FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De LDL-C-verlaging was consistent, ongeacht gelijktijdig gebruik van statines en de dosering.
Danish: LDL-C-reduktion var konsistent uanset samtidig administration af statiner og dosis.
Dutch: ALTERNATIVE-studie
Danish: ALTERNATIVE-studiet
Dutch: In het geval van overdosering dient de patiënt symptomatisch te worden behandeld en dienen indien nodig ondersteunende maatregelen te worden genomen.
Danish: I tilfælde af en overdosering skal patienten behandles symptomatisk, og understøttende behandling iværksættes efter behov.
Dutch: • U kunt injecteren in uw:
Danish: • Du kan foretage injektionen i:
Dutch: Er bestaat geen specifieke behandeling voor overdosering met Praluent.
Danish: Der er ingen specifik behandling i tilfælde af overdosering med Praluent.
Dutch: • jeuk (pruritus)
Danish: • kløe (pruritus).
Dutch: Naast de reacties op de injectieplaats (ISR's) die voorkwamen na deze placebo-injecties, was de frequentie van ISR's 11,8%.
Danish: Bortset fra reaktioner på injektionsstedet (ISR) som opstod efter disse placeboinjektioner, var hyppigheden af ISR 11,8%.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Praluent bij zwangere vrouwen.
Danish: Der foreligger ingen data om brug af Praluent til gravide kvinder.
Dutch: 4 weken doseringsstudie
Danish: Hver 4. uge doseringsstudie
Dutch: De langetermijngevolgen van doorlopende behandeling met alirocumab bij aanwezigheid van ADA zijn onbekend.
Danish: De langvarige konsekvenser af fortsat behandling med alirocumab ved tilstedeværelse af ADA kendes ikke.
Dutch: Alirocumab bindt aan PCSK9.
Danish: Alirocumab binder til PCSK9.
Dutch: • Als u bloed ziet, druk dan een wattenbolletje of gaasje op deze plaats totdat de bloeding stopt.
Danish: • Hvis det bløder, kan du presse en vattot eller gaze på stedet, indtil blødningen stopper.
Dutch: Bij alle studies werd het primaire eindpunt gehaald.
Danish: Alle studierne nåede deres primære effektmål.
Dutch: In gecontroleerde klinische onderzoeken zijn geen veiligheidsproblemen vastgesteld bij frequentere dosering dan het aanbevolen doseringsschema van om de 2 weken.
Danish: I kontrollerede kliniske studier blev der ikke identificeret sikkerhedsproblemer ved en hyppigere dosering end den anbefalede dosering hver 2. uge.
Dutch: Verschijnselen en symptomen van de bovenste luchtwegen*
Danish: Symptomer fra de øvre luftveje*
Dutch: Aantal voorvallen
Danish: Number of events
Dutch: Hazard ratio (95%-CI) p-waarde
Danish: Hazard ratio (95% CI) p-value
Dutch: Laat de knop onmiddellijk los
Danish: Slip knappen med det samme
Dutch: Combinatietherapie met een statine
Danish: Kombinationsbehandling med et statin
Dutch: b Analyse van resultaten tijdens behandeling - analyse die beperkt is tot de periode waarin patiënten daadwerkelijk behandeling kregen.
Danish: I behandling" analyse - analyse, der begrænser sig til den periode, hvor patienterne faktisk var i behandling.
Dutch: De resultaten worden weergegeven in tabel 3.
Danish: Resultaterne er vist i tabel 3.
Dutch: F - 75008 Parijs
Danish: F - 75008 Paris
Dutch: 4 weken (Q4W) doseringsregime
Danish: Hver 4. uge (Q4W) doseringsregimen
Dutch: De meeste patiënten (88,8%) kregen bij randomisatie een intensieve statinebehandeling met of zonder andere LMT.
Danish: Størstedelen af patienterne (88,8 %) fik højintensiv statinbehandling med eller uden anden LMT ved randomisering.
Dutch: In het algemeen werd 71,6% van de patiënten gecategoriseerd als hoog of zeer hoog CV risico en niet op hun LDL-C doelwaarde.
Danish: I alt blev 71,6% af patienterne kategoriseret med høj eller meget høj CV risiko og ikke på deres LDL-C mål.
