FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Skønt den undersøgte population i HPS2-THRIVE ECHA ikke var udvalgt på grundlag af højt LDLkolesteroltal, blev de iagttagne sikkerhedsresultater hos de 25 673 patienter anset for relevante for den aktuelt godkendte indikation, da der ikke er evidens for, at de patienter, som nikotinsyre/laropiprant aktuelt er indiceret til, vil være beskyttet mod de bivirkninger, der ses i HPS2-THRIVE-undersøgelsen.
Finnish: Vaikka tutkimukseen HPS2-THRIVE osallistuneita potilaita ei valittu tutkimukseen korkeiden LDLkolesteroliarvojen perusteella, 25 673 potilaan havaittuja turvallisuustuloksia pidettiin merkityksellisinä nykyisen hyväksytyn käyttöaiheen kannalta, koska ei ole siihen viittaavaa näyttöä, että potilaat, joita nikotiinihappo-laropipranttilääkityksen käyttöaihe tällä hetkellä koskee, olisivat suojassa HPS2THRIVE-tutkimuksessa havaituilta haittatapahtumilta.
Danish: I betragtning af den manglende klinisk relevante virkning og den negative sikkerhedsprofil (herunder de nylige konstaterede alvorlige sikkerhedsmæssige betænkeligheder), der er forbundet med anvendelse af nikotinsyre/laropiprant, fandt PRAC benefit/risk-forholdet forrykket i negativ retning.
Finnish: Nikotiinihapon ja laropiprantin käyttöön liittyvän kliinisesti merkittävän tehon puuttumisen ja kielteisen turvallisuusprofiilin (mukaan luettuina hiljattain havaitut vakavat turvallisuuteen liittyvät huolenaiheet) vuoksi lääketurvatoiminnan riskinarviointiryhmä katsoi, että hyöty-riskisuhde on muuttunut kielteiseksi.
Danish: • CHMP fandt derfor, at der på grundlag af de foreliggende data ikke kan udpeges en patientpopulation, hos hvilken nikotinsyre/laropiprant har et klart gunstigt benefit/risk-forhold,
Finnish: • Siksi lääkevalmistekomitea totesi, ettei nykyisten tietojen perusteella voida määrittää sellaista potilasjoukkoa, jossa nikotiinihapon ja laropiprantin hyöty-riskisuhde on selvästi suotuisa.
Danish: Nogle af bivirkningerne var forventelige ud fra produktets kendte sikkerhedsprofil, således forhøjede transaminaser, myopati, visse bivirkninger fra huden og mave-tarmkanalen samt nedsat glukosetolerance.
Finnish: Valmisteen tunnetun turvallisuusprofiilin perusteella tiettyjä haittatapahtumia osattiin odottaa, esimerkiksi transaminaasipitoisuuden suurenemista, myopatiaa, joitakin ihoon ja ruoansulatuselimistöön kohdistuvia tapahtumia sekä heikentynyttä glukoosinsietoa.
Danish: På baggrund af alt det ovenfor anførte fandt CHMP, at benefit/risk-forholdet for nikotinsyre/laropiprant ikke er positivt til den ansøgte indikation, og anbefaler suspendering af markedsføringstilladelsen for produkter indeholdende laropiprant/nikotinsyre.
Finnish: Kaiken edellä esitetyn perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, ettei nikotiinihapon ja laropiprantin hyöty-riskisuhde ole suotuisa hyväksytyssä käyttöaiheessa, ja suosittelee, että laropipranttia ja nikotiinihappoa sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupa peruutetaan.
Danish: Som led i den lægemiddelovervågning, der indgår i den vedtagne risikostyringsplan, forpligtede markedsføringstilladelsesindehaveren sig til at indberette resultaterne af en randomiseret klinisk undersøgelse (HPS2-THRIVE1) med henblik på, i sammenligning med placebo, at vurdere fordelen ved anvendelse af nikotinsyre/laropiprant som tillægsbehandling til simvastatin, 40 mg, med eller uden ezetimib.
Finnish: Osana hyväksyttyyn riskinhallintasuunnitelmaan kuuluvia lääketurvatoimia myyntiluvan haltija toimitti raportin satunnaistetusta kliinisestä tutkimuksesta (HPS2-THRIVE1), jonka tarkoituksena oli arvioida, mitä lisähyötyä nikotiinihaposta ja laropiprantista koituu lumelääkkeeseen verrattuna, kun sitä lisätään 40 mg:n simvastatiiniannokseen etsetimibin kanssa tai ilman sitä.
Danish: PRAC konkluderede, at data fra HPS2-THRIVE-undersøgelsen har bekræftet den allerede kendte sikkerhedsprofil af nikotinsyre/laropiprant og desuden afsløret nye sikkerhedsmæssige betænkeligheder.
Finnish: Lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea totesi, että HPS2-THRIVE-tutkimuksesta saadut tiedot vahvistivat nikotiinihapon ja laropiprantin aiemmin tunnetun turvallisuusprofiilin ja paljastivat uusia turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita.
Danish: Betingelser for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelsen For at suspenderingen kan ophæves, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen for nikotinsyre/laropiprant forelægge følgende:
Finnish: Jotta peruutus voitaisiin kumota, nikotiinihappoa ja laropipranttia sisältävien valmisteiden myyntiluvan haltijan on toimitettava seuraavat tiedot:
Danish: I løbet af opfølgningsperioden, der havde en median varighed på 3,9 år, resulterede behandling med nikotinsyre/laropiprant ikke i opfyldelse af det primære endepunkt ved sammenligning med placebo.
Finnish: Seurannan mediaanikesto oli 3,9 vuotta, eikä lumelääkkeeseen verratun nikotiinihappo-laropipranttihoidon ensisijaista päätetapahtumaa saavutettu tänä aikana.
Danish: HPS2-THRIVE-undersøgelsens manglende succes med at opfylde de primære endepunkter for virkning rejser desuden alvorlige betænkeligheder vedrørende virkningen af nikotinsyre/laropiprant til den indicerede patientpopulation, da der må forventes overlapning mellem denne og de undersøgte populationer.
Finnish: Lisäksi se, ettei HPS2-THRIVE-tutkimuksessa pystytty saavuttamaan tehon ensisijaisia päätetapahtumia, herätti vakavia huolenaiheita nikotiinihapon ja laropiprantin tehosta käyttöaiheen mukaisessa potilasjoukossa, koska siinä ja tutkimuspopulaatiossa oletetaan olevan päällekkäisyyttä.
Danish: • CHMP fandt, at den manglende opfyldelse af de primære endepunkter for virkning i HPS2THRIVE-undersøgelsen rejser alvorlige betænkeligheder vedrørende virkningen af laropiprant/nikotinsyre,
Finnish: • Lääkevalmistekomitea katsoi sen, että tehon ensisijaisten päätetapahtumien saavuttaminen epäonnistui HPS2-THRIVE-tutkimuksessa, herättävän vakavia huolenaiheita laropiprantin ja nikotiinihapon tehosta.
Danish: PRAC fandt derfor, at resultaterne viser, at nikotinsyre/laropiprant ikke har yderligere virkning på kardiovaskulært udfald som tillægsbehandling til statiner.
Finnish: Näin ollen lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea katsoi tulosten osoittavan, ettei nikotiinihapon ja laropiprantin yhdistelmä lisää hoidon tehoa kardiovaskulaarisen lopputuloksen suhteen lisähoitona statiinilääkityksen kanssa.
Danish: Forskellene vedrørte navnlig systemorganklasserne blod og lymfesystem, mave-tarmkanalen, infektioner, metabolisme, muskuloskeletale system, luftveje og hud og var alle til fordel for placebo.
Finnish: Tämä johtui siitä, että lumelääkkeen kannalta suotuisia eroja havaittiin seuraavissa elinjärjestelmissä: veri ja imukudos, ruoansulatuselimistö, infektiot, metabolia, luusto, lihakset ja sidekudos, hengityselimet sekä iho ja ihonalainen kudos.
Danish: konkluderede CHMP, at resultaterne af HPS2-THRIVE-undersøgelsen betyder, at benefit/risk-forholdet for nikotinsyre/laropiprant er forskubbet i negativ retning og ikke længere kan anses for gunstigt.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että tutkimuksen HPS2-THRIVE tulokset vaikuttavat kielteisesti nikotiinihapon ja laropiprantin hyöty-riskisuhteeseen, jota ei voida pitää enää suotuisana.
Danish: Risikoen for blod- og lymfesygdomme var større i den gruppe, der fik forsøgslægemidlet, end i placebogruppen.
Finnish: Veri- ja imukudoshäiriöiden riski oli suurempi tutkimuslääkeryhmässä lumelääkeryhmään verrattuna.
Danish: Undersøgelserne var ikke tilrettelagt med henblik på vurdering af kardiale virkninger, men det bemærkedes, at alvorlige kardiale sygdomme forekom oftere i nikotinsyre/laropiprant-gruppen end i placebogruppen.
Finnish: Tutkimuksissa ei arvioitu sydämeen kohdistuvia vaikutuksia, mutta niissä kuitenkin todettiin, että nikotiinihappolaropipranttiryhmässä ilmeni vakavia sydänhäiriöitä enemmän kuin lumelääkeryhmässä.
Danish: • CHMP konkluderede, at den statistisk signifikant højere forekomst af alvorlige bivirkninger hos gruppen på nikotinsyre/laropiprant end hos placebogruppen i HPS2-THRIVE-undersøgelsen giver anledning til alvorlige betænkeligheder,
Finnish: • Lääkevalmistekomitea katsoi, että HPS2-THRIVE-tutkimuksen nikotiinihappolaropipranttiryhmässä havaittu vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuuden tilastollisesti merkitsevä lisääntyminen lumelääkeryhmään verrattuna herättää vakavia huolenaiheita.
Danish: Der var en statistisk signifikant større forekomst af ikke-fatale bivirkninger i grupperne behandlet med nikotinsyre/laropiprant (forsøgslægemidlet) end i placebogruppen.
Finnish: Muiden kuin hengenvaarallisten vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus lisääntyi tilastollisesti merkitsevästi nikotiinihappo-laropipranttiryhmässä (tutkimuslääkeryhmässä) verrattuna lumelääkeryhmään.
Danish: De konstaterede risici afspejlede sig i produktinformationen og risikostyringsplanen og bestod i myopati, glukoseintolerance og abnorm leverfunktion.
Finnish: Havaittuja riskejä, joita olivat myopatia, glukoosi-intoleranssi ja epänormaali maksan toiminta, käsiteltiin tuotetiedoissa ja riskinhallintasuunnitelmassa.
Danish: De foreliggende data, som markedsføringstilladelsesindehaveren havde redegjort for skriftligt og mundtligt, blev gennemgået af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC).
Finnish: Lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC) arvioi saatavissa olevan näytön, jota myyntiluvan haltija toimitti kirjallisesti ja antoi suullisessa selvityksessä.
Danish: Overbevisende data, der udpeger en patientpopulation, hos hvilken virkningen af nikotinsyre/laropiprant kan godtgøres, således at fordelene klart overstiger risiciene under hensyntagen til de nye risici, der er konstateret i HPS2-THRIVE-undersøgelsen.
Finnish: Vakuuttavat tiedot, joiden avulla voidaan määrittää sellainen potilasjoukko, jossa nikotiinihapon ja laropiprantin voidaan osoittaa tehoavan ja jossa hyöty on selvästi riskejä suurempi, kun otetaan huomioon äskettäin HPS2-THRIVE-tutkimuksessa havaitut uudet riskit.
