FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Abgesehen von einem Einzelfallbericht, der eine leichte Belastung für den Säugling zeigte, fehlt jede weitere klinische Erfahrung.
Polish: Oprócz zgłoszenia jednego przypadku, który wskazywał na niewielkie obciążenie dla dziecka, brak innych doświadczeń klinicznych.
German: Dem Text bezüglich der "offiziellen lokalen Leitlinien" wird zugestimmt, da er den Einschluss alternativer Antibiotika zulässt, ohne alle national angewendeten Alternativen zu nennen.
Polish: Ustalono tekst dotyczący „oficjalnych wytycznych lokalnych", ponieważ umożliwia on włączenie różnych antybiotyków bez podawania wszystkich alternatywnych metod stosowanych w różnych krajach.
German: Nach Auffassung des CHMP ist eine Verpflichtung zur Bearbeitung dieser Belange ausreichend, und um den Verwaltungsaufwand zu reduzieren, wird ein gemeinsamer Zeitraum von 1 Jahr nach dem Erlass der Entscheidung der Europäischen Kommission vorgeschlagen, nach dem alle Antwortdokumente in einem einzigen Datenpaket einzureichen sind (siehe Anhang IV).
Polish: Zdaniem CHMP poczyniono wystarczające uzgodnienia w kwestii rozwiązania tych problemów i aby ograniczyć prace administracyjne, zaproponowano ogólnie obowiązujący okres 1 roku po wydaniu opinii przez Komisję Europejską na dostarczenie wszystkich dokumentów odpowiedzi w jednym komplecie danych (patrz Aneks IV).
German: Die Symptome klingen in der Regel durch eine 2- bis 4-wöchige Behandlung ab, und wenn diese nicht ausreicht, wird normalerweise innerhalb weiterer 4 Wochen bei Patienten ab 12 Jahren eine Symptomlinderung erzielt.
Polish: Leczenie trwające 2-4 tygodnie zwykle prowadzi do ustąpienia objawów, a jeśli to nie wystarcza, zazwyczaj objawy ustępują w ciągu kolejnych 4 tygodni leczenia u pacjentów w wieku od 12 lat.
German: Der CHMP vertritt die Auffassung, dass die optimale Dauer eine Woche beträgt und in Einzelfällen eine Behandlung über weitere sieben Tage empfehlenswert sein kann.
Polish: CHMP uznał, że optymalnym czasem trwania leczenia jest 1 tydzień i że w indywidualnych przypadkach można zalecić kolejny cykl leczenia siedmiodniowego.
German: Die Wirkung beruht auf der Verminderung der im Magen produzierten Säuremenge.
Polish: Lek działa poprzez zmniejszanie ilości kwasu wytwarzanego w żołądku.
German: Der CHMP erachtete die allgemeinen Angaben zur Arzneimittelsubstanz als akzeptabel.
Polish: CHMP uznał, że można zaakceptować ogólne informacje dotyczące substancji leczniczej.
German: Da dies jedoch ausgeglichen werden kann, ist eine Kontraindikation nicht gerechtfertigt.
Polish: Jednak z uwagi na możliwość opanowania takiej sytuacji ustalenie przeciwwskazania jest niewłaściwe.
German: Abschließend nahm der CHMP einen harmonisierten Text für Abschnitt 4.4 an.
Polish: Ostatecznie CHMP przyjął ujednolicony tekst punktu 4.4.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON PROTIUM UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU PROTIUM I PRODUKTÓW POWIĄZANYCH (PATRZ ANEKS I)
German: Abschnitt 4.6 besagt nunmehr, dass "bei der Entscheidung darüber, ob das Stillen oder die Therapie mit Protium fortzusetzen bzw. abzubrechen ist, der Nutzen des Stillens für den Säugling und der Nutzen der Protium-Therapie für die Mutter zu berücksichtigen sind."
