FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce médicament peut entraîner une anomalie à l'électrocardiogramme (ECG) montrant une longue durée pour qu'une impulsion électrique traverse une certaine partie du cœur (connue comme « allongement de l'intervalle QT »).
Italian: Questo medicinale può provocare un'anomalia dell'elettrocardiogramma (ECG), caratterizzata da un periodo più lungo per la progressione di un impulso elettrico attraverso una determinata parte del cuore nota come "prolungamento dell'intervallo QT".
French: • dyskinésie tardive (mouvements saccadés ou secousses que vous ne pouvez pas contrôler au niveau de votre visage, langue, ou d'autres parties de votre corps).
Italian: • discinesia tardiva (contrazioni o movimenti a scatto che non può controllare al viso, alla lingua o in altre parti del corpo).
French: En cas de symptômes extrapyramidaux sévères, des agents anticholinergiques doivent être administrés.
Italian: In caso di sintomi extrapiramidali gravi devono essere somministrati agenti anticolinergici.
French: Une analyse de pharmacocinétique de population basée sur des données de la palipéridone orale sous forme de comprimés à libération prolongée a montré une exposition à la palipéridone légèrement plus faible chez les fumeurs que chez les non-fumeurs.
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione dei dati con paliperidone compresse orali a rilascio prolungato ha dimostrato un'esposizione a paliperidone leggermente inferiore nei fumatori rispetto ai non-fumatori.
French: L'arrêt de ce médicament peut être nécessaire.
Italian: Può essere necessaria la sospensione di questo medicinale
French: L'effet du tabagisme sur la pharmacocinétique de la palipéridone n'a pas été étudié avec TREVICTA.
Italian: L'effetto del fumo sulla farmacocinetica di paliperidone non è stato studiato con TREVICTA.
French: Figure 1 : Courbe de Kaplan-Meier du délai avant rechute - Analyse finale
Italian: Figura 1: Curva di Kaplan-Meier del tempo alla recidiva - Analisi finale
French: Dans les essais cliniques de TREVICTA, l'akathisie, la dyskinésie, la dystonie, le parkinsonisme et le tremblement ont été rapportés chez respectivement, 3,9%, 0,8%, 0,9%, 3,6% et 1,4% des sujets.
Italian: Negli studi clinici di TREVICTA acatisia, discinesia, distonia, parkinsonismo e tremore sono stati riportati, rispettivamente, nel 3,9%, 0,8%, 0,9%, 3,6% e 1,4% dei soggetti.
French: Votre médecin doit régulièrement mesurer votre poids.
Italian: Il medico deve pesarla regolarmente.
French: Après administration d'une dose unique par voie intramusculaire de TREVICTA, les concentrations plasmatiques de palipéridone augmentent graduellement pour atteindre des concentrations plasmatiques maximales à un Tmax médian de 30-33 jours.
Italian: A seguito di una dose singola intramuscolare di TREVICTA, le concentrazioni plasmatiche di paliperidone si innalzano gradualmente per raggiungere concentrazioni plasmatiche massime a un Tmax mediano di 30-33 giorni.
French: Pour les deux études, le critère principal était la rechute.
Italian: In entrambi gli studi l'outcome primario era basato sulla recidiva.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulations
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
French: La fréquence de ces effets indésirables est qualifiée comme « indéterminée » car ils n'ont pas été observés lors d'essais cliniques portant sur le palmitate de palipéridone.
Italian: La frequenza di queste reazioni avverse è definita come "non nota" in quanto non sono state osservate in studi clinici su paliperidone palmitato.
French: Ce médicament pouvant réduire votre envie de vomir, il existe un risque qu'il puisse masquer la réaction normale du corps à l'ingestion de substances toxiques ou d'autres états médicaux.
Italian: Dal momento che questo medicinale potrebbe ridurre lo stimolo del vomito, esiste la possibilità che possa mascherare la normale risposta del corpo all'ingestione di sostanze tossiche o altre condizioni mediche.
