FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No regime posológico recomendado de 4 mg/kg de duas em duas semanas, a concentração de aflibercept livre esteve perto dos níveis em estado estacionário no segundo ciclo de tratamento sem essencialmente nenhuma acumulação (taxa de acumulação de 1,2 em estado estacionário quando comparado com a primeira administração).
Greek: Στη συνιστώμενη δόση των 4 mg/kg κάθε δύο εβδομάδες, η συγκέντρωση της αδέσμευτης aflibercept ήταν σχεδόν σε επίπεδα σταθερής κατάστασης μέχρι το δεύτερο κύκλο της θεραπείας χωρίς ουσιαστική συσσώρευση (αναλογία συσσώρευσης των 1,2 σε σταθερή κατάσταση σε σχέση με την πρώτη χορήγηση).
Portuguese: Recomenda-se que aflibercept não seja iniciado durante pelo menos 4 semanas após uma cirurgia major e até que a ferida cirúrgica esteja completamente cicatrizada.
Greek: Συνίσταται να μην ξεκινά η χορήγηση aflibercept για τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά από μείζονα χειρουργική επέμβαση και έως ότου το χειρουργικό τραύμα επουλωθεί πλήρως.
Portuguese: • tem doenças em que o seu intestino está inflamado, tais como uma secção infetada da parede do intestino (também chamada de ‘diverticulite'), úlceras no estômago ou colite.
Greek: • παρουσιάζετε ασθένειες όπου το έντερό σας είναι «ερεθισμένο» όπως είναι η λοίμωξη σε ένα μέρος του τοιχώματος του εντέρου (που λέγεται επίσης εκκολπωματίτιδα), έλκη στομάχου ή κολίτιδα.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para sinais e sintomas de hemorragia GI e outras hemorragias graves.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα γαστρεντερικής αιμορραγίας και άλλων σοβαρών αιμορραγιών.
Portuguese: ZALTRAP deve ser temporariamente suspenso durante pelo menos 4 semanas antes da cirurgia eletiva (ver secção 4.4).
Greek: Το ZALTRAP θα πρέπει να διακοπεί προσωρινά για τουλάχιστον 4 εβδομάδες πριν από προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση (βλέπε παράγραφο 4.4).
Portuguese: Uso oftálmico/ intravítreo devido às propriedades hiperosmóticas de ZALTRAP (ver secção 4.4).
Greek: Οφθαλμολογική/ενδοϋαλωδης χρήση λόγω των υπεροσμωτικών ιδιοτήτων του ZALTRAP (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Se surgir hipertensão arterial durante o tratamento com aflibercept, a tensão arterial deve ser controlada com terapêutica anti-hipertensiva apropriada e a tensão arterial deve ser monitorizada regularmente.
Greek: Σε περίπτωση υπέρτασης κατά τη θεραπεία με aflibercept, η αρτηριακή πίεση θα πρέπει να ελέγχεται με κατάλληλη αντι-υπερτασική αγωγή και να παρακολουθείται τακτικά.
Portuguese: • sentir falta de ar (dispneia) quando fizer esforços ou quando se deitar, cansaço excessivo ou inchaço nas pernas, podem ser sinais de insuficiência cardíaca
Greek: • αισθανθείτε δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια), όταν ασκείστε ή όταν ξαπλώνετε, υπερβολική κούραση ή πρήξιμο στα πόδια, που μπορεί να αποτελούν σημεία καρδιακής ανεπάρκειας.
Portuguese: Em doentes a receber ZALTRAP, as reações adversas em doentes com insuficiência renal ligeira na linha de base em três estudos clínicos de Fase III controlados com placebo (N=352) foram comparáveis às de doentes sem insuficiência renal (N=642).
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ZALTRAP, οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία κατά την αρχική ένταξη σε τρεις κλινικές μελέτες, φάσης ΙΙΙ, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (N=352), ήταν συγκρίσιμες με αυτές των ασθενών χωρίς νεφρική δυσλειτουργία (Ν=642).
