FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bemærk: Læs afsnittet "Brug af anden medicin" i indlægssedlen for de andre lægemidler, der anvendes sammen med Ribavirin Teva, før du begynder kombinationsbehandlingen med dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Husk: Les også avsnittet "Andre legemidler" i pakningsvedlegget til de andre legemidlene som blir brukt i kombinasjon med Ribavirin Teva før du starter kombinasjonsbehandlingen med dette legemidlet.
Danish: Der henvises til produktresuméerne (SmPC) for de lægemidler, som anvendes i kombination med Ribavirin Teva, for yderligere information vedrørende ordination af disse specifikke lægemidler og for yderligere anbefalinger vedrørende dosering ved administration sammen med Ribavirin Teva.
Norwegian Bokmål: Se korresponderende preparatomtale (SmPC) for legemidlet brukt i kombinasjon med Ribavirin Teva for ytterligere informasjon om forskrivning av det produktet og for ytterligere doseringsanbefalinger ved samtidig bruk av Ribavirin Teva.
Danish: Den anbefalede dosis og behandlingsvarighed af Ribavirin Teva afhænger af, hvor meget patienten vejer, og hvilken medicin som anvendes i kombinationsbehandlingen.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose og varighet av Ribavirin Teva avhenger av pasientens vekt og legemiddel brukt i kombinasjon.
Danish: Selvmordstanker, aggression, forvirring, påvirke ansvarlighed, unormal opførsel, uro, søvngængeri, angst, humørændring, rastløshed, nervøsitet, søvnforstyrrelser, abnorme drømme, apati
Norwegian Bokmål: Selvmordstanker, aggresjon, forvirring, følelsesmessig ustabil, adferdsforstyrrelse, opphisselse, søvngjengeri, angst, humørforandring, rastløshet, nervøsitet, søvnforstyrrelse, unormale drømmer, apati
Danish: Et fald i hæmoglobinniveau til < 10 g/dl blev set hos op til 14 % af voksne patienter og hos 7 % af børn og unge behandlet med ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b i kliniske undersøgelser.
Norwegian Bokmål: En reduksjon av hemoglobinnivåer til < 10 g/dl ble observert hos inntil 14 % av voksne pasienter og 7 % av barn og ungdom behandlet med ribavirin i kombinasjon med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b i kliniske studier.
Danish: Selvmordstanker, psykose, aggresiv opførsel, forvirring, uro, vrede, humørændring, unormal adfærd, nervøsitet, søvnforstyrrelser, nedsat libido, apati, abnorme drømme, gråd
Norwegian Bokmål: Selvmordstanker, psykose, aggressiv adferd, forvirring, opphisselse, sinne, endret sinnsstemning, unormal adferd, nervøsitet, søvnforstyrrelse, nedsatt libido, apati, unormale drømmer, gråt
Danish: Hypotension, hypertension, ansigsrødme
Norwegian Bokmål: Hypotensjon, hypertensjon, synkope, rødming
Danish: De bivirkninger, som er angivet i dette afsnit, er primært rapporteret fra kliniske studier og/eller som bivirkninger fra spontane rapporter, når ribavirin blev brugt i kombination med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene nevnt i dette avsnittet er i hovedsak hentet fra kliniske studier og/eller bivirkninger mottatt etter markedsføring da ribavirin ble brukt i kombinasjon med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b.
Danish: Dette kan muligvis føre til en akkumulering af 6-methylthioinosinmonofosfat (6-MTIMP), som har været forbundet med myelotoksicitet hos patienter, som behandles med azathioprin.
Norwegian Bokmål: Ribavirin kan, ved dens hemmende effekt på inosinimonofosfatdehydrogenase, interferere med metabolismen av azatioprin og muligens gi akkumulasjon av 6-metyltioinosinmonofosfat (6-MTIMP), som har vært assosiert med myelotoksisitet hos pasienter behandlet med azatioprin.
