FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au mébutate d'ingénol, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant le mébutate d'ingénol demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor ingenol-mebutaat is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel dat ingenol-mebutaat bevat ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
French: Chaleur au site d'application
Dutch: Warmte op de toedieningsplaats
French: Le gonflement du site d'application est très fréquent (il a été rapporté chez plus d'1 personne sur 10).
Dutch: Zwelling op de toedieningsplaats komt zeer vaak voor (is gemeld bij meer dan 1 op de 10 mensen).
French: Les études chez l'animal ont montré une toxicité embryo-fœtale mineure (voir rubrique 5.3).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek laten in geringe mate embryo-foetale toxiciteit zien (zie rubriek 5.3).
French: Un total de 198 patients en rémission complète à J57 (184 patients traités avec Picato et 14 traités par le véhicule) a été suivi pendant 12 mois supplémentaires.
Dutch: 198 patiënten die op dag 57 in complete remissie waren (184 behandeld met Picato en 14 met het vehiculum) werden nog 12 maanden gevolgd.
French: - N'appliquer pas ce médicament sur les muqueuses, la zone près des yeux, à l'intérieur des narines, à l'intérieur de l'oreille ou sur les lèvres.
Dutch: - Gebruik dit geneesmiddel niet inwendig, in het gebied rond de ogen, aan de binnenkant van de neusgaten, de binnenkant van het oor of op de lippen.
French: Ils s'améliorent en général dans les 2 semaines qui suivent le début du traitement.
Dutch: Ze verbeteren meestal binnen 2 weken na het starten van de behandeling.
French: La mère qui allaite doit être informée que le contact physique entre son nouveau-né/nourrisson et la zone traitée doit être évité pendant les 6 heures qui suivent l'application de Picato.
Dutch: De zogende moeder dient te worden geïnstrueerd dat fysiek contact tussen haar pasgeborene/zuigeling en het behandelgebied vermeden moet worden gedurende 6 uur na aanbrengen van Picato.
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
French: Picato est indiqué dans le traitement cutané des kératoses actiniques non-hyperkératosiques, non-hypertrophiques chez les adultes.
Dutch: Picato is geïndiceerd voor de cutane behandeling van niet-hyperkeratotische, niet-hypertrofische actinische keratose bij volwassenen.
French: Ils s'améliorent en général dans les 4 semaines qui suivent le début du traitement.
Dutch: Ze verbeteren meestal binnen 4 weken na het starten van de behandeling.
French: - Laver vos mains avec du savon et de l'eau immédiatement après l'application du gel, et aussi entre les administrations, s'il vous a été prescrit deux dosages différents pour deux zones différentes.
Dutch: - Was uw handen met water en zeep meteen na aanbrengen van de gel en ook tussen behandelingen indien er twee verschillende sterkten zijn voorgeschreven voor twee verschillende behandelgebieden.
French: Picato 500 microgrammes/gramme, gel est utilisé pour les kératoses actiniques sur le corps, les bras, les mains et les jambes.
Dutch: Picato 500 microgram/gram gel wordt gebruikt voor actinische keratose op het lichaam, de armen, handen en benen.
French: Le tableau ci-dessous rapporte les effets indésirables selon la classification système-organe MedDRA et la localisation anatomique.
Dutch: In onderstaande tabel staan de bijwerkingen volgens MedDRA-systeem/orgaanklassen en anatomische locatie.
French: Rare * : Le gonflement au niveau du site d'application sur le visage ou sur le cuir chevelu peut s'étendre autour de la zone orbitaire ** : Exposition accidentelle des yeux : Des cas de conjonctivite chimique et de brûlure cornéenne en lien avec une exposition accidentelle des yeux ont été rapportés après la commercialisation (voir rubriques 4.2 et 4.4 pour la prévention de l'exposition des yeux) *** : Incluant brûlures au site d'application.
