FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Interacciones con inhibidores de la glicoproteína P (Gp-P) In vitro, lenalidomida es un sustrato de la Gp-P, pero no es un inhibidor de la Gp-P.
Latvian: Mijiedarbība ar P-glikoproteīna (P-gp) inhibitoriem In vitro lenalidomīds ir P-gp substrāts, taču tas nav P-gp inhibitors.
Spanish: Mieloma múltiple: pacientes con al menos un tratamiento previo
Latvian: Multiplā mieloma: pacienti ar vismaz vienu iepriekšēju terapiju
Spanish: • Una disminución del número de glóbulos rojos lo que puede producir anemia que da lugar a cansancio y debilidad
Latvian: • sarkano asins šūnu skaita samazināšanās, kas var izraisīt anēmiju, kuras sekas būs nogurums un vājums;
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados (1:1:1) a 1 de los 3 grupos de tratamiento.
Latvian: Pacienti tika randomizēti (1:1:1) 1 no 3 pētījuma grupām.
Spanish: En ambos estudios, se permitieron ajustes de la dosis dependiendo de los resultados clínicos y analíticos.
Latvian: Abos pētījumos tika pieļauta devas pielāgošana, pamatojoties uz klīnisko un laboratorisko atradi.
Spanish: Esto se debe a que lenalidomidapuede afectar a la forma en que funcionan otros medicamentos.
Latvian: Tas jādara tāpēc, ka lenalidomīds var ietekmēt dažu citu zāļu darbības veidu.
Spanish: Un segundo análisis identificó los acontecimientos que se produjeron tras el inicio del tratamiento de mantenimiento.
Latvian: Otrajā analīzē tika noteiktas blakusparādības, kas radās pēc uzturošās terapijas sākšanas.
Spanish: En una única sesión de diálisis de 4 horas se eliminó aproximadamente el 30 % del medicamento del organismo.
Latvian: Apmēram 30% zāļu no organisma tika izvadīti vienā 4 stundu ilgā dialīzes seansā.
Spanish: En la tabla 7 se resumen los resultados de los análisis de eficacia de este periodo de seguimiento, de los ensayos MM-009 y MM-010 agrupados.
Latvian: 7. tabulā ir sniegts pārskats par novērošanā konstatēto efektivitāti, apkopojot MM-009 un MM-010 pētījumu datus.
Spanish: Dosis inicial (10 mg)
Latvian: Sākuma deva (10 mg)
Spanish: • Si han transcurrido menos de 12 horas desde que se dejó de tomar una dosis, el paciente puede tomarla.
Latvian: • ja pagājušas mazāk nekā 12 stundas pēc devas izlaišanas, pacients var lietot aizmirsto devu.
Spanish: Se aconseja a médicos y pacientes que estén atentos a los signos y síntomas de tromboembolismo.
Latvian: Pacientiem un ārstiem jāiesaka pievērst uzmanību trombembolijas simptomiem.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que informen rápidamente acerca de los episodios febriles que presenten.
Latvian: Pacientiem jāiesaka nekavējoties ziņot par febrīlām epizodēm.
Spanish: • Tromboembolismo venoso (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar) (ver sección 4.4).
Latvian: • venoza trombembolija (dziļo vēnu tromboze, plaušu embolija) (skatīt 4.4. apakšpunktu);
Spanish: Los resultados de estudios de metabolismo humano in vitro indican que lenalidomida no se metaboliza por las enzimas del citocromo P450, lo que sugiere que es improbable que la administración de lenalidomida con medicamentos que inhiben las enzimas del citocromo P450 resulte en interacciones medicamentosas a nivel metabólico en humanos.
Latvian: Cilvēku in vitro metabolisma pētījumu rezultāti norāda, ka lenalidomīds netiek metabolizēts ar citohroma P450 enzīmiem, liecinot, ka lenalidomīda lietošana ar zālēm, kas inhibē citohroma P450 enzīmus, cilvēkiem, visticamāk, neizraisīs metabolisku zāļu mijiedarbību.
Spanish: Por lo tanto, los pacientes con factores de riesgo de tromboembolismo, incluida una trombosis previa, deben estar estrechamente vigilados.
Latvian: Tāpēc pacienti ar zināmiem trombembolijas riska faktoriem, ieskaitot iepriekš diagnosticētu trombozi, ir rūpīgi jānovēro.
Spanish: • Comprender el riesgo teratógeno esperado si tienen relaciones sexuales con una mujer embarazada o con una mujer con capacidad de gestación.
