FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hyppige infektioner, feber, ondt i halsen, uventede blå mærker og blødning (tegn på blodsygdomme, som fx lavt antal røde og hvide blodlegemer, lavt niveau af blodplader og lavt niveau af granulocytter).
Slovak: Časté infekcie, horúčka, bolesť hrdla, neočakávaný vznik krvných podliatin a krvácania (príznaky porúch krvi, napr. nízkeho počtu červených krviniek, nízkeho počtu bielych krviniek, nízkeho počtu krvných doštičiek a nízkeho počtu granulocytov.
Danish: Der er rapporteret et signifikant fald i tumorresponsrate i et studie med patienter med avanceret brystcancer, som blev behandlet med doxorubicin og dexrazoxan, sammenlignet med patienter behandlet med doxirubicin og placebo.
Slovak: Významné zníženie podielu reakcie nádoru sa zaznamenalo v jednej štúdii u pacientov s pokročilým karcinómom prsníka liečených doxorubicínom a dexrazoxánom v porovnaní s pacientmi liečenými doxorubicínom a placebom.
Danish: Da dexrazoxan er et cytotoksisk stof med topoisomerase II-hæmmende aktivitet, kan en kombination af dexrazoxan og kemoterapi føre til øget risiko for anden primær cancer.
Slovak: Keďže dexrazoxán je cytotoxická látka s inhibičným účinkom na topoizomerázu II, kombinácia dexrazoxánu s chemoterapiou môže mať za následok zvýšené riziko druhej primárnej malignity.
Danish: Det hæmatologiske nadirtal kan være lavere hos patienter behandlet med dexrazoxan.
Slovak: Počet krviniek v nadire môže byť nižší u pacientov, ktorí sú liečení dexrazoxánom.
Danish: For instruktioner om rekonstitution og fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a zriedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Danish: Der er i nogle studier set en højere frekvens af død i grupper behandlet med dexrazoxan plus kemoterapi sammenlignet med dem, som blev behandlet med kemoterapi alene.
Slovak: V niektorých štúdiách sa pozorovala vyššia incidencia úmrtí v skupinách liečených dexrazoxánom a chemoterapiou v porovnaní so skupinami, ktoré dostávali samotnú chemoterapiu.
Danish: Mænd skal fortsætte med at bruge prævention i mindst tre måneder efter, at behandlingen med {Lægemidlets (sær)navn} er stoppet (se også "Graviditet og amning").
Slovak: Muži musia pokračovať v používaní antikoncepcie najmenej 3 mesiace po skončení liečby {(Vymyslený) názov} (pozri aj „Tehotenstvo a dojčenie").
Danish: Hvis du får høje doser kræftbehandling (fx kemoterapi eller strålebehandling) og også behandles med høje doser {Lægemidlets (sær)navn}, kan din knoglemarv fungere dårligere.
Slovak: Ak dostávate vysoké dávky protinádorovej liečby (napr. chemoterapiu alebo ožarovanie) a zároveň ste liečení vysokými dávkami {(Vymyslený) názov}, funkcia kostnej drene sa môže utlmiť.
Danish: Doseringsskemaet for {Lægemidlets (sær)navn} er en primær faktor i graden af vævstoksicitet.
Slovak: Dávkovací režim {(Vymyslený) názov} je určujúcim faktorom pre rozsah toxického poškodenia tkaniva.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge effektiv prævention under behandling med {Lægemidlets (sær)navn}.
Slovak: Ženy v plodnom veku musia počas liečby {(Vymyslený) názov} používať účinnú antikoncepciu.
Danish: PHARMAKOLOGISKE EGENSKABER
Slovak: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Danish: {Lægemidlets (sær)navn} anvendes sammen med antracyklinbaseret kemoterapi, og de relative bidrag fra antracyclin og {Lægemidlets (sær)navn} til bivirkningsprofilen er derfor uklar.
Slovak: {(Vymyslený) názov} sa podáva spolu s antracyklínovou chemoterapiou, preto zodpovedajúci podiel antracyklínu a {(Vymyslený) názov} na profile nežiaducich reakcií môže byť nejasný.
