FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Als Dosis, bei der keine Nebenwirkungen auftraten (no observed adverse effect level, NOAEL), wurde weniger als 75 mg/kg/Tag angenommen.
Spanish: La concentración máxima a la que no se observan efectos adversos (NOAEL, no observed adverse effect level) se consideró inferior a 75 mg/kg/día, lo que corresponde aproximadamente a 25 veces la exposición diaria en humanos, según el valor de exposición del AUC.
German: Gelegentlich Akute T-Zell-Leukämie◊, Basalzellkarzinom^,◊, Tumorlysesyndrom
Spanish: Poco frecuentes Leucemia aguda de células T◊, carcinoma basocelular^,◊, síndrome de lisis tumoral
German: Episoden einer febrilen Grad-4-Neutropenie wurden mit geringer Häufigkeit beobachtet (1,7 % bei den mit MPR+R/MPR+p behandelten Patienten im Vergleich zu 0,0 % bei den mit MPp+p behandelten Patienten; siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Se observaron episodios poco frecuentes de neutropenia febril de grado 4 (1,7 % en los pacientes tratados con MPR+R/MPR+p en comparación con el 0,0 % en los pacientes tratados con in MPp+p; ver sección 4.8).
German: Fortsetzung von Lenalidomid auf der Dosisstufe -1
Spanish: Reanudar el tratamiento con lenalidomida al nivel de dosis -1
German: Wie viel Lenalidomid ist einzunehmen?
Spanish: Cuánto Lenalidomida tomar
German: Ein TLS und eine Tumor-Flare-Reaktion (TFR) wurden bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) häufig beobachtet und gelegentlich bei Patienten mit Lymphomen, die mit Lenalidomid behandelt wurden.
Spanish: Se han observado casos de SLT y de RET con frecuencia en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) y con poca frecuencia en pacientes con linfomas, que fueron tratados con lenalidomida.
German: • Schwangerschaftstest-Regime o Vor Behandlungsbeginn o Während der Behandlung alle 4 Wochen, außer im Fall einer bestätigten Sterilisation (Tubenligatur) o Nach Ende der Behandlung
Spanish: • Calendario de las pruebas de embarazo o Antes de comenzar el tratamiento o Durante el tratamiento, cada 4 semanas, excepto en el caso de que la paciente se haya sometido previamente a una ligadura de trompas de eficacia confirmada o Después de finalizar el tratamiento
German: Die gleichzeitige Einnahme von Lenalidomid (25 mg) verändert nicht die Pharmakokinetik von Temsirolimus.
Spanish: La administración concomitante de lenalidomida no altera la farmacocinética de temsirolimus.
German: Die Ergebnisse für das PFS bei Entblindung zeigten nach einer vorab geplante Interimanalyse unter Verwendung eines Cutoff-Datums am 17. Dezember 2009 (15,5 Monate Nachbeobachtung) eine Senkung des Risikos für eine Progression der Erkrankung oder Tod um 62 % zugunsten von Lenalidomid (HR = 0,38; 95 % KI 0,27, 0,54; p<0,001).
Spanish: Los resultados de SLP al romper el ciego, tras un análisis intermedio planificado previamente, utilizando una fecha de corte del 17 de diciembre 2009 (seguimiento de 15,5 meses) mostraron una reducción del 62 % del riesgo de muerte o progresión de la enfermedad en favor de la lenalidomida (HR = 0,38; IC del 95 % 0,27; 0,54; p < 0,001).
German: Lenalidomid Accord wird angewendet bei Erwachsenen mit multiplem Myelom
Spanish: Para qué se utiliza Lenalidomida Accord Lenalidomida Accord se utiliza en adultos para mieloma múltiple.
German: • Zahnfleischbluten, Magen- oder Darmblutungen
Spanish: • Sangrado de las encías, estómago o intestinos
German: Multiples Myelom - bei Patienten, die zuvor bereits eine Behandlung erhalten haben Lenalidomid Accord wird in Kombination mit dem entzündungshemmenden Arzneimittel „Dexamethason" eingenommen.
