FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num ensaio clínico (D-Pan-H5N1-009, -023), crianças dos 3 aos 5 anos e dos 6 aos 9 anos de idade receberam duas doses completas (0,5 ml) ou duas metades da dose (0,25 ml) de uma vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) aos dias 0 e 21.
Czech: V klinické studii (D-Pan-H5N1-009,-023) byly děti ve věku 3 až 5 a 6 až 9 let očkované dvěma buď plnými (0,5 ml) nebo polovičními dávkami (0,25 ml) AS03 adjuvované vakcíny obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) v den 0 a 21.
Portuguese: Como Pumarix é administrado
Czech: Jak se Pumarix podává
Portuguese: Num outro estudo clínico (Q-Pan-H5N1-001), as respostas anti-HA contra A/Vietnam/1194/2004 após a administração da vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/5/2005 foram as seguintes:
Czech: V další klinické studii (Q-Pan-H5N1-001) byla anti-HA protilátková odpověď proti kmenu A/Vietnam/1194/2004 po podání AS03 adjuvované vakcíny obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Indonesia/5/2005 následující:
Portuguese: é recomendado a monitorização da temperatura e medidas para baixar a febre (tais como medicação antipirética), se clinicamente necessário, em crianças pequenas (por exemplo, até aproximadamente 6 anos de idade) após a vacinação.
Czech: Proto se u malých dětí (např. přibližně do 6 let věku) doporučuje po očkování sledovat teplotu a provést opatření ke snížení horečky (jako je podání antipyretik dle klinické potřeby).
Portuguese: • Formigueiro ou dormência das mãos ou pés
Czech: brnění nebo pocit necitlivosti rukou nebo nohou;
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro, antes de receber Pumarix:
Czech: Před podáním vakcíny Pumarix se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE Systém farmakovigilance
Portuguese: Muito raros: podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas
Czech: Velmi vzácné: (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 očkovaných)
Portuguese: Cloreto de sódio (NaCl) Fosfato dissódico (Na2HPO4) Fosfato monopotássico (KH2PO4) Cloreto de potássio (KCl) Água para injetáveis
Czech: Hydrogenfosforečnan sodný (Na2HPO4) Dihydrogenfosforečnan draselný (KH2PO4)
Portuguese: - A periodicidade deverá ser revista pelo Titular da AIM e pelos (co-)Relatores com intervalos de 3
Czech: - Držitel rozhodnutí o registraci a posuzovatel budou posuzovat periodicitu v 3měsíčních intervalech.
Portuguese: Caso se verifique qualquer destas alterações (incluindo a presença de partículas de borracha da tampa), eliminar a vacina.
Czech: Pokud jsou pozorovány cizorodé částice nebo změna vzhledu (včetně částic pryže ze zátky), je třeba vakcínu vyřadit.
Portuguese: Noutros ensaios clínicos em que outra Vacina contra a pandemia de gripe (H5N1 A/Indonesia/05/2005 produzida em Dresden, Alemanha) foi administrada a crianças dos 6 meses aos 17 anos de idade foi observado aumento da frequência de alguns efeitos secundários (incluindo dor no local da injeção, vermelhidão e febre) após a segunda dose em crianças com idade inferior a 6 anos.
Czech: V jiných klinických studiích, kdy děti ve věku 6 měsíců až 17 let obdržely jinou pandemickou chřipkovou vakcínu (H5N1 A/Indonesia/05/2005 vyrobenou v Drážďanech, Německo) se zvýšila četnost některých nežádoucích účinků (včetně bolesti v místě vpichu, zarudnutí a horečky), které byly pozorovány po druhé dávce u dětí mladších 6 let.
Portuguese: • Se teve anteriormente uma reação alérgica súbita ameaçadora da vida a qualquer um dos componentes de desta vacina (indicados na secção 6) ou a qualquer outra substância que possa estar presente em quantidades muito reduzidas, como por exemplo: ovos e proteína de galinha, ovalbumina, formaldeído ou deoxicolato de sódio.