Portuguese: As reações adversas na Tabela 1 são definidas como qualquer reação adversa clínica ou anomalia dos resultados laboratoriais tendo uma incidência superior a ≥ 2% (todos os graus) no grupo de tratamento com aflibercept em comparação com o grupo placebo no estudo CCRM, incluindo aqueles que não atingem a este limiar mas foram consistentes com a classe anti-VEGF e foram verificados em qualquer estudo com aflibercept.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στον Πίνακα 1 καθορίζονται είτε ως κάθε ανεπιθύμητη κλινική ενέργεια ή ως μη φυσιολογικά εργαστηριακά ευρήματα που έχουν ≥2 % συχνότητα εμφάνισης (όλοι οι βαθμοί) μεγαλύτερη στην ομάδα θεραπείας με aflibercept σε σύγκριση με την ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο στην MCRC μελέτη συμπεριλαμβανομένων αυτών που δεν πληρούν αυτό το όριο αλλά ήταν σε συμφωνία με την κατάταξη anti-VEGF και παρουσιάστηκαν σε οποιαδήποτε μελέτη με aflibercept.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos de ZALTRAPnos idosos.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του ZALTRAP στους ηλικιωμένους.
Portuguese: O aflibercept livre é primariamente eliminado através da ligação aos VEGF endógenos para formar um complexo inativo, estável.
Greek: Η αδέσμευτη ουσία aflibercept απεκκρίνεται κυρίως δια συνδέσεως με τον ενδογενή παράγοντα VEGF ώστε να σχηματίσει ένα σταθερό, αδρανές σύμπλοκο.
Portuguese: ZALTRAP em associação com quimioterapia com irinotecano/5-fluorouracilo/ ácido folínico (FOLFIRI) está indicado em adultos com cancro colo-retal metastático (CCRM) que é resistente a ou tem progredido depois de um regime terapêutico contendo oxaliplatina.
Greek: Το ZALTRAP σε συνδυασμό με το χημειοθεραπευτικό σχήμα FOLFIRI (ιρινοτεκάνη/5φθοριοουρακίλη/φυλλινικό οξύ) ενδείκνυται σε ενήλικες με μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο (MCRC) των οποίων η νόσος είναι ανθεκτική ή έχει εξελιχθεί μετά από θεραπευτικό σχήμα που περιέχει οξαλιπλατίνη.
Portuguese: • Hemorragia: Muito frequente (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas) - inclui hemorragia do nariz, mas também pode incluir hemorragia grave no seu intestino e noutras partes do corpo, que podem levar à morte.
Greek: • Αιμορραγία: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) - αυτή περιλαμβάνει την αιμορραγία από τη μύτη, αλλά μπορεί επίσης να περιλαμβάνει σοβαρή αιμορραγία του εντέρου και άλλων τμημάτων του σώματος, που μπορεί να οδηγήσει σε θάνατο.
Portuguese: • Fenómenos tromboembólicos venosos de Grau 4 (incluindo embolismo pulmonar)
Greek: • Φλεβικών θρομβοεμβολικών επεισοδίων βαθμού 4 (συμπεριλαμβανομένης της πνευμονικής εμβολής)
Portuguese: O diagnóstico de SEPR é confirmado através de ressonância magnética cranioencefálica (RM).
Greek: Η διάγνωση του PRES επιβεβαιώνεται με μαγνητική τομογραφία του εγκεφάλου (MRI).
Portuguese: Doentes com insuficiência cardíaca congestiva de classe III ou IV da Associação Cardíaca de NY não devem ser tratados com ZALTRAP.
Greek: Σε ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια κατηγορίας NYHA III ή IV δεν θα πρέπει να χορηγείται ZALTRAP.
Portuguese: Um número limitado de doentes que tinha insuficiência renal moderada/grave na linha de base (N=49) foi tratado com ZALTRAP.
Greek: Ένας περιορισμένος αριθμός ασθενών με μέτρια/σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία κατά την έναρξη (Ν = 49) υποβλήθηκε σε θεραπεία με ZALTRAP.
