FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • short term increase in the amount of some types of anti-bodies in the blood (called immunoglobulins - IgM), chemical disturbances in the blood caused by break-down of dying cancer cells
French: • augmentation à court terme de la quantité de certains types d'anticorps dans le sang (dénommés immunoglobulines - IgM), des perturbations chimiques dans le sang induites par la destruction des cellules cancéreuses
English: Fourteen patients (37%) in the MabThera group experienced treatment-related infections compared to 15 patients (42%) in the standard-dose prednisone group.
French: Quatorze patients (37 %) du groupe ayant reçu MabThera ont présenté des infections liées au traitement, comparativement à 15 patients (42 %) du groupe recevant la dose standard de prednisone.
English: serious viral infection2
French: infections virales graves2
English: In the clinical trial evaluating MabThera maintenance treatment in relapsed/refractory follicular lymphoma, median IgG levels were below the lower limit of normal (LLN) (< 7 g/L) after induction treatment in both the observation and the MabThera groups.
French: Dans les études cliniques évaluant MabThera en traitement d'entretien dans le lymphome folliculaire réfractaire ou en rechute, les taux sériques médians d'IgG étaient en-dessous de la limite inférieure de la normale (< 7 g/l) après le traitement d'induction dans les deux groupes observation et MabThera.
English: The corresponding AUCτ ratios were 1.66, 1.17 and 1.32.
French: Les ratios correspondants des AUCτ ont été de 1,66 ;
English: Lower respiratory tract infections (including pneumonia) have been reported during clinical trials, at a similar incidence in the MabThera arms compared to control arms.
French: Des infections des voies respiratoires basses (y compris pneumonie) ont été rapportées durant les essais cliniques, avec une incidence similaire dans les bras MabThera et dans les bras-contrôle.
English: As typical for monoclonal antibodies, rituximab PK parameters depended on body size measures.
French: Comme habituellement avec les anticorps monoclonaux, les paramètres pharmacocinétiques du rituximab dépendaient de la surface corporelle.
English: 4.06 years
French: NA 4,06 ans
English: Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) prophylaxis is recommended for patients with GPA/MPA or PV during and following MabThera treatment, as appropriate according to local clinical practice guidelines.
French: La prophylaxie de la pneumonie à Pneumocystis jirovecii est recommandée chez les patients atteints de GPA/PAM ou de PV pendant et après le traitement par MabThera, conformément aux recommandations cliniques locales.
English: The rate of serious infections did not show any significant increase following multiple courses of MabThera.
French: Il n'y a pas eu d'augmentation significative du taux d'infection grave après plusieurs cycles de MabThera.
English: Neutropenia was not associated with an observed increase in serious infection in MabThera-treated patients.
French: La neutropénie n'a pas été associée à une augmentation des infections graves chez les patients traités par MabThera.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Only for subcutaneous use
French: MODE D'ADMINISTRATION Voie sous-cutanée uniquement
English: Other rarely-reported side-effects due to MabThera include a decreased number of white cells in the blood (neutrophils) that help to fight against infection.
French: D'autres effets indésirables rares dus à MabThera comprennent une diminution du nombre de globules blancs dans le sang (neutrophiles) qui aident à lutter contre les infections.
English: The overall response rate (ORR) in the intent-to-treat (ITT) population was 48 % (CI95% 41% - 56%) with a 6% complete response (CR) and a 42 % partial response (PR) rate.
French: Le taux de réponse globale dans la population en intention de traiter (ITT) a été de 48 % (IC95 % 41 % - 56 %) avec 6 % de réponse complète (RC) et 42 % de réponse partielle (RP).
English: Premedication consisting of an analgesic/antipyretic and an antihistamine should always be administered before each dose of MabThera subcutaneous formulation.
French: Une prémédication composée d'un analgésique et d'un antipyrétique ainsi que d'un antihistaminique doit toujours être administrée avant chaque dose de MabThera en formulation sous-cutanée.
English: Of 356 patients evaluated for anti-drug antibody (ADA), 1.1 % (4 patients) were positive.
French: Sur 356 recherches d'anticorps anti-médicament (ADA), moins de 1,1 % (4 patients) étaient positives.
English: If any doubt exists, further evaluation, including MRI scan preferably with contrast, cerebrospinal fluid (CSF) testing for JC Viral DNA and repeat neurological assessments, should be considered.
French: En cas de doute, des examens complémentaires comprenant une IRM de préférence avec produit de contraste, un dosage de l'ADN du virus JC dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) et des examens neurologiques répétés, devront être envisagés.
