FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When adjusted on prognostic factors, the analyses of PFS in the subgroups of patients without or with prior cisplatin showed a HR (95% CI) = [0.51(0.31 - 0.86); p=0.0111] and a HR (95% CI) = [0.63(0.48 - 0.84); p=0.0016], respectively.
Lithuanian: Išgyvenamumą be tumoro progresijos koregavus pagal prognostinius žymenis tose pačiose subgrupėse buvo gauti tokie rizikos santykiai (95 % CI) = [0,51(0,31-0,86); p=0,0111] ir (95 % CI) = [0,63(0,480,84); p=0,0016] atitinkamai.
English: Hepatic impairment
Lithuanian: Skausmas Edema
English: Clear type I glass vials closed by a grey butyl or black chlorobutyl rubber stopper covered with a crimped-on aluminium ring and a cap. Each vial contains either 2 mL (50 mg vinflunine), 4 mL (100 mg vinflunine) or 10 mL (250 mg vinflunine) of concentrate for solution for infusion.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 2 ml (50 mg vinflunino), 4 ml (100 mg vinflunino) arba 10 ml (250 mg vinflunino) koncentrato infuziniam tirpalui.
English: Uncommon Visual disturbance
Lithuanian: Žarnų nepraeinamumas Rijimo sutrikimai
English: Stomatitis
Lithuanian: Niežulys
English: Musculoskeletal pain
Lithuanian: Raumenų skausmas sutrikimai
English: The recommended dose should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see section 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, rekomenduojamą dozę reikia mažinti (žr. 4.2 skyrių).
English: Dose adjustment
Lithuanian: Dozės nustatymas
English: In the subgroup analyses of prior cisplatin use versus BSC for progression free survival (PFS), the results were: HR (95% CI) = [0.55 (0.34 - 0.89); p=0.0129] in the absence of prior cisplatin, and a HR (95% CI) = [0.64 (0.48 - 0.85); p=0.0040] in the presence of prior cisplatin.
Lithuanian: Vertinant išgyvenamumą be tumoro progresijos popgrupiuose, kuriose taikytas gydymas cisplatina arba ne (lyginant su BSC gydymu), rizikos santykis buvo (95 % CI) = [0,55 (0,34-0,89); p=0,0129] negydytiems cisplatina pacientams ir (95 % CI) = [0,64 (0,48-0,85); p=0,0040] gydytiems.
English: One 2 mL vial contains 50 mg of vinflunine (as ditartrate).
Lithuanian: Viename 2 ml flakone yra 50 mg vinflunino (ditartrato pavidalu).
English: Tell your doctor: - if you have liver, kidney or heart problems, - if you experience any neurological symptoms such as headaches, changed mental state which may lead to confusion and coma, convulsions, blurred vision and high blood pressure as you may need to stop taking this medicine, - if you are taking other medicines mentioned in “Using other medicines” below, - if you have constipation, or if you are treated with medicines against pain (opioids), or if you have an abdominal cancer, or if you had abdominal surgery, - if you would like to father a child (see “Pregnancy, breast-feeding and fertility” below).
Lithuanian: - jei turite kepenų, inkstų ar širdies problemų, - jei jaučiate bet kokių neurologinių simptomų, pvz., galvos skausmą, pakito protinė būklė, dėl kurios gali pasireikšti sumišimas ir koma, konvulsijos, miglota rega ir aukštas kraujo spaudimas,
English: Method of administration Javlor is for intravenous use ONLY.
Lithuanian: Javlor skirtas vartoti TIK į veną.
English: A statistically significant difference on overall survival (p=0.040) was also seen in the eligible population (which excluded 13 patients with clinically significant protocol violations at baseline who were not eligible for treatment); hazard ratio 0.78 (95% CI 0.61, 0.99).
Lithuanian: atmetus 13 gydymui netikusių pacientų su rimtais gydymo protokolo pažeidimais gydymo pradžioje); rizikos santykis 0,78 (95 % PI 0,61; 0,99).