Danish: Lægen bestemmer, hvilken dosis du skal have.
Slovak: O dávke, ktorú dostanete, rozhodne lekár.
Danish: Data fra kliniske forsøg tyder på en stigende kardioprotektion af dexrazoxan, når den kumulative anthracyclindosis øges.
Slovak: Na základe poznatkov z klinických skúšaní sa zdá, že kardioprotektívny prínos dexrazoxánu narastá so zvyšujúcou sa kumulatívnou dávkou antracyklínu.
Danish: Efter intravenøs administration til cancerpatienter, følger dexrazoxans kinetik i serum generelt en åben to-kompartment model med første-ordens elimination.
Slovak: Po intravenóznom podaní pacientom s nádorovým ochorením zodpovedá kinetika dexrazoxánu v sére otvorenému dvojkompartmentovému modelu s elimináciou prvého rádu.
Danish: Hos patienter med moderat til svær nyreinsufficiens (kreatininclearance <40 ml/min) bør dexrazoxandosis reduceres med 50%.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou až závažnou dysfunkciou obličiek (klírens kreatinínu < 40 ml/min) sa má dávka dexrazoxánu znížiť o 50 %.
Danish: Ikke almindelig Ødemer, tørst
Slovak: Edém, smäd
Danish: Dexrazoxan beskytter ikke mod ikke-kardiorelateret toksicitet induceret af antracykliner.
Slovak: Dexrazoxán nechráni pred inými ako kardiotoxickými účinkami antracyklínov.
Danish: Prikken eller følelsesløshed i hænder eller fødder, svimmelhed, hovedpine Udflåd fra øjet med kløe, rødme og hævelse Træthed, generel utilpashed
Slovak: Mravčenie alebo znecitlivenie rúk alebo nôh, závraty, bolesť hlavy Výtok z očí so svrbením, sčervenaním a opuchom Únava, pocit celkovej nevoľnosti
Danish: Leverdysfunktion er lejlighedsvis blevet observeret hos patienter behandlet med {Lægemidlets (sær)navn} (se pkt.4.8).
Slovak: U pacientov liečených {(Vymyslený) názov} sa príležitostne pozorovala dysfunkcia pečene (pozri časť 4.8).
Danish: Anafylaktiske reaktioner, herunder angioødem, hudreaktioner, bronkospasmer, åndedrætsbesvær, hypotension og bevidsthedstab er blevet observeret hos patienter behandlet med {Lægemidlets (sær)navn} og antracykliner (se pkt.
Slovak: Anafylaktické reakcie vrátane angioedému, kožných reakcií, bronchospazmu, dýchacích ťažkostí, hypotenzie a straty vedomia sa pozorovali u pacientov liečených {(Vymyslený) názov} a antracyklínmi (pozri časť 4.8).
Danish: Andre toksiske virkninger var utilpashed, let feber, øget renal udskillelse af jern og zink, anæmi, unormal blodkoagulation, forbigående øgning af serum-triglycerider og amylase, og forbigående fald i serumcalcium.
Slovak: Ďalšie toxické účinky boli celková nevoľnosť, slabá horúčka, zvýšený klírens železa a zinku močom, anémia, poruchy zrážania krvi, prechodné zvýšenie triacylglycerolov a amylázy v sére a prechodný pokles hladiny vápnika v sére.
Danish: Emboli
Slovak: Embólia
Danish: Sekundær akut myeloid leukæmi (AML)/myelodysplastisk syndrom (MDS) er blevet observeret hos pædiatriske patienter med Hodgkins sygdom eller akut lymfoblastisk leukæmi, som behandles med dexrazoxan i kombination med kemoterapi (se pkt.
Slovak: Sekundárna akútna myeloidná leukémia (AML) / myelodysplastický syndróm (MDS) sa pozorovali u pediatrických pacientov s Hodgkinovým lymfómom alebo akútnou lymfoblastickou leukémiou, ktorí dostávali dexrazoxán v kombinácii s chemoterapiou (pozri časť 4.4).
