FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aangezien aan Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca voorwaardelijke goedkeuring is verleend, zal het bedrijf dat dit vaccin in de handel brengt studies verrichten om meer informatie te verzamelen over de doeltreffendheid en bijwerkingen ervan tijdens het gebruik bij een pandemie, alsook over de houdbaarheid ervan.
Hungarian: Mivel az AstraZeneca pandémiás H5N1 influenza vakcina forgalomba hozatalát feltételes jóváhagyással engedélyezték, az AstraZeneca pandémiás H5N1 influenza vakcinát forgalmazó vállalat további vizsgálatokat fog végezni annak érdekében, hogy a vakcina pandémiás helyzetben való alkalmazásának hatékonyságáról és mellékhatásairól, illetve a szavatossági idejéről több információt gyűjtsön.
Dutch: Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca is een vaccin dat is ontwikkeld voor de bescherming van kinderen van 12 maanden tot 18 jaar tegen influenza (griep) tijdens een grieppandemie.
Hungarian: Az AstraZeneca pandémiás H5N1 influenza vakcina influenza pandémia idején a 12 hónapos és 18 éves kor közötti gyermekek influenza elleni védelmére kifejlesztett vakcina.
Dutch: Dit wordt verder ondersteund door gegevens bij kinderen die in grote studies en in de klinische praktijk vergelijkbare seizoensgebonden en pandemische levende, verzwakte griepvaccins kregen.
Hungarian: Ezt további, gyermekeknek adott hasonló szezonális és pandémiás, élő attenuált influenza vakcinák nagy vizsgálatokból és a klinikai gyakorlatból származó adatai is alátámasztják.
Dutch: Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca pandemisch influenzavaccin (H5N1) (levend, verzwakt, nasaal)
Hungarian: AstraZeneca pandémiás H5N1 influenza vakcina pandémiás influenza vakcina (H5N1) (élő attenuált, nazális)
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az AstraZeneca pandémiás H5N1 influenza vakcina biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca bevat een levend, verzwakt influenza A-virus, stam A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Hungarian: Az AstraZeneca pandémiás H5N1 influenza vakcina élő, attenuált (legyengített) A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) influenza A vírustörzset tartalmaz.
Dutch: Aan Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca is ‘voorwaardelijke goedkeuring' verleend.
Hungarian: Az AstraZeneca pandémiás H5N1 influenza vakcinát „feltételes jóváhagyással" engedélyezték.
Dutch: Voorheen bekend als Pandemisch influenzavaccin H5N1 MedImmune
Hungarian: Korábbi neve MedImmune pandémiás H5N1 influenza vakcina
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Hungarian: Az AstraZeneca pandémiás H5N1 influenza vakcina biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Dutch: Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca is een pre-pandemisch vaccin.
Hungarian: Az AstraZeneca pandémiás H5N1 influenza vakcina egy pandémiás készültségi vakcina.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az AstraZeneca pandémiás H5N1 influenza vakcina alkalmazására vonatkozóan.
Dutch: Overige informatie over Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca
Hungarian: Az AstraZeneca pandémiás H5N1 influenza vakcinával kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Welke voordelen bleek Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az AstraZeneca pandémiás H5N1 influenza vakcina alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Verpakking Inhoud (Concentratie)
Hungarian: Csomagolás Tartalom (koncentráció)
Dutch: Voorgevulde spuit met één dosis (glas) zonder naald
Hungarian: Egy adagot tartalmazó, előretöltött fecskendő (üveg) tű nélkül
Dutch: 1 spuit
Hungarian: 1 fecskendő
Dutch: Multidoseringsinjectieflacon (glas)
Hungarian: Többadagos injekciós üveg (üveg)
Dutch: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Tsjechië
Hungarian: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Csehország
Dutch: A-2304 Orth/Donau Oostenrijk
Hungarian: A-2304 Orth/Donau Ausztria
Dutch: 7,5 microgram**
Hungarian: 7,5 mikrogramm**
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 oktober 2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. október 16.
Dutch: Bij het bijeenbrengen van de gegevens moeten de volgende principes in acht worden genomen:
Hungarian: Az adatokat az alábbi alapelvek figyelembevételével kell összegyűjteni:
Dutch: - De rapportering vindt maandelijks plaats gedurende de eerste 6 maanden.
Hungarian: - Az első 6 hónapban havonta kell jelentést benyújtani.
