FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se puede excluir un impacto negativo por mutaciones de ITINN distintas a las enumeradas anteriormente (por ejemplo, mutaciones K103N o L100I como mutaciones únicas), ya que esto no se estudió in vivo en un número suficiente de pacientes.
Finnish: Muiden kuin edellä mainittujen NNRTI-mutaatioiden negatiivista vaikutusta ei voida sulkea pois, sillä tätä ei ole tutkittu in vivo riittävän suurella määrällä potilaita (esim. mutaatiot K103N tai L100I yksittäisinä mutaatioina).
Spanish: La unión in vitro de tenofovir a proteínas plasmáticas es < 0,7 % y es independiente de la concentración en el rango de 0,01-25 μg/ml.
Finnish: Tenofoviirin sitoutuminen ihmisen plasmaproteiineihin in vitro on < 0,7 % ja pitoisuudesta riippumatonta välillä 0,01-25 µg/ml.
Spanish: No se informó de ningún resultado anómalo de laboratorio de grado 3-4 para AST/ALT o reacciones adversas de grado 3-4 de aumento de transaminasas (ver sección 5.1).
Finnish: Vaikeusasteen 3-4 laboratorioarvojen poikkeavuuksia ASAT-/ALAT-arvojen osalta tai vaikeusasteen 3-4 haittavaikutuksia transaminaasiarvojen suurenemisen osalta ei ole raportoitu (ks. kohta 5.1).
Spanish: náuseas1,3, aumento de la amilasa pancreática1
Finnish: pahoinvointi1,3, kohonneet haiman amylaasiarvot1
Spanish: Es importante que no deje de tomar Odefsey sin hablar antes con su médico: ver sección 3, No interrumpa el tratamiento con Odefsey.
Finnish: Älä lopeta Odefsey-valmisteen ottamista keskustelematta lääkärin kanssa: ks. kohta 3, Älä lopeta Odefsey-valmisteen ottamista.
Spanish: La unión in vitro de emtricitabina a proteínas plasmáticas fue < 4 % y resultó independiente de la concentración en el rango de 0,02 a 200 µg/ml.
Finnish: Emtrisitabiinin sitoutuminen ihmisen plasmaproteiineihin in vitro oli < 4 % ja pitoisuudesta riippumatonta välillä 0,02-200 µg/ml.
Spanish: b En ambos estudios se estratificó a los pacientes según su ARN del VIH-1 basal (≤ 100.000 copias/ml, > 100.000 copias/ml a ≤ 400.000 copias/ml o > 400.000 copias/ml), según el recuento de células CD4+ (< 50 células/μl,
Finnish: b Molemmissa tutkimuksissa potilaat ositettiin lähtötilanteen HIV-1 RNA:n mukaan (≤ 100 000 kopiota/ml, > 100 000 - ≤ 400 000 kopiota/ml tai > 400 000 kopiota/ml), CD4+-solumäärän mukaan (< 50 solua/μl, 50-199 solua/μl tai ≥ 200 solua/μl) ja alueen mukaan (Yhdysvallat tai muu kuin Yhdysvallat).
Spanish: Odefsey no se debe administrar de forma concomitante con otros medicamentos que contengan tenofovir alafenamida, lamivudina, tenofovir disoproxilo o adefovir dipivoxil (ver sección 4.5)
Finnish: Odefsey-valmistetta ei pidä käyttää samanaikaisesti tenofoviirialafenamidia, lamivudiinia, tenofoviiridisoproksiilia tai adefoviiridipivoksiilia sisältävien lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohta 4.5).
Spanish: • si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital y fenitoína (utilizados para tratar la epilepsia y prevenir las convulsiones) rifabutina, rifampicina y rifapentina (utilizados para tratar algunas infecciones bacterianas como la tuberculosis)
Finnish: • jos otat parhaillaan jotakin seuraavista lääkkeistä: karbamatsepiini, okskarbatsepiini, fenobarbitaali ja fenytoiini (lääkkeitä, joilla hoidetaan epilepsiaa ja estetään kohtauksia) rifabutiini, rifampisiini ja rifapentiini (käytetään joidenkin bakteeri-infektioiden hoidossa, kuten tuberkuloosin)
Spanish: El aumento medio con respecto al valor basal en el recuento de células CD4+ fue 230 células/mm3 en los pacientes tratados con E/C/F/TAF y 211 células/mm3 en los pacientes tratados con E/C/F/TDF (p = 0,024) en la semana 48 y 326 células/mm3 en los pacientes tratados con E/C/F/TAF y 305 células/mm3 en los pacientes tratados con E/C/F/TDF (p = 0,06) en la semana 144.
