FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: So sind etwa die Konzentration von 0,8 % nicht für Hühner und Truthühner und die Konzentration von 80 % nicht für Kaninchen zugelassen.
Italian: Alcune concentrazioni di queste formulazioni premiscelate non sono attualmente autorizzate in questi Stati membri in determinate specie, ad es. concentrazione 0,8% non autorizzata in polli e tacchini, concentrazione 80% non autorizzata nei conigli.
German: Fleisch und Schlachtnebenprodukte: 1 Tag Eier: 0 Tage
Italian: Carne e frattaglie: 1 giorno Uova: 0 giorni
German: Behandlung der Schweinedysenterie, verursacht durch B. hyodysenteriae, Behandlung der Porcinen Colon Spirochaetose (Colitis), verursacht durch B. pilosicoli:
Italian: Trattamento della dissenteria suina causata da B. hyodysenteriae, trattamento della spirochetosi intestinale suina (colite) causata da B. pilosicoli
German: Arzneimittelvormischung für Schweine, Geflügel und Kaninchen
Italian: Premiscela per alimenti medicamentosi per suini, pollame e conigli
German: Das Körpergewicht sollte so genau wie möglich bestimmt werden, um die korrekte Dosierung zu erzielen und somit eine Unterdosierung zu vermeiden.
Italian: Per assicurare un dosaggio corretto il peso corporeo degli animali deve essere determinato nel modo più accurato possibile per evitare sottodosaggi.
German: Schwein Huhn
Italian: Suini Polli
German: Persönliche Schutzausrüstung sollte bei der Einmischung des Produktes und bei der Handhabung des Fütterungsarzneimittels getragen werden: Overall, Schutzhandschuhe und entweder eine einmal verwendbare Atemschutz-Halbmaske
Italian: Indossare dispositivi di protezione individuali durante la miscelazione del medicinale veterinario o manipolando il mangime medicato: tute, guanti impermeabili e o un respiratore di protezione per il viso monouso conforme allo standard
German: Bei Schweinen wurden in seltenen Fällen Erytheme oder milde Ödeme nach der Anwendung von Tiamulin beobachtet.
Italian: Nei suini, dopo l'impiego di tiamulina, in rare occasioni si possono manifestare eritema o un lieve edema della cute.
German: Prävention (bei 2,0 mg/kg Körpergewicht): Fleisch und Schlachtnebenprodukte: 1 Tag Behandlung (bei 5-10 mg/kg Körpergewicht): Fleisch und Schlachtnebenprodukte: 6 Tage
Italian: Prevenzione (a 2,0 mg/kg di peso corporeo): Carne e frattaglie: 1 giorno Trattamento (a 5-10 mg/kg di peso corporeo): Carne e frattaglie: 6 giorni
German: Eine Prävention mit Tiamulin sollte nur nach einer bestätigten Infektion mit B. hyodysenteriae erfolgen und dann als Teil eines Programms, das Maßnahmen zur Eradikation oder Kontrolle der Infektion im Bestand beinhaltet.
Italian: Il trattamento preventivo con tiamulina va iniziato solo dopo conferma dell'infezione con B. hyodysenteriae e nell'ambito di un programma che includa misure atte ad eradicare o controllare l'infezione nell'allevamento.
German: Vereinbart wird die Anwendung von Tiamutin-Prämix und damit verbundener Bezeichnungen zur Behandlung und Prävention von Schweineruhr, zur Behandlung von porciner Darmspirochaetose (Kolitis) durch Brachyspira pilosicoli, zur Behandlung von porciner proliferativer Entheropathie (Ileitis) durch L. intracellularis sowie zur Behandlung von enzootischer Pneumonie durch M. hyopneumoniae.
Italian: L'uso di tiamutin premix e denominazioni associate nel trattamento e nella prevenzione della dissenteria suina, nel trattamento della spirochetosi intestinale suina (colite) causata da Brachyspira pilosicoli, nel trattamento dell'enteropatia proliferativa suina (ileite) causata da L. intracellularis e nel trattamento della polmonite enzootica causata da M. hyopneumoniae è accettato.
