FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos lääkkeelle altistutaan vahingossa, kädet on välittömästi pestävä saippualla ja vedellä.
Hungarian: Ha a készítmény véletlenül bőrrel érintkezik, akkor szappannal és vízzel azonnal kezet kell mosni.
Finnish: Sivuvaikutukset ilmenevät yleensä ensimmäisen hoitoviikon aikana ja häviävät tavallisesti hoidon päätyttyä.
Hungarian: Ezek a mellékhatások rendszerint a kezelés első hetében jelentkeznek és a kezelés leállításakor általában megszűnnek.
Finnish: Kädet on aina pestävä lääkkeen annostelun jälkeen.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása után mindig kezet kell mosni.
Finnish: Jos parannusta ei havaita, hoito lopetetaan kymmenen päivän jälkeen.
Hungarian: A kezelést be kell fejezni, ha 10 nap elteltével sem érzékelhető javulás.
Finnish: Hoidon ensimmäisenä päivänä annetaan kerta-annos, joka on 0,2 mg koiran painokiloa kohden, minkä jälkeen hoitoa jatketaan kerran vuorokaudessa annettavalla 0,1 mg:n annoksella painokiloa kohden.
Hungarian: A kezelést az első napon egyszeri 0,2 mg/ttkg dózissal kell elkezdeni, amelyet napi egyszeri alkalommal 0,1 mg/ttkg dózist alkalmazó fenntartó kezeléssel kell folytatni.
Finnish: Sitä saa erikokoisina annospumppuina (6 ml, 11 ml ja 33 ml), jotka sisältävät koiran painon mukaan annosteltavan asianmukaisen määrän meloksikaamia.
Hungarian: A gyógyszer különböző méretű pumpák (6 ml, 11 ml és 33 ml) formájában kapható, amelyek a különféle méretű kutyák számára a megfelelő mennyiségű meloxikámot tartalmazzák.
Finnish: Pitkäaikaisessa hoidossa annosta voidaan vähentää pienimpään vaikuttavaan annokseen, kunhan lääkkeen on todettu vaikuttavan.
Hungarian: Hosszabb távú kezelés esetében az adagolást a gyógyszerválasz jelentkezése után a legalacsonyabb hatásos dózisra lehet csökkenteni.
Finnish: RevitaCAMia ei saa antaa tiineille tai imettäville eläimille.
Hungarian: A RevitaCAM nem adható vemhes vagy laktáló állatoknak.
Finnish: Pumpun koko ja sumuteannosten lukumäärä määräytyvät koiran painon mukaan.
Hungarian: A pumpa méretét és a spray alkalmazásának gyakoriságát a kutya testtömege határozza meg.
Finnish: Sitä voidaan käyttää kroonisissa (pitkäaikaisissa) muskuloskeletaalisissa sairauksissa ja akuuteissa (äkillisissä ja lyhytaikaisissa) esimerkiksi loukkaantumisen jälkeisissä sairauksissa.
Hungarian: A készítmény alkalmazható krónikus (hosszú távú) váz- és izomrendszeri betegségek és akut (hirtelen fellépő és rövid távú), például sérülés következtében fellépő betegségek kezelésére.
Finnish: RevitaCAMia käytetään koirilla tulehduksen ja kivun lievittämiseen.
Hungarian: A RevitaCAM-ot kutyáknál alkalmazzák gyulladás csökkentésére és fájdalom enyhítésére.
Finnish: RevitaCAM on samanlainen kuin Metacam-oraaliliuos, joka sisältää samaa vaikuttavaa ainetta, mutta sitä annetaan eri lailla, sumutteena suuonteloon.
Hungarian: A RevitaCAM hasonló az ugyanezt a hatóanyagot tartalmazó Metacam belsőleges oldathoz, azonban eltérő módon, szájnyálkahártya spray formájában kell alkalmazni.
Finnish: RevitaCAMia ei myöskään saa antaa koirille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) sen vaikuttavalle aineelle tai muille RevitaCAMin aineosille.
