FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il medico deve inoltre comprendere i rischi di talidomide e come il suo uso debba essere monitorato.
Danish: Lægen skal også kende risiciene ved thalidomid og vide, hvordan anvendelsen af lægemidlet skal overvåges.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, a condizione che vengano previste misure molto rigorose per evitare l'esposizione del feto a talidomide, i benefici di Thalidomide Celgene sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at under forudsætning af at der træffes meget strenge forholdsregler for at undgå ufødte børns eksponering for thalidomid, opvejer fordelene ved Thalidomide Celgene risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Italian: Il medico può rinviare, ridurre o interrompere l'assunzione delle dosi nel caso si manifestino determinati effetti indesiderati, tra cui coaguli di sangue, danno ai nervi, eruzione cutanea, frequenza cardiaca bassa, svenimento o sonnolenza.
Danish: Lægen kan forsinke, reducere eller stoppe doseringen, hvis patienten får visse bivirkninger, herunder blodpropper, nerveskade, udslæt, lav hjerterytme, besvimelse eller søvnighed.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Thalidomide Celgene, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Danish: For mere information om brug af Thalidomide Celgene, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Italian: I pazienti trattati con melfalan e prednisone hanno vissuto una media di 33,2 mesi dall'inizio dello studio, rispetto ai 51,6 mesi di quelli trattati anche con Thalidomide Celgene.
Danish: De patienter, der fik melphalan og prednison, levede i gennemsnit 33,2 måneder fra studiets start sammenlignet med 51,6 måneder, når behandlingen også omfattede Thalidomide Celgene.
Italian: La ditta procederà infine alla raccolta di dati sull'eventuale uso del medicinale al di fuori dell'indicazione autorizzata.
Danish: Virksomheden vil endvidere indsamle oplysninger om, hvorvidt lægemidlet anvendes til anden behandling end den godkendte indikation.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Thalidomide Celgene?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Thalidomide Celgene?
Italian: Thalidomide Celgene non deve mai essere usato nelle seguenti categorie:
Danish: Thalidomide Celgene må aldrig anvendes til behandling af:
Italian: La ditta metterà a disposizione anche apposite schede per i pazienti, in modo da garantire che ciascun paziente adotti tutte le misure di sicurezza necessarie.
Danish: Virksomheden vil også sørge for patientkort for at sikre, at alle relevante sikkerhedsforanstaltninger følges af den enkelte patient.
Italian: Lo studio ha confrontato l'effetto di melfalan e prednisone, assunti con o senza Thalidomide Celgene.
Danish: I studiet sammenlignedes virkningen af melphalan og prednison, med eller uden Thalidomide Celgene.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Thalidomide Celgene sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Thalidomide Celgene vurderes omhyggeligt, og der tages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Italian: Perché Thalidomide Celgene è autorizzato nell'UE?
Danish: Hvorfor blev Thalidomide Celgene godkendt i EU?
Italian: Altre informazioni su Thalidomide Celgene
Danish: Andre oplysninger om Thalidomide Celgene
Italian: Sono stati studiati pazienti di oltre 65 anni di età oltre che di età inferiore non trattabili con chemioterapia a dosi elevate.
Danish: Studiet omfattede patienter over 65 år samt yngre patienter, der ikke kunne behandles med højdosiskemoterapi.
Italian: Contiene il principio attivo talidomide.
Danish: Det indeholder det aktive stof thalidomid.
Italian: Thalidomide Celgene ha aumentato il tempo di sopravvivenza in uno studio principale condotto su 447 pazienti affetti da mieloma multiplo.
Danish: Thalidomide Celgene øgede patienternes levetid i ét hovedstudie, der omfattede 447 patienter med multipelt myelom.
Italian: Le rigorose condizioni previste onde evitare una gravidanza e l'esposizione del feto a talidomide devono essere osservate da tutti i pazienti, uomini e donne, che assumono il medicinale.