Danish: Der henvises til SmPC for (peg)interferon alfa for nærmere oplysninger om monitorering og håndtering af de bivirkninger, som er anført nedenfor, før initiering af behandling og for oplysninger vedrørende andre forsigtighedsregler forbundet med (peg)interferon alfa.
Norwegian Bokmål: For detaljer vedrørende anbefalinger om overvåkning og håndtering av bivirkningene oppført nedenfor, og andre forsiktighetsregler i forbindelse med (peg)interferon alfa, se SmPC for (peg)interferon alfa før behandlingsstart.
Danish: Blandt de børn, der blev behandlet i 24 eller 48 uger, reduceredes percentilen for alderen henholdsvis 1,3 og 9,0 percentiler fra førbehandling til afslutning af langtidsopfølgningen.
Norwegian Bokmål: Fra før behandling og til slutten av langtidsoppfølgingen blant barna behandlet i 24 eller 48 uker, ble høyde-for-alder persentilen redusert med henholdsvis 1,3 og 9,0 persentiler.
Danish: Lungebetændelse, askariose, enterobiasis, herpes zoster, cellulitis
Norwegian Bokmål: Pneumoni, askaridose, enterobidose, herpes zoster, cellulitt
Danish: pværdib
Norwegian Bokmål: pverdib
Danish: Kapselskalprægningen indeholder shellac, titandioxid (E171) og farvestof (E 132).
Norwegian Bokmål: Kapseltrykket inneholder skjellakk, titandioksid (E171) og indigokarmin (E132)
Danish: Ribavirin skal anvendes i kombination med andre lægemidler (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ribavirin skal brukesi kombinasjon med andre legemidler (se pkt 5.1).
Danish: - Med zidovudin eller stavudin er det ikke sikkert, om dette lægemiddel vil ændre måden, disse lægemidler virker på.
Norwegian Bokmål: Det er ikke klarlagt om dette legemidletvil endre virkningen av zidovudin eller stavudin.
Danish: To store undersøgelser med langtidsopfølgning inkluderede 1.071 patienter og 567 patienter efter behandling i tidligere undersøgelser med henholdsvis non-pegyleret interferon alfa-2b (med eller uden Ribavirin) og pegyleret interferon alfa-2b (med eller uden Ribavirin).
Norwegian Bokmål: 1071 pasienter og 567 pasienter ble inkludert i to store langtidsoppfølgingsstudier etter behandling i en tidligere studie med henholdsvis ikke-pegylert interferon alfa-2b (med eller uten ribavirin) og ikke-pegylert interferon alfa-2b (med eller uten ribavirin) for å evaluere varighet av vedvarende virologisk respons og for å vurdere effekten av fortsatt viral negativitet på kliniske resultater.
Danish: Psoriasis, forværret psoriasis, eksem, lysoverfølsomhedsreaktion, makulopapuløst udslæt, erytematøst udslæt, nattesved, hyperhidrose, dermatitis, akne, furunkulose٭, erytem, urticaria, hudlidelse, blå mærker, øget svedtendens, unormal hårstruktur, neglelidelse٭
Norwegian Bokmål: Psoriasis, forverret psoriasis, eksem, fotosensitivitetsreaksjon, makulopapulært utslett, nattsvetting, hyperhidrose, erytematøst utslett, dermatitt, akne, furunkell, erytem, urtikaria, hudsykdom, blåmerke, økt svetting, unormal hårstruktur, neglsykdom*
Danish: For de antiretrovirale lægemidler, der skal tages samtidig med HCV-behandling, henvises der til de tilsvarende SmPC'er for opmærksomhed på og håndtering af toksiciteter, der er specifikke for det enkelte præparat og potentialet for overlappende toksiciteter med ribavirin.
