FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Injekce by se měly opakovat podle potřeby, aby byla zachována správná funkce a minimalizována bolest.
Romanian: Injecțiile trebuie repetate așa cum este necesar pentru menținerea funcționalității și pentru ameliorarea maximă a durerii.
Czech: To znamená, že je v podstatě bez sodíku.
Romanian: Aceasta înseamnă că practic „nu conține sodiu".
Czech: Konkrétně tyto studie prokázaly přibližně 19-25% sérokonverzi během 18 měsíců od začátku léčby, zvyšující se až na hodnotu přibližně 33-44 % s délkou léčby až 45 měsíců.
Romanian: În mod specific, aceste studii au indicat o proporție a cazurilor de seroconversie de 19-25% în decurs de 18 luni de la inițierea tratamentului, aceasta crescând la aproximativ 33-44% până la 45 de luni de tratament.
Czech: Veškerý nepoužitý roztok je nutné zlikvidovat.
Romanian: orice soluție neutilizată trebuie aruncată.
Czech: Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření/ředění nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace, je nutné přípravek použít okamžitě.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, dacă metoda de deschidere/diluare nu exclude riscul de contaminare microbiană, produsul trebuie utilizat imediat.
Czech: Četnost výskytu těchto nežádoucích účinků není známa.
Romanian: Nu se cunoaște frecvența acestor reacții adverse.
Czech: Nebyly ovšem prováděny žádné studie farmakokinetiky, ani studie absorpce, distribuce, metabolismu či vylučování (studie ADME).
Romanian: Cu toate acestea, nu au fost efectuate studii de farmacocinetică sau de absorbție, distribuție, metabolizare și excreție (ADME).
Czech: Pokud si myslíte, že je účinek přípravku NeuroBloc příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se se svým lékařem.
Romanian: Dacă aveți impresia că efectul NeuroBloc este prea puternic sau prea slab, discutați cu medicul dumneavoastră.
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné, pokud jde o účinky na těhotenství a vývoj embrya/plodu.
Romanian: Studiile privind funcția de reproducere la animale sunt insuficiente cu privire la efectele asupra sarcinii și dezvoltării embrionare/fetale.
Czech: Dávky do 15 000 j. měly vzácně u dospělých za následek klinicky významnou systémovou toxicitu.
Romanian: Dozele de până la 15000 U au determinat rareori toxicitate sistemică semnificativă din punct de vedere clinic la adulți.
Czech: Přípravek NeuroBloc se nesmí používat u dětí ve věku do 18 let.
Romanian: NeuroBloc nu trebuie utilizat la copii cu vârsta șsub 18 ani.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Romanian: dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Czech: Použijte nepropustné rukavice a tekutinu odsajte příslušným absorbentem.
Romanian: Purtați mănuși impermeabile și absorbiți lichidul cu un material absorbant adecvat.
Czech: Po naředění ihned použijte (viz bod 4.2 a bod 6.6).
Romanian: A se utiliza imediat dacă este diluat (vezi pct. 4.2 și pct. 6.6).
Czech: Toto upozornění se vztahuje na použití u dětí a jakoukoliv jinou indikaci kromě cervikální dystonie.
Romanian: Această atenționare include utilizarea la copii și pentru alte indicații în afara distoniei cervicale.
Czech: Podobně jako u jiných botulotoxinů za určité časové období dojde ke spontánnímu zotavení.
Romanian: La fel ca în cazul utilizării altor toxine botulinice, recuperarea spontană are loc după un anumit timp.
Czech: Posouzení
Romanian: Evaluări
Czech: U pacientů se sníženou svalovou hmotou je třeba dávku upravit tak, aby odpovídala potřebám jednotlivého pacienta.
Romanian: La pacienții cu masă musculară diminuată, doza trebuie ajustată în funcție de necesitățile fiecărui pacient în parte.
Czech: Pacienti byli hodnoceni po dobu 16 týdnů po podání injekce.
Romanian: Evaluarea pacienților a continuat timp de 16 săptămâni după administrarea injecției.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: NÁVOD K POUŽITÍ PŘÍPRAVKU, ZACHÁZENÍ S NÍM A JEHO LIKVIDACI
Romanian: Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: INSTRUCȚIUNI PRIVIND UTILIZAREA, MANIPULAREA ȘI ELIMINAREA REZIDUURILOR
Czech: Vývojové studie na potkanech a králících neodhalily žádné malformace plodu ani změny fertility.
