FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Siiski ei ole avaldatud andmete põhjal selge kilpnäärme hormoonravist saadav kasu kehakaalu langetamisele rasvunud patsientidel, kes on kalorivaesel dieedil, või ravi mõju haigestumusele ja suremusele kilpnäärmehaiguseta patsientide korral.
Latvian: Tomēr no publicētajiem datiem nav skaidri ieguvumi no tiroīdo hormonu terapijas, inducējot svara zaudēšanu adipoziem pacientiem kaloriju zaudēšanas laikā, un saslimstība un mirstība pacientiem ar slimībām, kas nav vairogdziedzera slimības.
Estonian: Samas on tõendeid selle kohta, et kilpnäärme hormoonravi (isegi füsioloogiliste annuste kasutamisel) koos kalorivaese dieediga võib rasvunud patsientidel või kilpnäärmehaiguseta patsientidel esile kutsuda subkliinilise hüpertüreoosi.
Latvian: Turpretim ir dati, kas atbalsta, ka tiroīdo hormonu terapija pat fizioloģiskās devās var inducēt subklīnisku hipertireoidismu adipoziem pacientiem kaloriju zaudēšanas laikā un pacientiem ar nevairogdziedzera slimībām radīt kaitīgu iedarbību.
Estonian: Kättesaadavate andmete põhjal ei ole üheselt selge kilpnäärme hormoonravist saadav kasu kehakaalu langetamisele rasvunud patsientidel, kes on kalorivaesel dieedil, või ravi mõju haigestumusele ja suremusele kilpnäärmehaiguseta patsientide korral.
Latvian: Pieejamie dati nav pietiekami, lai parādītu ieguvumus no tiroīdo hormonu terapijas, inducējot svara zaudēšanu adipoziem pacientiem kaloriju zaudēšanas laikā, un saslimstību un mirstību pacientiem ar slimībām, kas nav vairogdziedzera slimības.
Estonian: • inimravimite komitee leidis, et jodokaseiini/tiamiini kasulikkuse kohta rasvumise ravis ei ole veenvaid andmeid;
Latvian: • Komiteja ņēma vērā, ka trūkst skaidru pierādījumu par ieguvumiem, ārstējot adipozitāti ar jodokazeīnu/tiamīnu;
Estonian: Kirjanduses on andmeid joodist põhjustatud hüpertüreoosijuhtude kohta joodivaeguse ja kilpnäärme talitlushäirega patsientidel, aga ka ilma teadaoleva kilpnäärmehaiguseta patsientidel.
Latvian: Ir bijušas publikācijas par joda inducētu hipertireoidismu, kas var būt sastopams pacientiem ar joda nepietiekamību un vairogdziedzera disfunkciju, kā arī pacientiem, kuriem nav pierādījumu par vairogdziedzera slimību.
Estonian: • otsustas inimravimite komitee kõike eespool kirjeldatut silmas pidades, et jodokaseiini/tiamiini kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Latvian: • Komiteja, ņemot vērā iepriekš minētos konstatējumus, secināja, ka jodokazeīnu/tiamīnu saturošu zāļu ieguvuma/riska samērs nav labvēlīgs.
Estonian: Ravimi Antiadiposo (jodokaseiin 125 mg / tiamiin 12,33 mg), millel on Itaalias rasvumise raviks müügiluba olnud alates 1955. aastast, toimemehhanism seisneb selles, et see suurendab organismile kättesaadava joodi kogust, mis omakorda stimuleerib kilpnääret ja intensiivistab seeläbi kilpnäärme reguleeritavaid ainevahetusprotsesse.
Latvian: Antiadiposo (jodokazeīns 125 mg/tiamīns 12,33 mg) ir apstiprinātas kopš 1955. gada Itālijā adipozitātes ārstēšanai.
Estonian: Manustamisviis [Täidetakse riiklikult]
Latvian: Lietošanas veids [Jāaizpilda nacionāli]
Estonian: Tiokolhikosiidi kasutamise kohta rasedatel on andmed piiratud.
Latvian: Dati par tiokolhikozīda lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Estonian: Seda on leitud loomkatsetes ja laboriuuringutes.
Latvian: Tas ir pierādīts pētījumos ar dzīvniekiem un laboratorijas pētījumos.
Estonian: Seda kasutatakse selgrooga seotud ägedate seisundite korral.
Latvian: To jāizmanto akūtiem stāvokļiem saistībā ar mugurkaulu.
Estonian: Seetõttu ei ole teada võimalikud ohud embrüole ja lootele.
Latvian: Tādēļ iespējamais apdraudējums embrijam un auglim nav zināms.
Estonian: Ärge võtke seda ravimit, kui te toidate oma last rinnaga.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja barojat bērnu ar krūti.
Estonian: See põhineb laboratoorsetel uuringutel (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Latvian: Tas ir balstīts uz laboratorijas pētījumiem (skatīt 2. punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Estonian: AUC vastavad väärtused on 283 ja 417 ng.t/ml.
Latvian: AUC atbilstošās vērtības ir attiecīgi 283 un 417 ng.h/ml.
Estonian: Kartsinogeenset toimet ei ole hinnatud.
Latvian: Kancerogēnais potenciāls netika novērtēts.
Estonian: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Latvian: Drukātam materiālam, lūdzu, skatiet anotētās QRD veidnes vadlīnijas.]
Estonian: Loomkatsed on näidanud teratogeenset toimet (vt lõik 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem uzrādījuši teratogēnu ietekmi (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: Te ei tohi kasutada seda ravimit suuremas annuses ega kauem kui 7 päeva (suukaudsed ravimvormid) või 5 päeva (lihasesisesed ravimvormid).
Latvian: Jums nevajadzētu izmantot šīs zāles lielākās devās vai ilgāk par 7 dienām (perorālajiem veidiem)/5 dienām (IM veidiem).
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt teavitada võimaliku raseduse võimalikest ohtudest ja vajadusest kasutada efektiivseid kontratseptsioonimeetmeid.
Latvian: Pacientus vajadzētu rūpīgi informēt par potenciālo risku iespējamajai grūtniecībai un efektīvas kontracepcijas metodes ievērošanu.
Estonian: Teie arst teavitab teid kõikidest meetmetest seoses raseduse efektiivse ärahoidmisega ning võimalikust ohust rasedusele.
Latvian: Ārsts Jūs informēs par visiem pasākumiem, kas saistīti ar efektīvu kontracepciju un potenciālo grūtniecības risku.
Estonian: 4 mg/2 ml [kuni 10] viaali/ampulli
Latvian: 4 mg/2 ml [līdz 10] flakoni/ampulas
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada pikaajaliseks raviks (vt lõik 2 „Hoatused ja ettevaatusabinõud").
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot ilgtermiņa ārstēšanai (skatīt 2. punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Estonian: Lisaks täheldati väiksemaid normist kõrvalekaldeid (lisaroided, luustumise pidurdumine).
Latvian: Turklāt tika novērotas nelielas novirzes (lielāks ribu skaits, aizkavēta pārkaulošanās).
Estonian: Seda seepärast, et üks ainetest, mis moodustub teie organismis, kui võtate tiokolhikosiidi suures annuses, võib põhjustada mõnede rakkude kahjustust (normist erinev arv kromosoome).
Latvian: Tas ir tāpēc, ka viena no vielām, kas veidojas organismā, lietojot tiokolhikozīdu pie lielām devām, var izraisīt bojājumus dažās šūnās (patoloģisku hromosomu skaitu).
Estonian: See ravim on lihaslõõgasti.
Latvian: Šīs zāles ir muskuļu atslābinātājs.
Estonian: See faas toimub peamiselt metabolismi käigus soolestikus, mis seletab tsirkuleeriva, muutumatu tiokolhikosiidi puudumist selle manustamisviisi korral.
Latvian: Šis solis galvenokārt notiek ar zarnu vielmaiņu, izskaidrojot nemainīgā tiokolhikozīda cirkulēšanas trūkumu šajā ievadīšanas ceļā.
Estonian: SL59.0955 demetüleeritakse samuti didemetüül-tiokolhitsiiniks.
Latvian: SL59.0955 tiek arī demetilēts didemetil-tiokolhicīnā.
Estonian: See ravim võib kahjustada teie veel sündimata last.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka šīs zāles var kaitēt nedzimušam bērnam.
Estonian: 4 mg [kuni 30] kõvakapslit [kuni 30] tabletti
Latvian: 4 mg [līdz 30] cietās kapsulas [līdz 30] tabletes
Estonian: Ärge võtke X-i: kui olete tiokolhikosiidi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; kui olete rase, kahtlustate rasedust või arvate end olevat rase; kui olete rasestumisvõimeline naine, kes ei kasuta kontratseptsiooni; kui imetate.
