FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La creatinina sérica, el aclaramiento de creatinina (estimado con la fórmula Cockcroft-Gault o MDRD en adultos y con la fórmula Schwartz en niños) y/o los niveles de cistatina C plasmáticos se deberán controlar antes del tratamiento, cada semana durante el primer mes después del inicio o de una modificación del tratamiento con Deferasirox (incluido el cambio de formulación), y posteriormente cada mes.
Italian: La creatinina sierica, la clearance della creatinina (negli adulti stimate con la formula di Cockcroft-Gault o MDRD e, nei bambini, con la formula di Schwartz) e/o i livelli plasmatici di cistatina C, devono essere monitorati prima di iniziare la terapia, settimanalmente nel primo mese dopo l'inizio o la modifica della terapia con deferasirox (incluso il cambio di formulazione) e, successivamente, una volta al mese.
Spanish: Cuando esto suponga una dosis diaria inferior a 14 mg/kg de peso corporal, se deberá controlar la respuesta del paciente y considerar la necesidad de un aumento de dosis si no se obtiene la eficacia suficiente (ver sección 5.1).
Italian: Quando ciò comporta una dose giornaliera minore di 14 mg/kg di peso corporeo, la risposta del paziente deve essere monitorata e, se non si ottiene una sufficiente efficacia, deve essere preso in considerazione un aumento della dose (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: El deferasirox presenta una baja afinidad por el zinc y el cobre, y no produce niveles constantes bajos en suero de estos metales.
Italian: Deferasirox ha una bassa affinità per lo zinco ed il rame e non causa una diminuzione costante dei livelli sierici di tali metalli.
Spanish: En pacientes con síndromes talasémicos no dependientes de transfusiones, también puede aparecer sobrecarga de hierro con el tiempo, principalmente debido a un aumento de la absorción del hierro procedente de la dieta en respuesta a recuentos bajos de células en la sangre.
Italian: In pazienti con sindromi talassemiche che non sono sottoposti a trasfusione di sangue, il sovraccarico di ferro può anche svilupparsi nel tempo, principalmente a causa di un aumentato assorbimento di ferro con la dieta in risposta a un basso numero delle cellule del sangue.
Spanish: Deferasirox se fija en una alta proporción (99%) a las proteínas plasmáticas, casi exclusivamente a la albúmina sérica, y tiene un volumen de distribución pequeño de aproximadamente 14 litros en adultos.
Italian: Deferasirox è altamente legato alle proteine plasmatiche (99%), quasi esclusivamente all'albumina sierica e, negli adulti, ha un esiguo volume di distribuzione, pari a circa 14 litri.
Spanish: Se han notificado trastornos hepáticos y renales, incluídos casos de elevación de enzimas hepáticas y de creatinina que se estabilizaron tras la suspensión del tratamiento.
Italian: Sono stati segnalati patologie epatiche e renali, compresi casi di aumento degli enzimi epatici e della creatinina, con recupero dopo interruzione del trattamento.
Spanish: Para pacientes controlados con deferoxamina
Italian: Per i pazienti adeguatamente trattati con deferoxamina
Spanish: Deferasirox es un quelante activo por vía oral con una gran selectividad por el hierro (III).
Italian: Deferasirox è un chelante attivo per via orale, altamente selettivo per il ferro (III).
Spanish: La mayoría de las notificaciones de insuficiencia hepática provenían de pacientes con enfermedades significativas, incluyendo cirrosis hepática previa.
Italian: La maggior parte dei casi di insufficienza epatica riguardava pazienti con morbilità significative, inclusa una preesistente cirrosi epatica.
Spanish: Trastornos gastrointestinales
Italian: Perforazione gastrointestinale
Spanish: Se han notificado elevación de las transaminasas hepáticas.
Italian: Sono stati riportati aumenti delle transaminasi epatiche.
Spanish: Transfusiones
Italian: Trasfusioni
Spanish: • Las normas para el ajuste de dosis y para la suspensión del tratamiento cuando se alcanzan los niveles séricos de ferritina+/− concentraciones de hierro hepático.
