FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans la première étude, cette mesure était basée sur le nombre de patientes qui, sur une période de trois ans, ont présenté une nouvelle fracture vertébrale et, dans la seconde étude, elle était basée sur le nombre de patientes qui ont présenté une nouvelle fracture due à l'ostéoporose ailleurs que dans la colonne vertébrale.
Slovenian: V prvi študiji je bilo tako za osnovo vzeto število bolnic, pri katerih je v triletnem obdobju prišlo do novega zloma v hrbtenici, v drugi študiji pa število bolnic, pri katerih je prišlo do novega zloma zaradi osteoporoze v katerem koli drugem predelu okostja razen v hrbtenici.
French: Par ailleurs, une documentation pédagogique est envoyée aux patients et aux professionnels des soins de santé prescrivant Osseor afin de leur rappeler le risque de problèmes cardiaques et circulatoires associé à ce médicament et la nécessité d'un suivi régulier.
Slovenian: Poleg tega bodo bolniki in zdravniki, ki bodo predpisovali zdravilo Osseor, prejeli izobraževalno gradivo z opozorilom, da obstaja pri jemanju zdravila tveganje za nastanek težav s srcem in obtočili ter da je treba bolnike redno spremljati.
French: L'ostéoporose est plus courante chez les femmes après la ménopause, lorsque les taux d'hormone féminine œstrogène chutent, car l'œstrogène contribue à la bonne santé des os.
Slovenian: Osteoporoza je pogostejša pri ženskah v obdobju po menopavzi, ko raven ženskega hormona estrogena, ki prispeva k ohranjanju zdravih kosti, upade.
French: Cette documentation contient également un rappel des utilisations approuvées du médicament à l'intention du corps médical.
Slovenian: Poleg tega bo gradivo zdravnikom služilo kot opomnik o odobrenih načinih uporabe zdravila.
French: Une fois dans l'intestin, le ranélate de strontium libère du strontium, qui est absorbé par les os.
Slovenian: Ko stroncijev ranelat prispe v črevesje, začne sproščati stroncij, ki se absorbira v kosti.
French: Dans l'étude portant sur des hommes, la densité osseuse de la partie inférieure de la colonne vertébrale a augmenté de 7 % après une année de traitement chez les patients sous Osseor, contre 1,7 % chez les patients sous placebo.
Slovenian: V študiji, ki je vključevala moške bolnike se je po enem letu zdravljenja gostota kosti v spodnjem delu hrbtenice pri tistih, ki so jemali zdravilo Osseor, povečala za 7 %, medtem ko se je pri bolnikih, ki so jemali placebo, povečala za 1,7 %.
French: L'ostéoporose s'observe également chez les hommes du fait de la perte osseuse progressive liée au vieillissement.
Slovenian: S staranjem se osteoporoza zaradi postopne izgube kostne mase pojavi tudi pri moških.
French: Osseor est administré à raison d'un sachet par jour.
Slovenian: Zdravilo Osseor se jemlje v odmerku ene vrečke enkrat na dan.
French: Chez les femmes ménopausées, Osseor permet de réduire le risque de fractures vertébrales et de la hanche.
Slovenian: Pri ženskah po menopavzi zdravilo zmanjša tveganje za zlom kosti v hrbtenici in kolkih.
French: Le principe actif d'Osseor, le ranélate de strontium, agit sur la structure osseuse.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Osseor, stroncijev ranelat, učinkuje na zgradbo kosti.
French: Comment Osseor est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Osseor uporablja?
French: Qu'est-ce qu'Osseor?
Slovenian: Kaj je zdravilo Osseor?
French: Dans quel cas Osseor est-il utilisé?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Osseor uporablja?
French: Comment Osseor agit-il?
Slovenian: Kako zdravilo Osseor deluje?
French: 15 avril 2014 EMA/235924/2014
Slovenian: 15. april 2014 EMA/235924/2014
French: Des informations supplémentaires sont disponibles ici.
Slovenian: Več informacij je na voljo tukaj.
French: La révision de Protelos/Osseor a été initiée en mai 2013, à la demande de la Commission européenne, au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004.
Slovenian: Pregled zdravila Protelos/Osseor se je začel maja 2013 na zahtevo Evropske komisije v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004.
