FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: EU/1/13/843/001 10 filmsko obloženih tablet EU/1/13/843/002 14 filmsko obloženih tablet EU/1/13/843/003 20 filmsko obloženih tablet EU/1/13/843/004 28 filmsko obloženih tablet EU/1/13/843/005 56 filmsko obloženih tablet EU/1/13/843/006 60 filmsko obloženih tablet EU/1/13/843/007 98 filmsko obloženih tablet EU/1/13/843/008 112 filmsko obloženih tablet EU/1/13/843/009 120 filmsko obloženih tablet EU/1/13/843/010 180 filmsko obloženih tablet EU/1/13/843/011 196 filmsko obloženih tablet EU/1/13/843/012 200 filmsko obloženih tablet
Latvian: EU/1/13/843/001 10 apvalkotās tabletes EU/1/13/843/002 14 apvalkotās tabletes EU/1/13/843/003 20 apvalkotās tabletes EU/1/13/843/004 28 apvalkotās tabletes EU/1/13/843/005 56 apvalkotās tabletes EU/1/13/843/006 60 apvalkotās tabletes EU/1/13/843/007 98 apvalkotās tabletes EU/1/13/843/008 112 apvalkotās tabletes EU/1/13/843/009 120 apvalkotās tabletes EU/1/13/843/010 180 apvalkotās tabletes EU/1/13/843/011 196 apvalkotās tabletes EU/1/13/843/012 200 apvalkotās tabletes
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni znano, če zdravilo Vipdomet vpliva na sposobnost za vožnjo in upravljanje s stroji.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav zināms, ka Vipdomet ietekmētu spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Slovenian: Zdravilo Vipdomet nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Latvian: Vipdomet neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: Enkratni odmerek 50 mg alogliptina so prejele 4 skupine bolnikov z različno stopnjo okvare ledvic (CrCl po enačbi Cockcroft-Gault): blaga (CrCl = >50 do ≤80 ml/min), zmerna (CrCl = ≥30 do ≤50 ml/min), huda (CrCl = <30 ml/min) in končna ledvična odpoved na hemodializi.
Latvian: Vienreizēju 50 mg lielu alogliptīna devu lietoja 4 pacientu grupām ar atšķirīgu nieru darbības traucējumu pakāpi CrCl, izmantojot Cockcroft-Gault formulu): viegliem (CrCl = >50 līdz ≤80 ml/min), vidēji smagiem (CrCl = ≥30 līdz ≤50 ml/min) un smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCl = <30 ml/min) un ar nieru slimību galējā stadijā, kad tiek veikta hemodialīze.
Slovenian: Pretisni omoti iz poliklorotrifluoroetilena (PCTFE)/polivinil klorida (PVC), prekriti z aluminijasto pretisno folijo.
Latvian: Polihlortrifluoretilēna (PHTFE)/polivinilhlorīda (PVH) blisteri ar caurspiežamu pārsedzošu alumīnija foliju.
Slovenian: - če imate nenadzorovano sladkorno bolezen, na primer s hudo hiperglikemijo (visoko ravnjo sladkorja v krvi), siljenjem na bruhanje, bruhanjem, drisko, hitro izgubo telesne mase, laktacidozo (glejte spodaj "Tveganje za laktacidozo") ali ketoacidozo.
Latvian: • ja Jums ir nekontrolēts cukura diabēts, kas izpaužas, piemēram, ar smagu hiperglikēmiju (augstu glikozes līmeni asinīs), sliktu dūšu, vemšanu, caureju, strauju ķermeņa masas zudumu, laktacidozi (skatīt "Laktacidozes riski" tālāk) vai ketoacidozi.
Slovenian: Največji dnevni odmerek je 12,5 mg.
Latvian: Maksimālā diennakts deva ir 12,5 mg
Slovenian: Kationska zdravila, ki se izločajo z ledvično tubulno sekrecijo (npr. cimetidin), lahko vstopijo v interakcije z metforminom zaradi kompeticije za skupne tubulne transportne sisteme v ledvicah.
