FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Kezelőorvosa dönt arról, hogy szükséges-e további vizsgálatokat végezni, és arról is, hogy kell-e a Hizentra alkalmazását folytatni.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали са необходими допълнителни изследвания и дали лечението с Hizentra трябва да се продължи.
Hungarian: A Hizentra reziduális IgA-t tartalmaz, amely allergiás reakciót okozhat.
Bulgarian: Hizentra съдържа остатъчни количества IgA, които могат да причинят алергична реакция.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (lásd a 4.4 pontot).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 (вж. точка 4.4).
Hungarian: Különösen abban az esetben jelentkezhetnek ilyen reakciók, ha Önnek nincs elegendő A típusú immunglobulin (IgA) a vérében (IgA-hiány).
Bulgarian: Възможно е това да стане, особено ако нямате достатъчно имуноглобулин тип A (IgA) в кръвта (IgA дефицит).
Hungarian: Végül szívja ki a Hizentra megfelelő mennyiségét.
Bulgarian: Накрая изтеглете необходимото количество Hizentra.
Hungarian: A valódi allergiás reakciók azonban ritkák.
Bulgarian: Все пак, истинските алергични реакции са редки.
Hungarian: Összességében a súlyos lokális reakció nélküli infúziók száma az infúziók teljes számához viszonyítva (tolerálhatóság) ≥ 0,98 volt az összes csoportban, minden infúziós paraméter esetében.
Bulgarian: Като цяло, броят на инфузиите без тежки реакции на мястото на прилагане спрямо общия брой инфузии (поносимост) е бил ≥ 0,98 във всички групи за всички параметри на инфузиите.
Hungarian: Válassza ki az infúzió beadásának helyét (helyeit) - Az infúzió beadási helyek száma és elhelyezkedése a teljes adag térfogatától függ.
Bulgarian: Изберете мястото (местата) за инфузиране- Броят и разположението на местата за инфузиране зависят от обема на общата доза.
Hungarian: Színe a halványsárgától a világosbarnáig terjedhet.
Bulgarian: Цветът може да варира от бледожълт до светлокафяв.
Hungarian: Az IgG alosztályok megoszlása (körülbelüli értékek): IgG1 ...........69%
Bulgarian: Разпределение на подкласовете IgG (приблизителни стойности): IgG1 ...........69%
Hungarian: Ön anélkül is allergiás (túlérzékeny) lehet az immunglobulinokra, hogy ennek tudatában lenne.
Bulgarian: Възможно е да сте алергични (свръхчувствителни) към имуноглобулини, без да знаете за това.
Hungarian: Ha a fenti pontok nem vonatkoznak Önre, ajánlatos, hogy Ön a gyógyszer beadása után legalább 20 percen át megfigyelés alatt maradjon.
Bulgarian: Ако горните точки не се отнасят за Вас, препоръчва се да бъдете наблюдавани в продължение на поне 20 минути след приложение.
Hungarian: Mellkasi fájdalom, influenzaszerű betegség, fájdalom,
Bulgarian: Болка в гърдите, грипоподобно заболяване, болка
Hungarian: • a súlyos mellékhatások esetében szükséges teendőkre.
Bulgarian: • мерките, които трябва да бъдат взети в случай на сериозни нежелани реакции.
Hungarian: • a kezelési napló vezetésére és
Bulgarian: воденето на дневник на лечението, и
Hungarian: Ez minden ismeretlen vagy újonnan felbukkanó vírusra és más típusú fertőzésekre is igaz.
Bulgarian: Това се отнася за всякакви непознати или новопоявяващи се вируси и други инфекции.
Hungarian: Kanyaró esetén ez a hatásosság csökkenés akár 1 évig is tarthat.
Bulgarian: В случая с морбили, това намаляване на ефикасността може да трае до 1 година.
Hungarian: Tilos más gyógyszereket a Hizentrával összekeverni.
Bulgarian: Не трябва да смесвате други лекарства с Hizentra.
Hungarian: Mindkét Hizentra dózis hatékonyabbnak bizonyult a placebónál az elsődleges végpont tekintetében.
Bulgarian: Двете дози Hizentra демонстрират превъзходство спрямо плацебо за първичната крайна точка.
Hungarian: Mindhárom csoportban minden egyes infúziós paramétert 4 hétig alkalmaztunk, majd miután az alanyok sikeresen megkapták a minimálisan előírt számú érvényes infúziót, válthattak a következő, magasabb infúziós paraméterre.
