FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Standardförsiktighetsåtgärder, som beskrivs av WHO, omfattar följande:
Estonian: WHO järgi on standardsed ettevaatusabinõud järgmised:
Swedish: Säkerhet, immunogenicitet och effektivitet för Ervebo för barn i åldern 1 till 17 år har ännu inte fastställts (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Estonian: Ervebo ohutus, immunogeensus ja efektiivsus lastel vanuses 1 kuni 17 aastat ei ole veel tõestatud (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Swedish: Orsakerna till skillnader i rapportering av artrit i olika studier är inte känd men kan bero på skillnader i studiepopulationer eller resultatrapportering.
Estonian: Ei ole teada põhjused, miks uuringutes teatati artriidist erinevalt, kuid see võib tuleneda erinevustest uuringupopulatsioonide koosseisudes või tulemuste teatamisel.
Swedish: Implementering av procedur för kontrolltest av tillverkningssatser baserad i EU, inklusive nödvändiga ändringar för marknadsföringstillståndets villkor, måste vara slutfört senast 31 juli 2022, i linje med överenskommen plan för överföring av testning.
Estonian: EL-i põhise partiikontrolli korra rakendamine, sealhulgas vajalikud muudatused müügiloa tingimustes, peab olema lõpule viidud hiljemalt 31. juuliks 2022 kooskõlas testimise üleviimiseks kokkulepitud plaaniga.
Swedish: Om ditt immunsystem är nedsatt (vilket betyder att din kropp har sämre förmåga att bekämpa sjukdomar), kanske du inte kan få Ervebo.
Estonian: Kui teie immuunsüsteem on nõrk (see tähendab, et teie organismi võime võidelda haiguste vastu on nõrgem), siis ei pruugi Ervebo teile sobida.
Swedish: Korrekt tvätt av händerna är det mest effektiva sättet att förhindra att farliga mikroorganismer som ebolavirus sprider sig.
Estonian: Õigel viisil käte pesemine on kõige tõhusam moodus vältimaks ohtlike haigustekitajate, nagu Ebola viirus, levimist.
Swedish: Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.
Estonian: See infoleht on kõigis EL/EMP keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.
Swedish: Smittsamt virus påvisades dag 1 och persistent smittsamt virus påvisades inte vid någon senare mätning (dag 56, 84 och 112).
Estonian: Kuid viirus tuvastati vaid 1. päeval ning püsivalt infitseerivat viirust ei tuvastatud ühelgi järgnevatest mõõtmiskordadest (56., 84. ja 112. päev).
Swedish: • Användning av personlig skyddsutrustning (för att förhindra stänk eller annan kontakt med infekterat materiel)
Estonian: • isikliku kaitsevarustuse kasutamine (et kaitsta pritsmete või muude infitseerunud materjalidega kokkupuute eest)
Swedish: Har haft allergiska reaktioner mot vacciner eller läkemedel
Estonian: Kui teil on kunagi olnud allergilisi reaktsioone vaktsiinidele või ravimitele
Swedish: • Tala om för hälso- och sjukvårdspersonal om du har problem med blödningar eller du har lätt att få blåmärken.
Estonian: • Rääkige oma tervishoiutöötajale, kui teil on veritsusprobleeme või teil tekivad kergesti verevalumid.
Swedish: Den kliniska relevansen av immunogenicitetsdata är för närvarande inte känd.
Estonian: Immunogeensusandmete kliiniline tähtsus on praegu teadmata.
Swedish: Försiktighetsåtgärder gällande tining, hantering och destruktion av vaccinet, se avsnitt 6.6.
Estonian: Ettevaatusabinõud vaktsiini sulatamisel, käsitsemisel ja hävitamisel vt lõik 6.6.
