FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: o U pacientů s těžkou aktivní infekcí je nutné se zahájením léčby vyčkat do uzdravení.
Croatian: o Početak liječenja u bolesnika s teškom aktivnom infekcijom treba odgoditi dok se infekcija ne povuče.
Czech: Střední hodnoty pro základní charakteristiku byly: věk 37 let, trvání nemoci 6,7 let a EDSS skóre 2,0.
Croatian: Medijani vrijednosti za početne karakteristike bili su: dob 37 godina, trajanje bolesti 6,7 godina te EDSS 2,0.
Czech: Pokud existuje podezření na PRES, je nutné přerušit léčbu přípravkem Gilenya.
Croatian: Ako se sumnja na PRES, liječenje Gilenyom treba prekinuti.
Czech: V klinických studiích roztroušené sklerózy byla léčba přípravkem Gilenya 0,5 mg spojena s průměrným vzestupem systolického krevního tlaku přibližně o 3 mm Hg a diastolického krevního tlaku přibližně o 1 mm Hg, změna se projevila přibližně 1 měsíc po zahájení léčby.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima multiple skleroze, Gilenya 0,5 mg je bila povezana s prosječnim povišenjem sistoličkog tlaka od približno 3 mmHg te dijastoličkog tlaka od približno 1 mmHg, koje se pojavilo približno mjesec dana nakon početka liječenja.
Czech: Autonomní odpověď srdce, včetně diurnální variace srdeční frekvence a odpovědi na zátěž, není fingolimodem ovlivněna.
Croatian: Fingolimod ne utječe na odgovor srca na podražaj autonomnog živčanog sustava, uključujući varijacije srčane frekvencije tijekom dana i odgovor na tjelovježbu.
Czech: Jak přípravek Gilenya uchovávat
Croatian: Kako čuvati Gilenyu
Czech: V těchto případech nelze vyloučit vliv současně podávaných léčivých přípravků a/nebo stávající choroby.
Croatian: Ti su slučajevi nejasni zbog konkomitatnih lijekova i/ili bolesti koja je od ranije postojala.
Czech: Lymfomy
Croatian: Limfomi
Czech: Vzhledem k imunosupresivním vlastnostem fingolimodu, je při zohlednění očkovacích doporučení vhodné před zahájením léčby fingolimodem zvážit vakcinaci proti HPV.
Croatian: Zbog imunosupresivnih svojstava fingolimoda potrebno je razmotriti cijepljenje protiv HPV-a prije započinjanja liječenja fingolimodom uzimajući u obzir preporuke za cijepljenje.
Czech: Doporučuje screening na novotvary, včetně PAP testu, a vakcinaci proti novotvarům souvisejícím s HPV dle standardních postupů.
Croatian: Za bolesnike se preporučuje probir na rak, uključujući PAPA test, i cijepljenje protiv raka povezanog s HPV-om, prema standardu medicinske skrbi.
Czech: Po 3 - 4 měsících od zahájení léčby se proto doporučuje oční vyšetření.
Croatian: Stoga se preporučuje učiniti oftalmološki pregled 3-4 mjeseca nakon početka terapije.
Czech: o Před zahájením léčby musí být k dispozici potvrzený negativní těhotenský test.
Croatian: o Negativan rezultat testa za trudnoću mora biti potvrđen prije početka liječenja.
Czech: Stejná opatření jako u první dávky jsou doporučena, pokud jsou pacienti převádění z denní dávky 0,25 mg na dávku 0,5 mg.
Croatian: Iste mjere predostrožnosti kao i za prvu dozu preporučuju se u bolesnika koji se prebacuju s doze od 0,25 mg dnevno na 0,5 mg dnevno.
Czech: U dimethyl-fumarátu je před zahájením léčby přípravkem Gilenya nutná dostatečně dlouhá washout perioda k normalizaci krevního obrazu.
Croatian: Za dimetilfumarat razdoblje ispiranja mora biti dostatno za oporavak KKS-a prije nego što započne liječenje Gilenyom.
