FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak je zistená alebo plánovaná gravidita, musí sa liečba opäť starostlivo zvážiť a pacientka musí byť poučená o možnom teratogénnom riziku cysteamínu (pozri časť 4.6).
Romanian: Dacă se confirmă sau se planifică o sarcină, tratamentul trebuie reexaminat cu atenție, iar pacienta trebuie avertizată despre posibilul risc teratogen al cisteaminei (vezi pct. 4.6).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Slovak: Lekár bude pravidelne sledovať váš krvný obraz a funkciu pečene.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza regulat hemoleucograma și funcția ficatului.
Slovak: Bolo randomizovaných štyridsaťtri (43) pacientov; dvadsaťsedem (27) detí (vo veku od 6 do 12 rokov), pätnásť (15) v pubertálnom veku (od 12 do 21 rokov) a jeden (1) dospelý s cystinózou a prirodzenou funkciou obličiek na základe odhadnutej hodnoty rýchlosti glomerulárnej filtrácie (GFR)
Romanian: Au fost randomizați 43 de pacienți; randomizarea a inclus 27 de copii (cu vârste cuprinse între 6 și 12 ani), 15 adolescenți (cu vârste cuprinse între 12 și 21 de ani) și un (1) adult cu cistinoză și cu funcția renală nativă bazată pe estimarea ratei de filtrare glomerulară (RFG) (corectată pentru suprafața corporală) > 30 ml/minut/1,73 m2.
Slovak: V niektorých prípadoch sa tieto kožné lézie vyskytovali spolu s kožnými striami a kostnými léziami, ktoré boli najskôr zistené pri RTG vyšetrení.
Romanian: În câteva cazuri, aceste leziuni cutanate au fost asociate cu striuri cutanate și leziuni osoase evidențiate inițial cu ocazia unei examinări radiologice.
Slovak: : zmeny sfarbenia vlasov, kožné strie, fragilita kože (moluskulidný pseudotumor na lakťoch)
Romanian: Mai puțin frecvente: Modificări ale culorii părului, striuri cutanate, fragilitate cutanată (pseudotumori moluscoide la nivelul coatelor)
Slovak: Gastrointestinálne účinky
Romanian: Reacții gastrointestinale
Slovak: Vysoké dávky cysteamínu zhoršujú schopnosť laktujúcich matiek kŕmiť svoje mláďatá.
Romanian: Dozele mari de cisteamină reduc capacitatea femelelor de a-și alăpta puii.
Slovak: Cieľové hodnoty uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku sú získané pomocou testu zmiešaných leukocytov.
Romanian: Valorile țintă menționate în RCP sunt obținute prin analiza leucocitară mixtă.
Slovak: Zamiešanie do jedla
Romanian: Presărarea pe alimente
Slovak: Hydrogénuhličitan sa má podať najmenej jednu hodinu pred podaním lieku PROCYSBI alebo jednu hodinu po podaní, čím sa zabráni možnému skoršiemu uvoľneniu cysteamínu.
Romanian: Bicarbonatul trebuie administrat cu cel puțin o oră înainte sau la o oră după PROCYSBI pentru a evita potențiala eliberare timpurie a cisteaminei.
Slovak: Ak je zistená alebo plánovaná gravidita, musí sa liečba opäť starostlivo zvážiť a pacientka musí byť poučená o možných teratogénnych rizikách cysteamínu.
Romanian: Dacă se confirmă sau se planifică o sarcină, tratamentul trebuie reexaminat cu atenție, iar pacienta trebuie avertizată despre posibilul risc teratogen al cisteaminei.
Slovak: Nedá sa vylúčiť, že cysteamín je klinicky významný induktor enzýmov CYP, inhibítor proteínov P-gp a BCRP na črevnej úrovni a inhibítor prenášačov spätného vychytávania v pečeni (OATP1B1, OATP1B3 a OCT1).
Romanian: Nu poate fi exclus faptul că cisteamina este un inductor relevant din punct de vedere clinic al enzimelor CYP, un inhibitor al P-gp și al BCRP la nivel intestinal și un inhibitor al transportorilor de captare hepatică (OATP1B1, OATP1B3 și OCT1).
