FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Primärer Wirksamkeitsendpunkt in beiden Studien war die absolute Veränderung des ppFEV1 von Baseline bis Behandlungswoche 24.
Portuguese: O critério de avaliação primário da eficácia nos dois estudos consistiu na alteração absoluta do ppFEV1 na Semana 24 em relação ao valor inicial.
German: • Antiepileptika (Arzneimittel zur Behandlung von [epileptischen] Anfällen) wie z. B.: Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin
Portuguese: • Anticonvulsivantes (utilizados para o tratamento de convulsões [crises epiléticas]), por exemplo: fenobarbital, carbamazepina, fenitoína
German: Aufgrund der Induktion von CYP3A/2C8 durch LUM
Portuguese: Devido à indução das CYP3A/2C8 pelo LUM
German: Der Behandlungsunterschied zwischen 400 mg Lumacaftor / 250 mg Ivacaftor q12h und Placebo bei der mittleren absoluten Veränderung (95 %-KI) des ppFEV1 von Baseline bis Woche 24 in den gepoolten Studien 1 und 2 betrug 3,39 Prozentpunkte (P = 0,0382) bei Patienten mit einem ppFEV1 < 40 und 2,47 Prozentpunkte (P < 0,0001) bei Patienten mit einem ppFEV1 ≥ 40.
Portuguese: Na Semana 24, a diferença de tratamentos entre 400 mg de lumacaftor/250 mg de ivacaftor q12h e o placebo no que respeita à alteração absoluta média (IC 95%) do ppFEV1 em relação ao valor inicial, nos ensaios 1 e 2 agrupados, foi de 3,39 pontos percentuais (P = 0,0382) em doentes com um ppFEV1 < 40 e de 2,47 pontos percentuais (P < 0,0001) em doentes com um ppFEV1 ≥ 40.
German: • Vergrößerung der Brust bei Männern*
Portuguese: • Aumento do volume da mama*
German: In einer gründlichen klinischen QT-Studie, in der entweder 600 mg Lumacaftor einmal täglich / 250 mg Ivacaftor q12h oder 1000 mg Lumacaftor einmal täglich / 450 mg Ivacaftor q12h bewertet wurde, wurden keine wesentlichen Veränderungen des QTc-Intervalls oder des Blutdrucks beobachtet, was eine fehlende Übertragbarkeit dieser nichtklinischen Ergebnisse auf die klinische Anwendung aufzeigt.
Portuguese: Não se observaram alterações significativas do intervalo QTc ou da tensão arterial num estudo clínico exaustivo do intervalo QT que avaliou 600 mg de lumacaftor uma vez por dia/250 mg de ivacaftor q12h ou 1000 mg de lumacaftor uma vez por dia/450 mg de ivacaftor q12h, demonstrando a ausência de transposição destas observações não-clínicas para a clínica.
German: Lansoprazol, Omeprazol Aufgrund der Induktion von CYP3A/2C19 durch LUM
Portuguese: lansoprazol, omeprazol Devido à indução das CYP3A/2C19 pelo LUM
German: Orkambi 100 mg/125 mg Filmtabletten und Orkambi 200 mg/125 mg Filmtabletten: Die sonstigen Bestandteile sind:
Portuguese: Orkambi 100 mg/125 mg comprimidos revestidos por película e Orkambi 200 mg/125 mg comprimidos revestidos por película: Os outros componentes são:
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 112 Filmtabletten (4 Packungen zu je 28 Tabletten).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 112 comprimidos revestidos por película (4 embalagens de 28 comprimidos).
German: • Antibiotika (Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen) wie z. B.: Telithromycin, Clarithromycin, Rifampicin, Rifabutin, Rifapentin, Erythromycin
Portuguese: • Antibióticos (utilizados para o tratamento de infeções por bactérias), por exemplo: telitromicina, claritromicina, rifampicina, rifabutina, rifapentina, eritromicina
German: Die Veränderungen der Schweißchloridkonzentration als Reaktion auf Lumacaftor allein oder in Kombination mit Ivacaftor wurden in einer doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Phase-2-Studie bei CF-Patienten ab 18 Jahren bewertet.
Portuguese: As alterações do cloreto no suor em resposta ao lumacaftor isolado ou em associação com ivacaftor foram avaliadas num ensaio clínico de Fase 2, controlado com placebo, em dupla ocultação, em doentes com FQ com 18 ou mais anos de idade.
German: Die Inzidenz Transaminase-bezogener Nebenwirkungen betrug 5,1 % bei mit Lumacaftor/Ivacaftor behandelten Patienten und 4,6 % bei Patienten, die ein Placebo erhielten.
Portuguese: As incidências de reações adversas relacionadas com as transaminases foram de 5,1% e de 4,6%, respetivamente, em doentes tratados com lumacaftor/ivacaftor e naqueles que receberam placebo.
German: Klinische Studien an CF-Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren, die homozygot für die F508delMutation im CFTR-Gen sind
Portuguese: Ensaios em doentes com FQ com 6 a 11 anos de idade que são homozigotos para a mutação F508del no gene CFTR
German: Aufgrund des CYP3A-Induktionseffekts von Lumacaftor ist die Steady-State-Exposition gegenüber Ivacaftor niedriger als die von Tag 1 (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: A exposição no estado de equilíbrio de ivacaftor é mais baixa do que a exposição do Dia 1 devido ao efeito de indução das CYP3A do lumacaftor (ver secção 4.5).
German: Während der 24-wöchigen, placebokontrollierten klinischen Phase 3-Studie (Studie 7) an Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren (mittlerer ppFEV1-Ausgangswert 89,8) betrug die Inzidenz von respiratorischen Nebenwirkungen 18,4 % bei den Patienten unter Lumacaftor/Ivacaftor und 12,9 % bei den Patienten unter Placebo.
Portuguese: Durante o estudo clínico (Ensaio 7) controlado com placebo, de 24 semanas, em doentes com 6 a 11 anos (o ppFEV1 inicial médio foi de 89,8), a incidência de reações adversas respiratórias foi de 18,4% nos doentes tratados com lumacaftor/ivacaftor e de 12,9% nos doentes com placebo.
German: Bei Orkambi 150 mg/188 mg Granulat im Beutel handelt es sich um ein weißes bis fast weißes Granulat.
Portuguese: Orkambi 150 mg/188 mg granulado em saqueta é um granulado branco a esbranquiçado.
German: Studie 1 wertete die Daten von 549 CF-Patienten ab 12 Jahren (Durchschnittsalter 25,1 Jahre) mit einem FEV1 in Prozent des Sollwerts (ppFEV1) zwischen 40 und 90 beim Screening (mittleres ppFEV1 60,7 zu Baseline [Bereich: 31,1 bis 94,0]) aus.
Portuguese: O ensaio 1 avaliou 549 doentes com FQ que tinham 12 ou mais anos de idade (idade média: 25,1 anos) com um FEV1 previsto em percentagem (ppFEV1) no rastreio entre 40-90 (valor inicial do ppFEV1 médio de 60,7 [intervalo: 31,1 a 94,0]).
German: Stark eingeschränkte Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse C)
Portuguese: Compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh)
German: Aufgrund der Inhibition von CYP3A durch Erythromycin
Portuguese: Devido à inibição das CYP3A pela eritromicina
German: Bei einigen Patienten wurde nach Einleitung einer Lumcaftor/Ivacaftor-Therapie auch eine vorübergehende Abnahme des FEV1 beobachtet.
Portuguese: Também se observou um declínio no FEV1 em alguns doentes após o início de lumacaftor/ivacaftor.
German: Während der 24-wöchigen, placebokontrollierten klinischen Phase 3-Studie an 204 Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren (Studie 7) lag die Inzidenz maximaler Transaminasenspiegel (ALT oder AST) von > 8, > 5 und > 3 x ULN bei 1,0 %, 4,9 % bzw. 12,6 % bei den Patienten in der Lumacaftor/IvacaftorGruppe und bei 2,0 %, 3,0 % bzw. 7,9 % in der Placebo-Gruppe.
Portuguese: Durante o estudo clínico de Fase 3, controlado com placebo, de 24 semanas, em 204 doentes com 6 a 11 anos de idade (Ensaio 7), a incidência de níveis máximos de transaminases (ALT ou AST) > 8, > 5 e > 3 x LSN foi de 1,0%, 4,9% e 12,6% em doentes tratados com lumacaftor/ivacaftor e de 2,0%, 3,0% e 7,9% nos doentes tratados com placebo.
German: Es liegen keine oder nur begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Lumacaftor/Ivacaftor bei Schwangeren vor.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de lumacaftor/ivacaftor em mulheres grávidas (menos de 300 gravidezes expostas) é limitada ou inexistente.
German: Potentielle Beeinflussung von Lumacaftor/Ivacaftor durch andere Arzneimittel CYP3A-Inhibitoren
Portuguese: Potencial de lumacaftor/ivacaftor para afetar outros medicamentos Substratos das CYP3A
German: Umstellung von Placebo auf 400 mg Lumacaftor q12h/ 250 mg Ivacaftor q12h (n=176)**
Portuguese: Passaram do placebo para lumacaftor 400 mg q12h/ ivacaftor 250 mg q12h (n = 176)**
German: Begleitarzneimittel mit der höchsten klinischen Relevanz Antiallergika:
Portuguese: Medicamentos concomitantes com maior relevância clínica Antialérgicos: montelucaste
German: Diese sollten bei Gabe zusammen mit Orkambi nicht als verlässliche Methode zur Empfängnisverhütung angesehen werden.
Portuguese: Estes não são fiáveis como método contracetivo eficaz quando administrados com Orkambi
German: Studien bei CF-Patienten ab dem Alter von 12 Jahren, die homozygot für die F508del-Mutation im CFTR-Gen sind
Portuguese: Ensaios em doentes com FQ, com 12 anos de idade ou mais, que são homozigotos para a mutação F508del no gene CFTR
German: Studie 2 wertete die Daten von 559 Patienten ab 12 Jahren (Durchschnittsalter 25,0 Jahre) mit einem ppFEV1 zwischen 40 und 90 beim Screening (mittleres ppFEV1 60,5 zu Baseline [Bereich: 31,3 bis 99,8]) aus.
Portuguese: O ensaio 2 avaliou 559 doentes com 12 ou mais anos de idade (idade média: 25,0 anos) com um ppFEV1 no rastreio entre 40-90 (valor inicial do ppFEV1 médio de 60,5 [intervalo: 31,3 a 99,8]).
German: Titandioxid (E171)
Portuguese: Óxido de ferro preto (E172)
German: Die nachgewiesenen oder voraussichtlichen Auswirkungen von Lumacaftor/Ivacaftor auf andere Arzneimittel bzw. die Auswirkungen anderer Arzneimittel auf Lumacaftor/Ivacaftor sind in Tabelle 3 aufgeführt.
Portuguese: Interações medicamentosas estabelecidas e outras interações potencialmente significativas A Tabela 3 apresenta o efeito estabelecido ou previsto de lumacaftor/ivacaftor sobre outros medicamentos ou o efeito de outros medicamentos sobre lumacaftor/ivacaftor.
German: • Verstopftes Ohr*
Portuguese: • Congestão dos ouvidos*
German: Tablettenkern Mikrokristalline Cellulose Croscarmellose-Natrium Hypromelloseacetatsuccinat Povidon (K30) Natriumdodecylsulfat Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Portuguese: Núcleo do comprimido Celulose microcristalina Croscarmelose sódica Acetato succinato de hipromelose Povidona (K30)
German: Daher sollte Lumacaftor/Ivacaftor zusammen mit einer fetthaltigen Mahlzeit eingenommen werden.
Portuguese: Portanto, lumacaftor/ivacaftor deve ser administrado com alimentos contendo gorduras em voluntários saudáveis.
German: 56 Filmtabletten (2 Packungen zu je 28 Tabletten).
Portuguese: 56 comprimidos revestidos por película (2 embalagens de 28 comprimidos).
German: Der Behandlungsunterschied zwischen 400 mg Lumacaftor q12h allein und Placebo, bewertet als mittlere Veränderung der Schweißchloridkonzentration von Baseline bis Tag 28, war mit -8,2 mmol/l (95 %-KI: -14, -2) statistisch signifikant.
Portuguese: A diferença de tratamentos entre lumacaftor isolado na dose de 400 mg q12h e o placebo avaliada como a alteração média do cloreto no suor desde o início até ao Dia 28 foi estatisticamente significativa com um valor de -8,2 mmol/l (IC 95%: -14, -2).
German: Norethisteron und andere Gestagene Aufgrund der Induktion von CYP3A/UGT durch LUM
Portuguese: noretindrona e outros progestagénios Devido à indução das CYP3A/UGT pelo LUM
German: Die Ausgangswerte der Gruppe mit 400 mg Lumacaftor q12h / 250 mg Ivacaftor q12h waren die Ausgangswerte für Studie 1 und 2.
Portuguese: O valor inicial para o grupo do lumacaftor 400 mg q12h/ivacaftor 250 mg q12h foi o valor inicial do Ensaio 1 e
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Portuguese: Infeções e infestações muito frequentes
German: Die absolute Veränderung des Wertes vor Gabe der Dosis im Vergleich zu 4-6 Stunden nach Gabe der Dosis betrug bei den Patienten unter Lumacaftor/Ivacaftor -7,7 an Tag 1 und -1,3 an Tag 15.
Portuguese: A alteração absoluta entre a pré-dose às 4-6 horas e a pós-dose foi de -7,7 no dia 1 e de -1,3 no dia 15 nos doentes tratados com lumacaftor/ivacaftor.
German: Leicht eingeschränkte Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse A)
Portuguese: Compromisso hepático ligeiro (Classe A de Child-Pugh)
German: Art der Anwendung Orkambi ist zum Einnehmen.
Portuguese: Modo de administração Orkambi é para ser tomado por via oral.
German: Patienten mit einer Vorgeschichte von Kolonisierung mit Organismen wie Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa oder Mycobacterium abscessus sowie Patienten, bei denen drei oder mehr Leberfunktionstests auffällige
Portuguese: Os doentes com antecedentes de colonização com microrganismos como Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa ou Mycobacterium abscessus ou que tinham 3 ou mais provas da função hepática anormais (ALT, AST, AP, GGT ≥ 3 vezes o LSN ou uma bilirrubina total ≥ 2 vezes o LSN) foram excluídos.
German: • Schwindel*
Portuguese: • Tonturas*
German: Eine höhere Dosis dieser systemischen Kortikosteroide kann erforderlich sein, um den gewünschten klinischen Effekt zu erzielen.
Portuguese: Pode ser necessária uma dose mais elevada destes corticosteroides sistémicos para se obter o efeito clínico desejado.
German: Methylprednisolon, Prednison Aufgrund der Induktion von CYP3A durch LUM
Portuguese: metilprednisolona, prednisona Devido à indução das CYP3A pelo LUM
German: Die absolute Veränderung des Wertes vor Gabe der Dosis im Vergleich zu 4 bis 6 Stunden nach Gabe der Dosis betrug bei den Patienten unter Lumacaftor/Ivacaftor -7,7 an Tag 1 und -1,3 an Tag 15.
Portuguese: A alteração absoluta entre a pré-dose às 4 a 6 horas e a pós-dose foi de -7,7 no dia 1 e de -1,3 no dia 15 nos doentes tratados com lumacaftor/ivacaftor.
German: 200 mg Lumacaftor + 250 mg Ivacaftor oder eine reduzierte Tagesdosis
Portuguese: 400 mg lumacaftor + 250 mg ivacaftor ou dose diária reduzida
German: Ohrenschmerzen*, Ohrenbeschwerden*, Tinnitus*, Trommelfellhyperämie*, vestibuläre Störung*
Portuguese: Otalgia*, desconforto nos ouvidos*, acufeno*, hiperemia timpânica*, afeção vestibular*
German: Ihr Arzt wird u. U. vor Therapiebeginn und während der Therapie mit Orkambi einige Augenuntersuchungen durchführen.
Portuguese: O seu médico poderá efetuar alguns exames oculares antes e durante o tratamento com Orkambi.
German: Fexofenadin
Portuguese: fexofenadina
German: Orkambi 100 mg/125 mg Filmtabletten Packung mit 112 Filmtabletten (4 Packungen zu je 28 Filmtabletten).
Portuguese: Orkambi 100 mg/125 mg comprimidos revestidos por película Embalagem contendo 112 comprimidos revestidos por película (4 embalagens de 28 comprimidos revestidos por película).
German: Mittelschwer eingeschränkte Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse B)
Portuguese: Compromisso hepático moderado (Classe B de Child-Pugh)
German: Wenn Sie die Einnahme von Orkambi vergessen haben Holen Sie die vergessene Einnahme mit einer fetthaltigen Mahlzeit nach, wenn seither weniger als 6 Stunden vergangen sind.
Portuguese: Tome a dose esquecida com uma refeição rica em gorduras, se tiverem decorrido menos de 6 horas desde a hora em que se esqueceu de tomar a dose.
German: • Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum, Carminsäure
Portuguese: • Revestimento do comprimido: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, carmim (E120), laca de alumínio de azul brilhante FCF (E133) e laca de alumínio de indigotina (E132)
German: Der Behandlungsunterschied zwischen der Kombination 400 mg Lumacaftor / 250 mg Ivacaftor q12h und Placebo, bewertet als mittlere Veränderung der Schweißchloridkonzentration von Baseline bis Tag 56, war mit -11 mmol/l (95 %KI: -18, -4) ebenfalls statistisch signifikant.
Portuguese: A diferença de tratamentos entre a associação de 400 mg de lumacaftor/250 mg de ivacaftor q12h e o placebo avaliada como a alteração média do cloreto no suor desde o início até ao Dia 56 foi estatisticamente significativa com um valor de -11 mmol/l (IC 95%: -18, -4).
German: Eine höhere Dosis dieser Antidepressiva kann erforderlich sein, um den gewünschten klinischen Effekt zu erzielen.
Portuguese: Pode ser necessária uma dose mais elevada destes antidepressivos para se obter o efeito clínico desejado.
German: Gleichzeitige Anwendung von CYP3A-Inhibitoren Wenn bei Patienten, die aktuell Orkambi einnehmen, eine Behandlung mit CYP3A-Inhibitoren begonnen wird, ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Portuguese: Não é necessário um ajuste posológico quando são iniciados inibidores da CYP3A em doentes correntemente a tomar Orkambi.
German: Erhöhte Transaminasenwerte
Portuguese: Elevações das transaminases pouco frequentes
German: CYP3A-Substrate
Portuguese: Substratos das CYP3A
German: Patientenjahr (95 %-KI) (Rate pro 48 Wochen)
Portuguese: Número de acontecimentos por doente-ano (IC 95%) (taxa por 48 semanas)
German: Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin
Portuguese: Anticonvulsivantes: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína
German: Bei Anwendung zusammen mit mäßigen oder schwachen CYP3A-Induktoren wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Portuguese: Não se recomendam ajustes posológicos quando utilizados com indutores moderados ou fracos das CYP3A.
German: Orkambi 150 mg/188 mg Granulat im Beutel Ein Beutel enthält 150 mg Lumacaftor und 188 mg Ivacaftor.
Portuguese: Orkambi 150 mg/188 mg granulado em saqueta Cada saqueta contém 150 mg de lumacaftor e 188 mg de ivacaftor.
German: Mittelwert (95 %-KI)
Portuguese: Médias dos mínimos quadrados (IC 95%)
German: Kauen Sie die Tabletten nicht, zerbrechen Sie sie nicht und lösen Sie sie nicht auf.
Portuguese: Não mastigue, divida ou dissolva os comprimidos.
German: Potentielle Beeinflussung anderer Arzneimittel durch Lumacaftor/Ivacaftor CYP3A-Substrate
Portuguese: Outros medicamentos que podem potencialmente afetar o tratamento com lumacaftor/ivacaftor Inibidores das CYP3A
German: Ihr Arzt wird Ihre Leber vor und während der Behandlung mit Orkambi insbesondere im ersten Jahr anhand bestimmter Blutuntersuchungen kontrollieren.
Portuguese: O seu médico fará algumas análises de sangue para controlar o seu fígado antes e enquanto estiver a tomar Orkambi, especialmente durante o primeiro ano.
German: Orkambi 150 mg/188 mg Granulat im Beutel
Portuguese: Orkambi 150 mg/188 mg granulado em saqueta
German: Allerdings muss bei Patienten, die starke CYP3A-Inhibitoren einnehmen, bei der Einleitung einer Orkambi-Behandlung in der ersten Behandlungswoche eine Dosisreduktion auf eine Tablette täglich (Lumacaftor 100 mg/Ivacaftor 125 mg bei Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren; Lumacaftor 200 mg/Ivacaftor 125 mg bei Patienten ab 12 Jahren) vorgenommen werden, um die Induktionswirkung von Lumacaftor im Steady State zu berücksichtigen.
Portuguese: Contudo, ao iniciar-se Orkambi em doentes que estejam a tomar inibidores fortes da CYP3A, deve reduzir-se a dose para um comprimido por dia (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg em doentes com 6 a 11 anos de idade; lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg em doentes com 12 anos ou mais de idade) durante a primeira semana de tratamento para permitir ter em conta a indução do efeito de estado estacionário de lumacaftor.
German: Absolute Veränderung des Körpermasseindexes (BMI) gegenüber Baseline n = 57 95 % KI: 0,07; 0,47; p = 0,0091
Portuguese: Alteração absoluta do índice de massa corporal (IMC) em relação ao início do estudo n = 57 IC de 95%: 0,07; 0,47; P = 0,0091
German: Deshalb ist es möglich, dass der Arzt Ihres Kindes während der Behandlung mit Orkambi den Blutdruck Ihres Kindes kontrolliert.
Portuguese: O médico do(a) seu(ua) filho(a) poderá monitorizar a sua pressão arterial durante o tratamento com Orkambi.
German: Aufgrund der Induktion von CYP3A/2C8/2C9 durch LUM
Portuguese: CYP3A/2C8/2C9 pelo LUM
German: Der Behandlungsunterschied zwischen 400 mg Lumacaftor / 250 mg Ivacaftor q12h und Placebo bei der mittleren absoluten Veränderung (95 %-KI) des ppFEV11 von Baseline bis Tag 15 betrug 2,51 Prozentpunkte in den gepoolten Studien 1 und 2 (P < 0,0001).
Portuguese: No Dia 15, a diferença de tratamentos entre 400 mg de lumacaftor/250 mg de ivacaftor q12h e o placebo, no que respeita à alteração absoluta média (IC 95%) do ppFEV1 em relação ao valor inicial, foi de 2,51 pontos percentuais nos ensaios 1 e 2 agrupados (P < 0,0001).
German: Bei manchen Kindern und Jugendlichen, die mit Orkambi und Ivacaftor allein (eine der Komponenten von Orkambi) behandelt wurden, wurden Anomalien der Augenlinse (Linsentrübung; Katarakt) festgestellt, die jedoch keine Auswirkungen auf das Sehvermögen hatten.
Portuguese: Detetou-se uma anomalia do cristalino do olho (catarata), sem qualquer efeito na visão, em algumas crianças e adolescentes tratados com Orkambi e ivacaftor isoladamente (um dos componentes de Orkambi).
German: Informieren Sie sofort den Arzt Ihres Kindes, wenn es bei Ihrem Kind zu einem der folgenden Symptome kommt, da diese Anzeichen von Leberproblemen sein können:
Portuguese: Deve informar de imediato o médico do(a) seu(ua) filho(a) se este(a) tiver qualquer um destes sintomas, que podem ser um sinal de problemas do fígado:
German: Verstopfte Nase, Dyspnoe, Husten mit Auswurf, vermehrter Auswurf
Portuguese: Congestão nasal, dispneia, tosse produtiva, aumento da expetoração frequentes
German: Wenn die Behandlung mit Orkambi länger als eine Woche unterbrochen und dann wieder aufgenommen wird, während der Patient starke CYP3A-Inhibitoren einnimmt, muss die OrkambiDosis in der ersten Behandlungswoche nach Wiederaufnahme der Therapie auf eine Tablette täglich reduziert werden (Lumacaftor 100 mg/Ivacaftor 125 mg bei Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren; Lumacaftor 200 mg/Ivacaftor 125 mg bei Patienten ab 12 Jahren).
Portuguese: Se Orkambi for interrompido durante mais de uma semana e depois reiniciado em simultâneo com inibidores fortes da CYP3A, a dose de Orkambi deve ser reduzida para um comprimido por dia (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg em doentes com 6 a 11 anos de idade; lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg em doentes com 12 anos ou mais de idade) durante a primeira semana de reinício do tratamento.
German: Aufgrund der Induktion von CYP3A durch LUM
Portuguese: Devido à indução das CYP3A pelo LUM
German: Tabelle 1: Empfehlungen für die Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Portuguese: Tabela 4: Recomendações para o ajuste posológico em doentes com compromisso hepático Compromisso hepático
German: Ein Beutel Lumacaftor 150 mg/Ivacaftor 188 mg alle 12 Stunden
Portuguese: Saqueta de lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg em intervalos de 12 horas
German: Der Behandlungsunterschied zwischen 400 mg Lumacaftor / 250 mg Ivacaftor q12h und Placebo bei der mittleren absoluten Veränderung (95 %-KI) des ppFEV11 von Baseline bis Tag 15 betrug
Portuguese: Na Semana 24, a diferença de tratamentos entre 400 mg de lumacaftor/250 mg de ivacaftor q12h e o placebo no que respeita à alteração absoluta média (IC 95%) do ppFEV1 em relação ao valor inicial,
German: Der Arzt Ihres Kindes wird u. U. vor Therapiebeginn und während der Therapie mit Orkambi einige Augenuntersuchungen durchführen.
Portuguese: O médico do(a) seu(ua) filho(a) poderá efetuar alguns exames oculares antes e durante o tratamento com Orkambi.
German: Absolute Veränderung des Körpergewichts (kg) gegenüber Baseline n = 57 95 % KI:1,2; 1,7; p < 0,0001
Portuguese: Alteração absoluta no peso (kg) em relação ao início do estudo n = 57 IC de 95%: 1,2; 1,7; P < 0,0001
German: Gleichzeitige Anwendung von CYP3A-Inhibitoren
Portuguese: Utilização concomitante de inibidores da CYP3A
German: Gelegentlich; können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Portuguese: Pouco frequentes podem afetar até 1 em cada 100 pessoas:
German: C.
Portuguese: Ext.
German: Geben Sie Ihrem Kind nicht die doppelte Menge, wenn die vorherige Einnahme vergessen wurde.
Portuguese: Não dê ao(à) seu(ua) filho(a) uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de administrar.
German: Studienabschlussbericht Dezember 2021
Portuguese: CSR final, dezembro de 2021
German: Aufgrund der Induktion von CYP3A durch Arzneimittel gegen Mykobakterien
Portuguese: Devido à indução das CYP3A pelos antimicobacterianos
German: Orkambi 100 mg/125 mg Granulat im Beutel
Portuguese: Orkambi 100 mg/125 mg granulado em saqueta
German: Für Patienten ab 12 Jahren 400 mg Lumacaftor + 250 mg Ivacaftor oder eine reduzierte Tagesdosis
Portuguese: Em doentes com 6 a 11 anos de idade 200 mg lumacaftor + 250 mg ivacaftor ou dose diária reduzida
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG INNENKARTON
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM INTERIOR