FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία μόνο με ένα καψάκιο tivozanib 1340 μικρογραμμαρίων κάθε δεύτερη ημέρα, καθώς ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών λόγω αυξημένης έκθεσης με τη δόση 1340 μικρογραμμαρίων την ημέρα (βλ.
Polish: Pacjentom z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby należy podawać jedynie jedną kapsułkę tiwozanibu 1340 mikrogramów raz na dwa dni, ze względu na możliwość zwiększonego działań niepożądanych spowodowanego narażeniem na działanie dawki 1340 mikrogramów codziennie (patrz punkt 5.2).
Greek: Μετά τη χορήγηση ημερήσιας δόσης 1340 μικρογραμμαρίων tivozanib για 21 ή 28 ημέρες σε ασθενείς με RCC, η Cmax ήταν 67.5 έως 94.3 ng / mL και η AUC0 24 ήταν 1.180 έως 1.641 ng.hr/mL.
Polish: wynosiła od 67,5 do 94,3 ng/mL, a wartość AUC0-24 wynosiła od 1 180 do 1 641 ng·hr/mL.
Greek: Υποθυρεοειδισμός ΥπερθυρεοειδισμόςΒρογ χοκήλη1
Polish: Nadczynność tarczycy Wole tarczycy1
Greek: Α Αναλογία κινδύνου του σκέλους της tivozanib έναντι του σκέλους της sorafenib, με βάση το διαστρωματικό μοντέλο κινδύνου Cox.
Polish: 0,520e a Współczynnik ryzyka dla ramienia tiwozanibu w porównaniu z ramieniem sorafenibu, na podstawie stratyfikowanego modelu proporcjonalnych zagrożeń Coxa.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αμετάβλητη tivozanib στα ούρα, γεγονός που υποδεικνύει ότι η tivozanib δεν υφίσταται νεφρική απέκκριση.
Polish: Tiwozanibu w postaci niezmienionej nie wykryto w moczu, co wskazuje, że tiwozanib nie podlega wydalaniu nerkowemu.
Greek: Η αρτηριακή πίεση θα πρέπει να ελέγχεται καλά πριν από την έναρξη της χορήγησης της tivozanib και οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για υπέρταση κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ.
Polish: Ciśnienie krwi powinno być dokładnie kontrolowane przed rozpoczęciem leczenia tiwozanibem, a podczas leczenia zaleca się kontrolowanie stanu pacjentów w celu sprawdzenia występowania nadciśnienia (patrz punkt 4.4).
Greek: • Έλλειψη ροής αίματος μέσω των αιμοφόρων αγγείων της καρδιάς.
Polish: • Brak przepływu krwi przez naczynia krwionośne.
Greek: Υποθέτοντας ανάλογους κινδύνους, ένας βαθμός κινδύνου μικρότερος από 1 υποδηλώνει μείωση του βαθμού κινδύνου υπέρ της tivozanib.
Polish: Przy uwzględnieniu zagrożeń proporcjonalnych, współczynnik ryzyka mniejszy od 1 wskazuje na zmniejszenie współczynnika ryzyka na korzyść tiwozanibu; b wartość p określona na podstawie stratyfikowanego testu log-rank.
Greek: Εάν αναπτύξετε υψηλή αρτηριακή πίεση, ο γιατρός σας μπορεί να σάς συνταγογραφήσει κάποιο φάρμακο για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης, να σάς μειώσει τη δόση του Fotivda ή να διακόψει τη θεραπεία σας με το Fotivda.
Polish: W razie wystąpienia wysokiego ciśnienia krwi, lekarz może przepisać pacjentowi lek na obniżenie ciśnienia krwi, a także podjąć decyzję dotyczącą zmniejszenia dawki leku Fotivda lub zakończyć leczenie z zastosowaniem leku Fotivda.
Greek: Σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES) Το PRES (επίσης γνωστό ως σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας λευκοεγκεφαλοπάθειας (RPLS)) επιβεβαιώθηκε σε έναν μη-RCC ασθενή μετά από περίπου 8 εβδομάδες χρήσης της tivozanib.
Polish: Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) został stwierdzony u jednego pacjenta leczonego na inne schorzenie, niż rak nerkowokomórkowy po około 8 tygodniach przyjmowania tiwozanibu.
