FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Γενικά τα συµπτώµατα αυτά είναι αυτoπεριοριζόµενα και συνήθως παρέρχονται εντός 2 εβδοµάδων αν και σε ορισµένους ασθενείς µπορεί να είναι παρατεταµένα (2-3 µήνες ή περισσότερο).
Czech: Obecně tyto příznaky samy mizí a to obvykle v průběhu 2 týdnů, ačkoli u některých jedinců mohou přetrvávat (2-3 měsíce nebo více).
Greek: Συστατικά εκτύπωσης στην κάψουλα: Σύνθεση 1:
Czech: Složení černého inkoustu : Složení 1:
Greek: Συµβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρµακο.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Greek: Εντούτοις, εάν αποφασιστεί να χορηγηθεί σχετική αγωγή λόγω κλινικής ανάγκης, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται µε προσοχή για την πιθανότητα εµφάνισης αυτοκτονικών συµπτωµάτων.
Czech: Nicméně, jestliže je rozhodnutí o léčbě založeno na klinické potřebě, pak by pacient měl být pečlivě sledován pro výskyt sebevražedných příznaků.
Greek: Σκληρές κάψουλες
Czech: Tvrdá tobolka
Greek: Αλκοόλ: Στις τυπικές δοκιµασίες η φλουοξετίνη δεν προκάλεσε αύξηση των τιµών του αλκοόλ ή επίταση των επιδράσεών του.
Czech: Alkohol: Při metodickém testování fluoxetin nezvyšoval hladiny alkoholu v krvi ani nezvyšoval účinek alkoholu.
Greek: Εντούτοις, οι πληροφορίες του προϊόντος ενισχύθηκαν µε τις κατάλληλες προειδοποιήσεις οι οποίες εφιστούν την προσοχή ιατρών και γονέων στην ανάγκη παρακολούθησης των ασθενών για τυχόν εκδήλωση αυτού του είδους των συµβαµάτων.
Czech: Informace o přípravku však byly rozšířeny o příslušná upozornění, která lékaře a rodiče informují o nutnosti sledovat u pacientů výskyt uvedených příznaků.
Greek: Όσον αφορά στη αυτοκτονικότητα, η CHMP έκρινε ότι η υπάρχουσα προειδοποίηση στις πληροφορίες του προϊόντος ήδη εφιστά την προσοχή ιατρών και γονέων στην παρακολούθηση των ασθενών για τυχόν εκδήλωση αυτοκτονικής συµπεριφοράς, πράξεων αυτοτραυµατισµού ή εχθρικής συµπεριφοράς, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας.
Czech: Pokud jde o suicidalitu, CHMP usoudil, že nynější upozornění v informacích o přípravku již informuje lékaře a rodiče, aby u pacientů, zejména na začátku léčby, pečlivě sledovali výskyt známek sebevražedného chování, sebepoškozování nebo hostility.
Greek: Benzoic Acid
Czech: Seznam pomocných látek Kyselina benzoová
Greek: Παιδιά και έφηβοι (παράγραφο 4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση)
Czech: Děti a dospívající (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití):
Greek: Η ανάλυση ανά κατηγορία ηλικίας σε παιδιά και εφήβους δεν κατέδειξε καµία διαφορά στο µέγεθος της επίδρασης µεταξύ των δύο αυτών οµάδων.
Czech: Stratifikovaná analýza podle věku u dětí a dospívajících neprokázala mezi těmito dvěma skupinami v otázce účinku žádný rozdíl.
Greek: Το εύρηµα αυτό υποστηρίζεται και από κλινικές παρατηρήσεις.
Czech: Zdá se, že tyto nálezy jsou podporovány klinickými nálezy.
Greek: • Να καταπιείτε τις κάψουλες σας µαζί µε λίγο νερό.
Czech: • Tobolku polkněte celou a zapijte vodou.
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας µικρότερης των 18 ετών (Μέτριο έως σοβαρό επεισόδιο µείζονος καταθλιπτικής διαταραχής) :
Czech: Děti a mladiství od 8 let a starší (středně těžké až těžké depresivní epizody):
Greek: Δεν είναι γνωστή η σηµαντικότητα των ευρηµάτων αυτών για τον άνθρωπο.
