FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Imlygic ekspozicijos trukmės mediana buvo 23 savaitės (5,3 mėnesio).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar útsetningar fyrir Imlygic voru 23 vikur (5,3 mánuðir).
Lithuanian: Imlygic gali pakenkti Jūsų dar negimusiam vaikui.
Icelandic: Imlygic getur skaðað ófætt barn þitt.
Lithuanian: 4,1 mėnesio
Icelandic: 4,1 mánuðir
Lithuanian: Antroji injekcija bus atliekama po pirmosios praėjus 3 savaitėms.
Icelandic: Önnur inndælingin verður gefin 3 vikum eftir fyrstu inndælinguna.
Lithuanian: Rekomenduojama naudoti 22-26 dydžio adatą.
Icelandic: Mælt er með nálum af stærð 22-26G.
Lithuanian: Imlygic nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, kadangi Imlygic poveikis jaunesniems kaip 18 metų žmonėms nėra žinomas.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Imlygic hjá börnum og unglingum þar sem áhrif Imlygic hjá þeim sem eru yngri en 18 ára eru ekki þekkt.
Lithuanian: Nepasiekta (Ribos: nuo > 0,0 iki > 16,8 mėnesio)
Icelandic: Ekki náð (Bil: > 0,0 til > 16,8 mánuðir)
Lithuanian: • manote, kad galite būti nėščia;
Icelandic: þú telur að þú getir verið þunguð
Lithuanian: gruodžio 16 d.
Icelandic: 16. desember 2015
Lithuanian: 3,7 mėnesio
Icelandic: 3,7 mánuðir
Lithuanian: Mokomosios programos tikslas yra informuoti apie svarbią riziką, susijusią su IMLYGIC:
Icelandic: Tilgangur fræðsluáætlunarinnar er að upplýsa um mikilvæga áhættuþætti sem eru tengdir IMLYGIC:
Lithuanian: Imlygic N = 295
Icelandic: N = 295
Lithuanian: Imlygic sudėtyje yra natrio ir sorbitolio
Icelandic: Imlygic inniheldur natríum og sorbitól
Lithuanian: IAD, (%)
Icelandic: ORR, (%)
Lithuanian: • Mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (mažakraujystė)
Icelandic: Lítill fjöldi rauðra blóðkorna (blóðleysi)
Lithuanian: Talimogenas laherparepvekas
Icelandic: Talimogen laherparepvec
Lithuanian: GM-KSF N = 141
Icelandic: GM-CSF N = 141
Lithuanian: Iki 25 °C
Icelandic: allt að 25°C
Lithuanian: Tokie simptomai paprastai išnyksta per pirmąsias 72 valandas po gydymo.
Icelandic: Þessi einkenni lagast venjulega innan 72 klst. frá meðferð.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškė reakcija po 12 gydymo mėnesių, galėjo tęsti gydymą dar 6 papildomus mėnesius.
Icelandic: Sjúklingar sem svöruðu meðferð eftir 12 mánuði gátu haldið meðferð áfram í allt að 6 mánuði til viðbótar.
Lithuanian: Pasitarkite su sveikatos priežiūros specialistu, jeigu:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum ef:
Lithuanian: Infekcijos vieta gali gyti ilgiau nei įprastai.
Icelandic: Það getur verið að stungusvæðið sé lengur að gróa en venjulega.
Lithuanian: Atsargiai vairuokite ir valdykite mechanizmus tol, kol įsitikinsite, kad Imlygic Jums nesukelia nepageidaujamo poveikio.
Icelandic: Sýndu aðgát við akstur eða stjórnun véla þar til þú ert viss um að Imlygic hafi ekki neikvæð áhrif á þig.
Lithuanian: Gydytojo mokomojoje medžiagoje turi būti:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna skal innihalda:
Lithuanian: • dėvėtų pirštines keisdami Jūsų tvarstį.
Icelandic: Nota hanska við að skipta um umbúðir hjá þér.
