FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: S přípravkem Slenyto došlo k významnému zlepšení oproti placebu v kompozitním indexu poruch spánku (Composite Sleep Disturbance Index, CSDI), v jehož rámci byla hodnocena spokojenost rodičů se spánkovými návyky dětí (p=0,005) a spokojenost pečovatelů v rámci hodnocení WHO-5 po 13týdenní dvojitě zaslepené léčbě (p=0,01) (tabulka 2).
Slovak: U lieku Slenyto došlo k významnému zlepšeniu v porovnaní s placebom v Zmiešanom indexe poruchy spánku (Composite Sleep Disturbance Index, CSDI) - hodnotený spokojnosťou rodičov so spánkovým režimom dieťaťa (p =
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR PO 30 TABLETÁCH - 1 MG
Slovak: STRIPOCH BALENIE 30 TABLIET - 1 MG
Czech: Jedna tableta obsahuje melatonin 5 mg. - Dalšími složkami jsou amonio-methakrylátový kopolymer typ A v prášku, dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, monohydrát laktózy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, sodná sůl karmelózy (E 466), maltodextrin, monohydrát glukózy, lecithin (E 322), oxid titaničitý (E 171) a žlutý oxid železitý (E 172).
Slovak: - Ďalšie zložky sú amónno-metakrylátový kopolymér, typ A; fosforečnan vápenatý, dihydrát; laktóza, monohydrát; oxid kremičitý, koloidný bezvodý; stearan horečnatý; karmelóza, sodná soľ (E466); maltodextrín; glukóza, monohydrát; lecitín (E322), oxid titaničitý (E171)a oxid železitý, žltý (E172).
Czech: Placebo 0,17 (0,409) [-0,64; 0,98] CGAS
Slovak: Placebo 0,17 (0,409)
Czech: Účinek na farmakokinetiku melatoninu nebyl v žádné fázi poruchy funkce ledvin studován.
Slovak: Neskúmal sa žiadny účinok akéhokoľvek štádia poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku melatonínu.
Czech: Před užitím přípravku Slenyto se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud Vy nebo Vaše dítě:
Slovak: Predtým, ako vy alebo vaše dieťa začnete užívať Slenyto, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
Czech: Amonio-methakrylátový kopolymer typ A v prášku Dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého Monohydrát laktózy
Slovak: Jadro tablety amónno-metakrylátový kopolymér, typ A fosforečnan vápenatý, dihydrát laktóza, monohydrát oxid kremičitý, koloidný bezvodý stearan horečnatý
Czech: Takeda Pharma AB Tel: +46 8 731 28 00 e-mail: infosweden@takeda.com
Slovak: +46 8 731 28 00 e-mail: infosweden@takeda.com
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje monohydrát laktózy Další viz příbalová informace
Slovak: Obsahuje monohydrát laktózy Ďalšie informácie sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII RAD
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (BLISTR) - 1 MG
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA (BLISTROVÉ BALENIE) - 1
Czech: *MMRM analýza CI = interval spolehlivosti (confidence interval); WHO-5 = Světová zdravotnická organizaceIndex osobní pohody (World Health Organization Well-Being Index); CSDI = Kompozitní index poruch spánku (Composite Sleep Disturbance Index); SE = směrodatná odchylka (standard error)
Slovak: * Analýza MMRM CI = interval spoľahlivosti; WHO-5 =
Czech: Celkem 125 dětí (ve věku 2-17,0 let, průměrný věk 8,7 ± 4,15 let; 96,8 % ASD, 3,2 % syndrom Smithové-Magenisové [SMS]), jejichž spánek se po samotném behaviorálním zásahu nezlepšil, bylo randomizováno, a jsou k dispozici výsledky ze 112týdenní studie.
Slovak: % ASD, 3,2 % Smithovej-Magenisovej syndróm [SMS]), u ktorých sa nepodarilo zlepšiť spánok samotným behaviorálnym zákrokom a k dispozícii sú výsledky za 112 týždňov.
