behandling af multipelt myelom.
Czech: Protože jsou účinky vysokodávkového dexamethasonu u mnohočetného myelomu dobře prokázané, předložila společnost pro přípravek Neofordex studie z literatury o použití dexamethasonu k léčbě mnohočetného myelomu.
Danish: Neofordex fås som 40 mg tabletter.
Czech: Přípravek Neofordex je dostupný ve formě 40mg tablet.
Danish: Hvad er Neofordex, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je Neofordex a k čemu se používá?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Neofordex, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Neofordex naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Danish: Referencelægemidlet for Neofordex er Dectancyl.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem k přípravku Neofordex je Dectancyl.
Danish: Neofordex fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af multipelt myelom.
Czech: Výdej přípravku Neofordex je vázán na lékařský předpis a léčbu musí zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou mnohočetného myelomu.
Danish: Ved multipelt myelom anvendes Neofordex sammen med kræftlægemidler til at dræbe de plasmaceller, der er kræftceller.
Czech: U mnohočetného myelomu se přípravek Neofordex používá společně s protinádorovými léčivými přípravky k usmrcení rakovinných plazmatických buněk.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Neofordex har vist sig at være af en kvalitet, der kan sammenlignes med Dectancyl, og brugen af højdosis-dexamethason ved multipelt myelom er anerkendt.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury usoudil, že byla u přípravku Neofordex prokázána srovnatelná kvalita s přípravkem Dectancyl a že použití vysokodávkového dexamethasonu u mnohočetného myelomu je dobře zavedeno.
Danish: Neofordex er et lægemiddel, der anvendes sammen med kræftlægemidler til behandling af voksne med multipelt myelom, og som har udviklet symptomer.
Czech: Neofordex je léčivý přípravek, který se používá společně s protinádorovými léčivými přípravky k léčbě dospělých s mnohočetným myelomem, u nichž se rozvinuly příznaky.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Neofordex bør anvendes.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Neofordex používat.
Danish: Neofordex kan desuden mindske forskellige bivirkninger af kræftbehandlingen såsom kvalme og opkastning.
Czech: Přípravek Neofordex také může snižovat nežádoucí účinky protinádorové léčby, jako je nauzea (nevolnost) a zvracení.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Neofordex?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Neofordex?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Neofordex fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Neofordex je uveden v příbalové informaci.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Neofordex, bør du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Neofordex, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Neofordex.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání.
Danish: Neofordex indeholder det aktive stof dexamethason.
Czech: Přípravek Neofordex obsahuje léčivou látku dexamethason.
Danish: Hvordan anvendes Neofordex?
Czech: Jak se přípravek Neofordex používá?
Danish: Det aktive stof i Neofordex, dexamethason, er et lægemiddel i gruppen af binyrebarkhormoner.
Czech: Léčivá látka v přípravku Neofordex, dexamethason, patří do skupiny léčiv nazývaných kortikosteroidy.
Danish: Hvordan virker Neofordex?
Czech: Jak přípravek Neofordex působí?
Danish: Neofordex er et "hybridt lægemiddel".
Czech: Jedná se o „hybridní léčivý přípravek".
Danish: Hvorfor blev Neofordex godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Neofordex schválen?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Neofordex?
Czech: Jaký přínos přípravku Neofordex byl prokázán v průběhu studií?
Danish: Solvens: 10 ml (Rekonstitueret opløsning 5.000 IE/ml)
Czech: rozpouštědlo: 10 ml (připravený roztok 5000 IU/ml)
Danish: EU/1/97/031/019 NeoRecormon 50.000 IE Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Czech: EU/1/97/031/019 NeoRecormon 50000 IU Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem prášek: vícedávková injekční lahvička (sklo); rozpouštědlo: ampule (sklo)
Danish: 1 hætteglas + 1 ampul
Czech: 1 injekční lahvička + 1 ampule
Danish: NeoRecormon 4.000 IE Injektionsvæske, opløsning
Czech: 0,6 ml (50000 IU/ml) 4 přeplněné injekční stříkačky
Danish: Vask først Deres hænder!
