FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Farmakodynamiikan populaatiossa (n = 52) saadut tulokset vastasivat arviointikelpoisen populaation tuloksia (ΔΔQTcF-arvo oli enintään 7,91 ms [90 % lv 4,13; 11,68] ja suurimmillaan 10 tunnin kuluttua kolmannen 2 000 mg lapatinibiannoksen ottamisesta suun kautta).
Maltese: Ir-riżultati għall-popolazzjoni farmakodinamika (n=52) kienu konsistenti ma' dawk millpopolazzjoni li setgħet tiġi evalwata (ΔΔQTcF massimu (CI ta' 90%) ta' 7.91 ms (4.13, 11.68) osservat 10 siegħa wara l-inġestjoni tat-tielet doża ta' lapatinib 2000 mg).
Finnish: • yskä, hengenahdistus
Maltese: • jekk għandek infjammazzjoni tal-pulmun
Finnish: Kun lapatinibia käytetään yhdessä voimakkaiden CYP3A4:n estäjien kanssa, QTc-aika pitenee todennäköisesti 16,1 ms (12,6-20,3 ms), kuten mallipohjaisessa ennusteessa osoitettiin (ks. kohta 4.4).
Maltese: Meta lapatinib jittieħed flimkien ma' inibituri qawwija ta' CYP3A4 l-intervall tal-QTc jista' jkun mistenni li jittawwal b'16.1 ms (12.6-20.3 ms) kif muri waqt tbassir imsejjes fuq mudell (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Muut toksisuudet
Maltese: Tossiċitajiet oħra
Finnish: LVEF:n pieneneminen korjautui tai lievittyi yli 70 prosentissa tapauksista, noin 60 prosentissa näistä tapauksista lapatinibihoidon lopettamisen jälkeen ja noin 40 prosentissa tapauksista lapatinibihoidon jatkuessa.
Maltese: Tnaqqis fl-LVEF irrisolva kompletament jew mar għall-aħjar f'aktar minn 70 % tal-każijiet, b'madwar 60 % ta' dawn meta twaqqfet il-kura b'lapatinib, u f'madwar 40 % tal-każijiet lapatinib tkompla.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 10. kesäkuuta 2008 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 17. helmikuuta 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 17 Frar 2015
Finnish: Lapatinibin vaikutukset muihin lääkkeisiin
Maltese: Effetti ta' lapatinib fuq prodotti mediċinali oħra
Finnish: Lapatinibi poistuu pääosin metaboloitumalla CYP3A4/5:n kautta.
Maltese: Lapitinib huwa l-biċċa l-kbira eliminat permezz tal-metaboliżmu minn CYP3A4/5.
Finnish: HER2 (ErbB2):ta yli-ilmentävät kasvaimet määritetään immunohistokemiallisen värjäystuloksen (IHC3+ tai IHC2+) ja geenimonistuksen tai pelkän geenimonistuksen perusteella.
Maltese: Tumuri li jesprimu HER2 (ErbB2) żejjed huma definiti b'IHC3+, jew IHC2+ b'amplifikazzjoni talġene jew b'amplifikazzjoni tal-ġene biss.
Finnish: Lapatinibin vaikutusta QT-aikaan arvioitiin yksöissokkoutetussa, lumekontrolloidussa yhden hoitojärjestyksen (lume ja aktiivihoito) vaihtovuoroisessa tutkimuksessa, jonka potilailla oli pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia (EGF114271) (n = 58).
Maltese: L-effett ta' lapatinib fuq l-intervall QT kien evalwat fi studju crossover, single-blind, ikkontrollat bilplaċebo, b'sekwenza waħda (plaċebo u trattament attiv) f'pazjenti b'tumuri solidi avanzati (EGF114271) (n=58).