Portuguese: Os idosos devem ser cuidadosamente monitorizados para o desenvolvimento de diarreia e potencial desidratação (ver secção 4.4).
Greek: Οι ηλικιωμένοι θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για την εμφάνιση διάρροιας και πιθανής αφυδάτωσης (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: • inflamação no interior do nariz e na parte superior da garganta
Greek: • φλεγμονή στο εσωτερικό της μύτης και του άνω τμήματος του λαιμού
Portuguese: • tem 65 anos de idade ou mais e teve diarreia, tonturas, fraqueza, perda de peso ou perda grave de fluidos corporais (chamada ‘desidratação').
Greek: • είστε 65 ετών ή μεγαλύτερης ηλικίας και εμφανίζετε διάρροια, ζάλη, αδυναμία, απώλεια βάρους, ή σοβαρή απώλεια των υγρών του σώματος (αφυδάτωση).
Portuguese: A eficácia e a segurança de ZALTRAP foram avaliadas num estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo em doentes com cancro colo-retal metastático que foram tratados anteriormente com um regime contendo oxaliplatina com ou sem bevacizumab.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του ZALTRAP αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, διπλήτυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε ασθενείς με μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο, οι οποίοι είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με βάση την οξαλιπλατίνη με ή χωρίς προηγούμενη χορήγηση bevacizumab.
Portuguese: 5,4 (4,53 a 5,68)
Greek: 5,4 (4,53 έως 5,68)
Portuguese: • coágulo sanguíneo em vasos sanguíneos muito pequenos (também chamado de ‘microangiopatia trombótica').
Greek: • θρόμβος αίματος σε πολύ μικρά αιμοφόρα αγγεία (θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια).
Portuguese: O PlGF também está ligado à neovascularização patológica e ao recrutamento de células inflamatórias para os tumores.
Greek: Ο παράγοντας PIGF συνδέεται επίσης με την παθολογική νεοαγγείωση και τη στρατολόγηση φλεγμονωδών κυττάρων σε όγκους.
Portuguese: ZALTRAP/FOLFIRI (N=552)
Greek: ZALTRAP / FOLFIRI (Ν = 552)
Portuguese: A hipertensão pré-existente deve ser adequadamente controlada antes de iniciar o tratamento com aflibercept.
Greek: Η προ-υπάρχουσα υπέρταση θα πρέπει να είναι επαρκώς ρυθμισμένη πριν την έναρξη θεραπείας με aflibercept.
Portuguese: Em análises de subgrupo de sobrevivência global, foi observado um benefício consistente com a população global nos doentes com <65 anos de idade e ≥65 de idade que receberam o regime ZALTRAP/FOLFIRI.
Greek: Σε ανάλυση υπο-ομάδας της συνολικής επιβίωσης, παρατηρήθηκε θετικό αποτέλεσμα σε ασθενείς ηλικίας < 65 ετών και ≥ 65 ετών, οι οποίοι έλαβαν το σχήμα ZALTRAP/FOLFIRI και σύμφωνα με αυτό στο γενικό πληθυσμό.
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional foi conduzida com dados de 1507 doentes com vários tipos de doenças malignas avançadas a receber ZALTRAP com ou sem quimioterapia.
Greek: Φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμών διεξήχθη με στοιχεία από 1507 ασθενείς με διάφορους τύπους κακοηθειών προχωρημένου σταδίου υπό ZALTRAP με ή χωρίς χημειοθεραπεία.
Portuguese: 5,3 (4,50 a 5,55)
Greek: 5,3 (4,50 έως 5,55)
Portuguese: ZALTRAP deve ser administrado apenas sob a forma de perfusão intravenosa durante 1 hora.
Greek: Το ZALTRAP χορηγείται μόνο ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας τουλάχιστον 1 ώρας.
Portuguese: Em modelos tumorais pré-clínicos, doses biologicamente ativas de aflibercept correlacionam-se com as necessárias para produzir concentrações circulatórias de aflibercept livre em excesso do aflibercept ligado aos VEGF.
