FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not remove contents until all of the powder has been completely dissolved.
Italian: Non rimuovere il contenuto fino a quando tutta la polvere si sia dissolta completamente.
English: Dose reduction is not recommended.
Italian: Non è raccomandata alcuna riduzione della dose.
English: • You will receive treatment until you and your doctor agree that you will no longer benefit from the treatment.
Italian: • Riceverà il trattamento fino a quanto lei e il medico concorderete che lei non trarrà più beneficio dal trattamento.
English: • cyclosporin, used during and after organ transplants
Italian: • ciclosporina, usata durante e dopo i trapianti d'organo
English: This medicinal product is for single use only.
Italian: Questo medicinale è solamente per uso singolo.
English: Your doctor will monitor you and your liver function.
Italian: Il suo medico controllerà lei e la funzionalità del suo fegato.
English: Other side effects include:
Italian: Altri effetti comprendono:
English: 30/11/2015 (aligned with expected PSUR cycle)
Italian: 30/11/2015 (allineato con il ciclo di PSUR atteso)
English: Other medicines and SYLVANT
Italian: Altri medicinali e SYLVANT
English: The registry should be continued for the either 100 patients, or 5 years, whichever is greater.
Italian: Il registro deve essere continuato sino al raggiungimento di 100 pazienti o al raggiungimento dei 5 anni, qualunque sia maggiore.
English: The dose of the concomitant medicinal products should be adjusted as needed.
Italian: La dose del medicinale concomitante deve essere aggiustata come necessario.
English: After a median of 6 years of follow-up, none of the 60 patients had died and maintenance of disease control was demonstrated in 58 of 60 patients.
Italian: Dopo una media di 6 anni di follow-up, nessuno dei 60 pazienti è deceduto e il mantenimento del controllo della malattia è stato dimostrato in 58 su 60
English: • It will be given slowly over a period of 1 hour.
Italian: • La somministrazione è lenta, della durata di 1 ora.
English: Your doctor may prescribe medicines to correct this.
Italian: Il medico può prescriverle dei farmaci per correggere questa condizione.
English: Alternatively PE bottles may be used.
Italian: In alternativa possono essere usati flaconi in PE.
English: This medicinal product should be administered by qualified healthcare professionals and under appropriate medical supervision.
Italian: Questo medicinale deve essere somministrato da operatori sanitari qualificati e sotto appropriata supervisione medica.
English: 206 days
Italian: 206 giorni
English: • oral contraceptives, used to prevent pregnancy.
Italian: • contraccettivi orali, usati per prevenire una gravidanza.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Italian: Se non usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione del prodotto durante l'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo SCAD.
English: 70 days
Italian: 70 giorni
English: SYLVANT will be given to you by your doctor or nurse, in a hospital or clinic only.
Italian: SYLVANT le sarà somministrato dal medico o dall'infermiere, solamente presso un ospedale o una clinica.
English: Table 1: Treatment criteria Laboratory parameter
Italian: Tabella 1: Criteri per il trattamento Parametri di laboratorio
English: All tumour responses were durable for > 18 weeks.
Italian: Tutte le risposte tumorali sono durate per > 18 settimane.
English: The product is a freeze-dried white powder.
Italian: Il prodotto è una polvere liofilizzata di colore bianco
English: 200 Great Valley Parkway Malvern
Italian: 200 Great Valley Parkway
English: Siltuximab should be given to a pregnant woman only if the benefit clearly outweighs the risk.
Italian: Siltuximab deve essere somministrato a donne in gravidanza solo se il beneficio supera chiaramente il rischio.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 8 hours at room temperature (see section 6.6).
Italian: È stata dimostrata stabilità chimica e fisica durante l'uso fino a 8 ore a temperatura ambiente (vedere paragrafo 6.6).
English: Requirements before first SYLVANT administration
Italian: Requisiti per la prima somministrazione di SYLVANT
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the tradename and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome commerciale e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
English: You should not stop using SYLVANT without discussing with your doctor first.
