FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The main measure of effectiveness was the improvement in anaemia, one of the symptoms of the disease, after 41 weeks.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo zmírnění anémie, jednoho z příznaků choroby, a to po 41 týdnech.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vpriv on 26 August 2010.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vpriv platné v celé Evropské unii dne 26. srpna 2010.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vpriv?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vpriv?
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vpriv.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vpriv.
English: The dose can be adjusted according to each patient's symptoms and response to treatment.
Czech: Dávku lze upravit podle příznaků a reakce na léčbu u daného pacienta.
English: The most serious side effects are hypersensitivity (allergic) reactions.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou reakce z přecitlivělosti (alergické reakce).
English: Other information about Vpriv
Czech: Další informace o přípravku Vpriv
English: What benefit has Vpriv shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Vpriv byl prokázán v průběhu studií?
English: Vpriv increased the amount of haemoglobin (the protein in red blood cells that carries oxygen) by an average of 1.6 grams per decilitre (from 11.4 g/dl) while imiglucerase increased the amount of haemoglobin by an average of 1.5 g/dl (from 10.6 g/dl).
Czech: Podávání přípravku Vpriv vedlo ke zvýšení množství hemoglobinu (proteinu v červených krvinkách, který v těle přenáší kyslík) v průměru o 1,6 gramu na decilitr (z 11,4 g/dl), zatímco léčba imiglucerázou vedla ke zvýšení množství hemoglobinu v průměru o 1,5 g/dl (z 10,6 g/dl).
English: In one main study involving 35 patients (including 9 children) with type 1 Gaucher disease, Vpriv was compared with imiglucerase (another medicine for Gaucher disease).
Czech: V jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 35 pacientů (včetně 9 dětí) s Gaucherovou chorobou typu 1 byl přípravek Vpriv srovnáván s imiglucerázou (jiným přípravkem k léčbě Gaucherovy choroby).
English: The CHMP decided that Vpriv's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Vpriv převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: For more information about treatment with Vpriv, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Vpriv naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Vpriv.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Vpriv.
English: The study also looked at control of other signs of the disease such as the increase in the number of platelets in the blood, and the reduction of the size of the liver and spleen.
Czech: Tato studie rovněž zkoumala omezování dalších příznaků tohoto onemocnění, jako je zvýšení počtu krevních destiček a zmenšení jater a sleziny.
English: Because the number of patients with Gaucher disease is low, the disease is considered ‘rare', and Vpriv was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 9 June 2010.
Czech: Jelikož počet pacientů s Gaucherovou chorobou je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Vpriv byl dne 9. června 2010 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
English: Home infusions should be supervised by a healthcare professional trained in emergency measures.
Czech: Podávání infuzí v domácím prostředí by mělo probíhat pod dohledem zdravotnického pracovníka, který byl vyškolen pro případ naléhavého lékařského zákroku.
English: The full EPAR for Vpriv can be found on the Agency's website under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Vpriv je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The most common side effects with Vpriv (seen in more than 1 patient in 10) are infusion-related reactions, which include headache, dizziness, hypotension (low blood pressure), hypertension (high blood pressure), nausea (feeling sick), asthenia (weakness) or fatigue (tiredness), and pyrexia (fever) or increased body temperature.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vpriv (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou reakce spojené s infuzí, mezi něž patří bolest hlavy, závratě, hypotenze (nízký krevní tlak), hypertenze (vysoký krevní tlak), nauzea (pocit nevolnosti), astenie (slabost) nebo únava a pyrexie (horečka) či zvýšená tělesná teplota.
English: Vpriv must not be used in people who have a severe allergic reaction to velaglucerase alfa or any of the other ingredients.
Czech: Přípravek Vpriv nesmějí užívat osoby se závažnou alergickou reakcí na velaglucerázu alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
English: Vpriv is used in patients who have type 1 Gaucher disease, the type that usually affects the liver, spleen and bones.
Czech: Přípravek Vpriv se používá u pacientů trpících Gaucherovou chorobou typu 1, což je typ, který obvykle postihuje játra, slezinu a kosti.
