FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estas diferencias se debieron probablemente a las diferencias en la población de pacientes entre ambos grupos, ya que los ensayos fase II incluyeron tanto pacientes sin quimioterapia previa como pacientes con cáncer de mama intensamente tratados previamente con metástasis preexistentes en hígado, función basal hepática anormal o ambos.
Hungarian: Ezek a különbségek valószínűleg a betegpopulációk különbözőségéből származtak, mivel a II. fázisú vizsgálatokban kemoterápiával korábban nem kezelt, illetve korábban erőteljes kezelésben részesült emlődaganatos betegek egyaránt szerepeltek, akiknek májmetasztázisaik és/vagy kóros kiindulási májfunkciós eredményei voltak.
Spanish: No-inferioridad de valor p (HR) Supervivencia libre progresión (meses) Mediana
Hungarian: A HR-re vonatkozó 95% CI Nem rosszabb hatásosság (non-inferiority) p-értéke (HR) Progressziómentes túlélés (hónapok) Medián
Spanish: Pacientes con disfunción hepática
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek
Spanish: Para usar sólo una vez.
Hungarian: Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Spanish: Sin embargo, no se han estudiado específicamente pacientes con disfunción hepática tales como bilirrubina > 1,5 veces el límite superior de la normalidad y/o aminotransferasas > 3,0 veces el límite superior de la normalidad (en ausencia de metástasis hepáticas) o aminotransferasas > 5,0 veces el límite superior de la normalidad (en presencia de metástasis hepáticas).
Hungarian: Ugyanakkor nem vizsgálták külön azokat a májkárosodásban szenvedő betegeket, akiknél a bilirubinszint magasabb a normálérték felső határának 1,5-szeresénél és/vagy az aminotranszferázok értéke magasabb a normálérték felső határának 3,0-szeresénél (májmetasztázisok hiánya esetén) vagy magasabb a normálérték felső határának 5,0-szeresénél (májmetasztázisok jelenléte esetén).
Spanish: Reacción alérgica: si desarrolla sarpullido (muy frecuente), sensación de quemazón o picor (frecuentes), o fiebre (frecuente).
Hungarian: • Allergiás reakció: bőrkiütése (nagyon gyakori) / égő vagy csípő érzése (gyakori) vagy láza van
Spanish: La mediana de tiempo, desde el comienzo de la terapia de inducción con ALIMTA más cisplatino hasta el comienzo del tratamiento de mantenimiento fue de 2,96 meses, tanto en el brazo de pemetrexed como en el brazo de placebo.
Hungarian: Az ALIMTA-ciszplatin indukciós kezelés elkezdésétől a fenntartó terápia elindításáig eltelt medián idő 2,96 hónap volt mind a pemetrexed-, mind a placebo-karon.
Spanish: Se evaluó la seguridad en los pacientes aleatorizados para recibir pemetrexed (N=800).
Hungarian: A biztonságosságot a pemetrexed-csoportba randomizált betegeknél (n = 800) értékelték.
Spanish: Si usted está dando el pecho, informe a su médico.
Hungarian: Ha Ön szoptat, közölje kezelőorvosával.
Spanish: Los datos clínicos limitados procedentes de otro ensayo fase III controlado sugieren que los datos de eficacia (supervivencia global, supervivencia libre de progresión) obtenidos para pemetrexed son similares entre los pacientes que habían sido tratados previamente con docetaxel (n = 41) y aquellos pacientes que no habían recibido tratamiento previo con docetaxel (n = 540).
Hungarian: Egy különálló randomizált, III. fázisú, kontrollos vizsgálatból származó korlátozott klinikai adatok arra utalnak, hogy a pemetrexed hatásossági adatai (teljes túlélés, progressziómentes túlélés) hasonlóak a korábban docetaxellel előzetesen kezelt (n = 41) és korábbi docetaxel-kezelésben nem részesült (n = 540) betegeknél.
Spanish: Rara vez se han notificado casos de alteraciones bullosas incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrolisis epidérmica tóxica que en algunos casos fueron mortales.
Hungarian: Bullosus állapotok ritka eseteit jelentették, beleértve a Stevens-Johnson szindrómát és a toxicus epidermalis necrolysist, melyek néhány esetben fatálisak voltak.
