FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non essendo possibile escludere un'interazione indiretta fra i componenti del contraccettivo orale e asparaginasi, i contraccettivi orali non sono ritenuti sufficientemente sicuri in tale situazione clinica (vedere paragrafo 4.6).
Hungarian: Mivel az oralis fogamzásgátló és az aszparagináz közötti közvetett interakció nem zárható ki, ilyen klinikai helyzetben az oralis fogamzásgátlók nem tekinthetők kellően biztonságosnak (lásd 4.6 pont).
Italian: • alti livelli di ammoniaca nel sangue (iperammoniemia)
Hungarian: • magas ammóniaszint a vérben (hiperammonémia),
Italian: Data la possibilità che si verifichino reazioni avverse gravi nei lattanti, il trattamento con Spectrila deve essere interrotto durante l'allattamento.
Hungarian: Mivel szoptatott csecsemőknél potenciálisan súlyos mellékhatások léphetnek fel, a Spectrila alkalmazását szoptatás alatt abba kell hagyni.
Italian: La deplezione dell'asparagina nel siero è stata completa in 11 pazienti su 12 (92%).
Hungarian: A 12 beteg közül 11-nél (92%) sikerült teljes aszparagin-depléciót elérni a szérumban.
Italian: Comune Ipoglicemia, diminuzione dell'appetito, calo ponderale
Hungarian: Hypoglykaemia, csökkent étvágy, fogyás
Italian: *Prodotta da cellule di Escherichia coli mediante la tecnologia del DNA ricombinante.
Hungarian: *Előállítása rekombináns DNS-technológiával, Escherichia coli sejtekben történik.
Italian: Raro Chetoacidosi diabetica
Hungarian: Ritka Diabeteses ketoacidosis
Italian: La sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile (caratterizzata da mal di testa, confusione, crisi convulsive e perdita della vista) può richiedere medicinali che abbassano la pressione sanguigna e, in caso di crisi convulsiva, un trattamento antiepilettico.
Hungarian: A reverzibilis poszterior leukoenkefalopátia szindróma (amelyet fejfájás, zavartság, görcsrohamok és látásvesztés jellemez) vérnyomáscsökkentő gyógyszerek adását, valamint görcsroham esetén epilepszia elleni terápia alkalmazását igényelheti.
Italian: Qualsiasi evento allergico* entro 24 ore dall'infusione di asparaginasi, durante il trattamento di induzione
Hungarian: Az indukciós kezelés során az aszparagináz-infúzió beadása után 12 órán belül jelentkező allergiás reakciók Az indukciós kezelés során az aszparagináz-infúzió beadása után 24 órán belül jelentkező bármilyen allergiás esemény*
Italian: • Anamnesi positiva per pancreatite, emorragia grave o trombosi grave con precedente terapia a base di asparaginasi.
Hungarian: • Korábbi aszparagináz-terápia mellett kialakult pancreatitis, súlyos vérzés vagy súlyos thrombosis a kórelőzményben.
Italian: Durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo l'interruzione di asparaginasi si devono utilizzare misure contraccettive efficaci.
Hungarian: Hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni a kezelés alatt és az aszparagináz-kezelés abbahagyását követően legalább 3 hónapig.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 14 gennaio 2016
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Italian: • crisi convulsive, grave alterazione della coscienza, inclusi coma e ictus
Hungarian: • görcsrohamok, súlyos eszméletzavar, beleértve a kómát is, szélütés (sztrók),
Italian: I sintomi della RPLS comprendono essenzialmente pressione arteriosa elevata, crisi convulsive, cefalea, alterazioni dello stato mentale e compromissione visiva acuta (principalmente cecità corticale o emianopsia omonima).
Hungarian: Az RPLS tünetei közé elsősorban az emelkedett vérnyomás, a görcsrohamok, fejfájás, a mentalis státuszban bekövetkező változások, valamint az akut látásromlás (elsősorban kérgi vakság és homonym hemianopsia) tartoznak.
Italian: Spectrila è usato per il trattamento di adulti e bambini affetti da leucemia linfoblastica acuta (ALL), che è una forma di tumore del sangue.
Hungarian: A Spectrila a vér daganatos megbetegedéseinek egyik formájában, akut limfoblasztos leukémiában (ALL) szenvedő felnőttek és gyermekek kezelésére szolgál.