Czech: Význam těchto nálezů pro člověka není znám.
Greek: Η διαφορά αυτή αποδίδεται σε µεγάλο βαθµό στη διαφορά βάρους.
Czech: Tento rozdíl byl do značné míry přičítán tělesné hmotnosti.
Greek: Παιδιά και έφηβοι (8 - 18 ετών) - η φλουοξετίνη µπορεί να επιβραδύνει την ανάπτυξη ή πιθανώς να καθυστερήσει τη σεξουαλική ωρίµανση.
Czech: Další u dětí a dospívajících (8-18 let) - fluoxetin může zpomalit růst nebo možná zpozdit pohlavní dospívání.
Greek: Γαλουχία: Είναι γνωστό ότι η φλουοξετίνη και ο µεταβολίτης της, νορφλουοξετίνη, απεκκρίνονται στο µητρικό γάλα.
Czech: Kojení: Je známo, že fluoxetin a jeho metabolit norfluoxetin jsou vylučovány do lidského mateřského mléka.
Greek: Απώλεια βάρους: Απώλεια βάρους ενδέχεται να εµφανισθεί σε ασθενείς, οι οποίοι λαµβάνουν θεραπεία µε φλουοξετίνη, αλλά αυτή είναι συνήθως ανάλογη του αρχικού βάρους σώµατος.
Czech: Úbytek tělesné hmotnosti: U pacientů užívajících fluoxetin může dojít k úbytku tělesné hmotnosti, ten je ale obvykle úměrný k původní hmotnosti.
Greek: Τι είναι το (Επινοηθείσα Ονοµασία) και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το (Επινοηθείσα Ονοµασία) Πώς να πάρετε το (Επινοηθείσα Ονοµασία) Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες
Czech: Co je přípravek (Smyšlený název)® a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek (Smyšlený název)® užívat Jak se přípravek (Smyšlený název)® užívá Možné nežádoucí účinky
Greek: Συνιστάται η κλινική παρακολούθηση του ασθενούς.
Czech: Doporučen klinický monitoring.
Greek: H φλουοξετίνη εκκρίνεται στο µητρικό γάλα και µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες στο βρέφος.
Czech: Fluoxetin je vylučován do mateřského mléka a může mít za následek nežádoucí účinky u dětí.
Greek: Το Prozac έχει εγκριθεί για τη θεραπεία µειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων, ιδεοψυχαναγκαστικών διαταραχών και της νευρογενούς βουλιµίας, σε ενήλικες.
Czech: Přípravek Prozac je v současné době schválen pro léčbu depresivních epizod, obsedantně-kompulzivní poruchy a bulimia nervosa u dospělých.
Greek: Σε παιδιατρικές µελέτες, µανία και υποµανία συχνά αναφέρθηκαν (βλέπε παρ. 4.8).
Czech: V pediatrických studiích byly často hlášeny mánie a hypománie (viz bod 4.8).
Greek: Οι ασθενείς (και οι περιθάλποντες) θα πρέπει να γνωρίζουν για την ανάγκη προσεκτικής παρακολούθησης για την εµφάνιση τέτοιων συµβαµάτων και την αναζήτηση ιατρικής συµβουλής άµεσα εάν εµφανισθούν τα συµπτώµατα αυτά.
Czech: Pacienti (a jejich pečovatelé) by měli být upozorněni na nutnost monitorovat objevení se těchto příhod a v případě jejich výskytu ihned vyhledat lékařskou pomoc.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το (Επινοηθείσα Ονοµασία) Λοιπές πληροφορίες
Czech: Jak přípravek (Smyšlený název)® uchovávat Další informace
Greek: • η CHMP συµφώνησε ότι η φλουοξετίνη είναι αποτελεσµατική σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 8 ετών και άνω όσον αφορά την ένδειξη για τη θεραπεία µειζόνων επεισοδίων κατάθλιψης µέτριας έως σοβαρής µορφής, εφόσον η κατάθλιψη δεν ανταποκρίνεται στην ψυχοθεραπεία µετά από 4-6 συνεδρίες.
