FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A distribuição do peso corporal e da idade, duas co-variáveis que têm impacto na exposição a alirocumab, foram diferentes entre as categorias da função renal e, muito provavelmente, explicam as diferenças farmacocinéticas observadas.
Slovak: Distribúcia telesnej hmotnosti a vek, dva faktory ovplyvňujúce expozíciu alirokumabu, boli v rámci skupín funkcie obličiek rôzne a najčastejšie vysvetľujú pozorované farmakokinetické rozdiely.
Portuguese: No entanto, a redução do C-LDL mantém-se durante o intervalo de doses, quando o alirocumab é administrado a cada duas semanas.
Slovak: Avšak, zníženie LDL-C sa udržiava počas podávania alirokumabu v dávkovacom režime každé dva týždne.
Portuguese: Não toque na tampa de segurança amarela.
Slovak: Nedotýkajte sa žltého bezpečnostného krytu.
Portuguese: Destes 2615 pacientes, 805 (30,8%) foram titulados para 75 mg de Q2W.
Slovak: Z týchto 2 615 pacientov bolo 805 (30,8%) titrovaných smerom dolu na 75 mg Q2W.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros agentes antidislipidémicos Código ATC: C10AX14
Slovak: Iné látky upravujúce lipidy, ATC kód: C10AX14.
Portuguese: Não elimine as bolhas de ar da seringa antes da injeção.
Slovak: Neodstraňujte žiadne vzduchové bubliny zo striekačky pred podaním injekcie.
Portuguese: Para resultados detalhados, consulte a Tabela 2.
Slovak: Podrobné výsledky pozri v Tabuľke 2.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos ensaios com Praluent em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento da dislipidemia mista (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky netrvá na povinnosti predložiť výsledky štúdií s Praluentom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe zmiešanej dyslipidémie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Portuguese: 1 ml de solução, numa seringa de vidro transparente tipo 1 com silicone, equipada com uma agulha de aço inoxidável incorporada, uma proteção da agulha de borracha macia de estireno butadieno e um êmbolo de borracha de bromobutilo revestido com etileno-tetrafluoroetileno.
Slovak: 1 ml roztoku v silikonizovanej injekčnej striekačke z číreho skla typu 1 so vsadenou ihlou z nehrdzavejúcej ocele, s krytom na ihlu zo styrén-butadiénového kaučuku a s gumovou brómobutylovou piestovou zátkou potiahnutou etylén-tetrafluóretylénom.
Portuguese: Não utilize a caneta se esta caiu ou se estiver danificada.
Slovak: Nepoužívajte pero, ak spadlo alebo je poškodené.
Portuguese:  Observe o rótulo da caneta.
Slovak: Pozrite sa na označenie pera.
Portuguese: Administração subcutânea.
Slovak: Subkutánne použitie.
Portuguese: Idosos Não é necessário ajuste de dose em doentes idosos.
Slovak: Staršie osoby U starších osôb nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Portuguese: Número de doentes
Slovak: Väčšina pacientov
Portuguese:  Observe o rótulo da seringa.
Slovak: Pozrite sa na označenie striekačky.
Portuguese: Tabela 1 - Reações adversas notificadas em doentes tratados com alirocumab em ensaios controlados e utilização pós-comercialização
Slovak: Tabuľka 1 - Nežiaduce účinky hlásené u pacientov liečených s alirokumabom v kontrolovaných štúdiach a po uvedení na trh
Portuguese: Não existe tratamento específico para a sobredosagem com Praluent.
Slovak: Praluentom neexistuje špecifická liečba.
Portuguese:  Retire a caneta da pele.
Slovak: Vytiahnite pero z vašej pokožky.
Portuguese: Apo A-1 aAnálise de intenção de tratar (ITT) - a população que se intenciona tratar, inclui todos os dados lipídicos ao longo da duração do ensaio, independentemente da adesão ao tratamento do ensaio.
Slovak: ITT analýza (intent-to-treat, podľa liečebného zámeru) populácie, zahŕňa všetky údaje o lipidoch, z celej doby trvania štúdie, bez ohľadu na dodržiavanie liečby počas štúdie.
Portuguese: As estatinas e outras terapêuticas modificadoras dos lípidos são conhecidas por aumentar a produção da PCSK9, a proteína alvo do alirocumab.
Slovak: Statíny a iná hypolipidemická liečba sú známe zvyšovaním tvorby PCSK9, čo je cieľový proteín pre alirokumab.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2°C až 8°C).
