FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Φυλάξτε το φύλλο οδηγιών χρήσης και την Kάρτα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 6 μήνες μετά την τελευταία δόση του Zinbryta, δεδομένου ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρουσιαστούν ακόμα και αν έχετε σταματήσει τη θεραπεία.
Croatian: Čuvajte ovu uputu i karticu uz sebe tijekom liječenja i 6 mjeseci nakon zadnje doze Zinbryte, budući da se nuspojave mogu pojaviti čak i nakon što ste prestali s liječenjem.
Greek: Μέση μεταβολή της βαθμολογίας στην MSIS-29-σωματική επίδραση
Croatian: Srednja vrijednost promjene u fizičkoj ocjeni MSIS-29
Greek: Τα άτομα με υποτροπιάζουσα πολλαπλή σκλήρυνση έχουν επανειλημμένες εξάρσεις (υποτροπές) των συμπτωμάτων που προκαλούνται από την κακή λειτουργία των νεύρων.
Croatian: Osobe s relapsnom multiplom sklerozom imaju ponavljane napade (relapse) simptoma uzrokovanih neispravnim radom živaca.
Greek: Αυτό είναι φυσιολογικό και δεν χρειάζεται να απομακρύνετε τις φυσαλίδες πριν από την ένεση.
Croatian: To je normalno i mjehuriće ne treba istisnuti prije injekcije.
Greek: Στη μελέτη DECIDE (βλ. παράγραφο 5.1), οι ασθενείς ελέγχθηκαν για αντισώματα κατά του φαρμάκου (δακλιζουμάμπη) κατά την εβδομάδα 4 και κάθε 3 μήνες περίπου από το σημείο αυτό και έπειτα.
Croatian: U ispitivanju DECIDE (vidjeti dio 5.1), bolesnici su testirani na protutijela na lijek (daklizumab) u 4. tjednu i otprilike svaka 3 mjeseca nakon toga.
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση δακλιζουμάμπης, ο διάμεσος χρόνος για την επίτευξη των μέγιστων συγκεντρώσεων στον ορό (Tmax) κυμαίνονταν από 5 έως 7 ημέρες.
Croatian: Nakon supkutane primjene daklizumaba, medijan vremena do postizanja maksimalne koncentracije u serumu (Tmax) kretao se u rasponu od 5 do 7 dana.
Greek: Εάν μια γυναίκα επιθυμεί να θηλάσει κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zinbryta, θα πρέπει να εξεταστεί το όφελος του παιδιού από τον θηλασμό και της γυναίκας από τη θεραπεία.
Croatian: Ako žena želi dojiti tijekom liječenja Zinbrytom, treba razmotriti korist dojenja za dijete i korist terapije za ženu.
Greek: Πίνακας 3: Σχεδιασμός μελέτης και χαρακτηριστικά κατά την έναρξη για τις μελέτες SELECT και
Croatian: Tablica 3: Dizajn ispitivanja i početne značajke ispitivanja SELECT i DECIDE
Greek: Αριθμός λεμφοκυττάρων μειωμένος
Croatian: Smanjen broj limfocita
Greek: Βήμα 2: Συγκεντρώστε τα υλικά σας και πλύνετε τα χέρια σας 1.
Croatian: 2. korak: Prikupite pribor i operite ruke a.
Greek: Τα περιστατικά εμφανίστηκαν αμέσως μετά την έναρξη της θεραπείας, σε ασθενείς που είχαν λάβει επαναλαμβανόμενους θεραπευτικούς κύκλους καθώς και αρκετούς μήνες μετά τη διακοπή.
Croatian: Ti su slučajevi zabilježeni ubrzo nakon započetog liječenja u bolesnika koji su primali ponavljane cikluse terapije i nekoliko mjeseci nakon prekida liječenja.
Greek: Συμπιέστε ελαφρά το δέρμα στο καθαρισμένο σημείο ένεσης χρησιμοποιώντας τον αντίχειρα και τον δείκτη ώστε να δημιουργήσετε μία μικρή πτυχή.