Dutch: Uw arts zal uw cholesterolwaarden controleren en kan de dosering aanpassen (omhoog of omlaag) tijdens de behandeling.
Danish: Lægen vil undersøge dit kolesterolniveau og kan justere dosis (op eller ned) under behandlingen.
Dutch: Twee studies werden uitgevoerd bij patiënten die niet gelijktijdig met een statine werden behandeld, waaronder één studie bij patiënten met gedocumenteerde statine-intolerantie.
Danish: To studier blev udført i patienter, som ikke var i samtidig behandling med et statin, inklusive et studie i patienter med dokumenteret statin-intolerans.
Dutch: Steady state werd na 2 tot 3 doses bereikt, met een accumulatieratio tot maximaal 2-voudig.
Danish: Steady state blev nået efter 2-3 doser med en akkumulationsrate op til et maksimum på ca. det dobbelte.
Dutch: • Zorg ervoor dat u het venster kunt zien.
Danish: • Sørg for at du kan se pennens vindue.
Dutch: Primair eindpunt (MACEplusa)
Danish: Primary endpoint (MACEplusa)
Dutch: Het veiligheidsprofiel in ODYSSEY OUTCOMES kwam overeen met het totale veiligheidsprofiel dat in de gecontroleerde fase 3-onderzoeken werd beschreven.
Danish: Sikkerhedsprofilen for ODYSSEY OUTCOMES var i overenstemmelse med den samlede sikkherhedsprofil beskrevet i de kontrollerede fase 3 studier.
Dutch: • Controleer of de injectiespuit niet open of beschadigd is.
Danish: • Kontroller at sprøjten ikke er åbnet eller beskadiget.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Allergische reacties
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Allergiske reaktioner
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld sinds Praluent op de markt is gebracht; hoe vaak ze voorkomen is niet bekend:
Danish: Følgende bivirkninger er blevet rapporteret efter markedsføring af Praluent, men hvor ofte de forekommer vides ikke:
Dutch: De waargenomen gevallen van pruritus waren doorgaans licht van ernst en van voorbijgaande aard.
Danish: De observerede tilfælde af pruritus var typisk milde og forbigående.
Dutch: Dit leidt tot een verhoogde doelwit-gemedieerde klaring en verminderde systemische blootstelling aan alirocumab.
Danish: Dette medfører øget target-medieret clearance og nedsat systemisk eksponering af alirocumab.
Dutch: Dit vertaalde zich niet in een klinisch relevant verschil in LDL-C-verlaging.
Danish: Dette medførte ikke en klinisk relevant forskel i reduktion af LDL-C.
Dutch: Overlijden door CHZ Niet-fataal MI
Danish: CHD Death Non-fatal MI
Dutch: Vaak voorkomend (kan bij 1 op de 10 mensen voorkomen)
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Dutch: De frequentie van alle bijwerkingen waargenomen in klinische onderzoeken is berekend op basis van de incidentie in samengevoegde klinische fase 3-onderzoeken.
Danish: Hyppigheden af alle bivirkninger, der blev identificeret i kliniske studier, er beregnet baseret på deres forekomst i de poolede kliniske fase 3 studier.
Dutch: Tabel 3 - Werkzaamheid van alirocumab in ODYSSEY OUTCOMES (totale populatie)
Danish: Tabel 3: Alirocumabs virkning i ODYSSEY OUTCOMES (samlet population)
Dutch: Over het geheel werden 730 (7,7%) van de 9451 patiënten overgebracht naar placebo.
Danish: Samlet set skiftede 730 (7,7 %) af de 9.451 patienter til placebo.
Dutch: Bij dit onderzoek werden patiënten geëvalueerd die ten minste twee statines niet hadden verdragen (waarvan ten minste één in de laagst goedgekeurde dosering).
Danish: Dette forsøg undersøgte patienter, som ikke tolererede mindst to statiner (mindst et statin ved lavest godkendte dosis).
Dutch: Gebruik van Praluent wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met alirocumab vereist.
Danish: Brug af Praluent anbefales ikke under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med alirocumab.
Dutch: • Gebruik geen huid die drukgevoelig, hard, rood of warm is.
Danish: • Du må ikke injicere i hud, der er øm, hård, rød eller varm.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid voor het voorkomen van cardiovasculaire voorvallen
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed ved forebyggelse af kardiovaskulære hændelser
Dutch: Er werd geen verschil in het veiligheidsprofiel waargenomen tussen de twee doseringen (75 mg en 150 mg) gebruikt in het fase 3-programma.