Finnish: Lapatinibi
Maltese: Pożoloġija
Finnish: Tyverbin laajassa satunnaistetussa kliinisessä monoterapiatutkimuksessa (n=1194) vakavan maksavaurion kumulatiivinen frekvenssi (ALAT>5 kertaa normaalin ylärajan, NCI CTCAE aste 3) oli yhden vuoden hoidon jälkeen kaiken kaikkiaan 2,8%.
Maltese: Fi studju kliniku każwali kbir, ta' monoterapija b'Tyverb (n = 1,194), il-frekwenza kumulattiva ta' ħsara qawwija fil-fwied (ALT > 5 darbiet l-ogħla limitu tan-normal, NCI CTCAE grad 3) wara l-ewwel sena ta' kura kienet ta' 2.8 % globalment.
Finnish: <1 viittaa alempaan riskiin letrotsoli 2,5 mg + lapatinibi 1500 mgryhmässä verrattuna letrotsoli 2,5 mg + plasebo-ryhmään.
Maltese: Stima tal-proporzjon ta' periklu tat-trattament, fejn < 1 jindika riskju aktar baxx ma' letrozole 2.5 mg + lapatinib 1500 mg meta mqabbla ma' letrozole 2.5 mg + plaċebo.
Finnish: Keuhkotoksisuus voi olla vaikea ja saattaa johtaa hengityksen vajaatoimintaan.
Maltese: Tossiċità pulmonari tista' tkun severa u twassal għallinsuffiċjenza respiratorja.
Finnish: --1 Lipoteikkohappo (LTA) Streptococcus uberis -kannan 5616 biofilmin adheesiokomponentista (BAC)≥ 1 RPU* * Suhteellista tehokkuusyksikköä (ELISA)
Maltese: --1 Lipoteichoic acid (LTA) minn Komponent ta' Adeżjoni Biofilm (BAC) ta' Streptococcus uberis, razza 5616 ≥ 1 RPU* *Unitajiet tal-Potenza Relattiva (ELISA)
Finnish: 20 ampulloa Nolla vrk
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Finnish: 1 annoksen (2 ml)
Maltese: Kunjett (tal-ħġieġ)
Finnish: Antoreitti
Maltese: Kunjetti (PET)
Finnish: * Suhteellista tehokkuusyksikköä (ELISA)
Maltese: *Unitajiet tal-Potenza Relattiva (ELISA)
Finnish: Natriumkloridi Kaliumkloridi
Maltese: Potassium chloride
Finnish: Tél: (+33) 02 51 80 77 91
Maltese: HIPRA FRANCE Tél: (+33) 02 51 80 77 91
Finnish: ATCvet-koodi: QI02AB .
Maltese: Kodiċi ATC veterinarja QI02AB.
Finnish: Carretera C63 Km 48,300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Espanja
Maltese: Carretera C63 Km 48,300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Spanja
Finnish: Tel +34 972 430660 Fax +34 972 430661
Maltese: Fax +34 972 430661
Finnish: Monofosforyylilipidi A (MPLA)
Maltese: Monophosphoryl Lipid A (MPLA)
Finnish: LTA Streptococcus uberis -kannan 5616 BAC:stä, suhteellinen tehokkuus ≥ 1 RPU
Maltese: LTA mill-BAC ta' Streptococcus uberis, razza 5616 Qawwa Relattiva ≥ 1 RPU
Finnish: 20 x 1 annos (yksi 2 ml:n pullo) 5 annosta (yksi 10 ml:n pullo) 25 annosta (yksi 50 ml:n pullo) 50 annosta (yksi 100 ml:n pullo)
Maltese: 20 x 1 doża (kunjett 1 ta' 2 ml) 5 doża (kunjett 1 ta' 10 ml) 25 doża (kunjett 1 ta' 50 ml) 50 doża (kunjett 1 ta' 100 ml) 25 doża (50 ml) 50 doża (100 ml)
Finnish: 1 annos (2 ml) 5 annosta (10 ml)
Maltese: 5 doża (10 ml)
Finnish: Komponenttirokote, jolla saadaan aikaan aktiivinen immuniteetti Streptococcus uberis -bakteeria vastaan..