Croatian: Nježno uštipnite kožu oko očišćenog mjesta za injekciju koristeći palac i kažiprst da napravite malu izbočinu. (vidjeti sliku H).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρουσιαστούν ακόμα και μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στην παράγραφο 4).
Croatian: Nuspojave se mogu pojaviti i nakon prestanka liječenja (vidjeti ozbiljne nuspojave u dijelu 4).
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς είχαν ήπιες αυξήσεις οι οποίες ήταν χαμηλότερες από ή έως 3 x ULN και υποχώρησαν αυθόρμητα.
Croatian: U većine bolesnika povišenja su bila blaga, do 3 x GGN ili manje, i nestala su spontano.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στην κλινική αποτελεσματικότητα ή στην ασφάλεια μεταξύ των υποομάδων των ασθενών με πολλαπλή σκλήρυνση ανάλογα με το τεταρτημόριο βάρους στη μελέτη DECIDE.
Croatian: Nisu uočene značajne razlike u kliničkoj djelotvornosti ili sigurnosti među podskupinama bolesnika s MS-om po kvartilu tjelesne težine u ispitivanju DECIDE.
Greek: Οι πιο συχνές δερματικές αντιδράσεις ήταν εξάνθημα, δερματίτιδα και έκζεμα.
Croatian: Najčešće kožne reakcije bile su osip, dermatitis i ekcem.
Greek: Επιλέξτε ένα σημείο ένεσης και καθαρίστε το δέρμα με ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα.
Croatian: Odaberite mjesto za injiciranje i obrišite kožu vatom natopljenom alkoholom.
Greek: • Κάθε προγεμισμένη σύριγγα Zinbryta μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο μία φορά.
Croatian: • Jedna Zinbryta napunjena štrcaljka se može koristiti samo jedanput.
Greek: Τα διαθέσιμα τοξικολογικά δεδομένα σε θηλάζοντες πιθήκους cynomolgus κατέδειξαν απέκκριση της δακλιζουμάμπης στο γάλα (για λεπτομέρειες βλ. παράγραφο 5.3).
Croatian: Dostupni toksikološki podaci u makaki majmuna u laktaciji pokazali su izlučivanje daklizumaba u mlijeko (za detalje vidjeti dio 5.3).
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete,
Greek: Αυτός ο μικρός όγκος κατανομής υποδηλώνει ότι η δακλιζουμάμπη περιορίζεται κυρίως στον αγγειακό και στον διάμεσο χώρο.
Croatian: Taj mali volumen distribucije pokazuje da je daklizumab prvenstveno ograničen na krvožilni i intersticijski prostor.
Greek: Σε δύο μελέτες διάρκειας 9 μηνών σε πιθήκους δεν παρατηρήθηκε προνεοπλασματικός ή νεοπλασματικός ιστός.
Croatian: U dva 9-mjesečna ispitivanja u majmuna nije bila uočena pojava preneoplastičnih ili neoplastičnih tkiva.
Greek: Αυτό εμποδίζει τη σωστή λειτουργία των νεύρων.
Croatian: To sprječava živce da rade normalno.
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι σε κάθε Κράτος Μέλος της ΕΕ στο οποίο κυκλοφορεί το Zinbryta, παρέχεται σε όλους τους συνταγογράφοντες ιατρούς εκπαιδευτικό πακέτο, που αποσκοπεί στην πρόληψη ή/και την ελαχιστοποίηση του κινδύνου σοβαρής ηπατικής βλάβης (δυνητικά απειλητικής για τη ζωή ή θανατηφόρο) και στην ενημέρωση των ασθενών σχετικά με την απρόβλεπτη φύση αυτών των συμβάντων και περιλαμβάνει τα παρακάτω στοιχεία:
Croatian: Nositelj odobrenja pobrinut će se da svi propisivači u svakoj državi članici Europske unije u kojoj će lijek Zinbryta biti stavljen na tržište, dobiju edukacijski materijal kako bi se spriječio i/ili minimizirao rizik od ozbiljnog oštećenja jetre (koje može biti životno opasno ili imati smrtni ishod) i obavijestilo bolesnike o nepredvidljivosti tih događaja.