Danish: Der blev ikke observeret nogen forskel på sikkerhedsprofilen mellem de to doser (75 mg og 150 mg), der blev anvendt i fase 3 programmet.
Dutch: Nadat het uit de koelkast is gehaald, moet het geneesmiddel gebruikt worden binnen 30 dagen of worden afgevoerd.
Danish: Efter udtagning fra køleskab skal lægemidlet anvendes inden for 30 dage eller bortskaffes.
Dutch: HIGH FH-studie
Danish: HIGH FH-studiet
Dutch: Stop niet met het gebruik van Praluent zonder met uw arts te overleggen.
Danish: Du må ikke stoppe med at bruge Praluent uden at tale med lægen.
Dutch: Er werden twee eliminatiefases waargenomen voor alirocumab.
Danish: Der er observeret to eliminationsfaser for alirocumab.
Dutch: o dij o buik (behalve in de 5 cm rond uw navel)
Danish: o dit lår o din mave (undtagen 5 cm rundt om navlen)
Dutch: Het wordt aanbevolen om bij elke injectie van injectieplaats te wisselen.
Danish: Det anbefales at skifte injektionssted for hver injektion.
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op alirocumab
Danish: Andre lægemidlers effekt på alirocumab
Dutch: • roodheid, jeuk, zwelling, pijn/gevoeligheid op de plaats waar het geneesmiddel is geïnjecteerd (lokale reacties op de injectieplaats)
Danish: • rødme, kløe, hævelse, smerter/ømhed hvor medicinen blev injiceret (lokale reaktioner ved injektionsstedet).
Dutch: SANOFI CHEMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Frankrijk
Danish: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Frankrig
Dutch: Het lipidenverlagende effect van alirocumab werd binnen 15 dagen na de eerste dosis waargenomen en het maximale effect werd na ongeveer 4 weken bereikt.
Danish: Alirocumabs lipidsænkende virkning blev observeret inden for 15 dage efter den første dosis og nåede maksimal virkning ved ca. uge 4.
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Dutch: STAP A: Voorbereiden van een injectie
Danish: TRIN A: Klargøring af en injektion
Dutch: • Het venster zal geel gaan worden.
Danish: • Vinduet begynder at blive gult.
Dutch: Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die andere unieke eiwitten herkennen en eraan binden.
Danish: Monoklonale antistoffer er proteiner, der genkender og binder til andre unikke proteiner.
Dutch: * Waaronder met name orofaryngeale pijn, rhinorroe, niezen ** Waaronder erytheem/roodheid, jeuken, zwelling, pijn/gevoeligheid
Danish: * inklusiv hovedsagelig orofaryngeale smerter, rhinoré, nysen ** inklusiv erytem/rødme, kløe, hævelse, smerter/ømhed
Dutch: Praluent heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Praluent påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: • PCSK9 is een eiwit dat wordt afgescheiden door levercellen.
Danish: • PCSK9 er et protein, der udskilles af leverceller.
Dutch: tot <1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Hyppighederne er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: De LDL-C-verlaging tijdens het doseringsinterval blijft echter gehandhaafd wanneer alirocumab om de twee weken wordt toegediend.
Danish: Reduktionen i LDL-C opretholdes imidlertid i doseringsintervallet, når alirocumab administreres hver 2. uge.
Dutch: • Volwassenen met hoge cholesterolwaarden in het bloed (hypercholesterolemie, heterozygoot familiaire en non-familiaire, of gemengde dyslipidemie).
Danish: • Voksne med højt kolesterolniveau i blodet (hyperkolesterolæmi, heterozygot familiær og non familiær, eller kombineret dyslipidæmi).
Dutch: • de Praluent-pen
Danish: • Praluent-pennen
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Praluent, kan uw cholesterolwaarde stijgen.
Danish: Hvis du stopper med at bruge Praluent, kan dit kolesterolniveau stige.
Dutch: Als u een ernstige allergische reactie krijgt, dient u het gebruik van Praluent te staken en direct contact op te nemen met uw arts.
Danish: Hvis du får en alvorlig allergisk reaktion, skal du stoppe med at bruge Praluent, og straks tale med din læge.
