FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie stosować preparatu Gonazon przed wystąpieniem naturalnej owulacji u około 10 % danej populacji zarodowej.
Latvian: Nelietot, pirms aptuveni 10% specifiskā ganāmpulka ovulācija nav notikusi dabiski.
Polish: W przypadku rozlania na skórę, lub kontaktu z oczami większej ilości rozcieńczonego produktu, lub koncentratu oraz w przypadku wstrzyknięcia samemu sobie, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.
Latvian: Ja notikusi koncentrēta šķīduma vai dažu ml atšķaidīta šķīduma injicēšana sev vai izsmidzināšana uz ādas vai acīs, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas pamācību un marķējumu ārstam.
Polish: Po podaniu dawki przekraczającej zalecaną terapeutyczną, można obserwować pogorszenie jakości ikry.
Latvian: Pēc palielinātas devas lietošanas ir novērota ikru kvalitātes samazināšanās.
Polish: Ze względu na możliwość pogorszenia jakości ikry, produkt nie powinien być stosowany u ryb utrzymywanych w temperaturach, które w normalnych warunkach hamują owulację.
Latvian: Nelietot zivīm, kuras tiek turētas ūdens temperatūrā, kas normāli kavē ovulāciju, jo tas var samazināt ikru kvalitāti.
Polish: Urządzenie do iniekcji należy unieruchomić przy użyciu kciuka i palców wolnej ręki, wprowadzić tłoczek do samego końca.
Latvian: Ar savu brīvo roku, turiet injekcijas ierīci un, izmantojot īkšķi, spiediet virzuli tik tālu, cik tas iet.
Polish: 1 Nie stosować u ryb, których ikra przeznaczona jest do spożycia octan sodu (trójwodny)
Latvian: Nelietot zivīm, kuru ikrus paredzēts izmantot cilvēku uzturam.
Polish: Fiolka z rozcieńczalnikiem: fiolka z bezbarwnego szkła o pojemności 100 ml, zawierająca 100 ml roztworu; korek gumowy i kapsel.
Latvian: Šķīdinātāja flakons: 100ml stikla flakons, kas satur 100ml šķīduma; gumijas aizbāznis un gofrēts vāciņš.
Polish: W pudełku kartonowym znajduje się jedno urządzenie jednorazowe do iniekcji, zawierające implant wewnątrz igły do wstrzyknięć śródskórnych, igła posiada ochronną zatyczkę.
Latvian: Atsevišķa kartona kārba, kas satur vienu vienreizēju injekcijas ierīci, iekšā pildīta hipodermiska adata pārklāta ar aizsarguzgali.
Polish: FIOLKA ZAWIERAJĄCA KONCENTRAT:
Latvian: KONCENTRĀTA FLAKONS:
Polish: Gonazon 18,5 mg implant dla psów jest białawym, litym implantem o rozmiarach 14 x 3 x 1 mm
Latvian: Gonazon implants ir ciets, balts, 14x3x1 mm implants.
Polish: U suk, u których z powodzeniem zablokowano funkcję gonad na okres 12 miesięcy, można następnie przeprowadzić drugą terapię w celu przedłużenia okresu niewystępowania rui.
Latvian: Kucēm, kurām dzimumdziedzeru darbība ir tikusi veiksmīgi aizkavēta 12 mēnešus ilgi, lai turpinātu meklēšanās aizkavēšanu, var veikt atkārtotu ievadīšanu..
Polish: Przed zastosowaniem należy zapoznać się z treścią ulotki.
Latvian: Pirms lietošanas skatīt iepakojumam pievienoto pamācību.
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych alkohol benzylowy octan sodu (trójwodny) kwas octowy, lodowaty alkohol benzylowy chlorek sodu wodorotlenek sodu 4N /kwas solny 4N (dostosowanie pH) Woda do wstrzykiwań
Latvian: Nātrija hlorīds / Sālsskābe 4N (pH regulēšanai) Ūdens injekcijām
Polish: OKRES KARENCJI
Latvian: WITHDRAWAL PERIOD
Polish: Zatwierdzony jako dodatek żywnościowy (E 524),
Latvian: Apstiprināta pārtikas piedeva (E 524), CR No 2034/96
Polish: Zatwierdzony jako dodatek żywnościowy (E 260),
Latvian: Apstiprināta pārtikas piedeva (E 260), CR No 2034/96
Polish: Dawka ta powinna być podawana w preferowanej objętości w przeliczeniu na masę ciała ryb.
Latvian: Šī deva ir jāievada tādā šķīduma daudzumā, kas ir atzīts par vēlamo noteiktam zivju svaram.
Polish: Psy (suki)
Latvian: Suņi (kuces).
Polish: Osoby podające preparat powinny podczas mieszania koncentratu z rozcieńczalnikiem powinny nosić rękawiczki ochronne.
Latvian: Koncentrāta šķīduma un šķīdinātāja sajaukšanas laikā nēsāt cimdus.
Polish: Całkowita masa ryb 50 kg
Latvian: Kopējais zivju svars, kg
Polish: Opakowanie zawiera jedną fiolkę a' 2 ml koncentratu i 1 fiolkę a' 100 ml rozcieńczalnika.
Latvian: Kartona kārba, kas satur vienu flakonu ar 2ml koncentrāta šķīdumu un flakons ar 100ml šķīdinātāju.
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (-O) VIELAS (-U) RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Polish: u pstrąga tęczowego azagly-nafarelina jest gwałtownie eliminowana z osocza.
Latvian: Pēc intraperioteneālas ievadīšanas varavīksnes forelēm azaglinafarelīns tiek ātri eliminēts no plazmas.
Polish: Fiolka zawierająca koncentrat (2 ml)
Latvian: 2ml koncentrāta flakons
Polish: Zlokalizować położenie implantu przez delikatne omacywanie miejsca podania.
Latvian: Uzmanīgi ar pirkstiem palpējot ievadīšanas vietu atrodiet implantu.
Polish: Przygotować niewielką powierzchnię (np. 4 cm 2) okolicy przedniej
Latvian: Sagatavojiet apakšējā priekšējā vēdera/ nabas apvidū nelielu laukumu (piem., 4 cm²) aseptiskai procedūrai (Fig. 1).
Polish: Po podaniu dootrzewnowym (i.p.)
Latvian: INDIKĀCIJA(-AS)
Polish: Jedno urządzenie jednorazowe do iniekcji, zawierające implant wewnątrz igły do wstrzyknięć śródskórnych, igła posiada ochronną zatyczkę.
Latvian: Viena vienreizēja injekcijas ierīce, iekšā pildīta hipodermiska adata pārklāta ar aizsarguzgali.
Polish: Wydawany na podstawie recepty.
Latvian: Recepšu veterinārās zāles.
Polish: kwas octowy (lodowaty)
Latvian: Nātrija acetāts (trihidrāts)
Polish: GnRH jest syntetyzowany przez neurony podwzgórza u wszystkich gatunków kręgowców.
Latvian: Visām mugurkaulnieku sugām GnRH sintezē neironi hipotalamā.
Polish: Do mieszania koncentratu z rozcieńczalnikiem przeznaczona jest pusta, sterylna fiolka.
Latvian: Tukšais, sterilais flakons ir paredzēts lietot koncentrāta un šķīdinātāja sajaukšanai.
Polish: 4.11 Okres (-y) karencji
Latvian: VIELAS(-U)
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia
Latvian: Intervet International B.V. Wim de Köverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nīderlande
Polish: EXP {miesiąc/rok} Produkt należy zużyć bezpośrednio po rozcieńczeniu.
Latvian: "mēnesis/gads" Pēc atšķaidīšanas produktu izlietot nekavējoties.
Polish: Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z weterynarzem.
Latvian: Šis dokuments nevar aizstāt klātienes pārrunas ar Jūsu veterināru.
Polish: Zalecana dawka wynosi 32 μg/kg masy
Latvian: Ieteicamā deva ir 32 μg/kg ķermeņa masas.
Polish: Implant można stosować u suk od wieku czterech miesięcy (blokując funkcje reprodukcyjne na średnio 12 miesięcy) do wieku 6 lat (blokując funkcje reprodukcyjne na średnio 11 miesięcy).
Latvian: Implantu drīkst ievadīt kucēm no četru mēnešu vecuma (bloķējot reproduktīvās funkcijas vidēji 12 mēnešus), līdz 6 gadu vecumam (bloķējot reproduktīvās funkcijas vidēji 11 mēnešus).
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka można znaleźć w module 6 niniejszego sprawozdania EPAR.
Latvian: Ieguvuma/riska profils atrodams šī EPAR 6. modulī.
Polish: W większości przypadków efekt ten był indukowany w ciągu 6-11 dni leczenia, a owulacja była zwykle przyspieszona o 2-3 tygodnie.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu rezultāts izpaudās 6-11 dienas pēc apstrādes un ovulācija kopumā tika paātrināta par 2-3 nedēļām.
Polish: Optymalizuje to organizację hodowli ryb.
Latvian: Tas optimizēs zivjaudzētavas darbu.
Polish: Dnia 22 lipca 2003 r. Komisja Europejska przyznała firmie Intervet International BV pozwolenie na dopuszczenie preparatu Gonazon do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 2003. gada 22. jūlijā uzņēmumam Intervet International BV izsniedza Gonazon reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Polish: Jak działa Gonazon?
Latvian: Kā Gonazon darbojas?
Polish: Jego celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji doprowadziła do ustalenia zaleceń dotyczących warunków stosowania produktu leczniczego.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Veterināro zāļu komiteja (CVMP)novērtēja iesniegtos dokumentus, pirms sniegt ieteikumus par vakcīnas lietošanu.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Gonazon?
Latvian: Kāpēc Gonazon tika apstiprināts?
Polish: Dane dotyczące powrotu rui, rui owulacyjnej oraz płodności po zakończeniu leczenia (tj. po usunięciu implantu) są ograniczone, szczególnie w przypadku powtarzanego leczenia.
Latvian: Dati par cikla atjaunošanos, ovulācijas atjaunošanos pirms cikla un līdz ar to arī auglības atjaunošanos pēc terapijas beigām (tas ir pēc implanta izņemšanas), bija ierobežoti, īpaši dati par atkārtoti ievietotiem implantiem.
Polish: W niektórych przypadkach może to być spowodowane zbyt wczesnym stosowaniem preparatu Gonazon w okresie
Latvian: Dažos gadījumos tas varēja būt saistīts ar pārāk agru Gonazon lietošanu ikru nēršanas sezonā.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Gonazon do obrotu.
Latvian: Tādēļ Komiteja ieteica izsniegt Gonazon reģistrācijas apliecību.
Polish: Lekarzowi należy przedstawić ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę.
Latvian: Ārstam ir jāparāda lietošanas pamācība vai etiķete.
Polish: U suk leczonych preparatem Gonazon zazwyczaj nie występowała ruja w okresie badania w porównaniu z sukami, które nie otrzymywały leczenia.
Latvian: Parasti Gonanzon saņēmušās kuces pētījuma laikā kopumā nesāka meklēties, salīdzinot ar kucēm, kas preparātu nebija saņēmušas.
Polish: Po zakończeniu używania produktu należy umyć ręce.
Latvian: Personām, kas sagatavo un ievada preparātu, pēc izstrādājuma lietošanas ir jāmazgā rokas.
Polish: W przypadku przedostania się stężonego lub rozcieńczonego roztworu na skórę lub do oczu, bądź przypadkowego wstrzyknięcia implantu człowiekowi, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.
Latvian: Ja koncentrēts vai atšķaidīts šķīdums ir izliets uz ādas vai nonāk acīs, vai arī, ja jūs nejauši injicējat implantu sev, nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība.
Polish: Po znieczuleniu rybom wstrzykuje się preparat dootrzewnowo (do przestrzeni mieszczącej narządy jamy brzusznej) wzdłuż linii środkowej, 1/2 do 1 długości płetwy przed podstawą płetwy miednicowej.
Latvian: Anestezētai zivij preparātu ievada intraperitoneāli (vēdera dobumā) gar centrālo līniju, ½ līdz 1 spuras garumā uz priekšu no vēdera spuras pamatnes.
Polish: U ryb wstrzyknięcie preparatu Gonazon może być związane z redukcją płodności (zdolności rozmnażania się), jakości jaj i przeżywalności do etapu jaja zarodkowanego.
Latvian: Zivīm Gonazon var samazināt auglību (spēju vairoties), pasliktināt ikru kvalitāti un samazināt ikru dzīvotspēju līdz acs stadijai.
Polish: Składnikiem czynnym preparatu Gonazon jest azagli-nafarelina.
Latvian: Gonazon aktīvā viela ir azaglinafarelīns.
Polish: Implanty Gonazon są skuteczne w hamowaniu czynności gonad poprzez długotrwałe blokowanie syntezy gonadotropin.
Latvian: Gonazon implanti efektīvi novērš dzimumdziedzeru darbību ilgstoši bloķējot gonadotropīna sintēzi.
Polish: Implanty Gonazon zostały dopuszczone na podstawie wniosku dodatkowego, zatwierdzonego przez Komisję Europejską w styczniu 2007 r. Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu można
Latvian: Gonazon implantus Eiropas Komisija atļāva 2007. gada janvārī, paplašinot preparāta indikāciju.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Gonazon, związane z indukowaniem i synchronizacją owulacji w produkcji jaj zarodkowanych i narybku, są większe od związanego z tym ryzyka.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka, ierosinot un sinhronizējot ovulāciju acs stadijas ikru un zivju mazuļu ražošanai, ieguvumi no Gonazon ir lielāki par riskiem.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była szybkość odpowiedzi na leczenie, a także przyspieszenie w czasie i synchronizacja okresu składania
Latvian: Efektivitātes galvenais kritērijs bija ātrums, ar kādu zivis reaģēja uz preparātu, kā arī ietekme uz ikru nēršanas perioda laiku un šī perioda sinhronizācija.
Polish: U ryb preparat Gonazon stosuje się do indukowania i synchronizowania owulacji (produkcji jaj) u samic gatunków ryb łososiowatych, takich jak łosoś atlantycki, pstrąg tęczowy, pstrąg potokowy oraz palia alpejska, w produkcji jaj zarodkowanych i narybku.
Latvian: Zivīm Gonazon lieto, lai ierosinātu un sinhronizētu ovulāciju (ikru veidošanos) lašu dzimtas zivju mātītēm, tai skaitā Atlantijas lašiem (Salmo salar), varavīksnes forelēm (Oncorhynchus mykiss), brūnajām forelēm (Salmo trutta) un parastajām palijām (Salvelinus alpinus), šādi veicinot acs stadijas ikru un zivju mazuļu ražošanu.
Polish: Preparat Gonazon zawiera azagli-nafarelinę, która jest analogiem naturalnego hormonu określanego jako hormon uwalniający gonadotropinę (GnRH).
Latvian: Gonazon satur azaglinafarelīnu, sintētisku gonadotropīna atbrīvotājhormona (GnRH) analogu.
Polish: Przedstawiono także wyniki dwóch badań terenowych stosowania implantów Gonazon u sukw jednym z nich oceniano jednorazowe zastosowanie preparatu, a w drugim - stosowanie powtarzane przez okres drugiego roku.
Latvian: Vienā pētījumā implants tika ievadīts vienu reizi, bet otrā ievadīts atkārtoti nākamajā gadā.
Polish: U psów podawanie większych dawek agonistów GnRH przez pewien okres czasu zmniejsza wrażliwość przysadki mózgowej, co powoduje zahamowanie uwalniania gonadotropin, prowadząc do zatrzymania funkcji reprodukcyjnych.
Latvian: Suņiem ilgstoši ievadītas GnRH agonistu lielākas devas padara nejutīgu hipofīzi, tādējādi apspiežot gonadotropīna izdalīšanos un līdz ar to nomācot reproduktīvo funkciju.
Polish: U ryb wyniki badań wykazały skuteczność preparatu Gonazon w indukowaniu i synchronizowaniu owulacji.
Latvian: Izmēģinot preparātu zivīm, tika konstatēts, ka Gonazon spēj efektīvi ierosināt un sinhronizēt ovulāciju.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Gonazon zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kāds ir Gonazon iedarbīgums šajos pētījumos?
Polish: Preparat Gonazon jest dopuszczony do obrotu w postaci koncentratu, który rozcieńcza się w celu przygotowania roztworu do wstrzyknięć dla ryb łososiowatych, a także w postaci implantu dla psów.
Latvian: Gonazon var iegādāties kā koncentrātu lašu dzimtas zivīm domāta injekciju šķīduma pagatavošanai, kā arī kā suņiem domātu implantu.
Polish: W razie przypadkowego kontaktu produktu ze skórą lub oczami należy dokładnie przemyć zanieczyszczoną okolicę wodą.
Latvian: Ja preparāts nejauši nonāk saskarē ar ādu vai acīm, rūpīgi izskalojiet acis ar ūdeni.
Polish: U ryb preparat Gonazon badano w trzech badaniach pstrąga tęczowego, dwóch badaniach łososia atlantyckiego i jednym badaniu palii alpejskiej.
Latvian: Zivīm Gonazon tika pētīts trijos pētījumos, kuros izmantoja varavīksnes foreles, divos, kuros izmantoja Atlantijas lasi, un vienā, kurā izmantoja parastās palijas.
Polish: U suk działanie preparatu Gonazon polega na hamowaniu produkcji steroidów płciowych i może być związane z rzadkimi przypadkami zapalenia pochwy u samic przed okresem dojrzewania płciowego.
Latvian: Kucēm Gonazon inhibē dzimumsteroīdu veidošanos un var būt saistīts ar pubertāti nesasniegušām mātītēm reti sastopamiem maksts iekaisumiem.
Polish: U suk preparat Gonazon jest także wskazany przy zapobieganiu czynności gonad przez długotrwałe blokowanie syntezy gonadotropin.
Latvian: Kucēm Gonazon var izmantot arī, lai aizkavētu dzimumdziedzeru darbību, ilgstoši bloķējot gonadotropīna sintēzi.
Polish: Preparat Gonazon wstrzykuje się podskórnie w okolicy pępka.
Latvian: Gonazon injicē zem ādas, nabas reģionā.
Polish: Wykazano wysoką skuteczność w zapobieganiu rui i owulacji u dorosłych suk w wieku do 7 lat w okresie jednego roku lub dwóch lat leczenia.
Latvian: Preparāts vienu vai divus gadus ilgas terapijas laikā efektīvi novērsa meklēšanos un ovulāciju pieaugušām kucēm, kas nebija sasniegušas 7 gadu vecumu.
Polish: Osoby przygotowujące preparat powinny używać rękawic podczas mieszania roztworu koncentratu lub manipulowania implantem, jak też zachować ostrożność, aby uniknąć przypadkowego
Latvian: Personai, kas sagatavo un ievada preparātu, gatavojot koncentrāta šķīdumu vai arī rīkojoties ar implantu, ir jāvalkā cimdi, kā arī jāizvairās no preparāta injicēšanas savā organismā.
Polish: Stosowanie preparatu Gonazon, choć niekoniecznie poprawia wydajność reprodukcyjną w sezonie składania ikry, skraca okres produkcji jaj zarodkowanych poprzez synchronizację składania ikry.
Latvian: Lai gan Gonazon lietošana var arī neuzlabot rezultātus ikru nēršanas sezonā, ikru nēršanas sinhronizācija saīsinās acs stadijas ikru ražošanas laika intervālu.
Polish: GnRH kontroluje reprodukcję u ryb, zwiększając wydzielanie gonadotropin kontrolujących produkcję jaj.
Latvian: Tas regulē atražošanu zivīm, palielinot gonadotropīnu sekrēciju un līdz ar to kontrolējot ikru veidošanos.
Polish: Aneks III Warunki zniesienia zawieszenia
Latvian: III pielikums Nosacījumi apturēšanas atcelšanai
Polish: Przeprowadzono i przedstawiono odpowiednim właściwym organom krajowym nowe badania kliniczne i bioanalityczne.
Latvian: ir veikti jauni klīniski un bioanalītiski pētījumi un iesniegti atbilstošām valstu atbildīgām iestādēm.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien wykazać równoważność terapeutyczną w oparciu o badanie kliniczne i bioanalityczne przeprowadzone zgodnie z wymogami GCP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam vajadzētu pierādīt terapeitisko līdzvērtību, pamatojoties uz klīnisku un bioanalītisku pētījumu, kas veikts saskaņā ar LKP prasībām.
Polish: Przed zniesieniem zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu właściwe organy krajowe koordynowane przez referencyjne państwo członkowskie powinny mieć pewność, że podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu spełnił następujące warunki:
Latvian: Pirms reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas atcelšanas nacionālajām atbildīgajām iestādēm atsauces dalībvalsts vadībā jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks būtu izpildījis šādus nosacījumus:
Polish: Dwoma ważnymi kryteriami były:
Latvian: Divi nozīmīgi kritēriji bija šādi:
Polish: Dlatego wnioski kliniczne powinny pozostać takie same.
Latvian: Tādēļ klīniskajiem secinājumiem vajadzētu palikt tādiem pašiem.
Polish: Stanowisko CHMP
Latvian: CHMP pozīcija
Polish: Dane uzyskane i zgłoszone w związku z tymi dwoma badaniami musiały zostać zakwalifikowane jako niewiarygodne.
Latvian: Dati, kas iegūti un ziņoti saistībā ar šiem diviem pētījumiem, bija jāklasificē kā neuzticami.
Polish: Kontrola GCP wykazała 19 uchybień, z których 9 określono jako zasadnicze, 7 jako istotne i 3 jako nieznaczne.
Latvian: LKP pārbaudes laikā konstatēja 19 atrades, no kurām deviņas klasificēja kā kritiskas, septiņas kā nozīmīgas un trīs kā nenozīmīgas.
Polish: Należy podkreślić, że jedyne, małe (n=40) badanie farmakodynamiczne przeprowadzone przez sponsora ma zastąpić całe opracowanie kliniczne.
Latvian: Jāuzsver, ka unikālais nelielais (n = 40) farmakodinamikas pētījums, ko veicis sponsors, ir paredzēts pilnīgas klīniskās attīstības aizstāšanai.
Polish: Biorąc powyższe pod uwagę, CHMP uznaje, że dane szczegółowe przedłożone na poparcie przedmiotowego wniosku nie są zgodne z art. 10 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
Latvian: ņemot vērā iepriekš minēto, CHMP uzskata, ka informācija, kas iesniegta pieteikuma atbalstam, neatbilst grozītās Direktīvas 2001/83/EK 10. pantam.
Polish: Powtórna walidacja metody oznaczania testosteronu potwierdziła pewność co do wiarygodności wcześniej uzyskanych wyników.
Latvian: Testosterona metodes atkārtota validācija apstiprināja agrāk iegūto rezultātu ticamību.
Polish: • stężenia testosteronu poniżej poziomu kastracji dla obu produktów.
Latvian: • testosterona līmenis zem kastrācijas līmeņa abiem preparātiem.
Polish: Podstawy do zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Latvian: Pamatojums reģistrācijas apliecības darbības apturēšanai
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, wartość i wiarygodność retrospektywnej walidacji metody ponad pięć lat po zakończeniu badania GOS/001 i ponad dwa lata po zakończeniu badania GOS/002 jest wysoce wątpliwa.
Latvian: Tomēr kopumā retrospektīvas validācijas metodes uzticamība vairāk nekā piecus gadus pēc GOS/001 beigām un vairāk nekā divus gadus pēc GOS/002 beigām ir ļoti diskutabla.
Polish: Komitet stwierdza również, że na podstawie danych przedłożonych na poparcie wniosku nie jest możliwe określenie korzystnego stosunku korzyści do ryzyka dla przedmiotowego produktu oraz że w tych okolicznościach wprowadzenie go do obrotu stanowi zagrożenie na zdrowia publicznego.
Latvian: Komiteja arī uzskata, ka, pamatojoties uz datiem, kas iesniegti pieteikuma atbalstam, nav iespējams noteikt pozitīvu ieguvuma un riska attiecību šīm zālēm, un ka šādos apstākļos preparāta tirdzniecība rada risku sabiedrības veselībai.
Polish: W czasie oceny wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu niektórych produktów leczniczych zawierających goserelin stwierdzono nieścisłości (np. niejasności w sposobie oznakowania próbek krwi pobranych od pacjentów).
Latvian: Vērtējot reģistrācijas pieteikumu dažām goserelīnu saturošām zālēm, konstatētas neatbilstības (piemēram, nav skaidra pacientu iedalīšana asins paraugu ņemšanai).
Polish: Dlatego Komitet zaleca zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zgodnie z warunkami wymienionymi w aneksie III do niniejszej opinii.
Latvian: Tādēļ Komiteja iesaka apturēt reģistrācijas apliecību darbību atbilstoši Atzinuma III pielikumā izklāstītajiem nosacījumiem.
Polish: Ponieważ oznaczone stężenia testosteronu były albo poniżej, albo blisko granicy kwantyfikacji (0,1 ng/ml) i wyraźnie poniżej poziomu kastracji równego 0,5 ng/ml, skuteczność kliniczna jest pewna, nawet jeśli metoda analityczna nie jest wystarczająco dokładna.
Latvian: Tā kā izmērītie testosterona līmeņi bija zem kvantitatīvās noteikšanas robežas (0,1 ng/ml) vai tuvu tai un pārliecinoši zem kastrācijas līmeņa 0,5 ng/ml, klīniskā efektivitāte tiek nodrošināta pat tad, ja analītiskā metode nav pietiekami precīza.
Polish: Były to: niedostateczna walidacja metod bioanalitycznych, usuwanie surowych danych poprzez ponowne wstrzykiwanie próbek, niespójna ręczna reintegracja chromatogramów, brak kluczowych kryteriów akceptacji w analizach i niedostateczna kontrola jakości przez sponsora.
Latvian: Tie ietvēra nepietiekamu bioanalītisko metožu validāciju, izejas datu dzēšanu atkārtotas paraugu injicēšanas dēļ, neatbilstošu manuālu hromatogrammu atkārtotu integrāciju, svarīgu analīžu kritēriju pieņemamības neesamību un nepietiekamu kvalitātes pārvaldību no sponsora puses.
Polish: Głównym celem walidacji metody jest wykazanie wiarygodności danej metody w ocenie stężenia analitu w specyficznej macierzy bioanalitycznej i należy ją w odpowiedni sposób przeprowadzić przed analizą próbek badania/osobniczych.
Latvian: Galvenais metodes validācijas mērķis ir pierādīt konkrētās metodes uzticamību analīta koncentrācijas noteikšanai specifiskā bioanalītiskā matricē, un tā atbilstoši jāveic pirms pētījuma/pacientu paraugu analīzes.
Polish: Celem kontroli było zweryfikowanie, czy badania kliniczne GOS/001/C i GOS/002/C zostały przeprowadzone zgodnie z zasadami GCP i obowiązującymi rozporządzeniami oraz czy wiarygodność i jakość przedstawionych danych są odpowiednie.
Latvian: Pārbaudes mērķis bija pārliecināties, vai klīniskie pētījumi GOS/001/C un GOS/002/C ir veikti saskaņā ar LKP un piemērojamiem noteikumiem un vai iesniegto datu derīgums un kvalitāte ir atbilstoši.
Polish: Goserelin jest agonistą LHRH (analog naturalnego hormonu uwalniającego hormon luteinizujący) zmniejszającym stężenie testosteronu w surowicy do poziomu kastracji w celu hamowania wzrostu hormonozależnego raka gruczołu krokowego.
Latvian: Tas ir LHRH agonists (dabīgā luteinizējošā hormona atbrīvotājhormona analogs) un pazemina testosterona līmeni serumā līdz kastrācijas līmenim, lai nomāktu hormonatkarīgas prostatas karcinomas augšanu.
Polish: • porównywalne AUC testosteronu po dostatecznym czasie trwania leczenia dla produktu podmiotu odpowiedzialnego i leku porównywanego,
Latvian: • salīdzināms testosterona AUC pēc pietiekami daudzām terapijas dienām reģistrācijas apliecības īpašnieka preparātam un salīdzināšanai izmantotajam preparātam;
Polish: W laboratorium kontraktowym przeprowadzano analizę próbek osocza z badań klinicznych GOS/001/C i GOS/002/C.
Latvian: Līgumlaboratorija veica plazmas paraugu analīzi klīniskiem pētījumiem GOS/001/C un GOS/002/C.