FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido de la obligación de presentar los resultados de los estudios con tivozanib en todos los subgrupos de la población pediátrica en el carcinoma avanzado de células renales (ver sección 4.2 para información sobre uso pediátrico).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus tivozanibam visās pediatriskās populācijas apakšgrupās progresējošai nieru šūnu karcinomai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Spanish: No conduzca ni use máquinas si se siente débil, cansado o mareado.
Latvian: Izvairieties no transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas, ja jūtat vājumu, jūtaties noguris vai Jums ir reibonis.
Spanish: Entre los factores de riesgo de proteinuria está la presión arterial elevada.
Latvian: Proteīnūrijas riska faktori ietver augstu asinsspiedienu.
Spanish: Es necesario tener precaución si se administra de forma conjunta tivozanib con rosuvastatina.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot tivozanibu vienlaicīgi ar rosuvastatīnu.
Spanish: Ambos acontecimientos fueron de grado 3 de los CTC (ver sección 4.4).
Latvian: Abām blakusparādībām bija KTK 3. pakāpe (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Este estudio clínico controlado fue un estudio fase 3 multicéntrico, abierto, internacional, aleatorizado, para comparar tivozanib con sorafenib en pacientes con CCR avanzado.
Latvian: Šis kontrolēts klīniskais pētījums bija 3. fāzes daudzcentru, atklāts, starptautisks, randomizēts pētījums, kurā tivozanibs tika salīdzināts ar sorafenibu pacientiem ar progresējošu NŠK.
Spanish: Inductores fuertes de CYP3A4
Latvian: Spēcīgi CYP3A4 induktori
Spanish: El tivozanib inalterado es la principal forma circulante de la molécula y no se detectan metabolitos importantes en el suero a una exposición igual o mayor al 10% de la exposición de radiactividad total.
Latvian: Neizmainīts tivozanibs ir vislielākā molekulas cirkulējošā forma, un serumā netika atrasti citi lieli metabolīti, kad iedarbība bija 10% vai lielāka no radioaktivitātes iedarbības.
Spanish: Los estudios en animales han demostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Spanish: Actualmente se desconoce si tivozanib puede reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales y, por tanto, las mujeres que estén usando anticonceptivos hormonales deben añadir un método de barrera.
Latvian: Šobrīd nav zināms, vai tivozanibs samazina hormonālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti, un tādēļ sievietēm, kas izmanto hormonālos kontracepcijas līdzekļus, jālieto arī barjeras metode.
Spanish: Urticaria Dermatitis26
Latvian: Nātrene Dermatīts26
Spanish: Artralgias Mialgias Dolor torácico musculoesquelético
Latvian: Artralģija Mialģija Krūškurvja skeleta muskuļu sāpes
Spanish: La siguiente cinasa inhibida con más potencia es c-kit que es 8 veces menos sensible a la inhibición por tivozanib en comparación con VEGFR 1, 2 y 3.
Latvian: Nākamā kināze, kura tiek visspēcīgāk nomākta, ir c-kit, kura ir 8 reizes mazāk jutīga pret tivozaniba nomācošo iedarbību nekā VEGFR 1., 2. un 3. receptors.
Spanish: Dolor27 Astenia Cansancio
Latvian: Sāpes27 Astēnija Nogurums
Spanish: Tivozanib bloquea de forma potente y selectiva los 3 receptores del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGFR) y se ha demostrado que bloquea diversas respuestas bioquímicas y biológicas inducidas por VEGF in vitro, incluida la fosforilación inducida por el ligando de VEGF de los tres VEGFR, 1, 2 y 3 y la proliferación de las células endoteliales humanas.
Latvian: Tivozanibs spēcīgi un selektīvi bloķē visus 3 asinsvadu endotēlija augšanas faktora receptorus (Vascular Endothelial Growth Factor Receptors (VEGFR)) un pierādīts, ka tas bloķē arī dažādas VEGF izraisītas bioķīmiskas un bioloģiskas reakcijas in vitro, tostarp visu trīs VEGFR 1., 2. un 3.
Spanish: El tratamiento con Fotivda debe ser supervisado por un médico con experiencia en el uso de tratamientos oncológicos.
Latvian: Ārstēšana ar Fotivda jāuzrauga pretvēža līdzekļu lietošanā pieredzējušam ārstam.
Spanish: Actúa bloqueando la acción de una proteína llamada factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF).
