FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ganciklovīra farmakokinētikas īpašības pēc vienreizēju vai ik pēc 12 stundām atkārtotu 5 mg/kg devuintravenozas ievadīšanas neatšķīrās.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til ganciklovir var de samme etter enkelt- og gjentatte (hver 12. time) intravenøse doser på 5 mg/kg.
Latvian: • ja barojat ar krūti (skatīt apakšpunktu "Barošana ar krūti").
Norwegian Bokmål: • dersom du ammer (se avsnittet om amming)
Latvian: Šļircē jāievelk 10 ml injekciju ūdens un caur gumijas aizbāžņa centrālo daļu lēni jāinjicē flakonā, adatu vēršot pret tā sienu.
Norwegian Bokmål: Trekk opp 10 ml vann til injeksjonsvæsker i en sprøyte, og injiser sakte gjennom midten av gummiproppen og ned i hetteglasset, med nålen pekende mot veggen av glasset.
Latvian: Kā lietot Cymevene
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Cymevene
Latvian: [skatīt I pielikumu - aizpilda nacionāli]
Norwegian Bokmål: [Se Vedlegg I - Fylles ut nasjonalt]
Latvian: Pēc ganciklovīra lietošanas kombinācijā ar mikofenolāta mofetilu, stavudīnu, trimetoprimu vai zidovudīnu nozīmīga farmakokinētiska mijiedarbība nav novērota.
Norwegian Bokmål: Ingen signifikante farmakokinetiske interaksjoner ble observert når ganciklovir ble administrert i kombinasjon med enten mykofenolatmofetil, stavudin, trimetoprim eller zidovudin.
Latvian: • garšas sajūtas pārmaiņas;
Norwegian Bokmål: • endring i smak
Latvian: Pacienti, kuri vienlaicīgi tiek ārstēti ar ganciklovīru un didanozīnu, kaulu smadzeņu darbību nomācošām zālēm vai zālēm, kas ietekmē nieru funkciju, rūpīgi jānovēro attiecībā uz toksicitātes pastiprināšanās pazīmēm (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med ganciklovir og didanosin, legemidler som er kjent for å være myelosuppresive eller som påvirker nyrefunksjonen, bør monitoreres nøye for tegn på økt toksisitet (se pkt.
Latvian: Pēc ganciklovīra intravenozas ievadīšanas 4 stundas ilga hemodialīzes seansa laikā hemodialīze par 50 % samazina ganciklovīra koncentrāciju plazmā.
Norwegian Bokmål: Hemodialyse reduserer plasmakonsentrasjonene til intravenøs ganciklovir med omtrent 50 % i løpet av 4 timer med hemodialyse.
Latvian: Randomizētā kontrolētā 3. fāzes pētījumā 100 jaundzimušo (3-33 dienu vecumā, vecuma mediāna 12 dienas), kuriem bija smaga simptomātiska iedzimta CMV izraisīta slimība ar CNS iesaisti, vai nu 6 nedēļu garumā divas reizes dienā intravenozi saņēma 6 mg/kg ganciklovīra devas (n = 48) vai nesaņēma nekādas pretvīrusu zāles (n = 52).
Norwegian Bokmål: I en randomisert, kontrollert fase III-studie, fikk 100 nyfødte (3-33 dager gamle, median alder 12 dager) med alvorlig symptomatisk medfødt CMV med CNS-involvering, enten intravenøs ganciklovir 6 mg/kg to ganger daglig i 6 uker (n=48) eller ingen antiviral behandling (n = 52).
Latvian: Balstterapijas ilgums ir atkarīgs no CMV izraisītas slimības riska - skatīt vietējās vadlīnijas par ārstēšanu.
Norwegian Bokmål: Varigheten av vedlikeholdsbehandlingen baseres på risiko for CMV-sykdom, og lokale retningslinjer for behandling bør følges.
Latvian: Ganciklovīra efektivitāte vai drošums gados vecākiem pacientiem nav pētīts.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier på effekt og sikkerhet av ganciklovir hos eldre.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati par lietošanu bērniem aprakstīti 5.1. un 5.2. apakšpunktā, tomēr ieteikumus par devām nevar sniegt.
Norwegian Bokmål: 5.1 og 5.2, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Latvian: Vīrusu rezistence
Norwegian Bokmål: Virusresistens
Latvian: • depresijas, trauksmes un apjukuma sajūta, domāšanas traucējumi;
Norwegian Bokmål: • følelse av nedstemthet, engstelse, forvirring eller ha unormale tanker
Latvian: • sirds ritma traucējumi;
Norwegian Bokmål: • ujevn hjerterytme
Latvian: Pēc ganciklovīra vienlaicīgas lietošanas ar zālēm (piemēram, dapsonu, pentamidīnu, flucitozīnu, vinkristīnu, vinblastīnu, doksorubicīnu, amfotericīnu B, mikofenolāta mofetilu, trimetoprimu/sulfometoksazolu un hidroksiurīnvielu), kā arī nukleozīdu analogiem (tostarp zidovudīnu), par kurām zināms, ka tās var nomākt kaulu smadzeņu darbību vai ir saistītas ar nieru darbības traucējumu rašanos, var pastiprināties toksicitāte.
Norwegian Bokmål: Toksisiteten kan øke når ganciklovir gis samtidig med andre legemidler kjent for å være myelosuppresive eller forbundet med nedsatt nyrefunksjon (slik som dapson, pentamidin, flucytosin, vinkristin, vinblastin, doksorubicin, amfoteracin B, mykofenolatmofetil, trimetoprim/sulfametoksazol og hydroksyurea) eller nukleosid analoger (inkludert zidovudin).
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger via det nasjonale meldesystemet som er beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Latvian: - Profilakse:
Norwegian Bokmål: - Profylakse:
Latvian: < 10 ml/min 1,25 mg/kg trīs reizes nedēļā pēc hemodialīzes
Norwegian Bokmål: 1,25 mg/kg 3 ganger/uke etter hemodialyse
Latvian: Imipenēms un cilastatīns
Norwegian Bokmål: Imipenem-cilastatin
Latvian: • nātrene, ādas sausums;
Norwegian Bokmål: • elveblest, tørr hud
Latvian: Ar Cymevene jārīkojas piesardzīgi.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved håndtering av Cymevene.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, valganciklovīru vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller valganciklovir eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Latvian: vīrieša neauglība
Norwegian Bokmål: Infertilitet hos menn
Latvian: izsitumi*
Norwegian Bokmål: Utslett*
Latvian: Nelietojiet Cymevene, ja barojiet bērnu ar krūti.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Cymevene mens du ammer.
Latvian: slikta dūša vemšana sāpes vēderā sāpes vēdera augšdaļā aizcietējums flatulence disfāgija dispepsija
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter Øvre abdominale smerter Forstoppelse Flatulens
Latvian: Ja ganciklovīra terapijas laikā ievērojami pasliktinās asinsaina, jāapsver nepieciešamība izmantot ārstēšanu ar hemopoētiskajiem augšanas faktoriem un/vai pārtraukt terapiju (skatīt 4.4. un
Norwegian Bokmål: Dersom antall blodceller er betydelig redusert under behandling med ganciklovir skal behandling med hematopoietisk vekstfaktor og/eller avbrudd i behandlingen vurderes (se pkt.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Jāizvairās no tiešas saskares ar flakonā esošo pulveri vai tā ieelpošanas vai pagatavotā šķīduma tiešas saskares ar ādu vai gļotādām.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Unngå direkte kontakt med eller inhalasjon av pulveret i hetteglasset eller direkte kontakt mellom oppløsningen og hud eller slimhinner.
Latvian: Lietošanas pirmajās 14 dienās ieteicams katru otro dienu pārbaudīt leikocītu skaitu asinīs (vēlams izdarīt diferenciālanalīzi); pacientiem, kuriem terapijas sākumā ir mazs neitrofilo leikocītu skaits (< 1000 neitrofilo leikocītu µl), kuriem ārstēšana ar citām mielotoksiskām vielām jau ir izraisījusi leikopēniju, un tiem pacientiem, kuriem ir nieru darbības traucējumi, šī uzraudzība ir jāveic katru dienu.
