FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety, efficacy, and pharmacokinetics of nintedanib have not been studied in patients with severe renal impairment (<30 ml/min creatinine clearance).
Estonian: Raske neerupuudulikkusega (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) patsientidel ei ole nintedaniibi ohutust, efektiivsust ja farmakokineetikat uuritud.
English: Table 1 summarizes the frequencies of adverse drug reactions (ADRs) that were reported in the nintedanib group (638 patients) pooled from the two placebo-controlled Phase III clinical trials of 52 weeks duration or from the post-marketing period.
Estonian: Tabelis 1 on kokkuvõtlikult esitatud andmed kahe 52-nädalase III faasi platseebokontrolliga kliinilise uuringu või turuletulekujärgse perioodi jooksul nintedaniibi rühmades (638 patsienti) teatatud kõrvaltoimete esinemissageduste kohta.
English: Table 6:
Estonian: Tabel 6.
English: C] nintedanib was via faecal/biliary excretion (93.4% of dose, 2.61% gCV).
Estonian: [14C]-nintedaniibi suukaudse manustamise järel oli ravimiga seotud radioaktiivsuse peamine eritustee rooja/sapi kaudu (93,4% annusest, 2,61% gCV).
English: GERMANY
Estonian: Saksamaa
English: Dietary soya products are known to cause allergic reactions including severe anaphylaxis in persons with soya allergy.
Estonian: Sojatooted põhjustavad sojaallergiaga patsientidel allergilisi reaktsioone, sealhulgas rasket anafülaksiat.
English: Table 4:
Estonian: Tabel 4.
English: Frequency of patients with acute IPF exacerbations over 52 weeks and time to first exacerbation analysis based on investigator-reported events in trials INPULSIS-1, INPULSIS-2, and their pooled data - treated set
Estonian: Akuutse IPF-i ägenemise esinemissagedus 52 nädala jooksul ja aeg esimese ägenemiseni, tuginedes uurija poolt teatatud kõrvaltoimetele uuringutes INPULSIS-1 ja INPULSIS-2 ja koondandmetele - ravitud patsiendid
English: In rats, small amounts of radiolabelled nintedanib and/or its metabolites were excreted into the milk (≤ 0.5% of the administered dose).
Estonian: Rottidel eritus piima väike osa (≤ 0,5% manustatud annusest) radioaktiivse märgistusega nintedaniibist ja/või selle metaboliitidest.
English: The primary endpoint was the percentage of patients with gastrointestinal adverse events from baseline to week 12.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli seedetrakti kõrvaltoimetega patsientide osakaal 12. nädalal võrreldes uuringueelsete näitajatega.
English: Do not store Ofev above 25°C.
Estonian: Ofevi tuleb hoida temperatuuril kuni 25°C.
English: INPULSIS-1 and INPULSIS-2 Pooled
Estonian: INPULSIS-1 ja INPULSIS-2 koondandmed
English: INPULSIS-1 and INPULSIS-2 pooled
Estonian: INPULSIS-1 ja INPULSIS-2 Koondandmed
English: Nausea led to discontinuation of nintedanib in 2.0% of patients.
Estonian: Iivelduse tõttu oli vaja nintedaniibiga ravi lõpetada 2,0% patsientidest.
English: Co-administration with the potent P-gp inhibitor ketoconazole increased exposure to nintedanib 1.61-fold based on AUC and 1.83-fold based on Cmax in a dedicated drug-drug interaction study.
Estonian: Spetsiaalses ravimi koostoimete uuringus suurendas tugeva P-gp inhibiitori ketokonasooli samaaegne manustamine nintedaniibi ekspositsiooni AUC alusel 1,61 korda ja Cmax alusel 1,83 korda.
English: Table 3:
Estonian: Tabel 3.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - Vomiting - Loss of appetite - Weight loss - Bleeding - Rash - Headache
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) - oksendamine; - isutus; - kehakaalu langus; - verejooksud; - lööve; - peavalu.