Italian: La dose di asparaginasi non deve essere somministrata come bolo.
Hungarian: Az aszparaginázt tilos bólus adagban beadni.
Italian: Agenti antineoplastici
Hungarian: Antineoplasztikus szerek
Italian: I pazienti con ipertrigliceridemia grave hanno un maggiore rischio di sviluppare pancreatite acuta.
Hungarian: A súlyos fokú hypertriglyceridaemiában szenvedő betegeknél fokozott az akut pancreatitis kialakulásának kockázata.
Italian: Differenza (IC al 95%a)
Hungarian: Nem értékelhető Különbség (95%-os CIa)
Italian: Un flaconcino contiene 10.000 unità di asparaginasi.
Hungarian: 1 db injekciós üveg 10 000 egység aszparaginázt tartalmaz.
Italian: Comune Dolore (dolore dorsale, dolore articolare)
Hungarian: Fájdalom (hátfájás, ízületi fájdalom, hasi fájdalom)
Italian: È stato dimostrato che l'inibizione della sintesi proteica secondaria alla deplezione di asparagina indotta da asparaginasi attenua l'effetto citotossico di metotrexato, che richiede la replicazione cellulare per la sua attività antineoplastica.
Hungarian: A fehérjeszintézis aszparagináz-indukált aszparagin-depléció következtében létrejövő gátlásáról kimutatták, hogy gyengíti a MTX citotoxikus hatását, a MTX antineoplasztikus aktivitásához ugyanis szükséges a sejtek replikációja.
Italian: Le reazioni allergiche possono manifestarsi con vampate, eruzione cutanea, dolore (dolore articolare, dolore dorsale e dolore addominale), ipotensione, edema/angioedema, orticaria, dispnea, broncospasmo fino a shock anafilattico.
Hungarian: Az allergiás reakciók kipirulásban, bőrkiütésben, fájdalomban (ízületi fájdalom, hátfájás és hasi fájdalom), hypotoniában, oedemában/angiooedemában, urticariában, dyspnoéban, bronchospasmusban, sőt akár anaphylaxiás sokkban nyilvánulhatnak meg.
Italian: Prima di iniziare la terapia, devono essere determinati bilirubina, transaminasi epatiche e parametri della coagulazione (tempo di tromboplastina parziale [partial thromboplastin time, PTT], tempo di protrombina [prothrombin time, PT], antitrombina III e fibrinogeno).
Hungarian: A terápia megkezdése előtt meg kell határozni a bilirubinszintet, a máj transzaminázok szintjét és az alvadási paramétereket (úgymint parciális tromboplasztin idő [PTT], protrombin idő [PT], antitrombin III és fibrinogén).
Italian: Spectrila viene somministrato in vena.
Hungarian: A Spectrila-t visszérbe (vénába) kell beadni.
Italian: La dose raccomandata di Spectrila per gli adulti è 5.000 unità (U) per m² di superficie corporea, somministrata ogni tre giorni.
Hungarian: A Spectrila ajánlott adagja felnőttek számára 5000 E testfelület m²-enként, háromnaponta adva.
Italian: Flaconcino di vetro (vetro di tipo I) incolore da 20 ml, chiuso da un tappo in gomma butilica, da un sigillo in alluminio e da una capsula di chiusura a strappo in plastica, contenente 10.000 U di asparaginasi.
Hungarian: 10 000 egység aszparaginázt tartalmazó színtelen, 20 ml-es injekciós üveg (I-es típusú üveg) butil gumidugóval, alumíniumlemezzel és lepattintható műanyag kupakkal lezárva.
Italian: Deplezione completa dell'asparagina nel LCS
Hungarian: Teljes aszparagin-depléció a cerebrospinalis folyadékban
Italian: Allergia e anafilassi
Hungarian: Allergia és anaphylaxia
Italian: Esami di controllo raccomandati e precauzioni per la sicurezza Prima di iniziare la terapia, devono essere determinati bilirubina, transaminasi epatiche e parametri della coagulazione (tempo di protromboplastina parziale [PTT], tempo di protrombina [PT], antitrombina, fibrinogeno e D-dimero).
