FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: EU/2/13/154/010 (20 Tabletten, 3,6 mg) EU/2/13/154/011 (50 Tabletten, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 Tabletten, 3,6 mg) EU/2/13/154/013 (20 Tabletten, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 Tabletten, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 Tabletten, 5,4 mg) EU/2/13/154/016 (20 Tabletten, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 Tabletten, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 Tabletten, 16 mg)
Czech: EU/2/13/154/002 (1 x 100 tablet, 3,6 mg) EU/2/13/154/010 (20 tablet, 3,6 mg) EU/2/13/154/011 (50 tablet, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 tablet, 3,6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 tablet, 5,4 mg)
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Juli 2013 aktualisiert.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v červenci 2013.
German: Die Erfolgsquoten in der zweiten Studie waren ähnlich.
Czech: Míra úspěšnosti ve druhé studii byla podobná.
German: Nach Anwendung der Tabletten sind die Hände zu waschen.
Czech: Po manipulaci s tabletami je nutné umýt si ruce.
German: Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen.
Czech: Tento dokument nemůže nahradit osobní diskusi s veterinárním lékařem vašeho zvířete.
German: Anschließend kann die Behandlung mit der gleichen Dosierung, einmal täglich, fortgesetzt werden.
Czech: Poté může léčba pokračovat ve formě stejné dávky podávané jednou denně.
German: Oclacitinib
Czech: Apoquel oclacitinibum
German: An der ersten Studie nahmen 220 Hunde teil, an der zweiten 299 Hunde.
Czech: Jedna studie zahrnovala 220 psů a druhá 299 psů.
German: Die Behandlung sollte mit einer Dosierung von 0,4 - 0,6 mg pro Kilogramm Körpergewicht, die für bis zu zwei Wochen zweimal täglich verabreicht werden soll, eingeleitet werden.
Czech: Léčba by měla být zahájena dávkou 0,4-0,6 mg na kg živé hmotnosti dvakrát denně po dobu až dvou týdnů.
German: Am 12. September 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Apoquel in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Apoquel platné v celé Evropské unii dne 12. září 2013.
German: Weitere Informationen über Apoquel:
Czech: Další informace o přípravku Apoquel:
German: Wenn Sie weitere Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Tierarzt.
Czech: Chcete-li získat další informace o onemocnění svého zvířete nebo jeho léčbě, obraťte se na jeho veterinárního lékaře.
German: Im Falle einer versehentlichen Einnahme sollte sofort ärztlicher Rat eingeholt und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorgezeigt werden.
Czech: V případě náhodného požití je nutné okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a lékaři ukázat příbalovou informaci nebo etiketu.
German: Apoquel Tabletten sind in drei verschiedenen Stärken (3,5 mg, 5,4 mg und 16 mg) erhältlich, um das unterschiedliche Körpergewicht der Hunde zu berücksichtigen.
Czech: Přípravek Apoquel tablety je k dispozici ve třech různých silách (3,5 mg, 5,4 mg a 16 mg), které odpovídají různým hmotnostním kategoriím psů.
German: Die geeignete Stärke und Anzahl der zu verabreichenden Tabletten sind der Dosierungstabelle in der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Vhodná síla tablet a počet tablet, které mají být podávány, jsou uvedeny v tabulce dávkování v příbalové informaci.
German: Was ist Apoquel?
Czech: Co je Apoquel?
German: Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der äußeren Verpackung.
Czech: Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na etiketě / vnějším obalu.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Apoquel bei den zugelassenen Indikationen gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, Apoquel eine Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Apoquel převyšují ve schválených indikacích rizika, a proto doporučil, aby přípravku Apoquel bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
German: In beiden Studien wurde die Wirkung von Apoquel mit Placebo verglichen.
Czech: V obou studiích byl přípravek Apoquel porovnáván s placebem.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).
Czech: Bližší informace o tom, na základě čeho výbor CVMP svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).
German: Der Wirkstoff in Apoquel, Oclacitinib, ist ein Immunmodulator (ein Arzneimittel, das die Aktivität des Immunsystems verändert), der seine Wirkung durch Hemmung von bestimmten Enzymen, den Januskinasen, ausübt.
Czech: Léčivá látka v přípravku Apoquel, oklacitinib, je imunomodulátor (léčivo, které mění činnost imunitního systému) fungující na principu blokády působení enzymů známých jako Janus kinázy.
German: Apoquel ist ein Tierarzneimittel, das als Wirkstoff Oclacitinib enthält.
Czech: Apoquel je veterinární léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku oklacitinib.
