FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Prialt obsahuje liečivo zikonotid, ktorý patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú analgetiká alebo ‘lieky na tlmenie bolesti'.
Hungarian: A Prialt a zikonotid nevű hatóanyagot tartalmazza, ami a fájdalomcsillapítók csoportjába tartozó gyógyszer.
Slovak: Pri podávaní zikonotidu pacientom, ktorí dostávajú systémovú chemoterapiu, sa musí postupovať opatrne (pozri časť 4.5).
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha szisztémás kemoterápiában részesülő beteg zikonotid kezelést kap (lásd 4.5 pont).
Slovak: Rozpätie aReagujúci pacienti boli definovaní ako pacienti, ktorí 1) zaznamenali ≥ 30% pokles v hodnotách VAMIB v porovnaní so základnou líniou; 2) súbežne užívali stabilné alebo znížené dávky opioidných analgetík; a 3) ak dostávali opiáty, typ opiátu z doby pred podaním infúzie sa nezmenil.
Hungarian: Tartomány aReagálónak tekintették azokat a betegeket, akiknél 1) a VASPI-érték ≥ 30%-os csökkenést mutatott a kiindulási értékhez képest; 2) az egyidejűleg használt opioid analgetikum adagja azonos maradt vagy csökkent; és akiknél 3) az infúzió megkezdése előtt használtak opiátokat és annak típusán nem változtattak.
Slovak: Jedna injekčná liekovka v škatuľke.
Hungarian: Dobozonként egy injekciós üveg.
Slovak: Väčšina trpela bolesťou chrbtice (n=134), obzvlášť po neúspešnej operácii chrbtice (n =
Hungarian: A betegek többsége gerincfájdalommal küzdött (n = 134), amely főképpen sikertelen hátsebészeti beavatkozás után alakult ki (n = 110); kisebb részük neuropathias volt (n = 36).
Slovak: Pri podávaní zikonotidu pacientom s poruchou funkcie pečene sa musí postupovať opatrne.
Hungarian: Károsodott veseműködésű beteg zikonotid kezelésekor körültekintéssel kell eljárni.
Slovak: Špecifické klinické štúdie interakcií liekov neboli so zikonotidom vykonané.
Hungarian: A zikonotiddal speciális, klinikai gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatot nem végeztek.
Slovak: Približne 75% pacientov, ktorí uspokojivo odpovedajú na liečbu, potrebuje dávku ≤ 9,6 μg/deň.
Hungarian: A kezelésre kielégítően reagáló betegek körülbelül 75%-ánál ≤ 9,6 μg/nap dózis alkalmazására van szükség.
Slovak: Ak sa to u vás objaví, okamžite informujte svojho lekára, možno sa rozhodne ukončiť vašu liečbu Prialtom.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, azonnal értesítenie kell kezelőorvosát, mert előfordulhat, hogy kezelőorvosa úgy dönt, le kell állítani Önnél a Prialt-kezelést.
Slovak: Iba malý počet pacientov dostal systémovú chemoterapiu a IT zikonotid.
Hungarian: Eddig csak kevés beteg kapott együtt szisztémás kemoterápiás szert és intrathecalis zikonotidot.
Slovak: Predtým, ako vám bude podaný Prialt,obráťte sa na svojho lekára - V súčasnosti sú účinky dlhodobej liečby Prialtom nepredvídateľné a dosiaľ nebola vylúčená možnosť toxických účinkov na miechu.
Hungarian: - A hosszú távú Prialt-kezelés hatásai jelenleg még nem tisztázottak, és a gerincvelőre gyakorolt ártalmas hatások lehetőségét még nem zárták ki.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti atriálna fibrilácia
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek pitvarfibrilláció
Slovak: Ak spozorujete tieto závažné vedľajšie účinky, okamžite to musíte oznámiť svojmu lekárovi, pretože môžete potrebovať naliehavú liečbu.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatásokat észleli, mivel előfordulhat, hogy sürgős orvosi beavatkozásra van szükség.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva svrbenie, zvýšené potenie vyrážky
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei bőrviszketés, fokozott izzadás kiütés
Slovak: Zikonotid je kontraindikovaný v kombinácii s IT chemoterapiou (pozri časť 4.3).