English: Without the enzyme, glucocerebroside builds up in the body, typically in the liver, spleen and bone, which produces the symptoms of the disease: anaemia (low red blood cell counts), tiredness, easy bruising and a tendency to bleed, an enlarged spleen and liver, and bone pain and breaks.
Czech: Bez tohoto enzymu se glukocerebrosid hromadí v těle, obvykle v játrech, slezině a kostech, což vyvolává příznaky onemocnění: anémii (nízký počet červených krvinek), únavu, snadno se vytvářející podlitiny a tendenci ke krvácení, zvětšení sleziny a jater a bolest a zlomeniny kostí.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Vpriv is available on the Agency's website under EMA website/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Vpriv vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese EMA website/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
English: Vpriv is used for the long-term treatment of patients with Gaucher disease.
Czech: Přípravek Vpriv se používá k dlouhodobé léčbě pacientů s Gaucherovou chorobou.
English: Velaglucerase alfa replaces the missing enzyme in Gaucher disease, helping to break down glucocerebroside and stopping it building up in the body.
Czech: Velagluceráza alfa u Gaucherovy choroby nahrazuje chybějící enzym, čímž napomáhá štěpení glukocerebrosidu a zabraňuje jeho hromadění v těle.
English: Vpriv is a medicine that contains the active substance velaglucerase alfa.
Czech: Vpriv je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku velaglucerázu alfa.
English: It is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Czech: Je dostupný ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
English: What is the risk associated with Vpriv?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vpriv?
English: Gaucher disease occurs because of the lack of an enzyme called glucocerebrosidase.
Czech: Gaucherova choroba je způsobena nedostatkem enzymu zvaného glukocerebrosidáza.
English: The study also showed that Vpriv is as effective as imiglucerase in controlling other signs of Gaucher disease.
Czech: Studie rovněž prokázala, že přípravek Vpriv je při omezování dalších příznaků Gaucherovy choroby stejně účinný jako imigluceráza.
English: Vpriv treatment should be supervised by a doctor experienced in managing patients with Gaucher disease.
Czech: Léčba přípravkem Vpriv by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů s Gaucherovou chorobou.
English: What is Vpriv?
Czech: Co je Vpriv?
English: What is Vpriv used for?
Czech: K čemu se přípravek Vpriv používá?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vpriv have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Vpriv byla zahrnuta doporučení a opatření týkající se bezpečného a účinného používání tohoto přípravku, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Vpriv, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Vpriv je uveden v příbalové informaci.
English: Vpriv was as effective as imiglucerase at reducing anaemia.
Czech: V rámci zmírnění anémie byl přípravek Vpriv stejně účinný jako imigluceráza.
English: How is Vpriv used?
Czech: Jak se přípravek Vpriv používá?
English: The recommended dose of Vpriv is 60 units/kg bodyweight, which is given as a one-hour infusion once every two weeks.
Czech: Doporučená dávka přípravku Vpriv je 60 jednotek na kg tělesné hmotnosti.
English: Gaucher disease is a rare inherited disorder, in which people do not have enough of an enzyme called glucocerebrosidase, which normally breaks down a fat called glucocerebroside.
Czech: Osoby trpící tímto onemocněním nemají dostatek enzymu označovaného jako glukocerebrosidáza, který za běžných okolností štěpí tuk zvaný glukocerebrosid.
English: The first three infusions are given in hospital, but subsequent infusions may be given at home in patients who tolerate the medicine well.
Czech: První 3 infuze se podávají v nemocnici.
English: The company that markets Vpriv will provide educational material to all doctors and patients expected to use Vpriv, informing them of how to manage the risk of infusion-related reactions when the medicine is given at home.
Czech: Společnost, která přípravek Vpriv dodává na trh, poskytne vzdělávací materiály všem lékařům a pacientům, u nichž se očekává, že budou přípravek Vpriv používat.
English: How does Vpriv work?
Czech: Jak přípravek Vpriv působí?
English: Why has Vpriv been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Vpriv schválen?
English: How has Vpriv been studied?
Czech: Jak byl přípravek Vpriv zkoumán?
English: During pregnancy:
Czech: Během těhotenství:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 November 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. listopadu 2017
English: • you suffer from breathlessness., especially if you are currently using a taxane.