Latvian: • izprot paredzamo teratogēno risku, stājoties seksuālās attiecībās ar grūtnieci vai sievieti, kurai ir reproduktīvais potenciāls;
Spanish: Se han notificado casos de hipotiroidismo y casos de hipertiroidismo.
Latvian: Ziņots par hipotireozes un hipertireozes gadījumiem.
Spanish: • El paciente no debe donar sangre
Latvian: • ka pacienti nedrīkst būt asins donori,
Spanish: Las prescripciones a mujeres en edad fértil pueden tener una duración máxima de 4 semanas y las prescripciones para el resto de pacientes pueden durar hasta 12 semanas.
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu zāles drīkst parakstīt maksimāli 4 nedēļu ilgai terapijai, un visiem pārējiem pacientiem - maksimāli 12 nedēļu ilgai terapijai.
Spanish: El metabolismo de lenalidomida es escaso ya que el 82% de la dosis se excreta sin alteraciones en la orina.
Latvian: Lenalidomīds slikti metabolizējas, jo 82% devas nemainītā veidā tiek izvadīti ar urīnu.
Spanish: Lenalidomida puede causar toxicidad aguda; en roedores las dosis letales mínimas por vía oral fueron >2000 mg/kg/día.
Latvian: Lenalidomīdam ir akūtas toksicitātes potenciāls; minimālās letālās devas grauzējiem pēc iekšķīgas lietošanas bija > 2000 mg/kg/dienā.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogénesis con lenalidomida.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi ar lenalidomīdu netika veikti.
Spanish: • Reacción alérgica grave que puede comenzar como un exantema en una zona, pero se extiende produciendo una pérdida importante de piel por todo el cuerpo (síndrome de Stevens-Johnson y/o necrólisis epidérmica tóxica.
Latvian: • nopietna alerģiska reakcija, kas var sākties ar izsitumiem vienā vietā, taču, turpinot izplatīties, izraisot plašus visa ķermeņa ādas bojājumus (Stīvensa-Džonsona sindroms un/vai toksiskā epidermas nekrolīze);
Spanish: Es importante ajustar la dosis a los pacientes con insuficiencia renal para evitar niveles plasmáticos que puedan aumentar el riesgo de padecer reacciones adversas hematológicas o hepatotoxicidad con más frecuencia.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ir svarīgi pielāgot devu, lai novērstu koncentrāciju plazmā, kas var paaugstināt biežāk sastopamu hematoloģisku nevēlamu reakciju vai hepatotoksicitātes risku.
Spanish: b El IC del 95 % sobre la mediana.
Latvian: b Mediānas 95% TI.
Spanish: Además, algunos medicamentos pueden afectar a la forma en que funciona lenalidomida.
Latvian: Arī dažas citas zāles var ietekmēt lenalidomīda darbības veidu.
Spanish: • La dosis se modifica en función de los resultados clínicos y de laboratorio (ver sección 4.4).
Latvian: • deva tiek piemērota, pamatojoties uz klīnisko un laboratorijas analīžu atradi (skatīt 4.4. apakšpunktu);
Spanish: Qué es Lenalidomida Accord y para qué se utiliza
Latvian: Kas ir Lenalidomide Accord un kādam nolūkam to lieto
Spanish: En el plasma, la exposición relativa de los enantiómeros S- y R- de lenalidomida se aproxima al 56 % y 44 %, respectivamente.
Latvian: Plazmā S un R enantiomēru relatīvā ekspozīcija ir attiecīgi aptuveni 56% un 44%.
Spanish: No administrar dosis inferiores a 5 mg una vez al día.
Latvian: Nelietojiet devu, kas mazāka par 5 mg vienu reizi dienā.
Spanish: • Presione solo un extremo de la cápsula para que salga a través de la lámina.
Latvian: • uzspiediet tikai uz kapsulas viena gala, lai to izspiestu cauri folijai;
Spanish: Infección con o sin neutropenia
Latvian: Infekcija ar neitropēniju vai bez tās
Spanish: • Información de referencia breve acerca de lenalidomida y su indicación aprobada
Latvian: • īss lenalidomīda apraksts un oficiāli apstiprinātās indikācijas,
Spanish: En este estudio, se utilizaron dos métodos para clasificar la función renal: el aclaramiento de creatinina en orina medido a lo largo de 24 horas y el aclaramiento de creatinina estimado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault.
