FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Melko harvinainen (saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta)
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri do 1 od 100 bolnikov)
Finnish: Painomuste sellakka musta rautaoksidi (E172) propyleeniglykoli
Slovenian: Tiskarsko črnilo šelak črni železov oksid (E172) propilenglikol
Finnish: Potilaan maksan toimintaa pitää seurata, etenkin jos potilaalla on ennestään maksasairaus tai hän käyttää samanaikaisesti maksan toimintahäiriöille altistavaa lääkevalmistetta (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih je treba spremljati delovanje jeter, posebno v primeru obstoječe bolezni jeter ali sočasnega jemanja zdravil, ki lahko povzročijo disfunkcijo jeter (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Osa HBV-reaktivaatiotapauksista eteni maksan akuutiksi vajaatoiminnaksi ja johti talidomidihoidon lopettamiseen.
Slovenian: Nekateri primeri reaktivacije HBV so napredovali v akutno odpoved jeter in imeli za posledico ukinitev talidomida.
Finnish: Talidomidihoito on lopetettava angioedeeman, asteen 4 ihottuman tai kesivän tai rakkulaisen ihottuman tapauksessa sekä SJS:ää, TEN:iä tai DRESS:iä epäiltäessä, eikä hoitoa saa aloittaa uudelleen, jos hoito on lopetettu näiden reaktioiden vuoksi (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Slovenian: Talidomid je treba ukiniti pri angioedemu, izpuščaju 4. stopnje, eksfoliativnem ali buloznem izpuščaju in pri sumu na SJS, TEN ali DRESS in ga po ukinitvi zaradi teh reakcij ne smemo spet začeti dajati (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Finnish: Jokainen kapseli sisältää 50 mg talidomidia.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 50 mg talidomida.
Finnish: Allergiset reaktiot (yliherkkyys, angioedeema, urtikaria)†
Slovenian: Bolezni imunskega sistema neznana pogostnost alergijske reakcije (preobčutljivost, angioedem, urtikarija) †
Finnish: Laskimon ja valtimon tromboemboliset tapahtumat Laskimotromboembolian (kuten syvän laskimotromboosin ja keuhkoembolian) ja valtimotromboembolian (esim. sydäninfarkti ja aivoverisuonitapahtuma) suurentunutta riskiä on raportoitu talidomidihoitoa saavilla potilailla (ks. kohta 4.4).
Slovenian: O povečanem tveganju za vensko trombembolijo (kot sta globoka venska tromboza in pljučna embolija) in arterijsko trombembolijo (kot sta miokardni infarkt in cerebrovaskularni dogodek) so poročali pri bolnikih, ki so bili zdravljeni s talidomidom (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Taulukko 4: Melfalaanin, prednisonin (MP) sekä melfalaanin, prednisonin ja talidomidin (MPT) yhdistelmien hematologisten haittavaikutusten vertailu tutkimuksessa IFM 99-06 (ks. kohta 5.1) n (% potilaista) MP (n = 193)
Slovenian: Preglednica 4: Primerjava hematoloških bolezni za kombinacijo melfalana, prednizona (MP) in kombinacijo melfalana, prednizona in talidomida (MPT) v študiji IFM 99-06 (glejte poglavje 5.1).
Finnish: • Hoidonaloituslomakkeita ja/tai vastaavia apuvälineitä pitää olla kolmea eri tyyppiä: o naisille, jotka voivat tulla raskaaksi o naisille, jotka eivät voi tulla raskaaksi o miespotilaille
Slovenian: • Obstajajo naj 3 vrste obrazcev za začetek zdravljenja in/ali ustreznega orodja: o ženske v rodni dobi o ženske, ki niso v rodni dobi o moški bolnik
Finnish: Jos unohdat ottaa Thalidomide Celgenen tavanomaiseen aikaan ja tästä on kulunut
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Thalidomide Celgene Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila Thalidomide Celgene ob običajnem času in
Finnish: Invasiivisten uusien primaarikasvainten joukossa havaittiin myelodysplastisia oireyhtymiä/akuuttia myelooista leukemiaa potilailla, jotka saivat lenalidomidia yhdistelmänä melfalaanin kanssa tai välittömästi suuren melfalaaniannoksen ja autologisen kantasolusiirron jälkeen.
