FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De cumulatieve incidentie van CCyR gecorrigeerd voor concurrerend risico op stopzetting van de behandeling zonder CCyR was in de behandelingsgroep met bosutinib hoger dan in de behandelingsgroep met imatinib in de mITT-populatie (79,1% [95% BI: 73,4%, 83,7%] versus 67,3% [95% BI: 60,9%, 72,8%] in week 48; HR: 1,38, [95% BI: 1,13, 1,68]; 1-zijdige p-waarde=0,0003).
Danish: Den kumulative forekomst af CCyR, justeret for konkurrerende risiko for afbrydelse af behandlingen uden CCyR, var højere i bosutinib-behandlingsgruppen sammenlignet med imatinibbehandlingsgruppen i mITT-populationen (79,1 % (95 % CI: 73,4 %-83,7 %) over for 67,3 % (95 % CI: 60,9 %-72,8 %) ved uge 48; HR: 1,38, (95 % CI: 1,13-1,68), 1-sidet p-værdi=0,0003).
Dutch: De cumulatieve incidentie van MMR gecorrigeerd voor concurrerend risico op stopzetting van de behandeling zonder MMR was in de behandelingsgroep met bosutinib hoger dan in de behandelingsgroep met imatinib in de mITT-populatie (45,1% [95% BI: 38,8%, 51,2%] versus 33,7% [95% BI: 27,8%, 39,6%] in week 48; hazardratio [HR] van een gestratificeerd proportioneel subdistributioneel hazardmodel: 1,35 [95% BI: 1,07, 1,70], 1-zijdige p-waarde=0,0086).
Danish: Den kumulative forekomst af MMR, justeret for konkurrerende risiko for afbrydelse af behandlingen uden MMR, var højere i bosutinib-behandlingsgruppen sammenlignet med imatinibbehandlingsgruppen i mITT-populationen (45,1 % (95 % CI: 38,8 %-51,2 %) over for 33,7 % (95 % CI: 27,8 %-39,6 %) ved uge 48; hazard ratio (HR) fra en stratificeret proportionel underfordelingsrisikomodel: 1,35 (95 % CI: 1,07, 1,70), 1-sidet p-værdi = 0,0086).
Dutch: Pericarditis
Danish: Ikke almindelig Pericarditis
Dutch: Die is te vinden op de blisterfolie en doos na "EXP".
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på blisterfolien og kartonen efter "EXP".
Dutch: Dosisverhoging tot 400 mg eenmaal daags met voedsel voor patiënten met matige nierinsufficiëntie of tot 300 mg eenmaal daags voor patiënten met ernstige nierinsufficiëntie kan worden overwogen als de patiënt geen last heeft van ernstige of aanhoudende matig ernstige bijwerkingen en als de patiënt geen adequate hematologische, cytogenetische of moleculaire reactie bereikt.
Danish: Det kan overvejes at øge dosis til 400 mg 1 gang dagligt sammen med føde hos patienter med moderat nyreinsufficiens eller til 300 mg 1 gang dagligt hos patienter med svær nyreinsufficiens, hvis de ikke oplever svære eller vedvarende moderate bivirkninger, og hvis der ikke opnås et tilstrækkeligt hæmatologisk, cytogenetisk eller molekylært respons.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer bosutinib gelijktijdig wordt toegediend met PPIs.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når bosutinib administreres samtidig med protonpumpehæmmere (PPI'er).
Dutch: In een onderzoek onder 27 gezonde proefpersonen aan wie een enkelvoudige dosis van 500 mg bosutinib gelijktijdig werd toegediend met een enkelvoudige dosis van 150 mg dabigatranetexilaatmesilaat (een P-glycoproteïne [P-gp]-substraat) onder omstandigheden na voedselinname, verhoogde bosutinib de Cmax of AUC van dabigatran in plasma niet in vergelijking met toediening van uitsluitend dabigatranetexilaatmesilaat.
Danish: I et studie med 27 raske frivillige studiedeltagere, der fik en enkelt dosis på 500 mg bosutinib sammen med en enkelt dosis på 150 mg dabigatranetexilatmesilat (substrat for P-glykoprotein (P-gp)) uden faste, øgede bosutinib ikke Cmax eller AUC for dabigatran i forhold til niveauerne ved administration af dabigatranetexilatmesilat alene.
Dutch: In een onderzoek naar nierinsufficiëntie was sprake van een verhoogde blootstelling aan bosutinib bij proefpersonen met een matig ernstig en ernstig verminderde nierfunctie.
Danish: I et studie med studiedeltagere med nyreinsufficiens sås øget bosutinib-eksponering hos patienter med moderat og svær nyreinsufficiens.
Dutch: Onder de patiënten met trombocytopenie als bijwerking bedroeg de mediane tijd tot het eerste voorval 28 dagen (bereik: 1 tot 1.688 dagen) en de mediane duur per voorval was 15 dagen (bereik: 1 tot 1.762 dagen).
Danish: Mediantid til første trombocytopeniske reaktion var 28 dage (interval: 1-1.688 dage), og medianvarigheden pr. hændelse var 15 dage (interval: 1-1.762 dage).
Dutch: Geel ijzeroxide (E172) Rood ijzeroxide (E172)
Danish: Gul jernoxid (E172) Rød jernoxid (E172)
Dutch: Vertel het uw arts als u last krijgt van een van de volgende tekenen en symptomen zoals abnormale bloeding of blauwe plekken zonder dat u zich heeft bezeerd.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du får symptomer, som usædvanlige blødning og/eller blå mærker uden årsag.
Dutch: K-M na jaar 4/5, % (95% BI)
Danish: K-M ved år 4/5, % (95 % CI)
Dutch: Mediaan, weken (95% BI)
Danish: Median, uger (95 % CI)
Dutch: Afkortingen: BCR-ABL=breekpuntclusterregio-Abelson; CF=chronische fase; CML=chronische myeloïde leukemie; MCyR=majeure cytogenetische respons; N/n=aantal patiënten; Resp=respondenten; Eval=evalueerbaar.
Danish: Forkortelser: BCR-ABL=breakpoint cluster region-Abelson, CP=kronisk fase, CML= kronisk myeloid leukæmi, MCyR=major cytogenetisk respons, N/n=antal patienter, Resp=respondenter, Eval=evaluerbare.
Dutch: MCyR, % (95% BI)
Danish: MCyR, % (95 % CI)
Dutch: Klinisch onderzoek bij niet eerder behandelde CF CML
Danish: Klinisk studie med patienter med tidligere ubehandlet CML i kronisk fase.
Dutch: Vertel het uw arts als u last krijgt van een van de volgende tekenen en symptomen zoals koorts, problemen met urine zoals een brandend gevoel bij het plassen, een nieuw hoestprobleem of een nieuw geval van keelpijn.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du får et eller flere af følgende symptomer: feber, vandladningsproblemer, f.eks. svie i forbindelse med vandladning, ny hoste eller ny ømhed i halsen.
Dutch: De dosis waarbij geen schadelijke effecten op de ontwikkeling werden waargenomen (10 mg/kg/dag) leidde tot blootstellingen die gelijk waren aan 1,3 keer en 1,0 keer de menselijke blootstelling als gevolg van de klinische dosis van respectievelijk 400 mg en 500 mg (op basis van ongebonden AUC in de respectievelijke soort).
Danish: Den dosis, der ikke medførte uønskede virkninger på udviklingen (10 mg/kg/dag), resulterede i eksponeringer, der svarede til hhv. 1,3 gange og 1,0 gange den humane eksponering som følge af den kliniske dosis på hhv. 400 mg og 500 mg (baseret på ubunden AUC i de respektive arter).
Dutch: De blootstelling aan de hoogste bij konijnen geteste dosis (10 mg/kg/dag) die niet tot negatieve foetale effecten leidde, was 0,9 keer en 0,7 keer de menselijke blootstelling als gevolg van de klinische dosis van respectievelijk 400 mg of 500 mg (op basis van ongebonden AUC in de respectievelijke soort).
Danish: Eksponeringen ved den højeste afprøvede dosis hos kaniner (10 mg/kg/dag), som ikke resulterede i uønskede føtale effekter, var henholdsvis 0,9 gange og 0,7 gange den humane eksponering som følge af den kliniske dosis på 400 mg eller 500 mg (baseret på ubunden AUC hos de respektive arter).
Dutch: Onder de patiënten met diarree was de mediane tijd tot het eerste voorval 2 dagen (bereik 1 tot 2.415 dagen) en de mediane duur van elke graad van diarree was 2 dagen (bereik 1 tot 2.511 dagen).
Danish: Blandt studiedeltagerne med diarré var Mediantiden til første hændelse 2 dage (interval: 1-2.415 dage), og medianvarigheden pr. hændelse var 2 dage (interval: 1-2.511 dage).
Dutch: Indien er tijdens de behandeling met bosutinib een sterke of matige CYP3A-remmer dient te worden toegediend, dient een onderbreking van de behandeling met bosutinib of een dosisverlaging van bosutinib te worden overwogen.
Danish: Hvis det er nødvendigt at administrere en potent eller moderat CYP3A-hæmmer sammen med bosutinib, skal det overvejes at afbryde behandlingen med bosutinib eller at reducere bosutinibdosis.
Dutch: Jaar 2 (maand 24) en jaar 5 (60 maanden) voor CF behandeld met alleen imatinib en jaar 1 (maand 12) en jaar 4 (48 maanden) voor CF behandeld met imatinib en ten minste 1 andere TKI, AF en BF.
Danish: År 2 (måned 24) og 5 (60 måneder) for CP-patienter behandlet med imatinib alene og år 1 (måned 12) og 4 (48 måneder) for CP-patienter behandlet med imatinib og mindst én anden TKI, AP eller BP. Studiestørrelsen (N) inkluderer patienter med en valid hæmatologisk baseline-vurdering.
Dutch: In deze analyses kunnen respondenten bij aanvang die na aanvang een reactie handhaafden als respondenten worden beschouwd.
Danish: I analysen tillades baseline-respondenter som fastholdt respons efter baseline.
Dutch: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Dutch: CCyR (95% BI)
Danish: CCyR (95 % CI)
Dutch: Voor patiënten met matig ernstige of ernstige nierinsufficiëntie wordt dosisreductie aanbevolen (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Danish: Dosisnedsættelse anbefales hos patienter med moderat eller svær nyreinsufficiens (se pkt.
Dutch: Trombocytopenie (waaronder plaatjestelling verlaagd), neutropenie (waaronder neutrofielentelling verlaagd), anemie (waaronder hemoglobine verlaagd)
Danish: Trombocytopeni (herunder nedsat trombocyttal), neutropeni (herunder nedsat neutrofiltal), anæmi (herunder nedsat hæmoglobin) Almindelig Leukopeni (herunder nedsat antal hvide blodlegemer) Ikke almindelig Febril neutropeni, granulocytopeni Immunsystemet
Dutch: Voor patiënten met matig ernstige nierinsufficiëntie kan een dosisverhoging tot eenmaal daags 500 mg worden overwogen en voor patiënten met ernstige nierinsufficiëntie kan een dosisverhoging tot eenmaal daags 400 mg worden overwogen als de patiënt geen last heeft van ernstige of aanhoudende matig ernstige bijwerkingen, en als de patiënt geen adequate hematologische, cytogenetische of moleculaire respons bereikt.
Danish: Det kan overvejes at øge dosis til 500 mg 1 gang dagligt hos patienter med moderat nyreinsufficiens og til 400 mg 1 gang dagligt hos patienter med svær nyreinsufficiens, der ikke oplevede svære eller vedvarende moderate bivirkninger, og hvis der ikke opnås et tilstrækkeligt hæmatologisk, cytogenetisk eller molekylært respons.