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram relatados desde a comercialização do Praluent, mas a frequência com que ocorrem é desconhecida:
Slovak: Po uvedení lieku Praluent na trh boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky, ale nie je známe, ako často sa vyskytujú:
Portuguese: As alterações médias para todos os outros lípidos/lipoproteínas foram semelhantes às dos ensaios FH I e FH II; no entanto, não foi alcançada significância estatística para os TG, C-HDL e Apo A-1.
Slovak: Priemerné zmeny pre všetky iné lipidy/lipoproteíny boli podobné ako v štúdiách FH I a FH II, ale pre TG, HDL-C a Apo A-1 nedosahovali štatistickú významnosť.
Portuguese: • Não remova a caneta até que toda a janela tenha ficado amarela.
Slovak: • Neodstraňujte pero, kým nezožltne celé okienko.
Portuguese: Praluent pode ser conservado fora do frigorífico (abaixo dos 25ºC) protegido da luz por um único período não superior a 30 dias.
Slovak: Praluent sa môže uchovávať mimo chladničky (do 25 °C), chránený pred svetlom, počas jedného obdobia nepresahujúceho 30 dní.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos ensaios com Praluent num ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento do colesterol elevado (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Praluentom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe zvýšeného cholesterolu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Portuguese: O alirocumab é um anticorpo IgG1 recombinante, e por isso é de esperar que atravesse a barreira placentária (ver secção 5.3).
Slovak: IgG1 protilátka, preto sa predpokladá, že prestupuje placentárnou bariérou (pozri časť 5.3).
Portuguese: COMBO I (N=311) Placebo Alirocumab Placebo Alirocumab Placebo Alirocumab Placebo Alirocumab
Slovak: Placebo Alirokumab Placebo Alirokumab Placebo Alirokumab Placebo Alirokumab
Portuguese: O endpoint primário de eficácia em todos os ensaios de fase 3 foi a redução média percentual dos valores iniciais de C-LDL, na semana 24, em comparação com placebo ou ezetimiba.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom účinnosti vo všetkých štúdiách 3. fázy bolo priemerné percentuálne zníženie hladín LDL-C v 24. týždni oproti východiskovej hodnote, v porovnaní s placebom alebo ezetimibom.
Portuguese: O alirocumab é um anticorpo monoclonal IgG1 humano produzido em células de ovário do hamster chinês através de tecnologia de ADN recombinante.
Slovak: *Alirokumab je ľudská monoklonálna protilátka IgG1, ktorá sa tvorí v bunkách ovárií čínskych škrečkov technológiou rekombinantnej DNA.
Portuguese: f-50,3 mg/dL (1,30 mmol/L); g-55,4 mg/dL (1,44 mmol/L) ;h-84,2 mg/dL (-2,18 mmol/L); i-66,9 mg/dL (-1,73 mmol/L).
Slovak: -50,3 mg/dl (-1,30 mmol/l); g -55,4 mg/dl (-1,44 mmol/l); h -84,2 mg/dl (-2,18 mmol/l); i -66,9 mg/dl (-1,73 mmol/l)
Portuguese: Quando coadministrado com uma estatina, a semivida aparente do alirocumab foi de 12 dias.
Slovak: Pri súbežnom podávaní so statínmi bol zdanlivý medián polčasu alirokumabu 12 dní.
Portuguese: • Adultos com níveis elevados de colesterol no sangue e com doença cardiovascular para reduzir o risco cardiovascular.
Slovak: • na zníženie kardiovaskulárneho rizika u dospelých s vysokými hladinami cholesterolu v krvi a s kardiovaskulárnym ochorením.
Portuguese: Depois administre a dose seguinte no seu esquema habitual.
Slovak: Potom si pichnite ďalšiu dávku v pôvodne naplánovanom čase.
Portuguese: O que é Praluent e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Praluent Como utilizar Praluent
Slovak: 1. Čo je Praluent a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Praluent 3.
Portuguese: Em doentes sem terapêutica de base com estatina, o aumento da dose de alirocumab resultou numa redução média adicional no C-LDL de 3%, com a maioria dos efeitos observados em aproximadamente 25% dos doentes que alcançaram pelo menos 10% de redução adicional após o aumento da dose.
Slovak: U pacientov neužívajúcich statíny postupná titrácia alirokumabu viedla k ďalšiemu 3 %-nému priemernému zníženiu LDL-C, s väčšinovým účinkom pozorovaným približne u 25 % pacientov, ktorí dosiahli minimálne ďalšie 10 % zníženie LDL-C po titrácii.
Portuguese: Não existiram efeitos adversos nos marcadores alternativos de fertilidade (por ex., ciclo estral, volume testicular, volume da ejaculação, motilidade dos espermatozóides ou número de espermatozóides total por ejaculação) em macacos, nem foram encontradas patologias anatómicas ou histopatologias relacionadas com alirocumab nos tecidos reprodutores, em nenhum estudo toxicológico em ratos ou macacos.
Slovak: Neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky na náhradné markery plodnosti u opíc (napr. estrálna periodicita, testikulárny objem, objem ejakulátu, pohyblivosť spermií alebo celkové množstvo spermií v ejakuláte) a ani žiadne patologicko anatomické alebo histopatologické zistenia súvisiace s alirokumabom v reprodukčných tkanivách v toxikologických štúdiách potkanov alebo opíc.
Portuguese: Depois da administração subcutânea de 50 mg a 300 mg de alirocumab, os tempos médios para a concentração sérica máxima (tmax) foram de 3-7 dias.
Slovak: Po subkutánnom podaní 50 mg až 300 mg alirokumabu bol medián času na dosiahnutie maximálnych koncentrácií v sére (tmax) 3-7 dní.
Portuguese: Placebo Alirocumab
Slovak: Placebo Alirokumab
Portuguese: Não administre uma segunda dose sem falar com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Slovak: Nepodajte si druhú dávku bez toho, aby ste sa poradili s vašim lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Portuguese: Praluent não deve ser injetado em áreas com doenças ou lesões cutâneas visíveis, como queimaduras solares, erupções cutâneas, inflamação ou infeções cutâneas.
Slovak: Praluent sa nemá pichať do oblastí s prebiehajúcim ochorením kože alebo s jej poškodením ako napr. popálenina, kožná vyrážka, zápal alebo infekcie kože.
Portuguese: Contudo, a toxicidade materna foi notada em ratos fêmea gestantes em exposições sistémicas estimadas em aproximadamente 5,3 vezes maiores do que a exposição humana, na dose de 150 mg a cada 2 semanas (segundo a exposição medida em ratos fêmea não gestantes durante um estudo toxicológico de 5 semanas).
Slovak: Ale bola zaznamenaná toxicita matky u gravidných potkanov pri systémovom vystavení odhadovanom na približne 5,3 krát vyššom ako expozícia u ľudí, pri 150 mg dávke raz za dva týždne (vyplýva z expozície meranej u samíc potkanov, ktoré neboli gravidné, počas 5 týždňovej toxikologickej štúdie).
Portuguese: C-LDL (em tratamento)b
Slovak: LDL-C (na liečbe)
Portuguese: O que é Praluent
Slovak: Čo je Praluent
Portuguese: A eficácia do alirocumab foi investigada em dez ensaios de fase 3 (cinco controlados por placebo e cinco controlados por ezetimiba), envolvendo 5.296 doentes aleatorizados com hipercolesterolemia (familiar heterozigótica e não familiar) ou dislipidemia mista, com 3.188 doentes aleatorizados para o alirocumab.
Slovak: Účinnosť alirokumabu bola skúmaná v desiatich skúšaniach 3. fázy klinického výskumu (päť placebom kontrolovaných a päť ezetimibom kontrolovaných štúdií), ktoré zahŕňali 5 296 randomizovaných pacientov s hypercholesterolémiou (heterozygotná familiárna a nefamiliárna) alebo so zmiešanou dyslipidémiou, 3 188 pacientov randomizovaných na alirokumabe.
Portuguese: Após descontinuação do alirocumab, não foi observada a recuperação do C-LDL e os níveis de C-LDL regressaram gradualmente aos níveis iniciais.
Slovak: Po prerušení liečby alirokumabom nebol pozorovaný relaps a hladiny LDL-C sa postupne vrátili do východiskových hodnôt.
Portuguese: Se necessário, as canetas pré-cheias individuais podem ser mantidas fora do frigorífico, abaixo dos 25ºC por um período máximo de 30 dias.
Slovak: Ak je to potrebné, jednotlivé naplnené perá sa môžu uchovávať mimo chladničky pri teplote do 25 °C najviac počas 30 dní.
Portuguese: • Não remova a seringa até que esta esteja completamente vazia.
Slovak: Neodstraňujte striekačku, kým nie je úplne prázdna.
Portuguese: • Verifique se tem o medicamento correto e a dose correta (êmbolo cinzento para 150 mg/ml).
Slovak: Skontrolujte, či máte správny liek a správnu dávku (sivý plunžerový piest pre 150 mg/ml).
Portuguese: • Verifique se tem o medicamento correto e a dose correta (êmbolo verde para 75 mg/ml).
Slovak: Skontrolujte, či máte správny liek a správnu dávku (zelený plunžerový piest pre 75 mg/ml).
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não é de esperar que este medicamento afete a sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
Slovak: Neočakáva sa žiaden účinok tohto lieku na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Portuguese: Aproximadamente 2615 (27,7%) de 9451 doentes tratados com alirocumab necessitaram de ajuste de dose para 150 mg de Q2W.
Slovak: Približne u 2 615 (27,7%) z 9 451 pacientov liečených alirokumabom sa vyžadovala úprava dávky na 150 mg Q2W.
Portuguese: A dose inicial habitual de Praluent é de 75 mg, administrado por via subcutânea, uma vez a cada 2 semanas.
Slovak: Zvyčajná úvodná dávka Praluentu je 75 mg podávaná subkutánne jedenkrát za 2 týždne.
Portuguese: Se tiver dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro ou telefone para o número da Sanofi que consta no folheto informativo.
Slovak: Ak máte otázky, opýtajte sa vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry alebo zavolajte na číslo spoločnosti sanofi-aventis, ktoré je uvedené v písomnej informácii pre používateľa.
Portuguese: Não utilize a seringa se esta caiu ou se estiver danificada.
Slovak: Nepoužívajte striekačku, ak spadla alebo je poškodená.
Portuguese: • Deve continuar a seguir a sua dieta para redução do colesterol enquanto toma este medicamento.
Slovak: Počas používania tohto lieku naďalej dodržiavajte diétu znižujúcu cholesterol.
Portuguese: Nos ensaios in vitro, o alirocumab não induziu atividade de função efetora mediada pelos Fc (toxicidade mediada pelas células dependente de anticorpos e citotoxicidade dependente de complementos) quer na presença, quer na ausência da PCSK9; não foram observados complexos solúveis imunes capazes de ligar proteínas complementares relativamente ao alirocumab, quando ligado à PCSK9.
Slovak: V in vitro skúškach alirokumab neindukoval aktivitu efektorových buniek prostredníctvom Fc receptorov (bunkovo sprostredkovanú toxicitu závislú od protilátok a cytotoxicitu závislú na komplemente) ani za prítomnosti PCSK9 ani za jeho absencie a nepozorovali sa žiadne rozpustné imunokomplexy schopné viazať komplementové proteíny pri alirokumabe viažucom sa na PCSK9.
Portuguese: • vermelhidão, prurido, inchaço, dor/sensibilidade onde o medicamento foi injetado (reações locais no local da injeção)
Slovak: • začervenanie, svrbenie, opuch, bolesť/citlivosť v mieste vpichu injekcie (reakcie v mieste podania injekcie)
Portuguese: • A PCSK9 é uma proteína secretada pelas células do fígado.
Slovak: PCSK9 je proteín vylučovaný pečeňovými bunkami.
Portuguese: • Verifique se o líquido é límpido, incolor a amarelo-pálido e se está sem partículas - se não, não utilize (ver imagem A).
Slovak: Skontrolujte, či je tekutina čistá, bezfarebná až bledožltá a bez častíc - ak nie, pero nepoužite (pozri obrázok A).
Portuguese: Não reutilize uma caneta.
Slovak: Nepoužívajte pero znovu.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre doentes com compromisso hepático grave.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o pacientoch so závažnou poruchou funkcie pečene.
Portuguese: Os doentes foram randomizados 1:1 para receber alirocumab 75 mg uma vez a cada duas semanas (Q2W) ou placebo Q2W.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní 1:1 tak, aby dostávali buď alirokumab 75 mg raz za dva týždne (Q2W) alebo placebo Q2W.
Portuguese: A maioria das reações no local da injeção foi transitória e de intensidade ligeira.
Slovak: Väčšina reakcií v mieste podania bola dočasná a mierneho charakteru.
Portuguese: • Mantenha a mão fora do êmbolo.
Slovak: Držte ruky čo najďalej od piestu.
Portuguese: No estudo controlado de resultados cardiovasculares, 2505 doentes (26,5%) tratados com Praluent tinham idade ≥65 anos e 493 doentes (5,2%) tratados com Praluent tinham ≥75 anos de idade.
Slovak: V kontrolovanej kardiovaskulárnej štúdii bolo 2505 pacientov (26,5%) liečených Praluentom vo veku ≥65 rokov a 493 pacientov (5,2%) liečených Praluentom vo veku ≥75 rokov.
Portuguese: Após a saturação da ligação à PCSK9, aumentos adicionais nas concentrações de alirocumab não resultam na redução adicional de C-LDL, no entanto é observada uma extensão da duração do efeito redutor do C-LDL.
Slovak: Po saturácii PCSK9 väzby, ďalšie zvyšovanie koncentrácií alirokumabu nevyústilo do ďalšej LDL-C redukcie, ale pozoruje sa predĺženie trvania účinku znižovania LCL-C.
Portuguese: Não existiram outras provas de disfunção imunológica relacionada com o alirocumab nas crias.
Slovak: U mláďat neboli žiadne iné dôkazy o poruchách imunity súvisiacich s alirokumabom.
Portuguese: Com base nos estudos de farmacologia de segurança e estudos de toxicidade de doses repetidas os dados não-clínicos não revelam qualquer perigo especial para o ser humano
Slovak: Predklinické údaje získané na základe zhodnotenia farmakologickej bezpečnosti a toxicity po opakovanom podávaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Portuguese: • Segure a seringa a meio do corpo da seringa com a agulha virada na direção oposta a si.
Slovak: Podržte striekačku v strede tela striekačky tak, že ihla smeruje od vás.
Portuguese:  Insira a agulha na prega de pele com um movimento rápido, como um dardo.
Slovak: Vsuňte ihlu do kožnej riasy rýchlym pohybom podobným hádzaniu šípok.
Portuguese: O alirocumab também reduziu significativamente os seguintes endpoinsts compostos: risco de evento DCC; evento DCC major; evento cardiovascular; e o composto para mortalidade por todas as causas, enfarte do miocárdio não-fatal e AVC isquémico não-fatal.
Slovak: Alirokumab taktiež významne znižoval nasledujúce kompozitné koncové ukazovatele: riziko ICHS príhody; veľká ICHS príhoda, kardiovaskulárna príhoda; a kompozit mortality z akejkoľvek príčiny, nefatálny MI a nefatálna ischemická mozgová príhoda.
Portuguese: O peso corporal foi identificado como uma co-variável significante no modelo farmacocinético populacional final com impacto nas propriedades farmacocinéticas de alirocumab.
Slovak: Telesná hmotnosť bola identifikovaná ako najvýznamnejšia náhodná zmena v konečnom populačnom farmakokinetickom (PK) modeli ovplyvňujúca farmakokinetiku alirokumabu.
Portuguese: Portanto, o tratamento com alirocumab pode provocar reduções nas outras lipoproteínas como evidenciado pelas reduções nos níveis de apolipoproteína B (Apo B), colesterol das lipoproteínas de densidade não elevada (C-não-HDL) e triglicéridos (TG).
Slovak: Preto liečba alirokumabom môže spôsobiť zníženie týchto zvyškových lipoproteínov, čomu nasvedčuje redukcia apolipoproteínu B (Apo B), cholesterolu s nie vysokou hustotou lipoproteínov (non-high-density lipoprotein cholesterol, non-HDL-C) a triglyceridov (TG).
Portuguese: Alirocumab N=2814 n (%)
Slovak: Alirokumab N=9462 n (%)
Portuguese: Depois da utilização, coloque a seringa pré-cheia/caneta pré-cheia num recipiente resistente à perfuração e desfaça-se dele de acordo com as regulamentações locais.
Slovak: Po použití vložte naplnené pero/naplnenú injekčnú striekačku do obalu odolného proti prepichnutiu a zlikvidujte podľa miestnych požiadaviek.
Portuguese: Cada caneta pré-cheia ou seringa pré-cheia é apenas para utilização única.
Slovak: Každé naplnené injekčné pero alebo naplnená injekčná striekačka je určená iba na jednorazové použitie.
Portuguese: Reações locais no local da injeção
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie
Portuguese: Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Slovak: Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Portuguese: • Praluent é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína especializada desenhada para se ligar a uma substância alvo no corpo).
Slovak: Praluent je monoklonálna protilátka (osobitný typ proteínu navrhnutý tak, aby sa mohol viazať na cieľovú látku v organizme).
Portuguese: Efeitos de alirocumab sobre outros medicamentos Uma vez que o alirocumab é um produto biológico, não são previstos efeitos farmacocinéticos do alirocumab sobre outros medicamentos, nem efeitos nas enzimas do citocromo P450.
Slovak: Keďže alirokumab je biologický liek, neočakávajú sa žiadne farmakokinetické účinky alirokumabu na iné lieky, ani na enzýmy cytochrómu P450.
Portuguese: O alirocumab é um anticorpo monoclonal de IgG1 totalmente humano que se liga com alta afinidade e especificidade à pró-proteína convertase subtilisina/quexina tipo 9 (PCSK9).
Slovak: Alirokumab je úplná ľudská monoklonálna protilátka IgG1, ktorá sa viaže s vysokou afinitou a špecificitou na proproteín konvertázu subtilizínu kexínu typ 9 (proprotein convertase subtilisin kexin, PCSK9).
Portuguese: No estudo de resultados cardiovasculares (ODYSSEY OUTCOMES), as reações no local da injeção também ocorreram com maior frequência em doentes tratados com alirocumab do que em doentes tratados com placebo (3,8% alirocumab versus 2,1% placebo).
Slovak: V kardiovaskulárnej štúdii ODYSSEY OUTCOMES sa reakcie v mieste podania injekcie taktiež objavovali častejšie u pacientov liečených alirokumabom ako u pacientov dostávajúcich placebo (3,8% alirokumab oproti 2,1% placebo).
Portuguese: Semana 24 C-LDL (ITT)a
Slovak: 24. týždeň LDL-C (ITT)
Portuguese: A taxa de descontinuação devido às reações no local da injeção foi de 0,7% no grupo de tratamento de 300 mg uma vez a cada 4 semanas e de 0% no grupo placebo.
Slovak: %. Početnosť prerušenia v dôsledku reakcií v mieste podania injekcie bola 0,7 % v skupine 300 mg jedenkrát za 4 týždne a 0 % v skupine s placebom.
Portuguese: Os doentes apresentaram um evento de síndrome coronária aguda (SCA) 4 a 52 semanas antes da randomização e foram tratados com um regime de terapêuticas modificadoras dos lípidos (TML), intensivo em estatina (definido como atorvastatina 40 ou 80 mg, ou rosuvastatina 20 ou 40 mg), ou na dose máxima tolerada dessas estatinas, com ou sem outras TML.
Slovak: Pacienti mali akútny koronárny syndróm (AKS) 4 až 52 týždňov pred randomizáciou a boli liečení hypolipidemickou liečbou, režimom s intenzívnymi dávkami statínov (definovaná ako atorvastatín 40 alebo 80 mg, alebo rosuvastatín 20 alebo 40 mg) alebo maximálne tolerovanými dávkami týchto statínov, s ďalšími hypolipidemikami alebo bez nich.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Praluent
Slovak: Ak zabudnete použiť Praluent
Portuguese: • Utilize sempre a caneta como descrito nas "Instruções de utilização".
Slovak: Vždy použite pero tak, ako je uvedené v „Návode na použitie".
Portuguese: Outros efeitos secundários são: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
Slovak: Časté (tieto môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
Portuguese: A exposição mensal ao tratamento com 300 mg a cada 4 semanas foi semelhante à do de 150 mg a cada 2 semanas.
Slovak: Mesačná expozícia liečbe 300 mg jedenkrát za 4 týždne bola podobná ako pri 150 mg jedenkrát za 2 týždne.
Portuguese: O alirocumab reduziu significativamente o risco do endpoint composto primário da primeira ocorrência de Acontecimentos Adversos Cardiovasculares Major (MACE-plus) consistindo em morte por doença cardíaca coronária (DCC), enfarte do miocárdio (EM) não fatal, AVC isquémico fatal e não fatal ou angina instável (AI) requerendo hospitalização (HR 0,85, IC 95%: 0,78, 0,93; p-valor = 0,0003).
Slovak: Alirokumab významne znižuje riziko primárneho kompozitného cieľového ukazovateľa - čas do prvého výskytu veľkých nežiaducich kardiovaskulárnych udalostí (Major Adverse Cardiovascular Events, MACEplus) pozostávajúcich zo smrti pre ICHS, nefatálneho infarktu myokardu (IM), fatálnej a nefatálnej ischemickej mozgovej príhody alebo nestabilnej angíny (UA) vyžadujúcej hospitalizáciu (HR 0,85, 95% CI: 0,78, 0,93; p-hodnota=0,0003).