FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy egészséges személyeken végzett I. fázisú vizsgálatban az erőteljes maravirok metabolizmussal rendelkező, CYP3A5 genotípusú fekete bőrű résztvevőknél (2 CYP3A5*1 allél; n = 12) sorrendben 37%-kal, illetve 26%-kal alacsonyabb AUC-t figyeltek meg a naponta kétszer alkalmazott 300 mg maravirok esetén, mint a gyenge maravirok metabolizmust eredményező CYP3A5 genotípussal rendelkező (CYP3A5*1 alléllal nem rendelkező) fekete bőrű (n = 11), valamint ugyanilyen fehér bőrű rasszhoz tartozó személyeknél (n = 12).
Estonian: Tervete isikutega läbi viidud I faasi uuringus oli maraviroki kiire metabolismi tagava CYP3A5 genotüübiga mustanahalistel (2 CYP3A5*1 alleeli; n=12) maraviroki manustamisel annuses 300 mg kaks korda ööpäevas AUC vastavalt 37% ja 26% madalam kui maraviroki aeglase metabolismi tagava CYP3A5 genotüübiga (puuduv CYP3A5*1 alleel) mustanahalistel (n=11) ja valge rassi esindajatel
Hungarian: A CELSENTRI ajánlott adagja naponta kétszer 150 mg (potens CYP3A-gátlóval, potens CYP3Ainduktorral vagy anélkül), 300 mg (potens CYP3A-gátlók vagy -induktorok nélkül) vagy 600 mg (potens CYP3A-induktorral, potens CYP3A-gátló nélkül) az egyidejűleg alkalmazott antiretroviráliskezelés és egyéb gyógyszerekkel történő kölcsönhatástól függően (lásd a 4.5 pont).
Estonian: Soovitatav CELSENTRI annus on 150 mg (koos tugeva CYP3A inhibiitoriga, koos tugeva CYP3A indutseerijaga või ilma), 300 mg (ilma tugevate CYP3A inhibiitorite või indutseerijateta) või 600 mg kaks korda ööpäevas (koos tugeva CYP3A indutseerijaga, ilma tugeva CYP3A inhibiitorita) sõltuvalt koostoimetest samaaegselt manustatavate retroviiruse vastaste ravimite ja muude ravimitega (vt lõik 4.5).
Hungarian: Pivotális vizsgálatokban az AIDS-betegséggel kapcsolatban megjelenő fertőzések előfordulása hasonló volt a CELSENTRI- és a placebo-karban.
Estonian: AIDSiga kaasnevate nakkuste esinemissagedus oli olulisetähtsusega uuringutes maraviroki- ja platseeborühmas sarnane.
Hungarian: Az első felbontástól számított 60 nap múlva megsemmisítendő.
Estonian: 60 päeva pärast pudeli esmakordset avamist tuleb lahus minema visata.
Hungarian: Maravirok AUC12 ↑ 4,88
Estonian: Maraviroki AUC12: ↑ 4,88
Hungarian: Korlátozott adat áll rendelkezésre az indinavirrel történő együttes alkalmazásról.
Estonian: Manustamise kohta koos indinaviiriga on andmed piiratud.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban és ESRD-ben szenvedő betegeknél mért gyógyszerexpozíció a normál vesefunkciójú, egészséges önkéntesekkel, a maravirok egyszeri 300 mg-os dózisával végzett vizsgálatban mért tartományban volt.
Estonian: Ravimi ekspositsioon tõsise neerupuudulikkusega patsientidel ja terminaalstaadiumis neerupuudulikkusega patsientidel oli samas suurusjärgus kui maraviroki 300 mg annuse ühekordsel manustamisel normaalse neerufunktsiooniga tervetele vabatahtlikele.
Hungarian: Etravirin C12: ↔ 1,08
Estonian: Etraviriin C12: ↔ 1,08
Hungarian: Maravirok AUC12: ↔ 1,11
Estonian: Maraviroki AUC12:  1,11
Hungarian: A Cmax geometriai középértéke 11%-kal, az AUClast értéke 25%-kal volt magasabb enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél az egészséges önkéntesekkel összehasonlítva.
