FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nadomjesna terapija u odraslih, djece i adolescenata (2 - 18 godina) kod:
Norwegian Bokmål: Erstatningsterapi for voksne, barn og ungdom (2-18 år) i:
Croatian: Predoziranje može dovesti do preopterećenja tekućinom i hiperviskoznosti, osobito u rizičnih bolesnika, uključujući starije bolesnike ili bolesnike s oštećenjem srčane ili bubrežne funkcije (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Overdosering kan føre til for mye væske (overload) og hyperviskositet, spesielt hos pasienter med risiko, inkludert eldre pasienter eller pasienter med svekket hjerte- eller nyrefunksjon (se pkt.
Croatian: Odsutnost smrtnosti u nekliničkim ispitivanjima Flebogamma DIF-a u dozama do 2500 mg/kg i odsutnost bilo koje ozbiljnije nuspojave u dišnom, krvožilnom ili središnjem živčanom sustavu pokusnih životinja podržavaju sigurnost primjene Flebogamma DIF-a.
Norwegian Bokmål: Mangelen på dødsfall i de ikkekliniske studiene utført med Flebogamma DIF, med doser opp til 2500 mg/kg, og mangelen på bekreftede relevante bivirkninger med innvirkning på luftveiene, sirkulasjonen eller sentralnervesystemet hos de behandlede dyrene, bekrefter Flebogamma DIFs sikkerhet.
Croatian: Drugi sastojci su sorbitol i voda za injekcije (za dodatne informacije o sastojcima, vidjeti dio 2).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er sorbitol og vann til injeksjonsvæsker (se pkt.
Croatian: • (vrlo rijetko) tromboembolijske reakcije kao što su infarkt miokarda, moždani udar, plućna embolija, duboka venska tromboza
Norwegian Bokmål: • (i svært sjeldne tilfeller) tromboemboliske reaksjoner som myokardinfarkt, slag, pulmonær emboli, dyp venetrombose
Croatian: • reakcije na mjestu infuzije (eritem, ekstravazacija, upala, bol)
Norwegian Bokmål: • reaksjoner ved infusjonsstedet (erythema, ekstravasering, betennelse, smerter)
Croatian: Bolesnici s bubrežnim problemima
Norwegian Bokmål: Pasienter med nyreproblemer
Croatian: • tromboembolijske reakcije kao što su infarkt miokarda (stezanje u prsima s osjećajem prebrzog rada srca), moždani udar (slabost mišića lica, ruke ili noge, otežan govor ili razumijevanje govora), plućna embolija (nedostatak daha, bol u prsnom košu i umor), duboka venska tromboza (bolovi i oticanje udova)
Norwegian Bokmål: • Tromboemboliske reaksjoner som myokardisk infarkt (stramt bånd rundt brystkassen med følelse av at hjertet slår for raskt), slag (muskelsvakhet i ansikt, arm eller ben, talevansker eller vansker med å forstå andre som snakker), pulmonær emboli (kortpustethet, smerter i brystet og trøtthet), dyp venetrombose (smerte og hevelse i arm eller ben).
Croatian: 2 g/kg u jednoj dozi, zajedno s acetilsalicilatnom kiselinom
Norwegian Bokmål: Kawasaki sykdom2 g/kg i én dose sammen med acetylsalisylsyre
Croatian: • Akutno oštećenje pluća povezano s transfuzijom koje uzrokuje hipoksiju (nedostatak kisika), dispneju (otežano disanje), tahipneju (ubrzano disanje), cijanozu (nedostatak kisika u krvi), vrućicu i nizak krvni tlak.
Norwegian Bokmål: • Tilfeller av transfusjonsrelatert akutt lungeskade (TRALI) som medfører oksygenmangel (hypoksi), pustevansker (dyspné), rask pust (takypné), oksygenmangel i blodet (cyanose), feber og lavt blodtrykk (hypotensjon).
