FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De vigtigste sekundære endepunkter var ændringer i helbredsrelateret livskvalitet som målt på skalaen for individualiseret neuromuskulær livskvalitet (INQoL), og tid påkrævet til at rejse sig fra en stol, gå rundt om stolen og sætte sig ned igen (stoletest).
Latvian: Galvenie sekundārie mērķa kritēriji bija izmaiņas ar veselību saistītajā dzīves kvalitātē, ko mērīja pēc individualizētu neiromuskulāru dzīves kvalitātes (individualised neuromuscular quality of life, INQoL) skalas un laika, cik nepieciešams, lai pieceltos no krēsla, apietu apkārt krēslam un atkal apsēstos (krēsla tests).
Danish: Den organiske kationtransportør 2 (OCT2) er en vigtig optagelsesvej for kationiske forbindelser i nyrerne.
Latvian: Organisko katjonu 2. transportieris (OCT2) nodrošina būtisku ceļu katjonisko savienojumu uzņemšanai nierēs.
Danish: Mexiletin kan fremkalde arytmi eller forstærke en allerede eksisterende arytmi, enten diagnosticeret eller udiagnosticeret.
Latvian: Meksiletīns var izraisīt aritmiju vai pastiprināt iepriekš diagnosticētu vai nediagnosticētu aritmiju.
Danish: Ikke kendt: atrioventrikulært blok
Latvian: Nav zināmi: atrioventrikulāra blokāde
Danish: Samtidig indtagelse af Namuscla og nogen af disse lægemidler øger risikoen for en alvorlig hjerterytmeforstyrrelse kaldet torsade de pointes.
Latvian: Namuscla lietošana kopā ar šīm zālēm palielina tādu nopietnu sirds ritma traucējumu risku rašanos, ko sauc par torsades de pointes.
Danish: Kapsler er pakket i aluminium/PVC/PVDC-blistre med 30, 50, 100 eller 200 kapsler.
Latvian: Kapsulas ir iepakotas alumīnija/PVH/PVDH blisteros pa 30, 50, 100 vai 200 kapsulām.
Danish: Mexiletin fordeles hurtigt i kroppen; dets fordelingsvolumen er stort og varierer fra 5 til 9 l/kg hos raske personer.
Latvian: Meksiletīns organismā ātri izkliedējas; tā izkliedes tilpums ir plašs un svārstās no 5 līdz 9 l/kg veselām personām.
Danish: Det negative genotoxicitetspotentiale indikerer ikke en øget carcinogen risiko ved behandling med mexiletin.
Latvian: Negatīvs genotoksicitātes potenciāls nenorāda uz meksiletīna terapijas izraisītu paaugstinātu kancerogenitātes risku.
Danish: Rottestudierne vedrørende carcinogene potentialer var negative, men ikke udført i overensstemmelse med nuværende standarder og den kliniske relevans er derfor uklar.
Latvian: Kancerogēniskā potenciāla pētījumi ar žurkām bija negatīvi, taču tie netika veikti atbilstoši pašreizējiem standartiem, tādēļ to klīniskā nozīmība ir ierobežota.
Danish: Det primære effektmål for både MC og PC var scoren for stivhedens sværhedsgrad som selvrapporteret af patienter på en visuel analog skala (VAS).
Latvian: Primārais efektivitātes mērījums gan PC, gan MC gadījumā bija stīvuma smaguma pakāpes skala kā pacientu pašnovērtējums Vizuālā analoga skalā (VAS).
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger hos patienter behandlet med mexiletin er mavesmerter (12 %), vertigo (8 %) og søvnløshed (12 %).
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības ar meksiletīnu ārstētiem pacientiem ir sāpes vēderā (12 %), vertigo (8 %) un bezmiegs (12 %).
Danish: Hvis mexiletin og andre OCT2-substrater skal bruges samtidig, skal niveauerne af OCT2-substrat i blodet monitoreres, særligt når dosen af mexiletin ændres.
Latvian: Ja nepieciešams vienlaicīgi lietot meksiletīnu un citus OCT2 substrātus, jānovēro OCT2 substrāta līmenis asinīs, īpaši meksiletīna devas maiņas laikā.
