FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Av dessa 76 rapporter rapporterades pulmonär emboli med eller utan rapporterad distal djup ventrombos eller ospecificerad trombos i 67 (88,2 procent) fall, medan 8 (10,5 procent) rapporter beskrev cerebrala händelser och 1 (1,3 procent) rapport beskrev händelser med dyspné, disseminerad intravasal koagulation och cirkulationsstörning i samband med multiorgansvikt, akut leversvikt, leverkoma, benmärgssvikt, svampsepsis, pneumoni och hematofag histiocytos hos en kvinnlig patient med en historia av alkoholmissbruk, akut myeloid leukemi, polykemoterapi och antibiotikabehandling.
Slovenian: Med temi 76 poročili je bilo 67 (88,2 %) primerov, pri katerih so poročali o pljučni emboliji z ali brez globoke venske tromboze ali neopredeljene tromboze, v 8 (10,5 %) poročilih so navedli možganske dogodke, v 1 (1,3 %) primeru pa so poročali o dispneji, diseminirani intravaskularni koagulaciji in motnjah krvnega obtoka v povezavi z odpovedjo več organov, akutni odpovedi jeter, hepatični komi, odpovedi kostnega mozga, glivični sepsi, pljučnici in hematofagni histiocitozi pri ženski, ki je čezmerno uživala alkohol, akutni mieloični levkemiji, polikemoterapiji in antibiotičnem zdravljenju.
Swedish: Under perioden mellan den globala lanseringen av CPA/EE (2 mg/0,03 5mg) och den 30 januari 2013 mottog innehavaren av godkännande för försäljning från källor runt om i världen 968 fall (allvarliga (93 procent) och icke-allvarliga (7 procent), medicinskt bekräftade (85 procent) och icke-medicinskt bekräftade (15 procent)) med rapporter om trombotiska /tromboemboliska händelser oavsett art (arteriella, venösa och ospecificerade) hos kvinnliga patienter.
Slovenian: V obdobju od začetka globalnega trženja CPA/EE (2 mg/0,035 mg) do 30. januarja 2013 je imetnik dovoljenja za promet iz virov z vsega sveta prejel poročila o 968 primerih (resnih (93 %) in ostalih (7 %) zdravniško potrjenih (85 %) in zdravniško nepotrjenih (15 %)) trombotičnih/trombemboličnih dogodkov pri ženskah, ne glede na njihovo naravo (arterijski, venski ali neopredeljeni).
Swedish: Jämfört med en motsvarande rapporteringsfrekvens på mellan 0,8 och 1,5 per 100 000 kvinnoår under de tidigare sex perioderna för uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter, finns det inga bevis för en övergripande ökad rapporteringsfrekvens av trombotiska /tromboemboliska händelser.
Slovenian: Pri primerjavi s pogostostjo poročanja v prvih šestih poročevalnih obdobjih, ki je bila med 0,8 in 1,5 na 100 000 žensklet, ni opazno povečanje splošne pogostosti poročanja o trombotičnih/trombemboličnih dogodkih.
Swedish: Alternativa behandlingar för måttlig till svår akne är långverkande antibiotika (topikala eller systemiska), keratolytika och retinoider (topikala eller systemiska, med kända risker för teratogenicitet och underställda en graviditetspreventionsplan och regelbundna leverfunktionstester).
Slovenian: Zmerne do hude oblike aken je alternativno mogoče dolgoročno zdraviti z antibiotiki (lokalno ali sistemsko), keratolitiki in retinoidi (lokalno ali sistemsko, pri čemer obstaja tveganje za teratogenost, zato so potrebni ukrepi za preprečevanje nosečnosti ter redno preverjanje delovanja jeter).
Swedish: Dödliga fall
Slovenian: Primeri s smrtnim izidom
Swedish: En nyligen publicerad studie där CPA/EE (2 mg/0,035 mg) jämfördes med drospirenon/EE och med desogestrel/EE visade att dessa läkemedel var lika effektiva efter sex månader men att CPA/EE (2 mg/0,035 mg) visade starkast antiandrogen effekt efter 12 månader, följt av drospirenon/EE, och desogestrel/EE som det svagaste.
Slovenian: Nedavno objavljena študija, v kateri so primerjali CPA/EE (2 mg/0,035 mg) in drospirenon/EE ter dezogestrel/EE, je pokazala, da so bila po 6 mesecih ta zdravila enako učinkovita, po 12 mesecih pa so najmočnejši antiandrogeni učinek opazili pri kombinaciji CPA/EE (2 mg/0,035 mg), ki ji je sledila kombinacija drospirenon/EE, najšibkejši učinek pa pri kombinaciji dezogestrel/EE.
Swedish: Från och med den senaste uppdaterade periodiska säkerhetsrapporten (rapporteringsperiod 1 juni 2011 31 maj 2012, dataspärrpunkt: 31 maj 2012) var rapporteringsfrekvensen 1,3 per 100 000 kvinnoår för alla (arteriella, venösa och ospecificerade) trombotiska / tromboemboliska händelser som mottagits under rapporteringsperioden.
Slovenian: Glede na zadnje poročilo (poročevalno obdobje od 1. junija 2011-31. maja 2012, zaključek vnosa podatkov: 31. maj 2012) je pogostost poročanja o vseh (arterijskih, venskih in neopredeljenih) trombotičnih/trombemboličnih dogodkih, zabeleženih med poročevalnim obdobjem, znašala 1,3 na 100 000 žensk-let.
Swedish: Utifrån de bästa tillgängliga fynden drog författarna emellertid slutsatsen att behandlingen som innehöll cyproteronacetat gav ett bättre utfall för akne än en levonorgestrel-innehållande behandling, att behandling med cyproteronacetat visade ett bättre utfall för akne än behandling med desogestrel, men att studierna gav motstridiga resultat.
Slovenian: Vendar pa so na podlagi najzanesljivejših razpoložljivih podatkov avtorji zaključili, da je zdravljenje s ciproteron acetatom v večji meri izboljšalo akne kot zdravljenje z levonorgestrelom; da so bili izidi zdravljenja aken s ciproteron acetatom boljši od izidov zdravljenja z dezogestrelom, vendar so bili rezultati študij nasprotujoči; ter tudi da je bilo zdravljenje z drospirenonom učinkovitejše od zdravljenja z norgestimatom ali nomegestrol acetatom, vendar manj učinkovito od zdravljenja s ciproteron acetatom.
Swedish: CPA/EE (2 mg/0,035 mg) används ofta i kombination med cyproteron 10 mg (CPA 10 mg) i olika dagliga doser för att öka de antiandrogena effekterna.
Slovenian: Kombinacija CPA/EE (2 mg/0,035 mg) se pogosto uporablja v kombinaciji s ciproteronom 10 mg (CPA 10 mg) v različnih dnevnih odmerkih za povečanje antiandrogenih učinkov.
Swedish: Läkemedel som innehåller CPA/EE (2 mg/0,035 mg) har antiandrogena effekter.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo CPA/EE (2 mg/0,035 mg), imajo antiandrogene učinke.
Swedish: Som del av de riskminimerande åtgärderna antog kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel en uppdaterad indikation som beaktade samtliga data och tydliggjorde de åkommor som dessa läkemedel är indicerade för.
Slovenian: V okviru ukrepov za zmanjšanje tveganja je PRAC sprejel posodobljeno indikacijo v skladu z vsemi podatki in jasno opredelil zdravstvena stanja, za katera so tovrstna zdravila indicirana.
Swedish: Detta var också en av de kärnpunkter som expertgruppmötet rekommenderade för kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel.
Slovenian: To je bil tudi eden glavnih predlogov, ki jih je odboru PRAC posredovala strokovna skupina.
Swedish: CPA/EE (2 mg/0,035 mg) förskrevs i enlighet med indikationen (dvs. androgena symtom) i 40 procent av fallen och förskrevs som icke avsedd användning (off-label) i 31 procent (som ett preventivmedel eller för oregelbunden menstruation).
Slovenian: CPA/EE (2 mg/0,035 mg) so za odobreno indikacijo (tj. simptome androgenizacije) predpisali v 40 % primerov, za neodobreno indikacijo pa v 31 % primerov (kot kontracepcijsko sredstvo ali za menstrualne motnje).
Swedish: Inhämtade fall med rapporter om tromboemboliska biverkningar från källor runt om i världen består därför också av fall som inträffat i samband med CPA/EE (2 mg/0,035 mg) i kombination med CPA 10 mg (n = 48 [5 procent] totalt antal fall).
Slovenian: Zato zbrani primeri poročil o TED iz virov z vsega sveta vključujejo tudi primere, ki so jih opazili v povezavi s CPA/EE (2 mg/0,035 mg) v kombinaciji s CPA 10 mg (n = skupno 48 [5 %] primerov).
Swedish: För behandlingen av akne ska läkemedlen endast användas efter att utvärtes behandlingar eller systemiska antibiotikabehandlingar misslyckats.
Slovenian: Za zdravljenje aken se lahko zdravila uporabljajo samo po neuspešnem lokalnem zdravljenju ali zdravljenju s sistemskimi antibiotiki.
Swedish: I januari 2013 beslutade den franska läkemedelsmyndigheten (ANSM) att tillfälligt upphäva godkännandena för försäljning för läkemedel som innehåller cyproteronacetat/etinylestradiol (CPA/EE) (2 mg/0,035 mg) i Frankrike inom tre månader.
Slovenian: Januarja 2013 se je francoska agencija za zdravila (ANSM) odločila, da bo v treh mesecih s francoskega trga začasno umaknila zdravila, ki vsebujejo ciproteron acetat/etinilestradiol (CPA/EE) (2 mg/0,035 mg).
Swedish: Enligt 2012 års IMS-data från 16 europeiska länder varierar procentandelen av förskrivning av CPA/EE (2 mg/0,035 mg) vid akne mellan 0 och 54 procent med ett medianvärde på 9 procent.
Slovenian: Po podatkih IMS iz leta 2012, ki jih je izdalo 16 evropskih držav, je delež receptov za CPA/EE (2 mg/0,035 mg), predpisanih za akne, med 0 in 54 % z mediano 9 %.
Swedish: Effekten av CPA/EE (2 mg/0,035 mg) på seborrésymtomen, såsom fet hud och fett hår, börjar efter 3-4 behandlingscykler, och resultaten är mer uttalade vid längre behandling.
Slovenian: Učinki CPA/EE (2 mg/0,035 mg) na simptome seboreje, kot sta mastna koža in lasje, se pojavijo po 3-4 ciklusih zdravljenja, rezultati pa so boljši pri dolgotrajnem zdravljenju.
Swedish: Jämfört med andra medicinska behandlingsalternativ upptäcktes inga kliniska skillnader i hirsutism när CPA/EE (2 mg/0,035 mg) jämfördes med andra läkemedel (spironolakton, finasterid, analoger till gonadotropinfrisättande hormon, ketokonazol).
Slovenian: Pri primerjavi z drugimi možnostmi zdravljenja niso opazili kliničnih razlik v zvezi s hirzutizmom, ko so CPA/EE (2 mg/0,035 mg) primerjali z drugimi zdravili (spironolaktonom, finasteridom, analogi GnRH, ketokonazolom).
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel godkände ett direktadresserat informationsbrev (DHPC-brev) för att meddela resultatet av den aktuella granskningen och meddela sjukvårdpersonalen den uppdaterade indikationen samt lyfta fram risken för de tromboemboliska händelserna.
Slovenian: PRAC je odobril neposredno obvestilo zdravstvenim delavcem (Direct Healthcare Professional Communication - DHPC), da se jih seznani z izidom tega pregleda ter posodobljeno indikacijo in da se jih opozori na tveganje za trombembolične dogodke.
Swedish: Dessutom betonade kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att dessa produkter inte ska ges tillsammans med andra hormonella preventivmedel.
Slovenian: Poleg tega je PRAC poudaril, da se ta zdravila ne smejo uporabljati sočasno z drugimi hormonskimi kontracepcijskimi sredstvi.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel rekommenderade även ytterligare ändringar av produktinformationen, bland annat att behovet av fortsatt behandling bör utvärderas periodiskt med tanke på att tiden fram till symtomlindring är minst tre månader.
Slovenian: PRAC je priporočil tudi nadaljnje spremembe informacij o zdravilu, vključno z opozorilom, da je treba redno preverjati potrebo po nadaljnjem zdravljenju ob upoštevanju, da so za izboljšanje simptomov potrebni najmanj trije meseci;
Swedish: Jämförelsen av olika pearl-index i EURAS-studien visade att pearlindexet för CPA/EE (2 mg/0,035 mg) var 0,37 (95-procentigt konfidensintervall på 0,19-0,65), vilket kan jämföras med det för de godkända kombinerade preventivmedlen (som varierar mellan 0,48 och
Slovenian: Primerjava Pearlovih indeksov v študiji EURAS je pokazala, da je Pearlov indeks za CPA/EE (2 mg/0,035 mg) 0,37 (95-odstotni IZ 0,19-0,65), kar pomeni, da je primerljiv z indeksi, izračunanimi za odobrena kombinirana kontracepcijska sredstva (ki so med 0,48 in
Swedish: Totalt 1 672 användare av beredningar som innehåller CPA/EE (2 mg/0,035 mg) är inskrivna i studien, vilket utgör 7,5 procent av hela studiepopulationen.
Slovenian: V študijo je bilo skupno vključenih 1 672 uporabnic sredstev, ki vsebujejo CPA/EE (2 mg/0,035 mg), s čimer so predstavljale 7,5 % celotne proučevane populacije.
Swedish: Icke-avsedd användning (off-label) definierades enligt behandlingsindikationerna för CPA/EE (2 mg/0,035 mg) eftersom produktresuméns indikationer skiljer sig åt mellan olika länder utifrån de nationella hälsomyndigheternas reaktioner på granskningen av produkten som utfördes av EMA:s arbetsgrupp för biverkningsbevakning (PhVWP) år 2002.
Slovenian: Uporaba, ki ni skladna z indikacijami, je bila opredeljena glede na terapevtske indikacije za CPA/EE (2 mg/0,035 mg), saj se besedilni opisi indikacij v povzetku glavnih značilnosti zdravila v posameznih državah razlikujejo glede na odziv nacionalnih pristojnih zdravstvenih organov na pregled zdravila, ki ga je leta 2002 izvedla delovna skupina za farmakovigilanco (PhVWP) Evropske agencije za zdravila.
Swedish: Vad gäller CPA/EE (2 mg/0,035 mg) mot icke-användning uppnås dessutom inte ens statistisk signifikans.
Slovenian: Poleg tega primerjava CPA/EE (2 mg/0,035 mg) z neuporabo ne dosega statistične pomembnosti.
Swedish: • Kommittén beaktade även de kumulativa effekt- och säkerhetsuppgifter som lämnats in för indikationerna akne och seborré, hirsutism och alopeci.
Slovenian: • PRAC je proučil tudi vse kumulativne podatke o učinkovitosti in varnosti, ki so bili predloženi za indikacije aken in seboreje, hirzutizma in alopecije;
Swedish: Dessutom begärde kommittén att ett studieprotokoll ska tillhandahållas för en studie av läkemedelsanvändning som del av den inlämnade riskhanteringsplanen för att bättre karakterisera olika förskrivningspraxis för dessa läkemedel vid vanlig klinisk användning i representativa förskrivargrupper och bedöma huvudskälen till förskrivning.
Slovenian: Poleg tega je PRAC zahteval, da se v okviru načrta za obvladovanje tveganja predloži protokol študije uporabe zdravila, s katero bi bolje razjasnili prakse pri predpisovanju teh zdravil med običajno klinično uporabo pri reprezentativni skupini zdravstvenih delavcev, ki predpisujejo ta zdravila, in opredelili glavne razloge za predpis.
Swedish: INAS-OC är en prospektiv, icke-interventionell, aktiv övervakningsstudie som är utformad för att bedöma risken av kort- och långvarig användning av YAZ (3 mg drospirenon/0,020 mg etinylestradiol), av Yasmin (3 mg drospirenon/0,030mg etinylestradiol) och av orala preventivmedel och CPA/EE (2 mg/0,035 mg), som utförs i sex europeiska länder och USA.
Slovenian: INAS-OC je prospektivna neintervencijska študija z aktivnim spremljanjem, ki je bila zasnovana za oceno tveganja pri kratkoročni in dolgoročni uporabi kontracepcije YAZ (3 mg drospirenona/0,020 mg etinilestradiola) in Yasmin (3 mg drospirenona/0,030 mg etinilestradiola) ter peroralnih kontracepcijskih sredstev in CPA/EE (2 mg/0,035 mg) in so jo izvedli v 6 evropskih državah ter v Združenih državah.
Swedish: Totalt sett finns det inga definitiva bevis för en högre VTE-risk med CPA/EE (2 mg/0,035 mg) jämfört med kombinerade orala preventivmedel, inräknat de som innehåller levonogestrel.
Slovenian: Na splošno ni na voljo nobenega trdnega dokaza, da je tveganje za VTE pri CPA/EE (2 mg/0,035 mg) večje kot pri kombiniranih peroralnih kontracepcijskih sredstvih, vključno tistih, ki vsebujejo levonogestrel.
Swedish: Dessutom rekommenderade kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att information införs i avsnittet om cirkulationsstörning angående byte eller omstart.
Slovenian: Poleg tega je PRAC priporočil, da se v poglavje o motnjah krvnega obtoka doda informacije o zamenjavi ali ponovnem začetku zdravljenja.
Swedish: • Kommittén bekräftade den kända risken för tromboemboli av läkemedel som innehåller cyproteronacetat/ etinylestradiol (2 mg/0,035 mg) och rekommenderade tydlig märkning av symtomen på tromboemboliska händelser liksom av riskfaktorerna för tromboemboliska händelser.
Slovenian: • PRAC je potrdil že znano tveganje za trombembolijo, povezano z zdravili, ki vsebujejo ciproteron acetate/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg), in priporočil, naj se jasno označijo simptomi trombemboličnih dogodkov ter tudi dejavniki tveganja za trombembolične dogodke;
Swedish: Dessutom betonade kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att dessa läkemedel inte ska ges tillsammans med andra hormonella preventivmedel och att dessutom behovet av fortsatt behandling bör utvärderas periodiskt med tanke på att tiden fram till symtomlindring är minst tre månader.
Slovenian: Prav tako je PRAC poudaril, da se tovrstna zdravila ne bi smela uporabljati sočasno z drugimi hormonskimi kontracepcijskimi sredstvi in da je treba redno preverjati potrebo po nadaljnjem zdravljenju ob upoštevanju, da so za izboljšanje simptomov potrebni najmanj trije meseci.
Swedish: Denna (just nu pågående) studie söker bedöma riskerna av kort- och långvarig användning av Qlaira (dienogest/estradiolvalerat, doseringsschema med nedtrappning) och av orala preventivmedel och inräknat CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Slovenian: Študija (ki trenutno še poteka) je namenjena oceni tveganja pri kratkoročni in dolgoročni uporabi kontracepcijskih tablet Qlaira (dienogest/estradiol valerat, shema z zmanjševanjem odmerka) in peroralnih kontracepcijskih sredstev, vključno s CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Swedish: Med tanke på de totalt tillgängliga säkerhetsuppgifterna för åkomman alopeci, särskilt i förhållande till risken för allvarliga tromboemboliska händelser och de mycket begränsade effektuppgifterna, fann kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att nytta-riskförhållandet inte är gynnsamt och att dessa läkemedel därför inte längre ska vara indicerade vid denna terapeutiska indikation.
Slovenian: V zvezi z alopecijo je PRAC na podlagi vseh razpoložljivih podatkov o varnosti, zlasti v zvezi s tveganji za resne trombembolične dogodke, in zelo omejenih podatkov o učinkovitosti zaključil, da razmerje med tveganji in koristmi ni pozitivno, zato tovrstna zdravila ne bi smela biti več indicirana za to terapevtsko indikacijo.
Swedish: En studie av läkemedelsanvändning för att karakterisera olika förskrivningspraxis för läkemedlen vid vanlig klinisk användning i representativa förskrivargrupper beaktades även.
Slovenian: Prav tako je obravnaval študijo uporabe zdravila, s katero bi razjasnili prakse pri predpisovanju zdravil med običajno klinično uporabo pri reprezentativni skupini zdravstvenih delavcev.
Swedish: Sjukvårdspersonalen skrev in användare av CPA/EE (2 mg/0,035 mg) i studierna eftersom CPA/EE (2 mg/0,035 mg) i många europeiska länder nämner antikonception hos kvinnor som behöver behandlas för androgenberoende hudåkommor.
Slovenian: Zdravstveni delavci so v študiji vključili uporabnice CPA/EE (2 mg/0,035 mg) zaradi dejstva, da se v mnogih evropskih državah kombinacija CPA/EE (2 mg/0,035 mg) omenja kot kontracepcijsko sredstvo pri ženskah, ki potrebujejo zdravljenje zaradi težav s kožo, povezanih z androgeni.
Swedish: Sammanfattningsvis är tromboemboliska händelser kända biverkningar i samband med användning av östrogen-progestogen-innehållande beredningar.
Slovenian: Zaključiti je mogoče, da so trombembolični dogodki znani neželeni učinki, povezani z uporabo sredstev, ki vsebujejo estrogen in progestogen.
Swedish: Resultaten visade att effekten av CPA/EE (2 mg/0,035 mg) efter sex månaders behandling var överlägsen och statistiskt signifikant bättre än LNG/EE.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je bila po 6 mesecih zdravljenja kombinacija CPA/EE (2 mg/0,035 mg) učinkovitejša in statistično znatno boljša od LNG/EE.
Swedish: Mot denna bakgrund begärde Frankrike den 4 februari 2013 i enlighet med artikel 107i i direktiv 2001/83/EG1 att kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel skulle bedöma ovanstående farhågor för tromboemboli och dess påverkan på nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller cyproteronacetat/etinylestradiol (2 mg/0,035 mg), samt att avge sitt yttrande om de åtgärder som krävs för att säkerställa en säker och effektiv användning av detta läkemedel och huruvida godkännandet för försäljning för detta läkemedel bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Slovenian: Na podlagi zgoraj navedenega je Francija 4. februarja 2013 v skladu s členom 107i Direktive 2001/83/ES1 zaprosila PRAC, naj preuči zgoraj omenjene zadržke v zvezi s trombembolijo in njen vpliv na razmerje med tveganji in koristmi za zdravila, ki vsebujejo ciproteron acetat/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg), ter poda mnenje glede ukrepov, potrebnih za zagotovitev varne in učinkovite uporabe, in o tem, ali bi bilo treba dovoljenja za promet s temi zdravili ohraniti, spremeniti, začasno umakniti ali preklicati.Ciproteron acetat deluje antiandrogeno, tako da zavira androgene receptorje.
Swedish: Med tanke på de mycket begränsade effektuppgifterna för åkomman alopeci fann kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att nytta-riskförhållandet inte är gynnsamt och att dessa läkemedel därför inte längre ska vara indicerade vid denna terapeutiska indikation.
Slovenian: V zvezi z alopecijo je PRAC zaradi zelo omejenih podatkov o učinkovitosti zaključil, da razmerje med tveganji in koristmi ni pozitivno, zato tovrstna zdravila ne bi smela biti več indicirana za to terapevtsko indikacijo.
Swedish: Mer specifikt är överrisken för VTE högst under det första året en kvinna börjar med CPA/EE (2 mg/0,035 mg) eller startar om eller byter efter en pillerfri period på minst en månad.
Slovenian: Še posebej je tveganje za VTE povečano prvo leto po začetku jemanja CPA/EE (2 mg/0,035 mg) ali ko ženska začne tablete ponovno jemati ali jih nadomesti z drugimi po najmanj enomesečni prekinitvi jemanja.
Swedish: I allmänhet är läkemedel som innehåller cyproteronacetat/etinylestradiol (2 mg/0,035 mg) godkända för behandling av androgena symtom hos kvinnor, såsom uttalade former av akne, seborré och lindriga former av hirsutism.
Slovenian: Na splošno so zdravila, ki vsebujejo ciproteron acetat/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg), odobrena za zdravljenje simptomov androgenizacije pri ženskah, na primer hujših oblik aken, seboreje in blažjih oblik hirzutizma.
Swedish: Uppskattningen bygger på en beräknad patientexponering på 75 417 345 kvinnoår och 52 rapporter om arteriella emboliska och trombotiska händelser från hela världen.
Slovenian: Ocena temelji na izračunu, da je bilo zdravilu izpostavljenih 75 417 345 žensk-let in da so z vsega sveta poročali o 52 arterijskih emboličnih in trombotičnih dogodkih.
Swedish: Två studier jämförde CPA/EE (2 mg/0,035 mg) med levonorgestrel/EE (LNG/EE).
Slovenian: V dveh študijah so CPA/EE (2 mg/0,035 mg) primerjali s kombinacijo levonorgestrel/EE (LNG/EE).
Swedish: Kombinationen cyproteronacetat/etinylestradiol (2 mg/0,035 mg) verkar samtidigt som ett hormonellt preventivmedel.
Slovenian: Kombinacija ciproteron acetat/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) obenem deluje tudi kot hormonsko kontracepcijsko sredstvo.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning utförde en systematisk granskning av den vetenskapliga litteraturen (begränsningsdatum: 14 feb 2013) i MEDLINE, EMBASE, Derwent Drug File och BIOSIS förhandsgranskningar av kliniska studier som täckte kardiovaskulära sjukdomar och CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je sistematično pregledal znanstveno literaturo (presečni datum: 14. februar 2013) o kliničnih študijah v zvezi s srčno-žilnimi boleznimi in CPA/EE (2 mg/0,035 mg) v podatkovnih zbirkah MEDLINE, EMBASE, Derwent Drug File in BIOSIS Previews.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning av originalläkemedlet har lämnat in CPA/EE-information om tromboemboliska händelser i de årliga uppdaterade periodiska säkerhetsrapporterna.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z originalnim zdravilom je predložil dopolnjeno redno poročilo o varnosti zdravila (PSUR) za CPA/EE s podatki o trombemboličnih dogodkih.
Swedish: Att kvinnorna mindes kopplingen till akne / polycystiskt ovariesyndrom visar att behovet av behandling av den enskilda kvinnans hudåkomma / hyperandrogenism specifikt diskuterades vid besöket och ledde till att CPA/EE (2 mg/0,035 mg) skrevs ut.
Slovenian: Dejstvo, da so se ženske spomnile na povezavo z aknami/PCOS, kaže na to, da je bila potreba po zdravljenju kožnih obolenj/hiperandrogenizma pri posameznih ženskah posebej obravnavana med obiskom zdravnika in je bila glavni razlog za predpis recepta za CPA/EE (2 mg/0,035 mg).