Hungarian: A készítmény alkalmazása tilos olyan kutyáknál, amelyek túlérzékenyek (allergiásak) a hatóanyaggal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Finnish: Tämän vuoksi eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Metacamin tavoin RevitaCAMin hyöty on sen riskejä suurempi, kun sitä käytetään hyväksytyissä käyttöaiheissa, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä RevitaCAMia varten.
Hungarian: Metacam esetében, a RevitaCAM engedélyezett javallatokban történő alkalmazásának előnyei is meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a RevitaCAM-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Finnish: Mitä hyötyä RevitaCAMista on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a RevitaCAM alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: RevitaCAM sisältää meloksikaamia, joka on steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke (NSAID).
Hungarian: A RevitaCAM meloxikámot tartalmaz, amely a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAIDk) osztályába tartozik.
Finnish: Prostaglandiinit aiheuttavat tulehdusta, kipua, tulehdusnesteen tihkumista ja kuumetta, joten meloksikaami lievittää näitä oireita.
Hungarian: Mivel a prosztaglandinok gyulladást, fájdalmat, váladékképződést és lázat váltanak ki, a meloxikám ezeket a tüneteket csökkenti.
Finnish: Mitä riskejä RevitaCAMiin liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a RevitaCAM alkalmazása?
Finnish: Joillakin koirilla esiintyy aivastelua, yskintää, nielemisvaikeuksia ja kuolaamista heti lääkkeen ottamisen jälkeen.
Hungarian: Néhány kutyánál tüsszögés, köhögés, öklendezés vagy nyáladzás is tapasztalható küzvetlenül a gyógyszer alkalmazását követően.
Finnish: Sitä on saatavana koiran suuonteloon suihkutettavana 5 mg/ml:n sumutteena (sumutin suunnataan kohti suun takaosaa ja ikeniä ja/tai posken sisäpinnan limakalvoja).
Hungarian: Kutyáknak szánt 5 mg/ml-es szájnyálkahártyán alkalmazott spray (a száj hátsó része irányában, az íny oldalán és /vagy a pofa belső részén alkalmazandó spray) formájában kerül forgalomba.
Finnish: Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (NSAID), tulee välttää kosketusta RevitaCAMin kanssa.
Hungarian: A nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel szemben túlérzékeny személyeknek kerülniük kell a RevitaCAM-mal való érintkezést.
Finnish: Koiran suuhun annettava sumute suunnataan kohti suun takaosaa ja ikeniä ja/tai posken sisäpinnan limakalvoja.
Hungarian: A spray-t a kutya szájába, a permetet a száj hátsó része felé irányítva, az íny oldalán és /vagy a pofa belsején kell beadni.
Finnish: RevitaCAMia ei saa antaa koirille, joilla on maksan, sydämen tai munuaisten vajaatoimintaa, verenvuotohäiriöitä tai ärsytystä tai haavaumia ruoansulatuselimissä.
Hungarian: A RevitaCAM-ot tilos alkalmazni olyan kutyáknál, amelyeknél máj-, szív- vagy veseproblémák vagy vérzéses rendellenességek állnak fenn, illetve amelyek emésztőrendszere irritált vagy fekélyes.
Finnish: RevitaCAMia ei saa antaa alle kuuden viikon ikäisille koirille eikä myöskään kissoille.
Hungarian: A RevitaCAM alkalmazása macskák és hathetesnél kisebb kutyáknál tilos.
Finnish: Eri testeissä tarkasteltiin RevitaCAMin imeytymistä ja sen vaikutuksia kehossa Metacamiin verrattuna.
Hungarian: A különböző vizsgálatokban a Metacam-mal összehasonlítva a RevitaCAM felszívódását és a szervezetre gyakorolt hatását tanulmányozták.
Finnish: Miten RevitaCAM vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a RevitaCAM?
Finnish: Tästä syystä RevitaCAMin hyödyn katsotaan vastaavan alkuperäisvalmisteen hyötyä.
Hungarian: Következésképpen a RevitaCAM előnyei azonosnak tekinthetők a referenciagyógyszerével.
Finnish: Miksi RevitaCAM on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték a RevitaCAM forgalomba hozatalát?
Finnish: Meloksikaami toimii estämällä prostaglandiinin tuotantoon osallistuvan syklo-oksygenaasientsyymin toimintaa.
Hungarian: A meloxikám a prosztaglandin-termelésben szerepet játszó ciklooxigenáz nevű enzim gátlása révén fejti ki hatását.
Finnish: Miten RevitaCAMia on tutkittu?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a RevitaCAM-ot?
Finnish: Valmisteen hyötyriskisuhde esitetään tämän EPAR-arviointilausunnon osiossa 6.
Hungarian: Az előny-kockázat arány az EPAR 6. moduljában található.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että RevitaCAMin on osoitettu olevan biologisesti samanarvoinen Metacamiin nähden Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Hungarian: A CVMP az Európai Unió követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a RevitaCAM biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Metacam-mal.
Finnish: RevitaCAM on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on meloksikaami.
Hungarian: A RevitaCAM egy meloxikám nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Finnish: RevitaCAMista toimitetut tutkimukset olivat testejä, joiden tarkoituksena oli osoittaa sen biologinen samanarvoisuus alkuperäislääke Metacamiin nähden.
Hungarian: A RevitaCAM esetében elvégzett vizsgálatok olyan tesztek voltak, amelyek alapján meg lehetett állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referencia-gyógyszerrel, a Metacam-mal.
Finnish: RevitaCAMia käytettäessä esiintyy toisinaan samankaltaisia sivuvaikutuksia kuin muilla steroideihin kuulumattomilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID) eli ruokahaluttomuutta, oksentelua, ripulia, verta ulosteissa, munuaisten vajaatoimintaa ja apatiaa (vireyden puutetta).
Hungarian: Az egyéb, nem szteroid gyulladáscsökkentőknél néha tapasztalható mellékhatásokat, mint például étvágytalanságot, hányást, hasmenést, véres székletet, veseelégtelenséget és apátiát (kedvtelenség) figyeltek meg alkalmanként a RevitaCAM esetében is.
Finnish: Myyntipäällysmerkinnässä on tieto, onko valmiste reseptilääke.
Hungarian: A készítmény felírására vonatkozó információ a doboz címkéjén található.
Finnish: Tutkimustulosten perusteella RevitaCAMin katsottiin olevan biologisesti samanarvoinen eläinlääke alkuperäisvalmisteen kanssa.
Hungarian: A vizsgálatok eredményei alapján a RevitaCAM-ot biológiailag egyenértékűnek tekintették a referenciagyógyszerrel.
Finnish: Mitä RevitaCAM on?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a RevitaCAM?
Finnish: • ydinteksti, josta sovitaan CHMP:n (ihmislääkekomitean) kanssa
Hungarian: • Az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerek Bizottságával (CHMP) egyeztetett alapszöveg.
Finnish: • vahvistus, että asianmukainen neuvonta on suoritettu
Hungarian: • megfelelő tanácsadás igazolása,
Finnish: • potilaskortin ja sen välttämättömyyden kuvaus
Hungarian: • a betegkártya leírása és szükségessége,
Finnish: • sikiöaltistumisen välttämisen tarve lenalidomidin eläimille aiheuttaman teratogeenisyyden vuoksi ja lenalidomidin ihmisille odotettavasti aiheuttaman teratogeenisen vaikutuksen vuoksi mukaan lukien yhteenveto tutkimuksen CC-5013-TOX-004 tuloksista
Hungarian: • A magzati expozíció elkerülésének szükségessége a lenalidomidnak az állatokban okozott teratogén hatása, illetve a lenalidomidnak az emberben várható teratogén hatása miatt, ideértve a CC-5013-TOX-004 vizsgálat eredményeiről készített összefoglalót is.
Finnish: Jäsenvaltioiden on sovittava paikallisen potilaskorttijärjestelmän toteuttamisesta kussakin jäsenvaltiossa.
Hungarian: A tagállamnak minden tagállamban meg kell állapodnia a betegkártya-rendszer helyi bevezetéséről.
