FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den aktive metabolits plasma-proteinbinding er lav med cirka 50% bundet til albumin og alpha-1syre-glycoprotein.
Slovak: Väzba aktívneho metabolitu na bielkoviny plazmy je nízka, pričom približne 50 % sa viaže na albumín a alfa-1-kyslý glykoproteín.
Danish: TOVIAZ bør anvendes med forsigtighed hos patienter med:
Slovak: Pri užívaní TOVIAZU sa má postupovať opatrne u pacientov:
Danish: Forseglet pakning Må ikke anvendes, hvis pakningen har været åbnet
Slovak: Nepoužívajte, ak bola škatuľka otvorená.
Danish: TOVIAZ kan forårsage synsforstyrrelser, svimmelhed og søvnighed.
Slovak: TOVIAZ môže spôsobovať rozmazané videnie, závrat a ospalosť.
Danish: I ikke-klinisk sikkerhedsfarmakologiske, generel toksicitets-, genotoksicitets- samt karcinogenecitetsforsøg sås ingen klinisk relevant virkning, med undtagelse af virkningen, som var forbundet med lægemidlets farmakologiske virkning.
Slovak: V predklinických štúdiách farmakologickej bezpečnosti, všeobecnej toxicity, genotoxicity a karcinogenity sa nepozorovali žiadne klinicky významné účinky okrem tých, ktoré súvisia s farmakologickým účinkom liečiva.
Danish: Patienter med en kombination af disse faktorer må forventes at være yderligere eksponerede for den aktive metabolit.
Slovak: U pacientov s kombináciou týchto faktorov sa očakáva dodatočný nárast expozície.
Danish: Efter markedsføring, er der set tilfælde af urinretention, hvor kateterindføring har været nødvendig, normalt inden for den første uge af behandlingen med fesoterodin.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli popísané prípady retencie moču, ktoré si vyžadovali katetrizáciu, zvyčajne v rámci prvého týždňa liečby fesoterodínom.
Danish: Hvis der er urinvejsinfektion, bør relevant medicinsk/antibakteriel behandling indledes.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytuje infekcia močových ciest, má sa zahájiť príslušný terapeutický postup/antibakteriálna liečba.
Danish: Det terapeutiske plasmaniveau opnås efter første administration af fesoterodin.
Slovak: Terapeutické plazmatické hladiny sa dosahujú po prvom podaní fesoterodínu.
Danish: • hvis du har en mave-tarmsygdom, som påvirker madens passage og/eller fordøjelse
Slovak: • ak máte ochorenie tráviaceho traktu, ktoré má vplyv na priechodnosť a/alebo trávenie potravy
Danish: Hvis du har taget flere tabletter, end lægen har foreskrevet, eller hvis en anden ved et uheld indtager dine tabletter, skal du omgående kontakte lægen eller hospitalet og spørge om råd.
Slovak: Ak užijete viac tabliet, než vám odporučil lekár, alebo ak niekto iný omylom užije vaše tablety, okamžite kontaktujte vášho lekára alebo nemocnicu.
Danish: Klinisk vurdering og sikkerhed
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť
Danish: På basis af individuelt respons kan dosis øges til 8 mg 1 gang dagligt.
Slovak: Na základe individuálnej odpovede sa dávka môže zvýšiť na 8 mg jedenkrát denne.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationssted et
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania únava
Danish: Sikkerheden af fesoterodin blev vurderet i placebokontrollerede kliniske forsøg med i alt 2.859 patienter med overaktiv blære, hvoraf 780 fik placebo.
Slovak: Bezpečnosť fesoterodínu sa vyhodnocovala v placebom kontrolovaných klinických štúdiách u celkovo 2 859 pacientov s hyperaktívnym močovým mechúrom, z ktorých 780 dostávalo placebo.
Danish: I et forsøg vedrørende fertilitet og tidlig embryonal udvikling hos mus havde fesoterodin ingen virkning på den reproduktive funktion eller fertilitet hos hanner ved doser på op til 45 mg/kg/dag.