German: Zuchttiere hatten bei Gabe von 0,025% Tiamulin eine durchschnittliche Serumkonzentration von 0,36 µg/ml (0,22 - 0,5 µg/ml).
Italian: Nei riproduttori con lo 0,025% di tiamulina il livello sierico medio è stato di 0,36µg/ml (limiti 0,22-0,5µg/ml).
German: Truthühner Fleisch und Schlachtnebenprodukte: 4 Tage
Italian: Tacchini Carne e frattaglie: 4 giorni
German: Bei 55 mg/kg, 14 Tage lang verabreicht , traten ein vorübergehendes Speicheln und leichte Magenreizung auf.
Italian: Con 55 mg/kg somministrati per 14 giorni si sono manifestati salivazione transitoria ed leggera irritazione gastrica.
German: Pharmazeutische Angaben 6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile National zu ergänzen.
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Da completare a livello nazionale 6.2 Incompatibilità Nessuna nota
German: Menge Arzneimittelvormischung pro Tonne Futter
Italian: Quantità di formulazione premiscelata per una tonnellata di alimento
German: Hühner
Italian: Pollo
German: GREECE
Italian: Grecia
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit National zu ergänzen.
Italian: 6.3 Periodo di validità Da completare a livello nazionale
German: Eine präventive Anwendung von Tiamulin sollte nur bei bestätigter Infektion mit M. gallisepticum, M. synoviae oder M. meleagridis unterstützend im Rahmen von Präventionsmaßnahmen zur Verringerung der Symptomatik und Sterblichkeit durch Atemwegserkrankungen in Beständen erfolgen, bei denen eine Infektion in ovum wahrscheinlich ist, weil die Erkrankung in der Elterngeneration bekanntermaßen vorliegt.
Italian: Il trattamento preventivo con tiamulina va iniziato solo dopo conferma di infezione con M. gallisepticum, M. synoviae o M. meleagridis e come aiuto nella strategia di prevenzione per ridurre i sintomi clinici e la mortalità causate da forme respiratorie nello stormo dove l'infezione tramite l'uovo probabile poiché è noto che la malattia è presente nella generazione parentale.
German: Tiamulinhydrogenfumarat - 8 mg/g
Italian: Tiamulina idrogeno fumarato - 8 mg/g
German: Packungsgrößen National zu ergänzen.
Italian: CONFEZIONI Da completare a livello nazionale
German: Erfundener Name
Italian: Nome di fantasia
German: 6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses National zu ergänzen.
Italian: 6.5 Natura e composizione del condizionamento primario Da completare a livello nazionale
German: Hinweise für den Anwender
Italian: Avvertenze per l'operatore
German: Das Futter ist schnellstmöglich mit frischem Futter zu ersetzen, das keine Antikokzidia wie Monensin, Salinomycin oder Narasin enthält.
Italian: Il mangime va rimosso e sostituito con mangime fresco non contenente gli anticoccidici monensin, salinomicina o narasin.
German: <Wortlaut der für das Behältnis vorgesehenen Angaben>
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
German: Anwendungsgebiete, Verabreichungsmenge und -art
Italian: Indicazioni per l'utilizzazione e posologia e via di somministrazione
German: Prävention (bei 2,0 mg/kg KGW):
Italian: Prevenzione (2,0 mg/kg p.v.)
German: Schwein Kaninchen
Italian: Suino Coniglio
German: 6.4 Besondere Lagerungshinweise National zu ergänzen.
Italian: 6.4 Speciali precauzioni per la conservazione Da completare a livello nazionale
German: Tiamulin ist ein bakteriostatisches semisynthetisches Antibiotikum der Pleuromutilin Gruppe.
Italian: La tiamulina è un antibiotico batteriostatico, semisintetico appartenente al gruppo di antibiotici delle pleuromutiline ed agisce a livello ribosomiale mediante inibizione della sintesi proteica batterica.
German: Die primäre Bindung erfolgt an der 50S-Untereinheit und möglicherweise an einer sekundären Stelle, an der sich die 50S-und 30S-Untereinheit verbinden.
Italian: La tiamulina è batteriostatica a concentrazioni terapeutiche ed è stato dimostrato che agisce a livello del ribosoma 70S ed il sito di legame primario è a livello della subunità 50S con un probabile legame secondario nel punto di unione fra la subunità 50S e 30S.
German: Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i rifiuti derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
German: Zur Behandlung und Prävention der infektiösen Sinusitis und der Luftsackentzündung, verursacht durch Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma meleagridis und Mycoplasma synoviae.
Italian: Per il trattamento e la prevenzione della sinusite infettiva e dell'aerosacculite causate da Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma meleagridis e Mycoplasma synoviae.
German: Besondere Lagerungsbedingungen National zu ergänzen.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Da completare a livello nazionale
German: Zur Behandlung und Prävention der Chronic Respiratory Disease (CRD) und Luftsackentzündung, verursacht durch Mycoplasma gallisepticum und Mycoplasma synoviae.
Italian: Per il trattamento e la prevenzione della malattia cronica respiratoria e dell'aerosacculite causate da Mycoplasma gallisepticum e Mycoplasma synoviae.
German: Hühner (Broiler, Jungtiere, Lege- und Zuchthennen) Behandlung und Prävention der Chronischen Respiratory Disease (CRD), verursacht durch M. gallisepticum und der Luftsackentzündung und infektiösen Synovitis, verursacht durch M. synoviae.
Italian: Polli (broiler, pollastre, ovaiole e galline riproduttrici) Trattamento e prevenzione della malattia cronica respiratoria causata da M. gallisepticum e dell'aerosacculite e della sinovite infettiva causata da M. synoviae.
German: gegen Antibiotika der Pleuromutilinklasse verantwortlich sind, werden auf Mutationen der ribosomalen Angriffsstelle zurückgeführt.
Italian: Si ritiene che i meccanismi responsabili dello sviluppo della resistenza in Brachyspira spp nei confronti degli antibiotici appartenenti alla classe delle pleuromutiline si basino su mutazioni a livello del sito bersaglio ribosomiale.
German: Besondere Warnhinweise, soweit erforderlich
Italian: SE NECESSARIO, AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)
German: Tiamulin konzentriert sich im Zielgewebe Lungeund auch in der Leber, in der es metabolisiert und über die Galle ausgeschieden wird (70 - 85%).
Italian: E' stato dimostrato che la tiamulina si concentra nel polmone, un tessuto bersaglio, e anche nel fegato, dove viene metabolizzata ed escreta (70-85%) con la bile, mentre la parte rimanente viene escreta per via renale (15-30%).La tiamulina che non è stata né assorbita né metabolizzata, procede nell'intestino fino al colon dove si concentra.
German: Wartezeit(en).
Italian: Tempo(i) di sospensione.
German: Kaninchen Fleisch und Schlachtnebenprodukte: 0 Tage
Italian: Conigli Carne e frattaglie: 0 giorni
German: Zulassungsinhaber National zu ergänzen.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Da completare a livello nazionale
German: Behandlung und Prävention der infektiösen Sinusitis und Luftsackentzündung, verursacht durch M. gallisepticum, M. synoviae und M. meleagridis.
Italian: Trattamento e prevenzione della sinusite infettiva e dell'aerosacculite causate da M. gallisepticum, M. synoviae e M. meleagridis.
German: Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode Schwein:
Italian: Impiego durante la gravidanza, l'allattamento o l'ovodeposizione Può essere impiegato nei suini durante la gravidanza e l'allattamento.
German: Hühner (Broiler, Junghennen, Legehennen/Zuchttiere) Puten (Jungtiere (Mast) und Zuchttiere) Kaninchen
Italian: Pollame - Pollo (broiler, pollastre, ovaiole/riproduttori) - Tacchino (tacchinotti e riproduttori) Coniglio
German: Hühner, Puten: Kann bei Legehennen und Zuchttieren angewendet werden.
Italian: Può essere impiegato in galline e tacchine in ovodeposizione e nei riproduttori.
German: Chargenbezeichnung des Herstellers {National zu ergänzen}
Italian: NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE {Da implementare a livello nazionale}
German: Österreich Novartis Animal Health GmbH. ,
Italian: Novartis Animal Health GmbH.