Slovenian: Med invazivnimi drugimi primarnimi malignostmi so opazili MDS/AML pri bolnikih, ki so prejemali lenalidomid v kombinaciji z melfalanom ali takoj po visokem odmerku melfalana in avtologni presaditvi matičnih celic.
Finnish: Perifeerinen neuropatia on hyvin yleinen, mahdollisesti vakava talidomidihoidon haittavaikutus, joka voi johtaa pysyviin vaurioihin (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Periferna nevropatija je zelo pogost, potencialno resen neželen učinek pri zdravljenju s talidomidom, ki lahko privede do nepopravljivih okvar (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Yleinen (saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri do 1 od 10 bolnikov)
Finnish: SJS:ää, TEN:iä tai DRESS:iä epäiltäessä talidomidin käyttöä ei saa aloittaa uudestaan (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Slovenian: Ob sumu na Stevens-Johnsonov sindrom, TEN ali DRESS se zdravljenje s talidomidom ne sme nadaljevati (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Finnish: Maksahäiriöitä, pääasiassa poikkeavia maksakokeiden tuloksia, raportoitiin.
Slovenian: Poročali so o boleznih jeter, v glavnem o nenormalnih rezultatih jetrnih testov.
Finnish: Verihiutalemäärää pitää seurata jatkuvasti syöpäsairauksia koskevien ohjeistojen mukaisesti.
Slovenian: Redno je treba kontrolirati število trombocitov v skladu z onkološkimi smernicami.
Finnish: • naiselle on kerrottu raskauden mahdollisista seurauksista sekä tarpeesta ottaa nopeasti yhteyttä lääkäriinsä, mikäli raskautta on syytä epäillä, ja hän myös ymmärtää nämä
Slovenian: • Bolnica je obveščena in razume možne posledice nosečnosti in potrebo po takojšnjem posvetovanju z zdravnikom, če obstaja tveganje za zanositev.
Finnish: Muista kertoa lääkärille, jos käytät lääkkeitä
Slovenian: Zdravniku ne smete pozabiti povedati, če jemljete kakršna koli zdravila, ki:
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee sopia terveydenhuollon ammattilaisille osoitettavan kirjeen lopullisesta sisällöstä sekä Terveydenhuollon ammattilaisen julkaisupaketin sisällöstä kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa kussakin jäsenvaltiossa ennen lääkevalmisteen lanseerausta ja varmistaa, että materiaalit sisältävät seuraavat keskeiset asiat.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora pred prihodom zdravila na trg s pristojnim nacionalnim organom v vsaki državi članici dogovoriti o končnem besedilu Neposrednega obvestila za zdravstvene delavce in vsebini paketa izobraževalnih gradiv za zdravstvene delavce in zagotoviti, da gradiva vsebujejo ključne elemente, kot je opisano spodaj.
Finnish: Teratogeenisyys
Slovenian: Teratogenost
Finnish: • Seuraavat tiedot pitää antaa myös asiaankuuluvissa potilastiedotteissa o Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi
Slovenian: • Ustrezne izobraževalne brošure za bolnike naj vsebujejo tudi naslednje podatke: o Ženske v rodni dobi;
Finnish: > 75 ≥ 1 500 JA ≥ 100 000
Slovenian: > 75 < 1.500, vendar
Finnish: Jos talidomidi jauhetta joutuu iholle, iho on pestävä välittömästi ja huolellisesti saippualla ja vedellä.
Slovenian: Če pride prašek s talidomidom v stik s kožo, morate kožo takoj in temeljito sprati z milom in vodo.
Finnish: Taulukossa 3 on lueteltu vain ne keskeisessä tutkimuksessa havaitut ja markkinoille tulon jälkeisiin kokemuksiin perustuvat haittavaikutukset, joiden syy-yhteys lääkevalmisteeseen voidaan kohtuullisesti osoittaa.
Slovenian: Preglednica 3 zajema samo neželene učinke, za katere je bilo mogoče razumno vzpostaviti vzročno povezanost z zdravljenjem z zdravilom in so jih opazili v ključni študiji in po začetku trženja.
Finnish: • naisen pitää pystyä noudattamaan tehokasta ehkäisyä
Slovenian: • Bolnica mora biti zmožna ravnati v skladu z zanesljivimi kontracepcijskimi ukrepi.
Finnish: Oireita ja löydöksiä olivat näköhäiriöt, päänsärky, kouristukset ja psyykkisen tilan muutokset, joihin saattoi liittyä hypertensiota.
Slovenian: Znaki in simptomi vključujejo motnje vida, glavobol, epileptične napade in spremenjeni mentalni status s pridruženo hipertenzijo ali brez nje.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / Ehkäisy miehille ja naisille Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, täytyy käyttää yhtä tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään 4 viikkoa ennen hoidon aloittamista, hoidon aikana mukaan lukien annoksen keskeytyksen aikana ja vähintään 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah Ženske v rodni dobi morajo uporabljati zanesljivo metodo kontracepcije vsaj 4 tedne pred začetkom zdravljenja, med zdravljenjem, vključno med prekinitvijo odmerjanja, ter vsaj 4 tedne po zdravljenju s talidomidom (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Valkoinen himmeä kapseli, jossa merkintä "Thalidomide Celgene 50 mg".
Slovenian: Kapsule, motno bele barve, z oznako „Thalidomide Celgene 50 mg".
Finnish: Kaikki käyttämättömät kapselit on palautettava hoidon päätyttyä apteekkiin.
Slovenian: Po koncu zdravljenja je treba vse neuporabljene kapsule vrniti farmacevtu.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Thalidomide Celgene -kapselit ovat valkoisia ja kovia, joissa on merkintä "Thalidomide Celgene 50 mg".
Slovenian: Izgled zdravila Thalidomide Celgene in vsebina pakiranja Thalidomide Celgene so bele trde kapsule, označene s „Thalidomide Celgene 50 mg".
Finnish: Jos rikkoutuneesta Thalidomide Celgene-kapselista pääsee jauhetta iholle, pese iho heti huolellisesti saippualla ja vedellä.
Slovenian: Če pride prašek Thalidomide Celgene v stik s kožo, kožo takoj in temeljito sperite z milom in vodo.
Finnish: • sinulla on esiintynyt kuumetta, vilunväristyksiä ja voimakasta vapinaa, johon on mahdollisesti liittynyt komplikaatioina matala verenpaine ja sekavuutta (nämä saattavat olla vaikea-asteisten infektioiden oireita)
Slovenian: • če ste imeli zvišano telesno temperaturo, mrzlico in hudo tresenje, po možnosti z zapletom zaradi nizkega krvnega tlaka in zmedenosti (to so lahko simptomi hudih okužb);
Finnish: Maha-suolikanavan perforaatio†, pankreatiitti†, ruoansulatuselimistön verenvuoto†
Slovenian: neznana pogostnost perforacije v prebavilih†, pankreatitis†, gastrointestinalna krvavitev †
Finnish: • jos naisen on vaihdettava ehkäisymenetelmäänsä tai lopetettava ehkäisy, hänen pitää ilmoittaa: ehkäisyn määräävälle lääkärille, että hän käyttää talidomidia talidomidin määräävälle lääkärille, että hän on lopettanut ehkäisyn tai vaihtanut ehkäisymenetelmäänsä
Slovenian: • če želi ženska spremeniti ali zamenjati kontracepcijsko metodo, mora obvestiti zdravnika, ki je predpisal kontracepcijo, da jemlje talidomid zdravnika, ki je predpisal talidomid, da je prenehala uporabljati ali spremenila kontracepcijsko metodo
Finnish: Talidomidin sekä melfalaanin ja prednisonin tai deksametasonin yhteiskäyttöön liittyviä kliinisesti merkittävimpiä haittavaikutuksia ovat mm: syvä laskimotukos ja keuhkoveritulppa, perifeerinen neuropatia, vaikeat ihoreaktiot, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi, synkopee, bradykardia ja huimaus (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 4.5).
Slovenian: Klinično najpomembnejši neželeni učinki, povezani z uporabo talidomida v kombinaciji z melfalanom in prednizonom ali deksametazonom, vključujejo: globoko vensko trombozo in pljučno embolijo, periferno nevropatijo, resne kožne reakcije, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo, bradikardijo, sinkopo in vrtoglavico (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 4.5).
Finnish: Perifeerinen neuropatia on hyvin yleinen, mahdollisesti vakava talidomidihoidon haittavaikutus, joka voi johtaa pysyviin vaurioihin (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Periferna nevropatija je razširjen, potencialno resen neželen učinek pri zdravljenju s talidomidom, ki lahko privede do nepopravljivih okvar (glejte poglavje 4.8).
Finnish: • aivosairaus, johon liittyy näköhäiriöiden, päänsäryn, kouristuskohtausten ja sekavuuden kaltaisia oireita ja mahdollisesti myös verenpaineen nousua (posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä eli PRES).
Slovenian: • bolezen možganov s simptomi, ki vključujejo spremembe vida, glavobol, epileptične napade in zmedenost, ki jih lahko spremlja visok krvni tlak (sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije oz. PRES).
Finnish: Vaikeat infektiot (esim. kuolemaan johtava sepsis, mukaan lukien septinen sokki)†, Virusinfektiot, mukaan lukien vyöruusu ja Bhepatiittiviruksen reaktivaatio†
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni pogosti pljučnica neznana pogostnost hude okužbe (npr. smrtno nevarna sepsa, vključno s septičnim šokom)†, virusne okužbe, vključno z reaktivacijo virusa herpes zoster in virusa hepatitisa B†
Finnish: • Lääkärisi varmistaa, että sinulle tehdään raskaustesti o ennen hoidon aloittamista o 4 viikon välein hoidon aikana o 4 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen
Slovenian: • Bo vaš zdravnik poskrbel, da boste opravili teste nosečnosti o pred zdravljenjem o na vsake 4 tedne med zdravljenjem o 4 tedne po koncu zdravljenja
Finnish: Karsinogeenisuudesta ei havaittu viitteitä, kun altistus oli noin 15-kertainen (hiirillä), 13-kertainen (urosrotilla) ja 39-kertainen (naarasrotilla) suositellun aloitusannoksen arvioituun kliiniseen AUC-arvoon nähden.
Slovenian: Dokazov karcinogenosti pri izpostavitvi približno 15-, 13- in 39-kratni ocenjeni klinični AUC pri priporočljivem začetnem odmerku pri miših ter podganjih samcih in samicah niso opazili.
Finnish: Hepatosellulaariset ja kolestaattiset poikkeavuudet eivät noudattaneet erityistä kaavaa, ja joissakin tapauksissa niitä esiintyi yhdessä.
Slovenian: Specifičnega vzorca med hepatocelularnimi in holestatskimi nenormalnostmi niso ugotovili, pri čemer so bili nekateri primeri mešani.
Finnish: • tiedote naispotilaille, jotka eivät voi tulla raskaaksi
Slovenian: • brošure za ženske, ki niso v rodni dobi
Finnish: * ANC: absoluuttinen neutrofiiliarvo a Talidomidia annetaan kerran vuorokaudessa ennen nukkumaan menoa kunkin 42 vuorokauden mittaisen syklin vuorokausina 1-42. b Talidomidiin yhdistetyn sedatiivisen vaikutuksen vuoksi anto ennen nukkumaan menoa parantaa tunnetusti yleensä siedettävyyttä.
Slovenian: *ANC: absolutno število nevtrofilcev a Talidomid se daje enkrat dnevno pred spanjem od 1. do 42. dne vsakega 42-dnevnega cikla.
Finnish: Talidomidihoito on lopetettava angioedeeman, asteen 4 ihottuman tai kesivän tai rakkulaisen ihottuman tapauksessa sekä Stevens-Johnsonin oireyhtymää (SJS), toksista epidermaalista nekrolyysiä (TEN) tai lääkkeeseen liittyvää yleisoireista eosinofiilistä reaktiota (DRESS) epäiltäessä, eikä hoitoa saa aloittaa uudelleen, jos hoito on lopetettu näiden reaktioiden vuoksi.
