FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La posologie recommandée d'Halimatoz est une dose initiale de 40 mg, suivie d'une dose de 40 mg une semaine plus tard.
Polish: Zalecana dawka leku Halimatoz to dawka początkowa 40 mg, a następnie po upływie jednego tygodnia dawka 40 mg.
French: L'adalimumab a fait l'objet d'études chez plus de 3 000 patients dans l'ensemble des essais cliniques dans la polyarthrite rhumatoïde.
Polish: Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) W badaniach klinicznych adalimumab oceniono u ponad 3000 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
French: • gêne respiratoire, gêne en avalant ;
Polish: • trudności w oddychaniu, trudności w połykaniu;
French: 30/50/70 en semaine 48 significativement plus élevées que celles des patients sous placebo.
Polish: 14 tygodni a odpowiedzi 30/50/70 w pediatrycznej skali ACR w 48. tygodniu istotnie większe niż u pacjentów otrzymujących placebo b p = 0,015
French: Dans les essais cliniques contrôlés de l'adalimumab (doses initiales de 160 mg à la semaine 0 et 80 mg à la semaine 2 suivies de 40 mg chaque semaine à partir de la semaine 4), chez les patients atteints d'hidrosadénite suppurée avec une période de contrôle de 12 à 16 semaines, des élévations d'ALAT ≥ 3 x LSN sont survenues chez 0,3 % des patients traités par adalimumab et 0,6 % des patients du groupe contrôle.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych adalimumabu (dawki początkowe 160 mg w tygodniu 0 i 80 mg w 2. tygodniu, a następnie począwszy od 4. tygodnia 40 mg co tydzień) u pacjentów z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych w okresie kontrolnym trwającym od 12 do 16 tygodnia zwiększenie aktywności AlAT ≥ 3 x górnej granicy normy wystąpiło u 0,3%
French: Valeur de pa Valeur de pb Valeur de pc
Polish: Wartość pc
French: La période en double aveugle a été suivie d'une période en ouvert au cours de laquelle les patients ont reçu l'adalimumab 40 mg toutes les deux semaines par voie sous-cutanée pendant 144 semaines supplémentaires.
Polish: Po okresie podwójnie ślepej próby nastąpił okres badania otwartego, podczas którego pacjenci otrzymywali adalimumab 40 mg co drugi tydzień podskórnie przez dodatkowo do 144 tygodni.
French: délai médian de survenue de la rechute (mois)
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP)
French: La posologie recommandée d'Halimatoz pour les patients atteints de spondylarthrite ankylosante, de spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de SA et pour les patients atteints de rhumatisme psoriasique est de 40 mg d'adalimumab en dose unique toutes les deux semaines, en injection souscutanée.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Halimatoz dla pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK i dla pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów wynosi 40 mg adalimumabu podawane co drugi tydzień w pojedynczej dawce we wstrzyknięciu podskórnym.
French: Halimatoz est indiqué dans le traitement de la rectocolite hémorragique active, modérée à sévère chez les patients adultes ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel, comprenant les corticoïdes et la 6-mercaptopurine (6-MP) ou l'azathioprine (AZA), ou chez lesquels ce traitement est contre-indiqué ou mal toléré.
Polish: Produkt leczniczy Halimatoz jest wskazany w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego czynnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dorosłych pacjentów, którzy nie wykazali wystarczającej odpowiedzi na konwencjonalne leczenie, w tym kortykosteroidy i 6-merkaptopurynę (6-MP) lub azatioprynę (AZA), lub wtedy gdy nie tolerują takiego leczenia lub jest ono przeciwwskazane ze względów medycznych.
French: Comment conserver Halimatoz
Polish: Jak przechowywać lek Halimatoz
French: Halimatoz est utilisé pour traiter
Polish: Lek Halimatoz jest stosowany w leczeniu
French: • douleurs dans les muscles.
Polish: • wysypka; • ból mięśni.
French: placebo adalimumab 40 mg par semaine
Polish: placebo adalimumab 40 mg co drugi tydzień
French: L'étude UV II a évalué 226 patients présentant une uvéite inactive nécessitant une corticothérapie chronique (prednisone par voie orale à la dose de 10 à 35 mg/jour) au moment de l'inclusion dans l'étude pour contrôler leur maladie.
Polish: W badania UV II oceniano 226 pacjentów z nieaktywną postacią zapalenia błony naczyniowej oka, u których w momencie rozpoczynania badania konieczne było długotrwałe leczenie kortykosteroidami
French: • Jetez la seringue usagée dans un collecteur d'objets tranchants (conteneur non perforable refermable).
Polish: • Umieścić zużytą strzykawkę w pojemnik na ostre odpady ostre (zamykany pojemnik odporny na przebicie).
French: Figure E : choisissez votre site d'injection
Polish: Rycina E: wybór miejsca wstrzyknięcia
French: Si ces traitements ne sont pas suffisamment efficaces, on vous prescrira Halimatoz pour traiter votre polyarthrite rhumatoïde.
Polish: W razie braku zadowalającego działania tych leków pacjenci otrzymają lek Halimatoz w celu leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów.
French: Chaque stylo contient 40 mg/0,8 ml d'Halimatoz.
Polish: Każda strzykawka zawiera 40 mg/0,8 ml leku Halimatoz.
French: Votre médecin peut également lui prescrire une dose initiale de 80 mg qui pourra être administrée une semaine avant le début de la dose usuelle.
Polish: Lekarz może również przepisać dawkę początkową 80 mg, która może zostać podana jeden tydzień przed rozpoczęciem podawania zwykle stosowanej dawki.
French: 2 seringues préremplies
Polish: 2 ampułko-strzykawki
French: Pour éviter de possibles infections et garantir une utilisation correcte du médicament, il est important de suivre ces instructions.
Polish: Instrukcja użycia Konieczne jest postępowanie zgodnie z poniższymi instrukcjami w celu uniknięcia wystąpienia możliwych zakażeń i zapewnienia poprawnego stosowania leku.
French: Enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans et pesant moins de 40 kg
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 6 lat do 17 lat o masie ciała poniżej 40 kg
French: Une réévaluation annuelle des bénéfices et des risques associés au traitement continu à long terme est recommandée (voir rubrique 5.1).
Polish: Zaleca się coroczną ocenę korzyści i ryzyka związanego z kontynuacją długookresowego leczenia
French: Au cours du traitement par Halimatoz, il est recommandé au patient de nettoyer quotidiennement ses lésions avec un antiseptique topique.
Polish: Zaleca się, aby w okresie leczenia produktem leczniczym Halimatoz pacjenci codziennie przemywali zmiany skórne wywołane przez HS środkiem antyseptycznym o działaniu miejscowym.
French: En raison du petit nombre de patients étudiés les preuves de l'efficacité de l'adalimumab, chez les patients souffrant d'arthrite psoriasique à type de spondylarthrite ankylosante, sont insuffisantes.
Polish: Brak wystarczających dowodów potwierdzających skuteczność adalimumabu u pacjentów z artropatią łuszczycową przypominającą zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa ze względu na małą liczbę pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych.
French: analyse principale (ITT) placebo adalimumab 115 45 (39,1)
Polish: analiza pierwotna (ITT) placebo adalimumab
French: Infections systémiques (y compris sepsis, candidose et grippe).
Polish: Zakażenia układowe (w tym posocznica, drożdżyca i grypa),
French: Chez les patients adultes atteints de maladie de Crohn active modérée à sévère, le schéma posologique d'induction recommandé d'Halimatoz est de 80 mg à la semaine 0, suivis de 40 mg à la semaine 2.
Polish: Zalecany schemat dawkowania produktu leczniczego Halimatoz w okresie indukcji u dorosłych pacjentów z czynną postacią choroby Leśniowskiego-Crohna o przebiegu umiarkowanym do ciężkiego to dawka 80 mg w tygodniu 0, a następnie 40 mg w 2. tygodniu.
French: Chaque seringue contient 40 mg/0,8 ml d'Halimatoz.
Polish: Każdy wstrzykiwacz zawiera 40 mg/0,8 ml leku Halimatoz.
French: Dans l'uvéite non infectieuse, l'administration de corticoïdes ou d'autres immunomodulateurs peut être poursuivie au cours du traitement par Halimatoz.
Polish: W nieinfekcyjnym zapaleniu błony naczyniowej oka w czasie stosowania leku Halimatoz można kontynuować przyjmowanie kortykosteroidów lub innych leków, które wpływają na układ immunologiczny.
