FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I detta sammanhang bör det beaktas att om det inte är möjligt att övervaka åtgärderna för att minimera riskerna och utvärdera vilken effekt de har så kan de inte vara av värde vid en utvärdering av användningen av carisoprodol.
Slovak: V tomto zmysle sa uvažuje, že ak sa nebudú sledovať opatrenia na minimalizáciu rizika a ak sa nebude presne hodnotiť ich vplyv, tieto opatrenia nemôžu byť významné pre hodnotenie používania karisoprodolu.
Swedish: Akut smärta i korsryggen är den enda indikation som har dokumenterats genom tre randomiserade, kontrollerade kliniska studier med carisoprodol 350 mg som genomfördes på 1960- och 1970-talen och inte uppfyller nuvarande krav på kliniska fas III-prövningar.
Slovak: Akútna bolesť dolnej časti chrbta je jediná indikácia, ktorú dokumentovali tri randomizované, kontrolované klinické štúdie, v ktorých sa použil karisoprodol v dávke 350 mg. Tieto štúdie sa uskutočnili v šesťdesiatych a sedemdesiatych rokoch minulého storočia a nespĺňajú súčasnú normu pre klinické skúšky III. fázy.
Swedish: Den farmakokinetiska delen av den ovannämnda studien visar att kurvan för blodkoncentration av carisoprodol stiger och faller snabbt.
Slovak: Farmakokinetická časť uvedenej štúdie preukázala, že krivka koncentrácie karisoprodolu v krvi rýchlo stúpa a klesá.
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL FÖR TILLFÄLLIG INDRAGNING AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING FRAMLAGDA AV EMEA
Slovak: PRÍLOHA II ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE DOČASNÉHO ZRUŠENIA POVOLENÍ NA UVEDENIE
Swedish: Studien gav stöd åt tidigare offentliggjorda arbeten om carisoprodols nedsättande effekter.
Slovak: Táto štúdia podporila skoršiu uverejnenú prácu o škodlivých účinkoch karisoprodolu.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV LÄKEMEDEL INNEHÅLLANDE CARISOPRODOL (se bilaga I)
Slovak: LIEKOV OBSAHUJÚCICH KARISOPRODOL (pozri prílohu I)
Swedish: Carisoprodol är ett centralt verkande läkemedel som i första hand är indikerat för korttidsbehandling av akut smärta i korsryggen.
Slovak: Karisoprodol je centrálne pôsobiaci liek indikovaný najmä na krátkodobú liečbu akútnej bolesti dolnej časti chrbta.
Swedish: Avsaknaden av aktuella säkerhetsstudier där carisoprodol jämförs med andra smärtstillande medel för samma indikation men med bättre utforskad säkerhetsprofil understryker behovet av ytterligare systematiska undersökningar.
Slovak: Nedostatok nových štúdií o bezpečnosti porovnávajúcich karisoprodol s inými analgetikami s lepšie skúmaným bezpečnostným profilom dostupným pre rovnakú indikáciu zdôrazňuje potrebu ďalšieho systematického výskumu.
Swedish: I en av de här studierna kom man fram till att patienter som fick carisoprodol tycktes löpa högre risk för att bli inblandade i trafikolyckor med personskada.
Slovak: Jedna z týchto štúdií dospela k záveru, že pacienti užívajúci karisoprodol majú zrejme zvýšené riziko dopravných nehôd zahŕňajúcich zranenie.
Swedish: CHMP rekommenderade därför att de godkännanden för försäljning för alla läkemedel innehållande carisoprodol som finns upptagna i förteckningen i bilaga I tillfälligt ska dras in. För att indragningen ska hävas måste innehavarna av godkännande för försäljning lägga fram följande:
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil dočasne zrušiť povolenia na uvedenie na trh pre všetky lieky obsahujúce karisoprodol uvedené v prílohe I. Na odvolanie zrušenia musia držitelia povolení na uvedenie lieku na trh poskytnúť:
Swedish: I resultaten från den studie som lämnades in under detta förfarande observerades sedering, psykomotorisk nedsättning och andra nedsättningar ca 1,5 timme efter intagandet, vilket tyder på att dessa effekter beror på carisoprodol i sig och inte på dess metaboliter.
