FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No entanto, como a distribuição dos valores da AUC da alogliptina nestes doentes se situou no mesmo intervalo que nos indivíduos de controlo, não é necessário qualquer ajuste posológico da alogliptina para os doentes com compromisso renal ligeiro (ver secção 4.2).
Hungarian: Mivel az alogliptin AUC-értékek eloszlása ezeknél a betegnél ugyanazon tartományban volt, mint a kontroll egyéneké, enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél az alogliptin dózismódosítása nem szükséges (lásd 4.2 pont).
Portuguese: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11
Hungarian: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Portuguese: Incresync combina dois medicamentos antihiperglicémicos com mecanismos de ação complementares e distintos para melhorar o controlo glicémico em doentes com diabetes mellitus tipo 2: a alogliptina, um inibidor da dipeptidil-peptidase-4 (DPP-4), e a pioglitazona, uma substância da classe das tiazolidinedionas.
Hungarian: Az Incresync két, egymást kiegészítő és különbőző hatásmechanizmusú antihiperglikémiás gyógyszert kombinál a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek glykaemiás kontrolljának javítására: az alogliptint, mely egy dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4)-gátlót és a pioglitazont, ami a tiazolidindionok családjának tagja.
Portuguese: • Sintomas de cancro da bexiga incluindo sangue na urina, dor ao urinar ou uma necessidade repentina de urinar.
Hungarian: • húgyhólyag daganat tünetei, köztük vér a vizeletben, vizeléskor jelentkező fájdalom vagy hirtelen vizelési inger.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Takeda
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Takeda
Portuguese: Aproximadamente um terço dos doentes estavam a receber insulina em associação com metformina e/ou uma sulfonilureia.
Hungarian: egyharmada kapott inzulint metforminnal és/vagy szulfonilureával kombinációban.
Portuguese: A eficácia e segurança das doses recomendadas de alogliptina e pioglitazona num subgrupo de doentes com diabetes mellitus tipo 2 e idade ≥ 65 anos foram revistas e consideradas como sendo consistentes com o perfil obtido em doentes com idade < 65 anos.
Hungarian: Az alogliptin és pioglitazon ajánlott dózisainak hatásosságát és biztonságosságát 2-es típusú diabetesben szenvedő és ≥65 éves betegek esetén értékelték, és megegyezőnek találták a <65 éves betegeknél kapott jellemzőkkel.
Portuguese: Nestes estudos, 312 doentes tratados com alogliptina/pioglitazona tinham idade ≥65 anos.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban 312 alogliptinnel és pioglitazonnal kezelt beteg volt ≥65 éves.
Portuguese: Os níveis médios de enzimas hepáticas diminuíram com o tratamento com pioglitazona.
Hungarian: A májenzimek átlagos szintje pioglitazon kezeléskor csökkent.
Portuguese: Não é evidente se há ou não uma associação direta entre a pioglitazona e o edema macular, mas os médicos devem estar alertados para a possibilidade de edema macular, se os doentes tratados com Incresync notificarem perturbações na acuidade visual; deve ser considerada a hipótese de realizar um exame oftalmológico adequado.
Hungarian: Nem tisztázott, hogy van-e közvetlen kapcsolat a pioglitazon és a macula ödéma között, de a felírónak gondolnia kell a macula ödéma lehetőségére, ha az Incresyncet szedő beteg a látásélesség zavarairól számol be.
Portuguese: A decisão de manter ou não o doente sujeito à terapêutica com Incresync deve ser orientada pela avaliação clínica de acordo com os resultados laboratoriais.
Hungarian: A beteg Incresync terápiájának a laboratóriumi értékelésekig történő folytatásáról való döntést a klinikai állapot megítélése alapján kell meghozni.
Portuguese: Se algum doente desenvolver sintomas sugestivos de disfunção hepática, que podem incluir náuseas inexplicáveis, vómitos, dor abdominal, fadiga, anorexia e/ou urina escura, as enzimas hepáticas devem ser verificadas.
Hungarian: Ha bármely betegnél rendellenes májműködésére utaló tünetek jelennek meg, köztük nem magyarázható hányinger, hányás, hasi fájdalom, fáradtság, anorexia és/vagy sötét színű vizelet is lehet, a májenzimeket ellenőrizni kell.
Portuguese: • Sintomas de baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) podem ocorrer quando Incresync é tomado em associação com insulina ou sulfonilureias (p. ex., glipizida, tolbutamida, glibenclamida).
