FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Aerial baiting is not recommended in the vicinity of water (lakes, rivers, water reservoirs) neither in densely populated areas.
German: Eine Köderausbringung auf dem Luftweg in der Nähe von Gewässern (Seen, Flüssen, Stauseen) oder in dicht besiedelten Gebieten wird nicht empfohlen.
English: Rabitec is used for the induction of the protective immunity in foxes and raccoon dogs by the oral route characterised by the induction of rabies virus specific (neutralising) antibodies induced primarily by the G-protein (glycoprotein).
German: Rabitec wird für die Induktion einer protektiven Immunität über den oralen Verabreichungsweg bei Füchsen und Marderhunden angewendet, die gekennzeichnet ist durch das Auftreten tollwutvirusspezifischer (neutralisierender) Antikörper, die primär durch das G-Protein (Glykoprotein) induziert werden.
English: Immunized animals are protected against field rabies virus infection and do not transmit rabies.
German: Immunisierte Tiere sind vor einer Tollwutvirusinfektion unter Feldbedingungen geschützt und übertragen keine Tollwut.
English: Baits should be distributed immediately after thawing.
German: Die Köder sollten unverzüglich nach dem Auftauen ausgebracht werden.
English: Since this vaccine has been prepared with live, attenuated microorganisms, appropriate measures should be taken to prevent contamination of the handler and other people that collaborate in the process.
German: Da dieser Impfstoff mit lebenden, attenuierten Mikroorganismen hergestellt wurde, sollten angemessene Maßnahmen zur Verhinderung einer Kontamination des Anwenders bzw.
English: The baits are rectangular, brown coloured and have an intensive smell.
German: Die Köder sind rechteckig, haben eine braune Färbung und einen intensiven Geruch.
English: The vaccine suspension is filled in polymer/aluminium blisters which are embedded in a bait matrix attractive for the target species.
German: Die Impfstoffsuspension ist in Polymer-/Aluminium-Blisterpackungen gefüllt, die in einer für die Zieltierarten attraktiven Ködermatrix eingebettet sind.
English: EU/2/17/219/002
German: EU/2/17/219/001 EU/2/17/219/002 EU/2/17/219/003
English: Liquid vaccine contained in a polymer/aluminium blisters which are embedded in a bait matrix attractive for the target species.
German: Flüssiger Impfstoff, der sich in Polymer-/Aluminium-Blisterpackungen befindet, welche in einer Ködermatrix eingebettet sind, die für die Zieltierarten verlockend sind.
English: Plastic foil sleeves or bags in cardboard boxes of:
German: Plastikfolienhüllen oder -beutel verpackt in Pappkartons mit:
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release IDT Biologika GmbH
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist IDT Biologika GmbH
English: Aerial distribution of the baits by any suitable flight devices (such as airplane, helicopter, drones or similar) is recommended for open or sparsely populated areas, and manual distribution in areas with a high human population.
German: Für offene oder spärlich besiedelte Gebiete wird die Köderausbringung auf dem Luftweg mithilfe geeigneter Fluggeräte (wie Flugzeuge, Hubschrauber, Drohnen oder ähnlichem) empfohlen, während in Gebieten mit hoher Bevölkerungsdichte eine manuelle Ausbringung empfohlen wird.
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during lactation.
German: Die Sicherheit dieses Tierarzneimittels während der Laktationsperiode wurde nicht untersucht.
English: A differentiation of this vaccine virus from any other rabies virus strains is possible, including its parental strain, for example by PCR methods.
German: Eine Unterscheidung dieses Impfstoffvirus von anderen Tollwutvirusstämmen, darunter seines Parentalstamms SAD B19, ist möglich, zum Beispiel durch die Anwendung von PolymeraseKettenreaktion-Methoden (polymerase chain reaction, PCR).
English: Foxes, raccoon dogs
German: Füchse, Marderhunde
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box containing 800 baits (1 x 800 units, 4 x 200 units or 40 x 20 units)
German: Pappkarton mit 800 Ködern ( 1 x 800 Einheiten, 4 x 200 Einheiten oder 40 x 20 Einheiten)
English: The genome carries mutations in the G-protein (glycoprotein) located at 2 independent loci of the genome (at amino acid positions 194 and 333 in Gprotein), where all three nucleotides ‘codon' were exchanged resulting in amino acid changes at both positions.
