FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: лекарства, като карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал, които се използват за лечение на остри епилептични пристъпи;
Norwegian Bokmål: • legemidler som karbamazepin, fenytoin eller fenobarbital, som brukes til å behandle akutte anfall (kramper/epilepsi)
Bulgarian: В сравнение с прием на гладно, Cmax и AUC на Odomzo 200 mg се повишават съответно 2,8- и 3,5 пъти при прием на дозата с лека храна.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med faste økte Cmax og AUC av Odomzo 200 mg henholdsvis 2,8 og 3,5 ganger, når dosen ble gitt sammen med et lett måltid.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1030/001 10 твърди капсули
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1030/001 10 harde kapsler
Bulgarian: диария или киселини
Norwegian Bokmål: • diaré eller halsbrann
Bulgarian: Нарушения в растежа на косата
Norwegian Bokmål: Unormal hårvekst
Bulgarian: Не отваряйте, не дъвчете и не чупете капсулата.
Norwegian Bokmål: Kapselen skal ikke åpnes, tygges eller knuses.
Bulgarian: Повишена аспартат аминотрансаминаза (AST)
Norwegian Bokmål: Økt aspartat-aminotransaminase (ASAT)
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата Аменорея*
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer Amenoré*
Bulgarian: [Повишение на КК >2,5 x
Norwegian Bokmål: [Forhøyet CK > 2,5 x ULN - 5 x ULN]
Bulgarian: След като претърпят обратно развитие, подновете лечението със същата доза и следете нивата на
Norwegian Bokmål: Når de har gått tilbake, gjenoppta behandlingen ved samme dosenivå og mål deretter CK månedlig.
Bulgarian: Критерии за жена с детероден потенциал
Norwegian Bokmål: Kriterier som betegner en kvinne som kan bli gravid
Bulgarian: − Разпространение на продукта
Norwegian Bokmål: − Distribusjon av legemidlet
Bulgarian: Не чупете, не отваряйте и не дъвчете капсулата.
Norwegian Bokmål: Kapselen skal ikke knuses, åpnes eller tygges.
Bulgarian: Таблица 4 Преглед на ефикасността въз основа на централна независима оценка и оценката на местния изследовател, базиран на FASa Odomzo 200 mg Централна оценка Местен изследовател лаБКК
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Oversikt over effekt vurdert sentralt og lokal utprøvervurdering av FASa
Bulgarian: Обучителен материал за медицинския специалист
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell for helsepersonell
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Мускулни спазми
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Muskelkramper
Bulgarian: Най-добра промяна от изходно ниво в размера на прицелната лезия при пациенти с лаБКК въз основа на централна независима оценка, базирана на
Norwegian Bokmål: Figur 1 Best endring fra baseline i targetlesjonene for laBCC-pasienter ifølge sentral vurdering vurdert av FAS
Bulgarian: Информация за пациентите за тератогенните рискове, свързани с употребата на Odomzo, и необходимостта да се избягва експозиция на фетуса
Norwegian Bokmål: • Pasientinformasjon vedrørende den teratogene risikoen forbundet med Odomzo og behovet for å unngå føtal eksponering
Bulgarian: затруднено дишане или преглъщане
Norwegian Bokmål: • urolig mage eller fordøyelsesvansker
Bulgarian: В допълнение, в клиничните изпитвания се наблюдава аменорея при жени с детероден потенциал (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: I tillegg har amenoré blitt observert i kliniske studier med fertile kvinner (se pkt.
Bulgarian: Болшинството от пациентите, лекувани с Odomzo 200 mg дневно, които са имали повишение на КК степен 2 или повече, са имали симптоми от страна на мускулите преди повишението на КК.
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasienter behandlet med Odomzo 200 mg daglig som hadde grad 2 eller høyere forhøyet CK utviklet muskelsymptomer i forkant av forhøyet CK. For de fleste pasienter gikk muskelsymptomer og forhøyet CK tilbake med hensiktsmessig behandling.
