FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Du vil igen tage Temozolomide HEXAL én gang dagligt i 5 dage, efterfulgt af 23 dage uden Temozolomide HEXAL.
Swedish: Du kommer åter att ta Temozolomide HEXAL en gång dagligen i 5 dagar, följt av 23 dagar utan Temozolomide HEXAL.
Danish: Tabel 5 omfatter bivirkninger rapporteret under kliniske forsøg ved tilbagevendende eller progressivt malignt gliom samt efter markedsføring af Temozolomide HEXAL.
Swedish: Tabell 5 inkluderar biverkningar rapporterade i kliniska studier vid recidiverande eller progressiva maligna gliom och efter marknadsintroduktionen av TMZ.
Danish: Multipakning (flasker)
Swedish: Multipack (burkar)
Danish: Hos patienter fra 3 år bør TMZ kun bruges ved tilbagevendende eller progressivt malignt gliom.
Swedish: Hos patienter som är 3 år eller äldre, ska TMZ endast ges vid recidiverande eller progressiva maligna gliom.
Danish: • svært ved at holde på vandet
Swedish: • svårigheter att hålla tätt
Danish: Derfor bør der udvises særlig forsigtighed, når TMZ gives til ældre patienter.
Swedish: TMZ ska därför administreras med försiktighet till äldre patienter.
Danish: Afbrydelse eller seponering af TMZ-dosis under konkomitant strålebehandling og TMZ
Swedish: Avbrytande eller utsättning av TMZ-doseringen vid samtidig strål- och TMZbehandling
Danish: Kroppen bærer et tryk med "180".
Swedish: Den inre halvan är märkt med "180 ".
Danish: Erythem, unormal pigmentering, svedtendens
Swedish: Erytem, onormal pigmentering, ökad svettning
Danish: Flaskerne indeholder et tørremiddel i pose).
Swedish: Burkarna innehåller en torkmedelspåse).
Danish: Titandioxid (E 171) Vand
Swedish: Titandioxid (E 171) Vatten
Danish: • skællende hud
Swedish: • flagnande hud
Danish: I Tabel 4 vises de bivirkninger, der er fremkommet hos patienter med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme under behandlingsfaserne med konkomitant behandling og monoterapi.
Swedish: Tabell 4 visar behandlingsrelaterade biverkningar hos patienter med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme under samtidig behandlingsfas och monoterapifas.
Danish: Hvis en kapsel er beskadiget, må indholdet ikke komme i kontakt med hud, øjne eller næse.
Swedish: Om en kapsel skadas undvik kontakt med hud, ögon och näsa.
Danish: • unormale leverfunktionstests
Swedish: • onormala leverfunktionsvärden.
Danish: • unormalt eller sløret syn
Swedish: • onormal syn eller dimsyn
Danish: Kroppen bærer et tryk med "250".
Swedish: Den inre halvan är märkt med "250 ".
Danish: Multipakning indeholdende 20 hårde kapsler (4 pakninger med 5 hårde kapsler i en brun glasflaske (type III-glas) med børnesikret polypropylen-låg.
Swedish: Multipack som innehåller 20 hårda kapslar (4 förpackningar med 5 hårda kapslar i en brun glasburk (typ 3 glas) med barnskyddande polypropenförslutning.
Danish: *Frekvensestimaterne er baseret på relevante kliniske forsøg.
Swedish: † Inkluderande fall med fatal utgång *Frekvensberäkningar baserade på relevanta kliniska studier.
Danish: • influenzalignende symptomer
Swedish: • influensaliknande symtom
Danish: Brug af anden medicin sammen med Temozolomide HEXAL
Swedish: Andra läkemedel och Temozolomide HEXAL
Danish: Hvis de tidligere er blevet behandlet med kemoterapi, vil din første dosis af Temozolomide HEXAL være på 150 mg/m2 én gang dagligt i de første 5 dage.
