FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Förutom perifera neuropatier med onormala känselförnimmelser i de nedre extremiteterna eller parestesi och viktförlust upp till 6 procent i de publikationer som rapporterar om kliniska studier med kontinuerlig administrering, förekom också följande biverkningar oftare i almitringrupperna:
Slovenian: Iz publikacij, v katerih so poročali o kliničnih študijah z neprekinjenim dajanjem odmerkov, je razvidno, da so bili poleg periferne nevropatije z nenavadnimi občutki v spodnjih okončinah ali parestezijo in zmanjšanja telesne mase za do 6 % v skupinah z almitrinom pogostejši tudi naslednji neželeni dogodki:
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel drog därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för läkemedel innehållande almitrin för oral administrering inte är fördelaktigt.
Slovenian: Na koncu je PRAC zaključil, da razmerje med tveganji in koristmi za zdravila za peroralno uporabo, ki vsebujejo almitrin, ni pozitivno.
Swedish: Trots sekventiell doseringsregim och ändringar i produktresumén noterade kommittén att allvarliga fall av neuropati och viktförlust fortsatte att rapporteras, inklusive några fall med positiv återinsättning, och ibland leder detta till följdsymtom.
Slovenian: PRAC je upošteval, da kljub sekvenčni shemi odmerjanja in spremembam povzetka glavnih značilnosti zdravila še vedno poročajo o resnih primerih nevropatije in zmanjšanja telesne mase, ki vključujejo primere ponovnega pojava simptomov po ponovni uporabi zdravila in lahko včasih pustijo posledice.
Swedish: Åberopande granskningen av tillgängliga effektdata, inklusive data som blev tillgängliga efter det första godkännandet för försäljning, konstaterade kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att tillgängliga effektdata endast visade mycket begränsad effekt av oralt almitrin i dess godkända indikationer, vilket inte tolkas som bevis på nytta för patienter inom nuvarande ram för terapeutisk strategi och förvärvad kunskap om luftvägssjukdomar.
Slovenian: Na podlagi pregleda razpoložljivih podatkov o učinkovitosti, vključno s podatki, ki so postali na voljo po odobritvi prvega dovoljenja za promet, je PRAC zaključil, da ti kažejo zelo omejeno učinkovitost almitrina za peroralno uporabo pri odobrenih indikacijah, pri čemer ni dokazov o koristi za bolnike v okviru trenutnega načina zdravljenja in znanja na področju bolezni dihal.
Swedish: Baserat på ovanstående fann kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att tillgängliga effektdata, inklusive data som blev tillgängliga efter det första godkännandet för försäljning, visade endast mycket begränsad effekt av oralt almitrin i dess godkända indikationer, vilket inte tolkas som bevis på nytta för patienter inom nuvarande ram för terapeutisk strategi och förvärvad kunskap om luftvägssjukdomar.
Slovenian: Na podlagi zgoraj navedenega je PRAC menil, da razpoložljivi podatki o učinkovitosti, vključno s podatki, ki so postali na voljo po odobritvi prvega dovoljenja za promet, kažejo zelo omejeno učinkovitost almitrina za peroralno uporabo pri odobrenih indikacijah, pri čemer ni dokazov o koristi za bolnike v okviru trenutnega načina zdravljenja in znanja na področju bolezni dihal.
Swedish: Generellt sett är ett betydande antal fall med rapporterade utfall utan tillfrisknande eller tillfrisknande med följdsymtom inte acceptabelt för kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel.
Slovenian: Na splošno je PRAC menil, da veliko število primerov, pri katerih so poročali o tem, da se bolezen ni popravila ali pa je pustila posledice, ni sprejemljivo.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel noterade dock att den viktförlust som rapporteras med almitrin kan gå snabbare och vara svårare än vad som vanligtvis observeras vid kronisk andningsinsufficiens.
Slovenian: Vendar pa je PRAC ugotovil, da se lahko zmanjšanje telesne mase pojavi hitreje in v hujši obliki, kot je sicer običajno pri kronični dihalni insuficienci.
Swedish: Eur Respir J 1992; 5(9): 1054-1061 (PE11128) 9 Gorecka D., Sliwinski P, Palasiewicz G, Pachocki R., Zielinski J. Effects of Almitrine bismesylate on arterial blood gases in patients with chronic obstructive pulmonary disease and moderate Hypoxaemia: A Multicentre, Randomised, Double-Blind, Placebo- Controlled Study.Resp.
Slovenian: 9 Gorecka D., Sliwinski P, Palasiewicz G, Pachocki R., Zielinski J.. Effects of Almitrine bismesylate on arterial blood gases in patients with chronic obstructive pulmonary disease and moderate Hypoxaemia: A Multicentre, Randomised, Double-Blind, Placebo- Controlled Study.Resp.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel anser att de riskminimeringsåtgärder som innehavaren av godkännande för försäljning föreslagit inte tillräckligt skulle kunna minska riskerna för allvarliga biverkningar till kliniskt acceptabel nivå: ytterligare kommunikation om riskerna för neuropatier och viktförlust, som redan är välkända för förskrivare, skulle inte bidra till säkrare användning av läkemedlet.
Slovenian: PRAC meni, da z ukrepi za zmanjšanje tveganja, ki jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ne bi bilo mogoče zmanjšati tveganja za resne neželene učinke na klinično sprejemljivo raven: dodatna opozorila o tveganjih za nevropatijo in zmanjšanje telesne mase, ki jih zdravniki, ki predpisujejo tovrstna zdravila, že dobro poznajo, ne bi pripomogla k varnejši uporabi zdravila.
Swedish: Sammantaget, baserat på tillgängliga publicerade data och data från spontana rapporter, anser kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att användning av almitrin är förknippad med allvarliga fall av perifer neuropati, vissa med positivt återinsättande, och viktförlust.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih javno dostopnih podatkov in podatkov iz spontanih poročil je PRAC na splošno menil, da je uporaba almitrina povezana z resnimi primeri periferne nevropatije, vključno s primeri ponovnega pojava simptomov po ponovni uporabi, in zmanjšanjem telesne mase.
Swedish: Den nytta som innehavaren av godkännande för försäljning hävdade, att långtidsbehandling med syrgas kan fördröjas med almitrin, kan dessutom inte styrkas med stödjande data.
Slovenian: Poleg tega podporni podatki ne dokazujejo trditve imetnika dovoljenja za promet, da je mogoče z almitrinom odložiti trajno zdravljenje s kisikom.
Swedish: 2003 ; 70 : 275-283 (PE32001) 10 Nowak D., Wywiol A., Magnussen H. Almitrine in the treatment of chronic obstructive pulmonary disease with hypoxemia - a multicentre clinical study comparing two dosages.
Slovenian: Nowak D., Wywiol A., Magnussen H.. Almitrine in the treatment of chronic obstructive pulmonary disease with hypoxemia - a multicentre clinical study comparing two dosages.
Swedish: Under bedömningen bekräftade innehavaren av godkännande för försäljning att alla tillgängliga data har tillhandahållits och att de inte kan tillhandahålla ytterligare data för att visa den kliniska nyttan av oralt almitrin vid behandling av kronisk hypoxi vid KOL. Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel tog hänsyn till synpunkten från innehavaren av godkännande för försäljning.
Slovenian: Med postopkom ocenjevanja je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom potrdil, da je predložil vse razpoložljive podatke in da ne more predložiti nobenih dodatnih podatkov, ki bi dokazovali klinično korist almitrina za peroralno uporabo pri zdravljenju kronične hipoksemije pri KOPB.
Swedish: EU/1/17/1261/001 Alofisel miljoner celler/ml
Slovenian: EU/1/17/1261/001 Alofisel
Swedish: 6 ml
Slovenian: 4 viale
Swedish: Intralesionell användning
Slovenian: Jakost
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll Förpackningsstorlek
Slovenian: Velikost pakiranja
Swedish: 72 timmar.
Slovenian: 72 ur.
Swedish: Humant albumin.
Slovenian: Humani albumin.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23e mars 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. marec 2018
Swedish: EXP {XX-XXX-XXXX at XX:XX CET}
Slovenian: EXP {XX-XXX-XXXX ob XX:XX CET}
Swedish: Utöver detta gjordes en långtidsuppföljning fram till vecka 52.
Slovenian: Poleg tega je potekalo še dolgoročno spremljanje do 52. tedna.
Swedish: • Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla:
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce mora vsebovati:
Swedish: Detta läkemedel ska inte ges till barn och ungdomar (under 18 år) eftersom den möjliga nyttan och riskerna inte är kända.
Slovenian: Tega zdravila ne smete dati otrokom in mladostnikom (tj. osebam, mlajšim od 18 let), ker morebitne koristi in tveganja niso znani.
Swedish: 2.1 Allmän beskrivning
Slovenian: 2.1 Splošen opis
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov):
Swedish: • Dessa ska innehålla följande huvudpunkter:
Slovenian: • Ta gradiva morajo vsebovati naslednje ključne elemente:
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: {ännu ej tilldelad}, ATC-kod: {ännu ej tilldelad}.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: {še ni bila dodeljena}, oznaka ATC: {še ni bila dodeljena}.
Swedish: Detta ska beaktas hos patienter med känd överkänslighet mot dessa grupper av antibiotika.
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih z znano preobčutljivostjo na te skupine antibiotikov.
Swedish: Detta ska beaktas om du är allergisk mot dessa antibiotika eftersom de används vid tillverkningen av läkemedlet.
Slovenian: To je treba upoštevati, če ste alergični na ta antibiotika, saj se antibiotika uporabljata pri postopku izdelave zdravila.
Swedish: • Ytterligare riskminimeringsåtgärder
Slovenian: • • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj
Swedish: Säkerhet och effekt för darvadstrocel för barn och ungdomar i åldern 0 till 17 år har ännu inte fastställts.
Slovenian: Varnost in učinkovitost darvadstrocela pri otrocih in mladostnikih, starih od 0 do 17 let, še nista bili dokazani.
Swedish: Ingen av dessa biverkningar var allvarliga i någon grupp fram till vecka 104.
Slovenian: Do 104. tedna ni bil noben izmed teh dogodkov v nobeni skupini resen.
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning
Slovenian: • Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet
Swedish: 6 ml 30 miljoner celler
Slovenian: 6 ml 30 milijonov celic
Swedish: • smärta i samband med behandling (smärta efter rengöring av fistel)
Slovenian: • bolečina zaradi postopka (bolečina po čiščenju fistule)
Swedish: Tabell 1.
Slovenian: Preglednica 1.
Swedish: Inga interaktionsstudier in vivo har genomförts.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja in vivo niso izvedli.
Swedish: * Förbehandlingsreaktion förekommer i upp till sju dagar efter rengöring av fistel inför behandling.
Slovenian: * Reakcije na pripravo, ki se pojavijo največ sedem dni po čiščenju fistule za dajanje zdravila.
Swedish: I allmänhet är dessa biverkningar lindriga och försvinner inom några dagar efter rengöringen.
Slovenian: Na splošno so ti neželeni učinki dokaj blagi in izginejo v dneh po postopku na fistuli.
Swedish: Rekommenderad dos är 120 miljoner celler.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 120 milijonov celic.
Swedish: Överkänslighet mot läkemedlet, mot bovint serum eller något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilo, goveji serum ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Swedish: Läkemedlet är avsett för lokal injektion.
Slovenian: To zdravilo je namenjeno lokalnemu injiciranju.
Swedish: Innehåller celler med humant ursprung.
Slovenian: Zdravilo vsebuje celice humanega izvora.
Swedish: Läkemedlet kontrolleras i olika skeden under tillverkning för att säkerställa att det är fritt från infektion.
Slovenian: Zdravilo v različnih fazah izdelave preverjajo, da zagotovijo, da ni okuženo.
Swedish: Kontrollgrupp (Placebo + standardbehandling*) n = 102
Slovenian: Kontrolna skupina (placebo + standardna oskrba*) N = 102
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll och utrustning för användning, administrering eller implantation
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina ter posebna oprema za uporabo, dajanje ali implantacijo
Swedish: Effekten av Alofisel undersöktes i studien ADMIRE-CD.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Alofisel so ocenili v študiji ADMIRE-CD.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare/kirurg innan du använder detta läkemedel.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom/kirurgom, preden vam dajo to zdravilo.
Swedish: Inga fall av överdosering har rapporterats.
Slovenian: Poročil o primerih prevelikega odmerjanja ni.
Swedish: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Spanien
Slovenian: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Španija
Swedish: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Spanien
Slovenian: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Španija
Swedish: Syftet med utbildningsprogrammet är att ge information om korrekt administrering av läkemedlet för att minimera risken för felaktig hantering och för att ge ökad medvetenhet om den potentiella överföringen av smittsamma ämnen.
Slovenian: Namen izobraževalnega programa je zagotoviti informacije o pravilni uporabi zdravila, da se zmanjša tveganje za napake pri zdravljenju, in povečati zavedanje o morebitnem prenašanju povzročiteljev okužb.
Swedish: Injektion
Slovenian: injekcija
Swedish: Biverkningarna är listade med hjälp av följande frekvenskategorier: Mycket vanliga (≥ 1/10), Vanliga (≥ 1/100, < 1/10), Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), Mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena na naslednji način: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Swedish: Patienter ska följas upp med avseende på eventuella tecken på infektion efter administrering.
Slovenian: Po uporabi je treba bolnike spremljati glede morebitnih znakov okužbe.
Swedish: För injektion i vävnaden runt fistelgången i en kirurgisk miljö under anestesi (generell eller regional (se avsnitt 4.4)) enligt beskrivning nedan.
Slovenian: Za injiciranje v tkivo traktov fistule v kirurškem okolju pod anestezijo (splošno ali regionalno (glejte poglavje 4.4)), kot je opisano v nadaljevanju.
Swedish: Om det osannolika inträffar att resultaten tyder på en infektion informeras vårdpersonalen som talar om för dig om du behöver laboratorietester eller behandlas för infektionen.
Slovenian: Če rezultati slučajno pokažejo okužbo, bo vaša zdravniška ekipa obveščena in vam bodo povedali, ali potrebujete kakršne koli laboratorijske teste ali zdravljenje okužbe.
Swedish: Efter perianal och intrarektal injektion av humant eASC på atymiska råttor fanns celler i rektum och jejunum vid injektionsstället i minst 14 dagar och gick inte att detektera efter 3 månader.
Slovenian: Po perianalnem in intrarektalnem injiciranju človeških celic eASC atimičnim podganam so bile celice prisotne v rektumu in jejunumu na mestu injiciranja vsaj 14 dni, po 3 mesecih pa jih ni bilo mogoče zaznati.
Swedish: Kombinerad remission vecka 24 (% patienter) Kombinerad remission vecka 52 (% patienter)
Slovenian: Kombinirana remisija v 24. tednu (% bolnikov) Kombinirana remisija v 52. tednu (% bolnikov)
Swedish: Perianala fistlar beskrivs som komplexa om de har flera kanaler eller öppningar, om de går djupt in i kroppen eller om de förknippas med andra komplikationer som t.ex. varansamlingar (infekterad vätska även benämnd som "abscesser").
Slovenian: Perianalne fistule se opisujejo kot zapletene, če vsebujejo več kanalov in odprtin, če segajo globoko v telo, ali če so povezane z drugimi zapleti, kot so ognojki (okužena tekočina, imenovana tudi absces).
Swedish: Följande lista över biverkningar baseras på erfarenhet från kliniska studier och är ordnade efter systemorganklass.
Slovenian: Naslednji seznam neželenih učinkov temelji na izkušnjah iz kliničnih preskušanj, razvrščen pa je po organskih sistemih.
Swedish: Detaljerad information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats:http://www.ema.europa.eu/ema/
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/ema/.
Swedish: * Inklusive abscessdränage, insättning/borttagning av seton, kyrettage, suturering av inre öppningar och medicinska behandlingar
Slovenian: * Vključuje drenažo abscesa, vstavitev/odstranjevanje setona, kiretažo, šivanje notranjih odprtin in zdravljenje z zdravili.
Swedish: Du kan ha haft ett inledande läkarbesök hos kirurgen 2-3 veckor innan Alofisel ska ges.
Slovenian: Morda ste imeli 2 do 3 tri tedne pred prejemom zdravila Alofisel začetni posvet s kirurgom.
Swedish: För detta rekommenderas injicering av natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) genom de yttre öppningarna tills det kommer ut genom de inre öppningarna.
Slovenian: Za to se priporoča injiciranje 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida (9 mg/ml) skozi zunanje odprtine, dokler ne priteče skozi notranje odprtine.
Swedish: b) Lokalisera de inre öppningarna.
Slovenian: b) Identificirajte mesto notranjih odprtin.
Swedish: Före lansering av Alofisel i respektive medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med respektive nationell behörig myndighet om innehållet och formatet för utbildningsprogrammet, inklusive media för kommunikation, distributionsmodaliteter och alla övriga aspekter av programmet.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora pred začetkom trženja zdravila Alofisel v posamezni državi članici s pristojnim nacionalnim organom uskladiti vsebino in obliko izobraževalnega gradiva, vključno s sredstvi komuniciranja, načini širjenja in vsemi drugimi vidiki programa.
Swedish: • Relevant information om risk för felaktig läkemedelshantering och risk för överföring av smittsamma ämnen samt uppgifter om hur dessa minimeras, inklusive anvisningar gällande mottagande, förvaring och administrering (t.ex. förbehandling av fistel, beredning och injicering).
Slovenian: • Ustrezne informacije o tveganju za napake pri zdravljenju in nevarnosti prenašanja povzročiteljev okužb ter podrobna navodila za njihovo zmanjšanje, vključno z navodili za prevzem, shranjevanje in dajanje (tj. pripravo fistule ter pripravo in injiciranje zdravila).
Swedish: Förvara förpackningen i skydd mot värme och mot direkt ljus.
Slovenian: Vsebnik pri shranjevanju zaščitite pred toploto in neposrednimi viri svetlobe.
Swedish: Alofisel levereras till enskilda patienter.
Slovenian: Zdravilo Alofisel se dostavlja za vsakega bolnika posebej.
Swedish: Effekten och säkerheten med upprepad administrering av Alofisel har inte fastställts.
Slovenian: Učinkovitost in varnost večkratne uporabe zdravila Alofisel ni bila dokazana .
Swedish: Lokalbedövning rekommenderas inte på grund av att effekten av lokalbedövningsmedel på de injicerade cellerna inte är känd (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Lokalna anestezija ni priporočljiva, ker učinek lokalnih anestetikov na injicirane celice ni znan (glejte poglavje 4.2).
Swedish: För ytterligare information om användning av Alofisel se avsnitt 4.2.
Slovenian: Za dodatne informacije o uporabi zdravila Alofisel glejte poglavje 4.2.
Swedish: • Guide till kirurger och annan hälso- och sjukvårdspersonal som beskriver administreringsmetoden.
Slovenian: • Vodnik za kirurge in druge zdravstvene delavce, ki opisuje način uporabe
Swedish: Innan administrering av darvadstrocel bokas in måste kirurgen försäkra sig om att det inte föreligger några abscesser.
Slovenian: Pred načrtovanjem uporabe zdravila Alofisel mora kirurg zagotoviti, da ni prisotnih abscesov.
Swedish: • Guide till hälso- och sjukvårdspersonal med information om risk för mikrobiell kontaminering och råd om åtgärder som ska vidtas då en positiv odling identifierats.
Slovenian: • Vodnik za zdravstvene delavce, ki zagotavlja informacije o možnosti mikrobne kontaminacije in nasvete za ukrepe v primeru identifikacije pozitivne kulture.
Swedish: • proktalgi (smärta i ändtarm eller analöppning).
Slovenian: • proktalgija (bolečina v rektumu ali anusu).
Swedish: Alofisel är en behandling med levande celler och det slutliga läkemedlet kan därmed inte steriliseras.
Slovenian: Zdravilo Alofisel je terapija, ki vsebuje žive celice, zato končnega izdelka ni mogoče sterilizirati.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV
Swedish: Följande information gäller den dag då Alofisel ges.
Slovenian: Naslednje informacije se nanašajo na dan, ko boste prejeli zdravilo Alofisel.
Swedish: Samtidig användning av stabila doser av immunsuppressiva medel (18 % av patienterna) eller anti-TNF (33 %) eller båda (28 %) tilläts under studien.
Slovenian: Med študijo je bila dovoljena sočasna uporaba stabilnih odmerkov zdravil za zaviranje imunske odzivnosti (18% bolnikov) ali zaviralcev TNF (33%) ali obeh vrst zdravil (28%).
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <MM/ÅÅÅÅ>
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne MM/LLLL
Swedish: De viktigaste sekundära effektmåtten definierades som klinisk remission (klinisk stängning av alla behandlade fistlar) och kliniskt svar (klinisk stängning av minst 50 % av alla behandlade fistlar) vecka 24.
Slovenian: Ključna sekundarna opazovana dogodka sta bila opredeljena kot klinična remisija (klinično zaprtje vseh zdravljenih fistul) in odziv (klinično zaprtje vsaj 50% vseh zdravljenih fistul) v 24. tednu.
Swedish: Totalt 212 patienter randomiserades och 205 patienter fick en lokal injektion av antingen Alofisel 120 miljoner celler eller placebo (1:1).
Slovenian: Randomizirali so skupno 212 bolnikov, 205 bolnikov pa je prejelo lokalno injekcijo zdravila Alofisel 120 milijonov celic ali placebo v skupinah, razdeljenih v razmerju 1 : 1.
Swedish: Alofisel används när fistlarna inte har svarat tillfredställande på tidigare behandling.
Slovenian: Zdravilo Alofisel se uporablja, kadar se fistule ne odzivajo dobro na predhodno zdravljenje.
Swedish: Tunnare nålar kan orsaka cellupplösning under injektion och kan påverka cellernas kvalitet och därmed påverka behandlingens effekt.
Slovenian: Tanjše igle lahko povzročijo raztrganje celic med injiciranjem in lahko ogrozijo viabilnost celic ter posledično vplivajo na učinkovitost zdravljenja.
Swedish: Förvara i ytterkartongen och i transportlådan fram tills att läkemedlet ska användas, för att bibehålla erforderlig temperatur.
Slovenian: Zdravilo do uporabe ves čas shranjujte v zunanji škatli in v transportnem vsebniku, da ohranite potrebno temperaturo.
Swedish: Det finns två hjälpämnen som används för förvaring av cellerna: det ena är en vätska som heter DMEM (Dulbecco's Modified Eagle's Medium) som innehåller näringsämnen för cellerna (aminosyror, vitaminer, salter och kolhydrater), och det andra är humant albumin, vilket är ett naturligt protein som finns i kroppen.
Slovenian: Za shranjevanje celic se uporabljata dve pomožni snovi: ena je tekočina, imenovana Eaglov medij,modificiranpoDulbeccu,kivsebujehranilnesnovizacelice(aminokisline,vitamine, soli in ogljikove hidrate), druga pa je humani albumin, ki je naravna beljakovina v človeškem telesu.
Swedish: Ingen dosjustering är därför nödvändig hos äldre patienter.
Slovenian: Zato prilagoditev odmerka pri starejših bolnikih ni potrebna.
Swedish: Djurstudier är inte tillgängliga med avseende på reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Študije škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja pri živalih niso na voljo (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Vad Alofisel är och vad det används för 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Alofisel in za kaj ga uporabljamo 2.