FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek podaje się pacjentom, u których stosowanie metforminy (rodzaj leku przeciwcukrzycowego) jest niewskazane i którzy są leczeni skojarzonymi tabletkami zawierającymi dwie substancje czynne: pioglitazon i glimepiryd.
Estonian: Seda kasutatakse patsientidel, kellele metformiin (diabeediravimi liik) ei sobi ning keda juba ravitakse selliste tablettide kombinatsiooniga, mis sisaldavad toimeainena pioglitasooni ja glimepiriidi.
Polish: Firma dowiodła, że poziom substancji czynnych we krwi u pacjentów przyjmujących Tandemact był taki sam jak u pacjentów przyjmujących oddzielne tabletki.
Estonian: Ettevõte esitas andmeid selle kohta, et kahe toimeaine sisaldus veres oli Tandemacti kasutanud ning eraldi tablette võtnud patsientidel ühesugune.
Polish: We wszystkich trzech badaniach u pacjentów przyjmujących skojarzenie pioglitazonu i pochodnej sulfonylomocznika nastąpiła poprawa w kontroli poziomu glukozy we krwi.
Estonian: Kõigis kolmes uuringus saavutati patsientidel, kes said pioglitasooni ja sulfonüüluurea kombineeritud ravi, vere glükoosisisalduse parem reguleeritavus.
Polish: Tandemact stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2.
Estonian: Tandemacti kasutatakse II tüüpi diabeediga (suhkurtõvega) täiskasvanud patsientide ravimiseks.
Polish: Oprócz tego w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Tandemact.
Estonian: Tandemacti omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise teave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Tandemact?
Estonian: Mis riskid Tandemactiga kaasnevad?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Tandemact znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Tandemacti kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Tandemact zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Tandemacti kasulikkus?
Polish: Jak działa lek Tandemact?
Estonian: Kuidas Tandemact toimib?
Polish: Leku nie wolno podawać pacjentom z zaburzeniami czynności serca, wątroby, poważną niewydolnością wątroby lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Estonian: Tandemacti ei tohi kasutada patsientidel, kellel on südamepuudulikkus, maksaprobleemid või rasked neeruprobleemid.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Tandemact należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą Data ostatniej aktualizacji: 05.2016.
Estonian: Kui vajate Tandemactiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Leku Tandemact nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek ani u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Estonian: Tandemacti ei tohi kasutada patsiendid, kellel on raskeid neeruprobleeme või maksaprobleeme.
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
Estonian: Manustamisviis Pakend
Polish: Lek Tarceva przyjmuje się przynajmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po nim.
Estonian: Tarcevat võetakse vähemalt 1 tund enne või 2 tundi pärast sööki.
Polish: Tarceva (erlotynib)
Estonian: Tarceva (erlotiniib)
Polish: Dalsze informacje na temat leku Tarceva znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Tarceva.
Estonian: Lisateave Tarceva kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Tarceva.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (25, 100 i 150 mg).
Estonian: Ravimit turustatakse tablettidena (25, 100 ja 150 mg).
Polish: Rak trzustki
Estonian: Kõhunäärmevähk
Polish: Lek Tarceva otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej UE od dnia 19 września 2005 r.
Estonian: Tarceva on saanud müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 19. septembril 2005.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Tarceva są stale monitorowane.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Tarceva kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Polish: Co to jest lek Tarceva i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis on Tarceva ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Pacjenci przyjmujący lek Tarceva powinni zaprzestać palenia, gdyż palenie może zmniejszyć stężenie leku we krwi.
Estonian: Tarcevat võtvad patsiendid peavad loobuma suitsetamisest, sest see võib vähendada ravimi sisaldust veres.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Tarceva przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Tarceva kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Polish: W ten sposób lek Tarceva zapobiega wzrostowi i rozprzestrzenianiu się nowotworu w organizmie.
Estonian: Seega aitab Tarceva peatada vähirakkude kasvu ja levikut organismis.
Polish: W przypadku niedrobnokomórkowego raka płuca lek Tarceva oceniano głównie w czterech badaniach:
Estonian: Seoses mitteväikerakk-kopsuvähiga uuriti Tarcevat peamiselt 4 uuringus.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Tarceva są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Estonian: Tarceva kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Polish: W badaniu nie stwierdzono korzyści wynikających z wczesnego stosowania leku, gdyż czas przeżycia pacjentów leczonych lekiem Tarceva na wczesnym etapie badania nie był dłuższy niż czas przeżycia pacjentów leczonych lekiem Tarceva na późniejszym etapie badania (po wystąpieniu progresji choroby).