Estonian: Geomeetrilised Cmax ja AUClast keskmised suhted olid vastavalt 11% ja 25% suuremad kerge maksakahjustusega ja 32% ja 46% suuremad mõõduka maksakahjustusega patsientidel võrreldes normaalse maksafunktsiooniga isikutega.
Hungarian: A pegilált interferont nem vizsgálták, interakció nem várható.
Estonian: Pegüleeritud interferooni ei ole uuritud, koostoimeid ei ole oodata.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK celsentri 300 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) celsentri 300 mg
Hungarian: A többi gyógyszer szedésére vonatkozó utasítást nézze meg azok betegtájékoztatójában.
Estonian: Nende ravimite kasutamise kohta lugege pakendi infolehti.
Hungarian: A CELSENTRI dózisát naponta kétszer 600 mg-ra kell növelni, amikor karbamazepinnel, fenobarbitállal vagy fenitoinnal együtt alkalmazzák, amennyiben nincs jelen potens CYP3A4-gátló.
Estonian: CELSENTRI annust tuleb suurendada 600 mg-ni kaks korda ööpäevas manustamisel koos karbamasepiini, fenobarbitaali või fenütoiiniga ja ilma tugeva CYP3A4 inhibiitorita.
Hungarian: Haladéktalanul lépjen kapcsolatba orvossal, amennyiben ezek a tünetek jelentkeznek Önnél.
Estonian: Nende sümptomite tekkimisel võtke otsekohe ühendust arstiga.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE CELSENTRI 20 mg/ml belsőleges oldat
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS CELSENTRI 20 mg/ml suukaudne lahus
Hungarian: Ritonavir AUC12: ↓ 0,66 Ritonavir Cmax: ↓ 0,61 Ritonavir C12: ↔ 0,86
Estonian: Ritonaviiri AUC12: ↓ 0,66 Ritonaviiri Cmax: ↓ 0,61 Ritonaviiri C12: ↔ 0,86
Hungarian: Demográfiai és kiindulási jellemzői
Estonian: Demograafilised ja baaskarakteristikud
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK celsentri 75 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) celsentri 75 mg
Hungarian: Etravirin C12: ↓ 0,81
Estonian: Etraviriini C12: ↓ 0,81
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön (vagy gyermeke) által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te (või teie laps) kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Hungarian: Ketokonazol koncentrációkat nem mértek, hatást nem várható.
Estonian: Ketokonasooli kontsetratsioone ei määratud, toimet ei arvata olevat.
Hungarian: A maravirok 24-48 óra közötti átlagkoncentrációja közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél alacsony (Cátlag: 32,8 ng/ml) volt.
Estonian: Maraviroki Cavg 24…48 tundi pärast manustamist oli mõõduka neerukahjustusega patsientidel väike (Cavg: 32,8 ng/ml).
Hungarian: Ezek az eredmények alacsony humán relevanciára engednek következtetni.
Estonian: Seda peeti inimestel ebaoluliseks.
Hungarian: 3. Hogyan kell szedni a CELSENTRI-t?
Estonian: Kuidas CELSENTRIt võtta 4.
Hungarian: A maravirokot súlyos veseelégtelenségben szenvedő vagy orthostatikus hypotonia kockázati tényezőivel rendelkező betegeknél, vagy a kórtörténetben szereplő orthostatikus hypotonia esetén egyaránt óvatosan kell alkalmazni.
Estonian: Maravirokit peab ettevaatlikult kasutama ka raske neerupuudulikkusega patsientidel ning samuti patsientidel, kellel on anamneesis posturaalne hüpotensioon või esinevad selle riskifaktorid.
