FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Falle eines Defekts an der Vorrichtung muss die Brineura-Behandlung unterbrochen werden und gegebenenfalls ist vor der nächsten Infusion die Implantation einer neuen Applikationsvorrichtung erforderlich.
Romanian: Tratamentul cu Brineura trebuie întrerupt în cazul în care dispozitivul nu mai funcționează corect și poate fi necesară înlocuirea dispozitivului de acces înainte de administrarea perfuziilor următoare.
German: ADA-Titern und verminderten Wirksamkeitsmessungen festgestellt.
Romanian: Nu au fost stabilite corelații între titrurile ADA crescute și rezultatele mai scăzute ale evaluărilor eficacității.
German: Jede Durchstechflasche Brineura enthält 150 mg Cerliponase alfa in 5 ml Lösung (30 mg/ml).
Romanian: Fiecare flacon de Brineura conține cerliponază alfa 150 mg în 5 ml de soluție (30 mg/ml)
German: Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Romanian: Dacă dumneavoastră manifestați sau copilul dumneavoastră manifestă orice reacții adverse, adresați vă medicului dumneavoastră.
German: Es muss jedoch stets sichergestellt werden, dass die intracerebroventrikuläre Zugangsvorrichtung in Übereinstimmung mit den Vorschriften des jeweiligen Medizinprodukte-Herstellers verwendet wird.
Romanian: Înlocuirea dispozitivelor de acces trebuie avută în vedere înainte de sfârșitul perioadei de 4 ani de administrare regulată a Brineura și, în orice caz, trebuie să se garanteze întotdeauna că dispozitivul de acces intracerebroventricular se utilizează în conformitate cu prevederile producătorului dispozitivului medical respectiv.
German: Die großen Verhältnisse von CSF zu Plasma bei der Cmax und der AUC0-t (jeweils etwa 1000 und 400) legen nahe, dass der größte Teil des verabreichten Cerliponase alfa innerhalb der CSF verbleibt.
Romanian: (aproximativ 1000 și, respectiv, 400) sugerează că cea mai mare parte a volumului de cerliponază alfa administrat rămâne localizat în interiorul SNC.
German: Intracerebroventrikuläre Infusion von Brineura
Romanian: Administrarea perfuziei intracerebroventriculare cu Brineura
German: Das aktivierte proteolytische Enzym (rhTPP1) spaltet Tripeptide ohne bekannte Substratspezifität vom N-Terminus des Zielproteins ab. Unzureichende TPP1-Spiegel verursachen NCL2, was zu Neurodegeneration, Verlust der neurologischen Funktion und Tod im Kindesalter führt.
Romanian: Enzima proteolitică activată (rhTPP1) divizează tripeptidele din capătul N-terminal al proteinei țintă fără specificitate cunoscută de substrat.
German: Hautausschlag Urtikaria
Romanian: CUTIE DE CARTON
German: Motorik
Romanian: Funcția motorie
German: Beginnen Sie die Infusion von Brineura mit einer Rate von 2,5 ml pro Stunde.
Romanian: Inițiați perfuzia cu Brineura la un ritm de perfuzare de 2,5 ml pe oră.
German: "), einschließlich einer Infektion oder eines Defekts der Vorrichtung.
Romanian: - Complicații legate de dispozitiv (adică, infecții, scurgeri și/sau defecțiuni ale dispozitivului;
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Erbrechen Bauchschmerzen
Romanian: Tulburări gastrointestinale
German: Erhöhung oder Verminderung von Protein in der Hirnflüssigkeit Anomalien der elektrischen Herzaktivität (EKG) Erhöhte Zellzahl in der Rückenmarksflüssigkeit, festgestellt in der Laborüberwachung Infektion von Nase oder Rachen (Erkältung)
Romanian: celule mărite în lichidul spinal, detectate prin monitorizarea de laborator infecții ale nasului sau gâtului (răceală)
German: Tiefgekühlt lagern und transportieren (-85 °C bis -15 °C).
Romanian: A se transporta și a se distribui în stare congelată (între -85°C și-15°C).
German: Angebrochene Durchstechflaschen oder Arzneimittel, das in eine Spritze aufgezogen wurde, sind sofort anzuwenden.
Romanian: EXP: Flacoanele deschise sau medicamentul aflat în seringi trebuie utilizate imediat.
German: In jeder zweiten Woche verabreichte Gesamtdosis (mg)
Romanian: Doza totală administrată o dată la interval de două săptămâni
German: Krampfanfälleb Kopfschmerzen CSF-Pleozytose Dropped-Head-Syndrom
Romanian: Pleiocitoză LCR Sindromul capului căzut
German: Brineura vor der Spüllösung verabreichen.
