FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A VIII-as faktor aktivitásának egy NE-e megfelel az 1 ml normál emberi plazmában lévő VIII-as faktor mennyiségének.
Icelandic: Ein alþjóðleg eining (a.e.) af virkni storkuþáttar VIII er jafngild magni storkuþáttar VIII í einum ml af eðlilegu plasma manna.
Hungarian: A gyógyszer dobozára fel kell jegyezni a legfeljebb 25°C-os hőmérsékleten való 6 hónapos tárolási időszak végét.
Icelandic: Skrá á lokadagsetningu 6 mánaða geymslutímabilsins við hitastig allt að 25°C á lyfjaöskjuna.
Hungarian: A trombin ezután átalakítja a fibrinogént fibrinné, és így létrejöhet a véralvadás.
Icelandic: Trombín umbreytir síðan fíbrínógeni í fíbrín og kökkur getur myndast.
Hungarian: A magas inhibitorszintű betegeknél a VIII-as faktor kezelés hatástalan lehet, és egyéb terápiás lehetőségeket kell mérlegelni.
Icelandic: Hjá sjúklingum, sem hafa mikið magn af hemlum, kann meðferð með storkuþætti VIII að vera árangurslaus og íhuga ber önnur meðferðarúrræði.
Hungarian: Egy kiterjesztett vizsgálatba a fő vizsgálatot már befejezett betegeket vonták be.
Icelandic: Framhaldsrannsókn tók til sjúklinga sem luku aðalrannsókninni.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók korai jeleiről, köztük a bőrkiütésről, a generalizált csalánkiütésről, a mellkasi szorításról, a sípoló légzésről, a hypotoniáról és az anaphylaxiáról.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um fyrstu einkenni ofnæmisviðbragða, þ. á m. ofsakláða, útbreiddan ofsakláða, þyngsli fyrir brjósti, más, lágþrýsting og bráðaofnæmi.
Hungarian: A PEG-re adott immunválasz kockázatának jelentős mértékű csökkenését figyelték meg az életkor előrehaladtával.
Icelandic: Verulega dró úr hættu á ónæmissvörun fyrir PEG með auknum aldri.
Hungarian: A Jivi 12 évesnél fiatalabb, illetve korábban nem kezelt betegek számára nem javallott.
Icelandic: < 12 ára og sjúklingum sem ekki hafa áður fengið meðferð.
Hungarian: Az oldószer tiszta folyadék.
Icelandic: Leysirinn er tær vökvi.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK BELSŐ DOBOZ - TÖBBADAGOS KISZERELÉS (BLUE BOX NÉLKÜL)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM INNRI ASKJA Í FJÖLPAKKNINGU (án BLUE BOX)
Hungarian: Az óramutató irányában elforgatva csatlakoztassa az előretöltött fecskendőt a menetes injekciós üveg adapterhez (F).
Icelandic: Festið áfylltu sprautuna við snittaða millistykkið fyrir hettuglas með því að snúa réttsælis (F).
Hungarian: A VIII-as faktor beadott egységeinek száma Nemzetközi Egységben (NE) kerül kifejezésre, a WHO érvényben levő, VIII-as faktor készítményekre vonatkozó koncentrátumszabványa alapján.
Icelandic: Fjöldi gefinna eininga af storkuþætti VIII er skilgreindur sem alþjóðlegar einingar (a.e.) og tengjast gildandi WHO þéttnistaðli fyrir lyf sem innihalda storkuþátt VIII.
Hungarian: Szükség esetén kezelőorvosa visszaállíthatja Önt az korábbi VIII-as faktor kezelésére.
Icelandic: Læknirinn gæti skipt aftur yfir í fyrri meðferð með storkuþætti VIII ef þörf krefur.
Hungarian: 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem alkalmazható.
Icelandic: Það er ekki ætlað til notkunar handa börnum yngri en 12 ára.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az alkalmazást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Hungarian: Az előkészítésre és alkalmazásra vonatkozó részletes útmutatót a Jivihez mellékelt betegtájékoztató tartalmazza.
Icelandic: Nákvæm lýsing á undirbúningi og gjöf er í fylgiseðlinum sem fylgir Jivi.
Hungarian: Az összes beteget sikeresen lehetett kezelni a beteg által korábban alkalmazott VIII-as faktor készítménnyel.
Icelandic: Allir sjúklingar fengu meðferð með fyrri storkuþáttar VIII lyfjunum sínum með góðum árangri.
Hungarian: VIII-as faktorral - így például Jivi-vel - kezelt, haemophilia A-ban szenvedő betegekben neutralizáló antitestek (inhibitorok) jelenhetnek meg (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Myndun hlutleysandi mótefna (hemla) getur komið fram hjá sjúklingum með dreyrasýki A sem fá meðferð með storkuþætti VIII, þar á meðal með Jivi (sjá kafla 5.1).
Hungarian: België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV
Icelandic: België/Belgique/Belgien
Hungarian: Mikrobiológiai szempontok miatt a készítményt feloldást követően azonnal fel kell használni.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið strax eftir blöndun.
Hungarian: A megfelelő profilaktikus kezelési rend meghatározása tekintetében a kezeléssel kapcsolatos valamennyi döntést az adott beteg jellemzőinek és terápiára adott válaszának klinikai megítélése alapján kell meghozni.
Icelandic: Allar ákvarðanir við að skilgreina hentuga fyrirbyggjandi meðferð skulu hafa klínískt mat að leiðarljósi sem byggist á eiginleikum og viðbrögðum einstakra sjúklinga við meðferð.
Hungarian: 1. táblázat: Vérzéses esemény vagy műtéti beavatkozás esetén útmutató az adagoláshoz serdülőknél és felnőtteknél
Icelandic: Leiðbeiningar um skömmtun við blæðingartilvik og skurðaðgerðir hjá unglingum og fullorðnum
Hungarian: A 6 évesnél fiatalabbak korcsoportjában 11 beteg esett ki a vizsgálatból a PEG-ra adott, a hatásosság megszűnésével és/vagy túlérzékenységi reakcióval járó immunválasz miatt az első négy expozíciós napon.
Icelandic: < 6 ára féllu út vegna ónæmissvörunar gegn PEG í tengslum við tap á verkun og/eða ofnæmisviðbrögð á fyrstu fjórum útsetningardögunum.
Hungarian: • az ízérzékelés zavara;
Icelandic: • truflað bragðskyn
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: vérzésellenes szerek: VIII-as véralvadási faktor, ATC kód: B02BD02.
Icelandic: Flokkun eftir verkun: blæðingarlyf: storkuþáttur VIII, ATC-flokkur:
Hungarian: Slovenská republika Bayer spol. s r.o.
Icelandic: Slovenská republika Bayer spol.
Hungarian: • köhögés;
Icelandic: • kláði
Hungarian: Megjegyzés: az ABR nem összehasonlítható a különböző faktor-koncentrációk és a különböző klinikai vizsgálatok között.
Icelandic: Tekið skal fram að ekki er unnt að bera saman árlega blæðingartíðni með tilliti til mismunandi þéttni storkuþáttar eða í mismunandi klínískum rannsóknum.
Hungarian: Húzza le a papírburkolatot az injekciós üveg adapter műanyag borításáról.
Icelandic: Dragið pappírshlífina af plasthulstri millistykkisins fyrir hettuglasið.
Hungarian: A nőknél ritkán előforduló haemophilia A alapján a VIII-as faktor terhesség és szoptatás alatti alkalmazásával kapcsolatban nincsenek tapasztalatok.
Icelandic: Þar sem tíðni dreyrasýki A hjá konum er mjög lág er engin reynsla af notkun storkuþáttar VIII á meðgöngu og meðan á brjóstagjöf stendur.
Hungarian: • helyi reakciók az injekció beadásának helyén, például bőr alatti vérzés, erős viszketés, duzzanat,
Icelandic: viðbrögð á inndælingarstað eins og blæðing undir húð, ákafur kláði, þroti, sviði, tímabundinn roði
Hungarian: • ha a vérzése a gyógyszer általában alkalmazott adagjával nem szüntethető meg.
Icelandic: ekki tekst að hafa stjórn á blæðingu hjá þér með venjulegum skammti af lyfinu.
