FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hoitoa on jatkettava jopa 72 tuntia neutropenian korjaantumisen jälkeen (ANC ≥ 500).
Bulgarian: Лечението трябва да продължи до 72 часа след овладяване на неутропенията (ANC ≥ 500).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (ensimmäiset kaksi numeroa tarkoittavat kuukautta ja seuraavat neljä numeroa tarkoittavat vuotta).
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона (първите две цифри съответстват на месеца; следващите четири цифри на годината).
Finnish: 70 mg (kahdesta 50 mg:n injektiopullosta)**
Bulgarian: 70 mg (от два 50 mg флакона)**
Finnish: Kuume ja vilunväristykset, jotka eivät häviä antibioottihoidon myötä, ovat tällaisen infektion yleisimpiä oireita.
Bulgarian: Повишена температура и втрисане, които не се повлияват от антибиотично лечение са най-честите признаци на такъв тип инфекция.
Finnish: Koska tutkimukseen saatiin mukaan potilaita huonosti, tutkimus keskeytettiin aikaisin ja satunnaistaminen tehtiin vain 51 potilaalle.
Bulgarian: Поради малкия брой участници, проучването е прекратено рано и само 51 пациенти са рандомизирани.
Finnish: Kaspofungiinin eliminoituminen plasmasta on hidasta, ja puhdistuma on 10-12 ml/min.
Bulgarian: Елиминирането на каспофунгин от плазмата става бавно, като клирънса е 10-12 ml/min.
Finnish: Jos tätä ilmenee, kaspofungiinin anto tulee lopettaa ja aloittaa tarkoituksenmukainen hoito.
Bulgarian: Ако се прояви анафилаксия, приложението на каспофунгин трябва да се преустанови и да се започне подходящо лечение.
Finnish: Tutkimusasetelma, diagnoosikriteerit ja tehon arvioinnissa käytetyt kriteerit olivat samat kuin vastaavissa aikuispotilailla tehdyissä tutkimuksissa (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Дизайнът на проучването, диагностичните критерии и критериите за оценка на ефикасността са като при съответните проучвания при възрастни пациенти (вж. точка 5.1).
Finnish: Muita aikuisilla todettuja haittavaikutuksia ovat:
Bulgarian: Други нежелани реакции при възрастни включват:
Finnish: Sukupuoli: Plasman kaspofungiinipitoisuudet olivat keskimäärin 17-38 % suurempia naisilla kuin miehillä.
Bulgarian: Плазмената концентрация на каспофунгин е средно 17-38 % по-висока при жените, в сравнение с мъжете.
Finnish: Tutkimukseen otettujen neutropeenisten potilaiden osuus oli myös pieni (8,0 %).
Bulgarian: Броят на неутропеничните пациенти, включени в това клинично проучване, също е ограничен (8,0 %).
Finnish: 3 96 tunnin ajan) ja kuumetta (> 38,0 °C), joka ei ollut reagoinut ≥ 96 tuntia kestävään parenteraaliseen antibakteeriseen lääkitykseen.
Bulgarian: 3 за 96 часа) и повишена температура (> 38,0°C), неповлияваща се от ≥ 96-часова парентерална антибактериална терапия.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: systeemiset sienilääkkeet, ATC-koodi: J02AX 04
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антимикотици за системно приложение, ATC код: J02AX04
Finnish: Nämä tapaukset eivät johtaneet kliinisesti merkittäviin haittavaikutuksiin.
Bulgarian: Тези инциденти не са довели до клинично значими нежелани реакции.
Finnish: Sitoutumattoman kaspofungiinin osuus plasmassa vaihtelee 3,5 %:sta terveillä vapaaehtoisilla 7,6 %:in potilailla, joilla on invasiivinen kandidiaasi.
Bulgarian: Несвързаната фракция на каспофунгин в плазмата варира от 3,5 % при здрави доброволци до 7,6 % при пациентите с инвазивна кандидоза.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2C до 8C).
