FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Atât citarabina cât și daunorubicina, testate separat, au cauzat efecte teratogene și feto-toxice în studiile la animale.
Estonian: Daunorubitsiin ja tsütarabiin eraldi testituna olid loomkatsetes teratogeensed ja embrüotoksilised.
Romanian: Trombocitopenie (4,5) Neutropenie (3,7) Anemie (3,2)
Estonian: Trombotsütopeenia (4,5) Neutropeenia (3,7) Aneemia (3,2)
Romanian: Farmacocinetica daunorubicinei și citarabinei totale nu au fost modificate la pacienții cu o valoare a bilirubinemiei ≤ 50 µmol/l.
Estonian: Kogu daunorubitsiini ja tsütarabiini farmakokineetika patsientidel, kelle bilirubiinisisaldus oli ≤ 50 µmol/l, ei muutunud.
Romanian: Substanțe cardiotoxice
Estonian: Kardiotoksilised ained
Romanian: Mai puțin frecvente Hiperhidroză (0,3)
Estonian: Hüperhidroos (0,3)
Romanian: Valoarea p din testul Cochran-Mantel-Haenszel stratificat după vârstă și subtipul de LMA Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Vyxeos lipozomal la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în leucemia mieloidă acută (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Vyxeos liposoomneega läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta ägeda müeloidleukeemia korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Romanian: • Medicamentul este administrat prin perfuzie (picurare) în venă.
Estonian: • Seda manustatakse teile tilgutiga (infusioonina) veeni.
Romanian: • crampe stomacale sau meteorism excesiv
Estonian: • kõhukrambid või liigsed gaasid;
Romanian: Flacon de 50 ml (din sticlă de tipul I) cu dop (din cauciuc clorobutilic) și sigiliu (din aluminiu), care conține daunorubicină 44 mg și citarabină 100 mg.
Estonian: 50 ml viaal (1. tüüpi klaas) punnkorgi (klorobutüülkummi) ja kaanega (alumiinium), sisaldab 44 mg daunorubitsiini ja 100 mg tsütarabiini.
Romanian: În urma dozei administrate în Ziua 5, media concentrațiilor plasmatice maxime (Cmax) [% coeficient de variație (CV)] pentru daunorubicină a fost de 26,0 (32,7 %) mcg/ml, iar pentru citarabină a fost de 62,2 (33,7 %) mcg/ml.
Estonian: Pärast 5. päeval manustatud annust oli daunorubitsiini keskmine (variatsioonikoefitsiendi %) maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) 26,0 (32,7%) mikrogrammi/ml ja tsütarabiinil 62,2 (33,7%) mikrogrammi/ml.
Romanian: • senzația de lipsă de aer, tuse, lichid în plămâni
Estonian: • õhupuudus, köha, vedelik kopsudes;
Romanian: Din cauza diferențelor substanțiale ale parametrilor farmacocinetici, doza și recomandările privind schema de tratament cu Vyxeos lipozomal diferă față de cele pentru clorhidrat de daunorubicină injectabil, citarabină injectabilă, citrat de daunorubicină lipozomal injectabil și citarabină lipozomală injectabilă.
Estonian: Farmakokineetiliste parameetrite oluliste erinevuste tõttu erinevad soovitused Vyxeos liposoomnee annuse ja annustamisskeemi määramiseks daunorubitsiinvesinikkloriidi süstelahuse, tsütarabiini süstelahuse, liposomaalse daunorubitsiintsitraadi süstelahuse ja liposomaalse tsütarabiini süstelahuse omadest.
Romanian: • Se răstoarnă ușor punga pentru a amesteca soluția după păstrarea la frigider.
Estonian: • Lahuse segamiseks pärast külmkapis hoidmist keerake kotti ettevaatlikult alaspidi.
Romanian: Spre deosebire de daunorubicina și citarabina non-lipozomale, care sunt metabolizate rapid în metaboliții respectivi, daunorubicina și citarabina rezultate după administrarea Vyxeos lipozomal sunt baze libere încapsulate în lipozomi.
