FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Braccio A: 1,5 mg/kg di Hemlibra ogni settimana
Greek: Σκέλος A: 1,5 mg/kg Hemlibra εβδομαδιαίως
Italian: Braccio D NIS: precedente profilassi con FVIII (N = 48)
Greek: FVIII (N = 48)
Italian: Non getti il cappuccio.
Greek: Μην απορρίπτετε το πώμα.
Italian: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germania
Greek: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Italian: Contenitore primario
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης συσκευασία Συσκευασία
Italian: • Stia attento a non infettare altre persone.
Greek: • Προσέξτε να μη μολύνετε άλλους ανθρώπους.
Italian: Non appena i dati siano disponibili
Greek: Όταν γίνονται διαθέσιμα τα δεδομένα
Italian: Vedere paragrafo 2 per maggiori dettagli.
Greek: Βλ. παράγραφο 2 για περισσότερες λεπτομέρειες.
Italian: Il tmax è stato ritardato di due ore.
Greek: Το tmax επιβρανδύθηκε κατά δύο ώρες.
Italian: È importante non dimenticare alcuna dose.
Greek: Είναι σημαντικό να μην παραλείψετε κάποια δόση.
Italian: Deve continuare a prendere precauzioni per evitarlo.
Greek: Πρέπει να συνεχίζετε να λαμβάνετε τις κατάλληλες προφυλάξεις για να το αποφύγετε.
Italian: 4.8 Effetti indesiderati a. Sintesi del profilo di sicurezza
Greek: 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες α. Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Italian: Gli studi di farmacocinetica sono stati condotti principalmente su pazienti caucasici.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές μελέτες διεξήχθησαν κυρίως σε καυκάσιους ασθενείς.
Italian: Non è nota la durata ottimale del trattamento.
Greek: Η βέλτιστη διάρκεια θεραπείας δεν είναι γνωστή.
Italian: Le conservi solo se il medico le dice di farlo.
Greek: Κρατήστε τα μόνο αν σας το πει ο γιατρός σας.
Italian: Altri medicinali e Hepsera
Greek: Άλλα φάρμακα και Hepsera
Italian: • Se lei è HIV positivo, questo medicinale non controllerà la sua infezione da HIV.
Greek: • Εάν είστε HIV θετικός το φάρμακο αυτό δεν θα θέσει υπό έλεγχο την HIV λοίμωξή σας.
Italian: • Se è quasi ora per la dose successiva, non prenda la dose dimenticata.
Greek: • Εάν έχει σχεδόν έρθει η ώρα για την επόμενη δόση, μην πάρετε αυτήν που παραλείψατε.
Italian: Questi pazienti devono essere seguiti attentamente.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Italian: • Se ha più di 65 anni, il medico può controllare più assiduamente la sua salute.
Greek: • Εάν είστε άνω των 65 ετών, ο γιατρός σας ίσως παρακολουθεί την υγεία σας πιο στενά.
Italian: Il rischio che ciò accada aumenta in caso di uso a lungo termine di Hepsera.
Greek: Ο κίνδυνος να συμβεί αυτό είναι αυξημένος με τη μακροχρόνια χρήση του Hepsera.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 30°C (86°F).
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C (86°F).
Italian: Aumento della creatinina
Greek: Αυξήσεις της κρεατινίνης
Italian: • Una dose differente può essere data ai pazienti con problemi ai reni.
Greek: • Διαφορετική δόση μπορεί να δοθεί σε ασθενείς με προβλήματα στους νεφρούς.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo {EXP}.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και στο κουτί μετά την {ΛΗΞΗ}.
Italian: • Problemi ai reni, come mostrato dagli esami del sangue
Greek: • Προβλήματα στους νεφρούς, όπως δείχνουν οι αιματολογικές εξετάσεις
Italian: Meccanismo d'azione e effetti farmacodinamici:
Greek: Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές επιδράσεις:
Italian: Hepsera può essere assunto con o senza cibo.
Greek: Το Hepsera μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Italian: Può essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento:
Greek: Η διακοπή της θεραπείας μπορεί να ληφθεί υπ΄ όψη ως ακολούθως:
Italian: La frequenza dei seguenti effetti indesiderati non è nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Greek: Η συχνότητα των παρακάτω ανεπιθύμητων ενεργειών δεν είναι γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Italian: • Informi immediatamente il medico se è in gravidanza o ha intenzione di iniziare una gravidanza.
