FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ker je leflunomid starševska spojina teriflunomida, sočasna uporaba teriflunomida in leflunomida ni priporočljiva.
Icelandic: Þar sem leflúnómíð er móðurefni teriflúnómíðs er ekki mælt með samhliða gjöf teriflúnómíðs og leflúnómíðs.
Slovenian: Učinki na jetra
Icelandic: Áhrif á lifur
Slovenian: S placebom kontrolirana združena analiza je temeljila na 2047 bolnikih z recidivno multiplo sklerozo, ki so bili zdravljeni s teriflunomidom enkrat dnevno.
Icelandic: Heildargreining samanburðarrannsókna með lyfleysu byggði á 2.047 sjúklingum með heila- og mænusigg með köstum, sem fengu meðferð með teriflúnómíði einu sinni á sólarhring.
Slovenian: Teriflunomid je bil embriotoksičen in teratogen pri podganah in kuncih v odmerkih v terapevtskem območju pri človeku.
Icelandic: Teriflúnómíð hafði eiturverkanir á fóstur og vanskapandi áhrif á rottur og kanínur í skömmtum sem samsvara meðferðarskömmtum hjá mönnum.
Slovenian: (E171), smukec, makrogol 8000, indigotin (E132).
Icelandic: makrógól 8000, indigo karmín (E132).
Slovenian: Povprečno znižanje serumskega fosforja je bilo v skupini bolnikov, ki je jemala teriflunomid, okoli 10 % v primerjavi z bolniki, ki so jemali placebo.
Icelandic: Meðallækkun fosfórs í sermi var um 10% í teriflúnómíð-hópnum, samanborið við lyfleysu.
Slovenian: Ime in naslovproizvajalca (proizvajalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanj serij
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Slovenian: študija TOWER
Icelandic: TOWER-rannsókn
Slovenian: Natančen mehanizem terapevtskega učinka teriflunomida pri MS ni pojasnjen, vendar se lahko razvije zaradi zmanjšanega števila limfocitov.
Icelandic: Nákvæm verkun teriflúnómíðs við meðferð MS er ekki að fullu þekkt, en þetta er háð fækkun eitilfruma.
Slovenian: Zaradi podaljšane razpolovne dobe je treba preučiti možnost pospešenega izločanja s holestiraminom ali ogljem.
Icelandic: Vegna langs helmingunartíma má íhuga að hraða brotthvarfi með kólestýramíni eða lyfjakolum.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo AUBAGIO Ne prekinite zdravljenja z zdravilom AUBAGIO brez posvetovanja s svojim zdravnikom.
Icelandic: Ef hætt er að nota AUBAGIO Ekki skal hætta að nota AUBAGIO eða breyta skammtastærð án þess að ræða fyrst við lækninn.
Slovenian: • raven alanin-aminotransferaze/serumske glutamat piruvat transaminaze (ALT/SGPT) o Jetrne encime je treba določiti pred začetkom zdravljenja s teriflunomidom, in sicer vsaka 2 tedna v prvih šestih mesecih zdravljenja in nato vsakih 8 tednov ali ob pojavu kliničnih znakov in simptomov, kot so nepojasnjena navzea, bruhanje, trebušne bolečine, utrujenost, anoreksija ali zlatenica in/ali temno obarvan urin.
Icelandic: Alanínamínótransferasa/ glútamínpýruvíntransamínasa í sermi (ALT/SGPT) o Mæla á lifrarensím á tveggja vikna fresti fyrstu sex mánuði meðferðar og á 8 vikna fresti eftir það, eða eins og þörf krefur með tilliti til klínískra vísbendinga og einkenna t.d. óútskýrð ógleði, uppköst, kviðverkir, þreyta, lystarleysi eða gula og/eða dökkt þvag.
Slovenian: Ponavljajoče se peroralno odmerjanje teriflunomida mišim do 3 mesecev, podganam do 6 mesecev in psom do 12 mesecev je pokazalo, da so glavni tarčni organi toksičnosti kostni mozeg, limfoidni organi, ustna votlina/prebavila, reprodukcijski organi in trebušna slinavka.
Icelandic: Endurtekin inntaka músa, rotta og hunda á teriflúnómíði í allt að 3, 6 og 12 mánuði, talið í sömu röð, leiddi í ljós að helstu marklíffæri eitrunar voru beinmergur, eitillíffæri (lympoid organs), munnhol/ meltingarvegur, æxlunarfæri og bris.
