FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 1 pre-filled syringe containing 0.72 mL of water for injections for reconstitution.
French: 1 seringue pré-remplie contenant 0,72 mL d'eau pour préparations injectables pour la reconstitution.
English: For 500 µg kit
French: Pour le kit de 500 microgrammes
English: 13 mm vial adapter x1
French: 1 adaptateur de flacon de 13 mm
English: Nplate's active ingredient is romiplostim, which is a protein used to treat low platelet counts in patients with immune (idiopathic) thrombocytopenic purpura (called ITP).
French: Il s'agit d'une protéine utilisée pour traiter le faible taux de plaquettes sanguines chez les patients atteints d'un purpura thrombopénique auto-immun (idiopathique) ou PTI.
English: WATER FOR INJECTIONS LABEL
French: ÉTIQUETTE DE L'EAU POUR PRÉPARATIONS INJECTABLES
English: 500 mcg
French: 500 microgrammes
English: Vial Content:
French: Contenu du flacon :
English: Carton containing 1 or 4 vials of romiplostim.
French: Boîte contenant 1 flacon ou 4 flacons de romiplostim.
English: • Once the seal is broken, pull the white plastic cover off. You will see grey rubber in the cap.
French: • Une fois ce scellé brisé, retirez la protection en plastique blanc.
English: Once Nplate has been dissolved, inject immediately.
French: Injectez Nplate immédiatement après dissolution.
English: after stopping Nplate;
French: (thrombopénie) à l'arrêt de Nplate ;
English: • bone marrow failure; disorder of the bone marrow that causes scarring (myelofibrosis); enlarged spleen (splenomegaly); bleeding of the vagina (vaginal haemorrhage), bleeding in the rectum (rectal haemorrhage); bleeding mouth (mouth haemorrhage); injection site bleeding (injection site haemorrhage);
French: • insuffisance de la moelle osseuse ; troubles de la moelle osseuse à l'origine de tissu cicatriciel (myélofibrose) ; augmentation de la taille de la rate (splénomégalie) ; saignement du vagin (hémorragie vaginale), saignement du rectum (hémorragie rectale) ; saignement de la bouche (hémorragie buccale) ; saignement au site d'injection (hémorragie au site d'injection) ;
English: Patients had been diagnosed with ITP for approximately 2 years at the time of study entry.
French: A l'inclusion, le diagnostic de PTI datait d'environ 2 ans.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 4 hours at 25ºC in disposable syringes, or 4 hours in a refrigerator (2ºC - 8ºC) in the original vials, protected from light.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas excéder 4 heures à 25 °C en seringue jetable ou 4 heures au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) dans le flacon d'origine, à l'abri de la lumière.
English: Conjunctival haemorrhage Accommodation disorder
French: Hémorragie conjonctivale Trouble de l'accommodation Cécité
English: Injecting the Nplate liquid
French: Injection du liquide Nplate
English: • Common: may affect up to 1 in 10 people
French: • Fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10
English: Manufacturer Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgium
French: Fabricant Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgique
English: Rash papular Rash pruritic Skin nodule Skin odour abnormal Urticaria
French: Eruption papuleuse Rash prurigineux Nodule cutané Odeur anormale de la peau
English: Lacrimation increased Papilloedema Visual disturbances
French: Œdème papillaire Troubles de la vision
English: Twist off administration syringe from vial adapter.
French: Retirer la seringue destinée à l'administration de l'adaptateur de flacon.
English: Similar reduction of the subject prevalence of rescue medication over the course of the study was seen in the subset of subjects with ITP > 12 months of duration: from 25.4% (weeks 1 to 12) to ≤ 13.1% (weeks 13 to 216), then 0% after week 216 until the end of the study.
French: Une réduction similaire de la prévalence du recours à un traitement de secours au fil de l'étude a été observée dans le sous-groupe des patients présentant un PTI d'une durée de > 12 mois, qui est passée de 25,4 % (semaines 1 à 12) à ≤ 13,1 % (semaines 13 à 216), puis 0 % après la semaine 216 jusqu'àà la fin de l'étude.
