FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem merkaptopuryny (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: leukopenia (niska liczba krwinek białych) i trombocytopenia (niska liczba płytek krwi).
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni bil-merkaptopurina (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma lewkopenija (livell baxx ta' ċelloli bojod fid-demm) u tromboċitopenija (livelli baxxi ta' pjastrini fid-demm).
Polish: Opakowanie startowe: 49 tabletek (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Maltese: 49 pillola (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Polish: EU/1/08/472/009 Xarelto 10 mg Tabletka powlekana Podanie doustne blister (PCW/PVDC/alu) 10x1 tabletek (dawka pojeduncza)
Maltese: folja (PVC/PVDC/alu) 30 pillola folja (PVC/PVDC/alu) 100 x 1 pillola (doża waħda)
Polish: • Wytyczne dla przepisujących lek powinny zawierać następujące kluczowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania: Szczegóły dotyczące populacji potencjalnie narażonej na wyższe ryzyko Zalecenia dotyczące zmniejszania dawki w populacjach ryzyka Wytyczne dotyczące zmiany leczenia z lub na rywaroksaban Konieczności przyjmowania tabletek 15 mg oraz 20 mg razem z jedzeniem Postępowanie w przypadkach przedawkowania produktu leczniczego Zastosowania i interpretacja wyników testów krzepnięcia Zalecenie aby wszyscy pacjenci otrzymali Kartę Pacjenta i informację na temat: Przedmiotowych i podmiotowych objawów krwawienia oraz kiedy należy zgłosić się do lekarza Znaczenie przestrzegania schematu leczenia Konieczności noszenia zawsze przy sobie Karty Pacjenta Konieczności informowania lekarzy o stosowaniu produktu leczniczego Xarelto w przypadku konieczności poddania się zabiegowi chirurgicznemu czy innemu zabiegowi inwazyjnemu.
Maltese: Il-ħtieġa tat-teħid tal-pilloli ta' 15 mg u 20 mg mal-ikel Il-bżonn li l-Kartua ta' twissija għall-pazjent tinżamm magħhom kull ħin Il-ħtieġa li Professjonisti fil-Kura tas-Saħħa jiġu mgħarfa li qegħdin jieħdu rivoroxaban jekk ikunu jeħtieġu xi kirurġija jew xi proċedura invażiva.
Polish: n (łączne ryzyko %)
Maltese: n (Riskju kumulattiv %)
Polish: SSRI/SNRI
Maltese: SSRIs/SNRIs
Polish: Dzień 1-21
Maltese: Jum 1-21
Polish: DZIEŃ 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
Maltese: ĠIMGĦA 1, ĠIMGĦA 2, ĠIMGĦA 3 JUM 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
Polish: Induktory CYP3A4
Maltese: Indotturi ta' CYP3A4
Polish: - Śmiertelne krwawienie p = 0,32164
Maltese: - Avveniment ta' fsada fatali p = 0.32164
Polish: • Specialist Cohort Event Monitoring (SCEM) ACS Study
Maltese: Specialist Cohort Event Monitoring)
Polish: Placebo N=3096 n (%)
Maltese: Plaċebo N=3096 n (%)
Polish: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Niemcy
Maltese: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Il-Ġermanja
Polish: Poważne krwawienie śródczaszkowe p = 0,59858
Maltese: Fsada maġġuri fil-kranju p = 0.59858
Polish: Wartość p b)
Maltese: valur p b)
Polish: wartość p b)
Maltese: Valur p b)
Polish: (blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium)
Maltese: (folji tal-fojl tal-PVC/PVDC/Aluminju)
Polish: RECORD 1
Maltese: REKORD 1
Polish: RECORD 2
Maltese: REKORD 2
Polish: Patrz punkt 2 „Xarelto zawiera laktozę i sód".
Maltese: Ara sezzjonui 2 "Xarelto fih lactose u sodium".
