FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Verenvuototapahtumien kaikkien vaikeusasteiden kokonaisilmaantuvuus oli kummassakin hoitoryhmässä samankaltainen (BzmbRCAP-ryhmässä 6,3 % ja R-CHOP-ryhmässä 5,0 %) samoin kuin 3. asteen ja vaikeampiasteisten verenvuototapahtumien ilmaantuvuus (BzmbR-CAP: 4 potilasta [1,7 %]; R-CHOP: 3 potilasta [1,2 %]).
Maltese: Iż-żewġ gruppi ta' trattament kienu jixxiebhu f'dik li hija inċidenza totali ta' każijiet ta' emorraġija tal-gradi kollha (6.3% fil-grupp ta' BzmbR-CAP u 5.0% fil-grupp ta' RCHOP) kif ukoll każijiet ta' emorraġija ta' Grad 3 jew aktar (BzmbR-CAP: 4 pazjenti [1.7%]; RCHOP: 3 pazjenti [1.2%]).
Finnish: Hyvin yleinen Trombosytopenia*, kuumeinen neutropenia, neutropenia*, leukopenia*, anemia*, lymfopenia*
Maltese: Tromboċitopenija*, Newtropenija bid-deni, Newtropenija*, Lewkopenija*, Anemija*, Limfopenija*
Finnish: Cushingin oireyhtymä*, hypertyreoosi*, antidiureettisen hormonin (ADH) epätarkoituksenmukainen erittyminen Harvinainen Hypotyreoosi
Maltese: Sindrome ta' Cushing*, Ipertirojdiżmu*, Tnixxija mhux adattata tal-ormon antidijuretiku
Finnish: Bortezomib SUN -valmisteen vaikuttava aine on bortetsomibi, joka on ns. proteasomin estäjä.
Maltese: Bortezomib SUN fih is-sustanza attiva bortezomib, hekk imsejjaħ ‘impeditur ta' proteasome'.
Finnish: Lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksessa, jossa arvioitiin voimakkaan CYP3A4-induktorin rifampisiinin vaikutusta (injektiona laskimoon annetun) bortetsomibin farmakokinetiikkaan, kuuden potilaan tietojen perusteella todettiin bortetsomibin AUC-arvon pienenevän keskimäärin 45 %.
Maltese: Studju ta' interazzjoni bejn mediċina u oħra li evalwa l-effett ta' rifampicin, induttur qawwi ta' CYP3A4, fuq il-farmakokinetika ta' bortezomib (injettat ġol-vini), wera tnaqqis medju ta' 45% flAUC ta' bortezomib ibbażat minn dejta minn 6 pazjenti.
Finnish: bJos potilas sai toisen kantasolusiirron, viittaa vastelukuun toisen kantasolusiirron jälkeen (42/240 [18 %] BzmbDxryhmässä ja 52/242 [21 %] VDDx-ryhmässä).
Maltese: BzmbDx u 52/242 [21%] fil-grupp ta' VDDx).
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta) - pienten verisuonten tukos (tromboottinen mikroangiopatia).
Maltese: Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000) - tagħqid tad-demm fil-kanali żgħar tad-demm (mikroanġjopatija trombotika).
Finnish: Vastaavalla osuudella potilaista kreatiniinipuhdistuma oli ≤ 30 ml/min
Maltese: Proporzjonijiet simili ta' pazjenti kellhom tneħħija ta' kreatinina ta' ≤ 30 ml/min (3% f'kull parti talistudju)
Finnish: 12 % potilaista BzmbTDx-ryhmässä ja 16 % potilaista TDx-ryhmässä oli luokiteltu sytogeneettisesti suuren riskin luokkaan.
Maltese: Fil-grupp ta' BzmbTDx, 12% tal-pazjenti kienu ċitoġenetikament ikklassifikati bħala ta' riskju għoli meta mqabbla ma' 16% tal-pazjenti fil-grupp ta' TDx.
Finnish: ≥ vaikeusaste 2 ≥ vaikeusaste 3
Maltese: ≥ 2 linji
Finnish: Harvinainen Makrofagien aktivoituminen
Maltese: Attivazzjoni tal-makrofagu
Finnish: Päivä 8 Hoitotauko Päivä 22 Päivä 29 Hoitotauko
Maltese: Jum 29 Perjodu ta'
Finnish: Yhteensä 74 potilasta sai deksametasonia yhdistelmänä bortetsomibihoidon kanssa.
