FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En estudios in vitro realizados con microsomas hepáticos humanos se demostró que risperidona en concentraciones clínicamente relevantes no inhibe sustancialmente el metabolismo de los medicamentos metabolizados por las isoenzimas del citocromo P450, como CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 y CYP 3A5.
Danish: In vitro-forsøg med humane levermikrosomer har vist, at risperidon i klinisk relevante koncentrationer ikke væsentligt inhiberer metaboliseringen af lægemidler, der metaboliseres af cytokrom P450-isozymer, bl.a. CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 og CYP 3A5.
Spanish: Puede usarse agua si se desea.
Danish: Der kan eventuelt drikkes vand til.
Spanish: El tratamiento farmacológico debe formar parte integral de un plan de tratamiento más general que comprenda intervenciones psicosociales y educativas.
Danish: Farmakologisk behandling bør være en integreret del af et mere omfattende behandlingsprogram, som bl.a. også omfatter psykosocial og undervisningsmæssig intervention.
Spanish: Si sufre esto mientras está tomando RISPERDAL, póngase en contacto con su médico inmediatamente
Danish: Hvis du oplever dette, mens du tager RISPERDAL, skal du straks kontakte lægen
Spanish: • Tiene enfermedad de Parkinson o demencia
Danish: • Hvis du har Parkinsons sygdom eller demens
Spanish: Otra vía metabólica de risperidona es la N-desalquilación.
Danish: En anden metaboliseringsvej for risperidon er N-dealkylering.
Spanish: En vista del escaso número de pacientes con manía leve en los ensayos clínicos y de lo limitado de los datos disponibles, el CHMP no podía garantizar que la relación entre eficacia y seguridad en los pacientes con manía leve fuera la misma que en los pacientes con manía moderada o grave.
Danish: På grund af det lille antal patienter med mild mani i kliniske undersøgelser og den begrænsede tilgængelige dokumentation kunne CHMP ikke garantere, at balancen mellem effektivitet og sikkerhed hos patienter med mild mani er den samme som hos patienter med moderat til svær mani.
Spanish: El CHMP valoró el "Relapse Prevention Study" (12 semanas de tratamiento con risperidona en régimen abierto y ciego simple, seguidas de 6 meses en doble ciego) y dictaminó que sólo podía considerarse de apoyo, pues sólo habían ingresado en la fase doble ciego los sujetos que ya habían respondido.
Danish: CHMP vurderede "recidivforebyggelsesundersøgelse" (12 ugers åben og enkeltblindet risperidonbehandling efterfulgt af en 6-måneders dobbeltblind) og var af den opfattelse, at den kun kan anses som understøttende på grund af, at kun dem, der responderede, indgik i den dobbeltblinde fase.
Spanish: Risperidona se absorbe completamente tras su administración por vía oral, alcanzando concentraciones plasmáticas máximas entre 1 y 2 horas.
Danish: Risperidon absorberes fuldstændigt efter peroral indgift og når maksimal plasmakoncentration efter 1-2 timer.
Spanish: El CHMP consideró que, aun sin tener en cuenta la regresión de la maduración sexual, el RCP afirma que "los efectos del tratamiento a largo plazo sobre la maduración sexual y la estatura no se han estudiado suficientemente" y que, en consecuencia, debía eliminarse la frase "El tratamiento con risperidona durante hasta 1 año no mostró efectos adversos sobre la maduración sexual" de la sección 4.4.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at mens regression af seksuel modning ikke var underbygget, burde erklæringen i produktresuméet om, at "virkningerne af langtidsbehandling på den seksuelle modning og højden ikke er tilstrækkelig undersøgt" og at følgelig skal sætningen "Behandling med risperidon i op til 1 år viste ingen utilsigtede virkninger på den seksuelle modning" i punkt 4.4 slettes.
Spanish: Los medicamentos que tienen propiedades antagonistas del receptor de la dopamina se han asociado a la inducción de discinesia tardía, que se caracteriza por movimientos rítmicos involuntarios, predominantemente de la lengua y/o de la cara.
Danish: Lægemidler med dopaminreceptorantagonistiske egenskaber er blevet sat i forbindelse med induktion af tardiv dyskinesi karakteriseret ved ufrivillige rytmiske bevægelser, overvejende i tungen og/eller ansigtet.