Greek: • Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
Italian: Contatti subito il medico se ha uno di questi sintomi.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα.
Italian: • Non prenda Hepsera se sta assumendo qualsiasi medicinale contenente tenofovir.
Greek: • Μην πάρετε το Hepsera εάν παίρνετε οποιαδήποτε φάρμακα που περιέχουν tenofovir.
Italian: È stato riscontrato anche un miglioramento della funzionalità epatica dopo un anno di terapia.
Greek: Παρατηρήθηκε επίσης, βελτίωση της ηπατικής λειτουργίας μετά ένα χρόνο θεραπείας.
Italian: Si sono osservati miglioramenti o stabilizzazione nella classificazione di Child-Pugh-Turcotte.
Greek: Βελτιώσεις ή σταθεροποίηση παρατηρήθηκαν στην βαθμολογία Child-Pugh-Turcotte.
Italian: Attenda e prenda la dose successiva alla solita ora.
Greek: Περιμένετε και πάρτε την επόμενη δόση στην κανονική της ώρα.
Italian: Data della prima autorizzazione: 06 Marzo 2003 Data del rinnovo più recente: 06 Marzo 2008
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 06 Μαρτίου 2008
Italian: Sono stati analizzati i dati sulla sicurezza di 5 studi pivotal, randomizzati, controllati, che hanno coinvolto un totale di 1.174 pazienti.
Greek: Αναθεωρήθηκαν τα δεδομένα ασφάλειας που προέρχονται από 5 βασικές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες μελέτες οι οποίες συμπεριλάμβαναν συνολικά 1.174 ασθενείς.
Italian: Non prenda una dose doppia (due dosi vicine insieme).
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση (δύο δόσεις σε μικρό διάστημα μεταξύ τους).
Italian: Non sono stati condotti studi di farmacocinetica su anziani.
Greek: Δεν διεξήχθησαν φαρμακοκινητικές μελέτες σε ηλικιωμένους.
Italian: Anche le persone con malattia del fegato sono a rischio.
Greek: Άνθρωποι με ηπατική νόσο μπορεί επίσης να κινδυνεύουν.
Italian: • Non somministrare Hepsera a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Greek: • Το Hepsera δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ή εφήβους κάτω των 18 ετών.
Italian: In caso di comparsa di resistenza, il trattamento deve essere modificato.
Greek: Στην περίπτωση εμφάνισης αντοχής η αγωγή πρέπει να τροποποιείται.
Italian: Cmax (ng/ml) AUC0-∞ (ng∙h/ml) CL/F (ml/min) CLrenal (ml/min)
Greek: Cmax (ng/ml) AUC0-∞ (ng·h/ml) CL/F (ml/min) CLνεφρική (ml/min)
Italian: L'uso di adefovir dipivoxil deve essere accompagnato dall'uso di misure contraccettive efficaci.
Greek: Η χρήση του adefovir dipivoxil πρέπει να συνοδεύεται από τη χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης.
Italian: Questi sono come alcuni effetti indesiderati comuni di Hepsera.
Greek: Αυτές είναι κοινές ανεπιθύμητες ενέργειες του Hepsera.
Italian: Lei può avere la necessità di fare esami del sangue per molti mesi dopo l'interruzione.
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε αιματολογικές εξετάσεις για αρκετούς μήνες μετά τη θεραπεία.
Italian: Questo per essere sicuro che il medicinale sia pienamente efficace e per ridurre lo sviluppo di resistenza al trattamento.
Greek: Αυτό απαιτείται για να εξασφαλίσετε ότι το φάρμακο είναι πλήρως δραστικό και για να μειωθεί η πιθανότητα ανάπτυξης αντοχής στη θεραπεία.
Italian: • Se dimentica una dose di Hepsera, la prenda il più presto possibile, e quindi, prenda la dose successiva alla solita ora.
Greek: • Εάν παραλείψετε κάποια δόση του Hepsera, πάρτε την το συντομότερο δυνατόν και στη συνέχεια πάρτε την επόμενη προγραμματισμένη δόση στην κανονική της ώρα.
Italian: Hepsera [solo sull'imballaggio esterno]
Greek: [Εξωτερική συσκευασία μόνο]
Italian: Se dovesse averne qualcuno, è improbabile che sia grave, ma è necessario effettuare un controllo.
Greek: είναι απίθανο να είναι σοβαρές, αλλά πρέπει να το ελέγξετε.
Italian: • pentamidina, per altre tipologie di infezione
Greek: • πενταμιδίνη, για άλλους τύπους λοιμώξεων.
Italian: Anziani: L'esperienza clinica in soggetti di età superiore a 65 anni è molto limitata.
Greek: Ηλικιωμένοι: Η κλινική εμπειρία σε ασθενείς με ηλικία > 65 ετών είναι περιορισμένη.
Italian: Il medico la monitorerà regolarmente mentre prende Hepsera.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί τακτικά όσο λαμβάνετε το Hepsera.
Italian: Hepsera riduce la quantità di virus nel suo corpo, ed è stato dimostrato che riduce il danno al fegato.
Greek: Το Hepsera μειώνει την ποσότητα του ιού στον οργανισμό σας και έχει παρατηρηθεί ότι περιορίζει την ηπατική βλάβη.
Italian: 90 (3 flaconi da 30) compresse.
Greek: 90 (3 φιάλες των 30) δισκία.
Italian: L'importanza clinica di queste variazioni osservate nell'HBV DNA non è stata stabilita.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των μεταβολών του HBV DNA, που παρατηρήθηκαν, δεν έχει καθορισθεί.
Italian: In questi pazienti, inclusi quelli con malattia epatica scompensata, non è raccomandata la sospensione del trattamento e questi pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione durante la terapia.
Greek: Στους ασθενείς αυτούς, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, δεν συνιστάται η παύση της θεραπείας και οι ασθενείς αυτοί πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά την διάρκεια της θεραπείας.
Italian: È disponibile un vaccino per proteggere coloro che sono a rischio di infezione da HBV.
Greek: Υπάρχει διαθέσιμο εμβόλιο για να προφυλάξει αυτούς που κινδυνεύουν να μολυνθούν με τον ιό HBV.
Italian: Non è noto se Hepsera è sicuro per l'uso durante la gravidanza.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν είναι ασφαλής η χρήση του Hepsera κατά τη διάρκεια της ανθρώπινης κύησης.
Italian: A concentrazioni sostanzialmente superiori (> 4.000 volte) a quelle osservate in vivo, adefovir non ha inibito alcuna delle seguenti isoforme CYP450 umane, CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
Greek: Σε συγκεντρώσεις σημαντικά υψηλότερες (> 4.000 πλάσιες) από τις παρατηρούμενες in vivo, το adefovir δεν ανέστειλε καμία από τις παρακάτω ανθρώπινες CYP450 ισομορφές, CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
Italian: • Inoltre gli esami possono mostrare una diminuzione di fosfato (comune) o aumento della creatinina (molto comune) nel sangue.
Greek: • Οι εξετάσεις επίσης μπορεί να δείξουν μείωση των φωσφορικών στο αίμα (συχνά) ή αύξηση της κρεατινίνης (πολύ συχνά).
Italian: Gravidanza Vi sono dati limitati provenienti dall'uso di adefovir dipivoxil in donne in gravidanza.
Greek: Εγκυμοσύνη Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση του adefovir dipivoxil σε έγκυες γυναίκες.
Italian: EU/1/03/251/001 EU/1/03/251/002
Greek: EU/1/03/251/002
Italian: Sulla base di questi dati, la frequenza di queste reazioni avverse da farmaci risulta pari allo 0,4%, che corrisponde alla categoria non comune.
Greek: Με βάση τα εν λόγω δεδομένα, η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων αυτών αντιδράσεων του φαρμάκου υπολογίζεται σε 0,4%, γεγονός που τα κατατάσσει στην κατηγορία «όχι συχνές».
Italian: Se lei ha preso accidentalmente troppe compresse di Hepsera, contatti il medico o il più vicino ospedale immediatamente.
Greek: Εάν πάρετε κατά λάθος περισσότερα δισκία Hepsera, επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή το πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως.
Italian: Alcuni dei segnali di acidosi lattica sono:
Greek: Μερικά σημάδια γαλακτικής οξέωσης είναι:
Italian: Hepsera con cibi e bevande
Greek: To Hepsera με τροφή και ποτό
Italian: Comunque, sulla base del profilo di sicurezza e del meccanismo d'azione, ci si aspetta che adefovir dipivoxil non comprometta o alteri in modo trascurabile queste capacità.
Greek: Εν τούτοις, με βάση το προφίλ ασφαλείας και το μηχανισμό δράσης, το adefovir dipivoxil αναμένεται να έχει καμία ή ασήμαντη επίδραση σε αυτές τις ικανότητες.
Italian: Dati di sicurezza a lungo termine in pazienti con malattia compensata:
Greek: Μακροπρόθεσμα δεδομένα ασφαλείας σε ασθενείς με αντιρροπούμενη νόσο:
Italian: Hepsera non riduce il rischio di infettare con HBV gli altri attraverso contatto sessuale o contaminazione del sangue.
Greek: Το Hepsera δεν μειώνει τον κίνδυνο μετάδοσης του ιού HBV σε άλλους μέσω σεξουαλικής επαφής ή αιματογενούς μόλυνσης.
Italian: I pazienti devono essere posti sotto stretta osservazione dopo l'interruzione del trattamento.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά μετά την διακοπή της αγωγής.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Hepsera e contenuto della confezione
Greek: Εμφάνιση του Hepsera και περιεχόμενα της συσκευασίας
Italian: Complessivamente il profilo di sicurezza di adefovir dipivoxil nei bambini è risultato coerente con il profilo noto nei pazienti adulti.
Greek: Συνολικά, το προφίλ ασφάλειας του adefovir dipivoxil στα παιδιά ήταν συμβατό με το γνωστό προφίλ σε ενήλικες ασθενείς.
Italian: • Usi un efficace metodo contraccettivo per evitare il concepimento se lei è una donna in età fertile che sta assumendo Hepsera.
Greek: • Χρησιμοποιήστε μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης, προκειμένου να αποφευχθεί η κύηση, εάν είστε γυναίκα σε ηλικία τεκνοποίησης και παίρνετε το Hepsera.
Italian: Sesso, età ed etnicità: La farmacocinetica di adefovir è risultata simile in pazienti maschi e pazienti femmine.
Greek: Φύλο, ηλικία και εθνικότητα: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του adefovir, ήταν παρόμοιες σε άνδρες και γυναίκες ασθενείς.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Italian: L'acidosi lattica si verifica più spesso nelle donne, in particolare se sono in sovrappeso.
Greek: Η γαλακτική οξέωση συναντάται πιο συχνά στις γυναίκες και ιδιαίτερα στις παχύσαρκες.
Italian: • Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi medicinali e prodotti a base di piante medicinali acquistati senza prescrizione medica.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων ή φυτικών προϊόντων που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Italian: Alcuni pazienti hanno presentato sintomi o esami del sangue che indicavano che la loro epatite era peggiorata dopo l'interruzione del trattamento con Hepsera.
Greek: Μερικοί ασθενείς είχαν συμπτώματα ή αιματολογικές εξετάσεις που έδειξαν ότι η ηπατίτιδά τους επιδεινώθηκε μετά την διακοπή της θεραπείας με το Hepsera.
Italian: Clearance della creatinina al basale (ml/min)
Greek: Κάθαρση Κρεατινίνης κατά την ένταξη (ml/min)
Italian: • Se è allergico ad adefovir, adefovir dipivoxil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στο adefovir, το adefovir dipivoxil ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Italian: Durante lo studio nessun paziente è diventato HBsAg o HBeAg negativo.
Greek: Κανένας ασθενής δεν έγινε HBsAg αρνητικός ή HBeAg αρνητικός κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Italian: • Non interrompa il trattamento con Hepsera senza il consiglio del medico.
Greek: • Μην διακόπτετε τη λήψη του Hepsera χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας.
Italian: Poiché non sono disponibili dati sufficienti sulla sicurezza e sull'efficacia, Hepsera non deve essere usato nei bambini al di sotto di 18 anni di età (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Greek: Λόγω ανεπαρκών δεδομένων για την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα, το Hepsera δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.1).
Italian: Hepsera può influire sul funzionamento dei reni.
Greek: Το Hepsera μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο λειτουργίας των νεφρών σας.
Italian: • È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi dei seguenti medicinali che possono danneggiare i reni o interagire con Hepsera:
Greek: • Είναι εξαιρετικά σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν λαμβάνετε ή έχετε πρόσφατα λάβει κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα που μπορεί να βλάψουν τους νεφρούς σας ή να αλληλεπιδρούν με το Hepsera:
Italian: Anziani: Non sono disponibili dati che sostengano una raccomandazione di dosaggio per i pazienti di età superiore a 65 anni (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Ηλικιωμένοι: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα να υποστηρίξουν συνιστώμενη δοσολογία για ασθενείς άνω των 65 ετών (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: La somministrazione di 500 mg di adefovir dipivoxil al giorno per 2 settimane e di 250 mg al giorno per 12 settimane è stata associata ai disturbi gastrointestinali sopracitati e anoressia.
Greek: Η χορήγηση 500 mg adefovir dipivoxil για 2 εβδομάδες και 250 mg ημερησίως για 12 εβδομάδες έχει συσχετισθεί με τις γαστρεντερικές διαταραχές που αναφέρονται ανωτέρω και ανορεξία.
Italian: • Gli altri componenti sono: amido pregelatinizzato, sodio croscarmelloso, lattosio monoidrato, talco e magnesio stearato.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι προζελατινοποιημένο άμυλο, croscarmellose sodium, μονοϋδρική λακτόζη, τάλκης, στεατικό μαγνήσιο.
Italian: Questi pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione per la comparsa di possibili reazioni avverse e per assicurarsi il mantenimento dell'efficacia (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Greek: Οι ασθενείς αυτοί πρέπει να παρακολουθούνται στενά για πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες και για να διασφαλιστεί ότι διατηρείται η αποτελεσματικότητα (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Italian: • I problemi ai reni possono causare indebolimento osseo (con conseguente dolore alle ossa e talvolta fratture) e dolore muscolare o debolezza.
Greek: • Προβλήματα από τους νεφρούς μπορεί να οδηγήσουν σε μαλάκυνση των οστών (η οποία προκαλεί πόνο στα οστά και μερικές φορές οδηγεί σε κατάγματα) και μυϊκό πόνο ή αδυναμία.
Italian: Cinque pazienti hanno raggiunto e mantenuto la sieroconversione HBsAg (HBsAg-negativo/HBsAb-positivo).
Greek: Σε πέντε ασθενείς επετεύχθη και διατηρήθηκε η ορομετατροπή του HBsAg (HBsAg- αρνητικό / HBsAb-θετικό).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Nucleosidi e nucleotidi inibitori della transcrittasi inversa, codice ATC: J05AF08.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Νουκλεοσιδικοί και νουκλεοτιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης, κωδικός ATC: J05AF08.
Italian: Adefovir dipivoxil deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.
Greek: Το adefovir dipivoxil συνιστάται να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν το δυνητικό όφελος δικαιολογεί το δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Italian: Con un trattamento prolungato oltre i 2 anni, si raccomanda di rivalutare con regolarità l'appropriatezza per il paziente della terapia selezionata.
Greek: Σε περίπτωση παραταταμένης θεραπείας για περισσότερο από 2 έτη, συνιστάται τακτική επαναξιολόγηση για να επιβεβαιωθεί ότι η συνέχιση της επιλεγμένης θεραπείας παραμένει κατάλληλη για τον ασθενή.
Italian: È stato osservato un miglioramento istologico indipendentemente dalle caratteristiche demografiche e di epatite B di base, inclusa una precedente terapia con alfa-interferone.
Greek: Ιστολογική βελτίωση διαπιστώθηκε ασχέτως των αρχικών δημογραφικών στοιχείων και των χαρακτηριστικών της ηπατίτιδας Β, συμπεριλαμβανομένης προηγούμενης αγωγής με α-ιντερφερόνη.
Italian: Può causare eccesso di acido lattico nel sangue e ingrossamento del fegato.
Greek: Μπορεί να προκαλέσει μεγάλη ποσότητα γαλακτικού οξέος στο αίμα και μεγέθυνση του ήπατος.
Italian: La dimostrazione dei benefici di adefovir dipivoxil si basa sulle risposte istologiche, virologiche, biochimiche e sierologiche in adulti con:
Greek: Το όφελος του adefovir dipivoxil παρουσιάζεται με βάση ιστολογικές, βιοχημικές και ορολογικές ανταποκρίσεις σε ενήλικες με:
Italian: L'inizio del trattamento con Hepsera deve essere preso in considerazione solo quando non è disponibile o appropriato l'uso di un agente antivirale alternativo, con una barriera genetica alla resistenza più elevata (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Hepsera θα πρέπει να εξετάζεται μόνο όταν η χρήση εναλλακτικού αντιιικού παράγοντα με υψηλότερο γενετικό φραγμό στην αντοχή δεν είναι διαθέσιμη ή κατάλληλη (βλ. παράγραφο 5.1).