Hungarian: Ajánlott kontrollvizsgálatok és biztonságossági óvintézkedések A terápia megkezdése előtt meg kell határozni a bilirubinszintet, a máj transzaminázok szintjét és az alvadási paramétereket (parciális tromboplasztin idő [PTT], protrombin idő [PT], antitrombin és D-dimer).
Italian: I pazienti sessualmente maturi devono usare misure contraccettive o astenersi da rapporti sessuali durante il trattamento e fino a 3 mesi dopo la fine del trattamento.
Hungarian: Ha Ön szexuálisan érett, akkor a kemoterápia alatt és a kezelés befejeződésétől számított 3 hónapig fogamzásgátlást kell alkalmaznia vagy tartózkodnia kell a közösüléstől.
Italian: Aumento di: transaminasi, bilirubinemia, fosfatasi alcalina ematica, colesterolemia, trigliceridemia, lipoproteine a densità molto bassa (VLDL), attività della lipoproteina lipasi, urea ematica, ammoniaca, lattato deidrogenasi (LDH) ematica Riduzione di: antitrombina III, fibrinogeno ematico, colesterolemia, lipoproteine a bassa densità (LDL), proteine totali
Hungarian: A transzaminázszintek, a bilirubin, az alkalikus foszfatáz aktivitás, a koleszterinszint, trigliceridszint, nagyon alacsony denzitású lipoproteinszint (very-low-density lipoprotein, VLDL), a lipoprotein-lipáz aktivitás, az ureaszint, az ammóniaszint és a laktát-dehidrogenáz-szint (LDH) emelkedése a vérben.
Italian: Non sono state osservate reazioni allergiche in alcuno dei 12 bambini di età < 1 anno durante il trattamento con Spectrila (studio MC-ASP.6/INF).
Hungarian: A 12, 1 év alatti csecsemő egyikénél sem figyeltek meg allergiás reakciót a Spectrila-val végzett kezelés alatt (MC-ASP.6/INF vizsgálat).
Italian: Che cos'è Spectrila e a cosa serve Cosa deve sapere prima di ricevere Spectrila Come usare Spectrila
Hungarian: Tudnivalók a Spectrila alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Spectrila-t?
Italian: • chetoacidosi diabetica (complicazione dovuta a livelli di zucchero non controllati nel sangue)
Hungarian: • diabéteszes ketoacidózis (magas vércukorszint miatti szövődmény),
Italian: Alterazioni da lievi a moderate dei valori di lipidemia (ad es. aumento o riduzione del colesterolo, aumento dei trigliceridi, aumento della frazione VLDL e riduzione dell'LDL, aumento dell'attività della lipoproteina lipasi) si osservano con frequenza molto comune nei pazienti trattati con asparaginasi; nella maggior parte dei casi tali alterazioni si presentano senza sintomi clinici.
Hungarian: Aszparaginázzal kezelt betegeknél nagyon gyakran figyelhetők meg a vér lipidszintjeiben bekövetkező enyhe-közepes mértékű eltérések (például emelkedett vagy csökkent koleszterinszint, emelkedett trigliceridszint, csökkent VLDL frakció és csökkent LDL, fokozott lipoprotein-lipáz aktivitás), amelyek a legtöbb esetben klinikai tünetek nélkül jelentkeznek.
Italian: • basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia)
Hungarian: • alacsony vércukorszint (hipoglikémia),
Italian: Cosa deve sapere prima di ricevere Spectrila
Hungarian: Tudnivalók a Spectrila alkalmazása előtt
Italian: • insufficienza del fegato che può portare alla morte.
Hungarian: • a májsejtek pusztulása (májsejtnekrózis), • májelégtelenség, amely halálhoz vezethet.
Italian: La misurazione dell'attività dell'asparaginasi nel siero o nel plasma può essere eseguita al fine di escludere un'eliminazione accelerata dell'attività dell'asparaginasi.
Hungarian: Az aszparagináz-aktivitás gyorsult eliminációjának kizárása érdekében elvégezhető az aszparagináz aktivitási szintjének mérése a szérumban vagy a plazmában.
Italian: Non è noto se asparaginasi sia escreta nel latte materno.
