FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Avant et après chaque perfusion, la ligne de perfusion et le cathéter à demeure doivent être rincés avec environ 5 ml de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour préparations injectables.
Croatian: Prije i nakon svake infuzije, isperite trajni kateter s približno 5 ml otopine natrijevog klorida 9 mg / ml (0,9%) za injekcije.
French: Chaque flacon de TEPADINA doit être reconstitué avec 1,5 ml d'eau stérile pour préparations injectables.
Croatian: Svaka bočica lijeka TEPADINA mora biti rekonstituirana s 1,5 ml sterilne vode za injekcije.
French: Les patients masculins doivent se renseigner sur la conservation de spermatozoïdes avant de commencer le traitement et ne pas concevoir d'enfant pendant qu'ils sont sous traitement ni pendant l'année qui suit l'arrêt du traitement.
Croatian: Bolesnicima muškog spola se preporučuje zamrzavanje sperme prije početka terapije te se preporučuje da ne začinju dijete tijekom liječenja te u godini koja slijedi nakon prekida liječenja.
French: Augmentation de l'urée sanguine Électrolytes sanguins anormaux Augmentation du taux de prothrombine
Croatian: Abnormalne razine elektrolita u krvi Povećanje u omjeru protrombinskog vremena
French: Rechute : Dans tous les traitements de conditionnement incluant du thiotépa, des taux de rechute à plus d'un an inférieurs à 60 % ont été rapportés ; ce que les médecins considéraient comme constituant le seuil d'efficacité.
Croatian: Recidiv: U svim pripremnim liječenjima s tiotepom, zabilježene su stope recidiva koje su nakon više od godinu dana iznosile manje od 60%, što po mišljenju liječnika predstavlja prag koji pokazuje djelotvornost.
French: En cas de contact accidentel du thiotépa avec les muqueuses, celles-ci devront être abondamment rincées à l'eau.
Croatian: Ako tiotepa slučajno dođe u dodir sa sluznicama, one se moraju temeljito isprati sa vodom.
French: Il est indispensable d'effectuer fréquemment des numérations sanguines complètes, notamment des formules leucocytaires et des numérations des plaquettes, pendant le traitement et jusqu'à la guérison.
Croatian: Tijekom liječenja i sve do oporavka treba često raditi kompletnu krvnu sliku, uključujući diferencijalnu krvnu sliku i određivanje broja trombocita.
French: Œdème généralisé Inflammation au site d'injection Douleur au site d'injection Inflammation des muqueuses
Croatian: Upala na mjestu injiciranja Bol na mjestu injiciranja
French: Rechute : Dans tous les traitements de conditionnement incluant du thiotépa, des taux de rechute à plus d'un an égaux ou inférieurs à 60 % ont été rapportés ; ce que les médecins considéraient comme constituant le seuil d'efficacité.
Croatian: Recidiv: U svim pripremnim liječenjima s tiotepom, zabilježene su stope recidiva koje su nakon više od godinu dana iznosile 60% ili manje, što po mišljenju liječnika predstavlja prag koji pokazuje djelotvornost.
French: Après reconstitution et dilution Pour les conditions de conservation du médicament reconstitué et dilué, voir rubrique 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja rekonstituiranog i razrijeđenog lijeka vidjeti u dijelu 6.3. 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika
French: (21,62 mg/kg), pendant la durée totale du traitement de conditionnement.
Croatian: (21,62 mg/kg), tijekom cijelog pripremnog liječenja.