Greek: Το Zinbryta χορηγείται με ένεση μία φορά τον μήνα.
Croatian: Zinbryta se ubrizgava jednom mjesečno.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών με λοιμώξεις συνέχισε τη θεραπεία με Zinbryta.
Croatian: Većina bolesnika s infekcijama nastavila je liječenje Zinbrytom.
Greek: (N=204)
Croatian: Placebo (N=204)
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Zinbryta απεδείχθη σε δύο μελέτες (SELECT και DECIDE) σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα πολλαπλή σκλήρυνση.
Croatian: Djelotvornost Zinbryte dokazana je u dva ispitivanja (SELECT i DECIDE) u bolesnika s relapsnim oblikom multiple skleroze (RMS).
Greek: Εικόνα 1: Ποσοστό ασθενών χωρίς υποτροπή (μελέτη DECIDE)
Croatian: Slika 1: Postotak bolesnika bez relapsa (ispitivanje DECIDE)
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι τα εμβόλια της εποχικής γρίπης (αδρανοποιημένο εμβόλιο) είναι αποτελεσματικά όταν χορηγούνται σε ασθενείς που λαμβάνουν Zinbryta.
Croatian: Sezonska cjepiva protiv gripe (neaktivna cjepivo) su se pokazala učinkovitima kada se daju bolesnicima koji uzimaju Zinbrytu.
Greek: Θα πρέπει να βλέπετε ένα κίτρινο έμβολο.
Croatian: Trebali biste vidjeti žuti klip.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες καρκινογένεσης με τη δακλιζουμάμπη.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti s daklizumabom.
Greek: • Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Croatian: • vrlo rijetko (<1/10 000) • nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Greek: • Το όνομα του συνταγογράφοντα ιατρού, την υπογραφή και την ημερομηνία.
Croatian: • ime i prezime liječnika koji je propisao lijek, potpis i datum.
Greek: Σε ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να διακόψει τη θεραπεία σας και να σας παραπέμψει σε έναν ειδικό.
Croatian: Neke nuspojave zahtijevaju da liječnik prekine Vaše liječenje i uputi Vas specijalistu.
Greek: Αν αφαιρέσετε το καπάκι, μην το τοποθετήσετε ξανά στη συσκευή τύπου πένας.
Croatian: Ako zatvarač ipak skinete, nemojte ga vraćati na brizgalicu.
Greek: Μην τραβάτε προς τα πίσω το έμβολο.
Croatian: Nemojte povlačiti klip natrag.
Greek: To Zinbryta δρα εμποδίζοντας το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού από το να προκαλεί βλάβη στον εγκέφαλο και το νωτιαίο μυελό.
Croatian: Zinbryta djeluje tako da sprečava imunološki sustav tijela da oštećuje mozak i leđnu moždinu.
Greek: Με βάση την ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού διασταυρούμενων μελετών, η φαρμακοκινητική της δακλιζουμάμπης δεν επηρεάζεται από την ηλικία (εύρος: 18 έως 66 ετών, n=1670) ή το φύλο (n=567 άνδρες και 1103 γυναίκες).
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike između ispitivanja, na farmakokinetiku daklizumaba nisu utjecali dob (raspon: 18 do 66 godina; n=1670) niti spol (n = 567 muškaraca i 1103 žena).
Greek: Παροδικά αντισώματα κατά του φαρμάκου είχε η πλειοψηφία των περιστατικών (12% [110/913]), ενώ επιμένοντα η υπόλοιπη μειοψηφία (7% [65/913]).
Croatian: Većina odgovora s protutijelima na lijek nastalima liječenjem bila je prolazna (12% [110/913]), a preostala manjina (7% [65/913]) bila je trajna.