French: La rechute était définie par un critère composite basé sur la présence de lésions vasculaires rétiniennes et/ou choriorétiniennes inflammatoires, le Tyndall cellulaire de la chambre antérieure, l'inflammation vitréenne et la meilleure acuité visuelle corrigée.
Polish: Niepowodzenie leczenia definiowano stosując wieloskładnikowy wynik leczenia oceniany na podstawie zapalnych zmian siatkówki i naczyniówki i (lub) zapalnych zmian naczyń siatkówki, stopnia wysięku komórek zapalnych w komorze przedniej (ang. anterior chamber, AC), stopnia zmętnienia ciała szklistego (ang. vitreous haze, HZ) i najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (ang. best corrected visual activity, BCVA).
French: • Tenez la seringue comme illustré (voir figure I).
Polish: • Trzymać strzykawkę w sposób pokazany na rycinie (patrz Rycina I).
French: Ne pas retirer le capuchon tant que vous n'êtes pas prêt à injecter.
Polish: Nie zdejmować nasadki do momentu gotowości do wykonania wstrzyknięcia.
French: Tableau 14 Réponse d'efficacité dans l'étude nr-axSpA I contrôlée contre placebo double aveugle réponse à la semaine 12
Polish: Skuteczność odpowiedzi w kontrolowanym placebo badaniu nr-axSpA II Podwójnie ślepa próba
French: BASDAIb 50 semaine 2 semaine 12 semaine 24 ***,** statistiquement significatif à p < 0.001, <0.01 pour toutes les comparaisons entre l'adalimumab et le placebo aux semaines 2, 12 et 24
Polish: ***, ** statystycznie istotne, gdy p < 0,001, < 0,01 dla wszystkich porównań między adalimumabem a placebo w 2., 12. i 24. tygodniu.
French: Halimatoz 40 mg solution injectable en stylo prérempli à usage unique SensoReady
Polish: Halimatoz 40 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu SensoReady do jednorazowego użytku
French: Les patients ont reçu une dose initiale de 80 mg d'adalimumab suivi par 40 mg toutes les 2 semaines (en commençant une semaine après la dose initiale) ou le placebo pendant 16 semaines.
Polish: Pacjenci otrzymywali adalimumab w dawce początkowej 80 mg, a następnie 40 mg co drugi tydzień (po upływie jednego tygodnia od podania dawki początkowej) lub placebo przez 16 tygodni.
French: Les patients ayant obtenu une rémission prolongéependant au moins 12 semaines (N = 305) (ASDAS < 1,3 aux semaines 16, 20, 24 et 28) au cours de la période en ouvert ont ensuite été randomisés soit pour poursuivre le traitement par adalimumab 40 mg toutes les deux semaines (N = 152) soit pour recevoir un placebo (N = 153) pendant 40 semaines supplémentaires dans le cadre d'une période en double aveugle, contrôlée contre placebo (durée totale de l'étude : 68 semaines).
Polish: 28) podczas fazy otwartej badania, zostali następnie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej kontynuację leczenia adalimumabem w dawce 40 mg co drugi tydzień (N=152) lub placebo (N=153) przez dodatkowe 40 tygodni w kontrolowanym placebo okresie z podwójnie ślepą próbą (całkowity czas trwania badania 68 tygodni).
French: Halimatoz est disponible en seringue préremplie et en stylo prérempli (SensoReady).
Polish: Lek Halimatoz jest dostępny w ampułko-strzykawce i we wstrzykiwaczu (SensoReady).
French: • Compresse imbibée d'alcool
Polish: • wacik nasączony alkoholem;
French: Dans l'étude V sur la PR chez des patients ayant une polyarthrite rhumatoïde récente, naïfs de méthotrexate, un traitement associant de l'adalimumab et du méthotrexate a conduit à des réponses ACR plus rapides et significativement plus importantes qu'avec le méthotrexate seul et l'adalimumab seul à la semaine 52 et les réponses étaient maintenues à la semaine 104 (voir tableau 8).
Polish: W badaniu V w RZS z udziałem pacjentów z wczesnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, którym nie podawano wcześniej metotreksatu, leczenie skojarzone adalimumabem i metotreksatem doprowadziło w 52. tygodniu do szybszej i istotnie większej odpowiedzi na leczenie w skali ACR niż metotreksat stosowany w monoterapii i adalimumab w monoterapii.