Bulgarian: Във всичките три групи, всеки параметър на инфузията е използван в продължение на 4 седмици, след което участниците получили успешно минималния изискван брой валидни инфузии са прехвърлени да получават такива с повисоки параметри.
Hungarian: Gyermekeknél és serdülőknél (0-18 év) az adagolás nem különbözik a felnőttekétől, mivel az adagot minden indikációban testtömeg alapján kell megadni és a klinikai kimenetel szerint kell módosítani, a szubsztitúciós kezelést alkalmazó indikációkban.
Bulgarian: Дозировката при деца и юноши (0 - 18 години) не се различава от тази при възрастни тъй като дозировката за всяко показание е дадена според телесното тегло и се адаптира към клиничния изход при показанията за заместителна терапия.
Hungarian: Az egészségügyi szakember a potenciális szövődményeket a következők biztosításával kerülheti el: ► hogy Ön nem érzékeny a humán normál immunglobulinra.
Bulgarian: Вашият медицински специалист ще избегне потенциални усложнения, когато се увери: ► че не сте чувствителни към човешки нормален имуноглобулин.
Hungarian: A betegek összesen 2264 Hizentra infúziót kaptak hetente.
Bulgarian: Участниците са получили общо 2264 седмични инфузии на Hizentra.
Hungarian: 3 Alaposan mosson kezet és szárítsa meg
Bulgarian: Старателно измийте и подсушете ръцете си
Hungarian: Erre a készítményre PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и всички следващи актуализации, публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Hungarian: A következő adagolási rendek útmutatóul szolgálnak.
Bulgarian: Следните схеми на прилагане се дават като указание.
Hungarian: 7 Készítse elő az infúzió beadásának helyét (helyeit)
Bulgarian: 7 Пригответе мястото (местата) за инфузиране
Hungarian: A valódi allergiás reakciók ritkák.
Bulgarian: Истинските алергични реакции са редки.
Hungarian: A Hizentra emberi vérplazmából készül (ez a vér folyékony része).
Bulgarian: Hizentra е получен от човешка кръвна плазма (това е течната съставка на кръвта).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunszérum és immunglobulinok: immunglobulinok, normál humán, extravascularis alkalmazásra, ATC kód: J06BA01.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имунни серуми и имуноглобулини: имуноглобулини, нормални човешки, за екстраваскуларно приложение, ATC код: J06BA01.
Hungarian: A lehetséges szövődmények gyakran elkerülhetők annak biztosításával, hogy: - a betegek nem érzékenyek a humán normál immunglobulinra, ha a készítmény kezdeti beadása lassan történik (lásd 4.2 pont); - a betegeknél az infúzió teljes időtartama alatt megtörténik minden tünet szoros monitorozása.
Bulgarian: Потенциалните усложнения често могат да бъдат избегнати, когато е сигурно, че пациентите: - не са чувствителни към човешки нормален имуноглобулин, чрез първоначално бавно инжектиране на продукта (вж. точка 4.2); - са внимателно наблюдавани за всякакви симптоми през целия период на инфузия.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok A Hizentra megközelítőleg 250 mmol/l (tartomány: 210-290) L-prolint tartalmaz.
Bulgarian: Hizentra съдържа приблизително 250 mmol/l (от 210 до 290) L-пролин.
Hungarian: A kezelőorvosa határozza meg az Önnek megfelelő bejuttatási módot és sebességet, figyelembe véve az egyéni dózist, az adagolás gyakoriságát és az Ön kezelésre adott reakcióját.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи подходящият за Вас начин на прилагане на инфузията и скоростта на вливане, като се вземе под внимание индивидуалната дозировка, честота на прилагане и поносимостта Ви към това лекарство.
Hungarian: • az utolsó infúzió óta hosszú idő (több mint nyolc hét) telt el.
Bulgarian: ако е имало продължителен интервал (повече от осем седмици) от предишната инфузия.
Hungarian: ► ha Ön hiperprolinémiában szenved (ez egy genetikai rendellenesség, amely a prolin nevű aminosav magas szintjeit okozza a vérben). ► érbe.
Bulgarian: ► ако страдате от хиперпролинемия (генетично нарушение, което води до високи нива на аминокиселината пролин в кръвта).
Hungarian: • Egy vagy több testrész akaratlan remegése (tremor, beleértve a pszichomotoros hiperaktivitást is)
Bulgarian: Неволево треперене на една или повече части на тялото (тремор, включително психомоторна хиперактивност)
Hungarian: Ha több injekciós üveg szükséges a megfelelő adaghoz, ismételje meg ezt a lépést.
