FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: L‟Hospitalet de Llobregat Barcelona
Croatian: 08908 L'Hospitalet de Llobregat
Slovak: V prípade hypertenznej krízy sa má kabozantinib vysadiť.
Croatian: Ako se javi hipertenzivna kriza, primjena kabozantiniba mora se prekinuti.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME CABOMETYX 60 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU CABOMETYX 60 mg
Slovak: U pacientov s RPLS sa má kabozantinib vysadiť.
Croatian: U bolesnika s RPLS-om liječenje kabozantinibom se mora prekinuti.
Slovak: ambrisentan, dabigatran etexilát, digoxín, talinolol a tolvaptan, - lieky na cukrovku, napríklad saxagliptín a sitagliptín, - lieky používané na liečbu dny, napríklad kolchicín, - lieky používané na liečbu HIV alebo AIDS, napríklad efavirenz, ritonavir, maravirok a emtricitabín, - lieky používané na prevenciu odvrhnutia transplantátu (cyklosporín) a liečebné režimy s cyklosporínom používané pri reumatoidnej artritíde a psoriáze.
Croatian: dabigatraneteksilat, digoksin, talinolol i tolvaptan - Lijekovi za dijabetes, kao što su saksagliptin i sitagliptin - Lijekovi za liječenje gihta, kao što je kolhicin - Lijekovi za liječenje HIV-a ili SIDA-e, kao što su efavirenz, ritonavir, maravirok i emtricitabin
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME CABOMETYX 40 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU CABOMETYX 40 mg
Slovak: %) pacientov malo 3 alebo viac orgánov s metastatickým ochorením, a to vrátane pľúc (63
Croatian: Pedeset i četiri posto (54 %) bolesnika imalo je 3 ili više organa zahvaćenih metastatskom bolešću, uključujući pluća (63 %), limfne čvorove (62 %), jetru (29 %) i kosti (22 %).
Slovak: SI-1236 Trzin Tel: + 386 1 236 47 00
Croatian: Tel: + 386 1 236 47 00
Slovak: Tabuľka 6: Účinnosť na HCC (ITT populácia, CELESTIAL)
Croatian: Tablica 6: Rezultati djelotvornosti za HCC (populacija bolesnika s namjerom liječenja, CELESTIAL) CABOMETYX (N=470)
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Slovak: 1% výskytu) sú hnačka hypertenzia, , dehydratácia, hyponatrémia, nauzea, znížená chuť do jedla, embolizácia, únava, hypomagneziémia a palmárno-plantárny erytrodyzestetický syndróm (PPES).
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave lijeka u populaciji bolesnika s karcinomom bubrežnih stanica (incidencija ≥1 %) bile su proljev, hipertenzija, dehidracija, hiponatrijemija, mučnina, smanjen apetit, embolija, umor, hipomagnezijemija, sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije (PPES).
Slovak: Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Croatian: 20090 Assago (Mi) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Slovak: Lopes, n° 16A-1°B 1495 - 190 Algés
Croatian: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B Miraflores P-1495 - 190 Algés Portugal
Slovak: V klinickom programe s kabozantinibom sa vyskytli smrteľné fistuly.
Croatian: U kliničkom programu primjene kabozantiniba bilo je pojave smrtonosnih fistula.
Slovak: V štúdii v RCC po predchádzajúcej cielenej liečbe VEGF (METEOR) boli perforácie gastrointestinálneho traktu hlásené u 0,9 % pacientov s RCC liečených kabozantinibom (3/331).
Croatian: U ispitivanju RCC-a nakon prethodne terapije usmjerene na VEGF (METEOR), GI perforacije zabilježene su u 0,9 % (3/331) bolesnika s RCC-om liječenih kabozantinibom.
Slovak: Pri karcinóme z renálnych buniek bez predchádzajúcej terapie sa znížilo a prerušilo dávkovanie u 46% a 73% pacientov liečených kabozantinibom v klinickej štúdii (CABOSUN).
Croatian: U prethodno neliječenih bolesnika s karcinomom bubrežnih stanica, doza je bila smanjena u 46 %, a doziranje prekinuto u 73 % bolesnika liječenih kabozantinibom u kliničkom ispitivanju (CABOSUN).