Czech: Nejdříve si dobře umyjte ruce!
Danish: Den mulige risiko hos mennesker kendes ikke.
Czech: Možné riziko u lidí není známo.
Danish: [enheder]
Czech: [jednotky]
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved ordination til gravide kvinder.
Czech: Při předepisování těhotným ženám nutno postupovat opatrně.
Danish: PRCA hos patienter med hepatitis C
Czech: PRCA u pacientů s hepatitidou C
Danish: Den anbefalede behandlingslængde er 6 uger.
Czech: Doporučená délka léčby je 6 týdnů.
Danish: Blodtryksmonitorering
Czech: Monitorování krevního tlaku
Danish: Din læge vil beslutte hvad der er bedst for dig.
Czech: Lékař rozhodne, co je pro Vás nejlepší.
Danish: Polysorbat 20,
Czech: Polysorbát 20
Danish: Diskuter dette med din læge.
Czech: Prosím, poraďte se o tom se svým lékařem.
Danish: Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se nebudete cítit lépe nebo pokud se budete cítit hůře.
Danish: ESAs er ikke indiceret til denne patientpopulation.
Czech: V této populaci pacientů není použití ESA indikováno.
Danish: Den kan dog om nødvendigt afbrydes på ethvert tidspunkt.
Czech: Může však být, pokud je to nutné, kdykoliv přerušena.
Danish: Som for alle vækstfaktorer er der bekymring for, at epoetiner kan stimulere tumorvækst.
Czech: Stejně jako u všech růstových faktorů je třeba mít na zřeteli, že i epoetiny mohou stimulovat rozvoj nádoru.
Danish: Kontrollere at du er i stand til at give blod, især hvis du vejer mindre end 50 kg.
Czech: • posoudil, zda můžete krev darovat, zvláště vážíte-li méně než 50 kg
Danish: Igennem hele behandlingsperioden må man ikke overskride en hæmatokrit på 48 %.
Czech: V průběhu celé léčby nemá být překročena hodnota hematokritu 48 %.
Danish: Vask dine hænder med sæbe og vand.
Czech: 8 Umyjte si ruce vodou s mýdlem.
Danish: Derfor anbefales det, at trombocyttallet hos disse patienter kontrolleres mindst én gang om ugen.
Czech: Proto je doporučeno určovat počet krevních destiček u těchto pacientů alespoň jednou týdně.
Danish: Bivirkninger som kan ramme enhver patient
Czech: Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u kteréhokoliv pacienta
Danish: Dato for første tilladelse: 16 juli 1997 Dato for sidste fornyelse: 16 juli 2007
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 16. července 2007
Danish: Den krævede mængde prædoneret blod udtrykkes i enheder, hvor en enhed i nomogrammet er ækvivalent med 180 ml røde blodlegemer.
Czech: Požadované množství předem odebrané krve je vyjádřeno v jednotkách, přičemž jedna jednotka v nomogramu je ekvivalentní 180 ml červených krvinek.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at anvende andre lægemidler, som stimulerer produktionen af røde blodceller:
Czech: Dbejte zvláštní opatrnosti při použití jiných přípravků, které stimulují tvorbu červených krvinek:
Danish: Afhængigt af prøveresultaterne kan lægen øge eller nedsætte dosis eller afbryde din behandling.
Czech: Na základě výsledků těchto testů může přistoupit ke zvýšení nebo snížení dávky, nebo přerušit léčbu.
Danish: Denne Flerdosis formulering kan anvendes til flere patienter.
Czech: Přípravek ve formě „vícedávkový" může být použit pro více pacientů.
Danish: Frekvenskategorierne er defineret på følgende måde: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100, <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000, <1/100); sjælden (≥1/10.000, <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Kategorie četnosti jsou definovány dle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥1/100 to <1/10); méně časté (≥1/1 000 to <1/100); vzácné (≥1/10 000 to <1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Endogen reserve af røde blodlegemer [ml] Endogen reserve af røde blodlegemer [ml]
Czech: Endogenní rezerva červených krvinek [ml] Endogenní rezerva červených krvinek [ml]
Danish: En karcinogenicitetsundersøgelse med homologt erythropoietin i mus viste ingen tegn på proliferativt eller carcinogent potentiale.
Czech: Studie kancerogenity s homologním erytropoetinem u myší neodhalily žádné známky proliferativního nebo kancerogenního potenciálu.
Danish: Dårligt reguleret hypertension.
Czech: Špatně kontrolovatelná hypertenze.
Danish: Dette kan være tegn på alvorligt, forhøjet blodtryk (hypertensiv krise), selvom dit blodtryk som regel er lavt eller normalt.
Czech: Toto mohou být příznaky závažného zvýšení krevního tlaku (hypertenzní krize), a to i přesto, že máte krevní tlak normální nebo nízký.
Danish: Skriv dato for rekonstitution og udløb på etiketten (udløber 1 måned efter rekonstitution).
Czech: Označte štítek datem rekonstituce a datem ukončení doby použitelnosti (expirace), což je přesně 1 měsíc po rekonstituci.
Danish: Dyrestudier viser ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger på graviditet, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Danish: Afhængig af din individuelle situation kan en blodtransfusion være at foretrække.
Czech: V závislosti na Vaší individuální situaci by mohla být upřednostněna léčba transfuzí krve.
Danish: Den maksimale dosis bør ikke overskride:
Czech: Maximální dávka nemá přesáhnout
Danish: Behandling skal opstartes under supervision af din læge.
Czech: Léčbu musíte zahájit pod lékařským dohledem.
Danish: Data for den én gang ugentlige dosering er baseret på kliniske studier med en behandlingsvarighed på 24 uger.
Czech: Údaje týkající se dávkovacího schématu podání jednou týdně vycházejí z klinických studií s délkou léčby 24 týdnů.
Danish: Opmærksomheden skal i særdeleshed henledes på pludseligt opståede migrænelignende hovedpiner, som et muligt advarselssignal.
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat náhlým bodavým migrenosním bolestem hlavy jako možnému varovnému příznaku.
Danish: Det anbefales, at trombocyttallet kontrolleres regelmæssigt under de første 8 ugers behandling.
Czech: Je doporučeno pravidelně sledovat počet krevních destiček v průběhu prvních 8 týdnů léčby.
Danish: Der foreligger ikke kliniske data om eksponering for epoetin beta under graviditet.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účincích epoetinu beta během těhotenství.
Danish: Brug injektionssprøjten inden for 5 minutter efter fjernelse af hætten, ellers kan nålen tilstoppe.
Czech: Injekci aplikujte do 5 minut od sejmutí víčka, jinak se může jehla ucpat.
Danish: • hvis du har epilepsi
Czech: • jestliže trpíte epilepsií
Danish: Det skal behandles med det samme.
Czech: V tomto případě je třeba okamžitá léčba.
Danish: Som følge heraf skal doseringen tilpasses med intervaller på 1 eller 2 uger individuelt for hver patient (vedligeholdelsesdosis).
Czech: Následně je u pacienta dávka nastavena v intervalech jednoho nebo dvou týdnů individuálně (udržovací dávka).
Danish: Tilsvarende resultater er blevet fundet i dyreeksperimenter hos uræmiske og normale rotter.
Czech: Analogické výsledky byly nalezeny v pokusech na zvířatech u normálních i uremických potkanů.
Danish: ● når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl er nået.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Danish: Folinsyre og vitamin B12 mangel bør udelukkes, da de nedsætter NeoRecormon's virkning.
Czech: Je nutné vyloučit nedostatek kyseliny listové a vitamínu B12, protože tyto stavy snižují účinek přípravku NeoRecormon.
Danish: Den tilstræbte hæmoglobinkoncentration i to studier var > 13 g/dl; i de øvrige studier var den 1214 g/dl.
Czech: Cílová koncentrace hemoglobinu byla ve dvou studiích > 13 g/dl; v ostatních třech studiích 12-14 g/dl.
Danish: I de fire placebo-kontrollerede studier var hazard ratio for total overlevelse mellem 1,25 og 2,47 i kontrolgruppens favør.
Czech: Ve čtyřech placebem kontrolovaných studiích se poměry rizik pro celkové přežití pohybovaly mezi 1,25 a 2,47 ve prospěch kontrolních skupin.
Danish: Lægen vil udregne den rigtige dosis for dig.
Czech: Váš lékař stanoví Vaši správnou dávku.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 5.000 IE/1 ml
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 5000 IU/1 ml
Danish: • hvis du donerer eget blod før operation og:
Czech: • pokud darujete vlastní krev před operací a:
Danish: Patienter i autologt blodprædonationsprogram
Czech: Pacienti v programu autologního dárcovství krve
Danish: Den første dosis gives normalt under lægeligt opsyn på grund af risikoen for allergiske reaktioner.
Czech: První dávka Vám bude podána pod lékařským dohledem z důvodu možného vzniku alergické reakce.
Danish: NeoRecormon indgives 2 gange ugentlig i 4 uger.
Czech: Přípravek NeoRecormon je podáván dvakrát týdně po dobu 4 týdnů.
Danish: Studiet nåede ingen af de primære mål − at demonstrere en reduktion af risikoen for død (af alle årsager), kardiovaskulær morbiditet eller nyresygdom i slutstadiet (ESRD).
Czech: Studie nesplnila žádný z primárních cílů, který by prokázal snížení rizika úmrtí ze všech příčin, kardiovaskulární morbidity nebo terminálního stádia onemocnění ledvin (ESRD).
Danish: Pure red cell aplasia (PRCA)
Czech: Čistá aplazie buněk červené krevní řady (PRCA)
Danish: • hvis du lider af mangel på visse B-vitaminer (folinsyre eller B12-vitamin)
Czech: • jestliže máte nedostatek některých B vitamínů (kyselina listová nebo vitamín B12)
Danish: ● Forhøjelse af blodtrykket og hovedpine kan forekomme en gang imellem.
Czech: • V některých případech může dojít ke zvýšení krevního tlaku a bolesti hlavy.
Danish: 5.000 IE/ ml
Czech: 5 000 IU/ml
Danish: 500 IE 1.000 IE 1.500 IE 2.000 IE 2.500 IE 3.000 IE 3.500 IE 4.000 IE 4.500 IE 5.000 IE 0,1 ml
Czech: 500 IU 1 000 IU 1 500 IU 2 000 IU 2 500 IU 3 000 IU 3 500 IU 4 000 IU 4 500 IU 5 000 IU
Danish: Især i begyndelsen af behandlingen anbefales det at kontrollere blodtrykket regelmæssigt, også mellem dialyser.
Czech: Zvláště na začátku terapie se doporučuje pravidelné monitorování krevního tlaku, a to rovněž mezi dialýzami.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler mod anæmi, ATC-kode: B03XA01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antianemikum, ATC kód: B03XA01
Danish: Efter påbegyndt behandling vil din læge opretholde dit hæmoglobinniveau på mellem 10 og 12 g/dl.
Czech: Po zahájení léčby bude Váš lékař udržovat hladinu Vašeho hemoglobinu mezi 10 až 12 g/dl.
Danish: For at forbedre sporbarheden af erytropoiese-stimulerende stoffer (ESAs) skal navnet på det ordinerede ESA tydeligt registreres (eller angives) i patientjournalen.
Czech: Z důvodu snadnější zpětné zjistitelnosti látek stimulujících erytropoézu (ESAs) má být obchodní název předepsaného přípravku ESA zřetelně zaznamenán (nebo vyznačen) v pacientově dokumentaci.
Danish: Disse symptomer er som oftest milde til moderate og forsvinder i løbet af få timer eller dage.
Czech: Tyto příznaky byly mírné až střední intenzity a odezněly v průběhu několika hodin nebo dnů.
Danish: Epoetin beta er produceret ved hjælp af speciel genteknologi og virker på samme måde som det naturligt forekommende hormon, erythropoietin.
Czech: Epoetin beta je vyráběn technikami genetického inženýrství a působí naprosto stejným způsobem jako přirozený hormon erytropoetin.
Danish: I kontrollerede kliniske studier blev der imidlertid ikke fundet nogen øgning i forekomsten af overfølsomhedsreaktioner.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích však zvýšení výskytu hypersenzitivních reakcí nebylo popsáno.
Danish: Hvis du prædonerer dit eget blod før operation, vil lægen:
Czech: Pokud darujete vlastní krev před operací, bude třeba, aby Váš lékař:
Danish: Baseret på kliniske studier, der inkluderede 1.725 patienter, forventes omkring 8 % af de patienter, der bliver behandlet med NeoRecormon at opleve bivirkninger.
Czech: Na základě výsledků klinických studií s 1725 pacienty lze očekávat, že přibližně u 8 % pacientů léčených přípravkem NeoRecormon se mohou vyskytnout nežádoucí účinky.
Danish: ● Hvis ikke du hører et klik, så se efter om nålen er fuldt dækket af beskyttelseshylstret.
Czech: • Pokud kryt nezacvakne, podívejte se, zda kryt kryje jehlu v plném rozsahu.
Danish: Lægen vil måske ordinere acetylsalicylsyre eller ændre på fistlen.
Czech: Lékař Vám proto může předepsat kyselinu acetylsalicylovou nebo rozhodnout o úpravě cévního přístupu.
Danish: ● hvis du er allergisk overfor epoetin beta eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na epoetin beta nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
Danish: Dyreeksperimentelle studier viste, at epoetin beta ikke potenserer myelotoksiciteten af cytostatika, såsom etoposid, cisplatin, cyclofosfamid og fluorouracil.
Czech: Pokusy na zvířatech prokázaly, že epoetin beta nezvyšuje myelotoxicitu cytostatických léčivých látek jako jsou etoposid, cisplatina, cyklofosfamid a fluorouracil.
Danish: Krævede mængde prædoneret blod
Czech: Požadované množství krve pro
Danish: (4) Tag devicet til rekonstituering og optrækning (som tillader udveksling af steril luft) ud af æsken og fjern beskyttelseshætten fra spidsen.
Czech: (4) Vyjměte z obalu speciální rekonstituční zařízení pro rozpouštění a odběr (umožňuje sterilní výměnu vzduchu) a odstraňte ochrannou čepičku ze vpichovacího trnu.
Danish: ● Brug ikke injektionssprøjten, hvis den har været frosset.
Czech: • Nepoužívejte injekční stříkačku, jestliže byla zmrazena.
Danish: • Det aktive stof er epoetin beta.
Czech: • Léčivou látkou je epoetinum beta.
Danish: Det kan give alvorlig blodmangel, og symptomerne omfatter usædvanlig træthed og mangel på energi.
Czech: Toto způsobí závažnou anémii, doprovázenou příznaky zahrnujícími neobvyklou únavu a nedostatek energie.
Danish: Hvis du har høje eller stigende kaliumniveauer, vil lægen måske genoverveje behandlingen.
Czech: Pokud máte vysoké nebo zvyšující se koncentrace draslíku, může lékař zvážit další způsob léčby.
Danish: ● De anbefalede injektionssteder er øverst på låret eller den nedre del af din mave under navlen.
Czech: • Doporučenými místy vpichu jsou horní část stehna nebo spodní část břicha pod pupíkem.
Danish: Ikke inkluderet i æsken:
Czech: Nedodávané jako součást balení:
Danish: Dette lægemiddel indeholder phenylalanin.
Czech: Tento lék obsahuje fenylalanin.
Danish: Når den enkelte patient har nået det terapeutiske mål, bør dosis reduceres med 25-50 % for at fastholde hæmoglobinniveauet.
Czech: Jakmile je u jednotlivého pacienta dosaženo léčebného cíle, dávka má být snížena o 25 až 50 %, aby byla udržena hladina hemoglobinu na této úrovni.
Danish: NeoRecormon påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Přípravek NeoRecormon nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.