Hungarian: A zikonotid és az intrathecalis kemoterápia kombinált alkalmazása kontraindikált (lásd 4.3 pont).
Slovak: 500 µg/5 ml
Hungarian: 500 μg/5 ml
Slovak: Nízka expozícia v plazme sa počas IT infúzie objavila kvôli nízkym odporúčaným IT infúznym rýchlostiam a relatívne rýchlemu plazmatickému klírensu (pozri časť 5.2).
Hungarian: Az ajánlásnak megfelelően lassan adott intrathecalis infúzió és a viszonylag gyors plazma clearance miatt az intrathecalis infúzió alkalmazása során alacsony plazmaexpozíció alakul ki (lásd 5.2 pont).
Slovak: Príznaky rabdomyolýzy sú nezvyčajné sfarbenie moču (hnedo sfarbený), zníženie tvorby moču, svalová slabosť, bolesť svalov a citlivosť svalov.
Hungarian: A rabdomiolízis tünetei: a vizelet színének kóros változása (barna színű), csökkent vizelettermelés, izomgyengeség, izomfájdalom és az izmok érzékenysége.
Slovak: 500 mikrogramov/5 ml
Hungarian: 500 mikrogramm/5 ml
Slovak: Meningitída
Hungarian: Meningitis
Slovak: V prípade jej progresívneho zvyšovania alebo klinicky významného zvyšovania v spojení s klinickými príznakmi myopatie alebo rabdomyolýzy, sa musí zvážiť prerušenie podávania zikonotidu.
Hungarian: Progresszív emelkedés, illetve myopathia vagy rhabdomyolysis klinikai képével társuló szignifikáns mértékű enzimszintemelkedés esetén megfontolandó a zikonotid kezelés abbahagyása.
Slovak: 48 h) IT infúzii (≤ 21,6 μg/deň) sa javia byť relatívne nízke a spravidla nedetekovateľné (t.j. asi 80% vzoriek plazmy zozbieraných od pacientov neobsahuje kvantifikovateľné množstvo lieku; <
Hungarian: Folyamatos (≥ 48 óra) intrathecalis infúzió (≤ 21,6 μg/nap) adása mellett a plazmakoncentráció viszonylag alacsony, jellemzően a kimutatási határ alatt volt (azaz a betegektől származó plazmaminták körülbelül 80%-ában nem volt mérhető mennyiségű gyógyszer; 0,04 ng/ml).
Slovak: Psychické poruchy stav zmätenosti úzkosť, sluchové halucinácie, nespavosť, nepokoj, dezorientácia, halucinácie, vizuálne halucinácie, depresia, paranoja, podráždenosť, zhoršenie depresie, nervozita, náchylnosť k citovému rozrušeniu, zmeny psychického stavu, zhoršenie úzkosti, zhoršenie zmätenosti delírium, psychotické poruchy, samovražedné predstavy, pokus o samovraždu, zástava myslenia, abnormálne sny, agresivita
Hungarian: Pszichiátriai kórképek zavartság szorongás, akusztikus hallucináció, álmatlanság, nyugtalanság, dezorientáció, hallucináció, vizuális hallucináció, depresszió, paranoia, ingerlékenység, súlyosbodott depresszió, idegesség, érzelmi labilitás, tudatállapot változása, súlyosbodó delírium, pszichotikus zavar, öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági kísérlet, gondolatelakadás, szokatlan álmok, agresszivitás
Slovak: Infúzny roztok (infúzia).
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Oldatos infúzió (infúzió).
Slovak: U pacientov liečených zikonotidom sa zaznamenali epizódy akútnych psychických porúch, ako sú halucinácie, paranoidné reakcie, hostilita, agresivita, delírium, psychóza a manické reakcie.
