FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sådanne lægemidler kan være warfarin, acetylsalicylsyre (et stof, der findes i mange smertestillende og febernedsættende lægemidler og også er blodpropforebyggende) samt nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), der bruges mod almindelige lidelser såsom gigt, hovedpine, let feber, reumatisme og ondt i halsen.
Norwegian Bokmål: Dette kan omfatte warfarin, acetylsalisylsyre (et stoff som finnes i mange legemidler som brukes for å lindre smerte og senke feber eller å forhindre koagulasjon av blodet) og en gruppe legemidler som kalles ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID-er), som brukes for å behandle vanlige lidelser som artritt, hodepiner, lett feber, revmatisme og sår hals.
Danish: og/eller - anamnese med basalcellekarcinom, pladecellekarcinom (herunder carcinoma in situ, f.eks.
Norwegian Bokmål: - hudkreft av typene basalt cellekarsinom eller plateepitelkarsinom (inkludert karsinom in situ,
Danish: Der kan dog ikke gives mere end 4 implantater om året.
Norwegian Bokmål: Dette antallet skal imidlertid ikke overskride 4 per år.
Danish: f.eks. Bowens sygdom), Merkelcellecarcinom eller andre ondartede hudforandringer eller forstadier dertil.
Norwegian Bokmål: f.eks. Bowens sykdom), Merkel-cellekarsinom eller andre maligne eller premaligne hudproblemer.
Danish: Fertile kvinder/kontraception til kvinder
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide / prevensjon hos kvinner
Danish: Sådan gives SCENESSE
Norwegian Bokmål: Hvordan SCENESSE oppbevares
Danish: Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale indberetningssystem anført i Appendiks V.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.
Danish: Afamelanotid kan medføre, at eksisterende pigmentforandringer bliver mørkere på grund af stoffets farmakologiske virkning.
Norwegian Bokmål: På grunn av den farmakologiske effekten kan afamelanotid gjøre eksisterende pigmentlesjoner mørkere.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG -VEI(ER) Les pakningsvedlegget før bruk.
Danish: Der iagttoges inflammation af Harders kirtel hos rotter.
Norwegian Bokmål: Inflammasjon ble observert i pinealøyet hos rotte.
Danish: • vigtigheden af at rekruttere og indføre patienterne i EU-registeret,
Norwegian Bokmål: Registerinformasjonsarket skal inneholde følgende nøkkelmeldinger: - Viktigheten av å rekruttere og melde inn pasienter i EU-registeret, - Hvordan du får tilgang til og bruker EU-registeret.
Danish: I de fleste kliniske undersøgelser var plasmaniveauet af afamelanotid under kvantificeringsgrænsen på dag 10. Implantatet absorberes af kroppen inden for 50 til 60 dage efter administration.
Norwegian Bokmål: I de fleste kliniske studiene var plasmanivået av afamelanotid under grensen for kvantifisering innen dag 10.
Danish: Kontrollér altid tilstedeværelsen af implantatet; se om nødvendigt efter, om det er blevet siddende i kateteret.
Norwegian Bokmål: Kontroller alltid tilstedeværelsen av implantatet hvis det er tvil om hvor det er.
Danish: Det betyder, at det grundet sygdommens sjældenhed, af videnskabelige årsager og af etiske grunde ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet.
Norwegian Bokmål: Det innebærer at det ikke har vært mulig å få fullstendig dokumentasjon for legemidlet på grunn av at sykdommen forekommer svært sjeldent, av vitenskapelige grunner og av etiske grunner.
Danish: E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER SÆRLIGE VILKÅR
Norwegian Bokmål: SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GITT PÅ SÆRSKILT GRUNNLAG
Danish: Afamelanotid er en syntetisk form af kroppens naturlige α-melanocytstimulerende hormon (α-MSH).
Norwegian Bokmål: Afamelanotid er en syntetisk form av et hormon i kroppen som heter alfa-melanocyttstimulerende hormon (α-MSH).
Danish: Langtidsbehandling
Norwegian Bokmål: Langsiktig bruk
Danish: Kulderystelser Hæmatom på indstiksstedet Irritation på indstiksstedet Hypertrofi på implantationsstedet Pruritus på implantationsstedet Udstødning af anordningen Misfarvning på implantationsstedet Tømmermænd Influenzalignende sygdom
Norwegian Bokmål: Hematom på injeksjonsstedet Irritasjon på injeksjonsstedet Hypertrofi på implantasjonsstedet Pruritus på implantasjonsstedet Utstøting av enhet Misfarging på applikasjonsstedet Forlenget virkning av legemiddel
Danish: Det antages at undergå hydrolyse inden for kort tid; metabolitternes farmakokinetik og farmakodynamik kendes endnu ikke.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken og farmakodynamikken til metabolittene kjenner man ikke ennå.
Danish: Afamelanotid bør ikke anvendes hos patienter over 70 år, da der kun foreligger begrænsede data om behandling af ældre.
Norwegian Bokmål: Ettersom tilgjengelige data vedrørende behandling av eldre er begrenset, skal afamelanotid ikke brukes hos pasienter over 70 år.
Danish: Ved sådanne symptomer må patienten ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør ikke kjøre bil eller bruk maskiner i tilfelle de påvirkes av disse symptomene.
Danish: • Nedsat nyrefunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: 5.2) - Nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Danish: Brug af anden medicin sammen med SCENESSE
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og SCENESSE
Danish: Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.
Norwegian Bokmål: Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert
Danish: - Tag fat i kateteret med steril teknink, klem hudfolden sammen, og hold hudfolden mellem to fingre kranialt for eller over crista iliaca superior.
Norwegian Bokmål: - Hold kateteret ved basen og ved bruk av steril teknikk klypes og holdes hudfolden kranielt for eller overliggende for den øvre delen av pasientens tarmbenskam med to fingre.
Danish: - Tag kanylen sterilt ud af kateteret.
Norwegian Bokmål: - Før nålen ut av katetret ved å bruke steril teknikk.
Danish: Transaminaser forhøjet Transferrinmætning nedsat Kolesterol i blodet forhøjet Blodsukker forhøjet Jernindhold i blodet nedsat Diastolisk blodtryksforhøjelse Blod i urinen
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Redusert jern i blodet Økt diastolisk blodtrykk Blod i urinen Biopsihud
Danish: Poly(DL-lactid-co-glycolid)
Norwegian Bokmål: Poly(DL-laktid-koglykolid)
Danish: - Desinficer huden over crista iliaca superior.
Norwegian Bokmål: - Desinfiser huden over den øvre delen av tarmbenskammen.
Danish: Det betyder, at det grundet sygdommens sjældenhed ikke har været muligt at indhente fuldstændige oplysninger om lægemidlet.
Norwegian Bokmål: Det innebærer at det ikke har vært mulig å få fullstendig dokumentasjon for legemidlet på grunn av lav sykdomsinsidens.
Danish: Præsynkope
Norwegian Bokmål: Presynkope
Danish: Abdominalsmerter Øvre abdominalsmerter Diarré
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter Smerter i øvre del av abdomen
Danish: SCENESSE, implantat, 16 mg afamelanotid
Norwegian Bokmål: SCENESSE 16 mg implantat afamelanotid
Danish: - kvalme, - hovedpine, - reaktioner på implantationsstedet med smerter, rødme, kløe, blå mærker og farveændring af den overliggende hud.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: (kan berøre flere enn 1 av 10 personer): kvalme hodepine reaksjoner på implantasjonsstedet, for eksempel smerte, rødhet, kløe, blodutredelse og endret farge på den overliggende huden.
Danish: Særlig opmærksomhed kræves ved - patientanamnese eller familiær anamnese med melanom (herunder in situ-melanom, f.eks. lentigo maligna) eller formodet eller bekræftet tilbøjelighed til kutant melanom (CMM1, MIM #155600, synonymer: familiært atypisk mola-malignt melanomsyndrom (FAMMM), dysplastisk nævussyndrom (DNS), B-K mola syndrom; CMM2 MIM #155601)
Norwegian Bokmål: Det må vies spesiell oppmerksomhet til pasienter med - Individuell eller familiær historikk med melanom (inkludert in-situ-melanom, f.eks. lentigo maligna) eller mistenkt eller bekreftet mottakelighet for kutant melanom (CMM1, MIM
Danish: - Kontrollér, at implantatet er på plads, ved at palpere huden og subcutis kranialt for/over crista iliaca superior, indtil implantatet er lokaliseret.
Norwegian Bokmål: - Kontroller innføringen av implantatet ved å palpatere huden med underhuden kranialt for /
Danish: • Nedsat leverfunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: 6.1 - Eksisterende alvorlig leverskdom - Nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Danish: De to årlige helkropsundersøgelser af huden har følgende formål: - tidlig detektion af hudkræft og forstadier dertil fremkaldt af UV-eksponering, da patienter med EPP kan forventes at øge deres eksponering for sollys og UV-lys væsentligt, når de er i behandling med afamelanotid.
Norwegian Bokmål: Hensikten med de to årlige hudundersøkelsene av hele kroppen er å: - oppdage eventuell hudkreft og forstadier til hudkreft indisert av UV-eksponering tidlig,
Danish: Kvalme udløst af indgrebet
Norwegian Bokmål: Kvalme ved prosedyrer
Danish: - Ujævn hud, udslæt med små blærer, kløe, udslæt, rødt udslæt, rød, hævet hud, udslæt med små knopper, kløende udslæt, hudirritation, områder med lysere hud, akne, eksem, væskende hud, afskalning af huden, farveløs hud, ændret hårfarve, svedtendens
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: (kan berøre opptil 1 av 100 personer): - Betent hårsekk, soppinfeksjon, urinveisinfeksjon - Frysninger, feber, influensa, influensaliknende sykdom, tett nese, tette bihuler, betennelse i nese og hals, nesebetennelse - Depresjon, søvnløshet, dårlig søvnkvalitet, besvimelse, følelse av å besvime, fall, forlenget virkning av legemiddel, svakhet, ubehag i beina, økt følsomhet for berøring, hodepine etter skade, brennende følelse, unormal smaksans - Hovne øyelokk, røde øyne, tørre øyne, vanskeligheter med å fokusere på nære gjenstander, ringing i ørene - Hjerteklapp, rask hjerterytme, blodutredelse, høyt blodtrykk, vanskeligheter med å lage enkelte lyder - Betente lepper, hovne lepper, forandret farge på leppene, smerter i tannkjøtt, tannpine, misfarget tannkjøtt, redusert følelse i munnen, misfargede lepper, misfarget tunge - Økt appetitt, kvalme etter innføring av implantat, fordøyelsesproblemer, infeksjon i magen og tarmene, betent mage og tarmer, halsbrann, betent mage, uregelmessig avføring, luft i magen, oppblåst mage, magesmerter - Uregelmessigheter i huden, utslett med små blemmer, kløe, utslett, rødt utslett, rød hevelse på huden, utslett med små nupper, kløende utslett, hudirritasjon, lysere hudflekker, akne (kviser), eksem, væsking på huden, hudavskalling, hud med tap av farge, endringer i hårfarge, overdreven svetting - Leddsmerter, muskelsmerter, smerter i armer og bein, plutselige muskelsammentrekninger, smerter i muskler og skjelett, stivhet i muskler og sjelett, leddstivhet, smerter i lysken, følelse av tunghet, hevelse i nedre lemmer - Kraftig og forlenget menstruasjon, unormal menstruasjon, ømme bryster, uregelmessig menstruasjon, utflod fra vagina, redusert sexlyst - Smerter, hevelse rundt implantasjonsstedet, blodutredelse på injeksjonsstedet, irritasjon på injeksjonsstedet, forstørrelse på implantasjonsstedet, kløe på implantasjonsstedet, implantatet faller ut, endring av hudfarge på implantasjonsstedet - Redusert antall hvite blodceller, unormale leverfunksjonstester, redusert jernbinding, økt kolesterol, økt sukkernivå, økt nivå av jern i blodet, økt blodtrykk, blod i urin - Sårkomplikasjoner, åpne sår
Danish: Før du får lægemidlet, kan lægen vælge at lokalbedøve dig i det område, hvor implantatet skal indsættes.
Norwegian Bokmål: Før dette legemidlet settes inn, kan det hende at legen velger å gi deg lokalbedøvelse for å bedøve området implantatet skal settes inn i. Implantatet føres direkte inn under hudfoldene på midjen din eller magen, i det området som kalles den øvre delen av tarmbenskammen.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) SCENESSE, implantat, 16 mg afamelanotid
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI SCENESSE 16 mg implantat afamelanotid
Danish: Gingival misfarvning Oral hypæstesi Misfarvning af læber Misfarvning af tunge
Norwegian Bokmål: Misfarging av tannkjøttet Oral hypoestesi Misfarging av leppe Tungemisfarging
Danish: Pigmentforstyrrelse Misfarvning af huden Hyperpigmentering af huden
Norwegian Bokmål: Melanocytisk nevus Pigmentsykdom Misfarging av hud Hyperpigmentering av
Danish: Generaliseret pruritus Udslæt
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige huden Fregner Pruritus
Danish: Hævede læber Gastroøsofagealt reflukssygdom Gastritis
Norwegian Bokmål: Leppeopphovning Gastroøsofageal reflukssykdom Gastritt
Danish: Ekstremitetssmerter Muskelspasmer Muskuloskeletale smerter Muskuloskeletal stivhed Ledstivhed
Norwegian Bokmål: Smerter i ekstremiteter Muskelspasme Muskel- og skjelettsmerter Muskel- og skjelettstivhet Leddstivhet
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN SCENESSE, implantat, 16 mg
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN SCENESSE 16 mg implantat
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt begrenset foreskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få SCENESSE Sådan gives SCENESSE
Norwegian Bokmål: Hva SCENESSE er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får SCENESSE Hvordan SCENESSE gis Mulige bivirkninger
Danish: Leukopeni
Norwegian Bokmål: Levkopeni
Danish: • demonstration af korrekt implantationsteknik med særlig vægt på foranstaltninger til sikring mod beskadigelse af implantatet under brug,
Norwegian Bokmål: Det personlige opplæringsmateriellet, inkludert opplæringsvideoen, skal inneholde følgende nøkkelmeldinger: - Demonstrasjon av korrekt innføringsteknikk som uthever tiltakene det er nødvendig å ta for å sikre at implantatet ikke blir skadet under bruk.
Danish: - rygsmerter, - mavesmerter, - diarré og opkastning, - nedsat appetit, - træthed, - svimmelhed, døsighed og svaghed, - hedeture, - forkølelse (øvre luftvejsinfektioner).
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan berøre opptil 1 av 10 personer): - generelle endringer i huden, inkludert fregner og formørkning - migrene (kraftig hodepine) - ryggsmerter - magesmerter - diaré og oppkast - redusert appetitt - utmattelse (tretthet) - svimmelhet, søvnighet og svakhet
Danish: - Addisons sygdom (en sygdom i binyrerne, der medfører mangel på visse hormoner), - Peutz-Jeghers syndrom (en sygdom, der medfører blokering af tarmen, og hvor der kan være fregner på hænder, fodsåler og læber), - epilepsi (eller hvis du har fået at vide, at du kan få krampeanfald), - for lavt antal røde blodlegemer (anæmi), - modermærkekræft (melanom, en aggressiv form for hudkræft), herunder in situ melanom, f.eks.
Norwegian Bokmål: fotsålene og overflaten av leppene kan få brune fregner) - epilepsi (eller har blitt fortalt at du er i faresonen for å få anfall) - anemi (lavt antall røde blodceller i blodet) - melanom (en aggressiv form for hudkreft), inkludert in-situ-melanom, f.eks. lentigo maligna;
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN SCENESSE, implantat, 16 mg afamelanotid
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN SCENESSE 16 mg implantat afamelanotid
Danish: Omryst forsigtigt.
Norwegian Bokmål: Rist forsiktig.
Danish: - hvis De er gravid.
Norwegian Bokmål: - dersom du er gravid.
Danish: På det tidspunkt udgør den tilbageværende aktivitet ca. 1/1000 af den oprindelige aktivitet i kroppen.
Norwegian Bokmål: På det tidspunktet utgjør den resterende aktiviteten omtrent 1/1000 av den opprinnelige aktiviteten i kroppen.
Danish: Spørg lægen, hvis De er usikker.
Norwegian Bokmål: Spør legen din hvis du ikke er sikker.
Danish: hvis De har en blodsygdom.
Norwegian Bokmål: - dersom du har en hvilken som helst blodsykdom.
Danish: hvis De ammer.
Norwegian Bokmål: - dersom du ammer.
Danish: 69115 HEIDELBERG TYSKLAND
Norwegian Bokmål: 69115 Heidelberg
Danish: Fortolkning af billederne
Norwegian Bokmål: Tolking av bildene
Danish: Det vil være den mindst mulige mængde, der er nødvendig for at få den ønskede information.
Norwegian Bokmål: Det vil være den minste nødvendige dosen for å få de ønskede opplysningene.
Danish: Effektiv dosis 0,00863 mSv/MBq
Norwegian Bokmål: Effektiv dose 0,00863 mSv/MBq
Danish: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Frankrig
Norwegian Bokmål: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Frankrike
Danish: I tilfælde af en allergisk reaktion vil De modtage relevant behandling af lægen.
Norwegian Bokmål: Ved allergisk reaksjon vil du få passende behandling av legen.
Danish: For klargøring af patienten, se pkt.
Norwegian Bokmål: For klargjøring av pasienter, se pkt.
Danish: Anafylaktisk/anafylaktoid reaktion
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk/anafylaktoid reaksjon
Danish: Patienter, der er HAMA-positive, kan have en forøget risiko for overfølsomhedsreaktioner.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er HAMA-positive kan ha større risiko for overfølsomhetsreaksjoner.
Danish: med "Blå boks"
Norwegian Bokmål: inneholder Blue Box
Danish: Farmakodynamisk virkning Ved de anbefalede aktiviteter udøver det ingen klinisk relevant, farmakodynamisk virkning.
Norwegian Bokmål: Farmakodynamiske effekter Ved de anbefalte aktivitetene har den ikke noen klinisk relevante farmakodynamiske virkninger.
Danish: Skær strimlen i to dele ved Rf = 0,5.
Norwegian Bokmål: Kutt strimmelen i to atskilte deler ved Rf = 0,5.
Danish: Individuel benefit/risk-begrundelse
Norwegian Bokmål: Individuell nytte/risikovurdering
Danish: Overfølsomhed, inklusive angioødem, urticaria
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet, herunder angioødem, urtikaria
Danish: Det vides ikke, om præparatet udskilles i human mælk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om produktet skilles ut i menneskelig morsmelk.
Danish: Præparation skal udføres under aseptiske forhold.
Norwegian Bokmål: Uttak skal utføres under aseptiske forhold.
Danish: Nedsat nyrefunktion/nedsat leverfunktion
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon / Nedsatt leverfunksjon
Danish: Scintimun-billeder skal vurderes i sammenhæng med andre egnede, anatomiske og/eller funktionelle billeddannende undersøgelser.
Norwegian Bokmål: Scintimun-bilder bør tolkes i sammenheng med andre passende anatomiske og/eller funksjonelle bildediagnostiske undersøkelser.
Danish: Besilesomab har ingen virkning på komplementaktivering, på granulocytfunktion eller på blodplader.
Norwegian Bokmål: Besilesomab er uten virkning på komplementaktiveringen, granulocyttfunksjonen eller blodplatene.
Danish: Dette lægemiddel anbefales ikke til brug hos patienter under 18 år, idet sikkerheden og virkningen af lægemidlet ikke er klarlagt.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Dette produktet anbefales ikke for pasienter under 18 år fordi sikkerhet og effekt ikke er klarlagt.
Danish: Hyppighederne er baseret på det seneste, kliniske forsøg og på ikkeinterventionssikkerhedsundersøgelse.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsfrekvensen er basert på det nyeste kliniske forsøket og ikke-intervensjonelle sikkerhetsundersøkelsen.
Danish: Der er ikke udført langvarige karcinogenicitetsstudier.
Norwegian Bokmål: Langtidsstudier av karsinogenitet er ikke utført.
Danish: Der er strenge lovkrav vedrørende brug, håndtering og bortskaffelse af radioaktive lægemidler.
Norwegian Bokmål: Det er strenge lover for bruk, håndtering og destruksjon av radiofarmaka.
Danish: Formelle undersøgelser hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion er ikke udført.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført formelle undersøkelser av pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Danish: Efter radiomærkning: 3 timer.
Norwegian Bokmål: Etter radioaktiv merking: 3 timer.
Danish: hvis De har fået en skintigrafisk undersøgelse med technetium inden for de seneste 2 dage.
Norwegian Bokmål: - dersom du har hatt scintigrafi med technetium i løpet av de 2 siste dagene.
Danish: Undersøgelser med nuklearmedicin kan involvere en risiko for fosteret.
Norwegian Bokmål: Nukleærmedisinske undersøkelser kan innebære fare for fosteret.
Danish: En overdosis er usandsynlig, eftersom indsprøjtning forberedes som en enkelt dosis af hospitalspersonalet under strengt kontrollerede forhold.
Norwegian Bokmål: En overdose er lite sannsynlig fordi injeksjonen framstilles som en enkeltdose av sykehuspersonalet under strengt kontrollerte forhold.
Danish: En enkelt indsprøjtning i en vene i armen er tilstrækkelig til udføre den test, som lægen har brug for.
Norwegian Bokmål: Én enkelt injeksjon inn i en vene (blodåre) er tilstrekkelig til å utføre den testen legen din trenger.
Danish: Præparaternes modtagelse, opbevaring, anvendelse, overførsel og bortskaffelse er underlagt de relevante officielle organisationers retningslinjer og/eller relevante tilladelser.
Norwegian Bokmål: Mottak, oppbevaring, bruk, overføring og destruksjon er underlagt reguleringer og/eller egnede lisenser fra kompetente offentlige organer.
Danish: Scintimuns sikkerhed og virkning hos børn og unge er endnu ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Scintimun hos barn og unge har ikke blitt fastslått.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 11. januar 2010 Dato for seneste fornyelse: 26. august 2014
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 26 august 2014
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 - 8 ºC).
Danish: • Alvorlig, allergisk reaktion, der giver åndedrætsbesvær eller svimmelhed
Norwegian Bokmål: • Alvorlig allergisk reaksjon med pustevansker eller svimmelhet
Danish: Én ml radiomærket opløsning indeholder mindre end 4 mg natrium.
Norwegian Bokmål: Én ml av den radiomerkede oppløsningen inneholder mindre enn 4 mg natrium.
Danish: DHPC-brevet indeholder også 3 kopier af et patientkort, der udfyldes af lægen eller sundhedspersonalet og gives til hver patient.
Norwegian Bokmål: DHPC omfatter også 3 kopier av et varselkort for pasienter, utfylt av helesepersonell og utdelt til hver pasient.
Danish: Myalgi, arthralgi
Norwegian Bokmål: Myalgi, artralgi
Danish: Scintimun bør kun anvendes én gang i en patients levetid.
Norwegian Bokmål: Scintimun skal bare gis én gang i en pasients levetid.
Danish: Besilesomab krydsreagerer med CEA in vitro.
Norwegian Bokmål: In vitro kryssreagerer besilesomab med CEA.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/602/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/602/001/NO-002/NO
Danish: For hvert organ eller hver gruppe af organer er de absorberede doser beregnet ved brug af de metoder, der er udviklet af MIRD (Medical Internal Radiation Dose).
Norwegian Bokmål: For hvert organ eller hver organgruppe er de opptatte dosene beregnet med en metodikk som er utviklet av MIRD (Medical Internal Radiation Dose).
Danish: Det vil beskytte barnet mod den stråling, der kan være til stede i mælken.
Norwegian Bokmål: Dette vil beskytte barnet ditt mot stråling som kan finnes i morsmelk.
Danish: • Muskel- eller ledsmerter
Norwegian Bokmål: • Muskel- eller leddsmerter
Danish: Tabel 1: Værdier for absorberede doser, beregnet for den enkelte reference for henholdsvis mænd og kvinder.
Norwegian Bokmål: Tabell 1: verdier for opptatte doser beregnet for den mannlige og kvinnelige referansen.
Danish: Radionuklidet er ikke en del af præparationssættet.
Norwegian Bokmål: Radionukliden er ikke med i settet.
Danish: Dette svarer til indgivelse af 0,25 til 1 mg besilesomab.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer en dose på 0,25 til 1 mg besilesomab.
Danish: Måling af radioaktivitetsniveauer i urinen viser, at op til 14 % af den indgivne aktivitet udskilles via blæren i løbet af 24 timer efter injektionen.
Norwegian Bokmål: Måling av radioaktiviteten i urinen viser at opptil 14 % av den tilførte aktiviteten skilles ut via urinblæren i løpet av de 24 timene etter injeksjonen.
Danish: En risiko for et ammet barn kan ikke udelukkes.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes en risiko for diende barn.
Danish: Når opløsningsmidlet har nået strippens top (ca. 10 minutter), fjernes strimlen med pincet og tørres i luften.
Norwegian Bokmål: Når oppløsningsmidlet har nådd toppen av strimmelen (omtrent 10 minutter), tas strimmelen ut med pinsetten til tørking i luft.