Danish: Slimhindeinflammation, feber, træthed, utilpashed, reaktioner på infusionsstedet (herunder smerter, hævelse, brændende fornemmelse, erytem, pruritus, trombose)
Slovak: Zápal slizníc, pyrexia, únava, celková nevoľnosť, reakcia v mieste podania infúzie (vrátane bolesti, opuchu, pocitu pálenia, erytému, svrbenia, trombózy)
Danish: - Børn og unge op til 18-års-alderen (se pkt.
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku do 18 rokov (pozri časti 4.4 a 4.8)
Danish: Hudreaktioner, såsom hævelse, rødme, smerte, brændende fornemmelse, kløe ved injektionsstedet
Slovak: Kožné reakcie, napr. opuch, sčervenanie, bolesť, pocit pálenia, svrbenie v mieste podania infúzie
Danish: INFORMATION TIL SUNDHEDSPERSONALE {LÆGEMIDLETS (SÆR)NAVN} 500 mg pulver til infusionsvæske, opløsning Dexrazoxan
Slovak: INFORMÁCIA PRE ZDRAVOTNÍCKYCH PRACOVNÍKOV {(Vymyslený) názov} 500 mg prášok na infúzny roztok Dexrazoxán
Danish: Dexrazoxans karcinogenicitet er ikke blevet undersøgt, men langvarig administration af høje doser af razoxan, den racemiske blanding, hvor dexrazoxan er S (+)-enantiomeren, har været forbundet med udvikling af sekundære maligniteter (primært akut myeloid leukæmi).
Slovak: Avšak dlhodobé podávanie vysokých dávok razoxánu, racemickej zmesi, v ktorej dexrazoxán je S(+)-enantiomér, bolo spojené so vznikom sekundárnych malignít (najmä akútnej myeloidnej leukémie).
Danish: BILAG III PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL
Slovak: PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Danish: under behandling med {Lægemidlets (sær)navn} skal kvinder i den fødedygtige alder og mænd bruge prævention.
Slovak: Počas liečby {(Vymyslený) názov} ženy v plodnom veku a muži musia používať účinnú antikoncepciu.
Danish: Hyppigheden af død i studierne var højere med kombinationen af dexrazoxan plus kemoterapi (5,0%) sammenlignet med kemoterapi alene (3,4%).
Slovak: Výskyt úmrtí počas štúdie bol vyšší u kombinácie dexrazoxánu s chemoterapiou (5,0
Danish: Der er rapporteret anden primær cancer, især akut myeloid leukæmi (AML) og myelodysplastisk syndrom (MDS), i kliniske forsøg hos pædiatriske patienter med Hodgkins sygdom eller akut lymfatisk leukæmi, som blev behandlet med kemoterapiregimer inkluderende flere cytotoksiske stoffer (fx etoposid, doxorubicin, cyclophosphamid) (se pkt.4.8).
Slovak: V klinických skúšaniach sa druhé primárne malignity, najmä akútna myeloidná leukémia (AML) a myelodysplastický syndróm (MDS), zaznamenali u pediatrických pacientov s Hodgkinovou chorobou a akútnou lymfoblastickou leukémiou, ktorí dostávali režimy chemoterapie pozostávajúce z niekoľkých cytotoxických látok (napr. etopozidu, doxorubicínu, cyklofosfamidu) (pozri časť 4.8).
Danish: Anamnese med allergi over for dexrazoxan eller razoxan skal overvejes nøje før administration.
Slovak: Pred podaním sa má starostlivo preskúmať alergia na dexrazoxán alebo razoxán v anamnéze.
Danish: De almindeligste bivirkninger er hæmatologiske og gastrointestinale reaktioner, primært anæmi, leukopeni, kvalme, opkastning og stomatitis samt asteni og alopeci.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie sú hematologické a gastroenterologické reakcie, predovšetkým anémia, leukopénia, nauzea, vracanie a stomatitída, ako aj asténia a alopécia.
Danish: Spørg din læge eller apoteket til råds, før du bruger nogen form for medicin.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať akýkoľvek liek.
