FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Only a well-qualified healthcare professional should administer BRINAVESS and should frequently monitor the patient for the duration of the infusion and for at least 15 minutes after the completion of the infusion for signs and symptoms of a sudden decrease in blood pressure or heart rate (see section 4.4).
Spanish: Únicamente un profesional sanitario bien cualificado debe administrar BRINAVESS y debe vigilar frecuentemente al paciente mientras dure la perfusión y al menos durante 15 minutos después de finalizar la perfusión por si aparecen signos y síntomas de una disminución súbita de la presión arterial o de la frecuencia cardiaca (ver la sección 4.4).
English: This is equivalent to 4 % of the recommended maximum daily dietary intake for an adult.
Spanish: Esto equivale al 4% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
English: Each ml of the diluted solution contains approximately 3.5 mg of sodium (sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection), 0.64 mg sodium (5 % glucose solution for injection) or 3.2 mg sodium (Lactated Ringers solution for injection).
Spanish: Cada ml de la solución diluida contiene aproximadamente 3,5 mg de sodio (9 mg/ml de cloruro sódico solución para inyección (0,9 %)), 0,64 mg de sodio (5 % solución de glucosa inyectable) o 3,2 mg de sodio (solución inyectable Ringer lactato).
English: The recommended initial infusion is 3 mg/kg to be infused over a 10-minute period with a maximum initial dose of 339 mg (84.7 ml of 4 mg/ml solution).
Spanish: La perfusión inicial recomendada es de 3 mg/kg a perfundir durante un periodo de 10 minutos con una dosis inicial máxima de 339 mg (84,7 ml de la solución de 4 mg/ml).
English: The recommended initial dose is 3 mg/kg, with a maximum calculated dose based upon 113 kg.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 3 mg/kg, con una dosis máxima calculada basada en 113 kg.
English: • The patient should be adequately hydrated and haemodynamically optimised and adequately anticoagulated (if necessary) prior to administering BRINAVESS
Spanish: • Antes de administrar BRINAVESS, el paciente debe estar adecuadamente hidratado y hemodinámicamente optimizado y (si fuera necesario) adecuadamente anticoagulado
English: If the patient was in atrial fibrillation or atrial flutter at the end of the 15-minute observation period, a second 10-minute infusion of 2.0 mg/kg BRINAVESS (or matching placebo) was administered.
Spanish: Si el paciente estaba en fibrilación auricular o en aleteo auricular al final del periodo de observación de 15 minutos, se administraba una segunda perfusión de 10 minutos de 2,0 mg/kg de BRINAVESS (o placebo equivalente).
English: BRINAVESS will be given to you by a health care professional.
Spanish: Le administrará BRINAVESS un profesional sanitario.
English: -For non-surgery patients: atrial fibrillation ≤ 7 days duration -For post-cardiac surgery patients: atrial fibrillation ≤ 3 days duration
Spanish: - En pacientes no quirúrgicos: fibrilación auricular ≤ 7 días de duración - En pacientes después de cirugía cardiaca: fibrilación auricular ≤ 3 días de duración
English: • low blood pressure, slow heart beat, feeling dizzy
Spanish: • presión arterial baja, latido cardiaco lento, sensación de mareo
English: Conversion of atrial fibrillation to sinus rhythm occurred rapidly (in responders the median time to conversion was 10 minutes from start of first infusion) and sinus rhythm was maintained through 24 hours (97 %).
Spanish: La conversión de fibrilación auricular a ritmo sinusal se produjo rápidamente (en pacientes con respuesta, la mediana de tiempo hasta la conversión fue de 10 minutos después del comienzo de la primera perfusión) y el ritmo sinusal se mantuvo durante 24 horas (97 %).
English: EXP Diluted solution: use within 12 hours and store at or below 25 °C.
Spanish: CAD Solución diluida: usar en 12 horas y no conservar a temperatura superior a 25 ºC.
English: There is no clinical experience with direct-current cardioversion under 2 hours post-dose.
Spanish: No hay experiencia clínica con la cardioversión con corriente continua en las dos horas siguientes a la administración.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las
English: In the remaining patients, electrical cardioversion can be recommended.
Spanish: puede recomendarse la cardioversión eléctrica.
English: This medicine contains 80 mg of sodium (main component of cooking/table salt) in each vial of 500 mg.
Spanish: Este medicamento contiene 80 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial de 500 mg.
English: The use in CHF patients corresponding to NYHA III or NYHA IV is contraindicated (see section 4.3).
Spanish: Está contraindicado el uso en pacientes con ICC correspondiente a NYHA III o IV (ver la sección 4.3).
English: • numbness or tingling that occurs in the mucosa or tissues of the oral cavity
Spanish: • entumecimiento o sensación de hormigueo que se produce en la mucosa o en los tejidos de la cavidad bucal
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la
English: Each vial of 200 mg contains approximately 1.4 mmol (32 mg) sodium.
Spanish: Cada vial de 200 mg contiene aproximadamente 1,4 mmol (32 mg) de sodio.
English: Of the patients who did not convert to sinus rhythm, the incidence of bradycardia events in the first 2 hours post-dose was similar in placebo and vernakalant treated groups (4.0% and 3.8%, respectively).
Spanish: Entre los pacientes que no tuvieron conversión a ritmo sinusal, la incidencia de acontecimientos de bradicardia en las 2 primeras horas después de la dosis fue similar en los grupos tratados con placebo y con vernakalant (4,0 % y 3,8 %, respectivamente).
English: No dose adjustment is required for these conditions, nor on the basis of age, serum creatinine or CYP2D6 metaboliser status.
Spanish: No se necesita ajuste de dosis de vernakalant en estas circunstancias, ni de acuerdo con la edad, la creatinina sérica o el estado en cuanto a metabolización por CYP2D6.
English: • pain or numbness at the infusion site, numbness, decreased skin sensation, or tingling feelings
Spanish: • dolor o entumecimiento en el lugar de perfusión, entumecimiento, disminución de la sensación cutánea, o sensación de hormigueo
English: Each vial of 500 mg contains approximately 3.5 mmol (80 mg) of sodium.
Spanish: Cada vial de 500 mg contiene aproximadamente 3,5 mmol (80 mg) de sodio.
English: BRINAVESS is dosed by patient body weight, with a maximum calculated dose based upon 113 kg.
Spanish: BRINAVESS se dosifica de acuerdo con el peso corporal del paciente, con una dosis máxima calculada basada en 113 kg.
English: Although vernakalant is a substrate of CYP2D6, population pharmacokinetic (PK) analyses demonstrated that no substantial differences in the acute exposure of vernakalant (Cmax and AUC0-90 min) were observed when weak or potent CYP2D6 inhibitors were administered within 1 day prior to vernakalant infusion compared to patients that were not on concomitant therapy with CYP2D6 inhibitors.
Spanish: Aunque vernakalant es un sustrato de CYP2D6, los análisis de farmacocinética (FC) de poblaciones demostraron que no se observaron diferencias sustanciales en la exposición aguda a vernakalant (Cmáx y AUC0-90 min) cuando se administraron inhibidores débiles o potentes de CYP2D6 en el plazo de 1 día antes de la perfusión de vernakalant en comparación con los pacientes que no recibían tratamiento simultáneo con inhibidores de CYP2D6.
English: If atrial flutter is observed as secondary to treatment, continuation of infusion should be considered (see section 4.2).
Spanish: Si se observa aleteo auricular secundario al tratamiento, debe valorarse la continuación del tratamiento (ver la sección 4.2).
English: BRINAVESS is a concentrate for solution for infusion (sterile concentrate) which is clear and colourless to pale yellow.
Spanish: BRINAVESS es un concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril) que es transparente, incoloro a amarillo pálido.
English: Vernakalant is mainly eliminated by CYP2D6 mediated O-demethylation in CYP2D6 extensive metabolisers.
Spanish: Vernakalant se elimina fundamentalmente por O-desmetilación mediada por CYP2D6 en metabolizadores extensos por CYP2D6.
English: Patients should be carefully observed for the entire duration of the infusion and for at least 15 minutes after completion of the infusion with assessment of vital signs and continuous cardiac rhythm monitoring.
Spanish: Se debe observar a los pacientes con precaución durante la duración completa de la perfusión y al menos durante 15 minutos después de finalizar la perfusión, con evaluación de las constantes vitales y monitorización continua del ritmo cardiaco.
English: • certain kinds of heart beat problems, (such as an awareness of your heart beating (palpitations)
Spanish: • ciertos tipos de problemas en los latidos del corazón (como conciencia del propio latido cardiaco (palpitaciones) o latidos del corazón irregulares)
English: The patient should be further monitored for 2 hrs after the start of infusion and until clinical and ECG parameters have stabilised.
Spanish: Además, el paciente debe ser vigilado durante 2 horas después de empezar la perfusión y hasta que los parámetros clínicos y el ECG se hayan estabilizado.
English: This medicinal product contains 80 mg sodium per 500 mg vial, equivalent to 4 % of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Spanish: Este medicamento contiene 80 mg de sodio en cada vial de 500 mg, equivalente a 4% de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
English: The higher cardioversion rate in SPECTRUM as compared to clinical phase 3 studies (70.2% vs 47% to 51%) is correlated with a shorter duration of the duration of the index atrial fibrillation period (median duration of 11.1 hours in SPECTRUM vs 17.7 to 28.2 hours in clinical studies).
Spanish: en comparación con los estudios clínicos de fase 3 (70,2% vs 47% a 51%) se correlaciona con una duración más corta del índice de duración del período de fibrilación auricular (duración media de 11,1
English: Create a solution with a concentration of 4 mg/ml following the dilution guidelines below: Patients ≤ 100 kg: 25 ml of BRINAVESS 20 mg/ml is added to 100 ml of diluent.
Spanish: Hacer una solución con una concentración de 4 mg/ml siguiendo las siguientes directrices de dilución: Pacientes ≤ 100 kg: se añaden 25 ml de BRINAVESS 20 mg/ml a 100 ml de diluyente.
English: How to store BRINAVESS Contents of the pack and other information
Spanish: Conservación de BRINAVESS Contenido del envase e información adicional
English: However, in post-marketing experience rare cases of atrial flutter with 1:1 atrioventricular conduction are observed.
Spanish: Sin embargo, en la experiencia post-comercialización se han observado casos raros de aleteo auricular con 1:1 conducción auriculoventricular.
English: • Patients with prolonged QT at baseline (uncorrected > 440 msec), or severe bradycardia, sinus node dysfunction or second degree and third degree heart block in the absence of a pacemaker.
Spanish: • Pacientes con intervalo QT prolongado en la situación inicial (> 440 ms no corregido) o bradicardia grave, disfunción del nodo sinusal o bloqueo auriculoventricular de segundo y tercer grado, en ausencia de marcapasos.
English: This medicine contains 32 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each 200 mg vial.
Spanish: Este medicamento contiene 32 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial de 200 mg.
English: • decreased feeling or sensitivity of the mouth
Spanish: • fatiga • disminución de la sensibilidad en la boca
English: Contents of the pack and other information What BRINAVESS contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de BRINAVESS
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics and the educational material for additional information prior to the use of BRINAVESS
Spanish: Por favor, antes de usar BRINAVESS, consulte el Resumen de Características del Producto y el material educativo para información adicional.
English: Very common: Sneezing
Spanish: Muy frecuentes: estornudos
English: as well as in the first 4 hours after, vernakalant administration.
Spanish: 4 horas previas a la administración, así como en las 4 primeras horas después de la administración, de vernakalant.
English: Description of selected adverse reactions
Spanish: Descripción de algunas reacciones adversas seleccionadas:
English: The patient is required to be monitored for signs and symptoms of a sudden decrease in blood pressure or heart rate for the duration of the infusion and for at least 15 minutes after the completion of the infusion.
Spanish: Se requiere que se vigile al paciente por si aparecen signos y síntomas de una disminución súbita de la presión arterial o de la frecuencia cardiaca durante la perfusión y al menos durante 15 minutos después de finalizar la perfusión.
English: BRINAVESS is available in pack of 1 vial containing 200 mg or 500 mg of vernakalant hydrochloride.
Spanish: BRINAVESS se presenta en tamaño de envase de 1 vial que contienen bien 200 mg o bien 500 mg de hidrocloruro de vernakalant.
English: This medicinal product contains 32 mg sodium per 200 mg vial, equivalent to 1.6 % of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Spanish: Este medicamento contiene 32 mg de sodio en cada vial de 200 mg, equivalente a 1,6% de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para el adulto.
English: Has the patient received an intravenous rhythm control antiarrhythmic drug (class I and/or class III) within 4 hours of the time when BRINAVESS will be infused?
Spanish: ¿Ha recibido el paciente algún fármaco antiarrítmico intravenoso para el control del ritmo (clase I y/o clase III) dentro de las 4 horas anteriores a la administración de BRINAVESS?
English: Vernakalant was studied in 116 pts with atrial fibrillation (3 hrs to 48 hrs) including patients with hypertension (74.1 %), IHD (19 %), valvular heart disease (3.4 %) and CHF (17.2 %).
Spanish: Se estudió vernakalant en 116 pacientes con fibrilación auricular (de 3 h a 48 h), incluidos pacientes con hipertensión (74,1 %), CPI (19 %), valvulopatía (3,4 %) e ICC (17,2 %).
English: Vernakalant has a minor to moderate influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de vernakalant sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es de pequeña a moderada.
English: Due to the higher incidence of the adverse reactions of hypotension and ventricular arrhythmia in patients with CHF, vernakalant should be used cautiously in haemodynamically stable patients with CHF functional classes NYHA I to II.
Spanish: Debido a la mayor incidencia de los acontecimientos adversos de hipotensión y arritmia ventricular en los pacientes con ICC, vernakalant debe usarse con precaución en pacientes hemodinámicamente estables con ICC de clases funcionales I a II de la NYHA.
English: Uncommon: Hypoaesthesia; burning sensation; parosmia; syncope; somnolence
Spanish: Poco frecuentes: hipoestesia; sensación de quemazón; parosmia; síncope; somnolencia
English: • Observe the patient frequently and carefully for the entire duration of the infusion and for at least 15 minutes after completion of the infusion for: o Any signs or symptoms of a sudden decrease in blood pressure or heart rate, with or without symptomatic hypotension or bradycardia o Bradycardia o Hypotension o Unexpected ECG changes (see SmPC)
Spanish: • Se mantendrá al paciente bajo atenta y frecuente observación durante todo el tiempo que dure la perfusión y hasta al menos 15 minutos después de que esta haya finalizado, por si apareciesen: o Cualquier signo o síntoma de una disminución súbita de la presión arterial o de la frecuencia cardiaca, con o sin hipotensión o bradicardia sintomáticas o Bradicardia o Hipotensión o Cambios inesperados en el ECG (ver la Ficha Técnica) Si aparecen estos signos, interrumpa inmediatamente el tratamiento con BRINAVESS y proporcione tratamiento médico adecuado.
English: There is limited experience with the use of intravenous rhythm control antiarrhythmics (class I and class III) in the first 4 hours after vernakalant administration, therefore these agents must not be used within this period (see section 4.3).
Spanish: Hay limitada experiencia con el uso de antiarrítmicos intravenosos de control del ritmo (clases I y III) en las 4 primeras horas después de la administración de vernakalant; por lo tanto, estos medicamentos no deben usarse en este periodo (ver sección 4.3).
English: Has the patient presented with an acute coronary syndrome (including myocardial infarction) in the last 30 days?
Spanish: ¿Ha presentado el paciente un síndrome coronario agudo (incluido infarto de miocardio) en los últimos
English: The safety of vernakalant has been evaluated in clinical studies involving 1,148 subjects (patients and healthy volunteers) who received treatment with it. Based on data from 1,018 patients in eight phase 2 and phase 3 trials, the most commonly reported adverse reactions (> 5 %) seen in the first 24 hours after receiving vernakalant were dysgeusia (taste disturbance) (17.9 %), sneezing (12.5 %), and paraesthesia (6.9 %).
Spanish: De acuerdo con los datos de 1.018 pacientes en ocho ensayos de fase 2 y fase 3, las reacciones adversas notificadas con más frecuencia (> 5 %) observadas en las primeras 24 horas después de recibir vernakalant fueron disgeusia (alteración del gusto) (17,9 %), estornudos (12,5 %) y parestesia (6,9 %).
English: Rapid conversion of recent onset atrial fibrillation to sinus rhythm in adults
Spanish: Conversión rápida a ritmo sinusal de la fibrilación auricular de inicio reciente en adultos
English: Vernakalant was not found to be effective in converting typical primary atrial flutter to sinus rhythm.
Spanish: Vernakalant no resultó eficaz para convertir el aleteo auricular primario típico a ritmo sinusal.
English: Efficacy in patients with sustained atrial fibrillation, (ACT I and ACT III) Primary efficacy endpoint was the proportion of subjects with short duration atrial fibrillation (3 hours to 7 days) who had a treatment-induced conversion of atrial fibrillation to sinus rhythm for a minimum duration of one minute within 90 minutes of first exposure to study drug.
Spanish: Eficacia en pacientes con fibrilación auricular mantenida (ACT I y ACT III) El criterio de valoración principal de la eficacia fue la proporción de sujetos con fibrilación auricular de corta duración (3 horas a 7 días) que tuvieron una conversión de la fibrilación auricular a ritmo sinusal inducida por el tratamiento durante una duración mínima de un minuto dentro de los 90
English: - Alert HCP for use of antiarrhythmic drugs (AADs) prior to or after BRINAVESS.
Spanish: − Alertar a los profesionales sanitarios sobre el uso de fármacos antiarrítmicos antes o después de la administración de BRINAVESS.
English: Any vials exhibiting particulate matter or discolouration should not be used.
Spanish: No debe utilizar ningún vial que muestre partículas o cambio de color.
English: There is limited experience with the use of vernakalant in patients with previously documented LVEF ≤ 35 %.
Spanish: Hay limitada experiencia con el uso de vernakalant en pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo, previamente documentada, ≤ 35 %.
English: Hypotension can occur in a small number of patients (vernakalant 5.7 %, placebo 5.5 % in the first 2 hours post-dose).
Spanish: Hipotensión Puede producirse hipotensión en un pequeño número de pacientes (vernakalant, 5,7 %, placebo, 5,5 %
English: In patients with valvular heart disease, there was a higher incidence of ventricular arrhythmia events in vernakalant patients until 24 hours after dosing.
Spanish: Valvulopatía En pacientes con valvulopatía, hay una mayor incidencia de acontecimientos de arritmia ventricular en los pacientes tratados con vernakalant hasta 24 horas después de la dosificación.
English: Do not use BRINAVESS if you take certain other intravenous medicines (antiarrhythmics Class I and III) used to normalize an abnormal heart rhythm, 4 hours before BRINAVESS is to be used.
Spanish: No utilice BRINAVESS si toma otros medicamentos intravenosos (antiarrítmicos de clase I y III) usados para normalizar un ritmo cardíaco anómalo 4 horas antes de usar BRINAVESS.
English: • shortness of breath or a tightness in the chest
Spanish: • falta de aliento o sensación de tensión en el tórax
English: • pain in your fingers and toes, a burning feelingcold sweats, hot flush
Spanish: • dolor en los dedos de las manos y de los pies, sensación de quemazón
English: Manufacturer:
Spanish: Fabricante del producto:
English: Patients with hepatic impairment: No dose adjustment necessary (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: No es necesario ajuste de la dosis (ver secciones 4.4 y 5.2).
English: • you are taking other rhythm control medicines
Spanish: - está tomando otros medicamentos para el control del ritmo de su corazón
English: With a significantly higher conversion rate in patients treated with vernakalant, the incidence of bradycardia events was higher within the first 2 hours in vernakalant treated patients than in placebo-treated patients (1.6 % versus 0 %, respectively).
Spanish: Con una tasa de conversión significativamente mayor en los pacientes tratados con vernakalant, la incidencia de acontecimientos de bradicardia fue mayor en las 2 primeras horas en pacientes tratados con vernakalant que en pacientes tratados con placebo (1,6 % frente a 0 %, respectivamente).
English: Do NOT give other IV antiarrhythmic medicines (class I and/or class III) for at least 4 hours after infusion of BRINAVESS.
Spanish: NO administrar otros medicamentos antiarrítmicos (clase I y/o clase III) intravenosos, al menos durante las 4 horas posteriores a la perfusión de BRINAVESS.
English: In post-marketing experience rare cases of atrial flutter with 1:1 atrioventricular conduction are observed.
Spanish: En la experiencia postcomercialización, se han observado casos raros de aleteo auricular con 1:1 conducción auriculoventricular.
English: During this period, the patient should be carefully monitored for any signs or symptoms of a sudden decrease in blood pressure or heart rate.
Spanish: Durante este periodo, se debe vigilar al paciente cuidadosamente por si aparecen signos o síntomas de una disminución súbita de la presión arterial o de la frecuencia cardiaca.
English: • if you take certain other intravenous medicines (antiarrhythmics Class I and III) used to normalize an abnormal heart rhythm, 4 hours before BRINAVESS is to be used
Spanish: • si toma determinados medicamentos intravenosos (antiarrítmicos de clase I y III) empleados para normalizar un ritmo cardiaco anormal en las 4 horas anteriores al uso de BRINAVESS
English: Risk of atrial flutter may be increased in patients receiving class I AADs (see above).
Spanish: El riesgo de aleteo auricular puede aumentar en pacientes que reciben fármacos antiarrítmicos de clase I (ver más arriba).
English: - Alert HCP about the need of precautions when using BRINAVESS in haemodynamically stable patients with congestive heart failure NYHA I and NYHA II and the need to monitor patients with valvular heart disease closely.
Spanish: BRINAVESS se utiliza en pacientes hemodinámicamente estables con insuficiencia cardiaca congestiva de clase NYHA I y II, y la necesidad de vigilar estrechamente a los pacientes con valvulopatía.
English: Fertility Vernakalant was not shown to alter fertility in animal studies.
Spanish: Fertilidad En estudios en animales, vernakalant no ha demostrado modificar la fertilidad.