Maltese: Sottunità ta' vaċċin li jistimula l-immunità attiva kontra Streptococcus uberis.
Finnish: Monofosforyylilipidi A (MPLA) Dinatriumfosfaattidodekahydraatti Kaliumdivetyfosfaatti
Maltese: Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride
Finnish: Monikeskuskenttätutkimuksessa UBAC:lla rokotetuilla ryhmillä Streptococcus uberis:in aiheuttaman kliinisen utaretulehduksen esiintyvyys oli 50 % pienempi kuin plaseboryhmässä (6,1 % vs. 12,2 %),
Maltese: Fi studju multi-ċentriku fuq il-post, l-inċidenza ta' każijiet ġodda ta' infezzjoni intramammarja klinika minn Streptococcus uberis fil-grupp imlaqqam minn UBAC, kien 50% inqas mill-inċidenza tal-grupp plaċebo (6.1% kontra 12.2%) li kien statistikament differenti b'mod sinifikattiv (p=0.012).
Finnish: Valkoinen homogeeninen emulsio.
Maltese: Emulsjoni omoġenja bajda.
Finnish: Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet): Tietoa ei ole saatavilla.
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti):
Finnish: Monofosforyylilipidi A (MPLA) Injektioneste, emulsio
Maltese: Monophosphoryl Lipid A (MPLA) Emulsjoni għall-injezzjoni.
Finnish: Immuniteetin alkaminen: noin 36 päivää toisen annoksen jälkeen.
Maltese: Bidu tal-immunità: madwar 36 jum wara t-tieni doża.
Finnish: Kun otetaan huomioon, että jotkut lehmät olivat sairastaneet useamman kuin yhden kliinisen Streptococcus uberis -bakteerin aiheuttaman utaretulehduksen, on kliinisen utaretulehduksen esiintyminen rokotetuissa ryhmissä 52,5 % pienempi kuin lumelääkeryhmässä (4,7 % vs. 9,9 %).
Maltese: Inżommu f'moħħna li bosta baqar kellhom iktar minn episodju wieħed ta' infezzjoni klinika intramammarja ta' Streptococcus uberis, l-inċidenza ta' baqar b'infezzjoni klinika intramammarja kienet 52.5% inqas fillgrupp imlaqqam minn dawk tal-grupp plaċebo (4.7% kontra 9.9%) b'sinifikat statistiku ta' p<0.
Finnish: Vaikuttava(t) aine<(et)>:
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Finnish: Lipoteikkohappo (LTA) Streptococcus uberis -kannan 5616 biofilmin adheesiokomponentista (BAC) ......................................................................................................................................... ≥ 1 RPU*
Maltese: razza 5616 .................................................................................................................................. ≥ 1 RPU*
Finnish: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).>
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effett(i) mhux mixtieq(a) matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Finnish: Halkaisijaltaan yli 5 cm:n turvotus injektiopaikalla on hyvin yleinen reaktio rokottamisen jälkeen.
Maltese: Nefħa lokali ta' dijametu ta' aktar minn 5 cm fil-post tal-injezzjoni hija reazzjoni komuni ħafna wara lgħoti tal-vaċċin.
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 - 8 °C) ja valolta suojattuna.
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2°C - 8°C) u pproteġi mid-dawl.
Finnish: Rokotteen tulee antaa lämmetä +15 - + 25 °C:seen ennen käyttöä.
Maltese: Ħalli l-vaċċin jilħaq temperatura ta' bejn +15 u +25°C) qabel tagħtih.
Finnish: Immunisaatio on osa utaretulehdusten monitahoista vastustusohjelmaa, jossa otetaan huomioon kaikki olennaiset utareterveyteen vaikuttavat tekijät (esim. lypsytekniikka, ummessaoloaika ja jalostus, hygienia, ravinto, tilat, aluset, nautojen mukavuus, ilman ja veden laatu ja terveyden seuranta) ja muut hoitokäytännöt.