Hungarian: • Alacsony vércukorszint tünetei (hipoglikémia) akkor fordulhatnak elő, ha az Incresyncet inzulinnal vagy szulfanilureákkal (például glipizid, tolbutamid, glibenklamid) együtt szedik.
Portuguese: Um estudo mecanicista com a duração de 24 meses realizado em ratos machos demonstrou que a administração de pioglitazona resultou num aumento da incidência de alterações hiperplásicas na bexiga.
Hungarian: Egy hím patkányon végzett, 24 hónapos mechanisztikus vizsgálat igazolta, hogy pioglitazon alkalmazása a húgyhólyag hyperplasiás elváltozásainak gyakoribb előfordulásához vezetett.
Portuguese: Foram notificados mais frequentemente casos de cancro da bexiga, numa meta-análise de ensaios clínicos controlados, no grupo da pioglitazona (19 casos em 12.506 doentes; 0,15%) do que no grupo de controlo (7 casos em 10.212 doentes; 0,07%) Taxa de Risco (TR)=2,64 (IC a 95% 1,11-6,31; P=0,029).
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatok metaanalízise szerint hólyagtumor eseteit gyakrabban jelentették a pioglitazonnal kezelt (12 506 beteg közül 19 esetben, 0,15%), mint a kontroll csoportban (10 212 beteg közül 7 esetben, 0,07%) HR = 2,64 (95% CI 1,11-6,31; p = 0,029).
Portuguese: - a alogliptina pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidil peptidase-4).
Hungarian: - Az alogliptin a DPP-4-gátlóknak (dipeptidil-peptidáz-4-gátlók) nevezett gyógyszercsportba tartozik.
Portuguese: Incresync não é um substituto da insulina em doentes insulino-dependentes.
Hungarian: Az Incresync nem helyettesíti az inzulint, inzulint igénylő betegeknél.
Portuguese: Os doentes devem ser observados para detetar eventuais sinais e sintomas de insuficiência cardíaca, aumento de peso ou edema, particularmente aqueles que tiverem uma reserva cardíaca reduzida.
Hungarian: A betegeknél figyelni kell a szívelégtelenség okozta panaszokat és tüneteket, a testtömeg növekedését vagy az ödémát, különösen azoknál, akiknél csökkent a szív rezerv kapacitása.
Portuguese: A incidência de hipoglicemia foi superior quando a alogliptina foi utilizada como terapêutica tripla com pioglitazona e metformina (comparativamente ao controlo ativo).
Hungarian: A hypoglykaemia nagyobb gyakoriságát figyelték meg, amikor alogliptin hármas terápiában alkalmazták pioglitazonnal és metforminnal (aktív kontrollhoz képest).
Portuguese: Qualquer hematúria macroscópica deve ser investigada antes de iniciar a terapêutica.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt minden makroszkópos hematuriát ki kell vizsgálni.
Portuguese: Não são esperadas interações com substâncias metabolizadas por estas enzimas p. ex., contracetivos orais, ciclosporina, bloqueadores do canal de cálcio e inibidores da HMGCoA redutase.
Hungarian: Ezen enzimek által lebontott hatóanyagokkal (pl. orális fogamzásgátlók, ciklosporin, kalciumcsatorna-gátlók, HMGCoA-reduktáz gátlók) kölcsönhatások nem várhatók.
Portuguese: Após a administração de doses orais únicas até 800 mg em indivíduos saudáveis, a alogliptina foi absorvida rapidamente com concentrações plasmáticas máximas a ocorrer 1 a 2 horas (Tmax mediana) após a administração.
Hungarian: Egyszeri, legfeljebb 800 mg-os, orális dózisok alkalmazása után egészséges egyénekben az alogliptin gyorsan felszívódott, a csúcs plazmakoncentrációt 1-2 órával (medián tmax) az adagolás után érve el.
Portuguese: Uma dose única de 50 mg de alogliptina foi administrada a 4 grupos de doentes com diversos níveis de compromisso renal [depuração da creatinina (CrCL) utilizando a fórmula de Cockcroft-Gault]: ligeiro (CrCl >50 a ≤80 ml/min), moderado (CrCl ≥30 a ≤50 ml/min), grave (CrCl <30 ml/min) e doença renal em fase terminal em hemodiálise.
