FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lonoktokogi alfa 3000 IU
Romanian: Lonoctocog alfa 3000 UI
Finnish: Kotelo 3000 IU
Romanian: Cutie 3000 UI
Finnish: Kun kuiva-aineen sisältävä injektiopullo on oikeinpäin, kiinnitä ruisku Mix2Vialsovittimen Luer Lock -liittimeen kiertämällä myötäpäivään.
Romanian: În timp ce flaconul cu medicament este în poziţie verticală, se conectează seringa la garnitura Luer Lock a Mix2Vial, înşurubând în sens orar.
Finnish: Pieni leikkaus mukaan lukien hampaanpoisto
Romanian: Intervenție chirurgicală Intervenție chirurgicală minoră inclusiv extracție dentară
Finnish: Kotelo 500 IU
Romanian: Cutie 500 UI
Finnish: Kotelo 2500 IU
Romanian: Cutie 2500 UI
Finnish: • Jos sinulla on todettu sydänsairaus tai kuulut sydänsairauksien riskiryhmään, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Romanian: • Spuneți medicului sau farmacistului dacă vi s-a spus că aveți o boală de inimă sau că aveți risc pentru boli de inimă.
Finnish: Liuotin: Injektionesteisiin käytettävä vesi.
Romanian: Apă pentru preparate injectabile.
Finnish: AFSTYLA 2500 IU
Romanian: AFSTYLA 2500 UI
Finnish: Veren hyytymishäiriöihin perehtynyt lääkäri seuraa hoitoasi.
Romanian: Tratamentul dumneavoastră trebuie monitorizat de un medic cu experienţă în tratamentul tulburărilor de coagulare a sângelui.
Finnish: • pistoskohdan kipu
Romanian: • durere la locul injectării
Finnish: Hävitä liuotinpullo ja siihen kiinnitetty sininen Mix2Vial-sovitin.
Romanian: Se aruncă flaconul cu solvent, împreună cu adaptorul albastru Mix2Vial ataşat.
Finnish: AFSTYLA 500 IU
Romanian: AFSTYLA 500 UI
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILOR) DE ADMINISTRARE
Finnish: Se aiheuttaa voimakkaita verenvuotoja niveliin, lihaksiin ja sisäelimiin joko itsestään tai vamman tai kirurgisen toimenpiteen seurauksena.
Romanian: Hemofilia A este o afecţiune ereditară a coagulării sanguine, cu transmitere legată de cromozomul sexual X, determinată de valori scăzute ale factorului VIII şi produce hemoragii profuze la nivelul articulaţiilor, muşchilor şi organelor interne, fie spontane, fie ca rezultat al unui traumatism produs accidental sau prin intervenţie chirurgicală.
Finnish: Varmista, että kuiva-aineen ja liuottimen sisältävien injektiopullojen irti napsautettavat flip-off-sulkimet on poistettu ja tulpat on käsitelty antiseptisella liuoksella.
Romanian: Se asigură faptul că s-au înlăturat capacele protectoare ale flaconului cu pulbere şi solvent şi că dopurile de cauciuc sunt curăţate cu o soluţie antiseptică şi uscate înainte de a deschide ambalajul Mix2Vial.
Finnish: AFSTYLA (INN: lonoktokogi alfa) on rekombinantti ihmisen proteiini, joka korvaa tehokkaaseen hemostaasiin tarvittavan puuttuvan hyytymistekijä VIII:n. AFSTYLA on yksittäinen polypeptidiketju, jonka B-domeeni on lyhennetty, minkä ansiosta hyytymistekijä VIII:n raskas- ja kevytketjut ovat liittyneet toisiinsa kovalenttisidoksella.
Romanian: AFSTYLA (DCI: lonoctocog alfa) este o proteină umană de recombinare care înlocuiește deficitul de factor VIII de coagulare și este necesar pentru o hemostază eficientă.
Finnish: België/Belgique/Belgien
Romanian: België/Belgique/Belgien CSL Behring NV
Finnish: Riski on kuitenkin melko harvinainen (alle yhdellä potilaalla 100:sta), jos potilas on saanut aiemmin tekijä VIII-hoitoa (yli 150 hoitopäivää).
