FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: DROP (Diovan Reduction of Proteinuria)-undersøgelsen undersøgte yderligere effektiviteten af valsartan mht. reduktion af UAE hos 391 hypertensive patienter (BT=150/88 mmHg) med type 2 diabetes, albuminuri (gennemsnit=102 µg/min; 20-700 µg/min) og bevaret nyrefunktion (gennemsnitlig serumkreatinin = 80 µmol/l).
Czech: Studie redukce proteinurie pomocí Diovanu (DROP) dále zkoumala účinnost valsartanu v redukci UAE u 391 pacientů s hypertenzí (krevní tlak=150/88 mmHg) a s diabetem 2 typu, albuminurií (průměr=102 µg/min; 20-700 µg/min) a zachovanou funkcí ledvin (průměrná hladina kreatininu v séru = 80 µmol/l).
Danish: Ændringer i serumelektrolytter
Czech: Změny krevních elektrolytů
Danish: CHMP besluttede at medtage bivirkningen nyresvigt som nævnt i produktresuméet for Diovan.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, aby byl zařazen nežádoucí účinek selhání ledvin, jak je uveden v souhrnu údajů o přípravku pro přípravek Diovan.
Danish: Hos patienter med let til moderat leverinsufficiens uden kolestase bør dosis af valsartan ikke overskride 80 mg (se pkt.
Czech: U pacientů s mírným až středně závažným poškozením jater bez cholestázy nemá dávka valsartanu překročit 80 mg (viz bod 4.4).
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Diovan Comp
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Diovan Comp je zapotřebí
Danish: Det er rapporteret, at thiaziddiuretika, herunder hydrochlorthiazid, forværrer eller aktiverer systemisk lupus erythematosus.
Czech: U thiazidových diuretik, včetně hydrochlorothiazidu, byla popsána exacerbace či aktivace systémového lupus erytematodes.
Danish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Storbritannien
Czech: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Danish: • betændelse i blodkar med symptomer såsom udslæt, purpurrøde pletter, feber
Czech: • zánět krevních cév s příznaky, jako je vyrážka, fialově-červené skvrny a horečka
Danish: • hævelser, især i ansigt og hals, udslæt, kløe
Czech: • otok obličeje a hrdla, vyrážka, svědění
Danish: MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan)undersøgelsen vurderede reduktionen i udskillelse af albumin via urinen (UAE) med valsartan (80-160 mg 1 gang daglig) versus amlodipin (5-10 mg 1 gang daglig ), hos 332 type 2 diabetespatienter (gennemsnitsalder: 58 år; 265 mænd) med mikroalbuminuri (valsartan: 58 µg/min; amlodipin: 55,4 µg/min) og normalt eller højt blodtryk og med bevaret nyrefunktion (blodkreatinin <120 µmol/l).
Czech: Ve studii MARVAL (Redukce MikroAlbuminurie pomocí Valsartanu) bylo dosaženo redukce vylučování albuminu močí (UAE) u valsartanu (80-160 mg/jednou denně) oproti amlodipinu (5-10 mg/jednou denně) u 332 pacientů s diabetem 2 typu (průměrný věk: 58 let; 265 mužů) a s mikroalbuminurií (valsartan: 58 µg/min; amlodipin: 55,4 µg/min), s normálním nebo vysokým krevním tlakem a se zachovanou funkcí ledvin (kreatinin v krvi <120 µmol/l).
Danish: Frankrig Novartis Pharma S.A.S.
Czech: Novartis Pharma S.A.S.
Danish: Ved konstateret graviditet skal behandlingen med AIIA afbrydes med det samme, og om nødvendigt skal anden behandling påbegyndes.
Czech: Jestliže je diagnóza těhotenství stanovena, léčba pomocí antagonistů receptoru angiotensinu II musí být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je nutné zahájit jiný způsob léčby.
