FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: EU/1/18/1264/005 7 comprimidos em frasco EU/1/18/1264/006 30 comprimidos em frasco EU/1/18/1264/007 7 comprimidos em embalagem EU/1/18/1264/008 28 comprimidos em embalagem
Lithuanian: EU/1/18/1264/005 7 tabletės buteliuke EU/1/18/1264/006 30 tablečių buteliuke EU/1/18/1264/007 7 tabletės kartono dėžutėje EU/1/18/1264/008 28 tabletės kartono dėžutėje
Portuguese: O estado de CPNPC ALK positivo deve ser conhecido antes do início da terapêutica com Alunbrig.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Alunbrig turi būti žinoma, kad NSLPV yra teigiamas ALK atžvilgiu.
Portuguese: • Caso seja identificada uma terapêutica concomitante responsável e que tenha sido descontinuada ou a sua dose ajustada, retomar Alunbrig no nível de dose imediatamente inferior de acordo com a Tabela 1, após recuperação para bradicardia assintomática ou para frequência cardíaca em repouso de 60 bpm ou superior, com monitorização frequente conforme clinicamente indicado.
Lithuanian: • Jei nustatomas įtakos turintis tuo pačiu metu vartojamas vaistinis preparatas ir jo vartojimas nutraukiamas arba koreguojama dozė, Alunbrig vartojimą atnaujinti skiriant viena pakopa mažesnę dozę vadovaujantis 1 lentele, kai būklė pagerės iki asimptominės bradikardijos arba kai širdies susitraukimų dažnis ramybės būsenoje bus ne mažesnis kaip 60 tpm, dažnai stebint pagal klinikinę indikaciją.
Portuguese: Perturbação visual
Lithuanian: Regėjimo sutrikimai
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão Mediana (meses)
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos progresavimo Mediana (mėnesiais) 95 % PI
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Alunbrig 30 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Alunbrig 30 mg
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 168 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 168 mg laktozės monohidrato.
Portuguese: • Alunbrig 90 mg: 7 ou 30 comprimidos revestidos por película
Lithuanian: • Alunbrig 90 mg: 7 arba 30 plėvele dengtų tablečių;
Portuguese: Ocorreu redução da dose devido ao aumento de CPK em 6,4% dos doentes no regime de 180 mg (ver secções 4.2 e 4.4).
Lithuanian: Dėl KFK aktyvumo padidėjimo dozė sumažinta 6,4 % pacientų, vartojusių 180 mg dozę (žr.
Portuguese: Alunbrig 180 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 180 mg de brigatinib.
Lithuanian: Alunbrig 180 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 180 mg brigatinibo.
Portuguese: No estudo ALTA, as reações adversas de perturbação visual foram notificadas em 18% dos doentes tratados com Alunbrig no regime de 180 mg.
Lithuanian: ALTA tyrime regėjimo sutrikimai kaip nepageidaujamos reakcijos pasireiškė 18 % Alunbrig gydytų pacientų, vartojusių 180 mg dozę.
Portuguese: EU/1/18/1264/009 30 comprimidos em frasco EU/1/18/1264/010 28 comprimidos em embalagem
Lithuanian: EU/1/18/1264/009 30 tablečių buteliuke EU/1/18/1264/010 28 tabletės kartono dėžutėje
Portuguese: • tensão arterial alta Informe o seu médico caso tenha dor de cabeça, tonturas, visão turva, dor no peito ou falta de ar.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jei atsiranda galvos skausmas, galvos svaigimas, neryškus matymas, krūtinės skausmas ar dusulys.
Portuguese: Nos seis indivíduos saudáveis do sexo masculino a quem foi administrada uma dose oral única de 180 mg de brigatinib [C14 ], 65% da dose administrada foi recuperada nas fezes e 25% da dose administrada foi recuperada na urina.