Spanish: La biodisponibilidad oral relativa de la risperidona de un comprimido es del 94 % (CV=10 %) en comparación con la solución.
Danish: Risperidons relative orale biotilgængelighed fra en tablet er 94 % (CV = 10 %) sammenlignet med en opløsning.
Spanish: No conduzca ni maneje herramientas o máquinas sin consultarlo antes con su médico.
Danish: Du må ikke køre bil, motorcykel eller cykle og heller ikke arbejde med værktøj eller maskiner, før du har talt med lægen.
Spanish: Se agruparon los bloqueos de rama izquierda y derecha, pero se separaron sedación y somnolencia, y ansiedad y nerviosismo.
Danish: Venstre og højre grenblok blev grupperet sammen, mens sedation og somnolens og angst og nervøsitet blev undergrupperet.
Spanish: El efecto sedativo de la risperidona deber ser estrechamente controlado en esta población debido a las posibles consecuencias sobre la capacidad del aprendizaje.
Danish: Risperidons sederende effekt bør monitoreres nøje i denne gruppe på grund af mulige konsekvenser for indlæringsevnen.
Spanish: Se considerarán sin demora todas las opciones de tratamiento, incluida la suspensión de risperidona.
Danish: Alle behandlingsmuligheder bør straks overvejes, herunder seponering af risperidon.
Spanish: • Fenobarbital
Danish: • Phenobarbital
Spanish: La unión de risperidona a proteínas plasmáticas es del 90 % y de la 9-hidroxi-risperidona del 77 %.
Danish: Plasmaproteinbindingen for risperidon er 90 % og 77 % for 9-hydroxyrisperidon.
Spanish: La razón de probabilidades (intervalo de confianza exacto del 95 %) fue de 1,21 (0,7, 2,1).
Danish: Oddsratio (95 % nøjagtigt konfidensinterval) var 1,21 (0,7, 2,1).
Spanish: El CHMP también insertó textos sobre la interacción de la risperidona con los alimentos.
Danish: CHMP indsatte også tekster om risperidons interaktion med fødevarer.
Spanish: Un cambio en el periodo de administración de la risperidona podría mejorar el impacto de la sedación en las facultades de la atención de niños y adolescentes.
Danish: En ændring af tidspunktet for administration af risperidon kan mindske sederingens indvirkning på opmærksomheden hos børn og unge.
Spanish: Uso concomitante con furosemida
Danish: Samtidig brug af furosemid
Spanish: Los comprimidos bucodispersables contienen aspartamo.
Danish: Smeltetabletterne indeholder aspartam.
Spanish: Risperidona no tiene afinidad por los receptores colinérgicos.
Danish: Risperidon har ingen affinitet over for kolinerge receptorer.
Spanish: Janssen-Cilag AB, Box 7073 192 07 Sollentuna, Suecia
Danish: Janssen-Cilag AB, Box 7073 192 07 Sollentuna, Sverige
Spanish: Efectos de clase
Danish: Klasseeffekter
Spanish: • Quinidina (utilizada para ciertos tipos de enfermedades del corazón)
Danish: • Kinidin (bruges til behandling af forskellige typer af hjertesygdomme)
Spanish: Puede que necesite que le ajusten la dosis
Danish: Dosis skal muligvis justeres.
Spanish: • Medicamentos para la enfermedad de Parkinson (como la levodopa)
Danish: • Medicin mod Parkinsons sygdom, f.eks. levodopa.
Spanish: RISPERDAL es para uso por vía oral.
Danish: RISPERDAL er til oral brug.
Spanish: Respecto a la sección 4.2, el CHMP revisó el texto que afirmaba que la risperidona no debía recomendarse a niños/adolescentes de menos de 18 años de edad con esquizofrenia o manía bipolar, por falta de datos sistemáticos sobre eficacia/seguridad y clínicos para este grupo de edad.
Danish: For punkt 4.2 reviderede CHMP formuleringen og erklærede, at risperidon ikke bør anbefales til brug på børn/ unge under 18 år med skizofreni eller bipolær mani på grund af manglende systematisk effektivitets/sikkerhedsdokumentation og klinisk dokumentation for denne aldersgruppe.
