FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hemodialýza (do 4 hodin) snižuje systémovou expozici telbivudinu přibližně o 23 %.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon som er i hemodialyse Hemodialyse (opp til 4 timer) reduserer den systemiske telbivudineksponeringen med ca. 23 %.
Czech: Bezpečnost a účinnost uvedených pokynů pro úpravu dávkování nebyly klinicky hodnoceny.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av disse retningslinjene for justering av dose har ikke blitt undersøkt klinisk.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o účincích telbivudinu na mužskou nebo ženskou fertilitu.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke kliniske data på effekter av telbivudin på fertilitet hos menn eller kvinner.
Czech: Úplné instrukce, jak používat Sebivo, viz bod „Návod k použití" na konci této informace.
Norwegian Bokmål: For fullstendig oversikt over hvordan Sebivo brukes, se "Bruksanvisning" på slutten av dette pakningsvedlegget.
Czech: - jestliže máte cirhózu jater (vážný stav, který způsobuje "ztvrdnutí" jater).
Norwegian Bokmål: - dersom du har levercirrhose (en alvorlig tilstand som forårsaker arrdannelse på leveren, kalt
Czech: Koncentrace telbivudinu, která účinně inhibovala 50 % virové syntézy (EC50), byla přibližně 0,2 M.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av telbivudin som hemmer 50 % av den virale syntesen (EC50) var ca. 0,2 µM.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a nálepce na lahvi.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og flasken.
Czech: Histologická odpověď definovaná jako ≥2bodový pokles Knodellova zánětlivě nekrotického skóre od výchozí hodnoty bez zhoršení Knodellova skóre fibrózy.
Norwegian Bokmål: Histologisk respons definert som en ≥ 2 poengs reduksjon i Knodell Necroinflammatory Score fra baseline uten forverring av Knodell Fibrosis Score.
Czech: • Průměrná výchozí hodnota Ishakova skóre 2,2 (SD 1,1) se zlepšila (p < 0,0001) na 0,9 (SD 1,0)
Norwegian Bokmål: • Gjennomsnittlig Ishak score på 2,2 (SD 1,1) ved baseline ble forbedret (p < 0,0001) til 0,9 (SD
Czech: Sebivo 20 mg/ml perorální roztok je dodáván jako 300 ml čirého, bezbarvého až světle žlutého roztoku v hnědé skleněné lahvi s dětským bezpečnostním uzávěrem, včetně polyethylenového těsnícího kroužku a jistícího kroužku.
Norwegian Bokmål: Sebivo 20 mg/ml mikstur, oppløsning leveres som 300 ml klar, fargeløs til svakt gul oppløsning i en brun flaske med en barnesikret hvit polypropylen lukking, inkludert en polyetylen forseglingsplate og en sikkerhetsring.
Czech: Průběžná ALT normalizace
Norwegian Bokmål: Opprettholdt ALAT normalisering
Czech: Riziko jaterní dekompenzacea následné exacerbace hepatitidy - může být zvýšeno u pacientů s cirhózou.
Norwegian Bokmål: Risikoen for leverdekompensasjon, og en påfølgende eksaserbasjon av hepatitt, kan være høyere hos pasienter med cirrhose.
Czech: 120 mg (6 ml) jednou denně 600 mg jednou za 96 hodin * Terminální stadium onemocnění ledvin ** V případě, že není možné použít perorální roztok
Norwegian Bokmål: 120 mg (6 ml) én gang daglig 600 mg én gang hver 96. time * "End stage renal disease" ** Dersom bruk av Sebivo mikstur, oppløsning ikke er mulig
Czech: HBeAg-negativní (n = 446)
Norwegian Bokmål: HBeAg-negativ (n = 446)
Czech: Případy byly častěji sekundární k jiným závažným okolnostem (např. rhabdomyolýze) a/nebo doprovázeny stavy týkajícími se svalů (např. myopatií, myozitidou).
Norwegian Bokmål: Tilfellene var oftest sekundære til andre alvorlige tilstander (f.eks. rabdomyolyse) og/eller assosiert med muskelrelaterte hendelser (f.eks. myopati, myositt).