French: Affections oculaires
Croatian: Oštećenje sluha
French: Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) - anxiété, confusion - gonflement anormal en saillie des artères dans le cerveau (anévrisme intracrânien) - augmentation de la créatinine - réactions allergiques - obstruction d'un vaisseau sanguin (embolie) - trouble du rythme cardiaque - insuffisance cardiaque - insuffisance cardiovasculaire - manque d'oxygène - accumulation de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire) - saignement pulmonaire - arrêt respiratoire - sang dans les urines (hématurie) et insuffisance rénale modérée - inflammation de la vessie - douleur en urinant et diminution de la production d'urine (dysurie et oligurie) - augmentation de la quantité de composés azotés dans le flux sanguin (augmentation de l'azote de l'urée sanguine) - cataracte - insuffisance hépatique - hémorragie cérébrale - toux - constipation et estomac dérangé - obstruction de l'intestin - perforation de l'estomac - changements du tonus musculaire - manque important de coordination des mouvements musculaires - bleus dus au faible nombre de plaquettes - symptômes de ménopause - cancer (secondes tumeurs primaires) - fonction cérébrale anormale - infécondité masculine et féminine
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) - tjeskoba, smetenost - abnormalno ispupčenje prema van jedne od arterija mozga (intrakranijska aneurizma) - povišeni kreatinin - alergijske reakcije - začepljenje krvnih žila (embolija) - poremećaji srčanog ritma - slabljenje srčane funkcije - slabljenje kardiovaskularne funkcije - nedostatak kisika - nakupljanje tekućine u plućima (plućni edem) - plućno krvarenje - otkazivanje pluća - krv u mokraći (hematurija) i umjereno oštećenje bubrega - upala mokraćnog mjehura - nelagoda pri mokrenju i smanjena količina mokraće (dizurija i oligurija) - povećanje količine dušičnih spojeva u krvi - katarakta - slabljenje jetrene funkcije - moždano krvarenje - kašalj - zatvor i nadražen želudac - crijevna opstrukcija - puknuće želuca - promjena mišićnog tonusa - nedostatak koordinacije mišićnih pokreta - modrice zbog niskog broja trombocita - simptomi menopauze - rak (druga primarna zloćudna bolest) - abnormalan rad mozga - muška i ženska neplodnost
French: (24,32 mg/kg), pendant la durée totale du traitement de conditionnement.
Croatian: (24,32 mg/kg), tijekom cijelog pripremnog liječenja.
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté avec le thiotépa.
Croatian: Nema iskustava s predoziranjem tiotepom.
French: Leucoencéphalopathie
Croatian: Leukoencefalopatija
French: Céphalées Vision trouble Encéphalopathie Convulsion Paresthésie
Croatian: Omaglica Glavobolja Zamagljen vid Encefalopatija Konvulzije Parestezija
French: Après reconstitution, chaque ml contient 10 mg de thiotépa (10 mg/ml).
Croatian: Nakon pripreme za primjenu, svaki ml sadrži 10 mg tiotepe (10 mg/ml).
French: Constipation Perforation gastro-intestinale Iléus
Croatian: Konstipacija Gastrointestinalna perforacija Ileus
French: Les concentrations dans le LCR et le plasma de TEPA, premier métabolite actif du thiotépa ayant été décrit, sont supérieures aux concentrations du composé parent.
Croatian: Koncentracije TEPA, glavnog aktivnog metabolita tiotepe, u likvoru i plazmi prelaze koncentracije same tiotepe.
French: Le thiotépa n'a pas été étudié chez des patients présentant une insuffisance hépatique.
Croatian: Tiotepa nije proučena kod bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
French: TEPADINA est fourni sous forme de 100 mg de poudre pour concentré pour solution pour perfusion.
Croatian: TEPADINA dolazi u obliku 100 mg praška za koncentrat za otopinu za infuziju.
French: Rechute : Dans tous les traitements de conditionnement incluant du thiotépa, des taux de rechute à plus d'un an inférieurs à 40 % ont été rapportés ; ce que les médecins considéraient comme constituant le seuil d'efficacité.
Croatian: Recidiv: U svim pripremnim liječenjima s tiotepom zabilježene su stope recidiva koje su nakon više od godinu dana iznosile manje od 40% (što po mišljenju liječnika predstavlja prag koji pokazuje djelotvornost).
French: Les effets de la dysfonction rénale sur l'élimination du thiotépa n'ont pas été évalués.
Croatian: Učinci bubrežne disfunkcije na eliminaciju tiotepe nisu ocjenjivani.
French: Baisse de l'audition Ototoxicité Acouphènes
Croatian: Oštećenje sluha Ototoksičnost
French: Usage intraveineux
Croatian: Primjena u venu
French: (15 mg/kg), pendant la durée totale du traitement de conditionnement.
Croatian: (15 mg/kg), tijekom cijelog pripremnog liječenja.
French: Les effetss indésirables considérés comme ayant au moins un lien possible avec un traitement de conditionnement incluant du thiotépa, rapportés chez des patients pédiatriques à une fréquence supérieure à un cas isolé, sont répertoriées ci-dessous par classe de système d'organe et par fréquence.