Czech: • jestliže jste dříve měl(a) nějakou náhlou život ohrožující alergickou reakci na jakoukoliv složku obsaženou v této vakcíně (jsou uvedeny v bodě 6) nebo na jiné složky, které se mohou vyskytovat ve velmi malém množství jako například: na vaječnou a kuřecí bílkovinu,
Portuguese: Muito frequentes: podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas
Czech: Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 očkovaných bolest v místě podání injekce;
Portuguese: • duas embalagens contendo 25 frascos para injetáveis de 2,5 ml de emulsão (adjuvante)
Czech: dvě balení obsahující 25 injekčních lahviček s 2,5 ml emulze (adjuvans).
Portuguese: Uma dose de vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Turkey/Turkey/1/2005 administrada após duas doses de vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de Indonesia/5/2005
Czech: Podání jedné dávky AS03 adjuvované vakcíny obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Turkey/Turkey/1/2005 po dvou dávkách AS03 adjuvované vakcíny obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Indonesia/5/2005
Portuguese: Frequentes: náusea, diarreia
Czech: Časté: nauzea, průjem.
Portuguese: Estirpe tipo A/Indonesia/05/2005 (H5N1) utilizando (PR8-IBCDC-RG2) I.M.
Czech: A/Indonesia/5/2005 (H5N1) použitá varianta (PR8-IBCDC-RG2) i.m.
Portuguese: • Dores de cabeça
Czech: Velmi časté: bolest hlavy.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Suspensão a ser reconstituída exclusivamente com a emulsão de adjuvante antes da administração
Czech: Suspenze se před podáním musí smísit pouze s emulzí adjuvans.
Portuguese: As respostas em anticorpos anti-HA foram as seguintes:
Czech: Neutralizační protilátková odpověď v den 42 byla následující:
Portuguese: Não ocorreu um aumento após a segunda dose quer a criança tenha administrado metade da dose de adulto ou a dose de adulto, exceto para alguns efeitos secundários que foram superiores após a segunda dose, particularmente para as taxas de febre em crianças com idade inferior a 6 anos.
Czech: Po podání druhé dávky, ať již poloviční dávky pro dospělé nebo plné dávky pro dospělé, nedošlo ke zvýšení výskytu nežádoucích účinků, s výjimkou výskytu některých nežádoucích účinků, které byly vyšší po druhé plné dávce, především výskytu horečky u dětí < 6 let.
Portuguese: Independentemente de ter sido administrada a primo-imunização com uma ou duas doses 6 meses antes, as taxas de seroprotecção contra a A/Indonesia foram >80% após uma dose da vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 e as taxas de seroprotecção contra a A/Vietnam foram >90% após uma dose da vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005.
Czech: Bez ohledu na to, zda byla před 6 měsíci podána jedna nebo dvě dávky základního očkování, byla míra séroprotekce proti A/Indonesia po dávce AS03 adjuvované vakcíny obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 > 80 % a míra séroprotekce proti kmeni A/Vietnam po dávce AS03 adjuvované vakcíny obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Indonesia/05/2005
Portuguese: - Uma medida para a taxa de notificação relativa de sinais para cada PT notificado serão fornecidos, se possível (por exemplo Taxa de Notificação Proporcional (Proportional reporting ratio - PRR), Componente da Informação (Information Component - IC) ou a Média Geométrica Baisiana Empírica (Empirical Bayesian Geometric Mean - EBMG)); este ponto não é obrigatório uma vez que nem todos os Titulares da AIM já têm esta capacidade.
Czech: Bayesian Geometric Mean, EBMG]; není to povinné, jelikož ne všichni držitelé rozhodnutí o registraci mají tuto schopnost.
Portuguese: Fator de seroconversão3
Czech: Faktor sérokonverze 3
Portuguese: Este adjuvante contém esqualeno (10,69 miligramas) DL-α-tocoferol (11,86 miligramas) e polissorbato 80 (4,86 miligramas).
Czech: Toto adjuvans obsahuje skvalen (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu).
Portuguese: Os outros componentes são: tiomersal, cloreto de sódio, fosfato dissódico, fosfato monopotássico, cloreto de potássio, água para preparações injetáveis.
Czech: Dalšími pomocnými látkami jsou: thiomersal, chlorid sodný, hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid draselný, voda na injekci.
Portuguese: Caso se verifique qualquer destas alterações (incluindo a presença de partículas de borracha da tampa),
Czech: Pokud jsou pozorovány cizorodé částice nebo změna vzhledu (včetně částic pryže ze zátky), je třeba
Portuguese: Resposta imunitária a A/Vietnam/1194/2004 6 a 9 anos
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/Vietnam/1194/2004
Portuguese: Pouco frequentes: dor abdominal, vómitos, dispepsia, desconforto gástrico
Czech: Méně časté: bolest břicha, zvracení, dyspepsie, žaludeční diskomfort.
Portuguese: Raros: Nevralgia, trombocitopenia transitória.
Czech: Neuralgie, přechodná trombocytopénie.
Portuguese: Dose completa N=41
Czech: Plná dávka N = 41
Portuguese: Foi concedida a este medicamento uma "Autorização de Introdução no Mercado em circunstâncias excecionais".
Czech: Tomuto léčivému přípravku bylo uděleno tzv. podmíněné schválení.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Muito frequentes: dor nas articulações dores musculares Pouco frequentes: dor nas costas, rigidez musculosquelética, dor no pescoço, espasmos musculares, dor nas extremidades
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté: bolest kloubů, bolest svalů.
Portuguese: A vacina deve ser administrada de acordo com as recomendações posológicas (ver secção 3 "Como Pumaix é administrado").
Czech: Objem injekční lahvičky přípravku Pumarix po smísení je alespoň 5 ml. Vakcína by měla být podávána v souladu s doporučeným dávkováním (viz bod 3 "Jak se Pumarix podává").
Portuguese: Resposta imunitária a A/Indonesia/5/2005 Dia 42
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/Indonesia/5/2005
Portuguese: 2 taxa de seroconversão do reforço: proporção de indivíduos que eram seronegativos antes da dose de reforço e que obtiveram um título protetor após a vacinação ≥1:40, ou que eram seropositivos antes da dose de reforço e que obtiveram um aumento de 4 vezes do título; 3 fator de reforço: relação entre os títulos médios geométricos (GMT) após a dose de reforço e os
Czech: 2míra sérokonverze posilovací dávky: podíl subjektů, které byly před přeočkováním buď séronegativní a po přeočkování měly protektivní postvakcinační titr ≥ 1:40, nebo které byly před přeočkováním séropozitivní a po přeočkování měly čtyřnásobné zvýšení titru; faktor sérokonverze posilovací dávky: poměr geometrického středního titru (GMT) před přeočkováním a GMT po přeočkování.
Portuguese: Uma embalagem contém: - uma embalagem de 50 frascos para injetáveis (vidro tipo I) de 2,5 ml de suspensão com uma - duas embalagens de 25 frascos para injetáveis (vidro tipo I) de 2,5 ml de emulsão com uma
Czech: Jedno balení obsahující: - jedno balení s 50 injekčními lahvičkami (sklo typu I) se 2,5 ml suspenze se zátkou (butylpryž).
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido: a vacina contém 5 microgramas de tiomersal Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: vakcína obsahuje 5 mikrogramů thiomersalu.
Portuguese: A suspensão e a emulsão uma vez misturadas formam uma vacina multidose num frasco para injetáveis.
Czech: Smísením lahvičky se suspenzí a lahvičky s emulzí vznikne multidávkové balení v lahvičce.
