FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por tanto, no debe dar de mamar mientras tome Advagraf.
Portuguese: Deste modo, não deve amamentar enquanto estiver a tomar Advagraf.
Spanish: Las incidencias de rechazo agudo fueron numéricamente inferiores con tacrolimus en los tres estudios, y uno de los estudios notificó una incidencia significativamente inferior de síndrome de bronquiolitis obliterante con tacrolimus.
Portuguese: A incidência de rejeição aguda foi numericamente inferior com o tacrolímus nos três estudos e um dos estudos notificou uma incidência significativamente inferior de síndrome de bronquiolite obliterante com o tacrolímus.
Spanish: Los ajustes en la dosis deben realizarse para asegurar que se mantiene una exposición sistémica similar.
Portuguese: Deverão ser feitos ajustes na dose para garantir que é mantida uma exposição sistémica similar.
Spanish: dermatitis, fotosensibilidad raras:
Portuguese: dermatite, fotossensibilidade raros:
Spanish: Estos medicamentos pueden empeorar problemas renales o del sistema nervioso cuando se toman conjuntamente con Advagraf.
Portuguese: Estes podem piorar os problemas no rim ou no sistema nervoso quando tomados conjuntamente com Advagraf.
Spanish: Advagraf se utiliza para controlar la respuesta inmune de su cuerpo, permitiéndole aceptar el órgano trasplantado.
Portuguese: O Advagraf é usado para controlar a resposta imunitária do seu corpo, habilitando-o a aceitar o órgão transplantado.
Spanish: Advagraf debe administrarse generalmente con el estómago vacío o al menos 1 hora antes ó 2-3 horas después de una comida, para obtener la máxima absorción (ver sección 5.2).
Portuguese: Por norma, o Advagraf deve ser administrado com o estômago vazio ou pelo menos 1 hora antes ou 2 a 3 horas após as refeições, para que seja atingida a absorção máxima (ver secção 5.2).
Spanish: En general, el perfil de seguridad de Prograf oral en estos estudios publicados pareció ser similar al informado en los estudios extensos, en que se utilizó Prograf como tratamiento primario en trasplante hepático, renal y cardíaco.
Portuguese: Em geral, o perfil de segurança do Prograf oral nestes estudos publicados assemelha-se ao notificado em estudos de grande dimensão, onde o Prograf foi usado como tratamento primário na transplantação de fígado, rim e coração.
Spanish: La biodisponibilidad oral de Advagraf se redujo cuando se administró después de una comida.
Portuguese: A biodisponibilidade oral do Advagraf foi reduzida quando foi administrado após a refeição.
Spanish: No tome una dosis doble a la mañana siguiente.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar na manhã seguinte.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer informações sobre a segurança deste medicamento.
Spanish: Tacrolimus se distribuye ampliamente en el organismo.
Portuguese: O tacrolímus é extensamente distribuído no organismo.
Spanish: No se recomienda la administración combinada de ciclosporina y tacrolimus.
Portuguese: Não é recomendada a administração combinada de ciclosporina e tacrolímus.
Spanish: En individuos sanos, la media del aclaramiento total del organismo, calculada a partir de las concentraciones en sangre fue de 2,25 l/h.
Portuguese: Nos indivíduos saudáveis, a depuração total média no organismo, calculada a partir das concentrações no sangue total, foi de 2,25 l/h.
Spanish: El tratamiento en mujeres embarazadas puede ser considerado, cuando no exista ninguna alternativa más segura y cuando los beneficios justifiquen el riesgo potencial para el feto.
Portuguese: O tratamento com tacrolímus pode ser considerado em mulheres grávidas quando não existir uma alternativa segura e quando o benefício esperado justifique o potencial risco para o feto.
Spanish: La administración debe iniciarse dentro de las 24 horas después de que haya finalizado la cirugía.
Portuguese: A administração deve ser iniciada dentro das 24 horas após a conclusão da cirurgia.
Spanish: La interrupciónde su tratamiento con Advagraf puede aumentar el riesgo de rechazo de su órgano trasplantado.
Portuguese: Parar o tratamento com Advagraf poderá aumentar o risco de rejeição do seu órgão transplantado.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Advagraf en niños menores de 18 años.
Portuguese: A segurança e eficácia de Advagraf em crianças com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Spanish: El uso concomitante de estas sustancias puede requerir menores dosis de tacrolimus en prácticamente todos los pacientes.
Portuguese: O uso concomitante destas substâncias pode requerer a diminuição das doses de tacrolímus em praticamente todos os doentes.
Spanish: Los inmunosupresores pueden influir sobre la respuesta a la vacunación, y, por ello, las vacunas pueden ser menos eficaces durante el tratamiento con tacrolimus.
Portuguese: Os imunossupressores podem afetar a resposta à vacinação e as vacinas poderão ter menor eficácia durante o tratamento com o tacrolímus.
Spanish: Después de abrir la envoltura de aluminio: 1 año
Portuguese: 3 anos Após a abertura da bolsa de alumínio: 1 ano
Spanish: Se ha observado el aumento de la nefrotoxicidad después de la administración de anfotericina B e ibuprofeno junto con tacrolimus.
Portuguese: Observou-se um aumento da nefrotoxidade após a administração de anfotericina B e ibuprofeno conjuntamente com tacrolímus.
Spanish: En total 34 pacientes cambiaron el tratamiento de ciclosporina a tacrolimus, mientras que sólo 6 pacientes tratados con tacrolimus requirieron un tratamiento alternativo.
Portuguese: No total, 34 doentes mudaram o tratamento de ciclosporina para tacrolímus, enquanto apenas 6 doentes tratados com tacrolímus necessitaram de terapêutica alternativa.
Spanish: Los tubos, las jeringas y otros equipos empleados para preparar una suspensión del contenido de la cápsula de Advagraf no deben contener PVC.
Portuguese: Os sistemas de administração, seringas e qualquer outro equipamento usado para preparar uma suspensão do conteúdo de Advagraf cápsulas não podem conter PVC.
Spanish: La comparación de las concentraciones que se indican en la literatura publicada y los valores individuales determinados en la práctica clínica debe evaluarse cuidadosamente, teniendo en consideración los métodos de análisis utilizados.
Portuguese: A comparação entre os valores das concentrações publicadas na literatura e os valores individuais encontrados na prática clínica deve ser feita com cuidado e com conhecimento dos métodos de doseamento utilizados.
Spanish: Por lo tanto, los metabolitos no contribuyen a la actividad farmacológica de tacrolimus.
Portuguese: Deste modo, os metabolitos não contribuem para a atividade farmacológica de tacrolímus.
Spanish: La administración debe iniciarse aproximadamente 12-18 horas después de que haya finalizado la cirugía.
Portuguese: A administração deve ser iniciada aproximadamente 12 a 18 horas após a conclusão da cirurgia.
Spanish: Tras su trasplante de órgano (hígado, riñón), el sistema inmunitario de su organismo intentará rechazar el nuevo órgano.
Portuguese: Após ser submetido a um transplante (fígado, rim), o seu sistema imunológico irá tentar rejeitar o novo órgão.
Spanish: Contenido de la cápsula: Hipromelosa Etilcelulosa
Portuguese: Conteúdo da cápsula: Hipromelose Etilcelulose
Spanish: Tacrolimus es un potente agente inmunosupresor cuya actividad se ha demostrado en experimentos tanto in vivo como in vitro.
Portuguese: O tacrolímus é um agente imunossupressor altamente potente e demonstrou a sua atividade tanto em experiências in vitro como in vivo.
Spanish: Tanto la velocidad como el grado de la absorción de Advagraf se redujeron cuando se administró con alimentos.
Portuguese: Tanto a taxa como a extensão de absorção de Advagraf foram reduzidas quando administrado com alimentos.