Swedish: Artralgi och artrit
Estonian: Artralgia ja artriit
Swedish: • Immunsupprimerade personer och personer som får immunsupprimerande behandling (se avsnittet ovan),
Estonian: • immuunkomprimeeritud isikud ja immunosupressiivset ravi saavad isikud (vt eelmine lõik);
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Vacciner mot virusinfektioner, ATC-kod: J07BX02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: vaktsiinid, viraalsed vaktsiinid, ATC-kood: J07BX02
Swedish: Antalet av vissa vita blodkroppar kan minska under det normala efter vaccinationen men denna minskning har inte resulterat i sjukdom och antalet kommer att normaliseras.
Estonian: Pärast vaktsineerimist võib teatud valgete vereliblede arv väheneda alla normi, kuid see vähenemine ei ole põhjustanud haigusnähtusid ning vereliblede arv normaliseerub iseenesest.
Swedish: • om du är allergisk mot Ervebo, ris, eller något annat innehållsämne i detta vaccin (anges i avsnitt 6).
Estonian: • kui olete Ervebo, riisi või selle vaktsiini mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Swedish: Efter 12 månader uppfyllde över 80,1 % av försökspersonerna fortfarande seroresponskriteriet för GP-ELISA och över 63,5 % av mottagare av vaccin uppfyllde fortfarande seroresponskriteriet för PRNT.
Estonian: 12 kuu pärast vastas üle 80,1% isikutest jätkuvalt GP-ELISA seroloogilise vastuse kriteeriumitele ning üle 63,5% vaktsiini saanutest vastas jätkuvalt PRNT seroloogilise vastuse kriteeriumitele.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Ervebo
Estonian: Mida on vaja teada enne Ervebo manustamist
Swedish: Det är okänt om samtidig administrering av antivirala läkemedel inklusive interferoner kan påverka replikationen och effekten av vaccinvirus.
Estonian: Ei ole teada, kas viirusvastaste ravimite, sh interferoonide samaaegne manustamine võib mõjutada vaktsiini viiruse replikatsiooni ja efektiivsust.
Swedish: Vaccinets virus är en genetiskt modifierad organism (GMO).
Estonian: Vaktsiini viirus on geneetiliselt muundatud organism (GMO).
Swedish: Effektdata erhölls i Protokoll 010 i Guinea och immunogenicitetsdata erhölls i Protokoll 009 i Liberia, Protokoll 011 i Sierra Leone och Protokoll 012 i USA, Kanada och Europa.
Estonian: Efektiivsuse andmed saadi Protokollist 010 Guineas ja immunogeensuse andmed Protokollist 009 Libeerias, Protokollist 011 Sierra Leones ja Protokollist 012 Ameerika Ühendriikides, Kanadas ja Euroopas.
Swedish: Vaccinvirus-RNA påvisades huvudsakligen från Dag 1 till Dag 7.
Estonian: Vaktsiini viiruse RNA-d leiti põhiliselt 1. kuni 7. päeval.
Swedish: Man vet inte heller om vaccinet kan gå över till ditt barn via din bröstmjölk.
Estonian: Samuti ei ole teada, kas see võib lapseni jõuda teie rinnapiima kaudu.
Swedish: Immunsupprimerade personer
Estonian: Immuunkomprimeeritud isikud
Swedish: Högriskpersoner är:
Estonian: Kõrgriskiga isikute hulka kuuluvad:
Swedish: En risk för nyfödda barn/spädbarn på grund av ammande vaccinerade mödrar kan inte uteslutas.
Estonian: Vaktsineeritud ema poolt imetamisest tulenevat riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.
Swedish: Eftersom det finns begränsningar i tillgängliga data, inklusive ett lågt antal graviditeter, ska försiktighet iakttas med att dra slutsatser.
Estonian: Kuna olemasolevad andmed on piiratud (sh juhtude arv on väike), tuleb olla ettevaatlik uuringu tulemustest järelduste tegemisel.
Swedish: Diagnostiska tester för ebola bör därför inriktas på icke-GP-avsnitt av ebolaviruset.
Estonian: Seetõttu peavad Ebola diagnostilised uuringud olema sihitud Ebola viiruse mitte-GP lõikudele.