Hungarian: 50 mg alogliptin egyetlen dózisát adták 4 betegcsoportnak, akik különböző fokú vesekárosodásban szenvedtek (a kreatinin clearance-hez (CrCl) a Cockcroft-Gault képletet használva): enyhe (CrCl = >50 - ≤80 ml/perc), közepes (CrCl = ≥30 - ≤50 ml/perc), súlyos (CrCl = <30 ml/perc) és hemodializált végstádiumú vesebetegség.
Portuguese: Isto foi determinado por reduções estatisticamente significativas e clinicamente relevantes na hemoglobina glicosilada (HbA1c) e nos níveis plasmáticos de glucose em jejum, comparativamente ao controlo, do início ao fim do estudo.
Hungarian: Ezt a klinikailag releváns és statisztikailag szignifikáns glikált haemoglobin (HbA1c) és éhomi szérum glükóz csökkenéssel állapították meg kontrollhoz hasonlítva, a kiindulási értéktől a vizsgálat végpontjáig.
Portuguese: Foi observada hiperplasia das células de transição mínima a ligeira na bexiga de ratos do sexo masculino, na dose mais baixa utilizada (27 vezes a exposição humana) sem que se estabelecesse um NOEL (nível de efeitos não observados) definido.
Hungarian: A sejtek minimális - enyhe, egyszerű hyperplasiás átmenetét észlelték hím patkány húgyhólyagjában, a legkisebb alkalmazott dózisnál (a humán expozíció 27-szerese) a pontos nemkívánatos hatásoktól mentes szint (no-observed-adverse-effect level, NOAEL) megállapítása nélkül.
Portuguese: A administração com uma refeição com elevado teor de gordura não resultou em qualquer alteração na exposição total e máxima à alogliptina.
Hungarian: Nagy zsírtartalmú étel adása nem eredményezett változást az alogliptin teljes és csúcs expozíciójában.
Portuguese: LOCF = última observação realizada * Não inferioridade e superioridade estatisticamente demonstradas Média dos mínimos quadrados ajustada para estado de tratamento anti hiperglicémico prévio e valores basais
Hungarian: LOCF = last observation carried forward - az utolsó megfigyelés továbbvitelével * a „nem rosszabb mint" és a „jobb mint" statisztikailag igazolt A legkisebb négyzetek átlagai a korábbi antihyperglykaemiás terápia státuszára és a kiindulási értékekre igazítva
Portuguese: Idosos (idade ≥65 anos)
Hungarian: Idősek (≥65 éves)
Portuguese: Foram observadas alterações semelhantes nos doentes tratados com metformina (reduções relativas de hemoglobina de 3-4% e hematócrito de 3,6-4,1%) e menores nos doentes tratados com sulfonilureia e insulina (reduções relativas de hemoglobina de 1-2% e hematócrito de 1-3,2%), em ensaios comparativos e controlados com pioglitazona.
Hungarian: Hasonló változásokat tapasztaltak a pioglitazonnal végzett összehasonlító, kontrollos vizsgálatokban a metforminnal (3-4%-os hemoglobin és 3,6-4,1%-os hematokrit relatív csökkenés), valamint kisebb mértékben a szulfanilureával és inzulinnal kezelt betegek (1-2%-os hemoglobin és 1-3,2%-os hematokrit relatív csökkenés) esetén is.
Portuguese: Devido ao risco aumentado de hipoglicemia quando em associação com a metformina, pode ser considerada uma dose inferior de metformina ou do componente pioglitazona para reduzir o risco de hipoglicemia quando esta associação é utilizada (ver secção 4.2)
Hungarian: Metforminnal való kombináció esetén a hypoglykaemia fokozott kockázata miatt, ha ezt a kombinációt alkalmazzák, a hypoglykaemia kockázatának csökkentése érdekében a metformin vagy a pioglitazon komponens alacsonyabb dózisa mérlegelhető (lásd 4.2 pont).
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados por comparador ativo, o aumento médio de peso com pioglitazona administrada em monoterapia foi de 2-3 kg durante um ano.
Hungarian: Egy aktív, összehasonlító gyógyszerrel kontrollált klinikai vizsgálatban a monterápiaként adott pioglitazonnál az átlagos testtömeg-gyarapodás 2-3 kg volt 1 év alatt.
Portuguese: • se teve reações alérgicas a quaisquer outros medicamentos que toma para controlar a quantidade de açúcar no sangue.
Hungarian: • ha Ön allergiás reakciókat mutat bármilyen más gyógyszerre, melyet vércukorszintjének kezelésére szed.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que a alogliptina é um indutor ligeiro de CYP3A4, mas a alogliptina não demonstrou induzir o CYP3A4 em estudos in vivo.
Hungarian: In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy az alogliptin a CYP3A4 enyhe induktora, de in vivo vizsgálatokban nem mutatták ki, hogy az alogliptin indukálja a CYP3A4-et.
Portuguese: Pode ocorrer hipoglicemia em associação com as sulfonilureias ou insulina.
Hungarian: Hypoglykaemia előfordulhat szulfanilureákkal vagy inzulinnal kombinációban.
Portuguese: Para os doentes que estivessem a tomar comprimidos separados de alogliptina e pioglitazona, tanto a alogliptina como a pioglitazona devem ser administrados na dose diária que já está a ser tomada.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik külön alogliptin és pioglitazon tablettákról váltanak, mind az alogliptin, mind a pioglitazon a már alkalmazott napi dózisban adagolandó.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico com base na idade (ver secção 4.4).
Hungarian: Dózismódosítás az életkor alapján nem szükséges (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Dióxido de titânio (E171)
Hungarian: titán-dioxid (E171)
Portuguese: Por conseguinte, a alogliptina melhora o controlo glicémico através de um mecanismo dependente da glucose, pelo que a libertação de insulina é potenciada e os níveis de glucagom são suprimidos quando os níveis de glucose estão altos.
Hungarian: Az alogliptin így glükózfüggő mechanizmussal javítja a glykaemiás kontrollt, mely által az inzulin elválasztás fokozott és a glukagonszint csökkent, amikor a glükózszint magas.
Portuguese: • O risco de cancro da bexiga e conselhos adequados de minimização do risco.
Hungarian: • a hólyagtumor kockázatát és a vonatkozó kockázatcsökkentési ajánlást,
Portuguese: Para serem elegíveis, os doentes tinham de ter uma ou mais das seguintes condições: enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral, intervenção cardíaca percutânea ou enxerto com bypass arterial coronário, síndrome coronário agudo, doença arterial coronária ou doença arterial obstrutiva periférica.
Hungarian: A betegek bevonáshoz a következő kritériumokból egy vagy több meglétére volt szükség: myocardialis infarctus, stroke, perkután kardiális intervenció vagy coronaria bypass graft, akut coronaria szindróma, koszorúér-betegség vagy perifériás verőérszűkület.
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido de 25 mg/30 mg ou 25 mg/45 mg uma vez ao dia, dependendo da dose de pioglitazona que já está a ser tomada.
Hungarian: Az ajánlott adag egy 25 mg/30 mg-os vagy 25 mg/45 mg-os tabletta naponta egyszer, a már szedett pioglitazon dózisától függően.
Portuguese: O tratamento concomitante com alogliptina e pioglitazona não produziu novas toxicidades nem exacerbou quaisquer resultados relacionados com a pioglitazona.
Hungarian: Egyidejű alogliptin és pioglitazon kezelés nem okozott új toxicitást és nem súlyosbított semmilyen pioglitazonnal-összefüggő megfigyelést.
Portuguese: A dose diária máxima recomendada de 25 mg de alogliptina e de 45 mg de pioglitazona não deve ser excedida.
Hungarian: Az ajánlott maximális 25 mg-os alogliptin és 45 mg-os pioglitazon dózist nem szabad túllépni.
Portuguese: A alogliptina foi eliminada com uma semivida (T1/2) terminal média de aproximadamente 21 horas.
Hungarian: 21 órás, átlagos, végső felezési idővel (t1/2) eliminálódott.
Portuguese: A alogliptina não foi genotóxica numa bateria padrão de estudos de genotoxicidade in vitro e in vivo.
Hungarian: Az alogliptin nem volt genotoxikus egy sor in vitro és in vivo genotoxicitási vizsgálatban.
Portuguese: Nos estudos clínicos da alogliptina, foram notificadas reações anafiláticas com uma baixa incidência.
Hungarian: Az alogliptin klinikai vizsgálataiban anafilaxiás reakciókat kis gyakorisággal jelentettek.
Portuguese: Foram notificados raramente casos de disfunção hepatocelular durante o período pós-comercialização com a pioglitazona (ver secção 4.8).
