FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 14 patients (9,2 %) ont mené à terme un traitement en ouvert par acétate d'eslicarbazépine sur toute la période V. La raison la plus fréquente d'arrêt de l'étude, toutes périodes confondues, était une demande du promoteur (30 patients dans la période III [19,7 % des patients qui ont été inclus dans la période III], 9 dans la période IV [9,6 % des patients qui ont été inclus dans la période IV], et 43 dans la période V [64,2 % des patients qui ont été inclus dans la période V]).
Greek: 14 ασθενείς (9,2%) ολοκλήρωσαν την ανοικτής επισήμανσης θεραπεία με ESL έως το Μέρος V. Ο συχνότερος λόγος απόσυρσης κατά τη διάρκεια οποιουδήποτε μέρους της μελέτης ήταν το αίτημα από τον χορηγό (30 ασθενείς στο μέρος III [19,7% των ασθενών που πέρασαν στο μέρος III], 9 στο μέρος IV [9,6% των ασθενών που πέρασαν στο μέρος IV], και 43 στο μέρος V [64,2% των ασθενών που πέρασαν στο μέρος V]).
French: Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)
Greek: Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E218)
French: Autres mises en garde spéciales et précautions
Greek: Άλλες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
French: Chaque ml de la suspension buvable contient 2.0 mg de parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et approximativement 0,0001 mg de sulfites.
Greek: Κάθε ml πόσιμου εναιωρήματος περιέχει 2,0 mg παραϋδροξυβενζοϊκού μεθυλεστέρα (E218) και περίπου 0,00001 mg θειωδών.
French: Chez les patients présentant une CLCR <30 ml/min, l'utilisation de Zebinix n'est pas recommandée compte tenu d'une insuffisance de données.
Greek: Σε ασθενείς με CLCR <30 ml/min δεν συνιστάται η χρήση λόγω ανεπαρκών δεδομένων.
French: • réaction allergique grave provoquant le gonflement du visage, de la gorge, des mains, des pieds, des chevilles ou de la partie inférieure des jambes
Greek: • Σοβαρή αλλεργική αντίδραση η οποία προκαλεί διόγκωση του προσώπου, του φάρυγγα, των χεριών, των ποδιών, των αστραγάλων ή του κάτω μέρους των κνημών.
French: La dose maximale est de 1200 mg une fois par jour.
Greek: Η μέγιστη δόση είναι 1.200 mg μία φορά την ημέρα.
French: Deux groupes d'effets indésirables ont été identifiés dans le contexte des cas de surdosageépilepsie/crises convulsives/état épileptique et événements cardiaques, principalement des arythmies.
Greek: Δύο συστάδες ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκου (ADR) προσδιορίστηκαν στο πλαίσιο περιπτώσεων υπερδοσολογίας - επιληψία/επιληπτικές κρίσεις/επιληπτική κατάσταση και καρδιακά συμβάματα, κυρίως αρρυθμίες.
French: Enfants âgés de 6 ans et moins
Greek: Παιδιά ηλικίας 6 ετών και κάτω
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin .
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
French: La prévalence des porteurs de HLA-B*1502 est d'environ 10% chez les populations chinoises Han et thaïlandaises.
Greek: Ο επιπολασμός του φορέα HLA-B*1502 είναι περίπου 10% στον κινεζικό Χαν και στον ταϊλανδικό πληθυσμό.
French: Le pourcentage de sujets ayant montré une réduction ≥ 50 % (1581 analysé) de la fréquence des crises dans les études de phase III était de 19,3 % pour le placebo, de 20,8 % pour l'acétate d'eslicarbazépine 400 mg, de 30,5 % pour l'acétate d'eslicarbazépine 800 mg et de 35,3 % pour l'acétate d'eslicarbazépine 1 200 mg une fois par jour.
Greek: Το ποσοστό των ατόμων με ≥50% μείωση (1.581 αναλυομένων) στη συχνότητα των κρίσεων στις μελέτες φάσης ΙΙΙ ήταν 19,3% για το εικονικό φάρμακο, 20,8% για την οξική εσλικαρβαζεπίνη 400 mg, 30,5% για την οξική εσλικαρβαζεπίνη 800 mg και 35,3% για την οξική εσλικαρβαζεπίνη 1.200 mg ημερησίως.
French: Si des patients d'origine européenne ou japonaise sont connus pour être porteurs de l'allèle HLA-A*3101, l'utilisation de carbamazépine ou d'un composé apparenté peut être envisagée si les bénéfices semblent être supérieurs aux risques.
Greek: Σε περίπτωση ασθενών ευρωπαϊκής καταγωγής ή ιαπωνικής προέλευσης για τους οποίους είναι γνωστό ότι είναι θετικοί στο αλληλόμορφο HLA-A*3101, η χρήση καρβαμαζεπίνης ή χημικά συγγενών ενώσεων μπορεί να εξεταστεί ως ενδεχόμενο εάν θεωρείται ότι τα οφέλη υπερσκελίζουν τους κινδύνους.
French: Il est par conséquent recommandé d'utiliser d'autres formes de contraception sûres et efficaces pendant tout le traitement par Zebinix et jusqu'à la fin de votre cycle menstruel en cours, une fois le traitement terminé.
Greek: Επομένως συνιστάται να χρησιμοποιείτε άλλες μορφές ασφαλούς και αποτελεσματικής αντισύλληψης, όταν παίρνετε το Zebinix και μέχρι τη λήξη του τρέχοντος κύκλου εμμήνου ρύσης μετά τη διακοπή της θεραπείας.
French: • baisse du nombre de globules blancs avec augmentation du risque d'infections
Greek: • Μείωση των λευκών αιμοσφαιρίων γεγονός που κάνει πιο πιθανές τις λοιμώξεις.
French: Il est donc possible au cours de l'instauration/de l'arrêt du traitement ou d'un changement de posologie qu'une période de 2 à 3 semaines soit nécessaire pour atteindre le nouveau niveau d'activité enzymatique.
Greek: Κατά την έναρξη ή τη διακοπή της θεραπείας με οξική εσλικαρβαζεπίνη ή κατά την αλλαγή της δόσης, μπορεί να χρειαστεί να παρέλθουν 2 έως 3 εβδομάδες προκειμένου να επιτευχθεί το νέο επίπεδο της ενζυμικής δραστικότητας.
French: 2e étape : secouez le flacon pendant au moins 10 secondes et retirez le bouchon avec sécurité enfant en l'enfonçant et en le tournant dans le sens contraire des aiguilles d'une montre (vers la gauche).
Greek: Ανακινήστε τη φιάλη για τουλάχιστον 10 δευτερόλεπτα και αφαιρέστε το πώμα ασφαλείας για τα παιδιά πιέζοντάς το προς τα κάτω και στρέφοντάς το προς τα αριστερά.
French: • si vous souffrez de confusion mentale, d'une aggravation des crises ou d'une diminution de votre état de conscience, car ces symptômes peuvent être le signe d'une hyponatrémie (faible taux de sodium dans le sang).
Greek: • εάν πάσχετε από σύγχυση, επιδείνωση των κρίσεων, μειωμένο επίπεδο συνείδησης, που μπορεί να αποτελούν σημεία χαμηλών επιπέδων αλάτων στο αίμα
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Carton exterieur pour conditionnement multiple (incluant la blue box)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικη χαρτινη συσκευασια πολλαπλης συσκευασιας (περιλαμβανεται το blue box)
French: Les doses d'acétate d'eslicarbazépine 800 mg une fois par jour et 1 200 mg une fois par jour étaient significativement plus efficaces que le placebo dans la réduction de la fréquence des crises sur une période d'entretien de 12 semaines.
Greek: Η οξική εσλικαρβαζεπίνη 800 mg άπαξ ημερησίως και 1.200 mg άπαξ ημερησίως ήταν σημαντικά πιο αποτελεσματική από ό,τι το εικονικό φάρμακο στη μείωση της συχνότητας των κρίσεων κατά τη διάρκεια διαστήματος συντήρησης 12 εβδομάδων.
French: • sensation de faiblesse ou de fatigue
Greek: • Αίσθημα χαμηλής ενέργειας ή κούρασης
French: L'acétate d'eslicarbazépine n'était pas tératogène chez le rat ou le lapin, mais a induit des anomalies squelettiques chez la souris.
Greek: Η οξική εσλικαρβαζεπίνη δεν ήταν τερατογόνος στους αρουραίους ή τους κονίκλους, αλλά προκάλεσε σκελετικές ανωμαλίες στους ποντικούς.
French: Zebinix a un effet sur les contraceptifs hormonaux comme la pilule et peut en diminuer l'efficacité.
Greek: Το Zebinix ενδέχεται να καταστήσει τα ορμονικά αντισυλληπτικά όπως το αντισυλληπτικό χάπι λιγότερο αποτελεσματικά.
French: La pharmacocinétique de l'acétate d'eslicarbazépine est linéaire et proportionnelle à la dose entre 400 mg et 1 200 mg à la fois chez le sujet sain et chez le patient.
Greek: Η φαρμακοκινητική της oξικής εσλικαρβαζεπίνης είναι γραμμική και ανάλογη με τη δόση στο εύρος των 400-1.200 mg τόσο σε υγιή άτομα όσο και σε ασθενείς.
French: La fréquence médiane des crises était de 6,1 (passant de 7,0 (semaines 1-4) à 4,0 (semaines > 40), donnant une variation médiane de -46,7 % par rapport à la situation initiale).
Greek: Η συνολική μέση μείωση στη συχνότητα των τυποποιημένων επιληπτικών κρίσεων ήταν 6,1 (μειώθηκε από το 7,0 (εβδομάδες 1-4) στο 4,0 (εβδομάδες > 40), οδηγώντας σε μια διάμεση σχετική μεταβολή σε σύγκριση με την περίοδο αναφοράς της τάξης του -46,7%).
French: L'angio-œdème dans un contexte d'hypersensibilité/de réaction anaphylactique associée à un œdème laryngé peut être fatal.
Greek: Το αγγειοοίδημα στο πλαίσιο αντίδρασης υπερευαισθησίας/αναφυλαξίας που συσχετίζεται με λαρυγγικό οίδημα μπορεί να είναι θανατηφόρο.
French: Si vous prenez Zebinix seul, votre médecin peut considérer que une dose de 1 600 mg une fois par jour puisse être nécessaire.
Greek: Αν παίρνετε το Zebinix μόνο του, ο γιατρός σας ενδέχεται να θεωρήσει ότι μπορείτε να ωφεληθείτε από μια δόση των 1.600 mg άπαξ ημερησίως.
French: Sur la base des données comparatives de biodisponibilité entre le comprimé et la suspension buvable, le passage d'une formulation à une autre chez un même patient est possible.
Greek: Με βάση συγκριτικά δεδομένα βιοδιαθεσιμότητας για τις μορφές δισκίου και εναιωρήματος, μπορεί να γίνει μετάβαση των ασθενών από τη μία μορφή του φαρμάκου στην άλλη.
French: Qu'est-ce que Zebinix et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zebinix Comment prendre Zebinix
Greek: Τι είναι το Zebinix και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zebinix Πώς να πάρετε το Zebinix
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Carton intermediaire pour conditionnement multiple (sans la blue box)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ενδιαμεση χαρτινη συσκευασια για πολλαπλη συσκευασια (χωρις blue box)
French: L'utilisation concomitante de l'acétate d'eslicarbazépine et de l'oxcarbazépine n'est pas recommandée, car elle peut conduire à une surexposition aux métabolites actifs.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση οξικής εσλικαρβαζεπίνης με την οξκαρβαζεπίνη δεν συνιστάται διότι μπορεί να προκαλέσει υπερβολική έκθεση στους ενεργούς μεταβολίτες.
French: Qu'est ce que Zebinix et dans quel cas est il utilisé
Greek: Τι είναι το Zebinix και ποια είναι η χρήση του
French: Lors de la prescription, il convient d'informer les patients des signes et symptômes correspondants et de surveiller étroitement les éventuelles réactions cutanées chez ces patients.
Greek: Κατά τον χρόνο συνταγογράφησης, οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται σχετικά με τα σημεία και συμπτώματα και να παρακολουθούνται στενά για δερματικές αντιδράσεις.
French: La structure chimique de l'acétate d'eslicarbazépine est apparentée à celle de la carbamazépine, et il est possible que les patients porteurs de l'allèle HLA B*1502 puissent aussi présenter un risque de SSJ après traitement par acétate d'eslicarbazépine.
Greek: Η χημική δομή της οξικής εσλικαρβαζεπίνης είναι παρόμοια με αυτήν της καρβαμαζεπίνης και είναι δυνατόν ασθενείς θετικοί στο HLA-B*1502 να διατρέχουν επίσης κίνδυνο ανάπτυξης SJS μετά από θεραπεία με οξική εσλικαρβαζεπίνη.
French: - CLCR 30-60 ml/min : dose initiale de 200 mg (ou 5 mg/kg chez les enfants de plus de 6 ans) une fois par jour ou de 400 mg (ou 10 mg/kg chez les enfants de plus de 6 ans) une fois tous les deux jours pendant 2 semaines, suivie d'une dose de 400 mg (ou 10 mg/kg chez les enfants de plus de 6 ans) une fois par jour.
Greek: - CLCR 30-60 ml/min: αρχική δόση των 200 mg (ή 5 mg/kg σε παιδιά ηλικίας άνω των 6 ετών) άπαξ ημερησίως ή 400 mg (ή 10 mg/kg σε παιδιά ηλικίας άνω των 6 ετών) μέρα παρά μέρα για 2 εβδομάδες ακολουθούμενη από μια άπαξ ημερησίως δόση των 400 mg (ή 10 mg/kg σε παιδιά ηλικίας άνω των 6 ετών).
French: Des retards d'ossification, un poids réduit des fœtus, une augmentation des anomalies squelettiques et viscérales mineures ont été observés à des doses toxiques pour la mère lors des études d'embryotoxicité chez la souris, le rat et le lapin.
Greek: Καθυστερήσεις στην οστεοποίηση, μειωμένο εμβρυϊκό βάρος, αύξηση των ελασσόνων σκελετικών και σπλαχνικών ανωμαλιών παρατηρήθηκαν σε τοξικές δόσεις για τη μητέρα σε μελέτες εμβρυοτοξικότητας στα ποντίκια, τους αρουραίους και τους κονίκλους.
French: Les études portant sur des sujets sains et des patients épileptiques adultes ont montré une demi-vie apparente de l'eslicarbazépine de 10 à 20 heures et de 13 à 20 heures, respectivement.
Greek: Σε μελέτες σε υγιή άτομα και επιληπτικούς ενήλικες ασθενείς, η φαινόμενη ημίσεια ζωή της εσλικαρβαζεπίνης ήταν 1020 ώρες και 13-20 ώρες, αντίστοιχα.
French: • des antidépresseurs tricycliques, comme l'amitriptyline.
Greek: • τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά π.χ. αμιτριπτυλίνη.
French: • analyses sanguines montrant un faible taux de sels (y compris chloride) ou une baisse du nombre de globules rouges
Greek: • Εξετάσεις αίματος που δείχνουν ότι έχετε χαμηλά επίπεδα αλάτων (συμπεριλαμβανομένου του χλωρίου) στο αίμα σας ή μείωση των ερυθρών αιμοσφαιρίων
French: Dans les 3 extensions en ouvert (population en intention de traiter N = 148), le taux global de répondeurs était de 26,6% comparé à la situation initiale des périodes III-V (c'est-à-dire les 4 dernières semaines dans la période II).
Greek: Στις επακόλουθες 3 ανοικτής επισήμανσης επεκτάσεις (σύνολο ITT N = 148), το συνολικό ποσοστό ανταποκριθέντων ήταν 26,6% σε σύγκριση με τα Μέρη III-V της περιόδου αναφοράς (δηλ. τις τελευταίες 4 εβδομάδες του μέρους II).
French: Si vous oubliez de prendre Zebinix
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Zebinix
French: Rangez le flacon et la seringue orale dans la bôite jusqu'à la prochaine utilisation.
Greek: Φυλάσσετε μαζί τη φιάλη και τη σύριγγα στοματικής χρήσης μέσα στο χάρτινο κουτί μέχρι την επόμενη χρήση.
French: • pleurs, dépression, nervosité ou confusion, manque d'intérêt ou d'émotion pour les choses
Greek: • Κλάμα, αίσθημα κατάθλιψης, νευρικότητας ή σύγχυσης, απώλεια ενδιαφέροντος ή συναισθήματος
French: Enfants pesant 60 kg ou plus
Greek: Παιδιά με σωματικό βάρος ≥60 kg
French: • difficulté à parler
Greek: • Δυσκολία στην ομιλία
French: Plaquette PVC/ALUMINIUM
Greek: Κυψέλη PVC/αλουμίνιο
French: En fonction de la réponse individuelle, la dose pourra être augmentée jusqu'à une dose maximum de 1 200 mg une fois par jour.
Greek: Βάσει της εξατομικευμένης ανταπόκρισης, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 1.200 mg άπαξ ημερησίως.
French: • de la rosuvastine (une substance utilisée pour abaisser le cholestérol).
Greek: • ροσουβαστατίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση των επιπέδων της χοληστερόλης.
French: Un total de 50 sur 72 individus qui ont commencé l'étude ont terminé le traitement de 26 semaines, ce qui correspond à un taux de maintien de 69,4% (voir section 4.2 pour plus d'information sur l'utilisation chez les sujets âgés).
Greek: Ένα σύνολο 50 εκ των 72 συμμετεχόντων που ξεκίνησαν τη μελέτη ολοκλήρωσε την περίοδο θεραπείας διάρκειας 26 εβδομάδων, το οποίο αντιστοιχεί σε ποσοστό διατήρησης της τάξης του 69,4% (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση στους ηλικιωμένους).
French: • troubles de la mémoire ou oublis
Greek: • Φτωχή μνήμη ή τάση να ξεχνάτε
French: La suspension buvable Zebinix contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) qui peut entraîner des réactions allergiques (éventuellement à retardement), et des sulfites qui peuvent dans de rares cas provoquer des réactions d'hypersensibilité et des bronchospasmes.
Greek: Το πόσιμο εναιώρημα του Zebinix περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα (E218) και θειώδη που μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς καθυστερημένες) και μπορεί σπανίως να προκαλέσουν σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας και βρογχόσπασμο.
French: Tous les sujets ont été randomisés à la dose la plus faible ; la dose supérieure suivante leur a été attribuée uniquement en cas de crise épileptique.
Greek: Όλοι οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στο χαμηλότερο δοσολογικό επίπεδο και μόνον εφόσον εμφανιζόταν κρίση υπήρχε κλιμάκωση της δόσης στο επόμενο δοσολογικό επίπεδο.
French: Les études évaluant l'effet de l'eslicarbazépine sur des hépatocytes humains frais ont montré une légère induction de la glucuronidation médiée par UGT1A1.
Greek: Σε μελέτες με εσλικαρβαζεπίνη σε νωπά ανθρώπινα ηπατοκύτταρα παρατηρήθηκε ήπια επαγωγή της γλυκουρονιδίωσης που προκαλείται από το UGT1A1.
French: Personnes âgées (de plus de 65 ans)
Greek: Ηλικιωμένοι (άνω των 65 ετών)
French: La variation médiane a été plus importante dans le groupe placebo précédent (51,4 %) que dans le groupe acétate d'eslicarbazépine précédent (-40,4 %).
Greek: Η διάμεση σχετική μεταβολή ήταν μεγαλύτερη στην προηγούμενη ομάδα εικονικού φαρμάκου (-51,4%) απ' ό,τι στην προηγούμεη ομάδα του ESL (-40,4%).
French: Un risque pour le nourrisson ne pouvant être exclu, l'allaitement devra être interrompu au cours du traitement par acétate d'eslicarbazepine.
Greek: Καθώς ο κίνδυνος στο παιδί που θηλάζει δεν μπορεί να αποκλειστεί, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη θεραπεία με οξική εσλικαρβαζεπίνη.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiépileptiques, Dérivés des carboxamides, code ATC: N03AF04
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιεπιληπτικά, παράγωγα καρβοξαμίδης, κωδικός ATC:
French: Durant la période en double aveugle de l'étude de phase III, la réduction moyenne (méthode des moindres carrés) de la fréquence standardisée des crises avec l'acétate d'eslicarbazépine (-18,1 % par rapport à la valeur initiale) était différente du placebo (-8,6 % par rapport à la valeur initiale), mais non statistiquement significative (p=0,2490).
Greek: Στη διπλά τυφλή περίοδο της μελέτης φάσης III, η μέση μείωση των ελάχιστων τετραγώνων στη συχνότητα των τυποποιημένων επιληπτικών κρίσεων με την οξική εσλικαρβαζεπίνη (-18,1% έναντι της τιμής αναφοράς) ήταν διαφορετική από αυτήν με το εικονικό φάρμακο (-8,6% έναντι της τιμής αναφοράς), αλλά δεν ήταν στατιστικά σημαντική (p=0,2490).
French: La proportion globale de patients présentant une exacerbation (hausse de ≥ 25 %) par rapport à la situation initiale des périodes III-V était de
Greek: Η συνολική αναλογία των ασθενών με παρόξυνση (αύξηση της τάξης του ≥ 25%) συγκριτικά με τα Μέρη III-V της περιόδου αναφοράς ήταν
French: Il n'existe pas de données sur les effets de l'acétate d'eslicarbazépine sur la fertilité humaine.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για την επίδραση της οξικής εσλικαρβαζεπίνης στην γονιμότητα στον άνθρωπο.
French: Chez les patients ayant ces origines ethniques pour lesquelles la recherche de l'allèle HLA B*1502 est positive, l'utilisation de l'acétate d'eslicarbazépine peut être envisagée si les bénéfices semblent être supérieurs aux risques.
Greek: Σε περίπτωση που ασθενείς τέτοιων εθνοτικών προελεύσεων βρεθούν θετικοί στο αλληλόμορφο HLA-B*1502, η χρήση οξικής εσλικαρβαζεπίνης μπορεί να εξεταστεί ως ενδεχόμενο εάν θεωρείται ότι τα οφέλη υπερσκελίζουν τους κινδύνους.
French: Les études menées chez l'animal ont montré des troubles de la fertilité après un traitement par acétate d'eslicarbazépine (voir rubrique 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει υποβάθμιση της γονιμότητας έπειτα από τη θεραπεία με οξική εσλικαρβαζεπίνη (βλ. παράγραφο 5.3).
French: Les données cliniques concernant les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée étant limitées et les données cliniques et pharmacocinétiques n'étant pas disponibles chez l'insuffisant hépatique sévère, l'acétate d'eslicarbazepine sera prescrit avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée et il ne sera pas utilisé chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.
Greek: Καθώς τα κλινικά δεδομένα είναι περιορισμένα σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία και απουσιάζουν τα δεδομένα φαρμακοκινητικής και τα κλινικά δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, η οξική εσλικαρβαζεπίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία και δεν συνιστάται η χρήση σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
French: Si vous arrêtez de prendre Zebinix
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Zebinix
French: 5e étape : maintenez la seringue orale en place et retournez le flacon tête en bas.
Greek: Βήμα 5: Κρατήστε τη σύριγγα στοματικής χρήσης στη θέση της και αναποδογυρίστε τη φιάλη.
French: Une hyponatrémie a été rapportée chez 1,5 % des patients traités par Zebinix.
Greek: Υπονατριαιμία έχει αναφερθεί ως ανεπιθύμητη ενέργεια σε 1,5% των ασθενών που έλαβαν το Zebinix.
French: Chaque boîte en carton contient une seringue en polypropylène d'un volume de 10 ml graduées par incréments de 0,2 ml, et un embout adaptateur en copolymère.
Greek: Κάθε χάρτινο κουτί περιέχει μια διαβαθμισμένη σύριγγα των 10 ml από πολυπροπυλένιο με διαβαθμίσεις των 0,2 ml και έναν πιεζόμενο προσαρμογέα φιάλης από συμπολυμερή.
French: Allèle HLA-B* 1502 - chez les sujets d'origine chinoise (Han) ou Thaïlandaise et chez d'autres populations asiatiques
Greek: Αλληλόμορφο HLA-B* 1502 - κινεζικός Χαν, ταϊλανδικός και άλλοι ασιατικοί πληθυσμοί
French: La survenue d'une éruption cutanée (rash) a été décrite chez 1,2 % de la population totale traitée par Zebinix au cours d'études cliniques chez le patient épileptique.
Greek: Εξάνθημα αναπτύχθηκε ως ανεπιθύμητη ενέργεια στο 1,2% του συνολικού πληθυσμού που έλαβε το Zebinix σε κλινικές μελέτες σε επιληπτικούς ασθενείς.
French: L'eslicarbazépine a un léger effet inducteur sur le CYP3A4 et des effets inhibiteurs sur le CYP2C19 (comme indiqué dans la rubrique 4.5)
Greek: Η εσλικαρβαζεπίνη είναι ένας ασθενής επαγωγέας του CYP3A4 και έχει ανασταλτικές ιδιότητες σε σχέση με το CYP2C19 (όπως αναφέρεται στην παράγραφο 4.5).
French: Poids augmenté
Greek: Αυξημένο σωματικό βάρος
French: Pression artérielle diminuée, poids abaissé, pression artérielle augmentée, natrémie diminuée, diminution du chlorure dans le sang, augmentation de l'ostéocalcine, hématocrite diminué, hémoglobine diminuée, augmentation des transaminases
Greek: Μειωμένη αρτηριακή πίεση, μειωμένο σωματικό βάρος, αυξημένη αρτηριακή πίεση, μειωμένο νάτριο αίματος, χλωριούχα αίματος μειωμένα, οστεοκαλσίνη αυξημένη, μειωμένος αιματοκρίτης, μειωμένη αιμοσφαιρίνη, αυξημένες τρανσαμινάσες
French: • ne prenez jamais d'oxcarbazépine (une substance utilisée dans le traitement de l'épilepsie) avec Zebinix, car la sécurité d'emploi de leur association n'est pas établie.
Greek: • μην παίρνετε οξκαρβαζεπίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της επιληψίας) με το Zebinix, καθώς δεν είναι γνωστό εάν είναι ασφαλές να παίρνετε αυτά τα φάρμακα μαζί.
French: Conditionnement multiple: 180 (2 boîtes de 90) comprimés.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πολλαπλή συσκευασία: 180 (2 συσκευασίες των 90) δισκία.
French: • bouffées de chaleur, extrémités froides
Greek: • Έξαψη, κρύα άκρα
French: BIAL - Portela & Cª , S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Greek: BIAL - Portela & Cª , S.A., A Av. da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado
French: • taches en forme de « cocardes » ou de plaques circulaires rougeâtres avec souvent des bulles centrales, décollement de la peau, ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux, yeux rouges et gonflés, pouvant être précédés de fièvre et/ou de symptômes de type grippal (syndrome de Stevens-Johnson/nécrolyse épidermique toxique)
Greek: • Κοκκινωπές κηλίδες που μοιάζουν με στόχο ή κυκλικές πλάκες, συχνά με φουσκάλες στο κέντρο τους, στον κορμό, απολέπιση του δέρματος, έλκη στο στόμα, τον φάρυγγα, τη μύτη, τα γεννητικά όργανα και τα μάτια, κόκκινα και πρησμένα μάτια, των οποίων μπορεί να προηγηθεί πυρετός ή/και συμπτώματα γρίπης (σύνδρομο Stevens-Johnson/τοξική επιδερμική νεκρόλυση).
French: Bloc atrio-ventriculaire (AV) du deuxième ou troisième degré.
Greek: Kολποκοιλιακός (ΚΚ) αποκλεισμός 2ου ή 3ου βαθμού.
French: La barre de cassure n'est là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en demi-doses égales.
Greek: Η εγκοπή χρησιμεύει μόνο για να διευκολύνει τη θραύση του δισκίου και την κατάποσή του και όχι για τον διαχωρισμό σε ίσες δόσεις.
French: Les analyses pharmacocinétiques de population indiquent une exposition comparable à l'eslicarbazépine entre 20 et 30 mg/kg/jour chez les enfants de plus de 6 ans et les adultes prenant respectivement 800 et 1200 mg d'acétate d'eslicarbazépine une fois par jour (voir rubrique 4.2).
Greek: Η φαρμακοκινητική πληθυσμού υποδεικνύει ότι συγκρίσιμη έκθεση στην εσλικαρβαζεπίνη παρατηρείται μεταξύ 20 και 30 mg/kg/ημέρα στα παιδιά ηλικίας άνω των 6 ετών και στους ενήλικες με 800 και 1.200 mg οξικής εσλικαρβαζεπίνης άπαξ ημερησίως, αντίστοιχα (βλ. παράγραφο 4.2).