Slovak: Kabozantinib preto môže mať potenciál zvýšiť koncentrácie súbežne podávaných substrátov P-gp v plazme.
Croatian: Prema tome, moguće je da kabozantinib može povećati plazmatske koncentracije supstrata P-gp-a koji se primjenjuju istodobno s kabozantinibom.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať CABOMETYX, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete CABOMETYX ako:
Slovak: Na základe populačného farmakokinetického (FK) modelu sa stanovil distribučný objem centrálneho oddelenia (Vc / F) na 212 L. U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek alebo pečene nebola zmenená väzba na proteíny.
Croatian: Na osnovi populacijskofarmakokinetičkog (PK) modela, volumen distribucije središnjeg dijela (Vc/F) procijenjen je na 212 litara.
Slovak: V štúdii v RCC po predchádzajúcej cielenej liečbe VEGF (METEOR) bola hlásená hnačka u 74 % pacientov s RCC liečených kabozantinibom (245/331); v 11
Croatian: U ispitivanju RCC-a nakon prethodne terapije usmjerene na VEGF (METEOR), proljev je zabilježen u 74 % bolesnika s RCC-om liječenih kabozantinibom (245/331); događaji od 3. do 4. stupnja u 11 %.
Slovak: %) pacientov dostalo len jeden predchádzajúci VEGFR TKI, 41
Croatian: Sedamdeset i jedan posto (71 %) bolesnika prethodno je primilo samo jedan VEGFR TKI; 41 % bolesnika primilo je sunitinib kao jedini prethodni VEGFR TKI.
Slovak: Priemerný čas do nástupu všetkých udalostí bol 4,1 týždňov.
Croatian: Medijan vremena do pojave bio je 4,1 tjedan.
Slovak: Podávanie kabozantinibu sa má zastaviť u pacientov, u ktorých došlo k akútnemu infarktu myokardu alebo inej klinicky významnej tromboembolickej komplikácii.
Croatian: U bolesnika koji razviju akutni infarkt miokarda ili bilo koju drugu klinički značajnu tromboembolijsku komplikaciju, primjena kabozantiniba mora se prekinuti.
Slovak: Podávanie silného inhibítora CYP3A4 ketokonazolu (400 mg denne počas 27 dní) zdravým dobrovoľníkom znížilo klírens kabozantinibu (o 29 %) a zvýšilo expozíciu kabozantinibu v plazme po jednorazovej dávke (AUC) o 38 %. Preto sa má k súčasnému podávaniu silných inhibítorov CYP3A4 (napr. ritonaviru, itrakonazolu, erytromycínu, klaritromycínu, grapefruitového džúsu) s kabozantinibom pristupovať opatrne.
Croatian: Primjena jakog inhibitora CYP3A4 ketokonazola (400 mg dnevno tijekom 27 dana) u zdravih dobrovoljaca izazvala je smanjenje klirensa kabozantiniba (za 29 %) te povećanje plazmatske izloženosti kabozantinibu (AUC) nakon primjene jedne doze za 38 %.
Slovak: Objektívna odpoveď (ORR) n (%) podľa IRC
Croatian: Stopa objektivnog odgovora n (%) prema IRC-u Potpuni odgovor
Slovak: Pri podávaní kabozantinibu spolu so silnými inhibítormi CYP3A4 sa vyžaduje opatrnosť.
Croatian: Potreban je oprez prilikom primjene kabozantiniba s lijekovima koji su jaki inhibitori CYP3A4.
Slovak: Ako uchovávať CABOMETYX
Croatian: Kako čuvati CABOMETYX
Slovak: (≥1% incidencia) sú hepatálna encefalopatia, syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie, asténia a hnačka.
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave na lijek u populaciji bolesnika s karcinomom bubrežnih stanica (incidencija ≥1 %) su hepatična encefalopatija, sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije, astenija i proljev.
