FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Zunahme der AUC und der Eliminationshalbwertszeit bei Patienten mit Herzinsuffizienz war in dieser Studie wie für Patienten dieser Altersgruppe erwartet (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Stigninger i AUC og eliminationshalveringstid hos patienter med hjerteinsufficiens var som forventet for patientgruppen i dette studie (se pkt.
German: Aliskiren war bei Ratten und Kaninchen nicht teratogen (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Aliskiren var ikke teratogent i rotter eller kaniner (se pkt.
German: Bei älteren Personen (>65 Jahre) ist die AUC im Vergleich zu jüngeren um 50% erhöht.
Danish: AUC er 50 % højere hos ældre (> 65 år) end hos yngre individer.
German: Wenn sie während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger werden, beenden Sie sofort die Einnahme und sprechen mit Ihrem Arzt.
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du tager dette lægemiddel, skal du straks stoppe med at tage det og kontakte din læge.
German: Die Tabletten sollten unzerkaut mit etwas Wasser geschluckt werden.
Danish: Tabletterne skal synkes hele med noget vand.
German: Während Ihrer Behandlung wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosierung anpassen, je nachdem, wie Ihr Blutdruck auf die Behandlung anspricht.
Danish: I løbet af behandlingen kan lægen justere dosis afhængigt af dit blodtryk.
German: Allerdings beeinflussen CYP3A4-Inhibitoren häufig auch Pgp.
Danish: CYP3A4-hæmmere påvirker dog ofte også P-gp.
German: Wie bei anderen RAAS-Hemmern sind Kopfschmerzen eine häufige Nebenwirkung bei Kindern, die mit Aliskiren behandelt wurden.
Danish: Som for andre RAAS-hæmmere er hovedpine en almindelig bivirkning hos børn, der behandles med aliskiren.
German: Datum der Erteilung der Zulassung 14. April 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14. april 2011
German: Aliskiren wurde an 1.864 Patienten ab 65 Jahren und an 426 Patienten ab 75 Jahren untersucht.
Danish: Aliskiren er undersøgt i 1.864 patienter i alderen 65 år eller derover og i 426 patienter i alderen 75 år eller derover.
German: Das durchschnittliche Körpergewicht von Patienten, die gleichzeitig mit Furosemid und 300 mg Aliskiren behandelt wurden (84,6 kg), war höher als das Gewicht der Patienten, die nur mit Furosemid behandelt wurden (83,4 kg).
Danish: Gennemsnitsvægten af patienter i samtidig behandling med furosemid og 300 mg aliskiren (84,6 kg) var højere end vægten af patienter behandlet med furosemid alene (83,4 kg).
German: Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.
Danish: Din læge vil eventuelt måle din nyrefunktion, dit blodtryk og elektrolytter (fx kalium) i dit blod med jævne mellemrum.
German: Sehr fettreiche Nahrung verringert die Cmax um 85% und die AUC um 70%.
Danish: Måltider med højt fedtindhold reducerer Cmax med 85 % og AUC med 70 %.
German: Bei Amlodipin deuten die vorhandenen Daten darauf hin, dass eine starke Überdosierung zu ausgeprägter peripherer Vasodilatation und möglicherweise zu reflektorischer Tachykardie führen kann.
Danish: Tilgængelige data vedrørende amlodipin antyder, at kraftig overdosering kan resultere i udtalt perifer vasodilatation og muligvis refleks-takykardi.
German: Die Studie wurde vorzeitig beendet, da es unwahrscheinlich war, dass die Studienpatienten von der Behandlung mit Aliskiren profitieren.
Danish: Studiet blev afbrudt før tid, fordi det var usandsynligt, at deltagerne havde gavn af aliskiren.
German: Wenn Patienten, die Amlodipin nehmen, an Schwindel, Kopfschmerzen, Müdigkeit oder Übelkeit leiden, kann die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt sein.
