FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dafiro HCT viene usato per il trattamento dell'ipertensione essenziale (pressione arteriosa elevata) negli adulti la cui pressione arteriosa è già adeguatamente controllata con una combinazione di amlodipina, valsartan e idroclorotiazide.
Danish: Dafiro HCT anvendes til behandling af essentiel hypertension (forhøjet blodtryk) hos voksne, hvis blodtryk allerede er tilstrækkeligt kontrolleret med en kombination af amlopidin, valsartan og hydrochlorthiazid.
Italian: La dose di Dafiro HCT da usare è analoga alle dosi dei tre principi attivi presi individualmente che il paziente assumeva in precedenza.
Danish: Den dosis af Dafiro HCT, som skal anvendes, er den samme som doserne af tre individuelt aktive stoffer, som patienten fik tidligere.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Dafiro HCT sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Dafiro HCT opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Dafiro HCT.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni riscontrati con Dafiro HCT (osservati tra 1 e 10 pazienti su 100) sono ipopotassiemia (livelli bassi di potassio nel sangue), vertigine, mal di testa, ipotensione (pressione arteriosa bassa), dispepsia (bruciore di stomaco), pollachiuria (necessità frequente di orinare), stanchezza e edema (ritenzione di liquidi).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Dafiro HCT (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er hypokaliæmi (lavt kaliumindhold i blodet)), svimmelhed, hovedpine, hypotension (for lavt blodtryk), dyspepsi (halsbrand), pollakisuri (hyppig vandladning), træthed og ødem (væskeansamling).
Italian: Una compressa di Dafiro HCT deve essere assunta per via orale, alla stessa ora e preferibilmente al mattino.
Danish: Dafiro HCT indtages gennem munden, og dosis er en tablet dagligt på samme tidspunkt hver dag og helst om morgenen.
Italian: La dose giornaliera di Dafiro HCT non deve superare i 10 mg di amlodipina, i 320 mg di valsartan e i 25 mg di idroclorotiazide.
Danish: Den daglige dosis af Dafiro HCT må ikke overskride 10 mg amlodipin, 320 mg valsartan og 25 mg hydrochlorthiazid.
Italian: Altresì, non deve essere usato nei pazienti con problemi di fegato o bile (quali l'ittero), gravi problemi renali, anuria (condizione nella quale il paziente non può produrre o far transitare l'urina) o in pazienti sottoposti a dialisi (tecnica di depurazione del sangue).
Danish: Det må heller ikke anvendes hos patienter, som har leverproblemer eller galdeproblemer (f.eks. gulsot), alvorlige nyreproblemer, anuri (en sygdom, hvor patienten har manglende urinproduktion eller evne til at tømme blæren), eller hos patienter i dialyse (en blodrensningsteknik).
Italian: Inoltre, uno studio principale è stato effettuato su 2 271 pazienti affetti da ipertensione da moderata a grave con la più forte dose di Dafiro HCT (320 mg di valsartan, 10 mg di amlodipina e 25 mg di idroclorotiazide).
Danish: Derudover blev der gennemført en hovedundersøgelse af 2 271 patienter med moderat til svær hypertension, som blev behandlet med den højeste styrke af Dafiro HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipin og 25 mg hydrochlorthiazid).
Italian: Altre informazioni su Dafiro HCT
Danish: Andre oplysninger om Dafiro HCT
Italian: Dafiro HCT è un medicinale contenente tre principi attivi, amlodipina, valsartan e idroclorotiazide, disponibile sotto forma di compresse contenenti amlodipina, valsartan e idroclorotiazide nelle seguenti dosi: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg, 10/160/25 mg e 10/320/25 mg.
Danish: Det fås som tabletter indeholdende amlodipin, valsartan og hydrochlorthiazid i følgende mængder: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg, 10/160/25 mg og 10/320/25 mg.
Italian: Dafiro HCT non deve essere assunto da persone che sono ipersensibili (allergiche) ai principi attivi, ad altri sulfonamidi, ai derivati della diidropiridina o a qualsiasi ingrediente di Dafiro HCT.