English: The median overall survival was 6.9 months (vinflunine + BSC) vs. 4.6 months (BSC), but the difference did not reach statistical significance; hazard ratio 0.88 (95% CI 0.69, 1.12).
Lithuanian: + BSC) palyginus su 4,6 mėnesio (BSC), tačiau skirtumas nebuvo statistiškai reikšmingas.
English: Common Ileus Dysphagia
Lithuanian: Bėrimas Dilgėlinė
English: Back pain
Lithuanian: Nugaros skausmas Žandikaulio skausmas
English: Others
Lithuanian: Dažnas
English: Tinnitus
Lithuanian: Kiti
English: • A venous access should be established for a 500 mL bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/mL (5%) solution for infusion, on a large vein preferably in the upper part of the forearm or using a central venous line.
Lithuanian: • Prijunkite prie venos 500 ml maišelį su natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) arba gliukozės 50 mg/ml (5 %) infuziniu tirpalu.
English: Recommended co-medication
Lithuanian: KLINIKINĖ INFORMACIJA
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Lithuanian: Ypač turėtumėte pasakyti savo gydytojui, jei geriate vaistus, kurių sudėtyje yra bet kuri iš šių veikliųjų medžiagų:
English: Bone pain
Lithuanian: Tinka iki
English: Common Hypertension Vein thrombosis Phlebitis
Lithuanian: Neutropenija Leukopenija Anemija Trombocitopenija
English: You must not breastfeed during treatment with Javlor If you would like to father a child, seek advice from your doctor.
Lithuanian: Jums negalima maitinti krūtimi, kol esate gydoma Javlor preparatu.
English: Water for injections as excipient.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga injekcinis vanduo.
English: - abdominal pain, nausea, vomiting - constipation, diarrhoea - inflammation of the mucosa of the mouth - tiredness, muscle pain - lack of sense of touch - weight decrease, decrease of appetite - loss of hair - reactions at injection site (pain, redness, swelling) - fever - low levels of white blood cells, red blood cells and/or platelets (seen in blood test) - low levels of blood sodium (hyponatraemia).
Lithuanian: - greitas širdies ritmas, padidėjęs kraujospūdis, sumažėjęs kraujospūdis, venų trombozė - apsunkintas kvėpavimas, kosulys, krūtinės skausmas, - plaštakų, rankų, pėdų, kelių, kojų arba kitų kūno vietų patinimas - venų uždegimas (flebitas).
English: Pharyngolaryngeal pain
Lithuanian: Ryklės-gerklų skausmas
English: Oedema
Lithuanian: Vinfluninas
English: Pruritus
Lithuanian: Dažnis
English: Constipation is managed by medical care (see section 4.4).
Lithuanian: Vidurių užkietėjimą pavyko suvaldyti medicininės slaugos priemonėmis (žr.
English: EXP: Read the leaflet for the shelf life of diluted medicine.
Lithuanian: Apie praskiesto vaistinio preparato tinkamumo laiką skaitykite pakuotės lapelyje
English: Vascular disorders
Lithuanian: Skruostų sutrikimai Dispepsija
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio
English: Sensory peripheral neuropathy is a class effect of the vinca alkaloids.
Lithuanian: Periferinė sensorinė neuropatija yra žiemės alkaloidų klasei būdingas efektas: 3 laipsnio neuropatija buvo diagnozuota 0,6 % pacientų.
English: Fertility
Lithuanian: Vertigo
English: Uncommon Tumour pain
Lithuanian: Neutropeninis sepsis
English: Table 3: Dose adjustments due to toxicity in renal impaired or elderly patients
Lithuanian: Dozės koregavimas dėl toksinio poveikio pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi,
English: Pharmacokinetics in special populations
Lithuanian: FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
English: Infections and infestations Common Neutropenic infection Infections (viral, bacterial, fungal) Uncommon Neutropenic sepsis
Lithuanian: - galvos svaigimas, nemiga, neurologiniai sutrikimai, laikinas sąmonės praradimas - sunkumai judant
English: IV use ONLY, after dilution
Lithuanian: Praskiedus vartoti TIK į veną
English: Breast-feeding (see section 4.6).
Lithuanian: 2 lentelę 4.2 skyriuje).
English: Doctors and patients must be aware of this possibility.
Lithuanian: Gydytojai ir pacientės turi žinoti apie šią galimybę.
English: The full EPAR for Fertavid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Fertavid EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This medicine is the same as Puregon, which is already authorised in the European Union (EU).
Lithuanian: Šis vaistas yra toks pat kaip Puregon, kuriam jau suteikta rinkodaros teisė Europos Sąjungoje (ES).
English: Fertavid can only be obtained with a prescription.
Lithuanian: Fertavid galima įsigyti tik pateikus receptą.
English: The most common side effects with Fertavid are a reaction and pain at the injection site.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškiantis Fertavid šalutinis poveikis yra reakcija ir skausmas injekcijos vietoje.
English: Fertavid is administered to stimulate the ovaries to produce more than one egg at a time.
Lithuanian: Fertavid skiriamas norint stimuliuoti kiaušides, kad jos pagamintų daugiau nei vieną kiaušinėlį vienu metu.
English: In the body, FSH regulates reproductive function: in women, it stimulates the production of eggs, and in men, it stimulates the production of sperm by the testicles.
Lithuanian: FSH organizme reguliuoja reprodukcinę funkciją: moterų organizme jis skatina kiaušinėlių gamybą, vyrų - spermos gamybą sėklidėse.
English: For more information about treatment with Fertavid, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Fertavid rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
English: EPAR summary for the public follitropin beta
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei folitropinas beta
English: Other information about Fertavid
Lithuanian: Kita informacija apie Fertavid:
English: The CHMP decided that Fertavid's benefits are greater than its risks and recommended that Fertavid be given marketing authorisation.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Fertavid nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
English: Ovarian hyperstimulation syndrome occurs when the ovaries over-respond to treatment.
Lithuanian: Kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas pasireiškia tuomet, kai kiaušidės pernelyg stipriai reaguoja į gydymą.
English: It must not be used in men with testicular failure.
Lithuanian: Jo taip pat negalima vartoti vyrams, sergantiems sėklidžių funkcijos nepakankamumu.
English: The patient or their partner may carry out the injections.
Lithuanian: Vaisto švirkšti gali ir pats pacientas arba jo partneris.
English: The number of eggs recovered and the ongoing pregnancy rate were the main measures of effectiveness.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pagamintų kiaušinėlių skaičius ir prasidėjęs nėštumas.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fertavid.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Fertavid Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Fertavid.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Fertavid rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fertavid on 19 March 2009.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Fertavid rinkodaros teisę.
English: • women who are anovulatory (do not produce eggs) and do not respond to treatment with clomiphene citrate (another medicine that stimulates ovulation);
Lithuanian: • kurioms nevyksta ovuliacija (nesigamina kiaušialąstės) ir kurioms gydymas klomifeno citratu (kitu ovuliaciją stimuliuojančiu vaistu) yra neveiksmingas;
English: • women who are undergoing fertility treatment (assisted reproductive techniques, such as in vitro fertilisation).
Lithuanian: • kurios gydomos nuo nevaisingumo (taikomi pagalbiniai pastojimo būdai, pvz., in vitro apvaisinimas).
English: Fertavid was as effective as the comparator in all of the studies.
Lithuanian: Visuose tyrimuose Fertavid buvo toks pat veiksmingas kaip ir lyginamoji medžiaga.
English: For a full list of all side effects reported with Fertavid, see the package leaflet.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Fertavid, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
English: What benefit has Fertavid shown during the studies?