Greek: • Την ανάγκη εξέτασης για ηπατίτιδα Β και C πριν την έναρξη της θεραπείας και την ανάγκη σύστασης σε ασθενείς με θετική δοκιμασία για λοίμωξη από HBV ή HCV να συμβουλευτούν έναν ιατρό με εμπειρία στη θεραπεία αυτών των παθήσεων.
Croatian: • potrebu testova na hepatitis B i C prije početka liječenja i potrebu da se bolesnicima koji su pozitivni na infekciju HBV-om ili HCV-om preporuči zatražiti savjet liječnika specijalista za liječenje tih bolesti
Greek: Θα πρέπει να περιλαμβάνει τα παρακάτω στοιχεία:
Croatian: Edukacijski materijal uključuje sljedeće:
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Zinbryta περνά στο μητρικό γάλα.
Croatian: Nije poznato da li se Zinbryta izlučuje u majčino mlijeko.
Greek: Ο κίνδυνος Προϊούσας Πολυεστιακής Λευκοεγκεφαλοπάθειας (Progressive Multifocal Leukoencephalopathy, PML) που σχετίζεται με τη θεραπεία με Zinbryta, δεν έχει τεκμηριωθεί.
Croatian: Nije ustanovljen rizik od progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML) povezan s liječenjem Zinbrytom.
Greek: Η συσκευή τύπου πένας είναι έτοιμη για την ένεση.
Croatian: Brizgalica je sada spremna za injiciranje.
Greek: Όταν λαμβάνετε ιατρική θεραπεία, ακόμα και αν δεν αφορά την πολλαπλή σκλήρυνση, δείξτε την Κάρτα Ασθενούς στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο.
Croatian: Kad primate bilo kakvu terapiju, čak i ako to nije za multiplu sklerozu, pokažite Karticu za bolesnika liječniku,
Greek: Ποσοστό ασθενών με κλινικά σημαντική επιδείνωση της MSIS-29 βαθμολογίας της σωματικής επίδρασης (≥7,5 μονάδες)
Croatian: Postotak bolesnika s klinički značajnim pogoršanjem u fizičkoj ocjeni MSIS-29 (≥7,5 bodova)
Greek: Όλοι οι ιατροί που προτίθενται να συνταγογραφήσουν Zinbryta πρέπει να διασφαλίσουν ότι είναι εξοικειωμένοι με τον Οδηγό Διαχείρισης Ηπατικού Κινδύνου για Ιατρούς για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Croatian: Svi liječnici koji namjeravaju propisivati Zinbrytu moraju dobro poznavati Vodič za liječnike o zbrinjavanju rizika za jetru za ovaj lijek.
Greek: Λόγω του κινδύνου ηπατικής βλάβης, η χρήση του Zinbryta περιορίζεται (βλ. παράγραφο 4.1).
Croatian: Zbog rizika od oštećenja jetre primjena Zinbryte je ograničena (vidjeti dio 4.1).
Greek: Πίνακας 5: Μελέτη DECIDE, κλινικά αποτελέσματα και αποτελέσματα με βάση την MRI (96 έως 144 εβδομάδες) (Οι τιμές αναφέρονται σε αποτελέσματα στις 96 εβδομάδες, εκτός και εάν επισημαίνεται διαφορετικά).
Croatian: Tablica 5: Kliničko ispitivanje DECIDE i MR rezultati (od 96. do 144. tjedna) (Ako nije drugačije naznačeno, vrijednosti se odnose na 96. tjedan)
Greek: Θα σας δοθεί μια Κάρτα Ασθενούς με περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τα πράγματα που πρέπει να προσέχετε ενώ λαμβάνετε το Zinbryta.