Danish: Dette kan stimulere den ublokerede AT2-receptor-subtype, som tilsyneladende modvirker effekten af AT1-receptoren.
Czech: Zvýšené hladiny Ang II v plazmě po blokádě receptoru AT1 valsartanem může stimulovat nezablokovaný receptor AT2, který pravděpodobně vyvažuje účinek receptoru AT1.
Danish: I forbindelse med natrium- og/eller volumendepleterede patienter besluttede CHMP at slette den sidste sætning i dette afsnit, da dette skønnedes at være alment tilgængelig viden: "Symptomerne på væske- eller elektrolytforstyrrelser er tørhed i munden, tørst, svækkelse, letargi, sløvhed, rastløshed, muskelsmerter eller -kramper, muskelsvaghed, hypotension, oligouri, takykardi og mave-tarmforstyrrelser såsom kvalme eller opkastning".
Czech: Pokud jde o pacienty, kteří mají nedostatek sodíku a/nebo nedostatečný objem tekutin, shodl se výbor CHMP na vypuštění poslední věty tohoto odstavce s tím, že se jedná o učebnicovou znalost: „Varovné známky nerovnováhy tekutin nebo elektrolytů jsou suchost v ústech, žízeň, slabost, letargie,
Danish: Samtidig brug af kaliumtilskud, kaliumbesparende diuretika, salterstatninger indeholdende kalium eller andre præparater, som kan øge kaliumniveauet (heparin o.
Czech: Souběžné použití se suplementy obsahujícími draslík, diuretiky šetřícími draslík, náhradami soli obsahujícími draslík nebo jinými látkami, které mohou zvýšit hladiny draslíku (heparin, atd.)
Danish: Administration af thiaziddiuretika, herunder hydrochlorthiazid, sammen med D-vitamin eller calciumsalte kan forstærke stigningen i serumcalcium.
Czech: Podání thiazidových diuretik, včetně hydrochlorothiazidu, spolu s vitamínem D nebo solemi vápníku může potencovat vzestup sérových hladin vápníku.
Danish: Hvis du oplever kraftig svimmelhed og/eller besvimer, skal du lægge dig ned og omgående kontakte lægen.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Diovan Comp, než jste měl(a) Jestliže se u Vás projeví závažné závratě a/nebo mdloby, lehněte si a kontaktujte ihned svého lékaře.
Danish: Hyppig monitorering af serumkalium anbefales.
Czech: Doporučuje se časté monitorování hladin draslíku v séru.
Danish: (beregningerne forudsætter en oral dosis på 320 mg/dag valsartan kombineret med 25 mg/dag hydrochlorthiazid og en patient på 60 kg).
Czech: (Výpočty předpokládají perorální dávku 320 mg/den valsartanu v kombinaci s 25 mg/den hydrochlorothiazidu a 60kg pacienta).
Danish: Agranulocytose, leukopeni, hæmolytisk anæmi, knoglemarvsdepression
Czech: Agranulocytóza, leukopenie, hemolytická anemie, útlum kostní dřeně
Danish: Patienter, der får thiaziddiuretika, herunder hydrochlorthiazid, skal observeres for kliniske tegn på ændringer i væske- og elektrolytbalancen.
Czech: Pacienti léčení thiazidovými diuretiky, včetně hydrochlorothiazidu, by měli být sledováni pro vznik známek nerovnováhy elektrolytů či tekutin.
Danish: • lavt antal blodplader (undertiden med usædvanlige blødninger eller blå mærker)
Czech: • nízký počet krevních destiček (někdy s neobvyklým krvácením či tvorbou modřin)
Danish: Letland Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Czech: Lotyšsko Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Danish: Ikke-kardiogent lungeødem
Czech: Nekardiogenní plicní edém
Danish: stigninger i plasmaurea, plasmakreatinin og serumkalium, stigning i urinvolumen og urinelektrolytter fra 30 mg/kg/dag valsartan + 9 mg/kg/day hydrochlorthiazid hos rotter og 10 + 3 mg/kg/dag hos silkeaber), sandsynligvis som følge af ændringer i renal hæmodynamik.
