FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Suifertil 4 mg/ml πόσιμο διάλυμα για χοίρους
Hungarian: A Suifertil 4 mg/ml belsőleges oldat sertéseknek készítmény tudományos értékelésének általános összefoglalása
Greek: Ο αιτών υπέβαλε αίτηση για το Suifertil 4 mg/ml πόσιμο διάλυμα για χοίρους στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας.
Hungarian: A kérelmező kérelmet nyújtott be a Suifertil 4 mg/ml belsőleges oldat sertéseknek készítményre vonatkozó decentralizált eljárásra.
Greek: 18 Οκτωβρίου 2013
Hungarian: 2013. október 18.
Greek: Η επιτροπή όρισε εισηγητή τον Δρ C. Ibrahim και συνεισηγητή τον Δρ D. Murphy.
Hungarian: A bizottság Dr. C. Ibrahimot jelölte ki jelentéstevőként és Dr. D. Murphyt társelőadóként.
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): δεξαμεθαζόνη
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): dexametazon
Greek: Η διαδικασία παραπομπής ξεκίνησε στις 12 Σεπτεμβρίου 2012.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2012. szeptember 12-én kezdődött.
Greek: Η οριστική γνώμη ενσωματώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 18 Οκτωβρίου
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2013. október 18-i határozata tartalmazza.
Greek: Κτηνιατρικά φάρμακα και διαχείριση δεδομένων προϊόντος
Hungarian: Állatgyógyászati gyógyszerek és termékek adatkezelése
Greek: Ο κατάλογος των ονομασιών του υπό εξέταση προϊόντος παρατίθεται στο Παράρτημα I.
Hungarian: Az érintett termékek nevét tartalmazó lista az I. mellékletben található.
Greek: Κατόπιν αξιολόγησης των μέχρι σήμερα διαθέσιμων δεδομένων, η CVMP έκρινε ότι η συνολική σχέση οφέλους/κινδύνου των εν λόγω προϊόντων παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση υλοποίησης των αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος που αφορούν την εναρμόνιση των χρόνων αναμονής.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése alapján a CVMP úgy ítélte meg, hogy ezen termékek általános előny-kockázat profilja pozitív marad, a terméktájékoztatónak az élelmiszer-egészségügyi várakozási idők harmonizációjával kapcsolatos módosítása mellett.
Greek: Στις 10 Δεκεμβρίου 2012 και στις 21 Μαΐου 2013 οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας υπέβαλαν γραπτές εξηγήσεις.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai írásbeli indoklásokat nyújtott be 2012. december 10-én és 2013. május 21-én.
Greek: Ζητήθηκε από τη CVMP να αξιολογήσει το εάν οι χρόνοι αναμονής για το κρέας βοοειδών και ίππων και ο χρόνος αναμονής για το γάλα βοοειδών μετά τη χρήση των υπό εξέταση προϊόντων είναι κατάλληλοι και εγγυώνται την ασφάλεια των καταναλωτών.
Hungarian: A CVMP-t felkérték, hogy az érintett termékek tekintetében értékelje a szarvasmarhák és lovak esetében a húsra vonatkozóan meghatározott élelmezés-egészségügyi várakozási idők, valamint a szarvasmarhák esetében a tejre vonatkozóan meghatározott élelmezés-egészségügyi várakozási idők megfelelőségét a fogyasztók biztonsága szempontjából.
Greek: Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο Παράρτημα II και τα τροποποιημένα αντίστοιχα τμήματα των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
Hungarian: A tudományos következtetéseket a II. melléklet tartalmazza, a III. mellékletben pedig megtalálhatók az alkalmazási előírások, a címkeszöveg és használati utasítások módosításai.
Greek: Τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα Dexadreson 2 mg/ml και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες τους, καθώς και τα γενόσημα προϊόντα τους, είναι ενέσιμα διαλύματα τα οποία περιέχουν 2 mg δεξαμεθαζόνης ανά ml.
Hungarian: A Dexadreson 2 mg/ml és kapcsolódó nevek állatgyógyászati készítmények, valamint generikus termékeik oldatos injekciók, amelyek milliliterenként 2 mg dexametazont tartalmaznak.
Greek: Στις 22 Αυγούστου 2012, η Γερμανία απέστειλε στον Οργανισμό κοινοποίηση παραπομπής δυνάμει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/EΚ για το Dexadreson 2 mg/ml και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, καθώς και για τα γενόσημα προϊόντα του.
Hungarian: 2012. augusztus 22-én Németország a 2011/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be az Ügynökségnek a Dexadreson 2 mg/ml és kapcsolódó nevek, valamint azok generikus termékei tekintetében.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 18 Ιουλίου 2013 η επιτροπή εξέδωσε θετική γνώμη και εισηγήθηκε τροποποιήσεις στους άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε όρους της άδειας κυκλοφορίας για το Dexadreson 2 mg/ml και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, καθώς και για τα γενόσημα προϊόντα του.
Hungarian: Ezért a bizottság 2013. július 18-án pozitív véleményt fogadott el, amelyben javasolta a Dexadreson 2 mg/ml és kapcsolódó nevek, valamint generikus termékeik forgalomba hozatali engedélyei feltételeinek módosítását.
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 350F για το Dexadreson 2 mg/ml και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, καθώς και για τα γενόσημα προϊόντα του
Hungarian: A Dexadreson 2 mg/ml és kapcsolódó nevek, valamint generikus termékeik kapcsán a 35. cikk szerint indított beterjesztést követő vélemény
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/EΚ
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti eljárás kimenetele
Greek: 31 Οκτωβρίου 2013
Hungarian: 2013. október 31.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 31 Οκτωβρίου 2013.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2013. október 31-én adott ki határozatot.
Greek: Το φύλλο οδηγιών χρήσης τροποποιήθηκε αναλόγως.
Hungarian: Az alkalmazási előírást ennek megfelelően módosították.
Greek: Η επιτροπή εναρμόνισε επίσης άλλες παραγράφους της ΠΧΠ, μεταξύ των οποίων τις παραγράφους 4.4 (Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση), 4.5 (Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα) και 4.6 (Χρήση κατά την κύηση και τη γαλουχία).
Hungarian: A bizottság harmonizálta az alkalmazási előírás egyéb pontjait is, ideértve a 4.4 (különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések), a 4.5 (gyógyszerkölcsönhatások) és a 4.6 (alkalmazás terhesség és szoptatás alatt) pontokat.
Greek: Οι παρασκευάστριες εταιρείες των εν λόγω φαρμάκων είναι ο όμιλος Novartis και άλλες συνδεδεμένες εταιρείες.
Hungarian: A gyógyszereket a Novartis cégcsoport és a kapcsolódó cégek forgalmazzák.
Greek: Αμφότερα τα φάρμακα διατίθενται στην ΕΕ και με άλλες εμπορικές ονομασίες: Immunosporin, Neoral, Neoral - Sandimmun, Sandimmun Optoral και Sandimmune.
Hungarian: Mindkét gyógyszer kapható az Unióban más kereskedelmi elnevezések alatt is: Immunosporin, Neoral, Neoral - Sandimmun, Sandimmun Optoral és Sandimmune.
Greek: Αυτοάνοση είναι η νόσος που προκαλείται όταν το ίδιο το σύστημα άμυνας του οργανισμού επιτίθεται σε φυσιολογικούς ιστούς.
Hungarian: Az autoimmun betegség olyan betegség, amely során a szervezet saját védelmi rendszere megtámadja a normál szöveteket.
Greek: Επίσης, χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση αυτοάνοσων νόσων.
Hungarian: Autoimmun betegségek kezelésében is alkalmazzák.
Greek: Επίσης, στις πληροφορίες προϊόντος των εν λόγω φαρμάκων περιλαμβάνονται πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο εναλλαγής μεταξύ των διαφόρων σκευασμάτων κυκλοσπορίνης.
Hungarian: A terméktájékoztatóban arra vonatkozó információkat is feltüntettek, hogy hogyan lehet váltani az egyes ciklosporin gyógyszerek között.
Greek: Επιπλέον, τα καψάκια και τα πόσιμα διαλύματα μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την αντιμετώπιση των ακόλουθων αυτοάνοσων νόσων:
Hungarian: Továbbá a kapszulák és belsőleges oldatok alkalmazhatók a következő autoimmun betegségekben is:
Greek: Η CHMP, για τις διάφορες ενδείξεις, συμφώνησε συγκεκριμένο εύρος δοσολογίας το οποίο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο ως καθοδήγηση, και εισηγήθηκε τα εν λόγω φάρμακα να λαμβάνονται σε δύο διαιρεμένες και όμοια κατανεμημένες δόσεις κατά τη διάρκεια της ημέρας.
Hungarian: A CHMP specifikus dózistartományokat határozott meg a különböző indikációkban, amelyek kizárólag iránymutatásként használhatók, és azt javasolta, hogy ezeket a gyógyszereket a nap folyamán két egyenlő részre osztva kell alkalmazni.
Greek: Το Sandimmun και το Sandimmun Neoral έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Hungarian: A Sandimmun és Sandimmun Neoral engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι το Sandimmun και το Sandimmun Neoral πρέπει να χρησιμοποιούνται για τις ακόλουθες ενδείξεις, οι οποίες είναι ήδη εγκεκριμένες σε αρκετά, αλλά όχι σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ:
Hungarian: A CHMP arról állapodott meg, hogy a Sandimmunt és a Sandimmun Neoralt az alábbi indikációkban alkalmazzák, amelyek már több uniós tagállamban engedélyezettek, de nem az összesben:
Greek: Αμφότερα τα φάρμακα περιέχουν τη δραστική ουσία κυκλοσπορίνη.
Hungarian: Mindkét gyógyszer ciklosporint tartalmaz hatóanyagként.
Greek: Το Sandimmun και το Sandimmun Neoral διατίθενται υπό μορφή καψακίων (10, 25, 50 και 100 mg) και πόσιμου διαλύματος (100 mg/ml).
Hungarian: A Sandimmun és a Sandimmun Neoral kapszula (10, 25, 50 és 100 mg) és belsőleges oldat (100 mg/ml) formájában kapható.
Greek: Η CHMP δεν συνιστά τη χρήση στην απλαστική αναιμία (διαταραχή του αίματος κατά την οποία ο μυελός των οστών δεν παράγει αρκετά νέα αιμοσφαίρια), η οποία είναι εγκεκριμένη σε ένα μόνο κράτος μέλος.
Hungarian: A CHMP nem javasolja az alkalmazást aplasztikus anémiában (olyan vérképzési zavar, amelyben a csontvelő nem termel elég új vérsejtet), amelyet csak egyetlen tagállamban engedélyeztek.
Greek: Στις 27 Ιουνίου 2013, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την εξέταση του Sandimmun και του Sandimmun Neoral.
Hungarian: 2013. június 27-én az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a Sandimmun és Sandimmun Neoral felülvizsgálatát.
Greek: Αυτό όμως είχε ως αποτέλεσμα την εμφάνιση αποκλίσεων μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων, όπως διαπιστώνεται από τις διαφορές που παρατηρούνται στις περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης στις χώρες όπου διατίθενται τα φάρμακα.
Hungarian: Ennek eredményeként a különböző tagállamokban különbségek mutatkoznak a gyógyszerek alkalmazási módját illetően, ami azokban az országokban, ahol a gyógyszereket forgalmazzák, az alkalmazási előírásokban, a címkeszövegekben és a betegtájékoztatókban megfigyelhető különbségekben is tükröződik.
Greek: Στις 15 Δεκεμβρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP ώστε να εναρμονίσει τις άδειες κυκλοφορίας του Sandimmun και του Sandimmun Neoral στην ΕΕ.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2011. december 15-én a CHMP elé terjesztette az ügyet azzal a céllal, hogy az EU-ban elvégezzék a Sandimmunra és a Sandimmun Neoralra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγούνται σε συνδυασμό με λειχηνόχορτο (για τη θεραπεία της κατάθλιψης) ή σε συνδυασμό με φάρμακα τα επίπεδα των οποίων ενδέχεται να αυξηθούν στο αίμα λόγω της κυκλοσπορίνης και να προκληθούν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως η ετεξιλική δαβιγατράνη (χρησιμοποιείται για την πρόληψη σχηματισμού θρόμβων αίματος μετά από χειρουργικές επεμβάσεις) ή βοσεντάνη και αλισκιρένη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης).
Hungarian: Nem szabad együtt alkalmazni orbáncfű tartalmú gyógynövény készítményekkel (depresszió kezelésére alkalmazzák) vagy olyan gyógyszerekkel, amelyek vérszintjét a ciklosporin emelheti és súlyos mellékhatásokhoz vezethet, például a dabigatrán etexilát (vérrög-képződés megelőzésére használják műtétek után) vagy a bozentán és az aliszkirén (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák).
Greek: Το Sandimmun και το Sandimmun Neoral πρέπει να συνταγογραφούνται μόνο από, ή σε στενή συνεργασία με, γιατρό πεπειραμένο στη διαχείριση των νόσων για τη θεραπεία των οποίων χορηγούνται τα εν λόγω φάρμακα.
Hungarian: A Sandimmunt és a Sandimmun Neoralt csak olyan orvos, vagy a vele szoros együttműködésben álló személy írhatja fel, aki tapasztalattal rendelkezik azokra a betegségekre vonatkozóan, amelyek kezelésében ezeket a gyógyszereket alkalmazzák.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι το Sandimmun και το Sandimmun Neoral δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δραστική ουσία των φαρμάκων.
Hungarian: A CHMP megállapodott abban, hogy a Sandimmun és a Sandimmun Neoral nem alkalmazható olyan betegekben, akik túlérzékenyek (allergiásak) a hatóanyagra.
Greek: EMA/391239/2013 αvαθ.1 EMEA/H/A-30/1300
Hungarian: EMA/391239/2013 Rev.
Greek: Το Sandimmun και το Sandimmun Neoral είναι ανοσοκατασταλτικά φάρμακα (φάρμακα για τη μείωση της δραστηριότητας του ανοσοποιητικού συστήματος, της φυσικής άμυνας του οργανισμού).
Hungarian: A Sandimmun és a Sandimmun Neoral immunszuppresszív gyógyszerek (olyan gyógyszerek, amelyek csökkentik az immunrendszer, a szervezet természetes védelmi rendszerének aktivitását).
Greek: Η συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) χαρακτήρισε το Sandimmun και το Sandimmun Neoral ως προϊόντα για τα οποία απαιτείται εναρμόνιση.
Hungarian: A Sandimmunról és a Sandimmun Neoralról az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMDh) azt állapította meg, hogy harmonizálást igényel.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Sandimmun και του Sandimmun Neoral στην Ευρωπαϊκή Ένωση (EΕ).
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) a Sandimmun és Sandimmun Neoral felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Greek: Η κυκλοσπορίνη, η δραστική ουσία του Sandimmun και του Sandimmun Neoral, δρα σε ορισμένα ειδικά κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος που ονομάζονται Τ-κύτταρα και τα οποία ευθύνονται για την επίθεση σε μεταμοσχευμένα όργανα ή, στην περίπτωση αυτοάνοσων νόσων, σε φυσιολογικούς ιστούς.
Hungarian: A Sandimmun és Sandimmun Neoral hatóanyaga, a ciklosporin az immunrendszer néhány speciális sejtjére, a T-sejtekre fejti ki hatását, amelyek felelősek a beültetett szervek vagy autoimmun betegségben a normál szövetek megtámadásáért.
Greek: Ωστόσο, το Sandimmun είναι σκεύασμα κυκλοσπορίνης με βάση έλαιο, ενώ το Sandimmun Neoral είναι σκεύασμα σε μορφή μικρογαλακτώματος, το οποίο επιτρέπει την πιο ομοιόμορφη απορρόφηση της κυκλοσπορίνης από τον οργανισμό.
Hungarian: Ugyanakkor, míg a Sandimmun a ciklosporin olajalapú formája, a Sandimmun Neoral mikroemulziós gyógyszerforma, amelynél a ciklosporin egyenletesebben tud felszívódni a szervezetben.
Greek: Το Sandimmun και το Sandimmun Neoral χρησιμοποιούνται σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση, για την πρόληψη της απόρριψης οργάνου (όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται στο μεταμοσχευμένο όργανο) και για τη θεραπεία ή την πρόληψη της νόσου μοσχεύματος κατά ξενιστή (όταν το ανοσοποιητικό σύστημα του μεταμοσχευμένου οργάνου επιτίθεται τους ιστούς του ασθενή).
Hungarian: A Sandimmunt és a Sandimmun Neoralt transzplantált betegekben a kilökődés (amikor az immunrendszer megtámadja a beültetett szervet) megelőzésére és a graft-versus-host betegség (amikor a beültetett szerv immunrendszere támadja meg a beteg szöveteit) kezelésére vagy megelőzésére alkalmazzák.
Greek: • Σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί βλάβη και φλεγμονή στις αρθρώσεις)
Hungarian: • Súlyos reumatoid artritisz (olyan betegség, amely az ízületek károsodását és gyulladását okozza);
Greek: • Σοβαρή ατοπική δερματίτιδα (έκζεμα, ένα κνησμώδες ερυθρό εξάνθημα).
Hungarian: • Súlyos atópiás dermatitisz (ekcéma, a bőr viszkető, vörös kiütése).
Greek: • Μεταμόσχευση μυελού των οστών (για την πρόληψη της απόρριψης μοσχεύματος και την πρόληψη ή θεραπεία της νόσου μοσχεύματος κατά ξενιστή).
Hungarian: • Csontvelő-transzplantáció (a graft kilökődés megelőzésére és a graft-versus-host betegség kezelésére vagy megelőzésére).
Greek: • Νεφρωσικό σύνδρομο (νεφρική νόσος)
Hungarian: • Nefrózis szindróma (egyfajta vesebetegség);
Greek: • Ενδογενής ραγοειδίτιδα (φλεγμονή του ραγοειδούς χιτώνα, του μέσου τμήματος του οφθαλμού)
Hungarian: • Endogén uveitisz (a szem középső rétegének, az uveának a gyulladása);
Greek: • Σοβαρή ψωρίαση (νόσος που προκαλεί την απολέπιση ερυθρών, ξηρών περιοχών του δέρματος)
Hungarian: • Súlyos pszoriázis (olyan betegség, amely vörös, hámló foltokat okoz a bőrön);
Greek: • Μεταμόσχευση συμπαγών οργάνων (για την πρόληψη και αντιμετώπιση της απόρριψης μοσχεύματος)
Hungarian: • Szolid szervtranszplantáció (a graft kilökődés megelőzésére és kezelésére);
Greek: Τι είναι το Sandimmun και το Sandimmun Neoral;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Sandimmun és a Sandimmun Neoral?
Greek: Το Sandimmun διατίθεται επίσης με τη μορφή πυκνού διαλύματος για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (50 mg/ml).
Hungarian: (50 mg/ml) is kapható.
Greek: Το Novantrone κυκλοφορεί στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Γαλλία, Γερμανία, Ελλάδα, Ισπανία, Ιταλία, Κύπρος, Ρουμανία, Σλοβενία, Σουηδία και Φινλανδία, καθώς επίσης Ισλανδία και Νορβηγία.
Hungarian: A Novantrone-t az alábbi uniós tagállamokban forgalmazzák: Ciprus, Finnország, Franciaország, Görögország, Németország, Olaszország, Románia, Spanyolország, Svédország és Szlovénia, valamint Izland és Norvégia.
Greek: Στις 28 Απριλίου 2016, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Novantrone.
Hungarian: 2016. április 28-án az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a Novantrone felülvizsgálatát.
Greek: • Λέμφωμα μη Hodgkin,
Hungarian: • Non-Hodgkin limfóma;
Greek: Η εταιρεία που διαθέτει αυτά τα φάρμακα στην αγορά είναι η MEDA.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket a MEDA vállalat forgalmazza.
Greek: Η Επιτροπή εναρμόνισε επίσης άλλες παραγράφους της ΠΧΠ, συμπεριλαμβανομένων των παραγράφων 4.4 (ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση), 4.5 (αλληλεπιδράσεις), 4.6 (γονιμότητα, κύηση και γαλουχία), 4.7 (επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων), 4.8 (ανεπιθύμητες ενέργειες) και 5.1 (φαρμακοδυναμικές ιδιότητες).
Hungarian: A bizottság harmonizálta az alkalmazási előírás egyéb pontjait is, beleértve a 4.4 (különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések), 4.5 (gyógyszerkölcsönhatások), 4.6 (termékenység, terhesség és szoptatás), 4.7 (a készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre), 4.8 (nemkívánatos hatások, mellékhatások) és 5.1 (farmakodinámiás tulajdonságok) pontokat.
Greek: Το Novantrone έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Hungarian: A Novantrone engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
Greek: Θα καταρτιστεί ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Novantrone χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Hungarian: A Novantrone lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet fognak kidolgozni.
Greek: Διατίθεται επίσης στην ΕΕ με τις ονομασίες Elsep και Ralenova.
Hungarian: A gyógyszer Elsep és Ralenova kereskedelmi elnevezések alatt is kapható az EUban.
Greek: EMA/55368/2016 αναθ.1
Hungarian: EMA/55368/2016 rev.1 EMEA/H/A-30/1399
Greek: Η εταιρεία θα προετοιμάσει μια έρευνα για τους επαγγελματίες υγείας, προκειμένου να ελέγξει πόσο αποτελεσματικό είναι αυτό το υλικό.
Hungarian: A vállalat kutatást fog készíteni az egészségügyi szakemberek részére, hogy ellenőrizze, hogy ezek az anyagok milyen jól működnek.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι το Novantrone μπορεί να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των παρακάτω παθήσεων:
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy a Novantrone az alábbi betegségek kezelésére alkalmazható:
Greek: Οι ασθενείς θα λαμβάνουν έναν οδηγό για τους κινδύνους και μια κάρτα ειδοποίησης όπου θα περιγράφονται τα σημεία και τα συμπτώματα τα οποία πρέπει να προσέχουν.
Hungarian: A betegek kapnak egy útmutatót a kockázatokról, valamint egy figyelmeztető kártyát, amely leírja a figyelemmel kísérendő jeleket és tüneteket.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Novantrone και η διάρκεια θεραπείας εξαρτώνται από τη νόσο για την οποία χρησιμοποιείται, από το εάν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, από το ύψος και το βάρος του ασθενούς και από την ανταπόκριση στη θεραπεία.
Hungarian: A Novantrone javasolt adagja és a kezelés időtartama függ a betegségtől, amelynek kezelésére alkalmazzák, hogy más gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák-e, a beteg testmagasságától és testsúlyától, valamint a kezelésre adott választól.
Greek: Στις 1 Οκτωβρίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP, ώστε να εναρμονίσει τις άδειες κυκλοφορίας για το Novantrone στην ΕΕ.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2014. október 1-jén a CHMP elé terjesztette az ügyet azzal a céllal, hogy az EUban elvégezzék a Novantrone-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε απόφαση επί της παρούσας γνώμης στις 24/6/2016.
Hungarian: 24-én adott ki határozatot erről a véleményről.
Greek: • Υψηλής ενεργότητας υποτροπιάζουσα σκλήρυνση κατά πλάκας που σχετίζεται με ταχέως εξελισσόμενη ανικανότητα, σε ασθενείς για τους οποίους δεν διατίθενται εναλλακτικές θεραπείες.
Hungarian: • Magas aktivitású, relapszáló szklerózis multiplex, amely gyorsan kialakuló mozgáskorlátozottsággal társul, olyan betegek esetében, akik számára alternatív kezelés nem áll rendelkezésre.
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της Επιτροπής, έκρινε ότι οι ΠΧΠ, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης θα πρέπει να εναρμονιστούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Hungarian: A CHMP a benyújtott adatok és a bizottságban lezajlott tudományos vita alapján úgy ítélte meg, hogy az EU egész területén harmonizálni kell az alkalmazási előírásokat, címkeszövegeket és betegtájékoztatókat.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό θα περιλαμβάνει έναν οδηγό και έναν κατάλογο ελέγχου για τους επαγγελματίες υγείας και θα παρέχει πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους καρδιοτοξικότητας (βλάβη στην καρδιά) και λευχαιμίας με το φάρμακο, καθώς και για τον τρόπο με τον οποίο θα πρέπει να παρακολουθούνται οι ασθενείς.
Hungarian: Az oktatási anyagok tartalmazni fognak az egészségügyi szakemberek számára egy útmutatót és egy ellenőrző listát, amelyek a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatosan a kardiotoxicitás (szívkárosodás) és leukémia kockázatáról, valamint a betegek ellenőrzésének módjáról adnak tájékoztatást.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Novantrone στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) a Novantrone felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Greek: Οι ημερήσιες δόσεις ποικίλλουν από 6 έως 14 mg ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος (υπολογιζόμενης βάσει του ύψους και του βάρους του ασθενούς).
Hungarian: A napi adag (a beteg testmagassága és testsúlya alapján kiszámított) testfelület-négyzetméterenként 6-14 mg között mozog.
Greek: Χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία ασθενών με επιδεινούμενη σκλήρυνση κατά πλάκας όταν δεν διατίθενται εναλλακτικές θεραπείες.
Hungarian: Rosszabbodó szklerózis multiplexben szenvedő betegek kezelésére is alkalmazzák, ha más alternatív kezelés nem áll rendelkezésre.
Greek: • Μεταστατικός καρκίνος του μαστού (καρκίνος του μαστού που έχει εξαπλωθεί και σε άλλα σημεία του σώματος),
Hungarian: • Áttétes emlőrák (olyan emlőrák, amely a szervezet más részeire is átterjedt);
Greek: Το γεγονός αυτό είχε ως αποτέλεσμα την εμφάνιση αποκλίσεων μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά τον τρόπο εξουσιοδοτημένης χρήσης του φαρμάκου, όπως διαπιστώνεται από τις διαφορές που παρατηρούνται στις Περιλήψεις των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στα φύλλα οδηγιών χρήσης.
Hungarian: Ennek eredményeként a tagállamok között eltérések mutatkoztak a gyógyszer jóváhagyott alkalmazásait illetően, ami az alkalmazási előírások, címkeszövegek és betegtájékoztatók közötti különbségekben is megmutatkozik.