FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - movimientos intestinales frecuentes, - flatulencia - prurito (picor), erupción, eczema (sarpullido rojo con picor).
Romanian: [Reacţiile adverse următoare trebuie introduse la acest paragraf] Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane tratate): - scaune frecvente, - flatulenţă - prurit (mâncărimi), erupţie trecătoare pe piele, eczemă (mâncărimi, erupţie trecătoare de culoare roşie, pe piele).
Spanish: Se han notificado problemas del hígado incluyendo aumento de las enzimas hepáticas en la sangre y hepatitis (inflamación en el hígado) en algunos pacientes que toman diacereína.
Romanian: La unii pacienţi care iau diacereină s-au raportat probleme la nivelul ficatului, inclusiv valori sanguine crescute ale enzimelor ficatului şi hepatită (inflamaţie la nivelul ficatului).
Spanish: Se debe tener especial precaución en la administración concomitante de diuréticos (de asa o de alto techo y tiazídicos) y/o glicósidos cardiacos (digitoxina, digoxina), dado que aumenta el riesgo de arritmia (ver sección 4.4).
Romanian: Este necesară prudenţă în cazul administrării concomitente de diuretice (diuretice puternice de ansă şi tiazidice) şi/sau glicozide cardiace (digitoxină.
Spanish: Frecuentes (> 1/100 y < 1/10): movimientos intestinales frecuentes, flatulencia.
Romanian: TULBURĂRI GASTRO-INTESTINALE Foarte frecvente (> 1/10): diaree, dureri abdominale Frecvente (> 1/100 şi < 1/10) scaune frecvente, flatulenţă
Spanish: El tratamiento se debe iniciar por especialistas con experiencia en el tratamiento de la osteoartritis.
Romanian: 4.2 Dozare şi mod de administrare [de mai jos trebuie introdusă la începutul acestui punct] Tratamentul trebuie să fie iniţiat de către specialişti cu experienţă în tratamentul artrozei.
Spanish: No se abordó este extremo en ninguno de los ensayos.
Romanian: Acest punct nu a fost abordat în niciunul dintre studii.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos que contienen diacereína (ver Anexo I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice a medicamentelor care conţin diacereină (vezi anexa I)
Spanish: No se consideraron necesarias medias adicionales para minimizar los riesgos dentro de un Plan de Gestión de Riesgos.
Romanian: Nu au fost considerate necesare măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor în cadrul unui plan de gestionare a riscurilor.
Spanish: Además, en ambos casos, los autores de los estudios no observaron diferencias en el consumo de analgésicos entre los grupos.
Romanian: În plus, în ambele cazuri, autorii studiilor nu au raportat diferenţe între grupuri cu privire la consumul de analgezice.
Spanish: • El PRAC consideró que debían aplicarse nuevas medidas para la reducción de estos riesgos.
Romanian: • PRAC a considerat că trebuie puse în aplicare mai multe măsuri noi de reducere la minimum a acestor riscuri.
Spanish: Se admite que la artrosis de cadera y rodilla aparece con más frecuencia en la población de más edad.
Romanian: Este recunoscut faptul că osteoartrita genunchiului şi şoldului se întâlneşte mai frecvent la populaţia vârstnică.
Spanish: Además, se consideró que la insuficiencia de datos y su tratamiento resultaban problemáticos desde el punto de vista estadístico.
Romanian: În plus, datele lipsă şi gestionarea acestora au fost considerate problematice din punct de vedere statistic.
Spanish: Aspectos relacionados con la eficacia
Romanian: Aspecte de eficacitate
Spanish: No existe consenso sobre el papel de los SYSADOA en el tratamiento farmacológico de la artrosis.
Romanian: Nu există un consens cu privire la rolul SYSADOA în tratamentul farmacologic al OA.
Spanish: Aspectos relacionados con la seguridad
Romanian: Aspecte de siguranţă
Spanish: El diagnóstico correcto se basa en criterios clínicos y radiológicos.
Romanian: Diagnosticarea corectă include atât criterii clinice, cât şi radiologice.
