FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Mezi závažné nežádoucí účinky patří pokleslá oční víčka, imunitní reakce (kdy obranný systém těla vytváří protilátky proti botulotoxinu, v důsledku čehož přípravek přestane účinkovat), šíření toxinu do jiných částí těla (což může zapříčinit svalovou slabost, potíže s dýcháním nebo polykáním a zácpu), rozvoj či zhoršení poruch postihujících svaly a nervy a přecitlivělost (alergické reakce).
Maltese: Effetti sekondarji serji jinkludu għajnejn fil-ħofra, risponsi immunitarji (meta s-sistema ta' difiża tal-ġisem tipproduċi antikorpi kontra t-tossina tal-botulinju li twaqqaf il-mediċina milli taħdem), tifrix tat-tossina għal partijiet oħra tal-ġisem (li tista' twassal għal dgħufija fil-muskoli, diffikultà biex tieħu nifs jew tibla', u stitikezza), żvilupp jew deterjorament ta' disturbi li jaffettwaw il-muskoli u n-nervituri, u reazzjonijiet (allerġiċi) ta' sensittività eċċessiva.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nuceiva?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Nuceiva?
Czech: Aplikuje se injekcí do pěti různých míst nad a mezi obočím.
Maltese: Il-mediċina tiġi injettata f'5 postijiet differenti fuq u bejn ilħuġbejn.
Czech: Absolutní rozdíl
Maltese: Differenza Assoluta
Czech: Co. Meath.
Maltese: Meath.
Czech: září 2020
Maltese: Settembru 2020
Czech: Co. Meath, K32YD60
Maltese: Meath, K32YD60
Czech: Procentní podíl (% CI) (0,0; 12,8) (17,5; 31,8) (17,1; 32,2) (11,4; 32,3) (11,3; 32,4) (-10,1; 9,9) Hodnota p
Maltese: (% CI) (0.0, 12.8) (17.5, 31.8) (17.1, 32.2) (11.4, ValurP
Czech: 100 jednotek
Maltese: INDIVIDWALI 100 Unità
Czech: Obrázek 1: Místa vpichu
Maltese: Figura 1: Punti ta' Injezzjoni
Czech: Glabelární vrásky
Maltese: Linji glabellari
Czech: K32 YD60 Irsko
Maltese: K32 YD60
Czech: Svalová atrofie
Maltese: Atrofija muskolari
Czech: Placebo BOTOX NUCEIVA
Maltese: Plaċebo BOTOX NUCEIVA
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Lidský albumin, chlorid sodný.
Maltese: Albumina umana, sodium chloride
Czech: Stupnice závažnosti glabelárních vrásek (GLS): 0 = žádné vrásky, 1 = mírné, 2 = středně závažné, 3 = závažné.
Maltese: Skala tal-Linji Glabellari (GLS) 0=l-ebda linja, 1=ħfief, 2=moderati, 3=severi.
Czech: Celkové poruchy svalové činnosti (například myasthenia gravis nebo Lambert-Eatonův syndrom.
Maltese: Disturbi ġeneralizzati tal-attività tal-muskoli (eż. mijastenija gravi jew is-Sindrome ta' Eaton Lambert)
Czech: GLS = 1 v den 30 při maximálním zamračení
Maltese: GLS=1 f'Jum 30 f'Kontrazzjoni Massima
Czech: U pacientů starších 65 let jsou o přípravku NUCEIVA k dispozici pouze omezené klinické údaje (viz bod 5.1).
Maltese: Pazjenti anzjani Id-data klinika b'NUCEIVA f'pazjenti ta' aktar minn 65 sena hija limitata (ara sezzjoni 5.1).
Czech: Zabraňuje stažení svalů, které vede k dočasné paralýze.
Maltese: Din twaqqaf lill-muskoli milli jikkuntrattaw, li twassal għal paraliżi temporanja.
Czech: Daewoong Pharmaceutical Co. Limited 35-14 Jeyakgongdan 4-gil Hyangnam-eup
Maltese: Jeyakgongdan 4-gil Hyangnam-eup
Czech: IRSKO
Maltese: L-Irlanda
Czech: Infekce a infestace
Maltese: Infezzjonijiet u i f j iji
Czech: Je třeba se vyvarovat injekčního podání do zranitelných anatomických struktur, jako jsou nervy a krevní cévy.
Maltese: Għandu jiġi evitat li l-injezzjoni tingħata fi strutturi anatomiċi vulnerabbli, bħalma huma n-nervituri u l-vażi tad-demm.
Czech: Používá se u dospělých mladších 65 let, na které mají tyto vrásky významný psychologický dopad.
Maltese: Jintuża f'adulti ta' inqas minn 65 sena li fuqhom dawk il-linji tal-wiċċ għandhom impatt psikoloġiku importanti.
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky spojené s přípravkem NUCEIVA jsou roztříděny podle tříd orgánových systémů a frekvence takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/100), komuni (≥ 1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa <1/100), rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna
Czech: - Dalšími složkami jsou lidský albumin a chlorid sodný.
Maltese: - L-eċċipjenti l-oħra huma albumina umana u sodium chloride.
Czech: NUCEIVA vs. BOTOX
Maltese: NUCEIVA kontra BOTOX
Czech: CF31 3RT, Velká Británie
Maltese: CF31 3RT, Ir-Renju Unit
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Maltese: Disturbi muskoloskeletali u tat-tessut konnettiv
Czech: > 1 (tj.
Maltese: TAS-SUSTANZA/I)
Czech: Před podáním přípravku NUCEIVA je třeba rozumět anatomii a anatomickým znakům musculus corrugator supercilii a okolním cévním a nervovým strukturám v oblasti glabely.
Maltese: riferiment anatomiċi tal-muskoli korrugatur, supercilli u tal-muskoli procerus u tal-istrutturi vaskulari u nervużi madwarhom fir-reġjun glabellari.
Czech: žádné nebo mírné)
Maltese: 2 (Moderati)
Czech: - Velmi vzácně může po injekci botulotoxinu dojít k alergické reakci.
Maltese: - Rarament ħafna, jista' jkun hemm reazzjoni allerġika wara l-injezzjoni tat-tossina tal-botulinju.
Czech: Botulotoxin typu A (produkovaný bakterií Clostridium botulinum) blokuje periferní uvolňování acetylcholinu na presynaptických zakončeních cholinergních nervů tak, že štěpí protein SNAP-25, který je nezbytný pro úspěšné vázání acetylcholinu a jeho uvolňování z váčků nacházejících se na nervových zakončeních, což vede k denervaci svalu a flacidní paralýze.
Maltese: It-tossina tal-botulinju tat-tip A (newrotossina ta' Clostridium botulinum) timblokka r-rilaxx tal aċetilkolina periferali fit-truf tan-nervituri kolinerġiċi presinattiċi billi taqsam is-SNAP-25, proteina integrali għad-docking u għar-rilaxx b'suċċess tal-aċetilkolina minn vesikuli li jinsabu fit-truf tannervituri, u b'hekk twassal għad-denervazzjoni tal-muskolu u paraliżi mpaħpħa.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky se vyskytly u 2 až 7 osob.
Maltese: Avvenimenti mhux komuni seħħew f'bejn 2 u 7 individwi.
Czech: JINÉ
Maltese: tnemnim
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Myorelaxancia, jiná periferně působící myorelaxancia, ATC kód:
Maltese: Rilassanti tal-muskoli, rilassanti tal-muskoli oħra, aġenti li jaġixxu b'mod periferali, kodiċi ATC:
Czech: KOREJSKÁ REPUBLIKA
Maltese: IR-REPUBBLIKA TAL-KOREA
Czech: NUCEIVA 100 jednotek prášek pro injekční roztok toxinum botulinicum typus A
Maltese: NUCEIVA 100 Unità trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni tossina tal-botulinju tat-tip A
Czech: Svalovou atrofii lze očekávat při opakované léčbě botulinem po flacidní paralýze ošetřovaných svalů.
Maltese: Atrofija muskolari hija mistennija wara kura ripetuta bil-botulinju sekondarja għall-paraliżi mpaħpħa tal-muskoli trattati.
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Vertigo
Maltese: Disturbi fil-widnejn u fissistema labirintika
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Maltese: UŻU Prodott mediċinali li jingħata b'riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, sezzjoni 4.2).
Czech: hypestezie, parestezie, poruchy čití
Maltese: Disestesija, skumdità fir-ras, ipoestesija, parastesija, disturb sensorjali
Czech: Přípravek NUCEIVA je rekonstituován injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).
Maltese: NUCEIVA jiġi rikostitwit b'soluzzjoni għall-injezzjoni ta' sodium chloride ta' 9 mg/ml (0.9 %).
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky / biologických léčivých látek
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) tas-sustanza/sustanzi bioloġika/bioloġiċi attiva/attivi
Czech: Velikost balení blistr (PVC/alu)
Maltese: Daqs tal-pakkett folja (PVC/alu)
Czech: Vnitřní obal
Maltese: 13-il kapsula
Czech: Registrační (EU) číslo (Smyšlený) název Síla
Maltese: Numru tal-MA (UE) Isem (ivvintat) Qawwa
Czech: Léková forma
Maltese: Għamla Farmaċewtika Mod ta' Amministrazzjoni
Czech: DNY 1-7 Den 1 Den 2 Den 3 Den 4 Den 5 Den 6 Den 7
Maltese: JIEM 1-7 Jum 1 Jum 2 Jum 3 Jum 4 Jum 5
Czech: Oxid titaničitý (E171) Červený oxid železitý (E172)
Maltese: Diossidu tat-titanju (E171) Red iron oxide (E172)
Czech: • Pivotní studie (07-AVR-123)
Maltese: • Studju pivitali (07-AVR-123)
Czech: POČÍNAJE DNEM 8 Den 8
Maltese: TAL-BIDU 8 Jum 8
Czech: Transportérové studie interakcí in vitro
Maltese: Studji tal-interazzjoni mat-trasportaturi in vitro
Czech: Existuje několik hydroxylovaných metabolitů chinidinu.
Maltese: Hemm diversi metaboliti idroksilati ta' quinidine.
Czech: • Týden 2-4 (den 8-28):
Maltese: • Ġimgħat 2-4 (jum 8-28):
Czech: Antagonisté NMDA receptoru (memantin)
Maltese: Antagonisti tar-riċetturi NMDA (memantine)
Czech: Velikost balení: 60 tobolek
Maltese: Daqs tal-pakkett: 60 kapsula
Czech: Chinidin
Maltese: Quinidine
Czech: Skóre CNS-LS sahá od minima 7 (bez symptomů) k maximu 35.
Maltese: Il-punteġġi tas-CNS-LS ivarjaw minn minimu ta' 7 (lebda sintomi) sa massimu ta' 35.
Czech: Serotoninový syndrom
Maltese: Sindromu tas-serotonin
Czech: Digoxin a další substráty P-glykoproteinu
Maltese: Digoxin u substrati oħra tal-glikoproteina P
Czech: • zvýšené jaterní enzymy (GGT, AST, ALT),
Maltese: • żieda fl-enzimi tal-fwied (GGT, AST, ALT)
Czech: Dextromethorfan-hydrobromid je farmakologicky léčivá složka, která působí na centrální nervový systém (CNS).
Maltese: Dextromethorphan hydrobromide huwa s-sustanza farmakoloġikament attiva li taġixxi fuq is-sistema nervuża ċentrali (CNS).
Czech: Gastrointestinální poruchy
Maltese: Disturbi gastro-intestinali Komuni
Czech: • Dalšími složkami jsou sodná sůl kroskarmelózy, mikrokrystalická celulóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, monohydrát laktózy, magnesium-stearát a želatina, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), tiskařský inkoust (šelak, propylenglykol, oxid titaničitý (E171)).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma croscarmellose sodium, cellulose microcrystalline, silica colloidal, lactose monohydrate, magnesium stearate u gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), printing ink (shellac glaze, propylene glycol, titanium dioxide (E171)).
Czech: U dextromethorfanu bylo prokázáno, že se jedná o mírný/střední inhibitor transportéru OCT1 in vitro.
Maltese: Dextromethorphan intwera li huwa inibitur ħafif/moderat tat-trasportatur OCT1 in vitro.
Czech: Tiskařský inkoust Šelak (20% esterifikovaný) Propylenglykol Oxid titaničitý (E171)
Maltese: Inka tal-istampar Shellac glaze (20% esterifikat) Glikol tal-propilen Diossidu tat-titanju (E171)
Czech: Den 9
Maltese: Jum 9
Czech: Zneužití léku a závislost
Maltese: Abbuż u dipendenza mid-droga
Czech: Astenie, iritabilita
Maltese: Astenja, Irritabilità
Czech: Vzácné Infarkt myokardu, palpitace, komorové extrasystoly
Maltese: Infart mijokardijaku, Palpitazzjonijiet, Extrasistoli
Czech: • interakce léčivo-léčivo zahrnující substráty a inhibitory CYP2D6;
Maltese: • Interazzjonijiet mediċina-mediċina inkluż involviment ta' substrati u inibituri CYP2D6
Czech: • nadměrné svalové ztuhlosti (spasticity),
Maltese: • ebusija eċċessiva fil-muskoli (spastiċità)
Czech: Populační analýza farmakokinetiky odhalila podobnou farmakokinetiku u pacientů < 65 let a u pacientů ve věku ≥ 65 let (viz bod 5.2).
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni żvelat farmakokinetika simili fil-pazjenti ta' <65 sena u dawk ta' ≥65 sena (ara sezzjoni 5.2).
Czech: • Týden 1 (den 1-7):
Maltese: • Ġimgħa 1 (jum 1-7):
Czech: Může se jednat o příznak závažného stavu zvaného „serotoninový syndrom".
Maltese: Dawn jistgħu jkunu sinjali ta' kondizzjoni serja msejħa "sindromu tas-serotonin".
Czech: P-hodnota při srovnání přípravku NUEDEXTA 23 mg/9 mg oproti placebu byla p = 0,0002 a u přípravku NUEDEXTA 15 mg/9 mg oproti placebu p = 0,008.
Maltese: Il-valur p għal NUEDEXTA 23 mg /9 mg vs placebo kien p=0.0002 u għal NUEDEXTA 15 mg /9 mg vs placebo kien p=0.008.
Czech: Sodná sůl kroskarmelózy Mikrokrystalická celulóza Koloidní bezvodý oxid křemičitý Monohydrát laktózy Magnesium-stearát
Maltese: Silika, anhydrous kollojdali Lactose monohydrate Magnesium stearate
Czech: Tricyklické antidepresivum desipramin je metabolizováno primárně cestou CYP2D6.
Maltese: L-antidepressant triċikliku desipramine huwa metabolizzat primarjament minn CYP2D6.
Czech: Maximální průměrný (horní hranice 95% intervalu spolehlivosti) rozdíl oproti placebu po korekci na výchozí hodnoty byl 10,2 (12,6) ms.
Maltese: Id-differenza massima medja (95% limitu ta' fuq ta' kunfidenza) mill-plaċebo wara korrezzjoni fil-linja bażi kienet 10.2 (12.6) ms.
Czech: • pokud máte sklon k pádům.
Maltese: • għandek tendenza li taqa'.
Czech: Farmakogenomika
Maltese: FARMAĊEWTIKU
Czech: Genotyp CYP2D6
Maltese: Ġenotip CYP2D6
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Jenson Pharmaceutical Services Limited Carradine House, 237 Regents Park Road N3 3LF London
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Jenson Pharmaceutical Services Limited Carradine House, 237 Regents Park Road N3 3LF London
Czech: • časté (≥ 1/100 až < 1/10),
Maltese: • komuni (≥1/100 sa <1/10)
Czech: Thioridazin, substrát CYP2D6, který také prodlužuje QT interval, je kontraindikován (viz bod 4.3).
Maltese: Thioridazine, substrat ta' CYP2D6 li wkoll itawwal l-intervall QT huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).
Czech: • vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000),
Maltese: • rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Czech: • léčivé přípravky používané k léčbě bakteriálních infekcí, včetně tuberkulózy, obsahující klarithromycin, telithromycin, erythromycin a rifampicin;
Maltese: • mediċini użati għall-kura ta' infezzjonijiet batteriċi, inkluża t-tuberkulożi, li fihom clarithromycin, telithromycin, erythromycin u rifampicin
Czech: Chinidin neinhibuje (< 30 % inhibice) CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 nebo CYP3A4 v lidských mikrozomech v koncentracích až do 5 µM.
Maltese: Quinidine ma inibiex (<30% inibizzjoni) CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, jew CYP3A4 f'mikrosomi umani b'konċentrazzjonijiet sa 5 µM.
Czech: Expozice paroxetinu (AUC0-24) se zvýšila 1,7krát a hodnota Cmax se zvýšila 1,5krát.
Maltese: L-esponiment għal paroxetine (AUC0-24) żdied b'1.7 darbiet u s-Cmax żdiedet b'1.5 darbiet.
Czech: Kromě jiného mezi ně patří atanazavir, klarithromycin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, telithromycin, amprenavir, aprepitant, diltiazem, erythromycin, flukonazol, fosamprenavir, grapefruitová šťáva a verapamil.
Maltese: Dawn jinkludu, iżda mhumiex limitati għal, atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, amprenavir, aprepitant, diltiazem, erythromycin, fluconazole, fosamprenavir, meraq tal-grejpfrut, u verapamil.
Czech: Paroxetin (inhibitor a substrát CYP2D6)
Maltese: Paroxetine (inibitur u substrat ta' CYP2D6)
Czech: Desipramin (substrát CYP2D6)
Maltese: Desipramine (substrat ta' CYP2D6)
Czech: Přibližně 1-10 % jedinců bělošského původu, 5-30 % potomků afrických černochů, 12-40 % jedinců arabského původu a 1 % jedinců asijského původu vykazuje zvýšenou metabolickou aktivitu pro substráty CYP2D6 a jsou klasifikováni jako ultrarychlí metabolizátoři (UM).
Maltese: Madwar 1-10% tal-individwi ta' nisel Kawkasu, 5-30% tal-individwi ta' nisel Iswed Afrikan, 12-40% tal-individwi ta' nisel Għarbi u 1% tal-individwi ta' nisel Asjatiku juru attività metabolika akbar għassubstrati ta' CYP2D6 u huma kklassifikati bħala Metabolizzaturi Ultra-rapidi (UMs).
Czech: Pediatrická populace Farmakokinetika dextromethorfanu/chinidinu u pediatrických pacientů nebyla studována (viz bod 5.1).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' dextromethorphan/quinidine f'pazjenti pedjatriċi ma ġietx studjata (ara sezzjoni 5.1).
Czech: Dextromethorfan se rychle metabolizuje prostřednictvím CYP2D6 na primární metabolit, dextrorfan, který je rychle glukuronizován a vylučován ledvinami.
Maltese: Dextromethorphan jiġi metabolizzat malajr minn CYP2D6 fil-metabolit prinċipali tiegħu, dextrorphan, li jiġi glukuronidat rapidament u eliminat mill-kliewi.
Czech: • Od týdne 4 dále:
Maltese: Wara 4 ġimgħat:
Czech: • serotoninový syndrom;
Maltese: • Sindromu tas-serotonin
Czech: (synkopa), pád,
Maltese: (sinkope), waqgħa
Czech: Přípravek NUEDEXTA je indikován k symptomatické léčbě pseudobulbárního afektu (PBA) u dospělých (viz bod 4.4).
Maltese: NUEDEXTA huwa indikat għall-kura sintomatika tal-effett psewdobulbari (PBA) f'persuni adulti (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Dextromethorfan může zvýšit riziko serotoninového syndromu (viz Zvláštní upozornění a opatření a Možné nežádoucí účinky).
Maltese: Dextromethorphan jista' jżid ir-riskju tas-sindromu tas-serotonin (ara Twissijiet u prekawzjonijiet u Effetti sekondarji possibbli).
Czech: Farmakokinetika dextromethorfanu/chinidinu nebyla u starších subjektů (ve věku > 65 let) systematicky zkoumána, ačkoli takové subjekty byly zařazeny do klinického programu (14 % ≥ 65 let, 2 % ≥ 75 let).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' dextromethorphan/quinidine ma ġietx studjata b'mod sistematiku f'persuni anzjani (età ta' >65 sena) għalkemm tali individwi kienu inklużi fil-programm kliniku (14% ≥65 sena, 2% ≥75 sena).
Czech: nelfinivir, ritonavir, sachinavir, amprenavir, fosamprenavir;
Maltese: ritonavir, saquinavir, amprenavir, fosamprenavir
Czech: Anticholinergní účinky chinidinu
Maltese: Effetti antikolinerġiċi ta' quinidine
Czech: Je třeba se vyvarovat dalších antiarytmik s aktivitou třídy I (prokainamid) nebo třídy III (je-li to možné).
Maltese: Antiarritmiċi oħra b'attivitajiet ta' Klassi I (procainamide) jew ta' Klassi
Czech: • pokud se u vás někdy objevil závažný stav zvaný „serotoninový syndrom", který může být způsoben určitými léčivými přípravky, např. antidepresivy.
Maltese: • f'xi ħin kellek kundizzjoni serja msejħa "sindromu tas-serotonin", li tista' tkun ikkawżata minn ċerti mediċini, eż. antidepressanti.
Czech: Interakce s přípravkem NUEDEXTA může zesilovat účinek na QT interval (viz body 4.4 a 4.5).
Maltese: L-interazzjoni ma' NUEDEXTA tista' twassal għal effett akbar fuq l-intervall QT (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Czech: Populační analýza farmakokinetiky u 170 subjektů (148 subjektů < 65 let věku a 22 subjektů ≥ 65 let věku), kterým byl podáván dextromethorfan 23 mg / 26 mg, odhalila podobnou farmakokinetiku u subjektů < 65 let věku a u subjektů nad ≥ 65 let věku.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' 170 individwu (148 persuna kellhom <65 sena u 22 persuna kellhom ≥65 sena) li ngħataw dextromethorphan 23 mg / quinidine 26 mg żvelat farmakokinetika simili fil-persuni ta' <65 sena u dawk ta' ≥65 sena.
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA - tobolky NUEDEXTA 15 mg/9 mg: BALENÍ 13 TOBOLEK
Maltese: KARTUNA TA' BARRA - NUEDEXTA kapsuli ta' 15 mg/9 mg: PAKKETT TA' 13-IL KAPSULA
Czech: Přípravek NUEDEXTA je kombinací dvou léčivých látek:
Maltese: NUEDEXTA huwa kombinazzjoni ta' żewġ sustanzi attivi:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva nervového systému; ATC kód: N07XX59
Maltese: Mediċini oħra li jaħdmu fuq is-sistema nervuża; Kodiċi ATC:
Czech: Kinetóza, tinnitus
Maltese: Kif taħżen NUEDEXTA
Czech: Bruxismus, stav zmatenosti, depresivní nálada, deprese, dezorientace, časné ranní probouzení, pocit otupělosti, halucinace, impulzivní chování, netečnost, nespavost, neklid, poruchy spánku
Maltese: Tgħażżiż tas-snien, Stat konfużjonali, Burdata depressa, Depressjoni, Diżorjentament, Qawmien filgħodu kmieni, Nuqqas ta' rispons emottiv, Alluċinazzjoni, Imġiba impulsiva, Indifferenza, Nuqqas ta' rqad, Irrekwitezza, Disturb fl-irqad
Czech: Průměrné změny QTcF byly 6,8 ms pro přípravek NUEDEXTA 23 mg/9 mg a 9,1 ms pro referenční pozitivní kontrolu (moxifloxacin).
Maltese: Il-bidliet medji fil-QTcF kienu 6.8 ms għal NUEDEXTA 23 mg/ 9 mg u 9.1 ms għall-kontroll pożittiv ta' referenza (moxifloxacin).
Czech: Přípravek NUEDEXTA se používá k léčbě pseudobulbárního afektu (PBA) u dospělých.
Maltese: NUEDEXTA jintuża għall-kura tal-affett psewdobulbari (PBA) fl-adulti.
Czech: Poruchy oka
Maltese: Disfunzjoni sesswali
Czech: Účinky supraterapeutických dávek u dextromethorfanu/chinidinu (23 mg/26 mg a 46 mg/53 mg u 7 po sobě následujících dávek) na prodloužení intervalu QTc byly hodnoceny v randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené studii se zkříženým designem s dalším otevřeným ramenem s pozitivní kontrolou (400 mg moxifloxacin) u 36 zdravých dobrovolníků.
Maltese: L-effetti ta' dożi ogħla mid-doża terapewtika ta' dextromethorphan /quinidine (23 mg /26 mg u 46 mg / 53 mg, għal 7 dożi konsekuttivi) fuq it-titwil tal-QTc ġew evalwati f'disinn crossover randomizzat, double-blind u kkontrollat bil-plaċebo b'fergħa addizzjonali ta' prova miftuħa b'kontroll pożittiv (400 mg moxifloxacin) f'36 voluntier b'saħħithom.
Czech: Č.š.
Maltese: Għeja
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 109,2 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 109.2 mg ta' lattożju (bħala monoidrat).
Czech: • Léčivými látkami jsou:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Czech: IMAO
Maltese: JIS
Czech: • léčivé přípravky používané k léčbě plísňových infekcí, jako jsou ketokonazol, itrakonazol,
Maltese: • mediċini użati għall-kura ta' infezzjonijiet fungali, bħal ketoconazole, itraconazole, fluconazole
Czech: Abnormální stolice, dyspepsie, gastritida, orální hypestezie, orální parestézie, proktalgie, suchý jazyk
Maltese: Ippurgar mhux normali, Dispepsja, Gastrite, Ipoestesija orali, Paresteżija orali, Proktalġja, Ilsien xott
Czech: Schopnost dextromethorfanu a chinidinu inhibovat nebo indukovat cytochrom P450 in vitro byla hodnocena v lidských mikrozomech.
Maltese: Il-potenzjal ta' dextromethorphan u ta' quinidine li jinibixxu jew jinduċu ċ-ċitokromu P450 in vitro ġie evalwat f'mikrosomi umani.
Czech: Bezpečnost přípravku NUEDEXTA byla zkoumána ve dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované multicentrické studii po dobu 12 týdnů u 326 pacientů s pseudobulbárním afektem se základním onemocněním amyotrofickou laterální sklerózou (60 %) nebo roztroušenou sklerózou (RS) a v následné otevřené prodlužovací fázi s podskupinou těchto pacientů (253 pacientů) po dobu dalších 84 dní.
Maltese: Is-sigurtà ta' NUEDEXTA ġiet investigata fi studju multiċentri, double-blind, randomizzat u kkontrollat bil-plaċebo fuq 12-il ġimgħa fi 326 pazjent PBA b'ALS (60%) jew MS (40%) sottostanti u f'fażi ta' estensjoni ta' prova miftuħa ta' segwitu b'sottogrupp ta' pazjenti ta' dan l-istudju (253 pazjent) għal 84 jum addizzjonali.
Czech: Substráty CYP2D6 zahrnují některé betablokátory, jako jsou metoprolol, antipsychotika, např. haloperidol, perfenazin a aripiprazol, antidepresiva, např. nortriptylin, imipramin, amitriptylin a desipramin, chemoterapeutikum tamoxifen a inhibitor noradrenalinového transportéru atomoxetin.
Maltese: Is-substrati ta' CYP2D6 jinkludu ċerti imblokkaturi tar-riċetturi beta bħal metoprolol, antipsikotiċi bħal haloperidol, perphenazine u aripiprazole, antidepressanti bħal nortriptyline, imipramine, amitriptyline u desipramine, is-sustanza kimoterapewtika tamoxifen, u linibitur tat-trasportatur tan-noradrenaline, atomoxetine.
Czech: • léčivé přípravky používané k předcházení pocitu na zvracení a zvracení během chemoterapie a po chirurgickém výkonu, např. aprepitant,
Maltese: • mediċini użati għall-prevenzjoni tad-dardir u r-rimettar waqt kimoterapija u wara operazzjoni,
Czech: Průměrná plazmatická koncentrace Cmax chinidinu po podání přípravku NUEDEXTA 15 mg/9 mg dvakrát denně u subjektů s pseudobulbárním afektem byla 1 až 3 % terapeutických koncentrací spojených s antiarytmickou účinností (2 až 5 µg/ml).
Maltese: Is-Cmax medja fil-plażma ta' quinidine wara NUEDEXTA 15 mg / 9 mg darbtejn kuljum f'individwi b'PBA kienet 1 sa 3% tal-konċentrazzjonijiet terapewtiċi assoċjati mal-effikaċja antiarritmika (2 sa 5 µg/mL).
Czech: Neobjevily se zjevné farmakodynamické interakce.
Maltese: Ma dehret l-ebda interazzjoni farmakodinamika.
Czech: Průměrný denní počet epizod pseudobulbárního afektu (vypočteno na základě celkového počtu epizod hlášených po dobu až 7 dnů před léčbou) byl ve skupině s přípravkem NUEDEXTA 23 mg/9 mg 4,7, ve skupině s přípravkem NUEDEXTA 15 mg/9 mg 6,8 a ve skupině s placebem 4,5.
Maltese: Ir-rati medji ta' episodji ta' PBA kuljum fil-linja bażi (ikkalkulati min-numru totali ta' episodji rrappurtati sa 7 ijiem ta' prekura) kienu 4.7 fil-grupp fuq NUEDEXTA 23 mg/9 mg, 6.8 fil-grupp fuq NUEDEXTA 15 mg/9 mg, u 4.5 fil-grupp li ħa l-plaċebo.
Czech: Přípravek NUEDEXTA může způsobit závratě (viz bod 4.8).
Maltese: NUEDEXTA jista' jikkawża sturdament (ara sezzjoni 4.8).
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 119,1 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 119.1 mg ta' lattożju (bħala monoidrat).