Lithuanian: Iš šešių sveikų vyriškos lyties asmenų, kuriems buvo skiriama vienkartinė 180 mg geriamoji žymėto [14C] brigatinibo dozė, 65 %
Portuguese: Com base na gravidade das alterações laboratoriais, o tratamento com Alunbrig deve ser suspenso e a dose deve ser adequadamente alterada (ver secção 4.2).
Lithuanian: Remiantis laboratorinių tyrimų rodmenų nukrypimų nuo normos sunkumu, gydymą Alunbrig reikia pertraukti ir atitinkamai mažinti dozę (žr. 4.2 skyrių).
Portuguese: • Descontinuar permanentemente Alunbrig.
Lithuanian: • Alunbrig vartojimas turi būti nutrauktas visam laikui.
Portuguese: Idade e sexo
Lithuanian: Rasė ir lytis
Portuguese: • Alunbrig 180 mg: 28 comprimidos revestidos por película
Lithuanian: • Alunbrig 180 mg: 28 plėvele dengtos tabletės.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR PARA BLISTER
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ LIZDINEI POLKŠTELEI
Portuguese: Blister transparente termomoldável em poli-cloro-tri-fluoro-etileno (PCTFE) com cobertura de folha de alumínio laminada selada termicamente numa embalagem contendo 28, 56 ou 112 comprimidos revestidos por película.
Lithuanian: Skaidri terminiu būdu suformuota polichlortrifluoretileno (PCTFE) lizdinė plokštelė su karščiu užlydyta popieriaus ir folijos laminato plėvele kartono dėžutėje, kurioje yra 28, 56 arba 112 plėvele dengtų tablečių.
Portuguese: • Alunbrig 90 mg: 7 ou 28 comprimidos revestidos por película
Lithuanian: • Alunbrig 90 mg: 7 arba 28 plėvele dengtos tabletės;
Portuguese: Após uma dose única e em estado estacionário, a exposição sistémica aumentou na proporção da dose ao longo do intervalo de dose entre 60 - 240 mg. Foi observada uma modesta acumulação após repetição da dose (relação de acumulação média geométrica: 1,9 a 2,4).
Lithuanian: Skiriant kartotines dozes pastebėtas nedidelis kaupimasis (geometrinis vidurkis: nuo 1,9 iki 2,4).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 56 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 56 mg laktozės monohidrato.
Portuguese: Alunbrig pode causar danos no feto quando administrado a uma mulher grávida.
Lithuanian: Skiriant nėščiai moteriai Alunbrig gali pakenkti vaisiui.
Portuguese: Alunbrig 90 mg comprimidos revestidos por película 2 anos
Lithuanian: Alunbrig 90 mg plėvele dengtos tabletės 2 metai
Portuguese: • contagem baixa de plaquetas em exames sanguíneos, que pode aumentar o risco de hemorragias ou facilidade em fazer hematomas
Lithuanian: • mažas trombocitų skaičius nustatytas kraujo tyrimu, dėl kurio gali padidėti kraujavimo ir mėlynių rizika;
Portuguese: • nível reduzido de fósforo no sangue
Lithuanian: • sumažėjęs fosforo kiekis kraujyje;
Portuguese: • Caso ocorra novamente um aumento de lípase ou amílase de Grau 3, suspender Alunbrig até recuperação para Grau ≤ 1 (≤ 1,5 × LSN) ou para a situação inicial, em seguida retomar no nível de dose imediatamente inferior de acordo com a Tabela 1.
Lithuanian: • Jei 3 laipsnio lipazės arba amilazės aktyvumo padidėjimas pasikartoja, Alunbrig vartojimą pertraukti iki kol būklė pagerės iki ≤ 1 laipsnio (≤ 1,5 × VNR) arba iki pradinio lygmens, tada atnaujinti skiriant viena pakopa mažesnę dozę vadovaujantis 1 lentele.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Alunbrig 180 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Alunbrig 180 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Alunbrig 90 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Alunbrig 90 mg
Portuguese: Lípase aumentada
Lithuanian: Padidėjęs lipazės aktyvumas
Portuguese: Foram levantadas as seguintes questões relativamente a este pedido:
Lithuanian: Dėl šios paraiškos buvo iškelti tokie klausimai:
Portuguese: Na maioria dos casos, pode prosseguir o seu tratamento.