Estonian: Uuring ei tõendanud ravimi varajase kasutamise eelist, sest Tarcevat uuringu varases etapis kasutanud patsiendid ei elanud kauem kui patsiendid, kes kasutasid Tarcevat uuringu hilisemas etapis (pärast haiguse progresseerumist).
Polish: Inne informacje dotyczące leku Tarceva
Estonian: Muu teave Tarceva kohta
Polish: Lek zawiera substancję czynną erlotynib.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena erlotiniibi.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tarceva
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Tarceva ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Jak działa lek Tarceva
Estonian: Kuidas Tarceva toimib?
Polish: Lek Tarceva jest wydawany na receptę, a leczenie powinien nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Estonian: Tarceva on retseptiravim ja ravi peab jälgima vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Polish: W badaniu porównywano czas przeżycia pacjentów w przypadku stosowania leku Tarceva na wczesnym etapie badania z zastosowaniem leku na późniejszym etapie badania.
Estonian: Uuringus võrreldi patsientide elumust Tarceva kasutamisel uuringu varases etapis ja selle kasutamisel hilisemas etapis.
Polish: Lek Tarceva może przedłużyć czas życia pacjentów bez nasilenia się choroby i przedłużyć czas życia u niektórych pacjentów.
Estonian: Tarceva võib pikendada haiguse süvenemiseni kuluvat aega ja ka teatud patsientide elumust.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Tarceva i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Estonian: Ülevaade ravimist Tarceva ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Polish: Lek stosuje się u:
Estonian: Seda kasutatakse järgmistel patsientidel:
Polish: Substancja czynna leku Tarceva, erlotynib, jest lekiem przeciwnowotworowym z grupy inhibitorów EGFR.
Estonian: Tarceva toimeaine erlotiniib kuulub EGFRi inhibiitorite rühma.
Polish: W przypadku raka trzustki dawka wynosi 100 mg na dobę.
Estonian: Kõhunäärmevähi korral on tavaannus 100 mg ööpäevas.
Polish: W przypadku NSCLC zwykła dawka wynosi 150 mg na dobę.
Estonian: Mitteväikerakk-kopsuvähi korral on tavaannus 150 mg ööpäevas.
Polish: W wyniku tego komórki nowotworu przestają otrzymywać sygnały niezbędne do wzrostu i rozprzestrzeniania się nowotworu (powstawania przerzutów).
Estonian: Selle tulemusena ei saa kasvajarakud enam vastu võtta kasvuks ja levikuks (metastaseerumiseks) vajalikke signaale.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tarceva w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Estonian: Tarceva ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Tarceva w UE
Estonian: ELis Tarcevale väljastatud müügiloa põhjendus
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Tarceva znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Estonian: Lisateavet Tarceva kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Polish: • W czwartym badaniu lek Tarceva porównywano z placebo u 731 pacjentów, u których co najmniej jedna wcześniejsza chemioterapia nie zadziałała.
Estonian: • Neljandas uuringus võrreldi Tarcevat platseeboga 731 patsiendil, kellel ei toiminud vähemalt üks varasem keemiaravikuur.
Polish: Stabilizacja choroby oznacza, że po zastosowaniu chemioterapii (leki stosowane w leczeniu raka) choroba nowotworowa ani nie ustąpiła, ani nie nasiliła się;
Estonian: Stabiilne tähendab, et vähk ei ole keemiaraviga (vähiravimid) paranenud ega süvenenud;
Polish: Największe korzyści zaobserwowano w podgrupie 49 pacjentów z mutacjami aktywującymi EGFR: u pacjentów przyjmujących lek Tarceva (22 osoby) czas przeżycia wyniósł średnio 44,6 tygodnia bez nasilenia choroby, w porównaniu z okresem 13 tygodni w przypadku pacjentów przyjmujących placebo (27 osób).