Slovenian: Teriflunomid je imunomodulatorno sredstvo s protivnetnimi lastnostmi, ki selektivno in reverzibilno zavira mitohondrijski encim dihidroorotat-dehidrogenazo (DHO-DH), ki je potreben za sintezo pirimidinov de novo.
Icelandic: Teriflúnómíð er ónæmistemprandi lyf með bólgueyðandi eiginleika sem hamlar sértækt og afturkræft hvatberaensíminu díhýdróorótat-dehýdrógenasa (DHO-DH), sem nauðsynlegt er fyrir nýmyndun pýrimídíns.
Slovenian: V tej populaciji za oceno varnosti so bili najpogosteje poročani neželeni učinki pri bolnikih, zdravljenih s teriflunomidom: glavobol, driska, zvišana raven ALT, navzea in alopecija.
Icelandic: Í þessum öryggishóp voru algengustu aukaverkanirnar hjá þeim sjúklingum sem fengu teriflúnómíð: höfuðverkur, niðurgangur, hækkað ALT gildi, ógleði og hármissir.
Slovenian: Po ponavljajočih se odmerkih teriflunomida so ugotovili znižanje povprečnih vrednosti Cmax (za 18 %) in AUC (za 55 %) za kofein (substrat CYP1A2), kar nakazuje, da je teriflunomid šibek induktor CYP1A2 in vivo.
Icelandic: Endurteknir skammtar teriflúnómíðs lækkuðu meðaltal Cmax og AUC koffíns (CYP1A2 hvarfefni) um 18% annars vegar og 55% hins vegar, sem gefur til kynna að teriflúnómíð sé veikur virki CYP1A2 in vivo.
Slovenian: Čeprav se ne pričakuje negativnega vpliva te interakcije s teriflunomidom na učinkovitost peroralnih kontracepcijskih sredstev, je to treba upoštevati ob izbiri ali prilagajanju zdravljenja s peroralnim kontraceptivom, uporabljenim v kombinaciji s teriflunomidom.
Icelandic: Þó þess sé ekki vænst að þessi milliverkun teriflúnómíðs hafi neikvæð áhrif á verkun getnaðarvarnartaflna til inntöku, skal hafa hana í huga við val eða aðlögun á meðferð með getnaðarvarnartöflum til inntöku sem notaðar eru samhliða teriflúnómíði.
Slovenian: • S svojim zdravnikom se pogovorite o najboljši metodi kontracepcije za vas, pa tudi, če želite spremeniti obliko kontracepcije.
Icelandic: Ræddu við lækninn um hvaða getnaðarvörn hentar þér best og hvort þú þurfir hugsanlega að skipta um getnaðarvörn.
Slovenian: Pri priporočenem postopku izločanja dajemo holestiramin 8 g trikrat na dan, 11 dni.
Icelandic: Ráðlögð aðferð við hröðun brotthvarfs er kólestýramín 8 g þrisvar sinnum á sólarhring í 11 daga.
Slovenian: AUBAGIO vsebuje učinkovino teriflunomid, ki deluje imunomodulatorno in uravnava delovanje imunskega sistema tako, da zmanjša njegov napad na živčni sistem.
Icelandic: AUBAGIO inniheldur virka efnið teriflúnómíð sem er ónæmistemprandi lyf sem dregur úr áhrifum ónæmiskerfsins á taugakerfið.
Slovenian: Na osnovi analize PopPK so pri zdravih osebah in bolnikih z MS odkrili več virov intrinzične variabilnosti: starost, telesna masa, spol, rasa in ravni albumina ter bilirubina.
Icelandic: Ýmsar orsakir innri breytileika komu fram hjá heilbrigðum einstaklingum og MS-sjúklingum á grundvelli þýðisgreinigar á lyfjahvörfum: aldur, líkamsþyngd, kyn, kynþáttur og albúmín og bilirúbín gildi.
Slovenian: Tveganje za hematološke bolezni je povečano pri bolnikih z obstoječo anemijo, levkopenijo in/ali trombocitopenijo ter pri bolnikih z okvarjeno funkcijo kostnega mozga in bolnikih s tveganjem za supresijo kostnega mozga.
Icelandic: Hætta á blóðsjúkdómum er aukin hjá sjúklingum sem eru fyrir með blóðskort, hvítfrumnafæð og/eða blóðfagnafæð svo og hjá sjúklingum með skerta beinmergsstarfsemi eða þeim sem eiga á hættu að fá beinmergsbælingu.
Slovenian: • vpliva na krvno sliko in imunski sistem.
Icelandic: Hefur áhrif á fjölda blóðfrumna og á ónæmiskerfið 2.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in nadzorovati zdravnik z izkušnjami pri obravnavi multiple skleroze.
Icelandic: Meðferð skal hafin og eftirlit haft með henni af lækni með reynslu af meðferð heila- og mænusiggs.
Slovenian: Ljudje z recidivno obliko multiple skleroze imajo ponavljajoče se napade (recidive) telesnih simptomov, ki so posledica nepravilnega delovanja živcev.
Icelandic: Einstaklingar með heila- og mænusigg með köstum fá endurtekin köst líkamlegra einkenna sem orsakast af því að taugarnar starfa ekki eðlilega.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo AUBAGIO
Icelandic: Ef gleymist að taka AUBAGIO
Slovenian: Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 14 mg teriflunomida.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 14 mg af teriflúnómíði.
Slovenian: Vendar je teriflunomid kontraindiciran pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem jeter (glejte poglavji 4.2 in 4.3).
Icelandic: Þó er teriflúnómíð ekki ætlað sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.3).
Slovenian: Vaš zdravnik bo redno preverjal vaš krvni tlak pred začetkom zdravljenja in med njim.
Icelandic: Læknirinn mælir blóðþrýstinginn áður en meðferð hefst og reglulega eftir það.
Slovenian: Primarna končna točka je bilo tveganje neuspeha (potrjen recidiv ali trajna prekinitev zdravljenja, kar koli se je zgodilo prej).
Icelandic: Hætta á meðferðarbresti (staðfest kast eða varanleg stöðvun meðferðar, hvort heldur varð á undan) var aðalendapunktur.
Slovenian: Blago zvišanje ravni transaminaz, ALT nižji ali enak 3-kratniku zgornje meje normalnih vrednosti (ULNUpper limit of Normal), so pogosteje ugotovili pri bolnikih, ki so prejemali teriflunomid, kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Icelandic: Væg hækkun transamínasa, ALT innan við eða jafnt og 3-föld ULN, komu oftar fram hjá hópunum sem fengu teriflúnómíð en lyfleysuhópnum.
Slovenian: • opomniti bolnice in zdravstvene delavce na postopek pospešenega izločanja,
Icelandic: Minna sjúklinga og heilbrigðisstarfsfólk á aðgerðir til að flýta brotthvarfi
Slovenian: Rezultati študij na živalih niso pokazali učinka na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Niðurstöður dýrarannsókna benda ekki til áhrifa á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Raziskava TOPIC je bila dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija, ki je ocenjevala odmerka 7 mg in 14 mg teriflunomida enkrat na dan v obdobju do 108 tednov pri bolnikih s prvim kliničnim demielinizirajočim dogodkom (povprečna starost 32,1 let).
Icelandic: TOPIC var tvíblind samanburðarrannsókn með lyfleysu þar sem lagt var mat á 7 mg og 14 mg af teriflúnómíði einu sinni á sólarhring í allt að 108 vikur hjá sjúklingum með fyrsta klíníska tilvik afmýlingar (meðalaldur 32,1 ár).
Slovenian: Če bolnik tega odmerka ne prenaša dobro, se lahko uporabi odmerek holestiramina 4 g trikrat na dan, 11 dni.
Icelandic: Ef sjúklingur þolir þennan skammt illa má gefa kólestýramín 4 g þrisvar sinnum á sólarhring í 11 daga.
Slovenian: • druga možnost je dajanje 50 g aktiviranega oglja v prahu vsakih 12 ur za obdobje 11 dni.
Icelandic: Annar kostur er að gefa 50g lyfjakol, duft til inntöku á 12 klst. fresti í 11 daga.