Estonian: Erinevalt mitteliposomaalsest daunorubitsiinist ja tsütarabiinist, mis metaboliseeruvad kiiresti vastavateks metaboliitideks, on daunorubitsiin ja tsütarabiin pärast Vyxeos liposoomnee manustamist liposoomidesse kapseldunud vabad alused.
Romanian: Reacții adverse grave, care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane (foarte frecvente) Vyxeos lipozomal poate reduce numărul de globule albe din sânge, care combat infecțiile, precum și numărul de celule care ajută sângele să se coaguleze (trombocite), ceea ce cauzează tulburări de sângerare, cum este curgerea sângelui din nas și învinețire.
Estonian: Vyxeos liposoomne võib vähendada infektsiooniga võitlevate vere valgeliblede arvu ning ka verd hüübida aitavate vererakkude (trombotsüütide) arvu, mis võib põhjustada veritsemishäireid, nagu ninaverejooksud ja verevalumid.
Romanian: Denumirea medicamentului și doza trebuie să fie verificate înainte de administrare, pentru a evita erorile de tratament.
Estonian: Annustamisvigade vältimiseks tuleb enne manustamist kontrollida ravimpreparaadi nimetust ja annust.
Romanian: Fatigabilitate (46,4) Frisoane (31,2) Febră cu valori mari (29,6)
Estonian: Turse (52,3) Kurnatus (46,4) Külmavärinad (31,2) Palavik (29,6)
Romanian: Frecvente Sindrom de liză tumorală (7,5)
Estonian: Tuumori lüüsi sündroom (7,5)
Romanian: Caracteristicile demografice și caracteristicile bolii la intrarea în studiu au fost în general echilibrate între grupurile de studiu.
Estonian: Uuringurühmad olid demograafiliste andmete ja haiguse ravieelsete iseärasuste poolest üldiselt tasakaalus.
Romanian: O incidență mai mare a tumorilor mamare a fost observată la aproximativ 120 de zile după o doză intravenoasă unică de daunorubicină la șobolani (aproximativ 1,7 ori doza la om, în mg/m²).
Estonian: Ligikaudu 120 päeva möödumisel daunorubitsiini ühekordsest intravenoossest annusest (ligikaudu 1,7-kordne inimestel kasutatav annus mg/m alusel) täheldati rottidel rinnanäärme kasvajate suurt esinemissagedust.
Romanian: Când pacientul este tratat din nou, Vyxeos lipozomal trebuie să fie administrat în aceeași doză și la același debit, și cu premedicație.
Estonian: Patsiendi uuesti ravimisel tuleb Vyxeos liposoomnet manustada samas annuses ja sama kiirusega ning koos eelravimitega.
Romanian: • durere de cap, amețeală, confuzie, insomnie, anxietate
Estonian: • peavalu, pearinglus, segasus, unehäired, ärevus;
Romanian: Tabelul 4: Rezultatele privind eficacitatea din studiul 301 Vyxeos lipozomal N=153
Estonian: Uuringu 301 efektiivsusealased tulemused
Romanian: La pacienții tratați cu Vyxeos lipozomal au apărut evenimente hemoragice grave sau letale, inclusiv hemoragii la nivelul sistemului nervos central (SNC), asociate cu trombocitopenia severă.
Estonian: Vyxeos liposoomneega ravitavatel patsientidel on esinenud tõsiseid või surmaga lõppenud verejookse, sealhulgas surmaga lõppenud kesknärvisüsteemi verejookse seoses raske trombotsütopeeniaga.
Romanian: Citarabina a avut un efect clastogen asupra celulelor meiotice.
Estonian: Tsütarabiin oli meiootilistele rakkudele klastogeenne.