Swedish: Om du tidigare behandlats med kemoterapi kommer den första dosen Temozolomide HEXAL vara 150 mg/m2 en gång dagligen de första
Danish: − almindelige toksicitetskriterier (CTC, common toxicity criteria) for ikke-hæmatologisk toksicitet ≤ Grad 1 (undtagen alopeci, kvalme og opkastning)
Swedish: - Common Toxicity Criteria (CTC) för icke-hematologisk toxicitet ≤ grad 1 (med undantag för alopeci, illamående och kräkningar).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL DELPAKNING AF MULTIPAKNING MED 20 (4 PAKNINGER MED 5) HÅRDE KAPSLER - UDEN BLUE BOX
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN MELLANKARTONG SOM INNEHÅLLER MULTIPACK MED 20 (4 förpackningar med 5) HÅRDA KAPSLAR - UTAN BLÅ ASK
Danish: • fald i antallet af blodceller (neutropeni, thrombocytopeni, lymfopeni, leukopeni)
Swedish: • minskat antal blodkroppar (neutropeni, trombocytopeni, lymfopeni, leukopeni)
Danish: 5 x 1 hård kapsel i breve 20 x 1 hård kapsel i breve
Swedish: 5 x 1 hård kapsel i dospåse 20 x 1 hård kapsel i dospåse
Danish: Kroppen bærer et tryk med "140".
Swedish: Den inre halvan är märkt med "140 ".
Danish: • stråleskader
Swedish: • strålningsskador
Danish: Temozolomide HEXAL hårde kapsler bør indtages fastende.
Swedish: Temozolomide HEXAL hårda kapslar ska ges på fastande mage.
Danish: Ved begyndelsen af serie 2 øges dosis til 200 mg/m2, hvis CTC ikke-hæmatologisk toksicitet for serie 1 er Grad ≤ 2 (undtagen alopeci, kvalme og opkastning), det absolutte neutrofiltal (ANC) er ≥ 1,5 x 9/l og trombocyttallet er ≥ 100 x 10
Swedish: När cykel 2 påbörjas höjs dosen till 200 mg/m2 om ickehematologisk toxicitet, enligt CTC vid cykel 1, är ≤ grad 2 (med undantag för alopeci, illamående och kräkningar), antal neutrofila granulocyter är ≥ 1,5 x 109/l och antalet trombocyter är ≥ 100 x 109/l.
Danish: Fjern ikke tørremidlet fra flasken, og slug det ikke).
Swedish: Svälj den inte.)
Danish: Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Parque Norte C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble E-28033 Madrid Tel: +34 91 602 30 62 registros.spain@sandoz.com
Swedish: Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Parque Norte C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble E-28033 Madrid
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON TIL MULTIPAKNING MED 20 (4 PAKNINGER MED 5) HÅRDE KAPSLER - MED BLUE BOX
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE KARTONG SOM INNEHÅLLER MULTIPACK MED 20 (4 FÖRPACKNINGAR MED 5) HÅRDA KAPSLAR - MED BLÅ ASK
Danish: • sårinfektion
Swedish: • sårinfektioner
Danish: Ikke almindelig Febril neutropeni, anæmi
Swedish: Febril neutropeni, anemi
Danish: Sort jernoxid (E 172) Kaliumhydroxid
Swedish: Svart järnoxid (E 172) Kaliumhydroxid
Danish: Temozolomide monoterapi i tilbagevendende eller progressivt gliom
Swedish: Temozolomide HEXAL monoterapi vid återkommande eller förvärrat gliom
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON INDEHOLDENDE BREVE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG SOM INNEHÅLLER DOSPÅSAR
Danish: Flaskerne indeholder også en pose med tørremiddel.
Swedish: Burkarna innehåller även en torkmedelspåse.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL FLASKER
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT FÖR BURKAR
Danish: Opbevar lægemidletl utilgængeligt for børn, helst i et aflåst skab.
Swedish: Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn, helst i ett låst skåp.
Danish: Kroppen bærer et tryk med "20".
Swedish: Den inre halvan är märkt med "20 ".