Dutch: 1 jaar.
Hungarian: 1 év
Dutch: Productspecifieke gegevens kunnen worden geëvalueerd tijdens de signaalwork-up.
Hungarian: A termékspecifikus adatok a jelzések feldolgozása során értékelhetőek.
Dutch: - Het eerste data-lockpoint is 30 dagen later.
Hungarian: - Az első adatzárási időpont 30 nappal később van.
Dutch: - Alle tabellen zijn gebaseerd op generieke en niet-productspecifieke gegevens1.
Hungarian: - Az összes táblázat generikus adatok és nem termékspecifikus1 adatok alapján készül.
Dutch: Klasse-effecten:
Hungarian: Osztályhatások:
Dutch: Voor meer informatie, zie rubriek 5.1.
Hungarian: További információkért lásd az 5.1 pontot.
Dutch: Dit vaccin voldoet aan de aanbeveling van de Wereldgezondheidsorganisatie (WGO) en het besluit van de Europese Unie (EU) in geval van een pandemie.
Hungarian: A vakcina megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) ajánlásainak és az EU pandémiás helyzetre vonatkozó döntésének.
Dutch: - Het CHMP-rapport wordt op dag 55 naar de fabrikant van het vaccin gestuurd.
Hungarian: - A CHMP jelentés elküldése a vakcina gyártójához az 55. napon történik.
Dutch: • allergische reacties, waaronder ernstige reacties leidend tot gevaarlijke daling van de bloeddruk die, indien onbehandeld, kan leiden tot shock.
Hungarian: • allergiás reakciók, köztük súlyos reakciók, amelyek a vérnyomás veszélyes csökkenéséhez vezetnek, ami kezelés nélkül akár sokkot is okozhat
Dutch: - De klok moet starten op de eerste maandag na verzending van de eerste partij van het vaccin.
Hungarian: - Az óra a vakcina első gyártási tételének kiszállítását követő első hétfőn kell induljon.
Dutch: De frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens.
Hungarian: A gyakoriságot a rendelkezésre álló adatokból nem lehet megállapítani.
Dutch: Volwassenen, ouderen en speciale risicogroepen
Hungarian: Felnőttek, idősek és különleges kockázati csoportok
Dutch: Een pandemische griep is een vorm van griep die één keer per enkele decennia optreedt en zich snel verspreidt, waardoor de meeste landen en gebieden over de hele wereld besmet raken.
Hungarian: Az influenza világjárvány az influenza egy olyan fajtája, amely néhány évtizedenként fordul elő, gyorsan terjed és a Föld legtöbb országát és területét eléri.
Dutch: Het rapport moet de volgende tabellen met verzamelde gegevens bevatten (waarbij de vooraf vastgelegde templates uit bijlage 2 gebruikt worden).
Hungarian: A jelentésnek az alábbi, összesített adatokat tartalmazó táblázatokat kell tartalmaznia (a 2. sz. mellékletben csatolt, előre meghatározott formátumban).
Dutch: Dag 180
Hungarian: 180. nap
Dutch: Deze antigenen kunnen worden beschouwd als nieuwe antigenen en simuleren een situatie waarin de doelpopulatie voor vaccinatie immunologisch naïef is.
Hungarian: Ezek az antigének „újszerűnek" tekinthetők, és olyan helyzetet szimulálnak, amelyben a beoltandó célpopuláció immunológiailag naiv.
Dutch: Gegevens uit niet-klinische onderzoeken
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatokból származó információk
Dutch: De resultaten wijzen op een algemene afname van de hoeveelheid antistoffen na verloop van tijd.
Hungarian: Az eredmények az antitestek szintjének általános időbeli csökkenését jelzik.
Dutch: • pijn in armen en/of benen (in de meeste gevallen gemeld als pijn in de vaccinatiearm)
Hungarian: • fájdalom a karokban vagy a lábakban (az esetek többségében abban a karban, ahová az oltást adták)
Dutch: • Het is mogelijk dat niet bij alle gevaccineerden een beschermende respons wordt opgewekt (zie rubriek 5.1).
Hungarian: • Nem minden oltottnál alakul ki protektív választ (lásd 5.1 pont).
Dutch: De verschijnselen (tekenen) van een pandemische griep zijn vergelijkbaar met die van een "gewone" griep, maar meestal ernstiger van aard.
