FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Amgevita ges främst till vuxna när deras sjukdom är allvarlig, måttligt allvarlig eller förvärras, eller när patienter inte kan ta andra behandlingar.
Bulgarian: Amgevita се използва най-вече при възрастни, когато заболяването им е тежко, умерено тежко или се влошава, както и когато пациентите не могат да използват други лечения.
Swedish: Företaget som marknadsför Amgevita ska tillhandahålla utbildningspaket till läkare som ska förskriva läkemedlet.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Amgevita, трябва да осигури образователни пакети за лекарите, които ще предписват лекарството.
Swedish: I psoriasis-studien, som undersökte förbättringsgraden efter 16 veckor, sågs en förbättring på 81 procent i symtompoäng med Amgevita jämfört med en förbättring på 83 procent med Humira.
Bulgarian: В проучването на псориазис, което разглежда степента на подобрение след 16 седмици, се наблюдава 81% подобрение на симптомите при Amgevita в сравнение с 83% подобрение при Humira.
Swedish: Dessutom har studier av reumatoid artrit och psoriasis visat att läkemedlets effekter motsvarar Humiras vid dessa sjukdomar.
Bulgarian: Освен това проучванията при ревматоиден артрит показват, че ефектите на лекарството са същите като ефектите на Humira при тези заболявания.
Swedish: Läkemedlet har visat sig ha liknande effekter som Humira i en huvudstudie på 526 patienter med måttlig till svår reumatoid artrit som inte hade svarat tillräckligt på metotrexat, och i en annan huvudstudie på 350 patienter med måttlig till svår psoriasis.
Bulgarian: Установено е, че лекарството има подобни ефекти като Humira в едно основно проучване при 526 пациенти с умерен до тежък ревматоиден артрит, които не се повлияват в достатъчна степен от метотрексат, и в друго основно проучване при 350 пациенти с умерен до тежък псориазис.
Swedish: Genom att binda till TNF blockerar adalimumab TNF:s aktivitet och lindrar på så sätt inflammationen och andra sjukdomssymtom.
Bulgarian: Като се свързва с TNF, адалимумаб блокира действието му и по този начин намалява възпалението и другите симптоми на заболяванията.
Swedish: I reumatoid artrit-studien uppmättes svaret som en förbättring på 20 procent eller mer i symtompoäng efter 24 veckors behandling: 75 procent av dem som fick Amgevita svarade, jämfört med 72 procent av dem som fick Humira.
Bulgarian: В проучването на ревматоиден артрит повлияването се измерва като подобрение с 20% или повече на симптоми след 24-седмично лечение: повлияват се 75% от пациентите, получаващи Amgevita, в сравнение със 72% при пациентите, получаващи Humira.
Swedish: Referensläkemedlet för Amgevita är Humira.
Bulgarian: Референтното лекарство на Amgevita е Humira.
Swedish: Eftersom Amgevita är en biosimilar behöver inte studierna om effekt och säkerhet som utförts med Humira utföras på nytt med Amgevita.
Bulgarian: Тъй като Amgevita е „биоподобно" лекарство, проучванията за ефективността и безопасността, проведени за Humira, не е нужно да се повтарят за Amgevita.
Swedish: Amgevita får inte ges till patienter med aktiv tuberkulos eller andra allvarliga infektioner eller till patienter med måttlig till allvarlig hjärtsvikt (när hjärtat inte klarar att pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen).
Bulgarian: Amgevita не трябва да се прилага при пациенти с активна форма на туберкулоза или други тежки инфекции или при пациенти с умерена до тежка сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в организма).
Swedish: Den aktiva substansen i Amgevita, adalimumab, är en monoklonal antikropp (ett slags protein) som har utformats för att känna igen och binda till en kemisk signalsubstans i kroppen som kallas tumörnekrosfaktor (TNF).
Bulgarian: Активното вещество в Amgevita, адалимумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва с определен химичен преносител в организма, наречен фактор на туморната некроза (TNF).
Swedish: Alla dessa data ansågs räcka för att dra slutsatsen att Amgevita kommer att verka på samma sätt som Humira vad gäller effekt och säkerhet vid dess godkända indikationer.