French: EU/1/18/1288/006 6 stylos préremplis (3 boîtes de 2)
Polish: EU/1/18/1288/006 6 wstrzykiwaczy (3 opakowania po 2)
French: • œdème (accumulation de liquide dans le corps provoquant le gonflement du tissu affecté) ;
Polish: • obrzęki (nagromadzenie się płynu powodujące obrzmienie zmienionej chorobowo tkanki);
French: Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10)
Polish: Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 z 10 osób)
French: Halimatoz 40 mg, solution injectable (injection) en seringue préremplie est fourni dans 0,8 ml de solution transparente à légèrement opalescente, incolore à légèrement jaunâtre.
Polish: Lek Halimatoz 40 mg roztwór do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań) w ampułko-strzykawce jest dostarczany w postaci przezroczystego do lekko opalizującego, bezbarwnego do bladożółtego roztworu o objętości 0,8 ml.
French: étude HS-I
Polish: badanie HS I
French: N'utilisez pas la seringue si la date de péremption est dépassée.
Polish: Nie stosować strzykawki po upływie terminu ważności.
French: La prudence est recommandée aux prescripteurs avant de traiter avec Halimatoz les patients atteints d'une maladie démyélinisante du système nerveux central ou périphérique, préexistante ou de survenue récente ; l'arrêt du traitement doit être envisagé en cas d'apparition de l'un de ces troubles.
Polish: Należy zachować ostrożność rozważając zastosowanie produktu leczniczego Halimatoz u pacjentów z zaburzeniami demielinizacyjnymi ośrodkowego lub obwodowego układu nerwowego, które występowały wcześniej lub niedawno się ujawniły.
French: Si vous avez une insuffisance cardiaque légère et que vous êtes traité par Halimatoz, l'état de votre insuffisance cardiaque doit être étroitement surveillé par votre médecin.
Polish: Jeśli u pacjenta otrzymującego lek Halimatoz występuje łagodna niewydolność serca, konieczna jest dokładna stała kontrola kardiologiczna.
French: • sueurs nocturnes ;
Polish: • nocne poty; • blizna;
French: La posologie recommandée d'Halimatoz est de 40 mg une semaine sur deux.
Polish: Zalecana dawka leku Halimatoz to 40 mg co drugi tydzień.
French: Comparativement au placebo, l'adalimumab a ralenti la vitesse de progression des atteintes articulaires périphériques, mesurée par les modifications du mTSS (moyenne ± ET) 0,8 ± 2,5 dans le groupe placebo (à la semaine 24) contre 0,0 ± 1,9 ; (p < 0,001) dans le groupe adalimumab (à la semaine 48).
Polish: która wynosiła 0,8 ± 2,5 w grupie otrzymującej placebo (w 24. tygodniu) w porównaniu do 0,0 ± 1,9 (p < 0,001) w grupie otrzymującej adalimumab (w 48. tygodniu).
French: • asthme ;
Polish: • kaszel; • astma;
French: Vos symptômes peuvent revenir à l'arrêt du traitement.
Polish: Po wstrzymaniu przyjmowania leku mogą powrócić objawy choroby.
French: • Ne donnez pas Halimatoz aux enfants ayant un psoriasis en plaques ou une rectocolite hémorragique avant l'âge de 4 ans.
Polish: • Nie podawać leku Halimatoz dzieciom z występującą u dzieci i młodzieży łuszczycą zwyczajną (plackowatą) lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w wieku poniżej 4 lat.
French: • essoufflement à l'effort ou en position allongée ou gonflement des pieds.
Polish: • duszność podczas aktywności fizycznej lub po położeniu się, lub obrzęk stóp.
French: Halimatoz est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques chronique sévère chez les enfants à partir de 4 ans et les adolescents en cas de réponse insuffisante à un traitement topique et aux photothérapies ou lorsque ces traitements sont inappropriés.
Polish: Produkt leczniczy Halimatoz jest wskazany w leczeniu ciężkiej przewlekłej postaci łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) u dzieci i młodzieży w wieku od 4 lat, które wykazały niewystarczającą odpowiedź na leczenie miejscowe i fototerapie lub nie kwalifikują się do takiego leczenia.
French: Dose initiale de 40 mg puis 40 mg toutes les deux semaines en commençant une semaine après l'administration de la dose initiale.
