FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): - bolesť žalúdka - bolesť v hrudníku - bolesť hlavy - úzkosť - bolesť v mieste podania injekcie - vracanie
Croatian: • Česte nuspojave (mogu se javiti u najviše 1 na 10 osoba): - bol u trbuhu - bol u prsištu - glavobolja - tjeskoba - bol na mjestu injiciranja - povraćanje
Slovak: Maximálna odporúčaná kumulatívna dávka počas liečby je 7 mg/kg a táto dávka sa nemá prekročiť, pretože Methylthioninium chloride podávaný vo vyššej ako maximálnej dávke môže v prípade citlivých pacientov zapríčiniť methemoglobinémiu.
Croatian: Maksimalna preporučena kumulativna doza tijekom liječenja je 7 mg/kg i ne smije se prekoračiti jer metiltioninijev klorid primijenjen iznad maksimalne doze lijeka kod podložnih bolesnika može uzrokovati methemoglobinemiju.
Slovak: Pri podozrení na methemoglobinéniu sa v prípade dostupnosti odporúča skontrolovať pomocou CO-oxymetrie saturáciu kyslíkom, pretože pulzná oxymetria môže poskytnúť nesprávny odhad saturácie kyslíkom počas podávania metyltioníniumchloridu.
Croatian: U slučajevima sumnje na methemoglobinemiju, savjetuje se provjeriti zasićenost kisikom putem kooksimetrije, ako je moguće, jer tijekom primjene metiltioninijeva klorida, pulsna oksimetrija može dati pogrešnu procjenu zasićenosti kisikom.
Slovak: Patria k nim SSRI (selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu), bupropión, buspirón, klomipramín, mirtazapín a venlafaxín.
Croatian: Ti lijekovi uključuju SSRI-e (selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina), bupropion, buspiron, klomipramin, mirtazapin i venlafaksin.
Slovak: Appia 7 bis, 46/48, 81043 Capua, Taliansko
Croatian: Pierrel S.p.A. s.s. Appia 7 bis, 46/48 - 81043 Capua, Italija
Slovak: escitalopram, fluoxetín, fluvoxamín, paroxetín, sertralín a zimelidín,
Croatian: fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin i zimelidin.
Slovak: Podávanie lieku Methylthioninium chloride Proveblue môže spôsobiť prechodné zvýšenie alebo zníženie klírensu liekov, ktoré sú primárne metabolizované týmito enzýmami.
Croatian: Primjena lijeka Methylthioninium chloride Proveblue može prolazno povećati ili smanjiti klirens lijekova koji se prvenstveno metaboliziraju ovim enzimima.
Slovak: Metyltioníniumchlorid je substrát P-glykoproteínu (P-gp).
Croatian: Metiltioninijev klorid supstrat je P-glikoproteina (P-gp).
Slovak: Len na jedno použitie Roztok, ktorý ostal v otvorených ampulkách, sa musí zlikvidovať.
Croatian: Neupotrebljenu otopinu iz otvorenih ampula potrebno je zbrinuti.
Slovak: Liek sa dobre absorbuje aj pri perorálnom podaní.
Croatian: Također se dobro apsorbira peroralnim putem.
Slovak: Metyltioníniumchlorid bol mutagénny podľa testov génových mutácií v bakteriálnych bunkách a v myších lymfómových bunkách, ale nebol mutagénny podľa testu myších mikrojadier in vivo, keď sa podával intravenózne v dávke 62 mg/kg.
Croatian: Metiltioninijev klorid je bio mutagen u testovima mutacije gena u bakterija i stanicama limfoma miševa, ali ne i na in vivo mikronukleusnom testu miševa kod intravenske primjene 62 mg/kg.
Slovak: Liek spôsobuje modrozelené sfarbenie moču, stolice a modré sfarbenie kože, čo môže byť prekážkou pri diagnostikovaní cyanózy.
Croatian: Uzrokuje plavo-zelenu boju mokraće, stolice te plavu boju kože zbog koje može onemogućiti dijagnosticiranje cijanoze.
