FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients who achieved a response (defined as clearing of the CSF of malignant cells in the absence of progression of neurological symptoms) went on to receive Consolidation and Maintenance therapy for up to 29 weeks.
Portuguese: Os doentes que obtiveram uma resposta (definida como uma eliminação das células malignas do líquido cefalorraquidiano na ausência de progressão de sintomas neurológicos) continuaram para receber as terapêuticas de Consolidação e Manutenção até 29 semanas.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: The work surface should be protected by disposable, plastic backed, absorbent paper;
Portuguese: A superfície de trabalho deverá ser protegida com papel descartável absorvente, com revestimento plástico posterior;
English: Patients should be instructed to seek medical attention if signs or symptoms of neurotoxicity develop, or if oral dexamethasone is not well tolerated.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos para procurarem o médico se houver desenvolvimento de sinais ou sintomas de neurotoxicidade, ou se a dexametasona por via oral não for bem tolerada.
English: Very common (experienced in more than 1 in 10 patients)
Portuguese: Muito frequentes (referidos por mais de 1 em 10 doentes)
English: What you need to know before you are given DepoCyte DepoCyte should not be given
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado DepoCyte
English: Mouse, rat and dog studies have shown that free cytarabine is highly toxic for the haemopoietic system.
Portuguese: Estudos em ratinhos, ratos e cães demonstraram que a citarabina livre é altamente tóxica para o sistema hematopoiético.
English: Because of possible excretion in human milk and because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants, the use of DepoCyte is not recommended in breast-feeding women.
Portuguese: Devido à possível excreção no leite humano e dado o potencial risco de reações adversas graves em crianças a serem amamentadas, o uso de DepoCyte não é recomendado em mulheres a amamentar.
English: There is no antidote for DepoCyte.
Portuguese: Não existe antídoto para o DepoCyte.
English: Unused medicinal product must not be used subsequently.
Portuguese: O medicamento não usado não pode ser utilizado posteriormente.
English: In-line filters must not be used when administering DepoCyte.
Portuguese: Não se deve utilizar filtros em linha quando se administra DepoCyte.
English: DepoCyte contains cytarabine, and should be disposed of in a manner consistent with local requirements.
Portuguese: O DepoCyte contém citarabina e deve ser eliminado de acordo com as exigências locais.
English: PC: {number} SN: {number} NN: {number}
Portuguese: < PC: {número} [código do produto]
English: Similar changes (generally described as minimal to slight) were also observed in some animals receiving DepoFoam alone (DepoCyte vesicles without cytarabine) but not in sodium chloride solution control animals.
Portuguese: Foram também verificadas alterações similares (genericamente descritas como mínimas a ligeiras) em alguns animais a receber apenas DepoFoam (vesículas de DepoCyte sem citarabina) mas não nos animais de controlo a receber solução de cloreto de sódio.
English: The severity of adverse events of DepoCyte may be increased when DepoCyte is given in combination with other chemotherapeutic agents.
Portuguese: A gravidade dos acontecimentos adversos de DepoCyte pode aumentar quando DepoCyte é administrado em associação com outros agentes quimioterápicos.
English: Make sure you take as directed any dexamethasone tablets that you may have been prescribed, as they reduce the risk of unwanted effects caused by DepoCyte.
Portuguese: Certifique-se de que toma conforme recomendado os comprimidos de dexametasona que lhe tenham sido receitados, pois este fármaco reduz o risco de efeitos indesejados causados por DepoCyte.
English: The mechanism of action is not completely understood, but it appears that araCTP acts primarily through inhibition of DNA synthesis.
Portuguese: O mecanismo de ação não está completamente esclarecido, mas parece que a ara-CTP atua principalmente através da inibição da síntese de ADN polimerase.
English: Patients should be informed about the expected adverse reactions of headache, nausea, vomiting and fever, and about the early signs and symptoms of neurotoxicity.
Portuguese: Os doentes devem ser informados acerca das reações adversas esperadas, tais como cefaleias, náuseas, vómitos e febre, bem como acerca dos sinais e sintomas precoces de neurotoxicidade.
English: DepoCyte must not be mixed with any other medicinal products (see section 6.2).
Portuguese: DepoCyte não pode ser misturado com qualquer outro medicamento (ver secção 6.2).
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
English: The results of acute and subacute toxicity studies performed in monkeys suggested that intrathecal DepoCyte was tolerated up to a dose of 10 mg (comparable to a human dose of 100 mg).