Slovak: Komplikácie hojenia rán
Croatian: Komplikacije s ranama
Slovak: CABOMETYX je indikovaný na liečbu pokročilého karcinómu z renálnych buniek (renal cell carcinomaRCC) -u dovtedy neliečených dospelých so stredným, alebo vysokým rizikom (pozri časť 5.1)
Croatian: CABOMETYX je indiciran za liječenje uznapredovalog karcinoma bubrežnih stanica: - u prethodno neliječenih odraslih bolesnika sa srednjim ili lošim rizikom (vidjeti dio 5.1) - u odraslih, nakon prethodne terapije usmjerene na vaskularni endotelni faktor rasta (engl. vascular endothelial growth factor, VEGF).
Slovak: Priemerný čas do nástupu bol 4,9 týždňov.
Croatian: Medijan vremena do pojave bio je 4,9 tjedana.
Slovak: gastrointestinálna perforácia, fistula , gastroezofageálna refluxná choroba, hemoroidy, bolesť v ústach, sucho v ústach pankreatitída, glossodynia
Croatian: Poremećaji probavnog sustava proljev, mučnina, povraćanje, stomatitis, konstipacija, bol u abdomenu, dispepsija, bol u gornjem dijelu abdomena gastrointestinalna perforacija, fistula, gastroezofagealna refluksna bolest, hemoroidi, bol u ustima, suha usta pankreatitis, glosodinija
Slovak: Pacienti boli podľa IMDC distribuovaní do rizikových skupín so stredným rizikom (1-2 rizikové faktory, 81
Croatian: Prema IMDC skupinama rizika, 81 % bolesnika pripadalo je skupini sa srednjim (1-2 čimbenika rizika), a 19 % skupini s lošim rizikom (≥3 čimbenika rizika).
Slovak: % dostalo 2 predchádzajúce režimy systémovej liečby pre pokročilé ochorenia.
Croatian: Sedamdeset dva posto (72 %) bolesnika prethodno su primili jedan, a 28 % njih dva režima sistemske terapije radi uznapredovale bolesti.
Slovak: OS sa preukázalo štatisticky významné zlepšenie u pacientov randomizovaných do skupiny s CABOMETYXOM v porovnaní s everolimusom (v 320 prípadoch, medián 21,4 mesiaca oproti 16,5 mesiaca; HR =
Croatian: U sljedećoj neplaniranoj interim analizi OS-a, pokazalo se statistički značajno poboljšanje u bolesnika randomiziranih na CABOMETYX u usporedbi s everolimusom (320 događaja, medijan od 21,4 mjeseca naspram 16,5 mjeseci; HR=0,66 [0,53; 0,83]; p=0,0003; Slika 2).
Slovak: V klinickom programe s kabozantinibom sa vyskytli aj smrteľné perforácie.
Croatian: U kliničkom programu primjene kabozantiniba bilo je pojave smrtonosnih perforacija.
Slovak: Pri užívaní kabozantinibu boli pozorované závažné perforácie a fistuly gastrointestinálneho traktu, ktoré boli niekedy smrteľné.
Croatian: Prilikom primjene kabozantiniba zabilježene su ozbiljne, u nekim slučajevima i smrtonosne, gastrointestinalne (GI) perforacije i fistule.
Slovak: • bielkovíny v moči (podľa testov),
Croatian: • Proteini u mokraći (pokazano testovima)
Slovak: CABOMETYX 20 mg filmom obalené tablety CABOMETYX 40 mg filmom obalené tablety CABOMETYX 60 mg filmom obalené tablety
Croatian: CABOMETYX 20 mg filmom obložene tablete CABOMETYX 40 mg filmom obložene tablete CABOMETYX 60 mg filmom obložene tablete
Slovak: V čase analýzy PFS sa uskutočnila plánovaná predbežná analýza OS, ktorá nedosiahla predbežnú hranicu pre štatistickú významnosť (v 202 prípadoch, HR =
Croatian: Planirana interim analiza OS-a provedena je u vrijeme analize PFS-a i nije dosegla granicu statističke značajnosti (202 događaja, HR=0,68 [0,51; 0,90]; p=0,006).