Czech: Kombinace vedla k poškození ledvin (nefropatie s tubulární bazofilií, zvýšení hladiny urey, plazmatického kreatininu a sérového draslíku, zvýšení objemu moči a močových elektrolytů od dávky 30 mg/kg/den valsartanu + 9 mg/kg/den hydrochlorothiazidu u potkanů a 10 + 3 mg/kg/den u kosmanů), pravděpodobně změnou renální hemodynamiky.
Danish: Thiazider kan nedsætte calciumudskillelsen i urin og forårsage en tilbagevendende og let stigning i serumcalcium uden tilstedeværelse af kendte calciummetabolismesygdomme.
Czech: Thiazidy mohou snižovat exkreci vápníku močí a mohou způsobovat intermitentní mírnou elevaci sérových hladin vápníku bez přítomnosti známých poruch metabolismu vápníku.
Danish: Den faste dosiskombination af Diovan Comp er indiceret til behandling af patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med valsartan eller hydrochlorthiazid i monoterapi.
Czech: Fixní kombinace Diovan Comp je indikována u pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně upraven monoterapií valsartanem nebo hydrochlorothiazidem.
Danish: Det frarådes at bruge angiotensin II-antagonister (AIIA) i første trimester af graviditeten (se pkt.
Czech: Podávání antagonistů receptoru angiotensinu II se v prvním trimestru těhotenství nedoporučuje (viz bod 4.4).
Danish: Ved konstateret graviditet skal behandlingen med AIIA afbrydes med det samme, og om nødvendigt skal en anden behandling påbegyndes (se pkt.
Czech: Jestliže je zjištěno těhotenství, léčba pomocí antagonistů receptoru angiotensinu II musí být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je nutné zahájit jiný způsob léčby (viz body 4.3 a 4.6).
Danish: Finland Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Czech: Estonsko Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Danish: - Produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, er blevet vurderet på baggrund af den indsendte dokumentation og den faglige drøftelse i udvalget anbefaler CHMP ændring af markedsføringstilladelsen for Diovan Comp og tilknyttede navne (se bilag I).
Czech: - souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace, které byly předloženy držiteli rozhodnutí o registraci, byly hodnoceny na základě dostupné dokumentace a vědeckých diskusí v rámci výboru,
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Ikke almindelig
Czech: Zhoršení renálních funkcí Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Méně časté
Danish: Hvis klinisk relevant kan direkte skift fra monoterapi til den faste dosiskombination overvejes til patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med valsartan eller hydrochlortiazid som monoterapi under forudsætning af, at den anbefalede dosistitreringssekvens for hver enkelt komponent følges.
Czech: Pokud je to klinicky vhodné, může být zvážena přímá změna z monoterapie na fixní kombinaci u těch pacientů, u kterých není krevní tlak dostatečně upraven monoterapií valsartanem či hydrochlorothiazidem, za předpokladu, že je dodržen doporučený postup titrace jednotlivých složek.
Danish: Hvis kombinationen viser sig nødvendig, anbefales omhyggelig monitorering af serumlithium.
Czech: Pokud je použití této kombinace nezbytné, je doporučeno důsledně monitorovat hladiny lithia v séru.
Danish: • afskallende hud
Czech: • loupání kůže
Danish: Nedsat leverfunktion
Czech: Snížená funkce ledvin
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE DIOVAN COMP
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŔÍPRAVEK DIOVAN COMP UŽÍVAT
Danish: • muskelsygdomme
Czech: • bolesti svalů
Danish: • lavt antal blodplader (undertiden med blødninger eller blå mærker under huden)
Czech: • nízký počet krevních destiček (někdy s krvácením či tvorbou podlitin pod kůží)
Danish: Thiazider bør seponeres før udførelse af test for paratyroid funktion.