Lithuanian: Dažniausiai Jūs galite tęsti savo gydymą.
Portuguese: É importante tomar Alvesco regularmente todos os dias, mesmo que já se sinta melhor.
Lithuanian: Labai svarbu vartoti Alvesco reguliariai kiekvieną dieną, net jei jaučiatės geriau.
Portuguese: Este medicamento foi apresentado ao abrigo do n.º 3 do artigo 10.º da Directiva 2001/83/CE.
Lithuanian: Šis preparatas buvo pateiktas patvirtinti pagal Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 3 dalį.
Portuguese: Posologia recomendada para adultos e adolescentes:
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijos suaugusiems ir paaugliams:
Portuguese: A posologia depende das suas necessidades individuais.
Lithuanian: Tai priklausys nuo individualaus poreikio.
Portuguese: O que é Alvesco e para que é utilizado
Lithuanian: Kas yra Alvesco ir kam jis vartojamas
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Portuguese: Os efeitos secundários que poderá sentir são:
Lithuanian: Šalutiniai poveikiai, kuriuose galite patirti, yra:
Portuguese: Lembre-se que:
Lithuanian: Prisiminkite:
Portuguese: O recipiente não deve ser furado, partido ou queimado mesmo se parecer estar vazio.
Lithuanian: Talpyklės negalima pradurti, laužyti ar deginti netgi tuo atveju, kai ji atrodo tuščia.
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência, devem assegurar o cumprimento das seguintes condições por parte do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Lithuanian: Referencinės valstybės narės koordinuojamos nacionalinės kompetentingos institucijos privalo užtikrinti, kad rinkodaros teisės turėtojas įvykdytų šias sąlygas:
Portuguese: Não conservar acima de 50ºC.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 50°C temperatūroje.
Portuguese: Se necessário, o seu médico pode também prescrever comprimidos de corticosteróides e/ou, em caso de infecção, um antibiótico.
Lithuanian: Jei reikalinga, Jūsų gydytojas taip pat gali paskirti kortikosteroidų tabletes ir (arba) infekcijos atveju antibiotikus.
Portuguese: Al. Jerozolimskie 146 A PL-02-305 Warszawa
Lithuanian: Jerozolimskie 146 A PL-02-305 Warszawa
Portuguese: (sinais do tipo Cushing ou síndroma de Cushing).
Lithuanian: (kušingoidiniai požymiai ar Kušingo sindromas).
Portuguese: CONDIÇÕES CONSIDERADAS FUNDAMENTAIS PARA A UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO, INCLUINDO FARMACOVIGILÂNCIA
Lithuanian: SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI, TAIP PAT FARMAKOLOGINIAM BUDRUMUI UŽTIKRINTI BŪTINOS SĄLYGOS
Portuguese: Isto é particularmente visível nos doentes submetidos a doses elevadas durante um período de tempo prolongado.
Lithuanian: Tai dažniausiai pastebima pacientams, vartojantiems dideles dozes ilgą laiką.
Portuguese: O estudo concebido de modo a mostrar uma diferença estatisticamente significativa entre todas as doses é considerado o mais adequado de um ponto de vista estatístico e clínico.
Lithuanian: Manoma, kad reikšmingiems statistiniams visų dozių skirtumams įrodyti skirtas tyrimas yra tinkamiausias metodas ir statistiniu, ir klinikiniu aspektu.