Slovak: Vo výsledkoch štúdie, ktoré bola predložená počas tohto postupu, sa asi 1,5 hodiny po podaní lieku pozoroval útlm, narušenie psychomotoriky a ďalšie poruchy, z čoho vyplýva, že sú to účinky spojené s karisoprodolom samotným, a nie s jeho metabolitmi.
Swedish: Flera åtgärder för att minimera riskerna (som att begränsa indikationen, endast rekommendera kortvariga behandlingar, endast tillhandahålla små förpackningar och att ändra förskrivningskategorin till en mera restriktiv) har föreslagits av innehavarna av godkännande för försäljning.
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie lieku na trh navrhli niekoľko krokov na minimalizáciu rizika (napríklad obmedzenie indikácie, odporúčanie krátkodobej liečby, poskytovanie malého balenia a obmedzujúcejšia zmena kategórie predpisovania lieku).
Swedish: Med hänsyn till samtliga dessa element fann CHMP att förhållandet mellan fördelar och risker för carisoprodol inte kan anses vara tillfredsställande och rekommenderade att de godkännanden för försäljning för de läkemedel som anges i bilaga I ska dras in.
Slovak: Na základe všetkých týchto skutočností dospel výbor CHMP k záveru, že pomer prínosu/rizika karisoprodolu sa nepovažuje za priaznivý a odporučil dočasne zrušiť povolenia na uvedenie na trh pre lieky uvedené v prílohe I.
Swedish: Serumkoncentrationerna för carisoprodol innebär, tillsammans med de farmakodynamiska resultaten om dåsighet i denna studie, en tydlig bekräftelse av resultaten i den norska observationsstudien att det på grund av somnolens (dåsighet) finns skäl för starka varningar mot att framföra motorfordon i samband med medicinering med carisoprodol.
Slovak: Sérové koncentrácie karisoprodolu spolu s farmakodynamickými výsledkami ospalosti zistenými v tejto štúdii jasne potvrdili výsledky nórskej výskumnej štúdie, že používanie karisoprodolu by malo byť spojené s dôrazným varovaním pred používaním motorového vozidla v dôsledku ospalosti.
Swedish: Eftersom farmakologiska studier med carisoprodol har varit begränsade till enkeldosstudier har det funnits en viss ovisshet när det gäller vilken mekanism som ligger bakom de observerade effekterna och huruvida de beror på carisoprodol eller med dess metaboliter.
Slovak: Keďže farmakologické štúdie skúmajúce karisoprodol sa obmedzujú na štúdie skúmajúce jedinú dávku, sú určité nejasnosti ohľadom mechanizmu pozorovaných účinkov karisoprodolu a ohľadom toho, či sú tieto účinky spojené s karisoprodolom samotným alebo s jeho metabolitmi.
Swedish: Det finns flera vetenskapliga publikationer vari de negativa effekterna av förgiftning och psykomotorisk nedsättning analyseras.
Slovak: Existuje niekoľko odborných publikácií, ktoré analyzujú nežiaduce účinky intoxikácie a narušenia psychomotoriky.
Swedish: I de aktuella observationsstudierna finns en fortsatt snedvridning i förskrivningsmönstren.
Slovak: V nedávnych výskumných štúdiách bolo predpisovanie lieku naďalej nesprávne.
Swedish: Detta innebär att det är lättare att identifiera biverkningar som beror på höga koncentrationer av carisoprodol.
Slovak: To znamená, že nežiaduce reakcie na liek spojené s vysokými koncentráciami karisoprodolu sa ľahšie zistia.
Swedish: Kommittén har beaktat att carisoprodol i första hand är indikerat för akut smärta i korsryggen, men korsryggssmärtor har en sådan karaktär att detta har resulterat i en tendens till att läkemedlet används under längre tid, vilket ökar risken för beroende.
Slovak: výbor usúdil, že karisoprodol je indikovaný v prvom rade na akútnu bolesť dolnej časti chrbta, ale vzhľadom na charakter bolesti dolnej časti chrbta to viedlo k tendencii používať liek dlhodobejšie, čo zvyšuje riziko závislosti; v praxi je preto ťažké dosiahnuť bezpečné používanie liekov obsahujúcich karisoprodol v prípade mnohých pacientov,
Swedish: CHMP diskuterade frågan vid sitt plenarsammanträde i september 2007 och förfarandet enligt artikel 107.2 i direktiv 2001/83/EG, med senare ändringar och tillägg, inleddes vid CHMP:s sammanträde i september 2007.
Slovak: Výbor CHMP túto záležitosť prediskutoval v septembri 2007 na svojej plenárnej schôdzi a v súlade s článkom 107 ods.
Swedish: CHMP fann, med beaktande av följande, att förhållandet mellan fördelar och risker för carisoprodol inte längre kan anses vara positivt:
Slovak: Výbor vzhľadom na vyššie uvedené zistenia dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich karisoprodol už nie je pozitívny.
Swedish: Kommittén behandlade förfarandet om läkemedel innehållande carisoprodol i enlighet med artikel 107 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse.
Slovak: Keďže výbor vzal do úvahy postup podľa článku 107 smernice 2001/83/ES v znení neskorších zmien a doplnení pre lieky obsahujúce karisoprodol,
Swedish: I sin bedömning kom NoMA fram till att det finns ett samband mellan carisoprodol och en förhöjd risk för missbruk eller beroende, förgiftning och händelser som har att göra med psykomotorisk nedsättning.
Slovak: Úrad NoMA vo svojom hodnotení dospel k záveru, že karisoprodol sa spája so zvýšeným rizikom zneužívania alebo narkománie, intoxikácie a s udalosťami narušenia psychomotoriky.
Swedish: Det finns ett samband mellan carisoprodol och en risk för missbruk, psykomotorisk nedsättning och förgiftning.
Slovak: Karisoprodol sa spája s rizikom zneužívania, narušenia psychomotoriky a intoxikácie.
Swedish: Det finns belägg för ett samband mellan carisoprodol och en risk för missbruk, psykomotorisk nedsättning och förgiftning.
Slovak: Je dostupný dôkaz, že karisoprodol sa spája s rizikom zneužívania, narušenia psychomotoriky a intoxikácie.
Swedish: Laboratorios Rimafar Polígono industrial Malpica c, nº 4 50057 Zaragoza Spain
Slovak: Španielsko Laboratorios Rimafar Poligono industrial Malpica c, No 4 50057 Zaragoza Španielsko
Swedish: Slovakiska republiken
Slovak: Slovenská republika
Swedish: Actavis Group hf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnafjördur Iceland
Slovak: Dánsko Actavis Group hf Reykjavikurvegur 76220 Hafnafjordur
Swedish: La Marina (28700 San Sebastían de los Reyes)
Slovak: SA Teide, 4-planta baja-Polígono empresarial La Marina (28700 San Sebastian de los Reyes)
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH
Swedish: 140mg carisoprodol /500mg metamizole sodium
Slovak: 200mg carisoprodolum/ 500mg paracetamolum
Swedish: TEOFARMA Sr Sede legale: via F.lli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene (PV) Italy
Slovak: Taliansko TEOFARMA Sr Sede legale: via F.Ili Cervi 8 27010
Swedish: 600mg carisoprodol /1000mg metamizole sodium
Slovak: Somadril Comp 200mg carisoprodolum/ 160mg paracetamolum
Swedish: TEOFARMA Srl Sede legale: via F.lli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene (PV) Italy
Slovak: Srl Sede legale: via F.Ili Cervi 8 27010
Swedish: EU/1/18/1278/001 Carmustine Obvius
Slovak: EU/1/18/1278/001
Swedish: Pulver: 100 mg Vätska: 3 ml
Slovak: Prášok: 100 mg Rozpúšťadlo: 3 ml
Swedish: Pulver: injektionsflaska (av glas) Vätska: ampull (av glas)
Slovak: Prášok: injekčná liekovka (sklo)
Swedish: 100 mg Pulver och vätska till infusionsvätska, lösning
Slovak: 100 mg Prášok a rozpúšťadlo na infúzny koncentrát
Swedish: 1 injektionsflaska + 1 ampull
Slovak: 1 injekčná liekovka
Swedish: MTnr
Slovak: Carmustine
Swedish: Mer information om Carmustine Obvius finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Obvius sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den stör den normala funktionen och reparationen av DNA och RNA, dvs. de genetiska instruktioner som cellerna behöver för att fungera och föröka sig.
Slovak: Narúša normálnu funkciu a opravu DNA a RNA, teda genetických pokynov, ktoré bunky potrebujú, aby mohli fungovať a množiť sa.
Swedish: Läkemedlet används när initial behandling inte har verkat eller cancern har kommit tillbaka.
Slovak: Liek sa používa v prípade, že začiatočná liečba nebola účinná alebo sa rakovina vrátila.
Swedish: EMA/273425/2018 EMEA/H/C/004326
Slovak: EMEA/H/C/004326
Swedish: Eftersom cancerceller tenderar att växa och föröka sig mer än normala celler är de också känsligare för läkemedlets verkan.
Slovak: Keďže rakovinové bunky zvyčajne rastú a množia sa viac než normálne bunky, sú citlivejšie na pôsobenie tohto lieku.
Swedish: • Hjärntumörer, både dem som utvecklas direkt i hjärnan och cancer som har spridit sig från andra delar av kroppen (metastatiska hjärntumörer).
Slovak: • nádory mozgu, ktoré vznikajú priamo v mozgu, aj karcinómy, ktoré sa do mozgu rozšírili z iných častí tela (metastatické nádory mozgu),
Swedish: En dos baserad på patientens vikt och längd ges med minst 6 veckors mellanrum och ska justeras i enlighet med patientens blodkroppsnivåer.
Slovak: Dávka vypočítaná na základe hmotnosti a výšky pacienta sa podáva s odstupom aspoň 6 týždňov a má sa upraviť podľa počtu krviniek pacienta.
Swedish: • Hodgkins sjukdom och non-Hodgkin-lymfom, som är cancertyper som bildas i de vita blodkropparna.
Slovak: Hodgkinov lymfóm a non-Hodgkinove lymfómy, druhy rakoviny, ktoré vznikajú z bielych krviniek.
Swedish: Genom att skada cancercellernas DNA kan karmustin hjälpa till att döda cancercellerna och förhindra att cancern växer och sprider sig.
Slovak: Tým, že karmustín poškodzuje DNA rakovinových buniek, pomáha pri ich usmrtení a bráni rastu a šíreniu rakoviny.
Swedish: Carmustine Obvius (karmustin)
Slovak: Carmustine Obvius (karmustín)
Swedish: Sammanfattning av Carmustine Obvius och varför det är godkänt inom EU
Slovak: Prehľad o lieku Carmustine Obvius a prečo bol povolený v EÚ
Swedish: Eftersom Carmustine Obvius är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Slovak: Keďže liek Carmustine Obvius je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Carmustine Obvius utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Carmustine Obvius sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Swedish: Carmustine Obvius (karmustin) EMA/273425/2018
Slovak: EMA/273425/2018
Swedish: För att få mer information om hur du använder Carmustine Obvius, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Viac informácií o použití lieku Carmustine Obvius si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: Fördelar och risker med den aktiva substansen karmustin vid godkända användningar har redan studerats för referensläkemedlet, Carmubris, och behöver inte studeras igen för Carmustine Obvius.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmajú prínosy a riziká liečiva karmustín v schválených použitiach, sa už vykonali pri referenčnom lieku Carmubris, a nemusia sa opakovať pre liek Carmustine Obvius.
Swedish: Varför är Carmustine Obvius godkänt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Carmustine Obvius povolený v EÚ?
Swedish: Det måste ges under övervakning av en läkare som har erfarenhet av att använda cancerläkemedel.
Slovak: Liek sa musí podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine, a výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Swedish: Karmustin, den aktiva substansen i detta läkemedel, är en typ av cancerläkemedel som kallas alkylerande medel.
Slovak: Karmustín, liečivo tohto lieku, je druh lieku proti rakovine, ktorý je známy ako alkylačné činidlo.
Swedish: Carmustine Obvius är ett cancerläkemedel som, ensamt eller tillsammans med andra cancerläkemedel och behandlingar, används för att behandla följande typer av cancer:
Slovak: Obvius je liek proti rakovine, ktorý sa používa v monoterapii alebo spolu s ďalšími liekmi proti rakovine a terapiami na liečbu týchto druhov rakoviny:
Swedish: Mer information om Carmustine Obvius
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Carmustine Obvius
Swedish: Vad är Carmustine Obvius och vad används det för?
Slovak: Čo je liek Carmustine Obvius a na čo sa používa?
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Carmustine Obvius sa neustále kontrolujú.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Carmustine Obvius i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Carmubris.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bolo preukázané, že liek Carmustine Obvius je porovnateľný s liekom Carmubris.
Swedish: Inga bioekvivalensstudier behövde göras för att undersöka om Carmustine Obvius tas upp på liknande sätt och ger samma nivå av aktiv substans i blodet som referensläkemedlet.
Slovak: Nebolo potrebné vykonať tzv. štúdie biologickej rovnocennosti na preskúmanie toho, či sa liek Carmustine Obvius vstrebáva podobne ako referenčný liek, aby vytváral rovnaké hladiny liečiva v krvi.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Carmustine Obvius?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Carmustine
Swedish: Detta eftersom Carmustine Obvius ges genom infusion i en ven, vilket gör att aktiv substans tillförs direkt i blodet.
Slovak: Je to preto, že liek Carmustine Obvius sa podáva ako infúzia do žily, takže liečivo sa dostáva priamo do krvného obehu.
Swedish: Liksom för alla läkemedel har företaget lagt fram kvalitetsdata för Carmustine Obvius.
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre liek Carmustine Obvius spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Swedish: Carmustine Obvius ges genom infusion (dropp) i en ven.
Slovak: Obvius sa podáva formou infúzie (kvapkania) do žily.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Carmustine Obvius?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Swedish: Carmustine Obvius är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Carmustine Obvius innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett "referensläkemedel" som redan är godkänt i EU.
Slovak: To znamená, že liek Carmustine Obvius obsahuje rovnaké liečivo a účinkuje rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Carmubris.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Carmubris, och att Carmustine Obvius skulle godkännas för användning i EU.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Carmubris, prínos lieku Carmustine Obvius je väčší než identifikované riziká a môže byť povolený na používanie v EÚ.
Swedish: Hur används Carmustine Obvius?
Slovak: Ako sa liek Carmustine Obvius používa?
Swedish: Hur har Carmustine Obvius effekt undersökts?
Slovak: Ako bol liek Carmustine Obvius skúmaný?
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt.
Slovak: Obvius je tzv. generický liek.
Swedish: Ingen särskild antidot är tillgänglig.
Slovak: Špecifické antidotum nie je k dispozícii.
Swedish: Patienterna var mellan 22 månader och 72 år gamla.
Slovak: Pacienti boli vo veku od 22 mesiacov do 72 rokov.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/ema/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/ema/.
Swedish: Detta läkemedel ska inte längre användas.
Slovak: Tento liek sa nemá ďalej používať.
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
Slovak: Riziko pre novorodencov/dojčatá sa nedá vylúčiť.
Swedish: Två av de 8 dödsfallen inträffade inom de första 3 årens behandling och 6 av dem inträffade 8-13 år efter behandlingen.
Slovak: Dve z týchto 8 úmrtí sa vyskytli počas prvých 3 rokov liečby a 6 z nich sa vyskytlo 8 až 13 rokov po liečbe.
Swedish: Skadligt för personer som lider av alkoholism.
Slovak: Toto množstvo je škodlivé pre osoby trpiace alkoholizmom.
Swedish: Dessa tecken kan tyda på en allvarlig allergisk reaktion.
Slovak: Môže ísť o príznaky vážnej alergickej reakcie.
Swedish: Eftersom en läkare eller sjuksköterska kommer att ge dig detta läkemedel är det osannolikt att du får en felaktig dos.
Slovak: Keďže vám tento liek bude podávať lekár alebo zdravotná sestra, nie je pravdepodobné, že dostanete nesprávnu dávku.
Swedish: Carmustine Obvius kan orsaka följande biverkningar:
Slovak: Obvius môže spôsobiť nasledujúce vedľajšie účinky:
Swedish: Om något sådant symtom uppstår ska du omedelbart kontakta din läkare (se avsnitt 4).
Slovak: Ak sa takéto príznaky objavia, okamžite kontaktujte svojho lekára (pozri časť 4).
Swedish: Detta läkemedel ska därför normalt inte ges till gravida kvinnor.
Slovak: Z tohto dôvodu sa tento liek za normálnych okolností nemá podávať tehotným ženám.
Swedish: Medianåldern för patienter som dog under behandling var 2,5 år (1-12 år), medan medianåldern för långsiktiga överlevare som stod på behandling var 10 år (5-16 år).
Slovak: Medián veku pacientov, ktorí zomreli počas liečby, bol 2,5 roka (1 - 12 rokov), medián veku pacientov, ktorí dlhodobo prežívali počas liečby bol 10 rokov (5 - 16 rokov).
Swedish: Cirka 60-70 procent av en total dos utsöndras i urinen inom 96 timmar och omkring 10 procent som CO2 i utandningsluften.
Slovak: Približne 60 - 70 % celkovej dávky sa vylúči močom počas 96 hodín a približne 10 % v podobe vydychovaného CO2.
Swedish: Hur länge behandlingen pågår bestäms av läkaren och kan variera för varje patient.
Slovak: Dĺžku liečby určí lekár a u každého pacienta sa môže líšiť.
Swedish: Halveringstiden α är 14 minuter och halveringstiden β är 18-69 minuter.
Slovak: Polčas α je 1 - 4 minúty a polčas β je 18 - 69 minút.
Swedish: - Gynekomasti (brösttillväxt hos män).
Slovak: - Gynekomastia (rast prsníkov u mužov).
Swedish: Om du inte är säker på om produkten är tillräckligt nerkyld ska du genast granska varje enskild injektionsflaska i kartongen.
Slovak: Ak si nie ste istý, či je liek dostatočne chladený, mali by ste ihneď skontrolovať všetky injekčné liekovky v škatuli.
Swedish: Lungskadan kan uppstå flera år efter behandling.
Slovak: K poškodeniu pľúc môže dôjsť niekoľko rokov po liečbe.
Swedish: Mängden alkohol i detta läkemedel kan förändra effekten av andra läkemedel.
Slovak: Množstvo alkoholu v tomto lieku môže zmeniť účinky iných liekov.
Swedish: Beredning och vidare spädningar ska ske under aseptiska förhållanden.
Slovak: Rekonštitúcia a ďalšie riedenia sa majú uskutočňovať v aseptických podmienkach.
Swedish: Karmustins kinetik hos människor kännetecknas av en tvåkammarmodell.
Slovak: Kinetika karmustínu u ľudí sa vyznačuje dvojkomorovým modelom.
Swedish: Följande schema föreslås som vägledning för dosjusteringar:
Slovak: Nasledujúca schéma je navrhnutá ako návod na úpravu dávkovania:
Swedish: 1081 CN Amsterdam Nederländerna
Slovak: CN Amsterdam Holandsko
Swedish: Lungtoxicitet har observerats hos upp till 30 procent av patienterna.
Slovak: Pľúcna toxicita sa pozorovala až u 30 % pacientov.
Swedish: Detta läkemedel kan orsaka allvarlig (eventuellt dödlig) lungskada.
Slovak: Tento liek môže spôsobiť vážne (možno až smrteľné) poškodenie pľúc.
Swedish: Karmustin ska inte ges till patienter som är gravida.
Slovak: Karmustín sa nemá podávať tehotným pacientkam.
Swedish: Carmustine Obvius ska inte användas under graviditet eftersom det kan skada ditt ofödda barn.
Slovak: Obvius sa nesmie používať počas tehotenstva, pretože môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Swedish: Övervakning och efterföljande doser
Slovak: Monitorovanie a nasledujúce dávky
Swedish: - Reaktioner på injektionsstället.
Slovak: - Reakcie v mieste vpichu injekcie.
Swedish: Eftersom kliniska prövningar genomförs under mycket specifika förhållanden behöver inte de observerade biverkningsfrekvenserna spegla frekvenserna i klinisk praxis.
Slovak: Pretože klinické skúšky sa vykonávajú za veľmi špecifických podmienok, pozorovaná frekvencia nežiaducich reakcií nemusí zodpovedať frekvenciám pozorovaným v klinickej praxi.
Swedish: Om det används under graviditet måste patienten vara medveten om den potentiella risken för det ofödda barnet.
Slovak: Ak sa používa počas tehotenstva, pacientka si musí byť vedomá potenciálneho rizika pre nenarodené dieťa.
Swedish: Carmustine Obvius med alkohol
Slovak: Carmustine Obvius a alkohol
Swedish: Doserna kommer att justeras efter hur du svarar på behandlingen.
Slovak: Dávky sa upravia podľa toho, ako budete odpovedať na liečbu.
Swedish: Läkaren kommer att prata med dig om möjligheten att lungskada och allergiska reaktioner kan uppstå samt deras symtom.
Slovak: Váš lekár sa s vami porozpráva o možnom poškodení pľúc a alergických reakciách a ich príznakoch.