FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer que Aerivio Spiromax est bioéquivalent au médicament de référence, Seretide Diskus.
Greek: Οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία του Aerivio Spiromax με το φάρμακο αναφοράς Seretide Diskus.
French: Dans la BPCO, Aerivio Spiromax est utilisé chez les adultes ayant présenté des exacerbations (poussées) de la maladie dans le passé et qui présentent des symptômes significatifs malgré un
Greek: Στη ΧΑΠ, το Aerivio Spiromax χρησιμοποιείται σε ενήλικες που εμφάνισαν παροξύνσεις (εξάρσεις) της νόσου στο παρελθόν και εμφανίζουν σημαντικά συμπτώματα παρά την τακτική θεραπεία.
French: Aerivio Spiromax est disponible sous la forme d'une poudre pour inhalation contenue dans un inhalateur portable.
Greek: Το Aerivio Spiromax διατίθεται υπό μορφή σκόνης για εισπνοή με χρήση φορητής συσκευής εισπνοών.
French: Son action est similaire à celle des hormones corticostéroïdes d'origine naturelle; il réduit l'activité du système immunitaire en se liant aux récepteurs de différents types de cellules immunitaires.
Greek: Δρα κατά τρόπο παρόμοιο με τον τρόπο δράσης των φυσικά παραγόμενων κορτικοστεροειδών ορμονών, μειώνοντας τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος.
French: Quelles études ont été menées sur Aerivio Spiromax?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Aerivio Spiromax;
French: Comment Aerivio Spiromax est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Aerivio Spiromax;
French: Il agit en se liant à des récepteurs appelés récepteurs bêta-2 dans les muscles des voies respiratoires.
Greek: Δρα μέσω της προσκόλλησής της στους βήτα2 υποδοχείς που υπάρχουν στους μυς των αεραγωγών.
French: 3 ans
Greek: 3 χρόνια.
French: L'état d'équilibre a été atteint en 2 semaines.
Greek: Η σταθερή κατάσταση επιτυγχανόταν μέσα σε 2 εβδομάδες.
French: 9/l) et absence de fièvre.
Greek: 9/l) και χωρίς πυρετό.
French: Aucune comparaison statistique formelle n'a été prévue.
Greek: Δεν είχαν προγραμματιστεί επίσημες στατιστικές συγκρίσεις.
French: Afinitor peut également : - affaiblir votre système immunitaire.
Greek: Το Afinitor μπορεί επίσης να: - εξασθενήσει το ανοσοποιητικό σας σύστημα.
French: L'association doit être évitée.
Greek: Ο συνδυασμός θα πρέπει να αποφεύγεται.
French: CgA : Chromogranine A
Greek: CgA: Χρωμογρανίνη Α
French: Non étudiée.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί.
French: Respectez attentivement les instructions du médecin.
Greek: Ακολουθείστε όλες τις οδηγίες του γιατρού προσεκτικά.
French: Certains cas ont été sévères et en de rares occasions, une issue fatale a été observée.
Greek: Ορισμένα περιστατικά ήταν σοβαρά και σε σπάνιες περιπτώσεις παρατηρήθηκε θανατηφόρος έκβαση.
French: La stomatite apparait le plus souvent au cours des 8 premières semaines de traitement.
Greek: Η στοματίτιδα εμφανίζεται κυρίως εντός των πρώτων 8 εβδομάδων θεραπείας.
French: Elles peuvent être différentes des informations générales présentées dans cette notice.
Greek: Μπορεί να διαφέρουν από τις γενικές πληροφορίες που περιέχονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών.
French: Voir la notice pour plus d'informations.
Greek: Δείτε το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
French: Effet des aliments
Greek: Επίδραση της τροφής
French: Autres médicaments et Afinitor
Greek: Άλλα φάρμακα και Afinitor
French: Infections et infestations Très fréquent Infections a,
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Πολύ συχνές Λοιμώξεις α,
French: • Emission d'urine plus fréquente pendant la journée
Greek: • Αποβολή ούρων συχνότερα κατά την διάρκεια της ημέρας
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 03 août 2009 Date de dernier renouvellement : 16 mai 2014
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 03 Αύγουστος 2009 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Μαΐου 2014
French: Afinitor ne doit pas être utilisé chez l'enfant ou l'adolescent (en dessous de 18 ans).
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Afinitor δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ή εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών).