Slovak: V štúdii zameranej na fertilitu a včasný embryonálny vývoj u myší, fesoterodín nemal žiaden účinok na reprodukčnú funkciu alebo fertilitu samcov pri dávkach do 45 mg/kg/deň.
Danish: Det er derfor ikke sandsynligt, at fesoterodin ændrer clearance af lægemidler, som metaboliseres af disse enzymer.
Slovak: Je teda nepravdepodobné, že by fesoterodín menil klírens liekov, ktoré sú metabolizované prostredníctvom týchto enzýmov.
Danish: Undersøgelserne omfattede kvindelige (79%) og mandlige (21%) patienter med en gennemsnitsalder på 58 år (mellem 19-91 år).
Slovak: %) s priemerným vekom 58 rokov (rozsah 19 - 91 rokov).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Urologisk spasmolytikum, ATC-kode: G04BD11
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: urologiká, močové spazmolytiká: ATC kód: G04B D11
Danish: Tag ikke TOVIAZ:
Slovak: Neužívajte TOVIAZ
Danish: • hvis du lider af en sygdom kaldet autonomisk neuropati, der viser sig som ændringer i blodtryk ket, afføringen eller den seksuelle funktion
Slovak: • ak máte ochorenie nazývané autonómna neuropatia, ktoré spoznáte podľa symptómov, ako sú zmeny vášho krvného tlaku alebo poruchy vo funkcii čriev alebo sexuálnej funkcie
Danish: TOVIAZ indeholder
Slovak: Čo TOVIAZ obsahuje
Danish: Vis dem æsken med tabletterne.
Slovak: Ukážte im balenie vašich tabliet.
Danish: Indeholder lactose og sojalecithin: se indlægssedlen for yderligere information.
Slovak: Obsahuje laktózu a sójový lecitín: ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: TOVIAZ kan tages med eller uden mad.
Slovak: TOVIAZ sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
Danish: Ændring fra baseline p-værdi
Slovak: Zmena od počiatočnej hodnoty Hodnota p
Danish: • hvis du har en urinvejsinfektion, kan lægen være nødt til at udskrive antibiotika til dig.
Slovak: • ak máte infekciu močového traktu, váš lekár môže predpísať niektoré antibiotiká
Danish: Virkningen af svage CYP3A4-hæmmere (f.eks. cimetidin) er ikke undersøgt.
Slovak: Účinok slabých inhibítorov CYP3A4 (napr. cimetidínu) sa neskúmal.
Danish: Et klinisk forsøg med raske forsøgspersoner har vist, at fesoterodin 8 mg én gang dagligt ikke har nogen signifikant virkning på farmakokinetikken eller den koagulationshæmmende virkning af en enkelt dosis warfarin.
Slovak: Klinická štúdia u zdravých dobrovoľníkov preukázala, že fesoterodín 8 mg jedenkrát denne nemá žiadny signifikantný vplyv na farmakokinetiku alebo antikoagulačnú aktivitu jednorazovej dávky warfarínu.
Danish: Der blev taget elektrokardiogram af 782 patienter, som blev behandlet med 4 mg fesoterodin, af 785 patienter, som blev behandlet med 8 mg fesoterodin, af 222 patienter, som blev behandlet med 12 mg fesoterodin, og af 780 personer, som fik placebo.
Slovak: Elektrokardiogramy sa získali od 782 pacientov liečených dávkou 4 mg, 785 pacientov liečených dávkou 8 mg, 222 pacientov liečených dávkou 12 mg fesoterodínu a od 780 pacientov, ktorí dostávali placebo.
Danish: Fesoterodin kan nedsætte virkningen af lægemidler, der stimulerer motiliteten af mavetarmkanalen, f.eks. metoclopramid.
Slovak: Fesoterodín môže znižovať účinok liekov, ktoré stimulujú motilitu gastrointestinálneho traktu, ako je napr. metoklopramid.
Danish: Efter oral administration bliver fesoterodin hurtigt og omfattende hydrolyseret til den aktive metabolit.