Hungarian: A világjárványt okozó influenza tünetei hasonlók a „szokványos" influenza tüneteihez, de rendszerint súlyosabbak.
Dutch: Bovendien kan een zesmaandelijkse cyclus te lang duren om de veiligheid van een vaccin te beoordelen waarvoor gedurende een korte periode hoge niveaus van blootstelling verwacht worden.
Hungarian: Továbbá a 6 hónapos követési periódus túlságosan hosszú lehet a vakcina biztonságosságának értékelése céljából, tekintettel arra, hogy rövid idő alatt nagyon nagy mennyiségű vakcina alkalmazása várható.
Dutch: Dergelijke reacties traden op zowel bij patiënten met een voorgeschiedenis van meerdere allergieën als bij patiënten zonder bekende allergieën.
Hungarian: Ilyen reakciók egyaránt előfordultak olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében többféle allergia szerepelt, és olyan betegeknél is, akiknél nem volt korábbi ismert allergia.
Dutch: Afhankelijk van en na implementatie van het vaccin wanneer de eerste pandemie plaatsvindt.
Hungarian: A vakcina alkalmazásától függően, illetve azt követően, akkortól kezdve, amikor az első járvány megjelent.
Dutch: Na eerste opening moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt.
Hungarian: A gyógyszert az első felnyitás után azonnal fel kell használni.
Dutch: • Net als geldt voor alle injecteerbare vaccins, moeten adequate medische behandeling en supervisie altijd direct beschikbaar zijn in geval van een zeldzame anafylactische reactie na toediening van het vaccin.
Hungarian: • Mint minden injektálható vakcinánál, a megfelelő orvosi kezelést és felügyeletet biztosítani kell a vakcina alkalmazását követően ritkán előforduló anaphylaxiás események ellátására.
Dutch: In een pandemische situatie kan het echter aangewezen zijn het vaccin toch te geven, op voorwaarde dat er in geval van nood onmiddellijk voorzieningen voor reanimatie beschikbaar zijn.
Hungarian: Ugyanakkor pandémiás helyzetben a vakcina beadása indokolt lehet, feltéve hogy az újraélesztéshez szükséges eszközök szükség esetén azonnal rendelkezésre állnak.
Dutch: Frequentie van indiening
Hungarian: Benyújtás gyakorisága
Dutch: Tijdens de pandemie zal de aanvrager een prospectief cohortonderzoek uitvoeren, zoals opgenomen in het Pharmacovigilance Plan.
Hungarian: A világjárvány idején a benyújtónak egy prospektív kohorsz vizsgálatot kell elvégezni a farmakovigilancia tervben meghatározott módon.
Dutch: De Western-Blottechniek weerlegt deze resultaten.
Hungarian: A Western Blot technika kimutatja a hamis eredményeket.
Dutch: 3 - 8 jaar
Hungarian: 3 - 8 év
Dutch: Voorvallen die nog niet in de database ingevoerd zijn, moeten bij de volgende S-PSUR gemeld worden.
Hungarian: Azon események, melyek nem kerültek rögzítésre az adatbázisban, a következő S-PSUR-ban jelentendők.
Dutch: In een pandemische situatie kan uw arts u echter vaccinatie aanbevelen.
Hungarian: Ugyanakkor, pandémiás helyzetben orvosa javasolhatja a védőoltás beadását.
Dutch: 1 Gebaseerd op de veronderstelling dat de productnaam in een aanzienlijk deel van de gevallen niet vermeld wordt.
Hungarian: Feltételezve, hogy az esetek jelentős részénél a készítmény nevet nem adják meg.
Dutch: Om het veiligheidsrapport in zijn context te plaatsen, moet een samenvatting van de distributie van het vaccin worden toegevoegd met gegevens over het aantal doses van het vaccin dat gedistribueerd is in i) EU-lidstaten gedurende de rapporteringsperiode per batchnummer, ii) EU-lidstaten cumulatief en iii) de rest van de wereld.
Hungarian: A biztonsági jelentés megfelelő formába öntése érdekében a vakcina forgalmazásáról összegzést kell készíteni, és meg kell adni a kiszállított vakcinák mennyiségét i) az EU tagállamokba, a jelentési időszakra, gyártási tétel számonként, ii) az EU tagállamokba, összesítve és iii) a világ többi országába.