Hungarian: Maravirok Cmax: ↔ 1,19
Estonian: Maraviroki Cmax:  1,19
Hungarian: 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA ViiV Healthcare BV
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62
Hungarian: ViiV Healthcare SAS Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969 Infomed@viivhealthcare.com
Estonian: : + 33 (0)1 39 17 6969 Infomed@viivhealthcare.com
Hungarian: Ritonavir C12: ↓ 0,74
Estonian: Ritonaviiri C12: ↓ 0,74
Hungarian: Azokban a HIV fertőzött betegekben, akiknél a kombinált antiretrovirális terápia (CART) bevezetésének idején súlyos immunhiányos állapot áll fenn, gyulladásos reakció jelentkezhet normálisan tüneteket nem okozó, vagy reziduális opportunista kórokozókkal szemben is, ami súlyos klinikai állapotot hozhat létre, vagy súlyosbíthatja az alapbetegség tüneteit.
Estonian: Raske immuunpuudulikkusega HIV infektsiooniga patsientidel võivad retroviirusvastase kombineeritud ravi (combination antiretroviral therapy - CART) alustamisel tekkida põletikureaktsioonid asümptomaatiliste või organismis esinevate oportunistlike patogeenidega ja põhjustada raskeid kliinilisi seisundeid või sümptomite ägenemist.
Hungarian: Maravirok Cmax: ↑ 2,67
Estonian: Maraviroki Cmax: ↑ 2,67
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/07/418/013
Estonian: MÜÜGILOA NUMBRID EU/1/07/418/013
Hungarian: • fertőzésre és gyulladásra utaló tünetek,
Estonian: • infektsiooni- ja põletikunähud;
Hungarian: A nelfinavir erős CYP3A4 enzim-gátló és ezért várhatóan növeli a maravirok koncentrációkat.
Estonian: Nelfinaviir on tugev CYP3A4 inhibiitor ja suurendab arvatavasti maraviroki kontsentratsiooni.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK celsentri 150 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) celsentri 150 mg
Hungarian: Szignifikáns interakciót nem észleltek/ nem várható.
Estonian: Olulisi koostoimeid ei ole täheldatud/ei arvata olevat.
Hungarian: Színtelen, eperízesítésű oldat.
Estonian: Lahus on värvitu ja maasikamaitseline.
Hungarian: A kezelőorvosnak meg kell bizonyosodnia arról, hogy a maravirok dózisát megfelelően állította be, amikor a maravirokot potens CYP3A4-gátlókkal és/ vagy induktorokkal együtt alkalmazzák, mert a kombináció a maravirok koncentrációját és terápiás hatásait befolyásolhatja (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Estonian: Kui maravirokit manustatakse koos tugevate CYP3A4 inhibiitorite ja/või indutseerijatega, peavad arstid maraviroki annust vastavalt kohandama, sest need ravimid võivad mõjutada maraviroki kontsentratsioone ja ravitoimet (vt lõigud 4.2 ja 4.5).
Hungarian: Ezek 1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
Estonian: Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000-st:
Hungarian: Példák a potens CYP3A4-gátló gyógyszerekre/kezelési rendekre:
Estonian: Tugeva CYP3A4 inhibeeriva toimega ained/raviskeemid on näiteks:
Hungarian: A vírus tropizmusát a kezelés történetéből és régen vett mintákból nem lehet biztonságosan előre jelezni.
Estonian: Viiruse tropismi ei saa haigusloo ja seisnud vereproovide põhjal täpselt ennustada.
Hungarian: Maravirok Cmax: ↑ 2,26
Estonian: Maraviroki Cmax: ↑ 2,26
Hungarian: CELSENTRI 75 mg filmtabletta
Estonian: CELSENTRI 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Hungarian: • vesebetegségek.
Estonian: • neeruprobleemid.
Hungarian: Historikus kontrolokkal történő összehasonlítás arra utal, hogy napi kétszeri 300 mg CELSENTRI-t és a nevirapint dózismódosítás nélkül lehet együtt alkalmazni.
Estonian: Võrdlemine teiste ravimitega kinnitab, et CELSENTRIt 300 mg kaks korda ööpäevas ja nevirapiini võib manustada koos ilma annuseid kohandamata.