Croatian: - ako imate poremećaj nepodnošenja fruktoze, vrlo rijedak genetski poremećaj u kojem se ne stvara enzim za razgrađivanje fruktoze.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har fruktoseintoleranse, en sjelden arvelig tilstand der enzymene som bryter ned fruktosen ikke produseres.
Croatian: Ovisno o tome kako se osjećate, Vaš liječnik može postupno povećati brzinu infuzije (do 0,08 ml/kg/min).
Norwegian Bokmål: Alt etter hvordan du føler deg vil legen deretter kunne øke infusjonshastigheten gradvis (opp til 0,08 ml/kg/min).
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Instituto Grifols, S.A.
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Instituto Grifols, S.A.
Croatian: • ako primate lijek Flebogamma DIF prvi put ili ste do tada primali drugi lijek koji sadrži ljudski imunoglobulin ili ako je prošlo mnogo vremena od prethodne infuzije (npr. nekoliko tjedana).
Norwegian Bokmål: • dersom du mottar Flebogamma DIF for første gang, eller har byttet til et alternativt humant normalt immunoglobulin-legemiddel (IVIg) eller det er lenge siden sist du fikk en infusjon (f.eks. flere uker).
Croatian: ● konjunktivitis (upala konjunktive oka)
Norwegian Bokmål: • konjunktivitis (hevelse i øyenes konjunktiva)
Croatian: Doza od 0,4 g/kg na dan tijekom 5 dana (u slučaju recidiva doziranje se može ponoviti).
Norwegian Bokmål: 0,4 g/kg/dag i 5 dager (mulig gjentatt dosering ved tilbakefall).
Croatian: • multifokalna motorna neuropatija, rijetka bolest koja uzrokuje sporu progresivnu asimetričnu slabost udova, bez gubitka osjeta.
Norwegian Bokmål: • Multifokal motorisk nevropati (MMN), en sjelden sykdom som medfører langsom, progressiv asymmetrisk svakhet i ben og armer uten tap av følelse.
Croatian: Sekundarne imunodeficijencije
Norwegian Bokmål: Sekundær immunsvikt
Croatian: ● gripa
Norwegian Bokmål: • influensa
Croatian: • kronična upalna demijelinizacijska poliradikuloneuropatija, rijetka i progresivna bolest koja uzrokuje slabost udova, utrnulost, bol i umor
Norwegian Bokmål: • Kronisk inflammatorisk demyelinerende polyradikulonevropati (CIDP), en sjelden og progressiv sykdom som medfører svakhet i ben og armer, nummenhet, smerter og utmattelse.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunološki serumi i imunoglobulini: imunoglobulini, normalni ljudski, za intravaskularnu primjenu, ATK oznaka: J06BA02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsera og immunglobuliner: Immunoglobulin, normal human, til intravaskulær administrering, ATC-kode: J06BA02.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i pakiranju iza oznake „Rok valjanosti" ili EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter Utløpsdato/EXP.
Croatian: • pažljiv izbor davatelja krvi i plazme kako bi se isključili potencijalno rizični davatelji
Norwegian Bokmål: • nøye valg av donorer for blod og plasma for å sikre at risikoen for smittebæring utelukkes,
Croatian: Ne koristite lijek Flebogamma DIF ako primijetite da je otopina mutna ili sadrži krute čestice.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Flebogamma DIF dersom du merker at oppløsningen er uklar eller har bunnfall.
Croatian: • vrućica (povišena tjelesna temperatura)
Norwegian Bokmål: • feber (økt kroppstemperatur)
Croatian: U slučaju cjepiva protiv rubeole, zaušnjaka i vodenih kozica, nakon primanja ovog lijeka treba proteći do 3 mjeseca prije cijepljenja ovim cjepivima.
Norwegian Bokmål: Ved røde hunder, kusma og vannkopper bør det gå inntil 3 måneder etter at dette legemidlet er gitt til disse vaksinene gis.
Croatian: • 0,4 g/kg primijenjeno svakodnevno tijekom dva do pet dana.
Norwegian Bokmål: • 0,4 g/kg gitt daglig i to til fem dager.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten av biologiske legemidler, skal det administrerte legemidlets navn og batchnummer protokollføres.
Croatian: U slučaju ospica, to umanjivanje djelotvornosti cjepiva može potrajati do jedne godine.
Norwegian Bokmål: Når det gjelder meslinger kan svekkelsen vare i opp til 1 år.
Croatian: Imunoglobulini se izlučuju u majčino mlijeko.
Norwegian Bokmål: Immunoglobuliner skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Croatian: Normalni ljudski imunoglobulin je nakon intravenske primjene odmah i u potpunosti bioraspoloživ u cirkulaciji primatelja.
Norwegian Bokmål: Humant normalt immunoglobulin er øyeblikkelig og fullstendig biotilgjengelig i mottakerens sirkulasjon etter intravenøs administrering.
Croatian: Terapijski učinak treba procijeniti nakon svakog ciklusa; ako se terapijski učinak ne opazi nakon 6 mjeseci, liječenje treba prekinuti.
Norwegian Bokmål: Dersom ingen behandlingseffekt ses etter 6 måneder, skal behandlingen seponeres.
Croatian: Kako čuvati lijek Flebogamma DIF Sadržaj pakiranja i druge informacije
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Flebogamma DIF Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Croatian: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona
Norwegian Bokmål: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Spania
Croatian: Ako bolesnik dobro podnosi infuziju, brzinu je moguće povećavati za po 0,02 ml/kg/min svakih 30 minuta do maksimalnih 0,08 ml/kg/min.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten tolererer infusjonen godt, kan man videre øke infusjonen med 0,02 ml/kg/min for hvert intervall på 30 minutter opp til det maksimale på 0,08 ml/kg/min.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su navedene slijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver hyppighetsgruppering presenteres bivirkninger etter avtakende alvorlighetsgrad.
Croatian: Ako nastupi relaps, liječenje se može ponoviti.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan gjentas dersom det oppstår tilbakefall.
Croatian: Koristi se u terapiji odraslih, djece i adolescenata (2 - 18 godina) koji imaju određene autoimune poremećaje (imunomodulacija).
Norwegian Bokmål: Behandling av voksne, barn og ungdommer (2-18 år) med visse autoimmune sykdommer (immunmodulering).
Croatian: Imunomodulacija odraslih, djece i adolescenata (2 - 18 godina) kod: - primarne imunotrombocitopenije (ITP) u bolesnika s visokim rizikom od pojave krvarenja ili prije kirurškog zahvata u svrhu korekcije broja trombocita - Guillain-Barréovog sindroma - Kawasakijeve bolesti (zajedno s acetilsalicilatnom kiselinom, vidjeti dio 4.2) - kronične upalne demijelinizacijske poliradikuloneuropatije - multifokalne motorne neuropatije.
Norwegian Bokmål: Immunmodulering hos voksne, barn og ungdom (2-18 år) i: - Primær immuntrombocyttopeni (ITP), hos pasienter med høy risiko for blødning eller forut for kirurgi for å regulere blodplatetallet - Guillain Barré syndrom - Kawasaki sykdom (i forbindelse med acetylsalisylsyre, se 4.2) - Kronisk inflammatorisk demyelinerende polyradikulonevropati (CIDP) - Multifokal motorisk nevropati (MMN)
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Nadomjesnu terapiju treba započeti i provoditi pod nadzorom liječnika iskusnog u liječenju imunodeficijencije.
Norwegian Bokmål: Erstatningsterapi bør startes og overvåkes av lege som har erfaring fra behandling av immunsvikt.
Croatian: AMS se javlja učestalije kod viših doza (2 g/kg) i.v. Ig terapije.
Norwegian Bokmål: AMS kan oppstå hyppigere i forbindelse med høydose (2 g/kg) IVIg-behandling.
