FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Before you begin Step 3 please note the following:
French: Avant de commencer l'étape 3 veuillez noter que :
English: Time to reach the maximum effect on platelet count is approximately 10-14 days, and is independent of the dose.
French: Le délai pour atteindre l'effet maximal sur le taux de plaquettes est approximativement de 10 à 14 jours indépendamment de la dose.
English: Before you begin Step 4 please note the following:
French: Avant de commencer l'étape 4 veuillez noter que :
English: Do the following:
French: Procédez comme suit :
English: Please read the instructions at the end of this leaflet on how to inject Nplate, as discussed with your doctor.
French: Veuillez lire à la fin de cette notice les instructions sur les modalités d'injection de Nplate, telles que discutées avec votre médecin.
English: The volume of romiplostim to administer is calculated based on body weight, dose required, and concentration of product.
French: Le volume de romiplostim à administrer est calculé en fonction du poids corporel, de la dose requise et de la concentration du produit.
English: Platelet counts should be assessed monthly thereafter.
French: Le taux de plaquettes devrait par la suite être évalué mensuellement.
English: The safety and efficacy of romiplostim in children under the age of one year has not been established.
French: La sécurité et l'efficacité du romiplostim chez les enfants âgés de moins d'un an n'ont pas été établies.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products, except those mentioned in section 6.6.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
English: Your doctor will discuss this with you.
French: Votre médecin vous en informera.
English: Any excess dissolved Nplate must be thrown away immediately after completing the injection process.
French: Tout excédent de Nplate dissous doit être éliminé immédiatement après la fin de l'injection.
English: Do not use Nplate:
French: N'utilisez jamais Nplate :
English: • With one hand, gently pinch the cleaned area of skin and hold it firmly.
French: • D'une main, pincez délicatement la zone de peau nettoyée et tenez-la fermement.
English: The safety and efficacy of romiplostim have been evaluated for up to 3 years of continuous treatment.
French: L'efficacité et la tolérance du romiplostim ont été évaluées jusqu'à 3 ans en traitement continu.
English: • Make sure you have the following items: Alcohol swab package x4
French: • Assurez-vous que vous êtes en possession du matériel suivant : 4 compresses alcoolisées
English: Romiplostim pharmacokinetics appear not affected by age, weight and gender to a clinically significant extent.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du romiplostim ne semblent pas être influencés par l'âge, le poids ou le sexe, de manière cliniquement significative.
English: Patients received single subcutaneous weekly injections for 24 weeks.
French: Les patients recevaient une injection sous-cutanée unique hebdomadaire pendant 24 semaines.
English: • Make sure all other materials are discarded into proper containers.
French: • Assurez-vous que tous les autres matériels sont éliminés dans des conteneurs appropriés.
English: • trouble sleeping (insomnia);
French: • troubles du sommeil (insomnie) ;
English: In both studies, efficacy was determined by an increase in the proportion of patients who achieved a durable platelet response.
French: Dans les deux études, l'efficacité était évaluée par l'augmentation de la proportion de patients atteignant une réponse plaquettaire durable.
English: Instructions for preparing and giving an injection of Nplate, at the end of this leaflet).
French: Instructions pour la préparation et l'injection de Nplate, à la fin de cette notice).
English: Follow the steps as described in this leaflet and use as many self injection kits as necessary to complete your prescribed dose of Nplate.
French: Suivez les étapes décrites dans cette notice et utilisez autant de kits d'auto-injection que nécessaire pour obtenir la dose prescrite de Nplate.
English: A total of 66 subjects were enrolled in this study, including 54 subjects (82%) who had completed study S4.
French: Au total, 66 patients ont été inclus dans cette étude, dont 54 patients (82 %) ayant terminé l'étude S4.
English: If the use of romiplostim is deemed necessary, platelet count should be closely monitored to minimise the risk of thromboembolic complications.
French: Si l'utilisation du romiplostim est jugée nécessaire, le taux de plaquettes doit être étroitement surveillé afin de minimiser le risque de complications thromboemboliques.
English: • Note: If there is any colour or particles in the liquid, contact your healthcare professional.
French: • Remarque : si le liquide présente des particules ou une coloration, veuillez contacter votre professionnel de santé.
English: The injection device and Nplate vial must NEVER be reused.