Maltese: Total ta' 74 pazjent li setgħu jkunu evalwati ngħataw dexamethasone flimkien ma' bortezomib.
Finnish: Herpes zoster -infektion ilmaantuvuus oli manttelisolulymfoomaa sairastavilla potilailla (tutkimus LYM-3002) BzmbR-CAP-ryhmässä 6,7 % ja R-CHOP-ryhmässä 1,2 % (ks. kohta 4.8).
Maltese: F'pazjenti b'MCL (studju LYM-3002), l-inċidenza ta' infezzjoni b'herpes zoster kienet 6.7% fil-parti tal-istudju dwar BzmbR-CAP u 1.2% fil-parti tal-istudju dwar R-CHOP (ara sezzjoni 4.8).
Finnish: Hoitosyklien 1-4 aikana Bortezomib SUN annetaan kahdesti viikossa päivinä 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 ja 32.
Maltese: F'Ċikli 1-4, Bortezomib SUN jingħata darbtejn fil-ġimgħa f'jiem 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 u 32.
Finnish: Multippeli myelooma
Maltese: Majeloma multipla
Finnish: Herpes zoster -infektion ilmaantuvuus oli BzmbR-CAP-ryhmässä 10,7 % niiden potilaiden osalta, jotka eivät saaneet antiviraalista estolääkitystä, verrattuna 3,6 %:iin niistä potilaista, jotka saivat antiviraalista estolääkitystä (ks. kohta 4.4).
Maltese: 7% għallpazjenti li ma ngħatawx profilassi antivirali meta mqabbel ma' 3.6% għall-pazjenti li ngħataw profilassi antivirali (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Perifeerisen neuropatian kaikkia vaikeusasteita yhteensä havaittiin 40 %:lla potilaista ja vähintään vaikeusasteen 3 perifeeristä neuropatiaa havaittiin 8,5 %:lla potilaista.
Maltese: Newropatija periferali ta' kull grad u newropatija periferali ta' grad ≥ 3 kienu osservati f'40% u 8.5% tal-pazjenti, rispettivament.
Finnish: Cmax oli ihon alle tapahtuneen annon jälkeen pienempi (20,4 ng/ml) kuin laskimoon tapahtuneen annon jälkeen (223 ng/ml).
Maltese: Is-Cmax wara l-għoti ta' taħt il-ġilda (20.4 ng/ml) kien aktar baxx minn ta' ġol-vini (223 ng/ml).
Finnish: 4,2 kk
Maltese: 3.5 mg
Finnish: Harvinainen Meningiitti (bakteerimeningiitti mukaan lukien), Epstein-Barr-virusinfektio, genitaaliherpes, tonsilliitti, mastoidiitti, virusinfektion jälkeinen väsymysoireyhtymä
Maltese: Meninġite (anki batterika), Infezzjoni bil-virus EpsteinBarr, Herpes ġenitali, Tonsillite, Mastojdite, Sindrome ta' għeja wara l-virus
Finnish: - Anna liuos 3-5 sekuntia kestävänä bolusinjektiona perifeeriseen laskimoon tai keskuslaskimokatetrin kautta.
Maltese: - Injetta s-soluzzjoni bħala injezzjoni bolus ta' bejn 3 u 5 sekondi minn ġo kateter periferali jew ċentrali ġol-vini.
Finnish: Radiologinen kokonaisvaste (CR+CRu+PR)h n(%)
Maltese: Rispons totali (CR+CRu+PR)h n(%) 211 (92.1%)
Finnish: Bortetsomibin eliminaation puoliintumisaika (t1/2) oli toistuvien annosten jälkeen keskimäärin 40-193 tuntia.
Maltese: Eliminazzjoni Il-half-life medja ta' eliminazzjoni (t1/2) ta' bortezomib wara li ngħataw ħafna dożi kienet fuq medda minn 40-193 siegħa.
Finnish: Iältään ≥ 75-vuotiaat potilaat sietivät sekä BzmbR-CAP- että R-CHOP-hoidon huonommin (ks. kohta 4.8).