Romanian: • observaţi că medicamentul nu mai funcţionează în mod corespunzător (sângerarea nu se oprește) În cazul copiilor care nu au fost tratați anterior cu medicamente care conțin Factor VIII, foarte frecvent (la mai mult de 1 din 10 pacienți) se pot forma anticorpi inhibitori (vezi pct. 2); cu toate acestea, la pacienții la care s-a administrat anterior tratament cu factor VIII (mai mult de 150 de zile de tratament), riscul se întâlnește mai puțin frecvent (mai puțin de 1 din 100 de pacienți).
Finnish: 2500 IU
Romanian: 2500 UI
Finnish: Lonoktokogi alfa 250 IU
Romanian: Lonoctocog alfa 250 UI
Finnish: 1 kertakäyttöinen 5 ml:n ruisku
Romanian: 1 seringă cu capacitatea de 5 ml de unică folosință 1 set pentru puncție venoasă
Finnish: Kotelo 1500 IU
Romanian: Cutie 1500 UI
Finnish: Ota Mix2Vial sekä pakkaus ja paina sinisen sovittimen piikki kohtisuoraan liuotinpullon tulpan läpi.
Romanian: Luaţi Mix2Vial împreună cu blisterul şi împingeţi acul adaptorului albastru drept în jos, prin dopul flaconului cu solvent.
Finnish: AFSTYLA 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten AFSTYLA 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten AFSTYLA 1500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten AFSTYLA 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten AFSTYLA 2500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten AFSTYLA 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Lonoktokogi alfa (rekombinantti, yksiketjuinen hyytymistekijä VIII)
Romanian: AFSTYLA 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă AFSTYLA 1500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă AFSTYLA 2000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă AFSTYLA 2500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă AFSTYLA 3000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Lonoctocog alfa (factor de coagulare VIII recombinant, cu un singur lanț)
Finnish: AFSTYLA on valkoinen tai kellertävä injektiokuiva-aine tai mureneva massa ja kirkas, väritön liuotin liuosta varten.
Romanian: AFSTYLA se prezintă sub forma unei pulberi sau substanțe solide friabile de culoare albă sau gălbuie şi este disponibil împreună cu apă pentru preparate injectabile limpede, incoloră - ca şi solvent pentru soluția injectabilă.
Finnish: Kotelo 1000 IU
Romanian: Cutie 1000 UI
Finnish: Kotelo 250 IU
Romanian: Cutie 250 UI
Finnish: Joissain tapauksissa reaktiot voivat olla vakavia.
Romanian: În unele cazuri, aceste reacții pot deveni severe.
Finnish: Käynnissä olevien tutkimusten pitäisi tuottaa lisää tietoja turvallisuudesta.
Romanian: Studiile în curs de derulare trebuie să ofere date suplimentare privind siguranța.
Finnish: Afstylaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Afstyla este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Injektio annetaan suoneen usean minuutin aikana.
Romanian: Injecția se administrează în venă în decurs de câteva minute.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Afstylan käytöstä.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Afstyla.
Finnish: Muita tietoja Afstylasta
Romanian: Alte informații despre Afstyla
Finnish: Miten voidaan varmistaa Afstylan turvallinen ja tehokas käyttö?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Afstyla?
Finnish: Mitä Afstyla on ja mihin sitä käytetään?
Romanian: Ce este Afstyla și pentru ce se utilizează?
Finnish: Afstyla lonoktokogi alfa
Romanian: Afstyla lonoctocog alfa
Finnish: Niitä voivat olla angioödeema (ihonalaisten kudosten turvotus), injektiokohdan polttelu ja pistely, vilunväristykset, punastuminen, kutiava ihottuma koko kehossa, päänsärky, nokkosihottuma, alhainen verenpaine, letargia, pahoinvointi, levottomuus, takykardia (sydämen tiheälyöntisyys), hengenahdistus, kihelmöinti, oksentaminen ja vinkuva hengitys.
Romanian: Acestea pot include: angioedem (umflarea țesuturilor la nivel subcutanat), senzație de arsură și înțepături la locul injecției, frisoane, înroșirea feței, erupție pe piele însoțită de mâncărime pe întreaga suprafață a corpului, dureri de cap, urticarie, hipotensiune (tensiune arterială scăzută), letargie, greață, stare de neliniște, tahicardie (bătăi rapide ale inimii), senzație de apăsare în piept, furnicături, vărsături și wheezing.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 83 alle 12 vuoden ikäistä potilasta.
Romanian: La al doilea studiu au participat 83 de pacienți cu vârsta mai mică de 12 ani.
Finnish: Mitä hyötyä Afstylasta on havaittu tutkimuksissa?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Afstyla pe parcursul studiilor?
Finnish: Miksi Afstyla on hyväksytty?
Romanian: De ce a fost aprobat Afstyla?
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Afstyla.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Afstyla.
Finnish: Afstylan vaikuttava aine, lonoktokogi alfa, on lyhyempi versio ihmisen tekijä VIII:sta ja vaikuttaa kehossa samalla tavalla kuin ihmisen tekijä VIII.
Romanian: Substanța activă din Afstyla, lonoctocogul alfa, este o variantă mai scurtă a factorului VIII uman, care acționează în organism în același mod ca factorul VIII uman.
Finnish: Tutkimuksen aikana todettiin yhteensä 848 verenvuotokohtausta, joista 94 prosentissa vuoto tyrehtyi yhdellä tai kahdella Afstyla-injektiolla.
Romanian: În timpul studiului au fost înregistrate în total 848 de episoade de sângerare, dintre care 94 % s-au remis după una sau două injecții cu Afstyla.
Finnish: Mitä riskejä Afstylaan liittyy?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Afstyla?
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Afstylan hyöty ylittää sen havaitut riskit, ja suositteli käyttöluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Afstyla sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 173 vähintään 12 vuoden ikäistä potilasta.
Romanian: La primul studiu au participat 173 de pacienți cu vârsta de 12 ani și peste.
Finnish: Niillä potilailla, jotka saivat Afstylaa verenvuodon ehkäisyyn, keskimääräinen verenvuotokohtausten määrä vuotta kohden oli 2,30 potilailla, jotka saivat Afstylaa kolme kertaa viikossa, ja 4,37 niillä, jotka saivat Afstylaa kaksi kertaa viikossa.
Romanian: În rândul pacienților cărora li s-a administrat Afstyla pentru prevenirea sângerării, numărul mediu anual de episoade de sângerare a fost de 2,30 la pacienții cărora li s-a administrat Afstyla de trei ori pe săptămână și de 4,37 la cei cărora li s-a administrat Afstyla de două ori pe săptămână.
Finnish: Niillä potilailla, jotka saivat Afstylaa verenvuodon ehkäisyyn, todettiin 1,14 verenvuotokohtausta vuodessa eli vähemmän kuin niiden potilaiden saamat 19,64 kohtausta vuodessa, jotka eivät saaneet Afstylaa verenvuodon ehkäisyyn.
Romanian: În rândul pacienților cărora li s-a administrat Afstyla pentru prevenirea sângerării s-au înregistrat în medie 1,14 episoade de sângerare pe an pentru fiecare pacient, această medie fiind mai mică decât media de 19,64 episoade pe an la pacienții cărora nu li s-a administrat Afstyla în scop preventiv.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä sille sekä suosituksiin sen käytön ehdoista.
Romanian: Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea în Uniunea Europeană (UE) și condițiile de utilizare.
Finnish: Tutkimuksen aikana tehdyissä 16 leikkauksessa Afstyla arvioitiin "erinomaiseksi" tai "hyväksi" lääkkeeksi verenvuotokohtausten ehkäisyyn, kun sitä käytettiin kaksi tai kolme kertaa viikossa.
Romanian: În cele 16 proceduri chirurgicale survenite în timpul studiului, Afstyla a fost evaluat ca fiind „excelent" sau „bun" în prevenirea episoadelor de sângerare atunci când a fost utilizat de două-trei ori pe săptămână.
Finnish: Injektioiden annos ja tiheys riippuu siitä, käytetäänkö Afstylaa verenvuodon hoitoon vai ehkäisyyn, potilaan tekijä VIII:n puutteen vakavuudesta, verenvuodon laajuudesta ja sijainnista sekä potilaan tilasta ja ruumiinpainosta.
Romanian: Doza și frecvența injecțiilor depind de utilizarea Afstyla pentru tratarea sau prevenirea sângerării, de severitatea deficitului de factor VIII de care suferă pacientul, de amploarea și localizarea sângerării și de starea clinică și greutatea corporală a pacientului.
Finnish: Afstylaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat allergisia hamsteriproteiineille.
Romanian: Afstyla este contraindicat la pacienții cu alergie cunoscută la proteinele de hamster.
Finnish: Turvallisuuden osalta ilmoitetut sivuvaikutukset ovat tekijä VIII -valmisteelta odotettavien sivuvaikutusten mukaisia, joskin yliherkkyysreaktioita esiintyi Afstylan tapauksessa muita valmisteita enemmän.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, reacțiile adverse raportate sunt în concordanță cu cele așteptate pentru un produs cu factor VIII, cu toate că reacțiile de hipersensibilitate au apărut mai frecvent în asociere cu Afstyla.
Finnish: Afstyla arvioitiin "erinomaiseksi" tai "hyväksi" 92 prosentissa verenvuotokohtauksista.
Romanian: Afstyla a fost evaluat ca fiind „excelent" sau „bun" în tratarea a 92 % dintre episoadele de sângerare.
Finnish: Afstylan on osoitettu olevan tehokas verenvuotokohtausten ehkäisyssä ja hoidossa kahdessa päätutkimuksessa, jotka on tehty vakavaa hemofilia A:ta sairastavilla potilailla, joita on aikaisemmin hoidettu muilla tekijä VIII -valmisteilla.
Romanian: Afstyla s-a dovedit eficace în prevenirea și tratarea episoadelor de sângerare în două studii principale la pacienți cu hemofilie A severă care fuseseră tratați anterior cu alte produse cu factor VIII.
Finnish: Sen vaikuttava aine on lonoktokogi alfa.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă lonoctocog alfa.
Finnish: Miten Afstylaa käytetään?
Romanian: Cum se utilizează Afstyla?
Finnish: Yliherkkyysreaktiot ovat yleisiä Afstylan käytön yhteydessä, ja niitä on yhdellä kymmenestä henkilöstä.
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate (alergice) sunt frecvente în asociere cu Afstyla, afectând până la 1 persoană din 10.
Finnish: Afstylan on osoitettu olevan tehokas lääke verenvuotokohtausten ehkäisyssä ja hoidossa.
Romanian: Afstyla s-a dovedit eficace atât în prevenirea, cât și în tratamentul episoadelor de sângerare.
Finnish: Tekijä VIII -lääkkeisiin liittyy myös riski, että jotkut potilaat kehittävät inhibiittoreita (vasta-aineita) tekijä VIII:aa vastaan, minkä seurauksena lääke lakkaa vaikuttamasta eikä verenvuotoa enää voida hallita sen avulla.
Romanian: De asemenea, în asociere cu medicamentele cu factor VIII există riscul ca anumiți pacienți să dezvolte inhibitori (anticorpi) împotriva factorului VIII, determinând oprirea acțiunii medicamentului și pierderea controlului asupra sângerării.
Finnish: Miten Afstyla vaikuttaa?
Romanian: Cum acționează Afstyla?
Finnish: Afstylaa on saatavana jauheena ja liuottimena, joista tehdään injektioliuos.
Romanian: Afstyla este disponibil sub formă de pulbere și solvent folosit pentru prepararea unei soluții injectabile.
Finnish: Lisää tietoa Afstylalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Afstyla, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Finnish: Se korvaa puuttuvan tekijä VIII:n, edistää veren hyytymistä ja hillitsee verenvuotoa tilapäisesti.
Romanian: Aceasta suplinește lipsa factorului VIII, facilitând astfel coagularea sângelui și permițând ținerea temporară sub control a sângerării.
Finnish: Hoito tulee aloittaa sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta hemofilian hoidosta.
