FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En dos ensayos de seguimiento en fase abierta durante los siguientes 12 meses, el índice de empeoramiento paradójico (augmentation) clínicamente relevante fue de un 2,9%.
Dutch: In twee open-label follow-upstudies gedurende de 12 daaropvolgende maanden was het klinisch relevante augmentatiepercentage 2,9%.
Spanish: • Cambie el parche aproximadamente a la misma hora todos los días.
Dutch: • Vervang de pleisters elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Spanish: • ver o escuchar cosas que no son reales (alucinaciones)
Dutch: • het zien of horen van dingen die niet echt zijn (hallucinaties)
Spanish: Como rotigotina disminuye la secreción de prolactina en el ser humano, se espera que se produzca una inhibición de la lactancia.
Dutch: Omdat rotigotine de secretie van prolactine verlaagt bij mensen, wordt een remmende invloed op de borstvoeding verwacht.
Spanish: Cambios en el comportamiento y pensamientos anormales
Dutch: Veranderingen in gedrag en abnormaal denken
Spanish: 190 pacientes recibieron rotigotina y 97 placebo.
Dutch: 190 patiënten kregen rotigotine en 97 een placebo.
Spanish: • Si se ha olvidado cambiar el parche a su hora habitual, cámbielo en cuanto se acuerde.
Dutch: • Als u vergeten bent om de pleister op het gebruikelijke tijdstip te vervangen, vervang hem dan zodra u daaraan denkt.
Spanish: Se recomienda rotar el lugar de aplicación diariamente (p.ej., cambiar del lado derecho al lado izquierdo y de la parte superior del cuerpo a la inferior).
Dutch: Het wordt aanbevolen dagelijks een andere plaats voor het aanbrengen van de pleister te kiezen (bijv. wisseling van de rechter- naar de linkerkant en van het boven- naar het onderlichaam).
Spanish: Problemas de piel causados por el parche
Dutch: Huidproblemen veroorzaakt door de pleister
Spanish: No se debe administrar neurolépticos como antieméticos a pacientes tratados con agonistas dopaminérgicos (ver también sección 4.5).
Dutch: Neuroleptica gegeven als anti-emeticum dienen niet te worden toegediend aan patiënten die dopamineagonisten gebruiken (zie ook rubriek 4.5).
Spanish: Este estudio no sirvió para demostrar la no inferioridad de rotigotina con ropinirol.
Dutch: In deze studie kon niet worden aangetoond dat rotigotine niet inferieur is ten opzichte van ropinirol.
Spanish: Debe usar Leganto 2 mg durante 7 días (es decir, si comienza un domingo, cambie a la dosis siguiente en el domingo siguiente).
Dutch: Gebruik Leganto 2 mg gedurende 7 dagen (bijvoorbeeld als u start op een zondag, gebruik dan de volgende dosering op de daarop volgende zondag).
Spanish: Las recomendaciones posológicas se basan en las dosis nominales.
Dutch: De aanbevolen dosis wordt uitgedrukt in nominale dosis.
Spanish: Si su médico le indica que debe interrumpir el tratamiento con Leganto, la dosis diaria de Leganto debe reducirse gradualmente:
Dutch: Als uw arts zegt dat u de behandeling met Leganto moet stoppen, dient de dagelijkse dosis Leganto geleidelijk verlaagd te worden:
Spanish: CAJA DE 28 PARCHES: ENVASE DE INICIO DEL TRATAMIENTO, PAUTA DE TRATAMIENTO PARA 4 SEMANAS
Dutch: DOOS MET 28 PLEISTERS - BEHANDELINGSSTARTPAKKETBEHANDELINGSSCHEMA VOOR 4 WEKEN
Spanish: Si el paciente olvida ponerse el parche a su hora habitual, o si se desprende el parche que se ha puesto, se debe aplicar otro parche nuevo para el resto del día.
Dutch: Als de patiënt de pleister vergeet aan te brengen op het gebruikelijke tijdstip van de dag of als de pleister losraakt, moet een nieuwe pleister voor de rest van de dag worden aangebracht.
Spanish: • Cada parche está envasado individualmente en un sobre.
Dutch: • Elke pleister is verpakt in een afzonderlijk sachet.
Spanish: Cambios en el comportamiento y pensamientos anormales Leganto puede producir efectos adversos que cambian su comportamiento (cómo actúa).