Czech: Vzhledem k tomu, že je telbivudin vylučován především renální exkrecí, může současné podávání přípravku Sebivo s látkami, které ovlivňují funkci ledvin (jako aminoglykosidy, kličková diuretika, sloučeniny platiny, vankomycin, amfotericin B), ovlivnit plazmatické koncentrace telbivudinu a/nebo souběžně podávaných látek.
Norwegian Bokmål: Fordi telbivudin elimineres hovedsakelig via renal ekskresjon kan samtidig administrering av Sebivo med legemidler som påvirker nyrefunksjonen (f.eks. aminoglykosider, loop-diuretika, platinaforbindelser, vankomycin, amfotericin B) påvirke plasmakonsentrasjonen av telbivudin og/eller legemidlet som gis samtidig.
Czech: Sebivo může snížit riziko přenosu viru Vaší hepatitidy B na Vaše nenarozené dítě, pokud je užíván v kombinaci s imunoglobulinem a vakcínou proti hepatitidě B.
Norwegian Bokmål: Sebivo kan redusere risikoen for å overføre hepatitt B til ditt ufødte barn dersom det tas i kombinasjon med Hepatitt B immunoglobulin og Hepatitt B vaksine.
Czech: Zlepšení Ishakova skóre fibrózy, bylo stanoveno jako snížení o ≥1 bod v Ishakově skóre od výchozí hodnoty v 52. týdnu.
Norwegian Bokmål: For Ishak Fibrosis Score, forbedring målt som ≥ 1 poengs reduksjon i Ishak Fibrosis Score fra baseline til uke 52.
Czech: Přibližně 42 % z podané dávky se objeví v moči v průběhu 7 dnů po perorálním podání jedné dávky 600 mg telbivudinu.
Norwegian Bokmål: Ca. 42 % av dosen gjenfinnes i urinen 7 dager etter oralt inntak av en enkeltdose 600 mg telbivudin.
Czech: Zvýšené riziko rozvoje periferní neuropatie bylo pozorováno v jedné studii, když byly současně podávány telbivudin a pegylovaný interferon alfa-2a (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: En økt risiko for utvikling av perifer neuropati har blitt observert i en studie når telbivudin og pegylert interferon alfa-2a ble gitt samtidig (se pkt.
Czech: Clearance kreatininu (ml/min)
Norwegian Bokmål: Kreatinin clearance (ml/min)
Czech: Pokud máte sexuální styk s partnerem, který není imunní vůči hepatitidě B, vždy použijte kondom a zabraňte jakékoli jiné výměně tělních tekutin.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid kondom dersom du har seksuell kontakt med en partner som ikke er immun mot hepatitt B, og unngå all annen utveksling av andre kroppsvæsker.
Czech: U těchto pacientů je v průběhu léčby a po ukončení léčby nutno důkladně monitorovat klinické, biochemické a virologické parametry spojené s hepatitidou B.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør monitoreres nøye med tanke på kliniske, biokjemiske og virologiske parametre knyttet til hepatitt B, både i løpet av behandlingen samt etter seponering.
Czech: Tabulka 1 Úprava režimu dávkování přípravku Sebivo u pacientů s poruchou funkce ledvin
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Justering av doseringsregime for Sebivo hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Czech: Exacerbace hepatitidy B po ukončení léčby
Norwegian Bokmål: Eksaserbasjon av hepatitt B etter seponering
Czech: Výsledky založené na buněčných testováních ukázaly, že substituce A181V spojená s rezistencí vůči adefoviru měla 1,5 až přibližně 4krát nižší citlivost na telbivudin.
Norwegian Bokmål: Resultater fra cellebaserte analyser viste at substitusjonen A181V som er forbundet med adefovirresistens hadde 1,5 til ca. 4 ganger redusert følsomhet overfor telbivudin.
Czech: Únava (vyčerpanost)
Norwegian Bokmål: Utmattelse (fatigue)
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Sebivo u pediatrické populace nebyla dosud stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Sebivo i den pediatriske populasjonen har ennå ikke blitt fastslått.
