FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il numero di pazienti che ha manifestato l'endpoint primario (morte cardiovascolare, infarto miocardico, o ictus) è stato di 582 (9,3%) nel gruppo trattato con clopidogrel e di 719 (11,4%) nel gruppo trattato con placebo, con una riduzione del rischio relativo del 20% (IC 95% da 10% a 28%; p=0,00009) per il gruppo clopidogrel (17% di riduzione del rischio relativo quando i pazienti sono stati trattati in modo conservativo, 29% quando sono stati sottoposti a angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA) con o senza stent e 10% quando sono stati sottoposti a innesto di bypass aortocoronarico (CABG) Sono stati prevenuti nuovi eventi cardiovascolari (endpoint primario) con una riduzione del rischio relativo del 22% (IC: da 8,6 a 33,4), 32% (IC: da 12,8 a 46,4), 4% (IC: da -26,9 a 26,7), 6% (IC: da -33,5 a 34,3) e 14% (IC: da -31,6 a 44,2), durante gli intervalli dello studio 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 e 9-12 mesi, rispettivamente.
Lithuanian: Naujų širdies ir kraujagyslių reiškinių (pagrindinių vertinamųjų baigčių) išvengta, santykinė rizika sumažėjo 22 % (PI: 8,6, 33,4), 32 % (PI: 12,8, 46,4), 4 % (PI: -26,9, 26,7), 6 % (PI: -33,5, 34,3) ir 14 % (PI: -31,6, 44,2), atitinkamai per 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 ir 9-12 tyrimo mėnesius.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Genti antitrombotici, inibitori dell'aggregazione piastrinica esclusa l'eparina, Codice ATC: B01AC-04.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: antitromboziniai preparatai, trombocitų agregacijos inhibitoriai, išskyrus hepariną.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Lithuanian: Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Italian: È disponibile in compresse rotonde di colore rosa (75 mg).
Lithuanian: Jis tiekiamas rožinės spalvos apvaliomis tabletėmis (75 mg).
Italian: La versione completa dell'EPAR del medicinale di riferimento si trova anch'essa sul sito web dell'Agenzia.
Lithuanian: Išsamų referencinio vaisto EPAR taip pat galima rasti Agentūros tinklalapyje.
Italian: Pertanto, è opinione del CHMP che, come nel caso di Plavix, i benefici siano superiori ai rischi identificati.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Plavix, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Italian: La dose standard di Clopidogrel Mylan è una compressa da 75 mg una volta al giorno, durante o fuori dai pasti.
Lithuanian: Standartinė Clopidogrel Mylan dozė yra 75 mg tabletė vieną kartą per parą, vartojama su maistu arba be jo.
Italian: Ciò significa che Clopidogrel Mylan è analogo ad un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Plavix.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Clopidogrel Mylan panašus į Europos Sąjungoje (ES) jau įregistruotą referencinį vaistą Plavix.
Italian: Mylan può essere avviato nel periodo compreso tra pochi giorni e 35 giorni successivi all'infarto;
Lithuanian: Clopidogrel Mylan galima pradėti gerti praėjus kelioms dienoms, bet ne daugiau kaip 35 dienoms po širdies smūgio;
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Clopidogrel Mylan ha dimostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Plavix.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Clopidogrel Mylan yra panašios kokybės kaip Plavix ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Italian: Altre informazioni su Clopidogrel Mylan:
Lithuanian: Kita informacija apie Clopidogrel Mylan:
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Clopidogrel Mylan.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Clopidogrel Mylan rinkodaros teisę.
Italian: Clopidogrel Mylan clopidogrel Sintesi destinata al pubblico
Lithuanian: Clopidogrel Mylan klopidogrelis EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Italian: Clopidogrel Mylan è usato nella prevenzione di eventi aterotrombotici (problemi dovuti a coaguli del sangue e a indurimento delle arterie) negli adulti.
Lithuanian: Clopidogrel Mylan skiriamas suaugusiems pacientams aterotrombozės reiškinių (kraujo krešulių ir arterijų sienelių sustandėjimo sukeliamų problemų) profilaktikai.
Italian: Il trattamento con Clopidogrel Mylan può iniziare nel periodo compreso tra sette giorni e sei mesi successivi all'ictus;
Lithuanian: Clopidogrel Mylan galima pradėti gerti praėjus ne mažiau kaip septynioms dienoms ir ne daugiau nei šešiems mėnesiams po insulto;
Italian: Poiché Clopidogrel Mylan è un medicinale generico, gli studi si sono limitati a prove destinate a dimostrare che il farmaco è bioequivalente al medicinale di riferimento Plavix.