Danish: Dafiro HCT må ikke anvendes af personer, der er overfølsomme (allergiske) over for de aktive stoffer, andre sulfonamider, dihydropyridinderivater eller andre af indholdsstofferne i Dafiro HCT.
Italian: Il CHMP ha rilevato che i pazienti che già assumono i tre principi attivi sono maggiormente predisposti ad adeguarsi al trattamento se viene loro prescritto Dafiro HCT che combina i tre principi attivi in una singola compressa.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) bemærkede, at der var større sandsynlighed for, at patienter, der allerede fik de tre aktive stoffer, ville overholde behandlingen, hvis de fik ordineret Dafiro HCT, hvor de tre stoffer er kombineret i en enkelt tablet.
Italian: Il trattamento con la dose più elevata di Dafiro HCT si è rivelato più efficace nel trattamento dell'ipertensione rispetto alle combinazioni contenenti due qualsiasi dei principi attivi.
Danish: Behandling med den højeste styrke af Dafiro HCT var mere effektiv til at behandle hypertension end tokombinationsbehandlinger, der hver indeholdt to aktive stoffer.
Italian: Infine, Dafiro HCT non deve essere usato in pazienti affetti da ipopotassiemia (bassi livelli di potassio nel sangue), iponatriemia (bassi livelli di sodio nel sangue) e ipercalcemia (livelli elevati di calcio nel sangue) che non rispondono al trattamento e in pazienti affetti da iperuricemia (livelli elevati di acido urico nel sangue) che provoca sintomi.
Danish: Endelig må Dafiro HCT ikke anvendes hos patienter med hypokaliæmi (lavt kaliumindhold i blodet), hyponatriæmi (lavt saltindhold i blodet) og hypercalcæmi (forhøjet calciumniveau i blodet), som ikke reagerer på behandling, og hos patienter med hyperurikæmi (forhøjet urinsyre i blodet), der udløser symptomer.
Italian: Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con Dafiro HCT, vedere il foglio illustrativo.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Dafiro HCT fremgår af indlægssedlen.
Italian: Per tutte le dosi, Dafiro HCT ha anche dimostrato di essere comparabile alle combinazioni dei principi attivi presi separatamente.
Danish: Dafiro HCT opfyldte endvidere i samtlige doser kravet om at dokumentere, at lægemidlet var sammenligneligt med kombinationerne af de individuelt aktive stoffer indtaget separat.
Italian: Perché è stato approvato Dafiro HCT?
Danish: Hvorfor blev Dafiro HCT godkendt?
Italian: Dafiro HCT inoltre non deve essere usato in associazione a medicinali contenenti aliskiren (anch'essi utilizzati nel trattamento dell'ipertensione essenziale) in pazienti con diabete di tipo 2 o in pazienti con insufficienza renale moderata o grave.
Danish: Dafiro HCT i kombination med lægemidler, der indeholder aliskiren (som anvendes til behandling af essentiel hypertension), må ikke anvendes til patienter med diabetes eller moderat eller alvorlig nyresygdom.
Italian: Qual è il rischio associato a Dafiro HCT?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Dafiro HCT?
Italian: Che cos'è Dafiro HCT?
Danish: Hvad er Dafiro HCT?
Italian: Come si usa Dafiro HCT?
Danish: Hvordan anvendes Dafiro HCT?
Italian: Cashel Road, Dublino 12, Irlanda.
Danish: Cashel Road, Dublin 12, Irland.
Italian: Il legame proteico è di circa il 64%.
Danish: Proteinbindingen er ca. 64 %.
Italian: - Non usi più di 15 grammi al giorno.
Danish: - Brug ikke mere end 15 g om dagen.
Italian: Irritazione dell'occhio
Danish: Irritation i øjnene
Italian: Il medicinale non deve essere utilizzato in tali aree".
Danish: Lægemidlet bør ikke anvendes på disse områder".
Italian: Il periodo di trattamento raccomandato è di 4 settimane.
Danish: Den anbefalede behandlingstid er 4 uger.
Italian: Non è quindi stato possibile aggiungere ulteriori formulazioni all'affermazione contenuta nella sezione 4.4.