Danish: Ikke almindelig Hemianopsi, nedsat synsskarphed, synslidelse, synsfeltdefekt, øjensmerte
Swedish: Hemianopsi, minskad synskärpa, synrubbning, synfältsdefekt, ögonsmärta
Danish: Undersøgelser Almindelig
Swedish: Undersökningar Vanliga:
Danish: Blod og lymfesystem Almindelig
Swedish: Blodet och lymfsystemet Vanliga:
Danish: • muskelskade
Swedish: • muskelskador
Danish: Ikke almindelig Hjerneblødning, hypertension Lungeemboli, ødem, perifert ødem
Swedish: Cerebral blödning, hypertension Lungemboli, ödem, perifert ödem
Danish: • hvis du har kvalme og/eller kaster op, hvilket er meget almindelige bivirkninger ved Temozolomide HEXAL (se pkt.
Swedish: • om du blir illamående och/eller kräks vilket är mycket vanliga biverkningar av Temozolomide HEXAL (se avsnitt 4), kan din läkare skriva ut ett läkemedel (ett antiemetikum) för att förhindra kräkningar.
Danish: Det endokrine system Ikke almindelig Cushingoide symptomer
Swedish: Endokrina systemet Mindre vanliga:
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25° C
Swedish: Dospåse Förvaras vid högst 25 °C
Danish: Erfaring efter markedsføring
Swedish: Erfarenhet efter godkännandet
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL BREV
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT FÖR DOSPÅSE
Danish: 5 x 1 hård kapsel in breve 20 x 1 hård kapsel in breve
Swedish: 5 x 1 kapsel i dospåse 20 x 1 kapsel i dospåse
Danish: Ikke almindelig Status epilepticus, ekstrapyramidal lidelse, hemiparese, ataksi, nedsat kognition, dysfasi, unormal gang,
Swedish: Status epilepticus, extrapyramidala besvär, hemipares, ataxi, försämrad kognition, dysfasi, onormal gång,
Danish: Novartis (Hellas) S.A.C.I 18, Kifisias Ave. & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens
Swedish: Novartis (Hellas) S.A.C.I 18, Kifisias Ave. & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens Τηλ: +30 216 6005011 regulatory.greece@sandoz.com
Danish: Ikke almindelig Asteni, rødmen, hedestigninger, forværret tilstand, rigor, misfarvet tunge, parosmi, tørst
Swedish: Asteni, vallningar, blodvallningar, förvärrat tillstånd, stelhet, missfärgning av tungan, parosmi, törst
Danish: Sådan skal du tage Temozolomide HEXAL
Swedish: Hur du tar Temozolomide HEXAL
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON INDEHOLDENDE FLASKE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG SOM INNEHÅLLER GLASBURK
Danish: • hudirritation eller rødme
Swedish: • irriterad eller röd hud
Danish: Kroppen bærer et tryk med "100".
Swedish: Den inre halvan är märkt med "100 ".
Danish: Hos patienter med nyligt diagnosticeret glioblastoma multiforme, der fik TMZ samtidig med strålebehandling eller som monoterapi, blev udslæt rapporteret som værende meget almindeligt.
Swedish: Utslag rapporterades mycket ofta hos patienter med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme som fick TMZ samtidigt med strålbehandling och även som monoterapi och ofta vid recidiverande gliom.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Almindelig
Swedish: Infektioner och infestationer Vanliga:
Danish: • rygsmerte
Swedish: • ryggvärk
Danish: Tilbagevendende eller progressivt malignt gliom Dataene vedrørende den kliniske effekt hos patienter med glioblastoma multiforme (Karnofsky performance status [KPS] ≥ 70), der progredierer eller recidiverer efter kirurgi og strålebehandling,
Swedish: Recidiverande eller progressiva maligna gliom Underlaget för klinisk effekt hos patienter med glioblastoma multiforme (Karnofsky performance status [KPS] ≥ 70), progredierande eller recidiverande efter kirurgi och strålbehandling, baserades på två kliniska studier med TMZ givet oralt.
Danish: Hvis en kapsel ødelægges, skal hud- og slimhindekontakt med det pulveragtige indhold undgås.
Swedish: Skulle en kapsel skadas måste kontakt mellan pulverinnehåll och hud, slemhinnor eller ögon undvikas.