Latvian: Tas iedarbojas, bloķējot olbaltuma, kuru dēvē par asinsvadu endotēlija augšanas faktoru (VEGF), darbību.
Spanish: Como CYP1A1 se expresa fundamentalmente en tejidos extrahepáticos como el pulmón y el intestino, se consideró poco probable que esta isoforma participara ampliamente en el metabolismo hepático.
Latvian: Tā kā CYP1A1 tiek primāri izvadīts audos ārpus aknām, piemēram, plaušās un zarnās, ir maz ticams, ka šī izoforma būtu plaši iesaistīta aknu metabolismā.
Spanish: • Baja actividad de la glándula tiroides, lo que puede causar síntomas como cansancio, letargo,
Latvian: • Pavājināta vairogdziedzera darbība, kas var izraisīt tādus simptomus kā nogurums, letarģija,
Spanish: La albúmina es el principal componente de unión a tivozanib en el plasma humano.
Latvian: Albumīns ir vislielākā tivozaniba saistoša sastāvdaļa cilvēka plazmā.
Spanish: Se realizaron estudios clínicos con tivozanib en pacientes con CCR con una concentración sérica de creatinina ≤ 2 veces el límite superior de la normalidad, incluidos los que podían haberse sometido a nefrectomía previa.
Latvian: Klīniskie pētījumi ar tivozanibu tika veikti pacientiem ar NŠK ar kreatinīna koncentrāciju serumā, kas ≤ 2 reizes pārsniedz normas augšējo robežvērtību, tostarp tiem, kuriem iepriekš varētu būt veikta nefrektomija.
Spanish: Mujeres en edad fértil/anticoncepción en varones y mujeres Las mujeres en edad fértil deben evitar quedarse embarazadas mientras reciben tivozanib.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm Sievietēm reproduktīvā vecumā jāizvairās no grūtniecības tivozaniba terapijas laikā.
Spanish: Carcinogénesis No se han realizado estudios de carcinogenicidad con tivozanib.
Latvian: Kanceroģenēze Kancerogenitātes pētījumi ar tivozanibu nav veikti.
Spanish: De acuerdo con el análisis de farmacocinética de poblaciones, no hay efecto clínicamente relevante de la edad, el sexo o la raza sobre la farmacocinética de tivozanib.
Latvian: Atbilstoši populācijas farmakokinētiskai analīzei vecumam, dzimumam vai rasei nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz tivozaniba farmakokinētiku.
Spanish: Estudios in vitro de CYP y UGT
Latvian: CYP un UGT in vitro pētījumi
Spanish: • Fenobarbital, fenitoína, carbamazepina (empleada para tratar la epilepsia);
Latvian: • fenobarbitāls, fenitoīns, karbamazepīns (lieto epilepsijas ārstēšanai);
Spanish: Siga tomando la siguiente dosis a la hora programada.
Latvian: Turpiniet ar nākamo devu parastajā laikā.
Spanish: 21 Elevación de alanina aminotransferasa (ALT) / elevación de aspartato aminotransferasa (AST), que incluye elevación de ALT y AST
Latvian: 21 Paaugstināts alanīna aminotransferāzes (ALAT) līmenis / paaugstināts aspartātaminotransferāzes (ASAT) līmenis,
Spanish: La siguiente dosis se debe tomar a la siguiente hora programada.
Latvian: Nākošā deva ir jālieto nākamajā plānotajā lietošanas reizē.
Spanish: El aclaramiento es similar entre la administración aguda y crónica, lo que indica que no hay cambios dependientes del tiempo en la FC.
Latvian: Klīrenss ir līdzīgs gan akūtām, gan hroniskām devām, neuzrādot no laika atkarīgas izmaiņas FK.
Spanish: No se observó dependencia de la concentración en la unión a las proteínas plasmáticas en el rango de 0,1 a 5 µmol/l de tivozanib.
Latvian: Saistīšanās ar plazmas olbaltumiem atkarībā no tivozaniba koncentrācijas nebija novērota 0,1-5 µmol/l diapazonā.
Spanish: Un paciente falleció como consecuencia de hipertensión no controlada en el contexto de sospecha de sobredosis.
Latvian: Viens pacients nomira no nekontrolējamas hipertensijas ar aizdomām par iespējamo pārdozēšanu.
Spanish: • No tome Fotivda si está embarazada.
Latvian: • Nelietojiet Fotivda grūtniecības laikā.
Spanish: Se ha observado que se produce hipotiroidismo en cualquier momento durante el tratamiento con tivozanib, desarrollándose hasta dentro de los primeros dos meses después del inicio del tratamiento.
Latvian: Atbilstoši novērojumiem, tivozaniba terapijas laikā hipotireoze var parādīties jebkurā laikā un attīstās jau pirmo divu mēnešu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Spanish: Los estudios in vitro han demostrado que los metabolitos de tivozanib pueden someterse a biotransformación mediada por UGT a través de las vías UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A9 y UGT1A10.
Latvian: In vitro pētījumos pierādīts, ka tivozaniba metabolīti var tikt pakļauti biotransformācijai ar UGT starpniecību pa UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A9 un UGT1A10 ceļiem.
Spanish: • Taponamiento de los oídos
Latvian: • Aizliktas ausis.
Spanish: La glucuronidación N directa de tivozanib fue una vía menor del metabolismo in vitro.
Latvian: Tivozaniba tiešā N-glikuronidācija bija nenozīmīgs metabolisma ceļš in vitro.
Spanish: Además, tivozanib no fue inhibidor de OAT1, OAT3, OCT2, MATE1 o MATE2-K ni sustrato de MRP2 o BCRP in vitro.
Latvian: Tivozanibs arī nebija OAT1, OAT3, OCT2, MATE1 un MATE2-K inhibitors vai MRP2 un BCRP substrāts in vitro.
Spanish: Su médico supervisará el efecto de Fotivda en su corazón registrando la actividad eléctrica (electrocardiograma) o midiendo los niveles en sangre de calcio, magnesio y potasio durante su tratamiento.
Latvian: Jūsu ārsts kontrolēs Fotivda iedarbību uz Jūsu sirdi, pierakstot Jūsu sirds elektrisko aktivitāti (elektrokardiogrammu) vai mērot kalcija, magnija un kālija līmeni asinīs ārstēšanas laikā.
Spanish: Si se usa tivozanib durante el embarazo o si la paciente se queda embarazada mientras recibe tivozanib, debe explicarse a la paciente el posible riesgo para el feto.
Latvian: Ja tivozanibu lieto grūtniecības laikā vai ja pacientei iestājas grūtniecība tivozaniba lietošanas laikā, viņai jāizskaidro risks, kādam var būt pakļauts auglis.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, inhibidores de la proteína-cinasa, código ATC: L01XE34
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori, ATĶ kods: L01XE34
Spanish: El tratamiento con Fotivda puede elevar el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo (trombo) en sus vasos sanguíneos que podría soltarse y ser transportado por el torrente sanguíneo para bloquear otro vaso sanguíneo.
Latvian: Ārstēšana ar Fotivda var paaugstināt asins recekļu (trombu) veidošanās risku Jūsu asinsvados, kas var atrauties, aizplūst ar asins plūsmu un bloķēt citu asinsvadu.
Spanish: Se recomienda que la administración concomitante de tivozanib con inductores fuertes de CYP3A4, si se emplea, se lleve a cabo con precaución.
Latvian: Tivozanibs vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4 induktoriem, ja tādi tiek lietoti, jālieto piesardzīgi.
Spanish: Fotivda es para uso por vía oral.
Latvian: Fotivda paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Spanish: Puede haber hipertensión leve a grave (ver sección 4.4).
Latvian: Var parādīties viegla līdz smaga hipertensija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: • Hierba de San Juan (también conocida como Hypericum perforatum, un medicamento a base de plantas empleado para el tratamiento de la depresión y la ansiedad), dado que este medicamento a base de plantas no se debe utilizar al mismo tiempo que Fotivda.
Latvian: • divšķautņu asinszāle (ko pazīst arī ar nosaukumu Hypericum perforatum - augu izcelsmes zāles depresijas un trauksmes ārstēšanai), jo šīs augu izcelsmes zāles nedrīkst lietot vienlaicīgi ar
Spanish: Se ha estudiado la eficacia de tivozanib en el tratamiento del CCR avanzado en el siguiente estudio clínico aleatorizado.
Latvian: Tivozaniba efektivitāte progresējošas NŠK ārstēšanā tika pētīta tālāk minētajā randomizētajā klīniskajā pētījumā.
Spanish: 26 Dermatitis, que incluye dermatitis y dermatitis bulosa
Latvian: 26 Dermatīts, tostarp dermatīts un bullozs dermatīts.
Spanish: Después de la administración oral de tivozanib, los niveles séricos máximos se alcanzan después de aproximadamente 2 a 24 horas.
Latvian: Pēc tivozaniba perorālas lietošanas maksimālā koncentrācija serumā tiek sasniegta aptuveni 2-24 stundu laikā.
Spanish: Los pacientes que tomen un sustrato de BCRP oral, con una interacción de reflujo clínicamente relevante en el intestino, se deben asegurar de que exista un intervalo de tiempo adecuado (p. ej., 2 horas) entre la administración de tivozanib y el sustrato de BCRP.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto perorālu BCRP substrātu ar klīniski nozīmīgu izplūdes mijiedarbību kuņģī, jānodrošina atbilstošs laika logs (piemēram, 2 stundas) starp tivozaniba un BCRP substrāta lietošanu.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Fotivda, este riesgo se debe evaluar de forma cuidadosa en pacientes con factores de riesgo como hipertensión o antecedentes de aneurisma.
Latvian: Pirms Fotivda terapijas šis risks ir rūpīgi jāapsver pacientiem ar riska faktoriem, piemēram, hipertensiju vai aneirismu anamnēzē.
Spanish: Fotivda 890 microgramos y Fotivda 1340 microgramos están disponibles como envases de 21 cápsulas en frascos de HDPE con cierre resistente a los niños.
Latvian: Fotivda 890 mikrogrami un Fotivda 1340 mikrogrami ir pieejams iepakojumos pa 21 kapsulai ABPE pudelē ar bērniem neatveramu vāciņu.
Spanish: Medicamentos cuya absorción intestinal está limitada por la BCRP Tivozanib inhibe a la proteína transportadora BCRP in vitro, pero se desconoce la relevancia clínica de este hallazgo (ver sección 5.2).
Latvian: Zāles, kuru uzsūkšanos zarnu traktā ierobežo BCRP Tivozanibs nomāc transporta olbaltumu BCRP in vitro, tomēr šīs atrades klīniskā nozīme nav zināma (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Spanish: En caso de vómitos, no se debe tomar una dosis de sustitución; la dosis siguiente se debe tomar a la siguiente hora programada.
Latvian: Jā sākas vemšana, nedrīkst lietot vēl vienu devu; nākošā deva ir jālieto nākamajā plānotajā lietošanas reizē.
Spanish: La acumulación en el estado estacionario es aproximadamente 6 a 7 veces la exposición observada a niveles de dosis única.
Latvian: Uzkrāšanās līdzsvara stāvoklī ir aptuveni 6-7 reizes lielāka par iedarbību, kas novērota pēc vienas devas līmeņiem.
Spanish: Las reacciones adversas de los estudios clínicos se presentan utilizando frecuencias de acontecimientos adversos independientemente de su causalidad.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības no klīniskajiem pētījumiem norādītas, izmantojot nevēlamo blakusparādību biežumus jebkuru cēloņu dēļ.
Spanish: Estudios en conejas gestantes no mostraron efecto sobre la salud materna o el desarrollo embriofetal a dosis aproximadamente 0,6 veces la exposición humana a la dosis recomendada.
Latvian: Pētījumos ar grūsniem trušiem nav pierādīta iedarbība uz mātes veselību vai embrija- augļa attīstību devās, kas rada aptuveni 0,6 reizes lielu iedarbību uz cilvēku, lietojot ieteicamo devu.
Spanish: Quinientos diecisiete (517) pacientes con CCR recurrente o metastásico con un componente de células claras fueron aleatorizados (1:1) a recibir tivozanib 1340 microgramos una vez al día en una pauta de 3 semanas con tratamiento seguidas por 1 semana sin tratamiento (pauta 3/1) o sorafenib 400 mg dos veces al día.
Latvian: Pieci simti septiņpadsmit (517) pacienti ar recidivējošu vai metastātisku NŠK ar gaišo šūnu komponentu tika randomizēti (1:1), lai saņemtu tivozanibu 1340 mikrogramus vienu reizi dienā pēc grafika: 3 ārstēšanas nedēļas un 1 nedēļa bez terapijas (terapijas shēma 3/1) vai sorafenibu 400 mg divas reizes dienā.
Spanish: Actualmente se desconoce si tivozanib puede reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales y, por tanto, las mujeres que estén usando anticonceptivos hormonales deben añadir un método de barrera (ver sección 4.6).