Czech: Stříkačka pro perorální podání pro odměření dávek, které nemohou být přesně odměřeny použitím odměrky.
Norwegian Bokmål: Oralsprøyte for å måle opp doser som ikke kan måles nøyaktig ved bruk av koppen.
Czech: Neprojevily se žádné známky abnormality v morfologii nebo funkci spermatu a varlata a vaječníky byly bez histologických pozoruhodností.
Norwegian Bokmål: Det var ingen unormaliteter i spermmorfologi eller funksjon, og testiklene og eggstokkene var histologisk normale.
Czech: Telbivudin má být podáván po hemodialýze.
Norwegian Bokmål: Telbivudin skal administreres etter hemodialyse.
Czech: Z tohoto důvodu je možnost lékových interakcí, zprostředkovaných CYP450, které se týkají přípravku Sebivo, nízká.
Norwegian Bokmål: CYP450-medierte legemiddelinteraksjoner som involverer Sebivo er derfor lite sannsynlig.
Czech: Farmakokinetika telbivudinu je závislá na dávce v rozmezí dávek od 25 do 1 800 mg. Rovnovážného stavu bylo dosaženo po 5 až 7 dnech při podávání jednou denně, s přibližně 1,5násobnou akumulací v systémové expozici, což naznačuje, že efektivní akumulační poločas je přibližně 15 hodin.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til telbivudin er doseproporsjonal i doseringsområdet 25 til 1800 mg. Steady state nås etter 5 til 7 dager ved administrering én gang daglig, med ca. 1,5 ganger akkumulering av systemisk eksponering, noe som indikerer at effektiv akkumuleringshalveringstid er ca. 15 timer.
Czech: ESRD/ hemodialýza (n = 6) 200 mg
Norwegian Bokmål: ESRD/ Hemodialyse (n = 6) 200 mg
Czech: Čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs til svakt gul oppløsning.
Czech: U pacientů s kompenzovaným jaterním onemocněním není toto zvýšení sérové ALT obvykle doprovázeno zvýšením hladin sérového bilirubinu nebo jinými známkami jaterní dekompenzace.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kompensert leversykdom ble denne økningen i serum-ALAT vanligvis ikke etterfulgt av forhøyet serum-bilirubinnivå eller andre tegn på leverdekompensasjon.
Czech: Telbivudin-5'-trifosfát inhibuje HBV DNA polymerázu (reverzní transkriptázu) kompeticí s přirozeným substrátem, thymidin 5'-trifosfátem.
Norwegian Bokmål: Telbivudin-5'-trifosfat hemmer HBV DNA-polymerase (revers transkriptase) ved å konkurrere med det naturlige substratet, tymidin-5'-trifosfat.
Czech: Stříkačku ponechte, aby se vysušila vzduchem a uchovávejte ji spolu s lahví.
Norwegian Bokmål: La sprøyten lufttørke og oppbevar den sammen med flasken.
Czech: V případě, že nemůžete přesně odměřit předepsané množství pomocí odměrky, použijte stříkačku pro perorální podání.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke kan måle opp forskrevet mengde nøyaktig ved bruk av koppen, bør du bruke oralsprøyten.
Czech: Sebivo obsahuje sodík
Norwegian Bokmål: Sebivo inneholder natrium
Czech: HBV DNA hladiny je třeba monitorovat ve 24. týdnu léčby, aby se zajistila kompletní virová suprese (HBV DNA méně než 300 kopií/ml).
Norwegian Bokmål: HBV DNA-nivåer bør kontrolleres etter 24 ukers behandling for å sikre fullstendig viral suppresjon (HBV DNA under 300 kopier/ml).
Czech: Celkově se rychlý vzestup ALT vyskytuje častěji u pacientů s pozitivním nálezem HBeAg, než u pacientů s negativním nálezem HBeAg.
Norwegian Bokmål: Totalt sett forekom ALAT-økninger hyppigere hos HBeAg-positive pasienter enn hos HBeAg-negative pasienter.
