FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Je nach Herzfrequenz und Symptomen des Patienten kann der Arzt die Dosis auf zweimal täglich 7,5 mg erhöhen oder auf zweimal täglich 2,5 mg (eine halbe 5-mg-Tablette) reduzieren.
Croatian: Preporučena početna doza jest 5 mg dva puta na dan uz obrok, koju liječnik može povećati na 7,5 mg dva puta na dan ili smanjiti na 2,5 mg (pola tablete od 5 mg) dva puta na dan ovisno o brzini srčanih otkucaja i simptomima bolesnika.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Ivabradin JensonR der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Procoralan vergleichbare Qualität aufweist und mit Procoralan bioäquivalent ist.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, lijek Ivabradine JensonR dokazao usporedivu kakvoću te da je bioekvivalentan lijeku Procoralan.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ivabradin JensonR, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Ivabradine JensonR nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
German: Auf diese Weise verringert oder verhindert Ivabradin JensonR die Symptome der Angina pectoris.
Croatian: Stoga lijek Ivabradine JensonR smanjuje ili sprečava simptome angine.
German: Ivabradin JensonR enthält den Wirkstoff Ivabradin.
Croatian: Lijek Ivabradine JensonR sadrži djelatnu tvar ivabradin.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ivabradin JensonR ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ivabradine JensonR?
German: Da Ivabradin JensonR ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Croatian: Budući da je lijek Ivabradine JensonR generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
German: Was ist Ivabradin JensonR und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Ivabradine JensonR i za što se koristi?
German: Dies bedeutet, dass Ivabradin JensonR einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel",
Croatian: To znači da je lijek Ivabradine JensonR sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Procoralan.
German: Der Wirkstoff in Ivabradin JensonR, Ivabradin, hemmt den „If-Strom" im Sinusknoten, den natürlichen „Schrittmacher", der die Herzfrequenz reguliert.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Ivabradine JensonR, ivabradin, blokira „If struju" u sinusnom čvoru, prirodnom elektrostimulatoru koji regulira brzinu otkucaja srca.
German: Da es sich bei Ivabradin JensonR um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Procoralan, bioäquivalent ist.
Croatian: Budući da je Ivabradine JensonR generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bila su ograničena na utvrđivanje činjenice je li lijek bioekvivalentan referentnom lijeku Procoralan.
German: Die Symptome der Herzinsuffizienz werden dadurch verursacht, dass das Herz nicht genug Blut durch den Körper pumpt.
Croatian: Do simptoma zatajenja srca dolazi ako srce ne opskrbljuje tijelo dovoljnom količinom krvi.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Ivabradin JensonR zu verstehen.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Ivabradine JensonR.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Ivabradin JensonR benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Ivabradine JensonR bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
German: Weitere Informationen über Ivabradin JensonR
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ivabradine JensonR
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ivabradin JensonR finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ivabradin JensonR benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Cjelovito europsko javno izvješće o procjeni (EPAR) za lijek Ivabradine JensonR nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Ivabradin JensonR verbunden?
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Ivabradine JensonR?
German: Warum wurde Ivabradin JensonR zugelassen?
Croatian: Zašto je Ivabradine JensonR odobren?
German: Wie wird Ivabradin JensonR angewendet?
Croatian: Kako se Ivabradine JensonR koristi?
German: Packungsgröße
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja
German: Name (Phantasiebezei chnung)
Croatian: Broj(EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza
German: Diese Verbesserungen waren statistisch nicht signifikant.
Croatian: To poboljšanje nije bilo statistički značajno.
German: Das potenzielle Risiko beim Menschen ist unbekannt.
Croatian: Mogući rizik za ljude nije poznat.
German: 032266 Bukarest Rumänien
Croatian: 032266 Bukurešt Rumunjska
German: Hazard Ratio [95 % CI]
Croatian: Omjer hazarda [95% CI]
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 11. November 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 11/11/2016
German: Die mediane Follow-up-Zeit betrug 22,9 Monate.
Croatian: Medijan trajanja praćenja iznosio je 22,9 mjeseci.