Norwegian Bokmål: Se korresponderende SmPC til de antiretrovirale legemidlene som skal tas sammen med HCV-behandling for informasjon og håndtering av toksisitet spesifikk for hvert produkt, og potensialet for overlappende toksisitet med ribavirin.
Danish: - nedsat antal røde blodlegemer (som kan medføre træthed, åndenød, svimmelhed), nedsat antal neutrofiler (der gør barnet mere modtagelig for forskellige infektioner),
Norwegian Bokmål: - reduksjon i antall røde blodceller (som kan føre til tretthet, kortpustethet, svimmelhet),
Danish: Bivirkninger set i kliniske undersøgelser og efter markedsføring af ribavirin med pegyleret interferon alfa-2b eller interferon alfa-2b
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Bivirkninger rapportert under kliniske studier eller bruk etter markedsføring av ribavirin med pegylert interferon alfa-2b- eller interferon alfa-2b
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Ribavirin Teva 200 mg hårde kapsler
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: informasjon til brukeren Ribavirin Teva 200 mg harde kapsler ribavirin
Danish: Blødninger i nethinden٭, retinopati (herunder macula ødem)٭, nethindearterieokklusion٭, nethindeveneokklusion٭, optisk neuropati٭, papilødem٭, synstab eller tab af synsfelt٭, nethinde-ekssudater٭
Norwegian Bokmål: Retinale blødninger*, retinopatier (inkludert macula ødem)*, retinal arterieokklusjon*, retinal veneokklusjon*, optisk nevritt*, papillødem*, tap av visuell skarphet eller synsfelt*, retinale eksudater *
Danish: Læs afsnittet "Bivirkninger" i indlægssedlen for de andre lægemidler, du tager sammen med Ribavirin Teva.
Norwegian Bokmål: Vennligst les avsnittet "Mulige bivirkninger" i pakningsvedlegget til de andre legemidlene som brukes i kombinasjon med Ribavirin Teva.
Danish: (angivet i afsnit 6) - hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid (se afsnittet "Graviditet og amning") - vis du ammer - hvis du har haft alvorlige hjerteproblemer inden for de sidste 6 måneder.
Norwegian Bokmål: - er gravid eller planlegger å bli gravid (se avsnitt "Graviditet og amming")
Danish: Parodontal lidelse, dental lidelse,
Norwegian Bokmål: Periodontal forstyrrelse, dental forstyrrelse
Danish: Pruritus, lysoverfølsomhedsreaktion, makulopapuløst udslæt, eksem, hyperhidrose, akne, hudlidelse, neglelidelse, hudmisfarvning, tør hud, erytem, blå mærker
Norwegian Bokmål: Pruritus, fotosensitivitetsreaksjon, makulopapulært utslett, eksem, hyperhidrose, akne, hudsykdom, neglsykdom, misfarget hud, tørr hud, erytema, blåmerke
Danish: Tabel 6 Meget almindelige, almindelige og ikke almindelige bivirkninger rapporteret i kliniske undersøgelser af ribavirin i kombination med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b i børn og unge
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Bivirkninger rapportert som svært vanlige, vanlig og mindre vanlige i kliniske studier med barn og ungdom med ribavarin i kombinasjon med interferon alfa-2b- eller pegylert interferon alfa-2b
Danish: Patientens vægt: < 75 kg = 1.000 mg og > 75 kg = 1.200 mg.
Norwegian Bokmål: I tilfeller hvor ingen spesifikk doseanbefaling er gitt, bør følgende dosering brukes: Pasientvekt: < 75 kg = 1000 mg og > 75 kg = 1200 mg.
