FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Since pregabalin is predominantly excreted unchanged in the urine, undergoes negligible metabolism in humans (<2% of a dose recovered in urine as metabolites), does not inhibit drug metabolism in vitro, and is not bound to plasma proteins, it is unlikely to produce, or be subject to, pharmacokinetic interactions.
Bulgarian: Тъй като прегабалин се екскретира предимно в непроменен вид в урината, метаболизира се пренебрежимо малко при хора (<2 % от дозата се установява в урината под формата на метаболити), не инхибира лекарствения метаболизъм in vitro и не се свързва с плазмените белтъци, малко вероятно е той да предизвиква или да участва във фармакокинетични взаимодействия.
English: Capsules shell Iron oxide yellow (E172) Titanium dioxide (E171) Erythrosine (E127) Gelatin
Bulgarian: Състав на капсулата Железен оксид, жълт (E172) Титанов диоксид (E171) Еритрозин (Е127) Желатин
English: • Vertigo, problems with balance, fall
Bulgarian: Световъртеж, проблеми с равновесието, падане
English: • Blurred vision, double vision
Bulgarian: Замъглено зрение, двойно виждане
English: In repeated dose toxicity studies in rats and monkeys CNS effects were observed, including hypoactivity, hyperactivity and ataxia.
Bulgarian: В проучвания за токсичност с многократно прилагане, проведени при плъхове и маймуни, са били наблюдавани ефекти върху ЦНС, включително хипоактивност, хиперактивност и атаксия.
English: Paediatric population Pregabalin pharmacokinetics were evaluated in paediatric patients with epilepsy (age groups: 1 to 23 months, 2 to 6 years, 7 to 11 years and 12 to 16 years) at dose levels of 2.5, 5, 10 and 15 mg/kg/day in a pharmacokinetic and tolerability study.
Bulgarian: Фармакокинетиката на прегабалин е оценена при педиатрични пациенти с епилепсия (възрастови групи: 1 до 23 месеца, 2 до 6 години, 7 до 11 години и 12 до 16 години) при дозови нива 2,5; 5; 10 и 15 mg/kg/ден в изпитване за фармакокинетика и поносимост.
English: 200 hard capsules
Bulgarian: 200 твърди капсули
English: • There have been reports of heart failure in some patients when taking Pregabalin Mylan Pharma; these patients were mostly elderly with cardiovascular conditions.
Bulgarian: Има съобщения за сърдечна недостатъчност при някои пациенти, които приемат Прегабалин Mylan Pharma; тези пациенти са предимно в старческа възраст със сърдечносъдови увреждания.
English: When taken with certain other medicines, Pregabalin Mylan Pharma may potentiate the side effects seen with these medicines, including respiratory failure and coma.
Bulgarian: Когато се приема с определени други лекарства, Прегабалин Mylan Pharma може да засили нежеланите реакции наблюдавани при тези лекарства, включително дихателна недостатъчност и кома.
English: Creatinine clearance (CLcr) (ml/min)
Bulgarian: (CLcr) (ml/min)
English: • Pregabalin Mylan Pharma may cause blurring or loss of vision, or other changes in eyesight, many of which are temporary.
Bulgarian: Прегабалин Mylan Pharma може да причини замъгляване или загуба на зрението, или други промени в зрeнието, много от които са временни.
English: The adverse events observed in a pharmacokinetic and tolerability study that enrolled patients from 3 months to 16 years of age (n=65) with partial onset seizures were similar to those observed in adults.
Bulgarian: Нежеланите събития, наблюдавани в изпитването за фармакокинетика и поносимост, което е включвало пациенти от 3-месечна до 16-годишна възраст (n=65) с парциални пристъпи, са подобни на тези, наблюдавани при възрастни.
English: The pharmacokinetics of 150 mg pregabalin given every 12 hours (300 mg daily dose) was evaluated in 10 lactating women who were at least 12 weeks postpartum.
Bulgarian: Направена е оценка на фармакокинетиката на 150 mg прегабалин, прилаган през 12 часа (дневна доза 300 mg) при 10 жени в период на лактация най-малко 12 седмици след раждането.
English: In these patients, visual acuity was reduced in 6.5% of patients treated with pregabalin, and 4.8% of placebo-treated patients.
Bulgarian: При тези пациенти зрителната острота е намалена при 6,5% от пациентите, лекувани с прегабалин и при 4,8% от пациентите, лекувани с плацебо.
English: Once Daily or BID Once Daily
Bulgarian: Еднократно дневно или ДПД
English: Pregabalin appears to be additive in the impairment of cognitive and gross motor function caused by oxycodone.
Bulgarian: Прегабалин вероятно има адитивно действие върху нарушенията на познавателната и двигателната функция, причинени от оксикодон.
English: • Some patients taking Pregabalin Mylan Pharma have reported symptoms suggesting an allergic reaction.
Bulgarian: Някои пациенти, които приемат Прегабалин Mylan Pharma, съобщават за симптоми, предполагащи алергична реакция.
English: Pregabalin is excreted into human milk (see section 5.2).
Bulgarian: Прегабалин се екскретира в кърмата (вж. точка 5.2).
English: In vivo studies and population pharmacokinetic analysis Accordingly, in in vivo studies no clinically relevant pharmacokinetic interactions were observed between pregabalin and phenytoin, carbamazepine, valproic acid, lamotrigine, gabapentin, lorazepam, oxycodone or ethanol.
Bulgarian: In vivo проучвания и популационен фармакокинетичен анализ Съответно, в in vivo проучвания не са наблюдавани клинично значими фармакокинетични взаимодействия между прегабалин и фенитоин, карбамазепин, валпроева киселина, ламотригин, габапентин, лоразепам, оскикодон или етанол.
English: Cases of encephalopathy have been reported, mostly in patients with underlying conditions that may precipitate encephalopathy.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на енцефалопатия, предимно при пациенти с подлежащи заболявания, които могат да ускорят развитието на енцефалопатия.
English: • Lorazepam - (used for treating anxiety)
Bulgarian: Лоразепам - (използван за лечение на тревожност)
English: In mice, no increased incidence of tumours was found at exposures similar to the mean human exposure, but an increased incidence of haemangiosarcoma was observed at higher exposures.
Bulgarian: При мишки не е била наблюдавана повишена честота на туморите при експозиции, подобни на средната експозиция при хора, но при по-високи експозиции е била наблюдавана повишена честота на хемангиосарком.
English: Since pregabalin does not undergo significant metabolism and is excreted predominantly as unchanged drug in the urine, impaired liver function would not be expected to significantly alter pregabalin plasma concentrations.
Bulgarian: Тъй като прегабалин не претърпява значим метаболизъм и се екскретира предимно в непроменен вид в урината, нарушената чернодробна функция не би трябвало да променя значимо плазмените концентрации на прегабалин.
English: Results of a 12-week placebo-controlled study of 295 paediatric patients aged 4 to 16 years performed to evaluate the efficacy and safety of pregabalin as adjunctive therapy for the treatment of partial onset seizures and a 1 year open label safety study in 54 paediatric patients from 3 months to 16 years of age with epilepsy indicate that the adverse events of pyrexia and upper respiratory infections were observed more frequently than in adult studies of patients with epilepsy (see sections 4.2, 4.8 and
Bulgarian: Резултатите от 12-седмично, плацебо-контролирано изпитване при 295 педиатрични пациенти на възраст от 4 до 16 години, проведено с цел оценка на ефикасността и безопасността на прегабалин като допълнителна терапия за лечение на парциални пристъпи, и 1-годишното отворено изпитване за безопасност при 54 педиатрични пациенти от 3-месечна до 16-годишна възраст с епилепсия показват, че нежеланите събития на пирексия и инфекции на горните дихателни пътища се наблюдават по-често, отколкото в изпитванията при възрастни пациенти с епилепсия (вж. точки 4.2, 4.8 и 5.2).