Maltese: F'pazjenti li kellhom ≥ 75 sena, iż-żewġ korsijiet ta' trattament, BzmbR-CAP kif ukoll R-CHOP, kienu ttollerati inqas (ara sezzjoni 4.8).
Finnish: Synnynnäiset ja perinnölliset/ geneettiset häiriöt
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider
Finnish: Bortezomib SUN on sytotoksinen lääkeaine.
Maltese: Bortezomib hu sustanza ċitotossika.
Finnish: Autologisen kantasolusiirron sai 198 (82 %) VDDx-ryhmän potilaista ja 208 (87 %) BzmbDx-ryhmän potilaista.
Maltese: Trapjanti ta' ċelluli staminali awtologi ġew riċevuti f'198 (82%) u 208 (87%) tal-pazjenti fil-gruppi ta' VDDx u BzmbDx, rispettivament; il-maġġoranza tal-pazjenti saritilhom proċedura waħda għal trapjant singolu.
Finnish: Tutkimuksessa MMY-3010 induktiohoitoa bortetsomibilla yhdistelmänä talidomidin ja deksametasonin kanssa [BzmbTDx, n = 130] verrattiin talidomidin ja deksametasonin yhdistelmään [TDx, n = 127].
Maltese: Fl-istudju MMY-3010 it-trattament ta' induzzjoni b'bortezomib flimkien ma' thalidomide u dexamethasone [BzmbTDx, n=130] kien imqabbel ma' dak ta' thalidomide-dexamethasone [TDx, n=127].
Finnish: Saat 9 hoitosykliä (54 viikkoa).
Maltese: Se tirċievi 9 ċikli (54 ġimgħa).
Finnish: Ristitulosuhdee (95 %:n luottamusväli) = 1,428
Maltese: ORe (95% CI)=1.428 valur pg=0.275
Finnish: Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden iän mediaani oli 71 vuotta, 50 % oli miehiä, 88 % oli valkoihoisia ja potilaiden Karnofsky-toimintakykymittarin pisteiden mediaani oli 80.
Maltese: L-età medjana tal-pazjenti fl-istudju kienet ta' 71 sena, 50% kienu rġiel, 88% kienu Kawkasi u l-medjan tal-punteġġ tal-istat ta' prestazzjoni ta' Karnofsky għall-pazjenti kien ta' 80.
Finnish: Tilastollisesti merkitsevä ero vasteluvussa (CR+nCR) havaittiin useammin ryhmässä, jossa bortetsomibia annettiin yhdistelmänä deksametasonin ja talidomidin kanssa.
Maltese: Differenza statistikament sinifikanti f'CR+nCR kienet osservata favur il-grupp ta' bortezomib ikkombinat ma' dexamethasone u thalidomide.
Finnish: Bortezomib Sun bortetsomibi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bortezomib Sun
Finnish: Bortezomib Sunia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Bortezomib Sun.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Bortezomib Sun.
Finnish: Manttelisolulymfooman hoidossa Bortezomib Sunia käytetään yhdessä rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin kanssa.
Maltese: Għal linfoma taċ-ċelloli mantle, Bortezomib Sun jintuża flimkien ma' ritussimab, ċiklofosfamide, dossorubiċin u predniżon.
Finnish: Ne sisältävät 3,5 mg kuiva-ainetta, josta valmistetaan laskimoon tai ihon alle annettava injektioliuos.
Maltese: Bortezomib Sun jiġi f'kunjetti bħala trab ta' 3.5 mg biex isir f'soluzzjoni għall-injezzjoni ġol-vina jew taħt il-ġilda.
Finnish: Bortezomib Sun on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
Maltese: Bortezomib Sun huwa 'mediċina ġenerika'.
Finnish: Bortezomib Sunin vaikuttava aine bortetsomibi on proteasomin estäjä.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Bortezomib Sun, bortezomib, hija inibitur ta' proteasome.
Finnish: Yhtiö on toimittanut tietoa bortetsomibia koskevasta julkaistusta kirjallisuudesta.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet data minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar borteżomib.
Finnish: Liuos annetaan laskimoon katetrin (ohuen steriilin putken) kautta.
Maltese: Id-doża rrakkomandata hija kkalkulata skont il-piż u t-tul tal-pazjent).
Finnish: Tässä potilasryhmässä Bortezomib Sunia käytetään yhdessä deksametasonin tai deksametasonin ja talidomidin kanssa.
Maltese: F'dan il-grupp ta' pazjenti, Bortezomib Sun jintuża flimkien ma' dessametażon, jew ma' dessametażon u talidomide f'daqqa.
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Finnish: Bosulif (bosutinibi)
Maltese: Bosulif (bosutinib)
Finnish: Lisää tietoa Bosulifista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Bosulifia on saatavana tabletteina (100, 400 ja 500 mg).
Maltese: Bosulif jiġi bħala pilloli (100, 400 u 500 mg).
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 04-2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'04-2018.
Finnish: Bosulif sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 27. maaliskuuta 2013.
Maltese: Bosulif irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fis-27 ta' Marzu 2013.
Finnish: Mitä riskejä Bosulifiin liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Bosulif?
Finnish: Yhden hoitovuoden jälkeen 47 prosentilla Bosulif-hoitoa saaneista potilaista (116 potilaalla 246:sta) oli merkittävä molekulaarinen vaste, kun taas vastaava osuus imatinibia saaneista potilaista oli 37 prosenttia (89 potilasta 241:stä).
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien l-għadd ta' pazjenti li kellhom "rispons molekulari maġġuri" (fejn l-ammont ta' BCR-ABL, il-proteina prodotta mill-kromożoma ta' Philadelphia, fil-mudullun kien naqas ħafna.) Wara sena ta' kura, 47 % (116 minn 246) tal-pazjenti li kienu ngħataw kura b'Bosulif kellhom rispons molekulari maġġuri, meta mqabbel ma' 37% (89 minn 241) tal-pazjenti li kienu ngħataw kura b'imatinib.
Finnish: Mitä tietoja Bosulifista odotetaan vielä saatavan?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Bosulif?
Finnish: Muita tietoja Bosulifista
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bosulif
Finnish: Bosulif-hoito oli tehokas potilailla, joilla oli täyttymätön lääketieteellinen tarve: 36 potilasta sairasti KML:n kroonista vaihetta, ja heistä 18:lla todettiin merkittävä sytogeneettinen vaste, ja 7 potilaalla 16:sta edistyneen vaiheen (akseleraatiovaiheen tai blastikriisivaiheen) potilaasta oli riittävä vaste muiden mittausten perusteella.
Maltese: Il-kura b'Bosulif kienet effettiva f'pazjenti bi ħtieġa medika mhux sodisfatta: 18 minn 36 pazjent b'CML fil-fażi kronika kellhom "rispons ċitoġenetiku maġġuri", filwaqt li 7 mis-16-il pazjent b'CML avvanzata (fil-fażi aċċellerata jew blast) kellhom rispons suffiċjenti fuq il-bażi ta' kejl ieħor.
Finnish: Bosulifin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle viidestä) ovat ripuli, pahoinvointi, trombosytopenia (verihiutaleniukkuus), vatsakipu, oksentelu, ihottuma, anemia (punasolujen vähyys), väsymys, kuume ja maksaentsyymien nousu.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Bosulif (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 5 persuni) huma dijarea, dardir (nawsja), tromboċitopenja (għadd baxx ta' pjastrini fid-demm), uġigħ addominali (uġigħ fil-żaqq), rimettar, raxx, anemija (għadd baxx ta' ċelluli ħomor tad-demm), għeja, deni u żieda fil-livelli ta' enzimi fil-fwied.
Finnish: Vakavimmat sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kahdestakymmenestä) ovat trombosytopenia, anemia, ripuli, ihottuma ja neutropenia (neutrofiileiksi kutsuttujen valkosolujen puutos) sekä verikokeiden tulokset, jotka viittaavat maksa- tai haimavaurioon.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar serji (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 20 persuna) jinkludu tromboċitopenja, anemija, dijarea, raxx, newtropenja (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellula bajda tad-demm) u testijiet tad-demm li jissuġġerixxu ħsara fil-fwied u filfrixa.
Finnish: Bosulifin vaikuttava aine on bosutinibi.
Maltese: Bosulif fih is-sustanza attiva bosutinib.
Finnish: Ikä, sukupuoli ja rotu
Maltese: Età, sess u razza
Finnish: Urtikaria, akne, kutina
Maltese: Urtikarja, Akne, Ħakk
Finnish: Bosutinibi (N = 246)
Maltese: Bosutinib (N=246)
Finnish: Talkki (E 553b)
Maltese: Talc (E553b)
Finnish: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1
Maltese: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstӓtte Freiburg Mooswaldallee 1
Finnish: Povidoni (E 1201) Magnesiumstearaatti (E 470b)
Maltese: Povidone (E1201) Magnesium stearate (E470b)
Finnish: Imatinibi (N = 241)
Maltese: Imatinib (N=241)
Finnish: Lopullinen kliininen tutkimusraportti:
Maltese: Rapport ta' Studju Kliniku Finali:
Finnish: Maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Maltese: Insuffiċjenza epatika (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Finnish: MCyR saavutettu tai säilytetty Resp/Eval b (%) N = 112
Maltese: MCyR miksub jew miżmum Resp/Eval b (%) N=112
Finnish: Farmakologinen turvallisuus
Maltese: Sigurtà farmakoloġika
Finnish: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
Maltese: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (mingħajr ħlas)
Finnish: Sytokromi P450 (CYP)3A:n estäjät
Maltese: Inibituri ta' ċitokrom P-450 (CYP)3A
Finnish: Titaanidioksidi (E 171) Makrogoli 3350
Maltese: Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27. maaliskuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. helmikuuta 2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 ta' Marzu 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Frar 2019
Finnish: Fototoksisuus
Maltese: Fototossiċità
Finnish: Bosutinibi ei vaikuttanut hengitysfunktioihin.
Maltese: Bosutinib ma kellux effetti fuq il-funzjonijiet respiratorji.
Finnish: Tel.: +420 283 004 111
Maltese: s r.o. Tel.: +420 283 004 111
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa (E 460) Kroskarmelloosinatrium (E 468) Poloksameeri 188
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460) Croscarmellose sodium (E468) Poloxamer 188
Finnish: Keuhkoverenpainetauti, hengityslama, akuutti keuhkoedeema
Maltese: Pressjoni għolja pulmonari, Insuffiċjenza respiratorja, Edema pulmonari akuta
Finnish: In vitro -testaus osoitti, että bosutinibilla oli vain vähän aktiivisuutta T315I- ja V299L-mutaatiota vastaan.
Maltese: Ittestjar in vitro indika li bosutinib kellu attività limitata kontra l-mutazzjoni T315I jew V299L.
Finnish: CHR:n/OHR:n kesto e
Maltese: Tul tal-CHR/OHR
Finnish: Haimatulehdus (mukaan lukien akuutti haimatulehdus)
Maltese: Pankreatite (li tinkludi pankreatite akuta)
Finnish: 9/l ja
Maltese: 9/L
Finnish: Kokonaisvaste, % (95 % CI) Merkittävä, % (95 % CI) Täydellinen, % (95 % CI)
Maltese: Globali, % (95% CI) Maġġuri, % (95% CI) Komplet, % (95% CI)
Finnish: Yksisuuntaine n p-arvo
Maltese: valur p 1-sided
Finnish: Keltainen rautaoksidi (E 172) Punainen rautaoksidi (E 172)
Maltese: Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172)
Finnish: Tabletin kalvopäällyste sisältää polyvinyylialkoholia, titaanidioksidia (E 171), makrogolia 3350, talkkia (E 553b) ja keltaista rautaoksidia (E 172, Bosulif 100 mg ja 400 mg) tai punaista rautaoksidia (E 172, Bosulif 400 mg ja 500 mg).
Maltese: Il-kisi b'rita tal-pillola fih polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc (E553b) u iron oxide yellow (E172, għal Bosulif ta' 100 mg u 400 mg) jew iron oxide red (E172, għal Bosulif ta' 400 mg u 500 mg).
Finnish: Keltainen rautaoksidi (E 172)
Maltese: Iron oxide yellow (E172)
Finnish: EXP
Maltese: CP
Finnish: Hepatiitti B:n uudelleen aktivoituminen
Maltese: Riattivazzjoni tal-epatite B
Finnish: Hoidon mediaanikesto oli 13,8 kuukautta (vaihteluväli: 0,03-123,3 kuukautta).
Maltese: It-tul medjan tat-terapija kien ta' 13.8 xhur (medda: 0.03 sa 123.3 xhur).
Finnish: Esiintymistiheyksiksi on määritelty: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza huma definiti bħala: komuni ħafna ( 1/10), komuni ( 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( 1/1000 sa < 1/100), rari (1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli.
Finnish: Pfizer Ελλάς A.E. Τλ: +30 210 6785 800
Maltese: Τλ: +30 210 6785 800
Finnish: Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa (E 460), kroskarmelloosinatrium (E 468), poloksameeri 188, povidoni (E 1201) ja magnesiumstearaatti (E 470b).
Maltese: L-ingredjenti l-oħra huma: microcrystalline cellulose (E460), croscarmellose sodium (E468), poloxamer 188, povidone (E1201) u magnesium stearate (E470b).
Finnish: Systeeminen altistus N-desmetyloituneelle metaboliitille oli 25 % kanta-aineesta ja altistus oksideklorinoituneelle metaboliitille oli 19 % kantaaineesta.
Maltese: Lesponiment sistemiku tal-metabolit N-desmethylated kien 25% tal-kompost prinċipali, filwaqt li dak tal-metabolit oxydechlorinated kien 19% tal-kompost prinċipali.
Finnish: B-Trom  50 x 10
Maltese: Plejtlits <50 x 10
Finnish: Kumulatiivinen sytogeneettinen vaste a
Maltese: Rispons ċitoġeniku kumulattiv a
Finnish: Kokonaiselossaoloosuus f
Maltese: Sopravivenza globali ff
Finnish: CYP-entsyymien 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A5 ei havaittu metaboloivan bosutinibia.
Maltese: Ma kienx osservat metaboliżmu ta' bosutinib b'CYPs 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, jew 3A5.
Finnish: Taulukko 1 - Annoksen muuttaminen neutropenian ja trombosytopenian ilmaantuessa
Maltese: Tabella 1 - Aġġustamenti fid-doża għal newtropenja u tromboċiptopenja
Finnish: Trombosytopeniaa raportoitiin haittavaikutuksena 445 potilaalla (35 %), joista 41 (9 %) lopetti bosutinibihoidon trombosytopenian vuoksi.
Maltese: Mill-445 (35%) pazjent b'avvenimenti avversi ta' trombocitopenija, 41 (9%) individwu waqqfu trattament b' bosutinib minħabba trombocitopenija.
Finnish: B-Neut < 1,0 x 10 9/l ja/tai
Maltese: ANC a < 1.0 x 10 9/L
Finnish: Bosutinibi voi aiheuttaa vakavia ihoreaktioita, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysia.
Maltese: Bosutinib jista' jinduċi reazzjonijiet severi tal-ġilda bħas-Sindrome ta' Stevens-Johnson u Nekrolisi Epidermali Tossika.
Finnish: Tehon toissijaiset päätetapahtumat olivat MMR 18. kuukauteen mennessä, MMR:n kesto, CCyR (täydellinen sytogeneettinen vaste) 12. kuukauteen mennessä, CCyR:n kesto, tapahtumavapaa elinaika (event-free survival, EFS) ja kokonaiselinaika (overall survival, OS).
Maltese: Il-punti aħħarin tal-effikaċja sekondarja kienu jinkludu MMR sa 18-il xahar, it-tul tal-MMR, CCyR sa 12-il xahar, it-tul tas-CCyR, sopravivenza mingħajr avvenimenti (EFS, event-free survival), u sopravivenza globali (OS, overall survival).
Finnish: Toistuvan altistuksen toksisuus
Maltese: Effett tossiku minn dożi ripetuti
Finnish: Kokonaiselinajan Kaplan-Meierin estimaatti oli mITT-potilasjoukossa 48 viikon kohdalla bosutinibipotilailla 99,6 % (95 % CI: 97,1 %, 99,9 %) ja imatinibipotilailla 97,9 % (95 % CI: 95,0 %,
Maltese: L-istimi Kaplan-Meier ta' OS wara 48 ġimgħa għal pazjenti fuq bosutinib u imatinib fil-popolazzjoni mITT, kienu ta' 99.6% (95% CI: 97.1%, 99.9%) u 97.9% (95% CI: 95.0%, 99.1%), rispettivament.
Finnish: Bosutinibi sitoutui voimakkaasti ihmisen plasman proteiineihin in vitro (94 %) ja terveillä koehenkilöillä ex vivo (96 %) eikä sitoutuminen ollut pitoisuudesta riippuvaista.
Maltese: Bosutinib jeħel b'mod estensiv mal-proteini fil-plasma tal-bniedem in vitro (94%) u ex vivo f'pazjenti b'saħħithom (96%), u t-twaħħil mhuwiex dipendenti mill-konċentrazzjoni.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Bosulif
Maltese: Mediċini oħra u Bosulif
Finnish: Kun bosutinibia annettiin 500 mg vuorokaudessa ruoan kanssa, Cmax oli 200 (6) ng/ml ja AUCss oli 3 640 (12) ng•h/ml.
Maltese: Wara doża ta' 500 mg ta' bosutinib kuljum mal-ikel, is-Cmax kien ta' 200 (6) ng/ml, u lAUCss medju kien 3,640 (12) ng•h/mL.
Finnish: Vaikeusasteen 3 tai 4 haittavaikutuksia, joita raportoitiin  5 %:lla potilaista, olivat trombosytopenia (20,3 %), anemia (10,2 %), neutropenia (10,5 %), suurentunut ALAT (12,7 %), ripuli (9,6 %), ihottuma (5,0 %), suurentunut lipaasi (8,2 %) ja suurentunut ASAT (5,8 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ta' Grad 3 jew ta' Grad 4 irrapportati f' 5% tal-pazjenti kienu trombocitopenija (20.3%), anemija (10.2%), newtropenja (10.5%), żieda fl-ALT (12.7%), dijarea (9.6%), raxx (5.0%), żieda fil-livell ta' lipase (8.2%) u żieda fl-AST (5.8%).
Finnish: Yleisimmin ( 20 %:lla potilaista) raportoituja haittavaikutuksia olivat ripuli (78,1 %), pahoinvointi (40,8 %), trombosytopenia (34,9 %), vatsakipu (34,0 %), oksentelu (33,0 %), ihottuma (31,5 %), anemia (25,6 %), kuume (21,8 %), väsymys (21,4 %) ja suurentunut ALAT (25,0 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti rapportata għal 20% tal-pazjenti kienu dijarea (78.1%); nawseja (40.8%), trombocitopenija (34.9%), uġigħ addominali (34.0%), rimettar (33.0%), raxx (31.5%), anemija (25.6%), deni (21.8%), għeja (21.4%), u żieda fl-ALT (25.0%).
Finnish: Kaikkien kolmen metaboliitin aktiivisuus oli Src-transformoidun fibroblastin kiinnittymisestä riippumattomassa proliferaatiomäärityksessä ≤ 5 % bosutinibin aktiivisuudesta.
Maltese: It-3 metaboliti wrew attività li kienet 5% ta' bosutinib fl-analiżi tal-proliferazzjoni tal-Src fibroblast trasformat indipendenti mill-ankoraġġ.
Finnish: Vaiheen 1/2 tutkimuksen rajallisten kliinisten tietojen perusteella on saatu jonkin verran näyttöä kliinisestä aktiivisuudesta eri BCR-ABL-mutaatiostatuksilla (ks. taulukko 6).
Maltese: Abbażi tal-informazzjoni klinika limitata mill-istudju tal-Fażi 1/2, xi evidenza ta' attività klinika kienet osservata f'pazjenti b'mutazzjonijiet ta' BCR-ABL (ara Tabella 6).
Finnish: Bosutinibia on tutkittu farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, lisääntymistoksisuutta ja fototoksisuutta arvioineissa tutkimuksissa.
Maltese: Bosutinib kien evalwat fuq sigurtà farmakoloġika, effett tossiku minn dożi ripetuti, effett tossiku fuq il-ġeni, effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva, u studji fototossiċi.
Finnish: Merkittävä molekulaarinen vaste (n, %) MMR kuukauden 12 kohdalla (95 % CI)
Maltese: Rispons molekulari maġġuri (n, %) MMR f'Xahar 12 (95% CI)
Finnish: Tietojen keruupäivämäärä: 2. lokakuuta 2015
Maltese: Data tal-ġbir tad-dejta: 02Ott2015
Finnish: Bosulif sisältää vaikuttavana aineena bosutinibia.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi bosutinib.
Finnish: Bosulif 400 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/13/818/006
Maltese: Bosulif 400 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/13/818/006