Czech: • výbor CHMP se shodl na tom, že fluoxetin je účinný u dětí a dospívajících ve věku 8 let a starších s indikací léčby středně těžkých a těžkých depresivních epizod v případě, že deprese nereaguje na psychoterapii po absolvování 4-6 sezení.
Greek: • Ενηµερώστε αµέσως το γιατρό σας, εάν το δέρµα σας αρχίζει να κοκκινίζει και στη συνέχεια σχηµατίζονται φλύκταινες ή εάν αποπίπτει.
Czech: • Kontaktujte ihned svého lékaře pokud vám zčervená kůže, a potom se udělají puchýře nebo se kůže loupá.
Greek: Γενικά τα συµπτώµατα αυτά είναι ήπιας έως µέτριας έντασης, εντούτοις σε µερικούς ασθενείς ενδέχεται να είναι σοβαρής έντασης.
Czech: Obecně jsou tyto příznaky mírné až střední, u některých pacientů však mohou být závažné.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές τις ανεπιθύµητες ενέργειες είναι πιθανό να υποχωρήσουν µε τη συνέχιση της θεραπευτικής αγωγής.
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků mizí v průběhu léčby.
Greek: Κράτος Μέλος Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας Επινοηθείσα Ονοµασία
Czech: Členský stát Držitel rozhodnutí o registraci
Greek: Αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες ήταν σοβαρές στο 17 % στην οµάδα υπό φλουοξετίνη και στο 12% στην οµάδα υπό εικονικό φάρµακο.
Czech: Z těchto nežádoucích účinků bylo závažných 17% ve skupině fluoxetinu a 12% ve skupině placeba.
Greek: Καθυστερήσεις στην σεξουαλική ωρίµανση παρατηρήθηκε σε άρρενες (10 έως 30 mg/kg/ηµερησίως) και σε θηλυκούς (30mg/kg/ηµερησίως).
Czech: Ke zpoždění sexuálního zrání došlo u samců (10 až 30 mg/kg/den) i samic (30 mg/kg/den).
Greek: Εάν είστε ηλικιωµένοι, ο γιατρός σας θα αυξήσει τη δόση σας µε µεγαλύτερη προσοχή, και η ηµερήσια δόση γενικά δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 40 mg.
Czech: Jestliže jste staršího věku, lékař bude zvyšovat dávku opatrněji a denní dávky by neměly překročit 40 mg.
Greek: Ενήλικες-Όλες οι ενδείξεις: Η συνιστώµενη δόση µπορεί να αυξηθεί ή να ελαττωθεί.
Czech: Dospělí - všechny indikace: Doporučená dávka může být zvýšena nebo snížena.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για τη φλουοξετίνη.
Czech: Není známo specifické antidotum.
Greek: Όταν χρειαστεί, η χορηγούµενη ποσότητα του φαρµάκου µπορεί να αυξηθεί σταδιακά έως τη µέγιστη δόση των 60 mg.
Czech: V případě potřeby je možné dávku postupně zvýšit až na maximálně 60 mg.
Greek: Προκειµένου να διασφαλιστεί ότι η θεραπεία εφαρµόζεται µόνο σε ασθενείς µε παρόµοια εικόνα µε αυτούς που συµµετείχαν στη µελέτη, η ένδειξη περιορίστηκε σε ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται σε αρκετές συνεδρίες ψυχοθεραπείας και οι οποίοι πρέπει να λαµβάνουν φαρµακευτική αγωγή σε συνδυασµό µε την ψυχοθεραπεία.
Czech: Aby se zajistilo, že léčba bude omezena na pacienty podobné pacientům zařazeným do studie, byla indikace omezena na pacienty, kteří nereagovali na několik psychoterapeutických sezení a kteří mají být léčeni v kombinaci s psychoterapií.
Greek: Η σχέση ωφέλειας/κινδύνου της φθοροξετόνης στη θεραπεία της κατάθλιψης σε παιδιά και εφήβους µε αυτήν την πάθηση κρίθηκε θετική.
Czech: Poměr přínosu a rizik fluoxetinu při léčbě deprese u dětí a dospívajících je za těchto okolností hodnocen jako příznivý.
