FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Women of childbearing potential/contraception in males and females Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Männern und Frauen Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
English: d: ribavirin dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
German: d: Die Ribavirin-Dosis betrug 800 mg bei Patienten < 60 kg, 1.000 mg bei Patienten 60-75 kg und
English: For most patients with hairy cell leukaemia, normalisation of one or more haematological variables occurs within one to two months of IntronA treatment.
German: Bei den meisten Patienten mit Haarzellenleukämie beginnt die Normalisierung eines oder mehrerer hämatologischer Parameter im Verlauf des ersten bis zweiten Behandlungsmonats mit IntronA.
English: This risk should be weighed against the disease characteristics of the child, such as evidence of disease progression (notably fibrosis), co-morbidities that may negatively influence the disease progression (such as HIV co-infection), as well as prognostic factors of response, (HCV genotype and viral load).
German: - Dieses Risiko muss gegen das Krankheitsbild des Kindes, wie etwa Nachweis einer Krankheitsprogression (insbesondere Fibrose), Begleiterkrankungen, die die Krankheitsprogression negativ beeinflussen könnten (z. B. HIV-Koinfektion) sowie Prognosefaktoren für das Ansprechen (HCV-Genotyp und Viruslast), abgewogen werden.
English: Discontinuation of IntronA therapy has not reversed thyroid dysfunction occurring during treatment (also see Thyroid supplemental monitoring specific for children and adolescents).
German: Durch Absetzen von IntronA kann eine unter der Therapie aufgetretene Schilddrüsendysfunktion nicht rückgängig gemacht werden (siehe auch Zusätzliche Kontrolle der Schilddrüsenfunktion bei Kindern und Jugendlichen).
English: Patients with psoriasis and sarcoidosis
German: Patienten mit Psoriasis und Sarkoidose
English: If you are self-administering treatment, or if you are the caregiver of a child taking IntronA in combination with ribavirin, inject the recommended dose as soon as you remember and continue treatment as usual.
German: Wenn Sie die Anwendung von IntronA vergessen haben Wenn Sie die Behandlung selbst vornehmen oder wenn Sie ein Kind betreuen, das IntronA in Kombination mit Ribavirin erhält, injizieren Sie die empfohlene Dosis, sobald Sie sich daran erinnern, und setzen Sie die Behandlung wie gewohnt fort.
English: Acute hypersensitivity reactions (e.g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) to interferon alfa-2b have been observed rarely during IntronA therapy.
German: Akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Urtikaria, Angioödem, Bronchokonstriktion, Anaphylaxie) gegenüber Interferon alfa-2b wurden bei einer Behandlung mit IntronA selten beobachtet.
English: Because of the risk of increased toxicity, careful adjustments of doses are required for IntronA and for the concomitant chemotherapeutic agents (see section 4.5).
German: Wegen des erhöhten Toxizitätsrisikos muss für IntronA und die begleitend verabreichten Chemotherapeutika eine sorgfältige Dosisanpassung vorgenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).
English: Included are hairy cell leukaemia, chronic myelogenous leukaemia, multiple myeloma, follicular lymphoma, carcinoid tumour, and malignant melanoma.
German: Dazu gehören Haarzellenleukämie, chronische myeloische Leukämie, multiples Myelom, follikuläre Lymphome, Karzinoidtumor und malignes Melanom.
English: If treatment with interferon alfa-2b is judged necessary in adult patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
German: Falls die Behandlung mit Interferon alfa-2b bei erwachsenen Patienten mit bestehenden oder aus der Vorgeschichte bekannten schweren psychischen Begleiterkrankungen für notwendig erachtet wird, sollte diese nur begonnen werden, nachdem eine geeignete individuelle Diagnostik und Therapie der psychischen Begleiterkrankung gewährleistet ist.
English: - if you have thyroid disease that is not well controlled.
German: bei einer Schilddrüsenerkrankung, die nicht gut eingestellt ist.