English: In accordance with current clinical practice, some diabetic patients who gain weight on pregabalin treatment may need to adjust hypoglycaemic medicinal products.
Bulgarian: В съответствие с настоящата клинична практика при някои пациенти с диабет, които наддават на тегло при лечение с прегабалин, е необходимо адаптиране на антидиабетните лекарствени продукти.
English: At therapeutic exposures, there was evidence of CNS clinical signs of hyperactivity and bruxism and some changes in growth (transient body weight gain suppression).
Bulgarian: При терапевтични експозиции са били установени клинични прояви от ЦНС като хиперактивност и скърцане със зъби и известни промени в растежа (преходно потискане на наддаването на тегло).
English: There have been post-marketing reports of congestive heart failure in some patients receiving pregabalin.
Bulgarian: Налице са постмаркетингови съобщения за застойна сърдечна недостатъчност при някои пациенти, получаващи прегабалин.
English: In the 12-week placebo-controlled study, paediatric patients were assigned to pregabalin 2.5 mg/kg/day (maximum, 150 mg/day), pregabalin 10 mg/kg/day (maximum, 600 mg/day), or placebo.
Bulgarian: В 12-седмично плацебо-контролирано проучване педиатричните пациенти са разпределени да получават прегабалин 2,5 mg/kg/ден (максимално 150 mg/ден), прегабалин 10/mg/kg/ден (максимално 600 mg/ден) или плацебо.
English: Population pharmacokinetic analysis showed that creatinine clearance was a significant covariate of pregabalin oral clearance, body weight was a significant covariate of pregabalin apparent oral volume of distribution, and these relationships were similar in paediatric and adult patients.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ показва, че креатининовият клирънс е значима ковариата на клирънса на прегабалин след перорално приложение, телесното тегло е значима ковариата на привидния обем на разпределение на прегабалин след перорално приложение и тези зависимости са сходни при педиатрични и възрастни пациенти.
English: For patients receiving haemodialysis, the pregabalin daily dose should be adjusted based on renal function.
Bulgarian: При пациенти на хемодиализа дневната доза прегабалин трябва да бъде адаптирана в зависимост от бъбречната функция.
English: • Muscle damage
Bulgarian: Мускулно увреждане
English: After oral administration of pregabalin in paediatric patients in the fasted state, in general, time to reach peak plasma concentration was similar across the entire age group and occurred 0.5 hours to 2 hours postdose.
Bulgarian: След перорално приложение на прегабалин при педиатрични пациенти на гладно, времето за достигане на максимални плазмени концентрации по принцип е сходно при участниците в цялата възрастова група и настъпва 0,5 часа до 2 часа след приема на дозата.
English: Interactions and the elderly
Bulgarian: Взаимодействия и пациенти в старческа възраст
English: • There have been reports of convulsions when taking Pregabalin Mylan Pharma or shortly after stopping Pregabalin Mylan Pharma.
Bulgarian: Съобщени са случаи на конвулсии по време на прием на Прегабалин Mylan Pharma или скоро след прекратяване на приема на Прегабалин Mylan Pharma.
English: Concerning discontinuation of long-term treatment of pregabalin, data suggest that the incidence and severity of withdrawal symptoms may be dose-related.
Bulgarian: Данните за прекратяване на дългосрочното лечение с прегабалин показват, че честотата и тежестта на симптомите на отнемане биха могли да бъдат дозозависими.
English: In preclinical studies, there was no indication of racemisation of pregabalin S-enantiomer to the R-enantiomer.
Bulgarian: В предклинични проучвания не са установени данни за рацемизация на S-енантиомера на прегабалин до неговия R-енантиомер.
English: Pregabalin Mylan Pharma may produce dizziness, sleepiness and decreased concentration.
Bulgarian: Прегабалин Mylan Pharma може да предизвика замаяност, сънливост и намалена концентрация.
English: In all controlled studies, the discontinuation rate due to adverse reactions was 12% for patients receiving pregabalin and 5% for patients receiving placebo.
Bulgarian: Честотата на прекъсване на лечението поради нежелани реакции за всички контролирани проучвания е била 12% при пациенти, получаващи прегабалин, и 5% при пациенти, получаващи плацебо.
English: Salomone Pharma Ltd. Tel: + 356 21 22 01 74
Bulgarian: V.J. Salomone Pharma Ltd. Tel: + 356 21 22 01 74
English: Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Bulgarian: Generics Pharma Hellas EPE Τηλ: + 30 210 993 6410
English: Hepatic failure, hepatitis
Bulgarian: Чернодробна недостатъчност, хепатит
English: The pregabalin safety profile observed in three paediatric studies in patients with partial seizures with or without secondary generalization (12-week efficacy and safety study in patients with partial onset seizures, n=295; (pharmacokinetic and tolerability study, n=65; and 1 year open label follow on safety study, n=54) was similar to that observed in the adult studies of patients with epilepsy.
Bulgarian: Профилът на безопасност на прегабалин, наблюдаван в три педиатрични изпитвания при пациенти с парциални пристъпи със или без вторична генерализация (12-седмично изпитване за оценка на ефикасността и безопасността при пациенти с парциални пристъпи, n = 295; изпитване за фармакокинетика и поносимост, n=65 и 1-годишно отворено изпитване за проследяване на безопасността, n=54) е подобен на този, наблюдаван при изпитванията при възрастни пациенти с епилепсия.
English: The non-genotoxic mechanism of pregabalin-induced tumour formation in mice involves platelet changes and associated endothelial cell proliferation.
Bulgarian: Негенотоксичният механизъм на индуцираното от прегабалин образуване на тумори при мишки включва промени в тромбоцитите и пролиферация на ендотелни клетки.
English: This decrease in pregabalin oral clearance is consistent with decreases in creatinine clearance associated with increasing age.
Bulgarian: Това намаление на пероралния клирънс на прегабалин съответства на понижението на клирънса на креатинина, свързано с напредване на възрастта.
English: • Some patients with diabetes who gain weight while taking pregabalin may need an alteration in their diabetic medicines.
Bulgarian: Някои пациенти с диабет, които покачват телесното си тегло при употреба на прегабалин, могат да се нуждаят от промяна в техните диабетни лекарства.
English: GAD can also cause restlessness or feeling keyed up or on edge, being easily fatigued (tired), having difficulty concentrating or mind going blank, feeling irritable, having muscle tension or sleep disturbance.
Bulgarian: ГТР може също да предизвика безпокойство или усещане за възбуда или нервност, лесно уморяване, да изпитвате трудности при концентриране или бели полета в паметта, да се усещате раздразнителен, да имате мускулно напрежение или проблеми със съня.
English: Foetal toxicity in rats and rabbits occurred only at exposures sufficiently above human exposure.
Bulgarian: Фетална токсичност при плъхове и зайци е настъпила само при експозиции, надхвърлящи значително тази при хора.
English: Treatment of pregabalin overdose should include general supportive measures and may include haemodialysis if necessary (see section 4.2 Table 1).
Bulgarian: Лечението при предозиране на прегабалин трябва да включва общи поддържащи мерки и евентуално хемодиализа при нужда (вж. точка 4.2 Таблица 1).
English: Clinical trials indicate that gender does not have a clinically significant influence on the plasma concentrations of pregabalin.
Bulgarian: Клиничните проучвания показват, че полът не оказва клинично значимо влияние върху плазмените концентрации на прегабалин.
English: In preclinical studies, pregabalin has been shown to cross the blood brain barrier in mice, rats, and monkeys.
Bulgarian: Предклинични проучвания показват, че прегабалин преминава през кръвно-мозъчната бариера на мишки, плъхове и маймуни.
English: Uncommon Rare
Bulgarian: Нечести Редки
English: The most common adverse reactions resulting in discontinuation from pregabalin treatment groups were dizziness and somnolence.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, довели до прекъсване на лечението, в групи, лекувани с прегабалин, са били замаяност и сънливост.
English: Should you experience any of these reactions, you should contact your physician immediately.
Bulgarian: Ако при Вас се появи някоя от тези реакции, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.
English: Convulsions, including status epilepticus and grand mal convulsions, may occur during pregabalin use or shortly after discontinuing pregabalin.
Bulgarian: Конвулсии, включително епилептичен статус и генерализирани тонично-клонични гърчове, може да настъпят по време на лечението с прегабалин или скоро след неговото прекратяване.
English: However, administration of pregabalin with food has no clinically significant effect on the extent of pregabalin absorption.
Bulgarian: Приемът на прегабалин с храна, обаче, няма клинично значим ефект върху степента на резорбция на прегабалин.
English: • Difficulty with or painful urination, incontinence
Bulgarian: Затруднено или болезнено уриниране, незадържане на урината
English: In the clinical studies where ophthalmologic testing was conducted, the incidence of visual acuity reduction and visual field changes was greater in pregabalin-treated patients than in placebo-treated patients; the incidence of fundoscopic changes was greater in placebo-treated patients (see section 5.1).
Bulgarian: При клиничните проучвания, където са проведени офталмологични изследвания, честотата на намаляване на зрителната острота и промени в зрителното поле е по-голяма при пациентите, лекувани с прегабалин, отколкото при пациентите, лекувани с плацебо; честотата на фундоскопските промени е поголяма при пациентите, лекувани с плацебо (вж. точка 5.1).
English: Elderly patients may require a dose reduction of pregabalin due to a decreased renal function (see patients with renal impairment).
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст може да се наложи намаляване на дозата на прегабалин поради намалена бъбречна функция (вж. “Пациенти с нарушена бъбречна функция”).
English: - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Do not take Pregabalin Mylan Pharma: If you are allergic to pregabalin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към прегабалин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Pregabalin is eliminated from the systemic circulation primarily by renal excretion as unchanged drug.
Bulgarian: Прегабалин се елиминира от системната циркулация главно чрез бъбречна екскреция в непроменен вид.
English: Population pharmacokinetic analysis indicated that oral antidiabetics, diuretics, insulin, phenobarbital, tiagabine and topiramate had no clinically significant effect on pregabalin clearance.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ показва, че пероралните антидиабетни средства, диуретиците, инсулин, фенобарбитал, тиагабин и топирамат нямат клинично значим ефект върху клирънса на прегабалин.
English: • Interrupted menstrual periods
Bulgarian: Прекъсване на менструалния цикъл
English: Funduscopic changes were observed in 1.7% of pregabalin-treated and 2.1% of placebo-treated patients.
Bulgarian: Фундоскопски промени са наблюдавани при 1,7% от лекуваните с прегабалин и 2,1% от лекуваните с плацебо пациенти.
English: Ammonia solution, concentrated Potassium hydroxide
Bulgarian: Амоняк, концентриран разтвор Калиев хидроксид
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females As the potential risk for humans is unknown, effective contraception must be used in women of child bearing potential.
Bulgarian: Тъй като възможният риск при хора е неизвестен, при жени с детероден потенциал трябва да се използва ефективна контрацепция.
English: Pregabalin is rapidly absorbed when administered in the fasted state, with peak plasma concentrations occurring within 1 hour following both single and multiple dose administration.
Bulgarian: Прегабалин се резорбира бързо при приложение на гладно с пикови плазмени концентрации, настъпващи в рамките на един час както след еднократно така и след многократно прилагане.
English: Pregabalin Mylan Pharma may cause dizziness and somnolence and therefore may influence the ability to drive or use machines.
Bulgarian: Прегабалин Mylan Pharma може да причини замаяност и сънливост и следователно може да повлияе способността за шофиране или работа с машини.
English: Multiple dose pharmacokinetics are predictable from single-dose data.
Bulgarian: Фармакокинетиката при многократно прилагане може да бъде предвидена от данните при еднократна доза.
English: Pregabalin Mylan Pharma is indicated as adjunctive therapy in adults with partial seizures with or without secondary generalisation.
Bulgarian: Прегабалин Mylan Pharma е показан като добавъчно лечение при възрастни с парциални пристъпи със или без вторична генерализация.
English: Fertility There are no clinical data on the effects of pregabalin on female fertility.
Bulgarian: Няма клинични данни за ефектите на прегабалин върху женския фертилитет.
English: Effective contraception must be used by women of child-bearing potential.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал е необходимо да използват ефикасни противозачатъчни средства.
English: • Cold sweat, tightness of the throat, swollen tongue
Bulgarian: Студена пот, стягане в гърлото, подуване на езика
English: Adverse effects on fertility in male and female rats were only observed at exposures sufficiently in excess of therapeutic exposure.
Bulgarian: Наблюдавани са нежелани ефекти върху фертилитета при мъжки и женски плъхове само при експозиции надхвърлили достатъчно терапевтичната експозиция.
English: Dizziness, somnolence, headache
Bulgarian: Замаяност, сънливост, главоболие
English: What Pregabalin Mylan Pharma is and what it is used for 2.
Bulgarian: Какво представлява Прегабалин Mylan Pharma и за какво се използва 2.
English: Appetite increased Anorexia, hypoglycaemia
Bulgarian: Засилване на апетита Анорексия, хипогликемия
English: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten The Netherlands
Bulgarian: Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Холандия
English: Pregabalin pharmacokinetics are linear over the recommended daily dose range.
Bulgarian: Фармакокинетичните показатели на прегабалин са линейни в рамките на препоръчителния дневен дозов интервал.
English: A fertility study in female rats has shown adverse reproductive effects.
Bulgarian: Проучване за фертилитет при женски плъхове показва нежелани ефекти върху репродуктивността.
English: Epilepsy
Bulgarian: Епилепсия
English: In controlled clinical trials, multiple oral doses of pregabalin co-administered with oxycodone, lorazepam, or ethanol did not result in clinically important effects on respiration.
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания многократни перорални дози прегабалин, приложени едновременно с оксикодон, лоразепам или етанол, не водят до клинично значими ефекти върху дишането.
English: SN:
Bulgarian: Блистер:
English: Generalised Anxiety Disorder
Bulgarian: Генерализирано тревожно разстройство
English: White blood cell count decreased * Alanine aminotransferase increased (ALT) and aspartate aminotransferase increased (AST).
Bulgarian: Повишенa аланин аминотрансфераза (ALT) и повишенa аспартат аминотрансфераза (АST)
English: Pregabalin clearance tends to decrease with increasing age.
Bulgarian: Съществува тенденция за намаляване на клирънса на прегабалин с нарастване на възрастта.
English: If you experience a convulsion, contact your doctor immediately.
Bulgarian: Ако получите конвулсия, съобщете незабавно на Вашия лекар.
English: Pregabalin Mylan Pharma may be taken with or without food.
Bulgarian: Прегабалин Mylan Pharma могат да бъдат приемани със или без храна.
English: The estimated infant dose from breast milk (assuming mean milk consumption of 150 ml/kg/day) of women receiving 300 mg/day or the maximum dose of 600 mg/day would be 0.31 or 0.62 mg/kg/day, respectively.
Bulgarian: kg/ден) от жени, приемащи 300 mg/ден или максималната дневна доза от 600 mg/ден би била съответно 0,31 или 0,62 mg/kg/ден.
English: • Heart rhythm disturbances, increased heart rate, low blood pressure, high blood pressure,
Bulgarian: Нарушения на сърдечния ритъм, ускорена сърдечна честота, ниско кръвно налягане, високо кръвно налягане, промени в сърдечния ритъм, сърдечна недостатъчност