FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Busilvex combiné au cyclophosphamide ou au melphalan a été étudié chez des patients atteints pour la plupart de cancer du sang et ayant besoin d'une greffe de progéniteurs hématopoïétiques.
Slovenian: Zdravilo Busilvex v kombinaciji s ciklofosfamidom ali melfalanom je bilo raziskano večinoma pri bolnikih s krvnim rakom, ki so potrebovali presaditev krvotvornih matičnih celic.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Busilvex?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Busilvex?
French: L'allaitement doit être interrompu lorsque le traitement par Busilvex est débuté.
Slovenian: Ženske, ki dojijo, morajo ob začetku zdravljenja z zdravilom Busilvex prenehati dojiti.
French: Busilvex doit être administré sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience des traitements de conditionnement avant greffe de CSH.
Slovenian: Zdravilo Busilvex lahko uporablja samo zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem, ki mu sledi presaditev.
French: En moyenne, la prise de greffe a été atteinte sous 10 jours chez l'adulte et sous 11 jours chez l'enfant en cas d'«autogreffe» (lorsque le patient reçoit ses propres cellules, prélevées et stockées avant la greffe).
Slovenian: V primeru „avtotransplantacije" (ko bolnik prejme svoje lastne celice, ki so bile odvzete in shranjene pred presaditvijo) je bilo prijetje v povprečju doseženo v 10 dneh pri odraslih oziroma 11 dneh pri otrocih.
French: Pour un traitement de conditionnement conventionnel, Busilvex est administré avec un second médicament, le cyclophosphamide, chez les adultes, et soit avec le cyclophosmamide ou un médicament alternatif, le melphalan, chez les enfants.
Slovenian: V okviru konvencionalnega pripravljalnega zdravljenja se zdravilo Busilvex uporabi pred začetkom zdravljenja z drugim zdravilom, in sicer pri odraslih pred ciklofosfamidom, pri otrocih pa bodisi pred ciklofosfamidom bodisi nadomestnim zdravilom, melfalanom.
French: Lorsque Busilvex a été administré en combinaison avec le cyclophosphamide ou le melphalan, la myéloablation s'est produite chez tous les sujets adultes et enfants.
Slovenian: Kadar se je zdravilo Busilvex uporabljalo v kombinaciji s ciklofosfamidom ali melfalanom, so vsi odrasli in otroci dosegli mieloablacijo.
French: La prise de greffe a été obtenue sous 13 jours chez l'adulte et sous 21 jours chez l'enfant en cas d'«allogreffe» (lorsque le patient reçoit les cellules d'un donneur).
Slovenian: V primeru „alotransplantacije" (ko bolnik prejme celice darovalca) je bilo prijetje v povprečju doseženo v 13 dneh pri odraslih oziroma 21 dneh pri otrocih.
French: Busilvex est indiqué dans le cadre d'un traitement de «conditionnement» (préparatif) préalable à une greffe de progéniteurs hématopoïétiques (les cellules qui produisent les cellules sanguines) chez l'adulte et l'enfant.
Slovenian: Zdravilo Busilvex se uporablja pri odraslih in otrocih kot del pripravljalnega zdravljenja pred presaditvijo krvotvornih matičnih celic (celic, ki tvorijo krvne celice).
French: Qu'est-ce que Busilvex?
Slovenian: Kaj je zdravilo Busilvex?
French: Busilvex est une solution concentrée destinée à être diluée pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Slovenian: Zdravilo Busilvex je koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).
French: Le busulfan est indiqué avant la greffe pour détruire les cellules anormales et les progéniteurs hématopoïétiques existants du patient: c'est ce que l'on appelle la «myéloablation».
Slovenian: Zdravilo Busulfan se uporablja pred presaditvijo, da se uničijo nenormalne celice in obstoječe bolnikove krvotvorne matične celice.
French: Comment Busilvex est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Busilvex uporablja?
French: Le cyclophosphamide, le melphalan ou la fludarabine sont utilisés pour supprimer le système immunitaire, de manière à affaiblir les défenses naturelles du corps, ce qui favorise la «prise» des cellules greffées (lorsqu'elles commencent à se développer et à produire des cellules sanguines normales).
Slovenian: Nato se za zaviranje delovanja imunskega sistema uporabi ciklofosfamid, melfalan ali fludarabin, s čimer se zmanjša naravna obramba telesa.
French: Dans quel cas Busilvex est-il utilisé?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Busilvex uporablja?
French: Busulfan Fresenius Kabi
Slovenian: Busulfan Fresenuis Kabi
French: 8 (8x1) flacons
Slovenian: 8 (8 x 1) vial
French: Dosage Forme Pharmaceutique
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika
French: Voie intraveineuse flacon (verre)
Slovenian: Viala (steklo)
French: Volume
Slovenian: Velikost pakiranja
French: Présentations
Slovenian: Intravenska uporaba
French: 9 à < 16 16 à 23 > 23 à 34
Slovenian: 9 do 16 16 do 23 23 do 34
French: Aucun ajustement de la dose n'a été nécessaire.
Slovenian: Prilagoditev odmerka ni bila potrebna.
French: Chez le nouveau-né, l'enfant et l'adolescent (de 0 à 17 ans) :
Slovenian: Pri novorojenčkih, otrocih in mladostnikih (od 0 do 17 let):
French: Par exemple :
Slovenian: Na primer:
French: Une surveillance attentive sera donc effectuée.
Slovenian: Zaradi tega boste pod skrbnim nadzorom.
French: A la dose recommandée, cela constitue l'effet recherché.
Slovenian: Ob priporočenih odmerkih je to želeni učinek.
French: Les autres effets indésirables peuvent inclure :
Slovenian: Drugi neželeni učinki lahko vključujejo:
French: - Le port de gants et d'un équipement de protection est recommandé.
Slovenian: - Priporočena je uporaba rokavic in zaščitnih oblačil.
French: Infections.
Slovenian: Infekcije.
French: Des patients âgés de plus de 50 ans (n=23) ont été traités avec succès par le busulfan sans ajustement de dose.
Slovenian: Bolniki, starejši od 50 let (n = 23), so bili uspešno zdravljeni z busulfanom brez prilagoditve odmerka.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1,000, < 1/100), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovenian: Pogostnost pojavljanja je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) ali neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
French: • Dès lors que le système de prise en charge du risque est modifié, particulièrement à la suite d'une nouvelle information reçue pouvant conduire à un changement significatif du rapport bénéfices/risques ou en conséquence d'un évènement important (pharmacovigilance ou diminution du risque).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
French: A conserver au réfrigérateur (2°C-8°C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
French: Une augmentation des transaminases de Grade 3 a été rapportée chez 24% des patients.
Slovenian: O povišani ravni transaminaz 3 stopnje so poročali pri 24 % bolnikov.
French: Cependant des précautions sont recommandées (voir rubriques 4.8 et 5.2).
Slovenian: Vseeno je potrebna previdnost (glejte poglavji 4.8 in 5.2).
French: Des petits volumes peuvent être injectés en 2 heures à l'aide d'une seringue électrique.
Slovenian: Majhne količine lahko damo v dveh urah s črpalko na brizgo.
French: L'administration de l'association FB n'a pas été étudiée spécifiquement chez les patients âgés.
Slovenian: Uporaba sheme FB ni posebej raziskana pri starejših bolnikih.
French: Si la soumission d'un PSUR et la mise à jour d'un PGR coïncident, ils peuvent être soumis de manière simultanée.
Slovenian: Če predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se lahko predložita sočasno.
French: Population pédiatrique (de 0 à 17 ans) L'efficacité et la sécurité de FB n'ont pas été étudiées dans la population pédiatrique.
Slovenian: Pediatrična populacija (0-17 let) Varnost in učinkovitost sheme FB pri pediatrični populaciji nista ugotovljeni.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et le flacon après EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki na viali in na škatli poleg oznake EXP.
French: Les modifications du SNC précèdent tous les effets indésirables les plus graves.
Slovenian: Spremembe v CŽS nastopijo pred katerim koli hudim neželenim učinkom.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit effectuer les activités requises de pharmacovigilance et les actions détaillées dans le PGR présentées dans le module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché et dans toute version ultérieure approuvée du PGR.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
French: Aucun patient n'a interrompu le traitement en raison d'effets indésirables liés au busulfan.
Slovenian: Nihče od bolnikov ni prekinil terapije zaradi neželenih učinkov, povezanih z busulfanom.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après dilution.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je potrebno zdravilo uporabiti takoj po redčenju.
French: 39% des patients (40/103) ont présenté un ou plusieurs épisodes d'infection, parmi lesquels 83% (33/40) des infections étaient faibles ou modérées.
Slovenian: 39 % bolnikov (40/103) je izkusilo eno ali več epizod infekcij, od katerih jih je bilo 83 % (33/40) ocenjenih za blago ali zmerno.
French: Poids réel corporel (kg)
Slovenian: Dejanska telesna masa (kg)
French: Approximativement 30% de la dose administrée est excrétée dans les urines pendant 48 h dont environ 1% sous forme inchangée.
Slovenian: Približno 30 % uporabljenega odmerka se v 48 urah izloči z urinom, od tega 1 % v obliki nespremenjenega busulfana.
French: Les patients doivent recevoir une prophylaxie adéquate par des anti-convulsivants efficaces.
Slovenian: Bolnikom je potrebno zagotoviti primerno antikonvulzivno profilakso.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce traitement par BUSULFAN FRESENIUS KABI.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden prejmete zdravilo Busulfan Fresenius Kabi.
French: La demi-vie d'élimination varie de 2,8 à 3,9 heures.
Slovenian: Končni razpolovni čas je bil med 2,8 in 3,9 ure.
French: Des cystites hémorragiques, dont celles provoquées par une infection virale, ont été signalées avec une incidence entre 16% et 18,1%.
Slovenian: O hemoragičnem cistitisu, vključno s hemoragičnim cistitisom povzročenim z virusno okužbo, so poročali pri 16 do 18,1 %.
French: Si le produit dilué n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation, relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser les conditions énoncées ci-dessus lorsque la dilution a été effectuée en conditions aseptiques contrôlées et validées.
Slovenian: Če raztopine ne uporabite takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika in običajno ne smejo presegati zgoraj omenjenih pogojev, če je redčenje opravljeno v kontroliranih in validiranih aseptičnih pogojih.
French: Dans la majorité des études, une prise de greffe rapide et complète a été décrite chez 80-100 % des patients.
Slovenian: V večini študij so poročali o hitri in popolni vsaditvi pri od 80 do 100 % bolnikov.
French: Les MVO observées n'ont jamais été ni sévères ni mortelles et ont été réversibles dans tous les cas.
Slovenian: V nobenem primeru VOD ni bila smrtna ali huda in v vseh primerih je izginila.
French: Tous les patients ont présenté une profonde cytopénie : leucopénie 96%, thrombocytopénie 94% et anémie 88%.
Slovenian: Zato se je pri vseh bolnikih pojavila huda citopenija: levkopenija pri 96 %, trombocitopenija pri 94 % in anemija pri 88 %.
French: Indéterminé (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Dysfonctionnement des glandes sexuelles
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti) Disfunkcija spolnih žlez.
French: La dose totale de busulfan par patient était comprise entre 6,4 mg/kg et 9,6 mg/kg.
Slovenian: Celotni odmerek busulfana na bolnika je bil med 6,4 mg/kg in 9,6 mg/kg.
French: • Grossesse (voir rubrique 4.6).
Slovenian: Nosečnost (glejte poglavje 4.6).
French: Les procédures habituelles pour la manipulation et la destruction des médicaments anticancéreux doivent être observées.
Slovenian: Upoštevati morate ustrezne postopke za ravnanje in odstranjevanje zdravil proti raku.
French: Chez l'Homme, les principaux effets toxiques du DMA sont l'hépatotoxicité et les effets sur le système nerveux central (SNC).
Slovenian: Glavni toksični učinki pri človeku so hepatotoksičnost in učinki na centralni živčni sistem (CŽS).
French: Les critères primaires d'efficacité dans ces études étaient la myéloablation, la greffe, la rechute et la survie.
Slovenian: Primarni parametri učinkovitosti v teh raziskavah so bili mieloablacija, prijetje presadka, ponovljivost in preživetje.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 60 mg/10 ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 60 mg/10 ml
French: Elle a été définie comme les décès pouvant être dus à des effets secondaires à la greffe de CSH et non liés à la rechute / progression de pathologies malignes hématologiques sous-jacentes.
Slovenian: Obravnavali so jo kot smrt, ki bi jo bilo mogoče pripisati sekundarnim neželenim učinkom po HPCT in nepovezano z recidivom/napredovanjem osnovne maligne hematološke bolezni.
French: Dans les deux études, tous les patients ont reçu toutes les doses de busulfan (16/16).
Slovenian: Pri obeh raziskavah so vsi bolniki prejeli terapevtski odmerek 16/16 busulfana.
French: • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
French: La majorité des publications a rapporté un chimérisme donneur complet au jour 30 pour 90-100 % des patients.
Slovenian: Večina objav je poročala o popolnem donorskem himerizmu na dan + 30 pri od 90 do 100 % bolnikov.
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament Ce médicament doit être dilué avant administration.
Slovenian: Previdnostni ukrepi, potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila To zdravilo je potrebno pred uporabo razredčiti.
French: Le DMA diminue la fertilité chez les rongeurs mâles et femelles (voir rubriques 4.6 et 5.3).
Slovenian: DMA zmanjšuje plodnost pri samcih in samicah glodavcev (glejte poglavji 4.6 in 5.3).
French: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Royaume-Uni
Slovenian: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF United Kingdom
French: Date de première autorisation : 22 septembre 2014.
Slovenian: Datum prve odobritve: 22.07.2014 Datum zadnjega podaljšanja:
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets secondaires sont présentés par ordre décroissant de sévérité.
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki razvrščeni po padajoči resnosti.
French: Classe Pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, agents alkylants, Alkyl sulfonates, Code ATC : L01AB01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antineoplastična zdravila, alkilirajoča zdravila, alkilsulfonati, oznaka ATC: L01AB01
French: Les cystites hémorragiques tardives survenant deux semaines après la greffe sont vraisemblablement liées à une infection ou une réactivation virale.
Slovenian: Pozni hemoragični cistitis, ki se pojavi 2 tedna po transplantaciji, je verjetno povezan z virusno okužbo/reaktivacijo virusa.
French: Les solutions seront utilisées seulement si elles sont limpides et sans particules.
Slovenian: Uporabiti smete le bistro raztopino, brez delcev.
French: EU/1/14/951/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/951/001
French: Flacons : 2 ans.
Slovenian: 2 leti
French: Une information limitée est disponible sur l'utilisation en toute sécurité du busulfan chez les patients âgés de plus de 60 ans.
Slovenian: Vendar so za varno uporabo busulfana pri bolnikih, starejših od 60 let, na voljo le omejeni podatki.
French: Les effets indésirables infectieux les plus fréquemment observés ont été : réactivation du Cytomégalovirus (CMV) [30,7% - 80,0%], réactivation du virus d'Epstein-Barr (EBV) [2,3% - 61%], infections bactériennes [32,0% - 38,9%] et infections virales [1,3% - 17,2%].
Slovenian: Najpogostejši infekcijski neželeni učinki so bili reaktivacija citomegalovirusa (CMV) [razpon: 30,780,0 %], reaktivacija virusa Epstein-Barr (EBV) [razpon: 2,3-61 %], bakterijske okužbe [razpon: 32,038,9 %] in virusne okužbe [razpon: 1,3-17,2 %].
French: Voir rubrique 4.4
Slovenian: Glejte poglavje 4.
French: Des nausées et vomissements ont été observés à une fréquence maximale de 59,1% et des stomatites à une fréquence maximale de 11%.
Slovenian: Bolezni prebavil: Največja pogostnost navzee in bruhanja je bila 59,1 % in največja pogostnost stomatitisa 11 %.
French: Les concentrations de busulfan dans le liquide céphalorachidien sont comparables à celles observées dans le plasma bien que ces concentrations soient probablement insuffisantes pour avoir une activité anti-tumorale.
Slovenian: Koncentracije busulfana v cerebrospinalni tekočini lahko primerjamo s tistimi v plazmi, čeprav te koncentracije verjetno niso zadostne za antineoplastični učinek.
French: Le busulfan ne doit pas être perfusé simultanément avec une autre solution intraveineuse.
Slovenian: Busulfan se ne sme uporabljati sočasno z drugimi intravenskimi raztopinami.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion (concentré stérile).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilen koncentrat).
French: Un total de 14 patients (50%) a présenté une réaction aiguë (aGVHD).
Slovenian: Skupno 14 bolnikov (50 %) je izkusilo aGVHD.
French: Le busulfan induit des aberrations chromosomiques in vitro (cellules de rongeurs et humaines) et in vivo (rongeurs et humains).
Slovenian: Busulfan je povzročil kromosomske aberacije in vitro (pri celicah glodavcev in pri človeških celicah) ter in vivo (pri glodavcih in človeku).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE EMBALLAGE contenant 1 flacon
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI KARTON, ki vsebuje 1 vialo
French: Le taux de survie à 2 ans était de 61,9% [IC à 95% : 51,1-72,7%].
Slovenian: Dveletni delež celokupnega preživetja je bil 61,9 % (95 % IZ: od 51,1 do 72,7 %).
French: L'incidence de chaque effet indésirable présenté dans le tableau ci-dessous a été définie comme étant la plus haute fréquence observée dans les essais cliniques publiés pour le conditionnement RIC et dans lesquels la population traitée par FB était clairement identifiée, quel que soit le schéma d'administration du busulfan et les critères d'évaluation.
Slovenian: Incidenca vsakega neželenega učinka, prikazanega v naslednji preglednici, je opredeljena glede na najvišjo incidenco, opaženo v objavljenih kliničnih preskušanjih s shemo RIC, kjer je bila s FB zdravljena populacija jasno identificirana, ne glede na uporabljeno shemo odmerjanja busulfana ali na opazovane dogodke.
French: Seules les réactions chroniques du greffon contre l'hôte ayant entraîné le décès du patient ont été rapportées : un patient est décédé 13 mois après la greffe.
Slovenian: O kronični GVHD so poročali le, če je bila vzrok smrti: 1 bolnik je umrl 13 mesecev po transplantaciji.
French: Chez le rat, une dose journalière de DMA de 450 mg/kg administrée pendant neuf jours a provoqué une spermatogenèse inactive.
Slovenian: Pri podganah je 9-dnevno odmerjanje DMA v odmerku 450 mg/kg/dan povzročilo neaktivno spermatogenezo.
French: Autres médicaments et BUSULFAN FRESENIUS KABI Veuillez informer votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Busulfan Fresenius Kabi Obvestite svojega zdravnika, če jemljete,ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
French: - Les autres composants sont le diméthylacétamide et le macrogol 400.
Slovenian: - Pomožni snovi sta dimetilacetamid in makrogol 400.
French: Allemagne
Slovenian: Nemčija ali
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi priporočamo, da med zdravljenjem in še do 6 mesecev po zdravljenju uporabljajo učinkovito kontracepcijo.
French: Flacon non ouvert : A conserver au réfrigérateur (2 ºC-8 ºC).
Slovenian: Neodprte viale: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
French: Votre médecin surveillera régulièrement votre numération de la sanguine et votre bilan hépatique afin de détecter et traiter ces effets.
Slovenian: Zdravnik bo redno spremljal število krvnih celic in jetrne encime, da bi odkril te učinke in primerno ukrepal.
French: Des doses de 400 mg/kg/jour de DMA administrées pendant l'organogenèse ont causé des anomalies significatives du développement.
Slovenian: Med organogenezo so odmerki DMA 400 mg/kg/dan povzročili pomembne anomalije v razvoju.
French: ANNEXE II A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTION DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
French: Vous allez recevoir ce médicament avant une greffe de moelle osseuse ou de cellules souches sanguines.
Slovenian: To zdravilo boste prejeli kot pripravljalno terapijo pred presaditvijo kostnega mozga ali krvotvornih progenitorskih celic.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être détruit conformément à la réglementation locale en vigueur pour les médicaments cytotoxiques.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi za citotoksična zdravila.
French: Le busulfan a été associé avec les antiémétiques 5-HT 3 tels que l'ondansétron ou le granisétron et aucune interaction n'a été observée.
Slovenian: Ko so busulfan kombinirali s 5-HT3-antiemetiki, kot sta ondansetron ali granisetron, niso opazili interakcij.
French: Durant le traitement de ces patients, il est recommandé de contrôler régulièrement les transaminases sériques, les phosphatases alcalines et la bilirubine durant les 28 jours suivant la greffe afin de détecter précocement tout signe d'hépatotoxicité.
Slovenian: Priporočamo, da se med zdravljenjem teh bolnikov 28 dni po transplantaciji redno kontrolira serumske transaminaze, alkalno fosfatazo in bilirubin, za zgodnje odkrivanje hepatotoksičnosti.