FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP empfahl daher, anhand von Dosisfindungsstudien zu prüfen, ob die Dosierung 1 x 60 mg täglich in bestimmten Fällen ebenfalls zur Behandlung geeignet ist.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo atlikti dozės nustatymo tyrimus, kad būtų galima nuspręsti, ar kai kuriems pacientams tiktų gydymas kartą per parą skiriama 60 mg preparato doze.
German: Auf seiner Plenarsitzung im September 2007 erörterte der CHMP das Schiedsverfahren; es wurde ein Berichterstatter (Dr. Karl Broich) und Mitberichterstatter (Dr. Matthew Thatcher) ernannt.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) aptarė arbitražo procedūrą ir paskyrė pranešėjus (dr.
German: Die wichtigsten von Frankreich angegebenen ungeklärten Bedenken bezogen sich auf die langfristige Sicherheit einer Tagesdosis von 90 mg Etoricoxib im Hinblick auf einen möglichen Anstieg des kardiovaskulären Risikos bei der Behandlung der ankylosierenden Spondylitis mit Etoricoxib in der 90-mg-Dosierung.
Lithuanian: Pagrindinė Prancūzijos nurodyta nesutarimo sritis buvo 90 mg etorikoksibo paros dozės ilgalaikis saugumas, atsižvelgiant į tai, kad ankiloziniam spondilitui gydyti vartojama 90 mg dozė gali padidinti širdies ir kraujagyslių sutrikimų riziką.
German: Nach Erörterung der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten empfahl der CHMP am 26. Juni 2008, die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen zu genehmigen.
Lithuanian: CHMP, išnagrinėjęs rinkodaros teisės turėtojų pateiktus duomenis, rekomendavo patvirtinti rinkodaros teisės variaciją.
German: Aus den Daten zum Arzneimittelgebrauch ging hervor, dass auch bei Patienten mit Bluthochdruck gelegentlich eine Behandlung mit Etoricoxib eingeleitet wird.
Lithuanian: Vaisto naudojimo duomenys parodė, kad etorikoksibo pradėta skirti kai kuriems aukštu kraujospūdžiu sergantiems pacientams.
German: Das Risiko durch Etoricoxib ließ sich daher nur schwer mit dem Risiko durch Ibuprofen, Ketoprofen oder andere weniger häufig eingesetzte NSAR vergleichen.
Lithuanian: Kitų nei diklofenakas ir naproksenas nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) lyginamųjų saugumo duomenų turėta nedaug, todėl buvo sunku nustatyti etorikoksibo riziką lyginant jį su ibuprofenu, ketoprofenu ar kitais mažiau naudojamais NVNU.
German: An diese Maßnahmen sollte durch eine Mitteilung an Angehörige von Gesundheitsberufen („Dear-Healthcare-Professional-Letter") erinnert werden.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistus rekomenduota apie šias priemones pranešti tam tikros formos laišku.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legten am 14. Dezember 2007, 5. Mai 2008, 12. Juni 2008 und 20. Juni 2008 schriftliche Erklärungen vor.
Lithuanian: gegužės 5 d., 2008 m.
German: Dieses Verfahren bezieht sich auf ein Ersuchen um ein Schiedsverfahren bezüglich einer Typ-IIÄnderung für eine neue Indikation, um der Indikationsausweitung auf die ankylosierende Spondylitis in der empfohlenen Tagesdosis von 90 mg Rechnung zu tragen.
Lithuanian: Ši kreipimosi procedūra susijusi su arbitražo dėl II tipo variacijos - ankilozinio spondilito gydymo rekomenduojama 90 mg paros doze indikacijos įtraukimo - prašymu.
German: Da diese Bedenken im Verlauf des Verfahrens nicht ausgeräumt werden konnten, meldete Frankreich am 19. September 2007 gegenüber dem CHMP eine offizielle Befassung im Hinblick auf ein Schiedsverfahren gemäß Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission an.
Lithuanian: Prancūzija pateikė oficialų kreipimąsi pagal Komisijos reglamento EB Nr.
German: Die Daten aus klinischen Studien zeigten, dass Etoricoxib bei ankylosierender Spondylitis in der Dosierung 1 x 90 mg täglich einen klinisch relevanten Behandlungseffekt hervorruft.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenys parodė pagal ankilozinio spondilito indikaciją kartą per parą skiriamos 90 mg etorikoksibo dozės kliniškai reikšmingą gydomąjį poveikį; tačiau esama duomenų, rodančių, kad ir mažesnės šio vaisto dozės gali būti veiksmingos.