Czech: Nebylo prokázáno zhoršení fertility v dalších studiích, kdy byly buď samcům nebo samicím potkanů podávány dávky až 2000 mg/kg/den a kteří byli spářeni s potkany bez léčby (systémová expozice přibližně 6-14násobně vyšší, než jakých bylo dosaženo u člověka).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett tegn til nedsatt fertilitet i andre studier når enten hann- eller hunnrotter ble behandlet med doser opp til 2000 mg/kg/dag og paret med ubehandlede rotter (systemisk eksponering ca. 6-14 ganger høyere enn de som oppnås hos mennesker).
Czech: Sebivo se užívá perorálně s jídlem nebo bez jídla.
Norwegian Bokmål: Sebivo skal tas oralt, med eller uten mat.
Czech: Není známo, zda je telbivudin vylučován do lidského mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om telbivudin blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Czech: Sebivo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Sebivo har liten påvirkningen på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Velikosti balení: 28 nebo 98 potahovaných tablet
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 28 eller 98 filmdrasjerte tabletter
Czech: Údaje z literatury ukazují, že expozice telbivudinu ve druhém a třetím trimestru těhotenství snížila riziko přenosu HBV z matky na kojence, pokud byl telbivudin podáván společně s imunoglobulinem a vakcínou proti hepatitidě B.
Norwegian Bokmål: Litteraturen viser at bruk av telbuvidin i graviditetens andre og/eller tredje trimester har vist å redusere risikoen for overføring av HBV fra mor til spedbarn dersom telbuvidin gis i tillegg til Hepatitt B immunoglobulin og Hepatitt B-vaksine.
Czech: Léčba musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou chronické infekční hepatitidy typu B. Dávkování
Norwegian Bokmål: Behandlingen må initieres av en lege som har erfaring med behandling av kronisk hepatitt Binfeksjon.
Czech: Zatím neexistují údaje o bezpečnosti a účinnosti pro další antivirové kombinace s telbivudinem.
Norwegian Bokmål: Det finnes per i dag ikke effekt- eller sikkerhetsdata for kombinasjoner av telbivudin med andre antivirale midler.
Czech: Fertilita byla snížena u párů s dávkami ≥1000 mg/kg/den, jak ukazují snížené indexy fertility a páření a snížený počet početí.
Norwegian Bokmål: Fertilitet ble redusert hos par gitt ≥ 1000 mg/kg/dag som vist ved redusert fertilitet og paringsindeks, og redusert unnfangelsesrate.
Czech: Klinická rezistence
Norwegian Bokmål: Klinisk resistens
Czech: Tabulka 9 Farmakokinetické parametry (střední hodnota  SD) telbivudinu u osob s různým stupněm poruchy renálních funkcí
Norwegian Bokmål: Tabell 9 Farmakokinetiske parametre (gjennomsnitt ± SD) for telbivudin hos pasienter med ulik nyrefunksjon
Czech: Telbivudin je vylučován do mléka potkanů.
Norwegian Bokmål: Telbivudin utskilles i morsmelk hos rotter.
Czech: Kyselina benzoová (E210) Dihydrát sodné soli sacharinu Mučenkové aroma Hydroxid sodný Kyselina citronová Čištěná voda
Norwegian Bokmål: Benzosyre (E210) Sakkarinnatrium Pasjonsfrukt smakstilsetning Natriumhydroksid Sitronsyre, vannfri Renset vann
Czech: V reprodukčních toxikologických studiích u dospělých zvířat byla fertilita mírně snížena, když byl samcům i samicím potkanů podán telbivudin.
Norwegian Bokmål: I reproduksjonstoksiske studier hos voksne dyr var fertilitet svakt redusert når både hann- og hunnrotter fikk telbuvidin.
Czech: Po dosažení vrcholu plazmatické koncentrace telbivudinu dochází k jeho poklesu biexponenciálně s terminálním eliminačním poločasem (t1/2) 41,8 ± 11,8 hodin.
Norwegian Bokmål: Etter at maksimal konsentrasjon er nådd, skjer det en bi-eksponentiell nedgang av telbivudin i plasma, med teminal halveringstid (t1/2) på 41,8 ± 11,8 timer.