Maltese: L-immunizzazzjoni għandha tiġi kkunsidrata bħala komponent wieħed fi programm ta' kontroll talinfezzjoni intramammarja kumpless li jindirizza l-fatturi importanti kollha tas-saħħa tal-bżieżel (eż. it teknika ta' ħlib, it-tnixxif u l-ġestjoni tat-tgħammir, l-iġjene, in-nutrizzjoni, l-akkomodazzjoni, il-postfejn jorqdu, il-kumdità tal-baqar, il-kwalità tal-arja u tal-ilma u l-monitoraġġ tas-saħħa) u prattiċi ta' ġestjoni oħra.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Laboratorios Hipra, S.A.
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur tas-sustanza bijoloġika attiva Laboratorios Hipra, S.A.
Finnish: 10 ml:n, 50 ml:n ja 100 ml:n polyeteeni- eli PET-pullot.
Maltese: Kunjetti tal-polyethylene (PET) ta' 10, 50 u 100 ml.
Finnish: Koko immunisaatio-ohjelma tulee toistaa jokaisen tiineyden aikana.
Maltese: Il-programm ta' immunizzazzjoni sħiħ għandu jiġi ripetut ma' kull ġestazzjoni.
Finnish: Lisää tietoa Ubacista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Ubac sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 26/07/2018.
Maltese: Ubac ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fi 26/07/2018.
Finnish: Ubac (Streptococcus uberis -rokote, inaktivoitu)
Maltese: Ubac (Streptococcus uberis vaccine, inattivat)
Finnish: Muita tietoja Ubacista
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ubac
Finnish: Mitä riskejä Ubaciin liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ubac?
Finnish: Ubacin vaikuttava aine on lipoteikkohappoa sisältävä biofilmin adheesiokomponentti, joka on peräisin Streptococcus uberis -bakteerin kannan 5616 tuottamasta limakerroksesta.
Maltese: Ubac fih is-sustanza attiva msejħa komponent ta' adeżjoni tal-biofilm li tinkludi llipoteichoic acid, li jiġi mill-film li jweħħel prodott minn Streptococcus uberis razza 5616.
Finnish: Uusia S. uberis -bakteerin aiheuttamia kliinisen mastiitin tapauksia esiintyi 21 viikkoa kestäneen tutkimuksen aikana 50 prosenttia vähemmän 277 naudan ryhmässä, joka oli rokotettu Ubacilla, verrattuna 303 naudan ryhmään, joille annettiin lumehoitoa (6,1 prosenttia verrattuna 12,2 prosenttiin).
Maltese: Matul perjodu ta' osservazzjoni ta' 21 ġimgħa, l-inċidenza ta' każijiet ġodda ta' mastite klinika ta' S. uberis kienet 50 % aktar baxxa fil-grupp ta' 277 frat imlaqqma b'Ubac, meta mqabbel mal-grupp ta' 303 ifrat li ngħata plaċebo (kura finta)
Finnish: Ubacin yleisimmät haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä eläimellä kymmenestä) ovat ohimenevä noin 1-2 ºC:n ruumiinlämpötilan nousu peräsuolesta mitattuna ensimmäisten 24 tunnin aikana rokottamisen jälkeen sekä halkaisijaltaan yli 5 cm:n turvotus injektiopaikassa.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ubac (li jistgħu jaffettwaw aktar minn annimal 1 minn kull 10) huma żieda li ma ddumx fit-temperatura tar-rektum ta' madwar 1 - 2ºC fi żmien 24 siegħa millinjezzjoni u nefħa fis-sit tal-injezzjoni lokali ta' dijametru ta' aktar minn 5 cm.