Czech: Podávání thiazidů má být před vyšetřením funkce příštítných tělísek přerušeno.
Danish: Interaktioner relateret til både valsartan og hydrochlorthiazid
Czech: Interakce spojené s valsartanem a hydrochlorothiazidem
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Oral anvendelse
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Perorální podání
Danish: Lægemidler forbundet med kaliumtab og hypokaliæmi (f.eks. kaliuretiske diuretika, kortikosteroider, laksantia, ACTH, amphotericin, carbenoxolon, benzylpenicillin samt salicylsyre og derivater deraf) Hvis disse lægemidler skal ordineres sammen med kombinationen valsartan-hydrochlorthiazid, tilrådes monitorering af plasmakalium.
Czech: Léčivé přípravky spojené se ztrátou draslíku a hypokalemií (např. kalium-depleční diuretika, kortikosteroidy, laxativa, ACTH, amfotericin, karbenoxolon, penicilin G, kyselina salicylová a deriváty).
Danish: Nervesystemet Meget sjælden
Czech: Poruchy nervového systému Velmi vzácné
Danish: Det kan derfor ikke udelukkes, at anvendelse af Diovan Comp, pga. hæmning af renin-angiotensinaldosteron-systemet, også kan være forbundet med nedsættelse af nyrefunktionen.
Czech: Protože se jedná o inhibitor renin-angiotensin-aldosteronového systému, může být použití přípravku Diovan Comp též spojeno se zhoršením ledvinných funkcí.
Danish: • for meget urinsyre i blodet (hvilket i alvorlige tilfælde kan give podagra)
Czech: • zvýšení hladiny kyseliny močové (která může v závažných případech způsobit dnu)
Danish: Du skal være sikker på, hvordan Diovan Comp påvirker dig, før du kører bil, bruger værktøj eller betjener maskiner eller udfører andre aktiviteter, der kræver koncentration.
Czech: Předtím, než budete řídit dopravní prostředek, používat nářadí nebo obsluhovat stroje nebo provádět jiné činnosti, které vyžadují soustředění, ujistěte se, že víte, jak na Vás Diovan Comp působí.
Danish: Absorption af thiazider, herunder hydrochlorthiazid, nedsættes i tilstedeværelse af anionbytterresiner.
Czech: Absorpce thiazidových diuretik, včetně hydrochlorothiazidu, je zhoršena v přítomnosti anionických iontoměničů.
Danish: Behandling med thiaziddiuretika, herunder hydrochlorthiazid, er sat i forbindelse med hyponatriæmi og hypochloræmisk alkalose.
Czech: Léčba thiazidovými diuretiky, včetně hydrochlorothiazidu, může být spojena se vznikem hyponatremie a hypochloremické alkalózy.
Danish: Valsartans kinetik ændres ikke markant af samtidig administration sammen med hydrochlorthiazid.
Czech: Kinetika valsartanu není současným podáním s hydrochlorothiazidem významně ovlivněna.
Danish: Lever og galdeveje Sjælden
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Vzácné
Danish: • lavt kaliumindhold i blodet (undertiden med muskelsvaghed, muskelkramper, unormal hjerterytme)
Czech: • nízké hladiny draslíku v krvi (někdy se slabostí svalů, křečemi svalů, abnormálním srdečním rytmem)
Danish: • udslæt, purpurfarvede pletter, feber, kløe (symptomer på betændelse i blodkar)
Czech: • vyrážka, fialově-červené skvrny, horečka, svědění (příznaky zánětu cév)
Danish: Ikke-depolariserende muskelrelaxantia (f.eks. tubocurarin) Thiazider, herunder hydrochlorthiazid, forstærker virkningen af curarederivater.
Czech: Nedepolarizující periferní myorelaxancia (např. tubokurarin) Thiazidy, včetně hydrochlorothiazidu, potencují účinek derivátů kurare.