Hungarian: Nem ismert, hogy az aszparagináz kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Italian: Popolazione pediatrica I parametri farmacocinetici dopo la somministrazione di 5.000 U/m2 di Spectrila sono stati determinati in 14 bambini/adolescenti (età 2 - 14 anni) con ALL di nuova diagnosi (studio MC-ASP.4/ALL).
Hungarian: Spectrila beadása után, 14, de novo ALL-ban szenvedő gyermeknél/serdülőnél (életkor: 2-14 év) határozták meg (MC-ASP.4/ALL vizsgálat).
Italian: La terapia della RPLS è sintomatica, incluse misure per il trattamento delle crisi convulsive.
Hungarian: Az RPLS-re tüneti kezelést kell alkalmazni, amelybe beletartozik az esetleges görcsrohamok kezelése.
Italian: I livelli minimi di attività sierica sono stati misurati in 12 bambini (di età compresa tra la nascita e 1 anno) con ALL di nuova diagnosi (studio MC-ASP.6/INF).
Hungarian: A mélyponti aktivitást mérték a szérumban 12, de novo ALL-ban szenvedő csecsemőnél (születéstől 1 éves korig) (MC-ASP.6/INF vizsgálat).
Italian: Comune Ipersensibilità, incluso broncospasmo
Hungarian: Túlérzékenység, beleértve a bronchospasmust Ritka
Italian: Molto comune Edema, affaticamento
Hungarian: Nagyon gyakori Oedema, fáradékonyág
Italian: Il trattamento con asparaginasi deve essere interrotto nei pazienti che sviluppano pancreatite acuta.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél akut pancreatitis lép fel, abba kell hagyni az aszparaginázzal végzett kezelést.
Italian: Il trattamento con asparaginasi deve essere sospeso se i pazienti sviluppano compromissione epatica severa (bilirubina > 3 volte il limite superiore della norma (ULN); transaminasi > 10 volte l'ULN), ipertrigliceridemia grave, iperglicemia o disturbi della coagulazione (ad es. trombosi del seno venoso, sanguinamento severo).
Hungarian: Amennyiben a betegnél súlyos májkárosodás (a bilirubinszint meghaladja a normál tartomány felső határának (upper limit of normal, ULN) 3-szorosát; a transzaminázok szintje meghaladja az ULN 10-szeresét), súlyos hypertriglyceridaemia, hyperglykaemia vagy véralvadási zavar (például vénás sinus thrombosis, súlyos vérzés) alakul ki, az aszparagináz-kezelést meg kell szakítani.
Italian: Motivazioni per la variazione dei termini della(e) autorizzazione(i) all'immissione in commercio
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
Italian: Durata della somministrazione
Hungarian: A beadás időtartama
Italian: Come conservare Spectrila
Hungarian: Hogyan kell a Spectrila-t tárolni?
Italian: Sono stati segnalati inoltre anoressia, perdita dell'appetito, crampi addominali, diarrea e calo ponderale.
Hungarian: Étvágytalanságról, hasi görcsökről, hasmenésről és testtömeg-csökkenésről szintén beszámoltak.
Italian: La misurazione dell'attività dell'asparaginasi nel siero o nel plasma può essere eseguita al fine di escludere una riduzione accelerata dell'attività dell'asparaginasi.
Hungarian: Az aszparagináz-aktivitás gyorsult csökkenésének kizárása érdekében elvégezhető az aszparagináz aktivitási szintjének mérése a szérumban vagy a plazmában.
Italian: Non è noto quanto tempo debba trascorrere dopo il trattamento con asparaginasi per iniziare una gravidanza o procreare in condizioni di sicurezza.
Hungarian: Nem ismert, hogy az aszparaginázzal végzett kezelést követően mennyi idő elteltével biztonságos a teherbeesés, illetve a gyermeknemzés.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 közül legfeljebb 1-et érinthetnek):
Italian: Anche i pochi pazienti con livelli minimi di attività sierica dell'asparaginasi di 10 - 100 U/l hanno di solito evidenziato una deplezione completa dell'asparagina nel siero e nel LCS.
Hungarian: Általában még annál a néhány betegnél is teljes aszparagin-depléciót tapasztaltak a szérumban és a cerebrospinalis folyadékban, akiknél az aszparagináz mélyponti szérum aktivitási szintje 10 - 100 E/l volt.
Italian: Volume di distribuzione
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Italian: • condizioni di iperglicemia.
