FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Opakované dávky diltiazemu (240 mg dvakrát denne) mali za následok vzostup expozície dronedarónu o 1,7-násobok, verapamilu (240 mg jedenkrát denne) o 1,4-násobok a nifedipínu (20 mg dvakrát denne) 1,2-násobok.
Romanian: Administrarea de doze repetate de diltiazem (240 mg de două ori pe zi), verapamil (240 mg o dată pe zi) şi nifedipină (20 mg de două ori pe zi) a determinat o creştere a expunerii la dronedaronă de 1,7, 1,4, respectiv de 1,2 ori.
Slovak: Pulmonálno- intersticiálne pľúcne ochorenie (ILD)
Romanian: • Boală pulmonară interstiţială (BPI)
Slovak: Nevoľnosť Bolesti brucha Dyspepsia
Romanian: Durere abdominală Dispepsie
Slovak: Multaq 400 mg filmom obalené tablety dronedarón
Romanian: MULTAQ 400 mg comprimate filmate dronedaronă
Slovak: Ak sa objaví systolická dysfunkcia ľavej komory, liečba dronedarónom sa musí ukončiť.
Romanian: Dacă se instalează disfuncţia sistolică a ventriculului stâng, tratamentul cu dronedaronă trebuie întrerupt.
Slovak: 2,14 (0,92-4,96)] a úmrtí z kardiovaskulárnych príčin [placebo=6; dronedarón=15; HR=
Romanian: dronedaronă = 17; RR = 2,14 (0,92-4,96)] şi deces de cauză cardiovasculară [placebo = 6;
Slovak: Pri dávke 400 mg dronedarónu dvakrát denne bolo u zdravých subjektov a u pacientov pozorované zvýšenie plazmatického kreatinínu (priemerný nárast 10 μmol/l).
Romanian: A fost observată o creştere a concentraţiei plasmatice a creatininei (o creştere medie de 10 μmol/l) în cazul administrării a 400 mg dronedaronă de două ori pe zi la subiecţi sănătoşi şi la pacienţi.
Slovak: Dronedarón sa primárne metabolizuje CYP 3A4 (pozri časť 5.2).
Romanian: Dronedarona este metabolizată în principal prin intermediul CYP3A4 (vezi pct. 5.2).
Slovak: Medzi dronedarónom a losartanom sa nepozorovali žiadne interakcie a interakcie medzi dronedarónom a inými ARBs sa neočakávajú.
Romanian: • Losartan şi alţi antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II (ARA II) Nu au fost observate interacţiuni între dronedaronă şi losartan şi nu este aşteptată o interacţiune între dronedaronă şi alţi ARA II.
Slovak: Dronedarón je multikanálový blokátor inhibujúci káliové kanály (vrátane IK(Ach), IKur, IKr, IKs
Romanian: Dronedarona este un blocant multicanal care inhibă influxul de potasiu (incluzând IK(Ach), IKur, IKr, IKs) şi astfel prelungeşte potenţialul cardiac de acţiune şi perioadele refractare (clasa III).
Slovak: Dronedarón môže zvýšiť plazmatické koncentrácie imunosupresív (takrolimus, sirolimus, everolimus a cyklosporín).
Romanian: Dronedarona poate creşte concentraţia plasmatică a medicamentelor imunosupresoare (tacrolimusului,
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady intersticiálneho ochorenia pľúc vrátane pneumonitídy a pľúcnej fibrózy.
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale După punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri de boală pulmonară interstiţială, inclusiv pneumonită şi fibroză pulmonară.
Slovak: U ostatných pacientov s poruchou funkcie obličiek sa úprava dávok nevyžaduje (pozri časti 4.4 a 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la alţi pacienţi cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Slovak: U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene je expozícia voľného dronedarónu zvýšená o 2-násobok.
Romanian: La pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată, expunerea la dronedarona nelegată de proteinele plasmatice este crescută de 2 ori.