Italian: Non dovrebbe smettere di assumere SYLVANT senza prima averne discusso con il suo medico.
English: SYLVANT should remain at room temperature for the duration of the preparation.
Italian: SYLVANT deve rimanere a temperatura ambiente per tutta la durata della preparazione.
English: This helps reduce the size of the affected lymph nodes, which reduces the symptoms of the illness and should help you carry out your normal daily tasks.
Italian: Questa azione aiuta a ridurre la dimensione dei linfonodi colpiti, fatto che a sua volta riduce i sintomi della malattia e dovrebbe aiutarla a svolgere le sue normali attività quotidiane.
English: No interaction studies have been performed.
Italian: Non sono stati condotti studi d'interazione.
English: Pennsylvania
Italian: Pensilvania
English: If you are given more SYLVANT than you should
Italian: Se le viene somministrato più SYLVANT di quanto dovrebbe ricevere
English: 2333 CB Leiden The Netherlands
Italian: 2333 CB Leiden Olanda
English: Protocol:
Italian: Protocollo:
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Italian: All'interno di ogni categoria di frequenza le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
English: After reconstitution and dilution
Italian: Dopo la ricostituzione e la diluizione
English: SYLVANT does not contain preservatives; therefore do not store any unused portion of the infusion solution for re-use.
Italian: SYLVANT non contiene conservanti, pertanto non conservare nessuna quantità inutilizzata della soluzione di infusione per un eventuale riutilizzo.
English: Therefore, an increased susceptibility to specific tumours cannot be entirely ruled out.
Italian: Pertanto, non può essere totalmente escluso un aumento della suscettibilità a tumori specifici.
English: • you are due to have a vaccination or may need to have one in the near future - this is because some vaccines should not be given with SYLVANT.
Italian: • se deve ricevere una vaccinazione o potrebbe averne bisogno in un prossimo futuro, poiché alcuni vaccini non devono essere somministrati con SYLVANT.
English: Highest total dose in clinical trials
Italian: Massima dose totale negli studi clinici
English: Tell your doctor straight away if you have a severe allergic reaction during or after the infusion.
Italian: Informi il medico immediatamente se dovesse avere una reazione allergica grave durante o dopo l'infusione.
English: Infections, including localised infections, should be treated prior to administration of SYLVANT.
Italian: Le infezioni, incluse quelle localizzate, devono essere trattate prima della somministrazione di SYLVANT.
English: Paediatric population No interaction studies have been performed in this population.
Italian: Popolazione pediatrica Non sono stati effettuati studi d'interazione in questa popolazione.
English: NL-2333 CB Leiden The Netherlands
Italian: NL-2333 CB Leiden Olanda
English: Patients should be managed according to current clinical guidelines for management of hyperlipidaemia.
Italian: I pazienti devono essere trattati secondo le linee guida cliniche attuali per la gestione dell'iperlipidemia.
English: Severe hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Italian: Grave ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
English: None of these patients had neutralising antibodies.
Italian: Nessuno di questi pazienti ha mostrato di avere anticorpi neutralizzanti.
English: Contents of the pack and other information What SYLVANT contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene SYLVANT
English: The overall tumour response rate was evaluated based on modified Cheson criteria both by independent review and investigator assessment.
Italian: Il tasso di risposta tumorale globale è stato valutato sulla base dei criteri di Cheson modificati sia da una revisione indipendente che dallo sperimentatore.
English: • SYLVANT is available in packs containing 1 vial.
Italian: • SYLVANT è disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino.
English: Intravenous infusion after reconstitution and dilution.
Italian: Infusione endovenosa dopo ricostituzione e diluizione.
English: Immunomodulatory medicinal products may increase the risk of malignancy.
Italian: I medicinali immunomodulatori possono aumentare il rischio di neoplasie maligne.
English: As this medicine will be given to you by your doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
Italian: Poiché questo medicinale le sarà somministrato dal medico o dall'infermiere, è improbabile che riceva più farmaco del dovuto.
English: Treatment was continued until treatment failure (defined as disease progression based on increase in symptoms, radiologic progression or deterioration in performance status) or unacceptable toxicity.
Italian: Il trattamento è proseguito fino a fallimento del trattamento (definito come progressione della malattia in base al peggioramento dei sintomi, alla progressione radiologica o al deterioramento del performance status) o a tossicità inaccettabile.
English: • high blood pressure
Italian: • aumento della pressione sanguigna
English: The management of severe infusion reactions should be dictated by the signs and symptoms of the reaction.
Italian: La gestione delle reazioni da infusione gravi deve essere condotta in base ai segni ed ai sintomi della reazione stessa.
English: • SYLVANT is not recommended for use during pregnancy.
Italian: • L'uso di SYLVANT non è raccomandato durante la gravidanza.
English: In the event of an overdose, the patient should be monitored for any signs or symptoms of adverse effects and appropriate symptomatic treatment should be instituted immediately.
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato per qualsiasi segno o sintomo di effetti collaterali e si deve istituire immediatamente un trattamento sintomatico appropriato.
English: • respiratory infections - such as of the nose, sinuses or throat
Italian: • infezioni respiratorie, come quelle del naso, dei seni o della gola
English: Subgroup analyses
Italian: Analisi per sottogruppi
English: The following factors had no clinical effect on the clearance of siltuximab: gender, age, and ethnicity.
Italian: I seguenti fattori non hanno mostrato alcun effetto clinico sulla clearance di siltuximab: sesso, età ed etnia.
English: Biomarkers
Italian: Biomarcatori
English: • In some cases, if you are pregnant and need treatment for MCD, your doctor may advise that the benefit of taking SYLVANT for your health outweighs the possible risks to your unborn baby, including increased risk of infection and use of certain vaccines in babies born to mothers exposed to SYLVANT while pregnant.
Italian: • In alcuni casi, se è in gravidanza e necessita di un trattamento per MCD, il medico deciderà se i benefici dell'assunzione di SYLVANT per la sua salute superino i possibili rischi per il bambino che porta in grembo, inclusi un aumento del rischio di infezione e l'uso di alcuni vaccini nei bambini nati da madri esposte a SYLVANT in gravidanza.
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Italian: In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
English: No case of overdose has been reported in clinical trials.
Italian: Non è stato riportato nessun caso di sovradosaggio negli studi clinici.
English: Infusion related reactions and hypersensitivity
Italian: Reazioni correlate all'infusione e di ipersensibilità
English: It is not known what the possible side effects could be from having too much SYLVANT.
Italian: Non è noto quali potrebbero essere gli effetti indesiderati per aver ricevuto troppo SYLVANT.
English: The most serious adverse reaction associated with the use of siltuximab was anaphylactic reaction.
Italian: La reazione avversa più grave associata all'uso di siltuximab è stata la reazione anafilattica.
English: Promptly evaluate patients presenting with symptoms that may be associated with or suggestive of GI perforation.
Italian: Valutare tempestivamente i pazienti che presentano sintomi che possono essere associati o possono suggerire perforazione GI.
English: In this study 37 patients with CD (35 MCD patients) were treated with siltuximab.
Italian: In questo studio 37 pazienti con CD (35 pazienti con MCD) sono stati trattati con siltuximab.
English: A total of 79 patients with symptomatic MCD were randomised and treated.
Italian: In totale 79 pazienti con MCD sintomatica sono stati randomizzati e trattati.
English: First tabulated update:
Italian: Primo aggiornamento in forma tabellare:
English: You should use effective methods of contraception during this time.
Italian: Durante questo periodo deve usare un adeguato metodo contraccettivo.
English: As with all therapeutic proteins, there is potential for the generation of anti-medicine antibodies (immunogenicity).
Italian: Immunogenicità Come per tutte le proteine terapeutiche esiste un potenziale per la generazione di anticorpi anti farmaco (immunogenicità).
