FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ez inzulinfelszabadulást eredményez, és elősegíti a vércukorszint csökkenését, valamint a 2-es típusú cukorbetegség kontrollját.
Bulgarian: Това води до освобождаване на инсулин и помага за намаляване на нивата на кръвна захар и контрол на диабет тип 2.
Hungarian: Ha egy szulfonilurea nevű diabétesz elleni gyógyszertípussal vagy inzulinnal kombinációban alkalmazzák, a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) elkerülése érdekében szükség lehet a szulfonilurea vagy inzulin dózisának csökkentésére.
Bulgarian: Когато се използва в комбинация с вид лекарство за лечение на диабет, наречено суфонилурейно производно, или с инсулин, може да се наложи дозата на суфонилурейното производно или на инсулин да се намали, за да се избегне хипогликемия (ниски нива на кръвна захар).
Hungarian: A Trulicity önmagában adható olyan betegeknek, akiknek a vércukorszintje kizárólag diétával és testmozgással nem kontrollálható megfelelően, és akik nem szedhetnek metformint (egy másik diabétesz elleni gyógyszer).
Bulgarian: Trulicity може да се използва самостоятелно при пациенти, чиито нива на кръвна захар не се контролират задоволително само с хранителен режим и физически упражнения, и които не могат да приемат метформин (друго лекарство за лечение на диабет).
Hungarian: A terv alapján a Trulicityre vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Trulicity, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Hungarian: A Trulicity beadását követően a dulaglutid eljut a hasnyálmirigy receptoraihoz, és aktiválja őket.
Bulgarian: При инжектиране Trulicity достига рецепторите в панкреаса и ги активира.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke a glikozilált hemoglobin (HbA1c) szintjének változása volt.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в нивото на гликиран хемоглобин (HbA1c), който представлява процент от хемоглобина в кръвта, свързан с глюкоза.
Hungarian: Amennyiben a Trulicity alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Trulicity, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Hungarian: Amennyiben a Trulicityvel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Trulicity прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: E vizsgálatok során a Trulicityt placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) vagy más, diabétesz elleni gyógyszerekkel hasonlították össze önmagában, vagy különböző kombinációs kezelések kiegészítéseként alkalmazva.
Bulgarian: В тези проучвания Trulicity е сравнен с плацебо (сляпо лечение) или с други лекарства за лечение на диабет, прилаган самостоятелно или като допълнение към различни комбинирани лечения.
Hungarian: A gyógyszer hatékonyabb volt 1,5 mg-os heti dózisok esetén, mint 0,75 mg-os dózisok esetén.
Bulgarian: Лекарството е поефективно в седмични дози от 1,5 mg, отколкото от 0,75 mg.
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára dulaglutid
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Hungarian: A Trulicity a bőr alá beadandó oldatot tartalmazó, előretöltött toll formájában (0,75 mg és 1,5 mg) kapható.
Bulgarian: Trulicity е наличен под формата на предварително напълнени писалки (0,75 mg и 1,5 mg), съдържащи инжекционен разтвор за подкожно приложение.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Trulicity alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Trulicity?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Trulicity alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Trulicity са установени в проучванията?
Hungarian: A Trulicity alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Trulicity вижте листовката.
Hungarian: 2014. november 21-én az Európai Bizottság a Trulicityre vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Trulicity, валидно в Европейския съюз.
Hungarian: A Trulicity 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél a vérglükózszint (vércukorszint) kontrolljára alkalmazott, diabétesz elleni gyógyszer.
Bulgarian: Trulicity е лекарство за лечение на диабет, което се използва при възрастни с диабет тип 2 за контролиране на нивото на кръвната глюкоза (захар).
Hungarian: A biztonságosságot illetően szükséges lenne a hosszabb távú alkalmazás hatásainak és a biztonságosságnak a monitorozása olyan veszélyeztetett csoportokban, mint a nagyon idősek, de nem találtak komolyabb aggályokat felvető konkrét területeket, és a kockázatok hasonlóak voltak a csoport egyéb gyógyszerei esetében tapasztalt kockázatokhoz.
Bulgarian: По отношение на безопасността, ефектите при по-продължителна употреба и безопасността при уязвими групи, като пациентите в много напреднала възраст, трябва да се следят.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Trulicity?
Bulgarian: Как действа Trulicity?
Hungarian: Miért engedélyezték a Trulicity forgalomba hozatalát?
Bulgarian: Защо Trulicity е разрешен за употреба?
Hungarian: A Trulicity alkalmazható más diabétesz elleni gyógyszerek, köztük az inzulin kiegészítéseként is, ha ezek a gyógyszerek a testmozgás és a diéta mellett nem biztosítják a vércukorszint megfelelő kontrollját.
Bulgarian: Също така може да се използва като допълнение към други лекарства за лечение на диабет, включително инсулин, когато тези лекарства в комбинация с физически упражнения и хранителен режим не осигуряват достатъчен контрол върху нивата на кръвната захар. Trulicity съдържа активното вещество дулаглутид (dulaglutide).
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Trulicityt?
Bulgarian: Как се използва Trulicity?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Trulicity, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Bulgarian: Какво представлява Trulicity и за какво се използва?
Hungarian: A Trulicity hatóanyaga a dulaglutid.
Bulgarian: Trulicity dulaglutide
Hungarian: --1 Egy adag (0,5 ml) tartalmaz:
Bulgarian: Една доза (0,5 ml) съдържа:
Hungarian: Neisseria meningitidis B csoport, B fHbp-alcsalád
Bulgarian: fHbp на Neisseria meningitidis серогрупа B, подсемейство B
Hungarian: Neisseria meningitidis B csoport, A fHbp-alcsalád
Bulgarian: fHbp на Neisseria meningitidis серогрупа B, подсемейство A
Hungarian: Rekombináns lipidált fHbp (H-faktor-kötő protein) E. coli sejtekben rekombináns DNS-technológiával előállítva Alumínium-foszfátra adszorbeálva (adagonként 0,25 milligramm alumínium)
Bulgarian: Адсорбиран върху алуминиев фосфат (0,25 милиграма алуминий на доза)
Hungarian: 2017. május 24.
Bulgarian: 24 май 2017 г.
Hungarian: A terhes nőknél fennálló lehetséges kockázat nem ismert.
Bulgarian: Потенциалният риск за бременни жени не е известен.
Hungarian: Az oltóanyag segít a szervezetnek ellenanyagokat termelni (ezek a szervezet természetes védelmét végzik), amelyek megvédik Önt vagy gyermekét ettől a betegségtől.
Bulgarian: Ваксината действа като помага на организма да образува антитела (естествената защита на организма), които предпазват Вас или Вашето дете от това заболяване.
Hungarian: A túladagolásra vonatkozó tapasztalat korlátozott.
Bulgarian: Опитът при предозиране е ограничен.
Hungarian: A 2. és a 3. csoport adatai nem kerülnek bemutatásra, mert csak 2 reprezentatív törzset értékeltek.
Bulgarian: Резултатите от групи 2 и 3 не са представени, тъй като са оценени само 2 представителни щама.
Hungarian: Mivel ez a reakció spontán jelentésekből származik, a gyakorisága nem határozható meg, azaz nem ismertnek tekinthető.
Bulgarian: Тъй като тази реакция е получена от спонтанните съобщения, честотата не може да бъде определена и поради това се счита за неизвестна.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, várjon a hatás elmúlásáig, mielőtt gépjárművet vezet vagy gépeket kezel.
Bulgarian: Ако това се случи, изчакайте, докато ефектите отзвучат, преди да шофирате или работите с машини.
Hungarian: allergiás reakciók*
Bulgarian: Алергични реакции*
Hungarian: Az oltóanyag két fontos összetevőt tartalmaz, amelyek a baktériumok felszínéről származnak.
Bulgarian: Ваксината съдържа два важни компонента от повърхността на бактерията.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomon követhetőségének javítása érdekében a beadott készítmény kereskedelmi nevét és a gyártási tételének számát egyértelműen fel kell jegyezni (vagy meghatározni) a beteg dokumentációjában.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и номерът на партидата на приложения продукт трябва да бъдат ясно записани (или посочени) в досието на пациента.
Hungarian: 10 évesés idősebb személyek
Bulgarian: Лица на възраст 10 и повече години
Hungarian: Túladagolás esetén az életfunkciók monitorozása és az esetleges tünetek kezelése javasolt.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва наблюдение на жизнените функции и възможно симптоматично лечение.
Hungarian: Ebben az esetben az oltást el fogják halasztani.
Bulgarian: Ако случаят е такъв, тогава ваксинацията ще бъде отложена.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Trumenba
Bulgarian: Други лекарства и Trumenba
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a termékenység tekintetében nőstény állatoknál (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват директни или индиректни вредни ефекти по отношение на фертилитета при женските (вж. точка 5.3).
Hungarian: Az oltást a hivatalos ajánlások szerint kell végezni.
Bulgarian: Употребата на ваксината трябва да е в съответствие с официалните препоръки.
Hungarian: • magas lázzal járó súlyos fertőzésben szenved.
Bulgarian: имате тежка инфекция с висока температура.
Hungarian: A fecskendőket a hűtőszekrényben elfektetve kell tárolni, hogy az újraszuszpendálás ideje minimális legyen.
Bulgarian: Спринцовките трябва да се съхраняват в хладилник в хоризонтално положение за намаляване до минимум на времето за повторно диспергиране.
Hungarian: A Trumenba-t csak akkor szabad szoptatás alatt alkalmazni, ha a lehetséges előnyök felülmúlják a lehetséges kockázatokat.
Bulgarian: Trumenba трябва да се използва по време на кърмене само ако възможните ползи превишават потенциалните рискове.
Hungarian: Az oltást el kell halasztani olyan személyeknél, akik súlyos, akut lázas megbetegedésben szenvednek.
Bulgarian: Ваксинацията трябва да бъде отложена при лица, страдащи от остро тежко фебрилно заболяване.
Hungarian: A Trumenba hatásosságát nem értékelték klinikai vizsgálatokban.
Bulgarian: Ефикасността на Trumenba не е оценена в клинични проучвания.
Hungarian: Ez a gyógyszer adagonként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 23 mg натрий на доза, т.е. на практика не съдържа натрий.
Hungarian: Amikor a Trumenba-t beadják Önnek vagy gyermekének, az alábbi mellékhatások jelentkezhetnek:
Bulgarian: Когато Trumenba се приложи на Вас или Вашето дете, може да се получат следните нежелани реакции:
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban jelentett mellékhatások a gyakoriságuk és súlyosságuk csökkenő sorrendjében, az alábbi gyakorisági kategóriák szerint kerülnek megadásra:
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени при клинични проучвания, са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната честота и сериозност съгласно следните категории за честота:
Hungarian: Azonban a 4.8 pont részben említett egyes hatások ideiglenesen befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Въпреки това някои от реакциите, споменати в точка 4.8, може да повлияят временно способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: A Trumenba biztonságosságát és hatásosságát a 10 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Trumenba при деца на възраст под 10 години не са установени.
Hungarian: Azonban nem kell elhalasztani az oltást, ha egyértelműen fennáll a meningococcus-fertőzés kockázata.
Bulgarian: Въпреки това, ваксинацията не трябва да се спира, когато съществува явен риск от излагане на менингококова инфекция.
Hungarian: Megfelelő orvosi kezelésnek és felügyeletnek mindig rendelkezésre kell állnia arra az esetre, ha az oltás kapcsán anaphylaxiás esemény lép fel.
Bulgarian: Трябва винаги да има готовност за прилагане на подходящо медицинско лечение и наблюдение в случай на анафилактично събитие след прилагането на ваксината.
Hungarian: A specifikus B szerocsoportú törzsek elleni immunválaszra vonatkozó információkért lásd az 5.1 pontot.
Bulgarian: За информация относно имунния отговор срещу конкретни щамове от група B вижте точка 5.1.
Hungarian: A 2. és a 3. csoportban hasonló eredményeket figyeltek meg, mint az 1. csoportban.
Bulgarian: Подобни резултати са наблюдавани в групи 2 и 3, както в група 1.
Hungarian: (18-25 évesek)
Bulgarian: (възраст от 18 до 25 години)
Hungarian: Mielőtt Ön vagy gyermeke megkapja ezt az oltást, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön vagy gyermeke számára fontos információkat tartalmaz.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди на Вас или на детето Ви да бъде поставена тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас или Вашето дете информация.
Hungarian: ≥ 38°C-os láz (pyrexia)
Bulgarian: Треска ≥ 38°C (пирексия)
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a Trumenba beadása előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди прилагането на Trumenba.
Hungarian: Ezek a további hSBA-k támogatják és szélesítik a vakcina által lefedett törzseket, amelyet a 4 reprezentatív elsődleges törzs képvisel (3. és 4. táblázat).
Bulgarian: Тези допълнителни hSBA поддържат и разширяват обхвата на ваксината, доказан чрез 4-те представителни основни щама (таблици 3 и 4).
Hungarian: Egy fennálló enyhe fertőzés, például megfázás miatt nem kell az oltást elhalasztani, de előtte beszéljen kezelőorvosával.
Bulgarian: Наличието на лека инфекция като простуда, не трябва да бъде причина за отлагане на ваксината, но първо говорете с Вашия лекар.
Hungarian: Azonban a 4. pont „Lehetséges mellékhatások" részben említett egyes hatások ideiglenes befolyásolhatják az Ön állapotát.
Bulgarian: Някои от нежеланите реакции, посочени в точка 4 „Възможни нежелани реакции", могат временно да окажат влияние.
Hungarian: A B1971033-as vizsgálat egy nyílt, követéses vizsgálat volt olyan vizsgálati alanyok részvételével, akiket korábban beválasztottak egy elsődleges vizsgálatba, többek között a B1971012-es vizsgálatba.
Bulgarian: Проучване B1971033 е отворено проучване за проследяване на участници, които преди това са били включени в основното проучване, включващо проучване B1971012.
Hungarian: Ön vagy gyermeke két injekcióban fogja az oltást kapni, a másodikat az első injekció után 6 hónappal.
Bulgarian: На Вас или на Вашето дете ще бъдат поставени две инжекции с ваксина; втората инжекция се прилага 6 месеца след първата инжекция.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok korlátai
Bulgarian: Ограничения при клинични изпитвания
Hungarian: • bármilyen problémát tapasztal a Trumenba bármelyik adagjának a beadása után, például allergiás reakciót vagy légzési problémákat.
Bulgarian: сте имали проблеми след която и да е доза на Trumenba, като алергична реакция или проблеми с дишането.
Hungarian: Hatóanyagok:
Bulgarian: Активните вещества са:
Hungarian: • véralvadási zavara van vagy könnyen alakul ki véraláfutás Önnél.
Bulgarian: имате проблем с кръвосъсирването или лесно получавате синини.
Hungarian: Kezelőorvosa ekkor is tanácsolhatja azt, hogy kapja meg a Trumenba-t, ha fennáll Önnél a meningokokkusz okozta betegség kockázata.
Bulgarian: Вашият лекар може все пак да препоръча да Ви се постави Trumenba, ако сте изложени на риск от менингококово заболяване.
Hungarian: A Trumenba immunogenitási analízisében válaszreakciónak a legalább 1 : 8 vagy 1 : 16 hSBA-titert tekintették, a hSBA törzstől függően.
Bulgarian: При анализа за имуногенност на Trumenba като отговор се дефинира титър на hSBA от поне 1:8 или 1:16, в зависимост от щама на hSBA.
Hungarian: (10-18 évesek)
Bulgarian: (възраст от 10 до 18 години)
Hungarian: Ha bármilyen idegen szemcsés anyagot és/vagy a fizikai megjelenés változását észleli, ne adja be a vakcinát.
Bulgarian: В случай че се наблюдават чужди частици и/или промяна във външния вид, не прилагайте ваксината.
Hungarian: A bemutatott biztonságossági profil több mint 15 000, olyan vizsgálati alany (10 éves és idősebb) elemzése alapján készült, akiket 11, lezárult klinikai vizsgálat során legalább 1 adag Trumenba-val oltottak.
Bulgarian: Представеният профил на безопасност е базиран на анализ на над 15 000 участници (на възраст от и над 10 години), които са ваксинирани с поне една доза Trumenba в 11 завършени клинични проучвания.
Hungarian: Az immunkomprimált személyek, beleértve az immunszuppresszív kezelésben részesülőket, csökkent immunválaszt adhatnak a Trumenba-ra.
Bulgarian: Имунокомпрометираните лица, включително лицата, получаващи имуносупресивно лечение, могат да имат по-слаб имунен отговор към Trumenba.
Hungarian: - Ezt a vakcinát az orvos kizárólag Önnek vagy gyermekének írta fel.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано лично на Вас или Вашето дете.
Hungarian: Ez egy olyan baktériumtípus, ami súlyos, időnként életveszélyes fertőzést, agyhártyagyulladást (az agyat és a gerincvelőt körbevevő hártya fertőzését, úgynevezett meningitiszt) és vérmérgezést (szepszist) okozhat.
Bulgarian: Това е тип бактерия, която може да причини сериозни и понякога животозастрашаващи инфекции, като менингит (възпаление на обвивката на мозъка и на гръбначния мозък) и сепсис (отравяне на кръвта).
Hungarian: Mint minden vakcina esetében, a Trumenba-val végzett oltás sem nyújt védelmet minden beoltott személy esetén.
Bulgarian: Както при всяка ваксина, ваксинацията с Trumenba е възможно да не предпази всички, на които е приложена ваксината.
Hungarian: Ne adja be a vakcinát, ha az nem szuszpendálható.
Bulgarian: Не използвайте ваксината, ако тя не може да бъде ресуспендирана.
Hungarian: Nátrium-klorid
Bulgarian: Натриев хлорид Хистидин
Hungarian: Összesen 2471 vizsgálati alany kapott Trumenba-t és 822 kapott fiziológiás sóoldatot.
Bulgarian: Общо 2 471 участници получават Trumenba, а 822 - физиологичен разтвор.
Hungarian: Egy vizsgálatban több mint 2150, különböző invazív B szerocsoportú meningococcus izolátumot gyűjtöttek 2000 és 2014 között, 7 európai országban, az Amerikai Egyesült Államokban és Kanadában, és azt találták, hogy a B szerocsoportú meningococcus izolátumok több mint 91 %-a elegendő mennyiségű fHbp-t fejezett ki ahhoz, hogy fogékony legyen a vakcinaindukált antitestek általi baktericid hatásra.
Bulgarian: Проучване на над 2 150 различни изолата от инвазивни менингококи група B, взети през периода 2000-2014 г. в 7 европейски държави, САЩ и Канада, показват, че над 91% от всички изолати на менингкоки група B експресират достатъчни нива на fHbp, за да са чувствителни към бактерицидното действие на индуцираните от ваксината антитела.
Hungarian: Megjegyzés: A hSBA-titer mennyiségi meghatározásának alsó határa = 1 : 16 a PMB80 (A22) esetében, és 1 : 8 a PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) és PMB2707 (B44) esetében.
Bulgarian: Долната граница на количествено определяне е титър на hSBA = 1:16 за PMB80 (A22) и 1:8 за PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) и PMB2707 (B44).
Hungarian: Összesen 2693 vizsgálati alany kapott legalább 1 adag Trumenba-t, és 897 kapott legalább 1 adag HAV vakcinát/fiziológiás sóoldatot.
Bulgarian: Общо 2 693 участници получават поне 1 доза Trumenba, а 897 получават поне 1 доза HAV ваксина/физиологичен разтвор.
Hungarian: Milyen a Trumenba külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bulgarian: Как изглежда Trumenba и какво съдържа опаковката
Hungarian: Familiáris komplementhiánnyal rendelkező személyek, (például C5- vagy C3-hiány), valamint a terminális komplementaktivációt gátló (pl. ekulizumab-) kezelésben részesülő személyek esetében nagyobb a kockázata a B szerocsoportú Neisseria meningitidis által okozott invazív fertőzésnek, még abban az esetben is, ha kialakulnak a Trumenbával végzett vakcinációt követően az antitestek.
Bulgarian: Лица с наследствени дефекти в системата на комплемента (например, дефицит на C5 или C3) и лица, приемащи лекарства, които инхибират крайните етапи от активацията на комплемента (например екулизумаб) са в повишен риск за инвазивно заболяване, причинено от Neisseria meningitidis серотип B, дори и да развият антитела след ваксинация с Trumenba.
Hungarian: 2. csoportban, 427 volt a 3. csoportban, 286 volt a 4. csoportban és 143 volt az 5. csoportban.
Bulgarian: От 1 713-те участници, които са рандомизирани, 427 са в група 1, 430 са в група 2, 427 са в група 3, 286 са в група 4, а 143 са в група 5.
Hungarian: Nőstény nyulakon végzett reprodukciós vizsgálatok nem szolgáltattak bizonyítékot a nőstények termékenységének Trumenba hatására bekövetkező csökkenésére vagy magzatkárosodásra.
Bulgarian: При проучвания за репродукцията, проведени при женски зайци, не са получени доказателства за нарушения на фертилитета при женските или увреждане на фетуса, дължащи се на Trumenba.
Hungarian: 0,5 ml szuszpenzió előretöltött fecskendőben (I-es típusú üveg), műanyag Luer Lok adapterrel, klórbutil gumi dugattyúval és szintetikus izoprén brómbutil gumi hegyvédő kupak, merev műanyag kupakborítással, tűvel vagy tű nélkül.
Bulgarian: 0,5 ml суспензия в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с пластмасов адаптер луер лок, хлоробутилова гумена глава на буталото и синтетична изопренова бромбутилова капачка за върха с пластмасова твърда защитна капачка със или без игла.
Hungarian: * Az alábbi hatást a Trumenba mellékhatásának tekintik, és a forgalomba hozatalt követően jelentették.
Bulgarian: Посочената се счита за нежелана реакция за Trumenba и е съобщена при постмаркетинговия опит.
Hungarian: Pfizer Biofarmacȇutica, Siciedade Unipessoal, Lda.
Bulgarian: Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Hungarian: A Trumenba alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok 65 évnél idősebb személyek esetében.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Trumenba при лица на възраст над 65 години.
Hungarian: Az összetett válasz mind a négy hSBA törzsre való összesített válaszként volt definiálva.
Bulgarian: Съставен отговор се дефинира като се обединят отговорите към всички 4 щама в hSBA.
Hungarian: 3. adag 1170
Bulgarian: Доза 3 1 170
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до".
Hungarian: Ha az immunrendszerét befolyásoló gyógyszert szed (például sugárkezelést, erős gyulladáscsökkentő szereket, úgynevezett kortikoszteroidokat vagy bizonyos típusú daganatellenes gyógyszeres kezelést kap), akkor nem biztos, hogy a Trumenba előnyös hatása teljes mértékben kialakul.
Bulgarian: Ако приемате лекарства, които повлияват Вашата имунна система (като лъчетерапия, кортикостероиди или някои видове противоракови химиотерапии), може да не получите максимална полза от Trumenba.
Hungarian: B1971009-es vizsgálat
Bulgarian: Проучване B1971009
Hungarian: Emlékeztető oltás adása megfontolandó minden adagolási rend alkalmazása után olyan személyeknél, akiknél folyamatosan fennáll az invazív meningococcus-megbetegedés fokozott kockázata (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Трябва да се обмисли бустер доза след всяка една от схемите на прилагане при лица с непрекъснат риск от инвазивно менингококово заболяване (вж. точка 5.1).