Danish: Elektrolytforstyrrelser, som f.eks. hypokaliæmi, hyperkaliæmi eller hypomagnesæmi, kan øge mexiletins proarytmiske virkninger.
Latvian: Elektrolītu līdzsvara traucējumi, piemēram, hipokalēmija, hiperkalēmija vai hipomagniēmija var palielināt meksiletīna proaritmisko iedarbību.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hjerteterapi, antiarytmika, klasse Ib, ATC-kode: C01BB02.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: sirds līdzekļi, IB klases antiaritmiskie līdzekļi, ATĶ kods: C01BB02.
Danish: Primær analyse
Latvian: Primārā analīze
Danish: Dødelig udgang er blevet rapporteret for akutte overdoser ved indtagelse af 4,4 g mexiletinhydrochlorid, men overlevelse er ligeledes blevet rapporteret efter en akut overdosis på cirka 4 g oral mexiletinhydrochlorid.
Latvian: Par letālu iznākumu akūtas pārdozēšanas rezultātā ziņots saistībā ar 4,4 g meksiletīna hidrohlorīda lietošanu, taču ziņots arī par izdzīvošanu pēc apmēram 4 g meksiletīna hidrohlorīda iekšķīgas lietošanas.
Danish: Patienter skal monitoreres nøje, hvis de samtidig bliver behandlet med andre medicinske produkter med særligt fokus på lægemidler med et snævert terapeutisk vindue.
Latvian: Ja pacienti tiek vienlaikus ārstēti ar citām zālēm, pacienti ir rūpīgi jānovēro, īpašu uzmanību pievēršot zālēm ar šauru terapeitisko logu.
Danish: Mexiletin påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Latvian: Meksiletīns nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, Storbritannien
Latvian: Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, Lielbritānija
Danish: Jern (III)-oxid (E 172) Titandioxid (E 171) Gelatine
Latvian: Dzelzs (III) oksīds (E 172) Titāna dioksīds (E 171) Želatīns
Danish: Afrikanere
Latvian: Afrikāņi
Danish: Disse undersøgelser vil desuden blive foretaget regelmæssigt under behandling med Namuscla samt før og efter en tilpasning af din dosis Namuscla.
Latvian: Šīs analīzes tiks veiktas regulāri, kamēr notiks ārstēšana ar Namuscla, un pirms un pēc Jūsu Namuscla devas mainīšanas.
Danish: Patientenerne blev randomiseret ifølge et overkrydsningsdesign til en sekvens med de 2 følgende behandlinger: a) mexiletin med start fra 167 mg/dag og titreret i trin på 167 mg hver 3. dag til en maksimal dosis på 500 mg/dag i 1 uge eller b) placebo.
Latvian: Atbilstoši krusteniskajam dizainam pacienti tika randomizēti divu secīgu terapiju saņemšanai: a) meksiletīns, sākot ar 167 mg/dienā un titrēts ar 167 mg soli ik pēc 3 dienām, lai 1 nedēļā sasniegtu maksimālo devu 500 mg/dienā, vai b) placebo.
Danish: Baseret på mexiletins farmakokinetiske egenskaber er det ikke nødvendigt at justere dosen hos patienter på 65 år eller derover.
Latvian: Pamatojoties uz meksiletīna farmakokinētiskajām īpašībām, pacientiem vecumā no 65 gadiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Danish: Namuscla fås i blisterpakninger med 30, 50, 100 eller 200 kapsler.
Latvian: Namuscla ir pieejams blisteru iepakojumos pa 30, 50, 100 vai 200 kapsulām.
Danish: Vedligeholdelsesdosen er 1 til 3 kapsler dagligt taget med regelmæssige mellemrum hele dagen.
Latvian: Uzturošā deva ir no 1 līdz 3 kapsulām dienā, ievērojot regulārus intervālus visā dienas garumā.
Danish: Slug kapslen i stående eller siddende stilling med et glas vand.
Latvian: Norijiet kapsulu , uzdzerot glāzi ūdens, kamēr stāvat vai sēžat.
Danish: Caffein
Latvian: Kofeīns
Danish: Indtagelsesmetode Namuscla er til oral anvendelse.
Latvian: Lietošanas veids Namuscla ir paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Danish: Nogle patienter kan få højere niveauer af Namuscla i blodet pga. en langsommere nedbrydning i leveren, og dosis skal muligvis tilpasses dette.
Latvian: Dažiem pacientiem var būt augstāks Namuscla līmenis asinīs, ko rada lēnāka sadalīšanās aknās, un šādos gadījumos deva atbilstoši jāpielāgo.
Danish: Læs patientkortet sammen med denne indlægsseddel og opbevar kortet på dig hele tiden.
Latvian: Izlasiet šo Brīdinājuma karti kopā ar šo lietošanas instrukciju un vienmēr nēsājiet karti sev līdz.
Danish: Kontakt lægen, hvis du tager mere end den anbefalede dosis af Namuscla.
Latvian: Sazinieties ar ārstu, ja esat pārsniedzis ieteikto Namuscla devu.
Danish: Lægemidlet forbedrer myotone symptomer ved at mindske muskelstivheden gennem en reduktion i forsinkelsen af muskelafslapning.
Latvian: Tas uzlabo miotoniskos simptomus, samazinot muskuļu stīvumu, pateicoties muskuļu atslābināšanas kavējuma redukcijai.
Danish: Vedligeholdelsesbehandling er mellem 167 mg og 500 mg dagligt (1 til 3 kapsler per dag) i henhold til intensiteten af symptomer og klinisk respons, som måles regelmæssigt i løbet af dagen.
Latvian: Uzturošā terapija ir starp 167 mg - 500 mg katru dienu (1 līdz 3 kapsulas dienā) atbilstoši simptomu intensitātei un klīniskajai atbildes reakcijai, lietojot regulāri visā dienas garumā.
Danish: • Behandlingen med Namuscla skal stoppes med det samme, hvis patienten udvikler hjerteabnormaliteter, ikke reagerer på eller ikke har fordel af en længerevarende behandling med Namuscla;
Latvian: • Namuscla lietošana nekavējoties jāpārtrauc, ja pacientam veidojas sirdsdarbības patoloģijas, tam nav atbildes reakcijas vai ieguvuma no ilgstošas Namuscla terapijas;
Danish: Patienter med kendt overfølsomhed over for mexiletin eller andre af produktets indholdsstoffer eller over for noget lokalt bedøvelsesmiddel har høj risiko for at udvikle DRESS og må ikke få mexiletin.
Latvian: Pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret meksiletīnu vai citām šo zāļu sastāvdaļām vai kādu lokālo anestētiķi ir paaugstināts DRESS rašanās risks un viņi nedrīkst lietot meksiletīnu.
Danish: Fortæl din læge eller apotekspersonalet hvis du begynder eller holder op med at ryge, mens du tager Namuscla, da rygning påvirker niveauet af Namuscla i blodet, og din dosis muligvis skal tilpasses.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Namuscla lietošanas laikā sākat vai pārstājat smēķēt, jo smēķēšana ietekmē Namuscla līmeni asinīs un var būt nepieciešama Jūsu devas pielāgošana.
Danish: Du eller din ledsager skal straks kontakte lægen, hvis du mærker prikken i armene eller benene, hvis du ikke kan tænke klart eller koncentrere dig, hvis du har hallucinationer eller kramper, hvis du føler, at din puls bliver langsommere, hvis du føler dig svimmel og svag, hvis du kollapser, eller hvis dit hjerte stopper.
Latvian: Jums vai Jūsu tuviniekam nekavējoties jāsazinās ar ārstu, ja Jums tirpst rokas un kājas, ja nespējat skaidri domāt vai koncentrēties, ja Jums ir halucinācijas, konvulsijas, ja Jūs jūtat, ka sirds sitas lēnāk, ja jūtaties noreibis un noģībstat, ja sabrūkat vai arī Jums apstājas sirds.
Danish: Den anbefalede startdosis af mexiletin er 167 mg dagligt (1 kapsel per dag).
Latvian: Ieteicamā meksiletīna sākumdeva ir 167 mg (1 kapsula dienā).
Danish: CGI som bedømt effektiv af investigatorer CGI som bedømt effektiv af patienter Effekt af behandling (McNemar-test)
Latvian: CGI saskaņā ar pētnieku spriedumu par efektivitāti CGI saskaņā ar pacientu spriedumu par efektivitāti Ārstēšanas ietekme (Maknemāra tests)
Danish: Mexiletin absorberes hurtigt og næsten fuldstændigt efter oral administration med en biotilgængelig på cirka 90 % hos raske forsøgspersoner.
Latvian: Meksiletīns ātri un gandrīz pilnībā uzsūcas pēc iekšķīgas lietošanas ar aptuveni 90 % biopieejamību veselām pētāmām personām.
Danish: Peak plasmakoncentrationer efter oral administration forekommer inden for 2 til 3 timer.
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā pēc perorālas lietošanas tiek sasniegta 2 līdz 3 stundu laikā.
Danish: I tilfælde af bradykardi med hypotension skal der bruges intravenøst administreret atropin.
Latvian: Ja novērojama bradikardija ar hipotensiju, jālieto intravenozs atropīns.
Danish: Virkning af andre lægemidler på mexiletin
Latvian: Citu zāļu ietekme uz meksiletīnu
Danish: Tag ikke Namuscla sammen med visse lægemidler, der har et såkaldt snævert terapeutisk vindue (lægemidler hvor en lille forskel i dosis eller koncentration i blodet kan påvirke effekten af medicinen eller give bivirkninger).
Latvian: Nelietojiet Nemuscla kopā ar noteiktām zālēm, kam ir tas, ko dēvē par šauru terapeitisko logu (tās ir zāles, kuras lietojot nelielas atšķirības devā vai koncentrācijā asinīs var ietekmēt šo zāļu iedarbību vai blakusparādības).
Danish: Dårlige metabolisatorer (PM)
Latvian: Vāji metabolizētāji PM)
Danish: Vejledningen til sundhedsfagligt personale, som altid skal læses sammen med produktresuméet inden udskrivningen af Namuscla, skal indeholde følgende nøgleelementer:
Latvian: Izglītojošajām vadlīnijām vadlīnijas veselības aprūpes speciālistiem, kas vienmēr jālasa saistībā ar zāļu aprakstu (ZA) pirms Namuscla izrakstīšanas, jāietver šādi galvenie elementi:
Danish: Namuscla hårde kapsler er rødlige hårde gelatinekapsler fyldt med hvidt pulver.
Latvian: Namuscla cietās kapsulas ir sarkanīgas, cietās želatīna kapsulas, kas pildītas ar baltu pulveri.
Danish: I tilfælde af fordøjelsesproblemer skal kapslerne tages med et måltid.
Latvian: Gremošanas traucējumu gadījumā kapsulas jālieto ēšanas laikā.
Danish: Symptomernes sværhedsgrad kan kræve hospitalsovervågning.
Latvian: Nopietnu simptomu gadījumā var būt nepieciešama hospitalizācija.
Danish: Effekten og sikkerheden af mexiletin ved ikke-dystrofisk myotoni blev evalueret i MYOMEX, et multicenter, dobbeltblindet, placebokontrolleret, overkrydsningsstudie (2 behandlingsperioder på 18 dage) med en udvaskningsperiode på 4 dage hos 13 patienter med myotonia congenita (MC) og 12 patienter med paramyotonia congenita (PC).
Latvian: Meksiletīna efektivitāti un drošumu nedistrofiskas miotonijas ārstēšanā izvērtēja daudzcentru, dubultaklā, placebo kontrolētā, krusteniskā (Divi 18 dienas gari terapijas periodi) pētījumā MYOMEX ar 4 dienu zāļu izvadīšanas periodu 13 pacientiem ar myotonia congenita (MC) un 12 pacientiem ar paramyotonia congenita (PC).
Danish: Det anbefales, at du reducerer dit indtag af koffein med halvdelen under behandling med mexiletin, da lægemidlet kan øge niveauerne af koffein i blodet.
Latvian: Meksiletīna lietošanas laikā ieteicams uz pusi samazināt kofeīna devu, jo šīs zāles var paaugstināt kofeīna līmeni asinīs.
Danish: Meget sjælden: lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer Ikke kendt: lupuslignende syndrom, eksfoliativ dermatitis, Stevens-Johnsons syndrom Psykiske forstyrrelser
Latvian: Ļoti reti: zāļu reakcija ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem Nav zināmi: vilkēdei līdzīgs sindroms, eksfoliatīvs dermatīts, Stīvensa-Džonsona sindroms Psihiskie traucējumi
Danish: Meget almindelige og almindelige bivirkninger er udledt fra data fra MYOMEX-studiet; mindre almindelige bivirkninger er udledt fra data efter markedsføring.
Latvian: Ļoti bieži un bieži sastopamās nevēlamās blakusparādības atvasinātas no MYOMEX pētījuma; mazāk bieži sastopamās nevēlamās blakusparādības atvasinātas no pēcreģistrācijas datiem.
Danish: Mexiletin er et substrat for de metaboliseringsveje, der involverer leverenzymer; hæmning eller induktion af disse enzymer forventes at ændre plasmakoncentrationerne af mexiletin.
Latvian: Meksiletīns ir substrāts aknu enzīmus iesaistošiem metabolisma ceļiem; paredzama šo enzīmu inhibīcija vai indukcija, lai mainītu meksiletīna koncentrāciju plazmā.
Danish: • Overfølsomhed over for ethvert lokalt bedøvelsesmiddel
Latvian: • Paaugstināta jutība pret vietējās anestēzijas līdzekļiem
Danish: Passende justering af dosen af OCT2substrat bør overvejes.
Latvian: Jāapsver OCT2 substrāta devas atbilstoša pielāgošana.
Danish: Den metaboliske nedbrydning fortsætter gennem flere forskellige metaboliseringsveje, inklusive aromatisk og alifatisk hydroxylering, dealkylering, deaminering og N-oxidering.
Latvian: Metaboliskā degradācija turpinās pa dažādiem ceļiem, ieskaitot aromātisko un alifātisko hidroksilāciju, dealkilāciju, deamināciju un N-oksidāciju.
Danish: • Myokardieinfarkt (akut eller tidligere) eller abnorme Q-bølger
Latvian: • Miokarda infarkts (akūts vai iepriekšējs) vai patoloģiski Q zobi
Danish: • Ventrikulær takyarytmi
Latvian: • Ventrikulāra tahiaritmija
Danish: For at forhindre og/eller minimere de vigtige identificerede risici for hjertearytmi hos patienter med dystrofisk myotoni (off label-brug) og nedsat clearance af Namuscla og dermed risiko for bivirkninger hos patienter med nedsat leverfunktion, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sikre, at alt sundhedsfagligt personale i hvert medlemsland, hvor Namuscla markedsføres, er udstyret med henholdsvis:
Latvian: Lai novērstu un/vai minimizētu svarīgos identificētos sirds aritmijas riskus pacientiem ar distrofisko miotoniju (neatbilstošs lietojums) un samazinātu Namuscla klīrensu, un līdz ar to samazinātu nevēlamo blakusparādību risku pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, RAĪ ir jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kur Namuscla tiek tirgotas, visiem veselības aprūpes speciālistiem ir pieejami izglītojošie materiāli, tai skaitā:
Danish: Lægen vil gradvist øge dosen afhængig af, hvor godt lægemidlet virker.
Latvian: Atkarībā no tā, cik labi zāles iedarbosies, ārsts pakāpeniski palielinās devu.
Danish: Du skal tale med din læge om dette, så I sammen kan beslutte, omdu skal undlade at amme eller stoppe/afholde dig fra behandling med mexiletin.
Latvian: Jums par to jārunā ar ārstu, un kopā Jūs izlemsiet, vai atturēties no barošanas ar krūti vai arī pārtraukt/atturēties no meksiletīna terapijas.
Danish: Dosen af mexiletin skal muligvis øges, hvis en patient begynder at ryge, og reduceres, hvis en patient holder op med at ryge.
Latvian: Iespējams, ka meksiletīna deva ir jāpalielina, ja pacients sāk smēķēt, un jāsamazina, ja pacients smēķēt pārstāj.
Danish: Der skal derfor fortages en elektrolytevaluering inden start af behandling med mexiletin hos hver patient.
Latvian: Tādēļ pirms meksiletīna terapijas sākšanas jāveic elektrolītu izvērtējums katram pacientam.
Danish: Du får udleveret et patientkort sammen med Namuscla for at minde dig og lægeligt personale om risikoen for hjertearytmi.
Latvian: Kopā ar Namuscla tiek izsniegta arī Brīdinājuma karte, lai Jums un medicīniskajam personālam atgādinātu par sirds aritmijām.
Danish: Asiater
Latvian: Aziāti
Danish: I et klinisk studie resulterede samtidig administration af mexiletin med phenytoin i en signifikant reduktion i eksponering for mexiletin (p < 0,003) på grund af øget clearance som set ved en signifikant reduceret halveringstid (17,2 til 8,4 timer, p < 0,02).
Latvian: Klīniskā pētījumā meksiletīna lietošana vienlaicīgi ar fenitoīnu izraisīja nozīmīgu meksiletīna iedarbības samazinājumu (p <0,003), ņemot vērā pastiprināto klīrensu, kas atspoguļojās ievērojami samazinātā eliminācijas pusizvades periodā (no 17,2 līdz 8,4 stundām, p <0,02).
Danish: Mexiletin er derfor mest aktiv på muskelfibre, der udsættes for gentagne udløsninger (såsom skeletmuskler).
Latvian: Tādēļ meksiletīna aktivitāte notiek galvenokārt atkārtotai atlaišanai pakļautās muskuļu šķiedrās (piemēram, skeleta muskuļos).
Danish: Inden opstart af behandling med Namuscla og løbende under behandlingen, skal du undersøges for at se, hvor godt dit hjerte fungerer.
Latvian: Pirms Namuscla terapijas sākšanas un regulāri tās laikā Jums veiks analīzes, lai pārbaudītu, cik labi darbojas Jūsu sirds.
Danish: • kontraindikationer ved Namuscla, som kan øge tilbøjeligheden for arytmier;
Latvian: • Namuscla kontrindikācijas, kas var palielināt uzņēmību pret aritmijām;
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Namuscla
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Namuscla lietošanas
Danish: • information om symptomer på hjertearytmi, som kan være livstruende, og information om hvornår patienter skal opsøge sundhedsfagligt personale;
Latvian: • informācija par sirds aritmijas simptomiem, kas var būt dzīvībai bīstami, un kad pacientiem jāvēršas pie veselības aprūpes speciālista;
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du tager Namuscla, skal du straks kontakte lægen, da det ikke er tilrådeligt at tage Namuscla, mens du er gravid..
Latvian: Ja Namuscla lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība, nekavējoties apmeklējiet ārstu, jo grūtniecības laikā Namuscla lietot nav vēlams.
Danish: Mexiletin metaboliseres hovedsageligt (90 %) i leveren, hvor den primære metaboliseringsvej er CYP2D6-metabolisme, omend det også er et substrat for CYP1A2.
Latvian: Meksiletīns tiek metabolizēts galvenokārt (90 %) aknās, primārais metabolisma ceļš notiek ar CYP2D6, lai arī tas ir arī CYP1A2 substrāts.
Danish: En passende justering af dosen af CYP1A2-substrat bør overvejes.
Latvian: Jāapsver CYP1A2 substrāta devas atbilstoša pielāgošana.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Namuscla i alle undergrupper af den pædiatriske population ved symptomatisk behandling af myotone sygdomme (se pkt.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Namuscla visās pediatriskās populācijas apakšgrupās miotonisko traucējumu simptomu ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Danish: En evaluering af hjertet anbefales kort efter start af behandling (f.eks. inden for 48 timer).
Latvian: Sirds darbības izmeklējumu ieteicams veikt īsi pēc terapijas sākšanas (piem., 48 stundu laikā).
Danish: Efter mindst 1 uges behandling og baseret på klinisk respons kan den daglige dosis øges til 333 mg dagligt (2 kapsler per dag).
Latvian: Pēc vismaz 1 nedēļu ilgas terapijas, pamatojoties uz klīnisko atbildes reakciju, dienas devu var palielināt līdz 333 mg (2 kapsulas dienā).
Danish: Vægt I populationsfarmakokinetiske analyser blev vægt fundet at påvirke farmakokinetikken af mexiletin.
Latvian: Populācijas farmakokinētiskajā analīzē tika konstatēts, ka ķermeņa masa ietekmē meksiletīna farmakokinētiku.
Danish: Den anbefalede startdosis er 1 kapsel per dag.
Latvian: Ieteicamā meksiletīna sākumdeva ir 1 kapsula dienā.
Danish: Intermediære metabolisatorer (IM)
Latvian: Vidēji metabolizētāji (IM)
Danish: • en vejledning til at identificere (og udelukke) patienter med en øget risiko for at udvikle arytmi ved brug af Namuscla;
Latvian: • norādes identificēt (un izslēgt) pacientus ar lielāku Namuscla terapijas izraisītas aritmijas veidošanās risku;
Danish: • inden påbegyndelsen af en behandling, bør sundhedsfagligt personale foretage en detaljeret og omhyggelig vurdering af hjertet hos alle patienter for at bestemme hjertets tolerance over for Namuscla.
Latvian: • pirms ārstēšanas sākuma veselības aprūpes speciālistiem jāveic detalizēts un rūpīgs kardiālais novērtējums visiem pacientiem, lai noteiktu Namuscla kardiālo panesamību.
Danish: Niveauerne af CYP1A2-substrat i blodet skal monitoreres, særligt ved ændring af dosen af mexiletin.
Latvian: Jānovēro CYP1A2 substrāta līmenis asinīs, īpaši meksiletīna devas maiņas laikā.
Danish: En periode på mindst 7 dage inden øgning af dosen skal respekteres for at sørge for, at steady-state niveauer nås uanset patientens CYP450-polymorfisme.
Latvian: Pirms devas palielināšanas jāievēro vismaz 7 dienu ilgs periods, lai nodrošinātu, ka līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta neatkarīgi no pacienta CYP450 polimorfisma.
Danish: De mest alvorlige rapporterede bivirkninger hos patienter behandlet med mexiletin er lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer samt arytmi (atrioventrikulært blok, arytmi, ventrikelflimren).
Latvian: Visnopietnākās ziņotās nevēlamās blakusparādības ar meksiletīnu ārstētiem pacientiem ir zāļu izraisīta reakcija ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem un aritmija (atrioventrikulāra blokāde, aritmija, ventrikulāra fibrilācija).
Danish: • information om risikoen for hjertearytmi hos patienter, der bruger Namuscla;
Latvian: • informācija par sirds aritmijas risku pacientiem, kuri lieto Namuscla;
Danish: Mexiletin krydser placentabarrieren og udskilles i human mælk.
Latvian: Meksiletīns šķērso placentāro barjeru un izdalās krūts pienā.
Danish: • Gøre opmærksom på risikoen for nedsat clearance af Namuscla hos patienter med nedsat leverfunktion og vejlede om behandlingen af disse patienter for at forhindre dette ved at sikre, at Namuscla titreres forsigtigt hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion (søgning af dosen efter mindst 2 ugers behandling).
Latvian: • jāizceļ pazemināta Namuscla klīrensa risks pacientiem ar aknu darbības traucējumiem un jāsniedz norādījumi, kā šādus pacientus ārstēt, lai minēto risku novērstu, nodrošinot piesardzīgu Namuscla titrēšanu pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (palielinot devi pēc vismaz 2 ārstēšanas nedēļām).