German: Durch Hemmung der Enzyme vermindert Apoquel die mit dieser Erkrankung verbundene Entzündungsreaktion und den Juckreiz.
Czech: Blokádou enzymů přípravek Apoquel omezuje zánět a svědění spojené s onemocněním.
German: Als Kriterium für die Bewertung der Wirksamkeit wurde in beiden Studien die Beurteilung des Hundebesitzers zur Schwere des Pruritus und den Besserungen im Verhalten des Hundes nach einem Standardmaßstab (Juckreiz-Skala) zugrunde gelegt.
Czech: Měřítko účinnosti bylo ve studiích založeno na hodnocení závažnosti svědění a zlepšení chování psa majitelem psa s použitím standardní stupnice.
German: Die Wirkung von Apoquel bei Pruritus in Zusammenhang mit einer allergischen Dermatitis wurde in zwei Feldstudien untersucht.
Czech: Působení přípravku Apoquel u svědění spojeného s alergickou dermatitidou bylo zkoumáno ve dvou terénních studiích.
German: Apoquel wird bei Hunden zur Behandlung eines bei allergischer Dermatitis (Entzündung der Haut) auftretenden Juckreizes (Pruritus) angewendet.
Czech: Přípravek Apoquel se používá u psů k léčbě pruritu (svědění) spojeného s alergickou dermatitidou (zánětem kůže).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Apoquel berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Apoquel je uveden v příbalové informaci.
German: Welches Risiko ist mit Apoquel verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Apoquel?
German: Es wird auch zur Behandlung einer atopischen Dermatitis bei Hunden angewendet.
Czech: Používá se také k léčbě atopické dermatitidy u psů.
German: Bei atopischer Dermatitis lag die Quote des Behandlungserfolgs nach Pruritus-Bewertung bei den mit Apoquel behandelten Hunden in der ersten Studie bei 66 % gegenüber 4 % bei den mit Placebo behandelten Hunden; die Ergebnisse nach der CADESI-Skala betrugen 49 % bzw. 4 %.
Czech: U atopické dermatitidy byla v první studii míra úspěšnosti léčby s použitím hodnocení pruritu u psů léčených přípravkem Apoquel 66 % oproti 4 % u psů léčených placebem; výsledné skóre CADESI činilo 49 %, respektive 4 %.
German: In der Pruritus-Studie, in der Apoquel mit Prednisolon verglichen wurde, erwiesen sich beide Arzneimittel als wirksam; ein erfolgreiches Ansprechen zeigte sich bei 68 % der mit Apoquel behandelten Hunde und bei 76 % der mit Prednisolon behandelten Hunde.
Czech: Ve studii pruritu porovnávající přípravek Apoquel s prednisolonem bylo prokázáno, že oba léčivé přípravky jsou účinné, přičemž úspěšná odpověď byla pozorována u 68 % psů léčených přípravkem Apoquel a 76 % psů léčených prednisolonem.
German: In der einen Studie wurde Apoquel bei 220 Hunden mit Prednisolon (einem Immunsuppressivum) verglichen, in der anderen bei 436 Hunden mit Placebo (Scheinmedikament).
Czech: V jedné studii byl přípravek Apoquel porovnáván s prednisolonem (imunosupresivním přípravkem) u 220 psů a ve druhé byl přípravek Apoquel porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u 436 psů.
German: Im Vergleich mit Placebo lag die Erfolgsquote der mit Apoquel behandelten Hunde bei 67 % gegenüber 29 % bei den mit Placebo behandelten Hunden.
Czech: Při porovnání s placebem činila míra úspěšnosti 67 % u psů léčených přípravkem Apoquel a 29 % u psů léčených placebem.
German: Bei den Studien zur atopischen Dermatitis wurden auch Ausmaß (Verteilungsmuster) und Schweregrad der Hautläsionen beurteilt, und zwar auf einer Skala, die als CADESI (canine atopic dermatitis extent and severity index) bekannt ist.
Czech: Studie u atopické dermatitidy také využívaly hodnocení ložisek na kůži na škále známé jako index rozsahu a závažnosti atopické dermatitidy u psů (CADESI).
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Tierarzneimittels gelangt ist.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) předloženou dokumentaci, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.
German: Wie wurde Apoquel untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Apoquel zkoumán?
German: Auch die Indikation atopische Dermatitis wurde in zwei Feldstudien untersucht.
Czech: Ve dvou terénních studiích byla také zkoumána indikace atopické dermatitidy.
German: Welchen Nutzen hat Apoquel in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Apoquel byl prokázán v průběhu studií?