Dutch: Bij meerdere signalen kan de prioriteit van de signaalwork-up worden bepaald en moeten geschikte tijdslijnen voor de indiening van een volledig signaalevaluatierapport worden gegeven.
Hungarian: Ha többféle jelzés érkezik, meg kell adni a prioritásokat és a megfelelő határidőket a teljes szignál értékelő jelentés benyújtásához.
Dutch: Daarom moet medisch personeel de voordelen en mogelijke risico's afwegen van een toediening van het vaccin aan personen met trombocytopenie of een bloedingsstoornis waarbij een intramusculaire injectie is gecontra-indiceerd, tenzij het mogelijke voordeel opweegt tegen het risico op bloedingen.
Hungarian: Az egészségügyi szakembernek ezért fel kell mérnie a vakcina alkalmazásának előnyeit és lehetséges kockázatait azon egyének esetében, akik thrombocytopeniában vagy olyan véralvadási zavarban szenvednek, amely miatt az intramuszkuláris injekció ellenjavallt lenne, hacsak a várható előnyök nem nagyobbak a vérzés kockázatánál.
Dutch: 6 - 35 maanden
Hungarian: 6 - 35 hónap
Dutch: - "Cumulatief" betekent sinds het gebruik van het vaccin; niet-gemelde voorvallen tijdens de periode van belang worden niet voorgesteld in de tabellen.
Hungarian: - A „kumulatív módon" azt jelenti, hogy a vakcina alkalmazásának kezdetétől a kérdéses időszakra vonatkozó nem jelentett események a táblázatokban nem jelennek meg.
Dutch: Het pandemisch griepvaccin moet worden gebruikt volgens de officiële richtlijnen.
Hungarian: A pandémiás influenza elleni vakcina a hivatalos útmutatások szerint alkalmazandó.
Dutch: 9 - 17 jaar
Hungarian: 9 - 17 év
Dutch: Tekenen van een allergische reactie kunnen zijn: jeukende huiduitslag, kortademigheid en opzwellen van het gezicht of de tong.
Hungarian: Az allergiás reakciók tünetei között előfordulhat viszkető bőrkiütés, légszomj és az arc vagy a nyelv duzzanata.
Dutch: Als gelijktijdige toediening met een ander vaccin echter aangewezen is, moet immunisatie in verschillende ledematen worden uitgevoerd.
Hungarian: Ha azonban más oltóanyaggal való egyidejű alkalmazás javallott, az immunizációt más-más végtagon kell végrehajtani.
Dutch: Stam A/Indonesia/05/2005
Hungarian: A/Indonesia/05/2005
Dutch: 18-59 jaar
Hungarian: 18 - 59 év
Dutch: Soms: gegeneraliseerde huidreacties
Hungarian: Nem gyakori: generalizált bőrreakciók
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Dutch: Tijdens de postmarketingsurveillance van een H1N1-vaccin, volledig virion, afgeleid van Verocellen, zijn de volgende bijwerkingen gemeld (de frequentie van deze bijwerkingen is niet bekend en kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Hungarian: Egy teljes virion, Vero-sejtekben előállított H1N1 vakcina forgalomba hozatalát követő megfigyelések során a következő mellékhatásokról számoltak be (ezen mellékhatások gyakorisága nem ismert, mivel a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Dutch: Profylaxe van griep in een officieel afgekondigde pandemische situatie.
Hungarian: Influenza profilaxisa hivatalosan kihirdetett pandémiás helyzetben.
Dutch: Het vaccin mag niet intravasculair worden toegediend.
Hungarian: A vakcina nem adható be intravaszkulárisan.
Dutch: • als uw afweersysteem minder goed werkt (bijvoorbeeld door een immuniteitsonderdrukkende behandeling zoals een behandeling met corticosteroïden of chemotherapie bij kanker);
Hungarian: • ha gyenge az immunválasza (például az immunrendszert gátló kezelés miatt, ami lehet pl. kortikoszteroid-kezelés vagy rákos megbetegedés kemoterápiája).
Dutch: Bijwerkingen (volwassenen en ouderen)
Hungarian: Mellékhatások (felnőttek és idősek)
Dutch: Het veiligheidsprofiel van personen met een verzwakt immuunsysteem en patiënten met chronische aandoeningen is vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel van gezonde volwassenen en ouderen.
Hungarian: A csökkent immunitású személyek és a krónikus betegségben szenvedő személyek esetében megállapított biztonságossági profil hasonló az egészséges felnőtt és idős személyeknél észlelt biztonságossági profilhoz.
Dutch: • als u een ernstige infectie heeft die gepaard gaat met een hoge lichaamstemperatuur (meer dan 38°C).
Hungarian: • ha magas (38 °C feletti) lázzal járó súlyos fertőzésben szenved.
Dutch: 4.9 Overdosering Er zijn geen gevallen van overdosering gerapporteerd.
Hungarian: 4.9 Túladagolás Túladagolásról nem számoltak be.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING - VOORGEVULDE SPUIT
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ CSOMAGOLÁS - ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
Dutch: Gegevens verkregen met het modelvaccin ondersteunen een vaccinatiestrategie die waarschijnlijk wordt gebruikt voor het pandemisch vaccin: gegevens over klinische immunogeniciteit, veiligheid en reactogeniciteit verkregen met modelvaccins zijn relevant voor de pandemische vaccins.
Hungarian: A kísérleti vakcina alkalmazásával nyert adatok alátámasztják a pandémiás vakcinával végzendő vakcináció valószínű stratégiáját: a kísérleti vakcinákkal nyert klinikai immunogenitási, biztonságossági és reaktogenitási adatok a pandémiás vakcinákra is vonatkoznak.
Dutch: 21 dagen na de tweede dosis
Hungarian: 21 nappal a 2. dózis után
Dutch: - Alle niet-medisch bevestigde voorvallen zijn voorvallen die in de database opgenomen zijn op het moment van de data-lockpoint.
Hungarian: - Az összes orvosilag nem igazolt esemény az, melyet az adatzárási időpontig az adatbázisban rögzítettek.
Dutch: Wanneer het CHMP besloten heeft dat de S-PSUR niet langer nodig is, wordt een volledige PSUR ingediend die de periode omvat sinds het data-lockpoint van de laatste standaard-PSUR.
Hungarian: Amint a CHMP egyetért, hogy az S-PSUR-ok további benyújtása nem szükséges, akkor az utolsó szokásos PSUR adatzárási időponttól számított teljes PSUR-t kell benyújtani a szakértővel egyeztetett határidőn belül.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal alle nieuwe informatie die beschikbaar kan komen, ieder jaar beoordelen en zo nodig zal deze SPC worden aangepast.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden, erre a gyógyszer vonatkozó új információt, és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja.
Dutch: Dergelijke reacties zijn opgetreden bij zowel personen met allergieën als personen zonder allergieën;
Hungarian: Ilyen reakciók egyaránt előfordultak allergiás embereknél és olyanoknál is, akiknek korábban nem volt allergiájuk.
Dutch: Er moet worden opgemerkt dat in dat geval de bijwerkingen kunnen verergeren.
Hungarian: Tudatában kell lennie annak, hogy ilyen esetben a mellékhatások felerősödhetnek.
Dutch: Zodra de naald op de spuit is geplaatst, moet het vaccin meteen worden toegediend.
Hungarian: Miután a tűt a fecskendőre helyezte, a vakcinát azonnal be kell adni.
Dutch: Zeer vaak (bij meer dan 1 op 10 gevaccineerden): • pijn op de injectieplaats
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beoltott közül több mint 1 személyt érinthet): • fájdalom az injekció beadási helyén
Dutch: De tijdelijke valspositieve reacties kunnen te wijten zijn aan de IgM-respons als gevolg van het vaccin.
Hungarian: Az átmeneti álpozitív reakciókat a vakcina által kiváltott IgM ellenanyagválasz okozhatja.
Dutch: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia Booster na 12 maanden 81,6% 86,2% 87,5% 86,1% 96,0% 96,0% * SRH-oppervlak ≥ 25 mm²
Hungarian: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia 12 hónapos emlékeztető 81,6% 86,2% 87,5% 86,1% 96,0% 96,0% * SRH-terület ≥ 25 mm²
Dutch: Nasofaryngitis Vaak
Hungarian: nasopharyngitis gyakori
Dutch: Uitsluitend spontaan gemelde gegevens moeten in de S-PSUR worden opgenomen.
Hungarian: Csak a spontán jelentések adatai kerülnek be az S-PSUR-ba.