Hungarian: Laboratóriumi eltérések
Estonian: Kõrvalekalded laboratoorsetes parameetrites
Hungarian: A QT-szakasz megnyúlását figyelték meg, amikor a maximális ajánlott, napi kétszer 300 mg humán dózis mellett várható plazmakoncentrációkat eredményező adagok 6-szorosát adták be kutyáknak, illetve 12-szeresét majmoknak.
Estonian: Koertel ja ahvidel täheldati QT intervalli pikenemist vastavalt 6- ja 12-korda kõrgemate plasmakontsentratsioonide korral, võrreldes plasmakontsentratsiooniga inimestel maksimaalse soovitatava annuse (300 mg kaks korda ööpäevas) kasutamisel.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid asteenia sage
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Átlátszó fóliába csomagolt 180 darabos (2 csomag 90 filmtabletta) gyűjtőcsomagolás külső címkeszövege - Blue Box-szal - 300 mg filmtabletta
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 180 tabletti (kahte 90 õhukese polümeerikattega tabletiga pakendit) sisaldava mitmikpakendi läbipaistvast fooliumist ümbrispakendi etikett - sh blue box - 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Hungarian: Ezek 100 beteg közül több mint 1-nél, de legfeljebb 10-nél jelentkezhetnek:
Estonian: Need võivad tekkida ühel kuni kümnel inimesel 100-st:
Hungarian: A gyógyszer pontos adagolásához használja a dobozban található szájfecskendőt.
Estonian: Annuse täpseks mõõtmiseks kasutage pakendis olevat suukaudset aplikaatorit.
Hungarian: • a HIV fertőzés vagy hepatitisz C fertőzés kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek (pl. atazanavir,
Estonian: • teised HIV või C-hepatiidi ravimid (näiteks atasanaviir, kobitsistaat, darunaviir, efavirens,
Hungarian: SZEDATÍVUMOK Benzodiazepinek Midazolám 7,5 mg egyszeri dózis (maravirok 300 mg napi 2x)
Estonian: Bensodiasepiinid Midasolaam 7,5 mg ühekordse annusena (maravirok 300 mg kaks korda ööpäevas)
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 120 filmtabletta
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 120 õhukese polümeerikattega tabletti
Hungarian: A CELSENTRI-t ezért ennél a populációnál óvatosan kell alkalmazni.
Estonian: Seetõttu tuleb CELSENTRIt nendel patsientidel kasutada ettevaatusega.
Hungarian: 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE A belsőleges oldat 20 mg maravirokot tartalmaz milliliterenként.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Suukaudse lahuse 1 ml sisaldab 20 mg maravirokit.
Hungarian: Etravirin AUC12: ↔ 1,00 Etravirin Cmax: ↔ 1,08
Estonian: Etraviriini AUC12: ↔ 1,00 Etraviriini Cmax: ↔ 1,08
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 0,42 mg szójalecitint tartalmaz 75 mg-os filmtablettánként.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: iga 75 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 0,42 mg sojaletsitiini.
Hungarian: Helyezze biztonságba.
Estonian: Hoidke see alles.
Hungarian: A CELSENTRI, más antiretrovirális gyógyszerekkel kombinálva, olyan, előzőleg már kezelt felnőttek, serdülők és 2 éves vagy annál idősebb, és legalább 10 kg testtömegű gyermekek kezelésére javallott, akiknek a fertőzését kimutathatóan csak a CCR5 tropikus HIV-1 vírus okozza (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Estonian: CELSENTRI kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ravimitega on näidustatud ainult tuvastatava CCR5ga seonduva HIV-1 infektsiooni raviks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 2 aasta vanusest ja kehakaaluga vähemalt 10 kg, keda on juba eelnevalt ravitud (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Hungarian: Etravirin AUC12: ↔ 1,06 Etravirin Cmax: ↔ 1,05
Estonian: Etraviriini AUC12: ↔ 1,06 Etraviriini Cmax: ↔ 1,05
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK celsentri 25 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) celsentri 25 mg
Hungarian: Osteonecrosis
Estonian: Osteonekroos
Hungarian: Maravirok AUC12: ↓ 0,47 Maravirok Cmax: ↓ 0,40
Estonian: Maraviroki AUC12: ↓ 0,47 Maraviroki Cmax: ↓ 0,40
Hungarian: A virológiai kudarcot mutató betegekre rendszerint alacsony compliance volt jellemző mind a maravirok-kezelés, mind terápiás rezsim háttérterápiás antiretrovirális elemei vonatkozásában.