English: On the basis of limited experience with siltuximab the present data do not suggest any increased risk of malignancy.
Italian: Sulla base dell'esperienza limitata con siltuximab i dati attuali non suggeriscono alcun rischio aumentato di neoplasie maligne.
English: Therefore, prescribers should diligently monitor patients receiving treatment in order to detect serious infections.
Italian: Pertanto il medico prescrittore deve monitorare accuratamente i pazienti che ricevono il trattamento in modo da rilevare in modo tempestivo la presenza di infezioni gravi.
English: MCD-related signs and symptoms were prospectively collected.
Italian: Segni e sintomi correlati alla MCD sono stati raccolti prospetticamente.
English: Key efficacy results from Study 1 are summarised in Table 3.
Italian: I principali risultati di efficacia emersi nello Studio 1 sono riassunti nella Tabella 3.
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY Other sources of information
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA Altre fonti d'informazioni
English: Data from all patients treated with siltuximab monotherapy (n = 370) form the overall basis of the safety evaluation.
Italian: I dati di tutti i pazienti trattati con siltuximab in monoterapia (n = 370) formano la base complessiva di informazioni per la valutazione della sicurezza.
English: • weight gain.
Italian: • aumento di peso
English: Haematology laboratory tests should be performed prior to each dose of SYLVANT therapy for the first 12 months and every third dosing cycle thereafter.
Italian: I test ematologici di laboratorio devono essere effettuati prima di ogni somministrazione di SYLVANT per i primi 12 mesi, e successivamente ogni terzo ciclo di somministrazione.
English: Histological subtype was similar in both treatment arms, with 33% hyaline vascular subtype, 23% plasmacytic subtype and 44% mixed subtype.
Italian: Il sottotipo istologico era simile in entrambi i bracci di trattamento: 33% sottotipo ialino-vascolare, 23% sottotipo plasmacitico e 44% sottotipo misto.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or discontinue/abstain from siltuximab therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento al seno o interrompere/sospendere la terapia con siltuximab tenendo conto del beneficio del latte materno per il bambino e del beneficio della terapia per la donna.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Italian: Informi il medico o il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: Rash, pruritus, eczema
Italian: Rash, prurito, eczema
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo
English: SYLVANT is indicated for the treatment of adult patients with multicentric Castleman's disease
Italian: SYLVANT è indicato per il trattamento di pazienti adulti con malattia di Castleman multicentrica
English: Analyses for both primary and secondary endpoints on various subgroups including age (< 65 years and ≥ 65 years); race (White and Non-White); region (North America, Europe, Middle East and Africa, and Asia Pacific); baseline corticosteroid use (yes and no); prior therapy (yes and no); and MCD histology (plasmatic and mixed histology) consistently showed that the treatment effect favoured the siltuximab arm except for the hyaline vascular subgroup in which no patient achieved the definition of the primary endpoint.
Italian: Le analisi degli endpoint primario e secondari in vari sottogruppi, che comprendevano età (< 65 anni o ≥ 65 anni); razza (bianca e non bianca); regione (Nord America, Europa, Medio-Oriente, e Africa o Asia-Pacifico); uso di corticosteroidi al basale (sì o no); precedente terapia (sì o no); e istologia della MCD (istologia plasmacellulare o mista) hanno coerentemente dimostrato che l'effetto del trattamento era a favore del braccio siltuximab eccetto che per il sottogruppo ialino-vascolare nel quale nessun paziente aveva raggiunto la definizione dell'endpoint primario.
English: The results showed no significant difference in the PK of siltuximab in patients older than 65 years compared to patients age 65 years or younger.
Italian: I risultati non hanno mostrato alcuna differenza significativa nella farmacocinetica di siltuximab nei pazienti con età superiore a 65 anni rispetto ai pazienti con età uguale o inferiore ai 65 anni.
English: Store in the original package in order to protect from light.
Italian: Conservare il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.