Czech: Jestliže toto pro Vás platí, Sebivo neužívejte.
Norwegian Bokmål: Dersom dette gjelder deg, må du ikke ta Sebivo.
Czech: Odpověď na léčbu ve 24. týdnu se ukázala jako prediktivní pro dlouhodobou odpověď na léčbu (viz tabulka 7 v bodě 5.1).
Norwegian Bokmål: Det har vist seg at behandlingseffekt ved uke 24 kan forutsi effekt av langtidsbehandling (se Tabell 7 under pkt.
Czech: Příprava 6 ml dávky léku při použití stříkačky pro perorální podání
Norwegian Bokmål: Forberedelse av en 6 ml dose av medisinen ved bruk av oralsprøyten
Czech: * Soubor pacientů bez virové rezistence na začátku studie CLDT600A2303 se skládal z 502 pacientů (293 HBeAg-pozitivních a 209 HBeAg-negativních).
Norwegian Bokmål: * Populasjonen uten viral resistens ved inklusjon i studien CLDT600A2303 bestod av 502 pasienter (293 HBeAg-positive og 209 HBeAg-negative).
Czech: O myopatii, definované jako přetrvávající nevysvětlitelná svalová bolest a/nebo svalová slabost, bez ohledu na stupeň zvýšení hladin kreatinkinázy (CK), se má uvažovat u kteréhokoliv pacienta s nevysvětlenou difúzní myalgií, svalovou citlivostí na dotek, svalovou slabostí nebo myozitidou (definovanou jako myopatie s histologickým důkazem svalového poškození).
Norwegian Bokmål: Myopati, definert som vedvarende, uforklarlig muskelverk og/eller muskelsvakhet, uavhengig av grad av økning i kreatininkinasenivå (CK), bør vurderes hos enhver pasient med diffus, uforklarlig myalgi, muskelømhet, muskelsvakhet eller myositt (definert som myopati med histologiske tegn på muskelskade).
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Vzácné*
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Sjeldne*
Czech: U dospělých potkanů byla fertilita snížena v případech, kdy byl samci i samici potkana podáván telbivudin v dávkách 500 nebo 1000 mg/kg/den (nižší index fertility ve srovnání se souběžnými kontrolami).
Norwegian Bokmål: Hos voksne rotter var fertilitet redusert når både hann- og hunnrotter ble behandlet med telbivudin ved doser på 500 eller 1000 mg/kg/dag (lavere fertilitetsindeks sammenlignet med samtidige kontroller).
Czech: Pacienti, kteří již byli nukleosidovým/nukleotidovým analogem léčeni
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere eksponering for nukleosid-/nukleotidanaloger
Czech: Klinické a virologické cílové parametry účinnosti byly hodnoceny odděleně u HBeAg-pozitivních a HBeAg-negativních pacientů.
Norwegian Bokmål: Kliniske og virologiske effektendepunkter ble undersøkt separat i den HBeAg-positive og HBeAgnegative pasientpopulasjonen.
Czech: Antivirová účinnost telbivudinu in vitro byla hodnocena u HBV-exprimujících buněčných linií lidského hepatomu 2.2.15.
Norwegian Bokmål: Den antivirale aktiviteten til telbivudin in vitro ble undersøkt i den humane hepatomcellelinjen 2.2.15, som uttrykker HBV.
Czech: Incidence rychlého vzestupu alaninaminotransferázy (ALT) po léčbě v obou léčených větvích je dále popsána v níže uvedenéých tabulce 4.
Norwegian Bokmål: Forekomst av forhøyet alaninaminotransferase (ALAT) etter behandling i de to behandlingsgruppene er vist i Tabell 4 under.
Czech: Po otevření lahve spotřebujte do 2 měsíců.
Norwegian Bokmål: Brukes innen to måneder etter at flasken er åpnet.
Czech: Během léčby se doporučuje pravidelné sledování jaterních funkcí (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Regelmessig monitorering av leverfunksjonen anbefales under behandlingen (se pkt.
Czech: Periferní neuropatie byla u pacientů léčených telbivudinem hlášena méně často.