Estonian: Uuritavate puhul, kellel ilmnes viroloogiline ravivastuse kadumine, täheldati üldjuhul nii maraviroki kui retroviirusvastase foonravi osas halba ravijärgimust.
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Tartály címke - 20 mg/ml maravirok belsőleges oldat
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pudeli etikett - maraviroki 20 mg/ml suukaudne lahus
Hungarian: A CELSENTRI dózisát naponta kétszer 600 mg-ra kell növelni, amikor erős CYP3A4-gátló nélkül adják együtt efavirenzzel.
Estonian: CELSENTRI annust tuleb suurendada 600 mg-ni kaks korda ööpäevas manustamisel koos efavirensiga ilma tugeva CYP3A4 inhibiitorita.
Hungarian: A csomagolás tartalmaz egy szájfecskendőt és egy csatlakozó feltétet.
Estonian: Pakendisse kuulub ka suukaudne aplikaator ja pudeli adapter.
Hungarian: Maravirok AUC12: ↓ 0,86 Maravirok Cmax: ↓ 0,79
Estonian: Maraviroki AUC12: ↓ 0,86 Maraviroki Cmax: ↓ 0,79
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Átlátszó fóliába csomagolt 180 darabos (2 csomag 90 db filmtabletta) gyűjtőcsomagolás külső címkeszövege - Blue Box-szal - 150 mg filmtabletta
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 180 tabletti (kahte 90 õhukese polümeerikattega tabletiga pakendit) sisaldava mitmikpakendi läbipaistvast fooliumist ümbrispakendi etikett - sh blue box - 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Hungarian: GYÓGYSZER-ABÚZUS Metadon
Estonian: NARKOMAANIAVASTASED RAVIMID Metadoon
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 0,14 mg szójalecitint tartalmaz 25 mg-os filmtablettánként.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: iga 25 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 0,14 mg sojaletsitiini.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: szisztémás vírusellenes szerek, egyéb vírusellenes készítmények, ATC kód: J05AX09
Estonian: ATC-kood: J05AX09
Hungarian: In vitro keresztrezisztencia
Estonian: Ristuv resistentsus in vitro
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél már a kezelést megelőzően valamilyen májműködési zavar állt fenn, beleértve a krónikus aktív hepatitist, a kombinált antiretrovirális terápia során az abnormális májfunkciós eredmények gyakorisága nőhet.
Estonian: Olemasoleva maksahaigusega, sealhulgas aktiivse kroonilise hepatiidiga patsientidel võib kombineeritud retroviirusvastase ravi ajal sagedamini esineda maksatalitluse häireid ja neid tuleb jälgida vastavalt tavapraktikale.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE CELSENTRI 25 mg filmtabletta CELSENTRI 75 mg filmtabletta CELSENTRI 150 mg filmtabletta CELSENTRI 300 mg filmtabletta
Estonian: CELSENTRI 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid CELSENTRI 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid CELSENTRI 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid CELSENTRI 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Hungarian: Maravirok AUC12 ↑ 3,95
Estonian: Maraviroki AUC12: ↑ 3,95
Hungarian: Nevirapin 200 mg napi 2x (maravirok 300 mg egyszeri dózis)
Estonian: Nevirapiin 200 mg kaks kord ööpäevas (maravirok 300 mg ühekordse annusena)
Hungarian: Az efavirenz + PI kombinációra vonatkozóan lásd lent.