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Greek: Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
French: Le tmax est atteint 1 à 2 heures après l'administration.
Greek: Ο tmax παρουσιάζεται 1 έως 2 ώρες μετά τη δόση.
French: Tableau 4 Résultats d'efficacité de BOLERO-2
Greek: Πίνακας 4 Αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα της BOLERO-2
French: Ré-introduire le traitement à la même dose.
Greek: Επανέναρξη της θεραπείας στην ίδια δόση.
French: Patients âgés
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς
French: Les cas rapportés de surdosage chez l'homme sont très limités.
Greek: Η αναφερόμενη εμπειρία με υπερδοσολογία στον άνθρωπο είναι πολύ περιορισμένη.
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps qu'un bénéfice clinique est observé ou jusqu'à la survenue d'une toxicité inacceptable.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί όσο παρατηρείται κλινικό όφελος ή μέχρι να εμφανιστεί μη αποδεκτή τοξικότητα.
French: Par conséquent, l'évérolimus est considéré comme responsable de la majorité de l'activité pharmacologique globale.
Greek: Επομένως, το everolimus θεωρείται ότι συμβάλλει στην πλειονότητα της συνολικής φαρμακολογικής δράσης.
French: ARRETEZ de prendre Afinitor et demandez immédiatement l'aide d'un médecin si vous présentez l'un des signes de réaction allergique suivants :
Greek: ΣΤΑΜΑΤΗΣΤΕ να λάμβάνετε Afinitor και ζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία αλλεργικής αντίδρασης:
French: Votre médecin vous dira combien de comprimés d'Afinitor vous devez prendre.
Greek: Ο γιατρός σας θα σάς πει ακριβώς πόσα δισκία Afinitor να πάρετε.
French: Vous aurez régulièrement des contrôles sanguins pendant le traitement.
Greek: Θα υποβάλλεστε σε τακτικές εξετάσεις αίματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
French: * Voir également la sous-rubrique « Description de certains effets indésirables »
Greek: Βλέπε επίσης υποπαράγραφο «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών»
French: Les comprimés d'Afinitor doivent être avalés entiers avec un verre d'eau.
Greek: Τα δισκία Afinitor θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορριπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
French: LSN : Limite Supérieure de la Normale
Greek: ULN: Μέγιστο επίπεδο του κανονικού
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
French: Qu'est-ce qu'Afinitor et dans quel cas est-il utilisé
Greek: Τι είναι το Afinitor και ποιά είναι η χρήση του
French: Le Comité indépendant de surveillance a recommandé d'arrêter cette étude au moment de la deuxième analyse intermédiaire car le critère principal avait été atteint.
Greek: Η Ανεξάρτητη Επιτροπή Παρακολούθησης Δεδομένων (Independent Data Monitoring Committee) συνέστησε τη διακοπή αυτής της δοκιμής τη στιγμή της δεύτερης ενδιάμεσης ανάλυσης καθώς είχε εκπληρωθεί το πρωτεύον καταληκτικό σημείο.
French: Autres études
Greek: Άλλες μελέτες
French: - si vous avez eu récemment une opération chirurgicale majeure ou si la plaie n'est pas encore cicatrisée après la chirurgie.
Greek: εάν είχατε πρόσφατα μια μεγάλη εγχείρηση, ή όταν ακόμη έχετε μια μη επουλωμένη πληγή μετά από εγχείρηση.
French: Analyses de confirmation/de sensibilité Tous patients (évaluation locale par l'investigateur)
Greek: Υποστηρικτικές αναλύσεις/αναλύσεις ευαισθησίας Όλοι (τοπική επανεξέταση από τον ερευνητή)
French: Des doses uniques allant jusqu'à 70 mg ont été administrées avec une tolérance aiguë acceptable.
Greek: Μεμονωμένες δόσεις μέχρι 70 mg έχουν χορηγηθεί με αποδεκτή οξεία ανοχή.
French: En faveur de
Greek: Υπέρ του
French: La sécurité et l'efficacité d'Afinitor chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas été établies.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Afinitor σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
French: Avalez le(s) comprimé(s) entier(s) avec un verre d'eau.
Greek: Καταπίνετε το(α) δισκίο(α) Afinitor ολόκληρο(α) με ένα ποτήρι νερό.
French: Les grades suivent la classification CTCAE version 3.0 et 4.03.