Portuguese: Durante o procedimento de reconhecimento mútuo, as autoridades reguladoras de França foram de parecer que o medicamento representava um risco potencial grave para a saúde pública em termos de segurança e eficácia.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūros metu Prancūzijos reguliavimo tarnybos laikėsi nuomonės, kad dėl saugumo ir veiksmingumo priežasčių preparatas gali kelti rimtą pavojų visuomenės sveikatai.
Portuguese: Os efeitos secundários observados com Alvesco são geralmente ligeiros.
Lithuanian: Šalutiniai poveikiai, stebėti vartojant Alvesco, dažniausiai yra lengvi.
Portuguese: Alvesco pode afectar a produção normal de corticosteróides do seu organismo.
Lithuanian: Alvesco gali paveikti normalią kortikosteroidų gamybą Jūsų organizme.
Portuguese: Os doentes que tenham estes sintomas devem interromper o tratamento e procurar apoio médico imediato.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškė šie simptomai, turi liautis naudoje šį vaistą ir turi nedelsdami kreiptis į gydymo įstaigą.
Portuguese: Na maioria dos casos, ou de manhã, ou à noite - uma ou duas inalações uma vez por dia. Siga muito cuidadosamente as indicações do seu médico.
Lithuanian: Dažniausiai arba ryte, arba vakare - vienas arba du įpurškimai vieną kartą per dieną.
Portuguese: As condições para a Autorização de Introdução no Mercado são estipuladas no Anexo IV.
Lithuanian: Rinkodaros teisės suteikimo sąlygos nurodytos IV priede.
Portuguese: O medicamento é apenas para utilização por inalação.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas vartojamas tik inhaliuoti.
Portuguese: Tal como com a maioria dos medicamentos inaláveis contidos em recipientes pressurizados, o efeito terapêutico do medicamento pode diminuir se o recipiente estiver frio.
Lithuanian: Kaip ir su dauguma inhaliuojamų vaistų suslėgtose talpyklėse, šio vaisto gydomasis poveikis gali tapti mažesnis, kai talpyklė yra šalta.
Portuguese: As visitas regulares também permitem identificar quaisquer efeitos secundários iniciais e reduzir a probabilidade do seu agravamento.
Lithuanian: Reguliarių patikrinimų metu taip pat turi būti anksti nustatomi bet kokie šalutiniai poveikiai ir taip sumažinama jų pablogėjimo galimybė.
Portuguese: Efeitos secundários pouco comuns (prováveis em menos do que 1 em 100 doentes):
Lithuanian: Nedažni šalutiniai poveikiai (mažiau nei 1 iš 100 gydytų pacientų):
Portuguese: O período de tratamento e o parâmetro de avaliação final primário parecem ser adequados para medir o benefício potencial de doses mais altas de ciclesonida.
Lithuanian: Gydymo laikotarpis ir pirminė vertinamoji baigtis atrodo tinkami galimai didesnių ciklezonido dozių naudai nustatyti.
Portuguese: Comprimidos de esteróides podem originar mais efeitos secundários do que um inalador de esteróides como o Alvesco.
Lithuanian: Kortikosteroidų tabletės gali sąlygoti daugiau šalutinių poveikių nei toks kortikosteroidų inhaliatorius kaip Alvesco.
Portuguese: Isto é importante porque podem ficar vestígios de medicamento no recipiente, mesmo que pense que o recipiente possa estar vazio.
Lithuanian: Tai yra labai svarbu, nes talpyklėje gali likti vaisto likučių, net jei Jums atrodo, kad ji gali būti tuščia.
Portuguese: Se o seu médico decidir suspender o tratamento, ou quando o inalador estiver vazio, devolva-o ao seu farmacêutico, para que possa ser descartado com segurança.
Lithuanian: Jei Jūsų gydytojas nusprendžia nutraukti gydymą arba, jei inhaliatorius yra tuščias, grąžinkite jį vaistininkui, kad jis būtų tinkamai sunaikintas.
Portuguese: Os benefícios esperados do seu medicamento são geralmente superiores ao risco de sofrer quaisquer efeitos secundários graves.