Romanian: A se administra Brineura înainte de soluția de spălare.
German: Verbinden Sie die Infusionsstelle unter leichtem Druck gemäß dem Versorgungsstandard der Einrichtung.
Romanian: Aplicați o ușoară presiune și un bandaj la locul administrării perfuziei, conform standardului terapeutic al instituției.
German: Magnesiumchlorid-Hexahydrat Calciumchlorid-Dihydrat
Romanian: Clorură de calciu dihidrat;
German: Reaktionen während oder kurz nach der Gabe des Arzneimittels, wie z.B. Nesselausschlag, Juckreiz oder Flush, Schwellungen der Lippen, Zunge und/oder des Rachens, Kurzatmigkeit,
Romanian: reacții în timpul sau la scurt timp după administrarea medicamentului, precum urticarie, mâncărimi sau congestionare, umflarea buzelor, a limbii și/sau a gâtului, scurtarea respirației, răgușeală, învinețirea vârfurilor degetelor sau buzelor, scăderea tonusului muscular, leșin sau incontinență
German: Obgleich in die Pivotalstudie keine Patienten unter 3 Jahren eingeschlossen waren, ist es von entscheidender Wichtigkeit, die Behandlung bei Kindern im frühsten Alter einzuleiten.
Romanian: Este important ca tratamentul să fie inițiat la copii la o vârstă cât mai mică posibil, deși în studiul pivot nu au fost incluși pacienți cu vârsta sub 3 ani.
German: Was sollten Sie beachten, bevor Brineura bei Ihnen oder Ihrem Kind angewendet wird?
Romanian: Ce trebuie să știți înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să vi/i se administreze Brineura
German: Jede Durchstechflasche Brineura enthält 150 mg Cerliponase alfa in 5 ml Lösung.
Romanian: Fiecare flacon de Brineura conține 150 mg de cerliponază alfa în 5 ml de soluție.
German: Brineura und Spüllösung Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O Natriumchlorid
Romanian: Fosfat de sodiu dibazic heptahidrat Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat
German: Bei Patienten, die Symptome wie Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen oder eine reduzierte geistige Verfassung aufweisen, die nach Ansicht des behandelnden Arztes auf einen möglichen Anstieg des Hirndrucks zurückzuführen sein können, sollte die Infusion unterbrochen und/oder die Infusionsrate verlangsamt werden.
Romanian: Perfuzia trebuie întreruptă și/sau ritmul perfuziei trebuie încetinit în cazul pacienților care, în opinia medicului care administrează tratamentul, prezintă o posibilă creștere a tensiunii intracraniene în timpul perfuziei, sugerată de simptome precum cefalee, greață, vărsături sau o stare mentală redusă.
German: Aufrechtstehend im Gefrierschrank lagern (-20 °C ± 5 °C).
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în poziție verticală în congelator (-20°C ± 5°C).
German: Sehr häufig Sehr häufig Sehr häufig
Romanian: Foarte frecvente Foarte frecvente
German: Die Infusionsrate für Brineura und die Spüllösung beträgt 2,5 ml/Stunde.
Romanian: Ritmul de administrare a perfuziei pentru Brineura și soluția de spălare este de 2,5 ml/oră.
German: Die Studie läuft derzeit noch.
Romanian: Acest studiu este încă în derulare.
German: Die Studien werden Kinder im Alter von unter 2 Jahren, für die bisher keine Daten vorliegen, einschließen.
Romanian: Studiile vor include și copii cu vârsta mai mică de 2 ani, pentru care în prezent nu există date.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Brineura ergriffen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Brineura?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Zusammenfassung wird gegebenenfalls aktualisiert.
Romanian: În fiecare an, Agenția Europeană pentru Medicamente va analiza orice informație nou apărută, iar prezentul rezumat va fi actualizat, după caz.
German: In Bezug auf die Sicherheit lässt sich feststellen, dass die Daten keine inakzeptablen Bedenken aufkommen lassen.
Romanian: În ceea ce privește siguranța medicamentului, datele disponibile nu prezintă niciun motiv inacceptabil de îngrijorare.
German: Brineura wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Romanian: Brineura a fost autorizat în „condiții excepționale".
German: Die Behandlung kann so lange fortgesetzt werden, wie der Patient daraus therapeutischen Nutzen zieht.
Romanian: Tratamentul poate continua atât timp cât pacientul prezintă beneficii terapeutice.
