FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 50 pre-filled syringes
Dutch: 50 voorgevulde spuiten + 50 naalden
English: ND 99.6
Dutch: NB 99,6 NB 97,1 NB 99,6
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
English: B-1330 Rixensart Belgium
Dutch: 1330 Rixensart
English: 10 x 1 dose (0.5 ml) 20 pre-filled syringes 20 x 1 dose (0.5 ml)
Dutch: 10 x 1 dosis (0,5 ml) 20 voorgevulde spuiten 20 x 1 dosis (0,5 ml) 50 voorgevulde spuiten 50 x 1 dosis (0,5 ml)
English: The clinical protection of the pertussis component of Infanrix, against WHO-defined typical pertussis (≥ 21 days of paroxysmal cough) was demonstrated in:
Dutch: De klinische bescherming van de pertussiscomponent in Infanrix tegen de door de WHO gedefinieerde typische pertussis (≥ 21 dagen van krampachtig hoesten) werd aangetoond in: - een prospectief geblindeerd onderzoek uitgevoerd in Duitsland (3, 4 en 5-maanden schema) naar contacten binnen huishoudens.
English: Before your child receives Infanrix Penta
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT UW KIND INFANRIX PENTA GEBRUIKT
English: Anti-Polio type 2 (1/8 dilution) †
Dutch: Anti-difterie (0,1 IE/ml) †
English: Infanrix Penta Suspension for injection DTPa-HBV-IPV IM
Dutch: DTPa-HBV-IPV
English: Uncommon (these may occur in up to 1 in 100 doses of the vaccine)
Dutch: Soms (deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 doses van het vaccin)
English: Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen: Collaps of een toestand die lijkt op shock (hypotone-hyporesponsieve episode)
English: • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Dutch: • Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij uw kind een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
English: If any of the above apply to your child (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before
Dutch: • uw kind vaker stuipen heeft als het koorts heeft of als dit in de familie voorkomt Als een van de hierboven vermelde situaties op uw kind van toepassing is (of als u twijfelt), neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat uw kind Infanrix Penta krijgt.
English: HHOW TO STORE INFANRIX PENTA
Dutch: HOE WORDT INFANRIX PENTA GEGEVEN
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME
English: 0.5 milligrams Al3+ 0.2 milligrams Al3+
Dutch: 40, 8, 32 DE 0, 5 milligram Al3+ 0,2 milligram Al3+
English: 10 pre-filled syringes + 10 needles 10 x 1 dose (0.5 ml) 20 pre-filled syringes + 20 needles 20 x 1 dose (0.5 ml)
Dutch: 10 voorgevulde spuiten + 10 naalden 10 x 1 dosis (0,5 ml)
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only: Upon storage, a white deposit and clear supernatant can be observed.
Dutch: Tijdens opslag kan een witte neerslag en helder supernatans worden waargenomen.
English: 50 x 1 dose (0.5 ml) 1 pre-filled syringe + 1 needle 1 dose (0.5 ml)
Dutch: 1 voorgevulde spuit + 1 naald 1 dosis (0,5 ml)
English: Results obtained in the clinical studies for each of the components are summarised in the tables below: Percentage of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after primary vaccination months N= 55
Dutch: Behaalde resultaten in klinische studies voor elk van de componenten zijn hieronder weergegeven in onderstaande tabellen:
English: Memantine ratiopharm should be given once a day at the same time every day.
Dutch: Memantine ratiopharm moet eenmaal per dag worden gegeven, steeds op hetzelfde moment van de dag.
English: The full EPAR for Memantine ratiopharm can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Memantine ratiopharm de website van het Europees Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Memantine ratiopharm is available as tablets (5 mg, 10 mg, 15 mg and 20 mg) and can only be obtained with a prescription.
Dutch: Memantine ratiopharm is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (5 mg, 10 mg, 15 mg en 20 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Memantine ratiopharm.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Memantine ratiopharm.
English: This means that Memantine ratiopharm is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Ebixa.
Dutch: Dit betekent dat Memantine ratiopharm gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Ebixa.
English: The cause of Alzheimer's disease is unknown, but memory loss in the disease is believed to be due to a disturbance of message signals in the brain.
Dutch: De oorzaak van de ziekte van Alzheimer is onbekend, maar men vermoedt dat het bij deze ziekte voorkomende geheugenverlies veroorzaakt wordt door een storing van de signaaloverdracht in de hersenen.
English: It is used to treat patients with moderate to severe Alzheimer's disease.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met een matige tot ernstige vorm van de ziekte van Alzheimer.
English: To prevent side effects, the dose of Memantine ratiopharm is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg. From week four onwards, the recommended maintenance dose is 20 mg once a day.
Dutch: Om bijwerkingen te voorkomen wordt de dosis Memantine ratiopharm gedurende de eerste drie weken geleidelijk verhoogd: van de startdosis van 5 mg in de eerste week naar een dosis van 10 mg in de tweede week en een dosis van 15 mg in de derde week.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Memantine ratiopharm?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Memantine ratiopharm te waarborgen?
English: The Committee recommended that Memantine ratiopharm be approved for use in the EU.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Memantine ratiopharm voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Memantine ratiopharm on 13 June 2013.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 13 juni 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Memantine ratiopharm verleend.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Memantine ratiopharm has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Ebixa.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Memantine ratiopharm van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Ebixa.
English: Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Memantine ratiopharm by the patient.
Dutch: De behandeling mag alleen worden gestart als er een zorgverlener beschikbaar is die regelmatig kan controleren of de patiënt Memantine ratiopharm inneemt.
English: For practical information about using Memantine ratiopharm, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Memantine ratiopharm dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Memantine ratiopharm.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Memantine ratiopharm.
English: Memantine ratiopharm is a ‘generic medicine'.
Dutch: Memantine ratiopharm is een ‘generiek geneesmiddel'.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Memantine ratiopharm, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Memantine ratiopharm is veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over passende voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: Because Memantine ratiopharm is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Dutch: Aangezien Memantine ratiopharm een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
English: Treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer's disease.
Dutch: De behandeling met Memantine ratiopharm moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft in de diagnosestelling en behandeling van de ziekte van Alzheimer.
English: The tolerance and dose should be assessed within three months after starting treatment, and from then on the benefits of continuing treatment with Memantine ratiopharm should be re-assessed on a regular basis.
Dutch: Binnen drie maanden na de start van de behandeling moet de dosering worden beoordeeld en moet worden gecontroleerd of het middel goed wordt verdragen; vervolgens moet regelmatig worden nagegaan wat de baten van voortzetting van de behandeling met Memantine ratiopharm zijn.
English: The active substance in Memantine ratiopharm, memantine hydrochloride, is an antidementia medicine.
Dutch: De werkzame stof in Memantine ratiopharm, memantinehydrochloride, is een middel tegen dementie.
English: Memantine ratiopharm is a medicine that contains the active substance memantine hydrochloride.
Dutch: Memantine ratiopharm is een geneesmiddel dat de werkzame stof memantinehydrochloride bevat.
English: Because Memantine ratiopharm is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Ebixa.
Dutch: Aangezien Memantine ratiopharm een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiemiddel Ebixa.
English: What are the benefits and risks of Memantine ratiopharm?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Memantine ratiopharm?
English: Other information about Memantine ratiopharm
Dutch: Overige informatie over Memantine ratiopharm:
English: Why is Memantine ratiopharm approved?
Dutch: Waarom is Memantine ratiopharm goedgekeurd?
English: What is Memantine ratiopharm and what is it used for?
Dutch: Wat is Memantine ratiopharm en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: How is Memantine ratiopharm used?
Dutch: Hoe wordt Memantine ratiopharm gebruikt?
English: How has Memantine ratiopharm been studied?
Dutch: Hoe is Memantine ratiopharm onderzocht?
English: Memantine ratiopharm memantine hydrochloride
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek memantinehydrochloride
English: For more information about treatment with Memantine ratiopharm, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Memantine ratiopharm.
English: How does Memantine ratiopharm work?
Dutch: Hoe werkt Memantine ratiopharm?
English: This summary was last updated in February 2017.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in februari 2017.
English: The full EPAR for Cytopoint can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Cytopoint is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cytopoint.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Cytopoint.
English: Repeated accidental self-injection may cause an allergic reaction to the medicine.
Dutch: Herhaalde accidentele zelfinjectie kan leiden tot een allergische reactie op het geneesmiddel.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Cytopoint.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Cytopoint.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Cytopoint's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Cytopoint groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: Once the dog's skin becomes damaged by scratching and rubbing, secondary bacterial and yeast infections may develop as well.
Dutch: Zodra de huid van de hond door krabben en schuren beschadigd raakt, kunnen zich ook secundaire bacteriële infecties en gistinfecties ontwikkelen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Cytopoint on 25 April 2017.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 25/04/2017 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen van Cytopoint verleend.
English: Cytopoint is available as a solution for injection that is injected under the skin once a month.
Dutch: Cytopoint is verkrijgbaar als een oplossing voor injectie die eenmaal per maand onderhuids wordt geïnjecteerd.
English: Other information about Cytopoint
Dutch: Overige informatie over Cytopoint
English: The most common side effects with Cytopoint (which may affect up to 1 in 1,000 animals) are allergic reactions with swelling of the face and itchy rash.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Cytopoint (die bij maximaal 1 op de 1 000 dieren kunnen optreden) zijn allergische reacties met zwelling van de snuit en jeukende huiduitslag.
English: By blocking interleukin 31, lokivetmab reduces itchy skin and inflammation.
Dutch: Door interleukine 31 te blokkeren vermindert lokivetmab jeukende huid en ontsteking.
English: Cytopoint contains the active substance lokivetmab.
Dutch: Cytopoint bevat de werkzame stof lokivetmab.
English: Atopic dermatitis is inflammation of the skin that is linked to allergy, often to things in the environment such as house dust mites and pollens.
Dutch: Atopisch eczeem is een huidontsteking die verband houdt met een allergie, vaak voor iets in de omgeving, zoals huismijt en pollen.
English: Why is Cytopoint approved?
Dutch: Waarom is Cytopoint goedgekeurd?
English: Cytopoint is a veterinary medicine used to treat atopic dermatitis in dogs.
Dutch: Cytopoint is een diergeneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van atopisch eczeem bij honden.
English: Cytopoint was as effective as ciclosporin in treating itchy skin; after 28 days the pruritus score (measurement of itchiness) was reduced by 52% in dogs given Cytopoint and 44% in those given ciclosporin.
Dutch: Cytopoint was even werkzaam als ciclosporine bij de behandeling van jeukende huid; na 28 dagen was de pruritusscore (jeukmeting) 52% lager bij honden die Cytopoint en 44% lager bij honden die ciclosporine hadden gekregen.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cytopoint, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Cytopoint is veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en eigenaren of houders van dieren moeten nemen.
English: In a follow up study, 81 dogs of the dogs continued Cytopoint treatment for a further six months and the itchy skin score went down further to 14.
Dutch: In een vervolgstudie werd bij 81 honden de behandeling met Cytopoint met nog eens zes maanden voortgezet en daalde de jeukmeting verder tot 14.
English: What benefits of Cytopoint have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Cytopoint tijdens de studies te hebben?
English: Over the three months of the study pruritus score went down from a value of 74 at the start to 26 at the end in dogs given Cytopoint.
Dutch: In de drie maanden durende studie daalde de pruritusscore van een aanvangswaarde van 74 naar een eindwaarde van 26 voor de honden in de Cytopoint-groep.
English: For more information about treatment with Cytopoint, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Dutch: Voor meer informatie over de behandeling met Cytopoint dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
English: For practical information about using Cytopoint, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Cytopoint dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
English: In a field study involving dogs with atopic dermatitis, 142 dogs received Cytopoint monthly for 3 months whilst 132 were treated with ciclosporin, another medicine approved for treating atopic dermatitis.
Dutch: In een veldstudie onder honden met atopisch eczeem kregen 142 honden drie maanden lang eenmaal per maand Cytopoint, en werden 132 honden met ciclosporine behandeld, een ander geneesmiddel dat toegelaten is voor de behandeling van atopisch eczeem.
English: Lokivetmab is a monoclonal antibody (a type of protein) that recognises and attaches to interleukin-31, a protein that plays an important role in triggering atopic dermatitits in dogs.
Dutch: Lokivetmab is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat interleukine 31 herkent en zich hieraan bindt.
English: What is Cytopoint and what is it used for?
Dutch: Wat is Cytopoint en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: How does Cytopoint work?
Dutch: Hoe werkt Cytopoint?
English: Cytopoint starts to be effective within eight hours of injection and the effect lasts for up to 28 days.
Dutch: De te gebruiken dosering hangt af van het gewicht van de te behandelen hond. Cytopoint begint binnen acht uur na de injectie te werken en het effect duurt tot maximaal 28 dagen.
English: How is Cytopoint used?
Dutch: Hoe wordt Cytopoint gebruikt?
English: What are the risks associated with Cytopoint?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cytopoint in?
English: Cytopoint must not be given to dogs weighing less than 3 kg. For the full list of restrictions and all side effects reported with Cytopoint, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de beperkende voorwaarden en alle gerapporteerde bijwerkingen van Cytopoint.
English: The recommended dose of Fosavance is one tablet once a week.
Dutch: De aanbevolen dosis Fosavance is één tablet eenmaal per week.
English: The full EPAR for Fosavance can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Fosavance is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Fosavance on 24 August 2005.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 augustus 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Fosavance verleend.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fosavance.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Fosavance.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Fosavance?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Fosavance te waarborgen?
English: The CHMP decided that Fosavance's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Fosavance groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom minuten na inname van de tablet mag plaatsvinden.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Fosavance, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Fosavance veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: The information presented by the company from earlier studies and the published literature showed that the dose of alendronic acid included in Fosavance was the same as the dose needed to prevent bone loss.
Dutch: Uit de door de firma overgelegde informatie uit eerdere studies en uit de gepubliceerde vakliteratuur bleek dat de dosis alendroninezuur in Fosavance gelijk was aan de dosis die benodigd was om botverlies te voorkomen.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Fosavance.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Fosavance vast te stellen.
English: Fosavance must not be used in patients who have abnormalities of the oesophagus, who have hypocalcaemia (low blood calcium levels), or who cannot stand or sit upright for at least 30 minutes.
Dutch: Fosavance mag niet worden gebruikt bij patiënten met afwijkingen van de slokdarm, met hypocalciëmie (laag calciumgehalte) of die niet in staat zijn om minstens dertig minuten rechtop te zitten of te staan.
English: Fosavance 70 mg/5,600 IU is for use in patients who are not taking vitamin D supplements.
Dutch: Fosavance 70 mg/5 600 IE wordt gebruikt bij patiënten die geen vitamine D-supplementen innemen.
English: Fosavance reduces the risk of fractures (broken bones) in the spine and the hip.
Dutch: Fosavance verlaagt het risico op botbreuken in de wervelkolom en de heup.
English: To support the combination of alendronic acid and vitamin D3 in the same tablet, the company also carried out a study in 717 patients with osteoporosis, including 682 women who had been through the menopause, to show Fosavance's ability to increase vitamin D levels.
Dutch: Om de combinatie van alendroninezuur en vitamine D3 in een en dezelfde tablet te onderbouwen, heeft de firma ook een studie uitgevoerd onder 717 patiënten met osteoporose, waaronder 682 vrouwen na de menopauze, om aan te tonen dat Fosavance in staat is de vitamine D-spiegel te verhogen.
English: Fosavance alendronic acid and colecalciferol
Dutch: Fosavance alendroninezuur en colecalciferol
English: Other information about Fosavance:
Dutch: Overige informatie over Fosavance