English: The most frequently used weekly dose was between 3-5 mcg/kg (25th-75th percentile respectively; median 3 mcg/kg).
French: La dose hebdomadaire la plus fréquemment utilisée était comprise entre 3-5 microgrammes/kg (25
English: • Do make sure liquid is fully dissolved before removing syringe.
French: • Assurez-vous que la poudre est totalement dissoute avant de retirer la seringue.
English: • problems with the digestive system including: vomiting; bad breath (breath odour); difficulty swallowing (dysphagia); indigestion or heartburn (gastro-oesophageal reflux disease); blood in the stools (haematochezia); stomach discomfort; mouth ulcers or mouth blistering (stomatitis); discoloured teeth (tooth discolouration);
French: • troubles du système digestif incluant : vomissements ; mauvaise haleine (odeur de l'haleine) ; difficulté à avaler (dysphagie) ; indigestion ou brûlures d'estomac (reflux gastro-œsophagien) ; sang dans les selles (hématochésie); gêne à l'estomac ; aphte ou cloques dans la bouche (stomatite) ; coloration anormale des dents (dyschromie dentaire) ;
English: You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure of how to use Nplate.
French: Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
English: Sterile water for injections only should be used when reconstituting the medicinal product.
French: La reconstitution du produit doit être effectuée en utilisant exclusivement de l'eau stérile pour préparations injectables.
English: Hypoaesthesia Hypogeusia
French: Hypogueusie
English: RECONSTITUTION PACK OUTER CARTON WITH BLUE BOX
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR AVEC CADRE BLEU DE LA BOÎTE AVEC MATÉRIEL DE RECONSTITUTION
English: Nplate single-use vial
French: Nplate flacon à usage unique
English: Each pack contains: 1 vial of 250 micrograms or 500 micrograms of romiplostim.
French: Chaque boîte unitaire contient : 1 flacon de 250 microgrammes ou 500 microgrammes de romiplostim.
English: In clinical studies of treatment with romiplostim in patients with MDS, cases of transient increases in blast cell counts were observed and cases of MDS disease progression to AML were reported.
French: Au cours d'études cliniques évaluant le romiplostim chez des patients présentant un SMD, des cas d'augmentation transitoire des cellules blastiques ont été observés et des cas de progression de SMD en leucémie aiguë myéloïde (LAM) ont été signalés.
English: • Attach 1 mL syringe to vial adapter of the dissolved Nplate by twisting the syringe tip clockwise onto the vial adapter until you feel a slight resistance.
French: • Fixez la seringue de 1 mL à l'adaptateur de flacon de Nplate dissous en tournant l'embout de la seringue dans l'adaptateur de flacon, dans le sens des aiguilles d'une montre, jusqu'à sentir une légère résistance.
English: If you have not been trained, please contact your healthcare professional.
French: Si votre professionnel de santé ne vous a pas montré comment faire, veuillez prendre contact avec lui.
English: Nplate 250 micrograms powder and solvent for solution for injection Nplate 500 micrograms powder and solvent for solution for injection
French: Nplate 250 microgrammes poudre et solvant pour solution injectable Nplate 500 microgrammes poudre et solvant pour solution injectable
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
French: Peu fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100
English: • Immediately discard syringe with covered needle into a sharps container.
French: • Eliminez immédiatement la seringue avec l'aiguille protégée dans un conteneur pour matériel médical usagé.
English: In adult clinical studies of treatment with romiplostim in patients with MDS, cases of transient increases in blast cell counts were observed and cases of MDS disease progression to AML were reported.
French: Au cours d'études cliniques chez l'adulte évaluant le romiplostim chez des patients présentant un SMD, des cas d'augmentation transitoire des cellules blastiques ont été observés et des cas de progression de SMD en leucémie aiguë myéloïde (LAM) ont été signalés.