Norwegian Bokmål: Denne monitoreringen bør utføres daglig hos pasienter med lavt nøytrofiltall ved baseline (< 1000 nøytrofile/mikrol), hos pasienter som har utviklet leukopeni under tidligere behandling med andre myelotoksiske substanser og hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Latvian: Infūziju ievada vēnā ar pietiekamu asins plūsmu, ieteicams, caur platmasas kanulu.
Norwegian Bokmål: Infusjonen skal gis i en blodåre med tilstrekkelig blodgjennomstrømning, helst via en plastkanyle.
Latvian: Līdz pirmajam gadam pēc pētījuma sākuma 5 no 24 ganciklovīru saņēmušajiem pacientiem un 13 no 19 kontroles grupas pacientiem pasliktinājās dzirde (p <0,01).
Norwegian Bokmål: Ett år etter baseline, hadde 5/24 som fikk ganciklovir og 13/19 kontrollpasienter forverret hørsel (p < 0,01).
Latvian: Ir pierādīts, ka pēc izšķīdināšanas injekciju ūdenī pagatavotais šķīdums ir ķīmiski un fizikāli stabils 12 stundas uzglabājot 25 ºC temperatūrā.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er vist for det rekonstituerte produktet i 12 timer ved 25 °C etter at det er løst opp med vann til injeksjon.
Latvian: • pankreatīts - pazīmes var būt sāpes vēderā, kas izstaro uz muguru.
Norwegian Bokmål: Tegn er magesmerter som sprer seg til ryggen
Latvian: • ekzēma, ādas pārmaiņas, nieze;
Norwegian Bokmål: • eksem, hudproblemer, kløe
Latvian: Vairumā gadījumu šie ziņojumi vai nu nebija saistīti ar kādām nevēlamām blakusparādībām vai arī tajos bija minēts, ka ir radušās šādas nevēlamas blakusparādības: - hematoloģiska toksicitāte, piemēram, kaulu smadzeņu darbības nomākums, arī pancitopēnija, medulāra aplāzija, leikopēnija, neitropēnija, granulocitopēnija; - hepatotoksicitāte - hepatīts, aknu darbības traucējumi; - toksiska ietekme uz nierēm - hematūrijas pastiprināšanās pacientiem, kuriem jau ir nieru darbības traucējumi, akūta nieru mazspēja, paaugstināts kreatinīna līmenis; - toksiska ietekme uz kuņģa-zarnu traktu: sāpes vēderā, caureja, vemšana; - neirotoksicitāte - ģeneralizēta trīce, krampji.
Norwegian Bokmål: nøytropeni, granulocytopeni - Hepatotoksisitet: hepatitt, nedsatt leverfunksjon - Renal toksisitet: forverring av hematuri hos en pasient med tidligere eksisterende nedsatt nyrefunksjon, akutt nyresvikt, forhøyet kreatinin - Gastrointestinal toksisitet: abdominal smerte, diaré, oppkast - Nevrotoksisitet: generalisert tremor, kramper
Latvian: Sīkākai informācijai izlasiet lietošanas instrukciju.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ganciklovīra deva jāpielāgo atkarībā no kreatinīna klīrensa, kā parādīts nākamajā tabulā (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: For pasienter med nedsatt nyrefunksjon skal ganciklovirdosen tilpasses i henhold til kreatininclearance som vist i tabellen under (se pkt.
Latvian: Ja ārsts vēlas, lai Jūs sāktu lietot Cymevene, pirms tā lietošanas uzsākšanas Jums jāpārtrauc barot bērnu ar krūti, jo Cymevene var izdalīties mātes pienā.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din ønsker at du skal bruke Cymevene må du slutte å amme før du starter å bruke dette legemidlet.
Latvian: • CMV var skart jebkuru ķermeņa daļu, arī tīkleni acs mugurējā daļā - tas nozīmē, ka šis vīruss var izraisīt redzes traucējumus.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer øyets netthinne, noe som betyr at viruset kan gi problemer med synet.
Latvian: Krustota paaugstināta jutība
Norwegian Bokmål: Kryss-hypersensitivitet
Latvian: Cymevene ir balts vai gandrīz balts pulveris infūzijas šķīduma koncentrāta pagatavošanai, kas pieejams vienas devas flakonos ar gumijas aizbāzni un alumīnija plombējumu ar noņemamu vāciņu.
Norwegian Bokmål: Hvordan Cymevene ser ut og innholdet i pakningen Cymevene er et hvitt til gråhvitt pulver til infusjonsvæske, oppløsning, som leveres i enkeltdose hetteglass med gummipropp og vippelokk av aluminium.
Latvian: • flucitozīnu vai amfotericīnu B - lieto pret sēnīšu infekcijām;
Norwegian Bokmål: • flucytosin, amfotericin B- brukes mot soppinfeksjoner
Latvian: • hidroksiurīnvielu - lieto tā saukto policitēmiju, sirpjveida šūnu slimības un vēža ārstēšanai;
Norwegian Bokmål: • hydroksyurea- brukes mot en tilstand kalt polycytemi, sigdcelleanemi og kreft
Latvian: Neizmantot parabēnu (parahidroksibenzoātu) saturošu bakteriostatisku injekciju ūdeni, jo parabēni nav saderīgi ar Cymevene.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke bakteriostatisk vann til injeksjon siden det inneholder parabener (parahydroksybenzoater), og disse er uforlikelige med Cymevene.
Latvian: Ganciklovīru izvada ar hemodialīzes palīdzību, tāpēc hemodialīze varētu palīdzēt samazināt zāļu iedarbību pacientiem pēc ganciklovīra pārdozēšanas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Ganciklovir fjernes med hemodialyse, derfor kan hemodialyse være til nytte for å redusere eksponeringen for legemidlet hos pasienter som får en overdose ganciklovir (se pkt.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS {(Piešķirtais) nosaukums un sinonīmisku nosaukumu zāles (skatīt I pielikumu) stiprums un zāļu forma}
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN {Legemidlets navn og andre berørte navn (se Vedlegg I) styrke legemiddelform} [Se Vedlegg I - Fylles ut nasjonalt]
Latvian: Ir lineāra korelācija starp ganciklovīra kopējo klīrensu no plazmas un kreatinīna klīrensu.
Norwegian Bokmål: Den totale plasma cleance av ganciklovir er lineært korrelert med kreatinclearance.
Latvian: Tas pieder pie zāļu grupas, kas tiek saukta par pretvīrusu līdzekļiem.
Norwegian Bokmål: Dette tilhører en gruppe som kalles antivirale legemidler (et legemiddel mot virus).
Latvian: Vīrieša organismā Cymevene var uz laiku vai paliekoši pārtraukt spermatozoīdu veidošanos.
Norwegian Bokmål: Cymevene kan forbigående eller permanent forårsake at menn slutter å produsere sædceller.
Latvian: • Aktīvā viela ir ganciklovīrs.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er ganciklovir.
Latvian: <{MM/GGGG}> <{DD/MM/GGGG}>
Norwegian Bokmål: OPPDATERINGSDATO {MM/ÅÅÅÅ} {DD/MM/ÅÅÅÅ} {DD måned ÅÅÅÅ} [Fylles ut nasjonalt]
Latvian: AIDS) vai zāļu lietošana (piemēram, ķīmijterapija vai imūnsistēmas darbību nomācošas zāles).
Norwegian Bokmål: Immunforsvaret kan være svekket på grunn av andre sykdommer (som AIDS) eller av legemidler (som kjemoterapi eller legemidler som undertrykker immunsystemet).
Latvian: 50-69 ml/min 2,5 mg/kg ik pēc 12 h
Norwegian Bokmål: 50-69 ml/min 2,5 mg/kg hver12.
Latvian: • asiņu saindēšanās (sepse);
Norwegian Bokmål: • blodforgiftning (sepsis)
Latvian: Pēc izšķīdināšanas Cymevene ir bezkrāsains vai viegli iedzeltens šķīdums praktiski bez redzamām daļiņām.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering er Cymevene en fargeløs til svakt gulaktig oppløsning uten synlige partikler.
Latvian: Nelietojiet Cymevene šādos gadījumos:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Cymevene:
Latvian: redzes traucējumi konjunktivīts
Norwegian Bokmål: Nedsatt syn Konjunktivitt
Latvian: Pēc pulvera izšķīdināšanas 10 ml injekciju ūdens 1 ml šķīduma satur 50 mg ganciklovīra.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med 10 ml vann til injeksjonsvæsker, inneholder hver ml 50 mg ganciklovir.
Latvian: - Balstterapija: pacientiem ar imūnsistēmas traucējumiem un recidīvu risku var ordinēt balstterapiju.
Norwegian Bokmål: - Vedlikeholdsbehandling: Vedlikeholdsbehandling kan gis til immunkompromitterte pasienter med risiko for tilbakefall.
Latvian: Pacientiem, kuriem atkārtoti ir vāja klīniskā atbildes reakcija vai kas terapijas laikā turpina izdalīt vīrusus, jāapsver vīrusa rezistences iespējamība.
Norwegian Bokmål: Muligheten for virusresistens bør vurderes hos pasienter som gjentatte ganger oppnår dårlig klinisk respons eller har vedvarende virusutskillelse under behandlingen.
Latvian: Pretvīrusu aktivitāte
Norwegian Bokmål: Antiviral aktivitet
Latvian: To lietošana jāturpina arī 90 dienas pēc Cymevene lietošanas pārtraukšanas.
Norwegian Bokmål: Fortsett med dette i minst 90 dager etter at du har avsluttet behandlingen med Cymevene.
Latvian: 0,625 mg/kg dienā
Norwegian Bokmål: 0,625 mg/kg/dag
Latvian: Salīdzinājumā ar pretvīrusu zāles nesaņēmušajiem pacientiem ganciklovīru saņēmušajiem zīdaiņiem pēc 6 un 12 mēnešiem bija uzlabojušies ar nervu sistēmu un attīstību saistītie iznākumi.
Norwegian Bokmål: Spedbarn som fikk ganciklovir hadde en forbedret nevrologisk utvikling ved 6 og 12 måneder sammenlignet med de som ikke fikk antiviral behandling.
Latvian: Pirms Cymevene lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja Jums:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Cymevene dersom:
Latvian: Pēc atšķaidīšanas:
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering:
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Cymevene Iepakojuma saturs un cita informācija
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Cymevene
Latvian: • aknu un nieru darbības traucējumi, kas ir pierādīti analīzēs;
Norwegian Bokmål: • problemer med lever eller nyrer som er vist i tester
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris infūzijas šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Latvian: • ēstgribas zudums, anoreksija vai ķermeņa masas samazināšanās;
Norwegian Bokmål: • miste appetitten, anoreksi eller vekttap
Latvian: Atbilstošās vidējo sistēmisko klīrensu, vidējo nieru klīrensu un vidējo eliminācijas pusperiodu raksturojošās vērtības bija attiecīgi 4,66 ± 1,72 ml/min/kg,
Norwegian Bokmål: De korresponderende verdiene for gjennomsnittlig systemisk clearance, gjennomsnittlig renal clearance og gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid, var henholdsvis 4,66 ± 1,72 ml/min/kg, 3,49 ± 2,40 ml/min/kg og 2,49 ± 0,57 time.
Latvian: Reti: var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem:
Norwegian Bokmål: Sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 1000 pasienter
Latvian: Atšķaidītais šķīdums jāievada vienu stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā, kā norādīts 4.2. apakšpunktā.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen skal deretter gis som en intravenøs infusjon over 1 time som beskrevet i pkt.
Latvian: Cymevene lietošanas laikā uzmanieties no turpmāk minētajām blakusparādībām - ārsts Jums var likt pārtraukt Cymevene lietošanu, un Jums var būt nepieciešama steidzama medicīniska palīdzība:
Norwegian Bokmål: Legen din kan be deg slutte med Cymevene og du kan trenge rask medisinsk behandling:
Latvian: 92 pediatriskiem nieru un/vai aknu transplantu recipientiem (7 mēnešus līdz 18 gadu vecumā,
Norwegian Bokmål: I en retrospektiv analyse ble sikkerhet og effekt av ganciklovir sammenlignet med valganciklovir hos 92 pediatriske nyre og/eller levertransplanterte pasienter (7 måneder - 18 år, median alder 9 år).
Latvian: Ganciklovīra lietošana bērniem līdz 12 gadu vecumam formāli nav pētīta, tomēr, pamatojoties uz pieredzi par ganciklovīra pirmszāļu valganciklovīra lietošanu, aktīvās vielas kopējās drošuma īpašības pediatriskiem un pieaugušiem pacientiem ir līdzīgas.
Norwegian Bokmål: Basert på erfaring med valganciklovir, et prodrug av ganciklovir, er den samlete sikkerhetsprofilen til det aktive legemidlet lignende hos pediatriske og voksne pasienter.
Latvian: Infekcijas un infestācijas
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer:
Latvian: Pediatriskā populācija Prospektīvā pētījumā 36 pediatriski pacienti (6 mēnešu līdz 16 gadu vecumā) ar smagu imūnsistēmas nomākumu, HIV un CMV infekciju, divas dienas intravenozi saņēma 5 mg/kg ganciklovīra, un pēc tam vidēji 32 nedēļas tika ārstēti ar iekšķīgi lietotām ganciklovīra devām.
Norwegian Bokmål: I en prospektiv studie, fikk 36 alvorlig immunsupprimerte pediatriske pasienter (6 måneder - 16 år) med HIV- og CMV-infeksjon intravenøs ganciklovir i en dose på 5 mg/kg per dag i 2 dager, etterfulgt av oral ganciklovir i median 32 uker.
Latvian: Retāk: var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan forkomme hos opptil 1 av 100 pasienter
Latvian: • alerģiska reakcija - pazīmes var būt ādas apsārtums kopā ar niezi, rīkles, sejas, lūpu vai mutes tūska vai apgrūtināta rīšana vai elpošana.
Norwegian Bokmål: Tegn kan være rød kløende hud, hevelse i svelget/halsen, ansikt, lepper eller munn, problemer med å svelge eller puste
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai, tiešas darbības pretvīrusu līdzekļi, nukleozīdie un nukleotīdie, izņemot revertāzes inhibitorus, ATĶ kods J05AB06
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale midler til systemisk bruk, direkte virkende antivirale midler, nukleosider og nukleotider, ekskl.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem pagarinās ganciklovīra eliminācijas pusperiods, un atkarībā no nieru funkcijas tas ilgst 6-17 stundas (informāciju par devas pielāgošanu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon har en økt eliminasjonshalveringstid som, avhengig av nyrefunksjonen, varierer fra rundt 6 til 17 timer (se pkt.
Latvian: • sāpes vēderā; • samazināts balto asins šūnu skaits asinīs.
Norwegian Bokmål: • magesmerter • lavt antall hvite blodceller
Latvian: 3. Flakons dažas minūtes uzmanīgi jāgroza vai tā saturs ar apļveida kustību jāsaskalo, lai iegūtu dzidru šķīdumu.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset bør roteres forsiktig/virvles i noen minutter for å få en klar rekonstituert oppløsning.
Latvian: • asinsainas pārmaiņas;
Norwegian Bokmål: • forandring i antall blodceller
Latvian: • samazināts trombocītu skaits asinīs - pazīmes ir asiņošana vai zilumu rašanās vieglāk nekā parasti,
Norwegian Bokmål: Tegn kan være blødninger eller blåmerker som oppstår lettere enn vanlig,
Latvian: Ganciklovīra lietošana ir bijusi saistīta ar mazāk efektīvu CMV infekciju atklāšanu ar kultūru vai polimerāzes ķēdes reakcijas palīdzību.
Norwegian Bokmål: Ganciklovir førte til en reduksjon i påvisning av CMV ved dyrking eller PCR (polymerase kjedereaksjon).
Latvian: Kādam nolūkam tiek lietots Cymevene
Norwegian Bokmål: Hva Cymevene brukes mot
Latvian: Ļoti bieži: var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan forkomme hos flere enn 1 av 10 pasienter
Latvian: 5,0 mg/kg dienā
Norwegian Bokmål: 5,0 mg/kg/dag
Latvian: asinis urīnā vai izkārnījumos vai smaganu asiņošana, turklāt asiņošana var būt smaga;
Norwegian Bokmål: blod i urin eller avføring eller blødning fra tannkjøttet.
Latvian: Tā kā ganciklovīrs tiek uzskatīts par cilvēkam potenciāli teratogēnu un kancerogēnu vielu, ar to jārīkojas piesardzīgi (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Ettersom ganciklovir er ansett for potensielt å være teratogent og karsinogent hos mennesker skal det utvises forsiktighet ved håndtering (se pkt.
Latvian: Ja Cymevene lietošanas laikā Jums vai Jūsu dzimumpartnerei iestājas grūtniecība, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din umiddelbart dersom du eller partneren din blir gravid under behandlingen med Cymevene.
Latvian: agranulocitoze*
Norwegian Bokmål: Agranulocytose* Aplastisk anemi* Granulocytopeni*
Latvian: Drošuma īpašību apkopojums
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen
Latvian: 2. Flakona saturs ar apļveida kustību uzmanīgi jāsaskalo, lai zāles tiktu pilnībā samitrinātas.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset bør roteres forsiktig for å sikre fullstendig fukting av produktet.
Latvian: Katrs stikla flakons satur 500 mg ganciklovīra tā nātrija sāls formā.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 500 mg ganciklovir som natriumganciklovir.
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Ļoti bieži (≥1/10):
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer: Svært vanlige (≥1/10):
Latvian: Indukcijas terapija: 5 mg/kg vienu stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā, ik pēc 12 stundām 7
Norwegian Bokmål: Induksjonsbehandling: 5 mg/kg gitt som intravenøs infusjon over 1 time, hver 12. time i 7 -14 dager.
Latvian: • slikta dūša vai vemšana;
Norwegian Bokmål: • kvalme eller oppkast
Latvian: • muskuļu sāpes vai spazmas;
Norwegian Bokmål: • muskelsmerter eller kramper
Latvian: Bieži: var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan forkomme hos opptil 1 av 10 personer
Latvian: 1,25 mg/kg dienā
Norwegian Bokmål: 1,25 mg/kg/dag
Latvian: Nav zināms, vai ganciklovīrs izdalās cilvēka mātes pienā, tomēr nevar izslēgt iespējamību, ka tas izdalīsies mātes pienā un zīdainim, kuru baro ar krūti, izraisīs nopietnas blakusparādības, tādēļ ganciklovīra terapijas laikā ir jāpārtrauc barot bērnu ar krūti (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om ganciklovir skilles ut i morsmelk, men muligheten for at ganciklovir skilles ut i morsmelk og forårsaker alvorlige bivirkninger hos det diende spedbarnet kan ikke utelukkes.
Latvian: (ml/min)
Norwegian Bokmål: Kreatininclearance (ml/min)
Latvian: Pediatriskā populācija Informācija par ganciklovīra drošumu un efektivitāti bērniem līdz 12 gadu vecumam, arī jaundzimušajiem, ir ierobežota (skatīt 4.4., 4.8., un 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Informasjon om sikkerhet og effekt av ganciklovir hos barn under 12 år, inkludert nyfødte, er begrenset (se pkt.
Latvian: Neskaidrību gadījumā pirms Cymevene lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Norwegian Bokmål: Dersom du er usikker, kontakt lege, apotek eller sykepleier før du bruker Cymevene.