FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η γκανιρελίξη χρησιμοποιείται για την πρόληψη των πρώιμων αιχμών της LH οι οποίες διαφορετικά μπορεί να εμφανισθούν σε αυτές τις γυναίκες κατά τη διέγερση των ωοθηκών.
Romanian: Ganirelix este folosit pentru prevenirea descărcării premature de LH care pot apare la femei în timpul stimulării ovariene.
Greek: Το κάλυμμα της βελόνης περιέχει ξηρό φυσικό ελαστικό/λάτεξ, το οποίο έρχεται σε επαφή με τη βελόνη και μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Romanian: Învelişul acului seringii preumplute conţine cauciuc natural uscat/latex care intră în contact cu acul și poate provoca reacţii alergice.
Greek: Το Orgalutran χρησιμοποιείται για την πρόληψη των πρώιμων αιχμών της LH, σε γυναίκες οι οποίες υποβάλλονται σε COH.
Romanian: Orgalutran este utilizat pentru a preveni vîrful secretor prematur de LH la femeile la care se efectuează HOC.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Orgalutran δεν έχει τεκμηριωθεί σε γυναίκες με σωματικό βάρος μικρότερο των 50 kg ή μεγαλύτερο των 90 kg. Απευθυνθείτε στο γιατρό σας για περισσότερες πληροφορίες.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa utilizării Orgalutran la femei cu greutatea sub 50 kg sau peste 90 kg nu au fost stabilite.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (που περιλαμβάνουν εξάνθημα, οίδημα στο πρόσωπο, δύσπνοια, αναφυλαξία (περιλαμβανόμενης αναφυλακτικής καταπληξίας), αγγειοοίδημα και κνίδωση)
Romanian: Reacții de hipersensibilitate (incluzând erupţii cutanate tranzitorii, edem facial, dispnee, anafilaxie (incluzând șoc anafilactic), angioedem și urticarie) Agravarea unei eczeme preexistente
Greek: Στη συνέχεια, θα πρέπει να αρχίσετε ξανά την ίδια διαδικασία με νέα σύριγγα.
Romanian: Reîncepeţi cu o seringă nouă.
Greek: Η συχνότητα των συγγενών δυσπλασιών μετά από τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής (ART) ίσως είναι υψηλότερη από αυτή που εμφανίζεται με τις αυθόρμητες συλλήψεις.
Romanian: Incidenţa malformaţiilor congenitale după TRA (tehnică de reproducere asistată) poate fi crescută faţă de concepţia spontană (neasistată).
Greek: MSD France Tél.
Romanian: MSD France
Greek: Η γκανιρελίξη χρησιμοποιείται στη θεραπεία γυναικών οι οποίες υποβάλλονται σε ελεγχόμενη υπερδιέγερση των ωοθηκών σε τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής.
Romanian: Ganirelix este folosit în tratatamentul femeilor aflate în programele de reproducere asistată prin hiperstimulare ovariană controlată.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 0,25 mg γκανιρελίξη σε 0,5 ml υδατικού διαλύματος.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine ganirelix 0,25 mg în 0,5 ml soluţie apoasă.
Greek: Orgalutran 0,25 mg/ 0,5 ml ενέσιμο διάλυμα
Romanian: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml soluţie injectabilă
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 0,25 mg ganirelix σε 0,5 ml υδατικού διαλύματος.
Romanian: O seringă preumplută conţine ganirelix 0,25 mg în 0,5 ml soluţie apoasă.
Greek: Εισαγωγή της βελόνης
Romanian: Introducerea acului
Greek: Ποια είναι η χρήση του Orgalutran
Romanian: Utilizarea Orgalutran
Greek: Το ποσοστό των γυναικών που συνέλαβαν κυμαινόταν μεταξύ 20% και 31%.
Romanian: Între 20% şi 31% din femei au rămas însărcinate.
Greek: Συνολικά, οι τιμές των GnRH αγωνιστών ήταν ελαφρώς υψηλότερες.
Romanian: În ansamblu, valorile pentru agoniştii GnRH au fost ceva mai mari.