Italian: Tabella 1: Tabella di sintesi delle reazioni avverse associate a adefovir dipivoxil sulla base degli studi clinici e dell'esperienza post-marketing
Greek: Πίνακας 1: Συνοπτική περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το adefovir dipivoxil βάσει κλινικής μελέτης και της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία
Italian: Si raccomanda la misurazione della creatinina in tutti i pazienti prima di iniziare la terapia con adefovir dipivoxil e il monitoraggio della funzione renale (clearance della creatinina e fosfato sierico) ogni quattro settimane il primo anno e, in seguito, ogni tre mesi.
Greek: Συνιστάται ο υπολογισμός της κάθαρσης κρεατινίνης σε όλους τους ασθενείς πριν την έναρξη της θεραπείας με adefovir dipivoxil και η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης και φωσφορικά ορού) κάθε τέσσερις εβδομάδες κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους και κατόπιν κάθε τρεις μήνες στη συνέχεια.
Italian: • Informi immediatamente il medico circa ogni sintomo nuovo, inusuale o in peggioramento che nota dopo l'interruzione del trattamento.
Greek: • Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας σχετικά με οποιαδήποτε νέα, ασυνήθιστα ή επιδεινούμενα συμπτώματα που θα παρατηρήσετε μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Italian: I pazienti erano tutti HBeAg positivi con una conta media di cellule CD4 di 441 cellule/mm3 (nessun paziente aveva una conta CD4 inferiore a 200 cellule/mm3).
Greek: Όλοι οι ασθενείς ήταν HBeAg θετικοί με μέση τιμή κυττάρων CD4 441 κύτταρα/mm3 (κανένας ασθενής δεν είχε τιμή κυττάρων CD4 < 200 κύτταρα/mm3).
Italian: Nel caso in cui questi pazienti sviluppino insufficienza renale, vedere sopra Funzionalità renale.
Greek: Στην περίπτωση κατά την οποία οι ασθενείς αυτοί αναπτύξουν ηπατική ανεπάρκεια, βλέπε πιο πάνω Νεφρική λειτουργία.
Italian: I dati disponibili non sembrano indicare alcuna differenza nella farmacocinetica in relazione alla razza.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα δεν φαίνεται να υποδηλώνουν διαφορές στην φαρμακοκινητική, ανάλογα με τη φυλή.
Italian: • foscarnet, cidofovir o tenofovir disoproxil fumarato, per infezioni virali
Greek: • φοσκαρνέτη, cidofovir ή tenofovir disoproxil fumarate για ιογενείς λοιμώξεις
Italian: Non è noto se il principio attivo di questo medicinale è escreto nel latte materno.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η δραστική ουσία του φαρμάκου αυτού περνά στο ανθρώπινο γάλα.
Italian: L'essiccante gel di silice è contenuto o in un sacchetto separato o in un piccolo contenitore e non deve essere ingerito.
Greek: Η αποξηραντική γέλη πυριτίου περιέχεται είτε σε ξεχωριστό φακελάκι είτε σε μικρό πλαστικό περιέκτη και δεν πρέπει να καταπίνεται.
Italian: • Mal di stomaco
Greek: • Στομαχικός πόνος
Italian: Il medico deve prescrivere altri esami (test) per verificare che reni e fegato funzionino correttamente, prima e durante il trattamento.
Greek: Ο γιατρός σας πρέπει να σας υποβάλει σε εξετάσεις για να ελέγξει ότι οι νεφροί και το ήπαρ σας λειτουργούν σωστά, πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Italian: • La dose raccomandata è una compressa da 10 mg ogni giorno, assunto con o senza cibo.
Greek: • Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο 10 mg κάθε μέρα, που μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Italian: Ciò nonostante, dato che tacrolimus e ciclosporina possono avere effetti sulla funzionalità renale, si raccomanda uno stretto monitoraggio quando uno di questi agenti viene somministrato con adefovir dipivoxil (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Εν τούτοις, δεδομένου ότι το tacrolimus και η κυκλοσπορίνη μπορεί να επηρεάσουν τη νεφρική λειτουργία, συνιστάται σχολαστική παρακολούθηση όταν κάποιος από αυτούς τους παράγοντες συγχορηγείται με το adefovir dipivoxil (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Il ruolo di adefovir e di lamivudina+adefovir come terapia aggiuntiva nel trattamento dell'HBV deve essere discusso periodicamente alla luce dei dati emergenti.
Greek: Ο ρόλος του adefovir και της πρόσθετης λαμιβουδίνης+adefovir στη θεραπευτική στρατηγική για τον HBV πρέπει να εξετάζεται σε τακτική βάση υπό το πρίσμα των δεδομένων που προκύπτουν.