Bulgarian: Когато използвате повече флакони, за да достигнете желаната доза повторете тази стъпка.
Hungarian: A tünetegyüttes általában néhány órával - 2 nappal az immunglobulin kezelés után lép fel.
Bulgarian: Синдромът обикновено започва в рамките на няколко часа до 2 дни след лечение с имуноглобулини.
Hungarian: KÜLSŐ DOBOZ (előretöltött fecskendő)
Bulgarian: ВЪНШНА КУТИЯ (предварително напълнена спринцовка)
Hungarian: Egyidejű beadásnál Ön korlátlan számú helyet alkalmazhat.
Bulgarian: Може да използвате едновременно неограничен брой места.
Hungarian: A Hizentra biztonságosságát különböző preklinikai vizsgálatokban értékelték, különös tekintettel az L-prolin összetevőre.
Bulgarian: Безопасността на Hizentra е оценена в няколко предклинични проучвания, като особено внимание е обърнато на помощното вещество L-пролин.
Hungarian: A 18 hónap után minden kezelés időtartamát a beteg terápiás válaszreakciója, illetve a folyamatos kezelés szükségességének bizonyítása alapján egyénre kell szabni.
Bulgarian: Индивидуализирайте продължителността на всяко лечение след 18 месеца въз основа на отговора на пациента и доказана необходимост от продължаване на лечението.
Hungarian: Ez a gyógyszer nyomokban (50 mikrogramm/ml-t nem meghaladó mennyiségben) tartalmaz IgA-t.
Bulgarian: Това лекарство съдържа следи от IgA (не повече от 50 микрограма/ml).
Hungarian: • a vért, illetve plazmát adó donorok gondos kiválasztása annak biztosítása érdekében, hogy kizárják azokat, akik a fertőzések hordozása szempontjából veszélyt jelentenek, és
Bulgarian: внимателен подбор на донорите на кръв и плазма, за да се изключат тези, при които има риск да са носители на инфекции, и
Hungarian: Ha úgy véli, hogy gyakrabban, illetve kevésbé gyakran kellene Hizentra-t kapnia, beszélje meg ezt kezelőorvosával.
Bulgarian: Ако мислите, че трябва да получавате Hizentra по-често или по-рядко, разговаряйте с Вашия лекар.
Hungarian: • Emelkedett vérnyomás (hipertónia)
Bulgarian: •Високо кръвно налягане(хипертония)
Hungarian: A szubsztitúciós terápiától eltérő indikációkban a hatásmechanizmus nem teljesen tisztázott, de immunmoduláló hatásokat is tartalmaz.
Bulgarian: Механизмът на действие при показания, различни от заместителна терапия, не е напълно изяснен, но включва имуномодулиращи ефекти.
Hungarian: A gyógyszert nem szabad használnia, ha Ön hiperprolinémiában szenved (lásd a „Tudnivalók a Hizentra alkalmazása előtt" című 2. fejezetet is).
Bulgarian: Не трябва да го използвате, ако страдате от хиперпролинемия (вижте също точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да използвате Hizentra").
Hungarian: Arról is számoljon be kezelőorvosának, hogy milyen gyógyszereket alkalmaza, mivel egyes gyógyszerek, többek között az ösztrogén hormont tartalmazók (pl. fogamzásgátlók), fokozhatják a vérrögképződés kockázatát.
Bulgarian: Освен това информирайте Вашия лекар какви лекарства използвате, тъй като някои лекарства, като тези, които съдържат хормона естроген (например таблетките с контрацептиви), могат да повишат риска приВас от образуване насъсирекв кръвоносен съд.
Hungarian: A betegenkénti vagy infúziónkénti gyakoriságot az alábbi kritériumok alapján értékelték: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000) és nagyon ritka (<1/10 000). A forgalomba hozatalt követően spontán jelentett, gyógyszer okozta mellékhatások esetén a jelentési gyakoriság minősítése: nem ismert.
Bulgarian: Честотата им на пациент или на инфузия е оценена с помощта на следните критерии: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000) и много редки (<1/10 000).
Hungarian: A maximális IgA-tartalom 50 mikrogramm/ml.
Bulgarian: Максималното съдържание на IgA е 50 микрограма/ml.