Hungarian: PTP (previously-treated patients) = korábban már kezelt betegek **beletartozik az injekció beadásának helyén jelentkező pruritus, az injekció beadásának helyén jelentkező bőrkiütés és az érpunkció helyén jelentkező pruritus ***beletartozik az erythema és az erythema multiforme ****beletartozik a bőrkiütés és a papulosus bőrkiütés
Icelandic: Algengar * Tíðni er byggð á rannsóknum með öllum lyfjum með storkuþætti VIII sem tóku til sjúklinga með alvarlega dreyrasýki A. ** þ.m.t. kláði á stungustað, útbrot á stungustað og kláði á staðnum þar sem stungið var á æð ***felur í sér roða og regnbogaroða ****felur í sér útbrot og örðuútbrot (rash papular) Lýsing á völdum aukaverkunum
Hungarian: • hányinger.
Icelandic: • kviðverkir
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Jivit?
Icelandic: Hvernig nota á Jivi
Hungarian: A Jivi nátriumot tartalmaz
Icelandic: Jivi inniheldur natríum
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ CÍMKE - TÖBBADAGOS KISZERELÉS, 30 DB EGYADAGOS KISZERELÉSSEL (BLUE BOX-SZAL)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM YTRI MERKIMIÐI Á FJÖLPAKKNINGU MEÐ 30 STÖKUM PAKKNINGUM (með BLUE BOX)
Hungarian: Tegye félre a fecskendőt későbbi használatra.
Icelandic: Leggið sprautuna til hliðar til síðari notkunar.
Hungarian: 1 db, port tartalmazó injekciós üveg, 1 db, 2,5 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó előretöltött fecskendő, 1 db injekciós üveg adapter és 1 db vénapunkciós készlet.
Icelandic: 1 hettuglas með stofni, 1 áfyllta sprautu með 2,5 ml af vatni fyrir stungulyf, 1 millistykki fyrir hettuglas og 1 sett til bláæðarástungu.
Hungarian: Hogyan kell a Jivit tárolni?
Icelandic: Hvernig geyma á Jivi
Hungarian: A 4. táblázatban megtalálhatóak a populációs farmakokinetikai-modell alapján kiszámított értékek.
Icelandic: Í töflu 4 hér að neðan er að finna lyfjahvarfabreytur sem byggðar eru á þýðislíkani af lyfjahvörfum.
Hungarian: • az érben kialakuló vérrög.
Icelandic: • myndun blóðtappa í æð
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget és az előretöltött fecskendőt tartsa a külső dobozában.
Icelandic: Geymið hettuglasið og áfylltu sprautuna í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Jivi 500
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Jivi 500
Hungarian: Tartsa függőlegesen az oldószert tartalmazó előretöltött fecskendőt.
Icelandic: Haldið áfylltu sprautunni með leysinum uppréttri.
Hungarian: A kezelés eredményességének értékelésében a VIII-as faktor klinikai hatása a legfontosabb tényező.
Icelandic: Klínísk áhrif storkuþáttar VIII eru mikilvægasti þátturinn í mati á verkun meðferðar.
Hungarian: Az adaptert a borításánál megfogva helyezze az adaptert a készítményt tartalmazó injekciós üvegre, és erősen nyomja le (B).
Icelandic: Með því að halda í hulstur millistykkisins skal setja það yfir hettuglasið með lyfinu og ýta því þétt niður (B).
Hungarian: Ezek csökkentik a Jivi hatékonyságát a vérzések megelőzése és megszüntetése terén.
Icelandic: Þetta veldur því að Jivi verkar ekki nægilega vel við að koma í veg fyrir og ná stjórn á blæðingu.
Hungarian: Az alábbi táblázat a MedDRA szervrendszerek szerinti csoportosításának (System Organic Class, SOC és preferált kifejezés) megfelelően készült.
Icelandic: Taflan sem kemur fram hér á eftir er í samræmi við MedDRA líffæraflokkun (líffæraflokkun og kjörheiti).
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében a gyógyszer az eredeti csomagolásban tárolandó.
Icelandic: Geymið lyfið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Hungarian: A Jivi esetében néhány szilícium-dioxid-alapú egylépéses assay (például APTT-SP, STA-PTT) alulbecsülheti a plazmamintákban a Jivi VIII-as faktor aktivitását, míg egyes reagensek, mint például a kaolin alapú aktivátorok, a túlbecslés lehetőségét hordozzák.