Bulgarian: Информация за жени с детероден потенциал
Norwegian Bokmål: • Informasjon til fertile kvinner
Bulgarian: 14 август 2015 г.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE 14 august 2015
Bulgarian: Odomzo може да причини тежки вродени дефекти или да доведе до смърт на плода.
Norwegian Bokmål: Odomzo kan forårsake alvorlige fødselsdefekter hos barnet ditt eller føre til at ditt ufødte barn dør.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ при 351 пациенти, приемащи перорални дози Odomzo в диапазон от 100 mg до 3
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse med 351 pasienter som fikk orale doser Odomzo i doseringsintervallet 100 mg til 3000 mg, var det tilsynelatende distribusjonsvolumet ved steady-state (Vss/F) 9170 liter.
Bulgarian: Odomzo е противопоказан при жените с детероден потенциал, които не се придържат към Програмата за превенция на бременност при лечение с Odomzo (вж. точка 4.3).
Norwegian Bokmål: Odomzo er kontraindisert hos kvinner som kan bli gravide og som ikke følger det graviditetsforebyggende programmet for Odomzo (se pkt.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 200 mg сонидегиб (sonidegib) (като фосфат).
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver harde kapsel inneholder 200 mg sonidegib (som fosfat).
Bulgarian: За жени с детероден потенциал Odomzo е противопоказан при жени с детероден потенциал, които не се придържат към Програмата за превенция на бременност при лечение с Odomzo.
Norwegian Bokmål: Odomzo er kontraindisert hos kvinner som kan bli gravide og som ikke følger det graviditetsforebyggende programmet for Odomzo.
Bulgarian: Ако сте приели повече Odomzo, отколкото трябва или ако някой друг случайно е приел
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Odomzo Dersom du tar for mye Odomzo, eller dersom noen andre ved et uhell tar legemidlet ditt, snakk med en lege eller reis umiddelbart til sykehuset.
Bulgarian: Препоръчителни промени на дозата и овладяване на симптоматичното повишаване на КК и свързаните с мускулите нежелани събития
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Anbefalte dosejusteringer og behandling av symptomatisk forhøyet CK og muskelrelaterte bivirkninger
Bulgarian: Не е известно дали сонидегиб се екскретира в кърмата.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om sonidegib blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Bulgarian: При здрави индивиди, едновременното прилагане на единична доза от 800 mg сонидегиб с рифампицин (600 mg дневно в продължение на 14 дни), силен индуктор на CYP3A, води до понижаване със 72% и 54% съответно в AUC и Cmax на сонидегиб, спрямо самостоятелно прилагане на сонидегиб.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av en enkeltdose sonidegib på 800 mg sammen med den sterke CYP3A4induktoren rifampicin (600 mg daglig i 14 dager) hos friske frivillige førte til 72 % og 54 % reduksjon i henholdsvis AUC og Cmax for sonidegib, sammenlignet med når sonidegib ble gitt alene.
Bulgarian: Начинът на събиране на информация за употребата на Odomzo и спазването на
Norwegian Bokmål: • Metode for innhenting av informasjon vedrørende bruk av Odomzo og overholdelse av det graviditetsforebyggende programmet og programmets effekt
Bulgarian: Железен оксид, червен (E172) Титанов диоксид (E171)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171)
Bulgarian: Стабилно заболяване
Norwegian Bokmål: Progressiv sykdom
Bulgarian: Не може да се оцени
Norwegian Bokmål: NE: ikke estimerbart
Bulgarian: Даряване на кръв
Norwegian Bokmål: Bloddonasjon
Bulgarian: Cmax и AUCinf на сонидегиб при здрави индивиди от японски произход са били съответно 1,56 и 1,68 пъти по-високи, отколкото тези, наблюдавани при здрави индивиди от западноевропейски произход при доза 200 mg.
Norwegian Bokmål: Ved én enkeltdose på 200 mg var Cmax og AUCinf for sonidegib hos friske frivillige japanere henholdsvis 1,56 og 1,68-ganger høyere enn det som er sett hos friske frivillige fra Vesten.