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες ενδέχεται να µειωθούν στην ένταση και στη συχνότητα εµφάνισής τους µε τη συνέχιση της αγωγής και κατά κανόνα δεν οδηγούν σε διακοπή της.
Czech: S pokračováním léčby se může intenzita a frekvence nežádoucích účinků snižovat a obecně nevedou k ukončení terapie.
Greek: • Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 8 έως 18 ετών µε κατάθλιψη: η έναρξη και η συνέχιση της αγωγή θα πρέπει να γίνεται υπό την παρακολούθηση ειδικού γιατρού.
Czech: • Děti a dospívající ve věku 8 až 18 let s depresí: Léčba by měla být zahájena a dále sledována specialistou.
Greek: Η φλουοξετίνη απεκκρίνεται στο µητρικό γάλα.
Czech: Fluoxetin je vylučován do mateřského mléka.
Greek: Οι κάψουλες και το πόσιµο εναιώρηµα φλουοξετίνης είναι βιοϊσοδύναµα.
Czech: Tobolky a tekutá léková forma jsou bioekvivalentní.
Greek: Μη-συνιστώµενη συγχορήγηση: ΜΑΟΙ-Α (βλέπε παρ.4.3 Αντενδείξεις)
Czech: Nedoporučené kombinace: IMAO-A (viz bod 4.3)
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας, για τις οποίες οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η σήµανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτηµα III και υπό τους όρους που παρατίθενται στο παράρτηµα IV.
Czech: Výbor CHMP doporučil schválení změny rozhodnutí o registraci přípravku, k nimž se vztahují souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace uvedené v příloze III, a to za podmínek stanovených v příloze IV.
Greek: Λήψη του (ΕΠΙΝΟΗΘΕΊΣΑ ΟΝΟΜΑΣΊΑ) µε φαγητό ή υγρά
Czech: Užívání přípravku (Smyšlený název)® s jídlem a pitím
Greek: Γενικά, η αποτελεσµατικότητα στη φλουοξετίνη ήταν µέτρια.
Czech: Obecně byla účinnost fluoxetinu mírná.
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης (η πρωταρχική µέτρηση αποτελεσµατικότητας οριζόταν από την ελάττωση κατά 30% στην βαθµολογία CDRS-R) έδειξαν µία στατιστικά σηµαντική διαφορά στη µία από τις δύο πιλοτικές µελέτες (58% στην οµάδα υπό φλουοξετίνη έναντι 32% υπό εικονικό φάρµακο, p=0.013 και 65% στην οµάδα υπό φλουοξετίνη έναντι 54% υπό εικονικό φάρµακο, p=0.093).
Czech: Poměr odpovědi na léčbu (primární cíl definovaný jako 30% snížení CDRS-R skóre) prokázal statisticky signifikantní rozdíl v jedné ze dvou pivotních studií (58% pro fluoxetin oproti 32% pro placebo, p=0,013 a 65% pro fluoxetin oproti 54% u placeba, p=0,093).
Greek: Άλλα συστατικά: βενζοϊκό οξύ, σακχαρόζη, γλυκερίνη, γεύση µέντας (περιέχει 0,23% αλκοόλης) και αποσταγµένο νερό.
Czech: Pomocnými látkami jsou: kyselina benzoová, sacharosa, glycerol, mátové aroma (obsahuje 0,23 % etanolu) a čištěnou vodu.
Greek: Υπάρχουν µόνον περιορισµένα δεδοµένα για την ασφάλεια και αποτελεσµατικότητα της αγωγής πέραν των 9 εβδοµάδων.
Czech: Existují pouze omezená data týkající se bezpečnosti a účinku při užívání delším než 9 týdnů.
Greek: Ο ενεργοποιηµένος άνθρακας, ο οποίος µπορεί να χρησιµοποιηθεί µε σορβιτόλη, µπορεί να είναι το ίδιο ή περισσότερο αποτελεσµατικός από την πρόκληση εµέτου ή την πλύση του στοµάχου.
Czech: Aktivované živočišné uhlí, které může být použito společně se sorbitolem, je stejně nebo více účinné jako vyvolání zvracení a výplach.