Finnish: CD4+-solumäärä oli suurentunut lähtötilanteesta keskimäärin 230 solua/mm3 E/C/F/TAF-hoidetuilla potilailla ja 211 solua/mm3 E/C/F/TDF-hoidetuilla potilailla (p = 0,024) viikolla 48 ja 326 solua/mm3 E/C/F/TAF-hoidetuilla potilailla ja 305 solua/mm3 E/C/F/TDF-hoidetuilla potilailla (p = 0,06) viikolla 144.
Spanish: En los estudios con Odefsey con pacientes adultos virológicamente suprimidos se observaron aumentos en la DMO a las 96 semanas después de cambiarse a Odefsey comparado con cambios mínimos en cadera en los que permanecieron con FTC/RPV/TDF o EFV/FTC/TDF (cambio medio 1,6% para Odefsey vs -0,6% para FTC/RPV/TDF, p<0,001; 1,8% para Odefsey vs -0,6% para EFV/FTC/TDF, p<0,001) y columna vertebral (cambio medio 2,0% para Odefsey vs -0,3% para FTC/RPV/TDF, p<0,001; 1,7% para Odefsey vs 0,1% para EFV/FTC/TDF, p<0,001).
Finnish: Virologisen vasteen saavuttaneilla aikuispotilailla tehdyssä Odefsey-tutkimuksessa havaittiin viikolla 96, että luun mineraalitiheys oli suurentunut Odefsey-hoitoon siirtymisen jälkeen verrattuna FTC/RPV/TDF- tai EFV/FTC/TDF-hoitojen jatkamisen aiheuttamiin minimaalisiin muutoksiin lonkassa (keskimääräinen muutos 1,6 % Odefsey-hoidolla vs. -0,6 % FTC/RPV/TDF-hoidolla, p < 0,001; 1,8 % Odefsey-hoidolla vs. -0,6 % EFV/FTC/TDF-hoidolla, p < 0,001) ja selkärangassa (keskimääräinen muutos 2,0 % Odefsey-hoidolla vs. -0,3 % FTC/RPV/TDF-hoidolla, p < 0,001; 1,7 % Odefsey-hoidolla vs. 0,1 % EFV/FTC/TDF-hoidolla, p < 0,001).
Spanish: In vitro, tenofovir alafenamida no se metaboliza por CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 o CYP2D6.
Finnish: Tenofoviirialafenamidi ei metaboloidu in vitro entsyymien CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19 tai CYP 2D6 välityksellä.
Spanish: Los pacientes con una carga viral basal de ARN del VIH-1 > 100.000 copias/ml que presentaron fracaso virológico mostraron una mayor tasa de resistencia emergente al tratamiento para los ITINN.
Finnish: Potilailla, joiden lähtötason virustaakka oli > 100 000 HIV-1 RNA -kopiota/ml ja joilla hoito epäonnistui virologisesti, osoitettiin suurempi hoitoperäinen resistenssi NNRTI-luokan lääkkeille.
Spanish: En los días de hemodiálisis, Odefsey se debe administrar cuando esta haya finalizado.
Finnish: Hemodialyysihoitopäivinä Odefsey annetaan hemodialyysihoidon jälkeen.
Spanish: d Incluye a pacientes que tenían ≥ 50 copias/ml en la ventana de la semana 48 o 144, pacientes que interrumpieron precozmente debido a ausencia o pérdida de la eficacia, pacientes que interrumpieron por motivos distintos de un acontecimiento adverso (AA), muerte o ausencia o pérdida de la eficacia y que en el momento del abandono tenían un valor viral ≥ 50 copias/ml.
