FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cerezyme 400 Units powder for concentrate for solution for infusion To provide sufficient volume to allow accurate dispensing, each vial is formulated to contain an overfill of 0.6 ml.
Greek: Cerezyme 400 Units κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Για να παρέχει επαρκή όγκο που να επιτρέπει την ακριβή εκτέλεση συνταγών, το κάθε φιαλίδιο τυποποιείται ώστε να περιέχει επιπλέον 0,6 ml.
English: Withdraw 5.0 ml reconstituted solution from each vial and combine the withdrawn volumes.
Greek: Aποσύρατε 5,0 ml ανασυσταθέντος διαλύματος από το κάθε φιαλίδιο και συνδυάστε τους όγκους που αποσύρατε.
English: Withdraw 10.0 ml reconstituted solution from each vial and combine the withdrawn volumes.
Greek: Aποσύρατε 10,0 ml ανασυσταθέντος διαλύματος από το κάθε φιαλίδιο και συνδυάστε τους όγκους που αποσύρατε.
English: This medicinal product contains sodium and is administered in 0.9% sodium chloride intravenous solution (see section 6.6).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει νάτριο και χορηγείται σε ενδοφλέβιο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% (βλ. παράγραφο 6.6).
English: Mannitol, sodium citrate (to adjust pH), citric acid monohydrate (to adjust pH), polysorbate 80.
Greek: Κιτρικό νάτριο (για ρύθμιση pH), Κιτρικό οξύ μονοένυδρο (για ρύθμιση pH), Πολυσορβικό 80
English: Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 201 200 300
Greek: Puh/Tel: + 358 201 200 300
English: Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25
Greek: Genzyme Europe B.V.
English: The most frequent disease manifestations are hepatosplenomegaly, thrombocytopenia, anaemia, and skeletal pathology, The skeletal abnormalities are frequently the most debilitating and disabling features of Gaucher disease.
Greek: Οι πλέον συχνές εκδηλώσεις της νόσου είναι ηπατοσπληνομεγαλία, θρομβοκυτταροπενία, αναιμία και παθολογία του σκελετού.
English: Infusion site discomfort, infusion site burning, infusion site swelling, injection site sterile abscess, chest discomfort*, fever, rigors, fatigue
Greek: Ενόχληση στο σημείο της έγχυσης, αίσθημα καύσου στο σημείο της έγχυσης, οίδημα στο σημείο της έγχυσης, άσηπτο απόστημα στο σημείο της ένεσης, δυσφορία στο θώρακα*, πυρετός, ρίγη, κόπωση
English: It is not known whether this active substance is excreted in human milk, however, the enzyme is likely to be digested in the child's gastrointestinal tract
Greek: Δεν είναι γνωστό αν αυτή η δραστική ουσία εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
English: Changes from baseline in hemoglobin, platelets, liver and spleen volumes, bone crisis, and bone disease comprised a predefined composite endpoint; achievement or maintenance of established Gaucher disease therapeutic goals for the hematologic and visceral parameters comprised an additional endpoint.
Greek: Οι αλλαγές σε σχέση με το σημείο βάσης στους όγκους της αιμοσφαιρίνης, αιμοπεταλίων, ήπατος και σπλήνας, η κρίση των οστών και η οστική νόσος συνέθεσαν ένα προκαθορισμένο σύνθετο τελικό σημείο.
English: How Cerezyme is given
Greek: Πως χορηγείται το Cerezyme
English: The reconstituted volume allows accurate withdrawal of 5.0 ml (equal to 200 units) from each vial.
Greek: Ο ανασυσταθής όγκος επιτρέπει την ακριβή απόσυρση 5,0 ml ( ίσο προς 200 μονάδες) από κάθε φιαλίδιο.
English: The reconstituted volume allows accurate withdrawal of 10.0 ml (equal to 400 units) from each vial.
Greek: Ο ανασυσταθείς όγκος επιτρέπει την ακριβή απόσυρση 10,0 ml (που ισοδυναμούν με 400 μονάδες) από κάθε φιαλίδιο.
English: Package leaflet: Information for the user Cerezyme 200 Units powder for concentrate for solution for infusion
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη Cerezyme 200 Units κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
English: Cerezyme, 400 Units, is presented as a powder for concentrate for solution for infusion (in a vial, pack size of 1, 5 or 25).
Greek: Εμφάνιση του Cerezyme και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Cerezyme 400 Units, παρουσιάζεται ως σκόνη για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (σε μέγεθος συσκευασίας φιαλιδίου 1,5 ή 25).