Spanish: Mieloma múltiple: en pacientes tratados anteriormente Lenalidomida Accord se toma junto con un antiinflamatorio llamado "dexametasona".
German: Ein medizinisch überwachter Schwangerschaftstest muss alle 4 Wochen wiederholt werden, einschließlich 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung, außer im Fall einer bestätigten Sterilisation (Tubenligatur).
Spanish: Se debe repetir cada 4 semanas una prueba de embarazo bajo supervisión médica, y realizar otra 4 semanas después de la finalización del tratamiento, excepto en el caso de que la paciente se haya sometido a una ligadura de trompas de eficacia confirmada.
German: Es liegen Berichte über tödlich verlaufene TLS unter der Behandlung mit Lenalidomid vor.
Spanish: Se han notificado casos mortales de SLT durante el tratamiento con lenalidomida.
German: Häufig Erektile Dysfunktion
Spanish: Frecuentes Disfunción eréctil
German: Schwere Niereninsuffizienz (CLcr < 30 ml/min, keine Dialyse erforderlich)
Spanish: Insuficiencia renal grave (CLcr <30 ml/min, no requiere diálisis)
German: Bei Patienten über 75 Jahren, die mit Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason behandelt werden, beträgt die Anfangsdosis Dexamethason 20 mg einmal täglich an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus.
Spanish: En los pacientes mayores de 75 años tratados con lenalidomida en combinación con dexametasona, la dosis inicial de dexametasona es de 20 mg/día en los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de tratamiento de 28 días.
German: Die Ergebnisse für das PFS bei Entblindung zeigten nach einer vorab geplanten Interimanalyse unter Verwendung eines Cutoff-Datums am 7. Juli 2010 (31,4 Monate Nachbeobachtung) eine Senkung des Risikos für eine Progression der Erkrankung oder Tod um 48 % zugunsten von Lenalidomid (HR = 0,52; 95 % KI 0,41, 0,66; p<0,001).
Spanish: Los resultados de SLP cuando se rompió el ciego, tras un análisis intermedio planificado previamente, utilizando una fecha de corte del 7 de julio de 2010 (seguimiento de 31,4 meses) demostraron una reducción del 48 % del riesgo de progresión de la enfermedad o la muerte en favor de la lenalidomida (HR = 0,52; IC del 95 % 0,41; 0,66; p < 0,001).
German: Venöse Thromboembolien, vorwiegend tiefe Venenthrombose und Lungenembolie^,◊
Spanish: Muy frecuentes Eventos tromboembólicos venosos, predominantemente trombosis venosa profunda y embolia pulmonar^,◊
German: Hautverfärbung, Lichtempfindlichkeitsreaktion
Spanish: Decoloración de la piel, reacción de fotosensibilidad
German: - Kapselinhalt: Lactose, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.
Spanish: - Contenido de la cápsula: lactosa, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, silica anhidra coloidal, estearato de magnesio.
German: Die empfohlene Dosis von Dexamethason beträgt 40 mg oral einmal täglich an den Tagen 1, 8, 15 und 22 der sich wiederholenden 28-Tage-Zyklen.
Spanish: La dosis recomendada de dexametasona es de 40 mg, por vía oral, una vez al día, en los días 1, 8, 15 y 22 en ciclos repetidos de 28 días.
German: Akute Leberinsuffizienz^,@, toxische Hepatitis^, zytolytische Hepatitis^, cholestatische Hepatitis^, gemischte zytolytische/cholestatische Hepatitis^
Spanish: Frecuencia no conocida Fallo hepático agudo^, hepatitis tóxica^, hepatitis citolítica^, hepatitis colestásica^, hepatitis citolítica/colestásica mixta^
German: Von den 704 ausgewerteten Patienten der MM-009- und MM-010-Studie waren 44,6 % 65 Jahre oder älter.
