FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité du méropénème n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 3 mois, et aucun schéma posologique optimal n'a été établi.
Danish: Sikkerhed og virkning af meropenem er ikke fastlagt hos børn under 3 måneder, og det optimale dosisregime er ikke identificeret.
French: Meronem contient du sodium.
Danish: Meronem indeholder natrium.
French: Traitement des patients neutropéniques fébriles
Danish: Behandling af febrile neutropeniske patienter
French: • Veines douloureuses à l'endroit où Meronem est injecté.
Danish: • Ømme vener, der hvor Meronem bliver sprøjtet ind.
French: AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund Danemark
Danish: AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund Danmark
French: Le risque peut varier selon l'infection sous-jacente, l'âge et l'état général du patient, ce qui rend la part de l'antibiotique dans l'augmentation de l'INR (international normalised ratio) difficile à évaluer.
Danish: Risikoen kan variere afhængig af den underliggende infektion samt patientens alder og generelle tilstand, hvorfor antibiotikummets bidrag til stigningen i INR (international normaliseret ratio) er svær at vurdere.
French: Dose à administrer toutes les 8 heures
Danish: Dosis som skal administreres hver 8. time
French: Vérifiez le flacon et la date de péremption.
Danish: Tjek hætteglasset og udløbsdatoen.
French: Après administration rapide (5 minutes ou moins), la pharmacocinétique est bi-exponentielle mais ceci est moins net après une perfusion de 30 minutes.
Danish: Efter hurtig administration (5 minutter eller mindre) er farmakokinetikken bieksponentiel, men dette var meget mindre evident efter 30 minutters infusion.
French: AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cedex France
Danish: AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cédex Frankrig
French: Meronem appartient à un groupe d'antibiotiques appelés carbapénèmes.
Danish: Meronem tilhører en gruppe af stoffer, der hedder carbapenem-antibiotika.
French: Ne pas utiliser Meronem après la date de péremption mentionnée sur l'emballage.
Danish: Brug ikke Meronem efter den udløbsdato, der står på pakningen.
French: Le CHMP a convenu que les solutions reconstituées doivent être «utilisées immédiatement», en particulier parce qu'il se produit une dégradation très rapide du glucose à 5%.
Danish: CHMP vedtog, at der bør være en "øjeblikkelig anvendelse" af rekonstituerede opløsninger, især da nedbrydningen af glukose 5 % sker meget hurtigt.
French: Le CHMP a convenu que l'acide valproïque doit être évité pendant le traitement par Meronem.
Danish: CHMP vedtog, at valproinsyre bør undgås under behandling med Meronem.
French: Inflammation, douleur
Danish: Almindelig inflammation, smerte
French: Cela peut aussi contribuer à diminuer la résistance en réduisant la transmission horizontale d'infections dues à des agents pathogènes résistants aux antibiotiques, traitées de manière inappropriée.
Danish: Dette kan også hjælpe med at reducere resistensen ved at reducere horisontal overførsel af utilstrækkeligt behandlede infektioner på grund af antibiotika-resistente patogener.
French: Si vous remarquez l'un des signes ci-dessus, consultez immédiatement un médecin.
Danish: Hvis du får nogle af ovennævnte symptomer, skal du straks søge læge.
French: Environ 60 % de la dose est excrété dans l'urine en 12 heures, sous forme de méropénème et 12 % est excrété sous forme du métabolite.
Danish: Cirka 60% af dosis udskilles i urinen i løbet af 12 timer som meropenem og yderligere 12% som metabolit.
French: Pour ces études, des patients souffrant d'infections des voies respiratoires inférieures (IVRI) avaient été recrutés, ce qui était approprié à ce moment-là.
Danish: Til disse undersøgelser blev der rekrutteret patienter med LRTI, hvilket var relevant på det tidspunkt.
French: Conseils/éducation sanitaire
Danish: Vejledning/medicinsk oplysning
French: Une synthèse des données de CMI était également incluse.
Danish: De sammenfattede MIC-data blev også inkluderet.
French: La liaison moyenne du méropénème aux protéines plasmatiques a été d'environ 2 % et était indépendante de la concentration.
Danish: Den gennemsnitlige plasmaproteinbinding for meropenem var cirka 2% og var uafhængig af koncentrationen.
French: Le principe actif méropénème trihydraté est produit par deux fabricants.
Danish: Det aktive stof meropenemtrihydrat fremstilles af to producenter.
French: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE, Zoetermeer, Pays-Bas
Danish: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE, Zoetermeer, Holland
French: Concentrations critiques non liées à l'espèce5
Danish: Ikke-artsrelaterede grænseværdier5
French: Informations importantes concernant certains composants de Meronem Meronem contient du sodium.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Meronem Meronem indeholder natrium.
French: Classe pharmacothérapeutique : antibactériens à usage systémique, carbapénèmes, code ATC : J01DH02
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibakterielle midler til systemisk brug, carbapenemer, ATC-kode: J 01 DH 02
French: Cependant, des données pharmacocinétiques limitées suggèrent que le schéma de 20 mg/kg toutes les 8 heures peut être approprié (voir rubrique 5.2).
Danish: Begrænsede farmakokinetiske data antyder dog, at 20 mg/kg hver 8. time vil være passende (se pkt.
French: L'amélioration de la fonction pulmonaire est donc le bénéfice clé que doit apporter le traitement par le méropénème.
Danish: Derfor er forbedring i lungefunktionen den nøglefordel, der skal udledes af behandlingen med meropenem.
French: Enfants de 3 mois à 11 ans et pesant jusqu'à 50 kg Les doses recommandées sont indiquées dans le tableau ci-dessous :
Danish: Børn fra 3 måneder til 11 år og med en kropsvægt op til 50 kg Det anbefalede dosisregime vises i tabellen nedenfor:
French: Meronem doit être évité parce qu'il peut diminuer l'effet du valproate de sodium.
Danish: Meronem bør ikke anvendes, da det kan nedsætte virkningen af natriumvalproat.
French: Au vu de données récentes sur la sensibilité d'isolats européens, issues de différents programmes de surveillance, et de données cliniques, AstraZeneca propose que P. aeruginosa et Burkholderia cepacia soient inscrits sur la liste des espèces pouvant être résistantes au méropénème.
Danish: I lyset af nyeste følsomhedsdata for europæiske isolater fra forskellige overvågningsprogrammer og de kliniske data foreslår AstraZeneca, at P. aeruginosa og Burkholderia cepacia bliver listet under arter, der kan være resistente over for meropenem.
French: - le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché ont été examinés sur la base de la documentation fournie et de la discussion scientifique tenue en son sein,
Danish: - produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, er blevet vurderet på baggrund af den fremsendte dokumentation og udvalgets faglige drøftelse,
French: Des études menées chez l'animal n'ont pas montré d'effet délétère direct ou indirect sur la toxicité de reproduction (voir rubrique 5.3).
Danish: Dyreforsøg indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger på reproduktionstoksicitet (se pkt.
French: La comparaison a montré une pharmacocinétique cohérente entre les doses et les demi-vies similaires à celles observées chez les adultes, chez tous les enfants sauf les sujets les plus jeunes (<6 mois : t1/2 = 1,6 heures).
Danish: Sammenligning har vist overensstemmende farmakokinetik mellem doser og halveringstider hos voksne og børn bortset fra de yngste patienter (<6 måneder: t1/2 = 1,6 timer).
French: La résistance bactérienne au méropénème peut résulter : (1) d'une diminution de la perméabilité de la membrane externe des bactéries à Gram négatif (en raison d'une diminution de la production de porines) (2) d'une diminution de l'affinité pour les PLP cibles (3) d'une augmentation de l'expression des composants de la pompe à efflux, et (4) d'une production de bêta-lactamases qui peuvent hydrolyser les carbapénèmes.
Danish: Bakteriel resistens over for meropenem kan stamme fra: (1) Nedsat permeabilitet af den ydre membran på gramnegative bakterier (på grund af nedsat produktion af poriner), (2) nedsat affinitet til target PBP'er, (3) forøget ekspression af efflukspumpekomponenter og (4) produktion af betalaktamaser, som kan hydrolysere carbapenemer.
French: L'effet potentiel du méropénème sur la liaison aux protéines plasmatiques ou sur le métabolisme d'autres médicaments n'a pas été étudié.
Danish: Meronems potentielle påvirkning af andre lægemidlers proteinbinding eller metabolisme er ikke undersøgt.
French: Dainippon Sumitomo Pharma Co. Ltd. (Oita, Japon) était le fabricant initial et ACS Dobfar SpA (Milan, Italie) est un fabricant alternatif tant pour le produit intermédiaire HECA que pour le méropénème trihydraté pur et stérile.
Danish: Dainippon Sumitomo Pharma Co. Ltd. (Oita, Japan) var den oprindelige producent, og ACS Dobfar SpA (Milano / Italien) er en alternativ producent af både mellemproduktet HECA, og det rene, sterile stof meropenemtrihydrat.
French: L'administration simultanée d'antibiotiques et de warfarine peut augmenter les effets anticoagulants de cette dernière.
Danish: Samtidig administration af antibiotika og warfarin kan forstærke den antikoagulerende effekt.
French: Concernant la posologie chez les personnes âgées, le CHMP a estimé que le fait d'avoir plus de 65 ans ne constitue pas en soi un problème pour l'administration du médicament, sauf si le statut clinique et la fonction rénale du patient sont significativement altérés.
Danish: Vedrørende doseringen til ældre mennesker vurderede CHMP, at en alder over 65 år i sig selv ikke udgør et problem for indgivelse af lægemidlet, medmindre patientens kliniske status og nyrefunktion er betydeligt ændret.
French: • Cependant, certains patients, parents et soignants sont formés pour administrer Meronem à domicile.
Danish: • Dog er der nogle patienter, forældre eller hjælpere, der er oplært i at give Meronem i hjemmet.
French: Le tableau du spectre antibactérien a également été révisé.
Danish: Der blev også gennemført revisioner af tabellen vedrørende antibakterielt spektrum.
French: Sur la base des données relatives à la qualité qui ont été soumises, le CHMP a conclu que le produit ne doit pas être conservé à une température dépassant les 30°C et que la solution reconstituée ne doit pas être congelée.
Danish: På grundlag af de indsendte kvalitetsdata konkluderede CHMP, at produktet ikke bør opbevares ved over 30 °C, og at den rekonstituerede opløsning ikke bør nedfryses.
French: Une amélioration de la fonction pulmonaire suite à une exacerbation pulmonaire aiguë chez des patients atteints de FK est importante pour la qualité de la vie et la survie du patient, puisque la fonction pulmonaire est le meilleur indicateur de la mortalité.
Danish: Forbedring i lungefunktionen efter en akut pulmonær forværring ved CF er af betydning for patientens livskvalitet og overlevelse, da lungefunktionen er den bedste forudsigelse for dødelighed.
French: 2 Les souches ayant des valeurs de CMI supérieures à la concentration critique S/I sont rares ou n'ont pas été signalées à ce jour.
Danish: 2 Stammer med MIC-værdier over S/I-grænseværdien er sjældne eller endnu ikke rapporteret.
French: Les concentrations minimales inhibitrices (CMI) critiques établies par l'European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) sont présentées ci-dessous.
Danish: Kliniske grænseværdier for MIC prøver i henhold til European Committee for Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) er opstillet nedenfor.
French: Un modèle de population développé à partir des données obtenues chez 79 patients atteints d'infection intraabdominale ou de pneumonie a montré une dépendance du volume central vis-à-vis du poids et de la clairance vis-à-vis de la clairance de la créatinine et de l'âge.
Danish: En populationsmodel udviklet af data fra 79 patienter med intraabdominal infektion eller pneumoni, har vist, at det centrale volumen afhænger af vægt, kreatinin-clearance og alder.
French: Le méropénème est principalement excrété sous forme inchangée par les reins ; environ 70 % (5075 %) de la dose est excrété sous forme inchangée en 12 heures.
Danish: Meropenem udskilles hovedsageligt uomdannet via nyrerne; omkring 70% (50-75%) af den indgivne dosis udskilles uomdannet inden for 12 timer.
French: ANNEXE IV CONDITIONS D'OCTROI DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Danish: BILAG IV BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
French: Le médicament est fourni dans des boites contenant 1 ou 10 flacons.
Danish: Dette lægemiddel leveres i pakningsstørrelser på 1 eller 10 hætteglas.
French: Les données de cette étude ont montré que le méropénème était hautement efficace dans le traitement des infections gynécologiques bactériennes.
Danish: Data fra denne undersøgelse viste, at meropenem var yderst effektiv i behandlingen af bakterielle gynækologiske infektioner.
French: Utiliser toujours Meronem exactement comme indiqué par votre médecin.
Danish: Anvend altid Meronem nøjagtigt efter lægens anvisning.
French: Les antibiotiques sont utilisés pour traiter les infections dues à des bactéries.
Danish: Antibiotika bruges til at behandle infektioner, der skyldes bakterier.
French: Cependant, certaines bactéries peuvent présenter une résistance à plus d'une classe d'antibactériens lorsque le mécanisme impliqué inclut une imperméabilité et/ou une ou plusieurs pompes à efflux.
Danish: Dog kan bakterier udvise resistens over for mere end en klasse antibiotika, når mekanismen omfatter impermeabilitet og/eller en efflukspump(er).
French: Enfin, en ce qui concerne l'interaction potentielle avec les anticoagulants, le CHMP maintient sa position que les effets des anticoagulants oraux peuvent être amplifiés lors d'une utilisation concomitante d'antibiotiques.
Danish: Endelig med henblik på den potentielle interaktion med antikoagulantia fastholder CHMP den holdning, at virkningerne af perorale antikoagulantia kan forhøjes, når midlet anvendes sammen med antibiotika.
French: Il a été noté que cette indication était revendiquée pour les adultes et les enfants, mais le TAMM n'a proposé aucune recommandation de posologie pédiatrique; cela a cependant été accepté, étant donné les infections gynécologiques revendiquées.
Danish: Det blev bemærket, at denne indikation var påstået for voksne og børn, men ingen pædiatrisk doseringsanbefaling blev foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen, men dette er accepteret i betragtning af de hævdede gynækologiske infektioner.
French: • Le médicament doit être mélangé à un autre liquide (le diluant).
Danish: • Denne medicin skal blandes med en anden væske (opløsningsmidlet).
French: Retirez l'aiguille du flacon et agitez soigneusement le flacon pendant environ 5 secondes, ou jusqu'à ce que toute la poudre soit dissoute.
Danish: Træk nålen ud af hætteglasset og ryst hætteglasset godt i cirka 5 sekunder, eller indtil alt pulveret er opløst.
French: Par conséquent, le CHMP a convenu que les deux réactions indésirables au médicament, «augmentation de la créatinine sanguine» et «augmentation de l'urée sanguine», doivent être incluses dans le RCP harmonisé de Meronem en tant que «réactions indésirables au médicament peu fréquentes».
Danish: Derfor vedtog CHMP, at de to bivirkninger "øget blodkreatinin" og "øget urinstof i blodet" bør inkluderes i det harmoniserede produktresumé for Meronem som ‘ikke almindelige bivirkninger'.
French: Des diminutions de taux sanguins d'acide valproïque ont été rapportées au cours d'une coadministration avec des carbapénèmes, aboutissant à une diminution de 60-100% des taux d'acide valproïque en environ deux jours.
Danish: Der har været rapporteret om nedsat serumvalproatniveauer ved samtidig administration med carbapenemlægemidler, hvilket resulterede i, at valproatniveauet faldt 60-100% i løbet af cirka to dage.
French: Il a été ajouté pour faciliter la dissolution du médicament en poudre en augmentant le pH de la solution au-delà de la valeur de pKa du groupe carboxyle du méropénème.
Danish: Det blev tilføjet, at det hjælper til opløsningen af lægemiddelmassen ved at øge pH i opløsningen over pKa-værdien i carboxyl-gruppen af meropenem.
French: La quantité de liquide nécessaire est indiquée dans le tableau ci-dessous :
Danish: Mængden af væske, som du skal bruge, er vist i tabellen nedenfor:
French: Le CHMP a constaté que l'indication proposée dans les IIA avec complications est en accord avec la documentation clinique et l'expérience clinique acquise dans ce domaine.
Danish: CHMP vurderede, at den foreslåede indikation til komplicerede IAI'er er i overensstemmelse med den kliniske dokumentation og den kliniske erfaring, der er indhentet på området.
French: D'autres modifications mentionnant les effets sur le système nerveux central chez les rongeurs ont également été ajoutées à la rubrique 5.3 du RCP.
Danish: Yderligere ændringer, som omhandlede virkningerne på CNS hos gnavere, blev også føjet til afsnit 5.3 i produktresuméet.
French: • Valproate de sodium (utilisé pour traiter l'épilepsie).
Danish: • Natriumvalproat (bruges til behandling af epilepsi).
French: Le CHMP a pris note de la proposition du TAMM pour cette rubrique et l'a jugée acceptable.
Danish: CHMP noterede forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen til dette afsnit, og vurderede, at det var acceptabelt.
French: Toutes ces études (une étude pivot et 6 études supportives) ont été précédemment soumises dans la demande initiale d'AMM.
Danish: Alle disse undersøgelser (1 hovedundersøgelse og 6 understøttende) er tidligere blevet indsendt i den originale ansøgning om markedsføringstilladelse.
French: Concentrations critiques cliniques établies par l'EUCAST pour le méropénème (2009-06-05, v 3.1) Organisme
Danish: EUCAST kliniske MIC grænseværdier for meropenem (2009-06-05, v 3.1) Organisme
French: De plus, le méropénème n'a pas été évalué formellement dans un essai clinique pour la PPVM.
Danish: Desuden er meropenem ikke blevet formelt vurderet i en klinisk undersøgelse med VAP.
French: Il agit en tuant des bactéries pouvant être responsables d'infections graves.
Danish: Det virker ved at dræbe bakterier, som kan give alvorlige infektioner.
French: Le profil de sécurité est essentiellement fondé sur des essais cliniques de monothérapie et les nombres de rapports post-commercialisation d'événements indésirables chez les patients recevant une bithérapie sont faibles; il ne serait donc pas possible de les extrapoler.
Danish: Sikkerhedsprofilen er primært baseret på kliniske monoterapiundersøgelser, og der er kun et lille antal af rapporter efter markedsføringen om uønskede hændelser hos patienter, der fik biterapi; derfor ville det ikke være muligt at ekstrapolere fra disse.
French: La dose habituelle est comprise entre 10 mg et 40 mg de Meronem par kilogramme (kg) du poids de l'enfant.
Danish: Den normale dosis er mellem 10 mg og 40 mg Meronem pr. kg, barnet vejer.
French: En effet, Meronem peut avoir un effet sur l'action de certains médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur Meronem.
Danish: Det skyldes, at Meronem kan påvirke virkningen af andre lægemidler, og at andre lægemidler kan påvirke virkningen af Meronem.
French: Bien qu'il soit reconnu que tous les patients souffrant de pneumonie d'acquisition communautaire (PAC) ne nécessitent pas un traitement par un carbapénème, le TAMM a soutenu que la restriction de l'indication aux seuls cas sévères n'est pas nécessaire, puisque la gravité est déjà sous-entendue dans la voie d'administration du produit et d'autres aspects de l'étiquetage.
Danish: Selv om det er anerkendt, at ikke alle patienter med samfundserhvervet pneumoni (CAP: Communityacquired pneumonia) behøver behandling med en carbapenem, fremførte indehaveren af markedsførings-tilladelsen, at begrænsning af indikationen til svære tilfælde alene ikke er påkrævet, da sværhedsgraden allerede er underforstået gennem produktets indgivelsesvej og andre aspekter i etiketteringen.
French: Une des raisons les plus fréquentes est que la bactérie responsable de l'infection est résistante à l'antibiotique qui est en train d'être pris.
Danish: En af de mest almindelige årsager til det er, at bakterien, som er skyld i infektionen, er resistent over for det antibiotikum, der tages.
French: Sur la base des données relatives à la qualité qui ont été soumises, le CHMP a convenu que le carbonate de sodium anhydre est le seul composant inactif présent dans le produit.
Danish: På grundlag af de indsendte kvalitetsdata vedtog CHMP, at vandfri natriumkarbonat er den eneste inaktive ingrediens i produktet.
French: Posologie chez les patients âgés
Danish: Dosis til ældre patienter
French: 1 Les concentrations critiques de méropénème pour Streptococcus pneumoniae et Haemophilus influenzae en cas de méningite sont de 0,25/1 mg/l.
Danish: 1 Grænseværdier for meropenem for Streptococcus pneumoniae og Haemophilus influenzae ved meningit er 0,25/1 mg/l.
French: • Un essoufflement, une respiration sifflante ou des difficultés à respirer.
Danish: • Åndenød, hvæsen eller problemer med at trække vejret.
French: L'ASC du métabolite à noyau ouvert microbiologiquement inactif a aussi été considérablement augmentée chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Danish: AUC for den mikrobiologisk inaktive åben-ringedemetabolit var også betydeligt forøget hos patienter med nedsat nyrefunktion.
French: Aucune expérience n'est disponible chez les enfants atteints d'insuffisance rénale.
Danish: Der er ingen erfaring med børn med nedsat nyrefunktion.
French: D'un point de vue conceptuel, les associations d'antibactériens appartenant à des classes différentes peuvent couvrir des agents pathogènes qu'on ne soupçonne pas, améliorer la couverture des agents pathogènes résistants aux antibiotiques comme P. aeruginosa, empêcher ou réduire la résistance aux antibiotiques et permettre d'obtenir de meilleurs résultats cliniques et bactériologiques.
Danish: Fra et konceptperspektiv kan kombinationer af antibakterielle midler fra forskellige grupper dække uforudsete patogener, forbedre dækningen for antibiotika-resistente patogener som P. aeruginosa, forhindre eller reducere antibiotikaresistens og opnå bedre kliniske og bakteriologiske resultater.
French: Bien que d'autres médicaments soient actifs contre P. aeruginosa, les spécialistes préfèrent avoir le choix entre plusieurs agents pour faire face aux problèmes de diminution temporaire de la sensibilité (p. ex. pour le système de cyclage des antibiotiques), d'allergie ou d'autres intolérances.
Danish: Selv om andre lægemidler faktisk har aktivitet mod P. aeruginosa, foretrækker specialisterne at have et udvalg af lægemidler til at afhjælpe problemer med midlertidige reduktioner i følsomhed (dvs. antibiotiske cyklusser), allergi eller andre intolerancer.
French: Le CHMP a considéré qu'il serait artificiel d'insister sur certaines infections sub-gynécologiques, puisque le niveau de démonstration se limitait globalement aux infections gynécologiques, et en particulier sur l'examen détaillé de sous-indications spécifiques comme l'épisiotomie ou l'endométrite.
Danish: CHMP vurderede, at det ville være kunstigt at lægge vægt på nogle sub-gynækologiske infektioner, da påvisningsniveauet var begrænset generelt for gynækologiske infektioner og især ved nærmere undersøgelse af underindikationer som episiotomi, endometritis.
French: Utiliser des antibiotiques prudemment, peut aider à diminuer l'opportunité de la bactérie à devenir résistante à ceux-ci.
Danish: Omhyggeligt brug af antibiotika kan hjælpe med til at nedsætte risikoen for, at bakterier bliver resistente over for dem.
French: le CHMP a recommandé de procéder aux modifications de la ou des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont présentés à l'annexe III pour Meronem et noms associés (voir Annexe I).
Danish: har CHMP anbefalet ændringen af markedsføringstilladelsen(-tilladelserne), hvortil produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen fremgår af bilag III for Meronem og tilsvarende navne (se bilag I).