German: Die übliche Dosis ist eine Tablette am Morgen und eine Tablette am Abend.
Croatian: Uobičajena doza je jedna tableta ujutro i jedna tableta navečer.
German: Vorliegende Daten werden in den Abschnitten 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Croatian: Dostupni podaci opisani su u dijelovima 5.1 i 5.2, ali nije moguće dati preporuku o doziranju.
German: Wenn dies passiert, dann kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.
Croatian: Ako se to dogodi, odmah se obratite svom liječniku.
German: Sie werden für gewöhnlich durch plötzliche Lichtstärkenveränderungen ausgelöst.
Croatian: Obično ih izazivaju iznenadne promjene intenziteta svjetlosti.
German: Bradykardie wurde von 3,3 % der Patienten insbesondere innerhalb der ersten 2-3 Monate nach Behandlungsbeginn berichtet.
Croatian: Bradikardija je prijavljena u 3,3% bolesnika, osobito unutar prva 2 do 3 mjeseca nakon uvođenja liječenja.
German: Alle Phosphene verschwanden während oder nach der Behandlung, der überwiegende Teil (77,5 %) verschwand während der Behandlung.
Croatian: Svi su se fosfeni povukli tijekom ili nakon liječenja, a većina od njih (77,5%) tijekom liječenja.
German: Folgende Nebenwirkungen wurden auch berichtet:
Croatian: Prijavljene su i druge nuspojave:
German: Die Tabletten müssen zweimal täglich eingenommen werden, d. h. einmal morgens und einmal abends während der Mahlzeiten (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Tablete se moraju uzimati peroralno dvaput na dan, tj. jedanput ujutro i jedanput navečer, uz obroke (vidjeti dio 5.2).
German: Dies führt zu einer Verringerung der Herzarbeit und des myokardialen Sauerstoffverbrauchs.
Croatian: To dovodi do smanjenja radnog opterećenja srca i potrošnje kisika u miokardu.
German: Daher sollte der Genuss von Grapefruitsaft vermieden werden.
Croatian: Stoga treba izbjegavati konzumiranje soka od grejpa.
German: Visuelle Funktion
Croatian: Vidna funkcija
German: Dies reduziert den Sauerstoffbedarf des Herzens, vor allem in Situationen, in denen das Auftreten von Angina-pectoris-Anfällen wahrscheinlich ist.
Croatian: Time se smanjuje potreba srca za kisikom, osobito u situacijama kada postoji veća vjerojatnost da će doći do napadaja angine.
German: Stabile Angina pectoris ist eine Herzkrankheit, die auftritt, wenn das Herz nicht genug Sauerstoff erhält.
Croatian: Stabilna angina pektoris je srčana bolest koja nastaje kada srce ne prima dovoljno kisika.
German: Er ist beteiligt an der temporären Auflösung des visuellen Systems, indem er die Antwort der Netzhaut auf helle Lichtreize verkürzt.
Croatian: Ona sudjeluje u vremenskoj rezoluciji vidnog sustava, skraćujući odgovor mrežnice na jake svjetlosne podražaje.
German: Auf diese Weise hilft Ivabradin Zentiva die Anzahl der Angina-pectoris-Anfälle zu kontrollieren und zu reduzieren.
Croatian: Na taj način, Ivabradine Zentiva pomaže kontrolirati i smanjiti broj napadaja angine.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit der Filmtabletten liegt aufgrund des First-Pass-Effekts im Darm und in der Leber bei ca. 40 %.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost filmom obloženih tableta iznosi približno 40%, zbog učinka prvog prolaza kroz crijeva i jetru.
German: Durch Nahrung wurde die Resorption um ca. 1 Stunde verzögert und die Plasmaexposition um 20-30 % erhöht.
Croatian: Hrana je usporila apsorpciju za približno 1 sat te povećala izloženost u plazmi za 20 - 30%.
German: Behandlungseffekt auf den primären kombinierten Endpunkt, seine Komponenten und die sekundären Endpunkte
Croatian: Učinak liječenja na primarnu kompozitnu mjeru ishoda, njezine pojedinačne sastavnice i sekundarne mjere ishoda
German: Wenn Sie schwanger sind und Ivabradin Zentiva eingenommen haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
Croatian: Ako ste trudni a uzeli ste Ivabradine Zentiva, obratite se svom liječniku.
German: Es wird empfohlen, die Tabletten während des Essens einzunehmen, um intraindividuelle Unterschiede in der Exposition zu verringern (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Preporučuje se tablete uzimati tijekom obroka kako bi se smanjila intraindividualna varijabilnost izloženosti (vidjeti dio 4.2).
German: Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ivabradin Zentiva zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Croatian: Ako mislite da je učinak lijeka Ivabradine Zentiva prejak ili preslab, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
German: Diese Studien haben embryotoxische und teratogene Wirkungen aufgezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Ta su ispitivanja pokazala embriotoksične i teratogene učinke (vidjeti dio 5.3).
German: Circa 4 % einer oralen Dosis werden unverändert über den Urin ausgeschieden.
Croatian: Približno 4% peroralno primijenjene doze izlučuje se u nepromijenjenom obliku kroz mokraću.
German: Tierstudien zeigen, dass Ivabradin in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazuju da se ivabradin izlučuje u majčino mlijeko.
German: Die Auswirkungen auf den Blutdruck und den peripheren Gefäßwiderstand waren gering und klinisch nicht signifikant.
Croatian: Učinci na krvni tlak i periferni vaskularni otpor bili su minorni i nisu bili klinički značajni.
German: Ivabradin Zentiva sollte während der Mahlzeiten eingenommen werden.
Croatian: Ivabradine Zentiva treba uzimati tijekom obroka.
German: Ivabradin Zentiva ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.
Croatian: Djeca Ivabradine Zentiva nije namijenjen djeci ni adolescentima mlađima od 18 godina.
German: Frauen, bei denen eine Behandlung mit Ivabradin erforderlich ist, sollten abstillen und eine alternative Ernährungsmethode für ihr Kind wählen.
Croatian: Žene kojima je potrebno liječenje ivabradinom moraju prestati dojiti i odabrati drugi način hranjenja djeteta.
German: Das Sicherheitsprofil über ein Jahr war ähnlich dem, welches bei erwachsenen Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz beschrieben wurde.
Croatian: Sigurnosni profil tijekom jedne godine bio je sličan onom opisanom u odraslih bolesnika s kroničnim zatajivanjem srca.
German: Bei Hunden, die ein Jahr lang Ivabradin erhielten (Dosierungen von 2, 7 oder 24 mg/kg/Tag), wurden reversible Veränderungen der Netzhautfunktion beobachtet, die aber nicht zu einer Schädigung der okulären Strukturen führten.
Croatian: U pasa koji su primali ivabradin (doze od 2, 7 ili 24 mg/kg/dan) tijekom godine dana primijećene su reverzibilne promjene funkcije mrežnice, ali one nisu bile povezane s oštećenjem očnih struktura.
German: Es wurde keine Auswirkung auf den Glucose- oder LipidMetabolismus beobachtet.
Croatian: Nije opažen utjecaj na metabolizam glukoze ni lipida.
German: Diese Episoden traten am häufigsten kurz nach einer Änderung der Blutdruckbehandlung auf, waren vorübergehend und beeinflussten den Effekt von Ivabradin nicht.
Croatian: Te su se epizode najčešće javile ubrzo nakon prilagodbe terapije za krvni tlak, bile su prolazne prirode i nisu utjecale na terapijski učinak ivabradina.
German: Ivabradin wird mit einer Haupthalbwertszeit von 2 Stunden (70-75 % der AUC) im Plasma und einer effektiven Halbwertszeit von 11 Stunden eliminiert.
Croatian: Ivabradin se eliminira uz glavni poluvijek od 2 sata (70 - 75% AUC-a) u plazmi i efektivni poluvijek od 11 sati.
German: An diesen Studien nahmen insgesamt 4.111 Patienten mit chronischer stabiler Angina pectoris teil, davon erhielten 2.617 Ivabradin.