Hungarian: Kérjük, olvassa el 2. „Tudnivalók a Hizentra alkalmazása előtt" című pontot is, amely további részleteket tartalmaz a mellékhatások kockázatát fokozó körülményekről.
Bulgarian: Вижте също точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да използвате Hizentra" за допълнителна информация за обстоятелствата, които повишават риска от нежелани реакции.
Hungarian: Immunglobulinokat tartalmazó készítményeket azonban már több éve használnak terhes vagy szoptató nőknél, és nem figyeltek meg a terhesség lefolyására vagy a csecsemőre gyakorolt káros hatásokat.
Bulgarian: Въпреки това, лекарства, които съдържат имуноглобулини са използвани при бременни жени или жени, които кърмят в продължение на години и не са наблюдавани вредни ефекти върху протичането на бременността или върху бебето.
Hungarian: E ritka esetekben allergiás reakciók - például hirtelen kialakuló vérnyomásesés vagy sokk - léphetnek fel, (lásd a „Lehetséges mellékhatások" című 4. fejezetet is).
Bulgarian: В такива редки случаи е възможно да настъпят алергични реакции, като внезапно спадане на кръвното налягане или шок (вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции").
Hungarian: Minden egyszeri adagot anatómiailag eltérő helyre kell beadni.
Bulgarian: Може да е необходимо всяка единична доза да се инжектира на различни анатомични места.
Hungarian: gyakori ritka
Bulgarian: Много редки
Hungarian: Immunglobulin infúzió után a beteg vérébe passzívan átvitt különböző antitestek félrevezetően pozitív eredményeket mutathatnak szerológiai vizsgálat során.
Bulgarian: След инфузия на имуноглобулин преходното увеличение на различните пасивно предадени антитела в кръвта на пациента може да доведе до подвеждащо положителни резултати при серологично изследване.
Hungarian: Szervrendszerenkénti kategória (SOC, MedDRA)
Bulgarian: Системоорганен клас (SOC,
Hungarian: Csecsemőknél és gyermekeknél az infúzió beadásának helyét 5-15 milliliterenként meg lehet változtatni.
Bulgarian: При новородени и деца, мястото на инфузия може да бъде променяно на всеки 5 - 15 ml.
Hungarian: • Abban az esetben, ha eszközzel segített infúziós technikát (például infúziós pumpát) használ, egynél több infúziós készülék is használható egyszerre.
Bulgarian: В случай че прилагате чрез инфузионно устройство (напр. инфузионна помпа), може да се използват повече от едно инфузионно устройство едновременно.
Hungarian: Rögzítse a tűt a bőrhöz - Ha szükséges, használjon gézt és ragasztószalagot vagy átlátszó kötést a tű rögzítéséhez.
Bulgarian: Закрепете иглата към кожата- ако е необходимо, използвайте марля и лепенка или прозрачна превръзка за да закрепите иглата на място.
Hungarian: Tremor (beleértve a pszichomotoros hiperaktivitás is)
Bulgarian: Тремор (включително психомоторна хиперактивност)
Hungarian: A hatásossági pontszámok tekintetében (INCAT pontszám, átlagos fogási erősség pontszám és az összesített Medical Research Council - Orvostudományi Kutatási Tanács pontszám) elmondható, hogy mindkét, Hizentra-val kezelt csoport betegeinek állapota stabil maradt, míg a placebo csoport betegeinél romlást tapasztaltak.
Bulgarian: По отношение на скоровете за ефикасност (скор по INCAT, средна сила на захвата и сумарен скор на Медицински изследователски съвет (Medical Research Council)), пациентите в двете групи на Hizentra остават стабилни, докато пациентите в плацебо-групата се влошават.
Hungarian: Az immunglobulinok ellenanyagok néven is ismertek, és olyan vérfehérjék, amelyek segítenek a szervezetnek leküzdeni a fertőzéseket.
Bulgarian: Имуноглобулините са известни още като антитела и са кръвни протеини, които помагат на Вашия организъм да се пребори с инфекции.
Hungarian: Mivel az adagolást testtömeg alapján kell megadni, és a fenti állapotok klinikai kimenetele szerint kell módosítani, az idősekre vonatkozó adagolás nem különbözik a 18-65 éves betegekétől.
Bulgarian: Тъй като дозата е дадена въз основа на телесното тегло и адаптирана към клиничния резултат при горепосочените условия, не се очаква дозата при популацията в старческа възраст да е различна от тази при пациенти между 18- и 65-годишна възраст.
