FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Bélgica 282IS20F7
Finnish: Belgia 282IS20F7
Spanish: 2.5 Justificación del período de espera
Finnish: 2.5 Varoajan pituuden perustelut
Spanish: Islandia MTnr 880040
Finnish: Islanti MTnr 880040
Spanish: En las respuestas, Schering-Plough Limited (UK) representó a Schering-Plough NV/SA (Bélgica), Schering-Plough A/S (Dinamarca), AST Beheer BV y AST Farma BV.
Finnish: Vastauksia toimitettaessa Schering-Plough Limited (Yhdistynyt kuningaskunta) edusti ScheringPlough NV/SA:ta (Belgia), Schering-Plough A/S:ää (Tanska), AST Beheer BV:tä ja AST Farma BV:tä.
Spanish: Por consiguiente, se recomienda eliminar esta indicación.
Finnish: Siksi tämä käyttöaihe tulee poistaa.
Spanish: Norbrook Laboratories Limited representó a Scanvet Animal Health A/S.
Finnish: Norbrook Laboratories Limited edusti Scanvet Animal Health A/S:ää.
Spanish: Boehringer-Ingelheim Limited y Fort Dodge Animal Health respondieron por su cuenta.
Finnish: Boehringer-Ingelheim Limited ja Fort Dodge Animal Health lähettivät vastaukset erikseen.
Spanish: Ahora bien, los caballos reciben un tratamiento individualizado y además constituyen una especie relativamente poco importante como productora de alimentos.
Finnish: On otettava huomioon, että hevosia lääkitään yksittäin, ja niillä on suhteellisen pieni merkitys ruoantuotannossa.
Spanish: (Bélgica)
Finnish: (Belgia)
Spanish: Oralpasta
Finnish: Oraalipasta
Spanish: 2.1 Cuestiones planteadas al titular de la autorización de comercialización
Finnish: 2.1 Myyntiluvan haltijoille esitetyt kysymykset
Spanish: ANEXO III MODIFICACIONES EN EL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Finnish: LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON
Spanish: Oriprim vet oral powder (Finlandia) quedó fuera del alcance de este procedimiento de arbitraje, por ser su forma farmacéutica diferente a la de Tribrissen Oral Paste for Horses.
Finnish: Oriprim Vet Oral Powder (Suomi) jätettiin pois tämän käsittelyn piiristä, koska se on lääkemuodoltaan erilainen kuin Tribrissen Oral Paste for Horses.
Spanish: Los animales tratados deben tener libre acceso al agua.
Finnish: Hoidettavalla eläimellä tulee olla vettä jatkuvasti saatavilla.
Spanish: Pro 100 g:
Finnish: 100 grammaa kohden:
Spanish: En algunos medicamentos, se recomienda basar el tratamiento en pruebas de sensibilidad.
Finnish: Joissakin tuotteissa suositellaan, että valmistetta käytettäisiin lääkeherkkyyskokeiden perusteella.
Spanish: Como mucho, se señala que puede ser necesario administrar una dosis diaria de 2 x 30 mg/kg cuando los patógenos causantes de la enfermedad son menos sensibles a TMP/SDZ.
Finnish: Se viittaa korkeintaan siihen, että päivittäinen 2 X 30 mg/kg -annostus voi olla tarpeen, kun tautia aiheuttavat patogeenit ovat vähemmän alttiita TMP/SDZ:lle.
Spanish: 2.4 Aparición de resistencia antimicrobiana y justificación de la dosis recomendada
Finnish: 2.4 Mikrobiresistenssin kehittyminen ja annossuosituksen perustelut
Spanish: Los animales tratados deben tener
Finnish: Hoidettavalla eläimellä tulee olla
Spanish: Estado miembro/ Número de autorización de comercialización
Finnish: Jäsenvaltio / Myyntilupanumero
Spanish: El objetivo de la evaluación fue determinar si, considerando los motivos del procedimiento de arbitraje, debían mantenerse, suspenderse, modificarse o revocarse las autorizaciones de comercialización de los medicamentos veterinarios incluidos en el procedimiento.