Czech: Tél/Tel: +33 185149776 (FR) e-mail: neurim@neurim.com
Slovak: SARL Τηλ: +33 185149776 (FR) e-mail: neurim@neurim.com
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 30 tablet s prodlouženým uvolňováním 60 tablet s prodlouženým uvolňováním
Slovak: 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 60 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Czech: Slenyto 1,43(0,565)(0,31; 2,55) Placebo -0,75 (-0,608) (-1,95; 0,46)
Slovak: Slenyto 1,43 (0,565) (0,31; 2,55)
Czech: března 2017
Slovak: marca 2017
Czech: Viz Evropská komise / Růst / Publikace.
Slovak: Pozri Európska komisia/Rast/Publikácie.
Czech: Informace o správních a procedurálních aspektech farmaceutických právních předpisů.
Slovak: Informácie o administratívnych a procedurálnych aspektoch právnych predpisov v oblasti liekov.
Czech: Další pobídky zahrnují:
Slovak: K ďalším stimulom patria:
Czech: Pouze pro mikropodniky a malé podniky.
Slovak: Iba pre mikro a malé podniky.
Czech: • mít sídlo v Evropském hospodářském prostoru (EHP) a
Slovak: • mať sídlo v Európskom hospodárskom priestore (EHP),
Czech: Maximální reziduální limity
Slovak: Maximálne limity rezíduí.
Czech: Stanovení MRL
Slovak: Určenie MRL
Czech: S výjimkou souběžné distribuce léčivých přípravků.
Slovak: Okrem paralelnej distribúcie.
Czech: Odbor komunikace a vztahů se zainteresovanými stranami
Slovak: Odbor pre zainteresované strany a komunikáciu
Czech: V závislosti na kategorii podniku může být při určování toho, zda společnost splňuje kritéria pro MSP, nutné započítat některé nebo veškeré údaje o počtu zaměstnanců a finanční údaje vztahující se k jejím dalším partnerským nebo propojeným podnikům.
Slovak: V závislosti od kategórie podniku možno bude pri určovaní, či sú splnené kritériá pre MSP, potrebné započítať niektoré alebo všetky údaje o počte zamestnancov a finančné údaje od ostatných partnerských alebo prepojených podnikov.
Czech: Zadavatelům to pomůže zajistit provedení příslušných studií a v maximální míře zvýšit šance na úspěšnou registraci.
Slovak: Pomáha to sponzorom, aby mohli zabezpečiť vykonanie vhodných štúdií, a v maximálnej možnej miere sa zvyšujú šance na úspešné udelenie povolenia na uvedenie na trh.
Czech: Informace o celém spektru postupů , právních předpisů, programů a iniciativ EU, které se týkají evropských MSP: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
Slovak: Informácie o celom spektre politík, právnych predpisov, programov a iniciatív EÚ, ktoré sa týkajú MSP v Európe: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
Czech: Financování výzkumu
Slovak: Financovanie výskumu
Czech: Podle nařízení Komise (ES) č. 2049/2005.
Slovak: č. 2049/2005.
Czech: Licence MedDRA
Slovak: Licencia MedDRA
Czech: MSP mohou využívat přímou regulační pomoc, včetně informačních schůzek pro MSP, jejichž cílem je usnadnit spolupráci s agenturou a poskytovat poradenství ohledně regulačního rámce EU a nástrojů na podporu inovací.
Slovak: MSP môžu využiť priamu regulačnú pomoc vrátane krátkych informačných stretnutí MSP, ktorých cieľom je uľahčiť spoluprácu s agentúrou a poskytnúť usmernenia týkajúce sa regulačného rámca EÚ a nástrojov na podporu inovácií.
Czech: • zaměstnávat méně než 250 zaměstnanců a mít roční obrat nepřesahující 50 milionů EUR nebo bilanční sumu roční rozvahy nepřesahující 43 milionů EUR.
Slovak: • zamestnávať menej ako 250 zamestnancov a vykazovať ročný obrat nepresahujúci 50 mil.
Czech: • poradenství týkající se zveřejňování klinických údajů a poskytnutí bezplatné licence na nástroj pro redigování.
Slovak: • usmernenia k zverejňovaniu klinických údajov a poskytovanie bezplatnej licencie na redakčný nástroj.
Czech: Aby jí byl přiznán status MSP, musí společnost splňovat tato kritéria:
Slovak: Na to, aby podniky získali status MSP, musia spĺňať tieto kritériá:
Czech: • pobídky týkající se poplatků (viz tabulka),
Slovak: • zvýhodnenia v oblasti poplatkov (pozri tabuľku),
Czech: Kancelář pro MSP poskytuje pomoc MSP prostřednictvím zaměstnanců agentury specializovaných na tuto tematiku.
Slovak: Kancelária pre MSP ponúka MSP pomoc prostredníctvom zamestnancov agentúry špecializovaných na túto oblasť.
Czech: Regulační pomoc
Slovak: Regulačná pomoc
Czech: V případě negativního výsledku, bylo-li vyžádáno vědecké poradenství agentury EMA a podnik se jím řídil.
Slovak: V prípade negatívneho výsledku, keď bolo vyžiadané vedecké poradenstvo EMA a postupovalo sa podľa neho.
Czech: Pobídky, které jsou poskytovány v souladu s nařízením o MSP, se uplatňují v odvětví humánních i veterinárních léčivých přípravků a zahrnují:
Slovak: Stimuly ponúkané v nariadení o MSP sa vzťahujú na odvetvie humánnej aj veterinárnej medicíny a patria medzi ne:
Czech: Na vědecké poradenství se v případě MSP vztahuje výrazné snížení poplatků (viz tabulka).
Slovak: Za vyžiadanie vedeckého poradenstva sú pre MSP k dispozícii výrazné zníženia poplatkov (pozri tabuľku).
Czech: Informace o financování ze strany EU: Cordis http://cordis.europa.eu/ Horizont 2020 https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
Slovak: Cordis http://cordis.europa.eu/ Horizont 2020 https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
Czech: • zařazení do veřejného registru MSP,
Slovak: • zaradenie do verejného registra MSP,
Czech: Kancelář pro MSP - poskytování pomoci mikropodnikům a malým a středním podnikům (MSP) a podpora inovací
Slovak: Kancelária pre MSP - riešenie potrieb mikro, malých a stredných podnikov (MSP) a podpora inovácií
Czech: Evropský portál pro malé podniky
Slovak: Európsky portál pre malých podnikateľov
Czech: MSP jsou vybízeny k tomu, aby požádaly agenturu o vědecké poradenství v rané fázi vývoje.
Slovak: MSP sa vyzývajú, aby si vyžiadali vedecké poradenstvo od agentúry už v ranom štádiu vývoja liekov.
Czech: • pomoc při překladu informací o přípravku požadovaných při registraci v rámci EU,
Slovak: • pomoc s prekladom informácií o lieku požadovaných na udelenie povolenia EÚ na uvedenie na trh,
Czech: Další informace o definici MSP naleznete v dokumentu „Uživatelská příručka k definici malých a středních podniků"
Slovak: Ďalšie informácie o vymedzení MSP sa nachádzajú v publikácii s názvom Príručka pre používateľov k definícii MSP
Czech: Správní služby
Slovak: Administratívne služby
Czech: Inspekce (před udělením registrace)
Slovak: Kontrola (pred udelením povolenia)
Czech: • pořádání informačních dnů a školení pro MSP,
Slovak: • organizácia informačných dní a odborných školení pre MSP,
Czech: Podrobné informace o poplatcích a sníženích poplatků naleznete ve vysvětlivkách k obecným poplatkům splatným Evropské agentuře pro léčivé přípravky8.
Slovak: Podrobnosti o poplatkoch a znížení poplatkov sú k dispozícii vo vysvetlivke k všeobecným poplatkom pre Európsku agentúru pre lieky
Czech: Mikropodniky a malé a střední podniky definuje doporučení Komise 2003/361/ES.
Slovak: V odporúčaní Komisie 2003/361/ES sa vymedzuje pojem mikro, malé a stredné podniky.
Czech: Aby si společnost status MSP udržela, musí vyplněné prohlášení předkládat každý rok a vycházet přitom z poslední schválené účetní závěrky.
Slovak: Na to, aby si podnik udržal svoj status ako MSP, musí každý rok predložiť uvedené vyplnené vyhlásenie podľa aktuálnej schválenej ročnej účtovnej závierky.
Czech: Žadateli je po přiznání statusu MSP přiděleno specifické číslo agentury EMA pro MSP (číslo EMA-SME).
Slovak: Žiadateľovi je po priznaní statusu MSP pridelené číslo EMA-SME.
Czech: Viz oddíl věnovaný poplatkům na internetových stránkách agentury.
Slovak: Pozri informácie o poplatkoch na webovom sídle agentúry.
Czech: V této tabulce je uveden přehled pobídek týkajících se poplatků, které se vztahují na žadatele z řad malých a středních podniků:
Slovak: Ďalej je uvedený prehľad zvýhodnení v oblasti poplatkov, ktoré sú určené pre žiadateľov so statusom MSP:
Czech: Inspekce (po udělení registrace)
Slovak: Kontrola (po udelení povolenia)
Czech: agentury, a předložit jej kanceláři pro MSP společně s poslední roční účetní závěrkou, informacemi o vlastnictví a dokladem o sídle v EHP.
Slovak: 3, ktorý je dostupný na webovom sídle agentúry EMA, je potrebné predložiť kancelárii pre MSP spolu s najnovšou ročnou účtovnou závierkou, údajmi o vlastníctve a dokladom o sídle v EHP.
Czech: Internetové stránky: www.ema.europa.eu
Slovak: Webové sídlo www.ema.europa.eu
Czech: Viz oddíl kanceláře pro MSP na internetových stránkách ema.europa.eu.
Slovak: Pozri informácie o kancelárii pre MSP na webovom sídle ema.europa.eu.
Czech: Veřejný rejstřík MSP
Slovak: Verejný register MSP
Czech: Informace o MSP registrovaných u EMA.
Slovak: Pre informácie o MSP registrovaných v agentúre.
Czech: Pobídky týkající se poplatků
Slovak: Zvýhodnenia v oblasti poplatkov
Czech: Je třeba vyplnit formulář „Declaration on the qualification of an enterprise as a micro, small or medium-sized enterprise (SME)" (Prohlášení o informacích týkajících se způsobilosti podniku jakožto mikropodniku, malého nebo středního podniku (MSP))
Slovak: Vyhlásenie o kvalifikovaní sa podniku ako mikropodnik, malý alebo stredný podnik (MSP)
Czech: Uživatelská příručka EMA pro MSP
Slovak: Príručka EMA pre používateľov k definícii MSP
Czech: Definice malých a středních podniků
Slovak: Vymedzenie MSP
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky Kancelář pro MSP
Slovak: Európska agentúra pre lieky
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky poskytuje pobídky pro MSP, které vyvíjejí humánní nebo veterinární léčivé přípravky
Slovak: S cieľom podporovať inovácie a vývoj nových liekov v rámci malých a stredných podnikov Európska agentúra pre lieky ponúka stimuly pre MSP, ktoré sa venujú vývoju liekov na humánne a veterinárne použitie
Czech: 30 Churchill Place, Canary Wharf, London E14 5EU, Spojené království Tel.: +44 (0)20 3660 8787
Slovak: 30 Churchill Place, Canary Wharf, London E14 5EU, United Kingdom Tel.
