FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: jestliže užíváte: terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin, chinidin, jakékoli léky obsahující námelové alkaloidy, jako je ergotamin nebo dihydroergotamin, nebo statiny, jako je simvastatin, atorvastatin nebo lovastatin.
Slovenian: - čejemljete:terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin, kinidin,katerokolizdravilo,ki vsebuje alkaloide ergot (na primer ergotamin ali dihidroergotamin) ali kakšen statin, na primer simvastatin, atorvastatin ali lovastatin.
Czech: 200 mg třikrát denně
Slovenian: 200 mg trikrat nadan
Czech: Při expozicích nižších, než jakých je dosahováno při terapeutických dávkách u lidí, vedl posakonazol ke změnám ve vývoji skeletu a k malformacím, dystocii, prodloužené době gestace, snížené průměrné velikosti vrhu a změnám postnatální životaschopnosti.
Slovenian: Priizpostavljenostih, manjših od izpostavljenosti, doseženih s terapevtskimi odmerki pri človeku, je posakonazol povzročil spremembe skeleta in malformacije, distocijo, podaljšanje gestacije,
Czech: Kombinace fosamprenaviru s posakonazolem může vést ke sníženým plazmatickým koncentracím posakonazolu.
Slovenian: Sočasna uporaba fosamprenavirja in posakonazola lahko zmanjša koncentracijo posakonazola vplazmi.
Czech: Echokardiografie neukázala žádné známky kardiální dekompenzace ve farmakologické studii bezpečnosti s opakovaným podáváním u potkanů při systémové expozici 2,1krát vyšší než při expozici dosahované terapeuticky.
Slovenian: Vfarmakološki študiji varnosti ponavljajočih se odmerkov ehokardiografija pri podganah ni pokazala znakov srčne dekompenzacije pri sistemski izpostavljenosti, ki je bila 2,1-krat večja od terapevtskodosežene.
Czech: Při zahájení léčby posakonazolem u pacientů, kteří již užívají takrolimus, má být dávka takrolimu snížena (např. na přibližně třetinu současné dávky).
Slovenian: Ob uvedbi zdravljenja s posakonazolomjetrebabolnikom,kižeprejemajotakrolimus,odmerektakrolimusazmanjšati(npr.napribližn otretjinotrenutnega odmerka).
Czech: (Viz bod 5.2)
Slovenian: (glejte poglavje 4.5).
Czech: vyrážka, svědění ulcerace v dutině ústní, alopecie, dermatitida, erytém, petechie
Slovenian: razjede v ustih, alopecija, dermatitis, eritem, petehije
Czech: Vinka alkaloidy
Slovenian: Alkaloidi ergot
Czech: Současnému užívání posakonazolu s fenytoinem nebo podobnými induktory (např. karbamazepinem, fenobarbitalem, primidonem) je třeba se vyhnout, pokud přínos pro pacienta nepřeváží riziko.
Slovenian: 50 %.Sočasni uporabi posakonazola in fenitoina ter podobnih induktorjev (npr. karbamazepina, fenobarbitala, primidona) se je treba izogibati, razen če korist za bolnika odtehta tveganje.
Czech: Nežádoucí účinky podle orgánových systémů a četnosti
Slovenian: Neželeni učinki, razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti* Bolezni krvi in limfatičnega sistema
Czech: Přečtěte si níže kapitolu „Další léčivé přípravky a přípravek Posaconazole Accord", kde najdete informace o dalších lécích, které se mohou s přípravkem Posaconazole Accord vzájemně ovlivňovat.
Slovenian: Glejte "Druga zdravila in zdravilo Posakonazol Accord" (spodaj) za več informacij, vključno z informacijami o drugih zdravilih, ki lahko medsebojno delujejo z zdravilom Posakonazol Accord.
Czech: Děti (< 18 let)
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih skupinah bolnikov Otroci (< 18let)
Czech: Byly hodnoceny dvě různé dávkovací skupiny: 200 mg dvakrát denně 1. den, následně 200 mg jednou denně (Část IA) a 300 mg dvakrát denně 1. den, následně 300 mg jednou denně (Část 1B a Část 2).
Slovenian: Ocenili so skupini z dvema različnima odmerjanjema: 200 mg dvakrat na dan 1. dan in nato 200 mg enkrat nadan (del IA) in 300 mg dvakrat na dan 1. dan in nato 300 mg enkrat na dan (del IB in del 2).
Czech: Inhibitory HMG-CoA reduktázy metabolizované přes CYP3A4 (např. simvastatin, lovastatin a atorvastatin)
Slovenian: Zaviralci reduktaze HMG-CoA, ki se presnovijo s CYP3A4 (npr. simvastatin, lovastatininatorvastatin)
Czech: Dávkování a délka léčby
Slovenian: Srednja vrednost trajanja zdravljenja je bila
Czech: Absorpce Posakonazol v tabletách se absorbuje s mediánem Tmax 4 až 5 hodin a po jednorázovém i opakovaném podání až do dávky 300 mg vykazuje farmakokinetiku závislou na dávce.
Slovenian: Tableteposakonazola se absorbirajo s srednjo vrednostjo tmaxod 4 do 5 ur in imajopo enkratnem invečkratnih odmerkih do 300 mg odmerku sorazmerno farmakokinetiko.
Czech: Co je přípravek Posaconazole Accord a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Posaconazole Accord užívat
Slovenian: Kaj je zdravilo Posakonazol Accord in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Posakonazol Accord Kako jemati zdravilo Posakonazol Accord
Czech: Hodnoty ECOFF získané metodikou EUCAST: Aspergillus flavus: 0,5 mg/l Aspergillus fumigatus: 0,25 mg/l Aspergillus nidulans: 0,5 mg/l Aspergillus niger: 0,5 mg/l Aspergillus terreus: 0,25 mg/l
Slovenian: EUCAST ECOFF vrednosti: - Aspergillusflavus: 0,5 mg/l - Aspergillus fumigatus: 0,25 mg/l
Czech: otok lymfatických uzlin (lymfadenopatie)
Slovenian: - oteklost bezgavk (limfadenopatija)
Czech: V současnosti dostupná data jsou uvedena v bodech 5.1 a 5.2, ale žádné doporučení pro dávkování nelze stanovit.
Slovenian: Varnost in učinkovitost posakonazola pri otrocih, mlajših od 18 let, nistaugotovljeni.Trenutnorazpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Czech: Azolová antimykotika včetně posakonazolu mají být u pacientů užívajících vinka alkaloidy včetně vinkristinu, podávána jen tehdy, když není možná alternativní antimykotická léčba (viz bod 4.5).
Slovenian: Azolski antimikotiki, vključno sposakonazolom, naj bodo rezerviraniza bolnike, ki prejemajoalkaloid vinke, vključno z vinkristinom, in ki nimajo alternativnih možnosti protiglivnega zdravljenja (glejte poglavje 4.5).
Czech: porucha rovnováhy elektrolytů, anorexie, snížení chuti k jídlu, hypokalemie, hypomagnesemie hyperglykemie, hypoglykemie
Slovenian: neravnovesje elektrolitov, anoreksija, zmanjšanje apetita, hipokaliemija, hipomagneziemija
Czech: rozmazané vidění, fotofobie, snížení ostrosti vidění diplopie, skotom
Slovenian: zamegljen vid, fotofobija, zmanjšanje ostrine vida
Czech: Podíl (%) pacientů s prokázanou/pravděpodobnou IMI Léčebné obdobíb
Slovenian: Vrednost p Odstotek (%) bolnikov z dokazanimi oziroma verjetnimi invazivnimi glivnimi okužbami Obdobjezdravljenjab
Czech: Klíčovým sekundárním cílovým parametrem byla incidence prokázaných/pravděpodobných IMI 100 dní po randomizaci.
Slovenian: Ključni sekundarni opazovani dogodek je bila pojavnostdokazanih oziromaverjetnih invazivnih glivnih okužb 100 dni po randomizaciji.
Czech: Jak bylo pozorováno u ostatních azolových antimykotik, tyto účinky na reprodukci jsou považovány za s léčbou související účinky na steroidogenezi.
Slovenian: Tako kot pri drugih azolskih antimikotikih so ti učinki na razmnoževanje štelizaposledico z zdravljenjempovezanegaučinkanasteroidogenezo.
Czech: Renální clearance je vedlejší eliminační cestou, s 14 % radioaktivně značené dávky vyloučené močí (< 0,2 %
Slovenian: Ledvični očistek je manjpomembna pot izločanja; v urinu se izloči 14 % radioaktivno označenega odmerka (<0,2 % radioaktivno označenega odmerka predstavlja matična spojina).
Czech: alergické reakce hypersenzitivní reakce
Slovenian: alergijska reakcija
Czech: Efavirenz Efavirenz (400 mg jednou denně) snižoval Cmax a AUC posakonazolu o 45 %, respektive o 50 %.
Slovenian: Efavirenz(400 mg enkrat na dan) je zmanjšalCmaxposakonazola za 45 %, njegovo AUC paza 50
Czech: Studie 1899 byla randomizovaná, ze strany hodnotitele zaslepená studie porovnávající posakonazol v perorální suspenzi (200 mg třikrát denně) se suspenzí flukonazolu (400 mg jednou denně) nebo s perorálním roztokem itrakonazolu (200 mg dvakrát denně) u pacientů s neutropenií léčených cytotoxickou chemoterapií pro akutní myelogenní leukemii nebo myelodysplastický syndrom.
Slovenian: Študija 1899 je bila randomizirana, za ocenjevalce slepa študija, ki je primerjala uporabo peroralne suspenzije posakonazola (200 mg trikrat na dan) in suspenzije flukonazola (400 mgenkratnadan)aliperoralne raztopine itrakonazola (200 mg dvakrat na dan) pri bolnikih z nevtropenijo, ki so prejemalicitotoksično kemoterapijo zaradi akutne mieloične levkemije ali mielodisplastičnih sindromov.
Czech: Během současného podávání s posakonazolem se doporučuje časté sledování výskytu nežádoucích účinků a toxicity spojených s blokátory vápníkových kanálů.
Slovenian: Medsočasnouporabo s posakonazolom je priporočljivo pogosto spremljanje gledeneželenihučinkovin toksičnosti, povezanih z zaviralci kalcijevih kanalčkov.
Czech: Ujistěte se prosím, že jste svému lékaři řekl(a) o všech lécích, které užíváte (na lékařský předpis nebo volně prodejných).
Slovenian: Zdravniku morate zato povedati za vsa zdravila, ki jih jemljete (tako za zdravila, ki ste jih dobili na recept, kot za takšna, ki ste jih dobili brez recepta).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Posaconazole Accord
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Posakonazol Accord
Czech: 18 let.
Slovenian: 2 leti
Czech: Ve farmakologické studii bezpečnosti s opakovaným podáváním u opic nebyly pozorovány žádné účinky na elektrokardiogramy, včetně QT a QTc intervalů, při maximální plazmatické koncentraci 8,5krát vyšší, než jsou koncentrace dosahované při terapeutických dávkách u lidí.
Slovenian: V farmakološki študiji varnosti ponavljajočih se odmerkov na opicah pri največjih koncentracijah v plazmi,kisobile8,5-krat večje od koncentracij, doseženih med uporabo terapevtskih odmerkov pričloveku, na elektrokardiogramih (vključno zintervaloma QT in QTc) niso opazili nobenih učinkov.
Czech: Posakonazol může zvyšovat plazmatické koncentrace námelových alkaloidů (ergotamin a dihydroergotamin), což může vést k ergotismu.
Slovenian: Posakonazol lahko poveča plazemsko koncentracijo alkaloidov ergot (ergotamina indihidroergotamina)
Czech: Dávku ani léčebný režim si bez porady s lékařem sám/sama neupravujte.
Slovenian: Ne prilagajajte odmerka in ne spreminjajte sheme svojega zdravljenja, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Czech: Obě dávky posakonazolu zvyšovaly Cmax a AUC perorálního midazolamu (2 mg v jedné perorální dávce) 2,2násobně, respektive 4,5násobně.
Slovenian: Oba odmerkaposakonazola sta povečala Cmaxperoralno uporabljenegamidazolama (enkratniperoralni odmerek 2 mg) za 2,2-krat in njegovo AUC za 4,5-krat.
Czech: Souhrn interpolační studie posakonazolu v tabletách
Slovenian: Povzetek premostitvene študije s tabletami posakonazola
Czech: O posakonazolu v tabletách není ohledně různých ras k dispozici dostatek údajů.
Slovenian: O uporabi tablet posakonazola pri različnih rasah ni dovolj podatkov.
Czech: - infekce způsobené plísněmi, které způsobují nemoci známé jako chromoblastomykóza a mycetom, které se nezlepšily během léčby itrakonazolem, nebo pokud musela být léčba itrakonazolem přerušena;
Slovenian: - okužb z glivami, ki povzročajo bolezni, imenovani "kromoblastomikoza" in "micetom", kiseniso izboljšale med zdravljenjem z itrakonazolom ali če je bilo treba zdravljenje z itrakonazolomukiniti;
Czech: Je obzvláště důležité pokusit se zajistit, aby se u pacientů infikovaných aspergilem dosáhlo maximálních plazmatických hladin (ohledně doporučených dávkovacích režimů viz body 4.2 a 5.2).
Slovenian: da pri bolnikih, okuženih zAspergillusom,dosežemonajvečje plazemske koncentracije (glejte poglavji 4.2 in 5.2 o priporočenih režimih odmerjanja).
Czech: Plazmatické koncentrace posakonazolu po podání posakonazolu ve formě tablet se mohou v průběhu času u některých pacientů zvyšovat.
Slovenian: Plazemskekoncentracijeposakonazola se lahko po uporabi tablet pri nekaterih bolnikih sčasomapovečajo.
Czech: Opakované podávání fosamprenaviru (700 mg dvakrát denně x 10 dnů) snižovalo Cmax a AUC posakonazolu v perorální suspenzi (200 mg denně 1. den, 200 mg dvakrát denně 2. den, následně 400 mg dvakrát denně x 8 dnů) o 21 %, respektive o 23 %.
Slovenian: 10dni)sta se Cmaxin AUC posakonazola vobliki peroralne suspenzije (200 mg enkrat nadan prvi dan,200 mg dvakrat na dan drugi dan, nato 400 mg dvakrat na dan 8 dni) zmanjšali za 21 % oz. 23 %.
Czech: Accord Healthcare S.L.U.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Accord Healthcare S.L.U.
Czech: Podávání posakonazolu současně se substráty CYP3A4 může vést k výraznému zvýšení expozice těmto substrátům CYP3A4, jak je dále ukázáno na příkladu vlivu na takrolimus,
Slovenian: PosakonazoljemočanzaviralecCYP3A4.SočasnauporabaposakonazolainsubstratovCYP3A4lahko zelo poveča izpostavljenost tem substratom, kot kažejo spodaj opisani učinki na takrolimus, sirolimus,
Czech: Po podání jednotlivé dávky posakonazolu v perorální suspenzi nebyl pozorován žádný vliv mírné až střední poruchy funkce ledvin (n=18 Clcr ≥ 20 ml/min/1,73 m2) na farmakokinetiku posakonazolu; proto není potřeba žádné úpravy dávkování.
Slovenian: Poenkratnemodmerkuperoralnesuspenzijeposakonazolablagainzmernaokvaraledvic(n= 18,očistekkreatinina≥20 ml/min/1,73 m2)nistavplivalinafarmakokinetikoposakonazola,zatoprilagoditev odmerka ni potrebna.
Czech: Nejčastěji hlášené závažné nežádoucí účinky ve vztahu k léčbě zahrnovaly nauzeu, zvracení, průjem, horečku a zvýšení bilirubinu.
Slovenian: Med najpogosteje poročanimi resnimi, z zdravilom povezanimi neželenimi učinki so bili navzea, bruhanje, driska,
Czech: Protože inhibitory HIV proteázy patří mezi substráty CYP3A4, dá se předpokládat, že posakonazol bude zvyšovat plazmatické hladiny těchto antiretrovirových látek.
Slovenian: Zaviralci proteazeHIVsosubstratiCYP3A4,zato se pričakuje, da bo posakonazol povečal plazemskokoncentracijo teh protiretrovirusnih zdravil.
Czech: Pokud během léčby přípravkem Posaconazole Accord otěhotníte, kontaktujte ihned svého lékaře.
Slovenian: Če med jemanjem zdravila Posakonazol Accord zanosite, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Czech: primidon) a efavirenz
Slovenian: Efavirenz
Czech: Rifamycinová antibiotika (rifampicin, rifabutin), některá antiepileptika (fenytoin, karbamazepin, fenobarbital,
Slovenian: Rifamicinski antibiotiki (rifampicin, rifabutin), določeni antikonvulzivi (fenitoin,
Czech: Bezpečnost posakonazolu v perorální suspenzi byla posuzována u > 2 400 pacientů a zdravých dobrovolníků zapojených do klinických hodnocení a ze zkušeností po uvedení přípravku na trh.
Slovenian: Varnost peroralne suspenzije posakonazola so ocenili pri > 2.400 bolnikih in zdravih prostovoljcih,
Czech: Plazmatických koncentrací v ustáleném stavu se při 300mg dávce dosáhne 6. dne (podávána jednou denně po nárazové dávce dvakrát denně 1. den).
Slovenian: Plazemska koncentracija v stanjudinamičnega ravnovesja je dosežena do 6. dne pri uporabi 300 mgodmerka(enkrat na dan pozačetnem odmerku dvakrat na dan 1. dan).
Czech: Kvůli riziku prodloužené sedace a případného útlumu dýchání lze o současném podávání posakonazolu s jakýmkoli benzodiazepinem metabolizovaným CYP3A4 (např. midazolamem, triazolamem, alprazolamem)
Slovenian: Zaradi tveganja pojava dolgotrajne sedacije in morebitne depresije dihanja lahko sočasna uporaba posakonazola in katerega koli benzodiazepina, ki se presnavlja s CYP3A4 (npr. midazolam,
Czech: mg. Farmakokinetická analýza Cav u pacientů zjistila, že 81 % subjektů léčených dávkou 300 mg jednou denně dosáhlo predikované Cav v ustáleném stavu mezi 500 a 2500 ng/ml.
Slovenian: preiskovancev, zdravljenih z odmerkom 300 mg enkrat na dan, doseglo predvideno Cav v stanjudinamičnega ravnovesja od 500 do 2.500 ng/ml.
Czech: Pokud je posakonazol užíván současně se substráty CYP3A4, které jsou podávány perorálně a u kterých může vzestup plazmatických koncentrací vést k nepřijatelným nežádoucím účinkům, mají být pozorně monitorovány plazmatické hladiny substrátu CYP3A4 a/nebo případné nežádoucí účinky a dávka má být upravena dle potřeby.
Slovenian: Med sočasno uporabo posakonazola in peroralnih substratov CYP3A4, pri katerih lahko povečanje plazemske koncentracije spremljajo nesprejemljivi neželeni učinki, je treba skrbno spremljati plazemske koncentracije substrata
Czech: Přidání posakonazolu k léčbě atazanavirem případně k léčbě atazanavirem v kombinaci s ritonavirem bylo doprovázeno zvýšením plazmatických hladin bilirubinu.
Slovenian: Dodatek posakonazola med zdravljenjem z atazanavirjem oziroma zatazanavirjem inritonavirjemje bilpovezan s povečanjemkoncentracijebilirubina vplazmi.
Czech: sirolimus, atazanavir a midazolam.
Slovenian: atazanavir in midazolam.
Czech: Současné podávání azolových antimykotik, včetně posakonazolu, s vinkristinem bylo spojeno se závažnými nežádoucími účinky (viz bod 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba azolskih antimikotikov, vključno s posakonazolom, in vinkristina je bila povezana zresnimineželenimi učinki (glejte poglavje
Czech: Devět z 11 pacientů bylo úspěšně léčeno posakonazolem v perorální suspenzi v rozdělených dávkách 800
Slovenian: 9 od 11 bolnikov so uspešno zdravili s peroralno suspenzijo posakonazola 800 mg/dan v deljenihodmerkih.
Czech: Pokud se posakonazol v tabletách podává současně s antacidy, antagonisty H2-receptorů a inhibitory protonové pumpy, žádná úprava dávkování posakonazolu v tabletách není potřeba.
Slovenian: Antagonistireceptorjev H2in zaviralci protonske črpalke Medsočasno uporabo tablet posakonazola in antacidov, antagonistov receptorjev H2inzaviralcevprotonskečrpalkenisoopazilikliničnopomembnihučinkov.Med sočasno uporabo tabletposakonazolain antacidov, antagonistov receptorjev H2in zaviralcev protonske črpalkeprilagoditevodmerka tablet posakonazola ni potrebna.
Czech: Fenytoin Fenytoin (200 mg jednou denně) snižoval Cmax a AUC posakonazolu o 41 %, respektive o 50 %.
Slovenian: Fenitoin(200 mg enkrat na dan) je zmanjšalCmaxposakonazola za 41 %, njegovo AUC paza
Czech: Refrakterní invazivní mykotické infekce (IMI)/Pacienti s IMI s nesnášenlivostí léčby 1. linie
Slovenian: Rezistentne invazivne glivne okužbe/bolniki z rezistentno glivnookužbo,kineprenašajo zdravljenja 1. izbora
Czech: abnormální sny, stavy zmatenosti, poruchy spánku psychotická porucha, deprese
Slovenian: nenormalne sanje, zmedenost, motnje spanja
Czech: Při zahájení léčby posakonazolem má být u pacientů, kteří jsou již léčeni cyklosporinem, dávka cyklosporinu snížena (např. na přibližně tři čtvrtiny současné dávky).
Slovenian: Na začetku zdravljenja s posakonazolom je treba bolnikom, ki že prejemajo ciklosporin, odmerek ciklosporina zmanjšati
Czech: Posakonazol se ve velké míře váže na proteiny (> 98 %), zejména na sérový albumin.
Slovenian: Posakonazolje v velikimerivezannabeljakovine(>98%),predvsemnaserumskialbumin.
Czech: syndrom dlouhého QT§, abnormální elektrokardiogram§, palpitace, bradykardie, supraventrikulární extrasystoly, tachykardie torsade de pointes, náhlé úmrtí, komorová tachykardie,
Slovenian: sindrom dolgega QT§, nenormalen elektrokardiogram§, palpitacije, bradikardija, supraventrikularne ekstrasistole, tahikardija
Czech: Stevensův-Johnsonův syndrom, vesikulární vyrážka
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom, vezikularen izpuščaj Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Czech: Posakonazol neovlivňoval fertilitu samců potkanů v dávkách až do 180 mg/kg (3,4násobek plazmatických koncentrací v ustáleném stavu u pacientů při dávkování 300 mg v tabletách) nebo samic potkanů v dávce až do 45
Slovenian: Posakonazol ni vplival na plodnost podganjih samcev v odmerkih do 180 mg/kg (3,4kratnikvprimerjavi z uporabo 300-mg tablet na podlagi plazemske koncentracije v stanju dinamičnegaravnovesja pri bolnikih) alipodganjih samic vodmerkudo 45 mg/kg (2,6-kratnikv primerjavi zuporabo 300-mg tablet na podlagi plazemske koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja pribolnikih).
Czech: U pacientů užívajících vinka alkaloidy včetně vinkristinu proto podávejte azolová antimykotika včetně posakonazolu jen tehdy, když není možnost alternativní antimykotické léčby.
Slovenian: Azolskiantimikotiki,vključno s posakonazolom, naj bodo zato rezerviraniza bolnike, ki prejemajo alkaloid vinke, vključnoz vinkristinom, in ki nimajo alternativnih možnosti protiglivnega zdravljenja.
Czech: Všechny mykologicky potvrzené Aspergillus spp.2
Slovenian: Skupni odziv Uspešnost po vrstah Vse mikološko potrjene Aspergillusspp.1
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru nebo krabičce za EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden napretisnem omotu ali škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dannavedenega meseca.
Czech: Po jednorázovém podání 300 mg posakonazolu v tabletách zdravým dobrovolníkům po požití jídla s vysokým obsahem tuku byly AUC0-72 hodin a Cmax v porovnání s podáním nalačno vyšší (51 % pro AUC0-72 hodin a 16 % pro Cmax).
Slovenian: Po enkratnem odmerku 300 mgposakonazola v tabletahpozelomastnemobrokustabiliprizdravihprostovoljcih AUC0-72urinCmaxvečji kotpouporabi natešče (AUC0-72 ur51%in Cmax16%).
Czech: jestliže jste alergický(á) na posakonazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Posakonazol Accord Ne jemljite zdravila Posakonazol Accord: - če ste alergični na posakonazol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: PERFOROVANÝ JEDNODÁVKOVÝ BLISTR
Slovenian: PERFORIRAN PRETISNI OMOT ZA ENKRATNI ODMEREK
Czech: Pokud jste vynechal(a) dávku, užijte ji ihned poté, co si vzpomenete.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Posakonazol Accord - Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Czech: Při předepisování přípravku Posaconazole Accord pacientům s hypersenzitivitou na ostatní azolová antimykotika se má postupovat se zvýšenou opatrností.
Slovenian: Pripredpisovanju zdravila Posakonazol Accord bolnikom, preobčutljivim na druge azole, je potrebna previdnost.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Jak bylo pozorováno u jiných azolových antimykotik, účinky spojené s inhibicí syntézy steroidních hormonů se objevují ve studiích toxicity opakovaných dávek posakonazolu.
Slovenian: Kot so opažali tudi pri drugih azolskih antimikotikih, so v študijah toksičnosti ponavljajočih se odmerkov posakonazola opazili učinke, povezane z zaviranjem sinteze steroidnih hormonov.
Czech: Shrnutí studií s posakonazolem v perorální suspenzi Invazivní aspergilóza
Slovenian: Povzetek študij s peroralno suspenzijo posakonazola
Czech: mg/den po dobu 268 dní (medián), maximum bylo 377 dní.
Slovenian: Srednja vrednost trajanja zdravljenja je bila 268 dni,zdravljenjepajelahkotrajalodo 377 dni.
Czech: S posakonazolem v tabletách nejsou u pediatrické populace žádné zkušenosti.
Slovenian: Pediatrična populacija Izkušenj s tabletami posakonazolapri pediatričnih bolnikih ni.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Je třeba dbát opatrnosti, protože při užívání posakonazolu byly hlášeny určité nežádoucí účinky (např. závrať, ospalost atd.
Slovenian: Ker so med uporabo posakonazola poročali o nekaterih neželenih učinkih (npr. omotici, zaspanosti,
Czech: Pokud jste žena v plodném věku, používejte během léčby přípravkem Posaconazole Accord účinnou antikoncepci.
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, morate med jemanjem tega zdravila uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Czech: Takrolimus Posakonazol zvyšoval Cmax a AUC takrolimu (0,05 mg/kg tělesné hmotnosti v jednotlivé dávce)
Slovenian: Posakonazolje povečal Cmaxtakrolimusa(enkratni odmerek0,05 mg/kg telesne mase) za121 %innjegovo
Czech: flatulence, zácpa, anorektální diskomfort pankreatitida, abdominální distenze, enteritida, epigastrický diskomfort, říhání, gastroesofageální refluxní choroba, otok úst gastrointestinální krvácení, ileus
Slovenian: pankreatitis, abdominalna distenzija, enteritis, nelagodje v epigastriju, spahovanje, gastroezofagealna refluksna bolezen, edem v ustih
Czech: 200 mg denně a 210 pacientů dostávalo dávku 300 mg denně (po podání dvakrát denně 1. den v každé kohortě).
Slovenian: Dvajset bolnikov je prejemalo dnevni odmerek 200 mg, 210 bolnikov pa dnevni odmerek 300 mg (po uporabi dvakrat na dan 1. dan v obeh skupinah).
Czech: Maximální trvání expozice tabletové formulaci bylo kratší než u perorální suspenze.
Slovenian: Najdaljša izpostavljenost zdravilu v obliki tablet je bila krajša kot izpostavljenost zdravilu v obliki peroralne suspenzije.