French: • fièvre, faiblesse, fatigue (épuisement)
Italian: • febbre, debolezza, affaticamento (stanchezza)
French: • difficultés à respirer pendant le sommeil (apnée du sommeil)
Italian: • respirazione disturbata durante il sonno (apnea del sonno)
French: • gonflement du visage, de la bouche, des yeux ou des lèvres, gonflement du corps, des bras ou des jambes
Italian: • gonfiore alla faccia, alla bocca, agli occhi o alle labbra, gonfiore del corpo, delle braccia o delle gambe
French: code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Italian: Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.>
French: Des études sur des cultures de tissus suggèrent que la croissance cellulaire des tumeurs du sein chez l'Homme peut être stimulée par la prolactine.
Italian: Studi in colture cellulari suggeriscono che la crescita cellulare nei tumori mammari umani può essere stimolata dalla prolattina.
French: • infection des yeux
Italian: • infezione all'occhio
French: • température corporelle très basse, frissons, sensation de soif
Italian: • temperatura corporea molto bassa, brividi, sensazione di sete
French: Quatre voies métaboliques ont été identifiées in vivo, aucune d'entre elles ne concerne plus de 10% de la dose : déalkylation, hydroxylation, déshydrogénation et coupure du noyau benzisoxazole.
Italian: In vivo sono stati identificati quattro percorsi metabolici, nessuno dei quali era responsabile di più del 10% della dose: dealchilazione, idrossilazione, deidrogenazione e scissione benzisossazolica.
French: • perte d'appétit entrainant malnutrition et faible poids corporel
Italian: • perdita dell'appetito con conseguente malnutrizione e basso peso corporeo,
French: Le hazard ratio a été de 3,81 (IC 95% : 2,08 ; 6,99) indiquant une réduction de 74% du risque de rechute avec TREVICTA par rapport au placebo.
Italian: L'hazard ratio era 3,81 (IC 95% 2,08, 6,99) che indica una diminuzione del 74% del rischio di recidiva con TREVICTA rispetto a placebo.
French: L'utilisation actuelle ou antérieure de médicaments ayant un effet antagoniste des récepteurs alpha 1aadrénergiques doit être portée à la connaissance du chirurgien ophtalmologiste avant l'intervention chirurgicale.
Italian: L'uso corrente o passato di medicinali con effetto antagonista sui recettori alfa 1a-adrenergici deve essere reso noto al chirurgo oftalmico prima dell'intervento chirurgico.
French: TREVICTA contient un mélange racémique de palipéridone (+) et (-).
Italian: TREVICTA contiene una miscela racemica di (+)- e (−)-paliperidone.
French: Toutefois, en cas d'injection d'une dose incomplète, la dose restante dans la seringue ne doit pas être réinjectée et aucune autre dose ne doit être administrée dans la mesure où il est difficile d'estimer la proportion de la dose effectivement administrée.
Italian: Tuttavia, nel caso la dose non sia iniettata completamente, la quota di dose rimasta nella siringa non deve essere re-iniettata, e non si deve somministrare un'altra dose poiché è difficile stimare la quantità effettivamente iniettata.
French: Utilisation concomitante de TREVICTA avec des psychostimulants
Italian: Uso concomitante di Trevicta con psicostimolanti
French: Les manifestations de l'augmentation de sensibilité peuvent inclure une confusion, une obnubilation, une instabilité posturale avec des chutes fréquentes, en plus des symptômes extrapyramidaux.
Italian: Le manifestazioni di tale maggiore sensibilità possono includere confusione, ottundimento, instabilità posturale con frequenti cadute, oltre a sintomi extrapiramidali.
French: Il est important d'utiliser uniquement les aiguilles fournies dans l'emballage de TREVICTA.
Italian: È importante utilizzare soltanto gli aghi forniti nella confezione di TREVICTA.
French: En cas de surdosage aigu, l'implication possible de plusieurs médicaments doit être prise en compte.