Croatian: Dobit ćete Karticu za bolesnika s više informacija o stvarima na koje trebate paziti dok primjenjujete
Greek: • Φυλάξτε την προγεμισμένη σύριγγα/συσκευή τύπου πένας Zinbryta στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Croatian: • Čuvajte Zinbryta napunjenu štrcaljku/brizgalicu u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Greek: Εάν το Zinbryta έχει παραμείνει εκτός ψυγείου για περισσότερο από συνολικά 30 ημέρες ή εάν δεν είστε σίγουρος για πόσο χρονικό διάστημα το Zinbryta παρέμεινε σε θερμοκρασία δωματίου, τότε θα πρέπει να απορριφθεί.
Croatian: Ako je Zinbryta bila izvan hladnjaka dulje od ukupno 30 dana ili ako niste sigurni koliko je dugo Zinbryta bila na sobnoj temperaturi, treba je baciti.
Greek: Κατάθλιψη*
Croatian: Depresija*
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Zinbryta από την κανονική Εάν κάνετε ένεση με δόση μεγαλύτερη από τη συνηθισμένη και παρατηρήσετε οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες ή ανησυχείτε, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Croatian: Ako ste injicirali više od uobičajene doze, i primijetite bilo koju nuspojavu, ili ste u nedoumici, razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom.
Greek: Διατίθεται επίσης πολυσυσκευασία με τρεις συσκευασίες μίας σύριγγας/συσκευής τύπου πένας.
Croatian: Također je dostupno višestruko pakiranje od tri pakiranja s jednom štrcaljkom/brizgalicom.
Greek: Με βάση την ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού διασταυρούμενων μελετών, ο όγκος κατανομής κατά τη σταθεροποιημένη κατάσταση της δακλιζουμάμπης είναι 6,34l σε ασθενή με σωματικό βάρος 68 kg (κατά προσέγγιση διάμεση τιμή των αξιολογημένων ασθενών).
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike između ispitivanja, volumen distribucije daklizumaba u stanju dinamičke ravnoteže je 6,34 l u bolesnika s tjelesnom težinom od 68 kg (približan medijan procijenjenih bolesnika).
Greek: Η επίπτωση ή η σοβαρότητα των μικρογλοιακών συσσωρεύσεων σε πιθήκους δεν αυξήθηκε με την αύξηση της διάρκειας της δόσης και δεν σχετίζονταν με νευρωνική βλάβη ή νευρο-συμπεριφοριολογικές επιδράσεις.
Croatian: Agregati mikroglije u majmuna nisu se povećavali u incidenciji ili težini s povećanjem trajanja doziranja i nisu bili povezani s oštećenjem neurona ili neurobihevioralnim učincima.
Greek: Παρατηρήθηκαν αντισώματα κατά του φαρμάκου και εξουδετερωτικά αντισώματα που οφείλονται στη θεραπεία στο 19% (175/913) και 8% (71/913) των ασθενών της μελέτης, αντίστοιχα.
Croatian: Nastajanje protutijela na lijek i neutralizirajućih protutijela tijekom liječenja zabilježeno je u 19% (175/913) odnosno 8% (71/913) bolesnika u ispitivanju.
Greek: Συνιστάται η εκπαίδευση των ασθενών στην ορθή τεχνική αυτοχορήγησης της υποδόριας ένεσης με τη χρήση της προγεμισμένης σύριγγας/προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας.
Croatian: Preporučuje se obučiti bolesnike odgovarajućoj metodi za samostalno davanje supkutane injekcije pomoću napunjene štrcaljke/napunjene brizgalice.
Greek: Αθροιστικές επιπτώσεις της μέγιστης αύξησης της ALT ή AST (με βάση εργαστηριακά δεδομένα) που παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές
Croatian: Tablica 2. Kumulativna incidencija porasta vršnih vrijednosti ALT ili AST (na temelju laboratorijskih podataka) opažena u kliničkim ispitivanjima
Greek: Ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε εάν θα πρέπει να διακόψετε τον θηλασμό ή τη χρήση του Zinbryta.
Croatian: Vaš liječnik će vam pomoći odlučiti da li biste trebali prestati dojiti ili prestati koristiti Zinbrytu.