Lithuanian: Tikėtina Jūsų vaisto nauda paprastai bus didesnė, negu bet kokio žalingo šalutinio poveikio pasireiškimo rizika.
Portuguese: Um tal estudo deve estar em conformidade com a nota de orientação sobre a investigação de medicamentos no tratamento da asma CPMP/EWP/2922/01.
Lithuanian: Toks tyrimas turi atitikti Rekomendacijas dėl astmai gydyti skirtų vaistinių preparatų klinikinių tyrimų CPMP/EWP/2922/01.
Portuguese: Como os demais medicamentos, Alvesco, pode causar efeitos secundários, apesar de estes não se manifestarem em todas as pessoas.
Lithuanian: Alvesco, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Portuguese: Antes de utilizar Alvesco (Este capítulo contém informação importante para a sua segurança) Como utilizar Alvesco
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Alvesco (Šiame skyriuje pateikiama svarbi informacija Jūsų vartojimo saugumui)
Portuguese: O estudo MI-129 não definiu um parâmetro de avaliação final primário adequado de acordo com as actuais directrizes para a asma.
Lithuanian: Tyrime MI-129 nebuvo apibrėžta pirminė vertinamoji baigtis, kaip reikalaujama dabartinėse astmos gydymo rekomendacijose.
Portuguese: Quando devo usar o meu Alvesco inalador?
Lithuanian: Kada aš turėčiau vartoti Alvesco inhaliatorių?
Portuguese: O prazo de validade refere-se ao último dia desse mês.
Lithuanian: Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Portuguese: • mau sabor na boca, sensação de ardor, inflamação, irritação, secura da boca ou da garganta
Lithuanian: • blogas skonis, deginimo jausmas, uždegimas, sudirginimas, sausumas burnoje ar gerklėje
Portuguese: Após estimulação com 1 e 250 microgramas de cosintropina, não foram observadas alterações significativas dos níveis do cortisol plasmático em relação ao placebo.
Lithuanian: Po stimuliacijos 1 ir 250 mikrogramų kozintropino, lyginant su placebo grupe, nebuvo nustatyti reikšmingi plazmos kortizolio koncentracijos pokyčiai.
Portuguese: Estes doentes são parcialmente controlados de acordo com as mais recentes directrizes da GINA (Global Initiative for Asthma).
Lithuanian: Šie pacientai iš dalies kontroliuojami pagal naujausias Pasaulinės astmos gydymo ir prevencijos programos rekomendacijas.
Portuguese: República Checa ALTANA Pharma AG Byk-Gulden-Str. 2
Lithuanian: Čekijos Respublika ALTANA Pharma AG Byk-Gulden-Str.
Portuguese: Não obstante, a nota refere também a falta de dados que permitam confirmar os efeitos terapêuticos adicionais desta abordagem após três meses com a dose disponível mais elevada.
Lithuanian: Tačiau taip pat nurodoma, kad trūksta duomenų patvirtinti, kad didžiausios dozės taikymas 3 mėnesius duoda papildomos terapinės naudos.
Portuguese: Este efeitos secundários podem incluir: - atraso de crescimento nos adolescentes - perda de massa óssea - eventual enevoamento do cristalino (cataratas) causando visão borrosa - perda de visão, provocada pelo aumento anormal da pressão intraocular (glaucoma) - cara em forma de "meia lua", aumento do peso no tronco, e emagrecimento dos braços e pernas
Lithuanian: Šie reti šalutiniai poveikiai gali būti: - sulėtėjęs paauglių augimas - kaulų retėjimas - galimas akies lęšiuko drumstimasis (katarakta), sukeliantis vaizdo susiliejimą - regėjimo netekimas, sukeltas per didelio akispūdžio (glaukoma) - mėnulio formos veidas, svorio augimas viršutinėje kūno dalyje ir rankų bei kojų plonėjimas
Portuguese: O seu médico deve informá-lo sobre a quantidade de medicamento que necessita de tomar diariamente.
Lithuanian: Kiek kartų per dieną aš turiu vartoti Alvesco? Jūsų gydytojas aptars su Jumis, kiek kartų per dieną Jums reikia vartoti vaistą.
Portuguese: - O seu médico deve ajustar a sua posologia à dose mínima necessária para o controlo da asma.
Lithuanian: - Jūsų gydytojas pritaikys Jūsų dozę iki mažiausios reikalingos astmos simptomams kontroliuoti.
Portuguese: Como uma conclusão da avaliação, o CHMP foi da opinião que o enunciado proposto para a Secção 4.2 no final do CMDh continuaria a ser adequado com a seguinte alteração:
Lithuanian: Baigdamas įvertinimą, CHMP pareiškė manantis, kad baigiantis CMDh procedūrai siūlomą 4.2 dalies formuluotę reikėtų pakeisti taip:
Portuguese: • Em alguns doentes, a redução da dose para 80 microgramas uma vez por dia, pode ser a posologia adequada para manter o controlo eficaz da asma.
Lithuanian: • Kai kuriems pacientams dozės sumažinimas iki 80 mikrogramų vieną kartą per parą gali būti tinkamas, kad būtų palaikoma efektyvi astmos kontrolė.
Portuguese: Num outro ensaio, o pré-tratamento com ciclesonida durante sete dias atenuou significativamente as reacções nas fases inicial e tardia após provocação com o alergeno inalado.
Lithuanian: Atliekant kitą tyrimą septynių dienų gydymas ciklezonidu reikšmingai sumažino ankstyvos ir vėlyvos fazės įkvėptų alergenų sukeltas reakcijas.
Portuguese: COMO UTILIZR ALVESCO
Lithuanian: KAIP VARTOTI ALVESCO
Portuguese: No entanto, Alvesco liberta a mesma dose de - 10ºC a + 40ºC.
Lithuanian: Tačiau Alvesco išskiria tą pačią dozę esant temperatūrai nuo minus 10°C iki plius 40°C.
Portuguese: Utilize sempre este medicamento exactamente de acordo com as indicações do seu médico.
Lithuanian: Alvesco visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Portuguese: O CHMP foi de parecer que o TAIM identificou uma população-alvo de doentes exequível em termos de resposta.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad rinkodaros teisės turėtojas savo atsakyme nurodė galimą tikslinę pacientų populiaciją.
Portuguese: Adicionalmente, o CHMP mostrou reservas quanto à introdução da noção de mudança de corticosteróides inalados de dose moderada a alta para doses mais altas de Alvesco, dado que não fazia parte do pedido original.
Lithuanian: Be to, CHMP pareiškė susirūpinimą dėl galimybės vidutines ir dideles įkvepiamąsias kortikosteroidų dozes pakeisti dar didesnėmis Alvesco dozėmis, kas nebuvo numatyta pradinėje paraiškoje.
Portuguese: • Pode ser necessário aumentar a posologia de Alvesco em doentes com asma grave.
Lithuanian: • Didesnė Alvesco dozė trumpą laiką gali būti reikalinga pacientams, kuriems astmos simptomai labai pasunkėja.
Portuguese: • erupção ctâneo e/ou eczema, provocando comichão e vermelhidão.
Lithuanian: • odos bėrimas ir (arba) egzema, sukelianti niežėjimą ir paraudimą.
Portuguese: Em quatro ensaios clínicos, ciclesonida demonstrou reduzir a hiperreactividade das vias aéreas à adenosina monofosfato em doentes hiperreactivos com o efeito máximo observado com a dose de 640 microgramas.
Lithuanian: Keturiuose klinikiniuose tyrimuose įrodyta, kad ciklezonidas sumažino per didelį hiperreaktyvių pacientų kvėpavimo takų atsaką į adenozino monofosfatą, ir maksimalus poveikis stebėtas skiriant 640 mikrogramų dozę.