Portuguese: Os resultados dos estudos de toxicidade aguda e subaguda, realizados em macacos, sugerem que o DepoCyte intratecal foi tolerado até uma dose de 10 mg (comparável a uma dose de 100 mg no ser humano).
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 4 hours at 18 to 22°C.
Portuguese: Caso não o seja, os tempos e as condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem ser normalmente superiores a 4 horas a uma temperatura entre 18 e 22 °C.
English: The studies also demonstrated susceptibility of many solid tumour cell lines to cytarabine, particularly after longer periods of exposure to cytarabine.
Portuguese: Os estudos demonstraram também a suscetibilidade de muitas linhas celulares de tumores sólidos à citarabina, particularmente após períodos prolongados de exposição à citarabina.
English: Patients should be observed by the physician for immediate toxic reactions.
Portuguese: Os doentes devem ser observados pelo médico a fim de serem detetadas reações tóxicas imediatas.
English: • in the event of accidental contact with the skin, exposed areas should be washed immediately with soap and water;
Portuguese: • na eventualidade de um contacto acidental com a pele, as áreas expostas devem ser lavadas imediatamente com água e sabão;
English: If patients develop neurotoxicity, subsequent doses of DepoCyte should be reduced, and treatment should be discontinued if toxicity persists.
Portuguese: Se os doentes desenvolverem neurotoxicidade, as doses subsequentes de DepoCyte devem ser reduzidas e o tratamento deve ser interrompido caso a toxicidade persista.
English: Common (experienced in less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients)
Portuguese: Frequentes (referidos por menos de 1 em 10 mas mais de 1 em 100 doentes)
English: In vitro studies, examining more than 60 cell lines, demonstrated that the median cytarabine concentration resulting in 50% growth inhibition (IC50) was approximately 10 µM (2.4 µg/ml) for two days of exposure and 0.1 µM (0.024 µg/ml) for 6 days of exposure.
Portuguese: Os estudos in vitro, examinando mais de 60 linhas celulares, demonstraram que a concentração média de citarabina, resultando numa inibição de crescimento de 50% (IC50) era aproximadamente de 10 µM (2,4 µg/ml) para dois dias de exposição e 0,1 µM (0,024 µg/ml ) para 6 dias de exposição.
English: Despite the low apparent risk women of childbearing potential should not receive treatment until pregnancy is excluded and should be advised to use a reliable contraceptive method.
Portuguese: Apesar do risco aparentemente baixo, as mulheres com potencial para engravidar não deverão receber tratamento até que a gravidez seja excluída e deverão ser aconselhadas a utilizar um método contracetivo fiável.
English: Each vial contains 5 ml of suspension for a single injection.
Portuguese: Cada frasco contém 5 ml de suspensão destinados a uma única injecção.
English: Given that cytarabine has a mutagenic potential which could induce chromosomal damage in the human spermatozoa, males undergoing DepoCyte treatment and their partner should be advised to use a reliable contraceptive method.
Portuguese: Dado que a citarabina apresenta um potencial mutagénico o qual pode induzir danos cromossómicos em espermatozoides humanos, os homens sujeitos a tratamento com DepoCyte e as suas parceiras devem ser aconselhados a utilizar um método contracetivo fiável.
English: The importance of concurrent dexamethasone administration should be emphasised at the initiation of each cycle of DepoCyte treatment.
Portuguese: Deve-se realçar a importância da administração concomitante de dexametasona no início de cada ciclo de tratamento com DepoCyte.
English: Cytarabine caused the transformation of hamster embryo cells and rat H43 cells in vitro.
Portuguese: A citarabina provocou a transformação de células embrionárias de hamster e células H43 de ratos in vitro.
English: Male patients undergoing DepoCyte treatment should use a reliable contraceptive method.
Portuguese: Doentes do sexo masculino a receber DepoCyte devem utilizar um método contracetivo fiável.
English: What DepoCyte looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de DepoCyte e conteúdo da embalagem
English: A review of the toxicological data available for the constituent lipids (DOPC and DPPG) or similar phospholipids to those in DepoCyte indicates that such lipids are well tolerated in various animal species even when administered for prolonged periods at doses in the g/kg range.
Portuguese: Uma revisão dos dados toxicológicos disponíveis dos constituintes lipídicos (DOFC e DPPG) ou fosfolípidos semelhantes aos encontrados no DepoCyte indicam que tais lípidos são bem tolerados em diversas espécies animais, mesmo quando administrados durante longos períodos em doses da ordem dos g/kg.
English: DepoCyte must not be mixed with any other medicinal products.