Dutch: Patiënten met ernstige leverinsufficiëntie zijn niet onderzocht (Child-pugh C) (zie rubriek 5.2).
Danish: Patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) er ikke blevet undersøgt (se pkt.
Dutch: De fluctuaties tussen Cmax en Ctrough waren groter voor het doseringsregime om de 4 weken.
Danish: Udsving mellem Cmax og Cmin var højere for hver 4. uge dosisregimen.
Dutch: Vastgestelde atherosclerotische cardiovasculaire ziekte
Danish: Konstateret atherosklerotisk kardiovaskulær sygdom
Dutch: • Trek de naald uit de huid met dezelfde hoek als waarmee u hem erin heeft gestoken.
Danish: • Træk kanylen ud af huden i den samme vinkel, som da du førte den ind.
Dutch: Figuur 1 - Primair gecombineerd eindpunt cumulatieve incidentie gedurende 4 jaar in ODYSSEY OUTCOMES
Danish: Figur 1 Primært sammensat endepunkt for samlet forekomst over 4 år i ODYSSEY OUTCOMES
Dutch: Drie van de tien studies werden uitsluitend uitgevoerd bij patiënten met heterozygote familiaire hypercholesterolemie (heFH).
Danish: Tre af de ti studier blev udelukkende udført i patienter med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi (heFH).
Dutch:  Haal de pen van uw huid af.
Danish:  Fjern pennen fra huden.
Dutch: Op basis van een populatiefarmacokinetische analyse werd leeftijd geassocieerd met een klein verschil in blootstelling aan alirocumab bij steady state, zonder dat sprake was van invloed op de werkzaamheid of veiligheid.
Danish: Baseret på en populationsfarmakokinetisk undersøgelse er alder associeret med en lille forskel i eksponeringen for alirocumab ved steady state, uden at dette påvirker virkning eller sikkerhed.
Dutch: MONO-studie
Danish: MONO-studiet
Dutch: Na intraveneuze toediening was het distributievolume ongeveer 0,04 tot 0,05 l/kg, wat erop wijst dat alirocumab voornamelijk in het circulatiesysteem wordt verdeeld.
Danish: Efter intravenøs administration var fordelingsvolumen ca. 0,04 til 0,05 l/kg, hvilket tyder på, at alirocumab hovedsageligt fordeles i kredsløbet.
Dutch: Raadpleeg rubriek 5.1 voor de onderzoeksresultaten met betrekking tot de effecten op LDL-C, cardiovasculaire voorvallen en onderzochte populaties.
Danish: 5.1 vedrørende studieresultater for virkningerne på LDL-C, kardiovaskulære hændelser og undersøgte populationer.
Dutch: In alle klinische onderzoeken konden de lipidenverlagende achtergrondbehandelingen niet worden aangepast door de onderzoeksopzet.
Danish: I alle kliniske studier kunne lipidsænkende baggrundsbehandling ikke justeres i forhold til studiedesign.
Dutch: Er wordt echter wel een verlengde duur van het LDL-C-verlagende effect waargenomen.
Danish: Forlænget varighed af den LDL-C-sænkende effekt kan dog observeres.
Dutch: Er waren geen andere aanwijzingen voor alirocumab-gerelateerde immuundysfunctie bij de nakomelingen.
Danish: Der sås ingen andre tegn på alirocumab-relateret immun dysfunktion hos afkommet.
Dutch: Hazard Ratio: 0,85 95% -CI (0,78, 0,93)
Danish: Hazard ratio: 0,85 95 % KI (0,78; 0,93)
Dutch: Voordat met Praluent wordt begonnen, dienen secundaire oorzaken van hyperlipidemie of gemengde dyslipidemie (bijv. nefrotisch syndroom, hypothyreoïdie) te worden uitgesloten.
Danish: Inden behandling med Praluent initieres, bør sekundære årsager til hyperlipidæmi eller kombineret dyslipidæmi (f.eks. nefrotisk syndrom, hypotyroidisme) udelukkes.
Dutch: De pen zal niet werken als de gele veiligheidsafdekking niet volledig is ingedrukt.
Danish: Pennen virker ikke, hvis den gule beskyttelseshætte ikke er trykket helt ned.
