FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στις φαινοτυπικές αναλύσεις των απομονωμάτων HIV-1 με υποκαταστάσεις αντοχής από άτομα που έλαβαν θεραπεία με elvitegravir, 14/20 (70%) είχαν μειωμένη ευαισθησία στο elvitegravir και 12/20 (60%) είχαν μειωμένη ευαισθησία στο raltegravir.
Bulgarian: При фенотипните анализи на HIV-1 изолати с обуславяща резистентност субституция от лекуваните с елвитегравир пациенти, 14/20 (70%) са имали намалена чувствителност към елвитегравир и 12/20 (60%) са били с намалена чувствителност към ралтегравир.
Greek: Παίρνετε το δισκίο των 85 mg ταυτόχρονα με το atazanavir και το ritonavir ή ταυτόχρονα με την πρώτη δόση του lopinavir/ritonavir.
Bulgarian: Приемайте таблетката от 85 mg по едно и също време с атазанавир и ритонавир, или заедно с първата доза лопинавир/ритонавир.
Greek: Επιπλέον, in vitro μελέτες έχουν καταδείξει ότι το elvitegravir είναι ασθενής έως μέτριος επαγωγέας των ενζύμων CYP1A2, CYP2C19 και CYP3A.
Bulgarian: В допълнение, проучвания in vitro показват, че елвитегравир е слаб до умерен индуктор на CYP1A2, CYP2C19 и CYP3A ензимите.
Greek: Εάν παίρνετε επίσης ένα αντιόξινο όπως υδροξείδιο του αργιλίου/μαγνησίου ή ανθρακικό ασβέστιο ή ένα συμπλήρωμα πολυβιταμινών, πάρτε το τουλάχιστον 4 ώρες πριν ή τουλάχιστον 4 ώρες μετά το Vitekta.
Bulgarian: Ако приемате и антиацидно средство като алуминиев/магнезиев хидроксид или калциев карбонат, или добавки с мултивитамини, приемайте ги поне 4 часа преди или поне 4 часа
Greek: Συνιστάται μεσοδιάστημα τουλάχιστον 4 ωρών μεταξύ της χορήγησης Vitekta και αντιόξινων.
Bulgarian: Препоръчва се интервал от поне 4 часа между приема на Vitekta и на антиацидното средство.
Greek: Η συγχορήγηση του Vitekta με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ισχυροί αναστολείς του UGT1A1/3 μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις του elvitegravir στο πλάσμα και ενδέχεται να απαιτούνται τροποποιήσεις της δόσης.
Bulgarian: Едновременното приложение на Vitekta с лекарствени продукти, които представляват мощни инхибитори на UGT1A1/3 може да доведе до повишени плазмени концентрации на елвитегравир и е възможно да се наложат промени на дозата.
Greek: 1,6% (-33,0% έως 36,2%)
Bulgarian: 1,6% (-33,0% до 36,2%)
Greek: Οι συγκεντρώσεις του elvitegravir στο πλάσμα είναι χαμηλότερες με τα αντιόξινα λόγω της τοπικής συμπλοκοποίησης στο γαστρεντερικό σωλήνα και όχι λόγω μεταβολών στο γαστρικό pH.
Bulgarian: Плазмените концентрации на елвитегравир са по-ниски при прием на антиацидни средства поради локалното образуване на комплекси в стомашночревния тракт, а не поради промени в стомашното pH.
Greek: Δημογραφικά χαρακτηριστικά Διάμεση ηλικία, έτη α Οι βαθμολογίες γονοτυπικής ευαισθησίας υπολογίζονται αθροίζοντας τις τιμές ευαισθησίας στο φάρμακο (1 = ευαίσθητο, 0 = μειωμένη ευαισθησία) σε όλα τα φάρμακα στην αγωγή υποβάθρου κατά την έναρξη της μελέτης.
Bulgarian: генотипната чувствителност а a Скоровете за генотипната чувствителност са изчислени чрез сумиране на стойностите за лекарствената чувствителност (1 = чувствителни; 0 = намалена чувствителност) за всички лекарства от схемата на базисното лечение на изходно ниво.