Danish: Hvis patienter, der får amlodipin, lider af svimmelhed, hovedpine, træthed eller kvalme kan evnen til
German: Es ist nicht bekannt, ob Aliskiren und/oder Amlodipin in die Muttermilch übergehen.
Danish: Det er ukendt, om aliskiren og/eller amlodipin udskilles i human mælk.
German: Bei Nebenwirkungen, die bei mehr als einem Wirkstoff in einer festen Dosiskombination beobachtet wurden, wird in der nachfolgenden Tabelle die höchste Häufigkeit aufgeführt.
Danish: For bivirkninger, der er observeret med mere end en komponent af en fast-dosis kombination, er den højeste frekvens anført i tabellen nedenfor.
German: Die Ergebnisse einer In-vitro-MDR1-Studie an menschlichem Gewebe deuten auf ein alters- und gewebeabhängiges Muster der MDR1-(P-gp-)Transporterreifung hin.
Danish: Resultater fra et in vitro MDR1-studie med humant væv antydede et alders- og vævsafhængigt mønster for MDR1 (P-gp)-transportermodning.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit der Aliskiren-basierten Therapie wurde mit einer Ramipril-basierten Therapie in einer 9-monatigen Nicht-Unterlegenheitsstudie an 901 älteren Patienten (≥65 Jahre) mit essenzieller systolischer Hypertonie verglichen.
Danish: Virkningen og sikkerheden af aliskiren-baseret behandling blev sammenlignet med ramipril-baseret behandling i et 9-måneders non-inferioritetsstudie med 901 ældre patienter (≥ 65 år) med essentiel systolisk hypertension.
German: Die übliche Dosis von Rasilamlo ist eine Tablette einmal täglich.
Danish: Den sædvanlige dosis af Rasilamlo er en tablet daglig.
German: Beim Lenken von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen sollte beachtet werden, dass bei Anwendung von Rasilamlo gelegentlich Schwindel oder Müdigkeit auftreten können.
Danish: Når man fører motorkøretøj eller betjener maskiner, skal man være opmærksom på, at der lejlighedsvis kan optræde svimmelhed eller træthed under behandlingen med Rasilamlo.
German: Das Potenzial von Arzneimittelwechselwirkungen über P-gp hängt wahrscheinlich vom Ausmaß der Hemmung dieses
Danish: Muligheden for lægemiddelinteraktioner ved P-gp's bindingssted vil sandsynligvis afhænge af, i hvor stor udstrækning denne transportør hæmmes.
German: Es traten keine neuen Toxizitäten oder höhere Schweregrade der Toxizitäten auf, die mit einer der beiden Substanzen in Verbindung standen.
Danish: Der blev ikke set nye toksiciteter eller øget alvorlighed af toksiciteterne, som kunne forbindes med nogle af stofferne.
German: Amlodipin wird in der Leber in hohem Maße (ca. 90%) zu inaktiven Metaboliten abgebaut, wobei 10% des ursprünglichen Amlodipin als unveränderte Substanz und 60% als Amlodipin-Metaboliten
Danish: Amlodipin bliver i udstrakt grad (ca. 90 %) metaboliseret i leveren til inaktive metabolitter, og 10 % uomdannet amlodipin og 60 % af metabolitterne udskilles i urinen.
German: Wenn der Blutdruck nach einer Behandlungsdauer von 4 bis 6 Wochen nicht kontrolliert ist, kann die Dosis bis zu einem Maximum von 300 mg Aliskiren/10 mg Amlodipin erhöht werden.
Danish: Hvis blodtrykket forbliver ukontrolleret efter 4 til 6 ugers behandling, kan dosis øges til den maksimale dosis på 300 mg aliskiren/10 mg amlodipin.
German: Die Blutdrucksenkung wurde während der Langzeitbehandlung aufrechterhalten und war unabhängig von Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index und ethnischer Zugehörigkeit.
Danish: Den blodtryksnedsættende effekt blev opretholdt under langtidsbehandling og var uafhængig af alder, køn, BMI og etnicitet.
