FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie te elementy, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla klobutinolu jest niekorzystny i zalecił wycofanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych wymienionych w Aneksie I. CHMP uznał także za konieczne podjęcie tymczasowych działań związanych z potencjalnie zagrażającym życiu ryzykiem związanym z wydłużeniem odcinka QT, w związku z czym zalecił Komisji Europejskiej niezwłoczne zawieszenie sprzedaży i stosowania produktów leczniczych zawierających klobutinol we wszystkich państwach członkowskich UE, których to dotyczy, w oczekiwaniu na podjęcie ostatecznych działań.
Romanian: De asemenea, CHMP a recomandat luarea unor măsuri temporare privind riscul potenţial letal asociat cu prelungirea QT şi prin urmare recomandă Comisiei Europene să suspende din acest moment introducerea pe piaţă şi utilizarea produselor medicamentoase cu conţinut de clobutinol în toate statele membre UE în cauză, în aşteptarea adoptării măsurilor definitive.
Polish: Uznano, że leczenie klobutinolem jest związane z potencjalnym ryzykiem wystąpienia zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca.
Romanian: S-a ajuns la concluzia că, în cursul tratamentului cu clobutinol, există un risc potenţial de aritmie cu posibil sfârşit fatal.
Polish: Ateny 167 77
Romanian: Athens 167 77
Polish: B-1200 Bruksela
Romanian: B-1200 Brussels
Polish: 0,40% Syrop
Romanian: 0.40% Sirop
Polish: 37-39, rue Boissière 75116 Paryż
Romanian: 37-39, rue Boissière 75116 PARIS
Polish: WYKAZ PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZAWIERAJĄCYCH CLOBUTINOL PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Romanian: PRODUSE MEDICAMENTOASE CARE CONŢIN CLOBUTINOL AUTORIZATE PENTRU PUNERE PE PIAŢĂ ÎN UNIUNEA EUROPEANĂ Statul Membru Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Romanian: ANEAX I LISTA DENUMIRILOR COMERCIALE, FORMELOR FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILE MEDICAMENTELOR, CĂILE DE ADMINISTRARE ŞI DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Polish: 55216 Ingelheim am Rhein Niemcy
Romanian: 55216 Ingelheim am Rhein Germania
Polish: Orion Corporation, ORION PHARMA,Tengströminkatu 8, P.O.Box 425, 20101 Turku, Finlandia
Romanian: Orion Corporation, ORION PHARMA,Tengströminkatu 8, P.O.Box 425, 20101 Turku, Finlanda
Polish: D-83607 Holzkirchen Niemcy
Romanian: D-83607 Holzkirchen Germania
Polish: Postać farmaceutyczna
Romanian: Formă Farmaceutică
Polish: D-51381 Leverkusen Niemcy
Romanian: D-51381 Leverkusen Germania
Polish: Boehringer Ingelheim Finland Ky, Tammasaarenkatu 5, 00180 Helsinki, Finlandia
Romanian: Boehringer Ingelheim Finland Ky, Tammasaarenkatu 5, 00180 Helsinki, Finlanda
Polish: Syrop
Romanian: Sirop
Polish: Boehringer Ingelheim Austria GmbH Dr.Boehringer-Gasse 5-11 A-1121 Wiedeń
Romanian: Boehringer Ingelheim Austria GmbH Dr.Boehringer-Gasse 5-11 A-1121 Wien
Polish: 20mg/5ml Syrop
Romanian: 20+5 mg /5ml Sirop
Polish: 6 g/ 100 g Krople doustne, płyn kohlpharma GmbH Im Holzhau 8 d-66663 Merzig Niemcy
Romanian: 6 g/ 100 g Picături orale, soluţie kohlpharma GmbH Im Holzhau 8 d-66663 Merzig Germania
Polish: Boehringer Ingelheim GmbH Binger Strasse 173
Romanian: Republica Cehă Boehringer Ingelheim GmbH Binger Strasse 173
Polish: Roztwór do wstrzykiwań Podanie dożylne lub domięśniowe
Romanian: Soluţie injectabilă Administrare intramusculară sau intravenoasă
Polish: ClobutinolMIP Tropfen 80 mg/ml
Romanian: Clobutinol-MIP Tropfen 80 mg/ml
Polish: Nazwa
Romanian: Soluţie
Polish: Rofatuss forte 80 mg Kapsułki twarde
Romanian: Rofatuss forte 80 mg
Polish: Rofatuss N 40 mg Kapsułki twarde
Romanian: Rofatuss N 40 mg
Polish: ClobutinolMIP Kapsułki 40 mg
Romanian: Clobutinol-MIP Kapsel 40 mg
Polish: Aneks A
Romanian: ANEXA A
Polish: Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna
Romanian: Concentraţie Formă farmaceutică
Polish: Istnieją również dodatkowe polarne metabolity.