Portuguese: Os efeitos secundários listados seguidamente ocorreram com vacinas com ASO3 contra o H1N1.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže se vyskytly uH1N1 vakcíny obsahující AS03.
Portuguese: Durante uma situação de pandemia (Fase 6 do plano de preparação da gripe global da OMS), serão submetidos de duas em duas semanas "RPSs simplificados" acompanhados por um sumário da distribuição da vacina de acordo com a orientação cRMP (Doc.
Czech: V období pandemické situace (fáze 6 globálního plánu připravenosti SZO na chřipku) bude předkládán podle cRMP doporučení (Doc.Ref.EMAE/32706/2007 pro pandemií) dvoutýdenní
Portuguese: • Músculos doridos, dor nas articulações
Czech: bolesti svalů, bolesti kloubů.
Portuguese: Contudo, numa situação pandémica poderá ser mais apropriado administrar a vacina, assegurando que os meios de reanimação se encontram imediatamente disponíveis em caso de necessidade.
Czech: Pokud je pro případ okamžité potřeby k dispozici zařízení pro resuscitaci, může být během pandemie vhodné podání této vakcíny.
Portuguese: Metade da dose N=43
Czech: Poloviční dávka N = 43
Portuguese: O que precisa de saber antes de receber Pumarix
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost před zahájením očkování přípravkem Pumarix
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK
Portuguese: Posologia
Czech: Emulze
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Alguns dos efeitos mencionados na secção 4 "Possíveis efeitos secundários" podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizar instrumentos ou máquinas.
Czech: „Možné nežádoucí účinky" mohou mít vliv na Vaši schopnost řídit nebo používat nástroje nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: comichão, sensação de calor
Czech: bolest hlavy; pocit únavy;
Portuguese: Vermelhidão Inchaço
Czech: Svalový třes
Portuguese: Reconstituir com a suspensão de Antigénio antes de administrar
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Před podáním se musí smísit se suspenzí antigenu.
Portuguese: Pumarix não deve ser administrado se alguma das situações anteriores se aplicar a si.
Czech: Neočkujte se vakcínou Pumarix, pokud se Vás něco z výše uvedeného týká.
Portuguese: 50 frascos para injetáveis: emulsão (adjuvante)
Czech: 25 injekčních lahviček: emulze
Portuguese: N=145
Czech: Den 42 N = 145
Portuguese: 2 taxa de seroconversão: proporção de indivíduos que eram seronegativos antes da vacinação e que obtiveram um título protetor após a vacinação ≥1:40, ou que eram seropositivos antes da vacinação e que obtiveram um aumento de 4 vezes do título;
Czech: podíl subjektů, které byly před vakcinací buď séronegativní a po vakcinaci měly protektivní postvakcinační titr ≥ 1:40, nebo které byly před vakcinací séropozitivní a po vakcinaci měly čtyřnásobné zvýšení titru);
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) procederá, anualmente, à análise das novas informações eventualmente disponíveis e, se for caso disso, à actualização do presente resumo.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně přezkoumá jakékoli nové informace, které se případně objeví, a podle potřeby bude tento souhrn aktualizovat.
Portuguese: As recomendações de dosagem encontram-se disponíveis apenas para adultos.
Czech: Doporučení ohledně dávkování jsou k dispozici pouze pro dospělé.
Portuguese: Os adultos devem receber uma dose de 0,5 ml seguida de uma segunda dose após um intervalo de, pelo menos, três semanas.
Czech: Dospělým by měla být podána dávka 0,5 ml následovaná druhou dávkou s odstupem nejméně tří týdnů.
Portuguese: O vírus foi primeiro inactivado, de modo a não causar qualquer doença.
Czech: Virus byl nejprve inaktivován, aby nemohl vyvolat onemocnění.
Portuguese: A vacina foi autorizada sob "Circunstâncias Excepcionais".
Czech: Této vakcíně bylo uděleno rozhodnutí o registraci „za výjimečných okolností".