Greek: Οι βαθμοί ακολουθούν το CTCAE Έκδοση 3,0 και 4,03.
French: Fréquence fondée sur le nombre de femmes âgées de 10 à 55 ans issu des données regroupées
Greek: Η συχνότητα καθορίστηκε με βάση τον αριθμό των γυναικών στα συγκεντρωτικά δεδομένα, ηλικίας από 10 μέχρι 55 ετών
French: La plupart des effets indésirables sont légers à modérés et disparaissent généralement si votre traitement est interrompu pendant quelques jours.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες έως μέτριες και γενικά θα εξαφανισθούν εάν η θεραπεία σας διακοπεί για λίγες ημέρες.
French: Il n'a pas été mené d'études d'excrétion spécifiques chez les patients cancéreux, mais des données sont disponibles chez les patients transplantés.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί συγκεκριμένες μελέτες απέκκρισης σε καρκινοπαθείς, ωστόσο, διατίθενται στοιχεία από τις μελέτες σε μεταμοσχευμένους ασθενείς.
French: Si une dose est oubliée, le patient ne doit pas prendre une dose supplémentaire, mais prendre la prochaine dose prescrite comme d'habitude.
Greek: Εάν παραληφθεί μια δόση, ο ασθενής δεν πρέπει να πάρει μια επιπλέον δόση, αλλά να πάρει την επόμενη κανονική συνταγογραφημένη δόση ως συνήθως.
French: - provoquer essoufflement, toux et fièvre.
Greek: προκαλέσει δύσπνοια, βήχα και πυρετό.
French: Les médecins et les patients doivent être conscients du risque accru d'infection avec Afinitor.
Greek: Οι ιατροί και οι ασθενείς θα πρέπει να γνωρίζουν τον αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης λοιμώξεων με το Afinitor.
French: Tableau 3 Effets indésirables rapportés dans les études cliniques
Greek: Πίνακας 3 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες
French: Arrêter le traitement en l'absence de récupération dans un délai de 4 semaines.
Greek: Διακοπή της θεραπείας εάν παρουσιαστεί αποτυχία υποχώρησης εντός 4 εβδομάδων.
French: Les effets indésirables graves d'Afinitor incluent :
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες του Afinitor περιλαμβάνουν:
French: Les femmes qui peuvent débuter une grossesse doivent utiliser une méthode contraceptive hautement efficace pendant le traitement.
Greek: Γυναίκες που μπορούν ενδεχομένως να μείνουν έγκυες θα πρέπει να χρησιμοποιούν ισχυρά αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη θεραπεία.
French: Prenez Afinitor une fois par jour, au même moment de la journée tous les jours avec ou sans aliment de façon constante.
Greek: Να παίρνετε το Afinitor μία φορά ημερησίως, καθημερινά, περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα, σταθερά με ή χωρις τροφή.
French: - Montrez la boîte de comprimés et cette notice pour que le médecin sache ce que vous avez pris.
Greek: Πάρτε τη συσκευασία αυτή και το φύλλο οδηγιών, ώστε να γνωρίζει ο γιατρός τι έχετε πάρει.
French: En raison de la variabilité entre les sujets, les ajustements de dose recommandés ne peuvent être optimaux pour tous les individus, une surveillance étroite des effets indésirables est donc recommandée.
Greek: Λόγω μεταβλητότητας μεταξύ ατόμων, η συνιστώμενη δόση μπορεί να μην είναι ιδανική για όλα τα άτομα, έτσι συνιστάται η στενή παρακολούθηση των ανεπιθύμητων ενεργειών.
French: Si vous oubliez de prendre une dose, prenez la dose suivante comme prévu.
Greek: Εάν παραλείψετε να πάρετε μια δόση, πάρτε την επόμενη δόση όπως έχει προγραμματιστεί.
French: Population n
Greek: Πληθυσμός n
French: La valeur de p est obtenue à partir du test exact de Cochran-Mantel-Haenszel en utilisant une version stratifiée du test de permutation de Cochran-Armitage.
Greek: Η τιμή p λαμβάνεται από τον ακριβή έλεγχο Cochran-Mantel-Haenszel με τη χρήση μίας στρωματοποιημένης εκδοχής του μεταθετικού ελέγχου Cochran-Armitage.
French: Ainsi, le bénéfice en termes de survie sans progression concerne essentiellement la population présentant une stabilisation de la maladie (correspondant à 67 % du groupe de traitement par Afinitor).