French: Le système d'injection et le flacon de Nplate ne doivent JAMAIS être réutilisés.
English: • If you are at risk of blood clots or if blood clots are common in your family.
French: • Si vous présentez un risque de formation de caillots sanguins ou si la formation des caillots sanguins est fréquente dans votre famille.
English: This will break the seal of the white plastic cover.
French: Ceci brisera le scellé de la protection en plastique blanc.
English: Effects of romiplostim on red and white blood cells
French: Effets du romiplostim sur les globules rouges et les globules blancs
English: • Note: If your healthcare professional has instructed you that your Nplate dose requires more than one injection of Nplate, you will need to use more than one self injection kit.
French: • Remarque : si votre professionnel de santé vous a indiqué que votre dose de Nplate nécessite plusieurs injections, vous devrez utiliser plusieurs kits d'auto-injection.
English: • Note: After injecting the water into the vial it is common for the plunger to move back up.
French: • Remarque : après injection de l'eau dans le flacon, il est fréquent que le piston remonte.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: • Do not open items until directed in instructions.
French: • Ne pas ouvrir le matériel avant que cela ne soit demandé dans les instructions.
English: Deliverable product and volume
French: Produit délivré et volume
English: Three recommended injection sites for Nplate include: Front of the middle thighs
French: Les trois sites d'injection recommandés pour Nplate sont les suivants : Face avant des cuisses
English: • Do not re-use items.
French: • Ne pas réutiliser le matériel.
English: Read all instructions for use thoroughly.
French: Veuillez lire attentivement toutes les instructions.
English: Your doctor, nurse or pharmacist will show you how to inject yourself with Nplate.
French: Votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien vous montrera comment vous injecter vous-même Nplate.
English: The potential interactions of romiplostim with co-administered medicinal products due to binding to plasma proteins remain unknown.
French: Les interactions potentielles entre le romiplostim et d'autres médicaments co-administrés résultant de la liaison aux protéines plasmatiques restent inconnues.
English: It is very important the product is prepared correctly and the correct dose is taken.
French: Il est très important de préparer correctement le produit et d'administrer la bonne dose.
English: If necessary push liquid back into the vial to achieve the desired dose.
French: Si nécessaire, réinjectez du liquide dans le flacon pour obtenir la dose souhaitée.
English: • if you are allergic to other medicines that are produced by DNA technology using the micro-organism Escherichia coli (E. coli).
French: • si vous êtes allergique à d'autres médicaments produits par la technique de l'ADN recombinant et utilisant le micro-organisme Escherichia coli (E. coli).
English: Special care should be taken to ensure that the appropriate volume of Nplate is withdrawn from the vial for subcutaneous administration - a syringe with graduations of 0.01 mL should be used.
French: Une attention particulière doit être portée pour s'assurer que le volume approprié de Nplate est prélevé dans le flacon en vue de l'administration par voie sous-cutanée - une seringue avec des graduations de 0,01 mL doit être utilisée.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Nplate.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Nplate.
English: • Slowly push back on the plunger to leave only the amount prescribed by your healthcare professional.
French: • Poussez lentement sur le piston pour ne laisser dans la seringue que la quantité prescrite par votre professionnel de santé.
English: 9/L in the absence of rescue medication) was 93.8% (n = 61) and was similar across age groups.
French: 9/L en l'absence de traitement de secours) était de 93,8 % (n = 61) et était similaire pour toutes les tranches d'âge.
English: Dilution (required when the calculated individual patient dose is less than 23 mcg)
French: Dilution (requise si la dose individuelle calculée pour le patient est inférieure à 23 microgrammes)
English: In general, effects observed during these studies were related to the thrombopoietic activity of romiplostim and were similar regardless of study duration.
French: Les effets observés au cours de ces études étaient liés à l'activité thrombopoïétique du romiplostim et étaient comparables, quelle que soit la durée de l'étude.
English: The safety and efficacy of romiplostim 250/500 mcg powder and solvent for solution for injection, also used for self-administration in eligible adult patients, have not been established in patients aged under 18 years.
French: La sécurité et l'efficacité de romiplostim 250 et 500 microgrammes poudre et solvant pour solution injectable, aussi utilisés pour l'auto-administration chez les patients adultes éligibles n'ont pas encore été établies chez les patients âgés de moins de 18 ans.
English: The incidence of thrombotic/thromboembolic events observed in clinical trials was 6.0% with romiplostim and 3.6% with placebo.
French: L'incidence des évènements thrombotiques/thromboemboliques observés dans les études cliniques était de 6,0 % avec le romiplostim et de 3,6 % avec le placebo.
English: • The clear plastic plunger rod MUST always be attached first before breaking the white tip off of the pre-filled water syringe.
French: • Le piston en plastique clair DOIT toujours être fixé avant de briser l'extrémité blanche de la seringue pré-remplie d'eau.
English: Patients requiring rescue medicinal products were not considered for durable platelet response.
French: Les patients ayant eu besoin de traitement d'urgence n'étaient pas pris en compte en ce qui concerne la réponse plaquettaire durable.
English: IMMEDIATELY continue to step 7.
French: Passez IMMEDIATEMENT à l'étape 7.
English: See section 4.8 for information on the increases of reticulin observed in romiplostim clinical trials.
French: Voir rubrique 4.8 pour les informations sur l'augmentation de la réticuline observée dans les essais cliniques avec le romiplostim.
English: A bone marrow aspirate and biopsy should normally have been done over the course of the disease and treatment, particularly in patients over 60 years of age, for those with systemic symptoms or abnormal signs such as increased peripheral blast cells.
French: La réalisation d'une ponction et d'une biopsie de la moelle osseuse doit normalement avoir été réalisée au cours de la maladie et du traitement, en particulier chez les patients âgés de plus de 60 ans, et ceux présentant des symptômes systémiques ou des signes anormaux tels qu'une augmentation des cellules blastiques périphériques.
English: The incidence of pre-existing antibodies to romiplostim and TPO was 8.0% and 5.4%, respectively.
French: L'incidence des anticorps préexistants dirigés contre le romiplostim et la TPO était respectivement de 8,0 % et 5,4 %.
English: Long-term use of Nplate may cause changes in your bone marrow.
French: L'utilisation à long terme de Nplate peut entraîner des modifications de votre moelle osseuse.
English: If reconstituted product is not used immediately, the syringe should not be removed from the vial adapter to maintain microbiological integrity.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la seringue ne doit pas être retirée de l'adaptateur de flacon afin de maintenir une intégrité microbiologique.
English: The serum concentrations varied among patients and did not correlate with the dose administered.
French: Les concentrations sériques varient d'un patient à l'autre et ne sont pas corrélées à la dose administrée.
English: It is very important that you prepare Nplate properly and take the correct dose (see section 7.
French: Il est très important de préparer correctement Nplate et d'administrer la bonne dose (voir rubrique 7.
English: Your doctor will adjust your dose of Nplate to ensure that your platelet count does not become too high.
French: Votre médecin ajustera votre dose de Nplate afin de s'assurer que votre taux de plaquettes n'atteint pas un niveau trop élevé.
English: • depression; abnormal dreams;
French: • dépression ; rêves anormaux ;
English: Post implantation loss and a slight increase in peri-natal pup mortality also occurred in animal studies (see section 5.3).
French: Des pertes post-implantatoires et une légère augmentation de la mortalité périnatale des nouveaux-nés ont également été constatées dans les études menées chez l'animal (voir rubrique 5.3).
English: Nplate will be given under the direct supervision of your doctor, who will closely control the amount of Nplate given to you.
French: Le traitement sera donné sous la surveillance de votre médecin qui contrôlera étroitement la dose de Nplate à vous administrer.
English: Nplate is not recommended for use if you are pregnant unless indicated by your doctor.
French: Nplate ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf si indiqué par votre médecin.
English: Multipack: comprising 4 packs Each pack contains:
French: Conditionnement multiple : Boîte contenant 4 boîtes unitaires Chaque boîte unitaire contient :
English: • Do dissolve slowly and carefully.
French: • Vous devez effectuer la dissolution lentement et délicatement.
English: Gastroenteritis Pharyngitis*** Conjunctivitis*** Ear infection*** Sinusitis***
French: Gastroentérite Pharyngite*** Conjonctivite*** Infection de l'oreille*** Sinusite***
English: Of these, 65 subjects (98.5%) received at least 1 dose of romiplostim.
French: Parmi ces patients, 65 (98,5 %) reçu au moins 1 dose de romiplostim.
English: Note: To prevent contamination of the product, do not touch the vial adapter spike or Luer lock.
French: Remarque : Afin d'éviter toute contamination du médicament, ne pas toucher la pointe de l'adaptateur ou Luer-Lock.
English: Subject incidence was 1 (0.4%) for either grade ≥ 3 or serious thrombocytosis.
French: L'incidence de survenue était de 1 (0,4 %) pour les thrombocytoses de grade ≥ 3 ou graves.
English: If formation of neutralising antibodies is suspected, contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder (see section 6 of the Package Leaflet) for antibody testing.
French: Si la formation d'anticorps neutralisants est suspectée, contactez le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché afin que des tests immunologiques puissent être réalisés (voir rubrique 6 de la notice).
English: Progression of existing Myelodysplastic Syndromes (MDS)
French: Progression des Syndromes Myélodysplasiques existants (SMD)
English: Do not re-use Nplate!
French: Ne réutilisez jamais Nplate !
English: Depression Abnormal dreams
French: Dépression Rêves anormaux
English: If the platelet counts are excessively increased, discontinue Nplate and monitor platelet counts.
French: Si le taux de plaquettes augmente de façon excessive, arrêter Nplate et surveiller le taux de plaquettes.
English: How to use Nplate
French: Comment utiliser Nplate
English: 9/L for at least 4 weeks without dose adjustment may, at the discretion of the supervising physician, self-administer Nplate solution for injection.
French: 9/L pendant au moins 4 semaines à la même dose peuvent, à la libre appréciation du médecin traitant, s'auto-injecter la solution injectable de Nplate.
English: In all developmental studies neutralising antibodies were formed, which may have inhibited romiplostim effects.
French: Au cours de toutes les études portant sur le développement, la formation d'anticorps neutralisants a été observée ; ceux-ci ont pu inhiber les effets du romiplostim.
English: Guidelines for calculating individual patient dose and volume of romiplostim to administer
French: Directives pour le calcul de la dose et du volume individuels de romiplostim à administrer pour chaque patient
English: Due to the interindividual variable platelet response, in some patients platelet count may abruptly fall below 50 x 10
French: En raison de la variabilité interindividuelle de la réponse plaquettaire, le taux de plaquettes chez certains patients peut chuter brusquement en dessous de 50 x 10
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people • higher than normal platelet counts (thrombocytosis).
French: Peu fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100 • taux de plaquettes plus élevé que la normale (thrombocytose).
English: The reconstituted solution should be clear and colourless and should not be administered if particulate matter and/or discolouration are observed.
French: La solution reconstituée doit être limpide et incolore et ne doit pas être administrée si l'on constate la présence de particules et/ou un changement de coloration.
English: Photosensitivity reaction
French: Réaction de photosensibilité Acné
English: Pruritus Ecchymosis Rash
French: Ecchymoses Rash
English: If you stop using Nplate
French: Si vous arrêtez d'utiliser Nplate
English: If you forget to use Nplate
French: Si vous oubliez d'utiliser Nplate
English: Always cover the needle with the pink safety cover before disposal.
French: Protégez toujours l'aiguille avec le système de sécurité rose avant élimination.
English: Your doctor will tell you how much you must take.
French: Votre médecin vous indiquera quelle dose vous devrez prendre.
English: Because the dose is < 23 mcg, dilution is required to ensure accurate dosing.
French: Dans la mesure où la dose est < 23 microgrammes, le produit doit être dilué pour obtenir le dosage approprié.
English: See table 2 below for dose adjustment and monitoring.
French: Se reporter au tableau 2 ci-dessous pour consulter les informations relatives à l'ajustement de la dose et au suivi.
English: Your initial dose is 1 microgram of Nplate per kilogram of your body weight once a week.
French: La dose initiale est de 1 microgramme de Nplate par kilogramme de poids corporel, une fois par semaine.
English: You may have excess Nplate left over after administering your prescribed dose.
French: Il se peut qu'il reste une certaine quantité de Nplate après administration de la dose prescrite.
English: The solvent is a clear colourless liquid.
French: Le solvant est un liquide clair et incolore.
English: • Visually confirm that the needle tip is covered.
French: • Confirmez visuellement que l'embout de l'aiguille est protégé.
English: Romiplostim had no observed effect on the fertility of rats.
French: Le romiplostim n'a montré aucun effet sur la fertilité chez le rat.
English: No formal clinical trials have been conducted in these patient populations.
French: Aucun essai clinique spécifique n'a été réalisé dans cette populations.
English: Your doctor will decide if you should stop using Nplate.
French: Votre médecin décidera si vous devez arrêter de prendre Nplate.
English: Your doctor may decide to take a bone marrow biopsy if they decide it is necessary to ensure that you have ITP, and not another condition such as Myelodysplastic Syndrome (MDS).
French: Votre médecin peut décider de réaliser une biopsie de la moelle osseuse s'il considère que c'est nécessaire afin de s'assurer que vous présentez un PTI et non une autre maladie telle que le Syndrome Myélodysplasique (SMD).
English: Study S1 (212) evaluated patients who were non-splenectomised and had an inadequate response or were intolerant to prior therapies.
French: L'étude S1 (212) a évalué des patients non-splénectomisés ayant une réponse non satisfaisante ou ayant présenté une intolérance aux précédents traitements.
English: Multiple myeloma Myelofibrosis
French: Myélome multiple Myélofibrose
English: In paediatric studies, the incidence of binding antibodies to romiplostim at any time was 7.8% (22/282).
French: Lors des études pédiatriques, l'incidence du développement d'anticorps se liant au romiplostim était de 7,8 % (22/282) à tout moment.
English: Nplate is administered once a week as an injection under the skin (subcutaneous).
French: Nplate est administré une fois par semaine par injection sous la peau (sous-cutanée).
English: Adjust the amount to your prescribed dose
French: Ajustez la quantité en fonction de la dose qui vous a été prescrite
English: • As self-administration of Nplate is not allowed for paediatric patients, the HAT pack is intended for use with adult patients and not with paediatric patients.
French: • Dans la mesure où l'auto-administration de Nplate n'est pas autorisée pour les patients pédiatriques, le kit de formation pour l'administration à domicile est destiné à être utilisé par les patients adultes et non par les patients pédiatriques.
English: Treatment should remain under the supervision of a physician who is experienced in the treatment of haematological diseases.
French: Le traitement doit être surveillé par un médecin spécialisé dans le traitement des maladies hématologiques.
English: Toxicokinetic studies showed no interaction of the antibodies with the measured concentrations.
French: Les études de toxicocinétique n'ont pas montré de relation entre les anticorps et les concentrations mesurées.
English: This study evaluated non-splenectomised patients with ITP and platelet counts < 50 x 10
French: Cette étude évaluait des patients non-splénectomisés avec un PTI et un taux de plaquettes < 50 x 10
English: • weight decreased; weight increased; intolerance of alcohol; loss of appetite (anorexia or decreased appetite); dehydration;
French: • perte de poids ; prise de poids ; intolérance à l'alcool ; perte de l'appétit (anorexie ou diminution de l'appétit) ; déshydratation ;
English: • Do a final check to ensure the correct amount of liquid for your dose is in the syringe and all air bubbles have been removed.
French: • Faites un contrôle final afin de vous assurer que la quantité correcte de liquide correspondant à la dose qui vous a été prescrite se trouve dans la seringue et que toutes les bulles d'air ont été éliminées.
English: After reconstitution of the powder, Nplate solution for injection is administered subcutaneously.
French: Après reconstitution de la poudre, Nplate solution injectable s'administre par voie sous-cutanée.
English: Once your platelet count is under control, your doctor will continue to regularly check your blood.
French: Une fois votre taux de plaquettes stabilisé, votre médecin continuera à surveiller régulièrement vos analyses sanguines.
English: Note: Remove all air bubbles from syringe to ensure precise solution amount is in syringe.
French: Remarque : Eliminer toutes les bulles d'air de la seringue afin d'avoir le volume exact de solution dans la seringue.
English: Myelofibrosis has been observed in the bone marrow of rats at all tested dose levels.
French: Des myélofibroses ont été observées dans la moelle osseuse de rats à toutes les doses testées.
English: • allergic reaction;
French: • réaction allergique ;