FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CHMP vyhodnotil otvorenú randomizovanú komparatívnu štúdiu biologickej dostupnosti glimepiridu v dávke 1 mg tablety v podmienkach užívania lieku nalačno, ako aj odôvodnenia žiadateľa o rozvrhu štúdie.
Polish: CHMP ocenił otwarte, porównawcze badanie z randomizacją dotyczące biodostępności glimepirydu w postaci tabletek 1 mg podawanych na czczo oraz uzasadnienie wnioskodawcy dotyczące projektu badania.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že vykonaná štúdia bioekvivalencie v podmienkach užívania lieku nalačno v sile 1 mg je prijateľná a primeraná na preukázanie bioekvivalencie medzi testovanými a referenčnými liekovými formami so súčasným zaistením bezpečnosti subjektov štúdie.
Polish: W związku z powyższym CHMP uznał, że przeprowadzone badanie równoważności biologicznej na czczo z zastosowaniem mocy 1 mg było akceptowalne i odpowiednie dla wykazania równoważności biologicznej między preparatem testowym a referencyjnym przy zapewnieniu bezpieczeństwa uczestnikom badania.
Slovak: • výbor CHMP považoval vykonanú štúdiu o bioekvivalencii za primeranú na preukázanie bioekvivalencie medzi navrhovanými a referenčnými liekmi,
Polish: • CHMP ocenił dostępne dane i uzasadnienia przedstawione przez wnioskodawcę,CHMP uznał, że przeprowadzone badanie równoważności biologicznej jest odpowiednie, aby wykazać równoważność biologiczną produktu proponowanego i referencyjnego,
Slovak: Žiadateľ predložil žiadosť o udelenie povolenia na uvedenie lieku Glimepirida Parke-Davis na trh na základe podstatnej podobnosti s referenčným liekom, ktorý je už na trhu.
Polish: Glimepiryd został zarejestrowany w krajach UE w 1996 r. Wnioskodawca przedłożył wniosek o dopuszczenie produktu Glimepirida Parke-Davis do obrotu na podstawie twierdzeń o zasadniczym podobieństwie do produktu referencyjnego obecnego na rynku.
Slovak: %, ako to vyplýva z rýchlej a úplnej absorpcie z gastrointestinálneho traktu s lineárnym zvýšením Cmax a AUC.
Polish: Ponadto zgodnie stwierdza się, że część wchłoniętego glimepirydu jest niezależna od dawki i bliska 100% na podstawie dowodów na szybkie i całkowite wchłanianie z układu pokarmowego z liniowym wzrostem wartości Cmax i AUC.
Slovak: Na základe tejto nízkej miery rozpustnosti sa žiadateľ domnieval, že dokonca aj sila 1 mg je dostatočne silná na zistenie rozdielov v liekových formách.
Polish: Wnioskodawca uznał, że dla tak niskiego tempa rozpuszczania czułość przy mocy 1 mg jest wystarczająca, aby wykryć różnice między preparatami.
Slovak: EMA číslo procedúry (Vymyslený) názov
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna)
Slovak: 2 fľaše
Polish: 2 butelki
Slovak: Členské krajiny musia zaistiť splnenie všetkých podmienok alebo obmedzení ohľadne bezpečného a účinného používania lieku popísaných nižšie:
Polish: Kraje członkowskie powinny upewnić się, że wszystkie warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu medycznego opisane poniżej zostały wdrożone:
Slovak: Školiaci kurz pre neurochirurgov zameraný na minimalizáciu rizika a podporu bezpečného a účinného používania tohto lieku.
Polish: − Kurs szkoleniowy dla neurochirurgów mający na celu zminimalizowanie ryzyka i zapewnienie bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu.
Slovak: Školiaci kurz sa uskutoční v kvalifikovaných školiacich strediskách a bude vedený kvalifikovanými školiteľmi.
Polish: Kurs szkoleniowy będzie prowadzony przez wykwalifikowanych instruktorów w odpowiednich ośrodkach szkoleniowych.
