FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zie de SPC voor Kalydeco tabletten voor meer informatie
Hungarian: A további részleteket illetően lásd a Kalydeco tabletta Alkalmazási előírását
Dutch: De aanbevolen dosis is één tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg tablet 's ochtends en één Kalydeco 150 mg tablet 's avonds in te nemen, met een tussentijd van ongeveer 12 uur samen met vetbevattend voedsel (zie ‘Wijze van toediening').
Hungarian: Az ajánlott adag egy 100 mg tezakaftort/150 mg ivakaftort tartalmazó tabletta reggel és egy 150 mg-os Kalydeco tabletta este, körülbelül 12 órás különbséggel, zsírtartalmú étellel bevéve (lásd: „Az alkalmazás módja").
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met sterke remmers van CYP3A dient de dosis Kalydeco te worden verlaagd naar één sachet (25 mg ivacaftor voor patiënten met een lichaamsgewicht van 5 kg tot < 7 kg, 50 mg ivacaftor voor patiënten met een lichaamsgewicht van 7 kg tot < 14 kg, 75 mg ivacaftor voor patiënten met een lichaamsgewicht van 14 kg tot < 25 kg) tweemaal per week (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Hungarian: CYP3A-inhibitorok egyidejű alkalmazása A CYP3A erős inhibitoraival történő egyidejű alkalmazása esetén a Kalydeco-adagot hetente kétszer egy tasakra kell csökkenteni (ivakaftor 25 mg az 5 kg és <7 kg közötti testtömegű betegeknél; ivakaftor 50 mg a 7 kg és <14 kg közötti testtömegű betegeknél; ivakaftor 75 mg a 14 kg és <25 kg közötti testtömegű betegeknél) (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Dutch: Bij patiënten met een bevestigde R117H-7T genetische variant was het behandelingsverschil tussen ivacaftor en placebo 0,2% (95% BI -8,1; 8,5).
Hungarian: Igazolt R117H-7T genetikai variánst hordozó betegeknél az ivakaftor- és a placebo-kezelés közötti különbség 0,2% volt (95%-os CI: -8,1; 8,5).
Dutch: 2- tot en met 5-jarigen (< 14 kg)
Hungarian: 2-től 5 éves korig (<14 kg)
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van deze bijwerkingen krijgt.
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha ezek bármelyikét tapasztalja.
Dutch: Tabel 5 toont de resultaten van de gemiddelde (SD) absolute verandering in procent voorspelde FEV1 voor beide patiëntengroepen.
Hungarian: Az 5. táblázat mutatja be a várt FEV1 százalékos értékében bekövetkezett átlagos (SD) abszolút változás eredményeit mindkét betegcsoportban.
Dutch: Kort vóór of na de inname dient een vetbevattende maaltijd of snack te worden gegeten.
Hungarian: Közvetlenül az adag bevétele előtt vagy közvetlenül utána zsírtartalmú ételt vagy kisétkezést kell fogyasztani.
Dutch: Kalydeco tabletten zijn ook geïndiceerd voor behandeling van volwassenen van 18 jaar en ouder met cystische fibrose (CF), die een R117H-mutatie in het CFTR-gen hebben (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Hungarian: A Kalydeco tabletta javallott továbbá cysticus fibrosisban (CF) szenvedő, 18 éves és idősebb felnőttek kezelésére, akik R117H-mutációt hordoznak a CFTR-génen (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Dutch: Stop niet tenzij de arts van uw kind u adviseert dit te doen.
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer adását, kivéve, ha gyermeke kezelőorvosa tanácsolja.
Dutch: Honderdvierenveertig (144) patiënten uit onderzoek 1 werden ingeschreven in onderzoek 4, waarvan 67 in de placebo/ivacaftorgroep en 77 in de ivacaftor/ivacaftorgroep.
Hungarian: Az 1. vizsgálatból 144 beteg került át a 4. vizsgálatba, 67 beteg a placebo/ivakaftor-csoportba, 77 beteg pedig az ivakaftor/ivakaftor-csoportba.
Dutch: Geen enkele patiënt had verhoging in totale bilirubine.