Polish: Obecnie punkt 4.6 stanowi, że „decyzja odnośnie do kontynuacji lub zaprzestania karmienia piersią bądź kontynuacji lub zaprzestania stosowania preparatu Protium powinna być podejmowana na podstawie rozważenia korzyści wynikających dla dziecka z karmienia piersią oraz korzyści dla matki wynikającej z prowadzenia leczenia preparatem Protium".
German: In Bezug auf Modul 1 wurden die vorgelegten aktuellen Herstellungsgenehmigungen für alle Hersteller des Arzneimittelfertigprodukts in den EU-Ländern und die GMP-Zertifikate der EUInspektorate für Hersteller des Arzneimittelfertigprodukts in den Nicht-EU-Ländern zusammen mit der Erklärung der Sachkundigen Person (QP) für die Freigabe des Fertigprodukts des Herstellers in der EU als akzeptabel bewertet.
Polish: W odniesieniu do modułu 1 przyjęto przedłożone obecne pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich wytwórców produktów leczniczych w krajach UE i certyfikaty GMP inspektoratów UE dla wytwórców produktów leczniczych w krajach spoza UE wraz z deklaracją osoby wykwalifikowanej wytwórcy dotyczącą zwalniania produktu leczniczego w UE.
German: Da die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Studie vorlegten, die durchgeführt worden war, um Informationen über die Auswirkungen von Pantoprazol auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu erlangen, wird in Abschnitt 4.7 nunmehr festgestellt: "Unerwünschte Arzneimittelreaktionen wie Schwindelgefühl und Sehstörungen können auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Ponieważ podmiot odpowiedzialny przedstawił badanie przeprowadzone w celu dostarczenia informacji dotyczących wpływu pantoprazolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, punkt 4.7 obecnie stanowi, że „mogą wystąpić reakcje niepożądane na lek, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8).
German: Darüber hinaus wurde die Indikation zur H.-pylori-Eradikation vereinfacht.
Polish: Oprócz tego uproszczono wskazanie do stosowana w eradykacji H. pylori.
German: Insbesondere wurde auch die Gynäkomastie zur Liste der unerwünschten Wirkungen hinzugefügt.
Polish: Przede wszystkim do listy działań niepożądanych dodano ginekomastię.
German: Die Behandlung mit Pantoprazol wurde in diesen Studien gut vertragen und zeigte ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis.
Polish: Leczenie pantoprazolem w tych badaniach było dobrze tolerowane i miało korzystny profil korzyści do ryzyka.
German: Der CHMP nahm einen harmonisierten Text für alle Abschnitte in Abschnitt 5 an.
Polish: CHMP przyjął ujednolicony tekst dla wszystkich podpunktów punktu 5.
German: Zusammenfassend nahm der CHMP die folgenden Indikationsgruppen für Protium und damit verbundene Bezeichnungen an:
Polish: Podsumowując, CHMP przyjął następujące zestawy wskazań do stosowania preparatu Protium i produktów powiązanych:
German: Der spezifische Einschluss von Koffein und Ethanol ist aufgrund der weitverbreiteten Verwendung dieser Substanzen gerechtfertigt.
Polish: Osobną wzmiankę dotyczącą kofeiny i etanolu uzasadnia powszechne stosowanie tych substancji.
German: Bezüglich der Anwendung bei Jugendlichen bzw. der Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern ist zu sagen, dass Protium nicht zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren empfohlen wird, da für diese Altersgruppe nur begrenzte Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.
Polish: Jeśli chodzi o stosowanie u młodzieży i bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci, z powodu ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej nie zaleca się stosowania preparatu Protium u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
German: Der Hinweis, dass die Tabletten nicht gekaut oder zerbrochen werden dürfen, sondern als Ganzes eine Stunde vor einer Mahlzeit mit etwas Wasser einzunehmen sind, wurde harmonisiert.