Danish: kløende øjne, ansigtssmerte, tandkødsbetændelse, - brystubehag, besvær ved at trække vejret, lungeinfektion, nasal ubehag, lungebetændelse, hiven efter vejret, - lavt blodtryk, - forstørret lever, - smertefuld menstruation, - kløe ved endetarmen (børneorm eller spoleorm), blæredannende udslæt (helvedesild), nedsat følsomhed over for berøring, muskeltrækninger, smerter i huden, bleghed, afskalning af huden,
Norwegian Bokmål: lysintoleranse, kløende øyne, ansiktssmerte, betennelse i tannkjøttet, - brystubehag, vanskeligheter med å puste, lungeinfeksjon, neseubehag, lungebetennelse, pipende pust, - lavt blodtrykk, - forstørret lever, - smertefull menstruasjon, - kløe i endetarmsområde (rundorm eller innvollsorm), vablende eksem (helvetesild), redusert følelse ved berøring, muskelrykninger, hudsmerter, blekhet, hudflassing, rødhet, hevelse.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Ribavirin Teva Sådan skal du tage Ribavirin Teva Bivirkninger
Norwegian Bokmål: Hva Ribavirin Teva er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Ribavirin Teva Hvordan du bruker Ribavirin Teva Mulige bivirkninger
Danish: Ulcerøs stomatitis, stomatitis, mundsår, colitis, smerte i højre øvre kvadrant, dyspepsi, gastro-øsofageal refluks٭, glossitis, keilit, abdominal udspiling, gingivalblødning, gingivitis, løse afføringer, tandlidelse, obstipation, flatulens
Norwegian Bokmål: Ulcerøs stomatitt, stomatitt, munnsår, kolitt, smerte i øvre høyre kvadrant, dyspepsi, gastroøsofagal refluks*, glossitt, keilitt, abdominal oppblåsthet, tannkjøttsblødning, tannkjøttsbetennelse, løs avføring, tannforstyrrelse, forstoppelse, oppblåsthet
Danish: Dosering til børn over 3 år og unge afhænger af, hvor meget patienten vejer, og hvilken medicin der anvendes i kombinationsbehandlingen.
Norwegian Bokmål: Dosering av Ribarivin Teva hos barn over 3 år og ungdom bestemmes av kroppsvekt og legemiddel brukt i kombinasjon.
Danish: Mundsår, ulcerøs stomatitis, stomatitis, aftøs stomatitis, dyspepsi, keilitis, glossitis, gastroøsofageal refluks, rektal lidelse, gastrointestinal lidelse, obstipation, løse afføringer, tandpine, tandlidelse, abdominalt ubehag, oral smerte
Norwegian Bokmål: Munnsår, ulcerøs stomatitt, stomatitt, aftøs stomatitt, dyspepsi, keilose, glossitt, gastroøsofagal refluks, rektalforstyrrelse, gastrointestinal forstyrrelse, forstoppelse, løs avføring, tannverk, tannforstyrrelse, ubehag i magen, smerte i munnen
Danish: Ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b
Norwegian Bokmål: Ribavirin i kombinasjon med peginterferon alfa-2b
Danish: Dette lægemiddel påvirker ikke din evne til at køre bil eller betjene maskiner, men andre lægemidler anvendt i kombination med Ribavirin Teva kan gøre dig søvnig, træt eller forvirret.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler brukt i kombinasjon med Ribavirin Teva kan imidlertid medføre søvnighet, trøtthet eller forvirring.
Danish: Meget almindelige rapporterede bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige rapporterte bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 brukere):
Danish: Ribavirin Teva 200 mg hårde kapsler
Norwegian Bokmål: Ribavirin Teva 200 mg harde kapsler
Danish: Ribavirin-dosis baseret på legemsvægt i kombination med interferon alfa-2b hos pædiatriske patienter
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Ribavirin dose basert på kroppsvekt når brukt i kombinasjon med interferon alfa-2b hos pediatriske pasienter Pasientens vekt (kg)
Danish: Ribavirin Teva 200 mg hårde kapsler ribavirin
Norwegian Bokmål: Ribavirin Teva 200 mg harde kapsler ribavirin
Danish: Pædiatriske patienter (børn i alderen 3 år eller ældre og unge): Ribavirin Teva er beregnet til anvendelse, i kombination med interferon alfa-2b, til behandling af børn og unge i alderen 3 år eller ældre, som lider af tidligere ubehandlet kronisk hepatitis C af alle typer med undtagelse af genotype 1, uden leverdekompensation, og som er positive med hensyn til HCV-RNA.