Dutch: *: Zwelling op de toedieningsplaats op het gezicht of de hoofdhuid kan uitzakken naar het gebied rond de ogen **: Onbedoelde blootstelling aan het oog: er zijn postmarketingmeldingen ontvangen van chemische conjunctivitis en brandwonden op het hoornvlies als gevolg van onbedoelde blootstelling aan het oog (zie rubrieken 4.2 en 4.4 voor het voorkomen van blootstelling aan het oog) ***: Inclusief brandend gevoel op de toedieningsplaats.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des réponses cutanées locales incluant l'érythème, l'écaillement/desquamation, les croûtes, le gonflement, les vésicules/pustules et les érosions/ulcérations sur le site d'application du mébutate d'ingénol, voir tableau 1 pour les termes MedDRA.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen zijn plaatselijke huidreacties, inclusief erytheem, schilferen/vervellen, korstvorming, zwelling, vesiculatie/pustulatie en erosie/ulceratie op de plek waar ingenol-mebutaatgel is aangebracht, zie tabel 1 voor de MedDRA-termen.
French: - Appliquer le contenu d'un tube sur une zone de 25 cm2 (par exemple 5 cm x 5 cm).
Dutch: - Breng de inhoud van één tube aan op één gebied van 25 cm2 (bijvoorbeeld 5 cm x 5 cm).
French: - Presser le gel hors du tube sur le bout du doigt.
Dutch: - Knijp de gel van één tube op een vingertop.
French: Onze semaines après l'inclusion, soit 8 semaines après application de Picato gel ou du véhicule, le taux de rémission complète était de 61% chez les patients randomisés pour recevoir Picato gel et de 49% chez les patients randomisés pour recevoir le véhicule.
Dutch: Elf weken na de uitgangssituatie, dat is 8 weken na Picato gel of vehiculum, was het percentage complete remissie 61% in de groep patiënten gerandomiseerd naar Picato gel en 49% in de groep patiënten gerandomiseerd naar vehiculum.
French: Affections oculaires*
Dutch: Oogaandoeningen*
French: - Etaler doucement le gel sur la zone à traiter.
Dutch: - Wrijf de gel zachtjes in op het behandelgebied.
French: Rémission partielle (≥ 75%)
Dutch: Gedeeltelijke remissie( ≥ 75%)
French: Tableau 5 Taux de récidive des lésions de kératose actinique Picato 150 µg/g gel Visage et cuir chevelu (n=108)
Dutch: Tabel 5 Percentage recidivering van actinische-keratoselaesies Picato 150 mcg/g gel Gezicht en hoofdhuid (n=108)
French: Compte tenu de l'objectif du traitement des kératoses actiniques, qui est la prévention des cancers de la peau et prenant en considération le nombre de cas de cancers de la peau rapportés avec le mébutate d'ingénol dans les essais cliniques et après commercialisation, le PRAC a de réelles interrogations concernant l'impact du risque de cancer de la peau sur la balance bénéfice-risque de Picato.
Dutch: Rekening houdend met het behandelingsdoel voor actinische keratose, namelijk het voorkomen van huidmaligniteiten, en gezien het aantal huidmaligniteiten die werden gerapporteerd voor ingenolmebutaat tijdens klinische onderzoeken en post-marketing, heeft het PRAC ernstige bedenkingen bij de impact van het risico op huidtumoren op de baten-risicoverhouding van Picato.
French: A usage unique exclusivement Lire la notice avant utilisation.
Dutch: Voor eenmalig gebruik Voor gebruik de bijsluiter lezen.
French: - Ne pas couvrir la zone traitée de bandages imperméables à l'air ou à l'eau après avoir appliqué ce médicament.
Dutch: - Bedek de behandelde plek niet met een lucht- of waterdicht verband na aanbrengen van dit geneesmiddel.
French: Les patients ont continué dans les études pendant une période de suivi de 8 semaines durant laquelle ils sont revenus pour un examen clinique et un suivi de tolérance.
Dutch: Er vond een follow-upperiode van 8 weken plaats waarin de patiënten terugkwamen voor klinische observatie en controle van de veiligheid.
French: Lavez-vous à nouveau les mains si vous avez touché la zone où vous avez appliqué le gel.
Dutch: Was uw handen opnieuw als u per ongeluk het gebied aanraakt waar u de gel heeft aangebracht.