Danish: Dosisafhængige fald i serumkalium forekom i kontrollerede kliniske forsøg med valsartan + hydrochlorthiazid.
Czech: Na dávce závislé snížení sérové hladiny draslíku bylo pozorováno v klinických hodnoceních kombinace valsartan + hydrochlorothiazid.
Danish: Det første område, hvor der findes uoverensstemmelser, omhandler forslaget om at tilpasse doseringsanvisningen for de højere dosisstyrker, så der lægges vægt på, at der kun bør skiftes direkte, når det drejer sig om patienter, som får valsartan monoterapi.
Czech: První sporný bod se týká návrhu upravit dávkování pro větší síly dávky.
Danish: • hvis du er overfølsom (allergisk) over for valsartan, hydrochlorthiazid, sulfonamidderivater (stoffer, der er kemisk beslægtede med hydrochlorthiazid) eller over for et af de øvrige indholdsstoffer i Diovan Comp.
Czech: • jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na valsartan, hydrochlorothiazid, deriváty sulfonamidů
Danish: • hvis du har diarré eller voldsom opkastning.
Czech: • jestliže máte průjem či závažné zvracení.
Danish: Thiazider, herunder hydrochlorthiazid, øger urinudskillelsen af magnesium, hvilket kan medføre hypomagnesiæmi.
Czech: Thiazidy, včetně hydrochlorothiazidu, zvyšují exkreci hořčíku močí, což může vést ke vzniku hypomagnezemie.
Danish: • lyde (fx hvæsen, summen) i ørerne
Czech: • hluk v uších (např. syčení, hučení)
Danish: • forstoppelse, mave- og tarmbesvær, leversygdomme (gulfarvning af hud eller det hvide i øjnene)
Czech: • zácpa, nepříjemný pocit v žaludku či střevech, poruchy jater (žlutá kůže či oči)
Danish: • hvis du har en lever- eller nyresygdom.
Czech: • jestliže trpíte onemocněním jater či ledvin.
Danish: Spædbørn, hvis mødre har taget AIIA skal observeres tæt for hypotension (se pkt.
Czech: Děti, jejichž matky užívaly antagonisty receptoru angiotensinu II, musí být pečlivě sledovány, pokud jde o hypotenzi (viz také body 4.3 a 4.4).
Danish: D-90429 Nürnberg provas 160 maxx 160/25 mg 160 mg / 25 mg Filmovertrukne tabletter
Czech: D-90429 Nürnberg provas 160 maxx 160/25 mg 160 mg / 25 mg potahované tablety perorální
Danish: Novartis s.r.o.
Czech: Novartis s.r.o. Prague
Danish: D-90429 Nürnberg provas 80 comp 80/12.5 mg 80 mg / 12,5 mg Filmovertrukne tabletter
Czech: D-90429 Nürnberg provas 80 comp 80/12,5 mg 80 mg / 12,5 mg potahované tablety perorální
Danish: • let kvalme og opkastning
Czech: • mírná nevolnost a zvracení
Danish: Pga. indholdet af hydrochlorthiazid er Diovan Comp kontraindiceret til patienter med stærkt nedsat nyrefunktion (se pkt.
Czech: S ohledem na obsah hydrochlorothiazidu je přípravek Diovan Comp kontraindikován u pacientů se závažným renálním poškozením (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Danish: (95 % konfidensinterval: 31 til 54 %).Konklusionen var, at 160-320 mg valsartan gav klinisk relevante reduktioner af UAE hos hypertensive patienter med type 2 diabetes.
Czech: Shrnutím byl fakt, že 160-320 mg valsartanu způsobilo klinicky relevantní redukci UAE u pacientů s hypertenzí a s diabetem 2 typu.
Danish: D-90429 Nürnberg provas 320 maxx 320/25 mg 320 mg / 25 mg Filmovertrukne tabletter
Czech: D-90429 Nürnberg provas 320 maxx 320/25 mg 320 mg / 25 mg potahované tablety perorální
Danish: • for meget kalium i blodet (undertiden med muskelkramper, unormal hjerterytme)
Czech: • vysoká hladina draslíku v krvi (někdy s křečemi svalů, abnormálním srdečním rytmem)
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Czech: • Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Danish: Yderligere oplysninger
Czech: Další informace o jednotlivých složkách
Danish: • Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Danish: Samtidig brug af thiaziddiuretika, herunder hydrochlorthiazid, og betablokkere kan øge risikoen for hyperglykæmi.
Czech: Současné použití thiazidových diuretik, včetně hydrochlorothiazidu, s betablokátory může zvýšit riziko hyperglykemie.
Danish: Brug af AIIA er kontraindiceret i andet og tredje trimester af graviditeten (se pkt.
Czech: Podávání antagonistů receptoru angiotensinu II během druhého a třetího trimestru těhotenství je kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.4).
Danish: • hvis du har en alvorlig leversygdom.
Czech: • jestliže máte závažné onemocnění jater.
Danish: Diovan Comp bør ikke anvendes til børn under 18 år pga. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti není přípravek Diovan Comp doporučován k použití u dětí mladších 18 let.
Danish: Der kræves ingen dosisjustering hos patienter med nedsat nyrefunktion med en kreatininclearance ≥30 ml/min (se pkt.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin s clearance kreatininu ≥30 ml/min není zapotřebí úprava dávkování (viz bod 4.2).
Danish: • stikken/prikken eller følelsesløshed
Czech: • kopřivka a dušnost
Danish: Hos silkeaber repræsenterede disse doser henholdsvis 0,3 og 1,2 gange den maksimale anbefalede humane dosis af valsartan og hydrochlorthiazid udtrykt i mg/m2 (beregningerne forudsætter en oral dosis på 320 mg/dag valsartan kombineret med 25 mg/dag hydrochlorthiazid og en patient på 60 kg).
Czech: Tyto dávky u potkanů představují 3,0× a 12× vyšší dávky než maximální doporučené humánní dávky (MRHD) valsartanu a hydrochlorothiazidu v přepočtu na mg/m (Výpočty předpokládají perorální dávku 320 mg/den valsartanu v kombinaci s 25 mg/den hydrochlorothiazidu a 60kg pacienta.)
Danish: • svimmelhed
Czech: • průjem
Danish: Nervesystemet Sjælden
Czech: Poruchy nervového systému Vzácné
Danish: • anden medicin, der sænker blodtrykket, såsom betablokkere eller methyldopa, eller medicin,
Czech: • jiné léky na snížení krevního tlaku, jako jsou betablokátory či metyldopa, či léky na zúžení krevních cév či podporu srdeční činnosti, jako je noradrenalin či adrenalin
Danish: Der findes ingen tilgængelige data for anvendelse af Diovan Comp til patienter med alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance <30 ml/min) og patienter i dialyse.
Czech: U pacientů se závažným poškozením funkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min) a pacientů na dialyzační terapii nejsou pro přípravek Diovan Comp dostupná data.
Danish: • smertestillende midler
Czech: • léky proti bolesti
Danish: Forhøjet serumkalium
Czech: Zvýšení sérové hladiny draslíku
Danish: SÅDAN SKAL DU TAGE DIOVAN COMP
Czech: JAK SE DIOVAN COMP UŽÍVÁ
Danish: Postural hypotension
Czech: Posturální hypotenze
Danish: • kløende udslæt og andre typer udslæt
Czech: • svědící vyrážka či jiné typy vyrážky
Danish: Symptomatisk hypotension kan i sjældne tilfælde opstå efter påbegyndt behandling med Diovan Comp hos patienter med alvorlig natrium- og/eller væskemangel, såsom de, der får høje doser af diuretika.
Czech: U pacientů se závažně sníženými hladinami sodíku a/nebo s deplecí tekutin, jako jsou pacienti užívající vysoké dávky diuretik, může výjimečně dojít k symptomatické hypotenzi po zahájení léčby přípravkem Diovan Comp. Deplece sodíku a/nebo tekutin má být upravena před zahájením léčby přípravkem Diovan Comp.
Danish: hydrochlorthiazid, amlodipin, glibenclamid.
Czech: thioridazin, chlorpromazin, levomepromazin, trifluoperazin,
Danish: Fald i hæmoglobin, fald i hæmatokrit, trombocytopeni
Czech: Snížení hladiny hemoglobinu, snížení hematokritu, trombocytopenie
Danish: Anvendelse samtidig med ciclosporin kan øge risikoen for hyperurikæmi og arthritis urica-lignende komplikationer.
Czech: Cyklosporin Současná léčba cyklosporinem může zvýšit riziko hyperurikemie a komplikací typu dny.
Danish: Hvis du har glemt at tage en dosis, så tag den så snart du kommer i tanker om det.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Diovan Comp, vezměte si jej, jakmile si vzpomenete.
Danish: 20. januar 2010 EMA/285622/2010 EMEA/H/C/1108
Czech: EMA/285621/2010 EMEA/H/C/1108
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage på ‘dag 180'.
Czech: Společnost stáhla svou žádost „180.den".
Danish: Virksomheden fremlagde resultater af tre hovedundersøgelser, hvori der deltog ca. 900 voksne med smerter.
Czech: Společnost předložila výsledky tří hlavních studií, do nichž bylo zařazeno přibližně 900 dospělých trpících bolestí.
Danish: Sammendrag af ansøgningen på tidspunktet for tilbagetrækningen
Czech: Shrnutí žádosti v době stažení žádosti
Danish: Hovedundersøgelserne omfattede forholdsvis unge patienter, og der kunne derfor ikke drages nogen konklusioner om, hvordan lægemidlet virkede i andre aldersgrupper.
Czech: Hlavní studie zahrnovaly relativně mladé pacienty a proto nemohl být učiněn závěr o tom, jak bude přípravek působit v jiných věkových skupinách.
Danish: Der forelå heller ikke tilstrækkelig information om lægemidlets sikkerhed i forhold til lægemidler, der kun indeholdt et af de aktive stoffer.
Czech: Rovněž nebyly poskytnuty dostatečné informace o bezpečnosti léčivého přípravku ve srovnání s léčivými přípravky obsahujícími pouze jednu z léčivých látek.
Danish: Det betyder, at CHMP havde evalueret den dokumentation, som virksomheden havde fremlagt, og udarbejdet en liste over spørgsmål.
Czech: To znamená, že výbor CHMP posoudil dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznam otázek.
Danish: De primære effektmål var, i hvor høj grad det lindrede smerterne efter to timer, hvor mange patienter der sov efter en time, og hvor længe de sov.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla intenzita úlevy od bolesti po dvou hodinách, počet pacientů, kteří do jedné hodiny usnuli, a doba, po kterou pacienti spali.
Danish: Det forventedes anvendt uden recept.
Czech: Přípravek měl být používán bez lékařského předpisu.
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori CHMP underrettes om tilbagetrækning af ansøgningen, kan ses her.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje výbor CHMP o stažení žádosti, je k dispozici zde.
Danish: Det virker ved at blokere et enzym kaldet cyclo-oxygenase, som producerer prostaglandiner.
Czech: Působí tak, že blokuje enzym označený jako cyklooxygenáza, který vytváří prostaglandiny,
Danish: I undersøgelserne blev lægemidlet sammenlignet med placebo (et virkningsløst præparat) og et lægemiddel, der kun indeholdt ibuprofen.
Czech: Studie porovnávaly léčivý přípravek s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a léčivý přípravek obsahující ibuprofen samostatně.