FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla Eviplera manustamisel koos ravimitega, millel on teadaolev polümorfse ventrikulaarse tahhükardia (Torsade de Pointes) esilekutsumise oht.
Icelandic: Eviplera skal nota með varúð við samhliða lyfjagjöf með lyfjum sem þekkt er að valdi hættu á margbreytilegum sleglahraðtakti (Torsade de Pointes).
Estonian: Simepreviir (150 mg üks kord ööpäevas)/rilpiviriin (25 mg üks kord ööpäevas)
Icelandic: Simeprevír (150 mg einu sinni á dag)/Rilpivírín (25 mg einu sinni á dag)
Estonian: valu1, väsimus2
Icelandic: verkir1, þreyta2
Estonian: Noretindroon (1 mg üks kord ööpäevas)/rilpiviriin Noretindroon:
Icelandic: Noretíndrón (1 mg einu sinni á dag)/rilpivírín
Estonian: Eviplera't ei tohi samaaegselt manustada teiste emtritsitabiini, tenofoviirdisoproksiili või tenofoviiralafenamiidi sisaldavate ravimitega.
Icelandic: Ekki skal gefa Eviplera samhliða öðrum lyfjum sem innihalda emtrícítabín, tenófóvír tvísóproxíl eða tenófóvír alafenamíð.
Estonian: Emtritsitabiini, rilpiviriini ja tenofoviiri kolmikkombineerimisel täheldati rakukultuuris sünergistlikku viirusevastast toimet.
Icelandic: Þreföld samsett meðferð með emtrícítabíni, rilpivíríni og tenófóvíri sýndi fram á samvirkandi áhrif gegn veirum við frumuræktun.
Estonian: Suur hulk andmeid rasedate kohta (enam kui 1000 raseda andmed) ei viita emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiiliga seotud väärarengutele ning loote või vastsündinu toksilisusele.
Icelandic: Umtalsverðar upplýsingar liggja fyrir um notkun lyfsins á meðgöngu (yfir 1.000 þunganir) og þær benda til þess að emtrícítabín og tenófóvír tvísóproxíl valdi hvorki vansköpun né eiturverkunum á fóstur/nýbura.
Estonian: Kui te võtate antatsiidi, nt magneesiumi või kaaliumi sisaldavaid ravimeid, võtke seda vähemalt 2 tundi enne või vähemalt 4 tundi pärast Eviplera manustamist.
Icelandic: Ef þú tekur sýrubindandi lyf (svo sem lyf sem innihalda magnesíum eða kalíum), skaltu taka þau minnst 2 klst.
Estonian: pankrease amülaasi suurenenud sisaldus2, oksendamine1, 2, 3, kõhulahtisus1, 3, iiveldus1, 2, 3
Icelandic: Meltingarfæri Mjög algengar: aukinn brisamýlasi2, uppköst1, 2, 3, niðurgangur1, 3, ógleði1, 2, 3
Estonian: Mis tahes põletiku- või nakkusemärgid.
Icelandic: Merki um bólgu eða sýkingu.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili ohutuse, viirusevastase toime ja farmakokineetika hindamiseks manustatuna koos emtritsitabiiniga HIV-i nakatunud neerufunktsiooni kahjustusega patsientidele viidi läbi väike kliiniline uuring.
Icelandic: Lítil klínísk rannsókn var framkvæmd til að meta öryggi, virkni gegn veirum og lyfjahvörf tenófóvír tvísóproxíls ásamt emtrícítabíni hjá HIV-sýktum sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Estonian: Neerude kaudu elimineeruvad ravimid
Icelandic: Lyf sem hverfa brott um nýru
Estonian: AUC: ↓ 24% Cmin: ↓ 66% Cmax: ↔
Icelandic: ↓ 66% Cmax: ↔
Estonian: • Maohaavandite, kõrvetiste ja happe tagasivoolu korral kasutatavad ravimid, nt:
Icelandic: Lyf við magasárum, brjóstsviða eða bakflæði, meðal annars:
Estonian: Emtritsitabiintrifosfaat ja tenofoviirdifosfaat inhibeerivad konkureerivalt HIV-1-RT-d, mille tulemuseks on DNA ahela katkemine.
Icelandic: Emtrícítabín þrífosfat og tenófóvír tvífosfat eru samkeppnishemlar á HIV-1 bakrita, og leiða þannig til stöðvunar á lengingu
Estonian: Rifapentiin2
Icelandic: Rifapentín2
Estonian: M184V/I asendusega emtritsitabiiniresistentsed viirused olid ristresistentsed lamivudiini suhtes, kuid säilitasid tundlikkuse didanosiini, stavudiini, tenofoviiri ja zidovudiini suhtes.
Icelandic: Veirur með M184V/I stökkbreytinguna sem voru ónæmar gegn emtrícítabíni höfðu krossónæmi gegn lamívúdíni, en viðhéldu næmi sínu gagnvart dídanósíni, stavúdíni, tenófóvíri, zalcitabíni og zídóvúdíni.
Estonian: Resistentsuse (sh ristresistentsus teistele NNRTIdele) tulemused patsientidel, kes said III faasi uuringutes (C209 ja C215 koondandmed) rilpiviriinvesinikkloriidi koos emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiiliga ning kellel esines viroloogilise ravivastuse puudumine, on toodud alljärgnevas tabelis 3.
Icelandic: Niðurstöður varðandi ónæmi, þar með talið krossónæmi gagnvart öðrum bakritahemlum sem ekki eru núkleósíð, hjá sjúklingum sem fengu rilpivírín hýdróklóríð ásamt emtrícítabíni/tenófóvír tvísóproxíli í III. stigs rannsóknum (safn gagna úr C209 og C215) og urðu fyrir meðferðarbresti, koma fram á töflu 3 hér á eftir.
Estonian: Vältida külmumist.
Icelandic: Má ekki frjósa.
Estonian: Võtke üks tablett kohe, kui meelde tuleb ja jätkake edaspidi nii nagu enne.
Icelandic: Taktu töflu strax og þú manst eftir því og haltu svo áfram eins og áður.
Estonian: Võtke alati seda ravimit täpselt nii, nagu teie arst on teile rääkinud.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Estonian: Φαρμασερβ-Λιλλυ Α.Ε.Β.Ε.
Icelandic: Φαρμασερβ-Λιλλυ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ:
Estonian: Ärge võtke Evista't:
Icelandic: Ekki má nota Evista:
Estonian: D-81379 München Saksamaa
Icelandic: D-81379 Munich Þýskaland
Estonian: Teie arst ütleb teile, kui kaua peate Evista't võtma.
Icelandic: Læknirinn segir þér hversu lengi þú átt að halda áfram að taka Evista.
Estonian: Võite seda võtta koos söögiga või ilma.
Icelandic: Þú mátt taka lyfið með eða án matar.
Estonian: Ei ole oluline, millisel päevaajal te oma tableti võtate, kuid kui võtate seda samal kellaajal iga päev, võib see aidata teil tableti võtmist meeles pidada.
Icelandic: Ekki skiptir máli hvenær dagsins þú tekur töfluna, en ef þú tekur töfluna ávallt á sama tíma hvern dag hjálpar það þér að muna eftir að taka lyfið.
Estonian: Hüpromelloos Makrogool 400
Icelandic: Hypromellose Macrogol 400
Estonian: Seda peab uurima teie arst.
Icelandic: Slíkt þarf læknirinn þinn að rannsaka.
Estonian: ATC-kood: G03XC01
Icelandic: G03XC01
Estonian: Ravi kestus neis uuringutes ulatus 6 kuni 60 kuuni.
Icelandic: Meðferðartími í þessum rannsóknum var á bilinu 6 til 60 mánuðir.
Estonian: Suurim üledoos on olnud ligikaudu 1,5 grammi.
Icelandic: Hæsta ofskömmtunin var um 1,5 grömm.
Estonian: Lisaks kirjeldati veel ühte muutust, mis ei olnud statistiliselt oluline (p > 0,05), kuid mis näitas olulist annusest sõltuvust.
Icelandic: Ein önnur breyting sem sást var ekki tölfræðilega marktæk (p > 0,05), en sýndi marktæka skammtaháða tilhneigingu.
Estonian: Enamik kõrvaltoimetest tavaliselt ravi katkestamise vajadust ei ole põhjustanud.
Icelandic: Meirihluti aukaverkana hafa venjulega ekki leitt til stöðvunar á meðferð.
Estonian: Teratoloogilised uuringud viidi läbi küülikutel ja rottidel.
Icelandic: Rannsóknir á fóstursköðum fóru fram í kanínum og rottum.
Estonian: Raloksifeen seondub tugevasti (98 - 99 %) plasmavalkudega.
Icelandic: Raloxifen er mikið bundið plasmapróteinum (98-99%).
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi kõikides riikides müügil olla.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar í öllum löndum.
Estonian: Mõnes kliinilises uuringus manustati kuni 600 mg ööpäevaseid annuseid 8 nädala jooksul ja 120 mg annuseid 3 aasta jooksul.
Icelandic: Í sumum klínískum rannsóknum voru gefnir dagskammtar allt að 600 mg í 8 vikur og 120 mg í 3 ár.
Estonian: Siiski, kui olete varem kasutanud östrogeene ja teil on tekkinud väga tugev triglütseriidide taseme tõus, peaksite sellest rääkima oma arstiga, enne kui alustate Evista kasutamist.
Icelandic: Hins vegar, ef þú hefur áður tekið östrógen og fengið verulega hækkun á þríglýseríðum, skaltu ræða við lækninn áður en þú byrjar að taka Evista.
Estonian: Mõju protrombiiniajale võib avalduda mitme nädala jooksul, juhul kui Evista ravi alustatakse patsientidel, kes on juba eelnevalt kumariin-antikoagulantravil.
Icelandic: Áhrif á prótrombíntíma geta komið fram á nokkrum vikum, ef Evista meðferð er hafin hjá sjúklingum sem eru fyrir á kúmarín segavarnarmeðferð.
Estonian: Evista võib mõjutada lapse arengut.
Icelandic: Evista getur haft áhrif á vöxt og þroska barnsins.
Estonian: See kõrvaltoime oli kõige sagedasem 6 esimese ravikuu jooksul ja harva tekkis esmakordselt pärast selle aja möödumist.
Icelandic: Þessi aukaverkun var algengust á fyrstu 6 mánuðum meðferðar, og sjaldgæf eftir það.
Estonian: Evista on valged, ovaalsed, kaetud tabletid, mis on märgistatud numbriga 4165.
Icelandic: Evista eru hvítar, sporöskjulaga, filmuhúðaðar töflur sem eru áletraðar með númerinu 4165.
Estonian: Kui te unustate Evista't võtta
Icelandic: Ef gleymist að taka Evista
Estonian: Müügiloa hoidja Daiichi Sankyo Europe GmbH, Zielstattstrasse 48, D-81379 München, Saksamaa.
Icelandic: Markaðsleyfishafi Daiichi Sankyo Europe GmbH, Zielstattstrasse 48, D-81379 Munich, Þýskaland.
Estonian: Trombemboolia oht oli kõige suurem ravi esimesel neljal kuul.
Icelandic: Áhættan á segareki var mest á fyrstu fjórum mánuðum meðferðar.
Estonian: • Kui teil on olnud tserebrovaskulaarne õnnetus (nt insult) või kui teie arst on öelnud, et teil on suur oht selle tekkimiseks
Icelandic: Ef þú hefur einhvern tíma fengið heilaáfall (t.d. heilaslag) eða ef læknirinn þinn hefur sagt þér að þú sért í aukinni hættu á því að fá slíkt.
Estonian: Kuidas Evista toimib
Icelandic: Hvernig virkar
Estonian: Evista tabletid on pakendatud kas PVC/PE/PCTFE blisterpakenditesse või kõrge tihedusega polüetüleenpudeleisse.
Icelandic: Evista töflum er pakkað í PVC/PE/PCTFE þynnupakkningar eða í háþéttni polýethýlen glös.
Estonian: Arst võib soovitada teil võtta lisaks ka kaltsiumi ja D-vitamiini preparaate.
Icelandic: Læknirinn ráðleggur þér hugsanlega að taka viðbótarkalk og D-vítamín.
Estonian: Kui kasutate digitaalist südamehaiguse tõttu või verehüübivust vähendavaid ravimeid, nt. varfariini vere vedeldamiseks, võib teie arstil osutuda vajalikuks korrigeerida nende ravimite annuseid.
Icelandic: Ef þú tekur digitalislyf vegna hjartasjúkdóms eða blóðþynningarlyf eins og warfarín til að þynna blóðið, getur verið að læknirinn þurfi að breyta skammti þessara lyfja.
Estonian: Kõigepealt peate konsulteerima arstiga.
Icelandic: Þú skalt fyrst tala við lækninn þinn.
Estonian: Keskmise astme ja kerge neerupuudulikkusega patsientidel tuleb Evista't kasutada ettevaatlikult.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungs og lítið skerta nýrnastarfsemi, skal nota Evista með varúð.
Estonian: Annus on üks tablett päevas.
Icelandic: Skammturinn er ein tafla á dag.
Estonian: Andmed annavad alust oletada, et östrogeeniretseptor võib reguleerida geeni ekspressiooni vähemalt kahel erineval viisil, mis on ligandi-, koe- ja/või geenispetsiifilised.
Icelandic: Upplýsingar benda til þess að östrógenviðtakinn geti stjórnað tjáningu gena á að minnsta kosti tvo vegu, sem eru sértæk fyrir bindil, vef, og/eða gen.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes, mis on märgitud lõigus 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Estonian: Kuidas Evista välja näeb ja pakendi sisu
Icelandic: Lýsing á útliti Evista og pakkningastærðir
Estonian: Kliinilised uuringud on näidanud, et Evista 60 mg ööpäevane annus langetas oluliselt üldkolesterooli (3 kuni 6 %) ja LDL-kolesterooli (4 kuni 10 %) taset.
Icelandic: Klínískar rannsóknir sýndu að 60 mg daglegur skammtur af Evista olli marktækri lækkun á heildarkólesteróli (3 til 6%), og LDL kólesteróls (4 til 10%).
Estonian: Juhuslik suhtarv kõikide venoossete trombemooliate puhul RUTH uuringus oli HR = 1,44, (1,06 - 1,95).
Icelandic: Áhættuhlutfall (HR) fyrir bláæðasegarek í RUTH rannsókninni var HR = 1,44, (1,06 - 1,95).
Estonian: Ravi ei tohi uuesti alustada, enne kui põhjuslik seisund on lahenenud ja patsient on taas täielikult liikumisvõimeline.
Icelandic: Meðferð ætti ekki að hefja fyrr en bati hefur náðst og sjúklingur er að fullu rólfær.
Estonian: Tabletid on suukaudseks kasutamiseks.
Icelandic: Töflurnar eru til inntöku.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV <{PP. kuu AAAA}>
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS DD. mánuður ÁÁÁÁ
Estonian: Neljandast kaheksanda raviaastani lubati patsientidel täiendavalt kasutada bisfosfonaate, kaltsitoniini ja fluoriide ja kõik selles uuringus osalenud patsiendid said kaltsiumi ja D-vitamiini lisandeid.
Icelandic: Frá 4. árinu til 8. ársins var sjúklingum leyft að nota samhliða bisfosfónöt, kalsítónín og flúoríð og allir sjúklingarnir í þessari rannsókn fengu viðbótar kalk og D-vítamín.
Estonian: Blisterpakendid sisaldavad 14, 28 või 84 tabletti.
Icelandic: Þynnupakkningarnar innihalda 14, 28 eða 84 töflur.
Estonian: 8 aastat kestnud Evista-ravi ei mõjutanud oluliselt kardiovaskulaarse haigestumise riski osteoporoosi ravi uuringus osalenud patsientidel.
Icelandic: Evista meðferð í 8 ár hafði ekki marktæk áhrif á áhættu á hjarta- og æðasjúkdómum hjá sjúklingum sem tóku þátt í rannsókn á beinþynningu.
Estonian: Murtud või purustatud tablett võib olla ebameeldiva maitsega ning on võimalus,et manustate vale annuse.
Icelandic: Brotin eða mulin tafla getur verið vond á bragðið og mögulegt er á að þú fáir rangan skammt.
Estonian: Raloksifeeni süsteemne ekspositsioon (AUC) selles rühmas oli ligi 400 korda kõrgem kui postmenopausaalsetel naistel 60 mg annuste korral.
Icelandic: Þéttni raloxifens í plasma (AUC) í þessum hóp var um 400 sinnum hærri en hjá konum eftir tíðahvörf sem fengu 60 mg skammt.
Estonian: Nad on pakendatud blisterpakenditesse või plastikpudelitesse.
Icelandic: Þeim er pakkað í þynnupakkningar eða töfluglös úr plasti.