Czech: Medián (průměr) počtu nových nebo nově zvětšených T2 lézí během 24 měsíců
Croatian: Medijan (srednja vrijednost) broja novih ili povećanih T2 lezija tijekom 24 mjeseca
Czech: Medián (průměr) počtu nových nebo nově zvětšených T2 lézí během 12-ti měsíců
Croatian: Medijan (srednja vrijednost) broja novih ili povećanih T2 lezija tijekom 12 mjeseci
Czech: Při podezření na PML musí být léčba přípravkem GILENYA přerušena do vyloučení PML.
Croatian: Ako se sumnja na PML, potrebno je prekinuti liječenje Gilenyom dok se ne isključi PML.
Czech: Pokud se u těchto pacientů uvažuje o léčbě přípravkem GILENYA, musí očekávaný prospěch převážit možná rizika a je nutná konzultace s kardiologem ohledně převedení na přípravky nezpomalující srdeční akci, nebo pokud to není možné, kvůli určení vhodného způsobu monitorování.
Croatian: Ako se razmatra liječenje GILENYOM u tih bolesnika, koristi moraju premašivati potencijalne rizike i potrebno je savjetovati se s kardiologom kako bi bolesnik prešao na terapiju koja ne snižava srčanu frekvenciju ili, ako nije moguće, kako bi se odredilo odgovarajuće praćenje.
Czech: Při zahájení léčby přípravkem Gilenya se však občas mohou vyskytnout závratě nebo ospalost.
Croatian: Međutim, povremeno se mogu javiti omaglica ili pospanost kada se započinje liječenje Gilenyom.
Czech: Konečné výsledky jsou uvedeny v tabulce 1.
Croatian: Rezultati su prikazani u Tablici
Czech: U pacientů léčených fingolimodem byly v souvislosti s infekcí hlášeny velmi vzácné fatální případy hemofagocytárního syndromu (HPS).
Croatian: Vrlo rijetki slučajevi hemofagocitnog sindroma (HFS) sa smrtnim ishodom zabilježeni su u bolesnika liječenih fingolimodom u prisustvu infekcije.
Czech: Případy kryptokokové meningitidy (některé fatální) byly hlášeny po přibližně 2-3 letech léčby, ačkoliv přesný vztah k délce trvání léčby není znám.
Croatian: Izvješća o kriptokoknom meningitisu (ponekad fatalnom) primljena su nakon otprilike 23 godine liječenja, iako je točna povezanost s trajanjem liječenja nepoznata.
Czech: Po uvedení na trh byly po přerušení léčby fingolimodem u některých pacientů vzácně pozorovány závažné exacerbace onemocnění.
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet rijetko su zabilježena teška pogoršanja bolesti u nekih bolesnika koji su prestali uzimati fingolimod.
Czech: Jsou též zahrnuty nežádoucí účinky získané ze spontánních nebo literárních hlášení po uvedení přípravku Gilenya na trh.
Croatian: Također su prijavljene nuspojave proizašle iz spontanih prijava slučajeva ili slučajeva iz literature u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet.
Czech: Tobolka želatina oxid titaničitý (E171) žlutý oxid železitý (E172)
Croatian: Ovojnica kapsule želatina titanijev dioksid (E171) željezov oksid, žuti (E172)
Czech: Recidiva zvýšení jaterních aminotransrefáz se objevila u některých pacientů po opětovném nasazení léku, což podporuje souvislost s fingolimodem.
Croatian: Uz ponovnu primjenu lijeka u nekih je bolesnika došlo do ponovnog povišenja jetrenih transaminaza, što ukazuje na povezanost s fingolimodom.
Czech: • Předepisující lékař zhodnotí potřebu podstoupit screening na novotvary, včetně Pap testu, a vakcinaci proti karcinomu souvisejícímu s HPV na základě standardních léčebných postupů;
Croatian: • Potrebu da se provodi probir na rak, uključujući PAPA test i cijepljenje protiv raka povezanog s HPV-om prema standardu medicinske skrbi procijenit će liječnik koji je propisao lijek;
Czech: Mezi měsíci 12 a 24 činil ARR u pacientů s fingolimodem 0,5 mg v základní studii a pokračující s dávkou 0,5 mg 0,20 (0,19 v základní studii).
Croatian: Između 12. i 24. mjeseca, ARR za bolesnike koji su primali 0,5 mg fingolimoda u osnovnom ispitivanju i koji su ostali na dozi od 0,5 mg bio je 0,20 (0,19 u osnovnom ispitivanju).
Czech: Přípravek Gilenya nebyl hodnocen u pacientů s roztroušenou sklerózou a současným diabetem mellitem.
Croatian: Gilenya nije bila proučavana u bolesnika oboljelih od multiple skleroze s istodobnim dijabetesom mellitusom.
Czech: Stejné preventivní opatření jako při podání první dávky je doporučeno, pokud se pacient převádí z denní dávky 0,25 mg na dávku 0,5 mg.
Croatian: Iste mjere opreza kao za prvu dozu preporučuju se i kod prebacivanja bolesnika s doze od 0,25 mg dnevno na 0,5 mg dnevno.
Czech: Pokud se Vás tyto případy týkají, informujte svého lékaře předtím, než začnete přípravek Gilenya užívat.
Croatian: Ako bilo što od toga vrijedi za Vas, obavijestite svog liječnika prije uzimanja Gilenye.
Czech: Současné podávání s přípravky obsahujícími třezalku tečkovanou se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Croatian: Istodobna primjena s gospinom travom se ne preporučuje (vidjeti dio 4.5).
Czech: Zvýšení na 5násobek ULN se objevila u 1,8 % pacientů léčených fingolimodem a 0,9 % pacientů užívajících placebo.
Croatian: Povišenje do vrijednosti peterostruko veće od GGN pojavilo se u 1,8% bolesnika liječenih fingolimodom te u 0,9% bolesnika liječenih placebom.
Czech: Prodloužené monitorování (nejméně monitoring přes noc) je rovněž nezbytné, pokud se v kteroukoliv dobu objeví AV blok třetího stupně.
Croatian: Pojava AV bloka trećeg stupnja u bilo kojem trenutku također bi trebala biti povod za produženo praćenje (barem preko noći).
Czech: Tobolky: želatina, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172) Potiskový inkoust: šelak (E904), bezvodý ethanol, isopropylalkohol, butanol, propylenglykol (E1520), čištěná voda, koncentrovaný roztok amoniaku (E527), hydroxid draselný, černý oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), dimetikon.
Croatian: Ovojnica kapsule: želatina, titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172) Tinta za označavanje: šelak (E904), dehidrirani etanol, izopropilni alkohol, butilni alkohol, propilenglikol (E1520), pročišćena voda, koncentrirana otopina amonijaka (E527), kalijev hidroksid, crni željezov oksid (E172), žuti željezov oksid (E172), titanijev dioksid (E171), dimetikon
Czech: Riziko rekurence po znovunasazení léčby nebylo hodnoceno.
Croatian: Rizik od ponovne pojave nakon ponovne primjene Gilenye nije bio ocijenjen.
Czech: Současné podávání s přípravky obsahujícími třezalku tečkovanou se však nedoporučuje (viz bod 4.4).
Croatian: Istodobna primjena s gospinom travom se, međutim, ne preporučuje (vidjeti dio 4.4).
Czech: Pokud se u Vás během léčby přípravkem Gilenya objeví kterýkoli z těchto příznaků, sdělte to ihned lékaři, protože by mohl být závažný.
Croatian: Obratite se odmah svom liječniku ako osjetite bilo koji od tih simptoma tijekom liječenja Gilenyom, jer bi moglo biti ozbiljno.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi časté:
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Vrlo često:
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Gilenya se doporučuje kontrola krevního obrazu kvůli ujištění se, že vliv předchozí léčby na imunitu (tj.
Croatian: Preporučuje se učiniti KKS prije početka liječenja Gilenyom kako bi se provjerilo da su se imunološki učinci prethodne terapije (tj. citopenija) povukli.
Czech: o Ženy ve fertilním věku musí během léčby přípravkem GILENYA a dva měsíce po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci.
Croatian: o Žene reproduktivne dobi moraju koristiti djelotvornu kontracepciju tijekom liječenja i dva mjeseca nakon prekida liječenja.
Czech: Prodloužené monitorování, včetně monitoringu přes noc, je rovněž nezbytné, pokud se v kteroukoliv dobu objeví AV blok třetího stupně.
Croatian: Pojava AV bloka trećeg stupnja u bilo kojem trenutku također je povod za produženo praćenje, uključujući i praćenje preko noći.
Czech: (migréna) - Nízká hladina bílých krevních buněk (lymfocytů, leukocytů) - Slabost - Svědivá zarudlá pálící vyrážka (ekzém) - Svědění - Zvýšení hladiny krevních tuků (triacylglycerolů) - Vypadávání vlasů - Dušnost - Deprese - Rozmazané vidění (viz také část o makulárním otoku pod „Některé nežádoucí účinky mohou být závažné nebo se mohou závažnými stát") - Hypertenze (přípravek Gilenya může způsobit mírný vzestup krevního tlaku) - Bolest svalů - Bolest kloubů
Croatian: Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): - tinea, gljivične infekcije kože (tinea versicolor) - omaglica - teška glavobolja, često popraćena mučninom, povraćanjem i osjetljivošću na svjetlost (znakovi migrene) - niska razina bijelih krvnih stanica (limfocita, leukocita) - slabost - crveni osip koji svrbi i pecka (ekcem) - svrbež - povišena razina masnoća u krvi (triglicerida) - gubitak kose - osjećaj nedostatka zraka - depresija - zamućen vid (pogledajte također odjeljak o makularnom edemu pod naslovom „Neke bi nuspojave mogle biti ili postati ozbiljne") - hipertenzija (Gilenya može uzrokovati blago povišenje krvnog tlaka) - bol u mišićima - bol u zglobovima
Czech: Před užitím přípravku Gilenya se poraďte se svým lékařem: - jestliže máte závažné problémy s dýcháním během spánku (těžká spánková apnoe).
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Gilenyu: - ako imate teške probleme s disanjem tijekom spavanja (teški poremećaji disanja u snu). - ako Vam je rečeno da imate poremećen elektrokardiogram. - ako imate simptome usporene srčane frekvencije (npr. omaglicu, mučninu, osjećaj lupanja srca).
Czech: Pokud nejste proti tomuto viru chráněn(a), může být potřeba, abyste před zahájením léčby přípravkem Gilenya byl(a) očkován(a).
Croatian: Ako niste zaštićeni od virusa, možda ćete se trebati cijepiti prije nego što počnete liječenje Gilenyom.
Czech: Na víčku je černým inkoustem natištěno „FTY 0.25mg" a na těle černá radiální páska.
Croatian: Oznaka „FTY 0,25mg" je otisnuta crnom tintom na kapici, a crna radijalna pruga na tijelu.
Czech: Ve studiích roztroušené sklerózy se makulární edém vyskytl u 0,5 % pacientů léčených doporučenou dávkou 0,5 mg a u 1,1 % pacientů léčených vyšší dávkou 1,25 mg. Většina případů se objevila během prvních 3 - 4 měsíců léčby.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima multiple skleroze makularni edem pojavio se u 0,5% bolesnika liječenih preporučenom dozom od 0,5 mg te u 1,1% bolesnika liječenih višom dozom od 1,25 mg.
Czech: Pokud jde o sníženou hmotnost, je třeba aktualizovat bod 4.8 SmPC a bod 4 příbalové informace tak, aby obsahovaly tento nežádoucí účinek v souladu s aktuálním hodnocením PSUR s četností časté.
Croatian: Slijedeći trenutnu PSUSA-u, za smanjenu težinu potrebno je ažurirati dio 4.8 sažetka opisa svojstava lijeka i dio 4 upute o lijeku, kako bi se uključila ova nuspojava s učestalošću često.
Czech: • Nutnost poučit pacienta, aby neprodleně hlásil známky a příznaky infekcí svému předepisujícímu lékaři během léčby přípravkem GILENYA a až dva měsíce po jejím skončení.
Croatian: • Potrebno je uputiti bolesnike da žurno prijave znakove i simptome infekcija liječniku koji im je propisao lijek, u radoblju do dva mjeseca nakon liječenja GILENYOM.
Czech: Během těchto 6 hodin je doporučeno kontinuální monitorování EKG (v reálném čase).
Croatian: Preporučuje se kontinuirano (u stvarnom vremenu; 'realtime') praćenje EKG-om tijekom tog 6-satnog razdoblja.
Czech: Při pokračujícím podávání se průměrná srdeční frekvence vrací k výchozím hodnotám do jednoho měsíce.
Croatian: S nastavkom primjene prosječna srčana frekvencija se vraća prema početnoj vrijednosti unutar mjesec dana.
Czech: Vzhledem k velmi omezeným znalostem z klinického hodnocení je u této podskupiny nutná obezřetnost.
Croatian: U ovoj podskupini potreban je oprez zbog vrlo ograničenog znanja dostupnog iz kliničkog ispitivanja.
Czech: Potiskový inkoust šelak (E904) černý oxid železitý (E172) propylenglykol (E1520) koncentrovaný roztok amoniaku (E527)
Croatian: Tinta za označavanje šelak (E904) željezov oksid, crni (E172) propilenglikol (E1520) amonijak, koncentrirana otopina (E527)
Czech: - jestliže trpíte určitým typem nepravidelné nebo abnormální srdeční činnosti (arytmie), včetně pacientů, u nichž se před zahájením léčby přípravkem Gilenya objeví na elektrokardiogramu
Croatian: - ako imate neku vrstu nepravilnih ili poremećenih otkucaja srca (aritmiju), uključujući bolesnike u kojih je elektrokardiogram (EKG) prije početka uzimanja Gilenye pokazao produljeni QT interval. - ako uzimate ili ste nedavno uzeli lijek za nepravilne otkucaje srca kao što su kinidin,
Czech: PVC/PVDC/Al blistry v balení obsahujícím 28 tvrdých tobolek.
Croatian: PVC/PVDC/aluminij blister pakiranja koja sadrže 28 tvrdih kapsula.
Czech: Pokud trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a) poruchou zraku nebo jinými známkami otoku centrální zrakové oblasti (makula, žlutá skvrna) na očním pozadí, zánětem nebo infekcí oka (uveitida) nebo jestliže trpíte diabetem, může Váš lékař před zahájením léčby přípravkem Gilenya rozhodnout, že podstoupíte oční vyšetření.
Croatian: Prije nego što počnete uzimati Gilenyu, ako imate ili ste imali smetnje vida ili druge znakove oticanja u središnjem vidnom području (makuli) u stražnjem dijelu oka, upalu ili infekciju oka (uveitis) ili šećernu bolest, liječnik će možda zatražiti da obavite očni pregled.
Czech: Jako standardní opatření se doporučuje pravidelné vyšetření, včetně PAP testu.
Croatian: Preporučuje se probir na rak, uključujući PAPA test, prema standardu medicinske skrbi.
Czech: U některých pacientů došlo po znovuzahájení léčby k opakování elevace jaterních aminotransferáz, což podporuje vztah k léčivému přípravku.
Croatian: Nakon ponovne primjene u nekih je bolesnika došlo do ponovnog povišenja jetrenih transaminaza, što ukazuje na povezanost s lijekom.
Czech: "a v bodě 2 příbalové informace „U pacientů léčených přípravkem Gilenya byl hlášen typ nádoru lymfatického systému (lymfom)".
Croatian: Zabilježeni su slučajevi kožnog T-staničnog limfoma (fungoidna mikoza)." i u dijelu 2 upute o lijeku „Vrsta raka limfnog sustava (limfom) zabilježena je u bolesnika s MS-om liječenih Gilenyom".
Czech: • Děti a dospívající s tělesnou hmotností rovnou nebo nižší než 40 kg: jedna 0,25mg tobolka denně.
Croatian: • Djeca i adolescenti s tjelesnom težinom jednakom ili manjom od 40 kg: jedna kapsula od
Czech: U pacientů léčených přípravkem Gilenya byly nicméně častější infekce dolních cest dýchacích, zejména bronchitida a v menší míře herpetické infekce a pneumonie.
Croatian: Međutim, infekcije donjih dišnih puteva, prvenstveno bronhitis te u manjoj mjeri infekcija herpesom i upala pluća, bile su češće u bolesnika liječenih Gilenyom.
Czech: Při opakovaném průkazu hodnot jaterních aminotransferáz nad 5násobek ULN má být přerušena terapie přípravkem Gilenya.
Croatian: Nakon ponovljene potvrde nalaza jetrenih transaminaza viših 5 puta od GGN, treba prekinuti terapiju Gilenyom i ponovo je nastaviti tek nakon što su se vrijednosti jetrenih transaminaza normalizirale.
Czech: fáze s aktivní kontrolou (interferon beta-1a), zahrnující 1 280 pacientů (n=429 na 0,5 mg, 420 na 1,25 mg, 431 na interferonu beta-1a, 30 µg podávaných intramuskulární injekcí jednou týdně).
Croatian: Ispitivanje D2302 (TRANSFORMS) bilo je jednogodišnje, dvostruko slijepo, dvostruko maskirano ispitivanje faze III s aktivnom kontrolom (interferon beta-1a), provedeno na 1280 bolesnika (n=429 na 0,5 mg, 420 na 1,25 mg, 431 na interferonu beta-1a, 30 µg intramuskularnom injekcijom jedanput tjedno).
Czech: Co je přípravek Gilenya Léčivou látkou přípravku Gilenya je fingolimod.
Croatian: Djelatna tvar Gilenye je fingolimod.
Czech: Roční nárůst počtu relapsů (primární cíl) Procento pacientů bez relapsů po 24 měsících 71,5%** Podíl s potvrzenou progresí disability po 3měsících†
Croatian: Godišnja stopa relapsa (primarna mjera ishoda) 0,18** Postotak bolesnika bez relapsa nakon 24 mjeseca 70%** Udio bolesnika s napredovanjem onesposobljenosti potvrđenim nakon 3 mjeseca† Omjer hazarda (95%-tni CI)
Czech: Při pokračujícím podávání se srdeční frekvence vrací k výchozím hodnotám do jednoho měsíce.
Croatian: S nastavkom primjene srčana frekvencija se vraća na početnu vrijednost unutar mjesec dana.
Czech: Co přípravek Gilenya obsahuje - Léčivou látkou je fingolimodum.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Gilenya sadrži - Djelatna tvar je fingolimod.
Czech: U pacientů s roztroušenou sklerózou léčených přípravkem Gilenya byly hlášeny kožní nádory.
Croatian: U bolesnika s multiplom sklerozom koji uzimaju Gilenyu prijavljene su različite vrste raka kože.
Czech: PVC/PVDC/Al perforované jednodávkové blistry v balení obsahujícím 7×1 tvrdou tobolku.
Croatian: PVC/PVDC/aluminij perforirani blister s jediničnim dozama koji sadrži 7x 1 tvrdu kapsulu.
Czech: U dospělých pacientů léčených fingolimodem byly hlášeny velmi vzácné případy inverze vlny T. V případě inverze vlny T se musí předepisující lékař ujistit, že pacient nemá současně známky nebo příznaky ischemie myokardu.
Croatian: U slučaju inverzije T-vala liječnik koji je propisao lijek treba provjeriti da nema povezanih znakova ili simptoma ishemije miokarda.
Czech: Kožní malignity
Croatian: Kožne zloćudne bolesti
Czech: V případě podezření na lymfom má být léčba přípravkem Gilenya přerušena.
Croatian: Ako se sumnja na limfom, liječenje Gilenyom treba prekinuti.
Czech: Pokud je odůvodněno znovuzahájení léčby fingolimodem, je nutná multidisciplinární konzultace (tj.
Croatian: Potrebno je provesti multidisciplinarne konzultacije (tj. sa specijalistom za zarazne bolesti) ako je opravdano ponovno započinjanje terapije fingolimodom.
Czech: U pacientů bez protilátek je doporučena před zahájením léčby přípravkem Gilenya úplná vakcinace varicellovou vakcínou (viz bod 4.8).
Croatian: Prije nego što započne liječenje Gilenyom preporučuje se cjelokupan ciklus cijepljenja cjepivom protiv varicelle za bolesnike negativne na protutijela (vidjeti dio 4.8).
Czech: Střední hodnoty pro základní charakteristiku byly: věk 36 let, trvání nemoci 5,9 let a EDSS skóre 2,0.
Croatian: Medijani vrijednosti za početne karakteristike bili su: dob 36 godina, trajanje bolesti 5,9 godina te EDSS 2,0.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO JEDNOTLIVÉ BALENÍ OBSAHUJÍCÍ JEDNODÁVKOVÉ BLISTRY
Croatian: KUTIJA ZA JEDINIČNO PAKIRANJE KOJE SADRŽI BLISTERE DJELJIVE NA JEDINIČNE DOZE
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTRY PRO JEDNOTLIVÉ BALENÍ
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTERI ZA JEDINIČNO PAKIRANJE
Czech: Vzácně byla při léčbě dávkou 0,5 mg pozorována srdeční frekvence pod 40 tepů za minutu u dospělých a pod 50 tepů za minutu u pediatrických pacientů.
Croatian: Srčana frekvencija ispod 40 otkucaja u minuti u odraslih te ispod 50 otkucaja u minuti u pedijatrijskih bolesnika bila je rijetko uočena u bolesnika koji su primali Gilenyu 0,5 mg.
Czech: Po uvedení na trh byly v souvislosti s léčbou fingolimodem hlášeny infekce humánním papilomavirem (HPV), včetně papilomu, dysplazie, tvorby bradavic a karcinomu souvisejícího s HPV.
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet prijavljene su HPV (humani papiloma virus) infekcije, uključujući papilom, displaziju, bradavice i rak povezan s HPV-om.
Czech: Plicní problémy
Croatian: Plućne tegobe
Czech: U pediatrických pacientů léčených fingolimodem byly pozorovány izolované případy mírného zvýšení bilirubinu.
Croatian: U odraslih bolesnika liječenih fingolimodom prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi inverzije T-vala.
Czech: Ani v jednom hodnoceném parametru nebyly žádné významné rozdíly mezi dávkami 0,5 mg a 1,25 mg.
Croatian: Nije bilo značajnih razlika između doze od 0,5 mg i doze od 1,25 mg s obzirom na bilo koju mjeru ishoda.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Antineoplastika, imunomodulační nebo imunosupresivní přípravky
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Czech: o Po uvedení na trh byly v souvislosti s léčbou fingolimodem hlášeny infekce humánním papilomavirem (HPV), včetně papilomu, dysplazie, tvorby bradavic a karcinomu souvisejícího s HPV.
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet prijavljene su HPV (humani papiloma virus) infekcije, uključujući papilom, displaziju, bradavice i rak povezan s HPV-om tijekom liječenja fingolimodom.
Czech: Určené použití navíc nevyžaduje lékařský dohled.
Croatian: Štoviše, predviđena uporaba ne zahtjeva liječnički nadzor.
Czech: EMA/HMPC/296580/2012
Croatian: EMA/HMPC/296580/2012 Povjerenstvo za biljne lijekove (HMPC)
Czech: Zázvorový oddenek je běžný název pro celý nebo nakrájený oddenek (podzemní stonek) rostliny Zingiber officinale.
Croatian: Đumbirov podanak je uobičajeni naziv za cijeli ili rezani podanak (podzemnu stabljiku) biljke Zingiber officinale.
Czech: Když se serotonin naváže na tyto receptory, způsobuje nauzeu a zvracení.
Croatian: Ako se serotonin veže na ove receptore, uzrokuje mučninu i povraćanje.
Czech: Znamená to, že existují bibliografické údaje poskytující vědecké důkazy o jejich účinnosti a bezpečnosti při tomto způsobu použití, přičemž tyto údaje zahrnují období jejich používání v EU po dobu nejméně 10 let.
Croatian: To znači da postoje bibliografski podaci koji pružaju znanstvene dokaze o njihovoj učinkovitosti i sigurnosti kada se koriste na ovaj način, tijekom razdoblja od najmanje 10 godina u EU.