FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě výše zmíněných údajů, obzvláště s ohledem na klinickou manifestaci těchto nežádoucích účinků ve srovnání s léčenými příznaky, výbor CHMP soudí, že klinický obraz nežádoucích účinků (kontaktní alergický ekzém) je identický nebo velmi podobný příznakům onemocnění, které má být léčeno (přispívající k chybné diagnóze, zpoždění ve stanovení správné diagnózy a prodlužování onemocnění).
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pirmiau minėtus duomenis, ypač susijusius su šių nepageidaujamų reakcijų į vaistą klinikiniais požymiais, ir juos palyginęs su gydytinais simptomais, CHMP daro išvadą, kad nepageidaujamų reiškinių (kontaktinės alerginės egzemos) klinikiniai požymiai yra tokie patys arba labai panašūs į gydytinos ligos simptomus (o tai didina neteisingos diagnozės, pavėluotos teisingos diagnozės ir ilgesnės ligos trukmės tikimybę).
Czech: Výbor CHMP proto zastává názor, že přípravek Bufexamak je silným senzibilizátorem u vysokého počtu pacientů vystavených přípravku, třebas jen po krátkodobém používání, způsobujícím nežádoucí účinky (kontaktní alergie, v některých případech závažné nebo generalizované), které nelze klinicky odlišit od onemocnění, které má být léčeno, což vede ke stanovení nesprávné diagnózy nebo ke zpoždění ve stanovení správné diagnózy alergie a následně zhoršení onemocnění, které má být léčeno.
Lithuanian: Todėl CHMP laikosi nuomonės, kad bufeksamakas yra stiprus sensibilizatorius dideliai net ir trumpą laiką preparatą naudojančių pacientų populiacijos daliai, sukeliantis nepageidaujamas reakcijas (kontaktines alergijas, kurios kai kuriais atvejais gali būti sunkios arba generalizuotos), kurių pagal klinikinius požymius negalima atskirti nuo gydytinų ligų, todėl alergija diagnozuojama neteisingai arba diagnozuojama teisingai, bet pavėluotai ir dėl to pablogėja gydytinos ligos būklė.
Czech: Rozhodnutí příslušného německého orgánu bylo založeno na četných zveřejněných údajích a spontánních hlášeních o kontaktních alergických reakcích po podání léčivých přípravků obsahujících bufexamak a nedávno zveřejněných údajích o výskytu rizikových faktorů kontaktní senzibilizace bufexamakem.
Lithuanian: Vokietijos kompetentingosios institucijos sprendimas pagrįstas daugybe leidiniuose skelbiamų straipsnių ir spontaninių pranešimų apie panaudojus vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra bufeksamako, prasidėjusias kontaktines alergines reakcijas, ir neseniai leidiniuose paskelbtais duomenimis apie sąlyčio su bufeksamaku sukeliamo įjautrinimo atvejų dažnį bei jo rizikos veiksnius.
Czech: Aktualizované výsledky po uvedení přípravku na trh týkajících se závažných alergických kontaktních dermatitid při používání bufexamaku a údaje z nedávných publikací na toto téma prokazují, že účinnost bufexamaku je sporná a navíc má bufexamak vysoký alergický potenciál.
Lithuanian: Atnaujinti po vaistinio preparato pateikimo į rinką sukaupti duomenys, susiję su bufeksamako sukeliamu sunkiu alerginiu kontaktiniu dermatitu, ir duomenys iš neseniai leidiniuose paskelbtų straipsnių šia tema rodo, kad bufeksamako veiksmingumas yra abejotinas ir jis kelia didelę alergijos riziką.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH BUFEXAMAK (viz příloha I)
Lithuanian: VAISTINIŲ PREPARATŲ, KURIŲ SUDĖTYJE YRA BUFEKSAMAKO (žr.
Czech: Opatření ke snížení rizika, jako jsou změny v údajích o přípravku (kontraindikace a přísnější upozornění) a/nebo omezení dostupnosti, byla navrhována držiteli rozhodnutí o registraci v jejich odpovědích na seznam otázek přijatých výborem.