Spanish: Esto constituyó una reserva para el PRAC y debe tenerse en cuenta que estas investigaciones exponían a los pacientes a exploración invasiva (es decir, colonoscopia con biopsia).
Romanian: Acesta a reprezentat un motiv de îngrijorare pentru PRAC şi trebuie remarcat faptul că aceste investigaţii au expus pacienţii la examinări invazive (şi anume, colonoscopie cu biopsie).
Spanish: Generalmente, el tratamiento incluye terapias no farmacológicas como el control del peso, la fisioterapia, el ejercicio y la educación del paciente, además de la intervención farmacológica.
Romanian: În general, tratamentul include terapii nonfarmacologice, cum sunt controlul greutăţii, fizioterapia, exerciţiile fizice, educarea pacientului, precum şi intervenţia farmacologică.
Spanish: Además, el PRAC consideró que deben presentarse informes periódicos de seguridad actualizados (PSUR) con una frecuencia anual.
Romanian: În plus, PRAC a considerat că rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS) trebuie depuse anual.
Spanish: No obstante, la calidad de los estudios era heterogénea y no cabe descartar que sesgada, ya que en las revisiones sistemáticas solo se incluyeron los ensayos publicados y los no publicados patrocinados por las empresas.
Romanian: Totuşi, calitatea studiilor a fost eterogenă şi nu au putut fi excluse erorile de publicare, deoarece în evaluările sistematice au fost incluse numai studiile publicate şi studiile nepublicate sponsorizate de companii.
Spanish: Aproximadamente el 10 % de las reacciones adversas (RA) notificadas fueron trastornos hepáticos y, en más del 68 % de estos casos, la diacereína era el único fármaco sospechoso.
Romanian: Aproximativ 10% din reacţiile adverse la medicament raportate au fost afecţiuni hepatice, iar în peste 68% din aceste cazuri diacereina a fost singurul medicament suspectat.
Spanish: En general, su función en la terapia se considera complementaria a la de los analgésicos y los fármacos antiinflamatorios.
Romanian: În general, locul acestuia în terapie este considerat a fi suplimentar medicamentelor analgezice şi antiinflamatorii.
Spanish: La mayoría de los casos de diarrea transitoria fueron notificados durante las 2 a 4 primeras semanas y las propiedades laxantes de la diacereína parecen guardar relación con la dosis.
Romanian: Majoritatea evenimentelor de diaree tranzitorie au fost raportate în primele 2 până la 4 săptămâni, iar proprietăţile laxative ale diacereinei par a fi dependente de doză.
Spanish: En los estudios clínicos se apreció un efecto laxante en hasta el 50 % de los pacientes tratados con diacereína.
Romanian: În studiile clinice, a fost observat un efect laxativ la până la 50% din pacienţii trataţi cu diacereină.
Spanish: Tras la adopción por parte del PRAC de la recomendación durante su reunión de noviembre de 2013, dos TAC expresaron su desacuerdo con la recomendación inicial de suspensión.
Romanian: În urma adoptării recomandării PRAC, în cursul reuniunii PRAC din noiembrie 2013, doi titulari ai autorizaţiilor de introducere pe piaţă şi-au exprimat dezacordul faţă de recomandarea iniţială pentru suspendare.
Spanish: Además, se consideró necesario incluir advertencias para los pacientes a los que se administraban concomitantemente diuréticos, glucósidos cardíacos o laxantes.
Romanian: În plus, au fost considerate necesare avertismente pentru pacienţii cărora li se administrează concomitent diuretice, glicozide cardiace sau laxative.
Spanish: Se cree que la diacereína actúa bloqueando/reduciendo la actividad de la interleucina-1β, una proteína que participa en el proceso de destrucción del cartílago articular y de inflamación sinovial (Yaron M et al., 1999; Álvarez Soria et al., 2008; Legendre F et al., 2009).