Danish: {LÆGEMIDLETS (SÆR)NAVN} 500 mg pulver til infusionsvæske, opløsning Dexrazoxan
Slovak: {(Vymyslený) názov} 500 mg prášok na infúzny roztok Dexrazoxán
Danish: Tegn og symptomer på overdosis vil sandsynligvis bestå af leukopeni, trombocytopeni, kvalme, opkastning, diarré, hudreaktioner og alopeci.
Slovak: K príznakom a prejavom predávkovania pravdepodobne patria leukopénia, trombocytopénia, nauzea, vracanie, hnačka, kožné reakcie a alopécia.
Danish: Paræstesi, svimmelhed, hovedpine, perifer neuropati Ikke almindelig Synkope Øjne
Slovak: Parestézie, závraty, bolesť hlavy, periférna neuropatia
Danish: Der er ingen specifik antidot.
Slovak: Nie je špecifické antidotum a liečba má byť symptomatická.
Danish: For mænd skal antikonception fortsættes i mindst 3 måneder efter seponering af {Lægemidlets (sær)navn} (se pkt.
Slovak: U mužov sa má pokračovať s antikoncepciou najmenej 3 mesiace po skončení liečby {(Vymyslený) názov} (pozri časť
Danish: Myelosuppression kan øges betragteligt ved højere kemoterapidoser, hvor {Lægemidlets (sær)navn} dosis overstiger 1.000 mg/m2.
Slovak: Pri vyšších dávkach chemoterapie, pri ktorých dávka {(Vymyslený) názov} presiahne 1 000 mg/m2, sa myelosupresia môže výrazne zvýšiť.
Danish: Mænd skal bruge effektiv prævention under behandling med {Lægemidlets (sær)navn} og i mindst tre måneder efter, at behandlingen med {Lægemidlets (sær)navn} er stoppet.
Slovak: Muži musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby {(Vymyslený) názov} a najmenej 3 mesiace po skončení liečby {(Vymyslený) názov}.
Danish: Flebitis
Slovak: Flebitída
Danish: Ikke almindelig (forekommer hos færre end 1 ud af 100 patienter):
Slovak: Menej časté (postihujú menej ako 1 zo 100 pacientov):
Danish: Almindelig (forekommer hos færre end 1 ud af 10 patienter):
Slovak: Časté (postihujú menej ako 1 z 10 pacientov):
Danish: • Kemoterapibehandling til patienter med brystcancer: 45% i kombinationsterapi indeholdende doxorubicin 50 mg/m² (hovedsageligt med fluoruracil og cyclophosphamid); 17% i behandling med epirubicin alene; 14% i kombinationsterapi indeholdende epirubicin 60 eller 90 mg/m² (hovedsageligt med 5-fluoruracil og cyclophosphamid).
Slovak: Chemoterapia u pacientov s karcinómom prsníka: 45 % kombinovaná liečba doxorubicínom 50 mg/m2 (prevažne s 5-fluorouracilom a cyklofosfamidom): 17 % iba epirubicín; 14
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig Asteni
Slovak: Ochorenia nechtov, erytém Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté
Danish: Hævelse og rødme af en vene
Slovak: Opuch a sčervenanie žily
Danish: • Behandling med {Lægemidlets (sær)navn}: En gennemsnitsdosis på 1.010 mg/m² (median: 1.000 mg/m²) i kombination med doxorubicin, og en gennemsnitsdosis på 941 mg/m² (median: 997 mg/m²) i kombination med epirubicin.
Slovak: v kombinácii s doxorubicínom a priemerná dávka 941 mg/m2 (medián 997 mg/m2) v kombinácii s epirubicínom.
Danish: {Navn og adresse} <{tlf.}> <{fax}> <{email}>
Slovak: {Názov a Adresa}
Danish: Ikke almindelig Vertigo, øreinfektion Hjerte
Slovak: Vertigo, infekcia ucha Poruchy srdca a srdcovej činnosti Časté
Danish: {Lægemidlets (sær)navn} indeholder [Udfyldes nationalt]
Slovak: Čo {(Vymyslený) názov} obsahuje [Má byť vyplnené národne]
Danish: Svimmelhed, øreinfektion
Slovak: Silné závraty, infekcia ucha
Danish: Kemoterapibehandling: 43% i enkeltstofbehandling med 120 mg epirubicin/m²; 33% i kombinationsterapi indeholdende 50 mg/m² doxorubicin (hovedsagelig med 5-fluoruracil og cyclophosphamid); 24% i kombinationsterapi indeholdende epirubicin 60 eller 90 mg/m² (hovedsagelig med 5-fluoruracil og cyclophosphamid).