Greek: Σε συνδυασμό, αυτές οι ανοσοτροποποιητικές επιδράσεις της δακλιζουμάμπης θεωρείται ότι μειώνουν την παθολογία του ΚΝΣ της πολλαπλής σκλήρυνσης και με αυτόν τον τρόπο μειώνουν την εμφάνιση υποτροπών και την επιδείνωση της αναπηρίας.
Croatian: Smatra se da ovi imunomodulirajući učinci daklizumaba zajedno smanjuju patologiju SŽS-a u MS-u te time smanjuju pojavu relapsa i napredovanja onesposobljenosti.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε περισσότερες από μία προγεμισμένες σύριγγες κάθε μήνα.
Croatian: Nemojte koristiti više od jedne napunjene štrcaljke mjesečno.
Greek: Η δακλιζουμάμπη δεν επηρέασε την αναπαραγωγική ικανότητα σε θηλυκούς και αρσενικούς πιθήκους cynomolgus (η AUC σε θηλυκούς και αρσενικούς ήταν έως και 85 και 100 φορές υψηλότερη από την έκθεση στην κλινική δόση, αντίστοιχα).
Croatian: Daklizumab nije utjecao na reproduktivni kapacitet ženki i mužjaka makaki majmuna (AUC u ženki i mužjaka do 85 odnosno 100 puta veći od izloženosti pri kliničkoj dozi).
Greek: Θα πρέπει να βλέπετε πράσινες ρίγες.
Croatian: Trebali biste vidjeti zelene kvačice.
Greek: Μπορεί να τρυπηθείτε από τη βελόνα ή η συσκευή τύπου πένας μπορεί να κλειδώσει.
Croatian: Možete se ozlijediti iglom ili se brizgalica može zakočiti.
Greek: • Εάν χρειάζεται, τοποθετήστε επίθεμα γάζας, αυτοκόλλητο επίδεσμο ή επίθεμα στο σημείο ένεσης.
Croatian: • Ako je potrebno, primijenite jastučić gaze ili flaster na mjesto injiciranja.
Greek: Επιπλέον, παρατηρήθηκε αύξηση του αριθμού των κυττάρων ΝΚ CD56bright και μείωση των ρυθμιστικών Τ-κυττάρων (ορίζονται ως CD4+CD127lowFoxP3+ T-κύτταρα), εντός 2 εβδομάδων μετά την πρώτη δόση, με παρατεταμένη αύξηση κατά 5 φορές του αριθμού των ΝΚ CD56bright κυττάρων πάνω από τις αρχικές τιμές και μείωση κατά περίπου 60% του αριθμού των ρυθμιστικών Τ-κυττάρων στη φάση θεραπείας, με επάνοδο στα αρχικά επίπεδα περίπου 20-24 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση.
Croatian: Osim toga, porast broja CD56bright NK stanica i smanjenje broja regulacijskih T-stanica (definiranih kao CD4+CD127lowFoxP3+T-stanice) uočeni su unutar 2 tjedna nakon prve doze, s održanim peterostrukim povećanjem broja CD56bright NK stanica iznad početne vrijednosti i približnim smanjenjem od 60% u broju regulacijskih T-stanica u fazi liječenja, uz povratak na početne vrijednosti približno 20-24 tjedna nakon zadnje doze.
Greek: Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Croatian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Greek: Τα αντισώματα κατά του φαρμάκου και τα εξουδετερωτικά αντισώματα που προέκυψαν από τη θεραπεία παρουσιάστηκαν κυρίως κατά το πρώτο έτος θεραπείας, ενώ η συχνότητά τους μειώθηκε με τη συνέχιση της θεραπείας με Zinbryta.
Croatian: Odgovori s protutijelima na lijek i neutralizirajućim protutijelima nastalima liječenjem uglavnom su se pojavili tijekom prve godine liječenja i njihova učestalost se smanjila sa nastavkom liječenja Zinbrytom.
Greek: Η δόση του Zinbryta είναι 150 mg κάθε μήνα.
Croatian: Doza Zinbryte je 150 mg svaki mjesec.