German: Futteraufnahme (kg)
Italian: x p.v (kg) / assunzione giornaliera di mangime (kg)
German: Essbare Gewebe:
Italian: Principio attivo:
German: Behandlung und Prävention der Chronischen Respiratory Disease (CRD), verursacht durch M. gallisepticum und der Luftsackentzündung und infektiösen Synovitis, verursacht durch M. synoviae.
Italian: Trattamento e prevenzione della malattia respiratoria cronica causata da M. gallisepticum e della sacculite aerea e della sinovite infettiva causata da M. synoviae.
German: Arzneimittelvormischung
Italian: FORMA FARMACEUTICA
German: die Einmischverhältnisse im Futter erhöht werden, um die vorgegebene Dosierung zu erreichen.
Italian: In caso di ridotta assunzione di cibo, può rendersi necessario aumentare i livelli di inclusione nel cibo per ottenere il dosaggio ottimale.
German: Schweden Novartis Healthcare A/S Animal Health
Italian: Novartis Healthcare A/S Animal Health Lyngbyvej 172
German: Die Anwendung von Tiamutin-Prämix und damit verbundener Bezeichnungen bei Schweinen zur Prävention von enzootischer Pneumonie durch M. hyopneumoniae wird nicht vereinbart, da die vorgelegten Daten eine Anwendung von Tiamulin zur Prävention von enzootischer Pneumonie nicht rechtfertigen.
Italian: L'indicazione nei suini relativa all'uso di tiamutin premix e denominazioni associate per la prevenzione della polmonite enzootica causata da M. hyopneumoniae non è accettata.
German: Behandlung von enzootischer Pneumonie durch M. hyopneumoniae Dosierung: 5,0-10,0 mg Tiamulinhydrogenfumarat/kg Körpergewicht täglich über 7 bis 10 aufeinander folgende Tage.
Italian: Trattamento della polmonite enzootica causata da M. hyopneumoniae Dosaggio: somministrare 5,0 - 10,0 mg di tiamulina idrogeno fumarato/kg di peso vivo al giorno per 7-10 giorni consecutivi.
German: • Schweine,
Italian: • Suini
German: Schwein Huhn Pute
Italian: Suini Polli Tacchini
German: Vereinbart wird die Anwendung von Tiamutin-Prämix und damit verbundener Bezeichnungen zur Behandlung und Prävention einer infektiösen Sinusitis und Aerosacculitis durch M. gallisepticum, M. synoviae und M. meleagridis.
Italian: L'uso di tiamutin premix e denominazioni associate nel trattamento e nella prevenzione della sinusite infettiva e della sacculite aerea causata da M. gallisepticum, M. synoviae e M. meleagridis è accettato.
German: Behandlung von porciner proliferativer Enteropathie (Ileitis) durch L. intracellularis Dosierung: 7,5 mg Tiamulinhydrogenfumarat/kg Körpergewicht täglich über 10 bis 14 aufeinander folgende Tage.
Italian: Trattamento della enteropatia profilerativa suina (ileite) causata da L. intracellularis Dosaggio: somministrare 7,5 mg di tiamulina idrogeno fumarato/kg di peso vivo al giorno per 1014 giorni consecutivi.
German: Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.
Italian: Può essere impiegato nei conigli durante la gravidanza e l'allattamento.
German: Die gültige Zusammenfassung der Produkteigenschaften, Etikettierung und Packungsbeilage sind die finalen Versionen, die während des Verfahrens der Koordinationsgruppe erzielt wurden.
Italian: Il riassunto di caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo valido è la versione finale raggiunta nel corso della procedura del gruppo di Coordinamento.
German: Solche Entscheidungen sollten stattdessen für jeden einzelnen Fall nach Bewertung der Befunde und ihrer möglichen Auswirkungen getroffen werden.
Italian: Tali decisioni devono, viceversa, essere adottate caso per caso, dopo una valutazione dei risultati e del loro potenziale impatto.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Tibocina und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Tibocina e denominazioni associate (Vedere Allegato I)
German: Tibolon ist ein synthetisches Steroidhormon, das als Agonist wirkt, vor allem für Östrogen-Rezeptoren.
Italian: Il tibolone è un farmaco a base di ormone steroideo di sintesi, che agisce come antagonista principalmente dei recettori degli estrogeni.
German: Diese Befunde wurden als kritisch eingestuft und einer der betroffenen Mitgliedstaaten hielt es daher für unmöglich, Rückschlüsse auf die Zuverlässigkeit der Bioäquivalenz-Studie zu ziehen.
Italian: Questi risultati erano stati classificati come critici e uno degli Stati membri interessati ha pertanto ritenuto impossibile trarre conclusioni in merito all'affidabilità dello studio di bioequivalenza.
German: Es wurde eine einzelne Bioäquivalenz-Studie zur Unterstützung beider Anträge durchgeführt.
Italian: A sostegno delle due domande è stato condotto un unico studio di bioequivalenza.
German: Es wurden zwei Anträge im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens für die Generika Tibolona Aristo und Tibocina (jeweils 2,5 mg-Tabletten) mit dem Anwendungsgebiet „Behandlung von Östrogenmangelsymptomen bei Frauen mehr als ein Jahr nach der Menopause", eingereicht.
Italian: Due domande con procedura decentrata sono state presentate per i generici Tibolona Aristo e Tibocina, entrambi in forma di compresse da 2,5 mg, con l'indicazione "trattamento dei sintomi del deficit di estrogeni nelle donne in menopausa da oltre un anno".
German: • Der CHMP überprüfte die verfügbaren Daten, einschließlich der Bewertungsberichte der Berichterstatter und der vom Antragsteller während des CMDh-Verfahrens eingereichten Erklärungen.
Italian: • il CHMP ha riesaminato i dati disponibili, incluse le relazioni di valutazione dei relatori e le spiegazioni presentate dal richiedente durante la procedura del CMDh;
German: Es wurde ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet und der CHMP wurde aufgefordert, ein Gutachten zu der Frage zu verfassen, ob die vorgeschlagenen Arzneimittel Tibolona Aristo und Tibocina als bioäquivalent mit dem Referenzprodukt erachtet werden können.
Italian: È stata avviata una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE ed è stato chiesto al CHMP di esprimere un parere sulla possibilità di considerare i prodotti proposti, Tibolona Aristo e Tibocina, bioequivalenti al prodotto di riferimento.
German: Nach Überprüfung der verfügbaren Daten gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass hinreichend zusätzliche Evidenz vorliegt, die darauf hinweist, dass die Studienproben während der Studie keinem Risiko unterlagen und sie unter angemessenen Temperaturbedingungen aufbewahrt wurden.
Italian: In seguito al riesame dei dati disponibili, il CHMP ha ritenuto che vi fossero prove supplementari sufficienti per indicare che i campioni non erano stati messi a rischio durante lo studio e che erano stati mantenuti in condizioni di temperatura adeguate.
German: Der CHMP räumte ein, dass die Befunde als ein kritischer Mangel erachtet werden, war jedoch nicht der Ansicht, dass als kritisch eingestufte GCP-Inspektionsbefunde automatisch die Ergebnisse einer Bioäquivalenz-Studie entkräften sollten.
Italian: Il CHMP ha riconosciuto che i risultati dell'ispezione sono considerati una carenza critica; tuttavia, non ha ritenuto che i risultati dell'ispezione per la BPC classificati come critici dovessero invalidare automaticamente i risultati di uno studio di bioequivalenza.
German: Bei der Beurteilung der Antragsdossiers wurde durch eine GCP-Inspektion (GCP = gute klinische Praxis) des klinischen Zentrums aufgedeckt, dass Nachweise für Datum und Uhrzeit zu dokumentieren sowie für die Identifikation des Transfers der pharmakokinetischen Proben aus der Trockeneisbox, die für das Schockgefrieren verwendet wurde, in den Gefrierschrank, der in diesem Zentrum verwendet wurde, bis die Proben an das bioanalytische Zentrum übermittelt wurden, fehlten.
Italian: Durante la valutazione dei dossier della domanda, un'ispezione del centro clinico nell'ambito della buona pratica clinica (BPC) ha rilevato la mancanza di prove che documentassero la data e l'ora del trasferimento e l'identificazione dei campioni di farmacocinetica dalla scatola di ghiaccio secco, utilizzata per il congelamento rapido, al congelatore utilizzato in questo centro fino al momento del trasferimento dei campioni al centro bioanalitico.
German: Der CHMP überprüfte daher die verfügbare zusätzliche klinische Evidenz, einschließlich der während des CMDhVerfahrens durchgeführten Beurteilung sowie der vom Antragsteller eingereichten Evidenz.
Italian: Il CHMP ha quindi riesaminato le prove cliniche supplementari a disposizione, inclusa la valutazione eseguita durante la procedura del CMDh, e le prove presentate dal richiedente.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass, obwohl Abweichungen von den GCP-Anforderungen festgestellt worden waren, die Gesamtheit der verfügbaren Evidenz bestätigt, dass die Ergebnisse der Bioäquivalenz-Studie zuverlässig sind und die Bioäquivalenz der vorgeschlagenen Arzneimittel mit dem Referenzarzneimittel bestätigt.
Italian: Il CHMP ha quindi concluso che, pur essendo state individuate deviazioni dai requisiti di BPC, le prove disponibili nella loro totalità confermano che i risultati dello studio di bioequivalenza sono affidabili e dimostrano la bioequivalenza fra i prodotti proposti e il prodotto di riferimento.
German: • Der CHMP war der Ansicht, dass die verfügbaren Daten bestätigen, dass die Ergebnisse der Bioäquivalenz-Studie zuverlässig sind und die Bioäquivalenz der vorgeschlagenen Arzneimittel mit dem Referenzarzneimittel nachweisen empfahl der CHMP die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für welche dieZusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage der im Verfahren der Koordinationsgruppe erarbeiteten jeweiligen Endversion, wie in Anhang III für Tibocina und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) aufgeführt, entspricht.
Italian: • il CHMP ha ritenuto che i dati disponibili confermano che i risultati dello studio di bioequivalenza sono affidabili e dimostrano la bioequivalenza fra i prodotti proposti e il prodotto di riferimento, il CHMP ha raccomandato il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo rimangono conformi alle
German: Darüber hinaus wies die durchgeführte Bioäquivalenz-Studie eine Bioäquivalenz nach, wobei die beobachteten Wirkstoffkonzentrationen vergleichbar oder höher als die in der Literatur berichteten Konzentrationen waren.
Italian: Inoltre, lo studio di bioequivalenza condotto ha dimostrato la bioequivalenza, con concentrazioni di farmaco osservate paragonabili o superiori a quelle riferite in letteratura, e il CHMP ha ritenuto che questi risultati indicassero l'assenza di una degradazione significativa del farmaco.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Tibolona Aristo und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Tibolona Aristo e denominazioni associate (Vedere Allegato I)
German: • Der CHMP war der Ansicht, dass die verfügbaren Daten bestätigen, dass die Ergebnisse der Bioäquivalenz-Studie zuverlässig sind und die Bioäquivalenz der vorgeschlagenen Arzneimittel mit dem Referenzarzneimittel nachweisen empfahl der CHMP die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für welche dieZusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage der im Verfahren der Koordinationsgruppe erarbeiteten jeweiligen Endversion, wie in Anhang III für Tibolona Aristo und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) aufgeführt, entspricht.
Italian: • il CHMP ha ritenuto che i dati disponibili confermano che i risultati dello studio di bioequivalenza sono affidabili e dimostrano la bioequivalenza fra i prodotti proposti e il prodotto di riferimento, il CHMP ha raccomandato il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo rimangono conformi alle versioni finali concordate durante la procedura del gruppo di coordinamento, come riportato nell'allegato III per Tibolona Aristo e denominazioni associate (Vedere Allegato I).
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen darüber sprechen.
Italian: Il medico discuterà di questo con lei.
German: Nach Rekonstitution: Innerhalb von 2 Stunden verwenden.
Italian: Dopo ricostituzione: usare entro 2 ore.