FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Attention should be paid, notably when introducing a combined contraceptive, even with estradiol, in a well-equilibrated woman given lamotrigine.
Bulgarian: Необходимо е да се подхожда с повишено внимание особено при въвеждането на комбинирани контацептиви, дори такива, съдържащи естрадиол, при жени, добре стабилизирани при лечение с ламотрижин.
English: • if you have hereditary angioedema.
Bulgarian: ако имате наследствен ангиоедем.
English: Because breast cancer is rare in women under 40 years of age, the excess number of breast cancer diagnoses in current and recent COC users is small in relation to the overall risk of breast cancer.
Bulgarian: Тъй като ракът на гърдата е рядко срещан при жени под 40-годишна възраст, повишеният брой на случаите на диагностициран рак на гърдата при жени, които употребяват или доскоро са употребявали КПК, е малък спрямо цялостния риск от рак на гърдата.
English: Symptoms of ATE
Bulgarian: Симптоми на ATE
English: Since the metabolism of steroid hormones might be impaired in patients with severe hepatic disease, the use of Zoely in these women is not indicated as long as liver function values have not returned to normal (see section 4.3).
Bulgarian: Тъй като метаболизмът на стероидните хормони може да е нарушен при пациенти с тежко чернодробно заболяване, употребата на Zoely при тези жени не е показанa, преди показателите за чернодробната функция да са се възстановили (вж. точка 4.3).
English: Concomitant use of rifampicin decreases the AUC0-∞ of nomegestrol acetate by 95 % and increases the AUC0-tlast of estradiol by 25 %.
Bulgarian: Съпътстващата употреба с рифампицин води до понижаване на AUC0∞ на номегестролов ацетат с 95 % и повишаване на AUC0-tкрайно на естрадиол с 25 %.
English: However, if a sustained clinically significant hypertension develops during the use of a COC, then it is prudent for the physician to suspend the intake of the tablets and treat the hypertension.
Bulgarian: Ако се развие трайна, клинично значима хипертония по време на употребата на КПК, тогава правилният подход от страна на лекаря ще бъде да прекрати приема на таблетките и да лекува хипертонията.
English: • if you get migraines, especially migraines with aura;
Bulgarian: ако имате мигрена, особено мигрена с аура;
English: Since the effect of another medicine on Zoely may last up to 28 days after stopping the medicine, it is necessary to use the additional barrier contraceptive method for that long.
Bulgarian: Тъй като влиянието на друго лекарство върху Zoely може да продължи до 28 дни след преустановяване на приема му, е необходимо да използвате допълнителен бариерен контрацептивен метод през цялото това време.
English: Tell your doctor if any of the following conditions apply to you.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако някое от изброените по-долу състояния се отнася за Вас.
English: Following delivery or second-trimester abortion
Bulgarian: След раждане или аборт във втория триместър на бременността
English: If you have taken several tablets at a time, you may have nausea, vomiting or vaginal bleeding.
Bulgarian: Ако сте приели няколко таблетки едновременно, може да се появи гадене, повръщане или вагинално кървене.
English: • painless blurring of vision which can progress to loss of vision
Bulgarian: неболезнено замъгляване на зрението, което може да прогресира до загуба на зрението
English: • Very rarely a clot may form in a vein in another organ such as the eye (retinal vein thrombosis).
Bulgarian: Много рядко съсирек може да се образува във вена на друг орган, като окото (тромбоза на ретиналната вена).
English: Most epidemiological studies have revealed neither an increased risk of birth defects in infants born to women who used ethinylestradiol-containing COCs prior to pregnancy, nor a teratogenic effect when ethinylestradiol-containing COCs were taken inadvertently during early pregnancy.
Bulgarian: Повечето епидемиологични проучвания не показват нито повишен риск от вродени аномалии при кърмачета, родени от жени, които са приемали етинилестрадиол-съдържащи КПК преди бременността, нито тератогенен ефект при прием по невнимание на етинилестрадиол-съдържащи КПК в ранните етапи на бременността.
English: In case you use a vaginal ring or transdermal patch, it is best to start using Zoely on the day you remove the ring or patch.
Bulgarian: В случай че използвате вагинален пръстен или трансдермален пластир, най-добре е да започнете да приемате Zoely в деня, в който отстраните пръстена или пластира.
English: Nomegestrol acetate causes in vitro no notable induction or inhibition of any cytochrome P450 enzymes and has no clinically relevant interaction with the P-gp transporter.
Bulgarian: In vitro номегестроловият ацетат не предизвиква значима индукция или инхибиране на който и да е цитохром P450 ензим и няма клинично значими взаимодействия с P-gp транспортера.
English: You do not need to use extra precautions if you have taken your tablets correctly in the 7 days prior to the missed tablet.
Bulgarian: Не е необходимо да използвате допълнителни предпазни мерки, ако сте приемали таблетките правилно 7 дни преди пропуснатата таблетка.
English: The following side effects have been linked with the use of Zoely:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са свързани с приема на Zoely:
English: Each pack starts with 24 white active tablets, followed by 4 yellow placebo tablets.
Bulgarian: Всяка опаковка започва с 24 бели активни таблетки, последвани от 4 жълти плацебо таблетки.
English: They are coded ‘p' on both sides.
Bulgarian: И от двете страни има надпис „p“.
English: Zoely has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Zoely не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: You may need to use sanitary protection, but keep taking your tablets as usual.
Bulgarian: Може да се наложи да използвате хигиенни средства (например дамски превръзки), но въпреки това продължавайте да приемате таблетките както обичайно.
English: If absence of withdrawal bleeding occurs and Zoely has been taken according to the instructions as described in section 4.2, it is unlikely that the woman is pregnant.
Bulgarian: Ако липсва кървене при прекъсване на приема, макар Zoely да е приеман в съответствие с изброените в точка 4.2 указания, вероятността жената да е бременна е малка.
English: If you want to stop Zoely because you want to get pregnant, see in section 3 ‘If you stop taking Zoely'.
Bulgarian: Ако искате да спрете Zoely, защото искате да забременеете, вижте точка 3 „Ако спрете приема на Zoely“.
English: • if you have unusual, heavy vaginal bleeding;
Bulgarian: ако имате необичайно, тежко вагинално кървене;
English: o A high risk of arterial thromboembolism due to multiple risk factors (see section 4.4) or to the presence of one serious risk factor such as:
Bulgarian: o висок риск за артериална тромбоемболия, дължащ се на множество рискови фактори (вж. точка 4.4) или на един сериозен рисков фактор, като:
English: • Crohn's disease, ulcerative colitis, and worsening of depression have been associated with COC use.
Bulgarian: Развитие на болест на Crohn, улцерозен колит и влошаване на депресия се свързват с употребата на КПК.
English: • Chloasma may occasionally occur, especially in women with a history of chloasma gravidarum.
Bulgarian: Понякога може да се появи хлоазма, особено при жени с анамнеза за хлоазма гравидарум.
English: In case of long-term treatment with hepatic enzyme-inducing substances another method of contraception should be considered.
Bulgarian: В случай на дългосрочно лечение с индуктори на чернодробните ензими трябва да се обмисли използването на друг метод за контрацепция.
English: • All 24 white film-coated tablets are active tablets that contain a small amount of two different female hormones.
Bulgarian: Всички 24 бели филмирани таблетки са активни и съдържат малко количество от два различни женски полови хормона.
English: What is the risk of developing a blood clot?
Bulgarian: Какъв е рискът от образуване на кръвен съсирек?
English: You can start Zoely between 21 and 28 days after having a baby.
Bulgarian: Можете да започнете приема на Zoely между 21 и 28 дни след раждането.
English: If the condition develops, or gets worse while you are using Zoely, you should also tell your doctor.
Bulgarian: Ако състоянието се развие или влоши, докато приемате Zoely, също трябва да уведомите лекаря си.
English: A relationship between COC use and clinical hypertension has not been established.
Bulgarian: Не е доказана връзка между употребата на КПК и клинична хипертония.
English: • sharp chest pain which may increase with deep breathing;
Bulgarian: остра болка в гръдния кош, която може да се усили при дълбоко вдишване;
English: There have been no reports of serious harmful effects from taking too many Zoely tablets at one time.
Bulgarian: Няма съобщения относно сериозни вредни ефекти вследствие на прием на твърде много таблетки
English: For breast-feeding women see section 4.6.
Bulgarian: За кърмещи жени вижте точка 4.6.
English: Nomegestrol acetate is not genotoxic.
Bulgarian: Номегестролов ацетат не е генотоксичен.
English: Women using Zoely
Bulgarian: Жени, които използват Zoely
English: In animal studies, reproductive toxicity has been observed with the nomegestrol acetate / estradiol combination (see preclinical safety data in section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност на комбинацията номегестролов ацетат/естрадиол (вж. предклиничните данни за безопасност в точка 5.3).
English: Hepatobiliary disorders cholelithiasis, cholecystitis
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения холелитиаза, холецистит
English: If possible take it within 24 hours of when you normally take your pill.
Bulgarian: Ако е възможно приемете я в рамките на 24 часа от обичайния прием на Вашата таблетка.
English: The overall risk of a blood clot in the leg or lung (DVT or PE) with Zoely is small.
Bulgarian: Общият риск от образуване на кръвен съсирек в крака или в белия дроб (ДВТ или БЕ) при употреба на Zoely е малък.
English: • In women who do not use a CHC and are not pregnant about 2 out of 10,000 will develop a VTE over the period of one year.
Bulgarian: При жени, които не употребяват КХК и не са бременни, около 2 от 10 000 ще развият ВТЕ за период от една година.
English: The extension can be carried on for as long as wished until the end of the white active tablets in the second pack.
Bulgarian: Отлагането може да продължи толкова колкото е желанието на жената, докато свършат белите активни таблетки от втората опаковка.
English: • Although COCs may have an effect on peripheral insulin resistance and glucose tolerance, there is no evidence for a need to alter the therapeutic regimen in diabetics using low-dose COCs (containing  0.05 mg ethinylestradiol).
Bulgarian: Макар че КПК могат да окажат влияние върху периферната инсулинова резистентност и глюкозния толеранс, няма данни за необходимост от коригиране на терапевтичния режим при диабетици, приемащи нискодозирани КПК (съдържащи  0,05 mg етинилестрадиол).
English: Estradiol is rapidly transformed in the gut and the liver in several metabolites, mainly estrone, which are subsequently conjugated and undergo entero-hepatic circulation.
Bulgarian: Естрадиолът се трансформира бързо в червата и в черния дроб до няколко метаболита, главно естрон, които след това се конюгират и претърпяват ентерохепатален кръговрат.
English: If you cannot remember how many white active tablets you have missed, follow the first option, use a barrier method such as a condom as an extra precaution until you have taken your tablets correctly for 7 days in a row, and contact your doctor (as you may not have been protected from being pregnant).
Bulgarian: Ако не можете да си спомните колко бели активни таблетки сте пропуснали, придържайте се към първия вариант, използвайте бариерен метод, например презерватив, като допълнителна предпазна мярка, докато приемете таблетките правилно 7 последователни дни и се свържете с Вашия лекар (тъй като е възможно да не сте защитена от забременяване).
English: Ethnic groups No formal studies were performed to assess pharmacokinetics in ethnic groups.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за оценка на фармакокинетиката в различни етнически групи.
English: Reproductive toxicity studies performed with the combination have shown foetotoxicity which is consistent with estradiol exposure.
Bulgarian: Проведените с комбинацията проучвания за репродуктивна токсичност показват фетотоксичност, която е в съответствие с експозицията на естрадиол.
English: They are coded ‘ne' on both sides.
Bulgarian: И от двете страни има надпис „ne“.
English: If you have forgotten to take white active tablets in a blister, and you do not have the expected monthly period while taking the yellow placebo tablets from the same blister, you may be pregnant.
Bulgarian: Ако сте забравили да приемете бяла активна таблетка от даден блистер и не получите очакваното си менструално кървене докато приемате жълтите плацебо таблетки от същия блистер, може да сте бременна.
English: The risk of developing a blood clot in a vein is highest during the first year of taking a combined hormonal contraceptive for the first time.
Bulgarian: Рискът от образуване на кръвен съсирек във вена е най-висок през първата година от употребата на комбиниран хормонален контрацептив за първи път.
English: On the basis of general experience with combined oral contraceptives, symptoms that may occur are: nausea, vomiting and, in young girls, slight vaginal bleeding.
Bulgarian: Въз основа на общия опит с комбинирани перорални контрацептиви може да се очакват следните симптоми: гадене, повръщане, при млади момичета - леко вагинално кървене.
English: The efficacy of COCs may be reduced in the event of e.g., missed tablets (see section 4.2), gastro-intestinal disturbances during active tablet-taking (see section 4.2) or use of concomitant medicinal products that decrease the plasma concentrations of nomegestrol acetate and/or estradiol (see section 4.5).
Bulgarian: Ефикасността на КПК може да бъде намалена, напр. в случай на пропуснати таблетки (вж. точка 4.2), стомашно-чревни нарушения при прием на активните таблетки (вж. точка 4.2) или при съпътстваща употреба с други лекарствени продукти, които намаляват плазмените концентрации на номегестролов ацетат и/или естрадиол (вж. точка 4.5).
English: • if you have an inflammation in the veins under the skin (superficial thrombophlebitis);
Bulgarian: ако имате възпаление на повърхностните вени под кожата (повърхностен тромбофлебит).;
English: • headache or migraine
Bulgarian: главоболие или мигрена
English: When is the risk of developing a blood clot in a vein highest?
Bulgarian: Кога рискът от образуване на кръвен съсирек във вена е най-висок?
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера след "EXP" и картонената опаковка след "Годен до:".
English: Zoely is not usually recommended for use during breast-feeding.
Bulgarian: Обикновено не се препоръчва употребата на Zoely по време на кърмене.
English: o History of migraine with focal neurological symptoms.
Bulgarian: o анамнеза за мигрена с огнищни неврологични симптоми.
English: Excretion of nomegestrol acetate was nearly complete after 10 days and amounts excreted were higher in faeces than in urine.
Bulgarian: След 10 дни екскрецията на номегестроловия ацетат е почти пълна, като екскретираното количество е по-високо във фецеса, отколкото в урината.
English: When you should not use Zoely
Bulgarian: Кога не трябва да използвате Zoely
English: • Acute or chronic disturbances of liver function may necessitate the discontinuation of COC use until markers of liver function return to normal.
Bulgarian: Остри или хронични смущения на чернодробната функция може да наложат прекратяване на употребата на КПК, докато чернодробните функционални показатели се възстановят до нормата.
English: You may not have any bleeding during the shortened period of yellow placebo tablet intake.
Bulgarian: Може да не се появи кървене по време на съкратения период за прием на жълти плацебо таблетки.
English: • An increased risk of cervical cancer in long-term users of COCs (> 5 years) has been reported in some epidemiological studies, but there continues to be controversy about the extent to which this finding is attributable to the confounding effects of sexual behaviour and other factors such as human papilloma virus (HPV).
Bulgarian: В някои епидемиологични проучвания се съобщава за повишен риск от развитие на рак на маточната шийка при жени, употребяващи продължително време КПК (> 5 години), но продължава да съществува спор относно степента, до която тези данни могат да се дължат на влияние на сексуалното поведение и други фактори, като например човешкия папилома вирус (HPV).
English: • if you have a condition that occurred for the first time or worsened during pregnancy or previous use of sex hormones (e.g. hearing loss, porphyria [a disease of the blood], herpes gestationis [skin rash with vesicles during pregnancy], Sydenham's chorea [a disease of the nerves in which sudden movements of the body occur] (see in section 2 ‘When should you contact your doctor');
Bulgarian: ако имате състояние, което се е появило за пръв път или се е влошило по време на бременност или предишна употреба на полови хормони (например загуба на слуха, порфирия [заболяване на кръвта], гестационен херпес [кожен обрив с мехурчета по време на бременността], хорея на Сиденхам [неврологично заболяване, при което може да се появят внезапни движения на тялото] (вижте точка 2 „Кога трябва да се свържете с Вашия лекар“);
English: In the meantime, use a non-hormonal contraceptive.
Bulgarian: Междувременно използвайте нехормонални контрацептивни средства.
English: • Zoely may also interfere with the working of other medicines - such as the anti-epileptic lamotrigine.
Bulgarian: Zoely може да повлияе действието на други лекарства - като например антиепилептичното средство ламотрижин.
English: Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital system, progestogens and oestrogens, fixed combinations, ATC code: G03AA14.
Bulgarian: Полови хормони и модулатори на половата система, прогестагени и естрогени, фиксирани комбинации, ATC код: G03AA14
English: If a hereditary predisposition is suspected, the woman should be referred to a specialist for advice before deciding about any CHC use.
Bulgarian: Ако има съмнение за наследствено предразположение, жената трябва да бъде насочена за консултация със специалист, преди да се вземе решение за употреба на каквито и да било КХК.
English: Prolonged immobilisation, major surgery, any surgery to the legs or pelvis, neurosurgery, or major trauma
Bulgarian: Продължително обездвижване, голяма операция, каквато и да било операция на краката или таза, неврологична операция или голяма травма
English: A subsequent pack is started immediately after finishing the previous pack, without a break in daily tablet intake and irrespective of presence or absence of withdrawal bleeding.
Bulgarian: Приемът на таблетките от следващата опаковка започва веднага след завършване на предишната опаковка, без прекъсване на дневния прием на таблетки и независимо от липсата или наличието на кървене поради прекъсване на приема.
English: If you have taken your tablets correctly in the 7 days prior to the missed tablet, the protection against pregnancy is not reduced, and you do not need to use extra precautions.
Bulgarian: Ако сте приемали таблетките правилно 7 дни преди пропуснатата таблетка, предпазването от бременност не е намалено и не е необходимо да използвате допълнителни предпазни мерки.
English: See also in section 3 ‘If you vomit or have severe diarrhoea' or in section 2 ‘Other medicines and Zoely'.
Bulgarian: Вижте и точка 3 „Ако повръщате или имате тежка диария“ или точка 2 „Други лекарства и Zoely“.
English: She should then take placebo tablets from the last row for a maximum of 3 days such that the total number of placebo plus missed white active tablets is not more than 4, and subsequently continue with the next blister pack.
Bulgarian: След това тя трябва да приема плацебо таблетките от последния ред в продължение на максимум 3 дни, така че общият брой на плацебо таблетките плюс пропуснатите бели активни таблетки да не надвишава 4 и после да продължи със следващата опаковка.
English: Multiple doses up to five times the daily dose of Zoely and single doses up to 40 times the daily dose of nomegestrol acetate alone have been used in women without safety concern.
Bulgarian: При жени са прилагани многократни дози, до 5 пъти над дневната доза на Zoely и еднократни дози до 40 пъти над дневната доза само на номегестролов ацетат, без да е засегнат профилът на безопасност.
English: For example, if you start on a Wednesday, use the day label sticker that starts with ‘WED'.
Bulgarian: Например ако започвате приема в сряда, използвайте лепенката с надпис „Ср“.
English: Pack sizes: 28, 84, 168 and 364 film-coated tablets.
Bulgarian: Видове опаковки: 28, 84, 168 и 364 филмирани таблетки.
English: Provided that the woman has taken her tablets correctly in the 7 days preceding the first missed tablet, there is no need to use extra contraceptive precautions.
Bulgarian: При условие, че жената е приемала таблетките си правилно в 7-те дни, предшестващи първата пропусната таблетка, няма нужда да се използват допълнителни контрацептивни предпазни мерки.
English: If the woman missed tablets and subsequently has no withdrawal bleed in the placebo tablet phase, the possibility of a pregnancy should be considered.
Bulgarian: Ако жената е пропуснала таблетки и след това по време на приема на плацебо таблетките не се появи кървене поради прекъсване на приема, трябва да се обмисли вероятността от забременяване.
English: You can also start later, but never later than the day following the tablet-free break of your present pill (or the day after the last inactive tablet of your present pill).
Bulgarian: Можете да започнете и по-късно, но в никакъв случай по-късно от деня след периода без прием на таблетки от Вашия предишен контрацептив (или деня след приема на последната неактивна таблетка).
English: • Although small increases in blood pressure have been reported in many women taking COCs, clinically relevant increases are rare.
Bulgarian: Въпреки че при голяма част от жените, употребяващи КПК, се съобщава за леко повишаване на кръвното налягане, случаите с клинично значимо повишаване са редки.
English: Parc d'Activités Roubaix-Est 22 Rue de Toufflers CS 50070
Bulgarian: Delpharm Lille S.A.S. Parc d'Activités Roubaix-Est 22 Rue de Toufflers CS 50070
English: • increased interest in sex
Bulgarian: повишено сексуално желание
English: If you vomit or have severe diarrhoea within 3-4 hours of taking a yellow tablet, the reliability of Zoely is maintained.
Bulgarian: Ако повръщате или имате тежка диария в рамките на 3-4 часа след прием на жълта таблетка, надежността на Zoely е запазена.
English: If, after having a baby, you have had sexual intercourse before starting Zoely, be sure that you are not pregnant or wait until the next menstrual period.
Bulgarian: Ако, след раждането, преди да започнете приема на Zoely сте имали полов контакт, уверете се, че не сте бременна или изчакайте следващата си менструация.
English: There is a particularly high risk of becoming pregnant if you miss white active tablets at the beginning or at the end of the blister.
Bulgarian: Рискът от забременяване е особено голям, ако сте пропуснали бели активни таблетки от началото и края на блистера.
English: The hormonal active ingredients in the tablet may have harmful effects if they reach the aquatic environment.
Bulgarian: Хормоналните активни вещества в таблетката може да имат вредни ефекти, ако достигнат водната среда.
English: • if you have epilepsy (see in section 2 ‘Other medicines and Zoely');
Bulgarian: ако имате епилепсия (вижте точка 2 „Други лекарства и Zoely“);
English: • weight gain
Bulgarian: повишаване на теглото