FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Ryzodeg byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 548 dospělých s diabetem 1. typu, a ve čtyřech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 1 866 dospělých s diabetem 2. typu.
Romanian: Ryzodeg a fost evaluat într-un studiu principal care a cuprins 548 de adulți cu diabet de tip 1 și în patru studii principale care au cuprins 1 866 de adulți cu diabet de tip 2.
Czech: Ryzodeg insulinum degludecum / insulinum aspartum
Romanian: Ryzodeg insulină degludec/insulină aspart
Czech: Místo vpichu by se mělo při každé injekci měnit, aby se snížilo riziko vytvoření tukových bouliček pod kůží, které mohou ovlivnit množství přípravku Ryzodeg vstřebané do krve.
Romanian: Locul de injectare trebuie schimbat la fiecare administrare a injecției pentru a reduce riscul de apariție a unor bule de grăsime sub piele, care poate afecta cantitatea de Ryzodeg absorbită în sânge.
Czech: Inzulin aspart lidské tělo naopak absorbuje rychleji než lidský inzulin, a proto začíná působit krátce po injekčním podání a má krátkodobý účinek.
Romanian: În schimb, insulina aspart este absorbită mai repede în organism decât insulina umană și, prin urmare, începe să acționeze de îndată ce se administrează injecția și are o durată scurtă de acțiune.
Czech: Léčivé látky v přípravku Ryzodeg, inzulin degludek a inzulin aspart, se vyrábějí metodou zvanou „technologie rekombinantní DNA": jsou vytvářeny kvasinkou, do které byl vložen gen (DNA), který jí umožňuje tyto látky produkovat.
Romanian: Substanțele active din Ryzodeg, insulina degludec și insulina aspart, sunt produse prin metoda cunoscută sub numele de „tehnologia ADN-ului recombinant": sunt produse de o drojdie care a primit o genă (ADN) care o face capabilă să le producă.
Czech: Kontrolou hladiny glukózy v krvi dochází ke zmírnění příznaků a komplikací způsobených diabetem.
Romanian: Prin ținerea sub control a glicemiei, se reduc simptomele și complicațiile diabetului.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že přípravek Ryzodeg je obecně bezpečný a jeho nežádoucí účinky jsou srovnatelné s nežádoucími účinky jiných analogů inzulinu.
Romanian: Comitetul a concluzionat că Ryzodeg este, în general, sigur și că reacțiile adverse asociate sunt comparabile cu ale altor analogi de insulină.
Czech: Náhražkový inzulin působí stejným způsobem jako přirozený inzulin a napomáhá vstupu glukózy z krve do buněk.
Romanian: Insulina de substituție acționează în același mod ca insulina produsă în mod natural și facilitează pătrunderea glucozei din sânge în celule.
Czech: Snížení hladiny HbA1c dosáhlo u pacientů s diabetem 1. typu 0,7 procentního bodu a ve studiích zaměřených na diabetes 2. typu se pohybovalo v rozsahu od 1 do 1,7 procentního bodu.
Romanian: Reducerea nivelurilor de HbA1c (în puncte procentuale) a fost de 0,7 la pacienții cu diabet de tip 1 și într-un interval cuprins între 1 și 1,7 în studiile la pacienți cu diabet de tip 2.
Czech: Podává se injekčně pod kůži do břišní stěny (přední části břicha), horní části paže nebo stehna.
Romanian: Se administrează prin injecție subcutanată în peretele abdominal (în partea frontală a taliei), braț sau coapsă.
Czech: Odlišnost spočívá v tom, že tělo absorbuje inzulin degludek pomaleji.
Romanian: Diferențele constau în faptul că insulina degludec este absorbită mai încet în organism.
Czech: Diabetes je onemocnění, při kterém lidské tělo nevytváří dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu cukru v krvi, nebo při kterém lidské tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
Romanian: Diabetul este o boală în care organismul nu produce suficientă insulină pentru a ține sub control concentrația de glucoză din sânge (glicemia) sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod eficace.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem v průběhu léčby přípravkem Ryzodeg je hypoglykemie (nízká hladina glukózy v krvi).