Greek: Σε προκλινικά μοντέλα όγκων, οι βιολογικά δραστικές δόσεις του aflibercept συσχετίζονται με εκείνες που είναι απαραίτητες για την παραγωγή των κυκλοφορούντων συγκεντρώσεων του ελεύθερου aflibercept πλέον του δεσμευμένου στον VEGF aflibercept.
Portuguese: • Dor na boca, dentes e / ou maxilar, inchaço ou não cicatrização de feridas na boca ou maxilar, secreção purulenta, dormência ou sensação de peso no maxilar, ou perda de um dente: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) - Estes sintomas podem ser sinais de problemas no osso do maxilar (osteonecrose).
Greek: • Πόνος στο στόμα, στα δόντια και/ή στη γνάθο/στο σαγόνι, πρήξιμο ή μη επούλωση των πληγών στο στόμα ή στη γνάθο, απέκκριση, μούδιασμα ή ένα αίσθημα βάρους στη γνάθο, ή χαλάρωση ενός δοντιού: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) - Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να είναι σημεία βλάβης του οστού στη γνάθο (οστεονέκρωση).
Portuguese: A segurança de ZALTRAP em associação com FOLFIRI foi avaliada em 1216 doentes anteriormente tratados para o cancro colo-retal metastático, dos quais 611 doentes foram tratados com 4 mg/kg de ZALTRAP de duas em duas semanas (um ciclo) e 605 doentes foram tratados com placebo/FOLFIRI num estudo de fase III.
Greek: Η ασφάλεια του ZALTRAP σε συνδυασμό με το σχήμα FOLFIRI αξιολογήθηκε σε 1.216 ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία για μεταστατικό καρκίνο του παχέος εντέρου/ορθού, από τους οποίους, οι 611 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με ZALTRAP 4 mg/kg κάθε δύο εβδομάδες (ένας κύκλος) και οι 605 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο/FOLFIRI σε μία μελέτη φάσης III.
Portuguese: • Síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR) (também conhecida como síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível (SLPR))
Greek: • Συνδρόμου οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES) (επίσης γνωστή ως σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας λευκοεγκεφαλοπάθειας)
Portuguese: Se surgir uma reação de hipersensibilidade leve a moderada ao ZALTRAP (incluindo rubor, erupção, urticária e prurido), o tratamento com aflibercept deve ser temporariamente suspenso até que a reação esteja resolvida.
Greek: Σε περίπτωση ήπιας έως μέτριας αντίδρασης υπερευαισθησίας στο ZALTRAP (συμπεριλαμβανομένης έξαψης, εξανθήματος, κνίδωσης και κνησμού), το aflibercept θα πρέπει να ανασταλεί προσωρινά έως ότου υποχωρήσει η αντίδραση.
Portuguese: Para contraindicações relacionadas com os ingredientes de FOLFIRI (irinotecano, 5-FU e ácido folínico), por favor consulte o respetivo Resumo das Características do Medicamento atual.
Greek: Για τις αντενδείξεις που σχετίζονται με τα συστατικά του FOLFIRI (ιρινοτεκάνη, 5-FU, φυλλινικό οξύ), ανατρέξτε στην τρέχουσα αντίστοιχη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Portuguese: A atribuição do tratamento foi estratificada com base no desempenho do estado geral do ECOG (0 versus 1 versus 2) e de acordo com terapêutica anterior com bevacizumab (sim ou não).
Greek: Η κατάταξη στη θεραπεία ήταν στρωματοποιημένη ανάλογα με την φυσική κατάσταση κατά την κλίμακα ECOG (0 έναντι 1 έναντι 2) και βάσει της προηγούμενης αγωγής με bevacizumab (ναι ή όχι).
Portuguese: Em caso de recorrência, apesar do tratamento anticoagulante adequado, o tratamento com aflibercept deve ser descontinuado.
Greek: Σε περίπτωση υποτροπής παρά την κατάλληλη αντιπηκτική αγωγή, η θεραπεία με aflibercept θα πρέπει να διακόπτεται.
Portuguese: O bólus de 5-FU deve ser reduzido e a dose da perfusão deve ser reduzida em 20%.
