FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Ver Anexo I - A completar a nivel nacional NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN A completar a nivel nacional FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN A completar a nivel nacional 10.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare <Se bilaga I- Kompletteras nationellt> Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ} [Kompletteras nationellt]
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE A completar a nivel nacional
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK [Kompletteras nationellt]
Spanish: Dos años después de la primovacunación, las tasas de seroconversión para el sarampión, la parotiditis y la rubéola fueron del 93,4%, 94,4% y 100%, respectivamente.
Swedish: Två år efter primärvaccination var serokonversionsgraden 93,4 % för mässling, 94,4 % för påssjuka och 100 % för röda hund.
Spanish:  Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 dosis de la vacuna):
Swedish:  Mycket vanliga (dessa kan förekomma vid fler än 1 av 10 vaccindoser):
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Trombocitopenia, púrpura trombocitopénica
Swedish: Trombocytopeni, trombocytopenisk purpura
Spanish: No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat.
Spanish: Si no es posible, la vacuna se debe conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC) y administrar antes de 8 horas tras la reconstitución.
Swedish: Om detta ej är möjligt ska det förvaras i kylskåp (2°C - 8°C) och användas inom 8 timmar efter upplösning.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) A completar a nivel nacional
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) [Kompletteras nationellt]
Spanish: • síntomas parecidos a los del sarampión y la parotiditis
Swedish: • mässling- eller påssjukeliknande symtom
Spanish:  Raros (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 1.000 dosis de la vacuna):
Swedish:  Sällsynta (dessa kan förekomma vid upp till 1 av 1 000 vaccindoser):
Spanish: <Ver Anexo I - A completar a nivel nacional>
Swedish: [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Spanish: Las reacciones adversas notificadas se listan de acuerdo con las siguientes frecuencias: Muy frecuentes: (1/10)
Swedish: Rapporterade biverkningar anges enligt följande frekvens:
Spanish: Trastornos del sistema nervioso: Raras: convulsiones febriles
Swedish: Sällsynta: feberkramper
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Vía subcutánea (SC) o intramuscular (IM) Reconstituir el polvo y el disolvente antes de administrar Agitar antes de usar
Swedish: Läs bipacksedeln före användning Subkutan (s.c.) eller intramuskulär (i.m.)
Spanish: • si usted o su hijo padece alteraciones del sistema nervioso central, historia de convulsiones acompañadas de fiebre alta o historia familiar de convulsiones.
Swedish: • om du eller ditt barn har någon neurologisk sjukdom, feberkramper eller om någon annan i familjen haft kramper.
Spanish: • vómitos.
Swedish: • aptitlöshet
Spanish: Reconstituir la vacuna añadiendo todo el contenido del envase que contiene el disolvente al vial que contiene el polvo.
Swedish: Vaccinet bereds genom att all spädningsvätska i den förfyllda sprutan överförs till injektionsflaskan med pulver.
Spanish: Antes de la vacunación se debe consultar a las mujeres sobre la posibilidad de que se encuentren en etapas tempranas del embarazo.
Swedish: Kvinnor bör även tillfrågas om möjligheten av tidig graviditet före vaccination, men screeningtest för att utesluta graviditet krävs inte.
Spanish: CON 1 AGUJA SEPARADA: ENVASES DE 20, 40
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INJEKTIONSFLASKA + FÖRFYLLD SPRUTA MED 1 SEPARAT NÅL: FÖRPACKNINGAR OM 20, 40
Spanish: Esto podría tener que revisarse en todos los productos afectados.
Swedish: Detta kan behöva granskas för alla berörda produkter.
Spanish: • Aspectos clínicos
Swedish: • Kliniska aspekter
Spanish: La forma farmacéutica y la potencia son idénticas en todos los países.
Swedish: Läkemedelsformen och styrkan är identisk i alla länder.
Spanish: Por consiguiente, debe añadirse una frase sobre el uso en adolescentes y adultos.
Swedish: Därför bör ett yttrande läggas till om användningen hos ungdomar och vuxna.
Spanish: Por tanto, la vacunación de los niños a partir de los 9 meses es una herramienta para contener estos brotes.
Swedish: Vaccination av barn från och med 9 månader är därför ett medel för att begränsa dessa utbrott.
Spanish: La vía de administración intramuscular está aprobada en todos los Estados miembros excepto en los Países Bajos.
Swedish: Den intramuskulära administreringsvägen är godkänd i alla medlemsstater utom Nederländerna.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Priorix y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Priorix och associerade namn (se bilaga I)
Spanish: Los datos sobre la eficacia de la vacuna deben diferenciar entre una o dos dosis.
Swedish: Data om vaccineffekt ska skilja på en eller två doser.
Spanish: No hay datos que apoyen el uso de PRIORIX con ninguna otra vacuna.»
Swedish: Det finns inga data som stödjer användningen av PRIORIX med några andra vacciner."
Spanish: Aunque solo existen datos limitados, se observó que la administración por vía intramuscular es la práctica habitual en muchos Estados miembros.
Swedish: Trots begränsade uppgifter noterades det att intramuskulär administrering är standardpraxis i många medlemsstater.
Spanish: Las tasas de incidencia de casos en estos dos grupos de edad fueron superiores a 50 y 45 casos por cada 100.000, respectivamente.
Swedish: Incidenstalen bland fallen i båda dessa kategorier var över 50 respektive 45 fall per 100 000.
Spanish: Priorix ha sido aprobado a nivel nacional en 20 países y mediante el procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM) en 9 países.
Swedish: Priorix är nationellt godkänd i 20 länder och är godkänd genom förfarandet för ömsesidigt erkännande i 9 länder.
Spanish: Por consiguiente, se aconsejó cambiar el contenido del párrafo en consonancia.
Swedish: Därför förslogs det att styckets innehåll skulle ändras i enlighet med detta.
Spanish: Priorix está contraindicado en las mujeres embarazadas.
Swedish: Priorix är kontraindicerat för gravida kvinnor.
Spanish: Esto fue avalado por el CHMP.
Swedish: Detta godkändes av CHMP.
Spanish: Si no se administra al mismo tiempo, se recomienda esperar un intervalo de al menos un mes entre la administración de PRIORIX y otras vacunas atenuadas.
Swedish: Om de inte ges samtidigt rekommenderas minst en månads intervall mellan administrering av PRIORIX och andra levande försvagade vacciner.
Spanish: Sección 4.2 - Posología y forma de administración Para todos los países, la dosis de vacuna Priorix reconstituida es de 0,5 ml.
Swedish: Avsnitt 4.2 - Dosering och administreringssätt För samtliga länder är dosen av det beredda Priorix-vaccinet 0,5 ml.
Spanish: Estos pacientes deben vacunarse con precaución y, preferentemente, por vía subcutánea».
Swedish: Dessa patienter ska vaccineras med försiktighet och helst genom subkutan administrering".
Spanish: Una respuesta seropositiva en un ELISA no necesariamente supone protección, especialmente contra la parotiditis.
Swedish: Ett seropositivt svar genom ELISA behöver inte nödvändigtvis innebära ett skydd, särskilt vad gäller påssjuka.
Spanish: En la última década, se han documentado varios brotes de parotiditis en poblaciones muy vacunadas (dos dosis).
Swedish: De senaste 10 åren har flera utbrott av påssjuka rapporterats i populationer med kraftigt vaccinationsskydd (två doser).
Spanish: En lo que respecta a la vía de administración intramuscular, no se facilitó información en el dossier clínico actualizado, pero sí en la solicitud inicial para la autorización de comercialización.
Swedish: Vad gäller den intramuskulära administreringsvägen tillhandahölls ingen information i de uppdaterade kliniska handlingarna, men däremot i den ursprungliga ansökan om godkännande för försäljning.
Spanish: Sin embargo, se consideró necesario incluir un % de CD4+ específico acorde a las directrices de la OMS ya que está indicada la vacunación de niños a partir de los 9 meses.
Swedish: Det ansågs dock nödvändigt att ta med åldersspecifik CD4+ procent i enlighet med WHO:s riktlinjer till följd av indikation på vaccination av barn från och med 9 månaders ålder.
Spanish: Durante el debate en el seno del CHMP, se cuestionó si el «embarazo» debería seguir incluido en las contraindicaciones.
Swedish: Under CHMP:s diskussion ifrågasattes det om "graviditet" skulle stå kvar under kontraindikationer.
Spanish: Dado que sigue existiendo un teórico riesgo teratógeno asociado a las vacunas que contienen rubéola, se acordó que este grupo tan vulnerable no debe ponerse en riesgo.
Swedish: Eftersom en teoretisk teratogen risk fortfarande är kopplad till rubellainnehållande vacciner enades man om att denna mycket känsliga grupp inte skulle utsättas för fara.
Spanish: En lo que respecta al VIH, no existen directrices europeas comunes sobre la clasificación de los linfocitos CD4+ para el % de CD4+ ni para el número de linfocitos.
Swedish: Vad gäller HIV finns ingen gemensam europeisk riktlinje om CD4+ klassificering för CD4+ procent eller cellantal.
Spanish: Sección 4.6 - Fecundidad, embarazo y lactancia Fecundidad
Swedish: Avsnitt 4.6 - Fertilitet, graviditet och amning Fertilitet
Spanish: Como Priorix está contraindicado en las mujeres embarazadas, no se han desarrollado actividades ni de intervención ni de vigilancia activa.
Swedish: Eftersom Priorix är kontraindicerat för gravida kvinnor har varken interventionella eller aktiva övervakningsaktiviteter förberetts.
Spanish: También se ha postulado que la eficacia de la vacuna contra la parotiditis es menor en entornos de transmisión alta (Brockhoff 2004).
Swedish: Påssjukevaccinets effekt har dessutom föreslagits vara lägre i miljöer med hög överföring (Brockhoff 2004).
Spanish: Finalmente, la expresión «acontecimientos adversos» se sustituyó por «reacciones adversas» en toda la sección según los comentarios del CCD.
Swedish: Slutligen ersattes ordalydelsen "oönskade händelser" med "biverkningar" i alla avsnitt i enlighet med QRD-kommentarerna.
Spanish: Esto fue avalado por el CHMP tras la revisión y la evaluación del informe del estudio clínico que se presentó para apoyar la coadministración de Priorix con esta vacuna.
Swedish: CHMP godkände detta efter att ha granskat och bedömt den kliniska studierapport som lämnades in till stöd för samadministreringen av Priorix med detta vaccin.
Spanish: adaptar la redacción sobre las personas VIH+ y la hipersensibilidad a los componentes de la vacuna de acuerdo con la sección 4.3.
Swedish: anpassar ordalydelsen om hivpositiva patienter och överkänslighet mot vaccinkomponenter i enlighet med avsnitt 4.3,
Spanish: El límite inferior de la edad indicada aprobada para el uso de Priorix estaba entre los 9 y los 15 meses en los distintos Estados miembros de la UE, lo que refleja, en algunos casos, las recomendaciones nacionales para la vacunación contra SPR.
Swedish: Den godkända undre åldersgränsen som är indicerad för användning av Priorix varierade från 9 månader till 15 månader mellan de enskilda medlemsstaterna i EU och speglar i vissa fall de nationella rekommendationerna för rutinmässig MMR-vaccination.
Spanish: Se evaluó la capacidad inmunógena de Priorix en diversos ensayos clínicos en niños con edades comprendidas entre los 12 y los 24 meses, los 11 y los 23 meses, y los 9 y los 12 meses.
Swedish: Priorix immunogenicitet utvärderades i flera kliniska prövningar på barn från 12 till 24 månader, 11 till 23 månader och 9 till 12 månader.
Spanish: La vacunación inadvertida con PRIORIX de mujeres que desconocían estar embarazadas no debe ser motivo de la terminación del embarazo».
Swedish: Oavsiktlig PRIORIX-vaccination av kvinnor som är ovetande om sin graviditet får inte vara en anledning till att avsluta graviditeten".
Spanish: Además, se presentó la información sobre el producto (IP) con la última versión de la plantilla de CCD, versión 2, publicada el 12 de octubre de
Swedish: Dessutom presenterades produktinformationen med hjälp av den senaste versionen av QRD-mallen, version 2, utgiven den 12 oktober 2011.
Spanish: La frase se modificó según la recomendación del CCD para que dijera «PRIORIX no ha sido evaluado en estudios de fecundidad».
Swedish: Meningen modifierades i enlighet med QRD-rekommendationen till "PRIORIX har inte utvärderats i fertilitetsstudier".
Spanish: Sin embargo, como se están desarrollando vacunas nuevas y muy complejas para la población pediátrica, se recomendó enumerar las vacunas que pueden coadministrarse en lugar de incluir una frase general sobre la coadministración con otras vacunas.
Swedish: Men eftersom nya och mycket komplexa barndomsvacciner är under utveckling rekommenderas att de tillgängliga vaccinerna för samadministrering listas istället för att man avger ett allmänt yttrande om samadministrering med andra vacciner.
Spanish: El fin de este procedimiento de arbitraje conforme al Artículo 30 es armonizar el RCP en los Estados miembros de la UE para Priorix y denominaciones asociadas.
Swedish: Syftet med denna hänskjutning enligt artikel 30 är att harmonisera produktresumén inom EU:s medlemsstater för Priorix och associerade namn.
Spanish: Por este motivo, y para reflejar la información más reciente, se separaron los datos sobre la capacidad inmunógena en dos grupos: «Respuesta inmunitaria en niños a partir de los 12 meses de edad» y «Respuesta inmunitaria en niños con edades de 9 a 10 meses».
Swedish: Av denna anledning och för att återge den senaste informationen delades immunogenicitetsdatan upp i två grupper: "Immunsvar hos barn från 12 månaders ålder" och "Immunsvar hos barn mellan 9 och 10 månaders ålder".
Spanish: La forma de administración de Priorix es por vía subcutánea, aunque también puede administrarse por vía intramuscular.
Swedish: Administreringssättet för Priorix är subkutan injektion, även om det också kan ges genom intramuskulär injektion.
Spanish: Priorix está contraindicado en el embarazo pero, dado que actualmente no existe información que permita concluir que existe riesgo teratógeno tras la vacunación con vacunas contra SPR, se acordó el siguiente texto: «PRIORIX está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
Swedish: Priorix är kontraindicerat vid graviditet men eftersom det för närvarande saknas information för att dra slutsatsen att det finns en teratogen risk efter vaccination med MMR-vacciner enades man om följande ordalydelse: "PRIORIX är kontraindicerat under graviditeten (se avsnitt 4.3).
Spanish: Las principales divergencias entre el RCP armonizado propuesto y las informaciones sobre el producto nacionales se encuentran en la descripción de los informes posteriores a la comercialización.
Swedish: De främsta olikheterna mellan den föreslagna harmoniserade produktresumén och nationell produktinformation rör beskrivningen av rapporter efter godkännande för försäljning.
Spanish: Además, se indicó que la advertencia sobre la lactancia debe ser más clara con respecto a las distintas recomendaciones de vacunar a las madres con niños con o sin inmunodeficiencia.
Swedish: Dessutom menade man att rådet om amning skulle förtydligas beträffande de olika rekommendationerna för vaccination av mödrar med barn med eller utan immunbrist.
Spanish: La infección por rubéola durante el primer trimestre afecta negativamente aproximadamente al 85 % de los embarazos.
Swedish: Omkring 85 procent av alla graviditeter påverkas negativt i samband med en rubellainfektion under första trimestern.
Spanish: Sección 5.1 - Propiedades farmacodinámicas De conformidad con las directrices para los RCP, el texto no debe incluir referencias a otros medicamentos, así que el TAC propuso eliminar la referencia al resultado de los estudios comparativos que aparecían en los RCP de algunos Estados miembros.
Swedish: Avsnitt 5.1 - Farmakodynamiska egenskaper Enligt riktlinjerna för produktresuméer får texten inte hänvisa till andra läkemedel, varför innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog att hänvisningen till resultatet av jämförande studier som fanns i vissa medlemsstaters produktresuméer tas bort.
Spanish: Se decidió eliminar la frase sobre el embarazo de la sección 4.4 porque, de acuerdo con la directriz sobre la evaluación del riesgo de los medicamentos para la reproducción y la lactancia en seres humanos: de los datos al etiquetado (EMEA/CHMP/203927/200), solo debe tratarse el embarazo en las secciones 4.3 y 4.6.
Swedish: Det beslutades att yttrandet om graviditet ska tas bort från 4.4 eftersom hänvisning till graviditet enligt dokumentet "Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: from data to labelling" (EMEA/CHMP/203927/200) bara får göras i avsnitt 4.3 och 4.6.
Spanish: El CHMP observó que la actual experiencia clínica con Priorix está restringida a niños y que no se han realizado ensayos en adolescentes ni adultos.
Swedish: CHMP noterade att den aktuella erfarenheten med Priorix är begränsad till barn och att inga prövningar har utförts på ungdomar och vuxna.
Spanish: Se ha estimado que el riesgo teratógeno teórico tras la vacunación contra la rubéola es del 0,5% durante el primer trimestre y de hasta del 1,6 % si la vacuna se administra entre 1-2 semanas antes y 4-6 semanas después de la concepción.
Swedish: Den teoretiska teratogena risken efter vaccination mot röda hund har uppskattats till 0,5 procent under första trimestern och är upp till 1,6 procent om vaccinet ges mellan 1-2 veckor före och 4-6 veckor efter befruktningen.
Spanish: Incluso aunque se transmita el virus de la vacuna, la infección es leve y de resolución espontánea (ACIP 2011).
Swedish: Också vid överföring av vaccinvirus är infektionen lindrig och självbegränsande (ACIP 2011).
Spanish: Debido a la gran probabilidad de sufrir trombocitopenia después de una infección natural, el beneficio de la vacunación suele ser mayor que los riesgos de la trombocitopenia sintomática grave provocada por la vacunación.
Swedish: Eftersom det är mycket mer sannolikt att trombocytopeni uppstår efter naturlig infektion är oftast nyttan med vaccination större än riskerna för allvarlig symtomatisk trombocytopeni orsakat av vaccination.
Spanish: Se sabe que se produce excreción faríngea del virus de la rubéola y del sarampión entre los 7 y los 28 días después de la vacunación, con una excreción máxima sobre el día 11.
Swedish: Det är känt att utsöndring av rubella- och mässlingvirus från svalget sker omkring 7 till 28 dagar efter vaccination med maximal utsöndring runt den 11:e dagen.
Spanish: La infección natural por rubéola puede tener un efecto devastador sobre el embarazo, provocar muerte fetal, parto prematuro y diversos defectos congénitos.
Swedish: Naturlig rubellainfektion kan ha en förödande effekt på graviditeten, med fosterdöd, förtidsbörd och en rad medfödda defekter som följd.
Spanish: Solo en caso de que se confirme o se sospeche que el bebé es inmunodeficiente, deben valorarse los riesgos y beneficios de vacunar a la madre (ver sección 4.3)».
Swedish: Bara om barnet bekräftas eller misstänks lida av immunbrist ska riskerna och nyttan med att vaccinera mamman utvärderas (se avsnitt 4.3)".
Spanish: Diversos estudios han documentado un mayor riesgo de sufrir parotiditis con el paso del tiempo después de la vacunación (Vandermeulen et al., 2004; Cortese et al., 2008; Castilla et al., 2009) y los datos provenientes del Reino Unido indican que la eficacia de la vacuna pueden disminuir con la edad, lo que probablemente también refleja el mayor tiempo transcurrido desde la vacunación (Cohen et al., 2007).
Swedish: Ett antal studier dokumenterade en ökad risk för att få påssjuka med ökande tid efter vaccinationen (Vandermeulen et al., 2004; Cortese et al., 2008; Castilla et al., 2009), och data från Storbritannien visar att vaccineffekten kan minska med åldern, vilket troligtvis också återspeglar en längre tid efter vaccinationen (Cohen et al., 2007).
Spanish: Los datos disponibles no indican que la coadministración de estas vacunas afecte a la capacidad inmunógena ni a la seguridad de los antígenos analizados.
Swedish: De tillgängliga uppgifterna tyder inte på att samadministrering av dessa vacciner har någon effekt på de testade antigenernas immunogenicitet och säkerhet.
Spanish: La redacción final acordada es: «Las mujeres que quieran quedarse embarazadas deben ser advertidas de retrasarlo 1 mes después de la vacunación con PRIORIX.
Swedish: Den slutgiltiga ordalydelsen är: "Kvinnor som avser att bli gravida ska få rådet att vänta i 1 månad efter PRIORIX-vaccination.
Spanish: El CHMP recomendó reorganizar algunas de las frases y añadir subtítulos para diferenciar claramente cada precaución (es decir trombocitopenia, pacientes inmunocomprometidos y transmisión).
Swedish: CHMP rekommenderade att ordningsföljden ändras för vissa yttranden och underrubriker läggs till för att klart särskilja varje försiktighetsåtgärd (dvs. trombocytopeni, immunkomprometterade patienter och överföring).
Spanish: En consonancia con las directrices para los RCP, estos informan sobre un medicamento concreto; por consiguiente, no deberían incluir referencias a otros medicamentos.
Swedish: I enlighet med riktlinjerna för produktresuméer ger produktresumén information om ett visst läkemedel, varför den inte ska innefatta en hänvisning till andra läkemedel.
Spanish: Para los pacientes con trombocitopenia o con cualquier trastorno de la coagulación, se recomienda la administración subcutánea y por ello se ha incluido una frase.
Swedish: För patienter med trombocytopeni eller någon typ av koagulationsrubbning rekommenderas subkutan administrering och därför har en uppgift om detta lagts till.
Spanish: El CHMP admitió que las recomendaciones son aceptables, sin embargo, para que las instrucciones sean claras para los profesionales sanitarios, propuso una redacción más estructurada (es decir, dividir las recomendaciones por grupos de edad).
Swedish: CHMP enades om att doseringsrekommendationerna är godtagbara men föreslog en mer strukturerad ordalydelse för att förtydliga anvisningarna till vårdpersonal (dvs. uppdelade rekommendationer efter åldersgrupp).
Spanish: Los datos de que se dispone no indican interferencias clínicamente relevantes en la respuesta de anticuerpos a cada uno de los antígenos individuales (Carmona et al., 2010; Pace et al., 2008).
Swedish: De tillgängliga uppgifterna tyder inte på någon kliniskt relevant störning av antikroppssvaret på vart och ett av de enskilda antigenerna (Carmona et al., 2010; Pace et al., 2008).
Spanish: En el RCP de Bulgaria, Chipre, Estonia, Malta y Reino Unido, se indica que debe evitarse el embarazo durante un mes después de la vacunación en lugar de los tres meses que se indican en el RCP de los países incluidos en el PRM y otros países.
Swedish: I produktresumén tillhörande Bulgarien, Cypern, Estland, Malta och Storbritannien står det att graviditet måste undvikas i en månad efter vaccinationen jämfört med tre månader i produktresumén från länderna som är involverade i förfarandet för ömsesidigt erkännande och andra länder.
Spanish: Además, dado que existía una incoherencia con el prospecto, se solicitó al TAC que añadiera «sarampión atípico leve o atenuado» en la sección 4.8 de infecciones e infestaciones.
Swedish: Eftersom det fanns ett fall av oförenlighet med bipacksedeln uppmanades innehavaren av godkännandet för försäljning att dessutom lägga till "atypiskt lindrig eller försvagad mässling" i avsnitt 4.8 under infektioner och infestationer.
Spanish: Aunque debe preguntarse a las mujeres sobre la posibilidad de un embarazo de pocas semanas antes de la vacunación, no es necesario realizar pruebas para excluir el embarazo.
Swedish: Trots att kvinnor bör tillfrågas om möjligheten att de blir gravida tidigt före vaccination, krävs ingen screening för att utesluta graviditet.