Spanish: El 44,6 % de los 704 pacientes evaluados en los ensayos MM-009 y MM-010, así como un 45,6 % de los 353 pacientes tratados con lenalidomida/dexametasona en estos mismos ensayos, tenía 65 años o más.
German: Neu diagnostiziertes multiples Myelom (NDMM) Lenalidomid-Erhaltungstherapie bei Patienten nach einer autologen Stammzelltransplantation (ASZT)
Spanish: Mieloma múltiple de nuevo diagnóstico (MMND) Mantenimiento con lenalidomida en pacientes que se han sometido a un trasplante autólogo de células madre (ASCT, por sus siglas en inglés)
German: In beiden Studien nahmen die Patienten in der Lenalidomid/Dexamethason (Len/Dex)-Gruppe während jedes 28-Tage-Zyklus einmal täglich 25 mg Lenalidomid oral an den Tagen 1 bis 21, und eine entsprechende Placebo-Kapsel einmal täglich an den Tagen 22 bis 28 ein.
Spanish: En ambos ensayos, los pacientes del grupo tratado con lenalidomida/dexametasona (len/dex) tomaron 25 mg de lenalidomida por vía oral, una vez al día, en los días del 1 al 21, y una cápsula de placebo con la misma apariencia una vez al día, en los días del 22 al 28 de cada ciclo de 28 días.
German: Lenalidomid Accord enthält Lactose.
Spanish: Lenalidomida Accord contiene lactosa.
German: In seltenen Fällen wurde bei Patienten, die zuvor mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) infiziert worden waren, über eine Reaktivierung der Hepatitis-B-Infektion unter der Behandlung mit Lenalidomid berichtet.
Spanish: Se han notificado raramente casos de reactivación de la hepatitis B en pacientes tratados con lenalidomida previamente infectados por el virus de la hepatitis B (VHB).
German: verschwommenes Sehen, Verlust des Sehvermögens oder Doppeltsehen, Sprachschwierigkeiten, Schwäche in einem Arm oder Bein, Veränderungen Ihrer Gangart oder Gleichgewichtsprobleme, dauerhaftes Taubheitsgefühl, verminderte Sinnesempfindung oder Verlust der Sinnesempfindung, Gedächtnisverlust oder Verwirrtheit.
Spanish: En cualquier momento durante o después del tratamiento, informe inmediatamente a su médico o enfermera si: experimenta visión borrosa, pérdida de visión o visión doble, dificultad para hablar, debilidad en el brazo o pierna, un cambio en la manera de caminar o problemas con el equilibrio, disminución de la sensibilidad o pérdida de la sensibilidad, pérdida de memoria o confusión.
German: ** Über Plattenepithelkarzinom der Haut wurde in einer klinischen Studie an Patienten mit neu diagnostiziertem Myelom unter Lenalidomid/Dexamethason im Vergleich zu den Kontrollen berichtet.
Spanish: ** Se notificó carcinoma epidermoide de piel en un ensayo clínico en pacientes con mieloma de nuevo diagnóstico tratados con lenalidomida/dexametasona en comparación con los grupos de control.
German: Insbesondere in den ersten Wochen der Behandlung ist daher eine verstärkte klinische und laborchemische Überwachung angezeigt.
Spanish: Se justifica un aumento en la monitorización clínica y de laboratorio, especialmente durante las primeras semanas de tratamiento.
