FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 3. Διάλυμα Abbott Genostics της δοκιμασίας υβριδισμού (LLOD < 1.6 pg/ml 4.
Slovenian: Abbott Genostics hibridizacijski test v raztopini (LLOD < 1,6 pg/ml) Chiron Quantiplex test (LLOD 0,7 Meq/ml)
Greek: Σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β, δεν παρατηρήθηκε διαφορά στη συχνότητα εμφάνισης αυτών των συμβαμάτων μεταξύ των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο και εκείνων που έλαβαν λαμιβουδίνη.
Slovenian: Pri bolnikih s kroničnim hepatitisom B niso opazili razlik v pojavnosti teh dogodkov, če so bili bolniki zdravljeni s placebom ali lamivudinom.
Greek: Η χορήγηση της λαμιβουδίνης σε μελέτες τοξικότητας με πειραματόζωα σε υψηλές δόσεις δεν συσχετίστηκε με οποιαδήποτε σοβαρή τοξικότητα σε κανένα από τα μείζονα όργανα.
Slovenian: Pri študijah toksičnosti na živalih dajanje velikih odmerkov lamivudina ni bilo povezano s toksičnostjo za kakšen pomemben organ.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Zeffix
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Zeffix
Greek: Περισσότερα αποτελέσματα από τη μελέτη συνοψίζονται στον Πίνακα 2 με βάση την κατάσταση της μετάλλαξης YMDD
Slovenian: Nadaljnji rezultati, izhajajoči iz študije pri bolnikih z YMDD mutantom, so povzeti v preglednici 2.
Greek: Η προσθήκη 10 mg adefovir dipivoxil μία φορά την ημέρα στη λαμιβουδίνη 100 mg για 52 εβδομάδες είχε σαν αποτέλεσμα τη μέση μείωση του HBV DNA κατά 4,6 log10 αντίγραφα/ml.
Slovenian: 52-tedensko zdravljenje z lamivudinom v odmerku 100 mg in dodatkom 10 mg adefovirjevega dipivoksila enkrat dnevno je vrednosti HBV DNA v povprečju zmanjšalo za 4,6 log10 kopij/ml.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali za katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Πολύ σπάνιες
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje
Greek: Σε ηλικιωμένους ασθενείς, η φαρμακοκινητική της λαμιβουδίνης δείχνει ότι η φυσιολογική γήρανση με επακόλουθη μείωση της νεφρικής λειτουργίας, δεν έχει κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση στη λαμιβουδίνη, εκτός αν οι ασθενείς έχουν κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/min (βλ. παράγραφο 4.2)
Slovenian: Farmakokinetični profil lamivudina pri starejših bolnikih kaže, da pojemanje ledvične funkcije med normalnim staranjem nima klinično pomembnega učinka na izpostavljenost lamivudina, razen pri bolnikih, ki imajo očistek kreatinina < 50 ml/min (glejte poglavje 4.2).
Greek: Εμπειρία σε ασθενείς με ΧΗΒ και αρνητικό HbeAg
Slovenian: Izkušnje pri HBeAg negativnih bolnikih s CHB
Greek: Όταν διακόπηκε η λαμιβουδίνη, η πλειοψηφία των ασθενών, η πλειοψηφία των ασθενών (70%) παρουσίασαν επανεμφάνιση του αναδιπλασιασμού του ιού.
Slovenian: Pri večini bolnikov (70 %) je po ukinitvi zdravljenja z lamivudinom ponovno prišlo do virusne replikacije.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν αυτό ισχύει στην περίπτωσή σας.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom, če to velja za vas.
Greek: Κλινικές δοκιμές σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια αποδεικνύουν ότι η αποβολή της λαμιβουδίνης επηρεάζεται από τη νεφρική δυσλειτουργία.
Slovenian: Študije pri bolnikih z oslabljenim delovanjem ledvic kažejo, da renalna disfunkcija prizadene izločanje lamivudina.
Greek: Σε ασθενείς που έχουν μετάλλαξη YMDD του HBV, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αλλαγής ή προσθήκης ενός εναλλακτικού παράγοντα χωρίς διασταυρούμενη αντοχή στη λαμιβουδίνη με βάση της θεραπευτικές κατευθυντήριες οδηγίες (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih z YMDD mutantom HBV je treba skladno s smernicami za zdravljenje razmisliti o zamenjavi ali dodatku drugega zdravila, ki nima navzkrižne odpornosti proti lamivudinu (glejte poglavje 5.1).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει χαμηλότερη δόση αν έχετε προβλήματα με τα νεφρά σας.
Slovenian: Če imate težave z ledvicami, vam bo zdravnik morda predpisal nižji odmerek.
Greek: Η κλινική κατάσταση του ασθενή και το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών της λαμιβουδίνης θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν αξιολογείται η ικανότητα του ασθενή να οδηγεί ή να χειρίζεται μηχανήματα.
Slovenian: Pri ocenjevanju bolnikove sposobnosti za upravljanje vozil ali strojev je potrebno upoštevati klinično stanje bolnika in profil neželenih učinkov lamivudina.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς που υφίστανται μεταμόσχευση ήπατος, έδειξαν ότι η ανεπάρκεια της ηπατική λειτουργίας δεν επηρεάζει σημαντικά τη φαρμακοκινητική της λαμιβουδίνης, εκτός αν συνοδεύεται από νεφρική δυσλειτουργία.
Slovenian: Omejeni podatki pri bolnikih s transplantacijo jeter kažejo, da farmakokinetika lamivudina pri oslabljeni jetrni funkciji ni znatno prizadeta, vendar slednje ne velja pri sočasni ledvični disfunkciji.
Greek: Όπως αναμένεται λόγω της συνύπαρξης ανοσοκαταστολής, η συχνότητα εμφάνισης μετάλλαξης YMDD του HBV μετά από θεραπεία 52 εβδομάδων ήταν μεγαλύτερη μεταξύ των ασθενών που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος (36 % - 64 %), συγκριτικά προς ανοσοεπαρκείς ασθενείς με
Slovenian: Kot je bilo pričakovano zaradi spremljajoče imunosupresije, je bil odstotek pojavnosti YMDD mutanta HBV po 52 tednih zdravljenja večji (36 do 64 %) pri bolnikih s transplantacijo jeter kot pa pri imunokompetentnih bolnikih s CHB (14 do 32 %).
Greek: Βλέπε το διάγραμμα και τις οδηγίες μετά την παράγραφο 6 του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης για τον τρόπο μέτρησης και λήψης της δόσης του φαρμάκου.
Slovenian: Za informacije kako meriti odmerek in jemati zdravilo glejte skico in navodila na koncu poglavja 6 tega navodila za uporabo.
Greek: Η ορομετατροπή του HBeAg αυξήθηκε στους ασθενείς με αυξημένα επίπεδα ΑLΤ, 77 % (20/26) των ασθενών με επίπεδα ALT πριν τη θεραπεία > 2 x ULN παρουσίασαν ορομετατροπή.
Slovenian: Pri bolnikih s povečanimi vrednostmi ALT se je serokonverzija HBeAg povečala; do serokonverzije je prišlo pri 77 % (20/26) bolnikov, ki so imeli pred zdravljenjem ALT > 2x ZMN (zgornja meja normale).
Greek: ALT ≥ 2 x αρχική τιμή
Slovenian: ALT ≥ 2 x osnovna vrednost in absolutni ALT
Greek: - Τιμή κατά την έναρξη της θεραπείας φυσιολογικό πάνω από το φυσιολογικό
Slovenian: - Izhodiščna vrednost normalna vrednost vrednost višja od normalne vrednosti
Greek: Τα επίπεδα ALT και HBV DNA στον ορό θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά μετά τη διακοπή της θεραπείας για την ανίχνευση οποιασδήποτε καθυστερημένης ιολογικής υποτροπής.
Slovenian: Po prenehanju zdravljenja je treba redno kontrolirati koncentracijo ALT in HBV DNA v serumu, da bi odkrili morebiten pozni virološki relaps.
Greek: GlaxoSmithKline Trading Services
Slovenian: GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Greek: Τί δόση πρέπει να πάρετε Η συνήθης δόση του Zeffix είναι ένα δισκίο (100 mg λαμιβουδίνης) μία φορά ημερησίως.
Slovenian: Koliko zdravila vzeti Običajni odmerek zdravila Zeffix je ena tableta (100 mg lamivudina) enkrat dnevno.
Greek: Μη διακόψετε τη λήψη του Zeffix χωρίς τη συμβουλή του ιατρού σας.
Slovenian: Ne prekinjajte zdravljenja z zdravilom Zeffix, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι έχουν παράλληλα μολυνθεί από τον HIV αλλά οι οποίοι προς το παρόν δεν χρειάζονται αντιρετροϊική αγωγή, κατά την διάρκεια της λήψης αποκλειστικά λαμιβουδίνης για την αντιμετώπιση της χρόνιας ηπατίτιδας Β υπάρχει κίνδυνος μεταλλάξεων του HIV.
Slovenian: Med zdravljenjem kroničnega hepatitisa B samo z lamivudinom pri bolnikih, ki so sočasno okuženi z virusom HIV in odklanjajo protiretrovirusno zdravljenje, obstaja tveganje za mutacijo virusa HIV.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο, στεατικό μαγνήσιο, υπρομελλόζη, διοξείδιο τιτανίου, πολυαιθυλενογλυκόλη 400, πολυσορβικό 80, συνθετικά οξείδια σιδήρου κίτρινο και κόκκινο.
Slovenian: hipromeloza, titanov dioksid, makrogol 400, polisorbat 80, sintetični rumeni in rdeči železov oksid.
Greek: 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Slovenian: 28 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet
Greek: Δεν έχουν ταυτοποιηθεί ειδικά σημεία ή συμπτώματα μετά από υπερβολική λήψη της λαμιβουδίνης.
Slovenian: Po takšnem prevelikem odmerjanju specifični znaki ali simptomi niso bili opaženi.
Greek: Με βάση περισσότερα από 200 ζεύγη μητέρας/παιδιού που έλαβαν θεραπεία για HIV, οι συγκεντρώσεις λαμιβουδίνης στο πλάσμα θηλαζόντων βρεφών των οποίων οι μητέρες ελάμβαναν θεραπεία για HIV είναι πολύ χαμηλές (λιγότερο από 4% των συγκεντρώσεων στο πλάσμα της μητέρας) και σταδιακά μειώθηκαν σε μη ανιχνεύσιμα επίπεδα όταν τα θηλάζοντα βρέφη έφθασαν στην ηλικία των 24 εβδομάδων.
Slovenian: (manj kot 4 % koncentracije v materinem serumu) in se progresivno zmanjša do nezaznavne ravni, ko dojenček doseže 24 tednov starosti.
Greek: Πως να πάρετε το Zeffix
Slovenian: Kako jemati zdravilo Zeffix
Greek: Εμπειρία σε ασθενείς με ΧΗΒ και θετικό HBeAg και αντιρροπούμενη ηπατοπάθεια Σύμφωνα με ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, η αγωγή 1 έτους με λαμιβουδίνη περιόρισε σημαντικά τον ρυθμό αντιγραφής του HBV DNA {34-57 % των ασθενών ήταν κάτω από τα όρια ανίχνευσης της δοκιμασίας (Abbott Genostics solution hybridization assay, LLOD < 1.6pg/ml)}, ομαλοποίησε τα επίπεδα της ALT (40-72 % των ασθενών), οδήγησε σε ορομετατροπή ως προς το HBeAg (απώλεια του HBeAg και ανίχνευση HbeAb με απώλεια HBV DNA [με συμβατική δοκιμασία], 16-18 % των ασθενών), βελτίωσε την ιστολογική εικόνα (38-52 % των ασθενών είχαν ≥ 2 βαθμούς μείωση του Δείκτη Ιστολογικής Δραστηριότητας [ΔΙΔ] Knodell])και επιβράδυνε την εξέλιξη σε ίνωση (σε 3-17 % των ασθενών) και εξέλιξη σε κίρρωση.
Slovenian: Izkušnje pri HBeAg pozitivnih bolnikih s CHB in kompenzirano jetrno boleznijo V nadzorovanih študijah je enoletno zdravljenje z lamivudinom znatno zavrlo replikacijo HBV DNA [pri 34 do 57 % bolnikov je bila pod mejo dokazljivosti s testom (Abbott Genostics hibridizacijski test v raztopini, LLOD < 1,6 pg/ml)], normaliziralo aktivnost ALT (pri 40 do 72 % bolnikov), sprožilo serokonverzijo HBeAg (izginotje HBeAg ter pojav protiteles HBeAb z izginotjem HBV DNA [z običajnimi testi] pri 16 do 18 % bolnikov), izboljšalo histološko sliko (pri 38 do 52 % bolnikov se je Knodell-ov histološki indeks aktivnosti [HAI] znižal za ≥ 2 točki) in zmanjšalo progresijo fibroze (pri 3 do 17 % bolnikov) in progresijo v cirozo.
Greek: Η πιθανότητα μεταβολικών αλληλεπιδράσεων είναι μικρή λόγω του περιορισμένου μεταβολισμού και της περιορισμένης δέσμευσης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος και της σχεδόν πλήρους νεφρικής απομάκρυνσης της αναλλοίωτης ουσίας.
Slovenian: Zaradi omejene presnove in vezave na plazemske proteine ter skoraj popolnega izločanja nespremenjene učinkovine skozi ledvice je verjetnost presnovnih interakcij nizka.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κάθε φιάλη περιέχει 240 ml πόσιμου διαλύματος
Slovenian: Ena plastenka vsebuje 240 ml peroralne raztopine
Greek: Zeffix 5 mg/ml Πόσιμο Διάλυμα λαμιβουδίνη
Slovenian: Zeffix 5 mg/ml peroralna raztopina lamivudin
Greek: Η λαμιβουδίνη δεν αλληλεπιδρά φαρμακοκινητικά με την α-ιντερφερόνη όταν τα δύο φάρμακα συγχορηγούνται.
Slovenian: V primeru sočasne uporabe obeh zdravil lamivudin nima farmakokinetičnih interakcij z interferonom alfa.
Greek: • εξάνθημα ή κνίδωση οπουδήποτε στο σώμα.
Slovenian: • krči in bolečine v mišicah • kožni izpuščaji ali ‘koprivnica' kjerkoli po telesu
Greek: Πολωνία Πόσιμο διάλυμα:
Slovenian: Peroralna raztopina:
Greek: Πρέπει να το λαμβάνετε καθημερινά προκειμένου να ελέγχετε τη λοίμωξή σας και να εμποδίσετε την επιδείνωση της ασθένειάς σας.
Slovenian: Zdravilo Zeffix pomaga nadzorovati vašo okužbo s hepatitisom B. Jemati ga morate vsak dan, da bo vaša okužba kontrolirana in da se vaša bolezen ne bo slabšala.
Greek: • αύξηση στα επίπεδα ορισμένων ηπατικών ενζύμων (τρανσαμινάσες), που μπορεί να αποτελεί ένδειξη φλεγμονής ή βλάβης στο ήπαρ.
Slovenian: • zvišanje vrednosti nekaterih jetrnih encimov (transaminaz); to je lahko znak vnetja jeter.
Greek: Η αντίδραση αυτή μπορεί να είναι επιβραδυνόμενη.
Slovenian: Alergijska reakcija je lahko odloženega tipa.
Greek: ΚΑΤΟΧOΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Greek: Υπάρχουν αναφορές δυσλειτουργίας των μιτοχονδρίων σε βρέφη που εκτέθηκαν ενδομήτρια και/ή μετά την γέννηση σε νουκλεοσιδικά ανάλογα (βλ. παράγραφο
Slovenian: Opisani so primeri motenega delovanja mitohondrijev pri dojenčkih, ki so bili in utero in/ali postnatalno izpostavljeni nukleozidnim analogom (glejte poglavje 4.4).
Greek: Η μέση αναλογία συγκέντρωσης λαμιβουδίνης στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό/ συγκέντρωση λαμιβουδίνης στον ορό, 2-4 ώρες μετά τη χορήγηση από το στόμα ήταν περίπου
Slovenian: Povprečno razmerje CSF/serum koncentracij lamivudina 2 do 4 ure po peroralnem vnosu je bilo približno 0,12.
Greek: Εμπειρία σε ασθενείς με ΧΗΒ με προχωρημένη ίνωση ή κίρρωση Σε μία μελέτη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο σε 651 ασθενείς με κλινικά αντιρροπούμενη χρόνια ηπατίτιδα Β και ιστολογικά επιβεβαιωμένη ίνωση ή κίρρωση, η θεραπεία με λαμιβουδίνη (μέσης διάρκειας 32 μηνών) μείωσε σημαντικά το ποσοστό συνολικής εξέλιξης της νόσου (34/436, 7.8 % για τη λαμιβουδίνη έναντι 38/215,17.7 % για το εικονικό φάρμακο, p=0.001), γεγονός που καταδείχθηκε από μία σημαντική μείωση του ποσοστού των ασθενών με αυξημένη βαθμολογία Child-Pugh (15/436, 3.4 % έναντι 19/215, 8.8 %, p=0.023) η ανάπτυξη ηπατοκυτταρικού καρκινώματος (17/436, 3.9 % έναντι 16/215, 7.4 %, p=0.047).
Slovenian: mesecev) pomembno zmanjšalo odstotek celokupnega napredovanja bolezni (pri 34/436 oz. 7,8 % bolnikov, ki so se zdravili z lamivudinom, v primerjavi z 38/215 oz. 17,7 % bolnikov, ki so prejemali placebo, p=0,001), kar se je kazalo kot značilno zmanjšanje odstotka bolnikov, pri katerih se je povečal Child-Pugh-jev indeks (15/436 oz. 3,4 % v primerjavi z 19/215 oz. 8,8 %, p=0,023) ali pri katerih se je razvil hepatocelularni karcinom (17/436 oz. 3,9 % v primerjavi z 16/215 oz. 7,4 %, p=0,047).
Greek: Οι ασθενείς που κατηγοριοποιήθηκαν ως μη έχοντες μετάλλαξη YMDD ήταν εκείνοι με > 95% φυσικό τύπο HBV σε όλες τις ετήσιες χρονικές στιγμές κατά τη διάρκεια της περιόδου 5 ετών της μελέτης.
Slovenian: Bolniki z YMDD mutantom so bolniki, ki so v obdobju 5-ih let imeli v kateremkoli časovnem obdobju ≥ 5 % YMDD mutana HBV. Bolniki brez YMDD mutanta so bolniki, ki so med 5 letnim trajanjem študije v vseh časovnih obdobjih imeli ≥ 95 % divjega tipa HBV.
Greek: Αν είστε διαβητικοί, σημειώστε ότι κάθε δόση Zeffix (100 mg = 20 ml) περιέχει 4 g σακχαρόζης.
Slovenian: Če ste sladkorni bolnik, prosimo upoštevajte, da vsak odmerek zdravila Zeffix (100 mg = 20 ml)
Greek: Εικονικό φάρμακο
Slovenian: Začetni odmerek zdravila
Greek: H λαμιβουδίνη έχει χορηγηθεί σε παιδιά (2 ετών και άνω) και εφήβους με αντιρροπούμενη χρόνια ηπατίτιδα Β.
Slovenian: Pediatrični bolniki Lamivudin se je uporabljal pri otrocih (2 leti in starejši) in mladostnikih s kompenziranim kroničnim hepatitisom B. Vendar uporaba lamivudina v tej populaciji bolnikov, zaradi omejenih podatkov,
Greek: Το διάλυμα είναι καθαρό, άχρωμο έως υποκίτρινο.
Slovenian: peroralna raztopina Bistra, brezbarvna do bledo rumena.
Greek: Κουτί 28 δισκίων, κουτί 84 δισκίων
Slovenian: škatla z 28 tabletami, škatla s 84 tabletami
Greek: Διαθέσιμα δεδομένα από ασθενείς που υφίστανται διαλείπουσα αιμοδιΰλιση (μικρότερη ή ίση με 4ώρη αιμοδιΰλιση, 2-3 φορές την εβδομάδα), δεικνύουν ότι μετά τη μείωση της δόσης εφόδου της λαμιβουδίνης, ώστε να γίνει διόρθωση της δόσης λόγω της κάθαρσης κρεατινίνης του ασθενούς, δεν απαιτούνται περαιτέρω δοσολογικές ρυθμίσεις, όσο ο ασθενής υφίσταται αιμοδιΰλιση.
Slovenian: do 3-krat tedensko), kažejo, da po začetnem zmanjšanju odmerka lamivudina in korekciji glede na bolnikov očistek kreatinina nadaljnje uravnave odmerka med dializo niso potrebne.
Greek: Κάθε ml πόσιμου διαλύματος περιέχει 5 mg λαμιβουδίνης.
Slovenian: Vsak ml peroralne raztopine vsebuje 5 mg lamivudina.
Greek: Μεταφορά της λαμιβουδίνης μέσω του πλακούντα έχει αποδειχθεί ότι συμβαίνει στους ανθρώπους.
Slovenian: Ugotovljeno je, da lamivudin pri človeku prehaja skozi placento.
Greek: * Zeffix πόσιμο διάλυμα που περιέχει 5 mg/ml λαμιβουδίνη.
Slovenian: * Zdravilo Zeffix peroralna raztopina vsebuje 5 mg/ml lamivudina.
Greek: EU/1/99/114/002 84 δισκία
Slovenian: EU/1/99/114/001 28 tablet EU/1/99/114/002 84 tablet
Greek: Η λαμιβουδίνη αποβάλλεται κυρίως αναλλοίωτη με νεφρική κάθαρση.
Slovenian: Lamivudin se v glavnem izloča preko ledvic v nespremenjeni obliki.
Greek: Κύηση Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος, ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί: Ενημερώστε το γιατρό σας σχετικά με τους κινδύνους και τα οφέλη της λήψης Zeffix κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης Μη διακόψετε τη λήψη του Zeffix χωρίς τη συμβουλή του ιατρού σας.
Slovenian: Če dojite ali razmišljate o dojenju: se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete zdravilo Zeffix.
Greek: Το Zeffix περιέχει σακχαρόζη.
Slovenian: vsebuje 4 g saharoze.
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς
Slovenian: - Vsi bolniki
Greek: Ασθενείς με αυξήσεις της ALT/ Aσθενείς με παρατηρήσεις*
Slovenian: Bolniki z zvišano aktivnostjo ALT/ Opazovani bolniki* Lamivudin
Greek: Βελτίωση της γεφυροποιού εμφανίστηκε σε 19/30 (63 %) των ασθενών χωρίς μετάλλαξη YMDD και σε 22/44 (50 %) των ασθενών με τη μετάλλαξη.
Slovenian: Pri 19/30 (63 %) bolnikov brez YMDD mutanta in 22/44 (50 %) bolnikov z mutantom je prišlo do izboljšanja fibroze.
Greek: Επομένως μετά την ορομετατροπή του HBeAg οι ασθενείς πρέπει περιοδικά να παρακολουθούνται για την διατήρηση της ορολογικής και κλινικής ανταπόκρισης.
Slovenian: Po serokonverziji HBeAg torej priporočamo občasno preverjanje ali sta se serološki in klinični odziv ohranila.
Greek: Δόση εφόδου του πόσιμου διαλύματος Zeffix *
Slovenian: Zeffix peroralne raztopine *
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την κατάσταση του ασθενούς και την απόκρισή του στη θεραπεία.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je odvisno od bolnikovega stanja in odziva na zdravljenje.
Greek: Χορηγείται σε ασθενείς με:
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih:
Greek: Zeffix λαμιβουδίνη
Slovenian: Zeffix lamivudin
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Zeffix είναι 100 mg μία φορά την ημέρα.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Zeffix je 100 mg enkrat na dan.
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (100 mg) και πόσιμου διαλύματος (5 mg/ml).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (100 mg) in peroralne raztopine (5 mg/ml).
Greek: Στις 29 Ιουλίου 1999, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Zeffix.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zeffix, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 29. julija 1999.
Greek: Η πλήρης EPAR του Zeffix διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zeffix je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η λαμιβουδίνη διακόπτει την παραγωγή DNA από τον ιό και εμποδίζει τον πολλαπλασιασμό και την εξάπλωση του ιού.
Slovenian: Lamivudin ustavi tvorbo DNK v virusu in tako prepreči njegovo razmnoževanje in širjenje.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Zeffix υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Zeffix večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Zeffix, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zeffix preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Zeffix.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zeffix.
Greek: Το Zeffix ήταν εξίσου αποτελεσματικό με την ιντερφερόνη άλφα.
Slovenian: Zdravilo Zeffix je bilo enako učinkovito kot alfa-interferon.
Greek: Για δόσεις μικρότερες των 100 mg πρέπει να χορηγείται το πόσιμο διάλυμα.
Slovenian: Odmerke, manjše od 100 mg, je treba dati v obliki peroralne raztopine.
Greek: • αντιρροπούμενη ηπατοπάθεια (όταν το ήπαρ έχει υποστεί βλάβη, αλλά λειτουργεί κανονικά) με ενδείξεις ότι ο ιός εξακολουθεί να πολλαπλασιάζεται, ενδείξεις ηπατικής βλάβης (αυξημένα επίπεδα του ηπατικού ενζύμου αμινοτρανσφεράση της αλανίνης [ALT] και ενδείξεις βλάβης όταν o ηπατικός ιστός εξετάζεται με μικροσκόπιο).
Slovenian: • s kompenzirano jetrno boleznijo (jetra so poškodovana, a delujejo normalno), ki kažejo tudi znake še vedno potekajočega razmnoževanja virusa in znake poškodb jeter (povišane ravni jetrnega encima alanin-aminotransferaze [ALT] in znake poškodb, ki so vidni pod mikroskopom).
Greek: Εάν ο ιός της ηπατίτιδας Β ανιχνεύεται ακόμη στο αίμα ύστερα από έξι μήνες αγωγής, ο γιατρός θα πρέπει να εξετάσει το ενδεχόμενο αλλαγής της θεραπείας ή προσθήκης ενός ακόμη φαρμάκου για την ηπατίτιδα Β, προκειμένου να περιοριστεί ο κίνδυνος ανάπτυξης αντοχής.
Slovenian: Če je po šestih mesecih zdravljenja virus hepatitisa B v krvi še vedno prisoten, mora zdravnik razmisliti o spremembi zdravljenja ali dodajanju drugega zdravila za zdravljenje hepatitisa B, da se zmanjša tveganje za razvoj odpornosti.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zeffix
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zeffix:
Greek: Οι εν λόγω ασθενείς είχαν προσβληθεί από τον ιό της ηπατίτιδας Β ο οποίος είχε μεταλλαχθεί (τροποποιηθεί), οδηγώντας σε μια μορφή χρόνιας ηπατίτιδας Β, η θεραπεία της οποίας είναι δυσκολότερη.
Slovenian: To so bolniki, okuženi z virusom hepatitisa B, ki je mutiral (se spremenil), kar je povzročilo obliko kroničnega hepatitisa B, ki jo je težje zdraviti.
Greek: Επιπλέον, υποβλήθηκαν στοιχεία όσον αφορά τη χορήγηση του Zeffix σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο.
Slovenian: Predstavljeni so bili tudi podatki o uporabi zdravila Zeffix pri bolnikih z dekompenzirano jetrno boleznijo.
Greek: Το Zeffix είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λαμιβουδίνη.
Slovenian: Zeffix je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino lamivudin.
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, η δόση πρέπει να ελαττώνεται.
Slovenian: Pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic morajo biti odmerki nižji.
Greek: • µη αντιρροπούµενη ηπατοπάθεια (μη φυσιολογική λειτουργία του ήπατος).
Slovenian: • z dekompenzirano jetrno boleznijo (jetra ne delujejo normalno).
Greek: Το Zeffix χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων (18 ετών και άνω) με χρόνια (μακροχρόνια) ηπατίτιδα B (ασθένεια του ήπατος που οφείλεται σε λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας B).
Slovenian: Zdravilo Zeffix se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov (starejših od 18 let) s kroničnim (dolgotrajnim) hepatitisom B (obolenjem jeter zaradi okužbe z virusom hepatitisa B).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zeffix;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zeffix?
Greek: Η λαμιβουδίνη παρεμβαίνει στη δράση ενός ιικού ενζύμου, της πολυμεράσης του DNA, που συμμετέχει στον σχηματισμό του ιικού DNA.
Slovenian: Lamivudin zavira delovanje virusnega encima DNK-polimeraze, ki je udeležen pri tvorbi virusne DNK.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Zeffix.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Zeffix πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση της χρόνιας ηπατίτιδας Β.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zeffix mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem kroničnega hepatitisa B.