Latvian: Katjonu vielas, kas tiek izvadītas sekrēcijas veidā nieru kanāliņos (piemēram, cimetidīns), var izraisīt mijiedarbību ar metformīnu, konkurējot par kopējām nieru kanāliņu transportsistēmām.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Vipdomet: - če ste alergični na alogliptin, metformin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret alogliptīnu, metformīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Slovenian: V takšnem primeru mora pozabljeni odmerek izpustiti.
Latvian: Šādā gadījumā izlaistā deva nav jālieto.
Slovenian: Največji odmerki alogliptina, uporabljeni v okviru kliničnih študij, so bili enkratni odmerki 800 mg pri zdravih osebah in odmerki 400 mg enkrat na dan v obdobju 14 dni pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 (kar je 32-krat oziroma 16-krat več od priporočenega dnevnega odmerka 25 mg alogliptina).
Latvian: Klīniskajos pētījumos lielākās lietotās alogliptīna devas bija vienreizēja 800 mg deva veseliem indivīdiem un 400 mg deva vienreiz dienā 14 dienu garumā pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu (atbilst attiecīgi 32 reizes un 16 reizes pārsniegtai ieteiktajai kopējai dienas devai, kas ir 25 mg alogliptīna).
Slovenian: Poročali so o posameznih primerih hepatitisa ali nenormalnostih pri preiskavah delovanja jeter, ki so spontano izzvenele po prenehanju zdravljenja z metforminom.
Latvian: Ziņots par atsevišķiem hepatīta vai aknu darbības testu patoloģisku noviržu gadījumiem, kas izzuda, pārtraucot metformīna lietošanu.
Slovenian: Velikost pakiranj: 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196, 200 ali večodmerno pakiranje s 196 (2 pakiranji s 98) filmsko obloženimi tabletami.
Latvian: Iepakojumu lielums pa 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196, 200 apvalkotajām tabletēm vai vairāku kastīšu iepakojumi, kas satur 196 (2 kastītes pa 98 ) apvalkotās tabletes.
Slovenian: Za kratek čas prenehajte jemati zdravilo Vipdomet, če imate stanje, ki je lahko povezano z dehidracijo (znatna izguba telesnih tekočin), kot je hudo bruhanje, driska, zvišana telesna temperatura, izpostavljenost vročini ali če pijete manj tekočine, kot običajno.
Latvian: Īslaicīgi pārtrauciet Vipdomet lietošanu, ja Jums ir stāvoklis, kas varētu būt saistīts ar dehidratāciju (nozīmīgu organisma atūdeņošanos), piemēram,smaga vemšana, caureja, drudzis, pārkaršana vai samazināta šķidruma uzņemšana.
Slovenian: Hrana rahlo upočasni in zmanjša obseg absorpcije metformina.
Latvian: Pārtika nedaudz kavē metformīna uzsūkšanos un samazina tās apjomu.
Slovenian: - Akutna stanja, ki lahko vplivajo na delovanje ledvic, kot so: - dehidracija, - huda okužba, - šok.
Latvian: • Akūti stāvokļi, kuriem piemīt potenciāls izmainīt nieru funkciju, piemēram: o dehidratācija; o smaga infekcija; o šoks
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom, anafilaktičnimi reakcijami in angioedemom, so resne in jih je mogoče pripisati vsebnosti alogliptina v zdravilu Vipdomet (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas, ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu, anafilaktiskas reakcijas un angioneirotiskā tūska ir būtiskas un ir saistītas ar Vipdome aktīvo vielu alogliptīnu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Pri večjih odmerkih metformina (meje izpostavljenosti približno 20-krat večje od izpostavljenosti človeka pri priporočenem odmerku alogliptina in 5- do 6-krat večje od izpostavljenosti človeka pri priporočenem odmerku metformina) je kombinacija pokazala majhen teratogeni potencial pri manjšem številu plodov (mikroftalmija, majhna očesna izboklina in palatoshiza).
Latvian: Lietojot lielākas metformīna devas (alogliptīna sistēmiskajai iedarbībai aptuveni 20 reizes pārsniedzot to, kādu rada maksimālā cilvēkiem ieteiktā deva, un metformīna sistēmiskajai iedarbībai 5-6 reizes pārsniedzot to, kādu rada maksimālā cilvēkiem ieteiktā deva), šai kombinācijai novērots teratogenitātes potenciāls nelielam skaitam augļu (mikroftalmija, nedaudz uz āru izspiedušās acis un aukslēju šķeltne).
Slovenian: Ni znano, ali se alogliptin izloča v materino mleko.
Latvian: Nav zināms, vai alogliptīns izdalās cilvēka pienā.
Slovenian: 10 filmsko obloženih tablet 14 filmsko obloženih tablet 20 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 60 filmsko obloženih tablet 98 filmsko obloženih tablet 112 filmsko obloženih tablet 120 filmsko obloženih tablet 180 filmsko obloženih tablet 196 filmsko obloženih tablet 200 filmsko obloženih tablet
Latvian: 10 apvalkotās tabletes 14 apvalkotās tabletes 20 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 56 apvalkotās tabletes 60 apvalkotās tabletes 98 apvalkotās tabletes 112 apvalkotās tabletes 120 apvalkotās tabletes 180 apvalkotās tabletes 196 apvalkotās tabletes 200 apvalkotās tabletes
Slovenian: Pri uporabi zdravila Vipdomet skupaj s hrano se skupna izpostavljenost (AUC) alogliptinu ali metforminu ni spremenila.
Latvian: Vipdomet lietošana ēdienreižu laikā nemainīja alogliptīna vai metformīna kopējo iedarbības līmeni (AUC).
Slovenian: Po peroralnem odmerku je neabsorbiran delež v blatu znašal 20-30 %.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas fēcēs konstatētā neabsorbētā daļa bija 20
Slovenian: Odmerka glede na starost ni treba prilagajati, vendar pa je pri bolnikih z višjo starostjo treba alogliptin odmerjati previdno, saj pri tej populaciji bolnikov obstaja tveganje za oslabljeno delovanje ledvic.
Latvian: Tomēr gados vecākiem pacientiem alogliptīna deva jānosaka piesardzīgi, jo šajā populācijā ir iespējama pavājināta nieru darbība.
Slovenian: Navedeni podatki temeljijo na skupno 7.150 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, vključno s 4.201 bolnikom, zdravljenim z alogliptinom in metforminom, ki so bili vključeni v 7 dvojno slepih, s placebom ali z zdravilno učinkovino nadzorovanih kliničnih študij 3. faze.
Latvian: Sniegtās informācijas pamatā ir dati par kopumā 7150 pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, tostarp par 4201 ar alogliptīnu un pioglitazonu ārstētu pacientu, kas piedalījušies septiņos dubultmaskētos, ar placebo vai aktīvu līdzekli kontrolētos III fāzes klīniskajos pētījumos.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Vipdomet - Zdravilni učinkovini sta alogliptin in metforminijev klorid.
Latvian: Ko Vipdomet satur - Aktīvās vielas ir alogliptīns un metformīna hidrohlorīds.
Slovenian: Alogliptin 25 mg enkrat na dan z insulinom + metformin (n=126)
Latvian: Alogliptīns 25 mg vienreiz dienā ar insulīnu + metformīnu (n=126)
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Vipdomet
Latvian: Ja pārtraucat lietot Vipdomet
Slovenian: Te študije so vrednotile učinke sočasne uporabe alogliptina in metformina na urejenost glikemije in njuno varnost v okviru začetnega kombiniranega zdravljenja, kombiniranega zdravljenja pri bolnikih, ki so se najprej zdravili samo z metforminom, in dodatka k zdravljenju s tiazolidindionom ali z insulinom.
Latvian: Šajos pētījumos vērtēta vienlaicīgi lietota alogliptīna un metformīna ietekme uz glikēmisko kontroli, kā arī to drošums, lietojot sākotnējās kombinētās terapijas veidā, divkāršās terapijas veidā pacientiem, kas sākotnēji ārstēti tikai ar metformīnu, kā arī tiazolidīndionu vai insulīnu papildinošās terapijas veidā.