Greek: Η έγχυση εφόδου με 5-FU θα πρέπει να μειωθεί και η δόση έγχυσης να μειωθεί κατά 20 %.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de insuficiência cardíaca e redução da fração de ejeção.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας και μείωσης του κλάσματος εξώθησης.
Portuguese: O pré-tratamento com corticosteroides e/ou anti-histamínicos pode ser considerado em ciclos subsequentes (ver secção 4.2).
Greek: Προηγηθείσα θεραπεία με κορτικοστεροειδή ή/και αντιισταμινικά μπορεί να εξεταστεί σε επόμενους κύκλους (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: Para cirurgias menores tais como colocação de uma via de acesso venoso central, biópsia e extração de um dente, o tratamento com aflibercept pode ser iniciado/reiniciado assim que a ferida cirúrgica esteja completamente cicatrizada.
Greek: Για μικρές χειρουργικές επεμβάσεις, όπως η τοποθέτηση εμφυτεύσιμων υποδόριων καθετήρων σε κεντρική φλέβα, βιοψία, και εξαγωγή δοντιού, η χορήγηση aflibercept μπορεί να ξεκινήσει/ξαναρχίσει μετά την πλήρη επούλωση του τραύματος.
Portuguese: Síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR) Não foi notificada SEPR no estudo principal de fase III de doentes com CCRM.
Greek: Σύνδρομο της οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES) Το σύνδρομο της οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES) δεν αναφέρθηκε στην πιλοτική μελέτη φάσης III, ασθενών με MCRC.
Portuguese: • inflamações no interior da boca
Greek: • φλεγμονή στο εσωτερικό του στόματος
Portuguese: Estes animais também perderam o ciclo menstrual normal.
Greek: Σε αυτά τα ζώα επίσης παρατηρήθηκαν διαταραχές στον εμμηνορρυσιακό κύκλο.
Portuguese: O doente deve permanecer sob supervisão médica apertada para monitorizar quaisquer reações adversas (ver secção 4.8).
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να παραμείνει υπό στενή ιατρική επίβλεψη για την παρακολούθηση τυχόν ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. παράγραφο
Portuguese: O que é ZALTRAP e para que é utilizado
Greek: Τι είναι το ZALTRAP είναι και ποια είναι η χρήση του
Portuguese: Se isto lhe acontecer, o seu médico irá interromper o seu tratamento com ZALTRAP.
Greek: Σε περίπτωση που σας συμβεί αυτό, ο γιατρός σας θα διακόψει τη θεραπεία με ZALTRAP.
Portuguese: Osteonecrose da mandíbula (ONM) Foram notificados casos de ONM em doentes com cancro tratados com Zaltrap, dos quais vários tinham recebido tratamento prévio ou concomitante com bifosfonatos de administração intravenosa, para os quais a ONM é um risco identificado.
Greek: Περιπτώσεις οστεονέκρωσης της γνάθου έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με καρκίνο που έλαβαν θεραπεία με Zaltrap, αρκετοί από τους οποίους είχαν λάβει προηγούμενη ή ταυτόχρονη θεραπεία με ενδοφλέβια διφωσφονικά, για τα οποία η ONJ είναι ένας αναγνωρισμένος κίνδυνος.
Portuguese: ZALTRAP deve ser descontinuado em doentes com fenómenos tromboembólicos com risco de vida (Grau 4) (incluindo embolismo pulmonar) (ver secção 4.2).
Greek: Το ZALTRAP θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς με απειλητικά για τη ζωή θρομβοεμβολικά επεισόδια (Βαθμού 4) (περιλαμβανομένης της πνευμονικής εμβολής) (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: Cicatrização de feridas comprometida O aflibercept comprometeu a cicatrização de feridas em modelos animais (ver secção 5.3).
Greek: Επιβάρυνση της επούλωσης τραύματος Το aflibercept καθυστέρησε την επούλωση τραύματος σε μοντέλα ζώων (βλ. παράγραφο 5.3).