Polish: RECORD 3
Maltese: REKORD 3
Polish: Dzień 1-21: 30 mg Dzień 22 i następne: 20 mg
Maltese: Jum 1 - 21: 30 mg Jum 22 u 'l quddiem: 20 mg
Polish: współczynnik ryzyka: 1,123 (0,749-1,684)
Maltese: HR: 1.123 (0.749 - 1.684)).
Polish: Tabletkę(i) należy połknąć, najlepiej popijając wodą.
Maltese: Ibla' l-pillola(i) preferibbilment mal-ilma.
Polish: • retinopatią naczyniową
Maltese: • retinopatija vaskulari
Polish: Wyniki badań laboratoryjnych
Maltese: Parametri tal-laboratorju
Polish: Pacjenci z CAD/PAD a)
Maltese: Pazjenti b'CAD/PAD a)
Polish: Placebo N=5 113 n (%)
Maltese: Plaċebo N=5,113 n(%)
Polish: Czynne krwawienie o znaczeniu klinicznym.
Maltese: Fsada attiva ta' sinifikanza klinika.
Polish: Placebo N = 5125 n (%)
Maltese: Plaċebo N=5,125 n(%)
Polish: Tabela 4.
Maltese: Tabella 2.
Polish: 8 281 pacjentów z objawową ostrą ZŻG i ZP
Maltese: 8,281 pazjent b'DVT jew PE akuti u sintomatiċi
Polish: • Końcowy raport dostarczony do 4. kwartału 2020
Maltese: • Rapporti finali tal-istudju sottomessi sa Q4 2020
Polish: 4 832 pacjentów z objawową ostrą ZP
Maltese: 4,832 pazjent b'PE akut u sintomatiku
Polish: • kwasu acetylosalicylowego lub
Maltese: • acetylsalicylic acid jew
Polish: Po doustnym podaniu eliminacja jest ograniczana szybkością wchłaniania.
Maltese: Wara għoti orali l-eliminazzjoni ssir limitata mir-rata ta' assorbiment.
Polish: Rdzeń tabletki Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Laktoza jednowodna Hypromeloza 2910
Maltese: Il-qalba tal-pillola Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Hypromellose 2910
Polish: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, hypromeloza 2910, laurylosiarczan sodu, magnezu stearynian.
Maltese: Il-qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, hypromellose 2910, sodium laurilsulphate, magnesium stearate.
Polish: Xarelto zawiera laktozę.
Maltese: Xarelto fih lactose.
Polish: Xarelto 2,5 mg, dwa razy na dobę, N=3114 n (%)
Maltese: Xarelto 2.5 mg, darbtejn kuljum, N=3114 n (%)
Polish: 0,66 (0,46, 0,95) p = 0,026** a) zmodyfikowana analiza wyników w grupach wyodrębnionych zgodnie z zaplanowanym leczeniem (analiza wyników w grupach wyodrębnionych zgodnie z zaplanowanym leczeniem dla zakrzepicy w stencie) b) w porównaniu z placebo; wartość p w teście Log-Rank ** Nominalnie istotne
Maltese: 0.66 (0.46, 0.95) p = 0.026** a) grupp ta' analiżi b'intenzjoni li jiġi kkurat immodifikat (grupp ta' analiżi totali b'intenzjoni li jiġi kkurat għal trombożi tal-istent) b) kontra plaċebo; valur p Log-Rank ** nominalment sinifikanti
Polish: W badaniu fazy III COMPASS (27 395 pacjentów, 78,0% mężczyzn, 22,0% kobiet) wykazano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Xarelto w profilaktyce punktu końcowego złożonego ze zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu u pacjentów z CAD lub objawową PAD obciążonych dużym ryzykiem zdarzeń niedokrwiennych.
Maltese: III COMPASS (27,395 pazjent, 78.0% maskili, 22.0% femminili) wera l-effikaċja u ssigurtà ta' Xarelto għall-prevenzjoni ta' kompost ta' mewt CV, MI, puplesija f'pazjenti b'CAD jew PAD sintomatika b'riskju għoli ta' avvenimenti iskemiċi.