Finnish: d Sisältää potilaat, joilla oli ≥ 50 kopiota/ml viikon 48 tai viikon 144 aikaikkunassa; potilaat, jotka lopettivat hoidon ennenaikaisesti tehon puutteen tai heikkenemisen vuoksi; potilaat, jotka keskeyttivät tutkimukseen osallistumisen muista syistä kuin haittatapahtuman, kuoleman tai tehon puutteen tai heikkenemisen vuoksi ja joiden virusarvo lopettamishetkellä oli ≥ 50 kopiota/ml.
Spanish: En los pacientes que entraron en los estudios con insuficiencia renal leve o moderada, el aumento de la creatinina sérica observado fue similar a lo observado en pacientes con función renal normal.
Finnish: Potilailla, joilla oli lievästi tai kohtalaisesti heikentynyt munuaisten toiminta tutkimuksen alkaessa, havaittu seerumin kreatiniinipitoisuuden kasvu muistutti normaalin munuaistoiminnan potilailla esiintynyttä kasvua.
Spanish: La diferencia en porcentaje fue de 4,2 % (IC del 95 %: 0,6 % a 7,8 %).
Finnish: Prosentuaalinen ero oli 4,2 % (95 %:n luottamusväli: 0,6-7,8 %).
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción con los componentes de Odefsey (ver sección 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3) Odefsey-valmisteen vaikuttavilla aineilla.
Spanish: Después de la administración oral de dosis múltiples de emtricitabina a 20 sujetos infectados por el VIH-1, el (media ± DE) área bajo la curva de la concentración plasmática frente al tiempo durante un intervalo de dosificación de 24 horas (AUC) fue de 10,0 ± 3,1 µg•h/ml.
Finnish: Sen jälkeen kun emtrisitabiinia oli annettu toistuvasti suun kautta 20:lle HIV-1-infektiota sairastavalle tutkittavalle, emtrisitabiinin pitoisuutta plasmassa ajan funktiona kuvaavan käyrän alla oleva pinta-ala 24 tunnin annosvälillä (AUC) (keskiarvo ± keskihajonta) oli 10,0 ± 3,1 μg•h/ml.
Spanish: En los estudios GS-US-292-0104 y GS-US-292-0111, E/C/F/TAF demostró superioridad estadística en cuanto a la consecución de un ARN del VIH-1 < 50 copias/ml al compararlo con E/C/F/TDF en la semana 144.
Finnish: GS-US-292-0104- ja GS-US-292-0111-tutkimuksissa E/C/F/TAF osoittautui tilastollisesti paremmaksi HIV-1 RNA -arvon < 50 kopiota/ml saavuttamisessa verrattuna E/C/F/TDF-hoitoon viikolla 144.
Spanish: La tasa de fracaso virológico en los pacientes tratados con emtricitabina/tenofovir disoproxilo fumarato + rilpivirina en la semana 48 y la semana 96 fue del 9,5 % y el 11,5 %, respectivamente, y del 4,2 % y el 5,1 % en el grupo de emtricitabina/tenofovir disoproxilo fumarato + efavirenz.
Finnish: Virologisten epäonnistumisten määrä emtrisitabiinilla/tenofoviiridisoproksiilifumaraatin ja rilpiviriinin yhdistelmällä hoidetuilla potilailla oli 9,5 % viikolla 48 ja 11,5 % viikolla 96 sekä emtrisitabiinilla/tenofoviiridisoproksiilifumaraatin ja efavirentsin yhdistelmällä hoidetuilla potilailla vastaavasti 4,2 % ja 5,1 %.
