FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The indication salmonellosis is no longer maintained and gastrointestinal infection caused by E. coli (colibacillosis) is not a recognised clinical disease in foals or adult horses.
Italian: L'indicazione di salmonellosi non è più mantenuta e l'infezione gastrointestinale causata da E. coli (colibacillosi) non è una malattia clinica riconosciuta nei puledri o nei cavalli adulti.
English: Replace, where applicable, treatment recommendations which are extended beyond 7 days, or where no treatment duration recommendation is given, with the following statement:
Italian: Sostituire, ove pertinente, le raccomandazioni di trattamento che si estendono oltre i 7 giorni, o laddove non sia fornita alcuna raccomandazione sulla durata del trattamento, con la frase seguente:
English: 47122 Forlì -Cesena Italy
Italian: 47122 Forlì -Cesena Italia
English: Tecadi Lda.
Italian: Portogallo Tecadi Lda.
English: Netherlands A.A.-Vet Diergeneesmiddelen N.V., Loofklapper 6-8, 8256 SL Biddinghuizen, Netherlands
Italian: Diergeneesmiddelen N.V., Loofklapper 6-8, 8256 SL Biddinghuizen, Paesi Bassi
English: ARNIKA VETERINA d.o.o., Vidikovac 20, 1000 Zagreb, Croatia
Italian: ARNIKA VETERINA d.o.o., Vidikovac 20, 1000 Zagreb, Croazia
English: • on the basis of the available data, the CVMP considered that all other indications and durations of treatment should be deleted from the product information;
Italian: • sulla base dei dati disponibili, il CVMP ha ritenuto che tutte le altre indicazioni e le altre durate di trattamento dovessero essere cancellate dalle informazioni sul prodotto;
English: Oral solution (directly into animal mouth, drinking water)
Italian: Soluzione orale (direttamente nella bocca dell'animale, acqua da bere)
English: Delete, where applicable, any general indication or indication for any other pathogen.
Italian: Cancellare, ove pertinente, qualsiasi indicazione generale o indicazione per altri patogeni.
English: Denmark Alpharma BVBA Laarstraat 26,
Italian: Danimarca Alpharma BVBA Laarstraat 26,
English: Germany Laboratorios Calier S. A. Barcelonas 26
Italian: Germania Laboratorios Calier S. A. Barcelonas 26
English: To limit the use of colistin to the treatment and metaphylaxis of enteric diseases and not to allow its use for prophylaxis would decrease the overall use of colistin products and, thus, reduce the selection pressure for resistance and would be in line with prudent use principles for antimicrobials.
Italian: Limitare l'uso di colistina al trattamento e alla metafilassi di enteropatie e non consentirne l'impiego per la profilassi ridurrebbe l'uso generale di medicinali a base di colistina e, pertanto, la pressione selettiva per la resistenza e sarebbe in linea con i principi di un uso prudente per gli antimicrobici.
English: 62-200 Gniezno
Italian: 62-200 Gniezno Polonia
English: In conclusion the CVMP recommended to add advice in the SPC that the duration of treatment should be limited to the minimum time necessary for the treatment of the disease, and that treatment duration should not exceed 7 days.
Italian: In conclusione, il CVMP ha raccomandato di aggiungere nel riassunto delle caratteristiche del prodotto che la durata della terapia deve essere limitata al tempo minimo necessario per il trattamento della malattia e che non deve superare i 7 giorni.
English: Currently, there is no evidence of spread of colistin resistance from food-producing animals to human patients, or vice versa.”
Italian: Attualmente non vi sono prove di una trasmissione della resistenza alla colistina da animali destinati alla produzione di alimenti a pazienti umani, o viceversa.
English: Oral colistin formulations including powder, solution, premix, tablets and paste have been authorised, mainly for group and flock treatment for the treatment and prevention of different specified gastrointestinal diseases caused by sensitive Enterobacteriacea species (e.g. Salmonella and Escherichia coli), but marketing authorisations without more specific indications do also exist.
Italian: Sono state autorizzate formulazioni orali di colistina, comprendenti polvere, soluzione, premiscela, compresse e pasta, principalmente per il trattamento o per il trattamento e la prevenzione, in gruppi e allevamenti, di diverse patologie gastrointestinali specificate, causate da specie sensibili agli enterobatteri (ad es. Salmonella ed Escherichia coli); esistono tuttavia anche autorizzazioni all'immissione in commercio prive di indicazioni più specifiche.
English: Hungary Lavet Gyógyszergyártó Kft. 1161 Budapest,
Italian: Ungheria Lavet Gyógyszergyártó Kft. 1161 Budapest,
English: In addition, further information in line with prudent use principles for antimicrobials should be added in the product literature.
Italian: Inoltre, nella letteratura sul prodotto devono essere aggiunte ulteriori informazioni in linea con i principi di un uso prudente degli antimicrobici.
English: The combinations of colistin with another antimicrobial substance and the non-oral administration of products containing colistin may be addressed as a next step following the completion of this referral procedure.
Italian: Le associazioni di colistina con un'altra sostanza antimicrobica e la somministrazione non per via orale di medicinali contenenti colistina possono essere trattate in una fase successiva, dopo il completamento della presente procedura di deferimento.
English: Germany Prodivet pharmaceuticals n.v./s.a.
Italian: Germania Prodivet pharmaceuticals n.v./s.a.
English: 1161 Budapest Hungary
Italian: 1161 Budapest Ungheria
English: Thus, any pathogens other than non-invasive E. coli that are typically not associated with non-invasive gastrointestinal infections, and/or associated with general infections should be taken out of the SPC.
Italian: Pertanto, qualsiasi patogeno diverso da E. coli non invasivo che tipicamente non sia associato a infezioni gastrointestinali non invasive e/o associato a infezioni generali deve essere eliminato dal riassunto delle caratteristiche del prodotto.
English: Concentrate for solution
Italian: Concentrato per soluzione
English: Powder for use in feed
Italian: Polvere per uso in mangimi
English: The most common target species is pigs followed by chicken and cattle next to other poultry species (e.g. turkeys), horses, rabbits, sheep and goats.
Italian: La specie di destinazione più comune è rappresentata dai suini, seguita da polli e bovini accanto ad altre specie di pollame (ad es. tacchini), cavalli, conigli, ovini e caprini.
English: Poland PFO „Vetos-Farma” Sp. z o.o.
Italian: PFO „Vetos-Farma” Sp. z o.o.
English: Colistin is also a last resort antimicrobial for the treatment of infections due to highly resistant bacteria in humans, therefore its overall use in veterinary medicine needs to be decreased, to reduce the risk of resistance development and transmission to humans.
Italian: La colistina è inoltre un antimicrobico di ultima istanza per il trattamento di infezioni dovute a batteri altamente resistenti nell'uomo; pertanto, il suo utilizzo generale in medicina veterinaria deve essere ridotto, al fine di ridurre il rischio di sviluppo di resistenza e trasmissione all'uomo.
English: Liquid color from yellow to brown
Italian: Liquido di colore da giallo a marrone
English: For products to be administered in feed or water (for group/herd treatment), it should be stated “treatment and metaphylaxis”, and the following advice should be added: The presence of the disease in the herd should be established before metaphylactic treatment.
Italian: Per i medicinali da somministrare nei mangimi o in acqua (per il trattamento di gruppo/mandria), deve essere indicato “trattamento e metafilassi” e deve essere aggiunto il seguente avviso: Prima del trattamento metafilattico deve essere stabilita la presenza della malattia nella mandria.
English: BOX 205, 4940 AE Raamsdonksveer The Netherlands
Italian: BOX 205, 4940 AE Raamsdonksveer Paesi Bassi
English: Austria aniMedica GmbH Im Südfeld 9, 48308 Senden-Bösensell, Germany
Italian: Austria aniMedica GmbH Im Südfeld 9, 48308 Senden-Bösensell, Germania
English: Alvetra & Werfft GmbH Boltzmanngasse 11, 1090 Wien, Austria
Italian: Alvetra & Werfft GmbH Boltzmanngasse 11, 1090 Wien,
English: Denmark Divasa-Farmavic S.A. PO Box 79,
Italian: Danimarca Divasa-Farmavic S.A. PO Box 79,
English: Germany Animedica Espana S. L. U. Esmeralda 19
Italian: Germania Animedica Espana S. L. U. Esmeralda 19
English: Delete, where applicable, any indication for prophylactic use or production enhancement.
Italian: Cancellare, ove pertinente, qualsiasi indicazione per l'uso profilattico o per il potenziamento della produzione.
English: Via Augusta, 302 08017 Barcelona Spain
Italian: Via Augusta, 302 08017 Barcelona Spagna
English: Germany Kon-Pharma GmbH Alter Flugplatz 38
Italian: Germania Kon-Pharma GmbH Alter Flugplatz 38
English: 6 As defined in Question and answer on the CVMP guideline on the SPC for antimicrobial products (EMA/CVMP/414812/2011-Rev.1).
Italian: http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/1547.pdf 6 As defined in Question and answer on the CVMP guideline on the SPC for antimicrobial products (EMA/CVMP/414812/2011-Rev.1).
English: Lithuania Chemifarma S.p.A Via Don E. Servadei, 16-47100 Forlí,
Italian: Lituania Chemifarma S.p.A Via Don E. Servadei, 16-47100 Forlí,
English: Slovakia Pharmagal s.r.o.
Italian: Slovacchia Pharmagal s.r.o.
English: “Colistin is of therapeutic importance in veterinary medicine for the treatment of enteric diseases in certain food-producing species for which there are few effective alternatives available for certain indications.
Italian: “La colistina è d'importanza terapeutica nella medicina veterinaria, per il trattamento di enteropatie in alcune specie destinate alla produzione di alimenti per le quali esistono poche alternative efficaci per talune indicazioni.
English: Powder for oral use may be administered mixed in the feed.
Italian: La polvere per uso orale può essere somministrata miscelata nei mangimi.
English: Replace, where applicable, treatment recommendations which are extended beyond 7 days, or where no treatment duration recommendation is given, with the following statement: Duration of treatment should be limited to the minimum time necessary for the treatment of the disease.
Italian: Sostituire, ove pertinente, le raccomandazioni di trattamento che si estendono oltre i 7 giorni, o laddove non sia fornita alcuna raccomandazione sulla durata del trattamento, con la frase seguente: La durata della terapia deve essere limitata al tempo minimo necessario per il trattamento della malattia.
English: From a pharmacological point of view, colistin exerts concentration-dependent activity and high concentrations of colistin are achieved in the gut following oral administration due to the poor absorption of the substance.
Italian: Dal punto di vista farmacologico, la colistina esercita un'attività concentrazione-dipendente e, dopo la somministrazione orale, si raggiungono concentrazioni elevate di colistina nell'intestino a causa dello scarso assorbimento della sostanza.
English: Pigs (piglets and pigs <40 kg)
Italian: Suini (suinetti e suini < 40 kg)
English: 08150 Parets del Valles Spain
Italian: 08150 Parets del Valles Spagna
English: Vetoquinol Italia S.r.l.Via Piana, 265 47032 Bertinoro (FC) Italy
Italian: Vetoquinol Italia S.r.l.Via Piana, 265 47032 Bertinoro (FC) Italia
English: Poland ScanVet Poland Sp. z o.o.
Italian: ScanVet Poland Sp. z o.o.
English: Pigs (up to 40 kg bw)
Italian: Suini (fino a 40 kg di peso corporeo)
English: D-01689 Weinböhla Germany
Italian: D-01689 Weinböhla Germania
English: Sweden Bio Vet Aps, Kongevejen 66 3480 Fredensborg, Denmark
Italian: Bio Vet Aps, Kongevejen 66 3480 Fredensborg, Danimarca
English: CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
Italian: CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf 4 EMA/CVMP.
English: Therefore, any indication for prophylaxis or production enhancement (e.g. increase of feed efficiency or growth promotion) should be taken out of the SPC, and advice should be included in the SPC that colistin should not be used for prophylaxis.
Italian: Pertanto, qualsiasi indicazione per la profilassi o il potenziamento della produzione (ad es. aumento della resa dei mangimi o stimolazione della crescita) contenuta nel riassunto delle caratteristiche del prodotto deve essere rimossa e deve essere specificato di non usare la colistina per la profilassi.
English: In addition, advice should be included in the SPC that the presence of the disease should be established in the group or herd before metaphylactic treatment.
Italian: Inoltre, nel riassunto delle caratteristiche del prodotto deve essere inserito il suggerimento di accertare la presenza della malattia nel gruppo o mandria prima del trattamento metafilattico.
English: Do not use in horses, particularly in foals, since colistin, due to a shift in the gastrointestinal microflora balance could lead to the development of antimicrobial associated colitis (Colitis X), typically associated with Clostridium difficile, which may be fatal.
Italian: Non usare nei cavalli, in particolare nei puledri, poiché la colistina, a causa di un'alterazione dell'equilibrio della microflora gastrointestinale potrebbe portare allo sviluppo di colite da antimicrobici (colite X), tipicamente associata a Clostridium difficile, che può essere fatale.
English: József A. utca 34., Hungary
Italian: József A. utca 34.
English: DK-3480 Fredensborg, Denmark
Italian: DK-3480 Fredensborg, Danimarca
English: Emulsion for oral use
Italian: Emulsione per uso orale
English: 43206 REUS (Tarragona), Spain
Italian: 43206 REUS (Tarragona), Spagna
English: 3550 Heusden-Zolder Belgium
Italian: Poorthoevestraat 4 3550 Heusden-Zolder Belgio
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Delete, where applicable, any specific dosing recommendation related to pathogens other than E. coli.
Italian: POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE Cancellare, ove pertinente, qualsiasi raccomandazione posologica specifica relativa a patogeni diversi da E. coli.
English: Colistin is a last resort antimicrobial for the treatment of infections due to highly resistant bacteria in humans, for which mortality can be very high.
Italian: La colistina è un antimicrobico d'ultima istanza per il trattamento di infezioni dovute a batteri altamente resistenti nell'uomo, per i quali la mortalità può essere molto elevata.
English: 34 Rue Jean Monnet Zi D'etriche 49500 Segre France
Italian: 34 Rue Jean Monnet Zi D'etriche 49500 Segre Francia
English: Belgium Prodivet pharmaceuticals sa/nv
Italian: Prodivet pharmaceuticals sa/nv
English: 58-260 Bielawa
Italian: Dzierżoniowska 21 58-260 Bielawa Polonia
English: According to the CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3 indications should be for the treatment of named pathogens and
Italian: Secondo la linea guida rivista del CVMP sul riassunto delle caratteristiche del prodotto per i medicinali antimicrobici (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3, le indicazioni dovrebbero riferirsi al trattamento di patogeni specificati e dovrebbero essere evitate indicazioni generali.
English: Poland Biofaktor Sp. z o.o.
Italian: Biofaktor Sp. z o.o.
English: • on the basis of the available data, the CVMP considered that the duration of treatment should be amended as described in Annex III;
Italian: • sulla base dei dati disponibili, il CVMP ha ritenuto che la durata del trattamento dovesse essere modificata, come descritto nell'allegato III;
English: The target species “horse” and any indication for horses should be taken out of the SPC and information should be added in the SPC that the use of colistin in horses, particularly in foals, is contraindicated due to the shift in gastrointestinal microflora balance and the development of antimicrobial associated colitis, typically associated with Clostridium difficile, which may be fatal.
Italian: La specie di destinazione “cavalli” e qualsiasi indicazione per i cavalli devono essere eliminate dal riassunto delle caratteristiche del prodotto, mentre devono essere aggiunte informazioni sul fatto che l'uso di colistina nei cavalli, in particolare nei puledri, è controindicato a causa dell'alterazione dell'equilibrio della microflora gastrointestinale e dello sviluppo di colite da antimicrobici, tipicamente associata a Clostridium difficile, che può essere fatale.
English: Germany Pharmawerk Weinböhla GmbH
Italian: Germania Pharmawerk Weinböhla GmbH
English: Use of the product deviating from the instructions given in the SPC may lead to treatment failures and increase the prevalence of bacteria resistant to colistin.”
Italian: L'uso del medicinale non conforme alle istruzioni riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto può portare all'insuccesso del trattamento e aumentare la prevalenza di batteri resistenti alla colistina.”
English: Lithuania Sintofarm S. p. A. Via Togliatti 5-42016, Guastalla (RE),
Italian: Lituania Sintofarm S. p. A. Via Togliatti 5-42016, Guastalla (RE),
English: was considered negative while it remained positive for the use of colistin for treatment of enteric infections caused by noninvasive E. coli susceptible to colistin.
Italian: è stato ritenuto negativo, mentre è rimasto positivo per l'uso di colistina nel trattamento delle infezioni enteriche causate da E. coli non invasivo sensibile alla colistina.
English: Colistin is a last resort drug in human medicine for treatment of infections caused by certain multi-drug resistant bacteria.
Italian: La colistina è un farmaco di ultima istanza nella medicina umana per il trattamento di infezioni causate da alcuni batteri multiresistenti.
English: The oral colistin products within the scope of this referral are effective medicines for the treatment and metaphylaxis of enteric diseases caused by non-invasive E. coli susceptible to colistin in certain foodproducing animal species for which there are few effective alternatives available due to increasing resistance development.
Italian: I medicinali contenenti colistina per via orale che rientrano nell'ambito di questo deferimento sono medicinali efficaci per il trattamento e la metafilassi di enteropatie causate da E. coli non invasivo sensibile alla colistina, in alcune specie di animali destinati alla produzione di alimenti per cui sono disponibili poche alternative efficaci a causa di un aumento dello sviluppo di resistenza.
English: 1 million IU/g Powder
Italian: 1 million IU/g Polvere
English: In addition to the measures described above the CVMP recommended to include the following special precautions for use in animals in order to ensure responsible use of colistin in animals: “Do not use colistin as a substitute for good management practices.
Italian: Oltre alle misure descritte in precedenza, il CVMP ha raccomandato di inserire le seguenti precauzioni speciali per l'impiego negli animali, al fine di assicurare l'uso responsabile della colistina negli animali:
English: 1200 x 106 IU/kg Powder for oral solution
Italian: 1200 x 106 IU/kg Polvere per soluzione orale
English: Animal species
Italian: Forma farmaceutica Specie animali
English: Netherlands Eurovet Animal Health BV Postbus 179,
Italian: Eurovet Animal Health BV Postbus 179, 5530 AD Bladel, Paesi Bassi
English: La Ballastiere 33500 Libourne France
Italian: La Ballastiere 33500 Libourne Francia
English: Non-ruminating calves
Italian: Vitelli non ruminanti
English: Oral colistin products are regarded as effective medicines against enteric infectious diseases caused by non-invasive E. coli susceptible to colistin in certain food-producing species.
Italian: I medicinali a base di colistina per via orale sono considerati medicinali efficaci nei confronti di malattie infettive enteriche causate da E. coli non invasivo, sensibile alla colistina, in alcune specie destinate alla produzione di alimenti.
English: The current scientific literature does not support the use of colistin in foals as its use could disrupt the gastrointestinal microflora balance, leading to a well-recognised fatal antimicrobial associated colitis, typically associated with Clostridium difficile.
Italian: La letteratura scientifica attuale non corrobora l'uso di colistina nei puledri, perché potrebbe alterare l'equilibrio della microflora gastrointestinale, portando alla ben nota colite da antimicrobici, tipicamente associata a Clostridium difficile e potenzialmente fatale.
English: Oral solution (Concentrate for oral solution for use in drinking water)
Italian: Soluzione orale (Concentrato per soluzione orale per uso in acqua da bere)
English: 2 000 000 IU Concentrate for oral solution
Italian: 2 000 000 IU Concentrato per soluzione orale
English: Prudenci Bertrana, 5 E-43206 Reus Spain
Italian: Prudenci Bertrana, 5 E-43206 Reus Spagna
English: C/Prudenci Bertrana n 5, 43206 REUS (Tarragona) Spain
Italian: C/Prudenci Bertrana n 5, 43206 REUS (Tarragona) Spagna
English: 4941 VX Raamsdonksveer, Netherlands
Italian: 4941 VX Raamsdonksveer, Paesi Bassi
English: 120 g/1000 g Oral powder for use in drinking water or liquid feed
Italian: 120 g/1000 g Polvere orale per uso in acqua da bere o mangimi liquidi
English: Use of the product deviating from the instructions given in the SPC may lead to treatment failures and increase the prevalence of bacteria resistant to colistin.
Italian: L'uso del medicinale non conforme alle istruzioni riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto può portare all'insuccesso del trattamento e aumentare la prevalenza di batteri resistenti alla colistina.
English: Lohnerstrasse 19,
Italian: Lohner Str. 19
English: 08191 RUBI Barcelona Spain
Italian: 08191 RUBI Barcelona Spagna
English: “However, severe nosocomial infections due to multidrug-resistant (MDR) Gram-negative bacteria now account for high morbidity and mortality in man. Colistin is therefore nowadays a last resort drug in human medicine in the context of treatment of infections caused by MDR Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii and Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae), for which mortality can be extremely high.”
Italian: Pertanto, la colistina è oggigiorno un farmaco di ultima istanza nella medicina umana nel contesto del trattamento di infezioni causate da Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii ed enterobatteri MDR (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae), per le quali la mortalità può essere estremamente elevata”.
English: Poland MEDIVET S.A. ul.
Italian: MEDIVET S.A. ul.
English: Delete, where applicable, any specific dosing recommendation related to target species horses.
Italian: Cancellare, ove pertinente, qualsiasi raccomandazione posologica specifica relativa alla specie di destinazione “cavalli”.
English: 08017 Barcelona, Spain
Italian: 08017 Barcelona, Spagna
English: Chicken, pigs, cattle (non-ruminating calves)
Italian: Polli, suini, bovini (vitelli non ruminanti)
English: Oral solution Pigs: in particular suckling and post weaning
Italian: Soluzione orale Suini: in particolare durante l'allattamento e dopo lo svezzamento
English: nv/sa Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Belgium
Italian: nv/sa Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Belgio
English: The indication is restricted to enteric infections caused by non-invasive E. coli susceptible to colistin.
Italian: L'indicazione è limitata alle infezioni enteriche causate da E. coli non invasivo sensibile alla colistina.
English: Via P. Togliatti, 5 42016 - Guastalla (RE) Italy
Italian: Via P. Togliatti, 5 42016 - Guastalla (RE) Italia
English: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2011/07/WC500109155.pdf sufficient treatment period.
Italian: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2011/07/WC500109155.pdf
English: Delete, where applicable, “horses”.
Italian: Cancellare, ove pertinente, “cavalli”.
English: 08950 Esplugues de Liobregat (Barcelona) Spain
Italian: 08950 Esplugues de Liobregat (Barcelona) Spagna