FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisäksi tutkimukset eivät osoittaneet Opaxion olevan tehokkaampi kuin kaksi verrokkilääkettä.
Slovak: V týchto štúdiách sa tiež nepreukázalo, že liek Opaxio je účinnejší ako dva porovnávacie lieky.
Finnish: Paklitakseli estää syöpäsolujen kyvyn tuhota sisäisen tukirankansa, sillä tukirangan tuhoamalla solut pääsevät jakaantumaan ja monistumaan.
Slovak: Paklitaxel účinkuje tak, že blokuje schopnosť rakovinových buniek rozložiť ich vnútorný skelet, ktorý im umožňuje deliť sa a množiť sa.
Finnish: Opaxion vaikuttavan aineen, paklitakselipoliglumeksin, odotetaan muuttuvan syöpäsoluissa paklitakseliksi.
Slovak: Predpokladá sa, že účinná látka lieku Opaxio, paklitaxel poliglumex, sa v rakovinových bunkách mení na paklitaxel.
Finnish: Mihin Opaxiota oli tarkoitus käyttää?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Opaxio?
Finnish: Myös lääkevalmisteen sisältämiä epäpuhtauksia ja paklitakselin vapautumisen ja jakaantumisen tapaa elimistössä Opaxiota annettaessa pidettiin huolestuttavina.
Slovak: Ďalšie výhrady sa týkali nečistôt v lieku a spôsobu, akým sa paklitaxel uvoľňuje a distribuuje v tele pri podávaní lieku Opaxio.
Finnish: Opaxiolääkevalmisteessa paklitakseli on kiinnittyneenä poliglumeksiin, jonka ansiosta se liukenee paremmin.
Slovak: Opaxio sa viaže na poliglumex, v dôsledku čoho je lepšie rozpustný.
Finnish: CTI Life Sciences Ltd ilmoitti 21. syyskuuta 2009 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Opaxio-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Slovak: Dňa 21. septembra 2009 spoločnosť CTI Life Sciences Ltd.
Finnish: Opaxio on kuiva-ainetta, josta valmistetaan liuos infuusiota (suonensisäistä tiputusta) varten.
Slovak: Opaxio je prášok, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (kvapká do žily).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, ettei päätutkimus osoittanut Opaxion olevan tehokas edennyttä eipienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla, joiden ECOG-suorituskykyluokka oli 2.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že sa v hlavnej štúdii nepreukázalo, že liek Opaxio je účinný v prípade pacientov s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc, ktorí majú podľa ECOG stav výkonnosti 2.
Finnish: Opaxiota oli määrä käyttää edennyttä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla, joiden ECOG-suorituskykyluokka on 2.
Slovak: Opaxio sa mal používať v prípade pacientov s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc, ktorí majú podľa ECOG stav výkonnosti 2.
Finnish: Saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui joihinkin seikkoihin varauksellisesti hakemuksen peruuttamisen ajankohtana.
Slovak: Po preskúmaní odpovedí na zoznam otázok od spoločnosti výborom CHMP ostali niektoré otázky nevyriešené.
Finnish: Miten Opaxion odotettiin vaikuttavan?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Opaxio účinkovať?
Finnish: Se käsitti 477 edennyttä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavaa potilasta, joiden ECOG-suorituskykyluokka oli 2.
Slovak: Spoločnosť prezentovala výsledky jednej hlavnej štúdie zahŕňajúcej 477 pacientov s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc so stavom výkonnosti 2.
Finnish: Lisätietoja löytyy osoitteesta ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Ďalšie informácie sa nachádzajú tu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Tulehdus voi aiheuttaa epämiellyttävää tunnetta, kipua ja näön hämärtymistä, ja se voi johtaa täydelliseen tai osittaiseen sokeutumiseen.
Slovak: Zápal môže spôsobiť diskomfort, bolesť, rozmazané videnie a môže viesť k čiastočnej alebo úplnej slepote.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Opsiriaa ei verrattu mihinkään muuhun hoitoon.
Slovak: V tejto štúdii sa liek Opsiria neporovnával so žiadnou inou liečbou.
Finnish: Lääkevalmisteen Opsiria (sirolimuusi) myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Opsiria (sirolimus)
Finnish: Opsiriaa tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 347 ei-infektiivistä uveiittia sairastavaa potilasta.