Lithuanian: Kadangi Clopidogrel Mylan yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai, skirti šio vaisto biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Plavix įrodyti.
Italian: Poiché Clopidogrel Mylan è un medicinale generico ed è bioequivalente al farmaco di riferimento, si suppone che i benefici e i rischi del farmaco siano gli stessi di quest'ultimo.
Lithuanian: Kokia yra Clopidogrel Mylan teikiama nauda ir keliama rizika? Kadangi Clopidogrel Mylan yra generinis vaistas, kuris yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, manoma, kad jo naudos ir rizikos santykis yra toks pat kaip ir referencinio vaisto.
Italian: Il 21 settembre 2009 la Commissione europea ha rilasciato a Mylan S.A.S un'autorizzazione all'immissione in commercio per Clopidogrel Mylan, valida in tutta l'Unione europea.
Lithuanian: bendrovei „Mylan S.A.S" suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Clopidogrel Mylan rinkodaros teisę.
Italian: Clopidogrel Mylan è un "medicinale generico".
Lithuanian: Clopidogrel Mylan yra generinis vaistas.
Italian: Clopidogrel Mylan è un medicinale contenente il principio attivo clopidogrel.
Lithuanian: Clopidogrel Mylan - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos klopidogrelio.
Italian: Perché è stato approvato Clopidogrel Mylan?
Lithuanian: Kodėl Clopidogrel Mylan buvo patvirtintas?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Clopidogrel Mylan cliccare qui.
Lithuanian: Išsamų Clopidogrel Mylan EPAR galima rasti čia.
Italian: Che cos'è Clopidogrel Mylan?
Lithuanian: Kas yra Clopidogrel Mylan?
Italian: Clopidogrel Mylan può essere somministrato ai seguenti gruppi di pazienti:
Lithuanian: Clopidogrel Mylan gali būti skiriama:
Italian: Come agisce Clopidogrel Mylan?
Lithuanian: Kaip veikia Clopidogrel Mylan?
Italian: Per che cosa si usa Clopidogrel Mylan?
Lithuanian: Kam vartojamas Clopidogrel Mylan?
Italian: Nome e indirizzo dell'azienda richiedente
Lithuanian: Pareiškėjos Įmonės pavadinimas, adresas
Italian: MOTIVI DEL PARERE FAVOREVOLE
Lithuanian: TEIGIAMOS NUOMONĖS PAGRINDIMAS
Italian: La base giuridica per la presentazione della domanda è costituita dalla direttiva 2001/83/CE, articolo 10 paragrafo 1 e articolo 28 paragrafo 3 e successive modifiche.
Lithuanian: Paraiška buvo pateikta remiantis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 1 dalimi ir 28 straipsnio 3 dalimi.
Italian: Il processo di produzione è stato convalidato con successo su tre lotti.
Lithuanian: Gamybos procesas buvo sėkmingai įteisintas trijų serijų atveju.
Italian: - Questioni qualitative
Lithuanian: - Kokybės klausimai
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DEL PARERE FAVOREVOLE PRESENTATO DALL'AGENZIA EUROPEA PER I MEDICINALI
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR TEIGIAMOS NUOMONĖS PAGRINDIMAS
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI CLOPIDOGREL ORION
Lithuanian: CLOPIDOGREL ORION MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA
Italian: I membri del CHMP hanno obiettato che, secondo quanto previsto negli orientamenti relativi agli eccipienti nella relazione per la richiesta di autorizzazione per la commercializzazione del medicinale (Guideline on Excipients in the Dossier for Application for Marketing Authorisation of a Medicinal Product; EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) e nella nota guida sull'inclusione di antiossidanti e conservanti antimicrobici nei medicinali (Note for Guidance on Inclusion of Antioxidants and Antimicrobial Preservatives in Medicinal Products; CPMP/CVMP/QWP/115/95), è opportuno evitare per quanto possibile l'uso di antiossidanti.
