FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Din acest motiv acestea trebuie luate cât mai târziu posibil după administrarea dozei de GIOTRIF.
Estonian: Seetõttu tuleb neid manustada ajaliselt võimalikult lahus GIOTRIFist.
Romanian: Risc relativ/ Intervalul de risc relativ (95%IÎ)
Estonian: Riskisuhe/ riskimäär (95% CI)
Romanian: Erupţie cutanată tranzitorie Dermatită acneiformă Prurit Xeroză cutanată
Estonian: Lööve Akneformne dermatiit Sügelus Kuiv nahk
Romanian: • Verapamil, chinidină, amiodaronă - utilizate pentru a trata afecţiuni ale inimii.
Estonian: • verapamiil, kvinidiin, amiodaroon - kasutatavad südamehaiguste raviks;
Romanian: În caz de suspiciune de supradozaj, administrarea GIOTRIF trebuie întreruptă şi se va iniţia tratament simptomatic.
Estonian: Üleannustamise kahtlusel tuleb ravi selle ravimiga peatada ja alustada toetavat ravi.
Romanian: BLISTER PERFORAT pentru 20 mg
Estonian: PERFOREERITUD BLISTERPAKEND 20 mg jaoks
Romanian: Tabelul 6: Rezultatele de eficacitate pentru GIOTRIF comparativ cu pemetrexed/cisplatină (LUX-Lung 3) şi gemcitabină/cisplatină (LUX-Lung 6) (evaluare independentă)
Estonian: Tabel 6: Efektiivsuse tulemused, GIOTRIF vs pemetrekseed/tsisplatiin (LUX-Lung 3) ja GIOTRIF vs gemtsitabiin/tsisplatiin (LUX-Lung 6) (sõltumatu hinnang)
Romanian: eritromicină, nelfinavir, saquinavir -utilizate pentru tratamentul diferitelor infecţii
Estonian: sakvinaviir - kasutatakse erinevat liiki infektsioonide raviks;
Romanian: Risc relativ (RR) (95%IÎ) valoarea p
Estonian: Riskisuhe (HR/OR) (95%CI) p-väärtus
Romanian: SFP mediană (luni), populația de studiu totală Rata SFP la 18 luni Rata SFP la 24 luni
Estonian: PFS-i määr 18 kuu möödumisel PFS-i määr 24 kuu möödumisel
Romanian: Pacienții au fost selectați pentru prezența mutațiilor activatoare ale EGFR (Del 19 și/sau L858R) utilizând setul TheraScreen
Estonian: Patsiente uuriti aktiveerivate EGFR-i mutatsioonide (Del 19 ja/või L858R) tuvastamiseks TheraScreen® EGFR RGQ PCR (Qiagen Manchester Ltd) komplektide abil.
Romanian: La primele semne de diaree trebuie să beţi multe lichide.
Estonian: Jooge palju vedelikku alates kõhulahtisuse esimeste sümptomite tekkest.
Romanian: În cadrul LUX-Lung 3, creşterile de gradul 3 ale valorilor serice ale ALT/AST au fost de aproximativ de 3,5 ori mai mari la pacienţi cu valori iniţiale anormale ale parametrilor funcţiei hepatice.
Estonian: LUXLung 3 patsientidel, kellel esines kõrvalekaldeid ravieelsetes maksafunktsiooni analüüsides, olid 3. astme ALAT/ASAT aktiivsuse tõusud umbes 3,5 korda suuremad.
Romanian: La momentul analizei, pe 14 noiembrie 2013, 176 pacienţi (76,5%) din braţul de tratament cu afatinib şi
Estonian: Analüüsimise ajal - 14. novembril 2013 - oli PFS-i analüüsimise seisukohast olulisi sündmusi, see tähendab tsentraalse sõltumatu hinnangu kohaselt kas haiguse progresseerumise või patsiendi surma juhtusid esinenud afatiniibi rühmas 176 patsiendil (76,5%) ja keemiaravi rühmas 70 patsiendil (60,9%).
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa GIOTRIF la pacienţii asiatici cu adenocarcinom pulmonar pozitiv pentru mutaţie EGFR în stadiul IIIB/IV, avansat local sau metastazat au fost evaluate într-un studiu randomizat, multicentric, deschis.
Estonian: GIOTRIFi efektiivsust ja ohutust hinnati EGFR-i mutatsioonidega, lokaalselt levinud või metastaatilise kopsu adenokartsinoomiga (staadium IIIB/IV) Aasia patsientidel mitmekeskuselises avatud randomiseeritud uuringus.
Romanian: Pemetrexed/ Cisplatină (N=115)
Estonian: Pemetrekseed/ tsisplatiin (N=115)
Romanian: Dispepsie Cheilită
Estonian: Düspepsia Keiliit
Romanian: Puteţi prezenta reacţii adverse, iar medicul dumneavoastră vă poate întrerupe tratamentul şi administra tratament simptomatic.
Estonian: Teil võib esineda suurem kõrvaltoimete tekkerisk ja arst võib otsustada GIOTRIFiga ravi katkestada ning rakendada toetavat ravi.
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: België/Belgique/Belgien
Romanian: FOLIE DE ALUMINIU pentru 30 mg
Estonian: ALUMIINIUMKOTT 30 mg jaoks
Romanian: Grad 1 sau Grad 2
Estonian: 1 või 2 aste
Romanian: Acest medicament se administrează oral.
Estonian: See ravim on suukaudseks kasutamiseks.
Romanian: • Inflamaţie a buzelor
Estonian: • Tekib kõhulahtisus.
Romanian: Greutatea corporală
Estonian: Kaalu langus
Romanian: FOLIE DE ALUMINIU pentru 50 mg
Estonian: ALUMIINIUMKOTT 50 mg jaoks
Romanian: În cazul în care pacientul dezvoltă leziuni buloase, pustuloase sau exfoliative severe, tratamentul cu acest medicament trebuie întrerupt temporar sau permanent (vezi pct. 4.8).
Estonian: Ravi selle ravimiga tuleb katkestada või lõpetada, kui patsiendil tekivad rasked bulloossed, villilised või eksfoliatiivsed seisundid (vt lõik 4.8).
Romanian: SG Luni (mediană)
Estonian: PFS kuudes (mediaan)
Romanian: Gemcitabină/ Cisplatină (N=122)
Estonian: Gemtsitabiin/ tsisplatiin (N=122)
Romanian: Nu au existat creşteri de gradul 3 ale valorilor serice ale ALT/AST la pacienţii cu valori iniţiale anormale ale testelor funcţiei hepatice în cadrul LUX-Lung 8 (vezi pct. 4.8).
Estonian: LUX-Lung 8 patsientidel, kellel esines kõrvalekaldeid ravieelsetes maksafunktsiooni analüüsides, 3. astme ALAT/ASAT aktiivsuse tõuse ei täheldatud (vt lõik 4.8).
Romanian: GIOTRIF a îmbunătățit semnificativ SFP și ORR la pacienții cu status pozitiv al mutațiilor EGFR comparativ cu gefitinib.
Estonian: EGFR-i mutatsioonidega patsientidel paranesid PFS ja ORR GIOTRIFi mõjul märkimisväärselt võrreldes gefitiniibiga.
Romanian: FOLIE DE ALUMINIU pentru 40 mg
Estonian: ALUMIINIUMKOTT 40 mg jaoks
Romanian: În timp ce luaţi acest medicament, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră:
Estonian: Teavitage oma arsti viivitamatult, kui selle ravimi võtmise ajal:
Romanian: În cazul în care este diagnosticată BPI, trebuie întreruptă administrarea GIOTRIF şi iniţiat tratamentul corespunzător (vezi pct. 4.4).
Estonian: Interstitsiaalse kopsuhaiguse diagnoosimisel tuleb GIOTRIFiga ravi lõpetada ja alustada vastavalt vajadusele sobivat ravi (vt lõik 4.4).
Romanian: BLISTER PERFORAT pentru 30 mg
Estonian: PERFOREERITUD BLISTERPAKEND 30 mg jaoks
Romanian: BLISTER PERFORAT pentru 50 mg
Estonian: PERFOREERITUD BLISTERPAKEND 50 mg jaoks
Romanian: Creştere a valorilor serice ale alanin aminotransferazei Creştere a valorilor serice ale aspartat aminotransferazei
Estonian: Maksa ja sapiteede häired Alaniini aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine
Romanian: Boehringer Ingelheim Sp.
Estonian: Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Giotrif, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 25 septembrie 2013.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Giotrifi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 25. septembril 2013.
Romanian: Giotrif afatinib
Estonian: Giotrif afatiniib
Romanian: EPAR-ul complet pentru Giotrif este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Giotrifi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Giotrif să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Giotrifi võimalikult ohutu kasutamine.
Romanian: Se utilizează în mod specific la adulți cu cancer în stadiu avansat, în următoarele situații:
Estonian: Seda kasutatakse kaugelearenenud vähiga täiskasvanutel järgmistel juhtudel:
Romanian: Alte informații despre Giotrif
Estonian: Muu teave Giotrifi kohta
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Giotrif (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt paronichie (infecție în jurul unghiei), scăderea poftei de mâncare, epistaxis (sângerări nazale), diaree, greață, vărsături, stomatită (inflamația mucoasei bucale), erupții pe piele, dermatită acneiformă (afecțiuni ale pielii asemănătoare acneei), prurit (mâncărime) și piele uscată.
Estonian: Giotrifi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on paronühhia (küüneservapõletik), isutus, ninaverejooks, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, stomatiit (suu limaskesta põletik), lööve, aknetaoline dermatiit (teatud nahapõletik), kihelus ja nahakuivus.
Romanian: Comprimatele trebuie luate fără alimente și nu trebuie consumate alimente cel puțin cu 3 ore înainte și 1 oră după luarea comprimatelor.
Estonian: Tablette tuleb võtta ilma toiduta ning süüa ei tohi vähemalt 3 tundi enne ja vähemalt 1 tund pärast Giotrifi tablettide võtmist.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Giotrif?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Giotrifi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Giotrif sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață în UE.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Giotrifi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Romanian: În plus, s-a considerat că efectele secundare ale medicamentului pot fi gestionate terapeutic și sunt similare celor observate la medicamente din aceeași clasă.
Estonian: Peale selle on ravimi kõrvalnähud talutavad ja sarnanevad teiste sama klassi ravimite kõrvalnähtudega.
Romanian: Celulele cancerului pulmonar cu mutații ale proteinelor EGFR sunt deosebit de sensibile la afatinib.
Estonian: Muteerunud EGFR-valkudega kopsuvähirakud on afatiniibi suhtes eriti tundlikud.
Romanian: • când cancerul este de tip cancer cu celule scuamoase (de la celulele mucoasei plămânilor) și s-a agravat în pofida tratamentului cu chimioterapie pe bază de platină.
Estonian: • kui vähkkasvaja on lamerakuline (tekib kopsu lamerakkudes) ja on süvenenud plaatinapõhisele keemiaravile vaatamata.
Romanian: Giotrif conține substanța activă afatinib.
Estonian: Giotrif sisaldab toimeainena afatiniibi.
Romanian: Tratamentul trebuie să continue cât mai mult posibil, până când boala se agravează sau efectele secundare devin prea severe.
Estonian: Ravi tuleb jätkata haiguse progresseerumiseni või liiga raskete kõrvalnähtude tekkimiseni.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Giotrif.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Giotrifi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Romanian: Tratamentul cu Giotrif trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor anticanceroase.
Estonian: Ravi Giotrifiga peab alustama ja jälgima vähiravis kogenud arst.
Romanian: Ce este Giotrif și pentru ce se utilizează?
Estonian: Mis on Giotrif ja milleks seda kasutatakse?
Romanian: De ce a fost aprobat Giotrif?
Estonian: Miks Giotrif heaks kiideti?
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Giotrif, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Estonian: Selle alusel lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Giotrifi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Giotrif.
Estonian: See on ravimi Giotrif Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Romanian: Proteinele EGFR fac parte din familia ErbB.
Estonian: EGFR-valgud kuuluvad ErbB-rühma.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Giotrif?
Estonian: Mis riskid Giotrifiga kaasnevad?
Romanian: Giotrif este disponibil sub formă de comprimate (20, 30, 40 și 50 mg) și se poate obține numai pe bază de rețetă.
Estonian: Giotrif on retseptiravim ja seda turustatakse tablettidena (20 mg, 30 mg, 40 mg ja 50 mg).
Romanian: • când cancerul prezintă o mutație a genelor proteinei numite receptor al factorului de creștere epidermal (EGFR) și nu a fost tratat anterior cu medicamente numite inhibitori de tirozin-kinază.