English: In the two adult placebo-controlled studies, 9 patients reported a bleeding event that was considered serious (5 [6.0%] romiplostim, 4 [9.8%] placebo; Odds Ratio [romiplostim/placebo] = 0.59; 95% CI = (0.15, 2.31)).
French: Dans les deux études contrôlées versus placebo menées chez l'adulte, 9 patients ont présenté un évènement hémorragique considéré comme grave (5 [6,0 %] romiplostim, 4 [9,8 %] placebo ; Odds Ratio [romiplostim/placebo] = 0,59 ; IC à 95 % = (0,15 ; 2,31)).
English: Feeling hot
French: Prise de poids
English: Do not over tighten.
French: Ne pas forcer.
English: • Lift off plastic vial adapter packaging, leaving vial adapter on vial.
French: • Enlevez l'emballage en plastique de l'adaptateur de flacon tout en laissant l'adaptateur de flacon sur le flacon.
English: 250 mcg
French: 250 microgrammes
English: In the two placebo-controlled studies, 9 patients reported a bleeding event that was considered serious (5 [6.0%] romiplostim, 4 [9.8%] placebo; Odds Ratio [romiplostim/placebo] = 0.59; 95% CI = (0.15, 2.31)).
French: Dans les deux études contrôlées versus placebo, 9 patients ont présenté des saignements considérés comme graves (5 [6,0 %] romiplostim, 4 [9,8 %] placebo ; Odds Ratio [romiplostim/placebo] = 0,59 ; IC à 95 % = (0,15 ;2,31)).
English: The subject prevalence of rescue medication use showed a trend towards a reduction over the course of the study: from 24.6% (weeks 1 to 12) to < 13.0% (weeks 13 to 216), then 0% after week 216 until the end of the study.
French: La prévalence du recours à un traitement de secours tendait à se réduire au fil de l'étude, passant de 24,6 % (semaines 1 à 12) à < 13,0 % (semaines 13 à 216), puis 0 % après la semaine 216 jusqu'à la fin de l'étude.
English: Cases of thromboembolic events (TEEs), including portal vein thrombosis, have been reported in patients with chronic liver disease receiving romiplostim.
French: Chez des patients atteints de maladie hépatique chronique traités par romiplostim des cas d'événements thromboemboliques, incluant des thromboses de la veine porte, ont été rapportés.
English: Attach plunger rod to the pre-filled syringe of water for injections by twisting the plunger rod clockwise onto the syringe plunger, until you feel a slight resistance.
French: Fixer le piston à la seringue pré-remplie d'eau pour préparations injectables en tournant le piston dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à sentir une légère résistance.
English: Injecting Nplate yourself
French: Auto-injections de Nplate
English: Of the 77 subjects randomised to the SOC group, two subjects did not receive any SOC.
French: Parmi les 77 patients randomisés dans le groupe traitement de référence, deux patients n'ont pas reçu de traitement de référence.
English: • Do not use components that have evidence of tampering or damage.
French: • Ne pas utiliser le matériel en cas de signes visibles de détérioration.
English: 1 pre-filled syringe containing 0.72 or 1.2 mL of water for injections.
French: 1 seringue pré-remplie contenant 0,72 mL ou 1,2 mL d'eau pour préparations injectables pour la reconstitution.
English: + 0.72 mL = 250 mcg in 0.50 mL 500 mcg/mL
French: 250 microgrammes 375 microgrammes + 0,72 mL = 250 microgrammes dans 0,50 mL
English: Tooth discolouration
French: Dyschromie dentaire
English: Immediately discard syringe and needle into an approved Sharps Container.
French: Eliminer immédiatement la seringue et l'aiguille dans des conteneurs pour matériel médical usagé prévus à cet effet.
English: Vial containing 125 micrograms of romiplostim.
French: Flacon contenant 125 microgrammes de romiplostim.
English: 9/L for 4 or more times during study weeks 2-25 but without durable platelet response.
French: La réponse plaquettaire transitoire était définie par un taux de plaquettes hebdomadaire ≥ 50 x 109/L pendant au moins 4 semaines lors des semaines 2 à 25 de l'étude mais sans réponse plaquettaire durable.
English: Platelet counts should be assessed weekly until a stable platelet count
French: Le taux de plaquettes doit être évalué toutes les semaines jusqu'à atteindre un taux stable (≥ 50 x 10
English: Both studies enrolled paediatric subjects (≥ 1 year to < 18 years of age) with thrombocytopenia (defined by a mean of 2 platelet counts ≤ 30 x 109/L with neither count > 35 x 109/L in both studies) with ITP, regardless of splenectomy status.
French: Les deux études ont inclus des patients pédiatriques (âgés de ≥ 1 an à < 18 ans) atteints de PTI et présentant une thrombopénie (définie par un taux de plaquettes moyen ≤ 30 x 10
English: • dizziness;
French: • vertiges ;
English: Vial containing 500 micrograms of romiplostim.
French: Flacon contenant 500 microgrammes de romiplostim.
English: Localised infection Nasopharyngitis
French: Infection localisée Rhino-pharyngite
English: + 0.44 mL = 125 mcg in 0.25 mL 500 mcg/mL
French: 125 microgrammes 230 microgrammes + 0,44 mL = 125 microgrammes dans 0,25 mL
English: • Do gently swirl the vial.
French: • Remuez délicatement le flacon.
English: • itchy rash (urticaria).
French: • éruption cutanée (rash) ;
English: Vial containing 250 micrograms of romiplostim.
French: Flacon contenant 250 microgrammes de romiplostim.
English: Prepare vial for use, attach vial adapter
French: Préparation du flacon et fixation de l'adaptateur de flacon
English: • Discard the empty syringe into sharps or hazard container.
French: • Eliminez la seringue vide dans un conteneur pour matériel médical usagé.
English: The subject prevalence of concurrent ITP medication use showed a trend towards a reduction over the course of the study: from 31.7% (weeks 1 to 12) to < 20.0% (weeks 13 to 240), and then 0% from week 240 to the end of the study.
French: La prévalence du recours à un traitement concurrent du PTI tendait à se réduire au fil de l'étude, passant de 31,7 % (semaines 1 à 12) à < 20,0 % (semaines 13 à 240), puis 0 % de la semaine 240 à la fin de l'étude.
English: Nplate 125 micrograms powder for solution for injection
French: Nplate 125 microgrammes poudre pour solution injectable
English: • Nplate 500 micrograms powder for solution for injection should be reconstituted with 1.2 mL sterile water for injections, yielding a deliverable volume of 1 mL.
French: • Nplate 500 microgrammes poudre pour solution injectable doit être reconstitué avec 1,2 mL d'eau stérile pour préparations injectables, donnant un volume injectable de 1 mL.
English: d
French: b
English: Nplate 500 micrograms powder for solution for injection should be reconstituted with 1.2 mL sterile water for injections, yielding a deliverable volume of 1 mL.
French: Nplate 500 microgrammes poudre pour solution injectable doit être reconstitué avec 1,2 mL d'eau stérile pour préparations injectables, donnant un volume injectable de 1 mL.
English: For the storage condition after dilution of the reconstituted medicinal product see section 6.3.
French: Pour les conditions de conservation après dilution du médicament reconstitué, voir la rubrique 6.3.
English: + 1.20 mL = 500 mcg in 1.00 mL 500 mcg/mL
French: 500 microgrammes 625 microgrammes + 1,20 mL = 500 microgrammes dans 1,00 mL
English: Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgium
French: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgique
English: Thrombocytopenia* Anaemia
French: Anomalies de la moelle osseuse* Thrombopénie* Anémie
English: For the storage condition after reconstitution of the product see section 6.3.
French: Pour les conditions de conservation après reconstitution du produit, voir la rubrique 6.3.
English: = 125 mcg in 0.25 mL 500 mcg/mL
French: 125 microgrammes dans 0,25 mL
English: Each vial contains 125 mcg of romiplostim.
French: Chaque flacon contient 125 microgrammes de romiplostim.
English: Platelet count abnormal
French: Taux de plaquettes anormal
English: The subject prevalence of concurrent ITP medication use showed a trend towards a reduction over the course of the study: from 30.8% (weeks 1 to 12) to < 20.0% (weeks 13 to 240), and then 0% from week 240 to the end of the study.
French: La prévalence du recours à un traitement concomitant du PTI tendait à se réduire au fil de l'étude, passant de 30,8 % (semaines 1 à 12) à < 20,0 % (semaines 13 à 240), puis 0 % de la semaine 240 à la fin de l'étude.
English: Body temperature increased Weight decreased Weight increased
French: Perte de poids Prise de poids
English: An additional overfill is included in each vial to ensure that 125 micrograms of romiplostim can be delivered.
French: Le surremplissage supplémentaire contenu dans chaque flacon permet d'assurer la délivrance de 125 microgrammes de romiplostim.
English: Each pack contains: 1 vial of 500 micrograms romiplostim.
French: Chaque boîte unitaire contient : 1 flacon de 500 microgrammes de romiplostim.
English: EU/1/08/497/006 - 1 pack
French: EU/1/08/497/006 - boîte de 1
English: Nplate 500 micrograms powder for solution for injection
French: Nplate 500 microgrammes poudre pour solution injectable
English: Each pack contains: 1 vial of 250 micrograms romiplostim.
French: Chaque boîte unitaire contient : 1 flacon de 250 microgrammes de romiplostim.
English: Nplate 250 micrograms powder for solution for injection
French: Nplate 250 microgrammes poudre pour solution injectable
English: It is not known if this may progress to a more severe form called “fibrosis.” Signs of bone marrow changes may show up as abnormalities in your blood tests.
French: La possibilité de progression vers une forme plus sévère appelée « fibrose » n'est pas connue.
English: Nplate 500 micrograms powder and solvent for solution for injection
French: Nplate 500 microgrammes poudre et solvant pour solution injectable
English: Oropharyngeal pain, upper abdominal pain, rhinitis, pharyngitis, conjunctivitis, ear infection, sinusitis and peripheral swelling were additional adverse reactions observed in paediatric studies compared to those seen in adult studies.
French: Les effets indésirables supplémentaires observés dans les études pédiatriques par rapport aux études chez l'adulte étaient les suivants : douleur oropharyngée, douleur abdominale haute, rhinite, pharyngite, conjonctivite, infection de l'oreille, sinusite et gonflement périphérique.
English: In a randomised placebo-controlled trial in MDS subjects treatment with romiplostim was prematurely stopped due to a numerical increase in cases of MDS disease progression to AML and transient increases in blast cell counts in patients treated with romiplostim compared to placebo.
French: Au cours d'un essai clinique randomisé, contrôlé versus placebo, chez des sujets atteints de SMD, le traitement par romiplostim a été prématurément arrêté en raison d'une augmentation du nombre de cas de progression de SMD en LAM et d'augmentations transitoires du nombre de cellules blastiques chez les patients traités par romiplostim par rapport au placebo.
English: Using: Filled syringe and needle assembly.
French: Matériel : ensemble seringue remplie et aiguille.
English: In a randomised placebo-controlled trial in MDS adult subjects treatment with romiplostim was prematurely stopped due to a numerical increase in cases of MDS disease progression to AML and transient increases in blast cell counts in patients treated with romiplostim compared to placebo.
French: Au cours d'un essai clinique randomisé, contrôlé versus placebo, chez des sujets adultes présentant un SMD, le traitement par romiplostim a été prématurément arrêté en raison d'une augmentation du nombre de cas de progression de SMD en LAM et d'augmentations transitoires du nombre de cellules blastiques chez les patients traités par romiplostim par rapport au placebo.