Finnish: Arvioinnin tarkoituksena oli selvittää, pitäisikö käsittelypyynnön mukaisen menettelyn kohteina olevien lääkevalmisteiden myyntiluvat pitää voimassa, peruuttaa väliaikaisesti, muuttaa tai kumota pyynnön perustelut huomioon ottaen.
Spanish: Dosis recomendada
Finnish: Suositeltu annostus
Spanish: Justificara el período de espera, en caso de tener que aumentarse la dosis recomendada.
Finnish: 5. perustelemaan varoajan pituus, jos suositettua annosta nostettaisiin.
Spanish: La información presentada no cubre la totalidad de las ventas, pero quedan incluidos la mayoría de los medicamentos y el período abarcado por los IPS es mayor que el exigido.
Finnish: Vaikka toimitetut tiedot eivt katakaan myyntiä kokonaisuudessaan, useimmat tuotteet ovat edustettuina, ja turvallisuusraportteja on toimitettu pidemmältä ajalta kuin pyydettiin.
Spanish: Cada dosis de 4,31 g contiene:
Finnish: Yksi 4,31 g:n annos sisältää:
Spanish: Indicara con detalle las diferencias existentes entre los expedientes respecto a la información solicitada, siempre que el medicamento estuviera autorizado en más de un Estado miembro.
Finnish: 2. toimittamaan yksityiskohtaisen selvityksen tuotteen myyntilupa-asiakirjojen eroista yllä mainittujen tietojen osalta, jos tuotteella on myyntilupa useammassa kuin yhdessä EU:n jäsenvaltiossa.
Spanish: El tratamiento se mantendrá durante 10 días.
Finnish: Hoitoa on jatkettava 10 päivän ajan.
Spanish: Países Bajos NL 5055
Finnish: Alankomaat NL 5055
Spanish: Durante el procedimiento de remisión se retiraron las autorizaciones de comercialización para Tribrissen (Dinamarca), Tribrissen vet oraalipasta (Finlandia) y Tribrissen vet Oralpasta til hest (Noruega), a petición del titular de la autorización de comercialización.
Finnish: Käsittelyn aikana myyntilupa peruutettiin myyntiluvan haltijan pyynnöstä seuraavilta tuotteilta: Tribrissen (Tanska), Tribrissen vet -oraalipasta (Suomi) ja Tribrissen vet Oralpasta til hest (Norja).
Spanish: Los estudios clínicos presentados sobre el tratamiento de la salmonelosis con una dosis diaria de 2 x 30 mg/kg de peso vivo durante 10 días son claramente insuficientes (pocos animales, malos resultados).
Finnish: Salmonelloosin hoitoon liittyvät kliiniset tutkimukset, joissa käytettiin 2 X 30 mg/kg päivittäistä annosta 10 päivän ajan, ovat laadultaan erittäin heikkoja (vähäinen määrä eläimiä, huonot tulokset).
Spanish: Indicaciones de uso, especificando las especies a las que va destinado Se eliminará, en su caso, la salmonelosis de las indicaciones.
Finnish: Käyttöaiheet, mainitse eläinlaji Jos tarpeellista, poista salmonelloosi käyttöaiheiden joukosta.
Spanish: Países Bajos NL 10437
Finnish: Alankomaat NL 10437
Spanish: El CVMP recibió los RCP, un expediente maestro de referencia sobre residuos y períodos de espera, estudios de residuos, datos de eficacia e informes periódicos de seguridad, un informe de experto sobre la eficacia, que incluía documentos de referencia, datos farmacocinéticos, información sobre resistencia antimicrobiana y datos sobre CIM/resistencia.
Finnish: CVMP:lle toimitettiin valmisteyhteenvedot, perusviiteasiakirja, joka sisälsi tietoa jäämistä ja varoajoista, jäämätutkimuksia, tehokkuustietoja ja turvallisuusraportit, asiantuntijalausunto valmisteen tehosta, mukana lähdejulkaisuja, farmakokineettiset tiedot, tietoja mikrobiresistenssistä sekä MIC/resistenssitiedot.
Spanish: Habiendo considerado los motivos del procedimiento de arbitraje y las respuestas dadas por los titulares de la autorización de comercialización, el CVMP concluye que no existen pruebas de campo documentadas que indiquen problemas relacionados con falta de eficacia o cambios en la situación de resistencia de los patógenos de interés que pongan en juego la salud humana o animal.
Finnish: CVMP on tarkastellut lausuntopyynnön perusteita sekä myyntiluvan haltijan vastauksia ja toteaa, että kentältä ei ole saatu todisteita sellaisista valmisteiden tehottomuuteen liittyvistä ongelmista tai kyseeseen tulevien patogeenien bakteeriresistenssitilanteen muutoksista, joilla saattaisi olla merkitystä eläinten tai ihmisten terveydelle.
Spanish: ANEXO I NOMBRE, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS DEL MEDICAMENTO, ESPECIE DE DESTINO, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Y TITULAR/SOLICITANTE DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Finnish: LIITE I NIMI, LÄÄKEMUOTO, LÄÄKEVALMISTEEN VAHVUUS, ELÄINLAJI, ANTOTAPA JA MYYNTILUVAN HALTIJA / HAKIJA
Spanish: Al no recomendarse un aumento de la dosis, tampoco hace falta modificar el período de espera.
Finnish: Koska annostuksen lisäämistä ei suositella, ei varoajan pituuteenkaan tarvita muutoksia.
Spanish: Teniendo en cuenta los resultados de los estudios clínicos, las propiedades farmacocinéticas de TMP/SDZ y los aspectos prácticos de la administración de dos dosis diarias, debe recomendarse como régimen posológico una dosis diaria de 30 mg/kg de peso vivo.
Finnish: Kun otetaan huomioon kliinisten tutkimusten tulokset, TMP/SDZ:n farmakokineettiset ominaisuudet ja kahdesti päivässä tapahtuvaan lääkitykseen liittyvät käytännön seikat, kerran päivässä annettavaa 30 mg/kg -annostusta tulisi suositella tämän sijasta.
Spanish: Francia solicitó al CVMP que considerara el régimen terapéutico de estos medicamentos veterinarios e indicara si la administración una vez al día era suficiente en lo que respecta a la eficacia y posible selección de bacterias resistentes a antibióticos.
Finnish: Ranska pyysi eläinlääkekomiteaa (CVMP) tarkastelemaan näiden eläinlääketuotteiden annostusohjelmaa ja ilmoittamaan, onko valmisteen antaminen kerran päivässä tarkoituksenmukaista ottaen huomioon hoidon teho ja mahdollinen antimikrobiaalisille aineille resistenttien bakteerien valikoituminen.
Spanish: Considerando los motivos de la remisión, la determinación del período de espera es una mera consecuencia del aumento de la dosis recomendada.
Finnish: Ottaen huomioon lausuntopyynnön perusteet varoajan pituuden uudelleenkäsittelyllä on merkitystä vain, jos suositettua annostusta suurennetaan.
Spanish: En conclusión, considerando las razones y recomendaciones mencionadas, se justifica la administración de una dosis de 1 x 30 mg/kg de peso vivo al día durante un período máximo de 5 días.
Finnish: Yhteenvetona todetaan, että ottaen huomioon yllä mainitut syyt ja suositukset 1 X 30 mg/painokilon päiväannoksen käyttö korkeintaan viiden päivän ajan on perusteltua.
Spanish: 45g/caballo de 500 kg o alternativamente 52g / 600 kg (equivalente a 30 mg/kg de principios activos combinados) 1
Finnish: 45g/500 painokiloa tai 52g / 600 painokiloa (vastaa 30 mg:n yhteismäärää vaikuttavia
Spanish: Reino Unido Vm 00201/4064
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta Vm 00201/4064
Spanish: Reino Unido Vm 02000/4098
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta Vm 02000/4098
Spanish: Reino Unido Vm 00015/4028
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta Vm 00015/4028
Spanish: Ahora bien, los datos no son suficientes para diferenciar claramente entre la sensibilidad de los patógenos, puesto que no hay establecidos puntos de corte para la sulfamidas potenciadas en infecciones equinas.
Finnish: Tietoja ei kuitenkaan ole tarpeeksi, jotta patogeenien herkkyys voitaisiin eritellä riittävän tarkasti, koska hevosinfektioille ei ole määritetty potentioitujen sulfonamidien raja-arvopitoisuuksia.