Dutch: FH I-studie en FH II-studie
Danish: FH I- og FH II-studierne
Dutch: Niet alle genoemde presentaties en verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Danish: Ikke alle styrker og pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Praluent bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Danish: Praluents sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie: bij deze patiënten was de blootstelling aan alirocumab ongeveer tweemaal hoger in vergelijking met patiënten die een normale nierfunctie hebben.
Danish: Der foreligger begrænsede data for patienter med svært nedsat nyrefunktion; hos disse patienter var eksponeringen for alirocumab cirka 2 gange så høj sammenligned med forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Dutch: Reacties op de injectieplaats**
Danish: Reaktioner ved injektionsstedet**
Dutch: Praluent mag niet worden geïnjecteerd in gebieden met een actieve huidaandoening of letsel zoals zonnebrand, huiduitslag, ontsteking of huidinfecties.
Danish: Praluent bør ikke injiceres i områder med aktiv hudsygdom eller skader som f.eks. solskoldning, hududslæt, inflammation eller hudinfektioner.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met een statine was de mediane schijnbare halfwaardetijd van alirocumab 12 dagen.
Danish: Ved samtidig administration af et statin var alirocumabs mediane tilsyneladende halveringstid 12 dage.
Dutch:  Duw de zuiger omlaag.
Danish:  Tryk stemplet i bund.
Dutch: • Controleer of u het juiste product en de juiste dosis heeft.
Danish: • Kontroller at du har det rigtige produkt og den korrekte dosis.
Dutch: Als zich tekenen of symptomen van ernstige allergische reacties voordoen, moet de behandeling met Praluent worden gestaakt en dient passende symptomatische behandeling te worden gestart (zie rubriek 4.3).
Danish: Hvis der opstår tegn eller symptomer på alvorlige allergiske reaktioner, skal behandling med Praluent seponeres og passende symptomatisk behandling iværksættes (se pkt.
Dutch: Van alirocumab wordt verwacht dat het tot kleine peptiden en afzonderlijke aminozuren wordt afgebroken.
Danish: Alirocumab forventes at nedbrydes til små peptider og aminosyrer.
Dutch: Twee studies (LONG TERM en HIGH FH), waarbij in totaal 2416 patiënten waren betrokken, werden uitgevoerd met alleen een dosering van 150 mg om de 2 weken.
Danish: To studier (LONG TERM og HIGH FH) med i alt 2416 patienter blev udført med kun én dosis på 150 mg hver 2. uge.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen die leidden tot stopzetting van de behandeling bij met Praluent behandelde patiënten, waren lokale reacties op de injectieplaats.
Danish: De mest almindelige bivirkninger der medførte seponering af behandlingen hos patienter, der blev behandlet med Praluent, var lokale reaktioner ved injektionsstedet.
Dutch: De distributie van lichaamsgewicht en leeftijd, twee co-variabelen die de blootstelling aan alirocumab beïnvloeden, verschilde tussen nierfunctiecategorieën en verklaart hoogstwaarschijnlijk de waargenomen farmacokinetische verschillen.
Danish: Fordelingen af kropsvægt og alder, som er to kovarianter, der påvirker alirocumab-eksponering, var forskellige i nyrefunktionskategorierne og er sandsynligvis forklaringen på de observerede farmakokinetiske forskelle.
Dutch: Er is echter gebleken dat de LDLR een lage affiniteit heeft voor Lp(a), waardoor niet precies bekend is via welk mechanisme alirocumab Lp(a) verlaagt.
Danish: LDLR er imidlertid vist at have lav affinitet for Lp(a), og derfor er den præcise mekanisme hvormed alirocumab sænker Lp(a) ikke helt klarlagt.
Dutch: Nadat het uit de koelkast is gehaald, moet Praluent binnen 30 dagen gebruikt worden of worden afgevoerd.
Danish: Efter udtagning fra køleskab skal Praluent bruges inden for 30 dage eller bortskaffes.
Dutch: Wat is Praluent?
Danish: Hvad er Praluent
Dutch: Van deze 2615 patiënten werden 805 (30,8%) omlaag getitreerd naar 75 mg Q2W.
Danish: Af disse 2.615 patienter blev 805 (30,8 %) nedtitreret til 75 mg Q2W.
Dutch: De dosering van Praluent kan worden aangepast op basis van individuele patiëntkenmerken, zoals baseline LDL-C-waarde, behandeldoel en respons.
Danish: Dosis af Praluent kan tilpasses den enkelte patient baseret på patientkarakteristika så som baseline LDL-C niveau, mål for behandlingen og respons.
Dutch: In de fase 3-studies had 31% van de patiënten diabetes mellitus type 2 en had 64% van de patiënten een voorgeschiedenis met coronaire hartziekten.
Danish: I fase 3 studierne havde 31 % af patienterne type 2-diabetes mellitus, og 64 % af patienterne havde koronar hjertesygdom i anamnesen.
Dutch:  Bekijk het etiket op de pen.
Danish:  Læs etiketten på pennen.
Dutch: Praluent is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen met vastgestelde atherosclerotische cardiovasculaire ziekte om het cardiovasculair risico te verminderen door de LDL-C-waarden te verlagen, als aanvulling op de correctie van andere risicofactoren:
Danish: Praluent er indiceret til voksne med konstateret atherosklerotisk kardiovaskulær sygdom til at reducere den kardiovaskulære risiko ved at sænke LDL-C-niveauerne som adjuvans til korrektion af andre risikofaktorer:
Dutch: Praluent helpt bij het verlagen van uw concentratie ‘slecht' cholesterol (ook wel ‘LDL-cholesterol' genoemd).
Danish: Praluent medvirker til at sænke niveauet af det "dårlige" kolesterol (også kaldet "LDL kolesterol").
Dutch: Er werd ook een vermindering van mortaliteit door alle oorzaken waargenomen, met enkel nominale statistische significantie in hiërarchische testen (HR 0,85, 95%-CI: 0,73, 0,98).
Danish: Der blev ligeledes observeret en reduktion i samlet mortalitet af kun nominel statistisk signifikans i hierakiske tests (HR 0,85, 95 % KI: 0,73; 0,98).
Dutch: In figuur 1 worden de Kaplan-Meier-schattingen van de cumulatieve incidentie van het primaire eindpunt voor de totale patiëntpopulatie in de loop der tijd weergegeven.
Danish: Kaplan-Meier estimater for den samlede forekomst af det primære endepunkt i den samlede patientpopulation over tid er vist i figur 1.
Dutch: Injecteer daarna uw volgende dosis op uw vaste tijdstip.
Danish: Herefter skal du tage den næste dosis til sædvanlig tid.
Dutch: Hoewel er in de onderzoeken met alirocumab geen ongewenste gevolgen van zeer laag LDL-C werden geïdentificeerd, zijn de langetermijneffecten van zeer lage LDL-C-waarden onbekend.
Danish: Selvom der i studier med alirocumab ikke er blevet observeret skadelige følger af meget lav LDL-C, kendes langtidseffekten af meget lave LDL-C-niveauer ikke.
Dutch: Er was geen sprake van ongewenste neveneffecten op de foetale groei of ontwikkeling bij ratten of apen.
Danish: Der var ingen ændringer i fostervægt og -udvikling i rotter eller aber.
Dutch: • Controleer de uiterste gebruiksdatum: gebruik het product niet als deze datum is verstreken.
Danish: • Kontroller udløbsdatoen: du må ikke bruge den, hvis datoen er udløbet.
Dutch: Zie rubriek 4 voor allergische reacties die tijdens gebruik van Praluent kunnen optreden.
Danish: I afsnit 4 kan du læse om de allergiske reaktioner, man kan få, mens man bruger Praluent.
Dutch: Praluent wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Danish: Praluent frarådes til børn og unge under 18 år.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med svært nedsat leverfunktion.
Dutch: Het is niet bekend of alirocumab in moedermelk wordt uitgescheiden.
Danish: Det vides ikke, om alirocumab udskilles i human mælk.
Dutch: Zie tabel 2 voor gedetailleerde resultaten.
Danish: Se tabel 2 for detaljerede resultater.
Dutch: In vergelijking met alirocumab monotherapie is de blootstelling aan alirocumab ongeveer 40%, 15% en 35% lager bij gelijktijdig gebruik met respectievelijk statines, ezetimibe en fenofibraat.
Danish: Sammenlignet med alirocumab som monoterapi er eksponering af alirocumab ca. 40 %, 15 % og 35 % lavere, når det anvendes samtidig med henholdvis statiner, ezetimibe og fenofibrat.