German: Apoquel darf bei Hunden, die Symptome einer Immunsuppression oder progressiven Krebserkrankung zeigen, nicht angewendet werden, da Apoquel in solchen Fällen nicht untersucht wurde.
Czech: Přípravek Apoquel by neměl být podáván psům mladším jednoho roku nebo s hmotností pod 3 kg. Přípravek Apoquel by neměl být podáván psům se známkami útlumu imunitního systému nebo progresivního nádorového onemocnění, protože u těchto případů nebyl přípravek Apoquel zkoumán.
German: Wofür wird Apoquel angewendet?
Czech: K čemu se přípravek Apoquel používá?
German: Prozessen, u. a. solchen, die bei allergischer Dermatitis und atopischer Dermatitis bei Hunden auftreten.
Czech: Tyto enzymy hrají významnou úlohu v procesech zánětu a svědění včetně procesů, které se podílejí na alergické dermatitidě a atopické dermatitidě u psů.
German: Wie wirkt Apoquel?
Czech: Jak přípravek Apoquel působí?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen sind in abnehmender Häufigkeit Durchfall (Diarrhö), Erbrechen und Appetitlosigkeit.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly průjem, zvracení a ztráta chuti k jídlu, uvedené v klesajícím pořadí podle četnosti výskytu.
German: DE
Czech: CZ
German: In Bezug auf die „Schwangerschaft"
Czech: Těhotenství
German: Ein Risiko für das Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Czech: Riziko pro kojené novorozence /děti nelze vyloučit.
German: <Das Stillen soll während der Behandlung mit {Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} unterbrochen werden.>
Czech: <Kojení má být během léčby {název přípravku} přerušeno.>
German: <Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen / toxikologischen Daten vom Tier zeigten, dass {Wirkstoff} / Metabolite in die Milch übergehen (für Details siehe Abschnitt 5.3).>
Czech: <Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování {léčivé látky}/metabolitů do mléka (viz bod 5.3).>
German: <Es ist nicht bekannt, ob {Wirkstoff} Auswirkungen auf Neugeborene/Kinder hat.> [oder] <Es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob {Wirkstoff} Auswirkungen auf Neugeborene/Kinder hat.>>
Czech: <Účinek {léčivé látky} na novorozence/děti není znám.> [nebo]< Informace o účincích {léčivé látky} na novorozence/děti jsou nedostatečné.>>
German: <Physiko-chemische Daten deuten auf eine Ausscheidung von {Wirkstoff} / Metabolite in die Muttermilch hin.>
Czech: <Fyzikálně- chemické údaje naznačují vylučování {léčivé látky}/metabolitů do lidského mateřského mléka.>
German: [9] <Da die systemische Exposition durch {Wirkstoff} zu vernachlässigen ist, wird davon ausgegangen, dass während einer Schwangerschaft keine Wirkungen auftreten.
Czech: [9] <Systémová expozice {léčivé látce} je zanedbatelná, a proto se žádné účinky na těhotenství neočekávají.>
German: Die Anwendung von {Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} <während der Schwangerschaft> <während des {Trimesters} der Schwangerschaft> und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.>
Czech: Podávání {název přípravku} se <v těhotenství><v {trimestru} těhotenství> a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.>
German: <{Wirkstoff} / Metabolite werden nicht in die Muttermilch ausgeschieden.>
Czech: <{Léčivá látka}/metabolity se nevylučují do lidského mateřského mléka.>
German: [2] <Es ist nicht bekannt ob {Wirkstoff} / Metabolite in die Muttermilch übergehen.>
Czech: [2] < Není známo, zda se {léčivá látka}/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.>
German: <{Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} < ist während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3)> [oder] < soll während der Stillzeit nicht angewendet werden>.>
Czech: <Podávání {název přípravku} je během kojení kontraindikováno (viz bod 4.3).> [nebo] < {Název přípravku} se během kojení nemá podávat.>
German: <{Wirkstoff} / Metabolite werden in die Muttermilch ausgeschieden, aber bei therapeutischen Dosen von {Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} sind keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder zu erwarten.>
Czech: <{Léčivá látka}/metabolity se do lidského mateřského mléka vylučují, ale při podávání terapeutických dávek {název přípravku} se žádné účinky na kojené novorozence /děti neočekávají.>
German: <{Wirkstoff} / Metabolite wird/werden in die Muttermilch in solchen Mengen ausgeschieden, dass Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kind wahrscheinlich sind.>
Czech: <{Léčivá látka}/metabolity se vylučují do lidského mateřského mléka v takovém množství, že účinky na kojené novorozence/děti jsou pravděpodobné.>
German: [3] <{Wirkstoff} zeigte keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder von behandelten Müttern.>
Czech: [3] <Žádné účinky {léčivé látky}na kojené novorozence/děti léčených matek nebyly pozorovány.>
German: {Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} ist <während der Schwangerschaft> <während des {Trimesters} der Schwangerschaft > kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3) [nur im Falle einer strikten Gegenanzeige].
Czech: {Název přípravku} je <v těhotenství><v {trimestru} těhotenství> kontraindikován (viz bod 4.3).
German: [1] <{Wirkstoff} / Metabolite wird/werden in die Muttermilch ausgeschieden und zeigte/n Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder behandelter Frauen.>
Czech: [1] <{Léčivá látka}/metabolity se vylučují do lidského mateřského mléka a byly pozorovány účinky na kojené novorozence/děti léčených matek.>
German: {Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} kann während der Schwangerschaft angewendet werden.> [z.B. für Arzneimittel, bei denen die systemische Exposition/pharmakodynamische systemische Aktivität in klinischen Situationen unerheblich waren]
Czech: [ Např. léčivé přípravky, u kterých byla v klinických studiích prokázána zanedbatelná systémová expozice/ zanedbatelný systémový farmakodynamický účinek]
German: {Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} kann während der Stillzeit angewendet werden.
Czech: {Název přípravku} lze během kojení podávat.
German: <Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit {Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} verzichtet werden soll / die Behandlung mit {Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} zu unterbrechen ist.
Czech: <Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání {název přípravku}.>
German: [8] <Weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen (mehr als 1000 Schwangerschaftsausgänge) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von {Wirkstoff} hin.
Czech: [8] <Údaje získané z rozsáhlého souboru těhotných žen (více než 1000 ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu {léčivé látky}.>
German: <{Wirkstoff} / Metabolite sind im Plasma von gestillten Neugeborenen/Kindern behandelter Mütter nicht nachgewiesen worden.>
Czech: <{Léčivá látka}/metabolity nebyly v plazmě kojených novorozenců/dětí léčených matek nalezeny.>
German: [5] <Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von {Wirkstoff} bei Schwangeren vor.>
Czech: [5] <Údaje o podávání (léčivé látky( těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici.
German: {Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} darf <während der Schwangerschaft> <während des {Trimesters} der Schwangerschaft> nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit {Wirkstoff} aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.
Czech: {Název přípravku} lze <v těhotenství><v {trimestru} těhotenství> použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu {léčivou látkou}.
German: <{Wirkstoff} / Metabolite sind in gestillten Neugeborenen/Kindern von behandelten Frauen nachgewiesen worden.
Czech: <{Léčivá látka}/metabolity byly nalezeny u kojených novorozenců/dětí léčených matek.
German: [2] Aufgrund von Erfahrungen am Menschen [spezifizieren] besteht der Verdacht, dass eine Anwendung von {Wirkstoff} während der Schwangerschaft angeborene Fehlbildungen [spezifizieren] auslösen kann.
Czech: [2] <Zkušenosti získané u člověka [specifikujte] naznačují, že {léčivá látka} <podávaná během těhotenství by mohla způsobit vrozené vady [specifikujte].
German: [3] <Aufgrund von Erfahrungen am Menschen [spezifizieren] besteht der Verdacht, dass eine Anwendung von {Wirkstoff} während der Schwangerschaft angeborene Fehlbildungen [spezifizieren] auslösen kann.
Czech: [3] <Zkušenosti získané u člověka [specifikujte] naznačují, že {léčivá látka} <podávaná během těhotenství by mohla způsobit vrozené vady [specifikujte].
German: [6] <Weitergehende Erfahrungen an schwangeren Frauen (zwischen 300-1000 Schwangerschaftsausgänge) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von {Wirkstoff} hin.
Czech: [6] <Údaje získané ze středně velkého souboru těhotných žen (mezi 300-1000 ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu {léčivé látky}.
German: [7] Weitergehende Erfahrungen an schwangeren Frauen (zwischen 300-1000 Schwangerschaftsausgänge) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von {Wirkstoff} hin.
Czech: [7] <Údaje získané ze středně velkého souboru těhotných žen (mezi 300-1000 ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu {léčivé látky}.>
German: {Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} kann <während der Schwangerschaft> <während des {Trimesters} der Schwangerschaft> angewendet werden, wenn dies aus klinischer Sicht notwendig ist.
Czech: {Název přípravku} lze <v těhotenství><v {trimestru} těhotenství> podávat, pokud je to klinicky indikováno.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech neprokazují reprodukční toxicitu.
German: Falls notwendig kann eine Anwendung von {Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} <während der Schwangerschaft> <während des {Trimesters} der Schwangerschaft> in Betracht gezogen werden.
Czech: Podávání {název přípravku} <v těhotenství><v {trimestru} těhotenství> lze zvážit, pokud je to nezbytně nutné.
German: GERMAN
Czech: CZECH
German: <Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich>*****
Czech: <Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání>*****
German: Wie ist X aufzubewahren?
Czech: UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU X
German: <Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C)>
Czech: <Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C)>
German: <Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich>
Czech: <Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání>
German: <Im Kühlschrank lagern>
Czech: <Uchovávejte v chladničce>
German: <Kühl aufbewahren und transportieren (2°C - 8°C)>*
Czech: <Uchovávejte a převážejte v chladu (2 °C - 8 °C)>*
German: B. PACKUNGSBEILAGE
Czech: B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
German: <Im Gefrierschrank lagern {Temperaturbereich}>
Czech: <Uchovávejte v mrazničce (rozmezí teplot(>
German: <Kühl aufbewahren und transportieren>*
Czech: <Uchovávejte a převážejte v chladu>*
German: <Im Gefrierschrank lagern>
Czech: <Uchovávejte v mrazničce>
German: <Tiefgekühlt aufbewahren und transportieren>**
Czech: <Uchovávejte a převážejte zmrazené>**
German: <Tiefgekühlt aufbewahren und transportieren {Temperaturbereich}>**
Czech: <Uchovávejte a převážejte zmrazené (rozmezí teplot(>**
German: Bewertung der Qualitäts- und Wirksamkeitsaspekte
Czech: Hodnocení kvality a účinnosti
German: Die nationale zuständige Behörde des Referenzmitgliedstaats stellt sicher, dass die folgenden Bedingungen vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Czech: Příslušný vnitrostátní orgán referenčního členského státu zajistí, že následující podmínky budou držitelem rozhodnutí o registraci splněny:
German: Injektionssuspension
Czech: Injekční suspenze
German: Der Impfstoff wurde vom Referenzmitgliedstaat (Slowakische Republik) für einen Zeitraum von 7 Jahren zugelassen.
Czech: Přípravek je registrován v referenčním členském státě (Slovensko) 7 let.
German: Die Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung sind in Anhang III dargelegt.
Czech: Podmínky pro ukončení pozastavení registrace jsou uvedeny v příloze III.
German: Den vorgelegten Daten zufolge wurden nur Chargen verwendet, die deutlich über der Mindestwirkstärke lagen.
Czech: Podle předložených údajů byly použity pouze šarže, které zřetelně převyšovaly minimální sílu.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON APPM RESPIPHARM
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU APPM RESPIPHARM
German: Murgašova 5 949 01 Nitra Slowakische Republik
Czech: Murgašova 5 949 01 Nitra Slovensko
German: Da Formaldehyd in Anhang II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates zur Festlegung von Rückstandshöchstmengen enthalten ist, wurde akzeptiert, dass keine Festlegung eines maximalen Rückstandsgehaltes für den Schutz der öffentlichen Gesundheit erforderlich ist.
Czech: Jelikož formaldehyd je uveden v příloze II nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 o maximálních limitech reziduí (MRL), bylo schváleno, že kvůli ochraně veřejného zdraví není nutné stanovit maximální limit reziduí.
German: Neben diesen Qualitätsaspekten erachtete Spanien auch den erlaubten FormaldehydRestgehalt als zu hoch.
Czech: Kromě těchto obav ohledně kvality považovalo Španělsko povolenou hladinu reziduálního formaldehydu za příliš vysokou.
German: BEZEICHNUNG, DARREICHUNGSFORM UND STÄRKE DES TIERARZNEIMITTELS, TIERARTEN, ARTEN DER ANWENDUNG, WARTEZEIT UND ANTRAGSTELLER/INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Czech: NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOBY PODÁNÍ, OCHRANNÁ LHŮTA A ŽADATEL/DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
German: Insbesondere wurde gefordert, zu bestätigen, dass auch dieser Impfstoff das gesamte Spektrum der Apx-Toxine abdeckte.
Czech: Zejména bylo vyžadováno potvrzení, že tato vakcína pokrývá celou škálu toxinů Apx.
German: Entsprechend ergaben sich Bedenken, dass die Chargenkonsistenz nicht gewährleistet werden könne.
Czech: V důsledku toho byly vysloveny obavy, že nelze zajistit shodnost šarží.