FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - grave eruzione cutanea, orticaria, prurito della pelle - gonfiore delle labbra, della lingua, o del volto - ostruzione della gola, difficoltà a deglutire - respirazione difficile, rapida o irregolare - colore bluastro della pelle, delle labbra, o sotto le unghie -debolezza muscolare o flaccidità -un calo della pressione del sangue -mancanza di reattività
Slovak: - ťažkú vyrážku, žihľavku, svrbenie kože; - opuch pier, jazyka alebo tváre; - zvieranie hrdla, ťažkosti s prehĺtaním; - ťažké, rýchle alebo nepravidelné dýchanie; - modrasté sfarbenie kože, pier alebo pod nechtami; - svalovú slabosť alebo ochabnutosť; - pokles krvného tlaku; - apatickosť.
Italian: Non comuni (colpiscono meno di 1 soggetto su 100) :
Slovak: Menej časté (postihuje menej ako 1 používateľa zo 100):
Italian: • Bambini nati con età gestazionale uguale o inferiore alle 35 settimane e con un'età inferiore ai 6 mesi all'esordio dell'epidemia stagionale da VRS.
Slovak: • deti, ktoré sa narodili v 35. týždni gravidity alebo skôr a na začiatku sezóny RSV sú mladšie ako
Italian: Ricoveri per RSV si sono verificati tra il 62 del 3306 (1,9%) pazienti nel gruppo palivizumab.
Slovak: Hospitalizácie pre infekciu RSV sa vyskytli u 62 z 3306 (1,9
Italian: Con che frequenza deve essere somministrato SynagisS al bambino?
Slovak: Ako často bude moje dieťa dostávať Synagis?
Italian: Le reazioni avverse sia cliniche che di laboratorio, verificatisi in studi condotti su pazienti pediatrici prematuri e con displasia broncopolmonare ed in pazienti con malattia cardiaca pediatrica congenita , sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza (molto comune ≥ 1/10; comune 1/100 a<1/10; non comune 1/1000, <1/100; raro ≥ 1/10000 a < 1/1000)
Slovak: Nežiaduce reakcie zo štúdií u predčasne narodených detí s bronchpulmonálnou dyspláziou a u detí s vrodeným srdcovým ochorením, klinické aj laboratórne, sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie (veľmi časté ≥ 1/10; časté ≥ 1/100 až < 1/10; menej časté ≥ 1/1000 až < 1/100; zriedkavé  1/10 000 až  1/1000).
Italian: Miscelare delicatamente.
Slovak: Pozvoľna otáčajte.
Italian: Devono essere disponibili prodotti medicinali per il trattamento di gravi reazioni di ipersensibilità, inclusa l'anafilassi e lo shock anafilattico, da usarsi immediatamente dopo la somministrazione di palivizumab.
Slovak: Po podaní palivizumabu musia byť dostupné na okamžité použitie lieky na liečbu závažných reakcií z precitlivenosti, vrátane anafylaxie a anafylaktického šoku.
Italian: In studi di profilassi su popolazioni pediatriche di prematuri con displasia broncopolmonare, l'emivita media di palivizumab è stata di 20 giorni e dosi mensili intramuscolari di 15 mg/kg hanno raggiunto concentrazioni sieriche medie di principio attivo al giorno 30 di circa 40 µg/ml dopo la prima iniezione, circa 60 µg/ml dopo la seconda iniezione, circa 70 µg/ml dopo la terza e la quarta iniezione.
Slovak: V štúdiách zameraných na profylaxiu u predčasne narodených detí a u detí s bronchopulmonálnou dyspláziou bol priemerný polčas palivizumabu 20 dní a priemerná 30-dňová najnižšia sérová koncentrácia liečiva po intramuskulárnych dávkach 15 mg/kg podávaných raz za mesiac bola približne 40 µg/ml po prvej injekcii a približne 60 μg/ml po štvrtej injekcii.
Italian: La polvere è un liofilizzato da bianco a biancastro.
Slovak: Biely až takmer biely prášok.
Italian: Polvere e solvente per soluzione iniettabile Contiene:
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Obsah:
Italian: Contiene anche: istidina, glicina e acqua per preparazioni iniettabili.
Slovak: Obsahuje aj histidín, glycín a vodu na injekcie.
Italian: Palivizumab viene somministrato per via intramuscolare, preferibilmente nella parte anterolaterale della coscia.
Slovak: Palivizumab sa podáva intramuskulárne, najlepšie do anterolaterálnej oblasti stehna.
Italian: Neonati pretermine e bambini con Malattia Polmonare Cronica di Prematurità (BPD): in questo studio, condotto in 347 centri nel Nord America, Unione Europea e altri 10 paesi, hanno studiato i pazienti con un'età pari o inferiore a 24 mesi con BPD e pazienti con nascita prematura (inferiore o uguale a 35 settimane di gestazione), che avevano un'età pari o inferiore a 6 mesi all'inizio dello studio.
Slovak: Predčasne narodené deti a deti s chronickým pľúcnym ochorením z dôvodu predčasného narodenia (CLDP): táto štúdia sa vykonala v 347 centrách v Severnej Amerike, Európskej únii a v 10 ďalších krajinách a študovala pacientov s CLDP vo veku 24 mesiacov alebo menej a pacientov narodených predčasne (v 35 týždni gravidity alebo skôr), ktorí vstúpili do štúdie vo veku 6 mesiacov alebo menej.
Italian: Neonati pretermine e bambini con malattia polmonare cronica di prematurità (BPD): in questo studio, condotto in 347 centri nel Nord America, Unione Europea e altri 10 paesi, hanno studiato i pazienti con un'età pari o inferiore a 24 mesi con BPD e pazienti con nascita prematura (inferiore o uguale a 35 settimane di gestazione), che avevano un'età pari o inferiore a 6 mesi all'inizio dello studio.
Slovak: Predčasne narodené deti a deti s chronickým pľúcnym ochorením z dôvodu predčasného narodenia (CLDP): táto štúdia sa vykonala v 347 centrách v Severnej Amerike, Európskej únii a v 10 ďalších krajinách a študovala pacientov s CLDP vo veku 24 mesiacov alebo menej a pacientov narodených predčasne (v 35. týždni gravidity alebo skôr), ktorí vstúpili do štúdie vo veku 6 mesiacov alebo menej.
Italian: Gli altri componenti sono, - per la polvere: istidina, glicina e mannitolo.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: - prášok: histidín, glycín a manitol; - rozpúšťadlo: voda na injekcie.
Italian: 1 ml di Synagis contiene 100 mg di palivizumab*.
Slovak: 1 ml roztoku Synagisu obsahuje 100 mg palivizumabu*.
Italian: Un totale di 222 bambini sono stati arruolati in due studi separati per esaminare la sicurezza del palivizumab quando somministrato per la seconda stagione VRS.
Slovak: Celkom 222 detí bolo zaradených do dvoch samostatných štúdií, hodnotiacich bezpečnosť palivizumabu, podávaného v druhej sezóne RSV. 103 detí dostávalo injekciu palivizumabu v mesačných intervaloch v prvom cykle liečby a 119 detí dostávalo palivizumab v dvoch po sebe nasledujúcich sezónach.
Italian: In uno studio controllato con placebo su 1287 pazienti di età  24 mesi con malattia cardiaca congenita emodinamicamente significativa (639 Synagis; 648 placebo) 5 dosi mensili di 15 mg/kg di Synagis hanno ridotto l'incidenza di ospedalizzazione da VRS del 45% (p = 0,003) (studio sulla malattia cardiaca congenita).
Slovak: V placebom kontrolovanej štúdii u 1287 pacientov vo veku ≤ 24 mesiacov s hemodynamicky signifikantným vrodeným srdcovým ochorením (639 detí dostávalo Synagis a 648 detí placebo), 5 mesačných dávok Synagisu 15 mg/kg znížilo incidenciu hospitalizácií pre infekciu RSV o 45 % (p =
Italian: Quando si usa palivizumab 100 mg/1 ml, il volume (espresso in ml) di palivizumab che deve essere somministrato ad intervalli di un mese = [peso del paziente in kg] moltiplicato per 0,15
Slovak: Pri použití palivizumabu 100 mg/1 ml, objem palivizumabu (vyjadrený v ml), ktorý sa má podávať v jednomesačných intervaloch = [hmotnosť pacienta v kg] vynásobená 0,15.
Italian: Synagis 50 mg/0,5 ml soluzione iniettabile palivizumab
Slovak: Synagis 50 mg/0,5 ml injekčný roztok palivizumab
Italian: Formulazione liquida di palivizumab
Slovak: Lyofilizovaná forma palivizumabu
Italian: Solvente: Acqua per preparazioni iniettabili
Slovak: Rozpúšťadlo: voda na injekcie
Italian: Volume (espresso in ml) di palivizumab che deve essere somministrato ad intervalli di un mese = [peso del paziente in kg] moltiplicato per 0,15.
Slovak: Objem palivizumabu (vyjadrený v ml), ktorý sa má podávať v jednomesačných intervaloch = [hmotnosť pacienta v kg] vynásobená 0,15.
Italian: Synagis 50 mg/0,5 ml soluzione iniettabile Synagis 100 mg/1 ml soluzione iniettabile
Slovak: Synagis 50 mg/0,5 ml injekčný roztok Synagis 100 mg/1 ml injekčný roztok
Italian: Synagis 100 mg/1 ml soluzione iniettabile palivizumab
Slovak: Synagis 100 mg/1 ml injekčný roztok palivizumab
Italian: Palivizumab viene somministrato una volta al mese per via intramuscolare, preferibilmente nella parte anterolaterale della coscia.
Slovak: Palivizumab sa podáva raz mesačne intramuskulárne, najlepšie do anterolaterálnej oblasti stehna.
Italian: E' stato ricevuto un totale di 1291 segnalazioni gravi in cui il palivizumab era stato somministrato come indicato e la durata della terapia era nell'arco di una stagione.
Slovak: Pri podávaní palivizumabu v stanovených indikáciách a pri liečbe v rámci jednej sezóny bolo zaznamenaných celkove 1291 závažných hlásení.
Italian: Principio attivo: palivizumab
Slovak: Liečivo: palivizumab
Italian: Soluzione iniettabile 100 mg/1 ml
Slovak: Injekčný roztok 100 mg/1 ml
Italian: Orticaria#
Slovak: Kŕč#
Italian: • reazioni allergiche gravi, tali reazioni possono essere pericolose per la vita o fatali (vedere "Non usi Synagis nel bambino" per l'elenco di segni e sintomi).
Slovak: Synagis môže spôsobiť vážne vedľajšie účinky vrátane: - vážnych alergických reakcií, takéto reakcie môžu byť život ohrozujúce alebo smrteľné (prejavy a príznaky pozri v odseku "Vaše dieťa nemá dostať Synagis"); - nezvyčajných modrín alebo ložísk malých červených škvŕn na koži.
Italian: Quando si usa palivizumab 100 mg/ml, il volume (espresso in ml) di palivizumab che deve essere somministrato ad intervalli di un mese = [peso del paziente in kg] moltiplicato per 0,15
Slovak: Pri použití palivizumabu 100 mg/ml, objem palivizumabu (vyjadrený v ml), ktorý sa má podávať v jednomesačných intervaloch = [hmotnosť pacienta v kg] vynásobená 0,15.
Italian: Il muscolo del gluteo non deve essere usato abitualmente come sito di iniezione poichè si rischia di danneggiare il nervo sciatico.
Slovak: Palivizumab sa vzhľadom na riziko poškodenia ischiatického nervu nemá bežne podávať do gluteálneho svalu.
Italian: Palivizumab non deve essere miscelato con prodotti medicinali o diluenti.
Slovak: Palivizumab sa nesmie miešať s inými liekmi alebo rozpúšťadlami.
Italian: Solvente per Synagis
Slovak: Rozpúšťadlo na Synagis
Italian: In uno studio clinico controllato con placebo nella profilassi del VRS (studio Impact-RSV) effettuata su 1502 bambini ad alto rischio (1002 Synagis; 500 placebo), 5 dosi mensili di 15 mg/kg hanno ridotto l'incidenza dell'ospedalizzazione legata al VRS del 55 % (p=<0,001).
Slovak: V placebom kontrolovanej IMpact-RSV štúdii zameranej na profylaxiu ochorenia RSV u 1502 detí s vysokým rizikom (1002 detí dostávalo Synagis a 500 detí placebo) znížilo 5 mesačných dávok palivizumabu 15 mg/kg incidenciu hospitalizácií pre RSV o 55 % (p = <
Italian: Palivizumab non deve essere miscelato ad altri medicinali o diluenti che non sia acqua per preparazioni iniettabili.
Slovak: Palivizumab sa nesmie miešať s inými liekmi alebo rozpúšťadlami okrem vody na injekciu.
Italian: Su questa base, la riduzione del rischio assoluto è pari al 5,8% che significa che il numero di pazienti da trattare necessario per prevenire una ospedalizzazione è 17.
Slovak: %, t. j. pri liečbe 17 pacientov sa zabránilo 1 hospitalizácii.
Italian: Soluzione iniettabile 50 mg/0,5 ml
Slovak: Injekčný roztok 50 mg/0,5 ml
Italian: Il palivizumab è un anticorpo monoclonale IgG1K umanizzato diretto contro un epitopo nel sito antigenico A della proteina di fusione del virus respiratorio sinciziale (VRS).
Slovak: Palivizumab je humanizovaná IgG1K monoklonálna protilátka cielená na epitop v mieste
Italian: Il tasso di ospedalizzazione VRS osservato nei pazienti arruolati con una diagnosi di BPD era 28 su 723 (3,9%) e nei pazienti arruolati con una diagnosi di prematurità senza BPD era 34 su 2583 (1,3%).
Slovak: %) a u pacientov s diagnózou predčasného narodenia bez CLDP bol 34/2583 (1,3
Italian: Su questa base, la riduzione del rischio assoluto è pari al 5,8 % che significa che il numero di pazienti da trattare necessario per prevenire una ospedalizzazione è 17.
Slovak: %. Z toho vyplýva, že absolútne zníženie rizika je 5,8
Italian: Non è stata mostrata nessuna variazione di sequenza polimorfica o non polimorfica al di fuori del sito antigenico A della proteina F del VRS che renda VRS resistente alla neutralizzazione da palivizumab.
Slovak: 8), majú zmeny v aminokyselinách v tejto oblasti na proteíne F. U žiadnych známych polymorfných alebo nepolymorfných sekvenčných zmien mimo antigénneho väzbového miesta A na RSV proteíne F sa nepreukázalo, že by prispievali neutralizáciou k rezistencii RSV na palivizumab.
Italian: Se possibile, la prima dose dovrebbe essere somministrata prima dell'inizio della stagione critica.
Slovak: Prvá dávka sa má podľa možnosti podať pred začatím tejto sezóny.
Italian: Il 13 agosto 1999 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Synagis, valida in tutta l'Unione europea.
Slovak: Dňa 13. augusta 1999 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Synagis na trh platné v celej Európskej únii.
Italian: Questo permette di prevenire le infezioni da VRS.
Slovak: To pomáha predchádzať infekcii RSV.
Italian: • bambini di età inferiore ai due anni nati con una grave malattia cardiaca.
Slovak: • deti, ktoré sú mladšie ako dva roky a ktoré sa narodili so závažným srdcovým ochorením.
Italian: EMA/696316/2013 EMEA/H/C/000257
Slovak: EMEA/H/C/000257
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Synagis consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Synagis sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Synagis (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono febbre ed eruzione cutanea.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Synagis (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú horúčka a vyrážka.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Synagis.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Synagis.
Italian: Ai pazienti di norma è somministrato un totale di cinque iniezioni (una al mese), nel muscolo della coscia.
Slovak: Pacienti zvyčajne dostanú celkovo päť injekcií do stehenného svalu v mesačných intervaloch.
Italian: Quando palivizumab si lega a questa proteina di fusione, il virus non è più in grado di penetrare nelle cellule dell'organismo, in particolare in quelle dei polmoni.
Slovak: Keď sa palivizumab naviaže na tento proteín, vírus už nedokáže preniknúť do buniek tela, najmä do pľúcnych buniek.
Italian: • bambini di età inferiore ai sei mesi nati prematuri di cinque o più settimane (vale a dire di età gestazionale uguale o inferiore alle 35 settimane);
Slovak: • deti, ktoré sú mladšie ako šesť mesiacov a ktoré sa narodili o päť alebo viac týždňov skôr (v 35. týždni tehotenstva alebo skôr),
Italian: In entrambi gli studi la principale misura dell'efficacia era il numero di bambini ricoverati in ospedale per infezione da VRS.
Slovak: V oboch štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti počet detí, ktoré museli byť prijaté do nemocnice z dôvodu infekcie RSV.
Italian: Contiene il principio attivo palivizumab.
Slovak: Obsahuje účinnú látku palivizumab.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Synagis.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Synagis.
Italian: • bambini di età inferiore ai due anni che negli ultimi sei mesi sono stati trattati per displasia broncopolmonare (alterazione del tessuto polmonare, osservata di norma in bambini nati prematuri);
Slovak: • deti, ktoré sú mladšie ako dva roky a ktoré boli liečené na bronchopulmonálnu dyspláziu (abnormálne pľúcne tkanivo, ktoré sa zvyčajne vyskytuje u detí narodených predčasne) za posledných 6 mesiacov,
Italian: Altre informazioni su Synagis
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Synagis
Italian: Synagis è usato nella prevenzione di gravi affezioni del tratto respiratorio inferiore (polmoni) provocate dal virus respiratorio sinciziale (VRS), che richiederebbero il ricovero in ospedale.
Slovak: Synagis sa používa na prevenciu závažného ochorenia dolných dýchacích ciest (pľúc) zapríčineného respiračným syncyciálnym vírusom (RSV), ktoré by si vyžadovalo hospitalizáciu.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Synagis sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Synagis sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Italian: Nei bambini nati con una malattia cardiaca la riduzione è stata del 45%.
Slovak: Išlo o pokles o 55 %. U detí s vrodeným ochorením srdca došlo k zníženiu o 45 %.
Italian: Synagis è risultato più efficace del placebo nel ridurre i ricoveri legati all'infezione da VRS: nel corso dello studio è stato ricoverato per infezione da VRS il 5% dei bambini trattati con Synagis, rispetto all'11% dei bambini cui era stato somministrato il placebo.
Slovak: Synagis bol pri znížení počtu hospitalizácií súvisiacich s RSV účinnejší než placebo: počas štúdie bolo do nemocnice prijatých pre infekciu RSV 5 % detí, ktoré dostávali liek Synagis, v porovnaní s 11
Italian: È stato inoltre condotto un secondo studio, nel quale Synagis è stato confrontato con placebo in 1 287 bambini nati con una malattia cardiaca.
Slovak: Uskutočnila sa aj ďalšia štúdia, v ktorej sa liek Synagis porovnával s placebom u 1 287 detí
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Synagis, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Synagis, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: Synagis è usato nei gruppi di bambini ad alto rischio di contrarre la malattia, ossia:
Slovak: Používa sa u týchto skupín detí, u ktorých existuje vysoké riziko vzniku tohto ochorenia:
Italian: Quali benefici ha mostrato Synagis nel corso degli studi?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Synagis v týchto štúdiách?
Italian: Lo studio principale su Synagis è stato svolto su 1 502 bambini ad alto rischio confrontando il medicinale con placebo (trattamento fittizio) nel corso di un periodo di virulenza stagionale del VRS.
Slovak: Hlavná štúdia lieku Synagis sa uskutočnila u 1 502 vysokorizikových detí a porovnávala sa v nej účinnosť lieku Synagis s účinnosťou placeba (zdanlivého lieku) počas jednej sezóny RSV.
Italian: Palivizumab è stato creato per legarsi a una proteina detta "proteina di fusione A" che si trova sulla superficie del VRS.
Slovak: Palivizumab bol vyvinutý tak, aby sa naviazal na bielkovinu nazývanú tzv. fúzny proteín A na povrchu vírusu RSV.
Italian: Perché è stato approvato Synagis?
Slovak: Prečo bol liek Synagis povolený?
Italian: Il principio attivo di Synagis, palivizumab, è un anticorpo monoclonale, ossia un anticorpo (un tipo di proteina) concepito per riconoscere e legarsi a una struttura specifica (antigene).
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (druh bielkoviny), ktorá bola navrhnutá tak, aby rozoznala špecifickú štruktúru (nazývanú antigén) a naviazala sa na ňu.
Italian: Synagis viene somministrato una volta al mese durante i periodi in cui si prevede un rischio generale di infezione da VRS, vale a dire da novembre ad aprile nell'emisfero settentrionale.
Slovak: Synagis sa podáva jedenkrát za mesiac, ak v komunite existuje riziko infekcie RSV.
Italian: Synagis è una polvere con solvente per la preparazione di una soluzione iniettabile.
Slovak: Synagis je prášok a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripraví injekčný roztok.
Italian: Synagis non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) a palivizumab, a uno qualsiasi degli altri ingredienti o ad altri anticorpi monoclonali "umanizzati".
Slovak: Synagis nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na palivizumab alebo na iné zložky lieku.
Italian: Qual è il rischio associato a Synagis?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Synagis?
Italian: Prima di essere studiati sugli esseri umani, gli effetti di Synagis sono stati analizzati in modelli sperimentali.
Slovak: Synagis sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Synagis, vedere il foglio illustrativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Synagis sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Italian: Per che cosa si usa Synagis?
Slovak: Na čo sa liek Synagis používa?
Italian: Come si usa Synagis?
Slovak: Ako sa liek Synagis používa?
Italian: Nel gennaio 2018, Syner-Medica Ltd ha presentato una domanda di mutuo riconoscimento per Syner-Kinase 10 000 UI, 25 000 UI, 100 000 UI, 250 000 UI e 500 000 UI polvere per soluzione iniettabile o per infusione in Francia, Germania, Spagna e Paesi Bassi, con il Regno Unito in qualità di Stato membro di riferimento.
Slovak: V januári 2018 predložila spoločnosť Syner-Medica Ltd žiadosť o vzájomné uznávanie pre liek Syner-Kinase 10 000 IU, 25 000 IU, 100 000 IU, 250 000 IU a 500 000 IU vo forme prášku na injekčný alebo infúzny roztok vo Francúzsku, Nemecku, Španielsku a Holandsku so Spojeným kráľovstvom ako referenčným členským štátom.
Italian: L'urochinasi è una serin-proteasi che catalizza la conversione del plasminogeno in plasmina con conseguenti proprietà fibrinolitiche e trombolitiche.
Slovak: Urokináza je serínová proteáza, ktorá katalyzuje premenu plazminogénu na plazmín s výslednými fibrinolytickými a trombolytickými vlastnosťami.
Italian: Si ritiene che l'uso dell'urochinasi nelle suddette indicazioni sia ben consolidato all'interno dell'Unione europea e il 29 settembre 2006 Syner-Kinase ha ottenuto un'autorizzazione all'immissione in commercio nel Regno Unito ai sensi dell'articolo 10, lettera a), della direttiva 2001/83/CE.
Slovak: V Európskej únii sa urokináza používa v uvedených indikáciách s dobrými výsledkami a 29. septembra 2006 získal liek Syner-Kinase povolenie na uvedenie na trh v Spojenom kráľovstve podľa článku 10 písm.
Italian: • il comitato ha esaminato la totalità dei dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio/richiedente in relazione alle perplessità espresse circa il potenziale rischio grave per la salute pubblica;
Slovak: • výbor považuje celkové údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh/žiadateľ v súvislosti so vznesenými námietkami, za potenciálne závažné ohrozenie verejného zdravia.
Italian: Infine, è stata fornita la prova che la produzione di urochinasi semipurificata è adeguatamente validata e controllata e conforme alle buone prassi di fabbricazione e tutti i timori sollevati sulla qualità e sulla produzione di Syner-Kinase sono considerate risolte.
Slovak: Napokon boli poskytnuté dôkazy o tom, že výroba semi-purifikovanej urokinázy je primerane overená a kontrolovaná a v súlade so správnou výrobnou praxou, a všetky obavy týkajúce sa kvality a výroby lieku Syner-Kinase sa považujú za vyriešené.
Italian: Di conseguenza, il comitato ritiene che il rapporto rischi/benefici di Syner-Kinase e denominazioni associate sia favorevole e raccomanda pertanto il rilascio dell'autorizzazione/delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali di cui all'allegato I del parere del CHMP.
Slovak: Výbor preto usúdil, že pomer prínosu a rizika lieku Syner-Kinase a súvisiacich názvov je priaznivý, a preto odporúča vydať povolenie (povolenia) na uvedenie na trh pre lieky uvedené v prílohe I k stanovisku výboru CHMP.