Icelandic: Tiltekin kísilbyggð eins stigs próf (t.d. APTT-SP, STA-PTT) geta vanmetið virkni Jivi hvað varðar storkuþátt VIII í plasmasýnum; sumir hvarfmiðlar, t.d. virkjar sem innihalda kaólín geta hugsanlega valdið ofmati.
Hungarian: Szükség szerinti és profilaktikus kezelés esetén a serdülők dózisa megegyezik a felnőtt dózissal.
Icelandic: Meðferð eftir þörfum og fyrirbyggjandi meðferð er sú sama hjá unglingum og hjá fullorðnum sjúklingum.
Hungarian: A Jivi készítményt vérzés kezelésére és megelőzésére alkalmazzák A típusú hemofília (a VIII-as faktor örökletes hiánya) esetén korábban már kezelt felnőtteknél és serdülőknél.
Icelandic: Jivi er notað til að meðhöndla og fyrirbyggja blæðingu hjá fullorðnum og unglingum frá 12 ára aldri með dreyrasýki A (meðfæddan skort á storkuþætti VIII) sem hafa áður fengið meðferð.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Jivi 3000
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Jivi 3000
Hungarian: Szacharóz, hisztidin, glicin, nátrium-klorid, kalcium-klorid-dihidrát, poliszorbát 80, jégecet és injekcióhoz való víz.
Icelandic: Súkrósi, histidín, glýsín, natríumklóríð, kalsíumklóríð díhýdrat, pólýsorbat 80, ísediksýra og vatn fyrir stungulyf.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Jivi 1000
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Jivi 1000
Hungarian: A JIVI farmakokinetikáját egy keresztezett, I-es fázisú VIII-as faktor vizsgálathoz hasonlították.
Icelandic: Lyfjahvörf (PK) JIVI voru borin saman við lyfjahvörf storkuþáttar VIII í I. stigs rannsókn með víxlun.
Hungarian: 20. A Jivi alkalmazásakor minden alkalommal javasolt a készítmény nevének és gyártási tétel számának feljegyzése.
Icelandic: Mælt er með því að þú skráir heiti og lotunúmer lyfsins í hvert skipti sem þú notar Jivi.
Hungarian: A kezelés során a VIII-as faktor szintjének megfelelő meghatározása ajánlott a megfelelő VIII-as faktor szintek elérésének igazolására.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur er mælt með því að gerðar séu viðeigandi mælingar á gildum storkuþáttar VIII til að staðfesta að fullnægjandi gildum storkuþáttar VIII hafi verið náð.
Hungarian: A betegség az ízületekben, izmokban vagy belső szervekben spontán vagy baleseti, műtéti trauma nyomán fellépő vérzéssel jár.
Icelandic: Dreyrasýki A er kynbundinn arfgengur blóðstorkusjúkdómur sem stafar af lækkuðum gildum eða skorti á storkuþætti VIII:C sem leiðir til blæðinga inn á liði, vöðva og innri líffæri, annað hvort af sjálfu sér eða vegna áverka í slysum eða við skurðaðgerðir.
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Icelandic: Sjaldgæfar (kunna að koma fram hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum):
Hungarian: Egyéb összetevők: szacharóz, hisztidin, glicin, nátrium-klorid, kalcium-klorid-dihidrát, poliszorbát 80, jégecet és injekcióhoz való víz.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru súkrósi, histidín, glýsín, natríumklóríð, kalsíumklóríð díhýdrat, pólýsorbat 80, ísediksýra og vatn fyrir stungulyf.
Hungarian: Most vegye le, és dobja ki az adapter borítását (E).
Icelandic: Fjarlægið og fargið hulstri millistykkisins (E).
Hungarian: Ezek az inhibitorok általában a VIII-as faktor véralvadást serkentő hatását gátló IgG immunoglobulinok, melyek mennyiségét - a módosított Bethesda-assay alapján - az egy milliliter plazmában található Bethesda Egységben (BE) fejezik ki.
