FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ukupno je 10,9 % bolesnika (177 od 1 622 bolesnika) koji uzimaju lijek Zontivity pretrpjelo aterotrombotski događaj, u usporedbi s 12,5 % (206 od 1 651 bolesnika) koji su uzimali placebo.
Maltese: Fost il-pazjenti li kellhom mard periferali fl-arterji, 10.9% (177 minn 1,622 pazjent) li ħadu Zontivity kellhom avveniment aterotrombotiku meta mqabbel ma' 12.5% (206 minn 1,651 pazjent) tal-pazjenti li ħadu plaċebo.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Zontivity.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zontivity.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Zontivity?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zontivity?
Croatian: Zašto je Zontivity odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zontivity?
Croatian: Vorapaksar inhibira PAR-1 receptore (zvane „receptori trombina") na površini trombocita.
Maltese: Il-vorapaksar timblokka r-riċetturi PAR-1 (magħrufin bħala ‘riċetturi trombin' (thrombin receptors)) fuq il-wiċċ tal-pjastrini.
Croatian: Zontivity je lijek koji se koristi za smanjivanje aterotrombotskih događaja (problema uzrokovanih krvnim ugrušcima i očvršćivanjem arterija) poput daljnjih infarkta miokarda ili moždanih udara u odraslih bolesnika s anamnezom infarkta miokarda ili u bolesnika koji boluju od bolesti perifernih arterija (problemi s protokom krvi u arterijama) sa simptomima.
Maltese: Zontivity huwa mediċina li tintuża biex tnaqqas l-okkorrenza ta' avvenimenti aterotrombotiċi (problemi kkawżati minn emboli tad-demm u għebusija fl-arterji) bħal attakki tal-qalb jew puplesiji f'pazjenti adulti li diġà kellhom attakk tal-qalb jew li jkollhom mard periferali fl-arterji (problema bil-fluss taddemm fl-arterji) bis-sintomi.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Zontivity, vorapaksar, inhibitor je agregacije trombocita.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zontivity, il-vorapaksar, hija inibitur tal-aggregazzjoni tal-pjastrini.
Croatian: Zontivity sadrži djelatnu tvar vorapaksar.
Maltese: Zontivity fih is-sustanza attiva vorapaksar.
Croatian: Ukupno je 9,5 % bolesnika (1 259 od 13 225 bolesnika) koji su uzimali lijek Zontivity pretrpjelo aterotrombotski događaj, u usporedbi s 10,7 % (1 417 od 13 224 bolesnika) koji su uzimali placebo.
Maltese: B'mod globali, 9.5% tal-pazjenti (1,259 minn 13,225 pazjent) li ħadu Zontivity kellhom avveniment aterotrombotiku meta mqabbel ma' 10.
Croatian: U ovoj grupi 8,5 % bolesnika (719 od 8 458 bolesnika) liječenih lijekom Zontivity imalo je aterotrombotski događaj, u usporedbi s 10,3% bolesnika (867 od 8 439 bolesnika) koji su uzimali placebo.
Maltese: F'dan il-grupp, 8.5% tal-pazjenti (719 minn 8,458 pazjent) ikkurati b'Zontivity kellhom avveniment aterotrombotiku, meta mqabbel ma' 10.
Croatian: Utvrđeno je da je lijek Zontivity bio djelotvorniji od placeba u smanjivanju nastupanja aterotrombotskih događaja.
Maltese: Zontivity kien iktar effettiv minn plaċebo fit-tnaqqis tal-okkorrenza ta' avvenimenti aterotrombotiċi.
Croatian: Koristi lijeka Zontivity bile su najočitije u podgrupi od 16 897 bolesnika koja je imala infarkt miokarda, ali nije imala anamnezu moždanog udara ili prolaznog ishemijskog napadaja (tzv. „mali moždani udar").
Maltese: Il-benefiċċji ta' Zontivity kienu evidenti l-iktar fi grupp ta' 16,897 pazjent li kellhom attakk tal-qalb, iżda ma kellhomx storja ta' puplesija jew attakk iskemiku temporanju (hekk imsejjaħ ‘puplesija żgħira').
Croatian: Zontivity je dostupan u obliku tableta (2 mg) i izdaje se samo na liječnički recept.
Maltese: Zontivity jiġi bħala pilloli (2 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Croatian: Vezano uz sigurnosni profil lijeka Zontivity, CHMP je izrazio zabrinutost u vezi s rizikom povezanim s krvarenjem u bolesnika koji uzimaju Zontivity uz standardnu terapiju, posebice s ozbiljnim krvarenjem koje je češće u bolesnika s anamnezom moždanog udara.
Maltese: Fir-rigward tal-profil tas-sigurtà ta' Zontivity, is-CHMP kien imħasseb dwar ir-riskju ta' fsada f'pazjenti li jieħdu Zontivity apparti t-terapija standard tagħhom, b'mod partikolari fsada serja li hija iktar frekwenti f'pazjenti li għandhom storja ta' puplesija.
Croatian: Zontivity je uspoređen s placebom (prividno liječenje) u glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo više od 26 000 odraslih osoba koje su imale infarkt miokarda ili drugi aterotrombotski događaj ili koje boluju od bolesti perifernih arterija.
Maltese: Zontivity tqabbel ma' plaċebo (kura finta) fi studju ewlieni li involva iktar minn 26,000 pazjent li kellhom attakk tal-qalb jew avveniment aterotrombotiku ieħor jew li kellhom mard periferali fl-arterji.
Croatian: VE % (95% CI)
Maltese: (95% CI)
Croatian: Vidjeti dijelove 4.3 i 4.4.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4.
Croatian: Upute za rekonstituciju
Maltese: Istruzzjonijiet ta' rikonstituzzjoni
Croatian: Proizvođač: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemska
Maltese: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, L-Olanda
Croatian: • Aktivna neliječena tuberkuloza.
Maltese: • Tuberkolożi attiva mhux trattata.
Croatian: Nositelj odobrenja: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francuska
Maltese: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Franza
Croatian: Umnožen na ljudskim diploidnim (MRC-5) stanicama
Maltese: 1Prodott f'ċelloli diploid umani (MRC-5)
Croatian: Imunogenost cjepiva ZOSTAVAX
Maltese: Immunoġeniċità ta' ZOSTAVAX
Croatian: Djelotvornost cjepiva (95% CI)
Maltese: (CI ta' 95%)
Croatian: U podispitivanju LTPS moglo se procijeniti 263 slučaja herpes zostera prijavljenih u 261 bolesnika [10,3/1000 osoba-godina].
Maltese: Fl-LTPS, kien hemm 263 każ ta' zoster li setgħu jiġu evalwati rrappurtati fost 261 pazjent [10.3/1,000 sena ta' persuna].
Croatian: U kliničkim ispitivanjima opća sigurnost procijenjena je na više od 57 000 odraslih osoba cijepljenih cjepivom ZOSTAVAX.
Maltese: Fi provi kliniċi, is-sigurtà ġenerali ġiet evalwata f'aktar minn 57,000 adult imlaqqma b'ZOSTAVAX.
Croatian: Rijetko (≥1/10 000 i <1/1000);
Maltese: Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000);
Croatian: ZOSTAVAX je dostupan u pakiranjima od 1 ili 10.
Maltese: ZOSTAVAX huwa disponibbli f'pakketti ta' 1 jew 10.
Croatian: EU/1/06/341/001 EU/1/06/341/002 EU/1/06/341/003 EU/1/06/341/004 EU/1/06/341/005 EU/1/06/341/006 EU/1/06/341/007 EU/1/06/341/008 EU/1/06/341/009 EU/1/06/341/010 EU/1/06/341/011 EU/1/06/341/012 EU/1/06/341/013
Maltese: EU/1/06/341/005 EU/1/06/341/006 EU/1/06/341/007 EU/1/06/341/008 EU/1/06/341/009 EU/1/06/341/010
Croatian: ZOSTAVAX je dostupan u pakiranjima od 1, 10 ili 20 sa ili bez igala.
Maltese: ZOSTAVAX huwa disponibbli f'pakketti ta' 1, 10 jew 20 bi jew mingħajr labar.
Croatian: Saharoza, hidrolizirana želatina, urea, natrijev klorid, kalijev dihidrogenfosfat, kalijev klorid, natrijev L-glutamat hidrat, natrijev hidrogenfosfat, natrijev hidroksid.
Maltese: Sucrose, hydrolysed gelatin, urea, sodium chloride, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, monosodium L-glutamate monohydrate, disodium phosphate, sodium hydroxide.
Croatian: Trajnost djelotvornosti cjepiva ZOSTAVAX bila je ispitana 4 do 7 godina nakon cijepljenja u podispitivanju STPS, koje je uključilo 7320 ispitanika prethodno cijepljenih cjepivom ZOSTAVAX i 6950 ispitanika prethodno cijepljenih placebom u ispitivanju SPS (srednja dob pri uključenju bila je 73,3 godine); i 7 do 10 godina nakon cijepljenja u Podispitivanju dugotrajne zaštite (LTPS), koje je uključilo 6867 ispitanika prethodno cijepljenih cjepivom ZOSTAVAX (srednja dob pri uključenju u ispitivanje LTPS bila je 74,5 godina).
Maltese: Il-persistenza tal-effikaċja ta' ZOSTAVAX ġiet studjata minn 4 sa 7 snin wara t-tilqim fl-STPS, li kien jinkludi 7,320 individwu li kienu ġew imlaqqma b'ZOSTAVAX u 6,950 individwu li kienu ġew imlaqqma bi plaċebo fl-SPS (età medja meta ġew irreġistrati fl-istudju kienet ta' 73.3 snin); u minn 7 sa 10 snin wara t-tilqim fis-Sottostudju ta' Persistenza għal Żmien Twil (LTPS - Long-term Persistence Substudy), li kien jinkludi 6,867 individwu li kienu ġew imlaqqma b'ZOSTAVAX (età medja meta ġew irreġistrati fl-LTPS kienet ta' 74.5 snin).
Croatian: Često (≥1/100 i <1/10);
Maltese: Komuni (≥1/100 sa <1/10);
Croatian: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201 msd.slovenia@merck.com
Maltese: Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201 msd.slovenia@merck.com
Croatian: Prilagođen omjer hazharda koji uspoređuje stopu incidencije herpes zostera u ove dvije skupine iznosio je 1,04 (95% CI, 0,92; 1,16) tijekom medijana praćenja od 4,7 godina.
Maltese: Il-proporzjon ta' periku aġġustat li qabbel ir-rata ta' inċidenza ta' HZ fiż-żewġ gruppi kien 1.04 (95% CI, 0.92, 1.16) fuq medjan ta' segwitu ta' 4.7 snin.
Croatian: Procijenjena djelotvornost cjepiva tijekom razdoblja praćenja u podispitivanju STPS bila je 40% (95% CI:[18 do 56%]) za incidenciju herpes zostera, 60% (95% CI: [-10 do 87%]) za incidenciju PHN te 50% (95% CI: [14 do 71%]) za rezultat na ljestvici BOI herpes zostera.
Maltese: Leffikaċja tat-tilqima stmata waqt il-perjodu li fih ġew segwiti l-pazjenti fl-STPS kienet ta' 40% (95% CI: [18 sa 56%]) għall-inċidenza ta' zoster, 60% (95% CI: [-10 sa 87%]) għall-inċidenza ta' PHN u 50% (95% CI: [14 sa 71%]) għall-BOI ta' zoster.
Croatian: Oftalmički herpes zoster dobilo je 35 ispitanika cijepljenih cjepivom ZOSTAVAX naspram 69 ispitanika koji su primili placebo.
Maltese: Zoster oftalmiku seħħ f'35 suġġett imlaqqma b'ZOSTAVAX vs. 69 suġġett li irċevew placebo.
Croatian: Međutim, u kohortnom ispitivanju učinkovitosti provedenom u Sjedinjenim Američkim Državama u 35 025 odraslih osoba starosti ≥ 60 godina nije zapažen povećan rizik od herpes zostera u osoba koje su istodobno primile ZOSTAVAX i 23-valentno pneumokokno polisaharidno cjepivo (N=16 532) u usporedbi s osobama koje su u rutinskoj praksi primile ZOSTAVAX nakon jednog mjeseca do unutar godine dana nakon primjene 23-valentnog pneumokoknog polisaharidnog cjepiva (N=18 493).
Maltese: Madankollu fi studju ta' koorti ta' 35,025 adult ≥ 60 sena fl-Istati Uniti dwar l-effikaċja, ma ġiet osservata l-ebda żieda fir-riskju ta' herpes zoster f'individwi li rċivew ZOSTAVAX u vaċċin polisakkaride pnewmokokkali ta' 23 valenti fl-istess waqt (n=16,532) meta mqabbla ma' individwi li rċivew ZOSTAVAX minn xahar sa sena wara vaċċin polisakkaride pnewmokokkali ta' 23 valenti (n=18,493) fi prattika ta' rutina.
Croatian: Procijenjena djelotvornost cjepiva tijekom razdoblja praćenja u podispitivanju LTPS bila je 21% (95% CI: [11 do 30%]) za incidenciju herpes zostera, 35% (95% CI: [9 do 56%]) za incidenciju PHN-a te 37% (95% CI: [27 do 46%]) za rezultat na ljestvici BOI herpes zostera.
Maltese: L-effikaċja tat-tilqima stmata waqt il-perjodu li fih ġew segwiti lpazjenti fl-LTPS kienet ta' 21% (95% CI: [11 sa 30%]) għall-inċidenza ta' zoster, 35% (95% CI: [9 sa 56%]) għall-inċidenza ta' PHN u 37% (95% CI: [27 sa 46%]) għall-BOI ta' zoster.
Croatian: Poremećaji oka nekrotizirajući retinitis (bolesnici na imunosupresivnoj terapiji)
Maltese: Retinite li tinnekrotizza (pazjenti fuq terapija immunosoppressiva)
Croatian: U ispitivanju ZEST, ukupna incidencija nuspojava povezanih s cjepivom na mjestu injekcije iznosila je 63,9% za ZOSTAVAX i 14,4% za placebo u ispitanika u dobi od 50 do 59 godina.
Maltese: F'ZEST, l-inċidenza totali ta' reazzjonijiet avversi fis-sit tal-injezzjoni marbuta mat-tilqima kienet 63.9% għal ZOSTAVAX u 14.4% għall-plaċebo f'individwi ta' età minn 50 sa 59 sena.
Croatian: Tablica 1: Nuspojave iz iskustva tijekom kliničkih ispitivanja i praćenja nakon stavljanja cjepiva u promet
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi minn Esperjenza minn Prova Klinika u Sorveljanza wara tTqegħid fis-Suq
Croatian: Infekcije i infestacije vodene kozice, herpes zoster (soj cjepiva)
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Ġidri r-riħ, Herpes zoster (razza tat-tilqima)
Croatian: Odrasli zaraženi HIV-om s očuvanom funkcijom imunološkog sustava
Maltese: Adulti infettati bl-HIV b'funzjoni immuni kkonservata
Croatian: Zoster Brief Pain Inventory, ZBPI).
Maltese: Pain Inventory).
Croatian: Podaci iz jednog kliničkog ispitivanja (n=368) pokazali su da sadašnja ohlađena formulacija ima sigurnosni profil usporediv s profilom zamrznute formulacije.
Maltese: Tagħrif minn prova klinika (n=368) wera li l-formulazzjoni mkessħa preżenti għandha profil ta' sigurtà komparabbli ma' dak tal-formulazzjoni ffriżata.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. svibnja 2006.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Mejju 2006
Croatian: To je teoretski rizik kod cijepljenja cjepivom ZOSTAVAX.
Maltese: Dan huwa riskju teoretiku għal tilqima b'ZOSTAVAX.
Croatian: Otapalo za ZOSTAVAX
Maltese: Tiħux ZOSTAVAX
Croatian: Opaženo je ukupno 48 889 slučajeva potvrđenog herpes zostera i 3316 slučajeva potvrđenog PHN-a (>90 dana boli povezane s herpes zosterom).
Maltese: Ġew osservati total ta' 48,889 każ ikkonfermat ta' HZ u 3,316-il każ ikkonfermat ta' PHN (>90 jum ta' uġigħ assoċjat ma' zoster).
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 11. veljače 2016.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 11 ta' Frar 2016
Croatian: ZOSTAVAX je indiciran za prevenciju herpes zostera ("zoster") i postherpetične neuralgije (PHN) prouzročene herpes zosterom.
Maltese: ZOSTAVAX huwa indikat għall-prevenzjoni ta' herpes zoster ("zoster" jew ħruq ta' Sant'Antnin) u post-herpetic neuralgia relatata ma' herpes zoster (PHN).
Croatian: Nakon rekonstitucije, 1 doza (0,65 ml) sadrži:
Maltese: Wara rikonstituzzjoni, doża 1 (0.65 mL) fiha:
Croatian: U cijepljenoj skupini, rizik od razvoja PHN-a nakon herpes zostera bio je 9% (27/315), dok je u skupini koja je primila placebo iznosio 13% (80/642).
Maltese: żvilupp ta' zoster kien ta' 9 % (27/315), filwaqt li fil-grupp tal-placebo, dan kien ta' 13 % (80/642).
Croatian: U interim analizi razdoblja ispitivanja od 2007. do 2014. godine, od 1 355 720 ispitanika, njih 392 677 primilo je ZOSTAVAX.
Maltese: F'analiżi interim tal-perjodu tal-istudju mill-2007 sal-2014, minn 1,355,720 individwu fl-istudju, 392,677 rċivew ZOSTAVAX.
Croatian: U razdoblju od 90 dana nakon pojave osipa do kraja praćenja, smanjenje bodovnog rezultata jačine po trajanju boli iznosilo je 57% (prosječni rezultat bio je 347 za ZOSTAVAX i 805 za placebo; p=0,016).
Maltese: Fil-perjodu minn 90 jum wara l-bidu tar-raxx sat-tmiem tal-follow-up, kien hemm tnaqqis ta' 57% fl-iskor tas-severità skond it-tul ta' żmien (skor medju ta' 347 għal ZOSTAVAX u 805 għal placebo; p=0.016).
Croatian: • Imunosupresivna terapija (uključujući visoke doze kortikosteroida) (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8); međutim, ZOSTAVAX nije kontraindiciran za primjenu u osoba koje primaju topikalne/inhalacijske kortikosteroide ili niske doze sistemskih kortikosteroida ili u bolesnika koji primaju kortikosteroide kao nadomjesnu terapiju, npr. zbog insuficijencije nadbubrežne žlijezde (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Maltese: • Terapija immunosuppressiva (inkluż corticosteroids f' doża kbira) (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8); madankollu, m'hemmx kontra-indikazzjonijiet għall-użu ta' ZOSTAVAX f'individwi li qegħdin jieħdu corticosteroids f'parti mill-ġisem/b'inalatur jew corticosteroids sistemiċi ta' doża żgħira jew f'pazjenti li qegħdin jirċievu corticosteroids bħala terapija ta' sostituzzjoni, eż., għal insuffiċjenza adrenali (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Croatian: Međutim, završeno je ispitivanje faze II sigurnosti i imunogenosti u odraslih zaraženih HIV-om s očuvanom imunološkom funkcijom (broj CD 4+T stanica ≥ 200 stanica/µl) (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Maltese: II dwar is-sigurtà u l-immunoġeniċità f'adulti infettati bl-HIV b'funzjoni immuni kkonservata (għadd taċ-ċelluli T CD 4+ ta' ≥ 200 ċellula/µL) (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Croatian: Specifični imunološki odgovori protiv virusa varicella-zoster nakon 1. i 2. doze bili su slični (vidjeti dio 4.3).
Maltese: Ir-risponsi immuni speċifiċi għal VZV wara Dożi 1 u 2 kienu simili (ara sezzjoni 4.3).
Croatian: Odrasli zaraženi HIV-om s očuvanom imunološkom funkcijom U dvostruko slijepom, placebom kontroliranom randomiziranom kliničkom ispitivanju, ZOSTAVAX je bio primijenjen u odraslih zaraženih HIV-om (u dobi od 18 godina ili starijih; medijan dobi: 49 godina) s očuvanom imunološkom funkcijom (broj CD4+ T stanica ≥200 stanica/µl) na odgovarajućoj antiretrovirusnoj terapiji.
Maltese: Fi prova klinika double-blind, ikkontrollata bi plaċebo fejn il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali, ZOSTAVAX ingħata lil adulti infettati bl-HIV (età ta' 18-il sena jew aktar; età medjana ta' 49 sena) fuq terapija antiretrovirali xierqa b'funzjoni immuni kkonservata (għadd ta' ċelluli T CD4+ ta' ≥ 200 ċellula/µL).
Croatian: Polymerase Chain Reaction, PCR) [86%] ili ih je, u slučaju da virus nije otkriven, ustanovio odbor za kliničku procjenu [14%].
Maltese: Id-determinazzjoni finali ta' każijiet ta' zoster saret permezz ta' Polymerase Chain Reaction (PCR) [86%], jew fin-nuqqas ta' sejba tal-virus, kif ġie stabbilit minn kumitat ta' valutazzjoni klinika [14%].
Croatian: • Primarna i stečena imunodeficijencija zbog stanja kao što su akutne i kronične leukemije; limfomi; druga stanja koja zahvaćaju koštanu srž ili limfni sustav; imunosupresija zbog HIVa/SIDA-e (vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 5.1); deficijencije stanične imunosti.
Maltese: • Stati ta' immunodefiċjenza primarja u akkwistata minħabba kundizzjonijiet bħal: lewkimja akuta u kronika; lymphoma; kundizzjonijiet oħra li jaffettwaw il-mudullun jew is-sistema limfatika; immunosuppressjoni dovuta għal HIV/AIDS (ara sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5.1); defiċjenzi ta' immunità taċ-ċelloli.
Croatian: U podispitivanju STPS, moglo se procijeniti 84 slučaja herpes zostera [8,4/1000 osoba-godina] u skupini koja je primila ZOSTAVAX i 95 slučajeva [14,0/1000 osoba-godina] u skupini koja je primila placebo.
Maltese: Fl-STPS, kien hemm 84 każ ta' zoster li setgħu jiġu evalwati [8.4/1,000 sena ta' persuna] fil-grupp ta' ZOSTAVAX u 95 każ li setgħu jiġu evalwati [14.0/1,000 sena ta' persuna] fil-grupp tal-plaċebo.
Croatian: Prašak saharoza, hidrolizirana želatina, natrijev klorid, kalijev dihidrogenfosfat, kalijev klorid, natrijev Lglutamat hidrat, natrijev hidrogenfosfat, natrijev hidroksid (za podešavanje pH) i urea.
Maltese: Sucrose, hydrolysed gelatin, sodium chloride, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, monosodium L-glutamate monohydrate, disodium phosphate, sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH), u urea.
Croatian: Opažene su sljedeće nuspojave:
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti i sigurnosti cjepiva ZOSTAVAX (ZEST) U sklopu ispitivanja ZEST, imunološki odgovor na cjepivo procijenio se u nasumično odabranoj podkohorti s 10% ispitanika (n=1136 za ZOSTAVAX i n=1133 za placebo) uključenih u ispitivanje ZEST.
Maltese: Prova dwar l-Effikaċja u s-Sigurtà ta' ZOSTAVAX (ZEST - ZOSTAVAX Efficacy and Safety Trial) F'ZEST, ir-risponsi immuni għat-tilqima kienu evalwati f'sottokoorti random ta' 10% (n=1,136 għal ZOSTAVAX u n=1,133 għall-plaċebo) tal-individwi li ddaħħlu f'ZEST.
Croatian: • ako imate aktivnu neliječenu tuberkulozu
Maltese: • jekk għandek tuberkolożi attiva mhux trattata
Croatian: Tablica 2: Djelotvornost cjepiva ZOSTAVAX u pogledu incidencije herpes zostera u usporedbi s placebom u ispitivanju ZEST u ispitanika u dobi od 50 do 59 godina*
Maltese: Tabella 2: Effikaċja ta' ZOSTAVAX fuq l-inċidenza ta' zoster meta mqabbel mal-plaċebo filprova ZEST f'individwi ta' età minn 50 sa 59 sena*
Croatian: U ispitivanju SPS, ukupna incidencija nuspojava povezanih s cjepivom na mjestu injekcije iznosila je 48% za ZOSTAVAX i 17% za placebo u ispitanika u dobi od 60 godina i starijih.
Maltese: F'SPS, l-inċidenza totali ta' reazzjonijiet avversi fis-sit tal-injezzjoni marbuta mat-tilqima kienet 48% għal ZOSTAVAX u17% għall-plaċebo f'individwi ta' 60 sena jew aktar.
Croatian: • Prethodna preosjetljivost na djelatnu tvar, neku od pomoćnih tvari ili tvari zaostalih u tragovima (npr. neomicin) (vidjeti dijelove 4.4 i 6.1).
Maltese: • Passat mediku ta' sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva, jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva jew residwi ta' traċċa (eż. neomycin) (ara sezzjonijiet 4.4 u 6.1).
Croatian: Podispitivanje STPS bilo je pokrenuto radi prikupljanja dodatnih informacija o trajnosti djelotvornosti cjepiva u ispitanika koji su primili ZOSTAVAX u ispitivanju SPS.
Maltese: L-STPS inbeda biex tiġi akkumulata informazzjoni addizjonali dwar il-persistenza tal-effikaċja tat-tilqima għal individwi li rċivew ZOSTAVAX fl-SPS.
Croatian: ZOSTAVAX je indiciran za imunizaciju osoba u dobi od 50 godina i starijih.
Maltese: ZOSTAVAX huwa indikat għall-immunizzazzjoni ta' individwi ta' 50 sena jew aktar.
Croatian: Prevencija slučaja herpes zostera s jakom boli u cijeloj populaciji u ispitivanju SPS ZOSTAVAX je smanjio incidenciju herpes zostera s jakom i dugotrajnom boli (bodovi za jačinu po trajanju >600) za 73% (95% CI: [46% do 87%]) u usporedbi s placebom (11 naspram 40 slučajeva).
Maltese: Il-prevenzjoni ta' każijiet HZ b'uġigħ qawwi fil-popolazzjoni SPS kollha tal-istudju ZOSTAVAX naqqas l-inċidenza ta' zoster b'uġigħ qawwi u fit-tul (skor ta' severità skond it-tul ta' żmien >600) b' 73 % (95 % CI: [46 għal 87 %]) meta mqabbel mal-placebo (11 kontra 40 każ, rispettivament).
Croatian: Medijan trajanja praćenja u ispitivanju STPS bio je ~1,2 godine (u rasponu od jednog dana do 2,2 godine), a u podispitivanju LTPS ~3,9 godina (u rasponu od jednog tjedna do 4,75 godina).
Maltese: Segwitu medjan kien ta' ~1.2 snin (medda hija minn jum wieħed sa 2.2 snin) u ~3.9 snin (medda hija minn ġimgħa sa 4.75 sena) fl-STPS u LTPS, rispettivament.
Croatian: Doziranje
Maltese: Trasmissjoni
Croatian: Što je PHN?
Maltese: X'inhu PHN?
Croatian: Štoviše, trudnoću treba izbjegavati jedan mjesec nakon cijepljenja (vidjeti dio 4.6).
Maltese: Barra dan, it-tqala għandha tiġi evitata għal xahar wara li tingħata t-tilqima (ara sezzjoni 4.6).
Croatian: U dvostruko slijepom, kontroliranom, kliničkom ispitivanju, 762 odrasle osobe u dobi od 50 i više godina bile su randomizirane u skupinu koja je primila jednokratnu dozu cjepiva ZOSTAVAX istodobno (N=382) odnosno u skupinu koja ga nije primila istodobno (N=380) s inaktiviranim cjepivom protiv gripe koje sadrži samo površinske antigene virusa gripe (tzv. split cjepivo).
Maltese: Fi prova klinika kkontrollata, double-blind, 762 adult ta' 50 sena u aktar ġew magħżula b'mod każwali biex jirċievu doża waħda ta' ZOSTAVAX mogħtija jew flimkien ma' (N=382) jew mhux flimkien ma' (N=380) vaċċin mhux attivat maqsum tal-influwenza.
Croatian: U ispitanika u dobi od 60 godina ili starijih koji su bili primali kroničnu terapiju/ terapiju održavanja sistemskim kortikosteroidima u dnevnoj dozi koja je odgovarala 5 do 20 mg prednizona tijekom najmanje 2 tjedna prije uključenja i 6 ili više tjedana nakon cijepljenja, sigurnosni profil općenito je bio usporediv s onim opaženim u Podispitivanju praćenja štetnih događaja u sklopu ispitivanja SPS (vidjeti dijelove 4.3 i 5.1).
Maltese: Adulti fuq kortikosterojdi sistemiċi b'mod kroniku/ta' manteniment F'individwi b'età ta' 60 sena jew aktar li kienu qed jirċievu terapija kronika/ta' manteniment b'kortikosterojdi sistemiċi b'doża ta' kuljum ekwivalenti għal 5 sa 20 mg ta' prednisone għal millinqas ġimagħtejn qabel ma ddaħħlu fl-istudju, u għal 6 ġimgħat jew aktar wara t-tilqim, il-profil ta' sigurtà kien komparabbli b'mod ġenerali ma dak li deher fis-Sottostudju ta' Monitoraġġ ta' Avvenimenti Avversi tal-SPS (ara sezzjonijiet 4.3 u 5.1).
Croatian: Drugi lijekovi i ZOSTAVAX
Maltese: Mediċini oħra u ZOSTAVAX
Croatian: PRILOG I.
Maltese: Doża 1
Croatian: EXP
Maltese: PFU
Croatian: Nakon pripreme, 1 doza (0,65 ml) sadrži: Varicella-zoster virus, soj Oka/Merck (živi, atenuirani) ≥19 400 PFU
Maltese: Virus variċella-zoster, razza Oka/Merck, (ħaj, attenwat) ≥19,400