Slovenian: Talidomid je treba ukiniti pri angioedemu, izpuščaju 4. stopnje, eksfoliativnem ali buloznem izpuščaju in pri sumu na Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksično epidermalno nekrolizo (TEN) ali reakcijo na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS) in ga po ukinitvi zaradi teh reakcij ne smemo spet začeti dajati.
Finnish: • Haittavaikutusraportointilomakkeet
Slovenian: • Obrazce za poročanje neželenih učinkov
Finnish: Verenluovutus on kielletty Thalidomide Celgene -hoidon aikana ja vähintään 7 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Thalidomide Celgene in še vsaj 7 dni po koncu zdravljenja ne smete darovati krvi.
Finnish: • Kuumetta, vilunväreitä, kurkkukipua, yskää, suun haavaumia tai muita infektion oireita.
Slovenian: • Zvišana telesna temperatura, mrzlica, boleče grlo, kašelj, razjede v ustih ali katerikoli drugi simptomi okužbe.
Finnish: Taulukko 3: Haittavaikutukset, joista raportoitiin markkinoille tulon jälkeisessä käytössä sekä keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa, jossa talidomidia käytettiin yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa
Slovenian: Preglednica 3: Neželeni učinki, o katerih so poročali v ključni klinični študiji za talidomid v kombinaciji z melfalanom in prednizonom ter med uporabo po začetku trženja
Finnish: • estämällä verisuonten kasvun syöpäkasvaimessa
Slovenian: • ustavlja rast krvnih žil v rakavem delu
Finnish: Thalidomide Celgeneä käytetään yhdessä kahden muun lääkkeen, melfalaanin ja prednisonin, kanssa aikuisille, joilla on multippeliksi myeloomaksi kutsuttu syöpä.
Slovenian: Za kaj zdravilo Thalidomide Celgene uporabljamo Zdravilo Thalidomide Celgene se uporablja z dvema drugima učinkovinama, imenovanima 'melfalan' in 'prednizon' za zdravljenje odraslih bolnikov za vrsto raka, imenovanega diseminirani plazmocitom.
Finnish: Voimakkaasta elinten vajaatoiminnasta kärsiviä potilaita on seurattava tarkasti haittavaikutusten varalta.
Slovenian: Posebnih priporočil o odmerkih za to skupino bolnikov ni. Bolnike s hudo okvaro organov je treba skrbno spremljati v zvezi z neželenimi učinki.
Finnish: • potilas noudattaa raskauden ehkäisyohjelmaa ja siihen liittyviä ehtoja ja hän on vahvistanut tai hänen on vahvistettu ymmärtävän niitä koskevat tiedot riittävän hyvin
Slovenian: • Bolnik/bolnica ravna v skladu s pogoji programa za preprečevanje nosečnosti, vključno s potrditvijo, da pogoje programa ustrezno razume.
Finnish: • ovulaation estävät progestiinitabletit (esim. desogestreeli).
Slovenian: • tablete, ki zavirajo ovulacijo in vsebujejo samo progesteron (tj. dezogestrel)
Finnish: Jos on mahdollista, että tulet raskaaksi:
Slovenian: Če lahko zanosite:
Finnish: Suositeltu annos on 200 mg (4 x 50 mg kapseli) päivässä enintään 75-vuotiaille aikuisille tai 100 mg (2 x 50 mg kapseli) päivässä yli 75-vuotiaille aikuisille.
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle, stare 75 let ali manj, je 200 mg (4 x 50 mg kapsule) na dan, za odrasle, starejše od 75 let, pa 100 mg (2 x 50 mg kapsule) na dan, vendar lahko vaš zdravnik določi odmerek za vas, nadzira napredek in prilagodi odmerek.
Finnish: Edellä lueteltujen haittavaikutusten lisäksi talidomidin ja deksametasonin yhteiskäyttö muissa kliinisissä tutkimuksissa aiheutti hyvin yleisenä haittavaikutuksena väsymystä, yleisinä haittavaikutuksina ohimeneviä iskeemisiä tapahtumia, synkopeeta, kiertohuimausta (vertigo), hypotensiota, mielialan vaihtelua, ahdistusta, näön hämärtymistä, pahoinvointia ja dyspepsiaa sekä melko harvinaisina haittavaikutuksina aivohalvauksia, divertikkelin perforaatioita, peritoniittia, ortostaattista hypotensiota ja bronkiittia.
Slovenian: Poleg zgoraj opisanih neželenih učinkov je talidomid v kombinaciji z deksametazonom v drugih kliničnih študijah povzročil zelo pogost neželeni učinek: utrujenost; pogoste neželene učinke: prehodni ishemični dogodek, sinkopo, vrtoglavico, hipotenzijo, spremembo razpoloženja, anksioznost, nejasen vid, slabost in dispepsijo; in občasne neželene učinke: cerebrovaskularni insult, divertikularno perforacijo, peritonitis, ortostatsko hipotenzijo in bronhitis.
Finnish: Et myöskään saa tulla raskaaksi Thalidomide Celgenen käytön aikana.
Slovenian: Poleg tega med jemanjem zdravila Thalidomide Celgene ne smete zanositi.
Finnish: Kapselin kuori gelatiini titaanidioksidi (E171)
Slovenian: Ovojnica kapsule želatina titanov dioksid (E171)
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN Käyttämättömät lääkevalmisteet tulee palauttaa apteekkiin.
Slovenian: ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Neuporabljeno zdravilo morate vrniti farmacevtu.
Finnish: ≤ 75 ≥ 1 500 JA ≥ 100 000
Slovenian: ≤ 75 < 1.500, vendar
Finnish: Sydämen vajaatoiminta, bradykardia Melko harvinainen Sydäninfarkti†, eteisvärinä†, eteiskammiokatkos†
Slovenian: Srčne bolezni pogosti popuščanje srca, bradikardija občasni miokardni infarkt†, atrijska fibrilacija†, atrioventrikularni blok†
Finnish: • Raskauden ehkäisyohjelmaa koskevat tiedot o Määritelmä naisesta, joka voi tulla raskaaksi, ja toimenpiteet, johon lääkemääräyksen antajan pitää ryhtyä, jos raskaaksi tulon mahdollisuudesta ei ole varmuutta o Tietoa tehokkaasta ehkäisystä o Turvaohjeet naisille, jotka voivat tulla raskaaksi
Slovenian: • Podatke programa za preprečevanje nosečnosti o opredelitev žensk v rodni dobi in ukrepov za zdravnika, ki zdravilo predpiše, v primeru dvoma o informacije o zanesljivi kontracepciji o varnostne nasvete za ženske v rodni dobi
Finnish: Älä ota Thalidomide Celgeneä
Slovenian: Ne jemljite zdravila Thalidomide Celgene
Finnish: Talidomidin käytön yhteydessä on raportoitu allergisia reaktioita ja angioedeemaa sekä vaikeita ihoreaktioita mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymää (SJS), toksista epidermaalista nekrolyysiä (TEN) ja lääkkeeseen liittyvää yleisoireista eosinofiilistä reaktiota (DRESS).
Slovenian: Pri uporabi talidomida so poročali o primerih alergijskih reakcij/angioedema in resnih reakcijah na koži, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom (SJS), toksično epidermalno nekrolizo (TEN) in reakcijo na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS).
Finnish: • vaikea verenmyrkytys (sepsis), johon liittyy kuumetta, vilunväreitä ja vaikeaa vapinaa, ja jonka mahdollisia komplikaatioita ovat alentunut verenpaine ja sekavuus (septinen sokki)
Slovenian: • huda okužba krvi (sepsa), ki jo spremljajo povišana telesna temperatura, mrzlica in hudo tresenje, z možnim zapletom zaradi nizkega krvnega tlaka in zmedenostjo (septični šok),
Finnish: Siksi lääkärisi tulee huolellisesti arvioida hyöty ja riski, kun hän määrää sinulle Thalidomide Celgeneä.
Slovenian: Možno je, da se to tveganje poveča pri zdravljenju z zdravilom Thalidomide Celgene, zato naj zdravnik skrbno oceni koristi in tveganja, ko vam predpiše zdravilo Thalidomide Celgene.
Finnish: • tuntoaistin heikentyminen tai poikkeavat tuntemukset (dysestesia)
Slovenian: • oslabljeno ali nenormalno zaznavanje (disestezija),
Finnish: Talidomidi ei vaikuta hormonaalisiin ehkäisyvalmisteisiin.
Slovenian: Med talidomidom in hormonskimi kontraceptivi ni medsebojnega delovanja.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu,, että talidomidia erittyy rintamaitoon.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale izločanje talidomida v materino mleko.
Finnish: Perifeeristä neuropatiaa esiintyy yleensä pitkäaikaisen,
Slovenian: Periferna nevropatija se na splošno pojavlja po kronični uporabi v obdobju več mesecev.
Finnish: Koska talidomidia esiintyy spermassa, miespuolisten potilaiden täytyy varotoimenpiteenä käyttää kondomia hoidon aikana, annoksen keskeytyksen aikana ja vähintään 7 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen, jos heidän kumppaninsa on raskaana tai nainen, joka voi tulla raskaaksi eikä käytä tehokasta ehkäisyä.
Slovenian: Ker je talidomid prisoten v spermi, morajo vsi moški bolniki iz previdnosti uporabljati kondome med zdravljenjem, med prekinitvijo odmerjanja in še vsaj 7 dni po ukinitvi zdravljenja, če je partnerica noseča ali v rodni dobi in ne uporablja zanesljive kontracepcije.
Finnish: Potilaan antikoagulanttihoitoa pitää jatkaa talidomidihoidon aikana.
Slovenian: Med zdravljenjem s talidomidom naj bolnik nadaljuje z antikoagulacijsko terapijo.
Finnish: Useimpien talidomidia käyttävien potilaiden voidaan olettaa kokevan haittavaikutuksia.
Slovenian: Pričakuje se, da se bodo neželeni učinki pojavili pri večini bolnikov, ki jemljejo talidomid.
Finnish: Talidomidi aiheuttaa synnynnäisiä vaurioita ja sikiökuolemia.
Slovenian: Talidomid povzroča prirojene okvare in smrt zarodka.
Finnish: • Miespuoliset potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan vaadittuja ehkäisytoimenpiteitä (ks.
Slovenian: • Moški bolniki, ki niso sposobni slediti kontracepcijskim ukrepom ali se ravnati v skladu z njimi (glejte poglavje 4.4.
Finnish: Talidomidi saattaa myös pahentaa olemassa olevaa neuropatiaa, eikä sitä tästä syystä pidä käyttää potilailla, joilla on perifeerisen neuropatian kliinisiä löydöksiä tai oireita, elleivät kliiniset hyödyt ole haittoja suuremmat.
Slovenian: zato ga bolniki s kliničnimi znaki ali simptomi za periferno nevropatijo ne smejo uporabljati, razen če so klinične koristi večje kot tveganja.
Finnish: Jos talidomidihoitoa saava nainen tulee raskaaksi, hoito täytyy lopettaa välittömästi, ja potilas pitää ohjata arviointia ja neuvoja varten lääkärin luokse, joka on erikoistunut teratologiaan tai jolla on kokemusta teratologiasta.
Slovenian: Če ženska, ki se zdravi s talidomidom, zanosi, je treba zdravljenje nemudoma ustaviti in bolnico napotiti k zdravniku specialistu za teratologijo ali k zdravniku z izkušnjami v teratologiji, da oceni stanje in bolnici ustrezno svetuje.
Finnish: Tämä vähentää uneliaisuutta muina vuorokauden aikoina.
Slovenian: Zaradi tega bo verjetnost, da se boste ob drugih trenutkih počutili zaspane, manjša.
Finnish: Seksuaalinen toimintahäiriö†, kuukautishäiriöt, mukaan lukien amenorrea†
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk neznana pogostnost spolna disfunkcija†, menstrualne motnje, vključno z amenorejo†