Spanish: Advagraf reduce los mecanismos de defensa de su cuerpo (sistema inmune), el cual no funcionará tan bien a la hora de luchar contra las infecciones.
Portuguese: O Advagraf reduz os mecanismos de defesa próprios do seu organismo (sistema imunitário), que não estará nas condições normais para combater infeções.
Spanish: Se recomienda la monitorización frecuente de la concentración mínima en las dos semanas iniciales post-trasplante, seguida de una monitorización periódica durante el tratamiento de mantenimiento.
Portuguese: É recomendada uma monitorização frequente dos níveis mínimos nas duas semanas iniciais após o transplante, seguida de uma monitorização periódica durante a terapêutica de manutenção.
Spanish: A nivel molecular, los efectos de tacrolimus parecen estar mediados por su unión a una proteína citosólica (FKBP12), que es la responsable de la acumulación intracelular del compuesto.
Portuguese: A nível molecular, os efeitos de tacrolímus parecem ser mediados pela ligação a uma proteína citosólica (FKBP12) que é responsável pela acumulação intracelular do composto.
Spanish: Este se presenta usualmente como un dolor bilateral y simétrico, grave, ascendente en las extremidades inferiores y puede ser asociado a niveles de tacrolimus supraterapeúticos.
Portuguese: Geralmente apresenta-se como uma dor bilateral e simétrica, intensa e ascendente nos membros inferiores e pode estar associada a níveis supraterapêuticos de tacrolímus.
Spanish: En ratas, tacrolimus produjo efectos tóxicos sobre el sistema nervioso y los ojos.
Portuguese: Em ratos, o tacrolímus causou efeitos tóxicos no sistema nervoso e nos olhos.
Spanish: El flujo biliar no tiene influencia sobre la absorción de tacrolimus, y en consecuencia el tratamiento con Advagraf puede iniciarse por vía oral.
Portuguese: O fluxo biliar não influencia a absorção de tacrolímus pelo que o tratamento com Advagraf pode iniciar-se oralmente.
Spanish: En pacientes adultos con trasplante hepático, renal y cardiaco, se ha observado un aclaramiento total del organismo de 4,1 l/h, 6,7 l/h y 3,9 l/h, respectivamente.
Portuguese: Nos doentes adultos submetidos a transplantes hepáticos, renais e cardíacos, foram observados valores de 4,1 l/h, 6,7 l/h e 3,9 l/h, respetivamente.
Spanish: En el hombre, la eliminación de tacrolimus después de la perfusión intravenosa puede considerarse bifásica.
Portuguese: No ser humano, a distribuição de tacrolímus após perfusão intravenosa pode ser descrita como bifásica.
Spanish: Resultados de los ensayos clínicos realizados con Advagraf, tacrolimus una vez al día Trasplante hepático
Portuguese: Resultados de ensaios clínicos realizados com Advagraf tacrolímus uma vez por dia Transplantação hepática
Spanish: La absorción es variable, y la biodisponibilidad oral media de tacrolimus (investigada con la formulación de Prograf) está en el intervalo del 20% - 25% (intervalo individual en pacientes adultos 6%-43%).
Portuguese: A absorção é variável e a biodisponibilidade oral média de tacrolímus (investigada com a formulação Prograf) encontra-se no intervalo de 20% - 25% (intervalo individual em doentes adultos 6% - 43%).
Spanish: En el plasma, tacrolimus se une principalmente (> 98,8%) a las proteínas del plasma, en particular a la albúmina sérica y a la glicoproteína ácida α-1.
Portuguese: No plasma, o tacrolímus liga-se fortemente às proteínas plasmáticas (> 98,8%), principalmente à albumina sérica e à glicoproteína ácida α-1.
Spanish: No debe tomarse una dosis doble a la mañana siguiente.
Portuguese: Não deverá ser tomada uma dose dupla na manhã seguinte.
Spanish: Con frecuencia estas infecciones están asociadas a una elevada carga inmunosupresora total, y pueden conducir a situaciones graves o potencialmente mortales que los médicos deben de considerar en el diagnóstico diferencial de los pacientes inmunodeprimidos que presenten una función hepática o renal deteriorada o síntomas neurológicos.
Portuguese: Estas infeções estão frequentemente relacionadas com elevada carga imunossupressora total e podem originar condições graves ou fatais que os médicos devem considerar num diagnóstico diferencial em doentes imunodeprimidos com função hepática ou renal em deterioração ou sintomas neurológicos.
Spanish: Advagraf no está recomendado para uso en niños menores de 18 años debido a la escasez de datos sobre seguridad y/o eficacia.
Portuguese: Não é recomendado o uso de Advagraf em crianças com menos de 18 anos uma vez que existem dados limitados de segurança e/ou eficácia.
Spanish: En individuos sanos, la semivida de eliminación en sangre es de aproximadamente 43 horas.
Portuguese: Nos indivíduos saudáveis, a semivida média no sangue total é de aproximadamente 43 horas.
Spanish: Las concentraciones en sangre máximas alcanzadas con estas dosis estaban por encima de 150 ng/ml, que es más de 6 veces la media de las concentraciones máximas observadas con Advagraf en trasplante clínico.
Portuguese: As concentrações sanguíneas máximas alcançadas com estas doses foram superiores a 150 ng/mL, o que é mais do que seis vezes superior às concentrações máximas médias observadas com Advagraf em transplantes clínicos.
Spanish: Usted va a necesitar tomar Advagraf todos los días hasta que siga necesitando inmunosupresión para prevenir rechazo de su órgano transplantado.
Portuguese: Irá necessitar de tomar Advagraf todos os dias enquanto precisar de imunossupressão para prevenir a rejeição do seu órgão transplantado.
Spanish: En particular, tacrolimus inhibe la formación de linfocitos citotóxicos, que son los principales responsables del rechazo del injerto.
Portuguese: Em particular, o tacrolímus inibe a formação de linfócitos citotóxicos que são principalmente responsáveis pela rejeição de transplantes.
Spanish: Estudios farmacocinéticos han indicado que el aumento de las concentraciones sanguíneas es principalmente un resultado del incremento de la biodisponibilidad oral de tacrolimus debido a la inhibición del metabolismo gastrointestinal.
Portuguese: Estudos farmacocinéticos indicaram que o aumento dos níveis sanguíneos é principalmente resultante de um aumento da biodisponibilidade oral de tacrolímus devido à inibição do metabolismo gastrointestinal.
Spanish: Tacrolimus se metaboliza ampliamente en el hígado, principalmente a través del citocromo P450-3A4.
Portuguese: O tacrolímus é amplamente metabolizado no fígado, principalmente pelo citocromo P450-3A4.
Spanish: En pacientes hipersensibles a los cacahuetes o a la soja, deberá valorarse el riesgo y la severidad de la hipersensibilidad frente al beneficio de usar Advagraf.
Portuguese: Em doentes que são hipersensíveis ao amendoim ou soja, deve ser ponderado o risco e gravidade da hipersensibilidade contra o benefício de usar Advagraf.
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Advagraf en niños y adolescentes menores de 18 años.
Portuguese: O uso de Advagraf não é recomendado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Spanish: En la práctica, el tratamiento con tacrolimus se inicia 12 - 24 horas después de la interrupción del tratamiento con ciclosporina.
Portuguese: Na prática, a terapêutica com tacrolímus tem sido iniciada 12 a 24 horas após a descontinuação da ciclosporina.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Spanish: Los resultados correspondientes basados en determinaciones en sangre mostraron una media de 47,6 l.
Portuguese: Dados correspondentes baseados nas concentrações no sangue total foram em média 47,6 l.
Spanish: Los pacientes también corren mayor riesgo de contraer infecciones con hepatitis vírica (por ejemplo, la reactivación de la hepatitis B y C y la infección de novo, así como la hepatitis E, que puede llegar a ser crónica).
Portuguese: Os doentes apresentam igualmente um risco acrescido para infeções hepáticas virais (por exemplo, reativação da hepatite B e C e infeção de novo, bem como hepatite E, que podem tornar-se crónicas).
Spanish: En los primeros años la dosis oral inicial de tacrolimus fue de 0,3 mg/kg/día.
Portuguese: Nos anos iniciais a dose oral inicial de tacrolímus foi de 0,3 mg/kg/dia.
Spanish: Existe un riesgo de parto prematuro (< 37 semanas) (incidencia en 66 de 123 nacimientos, i.e. 53,7%; sin embargo, los datos mostraron que la mayoría de los recién nacidos al nacer tenían un peso normal para su tiempo de gestación) así como de hiperpotasemia en el recién nacido (incidencia en 8 de cada 111 neonatos, es decir 7,2%), que sin embargo se normaliza de forma espontánea.
Portuguese: Existe um risco de parto prematuro (< 37 semanas) (incidência de 66 em 123 nascimentos, ou seja 53,7%; no entanto, os dados demonstram que a maioria dos recém-nascidos apresentava um peso de nascimento normal para a sua idade gestacional) assim como de hipercaliemia do recém-nascido (com uma incidência de 8 em 111 recém-nascidos, ou seja 7,2%), o que, no entanto, normaliza espontaneamente.
Spanish: Actualmente no existen datos disponibles que indiquen que sea necesario realizar ajustes de dosis en los pacientes de edad avanzada.
Portuguese: Não existe evidência atualmente disponível que indique que a dosagem deve ser ajustada na população idosa.
Spanish: Los datos de los ensayos clínicos indican que la mayoría de los pacientes pueden ser controlados con éxito si las concentraciones mínimas de tacrolimus en sangre se mantienen por debajo de 20 ng/ml.
Portuguese: Os dados dos estudos clínicos sugerem que a maioria dos doentes pode ser controlada com êxito se os níveis sanguíneos mínimos de tacrolímus se mantiverem abaixo dos 20 ng/ml.
Spanish: Evite el pomelo (también en zumo) mientras está en tratamiento con Advagraf, puesto que puede afectar a sus niveles en la sangre.
Portuguese: Evitar comer toranja (e também o seu sumo) durante o tratamento com Advagraf pois esta pode afetar os seus níveis no sangue.
Spanish: Debido a que las concentraciones sanguíneas de tacrolimus pueden cambiar significativamente durante los episodios de diarrea, se recomienda una monitorización adicional de las concentraciones de tacrolimus durante los episodios de diarrea.
Portuguese: Uma vez que os níveis de tacrolímus no sangue podem variar significativamente durante episódios de diarreia, é recomendada a monitorização adicional da concentração de tacrolímus durante episódios de diarreia.
Spanish: En caso de que se produzca una sobredosis, deben implementarse los métodos habituales de apoyo y el tratamiento sintomático.
Portuguese: Caso ocorra sobredosagem, devem ser implementadas medidas de suporte gerais e efetuado o tratamento sintomático.
Spanish: La semivida de ciclosporina se alarga cuando se administra concomitantemente con tacrolimus.
Portuguese: A semivida da ciclosporina é prolongada quando administrada concomitantemente com tacrolímus.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência em Lapp lactase ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Spanish: Su dosis depende de sus condiciones generales, y de otra medicación inmunosupresora que pueda estar tomando.
Portuguese: A sua dose depende do seu estado geral e de outros medicamentos imunossupressores que esteja a tomar.
Spanish: La tinta de impresión usada para marcar la cápsula contiene trazas de lecitina de soja (0,48% del total de la composición de la tinta de impresión).
Portuguese: A tinta de impressão utilizada para marcar a cápsula contém quantidades mínimas de lecitina de soja (0,48% da composição total da tinta de impressão).
Spanish: Tacrolimus es una sustancia de aclaramiento bajo.
Portuguese: O tacrolímus é uma substância com uma depuração baixa.
Spanish: Por tanto, los pacientes de alto riesgo que reciben un tratamiento inmunosupresor importante deben ser controlados, utilizando procedimientos tales como ecocardiografía o ECG antes y después del trasplante (por ejemplo inicialmente, a los 3 meses y, posteriormente, a los 9-12 meses).
Portuguese: Consequentemente, os doentes de alto risco submetidos a terapêutica imunossupressora com doses elevadas, devem ser monitorizados utilizando-se métodos como ecocardiografia ou ECG no pré- e pós-transplante (por exemplo, inicialmente aos 3 meses e depois aos 9-12 meses).
Spanish: Es un inmunosupresor.
Portuguese: É um imunossupressor.
Spanish: Los datos en humanos demuestran que tacrolimus se excreta en la leche materna.
Portuguese: Dados em seres humanos demonstram que o tacrolímus é excretado no leite materno.
Spanish: Si se diagnostica PRES, se aconseja un control adecuado de la presión sanguínea y de las convulsiones, y la suspensión inmediata del tacrolimus sistémico.
Portuguese: Caso seja diagnosticado PRES, é recomendado um controlo adequado da pressão sanguínea e das crises convulsivas, bem como a descontinuação imediata de tacrolímus.
Spanish: Cápsula dura de liberación prolongada.
Portuguese: Cápsulas de libertação prolongada.
Spanish: Por este motivo, el control de las concentraciones mínimas en sangre proporciona una buena estimación de la exposición sistémica.
Portuguese: A monitorização dos níveis no sangue total constitui uma boa estimativa da exposição sistémica.
Spanish: El perfil de reacciones adversas asociado con el uso de medicamentos inmunosupresores es con frecuencia difícil de establecer debido a la presencia de enfermedades subyacentes y al uso conjunto de otros medicamentos.
Portuguese: O perfil de reações adversas associado aos agentes imunossupressores é muitas vezes difícil de estabelecer devido à doença subjacente e ao uso concomitante de múltiplos medicamentos.
Spanish: Las dosis diarias iniciales justo después del trasplante estarán generalmente dentro del intervalo de
Portuguese: Por norma, as doses diárias iniciais logo após a transplantação estão dentro do intervalo
Spanish: En la mayor parte de los casos han sido reversibles y se produjeron principalmente con concentraciones mínimas de tacrolimus en sangre mucho más elevadas que las concentraciones máximas recomendadas.
Portuguese: A maioria dos casos foi reversível, tendo ocorrido com concentrações sanguíneas mínimas de tacrolímus muito superiores aos níveis máximos recomendados.
Spanish: sordera neurosensorial muy raras:
Portuguese: surdez neurosensorial muito raros:
Spanish: muy raras:
Portuguese: muito raros:
Spanish: Existe un conocimiento limitado de las interacciones entre tacrolimus y las estatinas.
Portuguese: O conhecimento disponível sobre a interação entre o tacrolímus e estatinas é limitado.
Spanish: Existe una importante correlación entre el AUC y las concentraciones mínimas en sangre en estado estacionario para Advagraf.
Portuguese: Para o Advagraf existe uma forte correlação entre a AUC e os níveis mínimos no sangue total, no estado estacionário.
Spanish: Tacrolimus también se metaboliza considerablemente en la pared intestinal.
Portuguese: O tacrolímus é também consideravelmente metabolizado na parede do intestino.
Spanish: Advagraf es una formulación de liberación prolongada de tacrolimus, que produce un perfil de absorción oral ampliado con un tiempo promedio hasta la concentración máxima en sangre (Cmáx) de aproximadamente 2 horas (tmáx).
Portuguese: O Advagraf é uma formulação de libertação prolongada de tacrolímus resultando num perfil de absorção oral prolongado com um tempo médio para a concentração sanguínea máxima (Cmax) de aproximadamente 2 horas (tmax).
Spanish: Debe evitarse el uso de vacunas vivas atenuadas (ver sección 4.4).
Portuguese: Deve ser evitado o uso de vacinas de vírus vivos atenuados (ver secção 4.4).