Danish: Derfor var det ikke muligt at lave yderligere tilføjelser til ordlyden i punkt 4.4.
Italian: Dopo la Decisione della Commissione, le Autorità Competenti degli Stati Membri, in accordo con lo Stato Membro di Riferimento, aggiornerà le informazioni del prodotto come richiesto.
Danish: Efter Kommissionens beslutning vil medlemslandets kompetente myndighed i samarbejde med referencemedlemslandet opdatere produktinformationen som påkrævet.
Italian: Non sono disponibili dati in merito.
Danish: Der foreligger ingen data.
Italian: Effetti sul sistema endocrino
Danish: Virkning på det endokrine system
Italian: L'enunciato "bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni" è stato semplificato in "bambini di età inferiore a 18 anni".
Danish: Ordlyden "børn og unge under 18 år" er blevet forenklet til "børn under 18 år".
Italian: % di pazienti con patologia controllata
Danish: % patienter med kontrolleret sygdomsgrad
Italian: Riduzione percentuale media dell'indice PASI (DS)
Danish: Gennemsnitlig procentvis reduktion i PASI (SD)
Italian: Entrambi i trattamenti sono stati applicati una volta al giorno, in modo intermittente come richiesto, fino a 52 settimane.
Danish: Begge behandlinger blev påført en gang dagligt intermitterende efter behov i op til 52 uger.
Italian: Popolazione speciale
Danish: Specielle populationer
Italian: Data di apetura: ____________________
Danish: Åbnet den: ______________________
Italian: In alcuni Stati membri, tuttavia, sono state incluse formulazioni alternative in base all'esito delle procedure nazionali.
Danish: I en række medlemsstater var der dog medtaget alternative tekster som følge af resultatet af de nationale procedurer.
Italian: È necessario lavarsi le mani dopo ogni applicazione per evitare il contatto accidentale con tali aree.
Danish: Hænderne skal vaskes efter hver påsmøring for at undgå utilsigtet påføring i disse områder.
Italian: Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er usikker.
Italian: Non applicare direttamente su viso o occhi.
Danish: Smør ikke direkte på ansigt eller øjne.
Italian: Frequenza non nota (impossibile eseguire una stima con i dati disponibili)
Danish: Meget sjælden Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data)
Italian: Vodopivceva 9 SI-4000 Kranj Slovenia
Danish: SI-4000 Kranj Slovenien
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Daivobet e denominazioni associate (Vedere Allegato I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Daivobet og relaterede navne (se bilag I)
Italian: Il CHMP ha avallato le modifiche, in quanto migliorano la definizione della popolazione target e riflettono i dati forniti a supporto delle indicazioni.
Danish: CHMP godkendte disse ændringer, eftersom de forbedrer definitionen af målpopulationen og afspejler de data, der blev fremlagt til støtte for indikationerne.
Italian: Alterazioni della pigmentazione della cute al punto di applicazione
Danish: Ændringer i hudens pigmentering på applikationsstedet
Italian: In questi casi è indicato un trattamento sintomatico.
Danish: I sådanne tilfælde behandles symptomerne.
Italian: In assenza di studi di incompatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Italian: Contatti il medico se ha usato più di 15 grammi in un giorno.
Danish: Kontakt din læge, hvis du har anvendt mere end 15 g på en dag.
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres nødvendigvis.
Italian: Negli SPC di molti Stati membri, l'avvertimento relativo all'utilizzo sul viso era che "l'unguento non può/dovrebbe/deve essere utilizzato nell'area del viso" e non di "evitare l'applicazione".
Danish: I flere medlemsstaters produktresuméer stod der i advarslen vedrørende brugen, at "salven må/skal/bør ikke bruges i ansigtsregionen" i stedet for "undgå påførelse".
Italian: Sono stati riportati effetti di rebound al termine del trattamento, ma la loro frequenza non è nota.
Danish: Rebound effekt efter afsluttet behandling er blevet rapporteret, men hyppigheden er ikke kendt.
Italian: - Infezioni (perché il sistema immunitario, che combatte le infezioni, potrebbe essere soppresso o indebolito).