Danish: De strenge forholdsregler, der er fastlagt for at forebygge graviditet og ufødte børns eksponering for thalidomid, skal overholdes af alle mænd og kvinder, der behandles med lægemidlet.
Italian: Thalidomide Celgene può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato e monitorato sotto la supervisione di un medico qualificato nell'utilizzo di medicinali per il trattamento del cancro o che modulano il sistema immunitario.
Danish: Thalidomide Celgene udleveres kun efter recept, og behandlingen skal påbegyndes og overvåges under tilsyn af en læge med erfaring i anvendelsen af immunmodulerende lægemidler eller kræftlægemidler.
Italian: È indicato nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni; nei pazienti di età inferiore è usato qualora questi non siano trattabili con chemioterapia ad alte dosi.
Danish: Det anvendes til patienter fra 65 år og opefter og til yngre patienter, hvis de ikke kan behandles med højdosiskemoterapi.
Italian: La ditta ha inoltre presentato i risultati di uno studio sull'associazione di Thalidomide Celgene e desametasone quale trattamento di "induzione" per il mieloma multiplo, da seguire prima della chemioterapia a dosi elevate.
Danish: Virksomheden fremlagde også resultaterne af et studie vedrørende kombinationen af Thalidomide Celgene og dexamethason som "induktionsbehandling" for multipelt myelom før påbegyndelse af højdosiskemoterapi.
Italian: È stato evidenziato che Thalidomide Celgene, in associazione a melfalan e prednisone, prolunga la vita dei pazienti con mieloma multiplo.
Danish: Det er påvist, at Thalidomide Celgene i kombination med melphalan og prednison forlænger livet for patienter med multipelt myelom.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti che assumono talidomide si hanno effetti indesiderati.
Danish: De fleste patienter, der behandles med thalidomid, får bivirkninger.
Italian: Cos'è Thalidomide Celgene e per cosa si usa?
Danish: Hvad er Thalidomide Celgene, og hvad anvendes det til?
Italian: Gli Stati membri garantiranno inoltre che medici e pazienti ricevano i materiali informativi e le schede paziente del caso.
Danish: Hver enkelt medlemsstat vil desuden sørge for, at undervisningsmateriale og patientkort sendes til de ordinerende læger og patienter som nødvendigt.
Italian: Si ritiene che il principio attivo contenuto in Thalidomide Celgene, talidomide, agisca bloccando lo sviluppo delle cellule tumorali e stimolando alcune cellule specializzate del sistema immunitario (le
Danish: Det aktive stof i Thalidomide Celgene, thalidomid, menes at virke ved at blokere udviklingen af kræftceller og ved at stimulere nogle af de specialiserede celler i immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) til at angribe kræftcellerne.
Italian: Quali sono i rischi associati a Thalidomide Celgene?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Thalidomide Celgene?
Italian: Thalidomide Celgene è usato nel trattamento del mieloma multiplo (un cancro del midollo osseo) in associazione ai medicinali antitumorali melfalan e prednisone nei pazienti mai trattati in precedenza per tale affezione.
Danish: Thalidomide Celgene anvendes til at behandle multipelt myelom (knoglemarvskræft) i kombination med kræftmidlerne melphalan og prednison hos patienter, der ikke tidligere er blevet behandlet for multipelt myelom.
Italian: Thalidomide Celgene deve essere prescritto e distribuito attenendosi a un programma speciale volto a evitare l'esposizione del feto al medicinale.
Danish: Thalidomide Celgene skal ordineres og udleveres i henhold til et særligt behandlingsprogram, der er fastlagt for at forebygge ufødte børns eksponering for lægemidlet.
Italian: Sulle scatole contenenti capsule di Thalidomide Celgene sarà apposta un'avvertenza che indica la pericolosità di talidomide per il feto.
Danish: Æskerne med Thalidomide Celgene-kapslerne vil være påført en advarsel om, at thalidomid er skadeligt for det ufødte barn.
Italian: Come si usa Thalidomide Celgene?
Danish: Hvordan anvendes Thalidomide Celgene?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Thalidomide Celgene, vedere il foglio illustrativo.
Danish: Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Thalidomide Celgene fremgår af indlægssedlen.
Italian: Quali benefici di Thalidomide Celgene sono stati evidenziati negli studi?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Thalidomide Celgene?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Thalidomide Celgene sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Thalidomide Celgene.
Italian: Come agisce Thalidomide Celgene?
Danish: Hvordan virker Thalidomide Celgene?
Italian: La ditta che commercializza Thalidomide Celgene attuerà un programma di prevenzione delle gravidanze in ciascuno Stato membro, fornendo pacchetti informativi agli operatori sanitari e opuscoli ai pazienti, che indicano in modo particolareggiato le misure da adottare per un uso sicuro del medicinale.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Thalidomide Celgene, vil oprette et graviditetsforebyggende program i hver medlemsstat.
Italian: Agisce in una serie di modi diversi:
Danish: Det virker på flere forskellige måder:
Italian: La rilevanza per l'uomo è sconosciuta.
Danish: Betydningen for mennesker er ukendt.
Italian: Elementi chiave da includere
Danish: Nøgleelementer, der skal inkluderes
Italian: Il rischio è aumentato nel corso del tempo ed è risultato pari a circa il 2 % dopo due anni e a circa il 4 % dopo tre anni.
Danish: Risikoen øgedes med tiden og var ca. 2 % efter to år og ca. 4 % efter tre år.
Italian: * Criteri OMS
Danish: * WHO-kriterier
Italian: Grado 3 e 4*
Danish: Grad 3 og 4*
Italian: Queste misure prevengono l'uso improprio.
Danish: Disse forholdsregler forebygger misbrug.
Italian: Figura 1: Sopravvivenza totale in base al trattamento
Danish: Figur 1: Samlet overlevelse i henhold til behandling
Italian: • Valutazioni post-marketing e di compliance (come pertinente nello Stato Membro)
Danish: • Post-markedsførings- og kompliansvurdering (som relevant i den pågældende medlemsstat)
Italian: Esso può diventare molto grave, doloroso e disabilitante.
Danish: Det kan blive meget alvorligt, smertefuldt og invaliderende.
Italian: Un sistema nazionale di distribuzione controllata è stato attuato in collaborazione con ciascuna autorità nazionale competente.
Danish: Der er implementeret et nationalt kontrolleret distributionssystem i samarbejde med hver nationale, kompetente myndighed.
Italian: Prenda le capsule successive, all'orario abituale il giorno seguente.
Danish: Tag dine næste kapsler til sædvanlig tid næste dag.
Italian: • Il paziente abbia compreso le condizioni menzionate in precedenza.
Danish: • Patienten har accepteret de førnævnte betingelser.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/08/443/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/08/443/001
Italian: Ciò può significare che è più probabile per lei sviluppare infezioni.
Danish: Dette kan betyde, at du er mere udsat for at udvikle infektioner.
Italian: • Ingerisca le capsule intere con un bicchiere pieno d'acqua.
Danish: • Synk kapslerne hele med et helt glas vand.
Italian: Mantenere la confezione intatta.
Danish: Bevar emballagen intakt.
Italian: Se la polvere di una capsula spezzata di
Danish: Hvis pulveret fra en knækket kapsel med
Italian: Sembra che il rischio sia più elevato durante i primi 5 mesi di terapia.
Danish: Risikoen synes at være størst i de første 5 måneder af behandlingen.
Italian: Prima di iniziare il trattamento
Danish: Før påbegyndelse af behandling
Italian: Appartiene a un gruppo di farmaci che influiscono sul funzionamento del sistema immunitario.
Danish: Det tilhører en gruppe lægemidler, der påvirker den måde, dit immunsystem virker på.