Slovak: Opsiria sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 347 pacientov s neinfekčnou uveitídou.
Finnish: toukokuuta 2016 EMA/358774/2016 EMEA/H/C/003978
Slovak: EMA/358774/2016
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden määrä, joilla tulehdus parani viiden kuukauden hoidon jälkeen.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých zápal odznel po 5 mesiacoch liečby.
Finnish: Kliinisestä tutkimuksesta saadut tiedot eivät riittäneet osoittamaan Opsirian hyötyä, etenkään eurooppalaisille potilaille.
Slovak: Údaje z klinickej štúdie neboli dostatočné na preukázanie prínosu lieku Opsiria, najmä u európskych pacientov.
Finnish: Mitä Opsiria on?
Slovak: Opsiria?
Finnish: Santen Oy ilmoitti 20. toukokuuta 2016 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa ei-infektiivisen uveiitin hoitoon tarkoitettua Opsiria-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Slovak: Dňa 20. mája 2016 spoločnosť Santen Oy oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Opsiria na trh, ktorý sa mal používať na liečbu neinfekčnej uveitídy.
Finnish: Sirolimuusia on käytetty useita vuosia elinsiirteen hylkimisen estoon.
Slovak: Sirolimus sa používa niekoľko rokov na prevenciu rejekcie orgánu po transplantácii.
Finnish: Sitä oli tarkoitus olla saatavana silmään injektoitavana liuoksena.
Slovak: Liek mal byť dostupný ako roztok na podanie do oka formou injekcie.
Finnish: Opsiria on lääke, jonka vaikuttavana aineena on sirolimuusi.
Slovak: Opsiria je liek, ktorý obsahuje účinnú látku sirolimus.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Opsiriasta saatava hyöty ei ole sen riskejä suurempi.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínos lieku Opsiria neprevyšuje jeho riziká.
Finnish: Koska mTOR osallistuu T-lymfosyyttien (tulehduksiin vaikuttavat valkosolut) aktivoitumiseen ja lisääntymiseen, sirolimuusin odotetaan vähentävän tulehdusta kroonisessa ei-infektiivisessä uveiitissa.
Slovak: Keďže mTOR sa podieľa na aktivácii a proliferácii T-lymfocytov (bielych krviniek, ktoré hrajú úlohu pri zápale), predpokladá sa, že sirolimus pri chronickej neinfekčnej uveitíde znižuje zápal.
Finnish: Kirjeessä, jossa yhtiö ilmoittaa lääkevirastolle hakemuksen peruuttamisesta, se myöntää tarpeen toimittaa Opsirian hyödystä lisätietoja, jotka se saa meneillään olevasta kliinisestä tutkimuksesta.
Slovak: V liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uznala potrebu predložiť ďalšie údaje o prínosoch lieku Opsiria z prebiehajúcej klinickej štúdie.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27. mája 2016 EMA/358774/2016 EMEA/H/C/003978
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Opsiriaa ei olisi voitu hyväksyä ei-infektiivisen uveiitin hoitoon.
Slovak: Na základe preskúmaných údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Opsiria nemôže byť povolený na liečbu neinfekčnej uveitídy.
Finnish: Opsiriaa oli tarkoitus käyttää ei-infektiivisen uveiitin (suonikalvoston eli silmämunan seinämän keskimmäisen kerroksen tulehduksen) hoitoon aikuisilla.
Slovak: Opsiria sa mal používať na liečbu neinfekčnej uveitídy (zápalu uvey, strednej vrstvy oka) u dospelých.
Finnish: Opsirian vaikuttavan aineen sirolimuusin odotetaan vaikuttavan estämällä nisäkkään rapamysiinin kohde -nimisen entsyymin (mTOR) toiminta.
Slovak: Predpokladá sa, že účinná látka lieku Opsiria, sirolimus, pôsobí tak, že zablokuje enzým, ktorý sa nazýva cicavčí cieľ rapamycínu (mTOR).
Finnish: Opsiria määriteltiin kroonisen ei-infektiivisen uveiitin hoitoon tarkoitetuksi harvinaislääkkeeksi (harvinaisen sairauden hoitoon tarkoitettu lääke) 30. elokuuta 2011.