English: • high level of 'uric acid' in the blood, which may cause gout
Italian: • livelli elevati di 'acido urico' nel sangue che possono causare gotta
English: Use with caution in patients who may be at increased risk for GI perforation.
Italian: Utilizzare con cautela nei pazienti con rischio aumentato di perforazione GI.
English: The safety and efficacy of siltuximab in children aged 17 years and younger have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di siltuximab nei bambini di età ≤17 anni non sono state stabilite.
English: Infections and infestations very common
Italian: Infezioni e infestazioni molto comune
English: SYLVANT may mask signs and symptoms of acute inflammation including suppression of fever and of acute-phase reactants, such as C-reactive protein (CRP).
Italian: SYLVANT può mascherare segni e sintomi di infiammazione acuta, come la soppressione della febbre e dei reagenti della fase acuta, come la proteina C-reattiva (PCR).
English: • you have a condition such as stomach ulcer or diverticulitis that may increase the risk of getting a tear in the stomach or gut (gastrointestinal perforation).
Italian: • se soffre di una condizione come ulcera allo stomaco o diverticolite che possono aumentare il rischio di lacerazione dello stomaco o dell'intestino (perforazione gastrointestinale).
English: Siltuximab+BSC* Placebo+BSC 95% CIa
Italian: Siltuximab+BSC* Placebo+BSC 95% IC
English: Tell your doctor straight away if you get any signs of infection during treatment with SYLVANT.
Italian: Informi subito il medico se nota i segni di un'infezione durante il trattamento con SYLVANT.
English: From a microbiological point of view, unless the method of opening/reconstitution/dilution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente a meno che il metodo di apertura/ricostituzione/diluzione escluda il rischio di contaminazione microbica.
English: For patients who do not tolerate the infusion following these interventions, SYLVANT should be discontinued.
Italian: Nei pazienti che non tollerano l'infusione anche dopo questi interventi la terapia con SYLVANT deve essere interrotta.
English: Hypoglobulinaemia was observed in 4 to 11.3% of patients in the clinical study.
Italian: Nello studio clinico è stata osservata ipoglobulinemia dal 4 all'11,3% dei pazienti.
English: At baseline, 55% of patients in the siltuximab arm and 65% of patients in the placebo arm had received prior systemic therapies for MCD and 30% of patients in the siltuximab arm and 31% in the placebo arm were using corticosteroids.
Italian: Al basale il 55% dei pazienti nel braccio siltuximab e il 65% nel braccio placebo avevano ricevuto precedenti terapie sistemiche per la MCD, e il 30% dei pazienti nel braccio SYLVANT e il 31% nel braccio placebo stavano assumendo corticosteroidi.
English: If you think you have been given too much SYLVANT, tell your doctor or nurse straight away.
Italian: Se ritiene di aver ricevuto troppo SYLVANT, informi subito il medico o l'infermiere.
English: There are no data from the use of siltuximab in pregnant women.
Italian: Non ci sono dati sull'uso di siltuximab in donne in gravidanza.
English: The SYLVANT therapy should be withheld if the patient has a severe infection or any severe non-haematological toxicity and can be restarted at the same dose after recovery.
Italian: La terapia con SYLVANT deve essere sospesa se il paziente presenta un'infezione grave o una qualsiasi grave tossicità non ematologica, e può essere ripresa alla stessa dose dopo la risoluzione di tali eventi.
English: a SYLVANT may increase haemoglobin levels in MCD patients
Italian: a SYLVANT può aumentare i livelli di emoglobina nei pazienti con MCD
English: Do not infuse SYLVANT concomitantly in the same intravenous line with other agents.
Italian: Non praticare l'infusione di SYLVANT nella stessa linea endovenosa contemporaneamente con altre sostanze.
English: • You must not become pregnant while you are being treated with SYLVANT and for 3 months after your treatment has finished.
Italian: • Non deve iniziare una gravidanza durante il trattamento con SYLVANT e per 3 mesi dopo la fine del trattamento.
English: Treatment criteria
Italian: Criteri per il trattamento