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia em ambos os estudos foi a capacidade de induzir a produção de anticorpos contra o vírus da gripe ("imunogenicidade") ao fim de seis semanas.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla v obou studiích schopnost vyvolat tvorbu protilátek proti viru chřipky („imunogenicita") po šesti týdnech.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Pumarix.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Pumarix.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Pumarix pode ser consultado no sítio Web da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Pumarix je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Pumarix, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Pumarix naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: A vacina contém uma estirpe da gripe denominada "A/Indonesia/05/2005 PR8-IBCDC-RG2" (H5N1).
Czech: Tato vakcína obsahuje kmen chřipky nazývaný „A/Indonesia/05/2005 PR8-IBCDCRG2" (H5N1).
Portuguese: As pessoas que foram previamente vacinadas com uma vacina que contém o mesmo adjuvante (uma substância adicionada para melhorar a resposta imunitária) e uma estirpe da gripe semelhante à que causa a pandemia necessitam apenas de uma dose única.
Czech: Osoby, které byly již dříve očkovány vakcínou obsahující stejné adjuvans (složku přidanou za účelem zlepšení imunitní reakce) a kmen chřipky podobný tomu, který způsobil pandemii, budou potřebovat pouze jednu dávku vakcíny.
Portuguese: Porém, poderá ser adequado administrar a vacina a estes doentes durante uma pandemia, desde que se encontrem disponíveis meios de reanimação.
Czech: V průběhu pandemie může být vhodné vakcínu přesto podat i těmto pacientům, ovšem za předpokladu, že je k dispozici vybavení pro resuscitaci.
Portuguese: Quando a empresa que fabrica a vacina incluir na vacina a estirpe de gripe responsável por uma pandemia, irá recolher informações sobre a segurança e eficácia da vacina final contra a pandemia e submeter essas informações ao CHMP para avaliação.
Czech: Jakmile výrobce tohoto přípravku začlení do vakcíny příslušný kmen chřipky způsobující pandemii, shromáždí informace o bezpečnosti a účinnosti konečné pandemické vakcíny a předloží je výboru CHMP k posouzení.
Portuguese: Trata-se de uma vacina de tipo especial susceptível de ser desenvolvida com o objectivo de contribuir para a gestão de uma pandemia que venha a ocorrer.
Czech: Jedná se o speciální druh vakcíny, která může být vyvinuta pro pomoc při zvládání pandemie v budoucnosti.
Portuguese: Uma pandemia de gripe ocorre quando surge uma nova estirpe de vírus da gripe que se propaga com muita facilidade de pessoa para pessoa, por estas não terem desenvolvido qualquer imunidade (protecção) contra essa estirpe.
Czech: K chřipkové pandemii dojde tehdy, jakmile se objeví nový kmen viru chřipky, který se může snadno šířit z osoby na osobu, neboť lidé proti němu nemají vybudovanou imunitu (ochranu).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Pumarix (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são dores de cabeça, dor nas articulações, dores musculares, dor no local da injecção e fadiga (cansaço).
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Pumarix (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří bolest hlavy, bolest kloubů, bolest svalů, bolest v místě vpichu injekce a únava.
Portuguese: O Pumarix não deve ser administrado em doentes com história de reacção anafilática (reacção alérgica grave) a qualquer um dos componentes da vacina ou a substâncias de que existam vestígios nesta vacina, tais como proteínas de ovo ou de galinha, ovalbumina (uma proteína existente na clara do ovo), formaldeído e deoxicolato de sódio.
Czech: Přípravek Pumarix by se neměl podávat osobám, u nichž se v minulosti vyskytla anafylaktická reakce (závažná alergická reakce) na kteroukoli složku vakcíny nebo na kteroukoli látku obsaženou ve vakcíně ve stopovém množství, jako jsou například vaječné nebo kuřecí proteiny, ovalbumin (protein ve vaječném bílku), formaldehyd a deoxycholát sodný.