Finnish: Teho oli tämän tutkimuksen toissijainen päätetapahtuma.
Bulgarian: Ефикасността е вторична крайна точка при това изпитване.
Finnish: Samankaltainen vaikutus on oletettavissa myös muilla lääkevalmisteilla, jotka indusoivat metaboliaentsyymeitä.
Bulgarian: Подобен ефект може да се очаква и при други лекарствени продукти, които предизвикват индукция на ензимите, участващи в метаболизма.
Finnish: CANCIDAS ei sisällä säilytysaineita.
Bulgarian: CANCIDAS не съдържа консерванти.
Finnish: Todetun resistenssin mekanismi on FKS1- ja/tai FKS2 (C. glabrata) -geenimutaatiot.
Bulgarian: Установеният механизъм на резистентност е FKS1 и/или FKS2 (за C. glabrata) генни мутации.
Finnish: • kerran vuorokaudessa
Bulgarian: веднъж всеки ден
Finnish: Tässä tutkimuksessa kaspofungiiniannos annettiin 2 tunnin kuluessa (tavanomaisen 1 tunnin infuusion sijasta).
Bulgarian: В това клинично проучване дозата каспофунгин е прилагана в продължение на 2 часа (вместо рутинното 1-часово приложение).
Finnish: Resistenssimekanismi
Bulgarian: Механизъм на резистентност
Finnish: Nämä tapaukset on liitetty huonoon kliiniseen hoitovasteeseen.
Bulgarian: Тези случаи са свързани с лоши клинични резултати.
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Bulgarian: Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.
Finnish: Kaspofungiiniresistenssiä Candidalajeissa on havaittu, mutta sen ilmaantuvuus voi vaihdella lajien tai alueen mukaan.
Bulgarian: Наблюдавана е резистентност към каспофунгин при Candida, обаче честотата може да се различава по видове или регион.
Finnish: N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17): 1098 (letter)
Bulgarian: J Med 1987 Oct 22;317(17):1098 (letter)
Finnish: Tietoja potilaista, joilla oli infektio muualla kuin veressä, oli vähemmän.
Bulgarian: Данните за пациентите с локализация на инфекцията извън кръвната циркулация са поограничени.
Finnish: Hoidon kesto oli keskimäärin 33,7 päivää ja vaihteluväli 1-162 päivää.
Bulgarian: Средната продължителност на лечението е 33,7 дни, като продължителността варира от 1 до 162 дни.
Finnish: Sienilääkityshoitoa tulee yleensä jatkaa vähintään 14 päivää viimeisen positiivisen viljelyn jälkeen.
Bulgarian: Най-общо, противогъбичната терапия следва да продължи поне 14 дни след последната позитивна култура.
Finnish: Yli 65-vuotiaiden hoidosta on rajoitetusti hoitokokemusta (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Опитът в лечението на пациенти на възраст 65 и повече години е ограничен (вж. точка 5.2).
Finnish: Cancidas-valmisteen valmistelee ja antaa aina hoitoalan ammattilainen.
Bulgarian: Cancidas винаги трябва да се приготвя и прилага от медицински специалист.
Finnish: Kaspofungiinille ei ole vielä määritetty EUCAST-raja-arvoja, koska kaspofungiinin MIC-arvoissa on ollut huomattavia vaihteluita eri laboratorioiden välillä.
Bulgarian: Не са все още установени гранични стойности за каспофунгин от EUCAST поради значителни междулабораторни вариации в диапазона на MIC за каспофунгин.
Finnish: Mitä Cancidas on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Cancidas и за какво се използва
Finnish: Yleensä hoitoa tulee jatkaa vähintään seitsemän päivää oireiden hävittyä.
Bulgarian: В повечето случаи лечението трябва да продължи поне 7 дни след отшумяване на симптомите.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot viittaavat kuitenkin siihen, että kaspofungiini on hyvin siedetty myös pidempikestoisessa hoidossa (jopa 162 vuorokautta aikuis- ja 87 vuorokautta lapsipotilailla).