English: Nplate 125 micrograms powder for solution for injection should be reconstituted with 0.44 mL sterile water for injections, yielding a deliverable volume of 0.25 mL.
French: Nplate 125 microgrammes poudre pour solution injectable doit être reconstitué avec 0,44 mL d'eau stérile pour préparations injectables, donnant un volume injectable de 0,25 mL.
English: Nplate 250 micrograms powder for solution for injection should be reconstituted with 0.72 mL sterile water for injections, yielding a deliverable volume of 0.5 mL.
French: Nplate 250 microgrammes poudre pour solution injectable doit être reconstitué avec 0,72 mL d'eau stérile pour préparations injectables, donnant un volume injectable de 0,5 mL.
English: - The other ingredients are mannitol (E421), sucrose, L-histidine, hydrochloric acid (for pH adjustment) and polysorbate 20.
French: - Les autres composants sont : mannitol (E421), saccharose, L-histidine, acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) et polysorbate 20.
English: Preservative-free, sterile, sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection only must be used for dilution.
French: La dilution du produit doit être effectuée en utilisant exclusivement une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) stérile et sans conservateur.
English: In a randomised placebo-controlled trial in MDS subjects, treatment with romiplostim was prematurely stopped due to a numerical excess of disease progression to AML and an increase in circulating blasts greater than 10% in patients receiving romiplostim.
French: Au cours d'un essai clinique randomisé, contrôlé versus placebo, chez des patients présentant un SMD, le traitement par romiplostim a été prématurément arrêté en raison d'un excès du nombre de cas de progression en LAM et d'une augmentation du nombre de cellules blastiques circulantes de plus de 10 % chez les patients recevant du romiplostim par rapport au placebo.
English: Prepare new syringe for injection Step 6.
French: Préparation d'une nouvelle seringue destinée à l'administration Etape 6.
English: • Nplate 250 micrograms powder for solution for injection should be reconstituted with 0.72 mL sterile water for injections, yielding a deliverable volume of 0.5 mL.
French: • Nplate 250 microgrammes poudre pour solution injectable doit être reconstitué avec 0,72 mL d'eau stérile pour préparations injectables donnant un volume injectable de 0,5 mL.
English: Nplate 125 micrograms powder for solution for injection romiplostim
French: Nplate 125 microgrammes poudre pour solution injectable romiplostim
English: • Nplate 125 micrograms powder for solution for injection should be reconstituted with 0.44 mL sterile water for injections, yielding a deliverable volume of 0.25 mL.
French: • Nplate 125 microgrammes poudre pour solution injectable doit être reconstitué avec 0,44 mL d'eau stérile pour préparations injectables donnant un volume injectable de 0,25 mL.
English: Transient platelet response was defined as weekly platelet count ≥ 50 x 10
French: c Le nombre de semaines avec une réponse plaquettaire était défini par le nombre de semaines avec un taux de plaquettes ≥ 50 x 10
English: An additional overfill is included in each vial to ensure that 500 micrograms of romiplostim can be delivered.
French: Le surremplissage supplémentaire contenu dans chaque flacon permet d'assurer la délivrance de 500 microgrammes de romiplostim.
English: Administer subcutaneous injection following local protocols and good aseptic technique.
French: Injecter par voie sous-cutanée conformément aux bonnes pratiques en vigueur.
English: Nplate 250 micrograms powder and solvent for solution for injection
French: Nplate 250 microgrammes poudre et solvant pour solution injectable
English: Each vial contains 250 mcg of romiplostim.
French: Chaque flacon contient 250 microgrammes de romiplostim.
English: Pyrexia
French: Phlébite
English: Nplate 500 micrograms powder and solvent for solution for injection romiplostim
French: Nplate 500 microgrammes poudre et solvant pour solution injectable romiplostim
English: Immediately prepare new syringe for injection.
French: Préparez immédiatement une nouvelle seringue destinée à l'administration.