German: Die empfohlene Initialdosis beträgt Lenalidomid 10 mg oral einmal täglich an den Tagen 1 bis 21 der sich wiederholenden 28-Tage-Zyklen über bis zu 9 Zyklen, Melphalan 0,18 mg/kg oral an den Tagen 1 bis 4 der sich wiederholenden 28-Tage-Zyklen, Prednison 2 mg/kg oral an den Tagen 1 bis 4 der sich wiederholenden 28-Tage-Zyklen.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 10 mg de lenalidomida, por vía oral, una vez al día, en los días del 1 al 21 de ciclos repetidos de 28 días durante un máximo de 9 ciclos, 0,18 mg/kg de melfalán por vía oral en los días del 1 al 4 de ciclos repetidos de 28 días y 2 mg/kg de prednisona por vía oral en los días del 1 al 4 de ciclos repetidos de 28 días.
German: • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Lenalidomid wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden; von Patienten mit höhergradig eingeschränkter Nierenfunktion wird die Behandlung daher möglicherweise schlechter vertragen (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Lenalidomida se excreta principalmente a través del riñón; los pacientes con insuficiencia renal de grados superiores pueden tolerar peor el tratamiento (ver sección 4.4).
German: Fortsetzung von Lenalidomid auf der nächst niedrigeren Dosisstufe (Dosisstufe -2 oder -3) einmal täglich.
Spanish: Reanudar el tratamiento con lenalidomida al siguiente nivel de dosis más bajo (nivel de dosis -2 o -3) una vez al día.
German: Die Dosis kann nach 3 Zyklen Lenalidomid-Erhaltungstherapie auf 15 mg einmal täglich oral erhöht werden, sofern der Patient die Behandlung verträgt.
Spanish: Tras 3 ciclos de mantenimiento con lenalidomida, se puede aumentar la dosis a 15 mg por vía oral una vez al día si se tolera.
German: Lenalidomid Accord Hartkapseln enthalten Lactose.
Spanish: Lenalidomida Accord cápsulas duras contiene lactosa.
German: Erbrechen, Oberbauchschmerzen
Spanish: Vómitos, dolor abdominal superior
German: • Appetitlosigkeit
Spanish: • Pérdida del apetito
German: Daher kann Lenalidomid unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Spanish: Por tanto, lenalidomida puede administrarse con o sin alimentos.
German: Tabellarische Zusammenfassung der nach Markteinführung gemeldeten Nebenwirkungen
Spanish: Tabla resumen de las reacciones adversas poscomercialización
German: 8-Jahres-Überlebensrate, % (SE) HR [95 % KI]c ; p-Wertd
Spanish: Supervivencia global a 8 años, % (EE) HR [IC del 95 %]c ; valor pd Seguimiento
German: Falls Sie unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.
Spanish: En caso de duda, consulte a su médico.
German: Nach Einnahme einer Tagesdosis von 25 mg tritt Lenalidomid in der menschlichen Samenflüssigkeit auf (<0,01 % der Dosis); 3 Tage nach dem Absetzen des Arzneimittels ist Lenalidomid in der Samenflüssigkeit von gesunden Probanden nicht mehr nachweisbar (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Lenalidomida está presente en el semen humano (<0,01 % de la dosis) después de la administración de 25 mg/día y el medicamento es indetectable en el semen de los sujetos sanos 3 días después de suspender el medicamento (ver sección 4.4).
German: Die gleichzeitige Gabe von erythropoesestimulierenden Substanzen oder thromboembolische Ereignisse in der Vorgeschichte erhöhen möglicherweise bei diesen Patienten auch das Thromboserisiko.
Spanish: En estos pacientes, la administración concomitante de agentes eritropoyéticos o los antecedentes de eventos tromboembólicos también pueden aumentar el riesgo trombótico.
German: Eine Hämoglobin-Konzentration von mehr als 12 g/dl sollte zum Absetzen der erythropoesestimulierenden Substanzen führen.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con agentes eritropoyéticos cuando se alcance una concentración de hemoglobina superior a 12 g/dl.
German: Pneumonie◊, Infektion der oberen Atemwege◊, bakterielle, virale und Pilzinfektionen (einschließlich opportunistische Infektionen)◊, Nasopharyngitis, Pharyngitis, Bronchitis◊
Spanish: Neumonía◊, infección de las vías respiratorias altas◊, infecciones bacterianas, víricas y fúngicas (incluidas infecciones oportunistas)◊, nasofaringitis, faringitis, bronquitis◊ Frecuentes
German: Max = Maximum; Min = Minimum; NE = nicht abschätzbar ; OS = Gesamtüberleben; P = Prednison; PFS = progressionsfreies Überleben; PR = partielle Remission; R = Lenalidomid; Rd = Rd bis zur Dokumentation einer Progression der Erkrankung; Rd18 = Rd über
Spanish: = mínimo; NE = no estimable; SG = supervivencia global; P = prednisona; SLP = supervivencia libre de progresión; RP = respuesta parcial; R = lenalidomida; Rd = Rd administradas hasta la documentación de enfermedad progresiva; Rd18 = Rd administradas durante ≥18 ciclos; EE = error estándar; T = talidomida; RPMB = respuesta parcial muy buena.
German: Bei Patienten, die Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason bis zur Progression oder für 18 Monate erhielten, war die Inzidenzrate hämatologischer SPM (0,16 pro 100 Personenjahre) im Vergleich zu Thalidomid in Kombination mit Melphalan und Prednison (0,79 pro 100 Personenjahre) nicht erhöht.
Spanish: En los pacientes que recibieron lenalidomida en combinación con dexametasona hasta la progresión o durante un periodo de 18 meses, la tasa de incidencia de SNMP hematológicas (0,16 por 100 añospersonas) no aumentó en comparación con talidomida en combinación con melfalán y prednisona (0,79 por 100 años-persona).
German: Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason bei Patienten, die für eine Stammzelltransplantation nicht geeignet sind.
Spanish: Lenalidomida en combinación con dexametasona en pacientes que no son candidatos para un trasplante de células madre
German: Neu diagnostiziertes multiples Myelom: Patienten, die nicht transplantierbar sind
Spanish: Mieloma múltiple de nuevo diagnóstico: pacientes que no son candidatos para trasplante
German: Schlaganfall◊, Schwindel, Synkope
Spanish: Accidente cerebrovascular◊, mareos, síncope
German: Progressionsfreies Überleben Median [95 % KI], Wochen p ≤ 0,001
Spanish: Mediana de supervivencia libre de progresión [IC 95 %], semanas p <0,001
German: Febrile Neutropenie^,◊, Panzytopenie◊
Spanish: Frecuentes Neutropenia febril^,◊, pancitopenia◊
German: Empfohlene Dosisanpassungen für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sind in Abschnitt 4.2 beschrieben.
Spanish: En la sección 4.2 se describen los ajustes de la dosis recomendados en pacientes con insuficiencia renal.
German: Gefäßerkrankungen Sehr häufig Venöse Thromboembolien, vorwiegend tiefe Venenthrombose und Lungenembolie^,◊ Häufig
Spanish: Trastornos vasculares Muy frecuentes Eventos tromboembólicos venosos, predominantemente trombosis venosa profunda y embolia pulmonar^,◊
German: Bei einem Grad-2- oder Grad-3-Hautausschlag sollte eine Unterbrechung oder das Absetzen der Lenalidomid-Behandlung erwogen werden.
Spanish: Se debe considerar la interrupción o suspensión del tratamiento con lenalidomida en caso de exantema cutáneo de grado 2 o 3.
German: Lenalidomid Accord 7,5 mg
Spanish: Lenalidomida Accord 7,5 mg
German: Bei Patienten, die mit Lenalidomid im Rahmen einer Kombinationstherapie behandelt wurden, wurde über das Auftreten von Leberinsuffizienz, darunter Fälle mit tödlichem Verlauf, berichtet: akute Leberinsuffizienz, toxische Hepatitis, zytolytische Hepatitis, cholestatische Hepatitis und gemischte zytolytische/cholestatische Hepatitis wurden gemeldet.
Spanish: Se han notificado casos de insuficiencia hepática, incluyendo casos mortales, en pacientes tratados con lenalidomida en terapia combinada: fallo hepático agudo, hepatitis tóxica, hepatitis citolítica, hepatitis colestásica y hepatitis colestásica/citolítica mixta.
German: Das mediane Gesamtüberleben in der Analyse des verlängerten Nachbeobachtungszeitraums der gepoolten Studien beträgt 164,3 Wochen (95 % KI: 145,1; 192,6) bei Patienten unter Len/Dex versus 136,4 Wochen (95 % KI: 113,1; 161,7) bei Patienten unter Placebo/Dex.
Spanish: En el análisis agrupado de los ensayos, la mediana de supervivencia global en este seguimiento prolongado es de 164,3 semanas (IC 95 %: 145,1-192,6) en los pacientes tratados con len/dex, en comparación con 136,4 semanas (IC 95 %: 113,1-161,7) en los pacientes tratados con placebo/dex.
German: Cholestase◊, abnormale Leberfunktionstests◊ Gelegentlich Leberinsuffizienz^
Spanish: Colestasis◊, pruebas anormales de la función hepática◊ Poco frecuentes
German: HR [95 % KI]c ; p-Wertd
Spanish: HR [IC del 95 %]c; valor pd
German: Die Patienten in den Armen Rd und Rd18 nahmen an den Tagen 1 bis 21 der 28-Tage-Zyklen entsprechend ihres Studienarms laut Prüfplan einmal täglich 25 mg Lenalidomid ein.
Spanish: Los pacientes en los grupos de Rd y Rd18 tomaron 25 mg de lenalidomida una vez al día en los días del 1 al 21 de los ciclos de 28 días conforme al grupo del protocolo.
German: Fortsetzung von Lenalidomid mit der Initialdosis einmal täglich
Spanish: Reanudar el tratamiento con lenalidomida a la dosis inicial una vez al día
German: Die Behandlung mit Lenalidomid Accord muss unter der Aufsicht von Ärzten erfolgen, die Erfahrung in der Behandlung des multiplen Myeloms besitzen.
Spanish: Lenalidomida Accord se lo debe administrar un profesional sanitario con experiencia en el tratamiento del mieloma múltiple.
German: Nebenwirkungen, die in der Studie CALGB 100104 unter der Lenalidomid-Erhaltungstherapie häufiger als unter Placebo beobachtet wurden, waren: Neutropenie (79,0 % [71,9 % nach Beginn der Erhaltungstherapie]), Thrombozytopenie (72,3 % [61,6 %]), Diarrhoe (54,5 % [46,4 %]), Hautausschläge (31,7 % [25,0 %]), Infektion der oberen Atemwege (26,8 % [26,8 %]), Fatigue (22,8 % [17,9 %]), Leukopenie (22,8 % [18,8 %]) und Anämie (21,0 % [13,8 %]).
Spanish: En el estudio CALGB 100104, las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia con el mantenimiento con lenalidomida que con placebo fueron neutropenia (79,0 % [71,9 % tras el inicio del tratamiento de mantenimiento]), trombocitopenia (72,3 %% [61,6 %]), diarrea (54,5 % [46,4 %]), exantema (31,7 % [25,0 %]), infección de las vías respiratorias altas (26,8 % [26,8 %]), fatiga (22,8 % [17,9 %]), leucopenia (22,8 % [18,8 %]) y anemia (21,0 % [13,8 %]).
German: Prednison
Spanish: Prednisona
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems, Erkrankungen des Nervensystems (intrakranielle Blutungen), Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums (Nasenbluten), Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (Zahnfleischbluten, Hämorrhoidalblutung, rektale Blutung), Erkrankungen der Nieren und Harnwege (Hämaturie), Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen (Bluterguss) sowie Gefäßerkrankungen (Ekchymosen).
Spanish: Los trastornos hemorrágicos se enumeran en los diferentes apartados de la clasificación de órganos del sistema: trastornos de la sangre y del sistema linfático; trastornos del sistema nervioso (hemorragia intracraneal); trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos (epistaxis); trastornos gastrointestinales (hemorragia gingival, hemorragia hemorroidal, hemorragia rectal); trastornos renales y urinarios (hematuria); lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos (contusión) y trastornos vasculares (equimosis).
German: Die orale Absorptionsrate von Lenalidomid änderte sich jedoch bei eingeschränkter Nierenfunktion nicht.
Spanish: Sin embargo, la insuficiencia renal no alteró la absorción oral de lenalidomida.
German: Hypokaliämie◊, Hyperglykämie, Hypokalzämie◊, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust
Spanish: Hipopotasemia◊, hiperglucemia, hipocalcemia◊, disminución del apetito, pérdida de peso Frecuentes
German: Lenalidomid in Kombination mit Melphalan und Prednison gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Lenalidomid bei nicht transplantierbaren Patienten
Spanish: Lenalidomida en combinación con melfalán y prednisona seguido de terapia de mantenimiento en monoterapia en pacientes no candidatos para trasplante
German: Während der Behandlung mit Lenalidomid wurde über gastrointestinale Perforationen berichtet.
Spanish: Se han notificado perforaciones gastrointestinales durante el tratamiento con lenalidomida.
German: Die empfohlene Initialdosis Lenalidomid beträgt 25 mg oral einmal täglich an den Tagen 1 bis 21 der sich wiederholenden 28-Tage-Zyklen.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 25 mg de lenalidomida, por vía oral, una vez al día, en los días del 1 al 21 de ciclos repetidos de 28 días.
German: Insgesamt wurden in der MM-009-Studie 353 Patienten (177 in der Len/Dex-Gruppe und 176 in der Placebo/Dex-Gruppe), und in der MM-010-Studie 351 Patienten (176 in der Len/DexGruppe und 175 in der Placebo/Dex-Gruppe) ausgewertet.
Spanish: En el ensayo MM-009 se evaluaron en total 353 pacientes; 177 en el grupo tratado con len/dex, y 176 en el tratado con placebo/dex.
German: Hämolyse, autoimmunhämolytische Anämie, hämolytische Anämie
Spanish: Hemólisis, anemia hemolítica autoinmune, anemia hemolítica
German: Die demographischen und krankheitsbedingten Charakteristika der Patienten waren zu Studienbeginn zwischen den 3 Armen ausgewogen.
Spanish: Los datos demográficos y las características basales relacionadas con la enfermedad de los pacientes estaban bien equilibrados en los 3 grupos.
German: Für Patienten über 75 Jahren, die mit Lenalidomid in Kombination mit Melphalan und Prednison behandelt werden, wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Spanish: No se propone ningún ajuste de la dosis en los pacientes mayores de 75 años tratados con lenalidomida en combinación con melfalán y prednisona.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Lenalidomid bei zuvor mit HBV infizierten Patienten angewendet wird einschließlich Patienten, die Anti-HBc-positiv, jedoch HBsAg-negativ sind.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con lenalidomida, se debe establecer el estado del virus de la hepatitis B. En el caso de los pacientes que den positivo en la prueba de infección por el VHB, se recomienda consultar a un médico con experiencia en el tratamiento de la hepatitis B. Se debe tener precaución al utilizar lenalidomida en pacientes previamente infectados por el VHB, incluidos los pacientes con un resultado anti-HBc positivo pero HBsAg negativo.
German: Ischämie, periphere Ischämie, intrakranielle venöse Sinusthrombose
Spanish: Poco frecuentes Isquemia, isquemia periférica, trombosis del seno venoso intracraneal
German: • Beschädigung der Magen- oder Darmwand.
Spanish: • Rotura de la pared del estómago o del intestino.