Slovak: Antagonisty kalcia
Romanian: • Antagonişti ai canalelor de calciu
Slovak: Okrem toho majú betablokátory potenciál interakcie s dronedarónom aj z farmakodynamického hľadiska.
Romanian: Mai mult decât atât, digitala are potenţialul de a interacţiona cu dronedarona din punct de vedere farmacodinamic.
Slovak: Multaq 400 mg tablety dronedarón
Romanian: MULTAQ 400 mg comprimate dronedaronă
Slovak: Dronedarón sa extenzívne metabolizuje, najmä CYP 3A4 (pozri časť 4.5).
Romanian: Dronedarona este metabolizată în proporţie mare, în principal prin intermediul CYP3A4 (vezi pct. 4.5).
Slovak: Ako liek užiť Tabletu prehltnite celú a zapite vodou počas jedla.
Romanian: Înghiţiţi comprimatul întreg, cu o cantitate suficientă de apă, în timpul mesei.
Slovak: Okrem toho verapamil a diltiazém majú pre svoju schopnosť znižovať tepovú frekvenciu srdca potenciál interakcie s dronedarónom z farmakodynamického hľadiska.
Romanian: Mai mult decât atât, datorită proprietăţilor lor de a reduce frecvenţa cardiacă, verapamilul şi diltiazemul au potenţial de a interacţiona cu dronedarona din punct de vedere farmacodinamic.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene sa úprava dávok nevyžaduje (pozri časť 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată (vezi pct. 5.2).
Slovak: Počas liečby dronedarónom boli spontánne hlásené udalosti nového alebo zhoršeného srdcového zlyhania.
Romanian: Au fost raportate spontan cazuri de insuficienţă cardiacă nou instalată sau agravată în timpul tratamentului cu dronedaronă.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Romanian: Mai puţin frecvente (pot apărea la 1 din 100 de persoane)
Slovak: Silné induktory CYP3A4 ako je rifampicín, fenobarbital, karbamazepín, fenytoín alebo ľubovník bodkovaný sa neodporúčajú.
Romanian: Inductorii enzimatici puternici ai CYP3A4, cum sunt rifampicină, fenobarbital, carbamazepină, fenitoină sau preparate din plante medicinale care conţin sunătoare, nu sunt recomandaţi.
Slovak: Ak užívate niektoré lieky proti zrážaniu krvi, napríklad warfarín, lekár vás objedná na krvný test,
Romanian: • Dacă luaţi unele medicamente pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge, cum este warfarina, medicul dumneavoastră vă va cere efectuarea unei analize de sânge numită INR, pentru a controla cât de bine acţionează medicamentul dumneavoastră.
Slovak: %) bolo ženského pohlavia a väčšina bola bielej rasy (89
Romanian: Patruzeci şi şapte de procente (47%) dintre pacienţi au fost femei şi majoritatea au fost caucazieni (89%).
Slovak: %) (vrátane ischemickej choroby srdca: 30 %; kongestívneho srdcového zlyhania (CHF): 30 % ; LVEF <
Romanian: Majoritatea pacienţilor erau diagnosticaţi cu hipertensiune arterială (86%) şi o afecţiune structurală cardiacă (60%) (incluzând boală arterială coronariană: 30%; insuficienţă cardiacă congestivă (ICC):
Slovak: Napriek tomu sa zaznamenali spontánne hlásenia prípadov rabdomyolýzy pri podávaní dronedarónu v kombinácii so statínom (najmä simvastatínom).
Romanian: Cu toate acestea, atunci când dronedarona a fost administrată în asociere cu o statină (în special, cu simvastatină) au fost raportate spontan cazuri de rabdomioliză şi, în consecinţă, utilizarea în asociere cu statine trebuie efectuată cu precauţie.
Slovak: Dronedarón znižoval riziko prvého opätovného výskytu AF/AFL počas 12 mesačného sledovaného časového obdobia o 25 % v porovnaní s placebom (p =
Romanian: Comparativ cu placebo, dronedarona a redus cu 25% (p = 0,00007) riscul primei recurenţe de FA/FlA pe durata perioadei de studiu de 12 luni.