Portuguese: A emulsão contém um "adjuvante" para estimular a resposta imunitária.
Czech: Emulze obsahuje „adjuvans" ke zlepšení imunitní reakce.
Portuguese: Um estudo principal (que incluiu 680 adultos) comparou o Pumarix administrado em duas doses com três semanas de intervalo em associação com o Pandemrix H5N1 (outra vacina contra a gripe pandémica ) e comparou igualmente o Pumarix administrado com e sem adjuvante.
Czech: Jedna hlavní studie, do které bylo zařazeno 680 dospělých, porovnávala přípravek Pumarix podávaný ve dvou dávkách s odstupem tří týdnů s přípravkem Pandemrix H5N1 (jinou pandemickou vakcínou proti chřipce) a rovněž porovnávala podávání přípravku Pumarix s adjuvans a bez něj.
Portuguese: Os efeitos do Pumarix foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Czech: Účinky přípravku Pumarix byly nejprve testovány na experimentálních modelech, a teprve poté na lidech.
Portuguese: O Pumarix é uma vacina destinada a proteger contra a gripe "pandémica".
Czech: Přípravek Pumarix je vakcína určená k ochraně proti „pandemické" chřipce.
Portuguese: Isto significa que, como se trata de uma vacina protótipo que não contém a estirpe do vírus da gripe que causa a pandemia, não foi possível obter informações completas sobre a vacina pandémica final.
Czech: To znamená, že - jelikož tato vakcína je vakcínou modelovou a neobsahuje dosud příslušný kmen chřipky, který může způsobit pandemii - nebylo možné získat o konečné pandemické vakcíně vyčerpávající informace.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Pumarix são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Pumarix převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Portuguese: Em 4 de Março de 2011, a Comissão Europeia concedeu à GlaxoSmithKline Biologicals s.a uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Pumarix.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pumarix platné v celé Evropské unii společnosti GlaxoSmithKline Biologicals s.a. dne 4. března 2011.
Portuguese: Vacina contra a pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante)
Czech: Pumarix pandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)
Portuguese: Outras informações sobre o Pumarix
Czech: Další informace o přípravku Pumarix:
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Pumarix durante os estudos?
Czech: Jaký přínos přípravku Pumarix byl prokázán v průběhu studií?
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Pumarix.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Pumarix.
Portuguese: No primeiro estudo, a imunogenicidade do Pumarix demonstrou ser comparável ao da vacina de comparação.
Czech: V první studii přípravek Pumarix prokázal srovnatelnou imunogenicitu jako srovnávací vakcína.
Portuguese: No segundo estudo principal foi administrado Pumarix ou um placebo (uma vacina simulada) a 4560 adultos.
Czech: Ve druhé hlavní studii byl 4 560 dospělým podáván buď přípravek Pumarix, nebo placebo (neúčinná vakcína).
Portuguese: A vacina é administrada sob a forma de uma injecção no músculo, de preferência no músculo deltóide (parte superior do braço) ou da coxa.
Czech: Vakcína se podává injekcí do svalu, nejlépe do ramene nebo stehna.
Portuguese: O segundo estudo demonstrou que o Pumarix foi capaz de induzir a produção de anticorpos contra o vírus da gripe a um nível suficientemente elevado para cumprir os critérios do CHMP.
Czech: Druhá studie prokázala, že přípravek Pumarix je schopen vyvolat tvorbu protilátek v míře, která splňuje kritéria výboru CHMP.
Portuguese: Antes da utilização, a vacina será reconstituída misturando uma suspensão que contém as partículas do vírus com uma emulsão.
Czech: Vakcína se připravuje až před vlastním použitím, a sice smícháním suspenze, která obsahuje štěpený virus, s emulzí.
Portuguese: O Pandemrix é uma vacina injectável.
Czech: Pumarix je injekčně podávaná vakcína.
Portuguese: O que é o Pumarix?
Czech: Co je Pumarix?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Pumarix?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pumarix?