Lithuanian: Tyrimo mėnesiai
Icelandic: Mánuður rannsóknar
Lithuanian: Pacientai, kuriems gydymo metu nustatyta DNR (n = 60)
Icelandic: Sjúklingar með greinanlegt DNA meðan á meðferð stóð (n = 60)
Lithuanian: Dauguma pacientų (98 %) buvo europidai.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga, 98%, voru af hvítum kynþætti.
Lithuanian: Talimogeno laherparepveko modifikaciją iš HSV-1 sudaro ICP34.5 ir ICP47 pašalinimas.
Icelandic: Breytingarnar sem gerðar voru á talimogen laherparepvec úr HSV-1 eru m.a. eyðing ICP34,5 og ICP47.
Lithuanian: Atsitiktinis Imlygic patekimas ant Jūsų ar kitų
Icelandic: Útbreiðsla Imlygic hjá þér eða til annarra fyrir slysni
Lithuanian: Vidutinė (standartinis nuokrypis, SN) gydymo trukmė intent to treat (ITT) populiacijoje buvo 15,76 savaitės (15,79) GM-KSF grupėje ir 26,83 savaitės (18,39) Imlygic grupėje.
Icelandic: Miðgildi (SD) tímalengdar hjá þeim sem á að meðhöndla (intent to treat) var 15,76 vikur (15,79) í GM-CSF hópnum og 26,83 vikur (18,39) í Imlygic hópnum.
Lithuanian: Kraujas
Icelandic: Blóð
Lithuanian: Imlygic saugumas ir veiksmingumas vaikams neištirti.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Imlygic hjá börnum.
Lithuanian: Imlygic GM-KSF
Icelandic: Imlygic GM-CSF
Lithuanian: Kiekvienoje 4 ml dozėje yra maždaug 30 mg (1,3 mmol) natrio ir 80 mg sorbitolio.
Icelandic: 30 mg (1,3 mmól) natríum og 80 mg sorbitól.
Lithuanian: Infekcinis talimogeno laherparepveko virusas buvo nustatytas injekcijos vietoje 7 (11 %) pacientams įvairiais laiko momentais tyrimo metu, nebuvo teigiamų viruso užkrečiamumo mėginių po 2 ciklo arba užbaigus gydymą.
Icelandic: Smitandi talimogen laherparepvec veira greindist á stungustað hjá 7 (11%) sjúklingum á mismunandi tímapunktum í rannsókninni; engin sýni voru jákvæð fyrir veirusmiti eftir 2. lotu eða í lok meðferðar.
Lithuanian: Netyčinio sveikatos priežiūros specialisto kontakto su Imlygic atveju žr. 4.4 ir 6.6 skyrius.
Icelandic: Ef heilbrigðisstarfsmaður er útsettur fyrir Imlygic fyrir slysni, sjá kafla 4.4 og 4.6.
Lithuanian: Dažnio atvejai apibūdinami taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) ir nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind sem: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10) og sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Lithuanian: • Instrukcija sveikatos priežiūros specialistams
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Lithuanian: birželio 30 d.
Icelandic: 30. júní 2021
Lithuanian: Imlygic gali sukelti autoimuninių reakcijų (per stiprių organizmo imuninės sistemos reakcijų).
Icelandic: Imlygic getur valdið sjálfsnæmisviðbrögðum (ýkt viðbrögð ónæmiskerfis líkamans).
Lithuanian: Vidutinis amžius buvo 63 metai (ribos: 22-94 metų); 26,5 % procentai pacientų buvo vyresni kaip 65 metų, 23,3 % − vyresni kaip 74 metų.
Icelandic: 22 til 94) ár, 26,5% voru eldri en 65 ára og 23,3% voru eldri en 74 ára.
Lithuanian: 5 (19 %)a a Imlygic DNR buvo tirta 26 pacientų anogenitalinėje srityje.
Icelandic: 5 (19%)a a Fyrir raufar- og kynfærasvæði voru 26 sjúklingar prófaðir fyrir Imlygic DNA.
Lithuanian: Laikas iki atsako pasireiškimo (mediana)
Icelandic: Tími fram að svörun (miðgildi)
Lithuanian: Kraujo ir šlapimo mėginiai buvo imami gydymo metu ir iki 30 dienų užbaigus gydymą.
Icelandic: Blóð- og þvagsýnum var safnað meðan á meðferðinni stóð og í allt að 30 daga eftir að henni var lokið.
Lithuanian: 16,0; 23,7) mėnesio
Icelandic: 23,7) mánuðir
Lithuanian: Be to, Imlygic veikia padėdamas Jūsų imuninei sistemai atpažinti ir sunaikinti visame organizme esančius navikus.
Icelandic: Imlygic verkar einnig með því að hjálpa ónæmiskerfinu að þekkja og eyðileggja æxli í líkamanum.
Lithuanian: Atsižvelgiant į analizės žvalgomąjį pobūdį ir remiantis dabartiniais įrodymais, nenustatyta, kad Imlygic būtų susijęs su poveikiu bendram išgyvenamumui.
Icelandic: Þar sem rannsóknin var hönnuð til könnunar og út frá upplýsingum sem liggja fyrir að svo stöddu hefur engu að síður ekki verið sýnt fram á að Imlygic tengist áhrifum á heildarlifun.
Lithuanian: Tikėtina, kad Jūs Imlygic būsite gydomi mažiausiai 6 mėnesius ar ilgiau.
Icelandic: Þú getur gert ráð fyrir að fá meðferð með Imlygic í 6 mánuði eða lengur.
Lithuanian: Tai gali pabloginti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Icelandic: Þetta getur skert getu þína til aksturs eða stjórnunar véla.
Lithuanian: Talimogenas laherparepvekas yra susilpnintas 1 tipo herpes simplex virusas (HSV-1), gautas atliekant funkcinį 2 genų (ICP34.5 ir ICP47) pašalinimą ir įterpiant žmogaus granulocitų makrofagų kolonijas stimuliuojantį faktorių (GM-KSF) koduojančią seką (žr.
Icelandic: Talimogen laherparepvec er veikluð herpes simplex veira af tegund-1 (HSV-1) eftir virka eyðingu tveggja gena (ICP34,5 og ICP47) og innsetningu táknraðar fyrir GM-CSF (human granulocyte macrophage colony-stimulating factor) (sjá kafla 5.1).
Lithuanian: Karščiavimas, šaltkrėtis ir į gripą panašus sutrikimas, galintys atsirasti bet kuriuo gydymo Imlygic laikotarpiu, paprastai išnyksta per 72 valandas.
Icelandic: Sótthiti, kuldahrollur og inflúensulík veikindi, sem getur komið fram hvenær sem er á meðan meðferð með Imlygic stendur, gekk yfirleitt til baka innan 72 klst.
Lithuanian: Imlygic gydytiems pacientams dažniausiai (≥ 25 %) pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo nuovargis (50,3 %), šaltkrėtis (48,6 %), karščiavimas (42,8 %), pykinimas (35,6 %), į gripą panaši liga (30,5 %) ir skausmas injekcijos vietoje (27,7 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá (≥ 25%) hjá sjúklingunum sem fengu Imlygic voru þreyta (50,3%), kuldahrollur (48,6%) sótthiti (42,8%), ógleði (35,6%) inflúensulík veikindi (30,5%) og verkur á inndælingarstað (27,7%).
Lithuanian: Atsitiktinė ekspozicija
Icelandic: Útsetning fyrir slysni
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplastiniai ir imuninę sistemą moduliuojantys preparatai, ATC kodasL01XX51.
Icelandic: Æxlishemjandi og ónæmistemprandi lyf, ATC-flokkur: L01XX51.
Lithuanian: Gydymą Imlygic galima atnaujinti, jei po sėkmingo atsako į gydymą atsiranda naujų pažeidimų ir gydytojas mano, kad gydymas pacientui bus naudingas.