Norwegian Bokmål: Perifer neuropati har i sjeldne tilfeller blitt rapportert hos telbivudinbehandlede pasienter.
Czech: Při výsledcích vyšetření krve se zjistí zvýšení hladin některých jaterních enzymů (např. ALT, AST), amylázy, lipázy nebo kreatinkinázy
Norwegian Bokmål: Blodprøver som viser forhøyet nivå av enkelte leverenzymer (f.eks. ALAT, ASAT), amylase, lipase eller kreatinkinase
Czech: Soubor pacientů pro sledování dlouhodobé bezpečnosti se skládal z 655 pacientů, včetně 518 z NV-02B-007 (GLOBE) a 137 z NV-02B-015.
Norwegian Bokmål: Langtidssikkerhetspopulasjonen bestod av 655 pasienter inkludert 518 fra NV-02B-007 (GLOBE) og 137 fra NV-02B015.
Czech: V současné době nejsou k dispozici klinické údaje, na základě kterých by bylo možno zhodnotit prospěšnost a rizika přechodu na telbivudin u pacientů, u kterých bylo při podávání lamivudinu dosaženo celkové virové suprese.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data som kan fastslå fordel og risiko ved bytte til telbuvidin for lamivudinbehandlede pasienter som oppnår fullstendig viral suppresjon med lamivudin.
Czech: ≥3 log10 kopií/ml
Norwegian Bokmål: ≥ 3 log10 kopier/ml
Czech: Váš lékař nebo lékárník potřebuje vědět o ostatních lécích, které užíváte, protože některé léky by mohly ovlivňovat funkci ledvin a protože je přípravek Sebivo vylučován z těla ledvinami do moči.
Norwegian Bokmål: Legen din eller apoteket må informeres om andre legemidler, ettersom noen legemidler kan påvirke nyrene dine, og fordi Sebivo skilles ut av kroppen din hovedsakelig via nyrene med urinen.
Czech: Pacienti s trvalou HBeAg sérokonverzí měli střední hodnotu HBV DNA 3,3 log10 kopií/ml; a 73,7 % mělo HBV DNA <4 log10 kopií/ml.
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde opprettholdt HBeAg serokonversjon hadde en gjennomsnittlig HBV DNA på 3,3 log10 kopier/ml; og 73,7 % hadde HBV DNA < 4 log10 kopier/ml.
Czech: 28 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet
Norwegian Bokmål: 28 filmdrasjerte tabletter 98 filmdrasjerte tabletter
Czech: Kumulativní genotypové četnosti ve 104. týdnu byly 25,1 % (115/458) pro HBeAg-pozitivní pacienty a 10,8 % (24/222) pro HBeAg-negativní pacienty.
Norwegian Bokmål: Kumulative genotypiske frekvenser ved uke 104 var 25,1 % (115/458) for HBeAg-positive pasienter og 10,8 % (24/222) for HBeAg-negative pasienter.
Czech: Změny Knodellova zánětlivě nekrotického skóre a Ishakova skóre byly podobné u HBeAg-pozitivních i HBeAg-negativních pacientů.
Norwegian Bokmål: Endringene i Knodell nekroinflammatorisk og Ishak scores var sammenlingbar for HBeAg-positive og HBeAg-negative pasienter.
Czech: HBeAg-negativní pacienti: Střední věk pacientů byl 43 let, 79 % byli muži, 65 % asiaté, 23 % běloši a 11 % bylo dříve léčeno interferonem alfa.
Norwegian Bokmål: HBeAg-negative pasienter: Gjennomsnittsalderen til pasientene var 43 år, 79 % var menn, 65 % var asiatiske, 23 % var kaukasiske, og 11 % hadde fått alfa-interferonbehandling tidligere.
Czech: Potahované tablety obsahující 600 mg telbivudinu jsou bioekvivalentní 30 ml perorálního roztoku telbivudinu (20 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Filmdrasjerte tabletter som inneholder 600 mg telbivudin er bioekvivalent med 30 ml telbivudinmikstur, oppløsning (20 mg/ml).