Slovak: KÓDY ODBERU A LIEKU>
Croatian: OZNAČIVANJE I UPUTA O LIJEKU
Slovak: • zvýšená hladina amylázy v krvi
Croatian: • Povišene razine amilaze u krvi
Slovak: CABOMETYX 20 mg filmom obalené tablety CABOMETYX 40 mg filmom obalené tablety CABOMETYX 60 mg filmom obalené tablety kabozantinib
Croatian: CABOMETYX 20 mg filmom obložene tablete CABOMETYX 40 mg filmom obložene tablete CABOMETYX 60 mg filmom obložene tablete kabozantinib
Slovak: S kabozantinibom sa spájajú nežiaduce reakcie ako únava a slabosť.
Croatian: Nuspojave kao što su umor i slabost se povezuju s kabozantinibom.
Slovak: Nežiaduca reakcia a závažnosť
Croatian: Nuspojava i težina
Slovak: V klinickom programe s kabozantinibom sa vyskytli aj smrteľné hemorágie.
Croatian: U kliničkom programu primjene kabozantiniba bilo je pojave smrtonosnih krvarenja.
Slovak: 707) s HCC, ktorí nepodliehajú liečbe a ktorí predtým dostávali sorafenib, boli randomizovaní (2: 1), aby dostali CABOMETYX
Croatian: Bolesnici (N=707) s HCC-om, koji ne odgovara na kurativno liječenje, prethodno liječeni sorafenibom radi uznapredovale bolesti randomizirani su (2:1) za primanje lijeka CABOMETYX (N=470) ili placeba (N=237).
Slovak: CABOMETYX 20 mg filmom obalené tablety sú žlté, okrúhle, bez ryhy a označené s nápisom „XL" na jednej strane a „20" na druhej strane.
Croatian: CABOMETYX 20 mg filmom obložene tablete su žute, okrugle bez ureza, s oznakom "XL" s jedne strane i "20" s druge strane.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)
Slovak: % celkovej podanej rádioaktivity, a to 54 % v stolici a 27 % v moči.
Croatian: kabozantiniba u zdravih dobrovoljaca, otprilike 81 % od ukupno primijenjene radioaktivnosti je izlučeno, od čega 54 % fecesom i 27 % urinom.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky vrátane liekov, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove uključujući lijekove nabavljene bez recepta.
Slovak: V skupine lieku CABOMETYX sa v porovnaní so skupinou sunitinibu retrospektívnym porovnávaním podľa zaslepeného výboru IRC (Independent Radiology Committee) demonštrovalo štatisticky významné zlepšenie prežívania bez progresie ochorenia (PFS) (obrázok 3 a tabuľka 5).
Croatian: Independent Radiology Committee, IRC) pokazalo se statistički značajno poboljšanje PFS-a uz CABOMETYX u odnosu na sunitinib (slika 3 i tablica 5).
Slovak: Vyžaduje sa použitie rukavíc.
Croatian: Potrebno je koristiti rukavice.
Slovak: Po zriedení:
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE (IH) TVARI
Slovak: Tieto účinky sa pozorovali často a niekedy sú závažné.
Croatian: Ovi se učinci često vide, a ponekad su vrlo ozbiljni.
Slovak: Tri prípady boli nedostatočne zdokumentované a boli vylúčené z hodnotenia.
Croatian: Tri slučaja su slabo dokumentirana i isključena su iz ocjene.
Slovak: Veľmi zriedkavé < 1/10 000 vrátane ojedinelých hlásení
Croatian: Vrlo rijetko < 1/10 000 uključujući izolirane prijave
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov (pozri časť 3):
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima (vidjeti dio 3):
Slovak: Merané na konci 30 minútovej infúzie
Croatian: *Mjereno na kraju 30-minutne infuzije
Slovak: Priloženie ľadu nad miesto extravazácie na dobu asi 30 minút môže pomôcť zmierniť miestnu reakciu.
Croatian: Primjena leda na mjesto ekstravazacije tijekom približno 30 minuta može pomoći u ublažavanju lokalne reakcije.
Slovak: Spomedzi siedmich preskúmaných prípadov bola v 4 prípadoch súvislosť uvedená ako pravdepodobná a v 1 prípade ako možná.
Croatian: Od sedam pregledanih slučajeva, uzročnost je navedena kao vjerojatna u 4 slučaja i moguća u jednom slučaju.