Portuguese: O DepoCyte não pode ser misturado com outros medicamentos.
English: Table 3 below lists these reactions for patients treated DepoCyte, and for patients treated with methotrexate and cytarabine as well.
Portuguese: Na Tabela 3, mais abaixo, é apresentada uma lista destas reações para doentes tratados com DepoCyte, bem como para doentes tratados com metotrexato e citarabina.
English: Women should not breast-feed during treatment as DepoCyte may enter breast milk.
Portuguese: As mulheres não devem amamentar durante o tratamento, pois o DepoCyte pode passar para o leite materno.
English: Staff who are pregnant or trying to conceive (male and female) should not work with DepoCyte.
Portuguese: As funcionárias grávidas ou os funcionários (homem e mulher) que estejam a tentar engravidar não devem trabalhar com DepoCyte.
English: A qualified and experienced doctor or physician in the treatment of cancer will inject DepoCyte in the spinal fluid or lumber sac.
Portuguese: Um médico ou especialista qualificado e experiente no tratamento de cancro irá injetar o DepoCyte no fluido espinal ou no saco lombar.
English: Precautions for the handling and disposal of DepoCyte
Portuguese: Precauções para o manuseamento e eliminação de DepoCyte
English: DepoCyte should be administered only under the supervision of a physician experienced in the use of cancer chemotherapeutic agents.
Portuguese: DepoCyte deve ser administrado apenas sob a supervisão de um clínico com experiência na utilização de agentes quimioterapêuticos oncológicos.
English: Pharmacotherapeutic group: Antimetabolites, pyrimidine analogues, ATC code: L01BC01
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antimetabolitos, análogos da pirimidina, Código ATC L01BC01
English: Cytarabine is a cell-cycle phase specific antineoplastic agent, affecting cells only during the S-phase of cell division.
Portuguese: A citarabina é um agente antineoplásico específico de fase do ciclo celular, que atua nas células apenas na fase S da divisão celular.
English: Table 3: Adverse reactions possibly reflecting meningeal irritation in Phase II, III, and IV patients
Portuguese: Tabela 3: Reações adversas refletindo uma possível irritação meníngea em doentes nas Fases II, III e IV
English: Systemic exposure to cytarabine was determined to be negligible following intrathecal administration of 50 mg and 75 mg of DepoCyte.
Portuguese: A exposição sistémica à citarabina foi considerada negligenciável, após administração intratecal de 50 mg e 75 mg de DepoCyte.
English: The recommended dose will be given to you by the doctor or physician as necessary.
Portuguese: Se lhe administrarem mais DepoCyte do que o devido A dose recomendada será administrada pelo médico ou especialista na medida do necessário.
English: Injections are given slowly over 1-5 minutes and you may be asked to lie flat for one hour afterwards.
Portuguese: As injeções devem ser administradas lentamente ao longo de 1-5 minutos e pode ser-lhe pedido que permaneça deitado durante uma hora após a administração.
English: Table 1.
Portuguese: Tabela 2.
English: Intrathecal administration of cytarabine may cause myelopathy (3%) and other neurologic toxicities sometimes leading to a permanent neurological deficit.
Portuguese: A administração intratecal de citarabina pode causar mielopatia (3%) e outras toxicidades neurológicas, que conduzem, por vezes, a défice neurológico permanente.
English: • male and female staff who are trying to conceive and female staff who are pregnant should be excluded from working with the substance;
Portuguese: • os funcionários homens ou mulheres a tentar conceber e as mulheres grávidas não deverão trabalhar com esta substância;
English: Median progression-free survival (defined as time to neurological progression or death) for all treated patients was 77 versus 48 days for DepoCyte versus unencapsulated cytarabine, respectively.
Portuguese: A mediana da sobrevivência sem progressão (definida como o tempo até à progressão neurológica ou morte) para todos os doentes tratados foi de 77 contra 48 dias para o DepoCyte em comparação com a citarabina não-encapsulada, respetivamente.
English: Patients receiving DepoCyte should be concurrently treated with corticosteroids (e.g. dexamethasone) to mitigate the symptoms of arachnoiditis (see section 4.8), which is a very common adverse reaction.
Portuguese: Os doentes medicados com DepoCyte deverão ser tratados concomitantemente com corticosteroides (ex. dexametasona) para minimizar os sintomas de aracnoidite (ver secção 4.8), a qual é uma reação adversa muito frequente.
English: Justification for not including Braille accepted.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille
English: Symptoms have included effects on the nervous system (e.g. convulsions, pain, numbness or tingling, blindness or visual disturbances).