Icelandic: Hefja má Imlygic meðferð aftur ef nýjar vefjaskemmdir koma fram eftir fullnaðarsvörun og læknirinn álítur að sjúklingurinn hafi gagn af meðferðinni.
Lithuanian: Globėjams reikia patarti tuo metu, kai pacientui padeda uždėti ar keisti uždarą tvarstį, dėvėti apsaugines pirštines ir laikytis su saugumu susijusių atsargumo priemonių tvarkant panaudotus tvarsčius ir valymo medžiagas (žr. 4.2 ir 6.6 skyrius).
Icelandic: Ráðleggja skal umönnunaraðilum að nota hlífðarhanska þegar þeir aðstoða sjúklinga við að setja á eða skipta um loftþéttar umbúðir og að fylgja varúðarráðstöfunum um förgun notaðra umbúða og hreinsiefna (sjá kafla 4.2 og 6.6).
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra rizika, skaičius
Icelandic: Fjöldi sjúklinga í hættu
Lithuanian: IIIB/IIIC stadijos§/ IVM1a stadijos (Imlygic, n = 163; GM-KSF, n = 86)
Icelandic: Stig§ IIIB/IIIC/ stig IVM1a (Imlygic, n = 163; GM-CSF, n = 86)
Lithuanian: Kadangi gali atsirasti tokių nepageidaujamų reakcijų kaip svaigulys ir sumišimu pasireiškianti būklė (žr. 4.8 skyrių), pacientams būtina patarti vairuoti ir valdyti mechanizmus atsargiai tol, kol jie bus tikri, kad talimogenas laherparepvekas nesukelia nepageidaujamo poveikio.
Icelandic: Vegna möguleika á aukaverkunum eins og svima og ringlunarástandi (sjá kafla 4.8) skal ráðleggja sjúklingum að sýna aðgát við akstur og stjórnun véla þar til öruggt er að talimogen laherparepvec hafi ekki þessi áhrif á þá.
Lithuanian: Pasitarkite su sveikatos priežiūros specialistu, prieš pradėdami vartoti Imlygic.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Imlygic er notað.
Lithuanian: Bendrasis atsako dažnis (% PA, % DA)
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall (% CR, % PR)
Lithuanian: Be to, pacientams reikia patarti vengti liesti ar kasytis injekcijos vietą, kadangi tai gali sukelti netyčinį Imlygic patekimą ant kitų kūno vietų ar artimai su pacientu kontaktuojančių asmenų.
Icelandic: Einnig skal ráðleggja sjúklingum að forðast að snerta eða klóra inndælingarstaðinn þar sem það getur leitt til þess að Imlygic flytjist í ógáti á önnur svæði líkamans eða til einhvers sem viðkomandi er í nánu samneyti við.
Lithuanian: Atliekant sisteminio Imlygic aktyvumo vertinimo analizę, 27 iš 79 tiriamųjų (34,2 %) nustatytas bendras ne vidaus organų pažeidimų, į kuriuos Imlygic nebuvo leidžiama, sumažėjimas ≥ 50 %, o 8 iš 71 pacientų (11,3 %) nustatytas bendras vidaus organų pažeidimų, į kuriuos Imlygic nebuvo leidžiama, sumažėjimas ≥ 50 %.
Icelandic: Í greiningu þar sem altæk virkni Imlygic var metin höfðu 27 af 79 þátttakendum (34,2%) ≥ 50% heildarminnkun í vefjaskemmdum sem voru ekki í innyflum og Imlygic var ekki dælt í, og 8 af 71 sjúklingi (11,3%) voru með ≥ 50% heildarminnkun í vefjaskemmdum í innyflum sem Imlygic var ekki dælt í.
Lithuanian: Pasitarkite su savo sveikatos priežiūros specialistu.
Icelandic: Þú skal ræða þetta við heilbrigðisstarfsmann.
Lithuanian: 90 % Imlygic gydytų pacientų atsirado į gripą panašių simptomų.