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă raportată în timpul tratamentului cu Ryzodeg este hipoglicemia (glicemie mică).
Czech: Ryzodeg je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky inzulin degludek a inzulin aspart.
Romanian: Ryzodeg este un medicament care conține substanțele active insulină degludec și insulină aspart.
Czech: Inzulin degludek a inzulin aspart se od lidského inzulinu nepatrně liší.
Romanian: Insulina degludec și insulina aspart sunt foarte puțin diferite de insulina umană.
Czech: Přípravek Ryzodeg byl rovněž zkoumán v jedné hlavní studii u 362 dětí ve věku od 1 do 17 let s diabetem 1. typu.
Romanian: Ryzodeg a fost evaluat și într-un studiu principal care a cuprins 362 de copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani cu diabet de tip 1.
Czech: Studie srovnávaly přípravek Ryzodeg podávaný v době jídla s inzulinem glargin nebo inzulinem detemir (dlouhodobě působícími inzuliny) nebo s bifázickým inzulinem (lékovou formou inzulinu sestávající ze směsi střednědobě a rychle působícího inzulinu).
Romanian: Studiile au comparat Ryzodeg, administrat în timpul meselor, cu insulina glargin sau insulina detemir (insuline cu acțiune de lungă durată) sau cu insulina bifazică (o formulă de insulină alcătuită dintr-un amestec de insuline cu acțiune intermediară și cu acțiune rapidă).
Czech: Přípravek Ryzodeg je náhražkový inzulin za inzulin, který běžně vytváří tělo.
Romanian: Ryzodeg este o insulină de substituție care înlocuiește insulina produsă în mod normal de organism.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že přípravek Ryzodeg je účinný v rámci kontroly hladiny glukózy v krvi u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let s diabetem.
Romanian: CHMP a concluzionat că Ryzodeg este eficace în ținerea sub control a glicemiei la adulții, adolescenții și copiii cu vârsta peste 2 ani care suferă de diabet.
Czech: Ve studiích zaměřených na diabetes 2. typu byl přípravek Ryzodeg podáván buď samostatně, nebo v kombinaci s jinými antidiabetiky.
Romanian: În studiile efectuate la pacienții cu diabet de tip 2, Ryzodeg a fost administrat fie în monoterapie, fie în asociere cu alte medicamente antidiabetice.
Czech: Výbor také konstatoval, že ve studiích u dospělých s diabetem 1. i 2. typu přípravek Ryzodeg snižuje riziko hypoglykemie během noci.
Romanian: De asemenea, comitetul a remarcat că în studiile la adulți Ryzodeg reduce riscul de hipoglicemie în timpul nopții la pacienții cu diabet de tip 1 și de tip 2.
Czech: Injekcí přípravku Ryzodeg během jídla se zajistí přísun dlouhodobě působícího inzulinu kontrolujícího hladiny cukru v krvi až do podání další dávky a zároveň přísun krátkodobě působícího inzulinu, který pomáhá zpracovat nadbytečný cukr z jídla.
Romanian: Administrarea injecției cu Ryzodeg la o masă principală oferă insulină cu durată lungă de acțiune pentru a ține sub control glicemia până la următoarea doză, precum și insulină cu durată scurtă de acțiune pentru a ajuta la metabolizarea surplusului de zahăr care provine de la o masă.
Czech: Protože u malých dětí mohou být požadavky na dávkování různé a příznaky hypoglykemie u nich nelze rozpoznat, přípravek Ryzodeg není vhodné použít u dětí ve věku do 2 let.
Romanian: Ryzodeg nu este indicat la copiii cu vârsta sub 2 ani, întrucât cerințele de dozare la copiii mai mici pot varia și fiindcă aceștia nu sunt capabili să exprime verbal simptomele de hipoglicemie pe care le resimt.
Czech: K čemu se přípravek Ryzodeg používá?
Romanian: Pentru ce se utilizează Ryzodeg?
Czech: Jak přípravek Ryzodeg působí?
Romanian: Cum acționează Ryzodeg?
Czech: Ve studiích zaměřených na diabetes 1. typu byly pacientům během dalších jídel podávány také injekce rychle působícího inzulinu.
Romanian: În studiile efectuate la pacienții cu diabet de tip 1, acestora li s-au administrat și injecții cu insulină cu acțiune rapidă în timpul altor mese.
Czech: U diabetu 1. typu se přípravek Ryzodeg používá s rychle působícím inzulinem, který se podává injekčně v době dalších jídel.
Romanian: La pacienții cu diabet de tip 1, Ryzodeg se utilizează în asociere cu insulină cu acțiune rapidă, care se administrează prin injecție în timpul altor mese.
Czech: Studie u dospělých pacientů s diabetem 1. a 2. typu prokázaly, že přípravek Ryzodeg byl v rámci kontroly hladiny glukózy v krvi minimálně stejně účinný jako jiné dlouhodobě působící inzuliny a bifázický inzulin.
Romanian: Studiile la adulți au arătat că Ryzodeg a fost cel puțin la fel de eficace ca insulinele cu acțiune de lungă durată și insulina bifazică în ținerea sub control a glicemiei la pacienții cu diabet de tip 1 și de tip 2.
Czech: Jak byl přípravek Ryzodeg zkoumán?
Romanian: Cum a fost studiat Ryzodeg?
Czech: Jak se přípravek Ryzodeg používá?
Romanian: Cum se utilizează Ryzodeg?
Czech: Tato léčba byla srovnávána s léčbou, při které byl jednou nebo dvakrát denně podáván inzulin detemir a během všech jídel inzulin aspart.
Romanian: Ryzodeg a fost administrat o dată pe zi în timpul mesei, insulina aspart fiind administrată în timpul altor mese, iar acest tratament a fost comparat cu un tratament care a inclus insulina detemir administrată o dată sau de două ori pe zi, insulina aspart fiind administrată la fiecare masă.
Czech: 150 mg potahovaná
Romanian: 75 mg
Czech: Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání
Romanian: Orală Orală Orală Orală
Czech: • Další složky jsou:
Romanian: • Celelalte componente sunt :
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první Registrace: 13.dubna 2012
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări : 13 aprilie 2012
Czech: ATC kód: C09C A04.
Romanian: Codul ATC: C09C A04.
Czech: Plán řízení rizik (RMP) Neuplatňuje se.
Romanian: Planul de management al riscului (PMR) Nu este cazul.
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE Systém farmakovigilance
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sistemul de farmacovigilenţă
Czech: • pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
Romanian: • dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
Czech: Tento léčivý přípravek se nemá dětem ani dospívajícím podávat (do 18 let), protože bezpečnost a účinnost nebyla ještě stanovena.
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi (sub 18 ani) deoarece siguranţa şi eficacitatea nu au fost încă pe deplin stabilite.
Czech: Sabervel by neměl být podáván dětem do 18 let.
Romanian: Sabervel nu trebuie administrat copiilor sub 18 ani.
Czech: Užívání u dětí
Romanian: Utilizarea la copii
Czech: CO JE SABERVEL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Romanian: CE ESTE SABERVEL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Czech: • k léčbě vysokého krevního tlaku (esenciální hypertenze)
Romanian: • pentru a trata tensiunea arterială crescută (hipertensiune arterială esenţială)
Czech: Účinnost irbesartanu není ovlivněna věkem ani pohlavím.
Romanian: Eficacitatea irbesartan nu este influenţată de vârstă sau sex.
Czech: průjem, dyspepsie/pyróza
Romanian: diaree,dispepsie/pirozis disgeuzie
Czech: • draslík šetřící léky (jako jsou určitá diuretika)
Romanian: • medicamente care economisesc potasiu (cum sunt anumite diuretice)
Czech: J. Uriach y Compañía, S.A.
Romanian: Uriach y Compañía, S.A.
Czech: Stanovený cílový krevní tlak byl ≤135/85 mm Hg.
Romanian: Tensiunea arterială predefinită drept ţintă a fost ≤135/85 mm Hg.
Czech: Epidemiologické důkazy týkající se rizika teratogenity při podávání ACE inhibitorů během prvního trimestru těhotenství nebyly průkazné; malý nárůst rizika však nelze vyloučit.
Romanian: Confirmarea epidemiologică în ceea ce priveşte riscul de teratogenicitate după expunerea la inhibitori ECA în primul trimestru de sarcină nu a fost convingătoare; totuşi, nu poate fi exclusă o creştere mică a riscului.
Czech: Vždy užívejte přípravek Sabervel přesně podle pokynů svého lékaře.
Romanian: Luaţi întotdeauna Sabervel exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků nebyl závislý na dávce (v doporučeném dávkovém rozmezí), na pohlaví, věku, rase nebo na trvání léčby.
Romanian: Incidenţa evenimentelor adverse nu a fost dependentă de doză (în intervalul dozelor recomandate), de sex, vârstă, rasă sau de durata tratamentului.
Czech: Bude u vás potřeba zkontrolovat krevní testy, užíváte-li:
Romanian: Este posibil să fie necesar să efectuaţi analize de sânge dacă luaţi:
Czech: J. Uriach y Compañía, S.A. Av. Camí Reial, 51-57
Romanian: Uriach y Compañía, S.A. Av. Camí Reial, 51-57
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze doporučit dávkování u dětí.
Romanian: Datele disponobile până în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 şi 5.2; nu se pot face recomandări privind doza.
Czech: Přípravek Sabervel nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Romanian: Nu utilizaţi Sabervel după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP.
Czech: • Léčivou látkou je irbesartanum.
Romanian: • Substanţa activă este irbesartanul.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Czech: - inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem.
Romanian: - un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
Czech: Harmonogram předkládání zpráv PSUR má odpovídat harmonogramu předkládání PSUR pro referenční léčivý přípravek.
Romanian: Calendarul depunerii RPAS trebuie să urmeze calendarul depunerii RPAS pentru medicamentul de referinţă.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v průběhu klinických studií u pacientů léčených irbesartanem byly:
Romanian: Reacţiile adverse raportate în studiile clinice pentru pacienţii trataţi cu irbesartan au fost:
Czech: • jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na irbesartan nebo kteroukoli další složku přípravku
Romanian: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la irbesartan sau la oricare dintre celelalte componente ale Sabervel
Czech: Sabervel se užívá u dospělých pacientů
Romanian: Sabervel este utilizat la pacienţii adulţi
Czech: Distribuční objem je 53-93 litry.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie este de 53-93 l.
Czech: Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Řecko
Romanian: Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grecia
Czech: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Španělsko
Romanian: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Spania
Czech: Při analýze jednotlivých komponentů primárního cílového parametru nebyl pozorován žádný vliv na celkovou mortalitu, zatímco byl zjištěn pozitivní trend ve snížení ESRD a významné snížení dvojnásobně zvýšených sérových koncentrací kreatininu.
Romanian: La analiza componentelor individuale ale obiectivului primar, nu s-a observat niciun efect asupra mortalităţii de orice cauză, în timp ce s-a observat o tendinţă pozitivă de reducere a SFN şi o reducere semnificativă în ceea ce priveşte dublarea valorii creatininemiei.
Czech: Pokud dítě spolkne tablety, kontaktujte ihned svého lékaře.
Romanian: Dacă un copil a înghiţit câteva comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Czech: Sabervel se nedoporučuje pro kojící matky a lékař pro Vás může zvolit jiný způsob léčby, pokud si přejete kojit, obzvláště, jestliže Vaše dítě je novorozenec nebo se narodilo předčasně.
Romanian: Sabervel nu este recomandat pentru mamele care alăptează şi medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi, în special în cazul copilului nou-născut sau a celui născut prematur.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse prezentate mai jos este definită conform următoarei convenţii: foarte frecvente (> 1/10); frecvente (> 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (> 1/1.000 şi < 1/100); rare (> 1/10.000 şi < 1/1.000); foarte rare (< 1/10.000).
Czech: Podávání přípravku Sabervel se proto nedoporučuje.
Romanian: De aceea, nu se recomandă folosirea Sabervel.
Czech: Některé nežádoucí účinky byly hlášeny od uvedení irbesartanu na trh.
Romanian: Unele reacţii adverse au fost raportate după punerea pe piaţă a irbesartan.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Sabervel Přípravek Sabervel obsahuje laktosu.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Sabervel Sabervel conţine lactoză.
Czech: V 26týdenním otevřeném období této studie byly nejčastěji zaznamenané abnormality laboratorních vyšetření vzestup kreatininu (6,5%) a zvýšené hodnoty CK u 2% dětských příjemců.
Romanian: În săptămâna 26 a fazei deschise a acestui studiu, cele mai frecvente modificări ale testelor de laborator observate au fost creşterea creatininei (6,5%) şi valori crescute ale CK la 2% dintre copii.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována podle následujících kritérií: Velmi časté: alespoň 1 z 10 pacientů nebo více Časté: alespoň 1 ze 100 a méně než 1 z 10 pacientů Vzácné: alespoň 1 z 1000 a méně než 1 ze 100 pacientů
Romanian: Foarte frecvente: cel puţin 1 din 10 pacienţi sau mai mult Frecvente: cel puţin 1 din 100 şi mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: cel puţin 1 din 1000 şi mai puţin de 1 din 100 pacienţi.
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: antagonisté angiotensinu-II, samotní.
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: antagonişti pentru angiotensină II.
Czech: • užíváte-li přípravek Sabervel pro diabetické ledvinové onemocnění.
Romanian: • dacă vi se administrează Sabervel pentru tratamentul bolii de rinichi de natură diabetică.
Czech: Není pravděpodobné, že by Sabervel ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: Este puţin probabil ca Sabervel să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Pediatrická populace: irbesartan byl studován u dětské populace ve věku 6 až 16 let, avšak současná data nejsou dostačující na to, aby podpořila rozšíření použití u dětí, dokud nebudou k dispozici další data (viz body 4.8, 5.1 a 5.2).
Romanian: Copii şi adolescenţi: irbesartanul a fost studiat la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 16 ani dar până când vor fi disponibile date suplimentare, datele actuale sunt insuficiente pentru a sustine extinderea utilizării la copii (vezi pct. 4.8, 5.1 şi 5.2).
Czech: Výsledky ukázaly, že hodnoty Cmax AUC a clearance byly srovnatelné s výsledky pozorovanými u dospělých pacientů, kteří dostávali 150 mg irbesartanu denně.
Romanian: Rezultatele au evidenţiat că Cmax, ASC şi vitezele clearence-ului au fost comparabile cu cele observate la pacienţii adulţi la care s-a administrat 150 mg irbesartan zilnic.
Czech: 15351 Pallini Attiki, Řecko
Romanian: 15351 Pallini Attiki, Grecia
Czech: MEDILINE LTD
Romanian: C.V. MEDILINE LTD
Czech: Hypotenzní účinek irbesartanu je patrný v průběhu 1-2 týdnů, maximální efekt se objevuje 4-6 týdnů po zahájení terapie.
Romanian: Efectul antihipertensiv al irbesartan se manifestă în 1-2 săptămâni, efectul maxim fiind observat la 4-6 săptămâni de la iniţierea tratamentului.
Czech: Irbesartan, aby byl účinný, nevyžaduje metabolickou aktivaci.
Romanian: Irbesartanul nu necesită activare metabolică pentru a-şi exercita activitatea.
Czech: • léky obsahující lithium.
Romanian: • medicamente care conţin litiu
Czech: Je důležité, abyste v užívání přípravku Sabervel pokračoval(a), dokud Váš lékař neurčí jinak.
Romanian: Este important să continuaţi să luaţi Sabervel până când medicul dumneavoastră vă spune să procedaţi altfel.
Czech: Studie "Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT)" ukazuje, že irbesartan zpomaluje progresi renálního onemocnění u pacientů s chronickou renální nedostatečností a manifestní proteinurií.
Romanian: Studiul "Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT)" evidenţiază că irbesartanul încetineşte progresia afecţiunii renale la pacienţii cu insuficienţă renală cronică şi proteinurie cu semnificaţie clinică.
Czech: Předchozí léčení vysokými dávkami diuretik může způsobit hypovolémii a riziko hypotenze při zahájení terapie přípravkem Sabervel (viz bod 4.4).
Romanian: Tratamentul anterior cu doze mari de diuretice poate provoca hipovolemie şi risc de hipotensiune arterială atunci când se iniţiază tratamentul cu Sabervel (vezi pct. 4.4).
Czech: závrať, ortostatické závratě*
Romanian: ameţeli, ameţeli ortostatice*
Czech: MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i Sabervel nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Romanian: Ca toate medicamentele, Sabervel poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Czech: Ukázalo se, že zejména přidání diuretika jako např. hydrochlorothiazidu má v kombinaci s přípravkem Sabervel aditivní účinek (viz bod 4.5).
Romanian: În mod special, s-a demonstrat că asocierea unui diuretic, cum ar fi hidroclorotiazida, are un efect aditiv cu Sabervel (vezi pct. 4.5).
Czech: Sabervel můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Romanian: Puteţi lua Sabervel cu sau fără alimente.
Czech: [20% snížení relativního rizika proti placebu (p = 0,024) a 23% snížení relativního rizika ve srovnání s amlodipinem (p = 0,006)].
Romanian: respectiv amlodipină [reducerea riscului relativ cu 20% comparativ cu placebo (p = 0,024) şi reducerea riscului relativ cu 23% comparativ cu amlodipina (p = 0,006)].
Czech: Přípravek Sabervel je indikován k léčbě esenciální hypertenze u dospělých.
Romanian: Sabervel este indicat la adulţi pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale.
Czech: Vynecháte-li náhodou dávku, vezměte si další dávku jako obvykle.
Romanian: Dacă aţi uitat, din greşeală, să luaţi doza zilnică, luaţi doza următoare ca de obicei.
Czech: U dospělých osob, které dostávaly po 8 týdnů irbesartan v dávkách až 900 mg denně, se neobjevily toxické příznaky.
Romanian: În urma expunerii adulţilor la doze de până la 900 mg irbesartan/zi, timp de 8 săptămâni, nu s-a evidenţiat toxicitate.
Czech: Protože nejsou k dispozici žádné údaje ohledně užívání přípravku Sabervel během kojení, Sabervel se nedoporučuje, je vhodnější zvolit jinou léčbu s lepším bezpečnostním profilem během kojení, obzvláště během kojení novorozence nebo předčasně narozeného dítěte.
Romanian: Deoarece nu sunt disponibile date privind utilizarea Sabervel în timpul alăptării, nu se recomandă administrarea Sabervel şi sunt de preferat tratamente alternative cu profile de siguranţă mai bine stabilite în timpul alăptării, în special atunci când sunt alăptaţi nou-născuţi sau sugari prematuri.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Czech: • Časté: závratě, pocit na zvracení/zvracení, únava a krevní testy mohou ukázat zvýšené hladiny enzymu, který je ukazatelem svalové a srdeční funkce (enzym kreatinkináza).
Romanian: • Frecvente: ameţeli, senzaţie de rău/vărsături, oboseală şi analizele de sânge pot arăta concentraţii crescute ale unei enzime care măsoară funcţia muşchilor şi a inimii (enzima creatin-kinază).
Czech: Irbesartan významně snížil relativní riziko dosažení základního kombinovaného cílového parametru, kterým bylo dvojnásobné zvýšení hladiny sérového kreatininu, konečná fáze renálního onemocnění (ESRD) nebo úmrtí z jakékoliv příčiny.
Romanian: În obiectivul primar combinat, irbesartanul a redus semnificativ riscul relativ, constând în dublarea valorilor creatininemiei, stadiul final al nefropatiei (SFN) sau mortalitatea de orice cauză.