Estonian: Etraviriini kombinatsioon PIga, vt allpool.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Doboz a 20 mg/ml maravirok belsőleges oldatot tartalmazó tartályhoz
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Maraviroki 20 mg/ml suukaudset lahust sisaldava pudeli karp
Hungarian: Nukleozid/nukleotid reverz transzkriptázgátlók (NRTI-k) Lamivudin 150 mg napi 2x (maravirok 300 mg napi 2x)
Estonian: Nukleosiidsed/nukleotiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid (NRTId) Lamivudiin 150 mg kaks korda ööpäevas (maravirok 300 mg kaks korda ööpäevas)
Hungarian: 10. Szorosan zárja le a tartályt a kupakkal, helyén hagyva a csatlakozó feltétet.
Estonian: Sulgege pudeli kork tihedalt ja jätke adapter pudeli kaela sisse.
Hungarian: Kék színű, bikonvex, ovális filmtabletta, megközelítőleg 8,56 mm × 15,5 mm méretű, és „MVC 150" mélynyomású jelöléssel ellátva.
Estonian: CELSENTRI 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid Sinised, kaksikkumerad, ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid (ligikaudsed mõõtmed 8,56 mm x 15,5 mm), millel on pimetrükk "MVC 150".
Hungarian: • hasmenés, hányinger, hasfájás, szélgörcs (puffadás),
Estonian: • kõhulahtisus, iiveldus, kõhuvalu, kõhugaasid (kõhupuhitus);
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE CELSENTRI 20 mg/ml belsőleges oldat maravirok
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS CELSENTRI 20 mg/ml suukaudne lahus maravirok
Hungarian: A CCR5 receptor genetikai hiánya esetén embereknél és egereknél nem jelentettek szignifikáns nemkívánatos következményt.
Estonian: Hiirtel ja inimestel, kellel puuduvad CCR5 retseptorid geneetiliselt, ei ole teatatud olulistest kõrvalmõjudest.
Hungarian: Ezért a maravirok tabletta és belsőleges oldat felnőttekre, serdülőkre és a 2 éves vagy annál idősebb, valamint legalább 10 kg testtömegű gyermekekre vonatkozó ajánlott dózisait éhgyomorra és táplálkozás után is be lehet venni (lásd 4.2 pont).
Estonian: Seetõttu võivad täiskasvanud, noorukid ja lapsed alates 2 aasta vanusest ja kehakaaluga vähemalt 10 kg võtta soovitatavates annustes maraviroki tablette ja suukaudset lahust söögiaegadest sõltumatult (vt lõik 4.2).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 0,84 mg szójalecitint tartalmaz 150 mg-os filmtablettánként.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: iga 150 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 0,84 mg sojaletsitiini.
Hungarian: Sikertelen kezelés CCR5-tropikus vírus jelenléte esetén
Estonian: Ravi ebaõnnestumine CCR5ga seonduvate viiruste tõttu
Hungarian: A mérések közt szerepelt az inverz mutagenitás vizsgálata baktériumokban, a humán limfocitákon végzett kromoszóma aberrációk vizsgálata és egér csontvelő micronucleus teszt.
Estonian: In vitro ja in vivo katseseeriates (sh bakteriaalse pöördmutatsiooni testis ja inimese lümfotsüütide ning hiire luuüdi mikrotuumade kromosoomaberratsiooni uuringutes) ei avaldanud maravirok mutageenset ega genotoksilist toimet.
Hungarian: • Egyéb összetevők: citromsav (vízmentes), nátrium-citrát-dihidrát, szukralóz, nátrium-benzoát,
Estonian: • Abiained on: sidrunhape (veevaba), naatriumtsitraatdihüdraat, sukraloos, naatriumbensoaat, maasika maitseaine (501440T), puhastatud vesi.
Hungarian: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
Estonian: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Hungarian: Össz-bilirubin
Estonian: Üldine bilirubiin
Hungarian: 150 mg naponta kétszer
Estonian: 150 mg kaks korda ööpäevas
Hungarian: Maravirok AUC12: ↔ historikus kontrollokkal összehasonlítva Maravirok Cmax: ↑ historikus kontrollokkal összehasonlítva Nevirapin koncentrációt nem mértek, hatás nem várható.