Dutch: Veranderingen in gedrag en abnormaal denken Leganto kan bijwerkingen veroorzaken die uw gedrag veranderen (hoe u handelt).
Spanish: Los metabolitos principales son los conjugados sulfato y glucurónido del compuesto original y metabolitos N-desalquilados, que son biológicamente inactivos.
Dutch: De belangrijkste metabolieten zijn sulfaten en glucuronideconjugaten van de moederstof evenals N-desalkyl-metabolieten, die biologisch inactief zijn.
Spanish: De esta forma se asegura que el parche esté en contacto con la piel y los bordes bien adheridos.
Dutch: Dit zorgt ervoor dat de pleister contact maakt met de huid en de randen goed vastplakken.
Spanish: Se cree que rotigotina puede ejercer su actividad principalmente vía receptores dopaminérgicos.
Dutch: Het wordt aangenomen dat de werking van rotigotine voornamelijk wordt uitgeoefend via dopaminereceptoren.
Spanish: El tratamiento con Leganto debe retirarse gradualmente.
Dutch: De behandeling met Leganto moet geleidelijk worden stopgezet.
Spanish: Para prevenir que el parche se despegue o se desprenda
Dutch: Om te voorkomen dat de pleister gedeeltelijk of volledig loslaat
Spanish: • erupción en amplias partes del cuerpo
Dutch: • huiduitslag over grote delen van het lichaam
Spanish: Las concentraciones en equilibrio se alcanzan después de uno o dos días de aplicación del parche y se mantienen en un nivel estable con la aplicación diaria de un parche que se mantenga puesto durante 24 horas.
Dutch: Steady-state concentraties worden één tot twee dagen na het aanbrengen van de pleister bereikt en worden op een stabiel niveau gehouden door dagelijks één pleister aan te brengen, die gedurende 24 uur wordt gedragen.
Spanish: • pérdida de la consciencia, movimientos involuntarios (disquinesia)
Dutch: • bewustzijnsverlies, onwillekeurige bewegingen (dyskinesie)
Spanish: Estos envases son los que se necesitan habitualmente en las primeras cuatro semanas de tratamiento, pero es posible que usted no use todo este envase, dependiendo de su respuesta a Leganto o puede necesitar dosis más altas después de la semana 4, que no están cubiertas con este envase.
Dutch: Deze pakketten zijn meestal nodig voor de eerste vier therapieweken, maar afhankelijk van de manier waarop u reageert op Leganto, heeft u eventueel niet alle meegeleverde dosisverpakkingen nodig of heeft u na week 4 aanvullende hogere doseringen nodig, waarin dit pakket niet voorziet.
Spanish: Puede que tenga que usar más de un parche para alcanzar la dosis necesaria prescrita por su médico.
Dutch: U moet misschien meer dan één pleister gebruiken om uw dosis te bereiken, zoals voorgeschreven door uw arts.
Spanish: Si experimenta estos síntomas después de comenzar el tratamiento con Leganto, contacte con su médico.
Dutch: Als u deze symptomen na aanvang van de behandeling met Leganto krijgt, neem dan contact op met uw arts.
Spanish: • pensamientos o comportamientos anormales.
Dutch: • abnormaal denken of gedrag.
Spanish: • puede tener reacciones en la piel causadas por el parche - ver ‘Problemas de piel causados por el parche' en la sección 4.
Dutch: • u huidproblemen kunt krijgen die veroorzaakt worden door de pleister - zie ‘Huidproblemen veroorzaakt door de pleister' in rubriek 4.
Spanish: Quítese el parche usado y colóquese uno nuevo.
Dutch: Verwijder de oude pleister en breng een nieuwe aan.
Spanish: Aplicación de calor
Dutch: Blootstelling aan warmte
Spanish: Esto puede suceder especialmente cuando comienza el tratamiento con Leganto o cuando se aumenta la dosis.
Dutch: Dit kan vooral voorkomen aan het begin van uw behandeling met Leganto of wanneer uw dosis verhoogd wordt.
Spanish: Hipo e
Dutch: Hik e
Spanish: Después de la aplicación, la rotigotina se libera de forma continua desde el parche transdérmico y se absorbe a través de la piel.
Dutch: Nadat de pleister is aangebracht, wordt continu rotigotine afgegeven door de pleister voor transdermaal gebruik en geabsorbeerd via de huid.