French: Efficacité long terme
Dutch: Werkzaamheid op de lange termijn
French: Sur la zone traitée : - Démangeaison (prurit) - Irritation
Dutch: Op het behandelgebied: - Jeuk (pruritus) - Irritatie
French: Exposition des yeux
Dutch: Contact met de ogen
French: Picato contient la substance active le mébutate d'ingénol.
Dutch: Picato bevat de werkzame stof ingenol-mebutaat.
French: Trois études observationnelles prospectives de suivi long terme sur 1 an, ont été conduites pour évaluer le maintien de l'efficacité, en étudiant la récidive des lésions de kératoses actiniques au niveau du champ traité, et la tolérance chez les patients qui avaient reçu un traitement par Picato.
Dutch: Drie prospectieve, observationele lange-termijn 1 jaar durende follow-uponderzoeken werden uitgevoerd om de blijvende werkzaamheid te beoordelen op basis van recidiverende actinischekeratoselaesies in het behandelgebied, evenals de veiligheid bij patiënten die met Picato werden behandeld.
French: Les patients, chez lesquels, après 8 semaines, un premier cycle de traitement n'a pas abouti à une rémission complète de toutes les KA de la zone de traitement, ont été randomisés pour recevoir soit un autre cycle de traitement avec Picato, soit un traitement par le véhicule.
Dutch: Patiënten bij wie de eerste behandelkuur na 8 weken niet leidde tot een complete remissie van alle AK's in het behandelgebied, werden gerandomiseerd naar een andere behandelkuur met Picato of vehiculum.
French: L'incidence des réactions cutanées locales survenues à une incidence >1% tant sur le « visage/cuir chevelu » que sur le(s) « tronc/extrémités », est respectivement : érythème au site d'application (94% et 92%), exfoliation au site d'application (85% et 90%), croûte au site d'application (80% et 74%), gonflement au site d'application (79% et 64%), vésicules au site d'application (13% et 20%), pustules au site d'application (43% et 23%) et érosion au site d'application (31% et 25%).
Dutch: De incidentie van lokale huidreacties die optraden met een incidentie van >1/% bij zowel gezicht/hoofdhuid als romp/ledematen is respectievelijk: erytheem op de toedieningsplaats (94% en 92%), exfoliatie op de toedieningsplaats (85% en 90%), korstvorming op de toedieningsplaats (80% en 74%), zwelling op de toedieningsplaats (79% en 64%), blaasjes op de toedieningsplaats (13% en 20%), pustels op de toedieningsplaats (43% en 23%) en erosie op de toedieningsplaats (31% en 25%).
French: - Ne pas laver les zones sur lesquels vous avez appliqué le gel pendant au moins 6 heures après l'application.
Dutch: - Was de plekken waar u de gel heeft aangebracht niet gedurende minimaal 6 uur na aanbrengen.
French: Les modèles in vivo et in vitro ont montré un double mécanisme du mébutate d'ingénol :1) induction d'une mort cellulaire localisée au niveau de la lésion et 2) stimulation d'une réponse inflammatoire caractérisée par une production locale de cytokines et chémokines proinflammatoires et une infiltration de cellules immunocompétentes.
Dutch: In-vivo- en in-vitromodellen hebben een tweevoudig werkingsmechanisme voor de effecten van ingenol-mebutaat aangetoond: 1) inductie van celdood van lokale laesies en 2) stimulering van een inflammatoire respons, die gekenmerkt wordt door lokale productie van proinflammatoire cytokinen en chemokinen en infiltratie van immunocompetente cellen.
French: - L'effet maximal de Picato peut être évalué environ 8 semaines après le traitement.
Dutch: - Het volledige effect van Picato kan ongeveer 8 weken na behandeling worden beoordeeld.
French: Les profils d'expression des gènes des biopsies de peau des zones traitées suggèrent des réponses inflammatoires et une réponse à une blessure, ce qui est compatible avec les évaluations histologiques.
Dutch: In huidbiopten van de behandelde gebieden wijzen genexpressieprofielen op ontstekingsreacties en reacties op verwonding, wat overeenkomt met histologische bevindingen.
French: Les patients doivent se laver soigneusement les mains après l'application du gel et après tout contact avec la zone traitée, afin d'éviter tout transfert accidentel du gel vers les yeux.
