FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Teken en vlooien moeten begonnen zijn met voeden op de gastheer om blootgesteld te worden aan sarolaner; de overdracht van parasiet-gebonden infectieziekten kan daarom niet worden uitgesloten.
Polish: Kleszcze i pchły muszą rozpocząć odżywianie na żywicielu by wejść w kontakt z sarolanerem, dlatego nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia chorób przenoszonych przez te pasożyty.
Dutch: De prandiale toestand van de honden heeft geen invloed op de mate van absorptie van sarolaner en moxidectine.
Polish: Spożycie posiłku przez psy nie wpływa na poziom wchłaniania sarolaneru i moksydektyny.
Dutch: − Het diergeneesmiddel kan gebruikt worden als onderdeel van een behandelingsstrategie tegen vlooienallergiedermatitis (VAD).
Polish: − Produkt leczniczy weterynaryjny może być stosowany jako część postępowania leczniczego w kontroli alergicznego pchlego zapalenia skóry (FAD).
Dutch: Het product werd goed verdragen door honden met een deficiënt multidrug-resistentie-eiwit 1 (MDR1).
Polish: Produkt był dobrze tolerowany u psów z niedoborem białka odporności wielolekowej 1 (MDR1 -/-).
Dutch: Als op basis van het advies van de dierenarts opnieuw toedienen van het diergeneesmiddel vereist is, moeten eventuele volgende toediening(en) het minimale 1-maands intervalschema volgen.
Polish: Jeśli w oparciu o ocenę lekarza weterynarii, ponowne podanie(-a) produktu są wymagane, każde kolejne podanie musi być poprzedzone co najmniej 1-miesięcznym odstępem.
Dutch: In deze vaste combinatie verschaffen moxidectine en pyrantel complementaire anthelmintische werkzaamheid door verschillende werkingsmechanismen.
Polish: W tym połączeniu, moksydektyna i pyrantel zapewniają komplementarną skuteczność przeciwrobaczą poprzez odmienny mechanizm działania.
Dutch: Pyrantel is een nicotine-acetylcholine (ACh) -kanaalreceptor (nAChR) -agonist.
Polish: Pyrantel jest agonistą kanałów nikotynowych receptorów (ACh) acetylocholinergicznych (nAChR).
Dutch: pyrantel (als embonaat) (mg)
Polish: pyrantel (w postaci embonianu) (mg)
Dutch: In een laboratoriumstudie werd het product goed verdragen door honden met een deficiënt multidrugresistentie-eiwit 1 (MDR1 - / -) na een eenmalige orale toediening van 3 maal de aanbevolen dosis.
Polish: W badaniach laboratoryjnych, produkt był dobrze tolerowany u psów z niedoborem białka odporności wielolekowej 1 (MDR1 -/-) po pojedynczym podaniu doustnym dawki 3-krotnie większej od rekomendowanej.
Dutch: Bij afwezigheid van het risico van gemengde coinfestatie dient een smaller spectrum parasiticide te worden gebruikt.
Polish: W przypadku braku ryzyka mieszanej, współistniejącej inwazji, należy stosować produkty przeciwpasożytnicze o węższym spektrum działania.
Dutch: Deze interferentie leidt tot het openen van het chloridekanaal op de postsynaptische verbinding om de instroom van chloride-ionen mogelijk te maken.
Polish: Ta interferencja powoduje otwarcie kanałów chlorkowych w połączeniach postsynaptycznych, co pozwola na napływ jonów chloru.
Dutch: Om het risico van resistentieselectie te minimaliseren, wordt aanbevolen dat honden aan het begin van elk seizoen van preventieve behandeling worden gecontroleerd op zowel circulerende antigenen als microfilariae in het bloed.
Polish: W celu minimalizacji ryzyka powstawania odporności, rekomendowane jest sprawdzenie u psów zarówno krążących antygenów jak i mikrofilarii we krwi na początku każdego sezonu leczenia zapobiegawczego.
Dutch: Om te voorkomen dat kinderen in contact komen met het diergeneesmiddel, dient slechts één kauwtablet tegelijk uit de blisterverpakking te worden gehaald en alleen wanneer dat nodig is.
Polish: Aby chronić przed dostępem dzieci do tego produktu, należy wyjmować z blistra tylko po jednej tabletce i tylko wówczas gdy jest to potrzebne.