Slovenian: Učinkovitost zdravila AUBAGIO je bila dokazana v dveh s placebom kontroliranih študijah, TEMSO in TOWER, v katerih so ocenjevali odmerka teriflunomida 7 mg in 14 mg enkrat dnevno pri bolnikih z RMS.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun AUBAGIO í tveimur samnburðarrannsóknum með lyfleysu, TEMSO og TOWER, sem mátu skömmtun einu sinni á sólarhring með 7 mg og 14 mg af teriflúnómíði hjá sjúklingum með heilaog mænusigg með köstum.
Slovenian: Zvišanje ravni ALT (na osnovi laboratorijskih podatkov) glede na izhodiščno raven - populacija za oceno varnosti v s placebom kontroliranih študijah placebo (N=997)
Icelandic: Hækkun ALT (samkvæmt rannsóknarniðurstöðum) samkvæmt upphafsgildi - Öryggishópur í samanburðarrannsókn með lyfleysu
Slovenian: • se daje holestiramin 8 g trikrat dnevno, 11 dni oz. 4 g trikrat dnevno, če odmerjanja 8 g trikrat dnevno bolnik ne prenaša dobro,
Icelandic: Kólestýramín 8 g er gefið þrisvar sinnum á sólarhring í 11 daga, en einnig má gefa kólestýramín 4 g þrisvar sinnum á sólarhring, ef sjúklingur þolir ekki kólestýramín 8 g þrisvar sinnum á sólarhring,
Slovenian: Bolnike je treba spodbujati, da obvestijo svojega zdravnika, ki jih zdravi zaradi MS in /ali splošnega zdravnika, če opazijo znake in simptome, ki so opisani na Opozorilni kartici za bolnika; 4.
Icelandic: 3. Hvetja sjúklinga til þess að hafa samband við lækninn sem sér um MS meðferðina og/eða heimilislækni ef vart verður einkenna sem talin eru upp á fræðslukorti fyrir sjúklinga.
Slovenian: Rezultati študije TOPIC so potrdili učinkovitost teriflunomida pri recidivno-remitentni multipli sklerozi (vključno z zgodnjo recidivnoremitentno multiplo sklerozo s prvim kliničnim demielinizirajočim dogodkom ter časovno in po legi diseminiranimi MR-spremembami).
Icelandic: Niðurstöður TOPIC rannsóknarinnar staðfestu verkun teriflúnómíðs við kastaformi heila- og mænusiggs (MS) (þ. m.t. kastaform heila- og mænusiggs (MS) með fyrsta klíníska tilvik afmýlingar og meinsemdir (MRI) dreifðar um líkamann á ólíkum tímapunktum).
Slovenian: To lahko privede do aditivnega učinka na imunski sistem, zato je potrebna previdnost.
Icelandic: Þetta getur valdið samlegðaráhrifum á ónæmiskerfið og því ber að gæta varúðar.
Slovenian: Zdravila AUBAGIO ne jemljite, če dojite, saj teriflunomid prehaja v vaše mleko.
Icelandic: Ekki taka AUBAGIO á meðan þú ert með barn á brjósti, þar sem teriflúnómíð skilst út í brjóstamjólk.
Slovenian: V teh primerih se bolnikov ne sme več izpostaviti teriflunomidu (glejte poglavje 4.3).
Icelandic: Í slíkum tilvikum má ekki gefa sjúklingum teriflúnómíð aftur (sjá kafla 4.3).
Slovenian: Hrana nima klinično pomembnega učinka na farmakokinetiko teriflunomida.
Icelandic: Matur hefur ekki klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf teriflúnómíðs.
Slovenian: Holestiramin in aktivirano oglje v prahu lahko vplivata na absorpcijo estrogenov in progestogenov tako, da zanesljiva kontracepcija s peroralnimi kontracepcijskimi sredstvi med postopkom pospešenega izločanja s holestiraminom in aktiviranim ogljem v prahu, ni zajamčena.
Icelandic: Bæði kólestýramín og lyfjakol í duftformi geta haft áhrif á frásog östrógens og prógesteróns, þannig að öryggi getnaðarvarnartaflna til inntöku er ekki tryggt meðan á hröðun brotthvarfs með kólestýramíni eða lyfjakoladufti stendur.
Slovenian: Brez postopka pospešenega izločanja traja v povprečju 8 mesecev, da koncentracije v plazmi padejo pod 0,02 mg/l, čeprav lahko to zaradi individualnih razlik v očistku učinkovine traja do 2 let.
Icelandic: Ef brotthvarfi er ekki hraðað líða að meðaltali 8 mánuðir þar til plasmaþéttni þess er orðin lægri en 0,02 mg/l, en það getur þó tekið allt að 2 ár vegna breytileika á milli einstaklinga.
Slovenian: - če imate respiratorne simptome.
Icelandic: - þú ert með einkenni frá öndunarfærum.
Slovenian: Preberite poglavje 4.
Icelandic: Vinsamlegast lestu kafla 4. - þú ert með sýkingu.
Slovenian: Dolgoročna varnost teh kombinacij pri zdravljenju multiple skleroze ni bila raziskana.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á langtímaöryggi þessara samsetninga í meðferð við heila- og mænusiggi.
Slovenian: Novo nastali pljučni simptomi, kot je dalj časa trajajoče kašljanje in dispneja, ali poslabšanje pljučnih simptomov so lahko razlog za prekinitev zdravljenja in nadaljnje preiskave, če je primerno.
Icelandic: Ný einkenni eða versnun á einkennum frá lungum, svo sem stöðugur hósti og mæði, geta gefið ástæðu til að hætta meðferð og gera frekari rannsóknir, eins og við á.
Slovenian: Zdravilo AUBAGIO se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ker učinki tega zdravila v tej starostni skupini niso znani.
Icelandic: AUBAGIO má ekki gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Slovenian: Postopek pospešenega izločanja se lahko izvede kadar koli po prekinitvi jemanja teriflunomida (za podrobnosti postopka glejte poglavji 4.6 in 5.2).
Icelandic: Hraða má brotthvarfi hvenær sem er eftir að meðferð með teriflúnómíði er hætt (sjá nánari upplýsingar í köflum 4.6 og 5.2).
Slovenian: Značilnosti v specifičnih skupinah bolnikov
Icelandic: Einkenni í tilteknum sjúklingahópum
Slovenian: Spodbudo za bolnike, da temeljito preberejo Navodilo za uporabo.
Icelandic: Hvetja sjúklinga til þess að lesa fylgiseðilinn gaumgæfilega 4.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil čas do druge klinične epizode (recidiva).
Icelandic: Aðalendapunktur var tími fram að öðru klínísku kasti.
Slovenian: Zdravilo AUBAGIO vsebuje laktozo (vrsto sladkorja).
Icelandic: AUBAGIO inniheldur laktósa (ákveðna gerð sykurs).
Slovenian: Farmakokinetične interakcije teriflunomida na druge snovi
Icelandic: Lyfjahvarfafræðilegar milliverkanir teriflúnómíðs á önnur efni
Slovenian: Zdravstveni delavci se morajo posvetovati s svojimi bolniki o varnostnih tveganjih zdravila AUBAGIO, podrobno opisanih v nadaljevanju, vključno s preiskavami in previdnostnimi ukrepi, ki so potrebni za varno uporabo, kot sledi:
Icelandic: öryggisatriði varðandi AUBAGIO sem talin eru upp hér að neðan, m.a. rannsóknir og varúðarreglur sem eru nauðsynlegar til þess að tryggja örugga notkun:
Slovenian: Jedro tablete laktoza monohidrat koruzni škrob mikrokristalna celuloza natrijev karboksimetilškrob (vrsta A) hidroksipropilceluloza magnezijev stearat
Icelandic: Töflukjarni laktósaeinhýdrat maíssterkja örkristallaður sellulósi natríumsterkjuglýkólat (gerð A) hýdroxýprópýlsellulósi magnesíumsterat
Slovenian: Če sta obe določitvi plazemske koncentracije pod 0,02 mg/l, tveganja za plod ni pričakovati.
Icelandic: Ef plasmaþéttni er lægri en 0,02 mg/l í bæði skiptin er ekki búist við eiturverkunum á fóstur.
Slovenian: Če je pri bolnikih presejalni test za tuberkulozo pozitiven, jih zdravite po standardni medicinski praksi pred zdravljenjem z zdravilom AUBAGIO.
Icelandic: Sjúklinga, sem eru jákvæðir við berklaskimun, skal meðhöndla á hefðbundinn hátt, áður en meðferð með AUBAGIO hefst.
