FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Педиатрични пациенти с ХМЛ
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter med KML
Bulgarian: Не са необходими конкретни препоръки по отношение на дозирането при хора в старческа възраст.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med spesielle doseanbefalinger til eldre.
Bulgarian: След проследяване от 24 месеца, OS при новодиагностицирани пациенти е 100% и 96,6% при пациентите с резистентност/непоносимост към иматиниб.
Norwegian Bokmål: Etter 24 måneders oppfølging var OS hos nylig diagnostiserte pasienter 100 % og 96,6 % hos imatinibresistente eller -intolerante pasienter.
Bulgarian: Преживяемост без прогресияб
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelseb
Bulgarian: най-малко 45 kg
Norwegian Bokmål: minst 45 kg
Bulgarian: Приготвената перорална суспензия, смесена с мляко, йогурт, ябълков сок или ябълково пюре може да се съхранява при температура 25°C или по-ниска за до 1 час.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert mikstur, suspensjon blandet med melk, jogurt, eplejuice eller eplesaus kan oppbevares ved eller under 25 °C i opptil 1 time.
Bulgarian: При възрастни и педиатрични пациенти с ХМЛ в хронична фаза, пълна кръвна картина трябва да се прави на всеки 2 седмици за 12 седмици, след това на всеки 3 месеца или както е клинично показано.
Norwegian Bokmål: Hos voksne og pediatriske pasienter med kronisk fase KML må fullstendige blodtellinger utføres hver 2. uke i 12 uker, så deretter hver 3. måned eller som klinisk indisert.
Bulgarian: Не приемайте лекарства, които неутрализират стомашните киселини (антиациди, като алуминиев хидроксид или магнезиев хидроксид) 2 часа преди и 2 часа след приема на SPRYCEL.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk medisiner som nøytraliserer magesyre (antacida slik som aluminiumhydroksid eller magnesiumhydroksid) 2 timer før eller 2 timer etter at du tar SPRYCEL.
Bulgarian: б Пълният цитогенетичен отговор (CCyR) се базира на единична цитогенетична оценка на костен мозък.
Norwegian Bokmål: b Komplett cytogenetisk respons (CCyR) er basert på en enkel cytogenetisk evaluering av beinmarg.
Bulgarian: Коефициент на риск (HR) за 12 месеца (99,99% CI)
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (HR) innenfor 12 måneder (99,99 % KI)
Bulgarian: Тези неклинични проучвания показват, че дазатиниб може да преодолее резистентността към иматиниб, получена в резултат на BCRABL свръхекспресия, BCR-ABL киназа доминантни мутации, активиране на алтернативни сигнални пътища, включително семейството на SRC киназите (LYN, HCK) и множествена (лекарствена) резистентност с помощта на генна свръхекспресия.
Norwegian Bokmål: Disse ikke-kliniske studiene viser at dasatinib kan overvinne imatinib-resistens forårsaket av overekspresjon av BCR-ABL, mutasjoner i BCR-ABL-kinasens domene, aktivering av alternative signalveier som inkluderer kinaser av SCR-familien (LYB, HCK), samt overekspresjon av multidrug resistens (MDR)-genet.
Bulgarian: Резултатите са представени на Таблица 15.
Norwegian Bokmål: Resultatene er presentert i tabell 15.
Bulgarian: При общо 43% от пациентите в дазатиниб рамото и 82% от пациентите в иматиниб рамото е наблюдаван неуспех от лечението, определен като обостряне на заболяването или преминаване към другия схема на лечение (липса на отговор, непоносимост към изпитвания лекарствен продукт и т.н.).
Norwegian Bokmål: Totalt 43 % av pasientene i dasatinib-gruppen og 82 % i imatinib-gruppen hadde behandlingssvikt, definert som sykdomsprogresjon eller bytte over til den andre behandlingsgruppen (manglende effekt, intoleranse overfor studielegemidlet etc.).
Bulgarian: За подробности относно приготвянето и приложението на този лекарствен продукт и инструкциите за употреба, вижте точка 6.6.
Norwegian Bokmål: For detaljer vedrørende klargjøring og administrering av dette legemidlet og bruksanvisning, se pkt.
Bulgarian: Как да приемате SPRYCEL 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker SPRYCEL 4.
Bulgarian: Данните, описани в тази таблица, са от проучвания, при които началната доза е била 70 mg два пъти дневно.
Norwegian Bokmål: Data beskrevet i tabellen ovenfor er fra studier hvor det ble brukt en startdose på 70 mg to ganger daglig.
Bulgarian: Това лекарство e предназначено за лечение на хронична миелоидна левкемия (ХМЛ) при възрастни, юноши и деца най-малко на 1 година.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet brukes til behandling av kronisk myelogen leukemi (KML) hos voksne, ungdom og barn over 1 år.
Bulgarian: Специални инструкции за работа със SPRYCEL Лицата, различни от пациента, трябва да носят ръкавици при работа със SPRYCEL.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler ved håndtering av SPRYCEL Andre personer enn pasienten bør bruke hansker når SPRYCEL håndteres.
Bulgarian: Няма разлика в OS (HR 1,01, 95% CI: 0,58-1,73, p= 0,9800) и PFS (HR 1,00, 95% CI: 0,58-1,72, p = 0,9998) между дазатиниб и иматиниб.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjell i OS (HR 1,01, 95 % KI: 0,58-1,73, p=0,9800) og PFS (HR 1,00, 95 % KI: 0,58-1,72, p=0,9998) mellom dasatinib og imatinib.
Bulgarian: При хората дазатиниб се метаболизира екстензивно, като при образуването на метаболитите вземат участие множество ензими.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker metaboliseres dasatinib i stor grad, med en rekke enzymer involvert i dannelsen av metabolitter.
Bulgarian: 24 месеца 36 месеца 48 месеца 60 месеца p=0,0021
Norwegian Bokmål: 24 måneder 36 måneder 48 måneder 60 måneder p=0,0021
Bulgarian: Бавно изтеглете предписаното количество SPRYCEL преорална суспензия чрез издърпване на буталото на спринцовката докато достигнете означението на предписаната доза.
Norwegian Bokmål: Trekk sakte ut forskrevet mengde SPRYCEL mikstur, suspensjon ved å trekke sprøytestempelet til det når markeringen til forskrevet dose.
Bulgarian: Ефикасността също е оценявана при пациенти, които са с непоносимост към иматиниб.
Norwegian Bokmål: Effekt ble også vurdert hos pasienter som var intolerante overfor imatinib.
Bulgarian: 56 филмирани таблетки 60 x 1 филмирани таблетки 60 филмирани таблетки
Norwegian Bokmål: 56 filmdrasjerte tabletter 60 x 1 filmdrasjerte tabletter 60 filmdrasjerte tabletter
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства за разреждане на кръвта или за предотвратяване на образуването на съсиреци.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker medisiner som virker blodfortynnende eller skal forhindre blodpropper.
Bulgarian: Освен това има две проучвания с общо 161 педиатрични пациенти с Ph + ОЛЛ, при които SPRYCEL се прилага в комбинация с химиотерапия.
Norwegian Bokmål: I tillegg var det to studier med totalt 161 pediatriske pasienter med Ph+ ALL hvor SPRYCEL ble administrert i kombinasjon med kjemoterapi.
Bulgarian: Всеки ml перорална суспензия съдържа приблизително 291 mg захароза, 2,1 mg натрий, 0,25 mg натриев бензоат, 0,25 mg бензоена киселина, 0,017 mg бензилов алкохол и <10 ppm серен диоксид (E220).
Norwegian Bokmål: Hver ml mikstur, suspensjon inneholder omtrent 291 mg sukrose, 2,1 mg natrium, 0,25 mg natriumbenzoat, 0,25 mg benzosyre, 0,017 mg benzylalkohol og < 10 ppm svoveldioksid (E220).
Bulgarian: В изпитването при хронична фаза на ХМЛ, първичната крайна точка е била MCyR при иматиниб-резистентни пациенти.
Norwegian Bokmål: I studien på kronisk fase KML var primært endepunkt MCyR hos imatinib-resistente pasienter.
Bulgarian: Началната доза е била 70 mg дазатиниб два пъти дневно.
Norwegian Bokmål: Startdosen var 70 mg dasatinib 2 ganger daglig.
Bulgarian: Както мъжете, така и жените, приемащи SPRYCEL, ще бъдат посъветвани да използват ефективни контрацептивни методи по време на лечението.
Norwegian Bokmål: Både menn og kvinner som bruker SPRYCEL anbefales å bruke sikker prevensjon under behandlingen.
Bulgarian: След минимум 60-месечно проследяване кумулативната честота на окончателно преустановяване поради степен 3 или 4 миелосупресия е било 2,3%.
Norwegian Bokmål: Etter minimum 60 måneders oppfølging var den kumulative hyppigheten av permanent seponering på grunn av grad 3 eller 4 myelosuppresjon 2,3 %.
Bulgarian: При по-продължително лечение и проследяване (средно 24 месеца) MCyR е постигнат при 53% от пациентите, лекувани със дазатиниб (CCyR при 44%), и 33% от пациентите, получаващи иматиниб (CCyR при 18%), преди преминаването към другата схема на лечение.
Norwegian Bokmål: Med lengre behandling og oppfølging (median tid på 24 måneder) ble MCyR oppnådd hos 53 % av de dasatinibbehandlede pasientene (CCyR hos 44 %) og 33 % av de imatinibbehandlede pasientene (CCyR hos 18 %) før behandlingsbytte.
Bulgarian: Разклате те бутилкат а в продълже ние на 30 секунд и
Norwegian Bokmål: Rist flasken godt i 30 sekund er
Bulgarian: За третия епизод, намалете още дозата до 50 mg веднъж дневно (за новодиагностицирани пациенти) или прекратете (за пациенти с резистентност или непоносимост към предишното лечение, включващо иматиниб).
Norwegian Bokmål: Ved tredje omgang reduser dosen videre til 50 mg én gang daglig (hos nylig diagnostiserte pasienter) eller avslutt behandlingen hos pasienter som er resistente eller intolerante overfor tidligere behandlinger, inkludert imatinib).
Bulgarian: 24 месеца 36 месеца 48 месеца 60 месеца p=0.0021
Norwegian Bokmål: 24 måneder 36 måneder 48 måneder 60 måneder p = 0,0021
Bulgarian: Четиридесет и два процента от иматиниб-резистентните пациенти без предшестващ MCyR към иматиниб (n= 188) са постигнали MCyR с дазатиниб.
Norwegian Bokmål: Førtito prosent av de imatinib-resistente pasientene uten tidligere MCyR overfor imatinib (n=188) oppnådde en MCyR med dasatinib.
Bulgarian: При проучвания върху животни, фертилитетът на мъжки и женски плъхове не е засегнат от терапията с дазатиниб (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: I dyrestudier ble fertiliteten til hann- og hunnrotter ikke påvirket av behandling med dasatinib (se pkt.
Bulgarian: Помощни вещества: съдържа лактоза монохидрат.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Inneholder laktosemonohydrat.
Bulgarian: Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ на пациентите, се установява че вариабилността на експозицията на дазатиниб се дължи главно на вариабилност в бионаличността при различни условия (44% CV) и в по-малка степен на вариабилност в бионаличността и клирънса между различните пациенти (съответно 30% и 32% CV).
Norwegian Bokmål: Basert på PK-analyser av pasientpopulasjon ble det estimert at variabilitet i eksponering for dasatinib hovedsaklig skyldtes situasjonsavhengig variabilitet i biotilgjengelighet (44 % CV), og i mindre grad interindividuell variabilitet i biotilgjengelighet (30 % CV) og interindividuell variabilitet av clearance (32 % CV).
Bulgarian: n/a Продължителност на MаHR (%; по Kaplan-Meier) 1 година n/a
Norwegian Bokmål: n/a Varighet av MaHR (%; Kaplan-Meier-estimater) 1 år n/a
Bulgarian: Намерете означението което отговаря на дозата, предписана от Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Finn markeringen som tilsvarer dosen legen har forskrevet.
Bulgarian: ------ Иматиниб
Norwegian Bokmål: ------ Imatinib
Bulgarian: В допълнение на това, дазатиниб инхибира семейството на SRC киназите при субнаномоларни концентрации.
Norwegian Bokmål: I tillegg hemmer dasatinib kinaser av SCR-familien ved subnanomolare konsentrasjoner.
Bulgarian: и Гравитационен оток, локализиран оток, периферен оток.
Norwegian Bokmål: i Gravitasjonsødem, lokalisert ødem, perifert ødem.
Bulgarian: Предходна терапия с иматиниб (N = 46)b
Norwegian Bokmål: Tidligere imatinib (N = 46)b
Bulgarian: Някои лекарства могат също да повлияят на ефекта на SPRYCEL, когато се приемат едновременно.
Norwegian Bokmål: Visse medisiner kan påvirke effekten av eller bli påvirket av SPRYCEL når de tas sammen.
Bulgarian: 12-ml перорална спринцовка предоставена с бутилката.
Norwegian Bokmål: • 12 ml målesprøyte som kom med flasken.
Bulgarian: 70 mg най-малко 45 kg
Norwegian Bokmål: 70 mg minst 45 kg
Bulgarian: n/a = неприложимо; CI = доверителен интервал; ULN = горна граница на нормата
Norwegian Bokmål: n/a = ikke relevant, KI = konfidensintervall, ULN = område for øvre normalverdi.
Bulgarian: Таблица 8: CTC степени 3/4 лабораторни отклонения в хематологичните показатели от клинични проучвания при пациенти с резистентност или непоносимост към предишно лечение с иматинибa
Norwegian Bokmål: Tabell 8: CTC grad 3/4 hematologiske laboratorieavvik i kliniske studier hos pasienter med resistens eller intoleranse overfor tidligere imatinibbehandlinga
Bulgarian: Пациенти с рискови фактори или анамнеза за сърдечно заболяване трябва внимателно да бъдат наблюдавани за признаци или симптоми, показателни за сърдечна дисфункция, и трябва да бъдат съответно оценявани и лекувани (вж точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med risikofaktorer eller tidligere hjertesykdom bør overvåkes nøye for tegn eller symptomer forenlig med hjertedysfunksjoner og bør evalueres og behandles på riktig måte (se pkt.
Bulgarian: От пациентите с плеврален излив, свързан с лечението с дазатиниб (n=73), при 45 (62%) е имало прекъсване на приложението и при 30 (41%) е имало намаляване на дозата.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter med legemiddelrelatert pleuraeffusjon som ble behandlet med dasatinib (n=73), ble dosen avbrutt hos 45 (62 %) og dosen redusert hos 30 (41 %).
Bulgarian: При пациентите, при които е показана употребата на рифампицин или други CYP3A4 индуктори, е необходимо приложението на алтернативни лекарствени продукти с по-нисък индукционен потенциал по отношение на тези ензими.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter hvor rifampicin eller andre CYP3A4induktorer er indisert, bør det brukes alternative legemidler med mindre potensial for enzyminduksjon.
Bulgarian: Съобщавани са и други нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Norwegian Bokmål: Andre meldte bivirkninger med hyppighet ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data) Betennelse i lungene
Bulgarian: Промените от страна на стомашно-чревната, хемопоетичната и лимфната система са обратими след преустановяване на лечението.
Norwegian Bokmål: Endringer i de gastrointestinale, hematopoetiske og lymfoide systemene var reversible etter seponering av behandlingen.
Bulgarian: Ако неутропенията и / или тромбоцитопенията персистират и следващият блок на лечение се забави с още 7 дни, трябва да се извърши оценка на костния мозък, за да се оцени целуларитетът и процентът на бластите.
Norwegian Bokmål: Dersom nøytropeni og/eller trombocytopeni vedvarer og neste behandlingsblokk forsinkes ytterligere 7 dager, bør en beinmargsundersøkelse gjøres for å måle cellularitet og prosentandel av blaster.
Bulgarian: Пациентите, които са способни да преглъщат таблетки и желаят да преминат от SPRYCEL прах за перорална суспензия към SPRYCEL таблетки, или пациенти, които не могат да преглъщат таблетки и които желаят да преминат от таблетки към перорална суспензия, могат да го направят, стига да се спазват препоръките за прилагане за съответната лекарствена форма.
Norwegian Bokmål: Pasienter som klarer å svelge tabletter og ønsker å bytte fra SPRYCEL pulver til mikstur, suspensjon til SPRYCEL tabletter, eller pasienter som ikke klarer å svelge tabletter og ønsker å bytte fra tabletter til mikstur, kan gjøre dette forutsatt at riktig doseanbefaling for legemiddelformen følges.
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да използвате това лекарство
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker dette legemidlet
Bulgarian: Пациентите с рискови фактори (например хипертония, хиперлипидемия, диабет) или с анамнеза за сърдечно заболяване (например предишна перкутанна коронарна интервенция, доказана исхемична болест на сърцето) трябва внимателно да бъдат наблюдавани за клинични признаци или симптоми, показателни за сърдечна дисфункция, например гръдна болка, задух и диафореза.
Norwegian Bokmål: Pasienter med risikofaktorer (f.eks. hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes) eller en fortid med hjertesykdom (f.eks. tidligere perkutan koronar intervensjon, dokumentert koronararterie sykdom) bør følges nøye opp for kliniske tegn eller symptomer som er forenlig med hjertedysfunksjoner som brystsmerter, kortpustethet og diaforese.
Bulgarian: Мнозинството от пациентите, лекувани със SPRYCEL, са получили нежелани реакции в някакъв момент.
Norwegian Bokmål: De fleste SPRYCEL-behandlede pasientene opplevde bivirkninger på et eller annet tidspunkt.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени коя е подходящата лекарствена форма и доза, на база Вашето тегло, нежелани реакции и отговор на лечението.
Norwegian Bokmål: Legen vil bestemme riktig legemiddelform og dose ut fra vekten din, eventuelle bivirkninger og respons på behandlingen.
Bulgarian: Ако при пациент, получаващ SPRYCEL, се появят лабораторни или клинични находки, свързани с TMA, лечението със SPRYCEL трябва да се прекрати и да се извърши задълбочена оценка за TMA, включително определяне на активността на ADAMTS13 и наличието на анти-ADAMTS13 антитела.
Norwegian Bokmål: Dersom det forekommer laboratoriefunn eller kliniske funn assosiert med TMA hos en pasient som får SPRYCEL, bør behandlingen seponeres og det bør gjøres en grundig utredning for TMA, inkludert bestemmelse av ADAMTS13-aktivitet og ADAMTS13-antistoffer.
Bulgarian: Как изглежда SPRYCEL и какво съдържа опаковката SPRYCEL е наличен като бял до почти бял прах за перорална суспензия, от който се приготвя бяла до матово жълта суспензия след разтваряне с вода.
Norwegian Bokmål: Hvordan SPRYCEL ser ut og innholdet i pakningen SPRYCEL kommer som et hvitt til off-white pulver til mikstur, suspensjon som danner en hvit til gul ugjennomsiktig suspensjon etter rekonstituering med vann.
Bulgarian: Медианата на продължителност на терапията при групата, лекувана със 100 mg веднъж дневно е 37 месеца (граници 1-91 месеца).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig behandlingsvarighet i gruppen som fikk 100 mg én gang daglig var 37 måneder (variasjon 1-91 måneder).
Bulgarian: Диагностичният подход трябва да следва стандарта за лечение.
Norwegian Bokmål: Den diagnostiske tolkningen bør følge retningslinjer for standard praksis.
Bulgarian: За отбелязване е, че големият хематологичен отговор (ГХО) е постигнат бързо (най-често в рамките на 35 дни от започване на приема на дазатиниб при пациентите с лимфоидна бластна ХМЛ и в рамките на 55 дни при пациентите с Ph+ ОЛЛ).
Norwegian Bokmål: Det ble registrert at "major" hematologisk respons (MaHR) som regel ble oppnådd raskt (de fleste innen 35 dager fra oppstart med dasatinib hos pasienter med KML i lymfoid blastfase, og innen 55 dager hos pasienter med Ph+ ALL).
Bulgarian: По време на изпитване фаза I, хематологичен и цитогенетичен отговор е наблюдаван при всички фази на ХМЛ и Ph+ ОЛЛ при първоначалното лечение при 84 пациенти, продължило до 27 месеца.
Norwegian Bokmål: I fase I-studien ble hematologisk og cytogenetisk respons observert i alle faser av KML og i Ph+ ALL hos de første 84 pasientene som ble behandlet og fulgt opp i opptil 27 måneder.
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни дазатиниб не показва активност при T315I мутацията.
Norwegian Bokmål: Dasatinib ser ikke ut til, basert på in vitro-data, å være aktiv overfor T315I-mutasjonen.
Bulgarian: Пациентите, които развият диспнея и умора след започване на терапия с дазатиниб, трябва да бъдат оценени за обща етиология включително плеврален излив, белодробен оток, анемия, инфилтрация на белите дробове.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler dyspné og utmattelse etter oppstart av behandling, bør utredes for felles etiologi, inkludert pleuraeffusjon, lungeødem, anemi eller lungeinfiltrasjon.
Bulgarian: При плъхове, дазатиниб инхибира агрегацията на тромбоцитите in vitro и удължава времето на епидермално кървене in vivo, но не води до появата на спонтанна хеморагия.
Norwegian Bokmål: Hos rotter hemmet dasatinib blodplateaggregasjon in vitro og forlenget blødningstid i hud in vivo, men fremkalte ikke spontane blødninger.
Bulgarian: Ако няма достатъчно количество в бутилката, използвайте втора бутилка, за да достигнете до предписаната доза.
Norwegian Bokmål: • Hvis du ikke kan fylle den med én flaske, bruk en flaske nummer to for å få hele den forskrevne dosen.
Bulgarian: При хора с ХМЛ, белите кръвни клетки, наречени гранулоцити, започват неконтролирано да нарастват (да се размножават).
Norwegian Bokmål: Hos personer med KML vokser hvite celler som kalles granulocytter ukontrollert.
Bulgarian: Дневна доза (mg)
Norwegian Bokmål: Daglig dose (mg)
Bulgarian: Преминаване в рамото с алтернативно лечение е било позволено, в случай, че пациентът показва данни за обостряне на заболяването или непоносимост, които не може да
Norwegian Bokmål: Det var tillatt å bytte over til den andre behandlingsgruppen hvis pasienten viste tegn på sykdomsprogresjon eller intoleranse som ikke kunne håndteres med dosejusteringer.
Bulgarian: Уверете се, че приемате SPRYCEL толкова дълго, колкото Ви е предписано.
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at du tar SPRYCEL så lenge som det er forskrevet.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени в таблици 12 и 13.
Norwegian Bokmål: Resultatene på effekt er presentert i tabell 12 og 13.
Bulgarian: Хистамин-2 антагонисти и инхибитори на протонната помпа
Norwegian Bokmål: Histamin-2-reseptorantagonister og protonpumpehemmere
Bulgarian: Хронична фаза (n= 165)б
Norwegian Bokmål: Kronisk fase (n=165)b
Bulgarian: При педиатрично фармакокинетично проучване коригираната спрямо дозата експозиция на дазатиниб (Cavg, Cmin и Cmax) изглежда подобна при 21 пациенти с CP-CML и 16 пациенти с Ph+ ОЛЛ.
Norwegian Bokmål: I en pediatrisk farmakokinetikkstudie var dosenormalisert eksponering for dasatinib (Cavg, Cmin og Cmax) tilsynelatende lik mellom 21 pasienter med KF-KML og 16 pasienter med Ph+ ALL.
Bulgarian: SPRYCEL не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената налага лечение с дазатиниб.
Norwegian Bokmål: SPRYCEL skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med dasatinib nødvendig.
Bulgarian: Кумулативната честота на свързания с дазатиниб плеврален излив (всички степени) във времето е 10% на 12-ия месец, 14% на 24-ия, 19% на 36-ия, 24% на 48-ия и 28% на 60-ия месец.
Norwegian Bokmål: Den kumulative hyppigheten av dasatinibrelatert pleuraeffusjon (alle grader) over tid var 10 % ved 12 måneder, 14 % ved 24 måneder, 19 % ved 36 måneder, 24 % ved 48 måneder og 28 % ved 60 måneder.
Bulgarian: След отзвучаването на тежък (степен 3 или 4) епизод, лечението може да бъде съответно възобновено с намалена доза в зависимост от първоначалната тежест на нежеланата реакция.
Norwegian Bokmål: Etter bedring av en alvorlig (grad 3 eller 4) episode, kan hensiktsmessig behandlingen gjenopptas med redusert dose avhengig av alvorlighetsgraden av bivirkningen.
Bulgarian: При тези пациенти, CCyR и MMR са CCyR: 87,9% [95% CI: (71,8-96,6)] и MMR: 45,5% [95% CI: (28,1-63,6)] на месец 12.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene var CCyR og MMR CCyR: 87,9 % [95 % KI: (71,8-96,6)] og MMR: 45,5 % [95 % KI: (28,1-63,6)] ved 12 måneder.
Bulgarian: Повечето от нежеланите реакции, свързани с кървене, при тези пациенти са типично свързани с тромбоцитопения степен 3 или 4 (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: De fleste blødningsrelaterte bivirkningene hos disse pasientene var typisk relatert til grad 3 eller 4 av trombocytopeni (se pkt.
Bulgarian: В клинично проучване при здрави индивиди, единичната доза 100 mg дазатиниб води до повишение на AUC и Cmax на симвастатин, известен CYP3A4 субстрат, съответно с 20 и 37%.
Norwegian Bokmål: I en studie med friske individer økte en enkeltdose med 100 mg dasatinib AUC og Cmax for simvastatin, et kjent CYP3A4-substrat, med henholdsvis 20 og 37 %.
Bulgarian: Таблетките може да се предлагат в опаковки с календарни блистери.
Norwegian Bokmål: Tablettene kommer i kalenderblisterpakninger.
Bulgarian: Медианата на времето от диагнозата до рандомизирането е било 64 месеца при групата на дазатиниб и 52 месеца при групата на иматиниб.
Norwegian Bokmål: Median tid fra diagnostisering til randomisering var 64 måneder i dasatinib-gruppen og 52 måneder i imatinib-gruppen.
Bulgarian: При 38% от пациентите са били налице предшестващи мутации, за които е известно, че водят до резистентност към иматиниб.
Norwegian Bokmål: Trettiåtte prosent av pasientene hadde ved oppstart påviste mutasjoner som er kjent for å medføre imatinib-resistens.
Bulgarian: Лекарите и другите медицински специалисти трябва да консултират пациентите от мъжки пол на подходяща възраст, за възможните ефекти на
Norwegian Bokmål: Leger og annet helsepersonell bør informere mannlige pasienter i relevant alder om mulige effekter av SPRYCEL på fertilitet.