Italian: Sono state descritte anche altre anomalie meno frequenti.
Danish: Andre mindre hyppige misdannelser er også beskrevet.
Italian: Aumento degli effetti sedativi di altri medicinali
Danish: Forøgede sedative virkninger af andre lægemidler
Italian: Valutare la riduzione della dose se i sintomi peggiorano.
Danish: Overvej at nedsætte dosis, hvis symptomerne forværres.
Italian: In uno studio di fase 3 il tempo mediano al primo evento neuropatico è risultato di 42,3 settimane.
Danish: I et fase 3-studie var mediantiden til den første neuropatiske hændelse 42,3 uger.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche massime vengono raggiunte 1-5 ore dopo la somministrazione.
Danish: De maksimale plasmakoncentrationer nås 1-5 timer efter indgivelsen.
Italian: Interrompere il trattamento.
Danish: Stands behandlingen.
Italian: Tuttavia, la riduzione della dose non è necessariamente seguita da un miglioramento dei sintomi.
Danish: Dosisreduktion efterfølges dog ikke nødvendigvis af en bedring af symptomerne.
Italian: Tuttavia, i pazienti di età > 75 anni sono potenzialmente a rischio di una maggiore frequenza di reazioni avverse gravi.
Danish: Patienter > 75 år har imidlertid en mulig risiko for en øget hyppighed af alvorlige bivirkninger.
Italian: La maggior parte della dose radioattiva è stata eliminata entro 48 ore dalla somministrazione della dose.
Danish: Hovedparten af den radioaktive dosis blev udskilt inden for 48 timer efter indgivelse.
Italian: Legga attentamente il materiale e si attenga alle relative istruzioni.
Danish: Læs informationen omhyggeligt og følg de tilhørende instruktioner.
Italian: Tempo dalla randomizzazione (mesi)
Danish: Tid fra randomisering (måned)
Italian: L'esposizione sistemica totale (AUC) è proporzionale alla dose in condizioni di monodose.
Danish: Den totale systemiske eksponering (AUC) er proportional med dosis ved enkeltdosis-betingelser.
Italian: Non è un contratto e non solleva alcuno dalle proprie responsabilità in relazione all'uso del medicinale e alla prevenzione dell'esposizione fetale."
Danish: Det er ikke en kontrakt og frikender ikke nogen for deres ansvar mht. sikker anvendelse af produktet og forebyggelse af føtal eksponering. "
Italian: Può inoltre insorgere anche qualche tempo dopo l'interruzione del trattamento.
Danish: Den kan også forekomme nogen tid efter, at behandlingen er ophørt.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Per uso orale.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Oral anvendelse.
Italian: Ciò può danneggiare le ossa e i reni.
Danish: Dette kan beskadige knoglerne og nyrerne.
Italian: Grado 4 (neuropatia disabilitante)
Danish: Grad 4 (neuropati, der er invaliderende)
Italian: • Le strategie più adeguate per monitorare l'uso off-label nel territorio nazionale
Danish: • De mest hensigtmæssige strategier til at monitorere off-label-brug inden for nationale grænser
Italian: • Gonfiore alle mani e ai piedi.
Danish: • Hævelse af hænder og fødder.
Italian: In seguito all'analisi per-protocol, è stato eseguito un aggiornamento dello studio IFM 99-06, che fornisce dati di follow-up per ulteriori 15 mesi.
Danish: Ud over per protokol-analysen blev der foretaget en opdatering af IFM 99-06-studiet, som leverede yderligere 15 måneders opfølgningsdata.
Italian: Si rinvia anche alle ulteriori informazioni in questo paragrafo alle voci "Avvertenze e precauzioni" e "Gravidanza e allattamento".
Danish: Se yderligere oplysninger i dette afsnit under "Advarsler og forsigtighedsregler" og "Graviditet og amning".
Italian: Il medico deve verificare se lei ha mai avuto un'infezione da virus dell'epatite B.
Danish: Lægen skal undersøge, om du nogensinde har haft hepatitis B-infektion.
Italian: È stato rilevato che la proteina plasmatica legante gli enantiomeri (+)-(R) e (-)-(S) è pari al 55 % e 65 % rispettivamente.
Danish: Plasmaproteinbindingen af (+)-(R) og (-)-(S) enantiomerer blev påvist at være henholdsvis 55 % og 65 %.
Italian: • sono trascorse meno di 12 ore: assuma immediatamente le capsule.
Danish: • der er gået mindre end 12 timer: Tag dine kapsler med det samme.
Italian: Come prendere questo medicinale
Danish: Sådan skal du tage dette lægemiddel
Italian: Pertanto, non deve avere rapporti sessuali non protetti, anche se è stato vasectomizzato.
Danish: Derfor må du ikke have ubeskyttet samleje, selv hvis du er vasektomeret.
Italian: • Assuma questo medicinale per bocca.
Danish: • Dette lægemiddel indtages via munden.
Italian: Il medico prescrittore deve verificare che:
Danish: Den ordinerende læge skal sikre, at:
Italian: Non ha effetti antibatterici.
Danish: Det har ingen antibakterielle virkninger.
Italian: Se possibile, porti con sé la confezione del medicinale e questo foglio illustrativo.
Danish: Om muligt skal du medbringe medicinpakningen og denne indlægsseddel.
Italian: Queste cellule si raccolgono nel midollo osseo e si dividono in modo incontrollato.
Danish: Disse celler ophobes i knoglemarven og deler sig ukontrolleret.
Italian: • sono trascorse più di 12 ore: non prenda le capsule.
Danish: • der er gået mere end 12 timer: Tag ikke din e kapsler.
Italian: Se non si riscontrano miglioramenti o se la neuropatia continua a peggiorare, interrompere il trattamento.
Danish: Hvis der ikke sker en bedring, eller hvis der sker en forværring af neuropatien, standses behandlingen.
Italian: Ulteriori precauzioni
Danish: Yderligere forholdsregler
Italian: Non si raccomandano aggiustamenti specifici di dose negli anziani di età ≤ 75 anni.
Danish: Specifik doseringsjustering til ældre ≤ 75 år anbefales ikke.
Italian: La via principale di eliminazione è stata quella urinaria (> 90 %), mentre l'eliminazione fecale è stata di minore entità.
Danish: Den primære udskillelsesvej var via urinen (> 90 %), mens fækal udskillelse var begrænset.
Italian: Stato confusionale, depressione
Danish: Forvirring, depression
Italian: Grado 1 (parestesia, debolezza e/o perdita di riflessi) senza perdita di funzionalità
Danish: Grad 1 (paræstesi, svækkelse og/eller reflekstab) uden funktionstab
Italian: La rilevanza clinica in vivo di questi risultati non è nota.
Danish: Disse resultaters relevans in vivo er ikke kendt.
Italian: Ridurre la dose o interrompere il trattamento e continuare a monitorare il paziente tramite esame clinico e neurologico.
Danish: Reducer dosis eller afbryd behandlingen og fortsæt monitorering af patienten med klinisk og neurologisk studie.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere questo medicinale nelle situazioni seguenti:
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager dette lægemiddel i følgende situationer:
Italian: In questo studio, l'età dei pazienti variava tra 65 e 75 anni, con il 41 % (183/447) dei pazienti di età pari o superiore a 70 anni.
Danish: I dette studie var patienterne 65-75 år; 41 % (183/447) af patienterne var 70 år eller derover.
Italian: Se sono trascorse meno di 12 ore dalla dose dimenticata, il paziente può assumere la dose persa.
Danish: Hvis der er gået mindre end 12 timer siden en dosis er glemt, kan patienten tage dosen.
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Danish: BILAG II A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Italian: Non è stata osservata dipendenza temporale della farmacocinetica.
Danish: Der er ikke observeret nogen tidsafhængighed for farmakokinetikken.
Italian: Contenuto delle capsule
Danish: Indhold af kapsel
Italian: • Moduli per l'inizio della terapia e/o strumenti equivalenti
Danish: • Formularer til påbegyndelse af behandling og/eller tilsvarende værktøjer
Italian: L'assorbimento di talidomide, dopo la somministrazione orale, è lento.
Danish: Absorptionen af thalidomid er langsom efter oral administration.
Italian: • Brochure informative per i pazienti: o Le brochure informative per i pazienti dovranno essere di 3 tipi:
Danish: • Oplysningsbrochurer til patienter o Der skal være 3 typer oplysningsbrochurer til patienter:
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori, altri immunosoppressori, codice ATC: L04AX02.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: immunsuppressiva, andre immunsuppressiva, ATC-kode: L04AX02.
Italian: Per i pazienti che risultano positivi ai test per l'infezione da HBV, si raccomanda di consultare un medico esperto nel trattamento dell'epatite B.
Danish: For patienter, der testes positive for HBV-infektion, anbefales konsultation med en læge med ekspertise i behandling af hepatitis B.
Italian: Follow-up e fine del trattamento
Danish: Follow-up og afslutning af behandling
Italian: La cosomministrazione di alimenti ha ritardato l'assorbimento ma non ne ha alterato l'entità complessiva.
Danish: Indtagelse sammen med måltider forsinkede absorptionen, men ændrede ikke den generelle absorptionsgrad.
Italian: Nel plasma talidomide immodificata rappresenta il 80 % dei componenti circolatori.
Danish: I plasma udgør uomdannet thalidomid 80 % af de cirkulerende forbindelser.
Italian: OPPURE < 100.000 ma
Danish: ELLER < 100.000, men
Italian: Il rischio di morte intrauterina o di gravi anomalie congenite, in primo luogo focomelia, è estremamente alto.
Danish: Risikoen for fosterdød eller alvorlige fødselsdefekter, primært fokomeli, er ekstremt høj.
Italian: Tuttavia sarà il medico a scegliere la sua dose, controllare il suo progresso, e può modificare la dose.
Danish: Din læge vil imidlertid vælge din dosis, holde øje med din helbredstilstand og evt. justere din dosis.
Italian: • Insufficienza ovarica precoce confermata da uno specialista ginecologo.
Danish: • Tidligt ovariesvigt bekræftet af speciallæge i gynækologi
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune ( ≥1/1.000, <1/100); raro ( ≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Danish: Hyppighederne defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Italian: Tempi medi di sopravvivenza ± se (mese)
Danish: Overlevelsestid median ± se (måned)
Italian: La conta piastrinica deve essere costantemente monitorata, in conformità alle linee guida di oncologia.
Danish: Trombocyttallet bør monitoreres løbende i henhold til onkologiske retningslinjer.
Italian: Inoltre, è avallato l'inserimento delle raccomandazioni di sospensione o interruzione del trattamento riguardo al rischio di reazioni cutanee severe in generale, in linea con quanto già approvato per gli analoghi strutturali lenalidomide e pomalidomide.
Danish: Desuden støttes det, at der tilføjes anbefalinger for afbrydelse eller seponering hvad angår risikoen for svære hudreaktioner generelt, i overensstemmelse med de allerede godkendte anbefalinger for de strukturelle analoger, lenalidomid og pomalidomid.
Italian: L'uso di Thalidomide Celgene non è raccomandato nei bambini e nei giovani di età inferiore a 18 anni.
Danish: Børn og unge Thalidomid bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Italian: In un bambino di 2 anni che aveva assunto 700 mg si è verificata una risposta plantare anomala, oltre a sonnolenza e irritabilità.
Danish: Hos et 2-årigt barn, som fik 700 mg, var der et unormalt plantarrespons i tillæg til døsighed og irritabilitet.