Romanian: Se consideră că diacereina acţionează prin blocarea/reducerea acţiunilor interleukinei-1β, o proteină implicată în procesul de distrugere a cartilagiilor articulare şi în inflamaţia sinovială (Yaron M et al., 1999; Alvarez Soria et al., 2008; Legendre F et al., 2009).
Spanish: Sin embargo, en cuatro de ocho ensayos clínicos, se reconoció que había quedado demostrada una disminución del consumo de paracetamol.
Romanian: Totuşi, în patru din opt studii clinice, a fost recunoscut faptul că a fost demonstrat un efect de economisire a paracetamolului.
Spanish: Aunque no se conoce plenamente su mecanismo de actuación, difiere del de los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) ya que no inhibe la síntesis de las prostaglandinas ni afecta a sus niveles.
Romanian: Chiar dacă mecanismul său de acţiune nu este pe deplin cunoscut, acesta diferă de medicamentele antiinflamatorii nesteroidiene (AINS) deoarece nu inhibă sinteza prostaglandinei şi nici nu afectează concentraţiile acesteia.
Spanish: Se debe recomendar a los pacientes que limiten la ingesta de alcohol durante el tratamiento con diacereína.
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se recomande să reducă consumul de alcool în timpul tratamentului cu diacereină.
Spanish: En consecuencia, el CMDh estimó que no debe eliminarse la información actual sobre la dosis recomendada para esta población de pacientes de la sección 4.2 del RCP y de la sección 3 del prospecto.
Romanian: Prin urmare, CMDh a considerat că nicio informaţie existentă privind doza recomandată la acest grup de pacienţi nu trebuie ştearsă de la pct. 4.2 din RCP şi de la pct. 3 din prospect.
Spanish: A causa de la escasa información disponible sobre estos casos, el PRAC no pudo llegar a una conclusión sobre este riesgo pero tampoco pudo excluir la toxicidad cutánea de la diacereína.
Romanian: Din cauza informaţiilor limitate disponibile cu privire la aceste cazuri, PRAC nu a putut concluziona cu privire la acest risc, însă nu a putut fi exclusă toxicitatea cutanată a diacereinei.
Spanish: Además, en un estudio comparativo de la eficacia y la tolerabilidad de otros dos regímenes terapéuticos con diacereína (tratamiento habitual (50 mg dos veces al día) durante 3 meses, frente a un tratamiento progresivo (50 mg una vez al día; después 50 mg dos veces al día durante dos meses) la proporción de pacientes que desarrollaron diarrea disminuyó en aproximadamente un 10% en el grupo tratado con dosis de 50 mg una vez al día, seguida de 50 mg dos veces al día, en comparación con el grupo al que no se le aumentó la dosis.
Romanian: În plus, într-un studiu comparativ al eficacităţii şi tolerabilităţii celor două scheme de tratament ale diacereinei [tratamentul obişnuit (doză de 50 mg de două ori pe zi) timp de trei luni faţă de tratamentul progresiv (doză de 50 mg o dată pe zi timp de o lună; apoi în doză de 50 mg de două ori pe zi timp de două luni], proporţia pacienţilor care au dezvoltat diaree a scăzut cu aproximativ 10% în grupul tratat cu doza de 50 mg o data pe zi urmată de doza de 50 mg de două ori pe zi faţă de grupul fără titrare.
Spanish: Finalmente, se consideró necesario incluir información sobre el riesgo cutáneo en el Resumen de las Características del Producto (RCP).
Romanian: În final, s-a considerat că în Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) sunt necesare informaţii privind riscul cutanat;
Spanish: Además, se debe interrumpir el tratamiento con diacereína si se detecta un aumento de los niveles de las enzimas hepáticas o se sospechan signos o síntomas de hepatopatía.
Romanian: În plus, tratamentul cu diacereină trebuie oprit în cazul în care se detectează creşteri ale enzimelor hepatice sau sunt suspectate semne sau simptome de afectare hepatică.
Spanish: En algunos estudios se reveló que el 25 % de los pacientes con diarrea durante el tratamiento con diacereína experimentó diarrea crónica, definida como diarrea de más de 4 semanas de duración.