Greek: εξάνθημα·κνησμός σώματος,·ξεφλούδισμα του δέρματος,·ξηρότητα στο δέρμα,·απώλεια μαλλιών,·ερυθρότητα του δέρματος συμπεριλαμβανομένων των χεριών και του σώματος,·ακμή.
Polish: • Swędzenie skóry; wysypka, swędzenie ciała, łuszczenie skóry; suchość skóry; wypadanie włosów; zaczerwienienie skóry na rękach i na całym ciele; trądzik.
Greek: Σε περίπτωση παράλειψης δόσης δεν πρέπει να λαμβάνεται δόση αντικατάστασης για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Polish: W razie pominięcia dawki, nie należy przyjmować nowej dawki przed kolejną zaplanowaną dawką.
Greek: Η λευκωματίνη είναι το κύριο συστατικό δέσμευσης της tivozanib στο ανθρώπινο πλάσμα.
Polish: Albuminy są głównym składnikiem ludzkiego osocza, z którymi wiąże się tiwozanib.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν αντι-υπερτασικά φάρμακα θα πρέπει να παρακολουθούνται ακόμη για υπόταση όταν η tivozanib διακόπτεται.
Polish: Pacjenci, którym podawane są leki przeciwnadciśnieniowe, powinni być monitorowani w celu stwierdzenia ewentualnego niedociśnienia w razie przerwania lub zakończenia leczenia tiwozanibem.
Greek: • Μώλωπες, αιμορραγία στο δέρμα.
Polish: • Łatwe powstawanie siniaków, krwawienie do skóry;
Greek: • Πυρετός,·άλγος στήθους,·πρήξιμο των ποδιών,·ρίγη και χαμηλή θερμοκρασία σώματος.
Polish: • Gorączka, ból w klatce piersiowej, obrzęk stóp i nóg; dreszcze i niska temperatura ciała.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση της tivozanib στον παιδιατρικό πληθυσμό με ένδειξη προχωρημένου Νεφροκυτταρικού Καρκινώματος.
Polish: Stosowanie tiwozanibu u dzieci i młodzieży nie jest właściwe we wskazaniu zaawansowany rak nerkowokomórkowy.
Greek: Περιεχόμενο καψακίων Μαννιτόλη
Polish: Zawartość kapsułki Mannitol
Greek: Μελέτες σε ζώα υποδεικνύουν ότι η γονιμότητα των αρσενικών και θηλυκών ζώων μπορεί να επηρεαστεί από τη θεραπεία με tivozanib (βλ.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano, że leczenie tiwozanibem może mieć wpływ na płodność u mężczyzn i kobiet (patrz punkt 5.3).
Greek: Σε κλινικές μελέτες με tivozanib έχει αναφερθεί δερματική αντίδραση χειρός-ποδιού (σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας).
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem tiwozanibu zgłoszone zostały przypadki reakcji skórnych dotyczących dłoni i stóp (erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej).
Greek: • Κοκκινίλες, πρήξιμο και άλγος δέρματος· φουσκάλες δέρματος,·υπερβολική εφίδρωση,·κνίδωση.
Polish: • Zaczerwienienie, obrzęk i podrażnienia skóry; pęcherze skórne; nadmierne pocenie się;
Greek: ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM
Greek: Το Fotivda προορίζεται για στοματική χρήση.
Polish: Produkt Fotivda jest stosowany doustnie.
Greek: Καμπύλη Kaplan Meier επιβίωσης χωρίς εξέλιξη, ανεξάρτητη ακτινολογική εξέταση (πληθυσμός ITT)
Polish: Rysunek1: Wykres Kaplana-Meiera dotyczący czasu przeżycia wolnego od progresji, ocenionego za pośrednictwem niezależnej oceny radiologicznej (populacji wyodrębnionej zgodnie z zaplanowanym leczeniem)
Greek: Η επίδραση του βολβού του βαλσαμόχορτου μπορεί να επιμείνει για τουλάχιστον 2 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας με βαλσαμόχορτο (βλέπε παράγραφο 4.3).
Polish: Skutki działania dziurawca zwyczajnego mogą utrzymywać się przez co najmniej 2 tygodnie po zakończeniu leczenia dziurawcem zwyczajnym (patrz punkt 4.3).