Spanish: Para información sobre estudios de fertilidad, ver sección 5.3.
Dutch: Voor informatie over vruchtbaarheidsstudies zie rubriek 5.3.
Spanish: En los estudios con ratas se ha demostrado que rotigotina y/o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Dutch: Onderzoek bij ratten heeft aangetoond dat rotigotine en/of zijn metaboliet(en) worden uitgescheiden in de moedermelk.
Spanish: No tome los siguientes medicamentos mientras esté utilizando Leganto - ya que pueden disminuir su efecto:
Dutch: Gebruik de volgende geneesmiddelen niet tijdens de behandeling met Leganto - omdat ze het effect ervan kunnen verminderen:
Spanish: Monitorización oftalmológica
Dutch: Oftalmologische controles
Spanish: Se desconoce la trascendencia de estos datos para el humano.
Dutch: De relevantie van deze bevindingen voor de mens is onbekend.
Spanish: En casos aislados, los "episodios de sueño repentinos" se produjeron mientras se conducía un vehículo, provocando accidentes de tráfico (ver también las secciones 4.4 y
Dutch: In geïsoleerde gevallen viel men "plotseling in slaap" tijdens het rijden, waardoor ongevallen met motorvoertuigen werden veroorzaakt (zie ook rubrieken 4.4 en
Spanish: No se debe cortar el parche en trozos.
Dutch: De pleister dient niet in stukken te worden geknipt.
Spanish: • Síndrome de Piernas Inquietas (SPI) - este síndrome puede asociarse con molestias en las piernas o en los brazos, necesidad de moverse, alteraciones del sueño y sensación de cansancio o sueño durante el día.
Dutch: • Restless Legs Syndrome (RLS, Rustelozebenensyndroom) - dit syndroom kan gepaard gaan met een gevoel van ongemak in de benen of armen, de drang om te bewegen, een verstoorde nachtrust en een vermoeid of slaperig gevoel overdag.
Spanish: Parece que el efecto favorable de rotigotina en la enfermedad de Parkinson se debe a la activación de los receptores D3, D2 y D1 del caudado-putamen en el cerebro.
Dutch: Men denkt dat het gunstige effect van rotigotine op de ziekte van Parkinson wordt veroorzaakt door activering van de D3-, D2- en D1-receptoren in de nucleus caudatus en het putamen in de hersenen.
Spanish: El parche debe aplicarse sobre piel limpia, seca, intacta y sana en el abdomen, muslo, cadera, costado, hombro o en la parte superior del brazo.
Dutch: De pleister moet worden aangebracht op een stukje schone, droge, onbeschadigde en gezonde huid op de buik, dij, heup, zij, schouder of bovenarm.
Spanish: Siga cuidadosamente las instrucciones indicadas por su médico.
Dutch: • Gelieve de instructies van de voorschrijvende arts zorgvuldig op te volgen.
Spanish: La eficacia se determinó según la respuesta del paciente al tratamiento en términos de respondedor y de mejoría absoluta, atendiendo a la suma de las puntuaciones de las secciones de ADL y Exploración Motora (parte II+III de la UPDRS).
Dutch: De werkzaamheid werd bepaald door de reactie van de patiënt op de therapie aan de hand van de verbetering van het percentage responders en van het absolute aantal punten in de waarden van de gecombineerde scores voor ADL en Motorisch Onderzoek (UPDRS Deel II+III).
Spanish: Visión borrosa, trastornos visuales, fotopsia
Dutch: Wazig zien, visuele stoornissen, fotopsie
Spanish: • Compruebe siempre que el parche no se ha caído después de realizar actividades como bañarse, ducharse o hacer ejercicio.
Dutch: • Controleer altijd of de pleister er niet is afgevallen na activiteiten zoals een bad of douche nemen of lichamelijke inspanningen
Spanish: La diferencia fue de 5,28 puntos, estadísticamente significativa (p<0,0001).
Dutch: Het verschil was 5,28 punten en statistisch significant (p <0,0001).
Spanish: Los escasos datos farmacocinéticos obtenidos en pacientes adolescentes con SPI (13-17 años, n=24) después del tratamiento con dosis múltiples de 0.5 a 3mg/24h mostraron que la exposición sistémica a rotigotina fue similar a la observada en adultos.
Dutch: Beperkte farmacokinetische data verzameld bij adolescente patiënten met RLS (13-17 jaar, n=24) die behandeld werden met meerdere doses van 0,5 tot 3 mg/24 h, toonden aan dat de systemische blootstelling aan rotigotine vergelijkbaar was met die bij volwassenen.
Spanish: Leganto está disponible en los siguientes formatos:
Dutch: Leganto is verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootten:
Spanish: • ansiedad por tomar dosis elevadas de medicamentos como Leganto - más de la necesaria para el tratamiento de la enfermedad.
Dutch: • hunkeren naar hoge doses van geneesmiddelen zoals Leganto - meer dan nodig is voor de aandoening.
Spanish: Una interrupción repentina podría causarle un estado llamado ‘síndrome neuroléptico maligno' que puede poner en riesgo su vida.
Dutch: Het abrupt stoppen kan leiden tot een medische aandoening genaamd ‘maligne neurolepticasyndroom', dat levensbedreigend kan zijn.
Spanish: Se debe dejar sobre la piel durante 24 horas y después de ese tiempo, sustituirlo por otro nuevo que se debe colocar en un lugar de aplicación diferente.
Dutch: De pleister blijft gedurende 24 uur op de huid en wordt daarna vervangen door een nieuwe pleister op een andere toedieningsplaats.
Spanish: La eficacia se determinó según la respuesta del sujeto al tratamiento en términos de respondedor y de mejoría absoluta del tiempo pasado en "off".
Dutch: De werkzaamheid werd bepaald door de reactie van de patiënt op de therapie aan de hand van de verbetering van het percentage responders en de absolute verbetering van de "off"tijd.
Spanish: De esta manera se eliminarán los restos del adhesivo que queden sobre la piel.
Dutch: Daardoor worden eventuele lijmresten verwijderd die op uw huid zijn achtergebleven.
Spanish: En ensayos clínicos a largo plazo con rotigotina, la mayoría de los episodios de empeoramiento paradójico (augmentation) ocurrieron en el primer y segundo año de tratamiento.
Dutch: In klinische langetermijnstudies met rotigotine werd het merendeel van de augmentatie-episodes opgemerkt in het eerste en tweede jaar van de behandeling.
Spanish: Leganto es un parche que se aplica sobre la piel.
Dutch: Leganto is een pleister die op de huid aangebracht wordt.
Spanish: Rotigotina no indujo mutaciones génicas en el test de Ames, pero mostró efectos en la Prueba de Linfoma de Ratón in vitro con activación metabólica y efectos más débiles sin activación metabólica.
Dutch: Rotigotine veroorzaakte geen genmutaties bij de Ames-test, maar vertoonde wel effecten bij de in vitro lymfoomtest bij de muis mét metabolische activering en geringere effecten zonder metabolische activering.
Spanish: Se debe informar a los pacientes en tratamiento con rotigotina que presenten somnolencia y/o episodios de inicio repentino del sueño que se abstengan de conducir o participar en actividades (p. ej., manejo de máquinas) en las que la reducción del estado de alerta pueda suponer un riesgo de lesión grave o muerte para ellos o para los demás, hasta que tales episodios de sueño recurrentes y la somnolencia hayan desaparecido (ver también secciones 4.4 y 4.5).
Dutch: Patiënten die worden behandeld met rotigotine en last hebben van somnolentie en/of plotselinge slaapaanvallen, moet worden geadviseerd niet te rijden of geen handelingen te verrichten (bijv. het bedienen van machines), waarbij zij zichzelf of anderen door verminderde alertheid in ernstig of levensbedreigend gevaar kunnen brengen, totdat dergelijke terugkerende aanvallen en somnolentie zijn verdwenen (zie ook rubrieken 4.4 en 4.5).
Spanish: En la clasificación por órganos y sistemas, las reacciones adversas se presentan listadas por frecuencias (número de pacientes que se espera padezcan la reacción) de acuerdo con las siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100); raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Spanish: • Los parches no se pueden cortar en trozos.
Dutch: • De pleisters mogen niet in stukken worden geknipt.
Spanish: Su médico le informará sí es seguro tomar estos medicamentos mientras esté utilizando Leganto.
Dutch: Uw arts zal u laten weten of het veilig is om deze geneesmiddelen te blijven nemen tijdens de behandeling met Leganto.
Spanish: Los estudios realizados en animales no indican efectos teratógenos ni en ratas ni en conejos, pero se ha observado toxicidad embrionaria en ratas y ratones a dosis tóxicas para la madre (ver sección 5.3).
Dutch: Onderzoek bij dieren wees niet op teratogene effecten bij ratten en konijnen, maar bij maternotoxische doses bij ratten en muizen werd embryotoxiciteit waargenomen (zie rubriek 5.3).
Spanish: Los resultados obtenidos in vitro indican que hay varias isoformas de las enzimas CYP capaces de catalizar la N-desalquilación de rotigotina.
Dutch: In vitro resultaten geven aan dat verschillende CYP-isoformen in staat zijn als katalysator te fungeren voor de N-dealkylatie van rotigotine.
Spanish: Se observó una tolerabilidad cutánea similar para ambas formulaciones.
Dutch: Voor beide pleisters werd een vergelijkbare verdraagbaarheid op de huid gemeld.
Spanish: Esto incluye, ver u oír cosas que no son reales (alucinaciones), movimientos incontrolados relacionados con la enfermedad de Parkinson (discinesia), hinchazón en las piernas y los pies.
Dutch: Daartoe behoren het zien en horen van dingen die niet echt zijn (hallucinaties), bewegingen waar u geen controle over heeft en die gerelateerd zijn aan de ziekte van Parkinson (‘dyskinesie'), en het opzetten (zwellen) van benen en voeten.
Spanish: Observado durante la postcomercialización d
Dutch: Waargenomen na de marktintroductie d
Spanish: • pérdida de peso, aumento de peso
Dutch: • gewichtsverlies, gewichtstoename
Spanish: Doble hacia atrás la otra mitad del parche y retire el resto de la cubierta desechable.
Dutch: Vouw de andere helft van de pleister naar achteren en verwijder de andere kant van de beschermstrook.
Spanish: La administración concomitante de rotigotina (3 mg/24 h) con anticonceptivos orales, no afectó ni a la farmacodinamia ni a la farmacocinética de los anticonceptivos orales (0,03 mg etinilestradiol, 0,15 mg levonorgestrel).
Dutch: De gelijktijdige toediening van rotigotine (3 mg/24 h) en orale contraceptiva beïnvloedde de farmacodynamiek en farmacokinetiek van de orale contraceptiva (0,03 mg ethinylestradiol, 0,15 mg levonorgestrel) niet.
Spanish: Leganto contiene el principio activo rotigotina.
Dutch: Leganto bevat de werkzame stof rotigotine.
Spanish: • Puede aparecer enrojecimiento y picor en la zona de la piel donde se ha colocado el parche - estas reacciones son normalmente leves o moderadas.
Dutch: • U kunt roodheid en jeuk krijgen op de plaats waar de pleister aangebracht werd - deze reacties zijn meestal licht tot matig ernstig van aard.
Spanish: • No ponga el parche en una zona donde pueda sufrir roces por la ropa ajustada.
Dutch: • Plak de pleister niet op een plaats waar hij langs strakzittende kleding schuurt.
Spanish: La reducción media del tiempo en "off" fue de 2,5 horas en el grupo de rotigotina, 2,8 horas en el grupo pramipexol y 0,9 horas en el grupo placebo.
Dutch: De gemiddelde verlaging van de "off"-tijd bedroeg 2,5 uur in de rotigotinegroep, 2,8 uur in de pramipexolgroep en 0,9 uur in de placebogroep.
Spanish: Neurolépticos
Dutch: Neuroleptica
Spanish: • Puede que tenga que usar más de un parche para alcanzar la dosis necesaria prescrita por su médico.
Dutch: • U moet misschien meer dan één pleister gebruiken om uw dosis te bereiken, zoals voorgeschreven door uw arts.
Spanish: La eficacia de rotigotina en el tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática se evaluó en un programa de desarrollo farmacológico internacional que consistió en cuatro ensayos fundamentales, paralelos, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo y en tres ensayos sobre aspectos específicos de la enfermedad de Parkinson.
Dutch: De werkzaamheid van rotigotine bij de behandeling van de tekenen en symptomen van de idiopathische vorm van de ziekte van Parkinson werd geëvalueerd in een multinationaal ontwikkelingsprogramma voor geneesmiddelen bestaande uit vier centrale, parallelle, gerandomiseerde, placebogecontroleerde dubbelblinde studies en drie studies die specifieke aspecten van de ziekte van Parkinson onderzochten.
Spanish: Debe consultar a su médico en el caso de que los efectos duren mucho tiempo o si le preocupan.
Dutch: Neem contact op met uw arts wanneer de klachten lang aanhouden of wanneer u zich er zorgen over maakt.
Spanish: La influencia de Rotigotina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante.
Dutch: Rotigotine kan een grote invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: Si experimenta estos síntomas antes o después de comenzar el tratamiento con Leganto, contacte con su médico ya que puede necesitar que le ajuste el tratamiento.
Dutch: Als u voor of na aanvang van de behandeling met Leganto dergelijke symptomen krijgt, neem dan contact op met uw arts, aangezien uw behandeling mogelijk moet worden aangepast.
Spanish: Rotigotina redujo significativamente el índice del movimiento periódico de las extremidades (PLMI) de 50,9 a 7,7 en comparación con placebo de 37,4 a 32,7 (p<0,0001).
Dutch: Rotigotine reduceerde significant de Periodic limb movement index (PLMI) van 50,9 tot 7,7 versus 37,4 tot 32,7 voor placebo (p< 0,0001).
Spanish: Para mayor información ver ‘Cambios en el comportamiento y pensamientos anormales' en la sección 4.
Dutch: Zie ‘Veranderingen in gedrag en abnormaal denken' in rubriek 4 voor meer informatie.
Spanish: Estos episodios también han aparecido durante el tratamiento con rotigotina, pero con una incidencia similar a la observada en los pacientes tratados con placebo.
Dutch: Deze verschijnselen werden ook waargenomen tijdens de behandeling met rotigotine, maar de incidentie was vergelijkbaar met de incidentie waargenomen bij patiënten die met een placebo werden behandeld.
Spanish: Pensamientos y comportamientos anormales
Dutch: Abnormaal denken en gedrag
Spanish: En un estudio de carcinogenia las ratas macho desarrollaron tumores e hiperplasia de las células de Leydig.
Dutch: In een carcinogeniciteitsstudie ontwikkelden mannelijke ratten Leydig-celtumoren en hyperplasie.
Spanish: Se han notificado pensamientos y comportamientos anormales que pueden consistir en varias manifestaciones incluyendo ideación paranoide, ideas delirantes, alucinaciones, confusión, comportamiento de tipo psicótico, desorientación, comportamiento agresivo, agitación y delirio.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van abnormale gedachten en gedragingen die zich op verschillende manieren kunnen manifesteren, waaronder paranoïde ideeën, waanideeën, hallucinaties, verwardheid, psychoseachtig gedrag, desoriëntatie, agressief gedrag, agitatie en delirium.
Spanish: • Sujete la otra mitad del recubrimiento desechable rígido.
Dutch: • Houd de andere helft van de stevige beschermstrook vast.
Spanish: Las diferencias en el tratamiento para las co-variables primarias fueron estadísticamente significativas (p=0,0002 y p<0,0001).
Dutch: Voor de co-primaire variabelen waren de verschillen in behandeling statistisch significant (p=0,0002 en p<0,0001).
Spanish: Los agonistas de la dopamina alteran la regulación sistémica de la presión arterial, por lo que pueden provocar hipotensión postural u ortostática.
Dutch: Het is bekend dat dopamine-agonisten een negatieve invloed hebben op de systemische regeling van de bloeddruk, wat leidt tot posturale/orthostatische hypotensie.
Spanish: La administración concomitante de omeprazol (inhibidor del CYP2C19), a dosis de 40 mg/día, no afectó a la farmacocinética ni al metabolismo de rotigotina en voluntarios sanos.
Dutch: De gelijktijdige toediening van omeprazol (remmer van CYP2C19), in doseringen van 40 mg/dag, had geen effect op de farmacokinetiek en het metabolisme van rotigotine bij gezonde vrijwilligers.
Spanish: Si un paciente con la enfermedad de Parkinson no está suficientemente controlado durante el tratamiento con rotigotina, el cambio a otro agonista dopaminérgico puede proporcionar beneficios adicionales (ver sección 5.1).
Dutch: Als een patiënt met de ziekte van Parkinson onvoldoende reageert op de behandeling met rotigotine kan het overstappen op een andere dopamine-agonist een bijkomend voordeel opleveren (zie rubriek 5.1).