Dutch: Bosulif 400 mg filmomhulde tabletten EU/1/13/818/006
Danish: Bosulif 400 mg filmovertrukne tabletter EU/1/13/818/006
Dutch: Acuut nierletsel, nierfalen, nierinsufficiëntie Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak
Danish: Almindelig Akut nyreskade, nyresvigt, nedsat nyrefunktion Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig
Dutch: Oranje, ovale (breedte: 8,8 mm; lengte: 16,9 mm), dubbelbolle, filmomhulde tablet met het opschrift "Pfizer" op de ene zijde en "400" op de andere zijde.
Danish: Orange, oval (bredde 8,8 mm, længde 16,9 mm), bikonveks, filmovertrukket tablet præget med "Pfizer" på den ene side og "400" på den anden side.
Dutch: FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Dutch: 9,2 ml/min/1,73 m 2 na 6 maanden en 11,1 ml/min/1,73 m 2 na 12 maanden.
Danish: 11,1 ml/min/1,73 m 2 efter 12 måneder.
Dutch: Bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde CF CML die werden behandeld met 400 mg bedroeg de mediane daling ten opzichte van de uitgangswaarde van de eGFR 4,9 ml/min/1,73 m2 na 3 maanden,
Danish: Hos patienter med nydiagnosticeret CP CML, der blev behandlet med 400 mg, var median nedsættelsen i eGFR fra baseline 4,9 ml/min/1,73 m2 efter 3 måneder, 9,2 ml/min/1,73 m2 efter 6 måneder og
Dutch: In-vitro-onderzoeken tonen aan dat zich waarschijnlijk geen klinische geneesmiddel-geneesmiddelinteracties voordoen bij therapeutische doses als gevolg van remming door bosutinib op de stofwisseling van geneesmiddelen die substraten zijn voor CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 of CYP3A4/5.
Danish: In vitro-studie tyder på, at kliniske relevante lægemiddelinteraktioner som følge af bosutinibs hæmning af metaboliseringen af lægemidler, der er substrater for CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8,CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4/5, er usandsynlig ved terapeutiske doser.
Dutch: Een in-vitro-onderzoek toont aan dat zich waarschijnlijk geen geneesmiddel-geneesmiddel-interacties voordoen bij therapeutische doses als gevolg van inductie door bosutinib op de stofwisseling van geneesmiddelen die substraten zijn voor CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 en CYP3A4.
Danish: Et in vitro-studie tyder på, at lægemiddelinteraktioner som følge af bosutinibs induktion af metaboliseringen af lægemidler, der er substrater for CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4, er usandsynlig ved terapeutiske doser.
Dutch: Gele, ovale (breedte: 5,6 mm; lengte: 10,7 mm), dubbelbolle, filmomhulde tablet met het opschrift "Pfizer" op de ene zijde en "100" op de andere zijde.
Danish: Gul, oval (bredde 5,6 mm, længde 10,7 mm), bikonveks, filmovertrukket tablet præget med "Pfizer" på den ene side og "100" på den anden side.
Dutch: Bosulif 500 mg filmomhulde tabletten EU/1/13/818/003
Danish: Bosulif 500 mg filmovertrukne tabletter EU/1/13/818/003
Dutch: In een onderzoek onder 24 gezonde proefpersonen aan wie 5 dagelijkse doses van 400 mg ketoconazol (een sterke CYP3A-remmer) gelijktijdig werden toegediend met een enkelvoudige dosis van 100 mg bosutinib onder nuchtere omstandigheden, verhoogde ketoconazol de bosutinib Cmax met een factor 5,2 en de bosutinib AUC in plasma met een factor 8,6 in vergelijking met toediening van uitsluitend bosutinib.
Danish: I et studie med 24 raske frivillige studiedeltagere, der fik 400 mg ketoconazol (en stærk CYP3Ahæmmer) 5 gange dagligt sammen med en enkelt dosis af 100 mg bosutinib under faste, øgede ketoconazol bosutinib-Cmax 5,2 gange og bosutinib-AUC 8,6 gange i forhold til niveauerne ved administration af bosutinib alene.
Dutch: Uw arts kan de dosis aanpassen met tabletten van 100 mg, afhankelijk van uw medische aandoeningen, uw reactie op de behandeling en/of eventuele bijwerkingen die u kunt ervaren.
Danish: Afhængigt af din tilstand, dit respons på behandlingen og/eller eventuelle bivirkninger, du måtte opleve, vil lægen eventuelt justere dosis ved brug af 100 mg tabletter.
Dutch: 16,3 ml/min/1,73 m 2 tot 5 jaar follow-up voor patiënten onder behandeling.
Danish: 9,2 ml/min/1,73 m2 efter 12 måneder og op til 16,3 ml/min/1,73 m2 indtil 5 års opfølgning for patienter i behandling.
Dutch: Leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Danish: 5.1 og 5.2)
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Danish: Hvis du holder op med at tage Bosulif
Dutch: *, toxische epidermale necrolyse Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak
Danish: , toksisk epidermal nekrolyse
Dutch: Noot: MMR was gedefinieerd als ≤ 0,1% BCR-ABL/ABL-ratio volgens de internationale schaal (overeenkomend met ≥ 3 log reductie ten opzichte van de gestandaardiseerde uitgangswaarde) met een minimum van 3.000 ABL-transcripten zoals beoordeeld door het centraal laboratorium.
Danish: Bemærk: MMR blev defineret som ≤ 0,1 % BCR-ABL/ABL-forhold efter international skala (svarende til ≥ 3 log-reduktion fra standardiseret baseline) med minimum 3.000 ABL-transskriper i henhold til centrallaboratoriets vurdering.
Dutch: In het onderzoek werden 536 patiënten (268 in elke behandelingsgroep) met Ph+ of Ph- nieuw gediagnosticeerde CF CML (intent-to-treat [ITT] -populatie) gerandomiseerd, waaronder
Danish: I forsøget blev 536 patienter (268 i hver behandlingsgruppe) med nydiagnosticeret Ph+ eller Ph- CP CML (intent-to-treat-population (ITT)) randomiseret, herunder 487 patienter med Ph+ CML med b2a2- og/eller b3a2-transskripter og baseline-BCR-ABL-kopier > 0 (modificeret intent-to-treat-population (mITT)).
Dutch: Huiduitslag (waaronder gegeneraliseerde huiduitslag, maculaire huiduitslag, maculopapulaire huiduitslag, papulaire uitslag, pruritische huiduitslag)
Danish: Udslæt (herunder generaliseret udslæt, makuløst udslæt, makulopapuløst udslæt, papuløst udslæt, kløende udslæt) Almindelig Urticaria, akne, pruritus Ikke almindelig Eksfoliativt udslæt, medicinudslæt Sjælden
Dutch: Myelosuppressie dient te/kan worden behandeld door tijdelijke onderbreking van bosutinib, dosisverlaging en/of het staken van bosutinib (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Danish: Myelosuppression skal/kan behandles ved midlertidig afbrydelse af bosutinib, dosisreduktion og/eller seponering af bosutinib (se pkt.
Dutch: Bosulif 100 mg filmomhulde tabletten EU/1/13/818/001
Danish: Bosulif 100 mg filmovertrukne tabletter EU/1/13/818/001
Dutch: Deze patiënten waren hetzij nieuw gediagnosticeerd met CF CML of waren resistent of intolerant tegen eerdere therapie met chronische fase, acceleratiefase of blastaire fase CML of Ph+ acute lymfoblastaire leukemie (Ph+ ALL).
Danish: Det var enten patienter med nydiagnosticeret CML i kronisk fase eller patienter med CML i kronisk fase, accelereret fase eller blastfase, der var resistente eller intolerante over for tidligere behandlinger eller patienter med Ph+ akut lymfoblastær leukæmi (ALL).
Dutch: Vertel het uw arts als u last krijgt van een van de volgende tekenen en symptomen: pijnlijke rode of paarsachtige huiduitslag die zich verspreidt en blaarvorming en/of andere wondjes die beginnen te verschijnen in het slijmvlies (bijvoorbeeld mond en lippen).
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du får symptomer som: smertefuldt rødt eller lilla udslæt, der breder sig og bliver til vabler og/eller andre læsioner begynder at vise sig på slimhinden (f.eks. mund og læber).
Dutch: Specialisten op het gebied van leveraandoeningen en de behandeling van HBV dienen te worden geraadpleegd, voordat er wordt begonnen met een behandeling bij patiënten met een positieve HBV-serologie (inclusief degenen met een actieve aandoening) en bij patiënten die positief testen op een HBV-infectie gedurende de behandeling.
Danish: Før initiering af behandlingen hos patienter med positiv hepatitis B-serologi (herunder patienter med aktiv sygdom) og hos patienter, der testes HBV-positive under behandlingen, bør der konsulteres eksperter i leversygdomme og i behandling af hepatitis B. Bærere af HBV, der har behov for behandling med bosutinib, bør overvåges tæt for tegn og symptomer på aktiv HBV-infektion i hele behandlingsperioden og i flere måneder efter ophør af behandlingen (se pkt.
Dutch: CCyR, % (95% BI)
Danish: CCyR, % (95 % CI)
Dutch: Onder deze patiënten bedroeg de mediane tijd tot het eerste voorval 28 dagen (bereik: 1 tot 2.633 dagen) en de mediane duur per voorval was 15 dagen (bereik: 1 tot 1.529 dagen).
Danish: Mediantiden til første hændelse var 28 dage (interval: 1-2.633 dage), og medianvarigheden pr. hændelse var 15 dage (interval: 1-1.529 dage).
Dutch: MMR was gedefinieerd als ≤ 0,1% BCR-ABL/ABL-ratio op de internationale schaal (overeenkomend met ≥ 3 log reductie ten opzichte van de gestandaardiseerde uitgangswaarde) met een minimum van 3.000 ABL-transcripten zoals beoordeeld door het centraal laboratorium.
Danish: MMR blev defineret som ≤ 0,1% BCR-ABL/ABL-forhold efter international skala (svarende til ≥ 3 log-reduktion i forhold til standardiseret baseline) med minimum 3.000 ABL-transskripter i henhold til centrallaboratoriets vurdering.
Dutch: - respiratoir falen.
Danish: - åndenød.
Dutch: - gewrichtspijn, rugpijn.
Danish: - ledsmerter, rygsmerter.
Dutch: 28 filmomhulde tabletten.
Danish: 28 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met een vorm van leukemie die Philadelphia-chromosoom-positieve (Ph-positieve) chronische myeloïde leukemie (CML) wordt genoemd en die nieuw gediagnosticeerd zijn of voor wie eerdere geneesmiddelen voor de behandeling van CML niet hebben gewerkt of niet geschikt zijn.
Danish: Det anvendes til behandling af voksne patienter, der har en type leukæmi, der kaldes Philadelphiakromosompositiv (Ph-positiv) kronisk myeloid leukæmi (CML).
Dutch: Rode, ovale (breedte: 9,5 mm; lengte: 18,3 mm), dubbelbolle, filmomhulde tablet met het opschrift "Pfizer" op de ene zijde en "500" op de andere zijde.
Danish: Rød, oval (bredde 9,5 mm, længde 18,3 mm), bikonveks, filmovertrukket tablet præget med "Pfizer" på den ene side og "500" på den anden side.
Dutch: Voorafgaand aan een behandeling met bosutinib, dienen patiënten te worden getest op een HBVinfectie.
Danish: Patienten bør testes for HBV-infektion før initiering af behandlingen med bosutinib.
Dutch: MMR was gedefinieerd als ≤ 0,1% BCR-ABL/ABL-ratio volgens de internationale schaal (overeenkomend met ≥ 3 log reductie van de gestandaardiseerde uitgangswaarde) met een minimum van 3.000 ABL- transcripten zoals beoordeeld door het centraal laboratorium.
Danish: MMR blev defineret som ≤ 0,1% BCR ABL/ABL-forhold på international skala (svarende til ≥ 3 log-reduktion fra standardiseret baseline) med minimum 3.000 ABL-transskripter i henhold til centrallaboratoriets vurdering.
Dutch: Onder patiënten met meldingen van bijwerkingen van verhoging van hetzij ALAT hetzij ASAT (alle graden) bedroeg de waargenomen mediane tijd tot aanvang 29 dagen met een bereik bij ontstaan van 1 tot 2.465 dagen voor ALAT en ASAT.
Danish: Hos de patienter, der rapporterde forhøjet ALAT eller ASAT (alle grader), var mediantid til indtræden 29 dage med et interval på 1 til 2.465 dage for ALAT og ASAT. Medianvarigheden af en hændelse var 18 dage (interval: 1-775 dage) for ALAT og 15 dage (interval:1-803 dage) for ASAT.
Dutch: Bosulif 400 mg filmomhulde tabletten zijn oranje, ovaal, biconvex (dubbelbol) met het opschrift "Pfizer" op de ene zijde en "400" op de andere zijde.
Danish: Bosulif 400 mg filmovertrukne tabletter er orange, ovale, bikonvekse, præget med "Pfizer" på den ene side og "400" på den anden side.
Dutch: - defect in hartritme dat u ontvankelijk maakt voor flauwvallen, duizeligheid en hartkloppingen; - verhoging van de bloeddruk.
Danish: - hjerterytmeforstyrrelse, der kan medføre, at du besvimer, bliver svimmel og får hjertebanken.
Dutch: In een onderzoek onder 20 gezonde proefpersonen aan wie een enkelvoudige dosis van 125 mg aprepitant (een matige CYP3A-remmer) gelijktijdig werd toegediend met een enkelvoudige dosis van 500 mg bosutinib onder omstandigheden na voedselinname, verhoogde aprepitant de bosutinib Cmax met een factor 1,5 en de bosutinib AUC in plasma met een factor 2,0 in vergelijking met toediening van uitsluitend bosutinib.
Danish: I et studie med 20 raske frivillige studiedeltagere, der fik en enkelt dosis på 125 mg aprepitant (en moderat CYP3A-hæmmer) sammen med en enkelt dosis på 500 mg bosutinib uden faste, øgede aprepitant bosutinib-Cmax 1,5 gange og bosutinib-AUC 2,0 gange i forhold til niveauerne ved administration af bosutinib alene.
Dutch: In het klinisch fase III-onderzoek bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde CF CML die werden behandeld met bosutinib 400 mg waren er geen patiënten in de behandelingsgroep met bosutinib met een toename van > 60 ms ten opzichte van uitgangswaarde wanneer het QT-interval werd gecorrigeerd met de Fridericia-formule (QTcF).
Danish: I det kliniske fase 3-studie med patienter med nydiagnosticeret CML i kronisk fase, som blev behandlet med bosutinib 400 mg, var der ingen patienter i bosutinib-behandlingsgruppen med en stigning på > 60 msek.
Dutch: Bosulif 500 mg filmomhulde tabletten Elk doosje bevat 28 of 30 tabletten.
Danish: Bosulif 500 mg filmovertrukne tabletter Hver karton indeholder 28 eller 30 tabletter.
Dutch: Bloedaandoeningen.
Danish: Blod.
Dutch: Daarnaast kunnen diarree en braken ook worden behandeld door tijdelijke onderbreking van bosutinib, dosisverlaging en/of het staken van bosutinib (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Danish: Diarre og opkastning kan desuden håndteres ved midlertidig afbrydelse af bosutinib, dosisreduktion og/eller seponering af bosutinib (se pkt.
Dutch: Bosulif 400 mg filmomhulde tabletten Elk doosje bevat 28 of 30 tabletten.
Danish: Bosulif 400 mg filmovertrukne tabletter Hver karton indeholder 28 eller 30 tabletter.
Dutch: Bosulif 500 mg filmomhulde tabletten zijn rood, ovaal, biconvex (dubbelbol) met het opschrift "Pfizer" op de ene zijde en "500" op de andere zijde.
Danish: Bosulif 500 mg filmovertrukne tabletter er røde, ovale, bikonvekse, præget med "Pfizer" på den ene side og "500" på den anden side.