FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Säkerhetsprofilen hos bortezomib hos 240 patienter med MCL behandlade med bortezomib i dosen1,3 mg/m2 i kombination med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison (BR-CAP) och den hos 242 patienter behandlade med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednison [R-CHOP] var relativt likvärdig med den som observerats hos patienter med multipelt myelom med undantag för de huvudsakliga skillnader som beskrivs nedan.
Slovak: Bezpečnostný profil bortezomibu u 240 pacientov s MCL liečených bortezomibom v dávke 1,3 mg/m v kombinácii s rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicínom a prednizónom (BR-CAP) v porovnaní s 242 pacientmi liečenými rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicínom, vinkristínom a prednizónom [R-CHOP] bol relatívne zhodný s profilom pozorovaným u pacientov s mnohopočetným myelómom s hlavnými rozdielmi opísanými nižšie.
Swedish: På grund av risken för allvarliga biverkningar hos ammade barn ska amning avbrytas under behandling med Bortezomib Hospira.
Slovak: Kvôli možnosti závažných nežiaducich reakcií u dojčených novorodencov má byť dojčenie počas liečby Bortezomibom Hospira prerušené.
Swedish: Bortezomib Hospira innehåller den aktiva substansen bortezomib, en så kallad "proteasomhämmare".
Slovak: Bortezomib Hospira obsahuje liečivo bortezomib, takzvaný „proteazómový inhibítor".
Swedish: Medianen på behandlingstiden var 13 veckor för VDDxgruppen och 11 veckor för BDx-gruppen.
Slovak: Priemerné trvanie liečby bolo 13 týždňov pre skupinu VDDx a 11 týždňov pre skupinu BDx. Priemerný počet cyklov podaných v oboch skupinách bol 4 cykly.
Swedish: ** Instrumentell ADL: avser matlagning, inköp av dagligvaror eller kläder, telefonanvändning, hantering av pengar, etc; *** Egenomsorgs-ADL: badning, påklädning och avklädning, matintag, toalettanvändning, intag av läkemedel, och ej sängbunden.
Slovak: *** Sebestačné ADL: týkajú sa kúpania, obliekania a vyzliekania, samostatného príjmu potravy, použitia toalety, užívania liekov.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Bortezomib Hospira pulver till injektionsvätska, lösning är en vit till vitaktig kaka eller pulver.
Slovak: Ako vyzerá Bortezomib Hospira a obsah balenia Bortezomib Hospira prášok na injekčný roztok je biela až sivobiela hmota alebo prášok.
Swedish: • Infektioner eller inflammation i munnen, munsår, infektioner i matstrupen, magen och tarmarna som ibland förknippas med smärta och blödning, svaga tarmrörelser (inklusive totalstopp),
Slovak: Infekcie alebo zápal úst, vredy v ústach, v pažeráku, v žalúdku a črevách, niekedy súvisiace s bolesťou alebo krvácaním, nedostatočná pohyblivosť čriev (vrátane nepriechodnosti),
Swedish: Sällsynta Hornhinneskada*, Exoftalmus, Retinit, Skotom, Ögonsjukdom (inkl. ögonlock) UNS, Förvärvad dakryoadenit, Fotofobi, Fotopsi, Optisk neuropati
Slovak: Zriedkavé lézie rohovky*, exoftalmus, retinitída, skotóm, poruchy oka NOS (vrátane očného viečka), získaná dakryoadenitída, fotofóbia, fotopsia, optická neuropatia
Swedish: Perifer neuropati inkluderade preferred terms: perifer sensorisk neuropati, perifer neuropati, perifer motorisk neuropati och perifer sensomotorisk neuropati.
Slovak: Periférna neuropatia zahŕňala uprednostňované pojmy: periférna senzorická neuropatia, periférna neuropatia, periférna motorická neuropatia a periférna senzorimotorická neuropatia
Swedish: Trombocyttalet bör därför kontrolleras före varje dos av Bortezomib Hospira.
Slovak: Z toho dôvodu sa má sledovať počet trombocytov pred každou dávkou Bortezomibu Hospira.
Swedish: Avbruten behandling som följd av PN (%)
Slovak: PN Prerušenie z dôvodu PN (%)
Swedish: I studie MMY-3010 jämfördes induktionsbehandling med bortezomib i kombination med talidomid och dexametason [BTDx, n=130] med talidomid-dexametason [TDx, n=127].
Slovak: V štúdii MMY-3010 bola indukčná liečba s bortezomibom kombinovaným s talidomidom a dexametazónom [BTDx, n = 130] porovnávaná s talidomidom-dexametazónom [TDx, n =
Swedish: • Känslighet, domningar, stickningar eller sveda i huden, eller smärta i händer eller fötter, på grund av nervskador
Slovak: Citlivosť, necitlivosť, mravčenie alebo pálenie kože, alebo bolesť v rukách alebo v nohách z dôvodu poškodenia nervov
Swedish: Vanliga Vertigo* Mindre vanliga
Slovak: Časté vertigo*
Swedish: Observera: Bortezomib Hospira är ett cytotoxiskt läkemedel.
Slovak: Poznámka: Bortezomib Hospira je cytotoxická látka.
Swedish: Svarspopulation inkluderar patienter som hade mätbar sjukdom vid baseline CR (Complete Response) = fullständigt svar, PR (Partial Response) = partiellt svar.
Slovak: Reagujúca populácia zahŕňa pacientov, ktorí mali na začiatku merateľné ochorenie CR = kompletná odpoveď (z angl. complete response);
Swedish: Ändra behandling med Bortezomib Hospira till 1,3 mg/m2 en gång per vecka
Slovak: Zmeniť liečbu Bortezomibom Hospira na 1,3 mg/m2 jedenkrát týždenne.
Swedish: • ett räkneverktyg för dosberäkning i vilket förskrivare kan lägga in patientens längd och vikt för att räkna ut kroppsytan (BSA) och därmed bestämma den lämpliga dosen av Bortezomib Hospira.
Slovak: • nástroj na výpočet dávky, ktorý lekárovi pomôže na základe výšky a telesnej hmotnosti pacienta vypočítať povrch tela pacienta a tým stanoviť vhodnú dávku Bortezomibu Hospira.
Swedish: Kombinationsbehandling med bortezomib och pegylerat liposomalt doxorubicin (studie DOXIL-MMY
Slovak: Kombinovaná liečba bortezomibom a pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom (štúdia DOXILMMY-3001)
Swedish: Du måste ta regelbundna blodprov före och under behandling med Bortezomib Hospira för att kontrollera antalet blodkroppar.
Slovak: Budete musieť podstúpiť pravidelné vyšetrenie krvi pred a počas liečby Bortezomibom Hospira kvôli pravidelnej kontrole počtu krviniek.
Swedish: Hos patienter som utvecklar PRES, ska behandling med Bortezomib Hospira avbrytas.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyvinie PRES, treba ukončiť podávanie Bortezomibu Hospira.
Swedish: Om du får bortezomib tillsammans med andra läkemedel för behandling av mantelcellslymfom kan du få de biverkningar som anges nedan:
Slovak: Ak dostávate bortezomib spolu s inými liekmi na liečbu lymfómu z plášťových buniek, vedľajšie účinky, ktoré sa môžu u vás vyskytnúť, sú uvedené nižšie:
Swedish: Om du inte tidigare har blivit behandlad för multipelt myelom, och om du är lämplig för en blodstamcellstransplantation, kommer du att få bortezomib intravenöst eller subkutant tillsammans med läkemedlen dexametason eller dexametason och talidomid, som induktionsbehandling.
Slovak: Ak ste sa ešte neliečili na mnohopočetný myelóm a ste vhodný na transplantáciu krvotvorných kmeňových buniek, bortezomib vám podajú vnútrožilovo alebo podkožne spolu s liečivami dexametazónom alebo s dexametazónom a talidomidom ako indukčnú liečbu.
Swedish: Om du inte tidigare har blivit behandlad för multipelt myelom, och du inte är lämplig för blodstamcellstransplantation, kommer du att få bortezomib intravenöst eller subkutant tillsammans med två andra läkemedel: melfalan och prednisone.
Slovak: Ak ste sa ešte neliečili na mnohopočetný myelóm a nie ste vhodný na transplantáciu krvotvorných kmeňových buniek, bortezomib vám podajú vnútrožilovo alebo podkožne v kombinácii s dvoma ďalšími liečivami; melfalanom a prednizónom.
Swedish: Mycket sällsynta fall med okänd kausalitet av John Cunningham (JC) virusinfektion med PML och dödsfall till följd, har rapporterats hos patienter som behandlats med bortezomib.
Slovak: U pacientov liečených bortezomibom boli veľmi zriedkavo hlásené prípady infekcie Johnovým-Cunninghamovým (JC) vírusom s neznámou kauzalitou, čo malo za následok PML a smrť.
Swedish: Patienter som drabbas av ny eller förvärrad perifer neuropati ska genomgå neurologisk utvärdering och kan behöva förändring av dos eller dosschema för bortezomib (se avsnitt 4.2).
Slovak: Pacienti s objavením sa alebo zhoršením periférnej neuropatie sa majú podrobiť neurologickému vyšetreniu a môžu vyžadovať zmenu dávky, schémy podávania bortezomibu alebo cesty podávania na subkutánnu (pozri časť 4.2).
Swedish: Mindre vanliga Kolit (inkl. Clostridium difficile)*
Slovak: Menej časté kolitída (vrátane kolitídy spôsobenej clostridium difficile)*
Swedish: Vanliga Dyspné*, Epistaxis, Övre/nedre luftvägsinfektion*, Hosta* Mindre vanliga
Slovak: Časté dyspnoe*, epistaxa, infekcia horných/dolných dýchacích ciest*, kašeľ*
Swedish: Både melfalan och prednison ska ges oralt dag 1, 2, 3 och 4 under den första veckan i varje behandlingscykel med Bortezomib Hospira.
Slovak: Melfalan a prednizón sa podávajú perorálne v 1., 2., 3. a 4. deň prvého týždňa každého terapeutického cyklu s Bortezomibom Hospira.
Swedish: Dosjusteringar vid kombinationsbehandling för patienter med progressivt multipelt myelom För dosjustering av Bortezomib Hospira vid kombinationsbehandling, följ riktlinjerna för dosjustering som finns beskrivna ovan under monoterapi.
Slovak: Úprava dávky pri kombinovanej liečbe pacientov s progresívnym mnohopočetným myelómom Pre úpravu dávky Bortezomibu Hospira pri kombinovanej liečbe sa riaďte zásadami pre zmenu dávky opísanými vyššie v časti monoterapia.
Swedish: Tabell 15: Sammanfattning av effekt vid jämförelse med subkutan och intravenös administration av bortezomib
Slovak: Tabuľka 15: Súhrn analýz účinnosti porovnávajúci subkutánne a intravenózne podanie bortezomibu bortezomib intravenózne rameno bortezomib subkutánne rameno
Swedish: Tabell 5: Dosjustering under behandling för patienter med tidigare obehandlat mantellcellslymfom Toxicitet
Slovak: Tabuľka 5: Úpravy dávky počas liečby pacientov s doteraz neliečeným lymfómom z plášťových buniek Toxicita
Swedish: Dexametason 40 mg ges via munnen på dag 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 och 11 i behandlingsomgången på 28 dagar med bortezomib, och talidomid ges via munnen dagligen med 50 mg fram till dag 14 av den första behandlingsomgången, och om du tål talidomiddosen ökas dosen till 100 mg på dag 15-28 och kan därefter ökas ytterligare till 200 mg dagligen från den andra behandlingsomgången.
Slovak: Dexametazón v dávke 40 mg sa užíva ústami v 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. a 11. deň liečebného cyklu s bortezomibom trvajúceho 28 dní a talidomid sa podá ústami v dávke 50 mg denne až do 14. dňa prvého cyklu a ak je tolerovaný, dávka talidomidu sa zvýši na 100 mg v 15.-28. deň, a môže sa následne ďalej zvýšiť na 200 mg denne od druhého cyklu.
Swedish: Pegylerat liposomalt doxorubicin administreras med 30 mg/m2 på dag 4 i behandlingscykeln med Bortezomib Hospira som en intravenös infusion under 1 timme administrerad efter injektionen med Bortezomib Hospira.
Slovak: Pegylovaný lipozomálny doxorubicín sa podáva v dávke 30 mg/m2 v 4. deň terapeutického cyklu s Bortezomibom Hospira ako 1-hodinová intravenózna infúzia podávaná po injekcii Bortezomibu Hospira.
Swedish: Därför måste du ta regelbundna blodprov före och under behandling med bortezomib för att kontrollera antalet blodkroppar.
Slovak: Budete preto musieť podstúpiť pravidelné vyšetrenie krvi pred a počas liečby bortezomibom, kvôli pravidelnej kontrole počtu krviniek.
Swedish: • Utstående ögon
Slovak: Vydutie očí
Swedish: - i kombination med läkemedlen dexametason eller dexametason tillsammans med talidomid för patienter vilkas sjukdom inte tidigare behandlats och innan man får högdoskemoterapi med blodstamcellstransplantation (induktionsbehandling).
Slovak: • v kombinácii s dexametazónom alebo s dexametazónom spolu s talidomidom u pacientov, ktorých ochorenie sa doteraz neliečilo a predtým, ako dostanú vysoko dávkovú chemoterapiu s transplantáciou krvotvorných kmeňových buniek (indukčná liečba).
Swedish: Bortezomib Hospira ska användas under graviditet endast då tillståndet kräver att det är absolut nödvändigt att kvinnan behandlas med Bortezomib Hospira.
Slovak: Bortezomib Hospira sa nemá užívať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu Bortezomibom Hospira.
Swedish: Två randomiserade, öppna, multicenter, fas III-studier (IFM-2005-01, MMY-3010) utfördes för att fastställa säkerhet och effekt av bortezomib i dubbel- och trippelkombinationer med andra cytostatikaläkemedel, som induktionsbehandling före stamcellstransplantation hos patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom.
Slovak: Vykonali sa dve randomizované, otvorené, multicentrické skúšania fázy III (IFM-2005-01, MMY3010), aby sa preukázala bezpečnosť a účinnosť bortezomibu v dvoj- a trojkombinácii s inými chemoterapeutickými látkami, ako indukčná liečba pred transplantáciou kmeňových buniek u pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom.
Swedish: 5 (2)b CR+nCR+PR 121 (38)b 56 (18)
Slovak: CR+nCR+PR+MR 146 (46) 108 (35) 66 (52) 45 (41)
Swedish: Baserat på det begränsade bidraget (7 %) av CYP2D6 till metabolismen av bortezomib förväntas inte genetiskt betingad låg CYP2D6 aktivitet påverka den totala dispositionen av bortezomib.
Slovak: %) CYP2D6 na metabolizme bortezomibu, sa nepredpokladá vplyv fenotypu slabého metabolizéru CYP2D6 na celkovú dispozíciu bortezomibu.
Swedish: Använd inte Bortezomib Hospira - om du är allergisk mot bortezomib, bor eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovak: Bortezomib Hospira - ak ste alergický na bortezomib, na bór alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Swedish: I allmänna toxicitetsstudier omfattande ett flertal behandlingscykler utförda på råtta och apa var de viktigaste målorganen magtarmkanalen, vilket resulterade i kräkningar och/eller diarré, hematopoetisk och lymfatisk vävnad som resulterade i cytopenier i perifert blod, atrofi i lymfvävnad, hematopoetisk hypocellularitet i benmärg, perifer neuropati (iakttagen hos apa, mus och hund) innefattande sensoriska axoner, samt lindriga njurförändringar.
Slovak: Vo viac-cyklových štúdiách celkovej toxicity vykonaných na potkanoch a opiciach patrili k hlavným cieľovým orgánom tráviaci systém s prejavmi vracania a/alebo diarey; hematopoetické a lymfatické tkanivo s prejavom cytopénie periférnej krvi, atrofie lymfatického tkaniva a hematopoetickou hypocelularitou kostnej drene; periférna neuropatia (pozorovaná na opiciach, myšiach a psoch) zahŕňajúca senzitívne nervové axóny a mierne zmeny na obličkách.
Swedish: • Allmän sjukdomskänsla, smärta, svindel, svimningskänsla, matthetskänsla eller medvetandeförlust
Slovak: Celkový pocit choroby, bolesť, závrat, pocit omámenosti, pocit slabosti alebo strata vedomia
Swedish: Bortezomib används för behandling av mantelcellslymfom (en typ av cancer som påverkar lymfkörtlarna) hos patienter 18 år och äldre i kombination med läkemedlen rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison, för patienter vilkas sjukdom inte tidigare har behandlats och för vilka blodstamcellstransplantation är olämplig.
Slovak: Bortezomib Hospira sa používa na liečbu lymfómu z plášťových buniek (druh rakoviny postihujúci lymfatické uzliny) u pacientov vo veku 18 rokov alebo starších v kombinácii s rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicínom a prednizónom, u pacientov, ktorých ochorenie nebolo doteraz liečené a ktorí nie sú vhodní na transplantáciu krvotvorných kmeňových buniek.
Swedish: Patienter i BTDxgruppen fick sex 4-veckors cykler, var och en bestående av bortezomib (1,3 mg/m2 givet två gånger per vecka dag 1, 4, 8, och 11, följt av en 17-dagars viloperiod från dag 12 till dag 28), dexametason (40 mg oralt på dag 1 till 4 och dag 8 till 11) och talidomid (administreras oralt 50 mg dagligen dag 114, ökas till 100 mg under dag 15-28 och därefter till 200 mg dagligen).
Slovak: Pacienti v skupine s BTDx dostali šesť 4-týždňových cyklov, každý pozostával z bortezomibu (1,3 mg/m2 podávaný dvakrát týždenne v 1., 4., 8. a 11. deň, po ktorom nasledovala 17-dňová prestávka od 12. do 28. dňa), dexametazónu (40 mg podávaných perorálne v 1. až 4. deň a 8. až 11. deň) a talidomidu (podávaný perorálne v dávke 50 mg denne v 1. - 14. deň, zvýšený na 100 mg v 15. - 28. deň a potom na 200 mg denne).
Swedish: Vanliga Motorisk neuropati*, Medvetslöshet (inkl. synkope), Yrsel*, Dysgeusi*, Letargi, Huvudvärk*
Slovak: Časté motorická neuropatia*, strata vedomia (vrátane synkopy), závrat*, dysgeúzia*, letargia, bolesť hlavy*
Swedish: Den vanliga startdosen av bortezomib är 1,3 mg/m2 kroppsyta två gånger per vecka.
Slovak: Zvyčajná úvodná dávka bortezomibu je 1,3 mg/m plochy povrchu tela dvakrát týždenne.
Swedish: • Om flera Bortezomib Hospira- doseringar i en cykel inte ges (≥ 3 doseringar under administrering två gånger per vecka eller ≥ 2 doseringar under administrering en gång per vecka)
Slovak: 3 dávky počas podávania dvakrát týždenne alebo ≥ 2 dávky počas podávania jedenkrát týždenne)
Swedish: Klinisk effekt vid tidigare obehandlat mantelcellslymfom (MCL) Studie LYM-3002 var en randomised, öppen fas III-studie som jämförde effekt och säkerhet av kombinationen bortezomib, rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison (BR-CAP; n=243) med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednison (R-CHOP; n=244) på vuxna patienter med tidigare obehandlat MCL (stadium II, III eller IV).
Slovak: Štúdia LYM-3002 bola randomizovaná otvorená štúdia fázy III porovnávajúca účinnosť a bezpečnosť kombinácie bortezomibu, rituximabu, cyklofosfamidu, doxorubicínu a prednizónu (BR-CAP; n = 243) oproti rituximabu, cyklofosfamidu, doxorubicínu, vinkristínu a prednizónu (R-CHOP; n = 244) u dospelých pacientov s doteraz neliečeným MCL (štádium II, III alebo IV).
Swedish: Med en median duration för uppföljning på 40 månader, var median OS (56,3 månader R-CHOPgruppen och nåddes inte i BR-CAP-gruppen) till fördel för BR-CAP-gruppen (uppskattad HR=0,80; p=0,173).
Slovak: Pri strednej hodnote trvania follow-up 40 mesiacov, stredná hodnota OS (56,3 mesiacov v skupine R-CHOP a v skupine BR-CAP nebolo dosiahnuté) bola v prospech skupiny BR-CAP (odhad HR =
Swedish: Sällsynta Onormala blodgaser*, Onormalt elektrokardiogram (inkl. QTförlängning)*, Onormal internationell normaliserad kvot (INR)*, Minskat pH i magsäcken, Ökad aggregering av blodplättar, Ökat troponin I, Virusidentifiering och serologi*, Urinanalys onormalt*
Slovak: Zriedkavé abnormálna hladina plynov v krvi*, abnormality na elektrokardiograme (vrátane predĺženia QT intervalu)*, abnormálna hodnota INR (international normalised ratio)*, zníženie pH v žalúdku, zvýšenie agregácie krvných doštičiek, zvýšenie troponínu I, identifikácia vírusu a sérológia*, abnormálne výsledky analýzy moču*
Swedish: CR CR+nCR
Slovak: CR+nCR
Swedish: B=bortezomib; BTDx=bortezomib, talidomid, dexametason; TDx=talidomid, dexametason; PR (partial response) = partiellt svar, OR (odds ratio) = oddskvot
Slovak: B = bortezomib; BTDx = bortezomib, talidomid, dexametazón; TDx = talidomid, dexametazón; PR = čiastočná odpoveď (z angl. partial response)
Swedish: AUClast-geometriska medelvärdet var 0,99 och 90 % konfidensintervall var 80,18-122,80 %.
Slovak: Stredný geometrický pomer AUClast bol 0,99 a 90 % interval spoľahlivosti bol
Swedish: Varje förpackning med 2,5 mg, 3 mg eller 3,5 mg Bortezomib Hospira innehåller en 10 ml injektionsflaska av glas med en gummipropp med aluminiumförsegling.
Slovak: Každá škatuľa 2,5 mg, 3 mg alebo 3,5 mg Bortezomibu Hospira obsahuje sklenenú 10 ml injekčnú liekovku s gumovým uzáverom a hliníkovým tesnením.
Swedish: Schema för induktionsbehandling vid transplantation
Slovak: Schéma pre liečebné režimy pre indukciu pred transplantáciou.
Swedish: Sällsynta fall av leversvikt har rapporterats hos patienter som får bortezomib och samtidig medicinering med andra läkemedel och med underliggande allvarliga medicinska tillstånd.
Slovak: U pacientov vo vážnom stave, ktorí sú liečení bortezomibom a súčasne inými liekmi, boli hlásené zriedkavé prípady hepatálneho zlyhania.
Swedish: En grupp dialyspatienter, som medicinerades efter dialys, ingick också i studien (n=8).
Slovak: Do štúdie bola tiež zaradená skupina dialyzovaných pacientov (n =
Swedish: Mantel-Haenszel-skattning av den vanliga oddskvoten för stratifierade tabeller används med IPI-risk och sjukdomsstadium som stratifieringsfaktorer.
Slovak: Použil sa Mantelov-Haenszelov odhad bežného pomeru pravdepodobnosti pre stratifikované tabuľky, s IPI rizikom a štádiom ochorenia ako stratifikačnými faktormi.
Swedish: Allvarliga biverkningar rapporterade som mindre vanliga under behandling med bortezomib inkluderar hjärtsvikt, tumörlyssyndrom, pulmonell hypertoni, posteriort reversibelt enkefalopatisyndrom, akut diffus infiltrativ lungsjukdom och som sällsynt rapporterades autonom neuropati.
Slovak: Medzi závažné nežiaduce reakcie hlásené menej často počas liečby bortezomibom patrí zlyhanie srdca, syndróm z rozpadu nádoru, pľúcna hypertenzia, posteriórny reverzibilný encefalopatický syndróm, akútne difúzne infiltračné ochorenia pľúc a zriedkavo autonómna neuropatia.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.
Swedish: En randomiserad, parallellgrupps, öppen, multicenter fas III-studie utfördes på 646 patienter för att jämföra säkerhet och effekt hos bortezomib plus pegylerat liposomalt doxorubicin jämfört med monoterapi med bortezomib till patienter med multipelt myelom som hade fått minst 1 tidigare behandling, och där sjukdomen inte förvärrades medan de fick antracyklinbaserad behandling.
Slovak: U 646 pacientov sa vykonala randomizovaná, otvorená, multicentrická štúdia fázy III s paralelnou skupinou, ktorá porovnávala bezpečnosť a účinnosť bortezomibu a pegylovaného lipozomálneho doxorubicínu oproti monoterapii bortezomibom u pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí dostali aspoň 1 predchádzajúcu liečbu a ktorí neprogredovali, pokiaľ dostávali liečbu založenú na antracyklínoch.
Swedish: Om lokala reaktioner vid injektionsstället uppkommer efter subkutan injektion med Bortezomib Hospira, rekommenderas att antingen administrera en mindre koncentrerad Bortezomib Hospira-lösning (Bortezomib Hospira som ska rekonstitueras till 1 mg/ml i stället för 2,5 mg/ml) subkutant eller byta till intravenös administrering.
Slovak: Ak sa po subkutánnom podaní injekcie Bortezomibu Hospira vyskytnú lokálne reakcie v mieste podania, odporúča sa podať Bortezomib Hospira buď s nižšou koncentráciou subkutánne (Bortezomib Hospira rekonštituovaný na 1 mg/ml namiesto 2,5 mg/ml) alebo prejsť na podávanie vo forme intravenóznej injekcie.
Swedish: CI (confidence interval) = konfidensintervall; CR (complete response) = fullständigt svar; nCR (near Complete Response) = nära fullständigt svar; ITT = intent to treat; RR = svarsfrekvens;
Slovak: CI = interval spoľahlivosti (z angl. confidence interval); CR = kompletná odpoveď (z angl. complete response); nCR = takmer kompletná odpoveď (z angl. near complete response);
Swedish: Injektionsflaska med 1 mg, 2,5 mg, 3 mg och 3,5 mg kan administreras subkutant, så som beskrivs nedan.
Slovak: 1 mg, 2,5 mg, 3 mg a 3,5 mg injekčné liekovky sa môžu podávať subkutánne, ako je opísané nižšie.
Swedish: Dermatit*, Hårsjukdom*, Petekier, Ekkymos, Hudskada, Purpura, Hudknölar*, Psoriasis, Hyperhidros, Nattsvettningar, Trycksår
Slovak: #, dermatitída*, ochorenie vlasov*, petechie, ekchymóza, kožné lézie, purpura, zdurenie kože*, psoriáza, hyperhidróza, nočné potenie, dekubitálny vred
Swedish: • Icke-hematologiska toxiciteter bör ha gått tillbaks till grad 1 eller baseline.
Slovak: • nehematologické toxicity majú ustúpiť na 1. stupeň alebo na počiatočnú úroveň
Swedish: För bortezomib-relaterad neuropatisk smärta och/eller perifer neuropati, behåll och/eller modifiera Bortezomib Hospira enligt översikt i tabell 1.
Slovak: Ak sa v súvislosti s bortezomibom vyskytne neuropatická bolesť a/alebo periférna neuropatia, dodržte a/alebo upravte dávku Bortezomibu Hospira tak, ako sa uvádza v tabuľke 1.
Swedish: Uppehåll i behandlingen med Bortezomib Hospira bör göras i upp till 2 veckor tills patienten har ANC ≥0,75 x 10
Slovak: Hospira sa má odložiť na najviac 2 týždne, kým pacient nemá ANC ≥
Swedish: • Viktökning.
Slovak: Prírastok telesnej hmotnosti.
Swedish: Bortezomib Hospira är endast avsett för engångsbruk.
Slovak: Bortezomib Hospira je len na jednorazové použitie.
Swedish: I cykel 1-4, administreras Bortezomib Hospira två gånger per vecka på dag 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 och 32.
Slovak: V 1. - 4. cykle sa Bortezomib Hospira podáva dvakrát týždenne v 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29.