Slovak: Pred podaním injekcie skontroluje lekár alebo zdravotná sestra, či neuplynul dátum exspirácie uvedený na štítku.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra će provjeriti rok valjanosti na naljepnici prije davanja injekcije.
Slovak: Metyltioníniumchlorid je in vitro inhibítorom CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 a 3A4/5.
Croatian: Metiltioninijev klorid je in vitro inhibitor CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 i 3A4/5.
Slovak: Anesteziológovia musia byť obozretní, pokiaľ ide o methemoglobinémiu u pacientov, ktorí dostávajú liečbu dapsónom, a o narušenie BIS (bispektrálny index) pri podávaní lieku Methylthioninium chloride Proveblue.
Croatian: Anesteziolozi moraju obratiti posebnu pozornost na methemoglobinemiju u bolesnika koji primaju terapiju dapsona i interferenciju BIS-a (bispektralni indeks) tijekom primjene Methylthioninium chloride Proveblue.
Slovak: Jedinci s methemoglobinémiou
Croatian: Osobe s methemoglobinemijom
Slovak: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-sous-Bois Francúzsko
Croatian: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-sous-Bois Francuska
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené v tabuľke sa vyskytujú v prípade dospelých, detí a dospievajúcich (vo veku od 0 do 17 rokov) po intravenóznom podaní.
Croatian: U sljedećoj su tablici prikazane nuspojave zabilježene u odraslih, djece i adolescenata (u dobi od 0-17 godina starosti) nakon intravenske primjene.
Slovak: Počas liečby metyltioníniumchloridom je potrebná obozretnosť, pretože liečba môže zhoršiť tvorbu Heinzových teliesok a hemolytickú anémiu.
Croatian: Nužan je oprez tijekom liječenja metiltioninijevim kloridom jer može pogoršati formiranje Heinzovih tijela i hemolitičke anemije.
Slovak: K nežiaducim reakciám pozorovaným pri podobných hladinách expozície, ako sú klinické hladiny expozície s možným významom pre klinické použitie, patrili stredne závažná regeneratívna anémia spojená so zvýšeným priemerným počtom krvných doštičiek a hladinami fibrinogénu, minimálne zvýšenie priemerných krvných hladín celkového bilirubínu a zvýšený výskyt stredne závažných hladín bilirubínu v moči.
Croatian: Nuspojave, viđene na razinama izloženosti sličnim kliničkim razinama izloženosti i uz mogući značaj za kliničku primjenu su bile umjerena regenerativna anemija povezana s povišenjem srednje vrijednosti broja trombocita i razina fibrinogena, malo povišenje srednjih vrijenosti razina bilirubina u krvi i povećanje incidencije umjerenih razina bilirubina u mokraći.
Slovak: Čo je Methylthioninium chloride Proveblue a na čo sa používa
Croatian: Što je Methylthioninium chloride Proveblue i za što se koristi
Slovak: U pacientov s methemoglobinémiou vyvolanou anilínom môžu byť potrebné opakované dávky metyltioníniumchloridu.
Croatian: U bolesnika s methemoglobinemijom izazvanom anilinom mogu biti potrebne ponovljene doze metiltioninijeva klorida.
Slovak: Metyltioníniumchlorid je in vitro induktor CYP1A2.
Croatian: Metiltioninijev klorid je in vitro induktor CYP1A2.
Slovak: V prípade methemoglobinémie vyvolanej anilínom alebo dapsónom je maximálna odporúčaná kumulatívna dávka počas liečby 4 mg/kg (pozri časť 4.4).
Croatian: U slučaju methemoglobinemije uzrokovane anilinom ili dapsonom, maksimalna preporučena kumulativna doza tijekom cjelokupnog liječenja je 4 mg/kg (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Dojčenie sa má na základe kinetických údajov prerušiť na 8 dní po liečbe liekom Methylthioninium chloride Proveblue.
Croatian: Na temelju kinetičkih podataka, dojenje treba prekinuti do 8 dana nakon prestanka liječenja lijekom Methylthioninium chloride Proveblue.