Greek: Το Fotivda θα πρέπει να επιβλέπεται από γιατρό πεπειραμένο στη χορήγηση αντικαρκινικών θεραπειών.
Polish: Leczenie produktem Fotivda powinno odbywać się pod nadzorem lekarza wyspecjalizowanego w zakresie stosowania leczenia przeciwnowotworowego.
Greek: Η επίμονη σοβαρή υπέρταση («υπερτασική κρίση») ήταν μια ανεπιθύμητη αντίδραση στο 1.0%, CTC 3ου Βαθμού ή υψηλότερη στο 0.9%.
Polish: Trwałe, ciężkie nadciśnienie tętnicze („przełom nadciśnieniowy") zostało zgłoszone jako działanie niepożądane u 1,0% pacjentów, natomiast nadciśnienie tętnicze stopnia 3 lub wyższego wg klasyfikacji CTC u 0,9% pacjentów.
Greek: Η θεραπεία με το Fotivda μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Polish: • w razie problemów dotyczących krwawienia Przyjmowanie leku Fotivda może zwiększać ryzyko krwawienia.
Greek: • Ζάλη, κουδούνισμα στα αυτιά,·ζάλη και αίσθημα περιστροφής (ίλιγγος).
Polish: • Zawroty głowy, szumy w uszach, zawroty głowy i uczucie wirowania (zawrót głowy)
Greek: • Κόπωση ασυνήθιστη αδυναμία· άλγος (συμπεριλαμβανομένου του στόματος, των οστών, των άκρων, των πλευρών του σώματος, της μύτης, του όγκου).
Polish: • Zmęczenie; nietypowe osłabienie; ból (w tym jamy ustnej, kości, kończyn, bocznej części tułowia, pachwin, ból guza).
Greek: Δύο ασθενείς έλαβαν υπερβολικές δόσεις tivozanib κατά τη διάρκεια των μελετών μονοθεραπείας.
Polish: Podczas badań dotyczących monoterapii, dwaj pacjenci otrzymali zbyt duże dawki tiwozanibu.
Greek: Ένα άτομο (2%) είχε μια μεταβολή> 60 ms από την τιμή βάσης του QTcF και 6 άτομα (12%) είχαν μεταβολή 30 ms έως 60 ms από την τιμή βάσης (βλέπε παράγραφο 4.4 και παράγραφο 4.8).
Polish: Średnia dla wszystkich dni pomiaru i punktów czasowych wyniosła 2,2 ms. U żadnego pacjenta nie wystąpiła zmiana wartości QTcF o > 500 ms; u 2 pacjentów (4%) wartość QTcF wyniosła > 480 ms. U jednego pacjenta (2%) zmiana w porównaniu z wartością początkową QTcF wyniosła > 60, natomiast u 6 pacjentów (12%) zmiana w porównaniu z wartością początkową wyniosła od 30 ms do 60 ms (patrz punkt 4.4 i punkt 4.8).
Greek: Εκτύπωση μελανιού (κίτρινο) Κόμμεα λάκκας
Polish: Tusz drukarski (żółty)
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Polish: Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
Greek: Η υπέρταση αναφέρθηκε ως ανεπιθύμητη ενέργεια στο 47.6% των ασθενών που λάβαιναν tivozanib ως αρχική θεραπεία.
Polish: Nadciśnienie tętnicze zostało zgłoszone jako działanie niepożądane u 47,6% pacjentów, u których tiwozanib stosowano jako terapię początkową; u 23,0% pacjentów stwierdzone zostało nadciśnienie stopnia ≥ 3 wg klasyfikacji CTC.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε κάποια άλλα φάρμακα.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Greek: Η λειτουργία του θυρεοειδούς πρέπει να παρακολουθείται πριν από την έναρξη της θεραπείας και περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με tivozanib.
Polish: Czynność tarczycy należy monitorować przed rozpoczęciem leczenia tiwozanibem oraz systematycznie w jego trakcie.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με tivozanib, έχουν αναφερθεί φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια (VTE's), συμπεριλαμβανομένης της πνευμονικής εμβολής και της βαθιάς φλεβικής θρόμβωσης (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem tiwozanibu zgłaszano żylne zdarzenia zakrzepowozatorowe, w tym zatorowość płucną i zakrzepicę żył głębokich (patrz punkt 4.8).
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είχατε ποτέ ένα από τα παρακάτω: o θρόμβο αίματος στους πνεύμονες (με βήχα, άλγος στήθους, ξαφνική δύσπνοια ή βήχα με αίμα), o θρόμβο αίματος στα πόδια ή τα χέρια, τα μάτια ή τον εγκέφαλο (με άλγος ή πρήξιμο στα χέρια ή στα πόδια σας, μειωμένη όραση ή αλλαγές στην ψυχική σας κατάσταση) o εγκεφαλικό επεισόδιο ή σημεία και συμπτώματα ενός «μίνι-εγκεφαλικού επεισοδίου»
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił: o zakrzep w płucach (którego objawy to kaszel, ból w klatce piersiowej, nagle pojawiająca się duszność lub odkrztuszanie krwi, o zakrzep w nogach lub ramionach, oczach lub mózgu (którego objawy to ból lub obrzęk rąk lub stóp, ograniczenie widzenia lub zmiany stanu psychicznego pacjenta) o udar lub oznaki i objawy „mini-udaru" (przemijające napady niedokrwienne) o atak serca o wysokie ciśnienie krwi o cukrzyca o poważny zabieg chirurgiczny o mnogie obrażenia ciała, takie jak złamania kości i uszkodzenia narządów wewnętrznych o niezdolność do poruszania się przez długi okres o niewydolność serca, która może powodować duszność lub obrzęk kostek o niezdolność do oddychania, niebieskawy kolor skóry, opuszków palców lub warg,
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για υπέρταση και να θεραπεύονται όπως απαιτείται με αντι-υπερτασική θεραπεία σύμφωνα με την κλασική ιατρική πρακτική.
Polish: Podczas leczenia należy kontrolować stan pacjentów w celu sprawdzenia, czy nie występuje nadciśnienie tętnicze, i w razie potrzeby należy zastosować odpowiednie leczenie nadciśnienia zgodnie ze standardową praktyką medyczną.
Greek: Εάν διαγνωστεί PRES, ο γιατρός σας θα σταματήσει τη θεραπεία με το
Polish: W razie zdiagnozowania zespołu tylnej odwracalnej encefalopatii, lekarz przerwie leczenie lekiem Fotivda.
Greek: [14C] Η tivozanib ήταν η κύρια ουσία που σχετίζεται με τα φάρμακα στα κόπρανα.
Polish: C] stanowił główny materiał związany z lekiem znaleziony w kale.
Greek: Μπορεί να αποφασίσει να αλλάξει τη φαρμακευτική σας αγωγή:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych poniżej leków; może on podjąć decyzję o zmianie leku:
Greek: Εκτύπωση μελάνης (μπλε) Κόμμεα λάκκας
Polish: Farba drukarska (niebieska)
Greek: Fotivda 1340 μικρογραμμάρια σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει μονοϋδρική υδροχλωρική tivozanib ισοδύναμη με 1340 μικρογραμμάρια tivozanib.
Polish: Fotivda 1340 mikrogramów, kapsułki twarde Każda kapsułka zawiera tiwozanibu chlorowodorek jednowodny w ilości odpowiadającej 1340 mikrogramom tiwozanibu.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας μπορεί να σάς μειώσει τη δόση του Fotivda, να διακόψει ή να σταματήσει αυτή τη θεραπεία.
Polish: W razie potrzeby lekarz może zmniejszyć dawkę leku Fotivda lub podjąć decyzję o przerwaniu bądź zakończeniu leczenia.
Greek: • Πεπτικό έλκος του λεπτού εντέρου.
Polish: • Wrzód trawienny jelita cienkiego.
Greek: ­ Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Greek: Εμφάνιση του Fotivda και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα σκληρά καψάκια Fotivda 890 μικρογραμμαρίων έχουν σκούρο μπλε αδιαφανές κάλυμμα και λαμπερό κίτρινο αδιαφανές σώμα, με τύπωμα "TIVZ" με κίτρινο μελάνι στο καπάκι και "LD" με σκούρο μπλε μελάνι στο σώμα.
Polish: Jak wygląda lek Fotivda i co zawiera opakowanie Kapsułki twarde leku Fotivda 890 mikrogramów mają ciemnoniebieskie, nieprzezroczyste wieczko i jasnożółty, nieprzezroczysty korpus, z żółtym nadrukiem „TIVZ" na wieczku i ciemnoniebieskim nadrukiem „LD" na korpusie.