Slovak: Gliolan musia používať iba neurochirurgovia, ktorí absolvovali školiaci kurz zodpovedajúci dolu uvedeným detailným požiadavkám:
Polish: Lek Gliolan powinien być stosowany wyłącznie przez neurochirurgów, którzy odbyli szkolenie zgodnie z poniższymi szczegółowymi wymaganiami:
Slovak: Členské štáty sa musia dohodnúť s držiteľom rozhodnutia o registrácii pred uvedením na trh o opatreniach na implementáciu nasledujúcich požiadaviek:
Polish: Przed wprowadzeniem leku na rynek kraje członkowskie powinny uzgodnić z Podmiotem Odpowiedzialnym Posiadającym Pozwolenie na Dopuszczenie do Obrotu postępowanie w celu wprowadzenia poniższych wymagań:
Slovak: Súčasťou tohto kurzu budú opatrenia zamerané na minimalizovanie nežiaducich účinkov súvisiacich s chirurgickým výkonom vedeným podľa fluorescencie použitím Gliolanu (predovšetkým neurologicky závažných nežiaducich účinkov) na základe adekvátneho vzdelávania v týchto oblastiach:
Polish: Kurs będzie obejmować zasady postępowania mające na celu zminimalizowanie działań niepożądanych związanych z zabiegami chirurgicznymi wspomaganymi fluorescencją po podaniu leku Gliolan (w szczególności poważnych neurologicznych działań niepożądanych) za pomocą odpowiedniego szkolenia obejmującego:
Slovak: Dostatočný počet prípadov (najmenej 10 pacientov za rok) malígnych gliómov (WHO III a IV); - Neurofyziologické monitorovacie techniky pre chirurgické výkony v elokventných oblastiach mozgu.
Polish: Minimalne wymaganie dla odpowiedniego ośrodka szkoleniowego obejmują: - Mikroskop zmodyfikowany do resekcji wspomaganej fluorescencją; - Odpowiednią liczbą przypadków (przynajmniej 10 pacjentów rocznie) z glejakami złośliwymi (stopień III i IV według klasyfikacji WHO); - Neurofizjologiczne metody obserwacji podczas operacji w obszarach czynnościowo ważnych (tzw. elokwentnych).
Slovak: - Oficiálna medicínska certifikácia v odbore neurochirurgie podľa miestnych a národných požiadaviek; - Úspešné absolvovanie školiaceho kurzu alebo ekvivalentného kurzu počas skúšky fázy III; - Skúsenosti s najmenej 20 prípadmi chirurgických výkonov vedených podľa fluorescencie použitím Gliolanu.
Polish: Minimalne wymaganie dla wykwalifikowanego instruktora: - Świadectwo kwalifikacji neurochirurga zgodnie z lokalnymi, krajowymi wymaganiami; - Wcześniejsze pomyślne ukończenie kursu szkoleniowego lub porównywalnego kursu podczas badania III fazy;
Slovak: Zmeny úplne ustúpia v priebehu niekoľkých týždňov.
Polish: Zmiany ustępują całkowicie w ciągu kilku tygodni.
Slovak: Neotvorená fľaša 3 roky.
Polish: Nieotwarta butelka 3 lata.
Slovak: Päť minút po podaní boli znova dosiahnuté východiskové hodnoty.
Polish: Pięć minut po podaniu wartości początkowe zostały ponownie osiągnięte.
Slovak: • v prípade potvrdeného alebo predpokladaného tehotenstva.
Polish: • w przypadku stwierdzonej lub podejrzewanej ciąży.
Slovak: Gravidita (pozri časti 4.6 a 5.3).
Polish: • Ciąża (patrz punkty 4.6 i 5.3).
Slovak: Doba následného pozorovania bola 28 dní.
Polish: Okres kontroli wynosił 28 dni.
Slovak: Vždy to robí lekárnik alebo ošetrovateľka, nie vy sám.
