FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De distributie van de patiënten volgens IMDC-risicogroepen was 81% intermediate risk (1-2 risicofactoren) en 19% poor risk (≥ 3 risicofactoren).
Romanian: Distribuția pacienților după grupurile de risc IMDC a fost de 81% intermediar (1-2 factori de risc) și 19% redus (≥3 factori de risc).
Dutch: PVC/PCTFE-blisterverpakking met doordrukaluminiumfolie-achterkant, met 7 filmomhulde tabletten.
Romanian: Blistere din PVC/PCTFE cu folie din aluminiu pe partea posterioară, conținând 7 comprimate filmate.
Dutch: Elke doos bevat 4 blisterverpakkingen met 28 filmomhulde tabletten.
Romanian: Fiecare cutie conține 4 blistere, cu 28 de comprimate filmate.
Dutch: De CELESTIAL-studie sloot patiënten uit die gelijktijdig behandeld werden met anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers.
Romanian: Studiul CELESTIAL a exclus pacienții cu tratament concomitent cu anticoagulante sau cu antiagregante plachetare.
Dutch: Er is geen informatie over het exacte effect van voedselinname1 uur na toediening van cabozantinib.
Romanian: Nu există date cu privire la efectul exact al alimentelor consumate după o oră de la administrarea cabozantinibului.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens bij patiënten met een matig ernstige leverfunctiestoornis (n=15) volgens de NCI-ODWG (National Cancer Institute - Organ Dysfunction working Group) criteria.
Romanian: Există date limitate la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (n = 15) în conformitate cu criteriile NCI-ODWG (Grupul de lucru pentru Institutul Național pentru Cancer - Disfuncție de organe).
Dutch: Het wordt aanbevolen om de biochemische parameters te monitoren tijdens behandeling met cabozantinib en om, indien nodig, aangepaste substitutietherapie in te stellen conform de standaard klinische praktijk.
Romanian: Se recomandă monitorizarea parametrilor biochimici în timpul tratamentului cu cabozantinib și instituirea terapiei de substituție adecvate, în conformitate cu practica clinică standard, dacă este necesar.
Dutch: Objectief responspercentage n (%) volgens onderzoeker Complete responsen
Romanian: Rata obiectivă de răspuns n (%) în funcție de Investigatori Răspunsuri complete
Dutch: De mediane duur van behandeling was 7,6 maanden (tussen 0,3 en 20,5) voor patiënten die CABOMETYX kregen en 4,4 maanden (tussen 0,21 en 18,9) voor patiënten die everolimus kregen.
Romanian: Durata mediană a tratamentului a fost de 7,6 luni (interval 0,3 - 20,5) pentru pacienții tratați cu CABOMETYX și de 4,4 luni (interval 0,21 - 18,9) pentru pacienții tratați cu everolimus.
Dutch: Een CYP2C9 neutraliserend antilichaam vertoonde een miniem effect op cabozantinib metabolietvorming (d.w.z. een vermindering van < 20%).
Romanian: Un anticorp de neutralizare pentru CYP2C9 a evidențiat un efect minim asupra formării metaboliților cabozantinibului (adică o scădere de < 20%).
Dutch: • Veranderingen in bloedonderzoeken die worden gebruikt om de algemene gezondheid en de functie van uw organen te controleren (inclusief de lever en de nieren), lage elektrolytenspiegels
Romanian: • Modificări ale analizelor de sânge utilizate pentru monitorizarea stării generale de sănătate și a funcționării organelor (inclusiv a ficatului si a rinichiului), niveluri scazute ale electroliților (cum sunt magneziul sau potasiul)
Dutch: De randomisatie werd gestratificeerd naar etiologie van de ziekte (HBV [met of zonder HCV], HCV [zonder HBV], of andere), geografische regio (Azië, andere regio's) en naar de aanwezigheid van extrahepatische uitbreiding van de ziekte of macrovasculaire invasie (Ja, Neen).
Romanian: Randomizarea a fost stratificată prin etiologia bolii (HBV [cu sau fără VHC], VHC [fără HBV] sau altele), regiunea geografică (Asia, alte regiuni) și prezența extinderii extrahepatice a bolii și/sau a invaziilor macrovasculare (Da, Nu).
Dutch: Bespreek met uw arts welke anticonceptiemethoden geschikt zijn terwijl u CABOMETYX inneemt (zie ook onder Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?, hierboven).
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră despre metodele contraceptive adecvate în perioada în care luați CABOMETYX (vezi și mai sus CABOMETYX împreună cu alte medicamente).
Dutch: In geval van een dergelijke combinatie dienen INR-waarden gemonitord te worden.
Romanian: În cazul acestei combinații trebuie monitorizate nivelurile INR.
Dutch: CABOMETYX blokkeert de werking van eiwitten, receptortyrosinekinasen (RTK's) genaamd, die betrokken zijn bij de groei van cellen en de ontwikkeling van nieuwe bloedvaten die deze bevoorraden.
Romanian: CABOMETYX blochează acțiunea proteinelor denumite receptori ai tirozin-kinazei (RTKs), implicate în creșterea celulelor și dezvoltarea de noi vase de sânge care le aprovizionează.
Dutch: Loco-regionale transarteriële embolisatie of chemo-infusie procedures: 44% Radiotherapie voorafgaand aan behandeling met cabozantinib: 37% Mediane duur van de behandeling met sorafenib: 5,32 maanden
Romanian: Proceduri de embolizare transarterială sau chemoinfuzie loco-regionale: 44% Radioterapia înainte de tratamentul cu cabozantinib: 37% Durata mediană a tratamentului cu sorafenib: 5,32 luni
Dutch: Als uw volgende dosis binnen minder dan 12 uur moet worden ingenomen, neem de gemiste dosis dan niet.
Romanian: Dacă doza următoare trebuie luată în mai puțin de 12 ore, nu mai luați doza omisă.
Dutch: CABOMETYX tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen die ofwel 4 doordrukstrips met elk 7 tabletten (28 in totaal) of één plastic fles met 30 tabletten bevatten.
Romanian: Comprimatele CABOMETYX sunt disponibile în cutii care conțin fie 4 blistere a câte 7 comprimate fiecare (28 în total), fie un flacon din plastic cu 30 de comprimate.
Dutch: Het is niet bekend of cabozantinib en/of de metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă cabozantinibul și/ sau metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
Dutch: Bevindingen in uterus/eierstokken en verminderde hematopoëse leken tijdelijk te zijn, terwijl effecten op botparameters en leverpigmentatie langdurig waren.
Romanian: Constatările privind uterul/ovarele și scăderea hematopoiezei au părut a fi tranzitorii, însă efectele asupra parametrilor osoși și pigmentarea ficatului au fost persistente.
Dutch: De meeste van de patiënten waren mannen (78%), met een mediane leeftijd van 62 jaar.
Romanian: Majoritatea pacienților au fost bărbați (78%) cu o vârstă mediană de 62 de ani.
Dutch: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Italia Ipsen NV
Romanian: België/Belgique/Belgien,Luxembourg/Luxemburg Italia Ipsen NV Guldensporenpark 87
Dutch: Tumorbeoordelingen werden gedurende de eerste 12 maanden om de 8 weken uitgevoerd, daarna om de 12 weken.
Romanian: Evaluările tumorale au fost efectuate la interval de 8 săptămâni în primele 12 luni, iar apoi la interval de 12 săptămâni.
Dutch: De meeste van de patiënten waren mannen (75%), met een mediane leeftijd van 62 jaar.
Romanian: Majoritatea pacienților au fost bărbați (75%), cu o medie de vârstă de 62 ani.
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van een aandoening die reversibel posterieur leuko-encefalopathiesyndroom (RPLS) wordt genoemd.
Romanian: Acestea pot fi semnele unei afecțiuni numite sindrom de leucoencefalopatie posterioară reversibilă (SLPR).
Dutch: Stel de aangewezen medische zorg in.
Romanian: Se instituie îngrijiri medicale adecvate.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van invasie van de vena porta bleken een hoger risico te hebben op de ontwikkeling van venaportatrombose.
Romanian: Pacienții cu antecedente de invazie a venei porte apar a fi expuși unui risc mai mare de a dezvolta tromboză venoasă portală.
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen aanpassingen van CABOMETYX dosis in geval van bijwerkingen Bijwerking en ernst
Romanian: Tabelul 1: Modificări recomandate ale dozei de CABOMETYX în caz de apariţia a reacțiilor adverse Reacția adversă și severitatea
Dutch: De voorvallen waren graad 4 en 5.
Romanian: Evenimentele au fost de gradul 4 și 5.
Dutch: Hazard ratio < 1 wijst op progressievrije overleving in het voordeel van cabozantinib
Romanian: Rata de risc <1 indică supraviețuirea fără progresie în favoarea cabozantinibului
Dutch: Cabozantinib mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met cabozantinib noodzakelijk maakt.
Romanian: Cabozantinibul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii impune tratament cu cabozantinib.
Dutch: Eveneens kunnen sommige geneesmiddelen de werking van CABOMETYX beïnvloeden.
Romanian: De asemenea, unele medicamente pot modifica modul în care acționează CABOMETYX.
Dutch: Cabozantinib heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Cabozantinibul are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: Cabozantinib is in vitro sterk proteïnegebonden in humaan plasma (≥ 99,7%).
Romanian: In vitro, în plasma umană, cabozantinibul se leagă în mare măsură de proteine plasmatice (≥ 99,7%).
Dutch: In vitro gegevens tonen aan dat cabozantinib een substraat is van MRP2.
Romanian: Datele in vitro demonstrează că medicamentul cabozantinib este un substrat al MRP2.
Dutch: Vergeet niet dat u zich door de behandeling met CABOMETYX moe en zwak kunt voelen, en dat dit invloed kan hebben op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken.
Romanian: Rețineți că tratamentul cu CABOMETYX vă poate face să vă simțiți obosit sau slăbit și vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: • Abces (pusophoping, met zwelling en ontsteking)
Romanian: • Abces (acumulare de puroi, însoțită de umflare și inflamație)
Dutch: Behandeling met CABOMETYX dient te worden gestart door een arts die ervaren is in de toediening van antikankergeneesmiddelen.
Romanian: Tratamentul cu CABOMETYX trebuie inițiat de către un medic cu experiență în administrarea medicamentelor antineoplazice.
Dutch: Verleen ondersteunende zorg, zoals aangewezen is.
Romanian: Se adaugă un tratament de susținere, după cum este indicat.
Dutch: RPLS komt zelden voor (treedt op bij minder dan 1 op de 1000 mensen).
Romanian: SLPR apare rar (afectează mai puţin de 1 din 1000 persoane).
Dutch: Indien een patiënt moet overschakelen van cabozantinib capsules naar cabozantinib tabletten, moet de patiënt doorgaan met een CABOMETYX dosis niet hoger dan 60 mg of met de actuele COMETRIQ dosis (de laagste van de twee).
Romanian: În cazul în care un pacient trebuie să treacă de la administrarea de cabozantinib sub formă de capsule la tratamentul cu cabozantinib sub formă de comprimate de, pacientul trebuie să continue cu o doză de CABOMETYX care să nu depășească 60 mg sau cu doza curentă de COMETRIQ (oricare dintre ele este mai mică).
Dutch: Op basis van niet-klinische veiligheidsbevindingen lijkt dat de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid kan worden aangetast door behandeling met cabozantinib (zie rubriek 5.3).
Romanian: Pe baza constatărilor non-clinice referitoare la siguranță, este posibil ca fertilitatea bărbaților și femeilor să fie compromisă de tratamentul cu cabozantinib (vezi pct. 5.3).
Dutch: • Verminderde schildklieractiviteit; symptomen kunnen omvatten: vermoeidheid, gewichtstoename,
Romanian: • Reducere a activității tiroidei; simptomele pot include: oboseală, creștere în greutate, constipație,
Dutch: De patiënten werden gestratificeerd volgens IMDC-risicogroep en aanwezigheid van botmetastasen (ja/neen).
Romanian: Pacienții au fost clasificați după grupul de risc IMDC și prezența metastazelor osoase (da/nu).
Dutch: De baseline demografische en ziektekenmerken waren gelijkaardig tussen de CABOMETYX-arm en de placebo-arm en worden hieronder getoond voor alle 707 gerandomiseerde patiënten:
Romanian: Caracteristicile demografice și bolile inițiale au fost similare între brațele CABOMETYX și placebo și sunt prezentate mai jos pentru toți cei 707 de pacienți randomizați:
Dutch: Het niet-opgemerkte bijwerkingenniveau (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) voor deze bevindingen lag onder humane klinische blootstellingsniveaus bij beoogde therapeutische dosis.
Romanian: Valorile fără efecte adverse observabile (no observed adverse effect level, NOAEL) pentru aceste constatări s-au situat sub valorile de expunere clinică la om, la doza terapeutică țintă.
Dutch: Vrouwelijke partners van mannelijke patiënten die cabozantinib gebruiken, moeten ook zwangerschap vermijden.
Romanian: De asemenea, partenerele pacienților de sex masculin trataţi cu cabozantinib trebuie să evite să rămână gravide.
Dutch: Vrouwen die CABOMETYX innemen, mogen geen borstvoeding geven tijdens de behandeling en gedurende ten minste 4 maanden na afloop van de behandeling, omdat cabozantinib en/of de metabolieten (een stof die tijdens de stofwisseling ontstaat) ervan kunnen worden uitgescheiden in moedermelk en schadelijk kunnen zijn voor uw kind.
Romanian: Femeile care iau CABOMETYX nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului, precum și timp de cel puțin 4 luni după încheierea tratamentului, deoarece cabozantinibul și/sau metaboliții acestuia pot fi excretați în laptele matern și pot avea efecte dăunătoare asupra copilului.
Dutch: De incidentie van systemische non-bestralingstherapie en lokale levergerichte systemische antikankertherapie niet gespecificeerd in het protocol (non-protocol anticancer therapy, NPACT) bedroeg 26% in de cabozantinib-arm en 33% in de placebo-arm.
Romanian: Incidența terapiei non-radioterapie sistemice și a terapiei sistemice anticanceroase non-protocol direcționate pe ficat (NPACT) a fost de 26% în brațul cu cabozantinib și 33% în brațul placebo.
Dutch: Onderbreek de behandeling tot de bijwerking is verminderd tot ≤ graad 1.
Romanian: Se întrerupe tratamentul până când reacţia adversă a fost redusă la Gradul ≤ 1.
Dutch: Strikte monitoring van de algehele veiligheid wordt aanbevolen bij deze patiënten (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Romanian: Este recomandată monitorizarea îndeaproape a profilului de siguranță general la acești pacienți (vezi pct. 4.4 si 5.2).
Dutch: Er zijn geen gevallen van RPLS gemeld in de METEOR-, CABOSUN- of CELESTIAL-studies, maar RPLS is wel zelden gemeld in andere klinische onderzoeken (bij 2/4872 proefpersonen; 0,04%).
Romanian: În studiile METEOR sau CABOSUN sau CELESTIAL, nu a fost raportat niciun caz de SLPR, însă SLPR a fost raportat rar în alte studii clinice (la 2/4872 pacienti; 0.04%)..
Dutch: Als u tijdens het gebruik van orale (d.w.z. via de mond in te nemen) anticonceptiemiddelen CABOMETYX inneemt, kunnen de orale anticonceptiemiddelen ineffectief zijn.
Romanian: Dacă luați CABOMETYX în timp ce utilizați contraceptive orale, acestea pot fi ineficiente.
Dutch: Opmerking: Graad van toxiciteit in overeenstemming met National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Romanian: Gradele de toxicitate sunt în conformitate cu Criteriile comune de terminologie pentru evenimente adverse ale Institutului Național Oncologic, versiunea 4.0 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI-CTCAE v4)
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige bloeding voordat met behandeling wordt gestart, moeten zorgvuldig worden geëvalueerd voordat behandeling met cabozantinib wordt gestart.
Romanian: Pacienții cu antecedente de sângerare severă înaintea inițierii tratamentului trebuie evaluați cu atenție înaintea inițierii terapiei cu cabozantinib.
Dutch: Bijwerkingen zoals vermoeidheid en zwakte zijn in verband gebracht met cabozantinib.
Romanian: Reacții adverse cum sunt oboseala și slăbiciunea au fost asociate cu utilizarea cabozantinibului.
Dutch: IJzeroxide geel (E172)
Romanian: Oxid galben de fer (E172)
Dutch: Daarom dient geadviseerd te worden voorzichtig te zijn bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines.
Romanian: Prin urmare, trebuie recomandate măsuri de precauție la conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
Dutch: Tumorbeoordelingen werden om de 12 weken uitgevoerd.
Romanian: Evaluările tumorale au fost efectuate la fiecare 12 săptămâni.
Dutch: • Gastro-oesofageale refluxziekte (terugvloeien van de zure maaginhoud in de slokdarm)
Romanian: • Boală de reflux gastro-esofagian (reflux al acidului din stomac)
Dutch: • Droge mond en pijn in de mond
Romanian: • Gură uscată și durere la nivelul gurii
Dutch: Progressieve ziekte
Romanian: Boală progresivă
Dutch: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Frankrijk
Romanian: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Franța
Dutch: Slovenská republika Liek s.r.o.
Romanian: Liek s.r.o.
Dutch: Wat is CABOMETYX en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este CABOMETYX şi pentru ce se utilizează
Dutch: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu, Frankrijk of
Romanian: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu, Franța
Dutch: Patiënten konden andere voorafgaande behandelingen hebben gekregen, inclusief cytokines en antilichamen gericht tegen VEGF, de programmed death 1 (PD-1)-receptor, of de liganden ervan.
Romanian: Au fost acceptați pacienții cu alte tratamente anterioare, inclusiv citokine și anticorpi care au țintit VEGF, receptorul 1 al morții celulare programate (PD1) sau liganzii acestuia.
Dutch: Orale anticonceptiemiddelen
Romanian: Contraceptive orale
Dutch: Bij patiënten met verslechterende leverfunctietesten waarbij wordt aangenomen dat dit gerelateerd is aan de behandeling met cabozantinib (d.w.z. waarbij geen andere oorzaak evident is), moeten de aanbevelingen voor dosisaanpassing in Tabel 1 worden gevolgd (zie rubriek 4.2).
Romanian: Pentru pacienții cu agravarea testelor funcției hepatice, agravare considerată aferentă tratamentului cu cabozantinib (adică în cazul în care nu este evidentă o altă cauză alternativă), trebuie urmată recomandarea de modificare a dozei din Tabelul 1 (vezi pct. 4.2).
Dutch: Eenenzeventig procent (71%) had slechts één voorafgaande VEGFR TKI gekregen; 41% van de patiënten had sunitinib gekregen als hun enige voorafgaande VEGFR TKI.
Romanian: Șaptezeci și unu la sută (71%) au utilizat anterior doar un VEGFR TKI; 41% dintre pacienți au fost tratați cu sunitinib, ca singur VEGFR TKI administrat anterior.
Dutch: Het wordt aanbevolen om leverfunctietesten (ALAT, ASAT en bilirubine) uit te voeren voor de start van de behandeling met cabozantinib en om nauwgezet te monitoren tijdens de behandeling.
Romanian: Se recomandă efectuarea testarii funcției hepatice (ALT, AST și bilirubinei) înainte de inițierea tratamentului cu cabozantinib și monitorizarea atentă în timpul tratamentului.
Dutch: Tabel 6: Werkzaamheidsresultaten bij HCC (ITT-populatie, CELESTIAL)
Romanian: Tabelul 6: Rezultatele eficacității în CHC (populație ITT, CELESTIAL)
Dutch: Proteïnurie
Romanian: Proteinurie
Dutch: De aanbevolen dosis voor RCC en HCC van CABOMETYX is 60 mg eenmaal daags.
Romanian: Pentru CCR si CHC doza recomandată de CABOMETYX este de 60 mg o dată pe zi.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van een alternatief geneesmiddel zonder of met minimaal potentieel voor het induceren of remmen van CYP3A4 dient te worden overwogen.
Romanian: Trebuie luată în considerare selectarea unui medicament alternativ, administrat concomitent, care nu are potențial sau are un potențial minim de inducere sau inhibare a CYP3A4.
Dutch: De mediane tijd tot de eerste dosisverlaging was 38 dagen en tot de eerste dosisonderbreking 28 dagen.
Romanian: Timpul mediu până la reducerea primei doze a fost de 38 de zile, iar prima întrerupere a dozei a fost de 28 de zile.
Dutch: Het wordt gebruikt voor het behandelen van: - gevorderde stadia van een soort nierkanker, niercelcarcinoom genaamd - leverkanker bij volwassenen die eerder behandeld werden met een specifiek antikankergeneesmiddel (sorafenib).
Romanian: El este utilizat pentru tratamentul: - stadiilor avansate ale unui tip de cancer renal, denumit carcinom celular renal - cancerului de ficat la adulți care au fost tratați anterior cu un medicament anticanceros specific (sorafenib).
Dutch: Diarree, misselijkheid/braken, verminderde eetlust, en stomatitis/mondpijn waren enkele van de vaakst gemelde GI-bijwerkingen (zie rubriek 4.8).
