FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A sobrevida livre de progressão radiográfica foi definida como o tempo desde a aleatorização até ocorrência de progressão radiográfica ou morte devido a qualquer causa.
Polish: Przeżycie bez progresji radiograficznej definiowano jako czas od randomizacji do wystąpienia w progresji radiograficznej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Portuguese: Em todos os estudos, a utilização da espironolactona não foi permitida uma vez que a espironolactona se liga ao recetor androgénico e poderá aumentar os níveis de PSA.
Polish: Stosowanie spironolaktonu było niedozwolone we wszystkich badaniach, gdyż spironolakton wiąże się z receptorem androgenowym i może zwiększać stężenie PSA.
Portuguese: Em caso de recorrência de hepatotoxicidade com uma dose reduzida de 500 mg por dia, o tratamento deve ser descontinuado.
Polish: W razie nawrotu hepatotoksyczności podczas stosowania zmniejszonej dawki 500 mg na dobę, należy przerwać leczenie.
Portuguese: A AUC24 do dextrorfano, o metabolito ativo do dextrometorfano, aumentou em aproximadamente 33%.
Polish: AUC24 dekstrorfanu, czynnego metabolitu dekstrometorfanu, zwiększyło się o około 33%.
Portuguese: Os doentes estavam a usar um análogo da LHRH ou foram submetidos anteriormente a orquiectomia.
Polish: Pacjenci stosowali analogi LHRH lub mieli wykonaną wcześniej orchidektomię.
Portuguese: Figura 7: Sobrevida global por subgrupo: taxa de risco e intervalo de confiança de 95%
Polish: Wykres 7: Całkowity czas przeżycia w podgrupach: współczynnik ryzyka i 95% przedział ufności
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que é intolerante a determinados açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Polish: Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że występuje u niego nietolerancja pewnych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Portuguese: Estudo 301 (doentes que receberam quimioterapia prévia)
Polish: Badanie 301 (pacjenci otrzymujący wcześniej chemioterapię)
Portuguese: Foram observados efeitos sobre a genitália externa embora o acetato de abiraterona não tenha sido teratogénico.
Polish: Stwierdzano wpływ na zewnętrzne narządy płciowe, chociaż octan abirateronu nie był teratogenny.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: terapêutica endócrina, outros antagonistas hormonais ou agentes relacionados, Código ATC: L02BX03.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w terapii hormonalnej, inni antagoniści hormonów i ich pochodne, Kod ATC: L02BX03
Portuguese: ZYTIGA não deve ser administrado em combinação com Ra-223 devido à possibilidade de aumento do risco de fratura óssea ou morte.
Polish: Lek ZYTIGA nie może być podawany w skojarzeniu z Ra-223 z powodu możliwego zwiększenia ryzyka złamań kości lub zgonu.
Portuguese: O acetato de abiraterona não foi carcinogénico num estudo de 6 meses de duração em ratinhos transgénicos (Tg.rasH2).
Polish: Octan abirateronu nie wykazywał działania rakotwórczego w 6-miesięcznym badaniu u transgenicznych myszy (Tg.rasH2).
Portuguese: O parâmetro de avaliação principal de eficácia foi a sobrevida global.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był całkowity czas przeżycia.
Portuguese: No entanto, os doentes com um risco significativo de insuficiência cardíaca congestiva devem ser monitorizados a cada duas semanas, nos primeiros três meses de tratamento, e depois todos os meses (ver secção 4.4).
Polish: Jednakże, pacjentów z istotnym ryzykiem zastoinowej niewydolności serca należy badać co 2 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące terapii, a następnie co miesiąc (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis para confirmar a interação com base no transportador.
Polish: Brak dostępnych danych klinicznych potwierdzających interakcje z tym nośnikiem.
Portuguese: A abiraterona afetou a fertilidade de ratos machos e fêmeas, embora os efeitos tenham sido completamente reversíveis (ver secção 5.3).
Polish: Abirateron wpływał na płodność u samców i samic szczurów, lecz te działania były całkowicie przemijające (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Dos 15 metabolitos detetáveis, os 2 principais metabolitos, o sulfato de abiraterona e o sulfato de abiraterona N-óxido, representam cada um aproximadamente 43% da radioatividade total.
Polish: Z 15 wykrytych metabolitów, 2 podstawowe metabolity, siarczan abirateronu i siarczan N-tlenku abirateronu, stanowią około 43% całkowitej promieniotwórczości każdy.
Portuguese: Estes poderão ser sinais de que apresenta níveis baixos de potássio no seu sangue.
Polish: Mogą być to objawy niskiego stężenia potasu we krwi.
Portuguese: A utilização de glucocorticóides pode potenciar a hiperglicémia, pelo que os níveis de açúcar devem ser medidos frequentemente em doentes com diabetes.
Polish: Stosowanie glikokortykosteroidów może nasilać hiperglikemię, dlatego należy często badać stężenie glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą.
Portuguese: Frascos brancos redondos de polietileno de alta densidade (HDPE) selados com um fecho resistente à abertura por crianças, contendo 120 comprimidos.
Polish: Okrągłe białe butelki z HDPE, z zamknięciem z polipropylenu, zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci, zawierające 120 tabletek.
Portuguese: A substância ativa, abiraterona, apresenta um risco ambiental para o ambiente aquático, especialmente para os peixes.
Polish: Substancja czynna, abirateron stanowi zagrożenie dla środowiska wodnego, w szczególności dla ryb.
Portuguese: Preencha os dias de semana
Polish: Proszę wypełnić kalendarzyk
Portuguese: Como consequência, observou-se uma redução no peso dos órgãos e alterações morfológicas e/ou histopatológicas nos órgãos reprodutores e nas glândulas suprarrenais, pituitária e mamárias.
Polish: Skutkiem czego, występowało zmniejszenie masy narządów oraz zmiany morfologiczne i (lub) histopatologiczne w narządach rozrodczych, nadnerczach, przysadce i sutkach.
Portuguese: As alterações nos órgãos reprodutores e nos órgãos sensíveis aos androgénios são consistentes com a farmacologia da abiraterona.
Polish: Zmiany w narządach rozrodczych oraz narządach wrażliwych na androgeny są zgodne z farmakologią abirateronu.
Portuguese: ZYTIGA impede que o seu organismo produza testosterona, isto pode atrasar o crescimento do cancro da próstata.
Polish: ZYTIGA hamuje wytwarzanie testosteronu w organizmie; to może spowolnić rozwój raka gruczołu krokowegoprostaty.
Portuguese: A espironolactona liga-se ao recetor androgénico e poderá aumentar os níveis do antigénio específico da próstata (PSA).
Polish: Spironolakton wiąże się z receptorem androgenowym i może zwiększać stężenie swoistego antygenu gruczołu krokowego (ang. prostate specific antygen, PSA).
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas identificadas em estudos clínicos e experiência de pós comercialização
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane stwierdzone podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu
Portuguese: Estudo 3011 (doentes recentemente diagnosticados com CPmSH de risco elevado) No Estudo 3011 (n = 1199), a mediana de idades dos doentes incluídos foi de 67 anos.
Polish: Badanie 3011 (pacjenci z nowym rozpoznaniem mHSPC wysokiego ryzyka) W badaniu 3011, (n=1199), mediana wieku pacjentów włączonych do badania wynosiła 67 lat.
Portuguese: Em dois casos, ocorreram aumentos acentuados nos testes de função hepática (ver secção 4.4).
Polish: W dwóch przypadkach wystąpiło znaczne zwiększenie wyników testów czynnościowych wątroby (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Nestes estudos de fertilidade e de desenvolvimento de toxicidade realizados em ratos, todos os efeitos estavam relacionados com a atividade farmacológica da abiraterona.
Polish: W tych badaniach płodności i toksycznego wpływu na rozwój przeprowadzonych na szczurach, wszystkie działania były związane z farmakologicznym działaniem abirateronu.
Portuguese: ZYTIGA pode causar hipertensão, hipocaliémia e retenção de fluidos (ver secção 4.8), como consequência do aumento dos níveis de mineralocorticóides, resultante da inibição do CYP17 (ver secção 5.1).
Polish: ZYTIGA może powodować nadciśnienie, hipokaliemię i zastój płynów (patrz punkt 4.8) jako następstwa zwiększenia stężeń mineralokortykosteroidów wynikającego z hamowania CYP17 (patrz punkt 5.1).
Portuguese: Além das alterações nos órgãos reprodutores observadas em todos os estudos de toxicologia animal, dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, baseados em estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial carcinogénico.
Polish: Oprócz zmian w narządach rozrodczych, stwierdzonych we wszystkich badaniach toksyczności u zwierząt, nie ujawniono szczególnego zagrożenia dla człowieka w oparciu o dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i rakotwórczości.
Portuguese: Durante o tratamento deve ser evitada a utilização de fortes indutores do CYP3A4 (p. ex., fenitoína, carbamazepina, rifampicina, rifabutina, rifapentina, fenobarbital, hipericão [Hypericum perforatum]), a menos que não exista alternativa terapêutica.
Polish: Podczas terapii należy unikać stosowania silnych induktorów CYP3A4 (np.: fenytoiny, karbamazepiny, ryfampicyny, ryfabutyny, ryfapentyny, fenobarbitalu, ziela dziurawca zwyczajnego [Hypericum perforatum]), chyba że nie istnieje alternatywne leczenie.
Portuguese: Não alcançado (NE; NE)
Polish: Nie oceniono (NE; NE)
Portuguese: Embora estes resultados indiquem que não há um aumento clinicamente significativo na exposição, quando ZYTIGA é combinado com medicamentos que são predominantemente eliminados por CYP2C8, os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais de toxicidade relacionados com um substrato do CYP2C8, com um índice terapêutico estreito, se utilizado concomitantemente.
Polish: Chociaż wyniki te wskazują, że nie oczekuje się istotnego klinicznie zwiększenia ekspozycji podczas podawania produktu ZYTIGA w skojarzeniu z produktami leczniczymi eliminowanymi głównie przy udziale CYP2C8, należy obserwować pacjentów czy nie występują u nich objawy toksyczności związane z jednocześnie stosowanymi substratami CYP2C8 z wąskim indeksem terapeutycznym.
Portuguese: O que é ZYTIGA e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar ZYTIGA Como tomar ZYTIGA
Polish: Co to jest lek ZYTIGA i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku ZYTIGA Jak stosować lek ZYTIGA
Portuguese: O efeito do tratamento de AA-P na SLPr e SG em todos os subgrupos pré-especificados foi favorável e consistente com a população geral do estudo, com exceção do subgrupo de ECOG de 2, onde não foi observada nenhuma tendência para benefício, tendo o pequeno tamanho da amostra ( n = 40) impedido obter qualquer conclusão significativa.
Polish: Wyniki leczenia AA-P na rPFS i OS w ustalonych wcześniej podgrupach były korzystne i spójne z całkowitą populacją badania z wyjątkiem podgrupy z wynikiem 2 ECOG, gdzie nie stwierdzono korzystnego trendu, jednakże niewielka liczba badanych (n=40) ogranicza możliwości wyciągnięcia wiążących wniosków.
Portuguese: A inibição da CYP17 também resulta no aumento da produção de mineralocorticóides pelas glândulas suprarrenais (ver secção 4.4).
Polish: Hamowanie CYP17 skutkuje także zwiększonym wytwarzaniem mineralokortykosteroidów w nadnerczach (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Potencial para afetar a exposição a outros medicamentos A abiraterona é um inibidor das enzimas hepáticas metabolizadoras de fármacos CYP2D6 e CYP2C8.
Polish: Możliwość wpływu na ekspozycję na inne produkty lecznicze Abirateron jest inhibitorem metabolizmu wątrobowych enzymów CYP2D6 i CYP2C8.
Portuguese: A utilização com Zytiga não é recomendada (ver secção 5.1).
Polish: Nie zaleca się stosowania z produktem ZYTIGA (patrz punkt 5.1).
Portuguese: Enquanto estiver a tomar este medicamento, o seu médico irá efetuar análises ao sangue para procurar quaisquer efeitos no seu fígado.
Polish: Podczas stosowania leku lekarz prowadzący będzie okresowo zlecał badania krwi w celu sprawdzenia wpływu leku na wątrobę.
Portuguese: Esta melhoria foi demonstrada ainda que 44% dos doentes no grupo de placebo tenham recebido ZYTIGA como terapia subsequente.
Polish: Tę poprawę wykazano także u 44% pacjentów z grupy placebo, którzy następnie otrzymywali produkt ZYTIGA
Portuguese: Em todos os momentos de avaliação após os primeiros meses de tratamento, uma proporção maior de doentes tratados com ZYTIGA permaneceram vivos, em comparação com a proporção de doentes tratados com placebo (ver Figura 6).
Polish: We wszystkich ocenianych punktach czasowych, po kilku początkowych miesiącach leczenia, większy odsetek pacjentów leczonych produktem leczniczym ZYTIGA pozostawał przy życiu w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (patrz Wykres 6).
Portuguese: Para doentes que desenvolvem hepatotoxicidade durante o tratamento, pode ser necessária a suspensão do tratamento e o ajuste da dose (ver secções 4.2 e 4.4).
Polish: U pacjentów, u których wystąpi hepatotoksyczność podczas leczenia może być konieczne zawieszenie leczenia lub dostosowanie dawki (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Portuguese: A maioria dos casos desenvolveram-se durante os primeiros 6 meses de tratamento, e recuperaram após a descontinuação de ZYTIGA.
Polish: Większość przypadków wystąpiła w ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia, a po odstawieniu produktu ZYTIGA rabdomioliza ustąpiła.
Portuguese: O PSA serve de biomarcador em doentes com cancro da próstata.
Polish: PSA służy jako biomarker u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego.
Portuguese: 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe United Kingdom Tel: +44 1 494 567 444
Polish: 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom Tel: +44 1 494 567 444
Portuguese: Pode ocorrer diminuição dos glóbulos vermelhos, diminuição da libido sexual, fraqueza muscular e/ou dor muscular.
Polish: Może wystąpić zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zmniejszone popędu płciowego, osłabienie mięśni i (lub) ból mięśni.
Portuguese: Antes do tratamento com ZYTIGA, deve considerar-se o tratamento da insuficiência cardíaca e a otimização da função cardíaca.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem ZYTIGA należy leczyć niewydolność serca i zoptymalizować czynność serca.
Portuguese: Cinquenta por cento dos doentes apenas apresentaram metástases ósseas, 31% dos doentes apresentaram metástases ósseas e dos tecidos moles ou linfáticas, e 19% dos doentes apresentaram apenas metástases nos tecidos moles ou nos nódulos linfáticos.
Polish: 50% pacjentów miało tylko przerzuty do kości, dodatkowe 31% pacjentów miało przerzuty do kości i tkanek miękkich lub do węzłów chłonnych a 19% pacjentów miało tylko przerzuty do tkanek miękkich lub do węzłów chłonnych.
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido: Cada comprimido contém 189 mg de lactose e 6,8 mg de sódio.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda tabletka zawiera 189 mg laktozy i 6,8 mg sodu.
Portuguese: A maioria dos objetivos exploratórios favoreceu o tratamento com acetato de abiraterona e prednisona (AA-P) em relação ao placebo.
Polish: Większość badanych punktów końcowych wykazało korzyści stosowania octanu abirateronu i prednizonu (AA-P) w porównaniu do placebo.
Portuguese: O tratamento com ZYTIGA não deve ser reiniciado até que os sintomas de toxicidade regridam para grau 1 ou para os valores iniciais.
Polish: Nie należy wznawiać leczenia produktem ZYTIGA, aż nasilenie objawów zmniejszy się do stopnia 1. lub wartości wyjściowych.
Portuguese: A ocultação do estudo foi retirada com base na magnitude do benefício clínico observado e aos doentes no grupo de placebo foi oferecido tratamento com ZYTIGA.
Polish: Badanie zostało odkodowane na podstawie ważności stwierdzonych korzyści klinicznych, a pacjentom z grupy placebo zaproponowano leczenie produktem ZYTIGA.
Portuguese: O tempo até progressão do PSA foi aproximadamente o dobro no tratamento com ZYTIGA (HR = 0,488).
Polish: Czas do progresji PSA był około dwukrotnie dłuższy podczas terapii produktem ZYTIGA (HR=0,488).
Portuguese: Com base numa revisão cumulativa dos dados em relação à latência dos casos de rabdomiólise / miopatia, quase metade destes casos ocorreram entre 1 a 6 meses após o início da terapêutica com acetato de abiraterona (AA).
Polish: W oparciu o skumulowany przegląd danych w odniesieniu do latencji w przypadkach rabdomiolizy/miopatii, prawie połowa tych przypadków wystąpiła w okresie od 1 do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia octanem abirateronu (AA).
Portuguese: Irritação pulmonar (também chamada, alveolite alérgica).
Polish: Podrażnienie płuc (zwane także alergicznym zapaleniem pęcherzyków płucnych).
Portuguese: Se planeia tomar Ra-223 a seguir ao tratamento com ZYTIGA e prednisona / prednisolona, deverá aguardar 5 dias antes de iniciar o tratamento com Ra-223.
Polish: Jeśli pacjent ma zamiar przyjmować Ra-223 po terapii lekiem ZYTIGA i prednizonem/prednizolonem, należy odczekać 5 dni zanim rozpocznie się leczenie Ra-223.
Portuguese: ZYTIGA pode afetar o seu fígado e pode não causar quaisquer sintomas.
Polish: ZYTIGA może wpływać na czynność wątroby a pacjent może nie mieć żadnych objawów.
Portuguese: Hiperglicémia
Polish: Hiperglikemia
Portuguese: Em cada grupo de frequência, os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade.
Polish: W obrębie każdej kategorii o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Portuguese: O prognóstico de risco elevado foi definido como tendo, pelo menos, 2 dos seguintes 3 fatores de risco: (1) pontuação de Gleason ≥8; (2) presença de 3 ou mais lesões na cintigrafia óssea; (3) presença de metástase visceral mensurável (excluindo doença dos nódulos linfáticos).
Polish: Czynniki wysokiego ryzyka określono jako posiadanie co najmniej 2 z 3 następujących czynników ryzyka: (1) suma Gleason'a ≥8; (2) obecność 3 lub więcej zmian w Rtg kości; (3) obecność mierzalnych przerzutów trzewnych (z wyłączeniem węzłów chłonnych).
Portuguese: AA=ZYTIGA; BPI = Brief Pain Inventory; IC= intervalo de confiança; ECOG = resultado do índice de desempenho Eastern Cooperative Oncology Group; RR = taxa de risco; NA = não avaliável.
Polish: BPI = Skala bólu; CI = przedział ufności; ECOG = skala wydolności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group); HR = współczynnik ryzyka; NE = brak możliwości oceny
Portuguese: Onze por cento dos doentes incluídos tiveram um índice de desempenho ECOG de 2; 70% apresentaram evidência radiográfica de progressão da doença, com ou sem progressão do PSA; 70% receberam uma quimioterapia citotóxica anterior e 30% receberam duas.
Polish: Jedenaście procent włączonych pacjentów miało punktację wydolności w skali ECOG wynoszącą 2; 70% miało wyniki radiograficzne wskazujące na postęp choroby z lub bez progresji PSA; 70% otrzymało wcześniej jeden cykl cytotoksycznej chemioterapii, a 30% otrzymało dwa cykle.
Portuguese: Este medicamento deve ser prescrito por um profissional de saúde apropriado.
Polish: Ten produkt leczniczy powinien być zalecany przez lekarza z odpowiednią specjalizacją.
Portuguese: Caso o tratamento com ZYTIGA seja mantido após a descontinuação da terapêutica com corticosteroides, os doentes devem ser monitorizados relativamente aos sintomas de excesso de mineralocorticóides (ver informação acima).
Polish: Jeśli stosowanie produktu leczniczego ZYTIGA jest kontynuowane po odstawieniu kortykosteroidów, pacjentów należy obserwować w kierunku występowania objawów nadmiaru mineralokortykosteroidów (patrz informacja powyżej).
Portuguese: ZYTIGA com alimentos - Este medicamento não deve ser tomado com alimentos (ver secção 3, "Ao tomar este medicamento").
Polish: Stosowanie leku ZYTIGA z jedzeniem - Leku nie wolno zażywać razem z jedzeniem (patrz punkt 3, „Jak stosować lek ZYTIGA").
Portuguese: Em indivíduos com doença dos tecidos moles mensurável, verificou-se que no tratamento com ZYTIGA se observaram números significativamente maiores de respostas tumorais completas e parciais.
Polish: U pacjentów z mierzalną chorobą tkanek miękkich, podczas leczenia produktem ZYTIGA zaobserwowano znaczące zwiększenie liczby całkowitych lub częściowych odpowiedzi guzów na leczenie.
Portuguese: A função hepática também deve ser avaliada.
Polish: Należy również ocenić czynność wątroby.
Portuguese: Hipertensão, hipocaliémia, retenção de fluidos e falência cardíaca devido a excesso de mineralocorticóides
Polish: Nadciśnienie, hipokaliemia, zastój płynów i niewydolność serca wynikające z nadmiaru mineralokortykosteroidów
Portuguese: EU/1/11/714/002- 56 comprimidos revestidos por película (4 carteiras de 14) EU/1/11/714/003- 60 comprimidos revestidos por película (5 carteiras de 12)
Polish: EU/1/11/714/002 - 56 tabletek powlekanych (4 kartonowe koperty po 14 tabletek) EU/1/11/714/003 - 60 tabletek powlekanych (5 kartonowych kopert po 12 tabletek)
Portuguese: Não tome ZYTIGA: - se tem alergia ao acetato de abiraterona ou a qualquer outro componente deste medicamento
Polish: Kiedy nie stosować leku ZYTIGA: - jeśli pacjent ma uczulenie na abirateron lub którykolwiek z pozostałych składników leku
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido: Cada comprimido revestido contém 253,2 mg de lactose e 13,5 mg de sódio.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 253,2 mg laktozy i 13,5 mg sodu.
Portuguese: A sobrevida livre de progressão radiográfica (SLPr) foi avaliada utilizando estudos imagiológicos sequenciais, conforme definido pelos critérios do PCWG2 (para lesões ósseas) e pelos Critérios modificados de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) (para lesões dos tecidos moles).
Polish: Przeżycie bez radiograficznej progresji (rPFS) oceniano z zastosowaniem sekwencyjnych badań obrazowych definiowanych za pomocą kryteriów PCWG2 (dla uszkodzeń kości) i modyfikowanych kryteriów RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) (dla uszkodzeń tkanek miękkich).
Portuguese: Os principais compostos presentes nas fezes são o acetato de abiraterona inalterado e a abiraterona (aproximadamente 55% e 22% da dose administrada, respetivamente).
Polish: Większość składników znalezionych w kale stanowi niezmieniony octan abirateronu i abirateron (odpowiednio około 55% i 22% podanej dawki).
Portuguese: Revestimento do comprimido Óxido de ferro preto (E172) Óxido de ferro vermelho (E172) Macrogol 3350
Polish: Otoczka tabletki Żelaza tlenek czarny (E172) Żelaza tlenek czerwony (E172) Makrogol 3350
Portuguese: Recomenda-se que o tratamento subsequente com Ra-223 não seja iniciado durante pelo menos 5 dias após a última administração de ZYTIGA em combinação com prednisona / prednisolona.
Polish: Zaleca się, aby kolejna terapia Ra-223 nie była rozpoczynana przez co najmniej 5 dni po ostatnim podaniu produktu leczniczego ZYTIGA w skojarzeniu z prednizonem/prednizolonem.
Portuguese: Nos doentes que desenvolvem hepatotoxicidade durante o tratamento (aumento da alanina aminotransferase [ALT] ou aumento da aspartato aminotransferase [AST] exceder 5 vezes o limite superior do normal [LSN]), o tratamento deve ser imediatamente suspenso (ver secção 4.4).
Polish: U pacjentów, u których wystąpi działanie hepatotoksyczne podczas leczenia (zwiększy się aktywność aminotransferazy alaninowej [AlAT] lub zwiększy się aktywność aminotransferazy asparaginianowej [AspAT] ponad pięciokrotnie powyżej górnej granicy normy [GGN] ), należy natychmiast wstrzymać leczenie (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Recomenda-se precaução quando administrar com medicamentos ativados ou metabolizados pelo CYP2D6, especialmente com medicamentos com um índice terapêutico estreito.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego podawania z produktami leczniczymi aktywowanymi lub metabolizowanymi przez CYP2D6, szczególnie z produktami leczniczymi z wąskim indeksem terapeutycznym.
Portuguese: Os doentes com elevações de ALT ou AST > 20 x LSN não voltaram a ser tratados.
Polish: Pacjentów ze zwiększeniem AlAT lub AspAT o > 20 x GGN nie leczono ponownie.