Hungarian: • hyperglykaemiás állapotok.
Italian: Alcuni casi di parotite indotta da asparaginasi sono stati riferiti in letteratura.
Hungarian: A szakirodalomban beszámoltak aszparagináz által kiváltott parotitis néhány esetéről.
Italian: Molto comune Diarrea, nausea, vomito, dolore addominale
Hungarian: Nagyon gyakori Hasmenés, hányinger, hányás, hasi fájdalom
Italian: Non comune Iperuricemia, iperammoniemia
Hungarian: Nem gyakori Hyperuricaemia, hyperammonaemia
Italian: • reazioni allergiche, tra cui reazione allergica grave (shock anafilattico), vampate, eruzione cutanea, pressione sanguigna bassa, gonfiore del viso e della gola, orticaria, fiato corto;
Hungarian: • allergiás reakciók, köztük súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk), kipirulás, bőrkiütés,
Italian: • aumento dei livelli di zucchero nel sangue.
Hungarian: • emelkedett vércukorszintek.
Italian: Come usare Spectrila
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Spectrila-t?
Italian: I sintomi clinici comprendono dolore addominale, nausea, vomito e anoressia.
Hungarian: A klinikai tünetek közé tartozik a hasi fájdalom, hányinger, hányás és étvágytalanság.
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni ml contiene 2.500 U di asparaginasi.
Hungarian: Feloldás után 2500 egység aszparaginázt tartalmaz milliliterenként.
Italian: Nessun anticorpo anti-asparaginasi è stato rilevato in alcuno dei 12 bambini di età < 1 anno durante il trattamento con Spectrila (studio MC-ASP.6/INF).
Hungarian: A 12, 1 év alatti csecsemő egyikénél sem figyeltek meg anti-aszparagináz antitesteket a Spectrila-val végzett kezelés alatt (MC-ASP.6/INF vizsgálat).
Italian: • nausea, vomito, mal di stomaco o diarrea
Hungarian: • hányinger, hányás, gyomorfájdalom vagy vízszerű széklet (hasmenés),
Italian: Ogni confezione contiene 1 o 5 flaconcini.
Hungarian: 1 vagy 5 db injekciós üveget tartalmaz dobozonként.
Italian: 6.700 U/m² di BSA
Hungarian: 6700 E/testfelület m²,
Italian: • riduzione della funzione della tiroide o delle paratiroidi
Hungarian: • a májműködést jelző vizsgálati eredményekben tapasztalható nagyfokú kóros eltérések
Italian: Non essendo possibile escludere un'interazione indiretta fra i componenti del contraccettivo orale e asparaginasi, i contraccettivi orali non sono ritenuti sufficientemente sicuri in tale situazione clinica.
Hungarian: Mivel az orális fogamzásgátló és az aszparagináz közötti közvetett interakció nem zárható ki, ilyen klinikai helyzetben az orális fogamzásgátlók nem tekinthetők kellően biztonságosnak.
Italian: • elevati livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia).
Hungarian: • magas vércukorszint (hiperglikémia).
Italian: In rari casi, durante la terapia con regimi contenenti asparaginasi è stata osservata la sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile (RPLS).
Hungarian: Ritka esetekben reverzibilis posterior leukoencephalopathia szindrómát (RPLS) figyeltek meg az aszparagináz tartalmú terápiák során.
Italian: Disturbi del sistema immunitario Molto comune Ipersensibilità, inclusi vampate, eruzione cutanea, ipotensione, edema/angioedema, orticaria, dispnea
Hungarian: Túlérzékenység, beleértve a kipirulást, bőrkiütést, hypotoniát, oedemát/angiooedemát, urticariát, dyspnoét
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 2 giorni a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
Hungarian: Elkészített és hígított oldat A készítmény felbontása után 2°C - 8°C-on 2 napon át igazoltan megőrzi kémiai és fizikai stabilitását.
Italian: Deplezione completa dell'asparagina nel siero Sì
Hungarian: Betegek száma Teljes aszparagin-depléció a szérumban
Italian: Dopo la somministrazione di qualsiasi preparato a base di asparaginasi si raccomanda un monitoraggio attento di bilirubina, transaminasi epatiche, glicemia/glicosuria, parametri della coagulazione (ad es. PTT, PT, antitrombina III, fibrinogeno e D-dimero), amilasi, lipasi, trigliceridi e colesterolo.