Spanish: Dinamarca Janssen-Cilag A/S Postboks 149
Danish: Danmark Janssen-Cilag A/S Postboks 149
Spanish: Otras reacciones adversas notificadas con RISPERDAL CONSTA pero no con RISPERDAL oral, clasificadas por órganos del sistema
Danish: Yderligere bivirkninger rapporteret med RISPERDAL CONSTA, men ikke med oral RISPERDAL efter systemorganklasse
Spanish: Ambos grupos tienen un mayor riesgo de Síndrome Neuroléptico Maligno y una mayor sensibilidad a los antipsicóticos; estos pacientes fueron excluidos de los ensayos clínicos.
Danish: Begge patientgrupper kan have forhøjet risiko for at udvikle malignt neuroleptikasyndrom samt kan have øget sensitivitet for antipsykotika; disse patienter var udelukket fra kliniske forsøg.
Spanish: En casos de sobredosis, se ha notificado prolongación del QT y convulsiones.
Danish: Ved overdosering er der rapporteret QT-forlængelse og krampeanfald.
Spanish: El verapamilo, un inhibidor de la CYP 3A4 y Gp-P, aumenta la concentración plasmática de risperidona.
Danish: Verapamil, som er en inhibitor af CYP 3A4 og P-gp, øger plasmakoncentrationen af risperidon.
Spanish: Respecto a la indicación de episodios maníacos asociados a trastornos bipolares, el CHMP valoró la seguridad y la eficacia de las dosis iniciales propuestas, de 2 mg y 3 mg, e hizo notar que no se habían realizado comparaciones en cuanto a la variación de las medidas de eficacia durante los primeros días de tratamiento.
Danish: For indikationen maniske episoder i forbindelse med bipolær lidelse vurderede CHMP sikkerhed og effektivitet for de foreslåede startdoser på 2 mg og bemærkede, at der ikke var foretaget nogen sammenligninger af ændring i effektivitetsmåling i de første dage af behandlingen.
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico si tiene:
Danish: Fortæl det øjeblikkeligt til din læge, hvis du oplever
Spanish: Si su médico decide interrumpir el tratamiento, se puede disminuir su dosis gradualmente durante unos días.
Danish: Hvis din læge beslutter at stoppe din behandling med RISPERDAL, kan dosis nedsættes gradvist over flere dage.
Spanish: • Fenotiazinas (por ejemplo, atizadas para tratar la psicosis o como calmantes)
Danish: • Phenothiaziner (bruges f.eks. til behandling af psykoser eller til at slappe af)
Spanish: • Ausencia de granulocitos (un tipo de células blancas que ayudan a combatir las infecciones)
Danish: • Ingen granulocytter (en form for hvide blodlegemer, som medvirker ved bekæmpelse af infektioner).
Spanish: Si pesa 50 kg o más
Danish: Til børn, som vejer 50 kg eller derover
Spanish: • Disminución del flujo de sangre al cerebro
Danish: • Nedsat blodforsyning til hjernen.
Spanish: Se incluyó en la sección 4.4 una frase sobre el riesgo de los pacientes ancianos con demencia tratados concomitantemente con furosemida y risperidona.
Danish: Der medtages en bemærkning i punkt 4.4 om risikoen hos ældre patienter med demens, som samtidig behandles med furosemid og risperidon.
Spanish: El CHMP decidió limitar la indicación a la EA; sin embargo, el CHMP modificó la advertencia del RCP sobre la magnitud del riesgo de AACV en los pacientes con DM/DV con el siguiente texto:
Danish: CHMP besluttede at begrænse indikationen til AD, men CHMP ændrede advarslen i produktresuméet vedrørende omfanget af risikoen for kardiovaskulære bivirkninger hos patienter med MD/VD til følgende formulering:
Spanish: Se ha iniciado un procedimiento de remisión de Risperdal según al artículo 30 de la directiva 2001/83/CE modificada para resolver las divergencias entre los distintos textos relativos a la información del producto aprobados a escala nacional por los Estados miembros de la UE y del EEE, en particular en relación con las secciones de indicación, posología y forma de administración, contraindicaciones, advertencias y precauciones especiales de uso, e interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
Danish: Proceduren for indbragte sager i henhold artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for Risperdal blev indledt for at løse uoverensstemmelser mellem de nationalt godkendte produktresuméer inden for EU-medlemslandene og EØS-landene, specielt med hensyn til afsnittene om indikation, dosering og indgivelsesvej, kontraindikationer, særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen samt interaktion med andre lægemidler eller andre former for interaktion.
