FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adalimumab showed statistically significantly greater improvement in the HAQ-S total score and the SF-36 Physical Component Score (PCS) from baseline to week 12 compared to placebo.
Portuguese: Adalimumab demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa na pontuação total do HAQ-S e na Pontuação do Componente Físico (PCF) do SF-36, desde a avaliação inicial até à semana 12 comparativamente com o placebo.
English: Pancreatitis, dysphagia, face oedema
Portuguese: Pancreatite, disfagia, edema da face
English: If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your Hefiya therapy, your doctor may decide to give 40 mg adalimumab every week or 80 mg every other week.
Portuguese: Se tem artrite reumatoide e não usar metotrexato conjuntamente com Hefiya, o seu médico pode decidir administrar 40 mg de adalimumab semanalmente ou 80 mg em semanas alternadas.
English: • lupus-like syndrome;
Portuguese: • síndrome tipo lúpus;
English: Hefiya is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5.1 and 5.2).
Portuguese: Hefiya está indicado no tratamento da hidradenite supurativa (hidrosadenite supurativa ou acne inversa) ativa, moderada a grave, em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade com uma resposta inadequada à terapêutica sistémica convencional para a HS (ver secções 5.1 e 5.2).
English: Starting your injection:
Portuguese: Começar a injeção:
English: • Hefiya can be used during breast-feeding.
Portuguese: • Hefiya pode ser utilizado durante a amamentação.
English: • symptoms of nerve root compression (including low back pain and leg pain);
Portuguese: • sintomas de compressão da raiz nervosa (incluindo dor lombar e dor nas pernas);
English: The usual dose of adalimumab is 20 mg every other week with methotrexate.
Portuguese: A dose habitual de adalimumab é de 20 mg em semanas alternadas com metotrexato.
English: Hefiya 40 mg solution for injection in pre-filled pen EU/1/18/1287/004
Portuguese: Hefiya 40 mg solução injetável em caneta pré-cheia EU/1/18/1287/004
English: • bacterial infections;
Portuguese: • infeções bacterianas;
English: Hepato-biliary disorders*
Portuguese: Afeções hepatobiliares *
English: • the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate.
Portuguese: • no tratamento da artrite reumatoide ativa moderada a grave em doentes adultos nos casos em que foi demonstrada uma resposta inadequada a medicamentos antirreumatismais modificadores da doença, incluindo o metotrexato.
English: If you forget to use Hefiya
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Hefiya
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
English: These trials included rheumatoid arthritis patients with short term and long standing disease, juvenile idiopathic arthritis (polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitisrelated arthritis) as well as axial spondyloarthritis (ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS), psoriatic arthritis, Crohn's disease, ulcerative colitis, psoriasis, hidradenitis suppurativa and uveitis patients.
Portuguese: Estes ensaios incluíram doentes com artrite reumatoide de curta evolução e com doença de evolução prolongada artrite idiopática juvenil (artrite idiopática juvenil poliarticular e artrite relacionada com entesite), bem como doentes com espondilartrite axial (espondilite anquilosante e espondilartrite axial sem evidência radiográfica de EA), artrite psoriática, doença de Crohn, colite ulcerosa, psoríase, hidradenite supurativa e uveíte.
English: Renal and / or hepatic impairment
Portuguese: Compromisso renal e/ou hepático
English: Bath ankylosing spondylitis disease activity index c ankylosing spondylitis disease activity score d mean change from baseline e n=91 placebo and n=87 adalimumab f high sensitivity C-Reactive Protein (mg/L)
Portuguese: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d valores médios da avaliação inicial e n=91 placebo e n=87 adalimumab f
English: solution for injection 1 pre-filled pen (SensoReady) 2 pre-filled pens (SensoReady)
Portuguese: 1 caneta pré-cheia (SensoReady) 2 canetas pré-cheias (SensoReady)
English: Cases of worsening congestive heart failure have also been reported in patients receiving adalimumab.
Portuguese: Foram notificados casos de agravamento de insuficiência cardíaca congestiva em doentes tratados com adalimumab.
English: Table 22 proportion of patientsa achieving HiSCRb at weeks 24 and 36 after treatment reassignment from weekly adalimumab at week 12
Portuguese: Tabela 22: Re-alocação de tratamento de adalimumab semanal à semana 12 - Percentagem de doentes que alcançaram HiSCRb às semanas 24 e 36
English: The serum adalimumab trough levels at steady-state increased roughly proportionally with dose following 20, 40 and 80 mg subcutaneous dosing every other week and every week.
Portuguese: Os níveis séricos de vale de adalimumab em estado de equilíbrio aumentaram quase proporcionalmente à dose após a administração por via subcutânea de 20, 40 e 80 mg em semanas alternadas e semanalmente.
English: Hefiya therapy should not be continued in patients failing to respond within this time period.
Portuguese: O tratamento com Hefiya não deve ser continuado em doentes que não responderam dentro deste período de tempo.
English: Thirty-three (18 %) patients were treated concomitantly with disease modifying anti-rheumatic drugs, and 146 (79 %) patients with NSAIDs at baseline.
Portuguese: Trinta e três doentes (18 %) foram tratados concomitantemente com medicamentos antireumatismais modificadores da doença e 146 (79 %) com AINEs aquando da avaliação basal.
English: Table 7 ACR responses in placebo-controlled trials (percent of patients)
Portuguese: Tabela 7 Respostas ACR nos ensaios controlados com placebo (percentagem de doentes)
English: The Hefiya 40 mg pre-filled syringe should not be used in children or adolescents weighing less than 40 kg with Crohn's disease, since it is not possible to administer doses less than 40 mg.
Portuguese: Hefiya 40 mg caneta pré-cheia não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes com um peso inferior a 40 kg e doença de Crohn, dado não ser possível administrar doses inferiores a 40 mg.
English: Visual impairment, conjunctivitis, blepharitis, eye swelling
Portuguese: Insuficiência visual, conjuntivite, blefarite, inchaço dos olhos
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Hefiya to reduce the signs and symptoms of your disease.
Portuguese: Se estes medicamentos não apresentarem um resultado suficientemente bom, receberá Hefiya para reduzir os sinais e sintomas da sua doença.
English: Of 342 subjects originally randomized to adalimumab monotherapy or adalimumab / methotrexate combination therapy who entered the open-label extension study, 171 subjects completed 10 years of adalimumab treatment.
Portuguese: Dos 342 doentes incluídos na extensão de fase aberta do estudo, originalmente aleatorizados com adalimumab em monoterapia ou associação terapêutica adalimumab/metotrexato, 171 doentes completaram 10 anos de tratamento com adalimumab.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER TEXT
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER" OU FITAS CONTENTORAS
English: After week 2, patients in both adalimumab arms received 40 mg eow.
Portuguese: Ao fim de 2 semanas, os doentes em ambos os braços de adalimumab receberam 40 mg em semanas alternadas.
English: The mean (± SD) serum adalimumab trough concentrations achieved at week 4 were 15.7±6.6 µg/ml for patients ≥ 40 kg (160 / 80 mg) and 10.6 ± 6.1 µg / ml for patients < 40 kg (80 / 40 mg).
Portuguese: A média (±DP) da concentração sérica de adalimumab atingida na semana 4 foi 15,7 ± 6,6 μg/ml para doentes < 40 kg (160/80 mg) e 10,6 ± 6,1 μg/ml para doentes < 40 kg (80/40 mg).
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)*
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incl.
English: Hefiya is supplied in a single-use pre-filled syringe assembled into a triangular-shaped pen (SensoReady) with transparent window and label.
Portuguese: Hefiya é fornecido numa seringa pré-cheia para uma única utilização montada numa caneta triangular (SensoReady) com uma janela transparente e uma etiqueta.
English: In addition, no malignancies were observed in 192 paediatric patients with an exposure of 498.1 patient years during adalimumab trials in paediatric patients with Crohn's disease.
Portuguese: Adicionalmente, não se observaram neoplasias em 192 doentes pediátricos com uma exposição de 498,1 doentes/ano durante ensaios clínicos de adalimumab em doentes pediátricos com doença de Crohn.
English: Among those, 154 patients (90.6 %) had ACR 20 responses; 127 patients (74.7 %) had ACR 50 responses; and 102 patients (60.0 %) had ACR 70 responses.
Portuguese: Entre estes, 154 doentes (90,6 %) atingiram respostas ACR 20; 127 doentes (74,7 %) atingiram respostas ACR 50; e 102 doentes (60,0 %) atingiram respostas ACR 70.
English: The safety and efficacy of adalimumab were assessed in a multicentre, randomised, double-blind, parallel-group study in 171 children (4-17 years old) with polyarticular JIA.
Portuguese: A segurança e eficácia de adalimumab foram avaliadas num estudo multicêntrico, aleatorizado, com dupla ocultação, paralelo, em 171 crianças (4-17 anos de idade) com AIJ poliarticular.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Portuguese: Caso tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: You should record the date when your prefilled syringe is first removed from the refrigerator, and the date after which it should be discarded.
Portuguese: Deve registar a data em que a seringa pré-cheia foi inicialmente retirada do frigorífico e a data em que deve ser eliminada.
English: The safety profile for patients with uveitis treated with adalimumab every other week was consistent with the known safety profile of adalimumab.
Portuguese: O perfil de segurança, em doentes com uveíte tratados com adalimumab em semanas alternadas, foi consistente com o perfil de segurança conhecido do adalimumab.
English: Patients received either placebo or 20 mg adalimumab (if < 30 kg) or 40 mg adalimumab (if ≥ 30 kg) every other week in combination with their baseline dose of methotrexate.
Portuguese: Os doentes receberam placebo ou 20 mg de adalimumab (se < 30 kg) ou 40 mg de adalimumab (se ≥ 30 kg) em semanas alternadas em associação com a dose inicial de metotrexato.
English: • do not shake the syringe.
Portuguese: • não agite a seringa.
English: The combination of adalimumab and anakinra is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of biologic DMARDs or TNF-antagonists”).
Portuguese: Não se recomenda a associação de adalimumab e anakinra (ver secção 4.4 “Administração concomitante de biológicos-DMARDs ou antagonistas-TNF”).
English: • Hefiya pre-filled syringe/s (see Figure A).
Portuguese: • Hefiya seringa(s) pré-cheia(s) (ver Figura A).
English: Figure G: pull the needle cap off
Portuguese: Figura G: Puxe a tampa da agulha para fora
English: solution for injection 1 pre-filled syringe 2 pre-filled syringes
Portuguese: Solução injetável 1 seringa pré-cheia 2 seringas pré-cheias
English: • angioedema (localised swelling of the skin);
Portuguese: • angioedema (inchaço localizado da pele);
English: Serum levels of matrix metalloproteinases (MMP-1 and MMP-3) that produce tissue remodelling responsible for cartilage destruction were also decreased after adalimumab administration.
Portuguese: Na sequência da administração de adalimumab verificou-se igualmente descida dos níveis séricos das metaloproteinases da matriz (MMP-1 e MMP-3) que produzem remodelação tissular responsável pela destruição da cartilagem.
English: Reports of serious allergic reactions including anaphylaxis have been received following adalimumab administration.
Portuguese: Foram notificados casos de reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia, associadas à administração de adalimumab.
English: Crohn's disease is an inflammatory disease of the gut.
Portuguese: A doença de Crohn é uma doença inflamatória do aparelho digestivo.
English: Rheumatoid arthritis is an inflammatory disease of the joints.
Portuguese: A artrite reumatoide é uma doença inflamatória das articulações.
English: Included in your carton is:
Portuguese: A sua embalagem contém o seguinte:
English: • injection site reactions (including pain, swelling, redness or itching);
Portuguese: • reações no local da injeção (incluindo dor, inchaço, vermelhidão ou comichão);
English: • Alcohol wipe
Portuguese: • Toalhete com álcool
English: • Keep the syringes in the original carton until ready to use to protect from light.
Portuguese: • Conserve as seringas na embalagem original até estarem prontas a ser utilizadas, de modo a protegê-las da luz.
English: • Hefiya pre-filled SensoReady pen/s (see Figure A).
Portuguese: • Hefiya caneta(s) pré-cheia(s) SensoReady (ver Figura A).
English: By week 68, patients receiving continuous adalimumab treatment showed statistically significant greater improvement of the signs and symptoms of active nr-axSpA as compared to patients allocated to treatment withdrawal during the double-blind period of the study (table 15).
Portuguese: À Semana 68, os doentes que receberam tratamento contínuo com adalimumab apresentaram uma melhoria superior dos sinais e sintomas da EAx não-radiográfica ativa estatisticamente significativa comparativamente com os doentes alocados à descontinuação do tratamento durante o período em dupla-ocultação do estudo.
English: Hefiya is used to treat
Portuguese: Hefiya é usado no tratamento da
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
Portuguese: NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: In the OL LI phase all patients received 24 mg / m2 up to a maximum of 40 mg adalimumab every other week for 16 weeks.
Portuguese: Na fase OL LI todos os doentes receberam 24 mg/m2 até um máximo de 40 mg de adalimumab, em semanas alternadas, durante 16 semanas.
English: The safety and efficacy of adalimumab was assessed in a randomized, double-masked, controlled study of 90 paediatric patients from 2 to < 18 years of age with active JIA-associated non-infectious anterior uveitis who were refractory to at least 12 weeks of methotrexate treatment.
Portuguese: A segurança e eficácia de adalimumab foram avaliadas num estudo randomizado, controlado, em dupla ocultação, realizado em 90 doentes pediátricos com idade desde os 2 a < 18 anos com uveíte não infecciosa, anterior, associada a artrite idiopática juvenil (AIJ) ativa, que foram refratários durante pelo menos 12 semanas de tratamento com metotrexato.
English: • Do not use the 40 mg pre-filled pen if doses other than 40 mg are recommended.
Portuguese: • Não utilizar a caneta pré-cheia de 40 mg se a dose recomendada não for uma dose de 40 mg.
English: Hefiya is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate.
Portuguese: Hefiya está indicado no tratamento da artrite psoriática ativa e progressiva em doentes adultos quando a resposta a um tratamento prévio com medicamentos antirreumatismais modificadores da doença foi inadequada.
English: Study nr-axSpA II was a treatment withdrawal study in active nr-axSpA patients who achieved remission during open-label treatment with adalimumab.
Portuguese: O estudo II na EAx-nr consistiu num estudo de descontinuação do tratamento em doentes com EAx-nr ativa que atingiram remissão durante a fase aberta do tratamento com Hefiya.
English: Population pharmacokinetic and pharmacokinetic / pharmacodynamic modelling and simulation predicted comparable adalimumab exposure and efficacy in patients treated with 80 mg every other week when compared with 40 mg every week (including adult patients with RA, HS, UC, CD or Ps, patients with adolescent HS, and paediatric patients ≥ 40 kg with CD).
Portuguese: A farmacocinética populacional e a modelação e simulação farmacocinética/farmacodinâmica previram exposição e eficácia comparáveis de adalimumab em doentes tratados com 80 mg em semanas alternadas comparativamente a 40 mg por semana (incluindo doentes adultos com artrite reumatoide, hidradenite supurativa, colite ulcerosa, doença de Crohn ou psoríase, doentes adolescentes com hidradenite supurativa, e doentes pediátricos ≥ 40 kg com doença de Crohn).
English: Nervous system disorders*
Portuguese: Doenças do sistema nervoso * Muito frequentes
English: In CD Study II, 325 patients who had lost response or were intolerant to infliximab were randomised to receive either 160 mg adalimumab at week 0 and 80 mg at week 2 or placebo at Weeks 0 and 2.
Portuguese: No Estudo DC II 325 doentes que não responderam ou foram intolerantes ao infliximab foram randomizados para receber ou 160 mg de adalimumab na semana 0 e 80 mg na semana 2 ou placebo nas semanas 0 e 2.
English: • 160 mg at week 0 and 80 mg at week 2
Portuguese: • 160 mg na semana 0 e 80 mg na semana 2
English: • Twist off the cap in the direction of the arrows (see Figure F).
Portuguese: • Rode a tampa no sentido das setas (ver Figura F).
English: In the controlled portions of clinical trials of TNF-antagonists, more cases of malignancies including lymphoma have been observed among patients receiving a TNF-antagonist compared with control patients.
Portuguese: Em partes controladas de ensaios clínicos de antagonistas-TNF, foram observados mais casos de neoplasias incluindo linfomas em doentes tratados com antagonistas-TNF do que em doentes controlo.
English: Fever, bruising, bleeding or looking pale
Portuguese: Febre, nódoas negras, perdas de sangue ou aspeto pálido
English: Thereafter, the usual dose is 20 mg every other week.
Portuguese: Depois disso, a dose habitual é de 20 mg a cada duas semanas.
English: Subjects had to have failed conventional therapy (including a corticosteroid and/or an immunomodulator) for CD.
Portuguese: Doentes que não responderam a uma terapêutica convencional (incluindo um corticoesteroide e/ou um imunomodulador) na DC.
English: Haematologic reactions
Portuguese: Reações hematológicas
English: Psoriasis Study IV compared efficacy and safety of adalimumab versus placebo in 217 adult patients with moderate to severe nail psoriasis.
Portuguese: O Estudo IV na Psoriase comparou a eficácia e a segurança de adalimumab versus placebo em 217 doentes adultos com psoríase ungueal moderada a grave.
English: The mean steady-state trough concentration at week 12 through week 36 were approximately 8 to 10 μg / ml during adalimumab 40 mg every week treatment.
Portuguese: A média das concentrações séricas de adalimumab da semana 12 à semana 36 foi aproximadamente 8 a 10 μg/ml durante o tratamento de adalimumab 40 mg todas as semanas.
English: At 8 years, 81 of 207 patients originally treated with 40 mg adalimumab every other week were evaluated radiographically.
Portuguese: Aos 8 anos, 81 dos 207 doentes originalmente tratados com 40 mg de adalimumab em semanas alternadas, foram avaliados radiologicamente.
English: Adalimumab has been studied in rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis and psoriatic arthritis patients taking adalimumab as monotherapy and those taking concomitant methotrexate.
Portuguese: Adalimumab foi estudado em doentes com artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil poliarticular e artrite psoriática, tratados com adalimumab em monoterapia, e em doentes submetidos a um tratamento concomitante com metotrexato.
English: It is important that you tell your doctor if you have symptoms of infections, e.g. fever, wounds, feeling tired, dental problems (see “Warnings and precautions”).
Portuguese: Deve contactar o seu médico se tiver sintomas de infeção, tais como febre, feridas, sensação de cansaço, problemas dentários (ver “Advertências e precauções”).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM INTERIOR DA MULTIEMBALAGEM (SEM A BLUE BOX)
English: Hypertension, flushing, haematoma
Portuguese: Hipertensão, afrontamento, hematoma
English: Amongst those who responded (Pediatric ACR 30) at week 24 (n = 27 out of 30 patients), the Pediatric ACR 30 responses were maintained for up to 60 weeks in the OLE phase in patients who received adalimumab throughout this time period.
Portuguese: Entre os doentes que responderam à semana 24 (n=27 dos 30 doentes), a resposta ACR Ped 30 manteve-se durante um período de 60 semanas na fase OLE em doentes que receberam adalimumab durante este período de tempo.
English: Table 16 ACR response in placebo-controlled psoriatic arthritis studies (percent of patients)
Portuguese: Tabela 16 Respostas ACR nos ensaios controlados com placebo em doentes com artrite psoriática (percentagem de doentes)
English: Hefiya is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy.
Portuguese: Hefiya está indicado no tratamento da psoríase crónica em placas, moderada a grave em doentes adultos que são candidatos a terapêutica sistémica.
English: The usual dose of Hefiya is 40 mg every other week with methotrexate.
Portuguese: A dose habitual de Hefiya é de 40 mg em semanas alternadas com metotrexato.
English: In the Phase 3 trial of adalimumab in patients with paediatric Crohn's disease which evaluated efficacy and safety of two body weight adjusted maintenance dose regimens following body weight adjusted induction therapy up to 52 weeks of treatment, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 2.6 % (5 / 192) of patients of whom 4 were receiving concomitant immunosuppressants at baseline.
Portuguese: No ensaio clínico de Fase 3 de adalimumab, em doentes com doença de Crohn pediátrica, que avaliou a eficácia e segurança de dois regimes posológicos de manutenção e indução ajustados ao peso corporal durante 52 semanas de tratamento, os aumentos de ALT ≥ 3 LNS ocorreram em 2,6 % (5/192) dos doentes que quais 4 receberam medicação imunossupressora concomitante no início do tratamento.
English: If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Hefiya and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Hefiya should not be given (see section 4.8).
Portuguese: Não deve ser administrado tratamento adicional com Hefiya se um doente apresentar sintomas sugestivos de uma síndrome do tipo lúpus e se for positivo para anticorpos contra a dupla cadeia de DNA, após o tratamento com Hefiya (ver secção 4.8).
English: Two weeks later (Day 29) continue with a dose of 40 mg every week or 80 mg every other week (given as two 40 mg injections in one day).
Portuguese: Duas semanas mais tarde (dia 29) continuar com uma dose de 40 mg todas as semanas ou 80 mg em semanas alternadas (administrada em duas injeções de 40 mg num dia).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR DA MULTIEMBALAGEM (INCLUINDO A BLUE BOX)
English: The safety and efficacy of multiple doses of adalimumab were assessed in adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score 6 to 12 with endoscopy subscore of 2 to 3) in randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Portuguese: A segurança e eficácia de doses múltiplas de adalimumab foram avaliadas em doentes adultos com colite ulcerosa ativa moderada a grave (pontuação Mayo de 6 a 12 com subpontuação endoscópica de 2 a 3) em estudos randomizados, com dupla ocultação e controlados com placebo.