Slovak: Podávanie lieku Methylthioninium chloride Proveblue môže spôsobiť prechodné zvýšenie expozície liekom, ktoré sa primárne odbúravajú renálnym transportom zahŕňajúcim cestu OCT2/MATE, vrátane cimetidínu, metformínu a acikloviru.
Croatian: Primjena lijeka Methylthioninium chloride Proveblue može prolazno povećati izloženost lijekovima koji se prvenstveno eliminiraju putem bubrega, transportom koji uključuje OCT2/MATE put, uključujući cimetidin, metformin i aciklovir.
Slovak: Vylučovanie metyltioníniumchloridu do mlieka v prípade zvierat sa neskúmalo.
Croatian: Izlučivanje metiltioninijeva klorida u mlijeko nije ispitivano na životinjama.
Slovak: Čo je Methylthioninium chloride Proveblue a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Methylthioninium chloride Proveblue Ako sa podáva Methylthioninium chloride Proveblue
Croatian: Što je Methylthioninium chloride Proveblue i za što se koristi Što morate znati prije nego primite Methylthioninium chloride Proveblue Kako primjenjivati Methylthioninium chloride Proveblue Moguće nuspojave
Slovak: Ak sa však nedá vyhnúť intravenóznemu použitiu (do žily) lieku Methylthioninium chloride, máte dostať najnižšiu možnú dávku a máte byť pozorne sledovaný 4 hodiny po podaní lieku.
Croatian: Ipak, ako se intravenska primjena metiltioninijeva klorida ne može izbjeći, treba Vam se primijeniti najmanja moguća doza i da budete pod pažljivim promatranjem do 4 sata nakon primjene.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva bolesť v končatine veľmi časté
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva bol u ekstremitetu
Slovak: Ak sa objavia príznaky serotonínového syndrómu, podávanie metyltioníniumchloridu sa musí ukončiť a je potrebné začať podpornú liečbu.
Croatian: Ako dođe do pojave simptoma serotoninskog sindroma, prekinite uporabu metiltioninijevog klorida i započnite potporno liječenje.
Slovak: Metyltioníniumchlorid sa nemá podávať pacientom užívajúcim lieky, ktoré zvyšujú sérotonergický prenos kvôli možnosti závažných reakcií CNS, vrátane potenciálne fatálneho serotonínového syndrómu.
Croatian: Metiltioninijev klorid trebaju izbjegavati bolesnici koji primaju lijekove koji pojačavaju serotonergički prijenos zbog potencijalnih ozbiljnih reakcija SŽS-a, uključujući potencijalno fatalni serotoninski sindrom.
Slovak: • pacienti s methemoglobinémiou vyvolanou dusitanom počas liečby otravy kyanidom,
Croatian: • Bolesnici s methemoglobinemijom uzrokovanom nitritom tijekom liječenja trovanja cijanidom
Slovak: 3 tejto písomnej informácie).
Croatian: 3 ove upute o lijeku).
Slovak: Psychické poruchy stav zmätenosti neznáme nepokoj neznáme
Croatian: Psihijatrijski poremećaji stanje konfuzije
Slovak: Proveblue nie je in vitro substrátom BCRP ani OCT2 a nie je in vitro inhibítorom BCRP, OAT1 ani OAT3.
Croatian: Methylthioninium chloride Proveblue nije in vitro supstrat za BCRP ili OCT2 i nije in vitro inhibitor BCRP, OAT1 ili OAT3.
Slovak: Proveblue sa musí injikovať veľmi pomaly počas 5 minút, aby sa zabránilo vysokým lokálnym koncentráciám zlúčeniny v dôsledku tvorby ďalšieho methemoglobínu.
Croatian: Methylthioninium chloride Proveblue mora se injicirati vrlo sporo tijekom perioda od 5 minuta da bi se spriječilo da visoke lokalne koncentracije lijeka prouzrokuju stvaranje dodatnog methemoglobina.
Slovak: Kumulatívne dávky metyltioníniumchloridu môžu zapríčiniť dyspnoe a tachypnoe, čo je pravdepodobne spojené so zníženou dostupnosťou kyslíka v dôsledku methemoglobinémie, bolesť v hrudníku, triašku, cyanózu a hemolytickú anémiu.
Croatian: Kumulativne doze metiltioninijeva klorida mogu dovesti do dispneje i tahipneje, koje su vjerojatno povezane sa smanjenom dostupnosti kisika uzrokovanom methemoglobinemijom, do boli u prsištu, tremora, cijanoze i hemolitičke anemije.
Slovak: Methylthioninium chloride nemáte dostávať v prípade užívania určitých liekov na liečbu depresie alebo úzkosti, ktoré ovplyvňujú sérotonín, chemickú látku v mozgu.
Croatian: Ne biste trebali primiti metiltioninijev klorid ako u isto vrijeme kada uzimate i određene lijekove za liječenje depresije ili tjeskobe koji utječu na kemikaliju u mozgu koja se zove serotonin.
Slovak: Ako uchovávať Methylthioninium chloride Proveblue Obsah balenia a ďalšie informácie
Croatian: Kako čuvati Methylthioninium chloride Proveblue Sadržaj pakiranja i druge informacije
Slovak: Cenexi 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, Francúzsko
Croatian: Cenexi 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, Francuska
Slovak: Príprava na intravenózne použitie
Croatian: Priprema za intravensku primjenu
Slovak: veľmi časté potenie veľmi časté urtikária neznáme fototoxicita / fotosenzitivita neznáme
Croatian: Nepoznato fototoksičnost/fotosenzitivnost
Slovak: Metyltioníniumchlorid môže na koži spôsobiť fotosenzitívnu reakciu (reakciu podobnú spáleniu od slnka) pri vystavení silným zdrojom svetla ako napríklad pri fototerapii, vystavení osvetleniu na operačnej sále a pulzným oximetrom.
Croatian: Metiltioninijev klorid može izazvati reakciju fotosenzitivnosti na koži (reakciju sličnu opeklinama od sunca) prilikom izlaganja izvorima snažnog svjetla, kao što je terapija svjetlom, svjetla u operacijskim salama i svjetla pulsnih oksimetara.
Slovak: Poruchy oka mydriáza neznáme
Croatian: Poremećaji oka midrijaza
Slovak: Ak krvnú poruchu zapríčinil anilín alebo dapsón, celková sčítaná dávka nemá prekročiť 4 mg/kg (pozri časť 2).
Croatian: Ako je Vaš poremećaj krvi uzrokovan anilinom ili dapsonom, ukupna kumulativna doza ne bi smjela prijeći 4 mg/kg (vidjeti dio 2).
Slovak: • venlafaxín
Croatian: • venlafaksin
Slovak: Proveblue sa nemá používať počas gravidity, ak to nie je nevyhnutné, napr. pri methemoglobinémii ohrozujúcej život.
Croatian: Methylthioninium chloride Proveblue ne smije se primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako je to neophodno, npr. u slučaju methemoglobinemije opasne po život.
Slovak: • buspirón,
Croatian: • buspiron
Slovak: • pacienti s methemoglobinémiou v dôsledku otravy chlorečnanom,
Croatian: • Bolesnici s methemoglobinemijom zbog trovanja kloratom
Slovak: • bupropión,
Croatian: • bupropion
Slovak: Na podporu odporúčania týkajúceho sa dávky pre kontinuálnu infúziu sú dostupné veľmi obmedzené údaje.
Croatian: Za preporuku doze za kontinuiranu infuziju ne postoji dovoljno dostupnih podataka.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Pri použití v kombinácii s nasledovnými liekmi môže metyltioníniumchlorid spôsobiť serotonínový syndróm, ktorý môže byť potenciálne život ohrozujúci.
Croatian: Kada se koristi u kombinaciji s tim lijekovima, metiltioninijev klorid može izazvati serotoninski sindrom koji može biti opasan po život.
Slovak: Na pomalú intravenóznu injekciu
Croatian: Za sporu injekciju u venu
Slovak: 5 ampuliek s obsahom 2 ml 20 ampuliek s obsahom 2 ml 10 mg/2 ml
Croatian: 5 ampula od 2 ml 20 ampula od 2 ml 10 mg/2 ml
Slovak: Proveblue môže zhoršiť hemolytickú anémiu vyvolanú dapsónom z dôvodu tvorby hydroxylamínu, reaktívneho metabolitu dapsónu, ktorý spôsobuje oxidáciu hemoglobínu.
Croatian: Methylthioninium chloride Proveblue može pogoršati hemolitičku anemiju izazvanu dapsonom zbog stvaranja reaktivnog metabolita dapsona hidroksilamina, koji oksidira hemoglobin.
Slovak: Pozorovalo sa, že Methylthioninium chloride Proveblue selektívne sfarbuje tkanivá.
Croatian: Opaženo je da Methylthioninium chloride Proveblue selektivno boji tkivo.
Slovak: Dospelí, deti staršie ako 3 mesiace a staršie osoby Zvyčajná dávka je 1 až 2 mg na kilogram telesnej hmotnosti, t. j. 0,2 až 0,4 ml na kilogram, podávaná počas 5 minút.
Croatian: Odrasli, djeca starija od 3 mjeseca i starije osobe Uobičajena doza je 1 do 2 mg po kilogramu tjelesne težine, tj. od 0,2 do 0,4 ml po kilogramu i daje se u trajanju od 5 minuta.
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene, neexistujú žiadne skúsenosti.
Croatian: Nema iskustva u bolesnika s teškim oštećenjem jetre.
Slovak: Proveblue a obsah balenia Methylthioninium chloride Proveblue je číry tmavomodrý injekčný roztok (injekcia) a dodáva sa v ampulkách z číreho skla.
Croatian: Kako Methylthioninium chloride Proveblue izgleda i sadržaj pakiranja Methylthioninium chloride Proveblue je bistra tamnoplava otopina za injekciju (injekcija) i isporučuje se u prozirnim staklenim ampulama.
Slovak: Metyltioníniumchlorid môže spôsobiť kožnú fotosenzitívnu reakciu, ak je pokožka vystavená silnému zdroju svetla, ako napríklad pri fototerapii, osvetlení na operačných sálach alebo lokálne pri prístrojoch používajúcich svetelný lúč, ako napríklad pulzný oximeter.
Croatian: Metiltioninijev klorid može izazvati reakciju fotosenzitivnosti na koži prilikom izlaganja izvorima jakog svjetla, kao što su fototerapija, izvori svjetla u operacijskim dvoranama ili lokalno iz svjetlećih uređaja kao što su pulsni oksimetri.
Slovak: Methylthioninium chloride sa má používať obozretne v prípade pacientov so stredne ťažkým až ťažkým ochorením obličiek, pretože sú dostupné len obmedzené údaje a metyltioníniumchlorid sa vylučuje najmä obličkami.
Croatian: Metiltioninijev klorid treba oprezno primjenjivati u bolesnika s umjerenom do teškom bolesti bubrega zbog ograničenih podataka i jer se metiltioninijev klorid uglavnom eliminira putem bubrega.
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest chromatúria (modrozelený moč) veľmi časté
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava kromaturija (plavo-zelena)
Slovak: Iné lieky a Methylthioninium chloride Proveblue Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Croatian: Drugi lijekovi i Methylthioninium chloride Proveblue Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti uzimali bilo koje druge lijekove.
Slovak: LERAM pharmaceuticals s.r.o Tel: +420 737 657 454
Croatian: Česká republika LERAM pharmaceuticals s.r.o Tel: +420 737 657 454
Slovak: Metyltioníniumchlorid v nízkej koncentrácii urýchľuje in vivo premenu methemoglobínu na hemoglobín.
Croatian: In vivo, u niskoj koncentraciji, metiltioninijev klorid ubrzava pretvorbu methemoglobina u hemoglobin.
Slovak: Proveblue jedincom bez methemoglobinémie vyvoláva nevoľnosť a vracanie, napätie v hrudníku, bolesť v hrudníku, tachykardiu, strach, silné potenie, triašku, mydriázu, modrozelené sfarbenie moču, modré sfarbenie kože a slizníc, abdominálnu bolesť, závraty, parestéziu, bolesť hlavy, zmätenosť, hypertenziu, miernu methemoglobinémiu (do 7 %) a zmeny v elektrokardiograme (sploštenie alebo inverzia vlny T).
Croatian: Primjena velikih intravenskih doza (≥ 7 mg/kg) lijeka Methylthioninium chloride Proveblue u osoba bez methemoglobinemije izaziva mučninu i povraćanje, stezanje u prsištu, bol u prsištu, tahikardiju, strah, jako znojenje, tremor, midrijazu, plavo-zelenu obojenost mokraće, plavo obojenje kože i sluznica, bol u abdomenu, omaglicu, paresteziju, glavobolju, konfuziju, hipertenziju, blagu methemoglobinemiju (do 7%) i promjene na elektrokardiogramu (ravnanje ili inverziju T vala).
Slovak: Appia 7 bis, 46/48 IT-81043
Croatian: Pierrel S.p.A. s.s. Appia 7 bis, 46/48 IT-81043 Capua (CE) Italija
Slovak: Ďalšie informácie o podávaní lieku Methylthioninium chloride Proveblue sú uvedené v časti 3 písomnej informácie pre používateľa.
Croatian: Dodatne informacije o tome kako se Methylthioninium chloride Proveblue primjenjuje su dane u dijelu 3 ove upute o lijeku.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Methylthioninium chloride Proveblue
Croatian: Što morate znati prije nego primite Methylthioninium chloride Proveblue
Slovak: Opakovaná dávka (0,3 až 0,5 mg/kg telesnej hmotnosti, t. j. 0,06 - 0,1 ml/kg telesnej hmotnosti) sa môže podať jednu hodinu po prvej dávke v prípadoch pretrvávajúcich alebo rekurentných symptómov alebo ak hladina methemoglobínu ostane výrazne vyššia, ako je normálny klinický rozsah (pozri časť 4.4, dôležité informácie o bezpečnosti).
Croatian: Ponovljenu dozu (0,3 do 0,5 mg/kg tjelesne težine, tj. 0,06 do 0,1 ml/kg tjelesne težine) moguće je primijeniti jedan sat nakon prve doze u slučajevima perzistentnih ili rekurentnih simptoma ili ako su razine methemoglobina ostanu znatno više od normalnog kliničkog raspona (za važne informacije o sigurnosti vidjeti dio 4.4).
Slovak: - ak máte hyperglykémiu (zvýšená hladina cukru v krvi) alebo ochorenie diabetes mellitus (cukrovka), pretože tieto ochorenia sa môžu zhoršiť v dôsledku roztoku glukózy (cukru) použitého na zriedenie lieku, - pri liečbe liekom Methylthioninium chloride Proveblue sa moč a stolica môžu sfarbiť na modrozeleno a koža sa môže sfarbiť na modro; takéto zmenené sfarbenie sa očakáva a po skončení liečby ustúpi.
Croatian: - ako bolujete od hiperglikemije ili šećerne bolesti, jer otopina glukoze koja se koristi za razrjeđivanje lijeka može pogoršati ova stanja - Vaša mokraća i stolica mogu postati plavo-zelene boje i koža može poplaviti kada se liječite lijekom Methylthioninium chloride Proveblue.
Slovak: Proveblue je indikovaný dospelým, deťom a dospievajúcim (vo veku od 0 do 17 rokov).
Croatian: Methylthioninium chloride Proveblue je indiciran u odraslih, djece i adolescenata (u dobi od 0 do 17 godina starosti).
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Slovak: Methylthioninium chloride Proveblue nepoužívajte, ak je roztok odfarbený, zakalený, obsahuje zrazeninu alebo častice.
Croatian: Nemojte koristiti Methylthioninium chloride Proveblue ako je otopina promijenila boju, ako je zamućena, zamagljena, ili ako su prisutni talog ili čestice.
Slovak: Ak sa v prípade pacientov liečených sérotonergickými liekmi nedá vyhnúť intravenóznemu použitiu metyltioníniumchloridu, má sa zvoliť najnižšia možná dávka a pacient má byť 4 hodiny po podaní lieku pozorne sledovaný z hľadiska účinkov na centrálny nervový systém (CNS)
Croatian: Ako intravensku primjenu metiltioninijeva klorida u bolesnika koji se liječe serotonergičkim lijekovima nije moguće izbjeći, potrebno je odabrati najnižu moguću dozu te je bolesnika potrebno pažljivo promatrati zbog učinaka na središnji živčani sustav (SŽS) u trajanju od 4 sata nakon primjene (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Slovak: Proveblue nie je in vitro induktorom CYP2B6 a CYP3A4.
Croatian: Methylthioninium chloride Proveblue nije in vitro induktor CYP2B6 i CYP3A4.
Slovak: V časti 4.4 sú uvedené dôležité informácie o bezpečnosti.
Croatian: Za važne sigurnosne informacije molimo pogledajte dio 4.4.
Slovak: - ak poruchu krvi zapríčinil liek dapsón (používa sa na liečbu lepry a iných kožných ochorení); možno bude potrebná nižšia dávka a celková sčítaná dávka nemá prekročiť 4 mg/kg (pozri časť
Croatian: (pogledajte dio 3 ove upute o lijeku) - ako je Vaš poremećaj krvi uzrokovan lijekom koji se zove dapson (koji se koristi za liječenje gube i drugih kožnih bolesti); možda budu potrebne niže doze i ukupna kumulativna doza ne smije prijeći 4 mg/kg (pogledajte dio 3)
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov nemožno odhadnúť častosť): - serotonínový syndróm, v prípade, že Methylthioninium chloride Proveblue bol užitý s určitými liekmi na liečbu depresie alebo úzkosti, pozri časť 2 - v krvných testoch môže byť zaznamenaná znížená hladina hemoglobínu (bielkovina v červených krvinkách, ktorá prenáša v krvi kyslík) - znížený počet červených krviniek, ktorý môže spôsobiť bledosť kože, dýchavičnosť a slabosť - poškodenie tkaniva na mieste vpichu - žltačka (zožltnutie kože a očí) - tento účinok bol hlásený len v prípade dojčiat - problémy s rečou - vysoký alebo nízky krvný tlak - nepokoj - nedostatok kyslíka - nepravidelný srdcový tep vrátane neobvykle pomalého alebo rýchleho srdcového tepu - závažné alergické reakcie (tzv. anafylaktická reakcia, ktorá môže zapríčiniť opuch hrdla alebo tváre, ťažkosti pri dýchaní alebo závažnú vyrážku) - zvýšená hladina methemoglobínu (neobvyklá forma hemoglobínu v krvi) - dýchavičnosť - zmätenosť - triaška - žihľavka - horúčka - zrýchlené dýchanie - rozšírené zrenice - zmena sfarbenia stolice; stolica môže byť zelená alebo modrá - zvýšená citlivosť vašej pokožky na svetlo (fotosenzitivita)
Croatian: mogu biti zabilježene tijekom obavljanja pretraga krvi - smanjenje broja crvenih krvnih stanica zbog čega možete imati blijedu kožu, nedostatak zraka i slabost - lokalno oštećenje tkiva na mjestu injekcije - žutica (žutilo kože i očiju) - prijavljena je samo kod dojenčadi - problemi s govorom - povišen ili snižen krvni tlak - uznemirenost - nedostatak kisika - nepravilni otkucaji srca, uključujući i nenormalno spore ili brze otkucaje srca - teške alergijske reakcije (takozvana anafilaktička reakcija koja može uzrokovati oticanje grla ili lica, otežano disanje ili jaki osip) - povećanje methemoglobina (nenormalan oblik hemoglobina u krvi) - nedostatak zraka - smetenost - tresenje - koprivnjača - vrućica - ubrzano disanje - proširene zjenice - promjena boje stolice.