Slovak: Opsiria bol 30. augusta 2011 označený ako liek na zriedkavé choroby (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých chorobách) na liečbu chronickej neinfekčnej uveitídy.
Finnish: Yritys ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Opsiriaa koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti účastníkmi klinických skúšaní používajúcich liek Opsiria nevyplývajú žiadne dôsledky.
Finnish: Miten Opsirian odotettiin vaikuttavan?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Opsiria účinkovať?
Finnish: Mihin Opsiriaa oli tarkoitus käyttää?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Opsiria?
Finnish: Kaksi tutkimusta kesti 12 viikkoa ja toiset kaksi 52 viikkoa.
Slovak: Dve štúdie trvali 12 týždňov a ďalšie dve štúdie trvali 52 týždňov.
Finnish: Hakemus peruutettiin ennen kuin sitä oli käsitelty 120 päivää.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá pred 120. dňom od podania.
Finnish: Mitä seurauksia tämän hakemuksen peruuttamisesta on kliinisiin kokeisiin osallistuville potilaille?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických skúšok?
Finnish: Yhtiö esitti tulokset neljästä päätutkimuksesta, joihin osallistui 2 479 aikuista psoriaasipotilasta.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky štyroch hlavných štúdií, ktorých sa zúčastnilo 2 479 dospelých osôb s psoriázou.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Slovak: Ak ste však účastníkom klinickej skúšky a potrebujete viac informácií o liečbe, obráťte sa na vášho ošetrujúceho lekára.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että sen nykyiset kliiniset tutkimukset jatkuvat.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že jej súčasné klinické skúšky budú pokračovať.
Finnish: Sen oli tarkoitus olla saatavana injektioliuoksena.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme injekčného roztoku.
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa lääkevirastolle hakemuksen peruuttamisesta, on luettavissa kohdassa "All documents".
Slovak: List od spoločnosti oznamujúci agentúre stiahnutie žiadosti sa nachádza v časti Všetky dokumenty.
Finnish: Koska lääkevalmistekomitea oli arvioimassa yhtiön alkuvaiheessa toimittamia asiakirjoja, se ei ollut vielä antanut mitään suosituksia.
Slovak: Keďže výbor CHMP hodnotil pôvodnú dokumentáciu, ktorú predložila spoločnosť, nevytvoril ešte nijaké odporúčania.
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine on eräs proteiinityyppi, jonka tarkoitus on tunnistaa kehon solujen pinnassa oleva tietty rakenne (antigeeni) ja sitoutua siihen.
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu), ktorá je vytvorená tak, aby dokázala rozoznať v tele špecifickú štruktúru (nazývanú antigén) a naviazať sa na ňu.
Finnish: 20. tammikuuta 2011 EMA/40202/2011
Slovak: 20. januára 2011
Finnish: Mitä Ozespa on?
Slovak: Ozespa?
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että lääkevalmistekomitea oli vielä arvioimassa yhtiön alkuvaiheessa toimittamia asiakirjoja.
Slovak: To znamená, že výbor CHMP stále hodnotil pôvodnú dokumentáciu, ktorú predložila spoločnosť.
Finnish: Ozespa on lääke, jonka vaikuttava aine on briakinumabi.
Slovak: Ozespa je liek, ktorý obsahuje účinnú látku briakinumab.
Finnish: Abbott Laboratories Ltd ilmoitti 14. tammikuuta 2011 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Ozespa-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Slovak: Dňa 14. januára 2011 spoločnosť Abbott Laboratories Ltd oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), že chce stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Ozespa na trh určeného na liečbu plakovej formy psoriázy (choroba spôsobujúca tvorbu oblastí začervenanej a šupinatej kože).
Finnish: Briakinumabi oli suunniteltu sitoutumaan immuunijärjestelmän kahden sytokiinin (lähettimolekyyliin), interleukiini 12:n ja interleukiini 23:n, osiin.
Slovak: Briakinumab je vytvorený tak, aby sa naviazal na časť dvoch cytokínov (mediátorové molekuly) imunitného systému, interleukínu-12 a interleukínu-23.
Finnish: Ozespan vaikuttava aine briakinumabi on monoklonaalinen vasta-aine.
Slovak: Ozespa, briakinumab, je monoklonálna protilátka.
Finnish: Tehon pääasiallisin mittari oli oireiden muutos mitattuna kahdella psoriaasin vakioasteikolla.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bola zmena v skóre príznakov zisťovaná pomocou dvoch štandardných stupníc hodnotenia psoriázy.
Finnish: Ozespan vaikutuksia testattiin ensin koemalleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Slovak: Účinok lieku Ozespa sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Finnish: Nämä sytokiinit ovat yhteydessä tulehduksen syntymiseen ja muihin psoriaasia aiheuttaviin prosesseihin.
Slovak: Tieto cytokíny sa podieľajú na zápale a iných procesoch, ktoré spôsobujú psoriázu.
Finnish: Ozespaa oli tarkoitus käyttää keskivaikean tai vaikean plakkipsoriaasin hoitoon aikuisilla, joilla muut systeemiset (koko kehoon vaikuttavat) psoriaasihoidot, kuten siklosporiini, metotreksaatti ja PUVA (psoraleeni-ultravioletti-A), eivät ole saaneet aikaan vastetta tai joille muut systeemiset psoriaasihoidot eivät sovi.
Slovak: Ozespa sa mal používať na liečbu stredne závažnej až závažnej plakovej formy psoriázy u dospelých, ktorí nereagovali na inú systémovú liečbu (liečba celého tela) psoriázy vrátane cyklosporínu, metotrexátu a PUVA (psoralén ultrafialové žiarenie-A) alebo ktorí nemôžu dostávať takúto liečbu.
Finnish: Mitä yhtiö esitti hakemuksensa tueksi?
Slovak: Akou dokumentáciou podložila spoločnosť svoju žiadosť?
Finnish: Ozespaa verrattiin lumelääkkeeseen sekä etanerseptiin ja metotreksaattiin (muita psoriaasin hoidossa käytettäviä lääkkeitä).
Slovak: Ozespa sa porovnával s placebom (zdanlivý liek), s etanerceptom a metotrexátom (ďalšie lieky, ktoré sa používajú na liečbu psoriázy).
Finnish: Briakinumabin oli tarkoitus heikentää immuunijärjestelmän reaktiota ja lieventää sairauden oireita sitoutumalla näihin sytokiineihin ja siten estämällä niiden toiminta.
Slovak: Naviazaním na tieto cytokíny mal briakinumab zablokovať ich účinok, a znížiť tak aktivitu imunitného systému a zmierniť príznaky ochorenia.
Finnish: Mihin Ozespaa oli tarkoitus käyttää?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Ozespa?
Finnish: Miten Ozespan odotettiin vaikuttavan?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Ozespa účinkovať?
Finnish: 14. lokakuuta 2016 EMA/659373/2016 EMEA/H/C/004306
Slovak: 14. októbra 2016 EMA/659373/2016 EMEA/H/C/004306
Finnish: aktiiviseen muotoon tapahtuu syöpäsoluissa helpommin kuin normaaleissa soluissa.
Slovak: Zmena na aktívnu formu prebieha ľahšie v rakovinových bunkách než v normálnych bunkách.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se toteaa peruuttaneensa hakemuksensa, koska oli muuttanut kaupallista strategiaansa.
Slovak: Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že sťahuje svoju žiadosť pre zmenu v obchodnej stratégii.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei kyseistä valmistetta koskevia kliinisiä tutkimuksia tai erityiskäyttöohjelmia ole käynnissä.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že neprebiehajú žiadne klinické skúšania ani programy na použitie tohto lieku v naliehavých prípadoch.
Finnish: Saamiensa tietojen tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea oli pyytänyt yhtiötä selventämään joitakin valmistukseen, varastointiin ja turvallisuuden valvontaa koskeviin suunnitelmiin liittyviä seikkoja, kun hakemus peruutettiin.
Slovak: Na základe preskúmania údajov v čase stiahnutia žiadosti výbor CHMP požiadal spoločnosť, aby predložila vysvetlenie niektorých aspektov výroby, skladovania a plány na monitorovanie bezpečnosti a účinnosti lieku po schválení.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että sen oli tarkoitus olla samanlainen kuin vertailuvalmiste Alimta, jolla on jo voimassa oleva myyntilupa Euroopan unionin alueella.
Slovak: To znamená, že mal byť podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii povolený pod názvom Alimta.
Finnish: Aine estää syöpäsoluja kasvamasta ja jakautumasta, mutta vaikuttaa normaaleihin soluihin vain vähän.
Slovak: To bráni rastu a deleniu rakovinových buniek, zatiaľ čo normálne bunky sú len málo ovplyvnené.
Finnish: Pemetrexed (ditrometamiini) Hospiraa oli tarkoitus käyttää hoidettaessa kahta erityyppistä keuhkosyöpää: pahanlaatuinen pleuramesoteliooma (keuhkopussin syöpä, joka johtuu yleensä altistumisesta asbestille) ja pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka tunnetaan eilevyepiteelisyöpänä.
Slovak: Liek Pemetrexed (vo forme ditrometamínu) sa mal používať na liečbu dvoch druhov karcinómu pľúc: malígneho pleurálneho mezoteliómu (karcinóm výstelky pľúc, ktorý je zvyčajne spôsobený vystavením azbestu), a pokročilého, tzv. neskvamózneho nemalobunkového karcinómu pľúc.
Finnish: Hospira UK Limited ilmoitti 22. syyskuuta 2016 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa pahanlaatuisen pleuramesoteliooman ja ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon tarkoitettua Pemetrexed (ditrometamiini) Hospira -lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Slovak: septembra 2016 spoločnosť Hospira UK Limited oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Pemetrexed (vo forme ditrometamínu)
Finnish: Kummankin lääkkeen vaikuttava aine, pemetreksedi, muuttuu ruumiissa aktiiviseen muotoon ja estää entsyymejä, joita tarvitaan geneettisen aineksen (DNA ja RNA) valmistuksessa.
Slovak: na aktívnu formu, ktorá blokuje enzýmy potrebné na vytvorenie genetického materiálu (DNA a RNA).
Finnish: Koska Pemetrexed (ditrometamiini) Hospira kehitettiin rinnakkaisvalmisteeksi, yhtiö esitti tulokset tutkimuksista, joissa osoitettiin lääkkeen laatu.
Slovak: Hospira bol vyvinutý ako generický liek, spoločnosť predložila výsledky štúdií na preukázanie kvality lieku.
Finnish: Pemetrexed (ditrometamiini) Hospira kehitettiin ns. geneeriseksi lääkkeeksi.
Slovak: Hospira bol vyvinutý ako tzv. generický liek.
Finnish: Pemetrexed (ditrometamiini) Hospira on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on pemetreksedi.
Slovak: Hospira je liek proti rakovine, ktorý obsahuje účinnú látku pemetrexed.
Finnish: Sitä oli tarkoitus saada jauheena, josta valmistetaan liuos laskimonsisäistä infuusiota (tiputusta) varten.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi kuitenkin, että yhtiö olisi voinut käsitellä näitä huolenaiheita, ja sen alustava kanta oli, että Pemetrexed (ditrometamiini) Hospira olisi voitu hyväksyä pahanlaatuisen pleuramesoteliooman ja ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon.
Slovak: Výbor CHMP predpokladal, že spoločnosť môže vyriešiť tieto otázky a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Pemetrexed (vo forme ditrometamínu)
Finnish: Muutos
Slovak: Dňa 22.
Finnish: Sen oli tarkoitus olla saatavana tabletteina (15, 30 ja 45 mg).
Slovak: Mal byť dostupný vo forme tabliet (15, 30 a 45 mg).
Finnish: Sitä oli tarkoitus käyttää ruokavalioon ja liikuntaan yhdistettynä.
Slovak: Mal sa používať ako doplnok k diéte a cvičeniu.
Finnish: 26. huhtikuuta 2012 EMA/281360/2012 EMEA/H/C/002369
Slovak: 26. apríla 2012 EMA/281360/2012
Finnish: Koska Pioglitazone ratiopharm GmbH on geneerinen lääke, potilastutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin, joissa osoitettiin sen biologinen samanarvoisuus alkuperäisvalmiste Actosiin nähden.
Slovak: Keďže liek Pioglitazone ratiopharm GmbH je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Actos.
Finnish: Siksi CHMP oli hakemuksen peruuttamisen aikaan antanut myönteisen lausunnon, jossa se suositteli, että Pioglitazone ratiopharm GmbH -valmisteelle myönnetään myyntilupa tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti vydal pozitívne stanovisko a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku Pioglitazone ratiopharm GmbH na trh na liečbu cukrovky 2. typu.
Finnish: Pioglitazone ratiopharm GmbH -valmistetta oli tarkoitus käyttää tyypin 2 diabeteksen hoitoon aikuisilla, erityisesti ylipainoisilla.
Slovak: GmbH sa mal používať na liečbu cukrovky 2. typu u dospelých, najmä u dospelých s nadváhou.
Finnish: Ratiopharm GmbH -yhtiö ilmoitti 3. helmikuuta 2012 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Pioglitazone ratiopharm GmbH -nimistä lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksen.
Slovak: Dňa 3. februára 2012 spoločnosť ratiopharm GmbH oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Pioglitazone ratiopharm
Finnish: Pioglitazone ratiopharm GmbH:n vaikuttava aine pioglitatsoni herkistää solut (rasva-, lihas- ja maksasolut) insuliinille, minkä ansiosta elimistö saa tuottamastaan insuliinista paremman hyödyn.
Slovak: Účinná látka lieku Pioglitazone ratiopharm GmbH, pioglitazón, zlepšuje citlivosť (tukových, svalových a pečeňových) buniek na inzulín, čo znamená, že telo dokáže lepšie využiť vyprodukovaný inzulín.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Pioglitazone ratiopharm GmbH on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Actos.
Slovak: To znamená, že liek Pioglitazone ratiopharm GmbH je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Actos.
Finnish: Pioglitazone ratiopharm GmbH on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena pioglitatsonia.
Slovak: GmbH je liek, ktorý obsahuje účinnú látku pioglitazón.
Finnish: Mitä Pioglitazone ratiopharm GmbH on?
Slovak: Pioglitazone ratiopharm GmbH?
Finnish: Pioglitazone ratiopharm GmbH kehitettiin ns. geneeriseksi lääkkeeksi.
Slovak: GmbH bol vyvinutý ako tzv. generický liek.
Finnish: Pioglitazone ratiopharm GmbH -valmistetta oli myös tarkoitus käyttää yhdessä insuliinin kanssa potilailla, joiden sairautta ei saada riittävästi hallintaan pelkästään insuliinilla ja jotka eivät voi käyttää metformiinia.
Slovak: GmbH sa mal tiež používať spolu s inzulínom u pacientov, u ktorých sa nedosiahla dostatočná kontrola inzulínom ako monoterapiou a ktorí nemôžu užívať metformín.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Pioglitazone ratiopharm GmbH -valmisteen oli Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti osoitettu olevan laadullisesti ja biologisesti samanarvoinen Actosin kanssa.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Pioglitazone ratiopharm GmbH s liekom Actos.
Finnish: Pioglitazone ratiopharm GmbH -valmistetta olisi käytetty ainoana lääkkeenä potilailla, joille metformiini (toinen diabeteslääke) ei sovi.
Slovak: GmbH sa mal používať ako monoterapia u pacientov, u ktorých nie je vhodná liečba metformínom (iným liekom proti cukrovke).
Finnish: Mihin Pioglitazone ratiopharm GmbH -valmistetta aiottiin käyttää?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Pioglitazone ratiopharm GmbH?
Finnish: EMA/281372/2012 EMEA/H/C/002260
Slovak: EMEA/H/C/002260
Finnish: Pioglitazone ratiopharm kehitettiin ns. geneeriseksi lääkkeeksi.
Slovak: Pioglitazone ratiopharm bol vyvinutý ako tzv. generický liek.
Finnish: Pioglitazone ratiopharm -valmistetta oli tarkoitus käyttää tyypin 2 diabeteksen hoitoon aikuisilla, erityisesti ylipainoisilla.
Slovak: Pioglitazone ratiopharm sa mal používať na liečbu cukrovky 2. typu u dospelých, najmä u dospelých s nadváhou.
Finnish: Siksi CHMP oli hakemuksen peruuttamisen aikaan antanut myönteisen lausunnon, jossa se suositteli, että Pioglitazone ratiopharm -valmisteelle myönnetään myyntilupa tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti vydal pozitívne stanovisko a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku Pioglitazone ratiopharm na trh na liečbu cukrovky 2. typu.