Italian: In caso di sovradosaggio acuto, è necessario considerare la possibilità che siano utilizzati più farmaci.
French: Il ne doit être administré par aucune autre voie.
Italian: Non deve essere somministrato in nessun altro modo.
French: * Toutes les doses de palipéridone en comprimés à libération prolongée en une prise par jour doivent être individualisées pour chaque patient, en tenant compte des variables comme les raisons de substitution, la réponse au précédent traitement par palipéridone, la sévérité des symptômes psychotiques, et/ou la prédisposition aux effets secondaires.
Italian: * Tutte le dosi di paliperidone compresse a rilascio prolungato in unica somministrazione giornaliera devono essere personalizzate per il singolo paziente, prendendo in considerazione variabili come il motivo per lo switching, la risposta al precedente trattamento con paliperidone, la gravità dei sintomi psicotici e/o la propensione agli effetti collaterali.
French: La palipéridone est un agent sélectif bloquant les effets des monoamines, dont les propriétés pharmacologiques sont différentes de celles des neuroleptiques conventionnels.
Italian: Paliperidone è un bloccante selettivo degli effetti delle monoammine, le cui proprietà farmacologiche sono differenti da quelle dei neurolettici tradizionali.
French: TREVICTA n'est pas recommandé pour le traitement des patients âgés atteints de démence en raison d'un risque de mortalité globale accru et d'effets indésirables cérébrovasculaires.
Italian: TREVICTA non è raccomandato per trattare pazienti anziani con demenza a causa del rischio aumentato di mortalità globale e di reazioni avverse cerebrovascolari.
French: Durant cette période, 305 sujets stabilisés de manière symptomatique ont été randomisés afin de poursuivre le traitement par TREVICTA (n = 160) ou placebo (n = 145) jusqu'à une rechute, un arrêt prématuré ou la fin de l'étude.
Italian: In questo periodo 305 soggetti stabili da un punto di vista sintomatologico sono stati randomizzati a continuare il trattamento con TREVICTA (n = 160) o placebo (n = 145) fino a recidiva, interruzione precoce, o termine dello studio.
French: Ce médicament peut entrainer une prise de poids.
Italian: Questo medicinale può provocare un aumento del peso corporeo.
French: La dose pouvait être adaptée (c'est-à-dire 50 mg, 75 mg, 100 mg ou 150 mg) aux semaines d'injection 5 et 9 et le site d'injection pouvait être le muscle deltoïde ou fessier.
Italian: La dose poteva essere aggiustata (cioè essere 50 mg, 75 mg, 100 mg o 150 mg) all'iniezione delle settimane 5 e 9, e la sede dell'iniezione poteva essere il deltoide o il gluteo.
French: 2 aiguilles
Italian: 2 aghi
French: L'efficacité et la sécurité ne sont pas connues chez ces patients.
Italian: Non si sa se è sicuro ed efficace in questi pazienti.
French: Le délai médian de rechute dans chaque groupe n'a pas pu être estimé du fait du faible pourcentage de patients en rechute.
Italian: Il tempo mediano alla recidiva in entrambi i gruppi non ha potuto essere stimato per la bassa percentuale di soggetti con recidiva.
French: Les études in vitro sur des microsomes hépatiques humains ont montré que la palipéridone n'inhibe pas de façon substantielle le métabolisme des médicaments métabolisés par les isoenzymes du cytochrome P450, incluant CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 et CYP3A5.
Italian: Studi in vitro in microsomi epatici umani hanno dimostrato che paliperidone non inibisce in maniera sostanziale il metabolismo dei medicinali metabolizzati dagli isoenzimi del citocromo P450, che comprendono CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, e CYP3A5.
French: Bien qu'aucune association claire avec l'administration d'antipsychotiques n'ait été démontrée jusqu'à présent dans les études cliniques et épidémiologiques, la prudence est recommandée chez les patients présentant des antécédents médicaux significatifs.
Italian: Sebbene negli studi clinici ed epidemiologici non sia stata finora dimostrata una chiara associazione con la somministrazione di antipsicotici, si raccomanda cautela nei pazienti con anamnesi medica rilevante.
French: L'antagonisme sérotoninergique central dominant peut diminuer la capacité de la palipéridone à induire des effets indésirables extrapyramidaux.
Italian: L'antagonismo dominante centrale della serotonina può ridurre la tendenza di paliperidone a causare effetti indesiderati extrapiramidali.
French: Afin d'éviter l'oubli de dose de TREVICTA, les patients pourront recevoir l'injection jusqu'à 2 semaines avant ou après le délai de 3 mois.
Italian: Per evitare di perdere una dose di TREVICTA è possibile praticare l'iniezione ai pazienti fino a 2 settimane prima o 2 settimane dopo il termine stabilito di 3 mesi.
French: D'après l'analyse finale (N = 305), 42 patients (29,0%) du groupe placebo et 14 patients (8,8%) du groupe TREVICTA ont présenté une rechute durant la phase en double aveugle.
Italian: Sulla base dell'analisi finale (N = 305), 42 soggetti (29,0%) nel gruppo placebo e 14 soggetti (8,8%) nel gruppo TREVICTA hanno avuto un evento di recidiva durante la fase in doppio cieco.
French: Effets indésirables observés avec les formulations à base de rispéridone
Italian: Effetti indesiderati riportati con le formulazioni di risperidone
French: Le délai avant rechute du groupe placebo (médiane de 395 jours) était significativement plus court que pour le groupe TREVICTA (la médiane n'a pas pu être estimée du fait du faible pourcentage de patients en rechute [8,8%]).
Italian: Il tempoalla recidiva del gruppo placebo (mediana 395 giorni) era significativamente più breve che nel gruppo TREVICTA (mediana non stimabile per la bassa percentuale di soggetti con recidive [8,8%]).
French: TREVICTA contient la substance active palipéridone qui appartient à la classe des antipsychotiques et est utilisé dans le traitement d'entretien des symptômes de la schizophrénie chez les patients adultes.
Italian: TREVICTA contiene il principio attivo paliperidone, che appartiene alla classe di medicinali antipsicotici ed è utilizzato come trattamento di mantenimento per i sintomi della schizofrenia in pazienti adulti.
French: Après l'administration de TREVICTA, les énantiomères (+) et (-) de la palipéridone s'interconvertissent atteignant un ratio d'ASC (+) sur (-) d'environ 1,7- 1,8.
Italian: A seguito della somministrazione di TREVICTA, gli enantiomeri (+) e (-) di paliperidone interconvertono, raggiungendo un rapporto AUC (+) / (-) di circa 1,7-1,.8.
French: Consultez un médecin immédiatement si vous présentez une éruption, un gonflement de la gorge, des démangeaisons ou des problèmes respiratoires qui peuvent être les signes d'une réaction allergique grave.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se le si manifestano un rash, gonfiore della gola, prurito o problemi respiratori poiché questi possono essere i segni di una grave reazione allergica.
French: Injecter lentement, en profondeur dans le muscle en prenant soin de ne pas injecter dans un vaisseau sanguin.
Italian: Iniettare lentamente e profondamente nel muscolo avendo cura di evitare di iniettare in un vaso sanguigno.
French: Le palmitate de palipéridone injecté par voie intramusculaire et la palipéridone administrée par voie orale n'ont pas montré d'effets tératogènes au cours des études chez l'animal, mais d'autres types de toxicité sur la reproduction ont été observés (voir rubrique 5.3).
Italian: Paliperidone palmitato iniettato per via intramuscolare e paliperidone somministrato per via orale non si sono dimostrati teratogeni in studi condotti sugli animali, ma sono stati osservati altri tipi di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
French: Du fait de son potentiel à induire une hypotension orthostatique (voir rubrique 4.4), un effet additif peut être observé lorsque TREVICTA est administré avec d'autres médicaments ayant ce potentiel, par exemple d'autres antipsychotiques, antidépresseurs tricycliques.
Italian: A causa del suo potenziale di indurre ipotensione ortostatica (vedere paragrafo 4.4), si potrebbe osservare un effetto additivo quando TREVICTA è somministrato con altri medicinali che possiedono tale potenziale, come ad es. altri antipsicotici,triciclici.
French: • glaucome (augmentation de la pression dans le globe oculaire)
Italian: • glaucoma (aumento della pressione all'interno del bulbo oculare)
French: Bien que n'importe quelle partie du corps peut être touchée (et peut entraîner une posture anormale), la dystonie implique souvent les muscles du visage, y compris des mouvements anormaux des yeux, de la bouche, de la langue ou de la mâchoire.
Italian: Sebbene possa coinvolgere qualsiasi parte del corpo (risultando in una postura anomala), spesso la distonia interessa i muscoli della faccia, comprendendo movimenti anormali degli occhi, della bocca, della lingua o della mandibola
French: Cet effet, lorsqu'il survient chez l'Homme, peut masquer les signes et les symptômes de surdosage de certains médicaments ou certaines situations cliniques telles qu'une occlusion intestinale, un syndrome de Reye et une tumeur cérébrale.
Italian: Tale effetto, qualora si verificasse nell'uomo, potrebbe mascherare i segni ed i sintomi di sovradosaggio di alcuni medicinali o di condizioni quali ostruzione intestinale, sindrome di Reye e tumore cerebrale.
French: • réaction allergique grave avec un gonflement qui peut impliquer la gorge et entraîner des difficultés respiratoires
Italian: • grave reazione allergica con gonfiore che può interessare la gola causando difficoltà respiratoria
French: Dans une étude sur la palipéridone orale chez des patients présentant une insuffisance hépatique modérée (score de ChildPugh : classe B), les concentrations plasmatiques de la palipéridone libre étaient comparables à celles des sujets sains.
Italian: In uno studio con paliperidone orale in soggetti con insufficienza epatica moderata (classe B di Child-Pugh), le concentrazioni plasmatiche di paliperidone libero erano simili a quelle dei soggetti sani.
French: Puis administrer TREVICTA (dans le muscle deltoïde a ou fessier)
Italian: Poi somministrare TREVICTA (nel muscolo deltoide a o nel gluteo)
French: Le potentiel cancérogène du palmitate de palipéridone injecté par voie intramusculaire a été évalué chez le rat.
Italian: Il potenziale carcinogenico di paliperidone palmitato iniettato per via intramuscolare è stato valutato nei ratti.
French: Utilisation chez des patients ayant des tumeurs prolactine-dépendantes
Italian: Uso in pazienti con tumori prolattina-dipendenti
French: • présentez des mouvements rythmiques involontaires de la langue, la bouche et du visage.
Italian: • ha movimenti ritmici involontari della lingua, della bocca e del viso.
French: • cellules mortes de la peau au site d'injection, ulcère au site d'injection.
Italian: • morte di cellule cutanee al sito di iniezione, ulcera al sito di iniezione.
French: Les concentrations plasmatiques de palipéridone sont augmentées chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di paliperidone sono aumentate nei pazienti con insufficienza renale.
French: Chez les animaux traités avec le palmitate de palipéridone, une réaction inflammatoire a été observée au niveau du site d'injection intramusculaire.
Italian: Negli animali trattati con paliperidone palmitato è stata notata una reazione infiammatoria a livello del sito di iniezione intramuscolare.
French: • diabète ou aggravation de diabète, augmentation de l'insuline (hormone qui contrôle le niveau de sucre sanguin) dans votre sang
Italian: • diabete o peggioramento del diabete, aumento di insulina nel sangue (un ormone che controlla i livelli di zucchero nel sangue)
French: Les patients ont reçu TREVICTA une fois tous les 3 mois et le placebo injectable tous les autres mois afin de maintenir l'aveugle.
Italian: I soggetti hanno ricevuto TREVICTA una volta ogni 3 mesi e hanno ricevuto iniezioni di placebo negli altri mesi per mantenere il disegno in cieco.
French: L'élimination d'une dose orale unique de 3 mg de palipéridone sous forme de comprimé à libération prolongée a été étudiée chez des sujets présentant différents degrés de fonction rénale.
Italian: La disposizione di una singola dose orale di 3 mg di paliperidone compresse a rilascio prolungato è stata studiata in soggetti con vari gradi di funzionalità renale.
French: • taux élevé de sucre sanguin, prise de poids, perte de poids, diminution de l'appétit
Italian: • elevato livello di zucchero nel sangue, aumento di peso, perdita di peso, diminuzione dell'appetito
French: • trouble des conduites alimentaires lié au sommeil
Italian: • disturbo dell'alimentazione correlato al sonno
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser TREVICTA.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare TREVICTA.
French: Une diminution mineure de la quantité de substance active excrétée sous forme inchangée dans les urines suggère qu'il y a peu d'effet sur le métabolisme via le CYP ou sur la biodisponibilité de la palipéridone au cours de la co-administration avec la carbamazépine.
Italian: Una diminuzione minore della quota di principio attivo escreta immodificata nelle urine suggerisce solo un effetto minimo sul metabolismo del CYP o sulla biodisponibilità di paliperidone durante la co-somministrazione di carbamazepina.
French: En raison de la longue durée d'action de TREVICTA, la réponse du patient à un ajustement de dose peut ne pas être observée avant plusieurs mois (voir rubrique 5.2).
Italian: Data la natura del rilascio prolungato di TREVICTA, la risposta del paziente a un aggiustamento della dose potrebbe non risultare evidente per diversi mesi (vedere paragrafo 5.2).
French: Si vous ressentez un de ces symptômes, consultez un médecin immédiatement.
Italian: Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, consulti immediatamente il medico
French: La palipéridone peut avoir une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines due à des effets potentiels sur le système nerveux et la vision, tels que sédation, somnolence, syncope, vision trouble (voir rubrique 4.8).
Italian: Paliperidone può avere influenza lieve o moderata sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, a causa di effetti potenziali a carico del sistema nervoso e di natura visiva, quali sedazione, sonnolenza, sincope e visone offuscata (vedere paragrafo 4.8).
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TREVICTA
Italian: Cosa deve sapere prima di usare TREVICTA
French: Affections gravidiques, puerpérales et périnatales syndrome de sevrage médicamenteux néonatal (voir rubrique 4.6)
Italian: Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali sindrome da astinenza neonatale (vedere paragrafo 4.6)
French: Avec l'autre main, tenez la seringue par la connexion luer et l'attacher à l'aiguille de sécurité avec un mouvement dans le sens des aiguilles d'une montre avec une torsion douce.
Italian: Con l'altra mano, afferrare la siringa dal collegamento luer e collegarla all'ago di sicurezza con un leggero movimento di rotazione in senso orario.
French: Des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir chez des patients ayant précédemment toléré la rispéridone orale ou la palipéridone orale (voir rubrique 4.8).
Italian: Reazioni di ipersensibilità possono verificarsi anche in pazienti che in precedenza hanno tollerato risperidone orale o paliperidone orale (vedere paragrafo 4.8).
French: L'incidence globale de tous les essais cliniques était de 0,65 % chez tous les sujets traités par injection mensuelle de palmitate de palipéridone.
Italian: L'incidenza complessiva di tutti gli studi clinici è stata dello 0,65% di tutti i pazienti trattati con paliperidone palmitato a somministrazione mensile.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.*
French: Le profil de libération et le schéma posologique de TREVICTA aboutissent au maintien prolongé des concentrations thérapeutiques.
Italian: Il profilo di rilascio e il regime posologico di TREVICTA determinano concentrazioni terapeutiche sostenute.
French: Décoller l'étiquette de la seringue et l'intégrer au dossier du patient.
Italian: Staccare l'etichetta dalla siringa e apporla sulla cartella clinica (record) del paziente.