Slovenian: V s placebom kontroliranih študijah je bila pogostnost za astenijo 2,0 %, 1,6 % ter 2,2 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo, 7 mg teriflunomida ali 14 mg teriflunomida.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum með lyfleysu var tíðni þróttleysis 2,0% í lyfleysuhópnum, 1,6% í hópnum sem fékk 7 mg teriflúnómíð og 2,2% í hópnum sem fékk 14 mg teriflúnómíð.
Slovenian: V nadaljevanju so navedeni neželeni učinki, o katerih so poročali po uporabi zdravila AUBAGIO v s placebom kontroliranih študijah, ki so bile poročane za teriflunomid 7 mg ali 14 mg po ≥ 1% višji stopnji kot pri placebu.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um vegna AUBAGIO í rannsóknum með lyfleysu, tilkynnt fyrir teriflúnomíð 7 mg eða 14 mg ≥1% oftar en fyrir lyfleysu, eru taldar upp hér fyrir neðan.
Slovenian: Ker je teriflunomid izrazito vezan na beljakovine in ker je vezava odvisna od koncentracije albumina, se pričakuje, da se plazemske koncentracije nevezanega teriflunomida zvišajo pri bolnikih s hipoproteinemijo, npr. pri nefrotskem sindromu.
Icelandic: Þar sem teriflúnómíð er mikið próteinbundið og þar sem bindingin er háð albúmínþéttni, má vænta þess að þéttni óbundins teriflúnómíðs í blóðvökva hækki hjá sjúklingum með próteinskort í blóði, t.d. ef um er að ræða nýrungaheilkenni.
Slovenian: Rifampicin in druge znane močne induktorje CYP in transporterjev, kot so karbamazepin, fenobarbital, fenitoin in šentjanževka, je treba med zdravljenjem s teriflunomidom uporabljati previdno.
Icelandic: Rífampicín og aðra þekkta, öfluga virkja CYP og ferja, svo sem karbamazepín, fenóbarbital, fenýtóín og jóhannesarjurt skal nota með varúð meðan á meðferð með teriflúnómíði stendur.
Slovenian: Teriflunomid ni bil mutagen in vitro ali klastogen in vivo.
Icelandic: Teriflúnómíð hafði hvorki stökkbreytandi áhrif in vitro né litningabrenglandi áhrif in vivo.
Slovenian: Dve klinični študiji sta pokazali, da sta bili cepljenji z inaktiviranim neoantigenom (prvo cepljenje) in priklicem antigena (ponovna izpostavljenost) med zdravljenjem z zdravilom AUBAGIO varni in učinkoviti.
Icelandic: Tvær klínískar rannsóknir hafa sýnt öryggi og verkun við bólusetningu með deyddum mótefnavaka (fyrsta bólusetning) eða endurbólusetningu meðan á meðferð með AUBAGIO stendur.
Slovenian: Ker tablete zdravila AUBAGIO vsebujejo laktozo, bolniki z redkimi dednimi boleznimi galaktozne intolerance, skupno zmanjšano aktivnostjo laktaze ali malabsorpcijo glukoze-galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Icelandic: Þar sem AUBAGIO töflur innihalda laktósa skulu sjúklingar með galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða vanfrásog glúkósagalaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, ekki taka lyfið.
Slovenian: Drugi neželeni učinki se lahko pojavijo v spodaj navedeni pogostnosti: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 uporabnikov) - glavobol, - driska, slabo počutje, - zvišanje ravni ALT (zvišanje ravni določenih jetrnih encimov v krvi) na preiskavah, - redčenje las.
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - Höfuðverkur - Niðurgangur, ógleði - Hækkun ALT (aukning á magni ákveðinna lifrarensíma í blóði) sem kemur fram í rannsóknum
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema nevtropenijab, anemija blaga trombocito penija (trombociti <100 g/l)
Icelandic: Væg blóðflagnafæð (blóðflögur <100G/l)
Slovenian: Zvišanje krvnega tlaka je treba ustrezno obvladati pred in med zdravljenjem s teriflunomidom.
Icelandic: Veita skal viðeigandi meðferð við blóðþrýstingshækkun, fyrir og meðan á meðferð með teriflúnómíði stendur.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli zdravilo, tudi če gre za zdravila brez recepta.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Slovenian: Farmakokinetične interakcije drugih snovi na teriflunomid
Icelandic: Lyfjahvarfafræðilegar milliverkanir annarra efna á teriflúnómíð
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o preskušanju vzorcev se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom (glejte poglavje 7).
