FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dengvaxia ne doit pas être utilisé dans un contexte de flambée épidémique de dengue (survenue soudaine de la maladie) dans les zones non endémiques.
Icelandic: Dengvaxia á ekki að nota þegar fram koma sjúkdómshrinur beinbrunasóttar (sjúkdómur kemur skyndilega fram) á svæðum sem þar sem hún er ekki landlæg.
French: Dengvaxia doit être utilisé conformément aux recommandations officielles.
Icelandic: Dengvaxia skal nota í samræmi við opinberar leiðbeiningar.
French: Après administration, les virus se répliquent localement et déclenchent une réponse en anticorps neutralisants et une réponse à médiation cellulaire contre les quatre sérotypes du virus de la dengue (voir données détaillées ci-dessous, sous-rubrique 3 Immunogénicité).
Icelandic: Eftir lyfjagjöf, fjölga veirurnar sér staðbundið og kalla fram hlutleysandi mótefni og frumumiðlaða ónæmissvörun gegn dengue-veiru sermisgerðunum fjórum (sjá nákvæmari upplýsingar hér fyrir neðan, undirkafli 3 ónæmingargeta).
French: Vous ou votre fille ne devez pas recevoir Dengvaxia si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Icelandic: Dengvaxia ef þú eða dóttir þín er þunguð eða með barn á brjósti.
French: Comment se présente Dengvaxia et contenu de l'emballage extérieur
Icelandic: Dengvaxia og pakkningastærðir
French: Cas : nombre de sujets avec au moins un épisode de DVC symptomatique au cours de la période étudiée.
Icelandic: Tilvik: fjöldi einstaklinga með a.m.k. eina lotu af beinbrunasótt með einkennum sem var veirufræðilega staðfest á athugunartímabilinu.
French: Chez les enfants de moins de 2 ans, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés après toute injection de Dengvaxia étaient : fièvre, irritabilité, perte de l'appétit, pleurs anormaux et sensibilité au site d'injection.
Icelandic: Hjá einstaklingum yngri en 2 ára að aldri voru algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá eftir allar inndælingar með Dengvaxia hiti, pirringur, lystarleysi, óeðlilegur grátur og eymsli á stungustað.
French: o Avant la vaccination, les professionnels de santé doivent documenter l'antécédent d'infection par le virus de la dengue, qui doit être évalué sur la base d'un antécédent de dengue confirmée biologiquement ou par le biais d'analyses sérologiques ;
Icelandic: Að heilbrigðisstarfsfólk verður, á undan bólusetningu, að skrá fyrri sýkingu með dengue-veiru, sem meta þarf með staðfestri sögu um beinbrunasótt frá rannsóknarstofu eða með sermisprófun;
French: Poudre :
Icelandic: Dengvaxia:
French: Il n'existe pas de données concernant l'administration concomitante de Dengvaxia avec d'autres vaccins dans la population âgée de 9 ans et plus ; l'utilisation concomitante de Dengvaxia avec d'autres vaccins n'est pas recommandée.
Icelandic: Dengvaxia með öðrum bóluefnum fyrir þýðið 9 ára og eldri er samhliða notkun Dengvaxia með öðrum bóluefnum ekki ráðlögð.
French: • Après reconstitution, une dose (0,5 mL) contient 4,5 à 6,0 log10 DICC50* de chaque sérotype (1, 2, 3 et 4) du virus chimérique fièvre jaune/dengue (vivant, atténué)**.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur einn skammtur (0,5 ml) 4,5 - 6,0 log10 CCID5* af hverri sermisgerð af blendings mýgulusóttar dengue-veiru (chimeric yellow fever dengue virus)** (1, 2, 3 og 4) (lifandi, veiklað).
French: % EV
Icelandic: Verkun bóluefnis %
French: Réactions au site d'injection (érythème, hématome, gonflement, prurit)
Icelandic: Viðbrögð á stungustað (roðaþot, margúll, þroti, kláði)
French: Le solvant (solution de chlorure de sodium à 0,9 %) est une solution incolore limpide.
Icelandic: Leysirinn (0,9% natríumklóríðlausn) er tær, litlaus lausn.
French: Dengvaxia se présente sous forme de poudre en flacon de 5 doses et de solvant en flacon de 5 doses (2,5 mL).
Icelandic: Dengvaxia er fáanlegt sem stungulyfsstofn (duft) í 5 skammta hettuglasi og leysir í 5 skammta hettuglasi (2,5 ml).
French: Le schéma vaccinal consiste en trois injections d'une dose reconstituée (0,5 mL) administrées à 6 mois d'intervalle.
Icelandic: Bólusetningaráætlunin samanstendur af 3 bólusetningum með einum blönduðum skammti (0,5 ml) sem gefa á með 6 mánaða millibili.
French: Transférer la totalité du contenu de la seringue préremplie dans le flacon contenant la poudre.
Icelandic: Flytjið allt innihald áfylltu sprautunnar yfir í hettuglasið sem inniheldur duftið.
French: Peu fréquent : ≥ 1/1 000 à < 1/100
Icelandic: ≥ 1/1000 til < 1/100
French: Certaines personnes qui n'avaient pas été infectées par le virus de la dengue avant la vaccination peuvent avoir un risque augmenté de présenter une forme plus grave de la dengue nécessitant une hospitalisation si elles sont par la suite piquées par un moustique infecté par le virus.
Icelandic: Hjá sumum einstaklingum sem ekki hafa fengið beinbrunasóttarsýkingu fyrir bólusetningu getur verið aukin hætta á að fá alvarlegri beinbrunasótt sem þarfnast sjúkrahúsinnlagnar ef þeir seinna verða bitnir af moskítóflugu sem sýkt er af dengue-veiru.
French: Tréhalose dihydraté
Icelandic: Trehalosi tvíhýdrat
French: Un antécédent d'infection par le virus de la dengue doit être évalué avant la vaccination sur la base d'un antécédent de dengue biologiquement confirmée ou par le biais de tests sérologiques validées (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Meta verður fyrri dengue veirusýkingu með staðfestri sögu um beinbrunasótt frá rannsóknarstofu eða með sermisprófun sem er gilduð á viðunandi hátt (sjá kafla 4.4).
French: Le solvant (solution de chlorure de sodium à 0,4 %) est une solution incolore limpide.
Icelandic: Leysirinn (0,4% natríumklóríðlausn) er tær, litlaus lausn.
French: De plus, considérant que Dengvaxia est un vaccin vivant atténué et étant donné que les données postcommercialisation sur l'utilisation chez les femmes allaitantes sont très limitées, le vaccin est contreindiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Icelandic: Einnig, ef haft er í huga að Dengvaxia er lifandi veiklað bóluefni og að mjög takmörkuð reynsla liggur fyrir eftir markaðssetningu með Dengvaxia hjá konum með barn á brjósti, er brjóstagjöf frábending við notkun Dengvaxia.
French: Après mélange (reconstitution) avec le solvant fourni, le produit doit être utilisé dans les 6 heures s'il a été conservé entre 2 °C et 8 °C (dans un réfrigérateur) et à l'abri de la lumière.
Icelandic: Eftir blöndun með leysinum sem fylgir með verður að nota lyfið innan 6 klukkustunda ef það er geymt við á milli 2°C til 8°C (þ.e. í kæli) og varið gegn ljósi.
French: • La troisième injection sera administrée 6 mois après la deuxième injection.
Icelandic: Þriðja inndælingin, 6 mánuðum eftir aðra inndælinguna.
French: Sérotype 1
Icelandic: Sermisgerð 1
French: Personne-années : somme des périodes à risque (en années) par sujet pendant la durée de l'étude.
Icelandic: Einstaklings-ár: samanlagður tími í áhættu
French: • avez eu dans le passé des problèmes de santé après avoir reçu un vaccin.
Icelandic: • einhvern tíma átt við heilsufarsvandamál að stríða við gjöf bóluefnis.
French: Poudre : acides aminés essentiels dont phénylalanine, acides aminés non essentiels, chlorhydrate d'arginine, saccharose, tréhalose dihydraté, sorbitol, trométamol, urée.
Icelandic: Stungulyfsstofn (duft): lífsnauðsynlegar amínósýrur þ.m.t. fenýlalanín, amínósýrur sem ekki eru lífsnauðsynlegar, arginín hýdróklóríð, súkrósi, trehalosi tvíhýdrat, sorbitól, trómetamól, úrea
French: Dengvaxia doit être reconstitué avec le solvant fourni.
Icelandic: Dengvaxia þarf að leysa upp fyrir gjöf.
French: Les flacons partiellement utilisés doivent être conservés entre 2 °C et 8 ° C (dans un réfrigérateur) et à l'abri de la lumière.
Icelandic: Hettuglös sem notuð hafa verið að hluta verður að geyma við milli 2°C til 8°C (í kæli) og varin gegn ljósi.
French: • des médicaments qui affaiblissent les défenses naturelles de l'organisme (système immunitaire) comme de fortes doses de corticoïdes ou une chimiothérapie.
Icelandic: lyf sem hafa áhrif á náttúrulegar varnir líkamans (ónæmiskerfi) eins og háskammta barksterar eða krabbameinslyfjameðferð.
French: Dengvaxia ne doit en aucun cas être administré en injection intravasculaire.
Icelandic: Dengvaxia má ekki undir neinum kringumstæðum gefa með inndælingu í æð.
French: Vous pouvez accéder à des informations supplémentaires sur la dengue et la vaccination en scannant le code QR figurant sur la boîte extérieure avec un smartphone.
Icelandic: Slóð á frekari upplýsingar um beinbrunasótt og bólusetningu með skönnun QR kóði innifalin á ytri öskju með snjallsíma.
French: Quatre cas de DVC nécessitant une hospitalisation dans l'étude CYD14 et deux cas de DVC nécessitant une hospitalisation dans l'étude CYD15 ont été rapportés dans le groupe contrôle contre aucun dans le groupe vaccinal.
Icelandic: Greint var frá fjórum tilvikum beinbrunasóttar sem var veirufræðilega staðfest og leiddi til sjúkrahúsinnlagnar í CYD14 og tveimur tilvikum beinbrunasóttar sem var veirufræðilega staðfest og leiddi til sjúkrahúsinnlagnar í CYD15 í samanburðarhópnum borið saman við ekkert tilvik hjá hópnum sem fékk bóluefnið.
French: Tableau 1 : Effets indésirables observés au cours des études cliniques et rapportés après la mise sur le marché chez les enfants (9 à 17 ans)
Icelandic: Aukaverkanir úr klínískum rannsóknum og sem voru tilkynntar við almenna notkun hjá börnum (9 til 17 ára)
French: ème dose chez les sujets âgés de 9 à 16 ans dans les études CYD14 et CYD15 sont présentées dans le tableau 6.
Icelandic: Margfeldismeðaltalstítrar (GMTs) eftir 3. skammt hjá einstaklingum 9 til 16 ára að aldri í CYD14 og CYD15 eru sýndir í töflu 6.
French: Conserver le vaccin dans l'emballage extérieur pour le protéger de la lumière.
Icelandic: Geymið bóluefnið í ytri öskju til varnar gegn ljósi.
French: Des analyses exploratoires d'efficacité du vaccin selon le statut sérologique de la dengue, mesuré par le test de séroneutralisation par réduction des plages de lyse (PRNT50) lors de l'inclusion (avant la première injection), ont été réalisées dans le sous-groupe évaluant l'immunogénicité chez 2000 sujets dans chacune des études CYD14 et CYD 15 et chez 300 sujets dans l'étude CYD23.
Icelandic: Könnunargreining á verkun bóluefnis til samræmis við sermisstöðu beinbrunasóttar mæld með PRNT50 prófi (Plaque Reduction Neutralization Test) í upphafi (fyrir fyrstu inndælinguna) voru framkvæmdar hjá ónæmingargetu undirhópnum með 2.000 einstaklingum í hvorri fyrir sig CYD14 og CYD15 og 300 einstaklingum í CYD23.
French: ème dose sont corrélés à un risque plus faible de dengue et à une efficacité vaccinale supérieure, bien qu'aucun corrélat immunologique de protection n'ait été établi.
Icelandic: Háir títrar eftir 3. inndælingu tengjast minni hættu á beinbrunasótt og meiri verkun bóluefnis, þótt ekki hafi verið hægt að sýna fram á ónæmisfræðilega samsvörun varnar.
French: Concernant les cas de DVC sévère, deux types de critères étaient pris en compte : les cas de DVC cliniquement sévère et les cas de DVC remplissant les critères OMS 1997 de la dengue hémorragique (DH).
Icelandic: Fyrir alvarleg tilvik beinbrunasóttar sem var veirufræðilega staðfest voru tvær tegundir endapunkta íhugaðir: klínískt veruleg tilvik beinbrunasóttar sem var veirufræðilega staðfest og tilvik beinbrunasóttar sem var veirufræðilega staðfest og mætti viðmiðum WHO 1997 fyrir beinbrunasótt með blæðingum (Dengue Hemorrhagic Fever, DHF).
French: Sérotype 3
Icelandic: Sermisgerð 3
French: Le groupe contrôle dans ces études était défini comme les sujets ayant reçu au moins une dose de placebo ou d'un autre vaccin.
Icelandic: Viðmiðunarhópur í rannsóknum á beinbrunasótt var skilgreindur sem einstaklingar sem fengu a.m.k. eina inndælingu af lyfleysu eða samanburðarbóluefni.
French: Qu'est-ce que la dengue ?
Icelandic: Hvað er beinbrunasótt?
French: Données d'immunogénicité chez les sujets âgés de 9 à 17 ans vivant dans des zones endémiques
Icelandic: 3.1 Gögn um ónæmingargetu hjá einstaklingum 9 til 17 ára að aldri á landlægum svæðum
French: L'efficacité clinique de Dengvaxia a été évaluée au cours de trois études : une étude supportive d'efficacité de phase IIb (CYD23) en Thaïlande et deux études pivots d'efficacité de phase III à grande échelle, CYD14 en Asie (Indonésie, Malaisie, Philippines, Thaïlande, Vietnam) et CYD15 en Amérique Latine (Brésil, Colombie, Honduras, Mexique, Porto Rico).
Icelandic: stigs lykilrannsóknum á verkun, CYD14 í Asíu (Indónesía, Malasía, Filippseyjar, Taíland, Víetnam) og CYD15 í Rómönsku Ameríku (Brasilía, Kólumbía, Hondúras, Mexíkó, Púertó Ríkó).
French: À conserver à l'abri de la lumière.
Icelandic: Verið gegn ljósi.
French: Dengvaxia est reconstitué en transférant la totalité du solvant (solution de chlorure de sodium à 0,9 %) fourni dans le flacon de 5 doses muni d'une capsule de type flip-off de couleur gris foncé dans le flacon de 5 doses de poudre lyophilisée muni d'une capsule de type flip-off de couleur marron à l'aide d'une seringue et d'une aiguille stériles.
Icelandic: Dengvaxia er leyst upp með því að flytja allan leysinn (0,9% natríumklóríðlausn), sem fylgir í 5 skammta hettuglasinu með dökkgráa smellulokinu yfir í 5 skammta hettuglasið með frostþurrkaða duftinu með ljósbrúna smellulokinu, með því að nota sæfða sprautu og nál.
French: ème dose, les MGT contre chaque sérotype sont généralement plus élevées chez les adultes que chez les enfants et adolescents inclus dans les études CYD14 et CYD15.
Icelandic: Upplýsingar um ónæmingargetu úr rannsóknum hjá fullorðnum á aldrinum 18 til 45 ára á landlægum svæðum sýna að margfeldismeðaltalstítrar gegn hverri sermisgerð fyrir sig eru yfirleitt hærri hjá fullorðnum en hjá börnum og unglingum í CYD14 og CYD15.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Dengvaxia - Poudre (5 doses) en flacon + 2,5 mL de solvant en flacon.
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Dengvaxia - Stungulyfsstofn (5 skammtar) í hettuglasi + 2,5 ml leysir í hettuglasi.
French: Dengvaxia se présente sous forme de poudre en flacon unidose et de solvant en seringue préremplie unidose (0,5 mL) avec 2 aiguilles séparées ou sans aiguille.
Icelandic: Dengvaxia er fáanlegt sem stungulyfsstofn (duft) í stakskammta hettuglasi og leysir í stakskammta áfylltri sprautu (0,5 ml) með 2 aðskildum nálum eða ekki með nál.
French: Conserver dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Icelandic: Geymið í ytri öskju til varnar gegn ljósi.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir bentu hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á æxlun (sjá kafla 5.3).
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur l'allaitement.
Icelandic: Dýrarannsóknir bentu hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á brjóstagjöf.
French: • avez présenté dans le passé une réaction allergique après avoir reçu Dengvaxia.
Icelandic: ef fram hafa komið ofnæmisviðbrögð eftir notkun Dengvaxia áður.
French: Avant chaque injection, la solution reconstituée doit être à nouveau agitée doucement.
Icelandic: Fyrir hverja inndælingu skal hreyfa blönduðu dreifuna aftur varlega í hringi.
French: • mal de gorge (douleur oropharyngée)
Icelandic: • hálssærindi (verkur í munnkoki)
French: Fixer une aiguille stérile sur la seringue préremplie pour le transfert du solvant.
Icelandic: Festið sæfða nál á áfylltu sprautuna fyrir flutninginn á leysinum.
French: Dans la majorité des cas, les effets indésirables sont survenus dans les trois jours suivant l'injection de Dengvaxia.
Icelandic: 3 dögum eftir að inndælinguna með Dengvaxia.
French: Sérotype 2
Icelandic: Sermisgerð 2
French: La détection des cas de dengue symptomatique a commencé le jour de la première injection et s'est poursuivie jusqu'à ce que tous les sujets aient été suivis pendant au moins 13 mois après la troisième injection.
Icelandic: á tilfellum beinbrunasóttar með einkennum hófst daginn sem fyrsta inndælingin fór fram og varði þar til hverjum einstaklingi hafði verið fylgt eftir í a.m.k.
French: Sérotype 4
Icelandic: Sermisgerð 4
French: Poudre (1 dose) en flacon + 0,5 mL de solvant en seringue préremplie avec 2 aiguilles séparées Poudre (1 dose) en flacon + 0,5 mL de solvant en seringue préremplie
Icelandic: Stungulyfsstofn (1 skammtur) í hettuglasi + 0,5 ml af leysi í áfylltri sprautu með 2 aðskildum nálum Stungulyfsstofn (1 skammtur) í hettuglasi + 0,5 ml af leysi í áfylltri sprautu
French: 6 DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Icelandic: LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
French: Le vaccin doit être administré par voie sous-cutanée (SC), de préférence dans le haut du bras dans la région du deltoïde.
Icelandic: Bólusetningin er framkvæmd með inndælingu undir húð, helst í upphandlegg í axlarvöðva.
French: Très rare : < 1/10 000
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir: (<1/10 000)
French: Dans l'ensemble, les mêmes effets indésirables, mais à des fréquences plus faibles, ont été observés chez les sujets séropositifs pour le virus de la dengue.
Icelandic: Í heildina sáust sömu aukaverkanir en í lægri tíðni hjá þeim sem voru sermisjákvæðir með tilliti til beinbrunasóttar.
French: La poudre et le solvant doivent être mélangés avant utilisation.
Icelandic: Blanda verður stungulyfsstofninum og leysinum saman fyrir notkun.
French: PC SN
Icelandic: LESIÐ PC:
French: Après reconstitution, une dose (0,5 mL) contient 4,5 à 6,0 log10 DICC50 de chaque sérotype (1, 2, 3 et 4) du virus chimérique fièvre jaune/dengue (vivant, atténué).
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur einn skammtur (0,5 ml) 4,5 - 6,0 log10 CCID50 af hverri sermisgerð af blendings mýgulusóttar dengue-veiru (1, 2, 3 og 4).
French: N : nombre de sujets pour lesquels le titre d'anticorps pour le critère d'immunogénicité pertinent était disponible.
Icelandic: N: fjöldi einstaklinga með fyrirliggjandi mótefnatítra fyrir viðkomandi endapunkt.
French: Chez les sujets âgés de 9 à 16 ans, l'efficacité de Dengvaxia contre la dengue virologiquement confirmée (DVC) symptomatique causée par l'un des quatre sérotypes a été démontrée dans les trois études CYD14, CYD15 et CYD23 (voir tableau 3).
Icelandic: Dengvaxia gegn tilvikum beinbrunasóttar með einkennum sem var veirufræðilega staðfest vegna allra sermisgerðanna 4 í öllum þremur rannsóknunum CYD14, CYD15 og CYD23 (sjá töflu 3).
French: Rare: (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) • nez qui coule (rhinorrhée).
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 1.000 einstaklingum) • nefrennsli.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution de Dengvaxia avant administration, voir la rubrique 6.6.
Icelandic: Dengvaxia fyrir lyfjagjöf, sjá kafla 6.6.
French: Chez les sujets âgés de 9 à 16 ans, séropositifs au virus de la dengue à l'inclusion (sous-groupe évaluant l'immunogénicité), un cas de DVC cliniquement sévère et un cas confirmé virologiquement de dengue hémorragique selon l'OMS (DVC DH OMS) ont été rapportés sur la période de 25 mois suivant la première injection dans le groupe contrôle dans chacune des études (CYD14 et CYD15) comparativement à aucun dans le groupe vaccinal.
Icelandic: Hjá einstaklingum 9 upp í 16 ára að aldri sem voru sermisjákvæðir við upphaf (ónæmingargetu undirhópur), var greint frá einu klínískt alvarlegu tilviki beinbrunasóttar sem var veirufræðilega staðfest og einu tilviki beinbrunasóttar með blæðingum sem mætti viðmiðum WHO og var veirufræðilega staðfest á 25 mánaða tímabilinu eftir fyrstu inndælinguna í samanburðarhópnum í hvorri einstakri rannsókn (CYD14 og CYD15) borið saman við ekkert hjá hópnum sem fékk bólusetningu.
French: • gonflement des ganglions (lymphadénopathie)
Icelandic: • almenn vanlíðan (lasleiki)
French: CYD22: Vietnam; CYD28: Singapour; CYD47: Inde.
Icelandic: Singapúr; CYD47:
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Poudre (1 dose) en flacon + 0,5 mL de solvant en seringue préremplie avec 2 aiguilles séparées.
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Stungulyfsstofn (1 skammtur) í hettuglasi + 0,5 ml leysir í áfylltri sprautu með 2 aðskildum nálum.
French: EV % (IC 95 %) N=4972
Icelandic: (95% CI) N = 27380
French: Vous ou votre enfant ne devez pas recevoir Dengvaxia avant d'avoir récupéré.
Icelandic: Ef þú eða barnið sleppið inndælingu með Dengvaxia
French: Dans ce cas, votre médecin n'administrera pas Dengvaxia avant six semaines, et de préférence trois mois, suivant l'arrêt de votre traitement, car Dengvaxia pourrait moins bien fonctionner.
Icelandic: Dengvaxia fyrr en 6 vikum, og helst ekki fyrr en 3 mánuðum eftir að meðferð lýkur.
French: • douleur ou gonflement du nez ou de la gorge (rhinopharyngite)
Icelandic: • verkur eða þroti í nefi eða hálsi (nefkoksbólga)
French: Les données sur l'utilisation de Dengvaxia chez la femme enceinte sont limitées.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Dengvaxia á meðgöngu.
French: Pour les conditions de conservation après reconstitution de Dengvaxia, voir la rubrique 6.3.
Icelandic: Dengvaxia, sjá kafla 6.3.
French: • Le prélèvement de la dose n'a pas été strictement réalisé en condition stérile.
Icelandic: Skammtar hafa ekki verið dregnir upp að fullu á sæfðan hátt.
French: CYD15: Brésil, Colombie, Honduras, Mexique, Porto-Rico.
Icelandic: Brasilía, Kólumbía, Hondúras, Mexíkó, Púertó Ríkó.
French: Pour le critère principal d'évaluation, l'incidence des cas de DVC symptomatique survenant pendant la période de 12 mois à partir du 28
Icelandic: Fyrir aðalendapunktinn var tíðni tilvika beinbrunasóttar með einkennum sem var veirufræðilega staðfest og kom fyrir á 12 mánaða tímabilinu frá 28 dögum eftir þriðju inndælinguna borin saman við hjá viðmiðunarhópnum.
French: • douleurs articulaires (arthralgies)
Icelandic: • bólgnir kirtlar (eitlastækkun)
French: CYD22 : Vietnam ; CYD28 : Singapour ; CYD47 : Inde.
Icelandic: Víetnam; CYD28:
French: Après reconstitution, Dengvaxia se présente sous forme de liquide incolore limpide contenant éventuellement des particules blanches à transparentes (de nature endogène).
Icelandic: Eftir blöndun er Dengvaxia tær, litlaus vökvi, mögulega með hvítum til hálfgagnsæjum ögnum (af innrænum uppruna).
French: Il n'y a pas de données sur la tolérance, l'immunogénicité ou l'efficacité permettant d'envisager la vaccination chez les sujets vivant dans des zones non endémiques et qui se rendent dans des zones d'endémie.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi, ónæmingargetu og verkun sem styðja bólusetningu einstaklinga sem búa á svæðum þar sem veiran er ekki landlæg og ferðast til svæða þar sem hún er landlæg, þess vegna er bólusetning þessara einstaklinga ekki ráðlögð.
French: < PC: {numéro} [code produit]
Icelandic: <PC: {númer} [product code]
French: La sécurité et l'efficacité chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum yngri en 18 ára.
French: NN: {numéro} [numéro de remboursement national ou autre numéro national d'identification du médicament]> <Sans objet.>
Icelandic: NN: {númer} [national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product]>
French: Votre médecin discutera de ceux-ci avec vous et vous expliquera les risques et bénéfices potentiels de votre traitement.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um aukaverkanirnar og skýra fyrir þér áhættu og ávinning af meðferðinni.
French: NUMERO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/01/187/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/01/187/001/IS
French: Plus de 90 % de la cytarabine étaient excrétés au jour 4 et 2,7 % supplémentaires dans les 21 jours.
Icelandic: Meira en 90% af cýtarabíninu höfðu skilist út á 4. degi og 2,7% til viðbótar á 21. degi.
French: Informez le personnel médical vous surveillant durant cette période si vous souffrez de:
Icelandic: Segðu heilbrigðisstarfsfólkinu, sem fylgist með þér á þessum tíma, frá því ef þú finnur fyrir:
French: Chez la plupart des patients, un tel traitement fera partie des soins palliatifs de la maladie.
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum mun slík meðferð vera þáttur í líknandi meðferð sjúkdómseinkenna.
French: Date de première autorisation: 11 juillet 2001 Date du renouvellement le plus récent: 11 juillet 2011
Icelandic: 11. júlí 2001 Dagsetning síðustu endurnýjunar markaðsleyfis:
French: Votre médecin vérifiera régulièrement la présence éventuelle de ces symptômes.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast reglulega með hvort þessi einkenni koma fram.