Greek: Το φάρµακο αυτό χρησιµοποιείται για τη θεραπεία των παρακάτω παθήσεων:
Czech: Přípravek je určen k léčbě následujících stavů:
Greek: • εάν έχετε προβλήµατα µε το ήπαρ (ο γιατρός σας µπορεί να χρειαστεί να ρυθµίσει τη δόση σας).
Czech: • máte jaterní problémy (lékař může upravit dávku)
Greek: Rua Dr. António Loureiro Borges 1, Piso 1 - ArquiparqueMiraflores 1499-016
Czech: Rua Dr. António Loureiro Borges 1, Piso 1 - Arquiparque - Miraflores
Greek: Όσον αφορά την τοξικότητα για τους όρχεις, σε έφηβους επίµυες παρατηρήθηκαν επιδράσεις σε συνδυασµό µε άλλες κλινικές ενδείξεις τοξικότητας (σε δόση που υπερβαίνει τη µέγιστη ανεκτή δόση) σε επίπεδο έκθεσης το οποίο δεν θα ήταν ανεκτό από τους ανθρώπους µε την πάροδο του χρόνου.
Czech: Pokud jde o testikulární toxicitu, tyto účinky byly pozorovány u nedospělých potkanů společně s dalšími klinickými příznaky toxicity (při dávkách, které přesahovaly maximální tolerovanou dávku) a při úrovni expozice, která by u lidí nebyla dlouhodobě tolerována.
Greek: Ο συνδυασµός της φλουοξετίνης µε ένα σκεύασµα αναστρέψιµου ΜΑΟΙ (π.χ µοκλοβεµίδη) δεν συνιστάται.
Czech: Kombinace fluoxetinu s reverzibilními IMAO (např.moklobemid) se nedoporučuje.
Greek: Αν και έχει δειχθεί ότι η φλουοξετίνη δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης σε υγιείς εθελοντές, κάθε φάρµακο δραστικό στο ΚΝΣ ενδέχεται να επηρεάσει την κρίση ή τις κινητικές δεξιότητες.
Czech: Ačkoliv u zdravých dobrovolníků se neprokázal vliv fluoxetinu na psychomotorickou činnost, jakýkoli psychoaktivní přípravek může ovlivnit úsudek nebo schopnosti.
Greek: Αλληλεπίδραση µπορεί να παρατηρηθεί µε τα εξής:
Czech: Interakce, které by mohly nastat:
Greek: Αφού η κλινική βελτίωση είναι πιθανόν να µη παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδοµάδων ή περισσότερο της αγωγής οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά µέχρι την εµφάνιση µίας τέτοιας βελτίωσης.
Czech: Vzhledem k tomu, že zlepšení nemusí nastat v průběhu několika prvních týdnů léčby, pacienti by do doby tohoto zlepšení měli být důkladně sledováni.
Greek: To (Επινοηθείσα Ονοµασία)® πόσιµο διάλυµα περιέχει σακχαρόζη.
Czech: (Smyšlený název)® perorální roztok obsahuje sacharózu.
Greek: Η δοσολογία θα πρέπει να επανεκτιµάται και να αναπροσαρµόζεται εάν είναι αναγκαίο εντός 3-4 εβδοµάδων από την έναρξη της αγωγής και µετά όταν κρίνεται κλινικά απαραίτητο.
Czech: Dávkování by mělo být v případě potřeby přezkoumáno a přizpůsobeno 3 až 4 týdny po zahájení terapie a dále podle klinické potřeby.
Greek: • αναστολείς MAO (χρησιµοποιούνται για την αντιµετώπιση της κατάθλιψης).
Czech: • inhibitory MAO (užívané k léčbě deprese).
Greek: Ο κίνδυνος εµφάνισης συµπτωµάτων απόσυρσης µπορεί να σχετίζεται µε αρκετούς παράγοντες όπως η διάρκεια και η δόση της αγωγής καθώς και ο ρυθµός µείωσης της δόσης.
Czech: Riziko příznaků z vysazení může záviset na různých faktorech zahrnujících trvání terapie a velikost dávky a rychlost snižování dávky.