German: Die gleichzeitige orale Gabe von Aliskiren und Furosemid hatte keine Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Aliskiren, reduzierte aber die Exposition gegenüber Furosemid um 20-30% (die Auswirkung von Aliskiren auf intramuskulär oder intravenös verabreichtes Furosemid wurde nicht untersucht).
Danish: Samtidig oral administration af aliskiren og furosemid havde ingen effekt på aliskirens farmakokinetik, men reducerede eksponeringen af furosemid med 20-30 % (effekten af aliskiren på furosemid, administreret intramuskulært eller intravenøst, er ikke blevet undersøgt).
German: Obwohl nicht für Aliskiren untersucht, ist bekannt, dass P-gp auch die Aufnahme verschiedenster Substanzen in das Gewebe kontrolliert und dass P-gpInhibitoren das Gewebe-zu-Plasma-Konzentrationsverhältnis erhöhen können.
Danish: Selvom det ikke er blevet undersøgt for aliskiren, er det kendt, at P-gp også kontrollerer optagelsen af et stort udvalg af substrater i væv, og P-gp kan øge væv:plasma-koncentrationsforholdet.
German: Aliskiren ist ein P-Glykoprotein-(P-gp-)Substrat und daher besteht die Möglichkeit einer AliskirenÜberexposition bei Kindern mit einem unreifen P-gp-Transportsystem für Arzneimittel.
Danish: Aliskiren er et P-glykoprotein (P-gp)-subtrat, og der kan muligvis forekomme overeksponering for aliskiren hos børn med umodent P-gp-lægemiddeltransportsystem.
German: - wenn die Urinmenge über 24 Stunden oder länger deutlich abgenommen hat und/oder wenn Sie schwere Nierenprobleme (die z. B. eine Dialyse erfordern) oder eine Verengung oder einen
Danish: - hvis din urinmængde er markant nedsat i 24 timer eller længere tid, og/eller hvis du har alvorlige nyreproblemer (fx hvis dialyse er nødvendig) eller en forsnævring eller blokade af
German: Es wird empfohlen die Dosis von Simvastatin auf 20 mg täglich bei Patienten, die Amlodipin erhalten, zu reduzieren.
Danish: Det anbefales at begrænse dosis af simvastatin til 20 mg dagligt til patienter, som er i
German: Die kombinierte Rate an kardiovaskulären Todesfällen, Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz, erneut auftretenden Herzinfarkten, Schlaganfällen und Wiederbelebung nach plötzlichem Tod war in der Aliskiren- und Placebogruppe vergleichbar.
Danish: De kombinerede hyppigheder af kardiovaskulær død, hospitalisering pga. hjertesvigt, tilbagevendende hjerteanfald, apopleksi og genoplivning efter pludselig død var sammenlignelig i aliskiren- og placebogruppen.
German: Die empfohlene Dosierung von Rasilamlo beträgt täglich eine Tablette.
Danish: Den anbefalede dosis af Rasilamlo er én tablet daglig.
German: Allgemein Bei schwerer und anhaltender Diarrhö sollte Rasilamlo abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Generelt Ved alvorlig og vedvarende diarré bør Rasilamlo seponeres (se pkt.
German: Andere Substanzen mit direkter Wirkung auf das RAAS wurden mit schweren fetalen Missbildungen und neonatalen Todesfällen in Verbindung gebracht.
Danish: Andre stoffer, som virker direkte på RAAS, associeres med alvorlige fostermisdannelser og dødsfald hos nyfødte.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Amlodipin bei einer hypertensiven Krise konnten noch nicht
Danish: Amlodipins sikkerhed og effekt ved hypertensiv krise er ikke klarlagt.
German: Sehstörungen (einschließlich Doppeltsehen)
Danish: Synsforstyrrelser (inklusive dobbeltsyn)
German: Während des Berichtszeitraums führten einige schwerwiegende und nicht-schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) zu "Hyponatriämie" aus Post-Marketing-Datenquellen zu Bedenken, die in der Einreichung eines kumulierten Reviews durch den Zulassungsinhaber (MAH) resultieren.
Danish: I rapporteringsperioden har et antal alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger (ADRs) i form af "hyponatriæmi" i datakilder for tiden efter markedsføring givet anledning til bekymring, og ført til, at indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) har indsendt en kumulativ oversigt.
German: Daher ist weder für Aliskiren noch für diese gleichzeitig verabreichten Arzneimittel eine Dosisanpassung erforderlich.
Danish: Dosisjustering af aliskiren eller disse samtidigt administrerede lægemidler er derfor ikke nødvendig.
German: Amlodipin kann einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Danish: Amlodipin påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
German: Eine Wirkung von Aliskiren auf Mortalität und kardiovaskuläre Morbidität ist derzeit nicht bekannt.
Danish: Virkninger af aliskiren på mortalitet og kardiovaskulær morbiditet er for nærværende ikke kendt.
German: Im Steady-State verringert fettarme Nahrung bei hypertensiven Patienten die Cmax um 76% und die AUC0-tau um 67%.
Danish: Ved steady state reducerer måltider med lavt fedtindhold Cmax med 76 % og AUC0-tau med 67 % hos hypertensive patienter.
German: Wenn während der Behandlung eine Schwangerschaft festgestellt wird, sollte Rasilamlo dementsprechend so schnell wie möglich abgesetzt werden.
Danish: Hvis der opstår graviditet under behandlingen, skal Rasilamlo således seponeres omgående.
German: Übermäßige Blutdrucksenkung trat gelegentlich (0,1%) bei Patienten mit unkomplizierter Hypertonie auf, die mit Aliskiren allein behandelt wurden.
Danish: Kraftig hypotension var usædvanlig (0,1 %) hos patienter med ukompliceret hypertension, som blev behandlet med aliskiren alene.
German: Präklinische Studien weisen darauf hin, dass die gleichzeitige Gabe von Aliskiren und Ketoconazol die gastrointestinale Resorption von Aliskiren fördert und die biliäre Exkretion vermindert.
Danish: Prækliniske studier tyder på, at samtidig administration af aliskiren og ketoconazol øger aliskirens gastrointestinale absorption og mindsker den biliære udskillelse.
German: Die Anwendung von Amlodipin mit Grapefruit oder Grapefruitsaft wird nicht empfohlen, da die Bioverfügbarkeit bei einigen Patienten erhöht sein kann, was zu erhöhten blutdrucksenkenden Effekten führt.
Danish: Administration af amlodipin sammen med grapefrugt eller grapefrugtjuice kan ikke anbefales, da biotilgængeligheden kan øges hos nogen patienter, hvilket kan resultere i en øget blodtrykssænkende
German: Hämodynamisch instabile Herzinsuffizienz nach akutem Myokardinfarkt.
Danish: Hæmodynamisk ustabil hjertesvigt efter akut myokardie infarkt.
German: , Arrhythmie (einschließlich Bradykardie, ventrikuläre Tachykardie und Vorhofflimmern)
Danish: , arytmi (inklusive bradykardi, ventrikulær takykardi og atrieflimmer)
German: ZWISCHENPACKUNGEN DER MEHRFACHPACKUNGEN (OHNE BLUE BOX)
Danish: KARTON TIL DELPAKNING (UDEN BLÅ BOKS)
German: Amlodipin gehört zu einer Gruppe von Substanzen, die Kalziumkanal-Blocker genannt werden und die helfen, einen hohen Blutdruck zu kontrollieren.
Danish: Amlodipin tilhører en gruppe stoffer, som hedder calcium-antagonister, der hjælper til med at kontrollere forhøjet blodtryk.
German: Deshalb sind Wechselwirkungen aufgrund einer Hemmung oder Induktion von CYP450-Isoenzymen nicht zu erwarten.
Danish: Derfor forventes ingen interaktioner på grund af hæmning eller induktion af CYP-isoenzymer.
German: BLISTER (PVC/PCTFE ODER PA/Alu/PVC) NUR KALENDERPACKUNGEN
Danish: BLISTER (PVC/PCTFE ELLER PA/Alu/PVC) KUN TIL KALENDERPAKNING
German: Wie andere Arzneimittel mit direkter Wirkung auf das RAAS, sollte Aliskiren nicht während des ersten Schwangerschaftstrimesters angewendet werden und ist während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Aliskiren bør, som andre præparater, der virker direkte på RAAS, ikke anvendes under 1. trimester i graviditeten og er kontraindikeret under 2. og 3. trimester af graviditeten (se pkt.
German: In Tierversuchen wurde gezeigt, dass P-gp eine wesentliche Einflussgröße für die Bioverfügbarkeit von Aliskiren ist.
Danish: I forsøgsdyr er det blevet vist, at P-gp har stor indflydelse på aliskirens biotilgængelighed.
German: Es liegen keine Erfahrungen zur Überdosierung von Rasilamlo vor.
Danish: Der er ikke erfaring med tilfælde af overdosering med Rasilamlo.
German: In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Rasilamlo vor einer Schwangerschaft abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen.
Danish: Normalt vil din læge råde dig til at stoppe med at tage Rasilamlo, inden du bliver gravid, og råde dig til at tage anden medicin i stedet for Rasilamlo.
German: Die Wirkung von Getränken, die Pflanzenextrakte enthalten (einschließlich Kräutertees), auf die Resorption von Aliskiren wurde nicht untersucht.
Danish: Virkningen af drikkevarer indeholdende planteekstrakter (inklusive urteteer) på absorptionen af aliskiren er ikke undersøgt.
German: Somit hemmt Amlodipin direkt die Vasokonstriktion und senkt den Gefäßwiderstand, während Aliskiren durch die Kontrolle der Angiotensin-II-Produktion ebenfalls die Vasokonstriktion verringern kann, aber zusätzlich die Wasser- und Natriumbilanz hin zu Werten verschiebt, die für normotensive Bedingungen notwendig sind.
Danish: Herved hæmmer amlodipin direkte vasokonstriktion og nedsat vaskulær modstand, mens aliskiren ved at kontrollere Ang II dannelsen, også kan hæmme vasokonstriktion, og yderligere vender vand og saltbalancen til niveauer, der er nødvendige ved normotensive tilstande.
German: Die Packungen enthalten 14, 28 oder 56 Tabletten.
Danish: Enkeltpakninger indeholdende 14, 28, 56 tabletter.
German: Derzeit sind keine Langzeitdaten zur Wirksamkeit von Aliskiren bei Patienten mit Herzinsuffizienz
Danish: Der foreligger i øjeblikket ingen langtidsdata for effekten af aliskiren hos patienter med
German: Aliskiren ist ein oral wirksamer, nicht peptidischer, potenter und selektiver direkter Inhibitor des
Danish: Aliskiren er en oral aktiv, non-peptid, potent og selektiv direkte hæmmer af humant renin.
German: , Thrombozytopenie
Danish: , trombocytopeni
German: Die Bindung von Aliskiren an Plasmaproteine ist mittelstark (47-51%) und
Danish: Aliskirens plasmaproteinbinding er moderat (47-51 %) og uafhængig af koncentrationen.
German: Die Wirkung auf den Blutdruck zeigt sich innerhalb von 1 Woche und die maximale Wirkung wird nach etwa 4 Wochen erreicht.
Danish: Virkningen på blodtrykket ses inden for 1 uge og maksimal virkning opnås efter ca. 4 ugers behandling.
German: Begrenzte Sicherheitsdaten aus einer pharmakokinetischen Studie mit Aliskiren bei 39 hypertensiven Kindern im Alter zwischen 6 und unter 18 Jahren sind vorhanden (siehe Abschnitte 4.8 und 5.2.
Danish: Begrænsede sikkerhedsdata er tilgængelige fra et farmakokinetisk studie med aliskirenbehandling hos 39 hypertensive børn i alderen fra 6 år og op til 18 år (se pkt.4.8 og 5.2).
German: Basierend auf einer begrenzten Menge an vorhandenen Sicherheitsdaten aus einer pharmakokinetischen Studie mit Aliskiren bei 39 hypertensiven Kindern zwischen 6-17 Jahren, ist zu erwarten, dass die Frequenz, Art und Schwere von Nebenwirkungen bei Kindern ähnlich wie bei hypertensiven Erwachsenen sind.
Danish: Baseret på de begrænsede sikkerhedsdata, der er tilgængelige fra et farmakokinetisk studie af aliskirenbehandling hos 39 hypertensive børn i alderen 6-17 år, forventes frekvensen, typen og alvorligheden af bivirkninger hos børn at svare til det, der ses hos hypertensive voksne.
German: Jedoch sind Verbindungen, die möglicherweise die organische Anionen transportierende Polypeptid-vermittelte Aufnahme von Aliskiren hemmen, in Früchten, Gemüse und vielen anderen pflanzlichen Produkten weit verbreitet.
Danish: Imidlertid er stoffer, der potentielt kan hæmme organisk anion-transport-polypeptid-medieret optagelse af aliskiren, i vid udstrækning til stede i frugt, grøntsager og mange andre planteprodukter.
German: In dieser Studie wurde die Gabe von Aliskiren 300 mg verglichen mit der Gabe von Placebo zusätzlich zur Standardtherapie, die entweder einen Hemmer des Angiotensin konvertierenden Enzyms oder einen Angiotensin-Rezeptor-Blocker beinhaltete.
Danish: I dette studie blev tillæg af 300 mg aliskiren sammenlignet med tillæg af placebo til standardbehandling, som inkluderede enten en angiotensin-konverteringshæmmer eller en angiotensin-receptorblokker.
German: Hypotonie wurde auch gelegentlich (<1%) während einer Kombinationstherapie mit anderen Antihypertensiva beobachtet.
Danish: Hypotension var også usædvanlig (< 1 %) under kombinationsbehandling med andre antihypertensive lægemidler.
German: Es verringert die vom Körper produzierte Menge von Angiotensin II.
Danish: Det nedsætter den mængde angiotensin-II, kroppen kan producere.
German: Präklinische Studien zur Sicherheit haben gezeigt, dass die Kombination von Aliskiren und Amlodipin von Ratten gut vertragen wurde.
Danish: Prækliniske sikkerhedsstudier har vist, at kombinationen af aliskiren og amlodipin er veltolereret hos rotter.
German: Deshalb ist Vorsicht angebracht, wenn Aliskiren zusammen mit Ketoconazol, Verapamil oder anderen moderaten P-gp-Inhibitoren (Clarithromycin, Telithromycin, Erythromycin, Amiodaron) angewendet wird.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed, hvis aliskiren gives sammen med ketoconazol, verapamil eller andre moderate P-gp-hæmmere (clarithromycin, telithromycin, erythromycin, amiodaron).
German: Schwere kutane Nebenwirkungen (SCARs) einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom a,
Danish: Svære kutane bivirkninger inklusive StevensJohnsons syndrom a, toksisk epidermal nekrolyse
German: Verengung des linksventrikulären Ausflusstraktes (z. B. hochgradige Aortenstenose).
Danish: Obstruktion af venstre ventrikels udløb (fx høj grad af aortastenose).
German: Es ist bekannt, dass die renale Ausscheidung von Torasemid durch organische Anionen-Transporter (OATs) vermittelt wird.
Danish: Den renale udskillelse af torasemid vides at være medieret af organisk anion-transportere (OAT).
German: Diese Studien zeigen, dass eine übermäßige Aliskiren-Exposition (> 400-fach höher bei 8 Tage alten Ratten im Vergleich zu erwachsenen Ratten) und eine hohe akute Toxizität bei jungen Ratten durch ein unreifes MDR1 verursacht werden, was darauf hindeutet, dass bei pädiatrischen Patienten mit unreifem MDR1 die Möglichkeit einer Aliskiren-Überexposition besteht (siehe Abschnitte 4.2, 4.3
Danish: Disse studier indikerer, at ekstremt høj aliskiren-eksponering (>400 gange højere hos 8 dage gamle rotter samenlignet med voksne rotter) og høj akut toksicitet hos unge rotter skyldes umodent MDR1, hvilket antyder, at der hos pædiatriske patienter med umodent MDR1 muligvis kan forekomme overeksponering for aliskiren (se pkt.
German: - Inhibitoren von organische Anionen transportierenden Polypeptide (OATP) Präklinische Studien zeigen, dass Aliskiren ein Substrat von organischen Anionen transportierenden Polypeptiden sein könnte.
Danish: Hæmmere af organisk anion-transporterende polypeptid (OATP) Prækliniske studier tyder på, at aliskiren kan være et substrat for organisk anion-transporterende polypetider.
German: In der Studie zeigte sich kein Nutzen von Aliskiren bei zusätzlicher Gabe zur Standardtherapie der akuten Herzinsuffizienz, und bei Patienten mit Diabetes mellitus war das Risiko kardiovaskulärer Ereignisse erhöht.
Danish: Studiet viste ingen fordel ved aliskiren, når det blev lagt oveni standardbehandling af akut hjertesvigt, og en øget risiko for kardiovaskulære tilfælde hos patienter med diabetes mellitus.
German: Die Kontraktilität des Herzmuskels und der glatten Gefäßmuskulatur ist abhängig vom Einstrom extrazellulärer Kalziumionen in diese Zellen, der über spezifische Ionenkanäle erfolgt.
Danish: En sammentrækning af hjertemusklens og karvæggens glatte muskulatur er afhængig af ekstracellulære calciumioners vandring ind i disse celler gennem specifikke ionkanaler
German: Der Zulassungsinhaber reichte eine Analyse mit 1407 Fällen von „Dyspnoe" ein; in 13 davon gab es einen positiven Dechallenge und in drei Fällen einen positiven Rechallenge.
Danish: MAH indsendte en analyse af 1407 tilfælde af "dyspnø", i 13 af disse tilfælde forsvandt bivirkningen efter seponering, og i 3 tilfælde opstod den igen efter reeksponering.
German: Aliskiren bewirkte einen additiven blutdrucksenkenden Effekt, wenn es zusammen mit Hydrochlorothiazid gegeben wurde.
Danish: Aliskiren inducerede en additiv blodtrykssænkende virkning ved kombination med hydrochlorthiazid.
German: Amlodipin hat vorteilhafte klinische Wirkungen bei Patienten mit chronischer stabiler Angina, vasospastischer Angina und angiographisch dokumentierter koronarer Herzkrankheit gezeigt.
Danish: Amlodipin har vist gavnlig klinisk effekt til patienter med kronisk stabil angina, vasospastisk angina
German: Die Elimination von Amlodipin erfolgt biphasisch mit einer terminalen Eliminationshalbwertszeit von ca. 30 bis 50 Stunden.
Danish: Amlodipin udskilles bifasisk fra plasma med en terminal halveringstid på ca. 30 til 50 timer.
German: Eine ausgeprägte und möglicherweise persistierende systemische Hypotonie bis hin zum Schock mit tödlichem Ausgang wurde bei Amlodipin beschrieben.
Danish: Der er rapporteret markant og sandsynligvis forlænget systemisk hypotension op til og inklusive shock med dødelig udgang med amlodipin.