FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Giuseppe NISTICÒ (Italy) Alternate: Pasqualino ROSSI
Greek: • Giuseppe NISTICO (Ιταλία) Αναπληρωµατικό µέλος: Pasqualino ROSSI
English: • Despite initial delays, the preparatory work for effective operation of the Japan-EU mutual recognition agreement (MRA) was successfully concluded, allowing the operational phase of the agreement to come into force on 29 May 2004.
Greek: • Παρά τις αρχικές καθυστερήσεις, οι προπαρασκευαστικές εργασίες για την αποτελεσµατική εφαρµογή της συµφωνίας αµοιβαίας αναγνώρισης (MRA) Ιαπωνίας-ΕΕ ολοκληρώθηκε µε επιτυχία, δίνοντας τη δυνατότητα να τεθεί σε ισχύ η επιχειρησιακή φάση της συµφωνίας στις 29 Μαΐου 2004.
English: A Community marketing authorisation is valid throughout the EU and a centrally authorised medicinal product is by definition identical in all Member States.
Greek: Η κοινοτική άδεια κυκλοφορίας ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ και ένα φαρµακευτικό προϊόν που έχει εγκριθεί µέσω κεντρικής διαδικασίας είναι εξ ορισµού πανοµοιότυπο σε όλα τα κράτη µέλη.
English: Ústav tátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv Biovetská 4
Greek: Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv Biovetská 4
English: • Pekka KURKI1 (Finland) (co-opted)
Greek: • Pekka KURKI1 (Φινλανδία) (πρόσθετο µέλος)
English: In 2004, the duration of the overall designation process, from validation by the EMEA through to Commission Decision, averaged 101 days; well within the 120-day legislative timeframe.
Greek: Το 2004, η διάρκεια της συνολικής διαδικασίας χαρακτηρισµού, από την επικύρωση του EMEA έως την απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, ανήλθε στις 101 ηµέρες κατά µέσο όρο, αρκετά κάτω από την προβλεπόµενη από την νοµοθεσία προθεσµία των 120 ηµερών.
English: • Discussed large number of contributions received from patients and healthcare professionals groups, the pharmaceutical industry, national competent authorities, national health ministries, European institutions and others as part of the Road Map to 2010 consultation process
Greek: • Εξέταση µεγάλου αριθµού παρατηρήσεων που υποβλήθηκαν από οµάδες ασθενών και επαγγελµατιών του τοµέα της υγείας, τη φαρµακευτική βιοµηχανία, τις εθνικές αρµόδιες αρχές, τα εθνικά υπουργεία υγείας, τα κοινοτικά όργανα και άλλους, στο πλαίσιο της διαδικασίας διαβούλευσης για τον Χάρτη Πορείας για το 2010
English: The number of applications for orphan medicinal product designation withdrawn by sponsors in 2004 was 22.
Greek: Ο αριθµός των αιτήσεων για τον χαρακτηρισµό ορφανών φαρµάκων οι οποίες αποσύρθηκαν από χορηγούς ανήλθαν σε 22 το 2004.
English: In line with the procedure, the results were provided to the (co-)rapporteurs to consider and subsequently to make recommendations for follow-up actions, i.e. specific investigation, inspections or variations.
Greek: Όπως προβλέπεται από τη διαδικασία, τα αποτελέσµατα διαβιβάστηκαν στους (συν)εισηγητές προκειµένου να τα εξετάσουν και να εισηγηθούν περαιτέρω ενέργειες, π.χ. ειδική έρευνα, επιθεώρηση ή τροποποίηση.
English: Specific training on all aspects of Eudranet was given to Eudranet NCA delegates at the EMEA
Greek: Στους αντιπροσώπους των εθνικών αρµόδιων αρχών στο Eudranet παρασχέθηκε ειδική κατάρτιση για όλες τις πτυχές του Eudranet στις εγκαταστάσεις του EMEA
English: 3.2 Initial evaluation
Greek: 3.2 Αρχική αξιολόγηση
English: As a consequence of the increasing number of centrally authorised products, the number of applications for variations to marketing authorisations increased once more in 2004.
Greek: Λόγω του αυξανόµενου αριθµού φαρµακευτικών προϊόντων που εγκρίθηκαν βάσει της κεντρικής διαδικασίας, ο αριθµός των αιτήσεων για τροποποιήσεις αδειών κυκλοφορίας αυξήθηκε και πάλι το 2004.
English: Furthermore, a large-scale training programme was developed by the EMEA and launched in May 2004 to provide training to the Agency s business partners (national competent authorities and pharmaceutical companies).
Greek: Επιπλέον, ένα µεγάλης κλίµακας πρόγραµµα κατάρτισης αναπτύχθηκε από τον EMEA και άρχισε να εφαρµόζεται τον Μάιο του 2004 για την κατάρτιση των επιχειρησιακών εταίρων του Οργανισµού (εθνικές αρµόδιες αρχές και φαρµακευτικές εταιρείες).
English: • Michał PIROŻYŃSKI (Poland) Alternate: Piotr SIEDLECKI
Greek: • Michał PIROŻYŃSKI (Πολωνία) Αναπληρωµατικό µέλος: Piotr SIEDLECKI
English: The Agency remained committed to and participated in the two international conferences on harmonisation of technical requirements for the registration of human and veterinary pharmaceuticals (ICH and VICH respectively) in 2004.
Greek: Ο Οργανισµός διατήρησε αµείωτο το ενδιαφέρον του και το 2004 συµµετέχοντας σε δύο συνέδρια για την εναρµόνιση των τεχνικών απαιτήσεων για την καταχώριση φαρµακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση (των ICH και VICH αντίστοιχα).
English: Existing healthcare databases in Member States should also be used for pharmacovigilance purposes.
Greek: Οι βάσεις δεδοµένων υγείας στα κράτη µέλη πρέπει επίσης να τεθούν στην υπηρεσία της φαρµακοεπαγρύπνησης.
English: • Pieter NEELS4 (Belgium) Alternate: Bruno FLAMION5
Greek: • Pieter NEELS4 (Βέλγιο) Αναπληρωµατικό µέλος: Bruno FLAMION5
English: • Refurbishment of parts of the EMEA offices to accommodate new staff, telematics projects, and delegates and experts from the new Member States
Greek: • Ανακαίνιση τµήµατος των γραφείων του EMEA για την υλοποίηση σχεδίων τηλεµατικής και την εγκατάσταση νέων υπαλλήλων, εκπροσώπων και εµπειρογνωµόνων από τα νέα κράτη µέλη
English: • (Pre-)Clinical Working Party on Comparability of Biotechnology Products
Greek: • (Προ-)Κλινική οµάδα εργασίας για τη συγκρισιµότητα προϊόντων βιοτεχνολογίας
English: The EMEA continued its interaction with the European Parliament, in particular with the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety.
Greek: Συνεχίστηκαν οι επαφές του EMEA µε το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, ιδίως µε την επιτροπή Περιβάλλοντος, Δηµόσιας Υγείας και Προστασίας των Καταναλωτών.
English: Document title
Greek: Τίτλος εγγράφου
English: The EMEA coordinates the verification of compliance with the principles of good manufacturing practice (GMP), good clinical practice (GCP) and good laboratory practice (GLP), and with certain aspects of the supervision of authorised medicinal products in use in the EU, through inspections requested by the CHMP or CVMP in connection with the assessment of marketing authorisation applications and/or the assessment of matters referred to these committees in accordance with Community legislation.
Greek: Ο EMEA συντονίζει τον έλεγχο της συµµόρφωσης προς τις αρχές της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (GMP), της ορθής κλινικής πρακτικής (GCP) και της ορθής εργαστηριακής πρακτικής (GLP), και προς ορισµένες πτυχές της εποπτείας των εγκεκριµένων φαρµακευτικών προϊόντων που βρίσκονται σε χρήση εντός της ΕΕ, µέσω επιθεωρήσεων που ζητούνται από την CHMP ή την CVMP για την αξιολόγηση των αιτήσεων για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και/ή την αξιολόγηση ζητηµάτων που παραπέµπονται σε αυτές τις επιτροπές σύµφωνα µε την κοινοτική νοµοθεσία.