German: Der Endwert der Patienten war die Summe der zwei Werte.
Romanian: Scorul final al unui pacient a fost format din suma celor două scoruri.
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit nicht möglich war, vollständige Informationen über Brineura zu erlangen.
Romanian: Aceasta se datorează faptului că, din cauza rarității bolii, nu s-au putut obține informații complete despre Brineura.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Brineura.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Brineura.
German: In einer Studie, in der 23 Kinder (Durchschnittsalter 4 Jahre) fast ein Jahr lang mit Brineura behandelt wurden, erlitten 20 von ihnen (87 %) nicht den historisch bei unbehandelten Patienten beobachteten Rückgang um 2 Punkte in der Beweglichkeit und den Sprachfähigkeiten.
Romanian: Într-un studiu în cadrul căruia 23 de copii (cu vârsta medie de 4 ani) au fost tratați cu Brineura timp de aproximativ un an, 20 dintre aceștia (87 %) nu au înregistrat scăderea cu 2 puncte a scorului mobilității și abilităților de vorbire, observată anterior la pacienții care nu primeau tratament.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Brineura finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Brineura este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: In einer Nachbeobachtungsstudie zu Brineura hielt der Nutzen ein weiteres Jahr an, wobei die Ergebnisse zeigten, dass das Fortschreiten der Krankheit bei den meisten Patienten verlangsamt werden konnte.
Romanian: În urma unui studiu de monitorizare, a reieșit că beneficiile Brineura au durat timp de încă un an, rezultatele demonstrând că evoluția bolii a putut fi întârziată în cazul majorității pacienților.
German: Die Infusionen werden einmal alle zwei Wochen von medizinischem Fachpersonal mit Kenntnissen in der Verabreichung von Arzneimitteln im Gehirn verabreicht.
Romanian: Perfuziile se administrează o dată la două săptămâni, de către un profesionist în domeniul sănătății cu cunoștințe despre administrarea medicamentelor în creier.
German: Da Brineura unter außergewöhnlichen Umständen zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das Brineura in Verkehr bringt, weitere Daten aus Studien zur Sicherheit von Brineura, einschließlich des Risikos allergischer Reaktionen bei langfristiger Anwendung, sowie zu seiner langfristigen Wirksamkeit in Bezug auf die Verlangsamung oder das Aufhalten der Verschlechterung der Beweglichkeit und der Sprachfähigkeiten bereitstellen.
Romanian: Având în vedere că Brineura a fost autorizat în condiții excepționale, compania care îl comercializează va furniza date suplimentare din studii privind siguranța Brineura, inclusiv în ceea ce privește riscul de reacții alergice la utilizarea pe termen lung și eficacitatea sa pe termen lung în privința întârzierii sau opririi deteriorării mobilității și a abilităților de vorbire.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Brineura finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Brineura este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Bewertung wurde von Ärzten vorgenommen, die Patienten individuelle Werte für Beweglichkeit und Sprachfähigkeiten gaben (0 stand für besonders schwer beeinträchtigt und 3 für normal).
Romanian: Evaluarea a fost efectuată de medici care au punctat pacienții în mod individual pentru mobilitate și pentru abilitățile de vorbire (0 însemnând cel mai sever și 3 însemnând normal).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Brineura (die mehr als 1 von 5 Personen betreffen können,) sind Fieber, niedrige Proteinspiegel im Liquor (die Flüssigkeit im Gehirn und Rückenmark), Anomalien im EKG (eine Untersuchung der Herzaktivität), Erbrechen, Infektionen der oberen Atemwege (Nasen- und Halsinfektionen) und Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Brineura (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 5) sunt febră, niveluri scăzute ale proteinelor din LCR (lichidul din creier și măduva spinării), anomalii ale ECG (un test de verificare a activității inimii), vărsături, infecții ale tractului respirator superior (infecții ale nasului și ale gâtului) și reacții de hipersensibilitate (alergice).
German: Warum wurde Brineura zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Brineura?
German: Um das Risiko infusionsbedingter Reaktionen zu verringern, können den Patienten vor oder während der Behandlung mit Brineura weitere Arzneimittel gegeben werden oder die Infusion kann langsamer durchgeführt werden.
Romanian: Pentru a reduce riscul de reacții declanșate de perfuzie, pacienților li se pot administra și alte medicamente înaintea sau în timpul tratamentului cu Brineura, sau se poate încetini ritmul de administrare a perfuziei.