Polish: Dawka początkowa 40 mg, a następnie po upływie jednego tygodnia od podania dawki początkowej, 40 mg podawane co drugi tydzień
French: Votre médecin peut également lui prescrire une dose initiale de 40 mg qui pourra être administrée une semaine avant le début de la dose usuelle.
Polish: Lekarz może również przepisać dawkę początkową 40 mg, która może zostać podana jeden tydzień przed rozpoczęciem podawania zwykle stosowanej dawki.
French: • transpiration excessive ;
Polish: • zwiększona potliwość;
French: Solution injectable 1 seringue préremplie 2 seringues préremplies
Polish: 1 ampułko-strzykawka 2 ampułko-strzykawki
French: Le taux de grossesses aboutissant à au moins un nouveau-né en vie présentant une anomalie congénitale majeure était de 6/69 (8,7 %) chez les femmes traitées par l'adalimumab présentant une PR et de 5/74 (6,8 %) chez les femmes non traitées présentant une PR (OR non ajusté 1,31, IC à 95 % 0,38-4,52), et de 16/152 (10,5 %) chez les femmes traitées par l'adalimumab présentant une MC et de 3/32 (9,4 %) chez les femmes non traitées présentant une MC (OR non ajusté 1,14, IC à 95 % 0,314,16 ).
Polish: u nieleczonych kobiet z RZS (nieskorygowany OR 1,31, 95% CI 0,38-4,52) oraz 16/152 (10,5%) u kobiet z ChLC leczonych adalimumabem i 3/32 (9,4%) u nieleczonych kobiet z ChLC (nieskorygowany
French: Infections des voies respiratoires (y compris infection des voies respiratoires basses et infection des voies respiratoires hautes, pneumonie, sinusite, pharyngite, rhinopharyngite et pneumonie herpétique).
Polish: Zakażenia dróg oddechowych (w tym zakażenia dolnych i górnych dróg oddechowych, zapalenie płuc, zapalenie zatok, zapalenie gardła, zapalenie części nosowej gardła i zapalenie płuc wywołane przez wirusa opryszczki)
French: L'efficacité et la tolérance de l'adalimumab ont été étudiées lors d'études randomisées menées en double aveugle chez des patients adultes atteints de psoriasis chronique en plaques (intéressant ≥ 10 % de la surface corporelle, avec un indice de sévérité PASI (Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 12 ou ≥ 10) qui étaient candidats à un traitement systémique ou une photothérapie.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność adalimumabu badano u dorosłych pacjentów z przewlekłą łuszczycą zwyczajną (plackowatą) [zmienione chorobowo ≥ 10% powierzchni ciała oraz wskaźnik powierzchni i nasilenia łuszczycy PASI (ang. Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 12 lub ≥ 10], którzy byli kandydatami do leczenia systemowego lub fototerapii w randomizowanych badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby.
French: semaine 52 62,6 % 54,4 % semaine 104 56,0 % 49,3 % ACR 50
Polish: 104. tydzień 56,0% 49,3%
French: Les boîtes multipack contiennent 6 (3 packs de 2) stylos préremplis d'Halimatoz.
Polish: Opakowanie zbiorcze „multipack" zawiera 6 wstrzykiwaczy (3 opakowania po 2) z lekiem Halimatoz.
French: Le taux (intervalle de confiance à 95 %) de cancers de la peau non mélanomes était de 8,8 (6,0 - 13,0) pour 1 000 patient-années pour les patients traités par adalimumab et de 3,2 (1,37,6) pour 1 000 patient- années parmi les patients du groupe contrôle.
Polish: niebędących czerniakiem, wynosił 8,8 (6,0, 13,0) na 1000 pacjentolat u pacjentów leczonych adalimumabem oraz 3,2 (1,3, 7,6) na 1000 pacjentolat u pacjentów z grup kontrolnych.
French: Dose minimale, médiane et maximale
Polish: grupa wiekowa wyjściowa liczba pacjentów n (%) Dawka minimalna, mediana dawki i dawka maksymalna
French: La dose de corticoïdes associée peut être progressivement diminuée conformément à la pratique clinique, en débutant deux semaines après l'instauration du traitement par Halimatoz.
Polish: Po upływie dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym Halimatoz, dawkę jednocześnie stosowanych kortykosteroidów można stopniowo zmniejszać, zgodnie z praktyką kliniczną.