Hungarian: Zikonotiddal kezelt betegek esetében a következő reakciók előfordulásáról számoltak be: heveny pszichiátriai rendellenességek, úgymint hallucinációk, paranoid reakciók, ellenséges viselkedés, agresszivitás, delírium, pszichózis és mániás reakciók.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek štúdie neboli vykonané.
Hungarian: Károsodott májműködésű betegek körében nem végeztek vizsgálatokat.
Slovak: Liek sa bude plynule podávať z pumpy buď zavedenej do vašej brušnej steny alebo umiestnenej vonku na vačku opasku.
Hungarian: A folyamatos gyógyszeradagolást vagy egy a hasfalba ültetett pumpa, vagy egy derék körüli tartóban elhelyezett külső pumpa fogja biztosítani.
Slovak: Na prívod Prialtu musia byť použité CE označené pumpy ekvivalentné pumpám Synchromed a CADD-Mikro.
Hungarian: Csak a Synchromed-del és a CADD-Micro pumpákkal egyenértékű, CE-jelzéssel ellátott pumpákat lehet használni a Prialt beviteléhez.
Slovak: Ako používať Prialt
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Prialtot?
Slovak: 100 mikrogramov/1 ml
Hungarian: 100 mikrogramm/1 ml
Slovak: Maximálna odporúčaná intratekálna dávka je 21,6 μg/deň.
Hungarian: Az intrathecalisan beadható ajánlott napi mennyiség maximum 21,6 μg/nap.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: RIEMSER Pharma GmbH
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Slovak: Biologická aktivita rôznych predpokladaných produktov proteolytického štiepenia nebola hodnotená.
Hungarian: A keletkező sokféle peptid biológiai aktivitása pontosan még nem ismert.
Slovak: 200 mikrogramov/2 ml
Hungarian: 200 mikrogramm/2 ml
Slovak: Pokiaľ nie je uvedené inak, tabuľka uvádza mieru výskytu nežiaducich účinkov hlásených v intratekálnych klinických skúškach so zikonotidom (krátko- a dlhotrvajúca expozícia).V rámci každej skupiny podľa frekvencie výskytu sú nežiaduce účinky uvedené podľa klesajúcej frekvencie.
Hungarian: Egyéb megjegyzés hiányában a táblázat a zikonotid intrathecalis alkalmazását vizsgáló klinikai vizsgálatok során (rövid és hosszú távú expozíció) jelentett mellékhatások incidenciáját tartalmazza.
Slovak: Je možné, že pri podaní Prialtu s určitými inými liekmi používanými na liečbu bolesti sa budete cítiť ospalý.
Hungarian: Álmosnak érezheti magát, ha a Prialtot együtt kapja bizonyos más fájdalomcsillapítókkal.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas použitia bola dokázaná po dobu 14 dní pri 37ºC v Synchromed pumpe, keď pumpa v minulosti nebola vystavená účinku lieku.
Hungarian: Az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitását Synchromed pumpában, 37°C-on 14 napon át őrzi meg abban az esetben, ha a pumpába első alkalommal kerül a gyógyszer.
Slovak: Optimálne intratekálne umiestnenie hrotu katétra nebolo stanovené.
Hungarian: Még nem határozták meg a katétervég optimális helyzetét az intrathecalis téren belül.
Slovak: Príznaky meningitídy sú bolesť hlavy, stuhnutosť šije, neznášanlivosť svetiel, horúčka, vracanie, zmätenosť a ospalosť.
Hungarian: Az agyhártyagyulladás tünetei: fejfájás, tarkókötöttség, az erős fény kerülése, láz, hányás, zavartság és álmosság.
Slovak: - Ďalšie zložky sú metionín, chlorid sodný, voda na injekciu, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
Hungarian: - Egyéb összetevők: metionin, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz, sósav és nátrium-hidroxid.
Slovak: Ak je to potrebné na zvládnutie nežiaducich účinkov, je možné dávku znížiť o akékoľvek množstvo (vrátane zastavenia infúzie).