Slovak: predtým nehlásené z klinických štúdií
Croatian: prethodno nezabilježeni u kliničkim ispitivanjima
Slovak: Pediatrická populácia Skúsenosti s použitím u detí sú obmedzené.
Croatian: Pedijatrijska populacija Iskustvo u djece je ograničeno.
Slovak: Z dôvodu možnosti zmien vo vašej krvi vám budú pravidelne robiť vyšetrenia krvi.
Croatian: Zbog mogućih promjena u krvnim stanicama redovito ćete raditi krvne pretrage.
Slovak: 3. alebo 4. stupeň nehematologickej toxicity súvisiacej s liekom
Croatian: 3. ili 4. stupanj nehematološke toksičnosti povezane s lijekom
Slovak: Horúčka ≥ 38
Croatian: Vrućica ≥ 38
Slovak: Počkajte ďalší týždeň
Croatian: Pričekati još jedan tjedan
Slovak: Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, nepoužívajte tento liek.
Croatian: Ako ste alergični na kikiriki ili soju, nemojte uzimati ovaj lijek.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Slovak: Dávka sa bude opakovať každé 2 až 3 týždne počas 2 až 3 mesiacov a potom tak často, ako bude potrebné na udržanie zlepšenia vášho stavu.
Croatian: Doza se ponavlja svaka 2 do 3 tjedna tijekom 2 - 3 mjeseca, a potom onoliko često koliko je potrebno da se održi poboljšano stanje.
Slovak: Pacienti a lekári si musia uvedomovať túto vyššiu incidenciu a musia urobiť potrebné opatrenia.
Croatian: Bolesnici i liječnici moraju biti svjesni ove povećane incidencije i prema potrebi poduzeti odgovarajuće korake.
Slovak: Priemerné trvanie najčastejších závažných (3./4. stupeň) udalostí v obidvoch skupinách bolo 30 dní alebo menej.
Croatian: Prosječno trajanje najčešćih teških (stupanj 3/4) promjena u obje skupine bilo je 30 dana ili kraće.
Slovak: V liečbe pokračujte podľa potreby na udržanie terapeutickej odozvy.
Croatian: Liječenje nastavite kako je potrebno za održavanje terapijskog odgovora.
Slovak: Tieto účinky sa môžu vyskytnúť skoro na začiatku liečby.
Croatian: Ovi se učinci mogu javiti na početku liječenja.
Slovak: Dávky bortezomibu sa musia podať v minimálnom rozmedzí 72 hodín.
Croatian: Doze bortezomiba primjenjuju se u razmaku od najmanje 72 sata.
Slovak: Celková incidencia hlásených PPE bola 44,0 % - 46,1
Croatian: Zabilježena je ukupna incidencija PPE od 44,0% - 46,1%.
Slovak: Tieto výsledky, hoci nie sú ešte definitívne, tvoria základ pre protokolom definovanú konečnú analýzu.
Croatian: Ovi rezultati, premda nisu konačni, čine završnu analizu određenu planom ispitivanja.
Slovak: Znížte nasledujúcu dávku o 25 %.
Croatian: Smanjite sljedeću dozu za 25%.
Slovak: Ak si nie ste istý, aké liečby ste absolvovali alebo ktoré choroby ste prekonali, poraďte sa o tom s Vaším lekárom.
Croatian: Ako niste sigurni koje ste lijekove primali ili koje ste bolesti imali, razgovarajte o tome sa svojim liječnikom.
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 C - 8 C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 C - 8 C).
Slovak: Reakcia však nebola život ohrozujúca a stav psov sa po prerušení liečby rýchlo upravil.
Croatian: Međutim, reakcija nije bila opasna po život i psi su se brzo oporavili nakon prekida liječenja.
Slovak: 20 mesiacov
Croatian: 20 mjeseci.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môže nízky počet bielych krviniek viesť k závažným infekciám.
Croatian: U rijetkim slučajevima, niski broj bijelih krvnih stanica može dovesti do teške infekcije.