Finnish: Injektiopaikan turvotus katoaa tai turvonnut alue pienenee tavallisesti 17. päivään mennessä rokotuksen jälkeen, mutta joissain tapauksissa turvotus voi kestää jopa neljä viikkoa.
Maltese: In-nefħa tas-sit talinjezzjoni normalment tisparixxi jew titnaqqas fid-daqs fi żmien 17-il jum wara t-tilqim imma f'ċerti każijiet in-nefħa tista' ddum sa 4 ġimgħat.
Finnish: Ubac on rokote.
Maltese: Ubac huwa vaċċin.
Finnish: Rokote sisältää myös ns. adjuvantteja (Montanide ISA ja MPLA), jotka stimuloivat immuunijärjestelmää reagoimaan paremmin.
Maltese: Il-vaċċin fih ukoll "aġġuvanti" (Montanide ISA u MPLA) biex jistimula reazzjoni aħjar mis-sistema immunitarja.
Finnish: Ubac on rokote, jota käytetään vähentämään Streptococcus uberis -bakteerin aiheuttaman kliinisen mastiitin (utaretulehdus, jonka oireet ovat silmällä havaittavissa maidossa tai utareessa) esiintyvyyttä lehmissä ja hiehoissa (poikimaton naaraspuolinen nauta).
Maltese: Ubac huwa vaċċin użat fil-baqar u fl-erieħ (baqar li għadhom ma welldux) biex titnaqqas il-mastite klinika (infezzjonijiet fil-bżieżel b'sinjali viżibbli fil-ħalib jew fil-bżieżel) ikkawżata minn batterji msejħa Streptococcus uberis, li jistgħu jnaqqsu l-produzzjoni tal-ħalib.
Finnish: Tämä auttaa suojaamaan nautoja infektiolta ja mastiitin riski pienenee.
Maltese: Dan ser jgħin jipproteġi lill-ifrat kontra l-infezzjoni u jnaqqas ir-riskju ta' mastite.
Finnish: EUmyyntilupanumero
Maltese: Numru MA (UE) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla Farmaċewtika
Finnish: Eurocept International BV Tel: +31 35 528 39 57 info@eurocept.nl
Maltese: Eurocept International BV Tel: +31 35 528 39 57
Finnish: Melko harvinainen bradykardia
Maltese: Mhux komuni bradikardija
Finnish: 1/10), yleinen (≥1/100, <1/10) ja melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥ 1/10 000,
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10) u mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Finnish: Dispergoituva tabletti.
Maltese: Pillola li tinfirex.
Finnish: Pakkauskoko on 12 ja 60 tablettia.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 12 jew 60 pillola.
Finnish: Kargluumihappo ei osoittanut merkitsevää mutageenistä vaikutusta in vitro (Ames-testi, ihmisen lymfosyytti metafaasianalyysi) ja in vivo (mikronukleuskoe rotilla) tehdyissä genotoksisuuskokeissa.
Maltese: Carglumic acid ma wera l-ebda attività mutaġenika sinifikanti f'sensiela ta' testijiet dwar ilgenotossiċità mwettqa in vitro (Ames Test, analiżi tal-metafażi tal-limfoċiti fil-bniedem) u in vivo (eżami mikronuklejari fil-far).
Finnish: Ucedane 200 mg dispergoituvat tabletit kargluumihappo
Maltese: Ucedane 200 mg pilloli li jinfirxu carglumic acid
Finnish: Jokainen tabletti sisältää 200 mg kargluumihappoa.
Maltese: Kull pillola fiha 200 mg ta' carglumic acid.
Finnish: Metaboliitteja voidaan havaita plasmassa enimmillään 36-48 tunnin kohdalla, ja pitoisuus laskee erittäin hitaasti (puoliintumisaika noin 100 tuntia).
Maltese: Il-metaboliti huma intraċċati fil-plażma f'livelli massimi wara 36-48 siegħa u tnaqqis kajman ħafna (ħalf-life ta' madwar 100 siegħa).
Finnish: ULKOPAKKAUS X 60 TABLETTIA
Maltese: KARTUNA TA' BARRA X 60 PILLOLI
Finnish: ULKOPAKKAUS X 12 TABLETTIA
Maltese: KARTUNA TA' BARRA X 12 PILLOLI
Finnish: FrostPharma AB Tel: +46 775 86 80 02 info@frostpharma.com
Maltese: FrostPharma AB Tel: +46 775 86 80 02
Finnish: - Vaikuttava aine on kargluumihappo.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi carglumic acid.
Finnish: Päivittäinen aloitusannos on tavallisesti 100 mg painokiloa (kg) kohti ja enimmäisannos 250 mg painokiloa (kg) kohti (jos esimerkiksi painat 10 kg, sinun tulee ottaa 1 g eli 5 tablettia päivässä).
Maltese: id-doża inizjali ta' kuljum hi ġeneralment ta' 100 mg kull kilogramma ta' piż tal-ġisem, sa massimu ta' 250 mg kull kilogramma ta' piż tal-ġisem (pereżempju jekk inti tiżen 10 kg, għandek tieħu 1 g kuljum jew 5 pilloli ta' 200 mg).
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Ucedane sisältää
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Ucedane
Finnish: • bradykardia (sydämen hidaslyöntisyys)
Maltese: • bradikardija (tnaqqis fil-frekwenza tat-taħbit tal-qalb),
Finnish: Päivittäisen alkuannoksen on oltava 100 mg/kg, ja tarvittaessa jopa 250 mg/kg.
Maltese: Id-doża inizjali tal-bidu għandha tkun ta' 100 mg/kg, sa 250 mg/kg jekk meħtieġ.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Finnish: Kargluumihapon on osoitettu in vitro aktivoivan maksan karbamoylfosfaatin syntetaasia.
Maltese: In vitro, instab li carglumic acid jattiva carbamoyl phosphate synthetase fil-fwied.
Finnish: Kargluumihappo on rakenteellisesti analoginen N-asetyyliglutamaatin kanssa, joka on luonnollisesti esiintyvä karbamoylfosfaatin syntetaasin aktivoija, joka on ureasyklin ensimmäinen entsyymi.
Maltese: Carglumic acid hu strutturalment analogu għal N-acetylglutamate, li hu attivatur, preżenti b'mod naturali, ta' carbamoyl phosphate synthetase, l-ewwel enżima fiċ-ċiklu tal-urea.
Finnish: Eurocept International BV (Lucane Pharma)
Maltese: TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Eurocept International BV (Lucane Pharma)
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Yksi metaboliiteista, joka on indentifioitu ulosteesta, on glutamiinihappo.
Maltese: Metabolit wieħed li ġie identifikat fl-ippurgar hu glutamic acid.
Finnish: Rotilla on tehty muita tutkimuksia erilaisissa tutkimusolosuhteissa, joilla on saatu aikaan lisääntynyt ammoniakin määrä (nälässä pito, proteiiniton tai runsasproteiininen ruokavalio).
Maltese: Studji oħra li saru fuq il-firien taħt kundizzjonijiet sperimentali differenti wasslu għal żjieda fiddisponibilità tal-ammonja (nuqqas ta' ikel, dieta mingħajr proteini jew b'ħafna proteini).
Finnish: Ucedane kargluumihappo
Maltese: Ucedane carglumic acid
Finnish: Ucedanea koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Muita tietoja Ucedanesta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ucedane
Finnish: Ucedanen päivittäisen aloitusannoksen on oltava 100 mg painokiloa (kg) kohti, mutta tarvittaessa annos voi olla jopa 250 mg/kg.
Maltese: Id-doża inizjali ta' kuljum ta' Ucedane għandha tkun ta' 100 mg għal kull kilogramma piż tal-ġisem, iżda jekk ikun meħtieġ tista' tintuża doża sa 250 mg/kg.