Icelandic: Myndun hlutleysandi mótefna (hemla) gegn storkuþætti VIII er þekktur fylgikvilli við meðferð sjúklinga með dreyrasýki A. Venjulega eru þessi mótefni IgG ónæmisglóbúlín sem beinast gegn storknunarvirkni storkuþáttar VIII og magnið gefið upp sem fjöldi Bethesda-eininga (BE) í hverjum ml plasma með því að nota breytta Bethesda-greiningu.
Hungarian: Azonnal hagyja abba a készítmény beadását, és kérjen orvosi segítséget, ha ez előfordul.
Icelandic: Jivi samstundis og hafið strax samband við lækninn ef slík viðbrögð koma fram.
Hungarian: A Jivi por csak az előretöltött fecskendőben mellékelt oldószerrel (2,5 ml injekcióhoz való víz) oldható fel, az injekciós üveg adapter segítségével.
Icelandic: Jivi stungulyfsstofn á aðeins að blanda við meðfylgjandi leysi (2,5 ml af vatni fyrir stungulyf) í áfylltu sprautunni og með millistykki hettuglassins.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A humán VIII-as alvadási faktor (rDNS) készítmények egyéb gyógyszerekkel való kölcsönhatásairól nem számoltak be.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um milliverkanir lyfja sem innihalda manna storkuþátt VIII (rDNA) við önnur lyf.
Hungarian: Vérzés kezelése és prophylaxisa A típusú haemophiliában (a VIII-as faktor congenitalis hiánya) szenvedő, korábban már kezelt 12 éves és idősebb betegeknél.
Icelandic: Meðferð og fyrirbyggjandi meðferð við blæðingum hjá sjúklingum 12 ára og eldri með dreyrasýki A (meðfæddan skort á storkuþætti VIII) sem þegar hafa fengið meðferð.
Hungarian: Csak a gyógyszer minden egyes dobozához mellékelt eszközöket (injekciós üveg adaptert, oldószert tartalmazó előretöltött fecskendőt és vénapunkciós készletet) használja.
Icelandic: Notið aðeins hlutana (millistykki hettuglassins, áfyllta sprautu með leysi og sett til bláæðarástungu) sem fylgja hverri pakkningu af lyfinu.
Hungarian: A fel nem használt oldatot el kell dobni.
Icelandic: Allri afgangslausn skal fleygt.
Hungarian: Ezeknek az eseményeknek a gyakorisága nem ismert:
Icelandic: Tíðni þessara tilvika er enn ekki þekkt:
Hungarian: Az orvos utasítása szerint alkalmazandó.
Icelandic: Notið samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Hungarian: Ez általában két percet vesz igénybe.
Icelandic: Þetta tekur yfirleitt u.þ.b. tvær mínútur.
Hungarian: Ha kihagyott egy adagot, vegye be a következő adagot a szokott időben.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti, skaltu taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Hungarian: Magnézium-sztearát Mannit
Icelandic: Magnesíumsterat Mannitól
Hungarian: A Jorveza egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Icelandic: Notkun Jorveza með mat eða drykk
Hungarian: A kezelés szokásos időtartama 6 hét.
Icelandic: Hefðbundin meðferðarlengd er 6 vikur.
Hungarian: EU/1/17/1254/001 EU/1/17/1254/002 EU/1/17/1254/003 EU/1/17/1254/004 EU/1/17/1254/005
Icelandic: EU/1/17/1254/003 EU/1/17/1254/004 EU/1/17/1254/005
Hungarian: Óvatosan nyomja a tablettát a szájpadlásához, amíg teljesen fel nem oldódik (ez általában két percet vesz igénybe).
Icelandic: Þrýstu henni varlega upp í góminn með tungunni þar til hún er að fullu uppleyst (þetta tekur venjulega u.þ.b. tvær mínútur).
Hungarian: Ezeknek a betegségeknek a hatásai sokkal súlyosabbak lehetnek az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés során.
Icelandic: Áhrif þessara sjúkdóma geta verið mun alvarlegri meðan á meðferð með lyfinu stendur.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazását 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél még nem vizsgálták.
Icelandic: Notkun lyfsins hjá börnum yngri en 18 ára hefur enn ekki verið rannsökuð.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik nem reagálnak megfelelően a 6 hét alatt, a kezelés legfeljebb 12 hétre meghosszabbítható.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem sýna ekki viðeigandi svörun eftir 6 vikur, má lengja meðferðina í allt að 12 vikur.
Hungarian: A Jorveza beadása után a budezonid gyorsan felszívódik.
Icelandic: Eftir gjöf Jorveza frásogast búdesóníð hratt.
Hungarian: A megfigyelt mellékhatásokra vonatkozó információkat lásd a 4.8 pontban.
Icelandic: Frekari upplýsingar um aukaverkanirnar sem komu fram má finna í kafla 4.8.
Hungarian: A budezonidnak számos in vitro és in vivo vizsgálatban nem volt mutagén hatása.
Icelandic: Búdesóníð olli engum stökkbreytandi áhrifum í fjölda in vitro og in vivo prófana.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. január 08.
Icelandic: 08. janúar 2018.
Hungarian: Ne vegyen be kisebb mennyiséget.
Icelandic: Ekki á að taka minna magn.
Hungarian: Helyezze a szájban diszpergálódó tablettát a nyelve hegyére, és csukja be a száját.
Icelandic: Settu munndreifitöfluna á tungubroddinn og lokaðu munninum.
Hungarian: Ha a tünetei nem javulnak a kezelés első 6 hetében, előfordulhat, hogy legfeljebb további 6 hétig szednie kell a gyógyszert.
Icelandic: Ef einkennin lagast ekki á fyrstu 6 vikum meðferðarinnar, gætir þú þurft að nota lyfið í allt að 6 vikur til viðbótar.
Hungarian: Alu/alu buborékcsomagolás.
Icelandic: Ál/álþynnupakkning.
Hungarian: 79108 Freiburg Németország
Icelandic: 79108 Freiburg Þýskaland
Hungarian: E-mail: zentrale@drfalkpharma.de
Icelandic: Tölvupóstfang: zentrale@drfalkpharma.de
Hungarian: Rövid ideig tartó túladagolás esetén sürgősségi ellátás nem szükséges.
Icelandic: Ef um er að ræða skammtíma ofskömmtun er ekki þörf á neyðarmeðferð.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Jorveza-t
Icelandic: Ef gleymist að taka Jorveza
Hungarian: EU/1/17/1254/001 (20 db szájban diszpergálódó tabletta) EU/1/17/1254/002 (30 db szájban diszpergálódó tabletta) EU/1/17/1254/003 (60 db szájban diszpergálódó tabletta) EU/1/17/1254/004 (90 db szájban diszpergálódó tabletta) EU/1/17/1254/005 (100 db szájban diszpergálódó tabletta)
Icelandic: EU/1/17/1254/001 (20 munndreifitöflur) EU/1/17/1254/002 (30 munndreifitöflur) EU/1/17/1254/003 (60 munndreifitöflur) EU/1/17/1254/004 (90 munndreifitöflur) EU/1/17/1254/005 (100 munndreifitöflur)
Hungarian: További óvintézkedések a Jorveza-val végzett kezelés során
Icelandic: Frekari varúðarreglur meðan á meðferð með Jorveza stendur
Hungarian: Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstrasse 5 79108 Freiburg Németország
Icelandic: Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstrasse 5 79108 Freiburg Þýskaland
Hungarian: (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) vagy nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) eða tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: Patkányoknál a budezonid nem befolyásolta a fertilitást.
Icelandic: Búdesóníð hafði engin áhrif á frjósemi hjá rottum.
Hungarian: - Tájékoztassa kezelőorvosát, ha még nem volt kanyarós, és/vagy arról is, hogy legutóbb mikor kapott védőoltást kanyaró ellen.
Icelandic: − Láttu lækninn vita ef þú hefur ekki enn fengið mislinga og/eða hvort og hvenær þú fékkst síðustu bólusetninguna fyrir þessum sjúkdómi.
Hungarian: Adagolás Az ajánlott napi adag 2 mg budezonid, egy 1 mg-os tabletta reggel és egy este.
Icelandic: Skammtar Ráðlagður dagskammtur er 2 mg af búdesóníði sem ein 1 mg tafla að morgni og ein að kvöldi.
Hungarian: - Ha oltásra van szüksége, először beszélje meg ezt kezelőorvosával.
