FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quali erano i principali dubbi del CHMP?
Latvian: Kādas ir CHMP lielākās bažas?
Italian: Che cos'è SURFAXIN?
Latvian: Kas ir Surfaxin?
Italian: Il CHMP normalmente impiega fino a 210 giorni per valutare una nuova domanda.
Latvian: Jaunu pieteikumu CHMP parasti izvērtē 210 dienu laikā.
Italian: La ditta ha ritirato la domanda durante la fase di esame delle risposte alle nuove domande, adottate verso il giorno 180.
Latvian: Uzņēmums atsauca pieteikumu, kad tika izskatītas atbildes uz papildu jautājumiem, kurus sagatavo ap 180. dienu.
Italian: Qual era la raccomandazione del CHMP a quel punto?
Latvian: Kādi ir CHMP tā brīža ieteikumi?
Italian: Una volta che questa ha fornito le risposte alle domande poste, il CHMP le analizza e, prima di esprimere un parere, può sottoporre nuove domande alla ditta (verso il giorno 180).
Latvian: Tiklīdz uzņēmums ir iesniedzis atbildes uz šiem jautājumiem, CHMP izskata tās un, pirms sniegt atzinumu, var uzdot papildu jautājumu(s) (ap 180. dienu).
Italian: Il medicinale viene fornito in flaconcini contenenti ciascuno 8 ml di prodotto.
Latvian: To piegādā flakonos, kas satur 8 ml zāļu.
Italian: Dopo il parere del CHMP, occorrono generalmente circa 2 mesi prima che la Commissione europea rilasci l'autorizzazione.
Latvian: Pēc CHMP atzinuma saņemšanas Eiropas Komisija parasti 2 mēnešu laikā piešķir reģistrācijas apliecību.
Italian: SURFAXIN avrebbe dovuto essere utilizzato per prevenire la sindrome da distress respiratorio nei neonati prematuri con meno di 32 settimane di gestazione (ovvero nati con almeno 8 settimane di anticipo) nonché per curare la sindrome nei neonati prematuri con meno di 37 settimane di gestazione (ovvero nati con almeno 3 settimane di anticipo).
Latvian: Bija paredzēts, ka Surfaxin ir jālieto RDS profilaksei neiznēsātiem jaundzimušajiem gestācijas vecumā līdz 32 nedēļām (zīdaiņiem, kas piedzimuši 8 nedēļas par agru vai vēl agrāk) un RDS ārstēšanai neiznēsātiem jaundzimušajiem gestācijas vecumā līdz 37 nedēļām (zīdaiņiem, kas piedzimuši 3 nedēļas par agru vai vēl agrāk).
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con SURFAXIN?
Latvian: Kā šis atsaukums ietekmēs slimniekus, kas iesaistīti Surfaxin klīniskajos pētījumos/eksperimentālās lietošanas programmās?
Italian: Sulla base dell'esame della documentazione iniziale, il CHMP prepara un elenco di domande (il giorno 120) da inviare alla ditta.
Latvian: Pēc pirmo iesniegto dokumentu izskatīšanas CHMP sagatavo jautājumu sarakstu (ap 120. dienu), ko nosūta uzņēmumam.
Italian: SURFAXIN è un surfattante artificiale che dovrebbe compensare la carenza di surfattante naturale nei bambini affetti da sindrome da distress respiratorio.
Latvian: Surfaxin ir mākslīgs surfaktants, kam jākompensē dabīgā surfaktanta trūkums zīdaiņiem ar RDS.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda era opinione provvisoria del CHMP che i benefici del medicinale non fossero stati sufficientemente dimostrati e che non fossero superiori ai rischi identificati.
Latvian: Tāpēc pieteikuma atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka zāļu iedarbīgums nav pietiekami pierādīts un tas neatsver pastāvošo risku.
Italian: Il CHMP stava ancora studiando se il progetto e i risultati degli studi fossero sufficienti per affermare che il prodotto sarebbe stato efficace e sicuro almeno quanto gli altri agenti surfattanti attualmente usati per prevenire la sindrome da distress respiratorio.
Latvian: CHMP joprojām nav pārliecināta par to, ka pētījumu plānojums un rezultāti ļauj gūt pietiekamus pierādījumus tam, ka šis ražojums ir vismaz tikpat efektīvs un nekaitīgs kā citi surfaktanti, ko pašlaik lieto RDS profilaksei.
Italian: SURFAXIN è una sospensione di color bianco (ovvero una soluzione all'interno della quale è disciolto il principio attivo) da introdurre nei polmoni con l'ausilio di un tubicino.
Latvian: Surfaxin ir balta suspensija (t.i., šķīdums, kurā ir izšķīdināta aktīvā viela) ievadīšanai plaušās ar caurules palīdzību.
Italian: Qual è la documentazione presentata dalla ditta al CHMP a sostegno della domanda?
Latvian: Kādus dokumentus iesniedzis uzņēmums, pamatojot savu pieteikumu CHMP?
Italian: Principi attivi: sinapultide, dipalmitoilfosfatidilcolina, palmitoiloleoilfosfatidilglicerolo e acido palmitico.
Latvian: Aktīvās vielas: sinapultīds, dipalmitoilfosfatidilholīns, palmitoil-oleoilfosfatidilglicerīns un palmitīnskābe
Italian: La ditta ha informato l'EMEA che al momento del ritiro non erano in corso studi clinici né programmi di uso compassionevole con SURFAXIN.
Latvian: Uzņēmums informēja EMEA, ka pieteikuma atsaukšanas brīdī netiek īstenoti nekādi Surfaxin pētījumi vai eksperimentālās lietošanas programmas.
Italian: SURFAXIN è stato qualificato medicinale orfano il 29 luglio 2004.
Latvian: 2004. gada 29. jūlijā Surfaxin tika apstiprināts kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Italian: Gli effetti di SURFAXIN sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Latvian: Pirms pētījumiem ar cilvēkiem Surfaxin tika pārbaudīts eksperimentālos modeļos.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte forniti dalla ditta all'elenco di domande formulate dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva delle perplessità ed era provvisoriamente del parere che non potesse essere autorizzata la commercializzazione di SURFAXIN per la prevenzione e il trattamento della sindrome da distress respiratorio nei neonati prematuri.
Latvian: Izskatījusi saņemto informāciju un uzņēmuma atbildes uz CHMP jautājumiem pieteikuma atsaukšanas brīdī, komiteja pauda savas bažas un sniedza pagaidu atzinumu, ka Surfaxin nevar apstiprināt neiznēsātu zīdaiņu respiratorā distresa sindroma profilaksei un ārstēšanai.
Italian: Il 7 giugno 2006 la Pharm Research Associates (UK) Limited ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA la sua decisione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale SURFAXIN, usato per la prevenzione e il trattamento della sindrome da distress respiratorio (RDS) del neonato prematuro.
Latvian: Uzņēmums Pharm Research Associates (UK) Limited 2006. gada 7. jūnijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Surfaxin reģistrācijas pieteikumu.
Italian: I principi attivi di SURFAXIN sono sinapultide, dipalmitoilfosfatidilcolina, palmitoiloleoil-fosfatidilglicerolo e acido palmitico.
Latvian: Surfaxin aktīvās vielas ir sinapultīds, dipalmitoilfosfatidilholīns, palmitoiloleoilfosfatidilglicerīns un palmitīnskābe.
Italian: L'efficacia è stata misurata osservando la frequenza dei casi di sindrome da distress respiratorio nonché la sopravvivenza in presenza e in assenza di una disfunzione respiratoria correlata ("displasia broncopolmonare") in diversi momenti.
Latvian: Efektivitāti vērtēja, nosakot RDS biežumu un izdzīvošanu, arī saistītas plaušu slimības ("bronhopulmonārās displāzijas") gadījumos, dažādos laika brīžos.
Italian: SURFAXIN contiene grassi e una proteina sintetica (sinapultide).
Latvian: Tas satur taukus un sintētisku olbaltumvielu (sinapultīdu).
Italian: Si tratta di una malattia potenzialmente fatale.
Latvian: RDS ir dzīvībai bīstama slimība.
Italian: Come avrebbe agito SURFAXIN?
Latvian: Kā Surfaxin vajadzētu darboties?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato SURFAXIN?
Latvian: Kā bija paredzēts lietot Surfaxin?
Italian: Nei neonati prematuri il rischio di una carenza di surfattante è maggiore.
Latvian: Surfaktanta trūkumu visbiežāk novēro neiznēsātiem jaundzimušajiem.
Italian: I dati a sostegno dell'indicazione per il trattamento della sindrome da distress respiratorio non erano sufficienti.
Latvian: Nav iesniegti pietiekami dati, kas pamatotu RDS ārstēšanu ar šīm zālēm.
Italian: La ditta ha presentato essenzialmente i risultati di due studi sulla prevenzione della sindrome da distress respiratorio condotti su un totale di oltre 1500 neonati prematuri in cui SURFAXIN è stato confrontato con altri agenti surfattanti (uno senza proteina e altri due con proteina di origine animale).
Latvian: Uzņēmums iesniedzis galvenokārt divu pētījumu rezultātus par RDS profilaksi, kas kopumā aptver 1500 neiznēsātu jaundzimušo.
Italian: La sindrome da distress respiratorio del neonato è causata da una carenza di surfattante nei polmoni, un complesso costituito da una proteina e da grassi che è normalmente presente nei polmoni e che aiuta gli alveoli a riempirsi d'aria.
Latvian: Surfaktants ir olbaltumvielas un tauku komplekss, kas nodrošina plaušu gaisa maisiņu vieglu piepildīšanos ar gaisu.
Italian: La sindrome da distress respiratorio è una malattia polmonare che causa una crescente difficoltà respiratoria e riguarda principalmente i neonati prematuri, in cui la difficoltà respiratoria si manifesta in un periodo che va da alcuni minuti ad alcune ore dopo la nascita.
Latvian: To parasti novēro neiznēsātiem zīdaiņiem, kam elpošana ir apgrūtināta jau tūlīt pēc dzimšanas (pēc dažām minūtēm vai stundām).
Italian: La ditta ha presentato i risultati di due studi principali che hanno coinvolto 1 065 pazienti.
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus no diviem galvenajiem pētījumiem, kuros bija iesaistīti 1065 pacienti.
Italian: Londra, 14 dicembre 2006 Doc.
Latvian: Londona, 2006. gada 14. decembris Dok. ref.
Italian: DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DELLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per SYNORDIA
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS PIETEIKUMA ATSAUKŠANU ZĀLĒM SYNORDIA
Italian: Che cos'è Synordia?
Latvian: Kas ir Synordia?
Italian: Il 7 dicembre 2006 la ditta Fournier Laboratories Ireland Ltd ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) l'intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Synordia.
Latvian: 2006. gada 7. decembrī Fournier Laboratories Ireland Ltd. oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt pieteikumu zāļu Synordia reģistrācijas apliecības saņemšanai.
Italian: Le compresse contengono 80 mg di fenofibrato e 500 mg di metformina, 80 mg di fenofibrato e 850 mg di metformina, o 54 mg di fenofibrato e 850 mg di metformina.
Latvian: Tabletes satur 80 mg fenofibrāta un 500 mg metformīna; 80 mg fenofibrāta un 850 mg metformīna vai 54 mg fenofibrāta un 850 mg metformīna.
Italian: Questo recettore è normalmente coinvolto nel controllo dei livelli lipidici nell'organismo.
Latvian: Šis receptors parasti ir iesaistīts organisma tauku līmeņa kontrolē.
Italian: Dopo il parere del CHMP, occorrono generalmente circa due mesi prima che la Commissione europea rilasci l'autorizzazione.
Latvian: Saskaņā ar CHMP atzinumu Eiropas Komisijai licences izsniegšanai parasti ir nepieciešami 2 mēneši.
Italian: Una volta che questa ha fornito le risposte alle domande poste, il CHMP le analizza e, prima di esprimere un parere, può sottoporre nuove domande alla ditta (il 180o giorno).
Latvian: Tiklīdz uzņēmums ir iesniedzis atbildes uz šiem jautājumiem, CHMP izskata tās un, pirms izsniegt atzinumu, uzdod pārējos jautājumus (180. dienā).
Italian: Era stato concepito per i pazienti che necessitavano sia di fenofibrato che di metformina, e la cui condizione era già stata stabilizzata assumendo i due farmaci separatamente.
Latvian: Tās bija paredzēts lietot pacientiem, kam vajadzīgs gan fenofibrāts, gan metformīns, un kuru stāvoklis jau būtu bijis stabilizēts, lietojot šīs divas zāles atsevišķi.
Italian: Il fenofibrato può aiutare a correggere i livelli lipidici nel sangue attivando un recettore presente all'interno delle cellule e denominato "recettore attivato dal proliferatore del perossisoma (PPAR) alfa".
Latvian: Fenofibrāts var palīdzēt labot tauku līmeni asinīs, aktivējot receptoru šūnās, kas pazīstams kā ‘peroksisomu proliferatoraktivētais receptors (PPAR) alfa'.
Italian: Il CHMP stava valutando la documentazione iniziale fornita dalla ditta e non aveva ancora espresso raccomandazioni.
Latvian: CHMP izskatīja uzņēmuma sākotnēji iesniegtos dokumentus un vēl nebija sagatavojusi ieteikumu.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): fenofibrato/metformina cloridrato
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): fenofibrāts/metformīna hidrohlorīds
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era la variazione dei livelli di trigliceridi nel sangue dopo 12 settimane.
Latvian: Galvenais efektivitātes mērs bija triglicerīdu līmeņu izmaiņas asinīs pēc 12 nedēļām.
Italian: Circa metà dei pazienti che hanno partecipato allo studio erano affetti da diabete mellito di tipo 2.
Latvian: Apmēram pusei pacientu šajā pētījumā bija 2. tipa diabēts.
Italian: Le dosi erano le stesse delle tre formulazioni disponibili nelle compresse di Synordia.
Latvian: Šīs devas bija tādas pašas, kā tās 3 devas, kas pieejamas Synordia tabletēs.
Italian: Si desiderava in tal modo semplificare l'assunzione della terapia per i pazienti.
Latvian: Bija iecerēts, ka tas atvieglos pacientiem ārstēšanas režīma ievērošanu.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era la percentuale di pazienti i cui livelli di glucosio e di lipidi erano tornati nella norma dopo 12 settimane di trattamento.
Latvian: Galvenais efektivitātes mērs bija to pacientu proporcija, kuru glikozes un tauku līmenis bija atgriezies normas robežās pēc 12 nedēļu ilgas ārstēšanas.
Italian: La metformina riduce i livelli elevati di glucosio nel sangue.
Latvian: Metformīns pazemina paaugstināto glikozes līmeni asinīs.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di rivolgersi al medico che le sta trattando.
Latvian: Ja esat iesaistīts pašreiz notiekošajā klīniskajā izpētē un Jums ir vajadzīga plašāka informācija par Jūsu ārstēšanu, kontaktējieties ar savu ārstējošo ārstu.
Italian: Attivando questo recettore, il farmaco aumenta il tasso di colesterolo HDL e riduce le concentrazioni di trigliceridi e di altri tipi di grassi.
Latvian: Aktivējot šo receptoru, zāles paaugstina ABL holesterīna līmeni un pazemina triglicerīdu un citu tauku veidu līmeni.
Italian: Sulla base dell'esame della documentazione iniziale, il CHMP prepara un elenco di domande (il 120o giorno) da inviare alla ditta.
Latvian: Izskatījusi pirmos iesniegtos dokumentus, CHMP sagatavo jautājumu sarakstu (120. dienā), ko nosūta uzņēmumam.
Italian: Il diabete mellito di tipo 2 è una malattia in cui il pancreas non produce insulina a sufficienza per controllare il livello di glucosio (zuccheri) nel sangue.
Latvian: 2. tipa diabēts ir slimība, kuras gadījumā aizkuņģa dziedzeris neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes (cukura) līmeni asinīs.
Italian: La ditta ha ritirato la domanda al 113o giorno del processo di valutazione.
Latvian: Pieteikums bija izvērtējuma 113. dienā, to atsaucot.
Italian: I pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2 presentano spesso dislipidemia (alterazione dei livelli lipidici nel sangue), come livelli ridotti di colesterolo legato alle lipoproteine ad alta densità (HDL o colesterolo "buono") e livelli elevati di trigliceridi.
Latvian: 2. tipa diabēta pacientiem bieži ir dislipidēmija (anomāls tauku līmenis asinīs), piemēram, zems augsta blīvuma lipoproteīdu (ABL jeb ‘labā') holesterīna un augsts triglicerīdu līmenis.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Synordia?
Latvian: Kā bija paredzēts lietot Synordia?
Italian: Synordia è un farmaco contenente i principi attivi fenofibrato e metformina cloridrato.
Latvian: Synordia ir zāles, kas satur aktīvās vielas fenofibrātu un metformīna hidrohlorīdu.
Italian: Il secondo studio ha esaminato gli effetti di una combinazione di due sostanze attive in 683 pazienti con livelli di glucosio e lipidi nel sangue al di fuori della norma.
Latvian: Otrajā pētījumā tika noskaidrota divu aktīvo vielu kombinācijas ietekme, iesaistot 683 pacientus ar anomāli augstu glikozes vai tauku līmeni asinīs.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi saranno conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Synordia.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka pacientiem, kas piedalās Synordia klīniskajā izpētē, atsaukums neradīs nekādas sekas.
Italian: I principi attivi di Synordia, fenofibrato e metformina, sono entrambi medicinali ben noti: il fenofibrato è un agente ipolipidemizzante disponibile nell'Unione europea dal 1975, mentre la metformina cloridrato è un farmaco antidiabetico disponibile dal 1959.
Latvian: Synordia aktīvās vielas fenofibrāts un metformīns ir labi pazīstamas zāles: fenofibrāts ir seruma lipīdu līmeni pazeminošs līdzeklis, kas pieejams Eiropas Savienībā kopš 1975. g., un metformīna hidrohlorīds ir pretdiabēta zāles, kas pieejamas kopš 1959. g. Synordia tās ir apvienotas vienā tabletē, lai samazinātu tablešu skaitu, kas pacientam katru dienu jālieto.
Italian: Entrambi gli studi hanno confrontato gli effetti di varie dosi di fenofibrato e metformina assunti come farmaci separati.
Latvian: Abos pētījumos salīdzināja dažādu atsevišķi lietotu fenofibrāta un metformīna devu efektu.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Synordia?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Synordia klīniskajā izpētē?
Italian: Agisce principalmente inibendo la produzione di glucosio e abbattendone l'assorbimento nell'intestino.
Latvian: Tas galvenokārt darbojas nomācot glikozes veidošanos un samazinot tās uzsūkšanos zarnās.
Italian: Il primo studio ha coinvolto 382 pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2 e con livelli elevati di trigliceridi nel sangue e che erano già trattati con metformina, per esaminare l'effetto del fenifibrato in aggiunta alla terapia in corso.
Latvian: Pirmais pētījums aptvēra 382 pacientus ar 2. tipa diabētu un augstu triglicerīdu līmeni asinīs, kas jau tika ārstēti ar metformīnu.
Italian: Synordia avrebbe dovuto essere usato, in associazione a un cambiamento di dieta e ad esercizio fisico, per migliorare i livelli di zucchero e lipidi nel sangue in pazienti con diabete mellito di tipo 2.
Latvian: Synordia bija paredzēts lietot, lai uzlabotu cukura un tauku līmeni 2. tipa diabēta pacientu asinīs, vienlaikus ieviešot izmaiņas diētā un fiziskajā slodzē.
Italian: Si pensava che le concentrazioni di lipidi e glucosio nel sangue migliorassero grazie all'azione combinata delle due sostanze.
Latvian: Tika gaidīts, ka abu vielu iedarbības rezultātā uzlabosies tauku un glikozes līmenis asinīs.
Italian: L'indicazione oggetto della domanda era il miglioramento del controllo glicemico e della dislipidemia nei pazienti con diabete mellito di tipo 2.
Latvian: Zāles paredzētas 2. tipa diabēta pacientu glikēmijas kontroles un dislipidēmijas uzlabošanai.
Italian: Ref. EMEA/651597/2008
Latvian: Londona, 2009. gada 19. decembris Atsauces dokuments: EMEA/651597/2008
Italian: Domande e risposte in merito al ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Theraloc
Latvian: Jautājumi un atbildes par reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšanu zālēm Theraloc
Italian: Il CHMP nutriva inoltre dubbi sulla sicurezza del medicinale.
Latvian: CHMP bija šaubas arī par zāļu nekaitīgumu.
Italian: Inoltre non era chiaro se tutti i pazienti partecipanti allo studio erano affetti da malattia resistente o recidivante.
Latvian: Turklāt nebija skaidrs, vai visiem pētījumā iesaistītajiem pacientiem bija pastāvīga vai periodiska slimība.
Italian: La ditta ha ritirato la domanda quando questa si trovava al giorno 173.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca pētījuma 173. dienā.
Italian: Theraloc non è stato confrontato con altri trattamenti.
Latvian: Theraloc netika salīdzinātas ar nevienu citu ārstēšanas veidu.
Italian: Che cos'è Theraloc?
Latvian: Kas ir Theraloc?
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): nimotuzumab
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): nimotuzumab
Italian: Quando viene attivata, l'EGFR favorisce la crescita, la moltiplicazione e la diffusione delle cellule tumorali.
Latvian: Ja tas ir aktivizēts, EGFR palīdz audzēja šūnām attīstīties, vairoties un izplatīties.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di consultare il medico che le sta trattando.
Latvian: Ja jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā vai eksperimentālas lietošanas programmā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
Italian: Bloccando l'EGFR il nimotuzumab avrebbe dovuto rallentare la progressione del glioma.
Latvian: Bija paredzēts, ka, bloķējot EGFR, nimotuzumab palēninās gliomas attīstību.
Italian: Non sono state fornite informazioni sull'eventuale produzione nell'organismo di anticorpi diretti contro il medicinale; vi era inoltre un tasso elevato di effetti indesiderati gravi.
Latvian: Netika iesniegta nekāda informācija par to, vai organisms izstrādās antivielas pret zālēm; kā arī bija vairākas nopietnas blakusparādības.
Italian: Theraloc avrebbe dovuto essere usato per i gliomi "resistenti" (ovvero che non rispondono ad altri trattamenti) o "recidivanti" (che si ripresentano dopo un precedente trattamento).
Latvian: Bija paredzēts, ka Theraloc lietos gadījumos, ja glioma ir „pastāvīga" (tā nereaģē uz citiem ārstēšanas veidiem) vai „periodiska" (tā atkārtoti aktivizējas pēc iepriekšējās ārstēšanas reizes).
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Theraloc?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Theraloc klīniskajos pētījumos vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Italian: Theraloc è stato oggetto di uno studio principale condotto su 47 tra bambini e adolescenti con glioma per i quali non esistevano trattamenti che potessero curarli.
Latvian: Theraloc tika pētītas vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 47 bērni un pusaudži ar gliomu, kuriem nebija iespējas ārstēt slimību.
Italian: Il 1° dicembre 2008 la Oncoscience AG ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Theraloc per il trattamento dei bambini e degli adolescenti con glioma resistente o recidivante di alto grado.
Latvian: Uzņēmums Oncoscience AG 2008. gada 1. decembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Theraloc reģistrācijas apliecības pieteikumu bērnu un pusaudžu pastāvīgas vai periodiskas ātri progresējošas, ļaundabīgas gliomas indikācijai.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda il CHMP era del parere che i benefici di Theraloc non fossero stati sufficientemente dimostrati e che non vi fossero benefici superiori ai rischi identificati.
Latvian: Tāpēc pieteikuma atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka nav ticis pietiekami parādīts Theraloc ieguvums un ka ieguvums neatsver identificēto risku.
Italian: Theraloc è un concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena).
Latvian: Theraloc ir koncentrāts, no kā pagatavot šķīdumu infūzijai (ievadīšanai vēnā).
Italian: I timori del comitato derivavano dal fatto che non erano stati dimostrati vantaggi di Theraloc, in quanto lo studio principale non aveva evidenziato un beneficio in termini di sopravvivenza e in nessuno dei pazienti trattati con Theraloc si era avuta la completa scomparsa dei tumori.
Latvian: Komiteja norādīja arī uz to, ka Theraloc ieguvums netika pietiekami pierādīts, jo pamatpētījumā netika uzrādīts ieguvums attiecībā uz izdzīvošanu, un ka nevienam no pacientiem, kas tika ārstēts ar Theraloc, audzēji netika pilnībā izārstēti.
Italian: Theraloc è stato qualificato medicinale orfano il 2 settembre 2004.
Latvian: 2004. gada 2. septembrī Theraloc atzina par zālēm retu slimību ārstēšanai.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Theraloc?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Theraloc?