Swedish: Säkerhet och effekt för Ervebo har inte utvärderats hos immunsupprimerade personer.
Estonian: Ervebo ohutust ja efektiivsust ei ole hinnatud immuunkomprimeeritud isikutel.
Swedish: Detta inkluderar inte personer som får topikala eller inhalerade kortikosteroider eller parenterala kortikosteroider i låg dos (t.ex. för astmaprofylax eller substitutionsbehandling).
Estonian: See ei hõlma isikuid, kes saavad toopilisi, inhaleeritavaid või väikeseannuselisi parenteraalseid kortikosteroide (nt astma profülaktikaks või asendusraviks).
Swedish: Virusutsöndringen observerades mer frekvent hos barn och ungdomar (28/39) jämfört med hos vuxna.
Estonian: Võrreldes täiskasvanutega täheldati lastel ja noorukitel viiruse levimist sagedamini (28/39).
Swedish: Tina inte injektionsflaskan i kylskåp eftersom det då inte garanteras att injektionsflaskan tinar på mindre än 4 timmar.
Estonian: Ärge sulatage ravimit külmkapis, sest siis ei ole tagatud, et see sulab üles vähem kui 4 tunni jooksul.
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot risprotein listat i avsnitt 2.
Estonian: Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või lõigus 2 loetletud riisiproteiini suhtes.
Swedish: Om någon av ovanstående varningar eller försiktighetsmått gäller dig (eller om du är osäker), tala med hälso- och sjukvårdspersonal innan du får Ervebo.
Estonian: Kui mõni ülalloetletud hoiatustest ja ettevaatusabinõudest kehtib teie kohta (või kui te ei ole kindel), rääkige oma tervishoiutöötajaga, enne kui teile manustatakse Ervebo'd.
Swedish: Detta vaccin skyddar dig inte mot andra typer av ebolavirus.
Estonian: See vaktsiin ei kaitse teid teiste Ebola viiruse tüüpide eest.
Swedish: Generellt liknade biverkningar hos barn och ungdomar dem hos vuxna.
Estonian: Üldiselt olid kõrvaltoimed lastel ja noorukitel sarnased täiskasvanutega.
Swedish: • Eftersom Ervebo inte innehåller hela ebolaviruset, kan det inte ge dig ebola.
Estonian: • Kuna Ervebo ei sisalda tervet Ebola viirust, ei saa see teil tekitada Ebola viirushaigust.
Swedish: Påverkan på serologisk testning
Estonian: Mõju seroloogilistele analüüsidele
Swedish: Du kommer att få information från hälso- och sjukvårdspersonal och ni bestämmer sedan tillsammans om du ska få det här vaccinet.
Estonian: Tervishoiutöötaja räägib teiega ning seejärel te otsustate koos, kas teile peaks seda vaktsiini manustama.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Estonian: Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal som tar hand om patienter med misstänkt eller bekräftad ebola ska tillämpa extra smittskyddsåtgärder för att förhindra kontakt med patientens blod och kroppsvätskor och kontaminerade ytor eller material såsom kläder och sängkläder.
Estonian: Kinnitatud Ebola viirusinfektsiooniga või infektsiooni kahtlusega patsiente hooldavad tervishoiutöötajad peavad rakendama täiendavaid infektsioonikontrolli meetmeid, et hoida ära kokkupuude patsiendi vere ja kehavedelikega või saastunud pindade või materjalidega, nagu riided ja voodipesu.
Swedish: I händelse av spill har det visats att desinfektionsmedel som aldehyder, alkoholer och detergenter reducerar risken för virussmitta efter endast några minuter.
Estonian: Purunemise/lekkimise korral on tõendatud, et desinfektandid, nagu aldehüüdid, alkoholid ja detergendid vähendavad viiruse infitseerimisvõimet juba mõne minutiga.