Estonian: Suurimat kasulikkust täheldati 49 EGFRi aktiveerivate mutatsioonidega patsiendist koosnenud allrühmas, kus keskmine progresseerumiseta elumus oli Tarcevat kasutanud patsientidel (22 patsienti) 44,6 nädalat ja platseebot kasutanud patsientidel (27 patsienti) 13 nädalat.
Polish: Lek Tarceva stosuje się również u pacjentów z przerzutowym rakiem trzustki w skojarzeniu z gemcytabiną (inny lek przeciwnowotworowy).
Estonian: Tarcevat kasutatakse ka metastaatilise kõhunäärmevähiga patsientidel koos gemtsitabiiniga (samuti vähiravim).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Tarceva pacjentów z NSCLC należy zbadać pod kątem mutacji aktywujących EGFR, chyba że wcześniejsza chemioterapia nie zadziałała, a inne terapie nie są odpowiednie.
Estonian: Enne ravi alustamist Tarcevaga tuleb mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel testida EGFRi aktiveerivate mutatsioonide esinemist, v.a juhul, kui varasem keemiaravi ei toiminud ja muud ravimeetodid ei sobi.
Polish: W badaniu dotyczącym leku Tarceva stosowanego w skojarzeniu z gemcytabiną w leczeniu raka trzustki najczęstsze działania niepożądane to: zmęczenie (obserwowane u 73% pacjentów), wysypka (obserwowana u 69% pacjentów) i biegunka (obserwowana u 48% pacjentów).
Estonian: Uuringus, milles Tarcevat kasutati kõhunäärmevähiga patsientidel koos gemtsitabiiniga, olid kõige sagedamad kõrvalnähud väsimus (73% patsientidest), lööve (69% patsientidest) ja kõhulahtisus (48% patsientidest).
Polish: • pacjentów z mutacjami aktywującymi EGFR, u których choroba ustabilizowała się po wstępnej chemioterapii.
Estonian: • EGFRi aktiveerivate mutatsioonidega patsiendid, kellel haigus on esialgse keemiaravi järel stabiilne.
Polish: • wcześniej nieleczonych pacjentów, u których komórki nowotworowe mają pewne zmiany („mutacje aktywizujące") w genie kodującym białko zwane receptorem naskórkowego czynnika wzrostu
Estonian: • varem ravimata patsiendid, kelle vähirakkudes on teatud muutused (aktiveerivad mutatsioonid)
Polish: Czas przeżycia pacjentów przyjmujących lek Tarceva wynosił średnio 6,7 miesiąca, w porównaniu z 4,7 miesiąca w przypadku pacjentów przyjmujących placebo.
Estonian: Tarcevat kasutanud patsientide keskmine elumus oli 6,7 kuud ja platseebot kasutanud patsientidel 4,7 kuud.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane zaobserwowane w badaniach związane ze stosowaniem leku Tarceva w monoterapii w leczeniu raka płuca to: wysypka (obserwowana u 75% pacjentów), biegunka (obserwowana u 54% pacjentów), utrata apetytu i zmęczenie (każde obserwowane u 52% pacjentów).
Estonian: Uuringutes olid kopsuvähiga patsientidel monoteraapiana kasutatud Tarceva kõige sagedamad kõrvalnähud lööve (75% patsientidest), kõhulahtisus (54% patsientidest), isutus ja väsimus (kumbki 52% patsientidest).
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Tarceva znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Tarceva kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Działania niepożądane leku Tarceva uznano za możliwe do kontrolowania.
Estonian: Ravimi kõrvalnähte peetakse hallatavaks.
Polish: • pacjentów z mutacjami aktywującymi EGFR, u których wcześniejsza chemioterapia nie zadziałała;
Estonian: • EGFRi aktiveerivate mutatsioonidega patsiendid, kellel varasem keemiaravi ei toiminud;
Polish: Nie odnotowano jednak żadnych korzyści dla pacjentów, u których nowotwór nie rozprzestrzenił się jeszcze poza trzustkę.
Estonian: Patsientidel, kelle vähk ei olnud levinud kõhunäärmest mujale, Tarceva soodsat mõju siiski ei avaldanud.
Polish: W razie konieczności (na przykład z powodu działań niepożądanych) dawkę można zmniejszać stopniowo o 50 mg. Ze względu na to, że lek Tarceva wydaje się skuteczniejszy u pacjentów z rakiem trzustki, u których wystąpiła wysypka, leczenie należy poddać ponownej ocenie po 4-8 tygodniach, jeżeli u pacjentów nie wystąpiła wysypka.
