FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Complications of gastrointestinal ulceration such as perforation, fistula, or abscess formation sometimes leading to gastrointestinal haemorrhage and weight loss have been reported (see section
French: Des complications de type ulcération gastro-intestinale ont été rapportées, telles que perforation, formation de fistule ou d'abcès, entraînant parfois une hémorragie gastro-intestinale et une perte de poids (voir rubrique 4.4).
English: Ikorel and associated names (see Annex I) 10 mg tablets Dancor and associated names (see Annex I) 10 mg tablets Ikorel and associated names (see Annex I) 20 mg tablets] Dancor and associated names (see Annex I) 20 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] nicorandil
French: Notice : Information de l'utilisateur Ikorel et dénominations associées (voir Annexe I) comprimés à 10 mg Dancor et dénominations associées (voir Annexe I) comprimés à 10 mg Ikorel et dénominations associées (voir Annexe I) comprimés à 20 mg Dancor et dénominations associées (voir Annexe I) comprimés à 20 mg [Voir Annexe I - À compléter en fonction du pays] nicorandil
English: Gastrointestina l haemorrhage (see section
French: Hémorragie gastrointestinale (voir rubrique 4.4)
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
French: Rare (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
English: Gastrointestinal haemorrhage secondary to gastrointestinal ulceration has been reported with nicorandil.
French: Des hémorragies gastro-intestinales secondaires à une ulcération gastro-intestinale ont été rapportées avec le nicorandil.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking <Invented name>.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre <Nom de fantaisie>
English: • If you have low blood potassium level and your doctor has prescribed potassium supplements,
French: • Si votre taux de potassium sanguin est faible et que votre médecin vous a prescrit des suppléments en potassium, ou si vous souffrez d'une atteinte de la fonction rénale ou que vous prenez d'autres médicaments susceptibles d'augmenter les taux de potassium.
English: If ulceration(s) develops, nicorandil should be discontinued (see section 4.8).
French: Si une ou plusieurs ulcération(s) se développe(nt), le nicorandil doit être arrêté (voir rubrique 4.8).
English: Rash, pruritus Angioedema, Skin and mucosal ulcerations (mainly peri-anal ulcerations, genital ulcerations and parastomal ulcerations) (see section
French: Angio-œdème, ulcérations de la peau et des muqueuses (principalement ulcérations périanales, ulcérations génitales et ulcérations péristomiales) (voir rubrique 4.4)
English: - Eye ulcerations
French: - Ulcérations oculaires
English: If ulceration(s) develops, nicorandil should be permanently discontinued (see section 4.8).
French: Si une ou plusieurs ulcération(s) apparaisse(nt), il convient d'arrêter définitivement le nicorandil (voir rubrique 4.8).
English: • a slow elimination phase occurring approximately 12 hours following 20 mg oral dose bid.
French: La diminution des concentrations plasmatiques s'effectue en deux phases : - une phase rapide, avec une demi-vie d'environ 1 heure, représentant 96 % de l'exposition plasmatique ; - une phase d'élimination lente survenant environ 12 heures après l'administration de la dose orale de 20 mg 2 fois par jour.
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people)
French: Très rare (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)
English: How to take <Invented name>
French: Comment prendre <Nom de fantaisie> ?
English: Gastrointestinal perforations in context of concomitant use of nicorandil and corticosteroids have been reported.
French: Des perforations gastro-intestinales ont été rapportées lors de l' utilisation concomitante du nicorandil avec des corticoïdes.
English: Corneal ulcer, conjunctival ulcer, conjunctivitis (see section
French: Ulcère de la cornée, ulcère de la conjonctive, conjonctivite (voir rubrique 4.4)
English: Do not take <Invented name>: • if you are allergic to nicorandil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
French: • si vous êtes allergique au nicorandil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
English: Gastrointestinal ulcerations
French: Affections gastrointestinales
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS [To be completed nationally]
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION [À compléter en fonction du pays]
English: It is not known whether nicorandil passes in human milk.
French: Le passage du nicorandil dans le lait maternel n'est pas connu.
English: Desiccant
French: Allaitement
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister strip/ 10 mg and 20 mg
French: Plaquette thermoformée/10 mg et 20 mg
English: • Use of phosphodiesterase 5 inhibitors, since this can lead to a serious drop in blood pressure
French: • Utilisation d'inhibiteurs de la phosphodiestérase 5, car ceux-ci sont susceptibles d'entraîner une baisse importante de la pression artérielle (voir rubrique 4.5)
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally]
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant [Voir Annexe I - À compléter en fonction du pays]
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS [To be completed nationally]
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES [À compléter en fonction du pays]
English: Talk straight away to your doctor if you experience any of the following: Nicorandil may cause injuries to your gastrointestinal tract such as ulcers in the mouth, tongue, stomach, guts (small and large), back passage.
French: Le nicorandil peut entraîner des lésions des voies gastro-intestinales telles que des ulcères de la bouche, de la langue, de l'estomac, de l'intestin (intestin grêle et gros intestin) ou de l'anus.
English: Therapeutic doses of nicorandil may lower the blood pressure.
French: Aux doses thérapeutiques, le nicorandil peut avoir un effet hypotenseur.
English: Radioactivity passed through the placenta in pregnant rats after administration of radioactively marked nicorandil.
French: Après administration de nicorandil marqué par un élément radioactif, de la radioactivité a été observée dans le placenta chez les rates gravides.
English: Caution is advised if nicorandil is used in combination with other medicinal products with blood pressure lowering effect (see section 4.5 and 4.8).
French: La prudence est recommandée en cas d'utilisation de nicorandil avec d'autres médicaments hypotenseurs (voir rubriques 4.5 et 4.8).
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ [Voir Annexe I - À compléter en fonction du pays]
English: Frequencies are defined as: Very common
French: Fréquence indéterminée
English: Gastroinstestinal disorders
French: Ulcérations gastro-intestinales
English: • Acute pulmonary oedema
French: • Œdème aigu du poumon
English: Other side effects include: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
French: Très fréquent (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)
English: Package leaflet: Information for the user
French: Contenu de l'emballage et autres informations
English: Management
French: Élimination
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ [Voir Annexe I - À compléter en fonction du pays] NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ [À compléter en fonction du pays]
English: QUALITATIVE AND QUANTITAVE COMPOSITION [To be completed nationally]
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
English: Rectal bleeding
French: Saignements rectaux Ulcère buccal
English: EU/2/04/044/014 Aivolsin 625 mg/g Granules for use in drinking water
French: EU/2/04/044/013 Aivlosin 42,5 mg/g Poudre orale
English: Packaging Content Package size
French: Taille de l'emballage
English: EU Number
French: Contenu
English: The dose is 0.15 mg per kilogram body weight.
French: La posologie est de 0,15 mg par kilogramme-poids du corps.
English: If a second treatment is necessary, this should take place at least four weeks later.
French: Si un deuxième traitement est nécessaire, il convient de respecter un délai d'au moins quatre semaines.
English: Further care must be taken for up to six months.
French: Il faut encore faire preuve de prudence pendant une période allant jusqu'à six mois.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Foscan on 24 October 2001.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Foscan, le 24 octobre 2001.
English: Around a quarter of the patients in this study also had a reduction in tumour size.
French: Près d'un quart des patients de cette étude ont également présenté une réduction de la taille de la tumeur.
English: Each area of the tumour should be illuminated only once during each treatment.
French: Chaque zone de la tumeur ne doit être illuminée qu'une seule fois au cours de chaque traitement.
English: The full EPAR for Foscan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Foscan est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Foscan.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Foscan.
English: Other information about Foscan
French: Autres informations relatives à Foscan
English: However, in the study looking at improving symptoms of advanced head and neck cancer, 28 (22%) of the 128 patients assessed had a significant improvement in their most troubling symptom.
French: En revanche, dans l'étude portant sur l'amélioration des symptômes du cancer avancé de la tête et du cou, 28 des 128 patients (22 %) évalués ont présenté une amélioration significative de leur symptôme le plus inquiétant.
English: EPAR summary for the public
French: Résumé EPAR à l'intention du public témoporfine
English: In all studies, the response was assessed between 12 and 16 weeks after the final treatment with Foscan, but Foscan was not compared with any other treatment.
French: Dans toutes les études, la réponse a été évaluée 12 à 16 semaines après le dernier traitement par Foscan, mais Foscan n'a pas été comparé à un autre traitement.
English: For more information about treatment with Foscan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Foscan, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Therefore, the Committee decided that Foscan's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le comité a, dès lors, estimé que les bénéfices de Foscan sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: Four days later, the entire surface of the tumour and the surrounding 0.5 cm margin is illuminated with light from a laser at a specific wavelength, using a fibre-optic cable.
French: Quatre jours plus tard, la totalité de la surface de la tumeur, et une marge de 0,5 cm autour de celle-ci, est illuminée par une lumière provenant d'un laser à une longueur d'onde spécifique à l'aide d'un câble à fibre optique.
English: This kills the cells by reacting with and destroying their components, such as their proteins and DNA.
French: Cet oxygène détruit les cellules en réagissant avec leurs composants et en détruisant ces derniers, notamment leurs protéines et l'ADN.
English: When it is illuminated with laser light of a specific wavelength, temoporfin is activated and reacts with oxygen in the cells to create a highly reactive and toxic type of oxygen.
French: Lorsqu'elle est illuminée par la lumière du laser à une longueur d'onde spécifique, la témoporfine est activée et réagit avec l'oxygène présent dans les cellules pour créer un type d'oxygène hautement réactif et toxique.
English: During treatment, other areas of the body should be shielded from the light so that the activation of the medicine is limited to the tumour.
French: En cours de traitement, les autres zones du corps doivent être complètement protégées de la lumière de manière à ce que l'activation du médicament soit limitée à la tumeur.
English: Treatment with Foscan is a two-step process: the medicine is given first, and then it is activated using a laser.
French: Le traitement par Foscan est administré en deux étapes : le médicament est d'abord administré, puis il est activé à l'aide d'un laser.
English: What benefit has Foscan shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Foscan au cours des études?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Foscan.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Foscan.
English: Foscan is a solution for injection containing the active substance temoporfin (1 mg/ml).
French: Foscan est une solution injectable contenant le principe actif témoporfine (1 mg/ml).
English: Why has Foscan been approved?
French: Pourquoi Foscan a-t-il été approuvé?
English: The fourth study looked at the reduction of symptoms in 220 patients with advanced head or neck cancer who could not receive surgery or radiotherapy.
French: La quatrième étude s'est penchée sur la réduction des symptômes chez 220 patients atteints d'un cancer avancé de la tête ou du cou et ne pouvant être traités par chirurgie ou radiothérapie.
English: When Foscan is injected, temoporfin is distributed within the body, including within the tumour.
French: Lorsque Foscan est injecté, la témoporfine se répartit dans le corps, y compris dans la tumeur.
English: Foscan has been studied in four main studies involving a total of 409 patients with head or neck cancer.
French: Foscan a été étudié dans le cadre de quatre études principales comprenant 409 patients atteints d'un cancer de la tête ou du cou.
English: Patients receiving Foscan should take care to avoid exposure to sun light or bright light for two weeks after injection to avoid skin burns.
French: Les patients traités par Foscan doivent être informés de la nécessité d'éviter de s'exposer à la lumière du soleil ou à une lumière vive pendant deux semaines après l'injection pour éviter tout risque de brûlure.
English: The active substance in Foscan, temoporfin, is a photosensitising agent (a substance that changes when exposed to light).
French: Le principe actif de Foscan, la témoporfine, est un photosensibilisateur (substance qui change lorsqu'elle est exposée à la lumière).
English: Foscan is used to relieve the symptoms of advanced head and neck squamous cell carcinoma (a type of cancer that starts in the cells lining the mouth, nose, throat or ear).
French: Foscan est indiqué pour soulager les symptômes des carcinomes épidermoïdes avancés de la tête et du cou (type de cancer qui commence dans les cellules tapissant la bouche, le nez, la gorge ou les oreilles).
English: The most common side effects with Foscan (seen in more than 1 patient in 10) are pain in the illuminated area (such as pain in the face), headache, pain at the injection site, haemorrhage (bleeding), scarring, necrotising stomatitis (death of cells or tissue in the mouth), dysphagia (difficulty swallowing), oedema (swelling) in the illuminated area (such as swelling of the face and tongue) and constipation.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous Foscan (chez plus d'un patient sur 10) sont: douleurs dans la zone illuminée (telles que douleurs au visage), maux de tête, douleurs au site d'injection, hémorragie (saignement), cicatrices, stomatite nécrosante (mort des cellules ou du tissu de la bouche), dysphagie (difficulté pour déglutir), œdème (enflure) dans la zone illuminée (tel qu'œdème du visage et de la langue) et constipation.
English: What is Foscan?
French: Qu'est-ce que Foscan?
English: What is the risk associated with Foscan?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Foscan?
English: It is used in patients in whom other treatments have stopped working, and who are not suitable for radiotherapy (treatment with radiation), surgery or systemic chemotherapy (medicines used to treat cancer; ‘systemic' means that they are given as treatments throughout the body).
French: Il est indiqué chez les patients qui ne répondent plus aux autres traitements et qui ne peuvent pas être traités par radiothérapie (traitement par rayonnements), chirurgie ou chimiothérapie systémique (médicaments utilisés pour traiter le cancer, par «systémique», on entend qu'ils sont administrés par voie générale).
English: The results of the first three studies were insufficient to support the use of Foscan in the eradication of head and neck cancer tumours.
French: Les résultats des trois premières études étaient insuffisants pour justifier l'utilisation de Foscan pour l'éradication des tumeurs cancéreuses de la tête et du cou.
English: Foscan must only be given in a specialist cancer centre where a team can assess the patient's treatment under the supervision of a doctor who has experience in photodynamic therapy (treatment that uses light).
French: Foscan doit exclusivement être administré dans des centres spécialisés en cancérologie dans lesquels une équipe évalue le traitement sous la surveillance de médecins connaissant bien le traitement photodynamique (qui utilise la lumière).
English: The CHMP concluded that Foscan's effects on relieving the symptoms associated with advanced head and neck cancer were of interest.
French: Le CHMP a estimé que les effets de Foscan sur le soulagement des symptômes associés au cancer avancé de la tête et du cou étaient dignes d'intérêt.
English: Foscan must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to temoporfin or any of the other ingredients.
French: Foscan ne doit pas être utilisé chez les individus présentant une hypersensibilité (allergie) à la témoporfine ou à l'un des autres composants.
English: The medicine is given by an indwelling intravenous cannula (a thin tube permanently inserted into a vein) as a single slow injection over at least six minutes.
French: Il faut administrer Foscan au moyen d'un cathéter intraveineux placé à demeure (tube fin inséré de façon permanente dans une veine) par injection unique lente d'au moins 6
English: By restricting the illumination to the tumour, cell damage is limited to the tumour cells, leaving other areas of the body unaffected.
French: En limitant l'illumination à la tumeur, la lésion cellulaire ne touche que les cellules de la tumeur et épargne les autres parties du corps.
English: For the full list of all side effects reported with Foscan, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Foscan, voir la notice.
English: How is Foscan used?
French: Comment Foscan est-il utilisé ?
English: The first three studies looked at whether the tumour was eradicated after up to three treatments with Foscan in a total of 189 patients.
French: Les trois premières études ont évalué, auprès d'un total de 189 patients, l'éradication de la tumeur après un traitement par Foscan comprenant trois cycles maximum.
English: How does Foscan work?
French: Comment Foscan agit-il?
English: Foscan must also not be used in patients who have an operation planned in the next 30 days, who have an eye disease that is likely to need examination using a ‘slit lamp' (an instrument used by eye specialists to look into the eye) in the next 30 days, or who are already being treated with a photosensitising agent.
French: Foscan ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de porphyrie (incapacité à décomposer les porphyrines), de maladies aggravées par la lumière, d'allergie aux porphyrines ou de tumeurs se propageant dans un vaisseau sanguin principal au ou proches du site de traitement par le laser. Foscan ne doit pas être utilisé chez les patients devant subir une intervention chirurgicale au cours des 30 prochains jours, atteints d'une maladie de l'œil susceptible de nécessiter un examen à l'aide d'un biomicroscope (instrument utilisé par les ophtalmologistes pour regarder dans l'œil) au cours des 30 prochains jours ou qui sont déjà traités avec un agent photosensibilisant.
English: What is Foscan used for?
French: Dans quel cas Foscan est-il utilisé?
English: How has Foscan been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Foscan?
English: [Solution for injection (i.m.)]
French: [Solution injectable (i.m.)]
English: [All pharmaceutical forms]
French: [Toutes formes pharmaceutiques]
English: Other dosages and pharmaceutical forms are available in Germany only.
French: D'autres dosages et formes pharmaceutiques sont disponibles uniquement en Allemagne.
English: This is particularly important with regards back pain model due to the expected high rate of spontaneous remission.
French: Cela est particulièrement important pour ce qui concerne le modèle de douleurs dorsales, en raison du taux élevé attendu de rémission spontanée.
English: Flupirtine-containing medicinal products are currently approved in 11 Member States (MSs) of the Union on prescription only: Bulgaria, Estonia, Germany, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Poland, Portugal, Romania and Slovak Republic.
French: Les médicaments contenant de la flupirtine sont actuellement autorisés et délivrés uniquement sur ordonnance dans 11 États membres (EM) de l'Union: Bulgarie, Estonie, Allemagne, Hongrie, Italie, Lettonie, Lituanie, Pologne, Portugal, Roumanie et Slovaquie.
English: In fact, available efficacy designed studies are for periods no longer than 8 weeks.
French: En fait, les études disponibles conçues pour déterminer l'efficacité portent sur des périodes qui ne dépassent pas 8 semaines.
English: The PRAC also recommended that Periodic Safety Update Reports should be submitted yearly.
French: Le PRAC a également recommandé que les rapports périodiques de sécurité doivent être soumis annuellement.
English: The 400 mg modified release tablets, although only authorised in Germany, is the most prescribed formulation in the Union since 2007.
French: La formulation en comprimés à libération modifiée 400 mg, bien qu'autorisée uniquement en Allemagne, est la plus prescrite dans l'Union depuis 2007.
English: Patient exposure to flupirtine was greater in Germany and has increased steadily from 7,9 million DDD in 2001 to 28,1 million DDD in 2011.
French: L'exposition des patients à la flupirtine était plus importante en Allemagne et a constamment augmenté, de 7,9 millions de DDJ en 2001 à 28,1 millions de DDJ en 2011.
English: Having reviewed the PRAC recommendation, the CMDh agreed with the overall scientific conclusions and grounds for recommendation.
French: Après examen de la recommandation du PRAC, le CMDh a approuvé l'ensemble des conclusions scientifiques et des motifs de la recommandation.
English: The WHO defined daily dose (DDD) for flupirtine oral is 400 mg.
French: La dose définie journalière (DDJ) recommandée par l'OMS pour la flupirtine orale est de 400 mg.
English: The German National Competent Authority (BfArM) identified a growing number of hepatotoxicity reactions (probably idiosyncratic) reported in association with flupirtine.
French: L'autorité compétente nationale allemande (BfArM) a identifié un nombre croissant de réactions d'hépatotoxicité (probablement idiosyncratique) rapportées en association avec la flupirtine.