Greek: Η ικανότητα του Orgalutran να αποτρέπει την πρόωρη ωορρηξία μελετήθηκε σε τρεις βασικές μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν 1.335 γυναίκες.
Romanian: Capacitatea Orgalutran de a preveni ovulaţia prematură a fost studiată în trei studii principale la care au participat 1 335 de femei.
Greek: Η πλήρης EPAR του Orgalutran διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Orgalutran este disponibil pe site-ul agenţiei la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Orgalutran.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Orgalutran.
Greek: Μετά την αγωγή με Orgalutran, ο αριθμός ωαρίων που ελήφθησαν ήταν μεταξύ 7,9 και 11,6 κατά μέσο όρο ανά γυναίκα.
Romanian: După tratamentul cu Orgalutran, numărul mediu de ovule care au putut fi recoltate a fost între 7,9 şi 11,6 pe femeie.
Greek: Κάθε σύριγγα περιέχει 0,25 mg της δραστικής ουσίας γκανιρελίξη.
Romanian: Fiecare seringă conţine 0,25 mg de substanţă activă ganirelix.
Greek: Οι ενέσεις μπορούν να γίνονται από την ασθενή ή τον σύντροφό της, με την προϋπόθεση ότι έχουν την κατάλληλη εκπαίδευση και πρόσβαση σε συμβουλή ειδικού.
Romanian: Pacienta sau partenerul acesteia pot administra singuri injecţia, dacă au fost instruiţi şi au acces la sfaturile unui specialist.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Orgalutran:
Romanian: Alte informaţii despre Orgalutran:
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός ωαρίων που ελήφθησαν και ο αριθμός των γυναικών που συνέλαβαν.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost numărul de ovule care au putut fi recoltate şi numărul de femei care au rămas însărcinate.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Orgalutran, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Orgalutran, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau consultaţi medicul sau farmacistul.
Greek: Orgalutran γκανιρελίξη
Romanian: Orgalutran ganirelix
Greek: Στις 17 Μαΐου 2000, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην εταιρεία N.V.
Romanian: Comisia Europeană a acordat N.V. Organon o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Orgalutran, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 mai 2000.
Greek: Στην πρώιμη ωορρηξία, οι ωοθήκες απελευθερώνουν ωάρια τα οποία ενδέχεται να είναι ανώριμα και ακατάλληλα προς χρήση σε τεχνικές όπως η εξωσωματική γονιμοποίηση.
Romanian: În caz de ovulare prematură, ovarele eliberează ovule care pot fi imature şi nu pot fi utilizate în tehnici precum fertilizarea in vitro.
Greek: Η αγωγή πρέπει να ξεκινάει την 5η ή 6η ημέρα από την έναρξη της ωοθηκικής διέγερσης με ωοθυλακιοτρόπο ορμόνη (FSH) ή κοριφολιτροπίνη α (μια τροποποιημένη FSH).
Romanian: Tratamentul trebuie început în ziua 5 sau 6 după începutul stimulării ovariene cu hormonul foliculostimulant (FSH) sau corifollitropin alfa (un FSH modificat).
Greek: Στις μελέτες, η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Orgalutran (παρατηρήθηκε σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) ήταν δερματική αντίδραση στο σημείο της ένεσης, κυρίως κοκκίνισμα με ή χωρίς οίδημα.
Romanian: În cadrul studiilor, cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Orgalutran (observate la mai mult de 1 pacient din 10) au fost reacţiile cutanate la locul injectării, în principal înroşire însoţită sau nu de umflare.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που είναι έγκυες ή θηλάζουν ή σε γυναίκες που πάσχουν από μέτριας ή σοβαρής μορφής νεφρική ή ηπατική πάθηση.
Romanian: Este contraindicată utilizarea sa la femeile însărcinate sau care alăptează sau la pacientele cu afecţiuni renale sau hepatice moderate sau severe.
Greek: Το Orgalutran χορηγείται με μία εφάπαξ υποδόρια ένεση των 0,25 mg μία φορά την ημέρα.
Romanian: Orgalutran se administrează sub forma unei singure injecţii de 0,25 mg sub piele o dată pe zi.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, οι ωοθήκες ενδέχεται να ανταποκριθούν σε υπερβολικό βαθμό στη διέγερση.
Romanian: Uneori, ovarele pot să răspundă excesiv la stimulare.
Greek: Η αγωγή με Orgalutran πρέπει να χορηγείται μόνο από ιατρό με εμπειρία στη θεραπεία γονιμότητας του τύπου αυτού.
Romanian: Tratamentul cu Orgalutran trebuie efectuat de un medic cu experienţă în acest tip de tratament de fertilitate.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Orgalutran.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Orgalutran.
Greek: Η έναρξη της αγωγής εξαρτάται από τον βαθμό ανταπόκρισης των ωοθηκών στη διέγερση.
Romanian: Momentul în care trebuie început tratamentul depinde de modul în care ovarele răspund la stimulare.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Orgalutran υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Orgalutran sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Orgalutran;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Orgalutran?
Greek: Η αγωγή με Orgalutran πρέπει να συνεχίζεται μέχρι την ημέρα που θα υπάρχουν επαρκή ωοθυλάκια κατάλληλου μεγέθους (μικρά θυλάκια της ωοθήκης που περιέχουν τα ωάρια).
Romanian: Tratamentul cu Orgalutran trebuie continuat până în ziua în care sunt prezenţi suficienţi foliculi (săcule e care se află în ovar şi conţin ovulele) de mărime adecvată.
Greek: Κατά τη θεραπεία γονιμότητας, η διέγερση των ωοθηκών χρησιμοποιείται συνήθως για την πρόκληση παραγωγής περισσότερων του ενός ωαρίων από τις ωοθήκες.
Romanian: În timpul tratamentului de fertilitate, stimularea ovariană este utilizată în mod normal pentru a determina ovarele să producă mai multe ovule.
Greek: Τι είναι το Orgalutran;
Romanian: Ce este Orgalutran?
Greek: To Orgalutran δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην γκανιρελίξη, σε κάποιο άλλο συστατικό του φαρμάκου, στην ορμόνη GnRH ή στα ανάλογα της GnRH (φάρμακα με δομή παρόμοια με τη δομή της GnRH τα οποία ρυθμίζουν τη δράση της GnRH στον οργανισμό).
Romanian: Orgalutran nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la ganirelix, la oricare alt ingredient al acestui medicament, la GnRH sau la alţi analogi GnRH (medicamente care au o structură asemănătoare cu GnRH şi modifică activitatea GnRH în organism).
Greek: Το Orgalutran είναι ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Romanian: Orgalutran este o soluţie injectabilă într-o seringă preumplută.
Greek: Το Orgalutran χορηγείται κατά προτίμηση στον μηρό.
Romanian: Orgalutran se administrează de preferinţă în coapsă.
Greek: Η GnRH ελέγχει την έκκριση μιας άλλης ορμόνης, της ωχρινοτρόπου ορμόνης (LH), η οποία προκαλεί την ωορρηξία (την απελευθέρωση των ωαρίων κατά τη διάρκεια του έμμηνου κύκλου).
Romanian: GnRH controlează secreţia unui alt hormon, numit hormon luteinizant (LH), care determină ovulaţia (eliberarea ovulelor în timpul ciclului menstrual).
Greek: Το Orgalutran, αναστέλλοντας τη δράση της GnRH, σταματά την έκκριση της LH, αποτρέποντας κατ'αυτόν τον τρόπο την πρώιμη ωορρηξία.
Romanian: Prin blocarea efectului GnRH, Orgalutran opreşte producţia de LH şi, prin urmare, previne ovulaţia prematură.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Orgalutran σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Orgalutran pe parcursul studiilor?
Greek: Η δραστική ουσία του Orgalutran, η γκανιρελίξη, αναστέλλει τους υποδοχείς μιας φυσικής ορμόνης που προκαλεί την έκκριση των γοναδοτροπινών (GnRH).
Romanian: Substanţa activă din Orgalutran, ganirelixul, blochează receptorii hormonului natural numit hormonul de eliberare a gonadotropinei (GnRH).
Greek: Μερικές ημέρες αργότερα, χορηγείται μια ορμόνη, η ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη (hCG), για την πρόκληση ωορρηξίας και στη συνέχεια γίνεται λήψη των ωαρίων.
Romanian: După câteva zile, se administrează un hormon numit hormon gonadotrop corionic (hCG) pentru a declanşa ovulaţia, urmând apoi recoltarea ovulelor.
Greek: Το Orgalutran συγκρίθηκε με τη βουσερελίνη, τη λευπρορελίνη και την τριπτορελίνη (αγωνιστές της GnRH: μια άλλη ομάδα φαρμάκων για την αποτροπή της πρόωρης ωορρηξίας τα οποία δρουν διεγείροντας τον υποδοχέα της GnRH σε τέτοιο βαθμό ώστε ο ανθρώπινος οργανισμός να αναστέλλει την έκκριση LH).
Romanian: Orgalutran a fost comparat cu buserelina, leuprorelina şi triptorelina (agonişti GnRH: o altă clasă de medicamente utilizate pentru a preveni ovulaţia prematură, care acţionează prin stimularea receptorului de GnRH în aşa măsură încât organismul încetează să mai producă LH).
Greek: Το Orgalutran ενδείκνυται για την αποτροπή της πρώιμης ωορρηξίας (πρώιμη αποδέσμευση ωαρίων από την ωοθήκη) σε γυναίκες που υποβάλλονται σε θεραπεία γονιμότητας και σε ωοθηκική διέγερση (διέγερση των ωοθηκών για την παραγωγή περισσότερων ωαρίων).
Romanian: Orgalutran se utilizează pentru a preveni ovulaţia prematură (eliberarea prematură a ovulelor din ovar) la femeile care efectuează un tratament de fertilizare sau o stimulare ovariană (stimulare a ovarelor ca să producă mai multe ovule).
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Orgalutran;
Romanian: Cum se utilizează Orgalutran?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του Orgalutran, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare privind utilizarea Orgalutran, a se consulta prospectul.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Orgalutran περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Orgalutran, a se consulta prospectul.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Orgalutran;
Romanian: De ce a fost aprobat Orgalutran?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Orgalutran;
Romanian: Pentru ce se utilizează Orgalutran?
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Orkambi διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Orkambi sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Greek: Η συνιστώμενη δόση εξαρτάται από την ηλικία και το βάρος του ασθενούς.
Romanian: Doza recomandată depinde de vârsta și greutatea pacientului.
Greek: Το Orkambi έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 19 Νοεμβρίου 2015.
Romanian: Orkambi a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 19 noiembrie 2015.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Orkambi
Romanian: Alte informații despre Orkambi
Greek: Σκοπός της μελέτης είναι να αξιολογηθεί ο τρόπος με τον οποίο η νόσος εξελίσσεται στις δύο ομάδες παιδιών.
Romanian: Studiul urmărește să evalueze modul în care evoluează boala în cele două grupe de copii.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Orkambi τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Orkambi sunt monitorizate continuu.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Orkambi θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Orkambi sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Greek: Επίσης, βελτιώθηκε η ανάπτυξη των παιδιών (υπολογιζόμενη με βάση τον δείκτη μάζας σώματος, το βάρος και το ύψος).
Romanian: S-a înregistrat, de asemenea, îmbunătățirea creșterii copiilor (măsurată în termeni de indice al masei corporale, greutate și înălțime).
Greek: Όλα τα παιδιά υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Orkambi.
Romanian: Toți copiii au fost tratați cu Orkambi.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Orkambi υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Orkambi sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Greek: Ωστόσο, καθώς η κυστική ίνωση που προκαλείται από τη μετάλλαξη F508del είναι ιδιαίτερα σοβαρή, οι παρατηρούμενες επιδράσεις θεωρήθηκαν κλινικά σημαντικές για ασθενείς χωρίς άλλες επιλογές.
Romanian: Cu toate acestea, întrucât fibroza chistică cauzată de mutația F508del este extrem de severă, s-a considerat că efectele observate au fost relevante din punct de vedere clinic pentru pacienții care nu aveau alte opțiuni.
Greek: Το Orkambi χρησιμοποιείται σε ασθενείς που έχουν κληρονομήσει τη μετάλλαξη και από τους δύο γονείς.
Romanian: Orkambi se utilizează la pacienții care au moștenit mutația de la ambii părinți.
Greek: Τα δισκία ή τα κοκκία λαμβάνονται κάθε 12 ώρες με λιπαρές τροφές.
Romanian: Comprimatele sau granulele se iau o dată la 12 ore împreună cu alimente care conțin grăsimi.
Greek: Η θεραπεία με το Orkambi μείωσε επίσης τον αριθμό των παροξύνσεων (εξάρσεις) που απαιτούν εισαγωγή σε νοσοκομείο ή αγωγή με αντιβιοτικά.
Romanian: De asemenea, tratamentul cu Orkambi a redus numărul de exacerbări (episoade de acutizare) care au necesitat internarea în spital sau terapie cu antibiotice.
Greek: Οι ευεργετικές δράσεις του Orkambi ήταν μικρότερες από τις αναμενόμενες για ένα φάρμακο που χορηγείται για τη θεραπεία του μηχανισμού της ασθένειας παρά των συμπτωμάτων της.
Romanian: Efectele benefice ale Orkambi au fost mai mici decât cele preconizate pentru un medicament care tratează mai mult mecanismul bolii decât simptomele.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Orkambi, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Orkambi, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Τα αποτελέσματα του Orkambi σε παιδιά ηλικίας 2 έως 5 ετών θεωρήθηκαν παρόμοια με τα αποτελάσματα που παρατηρήθηκαν σε παιδιά μεγαλύτερης ηλικίας και θα διενεργηθεί μακροχρόνια μελέτη για να επιβεβαιωθεί αυτό.
Romanian: Efectele Orkambi la copiii cu vârste cuprinse între 2 și 5 ani au fost considerate similare cu cele de la copiii mai mari și se va efectua un studiu pe termen lung pentru a confirma acest lucru.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Orkambi?
Greek: Τι είναι το Orkambi και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Romanian: Ce este Orkambi și pentru ce se utilizează?
Greek: Συνολικά, αυτές οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν σε περισσότερα από 1 στα 200 άτομα κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών.
Romanian: În total, în cursul studiilor clinice, aceste reacții adverse grave au apărut la mai mult de 1 persoană din 200.
Greek: Το Orkambi μπορεί να συνταγογραφηθεί μόνο από γιατρό με πείρα στη θεραπεία της κυστικής ίνωσης.
Romanian: Orkambi poate fi prescris numai de un medic cu experiență în tratarea fibrozei chistice.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας με το Orkambi προκάλεσε και πάλι αύξηση των επιπέδων χλωρίου.
Romanian: Oprirea tratamentului cu Orkambi a dus din nou la creșterea concentrației de clor.
Greek: Συνολικά, ο αριθμός των παροξύνσεων μειώθηκε κατά 39% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Romanian: În general, numărul de exacerbări a fost cu 39 % mai mic în comparație cu placebo.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Orkambi;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Orkambi?
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν ηπατικά προβλήματα, όπως αυξημένα ηπατικά ένζυμα, χολοστατική ηπατίτιδα (συσσώρευση χολής που οδηγεί σε φλεγμονή του ήπατος) και ηπατική εγκεφαλοπάθεια (εγκεφαλική νόσος που προκαλείται από ηπατικά προβλήματα).
Romanian: Reacțiile adverse grave includ probleme cu ficatul, cum ar fi valori crescute ale enzimelor hepatice, hepatită colestatică (acumularea de bilă care duce la inflamarea ficatului) și encefalopatie hepatică (o boală a creierului cauzată de probleme ale ficatului).
Greek: Το Orkambi βελτίωσε τη λειτουργία των πνευμόνων σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν 1 108 ασθενείς με κυστική ίνωση ηλικίας 12 ετών και άνω, και σε μία μελέτη στην οποία μετείχαν 204 παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών.
Romanian: Orkambi a îmbunătățit funcția pulmonară în două studii principale la care au participat 1 108 pacienți cu fibroză chistică în vârstă de 12 ani și peste și un studiu la care au participat 204 copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani.
Greek: Το Orkambi περιέχει τις δραστικές ουσίες lumacaftor και ivacaftor.
Romanian: Orkambi conține substanțele active lumacaftor și ivacaftor.
Greek: Υπήρξε βελτίωση στη δραστηριότητα των πρωτεϊνών CFTR, όπως μετρήθηκε με βάση τη μείωση της ποσότητας χλωρίου στον ιδρώτα μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας.
Romanian: S-a înregistrat o îmbunătățire a activității proteinei CFTR, măsurată prin scăderea concentrației de clor în transpirație după 24 de săptămâni de tratament.
Greek: Η μία από τις δραστικές ουσίες του Orkambi, το lumacaftor, αυξάνει την ποσότητα των πρωτεϊνών CFTR στα κύτταρα και η άλλη, το ivacaftor, αυξάνει τη δραστηριότητα της ελαττωματικής πρωτεΐνης CFTR.
Romanian: Una dintre substanțele active din Orkambi, lumacaftorul, mărește cantitatea de proteine CFTR de pe celulă, iar cealaltă, ivacaftorul, intensifică activitatea proteinelor CFTR deficiente.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Orkambi (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), διάρροια και ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Orkambi (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt dispnee (dificultăți de respirație), diaree și greață.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Orkambi είναι υποχρεωμένη να διενεργήσει μια πενταετή μελέτη σε ασθενείς με κυστική ίνωση για την αξιολόγηση των μακροχρόνιων επιδράσεων του φαρμάκου.
Romanian: Companiei care comercializează Orkambi i s-a solicitat să efectueze un studiu cu durata de 5 ani pe pacienți cu fibroză chistică, pentru a evalua efectele pe termen lung ale medicamentului.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Orkambi επηρέασαν κυρίως το έντερο και το αναπνευστικό και γενικά θεωρήθηκαν ήπιες έως μέτριες και διαχειρίσιμες.
Romanian: Reacțiile adverse asociate cu Orkambi au afectat în principal intestinele și respirația și, în general, au fost considerate ușoare până la moderate și gestionabile terapeutic.
Greek: Το Orkambi χρησιμοποιείται σε ασθενείς που έχουν μια γενετική μετάλλαξη που ονομάζεται μετάλλαξη (μεταβολή) F508del.
Romanian: Orkambi se utilizează la pacienți care au o mutație (modificare) genetică numită mutație F508del.
Greek: Στις μελέτες, το Orkambi συγκρίθηκε με ένα εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) μέσω της προσθήκης και των δύο στη συνηθισμένη θεραπεία του ασθενή.
Romanian: În cadrul studiilor, Orkambi a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv), ambele fiind adăugate la terapia obișnuită a pacienților.
Greek: Το Orkambi διατίθεται υπό μορφή δισκίων και κοκκίων.
Romanian: Orkambi este disponibil sub formă de comprimate și granule.
Greek: Η κυστική ίνωση είναι μια κληρονομική ασθένεια που έχει σοβαρές επιπτώσεις στους πνεύμονες και το πεπτικό σύστημα.
Romanian: Fibroza chistică este o boală ereditară care are efecte grave asupra plămânilor și a sistemului digestiv.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Orkambi σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Orkambi pe parcursul studiilor?
Greek: Οι μεταλλάξεις μειώνουν την ποσότητα των πρωτεϊνών CFTR στην επιφάνεια των κυττάρων ή επηρεάζουν τον τρόπο λειτουργίας της πρωτεΐνης.
Romanian: Mutațiile reduc cantitatea de proteine CFTR de pe suprafața celulei sau afectează modul de funcționare a proteinei.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Orkambi;
Romanian: Cum se utilizează Orkambi?
Greek: Η συσσώρευση παχύρρευστων και κολλωδών εκκρίσεων στους πνεύμονες προκαλεί φλεγμονή και μακροχρόνια λοίμωξη.
Romanian: Acumularea de secreții groase și lipicioase în plămâni cauzează inflamație și infecție de lungă durată.
Greek: Το Orkambi είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κυστικής ίνωσης σε ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω.
Romanian: Orkambi este un medicament folosit în tratamentul fibrozei chistice la pacienți în vârstă de 2 ani și peste.