Latvian: Nelietojiet X šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret tiocolcikosīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jūs esat grūtniece, varētu kļūt grūtniece vai domājat, ka Jums var būt grūtniecība; - ja Jūs esat sieviete reproduktīvā vecumā, kas nelieto kontracepciju; - ja barojat bērnu ar krūti.
Estonian: Inimesel on sellist tüüpi rakkude kahjustus vähi riskiteguriks, kahjulik sündimata lapsele ja meeste viljakusele.
Latvian: Cilvēkiem šāda veida bojājums šūnām ir vēža riska faktors, kaitējums nedzimušam bērnam, un vīriešu auglības traucējumiem.
Estonian: 8 mg [kuni 14] kõvakapslit [kuni 14] suus dispergeeruvat tabletti
Latvian: 8 mg [līdz 14] cietās kapsulas [līdz 14] mutē disperģējamās tabletes
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} on vastunäidustatud kasutamiseks raseduse ajal ja rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta kontratseptsiooni (vt lõik 4.3).
Latvian: <Piešķirtais nosaukums> ir kontrindicēts grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, kas nelieto kontracepciju (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Estonian: Aneugeense toime tulemusel jagunevatele rakkudele võivad tekkida aneuploidsed rakud.
Latvian: Aneigēniska ietekme dalošajās šūnās var izraisīt aneiploīdas šūnas.
Estonian: Lapsed <Väljamõeldud nimetus> ei tohi kasutada lastel ja alla 16-aastastel noorukitel seoses ohutusega (vt lõik 5.3).
Latvian: Pediatriskā populācija <Piešķirtais nosaukums> nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 16 gadiem drošuma apsvērumu dēļ (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: See ravim võib põhjustada meestel viljakusprobleeme sugurakkude võimaliku kahjustuse tõttu (normist erinev arv kromosoome).
Latvian: Šīs zāles var izraisīt auglības problēmas vīriešiem iespējamā kaitējuma spermas šūnām dēļ (patoloģisks hromosomu skaits).
Estonian: Aglükoon-metaboliidi (3-demetüültiokolhitsiin, SL59.0955) olemasolu pärast intramuskulaarset manustamist ei ole kunagi hinnatud, mistõttu ei saa selle moodustumist nimetatud manustamisviisi korral välistada.
Latvian: Aglikona metabolīta (3-demetiltiokolhicīna-SL59.0955) klātesamība pēc intramuskulāras ievadīšanas nekad nav novērtēta, tāpēc tā veidošanos, izmantojot šo ievadīšanas ceļu, nevar izslēgt.
Estonian: 5.2 Farmakokineetilised omadused
Latvian: 5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Estonian: SL59.0955 konjugeeritakse glükuroonhappega SL18.0740-ks, millel on tiokolhikosiidiga samaväärne farmakoloogiline aktiivsus ning toetab seega farmakoloogilist toimet pärast tiokolhikosiidi suukaudset manustamist.
Latvian: SL59.0955 tad tiek glukurokonjugēts SL18.0740, kam ir tiokolhikozīdam līdzvērtīga farmakoloģiskā aktivitāte un tādējādi tas nodrošina farmakoloģisko aktivitāti pēc perorālas tiokolhikozīda ievadīšanas.
Estonian: Järgige täpselt lõigus 3 märgitud annuseid ja ravikestust.
Latvian: Stingri ievērojiet devas un ārstēšanas ilgumu, kas norādīts 3. punktā.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karp kõvakapslitega/tablettidega/suus dispergeeruvate tablettidega/süstelahusega
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kārba cietajām kapsulām /tabletēm/mutē disperģējamām tabletēm un šķīdumam injekcijām
Estonian: SL59.0955 puhul on need väärtused palju madalamad: Cmax ligikaudu 13 ng/ml ja AUC vahemikus 15,5 ng.t/ml (kuni 3 t)...39,7 ng.t/ml (kuni 24 t).
Latvian: SL59.0955 šīs vērtības ir daudz zemākas: Cmax ap 13 ng/ml un AUC sākot no 15.5 ng.h/ml (līdz 3 h) līdz 39.7 ng.h/ml (līdz 24 h).
Estonian: SL18.0740 ja SL59.0955 leiduvad uriinis ja väljaheites, samal ajal kui didemetüül-tiokolhitsiini leidub ainult väljaheites.
Latvian: SL18.0740 un SL59.0955 ir atrodami urīnā un ekskrementos, savukārt, didemetiltiokolhicīns parādās tikai izkārnījumos.
Estonian: Seda seepärast, et see ravim eritub rinnapiima.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka zāles nokļūst Jūsu krūts pienā.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist metaboliseerub tiokolhikosiid esmalt aglükoon 3-demetüültiokolhitsiiniks või metaboliidiks SL59.0955.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas tiokolhikozīds vispirms tiek metabolizēts 3-demetiltiokolhicīnā vai SL59.0955.
Estonian: Rottidel põhjustas tiokolhikosiidi manustamine suu kaudu annuses 12 mg/kg/ööpäevas tõsiseid väärarendeid koos lootetoksilisuse tekkega (kasvupeetus, embrüo surm, soolise jagunemise kahjustus).
Latvian: Žurkām perorālas tiokolhikozīda devas 12 mg/kg/dienā izraisīja apjomīgas malformācijas, kopā ar augļa toksicitāti (palēnināta augšana, embrija nāve, dzimuma sadalījuma rādītāja pasliktināšanās).
Estonian: Kui te kogemata võtate X'i rohkem kui ette nähtud, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Latvian: Ja nejauši esat lietojis vairāk X nekā Jums vajadzētu, runājiet ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Estonian: Ärge andke seda ravimit lastele ja alla 16-aastastele noorukitele ohutuse tõttu.
Latvian: Nedot šīs zāles bērniem un pusaudžiem līdz 16 gadu vecumam drošības apsvērumu dēļ.
Estonian: otid kui mitteinimprimaadid talusid suu kaudu manustatud tiokolhikosiid hästi kuni 6 kuu jooksul, kui seda manustati rottidele korduvalt annuses kuni 2 mg/kg/ööpäevas ja mitteinimprimaatidele kuni 2,5 mg/kg/ööpäevas, ning, intramuskulaarselt manustati primaatidele korduvalt annustes kuni 0,5 mg/kg/ööpäevas 4 nädala jooksul.
Latvian: Tiokolhikozīds tika labi panests pēc perorālas lietošanas laika periodā līdz 6 mēnešiem gan žurkām, gan pērtiķiem, ja ievadīts atkārtotās devās, kas mazākas vai vienādas ar 2 mg/kg/dienā žurkām, un mazākas vai vienādas ar 2,5 mg/kg/dienā pērtiķiem, un intramuskulārā ceļā primātiem pie atkārtotām devām līdz 0,5 mg/kg/dienā 4 nedēļas.
Estonian: Ettevaatusabinõuna tuleb vältida soovitatud annuse ületamist või pikaajalist kasutamist (vt lõik 4.2).
Latvian: Kā piesardzības pasākumu, jāizvairās izmantot zāļu devas, kas pārsniedz ieteicamo devu vai ilgtermiņa lietošanu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: Tiokolhikosiid ja selle metaboliidid avaldavad aneugeenset toimet erinevates kontsentratsioonides, mis on teadaolev riskitegur inimese fertiilsusele.
Latvian: Tiokolhikozīds un tā metabolīti izrādīja aneigēnisku aktivitāti dažādos koncentrācijas līmeņos, kas ir atzīts kā riska faktors cilvēku auglības pasliktinājumam.
Estonian: Tiokolhikosiid muutumatul kujul uriini või väljaheitega ei eritu.
Latvian: Ar urīnu vai ekskrementiem neizdalās nemainīgs tiokolhikozīds.
Estonian: [lisada allolev sõnastus] Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Latvian: [jāievieto zemāk aprakstītais formulējums] Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība.
Estonian: Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei tohi manustada lastele ja alla 16-aastastele noorukitele ohutuse tõttu.
Latvian: Bērni un pusaudži Nedot šīs zāles bērniem un pusaudžiem līdz 16 gadu vecumam drošības apsvērumu dēļ.
Estonian: Pärast 8 mg tiokolhikosiidi ühekordset manustamist on SL18.0740 Cmax ligikaudu 60 ng/ml ja AUC 130 ng/h/ml.
Latvian: Pēc vienas perorālas 8 mg tiokolhikozīda devas SL18.0740 Cmax un AUC ir attiecīgi aptuveni 60 ng/ml un 130 ng.h/ml.
Estonian: Toksilise toimeta annus oli 3 mg/kg/ööpäevas.
Latvian: Deva bez toksiskas iedarbības bija 3 mg/kg/dienā.
Estonian: Seda kasutatakse täiendava ravimina valulike lihaskokkutõmmete korral täiskasvanutel ja noorukitel alates 16. eluaastast.
Latvian: Sāpīgu muskuļu kontraktūru adjuvantā ārstēšana akūtas mugurkaula patoloģijas gadījumā pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma.
Estonian: Pärast parenteraalset ja suukaudset manustamist on hinnatud tiokolhikosiidi profiili in vitro ja in vivo.
Latvian: Tiokolhikozīda profils ir novērtēts in vitro un in vivo pēc parenterālas un perorālas ievadīšanas.
Estonian: SL59.0955 aneugeenset toimet täheldati in vitro katses kontsentratsioonide korral ja in vivo katses süsteemse saadavuse korral, mis olid ligilähedased vastavatele näitajatele inimese plasmas terapeutilise annuse 8 mg manustamisel suu kaudu kaks korda ööpäevas.
Latvian: SL59.0955 aneigēniskā ietekme tika novērota pie koncentrācijām in vitro testā un in vivo testā, koncentrācijās, kas bija tuvu tām, kas novērotas cilvēka plazmā terapeitiskās devās lietojot perorāli 8 mg divreiz dienā.
Estonian: Küülikutel oli tiokolhikosiid toksiline emasloomadele alates annusest 24 mg/kg/ööpäevas.
Latvian: Trušiem tiokolhikozīds uzrādīja mātītes toksicitāti sākot no 24 mg/kg/dienā.
Estonian: SL18.0740 aneugeenset toimet täheldati in vitro katses kontsentratsioonide korral ja in vivo katses vereplasma kõrgema AUC korral (AUC puhul üle 10 korra), kui seda on täheldatud inimese plasmas terapeutiliste annuste korral.
Latvian: SL18.0740 aneigēniskā ietekme tika novērota pie koncentrācijām in vitro testā un AUC plazmas iedarbībā vivo testā, kas bija lielākas (vairāk nekā 10 reizes, balstoties uz AUC) nekā tās, kas novērotas cilvēka plazmā terapeitiskās devās.
Estonian: Aneuploidiat peetakse teratogeensuse, embrüo/lootetoksilisuse, spontaanse abordi, vähi ja meeste fertiilsust kahjustavaks riskiteguriks.
Latvian: Aneiploīdija tiek uzskatīta par riska faktoru teratogenitātei, embriofeto toksicitātei, spontānajam abortam un auglības traucējumiem vīriešiem, un kā potenciāls vēža riska faktors.
Estonian: Farmakoloogiliselt aktiivset metaboliiti SL18.0740 on täheldatud ka madalamate kontsentratsioonide juures: Cmax on 11,7 ng/ml 5 tundi pärast manustamist ja AUC 83 ng.t/ml.
Latvian: Farmakoloģiski aktīvais metabolīts SL18.0740 novērots arī zemākās koncentrācijās ar Cmax 11,7 ng/ml, kas parādās 5 h pēc devas, un AUC 83 ng.h/ml.
Estonian: PI
Latvian: LI
Estonian: Ravi kestab 7 järjestikust päeva.
Latvian: Ārstēšanas ilgums ir ierobežots līdz 7 dienām pēc kārtas.
Estonian: Tiokolhikosiidi ei tohi kasutada patsientidel, kellel on ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes;
Latvian: Tiokolhikozīdu nedrīkst izmantot - pacientiem, kam ir paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām - visā grūtniecības periodā - zīdīšanas laikā - sievietēm reproduktīvā vecumā, kas nelieto kontracepciju.
Estonian: Tiokolhikosiidi suukaudse manustamise järgselt on metaboliidi SL18.0740 eritumise näiline poolväärtusaeg vahemikus 3,2...7 tundi ja metaboliidi SL59.0955 poolväärtusaeg on keskmiselt 0,8 t.
Latvian: Pēc perorālas tiokolhikozīda ievadīšanas SL18.0740 metabolīts tiek likvidēts ar šķietamu t1/2, sākot no 3,2 līdz 7 stundām un metabolītam SL59.0955 ir t1/2 ar vidējo vērtību 0,8 h.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Latvian: Lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu, ja jums ir papildu jautājumi.
Estonian: Ravi kestab 5 järjestikust päeva.
Latvian: Ārstēšanas ilgums ir ierobežots līdz 5 dienām pēc kārtas.
Estonian: Fertiilsusuuringus rottidega ei täheldatud fertiilsuse kahjustust annusega kuni 12 mg/kg/ööpäevas, s.o annuse tasemel, millel puudub kliiniline toime.
Latvian: Auglības pētījumā žurkām netika uzrādīta auglības pasliktināšanās devās līdz 12 mg/kg/dienā, t.i. devu līmenī, kas neizraisīja klīnisku ietekmi.
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave [kehtiv sõnastus tuleb kustutada ja asendada alljärgnevaga] 30 tabletti/kapslit 4 mg annusega ja 14 tabletti/kapslit 8 mg annusega 10 viaali/ampulli 4 mg/2 ml annusega.
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija [pašlaik apstiprinātās indikācijas jāsvītro un jāaizstāj ar sekojošo] 30 tabletes/kapsulas 4 mg devai un 14 tabletes/kapsulas 8 mg devai.
Estonian: Tiokolhikosiid eritub rinnapiima, mistõttu on selle kasutamine imetamisperioodil vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Latvian: Tā kā tas izdalās mātes pienā, tiokolhikozīda izmantošana ir kontrindicēta barošanas ar krūti laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Estonian: Aglükoon-metaboliit (3-demetüültiokolhitsiin, SL59.0955), mis moodustub peamiselt suukaudse manustamise järgselt, põhjustas kromosoomide kahjustust in vitro (in vitro mikrotuumade moodustumise test inimese lümfotsüütides) ja kromosoomide kahjustust in vivo (in vivo mikrotuumade moodustumine roti luuüdirakkudes suukaudsel manustamisel).
Latvian: Aglikona metabolīts (3-demetiltiokolcicīna-SL59.0955) galvenokārt veidojās pēc perorālas ievadīšanas, kas inducēja in vitro hromosomu bojājumus (in vitro mikrokodolu testā cilvēka limfocītos) un in vivo hromosomu bojājumu (in vivo žurku kaulu smadzeņu mikrokodolu testā, ievadot perorāli).
Estonian: Lihasesisese manustamise järgselt saavutab tiokolhikosiidi kontsentratsioon maksimumi (Cmax) 30 minuti jooksul, jõudes tasemeni 113 ng/ml 4 mg annuse korral ja 175 ng/ml 8 mg annuse korral.
Latvian: - Pēc IM ievadīšanas tiokolhikozīda Cmax parādās 30 min un sasniedz vērtību 113 ng/ml pēc 4 mg devas un 175 ng/ml pēc 8 mg devas.
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu <ja kasutamise, manustamise või implanteerimise erivajendid> [kehtiv sõnastus tuleb kustutada ja asendada alljärgnevaga] 30 tabletti/kapslit 4 mg annusega ja 14 tabletti/kapslit 8 mg annusega 10 viaali/ampulli 4 mg/2 ml annusega.
Latvian: Iepakojuma veids un saturs <un īpašs aprīkojums lietošanai, ievadīšanai vai implantēšanai> [pašlaik apstiprinātās indikācijas jāsvītro un jāaizstāj ar sekojošo] 30 tabletes/kapsulas 4 mg devai un 14 tabletes/kapsulas 8 mg devai.
Estonian: Aneuploidia korral on kromosoomide arv muutunud ja heterosügootsus kadunud, mis on sugurakkude kahjustumisel teratogeensuse, embrüotoksilisuse/spontaanse abordi ja meeste fertiilsust kahjustavaks riskiteguriks ning somaatiliste rakkude kahjustamisel võimalikuks vähi riskiteguriks.
Latvian: Aneiploīdija ir modifikācija hromosomu skaitā un heterozigotitātes zudums, kas ir atzīts kā riska faktors teratogenitātei, embriotoksicitātei/ spontāniem abortiem, vīriešu auglības traucējumiem, ja ietekmē dzimumšūnas, un potenciāls riska faktors vēzim, ja ietekmē somatiskās šūnas.
Estonian: Tiokolhikosiidi korduv suukaudne manustamine põhjustas seedetrakti häireid (enteriit, oksendamine) ja lihasesisene manustamine oksendamist.
Latvian: Pēc atkārtotas ievadīšanas tiokolhikozīds izraisīja kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumus (enterīts, vemšana), ievadot perorāli, un vemšanu, ievadot IM.
Estonian: Fertiilsuskatses rottidega ei ilmnenud kahjulikku toimet fertiilsusele annustega kuni 12 mg/kg, s.o annuse tase, mis ei põhjusta kliinilist toimet.
Latvian: Auglības pētījumā žurkām netika uzrādīta auglības pasliktināšanās devās līdz 12 mg/kg, t.i. devu līmenī, kas neizraisīja klīnisku ietekmi.
Estonian: Tiokolhikosiid ise ei põhjustanud bakterites geenmutatsiooni (Amesi test), in vitro kromosoomide kahjustust (kromosoomide aberratsiooni test inimese lümfotsüütides) ega in vivo kromosoomide kahjustust (in vivo mikrotuumade moodustumine hiire luuüdirakkudes intraperitoneaalsel manustamisel).
Latvian: Tiokolhikozīds pats neizraisīja gēnu mutāciju baktērijās (Eimsa testā), in vitro hromosomu bojājumus (hromosomu izmaiņu testā cilvēka limfocītos) un in vivo hromosomu bojājumus (in vivo peles kaulu smadzeņu mikrokodolu testā, ievadot intraperitoniāli).
Estonian: Vältida soovitatud annuse ületamist või pikaajalist kasutamist (vt lõik 4.4).
Latvian: o Gan perorāli, gan IM: jāizvairās no devām, kas pārsniedz ieteicamās devas vai ilgtermiņa lietošanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Tiokolhikosiidi suurte annuste ühekordne suukaudne manustamine põhjustas koertel oksendamist, rottidel kõhulahtisust ning närilistel ja mittenärilistel krampe.
Latvian: Pie lielām devām tiokolhikozīds izraisīja vemšanu suņiem, caureju žurkām un krampjus gan grauzējiem, gan negrauzējiem pēc akūtas ievadīšanas perorālā ceļā.
Estonian: Mikrotuumad tekkisid peamiselt kromosoomide kao tagajärjel (tsentromeer-positiivsed mikrotuumad pärast tsentromeeride visualiseerimist FISH-meetodil), mis viitas aneugeensetele omadustele.
Latvian: Mikrokodoli galvenokārt radās hromosomu zuduma dēļ (centromēru pozitīvi mikrokodoli pēc FISH centromēru krāsošanas), norādot uz aneigēniskām īpašībām.
Estonian: Peamine glükurokonjugeeritud metaboliit SL18.0740 ei põhjustanud geenmutatsiooni bakterites (Amesi test); aga põhjustas in vitro kromosoomide kahjustust (in vitro mikrotuumade moodustumise test inimese lümfotsüütides) ja in vivo kromosoomide kahjustust (in vivo mikrotuumade moodustumine hiire luuüdirakkudes suukaudsel manustamisel).
Latvian: Galvenais glukurokonjugētais metabolīts SL18.0740 neizraisīja gēnu mutāciju baktērijās (Eimsa testā), in vitro hromosomu bojājumus (in vitro mikrokodolu testā cilvēka limfocītos) un in vivo hromosomu bojājumus (in vivo peles kaulu smadzeņu mikrokodolu testā, ievadot perorāli).
Estonian: Tiokolhikosiidil ja selle metaboliitidel avaldub aneugeenne toime erinevate kontsentratsioonide korral, mis on fertiilsuse kahjustumise ohutegur inimesel (vt lõik
Latvian: Tiokolhikozīds un tā metabolīti uzrādīja aneigēnisku aktivitāti dažādos koncentrācijas līmeņos, kas ir riska faktors cilvēka auglības pasliktinājumam (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: Täheldatud on ainult kahte metaboliiti: farmakoloogiliselt aktiivne metaboliit SL18.0740 ja inaktiivne metaboliit SL59.0955.
Latvian: Tika novēroti tikai divi metabolīti: farmakoloģiski aktīvais metabolīts SL18.0740 un neaktīvais metabolīts SL59.0955. Abiem metabolītiem maksimālās plazmas koncentrācijas parādījās 1 stundu pēc tiokolhikozīda lietošanas.