English: - if you have hepatitis and have been treated recently with medicines that suppress the immune system (other than short-term treatment with cortisone-type medicine).
German: wenn Sie Hepatitis haben und vor kurzem mit immunsuppressiven Arzneimitteln behandelt wurden (nicht kontraindiziert ist eine kurzzeitige Steroidvorbehandlung).
English: Prior to initiation of IntronA therapy, TSH levels must be evaluated and any thyroid abnormality detected at that time must be treated with conventional therapy.
German: Vor Beginn einer IntronA-Therapie müssen der TSH-Spiegel bewertet und jegliche zu diesem Zeitpunkt festgestellte Schilddrüsenerkrankung mit einer konventionellen Therapie behandelt werden.
English: Caution should be used when adding IntronA and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SPC).
German: Vorsicht ist angebracht, wenn IntronA und Ribavirin zur HAART-Therapie hinzugefügt werden (siehe Ribavirin-Fachinformation).
English: Some people get depressed when taking IntronA alone or in combination treatment with ribavirin, and in some cases people had thoughts about threatening the life of others, suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
German: Im Rahmen einer Behandlung mit IntronA allein oder in Kombination mit Ribavirin werden einige Patienten depressiv, in manchen Fällen traten bei Patienten Gedanken, das Leben anderer zu bedrohen oder Selbstmordgedanken auf oder sie zeigten aggressives Verhalten (manchmal gegen andere Personen gerichtet).
English: if you are also being treated for HIV (see section “Other medicines and IntronA”).
German: wenn Sie auch gegen HIV behandelt werden (siehe Abschnitt „Anwendung von IntronA zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
English: Children and adolescents: - if you have had serious nervous or mental problems, such as severe depression or thoughts of suicide.
German: Kinder und Jugendliche: wenn Sie schwerwiegende nervliche oder geistige Störungen hatten, wie z. B. schwere Depression oder Selbstmordgedanken.
English: - Severe renal or hepatic dysfunction; including that caused by metastases.
German: Schwere Funktionsstörungen der Leber oder Nieren, auch wenn sie durch Metastasen verursacht werden.
English: Final adult height was available for 14 of those children and demonstrated that 12 continued to show height deficits > 15 percentiles, 10 to 12 years after the end of treatment.
German: Von 14 dieser Kinder war die endgültige Körpergröße im Erwachsenenalter bekannt und es zeigte sich, dass 12 Kinder 10 bis 12 Jahre nach Therapieende weiterhin Größendefizite von > 15 Perzentilen aufwiesen.
English: This regimen must be maintained unless the disease progresses rapidly or severe intolerance is manifested.
German: Das Dosierungsschema sollte bis zur Manifestation einer raschen Progression des Krankheitsbildes oder einer deutlichen Unverträglichkeit beibehalten werden.
English: The best way to use IntronA in this indication is in combination with ribavirin.
German: Die beste Art, IntronA bei dieser Indikation anzuwenden, ist die Kombination mit Ribavirin.
English: A total of 345 interferon alpha relapse patients were treated in two clinical trials with IntronA monotherapy or in combination with ribavirin.
German: Insgesamt 345 Interferon-alfa-Rückfall-Patienten wurden in zwei klinischen Studien mit IntronAMonotherapie oder in Kombination mit Ribavirin behandelt.
English: Remove the needle guard.
German: Entfernen Sie die Nadelschutzkappe.
English: High doses of other forms of interferons alpha and beta are known to produce doserelated anovulatory and abortifacient effects in rhesus monkeys.
German: Von hohen Dosen anderer Formen von Interferonen der alfa- und beta-Klasse ist jedoch bekannt, dass sie bei Rhesusaffen dosisabhängige anovulatorische und abortive Wirkungen hervorrufen.
English: Preclinical juvenile toxicity results have demonstrated a minor, dose-related decrease in overall growth in neonatal rats dosed with ribavirin (see section 5.3 of Rebetol SPC if IntronA is to be administered in combination with ribavirin).
German: Präklinische juvenile Toxizitätsergebnisse haben eine geringe dosisabhängige Abnahme der Gesamtgröße bei neugeborenen Ratten, die mit Ribavirin behandelt wurden, gezeigt (beachten Sie Abschnitt 5.3 der Fachinformation zu Ribavirin, wenn IntronA in Kombination mit Ribavirin verabreicht werden soll).
English: During combination therapy for up to 48 weeks with IntronA and ribavirin, growth inhibition was observed that resulted in reduced final adult height in some patients.
German: Während einer bis zu 48wöchigen Behandlung mit IntronA und Ribavirin wurde eine Wachstumshemmung beobachtet, die bei einigen Patienten zu einer reduzierten endgültigen Körpergröße im Erwachsenenalter führte.
English: Co-infected patients with advanced cirrhosis receiving HAART may be at increased risk of hepatic decompensation and death.
German: Co-infizierte Patienten mit fortgeschrittener Zirrhose, die eine HAART-Therapie erhalten, können ein erhöhtes Risiko für hepatische Dekompensation und Tod haben.
English: Narcotics, hypnotics or sedatives must be administered with caution when used concomitantly with IntronA.
German: Betäubungsmittel, Schlafmittel oder Sedativa dürfen nur mit Vorsicht gleichzeitig mit IntronA verabreicht werden.
English: IntronA is also used in adult patients for the treatment of chronic hepatitis B or C, which are viral infections of the liver.
German: IntronA wird bei erwachsenen Patienten auch zur Behandlung von chronischer Hepatitis B oder C, die virale Lebererkrankungen sind, eingesetzt.
English: Very rarely, seizures have occurred with high doses of IntronA.
German: In sehr seltenen Fällen traten nach Gabe hoher Dosen von IntronA Krampfanfälle auf.
English: Interferon neutralising factor assays were performed on serum samples of patients who received IntronA in Schering-Plough monitored clinical trials.
German: Untersuchungen auf neutralisierende Interferon-Antikörper wurden an Serumproben von Patienten durchgeführt, die IntronA im Rahmen klinischer Studien, die unter Aufsicht von Schering-Plough durchgeführt wurden, erhielten.
English: Standard haematological tests and blood chemistries (complete blood count and differential, platelet count, electrolytes, liver enzymes, serum protein, serum bilirubin and serum creatinine) are to be conducted in all patients prior to and periodically during systemic treatment with IntronA.
German: Die üblichen hämatologischen und klinisch-chemischen Blutuntersuchungen (komplettes Blutbild und Differentialblutbild, Thrombozytenzahl, Elektrolyte, Leberenzyme, Serumprotein, Serumbilirubin und Serumkreatinin) sind bei allen Patienten sowohl vor als auch in regelmäßigen Abständen während jeder systemischen Behandlung mit IntronA durchzuführen.
English: Improvement in all three haematological variables (granulocyte count, platelet count and haemoglobin level) may require six months or more.
German: Bis zur Besserung aller drei hämatologischer Parameter (Granulozytenzahl, Thrombozytenzahl und Hämoglobin) kann es sechs Monate oder länger dauern.
English: Prompt discontinuation of interferon alpha administration and treatment with corticosteroids appear to be associated with resolution of pulmonary adverse events.
German: Ein sofortiges Absetzen der Interferon-alfa-Behandlung und eine Therapie mit Kortikosteroiden scheinen mit einem Verschwinden der pulmonalen Nebenwirkungen einherzugehen.
English: Due to the lack of data in these two multicentre trials for children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
German: Aufgrund mangelnder Daten in den zwei multizentrischen Studien bei Kindern mit weit fortgeschrittener Erkrankung und aufgrund des Nebenwirkungspotenzials muss das Nutzen/Risikoverhältnis der Kombination von Ribavirin und Interferon alfa-2b bei dieser Population sorgfältig betrachtet werden (siehe Abschnitte 4.1, 4.4 und 4.8).
English: The combination of interferon alfa-2b and cytarabine (Ara-C) administered during the first 12 months of treatment has been demonstrated to significantly increase the rate of major cytogenetic responses and to significantly prolong the overall survival at three years when compared to interferon alfa-2b monotherapy.
German: Die Anwendung der Kombinationstherapie von Interferon alfa-2b mit Cytarabin (Ara-C) während der ersten 12 Behandlungsmonate zeigte eine signifikante Erhöhung der starken zytogenetischen Ansprechrate (Major Response) sowie eine signifikante Erhöhung der Gesamtüberlebensrate nach 3 Jahren im Vergleich zur Interferon-alfa-2b-Monotherapie.
English: - if you develop symptoms of a severe allergic reaction (such as difficulty in breathing, wheezing, or hives) while on this medicine seek medical help immediately.
German: wenn Sie Symptome einer schweren allergischen Reaktion während der Einnahme dieses Arzneimittels entwickeln (wie z. B. Schwierigkeiten beim Atmen, pfeifendes Geräusch beim Atmen oder Nesselsucht), ersuchen Sie sofort um ärztliche Hilfe.
English: When deciding not to defer treatment until adulthood, it is important to consider that the combination therapy induced a growth inhibition that resulted in reduced final adult height in some patients.
German: Bei der Entscheidung, eine Therapie nicht bis zum Erwachsenenalter zu verschieben, ist unbedingt zu berücksichtigen, dass die Kombinationstherapie eine Hemmung des Wachstums induziert, die bei einigen Patienten zu einer reduzierten endgültigen Körpergröße im Erwachsenenalter führte.
English: If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal or homicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with IntronA be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
German: Dauern die psychiatrischen Symptome an, verschlimmern sie sich oder zeigen sich Suizid- oder Mordgedanken, wird empfohlen, die Behandlung mit IntronA abzubrechen und den Patienten mit angemessener psychiatrischer Betreuung zu beobachten.
English: Interferon alfa-2b treatment is to be restarted at 50 % of the previous dose.
German: Die Interferon-alfa-2b-Behandlung ist dann wieder mit der Hälfte der ursprünglichen Dosierung zu beginnen.
English: IntronA is a sterile, stable, formulation of highly purified interferon alfa-2b produced by recombinant DNA techniques.
German: Bei IntronA handelt es sich um eine sterile, stabile Formulierung von hochgereinigtem Interferon alfa2b, das mittels rekombinanter DNA-Techniken hergestellt wird.
English: If the chest X-ray shows pulmonary infiltrates or there is evidence of pulmonary function impairment, the patient is to be monitored closely, and, if appropriate, discontinue interferon alpha.
German: Falls die Thoraxröntgenuntersuchung Lungeninfiltrate zeigt, oder Lungenfunktionsstörungen bestehen, sollte der Patient engmaschig kontrolliert und gegebenenfalls die Behandlung mit Interferon alfa abgebrochen werden.
English: During the one year of treatment with IntronA in combination with ribavirin, some children and adolescents did not grow or gain weight as much as expected.
German: Während der einjährigen Behandlung mit IntronA in Kombination mit Ribavirin wiesen manche Kinder und Jugendliche nicht die zu erwartende Körpergrößen- und Gewichtszunahme auf.
English: Multiple-dose pharmacokinetic properties for IntronA injection and ribavirin capsules in children and adolescents with chronic hepatitis C, between 5 and 16 years of age, are summarized in Table 7.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften der Mehrfachdosierung für IntronA Injektion und Ribavirin Kapseln für Kinder und Jugendliche zwischen 5 und 16 Jahren mit chronischer Hepatitis C sind in Tabelle 7 zusammengefasst.
English: Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during IntronA therapy, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up period.
German: Schwerwiegende, zentralnervöse Erscheinungen wie vor allem Depressionen, Suizidgedanken und Suizidversuche sind während der IntronA-Therapie und auch nach Beendigung der Behandlung vor allem während der 6 Folgemonate bei einigen Patienten beobachtet worden.
English: A wide variety of autoimmune and immune-mediated disorders have been reported with alpha interferons including thyroid disorders, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated), idiopathic and thrombotic thrombocytopenic purpura, vasculitis, neuropathies including mononeuropathies (see also section 4.4).
German: Über eine Vielzahl von Autoimmunerkrankungen und immunvermittelten Störungen wurde im Zusammenhang mit alfa-Interferonen berichtet, einschließlich Schilddrüsenerkrankungen, systemischem Lupus erythematodes, rheumatoider Arthritis (neu oder verschlimmert), idiopathischer und thrombotisch-thrombozytopenischer Purpura, Vaskulitis sowie Neuropathien einschließlich Mononeuropathien (siehe auch Abschnitt 4.4).
English: 3 or alanine aminotransferase/aspartate aminotransferase (ALT/AST) rises to > 5 x upper limit of normal, discontinue treatment temporarily until the adverse event abates.
German: Aminotransferase/Aspartat-Aminotransferase-Anstieg (ALT (GPT)/AST (GOT)-Anstieg) über das 5fache des Normalwertes, ist die Behandlung so lange zu unterbrechen, bis diese unerwünschten Ereignisse abgeklungen sind.
English: Use IntronA exactly as prescribed by your doctor.
German: Wenden Sie IntronA immer genau nach Anweisung des Arztes an.
English: In patients who are in the plateau phase (more than 50 % reduction of myeloma protein) following initial induction chemotherapy, interferon alfa-2b may be administered as monotherapy, subcutaneously, at a dose of 3 million IU/m2 three times a week (every other day).
German: Bei Patienten, die sich nach einer initialen Induktions-Chemotherapie in der Plateau-Phase befinden (mehr als 50 %ige Reduktion des Myelomproteins), kann Interferon alfa-2b als Monotherapie eingesetzt werden, und zwar mit einer Dosis von 3 Millionen I.E./m2 subkutan dreimal in der Woche
English: Cardiac arrhythmias (primarily supraventricular) usually respond to conventional therapy but may require discontinuation of IntronA therapy.
German: Herzrhythmusstörungen (vor allem supraventrikuläre) sprechen in der Regel auf konventionelle Therapiemaßnahmen gut an, können aber auch einen Abbruch der IntronABehandlung notwendig machen.
English: Table 4 Sustained virological response based on genotype after IntronA in combination with ribavirin versus pegylated interferon alfa-2b in combination with ribavirin in HCV/HIV co-infected patients Study 1
German: Tabelle 4 Anhaltendes virologisches Ansprechen basierend auf dem Genotyp nach IntronA in Kombination mit Ribavirin im Vergleich zu pegyliertem Interferon alfa-2b in Kombination mit Ribavirin bei HCV/HIV-co-infizierten Patienten Studie 1
English: In clinical trials conducted in the hepatitis C population, patients were treated with IntronA alone or in combination with ribavirin for one year.
German: In klinischen Studien mit Hepatitis-C-Infizierten wurden die Patienten mit IntronA allein oder in Kombination mit Ribavirin über die Dauer von einem Jahr behandelt.
English: In general, the adverse reaction profile in the limited children and adolescent population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric- specific concern regarding growth inhibition as decrease in height percentile (mean percentile decrease of 9 percentile) and weight percentile (mean percentile decrease of 13 percentile) were observed during treatment.
German: Generell war das Nebenwirkungsprofil in der begrenzten Behandlungsgruppe untersuchter Kinder und Jugendlicher ähnlich dem der Erwachsenen, obwohl eine spezifisch pädiatrische Beobachtung, die Wachstumshemmung, während der Behandlung auftrat, die sich in der Abnahme der Körpergrößenperzentile (Abweichung der mittleren Perzentile nach unten um 9 Perzentilen) und der Körpergewichtsperzentile (Abweichung der mittleren Perzentile nach unten um 13 Perzentilen) zeigte.
English: If you are scheduled to inject this medicine every day, and you accidentally missed a full day's dose, continue treatment at the usual dose the following day.
German: Wenn bei Ihnen vorgesehen ist, dass Sie das Arzneimittel jeden Tag injizieren und Sie unabsichtlich eine komplette Tagesdosis vergessen haben,
English: Chronic hepatitis C in adult patients
German: Chronische Hepatitis C bei Erwachsenen
English: If severe adverse events develop during interferon alfa-2b treatment, particularly if granulocytes decrease to < 500/mm
German: Wenn während der Behandlung mit Interferon alfa-2b schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftreten, insbesondere ein Abfall der Granulozyten unter 500/mm
English: Homicidal ideation, mental status change
German: Mordgedanken, Veränderung des geistigen Zustandes
English: The most commonly reported potentially life-threatening or fatal adverse events include mucositis, diarrhoea, neutropaenia, renal impairment, and electrolyte disturbance.
German: Zu den am häufigsten beobachteten potenziell lebensbedrohlichen Nebenwirkungen oder Nebenwirkungen mit Todesfolge zählen Mukositis, Diarrhö, Neutropenie, Nierenschädigung und Störungen des Elektrolytgleichgewichts.
English: Treatment should be discontinued in case of severe leukopaenia (< 1,200/mm 3), severe neutropaenia (< 750/mm or severe thrombocytopaenia (< 70,000/mm
German: Die Behandlung ist abzubrechen, wenn eine schwerwiegende Leukopenie (< 1.200/mm schwerwiegende Neutropenie (< 750/mm 3) oder schwerwiegende Thrombozytopenie (< 70.000/mm auftritt.
English: It has demonstrated significant immunomodulatory activity in vitro.
German: In-vitro-Untersuchungen zeigten darüber hinaus eine signifikante immunmodulierende Aktivität.
English: - if you develop symptoms associated with a cold or other respiratory infection, such as fever, cough, or any difficulty in breathing, tell your doctor.
German: wenn Sie grippeähnliche Symptome oder andere Infektionen der Atemorgane entwickeln, wie z. B. Fieber, Husten oder jegliche Atemschwierigkeiten, informieren Sie Ihren Arzt.
English: The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/mL (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6-month follow-up period.
German: Die Therapiedauer betrug 48 Wochen mit einer Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten, außer für Patienten, die mit Genotyp 2 oder 3 infiziert waren und eine Viruslast von < 800.000 I.E./ml (Amplicor) hatten, die über 24 Wochen mit einer 6monatigen Nachbeobachtungszeit therapiert wurden.
English: Therefore, it is recommended that children and adolescent patients receiving IntronA/ribavirin combination be discontinued from therapy if their week 12 HCV-RNA dropped < 2 log10 compared to pretreatment, or if they have detectable HCV-RNA at treatment week 24.
German: Aus diesem Grund wird empfohlen, die Kombinationstherapie mit IntronA und Ribavirin bei Kindern und Jugendlichen abzusetzen, wenn die HCV-RNA in Woche 12 um < 2 log10 gegenüber dem Ausgangswert zurückgegangen ist oder wenn in Behandlungswoche 24 HCVRNA nachweisbar ist.
English: Carcinoid tumour Treatment of carcinoid tumours with lymph node or liver metastases and with "carcinoid syndrome".
German: Karzinoid Behandlung von Karzinoiden mit Lymphknoten- oder Lebermetastasen und ”Karzinoidsyndrom”.
English: It is important to consider that the combination therapy induced a growth inhibition that resulted in reduced final adult height in some patients.
German: - Es ist wichtig zu berücksichtigen, dass die Kombinationstherapie eine Wachstumshemmung induzierte, die bei einigen Patienten zu einer reduzierten endgültigen Körpergröße im Erwachsenenalter führte.