FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os efeitos de TESAVEL sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Slovenian: Zdravilo TESAVEL nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Portuguese: Frequência desconhecida situações cutâneas exfoliativas incluindo síndrome de Stevens-Johnson
Slovenian: Pogostnost neželenega učinka kožni vaskulitis neznana pogostnost eksfoliativna stanja na koži, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom neznana pogostnost bulozni pemfigoid neznana pogostnost
Portuguese: Como conservar TESAVEL
Slovenian: Shranjevanje zdravila TESAVEL
Portuguese: Qual a composição de TESAVEL
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo TESAVEL
Portuguese: Além disso, os doentes devem ser alertados para o risco de hipoglicemia quando TESAVEL é utilizado em associação com a sulfonilureia ou com a insulina.
Slovenian: Poleg tega je treba bolnike, ki jemljejo zdravilo TESAVEL skupaj s sulfonilsečnino ali z insulinom, opozoriti na tveganje za pojav hipoglikemije.
Portuguese: TESAVEL não deve ser utilizado durante a amamentação.
Slovenian: Med dojenjem se zdravila TESAVEL ne sme jemati.
Portuguese: Se se suspeitar de pancreatite, TESAVEL e outros medicamentos potencialmente suspeitos devem ser interrompidos; se for confirmada pancreatite aguda, TESAVEL não deve ser reiniciado.
Slovenian: Ob sumu na pankreatitis je treba prenehati z jemanjem zdravila TESAVEL in drugih zdravil, ki bi lahko povzročila pankreatitis.
Portuguese: A idade não teve um impacto clinicamente significativo na farmacocinética da sitagliptina com base na análise farmacocinética da população a partir dos dados de Fase I e Fase II.
Slovenian: Glede na analizo populacijske farmakokinetike na podlagi podatkov iz I. in II.
Portuguese: TESAVEL 100 mg comprimidos Sitagliptina
Slovenian: TESAVEL 100 mg tablete sitagliptin
Portuguese: TESAVEL 25 mg comprimidos Sitagliptina
Slovenian: TESAVEL 25 mg tablete sitagliptin
Portuguese: TESAVEL contém a substância ativa sitagliptina que é um membro de uma classe de medicamentos denominados inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidil peptidase-4) que baixa os níveis de açúcar no sangue em doentes adultos com diabetes mellitus tipo 2.
Slovenian: Zdravilo TESAVEL vsebuje učinkovino sitagliptin, ki spada v skupino zdravil, imenovano zaviralci DPP-4 (zaviralci dipeptidil peptidaze 4).
Portuguese: A dose de Tesavel é de 100 mg uma vez ao dia.
Slovenian: Zdravilo Tesavel se jemlje v odmerku 100 mg enkrat na dan.
Portuguese: Outras informações sobre o Tesavel
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Tesavel
Portuguese: O EPAR completo sobre o Tesavel pode ser consultado no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tesavel je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Em 10 de janeiro de 2008, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Tesavel.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Tesavel, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 10. januarja 2008.
Portuguese: Esta autorização foi baseada na autorização concedida para o medicamento Januvia em 2007 ("consentimento informado").
Slovenian: Ta odobritev je temeljila na dovoljenju za promet, odobrenemu zdravilu Januvia leta 2007 (uporaba dokumentacije s soglasjem).
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Tesavel.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tesavel.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Tesavel, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Tesavel preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Tesavel durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Tesavel izkazalo med študijami?
Portuguese: A substância ativa do Tesavel, a sitagliptina, é um inibidor da dipeptidil peptidase 4 (DPP-4).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Tesavel je sitagliptin, ki je zaviralec dipeptidil peptidaze-4 (DPP-4).
Portuguese: Quando o Tesavel é tomado em associação com uma sulfonilureia ou insulina, a dose da sulfonilureia ou de insulina poderá ter que ser reduzida para diminuir o risco de hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue).