Slovak: Stupeň 4 (vyžaduje parenterálnu alebo enterálnu podporu)
Croatian: 4. stupanj (potrebna parenteralna ili enteralna potpora)
Slovak: Záverečná analýza celkového prežívania (OS) vykonaná po mediáne follow-up 8,6 rokov nepreukázala žiadny významný rozdiel v OS medzi dvoma liečenými skupinami.
Croatian: Konačna analiza za ukupno preživljenje (OS) napravljena nakon medijana praćenja u trajanju od 8,6 godina nije pokazala značajnu razliku u OS između dviju liječenih skupina.
Slovak: Caelyx sa neodporúča u detí mladších ako 18 rokov.
Croatian: Caelyx se ne preporučuje u bolesnika mlađih od 18 godina.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. jún 1996 Dátum posledného predĺženia: 19. mája 2006
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 19. svibnja 2006.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa objavili záchvaty (kŕče).
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima uočeni su napadaji (konvulzije).
Slovak: V závažných prípadoch môžu tieto účinky obmedzovať určité denné aktivity a môžu trvať 4 týždne alebo dlhšie, kým úplne nevymiznú.
Croatian: U teškim slučajevima, ti učinci mogu ometati svakodnevne aktivnosti, a mogu trajati 4 tjedna ili dulje prije nego što se potpuno povuku.
Slovak: 3. stupeň PPE sa hlásil u 5 % pacientov.
Croatian: PPE 3. stupnja bio je uočen u 5% bolesnika.
Slovak: Pacienti, ktorí trpia týmito účinkami, sa musia vyhýbať vedeniu vozidla a obsluhe strojov.
Croatian: Bolesnici koji pate od ovih simptoma moraju izbjegavati upravljanje vozilima i rad sa strojevima.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa intervalom kratším ako 10 dní, nakoľko inak nemožno vylúčiť kumuláciu lieku a zvýšenú toxicitu.
Croatian: Izbjegavajte intervale kraće od 10 dana, jer se u tom slučaju ne može isključiti nakupljanje lijeka i povećana toksičnost.
Slovak: Zníženie QRS komplexu sa však považuje za viac poukazujúce na kardiálnu toxicitu.
Croatian: Međutim, skraćenje QRS kompleksa smatra se indikativnijim za srčanu toksičnost.
Slovak: Nehlásil sa žiadny prípad 4. stupňa PPE.
Croatian: Nije bilo 4. stupnja PPE.
Slovak: V závislosti od dávky a indikácie môže doba podávania trvať od 30 minút až do viac ako jednej hodiny (t.
Croatian: Ovisno o dozi i indikaciji, infuzija može trajati od 30 minuta do više od jednog sata (npr., 90 minuta).
Slovak: Presný mechanizmus protinádorového účinku doxorubicínu nie je známy.
Croatian: Točan mehanizam antitumorskog djelovanja doksorubicina nije poznat.
Slovak: - ak zaznamenáte bolesť, zmenu farby alebo akékoľvek nepohodlie vo svojich ústach.
Croatian: ako primijetite ranice, promjenu boje ili bilo kakvu nelagodu u ustima.
Slovak: Niektoré z týchto abnormalít mohli súvisieť so základnou HIV infekciou a nie s Caelyxom.
Croatian: Neke od ovih abnormalnosti mogu biti povezane s osnovnom infekcijom HIV-om, a ne s Caelyxom.
Slovak: 3) a extenzívnym mukokutánnym alebo viscerálnym ochorením.
Croatian: 3) i proširenom mukokutanom ili visceralnom bolešću.
Slovak: Pegylované placebové lipozómy nie sú ani mutagénne, ani genotoxické.
Croatian: Pegilirani placebo liposomi niti su mutageni niti genotoksični.
Slovak: V období medzi infúziami sa môže vyskytnúť nasledovné:
Croatian: Ostale nuspojave Između infuzija može nastati sljedeće:
Slovak: Nehlásil sa žiadny 4. stupeň stomatitídy.
Croatian: Nije bio zabilježen niti jedan slučaj stomatitisa 4. stupnja.
Slovak: Môže sa vyskytnúť aj štípanie alebo opuch kože v mieste vpichu injekcie.
Croatian: Mogu se pojaviti i bockanje ili oticanje kože na mjestu injekcije.