Portuguese: Os sintomas incluíram efeitos no sistema nervoso (por exemplo, convulsões, dor, dormência ou formigueiro, cegueira ou perturbações visuais).
English: • Nausea and/or vomiting
Portuguese: • Náuseas e/ou vómitos
English: See ‘Precautions for the handling and disposal of DepoCyte' below.
Portuguese: Ver abaixo ‘Precauções para o manuseamento e eliminação de DepoCyte'.
English: No studies assessing the impact of cytarabine on fertility are available in the literature.
Portuguese: Não estão disponíveis na literatura estudos de avaliação do impacto da citarabina na fertilidade.
English: Vigorous shaking should be avoided.
Portuguese: A agitação vigorosa deve ser evitada.
English: DepoCyte should be used as soon as possible after first opening, and should normally be used within 4 hours (stored at 18-22ºC).
Portuguese: O DepoCyte deve ser utilizado logo que possível após a primeira vez em que é aberto e normalmente no prazo de 4 horas (conservado a uma temperatura de 18-22 ºC).
English: Encapsulated cytarabine concentrations and the counts of the lipid particles in which the cytarabine is encapsulated in followed a similar distribution pattern.
Portuguese: As concentrações de citarabina encapsulada e a contagem das partículas lipídicas nas quais a citarabina se encontra encapsulada seguem um modelo de distribuição semelhante.
English: • Confusion
Portuguese: • Confusão
English: Intracellularly, cytarabine is converted into cytarabine-5'-triphosphate (ara-CTP), which is the active metabolite.
Portuguese: Intracelularmente a citarabina é convertida em citarabina-5'- trifosfato (ara-CTP), que é o metabolito ativo.
English: Cytarabine is cytotoxic to a wide variety of proliferating mammalian cells in culture.
Portuguese: A citarabina é citotóxica para uma grande variedade de culturas celulares proliferativas de mamíferos.
English: Administration of DepoCyte in combination with other neurotoxic chemotherapeutic agents or with cranial/spinal irradiation may increase the risk of neurotoxicity.
Portuguese: A administração de DepoCyte, em combinação com outros agentes quimioterapêuticos neurotóxicos ou com irradiação craniana/espinal pode aumentar o risco de neurotoxicidade.
English: Very common: weakness, pyrexia Common: fatigue Very common: weakness, pyrexia, fatigue *Induction and Maintenance cycle lengths were 2 and 4 weeks, respectively, during which the patient received either 1 dose of DepoCyte or 4 doses of cytarabine.
Portuguese: Muito frequente: fraqueza, pirexia Frequente: fadiga Muito frequente: fraqueza, pirexia, fadiga *A duração dos ciclos de Indução e Manutenção foi de 2 e 4 semanas, respetivamente, durante os quais o doente recebeu 1 dose de DepoCyte ou 4 doses de citarabina.
English: Since it is a single use vial and does not contain any preservative, the medicinal product should be used within 4 hours of withdrawal from the vial.
Portuguese: Dado que o DepoCyte se apresenta em frasco de dose única e não contém qualquer conservante, o medicamento deve ser utilizado nas 4 horas após ter sido retirado do frasco.
English: All patients receiving DepoCyte should be treated concurrently with dexamethasone to mitigate the symptoms of arachnoiditis.
Portuguese: Todos os doentes medicados com DepoCyte devem ser tratados em simultâneo com dexametasona para atenuar os sintomas de aracnoidite.
English: Preparation of DepoCyte Given its toxic nature, special precautions should be taken in handling DepoCyte.
Portuguese: Devido à sua natureza tóxica, devem ser exercidas precauções especiais no manuseamento de DepoCyte.
English: Unused medicinal product must be discarded and not used subsequently.
Portuguese: O medicamento não usado tem de ser eliminado e não pode ser utilizado posteriormente.
English: DepoCyte patients received a median of 5 cycles (doses) per patient (range 1 to 10 doses) with a median time on therapy of 90 days (range 1 to 207 days).
Portuguese: Os doentes a tomar DepoCyte receberam uma mediana de 5 ciclos (doses) por paciente (intervalo de 1 a 10 doses) com um tempo mediano de terapêutica de 90 dias (intervalo de 1 a 207 dias).
English: Lymphomatous meningitis is a condition in which tumour cells have invaded the fluid or membranes that surround the brain and spinal cord.
Portuguese: A meningite linfomatosa é uma condição na qual células tumorais invadiram o fluido ou as membranas circundantes do cérebro e da medula espinal.