English: PopPK analyses indicated moderate effects on exposure to nintedanib depending on age, body weight, and race (see below).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsid näitasid vanusest, kehakaalust ja rassist (vt allpool) sõltuvaid mõõdukaid toimeid nintedaniibi plasmakontsentratsioonile.
English: Vascular disorders
Estonian: Seedetrakti perforatsioonid
English: Nintedanib follows at least bi-phasic disposition kinetics.
Estonian: Nintedaniibi puhul esineb vähemalt kahefaasiline jaotumiskineetika.
English: Ofev 150 mg soft capsules
Estonian: Ofev 150 mg pehmekapslid
English: Alanine aminotransferase (ALT) increased, Aspartate aminotransferase (AST) increased, Gamma glutamyl transferase (GGT) increased
Estonian: Maksa ja sapiteede häired maksaensüümi de aktiivsuse suurenemine alaniini aminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse suurenemine, aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) aktiivsuse suurenemine, gammaglutamüültransfera asi (GGT) aktiivsuse suurenemine ravimitest tingitud maksakahjustus, hüperbilirubineem ia, vere aluselise fosfataasi (ALP) aktiivsuse suurenemine
English: - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
English: See Table 5 for individual and pooled study results.
Estonian: Uuringutulemused eraldi ja koondandmetena vt tabel 5.
English: Mean (SEM) observed FVC change from baseline (mL) over time, studies INPULSIS-1 and INPULSIS-2 pooled bid = twice daily
Estonian: Keskmine (SEM) täheldatud FVC muutus (ml) aja jooksul algväärtusega võrreldes, uuringute INPULSIS-1 ja INPULSIS-2 koondandmed.
English: Patients with a recent history of myocardial infarction or stroke were excluded from the INPULSIS trials.
Estonian: INPULSIS-uuringutest jäeti välja patsiendid, kellel oli hiljuti esinenud müokardiinfarkt või insult.
English: The treatment may be resumed at a reduced dose (100 mg twice daily) or at the full dose (150 mg twice daily).
Estonian: Ravi võib jätkata vähendatud annuses (100 mg kaks korda ööpäevas) või täisannuses (150 mg kaks korda ööpäevas).
English: See Figure 1 for the evolution of change from baseline over time in both treatment groups, based on the pooled analysis of studies INPULSIS-1 and INPULSIS-2.
Estonian: Muutuste kulg algväärtusega võrreldes on esitatud mõlema ravirühma kohta uuringute INPULSIS-1 ja INPULSIS-2 koondanalüüsi alusel joonisel 1.
English: Weight decreased, Decreased appetite
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired kehakaalu langus, isu vähenemine dehüdratsioon
English: All-cause mortality over 52 weeks in trials INPULSIS-1, INPULSIS-2, and their pooled data - treated set
Estonian: Kõigist põhjustest tingitud suremus 52 nädala jooksul uuringutes INPULSIS-1 ja INPULSIS-2 ja koondandmete alusel - ravitud patsiendid
English: 5% threshold Number (%) of FVC responders
Estonian: Analüüsitud patsientide arv 204 5% läviväärtus FVC osas reageerijate arv
English: In the pooled analysis of the INPULSIS trials, a numerically lower risk of first acute exacerbation was observed in patients receiving nintedanib compared to placebo.
Estonian: INPULSIS-uuringute koondanalüüsi alusel täheldati nintedaniibi rühmas väiksemat esimese akuutse ägenemise riski võrreldes platseeboga.
English: There was no evidence of liver enzyme increases in rats, dogs, and Cynomolgus monkeys.
Estonian: Rottidel, koertel ja makaakidel (Cynomolgus) ei leitud tõestusmaterjali maksaensüümide aktiivsuse suurenemise kohta.
English: Shellac glaze, iron oxide black (E172), propylene glycol (E1520)
Estonian: šellaki glasuur, must raudoksiid (E172), propüleenglükool (E1520).