Czech: • poskytování aktuálních informací o právních předpisech prostřednictvím zpravodajů pro MSP
Slovak: • poskytovanie aktuálnych informácií v regulačnej oblasti prostredníctvom informačných bulletinov o MSP a e-mailov zameraných na MSP,
Czech: 90% snížení poplatků pro přípravky, které nepatří mezi přípravky pro vzácná onemocnění 100% snížení poplatků pro přípravky označené jako přípravky pro vzácná onemocnění 100% snížení poplatků pro přípravky, které byly uznány jako způsobilé pro program Prioritní léčivé přípravky (PRIME)
Slovak: zníženie poplatku o 90 % pre iné produkty ako lieky na ojedinelé ochorenia zníženie poplatku o 100 % pre produkty označené ako lieky na ojedinelé ochorenia zníženie poplatku o 100 % pre produkty, ktorým bolo udelené oprávnenie k programu PRIME (prednostné lieky)
Czech: Podmínečné osvobození od platby poplatků 100% snížení poplatků pro přípravky označené jako přípravky pro vzácná onemocnění
Slovak: Žiadosť o udelenie povolenia na uvedenie na trh odklad platenia poplatku podmienečné oslobodenie od poplatku zníženie poplatku o 100 % pre produkty označené ako lieky na ojedinelé ochorenia
Czech: 90% snížení poplatků a odklad platby 100% snížení poplatků pro přípravky označené
Slovak: zníženie poplatku o 90 % za odklad zníženie poplatku o 100 % pre produkty označené ako lieky na ojedinelé ochorenia
Czech: Žadatel byl požádán o poskytnutí následujících informací:
Slovak: Žiadateľ mal na požiadanie predložiť nasledujúce informácie:
Czech: Podání: perorálně v pitné vodě nebo mléce (náhrada).
Slovak: Podávanie: perorálne v pitnej vode alebo v mlieku (náhrade mlieka).
Czech: Irsko se domnívá, že vzhledem k chybějící dokumentaci o účinnosti přípravku nelze předpokládat, že je přípravek účinný a že nepředstavuje potenciální závažné riziko pro zdraví zvířete.
Slovak: Írsko sa z dôvodu chýbajúcej dokumentácie o účinnosti domnieva, že neexistuje záruka o účinnosti lieku a že predstavuje potenciálne závažné riziko pre zdravie zvierat.
Czech: Podání: perorálně v pitné vodě.
Slovak: Podávanie: perorálne v pitnej vode.
Czech: Všem členům výboru CVMP a agentuře EMEA by měla být do 60. dne procesu předložení záležitosti k posouzení v CMD(v) poskytnuta dokumentace k žádosti a všechny údaje, které k ní byly přiložené.
Slovak: Všetkým členom výboru CVMP a agentúre EMEA do 60. dňa postupu konania v CMD(v) predložiť dokumentáciu k žiadosti a všetky ostatné údaje.
Czech: Polovina vypočítané denní dávky prášku se smíchá s 5-10 litry čisté vody a míchá se do té doby, dokud není plně rozpuštěna.
Slovak: Polovica vypočítaného celkového denného množstva prášku sa zmieša s 5-10 litrami čistej vody a mieša sa až kým sa nedosiahne rovnomerná disperzia.
Czech: V odpovědi na otázku č. 1 žadatel poskytl kopii původní dokumentace předložené v dokladech k žádosti o decentralizovaný postup a doplňující údaje předložené během decentralizovaného postupu v reakci na fázi I a fázi II hodnocení a následné předložení záležitosti k posouzení ve skupině CMD(v).
Slovak: Žiadateľ ako odpoveď na otázku č. 1 poskytol kópiu pôvodnej dokumentácie, ktorá bola predložená na podporu žiadosti o decentralizovaný postup a doplnkové údaje predložené počas decentralizovaného postupu ako odpoveď na hodnotenie v I. a v II. fáze a postup konania v skupine CMD(v).
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, byla záležitost předána výboru CVMP.
Slovak: 4 smernice Rady 2001/82/ES v znení zmien a doplnení.
Czech: Prasata: 35 mg salicylátu sodného na kg tělesné hmotnosti denně po dobu 3 až 5 dnů.
Slovak: Ošípané: 35 mg salicylátu sodného na kg telesnej hmotnosti tela denne počas 3 až 5 dní.
Czech: Dne 26. listopadu 2007 oznámilo Nizozemsko, referenční členský stát v rámci decentralizovaného postupu, že Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - veterinární přípravky (CMD(v)) nedosáhla shody ve věci přípravku Solacyl 100 % prášek pro přípravu perorálního roztoku.