Greek: Ο ΚΑΚ καλείται να διεξαγάγει τις ακόλουθες µελέτες και να αναφέρει τα αποτελέσµατα στο κράτος µέλος αναφοράς (ΚΜΑ):
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) by měl provést následující studie a nahlásit výsledky referenčnímu členskému státu (RMS):
Greek: • ευερεθιστότητα και υπερβολική ταραχή.
Czech: • podrážděnost a extrémní rozrušení
Greek: Οι ασθενείς µε σπάνιες κληρονοµικές διαταραχές όπως η δυσανεξία της φρουκτόζης, η δυσαπορρόφηση της γλυκόζηςγαλακτόζη, ή η ανεπάρκεια της σακχαρόζης-ισοµαλτάσης δεν πρέπει να λαµβάνουν το φάρµακο αυτό.
Czech: Pacienti se vzácnými vrozenými poruchami nesnášenlivosti fruktózy, špatnou absorpcí glukózy a galaktózy nebo nedostatečností sacharázyizomaltázy by tento přípravek neměli používat.
Greek: Οι πληροφορίες που έχουν συγκεντρωθεί έως σήµερα δεν δείχνουν αυξηµένο κίνδυνο όταν το φάρµακο χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Czech: Dosud shromážděné informace nenaznačují zvýšené riziko při užívání v těhotenství.
Greek: Στις δύο κλινικές µελέτες, οι ασθενείς πληρούσαν τα διαγνωστικά κριτήρια για µέτρια έως σοβαρά Μείζονα Καταθλιπτικά Επεισόδια (σύµφωνα µε DSM-IΙΙ ή DSM-IV) µε τρείς διαφορετικές εκτιµήσεις από ειδικούς παιδοψυχιάτρους.
Czech: V obou studiích pacienti splnili kritéria pro středně těžkou až těžkou depresivní epizodu (DSM-III nebo DSM-IV) ve třech rozdílných hodnoceních praktikujícími dětskými psychiatry.
Greek: • Εάν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στη φλουοξετίνη ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του (Επινοηθείσα Ονοµασία) .
Czech: • jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na fluoxetin nebo na kteroukoli další složku přípravku (Smyšlený název)®.
Greek: Χρήση σε παιδιά και ενήλικες ηλικίας 8 έως 18 ετών:
Czech: Užití u dětí a dospívajících ve věku 8 až 18 let:
Greek: Ιρλανδία, Ιταλία, Ολλανδία, Πορτογαλία, Ισπανία, Αγγλία: Prozac Λουξεµβούργο: Prozac, Fontex
Czech: Irsko, Itálie, Nizozemsko, Portugalsko, Španělsko, Velká Británie: Prozac Lucembursko: Prozac, Fontex <[Viz příloha 1- doplní se národní údaje]>
Greek: Επιπλέον δεν υπάρχουν µκροχρόνιας διάρκειας στοιχεία ασφάλειας σε παιδιά και εφήβους όσον αφορά τη σωµατική τους ανάπτυξη, τη σεξουαλική ωρίµανση, τη γνωσιακή, συναισθηµατική και συµπεριφορική ανάπτυξη (βλέπε παράγραφο 5.3)
Czech: Navíc nejsou k dispozici dostačující údaje o dlouhodobé bezpečnosti použití u dětí a dospívajících týkající se růstu, dospívání a rozvoje kognitivních a behaviorálních funkcí (viz bod 5.3).
Greek: Πολύ σπάνιες αναφορές ιδιοσυγκρασιακής ηπατίτιδας.
Czech: Velmi vzácně případy idiosynkratické hepatitidy.
Greek: Η ηµιπερίοδος αποβολής της φλουοξετίνης είναι 4 έως 6 ηµέρες και της νορφλουοξετίνης 4 έως 16 ηµέρες.
Czech: Eliminační poločas fluoxetinu je 4 až 6 dnů a norfluoxetinu 4 až 16 dnů.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική οµάδα: Εκλεκτικός αναστολέας της επαναπρόσληψης της σεροτονίνης, Κωδικός-ATC: Ν06Α Β03.
