FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mycophenolate mofetil Teva is contraindicated during pregnancy unless there is no suitable alternative treatment to prevent transplant rejection.
Italian: Micofenolato Mofetile Teva è controindicato durante la gravidanza se non in mancanza di un trattamento alternativo adeguato per prevenire il rigetto di trapianto.
English: Mycophenolate mofetil Teva tablets should only be prescribed to patients with a body surface area greater than 1.5°m2, at a dose of 1°g twice daily (2°g daily dose).
Italian: Micofenolato Mofetile Teva compresse deve essere prescritto solamente a pazienti con una superficie corporea maggiore di 1,5 m2, ad una dose di 1 g due volte al giorno (dose giornaliera di 2 g).
English: Antibiotics eliminating β-glucuronidase-producing bacteria in the intestine (e.g. aminoglycoside, cephalosporin, fluoroquinolone, and penicillin classes of antibiotics) may interfere with MPAG/MPA enterohepatic recirculation thus leading to reduced systemic MPA exposure.
Italian: aminoglicoside, cefalosporina, fluorochinolone e classi delle penicilline) potrebbero interferire con il ricircolo enteroepatico di MPAG/MPA, determinando la conseguente riduzione dell'esposizione sistemica a MPA.
English: Mycophenolate mofetil Teva has not been shown to impair your ability to drive or operate machines.
Italian: Micofenolato Mofetile Teva non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari.
English: Package leaflet: Information for the user Mycophenolate mofetil Teva 250 mg hard capsules
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Micofenolato Mofetile Teva 250 mg capsule rigide
English: Decreased MPA exposure has been observed when antacids, such as magnesium and aluminium hydroxides, and PPIs, including lansoprazole and pantoprazole, were administered with mycophenolate mofetil.
Italian: Una riduzione dell'esposizione all'MPA è stata osservata con la somministrazione di Micofenolato Mofetile Teva con antiacidi quali il magnesio e l'idrossido di alluminio o con inibitori della pompa protonica, compresi lansoprazolo e pantoprazolo.
English: Patients with a body surface area of 1.25 to 1.5 m2 may be prescribed Mycophenolate mofetil Teva capsules at a dose of 750 mg twice daily (1.5 g daily dose).
Italian: Ai pazienti con una superficie corporea compresa tra 1,25 e 1,5 m2 Micofenolato Mofetile Teva capsule può essere prescritto ad una dose di 750 mg due volte al giorno (dose giornaliera di 1,5 g).
English: Hypromellose (HPMC 2910) Titanium dioxide (E171) Macrogol (PEG 400) Talc
Italian: Rivestimento della compresa Ipromellosa (HPMC 910) Titanio diossido (E171) Macrogol
English: Therefore Mycophenolate mofetil Teva is contraindicated in pregnancy unless there are no suitable alternative treatments to prevent transplant rejection.
Italian: Micofenolato Mofetile Teva è pertanto controindicato durante la gravidanza se non in mancanza di un trattamento alternativo adeguato per prevenire il rigetto del trapianto.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbits, Mycophenolate mofetil Teva capsules should not be opened or crushed to avoid inhalation or direct contact with skin or mucous membranes of the powder contained in Mycophenolate mofetil Teva capsules.
Italian: Poiché è stato dimostrato che micofenolato mofetile esercita effetti teratogeni su ratti e conigli, le capsule di Micofenolato Mofetile Teva non devono pertanto essere aperte né rotte per evitare l'inalazione della polvere contenuta nelle capsule di Micofenolato Mofetile Teva o il contatto diretto tra quest'ultima e la cute o le mucose.
English: Mycophenolate mofetil Teva 250 mg Capsules
Italian: Micofenolato Mofetile Teva 250 mg Capsule
English: The most common opportunistic infections in patients receiving mycophenolate mofetil (2°g or 3°g daily) with other immunosuppressants in controlled clinical trials in renal (2°g data), cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1°year were candida mucocutaneous, cytomegalovirus (CMV) viraemia/syndrome and Herpes simplex.
Italian: Le infezioni opportunistiche più frequenti in pazienti trattati con micofenolato mofetile (alla dose di 2 o 3 g giornalieri) in associazione con altri immunosoppressori all'interno di studi clinici controllati in pazienti con trapianto renale (dati relativi alla dose di 2 g giornalieri), cardiaco ed epatico seguiti per almeno un anno sono state la candida mucocutanea, la viremia/sindrome da citomegalovirus (CMV) e l'herpes simplex.
English: Package leaflet: Information for the user Mycophenolate mofetil Teva 500mg film-coated tablets
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Micofenolato Mofetile Teva 500 mg compresse rivestite con film
English: Men must not donate semen during treatment with Mycophenolate mofetil Teva and for at least 90°days after stopping treatment.
Italian: Gli uomini non devono donare lo sperma durante il trattamento con Micofenolato Mofetile Teva e per almeno 90 giorni dopo l'interruzione del trattamento.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
English: Oral Mycophenolate mofetil Teva should be initiated within 5 days following transplantation.
Italian: La somministrazione di Micofenolato Mofetile Teva orale deve iniziare entro i primi 5 giorni successivi al trapianto.
English: Each capsule contains 250 mg mycophenolate mofetil.
Italian: Ogni capsula contiene 250 mg di micofenolato di mofetile.
English: The educational programme is aimed at ensuring that the health professionals and patients are aware of the teratogenicity and mutagenicity, the need for pregnancy tests before starting therapy with
Italian: Il programma educazionale ha lo scopo di garantire che gli operatori sanitari e i pazienti siano consapevoli della teratogenicità e mutagenicità, della necessità di eseguire i test di gravidanza prima di iniziare la terapia con Micofenolato Mofetile Teva, di utilizzare contraccettivi sia da parte di pazienti di sesso maschile che femminile e cosa fare in caso di gravidanza durante trattamento con Micofenolato Mofetile Teva.
English: Mycophenolate mofetil Teva 500 mg film-coated tablets are available in PVC/PVdC-aluminium blisters in pack sizes of 50 or 150 or 50 x 1 tablets per carton.
Italian: Micofenolato Mofetile Teva 500 mg compresse rivestite con film è disponibile in blister trasparenti di alluminio-PVC/PVdC in confezioni da 50 o 150 o 50 x 1 compresse per scatola.
English: The mean single dose MPAG AUC was 3-6-fold higher in subjects with severe renal impairment than in subjects with mild renal impairment or normal healthy subjects, consistent with the known renal elimination of MPAG.
Italian: L'AUC medio di MPAG dopo una singola dose era superiore di 3-6 volte nei soggetti con severa compromissione renale rispetto ai soggetti con compromissione renale lieve o ai volontari sani.
English: Do not take Mycophenolate mofetil Teva,
Italian: Non prenda Micofenolato Mofetile Teva
English: Mycophenolate mofetil Teva 250 mg hard capsules are available in PVC/PVdC-aluminium blisters in pack sizes of 100 or 300 or 100 x 1 capsules per carton.
Italian: Micofenolato Mofetile Teva 250 mg capsule rigide è disponibile in blister trasparenti di alluminioPVC/PVdC in confezioni da 100 o 300 o 100 x 1 capsule per scatola.
English: Mycophenolate mofetil Teva treatment should not be initiated in women of child bearing potential without providing a pregnancy test result to rule out unintended use in pregnancy (see section 4.6).
Italian: Nelle donne in età fertile il trattamento con Micofenolato Mofetile Teva deve essere istituito soltanto in presenza dell'esito di un test di gravidanza, in modo da escludere l'uso involontario del medicinale durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
English: You must not donate blood during treatment with Mycophenolate mofetil Teva and for at least 6 weeks after stopping treatment.
Italian: Lei non deve donare il sangue durante il trattamento con Micofenolato Mofetile Teva e per almeno 6 settimane dopo l'interruzione del trattamento.
English: Patients with a body surface area greater than 1.5 m2 may be prescribed Mycophenolate mofetil Teva capsules at a dose of 1 g twice daily (2 g daily dose).
Italian: Ai pazienti con una superficie corporea maggiore di 1,5 m2 Micofenolato Mofetile Teva capsule può essere prescritto ad una dose di 1 g due volte al giorno (dose giornaliera di 2 g).
English: How to take Mycophenolate mofetil Teva
Italian: Come prendere Micofenolato Mofetile Teva
English: Mycophenolic acid (MPA) is the active metabolite of mycophenolate mofetil. Renal transplant rejection does not lead to changes in MPA pharmacokinetics; dosage reduction or interruption of Mycophenolate mofetil Teva is not required.
Italian: Il rigetto di trapianto renale non provoca mutamenti nella farmacocinetica dell'MPA; non sono necessarie riduzioni della dose o interruzioni della terapia con Micofenolato Mofetile Teva.
English: The active substance in this medicine is called mycophenolate mofetil. Mycophenolate mofetil Teva is used to prevent your body rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
Italian: Micofenolato Mofetile Teva si usa per impedire che il suo organismo rigetti il trapianto di rene, cuore o fegato.
English: Mycophenolate mofetil Teva is indicated in combination with ciclosporin and corticosteroids for the prophylaxis of acute transplant rejection in patients receiving allogeneic renal, cardiac or hepatic transplants.
Italian: Micofenolato Mofetile Teva è indicato per la profilassi del rigetto acuto in pazienti che ricevono un allotrapianto renale, cardiaco o epatico in associazione con ciclosporina e corticosteroidi.
English: • The active substance is mycophenolate mofetil. Each tablet contains 500mg of mycophenolate mofetil.
Italian: • Il principio attivo è micofenolato mofetile 500 mg.
English: How to store Mycophenolate mofetil Teva
Italian: Come conservare Micofenolato Mofetile Teva
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbits, Mycophenolate mofetil Teva tablets should not be crushed.
Italian: Poiché è stato dimostrato che micofenolato mofetile esercita effetti teratogeni su ratti e conigli, le compresse di Micofenolato Mofetile Teva non devono essere rotte.
English: What Mycophenolate mofetil Teva looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Micofenolato Mofetile Teva e contenuto della confezione
English: If you stop taking Mycophenolate mofetil Teva
Italian: Se interrompe il trattamento con Micofenolato Mofetile Teva
English: Mycophenolate mofetil Teva 250 mg hard capsules
Italian: Micofenolato Mofetile Teva 250 mg capsule rigide
English: Mycophenolate mofetil Teva 250mg hard capsules Mycophenolate mofetil
Italian: Micofenolato Mofetile Teva 250 mg capsule rigide Micofenolato mofetile
English: Convulsion, hypertonia, tremor, somnolence, myasthenic syndrome, dizziness, headache, paraesthesia, dysgeusia
Italian: Convulsioni, ipertonia, tremore, sonnolenza, sindrome miastenica, capogiri, cefalea, parestesia Patologie cardiache Molto comuneComune
English: Mycophenolate mofetil Teva 500 mg film-coated tablets Mycophenolate mofetil
Italian: Micofenolato Mofetile Teva 500 mg compresse rivestite con film Micofenolato mofetile
English: Patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations of medicinal products, including Mycophenolate mofetil Teva, are at increased risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.8).
Italian: I pazienti che ricevono una terapia immunosoppressiva di combinazione in cui sia compreso Micofenolato Mofetile Teva sono maggiormente a rischio per quanto riguarda lo sviluppo di linfomi e di altri tumori maligni, soprattutto della pelle (vedere paragrafo 4.8).
English: Teva.
Italian: Mofetile Teva.
English: Dose adjustment of Mycophenolate mofetil Teva does not appear to be necessary.
Italian: Non sembra essere necessario alcun aggiustamento della dose di Micofenolato Mofetile Teva.
English: Mycophenolate mofetil Teva 500 mg film-coated tablets
Italian: Micofenolato Mofetile Teva 500 mg compresse rivestite con film
English: System organ class Frequency Adverse drug reactions
Italian: Reazioni avverse al farmaco
English: When comparing rates of transplant rejection or rates of graft loss between mycophenolate mofetil patients taking PPIs vs. mycophenolate mofetil patients not taking PPIs, no significant differences were seen.
Italian: Dal confronto tra i tassi di rigetto dell'organo trapiantato, i tassi di insuccesso del trapianto o i profili degli eventi avversi relativi ai pazienti trattati con micofenolato mofetile in associazione o meno a telmisartan, non sono emerse conseguenze cliniche sulle interazioni farmacocinetiche tra i medicinali.
English: Because of this, there is an increased risk of skin cancer.
Italian: Micofenolato Mofetile Teva abbassa le difese dell'organismo determinando un maggior rischio di tumore alla pelle.
English: Each dose must be taken with food.
Italian: Ogni dose deve essere assunta con il cibo.
English: For adults, the recommended dose is 300 mg once a day.
Italian: Per gli adulti, la dose raccomandata è di 300 mg una volta al giorno.
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body and are therefore expected to have the same effect.
Italian: Due medicinali sono bioequivalenti quando determinano gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo, per cui ci si aspetta che abbiano la stessa efficacia.
English: The company also carried out a study that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Italian: Inoltre, la ditta ha effettuato uno studio che ha dimostrato la “bioequivalenza” col medicinale di riferimento.
English: It blocks an enzyme called protease, which is needed for the HIV virus to multiply.
Italian: Blocca un enzima denominato proteasi, di cui il virus HIV necessita per riprodursi.
English: It can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere avviata da un medico esperto nel trattamento dell'infezione da HIV.
English: Further information on Atazanavir Krka can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/atazanavir-krka.
Italian: Maggiori informazioni su Atazanavir Krka sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/atazanavir-krka.
English: Atazanavir Krka is available as capsules (150 mg, 200 mg and 300 mg).
Italian: Atazanavir Krka è disponibile in capsule (150 mg, 200 mg e 300 mg).
English: This allows a lower dose of atazanavir to be used for the same antiviral effect.
Italian: Questo permette di utilizzare un dosaggio inferiore di atazanavir ottenendo il medesimo effetto antivirale.
English: Blocking the enzyme prevents the virus from multiplying, slowing down the spread of infection.
Italian: Bloccando l'enzima impedisce al virus di riprodursi e la diffusione dell'infezione rallenta.
English: Because Atazanavir Krka is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Italian: Poiché Atazanavir Krka è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Atazanavir Krka has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Reyataz.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Atazanavir Krka ha mostrato di possedere qualità paragonabili e di essere bioequivalente a Reyataz.
English: It is used together with low-dose ritonavir and other antiviral medicines to treat patients aged 6 years and over.
Italian: È usato insieme a ritonavir a basso dosaggio e ad altri medicinali antivirali per il trattamento di pazienti a partire dai 6 anni di età.
English: For more information about using Atazanavir Krka, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Atazanavir Krka, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: In younger patients, the dose of Atazanavir Krka depends on body weight.
Italian: Nei pazienti più giovani la dose di Atazanavir Krka dipende dal peso corporeo.
English: This means that Atazanavir Krka contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Reyataz.
Italian: Questo significa che Atazanavir Krka contiene lo stesso principio attivo e agisce allo stesso modo di un “medicinale di riferimento”, già autorizzato nell'UE denominato Reyataz.
English: The medicine is not expected to work in patients in whom many medicines in the same class as Atazanavir Krka (protease inhibitors) do not work.
Italian: Non è atteso alcun beneficio dal medicinale in pazienti nei quali molti medicinali appartenenti alla stessa classe di Atazanavir Krka (inibitori delle proteasi) non agiscono.
English: Atazanavir Krka is an HIV medicine used to treat patients infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immunodeficiency syndrome (AIDS).
Italian: Atazanavir Krka è un medicinale contro l'HIV utilizzato nel trattamento di pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised use have already been carried out with the reference medicine, Reyataz, and do not need to be repeated for Atazanavir Krka.
Italian: Studi clinici riguardo ai benefici e ai rischi del principio attivo per l'uso approvato sono già stati effettuati per il medicinale di riferimento Reyataz e non è necessario ripeterli per Atazanavir Krka.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Atazanavir Krka have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Atazanavir Krka sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Reyataz, the benefit of Atazanavir Krka outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Reyataz, i benefici di Atazanavir Krka siano superiori ai rischi individuati e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: Side effects reported with Atazanavir Krka are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Atazanavir Krka sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: As for all medicines, data on the use of Atazanavir Krka are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Atazanavir Krka sono costantemente monitorati.
English: Doctors should prescribe Atazanavir Krka only after they have looked at which medicines the patient has taken and carried out tests to establish that the virus is likely to respond to Atazanavir Krka.
Italian: Atazanavir Krka deve essere prescritto dal medico soltanto dopo avere esaminato i medicinali assunti dal paziente e avere effettuato degli esami atti ad accertare la probabilità che il virus reagisca a Atazanavir Krka.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Atazanavir Krka?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Atazanavir Krka?
English: Atazanavir Krka contains the active substance atazanavir and is a ‘generic medicine'.
Italian: Atazanavir Krka contiene il principio attivo atazanavir ed è un “medicinale generico”.
English: A small dose of another medicine, ritonavir, is normally given at the same time as a ‘booster'.
Italian: Di solito, per potenziarne l'effetto si somministra contemporaneamente una piccola dose di un altro medicinale, ritonavir, come “richiamo”.
English: Why is Atazanavir Krka authorised in the EU?
Italian: Perché Atazanavir Krka è autorizzato nell'UE?
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Atazanavir Krka.
Italian: Come per qualsiasi medicinale, la ditta ha fornito studi di qualità per Atazanavir Krka.
English: Atazanavir Krka, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Italian: Assunto in associazione ad altri medicinali antivirali, Atazanavir Krka riduce la quantità di HIV nel sangue e la mantiene a un livello basso.
English: Atazanavir Krka does not cure HIV infection or AIDS but, when used in combination with other antivirals, it holds off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Italian: Pur non curando l'infezione da HIV o l'AIDS, se usato in associazione ad altri antivirali, Atazanavir Krka può ritardare i danni a carico del sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.
English: What is Atazanavir Krka and what is it used for?
Italian: Cos'è Atazanavir Krka e per cosa si usa?
English: An overview of Atazanavir Krka and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Atazanavir Krka e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: Other information about Atazanavir Krka
Italian: Altre informazioni su Atazanavir Krka
English: The active substance in Atazanavir Krka, atazanavir, is a protease inhibitor.
Italian: Il principio attivo di Atazanavir Krka, atazanavir, è un inibitore della proteasi.
English: What are the benefits and risks of Atazanavir Krka?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Atazanavir Krka?
English: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: Ritonavir slows down the break-down of atazanavir, increasing the levels of atazanavir in the blood.
Italian: La sua azione consiste nel rallentare l'assimilazione di atazanavir, aumentandone così la concentrazione nel sangue.
English: How does Atazanavir Krka work?
Italian: Come agisce Atazanavir Krka?
English: Atazanavir Krka is normally given with ritonavir to boost its action but doctors can consider stopping ritonavir in adults in some specific situations.
Italian: Di solito, Atazanavir Krka è somministrato insieme a ritonavir per potenziarne l'azione.
English: How has Atazanavir Krka been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Atazanavir Krka?
English: The dose may be increased to 20 mg if the 10 mg dose is not effective.
Italian: La dose può essere aumentata fino a 20 mg se la dose da 10 mg non è efficace.
English: Six of the studies included 1,328 patients who took the medicine before sexual activity.
Italian: Sei degli studi hanno coinvolto 1 328 pazienti che hanno assunto il medicinale prima dell'attività sessuale.
English: The medicine should be taken around the same time every day and the need for the oncea-day dosing should be assessed regularly.
Italian: Il medicinale dovrebbe essere assunto all'incirca alla stessa ora ogni giorno ed è necessario rivalutare regolarmente la dose nel caso di assunzione singola quotidiana.
English: The side effects seen with the medicine are considered manageable.
Italian: Gli effetti indesiderati associati all'uso del medicinale sono considerati gestibili.