Estonian: Evista kuulub mittehormonaalsete ravimite rühma, mida nimetatakse selektiivseteks östrogeeniretseptorite modulaatoriteks (SÖRM).
Icelandic: Evista tilheyrir flokki lyfja, sem eru ekki hormón, og nefnist sértækur östrógenviðtaka mótari (Selective Estrogen Receptor Modulator).
Estonian: Pärast 3 aastat kestnud ravi vähendas Evista fibrinogeeni hulka (6,71 %).
Icelandic: Lækkun á fibrinogeni eftir 3 ára meðferð með Evista var 6,71%.
Estonian: Samasugust luukoe mineraalse tiheduse tõusu täheldati ravigrupil, kes said Evista`t kuni 7 aastat.
Icelandic: Sambærileg aukning í beinþéttni sást í meðferðarrannsóknum sem fengu Evista í allt að 7 ár.
Estonian: Need muutused ei mõjuta vabade hormoonide kontsentratsiooni.
Icelandic: Þessar breytingar hafa engin áhrif á þéttni frírra hormóna.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð,hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Estonian: Riski olemasolu vastsündinutele ei saa välistada.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura/ungbörn.
Estonian: Ravi tuleb lõpetada nii ruttu kui võimalik või 3 päeva enne immobilisatsiooni algust.
Icelandic: Hætta skal meðferðinni eins fljótt og auðið er við veikindi eða þremur dögum áður en sjúklingur verður rúmfastur.
Estonian: Kõrvaltoimed on kokkuleppeliselt klassifitseeritud järgnevalt: Väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 <1/100), harv (≥1/10000 <1/1000), väga harv (<1/10000).
Icelandic: Mjög algengar (>1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed a. Ohutusprofiili kokkuvõte
Icelandic: 4.8 Aukaverkanir a:
Estonian: Osteoporoosi ravi uuringus hinnati endomeetriumi paksust uuringupopulatsioonis (1 644 patsiendil) kord aastas 4 aasta jooksul.
Icelandic: Í rannsókn á meðferð við beinþynningu var þykkt legslímhúðar mæld árlega í hluta af rannsóknarhópnum (1.644 sjúklingar) í 4 ár.
Estonian: Koletsüstektoomia esinemissagedus raloksifeeniga (2,3 %) ei erinenud statistiliselt oluliselt platseebost (2,0 %).
Icelandic: Tíðni gallblöðrunáms fyrir raloxifen (2,3%) var ekki marktækt frábrugðin frá lyfleysu (2,0%).
Estonian: Allpool esitatud tabel annab ülevaate kõrvaltoimetest ja nende esinemissagedusest rohkem kui 13 000 postmenopausaalset naist hõlmavates ravi ja ennetamise uuringutes ning lisaks turuletulekujärgsetest uuringutest raporteeritud kõrvaltoimete kohta.
Icelandic: Taflan hér að neðan sýnir aukaverkanir og tíðni þeirra, sem greint hefur verið frá við meðferð og í forvarnarrannsóknum sem yfir 13.000 konur eftir tíðahvörf tóku þátt í og jafnframt aukaverkanir sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu.
Estonian: Rääkige arstile, kui te kasutate kolestüramiini, mida kasutatakse peamiselt lipiidide taset alandava ravimina, kuna Evista ei pruugi toimida.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert að taka kólestýramín sem er lyf, aðallega notað til að lækka blóðfitu, því það getur dregið úr virkni Evista.
Estonian: Luumassi kadu on eriti kiire esimese 10 aasta jooksul pärast menopausi, kui luu formeerumise kompensatoorne suurenemine ei ole küllaldane, võrreldes resorptiivsete kaotustega.
Icelandic: Beintap er sérstaklega hratt á fyrstu 10 árunum eftir tíðahvörf, þegar nýmyndun beina nær ekki að bæta upp tap við beinrýrnun.
Estonian: Kõiki pakendi suurusi ei pruugi müügil olla.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Estonian: Mis ravim on Evista ja milleks seda kasutatakse
Icelandic: Upplýsingar um Evista og við hverju það er notað
Estonian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madriid), Hispaania.
Icelandic: Framleiðandi - Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spánn.
Estonian: Mistahes emakaverejooks Evista ravi ajal on ettenägematu ja seda tuleb spetsialisti poolt uurida.
Icelandic: Allar blæðingar frá legi á meðferðartíma með Evista eru því óvæntar og skulu rannsakaðar af sérfræðingi.
Estonian: Naistel oli menopausist möödunud 2 kuni 8 aastat.
Icelandic: 2-8 ár frá tíðahvörfum hjá þessum konum.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks tablett sisaldab laktoosi (149,40 mg).
Icelandic: Hver tafla inniheldur laktósa (149,40 mg)
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/98/073/004
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/98/073/004
Estonian: iii) Kaltsiumi kineetika.
Icelandic: iii) Kalkhvörf.
Estonian: • Vererõhu tõus
Icelandic: Hækkaður blóðþrýstingur
Estonian: Propüleenglükool Indigokarmiin (E 132)
Icelandic: Propylenglycol Indigo carmin (E 132)
Estonian: Ei tohi kasutada fertiilses eas naistel (vt lõik 4.6).
Icelandic: Ekki má gefa konum á barneignaraldri lyfið (sjá kafla 4.6).
Estonian: Avda de la Industria 30 Madriid
Icelandic: Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid
Estonian: Evista vähendas kliiniliste lülisamba murdude esinemissagedust 35 % võrra, võrreldes platseeboga (HR 0,65, CL 0,47 0,89).
Icelandic: Evista lækkaði tíðni klínískra samfallsbrota í hrygg um 35% samanborið við lyfleysu (HR 0,65, CI 0,47 0,89).
Estonian: EU/1/98/073/001 14 õhukese polümeerikattega kaetud tabletti EU/1/98/073/002 28 õhukese polümeerikattega kaetud tabletti EU/1/98/073/003 84 õhukese polümeerikattega kaetud tabletti
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/98/073/001 14 filmuhúðaðar töflur EU/1/98/073/002 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/98/073/003 84 filmuhúðaðar töflur
Estonian: Raske neerupuudulikkusega patsiendid ei tohi Evista't kasutada (vt lõik 4.3).
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega skerta nýrnastarfsemi eiga ekki að nota Evista (sjá kafla 4.3).
Estonian: Pindmiste veenide tromboflebiidi esinemissagedus oli alla 1 %.
Icelandic: Tíðni grunnlægrar segabláæðabólgu var minni en 1%.
Estonian: Titaandioksiid (E 171) Polüsorbaat 80
Icelandic: Títan díoxíð (E171) Polysorbat 80
Estonian: Tableti kate: titaandioksiid (E 171), polüsorbaat 80, hüpromelloos, makrogool 400, karnaubavaha.
Icelandic: Títan díoxíð (E171), polysorbat 80, hypromellosi, macrogol 400, carnauba vax.
Estonian: Kui Te manustate Evista't rohkem kui ette nähtud, võivad Teil tekkida jalakrambid ja peapööritus.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Evista en mælt er fyrir um gætir þú fengið sinadrætti í fætur og sundl.
Estonian: Kliiniliselt kõige olulisem kõrvaltoime, mida täheldati Evista'ga ravitud postmenopausaalsete naiste seas, olid trombemboolia juhtumid (vt lõik 4.4), mis esinesid vähem kui 1% ravitud patsientidest.
Icelandic: Klínískt mikilvægustu aukaverkanirnar sem greint var frá hjá konum eftir tíðahvörf sem fengu meðferð með Evista voru segarek (sjá kafla 4.4), sem kom fram hjá minna en 1% af sjúklingum í meðferð.
Estonian: Raloksifeeni absoluutne biosaadavus on 2 %.
Icelandic: Nýting raloxifens er 2%.
Estonian: Raloksifeeni taset säilitatakse enterohepaatilise taasringlusega, mis annab poolväärtusajaks plasmas 27,7 tundi.
Icelandic: Þéttni raloxifens er viðhaldið af lifrar-þarma hringrás, helmingunartími í plasma er að meðaltali 27,7 klukkustundir.
Estonian: Mõnedes kliinilistes uuringutes on võrreldud Evista ravi (n=317) saavaid patsiente pideva kombineeritud (n=110) hormoonasendusraviga (HAR) või tsüklilise (n=205) HAR patsientidega.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var Evista (n = 317) borið saman við samfellda samsetta hormónameðferð (HRT) (n = 110) og lotumeðferð (n = 205).
Estonian: Neid tuleb lasta uurida teie arstil.
Icelandic: Þú ættir því að láta lækni rannsaka þær.
Estonian: Terapia SA
Icelandic: Terapia
Estonian: Raloksifeen metaboliseerub ulatuslikult esmasel maksapassaažil glükuroniidkonjugaatideks: raloksifeen-4'-glükuroniid, raloksifeen-6-glükuroniid ja raloksifeen-6,4'-diglükuroniid.
Icelandic: Raloxifen er mikið umbrotið við fyrstu umferð um lifur í glúkúrónsýru samtengd umbrotsefni: raloxifen-4'-glúkúróníð, raloxifen-6-glúkúróníð, og raloxifen-6,4'-díglúkúróníð.
Estonian: Maksapuudulikkuse puhul ei tohi Evista't kasutada (vt lõik 4.3 ja 4.4).
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi eiga ekki að nota Evista (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Estonian: Peale 3 aastast ravi registreeriti transvaginaalse ultraheli abil endomeetriumi paksenemine vähemalt 5 mm võrra 1,9 %-l 211 naisest, keda oli ravitud raloksifeeni 60 mg päevaannustega, võrrelduna 1,8 %-ga 219 naisest, kes olid saanud platseebot.
Icelandic: Eftir 3 ára meðferð, mældist að minnsta kosti 5 mm aukning á þykkt legslímhúðar hjá 1,9% af 211 konum sem fengu 60 mg/dag af raloxifeni, samanborið við 1,8% hjá þeim 219 konum sem fengu lyfleysu.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 5. august 1998
Icelandic: 5. ágúst 1998 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Estonian: Ärge võtke Evista't kui imetate last, sest ravim võib erituda rinnapiima.
Icelandic: Þú mátt ekki taka Evista, ef þú ert með barn á brjósti þar sem lyfið er hugsanlega skilið út í móðurmjólk.
Estonian: Evista langetab üldkolesterooli ja LDL-("halva") kolesterooli taset.
Icelandic: Evista lækkar heildarkólesteról og LDL (,vonda‘) kólesteról.
Estonian: Kaltsiumkarbonaadi või alumiinium- ja magneesiumhüdroksiidi sisaldavate antatsiidide samaaegne manustamine ei mõjuta imenduva raloksifeeni hulka.
Icelandic: Samtímis gjöf á sýrubindandi lyfjum sem innihalda kalsíumkarbónat eða ál og magnesíumhýdroxíð hafa ekki áhrif á aðgengi raloxifens.
Estonian: 2-aastases kantserogeensusuuringus rottidel täheldati emastel rottidel kõrgete annuste juures (279 mg/kg/päevas) granuloos/teekarakuliste munasarjatuumorite sageduse tõusu.
Icelandic: Í 2-ára rannsókn á krabbameinsvaldandi eiginleikum í rottum, kom fram aukning á æxlum í eggjastokkum af kornafrumu/hulu uppruna í kvendýrum á háum skömmtum (279 mg/kg/dag).
Estonian: Tableti sisu: povidoon, polüsorbaat 80, veevaba laktoos, laktoos monohüdraat, krospovidoon, magneesiumstearaat
Icelandic: Povidon, polysorbat 80, vatnsfrír laktósi, laktósa einhýdrat, krospovidon, magnesíumsterat.
Estonian: Raloksifeen ei olnud genotoksiline üheski paljudest kasutatud testimissüsteemist.
Icelandic: Raloxifen olli ekki eituráhrifum á gen í neinni af þeim fjölmörgu rannsóknum sem gerðar hafa verið.
Estonian: Harvadel juhtudel võivad Evista-ravi ajal tõusta maksaensüümide tasemed veres.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum getur orðið hækkun á lifrarensímum í blóði á meðferðartíma með Evista.
Estonian: Ärge murdke ega purustage tabletti enne selle sissevõtmist.
Icelandic: Ekki má brjóta eða mylja töflurnar.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Evista'l puudub või on ebaoluline toime autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele.
Icelandic: Akstur og notkun véla Evista hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Estonian: Toimeks oli üldiselt luukoe mineraalse tiheduse 2 %-line suurenemine, võrreldes platseeboga.
Icelandic: Aukningin var almennt 2% í beinþéttni samanborið við lyfleysu.