Latvian: Šajā pētījumā nieru darbības klasificēšanai izmantoja divas metodes: urīna kreatinīna klīrensu, kas tika mērīts 24 stundu laikā un kreatinīna klīrensa aprēķināšanu pēc KokroftaGolta formulas.
Spanish: Lenalidomida se produce como una mezcla racémica.
Latvian: Lenalidomīds tiek ražots kā racēmisks maisījums.
Spanish: De no ser así, reducir un nivel de dosis al comenzar el siguiente ciclo.
Latvian: Pretējā gadījumā, uzsākot nākamo ciklu, samaziniet par vienu devas līmeni.
Spanish: En total, se aleatorizaron 614 pacientes: 307 pacientes a lenalidomida y 307 pacientes a placebo.
Latvian: Kopā tika randomizēti 614 pacienti: 307 pacienti lenalidomīda grupā un 307 pacienti placebo grupā.
Spanish: Si alguna de las alteraciones anteriores es aplicable a usted, informe a su médico antes de empezar el tratamiento.
Latvian: Ja jebkas no augstāk minētā attiecas uz Jums, izstāstiet to ārstam pirms ārstēšanas uzsākšanas.
Spanish: Síndrome de Stevens-Johnson^, necrólisis epidérmica tóxica^
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms^, toksiskā epidermas nekrolīze^
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con lenalidomida en todos los grupos de la población pediátrica en mieloma múltiple (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus lenalidomīdam visās pediatriskās populācijas apakšgrupās multiplai mielomai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Spanish: Si su médico le ha dicho que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, konsultējieties ar ārstu, pirms lietojat šīs zāles.
Spanish: La evaluación para LMP se debe basar en un examen neurológico, imagen por resonancia magnética del cerebro y un análisis del líquido cefalorraquídeo mediante reacción en cadena de la polimerasa (PCR, por sus siglas en inglés) para ver si existe el ADN del virus JC (JCV) o una biopsia cerebral para las pruebas del JCV.
Latvian: PML novērtējumam jābalstās uz neiroloģisko izmeklēšanu, smadzeņu magnētiskās rezonanses attēlojumu un cerebrospinālā šķidruma analīzi JC vīrusa (JCV) DNS noteikšanai, izmantojot polimerāzes ķēdes reakciju (PCR), vai smadzeņu biopsiju JCV noteikšanai.
Spanish: Tanto en pacientes como en voluntarios sanos, la concentración máxima (Cmáx) y el área bajo la curva (AUC) aumentan proporcionalmente con los incrementos de la dosis.
Latvian: Pacientiem, kā arī veseliem brīvprātīgajiem maksimālā koncentrācija (Cmax) un laukums zem koncentrācijas laika līknes (AUC) proporcionāli palielinās, palielinot devu.
Spanish: Las principales toxicidades limitantes de la dosis (TLD) de lenalidomida incluyen neutropenia y trombocitopenia.
Latvian: Lenalidomīda devu ierobežojošās nozīmīgākās toksicitātes (dose limiting toxicities, DLT) ietver neitropēniju un trombocitopēniju.
Spanish: • si puede quedarse embarazada, a menos que siga todas las medidas necesarias para evitarlo (ver sección 2, "Embarazo, lactancia y anticoncepción: información para mujeres y hombres").
Latvian: • ja Jums var iestāties grūtniecība, ja vien Jūs neievērojat visus nepieciešamos pasākumus, lai izsargātos no grūtniecības iestāšanās (skatīt 2. punktā,„Grūtniecība, barošana ar krūti un kontracepcija - informācija sievietēm un vīriešiem").
Spanish: Frecuencia no conocida Hemofilia adquirida
Latvian: Nav zināmi Iegūta hemofilija
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D que contiene el identificador único IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES
Latvian: UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Spanish: Estas pruebas de embarazo deben efectuarse el mismo día de la consulta en que se recete el medicamento o en los tres días anteriores a la visita al médico prescriptor.
Latvian: Šie grūtniecības testi jāveic vizītes dienā, kad tiek parakstītas zāles, vai 3 dienas pirms vizītes pie ārsta.
Spanish: La eficacia de los anticonceptivos esteroideos puede verse reducida durante el tratamiento concomitante con dexametasona (ver sección 4.5).
Latvian: Steroīdo kontracepcijas līdzekļu efektivitāte var būt mazināta vienlaikus ārstēšanas laikā ar deksametazonu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Spanish: Criterios para definir a las mujeres que no tienen capacidad de gestación Se considera que una paciente o la pareja de un paciente varón tiene capacidad de gestación a menos que cumpla por lo menos uno de los siguientes criterios:
Latvian: Kritēriji, kas norāda uz reproduktīvā potenciāla trūkumu sievietēm Uzskata, kas sieviešu dzimuma pacientei vai vīriešu dzimuma pacienta partnerei ir reproduktīvais potenciāls, ja vien viņa neatbilst vismaz vienam no šādiem kritērijiem:
Spanish: Se aplicó un enfoque conservador para determinar las reacciones adversas en CALGB 100104.
Latvian: Blakusparādību noteikšanai no pētījuma CALGB 100104 tika izmantota konservatīva pieeja.
Spanish: Se debe advertir a todos los pacientes que deben acudir inmediatamente al médico al primer signo de infección (p. ej., tos, fiebre, etc.) de modo que se pueda tratar precozmente para reducir el grado de gravedad.
Latvian: Visiem pacientiem jāiesaka meklēt medicīnisko palīdzību nekavējoties, tiklīdz parādās infekcijas pirmās pazīmes (piemēram, klepus, drudzis utt.), tādējādi ļaujot agrīni uzsākt ārstēšanu, lai mazinātu smagumu.
Spanish: Debido al potencial teratógeno, se debe prescribir lenalidomida bajo un Programa de Prevención del Embarazo (ver sección 4.4) a menos que exista evidencia fiable de que la paciente no tiene capacidad de gestación.
Latvian: Teratogēnā potenciāla dēļ lenalidomīds jānozīmē saskaņā ar grūtniecības nepieļaušanas programmu (skatīt 4.4. apakšpunktu), kamēr nav pārliecinošu pierādījumu par to, ka pacientei nav reproduktīvā potenciāla.
Spanish: • neumonía (9,8 %)
Latvian: • pneimonija (9,8%);
Spanish: Frecuentes Ataxia, alteración del equilibrio
Latvian: Bieži Ataksija, līdzsvara traucējumi
Spanish: Si toma más lenalidomida del que debe Si toma más lenalidomida del que le han recetado, informe inmediatamente a su médico.
Latvian: Ja esat lietojis lenalidomīdu vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis lenalidomīdu vairāk nekā parakstīts, nekavējoties informējiet par to savu ārstu.
Spanish: Otros medicamentos y Lenalidomida Accord
Latvian: Citas zāles un Lenalidomide Accord
Spanish: SLP evaluada por el investigador (meses)
Latvian: Pētnieka novērtētā PFS (mēneši)
Spanish: • Pérdida del deseo sexual (libido)
Latvian: • dzimumtieksmes (libido) zudums;
Spanish: En general, lenalidomida es más soluble en disolventes orgánicos; sin embargo, presenta una solubilidad máxima en un tampón de HCl 0,1 N.
Latvian: Lenalidomīds parasti labāk šķīst organiskos šķīdinātājos, tomēr vislabākā šķīdība ir 0,1 N HCl buferšķīdumā.
Spanish: • En caso de neutropenia, se debe considerar el uso de factores de crecimiento como parte del tratamiento del paciente.
Latvian: • neitropēnijas gadījumā jāapsver augšanas faktoru lietošana pacienta ārstēšanā;
Spanish: Si se toma lenalidomida durante el embarazo, se espera un efecto teratógeno de lenalidomida en los seres humanos.
Latvian: Ja lenalidomīdu lieto grūtniecības laikā, paredzama lenalidomīda teratogēna iedarbība cilvēkiem.
Spanish: Su médico puede examinarle para comprobar si se han producido cambios en su piel, tales como manchas rojas o erupciones cutáneas.
Latvian: Ārsts var pārbaudīt Jūsu ādu, lai konstatētu tādas izmaiņas kā sarkani plankumi vai izsitumi.
Spanish: A las dosis de 5 a 25 mg/día, la semivida plasmática es aproximadamente de 3 horas en voluntarios sanos y oscila entre 3 y 5 horas en pacientes con mieloma múltiple.
Latvian: Lietojot devas no 5 līdz 25 mg/dienā, veseliem brīvprātīgajiem eliminācijas pusperiods plazmā ir apmēram 3 stundas, bet pacientiem ar multiplo mielomu tas ir no 3 līdz 5 stundām.
Spanish: En total, 459 pacientes fueron incluidos en el estudio, con 152 pacientes aleatorizados a MPR+R, 153 pacientes aleatorizados a MPR+p y 154 pacientes aleatorizados a MPp+p.
Latvian: Pavisam pētījumā tikai iekļauti 459 pacienti, no tiem 152 pacienti tika randomizēti MPR+R, 153 pacienti tika randomizēti MPR+p un 154 pacienti tika randomizēti MPp+p.
Spanish: Fueron candidatos los pacientes <65 años en el momento del diagnóstico que se habían sometido a un ASCT y habían alcanzado una respuesta de enfermedad estable, al menos, en el momento de la recuperación hematológica.
Latvian: Dalībai pētījumā piemēroti bija pacienti, kas diagnozes noteikšanas brīdī bija < 65 gadus veci un kam veikta ASCT un asinsrades atjaunošanās laikā panākta vismaz stabila slimības gaitas atbildes reakcija.
Spanish: El riesgo aumentado de tromboembolismo venoso se mantiene durante un periodo de 4 a 6 semanas después de suspender el tratamiento con anticonceptivos orales combinados.
Latvian: Venozās trombembolijas risks saglabājas 46 nedēļas pēc kombinētas perorālās kontracepcijas lietošanas pārtraukšanas.
Spanish: • El paciente no debe dar Lenalidomida Accorda ninguna otra persona
Latvian: • ka pacients nedrīkst nodot Lenalidomide Accord citai personai,
Spanish: El TAC debe acordar el texto final del" contenido del conjunto de información para el profesional sanitario con las autoridades nacionales competentes en cada Estado Miembro y asegurar que contienen los elementos esenciales descritos más adelante.
Latvian: 3. RAĪ ir jāvienojas par veselības aprūpes speciālistiem domātās informācijas galīgo tekstu informācijas komplektā ar valsts kompetentajām institūcijām katrā dalībvalstī, un jānodrošina, lai materiāli saturētu zemāk aprakstītos pamatelementus.
Spanish: Los pacientes con mieloma múltiple son propensos a desarrollar infecciones, entre ellas neumonía.
Latvian: Pacientiem ar multiplo mielomu ir nosliece uz infekcijas slimībām, ieskaitot pneimoniju.
Spanish: El mecanismo de acción de lenalidomida se basa en sus propiedades antineoplásicas, antiangiogénicas, proeritropoyéticas e inmunomoduladoras.
Latvian: Lenalidomīda darbības mehānisms ietver pretaudzēju, antiangiogēnas, proeritropoētiskas un imūnmodulējošas īpašības.
Spanish: Una vez que el paciente esté estabilizado con el tratamiento anticoagulante y se haya controlado cualquier posible complicación del evento tromboembólico, se podrá reiniciar el tratamiento con lenalidomida a la dosis original en función de una valoración de los riesgos y beneficios.
Latvian: Ja, veicot ārstēšanu ar antikoagulantiem, pacienta stāvoklis ir stabilizēts un visas trombembolijas radītās komplikācijas izārstētas, drīkst atsākt ārstēšanu ar lenalidomīdu ar sākotnējo devu atkarībā no ieguvuma un riska attiecības izvērtējuma.
Spanish: Frecuentes Pancitopenia◊
Latvian: Bieži Pancitopēnija◊
Spanish: Lenalidomida (N = 231)
Latvian: Lenalidomīds (N = 231)
Spanish: En caso de neutropenia, el médico debe considerar el uso de factores de crecimiento en el control de los pacientes.
Latvian: Neitropēnijas gadījumā ārstam jāapsver augšanas faktoru lietošana pacienta ārstēšanā.
Spanish: • El paciente debe informar a su médico acerca de cualquier reacción adversa
Latvian: • ka pacientam jāizstāsta ārstam par visām nevēlamajām blakusparādībām.
Spanish: La influencia de lenalidomida sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada.
Latvian: Lenalidomīds maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Spanish: • Pitidos en los oídos (tinnitus)
Latvian: • troksnis ausīs (tinnīts);
Spanish: Donación de sangre No debe donar sangre durante el tratamiento ni durante 1 semana después del final del tratamiento.
Latvian: Asins nodošana Jūs nedrīkstat būt asins donors ārstēšanas laikā un 1 nedēļu pēc ārstēšanas beigām.
Spanish: • Se recomienda ajustar la dosis durante el tratamiento y el reinicio del tratamiento para controlar la trombocitopenia de grado 3 o 4, la neutropenia u otra toxicidad de grado 3 o 4 que se considere relacionada con lenalidomida.
Latvian: • devas piemērošana ārstēšanas laikā un, atsākot ārstēšanu, ir ieteicama, lai kontrolētu 3. vai 4. pakāpes trombocitopēniju, neitropēniju vai citu 3. vai 4. pakāpes toksicitāti, ko uzskata par saistītu ar lenalidomīda lietošanu;
Spanish: Material informativo, prescripción y restricciones de dispensación Con objeto de ayudar a los pacientes a evitar la exposición fetal a lenalidomida, el titular de la autorización de comercialización distribuirá material informativo a los profesionales sanitarios, destinado a reforzar las advertencias acerca de la teratogenicidad esperada de lenalidomida, y a proporcionar asesoramiento sobre anticoncepción antes de iniciar el tratamiento y sobre la necesidad de realizar pruebas de embarazo.
Latvian: Izglītojošie materiāli, parakstīšanas un izsniegšanas ierobežojumi Lai palīdzētu pacientiem izvairīties no lenalidomīda iedarbības uz augli, reģistrācijas apliecības īpašnieks nodrošinās veselības aprūpes speciālistus ar izglītojošiem materiāliem, lai papildus brīdinātu par paredzamo lenalidomīda teratogenitāti, sniegtu ieteikumus par kontracepciju pirms ārstēšanas uzsākšanas un nodrošinātu izpratni par grūtniecības testu nepieciešamību.
Spanish: También ha demostrado retrasar la reaparición del mieloma múltiple tras el tratamiento.
Latvian: Šīs zāles ir arī spējušas aizkavēt multiplās mielomas atgriešanos pēc ārstēšanas.
Spanish: • Rechazo de trasplante de órganos sólidos (tales como riñón, corazón).
Latvian: • Norobežota orgāna transplantāta (piemēram, nieres, sirds) atgrūšana.
Spanish: Los detalles del PPE incluidas la creación de medidas nacionales para evaluar la eficacia y conformidad con el PPE, deben ser acordados con las autoridades nacionales competentes en cada Estado Miembro, para que el programa se ponga en práctica antes de la comercialización del producto.
Latvian: GNP detaļas, iekļaujot nepieciešamos pasākumus valsts līmenī, lai novērtētu GNP efektivitāti un atbilstību, ir jāsaskaņo ar valsts kompetentajām institūcijām katrā dalībvalstī pirms zāļu nonākšanas tirgū.
Spanish: • Debe tomar lenalidomidaaproximadamente a la misma hora en los días programados.
Latvian: • Lenalidomīdu jālieto noteiktajās dienās aptuveni vienā un tajā pašā laikā.
Spanish: Los análisis de la farmacocinética poblacional incluyeron pacientes con edades comprendidas entre los 39 y los 85 años e indican que la edad no influye en el aclaramiento de lenalidomida (exposición en plasma).
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzēs iekļāva pacientus vecumā no 39 līdz 85 gadiem, un tās norāda, ka vecums neietekmē lenalidomīda klīrensu (darbības laiku plazmā).
Spanish: Disminución de la agudeza visual
Latvian: Samazināts redzes asums
Spanish: Si es un paciente de nuevo diagnóstico, su médico puede evaluar también su tratamiento en función de su edad y de otras afecciones que ya tenga.
Latvian: Ja Jums slimība diagnosticēta pirmo reizi, ārsts var arī izvērtēt ārstēšanu, ņemot vērā Jūsu vecumu un pašreizējo stāvokli.
Spanish: • Dificultad para tener una erección
Latvian: • apgrūtināta erekcijas sasniegšana;
Spanish: Todas las RAM/frecuencia
Latvian: Visas blakusparādības/biežums
Spanish: • Edad ≥50 años y con amenorrea natural durante ≥1 año (la amenorrea después de un tratamiento oncológico o durante la lactancia no descarta la capacidad de gestación).
Latvian: • vecums ≥ 50 gadi un dabīga amenoreja ≥ 1 gadu (amenoreja, kas radusies vēža ārstēšanas rezultātā vai barošanas ar krūti periodā, neizslēdz reproduktīvo potenciālu);
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda terapia de soporte.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicama uzturoša terapija.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal leve y mieloma múltiple no es necesario realizar ajustes de la dosis.
Latvian: Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem un multiplo mielomu nav nepieciešama devas pielāgošana.
Spanish: g Mejor evaluación de la respuesta adjudicada durante la fase de tratamiento del estudio (para las definiciones de cada categoría de respuesta; fecha de corte de los datos = 24 de mayo de 2013).
Latvian: g Labākais iepriekš noteiktās atbildes reakcijas novērtējums pētījuma ārstēšanas fāzē (katrai atbildes reakcijas kategorijas definīcijai,