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Os sinais podem incluir dor no peito, tosse, ter falta de ar, dificuldades em respirar ou tossir sangue.
Greek: Τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν πόνο στο στήθος, βήχα, λαχάνιασμα, δυσκολία στην αναπνοή ή βήχα με αίμα.
Portuguese: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris França
Greek: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boetie 75008 Paris
Portuguese: Se surgir uma reação de hipersensibilidade grave (incluindo broncospasmo, dispneia, angioedema e anafilaxia), o aflibercept deve ser descontinuado e devem ser administradas as medidas médicas apropriadas (ver secção 4.2).
Greek: Σε περίπτωση σοβαρής αντίδρασης υπερευαισθησίας (συμπεριλαμβανομένου βρογχόσπασμου, δύσπνοιας, αγγειοοιδήματος, και αναφυλαξίας), το aflibercept θα πρέπει να διακοπεί και να ληφθούν τα κατάλληλα ιατρικά μέτρα (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: O que é ZALTRAP e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado ZALTRAP Como é administrado ZALTRAP Efeitos secundários possíveis
Greek: Τι είναι το ZALTRAP είναι και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το ZALTRAP Πως χορηγείται το ZALTRAP Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το ZALTRAP Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Portuguese: Dados correspondentes em doentes com tumores RAS mutados mostraram uma HR para SG de 0,9 (0,7-1,2) com média de 12,6 e 11,2 meses para aflibercept e placebo, respetivamente.
Greek: Αντίστοιχα δεδομένα σε ασθενείς που είχαν όγκους με RAS μεταλλαγμένου τύπου έδειξαν HR για την OS 0,9 (0,7-1,2) με διάμεση τιμή 12,6 και 11,2 μήνες για το aflibercept και το εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se tem quaisquer destes sinais durante ou pouco depois de uma perfusão de ZALTRAP.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας αμέσως εάν έχετε κάποιο από αυτά τα σημεία κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά την έγχυση του ZALTRAP.
Portuguese: O seu médico pode necessitar de o tratar com outros medicamentos e/ou fluidos administrados por via intravenosa.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας χορηγήσει άλλα φάρμακα ή/και υγρά ενδοφλεβίως.
Portuguese: Semanalmente/de duas em duas semanas, a administração intravenosa de aflibercept a macacos Cynomolgus durante pelo menos 6 meses resultou em alterações no osso (efeitos na placa de crescimento e no esqueleto axial e apendicular), cavidade nasal, rim, ovário e glândula suprarrenal.
Greek: Η εβδομαδιαία/κάθε δύο εβδομάδες ενδοφλέβια χορήγηση της aflibercept σε πιθήκους cynomolgus διάρκειας έως 6 μήνες, οδήγησε σε αλλαγές στο οστό (επιδράσεις στην αυξητική ζώνη, στον αξονικό και προσαρτημένο σκελετό), ρινική κοιλότητα, νεφρούς, ωοθήκες, και επινεφρίδια.
Portuguese: Não existem dados relativos à administração de aflibercept em doentes com insuficiência hepática grave.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με την χορήγηση του aflibercept σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Portuguese: Aflibercept é produzido por tecnologia de ADN recombinante num sistema de expressão de mamífero, o ovário do hamster chinês (OHC) K-1.
Greek: Το aflibercept παρασκευάζεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε σύστημα έκφρασης θηλαστικών στην ωοθήκη κινέζικου χάμστερ (CHO) K-1.
Portuguese: Doentes com utilização prévia de bevacizumab ( n (%))
Greek: Ασθενείς χωρίς προηγούμενη αγωγή με bevacizumab (n (%))
Portuguese: • A solução diluída deve ser inspecionada visualmente para deteção de eventuais partículas em suspensão e descoloração antes de ser utilizada.