Spanish: Células grandes (N = 153)
Hungarian: Nagy sejt (n = 153)
Spanish: No existen suficientes datos sobre el uso de pemetrexed en pacientes con aclaramiento de creatinina inferior a 45 ml/min, por lo tanto no se recomienda el uso de pemetrexed en estos pacientes (ver sección 4.4).
Hungarian: Nem áll rendelkezésre a pemetrexed alkalmazására vonatkozó elegendő adat azon betegek esetében, akiknek a kreatinin clearance-e kevesebb, mint 45 ml/perc; ezért a pemetrexed alkalmazása ezeknél a betegeknél nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Spanish: Informe a su médico o al farmacéutico del hospital si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a kórházi gyógyszerészt a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Spanish: La administración de pemetrexed a ratones preñados resultó en una disminución de la viabilidad fetal, disminución del peso fetal y osificación incompleta de algunas estructuras óseas incluyendo el paladar hendido.
Hungarian: A pemetrexed vemhes egerekben csökkent magzati életképességet, csökkent magzati súlyt, bizonyos csontos struktúrák tökéletlen csontosodását és szájpadhasadékot okozott.
Spanish: Los datos del medicamento original identificaron 141 casos de trastornos de la pigmentación, como hiperpigmentación (n=48) y trastornos de la pigmentación NEC (n=80) que corresponden principalmente a una pigmentación negruzca o un aumento de la pigmentación; en varios casos se describió también retirada positiva y reexposición positiva.
Hungarian: Az originális gyógyszer adatai között 141 olyan eset szerepel, amelyben pigmentációs zavarok fordultak elő, például hyperpigmentatio (n=48), illetve egyéb pigmentációs zavarok (n=80), amelyek többnyire feketés, illetve fokozott pigmentációban nyilvánultak meg.
Spanish: ALIMTA contiene sodio
Hungarian: Az ALIMTA nátriumot tartalmaz
Spanish: Una vez en la célula, pemetrexed se convierte rápida y eficazmente en formas poliglutamato mediante la enzima folilpoliglutamato sintetasa.
Hungarian: A sejtbe jutva a pemetrexed gyorsan és hatékonyan alakul át poliglutamát vegyületté a folilpoliglutamát szintetáz enzim segítségével.
Spanish: Tras la comercialización se han notificado diabetes insípida nefrogénica y necrosis tubular renal con una frecuencia desconocida.
Hungarian: A forgalomba hozatal után nephrogen diabetes insipidust és renalis tubularis necrosist jelentettek, ismeretlen gyakorisággal.
Spanish: Si usted se ha vacunado recientemente, por favor consulte con su médico, dado que es posible que esta pueda causar algún efecto negativo con ALIMTA.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha a közelmúltban oltóanyagot adtak be Önnek, mert ez rossz hatással lehet az ALIMTA-ra.
Spanish: El farmacéutico del hospital, la enfermera o el médico habrá mezclado el polvo de ALIMTA con una solución de cloruro de sodio para inyección de 9 mg/ml (0,9 %), antes de que se le administre.
Hungarian: A kórházi gyógyszerész, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a kezelőorvos fogja összekeverni az ALIMTA port a beadás előtt 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval.
Spanish: Si comienza a sentir dolor en el pecho (frecuente) o el ritmo del corazón es más rápido (poco frecuente).
Hungarian: • Mellkasi fájdalmat (gyakori) vagy gyors szívverést érez (nem gyakori).
Spanish: Cociente de riesgo ajustado (HR) (IC 95 %)
Hungarian: Korrigált relatív hazárd (HR) (95% CI)
Spanish: HR (95 % IC)
Hungarian: HR (95% CI)
Spanish: No use ALIMTA - si es alérgico (hipersensible) a pemetrexed o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Hungarian: Ne alkalmazza az ALIMTA-t - ha allergiás (túlérzékeny) a pemetrexedre vagy a gyógyszer (6.
Spanish: Los pacientes deben recibir un tratamiento antiemético adecuado e hidratación apropiada antes y/o después de recibir cisplatino (consultar también el Resumen de Características del Producto de cisplatino para recomendaciones específicas de dosificación).
