FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Skønt den undersøgte population i HPS2-THRIVE ECHA ikke var udvalgt på grundlag af højt LDLkolesteroltal, blev de iagttagne sikkerhedsresultater hos de 25 673 patienter anset for relevante for den aktuelt godkendte indikation, da der ikke er evidens for, at de patienter, som nikotinsyre/laropiprant aktuelt er indiceret til, vil være beskyttet mod de bivirkninger, der ses i HPS2-THRIVE-undersøgelsen.
Slovenian: Čeprav populacija bolnikov, vključena v študijo HPS2-THRIVE, ni bila izbrana na podlagi visokih ravni holesterola LDL, so bili rezultati o varnosti, opaženi pri 25 673 bolnikih, pomembni za trenutno odobreno indikacijo, saj ni dokazov, ki bi potrdili, da bolniki, za zdravljenje katerih je trenutno indicirana nikotinska kislina/laropiprant, ne bi bili izpostavljeni neželenim dogodkom, ki so jih opazili v študiji HPS2-THRIVE.
Danish: Vigtige manglende oplysninger, såsom virkninger af langtidseksponering og forekomst af blødningsepisoder og trombotiske kardiovaskulære hændelser, forventedes at fremgå af rutinemæssig lægemiddelovervågning og af overvågning af patienterne i de kliniske undersøgelser, navnlig HPS2THRIVE-undersøgelsen.
Slovenian: Pričakovano je bilo, da bodo pomembne manjkajoče informacije, na primer glede učinkov pri dolgotrajni izpostavljenosti, krvavitev in trombotičnih kardiovaskularnih dogodkov, pridobili z rednimi farmakovigilančnimi dejavnostmi in opazovanjem bolnikov v kliničnih preskušanjih, zlasti v študiji HPS2-THRIVE.
Danish: Forskellene vedrørte navnlig systemorganklasserne blod og lymfesystem, mave-tarmkanalen, infektioner, metabolisme, muskuloskeletale system, luftveje og hud og var alle til fordel for placebo.
Slovenian: Na povečanje so močno vplivale razlike, opažene v organskih sistemih kri in limfatični sistem, prebavila, infekcijske bolezni, presnovne motnje, mišično-skeletni sistem, dihala in koža, ki so bile vse v korist placeba.
Danish: Risikoen for blod- og lymfesygdomme var større i den gruppe, der fik forsøgslægemidlet, end i placebogruppen.
Slovenian: Tveganje za pojav bolezni krvi in limfatičnega sistema je bilo večje v skupini, ki je prejemala preskušano zdravilo, kot v skupini, ki je prejemala placebo.
Danish: I betragtning af den manglende klinisk relevante virkning og den negative sikkerhedsprofil (herunder de nylige konstaterede alvorlige sikkerhedsmæssige betænkeligheder), der er forbundet med anvendelse af nikotinsyre/laropiprant, fandt PRAC benefit/risk-forholdet forrykket i negativ retning.
Slovenian: PRAC je upošteval pomanjkanje klinično pomembne učinkovitosti in negativen varnostni profil (vključno z novimi resnimi pomisleki glede varnosti), povezan z uporabo nikotinske kisline/laropipranta, in je menil, da je razmerje med tveganji in koristmi postalo negativno.
Danish: De konstaterede risici afspejlede sig i produktinformationen og risikostyringsplanen og bestod i myopati, glukoseintolerance og abnorm leverfunktion.
Slovenian: Ugotovljena tveganja so bila vključena v informacije o zdravilu in načrt za obvladovanje tveganja in so vključevala miopatijo, intoleranco za glukozo in motnje v delovanju jeter.
Danish: Undersøgelserne var ikke tilrettelagt med henblik på vurdering af kardiale virkninger, men det bemærkedes, at alvorlige kardiale sygdomme forekom oftere i nikotinsyre/laropiprant-gruppen end i placebogruppen.
Slovenian: Študije niso bile zasnovane za oceno učinkov na srce, vendar pa so opazili, da so se v skupini, ki je prejemala nikotinsko kislino/laropiprant, pogosteje pojavila resna srčna obolenja v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo.
Danish: HPS2-THRIVE-undersøgelsens manglende succes med at opfylde de primære endepunkter for virkning rejser desuden alvorlige betænkeligheder vedrørende virkningen af nikotinsyre/laropiprant til den indicerede patientpopulation, da der må forventes overlapning mellem denne og de undersøgte populationer.
Slovenian: Poleg tega so se zaradi dejstva, da študija HPS2-THRIVE ni dosegla primarnega cilja učinkovitosti, pojavili resni pomisleki glede učinkovitosti nikotinske kisline/laropipranta pri indicirani populaciji bolnikov, saj naj bi omenjena populacija sovpadala s populacijo v študiji.
Danish: Som led i den lægemiddelovervågning, der indgår i den vedtagne risikostyringsplan, forpligtede markedsføringstilladelsesindehaveren sig til at indberette resultaterne af en randomiseret klinisk undersøgelse (HPS2-THRIVE1) med henblik på, i sammenligning med placebo, at vurdere fordelen ved anvendelse af nikotinsyre/laropiprant som tillægsbehandling til simvastatin, 40 mg, med eller uden ezetimib.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je strinjal, da bo v sklopu farmakovigilančnih dejavnosti, vključenih v načrt za obvladovanje tveganja, poročal o rezultatih randomizirane klinične študije (HPS2THRIVE1), namenjene oceni dodatnih koristi nikotinske kisline/laropipranta, ki se dodajata simvastatinu 40 mg, z ezetimibom ali brez njega, v primerjavi s placebom.
Danish: • CHMP fandt, at den manglende opfyldelse af de primære endepunkter for virkning i HPS2THRIVE-undersøgelsen rejser alvorlige betænkeligheder vedrørende virkningen af laropiprant/nikotinsyre,
Slovenian: • da je CHMP menil, da zaradi dejstva, da študija HPS2-THRIVE ni dosegla primarnega cilja učinkovitosti, obstajajo resni pomisleki glede učinkovitosti laropipranta/nikotinske kisline;
Danish: Nogle af bivirkningerne var forventelige ud fra produktets kendte sikkerhedsprofil, således forhøjede transaminaser, myopati, visse bivirkninger fra huden og mave-tarmkanalen samt nedsat glukosetolerance.
Slovenian: Na podlagi znanega varnostnega profila zdravila so bili pričakovani nekateri neželeni dogodki, na primer porast transaminaz, miopatija, nekateri neželeni dogodki, povezani s kožo in prebavili, ter motena toleranca za glukozo.
Danish: konkluderede CHMP, at resultaterne af HPS2-THRIVE-undersøgelsen betyder, at benefit/risk-forholdet for nikotinsyre/laropiprant er forskubbet i negativ retning og ikke længere kan anses for gunstigt.
Slovenian: Zato je CHMP zaključil, da so rezultati študije HPS2-THRIVE negativno vplivali na razmerje med tveganji in koristmi nikotinske kisline/laropipranta in da je razmerje postalo neugodno.
Danish: • CHMP konkluderede, at den statistisk signifikant højere forekomst af alvorlige bivirkninger hos gruppen på nikotinsyre/laropiprant end hos placebogruppen i HPS2-THRIVE-undersøgelsen giver anledning til alvorlige betænkeligheder,
Slovenian: • da je CHMP zaključil, da obstajajo resni zadržki zaradi statistično pomembnega povečanja pojava resnih neželenih dogodkov, ki so ga v študiji HPS2-THRIVE opazili v skupini, ki je prejemala nikotinsko kislino/laropiprant, v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo;
Danish: Den uventede nye højere forekomst af blødninger og infektioner hos den gruppe, der fik forsøgslægemidlet, end i placebogruppen, gav imidlertid anledning til betænkelighed.
Slovenian: Vendar pa je bil nov in nepričakovan pogostejši pojav krvavitev in okužb v skupini, ki je prejemala preskušano zdravilo, v primerjavi s
Danish: I løbet af opfølgningsperioden, der havde en median varighed på 3,9 år, resulterede behandling med nikotinsyre/laropiprant ikke i opfyldelse af det primære endepunkt ved sammenligning med placebo.
Slovenian: V medianem času spremljanja 3,9 let zdravljenje z nikotinsko kislino/laropiprantom, ki je bilo primerjano s placebom, ni doseglo primarnega cilja.Zato je PRAC menil, da rezultati niso pokazali dodatne učinkovitosti nikotinske kisline/laropipranta kot dodatnega zdravljenja k statinom v smislu kardiovaskularnega izida.
Danish: For at opnå ophævelse af suspenderingen skal indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlægge overbevisende data, der udpeger en patientpopulation, hos hvilken virkningen af nikotinsyre/laropiprant kan godtgøres, og hos hvilken fordelene klart overstiger risiciene under hensyntagen til de nye risici, der konstateret i HPS2-THRIVE-undersøgelsen (se bilag II).
Slovenian: Za preklic začasnega umika dovoljenja mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložiti prepričljive podatke za opredelitev populacije bolnikov, pri kateri se lahko dokaže učinkovitost nikotinske kisline/laropipranta in pri kateri koristi jasno odtehtajo tveganja, vključno z novimi tveganji, ki jih je razkrila študija HPS2-THRIVE (glejte Prilogo II).
Danish: For at opnå ophævelse af suspenderingen skal indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlægge overbevisende data, der godtgør virkningen af nikotinsyre/laropiprant og godtgør, at fordelene klart overstiger risiciene, herunder de nye risici, der er konstateret i HPS2-THRIVE-undersøgelsen.
Slovenian: Za preklic začasnega umika mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložiti prepričljive podatke za opredelitev populacije bolnikov, pri kateri se lahko dokaže učinkovitost nikotinske kisline/laropipranta in pri kateri koristi jasno odtehtajo tveganja, vključno z novimi tveganji, ki jih je razkrila študija HPS2-THRIVE.
Danish: Der var en statistisk signifikant større forekomst af ikke-fatale bivirkninger i grupperne behandlet med nikotinsyre/laropiprant (forsøgslægemidlet) end i placebogruppen.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala nikotinsko kislino/laropiprant (preiskovano zdravilo), se je statistično pomembno povečala pojavnost resnih neželenih dogodkov brez smrtnega izida v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05-2008.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 05-2008.
Danish: Startdosis for Pelzont er én tablet én gang dagligt i fire uger, hvorefter dosis øges til to tabletter én gang dagligt.
Slovenian: Začetni odmerek zdravila Pelzont je ena tableta enkrat dnevno štiri tedne, nato pa se odmerek poveča na dve tableti enkrat dnevno.
Danish: Tabletterne skal sluges hele og må ikke deles, brydes, knuses eller tygges.
Slovenian: Tableto je treba pogoltniti celo, ne sme se je prelomiti, zlomiti, zdrobiti ali zgristi.
Danish: Tabletterne tages sammen med mad om aftenen eller ved sengetid.
Slovenian: Zdravilo se jemlje peroralno, s hrano, zvečer ali pred spanjem.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Pelzont.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Pelzont odobri dovoljenje za promet.
Danish: Primær betyder, at der ikke kan påvises en årsag til hyperkolesterolæmien.
Slovenian: Primarna pomeni, da za hiperholesterolemijo ni nobenega znanega vzroka.
Danish: Andre oplysninger om Pelzont:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Pelzont:
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Pelzont til Merck Sharp & Dohme Ltd.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Pelzont, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Merck Sharp & Dohme Ltd dne 14. julija 2008.
Danish: Pelzont anbefales ikke til patienter under 18 år, da der ikke foreligger oplysninger om dets sikkerhed og virkning hos denne aldersgruppe.
Slovenian: Zdravilo Pelzont ni priporočeno za zdravljenje otrok, starih manj kot 18 let, saj ni zadostnih informacij o varnosti in učinkovitosti v tej skupini.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) PELZONT EPAR - sammendrag for offentligheden
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) PELZONT Povzetek EPAR za javnost
Danish: Laropiprant blokerer de receptorer, som PGD2 normalt binder sig til.
Slovenian: Laropiprant blokira receptorje, na katere se običajno veže PGD2.
Danish: Virkningerne af Pelzont blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Slovenian: Učinki zdravila Pelzont so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Danish: Den mest almindelige bivirkning ved Pelzont (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er flushing.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Pelzont (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) je zardevanje.
Danish: Når receptorerne blokeres, kan PGD2 ikke udvide blodkarrene i huden, hvorved hyppigheden og intensiteten af flushing reduceres.
Slovenian: Ko so receptorji blokirani, pa PGD2 ne more razširiti krvnih žil v koži, s čimer se zmanjšuje pogostnost in intenzivnost zardevanja.
Danish: Det primære mål for virkningen var ændringen i blodets indhold af LDL-kolesterol efter 12 uger.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba ravni LDL-holesterola v krvi po 12. tednih.
Danish: I højere doser sænker det blodets fedtindhold via en mekanisme, der ikke kendes nøjagtigt.
Slovenian: Pri večjih odmerkih zmanjša ravni maščobe v krvi preko mehanizma, ki ga še ne razumemo popolnoma.
Danish: Det bør heller ikke anvendes hos patienter med leverinsufficiens, aktivt mavesår eller arterieblødninger.
Slovenian: Zdravila prav tako ne smejo uporabljati bolniki, ki imajo težave z jetri, aktivno želodčno razjedo ali krvavenje iz arterije.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Pelzont?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Pelzont?
Danish: Pelzont anvendes alene hos patienter, der ikke tåler statiner.
Slovenian: Zdravilo Pelzont se samostojno uporablja samo pri bolnikih, ki ne morejo jemati statina.
Danish: "Modificeret udløsning" betyder, at de to aktive stoffer frigives fra tabletten med forskellige hastigheder over nogle timer.
Slovenian: Prirejeno sproščanje pomeni, da se zdravilni učinkovini iz tablete v obdobju nekaj ur sproščata z različno hitrostjo.
Danish: Nikotinsyre er et naturligt forekommende stof, der anvendes i lave doser som et vitamin.
Slovenian: Nikotinska kislina je naravno prisotna spojina, ki se v majhnih odmerkih uporablja kot vitamin.
Danish: Pelzont er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer nikotinsyre (også kendt som niacin eller B3-vitamin) og laropiprant.
Slovenian: Pelzont je zdravilo, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini: nikotinsko kislino (znano tudi kot niacin ali vitamin B3) in laropiprant.
Danish: De omfattede i alt 2 349 patienter, som tog enten Pelzont eller nikotinsyre.
Slovenian: Študiji sta vključevali vsega skupaj 2349 bolnikov, ki so jemali zdravilo Pelzont ali nikotinsko kislino.
Danish: Patienter med kombineret blandet dyslipidæmi har et højt blodindhold af det "dårlige" LDL-kolesterol og triglycerider (en type fedt) og et lavt indhold af det "gode" HDL-kolesterol.
Slovenian: Bolniki s kombinirano mešano dislipidemijo imajo v krvi visoko raven „slabega" LDL-holesterola in trigliceridov (vrsta maščobe) ter nizko raven „dobrega" HDLholesterola.
Danish: Pelzont blev undersøgt i fire hovedundersøgelser af patienter med hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi.
Slovenian: Zdravilo Pelzont so raziskovali v štirih glavnih študijah pri bolnikih s hiperholesterolemijo ali mešano dislipidemijo.
Danish: Det blev først anvendt som et lægemiddel til at ændre fedtindholdet i blodet i midten af 1950'erne, men brugen har været begrænset på grund af stoffets bivirkninger, navnlig flushing (rødmen af huden).
Slovenian: Zdravilo je bilo prvič uporabljeno za zmanjševanje ravni maščob v krvi v sredini petdesetih let, vendar je bila njegova uporaba zaradi neželenih učinkov, še zlasti zardevanja (pordelosti kože), omejena.
Danish: Flushing fremkaldt af nikotinsyre menes at opstå som følge af frigivelsen af et stof kaldet "prostaglandin D2" (PGD2) fra hudcellerne, hvilket udvider blodkarrene i huden.
Slovenian: Zardevanje zaradi nikotinske kisline naj bi se pojavljalo zaradi sproščanja učinkovine, imenovane prostaglandin D2 (PGD2), iz celic v koži, ki razširja (širi) krvne žile v koži.
Danish: Når laropiprant blev givet sammen med nikotinsyre, reduceredes symptomerne på flushing fremkaldt af nikotinsyre.
Slovenian: Če so laropiprantu dodali nikotinsko kislino, je prišlo do zmanjšanja simptomov zardevanja, ki jih povzroča nikotinska kislina.
Danish: Det findes som tabletter med modificeret udløsning.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet s prirejenim sproščanjem.
Danish: Den anden undersøgelse viste, at indholdet af LDL-kolesterol blev yderligere sænket, når Pelzont blev givet sammen med simvastatin (48 % reduktion) sammenlignet med Pelzont alene (17 % reduktion) eller simvastatin alene (37 % reduktion).
Slovenian: V drugi študiji so dokazali, da je prišlo še do večjega znižanja ravni LDL-holesterola v skupini, ki je jemala zdravilo Pelzont skupaj s simvastatinom (48 % znižanje), v primerjavi s tisto, ki je jemala zdravilo Pelzont samostojno (17 % znižanje) ali samo simvastatin (37 % znižanje).
Danish: Den tredje og fjerde undersøgelse så nærmere på laropiprants virkning med hensyn til at reducere flushing fremkaldt af nikotinsyre.
Slovenian: V tretji in četrti študiji so raziskovali učinkovitost laropipranta pri zmanjšanju zardevanja, ki ga povzroča nikotinska kislina.
Danish: Pelzont var effektivt til at sænke blodets indhold af LDL-kolesterol.
Slovenian: Zdravilo Pelzont je bilo učinkovito pri zniževanju ravni LDL-holesterola.
Danish: Nikotinsyren frigives langsommere fra det andet lag og ændrer fedtindholdet i blodet.
Slovenian: Nikotinska kislina se iz drugega sloja sprošča počasneje in učinkuje kot sredstvo za uravnavanje maščob v krvi.
Danish: Pelzont bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for nikotinsyre, laropiprant eller andre af indholdsstofferne.
Slovenian: Zdravila Pelzont ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) nikotinsko kislino, laropiprant ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Danish: Pelzont anvendes normalt sammen med et statin (standard kolesterolsænkende lægemiddel), når virkningen af et statin alene er utilstrækkelig.
Slovenian: Zdravilo Pelzont se navadno daje skupaj s statinom (standardno zdravilo za zniževanje holesterola), kadar statin samostojno ni dovolj učinkovit.
Danish: I den første undersøgelse blev indholdet af LDL-kolesterol reduceret med 19 % hos patienter, der fik Pelzont, sammenlignet med 1 % hos dem, der fik placebo.
Slovenian: V prvi študiji so se ravni LDL pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Pelzont, znižale za 19 % v primerjavi z 1 % pri tistih, ki so jemali placebo.
Danish: De to aktive stoffer i Pelzont, nikotinsyre og laropiprant, har forskellige virkemåder.
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu Pelzont, nikotinska kislina in laropiprant, imata različna načina delovanja.
Danish: To undersøgelser så nærmere på Pelzonts virkning med hensyn til sænkning af blodets fedtindhold.
Slovenian: Dve študiji sta preučevali učinkovitost zdravila Pelzont pri uravnavanju ravni maščob v krvi.
Danish: Primær hyperkolesterolæmi er, når blodets kolesterolindhold er højt.
Slovenian: Primarna hiperholesterolemija je stanje, pri katerem so ravni obeh holesterolov v krvi visoke.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Pelzont fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Pelzont, glejte navodilo za uporabo.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Pelzont er større end risiciene ved behandling af dyslipidæmi, især hos patienter med kombineret blandet dyslipidæmi og patienter med primær hyperkolesterolæmi.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Pelzont pri zdravljenju dislipidemije, zlasti pri bolnikih s kombinirano mešano dislipidemijo in bolnikih s primarno hiperholesterolemijo, večje od z njim povezanih tveganj.
Danish: Denne undersøgelse så også nærmere på flushingsymptomerne ved hjælp af et specielt udformet spørgeskema.
Slovenian: V tej študiji so s posebnim vprašalnikom raziskovali tudi simptome zardevanja.
Danish: I Pelzont-tabletter er der laropiprant i et af lagene, mens det andet lag indeholder nikotinsyre.
Slovenian: En sloj tablet zdravila Pelzont vsebuje laropiprant, drugi sloj pa vsebuje nikotinsko kislino.
Danish: Flushing blev målt ved hjælp af spørgeskemaet om flushing-symptomer.
Slovenian: Zardevanje so merili z vprašalnikom o simptomih zardevanja.
Danish: Når patienten tager tabletten, frigives laropiprant først til blodbanen og blokerer PGD2-receptorerne.
Slovenian: Pri zaužitju tablete se tako v krvni obtok najprej sprosti laropiprant, ki blokira receptorje PGD2.
Danish: I den første og den tredje undersøgelse oplevede færre patienter, der fik Pelzont, moderat, svær eller ekstrem flushing, end det var tilfældet hos patienter, der fik nikotinsyre alene.
Slovenian: V prvi in tretji študiji je o zmernem, hudem ali skrajnem zardevanju poročalo manj tistih bolnikov, ki so jemali Pelzont, kot tistih, ki so jemali samo nikotinsko kislino.
Danish: Hvorfor blev Pelzont godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Pelzont odobreno?
Danish: Pelzont anvendes som supplement til diæt og motion hos patienter med dyslipidæmi (unormalt højt fedtindhold i blodet), især "kombineret blandet dyslipidæmi" og "primær hyperkolesterolæmi".
Slovenian: Zdravilo Pelzont se uporablja kot dodatek k prehrani in telesni vadbi pri bolnikih z dislipidemijo (nenormalno visoka raven maščobe v krvi), zlasti pri tistih s kombinirano mešano dislipidemijo in primarno hiperholesterolemijo.
Danish: I den fjerde undersøgelse optrådte flushing færre dage hos patienter, som fik Pelzont, end hos dem, der fik nikotinsyre alene.
Slovenian: V četrti študiji je bilo število dni opaženega zardevanja manjše pri tistih bolnikih, ki so jemali zdravilo Pelzont kot pri tistih, ki so jemali samo nikotinsko kislino.
Danish: Hvordan blev Pelzont undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Pelzont raziskano?
Danish: Den anden undersøgelse sammenlignede kombinationen af Pelzont og simvastatin (et statin) med Pelzont alene eller simvastatin alene hos 1 398 patienter.
Slovenian: V drugi študiji so pri 1398 bolnikih primerjali kombinacijo zdravila Pelzont in simvastatin (vrsta statina) s samostojnim zdravilom Pelzont ali simvastatinom.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Pelzont findes her.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pelzont je na voljo tukaj.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Pelzont?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Pelzont izkazalo med študijami?
Danish: Den første undersøgelse, der omfattede i alt 1 613 patienter, sammenlignede virkningen af Pelzont med virkningen af nikotinsyre alene eller med placebo (uvirksom behandling) med hensyn til sænkning af indholdet af LDL-kolesterol.
Slovenian: V prvi študiji so primerjali učinkovitost zdravila Pelzont s samostojno nikotinsko kislino ali placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri zniževanju ravni LDL-holesterola pri vsega skupaj 1613 bolnikih.
Danish: Hvad er Pelzont?
Slovenian: Kaj je zdravilo Pelzont?
Danish: Hvordan anvendes Pelzont?
Slovenian: Kako se zdravilo Pelzont uporablja?
Danish: Lægemidlet bør anvendes med forsigtighed hos patienter med nyreinsufficiens og bør ikke anvendes hos patienter med leverinsufficiens.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvičnimi težavami je potrebna posebna previdnost pri uporabi zdravila Pelzont , pri bolnikih z jetrnimi težavami pa se zdravilo Pelzont ne sme uporabljati.
Danish: (Særnavn) navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18 januar 2016
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 18. januar 2016
Danish: Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes udfra forhåndenværende data
Slovenian: Neznana pogostnost: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
Danish: Anafylaktisk shock (alvorlig allergisk reaktion)
Slovenian: Anafilaktični šok (huda alergijska reakcija)
Danish: Smerter, rødmen, hævelse eller sår i munden Kvalme
Slovenian: Bolečina, rdečina, otekanje ali rane v vaših ustih Slabost
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Ikke relevant.
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj Navedba smiselno ni potrebna.
Danish: Interaktioner, der er fælles for alle cytotoksiske stoffer:
Slovenian: Medsebojna delovanja, ki so skupna vsem citotoksičnim zdravilom:
Danish: Total-bilirubin skal være  1,5 gange den normale øvre grænseværdi.
Slovenian: Celotni bilirubin mora biti  1,5-kratnika zgornje meje normalnih vrednosti.