German: Da es nur wenige Patienten mit CLN2 gibt, gilt die Krankheit als selten, und Brineura wurde am 13. März 2013 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu LCN2, boala este considerată „rară", iar Brineura a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 13 martie 2013.
German: Der Wirkstoff von Brineura, Cerliponase alfa, ist eine Kopie von TPP1 und dient als Ersatz für das fehlende Enzym.
Romanian: Substanța activă din Brineura, cerliponaza alfa, este o copie a TPP1 și se utilizează ca înlocuitor pentru enzima lipsă.
German: Brineura ist ein Arzneimittel zur Behandlung der neuronalen Ceroid-Lipofuszinose Typ 2 (CLN2), einer Erbkrankheit bei Kindern, die zu einem fortschreitenden Hirnschaden führt.
Romanian: Brineura este un medicament pentru tratarea lipofuscinozei ceroide neuronale de tip 2 (boala LCN2), o afecțiune ereditară la copii, care duce la deteriorarea progresivă a creierului.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Brineura benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Brineura, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
German: Welche Risiken sind mit Brineura verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Brineura?
German: Weitere Informationen über Brineura
Romanian: Alte informații despre Brineura
German: Was ist Brineura und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Brineura și pentru ce se utilizează?
German: Die verfügbaren Daten zeigen, dass Brineura hilft, den Rückgang bei der Beweglichkeit und den Sprachfähigkeiten bei Patienten mit CLN2, einer Krankheit, für die es keine anderen Behandlungen gibt, zu verlangsamen.
Romanian: Datele disponibile arată că Brineura încetinește deteriorarea mobilității și a abilităților de vorbire la pacienții cu LCN2, o afecțiune pentru care nu există alte tratamente.
German: Brineura ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Romanian: Brineura se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
German: Brineura enthält den Wirkstoff Cerliponase alfa.
Romanian: Brineura conține substanța activă cerliponază alfa.
German: Welchen Nutzen hat Brineura in den Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Brineura pe parcursul studiilor?
German: Vor der ersten Infusion muss sich der Patient einer Operation zur Implantation einer Vorrichtung unterziehen, die von außen durch den Schädel zum Liquorraum im Gehirn führt, wo das Arzneimittel verabreicht wird.
Romanian: Înainte de prima perfuzie, pacientul trebuie să fie supus unei intervenții chirurgicale pentru a i se implanta un dispozitiv care ajunge de la suprafața craniului la cavitatea cu lichid din creier, unde se administrează medicamentul.
German: Das Unternehmen, das Brineura in Verkehr bringt, wird sicherstellen, dass alle Angehörigen der Heilberufe, die dieses Arzneimittel voraussichtlich anwenden, Schulungsmaterial zur Anwendung des Arzneimittels und Vermeidung von Problemen mit der Zugangsvorrichtung, wie etwa Infektionen oder Verstopfungen, erhalten werden.
Romanian: Compania care comercializează Brineura se va asigura că toți profesioniștii din domeniul sănătății care se preconizează că vor utiliza acest medicament vor primi material didactic despre modul de utilizare a medicamentului și despre modalitățile de evitare a problemelor legate de dispozitiv, cum ar fi infecțiile sau blocarea.
German: Patienten mit CLN2 fehlt es an einem Enzym, der sogenannten Tripeptidyl-Peptidase 1 (TPP1), die für eine normale Entwicklung des Gehirns erforderlich ist.
Romanian: Pacienților cu LCN2 le lipsește o enzimă necesară pentru dezvoltarea normală a creierului, numită tripeptidil peptidază-1 (TPP1).
German: Welche Informationen werden für Brineura noch erwartet?
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Brineura?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Brineura berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate în asociere cu Brineura, citiți prospectul.
German: Schluss, dass der Nutzen von Brineura gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Romanian: Prin urmare, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că beneficiile Brineura sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
German: Es darf auch nicht bei Patienten angewendet werden, denen zur Drainage überschüssiger Flüssigkeit aus dem Gehirn ein Shunt implantiert wurde.
Romanian: De asemenea, medicamentul este contraindicat la pacienții cărora le-a fost implantat un șunt pentru drenarea lichidului în exces din creier.
German: Frühe Studien zeigten, dass Brineura die Geschwindigkeit, mit der die Krankheit fortschreitet (gemessen anhand einer Standardbewertungsskala), senkt.
Romanian: În studiile anterioare cu Brineura s-a demonstrat că medicamentul reduce rata de agravare a bolii, măsurată conform scalei standard de evaluare.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Brineura zu verstehen.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Brineura.
German: Brineura wird direkt in das Gehirn infundiert.