Croatian: Nuspojave za koje se smatra da su barem moguće povezane s pripremnom terapijom s tiotepom, prijavljene u pedijatrijskih bolesnika u više od jednog izoliranog slučaja, su navedene prema klasifikaciji organskih sustava i njihovoj učestalosti.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet RIEMSER Pharma GmbH
French: TEPADINA est fourni sous forme de 15 mg de poudre pour concentré pour solution pour perfusion.
Croatian: TEPADINA dolazi u obliku 15 mg praška za koncentrat za otopinu za infuziju.
French: (42 mg/kg), pendant la durée totale du traitement de conditionnement.
Croatian: (42 mg/kg), tijekom cijelog pripremnog liječenja.
French: Survie sans maladie (DFS) : Les pourcentages indiqués pour des périodes de suivi de plus d'un an confirment que les traitements de conditionnement incluant du thiotépa suivi d'une GCSH autologue constituent des choix efficaces pour le traitement de patients présentant des tumeurs solides.
Croatian: Preživljenje bez bolesti (DFS - Disease Free Survival): Navedeni postoci, uz razdoblja praćenja dulja od jedne godine, potvrdili su da je pripremno liječenje s tiotepom nakon kojeg slijedi autologna TKMS učinkovit izbor za liječenje bolesnika sa solidnim tumorima.
French: La dose recommandée pour les tumeurs solides varie de 120 mg/m 2/jour (3,24 mg/kg/jour) à
Croatian: Preporučena doza kod solidnih tumora je u rasponu od 120 mg/m 2/dan (3,24 mg/kg/dan) do
French: Il est probable que certaines réactions indésirables du thiotépa telles que sensation vertigineuse, céphalées et vision trouble pourraient affecter ces fonctions.
Croatian: Vjerojatno je da neke nuspojave tiotepe kao što su omglica, glavobolja i zamagljen vid mogu utjecati na navedene sposobnosti.
French: Avant de recevoir TEPADINA, informez votre médecin si vous êtes enceinte ou pensez que vous pourriez être enceinte.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est probable que certaines réactions indésirables du thiotépa telles que sensation vertigineuse, céphalées et vision trouble puissent affecter votre capacité à conduire et à utiliser des machines.
Croatian: Vjerojatno je da neke nuspojave tiotepe kao što su onaglica, glavobolja i zamagljen vid mogu utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
French: Cela signifie qu'il est utilisé depuis de nombreuses années et qu'il existe suffisamment d'informations sur son efficacité et sa sécurité.
Croatian: To znači da se koristio tijekom mnogo godina te da postoji dovoljno informacija o djelotvornosti i sigurnosti.
French: Tepadina thiotépa
Croatian: Tepadina tiotepa
French: Dernière mise à jour du présent résumé : 11-2014.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 11. 2014.
French: Ces substances sont «cytotoxiques».
Croatian: Ove tvari su „citotoksične".
French: Le thiotépa étant utilisé depuis de nombreuses années dans l'UE, la société a présenté des données d'études publiées dans la littérature scientifique.
Croatian: Budući da je tiotepa u uporabi već dugo godina na području EU, tvrtka je dostavila podatke iz objavljene literature.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tepadina?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Tepadina?
French: La dose est également fonction de la surface corporelle du patient (calculée à partir de sa taille et de son poids) ou du poids de celui-ci.
Croatian: Doza također ovisi o površini bolesnika (izračunato na temelju visine i tjelesne težine bolesnika) ili o tjelesnoj težini bolesnika.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé en même temps que le vaccin contre la fièvre jaune ou des vaccins contenant des bactéries ou des virus vivants.
Croatian: Ne smije se koristiti zajedno sa cjepivom protiv žutice ili cjepivima koji sadrže žive viruse ili bakterije.
French: Il doit est administré en perfusion dans une grande veine, d'une durée de deux à quatre heures.
Croatian: Lijek treba primjenjivati kao infuziju u veliku venu tijekom razdoblja od dva do četiri sata.
French: Pourquoi Tepadina a-t-il été approuvé?
Croatian: Zašto je Tepadina odobren?
French: Chez les adultes, la dose quotidienne se situe entre 120 et 481 mg par mètre carré (m2), administrés sur une période allant jusqu'à cinq jours avant la transplantation.
Croatian: U odraslih osoba, dnevna se doza kreće od 120 do 481 mg po metru kvadratnom (m2) primijenjeno do pet dana prije transplantacije.
French: Étant donné le faible nombre de patients dans l'Union européenne (UE) qui reçoivent ce type de conditionnement et de transplantation, Tepadina a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (un médicament utilisé pour des maladies rares), le 29 janvier 2007.
