FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dávkování u subjektů randomizovaných do jedné ze skupin, ve které užívaly aktivní léčbu, bylo zahájeno v Den 1 tabletami buprenorfinu 8 mg s následným podáváním 16 16 mg (dvě tablety 8 mg) buprenorfinu v Den 2.
Slovenian: Za osebe, ki so bile naključno razporejene v katero koli od zdravljenj z zdravilno učinkovino, se je odmerjanje začelo z 8 mg buprenorfina prvi dan, ki mu je sledilo 16 mg (dvakrat 8 mg) buprenorfina drugi dan. Tretji dan so osebe, ki so bile naključno razporejene v skupino za prejemanje buprenorfina/naloksona, prešle na tablete s kombinacijo učinkovin.
Czech: První dávka kombinace buprenorfin/naloxon má být užita pouze v případě, když se objeví známky abstinenčního syndromu, ale ne méně než 24 hodin po posledním užití methadonu.
Slovenian: Prvi odmerek buprenorfina/naloksona je treba vzeti šele, ko se pojavijo simptomi odtegnitve, vendar ne manj kot 24 ur po tem, ko je bolnik nazadnje uporabil odmerek metadona.
Czech: Těžká porucha funkce jater (Child-Pugh třída C) (n=8)
Slovenian: Huda okvara jeter (Child-Pugh razred C) (n=8)
Czech: 0,2krát nižší
Slovenian: 0,2- kratno povečanje
Czech: Podle výsledků může být přípravek opatrně vysazen tak, aby se předešlo abstinenčním příznakům a opětovné drogové závislosti.
Slovenian: Odvisno od ugotovitev lahko zdravnik prekine uporabo zdravila, tako da ne povzročite sindroma odtegnitve in prepreči povratek bolnika k uporabi nezakonitih drog.
Czech: Sublingvální tableta Bílé hexagonální bikonvexní tablety velikosti 11 mm, s vyrytým označením „N8" na jedné straně.
Slovenian: Bele heksagonalne bikonveksne tablete s premerom 11 mm, z oznako »N8« na eni strani.
Czech: • Zahájení léčby přípravkem Suboxone během závislosti na heroinu Pokud jste závislý(á) na heroinu nebo krátkodobě působícím opioidu, máte užít svou první dávku přípravku Suboxone, když se objeví abstinenční známky, ale ne méně než šest hodin po poslední dávce opioidů.
Slovenian: Če ste odvisni od heroina ali kratkotrajno delujočega opioida, morate prvi odmerek zdravila Suboxone vzeti, ko se pojavijo znaki odtegnitve, vendar ne manj kot 6 ur po tem, ko ste vzeli zadnji opioid.
Czech: Jasné abstinenční příznaky mají být zřejmé před užitím první dávky přípravku Suboxone.
Slovenian: Preden vzamete prvi odmerek zdravila Suboxone, morajo biti jasno vidni odtegnitveni simptomi.
Czech: Efekt stropu opioidních agonistů byl pozorován v průběhu klinických farmakologických studií u osob závislých na opioidech.
Slovenian: Med kliničnimi farmakološkimi študijami pri osebah, odvisnih od opioidov, so opazili največje antagonistične učinke opioidnih receptorjev.
Czech: • Nekonzumujte žádné jídlo ani pití, dokud se tablety úplně nerozpustí.
Slovenian: • Dokler se tablete popolnoma ne raztopijo, ne uživajte nobene hrane ali pijače.
Czech: Pokud se stanovuje délka léčby a pokud je nutný lékařský dohled při léčbě předávkování, je třeba vzít v úvahu dlouhé trvání účinku buprenorfinu v případě, že je používán naxolon.
Slovenian: Ob uporabi naloksona je treba pri določanju trajanja zdravljenja in zdravniškega nadzorovanja, ki je potrebno za preprečitev učinka prevelikega odmerjanja, upoštevati dolgotrajnost delovanja buprenorfina.
Czech: Vzhledem k tomu, že buprenorfin a naloxon jsou rozsáhle metabolizovány, byly zjištěny vyšší plazmatické hladiny buprenorfinu a naloxonu u pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater po podání jedné dávky.