Romanian: Brineura se administrează direct în creier, sub formă de perfuzie.
German: Außerdem darf den Patienten Brineura auch nicht verabreicht werden, wenn Probleme mit der Zugangsvorrichtung bestehen, wie etwa Leckagen oder Infektionen.
Romanian: În sfârșit, este contraindicată administrarea Brineura dacă există orice fel de probleme cauzate de dispozitiv, de exemplu scurgeri sau infecții.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Brineura, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Brineura, care trebuie respectate de profesioniștii din domeniul sănătății și de pacienți.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Brineura benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Brineura, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
German: Hierbei handelt es sich um eine Schutzschranke, die den Blutkreislauf vom Gehirn trennt und verhindert, dass Stoffe, wie etwa Arzneimittel, in das Hirngewebe eintreten.
Romanian: Medicamentul se administrează sub formă de perfuzie direct în creier pentru a se evita bariera hematoencefalică, o barieră protectoare care separă fluxul sanguin de creier și care împiedică substanțele, de exemplu medicamentele, să pătrundă în țesutul cerebral.
German: Wie wirkt Brineura?
Romanian: Cum acționează Brineura?
German: Brineura darf nicht bei Patienten angewendet werden, die lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) im Zusammenhang mit Brineura erlitten haben und deren Symptome bei wiederholter Verabreichung von Brineura erneut auftraten.
Romanian: Brineura este contraindicat la pacienții care au prezentat reacții de hipersensibilitate (alergice) la acest medicament, care le-au pus viața în pericol, și la care simptomele au reapărut după reluarea administrării medicamentului.
German: Cerliponase alfa
Romanian: Brineura cerliponază alfa
German: Wie wird Brineura angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Brineura?
German: 20 mg/ml Tropfen zum Einnehmen,
Romanian: Brintellix 20 mg/ml
German: Zum Einnehmen Flasche (Glas)
Romanian: Picături orale, soluţie flacon (sticlă)
German: - wenn Sie ein junger Erwachsener sind.
Romanian: - sunteţi un adult tânăr.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt 75 %.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută este de 75%.
German: Linearität/Nicht-Linearität
Romanian: Linearitate/non-linearitate
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Romanian: Luaţi următoarea doză la momentul obişnuit.
German: Die Behandlung sollte für mindestens 6 Monate fortgesetzt werden, nachdem Sie sich wieder gut fühlen.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat timp de cel puţin 6 luni după ce vă simţiţi bine din nou.
German: In der Mehrzahl der Fälle setzten derartige Komplikationen unmittelbar oder bald (< 24 Stunden) nach der Geburt ein.
Romanian: În majoritatea cazurilor astfel de complicaţii au debutat imediat sau la scurt timp (<24 ore) după naştere.
German: - Sie 65 Jahre oder älter sind.
Romanian: - aveţi vârsta de 65 de ani sau mai mare.
German: Der Mechanismus hinter diesem Risiko ist unbekannt und es ist nicht bekannt, ob dieses Risiko auch für Vortioxetin relevant ist.
Romanian: Mecanismul din spatele acestui risc este necunoscut şi nu este cunoscut dacă acest risc este relevant şi pentru vortioxetină.
German: Belgique/België/Belgien
Romanian: België/Belgique/Belgien
German: Nehmen Sie eine Tablette mit einem Glas Wasser ein.
Romanian: Luaţi comprimatul cu un pahar de apă.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. Dezember 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. November 2018
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 20 noiembrie 2018
German: Die Liste basiert auf Daten aus klinischen Studien und Erfahrungen nach der Markteinführung.
Romanian: Lista este bazată pe informații provenite din studii clinice și experiența după punerea pe piață.
German: Pruritus, einschließlich generalisierter Pruritus
Romanian: Prurit, inclusiv prurit generalizat
German: Eine Auswirkung auf die Fertilität beim Menschen wurde bislang nicht beobachtet.
Romanian: Până acum nu a fost observat un impact asupra fertilităţii la om.
German: Manie/Hypomanie
Romanian: Manie/hipomanie
German: Die Flasche muss vollständig auf den Kopf gestellt werden.
Romanian: Sticla trebuie să fie complet rotită în sus.
German: Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt.
Romanian: Aceste simptome apar în general în primele 24 de ore de la naşterea copilului.
German: Bei der Mehrzahl der Fälle wurden keine Symptome oder leichte Symptome berichtet.
Romanian: În majoritatea cazurilor, nu s-au raportat deloc simptome sau s-au raportat simptome ușoare.