Slovak: U pacientov liečených vysokými dávkami cysteamínu sa môžu vyskytnúť závažné kožné lézie.
Romanian: La pacienții tratați cu doze mari de cisteamină pot apărea leziuni grave la nivelul pielii.
Slovak: Stanovenie cystínu v leukocytoch a/alebo plazmatickej hladiny cysteamínu sa musí uskutočniť 12,5 hodiny po večernej dávke podanej deň predtým, teda 30 minút po podaní nasledujúcej rannej dávky.
Romanian: Determinarea cistinei leucocitare și/sau a cisteaminei plasmatice trebuie obținută la 12,5 ore după administrarea dozei de seară în ziua anterioară și, prin urmare, la 30 de minute după administrarea dozei din dimineața următoare.
Slovak: Celková denná dávka sa má rozdeliť na dve dávky a podávať každých 12 hodín.
Romanian: Doza totală zilnică trebuie divizată în două și administrată o dată la 12 ore.
Slovak: Cieľová udržiavacia dávka je 1,3 g/m2/deň.
Romanian: Doza de întreținere țintă este de 1,3 g/m2/zi.
Slovak: Váš lekár vás bude sledovať z tohto hľadiska.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru aceasta.
Slovak: Prechod z tvrdých kapsúl s okamžitým uvoľňovaním obsahujúcich cysteamínbitartarát Pacienti s cystinózou užívajúci cysteamínbitartarát s okamžitým uvoľňovaním môžu prejsť na celkovú dennú dávku lieku PROCYSBI rovnajúcu sa ich predchádzajúcej celkovej dennej dávke cysteamínbitartrátu s okamžitým uvoľňovaním.
Romanian: Trecerea pacienților de la capsule de cisteamină bitartrat cu eliberare imediată Pacienții cu cistinoză care utilizează cisteamină bitartrat cu eliberare imediată pot fi trecuți la o doză zilnică totală de PROCYSBI egală cu doza zilnică totală anterioară de cisteamină bitartrat cu eliberare imediată.
Slovak: U niektorých pacientov bol používaný spoločne indometacín a cysteamín.
Romanian: Indometacina și cisteamina au fost utilizate concomitent la unii pacienți.
Slovak: Pred uvedením na trh držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne vzdelávací balíček určený všetkým lekárom, o ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať liek PROCYSBI.
Romanian: DAPP va furniza un pachet educațional înainte de lansare având ca țintă toți medicii care se preconizează că vor prescrie PROCYSBI.
Slovak: Cysteamínbitartarát sa môže podávať s kyslým ovocným džúsom alebo vodou.
Romanian: Cisteamina bitartrat poate fi administrată cu suc de fructe acid sau cu apă.
Slovak: Intaktné kapsuly lieku PROCYSBI sa nemajú podávať deťom mladším ako približne 6 rokov vzhľadom na riziko vdýchnutia (pozri časť 4.2).
Romanian: Capsulele întregi de PROCYSBI nu trebuie administrate la copii cu vârste de aproximativ 6 ani sau mai mici, din cauza riscului de aspirație (vezi pct. 4.2).
Slovak: U pacientov užívajúcich cysteamín sa môžu vyskytnúť žalúdočné a črevné vredy a krvácanie (pozri časť 4).
Romanian: La pacienții cărora li se administrează cisteamină pot apărea ulcere și sângerări ale stomacului și intestinelor (vezi pct. 4).
Slovak: Zmiešanie s pomarančovým džúsom alebo akýmkoľvek kyslým ovocným džúsom alebo vodou Kapsuly rannej alebo večernej dávky sa majú otvoriť a ich obsah sa zmieša so 100 až 150 ml kyslého ovocného džúsu alebo vody.
Romanian: Presărarea în suc de portocale sau orice alt suc de fructe acid sau apă Capsulele pentru doza de dimineață sau cea de seară trebuie deschise, iar conținutul acestora trebuie presărat în aproximativ 100-150 ml de suc de fructe acid sau apă.
Slovak: Celková obvyklá dávka nesmie prekročiť 1,95 g/m2/deň.
Romanian: Doza obișnuită totală nu trebuie să depășească 1,95 g/m2/zi.
Slovak: Lekári musia poučiť pacientov, aby nahlásili akýkoľvek z týchto symptómov: bolesť hlavy, tinitus, závraty, nauzea, diplopia, neostré videnie, strata zraku, bolesť za okom alebo bolesť pri pohybe očí.
Romanian: Medicii trebuie să instruiască pacienții să raporteze oricare dintre următoarele simptome: cefalee, tinitus, amețeli, greață, diplopie, vedere încețoșată, pierderea vederii, durere în spatele ochiului sau durere la mișcarea ochilor.
Slovak: Ak sa tieto účinky vyskytnú pri začatí liečby cysteamínom, môže byť vhodné na zlepšenie znášanlivosti dočasne liečby prerušiť a postupne začať nasadzovanie lieku.
Romanian: Dacă aceste reacții apar la începutul tratamentului cu cisteamină, întreruperea temporară a tratamentului urmată de reintroducerea progresivă pot fi eficace în ameliorarea toleranței la medicament.
Slovak: Informácie o deťoch a pacientoch, ktorí majú problémy s prehĺtaním, nájdete v časti 3 „Ako užívať PROCYSBI - Spôsob podávania".
Romanian: Pentru copiii și pacienții care au probleme la înghițire, consultați pct. 3 Cum să luați PROCYSBI - Mod de administrare.
Slovak: : nervozita, halucinácie Časté: bolesti hlavy, encefalopatia
Romanian: Mai puțin frecvente: Nervozitate, halucinații Frecvente: Cefalee, encefalopatie
Slovak: Ak ste užili viac lieku PROCYSBI, ako ste mali, obráťte sa ihneď na vášho lekára, prípadne na pohotovostnú službu v nemocnici.
Romanian: Dacă luați mai mult PROCYSBI decât trebuie Dacă ați luat mai mult PROCYSBI decât trebuia, trebuie să luați imediat legătura cu medicul dumneavoastră sau cu secția de urgență a spitalului.
Slovak: Spôsob podávania Tento liek sa užíva iba ústami.
Romanian: Mod de administrare Trebuie să luați acest medicament numai pe cale orală.
Slovak: U týchto pacientov sa sleduje cystín v leukocytoch na stanovenie primeranej dávky, pričom hladiny sa zmerajú 30 minút po podaní dávky lieku PROCYSBI.
Romanian: La acești pacienți se monitorizează cistina leucocitară pentru a se determina caracterul corespunzător al dozei, concentrațiile fiind măsurate la 30 de minute după administrare în timpul tratamentului cu PROCYSBI.
Slovak: Potom sa môže vypiť 250 ml prijateľnej kyslastej tekutiny - ovocného džúsu (napr. pomarančový džús alebo akýkoľvek kyslý ovocný džús) alebo vody.
Romanian: Aceasta poate fi urmată de consumul a 250 ml dintr-un lichid acid acceptabil - suc de fructe (de exemplu, suc de portocale sau orice alt suc de fructe acid) sau apă.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME PROCYSBI 25 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE PROCYSBI 25 mg
Slovak: Vylučovanie cysteamínu do materského mlieka nie je známe.
Romanian: Nu se cunoaște dacă cisteamina este excretată în laptele matern la om.
Slovak: Zmes sa musí podať (vypiť) do 30 minút po príprave a musí sa uchovávať v chladničke od prípravy až do podania.
Romanian: Amestecul trebuie administrat (băut) în decurs de 30 de minute de la preparare și trebuie ținut la frigider din momentul preparării până în momentul administrării.
Slovak: Obsah kapsuly mikrokryštalická celulóza kopolymér kyseliny metakrylovej a etylakrylátu (1:1) hypromelóza mastenec trietylcitrát nátriumlaurylsulfát
Romanian: Conținutul capsulei celuloză microcristalină copolimer acid metacrilic - acrilat de etil (1:1) hipromeloză talc citrat de trietil laurilsulfat de sodiu
Slovak: U pacientov liečených vysokými dávkami cysteamínbitartarátu s okamžitým uvoľňovaním alebo inými cysteamínovými soľami boli hlásené závažné kožné lézie, ktoré reagovali na zníženie dávky cysteamínu.
Romanian: Au fost raportate leziuni cutanate severe la pacienții tratați cu doze mari de cisteamină bitartrat cu eliberare imediată sau alte săruri de cisteamină, care au răspuns la reducerea dozei de cisteamină.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď vyhľadajte svojho lekára.
Romanian: Dacă apare oricare dintre următoarele reacții adverse, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Slovak: Tento liek sa môže užívať prehltnutím celých kapsúl ako aj posypaním jedla obsahom kapsúl (enterosolventné obalené guličky) alebo podaním cez žalúdkovú vyživovaciu sondu.
Romanian: Acest medicament poate fi administrat prin înghițirea capsulelor intacte, precum și prin presărarea conținutului capsulelor (granule cu înveliș de protecție gastro-rezistent) pe alimente sau prin administrarea prin sondă gastrică.
Slovak: Pri užívaní cysteamínbitartarátu s okamžitým uvoľňovaním bola hlásená benígna intrakraniálna hypertenzia (alebo pseudotumor mozgu (PTC)) s papiloedémom, kožné lézie, moluskulidné pseudotumory, kožné strie, fragilita kože, hyperextenzia kĺbov, bolesti dolných končatín, genu valgum, osteopénia, kompresívna fraktúra a skolióza (pozri časť 4.4).
Romanian: Experiența ulterioară punerii pe piață cu cisteamina bitartrat cu eliberare imediată În cursul tratamentului cu cisteamina bitartrat cu eliberare imediată au fost raportate hipertensiune intracraniană benignă (sau pseudotumor cerebri) asociată cu papiloedem; leziuni cutanate, pseudotumori moluscoide, striuri cutanate, fragilitate cutanată; hiperextensie articulară, durere la nivelul membrului inferior, genu valgum, osteopenie, fractură prin compresie și scolioză (vezi pct. 4.4).
Slovak: Napríklad cieľom liečby je udržať hladiny cystínu v leukocytoch pod 1 nmol hemicystínu/mg proteínu (pri meraní pomocou testu zmiešaných leukocytov) 30 minút po podaní dávky.
Romanian: De exemplu, obiectivul terapeutic este reprezentat de menținerea unei concentrații a cistinei leucocitare < 1 nmol hemicistină/mg de proteină (măsurată prin analiza leucocitară mixtă), la 30 de minute după administrare.
Slovak: Atrament na potlač šelak povidón K-17 oxid titaničitý (E171)
Romanian: Cerneală de inscripționare șelac povidonă K-17 dioxid de titan (E171)
Slovak: PROCYSBI 75 mg tvrdá kapsula EU/1/13/861/002
Romanian: PROCYSBI 75 mg capsulă EU/1/13/861/002
Slovak: Via San Leonardo 96 43122 Parma
Romanian: Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via San Leonardo 96 43122 Parma
Slovak: Ak to však je v období 4 hodín do ďalšej dávky, zabudnutú dávku si už neberte a vráťte sa k pravidelnému dávkovaciemu režimu.
Romanian: Dacă însă vă amintiți de omiterea dozei cu mai puțin de 4 ore înainte de următoarea doză, renunțați la doza omisă și reveniți la schema dumneavoastră obișnuită de administrare.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME PROCYSBI 75 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE PROCYSBI 75 mg
Slovak: Pri súbežnom podávaní inhibítora protónovej pumpy omeprazolu a lieku PROCYSBI sa in vivo nepozoroval žiadny účinok na expozíciu cysteamínbitartarátu.
Romanian: Administrarea concomitentă a inhibitorului pompei de protoni omeprazol și a PROCYSBI in vivo nu a indicat efecte asupra expunerii la cisteamină bitartrat.
Slovak: V prípade pacientov s cystinózou bola hlásená azoospermia.
Romanian: Azoospermia a fost raportată la pacienți bărbați cu cistinoză.
Slovak: V súvislosti s liečbou cysteamínbitartarátom boli hlásené prípady benígnej intrakraniálnej hypertenzie (alebo pseudotumor mozgu (PTC)) a/alebo papiloedému, ktoré sa vytratili po diuretickej liečbe (skúsenosti s cysteamínbitartarátom s okamžitým uvoľňovaním po uvedení lieku na trh).
Romanian: Au fost raportate hipertensiune intracraniană benignă (sau pseudotumor cerebri) și/sau papiloedem asociate tratamentului cu cisteamină bitartrat care s-au remis la adăugarea tratamentului cu diuretice (experiență acumulată ulterior punerii pe piață cu cisteamina bitartrat cu eliberare imediată).
Slovak: Cysteamínbitartarát neinhibuje OAT1, OAT3 a OCT2.
Romanian: Cisteamina bitartrat nu este un inhibitor al OAT1, OAT3 și OCT2.
Slovak: PROCYSBI 25 mg tvrdá kapsula EU/1/13/861/001
Romanian: PROCYSBI 25 mg capsulă EU/1/13/861/001
Slovak: Jedna tvrdá gastrorezistentná kapsula obsahuje 25 mg alebo 75 mg cysteamínu.
Romanian: Fiecare capsulă gastrorezistentă conține cisteamină 25 mg sau 75 mg.
Slovak: Relatívna biologická dostupnosť je asi 125 % v porovnaní s cysteamínom s okamžitým uvoľňovaním.
Romanian: Biodisponibilitatea relativă în comparație cu cisteamina cu eliberare imediată este de aproximativ
Slovak: Preto je potrebné sledovať krvný obraz a funkciu pečene.
Romanian: Prin urmare, trebuie monitorizate hemoleucograma și funcția hepatică.
Slovak: Kapsulu nedrvte ani ju nerozhryznite.
Romanian: Nu zdrobiți și nu mestecați capsulele sau conținutul capsulelor.
Slovak: 2. možnosť - pohár: Jemne premiešajte 5 minút v pohári alebo jemne pretrepávajte 5 minút v uzavretom pohári (napr. pohár so slamkou).
Romanian: • opțiunea 2/cană: se amestecă ușor timp de 5 minute într-o cană sau se agită ușor timp de
Slovak: Ihneď povedzte vášmu lekárovi, ak sa u vás pri užívaní lieku PROCYSBI vyskytne akýkoľvek z týchto symptómov: bolesť hlavy, hučanie v ušiach, závraty, nevoľnosť, dvojité videnie, neostré videnie, strata zraku, bolesť za okom alebo bolesť pri pohybe očí.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome în timp ce luați PROCYSBI: dureri de cap, țiuit sau șuierat în urechi, amețeli, greață, vedere dublă, vedere încețoșată, pierdere a vederii, durere în spatele ochiului sau durere la mișcarea ochilor.
Slovak: U pacientov po transplantácii obličiek sa spolu s cysteamínom používala tiež antirejekčná liečba.
Romanian: La pacienții cu transplanturi renale, cisteamina s-a utilizat concomitent cu tratamente antirejet.
Slovak: Je dôležité užívať tieto doplnky presne podľa pokynov.
Romanian: Este important să luați aceste suplimente, așa cum ați fost instruit de către medic.
Slovak: Obal kapsuly želatína oxid titaničitý (E171) indigokarmín (E132)
Romanian: Învelișul capsulei gelatină dioxid de titan (E171) indigo carmin (E132)
Slovak: Čo PROCYSBI obsahuje
Romanian: Ce conține PROCYSBI
Slovak: •Potreba poradiť pacientom v súvislosti s: metódou podávania a načasovaním užitia lieku, potrebou kontaktovať ošetrujúceho lekára, ak sa vyskytnú tieto udalosti: problémy s kožou alebo zmeny na koži, zmeny vo vyprázdňovaní čriev, letargia, somnolencia, depresia, záchvaty, akékoľvek podozrenie na graviditu.