Spanish: Rilpivirina mostró actividad frente a cepas de laboratorio del VIH-1 de tipo salvaje en una línea de linfocitos T infectados de forma aguda, con un valor mediano de la CE50 para VIH-1/IIIB de 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Finnish: Rilpiviriinilla osoitettiin olevan vaikutus villityypin HIV-1:n laboratoriokantoja vastaan akuutisti infektoituneessa T-solulinjassa HIV-1/IIIB:n keskimääräisen EC50-arvon ollessa 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Spanish: Odefsey está indicado para el tratamiento de adultos y adolescentes (de 12 años de edad o mayores con un peso corporal de al menos 35 kg) infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) sin mutaciones conocidas asociadas con resistencia a los inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósidos (ITINN), tenofovir o emtricitabina y con una carga viral de ARN del VIH-1 ≤ 100.000 copias/ml (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
Finnish: Odefsey on tarkoitettu aikuisille ja vähintään 12 vuoden ikäisille vähintään 35 kg painaville nuorille ihmisen tyypin 1 immuunikatoviruksen (HIV-1) aiheuttaman infektion hoitoon silloin, kun viruksessa ei ole sellaisia tunnettuja mutaatioita, joiden tiedetään aiheuttavan resistenssiä einukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjien (NNRTI) luokan lääkkeille, tenofoviirille tai emtrisitabiinille ja kun virustaakka on ≤ 100 000 HIV-1 RNA kopiota/ml (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Spanish: dolor abdominal1,3, vómitos1,3, aumento de la lipasa1, malestar abdominal1, sequedad de boca1, flatulencia3, diarrea3
Finnish: vatsakipu1,3, oksentelu1,3, kohonneet lipaasiarvot1, vatsavaivat1, suun kuivuminen1, ilmavaivat3, ripuli3
Spanish: Croscarmelosa sódica Lactosa (en forma de monohidrato) Estearato magnésico Celulosa microcristalina Polisorbato 20
Finnish: Kroskarmelloosinatrium Laktoosi (monohydraattina) Magnesiumstearaatti Mikrokiteinen selluloosa Polysorbaatti 20
Spanish: Rilpivirina no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh) (ver sección 4.2).
Finnish: Rilpiviriinia ei ole tutkittu vaikeasti heikentyneestä maksan toiminnasta (Child-Pugh-luokka C) kärsivillä potilailla (ks. kohta 4.2).
Spanish: La farmacocinética de rilpivirina en pacientes pediátricos infectados por VIH-1 sin tratamiento antiretroviral previo de 12 a < 18 años de edad que recibieron 25 mg de rilpivirina una vez al día fue comparable a la de adultos infectados por VIH-1 sin tratamiento previo y que recibieron 25 mg de rilpivirina una vez al día.
Finnish: Rilpiviriinin farmakokinetiikka 12 - < 18-vuotiailla pediatrisilla HIV-1-infektiopotilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet antiretroviraalista hoitoa ja jotka saivat rilpiviriinia 25 mg kerran vuorokaudessa, oli samankaltainen kuin aikuisilla, joilla oli HIV-1-infektio, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa ja jotka saivat rilpiviriinia 25 mg kerran vuorokaudessa.
Spanish: Se ha observado que la administración concomitante de Odefsey y medicamentos que inhiben la actividad de la enzima CYP3A aumenta las concentraciones plasmáticas de rilpivirina.
Finnish: Odefsey-valmisteen antamisen samanaikaisesti CYP 3A -entsyymin toimintaa estävien lääkevalmisteiden kanssa on todettu aiheuttavan plasman rilpiviriinipitoisuuksien suurenemista.
Spanish: Se seleccionaron cepas resistentes a rilpivirina en cultivo celular a partir de VIH-1 de tipo salvaje de diferentes orígenes y subtipos, así como VIH-1 resistentes a ITINN.
Finnish: Rilpiviriinille resistentit kannat valittiin soluviljelyssä alkaen eri alkuperää olevista villityypin HIV-1:stä ja alatyypeistä sekä NNRTI-estäjille resistentistä HIV-1:stä.
Spanish: Hable con su médico para que le indique una pauta alternativa.
Finnish: Kysy lääkäriltä vaihtoehtoista hoitoaikataulua.
Spanish: Medicamentos que nunca deben tomarse con Odefsey: carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital y fenitoína (utilizados para tratar la epilepsia y prevenir las convulsiones) rifabutina, rifampicina y rifapentina (utilizados para tratar algunas infecciones bacterianas como la tuberculosis)
Finnish: Lääkkeitä, joita ei saa koskaan ottaa Odefsey-valmisteen kanssa: - karbamatsepiini, okskarbatsepiini, fenobarbitaali ja fenytoiini (lääkkeitä, joilla hoidetaan epilepsiaa ja estetään kohtauksia) - rifabutiini, rifampisiini ja rifapentiini (käytetään joidenkin bakteeri-infektioiden hoidossa, kuten tuberkuloosin)
Spanish: En relación a las condiciones en ayunas, la administración de Odefsey con alimentos a sujetos adultos sanos dio lugar a un aumento de la exposición a tenofovir alafenamida (AUC) de un 45-53 %.