Greek: Η απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού είναι απαραίτητη για την επιβεβαίωση της διάγνωσης του PRES.
Polish: W celu potwierdzenia diagnozy dotyczącej zespołu tylnej odwracalnej encefalopatii konieczne jest wykonanie badania metodą rezonansu magnetycznego.
Greek: Επομένως, η έκθεση στην tivozanib είναι απίθανο να αλλοιωθεί από τους αναστολείς του CYP3A4.
Polish: lub AUC); w związku z tym modyfikacja ekspozycji na tiwozanib pod wpływem działania inhibitora CYP3A4 jest mało prawdopodobna.
Greek: Γαστρεντερική διάτρηση/συρίγγιο
Polish: Perforacja przewodu pokarmowego/przetoka
Greek: Σε κλινικές μελέτες με tivozanib ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ασθενών με διαυγοκυτταρικό μεταστατικό καρκίνο νεφρών (RCC), έχει αναφερθεί καρδιακή ανεπάρκεια (βλ.
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem tiwozanibu w monoterapii dotyczącej leczenia pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, zgłaszano niewydolność serca (patrz punkt 4.8).
Greek: • Θρόμβος αίματος στον πνεύμονα.
Polish: • Zakrzep w płucach.
Greek: • Σύνδρομο χειρός-ποδιού με ερυθρότητα δέρματος, πρήξιμο, μούδιασμα και ξεφλούδισμα του δέρματος στις παλάμες και στα πέλματα.
Polish: • Zespół dłoniowo-podeszwowy, w tym zaczerwienienie skóry, obrzęk, drętwienie i łuszczenie się skóry na dłoniach i podeszwach stóp.
Greek: Τιμή Ανταπόκρισης Στόχου (95% CI), Πληθυσμός ITT
Polish: Obiektywny współczynnik odpowiedzi (przedział ufności 95%), dla populacji wyodrębnionej zgodnie z zaplanowanym leczeniem
Greek: Ο γιατρός σας θα θεραπεύσει την πάθηση και, ανάλογα με τη σοβαρότητα, μπορεί να μειώσει τη δόση του Fotivda, να διακόψει ή να σταματήσει αυτή τη θεραπεία.
Polish: Lekarz będzie leczył o schorzenie, a w zależności od stopnia nasilenia może zmniejszyć dawkę leku Fotivda bądź przerwać lub zakończyć leczenie lekiem Fotivda.
Greek: 16 Στοματίτιδα συμπεριλαμβανομένης της στοματικής δυσφορίας, της στοματικής διαταραχής και της στοματίτιδας 17 Παγκρεατίτιδα συμπεριλαμβανομένης της παγκρεατίτιδας και της οξείας παγκρεατίτιδας 18 Δυσφαγία συμπεριλαμβανομένης της δυσφαγίας, της οδυνοφαγίας και του στοματοφαρυγγικού άλγους 19 Γλωσσίτιδα συμπεριλαμβανομένης της γλωσσίτιδας και της γλωσσοδυνίας 20 Ουλίτιδα συμπεριλαμβανομένης της αιμορραγίας των ούλων, της διαταραχής των ούλων, του άλγους των ούλων και της ουλίτιδας
Polish: 16 Zapalenie jamy ustnej, w tym dyskomfort w jamie ustnej, zaburzenia jamy ustnej i zapalenie jamy ustnej 17 Zapalenie trzustki, w tym zapalenie trzustki i ostre zapalenie trzustki 18 Dysfagia, w tym dysfagia, odynofagia oraz ból jamy ustnej i gardła 19 Zapalenie języka, w tym zapalenie języka i glossodynia 20 Zapalenie dziąseł, w tym krwawienie z dziąseł, zaburzenia dziąseł, ból dziąseł i zapalenie dziąseł 21 Zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT) / aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), w tym zwiększona aktywność AlAT i AspAT
Greek: Τα φυτικά σκευάσματα που περιέχουν βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum) αντενδείκνυνται.
Polish: Przeciwwskazane jest stosowanie jednocześnie z preparatami ziołowymi zawierającymi ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
Greek: Ανάλογα με τα αποτελέσματα, ο γιατρός σας μπορεί να σάς μειώσει τη δόση του Fotivda, να διακόψει ή να σταματήσει αυτή τη θεραπεία.
Polish: W zależności od wyników, lekarz może zmniejszyć dawkę leku Fotivda lub podjąć decyzję o przerwaniu bądź zakończeniu leczenia.
Greek: Φλεγμονή του βλεννογόνου
Polish: Zapalenie błon śluzowych
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
Polish: Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)
Polish: Rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów)
Greek: Ο υποθυρεοειδισμός έχει παρατηρηθεί να συμβαίνει σε οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με tivozanib και να αναπτύσσεται ήδη εντός δύο μηνών από την έναρξη της θεραπείας.
Polish: Stwierdzone zostało jej wystąpienie już po dwóch miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
Greek: Πνευμονικό οίδημα Ανεπάρκεια της στεφανιαίας αρτηρίας Παρατεταμένο διάστημα QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα
Polish: Wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie
Greek: Η δραστική ουσία είναι η tivozanib.
Polish: Substancja czynną leku jest tiwozanib.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με tivozanib, έχουν αναφερθεί αιμορραγικά επεισόδια (βλέπε παράγραφο 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem tiwozanibu zgłaszano przypadki krwawienia (patrz punkt 4.8).
Greek: Πνευμονική εμβολή αναφέρθηκε σε ασθενείς (0.7%) που έλαβαν tivozanib ως αρχική θεραπεία στις πέντε βασικές μελέτες μονοθεραπείας RCC με πλειονότητα CTC 3
Polish: Zatorowość płucna została stwierdzona u pacjentów (0,7%), u których tiwozanib był stosowany jako terapia początkowa w ramach pięciu kluczowych badań dotyczących monoterapii raka nerkowokomórkowego, w większości stopnia ≥ 3 wg klasyfikacji CTC (patrz punkt 4.4).
Greek: Fotivda 890 μικρογραμμάρια σκληρά καψάκια
Polish: Fotivda 890 mikrogramów, kapsułki twarde
Greek: Συνιστάται τα συμπτώματα γαστρεντερικής διάτρησης ή συριγγίου να παρακολουθούνται περιοδικά σε όλη τη διάρκεια της θεραπείας με tivozanib και η tivozanib να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο γαστρεντερικής διάτρησης ή συριγγίου.
Polish: Zaleca się systematyczne monitorowanie objawów perforacji przewodu pokarmowego lub przetoki przez cały czas leczenia tiwozanibem.
Greek: Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν φθάνουν και δεν βλέπουν τα παιδιά.
Polish: Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Greek: Δεν υπήρξαν μεταβολίτες που να περιέχουν [14C] παρόντες στα κόπρανα σε ποσοστό μεγαλύτερο του 10% της δόσης.
Polish: C] w kale, w ilości przekraczającej 10% dawki.
Greek: • Βήχας με αίμα,·εμετός με αίμα.
Polish: • Odkrztuszanie krwi; krwawe wymioty
Greek: Το PRES είναι μια νευρολογική διαταραχή που μπορεί να παρουσιάσει κεφαλαλγία, κρίση, λήθαργο, σύγχυση, τύφλωση και άλλες οπτικές και νευρολογικές διαταραχές.
Polish: Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii to zaburzenie neurologiczne, którego objawy mogą obejmować ból głowy, napad padaczkowy, bezwład, dezorientację, ślepotę oraz inne zaburzenia widzenia i zaburzenia neurologiczne.
Greek: Σύνδρομο παλαμοπελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας / Δερματική αντίδραση χειρός - ποδιού (PPE/HFS)
Polish: Erytrodyzestezja dłoniowopodeszwowa / reakcja skórna dłoni i stóp
Greek: Συγχορήγηση με φυτικά σκευάσματα που περιέχουν βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum) (βλ.
Polish: Stosowanie jednoczesne z preparatami ziołowymi zawierającymi ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (patrz punkt 4.5).