Greek: Επομένως, το πλεονέκτημα στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη αποτυπώνει κυρίως τον πληθυσμό με σταθεροποίηση της νόσου (αντιστοιχεί στο 67% της ομάδας θεραπείας με Afinitor).
French: Cinquante-huit pour cent des patients des deux groupes avaient reçu un traitement systémique antérieur.
Greek: Πενήντα-οκτώ τοις εκατό των ασθενών και στα δύο σκέλη έλαβαν προηγουμένως συστεμική θεραπεία.
French: Tableau 1 Recommandations pour l'adaptation de la posologie d'Afinitor
Greek: Πίνακας 1 Συστάσεις προσαρμογής της δόσης του Afinitor
French: Evaluation radiologique indépendante
Greek: Ανεξάρτητη ακτινολογική αξιολόγηση
French: Inclut différents événements hémorragiques de différents sites non cités individuellement c
Greek: Συμπεριλαμβάνονται διάφορετικά περιστατικά αιμορραγίας από διαφορετικούς χώρους που δεν αναφέρονται μεμονωμένα γ
French: L'augmentation des taux d'exémestane ne devrait pas avoir d'impact sur l'efficacité ou la tolérance.
Greek: Η αύξηση των επιπέδων της εξεμεστάνης είναι απίθανο να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια.
French: Il n'y a pas actuellement de données suffisantes pour permettre une recommandation des doses dans cette situation.
Greek: Επί του παρόντος δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για να επιτρέψουν συστάσεις για τη δοσολογία σε αυτή την κατάσταση.
French: Selon une analyse de pharmacocinétique de population, Cl/F est supérieure de 20 % en moyenne chez les patients transplantés de race noire.
Greek: Με βάση μία ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού, η CL/F είναι κατά μέσο όρο 20% υψηλότερη σε μαύρους ασθενείς με μεταμόσχευση.
French: Au cours des études portant sur la fonction de reproduction réalisées chez l'animal, la fertilité des femelles n'a pas été affectée.
Greek: Σε μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα η γυναικεία γονιμότητα δεν επηρεάστηκε.
French: En revanche, les taux correspondants d'oestradiol à l'état d'équilibre (4 semaines) n'ont pas été différents entre les deux groupes de traitement.
Greek: Ωστόσο, τα αντίστοιχα επίπεδα σταθερής κατάστασης (4 εβδομάδες) της οιστραδιόλης δεν διέφεραν ανάμεσα στα δύο σκέλη θεραπείας.
French: On ne sait pas si l'évérolimus est excrété dans le lait maternel humain.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το everolimus απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
French: Si vous avez des problèmes au foie, votre médecin pourra vous faire débuter le traitement à une dose plus faible d'Afinitor (2,5, 5 ou 7,5 mg par jour).
Greek: Εάν έχετε ηπατικά προβλήματα, ο γιατρός σας μπορεί να σάς ξεκινήσει με χαμηλότερη δόση Afinitor (2,5, 5 ή 7,5 mg ημερησίως).
French: Certains bains de bouche et gels peuvent aggraver les ulcérations, aussi, n'essayez aucun traitement sans avoir au préalable consulté votre médecin.
Greek: Ορισμένα στοματικά διαλύματα και τζελ δυνατό να επιδεινώσουν τα έλκη, επομένως μην δοκιμάσετε κάτι χωρίς να συμβουλευθείτε τον γιατρό σας πριν.
French: Tableau 5 RADIANT-3 - Résultats en termes d'efficacité
Greek: Πίνακας 5 RADIANT-3 - Αποτελέσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα
French: Les analyses de confirmation de la SSP se sont basées sur une évaluation radiologique centralisée indépendante.
Greek: Οι υποστηρικτικές αναλύσεις της PFS βασίστηκαν σε ανεξάρτητη κεντρική ακτινολογική επανεξέταση.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser les comprimés que vous avez oublié de prendre.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τα δισκία που ξεχάσατε.
French: S'il est nécessaire de diminuer la posologie, la dose recommandée est de 5 mg par jour et elle ne doit pas être inférieure à 5 mg par jour.
Greek: Εάν απαιτείται μείωση της δόσης, η συνιστώμενη δόση είναι 5 mg ημερησίως και δεν πρέπει να είναι χαμηλότερη από 5 mg ημερησίως.