French: Tél. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Slovenian: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 E-pošta: press@ema.europa.eu
French: • Si vous avez des questions, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Des informations supplémentaires sur la recommandation du PRAC et le contexte de cette révision sont disponibles sur le site web de l'Agence.
Slovenian: Podrobnejše informacije o priporočilu odbora PRAC in ozadju tega pregleda so na voljo na spletni strani agencije.
French: Avant tout, l'entreprise est tenue de réaliser des recherches plus approfondies pour démontrer l'efficacité des nouvelles mesures.
Slovenian: Pomembno je, da družba izvede dodatne raziskave, s katerimi bo potrdila učinkovitost novih ukrepov.
French: Les résultats ont montré un risque accru d'infarctus du myocarde avec Protelos/Osseor par comparaison avec un placebo (1,7 % contre 1,1 %), avec un risque relatif de 1,6 (IC à 95 %, 1,07 à 2,38), et un risque accru de thromboembolie veineuse et d'événements emboliques - 1,9 % contre 1,3 %, avec un risque relatif de 1,5 (IC à 95 %, 1,04 à 2,19).
Slovenian: Rezultati so pokazali povečano tveganje za miokardni infarkt pri uporabi zdravila Protelos/Osseor v primerjavi s placebom (1,7 % v primerjavi z 1,1 %) z relativnim tveganjem 1,6 (95-odstotni IZ, 1,07 do 2,38) in povečano tveganje za venske trombotične in embolične dogodke1,9 % v primerjavi z 1,3 %, z relativnim tveganjem 1,5 (95-odstotni IZ, 1,04 do 2,19).
French: Protelos/Osseor reste disponible mais avec de nouvelles restrictions
Slovenian: Zdravilo Protelos/Osseor bo še naprej na voljo, vendar z dodatnimi omejitvami
French: «Le PRAC continuera de contrôler la sécurité de Protelos /Osseor et l'efficacité des mesures de minimisation des risques pour une utilisation à long terme.»
Slovenian: „Odbor PRAC bo še naprej spremljal varnost zdravila Protelos/Osseor ter učinkovitost ukrepov za zmanjšanje tveganja pri dolgotrajni uporabi."
French: De plus, les patients traités par Protelos/Osseor doivent faire l'objet d'un dépistage et d'une surveillance réguliers, tous les 6 à 12 mois.
Slovenian: Poleg tega je treba bolnike, ki se zdravijo z zdravilom Protelos/Osseor, redno spremljati in pregledovati na vsakih 6 do 12 mesecev.
French: Le risque que le patient développe une maladie cardiovasculaire doit être évalué avant de commencer le traitement puis à intervalles réguliers, généralement tous les 6 à 12 mois.
Slovenian: Tveganje za razvoj srčno-žilne bolezni pri bolniku je treba oceniti pred začetkom zdravljenja in nato še v rednih časovnih presledkih, praviloma na vsakih 6 do 12 mesecev.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui l'a approuvé et a adopté une décision finale juridiquement contraignante, valable dans l'ensemble de l'UE, le 15 avril 2014.
Slovenian: Odbor CHMP je mnenje predložil Evropski komisiji, ki ga je potrdila in 15. aprila 2014 izdala končni pravno zavezujoči sklep, ki velja za celotno EU.
French: Il est également utilisé dans le traitement de l'ostéoporose grave chez les hommes qui présentent un risque élevé de fracture.
Slovenian: Prav tako se uporablja za zdravljenje hude osteoporoze pri moških z velikim tveganjem za zlome.
French: «Le PRAC a collaboré étroitement avec le CHMP tout au long de la procédure et, si nous reconnaissons que les recommandations des deux comités étaient différentes, notre compréhension du bilan bénéfices/risques du médicament est étroitement alignée et nous partageons une vision commune de l'importance d'un contrôle efficace du risque cardiovasculaire», a déclaré June Raine, présidente du PRAC.
Slovenian: „Odbor PRAC je med celotnim postopkom tesno sodeloval z odborom CHMP in čeprav se zavedamo, da se priporočila obeh odborov razlikujejo, je naše razumevanje razmerja med tveganji in koristmi zdravila zelo usklajeno, imamo pa tudi enako mnenje o pomembnosti učinkovitega spremljanja srčno-žilnega tveganja," je dejala June Raine, predsednica odbora PRAC.