Greek: • Το αραιωμένο διάλυμα θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά για σωματιδιακή ύλη και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Portuguese: • hemorroidas, hemorragia ou dor retal
Greek: • αιμορροΐδες, αιμορραγία ή πόνος στην πλάτη
Portuguese: Dispneia Epistaxis Disfonia
Greek: Δύσπνοια Επίσταξη Δυσφωνία
Portuguese: A forma de hemorragia mais frequentemente notificada foi epistaxis menor (grau 1-2) que ocorreu em 27,7% dos doentes tratados com o regime terapêutico ZALTRAP/FOLFIRI.
Greek: Η πιο συχνά αναφερθείσα μορφή αιμορραγίας ήταν επίσταξη ήσσονος σημασίας (βαθμός 1-2) , η οποία σημειώθηκε στο 27,7 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με το σχήμα ZALTRAP/FOLFIRI.
Portuguese: • um aumento das proteínas na urina, um aumento no colesterol no sangue e inchaço devido a fluídos em excesso (edema) (também chamado de ‘síndrome nefrótica')
Greek: • αύξηση στην πρωτεΐνη στα ούρα, αύξηση της χοληστερόλης στο αίμα, και πρήξιμο από περίσσεια υγρού (οίδημα) (νεφρωσικό σύνδρομο)
Portuguese: Para toxicidades adicionais relacionadas com o irinotecano, o 5-FU ou o ácido folínico, por favor consulte o respetivo Resumo das Características do Medicamento atual.
Greek: Για επιπλέον τοξικότητες που σχετίζονται με την ιρινοτεκάνη, την 5-FU, ή το φυλλινικό οξύ, ανατρέξτε στην τρέχουσα αντίστοιχη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes que levaram a descontinuação permanente em ≥1% dos doentes tratados com o regime terapêutico de ZALTRAP/FOLFIRI foram: vasculopatias (3,8%) incluindo hipertensão (2,3%), infeções (3,4%), astenia/fadiga (1,6%, 2,1%), diarreia (2,3%), desidratação (1%), estomatite (1,1%), neutropenia (1,1%), proteinúria (1,5%) e embolia pulmonar (1,1%).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε οριστική διακοπή ποσοστό ≥ 1 των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με το σχήμα ZALTRAP/FOLFIRI, ήταν αγγειακές διαταραχές (3,8 %), συμπεριλαμβανομένης της υπέρτασης (2,3 %), λοιμώξεις (3,4 %), εξασθένιση/κόπωση (1,6 %, 2,1 %), διάρροια (2,3 %), αφυδάτωση (1 %), στοματίτιδα (1,1 %), ουδετεροπενία (1,1 %), πρωτεϊνουρία (1,5 %), και πνευμονική εμβολή (1,1 %).
Portuguese: Sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst D-65926 Frankfurt am Main Germany
Greek: Sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst D-65926 Frankfurt am Main
Portuguese: Entre os 1226 doentes aleatorizados, 89,4% e 90,2% dos doentes tratados com os regimes placebo/FOLFIRI e ZALTRAP/FOLFIRI, respetivamente, receberam anteriormente quimioterapia de associação contendo oxaliplatina no estadio avançado/metastático.
Greek: Μεταξύ των 1226 ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν, το 89,4 % και 90,2 % των ασθενών που έλαβαν το σχήμα εικονικό φάρμακο/FOLFIRI και ZALTRAP/FOLFIRI, αντίστοιχα, είχαν λάβει προηγούμενα χημειοθεραπευτικό σχήμα με βάση την οξαλιπλατίνη στο μεταστατικό/εξελιγμένο στάδιο νόσου.
Portuguese: ZALTRAP é um medicamento utilizado para tratar cancros do colón e do reto avançados (partes do intestino grosso) em adultos.
Greek: Το ZALTRAP είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του προχωρημένου καρκίνου του παχέος εντέρου ή του ορθού (τμήματα του παχέος εντέρου) σε ενήλικες.
Portuguese: * Aflibercept é produzido por tecnologia de ADN recombinante num sistema de expressão de mamífero, o ovário do hamster chinês (OHC) K-1.
Greek: * Η δραστική ουσία Aflibercept παρασκευάζεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε σύστημα έκφρασης θηλαστικών στην ωοθήκη κινέζικου χάμστερ (CHO) K-1.