Croatian: Budući da je broj bolesnika u Europskoj uniji (EU) koji se podvrgavaju ovom tipu kondicioniranja i transplantacije nizak, Tepadina se označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 29 siječnja 2007.
French: L'EPAR complet relatif à Tepadina est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Tepadina nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: • comme traitement de « conditionnement» (préparatoire) avant une transplantation de cellules souches hématopoïétiques (les cellules qui produisent des cellules sanguines).
Croatian: • kao „kondicionirana" (pripremna) terapija prije transplantacije hematopoetskih progenitorskih stanica (stanica koje proizvode krvne stanice).
French: Chez les enfants, la dose quotidienne se situe entre 125 et 350 mg/m2, administrés sur une période allant jusqu'à trois jours avant la transplantation.
Croatian: U djece, rasponi dnevne doze kreću se od 125 do 350 mg/m2 primijenjeno tri dana prije transplantacije.
French: Tepadina est utilisé en association avec une chimiothérapie (médicaments pour traiter le cancer) des deux façons suivantes:
Croatian: Tepadina se koristi u kombinaciji s kemoterapijom (lijekovima za liječenje raka) na dva načina:
French: Il s'agissait de 109 études incluant au total près de 6 000 adultes et 900 enfants présentant des maladies du sang ou des tumeurs solides, qui devaient recevoir une greffe de cellules productrices de cellules sanguines.
Croatian: Ovo je obuhvatilo 109 ispitivanja koja su uključivala otprilike 6.000 odraslih bolesnika i 900 djece s krvnim bolestima ili solidnim tumorima, koji su bili podvrgnuti transplantaciji krvnih stanica.
French: Cela permet de transplanter de nouvelles cellules, en leur créant de la place et en réduisant le risque de rejet.
Croatian: Ovo omogućuje novim stanicama da se transplantiraju, čime se stvara prostor za nove stanice i smanjuje se rizik od odbacivanja.
French: Ce type de transplantation est utilisé chez les patients qui doivent remplacer leurs cellules productrices de cellules sanguines, parce qu'ils présentent une maladie du sang comme un cancer du sang (notamment une leucémie) ou des maladies entraînant une baisse du nombre de globules rouges, (telles que la thalassémie ou l'anémie falciforme);
Croatian: Ovaj tip presatka koristi se u bolesnika kojima je potrebna zamjena krvotvornih stanica budući da imaju bolest krvi poput raka krvi (uključujući i leukemiju) ili bolest koja uzrokuje mali broj crvenih krvnih stanica (uključujući talasemiju ili anemiju srpastih stanica);
French: Qu'est-ce que Tepadina?
Croatian: Što je Tepadina?
French: Cela signifie qu'elles tuent des cellules, en particulier des cellules qui se multiplient rapidement, comme les cellules cancéreuses ou les cellules progénitrices ou «souches» (cellules qui peuvent se développer en différents types de cellules).
Croatian: To znači da ubijaju stanice koje se brzo umnožavaju, poput stanica raka ili progenitorskih (ili „matičnih") stanica (stanica koje se mogu razviti u različite tipove stanica).
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Tepadina.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i preporuke za uvjete uporabe lijeka Tepadina.
French: Le thiotépa est utilisé pour préparer les patients à la transplantation de cellules productrices de cellules sanguines dans l'UE depuis la fin des années 1980.
Croatian: Tiotepa je korištena za pripremu bolesnika za transplantaciju krvotvornih stanica na području Europske unije (EU) još od kasnih 1980.-ih.
French: Tepadina ne doit pas être utilisé chez les patientes enceintes ou allaitantes.
Croatian: Tepadina se ne smije koristiti trudnica ili dojilja.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Tepadina.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Tepadina.
French: Il aide à détruire les cellules productrices de cellules sanguines existant chez les patients, ce qui conduit à la réussite de la transplantation de nouvelles cellules, à la prolongation de la survie et à une diminution du risque de réapparition des maladies.
Croatian: Pomaže pri uništavanju postojećih krvotvornih stanica bolesnika, što rezultira uspješnom transplantacijom novih stanica, poboljšanim preživljenjem i smanjenim rizikom od recidiva bolesti.
French: Le traitement par Tepadina doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans les traitements avant transplantation.
Croatian: Primjena lijeka Tepadina mora biti pod nadzorom liječnika s iskustvom u pripremnom liječenju prije transplantacije.