Slovak: Podaná chemoterapia: 43 % monoterapia epirubicínom 120 mg/m2; 33 % kombinovaná liečba doxorubicínom 50 mg/m2 (prevažne s 5-fluorouracilom a cyklofosfamidom); 24 %
Danish: Blødning, ømt eller hævet tandkød, svamp/trøske i munden Tørst
Slovak: Krvácanie, citlivosť alebo zväčšenie ďasien, kvasinková infekcia úst Smäd
Danish: Følgende bivirkninger er indberettet, når {Lægemidlets (sær)navn} blev givet i doser omkring MTD: Neutropeni, trombocytopeni, kvalme, opkastning og stigning i leverparametre.
Slovak: Keď sa podával {(Vymyslený) názov} v dávke približne MTD, boli hlásené tieto nežiaduce reakcie: neutropénia, trombocytopénia, nauzea, vracanie, zvýšenie hepatálnych testov.
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering [Udfyldes nationalt]
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom [Má byť vyplnené národne]
Danish: I studierne af dexrazoxan som cytotoksisk stof er MTD vist at være afhængig af dosering og doseringsinterval og varierer fra 3.750 mg/m2 (når korte infusioner er givet i delte doser over 3 dage) til 7.420 mg/m2 (når det gives ugentligt i 4 uger).
Slovak: V štúdiách dexrazoxánu ako cytotoxika sa ukázalo, že jeho MTD závisí od podávania a dávkovacej schémy a pohybuje sa v rozmedzí od 3 750 mg/m2
Danish: Stop med at amme, mens du er i behandling med {Lægemidlets (sær)navn}.
Slovak: Počas liečby {(Vymyslený) názov} prestaňte dojčiť.
Danish: Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inklusive cyster og polypper) Ikke almindelig Akut myeloid leukæmi Blod og lymfesystem
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Danish: kløe, udslæt, hævelse af ansigt/hals, hvæsen, åndenød eller åndedrætsbesvær, ændret bevidsthedsniveau, lavt blodtryk Pludseligt opstået åndenød, ophostning af blod og brystsmerter (tegn på blodprop i lungen) Hvis du får noget af ovenstående, så fortæl det til din læge eller tag hen på den nærmeste skadestue.
Slovak: Alergické reakcie vrátane svrbenia, vyrážok, opuchu tváre/hrdla, sipotu, dýchavičnosti alebo ťažkostí s dýchaním, zmien hladiny vedomia, nízkeho tlaku krvi Náhla dýchavičnosť, vykašliavanie krvi a bolesť na hrudi (príznaky krvnej zrazeniny v pľúcach)
Danish: Den præcise mekanisme, hvormed dexrazoxan udøver sin kardioprotektive virkning, er ikke fuldt belyst, men baseret på den foreliggende evidens er følgende mekanisme blevet foreslået: Den dosisafhængige kardiotoksicitet observeret under antracyklinbehandling skyldes antracyklininduceret, jern-afhængig oxidativ stress på den relativt ubeskyttede hjertemuskulatur forårsaget af frie radikaler.
Slovak: Kardiotoxicita závislá od dávky, ktorá sa vyskytuje počas podávania antracyklínov, môže byť dôsledkom antracyklínmi indukovaného, od železa závislého oxidatívneho stresu voľných radikálov na relatívne nechránenom srdcovom svale.
Danish: 4.4 og 4.8) - Overfølsomhed over for dexrazoxan - Amning (se pkt.