Bulgarian: Съобщените от пациентите крайни резултати са оценени като експлораторна крайна точка, като е използван въпросника за качество на живот на Европейската организация за изследване и лечение на рака (European Organisation for Research and Treatment of Cancer
Norwegian Bokmål: Rapporterte pasientutfall ble vurdert som et utforskende endepunkt, ved bruk av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ C30) og tilhørende spesifikk modul for kreft i hode og nakke (H & N35).
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол не трябва да стават донори на сперма, докато приемат Odomzo и в продължение на поне 6 месеца след приключване на лечението.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter skal ikke donere sæd under behandling med Odomzo og i minst 6 måneder etter avsluttet behandling.
Bulgarian: Прекъснете лечението и следете ежеседмично нивата на КК, докато не се върнат до изходните стойности.
Norwegian Bokmål: • Avbryt behandlingen og overvåk CKnivået ukentlig inntil nivået er tilbake til baseline.
Bulgarian: Информация, че пациентът трябва да съобщи на лекуващия лекар за появата на всяко нежелано събитие
Norwegian Bokmål: • At pasienten skal informere helsepersonell om enhver bivirkning
Bulgarian: трябва винаги да прилага препоръчителните методи за контрацепция (вж. точка
Norwegian Bokmål: • Han må alltid bruke anbefalt prevensjon (se avsnittet "Prevensjon" under og pkt.
Bulgarian: При здрави индивиди едновременното прилагане на единична доза от 800 mg сонидегиб с кетоконазол (200 mg два пъти дневно в продължение на 14 дни), силен инхибитор на CYP3A, води до повишаване с 2,25 пъти и 1,49 пъти съответно на AUC и Cmax на сонидегиб, спрямо самостоятелно прилагане на сонидегиб.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av en enkeltdose sonidegib på 800 mg sammen med den sterke CYP3A4hemmeren ketokonazol (200 mg to ganger daglig i 14 dager) hos friske frivillige førte til 2,25 høyere AUC og 4,49 ganger høyere Cmax for sonidegib, sammenlignet med sonidegib alene.
Bulgarian: ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна, тъй като Odomzo може да предизвика увреждане или смърт на плода (вижте раздел „Бременност").
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Odomzo kan skade eller føre til at ditt ufødte barn dør (se avsnittet "Graviditet").
Bulgarian: Понижен хемоглобин
Norwegian Bokmål: Hematologiske parametre Reduksjon i hemoglobin
Bulgarian: Честота - всички степени
Norwegian Bokmål: Frekvens alle grader 200 mg
Bulgarian: Сонидегиб е инхибитор на сигналния път Hedgehog, с бионаличност при перорално приложение.
Norwegian Bokmål: Sonidegib er en oralt biotilgjengelig hemmer av Hh-signalveien.
Bulgarian: Може да е необходимо временно прекъсване на лечението и/или намаляване на дозата на Odomzo при повишаване на КК и поява на свързани с мускулите нежелани събития.
Norwegian Bokmål: Doseringsmodifikasjoner ved forhøyet kreatinfosfokinase (CK) og muskelrelaterte bivirkninger Midlertidig doseavbrudd og/eller dosereduksjon av Odomzo-behandling kan være nødvendig ved forhøyet CK og muskelrelaterte bivirkninger.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациентите с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Bulgarian: [Повишение на КК >ГГН - 2,5 x ГГН]
Norwegian Bokmål: Grad 1 [Forhøyet CK > ULN - 2,5 x ULN]
Bulgarian: Повишен серумен креатинин
Norwegian Bokmål: Biokjemiske parametre Økt serumkreatinin
Bulgarian: Кросповидон (тип А) Лактоза монохидрат Магнезиев стеарат
Norwegian Bokmål: Krysspovidon (Type A)
Bulgarian: Да не дарява кръв по време на лечението и в продължение на поне 20 месеца след приема на последната доза
Norwegian Bokmål: • Ikke gi blod under behandling og i minst 20 måneder etter siste dose
Bulgarian: • не трябва да забременява докато приема Odomzo и в продължение на 20 месеца след приема на последната доза;
Norwegian Bokmål: • Hun må ikke bli gravid mens hun tar Odomzo og i 20 måneder etter hennes siste dose.