Slovak: V klinických štúdiách, kde bol dronedarón súčasne podávaný s digitálisom, bola pozorovaná zvýšená hladina digitálisu a/alebo gastrointestinálne poruchy indikujúce digitálisovú toxicitu.
Romanian: În studiile clinice, au fost observate concentraţii plasmatice crescute ale digitalei şi/sau tulburări gastro-intestinale, indicând intoxicaţie digitalică, atunci când dronedarona a fost administrată concomitent cu digitală.
Slovak: Induktory CYP 3A4
Romanian: Inductorii CYP3A4
Slovak: Prípady CHF sa zaznamenali aj po uvedení lieku na trh (neznáma frekvencia) (pozri časť 4.4).
Romanian: Această frecvenţă trebuie luată în considerare în contextul incidenţei crescute a ICC subiacente la pacienţii cu FA. Cazurile de ICC au fost, de asemenea, raportate după punerea pe piaţă (cu frecvenţă necunoscută) (vezi pct. 4.4).
Slovak: Betablokátorv a antagonisty kalcia
Romanian: Beta-blocante și antagoniști ai canalelor de calciu
Slovak: Ak sa pľúcna toxicita potvrdí, liečba sa musí ukončiť.
Romanian: Dacă toxicitatea pulmonară este confirmată,
Slovak: Dabigatrán
Romanian: Dabigatran
Slovak: Multaq 400 mg filmom obalené tablety
Romanian: MULTAQ 400 mg comprimate filmate
Slovak: Ak sa vyskytne srdcové zlyhanie liečbu dronedarónom je nutné ukončiť.
Romanian: Dacă se instalează insuficienţa cardiacă, tratamentul cu dronedaronă trebuie întrerupt.
Slovak: 0,40) spolu s AF/AFL a sínusovým rytmom, pričom obidva boli zaznamenané v priebehu posledných 6 mesiacov.
Romanian: diabet zaharat, accident vascular cerebral în antecedente, diametrul atriului stâng ≥50 mm sau FEVS <0,40) alături de FA/FlA şi ritm sinusal, ambele documentate în ultimele 6 luni.
Slovak: Najčastejším dôvodom pre ukončenie liečby dronedarónom boli gastrointestinálne poruchy (3,2
Romanian: Cele mai frecvente motive pentru întreruperea tratamentului cu dronedaronă au fost tulburările gastro-intestinale (3,2% dintre pacienţi din grupul de tratament comparativ cu 1,8% în grupul placebo).
Slovak: Predtým, ako vám lekár predpíše Multaq, zváži všetky dostupné možnosti liečby.
Romanian: Medicul dumneavoastră va lua în considerare toate opţiunile disponibile de tratament, înainte de a vă prescrie MULTAQ.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánového systému.
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate pe clase de sisteme, aparate şi organe.
Slovak: V prípade súčasnej liečby spolu s dronedarónom sa odporúča monitorovanie ich plazmatických koncentrácií a vhodná úprava dávok.
Romanian: Se recomandă supravegherea concentraţiilor lor plasmatice şi ajustarea adecvată a dozei, în cazul administrării concomitente cu dronedaronă.
Slovak: Dronedarón je kontraindikovaný u pacientov v nestabilnom hemodynamickom stave, u pacientov, ktorí majú v anamnéze alebo aktuálne prítomné srdcové zlyhanie alebo systolickú dysfunkciu ľavej komory (pozri časť 4.3).
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă cardiacă sau disfuncţie sistolică a ventriculului stâng în antecedente sau în prezent Dronedarona este contraindicată la pacienţii instabili hemodinamic, cu insuficienţă cardiacă sau disfuncţie sistolică a ventriculului stâng în antecedente sau în prezent (vezi pct. 4.3).
Slovak: Pacienti s ischemickou chorobou srdca
Romanian: Pacienţi cu boală coronariană
Slovak: • iné lieky na kontrolu nepravidelného alebo rýchleho tepu srdca ako je flekainid, propafenón,
Romanian: • alte medicamente utilizate pentru a controla bătăile neregulate sau rapide ale inimii, cum sunt flecainidă, propafenonă, chinidină, disopiramidă, dofetilidă, sotalol, amiodaronă,
Slovak: Počas liečby sa odporúča sledovanie vrátane sledovania EKG (elektrokardiogram).
Romanian: incluzând ECG (electrocardiograma), în timpul tratamentului cu acest medicament.
Slovak: Predlžuje efektívne refraktérne periódy (ERP) predsiene,
Romanian: Creşte perioada refractară efectivă
Slovak: %) pacientov malo na začiatku štúdie AF.
Romanian: Douăzeci şi cinci de procente (25%) dintre pacienţi prezentau FA la momentul iniţial.
Slovak: % a pacienti ≥ 75 rokov s hypertenziou a diabetom ~ 18
Romanian: FEVS ≤40% aproximativ 20,7% şi pacienţi cu vârsta de 75 de ani şi peste, cu hipertensiune arterială şi diabet zaharat aproximativ 18%).
Slovak: Opakované dávky 300 ml grapefruitovej šťavy trikrát denne mali za následok trojnásobné zvýšenie expozície dronedarónu.
Romanian: Suc de grapefruit (inhibitor al CYP3A4) Administrarea repetată a unor cantităţi de 300 ml suc de grapefruit de trei ori pe zi a crescut de 3 ori expunerea la dronedaronă.
Slovak: Pri predávkovaní je potrebná podporná liečba a liečba na zmiernenie príznakov.
Romanian: În caz de supradozaj, tratamentul trebuie să fie de susţinere a funcţiilor vitale şi îndreptat către ameliorarea simptomelor.
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Romanian: Folosirea acestui medicament
Slovak: K prejavom patrí bolesť alebo nepohoda v oblasti brucha, strata chuti do jedla, nevoľnosť, vracanie, zožltnutie kože alebo očných bielok (žltačka), neobvykle tmavý moč, únava (najmä v spojení s ďalšími vyššie uvedenými príznakmi), svrbenie.
Romanian: greaţă, vărsături, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter), închidere anormală la culoare a urinei, oboseală (în special asociată cu alte simptome enumerate mai sus), mâncărime.
Slovak: Zápal pľúc (vrátane zjazvenia a zhrubnutia pľúc).
Romanian: • inflamaţie la nivelul plămânilor (inclusiv apariţia de cicatrici şi îngroşări la nivelul plămânilor).
Slovak: Ďalšie zložky v jadre tablety sú hypromelóza (E464), kukuričný škrob, krospovidón (E1202), poloxamér 407, monohydrát laktózy (pozri časť 2 „Multaq obsahuje laktózu"), koloidný bezvodý oxid kremičitý, stearan horečnatý (E572).
Romanian: crospovidonă (E1202), poloxamer 407, lactoză monohidrat (vezi pct. 2, paragraful „MULTAQ
Slovak: Multaq obsahuje liečivo, ktoré sa nazýva dronedarón.
Romanian: Ce este MULTAQ şi pentru ce se utilizează MULTAQ conţine substanţa activă numită dronedaronă.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Romanian: Rare (pot apărea la 1 din 1000 de persoane)
Slovak: Obalová vrstva tablety hypromelóza (E464) makrogol 6000 oxid titaničitý (E171) karnaubský vosk (E903)
Romanian: Macrogol 6000, Dioxid de titan (E171),
Slovak: • kožné problémy ako vyrážka a svrbenie,
Romanian: • probleme ale pielii, cum sunt erupţii trecătoare pe piele sau mâncărime,
Slovak: O optimálnom čase, kedy zmeniť pacientovi liečbu z amiodarónu na dronedarón, sú len obmedzené informácie.