Lithuanian: Prieštaraujantieji CHMP nariai įrodinėjo, kad remiantis the Guideline on Excipients in the Dossier for Application for Marketing Authorisation of a Medicinal Product (Gairėmis dėl pagalbinių medžiagų vaistinio preparato rinkodaros teisės paraiškos dokumentacijoje) (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) ir Note for Guidance on Inclusion of Antioxidants and Antimicrobial Preservatives in Medicinal Products (Antioksidantų ir antimikrobinių konservantų įtraukimo į vaistinius preparatus gairių pastaba (CPMP/CVMP/QWP/115/95), jei tik galima, reikia vengti vartoti antioksidantus.
Italian: Il butilidrossianisolo è inoltre un additivo alimentare (E 320) approvato e ampiamente utilizzato nell'Unione Europea.
Lithuanian: Be to, BHA yra Europos Sąjungoje įteisintas ir plačiai vartojamas maisto priedas (E 320).
Italian: Per tre dei 19 eventi avversi non è stato necessario alcun intervento medico.
Lithuanian: Iš šių devyniolikos nepageidaujamų reakcijų trimis atvejais nereikėjo jokio gydymo.
Italian: Nello studio sulla bioequivalenza sono stati 19 in totale gli eventi avversi riferiti da 13 soggetti.
Lithuanian: Biologinio lygiavertiškumo tyrime pranešta apie 19 nepageidaujamų reakcijų 13 asmenų.
Italian: Dei 19 eventi avversi osservati, 14 erano correlati al prodotto di riferimento e 5 al prodotto oggetto del test.
Lithuanian: Iš 19 nepageidaujamų reiškinių 14 sukėlė referencinis preparatas ir 5 - tiriamasis.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEL DOSAGGIO, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE DEL MEDICINALE, DEL RICHIEDENTE NEGLI STATI MEMBRI
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Italian: Il richiedente ha risposto all'obiezione della mancata considerazione di tutti i sali possibili, facendo presente che all'epoca erano state condotte ricerche approfondite nella letteratura esistente per verificare la possibilità di sviluppare un sale, con proprietà farmaceutiche e farmacologiche appropriate, che non comportasse in seguito problemi correlati alla libertà di operare (freedom-to-operate).
Lithuanian: Pareiškėjas dėl priekaišto, kad buvo apsvarstytos ne visos galimos druskos, nurodė, jog tuo metu buvo atidžiai išstudijuota literatūra ieškant galimybės sukurti druską, turinčią tinkamas farmacines ir farmakologines savybes, kuri būtų tokia, kad vėliau nekiltų jokių klausimų dėl veikimo laisvės.
Italian: Il CHMP ha inoltre espresso perplessità in merito al fatto che non era stato dimostrato che i metodi di produzione e controllo qualità proposti potessero garantire un adeguato livello qualitativo del prodotto.
Lithuanian: Be to, CHMP taip pat susirūpinimą kėlė tai, kad nebuvo įrodyta, jog pasiūlyti gamybos ir kokybės kontrolės metodai gali garantuoti, kad produkto kokybė žymiau nesumažės.
Italian: stabili rispetto al clopidogrel bisolfato, che risulta sensibile alla degradazione idrolitica;
Lithuanian: yra stabilios, palyginti su klopidogrelio bisulfatu, kuris jautrus hidroliziniam skaidymuisi;
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo validi sono le versioni definitive ottenute durante la procedura del gruppo di coordinamento.
Lithuanian: Galiojanti vaisto charakteristikų santrauka, ženklinimas ir charakteristika yra galutinės versijos, gautos Koordinavimo grupės procedūros metu.
Italian: In conclusione, il CHMP ha convenuto che sebbene la base di clopidogrel non sia da considerarsi una sostanza ottimale, l'utilizzo del butilidrossianisolo e il processo di produzione adottato non comportano gravi rischi per la salute pubblica.
Lithuanian: Apibendrinant, CHMP sutiko, kad nors ir buvo nuspręsta, jog klopidogrelio bazės pasirinkimas nėra optimalus sprendimas, BHA vartojimas ir gamybos procesas nekelia potencialiai rimto pavojaus visuomenės sveikatai.
Italian: Il CHMP ha notato che l'aggiunta del butilidrossianisolo è dovuta principalmente alla prevenzione dello sviluppo di radicali liberi, grazie al blocco dei percorsi ossidativi.
Lithuanian: CHMP pastebėjo, kad BHA buvo pridėta iš esmės dėl to, kad nesusidarytų laisvieji radikalai, blokuojant oksidacijos procesus.
Italian: I membri del CHMP hanno inoltre evidenziato che in entrambe le linee guida si afferma di non utilizzare antiossidanti per mascherare prodotti dalla formulazione poco efficace.
Lithuanian: Be to, prieštaraujantieji CHMP nariai nurodė, kad abiejose gairėse taip pat teigiama, jog antioksidantai neturi būti naudojami siekiant nuslėpti prastą produktų sudėtį.
Italian: Poiché la natura stessa della base di clopidogrel rendeva impossibile l'esecuzione di controlli di qualità durante la produzione, il richiedente ha provato a verificare il livello qualitativo della base eseguendo controlli sulla qualità del prodotto intermedio.
Lithuanian: Kadangi bazės savybės neleido į procesą įtraukti atitinkamų kokybės patikrų, pareiškėjas bandė pagamintos bazės kokybę kontroliuoti užtikrindamas tarpinio produkto kokybę.
Italian: La sostanza medicinale e il produttore hanno dimostrato di essere in grado di ottenere un prodotto stabile ed essenzialmente simile al prodotto di riferimento per efficacia e sicurezza.
Lithuanian: Vaistinės medžiagos ir vaistinio preparato gamintojai įrodė, kad jie sugeba pagaminti stabilų preparatą, kurio veiksmingumas ir saugumas iš esmės nesiskiria nuo referencinio vaisto.
Italian: il CHMP ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, per la quale vengono mantenute le versioni finali del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo concordate nel corso della procedura del gruppo di coordinamento, come menzionato nell'allegato III di questo parere..
Lithuanian: CHMP rekomendavo suteikti rinkodaros teisę, kurios preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis lieka tokie, kokie buvo koordinacijos grupės procedūros metu suderintose galutinėse versijose, kaip nurodyta šios nuomonės III priede.
Italian: sono bioequivalenti al medicinale di riferimento clopidogrel bisolfato;
Lithuanian: yra biologiškai lygiavertės referenciniam vaistiniam preparatui klopidogrelio bisulfatui;
Italian: In considerazione tuttavia del fatto che il prodotto è risultato di qualità accettabile e che l'uso dell'antiossidante non comporta problemi per la sicurezza, il CHMP si è espresso a favore della base di clopidogrel.
Lithuanian: Kita vertus, atsižvelgęs į tai, kad nebuvo nustatyta jokių didesnių susirūpinimą keliančių problemų dėl preparato kokybės ir kad antioksidanto naudojimas nekėlė saugumo problemų, CHMP sutiko su klopidogrelio bazės pasirinkimu.
Italian: Clopidogrel agisce principalmente sul recettore P2Y12 dell'ADP accoppiato all'adenilato ciclasi inibendo l'attivazione e l'aggregazione piastrinica, nonché l'attivazione del recettore della glicoproteina IIb/IIIa.
Lithuanian: Klopidogrelis pirmiausia veikia adenilato ciklazės suporuotą ADF receptorių P2Y12, taip stabdydamas trombocitų aktyvinimą, jų agregaciją ir Gp IIb/IIIa receptorių aktyvinimą.
Italian: Il butilidrossianisolo è presente in quantità inferiori alla dose giornaliera accettabile, che viene generalmente dedotta dal livello della sostanza a cui non vengono osservati effetti nocivi (No Effect Level), pertanto non sono prevedibili azioni o effetti biologici sui pazienti.
Lithuanian: BHA kiekis yra mažesnis už LPD, kuri paprastai nustatoma pagal medžiagos poveikio nesukeliančią vertę, todėl nemanoma, kad jis turės biologinį veikimą ar poveikį pacientui.
Italian: A differenza del prodotto di riferimento, che contiene sale idrogenosolfato, il prodotto generico contiene una base di clopidogrel.
Lithuanian: Kitaip nei referenciniame vaiste, kuriame yra vandenilio sulfato druskos, generinio preparato sudėtyje yra klopidogrelio bazė.
Italian: Il problema è stato sottoposto all'attenzione del CMD(h) e la valutazione è stata eseguita dallo Stato membro di riferimento.
Lithuanian: Klausimas buvo perduotas Savitarpio pripažinimo ir decentralizuotų procedūrų koordinavimo darbo grupei (CMD(h)) ir vertinamas referencinės valstybės narės (RVN).
Italian: Per la base di clopidogrel scelta è stato infatti necessario utilizzare un antiossidante, anche se considerato non ottimale.
Lithuanian: Pasirinkus klopidogrelio bazę, reikėjo naudoti antioksidantą, o tai, manoma, nėra optimalus sprendimas.
Italian: Il richiedente ha quindi partecipato il 17 febbraio 2010 alla riunione del CHMP, nel corso della quale ha illustrato verbalmente la propria posizione in merito alla scelta della base di clopidogrel come sostanza attiva rispetto a sali di clopidogrel più stabili e ha discusso l'utilizzo a lungo termine del butilidrossianisolo con particolare riferimento agli aspetti correlati alla sicurezza.
Lithuanian: vasario 17 d. pareiškėjas dalyvavo CHMP posėdyje, kuriame žodžiu išaiškino savo požiūrį dėl to, kodėl veikliąja medžiaga pasirinko klopidogrelio bazę, o ne stabilesnes klopidogrelio druskas, ir aptarė ilgalaikio BHA vartojimo saugumą.
Italian: Per ovviare ai problemi connessi all'uso della base di clopidogrel, era essenziale convertirla in un materiale granulare e fluido.
Lithuanian: Norint pašalinti klopidogrelio bazę naudoti trukdančias problemas, buvo svarbiausia ją paversti grūdėta ir biria medžiaga.
Italian: Clopidogrel è indicato per la prevenzione di eventi aterotrombotici nei pazienti affetti da infarto miocardico o sindrome coronarica acuta.
Lithuanian: Klopidogrelis skiriamas pacientams, sergantiems miokardo infarktu ar ūminiu koronariniu sindromu, aterotrombozinių komplikacijų profilaktikai.
Italian: Il richiedente ha evidenziato che, quando confrontato con il prodotto di riferimento Plavix, il prodotto di test ha soddisfatto i criteri di bioequivalenza in relazione alla velocità e all'entità di assorbimento del clopidogrel.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat nurodė, kad tiriamasis preparatas referencinio preparato Plavix požiūriu atitiko klopidogrelio absorbcijos greičio ir apimties biologinio lygiavertiškumo kriterijus.
Italian: L'antiossidante scelto (butilidrossianisolo) e la concentrazione d'uso sono quindi stati considerati accettabili dal CHMP dal punto di vista della sicurezza.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad pasirinktas antioksidantas BHA ir koncentracija, kuria jis naudojamas, saugumo požiūriu yra priimtina.
Italian: - secondo l'opinione del CHMP, non sono diverse dal prodotto di riferimento dal punto di vista delle proprietà fondamentali per la sicurezza.
Lithuanian: - CHMP nuomone, jų saugumo savybės nesiskiria.
Italian: Il prodotto sviluppato con la premiscela di clopidogrel è risultato non igroscopico.
Lithuanian: Paaiškėjo, kad su priemaišomis pagamintas klopidogrelis yra nehigroskopiškas.
Italian: Il richiedente ha infine affermato che la qualità delle compresse di clopidogrel da 75 mg è adeguata e che il rapporto rischio/beneficio è paragonabile a quello del prodotto di riferimento.
Lithuanian: Apskritai, pareiškėjas teigė, kad klopidogrelio 75 mg tablečių kokybė, naudos ir rizikos santykis yra tinkami ir kad jis panašus į referencinį vaistą.
Italian: La strategia di controllo globale per garantire una qualità adeguata e riproducibile del prodotto è stata giustificata in relazione alla gestione della massa viscosa della base di clopidogrel e le specifiche proposte per tale base sono state considerate accettabili dal CHMP.
Lithuanian: Bendra kontrolės strategija, padedanti užtikrinti tinkamą ir atgaminamą produkto kokybę apdorojant klampią klopidogrelio bazės masę, buvo pagrįsta ir CHMP nusprendė, kad pasiūlytos klopidogrelio bazės specifikacijos yra priimtinos.
Italian: Il richiedente ha quindi spiegato che la quantità di butilidrossianisolo assunta con le compresse di clopidogrel non supera lo 0,75% della dose giornaliera accettabile, percentuale che corrisponde a una quantità trascurabile.
Lithuanian: Pareiškėjas paaiškino, kad BHA kiekis klopidogrelio tabletėse buvo mažesnis negu 0,75 % šios medžiagos LPD, o tai reiškia, kad šis kiekis yra nereikšmingas.
Italian: Sulla base della letteratura esaminata, erano stati presi in considerazione i sali di taurocolato, cloridrato, bromidrato e idrogenosolfato e la base libera di clopidogrel.
Lithuanian: Atsižvelgiant į literatūros apžvalgą buvo vertintos šios druskos: taurocholatas, hidrochloridas, hidrobromidas, vandenilio sulfatas ir nesurišta klopidogrelio bazė.
Italian: È stato inoltre sottolineato che la scelta della base di clopidogrel e lo sviluppo della premiscela di clopidogrel sono giustificabili ai fini dell'uso in una formulazione generica.
Lithuanian: Be to, buvo tvirtinama, kad, remiantis tuo, kas buvo pasakyta anksčiau, klopidogrelio bazės pasirinkimas ir klopidogrelio priemaišos sukūrimas pasiteisino juos panaudojant generinėje vaisto formoje.
Italian: Clopidogrel è un inibitore non competitivo del legame dell'adenosina difosfato (ADP) ai relativi recettori piastrinici.
Lithuanian: Klopidogrelis yra trombocitų receptorių adenozino difosfato (ADF) nekonkuruojantis inhibitorius.
Italian: Quando, ai fini dello studio, si è somministrato in unica dose il clopidogrel bisolfato (come nel prodotto di riferimento) e la base di clopidogrel (come nel prodotto di test) a volontari sani, i prodotti farmaceutici sono stati ben tollerati senza gravi eventi avversi in nessuno dei casi.
Lithuanian: Šiame tyrime sveikiems savanoriams skiriant ir klopidogrelio bisulfato (referencinis preparatas), ir klopidogrelio bazės (tiriamasis preparatas) vienkartines dozes, vaistiniai preparatai buvo gerai toleruojami ir nepasireiškė sunkių nepageidaujamų reiškinių.
Italian: Per stabilizzare la base instabile di clopidogrel utilizzata come sostanza attiva, è stato necessario impiegare l'antiossidante butilidrossianisolo (BHA).
Lithuanian: Kaip veikliąją medžiagą naudojant nestabilią klopidogrelio bazę jai stabilizuoti buvo reikalingas antioksidantas butilintas hidroksilo anizolis (BHA).
Italian: Le compresse di Clopidogrel Orion da 75 mg rivestite con film:
Lithuanian: Clopidogrel Orion 75 mg plėvele dengtos tabletės:
Italian: Il richiedente ha spiegato che per gestire la massa viscosa del clopidogrel è stato deciso di aggiungere come eccipiente il butilidrossianisolo (BHA), che a sua volta ha garantito una maggior stabilità della premiscela di clopidogrel.
Lithuanian: Pareiškėjas paaiškino, jog tam, kad būtų lengviau apdoroti medžiagą, buvo nuspręsta pridėti pagalbinę medžiagą BHA, kuri savo ruožtu suteikė iš anksto pagamintam klopidogrelio mišiniui stabilumo.
Italian: I risultati dell'analisi svolta sui lotti hanno dimostrato che la qualità è adeguata e costante.
Lithuanian: Serijų analizės parodė, kad kokybė nesikeitė.
Italian: Ha quindi chiesto al richiedente di spiegare in che modo la strategia di controllo globale adottata potesse garantire una qualità idonea e riproducibile del prodotto con particolare riferimento alla gestione della massa viscosa del clopidogrel, nonché di giustificare l'assenza di specifiche per la base di clopidogrel.
Lithuanian: Todėl pareikalauta, kad pareiškėjas pagrįstų, jog bendra kontrolės strategija padės užtikrinti tinkamą ir atgaminamą produkto kokybę apdorojant klampią klopidogrelio bazės masę, taip pat paprašyta pagrįsti, kodėl nėra klopidogrelio bazės specifikacijų.
Italian: Tale premiscela stabilizzante è stata ritenuta inaccettabile dallo Stato membro interessato dissenziente che si è opposto all'uso della base di clopidogrel, in quanto implicherebbe un'esposizione non necessaria dei pazienti agli antiossidanti, e ha invitato all'uso dei sali stabili disponibili.
Lithuanian: Prieštaraujanti susijusi valstybė narė (PSVN) nusprendė, kad tai yra nepriimtina, kadangi sudėtyje yra stabilios druskos, ir klopidogrelio bazę vartojantys pacientai be reikalo gauna antioksidanto.