Bulgarian: Въпреки това, наличните данни предполагат, че каспофунгин продължава да има добра поносимост при по-дълги курсове на лечение (до 162 дни при възрастни пациенти и до 87 дни при педиатрични пациенти).
Finnish: Välittömästi infuusiota seuraavan lyhyen alfa-vaiheen jälkeen seuraa beeta-vaihe, jonka puoliintumisaika on 9-11 tuntia.
Bulgarian: Късата α фаза настъпва непосредствено след инфузията и се последва от β фаза с време на полуелиминиране от 9 до 11 часа.
Finnish: Herkkyysmääritys tehtiin käyttäen sekä modifioitua CLSI:n (Clinical and Laboratory Standards Institute, aikaisemmin National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS)) M38-A2menetelmää (Aspergillus-lajien osalta) että M27-A3-menetelmää (Candida-lajien osalta).
Bulgarian: Проведени са тестове за чувствителност съгласно променените методи на Института за клинични и лабораторни стандарти (Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI, известен преди като National Committee for Clinical Laboratory Standards [NCCLS] - метод М38-А2 (за род Aspergillus) и метод М27-А3 (за род Candida).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Cancidas-valmistetta).
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Cancidas).
Finnish: Laimennettu potilaan infuusioliuos: käytettävä välittömästi.
Bulgarian: Разреденият за прилагане на пациенти инфузионен разтвор: трябва да бъде използван незабавно.
Finnish: • deksametasoni (steroidi)
Bulgarian: дексаметазон (стероид)
Finnish: Yliherkkyysreaktioita (anafylaksiaa ja mahdollisesti histamiinivälitteisiä haittavaikutuksia) on raportoitu (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Съобщени са реакции на свръхчувствителност (анафилаксия и възможни хистамин-медиирани нежелани реакции) (вж. точка 4.4).
Finnish: Kaspofungiini tehoaa in vitro Aspergillus-lajeihin (Aspergillus fumigatus [N = 75], Aspergillus flavus [N = 111], Aspergillus niger [N = 31], Aspergillus nidulans [N = 8], Aspergillus terreus [N = 52] ja Aspergillus candidus [N = 3]).
Bulgarian: Каспофунгин притежава in vitro активност срещу видове от рода Aspergillus (Aspergillus fumigatus [N = 75], Aspergillus flavus [N = 111], Aspergillus niger [N = 31], Aspergillus nidulans [N = 8], Aspergillus terreus [N = 52] и Aspergillus candidus [N = 3]).
Finnish: Suotuisa vaste edellytti sekä oireiden häviämistä että mikrobiologisia merkkejä Candida-infektion paranemisesta.
Bulgarian: За положителен отговор към терапията са били необходими както преминаване на симптомите, така и микробиологично негативиране на Candida инфекцията.
Finnish: Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos havaitset mitä tahansa alla luetelluista haittavaikutuksista - voit tarvita kiireellistä lääketieteellistä hoitoa:
Bulgarian: Незабавно говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някои от следните нежелани реакции - може да се нуждаете от спешна медицинска помощ:
Finnish: Liuotettu ja laimennettu liuos tulee antaa laskimoon hitaana infuusiona, noin yhden tunnin aikana.
Bulgarian: След разтваряне и разреждане, разтворът трябва да се приложи чрез бавна интравенозна инфузия за приблизително 1 час.
Finnish: • HIV-lääkkeitä, kuten efavirentsi tai nevirapiini
Bulgarian: някои лекарства за лечение на ХИВ-инфекции като ефавиренц или невирапин
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Cancidas-valmisteen mahdollisesta vaikutuksesta kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.
Bulgarian: Няма данни относно влиянието на Cancidas върху способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Huomautukset:
Bulgarian: Бележки по приготвянето:
Finnish: Yleisimmät lääkkeestä johtuvat kliiniset haittavaikutukset, joita raportoitiin kaspofungiinihoitoa saaneilla lapsipotilailla, olivat pyreksia (11,7 %), ihottuma (4,7 %) ja päänsärky (2,9 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваните клинични нежелани реакции, свързани с лекраството, при педиатрични пациенти, лекувани с каспофунгин, са пирексия (11,7 %), обрив (4,7 %) и главоболие (2,9 %).
Finnish: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Alankomaat tai
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Нидерландия или
Finnish: Cancidas on käytettävä välittömästi valmistelun jälkeen, koska se ei sisällä bakteerien kasvua estäviä aineita.
Bulgarian: След като веднъж е приготвен, Cancidas трябва да се използва незабавно.Това се налага, защото не съдържа съставки спиращи развитието на бактерии.
Finnish: • Cancidas-valmistetta ei ole tutkittu raskaana olevilla naisilla.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за действието на Cancidas при бременни жени.
Finnish: Myös muut lääkkeet voivat muuttaa Cancidas-valmisteen vaikutusta.
Bulgarian: Също така някои други лекарства може да повлияят начина на действие на Cancidas.
Finnish: • Vakavat sieni-infektiot kudoksissa tai elimissä ('invasiivinen kandidiaasi').
Bulgarian: тежки гъбични инфекции на Вашите тъкани или органи (наричани "инвазивни кандидози").
Finnish: Annostuksen säätäminen ei ole tarpeen sukupuolen eikä rodun perusteella (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата според пол или расова принадлежност (вж. точка 5.2).
Finnish: Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joilla epäiltiin Candida-endokardiittia, -meningiittiä tai -osteomyeliittiä.
Bulgarian: Проучването изключва пациенти със съмнение за Candida ендокардит, менингит, или остеомиелит.
Finnish: Käyttö lapsille ja nuorille Lapsille ja nuorille annettava annos voi erota aikuisille annettavasta annoksesta.
Bulgarian: Дозата за деца и юноши може да се различава от дозата за възрастни.
Finnish: Tämä infuusioliuos on käytettävä 24 tunnin kuluessa, jos se säilytetään enintään 25 °C:ssa, tai 48 tunnin kuluessa, jos se säilytetään jääkaapissa 2-8 °C:ssa.
Bulgarian: Този инфузионен разтвор трябва да се използва до 24 часа, ако се съхранява при или под 25°C или до 48 часа, ако се съхранява в хладилник при 2 до 8°C.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosiintoleranssi tai sakkaroosi-isomaltaasin vajaatoiminta, ei tule käyttää tätä lääkettä (ks. kohta 2).
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на фруктозна непоносимост или захараза-изомалтазна недостатъчност не трябва да приемат този лекарствен продукт (вж. точка 2).
Finnish: Yleisimmät diagnoosit olivat sepsis (kandidemia) (77 %, n=186) ja Candida-peritoniitti (8 %, n=19); potilaita, joilla oli Candida-endokardiitti, -osteomyeliitti tai -meningiitti, ei otettu mukaan tähän tutkimukseen.
Bulgarian: Най-честите диагнози са били инфекции на кръвообращението (кандидемия) (77 %, n=186) и Candida перитонит (8%, n=19); пациенти с Candida ендокардит, остеомиелит или менингит са били изключени от това проучване.
Finnish: Pyydä lääkäriltä lisätietoja.
Bulgarian: За повече информация се обърнете към Вашия лекар.
Finnish: Suonensisäisen lääkityksen kesto oli keskimäärin 11,9 vuorokautta, ja vaihteluväli 1-28 vuorokautta.
Bulgarian: Средната продължителност на интравенозната терапия е била 11,9 дни, с интервал от 1 до 28 дни.
Finnish: Lisäksi esiintyy gamma-vaihe, jonka puoliintumisaika on 45 tuntia.
Bulgarian: Има и допълнителна γ фаза с време на полуелиминиране 45 часа.
Finnish: Useimmilla potilailla oli perussairauksia (hematologinen maligniteetti [N = 24], allogeeninen luuydinsiirre tai kantasolusiirre [N = 18], elinsiirre [N = 8], kiinteä kasvain [N = 3] tai jokin muu sairaus [N = 10]).
Bulgarian: Повечето пациенти имат някакво подлежащо заболяване (малигнено хематологично заболяване [N = 24], алогенна костномозъчна трансплантация или трансплантация на стволови клетки [N = 18], органна трансплантация [N = 8], солиден тумор [N = 3] или други заболявания [N = 10]).
Finnish: Kaspofungiini ei poistu dialyysissä, joten lisäannoksia ei hemodialyysin jälkeen tarvita.
Bulgarian: Каспофунгин не се диализира, поради което след хемодиализа не е необходимо прилагането на допълнителна доза.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja kaspofungiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни за употребата на каспофунгин при бременни жени.
Finnish: Näistä 37:llä oli invasiivinen kandidiaasi, 10:llä oli invasiivinen aspergilloosi ja yhdellä oli ruokatorven kandidiaasi.
Bulgarian: От тях, 37 са с инвазивна кандидоза, 10 с инвазивна аспергилоза и 1 пациент е с езофагеална кандидоза.
Finnish: Empiirisen hoidon keston tulee perustua potilaan kliiniseen vasteeseen.
Bulgarian: Продължителността на емпиричното лечение трябва да се основава на клиничния отговор на пациента.
Finnish: • fenytoiini ja karbamatsepiini (käytetään kouristusten hoitoon)
Bulgarian: фенитоин и карбамазепин (използвани за лечение на припадъци)
Finnish: Vaikka hoitoresistentteinä tutkimukseen otettujen viiden potilaan aiempi sienilääkehoito annettiin pienemmillä annoksilla kuin usein invasiivisessa aspergilloosissa, kaspofungiinihoidon suotuisa vasteprosentti näillä potilailla oli samanlainen kuin muilla hoitoresistenteillä potilailla (2/5 vs. 17/48).
Bulgarian: Въпреки че дозите на предхождащата противогъбична терапия при 5 пациенти, включени в проучването като рефрактерни на лечение, са били по-ниски от обичайно прилаганите при инвазивна аспергилоза, съотношението на благоприятен отговор към терапията при тези пациенти е сходно със съотношението при останалите рефрактерни на лечение пациенти (съответно 2/5 срещу 17/48).
Finnish: Beeta-1,3-D-glukaania ei esiinny nisäkkäiden soluissa.
Bulgarian: Бета (1,3)-D-гликан не се среща в клетките на бозайниците.
Finnish: Väkevä etikkahappo Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseksi)
Bulgarian: Ледена оцетна киселина Натриев хидроксид (за коригиране на pH)
Finnish: Kaikkien kaspofungiinia saaneiden aikuisten (yhteensä 1780 aikuista) keskuudessa todetut kliiniset ja laboratoriotutkimuksissa ilmenneet poikkeavuudet olivat tyypillisesti lieviä ja johtivat harvoin hoidon keskeyttämiseen.
Bulgarian: Докладваните клинични и лабораторни отклонения при всички възрастни, лекувани с каспофунгин (общо 1 780), са обичайно умерени по степен и рядко водещи до прекъсване на терапията.
Finnish: Kudoksiin jakautumisen huippuarvot saavutettiin 1,5-2 vuorokauden kuluttua annostelusta, jolloin 92 % annoksesta on jakautunut kudoksiin.
Bulgarian: Разпределението в тъканите достига своя максимум 1,5 до 2 дни след приемането на дозата, когато 92 % от приетата доза е разпределена в тъканите.
Finnish: • Sieni-infektiot nenässä, nenän sivuonteloissa tai keuhkoissa ('invasiivinen aspergilloosi'), jos muut sienilääkkeet eivät ole tehonneet tai ne ovat aiheuttaneet haittavaikutuksia.
Bulgarian: гъбични инфекции на носа, носните синуси или белите дробове (наречени "инвазивна аспергилоза"), ако другите противогъбични терапии не са подействали или са причинили нежелани реакции.
Finnish: Kaspofungiinin tehoa näihin sienipatogeeneihin ei ole vahvistettu.
Bulgarian: Ефикасността на каспофунгин срещу тези патогенни гъби не е установена.
Finnish: Potilaita, joilla todetaan sieni-infektio, on hoidettava vähintään 14 vuorokautta ja hoitoa on jatkettava vähintään seitsemän vuorokautta sen jälkeen, kun sekä neutropenia että kliiniset oireet ovat korjautuneet.
Bulgarian: Пациенти, при които е установена гъбична инфекция, трябва да се лекуват минимум 14 дни, а лечението трябва да продължи поне 7 дни след като неутропенията и клиничните симптоми ca овладени.
Finnish: Iäkkäillä potilailla (vähintään 65-vuotiailla) pitoisuuskäyrän alle jäävä pinta-ala (AUC-arvo) on suurentunut noin 30 %.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст (65 и повече години), площта под кривата (AUC) се увеличава с около 30 %.
Finnish: Raja-arvojen käytön sijasta Candida-isolaatit, jotka ovat herkkiä sekä anidulafungiinille että mikafungiinille, on katsottava herkiksi myös kaspofungiinille.
Bulgarian: Вместо гранични стойности, изолати на Candida, които са чувствителни към анидулафунгин, както и микафунгин следва да се считат за чувствителни към каспофунгин.
Finnish: Invasiivisen aspergilloosin diagnosoinnissa ja hoitovasteen määrittämisessä (suotuisa vaste edellytti kliinisesti merkitsevää paranemista sekä röntgenkuvien että löydösten ja oireiden suhteen) käytettiin Mycoses Study Group -työryhmän kriteereihin perustuvia tiukkoja määritelmiä.
Bulgarian: За диагностициране на инвазивната аспергилоза, както и за оценка на отговора към терапията (благоприятния отговор изисква наличие на клинично значимо рентгенографско подобрение, подтискане на белезите и симптомите) са използвани стриктни критерии, създадени по образец на Mycosis Study Group Criteria.
Finnish: Kaspofungiini tehoaa in vitro myös Candida-lajeihin (Candida albicans [N = 1032], Candida dubliniensis [N = 100], Candida glabrata [N = 151], Candida guilliermondii [N = 67], Candida kefyr [N = 62], Candida krusei [N = 147], Candida lipolytica [N = 20], Candida lusitaniae [N = 80], Candida parapsilosis [N = 215], Candida rugosa [N = 1] ja Candida tropicalis [N = 258]), mukaan lukien moniresistentit siirtomutaatioisolaatit ja ne, joilla on hankinnainen tai sisäsyntyinen resistenssi flukonatsolia, amfoterisiini B:tä ja 5-flusytosiinia vastaan.
Bulgarian: Каспофунгин притежава и in vitro активност срещу видове от рода Candida (Candida albicans [N = 1 032], Candida dubliniensis [N = 100], Candida glabrata [N = 151], Candida guilliermondii [N = 67], Candida kefyr [N = 62], Candida krusei [N = 147], Candida lipolytica [N = 20], Candida lusitaniae [N = 80], Candida parapsilosis [N = 215], Candida rugosa [N = 1] и Candida tropicalis [N = 258]), включително и срещу изолати с множествени транспортни устойчиви мутации, както и спрямо тези с вътрешна или придобита резистентност към флуконазол, амфотерицин B и 5-флуцитозин.
Finnish: Kaiken kaikkiaan valmisteen farmakokinetiikasta, tehosta ja turvallisuudesta 3-10 kuukauden ikäisten lasten hoidossa on käytettävissä vain rajallisesti tutkimustietoa.
Bulgarian: Общо, наличните данни за фармакокинетика, ефикасност и безопасност са ограничени за пациенти на възраст 3 до 10 месеца.
Finnish: Empiirisen hoidon tutkimuksen tulokset tukevat näitä tietoja.
Bulgarian: Тези ограничени данни се потвърждават и от резултатите от проучването за емпирично лечение.
Finnish: Kaspofungiinin käyttöä samanaikaisesti siklosporiinin kanssa on arvioitu terveillä vapaaehtoisilla aikuisilla ja aikuispotilailla.
Bulgarian: Едновременното приложение на каспофунгин и циклоспорин е оценено при здрави възрастни доброволци и при възрастни пациенти.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 1865 aikuista sai kerta-annoksen tai toistuvia annoksia kaspofungiinia: 564 potilasta, joilla oli kuumeinen neutropenia (empiirisen hoidon tutkimus), 382 potilasta, joilla oli invasiivinen kandidiaasi, 228 potilasta, joilla oli invasiivinen aspergilloosi, 297 potilasta, joilla oli paikallisia Candida-infektioita ja 394 henkilöä, jotka osallistuivat vaiheen I tutkimuksiin.
Bulgarian: По време на клинични проучвания, 1 865 възрастни са получавали еднократни или многократни дози каспофунгин; 564 фебрилни пациенти с неутропения (проучване на емпиричната терапия), 382 пациенти с инвазивна кандидоза, 228 пациенти с инвазивна аспергилоза, 297 пациенти с локализирани Candida инфекции и 394 души са били включени в проучвания фаза I.
Finnish: Kaspofungiini pienensi takrolimuusin minimipitoisuuksia terveillä vapaaehtoisilla aikuisilla 26 %.
Bulgarian: Каспофунгин намалява минималната концентрация на такролимус с 26 % при здрави възрастни доброволци.
Finnish: Lisäksi todettiin kaulakylkiluiden ilmaantuvuuden lisääntymistä.
Bulgarian: Съобщава се и за увеличаване на случаите на развитие на шийни ребра.
Finnish: Keskimääräisen kaspofungiinialtistuksen arvioitiin olevan 80 kg painavalla aikuispotilaalla noin 23 % pienempi kuin 60 kg painavalla aikuispotilaalla (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Средната експозиция при възрастен пациент, тежащ 80 kg се очаква да бъде с около 23 % по-ниска, отколкото при възрастен пациент с тегло 60 kg (вж. точка 4.2).
Finnish: Erittyminen on hidasta, ja radioaktiivisuuden terminaalinen puoliintumisaika oli 12-15 päivää.
Bulgarian: Екскрецията е бавна и крайното време на полуелиминиране на маркирания с радиоактивен изотоп препарат е 12 до 15 дни.
Finnish: Empiiristä hoitoa saaneilla tai invasiivista kandidiaasia sairastaneilla potilailla iällä oli vastaava vähäinen vaikutus iäkkäillä potilailla nuoriin potilaisiin verrattuna.
Bulgarian: При пациенти, които са били подложени на емпирично лечение или които имат инвазивна кандидоза, подобен умерен ефект според възрастта е наблюдаван при по-възрастните спрямо по-младите пациенти.
Finnish: Tutkimuksissa, joihin osallistuneilla potilailla oli diagnosoituja Candida-infektioita, suurimmalla osalla niistä potilaista, joilla oli invasiivinen Candida-infektio, oli vakava perussairaus (esim. hematologinen tai muu maligniteetti, hiljattain tehty suuri leikkaus, HIV), joka vaati useiden lääkkeiden samanaikaista käyttöä.
Bulgarian: При проучванията, включващи пациенти с доказани инфекции от Candida, болшинството от пациентите с инвазивни Candida инфекции са имали сериозни подлежащи заболявания (напр. хематологични или други злокачествени заболявания, скорошна голяма операция, HIV), изискващи едновременно приложение на множество лекарства.