Portuguese: COMO CONSERVAR ALVESCO Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Lithuanian: Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Portuguese: ANEXO IV CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Lithuanian: IV PRIEDAS RINKODAROS TEISĖS (-IŲ) SUTEIKIMO SĄLYGOS
Portuguese: Os dados apresentados na resposta limitaram-se a reiterar o facto de não existirem dados sobre a determinação da dose eficaz comparando 160, 320 e 640 µg/d.
Lithuanian: Atsakyme pateikti duomenys tik atkartojo faktą, kad nėra patikimų skirtingų 160, 320 ir 640µg/d dozių palyginamųjų duomenų.
Portuguese: O CHMP referiu-se à nota de orientação sobre a investigação de medicamentos no tratamento da asma CPMP/EWP/2922/01 e considerou que o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (TAIM) não justificou adequadamente a inclusão de 320 µg/d e 640 µg/d de ciclesonida.
Lithuanian: CHMP rėmėsi Rekomendacijomis dėl astmai gydyti skirtų vaistinių preparatų klinikinių tyrimų (CPMP/EWP/2922/01), ir laikėsi nuomonės, kad rinkodaros teisės turėtojas nepakankamai pagrindė 320µg/d ir 640µg/d ciklezonido dozių įtraukimą į indikaciją.
Portuguese: - Deverá começar a notar uma melhoria dos sintomas (sibilos, sensação de aperto no peito e tosse) no prazo de 24 horas.
Lithuanian: - Jūs turėtumėte pastebėti simptomų (švokštimas, spaudimas krūtinėje ir kosulys) pagerėjimą per
Portuguese: o CHMP recomendou a concessão da(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado para o Alvesco e denominações associadas, com alterações nas secções relevantes das Informações do Medicamento e com compromissos a serem honrados.
Lithuanian: CHMP rekomendavo suteikti Alvesco ir susijusių pavadinimų vaistinių preparatų rinkodaros teisę (es), reikalaujant atitinkamai pakeisti informaciją apie preparatą ir įvykdyti atitinkamus įsipareigojimus.
Portuguese: O ensaio proposto (denominado cenário B) deve gerar todas as informações de que o requerente necessita para apresentar uma alteração à Secção 4.2 do RCM que inclua uma recomendação para o uso de doses mais altas de ciclesonida, tal como proposto pelo TAIM.
Lithuanian: Atlikęs bandomąjį tyrimą (pagal vadinamąjį planą B) pareiškėjas turėtų gauti visą informaciją, kurią jis turi pateikti siūlydamas SPC 4.2 dalies variaciją, apimančią rinkodaros teisės turėtojo siūlomą rekomendaciją taikyti didesnes ciklezonido dozes.
Portuguese: A ciclesonida é um glucocorticóide utilizado para o tratamento da doença obstrutiva das vias aéreas.
Lithuanian: Ciklezonidas yra gliukokortikoidas, vartojamas obstrukcinei kvėpavimo takų ligai gydyti.
Portuguese: Adicionalmente, o TAIM aceitou alterar o enunciado da Secção 5.1, por forma a incluir pormenores adicionais sobre o estudo M1 140, mostrando assim a existência de uma diferença estatisticamente significativa entre as doses diárias de 160 µg e 640 µg de ciclesonida no que respeita à ocorrência de exacerbações após o primeiro dia do estudo.
Lithuanian: Be to, rinkodaros teisės turėtojas sutiko pakeisti 5.1 dalies formuluotę ir įtraukti išsamesnės informacijos apie tyrimą M1 140, nurodant, kad esama reikšmingų statistinių paūmėjimų dažnį pirmąją tyrimo dieną skirtumų vartojant 160 mikrogramų ciklezonido per parą ir 640 mikrogramų per parą.