Spanish: Países Bajos NL 10351
Finnish: Alankomaat NL 10351
Spanish: Dosis recomendada durante 5 días o hasta 2 días después de la desaparición de los síntomas, se administrará un tratamiento intrauterino con 10 ml de Tribrissen 48%, diluido en una solución isotónica de 100 ml durante 3 días.
Finnish: Suositeltu annostus tai kunnes vähintään kaksi päivää on kulunut oireiden häviämisestä; samalla kolmen päivän ajan kohdunsisäisesti 10 ml Tribrissen 48%:a, joka on laimennettu 100 ml:aan isotonista liuosta.
Spanish: Dosis recomendada libre acceso a agua.
Finnish: Suositeltu annostus vettä jatkuvasti saatavilla.
Spanish: 30 mg de principios activos combinados por kg de peso vivo 1-2 veces al día, equivalente a 37,5 g de pasta (un tubo) por boca a un caballo de 500 kg de peso 12 veces al día.
Finnish: 30 mg:n yhteisannos vaikuttavia aineita painokiloa kohden 1 - 2 kertaa päivässä, mikä vastaa 37,5 grammaa (yhtä tuubia) pastaa annettuna suun kautta 500 kg:n painoiselle hevoselle 1 - 2 kertaa päivässä.
Spanish: Según los IPS, no se han comunicado casos de falta de eficacia u otras reacciones adversas que puedan justificar la modificación de los RCP en cuanto a las instrucciones de seguridad o a la dosis de 30 mg/kg de peso vivo al día.
Finnish: PSUR-raporttien mukaan ei ole tehty ilmoituksia tuotteiden tehottomuudesta tai haittavaikutuksista, jotka vaatisivat valmisteyhteenvedon muuttamista turvallisuusohjeiden tai 30 mg/painokilon päivittäisannoksen osalta.
Spanish: La indicación de salmonelosis no ha quedado debidamente justificada.
Finnish: Käyttöaihetta salmonelloosin hoito ei ole voitu perustella.
Spanish: Justificara la dosis recomendada para cada una de las indicaciones propuestas atendiendo a la eficacia y la posible selección de bacterias con resistencia a antibióticos.
Finnish: 4. perustelemaan annossuositukset jokaisessa myyntiluvan käyttöaiheessa suhteessa valmisteen tehoon ja mahdolliseen antimikrobiaalisille aineille resistenttien bakteerien valikoitumiseen.
Spanish: La dosis diaria es de 0,09 g de pasta oral (5 mg de trimetoprim + 25 mg de sulfadiazina) por kg de peso vivo.
Finnish: Päivittäisannos on 0,09 g oraalipastaa (5 mg trimetopriimia ja 25 mg sulfadiatsiinia) painokiloa kohden.
Spanish: Se recomienda incluir en la sección 4.5 del RCP de todos los medicamentos la misma frase: "La administración de este medicamento debe basarse en pruebas de sensibilidad, teniendo en cuenta las disposiciones oficiales y locales sobre administración de antibióticos".
Finnish: Komitea suosittaa, että kaikkien tuotteiden valmisteyhteenvedon osaan 4.5 lisättäisiin lause: "Tuotteen käytön tulee perustua lääkeherkkyyskokeisiin, ja hoidossa on otettava huomioon viralliset ja paikalliset mikrobilääkkeitä koskevat toimintalinjat."
Spanish: Concentración /Principio activo (DCI)
Finnish: Vahvuus/ Vaikuttava aine (INN)
Spanish: - Medicación antibacteriana en casos quirúrgicos cuando no pueda garantizarse la asepsia.
Finnish: - salmonelloosi - antibakteerisena lääkityksenä leikkaustapauksissa, joissa aseptisia olosuhteita ei voida taata.
Spanish: − Infecciones agudas graves fuera del tracto intestinal (tractos respiratorio y urinario): una primera inyección de Tribrissen 48% o Duoprim, seguido de la administración diaria de Tribrissen Oral Paste 30mg/kg/día en 2 aplicaciones de 15 mg/kg de peso vivo/día o 1 administración de 30 mg/kg/día, durante un mínimo de 5 días o hasta 2 días después de la desaparición de los síntomas.
Finnish: − Vakavat akuutit infektiot ruoansulatuskanavan ulkopuolella (hengitystiet ja virtsatiet): ensin ruiskeena Tribrissen 48%:a tai Duoprimia, minkä jälkeen päivittäin Tribrissen Oral Paste -oraalipastaa 30mg/kg/päivä yhtenä annoksena tai kahtena 15 mg/kg -annoksena vähintään viiden päivän ajan tai kunnes vähintään kaksi päivää on kulunut oireiden häviämisestä.
Spanish: Al no recomendarse un aumento de la dosis, tampoco se prevén cambios en el período de espera.
Finnish: Koska suurempaa annostusta ei suositeta, ei varoajan pituuteen odoteta muutoksia.
Spanish: Por 30 mg de pasta:
Finnish: 30 mg:aa kohden:
Spanish: El tratamiento se mantendrá durante un mínimo de diez días.
Finnish: Hoitoa on annettava ainakin 10 päivän ajan.
Spanish: En cuanto a la aparición de resistencia antimicrobiana, no existen datos que indiquen una posible selección de bacterias resistentes como consecuencia del uso de TMP/SDZ en equino.
Finnish: Mikrobiresistenssin kehittymisestä voidaan sanoa, että saatavana ei ole tietoja, jotka tukisivat mahdollista antimikrobisille aineille resistenttien bakteerien valikoitumista, kun hevosia hoidetaan TMP/SDZ:llä.
Spanish: Escherichia coli
Finnish: Näitä mikroorganismeja ovat: Escherichia coli
Spanish: AST Farma BV Sultrisan Orale Paste voor paarden
Finnish: Sultrisan Orale Paste voor paarden
Spanish: El 11 de julio de 2007, Francia presentó ante la EMEA un procedimiento de arbitraje relativo a TRIBRISSEN ORAL PASTE FOR HORSES (y nombres asociados) y medicamentos autorizados para los que ese medicamento sirvió como referencia, de conformidad con el artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE, modificada.
Finnish: Ranska esitti 11.7.2007 EMEAlle muutetun direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen käsittelypyynnön, joka koski tuotetta TRIBRISSEN ORAL PASTE FOR HORSES (mukaan lukien sen rinnakkaisnimet) sekä niitä myyntiluvan saaneita tuotteita, joiden suhteen em. tuote on alkuperäisvalmiste.
Spanish: Preferiblemente, los caballos deben recibir como tratamiento inicial una primera inyección de Tribrissen Injection 48% o Trivetrin Injection, seguido de la administración diaria de Tribrissen Oral Paste.
Finnish: Olisi hyväksi, jos hevoselle annettaisiin aluksi Tribrissen 48%injektio tai Trivetrin-injektio ja päivittäinen Tribassen Oral Pastehoito aloitettaisiin tämän jälkeen.
Spanish: Schering Plough A/S (Dinamarca)
Finnish: Schering Plough A/S (Tanska)
Spanish: Por consiguiente, no se puede recomendar explícitamente que sea adecuada una dosis mayor (2 x 30 mg/kg de peso vivo) o menor (1 x 30 mg/kg de peso vivo) con determinadas enfermedades o especies bacterianas.
Finnish: Tämän takia on mahdotonta suositella, mihin nimenomaisiin tauteihin tai bakteerilajeihin suurempi (2 X 30 mg/painokilo) tai pienempi (1 X 30 mg/painokilo) annostus sopisi.
Spanish: No se recomienda la administración de dos dosis diarias de 15 mg/kg de peso vivo, posología que debe eliminarse.
Finnish: Kahdesti päivässä annettavaa 15 mg/painokilo -annostusta ei suositella, ja se tulee poistaa.
Spanish: Para el tratamiento de la salmonelosis, se administrará una dosis doble de 60 mg/kg/día.
Finnish: − Salmonelloosin hoidossa on käytettävä kaksinkertaista annosta, 60 mg/kg/päivä.
Spanish: Una jeringa está indicada para 600 kg de peso vivo, estando cada jeringa subdividida en 12 marcas.
Finnish: Yksi ruiskullinen on tarkoitettu 600 painokilolle, ja ruiskuun on merkitty 12 mittayksikköä.
Spanish: Hippotrim Vet
Finnish: Haluttu annos
Spanish: Según los IPS, que abarcan más de 3 años de uso, la seguridad se refleja debidamente en el RCP.
Finnish: Turvallisuusraportit kattavat yli kolme vuotta, ja niiden mukaan tuotteiden turvallisuus vastaa valmisteyhteenvedon tietoja.
Spanish: En equino pueden administrarse las siguientes dosis dependiendo de la naturaleza y la gravedad de la dolencia:
Finnish: Hevosilla käytetään seuraavanlaista annostusta infektion laadun ja vakavuuden mukaan:
Spanish: Schering-Plough A/S (Dinamarca)
Finnish: ScheringPlough A/S (Tanska)
Spanish: Tampoco se han realizado estudios clínicos sobre patógenos distintos de Salmonella en los que se haya empleado una dosis diaria de 2 x 30 mg/kg de peso vivo.
Finnish: Lisäksi patogeeneista ainoastaan salmonellaa on tutkittu kliinisissä tutkimuksissa, joissa päiväannos on ollut 2 X 30 mg/painokilo.
Spanish: Por tanto, el CVMP recomienda mantener la dosis de 1 x 30 mg/kg de peso vivo al día, administrada durante un período máximo de 5 días.
Finnish: Siksi CVMP suosittelee, että päivittäisannos pidettäisiin 1 X 30 mg:ssa painokiloa kohden, ja lääkevalmistetta annettaisiin korkeintaan viiden päivän ajan.
Spanish: AST Beheer BV Sulfatrim Oral Doser
Finnish: Sulfatrim Oral Doser
Spanish: − Infecciones gastrointestinales: 30 mg/kg/día en 2 aplicaciones de 15 mg/kg de peso vivo/día o 1 aplicación de 30 mg/kg/día, durante un mínimo de 5 días o hasta 2 días después de la desaparición de los síntomas.
Finnish: − Ruoansulatuskanavan infektiot: 30 mg/kg/päivä joko yhtenä annoksena tai kahtena 15mg:n/kg annoksena vähintään viiden päivän ajan tai kunnes kaksi päivää on kulunut oireiden häviämisestä.
Spanish: Precauciones especiales que deben adoptarse durante su empleo Se añadirá la siguiente frase: "La administración de este medicamento debe basarse en pruebas de sensibilidad, teniendo en cuenta las disposiciones oficiales y locales sobre administración de antibióticos".
Finnish: Lisää seuraava lause: "Tuotteen käytön tulee perustua lääkeherkkyyskokeisiin, ja hoidossa on otettava huomioon viralliset ja paikalliset mikrobilääkkeitä koskevat toimintalinjat."
Spanish: En presencia de microorganismos sensibles, la combinación puede ser eficaz para el tratamiento de infecciones del tracto digestivo, incluida diarrea; infecciones del tracto respiratorio, incluidas neumonía, pleuritis y paperas; heridas; septicemia e infecciones generales.
Finnish: Jos elimistössä on vaikuttaville aineille herkkiä mikroorganismeja, lääkeaineyhdistelmä voi olla tehokas seuraavien infektioiden hoidossa: ruoansulatuskanavan infektiot, kuten ripuli, hengitystieinfektiot, kuten keuhkokuume, keuhkopussintulehdus ja pääntauti, sekä haavatulehdukset, verenmyrkytys ja yleisinfektiot.
Spanish: 5 mg de trimetoprim y 25 mg de sulfadiazina por kg de peso vivo al día hasta un máximo de 5 días.
Finnish: 5 mg trimetopriimia ja 25 mg sulfadiatsiinia yhtä painokiloa kohden päivittäin korkeintaan viiden päivän ajan.
Spanish: Preferiblemente, los caballos deben recibir una primera inyección de Tribrissen Injection, seguido de la administración de pasta oral durante 5 días o hasta que no se observen síntomas durante al menos 2 días.
Finnish: Olisi hyväksi, jos hevonen saisi aluksi Tribrissen-injektion, minkä jälkeen sille annettaisiin oraalipastaa viiden päivän ajan tai kunnes kaksi päivää on kulunut oireiden häviämisestä.
Spanish: Así pues, la indicación de salmonelosis no está debidamente justificada.
Finnish: Valmisteiden käytön sopivuutta salmonelloosin hoitoon ei näin ollen ole näytetty toteen.
Spanish: Posología y forma de administración Se eliminará, en su caso, la dosis de 2 x 15 mg/kg de peso vivo al día.
Finnish: Annostus ja antotapa Jos tarpeellista, poista 2 X 15 mg painokiloa kohden päivässä -annostus.
Spanish: Solicitó también al CVMP que considerara las consecuencias para el tiempo de espera y la evaluación de la ecotoxicidad de una posible modificación del régimen terapéutico y de un aumento de la posología o la frecuencia de administración.
Finnish: Ranska pyysi CVMP:tä myös ottamaan kantaa niihin mahdollisiin vaikutuksiin, joita valmisteiden annostusohjelman muuttaminen (annostusta tai antokertoja lisäämällä) aiheuttaisi varoajan pituudelle tai valmisteen ekotoksisuudelle.
Spanish: Esta dosis diaria debe dividirse en dos partes iguales.
Finnish: Annos on jaettava annettavaksi kahdesti päivässä.
Spanish: El medicamento puede ser eficaz en infecciones del tracto digestivo, como diarreas; infecciones
Finnish: Tuote voi olla tehokas seuraavien infektioiden hoidossa: ruoansulatuskanavan infektiot, kuten ripuli, hengitystieinfektiot, kuten
Spanish: 25 mg de sulfadiazina y 5 mg de trimetroprim por kg de peso vivo al día, durante un máximo de 5 días.
Finnish: 25 mg sulfadiatsiinia ja 5 mg trimetopriimia painokiloa kohden vuorokaudessa korkeintaan viiden päivän ajan.
Spanish: 2 veces al día.
Finnish: aineita painokiloa kohden) 1-2 kertaa päivässä.
Spanish: Esta dosis se proporciona ajustando el tornillo calibrador del émbolo de la jeringa dependiendo del peso vivo del caballo.
Finnish: Oikea annos saadaan säätämällä ruiskun annostusruuvia hevosen painon mukaisesti.
Spanish: Se recuerda que no se ha comunicado ningún caso (en los IPS) de falta de eficacia o aparición de resistencia tras el uso de TMP/SDZ en equino.
Finnish: Turvallisuusraporteissa ei myöskään ole ilmoituksia lääkityksen tehottomuudesta tai resistenssin kehittymisestä TMP/SDZ:n käytön jälkeen hevosilla.
Spanish: El tratamiento debe continuarse hasta 2 días después de la desaparición de los síntomas, hasta un máximo de 5 días.
Finnish: Hoitoa tulee jatkaa, kunnes kaksi päivää on kulunut oireiden häviämisestä, kuitenkin korkeintaan viisi päivää.
Spanish: Remitiera, del expediente presentado en cada país del Espacio Económico Europeo (EEE) en el que el medicamento estuviera autorizado: a. La Parte I: Resumen del expediente, incluido el Resumen de las Características del Producto (RCP), los informes de experto y la composición cuantitativa y cualitativa del medicamento; b. Si procedía, la Parte IV Información sobre la eficacia, con datos de farmacocinética, farmacodinámica y resistencia antimicrobiana.
Finnish: CVMP pyysi kunkin tuotteen myyntiluvan haltijaa 1. toimittamaan seuraavat asiakirjat myyntilupa-aineistosta kunkin Euroopan talousalueen (ETA) maan osalta, joissa tuotteella on myyntilupa: a. Osa I, yhteenveto-osa, joka sisältää valmisteyhteenvedon (SPC), asiantuntijaraportit sekä kuvauksen tuotteen laadullisesta ja määrällisestä koostumuksesta.
Spanish: Corynebacterium equi Especies de Staphylococcus.
Finnish: Corynebacterium equi Staphylococcus-lajit Streptococcus-lajit.
Spanish: Principios activos por gramo:
Finnish: Vaikuttavat aineet grammaa kohden: