FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CVMP blev anmodet om ud fra de foreliggende data at vurdere, hvilke indikationer, dosisregimer og behandlingsvarigheder, der skulle gælde for de pågældende produkter med henblik på at sikre virkningen og sikkerheden for måldyrearterne og minimere udvikling af antimikrobiel resistens.
Latvian: Ņemot vērā pieejamos datus, CVMP tika izteikts lūgums izvērtēt indikācijas, dozēšanas shēmas un ārstēšanas ilgumu, kāds piemērojams attiecīgajām zālēm, lai nodrošinātu iedarbīgumu un mērķa dzīvnieku drošumu un lai mazinātu antimikrobās rezistences veidošanos.
Danish: Ændringerne af produktresuméer, etikettering og indlægssedler fremgår af bilag III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir doti II pielikumā, bet zāļu aprakstā, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijā veiktie grozījumi - III pielikumā.
Danish: Den 1. september 2014
Latvian: 2014. gada 1. septembrī EMA/597431/2014
Danish: Den 9. april 2014 vedtog udvalget derfor ved flertalsafgørelse en positiv udtalelse og anbefalede ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne for Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable og Baytril 10% injectable og relaterede navne samt beslægtede veterinærlægemidler.
Latvian: Tādēļ 2014. gada 9. aprīlī Komiteja ar balsu vairākumu pieņēma pozitīvu atzinumu, iesakot veikt Baytril 2,5 % šķīduma injekcijām, Baytril 5 % šķīduma injekcijām, Baytril 10 % šķīduma injekcijām, sinonīmisko nosaukumu zāļu un radniecīgo veterināro zāļu reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņas.
Danish: Den 22. april 2013 foretog Spanien en indbringelse for agenturet i medfør af artikel 35 i direktiv 2011/82/EF for Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable og Baytril 10% injectable og relaterede navne samt beslægtede veterinærlægemidler.
Latvian: Spānija 2013. gada 22. aprīlī iesniedza Aģentūrai paziņojumu par Baytril 2,5 % šķīduma injekcijām, Baytril 5 % šķīduma injekcijām, Baytril 10 % šķīduma injekcijām, sinonīmisko nosaukumu zāļu un radniecīgo veterināro zāļu pārvērtēšanu saskaņā ar Direktīvas 2011/82/EK 35. pantu.
Danish: Udtalelse efter en artikel 35-indbringelse0F for Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable og Baytril 10% injectable og relaterede navne samt beslægtede veterinærlægemidler
Latvian: Atzinums pēc Baytril 2,5 % šķīduma injekcijām, Baytril 5 % šķīduma injekcijām, Baytril 10 % šķīduma injekcijām, sinonīmisko nosaukumu zāļu un radniecīgo veterināro zāļu pārvērtēšanas saskaņā ar 35. pantu0F
Danish: Henvisningsproceduren blev indledt den 12. oktober 2011.
Latvian: Pārvērtēšanas procedūra sākās 2011. gada 12. oktobrī.
Danish: En ansøger og markedsføringstilladelsesindehaverne fremsendte skriftligt yderligere oplysninger den 16. januar 2012.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs un reģistrācijas apliecības īpašnieki papildu informāciju sniedza 2012. gada 16. janvārī.
Danish: 1 Artikel 35 i direktiv 2001/82/EF, som ændret.
Latvian: 1 Grozītās Direktīvas Nr. 2001/82/EK 35. pants.
Danish: Den endelige udtalelse blev den 17. december 2012 omarbejdet til en beslutning af EuropaKommissionen.
Latvian: Pamatojoties uz galīgo atzinumu, Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2012. gada 17. decembrī.
Danish: Doseringen er 10 mg enrofloxacin pr. kg kropsvægt i 5 dage.
Latvian: Deva ir 10 mg enrofloksacīna uz kilogramu ķermeņa masas piecu dienu laikā.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): enrofloxacin Baggrund
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): enrofloksacīns
Danish: Enrofloxacin er udelukkende bestemt til veterinær anvendelse.