Hungarian: mellékhatások kezeléséhez, szükség esetén, a gyógyszer adagja bármely mértékben csökkenthető (akár le is állítható az infúzió).
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas použitia bola dokázaná po dobu 60 dní pri 37°C.
Hungarian: Az elkészített oldat fizikai és kémiai stabilitását 37°C-on 60 napon át őrzi meg.
Slovak: Prialt sa dodáva v baleniach s obsahom jednej injekčnej liekovky s objemom 20 ml.
Hungarian: A Prialt egyetlen darab 20 ml-es injekciós üveget tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
Slovak: 100 µg/1 ml
Hungarian: 100 μg/1 ml
Slovak: - Ďalšie zložky (pomocné látky) sú metionín, chlorid sodný, voda na injekciu, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
Hungarian: - Egyéb összetevők (segédanyagok) metionin, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz, sósav és nátrium-hidroxid.
Slovak: - Každá 1 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mikrogramov zikonotidu; každá 2 ml injekčná liekovka obsahuje 200 mikrogramov zikonotidu; každá 5 ml injekčná liekovka obsahuje
Hungarian: - Egy 1 ml-es injekciós üveg 100 mikrogrammot; egy 2 ml-es injekciós üveg 200 mikrogrammot;
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšenie hladiny kreatinínfosfoki názy v krvi, znížená telesná hmotnosť anomálie elektrokardiogra mu, zvýšenie hladiny aspartát aminotransferáz y, zvýšenie hladiny kreatinínfosfoki názy MM v krvi, zvýšenie teploty tela a. zo spontánnych hlásení
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei szérum kreatininfoszfokináz szintjének emelkedése, testsúlycsökkenés kóros elektrokardiogram, aszpartátaminotranszferáz szintjének emelkedése, izomeredetű kreatin-foszfokináz szérumszintjének emelkedése, testhőmérséklet emelkedése a.
Slovak: 200 µg/2 ml
Hungarian: 200 μg/2 ml
Slovak: 1 injekčná liekovka s objemom 2 ml 2 ml
Hungarian: 1 db 2 ml-es injekciós üveg 2 ml
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania neobvyklá chôdza, asténia únava, pyrexia, letargia, periférne opuchy, stuhnutosť, pád, bolesť na hrudi, pocit chladu, bolesť, pocit nervozity, zhoršenie bolesti ťažkosti s chôdzou
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók járászavar, gyengeség levertség, láz, letargia, perifériás oedema, hidegrázás, elesés, mellkasi fájdalom, hidegérzet, fájdalom, nyugtalanságérzés, a fájdalom fokozódása járásnehezítettség
Slovak: Odporúča sa, aby pacienti podstúpili neuropsychiatrické vyšetrenie pred a po začatí liečby intratekálnym zikonotidom.
Hungarian: A zikonotid intrathecalis alkalmazásának megkezdése előtt és után ajánlott a betegeknek neuropszichiátriai vizsgálaton részt venni.
Slovak: Záchvaty (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí) - záchvaty (kŕče) sú vtedy, keď sa rýchlo a nekontrolovateľne trasie telo pacienta.
Hungarian: • Görcsrohamok (100 beteg közül legfeljebb 1-10 beteget érinthet) - görcsroham az az állapot, amikor valakinek gyorsan és irányíthatatlanul remeg a teste.
Slovak: 1 injekčná liekovka s objemom 5 ml 5 ml
Hungarian: 1 db 5 ml-es injekciós üveg 5 ml
Slovak: Ak je to potrebné, na zvládnutie nežiaducich reakcií možno dávku znížiť o akékoľvek množstvo (vrátane zastavenia infúzie).
Hungarian: Szükség esetén, a mellékhatások enyhítése érdekében, a gyógyszer adagja bármilyen mértékben csökkenthető (az infúzió akár le is állítható).
Slovak: RIEMSER Pharma GmbH
Hungarian: RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Slovak: Napriek tomu, že sú k dispozícii len obmedzené údaje, neexistuje zrejmý vplyv rasy, výšky, hmotnosti, pohlavia alebo veku na expozíciu zikonotidu v CST po IT podaní.
Hungarian: Annak ellenére, hogy csak kevés adat áll rendelkezésünkre, intrathecalis alkalmazás után a zikonotid cerebrospinalis folyadékban kialakult eloszlására sem a rassznak, sem a magasságnak, sem a nemnek, sem az életkornak nincs nyilvánvaló hatása.
Slovak: 1 injekčná liekovka s objemom 1 ml 1 ml
Hungarian: 1 db 1 ml-es injekciós üveg 1 ml
Slovak: Znížená chuť do jedla, úzkosť alebo zhoršenie úzkosti, halucinácie, neschopnosť zaspať alebo ostať v stave spánku, nepokoj, dezorientácia, depresia alebo zhoršenie depresie, nervozita, zmeny nálady, zmeny psychického stavu (abnormálne myslenie, zmätenosť), paranoja (duševná porucha vyznačujúca sa bludnými predstavami), dráždivosť, zhoršenie zmätenosti, ťažkosti s učením, pamäťou alebo myslením, chýbajúce alebo poškodené reflexy, problémy s vyjadrením alebo porozumením slov, nezrozumiteľná reč, ťažkosti s rečou alebo strata schopnosti hovoriť, ľahostajnosť, poškodenie rovnováhy alebo koordinácie, pocit pálenia, zvýšené abnormálne vnímanie, znížená úroveň vedomia (nereagujúci alebo takmer v bezvedomí), útlm, ťažkosti s koncentráciou, problémy s čuchom, nezvyčajná alebo žiadna chuť, tras, mravenčenie, dvojité videnie, poruchy zraku, neznášanlivosť svetla, hučanie v ušiach (zvonenie v ušiach), závraty alebo pocit točenia, omámenosť alebo závraty pri státí, nízky krvný tlak, dychová nedostatočnosť, sucho v ústach, bolesť v oblasti brucha, zhoršenie nutkania na dávenie, hnačka, zápcha, potenie, svrbenie, svalová slabosť, svalové spazmy, svalové kŕče, bolesť svalov alebo kĺbov, sťažené alebo bolestivé močenie, ťažkosti so začatím alebo kontrolou močenia, pocit nervozity, padanie, bolesť a zhoršenie bolesti, únava, pocit chladu, opúchanie tváre, nôh alebo chodidiel, bolesť na hrudníku, zmeny v chemickom zložení krvi, psychické poruchy a znížená telesná hmotnosť.
Hungarian: Gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-10 beteget érinthet) Csökkent étvágy, szorongás, vagy fokozódó szorongás, hallucinációk, elalvási vagy átalvási nehézség, nyugtalanság, dezorientáció, depresszió, vagy fokozódó depresszió, idegesség, hangulati labilitás, mentális státusz változása (rendellenes gondolkodás, zavartság), paranoia, ingerlékenység, fokozódott zavartság, tanulási nehézség, emlékezetzavar vagy gondolkodási zavar, hiányzó vagy károsodott reflexek, szóbeli önkifejezés nehézsége vagy szómegértési nehézség, összemosódó beszéd, beszéd nehézsége vagy a beszédképesség elvesztése, meglassultság, egyensúly- vagy koordinációs zavar, égő érzés, fokozott érzékelési zavar, csökkent éberségi szint (nem reagáló vagy majdnem eszméletlen), nyugtató hatás, összpontosítási zavar, szaglás zavara, ízérzés megváltozása vagy hiánya, remegés, zsibbadás, kettős látás, látászavar, fénykerülés, fülzúgás, szédülés illetve forgó jellegű szédülés, álló helyzetben tapasztalt ájulásérzés vagy szédülés, alacsony vérnyomás, légszomj, szájszárazság, hasi fájdalom, fokozódott hányinger, hasmenés, székrekedés, izzadás, viszketés, izomgyengeség, izomrángás, izomgörcs, izom vagy ízületi fájdalom, nehéz vagy fájdalmas vizelés, a vizelés megindításának vagy tartásának nehézsége, nyugtalanságérzés, elesés, fájdalom vagy fokozódott fájdalom, kimerültség, hidegérzet, arc-, láb- vagy lábfejduzzanat, mellkasi fájdalom, megváltozott laboreredmények, a szellemi képességek károsodása és testsúlycsökkenés.
Slovak: Poruchy imunitného systému anafylaktická reakciaa
Hungarian: Anafilaxiás reakcióa
Slovak: Po prechode do systémového obehu sa predpokladá, že bude zikonotid citlivý hlavne na proteolytické štiepenie rôznymi ubikvitnými peptidázami/proteázami nachádzajúcimi sa vo väčšine orgánov (napr. obličky, pečeň, pľúca, svaly, atď.) a bude tak rozštiepený na peptidové fragmenty a jednotlivé voľné aminokyseliny.
Hungarian: A szisztémás keringésbe való bejutást követően a zikonotidot elsősorban a legtöbb szervben (például vesében, májban, tüdőben, izmokban, stb.)
Slovak: Dávka zikonotidu musí byť znížená alebo musí byť prerušené jeho podávanie, ak sa vyvinú príznaky kognitívneho poškodenia alebo neuropsychiatrické nežiaduce účinky, avšak iné prispievajúce príčiny musia byť tiež vzaté do úvahy.
Hungarian: Amennyiben a kognitív funkciók hanyatlása vagy neuropszichiátriai mellékhatások alakulnak ki, csökkenteni kell a zikonotid adagját vagy abba kell hagyni az alkalmazását, ugyanakkor az egyéb lehetséges okokat is mérlegelni kell.
Slovak: Po pridaní IT zikonotidu k IT morfínu sa taktiež pozorovali dávenie, anorexia a periférny edém.
Hungarian: Hányást és anorexiát, továbbá perifériás ödémát is megfigyeltek, amikor IT zikonotidot adtak IT morfinhoz.
Slovak: Prialtu musia byť použité CE označené pumpy ekvivalentné pumpám Synchromed a CADD-Mikro.
Hungarian: Csak a Synchromed-del és a CADD-Micro pumpákkal egyenértékű, CE-jelzéssel ellátott pumpákat lehet használni a ziconotid beviteléhez.
Slovak: Keď sa vyžadujú nízke dávky zikonotidu, napríklad keď sa začína titrácia, musí sa zikonotid pred použitím zriediť injekčným roztokom 9 mg/ml chloridu sodného (0,9%) bez obsahu konzervačných prísad.
Hungarian: Kisebb adag zikonotid alkalmazása esetén, például az adag kititrálásának a kezdetén, felhasználás előtt a zikonotidot tartósítószer-mentes, 9 mg/ml (0,9 %-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval kell hígítani.
Slovak: Známou komplikáciou intratekálneho podania lieku je meningitída, spôsobená vniknutím organizmov pozdĺž katétra alebo neúmyselnou kontamináciou infúzneho systému, obzvlášť s vonkajšími systémami.
Hungarian: A katéter mentén vagy az infúziós rendszer véletlen szennyeződése kapcsán bejutó mikroorganizmusok okozta agyhártyagyulladás - főleg külső infúziós rendszer esetén - az intrathecalis gyógyszerbevitel ismert szövődménye.
Slovak: Intratekálne použitie
Hungarian: Károsodott veseműködés
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY ALEBO
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS
Slovak: Prialt sa dodáva v baleniach s obsahom jednej injekčnej liekovky s objemom 1 ml, 2 ml alebo 5 ml.
Hungarian: A Prialtot 1, 2 vagy 5 ml-es injekciós üveget tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
Slovak: V tretej štúdii sa sledovalo používanie lieku počas troch týždňov.
Hungarian: A harmadik vizsgálat a gyógyszer használatát három héten át tanulmányozta.
Slovak: EMEA/H/C/00551
Hungarian: EMA/80652/2014 EMEA/H/C/00551
Slovak: Dávka sa nesmie zvýšiť viac ako raz v priebehu 24 hodín.
Hungarian: Az adag nem növelhető egynél többször egy 24 órás perióduson belül.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie, tieto mimoriadne okolnosti sa 17. januára 2014 skončili.
Hungarian: Miután a vállalat benyújtotta a további szükséges információkat, a „kivételes körülmények" 2014. január 17-én megszűntek.
Slovak: To pomáha dosiahnuť úľavu od bolesti.
Hungarian: Ez segít a fájdalomérzet csillapításában.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Prialt bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Hungarian: A Prialt lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Slovak: Prialt bol v prvých dvoch štúdiách účinnejší ako placebo.
Hungarian: Az első két vizsgálatban a Prialt hatásosabb volt a placebónál.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Prialt.
Hungarian: Ez a dokumentum a Prialt-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Táto dávka sa má postupne zvyšovať, najlepšie každé dva dni alebo viac dní, aby sa dosiahla najlepšia rovnováha medzi úľavou od bolesti a možnými vedľajšími účinkami.
Hungarian: Az adag fokozatosan növelhető, lehetőleg két vagy több naponta a fájdalomcsillapítás és a lehetséges mellékhatások közötti megfelelő egyensúly eléréséig.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Prialt?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Prialt biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Prialt (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú zmätenosť, závrat, nystagmus (nekontrolovaný pohyb očí), poškodenie pamäte (zábudlivosť), bolesť hlavy, somnolencia (ospalosť), zahmlené videnie, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, ťažkosti s chôdzou a asténia (slabosť).
Hungarian: A Prialt leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik): zavartság, szédülés, akaratlan szemmozgás, memóriaromlás (feledékenység), fejfájás, aluszékonyság, homályos látás, hányinger, hányás, járászavar és gyengeség.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť zikonotid
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára zikonotid
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k názoru, že liek Prialt predstavuje alternatívu k iným intratekálnym liekom proti bolesti, ako sú napr. opiáty.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Prialt alternatívát jelent más intratekális fájdalomcsillapítókkal, így az opiátokkal szemben.
Slovak: Keďže je počet pacientov s dlhodobou bolesťou, ktorá si vyžaduje podávanie liekov proti bolesti formou injekcie priamo do chrbtice, nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Prialt 9. júla 2001 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Hungarian: Mivel a közvetlenül a gerincbe injekciózott fájdalomcsillapítást igénylő, hosszantartó fájdalomban szenvedő betegek száma alacsony, a betegség ritkának minősül, ezért a Prialt 2001. július 9-i dátummal megkapta a „ritka betegség gyógyszere" minősítést.
Slovak: Väčšina pacientov potrebuje dávky nižšie ako 9,6 mikrogramov za deň.
Hungarian: A legtöbb betegnek napi 9,6 mikrogrammnál kisebb adag elegendő.
Slovak: Maximálna dávka je 21,6 mikrogramov za deň.
Hungarian: Maximális napi adag 21,6 mikrogramm.
Slovak: Prialt bol pôvodne povolený za mimoriadnych okolností, pretože choroba je zriedkavá a v čase povolenia bolo dostupné len obmedzené množstvo údajov.
Hungarian: A Prialt forgalomba hozatalát eredetileg „kivételes körülmények" között engedélyezték, mivel a betegség ritka, és az engedélyezés időpontjában korlátozott információ állt rendelkezésre.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Prialt sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Prialt-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena Vizuálnej analógovej mierky intenzity bolesti (VAMIB).
Hungarian: Valamennyi vizsgálatban a hatásosság fő mértéke a fájdalom intenzitásának a vizuális analóg skálán (Visual Analog Scale of Pain Intensity, VASPI) bekövetkezett változása volt.