Romanian: Unele studii au evidenţiat faptul că 25% din pacienţii cu diaree în timpul tratamentului cu diacereină au prezentat diaree cronică, definită ca diaree care a persistat mai mult de 4 săptămâni.
Spanish: El CMDh también convino con el PRAC en que deben presentarse PSUR con una periodicidad anual.
Romanian: De asemenea, CMDh a fost de acord cu PRAC în privinţa faptului că RPAS trebuie depus anual.
Spanish: Para garantizar un control adecuado de los pacientes al inicio del Tratamiento, el PRAC recomendó también que el tratamiento con diacereína solo fuera iniciado por especialistas con experiencia en el tratamiento de la artritis osea.
Romanian: Pentru a se asigura examinarea corespunzătoare a pacienţilor la începutul tratamentului, PRAC a recomandat, de asemenea, ca tratamentul cu diacereină să fie iniţiat numai de către medici specialişti cu experienţă în tratamentul osteoartritei.
Spanish: El PRAC recomendó no administrar un medicamento que contenga diacereína en pacientes mayores de 65 años, pero no lo consideró una contraindicación.
Romanian: PRAC a recomandat ca medicamentele care conţin diacereină să nu fie utilizate pentru pacienţii cu vârsta mai mare de 65 de ani, însă nu a considerat aceasta ca fiind o contraindicaţie.
Spanish: Además, el tratamiento de la diarrea también podía exponer a los pacientes a tratamientos sintomáticos.
Romanian: În plus, abordarea clinică a diareii ar putea expune pacienţii şi la tratamente simptomatice.
Spanish: También se observó que en la mayoría de los casos, la diarrea inducida por la diacereína comenzaba al poco de iniciado el tratamiento y parecía resolverse al interrumpir el tratamiento.
Romanian: De asemenea, a fost remarcat faptul că, în majoritatea cazurilor de diaree indusă de diacereină, aceasta a debutat la puţin timp de la iniţierea tratamentului şi a părut a fi reversibilă după oprirea tratamentului.
Spanish: La diacereína, como otros derivados de las antraquinonas, tiene un efecto hepatotóxico cuyo mecanismo de actuación se desconoce.
Romanian: Diacereina, la fel ca alţi derivaţi ai antrachinonei, are un efect hepatotoxic pentru care mecanismul de acţiune nu este cunoscut.
Spanish: En los informes espontáneos, la cuarta parte de los casos gastrointestinales graves guardaban relación con la diarrea.
Romanian: În raportările spontane, un sfert din cazurile gastrointestinale grave au fost în legătură cu diareea.
Spanish: La información sobre el producto debe reflejar la recomendación de controlar los signos de hepatopatías y deben adoptarse precauciones cuando la diacereína se emplea concomitantemente con otros medicamentos asociados a hepatopatías.
Romanian: Informaţiile referitoare la produs trebuie să reflecte recomandarea de monitorizare a semnelor de afectare hepatică şi se recomandă precauţie atunci când diacereina se utilizează concomitent cu alte medicamente asociate cu afectarea hepatică.
Spanish: La diacereína y su metabolito activo, la reína, son derivados de las antraquinonas.
Romanian: Diacereina şi metabolitul său activ, acidul dioxiantrachinon-carboxilic, sunt derivaţi antrachinonici.
Spanish: Como parte de este procedimiento de arbitraje, el PRAC revisó todos los datos disponibles sobre la eficacia de los medicamentos que contienen diacereína.
Romanian: În cadrul acestei proceduri de sesizare, PRAC a evaluat toate datele disponibile privind eficacitatea medicamentelor care conţin diacereină.
Spanish: • El PRAC consideró el procedimiento, de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, para los medicamentos que contienen diacereína.
Romanian: • PRAC a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, care a rezultat din datele legate de farmacovigilenţă, pentru medicamentele care conţin diacereină;
Spanish: En 2012, la Autoridad competente nacional de Francia (Agence nacionale de sécurité du médicament et des produits de santé, ANSM) inició una revisión de la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen diacereína que destacó la aparición muy frecuente de trastornos digestivos, casos de hepatitis y reacciones cutáneas graves en pacientes tratados con diacereína.