Slovenian: Ker se buprenorfin in nalokson v veliki meri presnavljata, sta bili po enkratnem odmerjanju plazemski ravni pri bolnikih z zmerno in hudo okvaro jeter za obe učinkovini višji.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Pacienti nemají polykat nebo konzumovat jídlo nebo nápoje, dokud se tableta úplně nerozpustí.
Slovenian: Dokler se tableta popolnoma ne raztopi, bolnik ne sme pogoltniti ali zaužiti hrane oziroma pijače.
Czech: Také ihned informujte svého lékaře, pokud máte nežádoucí účinky jako: - závažná únava, svědění se zažloutnutím kůže nebo bělma očí.
Slovenian: Svojemu zdravniku tudi takoj povejte, če izkusite neželene učinke, kot so:
Czech: Přípravek Suboxone může také způsobit abstinenční příznaky, pokud jej náhle vysadíte.
Slovenian: Če zdravilo Suboxone nehate jemati nenadoma, se lahko pojavijo odtegnitveni simptomi.
Czech: Informujte svého lékaře dříve, než užijete přípravek Suboxone, jestliže:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Suboxone se posvetujte z zdravnikom v primeru:
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Suboxone platné v celé Evropské unii dne 26. září 2006.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Suboxone, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 26. septembra 2006.
Czech: Je třeba je vložit pod jazyk a nechat rozpustit, což obvykle trvá 5 až 10 minut.
Slovenian: Tablete se ne sme pogoltniti, ampak jih je treba položiti pod jezik in počakati, da se raztopijo, kar navadno traja 5 do 10 minut.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Suboxone byl vypracován plán řízení rizik.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Suboxone je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Czech: „Sublingvální" znamená, že se tableta umístí pod jazyk, kde se rozpustí.
Slovenian: „Podjezične"pomeni, da se tableto položi pod jezik, da se raztopi.
Czech: Jakmile je stav pacienta stabilizován, je možné udržovací dávku postupně snižovat a nakonec léčbu ukončit.
Slovenian: Ko je bolnikovo stanje stabilno, se lahko vzdrževalni odmerek postopoma zmanjša in zdravljenje zaključi.
Czech: Další informace o přípravku Suboxone
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Suboxone
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Suboxone?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Suboxone?
Czech: Sublingvální tablety obsahující samotný buprenorfin jsou v Evropské unii k dispozici od poloviny 90. let 20. století k léčbě závislosti na opioidech.
Slovenian: Podjezične tablete, ki vsebujejo zgolj buprenorfin, so za zdravljenje zasvojenosti z opioidi v EU na voljo od sredine devetdesetih let prejšnjega stoletja.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že kombinace opioidového analogu a opioidového antagonisty je zavedenou strategií pro omezení možného zneužívání léku.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da je uporaba kombinacije opioidnega analoga in opioidnega antagonista uveljavljena strategija za zmanjšanje morebitne zlorabe zdravila.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Suboxone.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Suboxone.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Suboxone.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Czech: U pacientů s mírným až středně závažným omezením funkce jater se doporučuje snížit počáteční dávku.
Slovenian: Pri bolnikih z delno ali srednje okrnjenim delovanjem jeter se priporočajo nižji začetni odmerki.
Czech: Suboxone buprenorphinum / naloxonum
Slovenian: Suboxone buprenorfin/nalokson
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Suboxone (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou nespavost, zácpa, nauzea (pocit nevolnosti), pocení, bolesti hlavy a abstinenční syndrom.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Suboxone (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so nespečnost, zaprtje, slabost, potenje, glavobol in odtegnitveni sindrom.
Czech: Přípravek Suboxone nesmějí užívat pacienti se závažnou respirační insuficiencí (potížemi s dýcháním) nebo závažnými jaterními potížemi.
Slovenian: Zdravilo Suboxone se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo respiratorno insuficienco (težavami z dihanjem) ali hudimi obolenji jeter.
Czech: Je k dispozici ve formě sublingválních tablet, které obsahují 2 mg buprenorfinu a 0,5 mg naloxonu, 8 mg buprenorfinu a 2 mg naloxonu nebo 16 mg buprenorfinu a 4 mg naloxonu.