Slovak: Po perorálnom podaní sa fesoterodín rýchlo a extenzívne hydrolyzuje na jeho aktívny metabolit.
Danish: Samtidig anvendelse af en potent CYP2D6-hæmmere kan resultere i øget eksponering og bivirkninger.
Slovak: Súčasné podávanie silného inhibítora CYP2D6 môže mať za následok zvýšenie expozície a nežiaduce účinky.
Danish: Desuden findes TOVIAZ også i HDPE-beholdere med 30 eller 90 tabletter.
Slovak: TOVIAZ je okrem toho tiež k dispozícii v HDPE fľaškách obsahujúcich 30 alebo 90 tabliet.
Danish: Det har hovedsageligt været tale om ældre mandlige patienter (> 65 år), som tidligere har haft prostatahyperplasi (se pkt.
Slovak: Väčšinou boli postihnutí starší pacienti (≥ 65 rokov) mužského pohlavia s anamnézou benígnej hyperplázie prostaty (pozri časť 4.4).
Danish: Respondentrate (behandlingsrespons) #
Slovak: Miera odozvy (odozva na liečbu)
Danish: Hvis du holder op med at tage TOVIAZ
Slovak: Ak prestanete užívať TOVIAZ
Danish: I kliniske forsøg med fesoterodin blev der rapporteret om tilfælde af markant forhøjede leverenzymer med samme hyppighedsfrekvens som i placebogruppen.
Slovak: V klinických štúdiách s fesoterodínom sa pozorovali prípady výrazne zvýšených hodnôt pečeňových enzýmov s frekvenciou výskytu rovnakou ako v skupine s placebom.
Danish: TOVIAZ er kontraindiceret til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Slovak: TOVIAZ je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Danish: I dyrereproduktionsstudier resulterede oral administration af fesoterodin til gravide mus og kaniner under organogenese i føtotoksicitet ved maternelle eksponeringer, som var henholdsvis 6 og 3 gange den maksimale anbefalede humane dosis (MRHD - Maximum Recommended Human Dose) baseret på AUC (se pkt.
Slovak: V reprodukčných štúdiách na zvieratách viedlo perorálne podávanie fesoterodínu gravidným myšiam a králikom počas organogenézy ku fetotoxicite pri maternálnych expozíciách, ktoré boli 6-násobkom, respektíve 3-násobkom maximálnej odporúčanej humánnej dávky (maximum recommended human dose - MRHD) na základe AUC (pozri časť 5.3).
Danish: Du må ikke tygge tabletten.
Slovak: Tabletu nerozhryzte.
Danish: Alt efter hvordan du reagerer på medicinen, kan lægen ordinere en højere dosis på 1 TOVIAZ 8 mg tablet dagligt.
Slovak: Na základe vašej odozvy na liek vám lekár môže predpísať vyššiu dávku vo forme jednej 8 mg tablety za deň.
Danish: Hvis du har glemt at tage TOVIAZ
Slovak: Ak zabudnete užiť TOVIAZ
Danish: Niveauet for Ingen Observeret Effekt (NOEL) hos moderdyr og NOEL for effekt på reproduktion og tidlig embryonal udvikling er 15 mg/kg/dag.
Slovak: No-Observed-Effect Level) a NOEL pre účinky na reprodukciu a včasný embryonálny vývoj boli v oboch prípadoch 15 mg/kg/deň.
Danish: På baggrund af AUC er den systemiske eksponering 0,6-1,5 gange højere hos mus end hos mennesker ved MRHD (Maximum Recommended Human Dose), hvorimod eksponering hos mus på baggrund af maksimal plasmakoncentration er 5-9 gange højere.
Slovak: Na podklade AUC bola systémová expozícia 0,6 - 1,5-krát vyššia u myší ako u ľudí pri MRHD, zatiaľ čo na podklade maximálnej plazmatickej koncentrácie bola expozícia u myší 5 až 9krát vyššia.