Romanian: În 2012, autoritatea națională competentă franceză (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ANSM) a iniţiat o evaluare a raportului beneficiu-risc pentru medicamentele care conţin diacereină, care a evidenţiat incidenţa foarte frecventă a tulburărilor digestive, cazuri de hepatită şi reacţii cutanate grave la pacienţii trataţi cu diacereină.
Spanish: Por lo que respecta a la posología, dado que algunos pacientes experimentan diarrea o heces blandas después de ingerir dos cápsulas diarias durante las primeras semanas de tratamiento, es recomendable iniciar el tratamiento a la mitad de la dosis diaria recomendada, es decir, una cápsula diaria de 50 mg de diacereína.
Romanian: În ceea ce priveşte doza, întrucât unii pacienţi pot prezenta scaune moi sau diaree după administrarea a două capsule pe zi în timpul primelor săptămâni de tratament, se recomandă începerea tratamentului cu jumătate din doza zilnică recomandată, adică o capsulă de diacereină de 50 mg pe zi.
Spanish: Además, dos casos despertaron reservas graves: un caso mortal de hepatitis en el que no se encontraron otras razones para la hepatitis que la diacereína y un caso de hepatitis aguda con cronología indicativa y ninguna otra explicación.
Romanian: În plus, două cazuri au prezentat motive serioase de îngrijorare: un caz letal de hepatită în care nu a putut fi identificată nicio altă explicaţie pentru hepatită în afară de diacereină şi un caz de hepatită acută cu o cronologie sugestivă şi fără nicio altă explicaţie.
Spanish: Los ensayos clínicos doble ciego y controlados con placebo realizados durante los últimos 20 años han demostrado resultados heterogéneos que podrían explicarse por el marcado efecto placebo en este tipo de indicaciones.
Romanian: Studiile clinice în regim dublu-orb, controlate cu placebo, realizate în ultimii 20 de ani au condus la rezultate eterogene, care pot fi explicate prin efectul placebo puternic, obişnuit în acest tip de indicaţii.
Spanish: La nueva fecha de cierre de la base de datos acordada de 31 de diciembre de 2014 para todos los medicamentos que contienen diacereína se incluirá en la lista de fechas de referencia europea (lista EURD).
Romanian: Noua dată limită pentru primirea informaţiilor, 31 decembrie 2014, pentru toate medicamentele care conţin diacereină va fi reflectată în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD).
Spanish: Solo en el estudio de Dougados se demostró eficacia en las variables relativas al efecto benéfico de la diacereína sobre la progresión estructural o las propiedades de modificación de la enfermedad en la artrosis.
Romanian: Doar studiul Dougados a demonstrat eficacitatea asupra variabilelor asociate unui impact benefic al diacereinei asupra progresiei structurale sau a proprietăţilor modificatoare ale bolii în OA.
Spanish: La diacereína estaba indicada principalmente como tratamiento oral para la artrosis, una patología de degeneración articular crónica con una elevada prevalencia en la población de más edad.
Romanian: Diacereina a fost indicată în principal ca tratament cu administrare orală pentru osteoartrită (OA), o boală cronică degenerativă a articulaţiilor cu o prevalenţă crescută la populaţia îmbătrânită.
Spanish: Además, la diacereína ha dejado de estar recomendada para los pacientes de más de 65 años.
Romanian: De asemenea, diacereina nu mai este recomandată pentru pacienţii cu vârsta de 65 de ani şi peste.
Spanish: En el segundo ensayo clínico, la diacereína fue incluida en uno de los grupos de control en un ensayo en el que se intentó demostrar, sin éxito, el efecto de las inyecciones intraarticulares de ácido hialurónico en la progresión de la artrosis.
Romanian: În al doilea studiu clinic, diacereina a fost inclusă în unul din grupurile de control într-un studiu destinat a demonstra efectul injecţiilor intraarticulare cu acid hialuronic în progresia OA, acesta nefiind demonstrat.
Spanish: En general, los estudios han puesto de manifiesto la existencia de un efecto leve pero estadísticamente significativo sobre el dolor y la función física.
Romanian: În general, studiile au demonstrat un efect modest, însă semnificativ din punct de vedere statistic, asupra durerii şi a funcţionalităţii fizice.
Spanish: Aunque se observó que los datos aportados por los estudios clínicos no demostraban diferencias significativas entre los grupos tratados con diacereína y los tratados con placebo en cuanto a los trastornos hepáticos, cuando estos se daban, la mayoría se producía en el grupo diacereína.
Romanian: Deşi s-a remarcat faptul că datele obţinute din studiile clinice nu au indicat diferenţe semnificative între grupul tratat cu diacereină şi cel tratat cu placebo în privinţa afecţiunilor hepatice, atunci când au fost prezente acestea au apărut, în majoritatea cazurilor, în grupul tratat cu diacereină.
Spanish: En conclusión, la revisión reveló que las reacciones notificadas con mayor frecuencia con la diacereína fueron, como se preveía, trastornos gastrointestinales, especialmente diarreas, que con frecuencia eran graves y provocaban complicaciones como deshidratación y alteraciones del equilibrio hídrico(fluid) y electrolítico.
Romanian: În concluzie, evaluarea a determinat că reacţiile raportate cel mai frecvent în asociere cu diacereină au fost, aşa cum era de aşteptat, tulburările gastrointestinale, în special diaree, care deseori au fost severe şi au condus la complicaţii, cum ar fi deshidratare şi tulburări ale echilibrului lichidelor şi electroliţilor.
Spanish: En relación con el riesgo de trastornos gastrointestinales, la diarrea era una reacción frecuente y prevista de la diacereína.
Romanian: Referitor la riscul de tulburări gastrointestinale, diareea a fost o reacţie obişnuită şi aşteptată a diacereinei.
Spanish: Los efectos de la diacereína sobre el dolor y la función física de las articulaciones han sido evaluados en numerosos estudios como parámetros principales.
Romanian: Efectele diacereinei asupra durerii şi a funcţionalităţii fizice a articulaţiilor au fost evaluate într-o serie de studii drept criterii finale primare de evaluare.
Spanish: Habida cuenta de las consideraciones anteriores, la ANSM solicitó al PRAC que emitiera una recomendación sobre la relación beneficio/riesgo de los medicamentos que contienen diacereína en las indicaciones autorizadas y sobre si las autorizaciones de comercialización debían mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, ANSM a solicitat PRAC să emită o recomandare privind raportul beneficiilor şi al riscurilor pentru medicamentele care conţin diacereină în indicaţiile autorizate şi dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru aceste produse ar trebui menţinute, modificate, suspendate sau retrase.
Spanish: El PRAC confirmó que había tenido en cuenta la totalidad de los datos presentados por los TAC en el contexto del procedimiento de arbitraje inicial.
Romanian: PRAC a confirmat faptul că a analizat toate datele prezentate de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă în contextul procedurii de sesizare iniţiale.
Spanish: Se tuvieron en cuenta los resultados favorables observados para la variable principal, evaluación mediante la escala visual analógica (VAS) del dolor con el movimiento, en los pacientes tratados con 50 mg/día.
Romanian: A fost remarcat faptul că s-au obţinut rezultate favorabile pentru criteriul primar, evaluarea durerii la deplasare pe scara vizuală analogică (SVA), la pacienţii trataţi cu 50 mg/zi.
Spanish: También se llegó a la conclusión de que la diacereína no debía recomendarse a pacientes de 65 años o más ya que esta población es más vulnerable a las complicaciones de la diarrea.
Romanian: De asemenea, s-a concluzionat că diacereina nu mai trebuie recomandată pacienţilor cu vârsta de 65 de ani şi peste, întrucât această grupă de pacienţi este mai vulnerabilă la complicaţiile asociate diareii.