English: By implementing the detailed actions set out in the Road Map beginning in 2005 the Agency will be working to maintain and further strengthen its position as a regulatory authority that is publichealth oriented, science-driven, transparent in the way it operates, and committed to applying good administrative practices.
Greek: Διά της υλοποίησης των δράσεων που παρατίθενται αναλυτικά στον Χάρτη Πορείας - αρχής γενοµένης το 2005 - ο Οργανισµός θα εργαστεί προς την κατεύθυνση της διατήρησης και της περαιτέρω ενίσχυσης της θέσης του ως ρυθµιστικής αρχής που επικεντρώνεται στον τοµέα της δηµόσιας υγείας, µε γνώµονα την επιστήµη, τη διαφάνεια της λειτουργίας του και µε πάγια αρχή την εφαρµογή ορθών διοικητικών πρακτικών.
English: Referral procedures under Article 30 of Directive 2001/83/EC are mainly initiated in order to obtain harmonisation within the Community of the conditions of authorisation for products already authorised by the Member States.
Greek: Διαδικασίες παραποµπής σύµφωνα µε το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ κινούνται κυρίως µε στόχο την εναρµόνιση, εντός της Κοινότητας, των όρων χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για φαρµακευτικά προϊόντα για τα οποία έχει ήδη χορηγηθεί άδεια στα κράτη µέλη.
English: The EMEA cooperates closely with other scientific and regulatory institutions and agencies in the public health arena at European Union level.
Greek: Ο EMEA συνεργάζεται στενά µε άλλα επιστηµονικά και ρυθµιστικά όργανα και οργανισµούς στον τοµέα της δηµόσιας υγείας σε επίπεδο Ευρωπαϊκής Ένωσης.
English: An EU special contribution the orphan medicinal products fund is provided to create incentives for sponsors intending to develop such medicinal products, which otherwise might not be developed.
Greek: Προβλέπεται ειδική κοινοτική συνεισφορά - το ταµείο ορφανών φαρµάκων - για την παροχή κινήτρων σε χορηγούς που προτίθενται να αναπτύξουν φάρµακα αυτού του είδους, τα οποία σε αντίθετη περίπτωση ενδεχοµένως να µην ανέπτυσσαν.
English: The Mutual Recognition Facilitation Group (MRFG) reports to the Heads of Medicines Agencies Human.
Greek: Η οµάδα για τη διευκόλυνση της αµοιβαίας αναγνώρισης (MRFG) λογοδοτεί στους επικεφαλής των οργανισµών φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση.
English: EGFRexpressing metastatic colorectal cancer in combination with irinotecan after failure of irinotecancontaining therapy
Greek: Treatment of patients with EGFRexpressing metastatic colorectal cancer in combination with irinotecan after failure of irinotecancontaining therapy
English: N/A
Greek: Δ/Υ
English: In addition, guidance documents on how to further improve the centralised procedure and the functioning of the CHMP and its working parties have been drafted, finalised or are still being discussed at Committee level.
Greek: Επίσης, εκπονήθηκαν, ολοκληρώθηκαν ή τελούν ακόµα υπό συζήτηση σε κοινοτικό επίπεδο έγγραφα καθοδήγησης σχετικά µε τους τρόπους βελτίωσης της κεντρικής διαδικασίας και της λειτουργίας της CHMP και των οµάδων εργασίας της.
English: Following the adoption of the revised pharmaceutical legislation, work on a number of guidance documents relating to the new GMP requirements for active substances was begun.
Greek: Μετά την έγκριση της αναθεωρηθείσας φαρµακευτικής νοµοθεσίας ξεκίνησε η εκπόνηση σειράς εγγράφων καθοδήγησης σχετικά µε τις νέες απαιτήσεις της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής για τα δραστικά συστατικά.
English: These vaccines contain no adjuvant and should result in less injection-site reactions in vaccinated cats
Greek: Τα εµβόλια αυτά δεν περιέχουν ανοσο-ενισχυτικές ουσίες και αναµένεται να προκαλούν λιγότερες αντιδράσεις στα σηµεία έγχυσης στις εµβολιασµένες γάτες.
English: Another perennial focus area for the Agency is the availability of medicines for European citizens.
Greek: Ένας ακόµη τοµέας πάγιου ενδιαφέροντος για τον Οργανισµό είναι η διαθεσιµότητα φαρµακευτικών προϊόντων για τους ευρωπαίους πολίτες.
English: Following this initial evaluation, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) adopts an opinion on whether the product should receive a marketing authorisation.
Greek: Κατόπιν της αρχικής αξιολόγησης, η επιτροπή φαρµάκων για κτηνιατρική χρήση (CVMP) εκδίδει γνώµη σχετικά µε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο προϊόν.
English: Panayiotis TRIANTAFYLLIS (Cyprus) Alternate: Maria STAVROU
Greek: Panayiotis TRIANTAFYLLIS (Κύπρος) Αναπληρωµατικό µέλος: Maria STAVROU
English: The CVMP adopted its Guideline on harmonising the approach to causality assessment for adverse reactions in order to ensure greater consistency throughout the EU in reporting adverse events by all parties involved.
Greek: Η CVMP εξέδωσε κατευθυντήρια γραµµή µε τίτλο «Guideline on harmonising the approach to causality assessment for adverse reactions» (Κατευθυντήρια γραµµή για την εναρµόνιση της προσέγγισης όσον αφορά την αξιολόγηση της αιτιότητας των ανεπιθύµητων ενεργειών) για την εξασφάλιση µεγαλύτερης συνέπειας στην ΕΕ στο θέµα της αναφοράς ανεπιθύµητων συµβάντων από όλα τα εµπλεκόµενα µέρη.
English: The IT development team started work on the inception phase of this project with the Inspections TIG.
Greek: Η οµάδα ανάπτυξης ΤΠ ξεκίνησε τις εργασίες στο πλαίσιο της εναρκτήριας φάσης του σχεδίου αυτού µε την οµάδα TIG του τοµέα επιθεωρήσεων.
English: The volume of applications for scientific assessment of medicinal products for human use was substantially higher than in 2003, with 21 more applications for orphan medicine designation, 25 more requests for scientific advice and protocol assistance, 12 more applications for initial marketing evaluation, 8 more opinions on initial marketing evaluation, and 61 more post-authorisation opinions.
Greek: Ο αριθµός των αιτήσεων για επιστηµονική αξιολόγηση φαρµακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση ήταν σηµαντικά υψηλότερος σε σχέση µε το 2003, καθώς υποβλήθηκαν 21 αιτήσεις περισσότερες για χαρακτηρισµό ορφανών φαρµάκων, 25 αιτήσεις περισσότερες για παροχή επιστηµονικών συµβουλών και συνδροµή στην κατάρτιση πρωτοκόλλου, 12 αιτήσεις περισσότερες για αρχική αξιολόγηση πριν από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και 61 γνώµες µετά τη χορήγηση αδείας.
English: • Beatriz SILVA LIMA (Portugal) Alternate: Cristina SAMPAIO
Greek: • Beatriz SILVA LIMA (Πορτογαλία) Αναπληρωµατικό µέλος: Cristina SAMPAIO
English: The programme of internal audits continued in 2004, including audits of the Committee for Medicinal Products for Human Use, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use and the Committee on Orphan Medicinal Products.
Greek: Το πρόγραµµα εσωτερικών ελέγχων συνεχίστηκε το 2004, περιλαµβάνοντας ελέγχους της επιτροπής φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση, της επιτροπής φαρµάκων για κτηνιατρική χρήση και της επιτροπής για τα ορφανά φάρµακα.
English: Human and veterinary medicinal products and recognition of official batch control of biologicals
Greek: Φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και αναγνώριση του επίσηµου ελέγχου παρτίδων βιολογικών προϊόντων
English: • Two exercises ultimately aimed at enabling the automatic transfer of data between competent authorities and EU Telematiics systems were initiated
Greek: • Ξεκίνησαν δύο διαδικασίες µε τελικό στόχο να καταστεί δυνατή η αυτόµατη µεταφορά δεδοµένων µεταξύ των αρµόδιων αρχών και των συστηµάτων τηλεµατικής της ΕΕ
English: To maintain the highest levels of security and confidentiality for all data held on EMEA systems
Greek: Διατήρηση των υψηλότερων επιπέδων ασφάλειας και εµπιστευτικότητας για όλα τα δεδοµένα που φυλάσσονται σε συστήµατα του EMEA
English: Actions have focused on revision and strengthening of the quality assurance system, establishing clear roles and tasks for the working parties, and revising the policy on the handling of conflicts of interests.
Greek: Τα µέτρα που λαµβάνονται επικεντρώνονται στην αναθεώρηση και την ενίσχυση του συστήµατος διασφάλισης ποιότητας, την αποσαφήνιση των ρόλων και των καθηκόντων των οµάδων εργασίας και την αναθεώρηση της πολιτικής σχετικά µε τις συγκρούσεις συµφερόντων.
English: Security
Greek: Ασφάλεια
English: • There was 100 % adherence to regulatory timelines for all activities relating to applications for centralised procedures and MRL applications.
Greek: • Οι καθορισµένες προθεσµίες για όλες τις δραστηριότητες που σχετίζονται µε τις κεντρικές διαδικασίες και τις αιτήσεις για τα ΑΟΚ τηρήθηκαν κατά 100 %.
English: Revision 2 finalised in July 2004
Greek: Η αναθεώρηση 2 οριστικοποιήθηκε τον Ιούλιο του 2004
English: In addition, the EMEA released advice to healthcare professionals and patients in the form of question and answer documents accompanying the EMEA public statements, in line with the Agency s policy for increased transparency towards the public.
Greek: Επίσης, ο EMEA εξέδωσε συµβουλές προς επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας και ασθενείς υπό τη µορφή γραπτών ερωτήσεων και απαντήσεων που συνόδευαν τις δηµόσιες δηλώσεις του EMEA, σύµφωνα µε την πολιτική του Οργανισµού για αύξηση της διαφάνειας έναντι του κοινού.
English: The Committee on Orphan Medicinal Products is responsible for reviewing applications for orphan medicinal product designation.
Greek: Η επιτροπή ορφανών φαρµάκων είναι υπεύθυνη για την εξέταση αιτήσεων για το χαρακτηρισµό φαρµάκων ως ορφανών.
English: The Sector also completed a system healthcheck to finalise relevant aspects of configuration, operational support and delivery of services.
Greek: Ο τοµέας ολοκλήρωσε επίσης έναν έλεγχο της κατάστασης του συστήµατος για την οριστικοποίηση ορισµένων πτυχών διαµόρφωσης, λειτουργικής υποστήριξης και παροχής υπηρεσιών.
English: The CVMP nominated additional members as follows: one expert on quality aspects of biotechnology products; three experts on clinical medicine (one for companion animals, one for large animals and one for intensive production, with a focus on poultry); and one expert on safety and risk assessment.
Greek: Η CVMP υπέδειξε τα εξής πρόσθετα µέλη: έναν εµπειρογνώµονα σε θέµατα που άπτονται των ποιοτικών πτυχών των προϊόντων βιοτεχνολογίας, τρεις εµπειρογνώµονες σε θέµατα κλινικής ιατρικής (έναν για οικόσιτα ζώα, έναν για µεγάλα ζώα και έναν για θέµατα εντατικής παραγωγής, µε ιδιαίτερη έµφαση στα πουλερικά), και έναν εµπειρογνώµονα σε θέµατα ασφάλειας και εκτίµησης κινδύνων.
English: • Judit EGGENHOFER (Hungary)
Greek: • Judit EGGENHOFER (Ουγγαρία)
English: Evaluation in <90 days Evaluation in 90-180 days Evaluation in >180 days
Greek: Αξιολόγηση σε διάστηµα <90 ηµερών Αξιολόγηση εντός 90-180 ηµερών Αξιολόγηση σε διάστηµα >180 ηµερών
English: The Agency also began, in July 2004, publishing the name of the active substance (international non-proprietary name, or INN), the orphan condition and the name of the sponsor for all designated orphan drugs submitted for marketing authorisation, in order to improve transparency with regard to orphan medicinal products.
Greek: Ο Οργανισµός ξεκίνησε επίσης, τον Ιούλιο του 2004, τη δηµοσίευση της ονοµασίας των δραστικών συστατικών (κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία, ή INN), της σπάνιας ασθένειας και της επωνυµίας του χορηγού για όλα τα φάρµακα που έχουν χαρακτηριστεί ως ορφανά και υποβάλλονται για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, µε σκοπό τη βελτίωση της διαφάνειας όσον αφορά τα ορφανά φαρµακευτικά προϊόντα.
English: Calls for tenders were published in the Official Journal of the European Union and, also, on the EMEA website.
Greek: προσφορών δηµοσιεύτηκαν στην Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και στον δικτυακό τόπο του EMEA.
English: In no case did such reviews lead to a call for changes to the summary of product characteristics (SPC) or product label/leaflet.
Greek: Καµία από τις επισκοπήσεις αυτές δεν είχε ως αποτέλεσµα να ζητηθεί η πραγµατοποίηση αλλαγών στη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) ή της επισήµανσης/του φύλλου οδηγιών του προϊόντος.
English: Evaluation in <7 days Evaluation in 7-14 days Evaluation in >14 days
Greek: Αξιολόγηση σε διάστηµα <7 ηµερών Αξιολόγηση εντός 7-14 ηµερών Αξιολόγηση σε διάστηµα >14 ηµερών
English: To ensure that the Agency s processing and storage capabilities are aligned to its business workload
Greek: Διασφάλιση της ευθυγράµµισης των ικανοτήτων επεξεργασίας και αποθήκευσης του Οργανισµού µε το φόρτο εργασίας
English: Information on USRs can be found on the EMEA website at: http://www.emea.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm
Greek: Πληροφορίες σχετικά µε τις USR είναι διαθέσιµες στον διαδικτυακό τόπο του EMEA στη διεύθυνση: http://www.EMEA.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm
English: • Bruno URBAIN (Belgium) Alternate: Lionel LAURIER
Greek: • Bruno URBAIN (Βέλγιο) Αναπληρωµατικό µέλος: Lionel LAURIER
English: Arbitration and Community referrals 1995-2004
Greek: Διαιτησία και κοινοτικές διαδικασίες παραποµπής κατά την περίοδο 1995-2004
English: The new EMEA Financial Regulation was implemented with the agreement of the European Commission, the favourable opinion of the Court of Auditors and approval of the EMEA Management Board.
Greek: Ο νέος δηµοσιονοµικός κανονισµός του EMEA εφαρµόστηκε µε σύµφωνη γνώµη της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, την ευνοϊκή γνωµοδότηση του Ελεγκτικού Συνεδρίου και την έγκριση του διοικητικού συµβουλίου του EMEA.
English: The guide also advises on how to report ADRs.
Greek: Ο οδηγός παρέχει επίσης συµβουλές σχετικά µε την υποβολή αναφορών ADR.
English: In light of the steady growth of the Agency, a new floor providing office space for EMEA staff was fitted out in 2004.
Greek: Ενόψει της σταθερής ανάπτυξης του Οργανισµού, το 2004 διαµορφώθηκε κατάλληλα ένας νέος όροφος για την παροχή χώρων γραφείου για το προσωπικό του EMEA.
English: Klaus REH (Germany) Alternate: Christine WERNER
Greek: Klaus REH (Γερµανία) Αναπληρωµατικό µέλος: Christine WERNER
English: Foreword by the Chairman of the Management Board
Greek: Πρόλογος από τον πρόεδρο του διοικητικού συµβουλίου
English: • Conception, elaboration and early construction phases of a scientific advice database were completed in 2004
Greek: • Το 2004 ολοκληρώθηκε η σύλληψη, η επεξεργασία και η αρχική φάση κατασκευής µιας βάσης δεδοµένων επιστηµονικών συµβουλών
English: • Liisa KAARTINEN (Finland) Alternate: Kristina LEHMANN
Greek: • Liisa KAARTINEN (Φινλανδία) Αναπληρωµατικό µέλος: Kristina LEHMANN
English: Helping to bring medicines for rare diseases to the market
Greek: Η συµβολή του Οργανισµού στην κυκλοφορία νέων φαρµάκων για σπάνιες ασθένειες στην αγορά
English: Annex 14 EMEA contact points
Greek: Παράρτηµα 14 Επικοινωνία µε τον EMEA
English: A further outcome of the review on transparency policy measures was the development of a Procedure for European Union guidelines and related documents within the pharmaceutical legislative framework .
Greek: Μια ακόµη συνέπεια της αναθεώρησης των µέτρων στον τοµέα της διαφάνειας ήταν η ανάπτυξη µιας διαδικασίας για τις κατευθυντήριες γραµµές και τα συναφή έγγραφα της Ευρωπαϊκής Ένωσης εντός του φαρµακευτικού νοµοθετικού πλαισίου.
English: Ľudevít MARTINEC (Alternate: Stanislava GAJDO OVÁ)
Greek: Ľudevít MARTINEC (Αναπληρωµατικό µέλος: Stanislava GAJDOŠOVÁ)
English: • Judita HEDEROVÁ (Slovakia)
Greek: • Judita HEDEROVÁ (Σλοβακία)
English: • Psoriasis
Greek: • της ψωρίασης
English: The objective of the guide is to inform veterinarians and other animal-health professionals about the pharmacovigilance system for veterinary medicinal products in the EU and to stimulate their cooperation on the reporting of adverse drug reactions (ADRs).
Greek: Στόχος του οδηγού είναι η ενηµέρωση των κτηνιάτρων και άλλων επαγγελµατιών στο χώρο της υγείας των ζώων σχετικά µε το σύστηµα φαρµακοεπαγρύπνησης για κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα στην ΕΕ και η εξασφάλιση της συνεργασίας τους όσον αφορά την αναφορά ανεπιθύµητων ενεργειών φαρµάκων (ADR).
English: The paper was released for external consultation in September 2004 and aims at putting in place a transparent process for the development, consultation, finalisation and implementation of pharmaceutical guidelines.
Greek: Το σχετικό έγγραφο δηµοσιεύτηκε τον Σεπτέµβριο του 2004 προκειµένου να αποτελέσει αντικείµενο εξωτερικής διαβούλευσης και αποσκοπεί στην θέσπιση µιας διαφανούς διαδικασίας για την εκπόνηση, τη διαβούλευση, την οριστικοποίηση και την εφαρµογή φαρµακευτικών κατευθυντήριων γραµµών.
English: Members of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Members of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) Members of the Committee on Orphan Medicinal Products (COMP) Members of the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) National competent authority partners
Greek: Μέλη της επιτροπής φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP) Μέλη της επιτροπής φαρµάκων για κτηνιατρική χρήση (CVMP) Μέλη της επιτροπής ορφανών φαρµάκων (COMP) Μέλη της επιτροπής βοτανοθεραπευτικών φαρµάκων (HMPC) Εκπρόσωποι των εθνικών αρµόδιων αρχών
English: Health Canada initiated assessments of Hungary and the Czech Republic following successful preMRA visits coordinated by the Commission as part of the extension of the MRA to cover new Member States.
Greek: Η οµοσπονδιακή υπηρεσία υγείας του Καναδά (Health Canada), κατόπιν των επιτυχηµένων επισκέψεων που προηγήθηκαν της σύναψης της MRA υπό τον συντονισµό της Επιτροπής, ξεκίνησε αξιολογήσεις της Ουγγαρίας και της Τσεχικής Δηµοκρατίας στο πλαίσιο της επέκτασης της MRA στα νέα κράτη µέλη.