Bulgarian: трябва да е в състояние да спазва ефективни контрацептивни мерки;
Norwegian Bokmål: • Hun må bruke sikre prevensjonsmetoder.
Bulgarian: Evaluation Criteria in Solid Tumours - mRECIST) при пациентите с лаБКК и RECIST 1.1 при пациентите с мБКК, определена на базата на централна независима оценка.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet i studien var objektiv responsrate vurdert sentralt i henhold til modifiserte Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (mRECIST) hos pasienter med laBCC og RECIST 1.1 hos pasienter med mBCC.
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Bulgarian: Odomzo 200 mg твърди капсули сонидегиб (sonidegib)
Norwegian Bokmål: Odomzo 200 mg harde kapsler sonidegib
Bulgarian: лаБКК
Norwegian Bokmål: laBCC
Bulgarian: презерватив (по възможност със спермицид);
Norwegian Bokmål: • kondom (med sæddrepende middel, hvis det er tilgjengelig)
Bulgarian: Напомнящата карта за медицинския специалист трябва да съдържа следните ключови елементи:
Norwegian Bokmål: Påminnelseskortet til helsepersonell skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Bulgarian: Tel: +49 (0) 214 403 99 192
Norwegian Bokmål: Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Tel: +49 (0) 214 403 99 192
Bulgarian: Tel.: +48 22 642 07 75
Norwegian Bokmål: Ranbaxy (Poland) Tel.: +48 22 642 07 75
Bulgarian: Жени с детероден потенциал, които не се придържат към Програмата за превенция на бременност при лечение с Odomzo (вж. точки 4.4 и 4.6).
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide og som ikke følger det graviditetsforebyggende programmet for Odomzo (se pkt.
Bulgarian: По време на лечението с Odomzo е възможно да имате отклонения в резултатите на някои кръвни изследвания.
Norwegian Bokmål: Du kan også ha noen unormale blodprøveresultater under behandling med Odomzo.
Bulgarian: • не трябва да кърми докато приема Odomzo и в продължение на 20 месеца след приема на последната доза.
Norwegian Bokmål: • Hun må ikke amme når hun tar Odomzo eller i 20 måneder etter den siste dosen.
Bulgarian: Глътнете капсулата цяла.
Norwegian Bokmål: • Svelg kapselen hel.
Bulgarian: Основният път на елиминиране на свързаната с лекарството радиоактивност след перорално приложение на [
Norwegian Bokmål: Den dominerende eliminasjonsveien for legemiddel-relatert radioaktivitet etter oral administrering av [
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте машини, ако се чувствате зле.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke kjøre bil eller bruke maskiner dersom du føler deg uvel.
Bulgarian: Не вземайте две капсули наведнъж, ако сте забравили да вземете предишната си доза.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta to kapsler samtidig hvis du har glemt å ta den forrige dosen.
Bulgarian: Подобни резултати са наблюдавани при анализи с използване на консервативен праг 10 %.
Norwegian Bokmål: Lignende resultater ble observert i analyser ved bruk av en konservativ terskel på 10 %.
Bulgarian: И двамата пациенти са се възстановили от тези нежелани реакции.
Norwegian Bokmål: Begge pasientene kom seg igjen fra disse bivirkningene.
Bulgarian: На базата на Log-rank тест.
Norwegian Bokmål: Basert på en log-rank-test.
Bulgarian: Брой анализирани пациенти
Norwegian Bokmål: Antall analyserte pasienter
Bulgarian: За повече информация вижте листовката.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon, se pakningsvedlegget.
Bulgarian: Препоръчва се капсулите да се приемат с храна, т.е. по време на или непосредствено преди или след хранене.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at du tar kapslene sammen med mat, dvs. under eller straks før eller etter et måltid.
Bulgarian: Не отваряйте преди употреба.
Norwegian Bokmål: ANNET Skal ikke åpnes før bruk.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване при пациенти с тези рискови фактори.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåking anbefales hos pasienter med disse risikofaktorene.
Bulgarian: Терапевтичният ефект е еднакъв в двете изпитвания.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekten var tilsvarende i begge studiene.
Bulgarian: На базата на данни, събирани до 372 дни (52 седмици + 7 дни граница).
Norwegian Bokmål: Basert på data samlet inn opptil 372 dager (52 uker + 7 dagers margin).
Bulgarian: Прилагането на Ofev може да повиши кръвното налягане.
Norwegian Bokmål: Administrering av Ofev kan øke blodtrykket.
Bulgarian: Така че тези пациенти трябва да бъдат лекувани с Ofev само ако очакваната полза превишава потенциалния риск.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene skal derfor kun behandles med Ofev hvis den forventede fordelen oppveier den potensielle risikoen.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши кога да поднови лечението Ви с това лекарство.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre når du skal gjenoppta behandling med dette legemidlet.
Bulgarian: Важно е да приемате това лекарство всеки ден, толкова време, колкото е предписал Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å bruke dette legemidlet hver dag, så lenge legen din foreskriver det.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас резултатите от тези изследвания и ще реши дали можете да получавате Ofev.
Norwegian Bokmål: Legen din vil snakke med deg om resultatene av disse testene og avgjøre om du kan bruke Ofev.
Bulgarian: Първичната крайна точка е годишното понижение на форсирания витален капацитет (FVC).
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var den årlige reduksjonshastigheten av forsert vitalkapasitet (FVC).
Bulgarian: Тези промени са познати от други VEGFR-2 инхибитори и може да се приеме, че са ефекти на класа.
Norwegian Bokmål: Disse endringene er kjent fra andre VEGFR-2 hemmere og kan anses som klasseeffekter.
Bulgarian: Деца и юноши Ofev не трябва да се приема от деца и юноши на възраст под 18 години.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Ofev skal ikke brukes av barn og ungdom under 18 år.
Bulgarian: 23 септември 2019 г.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 23. september 2019
Bulgarian: По тази причина лечението Ви с Ofev обикновено ще бъде прекъснато, ако Ви предстои операция.
Norwegian Bokmål: Derfor vil behandling med Ofev normalt avbrytes dersom du skal opereres.
Bulgarian: Като цяло не са наблюдавани разлики в безопасността и ефикасността при пациенти в старческа възраст.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen samlede forskjeller i sikkerhet og effekt hos eldre pasienter.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания в педиатричната популация.
Norwegian Bokmål: Studier hos pediatriske populasjoner har ikke blitt utført.
Bulgarian: Разликата между групите на лечение достига номинална статистическа значимост (p=0,0136).
Norwegian Bokmål: Forskjellen mellom behandlingsgruppene nådde nominell statistisk signifikans (p=0,0136).
Bulgarian: Категориите по честота са дефинирани съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier defineres ved bruk av følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Bulgarian: Ефекти върху развитието на аксиалния скелет и върху развитието на големите артерии са забелязани и при субтерапевтични нива на експозиция.
Norwegian Bokmål: Effekter på utviklingen av aksialskjelettet og på utviklingen av de store arteriene ble også sett ved subterapeutiske eksponeringsnivåer.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ofev при деца на възраст 0 до 18 години не са установени.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Ofev hos barn i alderen 0-18 år har ikke blitt fastslått.
Bulgarian: Приемайте капсулите през интервал от 12 часа приблизително по едно и също време всеки ден, например една капсула сутрин и една капсула вечер.
Norwegian Bokmål: Ta kapslene med 12 timers mellomrom til omtrent samme tid hver dag, for eksempel én kapsel om morgenen og én kapsel om kvelden.
Bulgarian: 95 % ДИ
Norwegian Bokmål: 95 % KI
Bulgarian: При пациенти с ниско телесно тегло (< 65 kg), жени и пациенти от азиатски произход има повисок риск от повишаване на нивата на чернодробните ензими.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lav kroppsvekt (< 65 kg), asiatiske og kvinnelige pasienter har en større risiko for forhøyede nivåer av leverenzymer.
Bulgarian: Какво представлява Ofev и за какво се използва
Norwegian Bokmål: Hva Ofev er og hva det brukes mot
Bulgarian: Същото се отнася за нинтеданиб, като субстрат на OCT-1.
Norwegian Bokmål: Det samme gjelder for nintedanib som substrat for OCT-1.
Bulgarian: Счита се, че серумният албумин е основният свързващ протеин.
Norwegian Bokmål: Serumalbumin anses for å være det viktigste bindingsproteinet.
Bulgarian: Терминалният полуживот на нинтеданиб е между 10 и 15 часа (gCV % приблизително 50 %).
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden for nintedanib var 10 til 15 timer (gCV % ca. 50 %).
Bulgarian: Ефект върху QT интервала
Norwegian Bokmål: Effekt på QT-intervall
Bulgarian: Нинтеданиб се свързва конкурентно към свързващия аденозин трифосфат (АТФ) джоб на тези рецептори и блокира вътреклетъчното предаване на сигнали.
Norwegian Bokmål: Nintedanib bindes kompetitivt til adenosintrifosfat (ATP)-bindingssetet på disse reseptorene og blokkerer intracellulær signaloverføring.
Bulgarian: Понижаване на теглото, Намален апетит
Norwegian Bokmål: Vekttap, nedsatt appetitt
Bulgarian: P-гликопротеин (P-gp)
Norwegian Bokmål: P-glykoprotein (P-gp)
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да приемете Ofev
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Ofev
Bulgarian: Лечението с Ofev трябва да се започва най-малко 4 седмици след коремна операция.
Norwegian Bokmål: Ofev bør kun startes opp minst 4 uker etter abdominalkirurgi.
Bulgarian: Не намалявайте дозата и не прекъсвайте лечението по собствена преценка без първо да сте се посъветвали с Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Ikke reduser dosen eller avslutt behandlingen uten først å ta kontakt med lege.
Bulgarian: В такива случаи пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани за поносимост към нинтеданиб.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør pasienter overvåkes nøye for tolerabilitet overfor nintedanib.
Bulgarian: Диария (много честа, може да засегне повече от 1 на 10 души):
Norwegian Bokmål: Diaré (svært vanlig, kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
Bulgarian: Понеже нинтеданиб може да причини увреждане на плода и при хора, той не трябва да се използва по време на бременност.
Norwegian Bokmål: Da nintedanib kan føre til fosterskade også hos mennesker, skal det ikke brukes under graviditet.
Bulgarian: На базата на регресионен модел на Cox.
Norwegian Bokmål: Basert på en Cox-regresjonsmodell.
Bulgarian: На базата на логистична регресия
Norwegian Bokmål: Basert på en logistisk regresjon.
Bulgarian: При пациенти с липсващи данни, при основния анализ се приема, че понижението на FVC след последната наблюдавана стойност би било подобно на понижението при другите пациенти в същата група на лечение.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med manglende data forutsetter primæranalysen at reduksjonen i FVC etter siste observerte verdi vil være tilsvarende reduksjonen hos andre pasienter i samme behandlingsgruppe.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да бъдат внимателни, когато шофират или използват машини по време на лечението си с Ofev.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å være forsiktige når de kjører bil eller bruker maskiner under behandling med Ofev.
Bulgarian: Анализ на FVC респондерите
Norwegian Bokmål: FVC-responderanalyse
Bulgarian: Диарията може да доведе до дехидратация: загуба на течности и важни соли (електролити, като натрий или калий) от организма Ви.
Norwegian Bokmål: Diaré kan føre til dehydrering, som er tap av væske og viktige salter (elektrolytter, som natrium eller kalium) fra kroppen din.
Bulgarian: Няма специфичен антидот или лечение при предозиране на Ofev.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk antidot eller behandling av overdosering med Ofev.
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, докато приемате това лекарство, - ако получите диария.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart når du tar dette legemidlet - dersom du får diaré.
Bulgarian: Възрастовият диапазон на анализа е от 29 до 85 години; приблизително 5 % от популацията са били по-възрастни от 75 години.
Norwegian Bokmål: Aldersområdet som ble dekket av analysen var 29 til 85 år og ca. 5 % av populasjonen var eldre enn 75 år.