Hungarian: Egyik betegnél sem következett be összbilirubinszint-emelkedés.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Hungarian: A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Dutch: De gemiddelde (±SD) CL/F voor een enkele dosis van 150 mg was 17,3 (8,4) l/uur bij gezonde proefpersonen.
Hungarian: A CL/F átlaga (±SD) egészséges önkénteseknél 17,3 (8,4) l/óra volt a 150 mg-os egyszeri dózis esetében.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 167,2 mg lactose (als monohydraat)
Hungarian: 167,2 mg laktóz (monohidrát formájában) filmtablettánként
Dutch: Uw arts zal beslissen of het beter is dat u met borstvoeding stopt dan wel met de behandeling met ivacaftor stopt.
Hungarian: Kezelőorvosa eldönti, hogy a szoptatás abbahagyását vagy az ivakaftor-terápia leállítását javasolja-e Önnek.
Dutch: Dosisaanpassing is niet nodig wanneer Kalydeco gelijktijdig wordt toegediend met ciprofloxacine.
Hungarian: A Kalydeco ciprofloxacinnal együtt történő alkalmazásakor nincs szükség dózismódosításra.
Dutch: De duur van de voortgezette behandeling met ivacaftor bedroeg 24 weken voor de patiënten die in deel 1 gerandomiseerd waren naar de behandelingsvolgorde placebo/ivacaftor en 16 weken voor de patiënten die in deel 1 gerandomiseerd waren naar de behandelingsvolgorde ivacaftor/placebo.
Hungarian: A folyamatos ivakaftor kezelés időtartama 24 hét volt a vizsgálat 1. részében a placebo/ivakaftor kezelési szekvenciájú csoportba randomizált betegek esetében, illetve 16 hét azon betegek esetében, akiket a vizsgálat
Dutch: Tabel 7: Gemiddelde (SD) blootstelling aan ivacaftor per leeftijdsgroep Leeftijdsgroep
Hungarian: 7. táblázat: Átlagos (SD) ivakaftor-expozíció korcsoportonként
Dutch: Geef uw kind dit geneesmiddel altijd precies zoals de arts van uw kind u dat heeft verteld.
Hungarian: A gyógyszert mindig a gyermeke kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően adja gyermekének.
Dutch: Als dit het geval is, neem dan contact op met de arts of apotheker van uw kind voor advies.
Hungarian: Amennyiben ez történik, kérjen tanácsot gyermeke kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
Dutch: Het gebruik van inhalatietherapie met hypertone fysiologische zoutoplossing was niet toegestaan.
Hungarian: Inhalációs hipertóniás só alkalmazása nem volt megengedett.
Dutch: Tabel 6 toont de resultaten van de gemiddelde (SD) absolute verandering in procent voorspelde FEV1 voor beide patiëntengroepen.
Hungarian: A 6. táblázat mutatja be a várt FEV1 százalékos értékében bekövetkezett átlagos (SD) abszolút változás eredményeit mindkét betegcsoportban.
Dutch: 7 tabletten
Hungarian: 7 db tabletta
Dutch: Dit toont aan dat de patiënten in de ivacaftor/ivacaftorgroep de verbetering in procent voorspelde FEV1 die in week 48 van het initiële onderzoek (dag 0 tot en met week 48) werd vastgesteld, bleven behouden tot en met week 144.
Hungarian: Ez azt mutatja, hogy az ivakaftor/ivakaftor-csoportban a 144. hétig fennmaradt a várt FEV1 százalékos értékében az első vizsgálat 48. hetében (a 0. naptól a 48. hétig) észlelt javulás.
Dutch: Toediening van Kalydeco (als monotherapie of in een combinatieschema met tezacaftor/ivacaftor) kan de systemische blootstelling verhogen aan geneesmiddelen die gevoelige substraten van P-gp zijn, waardoor het therapeutische effect en de bijwerkingen ervan kunnen toenemen of langer kunnen aanhouden.
Hungarian: A Kalydeco alkalmazása (monoterápia formájában, illetve tezakaftor/ivakaftor kombinációs kezelés részeként) növelheti a szenzitív P-gp-szubsztrát gyógyszerek szisztémás expozícióját, ami fokozhatja, illetve megnyújthatja terápiás hatásukat és mellékhatásaik előfordulását.
Dutch: Uw kind moet alle andere geneesmiddelen blijven gebruiken, tenzij de arts van uw kind hem/haar zegt te stoppen met het gebruik ervan.
Hungarian: Gyermekének továbbra is szednie kell az összes gyógyszerét, kivéve, ha a gyermek kezelőorvosa bármelyik gyógyszer esetében a szedés abbahagyását javasolta.
Dutch: Zeer vaak optredende bijwerkingen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 -ből több mint 1 beteget érinthet)
Dutch: De farmacokinetische parameters van ivacaftor in combinatie met tezacaftor bij oudere patiënten (65 - 72 jaar) zijn vergelijkbaar met die bij jongere volwassenen.
Hungarian: Idős betegeknél (65-72 év) az ivakaftorral kombinációban adott tezakaftor farmakokinetikai paraméterei hasonlóak a fiatalabb felnőtteknél tapasztaltakhoz.
Dutch: De arts van uw kind zal de correcte dosis voor uw kind bepalen.
Hungarian: Gyermeke kezelőorvosa fogja meghatározni a gyermeke számára szükséges adagot.
Dutch: Kalydeco in een combinatieschema met tezacaftor/ivacaftor bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder
Hungarian: Kalydeco tezakaftor/ivakaftor kombinációs kezelés részeként felnőtteknél és 12 éves és idősebb serdülőknél
Dutch: Tabel 3 geeft de bijwerkingen weer die met ivacaftor monotherapie werden waargenomen in klinische onderzoeken (placebogecontroleerde en niet-gecontroleerde onderzoeken) waarin de duur van de blootstelling aan ivacaftor varieerde van 16 weken tot 144 weken.
Hungarian: A 3. táblázat mutatja be azokat a mellékhatásokat, amelyeket az ivakaftor-monoterápia alkalmazása mellett figyeltek meg olyan klinikai vizsgálatok (placebo-kontrollos és nem kontrollált vizsgálatok) során, melyekben az ivakaftor-expozíció időtartama 16 hét és 144 hét között mozgott.
Dutch: Neem Kalydeco-tabletten in met vetbevattend voedsel.
Hungarian: A Kalydeco tablettát olyan étellel vegye be, amely zsírt tartalmaz.
Dutch: Er zijn zeer beperkte gegevens beschikbaar over oudere patiënten die met ivacaftor werden behandeld (toegediend als monotherapie of in een combinatieschema met tezacaftor/ivacaftor).
Hungarian: Igen korlátozott mennyiségben állnak rendelkezésre ivakaftorral (monoterápiában vagy tezakaftor/ivakaftor kombinációs kezelés részeként alkalmazva) kezelt idős betegekre vonatkozó adatok.
Dutch: Simulaties voor het voorspellen van de blootstelling aan ivacaftor bij steady-state toonden aan dat door het verlagen van de dosis van 150 mg om de 12 uur tot 150 mg eenmaal daags, volwassenen met een matige leverfunctiestoornis vergelijkbare steady-state Cmin-waarden zouden hebben als die, die worden verkregen met een dosis van 150 mg om de 12 uur bij volwassenen zonder leverfunctiestoornis.
Hungarian: Az ivakaftor egyensúlyi expozíciójának előrejelzése céljából végzett szimulációk azt mutatták, hogy a 12 óránként 150 mg-os adagolás naponta egyszer 150 mg-ra történő csökkentésével a közepes fokú májkárosodásban szenvedő felnőtteknél hasonlóak lennének az egyensúlyi Cmin-értékek, mint a májkárosodásban nem szenvedő felnőtteknél 12 óránként 150 mg-os adaggal elért értékek.
Dutch: Geef dit middel niet aan kinderen jonger dan 6 maanden met ‘gating'-mutaties want het is niet bekend of ivacaftor veilig en werkzaam is bij deze kinderen.
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert 6 hónaposnál fiatalabb, kapuzási mutációt hordozó gyermekeknek, mivel nem ismert, hogy az ivakaftor ilyen gyermekek esetében biztonságos és hatásos-e.
Dutch: Door gelijktijdige toediening met (oraal) midazolam, een gevoelig CYP3A-substraat, werd de blootstelling aan midazolam 1,5 keer verhoogd, dit komt overeen met een zwakke remming van CYP3A door ivacaftor.
Hungarian: Egy szenzitív CYP3A-szubsztráttal, az (oralis) midazolámmal együtt alkalmazva a midazolám-expozíció 1,5-szeres emelkedést mutatott, ami összhangban van az ivakaftor által a CYP3A-ra kifejtett gyenge gátló hatással.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Kalydeco met sterke CYP3A-inductoren, zoals rifampicine, rifabutine, fenobarbital, carbamazepine, fenytoïne en sint-janskruid (Hypericum perforatum), wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A Kalydeco együttes alkalmazása erős CYP3A-induktorokkal, például rifampicinnel, rifabutinnal, fenobarbitállal, karbamazepinnel, fenitoinnal, illetve közönséges orbáncfűvel (Hypericum perforatum) nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Dutch: • Bij sommige mensen die Kalydeco (alleen of in combinatie met tezacaftor/ivacaftor) ontvangen, zijn verhoogde leverenzymen in het bloed waargenomen.
Hungarian: • Egyes Kalydeco-t szedő (önmagában vagy tezakaftor /ivakaftor kombinációval együtt) betegek esetében emelkedett májenzimszinteket észleltek a vérben.
Dutch: Het waargenomen behandelingsverschil (95% BI) tussen ivacaftor en placebo was 10,7% (7,3; 14,1) (P< 0,0001).
Hungarian: Az ivakaftor és a placebo között megfigyelt kezelési különbség (95%-os CI) 10,7% (7,3, 14,1) volt (P < 0,0001).
Dutch: Voor de patiënten in de ivacaftor/ivacaftorgroep van onderzoek 1 was het aantal pulmonale exacerbaties op jaarbasis 0,57 gevallen/jaar van dag 1 tot week 48 wanneer de patiënten ivacaftor kregen.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik az 1. vizsgálat során az ivakaftor/ivakaftor-csoportban voltak, a pulmonalis exacerbatiók éves szintre vetített gyakorisága 0,57 esemény/év volt az 1. naptól a 48. hétig, amikor a betegek ivakaftort kaptak.
Dutch: Ivacaftor (als monotherapie of in een combinatieschema met tezacaftor/ivacaftor) is onderzocht in combinatie met een oraal anticonceptivum dat oestrogeen/progesteron bevat en bleek geen significant effect te hebben op de blootstelling aan het orale anticonceptivum.
Hungarian: Az ivakaftort (monoterápia formájában, illetve tezakaftor/ivakaftor kombinációs kezelés részeként alkalmazva) vizsgálták egy ösztrogén/progeszteron tartalmú oralis fogamzásgátlóval együtt alkalmazva, melynek során nem figyeltek meg az orális fogamzásgátló expozíciójára gyakorolt jelentős hatást.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: colloïdaal watervrij siliciumdioxide, croscarmellosenatrium, hypromelloseacetaatsuccinaat, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, mannitol, sucralose en natriumlaurilsulfaat (E487).
Hungarian: Egyéb összetevők: kolloidális, vízmentes szilícium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz-acetát szukcinát, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, mannit, szukralóz és nátrium-lauril-szulfát (E487).
Dutch: • Afwijkingen van de ooglens (cataract) zonder enig effect op het gezichtsvermogen zijn waargenomen bij sommige kinderen en jongeren tot 18 jaar die werden behandeld met Kalydeco (alleen of in combinatie met tezacaftor/ivacaftor).
Hungarian: • A látást nem befolyásoló szemlencse-rendellenességről (szürkehályog) számoltak be néhány Kalydeco-kezelésben (önmagában vagy tezakaftor/ivakaftor kezeléssel együtt) részesülő gyermeknél és serdülőnél.
Dutch: Tabel 1: Doseringsadvies voor patiënten van 6 maanden en ouder Gewicht
Hungarian: 1. táblázat: A 6 hónapos és idősebb betegek számára ajánlott adagolás
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen die werden ondervonden door patiënten van 6 jaar en ouder die ivacaftor toegediend kregen in de samengevoegde, placebogecontroleerde fase 3-onderzoeken van 48 weken die zich hebben voorgedaan met een incidentie van ten minste 3% en tot maximaal 9% hoger dan in de placebogroep waren hoofdpijn (23,9%), orofaryngeale pijn (22,0%), bovenste luchtweginfectie (22,0%), neusverstopping (20,2%), abdominale pijn (15,6%), nasofaryngitis (14,7%), diarree (12,8%), duizeligheid (9,2%), rash (12,8%) en bacteriën in sputum (12,8%).
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása Az összesített, 48 hétig tartó fázis III, placebo-kontrollos vizsgálatok során ivakaftorral kezelt 6 éves és idősebb betegek által leggyakrabban tapasztalt mellékhatások, amelyek legalább 3%-os, és a placebo-karhoz képest akár 9%-kal magasabb incidenciával léptek fel, a következők voltak: fejfájás (23,9%), oropharyngealis fájdalom (22,0%), felső légúti fertőzés (22,0%), orrdugulás (20,2%), hasi fájdalom (15,6%), nasopharyngitis (14,7%), hasmenés (12,8%), szédülés (9,2%), bőrkiütés (12,8%), valamint baktériumok a köpetben (12,8%).
Dutch: 28 tabletten
Hungarian: 28 db tabletta
Dutch: Tabel 2 geeft de bijwerkingen weer die met ivacaftor werden waargenomen in klinische onderzoeken (placebogecontroleerde en niet-gecontroleerde onderzoeken) waarin de duur van de blootstelling aan ivacaftor varieerde van 16 weken tot 144 weken.
Hungarian: A 2. táblázat mutatja be azokat a mellékhatásokat, amelyeket az ivakaftor alkalmazása mellett figyeltek meg olyan klinikai vizsgálatok (placebo-kontrollos és nem kontrollált vizsgálatok) során, melyekben az ivakaftor-expozíció időtartama 16 hét és 144 hét között mozgott.
Dutch: Voor patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse A) is geen dosisaanpassing nodig.
Hungarian: Enyhe májkárosodásban (Child-Pugh A stádium) szenvedő betegeknél nem szükséges dózismódosítás.
Dutch: Daarom wordt controle van de International Normalised Ratio (INR) aanbevolen tijdens gelijktijdige toediening van warfarine met Kalydeco.
Hungarian: Ezért a warfarin Kalydeco-val történő együttadása alatt a nemzetközi normalizált arány (international normalized ratio, INR) értékének monitorozása javasolt.
Dutch: Ras had geen klinisch betekenisvol effect op de farmacokinetiek van ivacaftor bij blanke (n=379) en niet-blanke (n=29) patiënten op basis van een populatie-farmacokinetische analyse.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzés alapján a fehér bőrű (n = 379) és a nem fehér bőrű (n = 29) betegeknél a rassznak nem volt klinikailag számottevő hatása az ivakaftor farmakokinetikájára.
Dutch: • Hartglycosiden zoals digoxine, die worden gebruikt voor het behandelen van licht tot matig congestief hartfalen en een abnormaal hartritme, atriumfibrillatie genaamd
Hungarian: • Szívglikozidok, például digoxin, amelyeket az enyhe-középsúlyos pangásos szívelégtelenség és a pitvarfibrillációnak nevezett kóros szívritmus kezelésére alkalmaznak.
Dutch: De toediening van ivacaftor werd bij de meeste patiënten met transaminaseverhogingen > 5 x ULN onderbroken.
Hungarian: Az ivakaftor adagolását az ULN 5-szörösét meghaladó transzaminázszintekkel rendelkező betegek többségénél megszakították.
Dutch: Eén tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg tablet dient tweemaal per week te worden ingenomen, met een tussentijd van ongeveer 3 tot 4 dagen.
Hungarian: Hetente kétszer egy, 100 mg tezakaftort/150 mg ivakaftort tartalmazó tablettát kell alkalmazni, körülbelül 3-4 napos különbséggel bevéve.
Dutch: • Antischimmelgeneesmiddelen zoals ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol en fluconazol, die worden gebruikt voor het behandelen van schimmelinfecties
Hungarian: • Gombaellenes gyógyszerek, például ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, vorikonazol és flukonazol, amelyeket gombás fertőzések kezelésére alkalmaznak.
Dutch: De volgende verpakkingsgrootten zijn verkrijgbaar:
Hungarian: Az alábbi kiszerelések kaphatók:
Dutch: De gemiddelde (SD), algehele verandering vanaf de uitgangssituatie in fecale elastase-1 (n=27), bedroeg 99,8 µg/g (138,4).
Hungarian: A széklet elasztáz-1 kiindulási értékében (n=27) bekövetkezett átlagos (SD) összesített változás 99,8 µg/g (138,4) volt.
Dutch: • Veranderingen of pijn in de tepels
Hungarian: • az emlőbimbó elváltozása és fájdalma.
Dutch: Gelijktijdige toediening van ivacaftor met grapefruitsap, dat één of meer componenten bevat die CYP3A matig remmen, kan de blootstelling aan ivacaftor verhogen.
Hungarian: Az ivakaftor alkalmazása idején a CYP3A-t közepes mértékben gátló egy vagy több összetevőt tartalmazó grépfrútlé fogyasztása fokozhatja az ivakaftor-expozíciót.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig van CYP3A-substraten zoals midazolam, alprazolam, diazepam of triazolam wanneer deze middelen gelijktijdig met ivacaftor worden toegediend (als monotherapie of in een combinatieschema met tezacaftor/ivacaftor).
Hungarian: A CYP3A-szubsztrátok, például a midazolám, alprazolám, diazepám vagy triazolám adagját nem szükséges módosítani az ivakaftorral együtt (monoterápia formájában vagy tezakaftor/ivakaftor kezeléssel kombinációban) történő alkalmazásukkor.
Dutch: Geef de gemiste dosis wanneer er minder dan 6 uur is verstreken sinds het tijdstip waarop uw kind de dosis heeft gemist.
Hungarian: Ha a bevétel esedékessége óta kevesebb mint 6 óra telt el, akkor adja be gyermekének a kihagyott adagot.
Dutch: Daarom wordt gelijktijdige toediening van Kalydeco (monotherapie of in combinatie met tezacaftor/ivacaftor) met sterke CYP3A-inductoren niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Hungarian: Ezért a Kalydeco (monoterápia, illetve tezakaftor/ivakaftor kombinációval együtt) együttes alkalmazása erős CYP3A-induktorokkal nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Dutch: • Bij sommige mensen die Kalydeco ontvangen, zijn verhoogde leverenzymen in het bloed waargenomen.
Hungarian: • Egyes Kalydeco-t szedő betegek esetében emelkedett májenzimszinteket észleltek a vérben.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met de arts van uw kind wanneer hij/zij een van deze bijwerkingen krijgt.
Hungarian: Azonnal forduljon gyermeke kezelőorvosához, ha gyermeke ezek bármelyikét tapasztalja.
Dutch: U moet alle andere geneesmiddelen die u gebruikt blijven gebruiken, tenzij uw arts u zegt te stoppen met het gebruik ervan.
Hungarian: Önnek továbbra is szednie kell az összes egyéb, szokásos gyógyszerét, kivéve, ha kezelőorvosa bármelyik gyógyszer esetében a szedés abbahagyását javasolta.
Dutch: Neem Kalydeco in zolang uw arts u dit adviseert.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Kalydeco szedését A Kalydeco-t addig kell szedni, amíg azt kezelőorvosa javasolja.
Dutch: Negenendertig patiënten (gemiddelde leeftijd 23 jaar) met een voorspelde FEV1 van ≥ 40% in de uitgangssituatie (gemiddelde voorspelde FEV1 78% [tussen 43% en 119%]) werden in het onderzoek opgenomen.
Hungarian: Harminckilenc beteget (átlagos életkor: 23 év) vontak be, akiknek a kiindulási FEV1-értékük elérte vagy meghaladta a várt FEV1 40%-át (átlagos FEV1 a várt érték 78%-a [tartomány: 43-119%]).
Dutch: Vermijd tijdens behandeling met Kalydeco uw kind voedsel of drank te geven die grapefruit of pomerans (zure sinaasappel) bevat, omdat zij de bijwerkingen van Kalydeco kunnen versterken door een stijging van de hoeveelheid ivacaftor in het lichaam van uw kind.
Hungarian: A Kalydeco-kezelés során kerülje a grépfrút és sevillai narancs tartalmú élelmiszerek, illetve italok adását gyermekének, mert ezek a gyermeke szervezetében található ivakaftor mennyiségének növelésével fokozhatják a Kalydeco mellékhatásainak előfordulását.
Dutch: Alle 5 patiënten hadden maximale ALAT- of ASAT-spiegels > 8 x ULN, die tot de waarden in de uitgangssituatie daalden na onderbreking van de toediening van ivacaftor granulaat.
Hungarian: Az ALAT-, illetve ASAT-szintek maximuma mind az 5 betegnél az ULN >8 szorosa volt, ami az ivakaftor granulátum adagolásának megszakítását követően visszatért a kiindulási szintekre.
Dutch: In deel 2 van onderzoek 5 bedroeg de gemiddelde (SD) absolute verandering in procent voorspelde FEV1 na 16 weken (patiënten gerandomiseerd naar de behandelingsvolgorde ivacaftor/placebo in deel 1) voortgezette behandeling met ivacaftor 10,4% (13,2%).
Hungarian: Az 5. vizsgálat 2. részében a várt FEV1 százalékos értékében bekövetkezett átlagos (SD) abszolút változás 16 hetes folyamatos ivakaftor-kezelést követően (a vizsgálat 1. részében az ivakaftor/placebo kezelési szekvenciát követő csoportba randomizált betegek esetében) 10,4% (13,2%) volt.
Dutch: Door gelijktijdige toediening met ketoconazol, een sterke CYP3A-remmer, werd de blootstelling aan ivacaftor 8,5 keer verhoogd (gemeten als oppervlakte onder de curve [AUC]) en werd blootstelling aan M1 in mindere mate verhoogd dan ivacaftor.
Hungarian: Az erős CYP3A-gátló ketokonazollal együtt történő alkalmazása esetén az ivakaftor-expozíció (a görbe alatti terület [area under the curve, AUC] alapján mérve) 8,5-szeresére emelkedett, az M1-expozíció pedig az ivakaftorénál kisebb mértékben nőtt.
Dutch: De voorspelde blootstelling aan ivacaftor op basis van waargenomen ivacaftorconcentraties in fase 2en fase 3-onderzoeken als bepaald met behulp van populatie-farmacokinetische analyse wordt weergegeven naar leeftijdsgroep in Tabel 7.
Hungarian: A 7. táblázat mutatja be korcsoportonként a fázis II és III vizsgálatok során megfigyelt ivakaftor-koncentrációk alapján, populációs farmakokinetikai elemzéssel meghatározott várt ivakaftor-expozíciót.
Dutch: Wanneer dat niet mogelijk is, geeft u het binnen één uur na het mengen.
Hungarian: akkor az összekeverést követő egy órán belül kell beadni.
Dutch: Ivacaftor, toegediend als monotherapie of in combinatie met tezacaftor, dient met vetbevattend voedsel te worden toegediend.
Hungarian: A monoterápia formájában vagy tezakaftorral kombinációban alkalmazott ivakaftort ezért zsírtartalmú étellel kell beadni.
Dutch: Na het mengen is de stabiliteit van het mengsel gedurende één uur aangetoond.
Hungarian: Összekeverés után a keverék egy órán át igazoltan megőrzi stabilitását.
Dutch: Bij met ivacaftor behandelde patiënten verdwenen de meeste transaminaseverhogingen tot maximaal 5 x ULN zonder onderbreking van de behandeling.
Hungarian: Az ivakaftorral kezelt betegeknél az ULN legfeljebb 5-szörösét elérő transzaminázszint-emelkedés a legtöbb esetben a kezelés megszakítása nélkül rendeződött.