Greek: Μη σηκώσετε τη συσκευή τύπου πένας από το σημείο της ένεσης προτού σταματήσει ο ήχος «κλικ» και δείτε τα πράσινα σημάδια ελέγχου « » στο παράθυρο κατάστασης ένεσης.
Croatian: Nemojte dizati brizgalicu s mjesta injiciranja sve dok ne prestane zvuk klikanja i dok ne vidite zelene kvačice u prozorčiću stanja injekcije.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της χορηγούμενης υποδορίως δακλιζουμάμπης 150 mg ήταν περίπου 90% με βάση μια ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού διασταυρούμενων μελετών με υποδόρια και ενδοφλέβια χορήγηση δόσης.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost supkutano primijenjenog daklizumaba od 150 mg bila je otprilike 90% na osnovi analize populacijske farmakokinetike između ispitivanja supkutanog i intravenskog doziranja.
Greek: • Ωστόσο, εάν έχουν παρέλθει περισσότερες από 2 εβδομάδες από τη δόση που παραλείψατε, μην πάρετε τη δόση που παραλείψατε και προχωρήστε στην επόμενη δόση κατά τη συνηθισμένη ημέρα.
Croatian: • Međutim, ako je prošlo više od 2 tjedna od propuštene doze, preskočite propuštenu dozu i primijenite sljedeću dozu na Vaš uobičajen dan.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών με λεμφαδενοπάθεια συνέχισε τη θεραπεία με Zinbryta, ενώ στην πλειονότητα των περιπτώσεων υπήρξε υποχώρηση εντός 3 μηνών.
Croatian: Većina bolesnika s limfadenopatijom nastavila je liječenje Zinbrytom, a većina slučajeva riješila se u roku od 3 mjeseca.
Greek: Ως μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1, η δακλιζουμάμπη αναμένεται να καταβολίζεται σε πεπτίδια και αμινοξέα με τον ίδιο τρόπο όπως και η ενδογενής ΙgG.
Croatian: Budući da je IgG1 monoklonsko protutijelo, za daklizumab se očekuje katabolizam na peptide i aminokiseline na isti način kao i za endogeni IgG.
Greek: Οι κύριες επιδράσεις αυτής της τροποποίησης της οδού IL-2 οι οποίες δυνητικά σχετίζονται με τις θεραπευτικές επιδράσεις της δακλιζουμάμπης στην πολλαπλή σκλήρυνση, περιλαμβάνουν τον εκλεκτικό ανταγωνισμό των αποκρίσεων των ενεργοποιημένων Τ-κυττάρων και την αύξηση των ανοσορρυθμιστικών κυττάρων φυσικών φονέων (ΝΚ) CD56bright, τα οποία έχει φανεί ότι μειώνουν εκλεκτικά τα ενεργοποιημένα Τ-κύτταρα.
Croatian: Ključni učinci ove modulacije signalnog puta IL-2 potencijalno povezani s terapijskim učincima daklizumaba u multiploj sklerozi uključuju selektivni antagonizam odgovora aktiviranih T-stanica i ekspanziju imunoregulatornih CD56bright stanica prirodnih ubojica (NK), za koje je pokazano da selektivno smanjuju broj aktiviranih T-stanica.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Zinbryta
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Zinbrytu
Greek: Οι πιο συχνές αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Zinbryta ήταν εξάνθημα, αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT), κατάθλιψη, ρινοφαρυγγίτιδα, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, γρίπη, στοματοφαρυγγικό άλγος και λεμφαδενοπάθεια.
Croatian: Najčešće nuspojave prijavljene pri liječenju Zinbrytom bile su osip, povišene razine alanin aminotransferaze (ALT), depresija, nazofaringitis, infekcija gornjih dišnih putova, gripa, orofaringealna bol i limfadenopatija.
Greek: Προσοχή - μην τοποθετείτε ξανά το κάλυμμα στην προγεμισμένη σύριγγα Zinbryta.