Romanian: Diaree, greață/vărsături, scăderea apetitului alimentar și stomatită / durere orală au fost unele dintre reacțiile adverse gastrointerstinale cel mai frecvent raportate (vezi pct. 4.8).
Dutch: De mediane tijd tot de eerste dosisvermindering was 55 dagen en tot de eerste dosisonderbreking 38 dagen.
Romanian: Timpul median până la prima reducere a dozei a fost de 55 de zile, iar până la prima întrerupere a administrării dozei a fost de 38 de zile.
Dutch: Cabozantinib was niet carcinogeen in het rasH2-muismodel bij een licht hogere blootstelling dan de beoogde humane therapeutische blootstelling.
Romanian: Cabozantinibul nu a fost carcinogen în modelul rasH2 la șoarece, la o expunere puțin mai mare decât expunerea terapeutică la om.
Dutch: Cabozantinib is een substraat voor CYP3A4-metabolisme, aangezien een CYP3A4 neutraliserend antilichaam de vorming van metaboliet XL184-N-oxide met > 80% verhinderde in een NADPHgekatalyseerde humane lever microsomale (HLM) incubatie; CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 en CYP2E1 neutraliserende antilichamen daarentegen hadden geen effect op cabozantinib metabolietvorming.
Romanian: Cabozantinibul este un substrat pentru metabolizarea CYP3A4 in vitro, având în vedere că un anticorp de neutralizare pentru CYP3A4 a inhibat formarea metabolitului XL184 N-oxid cu > 80% la incubarea enzimelor microzomale hepatice umane (HLM) catalizată cu NADPH; în schimb anticorpii de neutralizare pentru CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 și CYP2E1 nu au avut niciun efect asupra formării de metaboliți ai cabozantinibului.
Dutch: Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANKRIJK
Romanian: Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANCE
Dutch: Neem CABOMETYX niet in met voedsel.
Romanian: Nu trebuie să luați CABOMETYX împreună cu alimente.
Dutch: Bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis is er geen dosisaanpassing vereist.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară, nu este necesară ajustarea dozei.
Dutch: Er is geen klinische ervaring bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C), zodat cabozantinib niet aanbevolen wordt voor gebruik bij deze patiënten (zie rubriek 5.2).
Romanian: Nu există experiență clinică la pacienții cu insuficiență hepatică severă (Child Pugh C), astfel încât cabozantinib nu este recomandat la acești pacienți (vezi pct. 5.2).
Dutch: Wanneer cabozantinib gebruikt wordt, dient periodieke monitoring overwogen te worden door middel van ECG's en elektrolytenbepaling (serum calcium, kalium en magnesium) tijdens de behandeling.
Romanian: Atunci când se utilizează cabozantinib, în timpul tratamentului trebuie avute în vedere monitorizarea periodică a EKG și a valorilor serice ale electroliților (calciu, potasiu și magneziu).
Dutch: Direct medisch ingrijpen, met inbegrip van ondersteunende zorg met anti-emetica, anti-diarreemiddelen of antacida, moet ingesteld worden om dehydratie, elektrolytenverstoring en gewichtsverlies te voorkomen.
Romanian: Trebuie instituit o abordare terapeutică promptă, care include îngrijire de susținere cu antiemetice, antidiareice sau antiacide, pentru a preveni deshidratarea, dezechilibrele electrolitice și pierderea în greutate.
Dutch: Cabozantinib is een CYP3A4-substraat.
Romanian: Cabozantinibul este un substrat al CYP3A4.
Dutch: Voordat een behandeling met cabozantinib wordt gestart, moet dit risico zorgvuldig worden afgewogen bij patiënten met risicofactoren zoals hypertensie of een voorgeschiedenis van aneurysma.
Romanian: Înainte de începerea administrării cabozantinib, acest risc trebuie luat cu atenție în considerare la pacienții cu factori de risc precum hipertensiune arterială sau antecedente de anevrism.
Dutch: Progressievrije overleving (PFS) werd geëvalueerd door een geblindeerde, onafhankelijke radiologie-beoordelingscommissie en de primaire analyse werd uitgevoerd bij de eerste 375 gerandomiseerde proefpersonen.
Romanian: Supraviețuirea fără progresie (SFP) a fost evaluată de un comitet independent de evaluare radiologică în regim orb, iar analiza primară a fost efectuată în rândul primilor 375 de subiecți randomizați.