Romanian: Studiile de dezvoltare efectuate la șobolani și iepuri nu au evidențiat nicio dovadă de apariție a malformațiilor fetale sau de modificări ale fertilității.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: svalové relaxans, periferně působící látky, ATC kód: M03AX01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: miorelaxante, medicamente cu acțiune periferică, codul ATC: M03AX 01
Czech: Údaje z klinických studií naznačují, že účinnost závisí na dávce, ale vzhledem k tomu, že v těchto studiích se neprovádělo srovnávání, nevykazují významný rozdíl mezi dávkou 5 000 jednotek a 10 000 jednotek.
Romanian: Datele obținute în studii clinice sugerează că eficacitatea depinde de doză, dar, deoarece aceste studii nu au fost destinate unei comparații, ele nu arată o diferență semnificativă între eficacitatea dozei de 5000 U și cea a dozei de 10000 U.
Czech: Ve vzácných případech mohou být obtíže při polykání závažné a může dojít k dušení.
Romanian: În cazuri rare, dificultățile la înghițire pot fi severe și este posibilă asfixia.
Czech: Frekvence podání by tedy měla být upravena na základě klinického hodnocení/reakce jednotlivého pacienta.
Romanian: Prin urmare, frecvența de administrare trebuie adaptată în funcție de evaluarea clinică sau de răspunsul fiecărui pacient în parte.
Czech: Hlášené případy jsou často závažnější u dětí (40 %) ve srovnání s případy nahlášenými u dospělých a starších lidí (12 %), což je pravděpodobně způsobeno podáním přípravku dítěti v nevhodně vysoké dávce (viz bod 4.9).
Romanian: Raportările de caz par a fi mai grave la copii (40%) comparativ cu cele de la adulți și vârstnici (12%), posibil ca rezultat al utilizării unei doze nepotrivit de mari la copii (vezi pct. 4.9).
Czech: 33, Rue du Puits Romain 8070 Bertrange Lucembursko
Romanian: 33, Rue du Puits Romain 8070 Bertrange
Czech: Před podstoupením operace
Romanian: Înaintea unei intervenții chirurgicale
Czech: Léčivý přípravek je připraven k použití a není nutná žádná rekonstituce.
Romanian: Medicamentul este gata de utilizare și nu este necesară reconstituirea.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele NeuroBloc 5000 j/ml injekční roztok Toxinum botulinicum typus B Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Romanian: Prospect: Informații pentru utilizator NeuroBloc 5000 U/ml soluție injectabilă Toxină botulinică de tip B Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Czech: Obsah balení a další informace Co NeuroBloc obsahuje
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține NeuroBloc
Czech: Farmakologická charakteristika přípravku ovšem neukazuje na potřebu úpravy dávek.
Romanian: Cu toate acestea, datele farmacologice nu indică necesitatea ajustării a dozei.
Czech: STUDIE 2 (pacienti reagující na typ A)
Romanian: STUDIUL 2 (Pacienți A-responsivi)
Czech: Nebyly provedeny žádné studie fertility a není známo, zda může NeuroBloc ovlivňovat reprodukční schopnost.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind fertilitatea și nu se cunoaște dacă NeuroBloc poate afecta capacitatea de reproducere.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku NeuroBloc u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Romanian: Siguranța și eficacitatea NeuroBloc la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Czech: V těchto studiích byla průměrná frekvence podání přibližně každých 12 týdnů.
Romanian: În aceste studii, frecvența la care s-a făcut administrarea a fost, în medie, la fiecare 12 săptămâni.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Czech: Analýza dílčích stupnic TWSTRS ukázala významný vliv na závažnost cervikální dystonie a s ní související bolestivosti a invalidity.
Romanian: Analiza subscalelor TWSTRS a evidențiat efecte semnificative asupra severității distoniei cervicale și a durerii și incapacității asociate acesteia.
Czech: Přípravek NeuroBloc obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na 10 000 jednotek přípravku NeuroBloc.
Romanian: NeuroBloc conține sub 1 mmol sodiu (23 mg) per 10000 unități de NeuroBloc.
Czech: Váš lékař může části dávky podat do několika různých oblastí ve svalech
Romanian: medicul dumneavoastră poate injecta părți din doză în locuri diferite din mușchi.
Czech: V místě, do kterého Vám byla podána injekce, můžete pociťovat bolest; ta by ovšem měla za několik minut pominout.
Romanian: Este posibil să simțiți durere în locul unde vi s-a administrat injecția, însă aceasta dispare după câteva minute.
Czech: Bezpečnost přípravku NeuroBloc mimo schválenou indikaci nebyla stanovena.
Romanian: Siguranța administrării NeuroBloc în afara indicației terapeutice aprobate nu a fost stabilită.
Czech: Především informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků: aminoglykosidová antibiotika k léčbě infekcí léky na zastavení srážlivosti krve, například warfarin
Romanian: În mod deosebit, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente: antibiotice aminoglicozidice pentru tratamentul unei infecții medicamente care opresc coagularea sângelui, precum warfarina
Czech: Existující neuromuskulární poruchy
Romanian: Tulburări neuromusculare preexistente
Czech: Celkové hodnocení lékařem
Romanian: Evaluarea Globală efectuată de către medic
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Sloan Pharma S.à.r.l.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață: Sloan Pharma S.à.r.l.
Czech: Lze tedy uvažovat i o počáteční dávce 5 000 j., ale dávka 10 000 j. může zvyšovat pravděpodobnost klinického přínosu.
Romanian: De aceea, se poate lua în considerare utilizarea unei doze inițiale de 5000 U, însă utilizarea unei doze de 10000 U poate crește probabilitatea apariției unui rezultat clinic pozitiv.
Czech: EU/1/00/166/001 - 2 500 j. EU/1/00/166/002 - 5 000 j. EU/1/00/166/003 - 10 000 j.
Romanian: EU/1/00/166/001 - 2500 U EU/1/00/166/002 - 5000 U EU/1/00/166/003 - 10000 U
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘȘI CANTITATIVĂ
Czech: Vyjádřené jednotky představují jednotky pro typ B, které nejsou zaměnitelné s jednotkami používanými k vyjádření síly jiných botulotoxinových přípravků.
Romanian: Unitățile exprimate sunt unități de tip B, care nu sunt interschimbabile cu unități utilizate pentru exprimarea potenței altor preparate care conțin toxină botulinică.
Czech: Non-inferiorita přípravku NeuroBloc oproti botulotoxinu typu A byla dále podpořena analýzou respondentů, která prokázala, že se u obdobného procenta subjektů projevilo zlepšení skóre TWSTRS ve 4. týdnu 1. sezení (86 % NeuroBloc a 85 % Botox) a obdobné procento subjektů pocítilo alespoň 20% snížení od výchozí hodnoty skóre TWSTRS ve 4. týdnu 1. sezení (51 % NeuroBloc, 47 % Botox).
Romanian: Non-inferioritatea NeuroBloc în comparație cu toxina botulinică de tip A este sprijinită, în plus, și de o analiză de responsiv care a arătat că procentaje similare de subiecți au prezentat o ameliorare a scorului TWSTRS în Săptămâna 4 a sesiunii 1 (86% NeuroBloc și 85% Botox), iar o proporție similară de subiecți au prezentat o reducere de cel puțin 20% a scorului TWSTRS față de valorile inițiale în Săptămâna 4 a sesiunii 1 (51% NeuroBloc, 47% Botox).
Czech: Pediatrické použití (neschválené): u dětí se klinicky významná systémová toxicita vyskytovala při dávkách schválených pro léčbu dospělých pacientů.
Romanian: Utilizarea la copii și adolescenți (neautorizată): la copii, a apărut toxicitate sistemică semnificativă din punct de vedere clinic la dozele aprobate pentru tratamentul pacienților adulți.
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Je tomu tak proto, že přípravek NeuroBloc může ovlivnit způsob, jakým některé léky působí, a jiné léky mohou ovlivnit způsob, jakým působí přípravek NeuroBloc.
Romanian: Aceasta se datorează faptului că NeuroBloc poate afecta modul în care acționează anumite medicamente și alte medicamente pot afecta, de asemenea, modul în care acționează NeuroBloc.
Czech: Další klinické studie a následné otevřené studie prokázaly, že subjekty mohou odpovídat na přípravek NeuroBloc po delší dobu, některé subjekty absolvovaly více než 14 léčebných sezení po dobu delší než 3,5 roku.
Romanian: Studiile clinice ulterioare și secțiunea de urmărire a studiului, efectuată în regim deschis, au arătat că subiecții pot continua să răspundă la NeuroBloc pe perioade prelungite de timp, unii dintre ei primind mai mult de 14 cicluri de tratament pe o perioadă de mai mult de 3,5 ani.
Czech: Má-li Váš lékař podezření, že mohlo dojít k botulismu, budete hospitalizován/a a bude sledováno Vaše dýchání (respirační funkce).
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră suspectează că este posibil să aveți botulism, veți fi internat în spital și vi se va monitoriza respirația (funcția respiratorie).
Czech: Děti (neschválené použití) a pacienti s neuromuskulárními poruchami jako základním onemocněním včetně poruchy polykání, jsou vystaveni zvýšenému riziku těchto nežádoucích reakcí.
Romanian: Copiii (utilizare neautorizată) și pacienții cu afecțiuni neuromusculare preexistente, inclusiv tulburări de deglutiție, prezintă un risc crescut de apariție a acestor reacții adverse.
Czech: V neklinických pokusech byl roztok přípravku NeuroBloc naředěn až šestinásobně, aniž by to mělo za následek jakoukoliv změnu účinnosti.
Romanian: În experimentele non-clinice, soluția de NeuroBloc a fost diluată de cel mult 6 ori, fără să rezulte modificări ale potenței.
Czech: Pokud se Vaše polykací obtíže zhorší nebo se dostaví dušení nebo dýchací obtíže, vyhledejte okamžitě lékaře.
Romanian: Dacă dificultățile la înghițire se agravează sau prezentați asfixie sau probleme de respirație, adresați-vă imediat unui medic.
Czech: Celková dávka byla rozdělena mezi vybrané svaly, přičemž do jednoho svalu bylo podáno 1-5 injekcí.
Romanian: Doza totală a fost împărțită între mușchii selectați și s-au administrat între 1 și 5 injecții pentru fiecare mușchi.
Czech: Byla provedena série klinických studií na zjištění účinnosti a bezpečnosti přípravku NeuroBloc při léčbě cervikální dystonie.
Romanian: Au fost efectuate o serie de studii clinice pentru evaluarea eficacității și siguranței NeuroBloc în tratamentul distoniei cervicale.
Czech: Dávka, při které nebyla pozorována systémová odpověď (No Observed Effect Level, NOEL), byla přibližně 960 j./kg.
Romanian: Nivelul la care nu se observă efecte (NOEL) sistemice a fost de aproximativ 960 U/kg.
Czech: V klinických studiích byl přípravek NeuroBloc podáván 16 týdnů po injekční aplikaci botulotoxinu typu A.
Romanian: Cu toate acestea, în studiile clinice, NeuroBloc a fost administrat la 16 săptămâni după injectarea de toxină botulinică de tip A.
Czech: Můžete pocítit sucho v ústech a mohou se dostavit potíže při polykání.
Romanian: Este posibil să vă simțiți gura uscată și să vă fie greu să înghițiți.
Czech: Imunogenicita přípravku NeuroBloc byla posouzena ve dvou klinických studiích a v otevřené následné studii.
Romanian: Imunogenicitatea NeuroBloc a fost evaluată în cadrul a două studii clinice și unei extensii de studiu efectuată în regim deschis.
Czech: Zkoumání následků sérokonverze prokázalo, že přítomnost protilátek nebyla totožná se ztrátou klinické odpovědi a neměla vliv na celkový bezpečnostní profil.
Romanian: O investigare a consecințelor seroconversiei a indicat faptul că prezența anticorpilor nu a fost sinonimă cu o pierdere a răspunsului clinic și nici nu a avut un impact asupra profilului general de siguranță.
Czech: Mimobuněčné navázání toxinu na specifické akceptory na zakončeních motorických nervů Internalizace a uvolnění toxinu do cytosolu nervových zakončení Inhibice uvolňování acetylcholinu z nervových zakončení v nervosvalových ploténkách
Romanian: Legarea extracelulară a toxinei de receptorii specifici de la nivelul terminațiilor nervoase motorii Internalizarea și eliberarea toxinei în citoplasma terminațiilor nervoase Inhibarea eliberării de acetilcolină din terminațiile nervoase la nivelul plăcii neuromusculare
Czech: Vylučování botulotoxinu typu B mlékem u zvířat se nestudovalo.
Romanian: Eliminarea toxinei botulinice de tip B în lapte nu a fost studiată la animale.
Czech: Datum vyjmutí přípravku z chladničky bude zaznamenáno na krabičce.
Romanian: data la care produsul a fost scos din frigider trebuie înscrisă pe cutia exterioară.
Czech: Střední hodnota ve 4. týdnu 39,5 Hodnota P*
Romanian: Media în săptămâna 4 Valoarea P*
Czech: Není známo, zda se botulotoxin typu B vylučuje do lidského mateřského mléka.
Romanian: Nu se cunoaște dacă toxina botulinică de tip B se excretă în laptele uman.
Czech: Jestliže je do těla injekčně vpraveno příliš velké množství léčivé látky (botulotoxinu), může se dostavit závažný stav zvaný „botulismus", který způsobuje paralýzu (ochrnutí) svalů a selhání dýchání.
Romanian: Dacă vi se injectează în organism o cantitate prea mare din componenta activă (toxina botulinică), poate apărea o afecțiune gravă numită „botulism", care provoacă paralizia mușchilor și insuficiență respiratorie.
Czech: V případě předávkování nebo injekce aplikované do svalu, který běžně kompenzuje cervikální dystonii, lze předpokládat zhoršení dystonie.
Romanian: În cazul producerii unui supradozaj sau al injectării într-un mușchi care în mod normal compensează distonia cervicală, se presupune că distonia se poate agrava.
Czech: Studie splnila předem definovaná kritéria non-inferiority (nepodřadnosti) přípravku NeuroBloc vůči botulotoxinu typu A, jak z hlediska celkového skóre průměru TWSTRS v týdnu 4 po prvním a druhém léčebném sezení, tak z hlediska trvání účinku.
Romanian: Studiul a întrunit criteriul predefinit de non-inferioritate a NeuroBloc față de toxina botulinică de tip A, atât în ceea ce privește media scorului total TWSTRS în săptămâna 4 după primul și al doilea ciclu de tratament, cât și în ceea ce privește durata efectului.
Czech: Dysfagie byla hlášena po injekčním podání do jiných míst, než je cervikální svalstvo.
Romanian: A fost raportată apariția disfagiei după injectare în alte locuri decât musculatura cervicală.
Czech: Čtěte příbalovou informaci - zvláštní opatření pro zacházení, uchovávání při používání a likvidaci.
Romanian: A se citi prospectul pentru precauții speciale privind manipularea, păstrarea în timpul utilizării și eliminarea.
Czech: Po podání lokální intramuskulární injekce přípravku NeuroBloc byly pozorovány závažné nežádoucí účinky, které mohly souviset se systémovými účinky botulotoxinu typu B, u 12 % případů nežádoucích reakcí hlášených po uvedení přípravku na trh (včetně následujících nežádoucích reakcí: sucho v ústech, dysfagie a rozostřené vidění).
Romanian: După injectarea intramusculară locală a NeuroBloc, s-au observat evenimente adverse grave, care s-ar putea datora efectelor sistemice ale toxinei botulinice de tip B, la 12% din cazurile de reacții adverse raportate în perioada de după punerea pe piață a acestuia (inclusiv următoarele reacții adverse: xerostomie, disfagie și vedere neclară).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na injekční lahvičce za Použitelné do a EXP.
Romanian: nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon după EXP.
Czech: U pacientů s neuromuskulárními poruchami nebo dysfagií a aspirací v anamnéze se smí používat botulinové toxiny pouze experimentálně za přísného lékařského dohledu.
Romanian: La pacienții cu afecțiuni neuromusculare sau cu antecedente de disfagie și pneumonie de aspirație, toxinele botulinice trebuie utilizate numai într-un cadru experimental, sub supraveghere medicală strictă.
Czech: Střední hodnota na počátku 51,2 Střední hodnota ve 4. týdnu 49,2 Změna oproti základní hodnotě
Romanian: Media la valoarea inițială 51,2 Media în săptămâna 4
Czech: Bezpečnost přípravku NeuroBloc při léčbě jiných onemocnění není známa: některé nežádoucí účinky mohou být smrtelné.
Romanian: Nu se cunoaște siguranța NeuroBloc la utilizarea pentru tratamentul altor afecțiuni: unele reacții adverse pot fi letale.
Czech: Celkové hodnocení pacientem
Romanian: Evaluarea Globală efectuată de către pacient
Czech: NeuroBloc je neuromuskulární blokátor.
Romanian: NeuroBloc este un medicament blocant neuromuscular.
Czech: Střední hodnota ve 4. týdnu 47,9 Hodnota P* * Analýza kovariance, dvouvýběrové testy, a = 0,05
Romanian: Valoarea P* * Analiza covariației, teste cu două capete, a = 0,05
Czech: Tyto nežádoucí účinky měly v některých případech za následek úmrtí a mohou souviset s rozšířením botulotoxinu do částí těla mimo místo, do kterého je injekce podána.
Romanian: Aceste reacții adverse au dus uneori la deces și sunt legate probabil de răspândirea toxinei botulinice în părți din corp situate la distanță de locul administrării injecției.
Czech: NeuroBloc je nabízen jako injekční roztok ve skleněné injekční lahvičce o obsahu 0,5 ml (2 500 jednotek), 1,0 ml (5 000 jednotek) nebo 2,0 ml (10 000 jednotek).
Romanian: NeuroBloc se prezintă sub formă de soluție injectabilă într-un flacon din sticlă, care conține 0,5 ml (2500 Unități), 1,0 ml (5000 Unități) sau 2,0 ml (10000 Unități).
Czech: Při klinickém podezření na botulismus, může být nutná hospitalizace, aby bylo možno monitorovat respirační funkce pacienta (počáteční stádium respiračního selhání).
Romanian: Dacă se suspectează clinic botulismul, poate fi necesară spitalizarea pentru monitorizarea funcției respiratorii (insuficiență respiratorie incipientă).
Czech: Údaje o imunogenicitě ze tří dlouhodobých klinických studií naznačují, že přibližně jedna třetina pacientů si vytvoří protilátky, stanoveno testem neutralizace/ochrany myší v závislosti na době trvání expozice.
Romanian: Datele de imunogenicitate provenite de la trei studii clinice pe termen lung indică faptul că aproximativ o treime din pacienți dezvoltă anticorpi, conform determinărilor efectuate cu ajutorul testului de neutralizare/protecție la șoareci, dependent de durata de expunere.
Czech: Jsou-li patrné jakékoliv viditelné známky zhoršení kvality, nesmí se přípravek použít a musí se zlikvidovat.
Romanian: Dacă există orice semne vizibile de deteriorare, medicamentul nu trebuie utilizat, ci aruncat.
Czech: Pacienti léčení terapeutickými dávkami mohou trpět zostřenou svalovou slabostí.
Romanian: Este posibil ca pacienții tratați cu doze terapeutice să prezinte slăbiciune musculară exagerată.
Czech: Po uplynutí tohoto období nesmí být přípravek přemístěn zpět do chladničky a je třeba jej zlikvidovat.
Romanian: La sfârșitul acestei perioade medicamentul nu trebuie pus înapoi în frigider ci trebuie eliminat.
Czech: Tyto jednotky nejsou zaměnitelné s jednotkami používanými k vyjádření síly jiných botulotoxinových přípravků (viz bod 4.4).
Romanian: Aceste unități nu sunt interschimbabile cu unitățile utilizate pentru exprimarea potenței altor preparate care conțin toxină botulinică (vezi pct. 4.4).
Czech: Nicméně klinická relevance přítomnosti protilátek určená testem neutralizace/ochrany myší je neurčitá.
Romanian: Cu toate acestea, relevanța clinică a prezenței anticorpilor, conform determinărilor efectuate cu ajutorul testului de neutralizare/protecție la șoareci, este incertă.
Czech: Starší pacienti U starších lidí ≥ 65 let věku není nutná žádná úprava dávky.
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienți vârstnici cu vârsta de 65 ani și peste.