Romanian: De asemenea, există și metaboliți polari adiționali.
Polish: Brak swoistego antidotum.
Romanian: Nu există antidot specific.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Romanian: Informații detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentelor (http://www.ema.europa.eu/).
Polish: Niektóre przypadki mogą wymagać podawania produktu przez dłuższy czas.
Romanian: Unele cazuri necesită un tratament de durată mai lungă.
Polish: NAPIS " WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŚLI DOTYCZY
Romanian: MENȚIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" ȘI CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND ELIBERAREA ȘI UTILIZAREA, DUPĂ CAZ
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po EXP.
Romanian: A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe etichetă după EXP.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/98/007/001-003
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/98/007/001-003
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Romanian: Interacțiuni cu alte produse medicinale și alte forme de interacțiune:
Polish: Przypadkowe połknięcie należy uznać za ciężkie.
Romanian: Ingestia accidentală trebuie tratată ca fiind gravă.
Polish: Badania laboratoryjne u myszy i szczurów wykazały działanie toksyczne dla płodu.
Romanian: Studiile de laborator efectuate pe șoareci și șobolani au demonstrat existenţa efectelor feto-toxice.
Polish: Zalecenia dotyczące interakcji pomiędzy Clomicalm a innymi produktami leczniczymi pochodzą z badań na innych niż psy gatunkach zwierząt.
Romanian: Recomandările privind interacțiunile Clomicalm cu alte medicamente derivă din studii efectuate pe alte specii decât câini.
Polish: ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Romanian: ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Polish: Maksymalne stężenie klomipraminy i desmetyloklomipramina w osoczu (Cmax) po podaniu dosutnym jest szybko osiągane (około 1,5-2,5 godz.).
Romanian: Concentrațiile plasmatice maxime ale clomipraminei și desmetilclomipraminei sunt atinse rapid (aproximativ 1,5-2,5 ore).
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 4 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar așa cum este ambalat pentru vânzare: 4 ani 6.4 Precauții speciale pentru depozitare
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse în timpul unui tratament) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate)
Polish: 4.11 Okres(-y) karencji Nie dotyczy.
Romanian: 4.11 Timp (timpi) de așteptare Nu este cazul.
Polish: Termin ważności EXP (miesiąc/rok)
Romanian: DATA EXPIRĂRII EXP {lună/an}
Polish: W przypadku braku objawów poprawy, po 2 miesiącach należy przerwać podawanie produktu Clomiclam.
Romanian: Dacă nu apar ameliorări după 2 luni, tratamentul cu Clomicalm trebuie întrerupt.
Polish: Pies
Romanian: Câine
Polish: Przedawkowanie u ludzi powoduje wystąpienie działania antycholinergicznego, jednak może mieć również wpływ na ośrodkowy układ nerwowy i układ krążenia.
Romanian: La om, supradozarea provoacă efecte anticolinergice, deși pot fi afectate, de asemenea, sistemul nervos central și sistemul cardiovascular.