Dutch: Een enkelvoudige behandeling is effectief voor de behandeling van gastro-intestinale nematoden.
Polish: Pojedyncze leczenie jest skuteczne dla leczenia przeciw nicieniom żołądkowo-jelitowym.
Dutch: Het diergeneesmiddel kan worden gebruikt als onderdeel van de seizoensgebonden behandeling van vlooien en teken (ter vervanging van de behandeling met een mono-actief vlooien- en tekenproduct) bij honden waar gelijktijdig gastro-intestinale nematodeninfecties werden gediagnostiseerd.
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny może być stosowany jako część sezonowego leczenia kleszczy i pcheł (zastępując leczenie produktami mono-aktywnymi wobec kleszczy i pcheł) u psów, u których zdiagnozowano jednoczesne inwazje nicieni żołądkowo-jelitowych.
Dutch: Banketbakkerssuiker Glucose, vloeibaar Varkenslever poeder Gehydrolyseerd plantaardig eiwit Gelatine
Polish: Glukoza, ciekła Proszek z wątroby wieprzowej Hydrolizowane białko roślinne Żelatyna
Dutch: Pyrantel wordt geëlimineerd via de feces en het kleine geabsorbeerde deel wordt voornamelijk via de urine geëlimineerd.
Polish: Pyrantel jest usuwany z kałem, a mała wchłonięta część jest usuwana głównie z moczem.
Dutch: Voor honden met, of risico op, gemengde externe en interne parasitaire infecties.
Polish: Dla psów z mieszaną inwazją zewnętrznych i wewnętrznych pasożytów lub zagrożonych taką inwazją.
Dutch: Een roodachtig bruin gekleurd pentagon-vormige tablet met afgeronde hoeken.
Polish: Czerwonawo-brązowego koloru, pięciokątne tabletki z zaokrąglonymi brzegami.
Dutch: Het diergeneesmiddel heeft een onmiddellijke en aanhoudende vlo dodende werking tegen nieuwe infestaties gedurende 5 weken.
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny wykazuje natychmiastowe i trwające przez 5 tygodni działanie bójcze wobec pcheł.
Dutch: In endemische gebieden moeten honden maandelijks longworm en / of hartworm preventieve behandelingen krijgen.
Polish: W rejonach endemicznych psy powinny otrzymywać leczenie ochronne przeciw robakom płucnym i/lub robakom sercowym w odstępach miesięcznych.
Dutch: Er werden geen nadelige bijwerkingen waargenomen bij 8 weken oude gezonde pups die 5 maal de maximale aanbevolen dosering werden toegediend gedurende 7 opeenvolgende maandelijkse toedieningen.
Polish: Nie obserwowano działań niepożądanych u 8-tygodniowych zdrowych szczeniąt po podaniu dawki do 5-krotnie większej niż maksymalna dawka rekomendowana w czasie 7 kolejnych miesięcy.
Dutch: Als de tablet niet vrijwillig wordt opgenomen kan de tablet ook met voedsel of direct in de mond gegeven worden.
Polish: Jeżeli pies nie zjada tabletki dobrowolnie można ją podać wraz z karmą lub bezpośrednio do pyska.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het karton en de blister na EXP.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i na blistrze po EXP.
Dutch: Na receptorbinding opent het kanaal om de instroom van kationen mogelijk te maken, wat resulteert in depolarisatie en excitatoire effecten op de nematodespier, wat uiteindelijk leidt tot spastische verlamming van de worm en de dood.
Polish: Po związaniu z receptorem, kanał otwiera się, co pozwala na napływ kationów, prowadząc do depolaryzacji i efektu pobudzającego na mięśnie nicieni, prowadząc ostatecznie do skurczu spastycznego robaka i śmierci.
Dutch: Na een enkele toediening van 5 maal de maximale aanbevolen dosis aan dit gevoelige hondenras, werden voorbijgaande ataxie en / of spierfasciculatie waargenomen.
Polish: Po pojedynczym podaniu dawki 5-krotnie większej od maksymalnej dawki rekomendowanej u psów ras wrażliwych, obserwowano przejściową ataksję i/lub drżenie mięśni.
Dutch: Na behandeling van de nematodeninfecties moet verdere behandeling van vlooien en teken worden voortgezet met een mono-actief product.