Hungarian: A forgalomba hozatal után hepatocellularis diszfunkció eseteit ritkán jelentették (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem uma intolerância a certos açúcares, contacte-o antes de tomar Incresync.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Portuguese: Recomenda-se uma avaliação adequada da função renal antes do início da administração de Incresync e periodicamente durante o tratamento (ver secção 4.4).
Hungarian: A vesefunkció megfelelő vizsgálata ajánlott az Incresync megkezdése előtt majd utána rendszeresen (lásd 4.4 pont).
Portuguese: No entanto, aumentaram as incidências de edema, aumento de peso e insuficiência cardíaca.
Hungarian: Mindazonáltal az ödéma, a testtömeg-növekedés és a szívelégtelenség gyakorisága nőtt.
Portuguese: Risco relacionado com a pioglitazona
Hungarian: A pioglitazonnal összefüggő kockázat
Portuguese: A incidência de fratura calculada foi 1,9 fraturas por 100 doentes-ano em mulheres tratadas com pioglitazona e 1,1 fraturas por 100 doentes-ano em mulheres tratadas com um comparador.
Hungarian: A számított törési gyakoriság 1,9 törés/100 betegév volt pioglitazonnal kezelt nőknél és 1,1 törés/100 betegév összehasonlító szerrel kezelt nőknél.
Portuguese: Nos estudos de fertilidade animal realizados com pioglitazona não houve qualquer efeito no índice de copulação, fecundação ou fertilidade.
Hungarian: Pioglitazonnal végzett fertilitási állatkísérletekben nem volt hatás a párzásra, a megtermékenyülésre vagy a fertilitási mutatóra.
Portuguese: A formação e presença de cálculos renais com subsequente irritação e hiperplasia foram determinadas como o mecanismo de base para a resposta tumorigénica observada no rato macho.
Hungarian: Feltehetően a húgyúti kövek képződése és jelenléte, valamint az azt követő irritáció és hyperplasia volt a mechanisztikus alapja a hím patkánynál megfigyelt tumorképződési válasznak.
Portuguese: A exposição total e máxima à alogliptina aumentou proporcionalmente com doses únicas de 6,25 mg até 100 mg de alogliptina (cobrindo o intervalo posológico terapêutico).
Hungarian: Az alogliptin teljes és csúcs-expozíciója a 6,25-100 mg-os egyszeri alogliptin dózisokkal arányosan emelkedett (lefedve a terápiás dózistartományt).
Portuguese: Face aos riscos relacionados com a idade (especialmente cancro da bexiga, fraturas e insuficiência cardíaca associada à pioglitazona), deve ser ponderada cuidadosamente a relação benefício/risco tanto antes como durante o tratamento com Incresync nos idosos.
Hungarian: Az életkor-függő kockázatok (különösen a pioglitazon-kezeléshez társult hólyagtumor, törések és szívelégtelenség) fényében idős betegek Incrensync kezelése előtt és alatt gondosan mérlegelni kell az előnyök és kockázatok arányát.
Portuguese: O enantiómero-(S) não é detetável a doses terapêuticas.
Hungarian: Terápiás adagoknál az (S)-enantiomer nem mutatható ki.
Portuguese: • Cancro diagnosticado na bexiga ou história de cancro na bexiga (ver secção 4.4)
Hungarian: • Jelenlegi hólyagtumor vagy hólyagtumor a kórtörténetben (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Globalmente, o tratamento com a dose diária recomendada de 25 mg de alogliptina em associação com a pioglitazona melhorou o controlo glicémico.
Hungarian: Összességében, az ajánlott 25 mg-os napi alogliptin dózissal való kezelés pioglitazonnal kombinációban javította a glykaemiás kontrollt.
Portuguese: Incresync está indicado como tratamento de segunda ou terceira linha em adultos a partir dos 18 anos com diabetes mellitus tipo 2:
Hungarian: Az Incresync másod- és harmadvonalú kezelésként javallott felnőtt, 18 éves és annál idősebb, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek kezelésére:
Portuguese: Incresync é tomado quando o açúcar no sangue não consegue ser controlado adequadamente pela dieta, exercício físico ou outro medicamento antidiabético oral, como a pioglitazona, ou a pioglitazona e a metformina tomadas em conjunto.
Hungarian: Az Incresyncet akkor szedi, ha vércukorszintje étrenddel, testmozgással és más, szájon át szedendő cukorbetegség elleni gyógyszerrel, például pioglitazonnal vagy pioglitazonnal és metforminnal nem kezelhető megfelelően.
Portuguese: Ocorreu transferência de alogliptina através da placenta, nos ratos.
Hungarian: Patkányban az alogliptin átjut a placentán.
Portuguese: Blisters de nylon/alumínio/cloreto de polivinil (PVC) com película de alumínio destacável.
Hungarian: Nejlon/alumínium/polivinil-klorid (PVC) buborékcsomagolás átszakítandó alumínium zárófóliával.
Portuguese: Adicionalmente, foi realizado um estudo de resultados cardiovasculares com 5.380 doentes com diabetes mellitus tipo 2 e um evento de síndrome coronário agudo recente, tendo sido distribuídos aleatoriamente 2.701 à alogliptina e 2.679 ao placebo.
Hungarian: Továbbá a kardiovaszkularis kimentel vizsgálatát végezték 5380, 2-es típusú diabetesben szenvedő és nemrégiben akut coronaria szindróma eseményen átesett, 2701 alogliptinre randomizált és 2679 placebóra randomizált betegen.
Portuguese: Além disso, foi realizado um estudo de segurança, prospetivo e aleatorizado, de resultados cardiovasculares, que contou com a participação de 5.380 doentes com elevado risco cardiovascular subjacente, para examinar o efeito da alogliptina comparativamente ao placebo (quando adicionada de acordo com o padrão de cuidados) sobre eventos cardiovasculares adversos importantes (MACE), incluindo o tempo até à primeira ocorrência de qualquer evento no composto de morte cardiovascular, enfarte do miocárdio não fatal e acidente vascular cerebral (AVC) não fatal em doentes com um evento coronário agudo recente (15 a 90 dias).
Hungarian: Továbbá 5380, meglévő, nagy kardiovaszkuláris kockázattal rendelkező olyan betegnél, akiknél nemrég (15-90 napja) akut coronaria esemény zajlott le, a standard kezeléshez adott alogliptin főbb kardiovaszkuláris nemkívánatos eseményekre (major adverse cardiovascular events - MACE), köztük beleértve a kardiovaszkuláris eredetű halálozás, a nem végzetes myocardialis infarctus és a nem végzetes stroke alkotta összetett végpont bármely eseményének első előfordulásáig eltelt időre gyakorolt, placebóhoz viszonyított hatásának értékelésére egy prospektív, randomizált, kardiovaszkuláris végpontú, biztonságossági vizsgálatot végeztek.
Portuguese: A Tabela 3 apresenta reações adversas adicionais que foram notificadas espontaneamente no período de pós-comercialização.
Hungarian: Alogliptin Forgalmazás utáni tapasztalat A 3. táblázat további mellékhatásokat mutat be, melyeket spontán jelentettek a forgalmazás után.
Portuguese: Foram observadas reduções clinicamente significativas da HbA1c, comparativamente ao placebo, com 25 mg de alogliptina, independentemente de os doentes estarem a receber ou não uma terapêutica concomitante com metformina ou uma sulfonilureia.
Hungarian: Klinikailag jelentős HbA1c-csökkenéseket észleltek 25 mg alogliptinnél is a placebóhoz viszonyítva függetlenül attól, hogy a beteg kapott-e egyidejű metformin vagy szulfanilurea terápiát.
Portuguese: Pode haver uma maior probabilidade de engravidar, porque pode ovular novamente durante o tratamento com Incresync.
Hungarian: Fokozódhat a teherbeesés kockázata, mivel az Incresync bevételekor ismét jelentkezhet petekilökődés.
Portuguese: A pioglitazona e todos os metabolitos ativos estão extensamente ligados às proteínas plasmáticas
Hungarian: A pioglitazon és összes aktív metabolitja nagymértékben kötődik a plazmafehérjéhez (>99%).
Portuguese: Depois de ter sido obtida a média das concentrações de glucose às 4 horas pós-prandiais, e englobando o pequeno-almoço, almoço e jantar, 14 dias de tratamento com 25 mg de alogliptina resultaram numa redução média corrigida por placebo face ao valor basal de -35,2 mg/dl.
Hungarian: Amikor a 4 órás posztprandiális glükóz koncentrációkat átlagolták a reggeli, ebéd és vacsora tekintetében a 25 mg-os alogliptinnel 14 napig tartó kezelés a kiindulási értékhez képest átlagosan -35,2 mg/dl-es, placebóra korrigált csökkenést eredményezett.