Polish: Ujednolicono zalecenia, że tabletek nie należy żuć ani kruszyć i że należy połykać je w całości 1 godzinę przed posiłkiem, popijając wodą.
German: Zum Magengeschwür wurden Daten aus zwei klinischen Studien und einer Metaanalyse vorgelegt.
Polish: Na poparcie wskazania w chorobie wrzodowej żołądka przedstawiono dane z dwóch badań klinicznych i jednej metaanalizy.
German: Der CHMP bat die kardiovaskuläre Untergruppe in der Arbeitsgruppe Wirksamkeit (EWP-CVS) um eine Stellungnahme zu diesem Thema.
Polish: CHMP zapytał o stanowisko w tej kwestii grupę roboczą ds. skuteczności EWP-CVS.
German: Daher entschied der CHMP, dass eine Angabe dieser Wechselwirkung nicht gerechtfertigt ist.
Polish: CHMP uznał więc, że twierdzenie dotyczące tej interakcji jest bezpodstawne.
German: Insbesondere wurden eine Beschreibung der Stoffwechselwege, die den Kenntnisstand über den Pantoprazol-Metabolismus angemessen wiedergibt, sowie ein Text zu Antibiotikawechselwirkungen angenommen.
Polish: Uzgodniono szczególnie opis szlaku metabolicznego, który w odpowiedni sposób odzwierciedla znane fakty na temat metabolizmu pantoprazolu i tekst dotyczący interakcji z antybiotykami.
German: Entsprechend gibt es auch unterschiedliche Meinungen über die wirksamste Therapiedauer, so dass europäische Leitlinien im Gegensatz zu den aktuellen Studien stehen - was möglicherweise einfach Ausdruck unterschiedlicher Resistenzraten innerhalb der untersuchten Populationen ist.
Polish: Dyskusyjna jest również najskuteczniejsza długość leczenia, ponieważ wytyczne europejskie stoją w sprzeczności z wynikami ostatnio przeprowadzonych badań, które mogą odzwierciedlać zmienną oporność w obrębie ocenianych populacji.
German: Es wurde festgestellt, dass eine gleichzeitige Nahrungsaufnahme keinen Einfluss auf AUC und Serumspitzenspiegel hat, jedoch die Variabilität der Resorptionsdauer verstärkt.
Polish: Zwrócono uwagę, że jednoczesne przyjmowanie posiłku nie ma wpływu na AUC ani maksymalne stężenie w surowicy, ale wzrasta zmienność opóźnienia czasowego.
German: In Abschnitt 6.6 wurde für die i. v.-Zubereitung ein Text mit detaillierten Angaben zur Rekonstitution der Lösung und zu den besonderen Vorsichtsmaßnahmen angenommen.
Polish: W punkcie 6.6 dla postaci do stosowania dożylnego uzgodniono treść szczegółowej informacji dotyczącej przygotowania roztworu i specjalnych ostrzeżeń.
German: • Magen- und Zwölffingerdarmgeschwür
Polish: • choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy;
German: Die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir und Protonenpumpenhemmern wird nicht empfohlen, und sofern diese Kombination als unvermeidbar erachtet wird, werden engmaschige klinische Kontrollen sowie die Vermeidung hoher Dosen des Protonenpumpenhemmers empfohlen.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania atazanawiru z inhibitorami pompy protonowej, a w przypadkach, gdy łączne stosowanie tych leków jest nieuniknione, zaleca się ścisłe monitorowanie kliniczne i unikanie wysokich dawek inhibitora pompy protonowej.
German: Die vorgelegten Metaanalysen und kontrollierten klinischen Studien sprechen für die Wirksamkeit der vorgeschlagenen Kombinationen zur H.-pylori-Eradikation; es gibt diesbezüglich jedoch große Divergenzen zwischen den einzelnen Mitgliedstaaten.
Polish: Przedstawione metaanalizy i badania kliniczne z grupami kontrolnymi potwierdzają skuteczność proponowanych schematów leczenia skojarzonego w eradykacji H. pylori, ale istnieją duże rozbieżności pomiędzy państwami członkowskimi.
German: Die EWP-CVS kam zu dem Schluss, dass es keine wissenschaftlichen Beweise für eine Wechselwirkung zwischen Pantoprazol und Clopidogrel gibt.
Polish: Grupa EWPCVS uznała, że nie istnieją dowody na poparcie istnienia interakcji pomiędzy pantoprazolem a klopidogrelem.
German: Obwohl eine multizentrische Studie erkennen lässt, dass die Anwendung von PPI im ersten Schwangerschaftstrimenon nicht mit einem erhöhten Teratogenitätsrisiko einhergeht, ist die klinische Erfahrung in der Schwangerschaft doch begrenzt.
Polish: Chociaż wyniki jednego badania wieloośrodkowego wskazują, że stosowanie inhibitorów pompy protonowej w pierwszym trymestrze ciąży nie wpływa na wzrost ryzyka wad rozwojowych płodu, doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania w czasie ciąży jest ograniczone.
German: Die Erfahrungen bei Kindern sind begrenzt; daher wird die Anwendung von Protium i. v. 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen, bis weitere Daten vorliegen.
Polish: Doświadczenia dotyczące stosowania u dzieci są ograniczone, a zatem nie zaleca się podawania preparatu Protium 40 mg w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, do czasu aż dostępne będą dalsze dane.
German: Speziell für die 20-mg-Tabletten wurde die Aussage aufgenommen, dass für Patienten unter Langzeittherapie - insbesondere, wenn die Therapiedauer ein Jahr überschreitet - eine regelmäßige Beobachtung zu empfehlen ist.
Polish: Specjalnie w odniesieniu do tabletek o mocy 20 mg zamieszczono twierdzenie zalecające, by pacjenci poddani leczeniu długoterminowemu byli poddawani regularnej obserwacji, zwłaszcza kiedy czas leczenia przekracza jeden rok.
German: Bei älteren Patienten und Patienten mit leichten Leberfunktionseinschränkungen ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Polish: U osób w podeszłym wieku i pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby dostosowanie dawki nie jest konieczne.
German: In Bezug auf die Überempfindlichkeit bzw. die gleichzeitige Anwendung mit Atazanavir gelten die Anmerkungen im Abschnitt über die 20-mg-Tabletten.
Polish: W odniesieniu do nadwrażliwości i jednoczesnego stosowania z atazanawirem zastosowanie mają komentarze przedstawione dla tabletek o mocy 20 mg.
German: • Eradikation von Helicobacter pylori (H. pylori) - in Kombination mit einer geeigneten antibiotischen Therapie - bei Patienten mit durch H. pylori bedingten Ulzera
Polish: • eradykacja Helicobacter pylori (H. pylori) w skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami u pacjentów z owrzodzeniami związanymi z zakażeniem H. pylori;
German: Der CHMP schloss sich der Auffassung an, dass die Einnahme nach Bedarf eine geeignete Option zur Behandlung der symptomatischen gastroösophagealen Refluxkrankheit darstellt.
Polish: CHMP uznał, że leczenie na żądanie jest właściwą opcją w objawowym leczeniu choroby refluksowej żołądkowo-przełykowej.
German: Schließlich wurde das Dossier für das Arzneimittelfertigprodukt (Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung) harmonisiert.
Polish: Ponadto ujednolicono dokumentację produktu leczniczego (proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań).
German: Die Charakterisierung der Tabletten, Einhaltung der Vorschriften des Europäischen Arzneibuchs in Bezug auf die Hilfsstoffe, Spezifikationen für die Auflösung, Tests zu Farbstoffen, Beanspruchung und Verunreinigungen, Zertifikate über die Analyse der Referenzsubstanzen sowie die Verpackung und Behältnisse wurden allgemein als akzeptabel bewertet.