Polish: Bardzo rzadko Częstość nieznana
Maltese: Rari ħafna
Polish: Rywaroksaban jest metabolizowany przez CYP3A4, CYP2J2 oraz w niezależnych od CYP przemianach.
Maltese: Rivaroxaban huwa metabolizzat permezz ta' mekkaniżmi li huma indipendenti minn CYP3A4, CYP2J2 u CYP.
Polish: 6 lub 12 miesięcy N = 594
Maltese: 6 jew 12-il xahar N=594
Polish: Drugorzędowy punkt końcowy (połączenie zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego lub udaru) wystąpił u 41 (5,9%), 36 (5,1%) i 36 5,2%) pacjentów odpowiednio w grupie 1, grupie 2 i grupie 3.
Maltese: Il-punt finali sekondarju (kompost ta' avvenimenti kardjovaskulari, mewt CV, MI, jew puplesija) seħħ f'41 (5.9%), 36 (5.1%), u 36 (5.2%) individwi fi grupp 1, grupp 2 u grupp 3, rispettivament.
Polish: Śmiertelność z wszystkich przyczyn a) Populacja badana pod względem bezpieczeństwa, poddawana leczeniu * Nominalnie istotne
Maltese: Mortalità minn kull kawża a) popolazzjoni ta' sigurtà fuq kura * Nominalment sinifikanti
Polish: Otoczka: makrogol 3350, hypromeloza 2910, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172).
Maltese: Kisja b'rita: macrogol 3350, hypromellose 2910, titanium dioxide (E 171), iron oxide isfar (E 172).
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Reakcja alergiczna, alergiczne zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Reazzjoni allerġika, dermatite allerġika, Anġjoedima u edima allerġika
Polish: Dodatkowa retrospektywna analiza wykazała nominalnie istotne zmniejszenie wskaźników częstości występowania zakrzepicy w stencie w porównaniu z placebo (patrz Tabela 4).
Maltese: Analiżi retrospettiva addizzjonali wriet tnaqqis nominalment sinifikanti fir-rati ta' inċidenza ta' trombożi talistent meta mqabbel mal-plaċebo (ara Tabella 4).
Polish: Z powodu zmniejszonego stopnia wchłaniania określono biodostępność po podaniu doustnym wynoszącą 66% dla tabletki 20 mg w przypadku przyjmowania na czczo.
Maltese: Minħabba grad imnaqqas ta' assorbiment kienet determinata bijodisponibilità orali ta' 66% għall-pillola ta' 20 mg taħt kundizzjonijiet ta' sawm.
Polish: 349 [189-362] dni
Maltese: 349 [189-362] jum 353 [190-362] jum 350 [186-362] jum
Polish: Enoksaparyna 40 mg raz na dobę 12 ± 2 dni p
Maltese: Enoxaparin 40 mg od 12 ± 2 ijiem p
Polish: BLUE BOX)
Maltese: BLU)
Polish: Zmienność farmakokinetyki rywaroksabanu jest umiarkowana, ze zmiennością osobniczą (CV%) wynoszącą od 30% do 40%.
Maltese: Il-varjabilità fil-farmakokinetika ta' rivaroxaban hija moderata b'varjabilità bejn l-individwi (CV%) li tvarja minn 30% sa 40%.
Polish: Pierwszą tabletkę należy zażyć w czasie od 6 do 10 godzin po zabiegu chirurgicznym.
Maltese: Ħu l-ewwel pillola 6 - 10 sigħat wara l-kirurġija tiegħek.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Substancje przeciwzakrzepowe, bezpośrednie inhibitory czynnika Xa, kod ATC: B01AF01
Maltese: Sustanzi antitrombotiċi, inibituri diretti tal-fattur Xa, Kodiċi ATC:
Polish: 10 mg lub 20 mg
Maltese: 10 mg jew 20 mg
Polish: Nie stwierdzono żadnych istotnych klinicznie różnic we właściwościach farmakokinetycznych i farmakodynamicznych pomiędzy pacjentami płci męskiej i żeńskiej.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenzi ta' rilevanza klinika fil-farmakokinetika u l-farmakodinamika bejn pazjenti maskili u dawk femminili.