Croatian: • nelagoda u nosu
Norwegian Bokmål: • ubehag i nesen
Croatian: • slučajevi akutnog oštećenja pluća povezanog s transfuzijom (TRALI).
Norwegian Bokmål: • tilfeller av transfusjonsrelatert akutt lungeskade (TRALI)
Croatian: Ako nema nuspojava, brzinu infuzije pri sljedećim primjenama moguće je postupno polako povisivati sve do maksimalne brzine.
Norwegian Bokmål: Hvis ingen bivirkning oppstår, øker man sakte infusjonshastigheten til maksimal hastighet.
Croatian: • hiperhidroza (prekomjerno znojenje)
Norwegian Bokmål: • hyperhidrose (kraftig svetting)
Croatian: Prema kliničkim iskustvima s primjenom imunoglobulina ne treba očekivati štetne učinke na plodnost.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Klinisk erfaring med immunoglobulin tilsier at ingen skadelig effekt på fertilitet kan forventes.
Croatian: • bolesnici sa sindromima primarne imunodeficijencije, urođenim nedostatkom protutijela (skupina 1)
Norwegian Bokmål: • Pasienter med medfødt mangel på antistoffer (primære immunsviktsyndromer (gruppe 1)
Croatian: Navedene mjere smatraju se učinkovitima za viruse s ovojnicom kao što su virus humane imunodeficijencije (HIV), virus hepatitisa B (HBV) i virus hepatitisa C (HCV) i za viruse bez ovojnice kao što su virus hepatitisa A i parvovirus B19.
Norwegian Bokmål: De iverksatte tiltakene betraktes som effektive for kappekledde virus som humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) og hepatitt C-virus (HCV), og for de ikke-innpakkede hepatitt A- og parvovirus B19-virusene.
Croatian: Prijavljena je pojava sindroma aseptičkog meningitisa povezana s i.v. Ig terapijom.
Norwegian Bokmål: Aseptisk meningittsyndrom har blitt rapportert å ha oppstått i forbindelse med IVIg-behandling.
Croatian: Mogu se javiti osobito ako imate nedostatak imunoglobulina vrste IgA u krvi ili ste razvili protutijela na IgA.
Norwegian Bokmål: Det kan forekomme spesielt hvis du ikke har nok immunoglobuliner av typen IgA i blodet eller har utviklet anti-IgA antistoffer.
Croatian: U pedijatrijskoj populaciji očekuju se interakcije jednake onim navedenima za odraslu populaciju.
Norwegian Bokmål: De samme interaksjonene som nevnt for voksne, forventes også presentert hos den pediatriske populasjonen.
Croatian: - Djelatna tvar je normalni ljudski imunoglobulin (i.v. Ig).
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er humant normalt immunoglobulin (IVIg).
Croatian: • kontaktni dermatitis
Norwegian Bokmål: • kontaktdermatitt
Croatian: ● ekhimoza (veliki hematom na koži)
Norwegian Bokmål: • ekkymose (stor hudhematoma)
Croatian: Potrebna je pozornost u propisivanju i primjeni i.v. infuzije Ig u pretilih bolesnika i u bolesnika s postojećim čimbenicima rizika za trombotske događaje (poodmakla životna dob, visoki tlak, šećerna bolest, anamneza krvožilnih bolesti ili trombotskih epizoda, bolesnici sa stečenim ili naslijeđenim trombofilnim poremećajima, bolesnici s duljim razdobljima imobilizacije, bolesnici s teškom hipovolemijom te bolesnici s bolestima koje povećavaju viskoznost krvi).
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet ved foreskriving og infusjon av IVIg hos overvektige personer og hos pasienter med allerede eksisterende risikofaktorer knyttet til trombotiske hendelser (som for eksempel høy alder, høyt blodtrykk, diabetes mellitus og en sykdomshistorikk som omfatter blodkarsykdom eller trombotiske episoder, pasienter med tilegnede eller arvelige trombofile forstyrrelser, pasienter med lengre perioder med immobilisering, alvorlig hypovolemiske pasienter, og pasienter med sykdommer som øker blodviskositeten).
Croatian: U slučaju nuspojava potrebno je ili smanjiti brzinu primjene infuzije ili zaustaviti infuziju.
Norwegian Bokmål: Ved bivirkninger må enten administrasjonshastigheten reduseres eller infusjonen stoppes.
Croatian: Provedena su tri klinička ispitivanja s Flebogamma DIF-om; dva za nadomjesnu terapiju u bolesnika s primarnom imunodeficijencijom (jedno u odraslih i djece starije od 10 godina, a drugo u djece u dobi između 2 i 16 godina) i jedno ispitivanje za imunomodulaciju u odraslih bolesnika s imunološkom trompocitopeničnom purpurom.
Norwegian Bokmål: Tre kliniske studier ble utført med Flebogamma DIF, to for erstatningsterapi hos pasienter med primær immunsvikt (en med både voksne og barn over 10 år og en annen med barn mellom 2 og 16 år) og en annen for immunomodulering hos voksne pasienter med immuntrombocytopenisk purpura.
Croatian: U bolesnika kod kojih se javljaju nuspojave preporuča se smanjiti brzinu infuzije pri sljedećim primjenama i ograničiti maksimalnu brzinu na 0,04 ml/kg/min ili primijeniti i.v. Ig u koncentraciji od 5% (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: For pasienter som registrerer bivirkninger, anbefales det å senke infusjonshastigheten for påfølgende infusjoner og å begrense maksimal hastighet til 0,04 ml/kg/min, eller å gi en 5 % konsentrasjon av IVIg (se punkt 4.4).
Croatian: Provedena su tri klinička ispitivanja s Flebogamma DIF-om; jedno za nadomjesnu terapiju u bolesnika s primarnom imunodeficijencijom (u odraslih i djece starije od 6 godina) i dva ispitivanja za imunomodulaciju u bolesnika s imunološkom trompocitopeničnom purpurom (jedno u odraslih bolesnika i drugo u odraslih i djece u dobi između 3 i 16 godina).
Norwegian Bokmål: Tre kliniske studier ble utført med Flebogamma DIF, en for erstatningsterapi hos pasienter med primær immunsvikt (både hos voksne og barn over 6 år) og to for immunomodulering hos pasienter med immuntrombocytopenisk purpura (en med voksne pasienter og en annen med både voksne barn mellom 3 og 16 år).
Croatian: Distribucija podvrsta imunoglobulina G proporcionalna je onoj u nativnoj ljudskoj plazmi.
Norwegian Bokmål: Det har en distribuering av immunoglobulin G underklasser som er nær proporsjonal med det man finner i ekte humant plasma.
Croatian: Ig terapije nužno je promatrati kako bi se uočili klinički znakovi i simptomi hemolize (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: IVIg-mottakere bør overvåkes for kliniske tegn og symptomer på hemolyse.
Croatian: Multifokalna motorna neuropatija
Norwegian Bokmål: Multifokal motorisk nevropati (MMN)
Croatian: • bolesnici sa sindromima sekundarne imunodeficijencije s teškim ili ponavljajućim infekcijama, neučinkovitim antimikrobnim liječenjem te ili s dokazanim izostankom odgovora specifičnog protutijela (engl. proven specific antibody failure, PSAF)* ili s razinom IgG-a u serumu < 4 g/l (skupina 2).
Norwegian Bokmål: • Pasienter med sekundære immunsviktsyndromer (SID) med alvorlige eller tilbakevendende infeksjoner, ineffektiv antimikrobiell behandling og enten påvist spesifikk antistoffsvikt (PSAF)* eller IgG serumnivå < 4 g/l (gruppe 2)
Croatian: Liječenje koje je potrebno ovisi o naravi i težini nuspojave.
Norwegian Bokmål: Hvilken behandling som er nødvendig, avhenger av type bivirkninge og hvor alvorlig den er.
Croatian: Za intravensku primjenu
Norwegian Bokmål: Til intravenøst bruk
Croatian: Pleocitoza do nekoliko tisuća stanica po mm3 pretežno granulocitne loze i povišene razine proteina do nekoliko stotina mg/dl često su prisutni u cerebrospinalnoj tekućini.
Norwegian Bokmål: Hjerneryggmargsvæskeprøver er ofte positive for pleocystose inntil flere tusen celler per mm3, hovedsakelig fra granulocyttserien og økte proteinnivåer inntil flere hundre mg/dl.
Croatian: Stoga je bolesnike koji primaju i.v. Ig potrebno pratiti, a i.v. Ig infuziju odmah zaustaviti u slučaju plućnih nuspojava.
Norwegian Bokmål: Pasienter som mottar IVIg må derfor overvåkes og IVIg-infusjon må stoppes umiddelbart ved lungebivirkninger.
Croatian: Određene nuspojave (npr. glavobolja, navale crvenila, zimica, mialgija, piskanje, tahikardija, bol u donjem dijelu leđa, mučnina i hipotenzija) mogu biti povezane s brzinom infuzije.
Norwegian Bokmål: Visse bivirkninger som f.eks. hodepine, rødming, frysninger, myalgi, hvesing, takykardi, smerter i nedre del av ryggen, kvalme og hypotensjon kan være knyttet til infusjonshastigheten.
Croatian: U bolesnika kod kojih se javljaju nuspojave preporuča se smanjiti brzinu infuzije pri sljedećim primjenama i ograničiti maksimalnu brzinu na 0,04 ml/kg/min ili primijeniti i.v. Ig u koncentraciji od 5%.
Norwegian Bokmål: For pasienter som registrerer bivirkninger, anbefales det å senke infusjonshastigheten for påfølgende infusjoner og å begrense maksimal hastighet til 0,04 ml/kg/min, eller å gi en 5 % konsentrasjon av IVIg.
Croatian: Doza održavanja: 1 g/kg ili
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdose: 1 g/kg eller
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima (vidjeti dio 3 za dodatne informacije):
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell (se pkt.
Croatian: Ig lijekova koji sadržavaju razne pomoćne tvari kao što su saharoza, glukoza i maltoza, oni koji sadržavaju saharozu kao stabilizator odgovorni su za neproporcionalni udio u ukupnom broju slučajeva.
Norwegian Bokmål: Samtidig som rapporter om redusert nyrefunksjon og akutt nyresvikt har blitt knyttet til bruken av mange av de autoriserte IVIg-legemidlene, som inneholder forskjellige hjelpestoffer, slik som sukrose, glukose og maltose, har de som inneholder sukrose som stabilisator utgjort en ikke-proporsjonal del av det totale antallet.
Croatian: Dozu će možda trebati prilagoditi svakom pojedinom bolesniku ovisno o kliničkom odgovoru.
Norwegian Bokmål: Det vil kunne være nødvendig å tilpasse dosen til hver enkelt pasient avhengig av den kliniske responsen.
Croatian: ≤ 17 godina) uključena u PID ispitivanje i rezultati za 13-ero djece (u dobi od 3 do 16 godina) uključene u ITP
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsresultatene for 4 pediatriske pasienter (de ≤ 17 år gamle) inkludert i PID-studien og resultatene for de 13 barna (i alderen 3 til 16 år) inkludert i ITP-studiet ble evaluert.
Croatian: Usprkos ovim mjerama, pri primjeni lijekova proizvedenih iz ljudske krvi ili plazme, ne može se potpuno isključiti mogućnost prijenosa infekcije.
Norwegian Bokmål: Tross disse tiltakene, når legemidler som er utviklet fra humant blod eller plasma administreres, kan ikke muligheten for at smittefarlige stoffer overføres utelukkes helt.