Hungarian: A betegeket megfelelő antiemetikus kezelésben kell részesíteni és a szükséges folyadékbevitelről gondoskodni kell a ciszplatin adása előtt és/vagy után (a speciális adagolási javaslatra vonatkozóan lásd a ciszplatin alkalmazási előírását is).
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para pemetrexed, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) pemetrexed no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Hungarian: A pemetrexedre vonatkozó tudományos következtetések alapján a CMDh-nak az a véleménye, hogy a pemetrexed hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan,
Spanish: Si experimenta dificultad para respirar de forma repentina, dolor intenso en el pecho o tos con sangre en el esputo (poco frecuentes) (puede indicar que haya un coágulo de sangre en las venas de los pulmones).
Hungarian: • Hirtelen nehézlégzés alakul ki, erős mellkasi fájdalmat érez vagy véres köpettel járó köhögés esetén (nem gyakori) (a tüdő ereiben kialakult vérrögre utalhat).
Spanish: * Referido a los CTC del Instituto Nacional del Cáncer versión 2 para cada grado de toxicidad excepto el término "descenso del aclaramiento de creatinina".
Hungarian: *Lásd a National Cancer Institute (Nemzeti Onkológiai Intézet) 2. CTC verzióját minden fokozatú toxicitás esetében, kivéve a „csökkent kreatinin clearance"-et ** amely a „renalis/urogenitalis egyéb" kifejezésből származik.
Spanish: Las toxicidades de laboratorio clínicamente relevantes grado 3 y grado 4 fueron similares entre los resultados de los ensayos fase II, reunidos a partir de tres estudios con pemetrexed como único agente (n = 164) y el ensayo fase III con pemetrexed como único agente descrito anteriormente, con la excepción de la neutropenia (12,8 % frente a 5,3 % respectivamente) y el aumento de alanina aminotransferasa (15,2 % frente a 1,9 %, respectivamente).
Hungarian: A klinikailag jelentős 3. és 4. fokú laboratóriumi toxicitás hasonló volt három, egyetlen szerként pemetrexedet alkalmazó II. fázisú vizsgálat összesített eredményei (n = 164) és a fent ismertetett III. fázisú pemetrexed vizsgálat eredményei szerint, a neutropeniát (12,8%, illetve 5,3%) és az alanin-aminotranszferáz-emelkedést (15,2%, illetve 1,9%) kivéve.
Spanish: Calcule la dosis y el número de viales de ALIMTA necesarios.
Hungarian: Ki kell számolni a dózist és az ehhez szükséges ALIMTA injekciós üvegek számát.
Spanish: ALIMTA (pemetrexed) es un agente antineoplásico antifolato multidiana, que ejerce su acción mediante la interrupción de los procesos metabólicos esenciales dependientes de folato necesarios para la replicación celular.
Hungarian: Az ALIMTA (pemetrexed) több támadáspontú folsav-ellenes daganatellenes szer, amely hatását a sejt replikációja szempontjából alapvető fontosságú folsav-dependens anyagcsere folyamatok megszakításán keresztül fejti ki.
Spanish: Debe avisar a su médico tan pronto como comience a experimentar cualquiera de estos efectos adversos.
Hungarian: Amint lehet, közölje kezelőorvosával, ha ezen mellékhatások bármelyikét észleli.
Spanish: Su médico usará esta superficie para calcular la dosis correcta para usted.
Hungarian: Kezelőorvosa ennek alapján határozza meg a megfelelő adagot az Ön számára.
Spanish: Cada envase de ALIMTA contiene un vial.
Hungarian: Minden ALIMTA csomag egy ALIMTA injekciós üveget tartalmaz.
Spanish: En el momento del análisis final de supervivencia, el 28,7% de los pacientes estaban vivos o se perdieron para el seguimiento en el brazo de ALIMTA frente al 21,7% en el brazo de placebo.
Hungarian: relativ hazard = 0,78, 95% CI = 0,64-0,96, p = 0,0195). A végső túlélési analízis idején az ALIMTA-karon a betegek 28,7%-a volt életben vagy kimaradt a követésből, míg a placebo-karon 21,7% volt ez az arány.
Spanish: El principio activo es pemetrexed.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a pemetrexed.
Spanish: 50 % de la dosis previa a
Hungarian: A korábbi adag 50%-a
Spanish: Los análisis de sensibilidad de los parámetros principales de eficacia fueron también analizados en la población por protocolo (PP).
Hungarian: A fő hatásossági végpontok szenzitivitási elemzéseit szintén a protokoll szempontjából minősített (protocol qualified,
Spanish: Los ajustes de la dosis al comienzo de un nuevo ciclo deben basarse en el nadir de los recuentos hematológicos o en la máxima toxicidad no hematológica del ciclo anterior.
Hungarian: A dózismódosítás a következő ciklus elején az előző kezelési ciklus során észlelt legrosszabb hematológiai értékek vagy a maximális nem hematológiai toxicitás alapján történjen.
Spanish: ALIMTA se debe administrar como perfusión intravenosa durante 10 minutos el primer día de cada ciclo de 21 días.
Hungarian: Az ALIMTA-t 10 perces intravénás infúzióban kell alkalmazni minden 21 napos ciklus első napján.
Spanish: Su médico puede decidir cambiar su dosis o retrasar el tratamiento dependiendo de su estado general y de si el recuento de sus células sanguíneas es demasiado bajo.
Hungarian: Kezelőorvosa módosíthatja az adagolást vagy elhalaszthatja a kezelést az Ön általános állapotától függően, vagy ha a vérképe nem megfelelő.
Spanish: Si los pacientes desarrollan toxicidades no hematológicas  Grado 3 (excluyendo neurotoxicidad), se debe retrasar la administración de ALIMTA hasta que la toxicidad se haya recuperado hasta un valor menor o igual al que el paciente presentaba antes del tratamiento.
Hungarian: Ha a betegeknél 3. fokú vagy annál súlyosabb nem-hematológiai toxicitás alakul ki (a neurotoxicitást kivéve), az ALIMTA alkalmazását le kell állítani, amíg a toxicitás foka a kezelés előtti szintre vagy az alá csökken.
Spanish: Después de la reconstitución, la solución contiene 25 mg/ml de pemetrexed.
Hungarian: A feloldást követően az oldat 25 mg/ml pemetrexedet tartalmaz.
Spanish: Otras reacciones adversas incluyen toxicidad renal, aumento de aminotransferasas, alopecia, fatiga, deshidratación, exantema, infección/sepsis y neuropatía.
Hungarian: Az egyéb nemkívánatos hatások közé tartozik a vesetoxicitás, az aminotranszferáz értékek emelkedése, alopecia, fáradtság, dehidráció, kiütés, infekció/szepszis és neuropathia.
Spanish: Cómo usar ALIMTA
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az ALIMTA-t?
Spanish: Polvo liofilizado de blanco a amarillo pálido o amarillo verdoso.
Hungarian: Fehér, illetve világossárga vagy zöldessárga színű liofilizált por.
Spanish: Las reducciones de dosis para ciclos posteriores se basan en el nadir de ANC, el recuento de plaquetas y la toxicidad máxima no hematológica observada en ciclos anteriores (ver sección 4.2).
Hungarian: A további ciklusok során szükséges dóziscsökkentés a korábbi ciklusok során észlelt legalacsonyabb ANC értéken, thrombocytaszámon és maximális nem-hematológiai toxicitáson alapul (lásd 4.2 pont).
Spanish: ALIMTA también se puede administrar, junto con cisplatino, para el tratamiento inicial de pacientes en estadíos avanzados de cáncer de pulmón.
Hungarian: Az ALIMTA-t ciszplatinnal kombinációban az előrehaladott stádiumú tüdőrákban szenvedő betegek kezdeti kezelésére is alkalmazzák.
Spanish: 75 % de la dosis previa (de ALIMTA y de cisplatino)
Hungarian: A korábbi (mind az ALIMTA, mind a ciszplatin) adag 75%-a
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu/) található.
Spanish: Rara vez se han notificado casos de shock anafiláctico.
Hungarian: Anaphylaxiás shock ritka eseteit jelentették.
Spanish: Los pacientes recibieron una mediana de 5 ciclos de tratamiento de mantenimiento con ALIMTA, y 3,5 ciclos de placebo.
Hungarian: A fenntartó kezelés medián ciklusszáma 5 volt az ALIMTA esetében és 3,5 ciklus volt placebo-terápia esetében.
Spanish: Prospecto: Información para el usuario
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Fallo renal agudo
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet) Heveny veseelégtelenség
Spanish: Todos los pacientes recibieron el régimen de tratamiento en estudio como tratamiento inicial para el CPNM localmente avanzado o metastásico, y en ambos grupos de tratamiento los pacientes recibieron suplementos de ácido fólico y vitamina B12.
Hungarian: Valamennyi beteg a lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló nem-kissejtes tüdőcarcinoma kezdeti kezeléseként kapta a vizsgálati terápiát, és mindkét kezelési csoport teljes folsav- és B12-vitamin-pótlásban részesült.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Eli Lilly Nederland B.V.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Eli Lilly Nederland B.V.
Spanish: Supervivencia Global
Hungarian: Teljes túlélés
Spanish: En los ensayos clínicos con pemetrexed se ha notificado frecuentemente sepsis, que en algunos casos, fue mortal.
Hungarian: Pemetrexeddel végzett klinikai vizsgálatok során gyakran jelentettek szepszist, mely néha fatális volt.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, informe a su médico.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, közölje kezelőorvosával.
Spanish: Se advierte a los pacientes varones, que no engendren un hijo durante y hasta 6 meses después del tratamiento con ALIMTA, y por tanto, deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante y hasta 6 meses después del tratamiento con ALIMTA.
Hungarian: Férfiaknál nem javasolt a gyermeknemzés az ALIMTA-kezelés alatt, és az azt követő 6 hónap során, ezért hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk az ALIMTA-kezelés alatt és 6 hónapig azt követően.
Spanish: Si existe, se debe emplear una vacuna con microorganismos inactivados (poliomielitis) (ver sección 4.4).
Hungarian: Inaktivált vakcina alkalmazása javasolt, amennyiben lehetséges (poliomyelitis) (lásd 4.4 pont).
Spanish: La dosis de ALIMTA de 500 mg/m en monoterapia fue estudiada en 64 pacientes diagnosticados de mesotelioma pleural maligno no tratados con quimioterapia previamente.
Hungarian: Az 500 mg/m2 dózisban, monoterápiában adott ALIMTA-t 64, korábban kemoterápiával nem kezelt, malignus pleuralis mesotheliomában szenvedő betegnél vizsgálták.
Spanish: A todos los pacientes se les había diagnosticado cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico y habían recibido quimioterapia previa.
Hungarian: Minden betegnél lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló nem-kissejtes tüdőcarcinomát diagnosztizáltak és a betegek előzetesen kemoterápiás kezelést kaptak.
Spanish: Durante la vigilancia postcomercialización, se han notificado las siguientes reacciones adversas en pacientes tratados con pemetrexed:
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően a pemetrexeddel kezelt betegeknél a következő mellékhatásokat jelezték:
Spanish: No se sabe si el pemetrexed se excreta en la leche materna por lo que no se puede excluir la posibilidad de aparición de reacciones adversas en el lactante.
Hungarian: Nem ismert, hogy a pemetrexed kiválasztódik-e a humán anyatejbe, és a szoptatott gyermekre kifejtett mellékhatások nem zárhatók ki.
Spanish: Anemia hemolítica inmunoinducida (destrucción de los glóbulos rojos por anticuerpos) Hepatitis (inflamación del hígado)
Hungarian: Immunmediált hemolitikus anémia (ellenanyag-okozta vörösvértest-szétesés).
Spanish: Para reducir la toxicidad, los pacientes tratados con pemetrexed deben recibir también un suplemento vitamínico (ver sección 4.4).
Hungarian: A toxicitás csökkentése érdekében a pemetrexeddel kezelt betegeknél vitamin kiegészítést is kell alkalmazni (lásd 4.4 pont).
Spanish: Frecuentes Vómitos Mucositis/ estomatitis
Hungarian: Hányás Mucositis/ stomatitis
Spanish: Si se siente cansado o mareado, si le falta la respiración o está pálido (debido a que usted tiene menos hemoglobina de lo normal, lo cual es muy frecuente).
Hungarian: • Fáradtságot, gyengeséget érez, könnyen elfogy a levegője vagy sápadt (mivel lehet, hogy a normálisnál kevesebb a hemoglobinja, ami nagyon gyakori).
Spanish: La administración concomitante de sustancias que también se eliminan por secreción tubular (p. ej. probenecid, penicilina) potencialmente pueden resultar en un retraso en el aclaramiento de pemetrexed.
Hungarian: A szintén tubulárisan kiválasztódó szerek (pl. probenecid, penicillin) egyidejű alkalmazása a pemetrexed clearance-ének esetleges megnyúlását eredményezheti.
Spanish: Gemcitabina/cisplatino (N = 830)
Hungarian: Gemcitabin/ ciszplatin (n = 830)
Spanish: La lactancia debe interrumpirse durante el tratamiento con pemetrexed (ver sección 4.3).
Hungarian: A szoptatást a pemetrexed-kezelés alatt abba kell hagyni (lásd 4.3 pont).
Spanish: Los efectos adversos con ALIMTA pueden incluir:
Hungarian: Az ALIMTA alkalmazásakor észlelt mellékhatások közé tartozhat:
Spanish: Los medicamentos para administración parenteral deben ser inspeccionados visualmente previamente a su administración, para descartar la aparición de partículas o alteración del color.
Hungarian: A parenterálisan alkalmazott gyógyszereknél a beadás előtt szemmel ellenőrizni kell, hogy nem láthatók-e bennük részecskék, illetve elszíneződés.
Spanish: Riñón: alteraciones en los análisis de sangre
Hungarian: Vese: kóros vérvizsgálati eredmények
Spanish: La administración concomitante de fármacos nefrotóxicos (p. ej. aminoglucósidos, diuréticos del asa, derivados del platino, ciclosporinas) podrían, potencialmente, producir un retraso en el aclaramiento de pemetrexed.
Hungarian: A nefrotoxikus szerek (pl. aminoglikozidok, kacsdiuretikumok, platina vegyületek, ciklosporin) egyidejű adása potenciálisan késleltetheti a pemetrexed clearance-ét.
Spanish: ALIMTA + cisplatino
Hungarian: ALIMTA + ciszplatin gemcitabin + ciszplatin
Spanish: Los pacientes deben tomar diariamente ácido fólico por vía oral o un complejo polivitamínico que contenga ácido fólico (350 a 1.000 microgramos).
Hungarian: A betegeknek naponta kell szedni szájon át folsavat vagy folsav-tartalmú multivitamint (350-1000 mikrogramm).
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Hungarian: A A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Spanish: Tabla 3 - Tabla de modificación de la dosis de ALIMTA (como agente único o en combinación) y cisplatino - Neurotoxicidad
Hungarian: 3. táblázat - Az ALIMTA-ra (monoterápiában vagy kombinációban) és ciszplatinra vonatkozó dózismódosítási táblázat - neurotoxicitás
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución y dilución de ALIMTA antes de la administración, ver sección 6.6.
Hungarian: Az ALIMTA alkalmazás előtti feloldására és hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con ALIMTA en los diferentes grupos de la población pediátrica en las indicaciones autorizadas (ver sección 4.2).
Hungarian: vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől az engedélyezett indikációkban (lásd 4.2 pont).
Spanish: Por tanto, se debe advertir a todos los pacientes tratados con pemetrexed de la necesidad de que tomen ácido fólico y vitamina B12 como medida profiláctica para reducir la toxicidad relacionada con el tratamiento (ver sección 4.2).
Hungarian: Ezért a kezeléssel összefüggő toxicitás csökkentése érdekében a pemetrexeddel kezelt valamennyi betegnek profilaktikus intézkedésként folsav és B12-vitamin szedését kell javasolni (lásd 4.2 pont).
Spanish: En pacientes con la función renal normal (aclaramiento de creatinina  80 ml/min), la administración de altas dosis de fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs, como ibuprofeno > 1.600 mg/día) y ácido acetilsalicílico a dosis elevadas ( 1,3 g diarios) pueden disminuir la eliminación de pemetrexed y, en consecuencia aumentar la aparición de efectos adversos asociados a pemetrexed.
Hungarian: Ép vesefunkciójú betegeknél (kreatinin-clearance ≥80 ml/perc) a nemszteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok, mint az ibuprofén >1600 mg/nap) nagy adagjai és az acetilszalicilsav nagyobb adagban (≥1,3 g naponta) csökkentheti a pemetrexed eliminációját, és ennek következtében növelheti a pemetrexeddel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulását.