FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: STAP 2
Romanian: ETAPA 2
Dutch: In tabel 1 staat de gemiddelde verandering in ernstscore voor het MBS dyspareunie na 12 weken met bijbehorende statistische toets voor het verschil vs. placebo voor Trial 1 (ERC-231) en Trial 2 (ERC-238).
Romanian: comparativ cu placebo, pentru Studiul 1 (ERC-231) și Studiul 2 (ERC-238).
Dutch: Hard vet (adeps solidus)
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Bază de grăsime solidă (adeps solidus)
Dutch: STAP 7
Romanian: ETAPA 7
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is prasteron.
Romanian: Ce conține Intrarosa - Substanța activă este prasteronă.
Dutch: Intrarosa is niet onderzocht bij vrouwen met een lopende hormonale behandeling: hormonale substitutietherapie (oestrogenen alleen of in combinatie met progestagenen) of androgeenbehandeling.
Romanian: Nu a fost investigată utilizarea Intrarosa la femeile tratate concomitent cu terapie hormonală: terapie de substituție hormonală (cu estrogeni în monoterapie sau în combinație cu progestativ) sau terapie androgenică.
Dutch: Voor de aanvang van behandeling met Intrarosa moet een volledige medische anamnese (inclusief familieanamnese) worden afgenomen.
Romanian: Înainte de a începe utilizarea Intrarosa, trebuie efectuată o anamneză personală și familială completă.
Dutch: WHI-onderzoek - Additioneel risico op VTE over 5 jaar gebruik
Romanian: Studiile WHI - risc suplimentar de TEV pe durata a 5 ani de utilizare
Dutch: STAP 6
Romanian: ETAPA 6
Dutch: • U bent allergisch voor prasteron of voor een van andere stoffen in dit geneesmiddel.
Romanian: • Dacă sunteți alergică (hipersensibilă) la prasteronă sau la oricare dintre celelalte componente ale Intrarosa (enumerate la pct. 6 „Alte informații").
Dutch: Hard vet (adeps solidus).
Romanian: 6.1 Lista excipienților Bază de grăsime solidă (adeps solidus).
Dutch: Intrarosa is niet geïndiceerd voor gebruik bij premenopauzale vrouwen die kinderen kunnen krijgen, met inbegrip van zwangere vrouwen.
Romanian: Sarcina Intrarosa nu este indicat pentru utilizarea la femeile în pre-menopauză, femeile aflate la vârsta fertilă și, implicit, nici la gravide.
Dutch: STAP 3
Romanian: ETAPA 3
Dutch: • Het slijmvlies van de baarmoeder is erg verdikt (endometriumhyperplasie) en u bent er nog niet voor behandeld.
Romanian: • Dacă prezentați o îngroșare excesivă a mucoasei uterine (hiperplazie endometrială) pentru care nu urmați tratament;
Dutch: Dit middel is niet onderzocht bij vrouwen met een voorgeschiedenis van trombo-embolische ziekten, niet onder controle gebrachte hypertensie (hoge bloeddruk) of hartziekte.
Romanian: Efectul TSH asupra inimii și circulației sângelui Nu a fost investigată utilizarea Intrarosa la femeile care au avut afecțiuni tromboembolice, valori crescute ale tensiunii arteriale neținute sub control sau boli de inimă.
Dutch: • aandoening van de galblaas;
Romanian: • afecțiuni ale vezicii biliare
Dutch: Neem in dat geval contact op met uw arts.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră.
Dutch: (voornamelijk ASCUS of LSIL), gewichtsschommelingen (toename of afname); - met de frequentie ‘soms' (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruiksters): goedaardige baarmoederhals- of baarmoederpoliepen, goedaardige borstmassa.
Romanian: - mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): polipi de col uterin sau polipi uterini benigni, noduli benigni la nivelul sânului.
Dutch: FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU
Dutch: Het gebruik van dit middel in combinatie met hormonale substitutietherapie (alleen oestrogeen of combinatie oestrogeen/progestageen of androgeenbehandeling) of vaginale oestrogenen wordt niet aanbevolen.