Czech: Vypláchněte odměrku a stříkačku v čisté vodě.
Norwegian Bokmål: Vask koppen og sprøyten med rent vann.
Czech: Po střední délce sledování 120 týdnů po ukončení léčby prokázala většina HBeAg-pozitivních pacientů léčených telbivudinem trvalý pokles HBeAg (83,3 %; 25/30) a trvalou HBeAg sérokonverzi (79,2 %; 19/24).
Norwegian Bokmål: Etter en median oppfølgingstid uten behandling på 120 uker hadde majoriteten av de HBeAg-positive telbivudinbehandlede pasientene opprettholdt tap av HBeAg (83,3 %; 25/30), og opprettholdt HBeAg serokonversjon (79,2 %; 19/24).
Czech: Rozdíly ve skupinách jsou způsobeny ukončením léčby pacientů v průběhu studie a chybějícím hodnocením HBV DNA v 52.týdnu
Norwegian Bokmål: Populasjonsforskjellene skyldes pasienter som avbrøt studien og manglende HBV DNA-måling i uke 52.
Czech: Periferní neuropatie, dysgeuzie, hypestezie, parestezie, ischias
Norwegian Bokmål: Perifer neuropati, smaksforstyrrelser, hypoestesi, parestesi, isjias
Czech: Účinnost úpravy intervalu dávkování nebyla klinicky hodnocena.
Norwegian Bokmål: Effekten av å justere doseintervallet har ikke blitt klinisk undersøkt.
Czech: Zkřížená rezistence byla pozorována mezi nukleosidovými analogy HBV (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Kryssresistens har blitt observert blant HBV-nukleosidanaloger (se pkt.
Czech: NOAEL (no observed adverse effect level) účinků na parametry fertility nebo páření se rovná dávce 250 mg/kg/den, jejíž podávání vede k 2,5 až 2,8krát vyšší expozici, než jaké je dosaženo při podávání terapeutické dávky u člověka s normální funkcí ledvin.
Norwegian Bokmål: "No observed adverse effect level" (NOAEL) for effekt på fertilitets- eller paringsparametrene var opp til 250 mg/kg/dag som gav eksponering på 2,5 til 2,8 ganger høyere enn de som oppnås hos mennesker med normal nyrefunksjon ved terapeutisk dose.
Czech: I když užíváte Sebivo, stále můžete nakazit jiné lidi virem hepatitidy B (HBV) sexuálním stykem nebo kontaminovanou krví nebo jinými tělními tekutinami.
Norwegian Bokmål: Selv om du tar Sebivo kan du fortsatt smitte andre med hepatitt B-virus (HBV) via seksuell kontakt eller berøring av smittet blod eller andre kroppsvæsker.
Czech: HBeAg-negativní pacienti (n = 209*)
Norwegian Bokmål: HBeAg-negative pasienter (n = 209*)
Czech: Monoterapie telbivudinem není alternativou pro pacienty s prokázanou virovou hepatitidou B, rezistentní vůči lamivudinu.
Norwegian Bokmål: Telbivudin monoterapi er ikke et alternativ for pasienter med påvist lamivudinresistent hepatitt B virusinfeksjon.
Czech: Incidence rychlého vzestupu alaninaminotransferázy (ALT) při léčbě v obou léčených větvích podle definice AASLD (American Association for the Study of Liver Disease) (elevace ALT >2x výchozí hodnota a >10x horní hranice normy (ULN)) je dále popsána v níže uvedené tabulce 3.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av forhøyet alaninaminotransferase (ALAT) under behandling i de to behandlingsgruppene i følge AASLD (American Association for the Study of Liver Diseases) sin definisjon (ALAT økning > 2x baseline og > 10x ULN) er ytterligere beskrevet i Tabell 3 nedenfor.
Czech: Použitelné do: Po otevření lahve spotřebujte do 2 měsíců.
Norwegian Bokmål: Skal anvendes innen to måneder etter at flasken er åpnet.
Czech: hydroxid sodný, kyselina citronová, čištěná voda.
Norwegian Bokmål: natriumhydroksid, vannfri sitronsyre, renset vann.