Polish: Po zakończeniu leczenia inwazji nicieni, leczenie kleszczy i pcheł powinno być kontynuowane produktami mono-aktywnymi.
Dutch: Moxidectine wordt gemakkelijk en snel systemisch geabsorbeerd na orale toediening, en bereikt maximale plasmaconcentraties binnen 2,4 uur (tmax) na toediening met een biologische beschikbaarheid van 66,9%.
Polish: Moksydektyna jest łatwo i szybko wchłaniana systemowo po podaniu doustnym, osiągając maksymalne stężenie w osoczu w czasie 2,4 godziny (tmax) po podaniu, z biodostępnością 66,9%.
Dutch: Teken die vóór toediening op het dier aanwezig zijn of van nieuwe besmettingen worden binnen 48 uur gedood.
Polish: Kleszcze obecne na zwierzęciu przed podaniem produktu lub dostające się w wyniku nowych inwazji po podaniu produktu zabijane są w ciągu 48 godzin.
Dutch: Sarolaner is werkzaam tegen zowel volwassen vlooien (Ctenocephalides felis en Ctenocephalides canis) als tegen diverse tekensoorten zoals Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus en Rhipicephalus sanguineus.
Polish: Sarolaner działa wobec dorosłych pcheł (Ctenocephalides felis i Ctenocephalides canis), jak również wobec kilku gatunków kleszczy, takich jak: Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus i Rhipicephalus sanguineusm.
Dutch: Pyrantel bootst de agonistische effecten van ACh na door met een hoge affiniteit te binden aan subtypespecifieke ionofore nAChR's in nematoden, terwijl deze niet binden aan muscarinische mAChR's.
Polish: Pyrantel naśladuje efekt agonistyczny ACh poprzez wysokie powinowactwo wiązania do specyficznego podtypu jonoforowych nAChR u nicieni, ale braku wiązania z muskarynowymi mAChR.
Dutch: Sarolaner wordt gemakkelijk en snel systemisch geabsorbeerd na orale toediening, en bereikt maximale concentraties in plasma binnen 3,5 uur (tmax) na toediening met een hoge biologische beschikbaarheid van 86,7%.
Polish: Sarolaner jest łatwo i szybko wchłaniany systemowo po podaniu doustnym, osiągając maksymalne stężenie w osoczu w czasie 3,5 godziny (tmax) po podaniu, z wysoką biodostępnością 86,7%.
Dutch: Simparica Trio tabletten zijn smakelijke kauwtabletten die door de meerderheid van de honden gemakkelijk worden opgenomen wanneer deze worden aangeboden door de eigenaar.
Polish: Simparica Trio to smakowe tabletki do rozgryzania i żucia chętnie zjadane przez większość psów.
Dutch: Het diergeneesmiddel levert ook gelijktijdige werkzaamheid voor de preventie van hartwormziekte en angiostrongylose.
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny zapewnia także jednoczesną ochronę przeciw chorobom spowodowanym przez robaki sercowe i przeciw angiostrongylozie.
Dutch: Het diergeneesmiddel dient te worden toegediend in een dosering van 1,2-2,4 mg/kg sarolaner, 0,0240,048 mg/kg moxidectine en 5-10 mg/kg pyrantel volgens onderstaande tabel:
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny powinien być podany w dawce 1,2-2,4 mg/kg masy ciała sarolaneru, 0,024-0,048 mg/kg masy ciała moksydektyny i 5-10 mg/kg masy ciała pyrantelu, zgodnie z poniższą tabelą:
Dutch: Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie: Geen bekend.
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Dutch: Het belangrijkste werkingsmechanisme beïnvloedt de neuromusculaire transmissie op het niveau van de glutamaatafhankelijke chloridekanalen en, in minder mate, van GABA (gamma-aminoboterzuur)-afhankelijke chloridekanalen.
Polish: Jej główny mechanizm działania to zaburzanie transmisji nerwowo-mięśniowej na poziomie kanałów chlorkowych bramkowanych glutaminianem i w mniejszym stopniu kanałów bramkowanych GABA (kwasem gamma-aminomasłowym).
Dutch: Simparica Trio kauwtabletten sarolaner (mg)
Polish: Simparica Trio tabletki do rozgryzania i żucia sarolaner (mg)
Dutch: Sarolaner/moxidectine/pyrantel (als embonaat)
Polish: Sarolaner, moksydektyna, pyrantel (w postaci embonianu)
Dutch: Het diergeneesmiddel heeft een onmiddellijke en aanhoudende teken dodende werking gedurende 5 weken tegen Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus en Rhipicephalus sanguineus en gedurende 4 weken tegen Dermacentor reticulatus.
Polish: 5 tygodni działanie bójcze wobec kleszczy Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus i Rhipicephalus sanguineus i 4 tygodnie wobec Dermacentor reticulatus.
Dutch: Daarom mogen, tijdens de behandeling met het diergeneesmiddel, andere producten die p-glycoproteïne kunnen remmen (bijvoorbeeld cyclosporine, ketoconazol, spinosad, verapamil) alleen gelijktijdig worden gebruikt volgens de baten-risicobeoordeling van de behandelende dierenarts.
Polish: Wykazano, że makrocykliczne laktony, włączając moksydektynę, są substratami glikoprotein P. Z tego powodu podczas leczenia tym produktem leczniczym weterynaryjnym inne produkty, które mogą hamować glikoproteiny P (np. cyklosporyna, ketokonazol, spinosad, werapamil) powinny być stosowane jednocześnie zgodnie z oceną korzyści do ryzyka dokonaną przez lekarza weterynarii.
Dutch: Voor de behandeling van gastro-intestinale spoelworm- en haakworminfecties:
Polish: Leczenie inwazji żołądkowo-jelitowych glist i tęgoryjców:
Dutch: Moxidectin is actief tegen volwassenen van Toxocara canis, L4 larven en onvolwassen stadia (L5) van Ancylostoma caninum, L4 van Dirofilaria immitis en onvolwassen stadia (L5) van Angiostrongylus vasorum.
Polish: Moksydektyna jest aktywna wobec dorosłych stadiów Toxocara canis, larw L4 i niedojrzałych stadiów (L5) Ancylostoma caninum, L4 Dirofilaria immitis oraz niedojrzałych stadiów (L5) Angiostrongylus vasorum.
Dutch: Corden Pharma GmbH Otto-Hahn-Str., Plankstadt Baden-Wuerttemberg
Polish: Otto-Hahn-Str., Plankstadt
Dutch: Sarolaner wordt langzaam geëlimineerd uit het plasma (halfwaardetijd van ongeveer 12 dagen) via galexcretie en eliminatie via de faeces met geringe bijdragen van de metabole klaring.
Polish: Sarolaner jest wolno eliminowany z osocza (okres półtrwania wynosi ok. 12 dni) poprzez wydzielanie z żółcią i usuwanie z kałem z niskim klirensem metabolicznym.
Dutch: moxidectine (mg)
Polish: moksydektyna (mg)
Dutch: − Ancylostoma caninum L4 larvale, onvolwassen (L5) en volwassen stadia;
Polish: − Ancylostoma caninum - larwy L4, niedojrzałe postacie dorosłe (L5) i postacie dorosłe;
Dutch: Kleurstoffen: Sunset Yellow FCF (E110), Allura Red (E129), Indigo Carmine (E132).
Polish: Barwniki: żółcień pomarańczowa FCF (E110), czerwień Allura (E129), indygokarmin (E132).
Dutch: Andere nematoden
Polish: Inne nicienie
Dutch: − Voor de preventie van angiostrongylose door het verminderen van het infectieniveau met onvolwassen stadia (L5) van Angiostrongylus vasorum.
Polish: − Zapobieganie chorobom wywołanym przez robaki sercowe (Dirofilaria immitis); − Zapobieganie angiostrongylozie poprzez zmniejszenie poziomu infekcji przez niedojrzałe postacie dorosłe (L5) Angiostrongylus vasorum.
Dutch: Kleurstoffen: Sunset Yellow FCF (E110), Allura Red (E129), Indigo Carmine (E132)
Polish: Barwniki: żółcień pomarańczowa FCF (E110), czerwień Allura (E129), indygokarmin (E132)
Dutch: Binding van sarolaner aan deze receptoren voorkomt de opname van chloride ionen door GABA- en glutamaat- gereguleerde ionenkanalen, resulterend in toegenomen zenuw stimulatie en dood van de doelparasiet.
Polish: Zakłócenie pracy tych receptorów przez sarolaner zapobiega przenikaniu jonów chlorkowych przez kanały aktywowane GABA i glutaminianem, co powoduje zwiększenie stymulacji układu nerwowego i śmierć pasożytów.
Dutch: Pyrantel is actief tegen onvolwassen stadia (L5) en volwassenen van Toxocara canis, volwassenen van Ancylostoma caninum, Toxascaris leonina en Uncinaria stenocephala.
Polish: Toxocara canis, dorosłych stadiów Ancylostoma caninum, Toxascaris leonina i Uncinaria stenocephala.
Dutch: Het diergeneesmiddel mag alleen bij honden worden gebruikt als de behandeling van teken / vlooien en gastro-intestinale nematoden tegelijkertijd is geïndiceerd.
Polish: Produkt powinien być stosowany wyłącznie u psów kiedy leczenie kleszczy/pcheł i nicieni żołądkowo-jelitowych jest wskazane w tym samym czasie.
Dutch: sarolaner 3 mg/moxidectine 0,06 mg/pyrantel (als embonaat) 12,5 mg sarolaner 6 mg/moxidectine 0,12 mg/pyrantel (als embonaat) 25 mg sarolaner 12 mg/moxidectine 0,24 mg/pyrantel (als embonaat) 50 mg sarolaner 24 mg/moxidectine 0,48 mg/pyrantel (als embonaat) 100 mg sarolaner 48 mg/moxidectine 0,96 mg/pyrantel (als embonaat) 200 mg sarolaner 72 mg/moxidectine 1,44 mg/pyrantel (als embonaat) 300 mg
Polish: sarolaner 3 mg/moksydektyna 0,06 mg/pyrantel (w postaci embonianu) 12,5 mg sarolaner 6 mg/moksydektyna 0,12 mg/pyrantel (w postaci embonianu) 25 mg sarolaner 12 mg/moksydektyna 0,24 mg/pyrantel (w postaci embonianu) 50 mg sarolaner 24 mg/moksydektyna 0,48 mg/pyrantel (w postaci embonianu) 100 mg sarolaner 48 mg/moksydektyna 0,96 mg/pyrantel (w postaci embonianu) 200 mg sarolaner 72 mg/moksydektyna 1,44 mg/pyrantel (w postaci embonianu) 300 mg
Dutch: voor honden 1,25-2,5 kg voor honden >2,5-5 kg voor honden >5-10 kg voor honden >10-20 kg voor honden >20-40 kg voor honden >40-60 kg
Polish: dla psów 1,25-2,5 kg dla psów >2,5-5 kg dla psów >5-10 kg dla psów >10-20 kg dla psów >20-40 kg dla psów >40-60 kg
Dutch: Behandeling van vlooien- en tekenbesmettingen en gastro-intestinale nematoden:
Polish: Leczenie inwazji kleszczy i pcheł oraz nicieni żołądkowo-jelitowych:
Dutch: Moxidectine wordt langzaam geëlimineerd uit het plasma (halfwaardetijd van ongeveer 11 dagen) via galexcretie en eliminatie via de faeces met geringe bijdragen van de metabole klaring.
Polish: Moksydektyna jest wolno eliminowana z osocza (okres półtrwania wynosi ok. 11 dni) poprzez wydzielanie z żółcią i usuwanie z kałem z niskim klirensem metabolicznym.
Dutch: Tablet sterkte 48 mg/0,96 mg/200 mg
Polish: Moc tabletki 48 mg/0,96 mg/200 mg
Dutch: Een enkelvoudige toediening voorkomt ook longwormziekte (door het verminderen van de onvolwassen stadia (L5) van A. vasorum) en hartwormziekte (D.immitis) gedurende één maand.
Polish: Zapobieganie chorobom wywołanym przez robaki sercowe i angiostrongylozie: Pojedyncze podanie chroni również przed chorobami wywołanymi robakami płucnymi (poprzez redukcję niedojrzałych postaci dorosłych (L5) A. vasorum) i robakami sercowymi (D. immitis) przez jeden miesiąc.
Dutch: Wijze van toediening Tabletten kunnen met of zonder voedsel worden toegediend.
Polish: Tabletki mogą być podawane z karmą lub bez karmy.
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens de dracht en lactatie of bij fokdieren.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży lub laktacji i u psów przeznaczonych do rozrodu nie zostało określone.
Dutch: EU/2/19/243/007 (12 mg / 0.24 mg / 50 mg, 1 tablet) EU/2/19/243/008 (12 mg / 0.24 mg / 50 mg, 3 tabletten) EU/2/19/243/009 (12 mg / 0.24 mg / 50 mg, 6 tabletten) EU/2/19/243/010 (24 mg / 0.48 mg / 100 mg, 1 tablet) EU/2/19/243/011 (24 mg / 0.48 mg / 100 mg, 3 tabletten) EU/2/19/243/012 (24 mg / 0.48 mg / 100 mg, 6 tabletten) EU/2/19/243/013 (48 mg / 0.96 mg / 200 mg, 1 tablet) EU/2/19/243/014 (48 mg / 0.96 mg / 200 mg, 3 tabletten) EU/2/19/243/015 (48 mg / 0.96 mg / 200 mg, 6 tabletten) EU/2/19/243/016 (72 mg / 1.44 mg / 300 mg, 1 tablet) EU/2/19/243/017 (72 mg / 1.44 mg / 300 mg, 3 tabletten) EU/2/19/243/018 (72 mg / 1.44 mg / 300 mg, 6 tabletten)
Polish: EU/2/19/243/012 (24 mg / 0.48 mg / 100 mg, 6 tabletek) EU/2/19/243/013 (48 mg / 0.96 mg / 200 mg, 1 tabletka) EU/2/19/243/014 (48 mg / 0.96 mg / 200 mg, 3 tabletki) EU/2/19/243/015 (48 mg / 0.96 mg / 200 mg, 6 tabletek) EU/2/19/243/016 (72 mg / 1.44 mg / 300 mg, 1 tabletka) EU/2/19/243/017 (72 mg / 1.44 mg / 300 mg, 3 tabletki) EU/2/19/243/018 (72 mg / 1.44 mg / 300 mg, 6 tabletek)
Dutch: Gastro-intestinale nematoden
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna
Dutch: Het diergeneesmiddel is uitsluitend geïndiceerd indien gelijktijdig gebruik tegen teken of vlooien en gastrointestinale nematoden is geïndiceerd .
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny jest wskazany wyłącznie kiedy wskazane jest jego użycie przeciw kleszczom lub pchłom oraz nicieniom żołądkowo-jelitowym w tym samym czasie.
Dutch: EU/2/19/243/001 (3 mg / 0.06 mg / 12.5 mg, 1 tablet) EU/2/19/243/002 (3 mg / 0.06 mg / 12.5 mg, 3 tabletten) EU/2/19/243/003 (3 mg / 0.06 mg / 12.5 mg, 6 tabletten) EU/2/19/243/004 (6 mg / 0.12 mg / 25 mg, 1 tablet) EU/2/19/243/005 (6 mg / 0.12 mg / 25 mg, 3 tabletten) EU/2/19/243/006 (6 mg / 0.12 mg / 25 mg, 6 tabletten)
Polish: EU/2/19/243/001 (3 mg / 0.06 mg / 12.5 mg, 1 tabletka) EU/2/19/243/002 (3 mg / 0.06 mg / 12.5 mg, 3 tabletki) EU/2/19/243/003 (3 mg / 0.06 mg / 12.5 mg, 6 tabletek) EU/2/19/243/004 (6 mg / 0.12 mg / 25 mg, 1 tabletka) EU/2/19/243/005 (6 mg / 0.12 mg / 25 mg, 3 tabletki) EU/2/19/243/006 (6 mg / 0.12 mg / 25 mg, 6 tabletek) EU/2/19/243/007 (12 mg / 0.24 mg / 50 mg, 1 tabletka) EU/2/19/243/008 (12 mg / 0.24 mg / 50 mg, 3 tabletki) EU/2/19/243/009 (12 mg / 0.24 mg / 50 mg, 6 tabletek) EU/2/19/243/010 (24 mg / 0.48 mg / 100 mg, 1 tabletka) EU/2/19/243/011 (24 mg / 0.48 mg / 100 mg, 3 tabletki)
Dutch: Tablet sterkte 24 mg/0,48 mg/100 mg
Polish: Moc tabletki 24 mg/0,48 mg/100 mg
Dutch: Silica, colloïdaal watervrij Magnesium stearaat Maïszetmeel
Polish: Magnezu stearynian Skrobia kukurydziana Cukier puder
Dutch: Tablet sterkte 72 mg/1,44 mg/300 mg
Polish: Moc tabletki 72mg/ 1,44mg/300
Dutch: Butylhydroxytolueen (E321) Pigmentmengsel 018 (E110, E129, E132) Hydroxypropylcellulose
Polish: Mieszanka barwników 018 (E110, E129, E132)
Dutch: − Toxocara canis onvolwassen (L5) en volwassen stadia;
Polish: − Toxocara canis - niedojrzałe postacie dorosłe (L5) i postacie dorosłe;