Romanian: Există informaţii limitate privind momentul adecvat de trecere de la tratamentul cu amiodaronă la tratamentul cu dronedaronă.
Slovak: Problémy s pečeňou vrátane život ohrozujúceho zlyhania pečene.
Romanian: • probleme hepatice, inclusiv insuficienţă hepatică ce pune în pericol viaţa.
Slovak: Keďže je dronedarón slabý inhibítor CYP 2D6 u ľudí, predpokladá sa, že jeho pôsobenie na antidepresíva metabolizované prostredníctvom CYP 2D6 je obmedzené.
Romanian: • Antidepresive Se anticipează că dronedarona are o interacţiune limitată cu medicamentele antidepresive metabolizate prin intermediul CYP2D6, deoarece dronedarona este un inhibitor slab al CYP2D6 la om.
Slovak: V štúdiách EURIDIS a ADONIS bolo randomizovaných celkovo 1237 ambulantných pacientov s predošlou epizódou AF alebo AFL, liečených buď dronedarónom 400 mg dvakrát denne (n =
Romanian: În studiile EURIDIS şi ADONIS, au fost randomizaţi în ambulator în total 1237 pacienţi cu un episod anterior de FA sau FlA şi trataţi cu dronedaronă 400 mg de două ori pe zi (n = 828) sau la care s-a administrat placebo (n = 409), în plus faţă de tratamentele convenţionale (incluzând anticoagulante orale, beta-blocante, inhibitori ai ECA sau ARA II, tratamente cronice cu antiplachetare, diuretice,
Slovak: Pomalý tep srdca.
Romanian: • bătăi rare ale inimii.
Slovak: U pacientov, ktorí v čase začatia liečby dronedarónom už užívajú betablokátory, sa musí urobiť EKG, a ak je to potrebné, dávka betablokátora sa má upraviť (pozri časť 4.4).
Romanian: La pacienţii aflaţi deja în tratament cu beta-blocante la momentul iniţierii tratamentului cu dronedaronă, trebuie efectuată ECG şi doza de beta-blocant trebuie ajustată, dacă este necesar (vezi pct. 4.4).
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete Čo je Multaq a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Multaq Ako užívať Multaq
Romanian: Ce este MULTAQ şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi MULTAQ Cum să luaţi MULTAQ Reacţii adverse posibile Cum se păstrează MULTAQ Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Slovak: • problémy s tráviacim systémom ako sú tráviace ťažkosti, hnačka, nevoľnosť, vracanie a bolesť žalúdka,
Romanian: • probleme legate de sistemul dumneavoastră digestiv, cum sunt indigestie, diaree, greaţă,
Slovak: Lieky indukujúce torsades de pointes ako sú fenotiazíny, cisaprid, bepridil, tricyklické antidepresíva, terfenadín a niektoré perorálne makrolidy (ako je erytromycín), antiarytmiká skupiny
Romanian: Medicamente care induc torsada vârfurilor Medicamentele care induc torsada vârfurilor, cum sunt fenotiazine, cisapridă, bepridil, antidepresive triciclice, anumite macrolide administrate pe cale orală (cum este eritromicina), terfenadină şi antiaritmice din clasa I şi clasa III sunt contraindicate datorită potenţialului risc proaritmogen (vezi pct. 4.3).
Slovak: Ďalšie zložky v obalovej vrstve tablety sú hypromelóza (E464), makrogol 6000, oxid titaničitý (E171), karnaubský vosk (E903).
Romanian: - Celelalte componente din filmul comprimatului sunt hipromeloză (E464), macrogol 6000,
Slovak: Silné induktory CYP3A4
Romanian: Inductorii enzimatici puternici ai CYP3A4
Slovak: Silné inhibítory CYP 3A4
Romanian: Inhibitori puternici ai CYP3A4
Slovak: Iné lieky a Multaq
Romanian: „MULTAQ împreună cu alte medicamente".