Polish: In vivo aktywność wykazuje klomipramina oraz jej główny metabolit - desmetyloklomipramina.
Romanian: In vivo, componentele active sunt clomipramina și principalul său metabolit, desmetilclomipramina.
Polish: B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII ALE AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE
Polish: Ciąża i laktacja
Romanian: Gestație și lactație:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01/04/1998
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 01 aprilie 1998
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
Romanian: PRECAUȚII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR NEUTILIZATE
Polish: 4.10 Przedawkowanie (objawy, postępowanie, odtrutki), jeśli dotyczy
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgență, antidoturi), după caz
Polish: Wielkość opakowania: 30 tabletek.
Romanian: Dimensiunea ambalajului: 30 comprimate
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON
Polish: Klomipramina łączy się silnie z białkami osocza krwi psów (>97%).
Romanian: Clomipramina se leagă puternic de proteinele plasmatice (> 97 %) la câini.
Polish: Raportowano choroby układu wątrobowo-żółciowego, zwłaszcza w przypadku wcześniej istniejących schorzeń oraz przy jednoczesnym podawaniu leków metabolizowanych przez układ wątrobowy.
Romanian: Au fost raportate cazuri de boli hepato-biliare, mai ales în cazul unor afecțiuni pre-existente și al administrării concomitente a unor medicamente care se metabolizează pe cale hepatică.
Polish: Klomipraminy chlorowodorek
Romanian: Clomipramină clorhidrat
Polish: NAPIS " WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" Wyłącznie dla zwierząt
Romanian: MENȚIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" Numai pentru uz veterinar.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Romanian: DECLARAREA (SUBSTANȚEI) SUBSTANȚELOR ACTIVE ȘI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENȚI)
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego docelowego gatunku zwierząt Nie określano skuteczności ani bezpieczeństwa podawania produktu Clomicalm psom o masie ciała mniejszej niż 1,25 kg, ani młodszych niż 6 miesięcy.
Romanian: 4.4 Atenționări speciale pentru fiecare specie țintă Siguranța și eficacitatea Clomicalm nu au fost stabilite la câini cu greutate mai mică de 1,25 kg sau cu vârsta sub șase luni.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deșeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse
Polish: Dzięki temu posiada jednocześnie właściwości inhibitora pobierania zwrotnego serotoniny oraz trójcyklicznych antydepresantów.
Romanian: Prin urmare, are proprietăți de inhibitor al recaptării serotoninei și de antidepresiv triciclic.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone.
Romanian: Siguranța produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită pe durata gestației și lactației la cățele.
Polish: (VDss) wynosi 3,8 l/kg.
Romanian: La câini, volumul de distribuție (VDss) este de 3,8 l/kg.
Polish: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francja
Romanian: Elanco France S.A.S. 26, Rue de la Chapelle 68330 Huningue Franța
Polish: Pomocniczo w leczeniu zaburzeń zachowania związanych z lękiem separacyjnym u psów objawiających się niszczeniem oraz nieprawidłowym oddawanie moczu i kału; do podawania tylko w połączeniu z technikami modyfikacji behawioralnej.
Romanian: Ca adjuvant în tratamentul tulburărilor de separare la câini manifestate prin distrugere și tulburări de eliminare (defecație și micțiune) și doar în combinație cu tehnici de modificare a comportamentului.
Polish: Bezwodna krzemionka koloidalna Stearynian magnezu
Romanian: Siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
Polish: Clomicalm może być podawany z karmą lub bez.
Romanian: Clomicalm poate fi administrat cu sau fără alimente.
Polish: Jedna tabletka produktu Clomicalm zawiera: Substancja czynna:
Romanian: Fiecare comprimat de Clomicalm conține:
Polish: Pies 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Romanian: 4.2 Indicații pentru utilizare, cu specificarea speciilor țintă
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Romanian: A se păstra în recipientul original.
Polish: Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Romanian: În caz de ingestie accidentală solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.
Polish: 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Klomipramina charakteryzuje się szerokim spektrum działania w hamowaniu neuronalnego wychwytu zwrotnego serotoniny (5-HT) oraz noradrenaliny.
Romanian: Clomipramina are un spectru larg de acțiune în blocarea recaptării neuronale a serotoninei (5-HT) și a noradrenalinei.
Polish: Nie zaleca się podawania produktu Clomicalm jednocześnie oraz przez 2 tygodnie po zakończeniu leczenia inhibitorami monoaminooksydazy.
Romanian: Nu se recomandă administrarea Clomicalmului în asociere cu, sau la mai puțin de 2 săptămâni de la tratamentul cu inhibitori de monoaminoxidază.
Polish: Clomicalm może wzmagać działanie leków przeciwarytmicznych, anyycholinergicznych (np. atropina) i innych leków działających na ośrodkowy układ nerwowy (np. barbiturany, benzodiazepiny, środki znieczulenia ogólnego, neuropleptyki), leków sympatykomimetycznych (np. adrenalina) oraz pochodnych kumaryny.
Romanian: Clomicalm poate crește efectul medicamentului antiaritmic chinidină, al agenților anticolinergici (de exemplu, atropină), al altor medicamente cu activitate asupra SNC (de exemplu, barbiturice, benzodiazepine, anestezice generale, neuroleptice), al simpatomimeticelor (de exemplu adrenalină) și al derivaților cumarinici.
Polish: Nie stosować u samców przeznaczonych do rozrodu.
Romanian: Nu se administrează la câinii masculi pentru reproducție.
Polish: Wyższe dawki (500 mg/kg, tj. 250-krotnie wyższe od zalecanej) powodują wymioty wypróżnienie, opadnięcie powiek, drżenia mięśniowe oraz uspokojenie.
Romanian: Dozele mai mari (500 mg/kg, adică de 250 de ori doza recomandată) au produs vărsături, defecație, ptoză palpebrală, tremurături și apatie.
Polish: Clomicalmu: klomipramina jest silnym i selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego 5-HT, natomiast desetyloklomipramina jest silnym i selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego noradrenaliny.
Romanian: Atât clomipramina, cât și desmetilclomipramina contribuie la efectele Clomicalmului: clomipramina este un inhibitor puternic și selectiv al recaptării 5-HT, în timp ce desmetilclomipramina este un inhibitor puternic și selectiv al recaptării noradrenalinei.
Polish: W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym
Romanian: Pentru orice informații referitoare la acest produs medicinal veterinar, vă rugăm să contactați reprezentantul local al deținătorului autorizației de comercializare.
Polish: Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, a przypadkowe połknięcie należy uznać za ciężkie bardzo poważnie.
Romanian: A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor; ingestia accidentală trebuie tratată ca fiind gravă.
Polish: Na jednej stronie tabletki wytłoczone są litery „CG" na drugiej stronie litery „D/V" oraz linia podziału.
Romanian: Marcat cu „CG" pe o față, cu „D/V" și o linie mediană pe cealaltă față.
Polish: Clomiclam może bardzo rzadko powodować wymioty, zmiany apetytu, ospałość lub podwyższone poziomy enzymów wątrobowych, co jest odwracalne po zaprzestaniu podawania produktu.
Romanian: Clomicalm poate cauza foarte rar vărsături, modificări ale apetitului, letargie sau o creștere a valorilor enzimelor hepatice, care este reversibilă după oprirea administrării produsului.
Polish: W badaniach klinicznych stwierdzono, że leczenie przez 2-3 miesiące produktem Clomicalm w połączeniu z terapią behawioralną było wystarczające do kontroli objawów leku separacyjnego u psów.
Romanian: În studiile clinice, un tratament cu Clomicalm cu durata de 2-3 luni asociat cu tehnici de modificare a comportamentului a fost suficient pentru controlul simptomelor asociate tulburărilor de separare.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji (1/2) po podaniu dożylnym chlorowodorku klomipraminy wynosi u psów 6,4 godz. dla klomipraminy oraz 3,6 godz. dla desmetyloklomipraminy.
Romanian: Timpul de înjumătățire t1/2 după administrarea intravenoasă la câine al clorhidratului de clomipramină a fost de 6,4 ore, iar al desmetilclomipraminei a fost de 3,6 ore.
Polish: 5 mg (równoważny z 4,5 mg klomipraminy)
Romanian: 5 mg (echivalent cu 4,5 mg clomipramină)
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Butelka HDPE z zakrętką z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci oraz pierścieniem gwarancyjnym, , zawierająca 30 tabletek i jedną saszetkę ze środkiem osuszającym z żelu krzemionkowego; pakowana w pudełko tekturowe.
Romanian: Cutie de carton cu un flacon din PEÎD (polietilenă de înaltă densitate) cu capac de siguranță pentru copii și disc de sigilare, conținând 30 de comprimate și 1 pliculeț cu silicagel pentru desicare.
Polish: D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI UTILIZARE
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Romanian: Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deșeu provenit din utilizarea unui astfel de produs medicinal veterinar trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.
Polish: Podwyższenie dawki do 725 mg/kg prowadzi dodatkowo do wystąpienia drgawek i śmierci.
Romanian: Dozele și mai mari (725 mg/kg) au produs, în plus, convulsii și deces.
Polish: 1,25-2,5 kg
Romanian: 1,25-2,5 kg > 2,5-5 kg
Polish: STOSOWANIA PRODUKTU Nie dotyczy
Romanian: EFECTIVĂ A PRODUSULUI MEDICINAL Nu se aplică.
Polish: Usuwanie odpadów: należy przeczytać ulotę
Romanian: Eliminarea: citiți prospectul produsului.
Polish: Równoczesne podawanie produktu z cymetydyną może prowadzić do wzrostu stężenia klomipraminy w osoczu krwi.
Romanian: Administrarea simultană de cimetidină poate duce la creșterea concentrațiilor plasmatice ale clomipraminei.
Polish: ½ tabletki
Romanian: ½ comprimat
Polish: Specjalne ostrzeżenia dla każdego docelowego gatunku zwierząt Nie określano skuteczności ani bezpieczeństwa podawania produktu Clomicalm psom o masie ciała mniejszej niż 1,25 kg, ani młodszych niż 6 miesięcy.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Clomicalm nu au fost stabilite la câini cu greutate mai mică de 1,25 kg sau cu vârsta sub șase luni.
Polish: Podanie Clomiclamu z karmą prowadzi do niewielkiego wzrostu powierzchni pod krzywą (AUC) dla klomipraminy (25%) i desmetyloklomipraminy (8%) w porównaniu do psów będących na czczo.
Romanian: Administrarea de Clomicalm împreună cu alimente produce valori ale ASC moderat mai crescute pentru clomipramină (25 %) și desmetilclomipramină (8 %) în comparație cu administrarea fără alimente.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) 5 mg klomipraminy chlorowodorek (równoważny z 4,5 mg klomipraminy) 20 mg klomipraminy chlorowodorek (równoważny z 17,9 mg klomipraminy)
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANȚĂ (SUBSTANȚE) ACTIVĂ (ACTIVE) 5 mg clomipramină clorhidrat (echivalent cu 4,5 mg clomipramină) 20 mg clomipramină clorhidrat (echivalent cu 17,9 mg clomipramină) 80 mg clomipramină clorhidrat (echivalent cu 71,7 mg clomipramină)
Polish: Na jednej stronie tabletki wytłoczone są litery „C/G" na drugiej stronie litery „G/N".
Romanian: Marcat cu „C/G" pe o față, cu „G/N" pe cealaltă față și cu linie mediană pe ambele fețe.