Swedish: • En lindrig infektion, t.ex. en förkylning, bör inte vara något problem men tala med hälso- och sjukvårdspersonal innan du får Ervebo.
Estonian: • Kerge infektsioon, nagu külmetushaigus, ei tohiks probleeme põhjustada, kuid rääkige oma tervishoiutöötajaga, enne kui teile manustatakse Ervebo'd.
Swedish: Artrit har rapporterats av personer i kliniska studier med en frekvens som varierade från 0 % i flera protokoll till 23,5 % i en fas 1-studie.
Estonian: Artriidist teatati kliinilistes uuringutes osalenud isikutel esinemissagedusega, mis ulatus 0%-st mitmetes protokollides kuni 23,5%-ni ühes I faasi uuringus.
Swedish: EUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS SLUTSATSER OM BEVILJANDE AV DET VILLKORLIGA GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Estonian: EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD JÄRELDUSED TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA ANDMISE KOHTA
Swedish: Tina inte injektionsflaskan i kylskåp.
Estonian: Ärge sulatage ravimit külmkapis.
Swedish: Vaccinvirus-RNA har påvisats med PCR i plasma hos de flesta vuxna patienter.
Estonian: Vaktsiini viiruse RNA-d on leitud PCR analüüsiga enamiku täiskasvanud patsientide plasmas.
Swedish: Anafylaxi rapporterades mycket sällsynt (0,006 %) i kliniska studier.
Estonian: Anafülaksiast teatati kliinilistes uuringutes väga harva (0,006%).
Swedish: När 14 dagar har gått ska vaccinet användas eller kasseras.
Estonian: 14 päeva möödumisel peab vaktsiini ära kasutama või see tuleb hävitada.
Swedish: För att undvika att lantbruksdjur oavsiktligt exponeras ska det säkerställas att lantbruksdjur inte kommer i kontakt med medicinskt avfall och andra saneringsmaterial.
Estonian: Et vältida kariloomade soovimatut kokkupuudet, tuleb tagada, et kariloomad ei puutuks kokku meditsiiniliste jäätmete ja teiste puhastusmaterjalidega.
Swedish: Mer information finns i avsnitt 4.4 och 6.6.
Estonian: Lisateave: vt lõigud 4.4 ja 6.6.
Swedish: Klinisk immunogenicitet
Estonian: Kliiniline immunogeensus
Swedish: Man kan smittas med ebola av människor eller djur som är smittade med ebola eller som har dött i ebola.
Estonian: Inimesed nakatuvad Ebola viirusega inimeste või loomade kaudu, kellel on Ebola infektsioon või kes on surnud Ebola tõttu.
Swedish: Gravida och ammande kvinnor
Estonian: Rasedad ja imetavad naised
Swedish: Liksom alla vacciner kan Ervebo orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Estonian: Nagu kõik vaktsiinid, võib ka Ervebo põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Swedish: • Använd inte vaccinet om du ser partiklar i vätskan.
Estonian: • Ärge kasutage seda vaktsiini, kui täheldate vedelikus väikeseid osakesi.
Swedish: Datum för det första godkännandet: {DD månad ÅÅÅÅ}
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: {PP. kuu AAAA}
Swedish: • du har cancer eller problem med blodet som sätter ned immunsystemet,
Estonian: • teil on vähk või verehaigus, mis muudab teie immuunsüsteemi nõrgaks;
Swedish: Vad Ervebo är och vad det används för
Estonian: Mis ravim on Ervebo ja milleks seda kasutatakse
Swedish: Under vissa omständigheter, där alternativ till amning är begränsade, bör det omedelbara behovet och hälsofördelar för barnet beaktas och vägas mot moderns behov av Ervebo.
Estonian: Teatud juhtudel, kui puuduvad head alternatiivid imetamisele, tuleb kaaluda lapse vajadusi ja kasu tervisele võrreldes Ervebo emale manustamise vajadusega .
Swedish: Inga immunologiska skyddskorrelat har definierats till dags dato.
Estonian: Siiani ei ole kindlaks tehtud kaitse immuunkorrelaate.
Swedish: Immunglobulin-, blod- eller plasmatransfusioner administrerade 3 månader före eller upp till 1 månad efter Ervebo kan påverka det förväntade immunsvaret.
Estonian: Immunoglobuliinide manustamine ja vere- või plasmaülekannete tegemine 3 kuu jooksul enne või kuni 1 kuu jooksul pärast Ervebo manustamist võib takistada oodatava immuunvastuse kujunemist.
Swedish: Ervebo kan orsaka blödning eller blåmärke på det ställe där vaccinet injiceras.
Estonian: Ervebo võib teil põhjustada veritsemist või verevalumite teket kohas, kuhu vaktsiini süstitakse.
Swedish: • Begravning eller begravningsritualer som kräver hantering av kroppen av någon som dog av ebola.
Estonian: • Matuse- või matmiskombed, mille puhul on vajalik Ebolasse surnud isiku keha käsitsemine.
Swedish: Detta vaccin innehåller en spårmängd av risprotein.
Estonian: See vaktsiin sisaldab riisiproteiini jälgi.
Swedish: Prover tagna från människor och djur för utredning av ebolainfektion ska hanteras av utbildad personal och bearbetas i lämpligt utrustade laboratorier.
Estonian: Inimestelt ja loomadelt Ebola infektsiooni uurimiseks võetud analüüsimaterjali peavad käsitsema väljaõppe saanud töötajad ning töötlemine peab toimuma sobiva sisseseadega laborites.
Swedish: Ervebo är avsett för aktiv immunisering av personer 18 år eller äldre för att skydda mot ebola (Ebola Virus Disease, EVD) orsakad av Zaireebolavirus (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Estonian: Ervebo on näidustatud 18-aastaste või vanemate isikute aktiivseks immuniseerimiseks, et kaitsta neid Zaire' Ebola viiruse poolt põhjustatud Ebola viirushaiguse (Ebola Virus Disease, EVD) eest (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
Swedish: • du tar vissa läkemedel som sätter ned immunsystemet, t.ex. immunhämmande läkemedel eller kortikosteroider,
Estonian: • te võtate teatud ravimeid, mis nõrgendavad teie immuunsüsteemi, nagu immunosupressandid või kortikosteroidid;
Swedish: Det ges som en enda injektion (1 ml dos) i överarmen eller på utsidan av låret.
Estonian: Seda manustatakse ühekordse süstena (annus 1 ml) käsivarre ülaosasse või reie väliskülge.
Swedish: • Handtvätt
Estonian: • käte pesemine
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal kan rekommendera att du ges detta vaccin i en kris som omfattar spridning av ebola.
Estonian: Teie tervishoiutöötaja võib teile soovitada vaktsineerimist selle vaktsiiniga hädaolukorras, kui on tegemist Ebola viirushaiguse levimisega.
Swedish: I allmänhet rapporterades dessa reaktioner inom 7 dagar efter vaccinationen, var av lindrig till måttlig intensitet och var kortvariga (varade mindre än 1 vecka).
Estonian: Üldiselt teatati neist kõrvaltoimetest 7 päeva jooksul pärast vaktsineerimist, need olid kerged kuni mõõduka tugevusega ja kestuselt lühiajalised (vähem kui 1 nädal).
Swedish: Med hänsyn till deklarationen om Internationellt hot mot människors hälsa och för att säkerställa tidig distribution, är detta läkemedel föremål för ett tidsbegränsat undantag som medger förlitan på att kontrolltestning av tillverkningssatser sker vid registrerade tillverkningsställe(n) som är placerade i ett tredje land.
Estonian: Olukorras, kus on välja kuulutatud rahvusvahelise ulatusega rahvatervise hädaolukord ning kiire tarne tagamiseks on kõnealuse ravimpreparaadi puhul kehtestatud piiratud tähtajaga erand, mis võimaldab partiikontrolli testimist läbi viia kolmandates riikides asuva(te)s registreeritud asupaigas/-paikades.
Swedish: Den aktiva substansen är ett levande vesikulärt stomatitvirus.
Estonian: Toimeaine on elus vesikulaarse stomatiidi viirus.
Swedish: Övergående minskning av vita blodkroppar
Estonian: Valgete vereliblede arvu mööduv vähenemine
Swedish: Ervebo kanske inte har lika bra effekt om du får blod eller blodprodukter 3 månader före eller upp till 1 månad efter vaccinationen.
Estonian: Ervebo ei pruugi toimida nii hästi kui peaks, kui teile manustatakse verd või verepreparaate 3 kuu jooksul enne või 1 kuu jooksul pärast vaktsineerimist.
Swedish: Efter att ha behandlat ansökan, anser CHMP att nytta-riskförhållandet är gynnsamt för att rekommendera beviljande av villkorligt godkännande för försäljning, vilket förklaras närmare i det offentliga europeiska utredningsprotokollet.
Estonian: Pärast taotluse arutamist on inimravimite komitee arvamusel, et ravimi riski/kasu suhe on soodne ning seega võib sellele anda tingimusliku müügiloa, nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes.
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Estonian: Esinemissagedustest teatati järgnevalt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Swedish: Som visas i Tabell 2 och 3, ökade geometriskt medel-titer (GMT) av GP-ELISA och PRNT från före vaccination till efter vaccination.
Estonian: Nagu näidatud tabelites 2 ja 3, suurenesid GP-ELISA ja PRNT tiitrite geomeetrilised keskmised (GMT, geometric mean titre) vaktsineerimise järgselt võrreldes vaktsineerimiseelsetega.
Swedish: De vanligaste systemiska biverkningar som rapporterades efter vaccination med Ervebo var huvudvärk (36,9 %), feber (34,3 %), myalgi (32,5 %), trötthet (18,5 %), artralgi (17,1 %), illamående (8,0 %), frossa (6,3 %), artrit (3,7 %), hudutslag (3,6 %), hyperhidros (3,2 %) och buksmärta (1,4 %).
Estonian: Kõige sagedamad süsteemsed kõrvaltoimed, millest teatati pärast Ervebo'ga vaktsineerimist, olid peavalu (36,9%), püreksia (34,3%), müalgia (32,5%), väsimus (18,5%), artralgia (17,1%), iiveldus (8,0%), külmavärinad (6,3%), artriit (3,7%), lööve (3,6%), hüperhidroos (3,2%) ja kõhuvalu (1,4%).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Ervebo för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för förebyggande av ebola (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Ervebo'ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta Ebola viirushaiguse ennetamisel (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Swedish: Fertila kvinnor ska använda en effektiv preventivmetod.
Estonian: Fertiilsed naised peavad kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit.
Swedish: • Allvarlig humoral eller cellulär (primär eller förvärvad) immunbrist, t.ex. svår kombinerad immunbrist, agammaglobulinemi, och AIDS eller symtomgivande hivinfektion.
Estonian: • Raske humoraalne või rakuline (primaarne või omandatud) immuunpuudulikkus, nt raske kombineeritud immuunpuudulikkus, agammaglobulineemia ja AIDS või sümptomaatiline HIV infektsioon.
Swedish: Lämpliga metoder för handtvätt beskrivs nedan.
Estonian: Alljärgnevalt kirjeldame õiget kätepesutehnikat.
Swedish: Brist på tillförlitliga uppgifter om bakgrundsfrekvenser av graviditeter och neonatala utfall i de drabbade regionerna gör också kontextuell bedömning av data utmanande.
Estonian: Kuna puuduvad usaldusväärsed taustaandmed raseduste kulu ja vastsündinute elulemuse kohta Ebolast mõjutatud piirkondades, siis on keeruline ka andmeid kontekstipõhiselt hinnata.
Swedish: 30938 Burgwedel Tyskland
Estonian: 30938 Burgwedel Saksamaa
Swedish: Samtidig sjukdom
Estonian: Samaaegne haigestumine
Swedish: • Pågående immunhämmande behandling, inklusive höga doser kortikosteroid.
Estonian: • Käimasolev immunosupressiivne ravi, sh kortikosteroidi suured annused.
Swedish: Totalt 1 197 friska försökspersoner i åldern 18 till 65 år rekryterades i USA, Kanada och Spanien.
Estonian: Kokku kaasati uuringusse USA-s, Kanadas ja Hispaanias 1197 tervet isikut vanuses 18...65 aastat.
Swedish: En delstudie inkluderade 508 försökspersoner som vaccinerats och lämnade prover för bedömning av immunogenicitet.
Estonian: Immunogeensuse alamuuringusse kaasati 508 isikut, kes vaktsineeriti ning kellelt võeti analüüsimaterjal immunogeensuse hindamiseks.
Swedish: • Familjär anamnes på medfödd eller ärftlig immunbrist, om inte den potentiella vaccinmottagarens immunkompetens har dokumenterats.
Estonian: • Perekondlikus anamneesis kaasasündinud või pärilik immuunpuudulikkus, välja arvatud juhul kui potentsiaalsel vaktsiini saajal on tõendatud immuunkompetentsus.
Swedish: I en biologisk distributionsstudie utförd på icke-mänskliga primater påvisades vaccinvirus-RNA i lymfoida organ upp till 112 dagar efter vaccination.
Estonian: Mitte-inimprimaatidel läbi viidud biojaotuvuse uuringus leiti vaktsiini viiruse RNA-d lümfoidelundites kuni 112 päeva pärast vaktsineerimist.
Swedish: En rapport som beskriver fortskridandet måste inkluderas i årlig förnyelseansökan.
Estonian: Protsessi edenemise aruanne tuleb esitada koos iga-aastase müügiloa uuendamise avaldusega.
Swedish: • Ervebo ges för att skydda dig mot ebola som är orsakad av Zaireebolaviruset, vilket är en typ av ebolavirus.
Estonian: • Ervebo'd manustatakse teie kaitsmiseks Ebola viirushaiguse eest, mida põhjustab Zaire' Ebola viirus, mis on teatud tüüpi Ebola viirus.
Swedish: Ett tröskelvärde för antalet CD4+ T-lymfocyter för asymtomatiska hiv-positiva personer har inte fastställts.
Estonian: CD4+ T-lümfotsüütide lävendarvu, mida kasutada asümptomaatilistel HIV-positiivsetel isikutel, ei ole välja selgitatud.
Swedish: Eftersom vaccinet är baserat på VSV, ett känt patogen hos lantbruksdjur (t.ex. hästar, nötkreatur, grisar) inkluderade riskbedömningen arter som är relevanta för vildtyp-VSV-stommen i detta vaccin.
Estonian: Kuna vaktsiin põhineb VSV-l, mis on teadaolev kariloomade (nt hobused, veised, sead) patogeen, siis hõlmas riskihindamine liike, mis on asjakohased selle vaktsiini aluseks oleva metsikut tüüpi (wild type, wt) VSV puhul.
Swedish: Djurstudier på honråtta tyder inte på skadliga effekter (se avsnitt 5.3).
Estonian: Loomkatsed emastel rottidel ei näita kahjulikku toimet (vt lõik 5.3).
Swedish: Kvinnor som kan bli gravida ska använda en effektiv preventivmetod.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit.
Swedish: Artrit
Estonian: Artriit
Swedish: Överföring av vaccinvirus genom nära personlig kontakt erkänns som en teoretisk möjlighet.
Estonian: Vaktsiini viiruse ülekandumist lähedase isikliku kontakti kaudu peetakse teoreetiliselt võimalikuks.
Swedish: • Säker sex
Estonian: • turvaseks