French: Une réactivation d'hépatite B s'est produite chez des patients qui ont reçu un antagoniste du TNF y compris l'adalimumab et qui étaient porteurs chroniques de ce virus (c'est-à-dire antigène de surface positif - Ag HBs positif).
Polish: U pacjentów, przewlekłych nosicieli HBV (tzn. takich, u których wykryto antygen powierzchniowy HBV), otrzymujących antagonistę TNF w tym adalimumab, wystąpiła reaktywacja zapalenia wątroby typu B. W niektórych przypadkach doszło do zgonu.
French: La qualité de vie liée à la santé et la fonction physique ont été évaluées à l'aide des questionnaires HAQ-S et SF-36.
Polish: (ang. Health Assessment Questionnaire for Spondyloarthropathies - kwestionariusz oceny zdrowia w spondyloartropatiach) i SF-36.
French: Chez les patients ayant été exposés à la tuberculose ou ayant voyagé dans des régions à haut risque de tuberculose ou de mycoses endémiques, par exemple histoplasmose, coccidioïdomycose ou blastomycose, les risques et bénéfices du traitement par Halimatoz doivent être pris en considération avant l'instauration du traitement (voir Autres infections opportunistes).
Polish: kokcydioidomykoza lub blastomykoza, przed rozpoczęciem terapii należy rozważyć oczekiwane korzyści i możliwe zagrożenia związane z leczeniem produktem leczniczym Halimatoz (patrz Inne zakażenia oportunistyczne).
French: • hématomes (gonflement dur formé d'un caillot de sang) ;
Polish: • krwiak (zgrubiały obrzęk z zakrzepłą krwią);
French: • Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire,
Polish: • wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów
French: Halimatoz est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère, chez les enfants et les adolescents à partir de 6 ans, qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un traitement nutritionnel de première intention et un corticoïde et/ou un immunomodulateur, ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.
Polish: Produkt leczniczy Halimatoz jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej, czynnej postaci choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 lat), które wykazały niewystarczającą odpowiedź na standardowe leczenie, w tym leczenie żywieniowe jako terapię pierwotną i lek z grupy kortykosteroidów i (lub) lek immunomodulujący, lub u których występowała nietolerancja lub przeciwwskazania do stosowania takich rodzajów leczenia.
French: Vous devez continuer le traitement par Halimatoz aussi longtemps que vous l'a indiqué votre médecin.
Polish: Halimatoz tak długo jak zaleci to lekarz.
French: Dans les essais cliniques contrôlés de phase III de l'adalimumab dans le psoriasis en plaques avec une période de contrôle de 12 à 24 semaines, des élévations d'ALAT ≥ 3 x LSN sont survenues chez 1,8 % des patients traités par adalimumab et chez 1,8 % des patients du groupe contrôle.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych fazy III adalimumabu u pacjentów z łuszczycą zwyczajną (plackowatą), gdzie okres kontrolny trwał od 12 do 24 tygodni, zwiększenie aktywności AlAT ≥ 3 x górnej granicy wartości prawidłowych wystąpiło u 1,8% pacjentów leczonych adalimumabem i 1,8% pacjentów otrzymujących leczenie porównawcze.
French: • éruption cutanée sévère, urticaire ;
Polish: • ciężka wysypka, pokrzywka;
French: Dans les essais cliniques contrôlés de phase III de l'adalimumab chez les patients atteints de maladie de Crohn et de rectocolite hémorragique avec une période de contrôle de 4 à 52 semaines, des élévations d'ALAT ≥ 3 x LSN sont survenues chez 0,9% des patients traités par adalimumab et chez 0,9% des patients du groupe contrôle.
Polish: Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, gdzie okres kontrolny trwał od 4 do 52 tygodni zwiększenie aktywności AlAT ≥ 3 x górnej granicy wartości prawidłowych wystąpiło u 0,9% pacjentów leczonych adalimumabem i 0,9% pacjentów otrzymujących leczenie porównawcze.
French: Des vertiges et des troubles visuels peuvent survenir après l'administration d'Halimatoz (voir rubrique 4.8).
Polish: Po podaniu produktu leczniczego Halimatoz wystąpić mogą zawroty głowy i pogorszenie widzenia (patrz punkt 4.8).