FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voriconazol: (CYP2C9- en CYP3A4-remmer): Gelijktijdige toediening van oraal voriconazol (400 mg Q12u gedurende 1 dag, vervolgens 200 mg Q12u gedurende 2,5 dag) en oraal fluconazol (400 mg op dag 1, vervolgens 200 mg Q24u gedurende 4 dagen) aan 8 gezonde mannelijke proefpersonen leidde tot een verhoging van Cmax en AUCτ van voriconazol met gemiddeld respectievelijk 57% (90% BI: 20%, 107%) en 79% (90% BI: 40%, 128%).
Maltese: L-għoti fl-istess waqt ta' voriconazole mill-ħalq (400 mg Q12h għal ġurnata, mbagħad 200 mg Q12h għal 2.5 ġranet) u fluconazole mill-ħalq (400 mg fl-ewwel ġurnata, mbagħad 200 mg Q24h għal 4 ġranet) lil 8 suġġetti maskili b'saħħithom irriżulta f'żieda f'Cmax u AUCτ ta' voriconazole b'medja ta' 57% (90% CI: 20%, 107%) u 79% (90% CI: 40%, 128%), rispettivament.
Dutch: Maagdarmstelselaandoe ningen
Maltese: Bijotrasformazzjoni
Dutch: Samenstelling van het omhulsel van de capsules:
Maltese: U KONTENUT Kapsula iebsa.
Dutch: Diflucan kan worden gebruikt als onderhoudsbehandeling ter voorkoming van een recidief van de cryptokokkenmeningitis bij kinderen met een hoog terugvalrisico (zie rubriek 4.4).
Maltese: Diflucan jista' jintuża bħala terapija ta' manteniment sabiex jiġi evitat li jkun hemm rikadenza ta' meninġite kriptokokkali fit-tfal b'riskju għoli ta' rikorrenza (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Saquinavir: Fluconazol verhoogt de AUC en Cmax van saquinavir met respectievelijk ongeveer 50% en 55% als gevolg van remming van de omzetting van saquinavir in de lever door CYP3A4 en remming van het P-glycoproteïne.
Maltese: Fluconazole iżid l-AUC u is-Cmax ta' saquinavir b'madwar 50% u 55%, rispettivament minħabba l-inibizzjoni tal-metaboliżmu epatiku ta' saquinavir permezz ta' CYP3A4 u l-inibizzjoni ta' P-glycoprotein.
Dutch: 7 tot 21 dagen (totdat de orofaryngeale candidiasis in remissie is).
Maltese: 7 sa 21 jum (sakemm ilkandidjażi orofarinġeali tibda tmur għall-aħjar).
Dutch: Cisapride: Er zijn rapporten van cardiale effecten, waaronder torsade des pointes bij patiënten bij wie fluconazol en cisapride gelijktijdig werd toegediend.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' avvenimenti kardijaċi inkluż torsades de pointes f'pazjenti li ngħataw fluconazole u cisapride flimkien.
Dutch: Farmacokinetiek bij nierinsufficiëntie
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Dutch: Gebruik bij kinderen tot 11 jaar
Maltese: Tfal sa 11-il sena
Dutch: Elke 25 ml oplossing voor infusie bevat 50 mg fluconazol.
Maltese: Kull soluzzjoni ta' 25 ml għal infużjoni fiha 50 mg fluconazole.
Dutch: Candida spp hebben een aantal weerstandsmechanismen tegen azool-antischimmelmiddelen ontwikkeld.
Maltese: Candida spp żviluppaw għadd ta' mekkaniżmi ta' reżistenza għas-sustanzi antifungali azole.
Dutch: Cryptokokkenmeningitis of inwendige schimmelinfecties die veroorzaakt worden door Candida
Maltese: Meninġite kriptokokkali jew infezzjonijiet fungali interni kkawżati minn Candida
Dutch: Er kan ook een maatlepel van 5 ml en/of een spuit van 5 ml met maatverdeling met een aan de fles aangepast opzetstuk bij de 60 ml fles worden geleverd.
Maltese: Mgħarfa tal-kejl ta' 5 ml u/jew siringa mmarkata ta' 5 ml b'adapter tal-flixkun li jintgħafas 'il ġewwa jistgħu jiġu pprovduti wkoll mal-flixkun ta' 60 ml.
Dutch: Voor de 175 ml fles:
Maltese: Għall-flixkun ta' 175 ml:
Dutch: Voor bewaarcondities van het gereconstitueerde geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Maltese: Għall-kundizzjonijiet ta' ħżin tal-prodott mediċinali rikostitwit, ara sezzjoni 6.3.
Dutch: 50 mg tot 100 mg dagelijks
Maltese: 50 mg sa 100 mg kuljum
Dutch: Niersysteem
Maltese: Is-sistema epatobiljari
Dutch: De gelijktijdige toediening van andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen en die gemetaboliseerd worden door het cytochroom P450 (CYP) 3A4 zoals cisapride, astemizol, pimozide, kinidine en erytromycine is gecontra-indiceerd bij patiënten die fluconazol toegediend krijgen (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Maltese: L-għoti flimkien ma' mediċini oħrajn magħrufa li jtawwlu l-intervall tal-QT u li huma metabolizzati permezz ta' ċitokromu P450 (CYP) 3A4 bħal cisapride, astemizole, pimozide, quinidine u erythromycin huwa kontra-indikat f'pazjenti li jkunu qegħdin jingħataw fluconazole (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Dutch: 50 mg en 150 mg capsules: doorzichtige PVC blisterverpakkingen of witte ondoorzichtige PVC/PVDC blisterverpakkingen met een achterkant van aluminiumfolie.
Maltese: Kapsuli ta' 50 mg u 150 mg: pakketti ta' folji tal-PVC trasparenti jew pakketti ta' folji tal-PVC/PVDC bojod opaki b'kisja fuq wara ta' fojl tal-aluminju.
Dutch: Bijsluiter
Maltese: Billi
Dutch: • invasieve candidiasis;
Maltese: • Kandidjażi invażiva.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies
Maltese: KWALITÀ
Dutch: Rubriek 5.1 - Farmacodynamische eigenschappen
Maltese: Sezzjoni 5.1 - Karatteristiċi farmakodinamiċi
Dutch: Er waren aanvullende gegevens beschikbaar afkomstig van een compassionate use-onderzoek (EU, 2006).
Maltese: Dejta addizzjonali kienet disponibbli minn studju dwar l-użu kompassjonali (EU, 2006).
Dutch: Diflucan komt voor op de lijst met geneesmiddelen waarvan de samenvattingen van de productkenmerken in aanmerking komen voor harmonisatie overeenkomstig artikel 30, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
Maltese: Diflucan ġie inkluż fil-lista ta' prodotti għall-armonizzazzjoni tas-Sommarju tal-Karatteristiċi talProdott (SPC) skont l-Artikolu 30(2) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata.
Dutch: Cryptokokkeninfecties bij kinderen
Maltese: Infezzjonijiet kriptokokkali fit-tfal
Dutch: Cryptokokkenmeningitis wordt veroorzaakt door de schimmel Cryptococcus neoformans.
Maltese: Il-meninġite kriptokokkali hija kkawżata mill-fungus Cryptococcus neoformans.
Dutch: Diflucan (fluconazol) is geïndiceerd voor de volgende schimmelinfecties bij volwassenen (zie rubriek 5.1):
Maltese: Diflucan (fluconazole) huwa indikat fl-infezzjonijiet fungali fl-adulti li ġejjin (ara s-sezzjoni 5.1):
Dutch: Cryptokokkose is een aids-definiërende opportunistische infectie.
Maltese: Il-kriptokokkożi hi infezzjoni opportunistika ta' definizzjoni għall-AIDS.
Dutch: Capsule met 50 mg, 100 mg, 150 mg en 200 mg, stroop met 5 mg/ml, poeder voor orale suspensie met 50 mg/5ml of 200 mg/5 ml, oplossing voor infusie met 2 mg/ml.
Maltese: Kapsula ta' 50 mg, 100 mg, 150 mg u 200 mg, xiropp ta' 5 mg/mL, trab ta' 50 mg/5mL jew 200 mg/5 mL għal sospensjoni orali, soluzzjoni ta' 2 mg/mL għall-infużjoni.
Dutch: Fluconazol is een effectieve behandeling tegen schimmelinfecties bij volwassenen binnen het dosisbereik dat in nationale SPC's wordt aanbevolen (50-400 mg per dag).
Maltese: Fluconazole hija effettiva bħala kura kontra infezzjonijiet fungali fl-adulti tul il-medda ta' dożi rrakkomandati fl-SPCs nazzjonali (50-400 mg kuljum).
Dutch: In 2005-2006 vond een EU worksharing-project voor de beoordeling van pediatrische gegevens plaats.
Maltese: Fl-2005-2006, saret valutazzjoni ta' proġett tal-UE dwar il-kondiviżjoni tax-xogħol ta' dejta Pedjatrika.
Dutch: Fluconazol remt in het bijzonder de synthese van mycotisch ergosterol en de door mycotisch cytochroom P-450 gemedieerde enzymen.
Maltese: Fluconazole speċifikament tinibixxi s-sinteżi ergosteroli fungali u l-enzima medjata taċ-ċitokromju mikotiku P-450.
Dutch: • coccidioïdomycose (zie rubriek 4.4);
Maltese: • Meninġite kriptokokkali (ara s-sezzjoni 4.4).
Dutch: Diflucan (fluconazol) is geïndiceerd voor de volgende schimmelinfecties (zie rubriek 5.1).
Maltese: Diflucan (fluconazole) huwa indikat fl-infezzjonijiet fungali li ġejjin (ara s-sezzjoni 5.1).
Dutch: Aangezien fluconazol een krachtige CYP2C9-remmer, een matige CYP3A4-remmer en een remmer van CYP2C19 is, is controle noodzakelijk van patiënten die tegelijkertijd worden behandeld met geneesmiddelen met een nauw therapeutisch venster en die worden omgezet door CYP2C9, CYP2C19 en CYP3A4.
Maltese: Minħabba li fluconazole hi inibitur qawwi ta' CYP2C9 u inibitur moderat ta' CYP3A4 u fluconazole hi wkoll inibitur ta' CYP2C19, il-pazjenti kkurati li huma kkurati b'mod konkomittanti ma' prodotti mediċinali b'tieqa terapewtika dejqa metabolizzati permezz ta' CYP2C9, CYP2C19 u CYP3A4, għandhom jiġu sorveljati.
Dutch: De oorspronkelijke aanvragen voor de indicatie preventie van schimmelinfecties omvatten zeven vergelijkende klinische onderzoeken waarin 755 patiënten oraal fluconazol, 383 patiënten placebo en 374 patiënten orale vergelijkingsmiddelen kregen.
Maltese: Lapplikazzjonijiet oriġinali għall-indikazzjoni ta' prevenzjoni ta' infezzjonijiet fungali inkludew seba' studji kliniċi komparattivi li fihom, 755 pazjent irċievew fluconazole orali, 383 pazjent irċievew plaċebo u 374 pazjent irċievew sustanzi orali komparattivi.
Dutch: Profylaxe van candida-infecties bij immuungecompromitteerde kinderen
Maltese: Profilassi ta' infezzjonijiet kandidali fi tfal immunokompromessi
Dutch: De indicatie recidiefpreventie bij immuungecompromitteerde patiënten (hiv en kanker) werd onderzocht.
Maltese: L-indikazzjoni ta' prevenzjoni mir-rikaduta f'pazjenti immunokompromessi (HIV u kanċer) ġiet investigata.
Dutch: In de uiteindelijke goedgekeurde tekst van rubriek 4.2 van de SPC zijn de doses voor pediatrische patiënten verdeeld in de leeftijdsgroepen zuigeling, peuter en kinderen (28 dagen tot 11 jaar), adolescenten (12 jaar tot 17 jaar) en aterme pasgeborenen (0 tot 27 dagen).
Maltese: Fit-test finali approvat tas-sezzjoni 4.2 tal-SPC, id-dożi fil-popolazzjoni pedjatrika nqasmu fi gruppi tal-etajiet ta' Trabi, tfal żgħar u tfal (28 ġurnata sa 11-il sena), adoloxxenti (12-il sena sa 17-il sena) u trabi tat-twelid li twieldu fi żmienhom (età minn 0 sa 27 jum).
Dutch: Mucosale candidiasis (orofaryngeaal en oesofageaal) bij kinderen
Maltese: Kandidjażi mukosali (Orofarinġali u fl-esofagu) fit-tfal
Dutch: Orofaryngeale candidiasis (OPC) is nog steeds een van de meest voorkomende opportunistische infecties bij met hiv geïnfecteerde kinderen tijdens de periode van Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART) (28 % van de kinderen), met een incidentie van 0,93 per 100 kindjaren.
Maltese: Kandidjażi orofarinġali (OPC) għadha waħda mill-iktar infezzjonijiet opportunistiċi frekwenti (28% tat-tfal) fi tfal infettati bl-HIV matul il-perjodu tal-Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART), b'rata ta' inċidenza ta' 0.93 għal kull 100 sena tat-tfal.
Dutch: • mucosale candidiasis inclusief orofaryngeale, oesofageale candidiasis, candidurie en chronische mucocutane candidiasis;
Maltese: • Kandidjażi mukosali, inkluż kandidjażi orofarinġeali, kandidjażi esofaġeali, kandidurja u kandidjażi mukokutanja kronika.
Dutch: Pediatrische patiënten
Maltese: Użu Pedjatriku
Dutch: Candidemie komt voor bij tot wel 12 % van de hiv-geïnfecteerde kinderen met een langdurig verblijvende centraalveneuze katheter voor totale parenterale voeding of intraveneuze antibiotica.
Maltese: Il-kandidemja sseħħ f'sa 12% tat-tfal infettati bl-HIV b'katiters venużi ċentrali kronikament impjantati għan-nutrizzjoni parentali totali jew għall-antibijotiċi ġol-vini.
Dutch: Fluconazol vertoont daarnaast een in-vitro-werking tegen Cryptococcus spp.
Maltese: Fluconazole tesebixxi wkoll attività in vitro kontra l-ispeċi Cryptococcus.
Dutch: Risicofactoren voor oesofageale candidiasis bij met hiv geïnfecteerde kinderen zijn onder meer lage CD4-telling (<100 cellen/mm3), een hoge virale last en neutropenie (<500 cellen/mm3).
Maltese: Il-fatturi ta' riskju għall-kandidjażi fl-esofagu fi tfal bl-infezzjoni HIV jinkludu numru baxx ta' CD4 (<100 ċellula/mm3), kwantità virali għolja, u newtropenja (<500 ċellola/mm3).
Dutch: Ook een geharmoniseerde module 3 werd goedgekeurd.
Maltese: Il-Modulu 3 armonizzat ġie adottat ukoll.
Dutch: Bij pediatrische patiënten wordt fluconazol gebruikt voor de behandeling van mucosale candidiasis (orofaryngeaal, oesofageaal), systemische candidiasis en cryptokokkeninfecties, en voor de preventie van schimmelinfectie bij immuungecompromitteerde kinderen na cytotoxische chemotherapie of radiotherapie.
Maltese: Fil-popolazzjoni pedjatrika, fluconazole tintuża għall-kura ta' kandidjażi mukosali (orofarinġali, fl-esofagu), kandidjażi sistemika u infezzjonijiet kriptokokkali u l-prevenzjoni ta' infezzjoni fungali fi tfal immunokompromessi f'riskju wara kemjoterapija ċitotossika jew radjoterapija.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat fluconazol 400 mg tot 800 mg per dag een veilige en werkzame primaire behandeling is voor coccidioïdomycose.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li fluconazole, f'dożi minn 400 mg sa 800 mg kuljum, hija kura primarja sikura u effettiva għallkokkidjojdomikożi.
Dutch: • dermatomycose inclusief tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor en dermale candida-infecties wanneer systemische behandeling geïndiceerd is;
Maltese: • Dermatomikożi li tinkludi tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor u infezzjonijiet ta' kandida tal-ġilda meta tkun indikata terapija sistemika.
Dutch: Diflucan is geïndiceerd bij volwassenen voor de profylaxe van:
Maltese: Diflucan huwa indikat fl-adulti għall-profilassi ta':
Dutch: Fluconazol is beschikbaar voor oraal gebruik in capsulevorm met 50 mg, 100 mg, 150 mg en 200 mg, als stroop met 5 mg/ml en als poeder voor orale suspensie bij reconstitutie met water met 50 mg of 200 mg/5 ml.
Maltese: Fluconazole hija disponibbli għal użu orali fil-formulazzjoni kapsulari ta' 50 mg, 100 mg, 150 mg u ta' 200 mg, fil-formulazzjoni ta' xiropp ta' 5 mg/mL, u bħala trab ta' 50 mg jew 200 mg/5 mL għal sospensjoni orali b'rikostruzzjoni bil-formolazzjoni tal-ilma.
Dutch: Er werd een aantal verschillende toedieningsschema's toegepast: 100 mg/dag, 200 mg/dag en 200 mg driemaal/week.
Maltese: Ingħataw diversi dożaġġi differenti, 100 mg/kuljum, 200 mg/kuljum u 200 mg tliet darbiet/ġimgħa.
Dutch: Onlangs heeft de Infectious Diseases Society of America (IDSA: Pappas et al 2009) een bijgewerkt richtsnoer gepubliceerd voor de toepassing van antimycotica inclusief de profylaxe-indicatie waarin fluconazol wordt aanbevolen voor preventie.
Maltese: Pappas et al 2009) ippubblikat gwida aġġornata għall-użu ta' aġenti antifungali inkluż l-indikazzjoni ta' prevenzjoni fejn fluconazole hija rrakkomandata għall-prevenzjoni.
Dutch: Diflucan wordt gebruikt voor de behandeling van mucosale candidiasis (orofaryngeaal, oesofageaal), invasieve candidiasis, cryptokokkenmeningitis en profylaxe van candida-infecties bij immuungecompromitteerde patiënten.
Maltese: Diflucan jintuża għall-kura tal-kandidjażi mukosali (orofarinġeali jew esofaġeali), kandidjażi invażiva, meninġite kriptokokkali u l-profilassi ta' infezzjonijiet kandidali f'pazjenti immunokompromessi.
Dutch: Op grond van de bestudering van de gegevens keurde het CHMP een geharmoniseerde module 3 goed.
Maltese: Fuq il-bażi tar-reviżjoni tad-dejta, is-CHMP adotta Modulu 3 armonizzat.
Dutch: De toepassing van fluconazol voor de bovengenoemde indicaties wordt eveneens ondersteund door de richtlijnen van de Infectious Diseases Society of America (IDSA).
Maltese: Dan l-aħħar, l-Infectious Diseases Society of America (IDSA:
Dutch: Fluconazol vertoont een antifungale werking tegen de meeste klinisch veelvoorkomende Candida spp.
Maltese: Fluconazole turi attività antifungali kontra l-ispeċi Candida l-aktar klinikament komuni.
Dutch: Deze onderzoeken toonden aan dat oraal fluconazol een effectief en goed verdragen antimycoticum is tegen tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis, tinea versicolor en onychomycose.
Maltese: Dawn l-istudji wrew li fluconazole orali hija sustanza antimikotika effettiva u ttollerata tajjeb għal kontra t-Tinea corporis, it-Tinea cruris, it-Tinea pedis, it-Tinea versicolor u l-onikomikożi.
Dutch: Gelijktijdige toediening van andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen en die worden omgezet door cytochroom P450 (CYP) 3A4, is gecontra-indiceerd.
Maltese: Il-koamministrazzjoni ta' prodotti mediċinali oħra magħrufa għall-prolungament tal-intervall QT u li huma metabolizzati permezz taċ-ċitokromju P450 (CYP) 3A4 huma kontroindikati.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat ononderbroken behandeling met fluconazol 100 mg/dag en ononderbroken of intermitterende behandeling met 200 mg/dag effectief een recidief van orofaryngeale of oesofageale candidiasis voorkómen bij immuungecompromitteerde patiënten en dat deze behandelingen goed worden verdragen.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li terapija kontinwa b'fluconazole b'100 mg/kuljum u terapija kontinwa u intermittenti b'200 mg/kuljum huma effettivi fil-prevenzjoni ta' rikaduta ta' kandidjażi orofarinġali jew fl-esofagu f'pazjenti immunokompromessi u huma tollerati tajjeb.
Dutch: Dermatomycosen zijn onder meer tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor, tinea unguinium (onychomycose) en dermale candida-infecties.
Maltese: Id-dermatomikożi tinkludi t-Tinea pedis, it-Tinea corporis, it-Tinea cruris, it-Tinea versicolor, it-Tinea unguinium (onikomikożi) u infezzjonijiet Candida tal-ġilda.
Dutch: Uiteindelijk heeft het CHMP de volgende sets indicaties goedgekeurd voor Diflucan en verwante namen voor capsules (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg), oplossing voor infusie (i.v.
Maltese: Finalment u bħala konklużjoni, is-CHMP adotta s-settijiet ta' indikazzjonijiet li ġejjin għal Diflucan u l-ismijiet assoċjati għal kapsuli (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg), soluzzjoni għall-infużjoni (IV), xiropp, trab għal sospensjoni orali.
Dutch: Diflucan is geïndiceerd voor aterme pasgeborenen, zuigelingen, peuters, kinderen en adolescenten van 0 tot 17 jaar oud.
Maltese: Diflucan huwa indikat fi trabi tat-twelid li twieldu fi żmienhom, trabi, tfal żgħar, tfal, u adoloxxenti ta' bejn 0 u 17-il sena:
Dutch: In de lidstaten waren er verschillen in de dosering bij verschillende infecties, bijvoorbeeld voor afzonderlijke mucosale candida-infecties.
Maltese: Fl-Istati Membri kien hemm differenzi fil-pożoloġija ta' diversi infezzjonijiet, eż. għal infezzjonijiet ta' candida mukosali individwali.
Dutch: De algemene tekst voor de indeling van de frequenties en de bijwerkingen afkomstig uit de ervaring na het in de handel brengen werd verduidelijkt en de frequentie van een aantal voorvallen werd herzien.
Maltese: It-test ġenerali tal-klassifikazzjoni tal-frekwenzi, u r-reazzjoni avversa miksuba minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq ġew iċċarati, u l-frekwenza tan-numru ta' avvenimenti ġiet riveduta.
Dutch: • voor het verlagen van de incidentie van recidiverende vaginale candidiasis (4 of meer episoden per jaar);
Maltese: • Għat-tnaqqis tal-inċidenza ta' rikorrenza tal-kandidjażi vaġinali (4 episodji jew aktar fissena).
Dutch: De vermelding van stoffen waarvan een betrokkenheid van CYP 3A4 en additieve negatieve effecten op QT-intervalverlenging bekend is (zoals halofantrine, midazolam en triazolam), is gerechtvaardigd.
Maltese: L-inklużjoni ta' sustanzi li għalihom huma magħrufa l-involviment ta' CYP 3A4 u l-effetti negattivi ta' addittivi fuq ilprolungament tal-intervall QT (bħal halofantrine, midazolam u triazolam) hija ġġustifikata.
Dutch: Daarbij is van halofantrine aangetoond dat het het QTc-interval verlengt in de aanbevolen therapeutische dosis en dat het een substraat is van CYP3A4.
Maltese: Barra minn hekk, ingħatat prova li halofantrine jtawwal l-intervall QTc fid-doża terapewtika rakkomandata u huwa substrat ta' CYP3A4.
Dutch: de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja
Maltese: Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja
Dutch: 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain
Maltese: 28108 Alcobendas, (Madrid)
Dutch: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Maltese: Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Dutch: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris
Maltese: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue
Dutch: Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
Maltese: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
Dutch: s r.o., Stroupežnického 17 150 00 Prague 5
Maltese: s r.o., Stroupežnického 17 150 00
Dutch: Stroupežnického 150 00 Prague 5
Maltese: 150 00 Prague 5
Dutch: Luxemburg Pfizer SA Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
Maltese: Lussemburgu Pfizer SA Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
Dutch: Noorwegen Pfizer AS Pb. 3
Maltese: Pfizer AS Pb. 3
Dutch: Denemarken Pfizer ApS Lautrupvang 8
Maltese: Danimarka Pfizer ApS Lautrupvang 8
Dutch: Denemarken Pfizer ApS, Lautrupvang 8
Maltese: Danimarka Pfizer ApS, Lautrupvang 8
Dutch: Pfizer KFT 1123 Budapest Alkotás u. 53.
Maltese: 1123 Budapest Alkotás u. 53.
Dutch: Pfizer KFT 1123 Budapest, Alkotás u. 53.
Maltese: 1123 Budapest, Alkotás u. 53.
Dutch: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J. F. Kennedy L-1855 Luxembourg, Luxembourg
Maltese: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J. F.
Dutch: Diflucan 100 mg
Maltese: Diflucan 100 mg 100 mg
Dutch: Poeder voor orale suspensie
Maltese: Trab għal sospensjoni orali
Dutch: Diflucan 40 mg/ml por szuszpenzióhoz
Maltese: Diflucan 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz
Dutch: Diflucan 50 mg/5 mlTrockensaft
Maltese: Diflucan 50 mg/5 ml - Trockensaft
Dutch: Diflucan 150 mg
Maltese: Diflucan 150 mg 150 mg
Dutch: Avda.
Maltese: Awstrija
Dutch: De productinformatie kan daarna door de bevoegde instanties van de lidstaat, zo nodig in overleg met de rapporterende lidstaat, worden aangepast overeenkomstig de procedures vastgelegd in titel III, hoofdstuk 4, van Richtlijn 2001/83/EG.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti talIstat Membru, b'kollaborazzjoni mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri stabbiliti fil-Kapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Dutch: Bijlage III Productinformatie
Maltese: Anness III Informazzjoni dwar il-Prodott
Dutch: Als geldige productinformatie telt de definitieve versie die tot stand is gekomen tijdens de procedure van de Coördinatiegroep.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott valida hija l-verżjoni finali miksuba matul il-Proċedura tal-grupp ta' koordinazzjoni.
Dutch: Deze productinformatie is het resultaat van de verwijzingsprocedure waarop dit besluit van de Commissie betrekking heeft.
Maltese: Din l-informazzjoni dwar il-prodott hija l-eżitu tal-proċedura ta' referenza li magħha tirrelata din iddeċiżjoni tal-Kummissjoni.
Dutch: • het CHMP heeft het beoordelingsrapport van de (co-)rapporteur in aanmerking genomen;
Maltese: • Il-Kumitat qies ir-rapport ta' valutazzjoni tal-(ko)relatur;
Dutch: DE onderschrijft de conclusie van het CHMP.
Maltese: Il-Ġermanja taqbel mal-konklużjoni tas-CHMP.
Dutch: Deze specifieke dosis wordt ondersteund door bibliografisch bewijs dat door de aanvrager werd overgelegd.
Maltese: Din id-doża speċifika hija sostnuta wkoll minn evidenza bibljografika ppreżentata mill-applikant.
Dutch: Volgens Mededeling aan aanvragers deel 2A, hoofdstuk 1, paragraaf 5.51 kan echter een gecombineerd dossier worden aanvaard.
Maltese: Madankollu, skont l-Avviż għall-Applikanti, il-Volum 2A l-Kapitolu 1 it-Taqsima 5.51, jista' jiġi aċċettat dossier imħallat.
Dutch: De aanvrager heeft een beoordeling van de literatuur met betrekking tot het gebruik van de combinatie diclofenac en omeprazol ingediend.
Maltese: L-applikant ippreżenta reviżjoni tal-letteratura relatata mal-użu ta' diclofenac u ta' omeprazole f'kombinazzjoni.
Dutch: Diotop 75 mg / 20 mg is een vaste-dosiscombinatiemiddel dat diclofenacnatrium en omeprazol bevat.
Maltese: Diotop 75 mg/20 mg huwa prodott ta' kombinazzjoni ta' dożi fissi magħmul minn diclofenac sodium u omeprazole.
Dutch: Daarnaast is, ingevolge een procedure krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG voor Losec en verwante namen (EMEA/H/A-30/1001), preventie van NSAID-gerelateerde maag- en duodenumzweren bij patiënten die risico lopen met omeprazol in een dosis van 20 mg per dag opgenomen in de geharmoniseerde indicaties voor middelen die omeprazol bevatten.
Maltese: Avviż għall-Applikanti Volum 2A Kapitolu 1 https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/a/vol2a_chap1_201507.pdf proċedura skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE għal Losec u ismijiet assoċjati (EMEA/H/A30/1001), l-indikazzjonijiet armonizzati għall-prodotti li fihom omeprazole jinkludu l-prevenzjoni ta' ulċeri gastriċi u duwodenali assoċjati ma' NSAIDs f'pazjenti f'riskju b'doża ta' 20 mg ta' omeprazole kuljum.