Italian: - Le regole per l'aggiustamento e l'interruzione della dose di trattamento quando viene raggiunta la concentrazione di ferritina sierica +/− ferro epatico desiderata.
Spanish: • Recomendaciones para el tratamiento de los síndromes talasémicos no dependientes de transfusiones (NTDT): ◦ Información referida a que se propone un solo tratamiento para los pacientes con NTDT ◦ Una advertencia sobre la necesidad de monitorizar estrechamente la concentración de hierro hepático y la ferritina sérica en la población pediátrica ◦ Una advertencia sobre las consecuencias actualmente desconocidas sobre la seguridad del tratamiento a largo plazo en la población pediátrica y la necesidad de detectar los efectos adversos.
Italian: - Raccomandazioni per il trattamento delle sindromi talassemiche non trasfusione-dipendenti (NTDT): o Informazione che un solo ciclo di trattamento è proposto per i pazienti con NTDT o Un'avvertenza sulla necessità di un controllo più rigoroso della concentrazione del ferro epatico e della ferritina sierica nella popolazione pediatrica o Un'avvertenza sulle conseguenze di sicurezza attualmente non note di un trattamento a lungo termine nella popolazione pediatrica
Spanish: Aunque deferasirox tiene una afinidad menor para el aluminio que para el hierro, no se recomienda tomar los comprimidos de deferasirox con preparados antiácidos que contengan aluminio.
Italian: Anche se deferasirox ha una minore affinità per l'alluminio rispetto al ferro, non è raccomandata l'assunzione di deferasirox compresse con preparati antiacidi contenenti alluminio.
Spanish: Óxido de hierro rojo (E172)
Italian: Ferro ossido giallo (E172) Ferro ossido rosso (E172)
Spanish: Deferasirox Mylan puede utilizarse en niños y adolescentes de 2 o más años de edad que reciben transfusiones de sangre periódicas y en niños y adolescentes de 10 o más años de edad que no reciben transfusiones de sangre periódicas.
Italian: Deferasirox Mylan può essere usato nei bambini e negli adolescenti, di età pari o superiore a 2 anni, che ricevono regolari trasfusioni di sangue e nei bambini e negli adolescenti, di età pari o superiore a 10 anni, che non ricevono regolari trasfusioni di sangue.
Spanish: Ancianos (a partir de 65 años)
Italian: Anziani (età pari o superiore a 65 anni)
Spanish: Durante el tratamiento con Deferasirox Mylan pueden aparecer erupciones cutáneas.
Italian: Durante il trattamento con Deferasirox Mylan possono comparire eruzioni cutanee.
Spanish: • Tome Deferasirox Mylan una vez al día, todos los días, a la misma hora con algo de agua.
Italian: Quando prendere Deferasirox Mylan - Prenda Deferasirox Mylan una volta al giorno, tutti i giorni, ogni giorno circa alla stessa ora, con un po di acqua.
Spanish: - si tiene diarrea o vómitos.
Italian: - se ha diarrea o vomito.
Spanish: Su médico controlará periódicamente su situación para comprobar que el tratamiento está haciendo el efecto deseado (ver también la sección 2: «Control de su tratamiento con Deferasirox Mylan»).
Italian: La sua malattia sarà controllata regolarmente dal medico per verificare che il trattamento sia efficace (vedere anche il paragrafo 2: "Monitoraggio del trattamento con Deferasirox Mylan").
Spanish: Aunque en los estudios clínicos no se ha observado un aumento de las reacciones adversas renales después del escalado de dosis de deferasirox comprimidos dispersables por encima de 30 mg/kg, no puede excluirse un aumento de riesgo de reacciones adversas renales con dosis superiores a 21 mg/kg del comprimido recubierto con película.
Italian: Sebbene negli studi clinici non sia stato osservato un aumento degli eventi avversi renali dopo incremento delle dosi di deferasirox con compresse dispersibili oltre 30 mg/kg, non si può escludere un aumento del rischio di eventi avversi renali con dosi di compresse rivestite con film superiori a 21 mg/kg.
Spanish: [Blísters]
Italian: [Blister]
Spanish: Deferasirox Mylan puede utilizarse por personas de más de 65 años a la misma dosis que otros adultos.
Italian: Deferasirox Mylan può essere usato da persone di età pari o superiore a 65 anni alla stessa dose utilizzata negli adulti.
Spanish: La excreción renal de deferasirox y sus metabolitos es mínima (8% de la dosis).
Italian: L'escrezione renale di deferasirox e dei suoi metaboliti è minima (8% della dose).
Spanish: En estos casos están indicados los tratamientos estándar de manejo de sobredosis así como los tratamientos sintomáticos, lo que sea más apropiado medicamente.
Italian: Possono essere indicate procedure standard per la gestione del sovradosaggio, così come un trattamento sintomatico, come clinicamente appropriato.
Spanish: Se han notificado trastornos auditivos (disminución de la audición) y oculares (opacidades del cristalino) (ver sección 4.8).
Italian: Sono stati segnalati disturbi uditivi (riduzione dell'udito) ed oculari (opacità del cristallino) (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Si aparecen estas reacciones, debe interrumpirse el tratamiento con Deferasirox Mylan y establecer las medidas médicas adecuadas.
Italian: Nel caso di insorgenza di tali reazioni, si deve interrompere Deferasirox Mylan ed istituire un intervento medico appropriato.
Spanish: Sin embargo, no se puede excluir que contribuya o agrave estas alteraciones.
Italian: Tuttavia, non si può escludere un ruolo contribuente o aggravante del trattamento.
Spanish: Pruebas auditivas y oftalmológicas
Italian: Controlli uditivi ed oftalmici
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética de deferasirox en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años).
Italian: La farmacocinetica di deferasirox non è stata studiata in pazienti anziani (di età pari o superiore a 65 anni).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Deferasirox Mylan No interrumpa su tratamiento con Deferasirox Mylan a menos que se lo indique su médico.
Italian: Se interrompe il trattamento con Deferasirox Mylan Non interrompa l'assunzione di Deferasirox Mylan a meno che venga detto dal medico .
Spanish: Se recomienda controlar las transaminasas séricas, bilirrubina y fosfatasa alcalina antes de iniciar el tratamiento, cada 2 semanas durante el primer mes y posteriormente cada mes.
Italian: Si raccomanda di controllare transaminasi sieriche, bilirubina e fosfatasi alcalina prima dell'inizio del trattamento, ogni 2 settimane durante il primo mese e poi mensilmente.
Spanish: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, Francia
Italian: 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, Francia
Spanish: Acidosis metabólica1
Italian: Acidosi metabolica
Spanish: Se han notificado casos de úlceras complicadas con perforación digestiva.
Italian: Ci sono state segnalazioni di ulcere complicate con perforazione dell'apparato digerente.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso concomitante de deferasirox con teofilina.
Italian: Pertanto, non è raccomandato l'uso concomitante di deferasirox e teofillina.
Spanish: En el lanzamiento, el TAC se asegurará de que en cada Estado Miembro donde se comercialice Deferasirox Mylan, todos los profesionales sanitarios y pacientes que vayan a prescribir, dispensar o utilizar Deferasirox Mylan, tengan los materiales informativos:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, al lancio, in ogni Stato membro dove Deferasirox Mylan è commercializzato, tutti gli operatori sanitari e i pazienti che sono potenziali prescrittori, dispensatori e utilizzatori di Deferasirox Mylan siano dotati del seguente pacchetto educazionale:
Spanish: Actualmente se dispone de datos limitados de eficacia y seguridad a largo plazo de estudios clínicos realizados con el uso de comprimidos dispersables de deferasirox a dosis superiores a 30 mg/kg (264 pacientes con un promedio de seguimiento de 1 año después de escalar la dosis).
Italian: La disponibilità di dati di efficacia e sicurezza a lungo termine da studi clinici condotti con compresse dispersibili di deferasirox utilizzato a dosi superiori a 30 mg/kg è attualmente limitata (264 pazienti seguiti in media per 1 anno dopo incremento della dose).
Spanish: El estudio comparó la eficacia de dos pautas diferentes de deferasirox comprimidos dispersables (dosis iniciales de 5 y 10 mg/kg/día, 55 pacientes en cada brazo) y el correspondiente placebo (56 pacientes).
Italian: Lo studio ha confrontato l'efficacia di due differenti regimi di deferasirox compresse dispersibili (dosi iniziali di 5 e 10 mg/kg/die, 55 pazienti in ogni braccio) e del placebo (56 pazienti).
Spanish: La mayoría de estos pacientes tenían alteraciones hematológicas previas que habitualmente están asociadas con un fallo de la médula ósea.
Italian: La maggior parte di questi pazienti aveva patologie ematologiche preesistenti che sono frequentemente associate ad insufficienza del midollo osseo.
Spanish: A la dosis inicial de 10 mg/kg/día, deferasirox comprimidos dispersables supuso reducciones en los indicadores de hierro corporal total.
Italian: Alla dose iniziale di 10 mg/kg/die, deferasirox compresse dispersibili ha portato alla riduzione degli indicatori del ferro corporeo totale.
Spanish: Diarrea, estreñimiento, vómitos, náuseas, dolor abdominal, distensión abdominal, dispepsia
Italian: Diarrea, stipsi, vomito, nausea, dolore addominale, distensione addominale, dispepsia
Spanish: El metabolismo de deferasirox depende de los enzimas UGT.
Italian: Deferasirox viene metabolizzato a carico degli enzimi UGT.
Spanish: Control - Primer mes al inicio del tratamiento o cambio de dosis (incluido el cambio de formulación)
Italian: Primo mese dopo l'inizio della terapia o modifica della dose (incluso il cambio di formulazione)
Spanish: Deferasirox se ha estudiado sólo en pacientes con niveles basales de creatinina sérica dentro del intervalo normal apropiado para la edad.
Italian: Deferasirox è stato studiato solo in pazienti con valori basali di creatinina sierica nell'intervallo di normalità appropriato per età.
Spanish: Deferasirox Mylan contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, esencialmente "exento de sodio"..
Italian: Deferasirox Mylan contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente "senza sodio".
Spanish: Se debe controlar la ferritina sérica del paciente durante y después de la combinación, y la dosis de Deferasirox Mylan debe ajustarse, en caso necesario.
Italian: Si deve monitorare la ferritina sierica del paziente durante e dopo il trattamento concomitante e, se necessario aggiustare la dose di Deferasirox Mylan.
Spanish: Los trastornos auditivos (disminución del oído) y oculares (opacidades en el cristalino) son poco frecuentes, pero se recomienda hacer un examen anual (ver sección 4.4).
Italian: Disturbi uditivi (diminuzione dell'udito) ed oculari (opacità del cristallino) sono non comuni, e si raccomandano esami annuali (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: El método preferido para la determinación de la sobrecarga férrica es la CHH y debe utilizarse siempre que sea posible.
Italian: La LIC è la metodica preferita per la determinazione del sovraccarico di ferro e deve essere usata ovunque sia disponibile.
Spanish: Los primeros signos de sobredosis aguda son efectos digestivos tales como dolor abdominal, diarrea, náuseas y vómitos.
Italian: I segni precoci di sovradosaggio acuto sono effetti digestivi quali dolore addominale, diarrea, nausea e vomito.
Spanish: No puede excluirse una interacción entre deferasirox y otros sustratos del CYP2C8 como paclitaxel.
Italian: Non può essere esclusa un'interazione tra deferasirox e altri substrati del CYP2C8, come paclitaxel.
Spanish: De todos modos, como medida de precaución general en el manejo de pacientes pediátricos con sobrecarga férrica debida a transfusiones, se deberá controlar antes del tratamiento el peso corporal, la altura y el desarrollo sexual de forma regular (cada 12 meses).
Italian: Tuttavia, per la gestione di pazienti pediatrici, con sovraccarico di ferro dovuto a emotrasfusioni, come misura precauzionale generale, prima di iniziare la terapia e a intervalli regolari (ogni 12 mesi) devono essere monitorati peso corporeo, crescita e sviluppo sessuale .
Spanish: Se deberá controlar la respuesta del paciente y considerar la necesidad de un aumento de dosis si no se obtiene la eficacia suficiente (ver sección 5.1).
Italian: La risposta del paziente deve essere monitorata e, se non si ottiene una sufficiente efficacia, deve essere preso in considerazione un aumento della dose (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: Deferasirox Mylan no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal y está contraindicado su uso en pacientes con un aclaramiento de creatinina estimado inferior a 60 ml/min (ver secciones 4.3 y 4.4).
Italian: Deferasirox Mylan non è stato studiato in pazienti con compromissione renale ed è controindicato in pazienti con clearance della creatinina stimata <60 mL/min (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Spanish: No existe ningún antídoto de deferasirox.
Italian: Non esiste un antidoto specifico per deferasirox.
Spanish: Otros marcadores de la función tubular renal (como glucosuria en no diabéticos y bajos niveles séricos de potasio, fosfato, magnesio o urato, fosfaturia, aminoaciduria)
Italian: Altri marcatori della funzione tubulare renale (ad es., glicosuria in pazienti non diabetici e bassi livelli di potassio sierico, fosfato, magnesio o urato, fosfaturia, aminoaciduria)
Spanish: Los aumentos de la Cmax pudieron deberse a los efectos aditivos del cambio de formulación y al efecto de la comida rica en grasas, por lo que se recomienda que los comprimidos recubiertos con película se tomen con el estómago vacío o con una comida ligera.
Italian: Gli aumenti della Cmax a causa del cambiamento di formulazione e per effetto di un pasto ad alto contenuto di grassi possono essere additivi e, pertanto, si raccomanda che le compresse rivestite con film siano asssunte o a stomaco vuoto o con un pasto leggero.
Spanish: Durante los estudios clínicos, en un 36% de pacientes se observaron aumentos de la creatinina sérica dosis dependientes, aunque la mayoría se mantuvo dentro del rango normal.
Italian: Durante gli studi clinici, in circa il 36% dei pazienti si sono verificati aumenti dose-dipendenti della creatinina sierica, benché nella maggior parte dei casi sia rimasta entro l'intervallo di normalità.
Spanish: El metabolismo de deferasirox catalizado por CYP450 (oxidativo) parece ser menor en humanos (un 8%).
Italian: Nell'uomo, il metabolismo (ossidativo) di deferasirox, catalizzato dal CYP450, sembra essere minore (circa l'8%).
Spanish: - si tiene un nivel bajo de plaquetas o de glóbulos blancos en su análisis de sangre.
Italian: - se gli esami del sangue evidenziano bassi livelli di piastrine o di globuli bianchi.
Spanish: La guía para pacientes debe contener los siguientes elementos básicos: ◦ Información sobre la necesidad de un control periódico y cuándo debe realizarse la determinación de creatinina sérica, aclaramiento de creatinina, proteinuria, enzimas hepáticos, ferritina ◦ Información de que puede considerarse la realización de una biopsia renal si aparecen anormalidades renales significativas ◦ Disponibilidad de varias formulaciones orales (p. ej. comprimidos dispersables, comprimidos recubiertos con película y granulado) y las principales diferencias entre estas formulaciones (es decir, diferente régimen posológico, diferentes condiciones de administración, fundamentalmente con la comida)
Italian: La guida per il paziente deve contenere i seguenti elementi chiave: o Informazione sulla necessità di effettuare controlli regolari, e quando devono essere effettuati, della creatinina sierica, clearance della creatinina, della proteinuria, degli enzimi epatici, della ferritina o Informazione che nel caso intervengano anomalie renali significative potrebbe essere considerata la biopsia renale o Disponibilità di diverse formulazioni orali (es. , compresse dispersibili, compresse rivestite con film e granulato) e le principali differenze associate a queste formulazioni (come diverso regime posologico, diverse condizioni di somministrazione in particolare con il cibo).
Spanish: Dimensiones aproximadas del comprimido 12,8 mm × 6,00 mm.
Italian: Dimensioni approssimative della compressa 12,8 mm × 6,00 mm.
Spanish: Un estudio sobre el efecto de la comida y la administración de los comprimidos recubiertos con película en voluntarios sanos en condiciones de ayuno y con comida con poca grasa (contenido graso < 10 % de las calorías) o con mucha grasa (contenido graso > 50 % de las calorías) indicó que el AUC y la Cmax disminuyeron ligeramente tras una comida con un contenido bajo en grasas (en un 11 % y 16 % respectivamente).
Italian: Uno studio degli effetti del cibo sulla somministrazione delle compresse rivestite con film, in volontari sani, a digiuno e con un pasto a basso contenuto di grassi (contenuto di grassi <10% delle calorie) o ad alto contenuto di grassi (contenuto di grassi>50% delle calorie), ha mostrato che l'AUC e la Cmax erano leggermente diminuite dopo un pasto a basso contenuto di grassi (rispettivamente dell'11% e del 16%).
Spanish: Contraindicado
Italian: Controindicato
Spanish: Si con dosis de hasta 21 mg/kg sólo se consigue un control muy pobre de la hemosiderosis, un mayor aumento de dosis (hasta un máximo de 28 mg/kg) puede que no consiga un control satisfactorio, y pueden considerarse otras opciones terapéuticas alternativas.
Italian: Se si ottiene solo un controllo molto scarso dell'emosiderosi a dosi fino a 21 mg/kg, un ulteriore aumento (a un massimo di 28 mg/kg) può non ottenere un controllo soddisfacente, e si possono considerare opzioni alternative di trattamento.
Spanish: En pacientes tratados con deferasirox, en particular en niños, se pueden dar formas graves asociadas a alteraciones de la consciencia en el contexto de una encefalopatía hiperamoniémica.
Italian: In pazienti trattati con deferasirox, in particolare in bambini, possono verificarsi gravi forme associate ad alterazioni della coscienza, nel contesto di encefalopatia iperammoniemica.
Spanish: Se recomienda iniciar el tratamiento después de la transfusión de aproximadamente 20 unidades (unos 100 ml/kg) de concentrado de hematíes (CH) o cuando exista evidencia de sobrecarga férrica crónica a partir de la monitorización clínica (p.ej. ferritina sérica > 1.000 µg/l).
Italian: Si raccomanda di iniziare il trattamento dopo la trasfusione di circa 20 unità (circa 100 ml/kg) di globuli rossi concentrati (GRC) o quando si evidenzia con il monitoraggio clinico la presenza di un sovraccarico cronico di ferro (es., ferritina sierica >1.000 µg/l).
Spanish: En un estudio para evaluar la seguridad de deferasirox en comprimidos recubiertos con película y en comprimidos dispersables se trataron a 173 pacientes adultos y pediátricos con talasemia dependiente de transfusiones o síndrome mielodisplásico durante 24 semanas.
Italian: In uno studio per valutare la sicurezza di deferasirox compresse rivestite con film e compresse dispersibili, 173 pazienti adulti e pediatrici, con sindromi talassemiche o mielodisplastiche trasfusione dipendenti, sono stati trattati per 24 settimane.
Spanish: También, se han notificado casos de hemorragias gastrointestinales mortales, especialmente en pacientes de edad avanzada que tenían procesos malignos y/o bajos recuentos de plaquetas.
Italian: Ci sono state anche segnalazioni di emorragie gastrointestinali fatali, specialmente in pazienti anziani che avevano neoplasie ematologiche e/o una bassa conta piastrinica.
Spanish: La diarrea se ha notificado más frecuentemente en pacientes pediátricos de 2 a 5 años y en pacientes de edad avanzada.
Italian: La diarrea è stata segnalata più comunemente nei pazienti pediatrici di età compresa tra i 2 e i 5 anni e negli anziani.
Spanish: Si ha tomado demasiado Deferasirox Mylan, o si otra persona toma accidentalmente sus comprimidos, contacte con su médico o acuda a un hospital inmediatamente.
Italian: Se prende più Deferasirox Mylan di quanto deve Se ha preso troppo Deferasirox Mylan, o se qualche altra persona ha preso accidentalmente le sue compresse, contatti immediatamente il medico o l'ospedale per consiglio.