FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Palonosetron Accord vergelijkbaar is met Aloxi.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Palonosetron Accord este comparabil cu Aloxi.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Palonosetron Accord te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Palonosetron Accord?
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Palonosetron Accord veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Palonosetron Accord au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Dutch: Dit betekent dat Palonosetron Accord gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Aloxi.
Romanian: Aceasta înseamnă că Palonosetron Accord este similar cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Aloxi.
Dutch: Dit betekent dat het de binding van een chemische stof in het lichaam (5-hydroxytryptamine of 5HT, ook bekend als serotonine) aan 5HT3-receptoren in de darmen blokkeert.
Romanian: Aceasta înseamnă că împiedică o substanță chimică din organism, numită 5-hidroxitriptamină (5HT, cunoscută și ca serotonină) să se lege de receptorii 5HT3 din intestin.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Palonosetron Accord een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een injectie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof bevat als het referentiegeneesmiddel Aloxi.
Romanian: Nu au fost necesare studii suplimentare, deoarece Palonosetron Accord este un medicament generic administrat prin injecție și conține aceeași substanță activă ca medicamentul de referință Aloxi.
Dutch: Wanneer 5HT zich aan deze receptoren hecht, veroorzaakt dat doorgaans misselijkheid en braken.
Romanian: Legarea 5HT de acești receptori provoacă în mod normal greață și vărsături.
Dutch: Voor volwassenen bedraagt de aanbevolen dosis 250 microgram, die in een tijdspanne van 30 seconden in een ader wordt geïnjecteerd.
Romanian: La adulți, doza recomandată este de 250 micrograme și se injectează în venă timp de 30 de secunde.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen vanaf één maand wanneer bij de chemotherapie middelen worden toegepast die in hevige mate misselijkheid en braken veroorzaken (zoals cisplatine) of die dit in mildere mate doen (zoals cyclofosfamide, doxorubicine of carboplatine).
Romanian: Se utilizează la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de cel puțin o lună, pentru chimioterapia cu medicamente care sunt declanșatoare puternice de greață și vărsături (de exemplu, cisplatina) sau declanșatoare moderate (de exemplu, ciclofosfamida, doxorubicina sau carboplatina).
Dutch: Aangezien Palonosetron Accord een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Romanian: Având în vedere că Palonosetron Accord este un medicament generic, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Dutch: De werkzame stof in Palonosetron Accord, palonosetron, is een ‘5HT3-antagonist'.
Romanian: Substanța activă din Palonosetron Accord, palonosetronul, este un „antagonist de 5-HT3".
Dutch: Het is beschikbaar in de vorm van een oplossing voor injectie of infusie (indruppeling) in een ader, die ongeveer 30 minuten voor aanvang van de chemotherapie moet worden toegediend door een professionele zorgverlener.
Romanian: Este disponibil sub formă de soluție injectabilă sau perfuzabilă intravenos (prin picurare în venă), care trebuie administrată de un cadru medical cu aproximativ 30 de minute înainte de începerea chimioterapiei.
Dutch: Palonosetron Accord mag alleen vóór de aanvang van de chemotherapie worden toegediend.
Romanian: Palonosetron Accord trebuie administrat doar înainte de chimioterapie.
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens uit de bestaande vakliteratuur over palonosetron ingediend.
Romanian: Compania a prezentat date din literatura de specialitate publicată cu privire la palonosetron.
Dutch: Overige informatie over Palonosetron Accord
Romanian: Alte informații despre Palonosetron Accord
Dutch: Door deze receptoren te blokkeren voorkomt Palonosetron Accord misselijkheid en braken, die vaak optreden na chemotherapie.
Romanian: Blocând acești receptori, Palonosetron Accord previne greața și vărsăturile care apar adesea după chimioterapie.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Palonosetron Accord voor gebruik in de EU goed te keuren.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Palonosetron Accord în UE.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Palonosetron Accord.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Palonosetron Accord.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Palonosetron Accord te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Palonosetron Accord să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Dutch: Het middel kan worden gecombineerd met een corticosteroïde (een ander soort geneesmiddel dat kan worden gebruikt ter voorkoming van misselijkheid en braken) om het effect te versterken.
Romanian: Medicamentul se poate administra împreună cu un corticosteroid (alt tip de medicament care poate fi folosit pentru a
Dutch: Palonosetron Accord bevat de werkzame stof palonosetron.
Romanian: Palonosetron Accord conține substanța activă palonosetron.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Palonosetron Accord?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Palonosetron Accord?
Dutch: Palonosetron Accord is een middel dat misselijkheid en braken als gevolg van chemotherapie (een behandeling tegen kanker) moet voorkomen.
Romanian: Palonosetron Accord se utilizează pentru prevenirea stărilor de greață și a vărsăturilor cauzate de chimioterapie (medicamente pentru tratarea cancerului).
Dutch: Waarom is Palonosetron Accord goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Palonosetron Accord?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Palonosetron Accord.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Palonosetron Accord, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Dutch: Hoe is Palonosetron Accord onderzocht?
Romanian: Cum a fost studiat Palonosetron Accord?
Dutch: In dit geval bedraagt de dosis 20 microgram per kilogram lichaamsgewicht.
Romanian: La copii și adolescenți soluția trebuie administrată sub formă de perfuzie intravenoasă timp de 15 minute în doză de 20 micrograme pe kilogram de greutate corporală.
Dutch: 5 ml injectieflacon
Romanian: 5 ml
Dutch: 250 µg Oplossing voor injectie
Romanian: 250 µg Soluție injectabilă Intravenoasă flacon (sticlă)
Dutch: Inhoud (Concentratie)
Romanian: Numele inventat Concentra ția
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 8 april 2016
Romanian: Data primei autorizări: 08 Aprilie 2016
Dutch: • verandering in de kleur van de ader en/of aderen worden groter
Romanian: • schimbarea culorii venelor şi/sau venele devin mai mari
Dutch: 97,5 % CI
Romanian: IC 97,5 %
Dutch: Kinderen en adolescenten (in de leeftijd van 1 maand tot 17 jaar):
Romanian: Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi 17 ani):
Dutch: Transparante, kleurloze oplossing
Romanian: Soluţie limpede, incoloră.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van palonosetron bij kinderen jonger dan 1 maand zijn niet vastgesteld.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Aloxi la copii cu vârsta sub 1 lună nu au fost stabilite.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V. . Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Romanian: La orice modificare a sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Dutch: N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Romanian: N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Dutch: Palonosetron Hospira kan duizeligheid of vermoeidheid veroorzaken.
Romanian: Palonosetron Hospira poate provoca ameţeli sau oboseală.
Dutch: Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Verenigd Koninkrijk
Romanian: Fabricantii Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Marea Britanie
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Pfizer Europe MA EEIG
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Pfizer Europe MA EEIG
Dutch: Zeer zelden (<1/10.000) voorkomende bijwerkingen werden post-marketing gerapporteerd
Romanian: Reacţii adverse foarte rare (<1/10000) au fost raportate după introducerea medicamentului pe piaţă.
Dutch: Volledige respons (Geen emese en geen reddingsmedicatie)
Romanian: Răspuns complet (fără emeză şi fără medicaţie cu acţiune rapidă)
Dutch: • abnormale hartslag of het ontbreken van bloedstroming naar het hart
Romanian: • frecvenţă cardiacă anormală sau lipsa fluxului sanguin la inimă
Dutch: Uitsluitend voor eenmalig gebruik, ongebruikte oplossing dient weggegooid te worden.
Romanian: Pentru utilizare unică, orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie aruncată.
Dutch: Indien u zwanger bent, zal uw arts u geen Palonosetron Hospira toedienen tenzij dit duidelijk noodzakelijk is.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că puteţi fi gravidă, medicul dumneavoastră nu vă va administra Palonosetron Hospira decât dacă este neapărat necesar.
Dutch: Het onderzoek werd ontworpen om non-inferioriteit aan te tonen.
Romanian: Studiul a fost proiectat pentru a demonstra non-inferioritatea.
Dutch: Palonosetron Hospira behoort tot een geneesmiddelengroep die bekend is als serotonine (5HT3) antagonisten.
Romanian: Palonosetron Hospira aparţine unui grup de medicamente cunoscut sub numele de antagonişti ai serotoninei (5HT3).
Dutch: De mediane halfwaardetijd was 29,5 uur bij alle leeftijdsgroepen en varieerde van ongeveer 20 tot 30 uur bij de verschillende leeftijdsgroepen na toediening van 20 µg/kg.
Romanian: Timpul de înjumătăţire median a fost de 29,5 ore la toate grupele de vârstă şi a fost cuprins între 20 şi 30 ore la toate grupele de vârstă, după administrarea dozei de 20 μg/kg.
Dutch: Palonosetron Hospira dient gedurende 30 seconden te worden geïnjecteerd.
Romanian: Palonosetron Hospira trebuie injectat în decurs de 30 secunde.
Dutch: Een ondergrens meer dan -15% toont noninferioriteit aan tussen palonosetron en comparator.
Romanian: O limită inferioară mai mare de -15 % demonstrează non-inferioritatea între palonosetron şi comparator.
Dutch: Klaring c, L/u/kg
Romanian: Clearance c, l/oră/kg
Dutch: Hypokaliëmie en hypomagnesiëmie dienen te worden gecorrigeerd vóór toediening van 5-HT3-antagonisten.
Romanian: Hipopotasemia şi hipomagneziemia trebuie corectate înaintea administrării antagonistului de receptor 5-HT3.
Dutch: Allergische reacties op Palonosetron Hospira.
Romanian: Reacţii alergice la Palonosetron Hospira.
Dutch: Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, België
Romanian: Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgia
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen°
Romanian: RA foarte rare°
Dutch: • slaperigheid of problemen met slapen
Romanian: • somnolenţă sau tulburări de somn
Dutch: Het is niet bekend of Palonosetron Hospira wordt aangetroffen in moedermelk.
Romanian: Nu se ştie dacă Palonosetron Hospira apare în laptele matern.
Dutch: Tien procent van de patiënten hebben een gemiddelde terminale eliminatiehalfwaarde van meer dan 100 uur
Romanian: La zece la sută dintre pacienţi, valoarea medie a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare, terminal, este mai mare de 100 de ore.
Dutch: De onderliggende mechanismen zijn niet volledig doorgrond, maar in verband met de gebruikte hoge doses en daar palonosetron bij mensen bedoeld is voor één enkele toepassing, worden deze bevindingen niet relevant geacht voor klinisch gebruik.
Romanian: Mecanismele care stau la baza acestor efecte nu sunt pe deplin înţelese, dar datorită dozelor mari utilizate şi deoarece Palonosetron este destinat administrării în doze unice la om, aceste descoperiri nu sunt considerate relevante pentru utilizarea clinică.
Dutch: • hoge spiegels van het pigment bilirubine in het bloed
Romanian: • concentraţie crescută a pigmentului bilirubină în sânge
Dutch: • problemen met urineren
Romanian: • dificultate la urinare
Dutch: 12 tot <17 t μg/kg
Romanian: 12 şi <17 ani μg/kg
Dutch: • SNRI's (serotoninenoradrenalineheropnameremmers) gebruikt voor het behandelen van depressie en/of angst, waaronder venlafaxine, duloxetine.
Romanian: -IRSN (inhibitori ai recaptării serotoninei şi noradrenalinei) utilizaţi pentru tratamentul depresiei şi/sau anxietăţii, incluzând venlafaxina, duloxetina.
Dutch: • afwijkingen in een elektrocardiogram (QT-prolongatie)
Romanian: • aspecte anormale ale electrocardiogramei (prelungirea intervalului QT)
Dutch: Hospira Enterprises B.V. Randstad 22-11 Almere NL-1316 BN Nederland
Romanian: Hospira Enterprises B.V. Randstad 22-11 Almere NL-1316 BN Olanda
Dutch: De tekenen kunnen zwelling van de lippen, het gezicht, de tong of keel, problemen met de ademhaling of flauwte omvatten; u kunt ook een jeukende, bultvormige uitslag (netelroos) opmerken, branderig gevoel of pijn op de injectieplek.
Romanian: Semnele pot include umflături ale buzelor, feţei, limbii sau gâtului, respiraţie dificilă sau leşin; puteţi observa de asemenea o erupţie nodulară pe piele, care provoacă mâncărime (urticarie), senzaţie de arsură sau durere la locul injecţiei.
Dutch: Die is te vinden op het injectieflacon en doos na "EXP".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie după „EXP".
Dutch: In het onwaarschijnlijke geval van overdosering met Palonosetron Hospira, dient dit behandeld te worden met ondersteunende zorg.
Romanian: În cazul puţin probabil al producerii unui supradozaj cu Palonosetron Hospira, acesta trebuie abordat prin măsuri terapeutice de susţinere.
Dutch: Wanneer de dosis van 10 µg/kg naar 20 µg/kg werd verhoogd, werd een dosisproportionele verhoging in de gemiddelde AUC waargenomen.
Romanian: Atunci când doza a fost crescută de la 10 μg/kg la 20 μg/kg, s-a observat o creştere a ASC medie, proporţională cu doza.
Dutch: Na een intraveneuze infusie van een enkelvoudige dosis palonosetron 20 µg/kg waren de piekplasmaconcentraties (CT) die op het einde van de 15 minuten durende infusie werden gemeld, sterk verschillend in alle leeftijdsgroepen en hadden de neiging om lager te zijn bij patiënten <6 jaar in vergelijking met oudere pediatrische patiënten.
Romanian: După o perfuzie intravenoasă cu doză unică de Palonosetron 20 μg/kg, concentraţiile plasmatice maxime (CT) raportate la sfârşitul perfuziei cu durata de 15 minute au prezentat o variabilitate crescută la toate grupele de vârstă şi au avut tendinţa de a fi mai scăzute la pacienţii cu vârsta < 6 ani, comparativ cu pacienţii copii şi adolescenţi cu vârstă mai mare.
Dutch: Na een enkele intraveneuze dosis van 10 microgram/kg [14C]-palonosetron, werd ongeveer 80% van de dosis binnen 144 uur teruggevonden in de urine waarbij palonosetron ongeveer 40% van de toegediende dosis als onveranderde werkzame stof vertegenwoordigde.
Romanian: După administrarea unei doze unice intravenoase de 10 micrograme/kg [14C]-palonosetron, aproximativ 80 % din doza administrată s-a regăsit în decurs de 144 de ore în urină, palonosetronul, ca substanţă activă nemodificată, reprezentând aproximativ 40 % din doza administrată.
Dutch: Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A., Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI), Italië
Romanian: Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A., Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI), Italia
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anti-emetica/nauseantica, serotonine (5HT3)-antagonisten,, ATC-code: A04AA05
Romanian: Antiemetice şi medicamente pentru combaterea senzaţiei de greaţă, antagonişti ai serotoninei (5HT3), codul ATC: A04AA05
Dutch: In de klinische onderzoeken werden de volgende bijwerkingen opgemerkt als mogelijk of waarschijnlijk in verband met palonosetron.
Romanian: În studii clinice s-au observat următoarele reacţii adverse (RA) ca fiind posibil sau probabil asociate administrării de palonosetron.
Dutch: Palonosetron Hospira dient alleen vóór toediening van chemotherapie te worden gebruikt.
Romanian: Palonosetron Hospira trebuie utilizat numai înaintea administrării chimioterapiei.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken bij volwassenen met een dosis van 250 microgram (633 patiënten in totaal) waren de meest opgemerkte bijwerkingen, tenminste mogelijk in verband met palonosetron, hoofdpijn (9%) en constipatie (5%).
Romanian: În studiile clinice la adulţi, în care s-a utilizat doza de 250 micrograme (la un număr total de 633 de pacienţi), reacţiile adverse observate cel mai frecvent, cel puţin posibil asociate administrării de palonosetron, au fost cefaleea (9 %) şi constipaţia (5 %).
Dutch: Palonosetron Hospira wordt gebruikt voor het voorkómen van misselijkheid en braken in verband met kankerchemotherapie bij volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan één maand.
Romanian: Palonosetron Hospira este utilizat pentru prevenirea senzaţiei de greaţă şi vărsăturilor asociate cu chimioterapia anticanceroasă la pacienţi adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 1 lună.
Dutch: • Wanneer u een onbehandeld verstoord evenwicht van bepaalde mineralen zoals kalium en magnesium in uw bloed heeft.
Romanian: - Dacă prezentaţi dezechilibre ale anumitor minerale în sânge, cum sunt potasiul şi magneziul,
Dutch: • pijn op de plaats van infusie
Romanian: • durere la locul de perfuzie
Dutch: Hospira Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN Almere, Nederland
Romanian: HOSPIRA Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN Almere, Olanda
Dutch: Daar palonosetron duizeligheid, somnolentie of vermoeidheid kan induceren dienen patiënten gewaarschuwd te worden wanneer zij rijden of machines bedienen.
Romanian: Deoarece palonosetronul poate produce ameţeli, somnolenţă sau fatigabilitate, pacienţii trebuie atenţionaţi despre aceste efecte, în cazul în care conduc vehicule sau folosesc utilaje.
Dutch: Voor intraveneus gebruik.
Romanian: Mod de administrare Intravenoasă.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van palonosetron ter voorkoming van misselijkheid en braken bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Romanian: Datele provenite din utilizarea palonosetronului în prevenirea greţurilor şi vărsăturilor la copiii cu vârsta mai mică de 2 ani sunt limitate.
Dutch: Dolasetron 100 milligram (n= 191)
Romanian: Dolasetron 100 milligrame (n= 191)
Dutch: Zeer zelden (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 mensen):
Romanian: Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
Dutch: Rekening houdend met de vooraf vastgestelde non-inferioriteitsmarge van -10% was het statistische betrouwbaarheidsinterval voor non-inferioriteit, berekend op basis van de stratum-aangepaste MantelHaenszeltest, voor het verschil in het primaire eindpunt, namelijk de complete respons (CR), [-10,5; 1,7%].
Romanian: Având în vedere limita de non-inferioritate de -10% specificată în prealabil, intervalul de încredere privind non-inferioritatea statistică pe baza testului Mantel-Haenszel de ajustare stratificată pentru diferenţa în ceea ce priveşte criteriul final principal, răspunsul complet (RC), a fost de [-10,5, 1,7%]; prin urmare, non-inferioritatea nu a fost demonstrată.
Dutch: Elektrocardiogram QT verlengd geleidingsstoornis, sinustachycardie
Romanian: Electrocardiogram QT prolonged conduction disorder, sinus tachycardia
Dutch: Het is niet bekend of Palonosetron Hospira schadelijke effecten zal hebben bij gebruik tijdens zwangerschap
Romanian: Nu se ştie dacă Palonosetron Hospira va produce vreun efect dăunător când este utilizat în timpul sarcinii.
Dutch: Het effect van palonosetron op het QTcinterval werd geëvalueerd in een dubbelblinde, gerandomiseerde, parallel, placebo- en positief (moxifloxacine) gecontroleerd onderzoek bij volwassen mannen en vrouwen.
Romanian: Efectul palonosetronului asupra intervalului QTc a fost evaluat într-un studiu clinic dublu orb, randomizat, paralel, controlat cu placebo şi pozitiv (moxifloxacină), la pacienţi adulţi, bărbaţi şi femei.
Dutch: Aangezien het 97,5%- betrouwbaarheidsinterval (voor stratum aangepaste Mantel-Haenszel test) van het verschil in CR0-24u tussen palonosetron 20 µg/kg en ondansetron [-11,7%, 12,4%] was, toonde de dosis palonosetron 20 µg/kg non-inferioriteit ten opzichte van ondansetron aan.
Romanian: Având în vedere faptul că intervalul de încredere de 97,5% (testul Mantel-Haenszel de ajustare stratificată) privind diferența în RC0-24h între palonosetron 20 μg/kg şi ondansetron a fost de [-11,7%, 12,4%], doza de palonosetron 20 μg/kg a demonstrat non-inferioritatea faţă de ondansetron.
Dutch: Gemiddelde maximale plasmaconcentratie (Cmax) en gebied onder de concentratietijdscurve (AUC0-∞) zijn gewoonlijk dosis-proportioneel over het dosisbereik van 0,3-90 µg/kg bij gezonde proefpersonen en bij kankerpatiënten.
Romanian: Valoarea medie a concentraţiei plasmatice maxime (Cmax) şi aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC0-∞) sunt proporţionale, în general, cu dozele din intervalul cuprins între 0,3-90 μg/kg, administrate la voluntari sănătoşi şi pacienţi cu cancer.
Dutch: In de groepen met palonosetron 10 µg/kg, 20 µg/kg en ondansetron was het aantal patiënten met CR0-24u 54,2%, 59,4% en 58,6%.
Romanian: În grupele de pacienţi la care s-a administrat palonosetron 10 μg/kg, 20 μg/kg şi ondansetron, proporţia de pacienţi cu RC0-24 ore a fost de 54,2%, 59,4% şi 58,6%.
Dutch: In een klinisch onderzoek werd geen significante farmacokinetische interactie getoond tussen één enkele intraveneuze dosis palonosetron en steady-state concentratie van orale metoclopramide, een CYP2D6remmer.
Romanian: Într-un studiu clinic, nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice semnificative între palonosetronul administrat intravenos în doză unică şi concentraţia la starea de echilibru a metoclopramidei administrată pe cale orală, care este un inhibitor al CYP2D6.
Dutch: Overgevoeligheid, anafylaxie, anafylactische/anafylactoïde reacties en shock
Romanian: Hipersensibilitate, anafilaxie, reacţii anafilactice / anafilactoide şi şoc
Dutch: 0 - 24 uur 24 - 120 uur 0 - 120 uur Volledige controle (Volledige respons en slechts milde misselijkheid)
Romanian: 0 - 24 ore 24 - 120 ore 0 - 120 ore Control complet (răspuns complet şi nu mai mult decât greaţă uşoară)
Dutch: Deze werden geclassificeerd als vaak (≥1/100 tot <1/10) of soms (≥1/1.000 tot <1/100).
Romanian: Acestea au fost clasificate ca frecvente (≥1/100 şi <1/10), sau mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100).