FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A única reação adversa muito frequente, secura da boca, ocorreu com uma frequência de 28,8% no grupo tratado com fesoterodina comparativamente aos 8,5 % no grupo do placebo.
Latvian: Sausa mute, kas bija ļoti bieži novērota blakusparādība, bija 28,8% fezoterodīna lietotāju grupā, salīdzinot ar 8,5% placebo grupā.
Portuguese: Se tomar mais TOVIAZ do que deveria
Latvian: Ja esat lietojis TOVIAZ vairāk nekā noteikts
Portuguese: TOVIAZ contém lactose e óleo de soja
Latvian: TOVIAZ satur laktozi un sojas eļļu
Portuguese: Após administração oral, devido à rápida e extensa hidrólise pelas esterases plasmáticas não específicas, não foi detetada fesoterodina no plasma.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas, sakarā ar nespecifisko plazmas esterāžu ātro un ekstensīvo hidrolīzi, fezoterodīns plazmā netika konstatēts.
Portuguese: Lista de reações adversas em formato tabelar
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulā
Portuguese: Foi notificado angioedema, com a fesoterodina, e nalguns casos ocorreu após a primeira dose.
Latvian: Ir saņemtas ziņas par angioedēmu fezoterodīna lietošanas laikā, un dažos gadījumos tā tika novērota pēc pirmās devas.
Portuguese: Deve-se ter cuidado ao conduzir ou utilizar máquinas devido à possível ocorrência de efeitos adversos tais como visão desfocada, tonturas e sonolência (ver secção 4.8).
Latvian: Jāievēro piesardzība vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus, jo iespējama blakusparādību parādīšanās, piemēram, redzes traucējumi, reibonis un miegainība (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: Nenhum destes metabolitos contribui significativamente para a atividade antimuscarínica da fesoterodina.
Latvian: Nevienam no šiem metabolītiem nav nozīmīgas lomas fezoterodīna antimuskarīna iedarbības uzturēšanā.
Portuguese: Assim, é pouco provável que a fesoterodina altere a depuração dos medicamentos que são metabolizados por estas enzimas.
Latvian: No tā izriet, ka fezoterodīnam nav raksturīga spēja izmainīt klīrensu zālēm, kas tiek metabolizētas ar šo enzīmu starpniecību.
Portuguese: Se parar de tomar TOVIAZ
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot TOVIAZ
Portuguese: Com base na AUC, a exposição sistémica foi 0,6 a 1,5 vezes superior em ratinhos do que em humanos, na dose máxima recomendada em humanos (MRHD), enquanto que nos picos de concentrações plasmáticas, a exposição em ratinhos foi 5 a 9 vezes superior.
Latvian: Pamatojoties uz AUC lielumu, sistēmiskā iedarbība bija 0,6 līdz 1,5 reizes augstāka pelēm nekā cilvēkam pie MRHD (ieteiktā maksimālā deva cilvēkam), bet, balstoties uz maksimālo plazmas koncentrāciju, iedarbība pelēm bija 5 līdz 9 reizes lielāka.
Portuguese: A tabela seguinte indica a frequência das reações adversas resultantes do tratamento durante os ensaios clínicos controlados com placebo e da experiência pós-comercialização.
Latvian: Zemāk esošajā tabulā norādīts ārstēšanas radīto blakusparādību biežums, kas tika novērots placebo kontrolēto klīnisko pētījumu un pēcreģistrācijas uzraudzības laikā.
Portuguese: Resultados em ratinhos com exposições aproximadamente 5 a 19 vezes as da DMRH mostram um efeito na fertilidade das fêmeas, contudo, as implicações clínicas destes resultados em animais são desconhecidas (ver secção 5.3).
Latvian: Rezultāti, kuri iegūti, pelēm lietojot devu, kura aptuveni 5-19 reizes pārsniedz maksimālo cilvēkam ieteikto devu (MRHD), liecina par ietekmi uz sieviešu auglību, tomēr šo no dzīvniekiem iegūto rezultātu klīniskā nozīme nav zināma (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Portuguese: É hidrolisada rápida e extensivamente pelas esterases plasmáticas não específicas no derivado 5-hidroximetil, o seu metabolito ativo primário, que é o princípio ativo farmacológico principal da fesoterodina.
Latvian: Nespecifiskās plazmas esterāzes to ātri un lielā daudzumā hidrolizē par 5-hidroksimetil atvasinājumu, kas ir tā primārais aktīvais metabolīts un fezoterodīna galvenā aktīvā farmakoloģiskā pamatviela.
Portuguese: Como conservar TOVIAZ
Latvian: Kā uzglabāt TOVIAZ
Portuguese: Num estudo de fertilidade e de desenvolvimento embrionário inicial em ratinhos, a fesoterodina não teve efeito na função reprodutora ou na fertilidade dos machos com doses até 45 mg/kg/dia.
Latvian: Auglības un agrīnā embrioloģiskās attīstības pētījumā pelēm, fezoterodīns neietekmēja tēviņu reproduktīvo funkciju vai auglību, lietojot devu līdz 45 mg/kg/dienā.
Portuguese: Um estudo clínico em voluntários saudáveis demonstrou que 8 mg de fesoterodina uma vez por dia não tem efeito significativo na farmacocinética ou na atividade anticoagulante de uma dose única de varfarina.
Latvian: Klīniskajā pētījumā ar veseliem brīvprātīgajiem, kuri saņēma 8 mg fezoterodīna reizi dienā, netika konstatēta būtiska ietekme uz varfarīna farmakokinētiku un antikoagulējošo efektu, lietojot varfarīnu vienreizējā devā.
Portuguese: Além disso, a fesoterodina melhorou a variação média do volume vazio por micção e a variação média do número de dias de continência por semana (ver tabela 1 em baixo).
Latvian: Fezoterodīns uzlaboja arī mikcijas laikā izdalītā urīna tilpuma izmaiņu vidējo rādītāju un urīna saturēšanas dienu skaita nedēļā vidējo rādītāju (skatīt 1. tabulu zemāk).
Portuguese: TOVIAZ contém óleo de soja.
Latvian: TOVIAZ satur sojas eļļu.
Portuguese: medicamentos que contêm a substância ativa metadona ( utilizado no tratamento de dor grave e depêndencias).
Latvian: -zāles, kuras satur metadonu kā aktīvo vielu (stipru sāpju un atkarības ārstēšanai).
Portuguese: A eficácia das doses fixas de fesoterodina 4 mg e 8 mg foi avaliada em dois ensaios de fase 3, aleatorizados, com dupla ocultação, controlados com placebo e com a duração de 12 semanas.
Latvian: Fezoterodīna noteikto 4mg un 8mg devu efektivitāte tika novērtēta divos III fāzes randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos 12 nedēļas ilgos pētījumos.
Portuguese: Taxa de responded ores valor p
Latvian: Atbildes reakcija % p-vērtība
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Latvian: NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Portuguese: O metabolito ativo é adicionalmente metabolizado no fígado nos seus metabolitos carboxilo, carboxi-N-desisopropilo e N-desisopropilo, com envolvimento do CYP2D6 e do CYP3A4.
Latvian: Aktīvais metabolīts tālāk tiek metabolizēts aknās līdz karboksi, karboksi-N-dezizopropil un N-dezizopropil metabolītam ar CYP2D6 un CYP3A4 starpniecību.
Portuguese: A coadministração de um inibidor potente do CYP2D6 pode resultar num aumento da exposição e acontecimentos adversos.
Latvian: Vienlaicīga nozīmēšana ar spēcīgiem CYP2D6 inhibitoriem var izraisīt palielinātu uzņēmību un blakusreakcijas.
Portuguese: A semivida terminal do metabolito ativo após a administração oral é de aproximadamente 7 horas e a sua taxa de absorção limitada.
Latvian: Aktīvā metabolīta terminālais pusperiods pēc perorālas lietošanas ir aptuveni 7 stundas un ir atkarīgs no uzsūkšanās ātruma.
Portuguese: Na presença de fesoterodina não existem alterações nas concentrações plasmáticas dos contracetivos orais combinados, contendo etinilestradiol e levonorgestrel.