German: Das Genom trägt Mutationen im G-Protein (Glykoprotein), die sich an zwei unabhängigen Stellen des Genoms befinden (an den Aminosäurepositionen 194 und 333 im G-Protein).. Zusätzlich trägt das Genom ein exaktes Duplikat des modifizierten immunrelevanten G-Protein-(Glykoprotein)-Gens, was zu einer signifikant erhöhten Expression des modifizierten G-Proteins führt.
English: Oral use.
German: Zur oralen Aufnahme.
English: PHARMACEUTICAL FORM Oral suspension
German: Suspension zur oralen Aufnahme
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) 1 dose (1.7 ml) embedded in bait contains:
German: 1 Dosis (1,7 ml) eingebettet in den Köder enthält:
English: The import, possession, sale, supply and/or use of this veterinary medicinal product is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory, see package insert for further information.
German: Die Herstellung, die Einfuhr, der Besitz, der Verkauf, die Abgabe und/oder die Anwendung des Tierarzneimittels kann in einem bestimmten Mitgliedstaat in dessen gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein;
English: The vaccination should be preferably carried out biannually (e.g. in spring and autumn), for a number of consecutive years, for at least two years after the last confirmed case of rabies in the region; however vaccination should not be attempted when temperatures are expected to reach 25 °C or more, and never during the summer season.
German: Die Impfung sollte vorzugsweise halbjährlich (z. B. im Frühjahr und Herbst), in mehreren aufeinanderfolgenden Jahren durchgeführt werden und mindestens weitere zwei Jahre nach dem letzten bestätigten Tollwutfall in der Region.
English: The baits are distributed by land or by air within the framework of vaccination campaigns against rabies.
German: Die Köder werden im Rahmen von Impfkampagnen gegen Tollwut auf dem Land- oder Luftweg ausgebracht.
English: Baits are packed in plastic foil sleeves or bags in cardboard boxes of:
German: Die Köder sind in Plastikfolienhüllen oderbeutel verpackt in Pappkartons mit:
English: A higher distribution density is recommended in areas with a high population density of foxes/raccoon dogs.
German: In Gebieten mit einer großen Populationsdichte von Füchsen/Marderhunden wird eine höhere Auslegungsdichte empfohlen.
English: Oral suspension.
German: Suspension zur oralen Aufnahme.
English: Vaccine baits are not intended for vaccination of domestic animals.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Impfstoffköder sind nicht zur Impfung von Haustieren vorgesehen.
English: Rabitec is a live modified rabies vaccine for oral administration to foxes and raccoon dogs.
German: Rabitec ist ein modifizierter Tollwutimpfstoff zur oralen Verabreichung an Füchse und Marderhunde.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport frozen.
German: Tiefgekühlt lagern und transportieren.
English: It is recommended to wear disposable rubber gloves when handling and distributing baits.
German: Bei der Handhabung und dem Ausbringen der Köder sind EinmalGummihandschuhen zu tragen.
English: As an exception, the thawed vaccine may be stored for up to 7 days at 2 °C - 8 °C before use.
German: In Ausnahmefällen kann der aufgetaute Impfstoff vor der Anwendung bis zu 7 Tage lang bei 2°C8°C gelagert werden.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER IDT Biologika, Germany
German: IDT Biologika, Deutschland
English: Vaccine baits are not suitable for vaccination of domestic animals.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: Impfstoffköder sind nicht zur Impfung von Haustieren geeignet.
English: Attenuated live rabies vaccine virus, strain SPBN GASGAS 106.8 FFU*/dose - 108.1 FFU*/dose (* Focus Forming Units)
German: Attenuierter Tollwutvirus-Lebendimpfstoff, Stamm SPBN GASGAS FFU*/Dosis - 10
English: PACKAGE LEAFLET Rabitec oral suspension, for foxes and raccoon dogs
German: Rabitec orale Suspension für Füchse und Marderhunde
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for canidae, live viral vaccines.
German: Immunologika für Hundeartige, viraler Lebendimpfstoff.
English: WITHDRAWAL PERIOD (S)
German: WARTEZEIT(EN)
English: The thawed vaccine bait may be stored for 7 days between 2 °C- 8 °C before use; however baits for which the cooling chain was disrupted, because they were not stored in a refrigerator, should be destroyed.
German: Köder, deren Kühlkette unterbrochen wurde, weil sie nicht im Kühlschrank gelagert wurden, müssen jedoch vernichtet werden.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot: {number}
German: CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS
English: Attenuated live rabies vaccine virus, strain SPBN GASGAS: 106.8 FFU* - 108.1 FFU* (* Focus Forming Units)
German: Attenuierter Tollwutvirus-Lebendimpfstoff, Stamm SPBN GASGAS: 10
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BAITS
German: MINDESTANGABEN AUF KÖDERN
English: Oral use blister (PCTFE/PVC/alu) 28 capsules
German: Blister (PCTFE/PVC/Aluminium)
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size EU/1/08/443/001 Thalidomide Celgene 50 mg Capsule, hard
German: EU/1/08/443/001
English: The standard dose of Clopidogrel Sandoz is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
German: Die Standarddosis von Clopidogrel Sandoz ist einmal täglich eine 75 mg-Tablette, die mit oder ohne Nahrung eingenommen werden kann.
English: This means that Clopidogrel Sandoz is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
German: Dies bedeutet, dass Clopidogrel Sandoz einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Plavix, ähnlich ist.
English: Clopidogrel Sandoz is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
German: Clopidogrel Sandoz wird bei erwachsenen Patienten angewendet, um atherothrombotische Ereignisse (Probleme, die durch Blutgerinnsel und Arterienverkalkung verursacht werden) zu verhindern.
English: Clopidogrel Sandoz can be given to the following groups of patients:
German: Clopidogrel Sandoz kann folgenden Gruppen von Patienten verabreicht werden:
English: Other information about Clopidogrel Sandoz:
German: Weitere Informationen über Clopidogrel Sandoz:
English: The full EPAR for Clopidogrel Sandoz can be found here.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Clopidogrel Sandoz finden Sie hier.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Sandoz has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für Clopidogrel Sandoz der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Plavix vergleichbare Qualität aufweist und mit Plavix bioäquivalent ist.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel Sandoz to Acino Pharma GmbH on 21 september 2009.
German: September 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Acino Pharma GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Clopidogrel Sandoz in der gesamten Europäischen Union.
English: Clopidogrel Sandoz can be started between seven days and six months after the
German: Clopidogrel Sandoz kann zwischen sieben Tagen und sechs Monaten nach dem Schlaganfall begonnen werden;
English: Because Clopidogrel Sandoz is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
German: Da Clopidogrel Sandoz ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es die gleichen Vorteile und Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
English: Clopidogrel Sandoz is a ‘generic medicine'.
German: Clopidogrel Sandoz ist ein „Generikum“.
English: Because Clopidogrel Sandoz is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
German: Da es sich bei Clopidogrel Sandoz um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel Plavix bioäquivalent ist.
English: The active substance in Clopidogrel Sandoz, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
German: Der Wirkstoff in Clopidogrel Sandoz, Clopidogrel, ist ein Plättchenaggregationshemmer.
English: Clopidogrel Sandoz is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
German: Clopidogrel Sandoz ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Clopidogrel enthält.
English: What are the benefit and risk of Clopidogrel Sandoz?
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Clopidogrel Sandoz verbunden?
English: Clopidogrel Sandoz can be started between a few days and 35 days after the attack;
German: Clopidogrel Sandoz kann einige Tage nach dem Herzinfarkt und bis zu 35 Tage danach begonnen werden;
English: Clopidogrel Sandoz clopidogrel EPAR summary for the public
German: Clopidogrel Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
English: Why has Clopidogrel Sandoz been approved?
German: Warum wurde Clopidogrel Sandoz zugelassen?
English: What is Clopidogrel Sandoz?
German: Was ist Clopidogrel Sandoz?
English: How has Clopidogrel Sandoz been studied?
German: Wie wurde Clopidogrel Sandoz untersucht?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Plavix, the benefit outweighs the identified risk.
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Plavix die Vorteile gegenüber den festgestellten Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Clopidogrel Sandoz zu erteilen.
English: What is Clopidogrel Sandoz used for?
German: Wofür wird Clopidogrel Sandoz angewendet?
English: How is Clopidogrel Sandoz used?
German: Wie wird Clopidogrel Sandoz angewendet?
English: How does Clopidogrel Sandoz work?
German: Wie wirkt Clopidogrel Sandoz?
English: 5 were from Canada and 5 from the USA, with no reports coming from Europe.
German: Fünf Berichte stammten aus Kanada und fünf Berichte aus den USA. Aus Europa waren keine Berichte eingegangen.
English: All three facilities became part of Cetero Research.
German: Alle drei Einrichtungen wurden Teil des Unternehmens Cetero Research.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Leflunomide Apotex (see Annex I)
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Leflunomide Apotex (siehe Anhang I)
English: The studies had a cross-over design with 2 weeks wash-out in between the study periods.
German: Die Studien waren im CrossoverDesign ausgelegt und hatten zweiwöchige Wash-out-Phasen zwischen den Untersuchungszeiträumen.
English: In all 4 studies, the 90% confidence intervals for AUC0-72 and Cmax were within the 80% to 125% limits.
German: In allen vier Studien lagen die 90 %-Intervalle für AUC0-72 und Cmax innerhalb der Grenzwerte von 80 % bis 125 %.
English: The CHMP noted that such dissolution results were not provided.
German: Der CHMP stellte fest, dass solche Auflösungsergebnisse nicht vorgelegt wurden.
English: The conditions for the lifting of the suspension of the Marketing Authorisations are set out in Annex III of the CHMP opinion.
German: Die Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen sind in Anhang III des Gutachtens des CHMP angeführt.
English: Based on the available safety data, the CHMP was therefore of the view that no signal of lack of efficacy was identified.
German: Auf der Grundlage der vorliegenden Sicherheitsdaten war der CHMP daher der Ansicht, dass kein Signal für eine mangelnde Wirksamkeit ermittelt wurde.
English: The clinical phase of the study was performed in January and February 2006 at Gateway Medical Research Inc. in St. Charles (USA) while the analytical phase was performed at BA Research International LP in Houston (USA) and the statistical phase was performed at BA Research International LP in Austin (USA) in February and March 2006.
German: Die klinische Phase der Studie wurde im Januar und im Februar 2006 bei Gateway Medical Research Inc. in St. Charles (USA) durchgeführt, während die analytische Phase bei BA Research International LP in Houston (USA) und die statistische Phase bei BA Research International LP in Austin (USA) im Februar und im März 2006 durchgeführt wurden.
English: It is used in the treatment of adults with active moderate to severe rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis.
German: Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit aktiver mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis und Psoriasisarthritis angewendet.
English: The CHMP therefore recommended the suspension of the marketing authorisations until adequate bioequivalence data is made available.
German: Der CHMP empfahl deshalb die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen bis angemessene Bioäquivalenzdaten zur Verfügung gestellt werden.
English: In addition, all Leflunomide Apotex products for these markets are manufactured at the same manufacturing site, Apotex Inc., Toronto (Canada), according to the same manufacturing process.
German: Darüber hinaus werden alle Leflunomid Apotex-Präparate für diese Märkte in derselben Produktionsstätte (Apotex Inc., Toronto, Kanada) gemäß demselben Herstellungsverfahren hergestellt.
English: The CHMP agreed that the generic formulation is qualitative and quantitatively the same for the markets referred to and that the products are manufactured in the same manufacturing site, via the same manufacturing process.
German: Der CHMP stimmte zu, dass die generische Formulierung qualitativ und quantitativ für die betreffenden Märkte gleich ist und dass die Arzneimittel in derselben Produktionsstätte im selben Herstellungsverfahren erzeugt werden.
English: For ten of these cases, the potential involvement of Leflunomide Apotex was ruled out.
German: Bei zehn dieser Fälle wurde eine mögliche Beteiligung von Leflunomide Apotex ausgeschlossen.
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for Leflunomide Apotex and associated names.
German: Der Ausschuss befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Leflunomide Apotex und zugehörige Bezeichnungen.
English: Although the company did not discuss any other potential safety signals, the CHMP acknowledged that there are no signals of increased adverse events when compared to the reference product, based on the data in the last PSUR (reporting period 28-10-2010 until 27-10-2011).
German: Obwohl das Unternehmen keine anderen potenziellen Sicherheitssignale erörterte, bestätigte der CHMP, dass es auf der Grundlage der Daten aus dem letzten PSUR (Berichtszeitraum vom 28.10.2010 bis zum 27.10.2011) keine Signale für vermehrte Nebenwirkungen im Vergleich zum Referenzarzneimittel gibt.
English: The studies with the US and Canadian products were performed by Apotex Research Inc., Toronto, Canada.
German: Die Studien, in denen die US-amerikanischen und die kanadischen Arzneimittel untersucht wurden, wurden von Apotex Research Inc. in Toronto, Kanada durchgeführt.
English: Leflunomide Apotex is available as 10 mg and 20 mg tablets.
German: Leflunomide Apotex ist als 10 mgund 20 mg-Tabletten erhältlich.
English: Leflunomide Apotex contains leflunomide, a pyrimidine synthesis inhibitor belonging to the DMARD (disease-modifying antirheumatic drug) class of drugs, which are chemically and pharmacologically very heterogeneous.
German: Leflunomide Apotex enthält Leflunomid, einen Pyrimidin-Synthese-Hemmer, der zu der Arzneimittelgruppe der antirheumatischen Basistherapeutika (disease-modifying antirheumatic drug, DMARD) gehört, die chemisch und pharmakologisch sehr heterogen sind.
English: The fact that the qualitative compositions of the EU and non-EU Leflunomide Apotex products are fully identical and that the products are manufactured at the same manufacturing facility via the same manufacturing process can only be considered as supportive evidence.
German: Die Tatsache, dass die qualitativen Zusammensetzungen der EUund der Nicht-EU-Leflunomide-Apotex-Präparate vollkommen identisch sind und die Arzneimittel in derselben Produktionsstätte im selben Herstellungsverfahren erzeugt werden, kann lediglich als unterstützender Beweis betrachtet werden.
English: It is therefore plausible that the same quality active substance and excipients are used, although these bioequivalence studies were conducted using different sources of the reference product and no evidence was presented to confirm whether the reference product is indeed the same in all the studies.
German: Es ist daher plausibel, dass Wirkstoff und sonstige Bestandteile gleicher Qualität verwendet werden, obwohl bei der Durchführung dieser Bioäquivalenzstudien unterschiedliche Quellen des Referenzarzneimittels verwendet wurden und kein Beweis vorgelegt wurde, um zu bestätigen, dass das Referenzarzneimittel in der Tat in allen Studien das gleiche war.
English: The CHMP also noted the safety assessment carried out by the MAH but carried out a separate search of EudraVigilance, identifying 14 cases of lack of efficacy specifically for generic products.
German: Der CHMP nahm zudem die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen durchgeführte Sicherheitsbewertung zur Kenntnis, führte aber eine separate Prüfung der EudraVigilance-Daten durch und ermittelte 14 Fälle einer mangelnden Wirksamkeit, insbesondere im Zusammenhang mit Generika.
English: According to the bioequivalence guideline, dissolution studies to compare the proposed product with the reference product can be submitted as supportive of the results of bioequivalence studies, to evaluate whether there may still be differences between the formulations that might be relevant for efficacy and safety.
German: Gemäß der Bioäquivalenzleitlinie können Auflösungsstudien zum Vergleich des vorgeschlagenen Arzneimittels mit dem Referenzarzneimittel zur Untermauerung der Ergebnisse aus den Bioäquivalenzstudien vorgelegt werden, damit beurteilt werden kann, ob zwischen den Formulierungen eventuell weiterhin Unterschiede bestehen, die für die Wirksamkeit und Sicherheit relevant sein könnten.
English: The dissolution testing data submitted was not considered complete as it was performed with a surfactant and only done in water and was therefore considered to be only of limited value.
German: Die vorgelegten Daten aus den Auflösungsprüfungen wurden als unvollständig erachtet, da sie mit einem oberflächenaktiven Stoff und nur in Wasser durchgeführt wurden.
English: The MAH stated that plasma samples are no longer available and that there is therefore no possibility to reanalyse the data.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erklärte, dass keine Plasmaproben mehr zur Verfügung stehen und deshalb keine Möglichkeit besteht, eine erneute Analyse der Daten durchzuführen.
English: The CHMP also noted that due to the lack of availability of samples, it was not possible to reanalyse the samples from the clinical study in order to check the validity of the original findings.
German: Der CHMP nahm zudem zur Kenntnis, dass es aufgrund mangelnder verfügbarer Proben nicht möglich war, Proben aus den klinischen Studien erneut zu analysieren, um die Validität der ursprünglichen Ergebnisse zu prüfen.
English: 102 case reports related to leflunomide were identified, out of which 10 could be identified as lack of effect /drug ineffective case reports, all related to Leflunomide Apotex.
German: Es wurden im Zusammenhang mit Leflunomid 102 Fallberichte ermittelt, von denen zehn als Fallberichte über mangelnde Wirksamkeit/Arzneimittelunwirksamkeit identifiziert werden könnten, die sich alle auf Leflunomide Apotex bezogen.