French: Les catégories de fréquences sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται με χρήση της παρακάτω σύμβασης: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
French: La clairance orale (Cl/F) est similaire chez les patients cancéreux japonais et caucasiens ayant une fonction hépatique comparable.
Greek: Η από του στόματος κάθαρση (CL/F) είναι παρόμοια σε ιάπωνες και καυκάσιους καρκινοπαθείς με παρόμοιες ηπατικές λειτουργίες.
French: • Difficulté à respirer ou à avaler
Greek: • δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση
French: - si vous avez un taux élevé de cholestérol.
Greek: εάν έχετε ψηλή χοληστερόλη.
French: L'incidence des stomatites de Grade 1 était de 18,8 % (n = 16/85) et aucun cas de stomatite de Grade 3 ou 4 n'a été rapporté.
Greek: Η συχνότητα της στοματίτιδας Βαθμού 1 ήταν 18,8% (n=16/85) και δεν υπήρχαν αναφορές για περιστατικά στοματίτιδας Βαθμού 3 ή 4.
French: Il est administré si les tumeurs sont inopérables et si elles ne produisent pas en excès d'hormones spécifiques ou d'autres substances naturelles apparentées.
Greek: Χορηγείται εάν οι όγκοι είναι εκτός λειτουργίας και δεν υπερπαράγουν ειδικές ορμόνες ή άλλες σχετικές φυσικές ουσίες.
French: Temps (semaines)
Greek: Χρόνος (εβδομάδες)
French: Si vous pensez que vous pouvez être allergique, demandez conseil à votre médecin.
Greek: Εάν πιστεύετε ότι μπορεί να είστε αλλεργικός, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
French: Les aliments n'ont toutefois pas eu d'effet sur la concentration en fonction du temps au cours de la phase post-absorption.
Greek: Το φαγητό, ωστόσο, δεν είχε εμφανή επίδραση στο προφίλ συγκέντρωσης-χρόνου στη φάση μετά την απορρόφηση.
French: Afinitor doit être pris par voie orale une fois par jour à la même heure chaque jour, avec ou sans aliments de façon constante (voir rubrique 5.2).
Greek: Το Afinitor θα πρέπει να χορηγείται από το στόμα μία φορά την ημέρα την ίδια ώρα κάθε ημέρα, σταθερά με ή χωρίς φαγητό (βλέπε παράγραφο 5.2).
French: - si vous avez eu précédemment une hépatite B, car cette infection peut se réactiver au cours d'un traitement par Afinitor (voir la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Greek: εάν είχατε στο παρελθόν ηπατίτιδα Β, γιατί αυτή μπορεί να επανενεργοποιηθεί κατά τη θεραπεία με το Afinitor (βλέπε παράγραφο 4 «Πιθανές Ανεπιθύμητες Ενέργειες»).
French: Ces métabolites ont également été identifiés chez les espèces animales utilisées dans les études de toxicité et ils ont présenté une activité 100 fois plus faible environ que celle de l'évérolimus lui-même.
Greek: Αυτοί οι μεταβολίτες αναγνωρίστηκαν και σε ζωικά είδη που χρησιμοποιήθηκαν σε μελέτες τοξικότητας και παρουσίασαν 100 φορές λιγότερη δράση από το ίδιο το everolimus.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de l'évérolimus chez la femme enceinte.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του everolimus σε έγκυες γυναίκες.
French: Votre médecin devra peut-être arrêter ou suspendre votre traitement par Afinitor.
Greek: Ο γιατρός σας πιθανό να χρειαστεί να διακόψει ή να τερματίσει την θεραπεία σας με Afinitor.
French: - si vous êtes diabétique (taux élevé de sucre dans le sang).
Greek: εάν έχετε διαβήτη (υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας).
French: Résumé du profil de tolérance
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφαλείας
French: L'étude RADIANT-3 a été conduite chez des patients atteints de pNET avancées bien et moyennement différenciées dont la maladie avait progressé au cours des 12 mois précédents.
Greek: Η RADIANT-3 περιλάμβανε ασθενείς με πολύ ή μετρίως διαφοροποιημένο προχωρημένο pNET των οποίων η ασθένεια είχε εξελιχθεί μέσα στους προηγούμενους 12 μήνες.
French: Pour les effets indésirables de Grade 1, une adaptation de la dose n'est généralement pas nécessaire.
Greek: Για ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 1, συνήθως δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
French: Prévenez votre médecin si vous souhaitez avoir un enfant.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν θέλετε να κάνετε ένα παιδί.
French: Dans ce cas, la dose quotidienne ne devra pas dépasser 2,5 mg.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, η δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2,5 mg ημερησίως.
French: Taux de réponse objective = proportion de patientes avec une réponse complète ou partielle c
Greek: Ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης = ποσοστό ασθενών με πλήρη ή μερική ανταπόκριση γ
French: Si malgré ces mesures, vous pensez que vous pouvez être enceinte, demandez conseil à votre médecin avant de reprendre Afinitor.
Greek: Εάν, παρόλα αυτά τα μέτρα, νομίζετε ότι μπορεί να έχετε μείνει έγκυος, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε κι άλλο Afinitor.
French: Le risque potentiel en clinique n'est pas connu.
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
French: Médianes selon la méthode Kaplan-Meier
Greek: Διάμεσοι Kaplan-Meier
French: L'évérolimus réduit l'apport de sang à la tumeur et ralentit la croissance et l'extension des cellules cancéreuses.
Greek: Το everolimus μειώνει την παροχή του αίματος στον όγκο και επιβραδύνει την ανάπτυξη και την εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων.
French: Meilleure réponse globale (%) (IC à 95 %) Taux de réponse objective b
Greek: Καλύτερη συνολική ανταπόκριση (%) (95% CI) Ποσοστά αντικειμενικής ανταπόκρισης β
French: • Yeux roses ou rouges (conjonctivites)
Greek: • Ροζ μάτια ή κόκκινα μάτια (επιπεφυκίτιδα)
French: Analyse principale Tous patients (évaluation centrale indépendante en aveugle)
Greek: Κύρια ανάλυση Όλοι (τυφλή ανεξάρτητη κεντρική επανεξέταση)
French: Il n'y a pas lieu d'interdire aux patients masculins de procréer.
Greek: Δεν πρέπει να απαγορευθεί στους άνδρες ασθενείς η προσπάθεια να τεκνοποιήσουν.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Novartis Europharm Limited Vista Building
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας Novartis Europharm Limited Vista Building
French: Rares (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000) • Essoufflement ou respiration rapide (signes d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë)
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 1,000 ασθενείς) • Δύσπνοια ή γρήγορη αναπνοή (σημεία συνδρόμου οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας)
French: Aménorrhée e*
Greek: Αμηνόρροια ε*
French: Les patients devront être informés d'être prudents lorsqu'ils conduisent ou utilisent des machines s'ils ont présenté de la fatigue au cours d'un traitement par Afinitor.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται πως πρέπει να προσέχουν όταν οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα εαν παρουσιάσουν κόπωση κατά τη θεραπεία με Afinitor.
French: Certaines de ces infections ont été sévères (conduisant par exemple à une septicémie, une insuffisance respiratoire ou hépatique) et parfois d'issue fatale.
Greek: Ορισμένες από αυτές τις λοιμώξεις ήταν σοβαρές (π.χ. οδήγησαν σε σηψαιμία, αναπνευστική ή ηπατική ανεπάρκεια) και σε κάποιες περιπτώσεις θανατηφόρες.
French: Evaluation radiologique par l'investigateur a
Greek: Ακτινολογική αξιολόγηση ερευνητή α
French: Vous pourriez avoir besoin d'un traitement à base de bains de bouche, de gels ou d'autres produits.
Greek: Πιθανό να χρειαστείτε θεραπεία με στοματικό διάλυμα, τζελ ή άλλα προϊόντα.
French: Lors de la mutualisation des données de tolérance, 37 % des patients traités par Afinitor avaient 65 ans ou plus.
Greek: Στα συγκεντρωτικά δεδομένα ασφαλείας, 37% των ασθενών που έκαναν θεραπεία με Afinitor ήταν ηλικίας ≥65 ετών.
French: Il convient de recommander aux patients de signaler sans attendre tout symptôme respiratoire nouveau ou qui s'aggrave.
Greek: Στους ασθενείς θα πρέπει να δίνεται η συμβουλή να αναφέρουν αμέσως τυχόν νέα ή επιδεινούμενα αναπνευστικά συμπτώματα.
French: • Protéines dans les urines
Greek: • Πρωτεϊνη στα ούρα
French: Que contient cette notice?
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών