FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hengitä syvään ulos (poispäin inhalaattorista).
Latvian: Veiciet dziļu izelpu, gaisu pūšot prom no inhalatora.
Finnish: TOBI Podhaler -hoito jaksotetaan vuorottelemalla 28 päivän hoitojaksojen ja 28 päivän taukojen välillä.
Latvian: TOBI Podhaler lieto pārmaiņus ciklos, 28 dienas veicot ārstēšanu, pēc tam 28 dienas ārstēšanu neveicot.
Finnish: • Irrota kapselikortissa oleva taustafolio nostamalla sitä siten, että vain yksi kapseli tulee näkyviin.
Latvian: • Noplēsiet foliju no kapsulu plāksnītes, lai atklātu tikai vienu kapsulu.
Finnish: TOBI Podhaler -kapselit on aina säilytettävä repäisypakkauksissaan, joista ne saa poistaa vasta juuri ennen käyttöä.
Latvian: TOBI Podhaler kapsulas vienmēr jāglabā blisterī, lai pasargātu no mitruma, un tās drīkst izņemt tikai tieši pirms lietošanas.
Finnish: • Säilytä Podhaler-laite tiiviisti suljetussa säilytyskotelossaan silloin, kun et käytä sitä.
Latvian: • Kad Podhaler ierīce netiek izmantota, tā jāuzglabā tās stingri noslēgtā futrālī.
Finnish: • Käytä kapseleita ainoastaan pakkauksen mukana toimitettavan inhalaattorin kanssa.
Latvian: • Kapsulas lietojiet tikai ar iepakojumā esošo inhalatoru.
Finnish: Tähän kuuluu seerumin tobramysiinipitoisuuksien seuranta.
Latvian: Tas ietver tobramicīna seruma koncentrācijas uzraudzību.
Finnish: Sisältää 1,2-distearoyyli-sn-glysero-3-fosfokoliinia (DSPC), kalsiumkloridia ja rikkihappoa (pH:n säätöön).
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoholīnu (DSFH), kalcija hlorīdu un sērskābi (pH pielāgošanai).
Finnish: Vertailun vuoksi, inhaloitu kerta-annos tobramysiiniä 300 mg/5 ml sumutinliuosta (TOBI) aikaansai huippupitoisuuden 1,04 ± 0,58 µg/ml ja mediaaniaika huippupitoisuuden saavuttamiseen oli 1 tunti.
Latvian: Salīdzinājumam pēc vienreizējas tobramicīna 300 mg/5 ml izsmidzināmā šķīduma (TOBI) devas inhalēšanas Cmax bija 1,04 ± 0,58 µg/ml, un vidējais Tmax bija viena stunda.
Finnish: Sisäänhengitä jauhe yhdellä syvällä ja jatkuvalla sisäänhengityksellä.
Latvian: Veiciet dziļu pulvera inhalāciju ar vienu nepārtrauktu inhalāciju.
Finnish: • Älä koskaan pese Podhaler -laitetta vedellä.
Latvian: • Nekādā gadījumā nemazgājiet Podhaler ierīci ar ūdeni.
Finnish: Kun kystistä fibroosia sairastaville potilaille annettiin 112 mg:n (4 x 28 mg:n kapseli) kerta-annos TOBI Podhaleria inhalaationa, tobramysiinin huippupitoisuus (Cmax) ysköksissä oli 1 047 ± 1 080 µg/g (keskiarvo ± SD).
Latvian: Pēc vienreizējas TOBI Podhaler 112 mg devas (4 x 28 mg kapsulas) inhalācijas cistiskās fibrozes slimniekiem tobramicīna Cmax krēpās bija 1 047 ± 1 080 µg/g (vidēji ± SN).
Finnish: Miten paljon TOBI Podhaleria pitää ottaa
Latvian: Cik daudz TOBI Podhaler jālieto
Finnish: Herkät
Latvian: Jutīgi
Finnish: Inhalaatiojauhe, kapseli, kova Monipakkaus: 448 kapselia (2 kpl 224 + 5 inhalaattorin pakkauksia)
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 448 kapsulas (2 iepakojumi pa 224 + 5 inhalatori)
Finnish: • poikkeavat hengitysvaikeudet ja vinkuva hengitys tai yskä sekä puristava tunne rinnassa (yleinen haittavaikutus).
Latvian: • Neparasti apgrūtināta elpošana ar sēkšanu vai klepošanu un saspringuma sajūta krūtīs (bieži).
Finnish: Kapselit on säilytettävä kapselikorteissaan, kunnes on aika käyttää ne.
Latvian: • Kapsulas vienmēr glabājiet kapsulu plāksnītē, līdz Jums tās nepieciešamas lietošanai.
Finnish: Inhalaatiojauhe, kapseli, kova 56 kapselia + 1 inhalaattori
Latvian: Inhalācijas pulveris cietās kapsulās 56 kapsulas + 1 inhalators
Finnish: Jos taustalla olevan keuhkosairautesi oireet tuntuvat pahenevan TOBI Podhaler -hoidon aikana, kerro välittömästi tästä lääkärille.
Latvian: Ja Jums šķiet, ka TOBI Podhaler lietošanas laikā plaušu pamatslimība pastiprinās, nekavējoties informējiet savu ārstu.
Finnish: Potentiaalisten, imeväiseen kohdistuvien munuais- ja ototoksisten vaikutusten takia, ja lääkehoidon tärkeys äidille huomioiden, on päätettävä, lopetetaanko imetys vai TOBI Podhaler-hoito.
Latvian: Iespējamās oto- un nefrotoksicitātes dēļ zīdaiņiem jāpieņem lēmums, vai pārtraukt barošanu ar krūti vai ārstēšanu ar TOBI Podhaler, ņemot vērā ārstēšanas nozīmību mātei.
Finnish: 224 (4 x 56) kapselia ja 5 inhalaattoria (kuukausimonipakkaus) 448 (8 x 56) kapselia ja 10 inhalaatoria (2 kuukausimonipakkausta ulkofoliossa) Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Latvian: 224 (4 x 56) kapsulas un 5 inhalatori (mēneša vairāku kastīšu iepakojums) 448 (8 x 56) kapsulas un 10 inhalatori (2 x mēneša vairāku kastīšu iepakojumi ietīti folijā)
Finnish: MUISTA:
Latvian: ATCERIETIES
Finnish: Sisäänhengitä jauhe yhdellä syvällä sisäänhengityksellä.
Latvian: Veiciet dziļu pulvera inhalāciju ar vienu ieelpu.
Finnish: • poikkeavat hengitysvaikeudet vinkuvan hengitysäänen tai yskän kera, puristava tunne rinnassa
Latvian: • neparasti apgrūtināta elpošana ar sēkšanu vai klepošanu, saspringuma sajūta krūtīs;
Finnish: • veriyskökset (hyvin yleinen haittavaikutus)
Latvian: • Asins atkrēpošana (ļoti bieži).
Finnish: • Pidä aina laitteen suukappale osoitettuna alaspäin kun lävistät kapselia.
Latvian: • Caurdurot kapsulu, vienmēr turiet ierīci ar iemuti uz leju.
Finnish: Inhalaattori on aina säilytettävä omassa säilytyskotelossaan.
Latvian: Vienmēr uzglabājiet inhalatoru tā futrālī.
Finnish: Nämä lääkkeet voivat aiheuttaa munuaisvaurioita.
Latvian: Šīs zāles var bojāt nieres;
Finnish: Inhaloitavalla tobramysiiniliuoksella (TOBI) suoritetuissa kliinisissä tutkimuksissa on havaittu tobramysiinin, amikasiinin ja gentamysiinin MICarvojen testatuille P. aeruginosa -isolaateille hieman suurenevan.
Latvian: Klīniskos pētījumos ar inhalējamo tobramicīna šķīdumu (TOBI) novēroja nelielu tobramicīna, amikacīna un gentamicīna minimālās inhibējošās koncentrācijas palielināšanos P. aeruginosa izolātu pārbaudēs.
Finnish: Vahingossa suun kautta otetut TOBI Podhaler -kapselit tuskin aiheuttavat toksisuutta, sillä tobramysiini imeytyy huonosti terveestä ruoansulatuskanavasta.
Latvian: Ja TOBI Podhaler kapsulas nejauši norītas, toksiska iedarbība ir maz ticama, jo tobramicīns no vesela kuņģa-zarnu trakta uzsūcas vāji.
Finnish: Jos TOBI Podhaler -hoidon yhteydessä todetaan merkkejä jatkuvasta lääkkeen aiheuttamasta yskästä, tulee lääkärin harkita mahdollista vaihtoa nebulisaattorin avulla otettavaan, myyntiluvalliseen tobramysiinisumutinliuokseen.
Latvian: Ja ir pierādījumi par TOBI Podhaler terapijas turpināšanas izraisītu klepu, ārstam jāapsver, vai kā alternatīvu līdzekli izmantot apstiprinātu tobramicīna šķīdumu izsmidzināšanai.
Finnish: • Pidä aina TOBI Podhaler -kapselit kapselikorteissaan.
Latvian: • Vienmēr glabājiet TOBI Podhaler kapsulas kapsulu plāksnītē.
Finnish: Nämä lääkkeet voivat aiheuttaa munuais- tai kuulovaurioita.
Latvian: Šīs zāles var izraisīt muskuļu vājumu vai tā pastiprināšanos.
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin ei ole osallistunut potilaita, joiden seerumin kreatiniini on ≥ 2 mg/dl ja veren ureatyppi (BUN) ≥ 40 mg/dl, eikä tällaisesta potilaspopulaatiosta ole olemassa tietoa TOBI Podhaler -annoksen säätämisohjeita varten eikä myöskään tukemaan sitä, ettei annoksen säätämistä tarvittaisi.
Latvian: Pacienti, kuriem kreatinīna līmenis serumā ir 2 mg/dl vai vairāk un atlieku slāpeklis asinīs ir 40 mg/dl vai vairāk, nebija iekļauti klīniskajos pētījumos un nav informācijas šai populācijai, lai izteiktos par vai pret TOBI Podhaler devas pielāgošanu.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos yskä on jatkuvaa ja vaivaa sinua.
Latvian: Ja klepus ir pastāvīgs un apgrūtina Jūs, konsultējieties ar ārstu.
Finnish: Älä paina kapseleita folion läpi.
Latvian: Nespiediet kapsulu caur foliju.
Finnish: • oksentelu, pahoinvointi
Latvian: • Vemšana, slikta dūša
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KUUKAUSITTAISEN MONIPAKKAUKSEN VÄLIPAKKAUS SISÄLTÄEN 2 KUUKAUSIPAKKAUSTA, JOISTA JOKAISESSA 4 VIIKKOPAKKAUSTA (ILMAN SINISELLÄ KEHYSTETTYÄ ALUETTA)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA MĒNEŠA STARPIEPAKOJUMS VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM, KO VEIDO 2 MĒNEŠA IEPAKOJUMI, KATRS NO TIEM SATUR 4 NEDĒĻAS IEPAKOJUMUS (BEZ
Finnish: Jos imetät, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti, Jums pirms šo zāļu lietošanas jākonsultējas ar ārstu.
Finnish: Miten pitkään TOBI Podhaleria käytetään
Latvian: Cik ilgi jālieto TOBI Podhaler
Finnish: Aikuispotilailla oli taipumusta keskeyttää TOBI Pohdaler-hoito siedettävyyssyistä useammin kun hoito tobramysiinisumutinliuoksella.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem, dēļ zāļu nepanesības, bija tendence TOBI Podhaler lietošanu pārtraukt biežāk nekā šķīduma izsmidzināšanai lietošanu.
Finnish: • Lue tämän pakkausselosteen lopussa olevat käyttöohjeet, jotka sisältävät lisätietoja inhalaattorin käytöstä.
Latvian: • Lūdzu, sīkāku informāciju par inhalatora lietošanu lasiet šīs instrukcijas beigās.
Finnish: TOBI Podhalerilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana TOBI Podhaler neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Finnish: Säilytä Podhaler-laite tiiviisti suljetussa säilytyskotelossaan silloin, kun laitetta ei käytetä.
Latvian: Kad Podhaler ierīce netiek izmantota, tā jāuzglabā cieši noslēgtā futrālī.
Finnish: Kuusi kuukautta (3 hoitosykliä) kestäneessä, TOBI Podhaleria ja tobramysiinisumutinliuosta verranneessa tutkimuksessa, jossa suurin osa potilaista oli aiemminkin tobramysiinihoitoa saaneita, kroonista P. aeruginosan aiheuttamaa keuhkoinfektiota sairastavia aikuispotilaita, todettiin P. aeruginosan määrän ysköksissä pienentyneen samankaltaisesti kaikissa ikäryhmissä molemmilla hoitovaihtoehdoilla.
Latvian: Sešu mēnešu (3 ārstēšanas ciklu) pētījumā, kurā TOBI Podhaler salīdzināja ar tobramicīna šķīdumu izsmidzināšanai, lielākā daļa dalībnieku bija iepriekš ar tobramicīnu ārstēti pieauguši pacienti ar hronisku P. aeruginosa plaušu infekciju, P. aeruginosa blīvuma nomākums krēpās visās vecuma grupās abiem terapijas veidiem bija līdzīgs; tomēr FEV1 palielināšanās salīdzinājumā ar pētījuma sākumu jaunākām vecuma grupām (6 līdz <20 gadu) bija lielāka nekā pieaugušo apakšgrupā (20 gadi un vecāki) abiem terapijas veidiem.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät TOBI Podhaleria Älä käytä TOBI Podhaleria
Latvian: Kas Jums jāzina pirms TOBI Podhaler lietošanas
Finnish: Älä paina kapselia folion läpi.
Latvian: Neizspiediet kapsulu cauri alumīnija folijai.
Finnish: • Laita inhalaattori takaisin säilytyskoteloonsa.
Latvian: 14. Ielieciet inhalatoru atpakaļ uzglabāšanas futrālī.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT FOLIOON KÄÄRITTYJEN MONIPAKKAUSTEN FOLIOETIKETISSÄ OLEVA TEKSTI (SISÄLTÄEN 2 KUUKAUSIPAKKAUSTA, JOISTA JOKAISESSA 4 VIIKKOPAKKAUSTA) (JOSSA ON SINISELLÄ KEHYSTETTY ALUE)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE PLĒVĒ IETĪTAM VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM, KO VEIDO 2 MĒNEŠA IEPAKOJUMI, KATRS NO TIEM SATUR 4 NEDĒĻAS IEPAKOJUMUS (AR
Finnish: • jos olet allerginen tobramysiinille, mille tahansa aminoglykosidiantibiootille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret tobramicīnu, kādu no aminoglikozīdu antibiotikām vai kādu citu
Finnish: Kliinisestä tutkimuksesta saatuihin tietoihin perustuen raportoitiin TOBI Podhaler -inhalaatiojauheella enemmän yskää kuin tobramysiinisumutinliuoksella (TOBI).
Latvian: Pamatojoties uz datiem no klīniskā pētījuma, TOBI Podhaler pulvera inhalācijām lietošana, salīdzinot ar šķīdumu izsmidzināšanai (TOBI), saistīta ar palielinātu klepus attīstības biežumu.
Finnish: Yskää on raportoitu käytettäessä TOBI Podhaleria kliinisissä tutkimuksissa.
Latvian: TOBI Podhaler klīniskajos pētījumos ziņots par klepu.
Finnish: Kystistä fibroosia sairastavilla potilailla tämä bakteeri on yksi eniten haittaa aiheuttavista bakteereista.
Latvian: Tā ir viena no kaitīgākajām baktērijām cilvēkiem ar cistisko fibrozi.
Finnish: Yskän ja bronkospasmien ilmaantuvuuden välillä ei kuitenkaan havaittu minkäänlaista yhteyttä kummassakaan tutkimuksessa.
Latvian: Tomēr nevienā klīniskā pētījumā nenovēroja saistību starp bronhu spazmu un klepus sastopamību.
Finnish: • Laita suukappale takaisin paikalleen ja kierrä tiukasti kiinni kunnes se pysähtyy.
Latvian: Uzlieciet atpakaļ iemuti un pieskrūvējiet to stingri, līdz tas apstājas.
Finnish: • Kierrä kotelon kantta myötäpäivään kunnes se on tiiviisti kiinni.
Latvian: • Pagrieziet futrāļa augšējo daļu pulksteņa rādītāja kustības virzienā, līdz tas ir cieši noslēgts.
Finnish: FEV1:n suhteellinen paraneminen viitearvoon verrattuna oli numeerisesti suurempi TOBI Podhaler -ryhmässä kuin sumutinliuosryhmässä (TOBI) ja tilastollisessa vertailussa TOBI Podhaler oli samanveroinen kuin sumutinliuos (TOBI).
Latvian: Paredzētā FEV1 procenta uzlabošanās TOBI Podhaler terapijas grupā bija skaitliski lielāka un statistiski līdzvērtīga kā TOBI izsmidzināmam šķīdumam.
Finnish: • Laita suukappale paikoilleen, ja toista vaiheet 7, 8 ja 9.
Latvian: • uzlieciet atpakaļ iemuti un atkārtojiet 7., 8. un 9. punktā aprakstītās darbības;
Finnish: Inhaloitavalla tobramysiinillä ei ole tehty lisääntymistoksisuustutkimuksia.
Latvian: Reproduktīvās toksikoloģijas pētījumi, lietojot tobramicīnu inhalāciju veidā, nav veikti.
Finnish: Lumeryhmään satunnaistetut potilaat saivat lumelääkettä ensimmäisen hoitosyklin ajan ja sen jälkeen TOBI Podhaler -lääkitystä kahdessa seuraavassa hoitosyklissä.
Latvian: Pacienti, kuri bija nejaušināti iedalīti placebo terapijas grupā, pirmajā ārstēšanas ciklā saņēma placebo, bet divos nākamos ciklos - TOBI Podhaler.
Finnish: (Seuraava teksti painetaan vain monipakkauksessa olevan ulkopakkauksen sisäkanteen) Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Latvian: (Jānorāda tikai uz vairāku kastīšu ārējā iepakojuma iekšējā vāka)
Finnish: Icepharma hf. Sími: + 354 540 8000
Latvian: Sími: + 354 540 8000
Finnish: Inhalaatiojauhe, kapseli, kova Monipakkaus: 224 kapselia (4 kpl 56 + 1 inhalaattorin pakkauksia) ja varainhalaattori.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 224 kapsulas (4 iepakojumi pa 56 + 1 inhalators) +rezerves inhalators
Finnish: Tobramysiini on bakterisidinen inhibitorisilla tai sitä hieman suuremmilla pitoisuuksilla.
Latvian: Tas ir baktericīds koncentrācijās, kas atbilst inhibējošām koncentrācijām vai nedaudz tās pārsniedz.
Finnish: Urea- ja kreatiniinitasot on määritettävä uudestaan aina kuuden TOBI Podhaler -hoitosyklin jälkeen.
Latvian: Ik pēc 6 TOBI Podhaler terapijas cikliem vēlreiz jānovērtē urīnvielas un kreatinīna līmenis.
Finnish: Kapseli on käytettävä heti, kun se on otettu kapselikortista.
Latvian: Izlietojiet kapsulu tūlīt pēc izņemšanas no blistera.
Finnish: Pitoisuudet ysköksissä
Latvian: Koncentrācija krēpās
Finnish: Siksi P. aeruginosaa estävä vaikutus edellyttää, että inhaloidun tobramysiinin pitoisuus ysköksissä saavuttaa vähintään noin kymmenkertaisen pitoisuuden MICarvoon nähden.
Latvian: Tādēļ tobramicīna koncentrācijai krēpās pēc inhalācijas jābūt aptuveni desmit reižu lielākai par minimālo inhibējošo koncentrāciju (MIK) vai lielākai, lai nomāktu P. aeruginosa.
Finnish: Tiettyjen haittavaikutusten lähempi kuvaus
Latvian: Atsevišķu zāļu nevēlamo blakusparādību apraksts
Finnish: Jos sisäänhengität liian paljon TOBI Podhaleria, kerro lääkärille asiasta mahdollisimman pian.
Latvian: Ja esat lietojis TOBI Podhaler vairāk nekā noteikts Ja esat inhalējis pārāk daudz TOBI Podhaler, pēc iespējas ātrāk pastāstiet to ārstam.
Finnish: TOBI Podhaler 28 mg inhalaatiojauhe, kapseli, kova tobramysiini
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS TOBI Podhaler 28 mg inhalācijas pulveris cietās kapsulās tobramycinum
Finnish: • antikoliiniesteraasit, kuten neostigmiini ja pyridostigmiini (käytetään lihasheikkouden hoitoon), tai botuliinitoksiini.
Latvian: • antiholīnesterāzes, piemēram, neostigmīns un piridostigmīns (lieto muskuļu vājuma ārstēšanai)
Finnish: Systeemiset altistukset (AUC) olivat myös samanlaiset 112 mg:n TOBI Podhaler -annoksen ja 300 mg:n tobramysiini sumutinliuosannoksen jälkeen.
Latvian: TOBI Podhaler 112 mg un tobramicīna izsmidzināmā šķīduma 300 mg devai bija līdzīgs.
Finnish: Hengitä sitten normaalisti ulos; poispäin inhalaattorista.
Latvian: Pēc tam izelpojiet kā parasti, pūšot gaisu prom no inhalatora.
Finnish: REPÄISYPAKKAUS
Latvian: Iepakojumu lielums
Finnish: • Pidä inhalaattoria suukappale alaspäin.
Latvian: • Turiet inhalatoru ar iemuti uz leju.
Finnish: Sulje huulesi tiiviisti suukappaleen ympärille.
Latvian: Ar lūpām aptveriet iemuti, cieši noslēdzot tās.
Finnish: (Seuraava teksti painetaan vain monipakkauksessa olevien välipakkausten sisäkanteen) Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Latvian: (Jānorāda tikai uz kastītes vienam iepakojumam iekšējā vāka)
Finnish: Jokainen kova kapseli sisältää 28 mg tobramysiiniä.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra cietā kapsula satur 28 mg tobramicīna (tobramycinum).
Finnish: Jos otat kapselisi samaan aikaan joka päivä, muistat helpommin ottaa ne. Sisäänhengitä neljän kapselin sisällöt kahdesti vuorokaudessa seuraavalla tavalla:
Latvian: Inhalējiet 4 kapsulu saturu divas reizes dienā šādā veidā:
Finnish: TOBI Podhaleria käytetään Pseudomonas aeruginosa -bakteerin aiheuttamien keuhkoinfektioiden hoitoon kystistä fibroosia sairastavilla, 6-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla.
Latvian: TOBI Podhaler lieto pacientiem ar cistisko fibrozi no 6 gadu vecuma, lai ārstētu par Pseudomonas aeruginosa sauktas baktērijas izraisītas plaušu infekcijas.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun TOBI Podhaleria määrätään potilaille, joilla on tunnettu tai epäilty kuulo- tai tasapainohäiriö.
Latvian: Parakstot TOBI Podhaler pacientiem ar zināmiem vai iespējamiem dzirdes vai līdzsvara aparāta darbības traucējumiem, jāievēro piesardzība.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT VIIKOTTAISEN MONIPAKKAUKSEN VÄLIKOTELO (ILMAN SINISELLÄ KEHYSTETTYÄ ALUETTA)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA NEDĒĻAS STARPIEPAKOJUMS VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM (BEZ BLUE BOX)
Finnish: Lumekontrolloidussa TOBI Podhaler -tutkimuksessa seuraavien haittavaikutusten esiintyvyys oli suurempi TOBI Podhalerilla kuin lumelääkkeellä: nielun ja kurkunpään kipu, makuhäiriöt ja dysfonia.
Latvian: Placebo kontrolētā pētījumā ar TOBI Podhaler blakusparādības, kurām ziņotais biežums, lietojot TOBI Podhaler, bija lielāks nekā lietojot placebo, bija faringolaringeālas sāpes, garšas sajūtas traucējumi un disfonija.
Finnish: Ks. lisäksi alla oleva "Tobramysiinipitoisuuden seuranta seerumista".
Latvian: Skatīt arī tālāk „Tobramicīna seruma koncentrācijas uzraudzība".
Finnish: Systeemisesti annosteltu tobramysiini erittyy ihmisen rintamaitoon.
Latvian: Pēc sistēmiskas lietošanas tobramicīns izdalās mātes pienā.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Drudzis
Finnish: Mitä TOBI Podhaler on ja mihin sitä käytetään Mitä TOBI Podhaler on
Latvian: Kas ir TOBI Podhaler un kādam nolūkam to lieto
Finnish: Tutkimukset kestivät 24 viikkoa (kolme hoitojaksoa).
Latvian: Pētījumi ilga 24 nedēļas (trīs ārstēšanas cikli).
Finnish: Potilaan tulee jatkaa hoitoa siten, että neljän viikon lääkkeellistä jaksoa seuraa neljän viikon lääkkeetön jakso niin kauan kuin lääkäri katsoo, että hoidosta on potilaalle hyötyä.
Latvian: Pacientam jāturpina četru nedēļu cikls, kura laikā ārstēšana tiek veikta, pēc tam atkal seko četras nedēļas, kuru laikā ārstēšana netiek veikta, kamēr vien ārsts uzskata, ka pacients gūst labumu no šādas ārstēšanas.
Finnish: Suositeltu annos on neljä kapselia kahdesti päivässä (mahdollisimman tarkkaan 12 tunnin välein) neljän viikon ajan.
Latvian: Ieteicamā deva ir četras kapsulas divreiz dienā (ievērojot 12 stundu starplaiku, cik vien precīzi iespējams) četras nedēļas, pēc tam seko četras nedēļas, kuru laikā ārstēšanu neveic.
Finnish: Tämä vaurioittaa bakteereita ja lopulta tappaa ne.
Latvian: Tas bojā baktērijas, un tās iet bojā.
Finnish: Hakija toimitti myös julkaistusta kirjallisuudesta peräisin olevia tietoja.
Latvian: Tika iesniegti arī zinātnisko publikāciju dati.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 20. heinäkuuta 2011 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Tobi Podhaler -valmistetta varten.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 20. jūlijā izsniedza Tobi Podhaler reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Finnish: Tobi Podhalerin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Tobi Podhaler lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa tehon pääasiallinen mitta oli FEV1-arvon muutos ensimmäisen hoitojakson lopussa ja toisessa tutkimuksessa sama muutos kolmannen hoitojakson lopussa.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija FEV1 pārmaiņas 1. cikla ārstēšanas perioda beigās pirmajā pētījumā un 3. cikla ārstēšanas perioda beigās otrajā pētījumā.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Tobi Podhaleria koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Tobi Podhaler ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Jos potilaan keuhkoinfektio pahenee, lääkärin tulee harkita lääkkeen vaihtamista tai muun lääkkeen lisäämistä Tobi Podhaler -hoitoon.
Latvian: Ja pacienta plaušu infekcija pastiprinās, ārstam jāapsver Tobi Podhaler nomaiņa vai cita ārstēšanas līdzekļa pievienošana.
Finnish: Se vaikuttaa häiritsemällä niiden proteiinien tuotantoa, joita P. aeruginosa tarvitsee soluseinien rakentamiseen.
Latvian: Tā darbojas, pārtraucot olbaltumvielu sintēzi, kas P. aeruginosa nepieciešama šūnu sieniņu veidošanai.
Finnish: Neljän hoitoviikon jälkeen Tobi Podhaleria käyttäneiden potilaiden FEV1arvo oli parantunut 13,2 prosenttia, kun taas lumelääkettä saaneiden potilaiden FEV1-arvo oli huonontunut noin 0,6 prosenttia.
Latvian: Pēc četrām ārstēšanas nedēļām pacientiem, kuri lietoja Tobi Podhaler, FEV1 uzlabojās par 13,2 %, bet pacientiem, kuri lietoja placebo, FEV1 samazinājās par aptuveni 0,6 %.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Tobi Podhalerin turvallinen ja tehokas käyttö?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Tobi Podhaler lietošanu?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Tobi Podhalerlääkevalmistetta.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Tobi Podhaler.
Finnish: Tobi Podhalerin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat hemoptyysi (veren yskiminen), dyspnea (hengenahdistus), dysfonia (käheys), yskä ja limainen yskä, orofaryngaalinen kipu (suun ja nielun kipu) sekä kuume.
Latvian: Visbiežāk novērotās Tobi Podhaler blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir asins spļaušana (asins atkrēpošana), dispnoja (apgrūtināta elpošana), disfonija (balss aizsmakums), klepus un produktīvs klepus (ar gļotām), orofaringeālas sāpes (kas skar muti un rīkli) un pireksija (drudzis).
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Tobi Podhalerin käytön ehdoista.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Tobi Podhaler lietošanu.
Finnish: Tobi Podhaler tobramysiini
Latvian: Tobi Podhaler tobramicīns
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Tobi Podhaleria koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Tobi Podhaler zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Finnish: Kystinen fibroosi on perinnöllinen sairaus, jossa keuhkoihin kertyy paksua limaa, jolloin bakteerit voivat lisääntyä helpommin ja aiheuttaa infektioita.
Latvian: Cistiskā fibroze ir iedzimta slimība, kuras gadījumā plaušās uzkrājas biezas gļotas, kas atvieglo baktēriju augšanu, izraisot infekcijas.