French: Des mesures supplémentaires de minimisation des risques consistent à fournir des matériels éducatifs aux prescripteurs pour s'assurer que seuls les patients appropriés sont traités par le médicament.
Slovenian: Dodatni ukrepi za zmanjšanje tveganja vključujejo razdelitev izobraževalnega gradiva zdravstvenim delavcem, ki predpisujejo to zdravilo, da se zagotovi, da se bo uporabljalo samo pri ustrezni skupini bolnikov.
French: «Cependant, le CHMP a estimé que, pour les patients qui n'ont pas de traitement alternatif, un dépistage et un contrôle réguliers afin d'exclure les maladies cardiovasculaires réduiront suffisamment le risque identifié par le PRAC de sorte que ces patients peuvent continuer d'avoir accès au médicament.»
Slovenian: „Vendar je odbor CHMP menil, da bo pri bolnikih, ki nimajo nobene druge možnosti zdravljenja, redno pregledovanje in spremljanje za izključitev srčno-žilnih bolezni zadostno zmanjšalo tveganje, ki ga je ugotovil odbor PRAC, da lahko zdravilo za te bolnike ostane še naprej dostopno."
French: Cette recommandation finale de l'EMA relative à l'utilisation de Protelos/Osseor était basée sur une analyse de données regroupées issues d'études randomisées menées chez environ 7 500 femmes postménopausées atteintes d'ostéoporose.
Slovenian: To končno priporočilo Evropske agencije za zdravila glede uporabe zdravila Protelos/Osseor temelji na analizi združenih podatkov iz randomiziranih študij pri približno 7 500 ženskah po menopavzi, ki so imele osteoporozo.
French: «Le CHMP a approuvé l'évaluation globale des risques de Protelos/Osseor effectuée par le PRAC.
Slovenian: „Odbor CHMP se je strinjal s splošno oceno tveganj, povezanih z zdravilom Protelos/Osseor, ki jo je podal odbor PRAC.
French: Les deux comités ont travaillé en étroite collaboration et la recommandation du PRAC nous a aidé à obtenir une évaluation complète du bilan bénéfices/risques du médicament», a déclaré Tomas Salmonson, président du CHMP.
Slovenian: Odbora sta pri svojem delu tesno sodelovala, priporočilo odbora PRAC pa je bilo ključno za našo celovito oceno razmerja med tveganji in koristmi zdravila," je dejal Tomas Salmonson, predsednik odbora CHMP.
French: En ce qui concerne les bénéfices, les données d'efficacité ont montré un effet dans la prévention des fractures, notamment chez les patients présentant un risque élevé de fracture.
Slovenian: Kar zadeva koristi zdravila, so podatki o učinkovitosti pokazali učinek pri preprečevanju zlomov, med drugim tudi pri bolnikih z velikim tveganjem za zlome.
French: • Les médecins doivent continuer de baser leur choix de prescription de Protelos/Osseor sur une évaluation des risques de chaque patient.
Slovenian: • Odločitev zdravnikov, ali bodo predpisali zdravilo Protelos/Osseor, mora še naprej temeljiti na oceni tveganj za posameznega bolnika.
French: Les recommandations du CHMP ont été transmises à la Commission européenne, qui les a approuvées et a émis une décision finale juridiquement contraignante valable dans toute l'UE.
Slovenian: Odbor CHMP je priporočila predložil Evropski komisiji, ki jih je potrdila in izdala končni pravno zavezujoči sklep, ki velja za celotno EU.
French: • Avant de commencer le traitement, votre médecin évaluera votre risque de maladie cardiaque et d'hypertension artérielle et continuera de vérifier votre risque à intervalles réguliers au cours du traitement.
Slovenian: • Pred začetkom zdravljenja bo zdravnik ocenil, kakšno je vaše tveganje za bolezni srca in visok krvni tlak, ter tveganje nato ocenjeval v rednih časovnih presledkih tudi med zdravljenjem.