Polish: Przedawkowanie (objawy, postępowanie, odtrutki), jeśli dotyczy
Romanian: Supradozare (simptome, proceduri de urgență, antidot):
Polish: Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na klomipraminę i pokrewne trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
Romanian: Nu se administrează în caz de hipersensibilitate cunoscută la clomipramină și antidepresive triciclice similare.
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII ALE AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE
Polish: Ze względu na możliwe działanie antycholinergiczne należy zachować ostrożność przy podawaniu Clomicalmu psom z jaskrą z wąskim kątem przesączania, ze spowolnioną motoryką przewodu pokarmowego lub z zatrzymywaniem moczu.
Romanian: Din cauza proprietăților anticolinergice potențiale, Clomicalm trebuie, de asemenea, folosit cu precauție și în caz de glaucom cu unghi închis, motilitate gastrointestinală redusă sau retenție urinară.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt W przypadku psów z niewydolnością układu krążenia oraz chorych na padaczkę zaleca się szczególną ostrożność przy podawaniu produktu, po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka.
Romanian: Se recomandă ca administrarea Clomicalm la câinii cu tulburări cardiovasculare sau epilepsie să fie făcută cu precauție și doar după evaluarea raportului beneficiu/risc.
Polish: Powidon
Romanian: Comprimat
Polish: Główną drogą biotransformacji klomipraminy jest demetylacja do desmetyloklomipraminy.
Romanian: Calea principală de metabolizare a clomipraminei este demetilarea la desmetilclomipramină.
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/98/007/001 (5 mg, 30 tabletek)
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/98/007/001 (5 mg, 30 de comprimate) EU/2/98/007/002 (20 mg, 30 de comprimate) EU/2/98/007/003 (80 mg, 30 de comprimate)
Polish: NUMER SERII Nr serii (Lot){numer}
Romanian: NUMĂRUL SERIEI Lot {număr} DATA EXPIRĂRII EXP {lună/an}
Polish: Lot:
Romanian: Lot {număr}
Polish: Osoby z nadwrażliwością na klomipraminę powinny stosować produkt leczniczy weterynaryjny z zachowaniem ostrożności.
Romanian: Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la clomipramină trebuie să administreze cu atenție produsul.
Polish: WYTWÓRCA( ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Romanian: PRODUCĂTORUL (PRODUCĂTORII) RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Polish: 80 mg (równoważny z 71,7 mg klomipraminy)
Romanian: 80 mg (echivalent cu 71,7 mg clomipramină)
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna : nieselektywne inhibitory wychwytu zwrotnego monoamin, kod ACTvet: QN06AA04.
Romanian: Codul veterinar ATC: QN06AA04.
Polish: Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Romanian: MENȚIUNEA „A NU SE LĂSA LA VEDEREA SI ÎNDEMÂNA COPIILOR" A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
Polish: Podawanie produktu dwukrotnie w ciągu dnia prowadziło do uzyskania wskaźnika akumulacji wynoszącego 1,2 dla klomipraminy i 1,6 dla desmetylklomipraminy i osiągnięcie stanu stacjonarnego w ciągu 3 dni Stosunek stężenia klomipraminy do stężenia desmetyloklomipraminy w stanie stacjonarnym wynosił 3:1.
Romanian: Administrarea repetată de Clomicalm duce la creșterea moderată a concentrațiilor plasmatice; ratele de acumulare după administrarea orală de două ori pe zi au fost de 1,2 pentru clomipramină și 1,6 pentru desmetilclomipramină, starea de echilibru fiind atinsă în 3 zile.
Polish: STOSOWANIA
Romanian: ETICHETARE
Polish: Stężenie w osoczu krwi niektórych leków przeciwpadaczkowych takich jak fenytoina i karbamazepina może wzrastać przy równoczesnym podaniu produktu Clomicalm.
Romanian: Prin administrare simultană cu Clomicalm pot crește concentrațiile plasmatice ale unor medicamente antiepileptice, cum sunt fenitoina și carbamazepina.