Romanian: Afstyla se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie să se desfășoare sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul hemofiliei.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Afstylan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Afstyla, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Finnish: Afstyla on lääke, jota käytetään hemofilia A:sta (perinnöllinen verenvuototauti, jonka aiheuttaa hyytymisproteiinin tekijä VIII:n puute) kärsivien potilaiden hoitoon ja verenvuodon ehkäisyyn.
Romanian: Afstyla este un medicament care se utilizează pentru prevenirea și tratamentul sângerării la pacienții cu hemofilie A (o afecțiune hemoragică ereditară cauzată de lipsa unei proteine de coagulare numite factor VIII).
Finnish: Afstyla arvioitiin "erinomaiseksi" tai "hyväksi" lääkkeeksi 96 prosentissa 347 verenvuotokohtauksesta, jotka todettiin tutkimuksen aikana.
Romanian: Afstyla a fost evaluat ca fiind „excelent" sau „bun" pentru tratarea a 96 % dintre cele 347 de episoade de sângerare înregistrate în timpul studiului; 96 % dintre acestea s-au remis după una sau două injecții cu Afstyla.
Finnish: Potilas saa Afstylan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Afstyla, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Finnish: Hemofilia A:ta sairastavilta potilailta puuttuu veren normaaliin hyytymiseen tarvittava tekijä VIII tai sitä ei ole riittävästi, minkä seurauksena he vuotavat helposti verta.
Romanian: Pacienții cu hemofilie A au deficit de factor VIII, o proteină necesară pentru coagularea normală a sângelui și, prin urmare, aceștia sângerează cu ușurință.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Afstylan ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor, citiți prospectul.
Finnish: O Taiwan 3/97 ja A Turkey
Romanian: O Taiwan 3/97 şi A Turkey
Finnish: O1 Manisa, A22 Iraq & SAT2
Romanian: O1 Manisa, A22 Iraq şi SAT2
Finnish: O1 BFS ja O Taiwan 3/97 ja A Turkey
Romanian: O1 BFS şi O Taiwan 3/97 şi A Turkey
Finnish: O Taiwan 3/97 ja A24 Cruzeiro ja A Turkey
Romanian: O Taiwan 3/97 şi A24 Cruzeiro şi A Turkey
Finnish: O1 Manisa ja O1 BFS ja
Romanian: O1 Manisa şi O1 BFS şi
Finnish: O1 Manisa, 01 BFS & SAT2
Romanian: O1 Manisa, 01 BFS şi SAT2
Finnish: -monografiassa 0063 kuvattu 50 % suojaava annos (Protective Dose) naudalle.
Romanian: * PD50 - 50% protective dose in cattle as described in Ph.
Finnish: O1 Manisa ja O1 BFS ≥ 6 PD50*
Romanian: O1 Manisa şi O1 BFS ≥ 6 PD50*
Finnish: A24 Cruzeiro ja A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
Romanian: A24 Cruzeiro şi A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
Finnish: A22 Iraq & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Romanian: A22 Irak şi SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Finnish: Asia1 Shamir & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Romanian: Asia1 Shamir şi SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Finnish: O1 Manisa, A24 Cruzeiro & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Romanian: O1 Manisa, A24 Cruzeiro i SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Finnish: A Turkey 14/98 ja Asia 1 Shamir ≥ 6 PD50*
Romanian: A Turkey 14/98 şi Asia 1 Shamir ≥ 6 PD50*
Finnish: A Turkey 14/98 & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Romanian: A Turkey 14/98 şi SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Finnish: A22 Iraq ja A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Romanian: A22 Iraq şi A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Finnish: A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98 & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Romanian: A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98 şi SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Finnish: A22 Iraq ja Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Romanian: A22 Iraq şi Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Finnish: A24 Cruzeiro, Asia 1 Shamir & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Romanian: A24 Cruzeiro, Asia 1 Shamir şi SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Finnish: O1 BFS ja A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
Romanian: O1 BFS şi A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
Finnish: O Taiwan 3/97, A Turkey 14/98 & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Romanian: O Taiwan 3/97, A Turkey 14/98 şi SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Finnish: A24 Cruzeiro ja Asia 1 Shamir ≥ 6 PD50*
Romanian: A24 Cruzeiro şi Asia 1 Shamir ≥ 6 PD50*
Finnish: Cruzeiro & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Romanian: Cruzeiro şi SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Finnish: O1 BFS ja O Taiwan 3/97 ≥ 6 PD50*
Romanian: O1 BFS şi O Taiwan 3/97 ≥ 6 PD50*
Finnish: A24 Cruzeiro & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Romanian: A24 Cruzeiro şi SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Finnish: O1 Manisa ja O Taiwan 3/97 ja A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
Romanian: O1 Manisa şi O Taiwan 3/97 şi A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
Finnish: A Turkey 14/98, Asia1 Shamir & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Romanian: A Turkey 14/98, Asia 1 Shamir şi SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Finnish: O1 Manisa ja A22 Iraq ja Asia 1 Shamir ≥ 6 PD50*
Romanian: O1 Manisa şi A22 Iraq şi Asia 1 Shamir ≥ 6 PD50*
Finnish: A24 Cruzeiro ja A Turkey 14/98 ja Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Romanian: A24 Cruzeiro şi A Turkey 14/98 şi Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Finnish: Sika: i.m.
Romanian: Suine: i.m.
Finnish: Rokota vain terveitä eläimiä.
Romanian: A se vaccina numai animalele sănătoase.
Finnish: Noudata tavanomaisia aseptisia toimintatapoja.
Romanian: A se utiliza procedurile aseptice obișnuite.
Finnish: Ei ole.
Romanian: Nu există.
Finnish: ATCvet-koodi: QI02AA04
Romanian: Codul veterinar ATC: QI02AA04
Finnish: Älä lämmitä valmistetta ennen käyttöä.
Romanian: A nu se încălzi produsul înainte de utilizare.
Finnish: Tutkimuksissa on osoitettu:
Romanian: Testele au demonstrat următoarele:
Finnish: Tämän eläinlääkevalmisteen käyttö on sallittu vain erityisehdoin, jotka sisältyvät Euroopan yhteisön lainsäädäntöön suu- ja sorkkataudin ehkäisystä.
Romanian: Utilizarea acestui produs medicinal veterinar este permisă numai în anumite condiţii stabilite prin legislaţia Comunităţii Europene cu privire la controlul febrei aftoase.
Finnish: BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH Netherlands B.V.
Romanian: BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH Netherlands B.V. Houtribweg 39
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C).
Romanian: A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2 °C - 8 °C).
Finnish: Nämä paikalliset reaktiot häviävät tavallisesti neljän viikon kuluessa rokotuksen jälkeen, mutta saattavat joillakin eläimillä jatkua pidempään.
Romanian: Aceste reacţii locale dispar de obicei pe durata unei perioade de 4 săptămâni după vaccinare, dar pot persista şi mai mult la un număr mic de animale.
Finnish: Käyttäjälle:
Romanian: Pentru utilizator:
Finnish: Yksi 2 ml:n annos emulsiota sisältää:
Romanian: Fiecare doză de 2 ml emulsie conţine:
Finnish: b) tautia, jota vastaan valmisteen on tarkoitus antaa immuniteetti, ei esiinny suuressa määrin kyseisellä alueella.
Romanian: b) boala pentru care produsul medicinal veterinar este destinat a conferi imunitate este în mare măsură, absentă în teritoriu.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet (mukaan lukien adjuvantit) ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai lueteltujen apuaineiden (mukaan lukien adjuvanttien) ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Romanian: Excipienţii (inclusiv adjuvanţii) enumeraţi în secţiunea 6.1 din SPC sunt fie substanţe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indicând faptul că nu sunt necesare LMR sau sunt considerate a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizaţi ca în acest produs medicinal veterinar.
Finnish: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Romanian: A nu se amesteca cu alte produse medicinale veterinare.
Finnish: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Ranska
Romanian: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Franţa
Finnish: Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti.
Romanian: Decizia utilizării acestui vaccin înainte sau după oricare alt produs medicinal veterinar va fi stabilită de la caz la caz.
Finnish: Ei ole
Romanian: Nu există
Finnish: 537 mg kevyttä nestemäistä parafiinia.
Romanian: Parafină lichidă 537 mg.