French: Pour décider des modalités d'utilisation de Protelos/Osseor, le CHMP a pris en compte l'analyse réalisée par le PRAC au sujet de ses bénéfices et de ses risques ainsi que les conseils des experts en ostéoporose indiquant qu'un groupe de patients pourrait bénéficier du médicament.
Slovenian: Pri sprejemanju odločitve glede uporabe zdravila Protelos/Osseor je odbor CHMP upošteval analizo koristi in tveganj, ki jo je izvedel odbor PRAC, ter mnenje strokovnjakov za osteoporozo, da obstaja skupina bolnikov, ki bi jim zdravilo lahko koristilo.
French: Les recommandations du PRAC ont ensuite été transmises au comité des médicaments à usage humain (CHMP), chargé de toutes les questions concernant les médicaments à usage humain, qui a adopté l'avis définitif de l'Agence.
Slovenian: Priporočila je nato posredoval Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), pristojnemu za vsa vprašanja, povezana z zdravili za uporabo v humani medicini, ki je sprejel končno mnenje agencije.
French: La première étape de cette révision a été réalisée par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), le comité chargé de l'évaluation des questions de sécurité liées aux médicaments à usage humain, qui a fixé un ensemble de recommandations.
Slovenian: Prvo fazo pregleda je opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za presojo varnostnih vprašanj o zdravilih za uporabo v humani medicini, in podal več priporočil.
French: • Les médecins doivent revoir leurs patients qui reçoivent actuellement Protelos/Osseor si nécessaire.
Slovenian: • Zdravniki naj po potrebi ponovno ocenijo zdravljenje pri bolnikih, ki trenutno uporabljajo zdravilo Protelos/Osseor.
French: De plus, ces patients doivent continuer d'être régulièrement évalués par leur médecin et le traitement doit être arrêté si les patients développent des problèmes cardiaques ou circulatoires, tels qu'une tension artérielle élevée non contrôlée ou une angine de poitrine.
Slovenian: Poleg tega morajo zdravniki te bolnike še naprej redno spremljati in zdravljenje prekiniti, če se pri njih pojavijo težave s srcem ali ožiljem, na primer nenadzorovan visok krvni tlak ali angina.
French: Pour parvenir à ses conclusions, le CHMP a noté que les données de l'étude ont montré un effet bénéfique dans la prévention des fractures, notamment chez les patients présentant un risque élevé de fracture.
Slovenian: Pri sprejemanju zaključkov je odbor CHMP upošteval, da so podatki iz študij pokazali ugoden učinek pri preprečevanju zlomov, med drugim tudi pri bolnikih z velikim tveganjem za zlome.
French: Les recommandations actuelles s'ajoutent aux recommandations formulées par l'EMA en avril 2013 de ne pas utiliser Protelos/Osseor chez les patients ayant des problèmes circulatoires avérés.
Slovenian: Sedanja priporočila dopolnjujejo priporočila Evropske agencije za zdravila, sprejeta aprila 2013, z omejitvijo, da se zdravilo Protelos/Osseor ne sme uporabljati pri bolnikih z ugotovljenimi težavami z ožiljem.
French: Protelos/Osseor (ranélate de strontium) est autorisé dans l'UE pour le traitement de l'ostéoporose grave (maladie qui fragilise les os) chez les femmes post-ménopausées présentant un risque élevé de fracture (os cassés) afin de réduire le risque de fracture de la colonne vertébrale et de la hanche.
Slovenian: Zdravilo Protelos/Osseor (stroncijev ranelat) je v EU odobreno za zdravljenje hude osteoporoze (bolezni, ki povzroča krhkost kosti) pri ženskah, pri katerih je že nastopila menopavza in pri katerih obstaja veliko tveganje za zlome (zlomljene kosti), da se zmanjša tveganje za zlome hrbtenice in kolka.
French: Ces recommandations finales du comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence font suite à l'avis initial du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de suspendre le médicament en raison de son risque cardiovasculaire.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je ta končna priporočila izdal, potem ko je Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) najprej priporočil začasni umik dovoljenja za promet z zdravilom zaradi z njim povezanega srčno-žilnega tveganja.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé son examen de Protelos/Osseor et a recommandé de restreindre davantage l'utilisation du médicament pour les patients qui ne peuvent pas être traités par d'autres médicaments autorisés pour le traitement de l'ostéoporose.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled zdravila Protelos/Osseor ter priporočila dodatno omejitev uporabe zdravila, in sicer na bolnike, ki jih ni mogoče zdraviti z drugimi zdravili, odobrenimi za osteoporozo.
French: • Protelos/Osseor ne doit être utilisé que dans le traitement de l'ostéoporose grave chez les femmes post-ménopausées et chez les hommes présentant un risque élevé de fracture, pour lesquels un traitement par d'autres médicaments autorisés pour le traitement de l'ostéoporose n'est pas possible en raison, par exemple, de contre-indications ou d'une intolérance.
Slovenian: • Zdravilo Protelos/Osseor se lahko uporablja samo za zdravljenje hude osteoporoze pri ženskah po menopavzi in moških z velikim tveganjem za zlome, pri katerih zdravljenje z drugimi zdravili, odobrenimi za zdravljenje osteoporoze, ni mogoče, na primer zaradi kontraindikacij ali intolerance.
French: • Vous ne devez pas prendre Protelos/Osseor si vous avez ou avez eu des problèmes cardiaques ou circulatoires tels qu'un accident vasculaire cérébral, une crise cardiaque, ou une obstruction du flux sanguin dans les artères.
Slovenian: • Zdravila Protelos/Osseor ne smete uporabljati, če imate ali ste kdaj imeli težave s srcem ali ožiljem, kot so možganska kap, srčna kap ali zapora krvnega pretoka v arterijah.
French: • Protelos/Osseor sera prescrit uniquement pour la prévention des fractures chez les femmes postménopausées et chez les hommes atteints d'ostéoporose grave qui présentent un risque élevé de fracture et ne peuvent pas être traités par d'autres médicaments autorisés pour le traitement de l'ostéoporose.
Slovenian: • Zdravilo Protelos/Osseor se bo predpisovalo samo za preprečevanje zlomov pri ženskah po menopavzi in moških s hudo osteoporozo, pri katerih obstaja veliko tveganje za zlome in jih ni mogoče zdraviti z drugimi zdravili, ki so odobrena za osteoporozo.
French: Le CHMP a estimé que le risque cardiovasculaire chez les patients prenant Protelos/Osseor peut être géré en restreignant son utilisation aux patients ne présentant pas d'antécédents de problèmes cardiaques ou circulatoires et en limitant son utilisation à ceux qui ne peuvent pas prendre d'autres médicaments autorisés pour le traitement de l'ostéoporose.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da je srčno-žilno tveganje pri bolnikih, ki uporabljajo zdravilo Protelos/Osseor, mogoče obvladati tako, da se uporaba zdravila omeji na bolnike, ki v anamnezi nimajo bolezni srca in ožilja, ter dodatno na tiste, ki ne morejo uporabljati drugih zdravil, ki so odobrena za zdravljenje osteoporoze.
French: De plus, les données disponibles n'ont pas apporté la preuve d'un risque cardiovasculaire accru avec Protelos/Osseor chez les patients qui n'avaient pas présenté d'antécédents de problèmes cardiaques ou circulatoires.
Slovenian: Poleg tega razpoložljivi podatki ne kažejo, da se pri uporabi zdravila Protelos/Osseor poveča srčno-žilno tveganje pri bolnikih, ki v anamnezi niso imeli bolezni srca ali ožilja.
French: • Protelos/Osseor doit être arrêté si le patient développe une cardiopathie ischémique, une maladie artérielle périphérique ou une maladie vasculaire cérébrale, ou en cas d'hypertension incontrôlée.
Slovenian: • Zdravljenje z zdravilom Protelos/Osseor je treba prekiniti, če se pri bolniku pojavi ishemična bolezen srca, periferna arterijska bolezen ali možgansko-žilna bolezen, ter v primeru nenadzorovane hipertenzije.
French: Les données disponibles n'ont pas apporté la preuve d'un risque cardiovasculaire accru chez les patients ne présentant pas actuellement ou n'ayant pas présenté d'antécédents de cardiopathie ischémique, de maladie artérielle périphérique ou de maladie vasculaire cérébrale, ou chez les patients ne présentant pas d'hypertension non contrôlée.