Lithuanian: Atsakymo į komiteto patvirtinto klausimų sąrašo klausimus dokumente rinkodaros teisės turėtojai pasiūlė įgyvendinti rizikos mažinimo priemones, pvz., padaryti pakeitimus preparato informaciniuose dokumentuose (nurodyti kontraindikacijas ir griežtesnius įspėjimus) ir (arba) apriboti preparato prieinamumą.
Czech: • vzhledem k uvedeným zjištěním dospěl výbor k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravků k lokálnímu použití obsahujících bufexamak není za běžných podmínek použití příznivý.
Lithuanian: • atsižvelgdamas į pirmiau minėtus duomenis, komitetas padarė išvadą, kad vietiniam naudojimui skirtų ir įprastomis naudojimo sąlygomis naudojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra bufeksamako, naudos ir rizikos santykis yra nepalankus;
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu všechny zmiňované skutečnosti a dospěl k závěru, že léčivé přípravky obsahující bufexamak k lokálnímu použití jsou za běžných podmínek použití škodlivé a že poměr přínosů a rizik bufexamaku nelze považovat za příznivý.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visas šias aplinkybes, CHMP padarė išvadą, kad vietiniam naudojimui skirti ir įprastomis naudojimo sąlygomis naudojami vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra bufeksamako, yra kenksmingi ir kad bufeksamako naudos ir rizikos santykis yra nepalankus.
Czech: 2 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) doporučuje zrušit rozhodnutí o registraci všech léčivých přípravků obsahujících bufexamak uvedených v příloze I.
Lithuanian: agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), vadovaudamasis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnio 2 dalies nuostatomis, rekomenduoja panaikinti visų I priede išvardytų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra bufeksamako, rinkodaros teises.
Czech: • výbor poznamenal, že preexistence některých onemocnění, pro něž je léčba bufexamakem indikována, může vytvářet rizikové faktory pro senzibilizaci bufexamakem a závažné reakce přecitlivělosti,
Lithuanian: • komitetas atkreipė dėmesį, kad jau esančios kai kurios iš pagal bufeksamako indikaciją gydytinų ligų gali būti bufeksamako sukeliamo įjautrinimo ir sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų rizikos veiksniai;
Czech: • dermatitida, chronická a subakutní,
Lithuanian: • dermatitas (lėtinis ir apyūmis),
Czech: • stavy s hyperkeratózou kůže, chronické a subakutní, -Proktologická
Lithuanian: • hiperkeratozės (lėtinės ir apyūmės); - proktologinės ligos:
Czech: Rovněž je třeba poznamenat, že významné rozdíly mezi epidemiologickými údaji a počtem spontánních hlášení o kontaktní dermatitidě v různých farmakovigilančních databázích jasně nasvědčují významnému nedostatku v hlášeních a pravděpodobně podhodnocení četnosti kontaktních alergických reakcí.
Lithuanian: Taip pat reikėtų atkreipti dėmesį į tai, kad iš didelių epidemiologinių duomenų ir įvairiose farmakologinio budrumo duomenų bazėse sukauptų spontaninių pranešimų apie kontaktinį dermatitą skaičiaus skirtumų aiškiai matyti, kad pranešimuose apie kontaktines alergines reakcijas nurodomas gerokai mažesnis tokių reakcijų skaičius ir kad jų dažnis tikriausiai yra didesnis nei manoma.
Czech: Bufexamak je používán jako nesteroidní protizánětlivá látka k lokální léčbě kožních a proktologických onemocnění.
Lithuanian: Bufeksamakas naudojamas kaip nesteroidinė antiflogistinė medžiaga, taikant vietinį dermatologinių ir proktologinių ligų gydymą.
Czech: Bufexamak je používán jako nesteroidní protizánětlivá látka k lokální léčbě řady kožních a proktologických onemocnění.
Lithuanian: Bufeksamakas naudojamas kaip nesteroidinė antiflogistinė medžiaga, taikant vietinį kelių dermatologinių ir proktologinių ligų gydymą.
Czech: Navíc významné rozdíly mezi epidemiologickými údaji a počtem spontánních hlášení o kontaktní dermatitidě v různých farmakovigilančních databázích jasně nasvědčují, že je zde zřetelně nedostatečné množství hlášení a pravděpodobně podhodnocení četnosti kontaktních alergických reakcí.
Lithuanian: Be to, dideli epidemiologinių duomenų ir įvairiose farmakologinio budrumo duomenų bazėse sukauptų spontaninių pranešimų apie kontaktinį dermatitą skirtumai aiškiai rodo, kad pranešimuose apie kontaktines alergines reakcijas nurodomas gerokai mažesnis tokių reakcijų skaičius ir kad jų dažnis tikriausiai yra didesnis nei manoma.
Czech: Aktualizované výsledky po uvedení přípravku na trh týkající se závažné alergické kontaktní dermatitidy při aplikaci bufexamaku a údaje z nedávných publikací na toto téma (např. Schnuch A et al.: A common and insidious side-effect: Allergic contact dermatitis caused by bufexamac used in the treatment of dermatitis.
Lithuanian: , Schnuch A et al.: A common and insidious side-effect: Allergic contact dermatitis caused by bufexamac used in the treatment of dermatitis.
Czech: I přes opatření přijatá na národní úrovni v různých členských státech se kožní reakce a obzvláště kontaktní alergické reakce, z nichž některé jsou závažné, generalizované nebo vyžadují hospitalizaci, způsobené léčivými přípravky k lokálnímu použití obsahujícími bufexamak stále vyskytují.
Lithuanian: Nepaisant priemonių, kurių nacionaliniu lygmeniu buvo imtasi įvairiose valstybėse narėse, ir toliau buvo gaunama pranešimų apie vietiniam naudojimui skirtų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra bufeksamako, poveikį odai, ypač kontaktines alergines reakcijas, iš kurių dalis buvo sunkios, generalizuotos arba dėl kurių teko hospitalizuoti pacientą.
Czech: • akutní a chronické příznaky zánětu kůže konečníku,
Lithuanian: • ūminiai ir lėtiniai išangės odos uždegimo simptomai,
Czech: Kromě toho předchozí existence některých onemocnění, pro něž je léčba bufexamakem indikována, může vytvářet rizikové faktory pro senzibilizaci bufexamakem.
Lithuanian: Be to, kai kurios jau esančios pagal preparato indikaciją gydytinos ligos gali būti bufeksamako sukeliamo įjautrinimo rizikos veiksniai.
Czech: Výbor CHMP také poznamenal, že preexistence některých onemocnění, pro něž je léčba bufexamakem indikována, vytváří rizikové faktory pro senzibilizaci bufexamakem.
Lithuanian: Be to, CHMP atkreipia dėmesį, kad jau esančios kai kurios iš pagal bufeksamako indikaciją gydytinų ligų yra bufeksamako sukeliamo įjautrinimo rizikos veiksniai.
Czech: Rektální krém Rektální podání
Lithuanian: Tiesiosios žarnos kremas
Czech: • zmírnění zánětlivých příznaků kůže u neurodermatitidy a chronického ekzému,
Lithuanian: • sergant neurodermitu ir lėtine egzema pasireiškiantys odos uždegimo simptomai;
Czech: 107 odst.
Lithuanian: sausio 12 d.
Czech: Čípek
Lithuanian: Tepalas
Czech: Bufexamak je nesteroidní protizánětlivý lék (NSAID) registrovaný pro lokální léčbu kožních a proktologických onemocnění uvedených dále: -Kožní
Lithuanian: Bufeksamakas yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo, kuris pagal suteiktą rinkodaros teisę yra skirtas vietiniam naudojimui gydant dermatologines ir proktologines ligas: - dermatologinės ligos
Czech: Četné hlášené případy alergické kontaktní dermatitidy po aplikaci bufexamaku, zčásti závažné a generalizované nebo vyžadující hospitalizaci, byly získány z databází nežádoucích účinků.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų į vaistą duomenų bazėse surinkta daugybė pranešimų apie panaudojus bufeksamako prasidėjusio sunkaus ir generalizuoto alerginio kontaktinio dermatito atvejus arba kai dėl jo teko hospitalizuoti pacientą.