Latvian: Lietojot fezoterodīnu, nevēro kombinēto perorālo kontraceptīvu, kas satur etinilestradiolu un levonorgestrelu, plazmas koncentrācijas izmaiņas.
Portuguese: A sobredosagem com antimuscarínicos, incluindo a fesoterodina, pode resultar em efeitos anticolinérgicos graves.
Latvian: Antimuskarīnu pārdozēšana, ieskaitot fezoterodīnu, var izraisīt smagu antiholīnerģisku efektu.
Portuguese: Os comprimidos de TOVIAZ 4 mg e 8 mg estão acondicionados em blisters de alumínio-alumínio em embalagens contendo 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 ou 100 comprimidos.
Latvian: TOVIAZ 4 mg un 8 mg tabletes iepakotas alumīnija-alumīnija blisteros, kas ievietoti kartona kastītēs pa 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 vai 100 tabletēm.
Portuguese: Após administração oral de uma dose única ou de doses múltiplas de fesoterodina com doses desde 4 mg a 28 mg, as concentrações plasmáticas do metabolito ativo são proporcionais à dose.
Latvian: Pēc vienas vai vairāku fezoterodīna devu perorālas lietošanas no 4 mg līdz 28 mg, aktīvā metabolīta koncentrācijas plazmā ir proporcionālas devai.
Portuguese: Núcleo do comprimido: xilitol, lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, hipromelose, dibehenato de glicerol, talco.
Latvian: Tabletes kodols: ksilīts, laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, hipromeloze, glicerīna dibehenāts, talks.
Portuguese: TOVIAZ está contraindicado em indivíduos com compromisso hepático grave (ver secção 4.3).
Latvian: TOVIAZ ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Portuguese: Durante a gravidez não é recomendada a utilização de TOVIAZ.
Latvian: TOVIAZ nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Portuguese: Eletrofisiologia cardíaca: O efeito de 4 mg e 28 mg de fesoterodina sobre o intervalo QT foi avaliado exaustivamente num ensaio paralelo com um grupo de dupla ocultação, aleatorizado, controlado com placebo e com um grupo controlo positivo (monofloxacina 400 mg), com um tratamento de uma vez por dia durante um período de 3 dias em 261 indivíduos do sexo masculino e feminino com idades compreendidas entre 45 e 65 anos.
Latvian: 4 mg un 28 mg fezoterodīna ietekme uz QT intervālu tika sīki novērtēta dubultmaskētā, randomizētā, placebo un pozitīvi kontrolētā (moksifloksacīns 400 mg) paralēlo grupu pētījumā ar zāļu lietošanu vienu reizi dienā 3 dienu periodā 261 vīriešiem un sievietēm, vecumā no 45 līdz 65 gadiem.
Portuguese: Infeções e infestações
Latvian: Infekcijas un parazitozes
Portuguese: Estudos de toxicidade reprodutiva em animais, com fesoterodina, apresentam uma embriotoxicidade pouco significativa.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumi dzīvniekiem uzrādīja nelielu embriotoksicitāti.
Portuguese: População pediátrica A farmacocinética da fesoterodina não foi avaliada em doentes pediátricos.
Latvian: Pediatriskā populācija Fezoterodīna farmakokinētika pediatrijas pacientiem nav vērtēta.
Portuguese: No entanto, em cães conscientes, o metabolito ativo não teve efeito sobre o intervalo QT, nem sobre o intervalo QTc, em exposições plasmáticas pelo menos 33 vezes superiores ao pico médio da concentração plasmática livre, em indivíduos que são metabolizadores potentes e 21 vezes superiores à medida em indivíduos que são metabolizadores fracos do CYP2D6 após a administração oral única diária de 8 mg de fesoterodina.
Latvian: Tomēr pie samaņas esošiem suņiem izdarītos mēģinājumos aktīvais metabolīts neietekmēja QT intervālu un QTc intervālu pie iedarbības ilguma plazmā, kas vismaz 33 reizes pārsniedza vidējo plazmas brīvo pīķa koncentrāciju cilvēkiem, kuri ir spēcīgi metabolizētāji, un 21 reizi pārsniedza koncentrāciju vājiem CYP2D6 metabolizētājiem pēc 8 mg fezoterodīna lietošanas vienu reizi dienā.
