FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Co-administration of other antineoplastic medicinal products contributes to this effect.
Italian: La somministrazione concomitante di altri medicinali antineoplastici contribuisce a generare questo effetto.
English: Patients received asparaginase at a dose of 10,000 U/m², adjusted to the current age of the patient at the time of administration (< 6 months: 6,700 U/m²; 6 - 12 months: 7,500 U/m²; > 12 months: 10,000 U/m²) on days 15, 18, 22, 25, 29, and 33 of induction treatment.
Italian: I pazienti hanno ricevuto asparaginasi a una dose di 10.000 U/m², aggiustata per l'età del paziente al momento della somministrazione (< 6 mesi: 6.700 U/m²; 6 - 12 mesi: 7.500 U/m²; > 12 mesi: 10.000 U/m²), nei giorni 15, 18, 22, 25, 29 e 33 del trattamento di induzione.
English: • Other anti-cancer medicines as they may contribute to the release of too much uric acid when tumour cells are destroyed by asparaginase.
Italian: • Altri medicinali antitumorali, perché potrebbero contribuire al rilascio di una quantità eccessiva di acido urico quando le cellule tumorali vengono distrutte da asparaginasi.
English: • changes in the electroencephalogram (a trace of the electrical activity of your brain)
Italian: • alterazioni nell'elettroencefalogramma (il tracciato dell'attività elettrica del cervello)
English: Spectrila is given into a vein.
Italian: Spectrila viene somministrato in vena.
English: Asparaginase does not seem to penetrate the blood-brain barrier in measurable amounts.
Italian: Asparaginasi non sembra penetrare nella barriera ematoencefalica in quantità misurabile.
English: • inflammation of the salivary glands (parotitis)
Italian: • infiammazione delle ghiandole salivari (parotite)
English: The following adverse reactions, listed in table 1, have been accumulated from clinical trials with Spectrila in 125 children with newly diagnosed acute lymphoblastic leukaemia as well as postmarketing experience with other E. coli-derived asparaginase preparations in children and adults.
Italian: Le reazioni avverse seguenti, elencate nella tabella 1, sono state raccolte da studi clinici condotti con Spectrila in 125 bambini con ALL di nuova diagnosi, nonché dall'esperienza post-marketing con altri preparati di asparaginasi prodotti da E. coli in bambini e adulti.
English: It is unclear whether the RPLS is caused by asparaginase, concomitant treatment or the underlying diseases.
Italian: Non è chiaro se l'RPLS sia causata dal trattamento concomitante con asparaginasi o dalle patologie di base.
English: Serum amylase and lipase are usually elevated, although in some patients they can be normal due to impaired protein synthesis.
Italian: I livelli sierici di amilasi e lipasi sono in genere elevati, anche se in alcuni pazienti possono essere nella norma a causa dell'alterata sintesi proteica.
English: In such cases, a switch to a different asparaginase preparation should be considered.
Italian: In tali casi, si deve considerare il passaggio a un diverso preparato a base di asparaginasi, previa consultazione di un esperto.
English: Laboratory in vitro and in vivo data indicate that the efficacy of high-dose cytarabine is reduced by prior administration of asparaginase.
Italian: I dati di laboratorio in vitro e in vivo indicano una riduzione dell'efficacia di citarabina ad alte dosi in caso di precedente somministrazione di asparaginasi.
English: Storage would normally not be longer than 24 hours at 2 °C - 8 °C.
Italian: La conservazione di norma non dovrebbe superare le 24 ore a 2°C - 8°C.
English: Preferably, levels should be measured three days after the last asparaginase administration, i.e. usually directly before the next dose of asparaginase is given.
Italian: I livelli devono essere misurati preferibilmente tre giorni dopo l'ultima somministrazione di asparaginasi, ossia di prassi immediatamente prima di somministrare la dose successiva.
English: Very common Oedema, fatigue
Italian: Molto comune Edema, affaticamento
English: Complete asparagine depletion in serum Yes
Italian: Deplezione completa dell'asparagina nel siero Sì
English: To aid traceability of rASNase batches and distinction between different ASNase and rASNase products, the product information should include in section 4.4 of the SmPC and relevant section of the PL a prominent statement that the name and batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient records.
Italian: Per facilitare la tracciabilità dei lotti di rASNase e la distinzione tra i diversi prodotti ASNase e rASNase, il paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e il paragrafo pertinente del foglio illustrativo delle informazioni sul prodotto devono contenere un'indicazione evidente della necessità di registrare con chiarezza la denominazione e il numero di lotto del prodotto somministrato sulla cartella clinica del paziente.
English: Absorption Asparaginase is not absorbed by the gastrointestinal tract, thus Spectrila must be given intravenously.
Italian: Asparaginasi non è assorbita dal tratto gastrointestinale, pertanto Spectrila deve essere somministrato per via endovenosa.
English: Concomitant administration of glucocorticoids may be a contributing factor.
Italian: La somministrazione concomitante di glucocorticoidi può essere una concausa.
English: Simultaneous vaccination with live vaccines may increase the risk of a serious infection.
Italian: La vaccinazione concomitante con vaccini vivi può aumentare il rischio di infezione grave.
English: Difference (95 % CIa)
Italian: Differenza (IC al 95%a)
English: It is strongly recommended that every time Spectrila is administered to a patient, the tradename and batch number of the product should clearly be recorded in order to link the patient and the batch of the product.
Italian: Si raccomanda vivamente di registrare in modo chiaro la denominazione commerciale e il numero di lotto del prodotto ogni volta che si somministra Spectrila a un paziente, al fine di collegare il paziente al lotto del prodotto.
English: Spectrila has moderate influence on the ability to drive and use machines, especially through its potential effects on the nervous and gastrointestinal systems (see section 4.8).
Italian: Spectrila altera moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, in particolare per gli effetti potenziali sul sistema nervoso e sull'apparato gastrointestinale (vedere paragrafo 4.8).
English: On the basis of the scientific conclusions for asparaginase (centrally authorised product) the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing asparaginase (centrally authorised product) is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su asparaginasi (autorizzato con procedura centralizzata) il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del(i) medicinale(i) contenente(i) asparaginasi (autorizzato con procedura centralizzata) sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
English: Therefore, caution should be exercised in patients receiving other medicines metabolised by the liver.
Italian: Pertanto, si deve usare cautela nei pazienti trattati con altri medicinali metabolizzati per via epatica.
English: Additionally it may decrease insulin secretion from pancreatic β-cells and impair insulin receptor function.
Italian: Inoltre, può ridurre la secrezione di insulina da parte delle cellule pancreatiche β e alterare la funzione dei recettori dell'insulina.
English: • pseudocysts of the pancreas (collections of fluid after acute inflammation of the pancreas)
Italian: • pseudocisti del pancreas (raccolta di liquido dopo un'infiammazione acuta del pancreas).
English: What Spectrila contains
Italian: Cosa contiene Spectrila
English: Hypoglycaemia mostly without clinical symptoms has been commonly observed in patients treated with asparaginase.
Italian: Ipoglicemia, per lo più senza sintomi clinici, è stata osservata con frequenza comune nei pazienti trattati con asparaginasi.
English: Asparaginase caused an increase in the incidence of malformations (including those of the central nervous system, heart and skeletal system) and foetal death at doses that are similar to or in excess of those proposed clinically (on a U/m² basis) in a number of species including the mouse, rat and/or rabbit.
Italian: Asparaginasi prodotte da E. coli ha causato un aumento dell'incidenza di malformazioni (incluse quelle del sistema nervoso centrale, del cuore e del sistema scheletrico) e di morte fetale a dosi simili o superiori rispetto a quelle proposte clinicamente (su base U/m²) in una serie di specie, tra cui topo, ratto e/o coniglio.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 10,000 units of asparaginase*.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene 10.000 U di asparaginasi*.
English: Spectrila is indicated as a component of antineoplastic combination therapy for the treatment of acute lymphoblastic leukaemia (ALL) in paediatric patients from birth to 18 years and adults.
Italian: Spectrila è indicato come componente di una terapia di associazione antineoplastica, per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta (acute lymphoblastic leukaemia, ALL) nei pazienti pediatrici dalla nascita a 18 anni di età e negli adulti.
English: The recommended dose in infants aged 0 - 12 months is as follows: - age less than 6 months:
Italian: La dose raccomandata nei neonati e bambini della prima infanzia da 0 a 12 mesi di età è la seguente: - Età inferiore a 6 mesi:
English: Patients received 5,000 U/m² asparaginase (Spectrila versus a reference E.coli- asparaginase) at days 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, and 33 of induction treatment.
Italian: I pazienti hanno ricevuto 5.000 U/m² di Spectrila o asparaginasi di riferimento nei giorni 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 e 33 del trattamento di induzione.
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing potential have to use effective contraception and avoid becoming pregnant while being treated with asparaginase-containing chemotherapy.
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione negli uomini e nelle donne Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci ed evitare di iniziare una gravidanza durante la chemioterapia contenente asparaginasi.
English: If you were given more Spectrila than you should If you think that you received too much Spectrila, tell your doctor or nurse as soon as possible.
Italian: Se pensa di avere ricevuto una quantità eccessiva di Spectrila, informi il medico o l'infermiere appena possibile.
English: Asparaginase-associated hyperlipidaemia should be treated depending on its severity and on clinical symptoms.
Italian: L'iperlipidemia associata ad asparaginasi deve essere trattata a seconda della severità e dei sintomi clinici.
English: In the study in children/adolescents aged 1 - 18 years with de novo ALL (study MC-ASP.5/ALL), by day 33 of induction treatment 10 patients in the Spectrila group (10.3 %) and 9 in the reference group (8.9 %) were measured positive for anti-asparaginase antibodies at least at one time point.
Italian: Nello studio condotto in bambini/adolescenti di età compresa tra 1 e 18 anni con ALL di nuova diagnosi (studio MC-ASP.5/ALL), fino al giorno 33 del trattamento di induzione 10 pazienti nel gruppo Spectrila (10,3%) e 9 nel gruppo di riferimento (8,9%) sono risultati positivi agli anticorpi anti-asparaginasi in almeno un tempo di rilevazione.
English: Not known Infections
Italian: Non nota Infezioni
English: Blood clotting disorders may require you to receive fresh plasma or a certain type of protein (antithrombin III) in order to reduce the risk of bleeding or formation of blood clots (thrombosis).
Italian: I disturbi della coagulazione del sangue possono richiedere la somministrazione di plasma fresco o di un certo tipo di proteina (antitrombina III), per ridurre il rischio di sanguinamento o di formazione di coaguli di sangue (trombosi).
English: Dissolution of the contents is achieved by slow turning (avoid froth formation due to shaking).
Italian: La dissoluzione del contenuto avviene con una lenta rotazione (evitare la formazione di schiuma dovuta all'agitazione).
English: • coagulation disorders including symptomatic thrombosis related to the use of central venous catheters,
Italian: • disturbi della coagulazione, inclusa trombosi sintomatica correlata all'uso di cateteri venosi centrali
English: • severe liver function abnormalities (determined by laboratory tests),
Italian: • gravi anomalie della funzione del fegato (determinate dalle analisi di laboratorio);
English: Asparaginase hydrolyses asparagine to aspartic acid and ammonia.
Italian: Asparaginasi idrolizza l'asparagina in acido aspartico e ammoniaca.
English: The primary endpoint was the rate of patients with complete asparagine depletion in serum (defined as asparagine serum levels below the lower limit of quantification (< 0.5 µM) at all time points measured from day 12 up to day 33) during induction treatment.
Italian: L'endpoint primario era la percentuale di pazienti con deplezione completa dell'asparagina nel siero (definita come livelli sierici di asparagina al di sotto del limite di quantificazione inferiore (< 0,5 μM) in tutti i tempi di rilevazione, misurati dal giorno 12 fino al giorno 33) durante il trattamento di induzione.
English: The active substance is asparaginase.
Italian: • Il principio attivo è asparaginasi.
English: Difference (95 % CIa); P valueb
Italian: Differenza (IC al 95%a); valore pb
English: Philadelphia chromosome-positive patients
Italian: Pazienti positivi al cromosoma Philadelphia
English: • allergic reactions including wheezing (bronchospasm) or difficulty in breathing
Italian: • reazioni allergiche, incluso sibilo respiratorio (broncospasmo) o difficoltà di respirazione
English: • seizures, severe impairment of consciousness including coma, and stroke
Italian: • crisi convulsive, grave alterazione della coscienza, inclusi coma e ictus
English: • History of pancreatitis, serious haemorrhage or serious thrombosis with prior asparaginase therapy.
Italian: • Anamnesi positiva per pancreatite, emorragia grave o trombosi grave con precedente terapia a base di asparaginasi.
English: In a clinical trial in children with de novo ALL (study MC-ASP.4/ALL) it was shown that immediately after the end of infusion of asparaginase mean asparagine concentrations in serum dropped from the pre-dose concentrations of about 40 µM to below the lower limit of quantification of the bioanalytical method (< 0.5 µM).
Italian: In uno studio clinico condotto in bambini con ALL di nuova diagnosi (studio MC-ASP.4/ALL), è stato dimostrato che subito dopo la fine dell'infusione di asparaginasi le concentrazioni medie di asparagina nel siero scendevano da concentrazioni pre-dose di circa 40 μM a meno del limite inferiore di quantificazione del metodo bioanalitico (< 0,5 μM).
English: Discontinuation or dose reduction of concomitantly administered immunosuppressive medicinal products may be necessary.
Italian: Può essere necessario interrompere la somministrazione o ridurre la dose di medicinali immunosoppressori.
English: Children 0 - 12 months old
Italian: Bambini da 0 a 12 anni di età
English: If severe liver problems occur, treatment with Spectrila must be interrupted immediately.
Italian: Se si verificano gravi problemi al fegato, il trattamento con Spectrila deve essere interrotto immediatamente.
English: Evidence from published data with asparaginase renders the mutagenic, clastogenic and carcinogenic potential of asparaginase negligible.
Italian: Le evidenze derivate dai dati pubblicati con asparaginasi prodotte da E. coli presentano un potenziale mutageno, clastogenico e cancerogeno di asparaginasi trascurabile.
English: After repeated administration of asparaginase at a dose of 5,000 U/m² every third day, trough asparaginase activity levels in serum ranged from 108 to 510 U/l.
Italian: Dopo somministrazioni ripetute di asparaginasi a una dose di 5.000 U/m² ogni tre giorni, i livelli minimi di attività dell'asparaginasi nel siero variavano da 108 a 510 U/l.
English: Acquired or genetically decreased physiologic coagulation inhibitors (protein C, protein S, antithrombin) are also described in relation to vascular complications.
Italian: Una riduzione acquisita o genetica degli inibitori fisiologici della coagulazione (proteina C, proteina S, antitrombina) è stata inoltre descritta in relazione alle complicanze vascolari.
English: • Medicines that reduce the ability of blood to clot, such as anticoagulants (e.g. warfarin and heparin), dipyridamole, acetylsalicylic acid or medicines to treat pain and inflammation, since using these medicines with asparaginase may increase the risk of bleeding.
Italian: • Medicinali che riducono la capacità di coagulazione del sangue, come gli anticoagulanti (ad es. warfarin ed eparina), dipiridamolo, acido acetilsalicilico o medicinali per il trattamento del dolore e dell'infiammazione, perché l'uso di questi medicinali con asparaginasi può aumentare il rischio di sanguinamento.
English: Common Hypoglycaemia, decreased appetite, weight loss
Italian: Comune Ipoglicemia, diminuzione dell'appetito, calo ponderale
English: Antineoplastic agents
Italian: Agenti antineoplastici
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 2 days at 2 °C - 8 °C.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 2 giorni a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
English: Asparaginase may increase the toxicity of other medicinal products through its effect on liver function, e.g. increased hepatotoxicity with potentially hepatotoxic medicines, increased toxicity of medicinal products metabolised by the liver or bound to plasma proteins and altered pharmacokinetics and pharmacodynamics of medicines bound to plasma proteins.
Italian: Asparaginasi può aumentare la tossicità di altri medicinali a causa del suo effetto sulla funzione epatica, ad es. aumento dell'epatotossicità con medicinali potenzialmente epatotossici, aumento della tossicità dei medicinali metabolizzati a livello epatico o legati alle proteine plasmatiche e alterazione della farmacocinetica e farmacodinamica dei medicinali legati alle proteine plasmatiche.
English: No case of asparaginase overdose with clinical symptoms has been reported.
Italian: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio di asparaginasi con sintomi clinici.
English: Clinical symptoms include abdominal pain, nausea, vomiting and anorexia.
Italian: I sintomi clinici comprendono dolore addominale, nausea, vomito e anoressia.
English: There is no known case of an overdose with asparaginase where patients showed any signs of an overdose.
Italian: Non esistono casi noti di sovradosaggio con asparaginasi in cui i pazienti abbiano evidenziato segni di sovradosaggio.
English: • if you are allergic to asparaginase or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6),
Italian: • se è allergico ad asparaginasi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
English: Pharmacokinetic parameters after administration of 5,000 U/m² of Spectrila were determined in 14 children/adolescents (age 2 - 14 years) with de novo ALL (study MC-ASP.4/ALL).
Italian: Popolazione pediatrica I parametri farmacocinetici dopo la somministrazione di 5.000 U/m2 di Spectrila sono stati determinati in 14 bambini/adolescenti (età 2 - 14 anni) con ALL di nuova diagnosi (studio MC-ASP.4/ALL).
English: Symptomatic thromboses related to the use of central venous catheters have been described, too.
Italian: Sono state riportate anche trombosi sintomatiche correlate all'uso di cateteri venosi centrali.
English: If allergic symptoms occur, intravenous infusion of Spectrila must be discontinued immediately.
Italian: Se si verificano sintomi di allergia, l'infusione endovenosa di Spectrila deve essere interrotta immediatamente.
English: The ready-to-use solution may exhibit a slight opalescence.
Italian: La soluzione pronta per l'uso può presentare una leggera opalescenza.
English: Median (range) serum trough asparaginase activities on days 18, 25, and 33 were 209 (42 - 330) U/l, 130 (6 - 424) U/l, and 32 (1 - 129) U/l, respectively.
Italian: I livelli minimi di attività sierica dell'asparaginasi mediani (intervallo) nei giorni 18, 25 e 33 sono stati rispettivamente 209 (42 - 330) U/l, 130 (6 - 424) U/l e 32 (1 - 129) U/l.
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipient: sucrose.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Eccipiente: saccarosio.
English: The powder is white and it is supplied in a clear glass vial with a rubber stopper and an aluminium seal and a plastic flip-off cap.
Italian: La polvere è di colore bianco ed è fornita in un flaconcino di vetro trasparente, con tappo di gomma, sigillo di alluminio e una capsula di chiusura a strappo di plastica.
English: Immunisation with live vaccines should therefore take place at the earliest 3 months after completion of the course of antileukaemic treatment.
Italian: L'immunizzazione con vaccini vivi deve pertanto essere eseguita non prima di 3 mesi dopo il completamento del ciclo di trattamento antileucemico.
English: Non-clinical repeat-dose toxicity and safety pharmacology studies in rats revealed no special hazard for humans, except a slight but significant saluretic effect at doses below the recommended dose for ALL/LBL patients.
Italian: Gli studi preclinici di tossicità a dosi ripetute e di safety pharmacology condotti nel ratto trattato con Spectrila non rivelano rischi particolari per l'uomo, eccetto un effetto saluretico lieve ma significativo a dosi inferiori a quella raccomandata in clinica.
English: As a consequence of hypoalbuminaemia oedema can occur.
Italian: In conseguenza dell'ipoalbuminemia, può verificarsi edema.
English: Median (range) maximum serum concentrations of asparaginase activity were 2,324 U/l (1,6254,819 U/l).
Italian: Le concentrazioni sieriche massime mediane (intervallo) dell'attività dell'asparaginasi erano pari a 2.324 U/l (1.625 - 4.819 U/l).
English: • blood clotting disorders such as bleeding, disseminated intravascular coagulation (DIC) or formation of blood clots (thrombosis),
Italian: • disturbi della coagulazione del sangue, come sanguinamento, coagulazione intravascolare disseminata (DIC) o formazione di coaguli di sangue (trombosi);
English: If you are sexually mature you must use contraceptives or remain abstinent during chemotherapy and for up to 3 months after the end of treatment.
Italian: I pazienti sessualmente maturi devono usare misure contraccettive o astenersi da rapporti sessuali durante il trattamento e fino a 3 mesi dopo la fine del trattamento.
English: • Vincristine (used to treat certain types of cancer) since the simultaneous use of vincristine and asparaginase may increase the risk of certain side effects.
Italian: • Vincristina (usata per il trattamento di alcuni tipi di tumore), perché l'uso concomitante di vincristina e asparaginasi può aumentare il rischio di alcuni effetti indesiderati.
English: • severe inflammation of the pancreas (acute pancreatitis),
Italian: • grave infiammazione del pancreas (pancreatite acuta);
English: • Pre-existing known coagulopathy (e.g. haemophilia).
Italian: • Coagulopatia nota preesistente (ad es. emofilia).
English: Even those few patients with trough asparaginase serum activity levels of 10 - 100 U/l usually experienced complete asparagine depletion in serum and CSF.
Italian: Anche i pochi pazienti con livelli minimi di attività sierica dell'asparaginasi di 10 - 100 U/l hanno di solito evidenziato una deplezione completa dell'asparagina nel siero e nel LCS.