Polish: 39 dni
Maltese: 39 ġurnata
Polish: Poważne krwawienie z przewodu pokarmowego p < 0,00001
Maltese: Fsada gastrointestinali maġġuri p < 0.00001
Polish: 12,6% pacjentów 2,1% pacjentów
Maltese: 12.6% tal-pazjenti
Polish: Ogólna lista możliwych działań niepożądanych
Maltese: Lista kompleta ta' effetti sekondarji possibbli
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania OZW
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà
Polish: 6 lub 12 miesięcy N = 602
Maltese: 6 jew 12-il xahar N=602
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI) wartość p b)
Maltese: HR (95% CI) valur p b)
Polish: Podanie doustne.
Maltese: Dati mistennija
Polish: Otoczka tabletki: makrogol 3350, hypromeloza 2910, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172).
Maltese: Kisja b'rita tal-pillola: macrogol 3350, hypromellose 2910, titanium dioxide (E 171), iron oxide aħmar (E 172).
Polish: Xarelto 2,5 mg, dwa razy na dobę, N=5 114 n (%) Współczynnik ryzyka (95 % CI) wartość p b)
Maltese: Xarelto 2.5 mg, darbtejn kuljum, N=5,114 n(%) Proporzjon ta' Periklu (HR - Hazard Ratio) (95% CI) valur p b)
Polish: Nie stwierdzono żadnych farmakokinetycznych ani farmakodynamicznych interakcji o znaczeniu klinicznym po jednoczesnym podaniu rywaroksabanu oraz midazolamu (substrat CYP3A4), digoksyny (substrat glikoproteiny P), atorwastatyny (substrat CYP3A4 i glikoproteiny P) lub omeprazolu (inhibitor pompy protonowej).
Maltese: Ma kienu osservati l-ebda interazzjonijiet farmakokinetiċi jew farmakodinamiċi ta' sinifikanza klinika meta rivaroxaban ingħata flimkien ma' midazolam (substrat ta' CYP3A4), digoxin (substrat ta' P-gp), atorvastatin (substrat ta' CYP3A4 u P-gp) jew omeprazole (inibitur tal-pompi tal-protoni).
Polish: 6,8% pacjentów 5,9% pacjentów
Maltese: 6.8% tal-pazjenti
Polish: Tytanu dwutlenek (E 171) Żelaza tlenek czerwony (E 172)
Maltese: Titanium dioxide (E 171) Iron oxide isfar (E 172)
Polish: W farmakologicznym badaniu klinicznym dotyczącym odwracania farmakodynamiki rywaroksabanu u zdrowych osób dorosłych (n=22) oceniano działanie jednokrotnych dawek (50 j.m./kg) dwóch różnych rodzajów PCC - trójczynnikowego PCC (czynniki II, IX i X) oraz 4-czynnikowego (czynniki II, VII, IX i X).
Maltese: IU/kg) ta' żewġ tipi differenti ta' PCCs, PCC ta' 3 fatturi (Fatturi II, IX u X) u PCC ta' 4 fatturi (Fatturi II, VII, IX u X).
Polish: Nie badano podwójnej terapii przeciwpłytkowej w skojarzeniu z produktem Xarelto 2,5 mg dwa razy na dobę u pacjentów z CAD/PAD (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Maltese: Terapija doppja kontra l-plejtlits ma ġietx studjata flimkien ma' Xarelto 2.5 mg darbtejn kuljum f'pazjenti b'CAD/PAD (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Polish: • kwasu acetylosalicylowego i klopidogrelu lub tyklopidyny.
Maltese: • acetylsalicylic acid flimkien ma' clopidogrel jew ticlopidine.
Polish: 34,9% pacjentów było leczonych kwasem acetylosalicylowym, a 11,4% było leczonych lekami przeciwarytmicznymi klasy III, w tym amiodaronem.
Maltese: 34.9% tal-pazjenti kienu kkurati b'acetylsalicylic acid u 11.4% kienu kkurati b'antiarritmiċi ta' klassi
Polish: Wskaźniki dużych krwawień, nawrotowej ŻChZZ i śmiertelności całkowitej w grupie rywaroksabanu wynosiły odpowiednio 0,7%, 1,4% i 0,5%.
Maltese: Ir-rati ta' fsada maġġuri, VTE rikorrenti u mortalità minn kull kawża għal rivaroxaban kienu 0.7%, 1.4% u 0.5%, rispettivament.
Polish: Incydenty zakrzepowo-zatorowe wystąpiły u 12% pacjentów przydzielonych losowo do grupy, której podano rywaroksaban (4 udary niedokrwienne oraz 3 zawały mięśnia sercowego).
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi seħħew fi 12% tal-pazjenti randomised għal rivaroxaban (4 puplesiji iskemiċi u 3 infarti mijokardijaċi).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Opakowanie zbiorcze: 100 (10 opakowań po 10 x 1) tabletek powlekanych
Maltese: U KONTENUT Pakkett multiplu: 100 (10 pakketti ta' 10 x 1) pillola miksija b'rita.
Polish: 3-czynnikowy PCC skracał średnie wartości PT (Neoplastin) o ok. 1,0 sekundę na przestrzeni 30 minut, w porównaniu do 4-czynnikowego PCC, który powodował skracanie PT o ok. 3,5 sekundy.
Maltese: Il-PCC ta' 3 fatturi naqqas il-valuri medji ta' Neoplastin PT b'madwar 1.0 sekonda fi żmien 30 minuta, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' madwar 3.5 sekondi osservat bil-PCC ta' 4 fatturi.
Polish: 3, 6 lub 12 miesięcy N = 2 419
Maltese: 3, 6 jew 12-il xahar N=2,419
Polish: Według badań przeprowadzonych in vitro, rywaroksaban jest substratem dla białek transportowych P-gp (P-glikoproteiny) oraz białka Bcrp (ang. Bcrp - breast cancer resistance protein).
Maltese: Ibbażat fuq investigazzjonijiet in vitro, rivaroxaban huwa substrat talproteini trasportaturi P-gp (P-glycoprotein) u Bcrp (proteina tar-reżistenza għall-kanċer tas-sider).
Polish: OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 września 2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 maja 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Mejju 2018
Polish: Objawowa nawrotowa
Maltese: Edima lokalizzataA
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Xarelto 2,5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Xarelto 2.5 mg
Polish: Enoksaparyna/VKAb) 3, 6 lub 12 miesięcy N = 1 718
Maltese: Enoxaparin/VKAb) 3, 6 jew 12-il xahar N=1,718
Polish: 3, 6 lub 12 miesięcy N = 1 731
Maltese: 3, 6 jew 12-il xahar N=1,731
Polish: 3 396 pacjentów nieprzerwana profilaktyka nawrotowej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Maltese: 3,396 pazjent komplew il-prevenzjoni ta' tromboemboliżmu rikorrenti fil-vini
Polish: 3, 6 lub 12 miesięcy N = 4 150
Maltese: 3, 6 jew 12-il xahar N=4,150
Polish: Poważne krwawienie wystąpiło u 4 pacjentów (7%) z grupy, której podawano rywaroksaban, oraz u 2 pacjentów (3%) z grupy, której podawano warfarynę.
Maltese: Fsada maġġuri seħħet f'4 pazjenti (7%) fil-grupp ta' rivaroxaban u 2 pazjenti (3%) fil-grupp ta' warfarin.
Polish: Podstawowym celem badania PIONEER AF-PCI była ocena bezpieczeństwa stosowania.
Maltese: L-għan primarju ta' PIONEER AF-PCI kien biex tiġi evalwata s-sigurtà.
Polish: Dla poważnego krwawienia wg zmodyfikowanych wytycznych ISTH obserwowane zwiększenie ryzyka wynosiło HR 2,12 (95% CI 1,5-3,0) u pacjentów w wieku ≥75 lat (5.2% w porównaniu do 2.5%) i HR=1,53 (95% CI 1,2-1,9) u pacjentów w wieku <75 lat (2.6% w porównaniu do 1.7%).
Maltese: Għal fsada maġġuri ta' ISTH modifikata, iż-żieda tar-riskju osservata kienet ta' HR=2.12 (CI ta' 95% 1.5-3.0) f'pazjenti b'età ta' ≥75 sena (5.2% vs 2.5%) u HR=1.53 (CI ta' 95% 1.2-1.9) f'pazjenti b'età ta' <75 sena (2.6% vs 1.7%).
Polish: Poważne reakcje skórne, włączając zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka i zespół DRESS, były zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu i związane ze stosowaniem rywaroksabanu (patrz punkt 4.8).
Maltese: Reazzjonijiet serji tal-ġilda, li jinkludu is-sindrome ta' Stevens-Johnson/nekrolisi tossika tal-epidermide u s-sindrome DRESS, ġew irrappurtati waqt sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq f'assoċjazzjoni mal-użu ta' rivaroxaban (ara sezzjoni 4.8).
Polish: Średnie wyniki CHADS2 i HAS-BLED były równe 2,0 w badaniu XANTUS w porównaniu ze średnimi wynikami CHADS2 i HAS-BLED wynoszącymi odpowiednio 3,5 i 2,8 w badaniu ROCKET-AF.
Maltese: Il-punteġġi medji ta' CHADS2 u HAS-BLED it-tnejn kienu 2.0 f'XANTUS, meta mqabbel mal-punteġġ medju ta' CHADS2 u HAS-BLED ta' 3.5 u 2.8 f'ROCKET AF, rispettivament.
Polish: 2 531 pacjentów poddanych zabiegowi całkowitej aloplastyki stawu kolanowego
Maltese: 2,531 pazjent li kellhom kirurġija ta' bdil totali ta' l-irkoppa
Polish: 2 509 pacjentów poddanych zabiegowi całkowitej aloplastyki stawu biodrowego
Maltese: 2,509 pazjent li kellhom kirurġija ta' bdil totali tal-ġenbejn
Polish: Wyjściowo mediana frakcji wyrzutowej wynosiła 34% (IQR: 28%-38%), a 53% pacjentów należało do klasy III lub IV wg NYHA.
Maltese: Fil-linja bażi, il-porzjon medjan imbuttat 'il barra kien ta' 34% (IQR: 28%-38%) u 53% tal-individwi kienu NYHA Klassi
Polish: Inhibitory CYP3A4 oraz glikoproteiny P
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4 u ta' P-gp
Polish: ** W badaniu COMPASS odnotowano niewielką częstość występowania anemii, ponieważ zastosowano selektywne podejście do zbierania zdarzeń niepożądanych.
Maltese: ** Fl-istudju COMPASS, hemm inċidenza baxxa ta' anemija peress li ġie applikat approċċ selettiv għall-ġbir ta' avvenimenti avversi
Polish: Enoksaparyna/VKAb) 3, 6 lub 12 miesięcy N = 2 413
Maltese: Enoxaparin/VKAb) 3, 6 jew 12-il xahar N=2,413
Polish: Zabieg chirurgiczny z powodu trwającego krwawienia Transfuzja 4 lub więcej jednostek krwi przez okres 48 godzin a) populacja badana pod względem bezpieczeństwa stosowania, poddawana leczeniu b) w porównaniu z placebo; wartość p w teście Log-Rank * statystycznie istotny
Maltese: Trasfużjoni ta' 4 unitajiet ta' demm jew aktar fuq perjodu ta' 48 siegħa a) popolazzjoni tas-sigurtà, fuq kura b) kontra placebo; valur p Log-Rank * statistikament sinifikanti
Polish: Xarelto 2,5 mg tabletki powlekane
Maltese: Xarelto 2.5 mg pilloli rivaroxaban
Polish: (blistry z folii PP/Aluminium)
Maltese: (folji tal-fojl tal-PP/Aluminju)
Polish: W przypadku zawału mięśnia sercowego odsetek zdarzeń na 100 pacjentolat (rywaroksaban vs. placebo) wynosił 2,08 vs. 2,52 (HR: 0,83, 95% CI: od 0,63 do 1,08; p=0,165), a w przypadku udaru mózgu odsetek zdarzeń na 100 pacjentolat wynosił 1,08 vs. 1,62 (HR: 0,66; 95% CI: od 0,47 do 0,95; p=0,023).
Maltese: Ir-rati ta' avvenimenti għal MI għal kull 100 sena ta' pazjent (rivaroxaban vs plaċebo) kienu 2.08 vs 2.52 (HR 0.83; CI ta' 95%: 0.63 sa 1.08; p=0.165) u għall-puplesija r-rati ta' avvenimenti għal kull 100 sena ta' pazjent kienu ta' 1.08 vs 1.62 (HR: 0.66; CI ta' 95%: 0.47 sa 0.95; p=0.023).
Polish: Nadpłytkowość (w tym zwiększenie liczby
Maltese: MG) (INKLUŻ IL
Polish: Skorygowany współczynnik ryzyka dla dużego krwawienia, nawrotowej ŻChZZ i śmiertelności całkowitej wynosił odpowiednio 0,77 (95% przedział ufności [CI] 0,40 - 1,50), 0,91 (95% CI 0,54 - 1,54) i 0,51 (95% CI 0,24 - 1,07).
Maltese: 77 (CI ta' 95% 0.40 - 1.50), 0.91 (CI ta' 95% 0.54 - 1.54) u 0.51 (CI ta' 95% 0.24 - 1.07), rispettivament.
Polish: Krwotok śródczaszkowy* 55
Maltese: Emorraġija fil-kranju* 55
Polish: Objawowa ZP i ZŻG
Maltese: ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU
Polish: Produkty lecznicze Xarelto 20 mg raz no dobę i Xarelto 10 mg raz na dobę porównano z 100 mg kwasu acetylosalicylowego raz na dobę.
Maltese: Xarelto 20 mg darba kuljum u Xarelto 10 mg darba kuljum ġew imqabbla ma' 100 mg acetylsalicylic acid darba kuljum.
Polish: Profilaktyka zdarzeń zakrzepowych o podłożu miażdżycowym u pacjentów CAD/PAD
Maltese: Prevenzjoni ta' avvenimenti aterotrombotiċi f'pazjenti b'CAD/PAD
Polish: Wartości INR, pośród pacjentów ramienia warfaryny, mieściły się w przedziale terapeutycznym (2,03,0) średnio w 55% czasu jej przyjmowania (mediana 58%; przedział międzykwartylowy 43-71).
Maltese: Fost pazjenti fil-grupp ta' warfarin, valuri tal-INR kienu fil-firxa terapewtika (2.0 sa 3.0) medja ta' 55% tal-ħin (medjan, 58%; firxa interquartile, 43 sa 71).
Polish: Kiedy przyjmować lek Xarelto
Maltese: Mediċini oħra u Xarelto
Polish: 93,2% pacjentów otrzymywało ASA jednocześnie z leczeniem tienopirydyną, a 6,8% tylko ASA.
Maltese: 93.2% tal-pazjenti rċevew ASA fl-istess waqt flimkien ma' kura b'thienopyridine u 6.8% irċevew ASA biss.
Polish: Estymator Kaplana-Meiera (%) po 30 miesiącach:
Maltese: Riskju kumulattiv ta' inċidenza (stimi Kaplan-Meier) wara 30 xahar;
Polish: Zespół StevensaJohnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół DRESS
Maltese: Sindrome ta' StevensJohnson / Nekrolisi Tossika talEpidermide, sindrome DRESS
Polish: 4 541 pacjentów poddanych zabiegowi całkowitej aloplastyki stawu biodrowego
Maltese: 4,541 pazjent li kellhom kirurġija ta' bdil totali tal-ġenbejn
Polish: (Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: patrz punkt 4.4).
Maltese: (Għall-pazjenti b'indeboliment renali: ara sezzjoni 4.4).
Polish: W badaniu Einstein Extension 1 197 pacjentów z ZŻG lub ZP było badanych w celu profilaktyki nawrotowej ZŻG i ZP.
Maltese: F'Einstein Extension 1,197 pazjenti b'DVT jew PE ġew studjati għall-prevenzjoni ta' DVT u PE rikorrenti.
Polish: U pacjentów z łagodnym (klirens kreatyniny 50-80 ml/min), umiarkowanym (klirens kreatyniny 30-49 ml/min) oraz ciężkim (klirens kreatyniny 15-29 ml/min) zaburzeniem czynności nerek, stężenia rywaroksabanu w osoczu (AUC) były zwiększone odpowiednio 1,4-; 1,5- oraz 1,6-krotnie.
Maltese: F'individwi b'indeboliment renali ħafif (tneħħija talkrejatinina ta' 50 - 80 ml/min), moderat (tneħħija tal-krejatinina ta' 30 - 49 ml/min) u sever (tneħħija talkrejatinina ta' 15 - 29 ml/min), il-konċentrazzjonijiet ta' rivaroxaban fil-plażma (AUC) kienu miżjuda b'1.4, 1.5 u 1.6 darbiet rispettivament.
Polish: Enoksaparyna/VKAb) 3, 6 lub 12 miesięcy N = 4 131
Maltese: Enoxaparin/VKAb) 3, 6 jew 12-il xahar N=4,131
Polish: Tabela 8: Wyniki bezpieczeństwa stosowania z badania fazy III COMPASS Populacja badana
Maltese: Tabella 8:: Riżultati tas-sigurtà minn COMPASS ta' fażi
Polish: Tabela 4: Wyniki dotyczące skuteczności z badania III fazy ROCKET AF
Maltese: Tabella 4: Riżultati tal-effikaċja minn ROCKET AF ta' fażi
Polish: 1 197 pacjentów nieprzerwane leczenie i profilaktyka nawrotowej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Maltese: 1,197 pazjent komplew it-trattament u l-prevenzjoni ta' tromboemboliżmu rikorrenti fil-vini
Polish: Pięćdziesięciu dziewięciu pacjentów przydzielono losowo do grupy, której podano 20 mg rywaroksabanu [15 mg pacjentom z klirensem kreatyniny (CrCl) <50 mL/min] oraz 61 pacjentów do grupy warfaryny (INR 2,0-3,0).
Maltese: Segwitu medju kien ta' 569 jum. 59 pazjent kienu randomised għal rivaroxaban 20 mg (15 mg għal pazjenti bi tneħħija tal-krejatinina (CrCl - creatinine clearance) <50 mL/min) u 61 għal warfarin (INR 2.0-3.0).
Polish: współczynnik ryzyka: 0,680 (0,443-1,042), p = 0,076 (nadrzędność)
Maltese: HR: 0.680 (0.443 - 1.042), p=0.076 (test għal superjorità)).
Polish: Ogółem, mediana okresu leczenia lekiem badanym wynosiła 504 dni.
Maltese: It-tul medjan globali tat-trattament tal-istudju kien ta' 504 ijiem.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa stosowania, istotne klinicznie incydenty krwawień, wystąpił u 109 (15,7%), 117 (16,6%) i 167 (24,0%) pacjentów odpowiednio w grupie 1, grupie 2 i grupie 3 (HR 0,59; 95% CI 0,47-0,76; p<0,001 i HR 0,63; 95% CI 0,50-0,80; p<0,001 odpowiednio).
Maltese: 6%), u 167 (24.0%) individwi fi grupp 1, grupp 2 u grupp 3, rispettivament (HR 0.59; CI ta' 95% 0.47-0.76; p<0.001, u HR 0.63; CI ta' 95% 0.50-0.80; p<0.001, rispettivament).
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Maltese: Fsada mhux maġġuri klinikament rilevanti