Estonian: Et Tarceva näib olevat efektiivsem kõhunäärmevähiga patsientidel, kellel tekib lööve, tuleb ravi 4-8 nädala pärast uuesti hinnata, kui löövet ei ole tekkinud.
Polish: Lek Tarceva ogółem nieznacznie wydłużył czas przeżycia pacjentów bez nasilenia się choroby oraz czas przeżycia.
Estonian: Üldiselt pikendas Tarceva haiguse süvenemiseni kulunud aega ja elumust vähesel määral.
Polish: Tarceva jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) w stadium zaawansowanym (co oznacza, że nowotwór zaczął się rozprzestrzeniać) lub przerzutowym (co oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się na inne części ciała).
Estonian: Tarceva on vähiravim, mida kasutatakse kaugelearenenud (vähk on hakanud organismis levima) või metastaatilise (vähk on juba levinud organismis ka mujale) mitteväikerakk-kopsuvähi korral.
Polish: Erlotynib blokuje białka EGFR, które występują na powierzchni niektórych komórek nowotworowych.
Estonian: Erlotiniib blokeerib teatud kasvajarakkude pinnal olevad epidermaalse kasvufaktori retseptorid (EGFR).
Polish: Pacjenci z przerzutowym rakiem trzustki przyjmujący lek Tarceva jako leczenie początkowe przeżywali bez nasilenia choroby średnio 5,9 miesiąca, w porównaniu z 5,1 miesiąca u pacjentów przyjmujących placebo.
Estonian: Tarcevat esmaravina kasutanud metastaatilise vähiga patsientide keskmine progresseerumiseta elumus oli 5,9 kuud ja platseebot kasutanud patsientidel 5,1 kuud.
Polish: • W trzecim badaniu lek Tarceva porównywano z placebo u 643 pacjentów z zaawansowanym NSCLC, u których w komórkach nowotworowych nie występowały mutacje aktywujące EGFR oraz u których choroba ustabilizowała się po czterech cyklach chemioterapii zawierającej platynę.
Estonian: • Kolmandas uuringus võrreldi Tarcevat platseeboga 643 kaugelearenenud mitteväikerakkkopsuvähiga patsiendil, kellel ei olnud vähirakkudes EGFRi aktiveerivaid mutatsioone ja kelle haigus oli pärast ravi plaatinapõhise keemiaraviga (4 tsüklit) stabiilne.
Polish: • W drugim badaniu lek Tarceva porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w grupie 889 pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC, u których nie doszło do nasilenia choroby po czterech cyklach chemioterapii zawierającej platynę.
Estonian: • Teises uuringus võrreldi Tarcevat platseeboga (näiv ravim) 889 kaugelearenenud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähiga patsiendil, kelle haigus ei olnud süvenenud pärast ravi plaatinapõhise keemiaraviga (4 tsüklit).
Polish: • pacjentów bez mutacji aktywujących EGFR, u których wcześniejsza chemioterapia nie zadziałała, a inne terapie są nieodpowiednie.
Estonian: • EGFRi aktiveerivate mutatsioonideta patsiendid, kellel varasem keemiaravi ei toiminud ning kellele ei sobi muud ravimeetodid.
Polish: • W pierwszym badaniu lek Tarceva porównywano z chemioterapią u 173 pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z mutacjami aktywującymi EGFR, u których nie zastosowano wcześniej chemioterapii.
Estonian: • Esimeses uuringus võrreldi Tarcevat keemiaraviga 173 kaugelearenenud ja EGFRi aktiveerivate mutatsioonidega mitteväikerakk-kopsuvähiga patsiendil, kes ei olnud varem saanud keemiaravi.
Polish: Pacjenci przyjmujący lek Tarceva żyli średnio 10,4 miesiąca bez postępu choroby w porównaniu z 5,1 miesiąca w grupie pacjentów otrzymujących chemioterapię.
Estonian: Tarcevaga ravitud patsientide keskmine progresseerumiseta elumus oli 10,4 kuud ja keemiaraviga ravitud patsientidel 5,1 kuud.
Polish: Lek Tarceva w skojarzeniu z gemcytabiną badano u 569 pacjentów z zaawansowanym, nieoperacyjnym (niekwalifikującym się do usunięcia w drodze operacji) lub przerzutowym rakiem trzustki.
Estonian: Kõhunäärmevähi ravis uuriti Tarceva kasutamist koos gemtsitabiiniga 569 patsiendil, kellel oli kaugelearenenud, opereerimatu või metastaatiline kõhunäärmevähk.
Polish: Jak stosować lek Tarceva
Estonian: Kuidas Tarcevat kasutatakse?
Polish: W takich sytuacjach należy zachować ostrożność.
Estonian: Nimetatud olukordades peab olema ettevaatlik.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności są podsumowane w Tabeli 3.
Estonian: Efektiivsuse tulemuste kokkuvõte on toodud tabelis 3.
Polish: Niezależna ocena**
Estonian: Sõltumatu hinnang **
Polish: W tym z przypadkami zgonów.
Estonian: Sealhulgas surmajuhud.
Polish: Choroba ta może być także związana z naturalnym postępem choroby podstawowej i w niektórych przypadkach może zakończyć się zgonem.
Estonian: See haigus võib olla seotud ka teie haiguse loomuliku kuluga ning võib mõnel juhul lõppeda surmaga.
Polish: Zakażenia i infestacje Zakażenia*
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Infektsioon*
Polish: Całkowity odsetek najlepszych odpowiedzi (CR/PR)
Estonian: Parim üldine ravivastuse määr (CR/PR)
Polish: Nie zidentyfikowano nowych działań zależnych od zmiennych towarzyszących.
Estonian: Ei tehtud kindlaks uute ühismuutujate toimeid.
Polish: Początek objawów występował po kilku dniach do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia produktem Tarceva.
Estonian: Sümptomid ilmnesid mõned päevad kuni mitu kuud pärast Tarceva-ravi alustamist.
Polish: 1 W badaniu klinicznym PA.3.
Estonian: Kliinilises uuringus PA.3.
Polish: U kobiet ciężarnych leczenie można kontynuować tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu.
Estonian: Ravi tohib rasedatel jätkata vaid juhul, kui potentsiaalne kasu emale ületab ohu lootele.
Polish: Terminologia MedDRA % % % % % %
Estonian: MedDRA eelistatud termin % % % % % %
Polish: Badanie nie osiągnęło pierwszorzędowego punktu końcowego.
Estonian: Uuringus ei saavutatud esmast tulemusnäitajat.
Polish: Potencjalne ryzyko stosowania leku u ludzi nie jest znane.
Estonian: Võimalik risk inimesele ei ole teada.
Polish: W niektórych przypadkach może zachodzić konieczność zmniejszenia dawki.
Estonian: Mõnel juhul võib vajalikuks osutuda annuse vähendamine.
Polish: Występowały one bardzo często w badaniu klinicznym PA.3 i często w badaniu klinicznym BR.21.
Estonian: Neid kõrvaltoimeid esines väga sageli kliinilises uuringus PA.3 ja sageli kliinilises uuringus BR.21.
Polish: Mogą występować potencjalne interakcje z lekami, które są metabolizowane przez te enzymy lub są ich inhibitorami bądź induktorami.
Estonian: Võimalikud on koostoimed toimeainetega, mis metaboliseeruvad nende ensüümide kaudu või on nende inhibiitorid või indutseerijad.
Polish: U 90% pacjentów leczonych produktem Tarceva wysypka wystąpiła w ciągu pierwszych 44 dni.
Estonian: 90% Tarceva'ga ravitud patsientidest tekkis lööve esimese 44 päeva jooksul.
Polish: Większą częstość występowania ILD (około 5%, ze wskaźnikiem śmiertelności wynoszącym 1,5%) zaobserwowano wśród pacjentów w badaniach prowadzonych w Japonii.
Estonian: ILD suuremat esinemissagedust (ligikaudu 5%, suremus 1,5%) on täheldatud Jaapanis läbi viidud uuringutes osalenud patsientide seas.
Polish: Pierwszych 330 pacjentów oceniano centralnie (odsetek odpowiedzi 6,2%); 401 pacjentów oceniali badacze (odsetek odpowiedzi 11,2%).
Estonian: Esimest 330 patsienti hinnati tsentraalselt (ravivastuse sagedus 6,2%); 401 patsienti hindas uurija (ravivastuse sagedus 11,2%).