Finnish: Ucedanen vaikuttava aine, kargluumihappo, on rakenteeltaan hyvin samanlainen kuin N-asetyyliglutamaatti, joka aktivoi ammoniakkia pilkkovan entsyymin.
Maltese: Issustanza attiva f'Ucedane, carglumic acid, għandha struttura simili ħafna għal ta' N-acetylglutamate, li tattiva enzima li tkisser l-ammonja.
Finnish: Miksi Ucedane on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ucedane?
Finnish: Mitkä ovat Ucedanen hyödyt ja riskit?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Ucedane?
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Ucedane.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ucedane.
Finnish: Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on tässä kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument mistoqsijiet-u-tweġibiet hawn.
Finnish: Sisältö (pitoisuus)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjon i)
Finnish: Esitäytetty ruisku (lasinen)
Maltese: Isem (ivvintat)
Finnish: Udenyca (pegfilgrastiimi)
Maltese: Udenyca (pegfilgrastim)
Finnish: Udenyca (pegfilgrastiimi) EMA/518623/2018
Maltese: Udenyca (pegfilgrastim) EMA/518623/2018
Finnish: Lisää tietoa Udenycasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Muita tietoja Udenycasta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Udenyca
Finnish: Udenycan vaikuttava aine pegfilgrastiimi on hyvin samanlainen kuin granulosyyttiryhmiä stimuloivaksi kasvutekijäksi (G-CSF) kutsuttu ihmisen proteiini.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Udenyca, il-pegfilgrastim, hija magħmula minn filgrastim, li hija simili ħafna għal proteina tal-bniedem imsejħa fattur stimolanti tal-kolonja tal-granuloċiti (G-CSF).
Finnish: Udenycaa ja Neulastaa vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Udenycan vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Neulasta.
Maltese: Studji fil-laboratorji li qabblu Udenyca ma' Neulasta wrew li s-sustanza attiva f'Udenyca hija simili ħafna għal dik f'Neulasta f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Finnish: Mitä riskejä Udenycaan liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Udenyca?
Finnish: Udenycassa filgrastiimi on "pegyloitu" (kiinnitetty polyetyleeniglykoli-nimiseen kemikaaliin).
Maltese: F'Udenyca, filgrastim ġie "pegilat" (twaħħal ma' kimika msejħa polietilenglikol).
Finnish: Udenyca annetaan 6 mg:n kerta-annoksena, joka pistetään ihon alle vähintään 24 tunnin kuluttua kunkin kemoterapiajakson (syöpälääkkeillä annettavan hoidon) päättymisestä.
Maltese: Udenyca jingħata bħala doża waħda ta' 6 mg li tiġi injettata taħt il-ġilda mill-inqas 24 siegħa wara t-tmiem ta' kull ċiklu ta' kimoterapija (kura b'mediċini tal-kanċer).
Finnish: Udenyca on ns. biologisesti samankaltainen lääkevalmiste.
Maltese: Udenyca hija "mediċina bijosimili".
Finnish: Udenycan alkuperäisvalmiste on Neulasta.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Udenyca hija Neulasta.
Finnish: Sähköposti: EUAgent@eraconsulting.com
Maltese: E-mail: EUAgent@eraconsulting.com
Finnish: (ks. kuva 1).
Maltese: (ara Figura 1).
Finnish: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Irlanti
Maltese: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co.
Finnish: Aortan tulehdus [yleisyys harvinainen] (ks. kohta 4.4).
Maltese: Aortite [frekwenza rari] (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Pegfilgrastiimi
Maltese: Pegfilgrastim
Finnish: Puh.: +49 (0) 5161 9890 0
Maltese: Tel: +49 (0) 5161 9890 0
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21. syyskuuta 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta 'Settembru 2018
Finnish: • Pakarat (ks. kuva 8)
Maltese: • Warrani (ara Figura 8)
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1303/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1303/001