Slovenian: Ledvični očistek metformina je večji od 400 ml/min, kar kaže, da se metformin izloča z glomerulno filtracijo in tubulno sekrecijo.
Latvian: Metformīna renālais klīrenss ir >400 ml/min, kas liecina par to, ka metformīns tiek izvadīts glomerulārās filtrācijas un tubulārās sekrēcijas ceļā.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužbe zgornjih dihal pogosti pogosti nazofaringitis pogosti pogosti
Latvian: Infekcijas un infestācijas augšējo elpceļu infekcijas bieži bieži nazofaringīts bieži bieži
Slovenian: Metformin je kontraindiciran pri bolnikih z GFR<30 ml/min in ga je treba začasno ukiniti, če se pojavijo stanja, ki spremenijo delovanje ledvic, glejte poglavje 4.3.
Latvian: Metformīna lietošana ir kontrindicēta pacientiem ar GFĀ <30 ml/min, un tā ir īslaicīgi jāpārtrauc, ja konstatēti stāvokļi, kas var ietekmēt nieru darbību (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovenian: Alogliptin se tako lahko jemlje skupaj s hrano ali brez nje.
Latvian: Tādēļ alogloptīnu var lietot ēdienreižu laikā vai neatkarīgi no tām.
Slovenian: (-neskončnost; -0,28)
Latvian: (-bezgalība, -0,28)
Slovenian: Sočasno zdravljenje z alogliptinom in metforminom ni povzročilo novih toksičnih učinkov.
Latvian: Vienlaicīga ārstēšana ar alogliptīnu un metformīnu neizraisīja jaunus toksicitātes gadījumus, un ietekmi uz kādas vielas toksikokinētiku nekonstatēja.
Slovenian: - Prebavne motnje, zgaga.
Latvian: • gremošanas traucējumi, grēmas;
Slovenian: Zdravilo Vipdomet je na voljo v pretisnih omotih, ki vsebujejo 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196, 200 tablet, ali v večodmernem pakiranju, ki vsebuje 2 pakiranji po 98 filmsko obloženih tablet.
Latvian: Vipdomet ir pieejamas blistera iepakojumos, kuros ir 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196, 200 tabletes un vairāku kastīšu iepakojumos, kas satur 2 kastītes, katra pa 98 apvalkotām tabletēm.
Slovenian: Metformin z delovanjem na glikogen-sintazo stimulira znotrajcelično sintezo glikogena.
Latvian: Metformīns stimulē intracelulāro glikogēna sintēzi, iedarbojoties uz glikogēna sintāzi.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko škodljivo vplivajo na delovanje ledvic, kar lahko poveča tveganje za laktacidozo, npr. NSAID, vključno s selektivnimi zaviralci ciklooksigenaze (COX - cyclo-oxygenase) II, zaviralci angiotenzinske konvertaze (ACE - angiotensin-converting enzyme), antagonisti receptorjev angiotenzina II in diuretiki, zlasti diuretiki Henlejeve zanke.
Latvian: Kombinācija, kuras gadījumā jāievēro piesardzība lietošanā Dažas zāles var nelabvēlīgi ietekmēt nieru darbību un paaugstināt laktacidozes risku, piemēram, NSPL, ieskaitot selektīvos ciklooksigenāzes (COX) II inhibitorus, angiotenzīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori, angiotenzīna II receptoru antagonisti un diurētiskie līdzekļi, it sevišķi cilpas diurētiskie līdzekļi.
Slovenian: - Driska.
Latvian: • vemšana.
Slovenian: Zdravilo Vipdomet uporabljamo, če krvnega sladkorja ni mogoče dovolj dobro nadzorovati z dieto, s telesno vadbo in z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, kot so metformin sam, insulin sam ali metformin in pioglitazon, ki se ju jemlje skupaj.
Latvian: Vipdomet lieto tad, ja cukura līmeni asinīs nav iespējams pienācīgi kontrolēt ar diētu, fiziskajām aktivitātēm un citiem pretdiabēta līdzekļiem, piemēram, tikai metformīnu; tikai insulīnu vai ar metformīnu un pioglitazonu kopā.
Slovenian: Dodatni simptomi lahko vključujejo splošno srbenje in občutek vročine, še posebej v predelu lasišča, ust, žrela, dlani in podplatov (Stevens-Johnsonov sindrom).
Latvian: Papildus simptomi var būt, piemēram, vispārēja nieze un karstuma sajūta, īpaši galvas matainās daļas, mutes, rīkles, delnu un pēdu apakšas rajonā (Stīvensa-Džonsona sindroms);
Slovenian: V kliničnem preskušanju alogliptina kot samostojnega zdravila je bila pojavnost hipoglikemije podobna kot pri placebu in manjša od pojavnosti pri placebu v drugem preskušanju, kjer je bil alogliptin uporabljen kot dodatek k zdravljenju s sulfonilsečnino.
Latvian: Klīniskajā pētījumā, lietojot alogliptīnu monoterapijas veidā, hipoglikēmijas sastopamība bija līdzīga tai, kāda novērota, lietojot placebo, un mazāka nekā placebo, lietojot citā pētījumā papildus sulfonilurīnvielas atvasinājumam.
Slovenian: S placebom nadzorovane študije dodatnega kombiniranega zdravljenja Alogliptin 25 mg enkrat na dan z metforminom (n=203)
Latvian: Papildu kombinētās terapijas placebo kontrolētie pētījumi Alogliptīns 25 mg vienreiz dienā ar metformīnu (n=203)
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pruritus pogosti zelo redki pogosti izpuščaj pogosti pogosti eritem zelo redki eksfoliativne bolezni kože, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom neznana multiformni eritem neznana angioedem neznana urtikarij neznana zelo redki
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi nieze bieži ļoti reti bieži izsitumi bieži bieži eritēma ļoti reti eksfoliatīvi ādas stāvokļi, tostarp StīvensaDžonsona sindroms nav zināmi daudzformu eritēma nav zināmi angioedēma nav zināmi nātrene nav zināmi ļoti reti
Slovenian: - Huda alergijska reakcija: pojav kožnih sprememb ali lis na koži, ki lahko napredujejo do razjed, obdanih z bledimi ali rdečimi obročki, spremljajo pa jih lahko simptomi, kot so srbenje, zvišana telesna temperatura, splošno slabo počutje, bolečine v sklepih, težave z vidom, pekoče, boleče ali srbeče oči in razjede v ustih (Stevens-Johnsonov sindrom in multiformni eritem).
Latvian: • Smaga alerģiska reakcija: ādas bojājumi vai plankumi uz ādas, kas var progresēt līdz jēlumam, kam apkārt veidojas bāli vai sarkani gredzeni, pūšļi un vai/ādas lobīšanās ar tādiem iespējamiem simptomiem kā nieze, drudzis, vispārēja vājuma sajūta, sāpes locītavās, redzes problēmas, dedzināšana, sāpes vai nieze acīs un mutes čūlas (Stīvensa-Džonsona sindroms un daudzformu eritēma).
Slovenian: Pri študijah z alogliptinom ali metforminom na živalih niso opazili neželenih učinkov na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Alogliptīna vai metformīna pētījumos ar dzīvniekiem negatīva ietekme uz fertilitāti nav novērota (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: Bolnike je treba skrbno nadzirati glede možne okvare jeter.
Latvian: Pacienti rūpīgi jānovēro, lai konstatētu, vai nerodas iespējami aknu darbības traucējumi.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Vipdomet pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Latvian: Vipdomet drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā < 18 gadiem, nav pierādīta.
Slovenian: Zdravljenje z alogliptinom v priporočenem dnevnem odmerku 25 mg v kombinaciji z metforminom je na splošno izboljšalo urejenost glikemije.
Latvian: Kopumā ārstēšana ar alogliptīnu ieteiktajā kopējā dienas devā, proti, 25 mg, kombinācijā ar metformīnu uzlaboja glikēmisko kontroli.