Slovak: K prejavom patrí dýchavičnosť alebo neproduktívny kašeľ.
Romanian: Semnele includ senzaţie de lipsă de aer şi tuse seacă.
Slovak: • iné kožné problémy ako je sčervenenie kože alebo ekzém (sčervenenie, svrbenie, pálenie alebo pľuzgiere),
Romanian: • alte probleme ale pielii, cum sunt înroşire a pielii sau eczemă (înroşire, mâncărime, senzaţie de arsură sau formare de vezicule), • pielea dumneavoastră devine mai sensibilă la soare,
Slovak: Dronedarón znižoval výskyt kardiovaskulárnej hospitalizácie alebo smrti z akejkoľvek príčiny o 24,2
Romanian: Dronedarona a redus incidenţa spitalizării de cauză cardiovasculară sau a decesului de orice cauză cu 24,2%, atunci când a fost comparată cu placebo (p<0,0001).
Slovak: HR=2,49 (1,66-3,74)]; mozgových príhod [placebo=8; dronedarón=17; HR=
Romanian: [placebo = 33; dronedaronă = 80; RR = 2,49 (1,66-3,74)];
Slovak: Intersticiálne ochorenie pľúc vrátane pneumonitídy a pľúcnej fibrózy (pozri nižšie)
Romanian: inclusiv pneumonită şi fibroză pulmonară
Slovak: %) a štrukturálne zmeny srdca (41,5
Romanian: Cele mai frecvente comorbidităţi au fost hipertensiune arterială (56,8%) şi o afecţiune structurală cardiacă (41,5%), incluzând boală arterială coronariană (21,8%).
Slovak: Toto sa uskutočnilo po preskúmaní údajov, ktoré sa stali dostupnými od udelenia povolenia, vrátane údajov zo štúdie PALLAS.1
Romanian: Aceasta a avut loc ca urmare a examinării datelor apărute după autorizarea sa, incluzând datele din studiul PALLAS1.
Slovak: Multaq dronedarón
Romanian: Multaq dronedaronă
Slovak: EMA/799985/2016
Romanian: EMA/799985/2016 EMEA/H/C/001043
Slovak: V súvislosti s postupom podľa článku 20 nariadenia (ES)
Romanian: Într-o procedură de sesizare în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Multaq sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Romanian: EPAR-ul complet pentru Multaq este disponibil pe site-ul agenției ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Multaq sa má predpísať len po zvážení alternatívnych možností liečby.
Romanian: Multaq trebuie prescris numai după ce au fost evaluate și alte opțiuni de tratament.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Multaq.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Multaq.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Multaq.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Multaq.
Slovak: Výbor CHMP na základe dostupných dôkazov rozhodol, že prínosy lieku Multaq sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku Multaq na trh.
Romanian: Pe baza dovezilor disponibile, CHMP a hotărât că beneficiile Multaq sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
Slovak: Liek Multaq je k dispozícii vo forme tabliet (400 mg) a odporúčaná dávka je jedna tableta dvakrát denne užívaná ráno a večer s jedlom.
Romanian: Multaq este disponibil sub formă de comprimate (400 mg), iar doza recomandată este de un comprimat de două ori pe zi, în timpul mesei de dimineață și de seară.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Multaq
Romanian: Alte informații despre Multaq
Slovak: Spoločnosť vyrábajúca liek Multaq musí zabezpečiť, aby zdravotnícki pracovníci, ktorí tento liek predpisujú a vydávajú vo všetkých členských štátoch, dostali usmernenie pre predpisujúcich lekárov.
Romanian: Compania care produce Multaq trebuie să se asigure că personalul medico-sanitar care prescrie și distribuie medicamentul în toate statele membre primește un „ghid de prescriere".
Slovak: Multaq obsahuje účinnú látku dronedarón.
Romanian: Multaq conține substanța activă dronedaronă.
Slovak: Srdcový pulz sa znížil v priemere o 11,0 úderov za minútu u pacientov, ktorí užívali liek Multaq, v porovnaní s 0,7 úderu za minútu u pacientov s placebom.