Icelandic: Ef þú þarft að fá bólusetningu skaltu fyrst ráðfæra þig við lækninn.
Hungarian: - Egyéb összetevők a dinátrium-hidrogén-citrát, dokuzát-nátrium, makrogol 6000, magnézium-sztearát, mannit, vízmentes mononátrium-citrát, povidon K25, nátrium-hidrogén-karbonát és szukralóz (lásd még 2. pont „A Jorveza nátriumot tartalmaz" c. részét).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru tvínatríumvetnissítrat, dókúsatnatríum, makrógól 6000, magnesíumsterat, mannitól, vatnsfrítt mónónatríumsítrat, póvídón K25, natríumvetniskarbónat og súkralósi (sjá einnig kafla 2 „Jorveza inniheldur natríum").
Hungarian: A Jorveza eosinophil oesophagitis (EoE) kezelésére javallott felnőtteknél (18 évesnél idősebbeknél).
Icelandic: Jorveza er ætlað til meðferðar á rauðkyrningabólgu í vélinda (eosinophilic esophagitis (EoE)) hjá fullorðnum (eldri en 18 ára).
Hungarian: Csökkent kortizolszint a vérben
Icelandic: Minnkað kortisól í blóði
Hungarian: A budezonid kiválasztódik a humán anyatejbe (inhalációs alkalmazás utáni kiválasztódásra vonatkozó adatok állnak rendelkezésre).
Icelandic: Búdesóníð skilst út í brjóstamjólk (upplýsingar um útskilnað eftir innöndun eru tiltækar).
Hungarian: Tel: +36 23 444 773 central@medicons.hu
Icelandic: +36 23 444 773 central@medicons.hu
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a budezonid.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er búdesóníð.
Hungarian: A CYP3A5 nem járul hozzá jelentős mértékben a budezonid metabolizmusához.
Icelandic: CYP3A5 stuðlar ekki marktækt að umbroti búdesóníðs.
Hungarian: Evés, ivás vagy fogápolás előtt legalább 30 percet kell várni.
Icelandic: 30 mínútur áður en matar eða drykkjar er neytt eða munnhirða er framkvæmd.
Hungarian: Tel.: +49 (0)761 1514-0
Icelandic: Sími: +49 (0)761 1514-0
Hungarian: Tel: +370 5 2796328 biuras@morfejus.lt
Icelandic: +370 5 2796328 biuras@morfejus.lt
Hungarian: Ezeknek az eredményeknek emberre vonatkozó klinikai jelentőségét nem igazolták (lásd 4.6 pont).
Icelandic: Klínísk þýðing þessa fyrir menn hefur ekki verið metin (sjá kafla 4.6).
Hungarian: A Jorveza a kortikoszteroidokra jellemző mellékhatásokat okozhat, amelyek a szervezet valamennyi részét érinthetik, különösen, ha Ön ezt a gyógyszert nagy adagokban és hosszú időn át szedi (lásd
Icelandic: Jorveza getur valdið dæmigerðum aukaverkunum barksteralyfja og kann að hafa áhrif á alla líkamshluta, sérstaklega þegar þú notar lyfið í stórum skömmtum og í langan tíma (sjá kafla 4).
Hungarian: Vízmentes mononátrium-citrát Povidon K25
Icelandic: Vatnsfrítt mónónatríumsítrat Póvidón K25
Hungarian: A gyógyszercsoportra (kortikoszteroidok, budezonid) jellemző alábbi ismert mellékhatások szintén előfordulhatnak a Jorveza alkalmazásakor (gyakoriság = nem ismert).
Icelandic: Eftirfarandi þekktar aukaverkanir af lyfjaflokknum (barksterar, búdesóníð) geta einnig komið fram með Jorveza (tíðni = ekki þekkt).
Hungarian: Fehér, kerek, mindkét oldalán sík, 7,1 mm átmérőjű és 2,2 mm magas, szájban diszpergálódó tabletta.
Icelandic: Hvít, kringlótt, tvílaga (biplane) munndreifitafla sem er 7,1 mm í þvermál og 2,2 mm að hæð.
Hungarian: Mindazonáltal nincsenek szisztematikus adatok.
Icelandic: Kerfisbundin gögn (systematic data) liggja hins vegar ekki fyrir.