Danish: - Infektioner (fordi dit immunsystem, som bekæmper infektioner, kan blive undertrykt eller svækket).
Italian: La maggior parte dei pazienti rileva miglioramenti evidenti dopo 2 settimane, anche se la psoriasi non è del tutto sparita dalla zona.
Danish: De fleste patienter opnår tydelige resultater efter 2 uger, selv om deres psoriasis ikke er helt afglattet på den tid.
Italian: - Il medico potrebbe decidere di ripetere il trattamento.
Danish: - Din læge kan bestemme, at behandlingen skal gentages.
Italian: Avverta il medico appena possibile se la sua psoriasi peggiora.
Danish: Kontakt din læge så hurtigt som muligt, hvis din psoriasis bliver værre.
Italian: In tre Stati membri l'SPC era più generico e non includeva risultati di studi.
Danish: I tre medlemsstater var produktresuméet mere generelt og omfattede ikke nogen undersøgelsesresultater.
Italian: Questa è la base proposta per il suo effetto sulla psoriasi.
Danish: Dette er den foreslåede baggrund for dets virkning ved psoriasis.
Italian: Codice ATC: D05AX52
Danish: ATC-kode: D05AX52
Italian: Questa raccomandazione si basa su dati non clinici sulla foto(co)carcinogenicità.
Danish: Denne anbefaling er baseret på ikke-kliniske foto(co)carcinogenicitetsdata.
Italian: Il MAH ha tuttavia convenuto che non si tratta di una controindicazione assoluta e ha proposto di spostarla nella sezione 4.4.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen var dog enig i, at det ikke er en absolut kontraindikation, og foreslog at flytte den til punkt 4.4.
Italian: 2 x 60 g (per la confezione contenente due flaconi da 60 g)
Danish: 2 x 60 g (gælder for den pakningsstørrelse der indeholder to 60 g flasker)
Italian: Ciò può essere grave e pertanto è importante che lei contatti subito il medico.
Danish: Dette kan være alvorligt, og du skal derfor straks kontakte din læge.
Italian: Il CHMP ha avallato l'inclusione di tali avvertenze.
Danish: CHMP godkendte medtagelsen af sådanne advarsler.
Italian: Per quanto riguarda le precauzioni per l'area del viso e dei genitali, l'informazione "Il trattamento prolungato di queste parti del corpo deve essere evitato" è stata eliminata a causa delle reazioni avverse locali e sistemiche ad alto rischio.
Danish: Hvad angår forsigtighedsreglerne med hensyn til ansigt og genitalier, er informationen "Langtidsbehandling af disse dele af kroppen bør undgås" blevet fjernet som følge af den høje risiko for lokale og systemiske bivirkninger.
Italian: Il rischio di ipercalcemia è minimo quando vengono rispettate le raccomandazioni sull'uso del calcipotriolo.
Danish: Risikoen for hyperkalcæmi er minimal, når anbefalingerne vedrørende calcipotriol overholdes.
Italian: % di pazienti con patologia molto lieve o assente
Danish: % patienter med ingen eller meget mild sygdomsgrad
Italian: La variazione percentuale dell'indice PASI (Psoriasis Severity and Area Index) dal basale alle settimane 4 e 8 ha rappresentato il criterio di risposta secondario.
Danish: Den procentvise ændring i Psoriasis Severity and Area index (PASI) fra udgangspunktet til uge 4 og uge 8 var sekundære responskriterier.
Italian: Paraffina bianca soffice
Danish: Hvid blød paraffin
Italian: La seguente terminologia è stata utilizzata nella classificazione della frequenza degli effetti indesiderati:
Danish: Følgende terminologi er blevet brugt til at klassificere hyppigheden af bivirkninger:
Italian: L'assorbimento attraverso la cute danneggiata è di circa il 24%.
Danish: Absorptionen gennem læderet hud er ca. 24 %.
Italian: • il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati valutati in base alla documentazione presentata e dell'esame scientifico all'interno del comitato;
Danish: • produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, er blevet vurderet på baggrund af den fremsendte dokumentation og udvalgets videnskabelige drøftelse,
Italian: Inclini la testa in modo che Daivobet non le scenda sul viso.