Norwegian Bokmål: Ribavirin Teva er indisert i kombinasjonsregime med interferon alfa-2b til behandling av barn fra og med 3 år og ungdom med tidligere ubehandlet kronisk hepatitt C (alle typer unntatt genotype 1), uten leverdekompensasjon og som er HCV-RNA positiv.
Danish: Effekt af fødeindtagelse
Norwegian Bokmål: Effekt av matinntak
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Norwegian Bokmål: Legemiddelform AdministrasjonsmåteEmballasje
Danish: Dato for første tilladelse: 01 juli 2009 Dato for seneste fornyelse: 16. januar 2014.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 1. juli 2009 Dato for siste fornyelse: 16. januar 2014.
Danish: - hvis du har haft alvorlige hjerteproblemer inden for de sidste 6 måneder.
Norwegian Bokmål: - har hatt alvorlige hjerte problemer i løpet av de siste 6 månedene.
Danish: Med hensyn til aktivitet viste omkring en tredjedel af de vedvarende responderende bedring, og ingen viste forværring.
Norwegian Bokmål: Når det gjelder aktivitet, viste ca. en tredjedel av pasientene med vedvarende respons en bedring og ingen ble dårligere.
Danish: er kontraindiceret under graviditet.
Norwegian Bokmål: er kontraindisert ved graviditet.
Danish: i kombination med andre lægemidler.
Norwegian Bokmål: i kombinasjon med andre legemidler.
Danish: skal altid anvendes i kombinationsbehandling som beskrevet i pkt.
Norwegian Bokmål: må brukes i kombinasjonbehandling som beskrevet i pkt.
Danish: Kør ikke bil og betjen ikke værktøj eller maskiner, hvis du føler dig træt eller søvnig eller er forvirret.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør eller bruk verktøy eller maskiner dersom du føler deg sliten eller trøtt eller er forvirret.
Danish: • Forhøjet hypofysehormon relateret til skjoldbruskkirtlen (TSH) hos børn og unge
Norwegian Bokmål: • Økte hormoner relatert til skjoldbruskkjertelen (TSH) hos barn og ungdom
Danish: Samlet responsa (n=118) Genotype 1 (n=92) Genotype 2/3/4 (n=26)
Norwegian Bokmål: Total responsa (n=118) Genotype 1 (n=92) Genotype 2/3/4 (n=26)
Danish: Respons på behandlingen i begge af disse undersøgelser er vist i Tabel 8.
Norwegian Bokmål: Behandlingsresponsen i begge disse studiene er presentert i tabell 8.
Danish: - Afhængigt af resultaterne af disse prøver, kan din læge ændre/tilpasse antallet af tabletter, du eller barnet skal have, ordinere en anden pakningsstørrelse af dette lægemiddel, og/eller ændre varigheden af din behandling.
Norwegian Bokmål: - Avhengig av resultatene fra disse prøvene kan legen din endre/tilpasse antall tabletter du eller barnet du har omsorg for, skal ta, foreskrive en annen pakningsstørrelse av denne medisinen og/eller endre behandlingsvarighet.
Danish: I klinisk studie C/I98-580 blev 1.530 naive patienter behandlet i et år med et af følgende kombinationsregimen:
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien C/I98-580 ble 1530 naive pasienter behandlet i ett år med et av de følgende kombinasjonsregimene:
Danish: • har hiv- (humant immundefektvirus) infektion eller nogensinde har haft andre problemer med dit immunsystem.