Slovenian: Na voljo je v obliki podjezičnih tablet, ki vsebujejo bodisi 2 mg buprenorfina in 0,5 mg naloksona, 8 mg buprenorfina in 2 mg naloksona ali 16 mg buprenorfina in 4 mg naloksona.
Czech: Přípravek Suboxone musí být podáván pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou závislosti na opioidech.
Slovenian: Zdravilo Suboxone se mora uporabljati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem zasvojenosti z opioidi.
Czech: Způsob, jakým se přípravek Suboxone užívá, závisí na stavu pacienta: na typu závislosti, rozvoji odvykacího stavu a na tom, zda pacient před nasazením přípravku Suboxone již podstoupil jinou substituční léčbu, například léčbu metadonem.
Slovenian: Način uporabe zdravila Suboxone je odvisen od vrste zasvojenosti, stanja odtegnitve in od tega, ali je bolnik pred začetkom zdravljenja z zdravilom Suboxone že jemal kakšno drugo nadomestno zdravljenje, npr. metadon.
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Suboxone převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Zaključil je, da so koristi zdravila Suboxone večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Czech: Přípravek Suboxone se používá k léčbě závislosti na opioidech (omamných drogách), jako je heroin nebo morfin, u drogově závislých osob, které souhlasily s léčbou závislosti.
Slovenian: Zdravilo Suboxone se uporablja za zdravljenje odvisnosti od opioidnih (narkotičnih) drog, kot sta heroin ali morfij, pri odvisnikih, ki so privolili v zdravljenje.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Suboxone?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Suboxone?
Czech: Nesmí se podávat ani pacientům s akutní otravou alkoholem (při nadměrné konzumaci alkoholu), při deliriu tremens (což je odvykací stav při závislosti na alkoholu) nebo souběžně s léky známými jako antagonisti opioidů, které se používají k léčbě závislosti na alkoholu nebo na opioidech.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo težave z akutnim alkoholizmom (prekomernim uživanjem alkohola) ali delirium tremens (stanjem, povzročenim z odtegnitvijo od alkohola) ali skupaj z zdravili, znanimi kot opioidni antagonisti, ki se uporabljajo za zdravljenje odvisnosti od alkohola ali drog.
Czech: Přípravek Suboxone se používá u dospělých a dětí ve věku od 15 let, kterým je poskytována také lékařská, sociální a psychologická péče.
Slovenian: Uporablja se za odrasle in otroke, starejše od 15 let, ki so deležni tudi medicinske, socialne in psihološke podpore.
Czech: Bodové hodnocení touhy po droze, které před zahájením léčby dosahovalo hodnot 62,4 až 65,6, na konci studie kleslo v případě užívání přípravku Suboxone na hodnotu 29,8 a u placeba na hodnotu 55,1.
Slovenian: Rezultat glede želje po drogi je pred zdravljenjem znašal med 62,4 in 65,6, ob koncu študije pa 29,8 ob jemanju zdravila Suboxone in 55,1 ob jemanju placeba.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Suboxone zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Czech: Přípravek Suboxone byl stejně účinný jako samostatně podávaný buprenorfin a účinnější než placebo: z pacientů, kteří užívali přípravek Suboxone, mělo na konci studie negativní vzorek moči 17,8 % osob, zatímco u pacientů, kteří dostávali placebo, činil tento podíl 5,8 %.
Slovenian: Zdravilo Suboxone je bilo kot samostojno zdravilo enako učinkovito kot buprenorfin in učinkovitejše od placeba: negativen rezultat preiskave urina ob koncu študije je imelo 17,8 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Suboxone, in 5,8 % bolnikov, ki so jemali placebo.
Czech: Účinnost léčby přípravkem Suboxone závisí rovněž na jiné lékařské, sociální a psychologické péči, která je pacientovi poskytována.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Suboxone je odvisna od tega, ali je bolnik deležen tudi medicinske, socialne in psihološke podpore.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Suboxone je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Suboxone, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Jaký přínos přípravku Suboxone byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Suboxone izkazalo med študijami?
Czech: Doplnění naloxonu napomáhá zabraňovat zneužívání léku.
Slovenian: Z dodajanjem naloksona se prepreči možnost zlorabe tega zdravila.
Czech: Tablety buprenorfinu jsou však zneužívány drogově závislými osobami, které je nechávají rozpustit a výsledný roztok si injekčně vstřikují do žíly.
Slovenian: Vendar pa so jih odvisniki od drog zlorabljali tako, da so jih raztopili in si dobljeno raztopino vbrizgali.
Czech: Přípravek Suboxone obsahuje dvě léčivé látky: buprenorfin, což je částečný opioidový agonista (působí jako opiátová droga), a naloxon, což je opioidový antagonista (ruší účinky opioidů).
Slovenian: Zdravilo Suboxone vsebuje dve zdravilni učinkovini: buprenorfin, ki je opioidni agonist (deluje kot opioidna droga), in nalokson, ki je opioidni antagonist (izniči učinke opioidnih drog).
Czech: Doporučuje se, aby před zahájením léčby přípravkem Suboxone bylo u pacienta provedeno vyšetření jater, přičemž funkce jater by se měla pravidelně sledovat také v průběhu léčby.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Suboxone je priporočljivo opraviti preiskave delovanja bolnikovih jeter, redno pa je treba pregledovati njihovo delovanje tudi med samim zdravljenjem.
Czech: Jedna hlavní studie srovnávala přípravek Suboxone se samostatně podávaným buprenorfinem nebo placebem (léčbou neúčinným přípravkem) po dobu 4 týdnů u 326 pacientů závislých na heroinu a posuzovala procentní podíl pacientů, kteří na konci studie nevykazovali v moči stopy opioidů.
Slovenian: V eni glavni študiji so pri 326 odvisnikih od heroina v obdobju štirih tednov zdravilo Suboxone primerjali z buprenorfinom kot samostojnim zdravilom ali s placebom in merili delež bolnikov, pri katerih ob koncu študije ni bilo mogoče zaznati nobenih sledi opioidov v urinu.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Suboxone je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Další informace o léčbě přípravkem Suboxone naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Suboxone je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Při injekčním podání totiž naloxon ruší účinky opioidů a pacient zažívá akutní abstinenční příznaky.
Slovenian: Nalokson namreč učinkuje tako, da v primeru vbrizgavanja izniči delovanje opioidov in pri bolniku sproži akutne odtegnitvene simptome.
Czech: Suboxone je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky, buprenorfin a naloxon.
Slovenian: Zdravilo Suboxone vsebuje dve zdravilni učinkovini: buprenorfin in nalokson.
Czech: Pacienti rovněž vyplňovali speciálně navržený dotazník, do něhož zaznamenávali intenzitu své touhy po droze.
Slovenian: Bolniki so izpolnjevali tudi posebne vprašalnike za beleženje želje po drogi, s katerimi so merili spremembo rezultatov pred študijo in ob koncu študije.
Czech: Doporučená počáteční dávka je jedna nebo dvě tablety přípravku Suboxone 2 mg/0,5 mg. Na základě reakce pacienta může lékař dávku zvýšit, avšak celková denní dávka by neměla přesáhnout 24 mg buprenorfinu.
Slovenian: Zdravnik bo v skladu z bolnikovim odzivom odmerek morda povečal, vendar pa dnevni odmerek ne sme presegati 24 mg buprenorfina.
Czech: Jak byl přípravek Suboxone zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Suboxone raziskano?
Czech: Jak přípravek Suboxone působí?
Slovenian: Kako zdravilo Suboxone deluje?
Czech: K čemu se přípravek Suboxone používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Suboxone uporablja?
Czech: Jak se přípravek Suboxone používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Suboxone uporablja?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Suboxone schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Suboxone odobreno?
Czech: Do tohoto bodu by se mělo vložit níže uvedené znění
Slovenian: V to poglavje je treba vstaviti spodnje besedilo.
Czech: Bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření
Slovenian: Poglavje 4.4 - Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Czech: • Tento přípravek se nepodává k prevenci srdečního onemocnění.
Slovenian: • To zdravilo se ne uporablja za preprečevanje bolezni srca.
Czech: Acipimox se strukturou podobá kyselině nikotinové.
Slovenian: Acipimoks je strukturno podoben nikotinski kislini.
Czech: Co jsou tobolky [Název přípravku] a k čemu se používají
Slovenian: Kaj so kapsule X in za kaj jih uporabljamo
Czech: • Tento přípravek není účinný u všech poruch lipidů.
Slovenian: • To zdravilo ni učinkovito pri vseh lipidnih motnjah.
Czech: V jedné studii byl u čínských pacientů souběžně užívajících kyselinu nikotinovou a laropiprant se simvastatinem v porovnání s bělochy zaznamenán vyšší výskyt myopatie a rabdomyolýzy.
Slovenian: V eni študiji so poročali, da so imeli kitajski bolniki, ki so nikotinsko kislino in laropiprant jemali sočasno s simvastatinom, večjo incidenco miopatije in rabdomiolize v primerjavi z bolniki bele rase
Czech: • Pokud během užívání tohoto přípravku zaznamenáte nevysvětlitelnou bolest svalů, citlivost svalů nebo slabost svalů, ihned upozorněte lékaře.
Slovenian: • Nemudoma se posvetujte z zdravnikom, če se med jemanjem tega zdravila pojavijo nepojasnjene bolečine v mišicah, občutljivost mišic ali mišična oslabelost.
Czech: [Název přípravku] je indikován jako alternativní nebo přídatná léčba ke snížení hladiny triacylglycerolů u pacientů, kteří odpovídajícím způsobem nereagovali na jinou léčbu, například léčbu statiny nebo fibráty:
Slovenian: Zdravilo X je indicirano kot alternativno ali dodatno zdravljenje za znižanje ravni trigliceridov pri bolnikih, ki se niso zadostno odzvali na druge oblike zdravljenja, kot je zdravljenje s statini ali fibrati zaradi:
Czech: • hypertriacylglycerolemie (hyperlipoproteinemie typu IV podle Fredricksona);
Slovenian: • hipertrigliceridemije (Fredricksonove hiperlipoproteinemije tipa IV); • hiperholesterolemije in hipertrigliceridemije (Fredricksonove hiperlipoproteinemije tipa IIb).
Czech: Tento přípravek obsahuje acipimox, který se používá k léčbě poruch lipidů snížením vysoké hladiny určitých typů tuků, které se nazývají triglyceridy, v krvi.
Slovenian: To zdravilo vsebuje acipimoks, ki se uporablja za zdravljenje lipidnih motenj, saj znižuje visoke ravni nekaterih vrst maščob, imenovanih trigliceridi, v krvi.
Czech: Nebylo prokázáno, že léčba hyperlipoproteinemie acipimoxem vede ke snížení morbidity nebo mortality v důsledku srdečního onemocnění.
Slovenian: Ni bilo dokazano, da zdravljenje hiperlipoproteinemije z acipimoksom zmanjša srčno obolevnost in umrljivost.
Czech: Příloha III Změny příslušných bodů Souhrnu údajů o přípravku a Příbalové informace
Slovenian: Spremembe zadevnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo
Czech: Tobolky [Název přípravku] brání uvolňování mastných kyselin z tukové tkáně a snižují hladinu triglyceridů a cholesterolu v krvi.
Slovenian: Kapsule X preprečujejo sproščanje maščobnih kislin iz maščobnega tkiva in znižajo raven trigliceridov ter holesterola v krvi.
Czech: [Název přípravku] se má používat po provedení dalších opatření, například změny jídelníčku nebo jiné nefarmakologické léčby (např. cvičení, snížení hmotnosti).
Slovenian: Zdravilo X se sme uporabiti šele po uvedbi drugih ukrepov, kot so spremembe prehranjevanja in druge nefarmakološke oblike zdravljenja (npr. telesna vadba, zmanjšanje telesne mase).
Czech: Tobolky [Název přípravku] se mají používat jako doplněk k dalším přípravkům, například tak zvaným statinům nebo fibrátům, nebo namísto těchto přípravků v případech, kdy nemusejí tyto přípravky být vhodné nebo nemusejí přinést očekávaný účinek.
Slovenian: Kapsule X je treba uporabljati kot dodatek drugim zdravilom, kot so zdravila, imenovana »statini« ali »fibrati«, ali kot nadomestek za ta zdravila, če ta niso primerna ali njihova korist ni pričakovana.
Czech: Tobolky [Název přípravku] se mají používat pouze u pacientů, u kterých se nepodařilo samotnou dietou nebo opatřeními bez využití léčiv (snížením hmotnosti nebo cvičením) dosáhnout snížení hladiny těchto tuků.
Slovenian: Kapsule X se smejo uporabljati samo pri bolnikih, pri katerih samo dieta ali drugi ukrepi brez zdravil (izguba telesne mase ali telesna vadba) niso znižali ravni teh maščob.
Czech: Bod 4.1 - Terapeutické indikace Tento bod by se měl upravit tak, aby odrážel níže uvedené znění
Slovenian: To poglavje je treba spremeniti tako, da bo odražalo spodnje besedilo.
Czech: Riziko svalové toxicity je zvýšené, je-li kyselina nikotinová podávána souběžně se statinem (tj.
Slovenian: Tveganje mišične toksičnosti se poveča, če se nikotinska kislina uporablja sočasno s statinom (tj. zaviralcem 3-hidroksi-3-metilglutaril koencim A (HMG-CoA) reduktaze).
Czech: To bylo zohledněno v informacích o přípravku s cílem adekvátně informovat poskytovatele zdravotní péče i pacienty.
Slovenian: Ta sprememba je bila vključena v informacije o zdravilu, da bodo zdravstveni delavci in bolniki z njo ustrezno seznanjeni.
Czech: Výbor PRAC vzal v úvahu, že údaje z klinického vývoje acipimoxu jsou velmi omezené, a dále konstatoval, že nebyly provedeny žádné studie klinických výstupů.
Slovenian: PRAC je menil, da so podatki o acipimoksu iz kliničnega razvoja zelo omejeni, in ugotovil, da niso bile opravljene nobene študije o kliničnem izidu.
Czech: Výbor PRAC proto podle toho přezkoumal indikaci.
Slovenian: PRAC je v skladu s to ugotovitvijo ustrezno spremenil indikacijo.
Czech: Výbor PRAC také konstatoval, že podle odborníků nemají aktuálně dostupné údaje velký vliv na bezpečnostní profil acipimoxu.
Slovenian: Prav tako je PRAC upošteval, da po mnenju izvedencev trenutno razpoložljivi podatki ne vplivajo bistveno na varnostni profil acipimoksa.
Czech: Dostupné bezpečnostní údaje pro acipimox včetně údajů o kyselině nikotinové získaných ze studie HPS2-THRIVE ukázaly, že bezpečnostní profil acipimoxu je dobře charakterizován.
Slovenian: Podatki o varnosti, ki so na voljo za acipimoks, vključno s podatki o nikotinski kislini, pridobljenimi v študiji HPS2-THRIVE, kažejo, da je varnostni profil acipimoksa dobro opredeljen.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky byla dne 19. prosince 2012 vyrozuměna o předběžných výsledcích velké randomizované klinické studie (studie na ochranu srdce 2 - léčba HDL pro snížení incidence cévních příhod - HPS2-THRIVE) navržené za účelem hodnocení výše přínosu kyseliny nikotinové s prodlouženým uvolňováním (ERN) / laropiprantu (LRPT) oproti placebu u 25 673 pacientů s vysokým rizikem.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je bila dne 19. decembra 2012 seznanjena s predhodnimi rezultati obsežne randomizirane klinične študije (Študija zaščite srca 2 - zdravljenje HDL za zmanjšanje pojavnosti vaskularnih dogodkov - HPS2-THRIVE), ki je bila zasnovana za oceno dodatnih koristi nikotinske kisline s podaljšanim sproščanjem (ERN)/laropipranta (LRPT) v primerjavi s placebom pri več kot 25 673 bolnikih z visokim tveganjem.