Finnish: Odefsey-valmisteen antaminen terveille aikuisille henkilöille ruoan kanssa suurensi tenofoviirialafenamidin altistusta (AUC) 45-53 % verrattuna tyhjään mahaan antamiseen.
Spanish: aumento del colesterol total (en ayunas)1, aumento del colesterol LDL (en ayunas)1
Finnish: kohonneet kokonaiskolesteroliarvot (paasto)1, kohonneet LDL-kolesteroliarvot (paasto)1
Spanish: ADN celulares humanas α, β, ni la polimerasa del ADN mitocondrial γ.
Finnish: Rilpiviriini ei estä ihmissolujen DNA-polymeraaseja α, β eikä mitokondrioiden DNA-polymeraasia γ.
Spanish: Se debe utilizar una estricta pauta de dosificación, con ingesta de los antagonistas de los receptores H2 al menos 12 horas antes o al menos 4 horas después de Odefsey.
Finnish: Käytössä on noudatettava tiukkaa annosaikataulua, jossa H2-reseptorin antagonisti otetaan vähintään 12 tuntia ennen Odefsey-valmisteen ottoa tai vähintään 4 tuntia sen jälkeen.
Spanish: 2 Estudio realizado con el comprimido de combinación de dosis fija de emtricitabina/rilpivirina/tenofovir disoproxilo fumarato.
Finnish: 2 Tutkimuksessa käytettiin kiinteäannoksista emtrisitabiini/rilpiviriini/tenofoviiridisoproksiilifumaraattiyhdistelmätablettia.
Spanish: La evaluación de las reacciones adversas se basa en los datos de seguridad de todos los estudios de fase II y III en los que 2.396 pacientes recibieron emtricitabina + tenofovir alafenamida administrado con elvitegravir + cobicistat como un comprimido de combinación de dosis fija, datos obtenidos de 686 pacientes que recibieron rilpivirina 25 mg una vez al día en combinación con otros medicamentos antirretrovirales en los estudios controlados TMC278-C209 y TMC278-C215, 754 pacientes que recibieron Odefsey en los estudios GS-US-366-1216 y GS-US-366-1160, y la experiencia posterior a la comercialización.
Finnish: Haittavaikutusten arviointi perustuu turvallisuustietoihin kaikista vaiheen 2 ja 3 tutkimuksista, joissa 2 396 potilasta sai emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin yhdistelmää yhdessä elvitegraviirin ja kobisistaatin yhdistelmän kanssa kiinteäannoksisena yhdistelmätablettina, yhdistettyihin tietoihin kontrolloiduista TMC278-C209- ja TMC278-C215-tutkimuksista, joissa 686 potilasta sai 25 mg rilpiviriinia kerran vuorokaudessa yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kanssa, tietoihin GS-US-366-1216- ja GS-US-366-1160-tutkimuksista, joissa 754 potilasta sai Odefseyvalmistetta, sekä myyntiluvan myöntämisen jälkeisiin tietoihin.
Spanish: Las sustituciones de aminoácidos más frecuentemente observadas que surgieron fueron: L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C y M230I.
Finnish: Useimmin todetut aminohapposubstituutiot olivat L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C ja M230I.
Spanish: La eficacia clínica de Odefsey se estableció a partir de estudios realizados con emtricitabina + tenofovir alafenamida administrada con elvitegravir + cobicistat como comprimido de CDF de E/C/F/TAF, a partir de estudios realizados con rilpivirina administrada con FTC/TDF como componentes individuales o como un comprimido de CDF de FTC/RPV/TDF, y a partir de estudios realizados con Odefsey.
Finnish: Odefsey-valmisteen kliininen teho todettiin tutkimuksilla, jotka tehtiin emtrisitabiinitenofoviirialafenamidi-yhdistelmällä annettaessa elvitegraviiri + kobisistaatin kanssa E/C/F/TAF FDC -tablettina, tutkimuksista, jotka tehtiin rilpiviriinillä kun se annettiin FTC/TDF:n kanssa yksittäisinä komponentteina tai FTC/RPV/TDF FDC -tablettina, sekä tutkimuksilla, jotka tehtiin Odefseyvalmisteella.