Danish: Bøj hovedet forover, så Daivobet ikke løber ned i ansigtet.
Italian: La rilevanza di questi risultati per l'uomo non è nota.
Danish: Relevansen for mennesker er ukendt.
Italian: Interruzione del trattamento e utilizzo prolungato
Danish: Afbrydelse af behandlingen og langtidsbrug
Italian: I sintomi sono stanchezza, depressione e ansia.
Danish: Tegn herpå er træthed, depression og angst.
Italian: Le reazioni sistemiche dovute all'uso topico di corticosteroidi sono rare negli adulti, tuttavia possono essere gravi.
Danish: Systemiske bivirkninger på grund af brug af topikale kortikosteroider er meget sjældne hos voksne, men de kan være alvorlige.
Italian: Il CHMP ha considerato utile e appropriata l'aggiunta di informazioni sull'utilizzo errato di Daivobet, e altre modifiche sono state considerate accettabili.
Danish: CHMP mente, at tilføjelsen af informationen om forkert brug af Daivobet var nyttig og hensigtsmæssig, og andre ændringer blev ligeledes anset for acceptable.
Italian: Il CHMP ha approvato tale proposta.
Danish: CHMP godkendte dette forslag.
Italian: Nota: questi Rcp, etichettatura e foglio illustrativo sono la versione valida al momento della Decisione della Commissione.
Danish: Note: Dette produktresumé, etikettering og indlægsseddel er den gyldige version på tidspunktet for Kommissionens beslutning.
Italian: 8a settimana
Danish: uge 8
Italian: Sulla base di dati successivi all'immissione in commercio, l'utilizzo standard del calcipotriolo seguito da un'esposizione media e standard ai raggi UV non sembra implicare rischi particolari per i pazienti che utilizzano il calcipotriolo.
Danish: På baggrund af data efter markedsføringen lader det ikke til, at standardbrug af calcipotriol efterfulgt af gennemsnitlig og standard UV-eksponering indebærer nogen særlig risiko for patienter, der bruger calcipotriol.
Italian: - Il periodo di trattamento iniziale è normalmente di 4 settimane, ma il medico potrebbe decidere per un periodo di trattamento diverso.
Danish: - Den sædvanlige behandlingsvarighed er 4 uger, men din læge kan bestemme en anden varighed.
Italian: Utilizzi non valutati
Danish: Ikke-undersøgt brug
Italian: Potrebbero verificarsi gonfiore della bocca/gola e difficoltà nel respirare.
Danish: Der kan forekomme hævelse i mund og hals og besvær med at trække vejret.
Italian: - Tolga il tappo e verifichi che il sigillo del tubo non sia rotto prima di usare l'unguento per la prima volta.
Danish: - Fjern hætten og kontroller, at forseglingen af tuben ikke er brudt, før du bruger salven.
Italian: Il riferimento a pazienti con grave insufficienza renale o gravi problemi epatici è stato rimosso da questa sezione e incluso nella sezione 4.2.
Danish: Henvisningen til patienter med svær nyreinsufficiens eller svær leversygdom blev fjernet fra dette punkt og medtaget under punkt 4.2.
Italian: Dopo la prima apertura: 3 mesi.
Danish: Efter åbning: 3 måneder.
Italian: Il paziente deve essere istruito sul corretto uso del medicinale in modo da evitare l'applicazione o il contatto accidentale con il viso, la bocca e gli occhi.
Danish: Patienten skal instrueres i korrekt brug af præparatet for at undgå applikation i og utilsigtet overførsel til ansigt, mund og øjne.
Italian: Il testo proposto dal MAH forniva al medico informazioni più specifiche sui dati farmacocinetici disponibili.
Danish: Den tekst, som indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog, gav lægen mere specifik information om de tilgængelige farmakokinetiske data.
Italian: il CHMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono definiti nell'allegato III per Daivobet e denominazioni associate (Vedere Allegato I).
Danish: anbefalede CHMP ændringen af de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Daivobet og relaterede navne (se bilag I).
Italian: Pertanto, questi Rcp, etichettatura e foglio illustrativo potrebbero non rappresentare necessariamente il testo in vigore
Danish: Dette produktresumé, etikettering og indlægsseddel repræsenterer derfor ikke nødvendigvis den gældende tekst.
Italian: L'armonizzazione del modulo relativo alla qualità è stata richiesta dal MAH all'inizio di questa procedura di deferimento.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen bad om en harmonisering af kvalitetsmodulet ved begyndelsen af denne indbringelsesprocedure.
Italian: L'indicazione più comune negli Stati membri (SM) era "trattamento della psoriasi volgare", mentre in due Stati membri era "trattamento combinato della psoriasi".
Danish: Den mest almindelige indikation i medlemsstaterne var "behandling af psoriasis vulgaris", og i to medlemsstater var indikationen "kombinationsbehandling af psoriasis".
Italian: Potrebbe essere necessario interrompere l'uso del farmaco gradualmente, specialmente dopo averlo usato per lungo tempo.
Danish: Det kan være nødvendigt at stoppe behandlingen gradvist, specielt hvis behandlingen har varet i lang tid.
Italian: Effetti indesiderati meno gravi
Danish: Mindre alvorlige bivirkninger
Italian: Il CHMP ha ritenuto appropriate e accettabili le modifiche proposte.
Danish: CHMP anså de foreslåede ændringer for at være hensigtsmæssige og acceptable.
Italian: In diversi Stati membri, l'affermazione "il trattamento di un'area superiore al 30% della superficie corporea deve essere evitato" non era compresa nell'SPC, e il MAH ha proposto di includere tale formulazione nella sezione 4.4.
Danish: I flere medlemsstater var ordlyden "behandling af mere end 30 % af kroppens overfladeareal bør undgås" ikke medtaget i produktresuméet, og indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog, at denne ordlyd blev medtaget under punkt 4.4.
Italian: Per solo uso esterno.
Danish: Kun til udvortes brug.
Italian: - Lavi bene le mani dopo aver utilizzato Daivobet unguento (a meno che abbia utilizzato l'unguento per trattare le mani).
Danish: - Vask hænderne grundigt efter brug af Daivobet (medmindre du bruger salven til behandling af dine hænder).
Italian: Tenere il flacone nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Danish: Opbevar flasken i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Italian: Frequenza non nota - Effetto rebound: un peggioramento dei sintomi/della psoriasi dopo la conclusione del trattamento
Danish: Ukendt hyppighed - Forværring af symptomerne/psoriasis efter afsluttet behandling.
Italian: Tali restrizioni sono state introdotte per evitare un'esposizione eccessiva al calcipotriolo e la possibilità di eventi avversi legati alla vitamina D (ad es. l'ipercalcemia).
Danish: Disse begrænsninger blev medtaget for at undgå overdreven eksponering for calcipotriol og muligheden for vitamin D-relaterede utilsigtede hændelser (f.eks. hypercalcæmi).
Italian: Ciò eviterà un contatto accidentale dell'unguento con altre parti del corpo (specialmente il viso, la bocca e gli occhi).
Danish: Det vil forhindre uhensigtsmæssig overførsel af gelen til andre dele af din krop (specielt ansigt, mund og øjne).
Italian: Il criterio di risposta primario è stata la patologia controllata secondo la classificazione IGA alle settimane 4 e 8.
Danish: De primære responskriterier var kontrolleret sygdomsgrad ifølge IGA i uge 4 og i uge 8.
Italian: Questo testo è stato originariamente proposto dal MAH come parte di una modifica di tipo II per aggiornare l'SPC in base ai risultati di due studi non clinici, uno studio sulla carcinogenicità e uno sulla foto(co)carcinogenicità.
Danish: Denne tekst blev oprindeligt foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen som en del af en type II-ændring med henblik på at opdatere produktresuméet efter resultaterne af to ikke-kliniske undersøgelser, en carcinogenicitetsundersøgelse og en foto(co)carcinogenicitetsundersøgelse.