Polish: Wykonuje to zawsze farmaceuta lub pielęgniarka, nigdy pacjent.
Slovak: 1 fľaša 2 fľaše 10 fliaš
Polish: 1 butelka 2 butelki 10 butelek
Slovak: V tomto skúšaní nebolo zistené významné zvýšenie prežitia, avšak skúšanie nebolo zamerané na zisťovanie tohto rozdielu.
Polish: Nie obserwowano znacznego wzrostu ogólnego przeżycia podczas tego badania, jednak nie było ono prowadzone w celu wykrycia takiej różnicy.
Slovak: Nemožno vylúčiť malé zvýšenie salurézy.
Polish: Nie można wykluczyć nieznacznego zwiększenia wydalania sodu z moczem.
Slovak: Vedľajšie účinky sú rozdelené do nasledujúcich dvoch kategórií:
Polish: Działania niepożądane podzielono na następujące dwie kategorie:
Slovak: Veľkosti balení: 1, 2 a 10 fliaš.
Polish: Wielkości opakowań: 1, 2 i 10 butelek.
Slovak: Z tohto dôvodu sa Gliolan nemá používať počas gravidity.
Polish: W związku z tym produktu Gliolan nie należy stosować podczas ciąży.
Slovak: Naopak, v tumoroch nízkeho stupňa (WHO
Polish: powikłanie zakrzepowo-zatorowe
Slovak: Najvyššie hodnoty sa vyskytli medzi 7. a 14. dňom po podaní.
Polish: Wartości maksymalne wystąpiły między 7 i 14 dniem po podaniu.
Slovak: 5-ALA sa vylučuje rýchlo s konečným polčasom 1-3 hodiny.
Polish: 5-ALA jest eliminowany szybko z końcowym okresem półtrwania wynoszącym 1-3 godzin.
Slovak: V tomto prípade sa anestézia a chirurgický zákrok musia odložiť najmenej o 2 hodiny, ak je to možné.
Polish: W takim przypadku znieczulenie i operację należy opóźnić przynajmniej o 2 godziny, jeśli jest to możliwe.
Slovak: Školiaci kurz pre neurochirurgov zameraný na minimalizáciu rizika a podporu bezpečného a účinného používania tohto lieku.
Polish: − Kurs szkoleniowy dla neurochirurgów mający na celu zminimalizowanie ryzyka i zapewnienie bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego.
Slovak: V tomto prípade sa tento liek musí používať s opatrnosťou, pretože sa môže znížiť váš krvný tlak.
Polish: W takim przypadku należy zachować ostrożność podczas stosowania leku, ponieważ może on obniżać ciśnienie krwi.
Slovak: Fľašu uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Polish: Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii po dohode s kompetentnými orgánmi v členských štátoch pred uvedením na trh implementuje:
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w porozumieniu z kompetentnymi władzami w państwach członkowskich przed wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu przeprowadzi:
Slovak: Najmenej 6 hodín pred anestéziou nesmiete piť ani jesť.
Polish: Co najmniej 6 godzin przed znieczuleniem nie należy spożywać pokarmów ani napojów.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Gliolan u detí vo veku 0 až 18 rokov neboli stanovené.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Gliolan u dzieci w wieku od 0 do 18 lat.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastické činidlá, senzibilizátory používané na fotodynamickú liečbu, ATC kód: L01XD04
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, substancje stosowane w terapii fotodynamicznej, kod ATC: L01XD04
Slovak: Neboli uskutočnené dlhodobé štúdie karcinogenity in vivo.
Polish: Nie prowadzono długoterminowych badań in vivo działania rakotwórczego.
Slovak: Následné sledovanie trvalo najmenej 180 dní po podaní.
Polish: Okres kontroli obejmował przynajmniej 180 dni po podaniu leku.
Slovak: Všeobecné charakteristiky
Polish: Charakterystyka ogólna
Slovak: Chirurgovi to pomôže pri odstránení nádoru, pričom šetrí zdravé tkanivo.