Greek: (ριφαμπίνη 600 mg μία φορά την ημέρα) μείωσε τη μέση ημιζωή της tivozanib από 121 σε 54 ώρες η οποία συσχετίστηκε με μείωση της μονής δόσης AUC0-∞ κατά 48% συγκριτικά με την AUC0-∞ απουσία ριφαμπίνης.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem zdrowych ochotników, jednoczesne stosowanie pojedynczej dawki 1340 mikrogramów tiwozanibu z silnym induktorem CYP3A4 w stanie stacjonarnym (ryfampicyna 600 mg raz na dobę) powodowało skrócenie okresu półtrwania tiwozanibu ze 121 do 54 godzin, co było związane ze zmniejszeniem AUC0-∞ o 48% po podaniu pojedynczej dawki w porównaniu z AUC0-∞ w przypadku braku ryfampicyny.
Greek: Fotivda 1340 μικρογραμμάρια σκληρά καψάκια
Polish: Fotivda 1340 mikrogramów, kapsułki twarde
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη [διάμεσος, μήνες (95% CI)], Πληθυσμός
Polish: Czas przeżycia wolnego od progresji [mediana, w miesiącach (przedział ufności 95%)], dla populacji wyodrębnionej zgodnie z zaplanowanym leczeniem
Greek: 9 Αιμορραγία συμπεριλαμβανομένης της αιμορραγίας των επινεφριδίων, της πρωκτικής αιμορραγίας, της αιμορραγίας του τραχήλου της μήτρας, της αιμορραγίας του δωδεκαδακτυλικού έλκους, της αιμορραγίας των ούλων, της αιματέμεσης, της αιμόπτυσης, της αιμορραγικής αναιμίας, της αιμορραγικής οξείας γαστρίτιδας, του αιμορραγικού εγκεφαλικού επεισοδίου, της αιμορραγίας του στόματος, της πνευμονικής αιμορραγίας και της αιμορραγίας του αναπνευστικού συστήματος.
Polish: 8 Tachykardia, w tym częstoskurcz zatokowy, częstoskurcz nadkomorowy, tachykardia i częstoskurcz napadowy 9 Krwawienie, w tym krwawienie z nadnerczy, krwawienie z odbytu, krwawienie z macicy, krwotok spowodowany przez wrzód dwunastnicy, krwawienie z dziąseł, krwawe wymioty, krwioplucie, niedokrwistość pokrwotoczna,
Greek: • Αυξημένη ποσότητα πρωτεΐνης στα ούρα.Μη φυσιολογικά αποτελέσματα εξετάσεων αίματος για το ήπαρ, το πάγκρεας, τους νεφρούς και τον θυρεοειδή.
Polish: • Nieprawidłowe wyniki badania krwi oceniające czynność wątroby, trzustki, nerek i tarczycy.
Greek: Τα σκληρά καψάκια Fotivda 1340 μικρογραμμαρίων έχουν φωτεινό κίτρινο αδιαφανές κάλυμμα και λαμπερό κίτρινο αδιαφανές σώμα, με τύπωμα "TIVZ" με σκούρο μπλε μελάνι στο καπάκι και "SD" με σκούρο μπλε μελάνι στο σώμα.
Polish: Kapsułki twarde leku Fotivda 1340 mikrogramów mają jasnożółte, nieprzezroczyste wieczko i jasnożółty, nieprzezroczysty korpus, z ciemnoniebieskim nadrukiem „TIVZ" na wieczku i ciemnoniebieskim nadrukiem „SD" na korpusie.
Greek: Η εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να απαιτεί προσωρινή διακοπή και/ή μείωση της δόσης της θεραπείας με tivozanib.
Polish: Wystąpienie działań niepożądanych może wymagać tymczasowego przerwania leczenia tiwozanibem i (lub) zmniejszenia dawki tiwozanibu (patrz punkt 4.4).
Greek: Παράταση QT/QTc Η παράταση του διαστήματος QT αναφέρθηκε σε δύο ασθενείς (CTC 2
Polish: Wydłużenie odstępu QT/QTc
Greek: Ο γιατρός σας θα το παρακολουθήσει και ανάλογα με τη σοβαρότητα μπορεί να σάς μειώσει τη δόση του Fotivda, να διακόψει ή να σταματήσει τη θεραπεία με το Fotivda.
Polish: Lekarz będzie monitorował te objawy, a w zależności od ich nasilenia może podjąć decyzję dotyczącą zmniejszenia dawki leku Fotivda bądź przerwania lub zakończenia leczenia lekiem Fotivda.
Greek: Η πλήρης EPAR του Fotivda διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Fotivda znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Fotivda
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Fotivda
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Fotivda.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Fotivda.