Polish: Charakterystyka tabletki, zgodność substancji pomocniczych z wymogami Farmakopei Europejskiej, specyfikacje dotyczące rozpuszczania, testy dotyczące barwników, obciążenie i zanieczyszczenia, certyfikaty analizy substancji referencyjnych oraz opakowania jednostkowe i zbiorcze uznano za zasadniczo możliwe do przyjęcia.
German: Zurzeit sind sieben Tage Tripeltherapie noch immer eine valide und wirtschaftliche Therapiedauer.
Polish: Obecnie nadal obowiązującym i korzystnym ekonomicznie czasem trwania leczenia jest terapia potrójna przez okres 7 dni.
German: Speziell für die 40-mg-Tabletten wurden Angaben zu Patienten mit Zollinger-Ellison-Syndrom und anderen Erkrankungen mit pathologischer Hypersekretion aufgenommen und die Aussage: "Die Diagnose einer Refluxösophagitis sollte endoskopisch gesichert werden", wurde gestrichen, da sie nicht mehr der gängigen klinischen Praxis entspricht.
Polish: Specjalnie dla tabletek o mocy 40 mg zamieszczono informacje dotyczące pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona i innymi chorobami z nadmiernym wydzielaniem i usunięto twierdzenie: „Rozpoznanie refluksowego zapalenia przełyku powinno być potwierdzone w badaniu endoskopowym", jako że nie jest to już stosowane w praktyce klinicznej.
German: Für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wird nur eine Maximaldosis von 20 mg pro Tag empfohlen; die beantragte Dosierung von 40 mg jeden zweiten Tag kann nicht befürwortet werden, da auf das Problem fehlender Daten zur Wirksamkeit nicht eingegangen wurde.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg, natomiast proponowane dawkowanie 40 mg co drugi dzień nie znajduje poparcia z uwagi na brak danych dotyczących skuteczności.
German: Der Einschluss von Wirkstoffen (wie Carbamazepin, Diazepam, Glibenclamid oder Nifedipin), für die CYP3A4 oder CYP2C19 eine Rolle spielen, ist gerechtfertigt.
Polish: Uzasadnione jest zamieszczenie substancji wpływających na CYP 3A4 lub CYP 2C19 (takich jak karbamazepina, diazepam, glibenklamid i nifedypina).
German: Die Sicherheit der Langzeittherapie wurde diskutiert und es wurde festgestellt, dass die seit der Erstzulassung des Arzneimittels erhobenen Daten in Bezug auf die langfristige Sicherheit beruhigend sind.
Polish: Omówiono bezpieczeństwo stosowania w długotrwałym leczeniu i zebrano odpowiednie dane, ponieważ pierwotne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zapewnia o długoterminowym bezpieczeństwie stosowania.
German: Protium (Pantoprazol) ist ein Protonenpumpenhemmer und wird eingesetzt zur Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD), einer Erkrankung, bei der es durch Säurerückfluss aus dem Magen zu Sodbrennen und einer Schädigung der Speiseröhre (Ösophagus) kommt.
Polish: Preparat Protium (pantoprazol) jest inhibitorem pompy protonowej i jest stosowany w leczeniu choroby refluksowej przełyku (GERD) - schorzenia, w którym cofanie się kwasu z żołądka wywołuje zgagę i uszkodzenie przełyku.
German: Da die Wirksamkeit einer niedrigen Pantoprazol-Dosis (20 mg) im Rahmen der Tripeltherapie zur H.-pylori-Eradikation nicht in Studien untersucht wurde, ist die Anwendung von Protium bei diesen Patienten als kontraindiziert anzusehen, weil die für die Keimeradikation erforderliche Dosis (2  täglich 40 mg) nicht zugeführt werden kann.