Slovak: Všetky závažnosti n=318
Croatian: Svi stupnjevi težine n=318
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, arašidy alebo sóju alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, kikiriki ili soju ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Slovak: Týždeň po predošlej dávke Caelyxu
Croatian: Tjedan nakon prethodne doze Caelyxa
Slovak: Na 4. deň sa môže dávkovanie obidvoch liekov posunúť až o 48 hodín, ak je to z medicínskeho hľadiska potrebné.
Croatian: Primjena tih dvaju lijekova može se 4. dan odgoditi do 48 sati, ako je to medicinski opravdano.
Slovak: 3,85 l/m 2) blížiaci sa objemu plazmy.
Croatian: 3,85 l/m 2) i približavao se vrijednosti plazmatskog volumena.
Slovak: Populačná analýza ukázala, že v testovanom rozmedzí (21 - 75 rokov) vek signifikantne nemení farmakokinetiku Caelyxu.
Croatian: Populacijska analiza pokazuje da dob u ispitivanom rasponu (21 - 75 godina) ne mijenja značajno farmakokinetiku Caelyxa.
Slovak: Stupeň 4 (difúzny alebo lokálny proces - spôsobujúci infekčné komplikácie alebo pripútanie na posteľ alebo hospitalizáciu)
Croatian: 4. stupanj (difuzni ili lokalni proces koji uzrokuje infekcijske komplikacije, ili vezanost za krevet ili hospitalizacija)
Slovak: Fertilita Účinok doxorubicíniumchloridu na fertilitu u ľudí sa nevyhodnocoval (pozri časť 5.3).
Croatian: Plodnost Učinak doksorubicinklorida na plodnost u ljudi nije procijenjena (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Suspenzia je sterilná, priesvitná a červená.
Croatian: Suspenzija je sterilna, prozirna i crvena.
Slovak: Nepoužívajte Caelyx - ak ste alergický na doxorubicíniumchlorid, arašidy alebo sóju alebo na ktorúkoľvek zložku tohto lieku (uvedených v časti 6).
Croatian: Nemojte primjenjivati Caelyx - ako ste alergični na doksorubicinklorid, kikiriki ili soju ili neki sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Slovak: Zlepšenie sa zvyčajne dostaví za jeden až dva týždne a v niektorých prípadoch dôjde k úplnému ústupu až za 4 týždne alebo aj neskôr.
Croatian: Poboljšanje obično nastupi u roku od jednog do dva tjedna, a u nekim slučajevima može biti potrebno i do 4 tjedna ili dulje do potpunog povlačenja.
Slovak: Dávkovacia schéma bortezomibu pozostáva z 1,3 mg/m² v 1., 4., 8. a 11. deň každé 3 týždne.
Croatian: Protokol s bortezomibom sastoji se od primjene 1,3 mg/m² bortezomiba 1., 4., 8. i 11. dan svaka 3 tjedna.
Slovak: Deti a dospievajúci Caelyx sa nemá používať u detí a dospievajúcich, pretože nie je známe, ako na nich tento liek pôsobí.
Croatian: Djeca i adolescenti Caelyx se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata, jer nije poznato kako će lijek djelovati na njih.
Slovak: Nie je známe, či sa Caelyx vylučuje do materského mlieka
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Caelyx u majčino mlijeko.
Slovak: Reakcie spojené s infúziou sa len zriedka opakujú po prvom cykle liečby Caelyxom (pozri časť 4.2).
Croatian: Reakcije na infuziju rijetko se ponavljaju nakon prvog ciklusa liječenja Caelyxom (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Prerušenie liečby jedným alebo oboma liečivami z dôvodu nežiaducich udalostí sa pozorovalo u 38 % pacientov.
Croatian: Liječenje s jednim ili oba lijeka moralo se prekinuti zbog nuspojava u 38% bolesnika.
Slovak: Tieto vyšetrenia sa musia urobiť rutinne pred začatím liečby Caelyxom a periodicky opakovať počas nej.
Croatian: Ovi se postupci moraju rutinski primijeniti prije početka liječenja Caelyxom i redovito ponavljati tijekom liječenja.