Norwegian Bokmål: • har HIV (hummant immunsviktvirus) eller har hatt andre forstyrrelser i immunsystemet
Danish: Acceptable baselineværdier, der kan betragtes som en vejledning før initiering af ribavirin-behandling:
Norwegian Bokmål: Akseptable utgangsverdier som kan betraktes som retningslinjer før innledning av ribavirinbehandling er:
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker en ændring i udseendet af tabletterne.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at tablettene har endret utseende.
Danish: I alt 118 patienter blev inkluderet: 57 % mænd, 80 % kaukasiske og 78 % genotype 1, 64 % i alderen ≤ 12 år.
Norwegian Bokmål: Totalt 118 pasienter ble inkludert: 57 % gutter, 80 % kaukasere og 78 % genotype 1, 64 % ≤ 12 år.
Danish: • Mænd:
Norwegian Bokmål: - Menn:
Danish: Nedsat voksehastighed (højde- og/eller vægtfald i forhold til alder)
Norwegian Bokmål: Nedsatt vekst (høyde- og/eller vektreduksjon for alderen)
Danish: Dette synes at være forårsaget af en reduktion den tilsyneladende clearance hos disse patienter.
Norwegian Bokmål: Dette ser ut til å være forårsaket av en redusert clearance hos disse pasientene.
Danish: Dette lægemiddel stopper mangfoldiggørelsen af mange former for virus, herunder hepatitis C virus.
Norwegian Bokmål: stopper formeringen av mange typer virus, inklusive hepatitt C-virus.
Danish: *Antal (%) patienter a. Defineret som HCV-RNA under detektionsgrænsen ved brug af en forskningsbaseret RT-PCR-analyse ved afslutningen af behandlingen og under opfølgningsperioden
Norwegian Bokmål: *Antall (%) pasienter a Definert som HCV-RNA under nedre deteksjonsgrense til en forskningsbasert RT-PCR-analyse ved behandlingsslutt og under oppfølgingsperioden.
Danish: Ribavirin-dosis (mg/kg)
Norwegian Bokmål: Ribavirin-dose (mg/kg)
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 42 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter 112 filmovertrukne tabletter 140 filmovertrukne tabletter 168 filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: 14 filmdrasjerte tabletter 28 filmdrasjerte tabletter 42 filmdrasjerte tabletter 56 filmdrasjerte tabletter 84 filmdrasjerte tabletter 112 filmdrasjerte tabletter 140 filmdrasjerte tabletter 168 filmdrasjerte tabletter
Danish: Resultater fra disse undersøgelser viste, at ribavirin-monoterapi ikke havde nogen effekt på at fjerne hepatitisvirus (HCV-RNA) eller forbedre leverhistologien efter 6 til 12 måneders behandling og 6 måneders opfølgning.
Norwegian Bokmål: Resultatet av disse undersøkelsene viste at ribavirin monoterapi ikke hadde noen effekt på eliminasjonen av hepatittvirus (HCV-RNA) eller på forbedring av leverhistologi etter 6 til 12 måneders behandling og 6 måneders oppfølging.
Danish: Søg omgående læge, hvis du udvikler symptomer på en svær allergisk reaktion (såsom vanskeligheder med at trække vejret, hvæsen eller nældefeber) under denne behandling.
Norwegian Bokmål: Søk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du får symptomer på en alvorlig allergisk reaksjon (slik som pustebesvær, pipende pust eller hudutslett) i løpet av behandlingen.
Danish: Samtidig indgivelse af ribavirin og didanosin anbefales ikke.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av ribavirin og didanosin er ikke anbefalt.
Danish: 4 x 200 mg tabletterb Se venligst anbefalinger for dosering til voksne a: 1 morgen, 2 aften b: 2 morgen, 2 aften
Norwegian Bokmål: 4 x 200 mg tabletter b Se doseanbefalinger for voksne a: 1 morgen, 2 kveld b: 2 morgen, 2 kveld
Danish: Den inkluderede population bestod hovedsageligt af børn med mild til moderat hepatitis C. I de to multicenterforsøg, svarede vedvarende virologiske responsrater hos børn og unge svarede til dem, der sås hos voksne.
Norwegian Bokmål: Den inkluderte populasjonen besto hovedsakelig av barn med mild til moderat hepatitt C. I de to multisenterstudiene var de vedvarende virologiske responsratene hos barn og ungdom tilsvarende ratene hos voksne.
Danish: Prækliniske data: - Fertilitet: I dyrestudier gav ribavirin reversible virkninger på spermatogenese (se pkt.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data: - Fertilitet: I dyrestudier medførte ribavirin reversible effekter på spermatogenesen (se pkt.
Danish: Patienter som udvikler leverdekompensation skal seponere antihepatitis-behandling øjeblikkeligt, og ARV-behandlingen skal revurderes.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får leverdekompensasjon skal umiddelbart avslutte sin antihepatittbehandling og ARV-behandlingen skal revurderes.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIPS Indre emballage (blisterfolie)
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) Innerpakning (blisterfolie)
Danish: Reduktionen i højde, vægt og BMI, som blev set i behandlingsfasen i sammenligning med en normativ population, var ikke fuldstændigt indhentet ved afslutningen af perioden med langtidsopfølgning for børn, der havde været i behandling i 48 uger (se pkt.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i høyde, vekt og BMI Z-verdi som ble observert under behandlingsfasen sammenlignet med en normativ populasjon ble ikke fullstendig reversert ved slutten av langtidsoppfølgingsstudien av barn behandlet i 48 uker (se punkt 4.4).
Danish: Selvom resultater fra omkring 300 prospektivt fulgte graviditeter med paternal eksposition for ribavirin ikke har vist en øget risiko for misdannelse sammenlignet med den almindelige population, og heller intet specifikt mønster af misdannelser, skal mandlige patienter eller deres kvindelige partnere i fertil alder rådes til at anvende effektiv kontraception under behandling med ribavirin og i syv måneder efter behandling.
Norwegian Bokmål: Selv om data fra cirka 300 graviditeter fulgt prospektivt, der far har vært eksponert for ribavirin, ikke har vist noen økt risiko for misdannelser sammenlignet med den generelle populasjonen og heller ingen spesifikke mønstre for misdannelse, må mannlige pasienter eller deres kvinnelige partnere i fruktbar alder rådes til å bruke et effektivt prevensjonsmiddel under behandling med ribavirin og i syv måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Danish: Et givet antal bivirkninger tilskrevet interferonbehandling, men som har været rapporteret i sammenhæng med hepatitis C-behandling (i kombination med ribavirin) er også anført i Tabel 5.
Norwegian Bokmål: Et visst antall bivirkninger som generelt kan tilskrives interferon-behandling, men som er blitt rapportert i sammenheng med hepatitt C-behandling (i kombinasjon med ribavirin) presenteres også i tabell 5.
Danish: Positiv anti-tyroid-antistof
Norwegian Bokmål: Positiv for antityreoidantistoff
Danish: Der synes ikke at være en signifikant aldersrelateret effekt på ribavirins farmakokinetik.
Norwegian Bokmål: Det synes ikke å være noen signifikant aldersrelatert effekt på farmakokinetikken til ribavirin.
Danish: HCV-genotype og baselinevirusmængde er prognostiske faktorer, som er kendt for at påvirke responsrater.
Norwegian Bokmål: Hepatitt C-genotype og utgangsverdien av virusmengde er prognostiske faktorer, som er kjent at påvirker responsraten.
Danish: Den yderste forsigtighed skal udvises for at undgå graviditet hos partnere til mandlige patienter, der tager Ribavirin Teva Pharma B.V.
Norwegian Bokmål: Ekstrem forsiktighet må utvises for å unngå graviditet hos partnere av mannlige pasienter som bruker Ribavirin Teva Pharma B.V.