Croatian: Oprez - nemojte vraćati zatvarač natrag na Zinbryta napunjenu štrcaljku.
Greek: • λοιμώξεις των αεραγωγών, όπως βήχας και κρυολόγημα (ρινοφαρυγγίτιδα, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού)
Croatian: • infekcije dišnih putova, kao što su kašalj i prehlada (nazofaringitis, infekcija gornjih dišnih putova)
Greek: Πίνακας 4: Μελέτη SELECT, κλινικά αποτελέσματα και αποτελέσματα με βάση την MRI (στις 52 εβδομάδες)
Croatian: Tablica 4: Klinički i MR rezultati ispitivanja SELECT (u 52. tjednu)
Greek: ≥ 3 x ULN > 5 x ULN > 10 x ULN > 20 x ULN
Croatian: > 5 x GGN > 10 x GGN > 20 x GGN
Greek: Με το άλλο χέρι, πιάστε σταθερά το κάλυμμα της βελόνας και τραβήξτε το ευθεία προς τα έξω από τη βελόνα (βλ.
Croatian: Drugom rukom čvrsto uhvatite pokrov igle i povucite ga ravno van (vidjeti sliku G).
Greek: • Το υγρό είναι θολό ή περιέχει αιωρούμενα σωματίδια.
Croatian: • tekućina je zamućena ili sadrži plutajuće čestice.
Greek: Το ποσοστό διακοπής του Zinbryta λόγω λοιμώξεων ήταν <1%.
Croatian: Prekid liječenja Zinbrytom zbog infekcija bio je <1%.
Greek: • μαντηλάκι με οινόπνευμα
Croatian: • vata natopljena alkoholom
Greek: Σε κλινικές μελέτες, παρουσιάστηκαν αυξήσεις των τρανσαμινασών του ορού οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για έως και 6 μήνες μετά τη τελευταία δόση του Zinbryta.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima povišenja razina serumskih transaminaza pojavila su se u bilo kojem trenutku tijekom liječenja i do 6 mjeseci nakon zadnje doze Zinbryte.
Greek: Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα Zinbryta σε γωνία 45°-90° μοιρών ως προς το σημείο ένεσης (βλ.
Croatian: Držite Zinbryta napunjenu štrcaljku pod kutom od 45°- 90° prema mjestu injekcije (vidjeti sliku I).
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών εμφάνισε δερματικές αντιδράσεις που ήταν ήπιας ή μέτριας σοβαρότητας.
Croatian: Većina bolesnika imala je kožne reakcije koje su bile blage ili umjerene težine.
Greek: Εάν παρουσιαστεί σοβαρή λοίμωξη, μπορεί να είναι απαραίτητη η προσωρινή διακοπή της θεραπείας με Zinbryta έως ότου υποχωρήσει η λοίμωξη.
Croatian: Ako dođe do ozbiljnih infekcija, može biti potreban prekid liječenja Zinbrytom dok se infekcija ne riješi.
Greek: Ο πόνος στο στομάχι μπορεί επίσης να είναι σύμπτωμα ηπατικών προβλημάτων, βλ. την παραπάνω παράγραφο για τα ηπατικά προβλήματα.
Croatian: Bol u želucu može također biti simptom problema s jetrom, vidjeti prethodni dio o problemima s jetrom.
Greek: Η δραστική ουσία του Zinbryta είναι η δακλιζουμάμπη.
Croatian: Djelatna tvar Zinbryte je daklizumab.
Greek: Δεν υπήρχε εμφανής συσχέτιση της ανάπτυξης αντισωμάτων κατά του φαρμάκου ή εξουδετερωτικών αντισωμάτων με την κλινική απάντηση, τις ανεπιθύμητες ενέργειες ή το φαρμακοδυναμικό προφίλ της δακλιζουμάμπης.
Croatian: Nije bilo vidljive korelacije između razvoja protutijela na lijek ili neutralizirajućih protutijela i kliničkog odgovora, nuspojava ili farmakodinamičkog profila daklizumaba.