FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Primäre Wirksamkeitsendpunkte waren das Überleben ohne Fortschreiten der Krebserkrankung („Progression Free Survival" [PFS]), das mittels einer integrierten radiologischen und onkologischen Bewertung („Integrated Radiology and Oncology Assessment [IRO] Review") gemäß RECISTKriterien „Response Evaluation Criteria in Solid Tumors" (RECIST 1.1) bewertet wurde und das Gesamtüberleben („Overall Survival" [OS]).
Romanian: Criteriile principale de evaluare a eficacității au fost supraviețuirea fără progresia bolii (SFP; pe baza Evaluării Integrate Radiologice și Oncologice [IRO] utilizând Criteriile de Evaluare a Răspunsului în Tumorile Solide [RECIST], versiunea 1.1) și supraviețuirea globală (SG).
German: Die Daten hinsichtlich Sicherheit bei Patienten ≥ 75 Jahren im Rahmen einer adjuvanten Behandlung des Melanoms sind begrenzt.
Romanian: Datele privind siguranța administrării pembrolizumab ca tratament adjuvant pentru melanom la pacienți cu vârsta ≥ 75 ani sunt limitate.
German: • Gleichen Sie die Durchstechflasche an die Raumtemperatur an (Temperaturen bei oder unter 25 °C).
Romanian: • Aduceți flaconul la temperatura camerei (temperaturi ≤ 25°C).
German: Kombination mit Chemotherapie
Romanian: Asociere cu chimioterapie
German: Die Nebenniereninsuffizienz heilte bei 16 Patienten ab, bei 4 Patienten blieben Folgeschäden.
Romanian: Insuficiența suprarenală s-a remis la 16 pacienți, la 4 cazuri existând sechele.
German: Die Durchstechflaschen und/oder die Infusionsbeutel können nach Rekonstitution bzw. nach Verdünnung insgesamt bis zu 96 Stunden im Kühlschrank aufbewahrt werden (2 °C - 8 °C).
Romanian: Flacoanele reconstituite şi/sau pungile pentru soluţie intravenoasă diluată pot fi păstrate la frigider (2°C - 8°C) un interval total de până la 96 ore.
German: Pembrolizumab ist dauerhaft abzusetzen, falls eine weitere Episode jeglicher Grad 3 immunvermittelter Nebenwirkung erneut auftritt oder bei Auftreten jeglicher Grad 4 immunvermittelter Toxizität, außer es handelt sich um Endokrinopathien, die mit Hormonsubstitutionstherapie kontrolliert werden können (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Romanian: Administrarea pembrolizumab trebuie întreruptă definitiv în cazul recurenței oricărei reacţii adverse de grad 3, mediată imun, și în cazul oricărei reacții adverse de toxicitate de grad 4, mediată imun, cu excepția endocrinopatiilor controlate prin tratament de substituție hormonală (vezi pct. 4.2 și 4.8).
German: KEYNOTE-024: Kontrollierte Studie bei nicht vorbehandelten Patienten mit NSCLC Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pembrolizumab wurde in KEYNOTE-024, einer multizentrischen, kontrollierten Studie bei nicht-vorbehandelten Patienten mit metastasierendem NSCLC untersucht.
Romanian: KEYNOTE-024: Studiu clinic controlat efectuat la pacienți cu NSCLC, netratați anterior Siguranța și eficacitatea pembrolizumab au fost investigate în KEYNOTE-024, un studiu multicentric, controlat, de evaluare a tratamentului în NSCLC metastatic, netratat anterior.
German: Patienten, die außer einer Operation oder einer Interferonbehandlung für dicke primäre Melanome ohne Hinweis auf Lymphknotenbeteiligung vorher eine andere Therapie des Melanoms erhalten hatten, waren von der Studie ausgeschlossen.
Romanian: Pacienții cărora li s-a administrat anterior tratament pentru melanom, altul decât intervenția chirurgicală sau interferonul pentru melanoamele primare groase, fără evidența extinderii la nivelul ganglionilor limfatici, nu au fost eligibili.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt, sobald es verdünnt ist, umgehend verwendet werden.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul, odată diluat, trebuie utilizat imediat.
German: Von den 540 Patienten waren 61 % Männer, 43 % waren ≥ 65 Jahre (das mediane Alter betrug 62 Jahre [Spanne: 15-89 Jahre]) und 98 % waren kaukasischer Herkunft.
Romanian: Dintre cei 540 pacienți, 61% au fost bărbaţi, 43% au avut vârsta ≥ 65 ani (vârsta mediană a fost de 62 ani [interval: 15-89]) și 98% au fost de rasă caucaziană.
German: KEYTRUDA verstärkt die T-Zell-Reaktion einschließlich der Immunreaktion gegen den Tumor durch Hemmung der Bindung des PD-1-Rezeptors an seine Liganden PD-L1 und PD-L2, die auf Antigen-präsentierenden Zellen exprimiert werden und von Tumoren oder anderen Zellen in der Mikroumgebung des Tumors exprimiert werden können.
Romanian: Receptorul PD-1 este un reglator negativ al activității celulelor T, care s-a dovedit a fi implicat în controlul răspunsurilor imune ale celulelor T. KEYTRUDA potențează răspunsurile celulelor T, inclusiv răspunsurile anti-tumorale, prin blocarea legării PD-1 de PD-L1 și PD-L2, care sunt exprimate în celulele ce prezintă antigenul și pot fi exprimate de tumori sau alte celule din micromediul tumoral.
German: Folgende Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien unter Pembrolizumab in Kombination mit Axitinib berichtet:
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate în cadrul studiilor clinice cu pembrolizumab administrat în asociere cu axitinib:
German: Unter den 495 Patienten in KEYNOTE-040 waren 129 (26 %) Patienten mit PD-L1-exprimierenden Tumoren mit einem TPS ≥ 50 % (basierend auf dem PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Romanian: În rândul celor 495 pacienți din KEYNOTE-040, 129 (26%) au avut tumori care au exprimat PD-L1 cu un STP ≥ 50% utilizând kit-ul PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
German: Die mit frühzeitigem Versterben assoziierten Faktoren waren ein schnelles Fortschreiten der Krebserkrankung unter vorheriger Platinbasierter Chemotherapie sowie Lebermetastasen.
Romanian: Factorii asociați cu decesele timpurii au fost boala cu progresie rapidă în timpul tratamentului anterior cu săruri de platină şi metastazele hepatice.
German: Grad 4 oder bestätigte(s) SJS oder TEN dauerhaftes Absetzen
Romanian: Gradul 4, sau SSJ sau NET confirmate
German: Grad 2 mit > 3 bis 5-facher Erhöhung von Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT) über dem oberen Normwert (ULN) oder > 1,5 bis 3fache Erhöhung von Gesamtbilirubin über dem oberen Normwert (ULN)
Romanian: Gradul 2 cu valori ale aspartat aminotransferazei (AST) sau alanin aminotransferazei (ALT) > 3 până la de 5 ori LSVN sau ale bilirubinei totale > 1,5 până la de 3 ori LSVN
German: Grad 4 oder wiederholt Grad 3
Romanian: Gradul 4 sau recurență de gradul 3
German: PD-L1-positiv
Romanian: Status PD-L1 pozitiv
German: 4Q 2023
Romanian: Trimestrul 4, 2023
German: • Falls ALT oder AST um ≥ 3-fache, aber < 10-fache des oberen Normwertes ohne gleichzeitige Erhöhung des Gesamtbilirubins um ≥ 2-fache des oberen Normwertes erhöht sind, sollte die Behandlung sowohl mit KEYTRUDA als auch mit Axitinib bis zum Abklingen dieser Nebenwirkungen auf Grad 0-1 unterbrochen werden.
Romanian: • Dacă ALT sau AST ≥ 3 ori LSVN dar < 10 ori LSVN fără ca simultan bilirubina totală ≥ 2 ori LSVN, atât administrarea KEYTRUDA cât și a axitinib trebuie amânate până când aceste reacții adverse se ameliorează la gradele 0-1.
German: KEYTRUDA wurde bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion nicht untersucht (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Romanian: Tratamentul cu KEYTRUDA nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.4 și 5.2).
German: Abbildung 9: Kaplan-Meier-Kurve des Gesamtüberlebens (OS) in KEYNOTE-407
Romanian: Figura 9: Curba Kaplan-Meier corespunzătoare supravieţuirii globale în studiul KEYNOTE-407
German: Nierenzellkarzinom
Romanian: Carcinom urotelial
German: TPS  1 %
Romanian: STP  1%
German: Die Kaplan-MeierKurven für das Gesamtüberleben (OS) basierend auf den finalen Analysen sind in den Abbildungen 13 und 14 dargestellt.
Romanian: Curbele Kaplan-Meier corespunzătoare SG pe baza analizelor finale sunt ilustrate în Figurile 13 și 14.
German: Basierend auf dem „Stratified-Log-Rank"-Test
Romanian: Pe baza testului log-rank stratificat
German: Bei Patienten mit Melanom des Auges stehen limitierte Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von KEYTRUDA zur Verfügung (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Datele privind siguranța și eficacitatea KEYTRUDA la pacienții cu melanom ocular sunt limitate (vezi pct. 5.1).
German: KEYNOTE-361 ist eine derzeit noch laufende, randomisierte, kontrollierte, offene klinische Phase-IIIStudie mit Pembrolizumab mit oder ohne Platin-basierte Kombinationstherapie versus Chemotherapie als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasierendem Urothelkarzinom.
Romanian: KEYNOTE-361 este un studiu clinic de fază III aflat în desfășurare, randomizat, controlat, deschis, efectuat cu pembrolizumab cu sau fără chimioterapie combinată pe bază de săruri de platină comparativ cu chimioterapia ca tratament de primă linie, la subiecți cu carcinom urotelial avansat sau metastatic.
German: Alle Patienten erhielten im Median 3 Dosen (Spanne: 1-35 Dosen) Pembrolizumab, dabei erhielten 130 Patienten (84,4 %) 2 oder mehr Dosen Pembrolizumab.
Romanian: Tuturor pacienților li s-a administrat pembrolizumab pentru o mediană de 3 doze (interval 1-35 doze), la 130 pacienți (84,4%) fiind administrat pembrolizumab pentru 2 doze sau mai mult.
German: Bei 16 % der Patienten lag Tumorstadium IIIA; bei 46 % Tumorstadium IIIB; bei 18 % Tumorstadium IIIC (1-3 positive Lymphknoten) und bei 20 % Tumorstadium IIIC (≥ 4 positive Lymphknoten) vor; 50 % hatten Tumoren mit BRAF-V600-Mutation und 44 % hatten Tumoren mit BRAF-Wildtyp.
Romanian: 16% au avut stadiul IIIA; 46% au avut stadiul IIIB; 18% au avut stadiul IIIC (1-3 ganglioni limfatici pozitivi) și 20% au avut stadiul IIIC (≥ 4 ganglioni limfatici pozitivi); 50% au prezentat mutație BRAF V600 pozitivă și 44% au prezentat BRAF tipul sălbatic.
German: • Pembrolizumab 200 mg und Carboplatin AUC 6 mg/ml/min an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für
Romanian: • Pembrolizumab 200 mg și carboplatină ASC 6 mg/ml și minut în Ziua 1 a fiecărui ciclu de
German: • Vor Verdünnung kann die Durchstechflasche mit der Flüssigkeit bis zu 24 Stunden außerhalb des Kühlschranks (Temperaturen bei oder unter 25 °C) aufbewahrt werden.
Romanian: • Înainte de diluare, flaconul cu lichid poate fi scos de la frigider (temperaturi ≤ 25°C) pentru un interval de până la 24 ore.
German: Bei Patienten mit HNSCC unter Pembrolizumab in Kombination mit Platin- und 5-FU-Chemotherapie (n=276) betrug die Inzidenz einer Hypothyreose 15,2 % (alle Grad 1 oder Grad 2).
Romanian: HNSCC tratați cu pembrolizumab în asociere cu chimioterapie pe bază de săruri de platină și 5-FU (n=276), incidența hipotiroidismului a fost de 15,2%, toate aceste cazuri fiind de gradul 1 sau 2.
German: Klassisches Hodgkin-Lymphom
Romanian: Limfom Hodgkin clasic
German: Die mediane Dauer wurde noch nicht erreicht (Spanne 2 Tage bis 32,6+ Monate).
Romanian: Durata mediană nu a fost atinsă (interval: 2 zile până la 32,6+ luni).
German: Von der Studie ausgeschlossen waren Patienten mit einer Autoimmunerkrankung, einer Erkrankung, die eine Immunsuppression erforderte und Patienten, die vorher mehr als zwei systemische Chemotherapielinien zur Behandlung des metastasierenden Urothelkarzinoms erhalten hatten.
Romanian: Studiul a exclus pacienții cu boală autoimună, cu o afecțiune medicală care a necesitat tratament cu imunosupresoare și pacienții cu mai mult de 2 linii anterioare de chimioterapie sistemică pentru cancerul urotelial metastatic.
German: Die Pharmakokinetik von Pembrolizumab wurde bei 2.993 Patienten mit metastasierendem oder nicht resezierbarem Melanom, NSCLC oder Karzinom im Dosisbereich von 1 bis 10 mg/kg alle 2 Wochen, 2 bis 10 mg/kg alle 3 Wochen oder 200 mg alle 3 Wochen untersucht.
Romanian: Profilul farmacocinetic al pembrolizumab a fost studiat la un număr de 2993 pacienți cu melanom metastatic sau nerezecabil, NSCLC sau carcinom cărora li s-au administrat doze situate între 1-10 mg/kg la interval de 2 săptămâni, 2-10 mg/kg la interval de 3 săptămâni sau 200 mg la interval de 3 săptămâni.
German: Bei 88 % lagen Metastasen im M1 Stadium vor und bei 12 % lagen keine Metastasen vor (M0).
Romanian: Un procent de 88% au avut boală în stadiul M1 și 12% au avut boală în stadiul M0.
German: 1.000 mg/m2/Tag über über 4 aufeinander folgende Tage alle 3 Wochen (maximal 6 Zyklen Platin und 5-FU) (Standardtherapie)
Romanian: 1000 mg/m 2 și zi administrat continuu timp de 4 zile la interval de 3 săptămâni (maxim 6 cicluri de săruri de platină și 5-FU)
German: Bei Gabe von Pembrolizumab mit Axitinib wurden bei Patienten mit fortgeschrittenem RCC häufiger als erwartet ALT- und AST-Erhöhungen mit Grad 3 und Grad 4 berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: La administrarea pembrolizumab în asociere cu axitinib la pacienți cu RCC avansat, au fost raportate frecvențe ale valorilor crescute de gradele 3 și 4 ale ALT și AST mai mari decât cele preconizate (vezi pct. 4.8).
German: Die Gabe von Pembrolizumab in Dosierungen von 2 mg/kg alle 3 Wochen, 10 mg/kg alle 3 Wochen sowie 10 mg/kg alle 2 Wochen wurde in klinischen Studien bei Patienten mit Melanom oder vorbehandeltem NSCLC untersucht.
Romanian: Administrarea pembrolizumab în doze de 2 mg/kg la interval de 3 săptămâni, 10 mg/kg la interval de 3 săptămâni și 10 mg/kg la interval de 2 săptămâni a fost evaluată în studii clinice la pacienți cu melanom sau pacienți cu NSCLC tratați anterior.
German: Bei Patienten mit HNSCC unter Pembrolizumab als Monotherapie (n=909) betrug die Inzidenz einer Hypothyreose 16,1 % (alle Grade), darunter 0,3 % mit Grad 3.
Romanian: La pacienții cu HNSCC tratați cu pembrolizumab în monoterapie (n=909), incidența hipotiroidismului a fost de 16,1% (toate gradele), cu 0,3% cazuri de grad 3.
German: Bei Patienten mit klassischem HL (n=241) betrug die Inzidenz von Hypothyreose 14,1 % (alle Grade) mit 0,4 % Grad 3.
Romanian: La pacienții cu LHc (n=241), incidența hipotiroidismului a fost de 14,1% (toate gradele), cu 0,4% cazuri de grad 3.
German: Standardtherapie* n=65
Romanian: Tratament standard* n=65
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1:1 in einen der folgenden Behandlungsarme randomisiert:
Romanian: Pacienţii au fost randomizați în raport 1:1:1 într-unul dintre următoarele brațe de tratament:
German: Patienten unter Chemotherapie, die ein von unabhängiger Seite bestätigtes Fortschreiten der Krebserkrankung nach der ersten planmäßigen Beurteilung der Krebserkrankung aufwiesen, konnten die Therapie wechseln und erhielten doppel-verblindet 2 mg/kg oder 10 mg/kg Pembrolizumab alle 3 Wochen.
Romanian: Pacienții tratați cu chimioterapie care au prezentat progresia bolii evaluată independent au putut ca după prima evaluare planificată a bolii să treacă în celălalt braț de tratament pentru a li se administra pembrolizumab în doză de 2 mg/kg sau 10 mg/kg la interval de 3 săptămâni, fără a se cunoaște alocarea la tratament.
German: Subpopulationsanalysen
Romanian: Analizele pe subgrupuri de pacienți
German: Die Patienten erhielten randomisiert (1:1:1) entweder Pembrolizumab in einer Dosis von 2 mg/kg (n=344) oder 10 mg/kg (n=346) alle 3 Wochen oder Docetaxel in einer Dosis von 75 mg/m2 alle 3 Wochen (n=343) und wurden bis zum Fortschreiten der Krebserkrankung oder dem Auftreten unzumutbarer Toxizität behandelt.
Romanian: Pacienții au fost randomizați (în raport 1:1:1) pentru a li se administra pembrolizumab într-o doză de 2 mg/kg (n=344) sau 10 mg/kg (n=346) la interval de 3 săptămâni sau docetaxel într-o doză de 75 mg/m2 la interval de 3 săptămâni (n=343) până la progresia bolii sau până la apariţia toxicităţii inacceptabile.
German: KEYTRUDA in Kombination mit Axitinib bei RCC Hinsichtlich der Dosierung von Axitinib im Rahmen der Behandlung von Patienten mit RCC mit KEYTRUDA in Kombination mit Axitinib, siehe die entsprechende Fachinformation (SmPC) von Axitinib.
Romanian: KEYTRUDA în asociere cu axitinib la pacienți cu RCC Pentru pacienții cu RCC tratați cu KEYTRUDA în asociere cu axitinib, vezi Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) referitor la administrarea axitinib.
German: Monat lag bei 89,5 % (95 % KI 86,2; 92,1) für Pembrolizumab in Kombination mit Axitinib und bei 78,8 % (95 % KI 74,7; 82,4) für Sunitinib.
Romanian: Rata SG la 12 luni a fost de 89,5% (IÎ 95% 86,2 - 92,1) pentru pembrolizumab în asociere cu axitinib și 78,8% (IÎ 95% 74,7 - 82,4) pentru sunitinib.
German: Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte waren die Gesamtansprechrate („Overall Response Rate" [ORR]) und die Dauer des Ansprechens.
Romanian: Criteriile secundare de evaluare a eficacității au fost rata globală de răspuns (RGR) și durata răspunsului.
German: Hypothyreose kann mit Substitutionstherapie ohne Unterbrechung der Behandlung kontrolliert werden.
Romanian: Hipotiroidismul poate fi gestionat prin tratament de substituție hormonală, fără a fi necesară întreruperea tratamentului.
German: Grad 2 mit einer > 1,5 bis ≤ 3-fachen Erhöhung von Serumkreatinin über dem oberen Normwert (ULN)
Romanian: Gradul 2 cu valori ale creatininei > 1,5 până la ≤ 3 ori limita superioară a valorilor normale (LSVN)
German: Die Therapie mit Pembrolizumab sollte bei Grad 2 Pneumonitis unterbrochen und bei Grad 3, Grad 4 oder wiederholter Grad 2 Pneumonitis dauerhaft abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: administrarea pembrolizumab trebuie amânată în cazul pneumonitei de gradul 2 și întreruptă definitiv în cazul pneumonitei de gradul 3, gradul 4 sau pneumonitei de gradul 2 recurente (vezi pct. 4.2).
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
German: Standardtherapie* n=110
Romanian: Tratament standard* n=110
German: Immunvermittelte Hepatitis
Romanian: Hepatita mediată imun
German: Nebenwirkungen mit Schweregrad 3-5 traten bei 76 % der Patienten unter Pembrolizumab-Kombinationstherapie und bei 71 % der Patienten unter Sunitinib-Monotherapie auf.
Romanian: Incidența reacțiilor adverse de gradele 3-5 a fost de 76% pentru pembrolizumab administrat ca tratament asociat și de 71% în cazul administrării sunitinib în monoterapie.
German: Tabelle 11: Wirksamkeitsergebnisse nach PD-L1-Expression und BRAF-Mutations-Status in KEYNOTE-054
Romanian: Tabelul 11: Rezultatele de eficacitate în funcție de expresia PD-L1 și statusul mutațional BRAF în studiul KEYNOTE-054
German: Von klinischen Studien ausgeschlossene Patienten Patienten mit folgenden Erkrankungen waren von den klinischen Studien ausgeschlossen: aktiven ZNS-Metastasen; Patienten mit ECOG Performance Status ≥ 2 (außer bei Urothelkarzinom und RCC); HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion; aktiven, systemischen Autoimmunerkrankungen; interstitieller Lungenkrankheit, einer früheren Pneumonitis, die eine systemische Kortikosteroidbehandlung erforderte oder schwerer Überempfindlichkeit gegen einen anderen monoklonalen Antikörper in der Anamnese; laufender Therapie mit Immunsuppressiva sowie Patienten mit schweren immunvermittelten Nebenwirkungen unter Ipilimumab in der Anamnese, definiert als jegliche Grad 4 oder Grad 3 Toxizität, die eine Kortikosteroid-Behandlung über mehr als 12 Wochen erforderte (mehr als 10 mg/Tag Prednison oder eines Äquivalents in entsprechender Dosierung).
Romanian: Pacienții cu următoarele afecțiuni au fost excluşi din studiile clinice: metastaze active la nivelul SNC; status de performanță ECOG ≥ 2 (cu excepția carcinomului urotelial și RCC); infecție HIV, hepatită B sau hepatită C; boală autoimună sistemică activă; boală pulmonară interstițială; antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi; antecedente de hipersensibilitate severă la alți anticorpi monoclonali; cărora li se administrează tratament imunosupresor şi cei cu antecedente de reacţii adverse severe mediate imun la tratamentul cu ipilimumab, definite ca orice tip de toxicitate de grad 4 sau toxicitate de grad 3 care necesită tratament cu corticosteroizi (> 10 mg/zi prednison sau echivalent) cu durata de peste 12 săptămâni.
German: Bei Grad 4 hämatologischer Toxizität ist nur bei Patienten mit klassischem HL die Therapie mit KEYTRUDA bis zur Besserung der Nebenwirkungen auf Grad 0-1 zu unterbrechen.
Romanian: Doar la pacienții cu LHc, în cazul toxicităţii hematologice de gradul 4, administrarea KEYTRUDA trebuie amânată până când reacțiile adverse se ameliorează la gradele 0-1.
German: Die mediane Dauer wurde nicht erreicht (Spanne 3 Tage bis 26,2+ Monate).
Romanian: Durata mediană nu a fost atinsă (interval: 3 zile până la 26,2+ luni).
German: Es ist bekannt, dass humane Immunglobuline vom G4-Typ (IgG4) plazentagängig sind.
Romanian: Se cunoaște faptul că imunoglobulinele umane G4 (IgG4) traversează bariera feto-placentară; prin urmare, fiind o IgG4, pembrolizumab are potențialul de a fi transferat de la mamă la fătul aflat în dezvoltare.
German: Die mediane Dauer betrug 3,3 Monate (Spanne 3 Tage bis 18,1+ Monate).
Romanian: Durata mediană a fost de 3,3 luni (interval: 3 zile până la 18,1+ luni).
German: Fälle von Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) wurden bei Patienten unter Pembrolizumab berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Au fost raportate cazuri de sindrom Stevens-Johnson (SSJ) și necroliză epidermică toxică (NET), la pacienții cărora li s-a administrat pembrolizumab (vezi pct. 4.8).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis" (Verw.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului după EXP.
German: Placebo + Pemetrexed + PlatinChemotherapie n=206
Romanian: Placebo + Pemetrexed + Chimioterapie pe bază de săruri de platină n=206
German: • Schwindelgefühl; Kopfschmerzen; Entzündungen der Nerven, die Taubheitsgefühle,
Romanian: - ameţeli; dureri de cap; inflamație a nervilor care determină senzaţie de amorțeală, slăbiciune,
German: Patienten mit Tumoren mit aktivierender EGFR-Mutation oder ALK-Translokation erhielten erst Pembrolizumab, wenn deren Erkrankung unter einer für diese Mutationen zugelassenen Vortherapie fortgeschritten war.
Romanian: Pacienții cu mutație de activare a EGFR sau translocație ALK au prezentat, de asemenea, progresia bolii la utilizarea tratamentului aprobat pentru aceste mutații înainte de a li se administra pembrolizumab.
German: Im Hinblick auf PFS zeigte sich zwischen Pembrolizumab und Chemotherapie kein statistisch signifikanter Unterschied.
Romanian: Nu a existat nicio diferență semnificativă statistic între pembrolizumab şi chimioterapie cu privire la SFP.
German: Endpunkt n=370
Romanian: Criteriu final de evaluare n=370
German: Die Patienten erhielten randomisiert (1:1) entweder Pembrolizumab in einer Dosierung von 200 mg alle 3 Wochen (n=154) oder eine vom Prüfarzt ausgewählte Platin-haltige Chemotherapie (n=151; einschließlich Pemetrexed+Carboplatin, Pemetrexed+Cisplatin, Gemcitabin+Cisplatin, Gemcitabin+Carboplatin oder Paclitaxel+Carboplatin.
Romanian: Pacienții au fost randomizați (în raport 1:1) pentru a li se administra pembrolizumab într-o doză de 200 mg la interval de 3 săptămâni (n=154) sau chimioterapie care conţine săruri de platină conform alegerii investigatorului (n=151; incluzând pemetrexed+carboplatină, pemetrexed+cisplatină, gemcitabină+cisplatină, gemcitabină+carboplatină
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche
Romanian: pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 1 flacon
German: Es wird empfohlen, klinisch stabile Patienten mit initialem Befund eines Fortschreitens der Krebserkrankung bis zur Bestätigung des Fortschreitens der Krebserkrankung weiter zu behandeln.
Romanian: La pacienţii stabili clinic cu dovezi inițiale de progresie a bolii se recomandă continuarea tratamentului până la confirmarea progresiei bolii.