Polish: Pomaga to chirurgowi w usunięciu, guza oszczędzając jednocześnie zdrową tkankę.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití 5-ALA u gravidných žien.
Polish: Brak lub istnieje ograniczona ilość danych o stosowaniu 5-ALA u kobiet w ciąży.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 12. september 2012
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07 września 2007 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12 września 2012 r.
Slovak: Nie je známe, či sa 5-ALA alebo jej metabolit protoporfyrín IX (PPIX) vylučuje do ľudského mlieka.
Polish: Nie wiadomo, czy 5-ALA lub jego metabolit protoporfiryna IX (PPIX) przenikają do mleka ludzkiego.
Slovak: Pokožka vystavená svetlu sa úplne zotavila, okrem trvalého zníženia počtu vlasových folikulov.
Polish: Skóra narażona na światło całkowicie się wygoiła oprócz trwałego zmniejszenia liczby mieszków włosowych.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
Slovak: Menej časté: fotosenzitívna reakcia, fotodermatóza
Polish: Niezbyt często: reakcja nadwrażliwości na światło, fotodermatoza
Slovak: Ak ste zabudli užiť tento liek v uvedenom časovom období, neodporúča sa užiť ho bezprostredne pred začiatkom anestézie.
Polish: Jeśli pacjent zapomniał zastosować lek w tym okresie czasu, nie zaleca się przyjmowania leku tuż przed rozpoczęciem znieczulenia.
Slovak: Táto hodnota bola definovaná ako percentuálny podiel pacientov s pozitívnou identifikáciou tumorových buniek vo všetkých biopsiách odobraných z oblasti slabej a silnej fluorescencie.
Polish: Taka wartość została określona jako odsetek pacjentów z pozytywną identyfikacją komórek guza we wszystkich biopsjach pobranych z obszarów słabej i silnej fluorescencji.
Slovak: Pri použití testu chí-kvadrát bol rozdiel štatisticky významný (p =
Polish: Różnica oceniona za pomocą testu chi-kwadrat była znamienna statystycznie (p = 0,015).
Slovak: S ohľadom na terapeutickú indikáciu by však jednorazová perorálna terapia s 5-ALA nemala byť spojená so žiadnym závažným potenciálnym rizikom karcinogenity.
Polish: Jednak biorąc pod uwagę wskazanie terapeutyczne jednorazowe podanie doustne 5-ALA nie może wiązać się z poważnym potencjalnym ryzykiem działania rakotwórczego.
Slovak: Nepriaznivé reakcie pozorované po použití tohto lieku pri resekcii gliómu na základe fluorescencie sa delia na nasledujúce dve kategórie:
Polish: Działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu tego leku do resekcji glejaków wspomaganej fluorescencją podzielono na dwie poniższe kategorie:
Slovak: Boli zaznamenané zvýšené hladiny amylázy, celkového bilirubínu a leukocytov, avšak znížené hladiny trombocytov a erytrocytov, pričom rozdiely medzi terapeutickými skupinami neboli štatisticky významné.
Polish: Obserwowano zwiększone stężenia amylazy, całkowitej bilirubiny i liczby leukocytów przy zmniejszeniu liczby trombocytów i erytrocytów, chociaż różnice między leczonymi grupami nie były statystycznie znamienne.
Slovak: Niektoré limitované štúdie na zvieratách poukazujú na embryotoxickú aktivitu 5-ALA pri súčasnom pôsobení svetla (pozri časť 5.3).
Polish: Ograniczone badania na zwierzętach sugerują działanie embriotoksyczne 5-ALA w połączeniu z ekspozycją na światło (patrz punkt 5.3).
Slovak: Netýka sa, samotná liečba má vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Nie dotyczy, ponieważ samo leczenie ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Celkový počet fliaš potrebných na dosiahnutie želanej dávky pre individuálneho pacienta sa môže stanoviť podľa rovnice uvedenej nižšie (zaokrúhlený nahor k najbližšej celej fľaši):
Polish: Łączną liczbę butelek niezbędnych do uzyskania zamierzonej dawki u każdego pacjenta można ustalić, korzystając z poniższego równania (w zaokrągleniu w górę do najbliższej całej butelki):
Slovak: Hladiny PPIX v plazme rýchlo klesajú v priebehu nasledujúcich 20 hodín a 48 hodín po podaní už nie sú vôbec detegovateľné.
Polish: Stężenia PPIX w osoczu gwałtownie obniżają się podczas kolejnych 20 godzin i są niewykrywalne po 48 godzinach po podaniu.
Slovak: Tento liek vykazuje dobrú rozpustnosť vo vodných roztokoch.
Polish: Lek wykazuje dobrą rozpuszczalność w roztworach wodnych.
Slovak: Členské štáty majú zabezpečiť implementovanie všetkých podmienok alebo obmedzení týkajúcich sa bezpečného a účinného používania lieku, ktoré sú opísané nižšie:
Polish: Kraje członkowskie powinny upewnić się, że wszystkie warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu medycznego opisane poniżej zostały wdrożone:
Slovak: Ak sa anestézia/chirurgický zákrok oneskorí o niekoľko hodín, ďalšie dávky tohto lieku sa nesmú podávať.
Polish: Jeśli znieczulenie/operacja zostanie opóźniona o kilka godzin, nie wolno podawać dodatkowej dawki leku.
Slovak: Treba sa vystríhať podávaniu spolu s inými potenciálne fototoxickými látkami (napr. tetracyklíny, sulfónamidy, fluorochinolóny, hypericínové extrakty) (pozri tiež časť 5.3).
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania z innymi potencjalnie fototoksycznymi substancjami (np. tetracykliny, sulfonamidy, fluorochinolony, wyciągi hiperycyny) (patrz również punkt 5.3).
Slovak: Nežiaduci účinok lieku, ako slabá nauzea, bol zaznamenaný u 1 z 21 dobrovoľníkov.
Polish: Działanie niepożądane w postaci nudności o łagodnym nasileniu zgłaszano u 1 na 21 ochotników.
Slovak: V prípade predávkovania sa musia podľa potreby nasadiť podporné opatrenia vrátane dostatočnej ochrany pred silnými zdrojmi svetla (napr. pred priamym slnečným svetlom).
Polish: W przypadku przedawkowania należy w razie konieczności stosować środki wspomagające, obejmujące między innymi dostateczną ochronę przed źródłami silnego światła (np. bezpośrednie promienie słoneczne).
Slovak: Viazanie 5-ALA na plazmové proteíny je neznáme.
Polish: Wiązanie 5-ALA z białkami osocza nie jest znane.
Slovak: Používanie 5-ALA za podmienok odlišných od podmienok použitých pri klinických skúškach má za následok bližšie nešpecifikované riziká.
Polish: Stosowanie 5-ALA w warunkach innych niż stosowane w badaniach klinicznych wiąże się z nieznanym ryzykiem.
Slovak: Fluorescenciu PPIX (fotodynamický účinok) možno za prítomnosti viditeľného svetla využiť u niektorých cieľových tkanív na fotodynamickú diagnostiku.
Polish: W obecności światła widzialnego fluorescencja PPIX (efekt fotodynamiczny) w określonych tkankach docelowych może być wykorzystana w diagnozowaniu fotodynamicznym.
Slovak: Zistilo sa, že resekcia na základe fluorescencie u týchto pacientov spôsobuje zvýšenie rizika kritických neurologických deficitov.
Polish: Stwierdzono, że zabiegi resekcji wspomagane fluorescencją u takich pacjentów zwiększają ryzyko wystąpienia krytycznych ubytków neurologicznych.
Slovak: Exkrécia 5-ALA alebo PPIX do mlieka nebola študovaná na zvieratách.
Polish: Wydzielania 5-ALA lub PPIX do mleka nie badano na zwierzętach.
Slovak: Čo je Gliolan a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Gliolan i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Preto sa neodporúča používať tento liek v tejto vekovej skupine.
Polish: Dlatego też nie zaleca się stosowania leku Gliolan w tej grupie wiekowej.
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov).
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Slovak: Hoci sa kľúčové štúdie reproduktívneho a vývojového správania 5-ALA neuskutočnili, možno prijať záver, že 5-ALA indukoval syntézu porfyrínu, ktorá u embryí myší, potkanov a kurčiat môže viesť k embryotoxickej aktivite iba pod podmienkou priameho súčasného pôsobenia svetla.
Polish: Chociaż nie prowadzono zasadniczych badań nad wpływem 5-ALA na reprodukcję i rozwój płodu, można zakładać, że synteza porfiryny wywołana przez 5-ALA może prowadzić do działania embriotoksycznego u zarodków myszy, szczurów i kurcząt tylko w warunkach jednoczesnej bezpośredniej ekspozycji na światło.
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Slovak: U všetkých pacientov s tumorom v blízkosti dôležitej neurologickej funkcie je potrebné nasadiť predoperačné alebo intraoperačné opatrenia na lokalizovanie tejto funkcie vzhľadom na tumor, aby sa zachovávali bezpečné vzdialenosti.
Polish: U wszystkich pacjentów z guzem w pobliżu ośrodków ważnych czynności neurologicznych należy stosować metody przedoperacyjne lub okołooperacyjne w celu zlokalizowania takiego miejsca względem guza, w celu zachowania bezpiecznej odległości.
Slovak: Fľaša určená na jedno použitie - akýkoľvek obsah zostávajúci po prvom použití zlikvidujte.
Polish: Butelka do jednorazowego użytku - niewykorzystaną pozostałość po pierwszym użyciu usunąć.
Slovak: Musí byť zachovaná bezpečná vzdialenosť najmenej 1 cm od elokventných oblastí mozgovej kôry a podkôrnych štruktúr, nezávisle od stupňa fluorescencie.
Polish: Należy zachować bezpieczną odległość od obszarów kory czynnościowo ważnych (elokwentnych) i struktur podkorowych wynoszącą przynajmniej 1 cm niezależnie od natężenia fluorescencji.
Slovak: Mozgové metastázy vykazovali nestálu alebo žiadnu fluorescenciu.
Polish: Przerzuty do mózgu wykazywały niespójną fluorescencję lub brak fluorescencji.
Slovak: Jeden pacient dostal omylom nadmernú dávku lieku (3 000 mg namiesto 1 580 mg).
Polish: U innego pacjenta przypadkowo przedawkowano lek (3000 mg zamiast 1580 mg).
Slovak: U pacientov liečených 5-ALA bolo zaznamenané výraznejšie prechodné zvýšenie pečeňových enzýmov bez klinických symptómov.
Polish: U pacjentów, którzy otrzymali 5-ALA obserwowano zwiększony przemijający wzrost aktywności enzymów wątrobowych bez klinicznych objawów.
Slovak: Po podaní tohto lieku musia dojčiace matky prerušiť dojčenie na 24 hodín.
Polish: Po podaniu tego leku karmienie piersią należy przerwać na 24 godziny.
Slovak: Boli uskutočnené štandardné experimenty na farmakologickú bezpečnosť na myšiach, potkanoch a psoch s ochranou pred svetlom.
Polish: Przeprowadzono standardowe badania farmakologiczne z ochroną przed światłem na myszach, szczurach i psach.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak ste tehotná.
Polish: Nie wolno stosować leku, jeśli pacjentka jest w ciąży.
Slovak: Prášok má formu bielej až sivobielej tehličky.
Polish: Proszek ma postać białego lub białawego brykietu.
Slovak: • ak ste alergický na 5-ALA alebo na porfyríny,
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na 5-ALA lub porfiryny.
Slovak: 173 pacientov sa podrobilo štandardnej resekcii bez podania lieku a následnej rádioterapie.
Polish: Standardowej resekcji bez podawania leku poddano 173 pacjentów, a następnie przeprowadzono radioterapię.
Slovak: vracanie, nauzea Veľmi zriedkavé: hnačka
Polish: wymioty, nudności Bardzo rzadko: biegunka
Slovak: j. dedičnej alebo získanej poruchy určitých enzýmov v dráhe syntézy červeného krvného farbiva),
Polish: (dziedzicznych lub nabytych zaburzeń enzymów procesu syntezy czerwonego barwnika krwi).
Slovak: Podávaný objem potrebný na dosiahnutie želanej dávky pre individuálneho pacienta sa môže vypočítať podľa rovnice uvedenej nižšie:
Polish: Objętość podania niezbędną do uzyskania zamierzonej dawki u każdego pacjenta można obliczyć, korzystając z poniższego równania:
Slovak: Pri jednoramennom klinickom skúšaní, ktorého sa zúčastnilo 36 pacientov s malígnym gliómom, boli nežiaduce účinky súvisiace s liekom hlásené u 4 pacientov (slabá hnačka u jedného pacienta, mierna hypestézia u ďalšieho pacienta, mierna triaška u ďalšieho pacienta a arteriálna hypotenzia 30 minút po podaní 5-ALA u ďalšieho pacienta).
Polish: W badaniu jednoramiennym obejmującym 36 pacjentów ze złośliwymi glejakami działania niepożądane zgłoszono u 4 pacjentów (łagodna biegunka u jednego pacjenta, łagodna niedoczulica u innego pacjenta, łagodne dreszcze u innego pacjenta i niedociśnienie tętnicze 30 minut po podaniu 5-ALA u innego pacjenta).
Slovak: Preto sa tento liek musí používať u týchto pacientov s opatrnosťou.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u tych pacjentów.
Slovak: Rozsah a frekvencia neurologických vedľajších účinkov súvisiacich s celou procedúrou závisí od lokalizácie mozgového tumoru a stupňa resekcie tumorového tkaniva nachádzajúceho sa v dôležitých (takzvaných elokventných) oblastiach mozgu (pozri časť 4.4).
Polish: Zakres i częstość występowania neurologicznych działań niepożądanych związanych z zabiegiem zależą od umiejscowienia guza mózgu i stopnia resekcji tkanki guza leżącej w okolicach czynnościowo ważnych (elokwentnych) (patrz punkt 4.4).
Slovak: U pacientov už trpiacich srdcovocievnym ochorením sa tento liek musí používať s opatrnosťou, pretože podľa údajov v literatúre bolo zaznamenané zníženie systolického a diastolického krvného tlaku, systolického a diastolického tlaku v pľúcnici a taktiež pulmonálneho cievneho odporu.
Polish: U pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą sercowo-naczyniową lek należy stosować ostrożnie, ponieważ doniesienia w piśmiennictwie wykazały zmniejszenie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi, skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w tętnicy płucnej oraz oporu naczyń płucnych.
Slovak: Respiratórna nedostatočnosť zaznamenaná u tohto pacienta bola riešená úpravou ventilácie a v plnom rozsahu sa odstránila.
Polish: Niewydolność oddechowa obserwowana u pacjenta była leczona za pomocą dostosowania wspomagania oddychania i całkowicie ustąpiła.
Slovak: 5-ALA je tiež vychytávaný a metabolizovaný na PPIX v ďalších tkanivách, napr. v pečeni, obličkách alebo pokožke (pozri časť 4.4).
Polish: Ponadto 5-ALA jest wchłaniany i metabolizowany do PPIX przez inne tkanki np. wątrobę, nerki lub skórę (patrz punkt 4.4).
Slovak: Syntéza 5-ALA je regulovaná vnútrobunkovým priestorom voľného hému cez mechanizmus negatívnej spätnej väzby.
Polish: Synteza 5-ALA jest regulowana przez wewnątrzkomórkową kumulację wolnego hemu za pośrednictwem negatywnego sprzężenia zwrotnego.