FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Броят на тромбоцитите трябва да е ≥ 100 000 клетки/μl и абсолютният брой на неутрофилите (ANC) трябва да е ≥ 1 500 клетки/μl
Norwegian Bokmål: 9 celler/l og absolutt nøytrofiltall (ANC) skal være ≥ 1,5 x
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}
Bulgarian: Бортезомиб е протеазомен инхибитор.
Norwegian Bokmål: Bortezomib er en proteasomhemmer.
Bulgarian: Невропатии*, периферна сензорна невропатия, дисестезия*, невралгия*
Norwegian Bokmål: Nevropatier*, perifer sensorisk nevropati, dysestesi*, nevralgi*
Bulgarian: В = бортезомиб; ВTDx = бортезомиб, талидомид, дексаметазон; TDx = талидомид, дексаметазон; VGPR = много добър частичен отговор; PR = частичен отговор, OR = съотношение на шансовете; *
Norwegian Bokmål: B = bortezomib; BDx = bortezomib, deksametason; VDDx = vinkristin, doksorubicin, deksametason; VGPR = veldig god partiell respons; PR = partiell respons, OR = odds ratio.
Bulgarian: Носителите на вируса на хепатит B и пациенти с анамнеза за хепатит B, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за клинични и лабораторни признаци на активна HBV инфекция по време на и след комбинирано лечение на ритуксимаб с Бортезомиб Hospira.
Norwegian Bokmål: Reaktivering av hepatitt B-virus (HBV) og infeksjon Når rituksimab brukes i kombinasjon med Bortezomib Hospira, skal HBV-screening alltid foretas før behandlingsstart hos pasienter med risiko for infeksjon med HBV. Bærere av hepatitt B og pasienter med hepatitt B i anamnesen skal overvåkes nøye for kliniske og laboratoriemessige tegn på aktiv HBV-infeksjon under og etter kombinasjonsbehandling med Bortezomib Hospira og rituksimab.
Bulgarian: Бортезомиб Hospira може да бъде свързан много често с умора, често със замайване, нечесто със синкоп и често с ортостатична/постурална хипотония или замъглено зрение.
Norwegian Bokmål: Bortezomib Hospira kan gi fatigue (utmattelse) (svært vanlig), svimmelhet (vanlig), synkope (mindre vanlig) og ortostatisk/postural hypotensjon eller tåkesyn (vanlig).
Bulgarian: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje
Norwegian Bokmål: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
Bulgarian: При пациенти, приемащи Бортезомиб Hospira в комбинация с лекарствени продукти, за които е установено, че имат връзка с невропатията (напр. талидомид), трябва да се предвиди ранен и редовен мониторинг за симптоми на невропатия, налагащи спешно лечение, чрез неврологичен преглед и трябва да се обмисли съответно намаляване на дозата или преустановяване на лечението.
Norwegian Bokmål: Tidlig og regelmessig overvåking av symptomer på behandlingsrelatert nevropati med nevrologisk evaluering bør vurderes hos pasienter som mottar Bortezomib Hospira i kombinasjon med legemidler som er kjent for å ha en forbindelse med nevropati (f.eks. thalidomid), og egnet dosereduksjon eller seponering av behandlingen bør vurderes.
Bulgarian: Пациентите, получаващи перорални хипогликемични лекарствени продукти, изискват повишено внимание, като при тях трябва да бъде потвърдена нормална чернодробна функция (вж. точка 4.5).
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk av orale hypoglykemika bør det utvises forsiktighet, og normal leverfunksjon bør bekreftes (se pkt.
Bulgarian: Дисеминирана интравазална коагулация, тромбоцитоза*, хипервискозитетен синдром, нарушения на тромбоцитите NOS, тромботична микроангиопатия (вкл. тромбоцитопенична пурпура)
Norwegian Bokmål: Sjeldne Disseminert intravaskulær koagulasjon, trombocytose*, hyperviskositetssyndrom, uspesifiserte blodplatelidelser, trombotisk mikroangiopati (inkl.
Bulgarian: Прекратете лечението Бортезомиб Hospira ако се диагностицира ПМЛ.
Norwegian Bokmål: Bortezomib Hospira seponeres dersom PML blir påvist.
Bulgarian: ITT популация n=74
Norwegian Bokmål: Intent to Treat (ITT)-populasjon n = 74
Bulgarian: Hospira може да бъде започнато отново с доза, намалена с 25% (1,3 mg/m2 намалена до 1,0 mg/m2; 1,0 mg/m2 намалена до 0,7 mg/m2).
Norwegian Bokmål: Så snart toksisitetssymptomene forsvinner, kan Bortezomib Hospira-behandlingen startes igjen med en 25 % redusert dose (1,3 mg/m2 redusert til 1,0 mg/m2, 1,0 mg/m2 redusert til 0,7 mg/m2).
Bulgarian: Падане, контузия Редки
Norwegian Bokmål: Vanlige Nedsatt nyrefunksjon* Mindre vanlige
Bulgarian: Терапията с Бортезомиб Hospira трябва да се прекрати, докато симптомите на токсичност не се възстановят до степен 1 или до изходно ниво.
Norwegian Bokmål: Bortezomib Hospira-behandlingen stoppes inntil toksisitetssymptomene er redusert til grad 1 eller som ved baseline.
Bulgarian: След реконституиране, всеки ml разтвор съдържа 1 mg бортезомиб.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver ml oppløsning 1 mg bortezomib.
Bulgarian: TTP, дни [95% CI]
Norwegian Bokmål: TTP, dager [95 % KI] 1 års overlevelse, % [95 % KI]
Bulgarian: Нормално (CrCL ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n = 12), леко (CrCL = 40-59 ml/min/1,73 m2, n = 10), умерено (CrCL = 20-39 ml/min/1,73 m2, n = 9) и тежко (CrCL < 20 ml/min/1,73 m2, n = 3).
Norwegian Bokmål: 2, n = 9) og alvorlig (Clkr < 20 ml/min/1,73 m2, n = 3).
Bulgarian: Остра бъбречна недостатъчност, хронична бъбречна недостатъчност*, инфекция на пикочните пътища*, признаци и симптоми, свързани с пикочните пътища*, хематурия*, ретенция на урина, микционни нарушения *, протеинурия, азотемия, олигурия*, полакиурия
Norwegian Bokmål: Akutt nyresvikt, kronisk nyresvikt*, urinveisinfeksjon*, tegn og symptomer i urinveiene*, hematuri*, urinretensjon, vannlatingsforstyrrelser*, proteinuri, azotemi, oliguri*, pollakiuri Sjeldne Blæreirritasjon
Bulgarian: Умора (изтощение), усещане за слабост
Norwegian Bokmål: • utmattelse (fatigue), svakhet
Bulgarian: N=240 (ITT популация)
Norwegian Bokmål: n = 240 (ITTpopulasjon)
Bulgarian: * Данните за преживяемостта са актуализирани с медиана на периода на проследяване 60,1 месеца mo: месеци
Norwegian Bokmål: EBMT-kriterium Alle randomiserte pasienter med sekretorisk sykdom * Oppdatering på overlevelse basert på en median oppfølgingstid på 60,1 måneder mnd: måneder
Bulgarian: Рядко се съобщават случаи на остра дифузна инфилтративна белодробна болест с неизвестна етиология, като пневмонит, интерстициална пневмония, белодробна инфилтрация и остър респираторен дистрес синдром (ОРДС) при пациенти, получаващи бортезомиб (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: For pasienter som får bortezomib foreligger sjeldne rapporter om akutt, diffus og infiltrerende lungelidelse av ukjent etiologi, som f.eks. pneumonitt, interstitiell pneumoni, lungeinfiltrasjon og akutt lungesviktsyndrom (acute respiratory distress syndrome, ARDS) (se pkt.
Bulgarian: Hospira 1 mg прах за инжекционен разтвор Бортезомиб Hospira 2,5 mg прах за инжекционен разтвор Бортезомиб Hospira 3 mg прах за инжекционен разтвор Бортезомиб Hospira 3,5 mg прах за инжекционен разтвор бортезомиб (bortezomib)
Norwegian Bokmål: Bortezomib Hospira 1 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Bortezomib Hospira 2,5 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Bortezomib Hospira 3 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Bortezomib Hospira 3,5 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning bortezomib
Bulgarian: Кожна реакция, лимфоцитен инфилтрат на Jessner, синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия, подкожни хеморагии, ливедо ретикуларис, втвърдяване на кожата, папули, фоточувствителна реакция, себорея, студена пот, кожни нарушения NOS, еритроза, кожни язви, нарушения на ноктите
Norwegian Bokmål: Sjeldne Hudreaksjon, Jessners lymfocytiske infiltrasjon, palmar-plantar erytrodysestesisyndrom, subkutane blødninger, livedo reticularis, bloduttredelse i huden, papler, fotosensitivitetsreaksjon, seboré, kaldsvetting, uspesifiserte hudsykdommer, erytrose, hudsår, neglforandringer
Bulgarian: Очна хеморагия*, инфекция на клепача*, халацион блефарит #, очно възпаление*, диплопия, сухо око*, очно дразнене*, болка в очите, повишено сълзене, очна секреция
Norwegian Bokmål: Blødninger i øyet*, øyelokksinfeksjon*, chalazion#, blefaritt#, øyebetennelse*, diplopi, tørre øyne*, øyeirritasjon*, øyesmerter, økt tåresekresjon, øyeutsondring
Bulgarian: RR (след индукция) *CR+nCR
Norwegian Bokmål: RR (Post-induksjon) *CR+nCR
Bulgarian: #, бактериемия (вкл. стафилококова), хордеолум, грип, целулит, инфекция, свързана с изделие, кожна инфекция*, ушна инфекция*, стафилококова инфекция, зъбна инфекция*
Norwegian Bokmål: stafylokokker), hordeolum, influensa, cellulitt, utstyrsrelatert infeksjon, hudinfeksjon*, øreinfeksjon*, stafylokokkinfeksjon, tanninfeksjon* Sjeldne Meningitt (inkl.
Bulgarian: Комбинирана терапия с дексаметазон
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med deksametason
Bulgarian: Нечести Хипербилирубинемия*, отклонения в анализа на белтъка*, покачване на тегло, абнормни кръвни изследвания*, повишаване нивото на C-реактивния протеин
Norwegian Bokmål: Hyperbilirubinemi*, proteinanalyseavvik*, vektøkning, unormale blodprøver*, økte verdier av C-reaktivt protein Sjeldne Unormale blodgasser*, elektrokardiogramavvik (inkl.
Bulgarian: Злокачествени неоплазми, плазмоцитна левкемия, бъбречноклетъчен карцином, бучки, фунгоидна микоза, доброкачествени неоплазми*
Norwegian Bokmål: Sjeldne Ondartede svulster, plasmacytisk leukemi, nyrecellekarsinom, masse, fungoide mykoser, godartede svulster*
Bulgarian: Преди приложение разтворът трябва да бъде визуално прегледан за наличие на видими частици и промяна в цвета.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen må inspiseres visuelt for misfarging eller partikler før administrering.
Bulgarian: Рабдомиолиза, синдром на темпоромандибуларната става, фистула, ставен излив, болка в челюстта, костни нарушения, инфекции и възпаления на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан*, синовиална киста
Norwegian Bokmål: Sjeldne Rabdomyolyse, temporomandibulært leddsyndrom, fistler, leddeffusjon, kjevesmerter, skjelettsykdom, infeksjoner og betennelser i muskler, bindevev og skjelett*, synovialcyste
Bulgarian: Бортезомиб ще се прилага от медицински специалист с опит при употребата на цитотоксични лекарства.
Norwegian Bokmål: Bortezomib vil bli gitt av helsepersonell som har erfaring i bruk av cytostatika (cellegift).
Bulgarian: Церебрална хеморагия*, интракраниална хеморагия (вкл. субарахноидална)*, мозъчен оток, преходна исхемична атака, кома, дисбаланс на вегетативната нервна система, невропатия на вегетативната нервна система, парализа на черепно-мозъчен нерв*, парализа*, пареза*, пресинкоп, синдром на мозъчния ствол, мозъчносъдово нарушение, лезия на нервно коренче, психомоторна хиперактивност, компресия на гръбначния мозък, когнитивни разстройства NOS, двигателна дисфункция, разстройства на нервната система NOS, радикулит, лигавене, хипотонус
Norwegian Bokmål: subaraknoidal)*, hjerneødem, transitorisk iskemisk anfall, koma, autonome nervesystem ubalanse, autonom nevropati, kranieparese*, paralyse*, parese*, presynkope, hjernestammesyndrom, cerebrovaskulær sykdom, nerverotskader, psykomotorisk hyperaktivitet, ryggmargskompresjon, uspesifiserte kognitive forstyrrelser, motorisk dysfunksjon, uspesifiserte nevrologiske forstyrrelser, radikulitt, sikling, hypotoni
Bulgarian: нарушения на пигментацията*
Norwegian Bokmål: pigmentforstyrrelser*
Bulgarian: VDDx OR; 95% CI; P стойност a
Norwegian Bokmål: OR; 95 % KI; Pverdi a
Bulgarian: Дехидратация (обезводняване)
Norwegian Bokmål: • dehydrering
Bulgarian: След реконституиране всеки ml разтвор съдържа 2,5 mg бортезомиб.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitueringen inneholder hver ml oppløsning 2,5 mg bortezomib.
Bulgarian: Пациентите в групата на ВDx са преминали четири 21-дневни цикъла, всеки от които включва бортезомиб (1,3 mg/m2, приложен венозно два пъти седмично на ден 1, 4, 8 и 11) и перорално приложен дексаметазон (40 mg/ден в дните 1 до 4 и в дните
Norwegian Bokmål: Pasienter i BDx-gruppen mottok fire 21dagers sykluser, hver bestående av bortezomib (1,3 mg/m2 administrert intravenøst to ganger i uken på dagene 1, 4, 8 og 11), og oral deksametason (40 mg/dag på dag 1 til 4 og dag 9 til 12, i syklus 1 og 2, og på dag 1 til 4 i syklus 3 og 4).
Bulgarian: Протоколът позволява пациентите да получават дексаметазон, ако са имали помалък от оптималния отговор на бортезомиб самостоятелно.
Norwegian Bokmål: Protokollen åpnet for at pasienter som hadde hatt en lavere respons enn optimalt på bortezomib, kunne få deksametason i tillegg.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Бортезомиб Hospira, се препоръчва антивирусна профилактика.
Norwegian Bokmål: Antiviral profylakse er anbefalt hos pasienter som behandles med Bortezomib Hospira.
Bulgarian: Дозировка при нелекувани пациенти с мултиплен миелом, които са неподходящи за трансплантация на хемопоетични стволови клетки
Norwegian Bokmål: Dosering for pasienter med tidligere ubehandlet multippelt myelom som ikke er egnet for hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Bulgarian: Прах за инжекционен разтвор
Norwegian Bokmål: Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Bulgarian: #, синдром на Stevens-Johnson дерматит*, нарушения на косата*, петехии, екхимози, кожни лезии, пурпура, кожни бучки*, псориазис, хиперхидроза, нощни изпотявания, декубитална язва
Norwegian Bokmål: #, dermatitt*, hårlidelse*, punkthudblødninger (petekkier), ekkymose, hudlesjon, purpura, hudmasse*, psoriasis, hyperhidrose, nattsvetting, trykksår
Bulgarian: Вертиго*
Norwegian Bokmål: • vertigo
Bulgarian: Hospira се прилага като интравенозна или подкожна инжекция в комбинация с перорално приложени мелфалан и преднизон, както е показано в Таблица 2.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med melfalan og prednison Bortezomib Hospira administreres via intravenøs eller subkutan injeksjon i kombinasjon med oral melfalan og oral prednison som vist i tabell 2.
Bulgarian: Бортезомиб е цитотоксичен продукт.
Norwegian Bokmål: Bortezomib et cytotoksisk stoff.
Bulgarian: Дексаметазон се прилага перорално в доза 20 mg на ден 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 от лечебния цикъл с Бортезомиб Hospira.
Norwegian Bokmål: Deksametason administreres oralt med 20 mg på dagene 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 av behandlingssyklusen med Bortezomib Hospira.
Bulgarian: Инфекции, включително пневмония, респираторни инфекции, бронхит, гъбични инфекции,
Norwegian Bokmål: • infeksjoner, inkludert lungebetennelse, luftveisinfeksjoner, bronkitt, soppinfeksjoner, slimhoste influensalignende sykdom
Bulgarian: Как да съхранявате Бортезомиб Hospira
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Bortezomib Hospira
Bulgarian: Сериозна алергична реакция (анафилактичен шок), която може да включва признаци на затруднено дишане, болка или стягане в гръдния кош, и/или чувство на замаяност/слабост,
Norwegian Bokmål: • alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk sjokk) med tegn som kan omfatte pustevansker, brystsmerter eller tetthet i brystet og/eller følelse av å være svimmel/besvime, kraftig kløe i huden eller kuler i huden, hevelse i ansikt, lepper, tunge og/eller svelg som kan forårsake svelgevansker, kollaps
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти с мантелноклетъчен лимфом, лекувани с ВR-CAP в клинично изпитване.
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Bivirkninger hos pasienter med mantelcellelymfom behandlet med BR-CAP i en klinisk studie Organklassesystem Forekomst
Bulgarian: Нелекуван мултиплен миелом
Norwegian Bokmål: Tidligere ubehandlet multippelt myelom
Bulgarian: *RR (след индукция) CR+nCR
Norwegian Bokmål: *RR (Post-induksjon) CR+nCR
Bulgarian: Hospira в комбинация с дексаметазон или с дексаметазон и талидомид е показан за индукционно лечение на възрастни пациенти с нелекуван мултиплен миелом, които са подходящи за високодозова химиотерапия с трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
Norwegian Bokmål: Bortezomib Hospira i kombinasjon med deksametason, eller med deksametason og thalidomid, er indisert til induksjonsbehandling av voksne pasienter med tidligere ubehandlet multippelt myelom som er egnet for høydose kjemoterapi med hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
Bulgarian: Адаптиране на дозата по време на лечение при пациенти с нелекуван досега мантелноклетъчен лимфом
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Dosejustering under behandling for pasienter med tidligere ubehandlet mantelcellelymfom Toksisitet
Bulgarian: EU/1/16/1102/001 Бортезомиб SUN
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1102/001 Bortezomib SUN 3,5 mg Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Bulgarian: Интравенозно приложение, Подкожно приложение,
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk, Subkutan bruk
Bulgarian: Ден -- -
Norwegian Bokmål: Dag -- -
Bulgarian: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj România
Norwegian Bokmål: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
Bulgarian: Въз основа на оценката от Комисията за независим преглед (IRC) (само радиологични данни).
Norwegian Bokmål: a Basert på vurdering foretatt av uavhengig komité (IRC) (kun radiologiske data).
Bulgarian: Цикли от 1 до 4
Norwegian Bokmål: Syklus 1 til 4
Bulgarian: Bzmb = Бортезомиб SUN; M = мелфалан, P = преднизон
Norwegian Bokmål: Bzmb = Bortezomib SUN; M = melfalan, P = prednison
Bulgarian: Двама (1%) от пациентите са имали тежки реакции; 1 случай на сърбеж и 1 случай на зачервяване.
Norwegian Bokmål: To (1 %) av pasientene hadde alvorlige reaksjoner, 1 tilfelle av kløe og 1 tilfelle av rødhet.
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1102/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1102/001
Bulgarian: Общият период за съхранение на разтворения лекарствен продукт не трябва да надвишава 8 часа преди прилагане.
Norwegian Bokmål: Total oppbevaringstid for rekonstituert legemiddel bør ikke overskride 8 timer før administrering.
Bulgarian: Трябва се предвиди намаляване на дозата мелфалан с 25% в следващия цикъл.
Norwegian Bokmål: Vurder å redusere melfalandosen med 25 % med neste syklus.
Bulgarian: Разтварянето на лиофилизирания прах се извършва за по-малко от 2 минути.
Norwegian Bokmål: Oppløsning av frysetørket pulver er fullstendig etter mindre enn 2 minutter.
Bulgarian: - Другата съставка е манитол (E421).
Norwegian Bokmål: - Det andre innholdsstoffet er mannitol (E421).
Bulgarian: Системо-органни класове
Norwegian Bokmål: Organklasse system
Bulgarian: Група диализирани пациенти, които са дозирани след диализа, също е включена в проучването (n=8).
Norwegian Bokmål: En gruppe dialysepasienter som fikk doseringen etter dialyse var også inkludert i studien (n=8).
Bulgarian: Таблица 8 е създадена чрез използването на версия 16 на MedDRA.
Norwegian Bokmål: Tabell 8 er laget ved hjelp av MedDRA versjon 16.
Bulgarian: Групиране по повече от един предпочитан термин по MedDRA.
Norwegian Bokmål: * Gruppering av mer enn ett foretrukket MedDRA-begrep
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечението е 13 седмици за групата на VDDx и 11 седмици за тази на BzmbDx.
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet var 13 uker i VDDx-gruppen og 11 uker i BzmbDx-gruppen.
Bulgarian: Освен това, при изследванията при кучета е било наблюдавано слабо увеличаване на нормалния QT-интервал.
Norwegian Bokmål: Hos hunder var det dessuten sett en liten økning i det korrigerte QT-intervallet.
Bulgarian: Ако имате анамнеза за инфекция с хепатит B, ще бъдете внимателно прегледани от Вашия лекар за признаци на активен хепатит B.
Norwegian Bokmål: Dersom du har hatt hepatitt B-infeksjon, vil du bli grundig sjekket av legen din for tegn på aktiv hepatitt B.
Bulgarian: Бортезомиб SUN един път седмично (цикли 5 - 9)
Norwegian Bokmål: Bortezomib SUN én gang i uken (syklus 5-9)
Bulgarian: Средната преживяемост на всички включени пациенти е 17 месеца (< 1 до > 36 месеца).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig overlevelse av alle pasientene som inngikk i forsøket var 17 måneder (fra < 1 til 36+ måneder).
Bulgarian: Пациентите, които са получили 2 до 3 предишни терапевтични режима, имат степен на отговор от 32% (10/32), а пациентите, които са получили повече от 7 терапевтични режима, имат степен на отговор от 31% (21/67).
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde fått 2 til 3 tidligere terapiregimer hadde en responsrate på 32 % (10/32), og pasienter som hadde fått mer enn 7 tidligere terapiregimer hadde en responsrate på 31 % (21/67).
Bulgarian: Следователно не могат да се направят препоръки за дозировката при тази популация.
Norwegian Bokmål: Derfor kan det ikke gis noen doseanbefalinger for denne populasjonen.
Bulgarian: Таблица 7 е създадена чрез използването на версия 14.1 на MedDRA.
Norwegian Bokmål: Tabell 7 er laget ved hjelp av MedDRA versjon 14.1.
Bulgarian: Понижаване на апетита Чести
Norwegian Bokmål: Redusert appetitt
Bulgarian: За кохортите на тези дози комбинираната едногодишна преживяемост е 88,1%.
Norwegian Bokmål: I disse dosegruppene var kombinert 1 års overlevelse 88,1 %.
Bulgarian: Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души) - кръвни съсиреци в малките кръвоносни съдове (тромботична микроангиопатия).
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 1000 personer) - blodpropp i små blodårer (trombotisk mikroangiopati).
Bulgarian: В допълнение, след търсене в световната медицинска и научна литература, проведено през периода, обхващащ този PSUSA, и редица съобщения, свързани с безопасността, са установени 35 случая на тромботична микроангиопатия (TMA).
Norwegian Bokmål: Etter et søk i verdensomspennende medisinsk og vitenskapelig litteratur utført for perioden denne PSUSA dekker, samt en rekke publikasjoner som rapporterer sikkerhetsinformasjon, ble det også funnet 35 tilfeller av trombotisk mikroangiopati (TMA).
Bulgarian: Въпреки това средните стойности на дозонормализираната AUC са се повишили с около 60% при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане.
Norwegian Bokmål: Dosenormaliserte gjennomsnittlige AUC-verdier økte imidlertid med ca. 60 % hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Bulgarian: Ден -- -- Ден
Norwegian Bokmål: Dag -- -- Dag
Bulgarian: Няма данни за кумулативна тромбоцитопения.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tegn på kumulativ trombocytopeni.
Bulgarian: Препоръчително е пациентите да получат 2 цикъла с Бортезомиб SUN след потвърждаване на пълен отговор.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter får 2 sykluser med Bortezomib SUN etter bekreftelse av full respons.
Bulgarian: Въз основа на представените данни PRAC счита, че продуктовата информация трябва да бъде променена с оглед актуализиране на точка 4.8 на КХП и съответната част от листовката с добавяне на: халацион, блефарит и тромботична микроангиопатия
Norwegian Bokmål: Basert på de presenterte data anser PRAC at produktinformasjonen bør endres med oppdatering av punkt 4.8 i preparatomtalen og aktuelle avsnitt i pakningsvedlegget med tillegg av følgende: chalazion, blefaritt og trombotisk mikroangiopati.
Bulgarian: От 669 включени пациенти 245 (37%) са били на възраст 65 години и по-възрастни.
Norwegian Bokmål: 245 av de 669 pasientene i studien (37 %) var 65 år eller eldre.
Bulgarian: CI = доверителен интервал
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall
Bulgarian: Сходната честота на тези събития в двете терапевтични рамена показват, че тези нежелани лекарствени реакции не могат да се дължат само на бортезомиб.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende forekomst av disse hendelsene i de to behandlingsarmene indikerer at disse bivirkningene ikke kan tilskrives bortezomib alene.
Bulgarian: Затова пациентите, които имат констипация, трябва да бъдат наблюдавани внимателно.
Norwegian Bokmål: Pasienter med forstoppelse bør derfor overvåkes nøye.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозата и общия брой лечебни цикли в зависимост от повлияването Ви от лечението, от възникването на някои нежелани реакции и от Вашите съпътстващи заболявания (например проблеми с черния дроб).
Norwegian Bokmål: Legen din kan endre dosen og antall behandlingssykluser avhengig av responsen din på behandlingen, forekomsten av enkelte bivirkninger og dine underliggende tilstander (f.eks. leverproblemer).
Bulgarian: Бортезомиб SUN не трябва да се използва при деца и юноши, защото не е известно как ще им подейства лекарството.
Norwegian Bokmål: Bortezomib SUN skal ikke brukes til barn og ungdom fordi det er ukjent hvordan legemidlet vil påvirke dem.
Bulgarian: Намаляване на серумния M-протеин популацияж n=667
Norwegian Bokmål: Reduksjon i serum-M-protein populasjong n=667
Bulgarian: Междинен анализ, определен по протокол (базиран на 249 ТТР случая), предизвиква преждевременното приключване на проучването по отношение на ефикасността.
Norwegian Bokmål: En protokolldefinert interimanalyse (basert på 249 TTP-hendelser) utløste tidlig studieavbrudd av effekthensyn.