Danish: For at opnå ophævelse af suspenderingen skal indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlægge overbevisende data, der udpeger en patientpopulation, hos hvilken virkningen af nikotinsyre/laropiprant kan godtgøres, og hos hvilken fordelene klart overstiger risiciene under hensyntagen til de nye risici, der konstateret i HPS2-THRIVE-undersøgelsen (se bilag II).
Finnish: Jotta peruutus voitaisiin kumota, myyntiluvan haltijan on toimitettava vakuuttavia tietoja, joiden avulla voidaan määrittää sellainen potilasjoukko, jossa nikotiinihapon ja laropiprantin teho voidaan osoittaa ja jossa hyöty on selvästi riskejä suurempi, kun otetaan huomioon äskettäin HPS2-THRIVE-tutkimuksessa havaitut uudet riskit (katso liite II).
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05-2008.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 05-2008.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Pelzont.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Pelzontia varten.
Danish: Tabletterne tages sammen med mad om aftenen eller ved sengetid.
Finnish: Lääkevalmiste otetaan suun kautta ruoan kanssa illalla tai nukkumaan mentäessä.
Danish: Tabletterne skal sluges hele og må ikke deles, brydes, knuses eller tygges.
Finnish: Tabletit on otettava kokonaisina, niitä ei saa puolittaa, rikkoa, murskata eikä pureskella ennen nielemistä.
Danish: Pelzont anbefales ikke til patienter under 18 år, da der ikke foreligger oplysninger om dets sikkerhed og virkning hos denne aldersgruppe.
Finnish: Pelzontia ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille, koska sen turvallisuudesta ja tehosta ei ole tietoa tämän ryhmän osalta.
Danish: Andre oplysninger om Pelzont:
Finnish: Muita tietoja Pelzontista:
Danish: Startdosis for Pelzont er én tablet én gang dagligt i fire uger, hvorefter dosis øges til to tabletter én gang dagligt.
Finnish: Pelzontin aloitusannos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa neljän viikon ajan, minkä jälkeen annos nostetaan kahteen tablettiin kerran vuorokaudessa.
Danish: Virkningerne af Pelzont blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Finnish: Pelzontin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) PELZONT EPAR - sammendrag for offentligheden
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKLAUSUNTO (EPAR) PELZONT Julkinen EPAR-yhteenveto
Danish: Laropiprant blokerer de receptorer, som PGD2 normalt binder sig til.
Finnish: Laropiprantti salpaa reseptorit, joihin PGD2 tavallisesti kiinnittyy.
Danish: Denne undersøgelse så også nærmere på flushingsymptomerne ved hjælp af et specielt udformet spørgeskema.
Finnish: Tässä tutkimuksessa tarkasteltiin myös ihon punoituksen oireita erityisen kyselylomakkeen avulla.
Danish: Det primære mål for virkningen var ændringen i blodets indhold af LDL-kolesterol efter 12 uger.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli veren LDL-kolesterolipitoisuuden muutos 12 viikon jälkeen.
Danish: I højere doser sænker det blodets fedtindhold via en mekanisme, der ikke kendes nøjagtigt.
Finnish: Suurina annoksina se alentaa veren rasvapitoisuutta mekanismilla, jota ei täysin tunneta.
Danish: De omfattede i alt 2 349 patienter, som tog enten Pelzont eller nikotinsyre.
Finnish: Niihin osallistui yhteensä 2 349 potilasta, jotka käyttivät joko Pelzontia tai nikotiinihappoa.
Danish: Det blev først anvendt som et lægemiddel til at ændre fedtindholdet i blodet i midten af 1950'erne, men brugen har været begrænset på grund af stoffets bivirkninger, navnlig flushing (rødmen af huden).
Finnish: Sitä alettiin käyttää veren rasvapitoisuutta muuttavana lääkkeenä 1950-luvun puolivälissä, mutta sen käyttöä on rajoitettu sivuvaikutusten, erityisesti ihon punoituksen, takia.
Danish: Når patienten tager tabletten, frigives laropiprant først til blodbanen og blokerer PGD2-receptorerne.
Finnish: Kun potilas ottaa tabletin, laropiprantti vapautuu ensin verenkiertoon ja salpaa PGD2-reseptorit.
Danish: Nikotinsyre er et naturligt forekommende stof, der anvendes i lave doser som et vitamin.
Finnish: Nikotiinihappo on luonnossa esiintyvä aine, jota käytetään pieninä annoksina vitamiinina.
Danish: Hvorfor blev Pelzont godkendt?
Finnish: Miksi Pelzont on hyväksytty?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Pelzont?
Finnish: Mitä riskejä Pelzontiin liittyy?
Danish: Nikotinsyren frigives langsommere fra det andet lag og ændrer fedtindholdet i blodet.
Finnish: Nikotiinihappo vapautuu hitaammin toisesta kerroksesta ja vaikuttaa veren rasvapitoisuuteen.
Danish: Pelzont anvendes normalt sammen med et statin (standard kolesterolsænkende lægemiddel), når virkningen af et statin alene er utilstrækkelig.
Finnish: Pelzontia käytetään yleensä yhdessä statiinin (kolesterolin alentamiseen käytettävä peruslääke) kanssa silloin, kun statiinin teho ei yksinään riitä.
Danish: Patienter med kombineret blandet dyslipidæmi har et højt blodindhold af det "dårlige" LDL-kolesterol og triglycerider (en type fedt) og et lavt indhold af det "gode" HDL-kolesterol.
Finnish: Potilailla, joilla on kombinoitunut sekamuotoinen dyslipidemia, on korkea "paha" LDL-kolesteroli- ja triglyseridipitoisuus (rasvatyyppi) ja alhainen "hyvä" HDLkolesterolipitoisuus.
Danish: Den tredje og fjerde undersøgelse så nærmere på laropiprants virkning med hensyn til at reducere flushing fremkaldt af nikotinsyre.
Finnish: Kolmannessa ja neljännessä tutkimuksessa tarkasteltiin laropiprantin tehoa nikotiinihapon aiheuttaman punoituksen heikentämisessä.
Danish: Pelzont var effektivt til at sænke blodets indhold af LDL-kolesterol.
Finnish: Pelzont alensi veren LDL-kolesterolipitoisuutta tehokkaasti.
Danish: Pelzont blev undersøgt i fire hovedundersøgelser af patienter med hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi.
Finnish: Pelzontia tutkittiin neljässä päätutkimuksessa potilailla, joilla oli hyperkolesterolemia tai sekamuotoinen dyslipidemia.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Pelzont til Merck Sharp & Dohme Ltd.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Merck Sharp & Dohme Ltd -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Pelzontia varten 3. heinäkuuta 2008.
Danish: "Modificeret udløsning" betyder, at de to aktive stoffer frigives fra tabletten med forskellige hastigheder over nogle timer.
Finnish: Depottabletissa kaksi vaikuttavaa ainetta vapautuvat eri nopeuksilla muutaman tunnin kuluessa.
Danish: Den anden undersøgelse viste, at indholdet af LDL-kolesterol blev yderligere sænket, når Pelzont blev givet sammen med simvastatin (48 % reduktion) sammenlignet med Pelzont alene (17 % reduktion) eller simvastatin alene (37 % reduktion).
Finnish: Toisessa tutkimuksessa tuli esiin, että LDL-kolesterolipitoisuus laski enemmän, kun potilas otti Pelzontia yhdessä simvastatiinin kanssa (laskua 48 prosenttia), kuin jos potilas otti pelkästään Pelzontia (laskua 17 prosenttia) tai pelkästään simvastatiinia (laskua 37 prosenttia).
Danish: Pelzont bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for nikotinsyre, laropiprant eller andre af indholdsstofferne.
Finnish: Pelzontia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) nikotiinihapolle, laropiprantille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Danish: Flushing fremkaldt af nikotinsyre menes at opstå som følge af frigivelsen af et stof kaldet "prostaglandin D2" (PGD2) fra hudcellerne, hvilket udvider blodkarrene i huden.
Finnish: Nikotiinihapon aiheuttaman ihon punoituksen arvioidaan johtuvan siitä, että ihosolut vapauttavat ainetta nimeltä prostaglandiini D2 (PGD2), joka laajentaa ihon verisuonia.
Danish: Den mest almindelige bivirkning ved Pelzont (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er flushing.
Finnish: Pelzontin yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on ihon punoitus.
Danish: Pelzont er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer nikotinsyre (også kendt som niacin eller B3-vitamin) og laropiprant.
Finnish: Pelzont on lääkevalmiste, jonka kaksi vaikuttavaa ainetta ovat nikotiinihappo (josta käytetään myös nimeä niasiini tai B3-vitamiini) ja laropiprantti.
Danish: Den anden undersøgelse sammenlignede kombinationen af Pelzont og simvastatin (et statin) med Pelzont alene eller simvastatin alene hos 1 398 patienter.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa verrattiin Pelzontin ja simvastatiinin (statiini) yhdistelmän tehoa pelkän Pelzontin tai pelkän simvastatiinin tehoon 1 398 potilaalla.
Danish: To undersøgelser så nærmere på Pelzonts virkning med hensyn til sænkning af blodets fedtindhold.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa tarkasteltiin Pelzontin tehoa veren rasvapitoisuuden muuttamisessa.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Pelzont fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Pelzontin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Danish: Når receptorerne blokeres, kan PGD2 ikke udvide blodkarrene i huden, hvorved hyppigheden og intensiteten af flushing reduceres.
Finnish: Kun reseptorit on salvattu, PGD2 ei voi laajentaa ihon verisuonia, mikä heikentää ihon punoituksen esiintyvyyttä ja voimakkuutta.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Pelzont er større end risiciene ved behandling af dyslipidæmi, især hos patienter med kombineret blandet dyslipidæmi og patienter med primær hyperkolesterolæmi.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Pelzontin edut ovat sen riskejä suuremmat dyslipidemian hoidossa erityisesti potilailla, joilla on kombinoitunut sekamuotoinen dyslipidemia tai primaarinen hyperkolesterolemia.
Danish: Det findes som tabletter med modificeret udløsning.
Finnish: Sitä on saatavana depottabletteina.
Danish: Lægemidlet bør anvendes med forsigtighed hos patienter med nyreinsufficiens og bør ikke anvendes hos patienter med leverinsufficiens.
Finnish: Sitä on annettava varoen potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta, eikä sitä saa antaa lainkaan potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta.
Danish: I den første og den tredje undersøgelse oplevede færre patienter, der fik Pelzont, moderat, svær eller ekstrem flushing, end det var tilfældet hos patienter, der fik nikotinsyre alene.
Finnish: Ensimmäisessä ja kolmannessa tutkimuksessa Pelzontia ottaneista potilaista pienempi määrä ilmoitti kohtalaisesta, vaikeasta tai erittäin vaikeasta punoituksesta kuin pelkkää nikotiinihappoa ottaneista potilaista.
Danish: De to aktive stoffer i Pelzont, nikotinsyre og laropiprant, har forskellige virkemåder.
Finnish: Pelzontin kaksi vaikuttavaa ainetta, nikotiinihappo ja laropiprantti, vaikuttavat eri tavoilla.
Danish: Hvad er Pelzont?
Finnish: Mitä Pelzont on?
Danish: Det bør heller ikke anvendes hos patienter med leverinsufficiens, aktivt mavesår eller arterieblødninger.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta, aktiivisessa vaiheessa oleva mahahaava tai valtimoverenvuotoa.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Pelzont?
Finnish: Mitä hyötyä Pelzontista on havaittu tutkimuksissa?
Danish: I den fjerde undersøgelse optrådte flushing færre dage hos patienter, som fik Pelzont, end hos dem, der fik nikotinsyre alene.
Finnish: Neljännessä tutkimuksessa ihon punoitusta esiintyi harvempina päivinä potilailla, jotka ottivat Pelzontia, kuin potilailla, jotka ottivat pelkkää nikotiinihappoa.
Danish: I Pelzont-tabletter er der laropiprant i et af lagene, mens det andet lag indeholder nikotinsyre.
Finnish: Pelzont-tableteissa on yhdessä kerroksessa laropipranttia ja toisessa kerroksessa nikotiinihappoa.
Danish: Når laropiprant blev givet sammen med nikotinsyre, reduceredes symptomerne på flushing fremkaldt af nikotinsyre.
Finnish: Laropiprantin lisääminen nikotiinihappoon vähensi nikotiinihapon aiheuttamia punoitusoireita.
Danish: Hvordan blev Pelzont undersøgt?
Finnish: Miten Pelzontia on tutkittu?
Danish: Den fuldstændige EPAR for Pelzont findes her.
Finnish: Pelzontia koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Danish: Pelzont anvendes alene hos patienter, der ikke tåler statiner.
Finnish: Pelzontia käytetään ainoana lääkkeenä vain potilailla, joille statiinit eivät sovellu.
Danish: Hvordan virker Pelzont?
Finnish: Miten Pelzont vaikuttaa?
Danish: Pelzont anvendes som supplement til diæt og motion hos patienter med dyslipidæmi (unormalt højt fedtindhold i blodet), især "kombineret blandet dyslipidæmi" og "primær hyperkolesterolæmi".
Finnish: Pelzontia käytetään ruokavalion ja liikunnan ohella dyslipidemian (kohonnut veren rasva-arvo) hoitoon erityisesti potilailla, joilla on kombinoitunut sekamuotoinen dyslipidemia tai primaarinen hyperkolesterolemia.
Danish: Primær betyder, at der ikke kan påvises en årsag til hyperkolesterolæmien.
Finnish: Primaarinen hyperkolesterolemia on korkea veren kolesterolipitoisuus; primaarinen tarkoittaa, ettei hyperkolesterolemiaan ole mitään tunnistettavaa syytä.
Danish: I den første undersøgelse blev indholdet af LDL-kolesterol reduceret med 19 % hos patienter, der fik Pelzont, sammenlignet med 1 % hos dem, der fik placebo.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa LDLkolesterolipitoisuus aleni Pelzontia ottaneilla potilailla 19 prosenttia ja lumelääkettä ottaneilla potilailla vain 1 prosentin.
Danish: Flushing blev målt ved hjælp af spørgeskemaet om flushing-symptomer.
Finnish: Ihon punoitusta mitattiin punoitusoireiden kyselylomakkeen avulla.
Danish: Hvordan anvendes Pelzont?
Finnish: Miten Pelzontia käytetään?
Danish: Hvad anvendes Pelzont til?
Finnish: Mihin Pelzontia käytetään?
Danish: Den første undersøgelse, der omfattede i alt 1 613 patienter, sammenlignede virkningen af Pelzont med virkningen af nikotinsyre alene eller med placebo (uvirksom behandling) med hensyn til sænkning af indholdet af LDL-kolesterol.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa verrattiin Pelzontin sekä nikotiinihapon tai lumelääkkeen tehoa LDLkolesterolin alentamisessa yhteensä 1 613 potilaalla.
Danish: (Særnavn) navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18 januar 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18 tammikuu 2016
Danish: Anafylaktisk shock (alvorlig allergisk reaktion)
Finnish: Anafylaktinen sokki (vakava allerginen reaktio)
Danish: Hurtig puls
Finnish: Nopea pulssi
Danish: Andre informationskilder:
Finnish: Muut tiedonlähteet