Lithuanian: Kokia Fertavid nauda nustatyta tyrimuose?
English: Previously, the FSH used as a medicine was extracted from urine.
Lithuanian: Anksčiau kaip vaistas vartotas iš šlapimo išskirtas FSH.
English: What is the risk associated with Fertavid?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Fertavid vartojimu?
English: Fertavid is a solution for injection that contains the active substance follitropin beta.
Lithuanian: Fertavid - tai injekcinis tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos folitropino beta.
English: Why has Fertavid been approved?
Lithuanian: Kodėl Fertavid buvo patvirtintas?
English: The follitropin beta in Fertavid is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human FSH.
Lithuanian: Fertavid sudėtyje esantis folitropinas beta gaminamas vadinamosios rekombinantinės DNR technologijos būdu. Jį gamina ląstelė, į kurią implantuotas FSH gamybą užtikrinantis genas (DNR).
English: Treatment with Fertavid should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
Lithuanian: Gydyti vaistu Fertavid turi vaisingumo sutrikimų gydymo patirties turintis gydytojas.
English: In all of the studies, Fertavid was compared with the natural FSH hormone that was extracted from urine.
Lithuanian: Visuose tyrimuose Fertavid buvo lyginamas su natūraliu, iš šlapimo išskirtu FSH.
English: Fertavid must not be used in patients with tumours of the ovary, breast, womb, testicle, pituitary gland or hypothalamus.
Lithuanian: Fertavid negalima skirti pacientams, kuriems diagnozuotas kiaušidžių, krūtų, gimdos, sėklidžių, hipofizės arba pagumburio auglys.
English: Fertavid is used to treat infertility in women in the following situations:
Lithuanian: Fertavid skiriamas nevaisingumui gydyti moterims:
English: Fertavid should only be administered by people who have been trained by the doctor and have access to expert advice.
Lithuanian: Fertavid švirkšti gali tik tai daryti gydytojo išmokyti asmenys, turintys galimybę pasikonsultuoti su specialistu.
English: Fertavid can also be used to stimulate sperm production in men who have hypogonadotrophic hypogonadism (a rare hormone deficiency disease).
Lithuanian: Fertavid taip pat gali būti skiriamas hipogonadotropiniu hipogonadizmu (reta hormonų nepakankamumo liga) sergantiems vyrams spermos gamybai paskatinti.
English: In men, Fertavid was studied to see its effect on sperm production in 49 patients.
Lithuanian: Fertavid taip pat skirtas 49 vyrams siekiant įvertinti jo poveikį spermos gamybai.
English: The company that makes Puregon has agreed that its scientific data can be used for Fertavid.
Lithuanian: Puregon gaminanti bendrovė leido naudoti savo mokslinius duomenis vaistui Fertavid.
English: Fertavid should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to follitropin beta or any of the other ingredients.
Lithuanian: Fertavid negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) folitropinui beta arba kitai sudėtinei vaisto medžiagai.
English: The active substance in Fertavid, follitropin beta, is a copy of the natural hormone follicle stimulating hormone (FSH).
Lithuanian: Fertavid veiklioji medžiaga folitropinas beta yra natūralaus hormono FSH (folikulus stimuliuojančio hormono) atitikmuo.
English: In women, it must not be used when there is ovarian failure, ovarian enlargement or the presence of cysts that are not due to polycystic ovarian disease, or vaginal bleeding.
Lithuanian: Jo negalima skirti moterims, kurioms diagnozuotas kiaušidžių funkcijos nepakankamumas, kiaušidžių padidėjimas arba kiaušidėse yra su policistine kiaušidžių liga nesusijusių cistų ir kurioms pasireiškia kraujavimas iš makšties.
English: In 4% of the women treated with Fertavid in clinical studies, signs and symptoms related to ovarian hyperstimulation syndrome (e.g. feeling sick, weight gain and diarrhoea) have been reported.
Lithuanian: Fertavid gydytų moterų pasireiškė kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromo požymių ir simptomų (pvz., pykinimas, svorio didėjimas, viduriavimas).
English: What is Fertavid?
Lithuanian: Kas yra Fertavid?
English: Fertavid's use in women undergoing fertility treatment has been studied in 981 patients.
Lithuanian: Fertavid buvo tiriamas skiriant jį 981 nuo nevaisingumo gydomai moteriai.
English: Fertavid was as effective as urinary FSH as a fertility treatment, in producing ovulation and in producing sperm.
Lithuanian: stimuliuojant ovuliaciją ir spermos gamybą, Fertavid buvo toks pat veiksmingas kaip ir iš šlapimo išskirtas FSH.
English: Fertavid is given as an injection under the skin or into a muscle.
Lithuanian: Fertavid švirkščiamas į poodį arba į raumenis.
English: How has Fertavid been studied?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Fertavid?
English: Fertavid was studied in 172 anovulatory women, measuring how many cycles of treatment were needed for these women to ovulate.
Lithuanian: Fertavid buvo tiriamas jį skiriant 172 moterims, kurioms nevyksta ovuliacija.
English: How does Fertavid work?
Lithuanian: Kaip veikia Fertavid?
English: What is Fertavid used for?
Lithuanian: Kam vartojamas Fertavid?
English: For a full description of the doses, see the package leaflet.
Lithuanian: Išsamią informaciją apie dozavimą rasite pakuotės lapelyje.
English: How is Fertavid used?
Lithuanian: Kaip vartoti Fertavid?
English: The dose and frequency of administration of Fertavid depend on its use (see above) and the patient's response to treatment.
Lithuanian: Vaisto dozė ir vartojimo dažnis priklauso nuo Fertavid vartojimo paskirties (žr.
English: What [x] is and what it is used for
Lithuanian: Kas yra [x] ir kam jis vartojamas
English: • Oral contraception
Lithuanian: • Geriamajai kontracepcijai
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Lithuanian: Valstybių narių kompetentingos institucijos, bendradarbiaudamos su referencine valstybe nare, vėliau gali atitinkamai atnaujinti vaistinio preparato informaciją pagal Direktyvos 2001/83/EB III dalies 4 skyriaus reikalavimus.
English: What you need to know before you take [x]
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant [x]
English: The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
Lithuanian: Esamą vaistinio preparato informaciją reikia pataisyti (atitinkamai pridėti, pakeisti ar pašalinti), kad atspindėtų suderintą formuluotę, nurodytą toliau.
English: The decision to prescribe [x] should take into consideration the individual woman's current risk factors, particularly those for venous thromboembolism (VTE), and how the risk of VTE with [x] compares with other combined hormonal contraceptives (CHCs) (see sections 4.3 and 4.4).
Lithuanian: Priimant sprendimą skirti [x], reikia atsižvelgti į individualius esamus rizikos, ypač venų tromboembolijos (VTE), veiksnius, ir VTE riziką vartojant [x], palyginti su rizika, kuri kyla vartojant kitų sudėtinių hormoninių kontraceptikų (SHK) (žr.
English: You should discuss with your doctor the need to continue your treatment three to six months after the start and regularly thereafter.
Lithuanian: Turite aptarti su gydytoju būtinybę tęsti gydymą nuo trijų iki šešių mėnesių nuo gydymo pradžios ir reguliariai vėliau.
English: Women should be assessed 3-6 months after treatment initiation and periodically thereafter to review the need for continuation of treatment.
Lithuanian: Moterų būklę reikia įvertinti praėjus 3-6 mėnesiams nuo gydymo pradžios ir paskui periodiškai, kad būtų įvertinta būtinybė tęsti gydymą.
English: • Treatment of moderate acne after failure of suitable topical therapies or oral antibiotic treatment in women who elect to use an oral contraceptive.
Lithuanian: • Vidutinio sunkumo aknės gydymui po nesėkmingo lokalaus gydymo arba gydymo geriamuoju antibiotiku moterims, pasirenkančioms geriamąją kontracepciją.
English: Apparent improvement of acne usually takes at least three months and further improvement has been reported after six months of treatment.
Lithuanian: Akivaizdus aknės pagerėjimas paprastai pastebimas praėjus mažiausiai trims mėnesiams, po šešių gydymo mėnesių nustatytas tolesnis būklės gerėjimas.
English: These amendments to the relevant sections of the Product Information are the outcome of the referral procedure.
Lithuanian: Šios atitinkamų preparato charakteristikų santraukos skyrių pataisos buvo parengtos po kreipimosi procedūros.
English: Your acne will usually improve between three and six months of treatment, and could continue to improve even after six months.
Lithuanian: Paprastai aknė pagerėja praėjus trims-šešiems gydymo mėnesiams, o po šešių mėnesių ji gali toliau mažėti.
English: C. Package Leaflet This wording regarding the acne indication should be revised to read as follows:
Lithuanian: Pakuotės lapelis Aknės indikacijos formuluotė turi būti pataisyta taip, kaip nurodyta toliau:
English: Section 4.1 Therapeutic indications The acne indication should be revised to read as follows:
Lithuanian: Terapinės indikacijos Aknės indikacija turi būti pataisyta taip, kaip nurodyta toliau.
English: [x] is a medicinal product o to prevent pregnancy (contraceptive “pill”).
Lithuanian: [x] yra vaistinis preparatas, vartojamas: o norint apsisaugoti nuo nėštumo; o moterims vidutinio sunkumo aknės gydymui po nesėkmingo vietinio gydymo arba gydymo geriamuoju antibiotiku, sutinkančioms vartoti kontraceptiką.
English: Section 4.2 Posology and method of administration In relation to the acne indication the posology should be revised with the addition of the following statement:
Lithuanian: Dėl aknės indikacijos dozavimą reikia pataisyti, pridedant šį teiginį.
English: Eurovet animal Health B.V.
Lithuanian: Eurovet animal Health B.
English: The applicant was requested to provide the following information:
Lithuanian: Pareiškėjo buvo paprašyta pateikti:
English: Pursuant to Article 33(4) of Council Directive 2001/82/EC, as amended, the matter was referred to the CVMP.
Lithuanian: Pagal iš dalies pakeistos Tarybos direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalį klausimas buvo perduotas svarstyti CVMP.
English: Consequently, the same conclusions on efficacy and safety apply to both products.
Lithuanian: Todėl, abiems preparatams taikytinos tos pačios išvados dėl saugumo ir veiksmingumo.
English: Conclusions and Recommendations
Lithuanian: Išvados ir rekomendacijos
English: Calves and pigs oral
Lithuanian: Veršiukai ir kiaulės geriamas
English: Ireland considers that, due to the absence of efficacy documentation it cannot be assumed that the product is efficacious and that this as such presents a potential serious risk to animal health.
Lithuanian: Airija pareiškė mananti, kad bendrovei nepateikus veiksmingumo dokumentacijos negalima daryti prielaidos, kad preparatas yra veiksmingas, ir kad dėl to gali kilti rimtų pavojų gyvūnų sveikatai.
English: A List of Questions was adopted by CVMP and sent to the applicant on 12 December 2007.
Lithuanian: CVMP patvirtino klausimų sąrašą, kuris buvo išsiųstas pareiškėjui 2007 m.
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE INSERT
Lithuanian: III PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA, ŽYMĖJIMAS ETIKETĖMIS IR PAKUOTĖS LAPELIS
English: Product invented name
Lithuanian: Sugalvotas preparato pavadinimas
English: Alternatively Solacyl can also be administered with the drinking water as pulse medication.
Lithuanian: Preparato Solacyl taip pat gali būti duodama su geriamuoju vandeniu kaip pulso vaistinio preparato.