Icelandic: Hafið samband við markaðsleyfishafa eða fulltrúa hans á hverjum stað ef óskað er frekari upplýsinga um rannsókni sýna (sjá kafla 7).
Slovenian: • raven alanin-aminotransferaze/serumske glutamat piruvat transaminaze (ALT/SGPT),
Icelandic: Alanínamínótransferasa/glútamínpýruvíntransamínasa í sermi (ALT/SGPT)
Slovenian: Po ponavljajočih se odmerkih teriflunomida so ugotovili povečanje povprečnih vrednosti Cmax (1,58-krat) in AUC0-24 (1,54-krat) za etinilestradiol in Cmax (1,33-krat) in AUC0-24 (1,41-krat) za levonorgestrel.
Icelandic: Fram kom hækkun á meðaltali Cmax og AUC0-24 (1,58 föld annars vegar og 1,54-föld hins vegar) etinýlestradíóls og Cmax og AUC0-24 (1,33 föld annars vegar og 1,41-föld hins vegar) fyrir levónorgesgtrel eftir endurtekna skammta teriflúnómiðs.
Slovenian: CŽS sestavljajo možgani in hrbtenjača.
Icelandic: Miðtaugakerfið samanstendur af heila og mænu.
Slovenian: Teriflunomid se izloča v prebavila v glavnem z žolčem v nespremenjeni obliki, najverjetneje z neposrednim izločanjem.
Icelandic: Teriflúnómíð skilst út í meltingarvegi, einkum með galli sem óbreytt lyf og líklegast með beinni seytingu.
Slovenian: Vendar je to najverjetneje podcenjeno, ker so pri podganah opazili obsežno porazdelitev v organe.
Icelandic: Þó er þetta lílkegast vanmat þar sem umtalsverð dreifing í líffærum kom fram í rottum.
Slovenian: Opomnik, da bolnikom izročijo Opozorilno kartico za bolnika, v kateri so njihovi kontaktni podatki, in jim, po potrebi, zagotovijo nadomestne Opozorilne kartice za bolnika; 3.
Icelandic: Áminning þess efnis að útvega sjúklingum fræðslukort fyrir sjúklinga, m.a. að fylla inn í samskiptaupplýsingar og að útvega nýtt fræðslukort þegar þess gerist þörf.
Slovenian: V s placebom kontroliranih študijah so ugotovili naslednje:
Icelandic: Meðan á samanburðarrannsóknum með lyfleysu stóð kom eftirfarandi fram:
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo AUBAGIO
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða AUBAGIO
Slovenian: V študijo TOWER so naključno razporedili skupno 1169 bolnikov z RMS, ki so prejemali 7 mg (n=408) ali 14 mg (n=372) teriflunomida ali placebo (n=389) za različna obdobja, ki so se končala 48 tednov po naključni razporeditvi zadnjega bolnika.
Icelandic: Alls var 1.169 sjúklingar með heila- og mænusigg slembiraðað í T0WER-rannsóknina til að fá 7 mg (n=408) eða 14 mg (n=372) af teriflúnómíði eða lyfleysu (n=389) í mislangan meðferðartíma sem lauk 48 vikum eftir að síðasti sjúklinguinn var tekinn inn í rannsóknina.
Slovenian: Klinični izidi letna stopnja recidivov razlika tveganja (95-odstotni IZ)
Icelandic: Áhættuhlutfall (CI95%) MRI endapunktar
Slovenian: Tveganje je povečano pri bolnikih, ki so med zdravljenjem z leflunomidom imeli ILD v anamnezi.
Icelandic: Hættan er aukin hjá sjúklingum sem eru með sögu um millivefslungnasjúkdóm meðan á meðferð með leflúnómíði stendur.
Slovenian: Pri podganah in miših niso našli dokazov karcinogenosti.
Icelandic: Engin merki um krabbameinsvaldandi áhrif komu fram í rottum eða músum.
Slovenian: V primeru pojava ulcerativnega stomatitisa je treba dajanje teriflunomida prekiniti.
Icelandic: Ef munnbólga með sárum kemur fram á að hætta teriflúnómíðmeðferð.