Slovenian: Razpoložljivi podatki ne kažejo povečanega srčno-žilnega tveganja pri bolnikih brez ugotovljene obstoječe ali pretekle ishemične bolezni srca, periferne arterijske bolezni in/ali možgansko-žilne bolezni ter pri bolnikih z nenadzorovano hipertenzijo.
French: • Protelos/Osseor ne doit pas être utilisé chez les patients présentant actuellement ou ayant présenté des antécédents de cardiopathie ischémique, de maladie artérielle périphérique et/ou de maladie vasculaire cérébrale, ou chez les patients présentant une hypertension non contrôlée.
Slovenian: • Zdravilo Protelos/Osseor se ne sme uporabljati pri bolnikih z ugotovljeno obstoječo ali preteklo ishemično boleznijo srca, periferno arterijsko boleznijo in/ali možgansko-žilno boleznijo ter pri bolnikih z nenadzorovano hipertenzijo.
French: Comme l'a recommandé un examen précédent, les patients qui présentent des antécédents de certains problèmes cardiaques ou circulatoires, tels qu'un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque, ne doivent pas utiliser le médicament.
Slovenian: V skladu s priporočili iz predhodnega pregleda zdravila ne smejo uporabljati bolniki, ki imajo v anamnezi določene bolezni srca ali ožilja, kot sta možganska in srčna kap.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom velikim tveganjem, zaključil, da mora zdravilo Protelos/Osseor ostati dostopno bolnikom, ki v anamnezi nimajo srčno-žilnih bolezni in ne morejo uporabljati drugih zdravil.
French: 1.2 g 2 tubes sans objet
Slovenian: 2,05 g 2 tubi
French: Répéter l'administration après 7 jours.
Slovenian: Dajanje ponovite po 7 dneh.
French: EU/2/14/170/0001 (2 tubes) EU/2/14/170/0002 (12 tubes) EU/2/14/170/0003 (20 tubes) EU/2/14/170/0004 (40 tubes)
Slovenian: EU/2/14/170/0001 (2 tubi) EU/2/14/170/0002 (12 tub) EU/2/14/170/0003 (20 tub) EU/2/14/170/0004 (40 tub)
French: 2 tubes 12 tubes 20 tubes 40 tubes
Slovenian: 2 tubi 12 tub 20 tub 40 tub
French: Instructions pour une utilisation correcte :
Slovenian: Navodila za pravilno uporabo:
French: Code ATCvet : QS02CA90.
Slovenian: Oznaka ATC vet: QS02CA90
French: Pour éviter ce risque pour les propriétaires, il est recommandé que ce médicament vétérinaire ne soit administré que par les vétérinaires ou sous leur stricte surveillance.
Slovenian: Da bi se lastniki izognili temu tveganju, se priporoča, da se to zdravilo za uporabo v veterinarski medicini daje samo s strani veterinarja ali pod njegovim strogim nadzorom.
French: Ces observations ne sont pas associées à des signes cliniques.
Slovenian: Ta opažanja niso bila povezana s kliničnimi znaki.
French: Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Slovenian: Če opazite kakršnekoli stranske učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo, ali mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.
French: Boîte en carton contenant 2, 12, 20 ou 40 tubes (chaque tube contenant 2,05 g de produit duquel une dose unique de 1.2 g peut être extraite).
Slovenian: Kartonska škatla, ki vsebuje 2, 12, 20 ali 40 tub (vsaka tuba vsebuje 2,05 g zdravila, iz katerega se iztisne enkratni odmerek 1,2 g).
French: L'innocuité du produit n'a pas été établie chez les chiens âgés de moins de 2 mois ou pesant moins de 1,4 kg.
Slovenian: Varnost zdravila pri psih, mlajših od dveh mesecev ali lažjih od 1,4 kg, ni bila dokazana.
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/ .
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/).
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Slovenian: 1 mg Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
French: Éviter tout contact accidentel avec les yeux du chien.
Slovenian: Izognite se nenamernemu stiku zdravila z očmi psa.
French: En cas d'otite parasitaire, un traitement acaricide approprié doit être appliqué.
Slovenian: V primeru parazitskega vnetja sluhovoda je treba uvesti ustrezno akaricidno zdravljenje.