English: It is important to check the medicinal product labels to ensure that the appropriate formulation (intravenous or subcutaneous formulation) is being given to the patient, as prescribed.
French: Il est important de vérifier les étiquettes des médicaments afin de s'assurer que la formulation appropriée (intraveineuse ou sous-cutanée) est administrée au patient, conformément à la prescription.
English: In all patients subgroups (gender, age, age adjusted IPI, Ann Arbor stage, ECOG, β2 microglobulin, LDH, albumin, B symptoms, bulky disease, extranodal sites, bone marrow involvement), the risk ratios for event-free survival and overall survival (R-CHOP compared with CHOP) were less than 0.83 and 0.95 respectively.
French: Dans tous les sous-groupes de patients (sexe, âge, IPI ajusté à l'âge, stade de Ann Arbor, ECOG, β2 microglobuline, LDH, albumine, symptômes B, masse tumorale importante, sites extra-nodaux, envahissement de la moelle osseuse) les risques ratios de la survie sans événement et de la survie globale (du protocole R-CHOP comparé au protocole CHOP) étaient respectivement inférieurs à 0,83 et 0,95.
English: The cumulative incidence rate curves showed that time to first major relapse was longer in patients with MabThera starting from month 2 and was maintained up to month 28 (Figure 3).
French: Les courbes de taux d'incidence cumulée ont montré que le délai avant la première rechute majeure était plus long chez les patients traités par MabThera à partir du 2e mois et se maintenait jusqu'au 28e mois (Figure 3).
English: distribution volume, and elimination half-life were comparable for both formulations.
French: Les paramètres pharmacocinétiques, tels que la clairance, le volume de distribution et la demi-vie d'élimination, ont été comparables pour les deux formulations.
English: During maintenance treatment, the incidence of grade 3/4 cardiac disorders was comparable between patients treated with MabThera and observation.
French: Lors du traitement d'entretien, l'incidence des troubles cardiaques de grade 3/4 a été comparable entre les patients traités avec MabThera et le groupe observation.
English: • Place all used needles and syringes into a sharps container (puncture-proof disposable container).
French: • Placer toutes les aiguilles et les seringues utilisées dans un récipient pour déchets coupants (récipient jetable antiperforation).
English: • The other ingredients are recombinant human hyaluronidase (rHuPH20), L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, α,α-trehalose dihydrate, L-methionine, polysorbate 80 and water for injections.
French: • Les autres composants sont : hyaluronidase recombinante humaine (rHuPH20), L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, α,α-tréhalose dihydrate, L-méthionine, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.
English: In the post-marketing setting five cases of MabThera overdose have been reported.
French: Depuis la commercialisation, cinq cas de surdosage à MabThera ont été rapportés.
English: The frequencies of ADRs reported with MabThera alone or in combination with chemotherapy are summarised in Table 1.
French: Les fréquences des effets indésirables rapportés avec MabThera seul ou en association avec des chimiothérapies sont résumées dans le Tableau 1.
English: Patients received 2 x 1000 mg of MabThera separated by an interval of two weeks; in addition to methotrexate (10-25 mg/week).
French: Les patients ont reçu 2 x 1000 mg de MabThera à deux semaines d'intervalle, ainsi que du méthotrexate (10-25 mg/semaine).
English: A total of 117 patients (88 with GPA, 24 with MPA, and 5 with renal-limited ANCA-associated vasculitis) in disease remission were randomized to receive azathioprine (59 patients) or MabThera (58 patients) in a prospective, multi-center, controlled, open-label study.
French: Un total de 117 patients (88 atteints de GPA, 24 atteints de PAM et 5 présentant une vascularite rénale limitée associée aux ANCA) en rémission ont été randomisés pour recevoir de l'azathioprine (59 patients) ou MabThera (58 patients) dans une étude prospective, multicentrique, contrôlée et en ouvert.
English: Overall the results confirm that MabThera subcutaneous formulation 1600 mg has a comparable benefit/risk profile to that of MabThera intravenous formulation 500 mg/m2.
French: L'ensemble de ces résultats confirme que MabThera 1 600 mg en formulation sous-cutanée a un rapport bénéfice/risque comparable à celui de MabThera 500 mg/m2 en formulation intraveineuse.
English: MabThera slows down the damage to your joints caused by rheumatoid arthritis and improves your ability to do normal daily activities.
French: MabThera diminue les dommages articulaires causés par la polyarthrite rhumatoïde, et améliore votre capacité à accomplir les tâches quotidiennes.
English: The most commonly reported serious infection in the MabThera group was mild or moderate bronchitis.
French: L'infection grave la plus souvent rapportée dans ce groupe était une bronchite légère ou modérée.
English: None of the patients who tested positive for anti-rHuPH20 antibodies tested positive for neutralizing antibodies.
French: Aucun des patients positifs pour les anticorps anti-rHuPH20 ne s'est avéré positif pour les anticorps neutralisants.
English: Following induction of remission with other standard of care immunosuppressants, MabThera maintenance treatment should be initiated during the 4 week period that follows disease remission.
French: Après l'induction de la rémission avec d'autres immunosuppresseurs standards, le traitement d'entretien par MabThera doit être initié dans les 4 semaines suivant la rémission de la maladie.
English: CRR - Complete Response Rate
French: CRR - Taux de réponse complète
English: Premedication consisting of an anti-pyretic and an antihistaminic, e.g. paracetamol and diphenhydramine, should always be given before each administration of MabThera.
French: Une prémédication composée d'un antipyrétique et d'un antihistaminique, par exemple paracétamol et diphénhydramine, doit toujours être donnée avant chaque administration de MabThera.
English: Among the 3189 patients treated with MabThera, 1135 (36%) experienced at least one IRR with 733/3189 (23%) of patients experiencing an IRR following first infusion of the first exposure to MabThera.
French: Parmi les 3189 patients traités par MabThera, 1135 (36%) ont présenté au moins une réaction liée à la perfusion, avec 733/3189 (23%) des patients présentant une réaction liée à la perfusion après la première perfusion du traitement initial.
English: All of these arrhythmias either occurred in the context of a MabThera infusion or were associated with predisposing conditions such as fever, infection, acute myocardial infarction or pre-existing respiratory and cardiovascular disease.
French: Toutes ces arythmies étaient survenues soit pendant la perfusion de MabThera, soit étaient associées à des facteurs de prédisposition tels que fièvre, infections, infarctus aigu du myocarde ou à des pathologies respiratoires et cardio-vasculaires pré-existantes.
English: The Patient Alert Card for MabThera in non-oncology indications should contain the following key elements:
French: La Carte de Surveillance du Patient, fournie pour les indications hors oncologie de MabThera, doit contenir les éléments suivants :
English: These patients were treated either with MabThera monotherapy (as induction treatment or maintenance treatment following induction treatment) or in combination with chemotherapy.
French: Ces patients ont été traités avec MabThera en monothérapie (en traitement d'induction ou en traitement d'entretien après un traitement d'induction) ou en association à une chimiothérapie.
English: The MAH must ensure that all physicians who are expected to prescribe MabThera are provided with the following:
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit s'assurer que tous les médecins susceptibles de prescrire MabThera ont reçu les éléments suivants :
English: In addition, there was no apparent effect of fludarabine and cyclophosphamide on the pharmacokinetics of MabThera.
French: De plus, il n'y a pas eu d'effet de la fludarabine et du cyclophosphamide sur les paramètres pharmacocinétiques de MabThera.
English: Following induction of remission with MabThera, maintenance treatment should be initiated no sooner than 16 weeks after the last MabThera infusion.
French: Après l'induction de la rémission par MabThera, le traitement d'entretien doit être initié au plus tôt 16 semaines après la dernière perfusion de MabThera.
English: The best responses to MabThera are seen in those who have a positive blood test to rheumatoid factor (RF) and/or anti-Cyclic Citrullinated Peptide (anti-CCP).
French: Les meilleures réponses obtenues avec MabThera ont été observées chez les patients ayant un test sanguin positif au facteur rhumatoïde (FR) et/ou aux anticorps antipeptides citriques citrullinés (antiCCP).
English: Initiate at a rate of 250mg/hour for the first 30 minutes and then 600 mg/hour for the next 90 minutes.
French: Elles seront initiées à la vitesse de 250 mg/heure durant les 30 premières minutes, puis poursuivies à 600 mg/h au cours des 90 minutes suivantes.
English: Of the 99 patients treated with MabThera, 12 (12%) experienced at least one IRR.
French: Sur les 99 patients traités par MabThera,12 (12 %) ont présenté au moins une réaction liée à la perfusion.
English: The overall incidence of IRRs in clinical trials was 23% with the first infusion and decreased with subsequent infusions.
French: L'incidence globale des réactions liées à la perfusion dans les essais cliniques a été de 23% lors de la première perfusion et a diminué lors des perfusions ultérieures.
English: In the SABRINA trial (BO22334) the incidence of treatment-induced/enhanced anti-rituximab antibodies was low and similar in the intravenous and subcutaneous groups (1.9% vs. 2%, respectively).
French: Dans l'essai SABRINA (BO22334), l'incidence d'anticorps anti-rituximab induits/augmentés par le traitement était faible et similaire dans les groupes intraveineux et sous-cutané (1,9% versus 2% respectivement).
English: The antigen is expressed on >95 % of all B cell non-Hodgkin's lymphomas.
French: Cet antigène s'exprime dans plus de 95 % des cellules B des lymphomes non-hodgkiniens.
English: A total of 197 patients aged 15 years or older with severe active granulomatosis with polyangiitis (75%) and microscopic polyangiitis (24%) were enrolled and treated in an active-comparator, randomised, double-blind, multicenter, non-inferiority trial.
French: Au total, 197 patients âgés de 15 ans et plus atteints de granulomatose avec polyangéite (75%) et de polyangéite microscopique (24%) sévères et actives ont été inclus et traités dans un essai de noninfériorité versus comparateur actif, randomisée, en double aveugle, multicentrique.
English: In the maintenance therapy clinical trial, the incidence of all-grade neutropenia was 0% for MabTheratreated patients vs 5% for azathioprine treated patients.
French: Dans l'essai clinique sur le traitement d'entretien, l'incidence des neutropénies de tout grade était de 0 % chez les patients traités par MabThera versus 5 % chez les patients traités par azathioprine.
English: Subcutaneous injections:
French: Injection sous-cutanée :
English: In a long-term observational safety study, 97 GPA/MPA patients received treatment with MabThera (mean of 8 infusions [range 1-28]) for up to 4 years, according to their physician's standard practice and discretion.
French: Dans une étude observationnelle sur la tolérance menée à long terme, 97 patients atteints de GPA/PAM ont reçu un traitement par MabThera (moyenne de 8 perfusions [intervalle de 1-28]) pendant une période maximale de 4 ans, selon la pratique habituelle de leur médecin et à la discrétion de celui-ci.
English: For information related to the other indications, please refer to the SmPC of MabThera intravenous formulation.
French: Pour les informations concernant les autres indications, veuillez vous référer au RCP de MabThera formulation intraveineuse.
English: Very rare cases of fatal PML have been reported following use of MabThera.
French: De très rares cas de LEMP avec issue fatale ont été rapportés après utilisation de MabThera.
English: Serious IRRs were uncommon (0.5% of patients) and were predominantly seen during the initial course.
French: Les réactions graves liées à la perfusion ont été peu fréquentes (0,5% des patients) et ont été observées principalement lors du 1er cycle.
English: In the induction of remission clinical trial, at 6 months, in the MabThera group, 27%, 58% and 51% of patients with normal immunoglobulin levels at baseline had low IgA, IgG and IgM levels, respectively, compared to 25%, 50% and 46% in the cyclophosphamide group.
French: Dans l'essai clinique sur l'induction de la rémission, à 6 mois, il y avait dans le groupe MabThera, respectivement 27 %, 58 % et 51 % des patients présentant des niveaux d'immunoglobulines normaux à l'inclusion qui ont présenté des taux faibles d'IgA, d'IgG et d'IgM par rapport à 25 %, 50% et 46 % des patients du groupe cyclophosphamide.
English: Three patients (8%) in the MabThera group experienced a total of 5 serious infections (Pneumocystis jirovecii pneumonia, infective thrombosis, intervertebral discitis, lung infection, Staphylococcal sepsis) and one patient (3%) in the standard-dose prednisone group experienced a serious infection (Pneumocystis jirovecii pneumonia).
French: Trois patients (8 %) du groupe MabThera ont présenté un total de 5 infections graves (pneumonie à Pneumocystis jirovecii, thrombose infectieuse, spondylodiscite, infection pulmonaire, septicémie à staphylocoques) et un patient (3 %) du groupe traité par la prednisone à dose standard a présenté une infection grave (pneumonie à Pneumocystis jirovecii).
English: Patients who experience overdose or medication error with MabThera should be closely monitored.
French: Les patients qui font l'objet d'un surdosage ou d'une erreur médicamenteuse avec MabThera doivent être étroitement surveillés.
English: A two-stage phase Ib trial to investigate the pharmacokinetics, safety and tolerability of MabThera subcutaneous formulation in patients with follicular lymphoma (FL) as part of maintenance treatment.
French: Une étude de phase Ib en deux étapes a été menée pour étudier la pharmacocinétique, la sécurité et la tolérabilité de MabThera en formulation sous-cutanée chez des patients atteints de lymphome folliculaire (LF) dans le cadre du traitement d'entretien.
English: When MabThera is given in combination with chemotherapy, standard dose reductions for the chemotherapeutic medicinal products should be applied (see section 4.8).
French: Lorsque MabThera est administré en association à une chimiothérapie, les réductions posologiques standard applicables aux médicaments chimiothérapeutiques doivent être appliquées (voir rubrique 4.8).
English: Keep this card with you for 2 years after your last dose of MabThera.
French: Gardez cette carte avec vous pendant les 2 années suivant la dernière administration de MabThera.
English: ORR - Overall Response Rate
French: ORR - Taux de réponse globale
English: MabThera infusions were administered after an intravenous infusion of 100 mg methylprednisolone; patients also received treatment with oral prednisone for 15 days.
French: Les perfusions de MabThera ont été administrées après une perfusion intraveineuse de 100 mg de méthylprednisolone ; la majorité des patients a également reçu un traitement par prednisone orale pendant 15 jours.
English: MabThera maintenance treatment reduced the risk of death by 56% (95% CI; 22%-75%).
French: Le traitement d'entretien par MabThera a réduit le risque de décès de 56 % (IC95 % : 22 %-75 %).
English: • loss of hair
French: • Perte de cheveux
English: In the clinical trial on induction of remission, the incidence of malignancy in MabThera treated patients in the granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis clinical study was 2.00 per 100 patient years at the study common closing date (when the final patient had completed the follow-up period).
French: Dans l'essai clinique sur l'induction de la rémission, l'incidence des affections malignes chez les patients traités par MabThera dans l'étude clinique dans la granulomatose avec polyangéite et la polyangéite microscopique a été de 2,00 pour 100 patient-années à la date de clôture générale de l'étude (lorsque le dernier patient a terminé la période de suivi).
English: Use of MabThera may be associated with an increased risk of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
French: L'utilisation de MabThera peut être associée à une majoration du risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
English: None of the 99 MabThera-treated patients were ADA positive at screening.
French: Aucun des 99 patients traités par MabThera n'était positif aux ADAs lors de la sélection.
English: Cases of progressive multifocal leukoencephalopathy with fatal outcome have been reported following use of MabThera for the treatment of autoimmune diseases.
French: Des cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive avec issue fatale ont été rapportés après utilisation de MabThera dans le traitement de maladies auto-immunes.
English: Data in approximately 180 patients pre-treated with MabThera have demonstrated clinical benefit (including CR) and are supportive for MabThera re-treatment.
French: Les données recueillies chez près de 180 patients prétraités par MabThera ont démontré un bénéfice clinique (dont des réponses complètes) et sont en faveur d'un retraitement par MabThera.
English: Infections and Infestations upper respiratory tract infection, urinary tract infections
French: Infections et infestations Infections des voies respiratoires hautes, infections des voies urinaires
English: The median Tmax in the MabThera subcutaneous formulation was approximately 3 days as compared to the Tmax occuring at or close to the end of the infusion for the intravenous formulation.
French: Le Tmax médian de MabThera en formulation sous-cutanée a été d'environ trois jours par rapport au Tmax intervenant au moment ou près de la fin de la perfusion pour la formulation intraveineuse.
English: Patients who experience overdose or medication error should be closely monitored.
French: Les patients qui font l'objet d'un surdosage ou d'une erreur médicamenteuse doivent être étroitement surveillés.
English: In these patients the rate of clinically relevant infection while on MabThera was 6.01 per 100 patient years compared to 4.97 per 100 patient years following treatment with the biologic DMARD.
French: Chez ces patients, le taux d'infection cliniquement pertinente a été de 6,01 pour 100 patient-années lors du traitement par MabThera, comparé à 4,97 pour 100 patient-années après un traitement par un autre agent biologique.
English: Absorption parameters of subcutaneous formulation, decreased with increasing BMI.
French: Les paramètres d'absorption de la formulation sous-cutanée diminuaient avec l'augmentation de l'indice de masse corporelle (IMC).
English: D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
French: D-79639, Grenzach-Wyhlen Allemagne