Estonian: • kui vähkkasvajal on EGFR-valgu geenis teatud mutatsioon ja kasvajat ei ole varem ravitud türosiinkinaasiinhibiitoritega;
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Giotrif, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Estonian: Kui vajate Giotrifiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Romanian: În al doilea studiu, care a cuprins 795 de pacienți cu cancer cu celule scuamoase, pacienții tratați cu Giotrif au trăit în medie 2,6 luni fără agravarea bolii, comparativ cu 1,9 luni în cazul pacienților care au primit tratament cu un alt medicament anticanceros, erlotinib.
Estonian: Teises uuringus, milles osales 795 lamerakulise vähiga patsienti, oli patsientide keskmine progresseerumiseta elumus Giotrifi rühmas 2,6 kuud ja muu vähiravimi (erlotiniib) ravirühmas 1,9 kuud.
Romanian: Cum se utilizează Giotrif?
Estonian: Kuidas Giotrifi kasutatakse?
Romanian: Prin blocarea acestor proteine, afatinibul ajută la controlarea diviziunii celulare și, prin urmare, încetinește dezvoltarea și răspândirea cancerului pulmonar altul decât cel cu celule mici.
Estonian: ErbB-rühma valke blokeerides aitab afatiniib piirata rakkude jagunemist, aeglustades nii mitteväikerakk-kopsuvähi kasvu ja levikut organismis.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Giotrif, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Estonian: Kui vajate Giotrifi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Romanian: Cum acționează Giotrif?
Estonian: Kuidas Giotrif toimib?
Romanian: Într-un studiu principal pe 345 de pacienți cu tumori cu mutații EGFR, pacienții tratați cu Giotrif au trăit în medie 11 luni fără agravarea bolii, comparativ cu 7 luni în cazul pacienților care au primit tratament cu alte două medicamente anticanceroase, pemetrexed și cisplatină.
Estonian: Ühes põhiuuringus, milles osales 345 EGFR-geeni mutatsiooniga patsienti, oli patsientide keskmine progresseerumiseta elumus (kui kaua patsiendid elasid haiguse süvenemiseta) Giotrifi rühmas 11 kuud ja kahe muu vähiravimi (pemetrekseed ja tsisplatiin) rühmas 7 kuud.
Romanian: S-a demonstrat că Giotrif încetinește semnificativ progresia bolii la pacienții cu cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici.
Estonian: Giotrif aeglustab mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel oluliselt haiguse süvenemist.
Romanian: Doza recomandată este de 40 mg o dată pe zi, însă la pacienții care tolerează doza de 40 mg, aceasta poate fi crescută până la 50 mg pe zi sau, la pacienții care manifestă efecte secundare,
Estonian: Seda annust taluvatel patsientidel tohib annust suurendada kuni 50 mg-ni üks kord ööpäevas, kuid kõrvalnähtude tekkimisel tuleb ravi katkestada või annust vähendada.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Giotrif, consultați prospectul.
Estonian: Giotrifi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Romanian: Substanța activă din Giotrif, afatinibul, este un blocant al familiei ErbB.
Estonian: Giotrifi toimeaine afatiniib on ErbB-rühma valkude blokaator, mis blokeerib vähirakkude pinnal leiduvate teatud valkude (ErbB-rühma valkude) toime.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Giotrif pe parcursul studiilor?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Giotrifi kasulikkus?
Romanian: Se utilizează pentru tratarea unui tip de cancer pulmonar cunoscut sub numele de cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici.
Estonian: Giotrif on ravim, mida kasutatakse teatud tüüpi kopsuvähi, nimelt mitteväikerakk-kopsuvähi raviks.
Romanian: Cu toate acestea, în același document al EFSA se precizează și următoarele:
Estonian: Samas EFSA dokumendis on märgitud ka järgmist:
Romanian: 50019 Sesto Fiorentino (Firenze) Italia
Estonian: 50019 Sesto Fiorentino (Firenze) Italy
Romanian: Lyskær 3E, 2 tv.
Estonian: Danmark A/S Lyskær 3E, 2 tv.
Romanian: Acest lucru este precizat în Regulamentul (CE) nr. 2160/20039 și se bazează pe avizul EFSA (2004)11.
Estonian: See on sätestatud komisjoni määruses (EÜ) nr 2160/20039 ja põhineb EFSA arvamusel (2004)11.
Romanian: Criteriul principal folosit la evaluarea eficacității a fost mortalitatea.
Estonian: Efektiivsuse põhikriteeriumiks oli suremus.
Romanian: O boală este inclusă pe listă dacă a fost evaluată în conformitate cu articolul 7.
Estonian: Haigus lisatakse nimekirja pärast seda, kui seda on hinnatud artikli 7 alusel.
Romanian: Prin urmare, această indicație a fost eliminată.
Estonian: Seetõttu otsustati see näidustus kustutada.
Romanian: În plus, perioada de valabilitate a fost redusă la 18 luni.
Estonian: Samuti lühendati kõlblikkusaeg 18 kuule.
Romanian: Motivele detaliate pentru reexaminare ale deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață au fost prezentate la 18 decembrie 2017.
Estonian: Müügiloa hoidjate taasläbivaatamise põhjendused esitati 18. detsembril 2017.
Romanian: Apa medicamentată trebuie schimbată o dată la 24 de ore.
Estonian: Ravimvett tuleb vahetada iga 24 tunni järel.
Romanian: Spălați mâinile după utilizare.
Estonian: Kasutamise järel peske käsi.
Romanian: • restricționarea indicațiilor la cele care sunt susținute în mod corespunzător prin date privind eficacitatea;
Estonian: • näidustused piiratakse nendega, mida efektiivsusandmed piisavalt toetavad;
Romanian: Conform evaluării efectuate, Salmonella poate fi considerată eligibilă pentru a fi inclusă în lista de intervenție a Uniunii, astfel cum se prevede la articolul 5 alineatul (3) din Legea privind sănătatea animală.
Estonian: Läbiviidud hindamise põhjal võib Salmonella't pidada sobivaks liidu sekkumise nimekirja lisamiseks loomatervise määruse artikli 5 lõike 3 sätete kohaselt.
Romanian: Toți vițeii au fost supuși, zilnic, unei examinări clinice complete, cel puțin în prima săptămână din fiecare studiu.
Estonian: Kõigil vasikatel tehti kõigis uuringutes vähemalt esimesel nädalal iga päev täielik kliiniline läbivaatus.
Romanian: Orice utilizare în circumstanțe excepționale din motive de sănătate animală și de bunăstare a animalelor trebuie să recunoască consecințele asupra sănătății publice.
Estonian: Mis tahes kasutamisel erandlikel asjaoludel loomade tervise ja heaolu põhjendusel tuleb arvestada võimalike tagajärgedega rahvatervisele.
Romanian: Scopul reexaminării a fost perioada de valabilitate a medicamentului înainte de prima deschidere, care a fost redusă de la 3 ani la 18 luni.
Estonian: Taasläbivaatamises käsitleti ravimi kõlblikkusaega enne pakendi esmakordset avamist, mis lühendati 3 aastalt 18 kuule.
Romanian: The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2015.
Estonian: European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in
Romanian: Aminoglicozidele pot cauza blocaj neuromuscular.
Estonian: Aminoglükosiidid võivad tekitada neuromuskulaarse blokaadi.
Romanian: Rezultatele demonstrează că produsul finit este stabil timp de 36 de luni fără modificări semnificative ale conținutului de substanță activă.
Estonian: Tulemused näitavad, et lõpptoode on 36 kuu vältel stabiilne toimeaine sisalduse oluliste muutusteta.
Romanian: Măsurile menționate pot include, de exemplu, interdicțiile și restricțiile de utilizare a medicamentelor de uz veterinar.
Estonian: Need meetmed võivad näiteks hõlmata veterinaarravimite kasutamise keelde või piiranguid.
Romanian: Această evaluare pune accentul pe aspecte privind armonizarea, care pot modifica raportul beneficiu-risc.
Estonian: Hindamises keskendutakse ühtlustamisega seotud küsimustele, mis võivad muuta kasulikkuse ja riski tasakaalu.
Romanian: Soluțiile în lapte și înlocuitor de lapte reconstituit trebuie să fie preparate imediat înainte de utilizare.
Estonian: Lahused piimas ja piimasegulahuses tuleb valmistada vahetult enne kasutamist.
Romanian: Salmonella zoonotică figurează în acest Regulament.
Estonian: Zoonootiline Salmonella infektsioon on selles määruses nimetatud.
Romanian: Riscul potențial de dezvoltare a rezistenței, care ar putea avea un impact negativ asupra eficacității medicamentului și asupra sănătății animalelor și a oamenilor în general, se limitează prin:
Estonian: Resistentsuse väljakujunemise võimalikku riski, mis võib mõjutada ravimpreparaadi efektiivsust ning üldiselt loomade ja inimeste tervist, piiratakse järgmiste abinõudega:
Romanian: 92200 Neuilly Sur Seine
Estonian: 92200 Neuilly
Romanian: Statul membru UE/SEE
Estonian: EL/EMP liikmesriik
Romanian: Armonizarea perioadelor de așteptare s-a bazat pe studiile cele mai bine realizate și cele mai sigure.
Estonian: Keeluaegade ühtlustamise aluseks valiti paremini korraldatud ja kõige usaldusväärsemad uuringud.
Romanian: Dacă iritația persistă, solicitați sfatul medicului.
Estonian: Ärrituse püsimisel pöörduge arsti poole.
Romanian: Studiul a fost realizat în conformitate cu principiile bunelor practici clinice.
Estonian: Uuring viidi läbi heade kliiniliste tavade järgi.
Romanian: • versiunea armonizată a informațiilor referitoare la medicament pentru Girolan conține informațiile necesare pentru a asigura utilizarea sigură și eficace a medicamentului.
Estonian: • ravimi Girolan ühtlustatud ravimiteave sisaldab ravimi ohutu ja efektiivse kasutamise tagamiseks vajalikku teavet.
Romanian: Torre Ocidente Rua Galileu Galilei, N.º 2, Piso 7
Estonian: Torre Ocidente Rua Galileu Galilei, N.º 2, Piso 7 Fracção A/D
Romanian: S-a considerat că riscurile pentru utilizatori sunt mici și că în informațiile referitoare la medicament sunt incluse informații corespunzătoare pentru a garanta siguranța utilizatorului.
Estonian: Riskid kasutajatele hinnati väikeseks ja ravimiteave sisaldab piisavalt teavet kasutaja ohutuse tagamiseks.
Romanian: INTERDICȚII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ȘI/SAU UTILIZARE A se completa pe plan național.
Estonian: MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD Täidetakse liikmesriigis.
Romanian: Nu se utilizează la păsările care produc ouă sau care vor produce ouă pentru consum uman.
Estonian: Mitte kasutada lindudel, kelle mune tarvitatakse või kavatsetakse tarvitada inimtoiduks.
Romanian: Rezultatele analizei sunt prezentate ca procent dintr-o valoare țintă de 552 000 UI/g.
Estonian: Kontrollimise tulemused on esitatud protsendina sihtväärtusest 552 000 RÜ/g.
Romanian: Această evaluare a raportului beneficiu-risc se efectuează în contextul articolului 34 din Directiva 2001/82/CE care, în prezenta procedură, are ca scop armonizarea în cadrul UE a condițiilor de autorizare pentru medicamentul de uz veterinar Girolan.
Estonian: Kasulikkuse ja riski hindamine viiakse läbi direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 kontekstis, mille eesmärk käesolevas menetluses on ühtlustada ravimpreparaadi Girolan müügiloa tingimused Euroopa Liidus.
Romanian: Dacă acest lucru nu este posibil, terapia trebuie să fie bazată pe informații epidemiologice locale (de la nivel regional sau de la nivelul fermei) cu privire la sensibilitatea bacteriilor țintă.
Estonian: Kui see ei ole võimalik, tuleb ravi aluseks võtta kohalikud (piirkonna, talu) epidemioloogilised andmed sihtbakterite tundlikkuse kohta.
Romanian: În toate studiile, animalele au fost examinate pentru a confirma diagnosticul înainte de inițierea tratamentului.
Estonian: Kõigis uuringutes uuriti linde diagnoosi kinnitamiseks enne ravi alustamist.
Romanian: Rezultatele obținute au arătat diferențe semnificative statistic în privința mortalității între toate grupurile tratate cu apramicină și grupurile de control netratate.
Estonian: Uuringute tulemused näitasid statistiliselt olulist erinevust suremuse osas kõigi apramütsiiniga ravitud rühmade ja ravimata kontrollrühmade vahel.