Latvian: Enrofloksacīns ir paredzēts lietošanai vienīgi veterinārijā.
Danish: Listen over de berørte produktnavne fremgår af bilag I. De videnskabelige konklusioner fremgår af bilag II.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir sniegti II pielikumā.
Danish: Den 14. maj 2012 anmodede Europa-Kommissionen CVMP om fornyet overvejelse af sin udtalelse, hovedsagelig med henblik på præcisering af visse aspekter vedrørende antimikrobiel resistens og hensigtsmæssig anvendelse af antimikrobielle stoffer i veterinærlægemidler.
Latvian: 2012. gada 14. maijā Eiropas Komisija lūdza CVMP pārskatīt tās atzinumu, galvenokārt, lai izskaidrotu dažus aspektus, kas saistīti ar antibakteriālo rezistenci un saprātīgu antibiotiku lietošanu veterinārajā medicīnā.
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegede udvalget henholdsvis dr. M. Holzhauser-Alberti og dr. C. Muñoz Madero.
Latvian: Holzhauser-Alberti par referentu un Dr. C.
Danish: HIPRALONA ENRO-S og de tilsvarende generiske produkter er veterinærlægemidler, der indeholder enrofloxacin som aktivt indholdsstof og er indiceret til luftvejsinfektioner hos kaniner forårsaget af Pasteurella multocida.
Latvian: HIPRALONA ENRO-S un tā ģenēriskās zāles ir veterināras zāles, kas kā aktīvo vielu satur enrofloksacīnu un ir indicētas trušiem Pasteurella multocida izraisītu elpceļu infekciju ārstēšanai.
Danish: Udtalelse efter en artikel 351-indbringelse for HIPRALONA ENRO-S og de tilsvarende generiske produkter, der er indiceret til anvendelse hos kaniner
Latvian: Opinion following an Article 35 referral for HIPRALONA ENRO-S and its generics indicated for use in rabbits
Danish: Efter at have vurderet de foreliggende data vedtog CVMP den 11. april 2012 ved en flertalsafgørelse en udtalelse, der anbefaler opretholdelse af markedsføringstilladelserne for veterinærlægemidlet HIPRALONA ENRO-S og de tilsvarende generiske produkter i overensstemmelse med de tidligere godkendte produktoplysninger.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamo datu novērtējumu, CVMP 2012. gada 11. aprīlī ar balsu vairākumu apstiprināja atzinumu, ar kuru ieteica saglabāt reģistrācijas apliecības veterinārām zālēm HIPRALONA ENRO-S un to ģenēriskiem preparātiem saskaņā ar iepriekš apstiprināto zāļu aprakstu.
Danish: Den 13. september 2012 vedtog CVMP ved en flertalsafgørelse en revideret udtalelse, der bekræfter anbefalingen i udvalgets udtalelse af 11. april 2012 om, at markedsføringstilladelserne for veterinærlægemidlet HIPRALONA ENRO-S og de tilsvarende generiske produkter bør opretholdes i overensstemmelse med de tidligere godkendte produktoplysninger.
Latvian: 2012. gada 13. septembrī CVMP ar balsu vairākumu apstiprināja pārskatīto atzinumu, apstiprinot ieteikumu, kas iekļauts arī tās 2012. gada 11. aprīļa atzinumā, ka veterināro zāļu HIPRALONA ENRO-S un to ģenērisko preparātu reģistrācijas apliecības ir jāsaglabā saskaņā ar iepriekš apstiprināto zāļu aprakstu.
Danish: Det har antibakteriel aktivitet mod et bredt spektrum af gramnegative og grampositive bakterier.
Latvian: Enrofloksacīns ir sintētisks fluorhinolonu karboksilskābes atvasinājumu grupas ķīmijterapeitisks līdzeklis Tam piemīt antibakteriāla iedarbība pret plašu gramnegatīvo un grampozitīvo baktēriju spektru.
Danish: Den 30. september 2011 indledte Frankrig en henvisning i henhold til artikel 35 i Rådets direktiv 2001/82/EF, som ændret, for veterinærlægemidlet HIPRALONA ENRO-S og de tilsvarende generiske produkter, der er indiceret til anvendelse hos kaniner.
Latvian: 2011. gada 30. septembrī Francija uzsāka trušiem indicēto veterināro zāļu HIPRALONA ENRO-S un to ģenērisko preparātu pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu, jo bija bažas, ka šo zāļu lietošana truškopībā varētu palielināt Escherichia coli un Staphylococcus aureus rezistenci pret enrofloksacīnu.
Danish: Den 17. december 2012
Latvian: 2012. gada 17. decembris EMA/789897/2013
Danish: Artikel 35 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer.
Latvian: Direktīvas 2001/82/EK 35. panta 4. punkts, ar grozījumiem.
Danish: CVMP blev anmodet om at afgive en udtalelse om sagen.
Latvian: CVMP tika aicināta sniegt atzinumu šajā lietā.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): Ivermectin
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): ivermektīns
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 1. oktober 2009.
Latvian: Galīgo atzinumu Eiropas Komisija pārveidoja par lēmumu 2009. gada 1. oktobris.
Danish: 1. oktober 2009 Dok.
Latvian: 2009. gada 1. oktobris Ats. dok.
Danish: De nærmere begrundelser for revurderingen blev fremlagt af Norbrook Laboratories Ltd den 14. april 2009.
Latvian: Sīki izstrādātu atkārtotas izskatīšanas pamatojumu Norbrook Laboratories Ltd iesniedza 2009. gada 14. aprīlī.
Danish: Den 17. september 2008 konstaterede CVMP, at der stadig var spørgsmål med hensyn til visse af lægemidlerne, for hvilke der manglede yderligere oplysninger, og udvalget anmodede derfor de relevante indehavere af markedsføringstilladelser om at besvare de udestående spørgsmål skriftligt.
Latvian: CVMP 2008. gada 17. septembrī uzskatīja, ka vēl bija neatrisināti jautājumi attiecībā uz dažām zālēm, par kurām bija vajadzīga precīzāka informācija un tāpēc komiteja pieprasīja attiecīgajiem reģistrācijas apliecības īpašniekiem risināt šos atlikušos jautājumus rakstiski.
Danish: De indsendte oplysninger vedrørte 173 af de 293 markedsføringstilladelser, som denne indbringelsesprocedure omfatter.
Latvian: Iesniegtā informācija attiecās uz 173 no kopumā 293 šajā pārskatīšanas procedūrā iesaistītām reģistrācijas apliecībām.
Danish: Den 9. december 2008 og den 14. januar 2009 afgav to indehavere af markedsføringstilladelse mundtlige redegørelser efter egen anmodning.
Latvian: 2008. gada 9. decembrī un 2009. gada 14. janvārī divi reģistrācijas apliecības īpašnieki pēc sava lūguma sniedza mutiskus paskaidrojumus.
Danish: Der er udstedt markedsføringstilladelser for injicerbare lægemidler indeholdende ivermectin til anvendelse i kvæg i alle Den Europæiske Unions medlemsstater via forskellige godkendelsesprocedurer (gensidige anerkendelsesprocedurer eller nationale procedurer) og i henhold til forskellige retsgrundlag.
Latvian: Liellopiem paredzētu, ivermektīnu saturošu injicējamu zāļu valsts reģistrācijas apliecības ir izsniegtas visās Eiropas Savienības dalībvalstīs dažādu apstiprināšanas procedūru ceļā (savstarpējās atzīšanas procedūrās vai nacionālajās procedūrās) un ar dažādu tiesisko pamatu.
Danish: Den 4. juni 2008 blev de nationale kompetente myndigheder anmodet om at indsende de manglende oplysninger for de resterende 120 markedsføringstilladelser.