Czech: • se zadýcháváte, zejména pokud v současné době používáte taxan.
English: What Ontruzant is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Ontruzant a k čemu se používá
English: AUCss, 0-21 days
Czech: AUCss, 0-21 dní
English: Ontruzant can cause breathing difficulties, especially when it is first given.
Czech: Přípravek Ontruzant může způsobovat dechové obtíže, zejména pokud je podáván poprvé.
English: Children and adolescents Ontruzant is not recommended for anyone under the age of 18 years.
Czech: Děti a dospívající Léčba přípravkem Ontruzant se u osob mladších než 18 let nedoporučuje.
English: Determine the volume of the solution required:
Czech: Stanovte požadovaný objem roztoku:
English: Fertility There is no fertility data available.
Czech: Fertilita Nejsou dostupné žádné údaje týkající se fertility.
English: Patients should be warned of the possibility of such a late onset and should be instructed to contact their physician if these symptoms occur.
Czech: Pacienti mají být upozorněni na možnost takových pozdních reakcí a mají být instruováni, aby při výskytu příznaků kontaktovali svého lékaře.
English: The frequency of occurrence of hypoprothrombinaemia is not known.
Czech: Frekvence výskytu hypoprotrombinemie není známa.
English: Unopened vials: 4 years.
Czech: Neotevřené injekční lahvičky: 4 roky.
English: Ontruzant may affect your ability to drive a car or operate machines.
Czech: Přípravek Ontruzant může ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla či obsluhovat stroje.
English: Ontruzant should only be given by a doctor or nurse.
Czech: Přípravek Ontruzant může podat pouze lékař nebo zdravotní sestra.
English: Overexpression of HER2 is observed in 20%-30% of primary breast cancers.
Czech: Zvýšená exprese (overexprese) HER2 je pozorována u 20 - 30 % primárních karcinomů prsu.
English: • Your doctor will advise you of the risks and benefits of taking Ontruzant during pregnancy.
Czech: • Váš lékař Vám objasní přínos léčby i možná rizika spojená s léčbou přípravkem Ontruzant v průběhu těhotenství.
English: No formal drug interaction studies have been performed.
Czech: Nebyly provedeny žádné oficiální studie lékových interakcí.
English: • anaphylactic reactions (serious allergic reaction)
Czech: • anafylaktické reakce (závažná alergická reakce)
English: Greater than 70% of patients enrolled exhibited 3+ overexpression.
Czech: Více než 70 % zařazených pacientů vykazovalo zvýšenou expresi 3+.
English: For monotherapy, the rate was 6%-9%.
Czech: Při monoterapii byla četnost výskytu 6 % až 9 %.
English: • swelling or bleeding at the back of the eyes
Czech: • otok nebo krvácení v zadní části očí
English: If diluted aseptically, it may be stored for 24 hours (do not store above 30°C).
Czech: Při ředění za aseptických podmínek může být roztok uchováván po dobu 24 hodin (neuchovávejte při teplotě nad 30 °C).
English: The dose of Ontruzant depends on your body weight.
Czech: Dávka přípravku Ontruzant závisí na Vaší tělesné hmotnosti.
English: Overall survival, median months Progression-free survival, median months
Czech: Celkové přežití, medián měsíců Přežití bez progrese, median měsíců
English: If you develop any signs of heart failure (inadequate pumping of blood by the heart), your heart function may be checked more frequently (every six to eight weeks), you may receive treatment for heart failure or you may have to stop Ontruzant treatment.
Czech: V případě, že by u Vás došlo k jakýmkoli příznakům srdečního selhávání (nedostatečné přečerpávání krve srdcem), může být činnost Vašeho srdce kontrolována častěji (každých šest až osm týdnů), může být zahájena léčba srdečního selhávání nebo může být ukončena léčba přípravkem Ontruzant.
English: The majority of the deaths were due to events related to the underlying cancer.
Czech: Většina úmrtí byla důsledkem příhody související se základním nádorovým onemocněním.
English: Contents of the pack and other information What Ontruzant contains
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Ontruzant obsahuje
English: Other side effects that have been reported with Ontruzant use (frequency cannot be estimated from the available data):
Czech: Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny v souvislosti s podáním přípravku Ontruzant (frekvence z dostupných údajů nelze určit):
English: The product is not intended to be stored after reconstitution and dilution unless this has taken place under controlled and validated aseptic conditions.
Czech: Přípravek není určen k uchovávání po rekonstituci a ředění, pokud rekonstituce/ředění neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
English: Primary tumour type N
Czech: Typ primárního nádoru n
English: Placental transfer of trastuzumab during the early (days 20-50 of gestation) and late (days 120-150 of gestation) fetal development period was observed.
Czech: Byl pozorován placentární přestup trastuzumabu v průběhu časného (20.-50. den gestace) a pozdního (120.-150. den gestace) období fetálního vývoje.
English: t1/2 range from Cmax,ss to
Czech: Rozmezí t1/2 od Cmax,ss do
English: Study M77001: Full analysis set (intent-to-treat), 24 months results
Czech: Studie M77001: Celková analýza (skupina “intent-to-treat” = všichni léčení pacienti), výsledky po
English: If the first dose is well tolerated the next doses may be given over 30 minutes.
Czech: Pokud budete první dávku dobře snášet, mohou být další dávky podávány po dobu 30 minut.
English: +Cardiac failure (congestive)
Czech: +Srdeční selhávání (kongestivní)
English: Volume (mL) =
Czech: Objem (ml) =
English: The results of these simulations indicate that at least 95% of patients will reach concentrations that are <1 µg/mL (approximately 3% of the population predicted Cmin,ss, or about 97% washout) by 7 months.
Czech: Výsledky těchto simulací ukazují, že u nejméně 95 % pacientů bude dosaženo koncentrace < 1 μg/ml (přibližně 3 % populačně predikované hodnoty Cmin,ss nebo přibližně 97 % eliminace) do 7 měsíců.
English: A study of trehalose, a major formulation excipient, did not reveal any toxicities.
Czech: Studie s trehalózou, hlavní pomocnou látkou, neodhalily žádnou toxicitu.
English: In this section, the following categories of frequency have been used: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: Median follow-up 8 years**
Czech: Medián sledování 8 let*
English: Approximately 17% of cardiac dysfunction related events occurred after completion of trastuzumab.
Czech: Přibližně 17 % příhod spojených s kardiální dysfunkcí se projevilo po ukončení léčby trastuzumabem.
English: As human IgG1 is secreted into human milk, and the potential for harm to the infant is unknown, women should not breast-feed during trastuzumab therapy and for 7 months after the last dose.
Czech: Vzhledem k tomu, že lidský IgG1 je vylučován do mateřského mléka a potenciál pro poškození kojence není znám, nemají ženy v průběhu léčby trastuzumabem a ještě 7 měsíců po poslední dávce kojit.
English: Patients with MBC or MGC should be treated with Ontruzant until progression of disease.
Czech: Pacienti s MBC nebo s MGC mají být léčeni přípravkem Ontruzant do progrese onemocnění.
English: As animal reproduction studies are not always predictive of human response, trastuzumab should be avoided during pregnancy unless the potential benefit for the mother outweighs the potential risk to the fetus.
Czech: Vzhledem k tomu, že z reprodukčních studií na zvířatech nelze přesně předvídat odpověď u lidí, měl by být trastuzumab podáván v době těhotenství, pouze pokud potenciální prospěšnost léčby pro matku převáží potenciální riziko pro plod.
English: From a microbiological point of view, the reconstituted solution and Ontruzant infusion solution should be used immediately.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný roztok a Ontruzant infuzní roztok použit okamžitě.
English: The difference was not statistically significant, however more than half of the patients in the anastrozole alone arm crossed over to a trastuzumab containing regimen after progression of disease.
Czech: Tento rozdíl nebyl statisticky významný, ve skupině se samotným anastrozolem však více než polovina pacientek po progresi onemocnění přešla na léčbu režimem obsahujícím trastuzumab.
English: Experience of concurrent administration of trastuzumab with low-dose anthracycline regimens is currently limited to the trial MO16432.
Czech: Zkušenost s podáváním trastuzumabu souběžně s režimy s nízkou dávkou antracyklinů je v současné době omezena na studii MO16432.
English: Details of risk minimisation measures that are consistent with the EU Risk Management Plan are presented in (section 4.4) Warnings and Precautions.
Czech: Podrobnosti o opatřeních k minimalizaci rizik, která odpovídají Plánu řízení rizik EU, jsou uvedeny v bodu Zvláštní upozornění a opatření pro použití (viz bod 4.4).
English: Accurate and validated assay methods should be used (see sections 4.4 and 5.1).
Czech: Je třeba použít přesné a validované analytické metody (viz body 4.4 a 5.1).
English: At the time of the analysis a total of 349 randomized patients had died: 182 patients (62.8%) in the control arm and 167 patients (56.8%) in the treatment arm.
Czech: V době analýzy zemřelo celkem 349 randomizovaných pacientů: 182 (62,8 %) pacientů v kontrolní skupině a 167 (56,8 %) pacientů v léčené skupině.
English: The median overall survival was extended by 4.6 months for patients in the combination arm.
Czech: Medián celkového přežití byl u pacientek ve skupině kombinované léčby o 4,6 měsíce delší.
English: Patients were treated with trastuzumab until progression of disease.
Czech: Pacienti byli léčeni trastuzumabem do progrese onemocnění.
English: After reconstitution with sterile water for injection the reconstituted solution is physically and chemically stable for 48 hours at 2°C-8°C.
Czech: Po rekonstituci sterilní vodou pro injekci je rekonstituovaný roztok fyzikálně a chemicky stabilní po dobu 48 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.
English: Do not dilute with glucose solutions since these cause aggregation of the protein.
Czech: Neředit roztoky glukózy vzhledem k možnosti agregace proteinů.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Samsung Bioepis NL B.V.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Samsung Bioepis NL B.V.
English: The reconstituted Ontruzant results in a colourless to pale yellow transparent solution and should be essentially free of visible particulates.
Czech: Rekonstituovaný přípravek Ontruzant je bezbarvý až světle žlutý transparentní roztok a musí být bez viditelných částic.
English: During an Ontruzant infusion, chills, fever and other flu like symptoms may occur.
Czech: Během infuze přípravku Ontruzant se může objevit zimnice, horečka a další příznaky podobné chřipce.
English: Reversibility of severe CHF (defined as a sequence of at least two consecutive LVEF values ≥50% after the event) was evident for 71.4% of trastuzumab-treated patients.
Czech: Reverzibilita závažného CHF (definovaná jako hodnota LVEF ≥ 50 % při nejméně dvou po sobě jdoucích vyšetřeních po příhodě) byla zřetelná u 71,4 % pacientů léčených trastuzumabem.
English: Chemo + trastuzumab (n=115)
Czech: Chemoterapie + trastuzumab (n=115)
English: Like all medicines, Ontruzant can cause side effects, although not everybody gets them.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Ontruzant nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
English: *Cmin,ss - Cmin at steady state **Cmax,ss = Cmax at steady state *** time to 90% of steady-state
Czech: *Cmin,ss - Cmin v rovnovážném stavu **Cmax,ss = Cmax v rovnovážném stavu *** doba na dosažení 90 % rovnovážného stavu
English: Patients classified as staining 2+ or 3+ were included, while those staining 0 or 1+ were excluded.
Czech: Pacienti s barvením klasifikovaným jako 2+ nebo 3+ byli zařazeni do studie, při barvení 0 nebo 1+ byly vyřazeni.
English: These medicines (or any other anthracyclines) can damage heart muscle and increase the risk of heart problems with Ontruzant.
Czech: Tyto léčivé přípravky (nebo další přípravky ze skupiny antracyklinů) mohou poškodit srdeční sval a zvýšit riziko srdečních komplikací při léčbě přípravkem Ontruzant.
English: More patients treated with trastuzumab and paclitaxel progressed in the central nervous system than those treated with paclitaxel alone (12.6% versus 6.5%; p=0.377).
Czech: Více pacientů léčených trastuzumabem a paklitaxelem mělo progresi v centrálním nervovém systému než při léčbě samotným paklitaxelem (12,6 % versus 6,5 %; p=0,377).