Finnish: • käyttöaiheisiin liittyvien yksityiskohtaisten tietojen keräämisen toteutettavuudesta, jotta voitaisiin monitoroida tarkoin käyttöaiheiden ulkopuolista käyttöä maan alueella
Hungarian: • az indikációra vonatkozó részletes adatok gyűjtésének megvalósíthatóságáról a nemzeti területen belüli „off-label" használat követése céljából,
Finnish: Jäsenvaltioiden tulee varmistaa, että myyntiluvan haltija toteuttaa raskaudenehkäisyohjelman alueellaan.
Hungarian: 2. A tagállam biztosítja, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja terhességmegelőző programot (TMP) indít a területén.
Finnish: • Revlimid saattaa aiheuttaa neutropeniaa ja trombosytopeniaa sekä säännöllisten veritestien tarve
Hungarian: • a Revlimid neutropeniát és thrombocytopeniát okozhat, és rendszeres vérvizsgálat szükséges,
Finnish: Jäsenvaltioiden tulee varmistaa, että kaikki ehdot ja rajoitukset, jotka koskevat jäljempänä kuvattua kyseisen lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä, on toteutettu:
Hungarian: A tagállam biztosítja, hogy a gyógyszer biztonságos és hatásos használatával kapcsolatos alább leírt feltételeket és korlátozásokat teljesítették:
Finnish: • potilas ei saa antaa Revlimidia toiselle henkilölle
Hungarian: • a beteg nem adhatja át más személynek a Revlimidet,
Finnish: • annettavan Revlimidin määräämistä koskevat kansalliset tai muut sovellettavat erityissopimukset
Hungarian: • nemzeti vagy más vonatkozó előírások a kiadandó Revlimid felírásáról,
Finnish: Jäsenvaltioiden tulee sopia kontrolloidun jakelujärjestelmän yksityiskohdista myyntiluvan haltijan kanssa kansallisten säännösten ja terveydenhuoltojärjestelmän mukaisesti ja ohjelma tulee ottaa käyttöön kansallisesti, jotta voidaan varmistaa, että
Hungarian: A tagállam megállapodik a forgalomba hozatali engedély jogosultjával a kontrollált terjesztési rendszer részleteiről a nemzeti szabályoknak és az egészségügyi rendszernek megfelelően, és létrehoz egy ilyen rendszert hogy biztosítsa:
Finnish: • raskaudenehkäisyohjelman kuvaus
Hungarian: o a Terhességmegelőzési Program leírása.
Finnish: Jäsenvaltioiden on sovittava terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun tietopaketin lopullinen teksti ja lääkäreille tarkoitetun tietopaketin sisältö myyntiluvan haltijan kanssa ja varmistaa, että materiaalit sisältävät jäljempänä kuvatut pääkohdat.
Hungarian: 3. A tagállamnak meg kell állapodnia a forgalomba hozatali engedély jogosultjával a Közvetlen tájékoztatás egészségügyi szakemberek számára végső szövegéről és az orvosi információs csomag tartalmáról annak biztosítására, hogy az anyag az alább leírt főbb elemeket tartalmazza.
Finnish: EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ JÄSENVALTIOIDEN TOTEUTETTAVAKSI
Hungarian: • A TAGÁLLAM TELJESÍTENDŐ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Finnish: • asianmukaisen ehkäisyn tarve ja asianmukaisen ehkäisyn kuvaus
Hungarian: • megfelelő fogamzásgátlás szükségessége és a megfelelő fogamzásgátlás definíciója,
Finnish: • raskaustestien suorituspäivät ja tulokset
Hungarian: • a terhességei tesztek dátuma és eredménye.