English: Just before withdrawing DepoCyte, the vial should be gently inverted to mix the particles evenly.
Portuguese: Imediatamente antes de retirar DepoCyte, o frasco para injetáveis deve ser invertido suavemente para misturar as partículas homogeneamente.
English: DepoCyte should be withdrawn from the vial immediately before administration; the medicinal product should be used within 4 hours of withdrawal from the vial.
Portuguese: O DepoCyte deve ser retirado do frasco para injetáveis imediatamente antes da administração; o medicamento deve ser usado no prazo de 4 horas depois de ser retirado do frasco para injetáveis.
English: The distribution and clearance of cytarabine and of the predominant phospholipid component of the lipid particle (DOPC) following intrathecal administration of DepoCyte was evaluated in rodents.
Portuguese: A distribuição e depuração da citarabina e do componente fosfolipídico predominante das partículas lipídicas (DOFC) após administração intratecal de DepoCyte foram estudadas em roedores.
English: Common: urinary incontinence Common: urinary incontinence
Portuguese: Frequentes: incontinência urinária Frequentes: incontinência urinária
English: DepoCyte is supplied in individual cartons each containing one single-dose vial.
Portuguese: DepoCyte é fornecido em caixas de cartão individuais, cada uma contendo um frasco para injetáveis de dose única.
English: Incorporation into DNA and RNA may also contribute to cytarabine cytotoxicity.
Portuguese: A sua incorporação no ADN e ARN também pode contribuir para a citotoxicidade da citarabina.
English: In contrast with systemically administered cytarabine which is rapidly metabolised to ara-U, conversion to ara-U in the CSF is negligible after intrathecal administration because of the significantly lower cytidine deaminase activity in the CNS tissues and CSF.
Portuguese: Contrariamente à administração sistémica de citarabina que é rapidamente metabolizada a ara-U, a conversão em ara-U no líquido cefalorraquidiano não é significativa após administração intratecal, devido à atividade da citidina desaminase ser significativamente mais baixa nos tecidos do SNC e no líquido cefalorraquidiano.
English: Cytarabine and methotrexate patients not completing all 4 doses are counted as a fraction of a cycle.
Portuguese: Os doentes medicados com citarabina e metotrexato que não completaram todas as 4 doses foram contados como uma fração de um ciclo.
English: Slight to moderate inflammation of the meninges in the spinal cord and brain and/or astrocytic activation were observed in animals receiving intrathecal DepoCyte.
Portuguese: Foi observada uma leve a moderada inflamação das meninges na espinal-medula e cérebro e/ou ativação de astrócitos, em animais a receber DepoCyte intratecal.
English: Before DepoCyte is used the vial should be warmed to room temperature (18°C - 22°C) for at least 30 minutes.
Portuguese: Antes de DepoCyte ser utilizado, o frasco para injetáveis deve ser aquecido à temperatura ambiente (18 °C - 22 °C) durante, pelo menos, 30 minutos.
English: How to store DepoCyte
Portuguese: Como conservar DepoCyte
English: An overdose with DepoCyte may be associated with severe arachnoiditis including encephalopathy.
Portuguese: A sobredosagem pode estar associada a aracnoidite grave, incluindo encefalopatia.
English: Vials should be allowed to warm to room temperature (18°C -22°C) for a minimum of 30 minutes and be gently inverted to resuspend the particles immediately prior to withdrawal from the vial.
Portuguese: Deve-se deixar os frascos de DepoCyte aquecer até à temperatura ambiente (18 °C - 22 °C) durante pelo menos 30 minutos, devendo ser suavemente invertidos para ressuspender as partículas, antes de retirar a suspensão do frasco.
English: <2D barcode carrying the unique identifier included.>
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D <Código de barras 2D com identificador único incluído.> <Não aplicável.>
English: No carcinogenicity, mutagenicity or impairment of fertility studies have been conducted with DepoCyte.
Portuguese: Não se realizaram estudos de carcinogenicidade, mutagenicidade ou sobre alterações da fertilidade com o DepoCyte.
English: Cytarabine patients not completing all 4 doses within a cycle are counted as a complete cycle.
Portuguese: No caso dos doentes medicados com citarabina que não completaram todas as 4 doses num ciclo foram contados como um ciclo completo.
English: Gastrointestinal disorders
Portuguese: Doenças gastrointestinais DepoCyte
English: DepoCyte must only be administered by the intrathecal route.
Portuguese: O DepoCyte só pode ser administrado pela via intratecal.