Danish: • den samme Grad 3 ikke-hæmatologisk toksicitet (undtagen alopeci, kvalme, opkastning)
Swedish: • Samma grad 3, icke-hematologisk toxicitet (med undantag för alopeci, illamående och kräkningar) återkommer efter dosreducering.
Danish: − kapselindhold: vandfri lactose, kolloid vandfri silica, natriumstivelsesglycolat (type A), vinsyre, stearinsyre.
Swedish: Innehåll i kapseln: vattenfri laktos, kolloidal vattenfri kiseldioxid, natriumstärkelseglykolat typ A, vinsyra, stearinsyra.
Danish: − blæk: shellac, sort jernoxid (E 172), kaliumhydroxid.
Swedish: Bläck till tryck: shellak, svart järnoxid (E 172) och kaliumhydroxid.
Danish: Kolloid vandfri silica Natriumstivelsesglycolat (type A) Vinsyre
Swedish: Kollodial vattenfri kiseldioxid Natriumstärkelseglykolat typ A Vinsyra
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede):
Swedish: Mycket vanliga, (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Danish: Dataene vedrørende den kliniske effekt hos patienter med glioblastoma multiforme (Karnofsky performance status [KPS] ≥ 70), der progredierer eller recidiverer efter kirurgi og strålebehandling,
Swedish: Underlaget för klinisk effekt hos patienter med glioblastoma multiforme (Karnofsky performance status [KPS] ≥ 70), progredierande eller recidiverande efter kirurgi och strålbehandling, baserades på två kliniska studier med TMZ givet oralt.
Danish: Tabel 4.
Swedish: Tabell 4 .
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver hård kapsel indeholder 131,4 mg vandfri lactose.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 131,4 mg vattenfri laktos.
Danish: Pakkestørrelse med 5 eller 20 hårde kapsler forseglet individuelt i breve.
Swedish: Förpackningsstorlek om 5 eller 20 hårda kapslar var och en i en förseglad dospåse.
Danish: Temozolomide HEXAL 5 mg hårde kapsler Hver kapsel indeholder 5 mg temozolomid.
Swedish: Temozolomide HEXAL 5 mg hårda kapslar Varje hård kapsel innehåller 5 mg temozolomid.
Danish: Temozolomide HEXAL 250 mg hårde kapsler Hver kapsel indeholder 250 mg temozolomid.
Swedish: Temozolomide HEXAL 250 mg hårda kapslar Varje hård kapsel innehåller 250 mg temozolomid.
Danish: − voksne patienter med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme konkomitant med strålebehandling og herefter som monoterapi.
Swedish: Temozolomide HEXAL är avsett för behandling av: - vuxna patienter med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme i kombination med strålbehandling och därefter som monoterapi.
Danish: Temozolomide HEXAL 20 mg hårde kapsler Hver kapsel indeholder 20 mg temozolomid.
Swedish: Temozolomide HEXAL 20 mg hårda kapslar Varje hård kapsel innehåller 20 mg temozolomid.
Danish: Ikke almindelig Myopati, rygsmerte, muskuloskeletal smerte, myalgi
Swedish: Myopati, ryggvärk, muskuloskeletal smärta, myalgi
Danish: − kapselskal: gelatine, titandioxid (E 171), vand.
Swedish: Kapselhöljet: gelatin, titandioxid (E 171), vatten.
Danish: Det reproduktive system og mammae Ikke almindelig Impotens
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel Mindre vanliga:
Danish: • hos voksne med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme (hjernesvulster).
Swedish: • hos vuxna med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver hård kapsel indeholder 73 mg vandfri lactose.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 73 mg vattenfri laktos.
Danish: Hver kapsel er ca. 15,8 mm lang.
Swedish: Varje kapsel är cirka 15,8 mm lång.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver hård kapsel indeholder 14,6 mg vandfri lactose.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 14,6 mg vattenfri laktos.
Danish: Ikke almindelig Status epilepticus, ekstrapyramidal lidelse, hemiparese, ataksi, nedsat kognition, dysfasi, unormal gang, hyperesthesia, hypoesthesia, neurologisk lidelse (NOS), perifer neuropati
Swedish: Status epilepticus, extrapyramidala besvär, hemipares, ataxi, försämrad kognition, dysfasi, onormal gång, hyperestesi, hypoestesi, neurologiska besvär (ej specificerat), perifer neuropati
Danish: Bivirkninger hos patienter med tilbagevendende eller progressivt malignt gliom Infektioner og parasitære sygdomme
Swedish: Biverkningar hos patienter med recidiverande eller progressiva maligna gliom
Danish: Temozolomide HEXAL 180 mg hårde kapsler Hver kapsel indeholder 180 mg temozolomid.
Swedish: Temozolomide HEXAL 180 mg hårda kapslar Varje hård kapsel innehåller 180 mg temozolomid.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver hård kapsel indeholder 102,2 mg vandfri lactose.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 102,2 mg vattenfri laktos.
Danish: Hemiparese, ataksi, nedsat koordinationsevne, unormal gang, hyperæstesi, føleforstyrrelse
Swedish: Hemiplegi, ataxi, onormal koordination, onormal gång, hyperestesi, sensorisk rubbning
Danish: < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Swedish: (≥ 1/1 000, < 1/100); Sällsynta (≥1/10 000,<1/1 000); Mycket sällsynta (<10 000); Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Danish: Temozolomide HEXAL 140 mg hårde kapsler Hver kapsel indeholder 140 mg temozolomid.
Swedish: Temozolomide HEXAL 140 mg hårda kapslar Varje hård kapsel innehåller 140 mg temozolomid.
Danish: Temozolomide HEXAL 5 mg hårde kapsler grøn
Swedish: Temozolomide HEXAL 5 mg hårda kapslar grön
Danish: Mænd, der behandles med TMZ, frarådes at gøre nogen gravid i op til 6 måneder efter at have modtaget den sidste dosis.
Swedish: Män som behandlas med TMZ ska avrådas från att avla barn under upp till 6 månader efter att de fått den sista dosen och att söka rådgivning om kryokonservering av spermier före behandling (se avsnitt
Danish: Brev Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Swedish: Dospåse Förvaras vid högst 25 °C.
Danish: Hver hård kapsel indeholder 250 mg temozolomid.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 250 mg temozolomid.
Danish: Hver hård kapsel indeholder 5 mg temozolomid.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 5 mg temozolomid.
Danish: Det anvendes til at behandle ondartet gliom (svulster i hjernen) hos følgende patientgrupper:
Swedish: Det används för att behandla malignt gliom (hjärntumörer) hos följande patientgrupper:
Danish: Den fuldstændige EPAR for Temozolomide Hexal findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dosis af Temozolomide Hexal afhænger af kropsoverfladen (beregnet ud fra patientens højde og vægt) og ligger på mellem 75 mg og 200 mg pr. kvadratmeter en gang dagligt.
Swedish: Dosen av Temozolomide Hexal, som ges en gång om dagen, beror på kroppsytan (beräknas utifrån patientens längd och vikt) och varierar mellan 75 mg och 200 mg per kvadratmeter.
Danish: Som et resultat heraf kan kræftcellerne ikke dele sig, hvilket hæmmer svulsternes vækst.
Swedish: Därmed kan cancercellerna inte dela sig och tumörens tillväxthastighet avtar.
Danish: Dosis og antallet af doser afhænger af, hvilken kræfttype der skal behandles, om patienten er blevet behandlet før, om Temozolomide Hexal anvendes alene eller sammen med andre behandlinger, og hvordan patienten responderer på behandlingen.
Swedish: Dosernas storlek och antal beror på vilken typ av tumör som ska behandlas, om patienten behandlats tidigare, om Temozolomide Hexal ges som enda behandling eller tillsammans med andra behandlingar och hur patienten svarar på behandlingen.
Danish: • Voksne og børn på 3 år og derover med ondartet gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytoma, når svulsten er kommet tilbage eller er blevet værre efter standardbehandling.
Swedish: • Vuxna och barn från tre års ålder med malignt gliom, till exempel glioblastoma multiforme eller anaplastiskt astrocytom, där tumören har kommit tillbaka eller fortsätter att utvecklas efter standardbehandling.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Temozolomide Hexal.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Temozolomide Hexal.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Temozolomide Hexal.
Danish: Temozolomide Hexal bruges først sammen med strålebehandling og herefter alene.
Swedish: Temozolomide Hexal ges först i kombination med strålbehandling och därefter som enda behandling.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Temozolomide Hexal den 15. marts 2010.
Swedish: Den 15 mars 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Temozolomide Hexal som gäller i hela EU.
Danish: Temozolomide Hexal er et lægemiddel mod kræft.
Swedish: Temozolomide Hexal är ett läkemedel mot cancer.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Temozolomide Hexal er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Temodal.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Temozolomide Hexal i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Temodal.
Danish: Temozolomide Hexal anvendes alene hos disse patienter.
Swedish: Temozolomide Hexal ges som enda behandling till dessa patienter.
Danish: Det aktive stof i Temozolomide Hexal, temozolomid, tilhører en gruppe lægemidler mod kræft kaldet alkylerende midler.
Swedish: Den aktiva substansen i Temozolomide Hexal, temozolomid, tillhör en grupp av läkemedel mot cancer som kallas alkylerande medel.
Danish: Det kan ligeledes være nødvendigt at give patienten et middel mod opkastninger inden indtagelsen af Temozolomide Hexal.
Swedish: Patienterna kan behöva ta läkemedel som motverkar kräkning innan de tar Temozolomide Hexal.
Danish: Behandling med Temozolomide Hexal skal ordineres af en læge, som har erfaring med behandling af hjernesvulster.
Swedish: Temozolomide Hexal ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet av att behandla hjärntumörer.
Danish: Temozolomide Hexal er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof temozolomid.
Swedish: Temozolomide Hexal är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen temozolomid.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Temozolomide Hexal?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Temozolomide Hexal?
Danish: Da Temozolomide Hexal er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses risk/benefit-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Swedish: Eftersom Temozolomide Hexal är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Temozolomide Hexal.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Temozolomide Hexal skulle godkännas för försäljning.
Danish: Andre oplysninger om Temozolomide Hexal
Swedish: Mer information om Temozolomide Hexal
Danish: Da Temozolomide Hexal er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Temodal.
Swedish: Eftersom Temozolomide Hexal är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till att fastställa att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Temodal.
Danish: Hvorfor blev Temozolomide Hexal godkendt?
Swedish: Varför har Temozolomide Hexal godkänts?
Danish: Temozolomide Hexal skal tages uden mad.
Swedish: Temozolomide Hexal ska tas på fastande mage.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Temozolomide Hexal, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Temozolomide Hexal finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: Hvad er Temozolomide Hexal?
Swedish: Vad är Temozolomide Hexal?
Danish: Hvordan virker Temozolomide Hexal?
Swedish: Hur verkar Temozolomide Hexal?
Danish: Hvad anvendes Temozolomide Hexal til?
Swedish: Vad används Temozolomide Hexal för?
Danish: Hvordan blev Temozolomide Hexal undersøgt?
Swedish: Hur har Temozolomide Hexals effekt undersökts?
Danish: Hvordan anvendes Temozolomide Hexal?
Swedish: Hur används Temozolomide Hexal?
Danish: (60 Gy administreret i 30 fraktioner).
Swedish: Gy ges på 30 fraktioner).
Danish: Underret en farmaceut, hvis du bemærker et ændret udseende af kapslerne.
Swedish: Berätta för apotekspersonalen om du märker någon förändring i kapslarnas utseende.
Danish: Figur 1 Kaplan-Meier-kurver for total overlevelse (intent-to-treat population)
Swedish: Bild 1 Kaplan-Meier kurvor för total överlevnad ("intent-to-treat"-population)
Danish: - organizačná zložka Žižkova 22B,
Swedish: Žižkova 22B,
Danish: I så fald vil din læge også udskrive medicin, der kan hjælpe med at forebygge denne form for lungebetændelse.
Swedish: I så fall kommer din läkare även att förskriva läkemedel för att hjälpa dig att förebygga denna typ av lunginflammation (PCP).