Danish: • smerter i halsen
Slovak: • bolesť hrdla
Danish: In vitro-data viser, at fesoterodins aktive metabolit ikke hæmmer CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A4 eller inducerer CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 eller 3A4 ved klinisk relevante plasmakoncentrationer.
Slovak: In vitro údaje preukázali, že aktívny metabolit fesoterodínu neinhibuje pri klinicky relevantných plazmatických koncentráciách CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 alebo 3A4 ani neindukuje CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 alebo 3A4.
Danish: Ved brug af fesoterodin er der ingen ændringer i plasmakoncentrationerne for kombinations-P-piller, som indeholder ethinylestradiol og levonorgestrel.
Slovak: Fesoterodín nespôsobil žiadne zmeny plazmatických koncentrácií kombinovaných perorálnych kontraceptív obsahujúcich etinylestradiol a levonorgestrel.
Danish: • hvis du har svært ved at tømme blæren helt (f.eks. på grund af forstørret blærehalskirtel)
Slovak: • ak máte ťažkosti s úplným vyprázdnením mechúra (napríklad kvôli zväčšeniu prostaty)
Danish: SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHLAĎU A DOSAHU DETÍ
Danish: Ved 45 mg/kg/dag sås der et lavere antal corpora lutea, antal implantationssteder og antal levedygtige fostre hos hunner, som fik fesoterodin i to uger inden parring og med fortsættelse indtil dag 7 i drægtighedsperioden.
Slovak: Pri dávke 45 mg/kg/deň bolo pozorované zníženie počtu žltých teliesok, implantačných miest a životaschopných plodov u samičiek myší, ktorým sa podával fesoterodín 2 týždne pred párením a podávanie pokračovalo do 7. gestačného dňa.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage TOVIAZ
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete TOVIAZ
Danish: TOVIAZ fås i blisterpakninger med 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 eller 100 depottabletter.
Slovak: TOVIAZ je k dispozícii v blistrových baleniach obsahujúcich 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 a 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
Danish: Mundtørhed giver en øget risiko for huller i tænderne.
Slovak: Môže to viesť k vyššiemu riziku vzniku zubného kazu.
Danish: • hvis du bliver behandlet for en øjensygdom, som kaldes snævervinklet glaukom
Slovak: • ak sa liečite na ochorenie očí nazývané glaukóm s uzavretým uhlom
Danish: • søvnbesvær (søvnløshed)
Slovak: • problémy so spaním (nespavosť)
Danish: Desuden er TOVIAZ 4 mg og 8 mg tabletter også pakket i HDPEbeholdere med 30 eller 90 tabletter.
Slovak: TOVIAZ 4 mg a 8 mg tablety sú okrem toho tiež balené v HDPE fľaškách obsahujúcich 30 alebo 90 tabliet.
Danish: TOVIAZ 4 mg og 8 mg tabletter er pakket i aluminium-aluminium-blistere i æsker med 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 eller 100 tabletter.
Slovak: TOVIAZ 4 mg a 8 mg tablety sú balené v hliníkovo-hliníkových blistroch a v škatuliach obsahujúcich 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 alebo 100 tabliet.
Danish: På grund af fesoterodins farmakologiske egenskaber kan behandlingen give lette til moderate antimuskarine virkninger som mundtørhed, tørre øjne, dyspepsi og forstoppelse.
Slovak: Z dôvodu farmakologických vlastností fesoterodínu môže liečba spôsobovať mierne až stredne závažné antimuskarínové účinky, ako sucho v ústach, suché oči, dyspepsiu a zápchu.
Danish: TOVIAZ indeholder sojaolie.
Slovak: TOVIAZ obsahuje sójový olej.
Danish: Der forekommer ingen akkumulation efter administration af flere doser.
Slovak: Po podaní viacerých dávok nedochádza k žiadnej akumulácii.
Danish: Ændring i QTc fra baseline baseret på Fridericia korrektionsmetoden viste ingen forskelle mellem den aktive behandling og placebogruppen.
Slovak: Podľa Fridericiovej korekčnej metódy hodnotená zmena QTc od vstupného vyšetrenia nepreukázala žiadne rozdiely medzi aktívnou liečbou a skupinou užívajúcou placebo.
Danish: Nedenstående tabel viser hyppigheden af bivirkninger, som forekom under behandlingen i placebokontrollerede kliniske undersøgelser og efter markedsføring.
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií uvedených v tabuľke Tabuľka nižšie obsahuje frekvencie nežiaducich reakcií počas liečby získané z placebom kontrolovaných klinických štúdií a zo skúseností po uvedení na trh.
Danish: Du må ikke tage TOVIAZ, hvis du er gravid, da man ikke ved, hvordan fesoterodin virker på graviditet eller det ufødte barn.
Slovak: TOVIAZ neužívajte počas tehotenstva, pretože účinky fesoterodínu na tehotenstvo a vaše nenarodené dieťa nie sú známe.
Danish: TOVIAZ indeholder lactose og sojaolie
Slovak: TOVIAZ obsahuje laktózu a sójový olej
Danish: TOVIAZ indeholder et aktivt stof, som kaldes fesoterodinfumarat, og det er en såkaldt antimuskarin behandling, der nedsætter aktiviteten af en overaktiv blære og det anvendes til at behandle symptomerne hos voksne.
Slovak: TOVIAZ obsahuje liečivo nazývané fesoterodíniumfumarát a je takzvaná antimuskarínová liečba, ktorá znižuje nadmernú činnosť (hyperaktivitu) močového mechúra a používa sa u dospelých na liečbu príznakov tohto ochorenia.
Danish: - Medicin, der indeholder det aktive stof methadon (bruges til at behandle stærke smerter og misbrugsproblemer).
Slovak: • lieky obsahujúce liečivo metadón (používaný na liečbu silnej bolesti a závislosti od narkotík).
Danish: Overtræk: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), macrogol (3350), talcum, sojalecithin, indigotin I (E132).
Slovak: Obal: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol (3350), mastenec, sójový lecitín, indigokarmín, hlinitý lak (E132).
Danish: • hvis du lider af en sygdom med abnorm muskelsvaghed (myasthenia gravis )
Slovak: • ak máte nadmernú slabosť svalov (myasthenia gravis)
Danish: Den anbefalede startdosis er 1 TOVIAZ 4 mg tablet dagligt.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka TOVIAZU je jedna 4 mg tableta za deň.
Danish: Reproduktive toksicitetesforsøg med fesoterodin i dyr viser lettere embroyotoksicitet.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity s fesoterodínom preukázali menšiu embryotoxicitu.
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof, over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1 eller over for jordnødder eller soja.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na arašidy alebo sóju alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1
Danish: Tabletkerne: xylitol, laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, glyceroldibehenat, talcum.
Slovak: Jadro tablety: xylitol, monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, hypromelóza, glycerol dibehenát, mastenec.
Danish: 4.3, 4.4 og 4.5
Slovak: Pozri časti 4.3, 4.4 a 4.5
Danish: TOVIAZ er indiceret hos voksne til behandling af de symptomer (hyppig vandladning og/eller imperiøs vandladningstrang og/eller urgeinkontinens), som kan forekomme med overaktiv blære.
Slovak: TOVIAZ je indikovaný dospelým na liečbu príznakov (zvýšená frekvencia močenia a/alebo naliehavá potreba močenia a/alebo urgentná inkontinencia moču), ktoré sa môžu vyskytovať pri syndróme hyperaktívneho močového mechúra.
Danish: Brug af anden medicin samme med TOVIAZ
Slovak: Iné lieky a TOVIAZ
Danish: Hepatisk metabolisering og renal udskillelse bidrager væsentligt til eliminationen af den aktive metabolit.
Slovak: K eliminácii aktívneho metabolitu významne prispievajú pečeňový metabolizmus a vylučovanie v obličkách.
Danish: Tal med lægen, før du tager TOVIAZ, hvis et eller flere af de følgende punkter gælder for dig:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať TOVIAZ, obráťte sa na svojho lekára, ak sa vás týkajú niektoré z nasledujúcich bodov:
Danish: Den anbefalede startdosis er 4 mg 1 gang dagligt.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 4 mg jedenkrát denne.
Danish: TOVIAZ indeholder lactose.
Slovak: TOVIAZ obsahuje laktózu.
Danish: De patienter, der blev behandlet med fesoterodin havde statistisk signifikant gennemsnitlig reduktion i antallet af vandladninger pr. 24 timer og i antallet af episoder med urgeinkontinens pr. 24 timer ved behandlingens afslutning sammenlignet med patienterne, der fik placebo.
Slovak: U fesoterodínom liečených pacientov sa po skončení liečby v porovnaní s placebom pozorovalo štatisticky významné priemerné zníženie počtu močení za 24 hodín a počtu prípadov urgentnej inkontinencie moču za 24 hodín.
Danish: • hvis du ikke er i stand til at tømme blæren helt (urinretention)
Slovak: • ak nedokážete úplne vyprázdniť močový mechúr (retencia moču)
Danish: Fesoterodins farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti fesoterodínu sa u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene neskúmali.
Danish: Der er set angioødem ved brug af fesoterodin, i nogle tilfælde opstået efter den første dosis.
Slovak: Pri liečbe fesoterodínom bol hlásený angioedém, ktorý sa vyskytol v niektorých prípadoch po prvej dávke.
Danish: Det forventes ikke at overstige virkningen af moderate hæmmere.
Slovak: Neočakáva sa, že prevýši účinok stredne silných inhibítorov.
Danish: Hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion (GFR 30-80 ml/min) steg Cmax og AUC for den aktive metabolit op til henholdsvis 1,5 og 1,8 gange sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (GF 30-80 ml/min) boli hodnoty Cmax a AUC aktívneho metabolitu zvýšené 1,5 a 1,8-násobne v porovnaní so zdravými pacientmi.
Danish: • Svær colitis ulcerosa
Slovak: Závažná ulcerózna kolitída
Danish: • tørhed i næsen
Slovak: • sucho v nose
Danish: Andre årsager til hyppig vandladning (behandling af hjertesvigt eller nyresygdom) bør vurderes, før der behandles med fesoterodin.
Slovak: Pred liečbou fesoterodínom sa majú posúdiť iné príčiny častého močenia (liečba srdcovej nedostatočnosti alebo ochorenia obličiek).
Danish: Virkningen af fast doseret fesoterodin 4 mg og 8 mg blev evalueret i to randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede fase 3-undersøgelser af 12-ugers varighed.
Slovak: Účinnosť fixných dávok fesoterodínu 4 mg a 8 mg sa vyhodnocovala v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných, 12-týždňových štúdiách fázy 3. Štúdií sa zúčastnili pacientky (79
Danish: Hvis du glemmer at tage en tablet, skal du tage tabletten, så snart du kommer i tanke om det.
Slovak: Ak zabudnete užiť tabletu, užite ju hneď, ako si na to spomeniete, ale nikdy neužite viac než jednu tabletu za deň.
Danish: Den maksimale daglige dosis af TOVIAZ hos patienter med normal nyre- og leverfunktion, der samtidig behandles med potente CYP3A4-hæmmere, bør være 4 mg 1 gang dagligt (se pkt.
Slovak: U pacientov s normálnou renálnou a hepatálnou funkciou, ktorým sa súčasne podávajú silné inhibítory CYP3A4, má byť maximálna dávka TOVIAZU 4 mg jedenkrát denne (pozri časť 4.5).
Danish: Hos de patienter, som blev behandlet med fesoterodin, adskilte QT-intervallet korrigeret for hjertefrekvens sig ikke fra det, der blev målt hos patienterne, som fik placebo.
Slovak: Interval QT korigovaný podľa hodnoty srdcovej frekvencie sa u pacientov liečených fesoterodínom nelíšil od pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Danish: • hvis du har sår eller betændelse i tyktarmen (svær ulcerøs colitis)
Slovak: • ak máte vredy a zápal hrubého čreva (závažná ulcerózna kolitída)
Danish: Pfizer Ελλάς A.E. Τλ: +30 210 6785800
Slovak: Τλ: +30 210 6785800
Danish: • ubehagelig fornemmelse i maven
Slovak: • pocit nevoľnosti od žalúdka
Danish: • hvis du lider af halsbrand eller sure opstød
Slovak: • ak vás páli záha alebo grgáte
Danish: • tørhed i halsen
Slovak: • sucho v hrdle
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved behandling af eller optitrering af dosis til patienter, der forventes at være mere eksponerede for den aktive metabolit (se pkt.
Slovak: Pri predpisovaní alebo titrácii fesoterodínu pacientom, u ktorých sa predpokladá zvýšená expozícia aktívnemu metabolitu, je nutné postupovať opatrne (pozri časť 5.1):
Danish: TOVIAZ 4 mg tabletter Hver 4 mg depottablet indeholder 0,525 mg sojalecithin og 91,125 mg lactose.
Slovak: Každá 4 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 0,525 mg sójového lecitínu a 91,125 mg laktózy.
Danish: Parameter Placebo Fesoterodin 4 mg
Slovak: Parameter Placebo Fesoterodín 4 mg
Danish: TOVIAZ 8 mg tablets
Slovak: TOVIAZ 8 mg tablety
Danish: - Medicin, der indeholder de følgende aktive stoffer, kan øge mængden af fesoterodin i blodet: itraconazol eller ketoconazol (bruges til behandling af svampeinfektioner), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir eller nelfinavir (antiviral medicin, der bruges til behandling af HIV), clarithromycin eller telithromycin (der bruges til behandling af bakterieinfektioner), nefazodon (bruges til at behandle depression), fluoxetin eller paroxetin (bruges til behandling af depression eller angst), bupropion (bruges ved rygeafvænning eller til behandling af depression), quinidin (bruges til at behandle uregelmæssig hjerterytme) og cinacalcet (bruges til at behandle problemer med skjoldbruskkirtlen).
Slovak: • lieky obsahujúce ktorékoľvek z nasledujúcich liečiv môžu zvýšiť krvné hladiny fesoterodínu: itrakonazol alebo ketokonazol (používané na liečbu hubových infekcií), ritonavir, atazanavir, indinavir, sachinavir alebo nelfinavir (antivirálny liek na liečbu HIV), klaritromycín alebo telitromycín (používané na liečbu bakteriálnych infekcií), nefazodon (používaný na liečbu depresie), fluoxetín alebo paroxetín (používaný na liečbu depresie alebo úzkosti), bupropión (používaný na odvykanie od fajčenia alebo na liečbu depresie), chinidín (používaný na liečbu arytmie) a cinakalcet (používaný na liečbu zvýšenej činnosti prištítnych teliesok)
Danish: TOVIAZ udseende og pakningsstørrelser
Slovak: Ako vyzerá TOVIAZ a obsah balenia
Danish: Tag ikke dette lægemiddel, hvis du er allergisk over for jordnødder eller soja.
Slovak: Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek.
Danish: TOVIAZ 8 mg tabletter EU/1/07/386/006-010 EU/1/07/386/012
Slovak: TOVIAZ 8 mg tablety EU/1/07/386/006-010 EU/1/07/386/012
Danish: - klinisk signifikant blæreobstruktion og deraf følgende risiko for urinretention (f.eks. klinisk signifikant forstørret prostata på grund af benign prostatahyperplasi, se pkt.
Slovak: • s rizikom retencie moču pri klinicky závažnej obštrukcii vývodu močového mechúra (napríklad pri klinicky významnom zväčšení prostaty v dôsledku benígnej hyperplázie prostaty, pozri časť 4.3)
Danish: TOVIAZ 8 mg tabletter Hver 8 mg depottablet indeholder 0,525 mg sojalecithin og 58,125 mg lactose.
Slovak: Každá 8 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 0,525 mg sójového lecitínu a 58,125 mg laktózy.