German: Avelox wurde im Juni 1999 erstmals zugelassen.
Lithuanian: Pradžioje Avelox buvo patvirtintas 1999 m.
German: London, 14. August 2008 EMEA/CHMP/524249/2008
Lithuanian: EMEA/CHMP/524258/2008
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 6 ABSATZ 12 Avelox und damit verbundene Bezeichnungen Internationaler Freiname (INN): Moxifloxacin HINTERGRUNDINFORMATIONEN*
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KOMITETO (CHMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 6 STRAIPSNIO 12 DALĮ DĖL Avelox ir susijusių pavadinimų Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): moksifloksacinas PAGRINDINĖ INFORMACIJA*
German: Es ist für die Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen zugelassen, wenn sie von Moxifloxacin-empfindlichen Bakterien verursacht werden: akute Exazerbation der chronischen Bronchitis, ambulant erworbene Pneumonie, außer schwere Fälle, akute bakterielle Sinusitis (adäquat diagnostiziert).
Lithuanian: Plėvele dengtose Avelox tabletėse yra 400 mg moksifloksacino hidrochlorido forma. Jis patvirtintas gydyti šioms moksifloksacinui jautrių bakterijų sukeltoms infekcijoms: lėtinio bronchito paūmėjimui; visuomenėje įgytai pneumonijai, išskyrus sunkius atvejus; ūmiam bakteriniam sinusitui (tinkamai diagnozuotam).
German: Octegra wurde im Juni 1999 erstmals zugelassen.
Lithuanian: Pradžioje Octegra buvo patvirtintas 1999 m.
German: London, 14. August 2008 EMEA/CHMP/524282/2008
Lithuanian: EMEA/CHMP/524291/2008
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 6 ABSATZ 12 Octegra und damit verbundene Bezeichnungen Internationaler Freiname (INN): Moxifloxacin HINTERGRUNDINFORMATIONEN*
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KOMITETO (CHMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 6 STRAIPSNIO 12 DALĮ DĖL Octegra ir susijusių pavadinimų Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): moksifloksacinas PAGRINDINĖ INFORMACIJA*
German: Es ist für die Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen zugelassen, wenn sie von Moxifloxacin-empfindlichen Bakterien verursacht werden: akute Exazerbation der chronischen Bronchitis, ambulant erworbene Pneumonie, außer schwere Fälle, akute bakterielle Sinusitis (adäquat diagnostiziert).
Lithuanian: Plėvele dengtose Octegra tabletėse yra 400 mg moksifloksacino hidrochlorido forma. Jis patvirtintas gydyti šioms moksifloksacinui jautrių bakterijų sukeltoms infekcijoms: lėtinio bronchito paūmėjimui; visuomenėje įgytai pneumonijai, išskyrus sunkius atvejus; ūmiam bakteriniam sinusitui (tinkamai diagnozuotam).
German: Das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (UK/V/0145/001/II/007) begann am 30. Januar 2009.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūra (UK/V/0145/001/II/007) pradėta 2009 m.
German: Der Antrag wurde gemäß Artikel 6 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission eingereicht, mit dem Vereinigten Königreich als Referenzmitgliedstaat und Österreich, Belgien, Deutschland, Griechenland, Spanien, Frankreich, Irland, Italien, Luxemburg, den Niederlanden und Portugal als den betroffenen Mitgliedstaaten.
Lithuanian: 1084/2003 6 straipsnį; Jungtinė Karalystė buvo referencinė valstybė narė, o Austrija, Belgija, Vokietija, Graikija, Ispanija, Prancūzija, Airija, Italija, Liuksemburgas, Nyderlandai ir Portugalija - susijusios valstybės narės.
German: Porcilis PRRS ist ein immunologisches Tierarzneimittel, das das PRRS (Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome)-Virus enthält.
Lithuanian: Porcilis PRRS yra imunologinis veterinarinis vaistas, kurio sudėtyje yra kiaulių reprodukcijos ir kvėpavimo sindromo (KRKS) viruso.
German: 16. August 2010
Lithuanian: Rugpjūčio 16 d.
German: Das Arzneimittel ist zur Anwendung bei Zucht- und Mastschweinen ab einem Alter von zwei Wochen angezeigt.
Lithuanian: Vaistas skiriamas auginamoms ir penimoms kiaulėms nuo 2 savaičių.
German: Das Verfahren begann am 14. Oktober 2009.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2009 m.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gab am 15. Januar 2010 schriftliche Erläuterungen ab und legte am 20. April 2010 ergänzende Informationen vor.
Lithuanian: rinkodaros teisės turėtojas pateikė raštiškus paaiškinimus, o 2010 m.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 6 Absatz 12F F zu Porcilis PRRS
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po kreipimosi pagal 6 straipsnio 12 dalį dėl Porcilis PRRS
German: Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission
Lithuanian: 1084/2003 6 straipsnio 12 dalis.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 16. August 2010 in eine Entscheidung umgewandelt.
Lithuanian: parengtas Europos Komisijos sprendimas.
German: Am 2. Oktober 2009 befasste das Vereinigte Königreich die Agentur gemäß Artikel 39 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung, unter Bezugnahme auf Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003, mit der Angelegenheit.
Lithuanian: spalio 2 d. Jungtinė Karalystė perdavė šį klausimą svarstyti Europos vaistų agentūrai pagal nuoroda į Reglamento (EB.) 1084/2003 6 straipsnio 12 dalį iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 39 straipsnį, atsižvelgdama į Ispanijos išreikštas abejones, susijusias su vienu metu skiriamų Porcilis PRRS ir Porcilis M Hyo kokybe ir veiksmingumu.
German: Während des Verfahrens wurde Dr. C. Rubio Montejano durch Dr. C. Muñoz Madero als Berichterstatter ersetzt.
Lithuanian: Rubio Montejano pranešėjos pareigas perėmė dr. C.
German: Das Verzeichnis der betroffenen Bezeichnungen des Arzneimittels ist in Anhang I, die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen in Anhang II und die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilage in Anhang III enthalten.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateikiamos II priede, o iš dalies pakeisti vaisto aprašas ir informacinis lapelis - III priede.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Intervet International B.V., beantragte eine Typ-II-Änderung bezüglich der gleichzeitigen Verabreichung mit Porcilis M Hyo im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung für Porcilis PRRS.
Lithuanian: V." pateikė paraišką dėl Porcilis PRRS rinkodaros teisės II tipo pakeitimo pagal savitarpio pripažinimo procedūrą dėl šio vaisto ir Porcilis M Hyo skyrimo vienu metu.
German: zu Porcilis PRRS
Lithuanian: Muñoz Madero.
German: Der Ausschuss benannte Dr. C. Rubio Montejano als Berichterstatter und Dr. A.M. Brady als Mitberichterstatter.
Lithuanian: Rubio Montejano, o jos padėjėju - dr.
German: Auf der Grundlage der Bewertung der zur Zeit verfügbaren Daten durch die Berichterstatter verabschiedete der CVMP am 19. Mai 2010 ein Gutachten, in dem er sich dafür aussprach, dass der Antrag auf Änderung für das Tierarzneimittel Porcilis PRRS die Kriterien für die Zulassung erfüllt.
Lithuanian: CVMP priėmė nuomonę, kuria rekomendavo leisti keisti veterinarinio vaisto Porcilis PRRS rinkodaros teisę, nes paraiška dėl pakeitimo atitiko nustatytus kriterijus.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 6 Absatz 12
Lithuanian: Paraiška pateikta pagal Komisijos reglamento (EB) Nr.
German: Die Prüfung wurde auf der Grundlage ungelöster Sicherheits- und Wirksamkeitsbedenken eingeleitet.
Lithuanian: Peržiūra buvo pradėta dėl neišspręstų vaisto saugumo ir veiksmingumo klausimų.
German: Fluoxetin ist ein selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer.
Lithuanian: Fluoksetinas yra selektyvusis serotonino reabsorbcijos inhibitorius.
German: Internationaler Freiname (INN): Fluoxetin
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): fluoksetinas
German: Prozac und damit verbundene Bezeichnungen
Lithuanian: Prozac ir susijusių pavadinimų vaistai
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 6 ABSATZ 12
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETAS (CHMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 6 STRAIPSNIO 12 DALĮ
German: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int© EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the
Lithuanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int© EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the
German: London, 21. August 2006 EMEA/311654/2006
Lithuanian: EMEA/311654/2006
German: Das endgültige Gutachten wurde am 21. August 2006 von der Europäischen Kommission in eine Entscheidung umgewandelt.
Lithuanian: Galutinė nuomonė buvo pateikta kaip Europos Komisijos sprendimas 2006 m.
German: Die Berichterstatterin und der Mitberichterstatter waren: Dr. Barbara van Zwieten-Boot und Dr. Tomas Salmonson.
Lithuanian: Barbara van Zwieten-Boot ir dr.
German: * Hinweise: Die in diesem Dokument und seinen Anhängen enthaltenen Informationen geben lediglich den Inhalt des CHMP-Gutachtens vom 1. Juni 2006 wieder.
Lithuanian: * Pastabos: Šiame dokumente ir prieduose pateikta nuomonė atspindi tik 2006 m.
German: Kinder und Jugendliche ab dem Alter von 8 Jahren: mittelschwere bis schweren Episoden einer Major Depression, wenn die Depression auf eine Psychotherapie nach 4-6 Sitzungen nicht anspricht.
Lithuanian: 8 metų ir vyresni vaikai ir paaugliai: vidutinio sunkumo ir sunkūs didžiosios depresijos epizodai, jei depresijos nepavyksta išgydyti taikant 4 - 6 kartų psichologinės terapijos kursą.
German: Am 2. Mai 2005 beantragte Frankreich bei der EMEA ein Verfahren gemäß Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission.
Lithuanian: gegužės 2 d. Prancūzija perdavė šį klausimą svarstyti EMEA pagal Komisijos reglamento (EB) Nr.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, Anhang III die geänderte Produktinformation und Anhang IV die Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede kartu su iš dalies pakeista informacija apie vaistą III priede ir registravimo liudijimo suteikimo sąlygomis IV priede.
German: Prozac ist in den meisten EU-Mitgliedstaaten für die Behandlung von Episoden einer Major Depression, Zwangsstörungen und der Bulimia nervosa bei Erwachsenen zugelassen.
Lithuanian: Prozac šiuo metu patvirtintas suaugusių didžiosios depresijos epizodų, obsesinių-kompulsinių sutrikimų ir nervinės bulimijos gydymui daugelyje ES valstybių narių.
German: Aufgrund der Beurteilung der gegenwärtig verfügbaren Daten und der Beurteilungsberichte der Berichterstatter war der CHMP der Ansicht, dass die Vorteile von Prozac gegenüber den potenziellen Risiken für diese Bevölkerungsgruppe überwiegen, und verabschiedete daher am 1. Juni 2006 ein Gutachten, in dem die folgende Erweiterung des Anwendungsgebiets empfohlen wurde:
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir pranešėjų vertinimo ataskaitomis, CHMP nusprendė, kad Prozac nauda yra didesnė už jo galimą riziką šiai pacientų grupei ir 2006 m.
German: Das Verfahren begann am 26. Mai 2005.
Lithuanian: gegužės 26 d.
German: Der CHMP leitete infolge eines Antrags des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf Erweiterung des Anwendungsgebiets auf die Behandlung von Episoden einer Major Depression bei Kindern und Jugendlichen eine Prüfung von Prozac im Rahmen eines Schiedsverfahrens ein.
Lithuanian: Gavęs registravimo liudijimo turėtojo paraišką dėl vaisto indikacijų išplėtimo, kad būtų įtrauktas vaikų ir paauglių didžiosios depresijos epizodų gydymas, CHMP pradėjo Prozac peržiūrą dėl arbitražo.
German: Antidepressiva sollten einem Kind oder Jugendlichen mit mittelschwerer bis schwerer Depression nur in Kombination mit einer begleitenden Psychotherapie angeboten werden.
Lithuanian: Vaistai nuo depresijos turi būti skiriami vidutinio sunkumo ar sunkia depresija sergančiam vaikui ar jaunuoliui tik tuomet, kai kartu taikoma ir psichologinė terapija,
German: Eine Anhörung der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen fand am 26. April 2006 statt.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojai pateikė žodinius paaiškinimus 2006 m.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gaben am 29. August 2005, am 6. Januar 2006, am 3. April 2006 und am 11. Mai 2006 schriftliche Erklärungen ab.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojai pateikė raštiškus paaiškinimus 2005 m.
German: 22. Mai 2006 CHMP/477258/2006
Lithuanian: gegužės 22 d. CHMP/477258/2006
German: * Hinweise:
Lithuanian: * Pastabos:
German: Atorvastatin
Lithuanian: Atorvastatinas
German: Das Unternehmen antwortete am 19. Januar 2006 auf diese Punkte.
Lithuanian: Bendrovė atsakymus į šiuos punktus pateikė 2006 m.
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 6 ABSATZ 12
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETO (CHMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 6 STRAIPSNIO 12 DALĮ
German: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Lithuanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
German: Internationaler Freiname (INN): Atorvastatin
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN) - atorvastatinas
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 22. Mai 2006 in eine Entscheidung umgewandelt.
Lithuanian: gegužės 22 d. Europos Komisijos sprendimas.
German: Die in diesem Dokument und seinen Anhängen enthaltenen Informationen geben lediglich den Inhalt des Gutachtens des CHMP vom 23. März 2006 wieder.
Lithuanian: Šiame dokumente ir prieduose pateikta informacija atspindi tik 2006 m.
German: Sortis und damit verbundene Bezeichnungen enthalten Atorvastatin, einen HMG-CoA-ReduktaseHemmer (bekannt als Statin), der die Cholesterinsynthese hemmt.
Lithuanian: Sortis ir susijusių pavadinimų vaistų sudėtyje yra atorvastatino, HMG-CoA-reduktazės inhibitoriaus (žinomo kaip statinas), kuris slopina cholesterolio sintezę.
German: Die Fragen, die ermittelt wurden, bezogen sich auf: i) das Fehlen einer signifikanten Wirkung zugunsten von Atorvastatin in Bezug auf den kombinierten primären Endpunkt und verschiedene sekundäre Endpunkte in der weiblichen Untergruppe, ii) den Ausschluss von nicht diabetischen Patienten mit hohem kardiovaskulären Risiko aus der vorgeschlagenen Indikation, iii) die höhere kardioprotektive Wirkung von Atorvastatin bei Verwendung in Kombination mit bestimmten Therapien gegen Bluthochdruck, iv) den Umfang, in dem die beanspruchte therapeutische Indikation auf andere als die in den zulassungsentscheidenden Studien getesteten Atorvastatindosen angewandt werden könnte.
Lithuanian: Iškelti klausimai: i) reikšmingo atorvastatino poveikio trūkumas, vertinant tyrimų pagrindinio tikslo ir keleto šalutinių tikslų rezultatus moterų pogrupyje, ii) pacientų, priklausančių širdies ir kraujagyslių ligų didelei rizikos grupei, bet nesergančių diabetu, neįtraukimas į pasiūlytą indikaciją, iii) atorvastatino didesnis širdies apsauginis poveikis, kai jis vartojamas kartu su specifiniais antihipertenziniais gydymo būdais, iv) kaip galėtų būti išplėsta pasiūlyta terapinė indikacija, vartojant atorvastatino dozes, kurios nebuvo išbandytos pagrindinių tyrimų metu.
German: Es ist in der EU seit 1996 über das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und nationale Verfahren zugelassen.
Lithuanian: Pagal abipusio pripažinimo procedūrą ir nacionalines procedūras šis vaistas Europos Sąjungoje užregistruotas 1996 m.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Lithuanian: Mokslinės išvados nurodytos II priede kartu su preparato charakteristikų santrauka III priede.
German: Atorvastatin ist derzeit als Zusatztherapie zu einer Diät zur Senkung von erhöhtem Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, Apolipoprotein B und Triglyceriden bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie einschließlich familiärer Hypercholesterinämie (heterozygote Variante) oder kombinierter (gemischter) Hyperlipidämie (entsprechend den Typen IIa und IIb der Fredrickson-Klassifizierung) angezeigt, die auf eine Diät und andere nicht pharmakologische Maßnahmen nicht ausreichend ansprechen.
Lithuanian: Šiuo metu atorvastatinas skiriamas kaip priedas prie dietos padidėjusiam bendrojo cholesterolio, MTL cholesterolio, apolipoproteino B ir trigliceridų kiekiui mažinti pacientams, sergantiems pirmine, taip pat šeimine (heterozigotiniu variantu) hipercholesterolemija, ar jungtine (mišria) hiperlipidemija (IIa arba IIb tipo pagal Fredricksono klasifikaciją), kai vien dietos ir nefarmakologinio gydymo nepakanka.
German: Dieses Verfahren bezieht sich auf ein Ersuchen um ein Schiedsverfahren bezüglich einer Typ-IIÄnderung für eine neue Indikation zur „Prävention kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten mit einem als hoch eingeschätzten Risiko für ein erstes kardiovaskuläres Ereignis als Zusatztherapie zur Korrektur anderer Risikofaktoren".
Lithuanian: Ši kreipimosi procedūra siejama su arbitražo prašymu, kuris susijęs su II tipo keitimu dėl naujos indikacijos - „Gydymo priedas širdies ir kraujagyslių sutrikimų prevencijai pacientams, kurie priklauso pirminių širdies ir kraujagyslių ligų didelės rizikos grupei, siekiant pašalinti kitus rizikos veiksnius".
German: Auf seiner Plenarsitzung im Dezember 2005 erörterte der CHMP das Schiedsverfahren und leitete dieses ein; es wurde ein Berichterstatter (Dr. Eric Abadie) und Mitberichterstatter (Dr. Bengt Ljungberg) ernannt.
Lithuanian: Eric Abadie) ir jo padėjėjas (Dr.
German: Auf der Grundlage der Auswertung der gegenwärtig verfügbaren Daten und der Beurteilungsberichte des Berichterstatters und Mitberichterstatters nahm der CHMP am 23. März 2006 ein Gutachten an, in dem er die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen zwecks Hinzufügung der folgenden neuen Indikation empfahl:
Lithuanian: CHMP, remdamasis šiuo metu turimais duomenimis ir pranešėjo bei jo padėjėjo įvertinimo pranešimais, 2006 m.
German: Bei Abschluss des Verfahrens zur gegenseitigen Anerkennung bestanden Meinungsverschiedenheiten zwischen verschiedenen Mitgliedstaaten über den Wortlaut der Indikation, der die von dem Unternehmen vorgelegten klinischen Daten angemessen widerspiegelt, und Spanien meldete dem CHMP am 1. Dezember 2005 ein offizielles Schiedsverfahren gemäß Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission in der geänderten Fassung.
Lithuanian: Abipusio pripažinimo procedūros pabaigoje nesutapo įvairių valstybių narių nuomonės dėl indikacijos formuluotės, tiksliai atspindinčios bendrovės pateiktus klinikinius duomenis.
German: „Prävention kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten mit einem als hoch eingeschätzten Risiko für ein erstes kardiovaskuläres Ereignis (siehe Abschnitt 5.1) als Zusatztherapie zur Korrektur anderer Risikofaktoren."
Lithuanian: 5.1 skyrių) didelės rizikos grupei, siekiant pašalinti kitus rizikos veiksnius.
German: Referenzmitgliedstaat war Deutschland, und bei den betroffenen Mitgliedstaaten handelte es sich um Österreich, Belgien, Dänemark, Griechenland, Spanien, Finnland, Irland, Italien, Luxemburg, die Niederlande, Norwegen, Portugal und Schweden.
Lithuanian: Vokietija buvo referencinė valstybė narė, o Austrija, Belgija, Danija, Graikija, Ispanija, Suomija, Airija, Italija, Liuksemburgas, Nyderlandai, Norvegija, Portugalija ir Švedija - susijusios valstybės narės.
German: EMA/183104/2010 Tierarzneimittel
Lithuanian: EMA/183104/2010 Veterinariniai vaistai
German: Die Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (DE/V/0103/001/II/007, DE/V/0103/002/II/007 und DE/V/0103/004/II/007) wurden am 3. Dezember 2008 eingeleitet.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūros (DE/V/0103/001/II/007, DE/V/0103/002/II/007 ir DE/V/0103/004/II/007) pradėtos 2008 m.
German: 27. April 2010
Lithuanian: balandžio 27 d.
German: Hunde
Lithuanian: Psl.
German: Mündliche Erläuterungen folgten am 11. November 2009.
Lithuanian: Paaiškinimai žodžiu pateikti 2009 m.
German: Der Antrag wurde gemäß Artikel 6 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission eingereicht.
Lithuanian: Paraiška pateikta pagal Komisijos reglamento (EB) 1084/2003 6 straipsnį.