FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dowody te uznano za wystarczające do stwierdzenia, że produkt Terrosa będzie zachowywał się w taki sam sposób pod względem skuteczności i bezpieczeństwa.
Romanian: Acest lucru a fost considerat suficient pentru a concluziona că Terrosa va avea un comportament similar cu Forsteo din punctul de vedere al eficacității și al siguranței.
Polish: Co to jest produkt Terrosa i w jakim celu się go stosuje?
Romanian: Ce este Terrosa și pentru ce se utilizează?
Polish: Zalecana dawka to 20 mikrogramów produktu Terrosa podawana raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym w udo lub brzuch.
Romanian: Doza recomandată este de 20 micrograme de Terrosa administrate o dată pe zi, prin injecție subcutanată la nivelul coapsei sau al abdomenului (în burtă).
Polish: Substancja czynna produktu Terrosa, teryparatyd, jest identyczna z częścią ludzkiego hormonu przytarczyc.
Romanian: Substanța activă din Terrosa, teriparatidul, este identică cu o parte a hormonului paratiroidian uman.
Polish: Produkt Terrosa jest lekiem biopodobnym.
Romanian: Terrosa este un „medicament biosimilar".
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Terrosa jest produkt Forsteo.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Terrosa este Forsteo.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał dowody wskazujące na to, że produkt Terrosa jest bardzo zbliżony pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do produktu Forsteo i jest dystrybuowany w organizmie w taki sam sposób.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a avut în vedere dovezile care demonstrează că Terrosa are o structură, o puritate și o activitate biologică foarte similare cu Forsteo și că este distribuit în organism în același mod.
Polish: Lek Terrosa zawiera substancję czynną teryparatyd.
Romanian: Terrosa conține substanța activă teriparatid.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących produkty Terrosa i Forsteo udowodniono, że substancja czynna w produkcie Terrosa wykazuje znaczne podobieństwo do substancji w produkcie Forsteo pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
Romanian: Studiile de laborator care au comparat Terrosa cu Forsteo au demonstrat că substanța activă din Terrosa este foarte similară cu cea din Forsteo din punctul de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Terrosa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Terrosa, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Terrosa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Terrosa, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Terrosa zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Terrosa pe parcursul studiilor?
Polish: Jak działa produkt Terrosa?
Romanian: Cum acționează Terrosa?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Terrosa w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Terrosa, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Terrosa?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Terrosa?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Terrosa?
Romanian: De ce a fost aprobat Terrosa?
Polish: Jak stosować produkt Terrosa?
Romanian: Cum se utilizează Terrosa?
Polish: Nie należy go także stosować podczas ciąży i w okresie karmienia piersią.
Romanian: Terrosa este contraindicat în timpul sarcinii și al alăptării.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Terrosa znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Terrosa, citiți prospectul.
Polish: Droga podania
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 stycznia 2008 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 września 2012 r.
Romanian: Data primei autorizări: 10 ianuarie 2008 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 20 septembrie 2012
Polish: Co to jest lek TESAVEL i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este TESAVEL şi pentru ce se utilizează
Polish: Podczas przyjmowania leku TESAVEL ważne jest przestrzeganie diety i wykonywanie ćwiczeń fizycznych zaleconych przez lekarza.
Romanian: Este important ca, pe durata tratamentului cu TESAVEL, să respectaţi programul de dietă și exerciţii fizice care v-au fost recomandate de către medicul dumneavoastră.
Polish: Co to jest lek TESAVEL i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku TESAVEL Jak stosować lek TESAVEL Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek TESAVEL Zawartość opakowania i inne informacje
Romanian: Ce este TESAVEL şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi TESAVEL Cum să utilizaţi TESAVEL Reacţii adverse posibile Cum se păstrează TESAVEL Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Polish: Należy ODSTAWIĆ lek TESAVEL i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:
Romanian: OPRIŢI administrarea TESAVEL şi contactaţi imediat un medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacții adverse grave:
Polish: TESAVEL a inne leki
Romanian: TESAVEL împreună cu alte medicamente
Polish: W przypadku Cmax i C24hr nie określono proporcjonalności względem dawki leku (wzrost Cmax był większy niż zależny od dawki, a wzrost C24hr mniejszy niż zależny od dawki).
Romanian: Relaţia de proporţionalitate cu doza nu s-a stabilit pentru Cmax şi C24hr (Cmax a crescut mai mult decât proporţional cu doza, iar C24hr a crescut mai puţin decât proporţional cu doza).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego TESAVEL w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 2 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat temporar obligaţia de a se depune rezultatele studiilor efectuate cu TESAVEL la unul sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi cu diabet zaharat de tip 2 (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku TESAVEL W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki tego leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult TESAVEL decât trebuie Dacă utilizaţi o doză mai mare din acest medicament decât doza care v-a fost recomandată, contactaţi imediat medicul dumneavoastră.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej (częstość nieznana), w tym wysypki, pokrzywki, pęcherzy na skórze lub łuszczenia się skóry oraz obrzęku twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Romanian: Dacă prezentaţi o reacţie alergică gravă (cu frecvenţă necunoscută), incluzând erupţii trecătoare pe piele, urticarie,vezicule pe piele/descuamarea pieliişi umflarea feţei, buzelor, limbii şi faringelui, care pot determina dificultăţi la respiraţie sau înghiţire, încetaţi să utilizaţi acest medicamentşi contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Polish: Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie przyjmowania leku TESAVEL.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate solicita să opriți administrarea TESAVEL.
Polish: Ponadto należy poinformować pacjenta o ryzyku wystąpienia hipoglikemii w przypadku stosowania produktu leczniczego TESAVEL w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika lub z insuliną.
Romanian: În plus, pacienţii trebuie atenţionaţi asupra riscului de hipoglicemie atunci când TESAVEL este utilizat în asociere cu o sulfoniluree sau cu insulină.
Polish: Jak wygląda lek TESAVEL i co zawiera opakowanie
Romanian: Cum arată TESAVEL şi conţinutul ambalajului
Polish: Co zawiera lek TESAVEL
Romanian: Ce conţine TESAVEL
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego TESAVEL u pacjentów z cukrzycą typu 1 ani w leczeniu kwasicy ketonowej w przebiegu cukrzycy.
Romanian: TESAVEL nu trebuie utilizat la pacienţi cu diabet zaharat tip 1 sau pentru tratamentul cetoacidozei diabetice.
Polish: Przed zastosowaniem sitagliptyny w skojarzeniu z innym przeciwcukrzycowym produktem leczniczym należy sprawdzić warunki stosowania tego produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Romanian: Atunci când se are în vedere utilizarea de sitagliptin în asociere cu un alt medicament antidiabetic, trebuie verificate condiţiile de utilizare a acestuia la pacienţii cu insuficienţă renală.
Polish: TESAVEL nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: TESAVEL nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Polish: Ze względu na konieczność dostosowywania dawki w zależności od czynności nerek zaleca się przeprowadzanie oceny czynności nerek przed zastosowaniem produktu leczniczego TESAVEL, a także okresowo w trakcie leczenia.
Romanian: Deoarece este necesară ajustarea dozei pe baza funcţiei renale, se recomandă evaluarea funcţiei renale înainte de iniţierea tratamentului cu TESAVEL şi periodic după aceea.
Polish: Produkt leczniczy TESAVEL jest wskazany do stosowania u dorosłych z cukrzycą typu 2 w celu poprawy kontroli glikemii:
Romanian: Pentru pacienţii adulţi cu diabet zaharat de tip 2, TESAVEL este indicat pentru îmbunătăţirea controlului glicemic:
Polish: TESAVEL zawiera substancję czynną sitagliptynę, która należy do klasy leków nazywanych inhibitorami DPP-4 (inhibitory dipeptydylopeptydazy-4), powodujących zmniejszenie stężenia cukru we krwi u dorosłych z cukrzycą typu 2.
Romanian: TESAVEL conţine substanţa activă sitagliptin, care face parte dintr-o clasă de medicamente denumită clasa inhibitorilor DPP-4 (inhibitori ai dipeptidil peptidazei-4), care reduce valoarea glicemiei la pacienţii adulţi cu diabet zaharat tip 2.
Polish: Z powodu braku danych dotyczących stosowania u ludzi nie stosować produktu leczniczego TESAVEL w okresie ciąży.
Romanian: Datorită lipsei datelor la om, TESAVEL nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Polish: Ponieważ przyjmowanie sitagliptyny podczas posiłku bogatego w tłuszcze nie wpływało na farmakokinetykę, TESAVEL może być podawany z jedzeniem lub niezależnie od posiłków.
Romanian: Deoarece administrarea concomitentă cu TESAVEL a unei mese bogate în lipide nu are niciun efect asupra parametrilor farmacocinetici, sitagliptin poate fi administrat cu sau fără alimente.
Polish: TESAVEL należy do klasy doustnych leków hipoglikemizujących nazywanych inhibitorami dipeptydylopeptydazy 4 (DPP-4).
Romanian: TESAVEL face parte dintr-o clasă de medicamente antihiperglicemiante orale, denumită inhibitori ai dipeptidil peptidazei 4 (DPP-4).
Polish: Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, lekarz może zalecić mniejszą dawkę leku TESAVEL (np. 25 mg lub 50 mg).
Romanian: Dacă aveţi probleme cu rinichii, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie doze mai mici (cum sunt 25 mg sau 50 mg).
Polish: Produkt leczniczy TESAVEL jest także wskazany do stosowania jako lek uzupełniający w stosunku do insuliny (z metforminą lub bez), kiedy dieta i ćwiczenia fizyczne w połączeniu ze stałą dawką insuliny nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii.
Romanian: TESAVEL este indicat, de asemenea, sub formă de terapie adăugată tratamentului cu insulină (cu sau fără metformin), când dieta şi exerciţiul fizic plus doza stabilă de insulină nu realizează un control glicemic adecvat.
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu leczniczego TESAVEL z udziałem pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, zatem należy zachować ostrożność (patrz punkt 5.2).
Romanian: TESAVEL nu a fost evaluat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă și se recomandă prudență (vezi pct. 5.2).
Polish: Dzieci Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego TESAVEL u dzieci.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu au fost efectuate studii cu TESAVEL la copii şi adolescenţi.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w stopniu łagodnym do umiarkowanego ( 9 punktów wg skali Child-Pugh) nie jest wymagane dostosowywanie dawki.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată (scor Child-Pugh  9) nu este necesară ajustarea dozei de TESAVEL.
Polish: W przypadku stosowania produktu leczniczego TESAVEL w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub z insuliną, można rozważyć mniejszą dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii (patrz punkt 4.4).
Romanian: În cazul în care TESAVEL este administrat în asociere cu o sulfoniluree sau cu insulină, trebuie avută în vedere utilizarea unei doze mai mici de sulfoniluree sau de insulină, pentru a diminua riscul hipoglicemiei (vezi pct. 4.4).
Polish: Sposób podawania Produkt leczniczy TESAVEL można przyjmować z jedzeniem lub niezależnie od posiłków.
Romanian: Mod de administrare TESAVEL se poate administra cu sau fără alimente.
Polish: W przypadku stosowania w skojarzeniu z metforminą i (lub) agonistą receptora PPAR, należy utrzymać dotychczasową dawkę metforminy i (lub) agonisty receptora PPAR i jednocześnie stosować produkt leczniczy TESAVEL.
Romanian: În cazul administrării în asociere cu metformin şi/sau un agonist PPARγ, doza de metformin şi/sau de agonist PPAR trebuie menţinută, iar TESAVEL trebuie administrat concomitent.
Polish: W przypadku podejrzenia reakcji nadwrażliwości należy przerwać stosowanie produktu leczniczego TESAVEL.
Romanian: În cazul în care este suspectată o reacţie de hipersensibilitate, tratamentul cu TESAVEL trebuie întrerupt.
Polish: Sitagliptyna 100 mg jeden raz na dobę (N=229)
Romanian: Sitagliptin 100 mg o dată pe zi (N= 229)
Polish: W badaniu porównującym skuteczność działania i bezpieczeństwo stosowania sitagliptyny jako leku dodatkowego w dawce 100 mg raz na dobę lub glipizydu (pochodnej sulfonylomocznika) u pacjentów, u których kontrola glikemii w przypadku stosowania metforminy w monoterapii była niewystarczająca, sitagliptyna wykazywała podobne działanie do glipizydu w zakresie zmniejszania wartości HbA1c.
Romanian: Într-un studiu care a comparat eficacitatea şi siguranţa asocierii sitagliptin 100 mg administrat o dată pe zi sau glipizidă (o sulfoniluree) la pacienţii cu control glicemic inadecvat sub monoterapia cu metformin, sitagliptin a fost similar glipizidei în reducerea HbA1c.
Polish: Produkt leczniczy TESAVEL nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
Romanian: TESAVEL nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Polish: Sitagliptyna 100 mg jeden raz na dobę (N=193)
Romanian: Sitagliptin 100 mg o dată pe zi (N= 193)
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR ≥ 15 do < 30 ml/min) lub schyłkową niewydolnością nerek (ESRD, ang. end-stage renal disease) (GFR < 15 ml/min), w tym tych, którzy wymagają stosowania hemodializy lub dializy otrzewnowej, dawka produktu leczniczego TESAVEL wynosi 25 mg raz na dobę.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă (RFG ≥ 15 până la < 30 ml/minut) sau cu boală renală în stadiu terminal (BRST) (RFG < 15 ml/minut), inclusiv acei pacienți care necesită hemodializă sau dializă peritoneală, doza de TESAVEL este de 25 mg, o dată pe zi.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu umiarkowanym (GFR ≥ 30 do < 45 ml/min) dawka produktu leczniczego TESAVEL wynosi 50 mg raz na dobę.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (RFG  30 până la < 45 ml/minut), doza de TESAVEL este de 50 mg, o dată pe zi.
Polish: Jak stosować lek TESAVEL
Romanian: Cum să utilizaţi TESAVEL
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności U pacjentów przyjmujących lek TESAVEL zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (patrz punkt 4).
Romanian: La pacienţii care utilizează TESAVEL au fost raportate cazuri de inflamaţie a pancreasului (pancreatită) (vezi pct. 4).
Polish: Jak przechowywać lek TESAVEL
Romanian: Cum se păstrează TESAVEL
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określona w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych kontrolowanych placebo sitagliptyny w monoterapii i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse observată în cadrul studiilor clinice controlate cu placebo şi în experienţa după punerea pe piaţă pentru sitagliptin în monoterapie
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku TESAVEL
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi TESAVEL
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu leczniczego TESAVEL w monoterapii i w skojarzeniu z produktami leczniczymi, o których nie wiadomo, czy powodują hipoglikemię (np. metforminą i (lub) agonistą receptora PPAR) częstość występowania hipoglikemii obserwowana podczas przyjmowania sitagliptyny była podobna do częstości występowania hipoglikemii u pacjentów przyjmujących placebo.
Romanian: Hipoglicemia în cazul utilizării în asociere cu alte medicamente antihiperglicemice În studiile clinice în care s-a administrat TESAVEL în monoterapie şi în cadrul tratamentului asociat cu medicamente care nu sunt cunoscute ca determinând hipoglicemie (de exemplu, metformin şi/sau un agonist PPARγ), frecvenţele de apariţie a hipoglicemiei raportate pentru sitagliptin au fost similare cu cele raportate la pacienţii la care s-a administrat placebo.
Polish: Kiedy nie stosować leku TESAVEL - jeśli pacjent ma uczulenie na sitagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Romanian: Nu utilizaţi TESAVEL - dacă sunteţi alergic la sitagliptin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Polish: Tel.: +39 06 91393303 addendapharma@legalmail.it
Romanian: Addenda Pharma S.r.l. Tel.: +39 06 91393303 info@addenda.it
Polish: Niezbytczęsto(mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100): ból żołądka, biegunka, zaparcia, senność
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): durere de stomac, diaree, constipaţie, somnolenţă
Polish: • agonistą receptora aktywowanego przez proliferatory peroksysomów typu gamma (PPAR) (tj. tiazolidynedionem), jeśli zastosowanie agonisty receptora PPAR jest wskazane i, kiedy stosowanie diety i ćwiczeń fizycznych w połączeniu z agonistą receptora PPAR w monoterapii nie zapewnia odpowiedniej kontroli glikemii.
Romanian: • un agonist al receptorilor gama activaţi de proliferatorul peroxizomilor (PPARγ) (de exemplu, o tiazolidindionă), când utilizarea unui agonist PPARγ este corespunzătoare şi când dieta şi exerciţiul fizic plus agonistul PPARγ în monoterapie nu realizează un control glicemic adecvat.
Polish: Niezbyt często(mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100): ból żołądka, biegunka, zaparcia, senność
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): durere de stomac, diaree, constipaţie, somnolenţă.
Polish: • Silny i uporczywy ból brzucha (w okolicy żołądka), mogący promieniować w kierunku pleców, zwystępowaniem nudności iwymiotów lub bez-mogą to być objawy zapalenia trzustki.
Romanian: • Durere abdominală severă și persistentă (zona stomacului) care poate ajunge la nivelul spatelui,
Polish: Pominięcie zastosowania leku TESAVEL
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi TESAVEL
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ten lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Acest medicament nu are nici o influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Polish: To pozwolenie na dopuszczenie do obrotu oparto na pozwoleniu dla leku Januvia w 2007 r. („zgoda po uprzednim poinformowaniu").
Romanian: Această autorizaţie are la bază autorizaţia acordată pentru Januvia în 2007 („consimţământ informat").
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Tesavel znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Tesavel este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W dniu 10 stycznia 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Tesavel do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Tesavel, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 10 ianuarie 2008.
Polish: Lek Tesavel stosuje się w dawce 100 mg raz na dobę.
Romanian: Tesavel se administrează în doză de 100 mg o dată pe zi.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Tesavel.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Tesavel.
Polish: Lek Tesavel to lek zawierający substancję czynną sitagliptynę.
Romanian: Tesavel este un medicament care conţine substanţa activă sitagliptină.
Polish: Substancja czynna leku Tesavel, sitagliptyna, jest inhibitorem dipeptydylopeptydazy -4 (DDP-4).
Romanian: Substanţa activă din Tesavel, sitagliptina, este un inhibitor al dipeptidil-peptidazei-4 (DPP-4).
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie leku Tesavel do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania produktu.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Tesavel.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Tesavel:
Romanian: Alte informaţii despre Tesavel
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Tesavel należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Tesavel, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Tesavel przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Tesavel sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Polish: Co to jest Tesavel?
Romanian: Ce este Tesavel?
Polish: W przypadku stosowania leku Tesavel w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną może być konieczne zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii (niskie stężenie cukru we krwi).
Romanian: Dacă Tesavel se administrează în asociere cu o sulfoniluree sau insulină, poate fi necesară reducerea dozei de sulfoniluree sau insulină pentru a reduce riscul de hipoglicemie (concentraţii scăzute de zahăr în sânge).
Polish: Poważne działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Tesavel to: zapalenie trzustki (pancreatitis) i nadwrażliwość (reakcje alergiczne).
Romanian: Efecte secundare grave raportate asociate cu Tesavel sunt pancreatita (inflamarea pancreasului) şi hipersensibilitatea (reacţiile alergice).
Polish: • w dwóch badaniach lek Tesavel porównywano z innymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Romanian: • două studii au comparat Tesavel cu alte medicamente antidiabetice.