Slovenian: Če se zdravilo Tesavel jemlje s sulfonilsečnino ali insulinom, bo morda treba odmerek sulfonilsečnine ali insulina znižati, da se zmanjša tveganje za hipoglikemijo (nizko koncentracijo sladkorja v krvi).
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Tesavel.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Tesavel, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Portuguese: O Tesavel foi estudado em nove estudos que incluíram quase 6000 doentes com diabetes de tipo 2 cujos níveis de glicose no sangue não se encontravam satisfatoriamente controlados:
Slovenian: Zdravilo Tesavel je bilo raziskano v devetih glavnih študijah, ki so vključevale skoraj 6 000 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih ravni glukoze v krvi niso bile zadostno nadzorovane:
Portuguese: O Tesavel é um medicamento que contém a substância ativa sitagliptina.
Slovenian: Tesavel je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino sitagliptin.
Portuguese: A sitagliptina reduz igualmente a quantidade de glicose produzida pelo fígado, ao aumentar os níveis de insulina e ao reduzir os níveis da hormona glucagon.
Slovenian: Sitagliptin prav tako zmanjša količino glukoze, ki jo tvorijo jetra, tako da poviša raven insulina in zniža raven hormona glukagona.
Portuguese: O Tesavel é utilizado no tratamento de doentes com diabetes de tipo 2 para melhorar o controlo dos níveis de glicose (açúcar) no sangue.
Slovenian: Zdravilo Tesavel se uporablja za zdravljenje bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 za izboljšanje nadzora nad ravnjo glukoze (sladkorja) v krvi.
Portuguese: • dois estudos compararam o Tesavel com outros medicamentos antidiabéticos.
Slovenian: • v dveh študijah so zdravilo Tesavel primerjali z drugimi zdravili proti sladkorni bolezni.
Portuguese: O uso do Tesavel é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à sitagliptina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Slovenian: Zdravila Tesavel ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) sitagliptin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Tesavel são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Tesavel večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Portuguese: Foram comunicados efeitos secundários graves associados ao uso do Tesavel, nomeadamente pancreatite (inflamação do pâncreas) e hipersensibilidade (reações alérgicas).
Slovenian: Med resnimi neželenimi učinki, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Tesavel so pankreatitis (vnetje trebušne slinavke) in preobčutljivostne (alergijske) reakcije.
Portuguese: Nos estudos que compararam o Tesavel com outros medicamentos, a eficácia da associação do Tesavel com metformina foi semelhante à da associação com glipizida.
Slovenian: V študijah, v katerih so zdravilo Tesavel primerjali z drugimi zdravili, je bila učinkovitost dodajanja zdravila Tesavel metforminu podobna kot pri dodajanju glipizida.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Tesavel?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Tesavel?
Portuguese: • três estudos adicionais compararam o Tesavel com um placebo, em associação com outros medicamentos antidiabéticos: a glimepirida (outra sulfonilureia), com ou sem metformina, em 441 doentes; a associação de metformina e rosiglitazona (um agonista do PPAR-gama), em 278 doentes; e uma dose estável de insulina, com ou sem metformina, em 641 doentes.
Slovenian: • v treh dodatnih študijah so zdravilo Tesavel primerjali s placebom, obe zdravili so dodajali drugim zdravilom proti sladkorni bolezni; glimepiridu (drugi vrsti sulfonilsečnine), z metforminom ali brez njega, pri 441 bolnikih ali kombinaciji metformina in rosiglitazona (agonista PPAR-gama) pri 278 bolnikih ali ustaljenemu odmerku insulina, z metforminom ali brez njega, pri 641 bolnikih.
Portuguese: Quando tomados em monoterapia, o Tesavel e a metformina produziram reduções semelhantes dos níveis de HbA1c, mas a eficácia do Tesavel pareceu ser ligeiramente inferior à da metformina.
Slovenian: Ob samostojnem jemanju zdravila Tesavel ali metformina so bila znižanja ravni HbA1c podobna, vendar je bilo zdravilo Tesavel malenkost slabše učinkovito kot metformin.
Portuguese: Nos doentes que tomaram Tesavel em monoterapia, os níveis de HbA1c, que no início do estudo eram de cerca de 8,0 %, reduziram-se em 0,48 % após 18 semanas e em 0,61 % após 24 semanas.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali samo zdravilo Tesavel so se ravni HbA1c zmanjšale za približno 8 % na začetku študij, za 0,48 % po 18 tednih in za 0,61 % po
Portuguese: O Tesavel foi mais eficaz do que o placebo quando tomado em monoterapia ou em associação com outros medicamentos antidiabéticos.
Slovenian: Zdravilo Tesavel je bilo učinkovitejše od placeba, ko so ga bolniki jemali kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji z drugimi zdravili proti sladkorni bolezni.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Tesavel, consulte o Folheto Informativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Tesavel, glejte navodilo za uporabo.
Portuguese: Foi observada hipoglicemia em entre 4,7 % e 13,8 % dos doentes que usaram o Tesavel em associação com uma sulfonilureia e em 9,6 % dos que o tomaram em associação com insulina.
Slovenian: V kombinaciji s sulfonilsečnino je prišlo do hipoglikemije pri 4,7-13,8 % bolnikov, v kombinaciji z insulinom pa pri 9,6 % bolnikov.
Portuguese: Por que foi aprovado o Tesavel?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Tesavel odobreno?
Portuguese: Os níveis de HbA1c foram reduzidos em 1,03 % após 18 semanas em doentes que associaram o Tesavel com metformina e rosiglitazona, em comparação com um decréscimo de 0,31 % nos doentes aos quais foi adicionado o placebo.
Slovenian: Ravni HbA1c so bile po 18 tednih znižane za 1,03 % pri bolnikih, ki so zdravilo Tesavel dodajali metforminu in rosiglitazonu, v primerjavi z znižanjem za 0,31 % pri tistih, ki so kot dodatek prejemali placebo.
Portuguese: Por fim, os níveis foram reduzidos em 0,59 % nos doentes que associaram o Tesavel com a insulina (associada ou não com metformina), em comparação com um decréscimo de 0,03 % nos doentes aos quais foi adicionado placebo.
Slovenian: Ravni so se znižale za 0,59 % pri bolnikih, ki so zdravilo Tesavel dodajali insulinu (z metforminom ali brez njega) v primerjavi z zmanjšanjem za 0,03 % pri tistih, ki so kot dodatek jemali placebo.
Portuguese: • em monoterapia (medicamento único), em doentes não controlados de forma adequada com dieta e exercício físico e para os quais a administração de metformina (um medicamento antidiabético) não é apropriada;
Slovenian: • kot samostojno zdravilo pri bolnikih, katerih bolezen samo z dieto in telesno vadbo ni zadovoljivo nadzorovana in pri katerih metformin (zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni) ni primeren;
Portuguese: O outro estudo comparou o Tesavel com a metformina, em monoterapia, em 1058 doentes;
Slovenian: V drugi študiji so zdravilo Tesavel primerjali z metforminom pri 1 058 bolnikih, ki so obe zdravili jemali samostojno;
Portuguese: O Tesavel ou o placebo foram utilizados em monoterapia em dois estudos que incluíram 1262 doentes, como terapêutica adjuvante (complementar) da metformina num estudo que incluiu 701 doentes, e como terapêutica adjuvante da pioglitazona (um agonista do PPAR-gama) num estudo que incluiu 353 doentes;
Slovenian: • v štirih študijah so zdravilo Tesavel primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine): zdravilo Tesavel ali placebo so bolniki jemali samostojno v dveh študijah, ki sta vključevali 1 262 bolnikov, kot dodatek metforminu v eni študiji s 701 bolnikom in kot dodatek pioglitazonu (agonistu PPAR-gama) v eni študiji s 353 bolniki;
Portuguese: Nos estudos adicionais, a associação do Tesavel com glimepirida (associada ou não à metformina) resultou numa redução de 0,45 % dos níveis de HbA1c após 24 semanas, em comparação com um aumento de 0,28 % nos doentes aos quais foi adicionado placebo.
Slovenian: V dodatnih študijah je dodajanje zdravila Tesavel glimepiridu (z metforminom ali brez njega) po 24 tednih znižalo ravni HbA1c za 0,45 % v primerjavi s povečanjem za 0,28 % pri bolnikih, pri katerih so dodajali placebo.
Portuguese: Para que é utilizado o Tesavel?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Tesavel uporablja?
Portuguese: Como foi estudado o Tesavel?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Tesavel raziskano?
Portuguese: Como funciona o Tesavel?
Slovenian: Kako zdravilo Tesavel deluje?
Portuguese: • em associação com uma sulfonilureia (um outro tipo de medicamento antidiabético) em doentes não controlados de forma adequada com uma sulfonilureia em monoterapia e para os quais a administração de metformina é inapropriada;
Slovenian: • v kombinaciji s sulfonilsečnino (vrsto zdravila proti sladkorni bolezni) pri bolnikih, pri katerih bolezen samo s sulfonilsečnino ni zadovoljivo nadzorovana, metformin pa zanje ni primeren;
Portuguese: O que é o Tesavel?
Slovenian: Kaj je zdravilo Tesavel?
Portuguese: Um estudo comparou o Tesavel com glipizida (uma sulfonilureia) quando utilizados como terapêutica adjuvante da metformina, em 1172 doentes.
Slovenian: V eni študiji so pri 1 172 bolnikih primerjali zdravilo Tesavel z glipizidom (sulfonilsečnino), obe zdravili pa so dodajali metforminu.
Portuguese: Como se utiliza o Tesavel?
Slovenian: Kako se zdravilo Tesavel uporablja?
Portuguese: A associação de Tesavel com metformina reduziu os níveis de HbA1c em 0,67 % após 24 semanas, em comparação com um decréscimo de 0,02 % nos doentes aos quais foi adicionado placebo.
Slovenian: Če je bilo zdravilo Tesavel dodano metforminu, je po 24 tednih znižalo ravni HbA1c za 0,67 % v primerjavi z znižanjem za 0,02 % pri bolnikih, ki so kot dodatek jemali placebo.
Portuguese: A associação do Tesavel com pioglitazona reduziu os níveis de HbA1c em 0,85% após 24 semanas, em comparação com uma redução de 0,15% nos doentes que adicionaram o placebo.
Slovenian: Če je bilo zdravilo Tesavel dodano pioglitazonu, je po 24 tednih znižalo ravni HbA1c za 0,85 % v primerjavi z znižanjem za 0,15 % pri bolnikih, ki so kot dodatek jemali placebo.
Portuguese: EU Número Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Embalagem Conteúdo (concentração)
Slovenian: Številka EU zaščiteno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina velikost pakiranja EU/1/97/040/001 Teslascan 0,01 mmol/ml Raztopina za infundiranje Intravenska uporaba Viala (iz stekla) 50 ml
Portuguese: Dimensão da embalagem
Slovenian: 10 vial
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 04-2007©EMEA 2007
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 04-2007.©EMEA 2007
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 22 de Maio de 2002 e 22 de Maio de 2007.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo podaljšano 22. maja 2002 in 22. maja 2007.
Portuguese: A intensificação da imagem começa 15 a 20 minutos após o início da perfusão e mantém-se durante cerca de 4 horas.
Slovenian: Ojačevanje slike se začne 15 do 20 minut po začetku infundiranja in traja približno 4 ure.
Portuguese: Tal permite ver a diferença entre os tecidos normais e anormais.
Slovenian: Zaradi tega postane razlika med običajnim in neobičajnim tkivom vidna.
Portuguese: Globalmente, durante os estudos, 33% dos doentes tiveram mais lesões detectadas depois do TESLASCAN mas 20% dos doentes tiveram menos lesões.
Slovenian: Skupaj so med študijami pri 33 % bolnikih po uporabi zdravila TESLASCAN opazili več lezij, 20 % bolnikov pa je imelo v resnici manj lezij.
Portuguese: Em resultado desta interacção, as moléculas de água fornecem um sinal mais forte, o que ajuda a obter uma imagem mais clara.
Slovenian: Posledica tega vpliva je, da molekule vode oddajo močnejši signal, ki pomaga ustvariti jasnejšo sliko.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes do TESLASCAN (observados em entre 1 e 10 doentes em 100) são dores de cabeça, náuseas (sensação de enjoo), rubor e sensação de calor.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki pri uporabi zdravila TESLASCAN (opaženi pri od 1 do 10 bolnikov od 100) so glavobol, navzeja (občutek slabosti), rdečica in občutek toplote.
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) TESLASCAN Resumo do EPAR destinado ao público
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) TESLASCAN Povzetek EPAR za javnost
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo TESLASCAN durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo TESLASCAN izkazalo med raziskavami?
Portuguese: A taxa de perfusão é de 2 a 3 ml/min para a imagiologia do fígado e 4 a 6 ml/min para a imagiologia do pâncreas.
Slovenian: Hitrost infundiranja znaša 2 do 3 ml/min pri slikanju jeter in 4 do 6 ml/min pri slikanju trebušne slinavke.
Portuguese: Outras informações sobre o TESLASCAN
Slovenian: Druge informacije o zdravilu TESLASCAN:
Portuguese: O TESLASCAN é utilizado como perfusão endovenosa única, numa dose de 0,5 ml por quilograma de peso corporal.
Slovenian: Zdravilo TESLASCAN uporabljamo kot enkratno intravensko infuzijo v odmerku, ki znaša 0,5 ml na kilogram telesne mase.
Portuguese: Em 22 de Maio de 1997, a Comissão Europeia concedeu à GE Healthcare AS uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento TESLASCAN.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom TESLASCAN, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi GE Healthcare AS dne 22. maja 1997.
Portuguese: O TESLASCAN não deve ser utilizado em mulheres grávidas ou a amamentar, doentes com feocromocitoma (um tumor da glândula suprarenal) ou doentes com problemas graves no fígado ou nos rins.
Slovenian: Zdravila TESLASCAN se ne sme uporabljati pri nosečnicah ali doječih ženskah, bolnikih s feokromocitomom (tumor nadledvične žleze) ali bolnikih s hudimi težavami z jetri ali ledvicami.
Portuguese: O manganês interage com as moléculas de água.
Slovenian: Mangan in vodne molekule vplivajo drug na druge.
Portuguese: Os estudos do TESLASCAN na IRM para lesões hepáticas envolveram 617 doentes.
Slovenian: V študije zdravila TESLASCAN pri magnetno resonančnem slikanju zaradi jetrnih lezij je bilo vključenih 617 bolnikov.
Portuguese: No TESLASCAN, o manganês está ligado a um outro químico num ‘quelato'.
Slovenian: Mangan v zdravilu TESLACAN je vezan z drugo kemično spojino v t.i. „kelat".
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se na concordância entre o diagnóstico feito com base nos exames imagiológicos e as lesões reais, detectadas durante a cirurgia ou biopsia.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo sovpadanje diagnoze na osnovi slikanj in dejanskimi lezijami, ki so jih odkrili med kirurškim posegom ali biopsijo.
Portuguese: O TESLASCAN é para uso em diagnóstico.
Slovenian: Zdravilo TESLASCAN je za diagnostične namene.
Portuguese: As moléculas de água no organismo são afectadas pelos campos magnéticos e geram um sinal quando as ondas de rádio são aplicadas.
Slovenian: Magnetna polja vplivajo na molekule vode v telesu, ki nato ob uporabi radijskih valov oddajo signal.
Portuguese: Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.
Slovenian: Za nadaljnje informacije si oglejte Navodilo za uporabo.
Portuguese: O TESLASCAN é utilizado em doentes sujeitos a imagiologia por ressonância magnética (IRM) para a detecção de lesões (tecido danificado) hepáticas que possam ser causadas por cancro do fígado ou cancro que se tenha espalhado para o fígado a partir de outras partes do corpo.
Slovenian: Zdravilo TESLASCAN se uporablja pri bolnikih pred magnetno resonančnim slikanjem (MRI), s pomočjo katerega se ugotavljajo lezije (poškodbe tkiva) v jetrih, ki bi jih utegnil povzročiti jetrni rak ali rak, ki se je razširil iz jeter v druge dele telesa.
Portuguese: A IRM é um método de imagiologia que utiliza campos magnéticos e ondas de rádio.
Slovenian: Magnetno resonančno slikanje je metoda slikanja, ki izrablja magnetna polja in radijske valove.
Portuguese: Os estudos da doença pancreática envolveram 292 doentes e compararam a eficácia da IRM com intensificação pelo TESLASCAN com a da ‘TAC espiral', um outro método de diagnóstico utilizado para a detecção de lesões pancreáticas.
Slovenian: V študije bolezni trebušne slinavke je bilo vključenih 292 bolnikov, v njih pa so primerjali učinkovitost magnetno resonančnega slikanja, ojačanega z zdravilom TESLASCAN, ter „spiralne računalniške tomografije (CT)", ki je še ena diagnostična metoda za odkrivanje lezij trebušne slinavke.
Portuguese: Por que foi aprovado o TESLASCAN?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo TESLASCAN odobreno?
Portuguese: Os doentes tinham entre uma e cinco lesões hepáticas que já tinham sido detectadas por meio de IRM, ecografia ou tomografia axial computorizada (TAC).
Slovenian: Bolniki so imeli eno do pet lezij, ki so jih predhodno že ugotovili s pomočjo magnetno resonančnega slikanja, ultrazvočnega pregleda ali računalniške tomografije (CT).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do TESLASCAN são superiores aos seus riscos como meio de contraste para o diagnóstico por IRM, para a detecção de lesões hepáticas que se suspeita sejam devidas a doença metastática ou carcinoma hepatocelular e como co-adjuvante para IRM para auxílio do estudo das lesões pancreáticas focais, e recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o TESLASCAN.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je mnenja, da so koristi zdravila TESLASCAN večje od z njim povezanih tveganj pri uporabi kot kontrastno sredstvo pri diagnostičnem magnetno resonančnem slikanju za odkrivanje lezij jeter, do katerih naj bi predvidoma prišlo zaradi metastaznega stadija bolezni ali hepatoceličnih karcinomov, in kot dodatka pri magnetno resonančnem slikanju za pomoč pri preiskovanju fokalnih lezij trebušne slinavke.
Portuguese: O TESLASCAN não deve ser usado em pessoas com possível hipersensibilidade (alergia) ao mangafodipir trissódico ou a qualquer outro dos componentes.
Slovenian: Zdravila TESLASCAN ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) trinatrijev mangafodipir ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao TESLASCAN, consulte o Folheto Informativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila TESLASCAN, glejte Navodilo za uporabo.
Portuguese: A substância activa no TESLASCAN, o mangafodipir, contém manganês, um elemento metálico.
Slovenian: Mangafodipir, ki je zdravilna učinkovina v zdravilu TESLASCAN, vsebuje mangan, element iz skupine kovin.
Portuguese: O manganês é utilizado como meio de contraste para ajudar a obter melhores imagens com os aparelhos de IRM.
Slovenian: Mangan uporabljamo kot kontrastno sredstvo, ki pri magnetno resonančnem slikanju pomaga ustvariti boljše slike.
Portuguese: O TESLASCAN é um ‘meio de contraste' que é empregue para a obtenção de uma ressonância magnética mais nítida.
Slovenian: Zdravilo TESLACAN je „kontrastno sredstvo", ki se uporablja za jasnejšo vidnost slik.