Spanish: RISPERDAL, tomado solo o con furosemida, puede aumentar el riesgo de ataque cerebral o de muerte en personas pacientes de edad avanzada con demencia.
Danish: RISPERDAL indgivet alene eller sammen med furosemid kan øge risikoen for slagtilfælde eller død hos ældre med demens.
Spanish: Los modelos animales muestran, in vivo e in vitro, que dosis altas de risperidona pueden provocar prolongación del intervalo QT, el cuál ha sido asociado con un aumento teórico del riesgo de torsade de pointes en pacientes.
Danish: Både in vivo og in vitro viser dyremodeller, at høje doser af risperidon kan forårsage forlængelse af QT-intervallet, hvilket er blevet forbundet med en teoretisk øget risiko for torsade de points hos patienterne.
Spanish: Se ha atribuido a los antipsicóticos la alteración de la capacidad del organismo de reducir la temperatura corporal central.
Danish: Antipsykotika er blevet forbundet med forstyrrelse af kroppens evne til at sænke sin kernetemperatur.
Spanish: El aumento de la mortalidad en pacientes tratados con furosemida más risperidona fue observado en dos de los cuatro ensayos clínicos.
Danish: Mortalitetsstigningen hos patienter, som blev behandlet med furosemid plus risperidon, blev observeret i to af de fire kliniske forsøg.
Spanish: Por tanto, los pacientes con tipos de demencia diferente a la de Alzheimer no deben tratarse con risperidona."
Danish: Derfor bør patienter med andre typer demens end Alzheimers ikke behandles med risperidon."
Spanish: Risperidona puede administrarse en dosis flexibles en un intervalo de 1 a 6 mg al día para optimizar el nivel de eficacia y tolerabilidad para cada paciente.
Danish: Risperidon kan administreres i fleksible doser fra 1 mg til 6 mg daglig for at optimere effekt og tolerance hos den enkelte patient.
Spanish: Su exclusión viene avalada por el hecho de que los síntomas principales del trastorno autista no pueden tratarse con éxito con Risperdal, pues los síntomas del autismo sobre los que Risperdal ha demostrado una eficacia más sólida son síntomas asociados, y no el amplio espectro sintomático de la enfermedad.
Danish: Denne udelukkelse understøttes af, at de primære symptomer ved autistisk forstyrrelse ikke kan behandles vellykket med Risperdal, da målsymptomerne ved autisme som Risperdal har vist sig yderst effektive over for, er associerede symptomer snarere end et bredt spektrum af symptomer på sygdommen.
Spanish: QUÉ ES RISPERDAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Danish: RISPERDALS VIRKNING OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL
Spanish: Al igual que con todos los tratamientos sintomáticos, el uso continuado de RISPERDAL debe ser evaluado y justificado permanentemente.
Danish: Som ved al anden symptomatisk behandling skal den fortsatte brug af RISPERDAL evalueres og begrundes løbende.
Spanish: 41470 Neuss, Alemania
Danish: 41470 Neuss, Tyskland
Spanish: La Manía aparece en una enfermedad llamada "trastorno bipolar"
Danish: Mani forekommer i en i sygdom, der hedder bipolar lidelse.
Spanish: Durante el tratamiento con risperidona debería también realizarse una evaluación regular de los síntomas extrapiramidales y otros trastornos del movimiento.
Danish: Under behandling med risperidon bør der også foretages regelmæssig undersøgelse for ekstrapyramidale symptomer og andre bevægelsesforstyrrelser.
Spanish: RISPERDAL debe usarse con precaución en estos grupos de pacientes.
Danish: RISPERDAL bør anvendes med forsigtighed til disse patientgrupper.
Spanish: También se notificaron las siguientes RAs con una frecuencia ≥5 % en pacientes de edad avanzada con demencia, con una frecuencia cuando menos doble que la observada en otras poblaciones de adultos: infección urinaria, edema periférico, letargia y tos.
Danish: Endvidere er følgende bivirkninger rapporteret med en hyppighed på ≥ 5 % hos ældre med demens og med en hyppighed på mindst det dobbelte af den hyppighed, der ses hos andre voksne populationer: urinvejsinfektion, perifert ødem, letargi og hoste.
Spanish: Todas las secciones del RCP se evaluaron exhaustivamente y todas las revisiones se aplicaron como corresponde al etiquetado y el prospecto, lográndose un texto armonizado de información del producto.
Danish: Alle punkter i produktresuméet blev omhyggeligt vurderet, og alle revisioner blev korrekt indført i etiketteringen og indlægssedlen, så der opnåedes en harmoniseret produktinformationstekst.
Spanish: Respecto a la indicación de esquizofrenia, el CHMP analizó la posología propuesta y dictaminó que, aunque la dosis de 8 mg pueda considerarse una opción terapéutica para determinados pacientes con esquizofrenia, los médicos debían individualizar el tratamiento y emplear la dosis mínima eficaz en cada paciente, con un objetivo posológico de 4 a 6 mg/día.
Danish: For indikationen skizofreni vurderede CHMP den foreslåede dosering og var af den opfattelse, at selv om 8 mg dosis kunne betragtes som en behandlingsmulighed for visse patienter med skizofreni, bør de behandlende læger individualisere behandlingen og benytte den laveste effektive dosis for hver enkelt patient med en måldosis på 4 til 6 mg/dag.
Spanish: Debido a los posibles efectos de hiperprolactinemia prolongada en el crecimiento y maduración sexual en niños y adolescentes, se realizarán evaluaciones clínicas del estado endocrinológico, como mediciones de la talla, el peso, la madurez sexual, control de la función menstrual y otros posibles efectos relacionados con prolactina.
Danish: På grund af den potentielle effekt af forlænget hyperprolaktinæmi på vækst og seksuel modning hos børn og unge, bør der foretages en regelmæssig klinisk vurdering af den endokrinologiske status, herunder måling af højde, vægt, seksuel modning, monitorering af menstruationsfunktion og andre potentielle prolactinrelaterede effekter.
Spanish: Si aparecen signos y síntomas de discinesia tardía, se considerará la posibilidad de suspender la administración de todos los antipsicóticos.
Danish: Hvis der opstår tegn og symptomer på tardiv dyskinesi , skal det overvejes at seponere alle antipsykotika.
Spanish: • Aumento de la concentración de la hormona prolactina en la sangre.
Danish: • Stigning i blodets indhold af hormonet prolaktin.
Spanish: Se aconseja realizar un control clínico adecuado de los pacientes diabéticos y de los que presentan factores de riesgo de desarrollar diabetes mellitus.
Danish: Relevant klinisk monitorering tilrådes af patienter med diabetes og patienter med risikofaktorer for udvikling af diabetes mellitus.
Spanish: El efecto del tratamiento a largo plazo de la risperidona sobre la maduración sexual y la altura no se ha estudiado adecuadamente.
Danish: Effekterne af længerevarende behandling med risperidon på vækst og kønsmodning er ikke blevet fuldstændig evalueret.
Spanish: Hay que obtener y mantener una vía respiratoria despejada y garantizar que la oxigenación y la ventilación sean adecuadas.
Danish: Etabler og vedligehold frie luftveje, og sørg for tilstrækkelig iltning og ventilation.
Spanish: Enfermedad de parkinson y demencia de los cuerpos de Lewy
Danish: Parkinsons sygdom og Lewy-body-demens
Spanish: RISPERDAL puede antagonizar el efecto de la levodopa y de otros agonistas de la dopamina.
Danish: RISPERDAL kan antagonisere effekten af levodopa og andre dopaminagonister.
Spanish: RISPERDAL puede hacerle aumentar de peso.
Danish: RISPERDAL kan forårsage vægtøgning.
Spanish: Estos tumores pueden estar relacionados con el antagonismo prolongado de la dopamina D2 y con la hiperprolactinemia.
Danish: Disse tumorer kan relateres til langvarig dopamin D2-antagonisme og hyperprolaktinæmi.