Hungarian: Bármilyen aszparagináz készítmény adása után a bilirubinszint, a máj transzamináz-szintek, a vér/vizelet glükózszint, az alvadási paraméterek (például PTT, PT, antitrombin III, fibrinogén és D-dimer), valamint az amiláz-, lipáz-, triglicerid- és koleszterinszint szoros monitorozása ajánlott.
Italian: Dopo la somministrazione di asparaginasi si raccomanda un monitoraggio attento di bilirubina, transaminasi epatiche, glicemia/glicosuria, parametri della coagulazione (PTT, PT, antitrombina III, fibrinogeno e D-dimero), amilasi, lipasi, trigliceridi e colesterolo.
Hungarian: Aszparagináz adása után javasolt a bilirubinszint, a máj transzaminázszintek, a vér/vizelet glükózszint, az alvadási paraméterek (PTT, PT, antitrombin III, fibrinogén és D-dimer), valamint az amiláz-, lipáz-, triglicerid- és koleszterinszint szoros monitorozása javasolt.
Italian: La soluzione ricostituita è stabile per 2 giorni se conservata a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
Hungarian: Az elkészített oldat 2°C - 8°C-on tárolva 2 napon át őrzi meg stabilitását.
Italian: Compromissione renale Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale.
Hungarian: Vesekárosodás Vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges dózismódosítás.
Italian: In tali casi, si deve considerare il passaggio a un diverso preparato a base di asparaginasi, previa consultazione di un esperto.
Hungarian: Ilyen esetekben megfontolandó másik aszparagináz készítményre váltani.
Italian: • colestasi (blocco del flusso di bile dal fegato)
Hungarian: • epepangás (az epe májból történő elfolyásának akadálya),
Italian: • infiammazione delle ghiandole salivari (parotite)
Hungarian: • a nyálmirigyek gyulladása (fültőmirigy-gyulladás, [parotitisz]),
Italian: Che cos'è Spectrila e a cosa serve
Hungarian: Milyen a Spectrila külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Italian: • pseudocisti del pancreas (raccolta di liquido dopo un'infiammazione acuta del pancreas).
Hungarian: • az ujjak enyhe remegése (tremor), • folyadékgyülemek a hasnyálmirigy heveny gyulladása után (hasnyálmirigy pszeudociszták).
Italian: I parametri epatici devono essere strettamente monitorati prima e durante il trattamento con asparaginasi.
Hungarian: Az aszparaginázzal végzett kezelés előtt és alatt a májfunkciós paraméterek szoros ellenőrzése szükséges.
Italian: La quantità calcolata di asparaginasi viene ulteriormente diluita in 50 - 250 ml di soluzione per infusione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
Hungarian: Az aszparagináz számított mennyiségét tovább kell oldani 50 - 250 ml 9 mg/ml (0,9 %) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos infúzióban.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Spectrila.
Hungarian: Ez a dokumentum a Spectrila-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Spectrila consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Spectrila-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Spectrila?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Spectrila biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Spectrila sia usato nel modo più sicuro possibile.
Hungarian: A Spectrila lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Italian: Altre informazioni su Spectrila
Hungarian: A Spectrila-val kapcsolatos egyéb információ
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Spectrila sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Spectrila alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Italian: Sebbene i dati sugli adulti siano limitati, l'esperienza clinica relativa all'uso di asparaginasi negli adulti è notevole e si può prevedere che i benefici di Spectrila negli adulti siano simili.
Hungarian: Bár az adatok felnőttek esetében korlátozottak, jelentős klinikai tapasztalatok vannak az aszparagináz felnőtteknél történő alkalmazásával kapcsolatban, ezért a Spectrila előnyei felnőttek esetében várhatóan hasonlók lesznek.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Spectrila.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Spectrila alkalmazására vonatkozóan.
Italian: L'operatore sanitario deve somministrare il medicinale esclusivamente in un ambiente ospedaliero in cui siano disponibili apparecchiature per la rianimazione.
Hungarian: Az egészségügyi szakember csak olyan kórházban adhatja be a gyógyszert, ahol rendelkezésre áll az újraélesztéshez szükséges felszerelés.