Croatian: hemolitičku anemiju koja zahtijeva transfuziju • (rijetko) iznenadni pad krvnog tlaka i, u izoliranim slučajevima, anafilaktički šok čak i kada bolesnik nije pokazao preosjetljivost kod prethodne primjene
Norwegian Bokmål: • (i sjeldne tilfeller) et plutselig fall i blodtrykket og, i isolerte tilfeller, anafylaktisk sjokk, selv når pasienten ikke har hatt overfølsomhet knyttet til tidligere administrering
Croatian: Nadomjesna terapija kod sindroma primarnih imunodeficijencija Režimom doziranja treba se postići najniža IgG razina (izmjereno prije svake infuzije) od najmanje 6 g/l ili razina unutar normalnog referentnog raspona za dob populacije.
Norwegian Bokmål: Erstatningsterapi ved primære immunsviktsyndromer Doseregimet bør nå et bunnivå for IgG (målt før neste infusjon) på minst 6 g/l eller innenfor normalt referanseområde for populasjonens alder. Tre til seks måneder er nødvendig etter igangsatt behandling for at likevekt (steady state IgG-nivå) skal oppstå.
Croatian: Što je Flebogamma DIF i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva Flebogamma DIF er og hva det brukes mot
Croatian: Procijenjeni su sigurnosni rezultati za 29 pedijatrijskih bolesnika (onih u dobi
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsresultatene for 29 pediatriske pasienter (de ≤ 17 år gamle) inkludert i PID-studiene ble evaluert.
Croatian: Poduzete mjere se smatraju učinkovitima za viruse s ovojnicom kao što su virus ljudske imunodeficijencije (HIV), hepatitis B virus i hepatitis C virus te za viruse bez ovojnice kao što su hepatitis A virus i parvovirus B19.
Norwegian Bokmål: De iverksatte tiltakene betraktes som effektive for kappekledde virus som humant immunsvikt virus (HIV), hepatitt B virus og hepatitt C virus, og for de ikke-kappekledde virusene hepatitt A og parvovirus B19.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA (0,5 g)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE ESKE (0,5 g)
Croatian: Tromboembolija
Norwegian Bokmål: Tromboembolisme
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Instituto Grifols, S.A.
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Instituto Grifols, S.A.
Croatian: Izvor podataka bila je baza podataka o sigurnosti primjene iz kliničkih ispitivanja i ispitivanja sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja u promet provedenih u ukupno 160 bolesnika izloženih lijeku Flebogamma DIF 100 mg/ml (ukupno 915 infuzija)
Norwegian Bokmål: Kilde er sikkerhetsdatabase fra kliniske studier og studier av sikkerhet etter markedsføring hos totalt 160 pasienter eksponert for Flebogamma DIF 100 mg/ml (med totalt 915 infusjoner)
Croatian: Izvor podataka bila je baza podataka o sigurnosti primjene iz kliničkih ispitivanja i ispitivanja sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja u promet u ukupno 128 bolesnika izloženih lijeku Flebogamma DIF 50 mg/ml (ukupno 1318 infuzija)
Norwegian Bokmål: Kilde er sikkerhetsdatabase fra kliniske studier og studier av sikkerhet etter markedsføring hos totalt 128 pasienter eksponert for Flebogamma DIF 50 mg/ml (med totalt 1318 infusjoner)
Croatian: • povećanje razine serumskog kreatinina (test koji mjeri funkciju bubrega) i/ili akutno zatajenje bubrega (čiji su znakovi bol u donjem dijelu leđa, umor, smanjena količina mokraće)
Norwegian Bokmål: • Økning i nivået av serum kreatinin (en prøve som måler nyrefunksjonen) og/eller akutt nyresvikt (med tegn som smerter i korsryggen, trøtthet, redusert urinmengde).
Croatian: • bol u trbuhu (uključujući bol u gornjem dijelu trbuha)
Norwegian Bokmål: • abdominale smerter (inkluderer abdominale smerter i øvre del)