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki Organski sistem Neželeni učinek
Latvian: 1.tabula Nevēlamās blakusparādības Orgānu sistēmu klase
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, kdaj morate z jemanjem zdravila Vipdomet prenehati in kdaj lahko nadaljujete.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, kad Jums ir jāpārtrauc un kad ir jāatsāk ārstēšana ar Vipdomet.
Slovenian: Okvara jeter Pri bolnikih z okvaro jeter se zdravila Vipdomet ne sme uporabljati (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
Latvian: Vipdomet nedrīkst lietot pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3., 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: V nadaljevanju so navedene farmakokinetične lastnosti posameznih učinkovin zdravila Vipdomet (alogliptin/metformin), kot so navedene v njunih povzetkih glavnih značilnosti zdravila.
Latvian: Turpmākajā sadaļā ir sniegta informācija par atsevišķo Vipdomet sastāvdaļu (alogliptīna/metformīna) farmakokinētiskajām īpašībām, par ko ziņots attiecīgajos zāļu aprakstos.
Slovenian: Povprečna sprememba vrednosti HbA1c od izhodišča (%)† (SE)
Latvian: Atbilstoši ārstēšanai koriģētās HbA1c vērtības izmaiņas no pētījuma sākuma (%)† (vienpusējs TI)
Slovenian: Brez prilagajanja odmerka Največji dnevni odmerek je 25 mg.
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama Maksimālā diennakts deva ir 25 mg
Slovenian: Študije pri brejih podganah, ki so prejemale kombinacijo alogliptina in metformina, so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3) pri izpostavljenosti, ki je bila približno 5-20-krat večja od izpostavljenosti človeka pri priporočenem odmerku.
Latvian: Grūsnām žurkām ar alogliptīna un metformīna kombināciju veiktos pētījumos konstatēja reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu), kas aptuveni 5-20 reizes (attiecīgi metformīnam un alogliptīnam) pārsniedza iedarbības līmeni cilvēkam, kāds tiek sasniegts, lietojot ieteikto devu.
Slovenian: Pri uporabi zaviralcev DPP-4 so poročali o pojavu preobčutljivostnih reakcij, vključno z anafilaktičnimi reakcijami, angioedemom in eksfoliativnimi kožnimi boleznimi, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom in multiformnim eritemom.
Latvian: Saistībā ar DPP-4 inhibitoriem ir novērotas paaugstinātas jutības reakcijas, tostarp anafilaktiskas reakcijas, angioedēma un eksfoliatīvi ādas stāvokļi, to skaitā Stīvensa -Džonsona sindroms un daudzformu eritēma, un par tām ir saņemti arī spontāni ziņojumi pēc alogliptīna reģistrācijas.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja pri klinično pomembnih odmerkih (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti klīniski nozīmīgās devās (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: Vendar pa so se pri uporabi zdravila Vipdomet skupaj s hrano povprečne največje koncentracije alogliptina v plazmi zmanjšale za 13 %, povprečne največje koncentracije metformina v plazmi pa zmanjšale za 28 %.
Latvian: Tomēr, lietojot Vipdomet kopā ar uzturu, maksimālā alogliptīna un metformīna koncentrācija plazmā pazeminājās vidēji attiecīgi par 13 % un 28 %.
Slovenian: Klinično pomembna znižanja vrednosti HbA1c v primerjavi s placebom so bila opažena tudi pri uporabi alogliptina v odmerku 25 mg ne glede na to, ali so se bolniki sočasno zdravili z metforminom.
Latvian: Klīniski nozīmīgs HbA1c vērtības samazinājums salīdzinājumā ar placebo tika novērots arī ar 25 mg devā lietotu alogliptīnu, neatkarīgi no tā, vai pacienti vienlaikus saņēma arī terapiju ar metformīnu.
Slovenian: Metformin je bigvanid z antihiperglikemičnim delovanjem, ki znižuje tako bazalno kot postprandialno koncentracijo glukoze v plazmi.
Latvian: Metformīns ir biguanīdu grupas zāles ar hipoglikemizējošu iedarbību, kas pazemina gan bazālo, gan postprandiālo glikozes līmeni plazmā.
Slovenian: V študiji kardiovaskularnih izidov je delež poročil o pankreatitisu pri bolnikih, ki so se zdravili z alogliptinom, znašal 3, pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa 2 dogodka na 1.000 bolnikov-let.
Latvian: Kardiovaskulāro iznākumu pētījumā pankreatīta biežums pacientiem, kurus ārstēja ar alogliptīnu vai placebo, bija attiecīgi 3 vai 2 gadījumi uz 1000 pacientgadiem.
Slovenian: - če imate hude težave z dihanjem.
Latvian: • ja Jums ir smagi elpošanas traucējumi;
Slovenian: Največji dnevni odmerek Največjega priporočenega dnevnega odmerka 25 mg alogliptina se ne sme preseči.
Latvian: Maksimālā dienas deva Nedrīkst pārsniegt maksimālo ieteicamo alogliptīna devu, kas ir 25 mg dienā.
Slovenian: (-neskončnost; -0,35)
Latvian: (-bezgalība, -0,35)
Slovenian: 60-70 % odmerka učinkovine se izloči z urinom v nespremenjeni obliki.
Latvian: Alogliptīns nav pakļauts plašam metabolismam, 60-70 % no devas izdalās kā neizmainīta aktīvā viela ar urīnu.
Slovenian: Pri alogliptinu niso opazili spremembe časa do nastopa največje koncentracije (Tmax) v plazmi, pri metforminu pa se je Tmax podaljšal za 1,5 ure.
Latvian: Laiks līdz alogliptīna maksimālās koncentrācijas sasniegšanai plazmā (Tmax) nemainījās, bet metformīna Tmax bija aizkavēts, proti, 1,5 stundas.
Slovenian: - kot dodatek k dieti in telesni vadbi za izboljšanje urejenosti glikemije pri odraslih bolnikih z neustrezno urejeno sladkorno boleznijo pri zdravljenju samo z metforminom v največjem odmerku, ki ga prenašajo, in pri bolnikih, ki se že zdravijo s kombinacijo alogliptina in metformina.
Latvian: • kā papildinājums diētai un fiziskām aktivitātēm, lai uzlabotu glikēmijas kontroli pieaugušiem pacientiem, kam netiek nodrošināta atbilstoša kontrole, lietojot tikai maksimālo panesamo metformīna devu, vai tiem, kuri jau tiek ārstēti ar alogliptīna un metformīna kombināciju.
Slovenian: Sočasna uporaba alogliptina in metformina je bila raziskana v okviru kombiniranega zdravljenja pri bolnikih, ki so se najprej zdravili samo z metforminom, in v okviru dodatka k zdravljenju s tiazolidindionom ali z insulinom.
Latvian: Alogliptīna un metformīna vienlaicīga lietošana divkāršās terapijas veidā pētīta pacientiem, kas sākotnēji ārstēti tikai ar metformīnu un tiazolidīndionu vai insulīnu papildinošas terapijas veidā.
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Vipdomet
Latvian: Kādam nolūkam lieto Vipdomet
Slovenian: Obseg teh zmanjšanj ni klinično pomemben, zato pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter (ocena po Child-Pugh-u od 5 do 9) odmerka alogliptina ni treba prilagajati.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (vērtējums pēc Child-Pugh skalas no 5 līdz 9) alogliptīna devas pielāgošana nav nepieciešama.
Slovenian: V primerih, ko lahko pride do oslabljenega delovanja ledvic, na primer po uvedbi zdravljenja z antihipertenzivi, diuretiki ali nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID), je potrebna posebna previdnost.
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro gadījumos, kad iespējama nieru darbības pasliktināšanās, piemēram, uzsākot antihipertensīvo vai diurētisko terapiju vai uzsākot ārstēšanu ar nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL).
Slovenian: S placebom korigirana sprememba vrednosti HbA1c od izhodišča (%)† (2-stranski 95 % IZ)
Latvian: Atbilstoši placebo koriģētās vidējās HbA1c vērtības izmaiņas no pētījuma sākuma (%)† (divpusējs 95 % TI)
Slovenian: - če imate bolezen jeter.
Latvian: • ja Jums ir aknu slimība;