English: Immune system disorders Hypersensitivity reactions
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
English: Cerezyme 200 Units, is presented as a powder for concentrate for solution for infusion (in a vial, pack size of 1 or 25).
Greek: Εμφάνιση του Cerezyme και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Cerezyme 200 Units, παρουσιάζεται ως σκόνη για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (σε μέγεθος συσκευασίας φιαλιδίου 1 ή 25).
English: These have included itching, flushing, hives/localised swelling of the skin or lining of the mouth or throat, chest discomfort, increased heart rate, bluish skin, breathlessness, a sensation of tingling, pricking, burning or numbness of the skin, fall in blood pressure and backache.
Greek: Μερικές παρενέργειες εμφανίστηκαν κυρίως κατά τη διάρκεια ή σύντομα μετά τη λήψη του φαρμάκου Αυτές περιελάμβαναν κνησμό, έξαψη, κνίδωση/ τοπικό οίδημα του δέρματος ή του επιθηλίου του στόματος ή του φάρυγγα, θωρακική δυσφορία, αυξημένο καρδιακό ρυθμό, μελανό δέρμα, δύσπνοια, αίσθηση νυγμών, τσιμπήματος, καύσου ή μουδιάσματος του δέρματος, πτώση της αρτηριακής πίεσης και πόνος στην πλάτη.
English: Arthralgia, backache*
Greek: Αρθραλγία, πόνος στην πλάτη*
English: • Guide for Healthcare Professionals Treating Patients with Gaucher Disease.
Greek: Αντιμετωπίζουν Θεραπευτικά Aσθενείς με Νόσο του Gaucher
English: EU/1/97/053/003 1 vial of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/97/053/004 5 vials of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/97/053/005 25 vial of powder for concentrate for solution for infusion
Greek: ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/97/053/003 1 φιαλίδιο κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση EU/1/97/053/004 5 φιαλίδια κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση EU/1/97/053/005 25 φιαλίδια κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
English: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Greek: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
English: Common ( may affect up to 1 in 10 people): - breathlessness - coughing - hives/ localised swelling of the skin or lining of the mouth or throat - itching - rash
Greek: Συχνές ( μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): δύσπνοια βήχας κνίδωση/ τοπικό οίδημα του δέρματος ή του επιθηλίου του στόματος ή του φάρυγγα κνησμός ερύθημα
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - breathlessness - coughing - hives/ localised swelling of the skin or lining of the mouth or throat - itching - rash
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): δύσπνοια βήχας κνίδωση/ τοπικό οίδημα του δέρματος ή του επιθηλίου του στόματος ή του φάρυγγα κνησμός ερύθημα
English: After reconstitution, each vial of Cerezyme contains 200 units of imiglucerase in 5.0 ml (40 units per ml).
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε φιαλίδιο Cerezyme περιέχει 200 μονάδες imiglucerase σε 5,0 ml (40 μονάδες ανά ml).
English: Cerezyme 400 Units powder for concentrate for solution for infusion This medicinal product contains sodium and is administered in 0.9% sodium chloride intravenous solution (see section 6.6).
Greek: Cerezyme 400 Units κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει νάτριο και χορηγείται σε ενδοφλέβιο διάλυμα 0,9% χλωριούχου νατρίου (βλ. παράγραφο 6.6).
English: Cerezyme 200 Units powder for concentrate for solution for infusion This medicinal product contains sodium and is administered in 0.9% sodium chloride intravenous solution (see section 6.6).
Greek: Cerezyme 200 Units κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει νάτριο και χορηγείται σε ενδοφλέβιο διάλυμα 0,9% χλωριούχου νατρίου (βλ. παράγραφο 6.6).
English: Package leaflet: Information for the user Cerezyme 400 Units powder for concentrate for solution for infusion
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη Cerezyme 400 Units κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
English: Disease management should be directed by physicians knowledgeable in the treatment of Gaucher disease.
Greek: Η αντιμετώπιση της νόσου θα πρέπει να γίνεται υπό την παρακολούθηση ιατρών ειδικών στη θεραπεία της νόσου του Gaucher.
English: After reconstitution, each vial of Cerezyme contains 400 units of imiglucerase in 10.0 ml (40 units per ml).
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε φιαλίδιο Cerezyme περιέχει 400 μονάδες imiglucerase σε 10,0 ml (40 μονάδες ανά ml).
English: Uncommon ( may affect up to 1 in 100 people): - dizziness - headache - a sensation of tingling, pricking, burning or numbness of the skin - increased heart rate - bluish skin - flushing - fall in blood pressure - vomiting - nausea - abdominal cramping - diarrhoea - pain in the joints - infusion site discomfort - infusion site burning - infusion site swelling - injection site sterile abscess - chest discomfort - fever - rigors - fatigue - backache
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): ζάλη πονοκέφαλος αίσθηση νυγμών, τσιμπήματος, καύσου ή μουδιάσματος του δέρματος αυξημένος καρδιακός ρυθμός μελανό δέρμα έξαψη μείωση της αρτηριακής πίεσης έμετος ναυτία κράμπες κοιλιακών μυών διάρροια πόνος στις αρθρώσεις ενόχληση στη θέση έγχυσης καύσος στη θέση έγχυσης οίδημα στη θέση έγχυσης άσηπτο απόστημα στη θέση ένεσης θωρακική δυσφορία πυρετός ρίγη κόπωση πόνος στην πλάτη
English: EU/1/97/053/001 1 vial of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/97/053/002 25 vials of powder for concentrate for solution for infusion
Greek: ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/97/053/001 1 φιαλίδιο κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση EU/1/97/053/002 25 φιαλίδια κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
English: Cerezyme 400 Units powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 400 units* of imiglucerase**.
Greek: Cerezyme 400 Units κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Το κάθε φιαλίδιο περιέχει 400 μονάδες* imiglucerase**.
English: Cerezyme is supplied in type I borosilicate (clear) glass 20 ml vials.
Greek: Το Cerezyme διατίθεται σε φιαλίδια των 20 ml από βοριοπυριτικό γυαλί τύπου I (διαυγές).
English: Eighty-nine percent of Q4- and 100% of Q2-treated patients met the therapeutic goals-based endpoint; the difference was not statistically significant based on the 95% CI (-0.231, 0.060).
Greek: To 89% των Q4 και το 100% των Q2-ασθενών σε θεραπεία επέτυχαν το τελικό σημείο το οποίο βασίζονταν στα θεραπευτικά αποτελέσματα.
English: Infusion of Cerezyme at home may be considered for patients who are tolerating their infusions well for several months.. Decision to have patient move to home infusion should be made after evaluation and recommendation by the treating physician.
Greek: Η περίπτωση έγχυσης Cerezyme στο σπίτι μπορεί να εξεταστεί για ασθενείς οι οποίοι ανέχονται καλά τις εγχύσεις που τους γίνονται για αρκετούς μήνες.
English: The reconstituted solution contains 40 units imiglucerase per ml.
Greek: Το διάλυμα που έχει ανασυσταθεί περιέχει 40 μονάδες imiglucerase ανά ml.
English: Patients with antibody to imiglucerase have a higher risk of hypersensitivity reactions (see section 4.8).
Greek: Ασθενείς με αντισώματα στην imiglucerase παρουσιάζουν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
English: Excipients: mannitol, sodium citrate, citric acid monohydrate and polysorbate 80.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΤΩΝ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: μαννιτόλη, κιτρικό νάτριο, κιτρικό οξύ μονοένυδρο και πολυσορβικό 80.
English: Cerezyme 200 Units powder for concentrate for solution for infusion 2 years
Greek: Cerezyme 200 Units κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 2 χρόνια
English: Cerezyme 400 Units powder for concentrate for solution for infusion 3 years
Greek: Cerezyme 400 Units κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 3 χρόνια
English: After reconstitution, the solution contains 40 units of imiglucerase per ml.
Greek: Μετά από ανασύσταση, το διάλυμα περιέχει 40 μονάδες imiglucerase ανά ml.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - dizziness - headache - a sensation of tingling, pricking, burning or numbness of the skin - increased heart rate - bluish skin - flushing - fall in blood pressure - vomiting - nausea - abdominal cramping - diarrhoea - pain in the joints - infusion site discomfort - infusion site burning - infusion site swelling - injection site sterile abscess - chest discomfort - fever - rigors - fatigue - backache
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) ίλιγγος πονοκέφαλος αίσθηση νυγμών, τσιμπήματος, καύσου ή μουδιάσματος του δέρματος αυξημένος καρδιακός ρυθμός μελανό δέρμα έξαψη μείωση της αρτηριακής πίεσης έμετος ναυτία κράμπες κοιλιακών μυών διάρροια πόνος στις αρθρώσεις ενόχληση στη θέση έγχυσης καύσος στη θέση έγχυσης οίδημα στη θέση έγχυσης άσηπτο απόστημα στη θέση ένεσης θωρακική δυσφορία πυρετός ρίγη κόπωση πόνος στην πλάτη
English: Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Greek: Tel: +46 (0)8 634 50 00
English: There are no cases of overdose of Cerezyme reported.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Cerezyme από την κανονική Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας από Cerezyme.
English: Cerezyme 400 Units powder for concentrate for solution for infusion The reconstituted solution contains 40 units imiglucerase per ml.
Greek: Cerezyme 400 Units κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Το διάλυμα που έχει ανασυσταθεί περιέχει 40 μονάδες imiglucerase ανά ml.
English: Intravenous use
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδοφλέβια χρήση
English: Vomiting, nausea, abdominal cramping, diarrhoea
Greek: Έμετος, ναυτία, κράμπες των κοιλιακών μυών, διάρροια
English: The closure consists of a siliconised butyl stopper with a tamper proof flip-off cap.
Greek: Το σφράγισμα αποτελείται από πώμα από πυριτιούχο βουτύλιο και ειδικό αποσπούμενο καπάκι που κλείνει στεγανά.
English: SANOFI BULGARIA EOOD
Greek: Sanofi AB
English: Cerezyme 200 Units powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 200 units* of imiglucerase**.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Cerezyme 200 Units κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Το κάθε φιαλίδιο περιέχει 200 μονάδες* imiglucerase**.
English: Routine evaluation to detect the presence of pulmonary hypertension after diagnosis of Gaucher disease and over time is recommended.
Greek: Μετά τη διάγνωση του νόσου του Gaucher και με την πάροδο του χρόνου, συνιστάται η τακτική αξιολόγηση για τον εντοπισμό ύπαρξης πνευμονικής υπέρτασης.
English: If not used immediately, in-use storage and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C under protection from light.
Greek: Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, η φύλαξη κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
English: Imiglucerase is a modified form of the human enzyme acid β-glucosidase produced by recombinant DNA technology.
Greek: H imiglucerase είναι τροποποιημένη μορφή του ανθρώπινου ενζύμου της όξινης β-γλυκοσιδάσης που παρασκευάζεται με τεχνολογία ανασυνδυασμού του DNA Κάθε φιαλίδιο περιέχει 200 μονάδες imiglucerase.
English: Each vial contains 200 units of imiglucerase.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ Κάθε φιαλίδιο περιέχει 200 μονάδες imiglucerase.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Greek: KΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
English: A.
Greek: - NL
English: 25 vials of powder for concentrate for solution for infusion.
Greek: 25 φιαλίδια κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
English: Sixty-three percent of Q4- and 81% of Q2treated patients met the composite endpoint at Month 24; the difference was not statistically significant based on the 95% CI (-0.357, 0.058).
Greek: Το 63% των Q4 και το 81% των Q2-ασθενών σε θεραπεία επέτυχαν το σύνθετο τελικό σημείο στον μήνα 24.
English: Cerezyme 200 Units Powder for concentrate for solution for infusion Cerezyme 400 Units Powder for concentrate for solution for infusion
Greek: Cerezyme 200 Units Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Cerezyme 400 Units Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
English: Each vial contains 400 units of imiglucerase.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ Κάθε φιαλίδιο περιέχει 400 μονάδες imiglucerase.
English: Suomi/Finland
Greek: Suomi/Finland Sanofi Oy
English: Flushing*, hypotension*
Greek: Ερυθρίαση*, υπόταση*
English: Dilution
Greek: Δοσολογία
English: After reconstitution, the solution contains 40 units (approximately 1.0 mg) of imiglucerase per ml (400 U/10 ml).
Greek: Μετά από ανασύσταση, το διάλυμα περιέχει 40 μονάδες (περίπου 1,0 mg) imiglucerase ανά ml
English: Cerezyme 400 Units Powder for concentrate for solution for infusion imiglucerase
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Cerezyme 400 Units κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση imiglucerase
English: How Cerezyme is stored.
Greek: Πως φυλάσσεται το Cerezyme.
English: Reconstitute each vial with 10.2 ml water for injections; avoid forceful impact of water for injections on the powder and, by mixing gently, avoid foaming of the solution.
Greek: Αποφεύγετε την ισχυρή πρόσκρουση ενέσιμου νερού πάνω στη σκόνη και, αναμειγνύοντας ελαφρά, αποφεύγετε να δημιουργήσετε αφρό στο διάλυμα.
English: Cerezyme 200 Units Powder for concentrate for solution for infusion imiglucerase
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Cerezyme 200 Units Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση imiglucerase
English: MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Genzyme Corporation, 500 Soldiers Field Road, Allston, MA 02134, USA Lonza Biologics Inc., 101 International Drive, Portsmouth, NH 03801-2815, USA Name and address of the manufacturers responsible for batch release Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, United Kingdom Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Greek: Lonza Biologics Inc., 101 International Drive, Portsmouth, NH 03801-2815, Η.Π.Α.
English: How Cerezyme is stored
Greek: Πως φυλάσσεται το Cerezyme
English: Sanofi S.p.A. Tel: +39 059 349 811
Greek: Tel: +39 059 349 811
English: Cerezyme 200 Units powder for concentrate for solution for infusion Reconstitute each vial with 5.1 ml water for injections; avoid forceful impact of water for injections on the powder and, by mixing gently, avoid foaming of the solution.
Greek: Cerezyme 200 Units κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Κάνετε την ανασύσταση κάθε φιαλιδίου με 5,1 ml ενέσιμο νερό.
English: Intravenous use vial (glass)
Greek: Ενδοφλέβια χρήση
English: Manufacturer Cangene Corporation 155 Innovation Drive Winnipeg, MA R3T 5Y3
Greek: Παξαγσγόο Cangene Corporation 155 Innovation Drive Winnipeg, MA R3T 5Y3
English: Exp:
Greek: Λήμε:
English: ImmunoGam contains 0.16 g of maltose in a 500 IU dose.
Greek: Τν ImmunoGam πεξηέρεη 0,16 g καιηόδεο ζε δόζε ησλ 500 IU.
English: Uncommon (≥1/1,000 to <1/100)
Greek: (≥1/1.000 έσο <1/100) Όρη ζπρλέο
English: If a large volume (>2 ml for children or >5 ml for adults) is required, it is recommended to administer this
Greek: Δάλ απαηηείηαη κεγάιε πνζόηεηα (>2 ml γηα παηδηά ή >5 ml γηα ελήιηθεο), ζπληζηάηαη ε ρνξήγεζή ηεο ζε
English: 5.2 Pharmacokinetic properties
Greek: 5.2 Φαξκαθνθηλεηηθέο ηδηόηεηεο
English: Pharmacotherapeutic group: Hepatitis B immunoglobulin, ATC code: J06BB04
Greek: Φαξκαθνζεξαπεπηηθή θαηεγνξία: Αλνζνζθαηξίλε ηεο επαηίηηδαο Β, θσδηθόο ATC: J06BB04
English: Canada
Greek: Καλαδάο
English: ADR frequency category*
Greek: ΢πρλόηεηα εκθάληζεο ADR*
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, HBV, and HCV.
Greek: Τα κέηξα πνπ ιακβάλνληαη ζεσξνύληαη απνηειεζκαηηθά γηα ειπηξνθόξνπο ηνύο, όπσο νη HIV, HBV θαη HCV.
English: ImmunoGam has an elimination half-life of 3 - 4 weeks.
Greek: Τν ImmunoGam έρεη εκίζεηα δσή απέθθξηζεο 3-4 εβδνκάδσλ.
English: Store in a refrigerator (2 ºC to 8ºC).
Greek: Φπιάζζεηε ζε ςπγείν (2°C-8°C).
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Greek: • Δληόο 60 εκεξώλ από ηε ιήςε ελόο ζεκαληηθνύ νξόζεκνπ (θαξκαθνεπαγξύπλεζε ή ειαρηζηνπνίεζε
English: Some types of blood glucose testing systems (for example, those based on the glucose dehydrogenase pyrroloquinolinequinone (GDH-PQQ) or glucose-dye-oxidoreductase methods) falsely interpret the maltose contained in ImmunoGam as glucose.
Greek: Οξηζκέλνη ηύπνη ζπζηεκάησλ δνθηκαζίαο γιπθόδεο ηνπ αίκαηνο (γηα παξάδεηγκα, εθείλα πνπ βαζίδνληαη ζηελ αθπδξνγνλάζε ηεο γιπθόδεο pyrroloquinolinequinone (GDH-PQQ) ή κεζόδνπο glucose-dye-oxidoreductase) εξκελεύνπλ εζθαικέλα ηε καιηόδε πνπ πεξηέρεηαη ζην ImmunoGam σο γιπθόδε.
English: 8-12 IU/kg with a maximum of 500 IU, every 2 months until seroconversion following vaccination.
Greek: 8-12 IU/kg κε κέγηζηε δόζε 500 IU, θάζε 2 κήλεο έσο ηελ νξνκεηαηξνπή κεηά ηνλ εκβνιηαζκό.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Greek: ΖΜΔΡΟΜΖΝΗΑ ΛΖΞΖ΢
English: If a large volume (greater than 2 ml for children or greater than 5 ml for adults) is required, it is recommended that the administration of ImmunoGam be divided doses at different sites.
Greek: Δάλ απαηηείηαη κεγάιε πνζόηεηα (κεγαιύηεξε ησλ 2 ml γηα παηδηά ή κεγαιύηεξε ησλ 5 ml γηα ελήιηθεο), ζπληζηάηαη ε ρνξήγεζε ηνπ ImmunoGam ζε δηαηξεκέλεο δόζεηο ζε δηαθνξεηηθά ζεκεία.
English: ImmunoGam contains a small quantity of IgA (less than 40 micrograms/ml).
Greek: Τν ImmunoGam πεξηέρεη κηθξή πνζόηεηα IgA (ιηγόηεξν από 40 κηθξνγξακκάξηα/ml).
English: Undesirable effects reported during clinical trials with ImmunoGam, that was administered intramuscularly (injected into a muscle), were uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000).
Greek: Οη αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο πνπ αλαθέξζεθαλ θαηά ηε δηάξθεηα θιηληθώλ δνθηκώλ κε ην ImmunoGam, ην νπνίν ρνξεγήζεθε ελδνκπτθά (κε έλεζε ζε κπ), ήηαλ όρη ζπρλέο (επεξεάδεη 1 έσο 10 ρξήζηεο ζηνπο 1.000).
English: EXPIRY DATE
Greek: Όρη ζπρλέο
English: Human hepatitis B immunoglobulin contains mainly immunoglobulin G (IgG) with a specifically high content of antibodies against hepatitis B virus surface antigen (HBsAg).
Greek: Ζ αλζξώπηλε αλνζνζθαηξίλε ηεο επαηίηηδαο Β πεξηέρεη θπξίσο αλνζνζθαηξίλε G (IgG) κε ηδηαίηεξα πςειή πεξηεθηηθόηεηα ζε αληηζώκαηα θαηά ηνπ επηθαλεηαθνύ αληηγόλνπ ηνπ ηνύ ηεο επαηίηηδαο Β (HBsAg).
English: Please tell your doctor immediately if you experience any of the following symptoms after o hives, flushed skin or rash, swelling of a specific area such as the injection site or face o chest tightness, shortness of breath, wheezing o rapid increase in heart beat, sudden drop in blood pressure and/or shock These symptoms may be early signs of an allergic reaction.
Greek: Όηαλ παξαζθεπάδνληαη θάξκαθα από αλζξώπηλν αίκα ή πιάζκα, εθαξκόδνληαη νξηζκέλα κέηξα γηα ηελ πξόιεςε ηεο κεηάδνζεο ινηκώμεσλ από ηνπο αηκνδόηεο ζηνπο αζζελείο.
English: In subjects who did not show an immune response (no measurable hepatitis B antibodies) after vaccination, and for whom continuous prevention is necessary, administration of 500 IU to adults and 8 IU/kg to children every 2 months can be considered; a minimum protective antibody titre is considered to be 10 mIU/ml.
Greek: Σε άηνκα πνπ δελ εθδήισζαλ αλνζνινγηθή απόθξηζε (κε κεηξήζηκα αληηζώκαηα επαηίηηδαο Β) κεηά ηνλ εκβνιηαζκό θαη γηα ηα νπνία είλαη απαξαίηεηε ε ζπλερήο πξόιεςε, κπνξεί λα εμεηαζηεί σο ελδερόκελν ε ρνξήγεζε 500 IU ζε ελήιηθεο θαη 8 IU/kg ζε παηδηά θάζε 2 κήλεο.
English: ImmunoGam does not effect your ability to drive or use machines.
Greek: Τν ImmunoGam δελ επεξεάδεη ηελ ηθαλόηεηά ζαο λα νδεγείηε ή λα ρεηξίδεζηε κεραλέο.
English: • Patients should be monitored for antibodies against human hepatitis B immunoglobulin regularly.
Greek: • Γελ ππάξρνπλ δηαζέζηκα δεδνκέλα γηα αιιειεπηδξάζεηο ηνπ ImmunoGam κε άιια θάξκαθα.