Polish: Ponieważ nie oceniono skuteczności niskiej dawki (20 mg) pantoptazolu jako składnika terapii potrójnej w eradykacji H. pylori, stosowanie preparatu Protium jest przeciwwskazane i u tych pacjentów nie należy stosować dawek potrzebnych do eradykacji tego zakażenia (40 mg dwa razy dziennie).
German: • Prävention der durch nichtselektive nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) induzierten gastroduodenalen Ulzera bei Risikopatienten, die eine kontinuierlichen NSAR-Behandlung benötigen (siehe Abschnitt 4.4)
Polish: • zapobieganie owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy wywołanym przez nieselektywne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) u pacjentów z grupy ryzyka wymagających przewlekłego leczenia za pomocą NLPZ (patrz punkt 4.4).
German: Bei nichterosiver Refluxkrankheit erwies sich die PPI-Therapie ebenfalls als eine zweckmäßige Strategie für die Symptomkontrolle; die Sinnhaftigkeit einer täglichen Erhaltungstherapie ist jedoch weniger eindeutig als die der Therapie "bei Bedarf".
Polish: Również w przypadku choroby nienadżerkowej leczenie inhibitorami pompy protonowej okazało się uzasadnioną strategią opanowania objawów, ale znaczenie codziennego leczenia podtrzymującego jest mniej jasne niż stosowania na żądanie.
German: Die ausdrückliche Erwähnung von Levonorgestrel und Ethinylestradiol ist gerechtfertigt, da eine generelle Extrapolation auf die Gesamtgruppe der oralen Kontrazeptiva nicht möglich ist.
Polish: Specjalna wzmianka dotycząca lewonorgestrelu i etynyloestradiolu jest uzasadniona, ponieważ nie można zastosować ogólnego przeniesienia na całą grupę doustnych leków antykoncepcyjnych.
German: Abschließend ist festzustellen, dass das Harmonisierungsverfahren zur Annahme eines harmonisierten Satzes von Produktinformationen für die drei Protium-Zubereitungen führte, die Gegenstand des Verfahrens waren, und dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Protium und damit verbundenen Bezeichnungen nach Auffassung des CHMP als positiv anzusehen ist.
Polish: Procedura harmonizacyjna doprowadziła do przyjęcia przez CHMP ujednoliconego zbioru informacji o produkcie dla trzech postaci preparatu Protium objętych oceną i CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla preparatu Protium i produktów powiązanych jest korzystny.
German: Protium wurde in die Arzneimittelliste zur Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC) aufgenommen, die vom CMD(h) entsprechend Artikel 30 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung zusammengestellt wurde.
Polish: Preparat Protium został uwzględniony w wykazie produktów, których charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) przeznaczone są do harmonizacji, sporządzonym przez CMD(h) zgodnie z art. 30 ust.
German: Bei Verdopplung der PPI-Dosis nahm das GE-Risiko weiter zu; dabei waren Campylobacter und Salmonella die häufigsten Erreger.
Polish: Podwojenie dawki inhibitora pompy protonowej jeszcze bardziej zwiększa ryzyko wystąpienia zapalenia żołądka i jelit wywołanego najczęściej zakażeniem Campylobacter i Salmonella.
German: Insbesondere wurde der Text zur allgemeinen Pharmakokinetik, zur Bioverfügbarkeit, zu den Charakteristika bei Patienten/besonderen Probandengruppen und zu den Charakteristika bei Patienten/besonderen Probandengruppen und bei Kindern harmonisiert.
Polish: Ujednolicono zwłaszcza tekst dotyczący ogólnych właściwości farmakokinetycznych, dostępności biologicznej, właściwości u pacjentów/w specjalnych populacjach pacjentów i u dzieci.
German: Pantoprazol ist in Island und Malta nicht registriert; in allen anderen Ländern der EU sowie Norwegen sind Pantoprazol 20 mg und 40 mg magensaftresistente Tabletten registriert.
Polish: We wszystkich pozostałych państwach UE i w Norwegii zarejestrowane są tabletki dojelitowe pantoprazolu o mocy 20 mg i 40 mg.
German: Der CHMP überprüfte hierzu die Methodik und den statistischen Ansatz gemeinsam mit den vorgelegten Daten und bewertete die Abschätzung der Häufigkeit als angemessen.
Polish: Po ocenie metody i podejścia statystycznego wraz z przedstawionymi danymi CHMP uznał, że ustalone częstości występowania były właściwe.
German: Der allgemeine Text zur Klassifizierung der Häufigkeiten und der Text zur während der Nachzulassungsbeobachtung erfassten Nebenwirkung wurden deutlicher formuliert und die Häufigkeiten einiger Ereignisse wurden revidiert.
Polish: Objaśniono ogólny tekst przedstawiający klasyfikację wg częstości występowania i reakcje niepożądane zgłaszane podczas obserwacji po dopuszczeniu do obrotu i dokonano ponownej oceny częstości występowania wielu zdarzeń.
German: Dies wird durch verschiedene Leitlinien bestätigt, in denen die Anwendung von PPI bei GERD unabhängig vom Schweregrad empfohlen wird.
Polish: Znalazło to poparcie w wielu wytycznych, w których zaleca się stosowanie inhibitorów pompy protonowej w GERD niezależnie od nasilenia choroby.
German: Insbesondere wurde festgestellt, dass keine besonderen Risiken durch eine Überdosierung zu erwarten sind, und die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zitierten eine Reihe von Studien, die zeigen, dass Dosierungen von 120 mg/d p. o. und selbst bis zu 320 mg/d p. o. über Jahre von einzelnen Patienten ebenso wie eine Dosis von 240 mg i. v. gut vertragen wurden.
Polish: Nie przewiduje się szczególnych zagrożeń w związku z przedawkowaniem i podmiot odpowiedzialny zacytował wiele badań, w których wykazano, że doustne dawki równe 120 mg/dobę, a nawet sięgające 320 mg/dobę przyjmowane od wielu lat w pojedynczych przypadkach i dawki dożylne równe 240 mg były dobrze tolerowane.
German: Die Literatur zeigt, dass eine solche Wechselwirkung existiert und auf die Änderung des Magen-pH zurückzuführen ist, durch die die Bioverfügbarkeit von Atazanavir und anderen HIV-Medikamenten mit pH-abhängiger Resorption herabgesetzt werden kann.
Polish: Dane z piśmiennictwa wskazują na istnienie takich interakcji związanych ze zmianami pH żołądka, które mogą prowadzić do zmniejszenia dostępności biologicznej atazanawiru i innych leków stosowanych w HIV, których wchłanianie zależy od pH.
German: Der Zusammenhang zwischen der Einnahme von NSAR und dem Auftreten von Komplikationen im oberen Gastrointestinaltrakt gilt als gut belegt; und Daten, die zeigen, dass NSAR-bedingte Schädigungen durch Säure verstärkt werden, bieten die Begründung für das Bestreben, solche Schäden durch eine Säurehemmung zu minimieren.
Polish: Związek pomiędzy stosowaniem NLPZ a występowaniem powikłań górnego odcinka przewodu pokarmowego jest dobrze ustalony, a dowody na to, że kwas nasila uszkodzenie wywoływane przez NLPZ, stanowią przesłankę do minimalizowania tego rodzaju uszkodzeń poprzez zahamowanie wytwarzania kwasu.
German: Es wurde die Auffassung vertreten, dass Patienten unter Langzeittherapie - insbesondere, wenn die Therapiedauer ein Jahr überschreitet - unter regelmäßiger Beobachtung bleiben sollten.
Polish: Uznano, że pacjenci poddani leczeniu długoterminowemu powinni być poddani regularnej obserwacji, zwłaszcza jeśli okres leczenia jest dłuższy niż 1 rok.