Finnish: • kansallisten toimenpiteiden käynnistämisestä, jotta voitaisiin arvioida raskaudenehkäisyohjelman tehokkuutta sekä sen noudattamista
Hungarian: • nemzeti módszerek kialakítása a hatékonyság és a TMP megvalósításának vizsgálatára.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun tietopaketin tulee koostua kahdesta osasta:
Hungarian: Közvetlen tájékoztatás egészségügyi szakemberek számára két részből kell álljon:
Finnish: • kaikkia potilaita koskeva turvallisuustieto o neutropenian ja trombosytopenian kuvaus ja hallinta mukaan lukien esiintyvyysluvut kliinisistä tutkimuksista o tromboembolian vaaran kuvaus ja hallinta mukaan lukien esiintyvyysluvut kliinisistä tutkimuksista ja valmisteen markkinoille tulon jälkeiset kokemukset o käyttö maksan ja/tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla o käyttämättömien lääkkeiden hävittäminen o annettavan Revlimidin määräämistä koskevat paikalliset maakohtaiset sopimukset o kilpirauhasen vajaatoiminnan vaaran kuvaus o neuropatian tuntemattoman vaaran selvitys pitkäaikaiskäytössä
Hungarian: • Minden betegre vonatkozó biztonságossági tanácsok: o a neutropenia és a thrombocytopenia leírása és kezelése, ideértve a klinikai vizsgálatokban megállapított előfordulási gyakoriságot, o a thromboemboliás kockázat leírása és kezelése, ideértve a klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően megállapított előfordulási gyakoriságot, o használat máj- és/vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél, o a felesleges gyógyszer megsemmisítése, o helyi előírások a kiadandó Revlimid felírásáról, o a hypothyreosis kockázatának ismertetése, o hosszú távú alkalmazás esetén estlegesen fellépő neuropathia ismeretlen kockázatának kifejtése.
Finnish: Koulutuspakkaus terveydenhuollon ammattilaisille
Hungarian: Tájékoztató csomag egészségügyi szakemberek számára
Finnish: • lyhyt yhteenveto lenalidomidista ja sen virallisesti hyväksytystä käyttöaiheesta
Hungarian: • Rövid tájékoztató a lenalidomidról és annak engedélyezett terápiás javallatairól.
Finnish: Sisällytettävät pääkohdat
Hungarian: Kulcselemek
Finnish: • potilaan tulee kertoa lääkärilleen haittavaikutuksista
Hungarian: • a betegeknek bármely mellékhatásról értesíteniük kell orvosukat.
Finnish: • Tarkastuslista lääkäreille, jonka avulla voidaan varmistaa, että potilaat saavat asianmukaista neuvontaa hoidosta, ehkäisymenetelmistä ja raskaudenehkäisystä, sukupuolensa sekä sen perusteella, voiko potilas tulla raskaaksi
Hungarian: • Orvosi ellenőrző lista arról, hogy a betegek megfelelő tájékoztatásban részesülnek a kezeléssel, a fogamzásgátlással, és a nemükre és fogamzóképességükre vonatkozó terhesség megelőzéssel kapcsolatban.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun koulutuspakkauksen tulee sisältää seuraavat elementit:
Hungarian: Tájékoztató csomag egészségügyi szakemberek számára a következő elemeket kell tartalmazza:
Finnish: • ennen lääkkeen määräämistä (ja joissain tapauksissa ennen lääkkeen antamista, kansallisen toimivaltaisen viranomaisen sopimuksen mukaan) kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, jotka aikovat määrätä (tai antaa) Revlimidia, lähetetään lääkäreille tarkoitettu tietopaketti, joka sisältää seuraavat tiedot: o koulutuspakkaus terveydenhuollon ammattilaisille o koulutusesitteet potilaille o potilaskortit o valmisteyhteenveto, pakkausseloste ja myyntipäällysmerkinnät.
Hungarian: • Felírás (ahol szükséges, és egyetértésben a nemzeti hatósággal, kiadás) előtt minden orvosnak, aki Revlimidet szándékozik felírni a következőket tartalmazó orvosi információs csomagot juttat: o orvosi tájékoztató csomag, o tájékoztató egészségügyi szakemberek számára, o betegkártya, o alkalmazási előírás (SPC) és Betegtájékoztató és Címkeszöveg.
Finnish: • esite naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, ja heidän kumppaneilleen
Hungarian: • Füzet fogamzóképes nőbetegek és partnereik részére.
Finnish: • ennen tuotteen markkinoinnin aloittamista kaikki lääkärit, jotka aikovat määrätä Revlimidia, ja kaikki farmaseutit, jotka saavat antaa Revlimidia, saavat terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun tietopaketin jäljempänä kuvatulla tavalla.
Hungarian: • Kibocsátás előtt minden orvos és minden gyógyszerész, akik felírhatnak, illetve kiadhatnak Revlimidet, az alább leírtak szerinti Közvetlen tájékoztatás egészségügyi szakemberek számára kapnak.
Finnish: Kaikkien potilasesitteiden tulee sisältää seuraavat elementit:
Hungarian: Az összes betegek számára készült füzeteknek a következő elemeket kell tartalmaznia:
Finnish: • annostus
Hungarian: • Adagolás.
Finnish: • tarve käyttää kondomia, mikäli sukupuolikumppani on raskaana tai voi tulla raskaaksi (vaikka mies olisi steriloitu vasektomialla) o Revlimid-hoidon aikana o viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen
Hungarian: • amennyiben a szexuális partner terhes vagy fogamzóképes nő, a gumióvszer használatának szükségessége (még akkor is, ha a férfinek vasectomiája volt): o a Revlimid-kezelés során, o az utolsó adag után egy hétig.
Finnish: Jäsenvaltioiden on myös sovittava myyntiluvan haltijan kanssa ennen tuotteen markkinoinnin aloittamista:
Hungarian: 5. Kibocsátás előtt a tagállamnak meg kell állapodnia a forgalomba hozatali engedély jogosultjával az alábbiakról:
Finnish: • potilaan on välittömästi ilmoitettava hoitavalle lääkärilleen, mikäli hänen kumppaninsa tulee raskaaksi
Hungarian: • ha partnere terhes lesz, akkor azonnal értesítenie kell kezelőorvosát.
Finnish: Raskaudenehkäisyohjelman yksityiskohdat tulee sopia kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa kussakin jäsenvaltiossa ja ne tulee käynnistää ennen tuotteen markkinoinnin aloittamista.
Hungarian: A termék kereskedelmi forgalomba bocsátása előtt meg kell egyezni minden tagállam kompetens nemzeti hatóságával a TMP részleteiben.
Finnish: • vaatimukset mahdollisen raskauden yhteydessä o ohje keskeyttää Revlimidin käyttö, mikäli on aihetta epäillä raskautta o tarve ottaa yhteyttä teratologiaan ja sen diagnosointiin erikoistuneeseen tai perehtyneeseen lääkäriin arviointia ja konsultointia varten o paikalliset yhteystiedot mahdollisesta raskaudesta ilmoittamista varten o raskauden raportointilomake
Hungarian: • Követelmények terhesség esetén: o előírás terhesség gyanúja esetén a kezelőorvos értesítésének azonnali szükségességéről, o vizsgálatra és tanácsadásra a teratologiában szakképesítéssel vagy tapasztalattal rendelkező szakemberhez kell utalni, o helyi elérhetőségek terhesség gyanújának bejelentésére, o terhesség-bejelentő űrlap.
Finnish: • kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa sovitut kansalliset erityisvaatimukset koskien o tuotteen jakelua o kaikkien asianmukaisten toimenpiteiden suorittamisen varmistamista ennen Revlimidin antamista
Hungarian: • A nemzeti hatósággal egyeztetett specifikus nemzeti követelmények a következőkkel kapcsolatban: o a termék terjesztése.
Finnish: • Revlimidin käytön välitön keskeyttämistarve, mikäli on aihetta epäillä raskautta
Hungarian: • terhesség gyanúja esetén a Revlimid-kezelés beszüntetésének azonnali szükségessége,
Finnish: • terveydenhuollon ammattilaisten velvoitteet Revlimidin määräyksen osalta o tarve tarjota potilaille kattavaa tietoa ja neuvontaa o potilaiden tulee pystyä noudattamaan määräyksiä Revlimidin turvallisen käytön takaamiseksi o tarve tarjota potilaille asianmukainen potilaan koulutusesite ja potilaskortti.
Hungarian: • Az egészségügyi szakember kötelezettségei a Revlimid felírásával kapcsolatban: o átfogó tanácsadással kell a betegeket ellátnia.
Finnish: • tarve ottaa välittömästi yhteyttä lääkäriin, mikäli on aihetta epäillä raskautta
Hungarian: • terhesség gyanúja esetén a kezelőorvos értesítésének azonnali szükségessége.
Finnish: • raskaudenehkäisyohjelman kuvaus ja potilaiden luokittelu sukupuolen sekä sen perusteella, voiko potilas tulla raskaaksi o yksityiskohtaiset ohjeet raskaudenehkäisyohjelman toteuttamiseen o määritelmä naisista, jotka voivat tulla raskaaksi, ja toimenpiteet, jotka lääkärin tulee suorittaa epävarmassa tilanteessa.
Hungarian: • A TMP leírása és a betegek nem és fogamzóképesség szerinti csoportosítása: o TMP végrehajtását leíró algoritmus, o a fogamzóképes nők definíciója és az orvos feladatai bizonytalanság esetén.
Finnish: • turvallisuustiedot miehille o sikiöaltistumisen välttämisen tarve o tarve käyttää kondomia, mikäli sukupuolikumppani on raskaana tai voi tulla raskaaksi (vaikka mies olisi steriloitu vasektomialla) Revlimid-hoidon aikana viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen o välitön ilmoitusvelvollisuus hoitavalle lääkärille, mikäli hänen kumppaninsa tulee raskaaksi Revlimidin käytön aikana tai pian Revlimidin käytön lopettamisen jälkeen
Hungarian: • Biztonságossági tanácsok férfiak számára: o a magzati expozíció elkerülésének szükségessége, o amennyiben a szexuális partner terhes vagy fogamzóképes nő, a gumióvszer használatának szükségessége (még akkor is, ha a férfinek vasectomiája volt): a Revlimid-kezelés során, az utolsó adag után egy hétig.
Finnish: • esite naisille, jotka eivät voi tulla raskaaksi
Hungarian: • Füzet nem fogamzóképes nőbetegek részére.
Finnish: • raskaustestien suorittamisohjelma o ennen hoidon aloittamista o hoidon aikana neljän viikon välein lukuunottamatta tapauksia, joissa munanjohdinsterilisaatio on varmistettu o hoidon päätyttyä
Hungarian: o a kezelés során négyhetente, kivéve igazolt tubasterilizáció esetén,
Finnish: Esite naispotilaille, jotka voivat tulla raskaaksi
Hungarian: Füzet fogamzóképes nőbetegek részére:
Finnish: Annospussi (PET/OPA/alu/LDPE)
Hungarian: Tasak (PET/OPA/alu/LDPE)
Finnish: 30 annospussia + 1 sekoituspullo +30 kertakäyttöistä mittaruiskua suun kautta annostelua varten +
Hungarian: 30 tasak + 1 keverőpalack + 30 egyszerhasználat os szájfecskendő + 1 csavaros kupak csavarmentesen zárodó fecskendő-csatlakoz tatóval
Finnish: EU-myyntipupanumero (Kauppa)nimi
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszer forma Az alkalmazás módja
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee sopia koulutusohjelman yksityiskohdista toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa ja sen on toteutettava kyseinen ohjelma kansallisesti ja huolehdittava siitä, että kaikille lääkäreille toimitetaan ennen valmisteen määräämistä terveydenhuoltohenkilöstölle tarkoitettu tietopaketti, johon kuuluvat:
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja megegyezik az illetékes nemzeti hatóságokkal egy oktató program részleteiről, és országonként végre kell hajtania egy ilyen programot annak biztosítása érdekében, hogy a gyógyszer rendelését megelőzően minden orvos megkapjon egy egészségügyi szakmai csomagot, amely a következőket tartalmazza:
Finnish: Yhteisvaikutukset ruoka-aineiden kanssa
Hungarian: Kölcsönhatás élelmiszerekkel
Finnish: Jos eltrombopagihoito katsotaan välttämättömäksi, aloitusannoksen on oltava 25 mg kerran vuorokaudessa.
Hungarian: Amennyiben az eltrombopag alkalmazását szükségesnek ítélik, a kezdő adag naponta egyszer 25 mg kell, hogy legyen.