FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti časté palpitácie** menej časté atriálny flutter, bradykardia
Croatian: Srčani poremećaji često palpitacije** manje često undulacija atrija, bradikardija
Slovak: Pacienti s miernou až strednou poruchou funkcie pečene majú byť sledovaní z hľadiska prejavov a príznakov toxicity alebo predávkovania spôsobeného zvýšenými hladinami buprenorfínu (pozri časť 4.2).
Croatian: Bolesnike s blagim do umjerenim oštećenjem jetrene funkcije treba pratiti zbog mogućih znakova i simptoma toksičnosti ili predoziranja uzrokovanih povišenim razinama buprenorfina (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Pacienti, ktorí sa nesmú vyšetrovať pomocou magnetickej rezonancie (MR) nesmú dostať implantát
Croatian: Bolesnici koje se ne može pregledati magnetskom rezonancijom (MR) ne smiju primiti Sixmo.
Slovak: Mechanizmus účinku Buprenorfín je čiastočný opiátový agonista/antagonista, ktorý sa viaže na receptory μ (mí) a κ (kappa)
Croatian: Buprenorfin je parcijalni opioidni agonist/antagonist koji se veže za μ (mu) i κ (kappa) receptore u mozgu.
Slovak: Liečivá, ktoré inhibujú enzým CYP3A4 môžu viesť k zvýšeným koncentráciám buprenorfínu.
Croatian: Inhibitori CYP3A Lijekovi koji inhibiraju enzim CYP3A4 mogu dovesti do povišenja koncentracija buprenorfina.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému menej časté lymfadenopatia, neutropénia
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava manje često limfadenopatija, neutropenija
Slovak: • konzistentnosť pri účasti na odporúčanej behaviorálnej liečbe/programe skupinovej podpory
Croatian: • dosljedno sudjelovanje u preporučenoj bihevioralnoj terapiji / grupi za samopomoć i uzajamnu podršku
Slovak: Pri používaní buprenorfínu bolo hlásené poškodenie pečene, vrátane zlyhania pečene.
Croatian: • Za vrijeme primjene buprenorfina zabilježeno je oštećenje jetre, uključujući zatajenje jetre.
Slovak: Krok 6: Aplikátor za súčasného zdvíhania posúvajte subkutánne pozdĺž označenia kanála na koži.
Croatian: Korak 6: Dok podižete kožu, nježno uvodite aplikator supkutano duž oznaka za kanaliće na koži.
Slovak: Bolo preukázané, že opiáty zvyšujú intracholedochálny tlak a mali by sa používať s opatrnosťou u pacientov s dysfunkciou žlčových ciest.
Croatian: Pokazalo se da opioidi povećavaju tlak u žučovodu pa se moraju primjenjivati s oprezom u bolesnika s poremećenom funkcijom žučnih putova.
Slovak: EU/1/19/1369/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/19/1369/001
Slovak: Buprenorfín je čiastočným agonistom na µ (mu)-opiátovom receptore a chronické podávanie vytvára závislosť opiátového typu.
Croatian: Ovisnost Buprenorfin je parcijalni agonist µ-opioidnih receptora pa njegova kronična primjena stvara opioidni tip ovisnosti.
Slovak: • závrat, ospanlivosť
Croatian: • omaglica, omamljenost
Slovak: Vytiahnite kanylu, až kým sa hrdlo nezarovná s obturátorom, potom otočte obturátor v smere hodinových ručičiek, aby sa zaistil na kanyle (obrázok 12).
Croatian: Povlačite kanilu sve dok ne bude ispunjena opturatorom, a zatim zakrenite opturator u smjeru kazaljke na satu da se pričvrsti za kanilu (slika 12).
Slovak: Preto používajte tieto lieky počas liečby Sixmom iba na odporučenie lekára a v predpísanej dávke.
Croatian: Sixmo samo prema savjetu liječnika i u propisanoj dozi.
Slovak: hypotenzia, respiračná depresia),
Croatian: bradikardija, hipotenzija, respiratorna depresija).
Slovak: • latexové, nepudrované sterilné rukavice
Croatian: • sterilne rukavice od lateksa, bez talka
Slovak: Vzdelávací program pre lekárov poskytovaný spolu so Súhrnom charakteristických vlastností lieku má zahŕňať náučné stránky a podrobný osobný popis krok za krokom a predvedenie chirurgického zákroku na zavedenie a odstránenie SIXMA naživo.
Croatian: Edukacijski program za liječnike, koji se osigurava zajedno sa sažetkom opisa svojstava lijeka, mora uključiti prezentaciju s predavanja (slajdove), detaljni opis svakog koraka licem u lice i uživo demonstraciju kirurškog zahvata ugradnje i uklanjanja implantata SIXMO.
Slovak: Očakáva sa, že po ukončení liečby Sixmom bude niekoľko dní trvať disociácia buprenorfínu od µ-opiátových receptorov, čím sa zabráni abstinenčným príznakom bezprostredne po vybratí implantátov Sixmo.
Croatian: Očekuje se da će za odvajanje buprenorfina od µ-opioidnih receptora trebati nekoliko dana nakon prestanka liječenja implantatom Sixmo, što će spriječiti pojavu simptoma ustezanja neposredno nakon uklanjanja implantata Sixmo.
Slovak: %) zozbieraných až do 11 dní po podaní dávky.
Croatian: (30%) i stolici (69%) prikupljenima do 11. dana nakon doziranja.
Slovak: N-dealkyláciu na jeho hlavný farmakologicky aktívny metabolit norbuprenorfín a následne glukuronidáciu.
Croatian: Biotransformacija Buprenorfin prolazi N-dealkilaciju, čime nastaje njegov glavni, farmakološki aktivan metabolit norbuprenorfin, a poslije toga glukuronidaciju.
Slovak: tachykardiu, hypertenziu, piloerekciu, rozšírené zrenice, • v prípade pacientom hláseného používania heroínu, iných opiátov alebo pociťovania závislosti a/alebo na opiáty pozitívnych vzoriek moču.
Croatian: tahikardiju, hipertenziju, piloerekciju, proširene zjenice; • u slučaju da mu bolesnik kaže da je uzeo heroin, neki drugi opioid ili ima žudnju za opioidima,
Slovak: Nesprávne zavedenia implantátov alebo infekcie môžu viesť k vysunutiu alebo vypudeniu implantátu.
Croatian: Neispravna ugradnja ili infekcije mogu dovesti do protruzije ili do izbacivanja implantata.
Slovak: • rozšírené zrenice
Croatian: • proširene zjenice
Slovak: Vybavenie pre subkutánne zavedenie Sixma Na zavedenie implantátu za aseptických podmienok je potrebné nasledujúce vybavenie:
Croatian: Za ugradnju implantata u aseptičkim uvjetima potrebna je sljedeća oprema:
Slovak: Infekcie a nákazy časté vírusová infekcia, bronchitída**, infekcia**, influenza**, faryngitída**, rinitída** menej časté celulitída, infekcia kože, peritonzilárny absces,
Croatian: Infekcije i infestacije često virusna infekcija, bronhitis**, infekcija**, influenca**, faringitis**, rinitis** manje često celulitis, kožna infekcija, peritonzilarni apsces,
Slovak: Počas liečby Sixmom nedojčite, pretože buprenorfín prechádza do materského mlieka.
Croatian: Sixmo jer buprenorfin prelazi u majčino mlijeko.
Slovak: Postupujte podľa krokov 6 až 9 na zavedenie troch zvyšných implantátov cez rovnaký rez.
Croatian: Za ugradnju preostala tri implantata kroz istu inciziju slijedite korake 6 do 9.
Slovak: V tejto štúdii približne 75 % pacientov hlásilo, že primárne zneužívané opiáty sú opiáty na predpis a 21
Croatian: U tom je ispitivanju približno 75% bolesnika prijavilo ovisnost o opioidnim lijekovima koji se izdaju na recept kao primarni opioid zlouporabe, dok je 21% prijavilo heroin kao primarni opioid uporabe.
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov menej časté dysmenorea, erektilná dysfunkcia
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki manje često dismenoreja, erektilna disfunkcija
Slovak: Pri súbežnom vyvíjaní protiťahu k pokožke zaveďte pri ostrom uhle (nie väčšom ako 20 stupňov) iba hrot aplikátora do subkutánneho priestoru
Croatian: Povlačeći kožu na suprotnu stranu, uvedite vršak aplikatora pod malim kutom (ne većim od 20 stupnjeva) u potkožni prostor (dubine
Slovak: Do zdravotnej dokumentácie pacienta tiež oskenujte alebo zadajte informácie o implantačnom zákroku.
Croatian: Također skenirajte i unesite podatke o postupku ugradnje implantata u zdravstveni karton bolesnika.
Slovak: Po jednom subkutánnom zavedení do každého ramena (celkovo dva liečebné cykly), má väčšina pacientov prejsť späť na prechádzajúcu dávku sublingválneho buprenorfínu (t.j. dávka, z ktorej prešli na liečbu Sixmom) na pokračovanie v liečbe.
Croatian: Nakon što su implantati bili supkutano ugrađeni u svaku ruku (za ukupno dva ciklusa liječenja), većinu bolesnika treba prebaciti na prethodnu dozu sublingvalnog buprenorfina (tj. dozu s koje su prebačeni na liječenje implantatima Sixmo) zbog nastavka liječenja.
Slovak: Miesto vyberania implantátov vyčistite antiseptickým roztokom, napríklad chlórhexidínom.
Croatian: Očistite mjesto ugradnje antiseptičkom otopinom, kao što je klorheksidin.
Slovak: • tampón napustený alkoholom
Croatian: • alkoholni tupfer
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva časté bolesť kostí**, myalgia**
Croatian: Poremećaji mišićno koštanog sustava i vezivnog tkiva često bol u kostima**, mialgija**
Slovak: V štúdii PRO-805 bol primárny koncový ukazovateľ CDF percentuálneho podielu vzoriek moču, ktoré boli negatívne na neprípustné opiáty počas 1. až 16. týždňa, kým CDF počas 17. až 24. týždňa bola hodnotená ako sekundárny koncový ukazovateľ.
Croatian: U ispitivanju PRO-805, primarna mjera ishoda bio je KFD postotka uzoraka mokraće koji su bili negativni na nedopuštene droge tijekom razdoblja od 1. do 16. tjedna, dok se KFD od 17. do 24. tjedna ocjenjivao kao sekundarna mjera ishoda.
Slovak: • sterilné pravítko
Croatian: • sterilno ravnalo
Slovak: Naloxón môže mať význam pri manažmente predávkovania buprenorfínom.
Croatian: Nalokson može biti koristan u zbrinjavanju predoziranja buprenorfinom.
Slovak: Keď existuje podozrenie na hepatálnu udalosť, vyžaduje sa vyšetrenie funkcie pečene, vrátane zohľadnenia, či vysadiť liečbu Sixmom.
Croatian: Kad se sumnja na događaj povezan s jetrom, potrebno je procijeniti funkciju jetre, kao i razmotriti da li prekinuti liječenje implantatima Sixmo.
Slovak: • vyrážka, pustulárna vyrážka, kožná lézia
Croatian: • osip, pustulozni osip, kožna lezija
Slovak: • znížená chuť do jedla • zvýšená hladina pečeňového enzýmu, alanínaminotransferázy v krvných testoch
Croatian: • povišene razine jetrenog enzima alanin aminotransferaze na krvnim pretragama
Slovak: SIXMO uvedený na trh, každý pacient, ktorému bol tento s.c. implantát predpísaný, dostal od ošetrujúceho lekára Písomnú informáciu pre používateľa a kartu pre pacienta (veľkosti pasujúcej do peňaženky), ktorú musí nosiť pri sebe vždy počas celej liečby SIXMOM a ukázať iným zdravotníckym pracovníkom pred vykonaním akejkoľvek medicínskej liečby / zákroku.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet također će osigurati da u svakoj državi članici u kojoj je SIXMO u prometu svaki bolesnik kojem se propiše ovaj supkutani implantat dobije od nadležnog liječnika uputu o lijeku i karticu s upozorenjima za bolesnika (koja stane u novčanik) koju će za vrijeme liječenja implantatima SIXMO stalno nositi sa sobom i pokazati je drugim zdravstvenim radnicima prije provođenja bilo kakvog medikamentoznog liječenja / medicinske intervencije.
Slovak: Implantáty sa potom zavedú pod kožu na vnútornej strane hornej časti ramena.
Croatian: Zatim će ugraditi implantate pod kožu s unutarnje stranje nadlaktice.
Slovak: Nadmerné prehmatávanie krátko implantátov alebo miesta ich zavedenia krátko po zavedení môže zvýšiť riziko infekcie.
Croatian: Pretjerano dodirivanje implantata ili mjesta ugradnje neposredno nakon ugradnje može povećati šansu za infekciju.
Slovak: Tabuľka 2: Charakteristiky pacientov v štúdiách PRO-805 a PRO-806
Croatian: Tablica 2: Značajke bolesnika u ispitivanjima PRO-805 i PRO-806 Ispitivanje PRO-805
Slovak: • zmeny v hladinách krvi zvýšené hladiny enzýmov: aspartátaminotransferáza, gama-glutamyltransferáza, krvná laktátdehydrogenáza, lipáza, amyláza znížené hladiny enzýmov: alkalická fosfatáza zvýšená hladina fosforečnanu zvýšená hladina bilirubínu - žltá látka z rozkladania krvného farbiva zvýšená hladina glukózy znížená hladina cholesterolu znížený hematokrit - percentuálny podiel krvných buniek na objem krvi znížená hladina hemoglobínu - farbivo červených krviniek, zvýšený priemerný bunkový hemoglobín zvýšenie v počte určitých bielych krviniek: monocytov, neutrofilov znížený počet buniek: doštičiek, červených krviniek, lymfocytov
Croatian: • promjene na krvnim pretragama - povišene razine enzima: aspartat aminotransferaze, gama-glutamiltransferaze, laktat dehidrogenaze u krvi, lipaze, amilaze - snižene razine enzima: alkalne fosfataze - povišena razina bikarbonata - povišena razina bilirubina - žute tvari koja nastaje razgradnjom krvnog pigmenta - povišena razina glukoze - snižena razina kolesterola - sniženi hematokrit - postotak volumena krvi koji otpada na krvne stanice - sniženi hemoglobin - pigment u crvenim krvnim stanicama, povišena srednja vrijednost staničnog hemoglobina - povećan broj određenih bijelih krvnih stanica: monocita, neutrofila - sniženi broj stanica: krvnih pločica, crvenih krvnih stanica, limfocita
Slovak: Počas prvých týždňov po zavedení sa môže vyskytnúť ospanlivosť.
Croatian: • Omamljenost se može opojaviti osobito u prvom tjednu nakon ugradnje.
Slovak: • znížené pociťovanie dotyku alebo vnímanie
Croatian: • smanjen osjet dodira ili osjetljivost na podražaj
Slovak: Zavedenie a vybratie Sixma by sa malo uskutočňovať za aseptických podmienok.
Croatian: • Ugradnja i uklanjanje implantata Sixmo moraju se provesti u aseptičkim uvjetima.
Slovak: Meno pacienta:
Croatian: Ime i prezime bolesnika:
Slovak: Buprenorfín má potenciál byť zneužívaný a je náchylný na kriminálne zneužitie.
Croatian: Pogrešna primjena i nedopuštena uporaba Kod buprenorfina postoji mogućnost zlouporabe i nedopuštene uporabe u kriminalne svrhe.
Slovak: itrakonazol, troleandomycín, klaritromycín, nelfinavir, nefazodon, verapamil, diltiazem, amiodarón, amprenavir, fosamprenavir, aprepitant, fukonazol, erytromycín a grepová šťava) majú byť sledovaní z hľadiska prejavov a príznakov toxicity alebo predávkovania (mióza,
Croatian: Bolesnike liječene inhibitorima CYP-a (kao što su ritonavir, ketokonazol, itrakonazol, troleandomicin, klaritromicin, nelfinavir, nefazodon, verapamil, diltiazem, amiodaron, amprenavir, fosamprenavir, aprepitant, flukonazol, eritromicin i sok od grejpfruta) treba pratiti zbog mogućih znakova i simptoma toksičnosti ili predoziranja (mioza, cijanoza usana, sedacija,
Slovak: menej časté svalový spazmus, nepríjemný pocit v končatinách, muskuloskeletálna bolesť, bolesť krku, bolesť v končatine, syndróm temporomandibulárneho kĺbu, artralgia***
Croatian: manje često mišićni grčevi, nelagoda u udovima, mišićno koštani bolovi, bol u vratu, bol u udovima, sindrom temporomandibularnog zgloba, artralgija***
Slovak: Implantáty sa majú zavádzať do vnútornej strany hornej časti opačného ramena, aby sa našlo vhodné miesto zavedenia, má sa postupovať podľa krokov na zavedenie uvedených nižšie,.
Croatian: Implantate treba ugraditi s unutarnje strane suprotne nadlaktice, slijedeći korake za ugradnju opisane u nastavku kako bi se odredilo odgovarajuće mjesto ugradnje.
Slovak: Tiež je potrebné ich upozorniť, aby používali benzodiazepíny súbežne s týmto liekom iba podľa pokynov ich odborného zdravotníckeho pracovníka (pozri časť 4.4).
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da je krajnje opasno vlastitom odlukom istodobno s ovim lijekom uzimati benzodiazepine koji im nisu propisani, te ih se također treba upozoriti da benzodiazepine uzimaju istodobno s ovim lijekom samo prema uputama njihovog liječnika (vidjeti dio 4.4).
Slovak: V jednej podskupine pacientov sa implantát Sixmo poškodil počas vyberania implantátu.
Croatian: U podskupini bolesnika došlo je do lomljenja implantata Sixmo tijekom njihova uklanjanja.
Slovak: • zníženú činnosť nadobličiek, ako napríklad Addisonova choroba
Croatian: • smanjenu aktivnost štitne žlijezde • smanjenu funkciju nadbubrežnih žlijezda, kao što je Addisonova bolest
Slovak: Pacientovi povedzte, že tlakový obväz si môže po 24 hodinách odstrániť a adhezívny obväz si môže odstrániť o tri až päť dní a počas prvých 24 hodín si podľa potreby môže na rameno priložiť každé dve hodiny na 40 minút ľadový obklad.
Croatian: Bolesniku dajte uputu da ukloni kompresijski zavoj nakon 24 sata, a flaster nakon tri do pet dana te da tijekom prva 24 sata stavlja hladni oblog na ruku svaka dva sata i drži ga 40 minuta, a poslije po potrebi.
Slovak: Pacienti so zavedenými implatátmi Sixmo, majú byť intenzívne sledovaní z hľadiska prejavov toxicity, ak sa kombinujú so silnými inhibítormi CYP3A4 (napr. inhibítormi proteázy ako ritonavir, nelfinavir alebo indinavir, alebo azolovými antimykotikami ako ketokonazol a itrakonazol, alebo makrolidovými antibiotikami).
Croatian: Sixmo kombinira s potentnim inhibitorima CYP3A4 (npr. inhibitorima proteaze kao što su ritonavir, nelfinavir ili indinavir ili azolnim antimikoticima kao što su ketokonazol i itrakonazol ili makrolidnim antibioticima).
Slovak: Neosúšajte ani neutierajte.
Croatian: Nemojte tapkanjem sušiti ili brisati to mjesto.
Slovak: Biely/sfarbený dobiela až bledo žltý implantát v tvare tyčinky s dĺžkou 26,5 mm a priemerom 2,4 mm.
Croatian: Bijeli/gotovo bijeli do blijedožuti implantat u obliku štapića, duljine 26,5 mm i promjera 2,4 mm.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 4 implantáty
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 4 implantata
Slovak: • Po zavedení Sixma sa vyhýbajte pohybovaniu implantátmi pod kožou a prírastku telesnej hmotnosti, pretože sa tým môže sťažiť lokalizácia implantátov.
Croatian: Sixmo izbjegavajte pomicati implantate ispod kože ili se jako udebljati jer to može otežati pronalaženje mjesta na kojem se nalaze implantati.
Slovak: Ukončenie liečby Pacienti, ktorí ukončia liečbu Sixmom, majú prejsť späť na predchádzajúcu dávku sublingválneho buprenorfínu do 12 až 24 hodín po vybratí implantátov Sixmo (t.j. dávku, z ktorej prešli pred začatím liečbou Sixmom).
Croatian: Prekid liječenja Bolesnici koji prekinu liječenje implantatom Sixmo trebaju se, unutar 12-24 sata od uklanjanja implantata Sixmo, vratiti na dozu sublingvalnog buprenorfina koju su prethodno uzimali (tj. na dozu koju su uzimali neposredno prije nego što su prebačeni na liječenje implantatom Sixmo).
Slovak: Toto sú veľmi časté alebo časté nežiaduce reakcie vyvolané buprenorfínom.
Croatian: To su vrlo česte ili česte nuspojave buprenorfina.
Slovak: Odporúča sa, aby odborný zdravotnícky pracovník počas celého zákroku zavádzania implantátu sedel, aby bolo možné zboku jasne vidieť miesto zavedenia a pohyb ihly práve pod kožou.
Croatian: Liječniku se preporučuje da sjedi tijekom cijelog postupka ugradnje, tako da sa strane može jasno vidjeti mjesto ugradnje i pomicanje igle neposredno ispod kože.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Obrázok 3: Plazmatické koncentrácie buprenorfínu po zavedení Sixma (koncentrácie do 28. dňa sú založené na štúdii PRO-810, zatiaľ čo koncentrácie po 28. dni sú založené na štúdiách PRO-805, PRO-806, PRO-807 a PRO-811.
Croatian: Slika 3: Koncentracije buprenorfina u plazmi nakon ugradnje implantata Sixmo (koncentracije do 28. dana temelje se na ispitivanju PRO-810, dok se koncentracije nakon 28. dana temelje na ispitivanjima PRO-805, PRO-806, PRO-807 i PRO-811)
Slovak: Počas prvých 24 hodín si podľa potreby môžete na rameno prikladať každé dve hodiny na 40 minút ľadový obklad.
Croatian: Tijekom prva 24 sata, a poslije po potrebi, na ruku stavljajte hladni oblog svaka dva sata i držite ga 40 minuta.
Slovak: • nadmerné spanie
Croatian: • prekomjerna pospanost
Slovak: Napriek tomu je možné z implantátu Sixmo extrahovať buprenorfín.
Croatian: Ipak, buprenorfin se može izvući iz implantata Sixmo.
Slovak: VRECKO
Croatian: Vrećica
Slovak: Pred začatím liečby Sixmom musí odborný zdravotnícky pracovník skontrolovať liečebnú anamnézu pacienta z hľadiska súbežného používania inhibítorov CYP3A4, aby určil, či je liečba vhodná (pozri časť 4.5).
Croatian: Liječnik treba u povijesti liječenja bolesnika provjeriti je li bolesnik već istodobno primao inhibitore CYP3A4 prije početka liječenja implantatima Sixmo, kako bi odredio prikladnost tog liječenja (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Je možné, že určitá podskupina pacientov si môže vyžadovať príležitostné doplnkové podávanie sublingválneho buprenorfínu, aby sa dosiahla plná kontrola nad abstinenčnými príznakmi a závislosťou, napr. v časoch osobnej krízy alebo stresu.
Croatian: Kriteriji za primjenu dodatnih doza sublingvalnog buprenorfina Postoji mogućnost da će u jednog dijela bolesnika povremeno trebati primijeniti dodatnu dozu sublingvalnog buprenorfina da bi se postigla potpuna kontrola simptoma ustezanja i žudnje za opioidima, npr. u razdobljima stresa ili osobnih kriza.
Slovak: Obrázok 1: Kumulatívna distribučná funkcia percentuálneho podiel vzoriek moču negatívnych na opiáty v 1. - 16. týždni, štúdia PRO-805 (ITT)
Croatian: Slika 1: Kumulativna funkcija distribucije postotka uzoraka mokraće negativnih na opioide u razdoblju od 1. do 16. tjedna, ispitivanje PRO-805 (ITT)
Slovak: Metabolity buprenorfínu sa hromadia u pacientov so zlyhaním obličiek.
Croatian: Metaboliti buprenorfina nakupljaju se u bolesnika s bubrežnim zatajenjem.
Slovak: Ošetrujúci lekár má zvážiť odstránenie implantátu, ak:
Croatian: Kriteriji za prekid liječenja Nadležni liječnik treba razmotriti uklanjanje implantata:
Slovak: • peán Mosquito
Croatian: • hvataljka po Mosquitu
Slovak: Buprenorfín je metabolizovaný na norbuprenorfín primárne prostredníctvom CP3A4; z tohto dôvodu sa môžu vyskytnúť potenciálne interakcie, keď sa Sixmo podáva súbežne s liekmi, ktoré ovplyvňujú aktivitu CP3A4.
Croatian: • Inhibitori i induktori CYP3A4: buprenorfin se metabolizira do norbuprenorfina prvenstveno putem CYP3A4; stoga mogu nastati potencijalne interakcije kad se uz Sixmo istodobno daju lijekovi koji utječu na aktivnost CYP3A4.
Slovak: Ukázalo sa, že Sixmo nebolo v porovnaní so sublingválnym buprenorfínom menej účinné, podiel respondentov bol 87,6 % v skupine so sublingválnym buprenorfínom a 96,4 %
Croatian: Da je Sixmo neinferioran sublingvalnom buprenorfinu pokazao je udio bolesnika s odgovorom od 87,6% u skupini koja je primala sublingvalni buprenorfin i 96,4% u skupini koja je imala Sixmo,.
Slovak: Priemerné plazmatické koncentrácie buprenorfínu až po 28. deň sú založené na údajoch zo štúdie relatívnej biodostupnosti PRO-810 (ktorá mala intenzívny farmakokinetický odber vzoriek), zatiaľ čo koncentrácie po 28. dni sú založené na údajoch zozbieraných zo štúdií PRO-805, PRO-806, PRO-807 a PRO-811.
Croatian: Srednje vrijednosti koncentracija buprenorfina u plazmi do 28. dana temelje se na podacima iz ispitivanja relativne bioraspoloživosti PRO-810 (u kojem se provodilo intenzivno uzimanje uzoraka za farmakokinetičku analizu), dok su koncentracije nakon 28. dana bile temeljene na objedinjenim podacima iz ispitivanja PRO-805, PRO-806, PRO-807 i PRO-811.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy časté znížená chuť do jedla menej časté abnormálne priberanie hmotnosti, dehydratácia,
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane često smanjeni apetit manje često abnormalno povećanje tjelesne težine, dehidracija, pojačan apetit
Slovak: Tabuľka 3: Percentuálny podiel vzoriek moču negatívnych na opiáty pre 1. až 16. týždeň a 17.
Croatian: Tablica 3: Postotak uzoraka mokraće negativnih na opioide od 1. do 16. tjedna i od 17. do 24.
Slovak: Pred vložením implantátov Sixmo overte, či pacienti ukončili náležité úvodné obdobie so sublingválnym buprenorfínom alebo buprenorfínom/naloxónom, alebo sú už klinicky stabilní na buprenorfíne alebo buprenorfíne/naloxóne (pozri časť 4.2).
Croatian: Provjerite jesu li bolesnici završili odgovarajuću fazu indukcije sublingvalnim buprenorfiom ili buprenorfinom/naloksonom ili jesu li već klinički stabilni na buprenorfinu ili buprenorfinu/naloksonu prije ugradnje implantata Sixmo (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Pacienti vo všetkých skupinách smeli používať doplnkový sublingválny buprenorfín na kontrolu potenciálnych abstinenčných príznakov/závislosti, podľa vopred špecifikovaných kritérií.
Croatian: Bolesnici u svim skupinama smjeli su uzimati dodatni sublingvalni buprenorfin prema prethodno utvrđenim kriterijima radi kontrole mogućih simptoma ustezanja/žudnje za drogom.
Slovak: Pri súbežnom vyvíjaní protiťahu k pokožke zaveďte pri ostrom uhle (nie väčšom ako 20 stupňov) iba hrot aplikátora do subkutánneho priestoru (do hĺbky 3 až 4 mm pod kožu), so značkou zastavenia na zošikmenom hornom okraji nástavca kanyly smerujúcou nahor a viditeľnou.
Croatian: Povlačeći kožu na suprotnu stranu, uvedite vršak aplikatora pod malim kutom (ne većim od 20 stupnjeva) u potkožni prostor (dubine 3-4 mm ispod kože), tako da urezana oznaka za zaustavljanje na držaču kanile gleda prema gore i da je vidljivo kako je opturator potpuno pričvršćen u kanili (slika 5).