Dutch: MedDRA-voorkeursterm
Hungarian: Preferált MedDRA-megnevezés
Dutch: - Een linelisting van gevallen met dodelijke afloop wordt in een bijlage toegevoegd.
Hungarian: - A haláleseteket tartalmazó „line listing" mellékletként szerepel.
Dutch: 21 dagen na
Hungarian: 21 nappal az alábbi után
Dutch: Immunogeniciteit bij personen met een verzwakt immuunsysteem (n = 122) en bij patiënten met chronische aandoeningen (n = 123)
Hungarian: Immunogenitás csökkent immunitású személyek (N = 122) és krónikus betegségben szenvedő személyek (N = 123) esetében
Dutch: Modelvaccins bevatten griepantigenen die verschillen van de antigenen in de momenteel circulerende griepvirussen.
Hungarian: A kísérleti vakcinák antigénjei különböznek a jelenleg előforduló influenza-vírusok antigénjeitől.
Dutch: In deze rubriek wordt de klinische ervaring met het modelvaccin beschreven na toediening van twee doses.
Hungarian: Ebben a részben a kísérleti vakcinák két dózisának beadása után szerzett klinikai tapasztalatok kerülnek bemutatásra.
Dutch: De bijwerkingen zijn doorgaans vergelijkbaar met die van een griepvaccin.
Hungarian: A mellékhatások általánosságban hasonlítanak az influenza-védőoltások által okozott mellékhatásokhoz.
Dutch: Tijdens de pandemie zal de aanvrager gegevens verzamelen over de klinische veiligheid en werkzaamheid van het pandemische vaccin en deze ter informatie indienen bij het CHMP voor evaluatie.
Hungarian: A világjárvány idején a benyújtónak be kell gyűjteni a pandémiás vakcinára vonatkozó klinikai biztonságossági és hatékonysági adatokat, és ezeket az információkat a CHMP-nek értékelésre be kell nyújtani.
Dutch: • als u een bloedingsprobleem heeft of snel blauwe plekken krijgt.
Hungarian: • ha vérzési problémái vannak, vagy könnyen alakul ki a testén véraláfutás.
Dutch: Na een interval van ten minste 3 weken moet een tweede dosis van het vaccin worden gegeven.
Hungarian: Legalább 3 hét eltelte után egy második adag vakcinát kell beadni.
Dutch: Distributierapport van het vaccin
Hungarian: A vakcina forgalmazásáról szóló jelentés
Dutch: Het gebruik van het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER tijdens de zwangerschap kan zo nodig worden overwogen als dit noodzakelijk wordt geacht, waarbij rekening moet worden gehouden met officiële aanbevelingen.
Hungarian: A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER alkalmazása szükség esetén megfontolható a terhesség alatt, ha ez szükségesnek tűnik, figyelembe véve a hivatalos ajánlásokat.
Dutch: De incidentie en aard van de symptomen na de eerste en tweede vaccinatie waren vergelijkbaar met de symptomen die werden waargenomen bij gezonde volwassenen en ouderen.
Hungarian: Az első és a második oltás után jelentkező tünetek előfordulási gyakorisága és jellege hasonló volt az egészséges felnőtt és idős személyek esetében megfigyeltekhez.
Dutch: • abnormaal, verminderd gevoel
Hungarian: • rendellenes, csökkent érzékelés
Dutch: Mannelijke vruchtbaarheid is niet onderzocht in de onderzoeken naar reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit, maar er zijn geen resultaten uit de onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde dosering die duiden op enige vaccingelateerde veranderingen in het weefsel van het mannelijke voortplantingsstelsel.
Hungarian: A hímek termékenységét a reprodukciós és fejlődési toxicitási vizsgálatok során nem vizsgálták, az ismételt dózistoxicitási vizsgálatok során azonban nem tapasztaltak olyan jelet, amely a hím reproduktív szervrendszer szöveteinek a vakcinával kapcsolatos elváltozására utalna.
Dutch: Maand 12-15
Hungarian: 12-15. hónap
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: trometamol, natriumchloride, water voor injecties en polysorbaat 80.
Hungarian: Egyéb összetevők: trometamol, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz, poliszorbát 80.
Dutch: - Het beoordelingsrapport van de rapporteur wordt op dag 50 naar de CHMP-leden gestuurd.
Hungarian: - A Rapporteur értékelő jelentésének elküldése a CHMP tagokhoz az 50. napon történik.