Spanish: Croscarmelosa sódica, lactosa (en forma de monohidrato), estearato magnésico, celulosa microcristalina, polisorbato 20, povidona.
Finnish: Tabletin ydin: kroskarmelloosinatrium, laktoosi (monohydraattina), magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa, polysorbaatti 20, povidoni.
Spanish: La mediana de edad fue de 36 años, el 78 % eran varones y el 62 % blancos y el 24 % negros/afroamericanos.
Finnish: Potilaiden keski-ikä oli 36 vuotta, 78 % oli miehiä, 62 % valkoihoisia ja 24 % mustaihoisia/afroamerikkalaisia.
Spanish: Cortisol
Finnish: Kortisoli
Spanish: Odefsey no se debe administrar de forma concomitante con otros medicamentos antirretrovirales (ver sección 4.5)
Finnish: Odefsey-valmistetta ei pidä käyttää samanaikaisesti muiden antiretroviraalisten lääkkeiden kanssa (ks. kohta 4.5).
Spanish: ANALGÉSICOS NARCÓTICOS Metadona (60-100 mg una vez al día, dosis individualizada)/Rilpivirina
Finnish: NARKOOTTISET KIPULÄÄKKEET Metadoni (60-100 mg kerran vuorokaudessa, yksilöllinen annos)/rilpiviriini
Spanish: Los estudios de toxicidad para la reproducción en ratas y conejos no mostraron ningún efecto en los parámetros de apareamiento, fertilidad, embarazo o parámetros fetales.
Finnish: Rotilla ja kaneilla tehdyissä lisääntymistoksisuustutkimuksissa ei ilmennyt mitään vaikutuksia paritteluun, hedelmällisyyteen, tiineyteen tai sikiöön liittyviin tekijöihin.
Spanish: Se observaron exposiciones inferiores de rilpivirina cuando se administró 25 mg una vez al día de rilpivirina durante el embarazo.
Finnish: Rilpiviriinialtistuksen havaittiin pienentyneen, kun potilaat olivat saaneet raskauden aikana rilpiviriinia 25 mg kerran vuorokaudessa.
Spanish: Datos ausentes (missing data) durante la ventana pero en tratamiento con la medicación del estudio ARN del VIH-1 < 20 copias/ml Diferencia entre tratamientos
Finnish: Tietoja puuttui aikaikkunan ajalta, mutta potilaat käyttivät tutkimuslääkettä HIV-1 RNA < 20 kopiota/ml Hoitojen välinen ero
Spanish: In vivo, tenofovir alafenamida se hidroliza en las células para formar tenofovir (metabolito principal), que se fosforila al metabolito activo tenofovir difosfato.
Finnish: In vivo tenofoviirialafenamidi hydrolysoituu solujen sisällä, jolloin muodostuu tenofoviiria (päämetaboliitti), joka fosforyloituu vaikuttavaksi metaboliitiksi, tenofoviiridifosfaatiksi.
Spanish: El cincuenta y dos por ciento de aislados de VIH-1 con resistencia emergente en el grupo de rilpivirina desarrollaron mutaciones concomitantes relacionadas con ITINN e ITIAN, las más frecuentes E138K y M184V.
Finnish: 52 %:lla rilpiviriinihaaran HIV-1-isolaateista, joissa ilmeni resistenssiä, kehittyi samanaikaisesti NNRTI- ja NRTI-mutaatiot, useimmiten E138K ja M184V.
Spanish: • Antifúngicos utilizados para tratar las infecciones por hongos:
Finnish: • Sienilääkkeet, joita käytetään sieni-infektioiden hoitoon:
Spanish: Tenofovir alafenamida no es un inhibidor ni un inductor de CYP3A in vivo.
Finnish: Tenofoviirialafenamidi ei estä eikä indusoi CYP 3A -entsyymiä in vivo.
Spanish: La actividad antiviral de tenofovir alafenamida frente a aislados clínicos y de laboratorio del subtipo B del VIH-1 se evaluó en líneas celulares linfoblastoides, PBMC, células monocíticas/macrofágicas primarias y linfocitos T CD4+.
Finnish: Tenofoviirialafenamidin antiviraalinen vaikutus HIV-1:n alatyypin B laboratorio- ja kliinisiä isolaatteja vastaan arvioitiin lymfoblastoidisolulinjoissa, PBMC-soluissa, primaareissa monosyytti/makrofagisoluissa ja CD4+ T-lymfosyyteissä.
Spanish: La exposición farmacocinética de rilpivirina en pacientes coinfectados fue comparable a la de pacientes sin coinfección.
Finnish: Farmakokineettinen rilpiviriinialtistus oli samankaltainen potilailla, joilla oli samanaikainen infektio, kuin potilailla, joilla ei ollut samanaikaista infektiota.
Spanish: 30 comprimidos recubiertos con película 90 (3 frascos de 30) comprimidos recubiertos con película
Finnish: 30 kalvopäällysteistä tablettia 90 kalvopäällysteistä tablettia (3 purkkia, joissa kussakin 30 kalvopäällysteistä tablettia)
Spanish: Contiene lactosa (en forma de monohidrato), para mayor información consultar el prospecto.
Finnish: Sisältää laktoosia (monohydraattina), ks. pakkausselosteesta lisätietoja.
Spanish: Interacción no estudiada con ninguno de los componentes de Odefsey.
Finnish: Yhteisvaikutusta Odefsey-valmisteen minkään aineosan kanssa ei ole tutkittu.
Spanish: Debido a su mayor estabilidad plasmática y activación intracelular mediante hidrólisis por la catepsina A, tenofovir alafenamida es más eficaz que tenofovir disoproxilo fumarato a la hora de concentrar tenofovir en las células mononucleares de sangre periférica (PBMC, peripheral blood mononuclear cells) (incluidos linfocitos y otras células diana del VIH) y los macrófagos.
Finnish: Koska tenofoviirialafenamidi on stabiilimpi plasmassa ja se aktivoituu intrasellulaarisesti katepsiini A:n katalysoiman hydrolyysin ansiosta, tenofoviirialafenamidi kuormittaa tehokkaammin tenofoviiria perifeerisen veren mononukleaarisoluihin (lymfosyytit ja muut HI-viruksen kohdesolut mukaan lukien) ja makrofageihin kuin tenofoviiridisoproksiilifumaraatti.
Spanish: Hubo una mínima infiltración de histiocitos presente en el ojo de perros a exposiciones a tenofovir alafenamida y tenofovir aproximadamente 4 y 17 veces superiores, respectivamente, a las esperadas después de la administración de Odefsey.
Finnish: Koirien silmissä havaittiin hyvin vähäinen histiosyytti-infiltraatio tenofoviirialafenamidialtistuksen ollessa noin 4 kertaa suurempi ja tenofoviirialtistuksen ollessa noin 17 kertaa suurempi kuin Odefsey-valmisteen annon jälkeen odotetut altistukset.
Spanish: A pesar de que se ha comprobado que una supresión viral eficaz con tratamiento antirretroviral reduce sustancialmente el riesgo de transmisión sexual, no se puede excluir un riesgo residual.
Finnish: Tehokkaan antiretroviraalisella hoidolla toteutetun virussuppression on osoitettu olennaisesti vähentävän sukupuoliteitse tapahtuvan tartunnan riskiä.
Spanish: Paracetamol: AUC: ↔ Cmin: N/A
Finnish: Parasetamoli: AUC: ↔ Cmin: N/A
Spanish: Se prevé que la administración concomitante de Odefsey con otros medicamentos que inhiben la actividad de la P-gp y de la BCRP (p. ej., ketoconazol, fluconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, ciclosporina) aumente la absorción y la concentración plasmática de tenofovir alafenamida.
Finnish: Odefsey-valmisteen samanaikaisen antamisen P-gp:n ja BCRP:n toimintaa estävien lääkevalmisteiden (kuten ketokonatsolin, flukonatsolin, itrakonatsolin, posakonatsolin, vorikonatsolin, siklosporiinin) kanssa odotetaan lisäävän tenofoviirialafenamidin imeytymistä ja suurentavan sen pitoisuutta plasmassa.