Latvian: Šobrīd nav zināms, vai tivozanibs samazina hormonālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti, un tādēļ sievietēm, kas izmanto hormonālos kontracepcijas līdzekļus, jālieto arī barjeras metode (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Spanish: Tasa de respuestas objetivas (IC del 95%), población de IDT
Latvian: Objektīvais atbildes reakcijas rādītājs (95% TI), ITT populācija
Spanish: • Dexametasona (un corticosteroide para reducir la inflamación y tratar trastornos del sistema inmunitario);
Latvian: • deksametazons (kortikosteroīds iekaisuma samazināšanai un imūnās sistēmas traucējumu ārstēšanai);
Spanish: Fotivda se debe tomar con un vaso de agua y puede tomarse con o sin alimentos.
Latvian: Fotivda jālieto, uzdzerot glāzi ūdens, un var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Spanish: La experiencia del uso de tivozanib en pacientes con insuficiencia renal grave es limitada y se aconseja precaución.
Latvian: Pieredze tivozaniba lietošanā pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ir visai ierobežota un ieteicams ievērot piesardzību.
Spanish: En pacientes que desarrollen proteinuria de grado 2 (> 1,0-3,4 g/24 horas) o grado 3 (≥ 3,5 g/24 horas) (Criterios de Terminología Común de Acontecimientos Adversos del National Cancer Institute [CTCAE del NCI]), la dosis de tivozanib tiene que reducirse o el tratamiento debe interrumpirse transitoriamente.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās 2. pakāpes (> 1,0-3,4 g/24 stundās) vai 3. pakāpes (≥ 3,5 g/24 stundās) proteīnūrija (Nacionālā vēža institūta (National Cancer Institute) Vispārējie terminoloģijas kritēriji nevēlamiem notikumiem (Common Terminology Criteria for Adverse Events) [NCI CTCAE]), tivozaniba deva jāsamazina vai ārstēšana uz laiku jāpārtrauc.
Spanish: Cuando sea necesaria la reducción de la dosis, puede reducirse a 890 microgramos una vez al día con la pauta de tratamiento normal de 21 días seguido por un periodo de descanso de 7 días.
Latvian: Ja nepieciešama devas samazināšana, tivozaniba devu var samazināt līdz 890 mikrogramiem vienu reizi dienā, pieturoties pie normālas 21 dienas ārstēšanas shēmas, kam seko 7 dienu atpūtas periods.
Spanish: 2 Neuropatía periférica, que incluye hiperestesia, hipoestesia, mononeuropatía, neuropatía periférica, neuropatía sensorial periférica y parestesia
Latvian: 2 Perifērā sensorā neiropātija, tostarp hiperestēzija, hipoestēzija, mononeiropātija, perifēra neiropātija, perifērā sensorā neiropātija un parestēzija.
Spanish: • Reducción transitoria del flujo sanguíneo al cerebro
Latvian: • Īslaicīgi samazināta asins plūsma smadzenēs.
Spanish: Población de edad avanzada No es necesario ajuste de la dosis en pacientes de 65 años o más (ver las secciones 4.4 y 5.1).
Latvian: Gados vecāki pacienti Pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, deva nav jāpielāgo (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Spanish: Se recomienda la vigilancia de la proteinuria antes del inicio del tratamiento y periódicamente durante el tratamiento.
Latvian: Ieteicama proteīnūrijas kontrole pirms ārstēšanas uzsākšanas un periodiski arī ārstēšanas laikā.
Spanish: Tabla 1: Tabla de reacciones adversas (se presentan utilizando las frecuencias de acontecimientos adversos de cualquier causa)
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā (norādītas, izmantojot nevēlamo blakusparādību biežumus jebkuru cēloņu dēļ)
Spanish: La variable principal del estudio fue la supervivencia libre de progresión (SLP) según revisión radiológica independiente enmascarada; entre las variables secundarias clave estaban la supervivencia global (SG) y la tasa de respuestas objetivas (TRO) según revisión radiológica independiente.
Latvian: Primārais pētījuma mērķa kritērijs bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS) pēc maskēta neatkarīga radioloģiska vērtējuma; galvenie sekundārie mērķa kritēriji bija kopējā dzīvildze (OS) un objektīvais atbildes reakcijas rādītājs (ORR) pēc neatkarīga radioloģiska vērtējuma.
Spanish: [14C] tivozanib fue el material relacionado con el fármaco predominante de los encontrados en las heces.
Latvian: C] tivozanibs ir dominējošais ar zālēm saistītais materiāls izkārnījumos.
Spanish: En estudios de toxicidad de dosis repetidas en ratas, se observaron anomalías en los incisivos en crecimiento (dientes finos, frágiles, pérdida de dientes, maloclusiones) a dosis aproximadamente 2 veces mayores que la dosis equivalente humana calculada y se observó hipertrofia de la placa de crecimiento a dosis aproximadamente 0,7 a 7 veces mayores que la dosis equivalente humana calculada.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar žurkām novirzes tika atzīmētas augošos priekšzobos (plāni trausli zobi, zobu zudums, maloklūzijas), lietojot devas, kas 2 reizes lielākas par aprēķināto cilvēkam ekvivalento devu, kā arī bija novērota augšanas plātnīšu hipertrofija, lietojot devas, kuras ir aptuveni 0,7-7 reizes lielākas par aprēķināto cilvēkam ekvivalento devu.
Spanish: Dolor torácico28 Escalofríos29 Fiebre Edema periférico
Latvian: Sāpes krūtīs28 Drebuļi29 Drudzis Perifēra tūska
Spanish: Sorafenib
Latvian: Sorafenibs
Spanish: En caso de que se omita una dosis, no se debe tomar una dosis de sustitución para compensar una dosis olvidada.
Latvian: Ja tika izlaista deva, nedrīkst lietot citu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Spanish: Fotivda puede aumentar su presión arterial.
Latvian: Fotivda var paaugstināt Jūsu asinsspiedienu.
Spanish: Puede haber hipertensión leve a grave.
Latvian: Var parādīties viegla vai smaga hipertensija.
Spanish: La mayoría de las elevaciones de AST y ALT no se acompañaron de elevaciones simultáneas de la bilirrubina.
Latvian: ASAT un ALAT līmeņu paaugstināšanās lielākoties nenotika kopā ar bilirubīna paaugstināšanos.
Spanish: En los estudios principales en el CCR, alguna reacción adversa se produjo con más frecuencia en los ancianos (ver sección 4.4).
Latvian: Pamata NŠK pētījumos dažas nevēlamās blakusparādības biežāk parādījās gados vecākiem cilvēkiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Después de una dosis oral única de [14C] tivozanib, aproximadamente el 79% de la radiactividad se recuperó en las heces y aproximadamente el 12% se encontró en la orina como metabolitos.
Latvian: C] tivozaniba perorālas devas aptuveni 79% radioaktivitātes izdalījās izkārnījumos un aptuveni 12% tika atrasti urīnā metabolītu veidā.
Spanish: Los resultados de un estudio de dosis única para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de tivozanib en sujetos con insuficiencia hepática demuestran que en todo el periodo de medición, tivozanib se eliminó más lentamente en sujetos con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh Clase B) o grave (Child-Pugh Clase C).
Latvian: Vienas devas pētījuma rezultāti tivozaniba farmakokinētikas, drošības un pārnesamības novērtēšanai pacientiem ar aknu darbības traucējumiem rāda, ka visā mērījumu periodā tivozanibs tika izvadīts lēnāk pacientiem ar vidēji smagiem (B pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) vai smagiem (C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem.
Spanish: La decisión de reanudar el tratamiento con tivozanib después de la cirugía debe basarse en el juicio clínico de la cicatrización adecuada de las heridas.
Latvian: Lēmums atsākt tivozaniba lietošanu pēc operācijas jāpieņem, klīniski novērtējot, vai brūce ir pietiekami labi sadzijusi.
Spanish: Entre los factores de riesgo de ATA se encuentran las enfermedades malignas, edad > 65 años, hipertensión, diabetes mellitus, tabaquismo, hipercolesterolemia y enfermedad tromboembólica previa.
Latvian: ATE riska faktori ir ļaundabīga slimība, vecums > 65 gadiem, hipertensija, cukura diabēts, smēķēšana, hiperholesterinēmija un trombembolija anamnēzē.
Spanish: Los estudios de unión a proteínas in vitro han demostrado que tivozanib se une > 99% a las proteínas plasmáticas.
Latvian: In vitro olbaltumu saistīšanās pētījumos tika pierādīts, ka tivozaniba saistīšanās ar plazmas olbaltumiem ir > 99%.
Spanish: La exposición a tivozanib aumentó en los pacientes con insuficiencia hepática grave (media de AUC0-∞ en 4,0 veces) y en pacientes con insuficiencia hepática moderada (media de AUC0-∞ en 2,6 veces).
Latvian: Tivozaniba iedarbība palielinājās pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (vidējais AUC0-∞ 4,0 reizes) un pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (vidējais AUC0-∞ 2,6 reizes).