Dutch: Patiënten dienen hun handen goed te wassen na het aanbrengen van de gel en na eventueel contact met het behandelde gebied, om te voorkomen dat er per ongeluk gel in de ogen terechtkomt.
French: - Ne mettez pas Picato dans vos yeux.
Dutch: - Zorg ervoor dat Picato niet in uw ogen komt.
French: Parmi les 1165 patients traités avec Picato dans les études cliniques sur les kératoses actiniques conduites avec le gel de mébutate d'ingénol, 656 patients (56%) avaient 65 ans ou plus, tandis que 241 patients (21%) avaient 75 ans ou plus.
Dutch: Van de 1165 met Picato behandelde patiënten in de klinische met ingenol-mebutaat-gel uitgevoerde onderzoeken van actinische keratose waren 656 patiënten (56%) 65 jaar en ouder, terwijl 241 patiënten (21%) 75 jaar en ouder waren.
French: Il sera expliqué au patient de se laver les mains avec du savon et de l'eau, immédiatement après avoir appliqué Picato et entre deux applications topiques, si deux zones différentes nécessitent des dosages différents.
Dutch: Patiënten dienen hun handen te wassen met water en zeep meteen na het aanbrengen van Picato en tussen lokale behandelingen, indien twee verschillende behandelgebieden verschillende sterkten vereisen.
French: Vous devez éviter l'utilisation de Picato si vous êtes enceinte.
Dutch: U dient het gebruik van Picato te vermijden tijdens de zwangerschap.
French: Dans une autre étude, 329 patients qui ont été initialement traités par cryothérapie sur le visage/cuir chevelu ont été randomisés après trois semaines et ont reçu soit Picato 150 µg/g (n=158) soit le véhicule (n=150) pendant 3 jours sur la même zone.
Dutch: In een ander onderzoek werden 329 patiënten, die eerst behandeld waren met cryotherapie in het gezicht/op de hoofdhuid gerandomiseerd na drie weken naar Picato 150 mcg/g (n=158) of vehiculum (n=150) gedurende 3 dagen in hetzelfde gebied.
French: Exposition solaire
Dutch: Blootstelling aan de zon
French: Tout lavage et contact physique avec la zone traitée doivent être évités pendant une période de 6 heures après l'application de Picato.
Dutch: Wassen en aanraken van het behandelde gebied dient vermeden te worden gedurende 6 uur na het aanbrengen van Picato.
French: Lavez-vous soigneusement les mains après avoir appliqué le gel.
Dutch: Was uw handen goed nadat u de gel heeft aangebracht.
French: Le mécanisme d'action du mébutate d'ingénol utilisé dans le traitement des kératoses actiniques n'est pas encore complètement élucidé.
Dutch: Het werkingsmechanisme van ingenol-mebutaat bij actinische keratose is nog niet volledig gekarakteriseerd.
French: 12 patients sur 163 traités avec un produit expérimental de mébutate d'ingénol ont rapporté 16 tumeurs cutanées apparues au niveau de la zone traitée (1 carcinome spinocellulaire, 1 maladie de Bowen et 14 kératoacanthomes après une relecture anatomo-pathologique centralisée) comparés à 0/61 dans le groupe véhicule.
Dutch: 12/163 patiënten die werden behandeld met een experimenteel product met ingenol-mebutaat meldden 16 voorvallen van huidtumor binnen het behandelgebied (1 SCC, 1 Morbus Bowen en 14 keratoacanthomen volgens gecentraliseerde pathologische controle) ten opzichte van 0/61 in de vehiculumgroep.
French: Tube laminé unidose avec une couche interne en Polyéthylène de Haute Densité (PEHD) et une couche externe en aluminium.
Dutch: Gelamineerde tubes voor eenmalig gebruik met binnenlaag van HDPE (high density polyethylene) en aluminium als barrièrelaag.
French: Des études ont été menées pour évaluer l'effet des rayonnements UV sur la peau après une application unique ou répétée de mébutate d'ingénol, 100 µg/g.
Dutch: Er is onderzoek gedaan naar de effecten van ultraviolette bestraling van de huid na eenmalig of meervoudig aanbrengen van ingenol-mebutaat-gel 100 mcg/g.
French: Visage et cuir chevelu
Dutch: Gezicht en hoofdhuid
French: Tableau 2 Taux de patients avec une rémission complète et partielle et pourcentage médian (%) de réduction des lésions de kératose actinique
Dutch: Tabel 2 Percentage proefpersonen met volledige en gedeeltelijke remissie en mediaan percentage (%) laesiereductie in actinische keratose
French: Le gonflement au niveau du site d'application sur le visage ou sur le cuir chevelu peut s'étendre jusqu'au contour des yeux.
Dutch: Zwelling op de toedieningsplaats op het gezicht of de hoofdhuid kan uitzakken naar het gebied rond de ogen.
French: Les patients chez lesquels le premier cycle de traitement a abouti à une rémission complète ont été vus aux semaines 26 et 44, et randomisés pour un deuxième cycle de traitement s'ils avaient une récidive au niveau de la zone traitée (champ).
Dutch: Patiënten bij wie de eerste behandelkuur wel leidde tot complete remissie werden gezien na 26 en 44 weken en gerandomiseerd naar een tweede behandelkuur als zij een recidief hadden in het behandelde veld.
French: Il faut veiller à ne pas appliquer le gel Picato 500 µg/g sur le visage ou le cuir chevelu car cela pourrait entrainer une incidence plus importante des réponses cutanées locales.
Dutch: Zorg moet worden betracht om de Picato 500 mcg/g gel niet in het gezicht of op de hoofdhuid aan te brengen, omdat dit kan leiden tot een hogere incidentie van lokale huidreacties.
French: Kératoacanthome, carcinome basocellulaire, maladie de Bowen, carcinome épidermoïde cutané Des cas de kératoacanthomes, carcinome basocellulaire, maladie de Bowen, carcinome épidermoïde cutané apparaissant sur la zone traitée quelques semaines à quelques mois après l'utilisation de gel de mébutate d'ingénol ont été rapportés lors d'un essai clinique (voir rubrique 5.1) et après commercialisation.
Dutch: Keratoacanthoom, basaalcelcarcinoom, Morbus Bowen, plaveiselcelcarcinoom Meldingen van keratoacanthomen, basaalcelcarcinoom, Morbus Bowen, plaveiselcelcarcinoom die voorkwamen in het te behandelen gebied, met een tijd tot optreden variërend van weken tot maanden na gebruik van ingenol-mebutaat-gel, werden ontvangen uit een post-autorisatie klinisch onderzoek (zie rubriek 5.1) en postmarketing.
French: Sur la zone traitée : - Démangeaison (prurit) - Irritation - Douleur (incluant les brûlures au site d'application)
Dutch: Op het behandelgebied: - Jeuk (pruritus) - Irritatie - Pijn (inclusief brandend gevoel op de toedieningsplaats)
French: Veuillez contacter votre médecin ou pharmacien si vous avez oublié d'utiliser Picato.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker als u vergeten bent om dit middel te gebruiken.
French: Chez le rat, le mébutate d'ingénol n'a pas été associé à des effets sur le développement fœtal à des doses jusqu'à 5 µg/kg/jour (30 µg/m²/jour) en IV.
Dutch: Bij ratten werd ingenol-mebutaat niet in verband gebracht met effecten op de foetale ontwikkeling bij intraveneuze doses tot 5 mcg/kg/dag (30 mcg/m2/dag).
French: Les études non cliniques de sécurité démontrent que l'administration cutanée du gel de mébutate d'ingénol est bien tolérée avec des irritations cutanées réversibles et un risque négligeable de toxicité systémique lorsque le produit est appliqué selon les recommandations d'utilisation.
Dutch: Niet-klinisch veiligheidsonderzoek toonde aan dat cutaan aanbrengen van ingenol-mebutaat-gel goed wordt verdragen, waarbij eventueel optredende huidirritatie reversibel is en het risico van systemische toxiciteit verwaarloosbaar is onder de aanbevolen voorwaarden voor gebruik.
French: Œdème périorbitaire
Dutch: Periorbitaal oedeem
French: Aucune absorption systémique n'a été détectée au niveau ou au-dessus de la limite de détection (0,1 ng/ml) lorsque 4 tubes de Picato 500 µg/g ont été appliqués sur une zone de 100 cm² sur la partie dorsale de l'avant-bras chez des patients atteints de kératoses actiniques une fois par jour pendant 2 jours consécutifs.
Dutch: Er werd geen systemische absorptie op of boven de onderste detectiegrens (0,1 ng/ml) gedetecteerd toen Picato 500 mcg/g uit 4 tubes eenmaal daags op 2 achtereenvolgende dagen werd aangebracht op een gebied van 100 cm2 op de dorsale onderarm bij patiënten met actinische keratose.
French: - La substance active est le mébutate d'ingénol.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is ingenol-mebutaat.
French: En cas de contact accidentel, enlever le gel en rinçant abondamment avec de l'eau et demander un avis médical dès que possible.
Dutch: Bij onbedoeld contact met de ogen dient u de gel te verwijderen door overvloedig met water te spoelen en zo snel mogelijk medische hulp te zoeken.
French: Ne pas appliquer le gel dosé à 500 microgrammes/g sur le visage ou le cuir chevelu car cela pourrait entraîner des réactions cutanées locales sévères.
Dutch: Breng de 500 microgram/g gel niet aan op het gezicht of de hoofdhuid, aangezien dit kan leiden tot intense lokale huidreacties.
French: Le pourcentage médian de réduction des lésions de kératose actinique était plus élevé dans le groupe traité par le mébutate d'ingénol que dans le groupe véhicule (voir tableau 2).
Dutch: Het mediane percentage reductie van de actinische-keratoselaesies was hoger in de groep die ingenol-mebutaat gebruikte in vergelijking met de vehiculumgroep (zie tabel 2).
French: Taux de Rémission Complètea
Dutch: Percentage volledige remissiea
French: Suivi long terme
Dutch: Lange-termijn follow-up
French: Évitez de toucher la zone traitée pendant les 6 heures qui suivent l'application de votre médicament.
Dutch: Vermijd aanraking van de behandelde plek gedurende 6 uur nadat u het geneesmiddel heeft aangebracht.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
Dutch: UNIEKE IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
French: Une infection de la peau au niveau de la zone de traitement peut survenir (a été rapportée comme un effet secondaire fréquent qui peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10, lors du traitement du visage et du cuir chevelu).
Dutch: De huid van het behandelde gebied kan geïnfecteerd raken (dit is een vaak gemelde bijwerking, die kan voorkomen bij tot 1 op de 10 mensen bij de behandeling van het gezicht en de hoofdhuid).
French: Des données cliniques issues du traitement de patients immunodéprimés ne sont pas disponibles, mais le mébutate d'ingénol n'étant pas absorbé de façon systémique, des risques systémiques ne sont pas attendus.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over behandeling van immuungecompromitteerde patiënten, maar systemische risico's worden niet verwacht aangezien ingenol-mebutaat niet systemisch geabsorbeerd wordt.
French: Le mébutate d'ingénol n'a montré aucun potentiel de photo-irritation ou photo-allergique.
Dutch: De ingenol-mebutaat-gel had geen fototoxische of fotoallergische effecten tot gevolg.
French: Si vous traitez vos mains vous devrez seulement laver le bout du doigt que vous avez utilisé pour appliquer le gel.
Dutch: Als u uw handen behandelt mag u alleen de vingertop wassen waarmee u de gel heeft aangebracht.
French: Picato 150 microgrammes/gramme, gel est utilisé pour les kératoses actiniques sur le visage et le cuir chevelu.
Dutch: Picato 150 microgram/gram gel wordt gebruikt voor actinische keratose op het gezicht en de hoofdhuid.
French: Des anomalies fœtales mineures ou des altérations ont été observées chez les fœtus des femelles traitées à la dose de 1 µg/kg/jour (12 µg/m²/jour).
Dutch: In de foetussen van behandelde moederdieren werden kleine foetale afwijkingen of varianten waargenomen bij doses van 1 mcg/kg/dag (12 mcg/m2/dag).