Hungarian: A beteget vagy a gondozót meg kell tanítani az infúziós készülék használatára, a kezelési napló vezetésére, súlyos mellékhatások felismerésére és az ilyen esetben szükséges teendőkre.
Bulgarian: Пациентът или болногледачът трябва да бъдат инструктирани как да използват инфузионни устройства, воденето на дневник на лечението, разпознаването и мерките, които да бъдат взети в случай на тежки нежелани реакции.
Hungarian: A mélyponti szinteket a beteg klinikai válaszával összefüggésben kell mérni és értékelni.
Bulgarian: Трябва да се измерят и оценят най-ниските нива спрямо клиничния отговор на пациента.
Hungarian: 24 G-s vagy annál nagyobb (azaz alacsonyabb gauge számú) méretű tűre lehet szükség a betegek nagyobb áramlási sebességgel történő injektálásához.
Bulgarian: Може да е необходимо да се използва игла с размер 24 или по-голяма (т.е. с по-малък номер), за да може пациентът да направи инфузията с по-голяма скорост.
Hungarian: Az elsődleges végpont azoknak a betegeknek a százalékos aránya volt, akiknél a CIDP relapszusa állt be [definíció szerint ≥ 1 pontos növekedés a módosított INCAT (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment) skálán a kiindulási értékhez viszonyítva] vagy akik bármely más okból kizárásra kerültek a Hizentra-val történő kezelési időszak alatt.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е процентът от пациентите, които са получили рецидив на ХВДП (определен като ≥ 1 точка увеличение в коригирания скор по Причина и лечение на възпалителна невропатия [Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment, INCAT] в сравнение с изходното ниво) или са оттеглени по някаква друга причина в периода на лечение с Hizentra.
Hungarian: Amikor a kihagyott dózisokat pótolták a napi adagolás újrakezdésekor, a medián koncentráció profil 2-3 napon belül visszatért.
Bulgarian: Чрез заменяне на пропуснатите дневни дози при възобновяване на ежедневното прилагане профилът на концентрация на медианата се възстановява в рамките на 2 до 3 дни.
Hungarian: 5, 10 vagy 20 ml oldat, egyetlen injekciós üvegben (I. típusú üveg) és 50 ml oldat, egyetlen injekciós üvegben (II. típusú üveg), dugóval (halobutil), kupakkal (alumínium lemez) és lepattintható koronggal (műanyag).
Bulgarian: 5, 10 или 20 ml разтвор във флакон (стъкло тип I) и 50 ml разтвор във флакон (стъкло тип II), със запушалка (халобутил), капачка (алуминиева обкатка) и отчупващ се диск (пластмасов).
Hungarian: A klinikai választól (például a fertőzési aránytól függően) a Hizentra adagjának és/vagy adagolási intervallumának módosítását fontolóra lehet venni a magasabb mélyponti szintek elérése érdekében.
Bulgarian: В зависимост от клиничния отговор (напр. степен на инфекция) може да се обмисли промяна на дозата и/или дозовия интервал с цел по-високи най-ниски нива.
Hungarian: A kívánt klinikai válasz elérésének érdekében szükségessé válhat a dózis módosítása.
Bulgarian: Може да се наложи адаптиране на дозата, за да се постигне желания клиничен отговор.
Hungarian: Amennyiben felmerül az allergiás vagy anaphylaxiás típusú reakció gyanúja, azonnal abba kell hagyni az injekció adását.
Bulgarian: Съмнение за алергичен или анафилактичен тип реакции изисква незабавно преустановяване на инжектирането.
Hungarian: A Hizentra a humán normál immunglobulinoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Bulgarian: Hizentra принадлежи към групата лекарства, наречени човешки нормални имуноглобулини.
Hungarian: Két ujjával szorosan csípje össze a bőrt és vezesse be a tűt a bőr alatti szövetbe.
Bulgarian: Хванете кожата с два пръста и въведете иглата в подкожната тъкан.
Hungarian: Minden előretöltött fecskendő szabványos luer-lock-al rendelkezik, ami egy csavarmenetes kapcsolat a fecskendő végén és biztosítja szivárgásmentes tömítést.
Bulgarian: Всички предварително напълнени спринцовки имат стандартен накрайник тип luer lock, който представлява връзка на винт на върха на спринцовката, с който се осигурява свързване без протичане.
Hungarian: Ez az ismeretlen vagy újonnan felbukkanó vírusokra és egyéb kórokozókra szintén vonatkozik.
Bulgarian: Това се отнася и за непознати или новопоявяващи се вируси и други патогени.
Hungarian: Asepticus meningitis syndroma (AMS)
Bulgarian: Синдром на асептичен менингит (AMS)
Hungarian: Klinikai rosszabbodás esetén a dózis az ajánlott maximális értékre, 0,4 g/ttkg heti adagra növelhető.
Bulgarian: В случай на клинично влошаване, дозата може да се увеличи до препоръчителната максимална седмична доза 0,4g/kg.
Hungarian: Az immunglobulin kezelés megszakítása néhány napon belül az AMS következmények nélküli megszűnését eredményezheti.
Bulgarian: Прекъсването на лечението с имуноглобулини може да доведе до ремисия на AMS в рамките на няколко дни без последствия.
Hungarian: Kövesse az alábbi lépéseket és aszeptikus technikát alkalmazzon a Hizentra beadásánál
Bulgarian: Следвайте стъпките по-долу и използвайте асептична техника за да приложите Hizentra.
Hungarian: Lehet, hogy ezt több napra kell elosztani.
Bulgarian: Може да се наложи дозата да бъде разделена и приложена за няколко дни.
Hungarian: A Hizentra prolint tartalmaz.
Bulgarian: Hizentra съдържа пролин.
Hungarian: Kifejezetten ajánlott, hogy minden olyan alkalommal, amikor egy Hizentra adagot kap, feljegyezze a készítmény nevét és gyártási számát, hogy gondoskodjon a felhasznált gyártási tétel nyilvántartásáról (lásd 3. „Hogyan kell alkalmazni a Hizentra-t?").
Bulgarian: Строго се препоръчва всеки път, когато приемате доза Hizentra, да се записват името и партидният номер на продукта, за да се проследяват използваните партиди (вж. точка 3 „Как да използвате Hizentra").
Hungarian: • Hidegrázás, beleértve az alacsony testhőmérsékletet is
Bulgarian: Втрисане, включително ниска телесна температура
Hungarian: Átvihető ágensekre vonatkozó biztonságossági tudnivalók A humán vérből vagy plazmából készített gyógyszerek felhasználásából eredő fertőzések megelőzését szolgáló standard intézkedések közé tartozik a donorok kiválasztása, az individuális levett vérek és a plazma-poolok specifikus infekciós markerekre történő szűrése, valamint a vírusok inaktiválására/eltávolítására irányuló hatékony gyártási lépések beiktatása.
Bulgarian: Стандартните мерки за предотвратяване на инфекции в резултат на приложение на лекарствени продукти, получени от човешка кръв или плазма, включват подбор на донорите, скрининг на отделните порции дарена кръв и сборната плазма за специфични маркери за инфекция, и включването на ефективни производствени етапи за инактивиране/отстраняване на вируси.
Hungarian: Azoknál az anti-IgA antitestekkel rendelkező betegeknél, akiknél a subcutan IgG készítmények adása az egyetlen megmaradt lehetőség, a Hizentra bevezetését kizárólag szoros orvosi felügyelet mellett szabad elvégezni.
Bulgarian: Пациентите с анти-IgA антитела, при които лечението с подкожни IgG продукти остава единствен вариант, трябва да преминат на Hizentra само под строг лекарски контрол.
Hungarian: 2-3 kihagyott napi dózissal végzett szimuláció eredményeként az IgG szérumszintjének ≤ 4%-os medián csökkenését érték el a folyamatos napi adagoláshoz viszonyítva.
Bulgarian: Симулацията на 2-3 пропуснати дневни дози води до намаляване на медианата на нивата на серумния IgG от ≤ 4% в сравнение със системното ежедневно прилагане.
Hungarian: A Hizentra-val végzett klinikai vizsgálatok hasonló általános biztonságossági profilt mutattak a PID-ben szenvedő gyermekgyógyászati és felnőtt betegeknél.
Bulgarian: Клиничните изпитвания с Hizentra показват подобен общ профил на безопасност при педиатрични и възрастни пациенти с ПИД.
Hungarian: Be kell tartani a 4.2 pontban leírt ajánlott infúziós sebességet.
Bulgarian: Препоръчваната скорост на инфузия, дадена в точка 4.2, трябва да се спазва стриктно.
Hungarian: Nagy adagok (> 50 ml) alkalmazása esetén próbáljon több beadási helyet választani.
Bulgarian: Ако са предписани големи дози (> 50 ml), опитайте се да ги прилагате на няколко места.