FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οκτώ ασθενείς πέθαναν µετά από θεραπεία µε λορνοξικάµη και τρεις ασθενείς µετά από θεραπεία µε φάρµακα σύγκρισης, ενώ κανένα περιστατικό δεν αναφέρθηκε µετά από παρεντερική χορήγηση λορνοξικάµης.
Polish: Ośmiu pacjentów zmarło po leczeniu lornoksykamem, a trzech pacjentów - po leczeniu lekami porównawczymi; nie obserwowano przypadków śmiertelnych po parenteralnym podaniu lornoksykamu.
Greek: Tedec Meiji Farma, S.A., Ctra.
Polish: Tedec Meiji Farma, S.A., Ctra M300, Km 30,500.
Greek: Λόγω των αποκλινόµενων εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη µέλη σχετικά µε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το ως άνω αναφερόµενο προϊόν, η Nycomed Danmark ApS κοινοποίησε στον ΕΜΕΑ την επίσηµη διαδικασία παραποµπής, µε βάση το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, µε σκοπό να εξοµαλύνει τις αποκλίσεις µεταξύ των εθνικά εγκεκριµένων πληροφοριών του προϊόντος (περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, φύλλα οδηγιών χρήσης και επισηµάνσεις) για τη λορνοξικάµη και, κατ' επέκταση, να εναρµονίσει την τεκµηρίωση των πληροφοριών του προϊόντος (περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, φύλλα οδηγιών χρήσης και επισηµάνσεις) και της ποιότητας σε ολόκληρη την ΕΕ.
Polish: Ze względu na różne decyzje krajowe podjęte przez państwa członkowskie, dotyczące dopuszczenia wyżej wymienionego produktu, firma Nycomed Danmark ApS powiadomiła EMEA o oficjalnym przekazaniu sprawy na podstawie art. 30 dyrektywy 2001/83/WE w aktualnie obowiązującej wersji w celu wyeliminowania różnic pomiędzy informacjami o produkcie (ChPL, PL i oznakowanie) zatwierdzonymi w poszczególnych krajach dla wyżej wymienionego produktu w celu dokonania harmonizacji informacji o produkcie (ChPL, PL i oznakowania) oraz dokumentacji dotyczącej jakości w UE.
Greek: Η σύγκριση των σηµαντικών επιπέδων των αρχικών δεδοµένων και της µετα-ανάλυσης 2 δεν πραγµατοποιήθηκε και δεν περιλαµβάνεται στην απάντηση.
Polish: Nie wykonano porównania poziomów istotności w oryginalnych danych oraz w metaanalizie 2. i porównania takiego brakuje w odpowiedzi.
Greek: Ο υδροξυλιωµένος µεταβολίτης δεν έχει φαρµακολογική δραστικότητα.
Polish: Metabolit hydroksylowany jest pozbawiony aktywności farmakologicznej.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε φαινόµενο πρώτης διόδου.
Polish: Nie obserwowano efektu pierwszego przejścia.
Greek: Έχουν ληφθεί υπόψη και οι πρόσφατες σηµαντικές πληροφορίες που παρουσίασε η PhVWP σχετικά µε την καρδιαγγειακή ασφάλεια των ΜΣΑΦ (Ιανουάριος 2007).
Polish: Zostały także uwzględnione najnowsze informacje podstawowe PhVWP dotyczące bezpieczeństwa NLPZ dla układu krążenia (styczeń 2007 r.).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 250 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 250 tabletek powlekanych
Greek: Συµφωνήθηκε να συµπεριληφθεί η ακόλουθη δήλωση:
Polish: Uzgodniono, że należy umieścić w ulotce następujące stwierdzenie:
Greek: Ο λόγος του αποκλεισµού της µελέτης CT32 δεν είναι σαφής (συµπεριλήφθηκε στη µετα-ανάλυση 2.
Polish: Przyczyna wyłączenia badania CT32 nie jest jasna (zostało ono włączone do metaanalizy 2.; stosowano w nim pojedyncze dawki leku po zabiegu).
Greek: Χρόνος ζωής µετά την ανασύσταση: 24 ώρες στους 21°C (± 2 οC)
Polish: Okres trwałości po przygotowaniu: 24 godziny w temperaturze 21°C (±2°C).
Greek: Επιπλέον, η χρήση των τελικών σηµείων συνολικής εντύπωσης, τα οποία χρησιµοποιήθηκαν ως δευτερεύοντα τελικά σηµεία σε όλες τις µελέτες της µετα-ανάλυσης 3, δεν µπορεί να υποστηρίξει πειστικά την προσέγγιση του ΚΑΚ όσον αφορά τη γενική ένδειξη για την ανακούφιση του πόνου.
Polish: Ponadto, stosowanie kryterium oceny, jakim jest ogólne wrażenie, które było wykorzystywane jako dodatkowe kryterium oceny we wszystkich badaniach w metaanalizie 3., nie jest w stanie w sposób przekonujący potwierdzić deklaracji podmiotu odpowiedzialnego dotyczącej ogólnego wskazania, jakim jest złagodzenie bólu.
Greek: Αυξάνονται ανάλογα µε τη διάρκεια της θεραπείας (0,3%, 0,5% και 1,9% για βραχείας, µέσης και µακράς διάρκειας θεραπείας αντίστοιχα) και επηρεάζονται από την ευπάθεια των ασθενών µε χρόνια νοσήµατα στη θεραπεία µακράς διάρκειας: Η πλειοψηφία των ασθενών µε σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες έπασχαν από ρευµατοειδή αρθρίτιδα ή ήταν ηλικιωµένοι ασθενείς που συµµετείχαν σε µελέτες µετεγχειριτικού πόνου όπως, για παράδειγµα, η µετατόπιση ισχίου.
Polish: Wzrastała ona wraz z czasem leczenia (0,3%, 0,5% i 1,9% odpowiednio w leczeniu krótko-, średnio- i długoterminowym) i była uzależniona od wrażliwości pacjentów z przewlekłymi chorobami w leczeniu długotrwałym: Większość pacjentów z SADR chorowała na RZS lub były to osoby w podeszłym wieku włączone do badań bólu po operacjach takich jak alloplastyka stawu biodrowego.
Greek: Κατά συνέπεια, η µετα-ανάλυση 3 δεν συνεισφέρει ουσιαστικά στην αξίωση του ΚΑΚ για χωρίς περιορισµούς χρήση της λορνοξικάµης στη θεραπεία του πόνου.
Polish: A zatem metaanaliza 3. nie potwierdza w sposób zasadniczy deklaracji podmiotu odpowiedzialnego dotyczącej nieograniczonego stosowania lornoksykamu w leczeniu bólu.
Greek: Η λορνοξικάµη αντενδείκνυται στο τρίτο τρίµηνο της εγκυµοσύνης και δεν πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης στο πρώτο και στο δεύτερο τρίµηνο και στον τοκετό επειδή δεν διατίθενται κλινικά δεδοµένα σχετικά µε έκθεση κατά την εγκυµοσύνη.
Polish: Lornoksykam jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży; nie należy też stosować tego leku w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, a także podczas porodu, gdyż nie ma dostępnych danych na temat przebiegu ciąży po ekspozycji na ten lek.
Greek: Τρεις από τους ασθενείς που λάµβαναν λορνοξικάµη συµµετείχαν σε µία µελέτη που εξέταζε την αποτελεσµατικότητα της λορνοξικάµης στην αντιµετώπιση του πόνου λόγω της µετάστασης του καρκίνου του προστάτη στα οστά, η οποία αποτέλεσε και το αίτιο θανάτου των δύο.
Polish: Trzech pacjentów otrzymujących lornoksykam uczestniczyło w badaniu, w którym oceniano skuteczność lornoksykamu w leczeniu bólu spowodowanego przerzutami do kości w raku prostaty, co było przyczyną zgonu dwóch osób.
Greek: Ο υπεύθυνος ερευνητής έκρινε ότι όλοι οι θάνατοι που αναφέρθηκαν µε τη λορνοξικάµη δεν σχετίζονταν µε τη θεραπεία και ενδέχεται να αντανακλούν την πολυνοσηρότητα των ασθενών που λαµβάνουν µέρος στις εν λόγω µελέτες.
Polish: Wszystkie zgony opisane po leczeniu lornoksykamem zostały uznane za niezwiązane z leczeniem przez odpowiedzialnego badacza i mogą one odzwierciedlać występowanie wielu chorób u pacjentów uczestniczących w tych badaniach.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισµός Το ενέσιµο διάλυµα παρασκευάζεται διαλύοντας το περιεχόµενο ενός φιαλιδίου σε ύδωρ για ενέσιµα από τη συνοδό φύσιγγα, αµέσως πριν τη χρήση.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania Roztwór do wstrzykiwań przygotowuje się przez rozpuszczenie zawartości jednej fiolki w wodzie do wstrzykiwań z jednej załączonej ampułki, bezpośrednio przed użyciem.
Greek: Τα δισκία πρέπει να λαµβάνονται πριν τα γεύµατα.
Polish: Tabletki należy zażywać przed posiłkami.
Greek: Στον αρουραίο, η λορνοξικάµη έβλαψε την γονιµότητα (επιδράσεις στην ωορρηξία και την εµφύτευση του ωαρίου), και επηρέασε την εγκυµοσύνη και τον τοκετό.
Polish: U szczurów lornoksykam powodował obniżenie płodności (poprzez działanie na owulację i implantację) oraz wpływał na przebieg ciąży i porodu.
Greek: Όπως συµβαίνει και µε τα υπόλοιπα ΜΣΑΦ, τα γαστρεντερικά επεισόδια ήταν τα πιο συχνά (14%) και ακολουθούν τα συµπτώµατα στο κεντρικό νευρικό σύστηµα (ΚΝΣ), το περιφερικό νευρικό σύστηµα (ΠΝΣ), τα ψυχιατρικά συµπτώµατα (6%), άλλα συµπτώµατα (2%), συµπτώµατα σε όλο το σώµα (2%) και δερµατικά συµπτώµατα (1%).
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich NLPZ, najczęściej występowały zdarzenia dotyczące przewodu pokarmowego (14%), a następnie ośrodkowego układu nerwowego (OUN), obwodowego układu nerwowego (ObwUN), zaburzenia psychiatryczne (6%), inne (2%), objawy ogólnoustrojowe (2%) i objawy dotyczące skóry (1%).
Greek: Επιπλέον, όπως συµφωνήθηκε από την Οµάδα Εργασίας για την Φαρµακοεπαγρύπνηση (PhVWP) τον Οκτώβριο του 2005 και τον Ιανουάριο του 2007, προστέθηκε η ακόλουθη διατύπωση:
Polish: Ponadto dodano następujące sformułowanie jako uzgodnione przez PhVWP w październiku 2005 r. i w styczniu 2007 r.:
Greek: Το προαναφερόµενο φαρµακευτικό προϊόν Xefo και οι συναφείς ονοµασίες του, δεν διατίθεται µε τις ίδιες πληροφορίες προϊόντος (περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, φύλλο οδηγιών χρήσης και επισήµανση) σε όλα τα κράτη µέλη της ΕΕ σε ό,τι αφορά, για παράδειγµα, τις ενδείξεις, τη δοσολογία, τις αντενδείξεις, τις ανεπιθύµητες ενέργειες και τα τµήµατα σχετικά µε τις συστάσεις χορήγησης.
Polish: Wyżej wzmiankowany preparat Xefo i leki pokrewne pod różnymi nazwami nie posiadają takich samych informacji o produkcie (Charakterystyki produktu leczniczego (ChPL), ulotki dla pacjenta (PL) i oznakowania) w państwach członkowskich UE w punktach dotyczących wskazań, dawkowania, przeciwwskazań, działań niepożądanych, a także w punktach zawierających zalecenia dotyczące stosowania.
Greek: Γνωστών επαγωγέων και αναστολέων των ισοενζύµων CYP2C9: Η λορνοξικάµη (όπως και άλλα ΜΣΑΦ που εξαρτώνται από το κυτόχρωµα P450 2C9 (ισοένζυµο CYP2C9)) έχει αλληλεπιδράσεις µε γνωστούς επαγωγείς και αναστολείς των ισοενζύµων CYP2C9 (βλ. παράγραφο 5.2 Βιοµετατροπή).
Polish: - Leki o ustalonym działaniu indukującym lub hamującym izoenzymy układu CYP2C9: lornoksykam, podobnie jak inne NLPZ metabolizowane przez układ cytochromu P-450 2C9 (izoenzym CYP2C9), wykazuje interakcje z lekami indukującymi lub hamującymi aktywność izoenzymów układu CYP2C9 (patrz punkt 5.2 Przemiany biologiczne).
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε στην Οµάδα Εργασίας για την Φαρµακοεπαγρύπνηση (PhVWP) σηµαντικές πληροφορίες για τα ΜΣΑΦ σχετικά µε την γαστρεντερική ασφάλεια, τις δερµατικές αντιδράσεις και την καρδιαγγειακή ασφάλεια (Οκτώβριος 2005).
Polish: Podmiot odpowiedzialny zastosował informacje podstawowe PhVWP na temat NLPZ dotyczące bezpieczeństwa dla przewodu pokarmowego, reakcji skórnych i bezpieczeństwa dla układu krążenia (październik 2005 r.).
Greek: Δύο µελέτες χειρουργικής εξαγωγής του τρίτου γοµφίου αποκλείστηκαν από τη µετα-ανάλυση 1.
Polish: Dwa badania dotyczące zabiegów stomatologicznych na trzecich zębach trzonowych wyłączono z tej metaanalizy 1.
Greek: Nycomed Pharma GmbH, Edisonstrasse 16, 85716 Unterschleissheim, Γερµανία
Polish: Nycomed Pharma GmbH, Edisonstrasse 16, 85716
Greek: Όπως υπογραµµίστηκε από τον ΚΑΚ, η µετα-ανάλυση περιορίστηκε σε µελέτες ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο, καθώς σκοπός της ανάλυσης ήταν ο υπολογισµός της διαφοράς µε το εικονικό φάρµακο [Πίνακας 4].
Polish: Jak zaznaczył podmiot odpowiedzialny, ta metaanaliza była ograniczona do badań kontrolowanych placebo, gdyż celem analizy było oszacowanie różnic w odniesieniu do placebo [tab. 4].
Greek: Διαλύτης: Μία φύσιγγα περιέχει 2 ml ύδωρ για ενέσιµα.
Polish: Rozpuszczalnik: Jedna ampułka zawierająca 2 ml wody do wstrzykiwań.
Greek: Μπορεί να προκύψει αυξηµένη τοξικότητα.
Polish: Może wystąpić nasilenie objawów toksycznych.
Greek: Οι δυσκολίες στην ερµηνεία των δεδοµένων λόγω των διαφορών στη µεθοδολογία που εφαρµόστηκε, όπως η δόση της θεραπευτικής αγωγής, ο σχεδιασµός των µελετών και η διάρκεια της θεραπείας, είχαν ως αποτέλεσµα µόνο 4 από τις εν λόγω µελέτες να θεωρηθούν κατάλληλες για µια επιστηµονικά έγκυρη συνολική ανάλυση της αποτελεσµατικότητας των δεδοµένων της µετα-ανάλυσης.
Polish: Z powodu trudności z interpretacją danych na skutek różnic w zastosowanych metodach, takich jak schematy dawkowania, projekty badań i czas trwania leczenia, jedynie 4 z tych badań uznano za możliwe do wykorzystania we właściwej z naukowego punktu widzenia analizie ogólnej danych dotyczących skuteczności - metaanalizie.
Greek: Γενική συζήτηση για τη ρευµατοειδή αρθρίτιδα Όσον αφορά τη ρευµατοειδή αρθρίτιδα, µπορούν να συνοψισθούν τα ακόλουθα:
Polish: Ogólne omówienie RZS W odniesieniu do RZS można dokonać następującego podsumowania:
Greek: Η θεραπεία µε λορνοξικάµη πρέπει να διακοπεί αν η νεφρική λειτουργία χειροτερεύει κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Polish: Leczenie lornoksykamem należy przerwać, jeżeli w jego trakcie dojdzie do pogorszenia czynności nerek.
Greek: Από τις 7 µελέτες οι 4 εξέτασαν την επίδραση του πόνου λόγω της χειρουργικής εξαγωγής του τρίτου γοµφίου (και 3 από τις εν λόγω µελέτες είχαν ήδη περιληφθεί στη µετα-ανάλυση 1).
Polish: W 4 z 7 badań oceniano skuteczność po zabiegach stomatologicznych na trzecich zębach trzonowych (przy czym wszystkie te trzy badania zostały już objęte metaanalizą 1).
Greek: Η απορρόφηση της λορνοξικάµης (υπολογιζόµενη ως AUC) µπορεί να µειωθεί έως 20%.
Polish: Wchłanianie lornoksykamu (na podstawie pola pod krzywą) może ulec zmniejszeniu nawet o 20%.
Greek: Με βάση τα δεδοµένα αυτά φαίνεται ότι µπορεί να δικαιολογηθεί µια µεγαλύτερη αρχική δόση λορνοξικάµης ταχείας δράσης.
Polish: Na podstawie tych danych wydaje się, że może być uzasadniona wyższa dawka początkowa lornoksykamu - QR.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Xefo µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Polish: Jak każdy lek, Xefo może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Greek: Οι µέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσµα επιτυγχάνονται µετά από 30 λεπτά περίπου.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu występuje po około 30 minutach od podania.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας του οξέος πόνου µε µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα η χορήγηση υψηλής δόσης (για παράδειγµα διπλάσια δόση) αποτελεί συνήθη πρακτική προκειµένου να επιτευχθεί σηµαντική µείωση του πόνου από την αρχή της θεραπείας.
Polish: Częstą praktyką przy rozpoczynaniu leczenia ostrego bólu za pomocą NLPZ jest rozpoczęcie leczenia wysoką pierwszą dawką (np. dawką podwójną) w celu uzyskania istotnej redukcji bólu już od początku leczenia.
Greek: Η ταυτόχρονη λήψη της λορνοξικάµης µε τα γεύµατα µειώνει τη Cmax κατά περίπου 30% και ο Tmax αυξάνεται από 1,5 σε 2,3 ώρες.
Polish: Zażywanie lornoksykamu z posiłkiem powoduje zmniejszenie Cmax o około 30% i wydłużenie Tmax o około 1,5-2,3 godziny.
Greek: Ο µέσος χρόνος ηµιζωής της αποµάκρυνσης είναι 3-4 ώρες.
Polish: Średni okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 3-4 godziny.
Greek: Στη βιβλιογραφία, η συχνότητα εµφάνισης σοβαρών ανεπιθύµητων ενεργειών για τα ΜΣΑΦ κυµαίνεται µεταξύ 0,3 και 4,7% υποδεικνύοντας ότι ο κίνδυνος εµφάνισης σοβαρών ανεπιθύµητων ενεργειών µε λορνοξικάµη είναι παρόµοιος µε αυτόν των υπολοίπων ΜΣΑΦ.
Polish: W literaturze częstość występowania SADR po zastosowaniu NLPZ waha się od 0,3% do 4,7%, co wskazuje na to, że ryzyko wystąpienia SADR po zastosowaniu lornoksykamu jest podobne jak w przypadku innych NLPZ.
Greek: Η επίδραση στην TOTPAR και στην PPRA µε τη χορήγηση 2 και 4 mg στη µελέτη CT01 δεν διέφερε σηµαντικά από την επίδραση του εικονικού φαρµάκου.
Polish: Wpływ dawek 2 mg i 4 mg na TOTPAR i PPRA w badaniu CT01 nie różnił się w sposób istotny od placebo.
Greek: Συσκευασίες: 250 και 500 επικαλυµµένων µε λεπτό υµένιο δισκίων.
Polish: Rozmiary opakowań: 250 i 500 tabletek powlekanych
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί σοβαρές ουρολογικές αντιδράσεις, αντιδράσεις του ΚΝΣ και δερµατικές αντιδράσεις.
Polish: Nie obserwowano ciężkich reakcji dotyczących układu moczowego, OUN i reakcji skórnych.
Greek: Όσον αφορά την οστεοαρθρίτιδα, µπορούν να συνοψισθούν τα ακόλουθα: Η λορνοξικάµη σε δόση των 8 mg δύο φορές ηµερησίως (16 mg) είναι πιο αποτελεσµατική από το εικονικό φάρµακο.
Polish: W odniesieniu do OA można dokonać następującego podsumowania: Lornoksykam w dawce 8 mg dwa razy na dobę (16 mg) jest skuteczniejszy niż placebo.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος Σπάνιες: Υπερευαισθησία.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: nadwrażliwość.
Greek: Οι µελέτες οι οποίες δεν εξέτασαν τη συνιστώµενη δόση των 4 mg τρεις φορές ηµερησίως ούτε τη δόση των 8 mg δύο φορές ηµερησίως αποκλείστηκαν από την ανάλυση.
Polish: Badania, w których nie oceniano zalecanych dawek 4 mg trzy razy na dobę lub 8 mg dwa razy na dobę, wyłączono z analizy.
Greek: Οι τυπικές ρευµατολογικές διαταραχές ερευνήθηκαν σε 26 µελέτες στις οποίες συµµετείχαν 3.621 ασθενείς: 12 µελέτες για τη ρευµατοειδή αρθρίτιδα, 8 µελέτες για την οστεοαρθρίτιδα, 3 και για τις δύο ενδείξεις και 3 για άλλες ρευµατολογικές ενδείξεις (δηλαδή αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, µη ρευµατοειδή αρθρίτιδα και οξεία ουρική αρθρίτιδα).
Polish: Klasyczne zaburzenia reumatologiczne oceniano w 26 badaniach, w których uczestniczyło 3 621 pacjentów: 12 badań dotyczyło reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS), 8 badań - zapalenia kości i stawów (OA), 3 badania - obu tych wskazań i 3 badania - innych wskazań reumatologicznych (tj. zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK), chorób reumatycznych bez zajęcia stawów oraz ostrej dny).
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΠΕΡΙΕΚΤΗ ΔΙΣΚΙΩΝ ΚΑΙ ΕΤΙΚΕΤΑ ΤΟΥ ΠΕΡΙΕΚΤΗ ΔΙΣΚΙΩΝ
Polish: ZEWNĘTRZNY KARTON POJEMNIKA NA TABLETKI I ETYKIETA POJEMNIKA NA TABLETKI
Greek: Οι ηπατικές και αιµατολογικές αντιδράσεις ήταν όλες ήπιας µορφής.
Polish: Wszystkie reakcje dotyczące wątroby oraz reakcje hematologiczne miały łagodny przebieg.
Greek: Τρία άλλα περιστατικά προκλήθηκαν από καρδιαγγειακά επεισόδια και εµφανίστηκαν σε ασθενείς µε ρευµατολογικές διαταραχές που συµµετείχαν σε µελέτες µακράς διάρκειας.
Polish: Inne trzy przypadki były spowodowane zdarzeniami dotyczącymi układu krążenia i wystąpiły one u pacjentów z zaburzeniami reumatologicznymi uczestniczących w długotrwałych badaniach.
Greek: ΓΥΑΛΙΝΟ ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΓΙΑ ΤΗΝ ΚΟΝΙ ΛΟΡΝΟΞΙΚΑΜΗΣ
Polish: FIOLKA SZKLANA Z PROSZKIEM LORNOKSYKAM
Greek: Οι ασθενείς φαίνεται να εµφανίζουν υψηλότερο κίνδυνο αυτών των ανεπιθύµητων ενεργειών νωρίς κατά τη διάρκεια της θεραπείας και στην πλειοψηφία των περιπτώσεων η εκδήλωση της αντίδρασης συµβαίνει µέσα στον πρώτο µήνα της θεραπείας.
Polish: Wydaje się, że największe ryzyko występuje we wczesnej fazie leczenia, a objawy najczęściej rozpoczynają się w pierwszym miesiącu terapii.
Greek: Nycomed Hellas S.A., Λεωφ. Κηφισίας 196, 152 31 Αθήνα, Ελλάδα
Polish: Nycomed Hellas S.A., 196 Kifissias Avenue, 15231 Athens, Grecja
Greek: Σκοπός της συνολικής ανάλυσης (µετα-ανάλυση) ήταν η σύγκριση της αποτελεσµατικότητας διαφορετικών δόσεων λορνοξικάµης µε φάρµακα σύγκρισης ή εικονικά φάρµακα σε µια οµάδα ασθενών µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα.
Polish: Celem analizy ogólnej (metaanalizy) było porównanie skuteczności różnych dawek lornoksykamu ze skutecznością leków porównawczych lub placebo w grupie pacjentów z RZS.
Greek: Για αυτό το λόγο, η χρήση της λορνοξικάµης αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του τρίτου τριµήνου της εγκυµοσύνης (βλ. παράγραφο 4.3).
Polish: Z tego powodu stosowanie lornoksykamu w III trymestrze ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Greek: Ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψης λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης, δεν πρέπει να λαµβάνουν αυτό το φάρµακο.
Polish: Pacjenci z rzadkimi chorobami dziedzicznymi (nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zaburzeniami wchłaniania glukozo-galaktozy) nie powinni stosować opisywanego leku.
Greek: Περίπου 20% των ασθενών που υποβάλλονται σε θεραπεία µε λορνοξικάµη µπορεί να αναµένεται να παρουσιάσουν ανεπιθύµητες ενέργειες.
Polish: Można oczekiwać, że działania niepożądane wystąpią u ok. 20% pacjentów leczonych lornoksykamem.
Greek: Πολύ σπάνιες (λιγότερο από 1 στους 10.000 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία) Ηπατοκυτταρική βλάβη, εκχύµωση, οιδηµατώδεις και ποµφολυγώδεις αντιδράσεις, σύνδροµο Stevens-Johnson, τοξική επιδερµική νεκρόλυση.
Polish: Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów): uszkodzenie komórek wątrobowych, zasinienia, obrzęki, odczyny pęcherzowe, zespół Stevensa i Johnsona, toksyczna epidermoliza naskórka.
Greek: Όχι συχνές (≥1/1000, <1/100).
Polish: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100, <1/10); niezbyt często (≥1/1000, <1/100); rzadko (≥1/10 000, <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000).
Greek: Ο αντίστοιχος αριθµός για την ενεργή θεραπεία σύγκρισης ήταν σχεδόν τριπλάσιος (0,020).
Polish: Częstość zgonów na pacjenta na rok po zastosowaniu lornoksykamu wynosiła 0,007; w przypadku leczenia preparatami porównawczymi liczba ta była niemal trzykrotnie wyższa (0,020).
Greek: Ταυτόχρονη λήψη φαγητού µπορεί να µειώσει την απορρόφηση του φαρµακευτικού προϊόντος.
Polish: Zażywanie podczas posiłków może zmniejszać wchłanianie tego produktu leczniczego.
Greek: Οι αποκλίσεις µεταξύ των κρατών µελών σχετικά µε τη διατύπωση της περιγραφής των φαρµακοδυναµικών ιδιοτήτων έχουν εναρµονιστεί.
Polish: Zharmonizowano różnice pomiędzy państwami członkowskimi w sformułowaniu opisu właściwości farmakokinetycznych.
Greek: Το Xefo διανέµεται ως σετ που περιέχει 1 φιαλίδιο κόνεως για ενέσιµο διάλυµα και 1 φύσιγγα διαλύτη για ενέσιµο διάλυµα.
Polish: Xefo jest dostarczany jako zestaw, w którym znajduje się 1 fiolka zawierająca proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i 1 ampułka zawierająca rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Greek: Διγοξίνης: Μειωµένη νεφρική κάθαρση της διγοξίνης.
Polish: - Digoksyna: zmniejszenie klirensu nerkowego digoksyny.
Greek: Το Xefo Rapid δεν έχει καθόλου ή έχει αµελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισµού µηχανηµάτων.
Polish: Xefo Rapid nie wpływa lub jedynie nieznacznie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
Greek: - σκοπός της διαδικασίας παραποµπής ήταν η εναρµόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης,
Polish: - celem procedury arbitrażu była harmonizacja Charakterystyk produktu leczniczego, oznakowań i ulotek dla pacjenta,
Greek: λορνοξικάµη απεκκρίνεται στο γάλα αρουραίων που θηλάζουν σε σχετικά υψηλές συγκεντρώσεις.
Polish: Lornoksykam przenika do mleka karmiących samic szczurów we względnie dużych stężeniach.
Greek: Στη βάση δεδοµένων ασφάλειας συµπεριλήφθηκαν δεδοµένα από 103 κλινικές µελέτες, µεταξύ των οποίων 57 διπλές τυφλές µελέτες, 4 µονές τυφλές και 50 ανοιχτές µελέτες, εκ των οποίων 8 ήταν τυχαιοποιηµένες µελέτες παρακολούθησης.
Polish: Do SDB włączono dane ze 103 badań klinicznych, w tym 57 badań prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, 4 badań prowadzonych metodą pojedynczo ślepej próby i 50 badań prowadzonych metodą otwartej próby, z czego 8 badań stanowiło kontynuacje badań randomizowanych.
Greek: Καρµελλόζη νατριούχος διασταυρούµενη Μαγνήσιο στεατικό
Polish: Kroskarmeloza sodowa Stearynian magnezu
Greek: Για το λόγο αυτό, µια εκ νέου µετα-ανάλυση 3 η οποία θα περιλαµβάνει µόνο δεδοµένα της από του στόµατος χορήγησης δεν θα προσθέσει νέα στοιχεία στη συζήτηση.
Polish: Z tego względu nowa metaanaliza 3., dostarczająca jedynie danych na temat podawania doustnego, nie wnosi wiele do tej dyskusji.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα των επικαλυµµένων µε λεπτό υµένιο δισκίων Xefo Rapid είναι 90-100% που ισοδυναµεί µε την απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα των επικαλυµµένων µε λεπτό υµένιο δισκίων Xefo.
Polish: Całkowita dostępność biologiczna tabletek powlekanych Xefo Rapid wynosi 90-100%, co odpowiada wartości dla tabletek powlekanych Xefo.
Greek: Κύηση και γαλουχία - Τµήµα 4.6
Polish: Ciąża i laktacja - punkt 4.6
Greek: Μόνο 2/7 µελέτες περιέλαβαν δόση των 16 mg και µόνο 1/7 περιέλαβε δόση των 32 mg.
Polish: Tylko w 2 z 7 badań oceniano dawkę 16 mg, a tylko w 1 z 7 badań oceniano dawkę 32 mg.
Greek: Η τρίτη µετα-ανάλυση της συνολικής εντύπωσης των 12 διπλών τυφλών ελεγχόµενων µε εικονικό φάρµακο µελετών αποτελεσµατικότητας της λορνοξικάµης περιλάµβαναν 1 µελέτη µε παρεντερική (ενδοµυϊκή) χορήγηση λορνοξικάµης (CT87) και 2 µελέτες πολλαπλών δόσεων χορηγούµενων ενδοφλεβίως (CT25-2, CT70).
Polish: Trzecia metaanaliza dotycząca ogólnego wrażenia w 12 kontrolowanych placebo, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, badaniach skuteczności lornoksykamu obejmowała 1 badanie LNX podawanego parenteralnie (domięśniowo) (CT87) oraz 2 badania podawania dożylnego dawek wielokrotnych (CT25-2, CT70).
Greek: Το ποσοστό σύνδεσης της λορνοξικάµης µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος είναι 99% και δεν εξαρτάται από τη συγκέντρωση.
Polish: Lornoksykam wiąże się z białkami osocza w 99% w sposób niezależny od stężenia.
Greek: Σπάνιες: Οπτικές διαταραχές.
Polish: Rzadko: zaburzenia widzenia.
Greek: Διαλύτης: Ύδωρ για ενέσιµα
Polish: Rozpuszczalnik: Woda do wstrzykiwań