Romanian: Ritmul cardiac a scăzut în medie cu 11,0 bătăi pe minut la pacienții care au luat Multaq, comparativ cu 0,7 bătăi pe minut la pacienții care au luat placebo.
Slovak: Predsieňová fibrilácia vzniká vtedy, ak sa predsiene (horné srdcové komory) sťahujú nepravidelne a rýchlo, pričom táto porucha môže byť krátkodobá (paroxyzmálna) alebo môže trvať dlhšie ako iba niekoľko dní (prezistujúca).
Romanian: Fibrilația atrială are loc când atriile (cavitățile superioare ale inimii) se contractă neregulat și rapid, iar această anomalie poate fi de scurtă durată (paroxistică) sau poate dura mai mult de câteva zile (persistentă).
Slovak: Nesmie sa používať ani u pacientov s niektorými inými srdcovými problémami, ako sú napríklad problémy s elektrickou aktivitou, veľmi pomalý srdcový pulz či zlyhanie srdca.
Romanian: Este, de asemenea, contraindicat la pacienți cu alte afecțiuni cardiace, de exemplu probleme cu activitatea electrică, puls foarte slab sau insuficiență cardiacă.
Slovak: Vo štvrtej štúdii sa porovnával liek Multaq s amiodarónom (ďalším liekom, ktorý sa používa na prevenciu predsieňovej fibrilácie) u 504 pacientov.
Romanian: Al patrulea studiu a comparat Multaq cu amiodarona (un alt medicament utilizat pentru prevenirea fibrilației atriale) la 504 pacienți.
Slovak: Liek Multaq chránil pred fibriláciou v priemere počas 116 dní v porovnaní s 53 dňami pri placebe.
Romanian: Multaq a împiedicat apariția fibrilației timp de 116 zile în medie, față de 53 de zile cu placebo.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Multaq na trh platné v celej Európskej únii.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Multaq, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 26 noiembrie 2009.
Slovak: Toto usmernenie pomôže zdravotníckym pracovníkom pri bezpečnom používaní lieku Multaq a pri výbere pacientov, pre ktorých je tento liek vhodný.
Romanian: Ghidul de prescriere va ajuta personalul medico-sanitar să utilizeze Multaq în siguranță și să selecteze pacienții pentru care este adecvat.
Slovak: Liek Multaq nebol taký účinný ako amiodarón pri udržiavaní normálneho rytmu: predsieňová fibrilácia sa po roku vrátila alebo liečba bola zastavená u 75 % pacientov, ktorí užívali liek Multaq, v porovnaní s 59 % pacientov, ktorí dostávali amiodarón.
Romanian: Multaq a fost mai puțin eficace decât amiodarona în menținerea ritmului normal: după un an, fibrilația atrială revenise sau tratamentul fusese oprit la 75 % din pacienții care au luat Multaq, față de 59 % din pacienții tratați cu amiodaronă.
Slovak: Nesmie sa používať u pacientov s trvalou predsieňovou fibriláciou s neznámou dĺžkou trvania, ani s takouto fibriláciou trvajúcou dlhšie ako šesť mesiacov, ak sa lekár rozhodol neskúsiť obnoviť normálny rytmus.
Romanian: Este contraindicat la pacienți cu fibrilație atrială permanentă de durată necunoscută sau mai mare de șase luni când medicul a hotărât să nu restabilească ritmul normal.
Slovak: V septembri 2011 bola táto indikácia obmedzená na udržanie normálneho srdcového rytmu v prípade tzv. perzistujúcej alebo paroxyzmálnej predsieňovej fibrilácie po tom, ako sa obnovil normálny srdcový rytmus.
Romanian: În septembrie 2011, această indicație a fost restrânsă la menținerea ritmului normal al inimii în fibrilația atrială „persistentă" sau „paroxistică", după restabilirea ritmului normal al inimii.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Multaq?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Multaq?