Slovak: Pacienti s precitlivenosťou na dexrazoxán Dojčenie (pozri časť 4.6)
Danish: Neutropeni, trombocytopeni, febril neutropeni, granulocytopeni Ikke almindelig Febril knoglemarvsaplasi, eosinofiltal øget, neutrofiltal øget, trombocyttal øget, leukocyttal øget, lymfocyttal nedsat, monocyttal nedsat
Slovak: Febrilná aplázia kostnej drene, zvýšený počet eozinofilov, zvýšený počet neutrofilov, zvýšený počet trombocytov, zvýšený počet leukocytov, znížený počet lymfocytov, znížený počet monocytov Poruchy imunitného systému
Danish: Myelosuppressiv virkning, der kan være additiv til den myelosuppressive virkning af kemoterapibehandlingen, er blevet indberettet for {Lægemidlets (sær)navn} (se pkt.
Slovak: Pri {(Vymyslený) názov} boli hlásené myelosupresívne účinky, ktoré môžu byť aditívne k myelosupresívnym účinkom chemoterapie (pozri časť 4.8).
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Ikke almindelig Infektion, sepsis
Slovak: Infekcie a nákazy Menej časté
Danish: Hævelse og smerter i en del af kroppen, hvilket kan være forårsaget af blodpropper i en vene Vævshævelse i lemmerne De følgende bivirkninger er blevet rapporteret hos meget få patienter i behandling med {Lægemidlets (sær)navn}: Allergiske reaktioner inkl.
Slovak: Náhla strata vedomia Opuch a bolesť v niektorej časti tela, ktoré môžu byť spôsobené zrážaním krvi v žile Opuch tkanív v končatinách
Danish: Hvordan gives {Lægemidlets (sær)navn}
Slovak: AKO SA POUŽÍVA {(Vymyslený) názov}
Danish: Nedsat ejektionsfraktion, takykardi Vaskulære sygdomme Almindelig
Slovak: Pokles ejekčnej frakcie, tachykardia
Danish: Der er efter markedsføringen rapporteret tilfælde af AML hos voksne brystcancerpatienter med frekvensen "ikke almindelig".
Slovak: AML bola u dospelých pacientov s karcinómom prsníka hlásená menej často po uvedení lieku na trh.
Danish: Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter): Hårtab
Slovak: Veľmi časté (postihujú viac ako 1 z 10 pacientov):
Danish: Neglelidelser, erytem
Slovak: Infekcia, sepsa
Danish: Aminotransferaser øget Hud og subkutane væv Meget almindelig Alopeci Almindelig
Slovak: Zvýšené aminotransferázy Poruchy kože a podkožného tkaniva
Danish: CHMP anbefaler også betingelser for markedsføringstilladelserne som fastsat i bilag IV.
Slovak: Výbor CHMP tiež odporúča podmienky v súvislosti s povoleniami na uvedenie na trh stanovené v prílohe IV.
Danish: Størstedelen af undersøgelserne af voksne er foretaget på brystkræftpatienter.
Slovak: Väčšina štúdií u dospelých sa uskutočnila u pacientok s karcinómom prsníka.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler indeholdende dexrazoxan (se bilag I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich dexrazoxán (pozri prílohu I)
Danish: • Udvalget tog højde for alle tilgængelige data, herunder svar fra indehaverne af markedsføringstilladelsen og konklusionen fra den rådgivende gruppe vedrørende onkologi;
Slovak: • výbor vzal do úvahy aj všetky dostupné údaje vrátane odpovedí držiteľov povolenia na uvedenie na trh a záver skupiny SAG pre onkológiu,
Danish: CHMP mente, at der skulle udsendes en direkte meddelelse til sundhedsmedarbejdere for at informere ordentligt om de anbefalede ændringer.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že zdravotníckym odborníkom by sa mal zaslať list v rámci priamej komunikácie, aby boli adekvátne informovaní o odporúčaných zmenách.
Danish: Desuden blev der set tegn på forøget risiko for faste tumorer.
Slovak: Zaznamenal sa aj signál zvýšeného rizika solídnych tumorov.
Danish: • Udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 31 i Rådets direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for lægemidler indeholdende dexrazoxan;
Slovak: • výbor vzal do úvahy postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení pre lieky obsahujúce dexrazoxán,
Danish: AML blev også identificeret som en sjældent rapporteret bivirkning.
Slovak: AML sa pozorovala aj ako menej často hlásená nežiaduca reakcia.
Danish: På grundlag af de begrænsede data om virkning i denne patientpopulation og de observerede sikkerhedsproblemer anbefalede udvalget, at brugen hos børn og unge under 18 år skulle kontraindiceres.
Slovak: Na základe obmedzených údajov o účinnosti v prípade tejto skupiny pacientov a zistených výhrad týkajúcich sa bezpečnosti výbor odporučil, aby použitie lieku v prípade detí a dospievajúcich do 18 rokov bolo kontraindikované.
Danish: Selv om der blev observeret en væsentlig virkning på troponin T-niveauerne i en tidlig rapport, var der intet bevis for den kliniske fordel i en ajourført analyse efter en gennemsnitlig opfølgningstid på 5 år.
Slovak: Napriek tomu, že podľa úvodného hlásenia sa pozoroval výrazný účinok na hladiny troponínu T, podľa aktualizovanej analýzy sa nepreukázal klinický prínos po priemernom období sledovania 5 rokov.
Danish: • Udvalget anbefalede også, at forholdet mellem dexrazoxan og doxorubicin reduceres for at tage hensyn til den observerede sikkerhedsrisiko, herunder myelosuppression;
Slovak: • výbor tiež odporučil, aby sa znížil pomer dexrazoxánu voči doxorubicínu vzhľadom na zistené riziká týkajúce sa bezpečnosti vrátane myelosupresie,
Danish: Dexrazoxan er godkendt i Europa via gensidige, decentrale og nationale anerkendelsesprocedurer for forebyggelse af antracyklininduceret (doxorubicin eller epirubicin) kardiotoksicitet.
Slovak: Dexrazoxán je v Európe povolený na základe postupu vzájomného uznávania, centralizovaných a vnútroštátnych postupov na prevenciu kardiotoxicity vyvolanej antracyklínmi (doxorubicín alebo epirubicín).
Danish: Dexrazoxans virkning med hensyn til forebyggelse af antracyklininduceret kardiotoksicitet støttes af tilgængelige kliniske undersøgelsesdata.
Slovak: Účinnosť dexrazoxánu pri prevencii kardiotoxicity v dôsledku antracyklínov je podporená dostupnými údajmi z klinického skúšania.
Danish: • Udvalget fandt, at risk/benefit-forholdet for dexrazoxan til forebyggelse af antracyklininduceret (doxorubicin og epirubicin) kardiotoksicitet forbliver gunstigt hos voksne patienter med fremskreden og/eller metastaserende brystkræft, som har modtaget en forudgående kumulativ minimumsdosis antracycliner; derfor anbefalede CHMP en begrænsning af indikationen i overensstemmelse hermed;
Slovak: • výbor usúdil, že pomer prínosu a rizika dexrazoxánu na prevenciu kardiotoxicity vyvolanej antracyklínmi (doxorubicín a epirubicín) je priaznivý v prípade dospelých pacientok s karcinómom prsníka v pokročilom a/alebo metastatickom štádiu, ktoré už dostali minimálnu kumulatívnu dávku antracyklínov; výbor CHMP preto odporučil, aby sa na základe toho obmedzila indikácia,
Danish: • Udvalget fandt, at brugen af dexrazoxan hos børn og unge under 18 år er forbundet med nye primære maligniteter og derfor bør kontraindiceres;
Slovak: • výbor konštatoval, že použitie dexrazoxánu u detí a dospievajúcich do 18 rokov je spojené so sekundárnymi malignitami, preto by sa malo kontraindikovať,
Danish: Dexrazoxan er indiceret i kombination med antracyklinbaseret kemoterapi, og risikoen for myelosuppressive virkninger kan være additiv til virkningerne af kemoterapi, som øger risikoen for at udvikle alvorlige infektioner.
Slovak: Dexrazoxán je indikovaný v kombinácii s antracyklínovou chemoterapiou a k chemoterapii sa môže pridať riziko myelosupresívnych účinkov, čím sa zvyšuje riziko vzniku závažných infekcií.