Bulgarian: Всички тези данни се считат за достатъчни, за да се заключи, че по отношение на ефективността и безопасността Amgevita реагира по същия начин като Humira за одобрените показания.
Swedish: Vilken nytta med Amgevita har visats i studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Amgevita са установени в проучванията?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Amgevita har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Amgevita, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Swedish: Övrig information om Amgevita
Bulgarian: Допълнителна информация за Amgevita:
Swedish: Vilka är riskerna med Amgevita?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Amgevita?
Swedish: Amgevita och andra läkemedel i samma läkemedelsklass kan även påverka immunsystemets förmåga att bekämpa infektioner och cancer, och det har förekommit några fall av allvarliga infektioner och blodcancer hos patienter som har använt adalimumab.
Bulgarian: Amgevita и други лекарства от неговия клас могат да повлияят също на способността на имунната система да се бори с инфекции и рак, а при пациенти, използващи адалимумаб, има няколко случая на тежки инфекции и рак на кръвта.
Swedish: Läkare som behandlar uveit ska även rådfråga läkare som har erfarenhet av att använda Amgevita.
Bulgarian: Лекарите, лекуващи увеит, следва да се посъветват и с лекари с опит в прилагането на Amgevita.
Swedish: Vad är Amgevita och vad används det för?
Bulgarian: Какво представлява Amgevita и за какво се използва?
Swedish: Andra sällsynta och allvarliga biverkningar (kan uppträda hos mellan 1 av 10 000 patienter och 1 av 1 000 patienter) är bland annat oförmåga hos benmärgen att framställa blodkroppar, nervsjukdom, lupus och lupusliknande tillstånd (där immunsystemet angriper patientens egna vävnader och orsakar inflammation och skador på organ) och Stevens-Johnson syndrom (en allvarlig hudsjukdom).
Bulgarian: Други редки нежелани лекарствени реакции (наблюдавани при между 1 на 10 000 и 1 на 1 000 пациенти) включват неспособност на костния мозък да произвежда кръвни клетки, заболяване на нервите, лупус и подобни на лупус състояния (когато имунната система напада тъканите на пациента, като причинява възпаление и увреждане на органите) и синдром на Stevens-Johnson (тежко заболяване на кожата).
Swedish: Omfattande laboratoriestudier där Amgevita jämfördes med Humira har visat att adalimumab i Amgevita är mycket likt adalimumab i Humira vad gäller kemisk struktur, renhet och biologisk aktivitet.
Bulgarian: Разширените лабораторни проучвания, които сравняват Amgevita с Humira, показват, че адалимумаб в Amgevita е много подобен на адалимумаб в Humira по химична структура, чистота и биологична активност.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av adalimumab (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är infektioner i näsa och hals, bihålor och övre luftvägar, reaktioner på injektionsstället (rodnad, klåda, blödning, smärta eller svullnad), huvudvärk och muskel- och skelettsmärta.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при адалимумаб (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са инфекции на носа и гърлото, синусите и горните дихателни пътища, реакции на мястото на инжектиране (зачервяване, сърбеж, кървене, болка или подуване), главоболие и мускулноскелетна болка.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Amgevita i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en struktur, renhet och biologisk aktivitet som i hög grad liknar Humiras och att det fördelas i kroppen på samma sätt.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че в съответствие с изискванията на ЕС за биоподобни лекарства, Amgevita има много подобна на Humira структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин.
Swedish: Utförlig information om användningen av Amgevita vid samtliga tillstånd, inräknat när det kan ges till barn, finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Bulgarian: За подробна информация относно използването на Amgevita при всички заболявания, включително кога може да се прилага при деца, вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Swedish: Information om de doser som ska användas för varje sjukdom och annan information om användningen av Amgevita finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За повече информация относно дозите при всяко заболяване и друга информация за употребата на Amgevita вижте листовката.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Humira.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Amgevita, ползите превишават установените рискове.
Swedish: Denna signalsubstans deltar i inflammationsförloppet och finns i höga halter hos patienter med de sjukdomar som Amgevita används för att behandla.
Bulgarian: Този преносител участва в причиняването на възпалението и се среща във високи концентрации при пациентите, страдащи от заболяванията, за които се използва Amgevita.
Swedish: • Icke-infektiös uveit (inflammation i skiktet under den vita delen av ögongloben).
Bulgarian: неинфекциозен увеит (възпаление на слоя под бялото на очната ябълка).
Swedish: Hur används Amgevita?
Bulgarian: Как се използва Amgevita?
Swedish: Läkemedlet finns som en injektionsvätska, lösning, som ges under huden i en förfylld spruta eller injektionspenna.
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на инжекционен разтвор за прилагане под кожата в предварително напълнена спринцовка или писалка.
Swedish: Amgevita är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av diagnos och behandling av de sjukdomar som Amgevita har godkänts för.
Bulgarian: Amgevita се отпуска само по лекарско предписание, а лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекари с опит в диагностиката и лечението на заболяванията, за които е разрешен.
Swedish: Varför godkänns Amgevita?
Bulgarian: Защо Amgevita е разрешен за употреба?
Swedish: Hur verkar Amgevita?
Bulgarian: Как действа Amgevita?
Swedish: Efter instruktion kan patienterna eller deras vårdgivare injicera Amgevita om läkaren anser att detta är lämpligt.
Bulgarian: Ако лекуващият лекар прецени, че е подходящо, пациентите или техните болногледачи могат да поставят сами инжекцията с Amgevita след провеждане на обучение.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Amgevita skulle godkännas för försäljning.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Amgevita да се издаде разрешение за употреба.
Swedish: Amgevita innehåller den aktiva substansen adalimumab och är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Amgevita är mycket likt ett biologiskt läkemedel (kallas också "referensläkemedel") som redan är godkänt i EU.
Bulgarian: Това означава, че Amgevita е много подобен на биологично лекарство (наричано също „референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner för Amgevita finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията при Amgevita вижте листовката.
Swedish: • Hidradenitis suppurativa (acne inversa), en kronisk hudsjukdom som orsakar knölar, abscesser
Bulgarian: хидраденитис супуратива (акне инверса), хронично кожно заболяване, което причинява подутини, абцеси (събиране на гной) и белези по кожата;
Swedish: • Axial spondyloartrit (inflammation i ryggraden som orsakar ryggsmärta), inräknat ankyloserande spondylit och när inga skador kan ses med röntgen men tydliga tecken på inflammation.
Bulgarian: включително анкилозиращ спондилит и когато липсват увреждания, установени с рентгенови изследвания, но има ясни признаци на възпаление;
Swedish: • Ulcerös kolit (en sjukdom som orsakar inflammation och sår i tarmväggen).
Bulgarian: улцерозен колит (заболяване, което предизвиква възпаление и язви на лигавицата на червата);
Swedish: • Reumatoid artrit (en sjukdom som orsakar inflammation i lederna).
Bulgarian: ревматоиден артрит (заболяване, причиняващо възпаление на ставите);
Swedish: Mer information om behandling med Amgevita finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Amgevita прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: • Crohns sjukdom (en sjukdom som orsakar inflammation i mag-tarmkanalen).
Bulgarian: болест на Крон (заболяване, причиняващо възпаление на червата);
Swedish: • Psoriasisartrit (en sjukdom som orsakar röda, fjällande hudområden med inflammation i lederna).
Bulgarian: псориатичен артрит (заболяване, което причинява червени, люспести плаки по кожата и възпаление на ставите);
Swedish: • Plackpsoriasis (en sjukdom som orsakar röda, fjällande hudområden).
Bulgarian: псориазис на плаки (заболяване, което причинява червени, люспести плаки по кожата);
Swedish: MT-nummer (EU) (Läkemedlets) namn
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Swedish: Den kan ibland vara svår och långvarig.
Bulgarian: Понякога тя може да е тежка и продължителна.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 24 maj 2018
Bulgarian: Дата на първо разрешаване 24 май 2018 г.:
Swedish: Tillgängliga data beskrivs i avsnitt 5.2.
Bulgarian: Наличните данни са описани в раздел 5.2.
Swedish: Läkemedlet ska ges vid samma tid varje dag.
Bulgarian: Лекарството трябва да се дава по едно и също време всеки ден.
Swedish: (I sällsynta fall har det tagit 4 månader att helt avsluta insulinbehandlingen).
Bulgarian: (В редки случаи са били необходими 4 месеца, за да се прекрати напълно приемът на инсулин).
Swedish: Ge alltid läkemedlet före måltid.
Bulgarian: Винаги давайте лекарството преди хранене.
Swedish: Upp till 10
Bulgarian: До 10
Swedish: - Ökad känslighet i huden för solljus.
Bulgarian: - Повишена чувствителност на кожата към слънчева светлина.
Swedish: Används inom 30 dagar efter första öppnandet.
Bulgarian: Да се използва до 30 дни след първото отваряне.
Swedish: Checklistan för förskrivare ska innehålla följande centrala meddelanden:
Bulgarian: Ръководството за предписващия трябва да съдържа следните основни съобщения:
Swedish: HbA1c måste under alla omständigheter följas var tredje månad.
Bulgarian: Във всички случаи е необходимо проследяване на HbA1c през три месеца.
Swedish: Djurstudier indikerar ingen teratogen potential.
Bulgarian: Проучвания при животни не показват тератогенен потенциал.
Swedish: Detta läkemedel är kontraindicerat i följande fall:
Bulgarian: Този лекарствен продукт е противопоказан в следните случаи:
Swedish: Det ges direkt i barnets mun.
Bulgarian: Прилага се директно в устата на детето.
Swedish: Sök råd från din läkare.
Bulgarian: Потърсете съвет от Вашия лекар.
Swedish: Alkohol (alkohol som ingår i läkemedel)
Bulgarian: Алкохол (алкохол в лекарствата)
Swedish: Kliniska data är inte tillgängliga.
Bulgarian: Липсват налични клинични данни.
Swedish: Tfn + 33 (0)1 58 28 16 80 Fax + 33 (0)1 58 28 16 90
Bulgarian: Тел: + 33 (0)1 58 28 16 80 Факс: + 33 (0)1 58 28 16 90
Swedish: Ge inte dubbel dos för att kompensera för den glömda dosen.
Bulgarian: Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas vid beräkning av dosen.
Bulgarian: Специално внимание е необходимо, когато се изчислява дозата.
Swedish: Om ditt barn uppvisar några av dessa symtom, ska du omedelbart uppsöka närmaste akutmottagning.
Bulgarian: Ако при детето Ви има проява на някой от тези симптоми, незабавно трябва да отидете в най-близкото спешно отделение.
Swedish: Dessutom är biverkningarna från användningen hos vuxna av betydelse med tanke på den lilla databasen som finns om barn.
Bulgarian: В допълнение нежеланите реакции, наблюдавани при употребата при възрастни, са от значение, като се има предвид малката база данни при деца.
Swedish: Patienterna behöver övervakas noga i minst 48 timmar och beroende på patientens tillstånd vid denna tidpunkt kommer läkaren att avgöra om ytterligare övervakning är nödvändig.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно в течение най-малко на 48 часа и в зависимост от състоянието им през това време лекарят ще прецени дали е необходимо допълнително наблюдение.
Swedish: Berätta för läkaren om du vet att ditt barn har G6PD-brist och kontakta läkaren om du märker att ditt barn är blekare än vanligt.
Bulgarian: Уведомете лекаря, ако знаете, че детето Ви има дефицит на G6PD и се свържете с него, ако забележите, че детето Ви е по-бледо от обикновено.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare, sjuksköterska eller sjukhusapotek.
Bulgarian: Незабавно се свържете с Вашия лекар, медицинска сестра или болничен фармацевт.
Swedish: Följande biverkningar har observerats i en klinisk studie (Neogli-studien).
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани в клинично проучване (проучването NEOGLI ).
Swedish: Felaktig kontroll av plasmasockret (se avsnitt 2 "Ge inte Amglidia")
Bulgarian: Неточен контрол на кръвната захар (вж. точка 2 „Не давайте AMGLIDIA")
Swedish: I mycket sällsynta fall kan alkoholintolerans uppkomma.
Bulgarian: В много редки случаи може да възникне непоносимост към алкохол.
Swedish: Detta kanske inte är relevant för målgruppen.
Bulgarian: Това може да не е от значение за популацията, за която е предназначено.
Swedish: Andra läkemedel och Amglidia
Bulgarian: Други лекарства и AMGLIDIA
Swedish: Nivån av glykosylerat hemoglobin bör mätas var tredje månad för att bedöma barnets metaboliska jämvikt.
Bulgarian: Нивото на гликирания хемоглобин трябва да се измерва на всеки три месеца, за да се оцени метаболитното равновесие на детето.
Swedish: Biotransformering och eliminering
Bulgarian: Биотрансформация и елиминиране
Swedish: Patienterna eller deras vårdnadshavare bör påminnas om att använda rätt spruta, vilket framgår av receptet.
Bulgarian: На пациентите или на хората, които се грижат за тях, трябва да се напомни да използват правилната спринцовка, както е посочено в рецептата.
Swedish: Ge basalinsulin och bolusinsulin som vanligt på dag 1.
Bulgarian: Давайте базалния и болусния инсулин както обикновено на Ден 1.
Swedish: Amglidia med alkohol
Bulgarian: AMGLIDIA с алкохол
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen:
Bulgarian: Обобщение на профила на безопасност
Swedish: Övervakning och dosjustering av ciklosporin rekommenderas därför när båda läkemedlen administreras samtidigt.
Bulgarian: Поради това се препоръчва наблюдение и коригиране на дозата на циклоспорин, когато се прилагат едновременно двата лекарствени продукта.
Swedish: Baserat på en begränsad mängd publicerade data verkar inte användningen av glibenklamid under första trimestern orsaka en ökning av medfödda missbildningar.
Bulgarian: Въз основа на ограничен брой публикувани данни употребата на глибенкламид по време на първото тримесечие не изглежда да предизвиква увеличаване на вродените малформации.
Swedish: Dessa värden var cirka 40 % större än de som erhölls för den krossade tabletten (148,34 ± 46,74 ng/ml).
Bulgarian: Тези стойности са приблизително 40% по-високи от тези, получени за разтрошената таблетка (148,34 ± 46,74 ng/ml).
Swedish: − Överkänslighet mot den aktiva substansen, andra sulfonureider eller sulfonamider eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Bulgarian: − свръхчувствителност към активното вещество, други сулфонилурейни производни или сулфонамиди, или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1;
Swedish: Det rekommenderas att dessa patienter övergår till behandling med insulin.
Bulgarian: Препоръчва се тези пациентки да преминат на лечение с инсулин.
Swedish: Detta läkemedel kan orsaka allergiska reaktioner, vilket kan vara allvarligt i enskilda fall, inklusive andningssvårigheter, lågt blodtryck och chock.
Bulgarian: Това лекарство може да предизвика алергични реакции, които могат да бъдат сериозни в изолирани случаи, включително затруднено дишане, ниско кръвно налягане и шок.
Swedish: Nivåerna av glibenklamid i plasma i den simulerade pediatriska populationen var ungefär 30-60 % lägre än nivåerna hos vuxna.
Bulgarian: Плазмените нива на глибенкламид в симулираната педиатрична популация са приблизително 30 - 60 % по-ниски от нивата при възрастни.
Swedish: Det kan bli nödvändigt att justera dosen av AMGLIDIA hos patienter som drabbas av infektioner, trauma, chock eller får anestesi:
Bulgarian: Може да е необходимо да се коригира дозата на AMGLIDIA при пациенти, страдащи от итеркуренти инфекции, травма, шок или анестезия:
Swedish: Du ska därför aldrig sluta ge läkemedlet utan att först kontrollera med läkaren som behandlar ditt barn.
Bulgarian: Затова никога не трябва да спирате лекарството, без да се консултирате с лекар, който се грижи за детето Ви.
Swedish: Bensoatsalt kan öka risken för gulsot (gulfärgning av hud och ögon) hos nyfödda (upp till 4 veckor gamla).
Bulgarian: Солта на бензоената киселина може да засили жълтеницата (пожълтяване на кожата и очите) при новородени (на възраст до 4 седмици).
Swedish: Innehåller natrium och bensoat, se bipacksedeln för ytterligare information.
Bulgarian: Съдържа натрий и бензоат, вижте листовката за допълнителна информация.
Swedish: Vid första användningen 5.
Bulgarian: За първа употреба 5.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal eller patienter ska aldrig använda en annan spruta än den som medföljer i förpackningen för att undvika doseringsfel som kan orsaka allvarlig skada.
Bulgarian: Медицинските специалисти или пациентите никога не трябва да използват спринцовка, различна от тази предоставена в кутията, за да се избегнат грешки при дозиране, които могат да доведат до сериозни вредни последствия.
Swedish: Detta var en prospektiv, öppen, icke-randomiserad fas II- och singelcenterstudie.
Bulgarian: Това е едноцентрово, проспективно, открито, нерандомизирано проучване фаза II.
Swedish: Säkerhet och effekt av AMGLIDIA hos äldre patienter har inte fastställts eftersom läkemedlet är indicerat för användning i den pediatriska populationen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на AMGLIDIA при пациенти в старческа възраст не е установена, тъй като лекарственият продукт е показан при педиатричната популация.
Swedish: Det är viktigt att du inte själv justerar doserna av antingen Amglidia eller insulin, såvida inte ditt barns läkare särskilt ger dig anvisningar om detta.
Bulgarian: Важно е да не коригирате сами дозите на AMGLIDIA или на инсулина, освен ако това не е специално указано от лекаря на Вашето дете.
Swedish: Allmänna aspekter
Bulgarian: Общи аспекти
Swedish: Hos en del barn kan glykemisk kontroll bättre uppnås om Amglidia administreras tre eller fyra gånger dagligen.
Bulgarian: При някои деца се постига по-добър гликемичен контрол, когато AMGLIDIA се прилага 3 пъти или 4 пъти дневно.
Swedish: AMMTeK 55 rue de Turbigo 75003 Paris Frankrike
Bulgarian: AMMTeK 55 rue de Turbigo 75003 Paris
Swedish: Flaskan behöver inte skakas före administrering.
Bulgarian: Не е необходимо бутилката да се разклаща преди приложение.
Swedish: Patienter med brist på enzymet G6PD
Bulgarian: Пациенти с ензимен дефицит на G6PD
Swedish: Med avseende på andra och tredje trimestern har man inte hittat några publicerade data om fostertoxiska effekter.
Bulgarian: По отношение на 2-ото и 3-ото тримесечие в публикуваните данни не се откриват фетотоксични ефекти.
Swedish: Potentiell risk
Bulgarian: Потенциален риск
Swedish: Låt barnet suga i sig innehållet.
Bulgarian: Оставете детето да смуче.
Swedish: Detta läkemedel är en oral suspension som ska tas genom munnen, vilket är en mer bekväm behandling för nyfödda och små barn jämfört med regelbundna injektioner av insulin.
Bulgarian: Това лекарство е перорална суспензия за прием през устата, което е по-удобно лечение за новородени и малки деца в сравнение с обичайните инжекции инсулин.
Swedish: − Hos patienter med porfyri.
Bulgarian: − при пациенти с порфирия;
Swedish: − Hos patienter som tar bosentan (se avsnitt 4.5).
Bulgarian: − при пациенти, приемащи бозентан (вж. точка 4.5);
Swedish: Fråga alltid barnets läkare om råd i dessa fall.
Bulgarian: Винаги търсете съвет от лекаря на детето при такива обстоятелства.
Swedish: Det finns en risk för högt blodsocker.
Bulgarian: Има риск от висока кръвна захар.
Swedish: Vid första användningen 1.
Bulgarian: За първа употреба 1.