Estonian: Maraviroki AUCtau: ↑ 5,00 Maraviroki Cmax: ↑ 3,38 Ketokonasooli kontsentratsioone ei määratud, toimet ei arvata olevat.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok szerint a sikertelen kezelés során a CXCR4-et használó vírus rezisztencia típusa más antiretrovirális szerekkel szemben hasonlónak tűnik, mint amit a vizsgálat kezdetén a CCR5-tropikus vírusoknál figyeltek meg.
Estonian: Ravi ebaõnnestumise ajal näis CXCR4-kasutatavate viiruste puhul kättesaadavate andmete põhjal resistentsuse profiil teiste retroviiruse vastaste ravimite suhtes olevat samasugune kui CCR5ga seonduval viirusepopulatsioonil algtasemel.
Hungarian: Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Tel: + 34 902 051 260 es-ci@viivhealthcare.com
Estonian: Tel: + 34 902 051 260 es-ci@viivhealthcare.com
Hungarian: CELSENTRI 25 mg filmtabletta
Estonian: CELSENTRI 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Celsentri biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Celsentri ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: A Celsentri biztonságossági profilját elfogadhatónak tartják, és nem azonosítottak fontos biztonságossági aggályokat.
Estonian: Celsentri ohutusprofiili peetakse vastuvõetavaks ja suuri ohutusprobleeme ei ole tuvastatud.
Hungarian: A Celsentri leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a hányinger, hasmenés, fáradtság és a fejfájás.
Estonian: Celsentri kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus, kõhulahtisus, väsimus ja peavalu.
Hungarian: A Celsentri tabletta (25, 75, 150 és 300 mg) és szájon át bevehető folyadék (20 mg/ml) formájában kapható.
Estonian: Celsentrit turustatakse tablettidena (25, 75, 150 ja 300 mg) ja suukaudse suspensioonina (20 mg/ml).
Hungarian: 2007. szeptember 18-án az Európai Bizottság a Celsentri-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Celsentri müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 18. septembril 2007.
Hungarian: A Celsentri nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását, valamint az AIDS-hez társuló fertőzések és betegségek kialakulását.
Estonian: Celsentri ei ravi HIV-infektsiooni ega AIDSi välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumist ning AIDSiga seotud infektsioonide ja haiguste tekkimist edasi lükata.
Hungarian: A betegek korábban legalább hat hónapig más HIV-fertőzés elleni kezelésekben részesültek, ezek azonban hatástalanná váltak.
Estonian: Patsiendid olid varem kasutanud muid HIV-ravimeid vähemalt kuus kuud, kuid need olid lakanud toimimast.
Hungarian: A Celsentri tabletták nem alkalmazhatók olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a földimogyoróval és a szójával szemben.
Estonian: Celsentri tablette ei tohi kasutada patsiendid, kes on maapähkli või soja suhtes ülitundlikud (allergilised).
Hungarian: A Celsentri csak receptre kapható, és a kezelést a HIV-fertőzés kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
Estonian: Celsentri on retseptiravim ja ravi peab alustama HIV-infektsiooni ravis kogenud arst.
Hungarian: Csökkent veseműködésű betegeknél előfordulhat, hogy a Celsentri-t ritkábban kell bevenniük.
Estonian: Vähenenud neerutalitlusega patsientidel võib olla vaja võtta Celsentrit harvem.
Hungarian: Ezen adatok alapján a gyógyszer hatásossága gyermekek és felnőttek esetében várhatóan hasonló lesz.
Estonian: Neile andmetele tuginedes on ravimi efektiivsus lastel eeldatavasti samasugune kui täiskasvanuil.
Hungarian: Felnőtteknél az ajánlott adag 150, 300 vagy 600 mg naponta kétszer attól függően, hogy a beteg milyen más gyógyszereket szed.
Estonian: Täiskasvanutel on soovitatav annus 150 mg, 300 mg või 600 mg kaks korda ööpäevas, olenevalt teistest samaaegselt kasutatavatest ravimitest.