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu ATC kód: N06A B03.
Greek: Εάν ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει το (Επινοηθείσα Ονοµασία) για κάποιον ασθενή ηλικίας κάτω των 18 ετών και θέλετε να συζητήσετε το γεγονός αυτό, απευθυνθείτε στο γιατρό σας.
Czech: Pokud lékař předepsal (Smyšlený název)® pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře.
Greek: Συµπτώµατα απόσυρσης µε τη διακοπή της θεραπείας µε SSRI: Συµπτώµατα απόσυρσης αναφέρονται συχνά όταν διακόπτεται η αγωγή, ιδιαιτέρως όταν η θεραπεία διακοπεί αιφνιδίως (βλέπε παράγραφο 4.8 Aνεπιθύµητες ενέργειες).
Czech: Příznaky z vysazení pozorované při ukončení léčby SSRI: Příznaky z vysazení při ukončení léčby jsou časté, zvláště je-li ukončení náhlé (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky).
Greek: Στη µελέτη X065, η δόση έναρξης ήταν 20 mg ηµερησίως µε δυνατότητα µείωσης, σε περίπτωση δυσανεξίας, κάθε δεύτερη ηµέρα χορήγησης (20 mg κάθε δεύτερη ηµέρα).
Czech: Ve studii X065 byla počáteční dávka 20 mg/den, přičemž tato dávka mohla být v případě nesnášenlivosti snížena formou podávání každý druhý den (20 mg obden).
Greek: Τα φαρµακοκινητικά στοιχεία υποδεικνύουν ότι όταν τους χορηγείται παρόµοια δόση, τα παιδιά παρουσιάζουν διπλάσια επίπεδα ορού από τους εφήβους.
Czech: Farmakokinetické údaje ukazují, že při podobném dávkování mají děti dvakrát vyšší sérové hladiny než dospívající.
Greek: Σε δύο από τις µελέτες (HCJE και TADS), η δόση έναρξης των 10 mg ηµερησίως αυξήθηκε στα 20mg ηµερησίως µετά από µία εβδοµάδα, µε προαιρετική περαιτέρω αύξηση στα 40 mg ηµερησίως σε µία από τις µελέτες.
Czech: Ve dvou z těchto studií (HCJE a TADS) byla počáteční dávka 10 mg/den po týdnu zvýšena na 20mg/den, přičemž v jedné z nich bylo použito další volitelné navýšení na 40 mg/den.
Greek: Ενδέχεται να µην αισθανθείτε αµέσως καλύτερα όταν αρχίσετε να παίρνετε το αντικαταθλιπτικό σας φάρµακο.
Czech: Nemusíte se cítit lépe okamžitě po zahájení užívání přípravku na depresi.
Greek: Λόγω των υψηλότερων επιπέδων πλάσµατος στα παιδιά µε χαµηλότερο βάρος, το θεραπευτικό αποτέλεσµα είναι πιθανόν να επιτευχθεί µε χαµηλότερες δόσεις (βλέπε Παρ. 5.2 φαρµακοκινητικές ιδιότητες).
Czech: Vzhledem k vyšším plazmatickým hladinám u dětí s nižší tělesnou hmotností může být terapeutický efekt dosažen nižšími dávkami (viz bod 5.2 Farmakokinetické vlastnosti).
Greek: Όσον αφορά τα µη κλινικά δεδοµένα, οι µελέτες σε επίµυες και ποντικούς κατέδειξαν ότι συντρέχουν λόγοι ανησυχίας όσον αφορά, µεταξύ άλλων, τις επιδράσεις στη σεξουαλική ανάπτυξη, τη σωµατική ανάπτυξη, την τοξικότητα για τους όρχεις, καθώς και τις πιθανές µακροπρόθεσµες νευροσυµπεριφορικές επιδράσεις.
Czech: Pokud jde o neklinické údaje, studie provedené na potkanech a myších odhalily několik znepokojujících oblastí, mezi které patří účinky na pohlavní vývoj, růst, testikulární toxicita a možné dlouhodobé neurobehaviorální účinky.
Greek: Glycerin
Czech: Glycerol
Greek: Καρδιακή Νόσος: Διαταραχές αγωγιµότητας, µε αποτέλεσµα κολποκοιλιακό αποκλεισµό, δεν παρατηρήθηκαν στο ΗΚΓ 312 ασθενών, οι οποίοι έλαβαν φλουοξετίνη σε διπλές-τυφλές κλινικές µελέτες.
Czech: Srdeční onemocnění: V dvojitě zaslepených klinických studiích nebyly na EKG 312 pacientů pozorovány žádné poruchy vedení vzruchu mající za následek srdeční blok.
Greek: Patent blue V (E 131) Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E 171) Gelatin
Czech: Patentní modř V (E 131) Žlutý oxid železitý (E172) Oxid titaničitý (E 171) Želatina
Greek: Δεν είναι τεκµηριωµένο εάν υπάρχει επίδραση στην πρόσκτηση του φυσιολογικού ύψους.
Czech: Nebylo zjištěno, zda existuje vliv na dosažení normální výšky v dospělosti.
Greek: Η δόση πρέπει να αυξηθεί προσεκτικά, ώστε να διασφαλιστεί το γεγονός ότι παίρνετε την ελάχιστη αποτελεσµατική δόση.
Czech: Dávka by měla být zvyšována opatrně tak, aby bylo zajištěno, že dostáváte nejnižší účinnou dávku.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα, στις µελέτες αυτές της φλουοξετίνης, ενδέχεται να εξαρτάται από την εισαγωγή ενός επιλεγµένου πληθυσµού ασθενών (οι οποίοι δεν εµφάνισαν αυτόµατη ανάρρωση εντός χρονικού διαστήµατος 3-5 εβδοµάδων και η κατάθλιψη παρέµενε έντονα εµφανής στη φυσιογνωµία τους).
Czech: Účinnost fluoxetinu ve studi může záviset na zařazení selektivní populace pacientů (pacienti, kteří se spontánně neuzdraví v průběhu 3-5 týdnů a u nichž deprese přetrvává navzdory značné péči).
Greek: καθώς και να συµµετάσχουν σε συζητήσεις µε τους ερευνητές της µελέτης σχετικά µε τη βελτίωση του σχεδίου δοκιµών µέσω της παράτασης της διάρκειας της παρακολούθησης και της αύξησης του ανώτερου ορίου του ηλικιακού εύρους των ασθενών που συµµετέχουν στη µελέτη.
Czech: ve Spojených státech a že s výzkumnými pracovníky zapojenými do této studie projednají možnost vylepšení návrhu studie ve smyslu prodloužení doby sledování a zvýšení horní věkové hranice pacientů do ní zařazených.
Greek: Επιληπτικές κρίσεις: Οι επιληπτικές κρίσεις είναι ένας πιθανός κίνδυνος της αντικαταθλιπτικής αγωγής.
Czech: Epileptické záchvaty: Potenciálním rizikem při podávání antidepresiv jsou epileptické záchvaty.
Greek: Όπως στους ενήλικες ασθενείς, οι συγκεντρώσεις της φλουοξετίνης και της νορφλουοξετίνης αθροίζονται εκτεταµένα µετά τη συνεχή χορήγηση πολλαπλών δόσεων και οι σταθερές συγκεντρώσεις στο πλάσµα επιτυγχάνονται µετά τη συνεχή ηµερήσια χορήγηση επί 3-4 εβδοµάδες.
Czech: Stejně jako u dospělých fluoxetin a norfluoxetin se extenzivně kumulují po perorálním podání a rovnovážné koncentrace jsou dosaženy po 3 až 4 týdnech každodenního podávání.
Greek: Άλλη µελέτη σε νεαρούς ποντικούς (µε χορήγηση µεταγεννητικά στις ηµέρες 4 έως 21) έδειξε ότι η αναστολή των υποδοχέων επαναπρόσληψης της σεροτονίνης επιφέρει µακροχρόνιες επιδράσεις στην συµπεριφορά των αρουραίων.
Czech: Další studie na juvenilních myších (postnatální den 4 až 21) prokázala, že inhibice serotoninového transportéru má dlouhotrvající účinky na chování myší.