Greek: Δόση του συγχορηγούμενου αναστολέα πρωτεάσης ενισχυμένου με atazanavir 300 mg και ritonavir 100 mg μία φορά την ημέρα lopinavir 400 mg και ritonavir 100 mg δύο φορές την ημέρα darunavir 600 mg και ritonavir 100 mg δύο φορές την ημέρα fosamprenavir 700 mg και ritonavir 100 mg δύο φορές την ημέρα
Bulgarian: 85 mg един път дневно атазанавир 300 mg и ритонавир 100 mg един път дневно лопинавир 400 mg и ритонавир 100 mg два пъти дневно дарунавир 600 mg и ритонавир 100 mg два пъти дневно фосампренавир 700 mg и ритонавир 100 mg два пъти дневно
Greek: Το elvitegravir είναι ένας μέτριος επαγωγέας και μπορεί να έχει τη δυνατότητα να επάγει το CYP2C9 ή/και τα επαγώγιμα ένζυμα UGT.
Bulgarian: Елвитегравир е умерен индуктор и може да да има способността да индуцира CYP2C9 и/или индуцируеми UGT ензими.
Greek: Η χορήγηση του λαμβανόμενου μία φορά την ημέρα ritonavir (20-200 mg) οδηγεί σε αυξημένη έκθεση στο elvitegravir μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση μία φορά την ημέρα, με την έκθεση στο elvitegravir να φθάνει σε σταθεροποιημένη κατάσταση με περίπου 100 mg ritonavir.
Bulgarian: Прилагането на доза ритонавир (20-200 mg) един път дневно води до повишена експозиция на елвитегравир след многократно приложение един път дневно, като експозицитята на елвитегравир достига плато с приблизително 100 mg ритонавир.
Greek: Η συγχορήγηση του elvitegravir και της ριλπιβιρίνης δεν αναμένεται να αλλάξει τις συγκεντρώσεις του elvitegravir στο πλάσμα, συνεπώς δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Vitekta.
Bulgarian: Не се очаква едновременното приложение на елвитегравир и рилпивирин да промени плазмените концентрации на елвитегравир, затова не се налага коригиране на дозата на Vitekta.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ζητούν ιατρική συμβουλή εάν παρουσιάζουν ενοχλήσεις και άλγος στις αρθρώσεις, δυσκαμψία άρθρωσης ή
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да потърсят консултация с лекар, ако получат болки в ставите, скованост на
Greek: Το elvitegravir μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A (βλ. παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Елвитегравир се метаболизира главно от CYP3A (вж. точка 5.2).
Greek: Παίρνετε το δισκίο των 150 mg ταυτόχρονα με την πρώτη δόση του darunavir ή του fosamprenavir και του ritonavir.
Bulgarian: Приемайте таблетката от 150 mg заедно с първата доза дарунавир или фозампренавир и ритонавир.
Greek: Περιμένετε και πάρτε την επόμενη
Bulgarian: Изчакайте и приемете следващата доза с храна в
Greek: Το ορμονικό αντισυλληπτικό πρέπει να περιέχει τουλάχιστον 30 µg αιθινυλοιστραδιόλης και να περιέχει νοργεστιμάτη ως το προγεσταγόνο ή οι ασθενείς πρέπει να χρησιμοποιούν μια εναλλακτική αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6).
Bulgarian: Хормоналният контрацептив трябва да съдържа поне 30 µg етинилестрадиол и да съдържа норгестимат като прогестаген или пациентките трябва да използват алтернативен надежден метод за контрацепция (вж. точки 4.4 и 4.6).
Greek: Εάν παρατηρήσετε σημεία φλεγμονής ή λοίμωξης, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Bulgarian: Ако забележите признаци на възпаление или инфекция, уведомете незабавно Вашия лекар.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Greek: Δεν μελετήθηκαν αλληλεπιδράσεις με χρήση μη ενισχυμένου elvitegravir.
Bulgarian: Не са проучвани взаимодействия при използване на непотенциран елвитегравир.
Greek: Συνεπώς, όποτε είναι δυνατόν, το Vitekta πρέπει να χορηγείται με έναν πλήρως ενεργό αναστολέα πρωτεάσης ενισχυμένο με ritonavir και έναν δεύτερο πλήρως ενεργό αντιρετροϊκό παράγοντα, για την ελαχιστοποίηση της
Bulgarian: По тази причина, винаги когато е възможно, Vitekta трябва да се прилага с напълно активен, потенциран с ритонавир, протеазен инхибитор и второ напълно активно антиретровирусно средство, за да се сведе до минимум възможността за вирусологичен неуспех и развитие на резистентност (вж.
Greek: Τα atazanavir/ritonavir και lopinavir/ritonavir έχει καταδειχθεί ότι αυξάνουν σημαντικά τις συγκεντρώσεις του elvitegravir στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Установено е, че атазанавир/ритонавир и лопинавир/ритонавир значително повишават плазмените концентрации на елвитегравир (вж. точка 4.5).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα του elvitegravir στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти на елвитегравир, свързани с репродуктивна токсичност.
Greek: Η ιντεγκράση είναι ένα ένζυμο που κωδικοποιείται από τον HIV-1, το οποίο απαιτείται για την ιική αντιγραφή.
Bulgarian: Интегразата представлява един кодиран от HIV-1 ензим, който е необходим за вирусната репликация.
Greek: Η φαινοτυπική αντοχή στο elvitegravir συσχετιζόταν στις περισσότερες περιπτώσεις με τις πρωτογενείς υποκαταστάσεις ιντεγκράσης T66I, E92Q και Q148R.
Bulgarian: Фенотипната резистентност към елвитегравир най-често се свързва с първичните T66I, E92Q и Q148R субституции на интегразата.
Greek: Ιοί ανθεκτικοί στο elvitegravir δείχνουν ποικίλους βαθμούς διασταυρούμενης αντοχής στον αναστολέα της μεταφοράς κλώνων ιντεγκράσης raltegravir ανάλογα με τον τύπο και τον αριθμό των υποκαταστάσεων.
Bulgarian: Резистентните към елвитегравир вируси демонстрират различни степени на кръстосана резистентност към инхибитора на трансфера на интегразната верига ралтегравир в зависимост от типа и броя на субституциите.
Greek: Αν κάνετε εμετό μέσα σε 1 ώρα από τη λήψη του Vitekta, πάρτε ένα άλλο δισκίο μαζί με τροφή.
Bulgarian: Ако повърнете по-малко от 1 час след приема на Vitekta, вземете друга таблетка с храна.
Greek: Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται σε δεδομένα από μια ελεγχόμενη κλινική μελέτη (GS-US-183-0145) στην οποία 712 ενήλικες με HIV-1 λοίμωξη που είχαν προηγουμένως λάβει αντιρετροϊκή θεραπεία έλαβαν elvitegravir (n = 354) ή raltegravir (n = 358) το καθένα χορηγούμενο με μια αγωγή υποβάθρου που περιλάμβανε έναν πλήρως ενεργό αναστολέα πρωτεάσης ενισχυμένο με ritonavir και άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες.
Bulgarian: Оценката на нежеланите лекарствени реакции се основава на данните от едно контролирано клинично проучване (GS-US-183-0145), в което 712 инфектирани с HIV 1 възрастни с предходно антиретровирусно лечение са получили елвитегравир (n = 354) или ралтегравир (n = 358), всеки приложен с базисно лечение, включващо напълно активен, потенциран с ритонавир, протеазен инхибитор и други антиретровирусни средства.
Greek: Αλληλεπιδράσεις που απαιτούν προσαρμογή της δόσης του Vitekta Το elvitegravir υποβάλλεται σε οξειδωτικό μεταβολισμό από το CYP3A (κύρια οδός) και γλυκουρονιδίωση μέσω των ενζύμων UGT1A1/3 (δευτερεύουσα οδός).
Bulgarian: Взаимодействия, налагащи корекция на дозата на Vitekta Елвитегравир е подложен на оксидативен метаболизъм чрез CYP3A (главен път) и глюкурониране чрез UGT1A1/3 ензими (второстепенен път).
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση του elvitegravir ενισχυμένου με ritonavir μαζί με τροφή σε άτομα με HIV-1 λοίμωξη, ανώτατες συγκεντρώσεις του elvitegravir στο πλάσμα παρατηρήθηκαν 4 ώρες μετά τη δόση.
Bulgarian: След перорално приложение на потенциран с ритонавир елвитегравир с храна при участници, инфектирани с HIV-1, се наблюдават пикови плазмени концентрации на елвитегравир 4 часа след прилагане на дозата.
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Gilead Sciences Intl Ltd
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Gilead Sciences Intl Ltd
Greek: • Εάν το παρατηρήσετε μετά από 18 ώρες ή περισσότερο από την ώρα που συνήθως παίρνετε το Vitekta, τότε μην πάρετε τη δόση που παραλείψατε.
Bulgarian: Ако забележите 18 часа или по-късно след обичайното време за приемане на Vitekta, не приемайте пропуснатата доза.
Greek: Το Vitekta είναι θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) σε
Bulgarian: Vitekta е за лечение на инфекция с човешкия вирус на имунната недостатъчност (ХИВ)
Greek: Το ritonavir αναστέλλει το CYP3A, αυξάνοντας έτσι σημαντικά τις συγκεντρώσεις του elvitegravir στο πλάσμα.
Bulgarian: Ритонавир инхибира CYP3A, което води до значително повишаване на плазмените концентрации на елвитегравир.
Greek: • βοσεντάνη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης
Bulgarian: бозентан, използван за лечение на белодробна артериална хипертония
Greek: Το elvitegravir μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A.
Bulgarian: Елвитегравир се метаболизира главно чрез CYP3A.
Greek: Εκεί όπου μελετήθηκαν οι αλληλεπιδράσεις, η επίδραση στο Vitekta προσδιορίστηκε συγκρίνοντας τη φαρμακοκινητική του ενισχυμένου elvitegravir (χρησιμοποιώντας είτε ritonavir είτε cobicistat ως φαρμακοκινητικό παράγοντα ενίσχυσης) υπό την απουσία και την παρουσία του συγχορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος.
Bulgarian: При проучване на взаимодействията, ефектът на Vitekta е бил определен чрез сравняване на фармакокинетиката на потенциран елвитегравир (с използване или на ритонавир, или на кобицистат като фармакокинетичен енхансер) при липса и при наличие на едновременно прилагания лекарствен продукт.
Greek: Στη μελέτη GS-US-183-0145, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 για να λάβουν είτε elvitegravir (150 mg ή 85 mg) μία φορά την ημέρα είτε raltegravir 400 mg δύο φορές την ημέρα, το καθένα χορηγούμενο μαζί με μια αγωγή υποβάθρου που περιείχε έναν πλήρως ενεργό αναστολέα πρωτεάσης ενισχυμένο με ritonavir (είτε atazanavir, darunavir, fosamprenavir, lopinavir ή tipranavir) και ένα δεύτερο παράγοντα.
Bulgarian: В проучване GS-US-183-0145 пациентите са били рандомизирани в съотношение 1:1 да получават или елвитегравир (150 mg или 85 mg) един път дневно, или ралтегравир 400 mg два пъти дневно, всяко приложено с базисно лечение (БЛ), включващо напълно активен, потенциран с ритонавир, протеазен инхибитор (или атазанавир, дарунавир, фосампренавир, липонавир или типранавир) и второ средство.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα με το elvitegravir σε έγκυες γυναίκες.
Bulgarian: Липсват или има ограничени клинични данни от употребата на елвитегравир при бременни жени.
Greek: Αποβολή Μετά την από του στόματος χορήγηση [
Bulgarian: След перорално приложение на единична доза потенциран с ритонавир [
Greek: Το Vitekta δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με προϊόντα που περιέχουν elvitegravir ή φαρμακοκινητικούς παράγοντες ενίσχυσης άλλους από ritonavir.
Bulgarian: Vitekta не трябва да се използва в комбинация с продукти, съдържащи елвитегравир или фармакокинетично потенциращи средства, различни от ритонавир.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Vitekta είναι ένα δισκίο των 85 mg ή ένα δισκίο των 150 mg μία φορά την ημέρα από στόματος, με τροφή.
Bulgarian: Препоръчителната доза Vitekta е една таблетка от 85 mg или една таблетка от 150 mg приета перорално един път дневно с храна.
Greek: Το elvitegravir δεν έδειξε καρκινογόνο δυναμικό σε μακροχρόνιες μελέτες καρκινογένεσης σε ποντικούς και αρουραίους.
Bulgarian: Елвитегравир не показва карциногенен потенция при дългосрочни проучвания за
Greek: Πίνακας 3: Συνοπτική περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών του elvitegravir βάσει της εμπειρίας για 96 εβδομάδες από την κλινική μελέτη GS-US-183-0145
Bulgarian: Таблично обобщение на нежеланите реакции към елвитегравир на базата на опита от 96 седмично лечение в клинично проучване GS-US-183-0145
Greek: 7,1% (-47,1% έως 61,4%)
Bulgarian: 7,1% (-47,1% до 61,4%)
Greek: Εάν το Vitekta διακοπεί για οποιονδήποτε λόγο, μιλήστε με τον γιατρό σας πριν αρχίσετε να παίρνετε ξανά τα δισκία
Bulgarian: Ако по някаква причина приемът на Vitekta е спрян, посъветвайте се с Вашия лекар преди да започнете
Greek: Ωστόσο, τα κλινικά δεδομένα έχουν καταδείξει ότι δεν υπάρχουν κλινικά σχετικές μεταβολές στην έκθεση στη μεθαδόνη (η οποία μεταβολίζεται κυρίως από το CYP2B6 και το CYP2C19) μετά τη συγχορήγηση με
Bulgarian: Клиничните данни покават обаче, че няма клинично значими промени в експозицията на метадон (който основно се метаболизира чрез CYP2B6 и CYP2C19) след едновременно приложение с потенциран елвитегравир в сравнение с прилагането само на метадон (вж. Таблица 2).
Greek: Η τυχαιοποίηση στρωματοποιήθηκε σύμφωνα με το επίπεδο HIV-1 RNA κατά το χρόνο της διαλογής (≤ 100.000 αντίγραφα/ml ή > 100.000 αντίγραφα/ml) και την κατηγορία του δεύτερου παράγοντα (NRTI ή άλλες κατηγορίες).
Bulgarian: РНК (≤100 000 копия/ml или >100 000 копия/ml) и класа на второто средство (НИОТ или други класове).
Greek: Μια φαρμακοκινητική μελέτη του ενισχυμένου elvitegravir διενεργήθηκε σε άτομα χωρίς HIV-1 λοίμωξη με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης κάτω από 30 ml/min).
Bulgarian: Проучване на фармакокинетиката на потенциран елвитегравир е проведено при участници, неинфектирани с HIV-1, с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс под 30 ml/min).
Greek: Ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV και τον ιό της ηπατίτιδας Β ή C Ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β ή C οι οποίοι λαμβάνουν αντιρετροϊκή αγωγή έχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών και δυνητικά θανατηφόρων ηπατικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Bulgarian: Пациенти с HIV, коинфектирани с вируса на хепатит B или C Пациентите с хронична инфекция с хепатит B или C, лекувани с антиретровирусна терапия, имат повишен риск за развитие на тежки и потенциално фатални нежелани чернодробни
Greek: Οι γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν είτε ένα ορμονικό αντισυλληπτικό που να περιέχει τουλάχιστον 30 µg αιθινυλοιστραδιόλης και να περιέχει νοργεστιμάτη ως το προγεσταγόνο είτε πρέπει να χρησιμοποιούν μια εναλλακτική αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.6).
Bulgarian: Пациентки с детероден потенциал трябва да използват или хормонален контрацептивен препарат, съдържащ поне 30 µg етинилестрадиол и съдържащ норгестимат като прогестаген, или трябва да използват алтернативен надежден метод за контрацепция (вж. точки 4.5 и 4.6).
Greek: Η in vitro αντιιική δράση του elvitegravir όταν συνδυάζεται με αντιρετροϊκά φάρμακα από τις κατηγορίες νουκλεοσ(τ)ιδικών αναστολέων ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI), μη-νουκλεοσιδικών αναστολέων ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI), αναστολέων πρωτεάσης (PI), αναστολέων της μεταφοράς κλώνων ιντεγκράσης, αναστολέων σύντηξης ή ανταγωνιστών του συνυποδοχέα του CCR5 δεν έδειξαν κανέναν ανταγωνισμό.
Bulgarian: In vitro антивирусната активност на елвитегравир не показва антагонизъм, когато се комбинира с антиретровирусни лекарства от класовете на нуклеозидните инхибитори на обратната транскриптраза (НИОТ), ненуклеозидните инхибитори на обратната транскриптаза (ННИОТ), протеазните инхибитори (PI), инхибиторите на трансфера на интегразната верига, инхибиторите на сливането или CCR5 корецепторните антагонисти.
Greek: Σύσταση σχετικά με τη συγχορήγηση με elvitegravir ενισχυμένο με ritonavir
Bulgarian: Препоръки относно едновременното приложение с потенциран с ритонавир елвитегравир
Greek: Η σταθεροποιημένης κατάστασης μέση Cmax, AUCtau και Ctrough (μέση ± SD) μετά από πολλαπλές δόσεις του elvitegravir συν αναστολέα πρωτεάσης ενισχυμένο με ritonavir (150 mg elvitegravir με darunavir ή fosamprenavir, 85 mg elvitegravir με atazanavir ή lopinavir) σε άτομα με HIV-1 λοίμωξη ήταν 1,4 ± 0,39 μg/ml, 18 ± 6,8 μg•h/ml και 0,38 ± 0,22 μg/ml για το elvitegravir, αντίστοιχα.
Bulgarian: Средните Cmax, AUCtau и Ctrough в стационарно състояние (средно ± SD) след прилагане на многократни дози елвитегравир плюс потенциран с ритонавир протеазен инхибитор (150 mg елвитегравир с дарунавир или фозампренавир; 85 mg елвитегравир с атазанавир или лопинавир) при участници, инфектирани с HIV-1, са съответно 1,4 ± 0,39 μg/ml, 18 ± 6,8 μg•h/ml и 0,38 ± 0,22 μg/ml за елвитегравир.
Greek: Στη μελέτη GS-US-183-0145, η μέση αύξηση από την έναρξη στον αριθμό κυττάρων CD4+ κατά την η εβδομάδα ήταν 205 κύτταρα/mm στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το elvitegravir και
Bulgarian: При проучването GS-US-183-0145 средното повишаване на броя на CD4+ клетките в сравнение с изходния брой през седмица 96 е 205 клетки/mm при пациентите на лечение с елвитегравир и
Greek: Να παίρνετε πάντοτε το δισκίο μαζί με
Bulgarian: Винаги трябва да приемате
Greek: • Εάν το παρατηρήσετε εντός 18 ωρών από την ώρα που συνήθως παίρνετε το Vitekta, πρέπει να πάρετε το δισκίο όσο το δυνατό γρηγορότερα.
Bulgarian: Ако забележите в рамките на 18 часа след обичайното време за приемане на Vitekta, трябва да вземете таблетката възможно най-скоро.
Greek: Το elvitegravir δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Κατηγορία C).
Bulgarian: Елвитегравир не е проучен при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C).
Greek: Εάν παίρνετε επίσης διδανοσίνη, πάρτε την τουλάχιστον 1 ώρα πριν ή τουλάχιστον 2 ώρες μετά το Vitekta.
Bulgarian: Ако приемате също така диданозин, приемете го поне 1 час преди или поне 2 часа след
Greek: η ημέρα μέχρι το χρονικό παράθυρο, εάν αυτό οδήγησε σε απουσία ιολογικών δεδομένων σχετικά με τη θεραπεία κατά τη διάρκεια του δ Περιλαμβάνει άτομα που διέκοψαν για λόγους διαφορετικούς από AE, θάνατο ή έλλειψη ή απώλεια
Bulgarian: НС или смърт във всяка времева точка от ден 1 през целия времеви прозорец, ако това е довело до липса на вирусологични данни по отношение на лечението в г Включва участници, които са прекратили участието си по причини, различни от НС, смърт, липса или загуба на ефикасност; напр. оттеглено съгласие, загубени в хода на проследяването и др.
Greek: Η ενίσχυση του elvitegravir με έναν παράγοντα διαφορετικό από ritonavir μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα υποβέλτιστες συγκεντρώσεις του elvitegravir ή/και του αναστολέα πρωτεάσης στο πλάσμα οδηγώντας σε απώλεια της θεραπευτικής δράσης και πιθανή ανάπτυξη αντοχής.
Bulgarian: Потенцирането на елвитегравир с друго средство, различно от ритонавир, може да доведе до субоптимални плазмени концентрации на елвитегравир и/или на протеазния инхибитор, което да доведе до загуба на терапевтичния ефект и възможно развитие на резистентност.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν επικίνδυνες επιπτώσεις του elvitegravir στη γονιμότητα.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват вредни ефекти на елвитегравир върху фертилитета.
Greek: Εάν παίρνετε επίσης άλλα φάρμακα:
Bulgarian: Ако сте пропуснали една доза:
Greek: Αυτό μπορεί να κάνει τα φάρμακα να σταματήσουν να λειτουργούν σωστά ή μπορεί να επιδεινώσει οποιεσδήποτε
Bulgarian: Това може да попречи на нормалното действие на лекарствата Ви или да влоши нежеланите лекарствени реакции.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Vitekta σε ασθενείς με ήπια (Child-Pugh Κατηγορία A) ή μέτρια (Child-Pugh Κατηγορία B) ηπατική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата на Vitekta при пациенти с леко (Child-Pugh клас A) или умерено (Child-Pugh клас B) чернодробно увреждане.
Greek: Αν και περιορισμένη από το μικρό αριθμό θηλέων ατόμων στη μελέτη GS-US-183-0145, η ανάλυση υποομάδων κατά φύλο κατέδειξε ότι τα ποσοστά ιολογικής επιτυχίας στα θήλεα άτομα κατά την εβδομάδα (HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml) ήταν αριθμητικά χαμηλότερα στο σκέλος θεραπείας του elvitegravir από ό,τι στο σκέλος θεραπείας του raltegravir.
Bulgarian: Въпреки че е ограничен от малкия брой участници от женски пол в проучването GS-US-183-0145, анализът на подгрупите по пол показва, че честотите на вирусологичен успех при участници от женски пол на седмици 48 и 96 (HIV-1 РНК < 50 копия/ml) са били като стойности по-ниски в рамото на лечение с елвитегравир в сравнение с рамото на лечение с ралтегравир.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα από μια πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση (n = 56) υπέδειξαν ότι η συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας B ή/και C δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση
Bulgarian: Ограничени данни от популационен фармакокинетичен анализ (n = 56) показват, че инфекцията с вируса на хепатит
Greek: Στη μελέτη GS-US-183-0145, οι αναλύσεις υποομάδων ανά συγχορηγούμενο αναστολέα πρωτεάσης κατέδειξαν παρόμοια ποσοστά ιολογικής επιτυχίας για το elvitegravir και το raltegravir εντός κάθε υποομάδας αναστολέα πρωτεάσης κατά την 48
Bulgarian: В проучването GS-US-183-0145, анализите на подгрупите по едновременно прилагани протеазни инхибитори са показали подобни честоти на вирусологичен успех за елвитегравир и ралтегравир във всяка от подгрупите с различни протеазни инхибитори на седмици 48 и 96
Greek: < 50 αντίγραφα/ml) (Πίνακας 6).
Bulgarian: <50 копия/ml
Greek: 126/202 (62,4%) 122/207 (58,9%) 3,4% (-6,0% έως 12,9%) 2,9% (-13,7% έως 19,6%)
Bulgarian: Дарунавир/ритонавир 126/202 (62,4%) 122/207 (58,9%) 3,4% (-6,0% до 12,9%) 2,9% (-13,7% до 19,6%)
Greek: Κατά την ενίσχυση με ritonavir (100 mg), η καθαρή αναστολή του μεταβολισμού του elvitegravir παρατηρείται με σημαντικά αυξημένες συστηματικές εκθέσεις (20 φορές υψηλότερη AUC), υψηλές κατώτατες συγκεντρώσεις και μεγαλύτερη διάμεση ημίσεια ζωή
Bulgarian: При потенциране с ритонавир (100 mg), се наблюдава нетно потискане на метаболизма на елвитегравир със значително повишени системни експозиции (20 пъти по висока AUC), високи стойности на най-ниските концентрации и по-висока стойност на медианата на елиминационния полуживот (9,5 спрямо 3,5 часа).