Romanian: Foarte frecvente Tulburări de somn (25,1) Anxietate (17,3) Delir (15,5)
Estonian: Unehäired (25,1) Ärevus (17,3) Deliirium (15,5)
Romanian: Vyxeos lipozomal este utilizat pentru a trata pacienți cu leucemie mieloidă acută nou-diagnosticată (un cancer al globulelor albe din sânge).
Estonian: Vyxeos liposoomnet kasutatakse esmaselt diagnoositud ägeda müeloidleukeemiaga (vere valgeliblede vähk) patsientide raviks.
Romanian: Dacă sunteți în vreuna dintre situațiile de mai sus (sau dacă nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte să vi se administreze Vyxeos lipozomal.
Estonian: Kui mõni eeltoodud hoiatus puudutab teid (või kui teil on selle suhtes kahtlusi), pidage enne Vyxeos liposoomnee saamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Romanian: Foarte frecvente Hemoragie (69,1) Hipotensiune arterială (23,7) Hipertensiune arterială (17,3)
Estonian: Verejooks (69,1) Hüpotensioon (23,7) Hüpertensioon (17,3)
Romanian: • sângerare sau învinețire, fără leziuni
Estonian: • verejooksud või verevalumid ilma vigastusteta;
Romanian: Foarte frecvente Tulburări de vedere (10,4)
Estonian: Nägemise halvenemine (10,4)
Romanian: Tratamentul cu Vyxeos lipozomal trebuie să fie întrerupt la pacienții cu disfuncție cardiacă, cu excepția cazului în care beneficiile instituirii sau continuării tratamentului depășesc riscurile (vezi pct. 4.5 și 4.8).
Estonian: Südamefunktsiooni kahjustusega patsientidel tuleb ravi Vyxeos liposoomneega lõpetada, välja arvatud, kui ravi alustamise või jätkamisega saavutatav kasu ületab sellega kaasnevat riski (vt lõigud 4.5 ja 4.8).
Romanian: Nu au existat dovezi care să indice o cinetică dependentă de timp sau abateri majore de la proporționalitatea dozelor în intervalul de doze cuprins între 1,3 mg/3 mg pe m² și 59 mg/134 mg pe m² (de 0,03-1,3 ori doza recomandată aprobată).
Estonian: Vahemikus 1,3 mg/3 mg m kohta kuni 59 mg/134 mg m kohta (0,03- kuni 1,3-kordne heakskiidetud soovitatud annus) ajast sõltuva kineetika kohta ega annusega proportsionaalsusest olulise kõrvalekaldumise kohta tõendeid ei olnud.
Romanian: • Utilizând o tehnică aseptică, se extrage din flacon (flacoane) volumul calculat de Vyxeos lipozomal reconstituit, cu o seringă sterilă, și se transferă într-o pungă de perfuzie care conține 500 ml de soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) sau glucoză 5 %.
Estonian: • Tõmmake viaali(de)st steriilse süstlaga aseptilisel meetodil Vyxeos liposoomnee kontsentraadi arvutatud maht ja kandke see infusioonikotti, mis sisaldab 500 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust või 5% glükoosilahust.
Romanian: Aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp (ASC) medie (% CV) în timpul unui interval de dozare pentru daunorubicină a fost de 637 (38,4 %) µg·oră/ml, iar pentru citarabină a fost de 1900 (44,3 %) µg·oră/ml.
Estonian: Keskmine (variatsioonikoefitsiendi %) kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) daunorubitsiini ühe annustamisintervalli jooksul oli 637 (38,4%) mikrogrammi.h/ml ja tsütarabiinil 1900 (44,3%) mikrogrammi.h/ml.
Romanian: Sarcina și alăptarea Nu trebuie să utilizați Vyxeos lipozomal în timpul sarcinii, deoarece îi poate face rău copilului.
Estonian: Ravi Vyxeos liposoomneega ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal, sest see võib last kahjustada.
Romanian: Modificări ale dozei recomandate pe durata tratamentului Pacienții trebuie să fie monitorizați pentru decelarea răspunsului hematologic și a toxicităților.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida hematoloogilise ravivastuse ja toksilisuste suhtes.
Romanian: Incidența tuturor evenimentelor de hipersensibilitate a fost de 66,9 %; incidența evenimentelor de hipersensibilitate non-grave a fost de 66,4 %, dintre care 38,9 % au fost erupții cutanate tranzitorii; incidența evenimentelor de hipersensibilitate grave a fost de 1,1 %; incidența hipersensibilității care a determinat întreruperea tratamentului a fost 0.
Estonian: Kõikide ülitundlikkusega seotud nähtude esinemissagedus oli 66,9%; mittetõsiste ülitundlikkusega seotud nähtude esinemissagedus oli 66,4%, millest 38,9% olid lööbed; tõsiste ülitundlikkusega seotud nähtude esinemissagedus oli 1,1%; ravi katkestamist põhjustanud ülitundlikkuse esinemissagedus oli 0.
Romanian: Vyxeos lipozomal este exclusiv pentru administrare intravenoasă.
Estonian: Vyxeos liposoomne on ette nähtud ainult intravenoosseks kasutamiseks.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale privind substanțele citotoxice.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele tsütotoksiliste ainete kohta.
Romanian: Frecvente Sindrom de liză tumorală (2,7)
Estonian: Tuumori lüüsi sündroom (2,7)
Romanian: Citarabina a fost mutagenă în testele in vitro și clastogenă în testele in vitro (aberaţii cromozomiale şi transfer de cromatide surori în leucocitele umane) și in vivo (aberaţii cromozomiale şi analiza transferului de cromatide surori în măduva osoasă la rozătoare, testul micronucleilor la şoarece).
Estonian: Tsütarabiin oli in vitro testides mutageenne ning in vitro (kromosoomide kõrvalekalded ja SCE inimese leukotsüütides) ja in vivo (kromosoomide kõrvalekalded ja SCE määramine näriliste luuüdis, hiirte mikrotuumade test) testides klastogeenne.
Romanian: Clearance-ul (% CV) este de 0,16 l/oră (53,3 %) pentru daunorubicină și de 0,13 l/oră (60,2 %) pentru citarabină.
Estonian: Kliirens (variatsioonikoefitsiendi %) on daunorubitsiinil 0,16 l/h (53,3%) ja tsütarabiinil 0,13 l/h (60,2%).
Romanian: • durere sau umflare a țesutului care căptușește sistemul digestiv (mucozită), sau durere abdominală (durere de burtă), constipație, lipsă a poftei de mâncare, diaree, greață (senzație de rău) sau vărsături
Estonian: • seedetrakti limaskesta valu või turse (mukosiit) või kõhupiirkonna valu, kõhukinnisus, isu halvenemine, kõhulahtisus, iiveldus või oksendamine;
Romanian: Este posibil ca în flacon să rămână o cantitate reziduală de medicament.
Estonian: Viaali võib ravimit järele jääda.
Romanian: • Se răstoarnă încet fiecare flacon de 5 ori înainte de a extrage concentratul pentru diluare.
Estonian: • Enne kontsentraadi lahjendamiseks väljavõtmist pöörake iga viaali ettevaatlikult 5 korda alaspidi.
Romanian: Vyxeos lipozomal trebuie să vă fie administrat de un medic sau o asistentă medicală, cu experiență în tratarea leucemiei mieloide acute.
Estonian: Vyxeos liposoomnet peab teile manustama ägeda müeloidleukeemia ravis kogenud arst või meditsiiniõde.
Romanian: Stabilitatea fizico-chimică în uz a fost demonstrată pentru 4 ore la 2 °C-8 °C atunci când flaconul este ținut în poziție verticală.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemili-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 4 tunni jooksul temperatuuril 2 °C kuni 8 °C säilitamisel püstiasendis.
Romanian: De asemenea, Vyxeos lipozomal poate cauza probleme ale inimii și deteriorarea mușchiului inimii (a miocardului).
Estonian: Vyxeos liposoomne võib põhjustada ka südamehäireid ja kahjustada südamelihast.
Romanian: Cum se păstrează Vyxeos lipozomal
Estonian: Kuidas Vyxeos liposoomnet säilitada
Romanian: Instrucțiuni de administrare
Estonian: Valmistamisjuhised
Romanian: Decesul (gradul 5) este utilizat pentru unele criterii pentru a indica rezultatul letal.
Estonian: Mõne kriteeriumi puhul tähistab paratamatut surm (5. aste).
Romanian: • A se ține flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Estonian: • Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.
Romanian: Nu există experiență cu Vyxeos lipozomal la pacienți cu valoarea inițială a bilirubinei serice mai mare de 50 µmol/l, cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml/min) sau cu boală renală în stadiu terminal.
Estonian: Vyxeos liposoomnee kasutamisega patsientidel, kelle ravieelne seerumi bilirubiinitase on üle 50 µmol/l või kellel on raske neerukahjustus (kreatiniini kliirens alla 30 ml/min) või lõppstaadiumis neeruhaigus, kogemused puuduvad.
Romanian: Atunci când pacientul este tratat din nou, Vyxeos lipozomal trebuie să fie administrat în aceeași doză, la același debit, cu premedicație.
Estonian: Patsiendi uuesti ravimisel tuleb Vyxeos liposoomnet manustada samas annuses ja sama kiirusega ja koos eelraviga.
Romanian: Vyxeos lipozomal este un preparat lipozomal care constă într-o combinație fixă de daunorubicină și citarabină într-un raport molar de 1:5.
Estonian: Vyxeos liposoomne on daunorubitsiini ja tsütarabiini fikseeritud annustes kombinatsiooni liposomaalne preparaat moolide arvu suhtega 1:5.
Romanian: Doza de daunorubicină administrată este excretată în urină în proporție de 9 % sub formă de daunorubicină și daunorubicinol, iar doza de citarabină administrată este excretată în urină în proporție de 71 % sub formă de citarabină și AraU.
Estonian: Uriiniga eritub daunorubitsiini ja daunorubitsinoolina 9% daunorubitsiini manustatud annusest ning tsütarabiini ja AraU-na 71% tsütarabiini manustatud annusest.
Romanian: Frecvente Insuficiență renală (6,4)
Estonian: Neerupuudulikkus (6,4)
Romanian: • dureri la nivelul pieptului sau al picioarelor
Estonian: • valu rindkeres või säärevalu;
Romanian: Vyxeos lipozomal asigură administrarea unei combinații cu efect sinergic de daunorubicină și citarabină în celulele leucemice, pe o perioadă îndelungată.
Estonian: Vyxeos liposoomne viib leukeemiarakkudesse pikema aja jooksul daunorubitsiini ja tsütarabiini sünergilise kombinatsiooni.
Romanian: Vyxeos lipozomal trebuie să fie utilizat la pacienții cu antecedente de boală Wilson sau alte tulburări asociate cu cuprul numai dacă beneficiile depășesc riscurile (vezi pct. 6.1).
Estonian: Vyxeos liposoomnet võib kasutada patsientidel, kellel on esinenud Wilsoni tõbe või muud vasega seotud häiret, ainult sel juhul, kui sellest saadav kasu ületab kaasnevaid riske (vt lõik 6.1).
Romanian: Trebuie să fie luată în considerare o terapie antihiperuricemică (de exemplu, alopurinol) înainte de instituirea tratamentului cu Vyxeos lipozomal.
Estonian: Enne ravi alustamist Vyxeos liposoomneega tuleb kaaluda hüperurikeemiavastast ravi (nt allopurinooliga).
Romanian: Trebuie să se efectueze evaluarea inițială a hemoleucogramei, iar pacienții trebuie să fie monitorizați cu atenție în timpul tratamentului cu Vyxeos lipozomal pentru a decela eventualele complicații clinice cauzate de mielosupresie.
Estonian: Ravieelselt tuleb hinnata vererakkude arve ja patsiente tuleb ravi ajal Vyxeos liposoomneega hoolikalt hinnata müelosupressioonist põhjustatud võimalike kliiniliste tüsistuste suhtes.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte antineoplazice, combinații de antineoplazice, codul ATC: L01XY01.
Estonian: ATC-kood: L01XY01.
Romanian: Atât pacienții bărbați ale căror partenere sexuale sunt femei aflate la vârsta fertilă, cât și femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de 6 luni după ultima doză de Vyxeos lipozomal.
Estonian: Fertiilses eas seksuaalpartneritega mehed ning naised peavad kasutama ravi ajal ja 6 kuu jooksul pärast Vyxeos liposoomnee viimase annuse võtmist efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Romanian: Consolidare daunorubicină 29 mg/m² și citarabină 65 mg/m² în zilele 1 și 3
Estonian: Konsolideerimine daunorubitsiin 29 mg/m ja tsütarabiin 65 mg/m
Romanian: Vyxeos lipozomal trebuie să fie administrat exclusiv pe cale intravenoasă.
Estonian: Vyxeos liposoomnet võib manustada ainult intravenoosselt.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Estonian: Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit
Romanian: După reconstituire, soluția conține daunorubicină 2,2 mg/ml și citarabină 5 mg/ml, încapsulate în lipozomi, într-o combinație fixă cu raportul molar de 1:5.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab lahus 2,2 mg/ml daunorubitsiini ja 5 mg/ml tsütarabiini, mis on kapseldatud liposoomi fikseeritud kombinatsioonis moolide arvu suhtega 1:5.
Romanian: Incidența tuturor evenimentelor de cardiotoxicitate a fost de 72,0 %; incidența evenimentelor de cardiotoxicitate non-grave a fost de 68,5 %; incidența evenimentelor de cardiotoxicitate grave a fost de 9,1 %; incidența cardiotoxicității care a determinat întreruperea tratamentului a fost de 0,5 %.
Estonian: Kõigi kardiotoksilisuse nähtude esinemissagedus oli 72,0%; mittetõsiste kardiotoksilisuse nähtude esinemissagedus oli 68,5%, tõsiste kardiotoksilisuse nähtude esinemissagedus oli 9,1%; ravi katkestamist põhjustanud kardiotoksilisuse esinemissagedus oli 0,5%.
Romanian: • Dacă soluția perfuzabilă diluată nu este utilizată imediat, trebuie să fie păstrată la frigider (2 °C-8 °C) timp de maximum 4 ore.
Estonian: • Kui lahjendatud infusioonilahust kohe ei kasutata, võib seda hoida külmkapis (2 °C…8 °C) kuni 4 tundi.
Romanian: • Se răstoarnă ușor punga de perfuzie pentru a amesteca soluția.
Estonian: • Lahuse segamiseks keerake kotti ettevaatlikult alaspidi.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate întrerupe temporar sau definitiv tratamentul sau poate reduce debitul perfuziei dacă apare hipersensibilitatea.
Estonian: Ülitundlikkuse tekkimisel võib arst teie ravi katkestada või lõpetada või infusiooni aeglustada;
Romanian: Frecvente Dispepsie (9,6)
Estonian: Düspepsia (9,6)
Romanian: Nu există experiență cu Vyxeos lipozomal la pacienți cu insuficiență renală severă (ClCr între 15 ml/min și 29 ml/min) sau cu boală renală în stadiu terminal.
Estonian: Vyxeos liposoomnee kasutamise kohta raske neerufunktsiooni kahjustusega (kreatiniini kliirens 15 ml/min kuni 29 ml/min) või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel kogemused puuduvad.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Vyxeos lipozomal
Estonian: Mida on vaja teada enne Vyxeos liposoomnee saamist Teile ei tohi Vyxeos liposoomnet manustada:
Romanian: Evaluarea funcției hepatice și a funcției renale
Estonian: Maksa- ja neerufunktsiooni hindamine
Romanian: Cum arată Vyxeos lipozomal și conținutul ambalajului Vyxeos lipozomal este o pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă de culoare violet,, furnizată în flacon de sticlă.
Estonian: Vyxeos liposoomne on purpurpunane infusioonilahuse kontsentraadi pulber, mida tarnitakse klaasviaalis.
Romanian: Studiile in vitro și in vivo au arătat că raportul molar de 1:5 maximizează activitatea antitumorală sinergică în LMA.
Estonian: Moolide arvu suhtega 1:5 saavutati in vitro ja in vivo ägeda müeloidleukeemia korral kasvajavastase aktiivsuse maksimaalne sünergia.
Romanian: La pacienții tratați cu Vyxeos lipozomal au fost observate evenimente hemoragice grave sau letale, inclusiv hemoragii la nivelul sistemului nervos central (SNC) (vezi pct. 4.4).
Estonian: Vyxeos liposoomneega ravitavatel patsientidel on esinenud seoses raske trombotsütopeeniaga tõsiseid või surmaga lõppenud verejookse, sealhulgas surmaga lõppenud kesknärvisüsteemi verejookse (vt lõik 4.4).
Romanian: Este puțin probabil să vi se administreze mai mult decât trebuie; totuși, spuneți medicului sau asistentei medicale dacă aveți vreo îngrijorare.
Estonian: Teile ravimi liigne manustamine on ebatõenäoline, kuid kahtluse korral öelge seda oma arstile või meditsiiniõele.
Romanian: Dacă este omisă iar schema terapeutică trebuie modificată corespunzător, menținând intervalul de tratament.
Estonian: Kui Vyxeos liposoomnee kavandatud annus jääb vahele, tuleb annus manustada niipea kui võimalik ja annustamisskeemi vastavalt kohandada, säilitades sama raviintervalli.
Romanian: Femeilor aflate la vârsta fertilă nu trebuie să li se administreze tratamentul până când sarcina nu este exclusă.
Estonian: Fertiilses eas naised võivad saada ravi vaid sel juhul, kui rasedus on välistatud.
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st):
Romanian: Conține și distearoilfosfatidilcolină, distearoilfosfatidilglicerol, colesterol, gluconat de cupru, trietanolamină și sucroză.
Estonian: Abiained: distearoüülfosfatidüülkoliin, distearoüülfosfatidüülglütserool, kolesterool, vaskglükonaat, trolamiin ja sahharoos.
Romanian: Terapia post-remisie cu transplant de celule stem hematopoietice (TCSH) a fost permisă fie ca substitut al chimioterapiei de consolidare, fie după chimioterapia de consolidare.
Estonian: Konsolideeriva keemiaravi asemel või selle järel lubati remissioonijärgset ravi hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamisega (haematopoietic stem cell transplantation, HSCT).
Romanian: Pacienților li se poate administra medicație antiemetică și împotriva greței.
Estonian: Patsientidele võib anda eelravi iivelduse ja oksendamise ennetamiseks.
Romanian: Utilizați o metodă contraceptivă eficace pe durata tratamentului și timp de 6 luni după tratament.
Estonian: Ravi ajal ja 6 kuud pärast ravi lõpetamist kasutage efektiivset rasestumisvastast meetodit.
Romanian: 2 ani.
Estonian: Avamata viaalid 2 aastat.
Romanian: Funcția hepatică trebuie să fie monitorizată mai frecvent atunci când Vyxeos lipozomal este administrat concomitent cu substanțe hepatotoxice.
Estonian: Vyxeos liposoomnee manustamisel koos hepatotoksiliste ainetega tuleb maksafunktsiooni sagedamini jälgida.
Romanian: Raportul cotelor (IÎ 95 %) Valoarea p (bilaterală)
Estonian: p-väärtus (kahepoolne)
Romanian: Foarte frecvente Insuficiență renală (10,4)
Estonian: Neerupuudulikkus (10,4)