Croatian: U tim je ispitivanjima sudjelovalo ukupno 4111 bolesnika s kroničnom stabilnom anginom pektoris, od kojih je njih 2617 primalo ivabradin.
German: Mannitol Crospovidon Magnesiumstearat
Croatian: Jezgra: manitol krospovidon magnezijev stearat
German: Sonstige Langzeitstudien mit wiederholter Gabe und zur Karzinogenität zeigten keine klinisch relevanten Veränderungen.
Croatian: U drugim dugoročnim ispitivanjima ponovljenih doza i kancerogenosti nisu otkrivene klinički značajne promjene.
German: Bei höheren Dosen ist die Herzfrequenzsenkung nicht mehr proportional zu den Ivabradin-Plasmakonzentrationen und scheint ein Plateau zu erreichen.
Croatian: Kod viših doza, usporenje srčane frekvencije više nije proporcionalno plazmatskim koncentracijama ivabradina i obično doseže plato.
German: Es besteht kein Unterschied in der Pharmakokinetik zwischen den beiden Formulierungen, was in einer offenen randomisierten, 2-periodischen Cross-over-Studie an 24 erwachsenen und gesunden Freiwilligen gezeigt wurde.
Croatian: Nepostojanje razlike u farmakokinetici tih dviju formulacija dokazano je u otvorenom, randomiziranom, ukriženom ispitivanju provedenom s 24 zdrava dobrovoljca.
German: 74 Patienten erhielten Ivabradin (Verhältnis 2:1).
Croatian: Ivabradin su primala 74 bolesnika (omjer 2:1).
German: Die klinischen Studien zu Ivabradin wurden an nahezu 45.000 Teilnehmern durchgeführt.
Croatian: Ivabradin se ispitivao u kliničkim ispitivanjima u kojima je sudjelovalo gotovo 45 000 osoba.
German: Lichtbedingte visuelle Symptome (Phosphene) wurden von 14,5 % der Patienten berichtet und als vorübergehende verstärkte Helligkeit in einem begrenzten Bereich des Gesichtsfeldes beschrieben.
Croatian: Svjetlosni fenomeni (fosfeni) prijavljeni su u 14,5% bolesnika, a opisani su kao prolazna pojačana svjetlost u ograničenom dijelu vidnog polja.
German: Die antianginöse und antiischämische Wirksamkeit von Ivabradin wurde in fünf doppelblinden, randomisierten Studien (drei Studien im Vergleich zu Placebo und eine jeweils im Vergleich zu Atenolol und Amlodipin) untersucht.
Croatian: Antianginozna i antiishemijska djelotvornost ivabradina ispitana je u pet dvostruko slijepih, randomiziranih ispitivanja (tri u odnosu na placebo, a po jedno u odnosu na atenolol i amlodipin).
German: AV-Block 1.
Croatian: AV-blok 3. stupnja
German: Falls Sie betroffen sein sollten, dann seien Sie im Verkehr und beim Bedienen von Maschinen besonders dann vorsichtig, wenn plötzliche Veränderungen der Lichtstärke auftreten können, besonders wenn Sie während der Nacht Auto fahren.
Croatian: Ako se to dogodi Vama, budite pažljivi kada upravljate vozilom ili radite sa strojevima u vrijeme kada bi moglo doći do iznenadnih promjena intenziteta svjetlosti, osobito tijekom vožnje noću.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Herztherapie, Andere Herzmittel, ATC-Code: C01EB17.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi koji djeluju na srce, ostali srčani pripravci ATK oznaka: C01EB17.
German: Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) - Unregelmäßiger Herzschlag.
Croatian: Vrlo rijetke (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba) − nepravilni otkucaji srca
German: Da jedoch keine ausführlichen Studiendaten verfügbar sind, sollte eine nicht dringende elektrische Kardioversion erst 24 Stunden nach der letzten Ivabradin-Gabe in Betracht gezogen werden.
Croatian: Međutim, s obzirom da nema mnogo podataka, provođenje elektrokardioverzije koja nije hitna može se razmotriti 24 sata nakon posljednje doze ivabradina.
German: Der aktive Hauptmetabolit ist das N-demethylierte Derivat (S 18982) mit einer Exposition von ca. 40 %, bezogen auf die Ausgangssubstanz.
Croatian: Glavni aktivni metabolit je N-desmetilirani derivat (S 18982), a izloženost ovom derivatu iznosi približno 40% izloženosti ishodišnom spoju.
German: Stabile Angina pectoris (auch als „Herzenge" bekannt):
Croatian: O stabilnoj angini pektoris (koja se obično naziva „anginom"):
German: Darüber hinaus sollte ein Absetzen der Behandlung in Betracht gezogen werden bei nur eingeschränkter symptomatischer Verbesserung und wenn innerhalb von 3 Monaten keine klinisch relevante Reduktion der Herzfrequenz in Ruhe auftritt.
Croatian: Osim toga, prekid liječenja treba razmotriti kada postoji samo ograničen odgovor s obzirom na simptome i kada se ne postigne klinički značajno smanjenje srčane frekvencije u mirovanju unutar tri mjeseca.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung angemessene Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti odgovarajuće kontracepcijske mjere tijekom liječenja (vidjeti dio 4.3).
German: Ivabradin ist das S-Enantiomer ohne Biokonversion, wie in vivo gezeigt wurde.
Croatian: Ivabradin je S-enantiomer koji ne pokazuje biokonverziju in vivo.
German: Der Metabolismus dieses aktiven Metaboliten erfolgt ebenso über CYP3A4.
Croatian: Metabolizam tog aktivnog metabolita također uključuje CYP3A4.
German: In dieser Studie wurde der antianginöse und antiischämische Nutzen von Ivabradin bei Patienten mit 65 Jahren und älter bestätigt.
Croatian: U tom su ispitivanju potvrđeni antianginozni i antiishemijski korisni učinci ivabradina u bolesnika u dobi od 65 ili više godina.
German: Ivabradin ist nicht wirksam bei der Behandlung oder Vorbeugung von Herzrhythmusstörungen und verliert wahrscheinlich seine Wirksamkeit bei Auftreten einer Tachyarrhythmie (z. B. ventrikuläre oder supraventrikuläre Tachykardie).
Croatian: Ivabradin nije djelotvoran u liječenju ili prevenciji srčanih aritmija i vjerojatno gubi djelotvornost kada nastupi tahiaritmija (npr. ventrikulska ili supraventrikulska tahikardija).
German: Die Patienten erhielten Standardtherapie, inklusive Betablocker (89 %), ACE-Hemmer und/oder Angiotensin-II-Antagonisten (91 %), Diuretika (83 %) und Aldosteron-Antagonisten (60 %).
Croatian: Bolesnici su primali standardno liječenje, uključujući beta-blokatore (89%), ACE inhibitore i/ili antagoniste angiotenzina II (91%), diuretike (83%) i antagoniste aldosterona (60%).
German: Die häufigsten Symptome einer Herzinsuffizienz sind Atemlosigkeit, Erschöpfung, Müdigkeit und Schwellung der Knöchel.
Croatian: Najčešći simptomi zatajivanja srca su nedostatak zraka, iscrpljenost, umor i oticanje gležnjeva.
German: Eine Behandlung darf nur bei Patienten mit stabiler Herzinsuffizienz begonnen werden.
Croatian: Liječenje treba započeti samo u bolesnika sa stabilnim zatajivanjem srca.
German: Die antianginöse und antiischämische Wirksamkeit von Ivabradin wurde bei Diabetikern (n = 457) mit einem ähnlichen Sicherheitsprofil beibehalten wie im Vergleich zur Gesamtpopulation.
Croatian: Antianginozna i antiishemijska djelotvornost ivabradina očuvana je u bolesnika sa šećernom bolešću (n=457) uz sličan sigurnosni profil kao i u cjelokupnoj populaciji.
German: In dieser Studie wurde Ivabradin als flüssige orale Formulierung oder als Tablette zweimal täglich gegeben.
Croatian: U ovom se ispitivanju ivabradin primjenjivao u obliku oralne otopine ili tablete dvaput na dan.
German: Bradykardie wurde bei 17,9 % der Patienten in der Ivabradin-Gruppe (2,1 % in der Placebo-Gruppe) berichtet.
Croatian: Bradikardija je prijavljena u 17,9% bolesnika koji su uzimali ivabradin (2,1% u skupini koja je primala placebo).
German: Die durchschnittliche Plasmakonzentration beträgt im Steady State 10 ng/ml (CV = 38 %).
Croatian: Prosječna koncentracija u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže iznosi 10 ng/ml (CV = 38%).
German: Folgende Kombinationen sind kontraindiziert
Croatian: Istodobna primjena koja je kontraindicirana
German: Eine schwere Bradykardie sollte symptomatisch in einer spezialisierten Einheit behandelt werden.
Croatian: Tešku bradikardiju treba liječiti simptomatski u specijaliziranom okruženju.
German: Wenn die Kombination notwendig erscheint, ist eine sorgfältige kardiale Überwachung erforderlich.
Croatian: Ako se ta kombinacija pokaže neophodnom, potrebno je pažljivo pratiti srčanu funkciju.
German: Die gesamte Clearance beträgt ca. 400 ml/min und die renale Clearance ca. 70 ml/min.
Croatian: Ukupni klirens iznosi oko 400 ml/min, a bubrežni klirens oko 70 ml/min.
German: Die Ergebnisse des primären Endpunkts sind hauptsächlich auf die Endpunkte bezüglich Herzinsuffizienz, Hospitalisierung wegen Verschlechterung der Herzinsuffizienz (absolute Risikoreduktion von 4,7 %) und Tod aufgrund einer Herzinsuffizienz (absolute Risikoreduktion von 1,1 %) zurückzuführen.
Croatian: Rezultati vezani za primarnu mjeru ishoda uglavnom su posljedica ishoda zatajivanja srca, hospitalizacije zbog pogoršanja zatajivanja srca (smanjenje apsolutnog rizika za 4,7%) i smrti zbog zatajivanja srca (smanjenje apsolutnog rizika za 1,1%).
German: Die gleichzeitige Einnahme von CYP3A4-induzierenden Arzneimitteln kann möglicherweise eine Anpassung der Ivabradin-Dosis erforderlich machen.
Croatian: Istodobna primjena lijekova koji induciraju CYP3A4 može zahtijevati prilagodbu doze ivabradina.
German: Bei weniger als 1 % der Patienten führten die Phosphene zu einer Veränderung im Alltag oder zu einem Behandlungsabbruch.
Croatian: Manje od 1% bolesnika mijenjalo je svoju svakodnevnu rutinu ili prekinulo liječenje zbog fosfena.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ivabradin für die Behandlung der chronischen Herzinsuffizienz bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ivabradina u liječenju kroničnog zatajivanja srca u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
German: Bei 0,5 % der Patienten trat eine schwere Bradykardie mit weniger oder gleich 40 Herzschlägen pro Minute auf.
Croatian: U 0,5% bolesnika zabilježena je teška bradikardija uz 40 ili manje otkucaja u minuti.
German: Der Kalender, der auf der Blisterpackung mit den Tabletten aufgedruckt ist, soll Ihnen helfen, sich an die letzte Einnahme von Ivabradin Zentiva zu erinnern.
Croatian: Kalendarski dani otisnuti na blisteru koji sadrži tablete trebali bi Vam pomoći da zapamtite kada ste zadnji put uzeli tabletu lijeka Ivabradine Zentiva.
German: Nach der Dosisreduktion sollte die Herzfrequenz kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Nakon smanjenja doze treba pratiti srčanu frekvenciju (vidjeti dio 4.4).
German: Es gab keinen Hinweis auf eine pharmakologische Toleranzentwicklung (Wirkverlust) während der Behandlung oder auf ein sogenanntes Rebound-Phänomen bei abruptem Absetzen der Therapie.
Croatian: Nije bilo dokaza pojave farmakološke tolerancije (gubitka djelotvornosti) tijekom liječenja niti povratnih fenomena nakon naglog prekida liječenja.