Romanian: Metoda de administrare și perioada de administrare a medicamentului Necesitatea de a contacta medicul curant dacă aceștia prezintă următoarele evenimente: probleme sau modificări ale pielii perturbare a tranzitului intestinal normal, letargie, somnolență, depresie, convulsii orice suspiciune de sarcină
Slovak: 400 ml biela fľaša z HDPE obsahujúca 250 kapsúl s jedným desikačným valčekom 2 v 1 a dvoma valčekmi na absorpciu kyslíka s detským bezpečnostným polypropylénovým uzáverom.
Romanian: Flacon alb din PEÎD de 400 ml care conține 250 de capsule cu un cilindru desicator 2 în 1 și cu doi cilindri pentru absorbția oxigenului, cu sistem de închidere din polipropilenă securizat pentru copii.
Slovak: Jedinci s cystinózou majú zvýšenú hladinu cystínu v leukocytoch nad 2 nmol hemicystínu/mg proteínu.
Romanian: Persoanele cu cistinoză prezintă creșteri ale concentrațiilor de cistină leucocitară de peste 2 nmol de hemicistină/mg de proteină.
Slovak: Ak počas tejto doby nie je možný pôst, je prijateľné skonzumovať iba malé množstvo ( 100 gramov) jedla (najlepšie uhľohydráty) hodinu pred podaním lieku PROCYSBI a hodinu po podaní.
Romanian: Dacă repausul alimentar în această perioadă nu este posibil, se consideră acceptabil să se consume doar o cantitate mică ( 100 de grame) de alimente (preferabil carbohidrați) în timpul orei dinainte sau de după administrarea PROCYSBI.
Slovak: 50 ml biela fľaša z HDPE obsahujúca 60 kapsúl s jedným desikačným valčekom 2 v 1 a jedným valčekom na absorpciu kyslíka s detským bezpečnostným polypropylénovým uzáverom.
Romanian: Flacon alb din PEÎD de 50 ml care conține 60 de capsule cu un cilindru desicator 2 în 1 și cu un cilindru pentru absorbția oxigenului, cu sistem de închidere din polipropilenă securizat pentru copii.
Slovak: Žalúdočné a črevné (gastrointestinálne) problémy: U pacientov užívajúcich cysteamín sa vyskytli vredy a krvácanie.
Romanian: Probleme la nivelul stomacului și al intestinelor (gastrointestinale): pacienții cărora li se administrează cisteamină au dezvoltat ulcerații și sângerări.
Slovak: Dialyzovaní pacienti alebo pacienti po transplantácii Skúsenosti ukazujú, že príležitostne sú niektoré formy cysteamínu u dialyzovaných pacientov menej znášané (t.
Romanian: Pacienți care efectuează ședințe de dializă sau post-transplant Ocazional, s-a observat că unele forme de cisteamină sunt mai puțin tolerate (adică provoacă mai multe reacții adverse) la pacienții care efectuează ședințe de dializă.
Slovak: Pri užívaní cysteamínu sa môžu vyskytnúť také symptómy ako sú záchvaty, únava, ospanlivosť, depresia a poruchy mozgu (encefalopatia).
Romanian: În asociere cu cisteamina pot apărea simptome cum sunt convulsii, oboseală, somnolență, depresie și boli ale creierului (encefalopatie).
Slovak: Obsah kapsúl jemne zamiešajte do mäkkého jedla, čím sa vytvorí zmes cysteamínových granúl a jedla.
Romanian: Se amestecă ușor conținutul în alimentul moale, creând un amestec de granule de cisteamină și aliment.
Slovak: In vitro: Cysteamínbitartarát je substrátom proteínu P-gp a OCT2, ale nie je substrátom pre BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1,
Romanian: Cisteamina bitartrat este un substrat al P-gp și OCT2, însă nu este substrat pentru BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 și OCT1.
Slovak: Kapsulu zapite kyslastým nápojom (ako je pomarančový džús alebo akýkoľvek kyslý džús) alebo vodou.
Romanian: Luați capsula cu o băutură acidă (cum este sucul de portocale sau orice suc acid) sau cu apă.
Slovak: Zmes sa musí skonzumovať do 2 hodín po príprave a musí sa uchovávať v chladničke od prípravy až do podania.
Romanian: Amestecul trebuie consumat în decurs de 2 ore de la preparare și trebuie ținut la frigider din momentul preparării până în momentul administrării.
Slovak: Nižšie sú uvedené ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť pri užívaní lieku PROCYSBI, spolu s odhadnutou frekvenciou.
Romanian: Celelalte reacții adverse enumerate mai jos sunt însoțite de o estimare a frecvenței cu care pot să apară în asociere cu PROCYSBI.
Slovak: Na stanovenie správnej dávky lieku PROCYSBI sú potrebné pravidelné krvné testy na zistenie množstva cystínu v bielych krvinkách a/alebo koncentrácie cysteamínu v krvi.
Romanian: - Sunt necesare analize de sânge periodice pentru măsurarea cantității de cistină din globulele albe din sânge și/sau concentrației de cisteamină din sânge, care să ajute la determinarea dozei corecte de PROCYSBI.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE PROCYSBI 25 mg tvrdá kapsula
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ PROCYSBI 25 mg capsulă
Slovak: Vypite zmes cysteamínových granúl a kyslého ovocného džúsu alebo vody.
Romanian: Se bea amestecul de granule de cisteamină și suc de fructe acid sau apă.
Slovak: Zmes sa musí podať do 2 hodín po príprave a môže sa uchovávať v chladničke od prípravy až do podania.
Romanian: Amestecul trebuie administrat în decurs de 2 ore de la preparare și poate fi ținut la frigider din momentul preparării până în momentul administrării.
Slovak: Patria k nim kožné strie, poškodenie kostí (napríklad fraktúry), deformity kostí a problémy s kĺbmi.
Romanian: Acestea includ striuri la nivelul pielii (care sunt asemănătoare vergeturilor), leziuni osoase (cum sunt fracturile), deformări osoase și probleme articulare.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať PROCYSBI, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: Atenționări și precauții Înainte să luați PROCYSBI, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek Úprava dávky nie je obvykle nutná, hladiny cystínu v leukocytoch sa však majú monitorovať.
Romanian: În general, ajustarea dozelor nu este necesară, dar concentrațiile de cistină leucocitară trebuie monitorizate.
Slovak: Časté vedľajšie účinky: nepríjemný zápach z úst alebo tela, pálenie záhy,
Romanian: Reacții adverse frecvente: miros neplăcut al respirației și al corpului arsuri la stomac oboseală
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka cysteamínu je 1,95 g/m2/deň.
Romanian: Doza maximă recomandată de cisteamină este de 1,95 g/m2/zi.
Slovak: Časté: patologické hodnoty funkčných pečeňových testov
Romanian: Valori anormale ale testelor funcției hepatice
Slovak: Dávka sa má zvýšiť, pokiaľ je primeraná znášanlivosť a hladina cystínu v leukocytoch pretrváva >1 nmol hemicystínu/mg proteínu (pri meraní pomocou testu zmiešaných leukocytov).
Romanian: Doza trebuie crescută dacă există un grad adecvat de toleranță și dacă concentrația de cistină leucocitară rămâne > 1 nmol de hemicistină/mg de proteină (măsurată prin analiza leucocitară mixtă).
Slovak: Obsah kapsuly jemne zamiešajte do mäkkého jedla, čím sa vytvorí zmes cysteamínových granúl a mäkkého jedla.
Romanian: Se amestecă ușor conținutul în alimentul moale, creând un amestec de granule de cisteamină și aliment moale.
Slovak: Valčeky nechajte v každej fľaši počas doby jej používania.
Romanian: Mențineți cilindrii în fiecare flacon în timpul utilizării flaconului.
Slovak: ženy vo fertilnom veku majú byť poučené, aby počas liečby používali primeranú antikoncepčnú metódu; ženy vo fertilnom veku majú byť poučené, že ak počas liečby otehotnejú, musia o tom informovať ošetrujúceho lekára.
Romanian: Femeilor cu potențial fertil trebuie să li se recomande să informeze medicul curant dacă rămân gravide pe durata tratamentului.