Latvian: 2008. gada 4. jūnijā dalībvalstu kompetentās iestādes tika lūgtas sniegt trūkstošo informāciju par pārējām 120 reģistrācijas apliecībām.
Danish: Som følge af betænkeligheder ved, at forskellen i tilbageholdelsestider, som er fastsat i Den Europæiske Union for injicerbare veterinærlægemidler indeholdende ivermectin, der er indiceret til anvendelse i kvæg ved en dosis a 200 µg ivermectin/kg kropsvægt, kan udgøre en potentiel alvorlig risiko for menneskers sundhed, indbragte Det Forenede Kongerige sagen for EMEA den 14. december 2007 i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82//EF.
Latvian: Ņemot vērā bažas, ka Eiropas Savienībā pieņemtā liellopiem paredzēto, ivermektīnu saturošu injicējamo veterināro zāļu izdalīšanās perioda atšķirības, lietojot šīs zāles devā 200 µg ivermektīna uz ķermeņa masas kilogramu, var radīt potenciāli nopietnu apdraudējumu cilvēku veselībai, Apvienotā Karaliste 2007. gada 14. decembrī šo jautājumu nosūtīja EMEA atbilstoši Direktīvas 2001/82/EK 35. pantam.
Danish: Som følge af, at prof. R. Kroker trak sig som medlem af CVMP, blev dr. C. Ibrahim udpeget til at afløse ham og overtog medrapportørfunktionen.
Latvian: Pēc tam, kad Prof R. Kroker atkāpās no CVMP locekļa amata, Dr C. Ibrahim tika iecelts viņa aizvietošanai, un viņš pārņēma līdzreferenta pilnvaras.
Danish: Den 21. maj 2008 modtog EMEA i alt 19 skriftlige redegørelser fra indehaverne af markedsføringstilladelserne (enten som en gruppe af eller som enkeltstående indehavere af markedsføringstilladelser).
Latvian: EMEA 2008. gada 21. maijā saņēma no reģistrācijas apliecību īpašniekiem kopā 19 rakstveida paskaidrojumus (kā no reģistrācijas apliecības īpašnieku grupas vai no individuāliem reģistrācijas apliecības īpašniekiem).
Danish: 18 medlemsstater svarende og indsendte oplysninger om 103 af de resterende 120 markedsføringstilladelser.
Latvian: Astoņpadsmit dalībvalstis atbildēja un iesniedza datus par 103 no iztrūkstošajām 120 reģistrācijas apliecībām.
Danish: Revurderingsproceduren indledtes den 15. april 2009.
Latvian: Atkārtotas izskatīšanas procedūru uzsāka 2009. gada 15. aprīlī.
Danish: Der blev afgivet mundtlige redegørelser den 12. maj 2009.
Latvian: Mutiskie paskaidrojumi tika iesniegti 2009. gada 12. maijā.
Danish: Indbringelsesproceduren indledtes den 16. januar 2008.
Latvian: Izskatīšanas procedūru uzsāka 2008. gada 16. janvārī.
Danish: På grundlag af vurderingen af de aktuelt foreliggende data og rapportørernes vurdering var CVMP af den opfattelse, at udvalgets udtalelse af 11. februar 2009 skulle revideres.
Latvian: Pamatojoties uz tai laikā pieejamiem datiem un referentu novērtējumu, CVMP uzskatīja, ka tās 2009. gada 11. februāra atzinums jāpārskata.
Danish: Ivermectin tilhører klassen af makrocykliske lactoner i endectociderne og virker mod en lang række interne og eksterne parasitter.
Latvian: Ivermektīns pieder endektocīdu makrociklisko laktonu klasei, kas iedarbojas pret dažādiem iekšējo un ārējo parazītu veidiem.
Danish: Den 25. februar 2009 meddelte Norbrook Laboratories Ltd EMEA, at virksomheden havde til hensigt at anmode om en revurdering af CVMP's udtalelse af 11. februar 2009.
Latvian: Uzņēmums Norbrook Laboratories Ltd 2009. gada 25. februārī paziņoja EMEA par tā nolūku lūgt CVMP atzinuma pārskatīšanu.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 13. november 2008.
Latvian: Rakstveida paskaidrojumus attiecīgie reģistrācijas apliecības īpašnieki sniedza 2008. gada 13. novembrī.
Danish: Med hensyn til lægemidler indeholdende ivermectin i kombination med clorsulon som et andet aktivt stof blev der anbefalet en tilbageholdelsesperiode på 66 dage for kvæg.
Latvian: Kas attiecas uz zālēm, kas satur ivermektīnu kombinācijā ar klorsulonu kā otru aktīvo vielu, tika ieteikts 66 dienu izdalīšanās periods liellopiem.
Danish: Udvalget udpegede dr. G. J. Schefferlie som rapportør og dr. J. G. Beechinor, prof. C. Friis, prof. R. Kroker og dr. B. Urbain som medrapportører.
Latvian: Beechinor, Prof C. Friis, Prof R. Kroker un Dr B. Urbain par līdzreferentiem.
Danish: Udvalget vedtog derfor ved skriftlig procedure en udtalelse den 5. juni 2009, hvori det anbefalede ændring af den eksisterende markedsføringstilladelse i overensstemmelse med de foreslåede ændringer af produktresumé, etikettering og indlægsseddel.
Latvian: Tādēļ Komiteja 2009. gada 5. jūnijā rakstiskā procedūrā pieņēma atzinumu ar ieteikumu veikt izmaiņas esošajās reģistrācijas apliecībās saskaņā ar ierosinātajiem grozījumiem zāļu aprakstā, marķējuma tekstā un zāļu lietošanas pamācībā.
Danish: På grundlag af vurderingen af de aktuelt foreliggende data og rapportørernes vurdering var CVMP af den opfattelse, at der skulle fastsættes en enkelt tilbageholdelsesperiode på 49 dage for alle injicerbare lægemidler til kvæg indeholdende ivermectin.
Latvian: Pamatojoties uz pašreiz pieejamiem datiem un referentu novērtējumu, CVMP uzskatīja, ka ir jānosaka 49 dienu izdalīšanās periods, kas kopējs visām iesaistītajām liellopiem paredzētajām injicējamām zālēm, kas satur ivermektīnu.
Danish: Injicerbare veterinærlægemidler indeholdende ivermectin enten som et enkelt aktivt stof eller i kombination med et andet aktivt stof er indiceret til anvendelse i kvæg til behandling af endoparasitiske og ektoparasitiske sygdomme.
Latvian: Injicējamas veterinārās zāles, kuru sastāvā ir ivermektīns vienas aktīvās vielas veidā vai kombinācijā ar otru aktīvo vielu, indicē liellopiem endoparazītisku un ektoparazītisku invāziju ārstēšanai.
Danish: Udvalget vedtog derfor en udtalelse den 11. februar 2009, hvori det anbefalede godkendelse af ændringen af de eksisterende markedsføringstilladelser i overensstemmelse med de foreslåede ændringer af produktresuméet.
Latvian: Tādēļ komiteja 2009. gada 11. februārī pieņēma atzinumu ar ieteikumu veikt izmaiņas esošajās reģistrācijas apliecībās saskaņā ar ierosinātajiem grozījumiem zāļu aprakstā.
Danish: UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 351 OM Injicerbare veterinærlægemidler indeholdende ivermectin, som er indiceret til anvendelse i kvæg i en dosis a 200 μg ivermectin pr. kg kropsvægt
Latvian: ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC PĀRSKATĪŠANAS ATBILSTOŠI 35. PANTAM 1 ATTIECĪBĀ UZ injicējamām veterinārām zālēm, kas satur ivermektīnu, ko indicē liellopiem lietošanai devā 200 μg ivermektīna uz ķermeņa masas kilogramu.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II, og det ændrede produktresumé, etikettering og indlægsseddel findes i bilag III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, kopā ar grozīto zāļu aprakstu, lietošanas pamācību un marķējuma tekstu III pielikumā.
Danish: Udvalget bekræftede, at der skulle fastsættes en tilbageholdelsesperiode på 49 dage for alle de berørte injicerbare lægemidler til kvæg indeholdende ivermectin som et enkelt aktivt stof.
Latvian: Komiteja apstiprināja, ka jānosaka 49 dienu izdalīšanās periods visām iesaistītajām liellopiem paredzētajām injicējamām zālēm, kas satur ivermektīnu kā vienīgo aktīvo vielu.
Danish: Tilbageholdelsesperioden på 49 dage for kvæg skulle også finde anvendelse på alle berørte injicerbare lægemidler indeholdende ivermectin i kombination med closantel som et andet aktivt stof.
Latvian: Tāds pats 49 dienu izdalīšanās periods liellopiem attiecas arī uz visām iesaistītajām injicējamām zālēm, kas satur ivermektīnu kombinācijā ar klosantelu kā otru aktīvo vielu.
Danish: CVMP udpegede på sit møde den 10.-12. marts 2009 dr. A. Holm som rapportør og dr. M. Holzhauser-Alberti som medrapportør for revurderingen af ovennævnte udtalelse.
Latvian: Holzhauser-Alberti par līdzreferentu, lai atkārtoti izskatītu iepriekšminēto atzinumu.
Danish: Selen er et essentielt mikronæringsstof for både dyr og mennesker.
Latvian: Selēns ir būtisks mikroelements gan dzīvniekiem, gan cilvēkiem.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): bariumselenat
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): bārija selenāts
Danish: 1 Artikel 35 i direktiv 2001/82/EF, som ændret.
Latvian: 1 Grozītās Direktīvas 2001/82/EK 35. Pants
Danish: Ansøgerne og indehaverne af markedsføringstilladelse fremsendte skriftlige redegørelser den 14. november 2011 og den 30. november 2012.
Latvian: Pieteikuma iesniedzēji un reģistrācijas apliecības īpašnieki rakstiskus skaidrojumus sniedza 2011. gada 14. novembrī un 2012. gada 30. novembrī.
Danish: Udtalelse efter en artikel 35
Latvian: Atzinums pēc saskaņā ar 35.
Danish: Den fornyede overvejelsesprocedure blev indledt den 11. juni 2013.
Latvian: Atkārtotas izvērtēšanas procedūra sākās 2013. gada 11. jūnijā.
Danish: Den reviderede udtalelse blev den 28. marts 2014 omarbejdet til en beslutning af EuropaKommissionen.
Latvian: Pamatojoties uz pārskatīto atzinumu, Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2014. gada 28. martā.
Danish: Ansøgerne/indehaverne af markedsføringstilladelse afgav en mundtlig redegørelse den 6. marts 2013.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieki mutisku skaidrojumu sniedza 2013. gada 6. martā.
Danish: Henvisningsproceduren blev indledt den 15. september 2011.
Latvian: Pārskatīšana sākās 2011. gada 15. septembrī.
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegede udvalget henholdsvis C. Ibrahim og H. Jukes.
Latvian: Komiteja iecēla C. Ibrahim par referentu un H. Jukes par līdzreferentu.
Danish: Den 14. september 2011 foretog Tyskland en indbringelse for agenturet i henhold til artikel 35 i direktiv 2011/82/EF for alle depotinjektionspræparater indeholdende bariumselenat til alle arter til levnedsmiddelproduktion.
Latvian: 2011. gada 14. septembrī Vācija iesniedza aģentūrai paziņojumu par pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2011/82/EK 35. pantu attiecībā uz visām bārija selenātu saturošām ilgstošas darbības injicējamām zāļu formām visām produktīvajām sugām.
Danish: Listen over de berørte produktnavne fremgår af bilag I. De videnskabelige konklusioner fremgår af bilag II.
Latvian: Iesaistīto zāļu nosaukumi ir norādīti I pielikumā.
Danish: På sit møde den 14.-16. maj 2013 udpegede CVMP K. Törneke som rapportør og K. Baptiste som medrapportør for den fornyede overvejelsesprocedure.
Latvian: 2013. gada 14. - 16. maija sanāksmes laikā CVMP iecēla K. Törneke par referentu K.
Danish: Bariumselenat har været anvendt i veterinære depotinjektionsvæsker til behandling og forebyggelse af selenmangel hos kvæg og får.
Latvian: Bārija selenāts ir lietots lēnas darbības injicējamās veterinārās zālēs terapeitiskai un profilaktiskai lietošanai pret selēna deficītu liellopiem un aitām.
Danish: Den samlede detaljerede begrundelse for fornyet overvejelse blev indgivet af Cross Vetpharm Group Limited og Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) den 10. juni 2013.
Latvian: Konsolidētu detalizētu atkārtotas izvērtēšanas pamatojumu Vetpharm Group Limited un Tairgi TreadLia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) iesniedza 2013. gada 10. jūnijā.
Danish: Efter vurdering af de foreliggende data fandt CVMP, at benefit/risk-forholdet for de berørte veterinærlægemidler var negativt, eftersom bariumselenat persisterede for lang tid på injektionsstedet efter behandling med de anbefalede doser, hvorfor indtagelse af rester fra injektionsstedet kan udgøre en væsentlig risiko for menneskers sundhed.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamo datu novērtēšanu, CVMP uzskatīja, ka iesaistīto veterināro zāļu ieguvumu un riska attiecība bija negatīva, jo pēc ārstēšanas ar ieteicamajām devām bārija selenāts ilgstoši saglabājas injekcijas vietās un līdz ar to injekcijas vietā esošo atliekvielu lietošana uzturā var radīt nozīmīgu risku cilvēka veselībai.
Danish: Udvalget vedtog derfor den 10. april 2013 ved en flertalsafgørelse en negativ udtalelse med anbefaling om suspendering af markedsføringstilladelserne for alle berørte produkter.
Latvian: Tādēļ 2013. gada 10. aprīlī Komiteja ar balsu vairākumu apstiprināja negatīvu atzinumu, iesakot apturēt reģistrācijas apliecību darbību visām iesaistītajām zālēm.
Danish: Den 26. april 2013 anmodede Cross Vetpharm Group Limited og Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) agenturet om fornyet overvejelse af CVMP's udtalelse af 10. april 2013.
Latvian: 2013. gada 26. aprīlī Cross Vetpharm Group Limited un Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) informēja Aģentūru par nolūku lūgt atkārtoti izvērtēt CVMP 2013. gada 10. aprīļa atzinumu.
Danish: Tyskland indbragte sagen for CVMP på grund af alvorlig bekymring for menneskers sundhed ved eksponering for restkoncentrationer fra injektionsstedet af depotinjektionsvæsker indeholdende bariumselenat til veterinær anvendelse.
Latvian: Vācija nosūtīja lietu CVMP, jo bija nopietnas bažas par cilvēka veselību, kas saistītas ar atliekvielu iedarbību injekcijas vietā pēc ilgstošas darbības bārija selenātu saturošu injicējamu veterināro zāļu lietošanas.
Danish: Den 17. juli 2013 vedtog CVMP ved en flertalsafgørelse en udtalelse, der fastholdt anbefalingen om suspendering af markedsføringstilladelserne for de berørte veterinærlægemidler.
Latvian: 2013. gada 17. jūlijā CVMP ar balsu vairākumu pieņēma atzinumu, apstiprinot ieteikumu apturēt iesaistīto veterināro zāļu reģistrācijas apliecību darbību.
Danish: Betingelserne for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne fremgår af bilag III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir sniegti II pielikumā kopā ar nosacījumu reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas atcelšanai III pielikumā.