Romanian: Utilizarea Intrarosa în același timp cu terapia de substituție hormonală (numai cu estrogeni sau combinație de estrogen-progestativ sau terapie androgenică) sau cu estrogeni cu administrare intravaginală nu este recomandată.
Dutch: Intrarosa is niet onderzocht bij vrouwen met actieve of eerdere ovariumkanker.
Romanian: Nu a fost investigată utilizarea Intrarosa la femeile cu cancer ovarian activ sau în antecedente.
Dutch: • borstkanker;
Romanian: • cancer de sân;
Dutch: Dit middel heeft geen invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Intrarosa nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Dutch: STAP 4
Romanian: ETAPA 4
Dutch: BLISTERVERPAKKINGEN
Romanian: AMBALAJ INTERN
Dutch: Dit komt waarschijnlijk door het smelten van het harde vet, bovenop een verwachte toename van vaginale afscheiding door de behandeling.
Romanian: Aceasta este consecința topirii bazei de grăsime solidă din compoziția ovulului, care se adaugă creșterii așteptate a secrețiilor vaginale asociate tratamentului.
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
Romanian: Tulburări ale aparatului genital și sânului
Dutch: Een gemiste dosis moet zo snel mogelijk alsnog worden ingebracht.
Romanian: Orice doză omisă trebuie administrată imediat ce pacienta își amintește.
Dutch: Bij vrouwen die zijn behandeld met Intrarosa gedurende 52 weken, zijn gevallen van abnormale uitstrijkjes met als uitslag atypische plaveiselcellen met onduidelijke betekenis (ASCUS) of laaggradige squameuze intra-epitheliale laesie (LSIL) gemeld met de frequentie ‘vaak' (zie rubriek
Romanian: Cazuri de rezultate anormale ale testului Babeș-Papanicolau, clasificate fie ca prezență de celule scuamoase atipice cu semnificație nedeterminată (ASCUS), fie ca leziuni scuamoase intraepiteliale de grad scăzut (LSIL) au fost raportate ca frecvente în rândul femeilor tratate cu Intrarosa timp de 52 de săptămâni (vezi pct. 4.4).
Dutch: Als u zwanger wordt, stop dan met het gebruik van dit middel en neem contact op met uw arts.
Romanian: opriți utilizarea Intrarosa și adresați-vă medicului dumneavoastră.
Dutch: Verbetering
Romanian: Ameliorare considerabilă
Dutch: Ischemisch cerebrovasculair accident
Romanian: Accident vascular cerebral ischemic
Dutch: • Bij vrouwen die meer dan 5 jaar lang combinatie-HST hebben gebruikt, werd een tweemaal zo hoog risico op borstkanker gerapporteerd.
Romanian: • A fost raportată o creștere de până la de 2 ori a riscului de cancer mamar diagnosticat în rândul femeilor care urmează terapie combinată cu estrogen-progestativ timp de mai mult de 5 ani.
Dutch: De meest waargenomen bijwerking was vaginale afscheiding.
Romanian: Secrețiile vaginale au fost reacția adversă observată cel mai frecvent.
Dutch: Lichamelijk onderzoek (inclusief gynaecologisch en borstonderzoek) dient te worden verricht op geleide van de anamnese, de contra-indicaties en bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik overeenkomstig de beslissing van haar arts.
Romanian: Aceasta, dar și contraindicațiile și atenționările și precauțiile speciale pentru utilizare pe baza deciziei medicului, trebuie să orienteze examenul fizic (inclusiv la nivel pelvin și mamar).
Dutch: (pg⋅uur/ml)
Romanian: ASC0-24 ore (pg⋅oră/ml)
Dutch: Als een van de volgende situaties op u van toepassing is.
Romanian: Nu utilizați Intrarosa dacă vă aflați în oricare din următoarele situații.