Polish: Częściej zaobserwowano to wśród pacjentów w Japonii (patrz punkt 4.4).
Estonian: Suuremat esinemissagedust on täheldatud patsientidel Jaapanis (vt lõik 4.4).
Polish: Badanie przeprowadzone u zdrowych ochotników pozwoliło uzyskać szacunkową wartość biodostępności całkowitej równą 59%.
Estonian: Tervete vabatahtlikega läbiviidud uuringus saadi absoluutse biosaadavuse väärtuseks 59%.
Polish: Patrz także poniżej „Inne leki i Tarceva".
Estonian: Vt ka „Muud ravimid ja Tarceva" allpool.
Polish: Co to jest lek Tarceva i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Tarceva ja milleks seda kasutatakse
Polish: Najczęściej obserwowana kategoria częstości występowania
Estonian: Kõrgeima esinemissageduse kategooria
Polish: Badania dotyczące interakcji prowadzono wyłącznie u dorosłych pacjentów.
Estonian: Koostoimete uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi silny ból brzucha.
Estonian: Teavitage oma arsti sellest, kui teil esineb tugev kõhuvalu.
Polish: W razie konieczności należy zmniejszyć dawkę erlotynibu, zwłaszcza w przypadku zaobserwowania objawów toksyczności.
Estonian: Vajadusel tuleb erlotiniibi annust vähendada, eriti toksilisuse ilmnemisel.
Polish: Pacjent powinien poinformować lekarza:
Estonian: Te peate arsti informeerima:
Polish: Dlatego, u tych pacjentów należy rozważyć okresowe przeprowadzanie badań kontrolnych funkcji wątroby.
Estonian: Seetõttu tuleb nendel patsientidel kaaluda regulaarselt maksafunktsiooni kontrolli.
Polish: ** Może prowadzić do odwodnienia, hipokaliemii i niewydolności nerek.
Estonian: **Võib põhjustada dehüdratsiooni, hüpokaleemia ja neerupuudulikkuse teket.
Polish: • Reakcje zapalne wokół paznokci
Estonian: • Põletikulised reaktsioonid sõrmeküüne ümbruses
Polish: Kliniczne znaczenie tych różnic nie jest jasne.
Estonian: Nende erinevuste kliiniline tähtsus on teadmata.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności erlotynibu stosowanego w zarejestrowanych wskazaniach u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Estonian: Erlotiniibi ohutus ja efektiivsus heakskiidetud näidustuste puhul patsientidel vanuses alla 18 aasta ei ole kindlaks tehtud.
Polish: Wykazano, że palenie tytoniu zmniejsza ekspozycję na erlotynib o 50-60%.
Estonian: On tõestatud, et sigarettide suitsetamine vähendab erlotiniibi ekspositsiooni 50...60% võrra.
Polish: Inne leki i Tarceva
Estonian: Muud ravimid ja Tarceva
Polish: • Zakażenia
Estonian: • Infektsioon
Polish: Mediana czasu trwania odpowiedzi wynosiła 34,3 tygodni i wahała się od 9,7 do 57,6+ tygodni.
Estonian: Keskmine ravivastuse kestus oli 34,3 nädalat, jäädes vahemikku 9,7 ja 57,6+ nädalat.
Polish: Wyniki przedstawiono w poniższej tabeli (wyniki dla grup pacjentów z chorobą rozsianą i miejscowo zaawansowaną pochodzą z analizy podgrup).
Estonian: Tulemused on toodud alljärgnevas tabelis (metastaatilise ja lokaalselt kaugelearenenud haigusega patsientide grupi tulemused on saadud uurivast alagrupi analüüsist).
Polish: Patrz także punkt 3 „Jak stosować lek Tarceva".
Estonian: Vt ka lõik 3 „Kuidas Tarceva't võtta".
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Tarceva Zawartość opakowania i inne informacje
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Tarceva't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Polish: Co zawiera lek Tarceva:
Estonian: Mida Tarceva sisaldab:
Polish: Erlotynib charakteryzuje się zmniejszeniem rozpuszczalności przy pH powyżej 5.
Estonian: Erlotiniibi iseloomustab vähenenud lahustuvus pH väärtuste üle 5 juures.