Slovak: Holandsko, referenčný členský štát v tomto decentralizovanom postupe, dňa 26. novembra 2007 informovalo agentúru EMEA, že koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy veterinárnych liekov (CMD(v)) nedosiahla dohodu v súvislosti s liekom Solacyl 100 % prášok na perorálny roztok.
Czech: Živočišné druhy
Slovak: Druh zvierať a
Czech: Tento roztok je poté přidán za stálého míchání do takového množství vody, které telata či prasata vypijí během následujících přibližně 3-4 hodin, a je podáván dvakrát denně.
Slovak: Tento roztok sa potom za stáleho miešania pridá k množstvu pitnej vody, ktoré sa spotrebuje približne do 3-4 hodín a podáva sa dvakrát denne.
Czech: Telata: 20 mg salicylátu sodného na kg tělesné hmotnosti dvakrát denně po dobu 1 až 3 dnů.
Slovak: Teľatá: 20 mg salicylátu sodného na kg telesnej hmotnosti dvakrát denne počas 1 až 3 dní.
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou verze schválené referenčním členským státem a dotčenými členskými státy (kromě Irska) získané 210. den v průběhu decentralizovaného postupu.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov sú platné verzie schválené referenčným členským štátom a príslušnými členskými štátmi (okrem Írska) na 210. deň decentralizovaného postupu.
Czech: Telata a prasata
Slovak: Teľatá a ošípané perorálne
Czech: Solacyl prášek pro přípravu perorálního roztoku
Slovak: Solacyl prášok na perorálny roztok prášok
Czech: Přípravek Solacyl může být podáván také s pitnou vodou v dávkovacím režimu pulsů.
Slovak: Solacyl sa môže podávať aj s pitnou vodou ako impulzná liečba.
Czech: Výbor CVMP poukázal na to, že přípravek Solacyl 100 % prášek pro přípravu perorálního roztoku, je generický název přípravku Natrium salicylat (schváleného v Nizozemsku) a že obavami, které vyjádřilo Irsko, by bylo možné se zabývat v rámci tohoto postupu pouze v případě, že by rozdíly mezi oběma přípravky odůvodňovaly odlišné závěry ve věci bezpečnosti nebo účinnosti.
Slovak: Výbor CVMP poznamenal, že Solacyl 100 % prášok na perorálny roztok je generikum lieku Natrium salicylaat (schváleného v Holandsku) a že výhrady, ktoré malo Írsko, môžu byť predmetom tohto postupu iba v prípade, ak by akékoľvek rozdiely medzi týmito dvoma výrobkami odôvodňovali rozdielne závery o bezpečnosti alebo účinnosti lieku.
Czech: Perorálně
Slovak: NA TRH
Czech: Pokud je to zapotřebí, měl by žadatel uvést a odůvodnit všechny rozdíly mezi přípravkem Solacyl 100 % prášek a referenčním přípravkem, které by mohly odůvodnit odlišné závěry ve věci účinnosti těchto dvou produktů.
Slovak: V prípade potreby uviesť a odôvodniť všetky rozdiely medzi liekom Solacyl 100 % prášok a referenčným liekom, ktoré by mohli odôvodniť rozdielne závery o účinnosti týchto dvoch liekov.
Czech: V odpovědi na otázku č. 2 žadatel uvedl, že přípravek Solacyl 100 % prášek pro přípravu perorálního roztoku je totožný s referenčním přípravkem a že není důvod k tomu, aby se dospělo k rozdílným závěrům ve věci účinnosti obou přípravků.
Slovak: Žiadateľ ako odpovedať na otázku č. 2 uviedol, že Solacyl 100 % prášok na perorálny roztok je rovnaký ako referenčný liek a že neexistujú dôvody, prečo by mali byť dosiahnuté rozdielne závery o účinnosti týchto dvoch liekov.
Czech: Vzhledem k právnímu základu této žádosti (podle čl.
Slovak: Vzhľadom na právny základ tejto žiadosti (podľa článku 13 ods.
Czech: Hodnocení přínosů a rizik
Slovak: Posúdenie prínosu a rizika
Czech: Žádost o registraci byla předložena Spojenému království jako referenčnímu členskému státu a Belgii, České republice, Dánsku, Francii, Irsku, Itálii, Lucembursku, Maďarsku, Nizozemsku, Německu, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Řecku, Slovensku a Španělsku jako dotčeným členským státům.
Slovak: Žiadosť o povolenie na uvedenie na trh bola predložená Spojenému kráľovstvu ako referenčnému členskému štátu a Belgicku, Českej republike, Dánsku, Francúzsku, Grécku, Holandsku, Írsku, Luxembursku, Maďarsku, Nemecku, Poľsku, Portugalsku, Rakúsku, Slovensku, Španielsku a Taliansku ako dotknutým členským štátom.
Czech: Do příslušných bodů příbalové informace doplňte následující text:
Slovak: Do príslušných bodov príbalovej informácie doplňte nasledujúci text:
Czech: Bylo předloženo zdůvodnění pro přidání pomocných látek.
Slovak: Bolo predložené odôvodnenie prítomnosti pomocných látok.
Czech: Při použití přípravku je nutno zvážit oficiální, národní a regionální antimikrobiální postupy.
Slovak: Pri používaní tohto výrobku sa musia brať do úvahy oficiálne, národné a oblastné antimikrobiálne politiky.
Czech: Každá z těchto pomocných látek je zavedená a široce používaná v léčivých přípravcích a potravinách.
Slovak: Každá z týchto pomocných látok je rozšírená a bežne sa používa v liekoch a potravinách.
Czech: Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, živočišných druhů, způsobů podání, indikací/ochranných lhůt a žadatelů/držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, síl veterinárnych liečivých prípravkov, živočíšnych druhov, spôsobu podania, indikácií/ochranných lehôt a žiadateľov/držiteľov rozhodnutia o registrácii v členských krajinách
Czech: průměrná tělesná hmotnost (kg) zvířat, která se mají léčit
Slovak: priemerná telesná hmotnosť zvierat (v kg), ktoré majú byť ošetrené
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou konečnými verzemi, jichž bylo dosaženo během procedury koordinační skupiny s následujícími doplněními:
Slovak: Platný súhrn údajov o prípravku, označenie na obale a príbalová informácia sú konečné verzie, ktoré boli dosiahnuté v priebehu procedúry koordinačnej skupiny s nasledujúcimi dodatkami:
Czech: Amoxicilin je širokospektrální penicilín.
Slovak: Amoxicilín je širokospektrálny penicilín.
Czech: Pokud to není možné, je nutné založit terapii na místních (regionální, na úrovni farmy) epidemiologických informacích o citlivosti cílové bakterie.
Slovak: Ak to nie je možné, liečba by mala vychádzať z miestnej (regionálnej, farmovej) epidemiologickej informácie o citlivosti cieľových baktérií.
Czech: Zlikvidujte všechny zbytky medikované vody nespotřebované do 12 hodin.
Slovak: Všetku nepoužitú vodu zlikvidujte po 12 hodinách.
Czech: Beta-laktamáza by mohla být zakódována v genech chromozomů nebo plazmidů.
Slovak: Beta-laktamáza by mohla byť zakódovaná v génoch chromozómov alebo plazmidov.
Czech: Po zvážení všech předložených údajů dospěl výbor CVMP k závěru, že:
Slovak: Výbor CVMP vzal na vedomie všetky predložené údaje a dospel k záveru, že:
Czech: V průběhu decentralizovaného postupu Dánsko jako dotčený členský stát usoudilo, že přípravek Solamocta může představovat potenciální závažné riziko pro lidské zdraví a zdraví zvířat.
Slovak: Dánsko ako dotknutý členský štát počas decentralizovaného postupu usúdilo, že liek Solamocta môže predstavovať potenciálne vážne riziko pre zdravie ľudí a zvierat.
Czech: Doporučení uvážlivého používání
Slovak: Odporúčania týkajúce sa obozretného používania
Czech: Množství vypité vody obsahující léčivo závisí na klinickém stavu ptáků.
Slovak: Príjem medikovanej vody závisí od klinického stavu vtákov.