Dutch: • bekende of vermoedelijke oestrogeengevoelige maligne tumoren (bijv. endometriumkanker);
Romanian: • Tumori maligne dependente de estrogen diagnosticate în prezent sau suspectate (de exemplu,
Dutch: Gewichtsschommelingen
Romanian: Fluctuații ale greutății corporale
Dutch: Gebruikt u naast Intrarosa nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Dutch: Het geneesmiddel heeft een aanvaardbaar veiligheidsprofiel.
Romanian: Medicamentul are un profil de siguranță acceptabil.
Dutch: Intrarosa prasteron
Romanian: Intrarosa prasteronă
Dutch: Het volledige EPAR voor Intrarosa is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Intrarosa este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Intrarosa.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Intrarosa.
Dutch: In beide studies werd gedurende twaalf weken eenmaal daags 6,5 mg Intrarosa toegediend.
Romanian: În ambele studii s-a administrat Intrarosa 6,5 mg o dată pe zi, timp de 12 săptămâni.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Intrarosa te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Intrarosa?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Intrarosa groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Intrarosa sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Dutch: Waarom is Intrarosa goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Intrarosa?
Dutch: Intrarosa mag niet worden gebruikt bij patiënten met de volgende aandoeningen: genitale bloedingen waarvan de oorzaak niet is vastgesteld, bekende of vermoedelijke borstkanker of oestrogeenafhankelijke kanker, eerdere borstkanker, onbehandelde endometriumhyperplasie (verdikking van het baarmoederslijmvlies), acute (kortdurende) leveraandoening, eerdere leveraandoening waarbij leverfunctietests nog steeds afwijkend zijn, eerdere of huidige veneuze trombo-embolie (vorming van bloedstolsels in de aders), trombofiele stoornissen (afwijkende bloedstolling), actieve of recente arteriële trombo-embolische aandoening (aandoening veroorzaakt door bloedstolsels in de slagaders), porfyrie (onvermogen om de chemische stoffen porfyrines af te breken).
Romanian: Utilizarea Intrarosa este contraindicată la pacientele care suferă de următoarele afecțiuni: sângerare genitală a cărei cauză nu a fost diagnosticată, cancer de sân sau cancer dependent de estrogen diagnosticat sau suspectat, cancer de sân în antecedente, hiperplazie endometrială (îngroșare a mucoasei uterului) netratată, boală hepatică acută (pe termen scurt), boală hepatică în antecedentedacă analizele funcției hepatice nu au revenit la valori normale, tromboembolism venos (formare de cheaguri de sânge în vene) în antecedente sau în prezent, tulburări trombofilice (coagulare anormală a sângelui), boală tromboembolică arterială (boală cauzată de cheaguri de sânge în artere) activă sau recentă, porfirie (incapacitatea de a descompune substanțele chimice numite porfirine).
Dutch: Overige informatie over Intrarosa
Romanian: Alte informații despre Intrarosa
Dutch: Het bedrijf dat Intrarosa op de markt brengt, is verplicht een studie uit te voeren om na te gaan hoe het geneesmiddel in de klinische praktijk wordt gebruikt, inclusief of het middel volgens de goedgekeurde productinformatie wordt gebruikt.
Romanian: Compania care comercializează Intrarosa trebuie să efectueze un studiu privind modul în care se utilizează medicamentul în practica clinică, inclusiv dacă este utilizat în conformitate cu informațiile autorizate referitoare la medicament.
Dutch: Welke voordelen bleek Intrarosa tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Intrarosa pe parcursul studiilor?
Dutch: Pijn tijdens geslachtsgemeenschap werd door de patiënten zelf beoordeeld met behulp van een standaardschaal die varieerde van 0 (geen pijn) tot 3 (hevige pijn).
Romanian: Durerea din timpul actului sexual a fost autoevaluată de paciente pe o scară standard cu valori cuprinse între 0 (lipsa durerii) și 3 (durere severă).
Dutch: Intrarosa bevat de werkzame stof prasteron, ook bekend als dehydro-epiandrosteron (DHEA).
Romanian: Intrarosa conține substanța activă prasteronă, numită și dehidroepiandrosteronă (DHEA).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Intrarosa (die bij maximaal 1 op de 10 personen kan optreden) is vaginale afscheiding.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Intrarosa (care poate afecta cel mult 1 persoană din 10) este scurgerea vaginală.
Dutch: Bij twee studies onder 813 postmenopauzale vrouwen met vulvaire en vaginale atrofie werd geconstateerd dat behandeling met Intrarosa werkzamer was dan placebo (een schijnbehandeling) bij het verminderen van tekenen van het dunner worden (atrofie) van vaginale weefsels.
Romanian: În două studii care au cuprins 813 femei aflate la postmenopauză care prezentau atrofie vulvară și vaginală s-a constatat că tratamentul cu Intrarosa a fost mai eficace decât placebo (un tratament inactiv) în ceea ce privește reducerea semnelor de subțiere (atrofie) a țesuturilor vaginale.
Dutch: Bij patiënten die Intrarosa gebruikten, was sprake van een bescheiden afname van de pijn tijdens geslachtsgemeenschap, wat vergelijkbaar was met of beter dan het effect dat werd waargenomen bij patiënten die placebo gebruikten.
Romanian: Pacientele care au luat Intrarosa au avut o ușoară ameliorare a durerii din timpul actului sexual, efectul fiind similar sau mai bun decât cel observat la pacientele care au luat placebo.
Dutch: Het in de placebogroep waargenomen effect werd verklaard door het smerende effect van de hulpstof.
Romanian: Efectul observat la grupul care a primit placebo a fost explicat prin efectul lubrifiant al excipientului.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Intrarosa.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Intrarosa.
Dutch: Intrarosa is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van postmenopauzale vrouwen met matige tot ernstige symptomen van vulvaire en vaginale atrofie.
Romanian: Intrarosa este un medicament utilizat pentru tratarea femeilor aflate în postmenopauză care au simptome moderate până la severe de atrofie vulvară și vaginală.
Dutch: Het is gebleken dat Intrarosa de structuur van de vaginale weefsels verbetert en een bescheiden effect heeft op pijn tijdens geslachtsgemeenschap.
Romanian: S-a demonstrat că Intrarosa îmbunătățește structura țesuturilor vaginale și că are un ușor efect asupra durerii resimțite în timpul actului sexual.
Dutch: De pijn nam met 1,3 en 1,4 punten af bij Intrarosa, tegenover 0,9 en 1,1 punten bij placebo.
Romanian: Durerea a scăzut în intensitate cu 1,3 și respectiv, 1,4 puncte în cazul administrării Intrarosa, față de 0,9 și 1,1 puncte în cazul administrării de placebo.
Dutch: Bij vrouwen met vulvaire en vaginale atrofie wordt de wand van de vagina en omringende weefsels dunner, wat kan leiden tot symptomen zoals droogheid, irritatie en pijn rond de geslachtsorganen, en pijnlijke geslachtsgemeenschap.
Romanian: La femeile cu atrofie vulvară și vaginală, peretele vaginului și țesuturile dimprejur se subțiază și pot provoca simptome ca: uscăciune, iritare și sensibilitate în jurul zonei genitale, precum și durere în timpul actului sexual.
Dutch: Als gevolg van de stijgende oestrogeenspiegels neemt het aantal oppervlakkige cellen in de weefsels in en rond de vagina toe, waardoor de symptomen van vaginale atrofie worden verlicht.
Romanian: Ca urmare a creșterii nivelurilor de estrogen, numărul celulelor superficiale din țesuturile din interiorul și din jurul vaginului crește, atenuând astfel simptomele atrofiei vaginale.
Dutch: Er was ook sprake van een afname van het aantal parabasale cellen (wat normaal gesproken stijgt bij atrofie) met 42% en 47% bij Intrarosa, tegenover 2% en 12% bij placebo.
Romanian: De asemenea, a existat o scădere a numărului de celule parabazale (care în mod normal crește în cazul atrofiei), de 42 % și, respectiv, 47 % în cazul administrării Intrarosa, față de 2 % și 12 % în cazul administrării de placebo.
Dutch: De werkzame stof van Intrarosa, prasteron, wordt bij inbrenging in de vagina omgezet in de geslachtshormonen oestrogenen en androgenen.
Romanian: Substanța activă din Intrarosa, prasterona, se transformă în estrogeni și androgeni (hormoni sexuali) când este introdusă în vagin.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat het aantal oppervlakkige cellen (wat normaal gesproken daalt bij atrofie) met 6% en 10% toenam bij Intrarosa, tegenover ongeveer 1% en 2% bij placebo.
Romanian: Rezultatele au demonstrat că numărul celulelor superficiale (care în mod normal scade în cazul atrofiei) a crescut cu 6 % și, respectiv, 10 % în cazul administrării Intrarosa, față de aproximativ 1 % și 2 % în cazul administrării de placebo.
Dutch: Hoe wordt Intrarosa gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Intrarosa?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Intrarosa, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Intrarosa, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Dutch: Hoe werkt Intrarosa?
Romanian: Cum acționează Intrarosa?
Dutch: Daarnaast werkte behandeling met Intrarosa beter bij het verhogen van de zuurtegraad in de vagina (die normaal gesproken minder zuur wordt bij atrofie): bij Intrarosa namen de pH-waarden met 0,9 en 1,0 af, bij placebo met 0,2 en 0,3.
Romanian: În plus, tratamentul cu Intrarosa a fost mai eficace în ceea ce privește creșterea acidității din vagin (care în mod normal devine mai puțin acid în cazul atrofiei), valorile pH-ului scăzând cu 0,9 și, respectiv, 1,0 în cazul administrării Intrarosa și cu 0,2 și 0,3 în cazul administrării de placebo.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Intrarosa in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Intrarosa?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Intrarosa.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Intrarosa, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: Wat is Intrarosa en wanneer wordt het voorgeschreven?
Romanian: Ce este Intrarosa și pentru ce se utilizează?
Dutch: Bij vrouwen na de menopauze wordt het dunner worden van de weefsels in en rond de vagina veroorzaakt door een daling van de spiegels van het geslachtshormoon oestrogeen.
Romanian: La femeile care au trecut prin menopauză, subțierea țesuturilor din interiorul și din jurul vaginului este cauzată de scăderea nivelurilor hormonului sexual estrogen.
Dutch: Intrarosa is verkrijgbaar in de vorm van een ovule van 6,5 mg. Vrouwen dienen de ovule eenmaal daags voor het slapengaan in hun vagina in te brengen.
Romanian: Femeile trebuie să introducă ovulul în vagin, o dată pe zi, înainte de culcare.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Intrarosa.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Intrarosa, citiți prospectul.
Dutch: Uw arts zal dan besluiten of u dit geneesmiddel wel of niet dient te krijgen.
Romanian: Medicul va decide dacă trebuie să luaţi sau nu acest medicament.
Dutch: {(Fantasie)naam} is niet onderzocht bij zwangere vrouwen.
Romanian: {nume inventat} nu a fost testat la gravide.
Dutch: Behandeling met {(fantasie)naam} moet worden beperkt tot het tweede en derde trimester als het voordeel zwaarder weegt dan het mogelijke risico voor zowel moeder als foetus.
Romanian: Tratamentul cu {nume inventat} trebuie să se limiteze la trimestrele al doilea şi al treilea dacă se consideră că beneficiul depăşeşte riscul potenţial, atât pentru mamă, cât şi pentru făt.
Dutch: De huidige informatie over daarop volgende doseringen/toediening van het product, waaronder bijvoorbeeld een langzamere initiële toedieningssnelheid, moeten ongewijzigd blijven.
Romanian: Informaţiile existente privind dozele ulterioare/administrarea ulterioară a produsului, inclusiv, de exemplu,viteza iniţială mai mică de administrare, trebuie să rămână neschimbate]
Dutch: Als u zwanger wordt tijdens de behandeling, moet u uw arts om advies vragen.
Romanian: Dacă rămâneţi însărcinată în timpul tratamentului, solicitaţi sfatul medicului.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Romanian: Este important să spuneţi medicului că sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Dutch: Wanneer er overgevoeligheidsreacties of intolerantieverschijnselen optreden tijdens het toedienen, dient de behandeling onmiddellijk te worden gestaakt.
Romanian: Dacă în timpul administrării apar reacţii de hipersensibilitate sau semne de intoleranţă, tratamentul trebuie oprit imediat.
Dutch: Aanvullende behandeling met antihistaminica en/of corticosteroïden moet indien nodig worden gegeven.
Romanian: Dacă este cazul, trebuie administrat un tratament suplimentar cu antihistaminice şi/sau corticosteroizi.
Dutch: Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen.
Romanian: Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse
Dutch: Een ijzerdeficiëntieanemie die zich in het eerste trimester van de zwangerschap voordoet, kan in veel gevallen worden behandeld met orale ijzersupplementen.
Romanian: Anemia prin deficit de fier apărută în primul trimestru de sarcină poate fi tratată, în multe cazuri, prin tratament oral cu fier.
Dutch: Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken met {(fantasie)naam} uitgevoerd bij zwangere vrouwen.
Romanian: Nu există studii clinice adecvate şi bine controlate privind administrarea de {nume inventat} la gravide.
Dutch: Alle verwijzingen naar de aanbevelingen voor de initiële testdosis, vóór de toediening van de eerste dosis bij een nieuwe patiënt, moeten worden verwijderd uit paragraag 4.2 en, indien van toepassing, uit alle andere paragrafen van de SmPC.
Romanian: [Toate referirile la recomandarea pentru o doză de testare iniţială înainte de administrarea primei doze unui pacient nou trebuie eliminate din secţiunea 4.2 şi din toate celelalte secţiuni ale SmPC (acolo unde este cazul).
Dutch: Een zorgvuldige risico/batenevaluatie is daarom vereist vóór gebruik tijdens de zwangerschap en {(fantasie)naam} mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap tenzij duidelijk noodzakelijk (zie rubriek 4.4).
Romanian: Prin urmare, înainte de utilizarea în timpul sarcinii trebuie efectuată o atentă evaluare a raportului risc/beneficiu, iar medicamentul {nume inventat} nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar (vezi punctul 4.4).
Dutch: Cardiorespiratoire reanimatiefaciliteiten en apparatuur voor het behandelen van acute anafylactische/anafylactoïde reacties moeten voorhanden zijn, waaronder een injecteerbare 1:1000 adrenalineoplossing.
Romanian: Trebuie să fie disponibile facilităţi pentru resuscitare cardiorespiratorie şi echipament pentru tratarea reacţiilor anafilactice/anafilactoide acute, inclusiv soluţie de adrenalină 1:1000 injectabilă.
Dutch: Bijlage III Wijzigingen die moeten worden aangebracht in de desbetreffende rubrieken van de Samenvatting van de Productkenmerken en de Bijsluiters
Romanian: Modificări ale secţiunilor relevante din rezumatul caracteristicilor produsului şi prospecte
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt toegediend: - als u een voorgeschiedenis van geneesmiddelenallergie heeft - als u systemische lupus erythematosus heeft - als u reumatoïde artritis heeft - als u ernstige astma, eczeem of andere allergieën heeft
Romanian: Discutaţi cu medicul sau asistenta medicală înainte de a lua {nume inventat}: - dacă aveţi istoric de alergii medicamentoase - dacă aveţi lupus eritematos sistemic - dacă aveţi poliartrită reumatoidă - dacă aveţi astm bronşic sever, eczeme sau alte alergii
Dutch: - U heeft ernstige allergische (overgevoeligheids-) reacties gehad na gebruik van andere injecteerbare ijzerpreparaten.
Romanian: - dacă aţi avut reacţii alergice (de hipersensibilitate) grave la alte medicamente cu fier injectabile.