Icelandic: 90% sjúklinga sem fengu meðferð með Imlygic upplifðu inflúensulík einkenni.
Lithuanian: NEGALIMA kratyti.
Icelandic: Hristið EKKI.
Lithuanian: Jei tvarstis atsilaisvina ar nukrenta, jį nedelsdami pakeiskite švariu tvarsčiu.
Icelandic: Ef umbúðirnar losna eða detta af skal tafarlaust setja nýjar umbúðir í staðinn.
Lithuanian: Talimogeno laherparepveko DNR buvo įvertinta kiekybiniu požiūriu atliekant labai jautrų ir specifinį kiekybinį polimerazės grandininės reakcijos (kPGR) tyrimą, kurio rodmenys gali nesutapti su viruso užkrečiamumo rizika.
Icelandic: DNA var magngreint með mjög næmri og sértækri qPCR (quantitative Polymerase Chain Reaction) greiningu sem er ekki víst að hafi fylgni við hættu á smitnæmi veiru.
Lithuanian: NĮ = neįvertinama
Icelandic: NE = ekki hægt að meta.
Lithuanian: Pateikti preliminarius III fazės tyrimo 20110265 dalies (daugiacentrio tyrimo, vertinančio talimogeno laherparepveko ir pembrolizumabo derinį) veiksmingumo rezultatus.
Icelandic: Að útvega bráðabirgðaniðurstöður um virkni úr 3. stigs hluta rannsóknar 20110265 (fjölsetra rannsókn á samsetningunni talimogen laherparepvec og pembrolizumabi)
Lithuanian: Kaplan-Meier procentinis išgyvenusių pacientų rodmuo
Icelandic: Kaplan-Meier hlutfall á lífi
Lithuanian: Dažniausia 3 laipsnio ar sunkesnė nepageidaujama reakcija buvo celiulitas (2,1 %) (žr. 4.4 skyrių).
Icelandic: 3 eða hærra var húðbeðsbólga (2,1%) (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Vyrai sudarė 57 % tyrimo populiacijos, 70 % pacientų pradinė funkcinė būklė pagal Rytų bendradarbiavimo onkologijos grupę (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) buvo 0.
Icelandic: Karlar voru 57% af rannsóknarþýðinu og 70% sjúklinga voru með ECOG-0 færniskor í upphafi.
Lithuanian: Pelės, kurioms po gydymo pasireiškė visiška pirminių navikų regresija, tapo atsparios vėlesniam naviko atsinaujinimui.
Icelandic: Mýs, þar sem frumæxli hafði alveg horfið eftir meðferð, voru ónæmar fyrir síðari endurmeðhöndlun æxlis.
Lithuanian: Pacientui patarkite tvarstį dėti taip, kaip apmokė sveikatos priežiūros specialistas ir nukritus tvarsčiui jį pakeisti nauju.
Icelandic: Ráðleggið sjúklingunum að setja umbúðir á eins og heilbrigðisstarfsmaður hefur mælt fyrir um og að skipta um umbúðir ef þær detta af.
Lithuanian: Dvidešimt šeši (26) pacientai Imlygic buvo gydomi mažiausiai vienerius metus.
Icelandic: 26 sjúklingar voru útsettir fyrir Imlygic í a.m.k. eitt ár.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Imlygic tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis melanomos indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Icelandic: á Imlygic hjá einum eða fleiri undirhópum barna með sortuæxli (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Lithuanian: Jei nėščiai moteriai yra laukinio tipo HSV-1 infekcija (pirminė ar kartotinis suaktyvėjimas), virusas gali prasiskverbti pro placentos barjerą, be to, yra perdavimo gimdymo metu rizika dėl viruso plitimo.
Icelandic: Ef þunguð kona er með villigerðar HSV-1 sýkingu (frumkomna eða endurvakta) er mögulegt að veiran fari yfir fylgju og einnig hætta á smiti við fæðingu vegna dreifingar veirunnar.
Lithuanian: Nereikšmingas (< 0,001 % kiekio patelės kraujyje) talimogeno laherparepveko DNR kiekis nustatytas vaisiaus kraujyje.
Icelandic: Hverfandi magn (< 0,001% af magni í blóði móður) talimogen laherparepvec DNA fannst í blóði fósturs.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar Imlygic galima perduoti lytinių kontaktų metu, tačiau yra žinoma, kad laukinio tipo HSV-1 gali būti perduodamas lytinio kontakto metu.
Icelandic: Þótt ekki sé vitað hvort Imlygic geti smitast við kynmök er þekkt að villigerðar HSV-1 getur smitast við kynmök.
Lithuanian: Tinkamų ir gerai kontroliuojamų talimogeno laherparepveko tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta.
Icelandic: Fullnægjandi og vel stýrðar rannsóknir á talimogen laherparepveci hafa ekki verið gerðar hjá þunguðum konum.
Lithuanian: ICP47 pašalinimas neleidžia pasireikšti antigeną pristatančių molekulių susidarymui ir didina HSV US11 geno ekspresiją, todėl stiprėja viruso replikacija naviko ląstelėse.
Icelandic: Eyðing ICP47 hindrar fækkun sameinda sem tjá mótefnavaka og eykur tjáningu HSV US11 gensins, og eykur þannig afritun veira í krabbameinsfrumum.
Lithuanian: • Injekcijos vietą prispauskite steriliu tamponu mažiausiai 30 sekundžių.
Icelandic: Þrýstið á inndælingarstaðinn með sótthreinsaðri grisju í a.m.k. 30 sekúndur.
Lithuanian: Imlygic gydomiems pacientams turi būti duota paciento priminimo kortelė ir pranešta apie Imlygic vartojimo riziką (taip pat žr.
Icelandic: Afhenda skal sjúklingum sem fá meðferð með Imlygic áminningarkort fyrir sjúklinga og upplýsa þá um hætturnar sem fylgja Imlygic (sjá einnig fylgiseðil).
Lithuanian: Iš viso 58 % visų į tyrimą įtrauktų pacientų pradinis laukinio tipo HSV-1 rodantis serologinis atsakas buvo teigiamas, 32,6 % − neigiamas, likusių 9,4 % pacientų HSV-1 rodantis serologinis atsakas buvo nežinomas.
Icelandic: Í heildina voru 58% allra sjúklinga sem tóku þátt í rannsókninni sermijákvæðir fyrir villigerðar HSV-1 í upphafi og 32,6% voru sermineikvæðir, HSV-1 sermigerð þeirra 9,4% þátttakenda sem eftir stendur var óþekkt.
Lithuanian: Jokiuose pacientų, kuriems DNR nustatyta pažeidimuose, į kuriuos atlikta injekcija, mėginiuose nebuvo nustatyta talimogeno laherparepveko DNR po 60 dienų užbaigus gydymą.
Icelandic: Fyrir sjúklinga með greinanlegt DNA í vefjaskemmdum sem lyfinu var dælt í voru engin sýni með greinanlegt talimogen laherparepvec DNA 60 dögum eftir að meðferð var lokið.
Lithuanian: Kūno svorio sumažėjimas
Icelandic: Minnkuð líkamsþyngd
Lithuanian: Kas yra Imlygic ir kam jis vartojamas
Icelandic: Upplýsingar um Imlygic og við hverju það er notað
Lithuanian: Šio vaistinio preparato 4 ml dozėje yra maždaug 30 mg natrio, tai atitinka 1,5 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.
Icelandic: 30 mg af natríum í hverjum 4 ml skammti, sem jafngildir 1,5% af ráðlögðum heildardagskammti af neyslu natríums úr fæðu hjá fullorðnum sem er 2 g skv.
Lithuanian: Imlygic yra skirtas suaugusiųjų nerezekuojamos melanomos gydymui, jei yra regioninių ar nutolusių metastazių (IIIB, IIIC ir IVM1a stadijos) ir nėra kaulų, smegenų, plaučių arba kitų vidaus organų pažeidimo (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Icelandic: Imlygic er ætlað til notkunar hjá fullorðnum með sortuæxli, óskurðtækt eða með meinvörpum (stig IIIB, IIIC og IVM1a), án sjúkdóms í beinum, heila, lungum eða öðrum innyflum (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Lithuanian: Imlygic sveikatos priežiūros specialistas laikys sveikatos priežiūros įstaigoje.
Icelandic: Imlygic er geymt á heilbrigðisstofnuninni.
Lithuanian: Venkite kontakto su oda, akimis ar gleivine.
Icelandic: Forðist snertingu við húð, augu og slímhimnur.
Lithuanian: Iš įtrauktų pacientų 22 % sirgo IV M1c stadijos liga ir 53 % jau anksčiau buvo gydomi nuo melanomos, šalia operacinio, adjuvantinio ar spindulinio gydymo kartu buvo taikoma chemoterapija arba citokinų imunoterapija.
Icelandic: Meðal þeirra sjúklinga sem tóku þátt voru 22% með sjúkdóm af stigi IV M1c og 53% sjúklinganna höfðu áður fengið meðferð við sortuæxli eins og lyfjameðferð og ónæmismeðferð byggða á frumuboðefnum til viðbótar við aðgerð, viðbótarmeðferð eða geislun.
Lithuanian: 60 gydytų pacientų duomenys parodė, kad talimogeno laherparepveko DNR buvo visose vietose tyrimo metu (žr.
Icelandic: Hjá þeim 60 sjúklingum sem fengu meðferð, benda gögnin til þess að talimogen laherparepvec DNA hafi verið til staðar á öllum stöðum meðan á rannsókninni stóð (sjá töflu 6).
Lithuanian: 8 lentelė.
Icelandic: 8 klst.
Lithuanian: Tai yra susilpninta 1 tipo paprastosios pūslelinės (herpes simplex) viruso (HSV-1), kuris dažnai vadinamas lūpų pūslelinės virusu, forma.
Icelandic: Það er veiklað form herpesveiru (HSV-1), sem er almennt kölluð frunsuveira.
Lithuanian: Imlygic gaminant iš HSV-1, virusas pakeičiamas taip, kad greičiau daugintųsi navike, o ne normaliose ląstelėse.
Icelandic: Imlygic úr HSV-1 hefur veirunni verið breytt þannig að hún afritar sig á áhrifaríkari hátt í æxlum heldur en í venjulegum frumum.
Lithuanian: Žūtį sukėlusi sisteminė virusinė infekcija nustatyta 20 % nude tipo pelių (daugiausia dėl T limfozitų funkcijos nepakankamumo) ir 100 % SCID tipo pelių (dėl ir T, ir B limfocitų trūkumo).
Icelandic: Banvæn altæk veirusýking kom fram hjá allt að 20% nude músum (fyrst og fremst með ófullnægjandi T eitilfrumusvörun) og hjá 100% af SCID músum (sem skortir bæðir T og B eitilfrumur).
Lithuanian: • Pacientams turi būti pateikta specifinė saugumo informacija ir pasakyta apie svarbą dalinantis šia informacija su šeima ir slaugytojais;
Icelandic: Afhenda skal sjúklingum sérstakar öryggisupplýsingar og koma á framfæri mikilvægi þess að deila upplýsingunum með fjölskyldu og umönnunaraðilum
Lithuanian: Anksčiau gydyti pacientai
Icelandic: Sjúklingar sem hafa áður fengið meðferð
Lithuanian: Atsitiktinė ekspozicija gali sukelti Imlygic perdavimą ir pūslelinę infekciją.
Icelandic: Útsetning fyrir slysni getur leitt til smitunar Imlygic og herpessýkingar.
Lithuanian: Būtina laikytis vietinių gairių, susijusių su darbu ir vartojimu, asmeninėmis apsauginėmis priemonėmis, atsitiktiniu išpylimu ir atliekų tvarkymu, reikalavimų.
Icelandic: Fylgið staðbundnum leiðbeiningum um meðhöndlun og gjöf, persónulegan hlífðarbúnað, leka fyrir slysni og förgun úrgangs.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje šalyje narėje, kurioje parduodamas IMLYGIC, visiems sveikatos priežiūros specialistams (SPS) ir pacientams / slaugytojams, kurie galimai išrašys, išduos ir vartos IMLYGIC, bus pateikta ši mokomoji medžiaga:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að í hverju aðildarríki þar sem IMLYGIC er markaðssett fái allir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar/umönnunaraðilar sem vænta má að ávísi, afhendi og noti IMLYGIC aðgang að/afhent eftirfarandi fræðslupakka:
Lithuanian: • Ausies, gerklės, pilvo, kirkšnies, nugaros ir pažasties skausmas
Icelandic: Verkur í eyra, hálsi, kvið, nára, baki og undir höndum
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas BioVex Inc. - Subsidiary of Amgen, Inc.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna BioVex Inc. - dótturfélag
Lithuanian: Talimogenas laherparepvekas iš organizmo yra šalinamas vykstant bendriesiems šeimininko apsauginiams mechanizmams (pvz., autofagijai, adaptyviai imuninei reakcijai).
Icelandic: Talimogen laherparepvec er hreinsað út með almennum varnarverkunarmáta hýsilsins (t.d. sjálfsát, sérhæft varnarsvar).
Lithuanian: Visiems pacientams reikia patarti lytinių santykių metu naudoti lateksinius prezervatyvus, kad būtų išvengta galimo Imlygic perdavimo (žr. 4.4 skyrių).
Icelandic: Ráðleggja skal öllum sjúklingum að nota latexverjur við kynmök til að koma í veg fyrir hugsanlegt smit Imlygic (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Remiantis tyrimų su gyvūnais duomenimis, pacientams, kurių imuninė sistema labai nusilpusi, gali būti padidėjusi pūslelinės infekcijos išplitimo rizika, todėl tokių pacientų gydyti Imlygic negalima (žr. 4.3 ir 5.3 skyrius).
Icelandic: Byggt á dýrarannsóknum geta sjúklingar sem eru með verulega skerta ónæmissvörun verið í aukinni hættu á dreifðri herpessýkingu og ættu ekki að fá meðferð með Imlygic (sjá kafla 4.3 og 5.3).
Lithuanian: • Derinimas su kitais gydymo būdais, tokiais kaip chemoterapija arba imuninę sistemą slopinančiais vaistiniais preparatais
Icelandic: Samsetning með öðrum meðferðum eins og krabbameinslyfjameðferð eða ónæmisbælandi lyfjum.
Lithuanian: Nėščios moterys, naujagimiai ir žmonės, kurių imuninė sistema nusilpusi, turi nekontaktuoti su galimai užterštomis priemonėmis.
Icelandic: Þungaðar konur, nýburar og þeir sem eru ónæmisskertir eiga ekki að komast í snertingu við efni sem kunna að vera menguð.
Lithuanian: Pateikti preliminarius tyrimo 20110266 (2 fazės, daugiacentrio, atsitiktinių imčių, atviro tyrimo, vertinančio talimogeno laherparepveko neoadjuvantinio gydymo derinio su operaciniu gydymu bei vien tik operacinio gydymo saugumą ir veiksmingumą rezekuojama IIIB ir IVM1a stadijos melanoma sergantiems pacientams) rezultatus.
Icelandic: Að leggja fram bráðabirgðaniðurstöður úr rannsókn 20110266 (2. stigs, fjölsetra, slembiröðuð opin rannsókn á öryggi og verkun talimogen laherparepvec undirbúningsmeðferð ásamt skurðaðgerð samanborið við eingöngu skurðaðgerð við skurðtæku IIIB til IVM1a stigs sortuæxli)