FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Tasigna με τροφή και ποτό
Croatian: Tasigna s hranom i pićem
Greek: Να μην πωλείται ξεχωριστά.
Croatian: Nije za pojedinačnu prodaju.
Greek: (Ποσοστά βέλτιστης ανταπόκρισης)
Croatian: (Stopa najboljeg odgovora)
Greek: Τα αρχικά χαρακτηριστικά ήταν καλά ισορροπημένα ανάμεσα στα τρία σκέλη θεραπείας.
Croatian: Karakteristike na početku su bile dobro uravnotežene između tri skupine liječenja.
Greek: Πρόκειται για μακροχρόνια θεραπεία.
Croatian: Ovo je dugotrajno liječenje.
Greek: Μη αναμενόμενη, ταχεία αύξηση του βάρους θα πρέπει να διερευνάται προσεκτικά.
Croatian: Neočekivani, brzi porast tjelesne težine treba pažljivo istražiti.
Greek: Οι μεταβολές αυτές δεν είναι πιθανό να είναι κλινικά σημαντικές.
Croatian: Nije vjerojatno da su ove promjene klinički značajne.
Greek: - εάν είχατε ποτέ ή μπορεί να έχετε τώρα λοίμωξη από ηπατίτιδα Β.
Croatian: - ako ste ikada imali ili možda sada imate infekciju virusom hepatitisa B.
Greek: Η ριφαμπικίνη και το nilotibib δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα.
Croatian: Rifampicin i nilotinib se ne smiju istodobno koristiti.
Greek: Προσαρμογές ή τροποποιήσεις της δόσης
Croatian: Prilagođavanja ili izmjene doze
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Νοεμβρίου 2007 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Νοεμβρίου 2012
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. studenog 2007. Datum posljednje obnove odobrenja: 19. studenog 2012.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται η συχνότερη παρακολούθηση αυτών των ασθενών.
Croatian: Potrebno je razmotriti češće praćenje ovih bolesnika.
Greek: Αιφνίδιος θάνατος
Croatian: Iznenadna smrt
Greek: Η λήψη του Tasigna την ίδια ώρα κάθε μέρα θα σας βοηθήσει να θυμάστε πότε να παίρνετε τα σκληρά καψάκιά σας.
Croatian: Uzimanje Tasigne svaki dan u isto vrijeme će Vam pomoći da zapamtiti kada trebate uzeti tvrde kapsule.
Greek: Η παρουσία υποκαλιαιμίας και υπομαγνησιαιμίας μπορεί να εντείνει περαιτέρω αυτή την επίδραση.
Croatian: Hipokalijemija i hipomagnezijemija mogu također pojačati ovaj učinak.
Greek: **Περιλαμβάνει επίσης τον προτιμώμενο όρο ανορεξία
Croatian: **Uključuje i preporučeni pojam anoreksija
Greek: Ορισμένα παιδιά και έφηβοι που λαμβάνουν Tasigna ενδέχεται να έχουν βραδύτερη από την κανονική ανάπτυξη.
Croatian: Kod neke djece i adolescenata koji uzimaju Tasignu rast može biti sporiji od normalnog.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται για όσο χρονικό διάστημα παρατηρείται κλινικό όφελος ή μέχρι να εμφανιστεί μη αποδεκτή τοξικότητα.
Croatian: Liječenje treba nastaviti dokle god se uočava klinička korist ili dok ne dođe do neprihvatljive toksičnosti.
Greek: Μπορεί να διαφέρουν από τις γενικές πληροφορίες που περιέχονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών.
Croatian: One se mogu razlikovati od općenitih uputa koje su navedene u ovoj uputi.
Greek: Ο γιατρός θα υπολογίσει τη σωστή δόση και θα σας πει ποια και πόσα καψάκια Tasigna να δώσετε στο παιδί σας.
Croatian: Liječnik će izračunati točnu dozu i reći Vam koje i koliko kapsula Tasigne trebate dati svom djetetu.
Greek: Η μελέτη συνεχίζεται.
Croatian: Ovo ispitivanje je u tijeku.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί φαρμακευτική θεραπεία.
Croatian: Možda će biti potrebno liječenje.
Greek: Παρόμοια περιστατικά παρατηρήθηκαν σε αναφορές μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Croatian: Slični su događaji bili uočeni u izvješćima nakon stavljanja lijeka u promet.
Greek: - Μην ανοίγετε τα σκληρά καψάκια εκτός εάν σας είναι αδύνατο να τα καταπιείτε.
Croatian: - Ne otvarajte tvrde kapsule, osim ako ih ne možete progutati.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της MCyR ήταν 32,7 μήνες.
Croatian: Medijan trajanja MCyR-a je bio 32,7 mjeseci.
Greek: - Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα.
Croatian: - Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Greek: Η σταθερή κατάσταση επιτεύχθηκε κατά κύριο λόγο μέχρι την ημέρα 8.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže je u biti postignuto do 8. dana.
Greek: Τι είναι το Tasigna και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Tasigna Πώς να πάρετε το Tasigna
Croatian: Što je Tasigna i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Tasignu Kako uzimati Tasignu
Greek: Εάν παραλείψετε να πάρετε μια δόση, πάρτε την επόμενη δόση όπως έχει προγραμματιστεί.
Croatian: Ako ste propustili uzeti dozu, uzmite sljedeću dozu kako je propisano.
Greek: Γενικά, οι μεταβολές των παραμέτρων κλινικής χημείας ήταν πλήρως αναστρέψιμες μετά από περίοδο ανάρρωσης τεσσάρων εβδομάδων και οι ιστολογικές μεταβολές έδειξαν μερική αναστρεψιμότητα.
Croatian: Općenito su promjene biokemijskih parametara bile potpuno reverzibilne nakon razdoblja oporavka od 4 tjedna, dok su histološke promjene bile djelomično reverzibilne.
Greek: Εργαστηριακές εξετάσεις και παρακολούθηση
Croatian: Laboratorijske pretrage i praćenje
Greek: Δεν αναφέρθηκαν θάνατοι κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή μετά τη διακοπή της θεραπείας και στίς δύο μελέτες.
Croatian: Nije bio prijavljen nijedan smrtni slučaj za vrijeme liječenja ili nakon obustave liječenja u oba ispitivanja.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει τη διακοπή της θεραπείας σας με το Tasigna με βάση συγκεκριμένα κριτήρια.
Croatian: Vaš liječnik može razmotriti prekid liječenja Tasignom na temelju specifičnih kriterija.
Greek: Το Tasigna δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Croatian: Tasigna nema ili ima zanemarivi utjecaj na sposobnost upravljanja vozilom i rada sa strojevima.
Greek: Κανένας ασθενής δεν είχε LVEF <45% κατά τη διάρκεια της θεραπείας ούτε απόλυτη μείωση στο LVEF περισσότερο από 15%.
Croatian: Tijekom liječenja, niti jedan bolesnik nije imao LVEF <45% niti potpuno smanjenje LVEF za više od 15%.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λακτόζη (που είναι γνωστή και ως σάκχαρο του γάλακτος).
Croatian: Ovaj lijek sadrži laktozu (poznatu kao mliječni šećer).
Greek: Δείξτε τους τη συσκευασία των σκληρών καψακίων και αυτό το φύλλο οδηγιών.
Croatian: Pokažite im pakiranje tvrdih kapsula i ovu uputu o lijeku.
Greek: Μην πάρετε το Tasigna: - σε περίπτωση αλλεργίας στο nilotinib ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Croatian: Nemojte uzimati Tasignu - ako ste alergični na nilotinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τα σκληρά καψάκια που ξεχάσατε.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tvrdu kapsulu.
Greek: Πόσο Tasigna να πάρετε
Croatian: Koliko Tasigne uzeti
Greek: Μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza
Greek: Περιέχει λακτόζη - για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών.
Croatian: Sadrži laktozu - za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται και να του χορηγηθεί κατάλληλη υποστηρικτική θεραπεία.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnika treba pratiti i pružiti mu odgovarajuće suportivno liječenje.
Greek: Επιπροσθέτως, το προφίλ τοξικότητας σε εφήβους αρουραίους ήταν συγκρίσιμο με εκείνο που παρατηρήθηκε σε ενηλίκους αρουραίους.
Croatian: Osim toga, profil toksičnosti je bio usporediv s onim opaženim u odraslih štakora.
Greek: Τι είναι το Tasigna και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je Tasigna i za što se koristi
Greek: Μελέτες σε έφηβα ζώα
Croatian: Ispitivanja u mladih životinja
Greek: Διάμεσος χρόνος από τη διάγνωση σε μήνες (εύρος)
Croatian: Medijan vremena od dijagnoze u mjesecima (raspon)
Greek: Τα έφηβα ζώα δεν παρουσίασαν αυξημένη ευαισθησία στο nilotinib σε σχέση με ενηλίκους.
Croatian: Mladi štakori nisu imali pojačanu osjetljivost na nilotinib u odnosu na odrasle.
Greek: Το Tasigna δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με nilotinib.
Croatian: Tasigna se ne smije primjenjivati u trudnoći, osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje nilotinibom.
Greek: Υποφωσφοραιμία (περιλαμβανομένου μειωμένου φωσφόρου στο αίμα)
Croatian: Hipofosfatemija (uključujući sniženje fosfora u krvi)
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σταθερής κατάστασης.
Croatian: Nema podataka u stanju dinamičke ravnoteže.
Greek: Το χρονικό σημείο για την κύρια ανάλυση δεδομένων ήταν όταν και οι 846 ασθενείς ολοκλήρωσαν 12 μήνες θεραπείας (ή διέκοψαν νωρίτερα).
Croatian: Vrijeme analize primarnih podataka bilo je kada je svih 846 bolesnika završilo 12 mjeseci liječenja (ili su ga ranije prekinuli).
Greek: Πίνακας 5 Μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές βαθμού 3-4*
Croatian: Tablica 5 Laboratorijske abnormalnosti 3.-4. stupnja*
Greek: Το Tasigna περιέχει λακτόζη
Croatian: Tasigna sadrži laktozu
Greek: *ANC = απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων
Croatian: * ABN = apsolutni broj neutrofila
Greek: Η συνολική ημερήσια δόση που θα χορηγήσετε στο παιδί σας δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 800 mg.
Croatian: Ukupna dnevna doza koju dajete djetetu ne smije premašiti 800 mg.
Greek: Άλλα φάρμακα και Tasigna Το Tasigna μπορεί να αλληλεπιδράσει με ορισμένα άλλα φάρμακα.
Croatian: Drugi lijekovi i Tasigna Tasigna može ući u interakciju s drugim lijekovima.
Greek: Το Tasigna θα πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα με μεσοδιάστημα περίπου 12 ωρών και δεν πρέπει να λαμβάνεται με φαγητό.
Croatian: Tasignu treba uzimati dva puta na dan u razmaku od približno 12 sati i ne smije se uzimati s hranom.
Greek: Χρήση σε παιδιά και εφήβους - Η δόση που θα χορηγηθεί στο παιδί σας εξαρτάται από το σωματικό βάρος και το ύψος του παιδιού.
Croatian: Primjena u djece i adolescenata - Doza koja se daje Vašem djetetu ovisit će o djetetovoj tjelesnoj težini i visini.
Greek: Η αναλογία αίματος προς πλάσμα του nilotinib είναι 0,71.
Croatian: Omjer nilotiniba u krvi i plazmi je 0,71.
Greek: Χρόνος από την TFR (weeks)
Croatian: Vrijeme od TFR-a (tjedni)
Greek: Εάν χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, η ασθενής πρέπει να ενημερώνεται για τον ενδεχόμενο κίνδυνο στο έμβρυο.
Croatian: Ako se primjenjuje tijekom trudnoće, bolesnica se mora obavijestiti o mogućem riziku za fetus.
Greek: Ο καρδιακός ρυθμός θα ελέγχεται με ένα μηχάνημα που μετράει τη ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς (μια εξέταση που λέγεται ηλεκτροκαρδιογράφημα «ΗΚΓ»).
Croatian: Provjeravat će se i srčana frekvencija pomoću uređaja koji mjeri električnu aktivnost srca (pretraga koje se zove „EKG").
Greek: Εάν είστε γονέας παιδιού που λαμβάνει θεραπεία με Tasigna, ενημερώστε τον γιατρό εάν οποιαδήποτε από τις παραπάνω καταστάσεις ισχύει για το παιδί σας.
Croatian: Ako ste roditelj djeteta koje se liječi Tasignom, obavijestite liječnika ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vaše dijete.
Greek: Πίνακας 12 Ανταπόκριση στην CML
Croatian: Tablica 12 Odgovor kod KML-a
Greek: Επιλέξιμοι ασθενείς οι οποίοι εκφράζουν επιβεβαιωμένα τα τυπικά μετάγραφα BCR-ABL e13a2/b2a2 ή e14a2/b3a2, μπορεί να ληφθούν υπ' όψη για διακοπή θεραπείας.
Croatian: Podobni bolesnici za koje je potvrđeno da eksprimiraju tipične BCR-ABL transkripcije, e13a2/b2a2 ili e14a2/b3a2, mogu se uzeti u obzir za prekid liječenja.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη
Croatian: Žene reproduktivne dobi/Kontracepcija
Greek: Αν τα αποτελέσματα των ελέγχων δικαιολογούν θεραπεία, οι ιατροί θα πρέπει να ακολουθούν τις τοπικές καθιερωμένες πρακτικές και τις κατευθυντήριες οδηγίες για τη θεραπεία.
Croatian: Ako nalazi pretraga opravdavaju terapiju, liječnici trebaju slijediti svoje lokalne standarde prakse i smjernice za liječenje.
Greek: Εάν πιστεύετε ότι μπορεί να έχετε αλλεργία, ενημερώστε τον γιατρό σας προτού πάρετε το Tasigna.
Croatian: Ako mislite da biste mogli biti alergični, obavijestite svog liječnika prije uzimanja Tasigne.
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης για τα δύο θεραπευτικά σκέλη αναφέρονται στον Πίνακα 12.
Croatian: Stope odgovora u oba kraka liječenja prikazane su u Tablici 12.
Greek: *Τα ποσοστά είναι στρογγυλοποιημένα προς ακέραιο αριθμό για την παρουσίαση σε αυτό τον πίνακα.
Croatian: *Postotci su zaokruženi na cijeli broj u svrhu navođenja u ovoj tablici.
Greek: Το Tasigna δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με τροφή (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.5) και πρέπει να λαμβάνεται 2 ώρες μετά από το γεύμα.
Croatian: Tasigna se ne smije uzimati zajedno s hranom (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5), nego 2 sata nakon obroka.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας και γονιμότητας
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti i plodnosti
Greek: Ασθενείς που απώλεσαν την MMR πρέπει να ξεκινήσουν ξανά τη θεραπεία εντός 4 εβδομάδων από τη στιγμή που διαπιστώθηκε απώλεια ύφεσης.
Croatian: Bolesnici koji izgube MMR moraju ponovo započeti liječenje u roku od 4 tjedna od trenutka saznanja o gubitku remisije.
Greek: Οι επακόλουθες αναλύσεις απεικονίζουν χρονικά σημεία κατά τα οποία οι ασθενείς ολοκλήρωσαν 24, 36 και 48, 60 και 72 μήνες θεραπείας (ή διέκοψαν νωρίτερα).
Croatian: Naknadne analize uključuju podatke kada su bolesnici završili 24, 36, 48, 60 i 72 mjeseca liječenja (ili su ga ranije prekinuli).
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς ή το παιδί σας, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas ili Vaše dijete, obavijestite svog liječnika.
Greek: - Μην καταναλώνετε οποιαδήποτε τροφή μαζί με τα σκληρά καψάκια.
Croatian: - Ne uzimajte hranu zajedno s tvrdim kapsulama.
Greek: Οι ασθενείς βρίσκονταν μέσα σε έξι μήνες από τη διάγνωση και δεν είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία, με εξαίρεση υδροξυουρία ή/και αναγρελίδη.
Croatian: Bolesnicima je dijagnoza bila postavljena unutar šest mjeseci i nisu prethodno bili liječeni, uz izuzetak hidroksiureje i/ili anagrelida.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με τη χρήση του αυτού του φαρμάκου σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Croatian: Nema iskustva s primjenom ovoga lijeka u djece mlađe od 2 godine.
Greek: Μόνο ασθενείς σε MMRσε ένα συγκεκριμένο χρονικό σημείο περιλαμβάνονται ως ανταποκρινόμενοι για αυτό το χρονικό σημείο.
Croatian: Samo oni bolesnici koji su imali MMR u određenoj vremenskoj točki uključeni su kao osobe s odgovorom za tu vremensku točku.
Greek: Να παίρνετε τα σκληρά καψάκια: - δύο φορές την ημέρα (περίπου κάθε 12 ώρες), - τουλάχιστον 2 ώρες μετά την κατανάλωση οποιασδήποτε τροφής, - κατόπιν περιμένετε 1 ώρα μέχρι να ξαναφάτε κάτι.
Croatian: Uzmite tvrde kapsule: - dva puta na dan (otprilike svakih 12 sati); - najmanje 2 sata nakon bilo koje hrane; - onda pričekajte 1 sat prije sljedećeg obroka.
Greek: Μην παίρνετε το Tasigna με τροφές.
Croatian: Ne uzimajte Tasignu s hranom.
Greek: Το 12% περίπου των ασθενών που έλαβαν μέρος στην κλινική μελέτη ήταν ηλικίας 65 ετών και άνω.
Croatian: Približno 12% ispitanika u kliničkom ispitivanju bilo je u dobi od 65 godina ili više.
Greek: Εάν παραλειφθεί μια δόση, ο ασθενής δεν πρέπει να λάβει μια επιπλέον δόση, αλλά να λάβει τη συνήθη συνταγογραφημένη επόμενη δόση.
Croatian: Ako bolesnik propusti uzeti dozu lijeka, ne smije uzimati dodatnu, već samo sljedeću redovnu propisanu dozu lijeka.
Greek: Το Tasigna μπορεί να χρησιμοποιηθεί από άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω στην ίδια δόση με τους άλλους ενήλικες.
Croatian: Starije osobe (65 godina i starije) Tasignu mogu uzimati osobe u dobi od 65 godina i više u istoj dozi kao ostale odrasle osobe.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χορηγήσει μικρότερη δόση ανάλογα με το πώς ανταποκρίνεστε στη θεραπεία.
Croatian: Vaš liječnik može propisati nižu dozu ovisno o tome kako reagirate na liječenje.
Greek: Μοριακή υποτροπή μπορεί να εμφανιστεί κατά τη διάρκεια της φάσης χωρίς θεραπεία και τα δεδομένα μακροχρόνιας έκβασης δεν είναι ακόμη διαθέσιμα.
Croatian: Tijekom faze bez liječenja može se dogoditi molekularni relaps, a podaci o dugoročnom ishodu još nisu dostupni.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή το Tasigna θα μπορούσε να οδηγήσει σε επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β, η οποία μπορεί να αποβεί θανατηφόρος σε ορισμένες περιπτώσεις.
Croatian: To je potrebno jer Tasigna može uzrokovati ponovnu aktivaciju hepatitisa B što u nekim slučajevima može rezultirati smrtnim ishodom.
Greek: Ανάλυση 24 μηνών
Croatian: 24-mjesečna analiza
Greek: Δεν παρατηρήθηκε επίδραση στις μετρήσεις ΗΚΓ σε σκύλους ή πιθήκους που έλαβαν θεραπεία διάρκειας έως 39 εβδομάδων ή σε ειδικές μελέτες τηλεμετρίας σε σκύλους.
Croatian: Nisu zabilježeni učinci na mjerenja EKG-a u pasa ili majmuna liječenih do 39 tjedana ili u posebnom telemetrijskom ispitivanju u pasa.
Greek: Εως 0,32 m
Croatian: Do 0,32 m
Greek: Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περίπου 98% βάσει πειραμάτων in vitro.
Croatian: Vezanje za proteine plazme je približno 98% temeljeno na podacima iz in vitro istraživanja.
Greek: ANC* <1,0 x 10
Croatian: ABN* <1,0 x 10
Greek: - Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
Croatian: - Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η μείζων μοριακή ανταπόκριση (MMR) στους 12 μήνες.
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti bio je veliki molekularni odgovor (MMR - engl. major molecular response) u 12. mjesecu.
Greek: Επιλεξιμότητα για διακοπή της θεραπείας
Croatian: Ispunjavanje uvjeta za prekid liječenja
Greek: Αντιαρρυθμικά φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες ουσίες που μπορεί να επιμηκύνουν το διάστημα QT
Croatian: Antiaritmici i druge tvari koje mogu produžiti QT interval
Greek: Το nilotinib δεν προκάλεσε τερατογένεση, αλλά παρατηρήθηκε εμβρυοτοξικότητα σε δόσεις που προκάλεσαν επίσης τοξικότητα στη μητέρα.
Croatian: Nilotinib ne inducira teratogenezu, ali je embrio- i fetotoksičan u dozama koje su također izazvale toksičnost u majke.
Greek: H απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του nilotinib δεν έχει καθοριστεί.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost nilotiniba nije utvrđena.
Greek: Ανάλυση 60 μηνών
Croatian: 60-mjesečna analiza
Greek: Μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε σκύλους διάρκειας έως 4 εβδομάδων και σε πιθήκους cynomolgus διάρκειας έως 9 μηνών κατέδειξαν το ήπαρ ως το πρωταρχικό όργανο-στόχο της τοξικότητας του nilotinib.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza u pasa u trajanju do 4 tjedna i u cinomolgus majmuna do 9 mjeseci pokazala su da je jetra primarni ciljni organ toksičnosti nilotiniba.
Greek: Τα φάρμακα αυτά πρέπει να λαμβάνονται ξεχωριστά από το Tasigna: - H2 αναστολείς οι οποίοι ελλατώνουν την παραγωγή οξέος στο στομάχι.
Croatian: Ove je lijekove potrebno uzimati odvojeno od Tasigne: - blokatori H2 receptora, koji smanjuju stvaranje kiseline u želucu.
Greek: Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει το επίπεδο λιπιδίων και σακχάρου στο αίμα σας πριν από την έναρξη θεραπείας με Tasigna και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Croatian: Vaš liječnik treba ocijeniti razinu masnoća (lipida) i šećera u Vašoj krvi prije nego što započnete liječenje Tasignom i tijekom liječenja.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Tasigna
Croatian: Ako prestanete uzimati Tasignu
Greek: Το Tasigna διατίθεται στα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας:
Croatian: Tasigna je dostupna u sljedećim pakiranjima:
Greek: Ο διάμεσος χρόνος για την επίτευξη CCyR ήταν μόλις πάνω από 3 μήνες (διάμεσο 3,4 μήνες).
Croatian: Medijan vremena za postizanje CCyR-a je nešto više od 3 mjeseca (medijan 3,4 mjeseca).
Greek: Πρέπει να αποφεύγετε αυτά τα φάρμακα για όσο διάστημα διαρκεί η θεραπεία σας με Tasigna.
Croatian: Ove lijekove treba izbjegavati tijekom Vašeg liječenja Tasignom.
Greek: - Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι ή συσκευασία είναι κατεστραμμένη ή εμφανίζει σημεία φθοράς.
Croatian: - Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je kutija oštećena ili su vidljivi znakovi otvaranja.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα του nilotinib αυξάνεται με την κατανάλωση τροφής.
Croatian: Bioraspoloživost nilotiniba povećava se uzimanjem hrane.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της MCyR δεν έχει καθοριστεί.
Croatian: Medijan trajanja MCyR-a nije dostignut.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιας ή μέτριας βαρύτητας και γενικά εξαφανίζονται μετά από μερικές ημέρες έως λίγες εβδομάδες της θεραπείας.
Croatian: Nuspojave su obično blage do umjerene i u pravilu nestaju nakon nekoliko dana do nekoliko tjedana liječenja.
Greek: Το nilotinib είναι το κύριο στοιχείο που κυκλοφορεί στον ορό.
Croatian: Nilotinib je glavna komponenta koja cirkulira u serumu.
Greek: Πίνακας 2 Προσαρμογές της δόσης για ουδετεροπενία και θρομβοπενία
Croatian: Tablica 2 Prilagođavanje doze zbog neutropenije i trombocitopenije
Greek: Η διαλυτότητα του nilotinib εξαρτάται από το pH, με μικρότερη διαλυτότητα σε υψηλότερο pH.
Croatian: Topljivost nilotiniba ovisna je o pH, uz nižu topljivost pri višem pH.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση μπορείτε να περιχύσετε το περιεχόμενο κάθε σκληρού καψακίου σε ένα κουτάλι του τσαγιού σάλτσας μήλου και να το πάρετε αμέσως.
Croatian: U tom slučaju, možete istresti sadržaj svake tvrde kapsule u jednu čajnu žličicu kaše od jabuke i odmah ju uzeti.
Greek: Πρέπει επίσης να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ήδη Tasigna και σας συνταγογραφείται ένα νέο φάρμακο που δεν έχετε πάρει στο παρελθόν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tasigna.
Croatian: Također trebate obavijestiti svog liječnika ako već uzimate Tasignu i ako Vam je tijekom liječenja Tasignom propisan novi lijek koji niste prije uzimali.
Greek: Παρέχονται επίσης πληροφορίες ασφάλειας από δύο μελέτες διακοπής της θεραπείας με Tasigna.
Croatian: Navedene su i sigurnosne informacije iz dvaju ispitivanja prekida liječenja Tasignom.
Greek: Πίνακας 6 Προφίλ κινασών του nilotinib (φωσφορυλίωση IC50 nM)
Croatian: Tablica 6 Profil učinka nilotiniba na kinaze (IC50 nM za fosforilaciju)
Greek: Συνολικά, το 73% των ασθενών είχαν αντοχή στο imatinib, ενώ το 27% είχαν δυσανεξία στο imatinib.
Croatian: Ukupno gledajući, u 73% bolesnika bila je prisutna rezistencija na imatinib, a u 27% bolesnika intolerancija na imatinib.
Greek: Το Tasigna χορηγήθηκε σε συνεχή βάση (δις ημερησίως 2 ώρες μετά από γεύμα χωρίς να καταναλώνεται καμία τροφή για τουλάχιστον μία ώρα μετά τη χορήγηση) εκτός και αν υπήρχαν ενδείξεις ανεπαρκούς ανταπόκρισης ή εξέλιξης της νόσου.
Croatian: Tasigna se primjenjivala kontinuirano (dva puta na dan, 2 sata nakon obroka i bez uzimanja hrane najmanje jedan sat nakon primjene), osim ako nije utvrđen neodgovarajući odgovor na liječenje ili ako je došlo do progresije bolesti.
Greek: Τα σκληρά καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό.
Croatian: Tvrde kapsule se trebaju uzimati s vodom i progutati cijele.
Greek: Δόση σε mg (δις ημερησίως)
Croatian: Doza u mg (dva puta na dan)
Greek: Το Tasigna μπλοκάρει αυτό το σήμα και συνεπώς σταματά την παραγωγή των συγκεκριμένων κυττάρων.
Croatian: Tasigna blokira taj signal te tako sprječava proizvodnju leukemijskih stanica.
Greek: Το ποσοστό της MCyR στους 321 ασθενείς σε CP ήταν 51%.
Croatian: Stopa MCyR-a u 321 bolesnika u kroničnoj fazi bila je 51%.
Greek: Η υψηλότερη προηγούμενη δόση imatinib ήταν 600 mg/ημέρα στο 74% όλων των ασθενών, με το 40% των ασθενών να έχουν λάβει δόσεις imatinib 800 mg/ημέρα.
Croatian: Najveća prethodna doza imatiniba bila je 600 mg/dan u 74% svih bolesnika, a 40% bolesnika primao je doze imatiniba 800 mg/dan.
Greek: Η προβλεπόμενη Cmax σταθερής κατάστασης του nilotinib έδειξε μια αύξηση κατά 29%, 18% και 22% αντίστοιχα.
Croatian: Predviđeni Cmax nilotiniba u stanju dinamičke ravnoteže pokazao je povećanje od 29%, 18%, odnosno 22%.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με τη θεραπεία παιδιατρικών ασθενών ηλικίας κάτω των δύο ετών.
Croatian: Nema iskustva s liječenjem pedijatrijskih bolesnika mlađih od 2 godine.
Greek: Για τους ασθενείς που δεν επιτυγχάνουν MMR μετά από τρεις μήνες επανέναρξης της θεραπείας, θα πρέπει να πραγματοποιείται δοκιμασία μετάλλαξης τομέα κινάσης BCR-ABL.
Croatian: U bolesnika koji nisu postigli MMR tri mjeseca nakon ponovnog započinjanja liječenja potrebno je obaviti testiranje na mutaciju kinazne domene BCR-ABL.
Greek: Επιμήκυνση του QT διαστήματος ή ανώμαλος καρδιακός ρυθμός μπορεί να οδηγήσουν σε αιφνίδιο θάνατο.
Croatian: Produženje QT intervala ili nepravilni otkucaji srca mogu dovesti do iznenadne smrti.
Greek: - Οι γυναίκες που μπορεί να μείνουν έγκυες συνιστάται να χρησιμοποιούν υψηλής αποτελεσματικότητας μέσα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για έως δύο εβδομάδες μετά τη λήξη της θεραπείας.
Croatian: - Ženama koje mogu zatrudnjeti savjetuje se korištenje visoko učinkovite kontracepcije tijekom liječenja i do dva tjedna nakon završetka liječenja.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το nilotinib απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se nilotinib u majčino mlijeko u ljudi.