FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Grapiprant
Finnish: Sianmaksajauhe
French: Traitement de la douleur associée à une arthrose peu sévère à modérée chez le chien.
Finnish: KÄYTTÖAIHEET Lievään ja keskivaikeaan nivelrikkoon liittyvän kivun hoitoon koirille.
French: 6 INDICATION(S)
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJI(T)
French: Il est administré au chien une fois par jour, à jeun et au moins une heure avant le repas suivant.
Finnish: Sitä annetaan koirille kerran päivässä tyhjään mahaan vähintään tuntia ennen seuraavaa ateriaa.
French: Galliprant grapiprant
Finnish: Galliprant grapiprantti
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Galliprant.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Galliprantin käytöstä.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 11-2017.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi marraskuussa 2017.
French: L'EPAR complet relatif à Galliprant est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Galliprantia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/ European public assessment reports.
French: Galliprant est un médicament vétérinaire.
Finnish: Galliprant on eläinlääke.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Galliprant sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Galliprantin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Galliprant (qui peuvent toucher plus d'un animal sur 10) sont des vomissements légers et généralement passagers.
Finnish: Galliprantin yleisin sivuvaikutus (joka saattaa ilmaantua useammalle kuin yhdelle eläimelle kymmenestä) on lievä ja yleensä lyhytaikainen oksentelu.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Galliprant.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Galliprant-lääkevalmistetta.
French: Pourquoi Galliprant est-il approuvé?
Finnish: Miksi Galliprant on hyväksytty?
French: En bloquant le récepteur EP4, le grapiprant aide à soulager les signes de la maladie.
Finnish: Estämällä EP4:ää grapiprantti auttaa lievittämään
French: La dose varie en fonction du poids corporel du chien et la durée du traitement dépend de la réponse à ce dernier.
Finnish: Annos perustuu koiran painoon, ja hoidon pituus määräytyy hoitovasteen mukaan.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation de ce médicament vétérinaire à laquelle l'Agence a procédé l'a conduite à recommander son autorisation au sein de l'Union européenne (UE) ainsi que ses conditions d'utilisation.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut eläinlääkettä ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä sille Euroopan unionissa sekä sen käytön ehdoista.
French: Au total, 51 % des chiens (120 sur 235) avaient été traités avec succès par Galliprant au bout de 28 jours de traitement, contre 36 % des chiens recevant un traitement placebo (82 sur 231).
Finnish: Galliprant-hoidon tulos oli suotuisa yhteensä 51 prosentilla koirista (120 koiraa 235:stä) 28 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta.
French: En cas d'ingestion accidentelle, il convient de consulter immédiatement un médecin.
Finnish: Mikäli henkilö on vahingossa niellyt valmistetta, hänen on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen.
French: Quels sont les bénéfices de Galliprant démontrés au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Galliprantista on havaittu tutkimuksissa?
French: La réussite a été évaluée par les propriétaires des chiens et par les vétérinaires, en utilisant des systèmes de notation de la gravité de la douleur, de l'interférence de la douleur ainsi que de la qualité de vie globale.
Finnish: Hoidon onnistumista arvioivat koirien omistajat ja eläinlääkärit käyttäen kivun vakavuuden, kivun häiritsevyyden ja yleisen elämänlaadun pisteytysasteikkoa.
French: Qu'est-ce que Galliprant et dans quel cas est-il utilisé?
Finnish: Mitä Galliprant on ja mihin sitä käytetään?
French: Autres informations relatives à Galliprant:
Finnish: Muita tietoja Galliprantista
French: Galliprant est disponible sous la forme de comprimés et n'est délivré que sur ordonnance.
Finnish: Galliprantia on saatavana tabletteina, ja sitä saa vain eläinlääkärin määräyksestä.
French: Deux études sur le terrain ont été menées sur des chiens présentant principalement une arthrose peu sévère à modérée confirmée par radiographie dans au moins une articulation d'un membre.
Finnish: Niihin osallistui koiria, joilla oli röntgenkuvauksella vahvistettu lievä tai keskivaikea nivelrikko vähintään yhden raajan nivelessä.
French: Galliprant ne doit pas être administré aux femelles gestantes ou allaitantes, ni aux chiens d'élevage.
Finnish: Galliprantia ei saa antaa tiineille eikä imettäville nartuille eikä siitoskoirille.
French: En cas d'ingestion par un enfant, des signes gastro-intestinaux légers et réversibles et des nausées peuvent être observés.
Finnish: Jos lapsi on niellyt valmistetta, hänelle voi ilmaantua lieviä ja ohimeneviä maha- ja suolisto-oireita ja pahoinvointia.
French: Galliprant contient du grapiprant, un anti-inflammatoire non stéroïdien, non inhibiteur de la cyclo-oxygénase (AINS), de la classe des piprants, qui fonctionne différemment des autres AINS et bloque un ensemble d'enzymes de cyclo-oxygénase.
Finnish: Se on pipranttien luokkaan kuuluva steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke (NSAID), joka ei estä syklo-oksigenaasien toimintaa.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Galliprant, le 09/01/2018.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Galliprantille
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Galliprant?
Finnish: Mitä riskejä Galliprantiin liittyy?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Galliprant, voir la notice.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Galliprantin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
French: Comment Galliprant est-il utilisé?
Finnish: Miten Galliprantia käytetään?
French: spécifique appelé EP4, à travers lequel des substances naturelles appelées prostaglandines agissent pour provoquer une douleur en cas d'arthrose.
Finnish: Prostaglandiini-nimiset luonnolliset aineet vaikuttavat sen kautta ja tuottavat kipua nivelrikossa.
French: Comment Galliprant agit-il?
Finnish: Miten Galliprant vaikuttaa?
French: Il contient le principe actif grapiprant.
Finnish: Sen vaikuttava aine on grapiprantti.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Galliprant, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Finnish: Eläimen omistaja tai pitäjä saa käytännön tietoa Galliprantin käytöstä pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
French: Le grapiprant agit en bloquant un récepteur cible
Finnish: Grapiprantti toimii estämällä tiettyä kohdereseptoria nimeltä EP4.
French: Il est utilisé chez le chien pour traiter la douleur associée à une arthrose peu sévère à modérée, une affection qui cause des gonflements et des douleurs articulaires.
Finnish: Sitä käytetään koirilla hoitamaan lievään tai keskivaikeaan nivelrikkoon liittyvää kipua.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Galliprant, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Finnish: Lisätietoja Galliprantilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
French: Les signes cliniques de l'arthrose pouvant s'aggraver et s'atténuer, un traitement discontinu peut être bénéfique chez certains chiens.
Finnish: Ajoittaisesta hoidosta voi olla hyötyä joillekin koirille, koska nivelrikon oireet voivat hävitä ja ilmaantua myöhemmin uudestaan.
French: 336 (3x112) comprimés
Finnish: Läpipainopakkaus (PA/Al/PVC//Al) 336 (3x112) tablettia
French: Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti
French: Une dose double ne doit pas être prise le même jour.
Finnish: Kaksinkertaista annosta ei saa ottaa samana päivänä.
French: Date de première autorisation : 26 septembre 2007 Date de dernier renouvellement : 23 juillet 2012
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26. syyskuuta 2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23 heinäkuuta 2012
French: Vous pouvez avoir à prendre ce médicament pendant une longue période.
Finnish: Voit joutua käyttämään tätä lääkitystä pitkään.
French: 112 comprimés.
Finnish: 112 tablettia.
French: • Votre médecin surveillera régulièrement votre état de santé pour vérifier si le traitement a l'effet désiré.
Finnish: • Lääkärisi seuraa tilaasi säännöllisesti tarkistaakseen, että hoito vaikuttaa halutulla tavalla.
French: Puis prenez la dose suivante au moment habituel.
Finnish: Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
French: Les doses supérieures à 100 mg ne sont pas recommandées.
Finnish: Yli 100 mg:n annoksia ei suositella.
French: Votre médecin vous dira exactement combien de comprimés de Galvus vous devez prendre.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle otettavien Galvus-tablettien tarkan määrän.
French: Cependant cette amplitude de modification n'est pas cliniquement significative et Galvus peut donc être pris pendant ou en dehors des repas.
Finnish: Muutoksen suuruus ei kuitenkaan ole kliinisesti merkittävä, joten Galvus voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai ilman ruokaa.
French: Les évènements cardiovasculaires adjudiqués étaient globalement équilibrés.
Finnish: Todennetut sydän- ja verisuonitapahtumat olivat kaiken kaikkiaan tasapainossa.
French: Aucune donnée n'est disponible (voir également rubrique 5.1).
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla (ks. myös kohta 5.1).
French: Même si vous débutez maintenant un traitement pour votre diabète, il est important de continuer à suivre le régime alimentaire et/ou l'exercice physique qui vous ont été recommandés.
Finnish: Vaikka aloitatkin nyt lääkityksen diabeteksen hoitoon, on tärkeää jatkaa ruokavalion ja/tai liikuntaohjelman noudattamista siten kuin sinulle on suositeltu.
French: Quelle dose prendre et quand
Finnish: Kuinka paljon ja milloin Galvusta otetaan
French: Qu'est-ce que Galvus et dans quel cas est-il utilisé
Finnish: Mitä Galvus on ja mihin sitä käytetään
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette thermoformée et l'emballage après "EXP".
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu "EXP" jälkeen.
French: La majorité des effets indésirables observés dans ces études étaient modérés et transitoires et n'ont pas nécessité d'arrêt de traitement.
Finnish: Suurin osa näissä tutkimuksissa ilmenneistä haittavaikutuksista oli lieviä ja ohimeneviä eivätkä ne vaatineet hoidon keskeyttämistä.
French: Toutefois, le principal métabolite d'hydrolyse (LAY 151) peut être éliminé par hémodialyse.
Finnish: Pääasiallinen hydrolyysimetaboliitti (LAY 151) voidaan kuitenkin poistaa hemodialyysilla.
French: • si vous êtes allergique à la vildagliptine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Finnish: • jos olet allerginen vildagliptiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
French: Groupe ethnique
Finnish: Etniset ryhmät
French: • Prenez Galvus tous les jours aussi longtemps que votre médecin vous le dit.
Finnish: • Ota Galvusta päivittäin niin kauan kuin lääkärisi on määrännyt.
French: Il est utilisé quand le diabète ne peut pas être contrôlé par le régime alimentaire et l'exercice physique seuls.
Finnish: Sitä käytetään, kun diabetesta ei saada hallintaan pelkän ruokavalion ja liikunnan avulla.
French: Une étude de développement pré et postnatal a été réalisée chez le rat.
Finnish: Pre- ja postnataalista kehitystä selvittävä tutkimus tehtiin rotilla.
French: Autres médicaments et Galvus
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Galvus
French: EU/1/07/414/001 7 comprimés EU/1/07/414/002 14 comprimés EU/1/07/414/003 28 comprimés EU/1/07/414/004 30 comprimés EU/1/07/414/005 56 comprimés EU/1/07/414/006 60 comprimés EU/1/07/414/007 90 comprimés EU/1/07/414/008 112 comprimés EU/1/07/414/009 180 comprimés EU/1/07/414/010 336 comprimés
Finnish: EU/1/07/414/001 7 tablettia EU/1/07/414/002 14 tablettia EU/1/07/414/003 28 tablettia EU/1/07/414/004 30 tablettia EU/1/07/414/005 56 tablettia EU/1/07/414/006 60 tablettia EU/1/07/414/007 90 tablettia EU/1/07/414/008 112 tablettia EU/1/07/414/009 180 tablettia EU/1/07/414/010 336 tablettia
French: Si vous avez oublié de prendre une dose du médicament, prenez-la dès que vous vous en rendez compte.
Finnish: Jos unohdat ottaa lääkeannoksen, ota se heti, kun muistat.
French: La non infériorité statistique n'a pas été atteinte.
Finnish: Tilastollista samanarvoisuutta (non-inferiority) ei saavutettu.
French: Si vous devez consulter un médecin ou aller à l'hôpital, emportez la boîte avec vous.
Finnish: Jos sinun on mentävä lääkäriin tai sairaalaan, ota lääkepakkaus mukaasi.
French: Caractéristiques des groupes spécifiques de patients
Finnish: Ominaisuudet tietyissä potilasryhmissä
French: EU/1/07/414/018 336 comprimés (3 boîtes de 112)
Finnish: EU/1/07/414/018 336 tablettia (kolme 112 tabletin pakkausta)
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c (7) ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
French: Tableau 7 Effets indésirables après commercialisation
Finnish: Taulukko 7 Markkinoille tulon jälkeen ilmoitetut haittavaikutukset
French: De rares cas de dysfonctionnement hépatique (incluant des hépatites) ont été observés.
Finnish: Harvinaisia maksan toiminnan häiriöitä (mukaan lukien hepatiitti) on raportoitu.
French: Comment prendre Galvus • Avalez les comprimés entiers avec de l'eau.
Finnish: Miten Galvusta otetaan • Niele tabletit kokonaisina veden kanssa.
French: • La substance active est la vildagliptine.
Finnish: • Vaikuttava aine on vildagliptiini.
French: Certains symptômes nécessitent une prise en charge médicale immédiate : Vous devez arrêter de prendre Galvus et aller voir votre médecin immédiatement si vous présentez les effets indésirables suivants :
Finnish: Osa oireista saattaa vaatia välitöntä lääkärinhoitoa: Lopeta Galvuksen käyttö ja mene heti lääkärin vastaanotolle, jos sinulle ilmaantuu seuraavia haittavaikutuksia:
French: Vous ne devez pas utiliser Galvus pendant la grossesse.
Finnish: Sinun ei tule käyttää Galvusta raskauden aikana.
French: N'arrêtez pas de prendre Galvus sauf si votre médecin vous dit de le faire.
Finnish: Älä keskeytä Galvuksen ottamista ellei lääkärisi niin määrää.
French: Conditionnement multiple de 336 (3 boîtes de 112) comprimés.
Finnish: Monipakkaus: 336 tablettia (kolme 112 tabletin pakkausta).
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments utilisés en cas de diabète, inhibiteurs de la dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4), Code ATC : A10BH02
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Diabeteslääkkeet, dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4) estäjät, ATCkoodi: A10BH02
French: La dose maximum quotidienne est de 100 mg.
Finnish: Enimmäisvuorokausiannos on 100 mg.
French: Si vous avez pris plus de Galvus que vous n'auriez dû Si vous avez pris trop de comprimés de Galvus, ou si une autre personne a pris votre médicament, prévenez immédiatement votre médecin.
Finnish: Jos otat enemmän Galvusta kuin sinun pitäisi Jos otat liian monta Galvus-tablettia tai jos joku muu on ottanut lääkkettäsi, ota heti yhteyttä lääkäriisi.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Si vous êtes sujet à des étourdissements au cours du traitement par Galvus, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Jos sinua huimaa Galvuksen käytön aikana, älä aja äläkä käytä koneita.
French: La modification maximale (augmentation ou diminution) de l'exposition à la vildagliptine est d'environ 30%, ce qui n'est pas considéré comme cliniquement significatif.
Finnish: Suurin muutos (suureneminen tai pieneneminen) vildagliptiinialtistuksessa oli ~30 %, jonka ei katsota olevan kliinisesti merkitsevää.
French: L'inscription « NVR » est gravée sur une face, et « FB » sur l'autre face.
Finnish: Toisella puolella on merkintä "NVR" ja toisella puolella "FB".
French: L'insuline est une substance qui contribue à faire baisser le taux de sucre dans le sang, en particulier après les repas.
Finnish: Insuliini on aine, joka auttaa pienentämään veren sokeripitoisuutta, etenkin ruokailun jälkeen.
French: La vildagliptine n'était pas mutagène dans les études de génotoxicité conventionnelles in vitro et in vivo.
Finnish: Vildagliptiini ei ollut mutageeninen tavanomaisissa genotoksisuutta selvittäneissä in vitro ja in vivo tutkimuksissa.
French: • si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque.
Finnish: • jos kärsit sydämen vajaatoiminnasta
French: Qu'est-ce que Galvus et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Galvus Comment prendre Galvus
Finnish: Mitä Galvus on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Galvusta Miten Galvusta otetaan
French: Des données in vitro issues de microsomes de rein humains suggèrent que le rein pourrait être l'un des organes principaux contribuant à l'hydrolyse de la vildagliptine en son principal métabolite inactif, LAY151.
Finnish: In vitro-tiedot ihmisen munuaisten mikrosomitutkimuksista viittaavat siihen, että munuaiset saattavat olla yksi tärkeimmistä elimistä, jotka osallistuvat vildagliptiinin hydrolysoitumiseen pääasialliseksi metaboliitikseen, LAY151:ksi.
French: Si vous avez des questions sur la durée de votre traitement par ce médicament, parlez-en à votre médecin.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää tämän lääkityksen kestosta, käänny lääkärisi puoleen.
French: Digoxine (substrat de la gp-P), warfarine (substrat du CYP2C9)
Finnish: Digoksiini (Pgp:n substraatti), varfariini (CYP 2C9-substraatti)
French: Mais s'il est presque l'heure de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée.
Finnish: Jos on melkein aika ottaa seuraava annos, jätä unohtamasi annos ottamatta.
French: L'administration de la vildagliptine avec les aliments entraine une diminution de la Cmax (19%).
Finnish: Vildagliptiinin antaminen ruoan yhteydessä johti huippupitoisuuden (Cmax) pienenemiseen (19 %).
French: Il vous est conseillé de suivre les recommandations de votre médecin ou de votre infirmier/ère concernant le soin de la peau et du pied.
Finnish: Noudata lääkärin tai hoitajan antamia ohjeita ihon ja jalkojen hoidosta.
French: Votre médecin pourra être amené à modifier votre dose de Galvus si vous prenez d'autres médicaments tels que: - des thiazidiques ou autres diurétiques (médicaments utilisés contre la rétention d'eau) - des corticostéroïdes (généralement utilisés pour traiter l'inflammation) - des médicaments thyroïdiens - certains médicaments agissant sur le système nerveux.
Finnish: Lääkärisi saattaa katsoa tarpeelliseksi muuttaa Galvus-annostasi jos käytät muita lääkkeitä kuten: - tiatsideja tai muita diureetteja (kutsutaan myös nesteenpoistolääkkeiksi) - kortikosteroideja (käytetään tavallisesti tietynlaisten tulehdusten hoitamiseen) - kilpirauhaslääkkeitä - tiettyjä hermostoon vaikuttavia lääkkeitä.
French: Ce que contient Galvus
Finnish: Mitä Galvus sisältää
French: Si vous arrêtez de prendre Galvus
Finnish: Jos lopetat Galvuksen käytön
French: Parmi ces patients, 2 264 ont reçu la vildagliptine en monothérapie et 1 520 ont reçu la vildagliptine en association avec un autre médicament.
Finnish: Näistä potilaista 2 264 sai vildagliptiinia monoterapiana ja 1 520 potilasta sai vildagliptiinia yhdistelmänä toisen lääkevalmisteen kanssa.
French: Votre médecin vous a prescrit Galvus seul ou avec certains autres médicaments antidiabétiques que vous prenez déjà, lorsque ces médicaments ne se sont pas montrés suffisamment efficaces pour contrôler votre diabète.
Finnish: Lääkärisi määrää Galvusta joko yksinään tai tiettyjen muiden jo käyttämiesi diabeteslääkkeiden kanssa, jos niillä ei ole saatu aikaiseksi riittävää tehoa diabeteksen hallinnassa.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec la vildagliptine dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le diabète de type 2 (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Galvusvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa tyypin 2 diabetes mellituksessa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
French: Vous ne devez pas utiliser Galvus si vous allaitez ou si vous envisagez d'allaiter.
Finnish: Sinun ei tule käyttää Galvusta, jos imetät tai aiot imettää.
French: • Angioedème (rare: peut affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000) : Les symptômes comprennent : gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, difficultés à avaler, difficultés à respirer, apparition soudaine d'une éruption ou d'une urticaire, pouvant indiquer une réaction appelée « angioedème ».
Finnish: • Angioedeema (harvinainen: voi esiintyä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 1000:sta): Oireisiin kuuluu kasvojen, kielen tai kurkun turpoamista, nielemisvaikeuksia, hengitysvaikeuksia, äkillisesti ilmaantunutta ihottumaa tai nokkosihottumaa, jotka ovat "angioedeema" -nimiseen reaktioon mahdollisesti liittyviä oireita.
French: Informations supplémentaires dans les populations particulières Sujets âgés (65 ans et plus)
Finnish: Iäkkäät (≥ 65-vuotiaat)
French: • si vous avez une insuffisance rénale modérée ou sévère (vous aurez besoin d'une dose plus faible de Galvus).
Finnish: • jos sinulla on keskivaikea tai vaikea munuaissairaus (sinun tulee ottaa alhaisempi Galvus annos)
French: • Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100) : fatigue
Finnish: • Melko harvinaiset (voivat esiintyä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 100:sta): Väsymys
French: Cellulose microcristalline Glycolate d'amidon sodique (type A) Stéarate de magnésium
Finnish: Selluloosa, mikrokiteinen Natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A) Magnesiumstearaatti
French: Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.