Spanish: En conclusión, el CHMP dictaminó que, ateniéndose a las pruebas vigentes, la valoración de la relación entre beneficio y riesgo sigue siendo favorable en la indicación de esta población limitada con agresividad persistente y enfermedad de Alzheimer como tratamiento a corto plazo únicamente (6 semanas) y con todas las restricciones y condiciones que se indican en el RCP.
Danish: I sin konklusion var CHMP af den opfattelse, at den aktuelle dokumentation understregede, at benefit/risk-forholdet stadig kun er positiv i denne begrænsede målpopulation, og at lægemidlet kun er indiceret som korttidsbehandling (6 uger) ved vedvarende aggression ved Alzheimers demens og med alle de begrænsninger og betingelser, der er angivet i produktresuméet.
Spanish: Si empieza o deja de tomar estos medicamentos puede necesitar una dosis distinta de risperidona.
Danish: Hvis du begynder eller ophører behandling med disse midler, skal du muligvis have en anden dosis af risperidon.
Spanish: El CHMP valoró también la coherencia de los síntomas extrapiramidales y las pruebas que apuntan hacia una regresión de la maduración sexual.
Danish: CHMP vurderede også konsekvensen af de ekstrapyramidale symptomer og dokumentationen, der tyder på regression ved seksuel modning.
Spanish: A continuación se describen las reacciones farmacológicas adversas notificadas con mayor incidencia en pacientes de edad avanzada con demencia o en niños que en poblaciones de adultos:
Danish: Nedenfor beskrives bivirkninger, som er rapporteret med højere incidens hos ældre med demens eller hos børn i sammenligning med voksne populationer:
Spanish: Según los datos obtenidos tras la comercialización, se observaron síntomas extrapiramidales reversibles en neonatos con el uso de risperidona durante el último trimestre del embarazo.
Danish: Ifølge data fra efter markedsføringen er der observeret reversible ekstrapyramidale symptomer hos neonatale når risperidon har været brugt i det sidste trimester af graviditeten.
Spanish: En muy raras ocasiones, se han notificado casos de prolongación del QT tras la comercialización.
Danish: QT-forlængelse er meget sjældent rapporteret efter markedsføringen.
Spanish: Los ejemplos incluyen las alteraciones del ritmo cardíaco, o si es propenso a tener la tensión arterial baja o si utiliza medicamentos para la presión arterial.
Danish: Det gælder f.eks. uregelmæssig hjerterytme, eller hvis du har tendens til lavt blodtryk eller tager blodtryksmedicin.
Spanish: A continuación se recoge una lista de RAs adicionales asociadas a risperidona que han sido identificadas como tales en ensayos clínicos de investigación de la formulación de risperidona inyectable de larga duración (RISPERDAL CONSTA), pero que no aparecieron como RAs en los ensayos clínicos con RISPERDAL.
Danish: Nedenfor følger en oversigt over yderligere bivirkninger, som er associeret med risperidon, og som er identificeret som bivirkninger i kliniske forsøg med den langtidsvirkende injicerbare risperidonformulering (RISPERDAL CONSTA), men som ikke er fastslået som bivirkninger i de kliniske forsøg med oral RISPERDAL.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Danish: Patienter som har problemer med sjældne arvelige lidelser såsom galactoseintolerans, Lapps lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage dette lægemiddel.
Spanish: Aunque risperidona es un potente antagonista D2 lo cual se considera que mejora los síntomas positivos de la esquizofrenia, causa una menor depresión de la actividad motriz e inducción de catalepsia que los neurolépticos clásicos.
Danish: Selv om risperidon er en potent D2-antagonist, som anses for at bedre de positive symptomer ved skizofreni, forårsager risperidon mindre hæmning af motorisk aktivitet samt færre kataleptiske anfald end de klassiske antipsykotika.
Spanish: En el Anexo IV se enumeran las condiciones de la autorización de comercialización.
Danish: Betingelserne for markedsføringstilladelsen fremgår af bilag IV.
Spanish: Cuando se inicia o se suspende la administración de fluoxetina o paroxetina, el médico deberá volver a evaluar la posología de RISPERDAL.
Danish: Ved initiering eller seponering af fluoxetin eller paroxetin bør doseringen af RISPERDAL reevalueres.