French: La dose de Tepadina dépend du type de maladie du sang ou de tumeur solide dont souffre le patient et du type de transplantation à réaliser.
Croatian: Doza lijeka Tepadina ovisi o tipu krvne bolesti ili solidnog tumora od kojeg bolesnik pati te tipu transplantacije koja će se provesti.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Tepadina est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Tepadina.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union Européenne pour Tepadina, le 15 mars 2010.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Tepadina na snazi u Europskoj uniji od 15. ožujka 2010.
French: Les études publiées ont montré que le thiotépa utilisé en association avec d'autres médicaments de chimiothérapie est bénéfique pour les adultes et les enfants traités pour des maladies du sang et des tumeurs solides.
Croatian: U objavljenim ispitivanjima utvrđeno je da je tiotepa korištena u kombinaciji s drugim kemoterapijskim lijekovima od koristi u odraslih i djece koji se liječe protiv krvnih bolesti i solidnih tumora.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Tepadina?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Tepadina?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Tepadina lorsqu'il est utilisé avec d'autres médicaments sont les suivants: infections, cytopénie (faible nombre de cellules dans le sang), maladie du greffon contre l'hôte (quand les cellules transplantées attaquent l'organisme), troubles intestinaux, cystite hémorragique (saignement et inflammation de la vessie) et inflammation mucosale
Croatian: Najčešće nuspojave koje se mogu javiti uslijed primjene lijeka Tepadina kada se lijek koristi s drugim lijekovima su infekcije, citopenija (mali broj stanica u krvi), bolest kada presadak napada domaćina (kada presađene stanice napadaju tijelo), poremećaji crijeva, hemoragijske ciste (krvarenje i upala mjehura) i upala sluznica (upala vlažnih tjelesnih površina).
French: Tepadina peut être utilisé pour la greffe de cellules d'un donneur et pour une transplantation de cellules issues du propre corps du patient.
Croatian: Tepadina se može koristiti za transplantaciju stanica od donatora i za transplataciju stanica dobivenih iz tijela bolesnika.
French: Tepadina est utilisé avec d'autres médicaments avant la transplantation, pour détruire les cellules anormales et les cellules productrices de cellules sanguines existant chez le patient.
Croatian: Tepadina se koristi zajedno s drugim lijekovima prije transplantacije kako bi se uništile abnormalne stanice i postojeće krvotvorne stanice bolesnika.
French: Autres informations relatives à Tepadina
Croatian: Ostale informacije o lijeku Tepadina
French: Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également inclus dans l'EPAR).
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Tepadina, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Tepadina nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
French: Ces études visaient à déterminer le nombre de patients chez les lesquels la transplantation avait réussi, le temps écoulé avant la réapparition des maladies et le temps de survie des patients.
Croatian: Ispitivanja su istražila broj bolesnika s uspješnim transplantacijama, koliko je dugo trajalo da se bolest vrati te trajanje preživljenja bolesnika.
French: Le principe actif de Tepadina, le thiotépa, appartient à un groupe de médicaments appelés «agents alkylants».
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Tepadina, tiotepa, ubraja se u grupu lijekova naziva „alikirajuće tvari".
French: Il contient le principe actif thiotépa.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar tiotepa.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Tepadina est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Tepadina pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Tepadina dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Tepadina est une poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Croatian: Tepadina je prašak za koncentrat za otopinu za infuzij (drip u venu).
French: Le CHMP a noté que l'utilisation du principe actif de Tepadina, le thiotépa, est bien établie.
Croatian: Mišljenje je CHMP da djelatna tvar lijeka Tepadina, tiotepa, ima dobro utvrđenu primjenu.
French: Comment Tepadina agit-il?
Croatian: Kako djeluje Tepadina?
French: • durant le traitement de tumeurs solides lorsqu'une chimiothérapie à haute dose suivie d'une transplantation de cellules souches hématopoïétiques est requise.
Croatian: • kada je visoko-dozna kemoterapija, nakon transplantacije hematopoetskih progenitorskih stanica,
French: Quel est le bénéfice démontré par Tepadina au cours des études?
Croatian: Koje su koristi lijeka Tepadina utvrđene u ispitivanjima?
French: Le comité a estimé que, sur la base des informations publiées disponibles, les bénéfices de Tepadina sont supérieurs à ses risques.
Croatian: Odbor je zaključio, na temelju dostupnih objavljenih informacija, da koristi od lijeka Tepadina nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.