Czech: přesvědčivé údaje pro určení populace pacientů, u které přínosy buflomedilu jasně převažují nad zjištěnými riziky.
Lithuanian: įtikinamų duomenų, apibrėžiančių tikslinę pacientų grupę, kuriai buflomedilio nauda būtų aiškiai didesnė už nustatytą vaistinio preparato vartojimo riziką.
Czech: Pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci by držitelé rozhodnutí o registraci museli poskytnout příslušným vnitrostátním orgánům následující:
Lithuanian: Kad būtų atnaujintas rinkodaros teisės galiojimas, rinkodaros teisės turėtojas nacionalinėms kompetentingoms institucijoms turi pateikti:
Czech: Příloha III Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci
Lithuanian: III priedas Rinkodaros teisės galiojimo atnaujinimo sąlygos
Czech: Vzhledem k tomu, že
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad:
Czech: Průměrný věk byl 70,2, respektive 71,6 let.
Lithuanian: Vidutinis pacientų amžius buvo atitinkamai 70,2 ir 71,6 metai.
Czech: Toto stanovisko nahrazuje stanovisko týkající se dočasných opatření vydané dne 4. července 2011.
Lithuanian: liepos 4 d. priimta nuomonė dėl laikinų priemonių.
Czech: Celkové vyhodnocení přínosů a rizik
Lithuanian: Bendras rizikos ir naudos įvertinimas
Czech: Buflomedil byl v EU poprvé registrován v roce 1974, a to ve Francii.
Lithuanian: Pirmą kartą jie ES registruoti 1974 m.
Czech: Bezpečnost injekčních lékových forem buflomedilu
Lithuanian: Buflomedilio injekcinio tirpalo farmacinių formų saugumas
Czech: Výbor CHMP také vzal v potaz dvě francouzské farmakovigilanční studie z období let 1998 až 2004 a 2006 až 2009.
Lithuanian: CHMP taip pat atsižvelgė į du Prancūzijos farmakologinio budrumo tyrimus, atliktus 1998-2004 m.
Czech: V rámci těchto studií bylo nahlášeno 188, respektive 26 pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky.
Lithuanian: Šie tyrimai užfiksavo atitinkamai 188 ir 26 pacientus, kuriems atsirado šalutinių reiškinių.
Czech: V přehledu veškerých dostupných údajů o bezpečnosti z jednotlivých případů v souvislosti s buflomedilem bylo navíc identifikováno 28 případů předávkování u starších pacientů (ve věku nad 65 let).
Lithuanian: Be to, išnagrinėjus visus pavienius su buflomedilio saugumu susijusius atvejus, nustatyti 28 perdozavimo atvejai senyvo amžiaus (daugiau kaip 65 m.) pacientams.
Czech: Buflomedil je v současnosti schválen ve Francii pro léčbu „příznaků symptomatického okluzivního onemocnění periferních arterií (stadium PAOD II)".
Lithuanian: Šiuo metu buflomedilis patvirtintas vartoti Prancūzijoje „simptominės periferinių arterijų okliuzinės ligos (PAOL II stadijos) simptomams gydyti".
Czech: Observační studie používání léku Thalès
Lithuanian: Thalès vaisto panaudojimo stebėjimo tyrimas
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení léčivých přípravků obsahujících buflomedil (viz příloha I)
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra buflomedilio, bendra mokslinio įvertinimo santrauka (žr.
Czech: Výbor CHMP rovněž přezkoumal přehled všech dostupných údajů o bezpečnosti z jednotlivých případů v souvislosti s buflomedilem vypracovaný držitelem rozhodnutí o registraci na základě údajů o bezpečnosti z období po registraci z globální databáze bezpečnosti společnosti Abbott Laboratoires a databáze bezpečnosti společnosti Amdipharm, z publikované lékařské literatury (celosvětově) a z řady dalších zdrojů, včetně toxikologických kontrolních center a regulačních orgánů.
Lithuanian: CHMP taip pat išanalizavo rinkodaros teisės turėtojo ataskaitą, kurioje pateikiami visi individualių buflomedilio vartojimo atvejų saugumo duomenys, paremti po vaisto registracijos surinkta saugumo informacija, gauta iš Abbott Laboratories visuotinės saugumo duomenų bazės, Amdipharm saugumo duomenų bazės, taip pat iš pasaulinės publikuotos medicininės literatūros ir daugelio kitų šaltinių, tarp jų toksikologijos (nuodingų medžiagų kontrolės) centrų ir reguliavimo institucijų.
Czech: Znovu byly také vysloveny obavy týkající se rychlého zhoršení renálních funkcí u těchto pacientů, což vyžaduje pravidelné a časté sledování.
Lithuanian: Taip pat buvo pakartotinai išreikštas susirūpinimas dėl tokių pacientų sparčiai blogėjančios inkstų funkcijos, kurią tenka reguliariai ir dažnai stebėti.
Czech: Opatření k minimalizaci rizik
Lithuanian: Rizikos mažinimo priemonės
Czech: Léčivé přípravky obsahující buflomedil jsou schváleny a registrovány ve 12 zemích Evropské unie na základě národních postupů.
Lithuanian: Vaistams, kurių sudėtyje yra buflomedilio, rinkodaros teisė suteikta pagal nacionalines procedūras ir jie parduodami 12 ES šalių.
Czech: V prosinci 2010 bylo ve Francii provedeno další posouzení přínosů a rizik buflomedilu, na jehož základě pozastavil příslušný francouzský vnitrostátní orgán ve Francii veškerá rozhodnutí o registraci pro produkty obsahující buflomedil.
Lithuanian: gruodį Prancūzijoje buvo atliktas dar vienas buflomedilio rizikos ir naudos tyrimas, po kurio Prancūzijos nacionalinė kompetentinga institucija sustabdė visų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra buflomedilio, Prancūzijos rinkodaros teisės galiojimą.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí, že na základě francouzských zkušeností (včetně výsledků studie Thalès a publikace autorů Bruhat a kol.)
Lithuanian: CHMP pažymėjo, kad remiantis Prancūzijos patirtimi, įskaitant Thalès tyrimo rezultatus ir Bruhat et al.
Czech: Buflomedil je α1, α2-adrenolytická látka s vazoaktivními a hemorheologickými vlastnostmi, která zlepšuje krevní průtok v mikrocirkulaci i okysličení tkání.
Lithuanian: Buflomedilis yra α1-, α2-adrenolitikas, pasižymintis poveikiu kraujagyslėms ir kraujo reologinėms savybėms, gerinantis kraujotaką mikrocirkuliacijos lygyje ir audinių oksigenaciją.
Czech: Užívání buflomedilu za těchto podmínek je považováno za použití za běžných podmínek.
Lithuanian: Buflomedilis skirtas vartoti minėtomis įprastomis vartojimo sąlygomis.
Czech: U jednoho pacienta se poté, co si vzal dvě 300mg tablety naráz namísto dvou tablet dvakrát denně (BID), objevily křeče.
Lithuanian: Vienam pacientui prasidėjo traukuliai iš karto išgėrus dvi 300 mg tabletes, užuot gėrus po vieną tabletę du kartus per parą.
Czech: Výbor CHMP nicméně poznamenal, že analýza neprokázala statistickou významnost, a výsledky proto neumožňují učinit závěry o statisticky významném snížení kombinovaného primárního cílového ukazatele oproti placebu.
Lithuanian: Tačiau CHMP pažymėjo, kad tyrimo rezultatai nebuvo statistiškai reikšmingi, todėl jų negalima sieti su bendros pirminės vertinamosios baigties statistiškai reikšmingu sumažėjimu, palyginti su placebu.
Czech: Schválená maximální denní dávka u pacientů s běžnými renálními funkcemi je 600 mg a u pacientů s poškozením ledvin je to 300 mg.
Lithuanian: Patvirtinta šio vaisto didžiausia paros dozė pacientams su normalia inkstų funkcija yra 600 mg, o inkstų funkcijos sutrikimų turintiems pacientams - 300 mg.
Czech: Po těchto studiích podnikla Francie řadu národních regulačních opatření k minimalizaci rizika nežádoucích účinků souvisejících s buflomedilem.
Lithuanian: Po šių tyrimų Prancūzija ėmėsi įvairių nacionalinės kontrolės priemonių, kad būtų sumažinta su buflomedilio vartojimu susijusių šalutinių reiškinių rizika.
Czech: Došlo také k zahrnutí informace o nutnosti vzít v potaz renální funkce.
Lithuanian: Taip pat nuspręsta atsižvelgti ir į inkstų funkciją.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil vliv opatření k minimalizaci rizik dříve provedených ve Francii, která sestávala zejména z revizí souhrnu údajů o přípravku a posílení komunikace, a vzal na vědomí navrhované rozšíření těchto opatření na další členské státy.
Lithuanian: CHMP įvertino, kokį poveikį padarė Prancūzijoje anksčiau įgyvendintos rizikos mažinimo priemonės, daugiausia vaistinio preparato charakteristikų santraukų pataisymai ir komunikavimo priemonės, ir atsižvelgė į pasiūlymą šias priemones pritaikyti kitose valstybėse narėse.
Czech: Postup byl zahájen během zasedání výboru CHMP v únoru 2011.
Lithuanian: Ši procedūra buvo pradėta 2011 m.
Czech: Výbor CHMP také vzal v potaz návrh držitele rozhodnutí o registraci zmenšit velikost balení za účelem minimalizace rizika úmyslného předávkování.
Lithuanian: CHMP taip pat atsižvelgė į rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymą sumažinti pakuotės dydį, kad palengvėtų sąmoningo perdozavimo pasekmės.
Czech: V přehledu databáze ICSR vypracovaném držitelem rozhodnutí o registraci bylo identifikováno 33 případů, u kterých byla použita maximální denní dávka 600 mg.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo parengtoje ICSR duomenų ataskaitoje pateikiami 33 atvejai, kuomet buvo skiriama 600 mg maksimali leistina paros dozė.
Czech: Navíc bylo zaznamenáno 32 případů kardiologických nežádoucích účinků, přičemž nejčastějšími reakcemi byly tachykardie, hypertenze, návaly a hypotenze.
Lithuanian: Be to, buvo nustatyti 32 širdies šalutinių reiškinių atvejai; dažniausi šalutiniai reiškiniai buvo tachikardija, hipertenzija, paraudimas ir hipotenzija.
Czech: Kromě těchto 5 případů byly identifikovány další 2 případy související s poškozením ledvin, u kterých nebyla známa dávka.
Lithuanian: Greta minėtų 5 atvejų, dar nustatyti 2 pacientai su inkstų sutrikimu, kuomet vartotos dozės nežinomos.
Czech: Výbor CHMP následně doporučil Evropské komisi pozastavit ve všech dotčených členských státech EU rozhodnutí o registraci pro přípravky obsahující buflomedil uvedené v příloze I stanoviska.
Lithuanian: CHMP Europos Komisijai rekomendavo sustabdyti rinkodaros teisės galiojimą visiems nuomonės I priede išvardytiems vaistiniams preparatams, kurių sudėtyje yra buflomedilio, visose susijusiose ES valstybėse narėse.
Czech: Zdůvodnění pozastavení rozhodnutí o registraci
Lithuanian: Rinkodaros teisės galiojimo sustabdymo pagrindas
Czech: Z těchto případů bylo identifikováno celkem 12 případů, kdy byli pacienti léčeni v rámci maximálního terapeutického rozmezí (tj.
Lithuanian: Iš jų užregistruota 12 atvejų, kuomet pacientai buvo gydomi ne didesne nei maksimalia leistina terapine buflomedilio doze, t. y.
Czech: Kromě toho byl výbor CHMP znepokojen tím, že vstupní vyšetření renálních funkcí bylo provedeno pouze u 20 % pacientů a měření clearance kreatininu bylo provedeno pouze u 17 % pacientů, a to navzdory doporučení v souhrnu údajů o přípravku.
Lithuanian: Be to, CHMP su susirūpinimu pažymėjo, jog nepaisant vaistinio preparato charakteristikų santraukos rekomendacijų, pradinis inkstų funkcijos įvertinimas buvo atliktas tik 20 % pacientų, o kreatinino klirensas buvo išmatuotas tik 17 % pacientų.
Czech: Ačkoli těchto 12 případů bylo komplikováno dalšími klinickými stavy a dalšími souběžně podávanými léky, výbor CHMP dospěl k názoru, že tyto případy potvrzují riziko závažných nežádoucích účinků v souvislosti s použitím buflomedilu za běžných podmínek použití.
Lithuanian: Nors visi 12 atvejų buvo komplikuoti pagrindinių klinikinių būklių ir kitų gretutinių vaistų, CHMP nusprendė, jog minėti atvejai patvirtina sunkių šalutinių reiškinių riziką, susijusią su buflomedilio vartojimu įprastomis sąlygomis.
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění pozastavení rozhodnutí o registraci a používání přípravků předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Lithuanian: Europos vaistų agentūros (EMA) pateiktos mokslinės išvados ir rinkodaros teisės galiojimo ir vaistų vartojimo sustabdymo pagrindas
Czech: • výbor proto usoudil, že poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících buflomedil není za běžných podmínek použití příznivý.
Lithuanian: • komitetas nusprendė, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra buflomedilio, rizikos ir naudos santykis įprastinėmis vartojimo sąlygoms nėra teigiamas;
Czech: Závažné kardiovaskulární a neurologické nežádoucí účinky za běžných podmínek použití
Lithuanian: Sunkūs širdies ir nervų sistemos šalutiniai reiškiniai įprastomis vartojimo sąlygomis
Czech: Diskuse o účinnosti
Lithuanian: Vaistinių preparatų veiksmingumo aptarimas
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že tyto údaje prokazují rizika související s buflomedilem vzhledem k jeho úzkému terapeutickému rozpětí.
Lithuanian: CHMP nuomone, šie duomenys rodo buflomedilio vartojimo riziką, susijusią su jo siauru terapiniu indeksu.
Czech: Celkově výbor CHMP považoval poskytnuté klinické údaje na podporu účinnosti buflomedilu za nedostatečné.
Lithuanian: Apskritai, CHMP nuomone, pateiktų buflomedilio klinikinių veiksmingumo duomenų nepakanka.
Czech: Výbor CHMP také vzal na vědomí údaje z farmakovigilančních a toxikovigilančních studií, které navzdory zavedení plánu řízení rizik ve Francii v roce 2006 neprokazují žádné zlepšení bezpečnostního profilu buflomedilu.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį į farmakologinio ir toksikologinio budrumo duomenis, kurie rodo, kad buflomedilio saugumas nė kiek nepagerėjo po 2006 m.
Czech: Byla zrušena řada indikací, které byly registrované v rámci EU, a indikace byla omezena na symptomatickou léčbu chronického periferního vaskulárního onemocnění (stadium 2) (intermitentní klaudikace), což indikaci sjednotilo s francouzským souhrnem údajů o přípravku.
Lithuanian: Įvairios anksčiau Europoje patvirtintos vaistinio preparato vartojimo indikacijos buvo panaikintos, paliekant vienintelę - „simptominiam chroninės periferinių kraujagyslių ligos (2 stadijos, protarpinio šlubumo) gydymui", taip priderinant ją prie Prancūzijos vaistinio preparato charakteristikų santraukos.
Czech: Následkem toho byl automaticky zahájen postup podle článku 107 směrnice 2001/83/ES v platném znění.
Lithuanian: Pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnį buvo savaime inicijuota procedūra dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra buflomedilio.