Dutch: Lactose monohydraat Natriumzetmeelglycolaat type A Meglumine
Polish: Glikolan sodowy skrobi typ A
Dutch: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIE
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Dutch: Tablet sterkte 3 mg/0,06 m g/12,5 mg
Polish: Moc tabletki 3 mg/0,06 mg/12,5 mg
Dutch: Calciumwaterstoffosfaat watervrij
Polish: Hydroksypropyloceluloza
Dutch: Verpakkingsgrootte mg/0,45 ml
Polish: 45 mg/0,45 ml ampułko-strzykawka (szkło) we wstrzykiwaczu (VarioJect)
Dutch: De informatie voor artsen dient de volgende essentiële boodschappen te bevatten:
Polish: Informacje medyczne powinny zawierać następujące kluczowe wiadomości:
Dutch: • Informatie voor artsen
Polish: • Informacje dla personelu medycznego
Dutch: De lidstaten dienen ervoor te zorgen dat alle voorwaarden en beperkingen met betrekking tot het veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel, hieronder beschreven, worden geïmplementeerd.
Polish: Państwa Członkowskie powinny zapewnić, że wszystkie warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego używania produktu leczniczego opisane poniżej są wprowadzone:
Dutch: • Het doel en het gebruik van de patiëntenkaart.
Polish: • Zasady korzystania z Karty Bezpieczeństwa dla pacjenta.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) zal ervoor zorgdragen dat, voorafgaand aan het in de handel brengen, alle artsen die verwacht worden Simponi te gaan voorschrijven/gebruiken worden voorzien van een informatiepakket voor artsen met de volgende inhoud:
Polish: Przed pierwszym wprowadzeniem na rynek podmiot odpowiedzialny dostarczy wszystkim lekarzom, którzy będą zalecali leczenie preparatem Simponi, następujące materiały informacyjne:
Dutch: • De contra-indicatie van Simponi bij patiënten met een geschiedenis van matig tot ernstig hartfalen (NYHA III/IV), en het mogelijke risico op verslechtering van congestief hartfalen door Simponi,
Polish: • Przeciwwskazaniem do stosowania preparatu Simponi jest występowanie u pacjentów umiarkowanej lub ciężkiej niewydolności serca (NYHA klasa III/IV), i potencjalne ryzyko pogorszenia się objawów zastoinowej niewydolności serca po leczeniu preparatem Simponi,
Dutch: • De noodzaak om patiënten, met gebruik van geschikte screening tests, te controleren op zowel actieve als inactieve tuberculose voorafgaand aan de start van de behandeling,
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia należy przeprowadzić badania kontrolne u pacjentów na występowanie czynnej lub utajonej gruźlicy,
Dutch: • Patiëntenkaart
Polish: • Kartę Bezpieczeństwa dla pacjenta
Dutch: • De samenvatting van de produktkenmerken
Polish: • Charakterystyki Produktów Leczniczych
Dutch: • Het risico op acute aan de injectie gerelateerde reacties en vertraagde ernstige systemische overgevoeligheidsreacties, de noodzaak voor het instrueren van patiënten over toedientechnieken en richtlijnen voor de medische beroepsgroep over het melden van toedienfouten,
Polish: • Ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji związanych ze wstrzyknięciem i nadwrażliwością typu późnego, należy przeszkolić pacjentów jak samodzielnie wstrzykiwać preparat, a fachowy personel medyczny jak raportować błędy dotyczące sposobu podania,