FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, l'affaire été transmise au CVMP.
Estonian: Seetõttu esitati küsimus arutamiseks veterinaarravimite komiteele.
French: Le principe essentiel de démonstration de la bioéquivalence est la comparaison de la fréquence et de l'intensité de l'exposition; l'échantillonnage ne peut donc pas être réalisé à partir du même compartiment que celui de l'administration et de l'excrétion.
Estonian: Bioekvivalentsuse tõendamise põhimõte on võrrelda ekspositsiooni kiirust ja ulatust, mistõttu ei tohi proove võtta samast kohast, kus toimub manustamine ja väljutamine.
French: Les données obtenues pour le plasma ont montré que, globalement, les intervalles de confiance étaient dans des limites acceptables pour l'amoxicilline et la prednisolone.
Estonian: Plasma andmed näitasid, et kokkuvõttes oli amoksitsilliini ja prednisolooni usaldusvahemik aktsepteeritavates piirides.
French: La prednisolone est un corticostéroïde anti inflammatoire.
Estonian: Prednisoloon on põletikuvastane kortikosteroid.
French: Cette étude a également servi à fournir des données sur les résidus de ce principe actif.
Estonian: Selles uuringus koguti ka andmeid toimeaine jääkide sisalduse kohta.
French: Par conséquent, le demandeur a argumenté que des données pharmacocinétiques comparatives in vivo obtenues dans le lait et le plasma représentaient une méthode appropriée d'investigation de la bioéquivalence pour un médicament intramammaire.
Estonian: Seetõttu väitis taotleja, et piimast ja plasmast saadud farmakokineetiliste andmete in vivo võrdlemine oli sobiv lähenemine intramammaarse ravimi bioekvivalentsuse uurimiseks.
French: Au moment de l'autorisation initiale, les difficultés rencontrées pour tenter de démontrer la bioéquivalence des préparations intramammaires étaient moins bien connues et les principes généraux appliqués par le demandeur dans la conduite de l'ensemble des études pharmacocinétiques étaient acceptés.
Estonian: Esmase müügiloa andmise ajal ei olnud nii hästi teada raskused intramammaarse ravimi bioekvivalentsuse tõendamisel ja taotleja kohaldatud üldpõhimõtted farmakokineetika uuringute tegemisel kiideti heaks.
French: En ce qui concerne les résidus, les données issues des études comparatives menées sur le lait montraient qu'au moment correspondant au temps d'attente proposé de 60 heures, tous les échantillons de lait des quartiers présentaient des concentrations en amoxicilline supérieures aux LMR pour le lait (4 µg/kg) et une partie des échantillons de lait contenaient de l'acide clavulanique à des concentrations égales ou supérieures aux LMR pour le lait, fixées à 200 µg/kg.
Estonian: Ravimijääkide puhul näitasid võrdlevate piimauuringute andmed, et ajahetkel, mis vastas väljapakutud 60-tunnise keeluaja lõpule, ületas amoksitsilliini kontsentratsioon kõikides udaraveerandi piimaproovides ravimijääkide piirnormi piimas (4 µg/kg) ja osa piimaproove sisaldas klavulaanhapet sama palju või rohkem, kui on ravimijääkide piirnorm piimas (200 µg/kg).
French: Il convient d'envisager une conception d'étude de non-infériorité par rapport au produit de référence, en veillant en particulier à tester la sensibilité (p. ex. une étude à trois bras avec placebo).
Estonian: Soovitatav on teha võrdlusravimiga samaväärsust tõendav uuring, pöörates erilist tähelepanu uuringu tundlikkusele (nt kolme rühmaga platseebokontrolliga uuring).
French: En élaborant la méthode utilisée pour étudier la similitude en termes d'efficacité pour Combimox, le demandeur n'a pas approfondi la conduite d'études cliniques comparatives, car il était prévu que les essais cliniques ne seraient pas assez sensibles pour déceler des différences entre Combimox et le médicament de référence.
Estonian: Combimoxi efektiivsuse sarnasuse uurimise meetodi valimisel ei olnud taotleja teinud võrdlevaid kliinilisi uuringuid, sest eeldati, et kliinilised uuringud ei ole Combimoxi ja võrdlusravimi vaheliste erinevuste kindlakstegemiseks piisavalt tundlikud.
French: Le demandeur a par ailleurs revendiqué que la formulation de Combimox était suffisamment similaire à celle du produit de référence pour permettre de déroger à l'obligation de présenter des données in vivo.
Estonian: Lisaks väitis taotleja, et Combimoxi koostis oli võrdlusravimiga piisavalt sarnane, et vabastada taotleja in vivo andmete esitamise nõudest.
French: Conclusions scientifiques et motifs de refus de l'octroi des autorisations de mise sur le marché
Estonian: Teaduslikud järeldused ja müügiloa (müügilubade) andmisest keeldumise alused
French: Une étude de tolérance a été présentée, pour évaluer la sécurité du produit chez les vaches laitières.
Estonian: Esitati taluvusuuringu andmed, et hinnata ravimi ohutust lakteerivatel veistel.
French: Il a été conclu que malgré la démonstration de la similitude entre Combimox et le médicament de référence en ce qui concerne la formulation, la taille des particules et la viscosité, ces propriétés ne pouvaient être considérées dans ce cas que comme des justifications complémentaires et ne pouvaient pas remplacer des études cliniques pour démontrer l'efficacité.
Estonian: Veterinaarravimite komitee jõudis järeldusele, et vaatamata Combimoxi võrdlusravimiga sarnasele ravimvormile, osakeste suurusele ja viskoossusele, tuleb seda kõnealusel juhul käsitleda vaid toetava asjaoluna ja see ei asenda efektiivsuse tõendamisel kliinilisi uuringuid.
French: Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (ci-après dénommé Combimox) est une suspension intramammaire contenant de l'amoxicilline (sous forme d'amoxicilline trihydratée), de l'acide clavulanique (sous forme de clavulanate de potassium) et de la prednisolone.
Estonian: Lakteerivate veiste intramammaarsuspensioon Combimox (edaspidi Combimox) on intramammaarsuspensioon, mis sisaldab amoksitsilliini (amoksitsilliintrihüdraadina), klavulaanhapet (kaaliumklavulanaadina) ja prednisolooni.
French: À la suite de ces données montrant que les LMR étaient dépassées à des moments se situant au-delà du temps d'attente, le demandeur a proposé un nouveau temps d'attente de 120 heures, obtenu par extrapolation statistique de ses données comparatives concernant le lait.
Estonian: Et andmed näitasid, et keeluajale järgnevates ajapunktides ületati ravimijääkide piirnorme, pakkus taotleja välja uue 120-tunnise keeluaja, tuginedes piima võrdlevate näitajate statistilise ekstrapoleerimise tulemustele.
French: Il a été conclu que l'ensemble de données et les analyses statistiques utilisés pour extrapoler le temps d'attente proposé présentaient des défauts et ne constituaient pas une base appropriée pour déduire un temps d'attente.
Estonian: Veterinaarravimite komitee jõudis järeldusele, et andmekogum ja statistilised analüüsid, mida kasutati väljapakutud keeluaja ekstrapoleerimiseks 120 tunnini, olid ebakorrektsed ja ei andnud piisavat põhjendust keeluaja kehtestamiseks.
French: Une autre question examinée par le CVMP était une modification de la formulation de Combimox au cours du développement pour augmenter la stabilité du produit, qui a été identifiée comme susceptible de changer la libération des principes actifs du produit dans les tissus.
Estonian: Veterinaarravimite komitee vaatas läbi ka küsimuse, mis oli seotud Combimoxi ravimvormi muutmisega ravimi väljatöötamise käigus eesmärgiga suurendada ravimi stabiilsust, mille puhul aga tehti kindlaks, et see võib mõjutada toimeainete vabanemist ravimist kudedesse.
French: Motifs du refus de l'octroi des autorisations de mise sur le marché et suspension de l'autorisation de mise sur le marché existante
Estonian: Müügiloa andmisest keeldumise ja kehtiva müügiloa peatamise alused
French: Des données cliniques appropriées doivent être présentées pour confirmer l'efficacité de Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension.
Estonian: Lakteerivate veiste intramammaarsuspensiooni Combimox efektiivsuse tõendamiseks tuleb esitada asjakohased kliinilised andmed.
French: Les résultats des études menées sur le lait ont démontré que les concentrations en principes actifs étaient similaires à ceux du produit de référence après l'injection intramammaire de Combimox, bien qu'il ait été noté une très forte variabilité entre les quartiers et entre les animaux pour chacun des paramètres pharmacocinétiques mesurés.
Estonian: Piimauuringute tulemused näitasid, et toimeainete kontsentratsioon oli pärast Combimoxi intramammaarset infundeerimist sarnane võrdlusravimi kontsentratsiooniga, kuid märgiti, et kõikide mõõdetud farmakokineetiliste näitajate puhul esines märkimisväärne udaraveerandite- ja loomadevaheline varieeruvus.
French: Cette étude a également servi à fournir des données sur les résidus d'amoxicilline et d'acide clavulanique, mesurés dans les échantillons de lait des quartiers (mammaires), prélevés à des intervalles de temps réguliers après l'injection de Combimox et du médicament de référence.
Estonian: Selles uuringus koguti ka andmeid amoksitsilliini ja klavulaanhappe jääkide kohta udaraveerandi piimaproovides, mis võeti korrapäraste ajavahemike järel pärast Combimoxi ja võrdlusravimi infundeerimist.
French: Quand il lui a été demandé de justifier davantage cette revendication, le demandeur a présenté des données comparant les caractéristiques physico-chimiques de Combimox, notamment la viscosité, la taille des particules et la dissolution dans le lait, avec celles du médicament de référence.
Estonian: Kui taotlejal paluti seda väidet põhjendada, esitas taotleja võrdlevad andmed Combimoxi ja võrdlusravimi füüsikalis-keemiliste omaduste kohta, sealhulgas viskoossuse, osakeste suuruse ja piimas lahustuvuse kohta.
French: Combimox est destiné au traitement de la mastite chez les vaches laitières, causée par les principaux agents pathogènes fréquemment présents au niveau des mamelles des vaches (Staphylococci, Streptococci et Escherichia coli).
Estonian: Combimox on ette nähtud sageli lehma udaras esinevate peamiste patogeenide (stafülokokid, streptokokid ja bakter Escherichia coli) põhjustatud mastiidi raviks lakteerivatel veistel.
French: Tous les échantillons de lait des quartiers prélevés 84 heures plus tard présentaient des concentrations en acide clavulanique inférieures aux LMR pour le lait.
Estonian: Kõikide pärast 84 tundi võetud udaraveerandi piimaproovide klavulaanhappe kontsentratsioon oli väiksem kui ravimijääkide piirnorm piimas.
French: Conditions de la levée de la suspension de l'autorisation de mise sur le marché
Estonian: Müügiloa peatamise lõpetamise alused
French: • Une étude comparative sur le lait a été réalisée pour mesurer les concentrations de prednisolone dans le lait après l'injection intramammaire.
Estonian: • Tehti võrdlev piimauuring, kus mõõdeti prednisolooni kontsentratsiooni plasmas pärast intramammaarset infundeerimist.
French: L'acide clavulanique, une substance naturelle, est un inhibiteur de la bêta-lactamase et une substance synergique de l'amoxicilline.
Estonian: Organismis looduslikult esinev aine klavulaanhape on beetalaktamaasi inhibiitor ja amoksitsilliini sünergist.
French: À l'appui de la demande concernant Combimox, des études ont été soumises visant à comparer les propriétés pharmacocinétiques dans le lait et le plasma entre le médicament générique et le médicament de référence.
Estonian: Combimoxi taotluse toetuseks esitati andmed uuringute kohta, kus võrreldi geneerilise ravimi ja võrdlusravimite farmakokineetikat piimas ja plasmas.
French: L'agent pathogène limitant la dose est Staphylococcus aureus produisant de la pénicillinase.
Estonian: Annuse piirmäär tuleb kindlaks teha penitsillinaasi tootva patogeeni Staphylococcus aureus järgi.
French: • Une étude comparative a été réalisée sur le plasma pour mesurer les concentrations plasmatiques d'amoxicilline, de clavulanate et de prednisolone après l'injection intramammaire.
Estonian: • Tehti võrdlev plasmauuring, kus mõõdeti amoksitsilliini, klavulanaadi ja prednisolooni kontsentratsiooni plasmas pärast intramammaarset infundeerimist.
French: Le CVMP a discuté l'application des mêmes paramètres pharmacocinétiques utilisés dans les études classiques de bioéquivalence menées sur le plasma aux données comparatives obtenues pour le lait.
Estonian: Veterinaarravimite komiteega toimunud arutelus käsitleti samade farmakokineetiliste näitajate mõõtmist nii klassikalistes bioekvivalentsusuuringutes plasmaga kui ka võrdlevates uuringutes piimaga.
French: Royaume -Uni
Estonian: Ühendkuni ngriik
French: Concernant la prednisolone, les données montraient que les taux étaient inférieurs aux LMR pour le lait, fixés à 6 µg/kg à partir de 24 heures.
Estonian: Prednisolooni andmed näitasid, et 24 tunni möödudes oli kontsentratsioon palju väiksem kui ravimijääkide piirnorm piimas (6 µg/kg).
French: Administration intramammaire aux vaches laitières à la posologie de 3 seringues par quartier atteint, administrées séparément à des intervalles de 12 heures
Estonian: Lakteerivatele veistele intramammaarselt manustatav annus, 3 süstlatäit haigestunud udaraveerandi kohta, manustatakse ühekaupa 12tunniste vahedega.
French: • Une étude comparative a été réalisée sur le lait pour mesurer les concentrations d'amoxicilline et d'acide clavulanique dans le lait.
Estonian: • Tehti võrdlev piimauuring, kus mõõdeti amoksitsilliini ja klavulaanhappe kontsentratsiooni piimas.
French: L'amoxicilline est une aminopénicilline semi-synthétique à large spectre d'activité bactéricide.
Estonian: Amoksitsilliin on laiaspektriline bakteritsiidne poolsünteetiline aminopenitsilliin.
French: Les données relatives à la dissolution en particulier n'étaient pas concluantes, en raison des limites de la conception de l'étude.
Estonian: Uuringu ülesehituse puuduste tõttu osutusid ebaselgeks just lahustuvuse andmed.
French: Trois études pharmacocinétiques comparatives ont été réalisées avec Combimox et le médicament de référence, toutes avec une conception à deux phases et en cross-over.
Estonian: Combimoxi ja võrdlusravimit uuriti kolmes võrdlevas farmakokineetika uuringus, mis kõik olid kaheperioodilised ristuuringud.
French: Au moment du dernier point d'échantillonnage (108 heures), la moitié des échantillons de lait des quartiers présentaient des concentrations en amoxicilline supérieures aux LMR.
Estonian: Viimases proovivõtmise ajapunktis (108 tundi) ületas amoksitsilliini kontsentratsioon ravimijääkide piirnormi pooltes udaraveerandi piimaproovides.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension
Estonian: Lakteerivate veiste intramammaarsuspensiooni Combimox teadusliku hindamise üldkokkuvõte
French: Combimox est présenté en seringues unidoses de suspension huileuse à administrer par voie intramammaire.
Estonian: Combimoxi turustatakse süstaldes, mis sisaldavad ühikannust õlisuspensioonina intramammaarseks manustamiseks.
French: • si vous fumez.
Estonian: • kui te suitsetate.
French: Pas encore connu
Estonian: Veel teadmata.
French: Consultation/examen médical
Estonian: Meditsiiniline läbivaatus/konsultatsioon
French: En particulier au-delà de 35 ans
Estonian: Eriti üle 35 aasta.
French: • si vous avez accouché dans les semaines précédentes.
Estonian: • kui te sünnitasite vähem kui mõni nädal tagasi.
French: Une autre méthode de contraception doit être utilisée afin d'éviter une grossesse non désirée.
Estonian: Soovimatu raseduse vältimiseks tuleb kasutada muud rasestumisvastast vahendit.
French: Rubrique 4.
Estonian: Lõik 4.
French: Il doit être conseillé aux femmes de ne pas fumer si elles souhaitent utiliser un CHC.
Estonian: Naistel tuleb soovitada mitte suitsetada, kui nad soovivad kasutada KHK-d.
French: L'élévation de l'IMC augmente considérablement le risque.
Estonian: KMI tõusuga suureneb risk märkimisväärselt.
French: Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée par l'une de ces situations, même si vous n'en êtes pas certaine.
Estonian: Oluline on oma arsti teavitada, kui teil esineb mõni nimetatud seisunditest, isegi juhul, kui te ei ole selles päris kindel.
French: Votre médecin discutera avec vous d'autres méthodes de contraception qui seraient plus adaptées.
Estonian: Teie arst arutab koos teiega, milline teine rasestumisvastane meetod sobiks teile paremini.
French: • si vous êtes en surpoids ;
Estonian: • kui te olete ülekaaluline;
French: • si vous avez une pression artérielle élevée ;
Estonian: • kui teil on kõrge vererõhk;
French: Ceci est particulièrement important à prendre en compte si d'autres facteurs de risque sont présents.
Estonian: Eriti oluline on seda arvestada juhul, kui esineb ka teisi riskifaktoreid.
French: Dans certains cas, la perte de la vision peut survenir presque immédiatement.
Estonian: Mõnikord võib nägemiskaotus tekkida peaaegu kohe.
French: Le risque sera plus élevé :
Estonian: Teie risk on suurem:
French: Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et si vous êtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin pourra vous conseiller d'utiliser une méthode de contraception différente ;
Estonian: Kui te ei suuda suitsetamist lõpetada ja olete üle 35-aastane, võib arst teile soovitada teist tüüpi rasestumisvastase vahendi kasutamist;
French: Femmes qui utilisent [nom de spécialité]
Estonian: Naised, kes kasutavad [väljamõeldud nimetus].
French: Après la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous n'utilisiez pas de contraceptif hormonal combiné.
Estonian: Pärast esimest aastat jääb risk väiksemaks, kuid see on alati veidi suurem sellest, kui te ei kasutaks kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit.
French: Cependant, ces effets indésirables sont rares.
Estonian: Need kõrvaltoimed ilmnevad siiski harva.
French: L'information produit pourra être mise à jour ultérieurement par les autorités compétentes de l'état membre et en collaboration avec l'état membre de référence pour les médicaments autorisés conformément au Chapitre 4 du Titre III de la Directive 2001/83/CE.
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused, koostöös referentsliikmesriigiga kaasajastavad ravimiinfot vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ III jao 4. peatükis sätestatule.
French: La TEV peut être fatale dans 1 à 2 % des cas.
Estonian: VTE võib 1…2% juhtudest lõppeda surmaga.
French: • si vous venez juste d'accoucher, vous êtes exposée à un risque augmenté de caillots sanguins.
Estonian: • Kui te olete äsja sünnitanud, on teil suurem oht verehüüvete tekkimiseks.
French: Les patientes doivent être averties que les contraceptifs hormonaux ne protègent pas contre l'infection par le VIH (SIDA) et les autres maladies sexuellement transmissibles.
Estonian: Naistele tuleb selgitada, et hormonaalsed rasestumisvastased vahendid ei kaitse HIV-nakkuste (AIDS) ega teise sugulisel teel levivate haiguste eest.
French: • Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plus fiables lorsqu'ils sont utilisés correctement.
Estonian: • Õigesti kasutatuna on need ühed kõige usaldusväärsemad, pöörduva toimega rasestumisvastased vahendid.
French: Présentez-vous l'un de ces signes ?
Estonian: Kas teil esineb neid nähte?
French: Dans ces situations, il est conseillé de suspendre l'utilisation du dispositif transdermique/de la pilule/de l'anneau (au moins quatre semaines à l'avance en cas de chirurgie programmée) et de ne reprendre le CHC que deux semaines au moins après la complète remobilisation.
Estonian: Nendel juhtudel on soovitatav plaastri/pilli/rõnga kasutamine katkestada (plaanilise kirurgilise protseduuri korral vähemalt neli nädalat varem) ja mitte taasalustada enne, kui täielikust liikumisvõime taastumisest on möödunud kaks nädalat.
French: • avec l'âge (au-delà de 35 ans) ;
Estonian: • vanuse suurenedes (üle 35. eluaasta);
French: Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n'est pas toujours complet.
Estonian: Verehüüvetest paranemine ei ole alati täielik.
French: • avec l'âge (en particulier au-delà de 35 ans) ;
Estonian: • vanemaks saades (eriti üle 35. eluaasta);
French: Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul œil :
Estonian: Enamasti ühes silmas tekkivad sümptomid:
French: Lorsque vous arrêtez de prendre [nom de spécialité], le risque d'apparition de caillot sanguin revient à la normale en quelques semaines.
Estonian: Kui te lõpetate [väljamõeldud nimetus] võtmise, langeb verehüübe tekkerisk tavalisele tasemele mõne nädala jooksul.
French: La fréquence et la nature des examens doivent être définies sur la base des recommandations en vigueur et adaptées à chaque patiente.
Estonian: Uuringute sagedus ja olemus peavad põhinema kehtivatel ravijuhistel ning neid tuleb kohandada igale naisele eraldi.
French: Ceci est particulièrement important à prendre en compte chez les femmes présentant d'autres facteurs de risque.
Estonian: Eriti oluline naistel, kellel esineb ka teisi riskifaktoreid.
French: Si le rapport bénéfice/risque est jugé défavorable, le CHC ne doit pas être prescrit (voir rubrique 4.3).
Estonian: Kui ravimi kasu/riski suhet peetakse negatiivseks, ei tohi KHK-d määrata (vt lõik 4.3).
French: Remarques générales
Estonian: Üldised märkused
French: • perte immédiate de la vision ou
Estonian: • kohene nägemiskaotus või
French: Si vous devez arrêter d'utiliser [nom de spécialité], demandez à votre médecin à quel moment vous pourrez recommencer à l'utiliser.
Estonian: Kui te peate lõpetama [Väljamõeldud nimetus] kasutamise, küsige oma arstilt, millal võite jälle ravimit võtma hakata;
French: Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l'une d'entre elles est particulièrement sévère, le risque d'apparition d'un caillot sanguin peut être encore plus élevé.
Estonian: Kui teil on rohkem kui üks nendest seisunditest või kui mõni neist on eriti tõsine, võib verehüübe tekkimise oht veelgi suureneda.
French: Crise cardiaque
Estonian: Südameinfarkt
French: Plus vous cumulez ces situations, plus le risque d'apparition d'un caillot sanguin augmente.
Estonian: Mida rohkem on teil neid eespool loetletud seisundeid , seda suurem on teie verehüübe tekkerisk.
French: Il doit être fortement conseillé aux femmes de plus de 35 ans qui continuent de fumer d'utiliser une méthode de contraception différente.
Estonian: Üle 35-aastastel naistel, kes jätkavad suitsetamist, tuleb tungivalt soovitada kasutada mõnda teist rasestumisvastast meetodit.
French: • douleur aiguë dans la poitrine, qui peut s'accentuer en cas de respiration profonde
Estonian: • Terav valu rindkeres, mis võib tugevneda sügaval hingamisel.
French: Comme tous les médicaments, [nom de spécialité] peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka [väljamõeldud nimetus] põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
French: Avant l'instauration ou la reprise d'un traitement par [nom de spécialité], une recherche complète des antécédents médicaux (y compris les antécédents familiaux) doit être effectuée et la présence d'une grossesse doit être exclue.
Estonian: Enne [väljamõeldud nimetus] alustamist või taasalustamist tuleb naiselt võtta täielik meditsiiniline anamnees (sh perekonna anamnees) ja välistada rasedus.
French: Le plus souvent, ils surviennent pendant la première année d'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné.
Estonian: Kõige sagedamini esinevad need kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise esimesel aastal.
French: Femmes qui n'utilisent pas de contraceptif hormonal combiné (pilule/patch/anneau) et qui ne sont pas enceintes
Estonian: Naised, kes ei kasuta kombineeritud hormonaalset pilli/plaastrit/rõngast ja kes ei ole rasedad.
French: Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptif hormonal combiné que vous prenez.
Estonian: Risk sõltub teie individuaalsest riskist VTE tekkeks ja sellest, millist kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit te kasutate.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma <arsti> <,> <või> <apteekri> <või> meditsiiniõega>.
French: La pression artérielle doit être mesurée et un examen physique doit être réalisé, en ayant à l'esprit les contre-indications (voir rubrique 4.3) et les mises en garde (voir rubrique 4.4).
Estonian: Tuleb mõõta vererõhku ja teostada füüsiline läbivaatus lähtudes vastunäidustustest (vt lõik 4.3) ja hoiatustest (vt lõik 4.4).