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Ofev, - if you have or ever had liver problems, - if you have or ever had problems with your kidney, - if you have or ever had bleeding problems, - if you take blood-thinning medicines (such as warfarin, phenprocoumon or heparin) to prevent blood clotting, - if you take pirfenidone as this may increase the risk of having diarrhoea, nausea, vomiting and liver problems, - if you have or ever had problems with your heart (for example a heart attack), - if you have recently had surgery.
Estonian: Enne Ofevi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, - kui teil on või on varem olnud probleeme maksaga; - kui teil on või on varem olnud probleeme neerudega; - kui teil on või on varem olnud probleeme veritsustega; - kui te võtate trombide tekke ennetamiseks verd vedeldavaid ravimeid (nt varfariin,
English: Ofev 100 mg soft capsules
Estonian: Ofev 100 mg pehmekapslid
English: Renal function
Estonian: Neerufunktsioon
English: Printing ink:
Estonian: Printimistint:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ofev 100 mg soft capsules
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Ofev 100 mg pehmekapslid
English: See Table 2 for individual and pooled study results.
Estonian: Uuringutulemused eraldi ja koondandmetena vt tabel 2.
English: AUCτ,ss increased by 25% for a 50 kg patient (5
Estonian: Võrreldes patsiendiga, kelle keskmine kehakaal on 71,5 kg, oli AUCτ,ss 50 kg patsiendil (5. protsentiil) 25% suurem ja 100 kg patsiendil (95. protsentiil) 19% väiksem.
English: Odds ratio
Estonian: Riski suhe
English: Proportion of FVC responders at 52 weeks in trials INPULSIS-1, INPULSIS-2 and their pooled data - treated set
Estonian: FVC osas reageerijate osakaal 52. nädalal uuringutes INPULSIS-1 ja INPULSIS2 ja koondandmete alusel - ravitud patsiendid
English: Ofev 150 mg soft capsules are available in the following pack-sizes: - 30 x 1 soft capsules in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters - 60 x 1 soft capsules in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters
Estonian: Ofev 150 mg pehmekapslid on saadaval järgmistes pakendi suurustes: - 30 x 1 pehmekapslit alumiinium/alumiinium perforeeritud üheannuselistes blistrites - 60 x 1 pehmekapslit alumiinium/alumiinium perforeeritud üheannuselistes blistrites
English: Ofev 100 mg soft capsules are available in the following pack-sizes: - 30 x 1 soft capsules in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters - 60 x 1 soft capsules in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters
Estonian: Ofev 100 mg pehmekapslid on saadaval järgmistes pakendi suurustes: - 30 x 1 pehmekapslit alumiinium/alumiinium perforeeritud üheannuselistes blistrites - 60 x 1 pehmekapslit alumiinium/alumiinium perforeeritud üheannuselistes blistrites
English: Each capsule contains 100 mg nintedanib (as esilate).
Estonian: Üks kapsel sisaldab 100 mg nintedaniibi (esilaadina).
English: See leaflet for further information.
Estonian: Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
English: Diarrhoea, Nausea, Abdominal pain
Estonian: Seedetrakti häired kõhulahtisus, iiveldus, kõhuvalu oksendamine pankreatiit, koliit
English: The safety and efficacy of nintedanib have not been investigated in patients with hepatic impairment classified as Child Pugh B and C. Treatment of patients with moderate (Child Pugh B) and severe (Child Pugh C) hepatic impairment with Ofev is not recommended (see section 5.2).
Estonian: Mõõduka (Child-Pugh järgi staadium B) ja raske (Child-Pugh järgi staadium C) maksapuudulikkusega patsientidel ei ole ravi Ofeviga soovitatav (vt lõik 5.2).
English: Diarrhoea may lead to dehydration: a loss of fluid and important salts (electrolytes, such as sodium or potassium) from your body.
Estonian: Kõhulahtisus (väga sage, võib esineda rohkem kui 1 patsiendil 10st) Kõhulahtisus võib põhjustada dehüdratsiooni: vedelike ja oluliste soolade (elektrolüüdid, nt naatrium või kaalium) kadu organismist.
English: In rats, embryo-foetal lethality and teratogenic effects were observed at exposure levels below human exposure at the MRHD of 150 mg twice daily.
Estonian: Rottidel täheldati embrüofetaalset letaalsust ja teratogeenseid toimeid maksimaalse soovitatava inimannusega 150 mg kaks korda ööpäevas saavutatavast inimekspositsioonist väiksemal ekspositsioonil.
English: Ofev treatment may be resumed at the full dose (150 mg twice daily) or a reduced dose (100 mg twice daily).
Estonian: Ravi Ofeviga võib jätkata täisannuses (150 mg kaks korda ööpäevas) või vähendatud annuses (100 mg kaks korda ööpäevas).
English: Each capsule contains 150 mg nintedanib (as esilate).
Estonian: Üks kapsel sisaldab 150 mg nintedaniibi (esilaadina).
English: Annual rate of decline in FVC (mL) in trials INPULSIS-1, INPULSIS-2 and their pooled data - treated set
Estonian: FVC (ml) vähenemise määr aastas INPULSIS-1 ja INPULSIS-2 uuringutes ning uuringute koondandmed ravitud patsientidel.
English: Alternative causes of the liver enzyme elevations should be investigated.
Estonian: Patsienti tuleb uurida maksaensüümide aktiivsuse suurenemise teiste põhjuste suhtes.
English: Printing ink shellac glaze iron oxide black (E172) propylene glycol (E1520)
Estonian: Printimistint: šellaki glasuur, must raudoksiid (E172), propüleenglükool (E1520).
English: See Table 3 for individual and pooled study results.
Estonian: Uuringutulemused eraldi ja koondandmetena vt tabel 3.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 150 mg nintedanib (as esilate).
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks kapsel sisaldab 150 mg nintedaniibi (esilaadina).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 100 mg nintedanib (as esilate).
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks kapsel sisaldab 100 mg nintedaniibi (esilaadina).
English: Diarrhoea and vomiting accompanied by reduced food consumption and loss of body weight were observed in toxicity studies in non-rodents.
Estonian: Mittenärilistel tehtud toksilisuse uuringutes täheldati kõhulahtisust ja oksendamist, millega kaasnes toidu vähenenud tarbimine ja kehakaalu langus.
English: Ofev treatment may be resumed at a reduced dose (100 mg twice daily) or at the full dose (150 mg twice daily).
Estonian: Ravi Ofeviga võib jätkata vähendatud annuses (100 mg kaks korda ööpäevas) või täisannuses (150 mg kaks korda ööpäevas).
English: Haemorrhage
Estonian: Verejooks
English: Myocardial infarction
Estonian: Südame häired müokardiinfarkt
English: Treatment with Ofev should be initiated by physicians experienced in the diagnosis and treatment of IPF.
Estonian: Ravi Ofeviga tohib alustada idiopaatilise kopsufibroosi (IPF, idiopathic pulmonary fibrosis) diagnoosimise ja ravi kogemusega arst.
English: Do not take two capsules together if you have forgotten to take your earlier dose.You should take your next 150 mg dose of Ofev as planned at the next scheduled time recommended by your doctor or pharmacist.
Estonian: Võtke Ofevi järgmine plaaniline 150 mg annus järgmisel võtmiskorral vastavalt arsti või apteekri soovitustele.
English: Diarrhoea
Estonian: Kõhulahtisus
English: Ofev is indicated in adults for the treatment of idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).
Estonian: Ofev sisaldab toimeainet nintedaniib ja seda kasutatakse idiopaatilise kopsufibroosi (IPF, idiopathic pulmonary fibrosis) raviks täiskasvanutel.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ofev 150 mg capsules nintedanib
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Ofev 150 mg kapslid nintedanibum
English: Triglycerides, medium-chain, hard fat, soya lecithin (E322) (see section 2) Capsule shell: Gelatin, glycerol (85%), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172)
Estonian: želatiin, glütserool (85%), titaandioksiid (E171), punaneraudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172).
English: 10% threshold Number (%) of FVC responders
Estonian: Võrdlus platseeboga Riski suhe 95% CI p-väärtus 10% läviväärtus FVC osas reageerijate arv
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ofev 100 mg capsules nintedanib
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Ofev 100 mg kapslid nintedanibum
English: Nonserious epistaxis was the most frequent bleeding event.
Estonian: Kõige sagedasem verejooks oli mitteraske ninaverejooks.
English: Therapy with Ofev should be permanently discontinued in patients who develop gastrointestinal perforation.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib seedetrakti perforatsioon, tuleb ravi Ofeviga püsivalt katkestada.
English: Ofev 150 mg capsules are brown-coloured, opaque, oblong soft-gelatin capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and the figure “150”.
Estonian: Ofev 150 mg kapslid on piklikud läbipaistmatud pruunid pehmed želatiinkapslid, mille ühele küljele on musta tindiga trükitud ettevõtte Boehringer Ingelheimi sümbol ja „150”.
English: Ofev 100 mg capsules are peach-coloured, opaque, oblong soft-gelatin capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and the figure “100”.
Estonian: Ofev 100 mg kapslid on piklikud läbipaistmatud virsikuvärvi pehmed želatiinkapslid, mille ühele küljele on musta tindiga trükitud ettevõtte Boehringer Ingelheimi sümbol ja „100”.
English: Ofev 100 mg soft capsules are peach-coloured, opaque, oblong soft-gelatin capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and “100”.
Estonian: Ofev 100 mg pehmekapslid on piklikud läbipaistmatud virsikuvärvi pehmed želatiinkapslid, mille ühele küljele on musta tindiga trükitud ettevõtte Boehringer Ingelheimi sümbol ja „100”.
English: Vomiting
Estonian: Imendumine
English: Ofev 150 mg soft capsules are brown-coloured, opaque, oblong soft-gelatin capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and “150”.
Estonian: Ofev 150 mg pehmekapslid on piklikud läbipaistmatud pruunid pehmed želatiinkapslid, mille ühele küljele on musta tindiga trükitud ettevõtte Boehringer Ingelheimi sümbol ja „150”.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ofev 150 mg soft capsules nintedanib
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Ofev 150 mg pehmekapslid nintedanibum
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ofev 100 mg soft capsules nintedanib
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Ofev 100 mg pehmekapslid nintedanibum
English: One soft capsule contains 150 mg nintedanib (as esilate) Excipient with known effect
Estonian: Üks pehmekapsel sisaldab 150 mg nintedaniibi (esilaadina).
English: Do not take more than the recommended dose of two Ofev 100 mg capsules per day if your daily dose was reduced to 200 mg per day.
Estonian: Kui teie annust vähendati 200 mg-le ööpäevas, siis ärge võtke ööpäevas rohkem kui soovitatav annus, milleks on kaks Ofevi 100 mg kapslit ööpäevas.
English: Posology
Estonian: Platseeb
English: Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Estonian: Tel: +31 (0) 800 22 55 889
English: EMA/123532/2013 EMEA/H/C/002500
Estonian: EMEA/H/C/002500
English: This summary was last updated in 08-2013.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 08-2013.
English: It can be used in patients with the following forms of the disease:
Estonian: Ravimit tohib kasutada järgmiste haigustega patsientidel:
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pheburane?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Pheburane ohutu ja efektiivne kasutamine?
English: The full EPAR for Pheburane can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Pheburane kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Pheburane is available as granules (483 mg/g).
Estonian: Pheburanet turustatakse graanulitena (483 mg/g).
English: The granules can be sprinkled onto food immediately before being swallowed or placed in the mouth and swallowed immediately with a drink.
Estonian: Graanulid puistatakse toidule vahetult enne allaneelamist või pannakse suhu ja neelatakse kohe alla koos joogiga.
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Estonian: Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui mõlemad tekitavad organismis sama toimeainesisalduse.
English: Regular blood tests are needed to find the correct daily dose.
Estonian: Õige ööpäevase annuse arvutamiseks on vaja teha regulaarseid vereanalüüse.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pheburane on 31 July 2013.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Pheburane müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 31. juulil
English: The Committee recommended that Pheburane be approved for use in the EU.
Estonian: Komitee soovitas Pheburane kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
English: Patients with urea cycle disorders cannot get rid of ammonia from the body, so it can reach high levels, leading to serious problems including disability, brain damage and death.
Estonian: Uureatsükli häirega patsientide organism ei suuda vabaneda ammoniaagist, mistõttu selle sisaldus võib muutuda suureks ja tekitada raskeid probleeme, sealhulgas invaliidsust, ajukahjustust ja surma.
English: Other information about Pheburane
Estonian: Muu teave Pheburane kohta
English: Pheburane is used in patients who lack one or more of the following enzymes: carbamylphosphate synthetase, ornithine transcarbamylase, or argininosuccinate synthetase.
Estonian: Pheburanet kasutatakse patsientidel, kellel esineb ühe või enama järgmise ensüümi puudulikkus: karbamüülfosfaadi süntetaas, ornitiintranskarbamülaas või arginiinsuktsinaadi süntetaas.
English: What is Pheburane and what is it used for?
Estonian: Mis on Pheburane ja milleks seda kasutatakse
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pheburane.
Estonian: See on ravimi Pheburane Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
English: • 'early-onset' disease in patients who show a complete lack of one or more of these enzymes within the first month of life;
Estonian: • varase algusega haigus ühe või enama nimetatud ensüümi täieliku puudulikkusega patsientidel esimesel elukuul;
English: The daily dose of Pheburane is adjusted for each patient individually and depends on the patient's diet, height and weight.
Estonian: Pheburane ööpäevane annus arvutatakse konkreetse patsiendi järgi ja sõltub patsiendi dieedist, pikkusest ja kehakaalust.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but Pheburane granules are available at a lower strength and contain different excipients (inactive ingredients) to mask the unpleasant taste of the active substance.
Estonian: See tähendab, et Pheburane on sarnane võrdlusravimiga, mis sisaldab sama toimeainet, aga Pheburane graanuleid turustatakse väiksema tugevusega ja need sisaldavad teisi abiaineid, mis varjavad toimeaine ebameeldivat maitset.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pheburane, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati Pheburane ohutusteave koos vastavate ettevaatusabinõudega tervishoiuspetsialistidele ja patsientidele.
English: Because Pheburane is a hybrid medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Estonian: Et Pheburane on hübriidravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
English: Pheburane may be a life-long treatment unless the patient has a successful liver transplant.
Estonian: Pheburane-ravi võib olla elukestev, v.a kui patsiendile tehakse edukas maksasiirdamine.
English: Why is Pheburane approved?
Estonian: Miks Pheburane heaks kiideti?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Pheburane.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Pheburane kasutamise praktilisi nõuandeid.
English: • 'late-onset' disease in patients who show a partial lack of one or more of these enzymes after the age of one month and have had high blood ammonia levels that affected the brain's activity.
Estonian: • hilise algusega haigus ühe või enama nimetatud ensüümi osalise puudulikkusega patsientidel, kellel on olnud vere kõrgest ammoniaagisisaldusest tingitud ajukahjustus.
English: This allows the levels of nitrogen in the body to decrease, reducing the amount of ammonia produced.
Estonian: See võimaldab lämmastikusisalduse vähenemist organismis, mis vähendab omakorda tekkinud ammoniaagi sisaldust.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Ammonaps, the benefit outweighs the identified risk.
Estonian: Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Ammonapsi korral, ületab Pheburane kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
English: Pheburane is used with a special low-protein diet to reduce the intake of nitrogen.
Estonian: Pheburanet kasutatakse väikese valgusisaldusega dieediga lämmastiku koguse vähendamiseks.