Portuguese: Após a administração oral, a fesoterodina é rápida e extensivamente hidrolisada no seu metabolito ativo.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas fezoterodīns tiek ātri un lielā daudzumā hidrolizēts līdz tā aktīvajam metabolītam.
Portuguese: Em populações onde a dose pode ser aumentada para 8 mg uma vez por dia, o aumento de dose deve ser precedido de uma avaliação da resposta e tolerabilidade individual.
Latvian: Pacientiem, kuriem devu var palielināt līdz 8 mg reizi dienā, palielināšana veicama, izvērtējot individuālo atbildes reakciju un panesamību.
Portuguese: Demonstrou-se que as concentrações supraterapêuticas do metabolito ativo da fesoterodina inibem a corrente de K
Latvian: Pierādīts, ka fezoterodīna aktīvais metabolīts supraterapeitiskās koncentrācijās inhibē K
Portuguese: Os estudos de reprodução demonstraram uma embriotoxicidade pouco significativa, com doses próximas das doses maternotóxicas (aumento do número de reabsorções, perdas pré-implantação e pós-implantação).
Latvian: Reproduktivitātes pētījumi uzrādīja nelielu embriotoksicitāti tikai tuvu mātei toksiskām devām (abortu skaita pieaugums, apaugļotas olšūnas bojājums gan pirms, gan pēc piestiprināšanās pie endometrija slāņa).
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
Latvian: FARMACEITISKĀS INFORMĀCIJA
Portuguese: A relação com o tratamento com fesoterodina não está esclarecida.
Latvian: Saistība ar fezoterodīna terapiju ir neskaidra.
Portuguese: Não deve tomar TOVIAZ se estiver grávida, uma vez que se desconhecem os efeitos da fesoterodina na gravidez e no feto.
Latvian: TOVIAZ nav ieteicams lietot grūtniecības laikā, jo fezoterodīna ietekme uz grūtniecību un nedzimušu bērnu nav zināma.
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Latvian: D. NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Portuguese: Em estudos de reprodução em animais, a administração oral de fesoterodina a fêmeas de ratinho e coelho prenhas durante a organogénese resultou em fetotoxicidade para exposições das progenitoras 6 e 3 vezes a dose máxima recomendada para humanos (DMRH), respetivamente, com base na AUC (ver secção 5.3).
Latvian: Reproduktivitātes pētījumos dzīvniekiem iekšķīga fezoterodīna lietošana grūsnām pelēm un trušiem organoģenēzes periodā, pakļaujot mātīti devai, kura attiecīgi 6 un 3 reizes pārsniedza maksimālo cilvēkam ieteikto devu (MRHD- maximum recommended human dose), izraisīja fetotoksicitāti, vērtējot pēc AUC (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Portuguese: A fesoterodina tem sido administrada com segurança em ensaios clínicos com doses até 28 mg/dia.
Latvian: Klīniskajos pētījumos fezoterodīna lietošana bija droša līdz devai 28 mg/dienā.
Portuguese: • ter de esvaziar a bexiga mais frequentemente do que o habitual (o denominado aumento da frequência urinária)
Latvian: • nepieciešamību daudz biežāk nekā parasti iztukšot urīnpūsli (biežāka urinēšana).
Portuguese: TOVIAZ pode ser tomado com ou sem alimentos.
Latvian: TOVIAZ var lietot kopā ar uzturu vai neatkarīgi no tā.
Portuguese: Em indivíduos com as funções renal e hepática normais a receberem tratamento concomitante com potentes inibidores do CYP3A4, a dose diária máxima de TOVIAZ deve ser 4 mg uma vez por dia (ver secção 4.5).
Latvian: Pacientiem ar normālu nieru un aknu darbību, vienlaicīgi saņemot spēcīgus CYP3A4 inhibitorus, maksimālā TOVIAZ deva ir 4 mg vienu reizi dienā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Portuguese: N=279 N=265 N=276 N=283 N=266 N=267 N=267
Latvian: N=276 N=283 N=266 N=267
Portuguese: Nos ensaios clínicos da fesoterodina, foram descritos casos de enzimas hepáticas acentuadamente elevadas, não sendo a frequência de ocorrência diferente do grupo placebo.
Latvian: Fezoterodīna klīniskajos pētījumos ziņots par gadījumiem, kad novēroja ievērojami paaugstinātu aknu enzīmu līmeni ar biežumu, kas neatšķīrās no biežuma placebo lietotāju grupā.
Portuguese: As alterações no QTc inicial, com base no método de correção Fridericia, não diferiram entre o placebo e os grupos de tratamento.
Latvian: QTc izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo līmeni pēc Friderika korekcijas metodes, neuzrādīja atšķirības terapiju saņēmušo un placebo grupās.
Portuguese: N=211 N=199 N=223 N=223 N=205 N=228 N=218
Latvian: N=223 N=223 N=205 N=228
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos medicamentos da lista abaixo.
Latvian: Lūdzu izstāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat kādu no turpmāk minētajām zālēm.
Portuguese: Isto é especialmente válido quando se tomam inibidores potentes do CYP3A4 (ver secções 4.2, 4.5 e 5.1).
Latvian: Tas ir īpaši būtiski pie CYP3A4 inhibitoru nozīmēšanas (skatīt 4.2., 4.5.un 5.1.apakšpunktu).
Portuguese: TOVIAZ contém lactose.
Latvian: TOVIAZ satur laktozi.
Portuguese: Os Níveis de Não Observação de Efeitos (NOEL) maternos e os NOEL na reprodução e desenvolvimento embrionário inicial, foram ambos de 15 mg/Kg/dia.
Latvian: Mātītēm deva, kura neradīja būtiskus efektus (NOEL, No-Observed-Effect Level) uz reprodukcijas funkcijām un agrīno embrionālo attīstību, bija 15 mg/kg/dienā.
Portuguese: • Glaucoma de ângulo fechado não controlado
Latvian: • Nekontrolēta šaurleņķa glaukoma
Portuguese: Cada comprimido de libertação prolongada de 4 mg contém 0,525 mg de lecitina de soja e 91,125 mg de lactose.
Latvian: TOVIAZ 4 mg tabletes Katra 4 mg ilgstošās darbības tablete satur 0,525 mg sojas lecitīna un 91,125 mg laktozes.
Portuguese: 7 comprimidos de libertação prolongada 14 comprimidos de libertação prolongada 28 comprimidos de libertação prolongada 30 comprimidos de libertação prolongada 56 comprimidos de libertação prolongada 84 comprimidos de libertação prolongada 98 comprimidos de libertação prolongada 100 comprimidos de libertação prolongada
Latvian: 7 ilgstošās darbības tabletes 14 ilgstošās darbības tabletes 28 ilgstošās darbības tabletes 30 ilgstošās darbības tabletes 56 ilgstošās darbības tabletes 84 ilgstošās darbības tabletes 98 ilgstošās darbības tabletes 100 ilgstošās darbības tabletes
Portuguese: Retenção urinária (incluindo sensação de urina residual); perturbação da micção Hesitação urinária
Latvian: Urīna aizture (ieskaitot nepilnīgi iztukšota urīnpūšļa sajūtu; urinēšanas traucējumi);
Portuguese: Pode ocorrer uma exposição adicional aumentada, em doentes com uma combinação destes fatores.
Latvian: Pacientiem ar šo faktoru kombināciju sagaidāma uzņēmības pastiprināšanās.
Portuguese: TOVIAZ trata os sintomas da bexiga hiperativa tais como
Latvian: TOVIAZ ārstē šādus pārmērīgi aktīva urīnpūšļa simptomus:
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave (TFG <30 ml/min), a Cmax e a AUC aumentaram 2,0 e 2,3 vezes, respetivamente.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ <30 ml/min) Cmax un AUC paaugstinās atbilstoši 2,0 un 2,3 reizes.
Portuguese: Raros (pode afetar até 1 em 1000 pessoas)
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
Portuguese: A fesoterodina pode reduzir o efeito dos medicamentos que estimulam a motilidade do trato gastrointestinal, como a metoclopramida.
Latvian: Fezoterodīns var samazināt kuņģa-zarnu trakta motilitāti stimulējošu zāļu, piemēram, metoklopramīda, terapeitisko efektu.
Portuguese: Cada comprimido de libertação prolongada de 8 mg contém 0,525 mg de lecitina de soja e 58,125 mg de lactose.
Latvian: TOVIAZ 8 mg tabletes Katra 8 mg ilgstošās darbības tablete satur 0,525 mg sojas lecitīna un 58,125 mg laktozes.
Portuguese: • esforço ou dor ao esvaziar a bexiga (disúria)
Latvian: • sasprindzinājums vai sāpes, iztukšojot urīnpūsli (dizūrija)
Portuguese: • A substância ativa é o fumarato de fesoterodina.
Latvian: Aktīvā viela ir fezoterodīna fumarāts (fesoterodine fumarate).
Portuguese: Embalagem selada Não usar em caso de embalagem aberta
Latvian: Nelietot, ja iepakojums bijis atvērts.
Portuguese: A fesoterodina não diminui o efeito de inibição da ovulação pela contraceção hormonal oral.
Latvian: Fezoterodīns neietekmē perorālās hormonālās kontracepcijas līdzekļu izraisīto ovulācijas supresiju.
Portuguese: O metabolismo hepático e a excreção renal contribuem significativamente para a eliminação do metabolito ativo.
Latvian: Aknu metabolisms un ekskrēcija caur nierēm lielā mērā ir saistīta ar aktīvā metabolīta elimināciju.
Portuguese: Deve ter-se cuidado na co-administração de fesoterodina com outros antimuscarínicos e medicamentos com propriedades anticolinérgicas (p. ex., amantadina, antidepressivos tricíclicos, alguns neurolépticos), uma vez que podem acentuar os efeitos terapêuticos e adversos (p. ex., obstipação, secura da boca, sonolência, retenção urinária).
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot fezoterodīnu kopā ar citiem antimuskarīniem vai zālēm, kurām ir antiholīnerģiskas īpašības (piemēram, amantadīns, tricikliskie antidepresanti, daži neiroleptiķi), jo tas var izraisīt izteiktāku terapeitisko efektu un blakusparādības (piemēram, aizcietējumi, sausa mute, miegainība, urīna aizture).
Portuguese: • sensação desconfortável no estômago
Latvian: • diskomforta sajūta kuņģī
Portuguese: • aumento do batimento cardíaco (taquicardia)
Latvian: • paātrināta sirdsdarbība (tahikardija)
Portuguese: Como tomar TOVIAZ
Latvian: Kā lietot TOVIAZ
Portuguese: TOVIAZ 4 mg comprimidos
Latvian: TOVIAZ 4 mg tabletes
Portuguese: Os comprimidos de TOVIAZ 4 mg e 8 mg estão também acondicionados em frascos de HDPE contendo 30 ou 90 comprimidos.
Latvian: Papildus TOVIAZ 4 mg un 8 mg tabletes iepakotas ABPE pudelītēs pa 30 vai 90 tabletēm.
Portuguese: Variação desde o ínicio valor p
Latvian: Sākotnējais līmenis Izmaiņas no sākotnējā līmeņa p-vērtība
Portuguese: Qual o aspeto de TOVIAZ e conteúdo da embalagem
Latvian: TOVIAZ ārējais izskats un iepakojums
Portuguese: TOVIAZ deve ser utilizado com precaução em doentes com risco de prolongamento do intervalo QT (por ex. hipocaliemia, bradicardia e administração concomitante de medicamentos que possam prolongar o intervalo QT) e com doenças cardíacas pré-existentes relevantes (por ex. isquémia do miocárdio, arritmia, insuficiência cardíaca congestiva), (ver secção 4.8).
Latvian: TOVIAZ jālieto piesardzīgipacientiem ar QT intervāla pagarināšanās risku (piemēram, hipokaliēmija, bradikardija un vienlaicīga QT intervālu pagarinošu zāļu nozīmēšana), kā arī pacientiem ar esošu sirds slimību (piemēram, miokarda išēmija, aritmija, iedzimta sirds mazspēja), (skatīt 4.8.apakšpunktu).
Portuguese: • Indivíduos com compromisso hepático ou renal moderado a grave a receberem tratamento concomitante com inibidores potentes do CYP3A4
Latvian: • Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem, lietojot vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem
Portuguese: Em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado (TFG 30-80 ml/min), a Cmax e a AUC do metabolito ativo aumentaram até 1,5 e 1,8 vezes, respetivamente, em comparação com indivíduos saudáveis.
Latvian: Pacientiem ar viegli vai vidēji smagi izteiktiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ 30-80 ml/min) aktīvā metabolīta Cmax un AUC paaugstinās atbilstoši līdz 1,5 un 1,8 reizēm, salīdzinot ar veseliem pacientiem.
Portuguese: TOVIAZ 8 mg comprimidos
Latvian: TOVIAZ 8 mg tabletes
Portuguese: Os doentes tratados com fesoterodina tiveram reduções, estatisticamente significativas, da média do número de micções por 24 horas e do número de episódios de incontinência de urgência por 24 horas,
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma fezoterodīnu, ārstēšanas beigās novēroja statistiski nozīmīgu urinēšanas skaita un urīna nesaturēšanas epizožu samazināšanās vidējo rādītāju 24 stundu periodā, salīdzinot ar placebo.
Portuguese: Pfizer Ελλάς A.E. Τλ: +30 210 6785800
Latvian: Τλ: +30 210 6785800
Portuguese: Deve ser evitada Contraindicada (1) TFG ligeira (50-80 ml/min); TFG moderada (30-50 ml/min); TFG grave (< 30 ml/min) (2) Aumento da dose com precaução.
Latvian: GFĀ=30-50 ml/min; Smagi nieru darbības traucējumi GFĀ=<30 ml/min (2) Devu palielināt ar piesardzību.
Portuguese: Envolveram maioritariamente doentes idosos (≥ 65 anos) do sexo masculino com um historial consistente de hiperplasia benigna da próstata.
Latvian: Tie galvenokārt bija gados vecāki vīrieši (≥65 gadiem) ar diagnosticētu labdabīgās prostatas hiperplāziju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 4 mg uma vez por dia. Com base na resposta individual, a dose pode ser aumentada para 8 mg uma vez por dia.
Latvian: Izvērtējot individuālo atbildes reakciju, devu iespējams palielināt līdz 8 mg vienu reizi dienā.
Portuguese: • vertigens
Latvian: • vertigo
Portuguese: O intervalo QT corrigido para frequência cardíaca em doentes tratados com fesoterodina não divergiu do observado nos doentes tratados com placebo.
Latvian: Sirdsdarbības ātruma koriģētais QT intervāls ar fezoterodīnu ārstētiem pacientiem neatšķīrās no placebo lietojošās grupas.
Portuguese: • cansaço extremo (fadiga)
Latvian: • izteikts nogurums (vājums)
Portuguese: - Tratamento concomitante com um inibidor potente do CYP2D6 (ver secções 4.5 e 5.2).
Latvian: Vienlaicīgi nozīmējot ar spēcīgiem CYP2D6 inhibitoriem (skatīt 4.5. un 5.2. apakšpunktu)
Portuguese: • dificuldade em esvaziar completamente a bexiga (retenção urinária)
Latvian: • grūtības pilnībā iztukšot urīnpūsli (urīna aizture)
Portuguese: A toma ao mesmo tempo com a fesoterodina pode potenciar efeitos secundários tais como secura da boca, prisão de ventre, dificuldade em esvaziar completamente a bexiga ou sonolência, ou fazer com que ocorram mais frequentemente.
Latvian: Vienlaicīga to lietošana ar fezoterodīnu var radīt tādas blakusparādības, kā sausa mute, aizcietējums, grūtības iztukšot urīnpūsli vai miegainība (biežāka vai daudz izteiktāka).