FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Údaje z publikovanej literatúry o štúdiách rovnováhy železa u pacientov s talasemia major ukazujú, že súčasné používanie Ferriproxu a deferoxamínu (spoločné podávanie obidvoch chelačných látok počas 24 hodín, a to buď súčasne, alebo po sebe, napríklad Ferriproxu počas dňa a deferoxamínu počas noci) podporuje vyššie vylučovanie železa než pri používaní len jedného z týchto liekov.
Icelandic: Upplýsingar úr birtum heimildum um rannsóknir á járnjafnvægi hjá sjúklingum með meiriháttar dvergkornablóðleysi sýna að notkun Ferriprox samhliða deferoxamíni (samhliða gjöf beggja klóbindilyfjanna á sama degi, annaðhvort samtímis eða hvort á eftir öðru, t.d. Ferriprox á daginn og deferoxamíns á nóttunni), stuðlar að meiri járnútskilnaði heldur en með hvoru lyfinu fyrir sig.
Slovak: Udržiavajte fľaštičku tesne uzavretú na ochranu pred vlhkosťou.
Icelandic: Haldið töfluglasinu vel lokuðu til varnar gegn raka.
Slovak: Má zvyšovať povedomie pacienta o významnosti akýchkoľvek príznakov infekcie pri užívaní deferiprónu.
Icelandic: Að auka vitund sjúklinga um mikilvægi allra einkenna sýkingar meðan þeir taka deferiprón
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 50 filmom obalených tabliet
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 50 filmuhúðaðar töflur
Slovak: FĽAŠA SO 100 TABLETAMI
Icelandic: Pakkningastærð 100 töflur.
Slovak: Myokardiálne hodnoty MRI T2* nižšie ako 20 ms predstavujú preťaženie srdca železom.
Icelandic: Séu MRI T2* hjartavöðvagildi undir 20 ms bendir það til járnofhleðslu í hjartanu.
Slovak: Bezpečnostný profil kombinovanej liečby (deferiprónom a deferoxamínom) pozorovaný v klinických skúšaniach, známy z postmarketingovej praxe alebo publikovanej literatúry bol konzistentný s bezpečnostným profilom charakteristickým pre monoterapiu.
Icelandic: Öryggisupplýsingar úr samsettri meðferð (deferipróns og deferoxamíns) sem komu fram í klínískum rannsóknum, reynslu eftir markaðssetningu eða birtum heimildum voru í samræmi við það sem er einkennandi fyrir einlyfjameðferð.
Slovak: Kombinovaná liečba s deferoxamínom sa neodporúča, keď postačuje monoterapia jednou z chelačných látok alebo keď hladina feritínu v sére klesne pod 500 µg/l.
Icelandic: Ekki er mælt með samsettri meðferð með deferoxamíni þegar einlyfjameðferð með öðru hvoru klóbindiefninu er fullnægjandi eða þegar sermisþéttni ferritíns fellur undir 500 µg/l.
Slovak: Najčastejšími nálezmi u železom nepreťažených zvierat pri dávke 100 mg/kg/deň a vyššej boli hematologické účinky ako hypocelularita kostnej drene a pokles WBC, RBC resp. počtu krvných doštičiek v periférnej krvi.
Icelandic: Algengustu niðurstöðurnar hjá dýrum sem ekki voru með járnuppsöfnun þegar notaðir voru skammtar 100 mg/kg/dag að stærð eða stærri voru áhrif á blóðmyndandi vef svo sem frumufæð í beinmerg og fækkun hvítra blóðkorna eða blóðflagna í blóði.
Slovak: FĽAŠA SO 50 TABLETAMI
Icelandic: Pakkningastærð 50 töflur.
Slovak: Iné lieky a Ferriprox
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Ferriprox
Slovak: - Vzhľadom na neznámy mechanizmus, akým deferiprón vyvoláva neutropéniu, pacienti nesmú užívať lieky, u ktorých je známy vzťah k neutropénii, alebo ktoré môžu spôsobovať agranulocytózu (pozri časť 4.5).
Icelandic: - Þar sem ekki er vitað hvernig deferiprón veldur daufkyrningafæð mega sjúklingar ekki að taka lyf sem vitað er til að tengist daufkyrningafæð eða sem geta valdið kyrningahrapi (sjá kafla 4.5).
Slovak: K tejto písomnej informácii je pripojená informačná karta pre pacienta/opatrovateľa.
Icelandic: Við þennan fylgiseðil er fest áminningarkort fyrir sjúkling/umönnunaraðila.
Slovak: Deferiprón môže spôsobiť neutropéniu, vrátane agranulocytózy (pozri časť 4.8 „Popis vybraných nežiaducich účinkov").
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að deferiprón veldur daufkyrningafæð, þar með talið kyrningahrapi (sjá kafla 4.8, „Lýsing á völdum aukaverkunum").
Slovak: Klinické štúdie preukázali, že Ferriprox je účinný v podpore vylučovania železa a dávka 25 mg/kg trikrát denne môže zabrániť progresii ukladania železa, ktoré sa hodnotí podľa hladiny feritínu v sére u pacientov s talasémiou vyžadujúcich transfúzie.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa sýnt að Ferriprox er árangursríkt til að stuðla að útskilnaði járns og að 25 mg/kg skammtur þrisvar á dag getur hindrað framgang uppsöfnunar járns þegar ferritín er mælt í blóði hjá sjúklingum með dvergkornablóðleysi sem háð er blóðgjöfum.
Slovak: Na základe výsledkov tejto štúdie sa nevyžaduje žiadna úprava dávky Ferriproxu u pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Icelandic: Byggt á niðurstöðum þessarar rannsóknar, þá er ekki þörf á aðlögun skammta af Ferriprox hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi.
Slovak: V prípade zlyhania srdca spôsobeného železom má byť Ferriprox pridaný k liečbe deferoxamínom, a to v množstve 75 - 100 mg/kg/deň.
Icelandic: Ef um er að ræða hjartabilun af völdum járns, skal bæta Ferriprox 75-100 mg/kg/dag við meðferðina með deferoxamíni.
Slovak: − ak máte anamnézu agranulocytózy (veľmi nízky počet bielych krviniek (neutrofilov)).
Icelandic: − ef þú hefur fengið kyrningahrap (mjög mikil fækkun á hvítum blóðkornum (daufkyrningum)).
Slovak: Vzhľadom na neznámy mechanizmus, akým deferiprón vyvoláva neutropéniu, pacienti nesmú užívať lieky, u ktorých je známy vzťah k neutropénii, alebo ktoré môžu spôsobovať agranulocytózu (pozri časť 4.3).
Icelandic: Þar sem ekki er vitað hvernig deferiprón veldur daufkyrningafæð mega sjúklingar ekki að taka lyf sem vitað er til að tengist daufkyrningafæð eða sem geta valdið kyrningahrapi (sjá kafla 4.3).
Slovak: Má zvyšovať povedomie pacienta o dôležitosti pravidelného monitorovania počtu neutrofilov počas liečby deferiprónom.
Icelandic: Að auka vitund sjúklinga um mikilvægi reglulegs eftirlits með fjölda daufkyrninga meðan á meðferð með deferipróni stendur
Slovak: Z tohto dôvodu v prípade neutropénie opakovanie liečby nie je odporúčané.
Icelandic: Þess vegna er ekki mælt með því að endurtaka lyfjagjöf ef daufkyrningafæð sést.
Slovak: - Kojenie (pozri časť 4.6).
Icelandic: - Brjóstagjöf (sjá kafla 4.6).
Slovak: Množstvo Ferriproxu, ktoré užívate závisí od Vašej hmotnosti.
Icelandic: Magn Ferriprox sem þú tekur fer eftir líkamsþyngd þinni.
Slovak: Ferriprox sa používa na liečbu preťaženia železom spôsobeného častými transfúziami u pacientov s talasemia major, keď aktuálna chelačná liečba je kontraindikovaná alebo nedostatočná.
Icelandic: Ferriprox er notað til að meðhöndla járnofhleðslu sem orsakast af tíðum blóðgjöfum hjá sjúklingum með meiriháttar dvergkornablóðleysi (thalassaemia major) þegar ekki er hægt að nota núverandi klóbindingarmeðferð eða hún er ófullnægjandi.
Slovak: Pacienti majú hlásiť svojmu lekárovi, ak sa u nich vyskytnú akékoľvek príznaky infekcie (ako sú napr. horúčka, bolesti hrdla a príznaky podobné chrípke).
Icelandic: Sjúklingar ættu að vera meðvitaðir um að þeir eigi að hafa samband við lækni sinn ef þeir finna fyrir einkennum sem benda til sýkingar (svo sem hita, særindum í hálsi og flensulíkum einkennum).
Slovak: Túto kartu poskytnite svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia príznaky infekcie, ako sú napr. horúčka, bolesť hrdla alebo príznaky podobné chrípke.
Icelandic: Afhentu lækninum þetta kort ef þú færð einkenni sýkingar, svo sem hita, særindi í hálsi eða flensulík einkenni.
Slovak: Pozrite si informačnú kartu pre pacienta/opatrovateľa pripojenú k tejto písomnej informácii.
Icelandic: Sjá áminningarkort fyrir sjúkling/umönnunaraðila sem fest er við þennan fylgiseðil.
Slovak: Preto nie je odporúčané sprievodné užívanie antacíd na báze hliníka a deferiprónu.
Icelandic: Þess vegna er ekki mælt með því að tekin séu inn samtímis sýrubindandi lyf sem innihalda ál og deferiprón.
Slovak: V klinických štúdiách bolo týždenné monitorovanie počtu neutrofilov dostatočne účinné na zachytenie prípadov neutropénie a agranulocytózy.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur vikulegt eftirlit með fjölda daufkyrninga verið árangursríkt við að greina tilfelli daufkyrningafæðar og kyrningahraps.
Slovak: Na dosiahnutie dávky 75 mg/kg/deň použite počet tabliet odporúčaný v nasledujúcich tabuľkách podľa hmotnosti pacienta.
Icelandic: Til að fá fram skammt sem samsvarar um 75 mg/kg/dag skal nota það rúmmál mixtúru sem ráðlagt er í eftirfarandi töflu miðað við líkamsþyngd sjúklings.
Slovak: Ferriprox je balený vo fľaštičkách s 50 tabletami.
Icelandic: Ferriprox er í glösum með 50 töflum.
Slovak: 0.5x109/l):
Icelandic: Vegna kyrningahraps (ANC < 0,5x109/l):
Slovak: Okamžite svojho lekára oboznámte s akýmikoľvek príznakmi infekcie ako napríklad: horúčka, bolesť hrdla alebo príznaky podobné chrípke.
Icelandic: Láttu lækninn þinn vita tafarlaust um einkenni sýkingar svo sem: hita, eymsli í hálsi eða flensulík einkenni.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 250 ml perorálny roztok
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 250 ml mixtúra, lausn
Slovak: Neurologické poruchy (ako sú tremory, poruchy chôdze, dvojité videnie, vôľou neovplyvniteľná svalová kontrakcia, problémy s koordináciou pohybov) boli hlásené u detí, ktorým bola počas viacerých rokov na dobrovoľnom základe predpisovaná dávka dvoj- a viacnásobne vyššia, ako je maximálna odporúčaná dávka 100 mg/kg/deň, a boli pozorované aj u detí liečených štandardnými dávkami deferiprónu.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um taugaraskanir (svo sem skjálfta, gönguraskanir, tvísýni, ósjálfráða vöðvasamdrætti, örðugleika við samhæfingu hreyfinga) hjá börnum sem hafði viljandi verið ávísað meira en tvöföldum hámarks ráðlögðum skammti, 100 mg/kg/dag, í nokkur ár og komu einnig í ljós hjá börnum með venjulegum skömmtum af deferipróni.
Slovak: CN Leiden Holandsko
Icelandic: 2333 CN Leiden Holland
Slovak: Ferriprox 1000 mg sú biele až sivobiele tablety tvaru kapsuly, potiahnuté filmom, ktoré majú na jednej strane vytlačený nápis „APO" a „1000" rozdelený na polovicu, druhá strana je hladká.
Icelandic: 1000 mg Ferriprox töflur eru hvítar til beinhvítar að lit, hylkjalaga filmuhúðaðar með áprentuðu „APO" á öðrum helmingi og „1000" á hinum helmingi annarrar hliðar, sléttar hinum megin.
Slovak: Ferriprox 100 mg/ml perorálny roztok deferiprón
Icelandic: Ferriprox 100 mg/ml mixtúra, lausn deferiprón
Slovak: Ferriprox 500 mg sú biele až sivobiele tablety tvaru kapsuly, potiahnuté filmom, ktoré majú na jednej strane vytlačený nápis „APO" a „500" rozdelený na polovicu, druhá strana je hladká.
Icelandic: 500 mg Ferriprox töflur eru hvítar til beinhvítar að lit, hylkjalaga filmuhúðaðar með áprentuðu „APO" á öðrum helmingi og „500" á hinum helmingi annarrar hliðar, sléttar hinum megin.
Slovak: U niektorých pacientov sa vyskytla progresia fibrózy spojená so zvýšením záťaže železom alebo hepatitídou C.
Icelandic: Bandvefsmyndun í lifur jókst hjá sumum sjúklingum og var tengd aukinni járnofhleðslu eða lifrarbólgu C.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii je povinný poskytnúť informačnú kartu pre pacienta/opatrovateľa v každom balení, ktorej text sa uvádza v písomnej infomácii pre používateľa.
Icelandic: Markaðsleyfishafi á að láta áminningarkort fyrir sjúkling/umönnunaraðila fylgja með hverri pakkningu, en texti þess er á fylgiseðli.
Slovak: Ferriprox perorálny roztok je číra kvapalina červeno-oranžovej farby.
Icelandic: Ferriprox mixtúra, lausn er tær, rauðleitur, appelsínugulur vökvi.
Slovak: Počet 1000mg tabliet*
Icelandic: Fjöldi 1000 mg taflna* Morgunn Miður dagur
Slovak: Ako uchovávať Ferriprox
Icelandic: Hvernig geyma á Ferriprox
Slovak: Jeden ml perorálneho roztoku obsahuje 100 mg deferiprónu (25 g deferiprónu v 250 ml a 50 g deferiprónu v 500 ml).
Icelandic: Hver ml af mixtúru, lausn inniheldur100 mg deferiprón (25 g af deferipróni í 250 ml og 50 g af deferipróni í 500 ml).
Slovak: U žiadneho pacienta z pacientov so srdcovou dysfunkciou pri prvom hodnotení, ktorí boli liečení deferiprónom, nedošlo k zhoršeniu kardiovaskulárneho stavu, v porovnaní so štyrmi (33
Icelandic: Hjá sjúklingum með hjartatruflun við fyrsta mat versnaði hjartaástand ekki hjá neinum sjúklingi sem meðhöndlaður var með deferipróni samanborið við fjóra sjúklinga (33%), sem meðhöndlaðir voru með deferoxamine (p=0,245).
Slovak: Na stanovenie objemu predpísaného Vašim lekárom použite odmerný uzáver.
Icelandic: Nota skal mæliglasið til að mæla það rúmmál sem læknirinn hefur sagt fyrir um.
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinie počas liečby deferiprónom infekcia, liečba musí byť hneď prerušená a musí byť čo najskôr zístený aj absolútny počet neutrofilov (ANC).
Icelandic: Fái sjúklingur sýkingu meðan á deferiprón-meðferð stendur skal tafarlaust gera hlé á meðferð og fá ANC-talningu án tafar.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi účinkami zaznamenanými v klinických štúdiách s deferiprónom sú nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha a chromatúria, ktoré sa vyskytli u viac ako 10% pacientov.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem tilkynnt var um í klínískum prófunum á deferipróni, sem komu fram hjá meira en 10% sjúklinga, voru ógleði, uppköst, magaverkur og litmiga.
Slovak: Ak užijete viac Ferriprox, ako máte Neboli hlásené žiadne prípady akútneho predávkovania Ferriproxom.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Engar upplýsingar liggja fyrir um alvarlega ofskömmtun Ferriprox.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať 1 až 10 pacientov zo 100):
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Slovak: Po začatí liečby Ferriproxom sa odporúča kontrolovať sérové koncentrácie feritínu alebo iné indikátory hromadenia železa v organizme každé dva až tri mesiace na dosiahnutie dlhodobej účinnosti chelačnej liečby v kontrole ukladania železa.
Icelandic: Mælt er með því að fylgst sé með þéttni ferritíns í sermi eða öðrum vísbendingum um umfram járnmagn á tveggja til þriggja mánaða fresti eftir að meðferð Ferriprox er hafin til að meta langtímavirkni meðferðar með klóbindiefnum við að stjórna járnmagni líkamans.
Slovak: CM Leiden
Icelandic: HEITI LYFS
Slovak: Obal: hypromelóza, makrogol, oxid titaničitý.
Icelandic: Húðun: Hýprómellósi, makrógól, títantvíoxíð.
Slovak: V štúdii LA16-0102 sa porovnávala účinnosť Ferriproxu s účinnosťou deferoxamínu na znižovaní preťaženia srdca železom a na zlepšení jeho funkcie (meranej pomocou LVEF) u pacientov s talasémiou vyžadujúcich transfúzie.
Icelandic: Rannsókn LA16-0102 bar saman virkni Ferriprox og deferoxamine við að draga úr járnofhleðslu í hjarta og við að bæta hjartavirkni (mæld með útfallsbroti vinstra slegils) hjá sjúklingum með dvergkornablóðleysi, sem háðir eru blóðgjöf.
Slovak: 500 ml perorálny roztok
Icelandic: 500 ml mixtúra, lausn
Slovak: − ak máte anamnézu opakovaných epizód neutropénie (nízky počet bielych krviniek (neutrofilov)).
Icelandic: − ef þú hefur fengið endurtekna daufkyrningafæð (fækkun á hvítum blóðkornum (daufkyrningum)).
Slovak: Obsah informačnej karty pre pacienta/opatrovateľa má plniť tieto účely:
Icelandic: Áminningarkortið fyrir sjúkling/umönnunaraðila skal hafa að geyma eftirfarandi lykilskilaboð:
Slovak: Prispôsobovanie dávkovania pri používaní s inými chelačnými látkami viažucimi železo
Icelandic: Samhliða notkun með öðrum járnklóbindilyfjum
Slovak: Na základe výsledkov tejto štúdie sa nevyžaduje žiadna úprava dávky Ferriproxu u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Icelandic: Byggt á niðurstöðum þessarar rannsóknar, þá er ekki þörf á aðlögun skammta af Ferriprox hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Slovak: % jednostranná horná hranica spoľahlivosti (UCL): 5,01 ms) a medzi priemermi najmenších štvorcov (LS means) supraterapeutickej dávky a placeba 5,23 ms (95 % jednostranná horná hranica spoľahlivosti (UCL): 7,19 ms).
Icelandic: 5,01 ms); sams konar hámarksmunur milli skammtsins yfir meðferðarskammtinum og lyfleysu var 5,23 ms (95% einhliða efri stýrimörk:
Slovak: Monoterapia Ferriproxom je indikovaná na liečbu preťaženia železom u pacientov s talasemia major, keď aktuálna chelačná liečba je kontraindikovaná alebo nedostatočná.
Icelandic: Ferriprox einlyfjameðferð er ætluð til meðferðar við járnofhleðslu hjá sjúklingum með meiriháttar dvergkornablóðleysi (thalassaemia major) þegar ekki má nota núverandi klóbindingarmeðferð eða hún reynist ófullnægjandi.
Slovak: Neurologické poruchy boli pozorované u detí, ktorým boli počas viacerých rokov podávané dávky 2,5
Icelandic: Taugaraskanir komu í ljós hjá börnum sem voru meðhöndluð með meira en 2,5 sinnum hámarks ráðlögðum skammti í nokkur ár en komu einnig í ljós með venjulegum skömmtum af deferipróni.
Slovak: FĽAŠIACH S OBJEMOM 250 ML ALEBO 500 ML
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM FLASKA MEÐ 250 ML EÐA 500 ML
Slovak: Tablety majú deliacu ryhu.
Icelandic: Taflan er með skorum.
Slovak: Každá 500 mg tableta obsahuje 500 mg deferiprónu.
Icelandic: Hver 500 mg tafla inniheldur 500 mg af deferiprón.
Slovak: Udržiavajte fľaštičku pevne uzavretú na ochranu pred vlhkosťou.
Icelandic: Haldið töfluílátinu vel lokuðu til varnar gegn raka.
Slovak: Po prvom otvorení spotrebujte do 35 dní.
Icelandic: Notist innan 35 daga eftir að umbúðir hafa verið rofnar.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Ferriprox 100 mg/ml
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Ferriprox 100 mg/ml
Slovak: % hlásených epizód agranulocytózy v rámci klinických štúdií a v postmarketingovom období.
Icelandic: Banvæn tilfelli komu fram í 8,3% af tilkynntum köstum kyrningahraps úr klínískum rannsóknum og reynslu eftir markaðssetningu.
Slovak: Zvýšenie týchto hodnôt MRI T2* počas liečby indikuje skutočnosť, že sa železo zo srdca odstraňuje.
Icelandic: Aukning MRI T2* við meðferð bendir til að járnmagn hjartans sé að minnka.
Slovak: Nízka plazmatické hladina zinku bola asociovaná s deferiprónom len u menšiny pacientov.
Icelandic: Hjá litlum hluta sjúklinga hefur lítið magn sinks í blóðvökva verið tengt deferipróni.
Slovak: Preťaženie železom spôsobuje stratu signálu MRI T2* v závislosti od koncentrácie, teda zvýšené železo v myokarde znižuje myokardiálne hodnoty MRI T2*.
Icelandic: Járnofhleðsla orsakar þéttniháð MRI T2* merkjatap og þannig dregur aukið járn í hjartavöðva úr MRI T2* hjartavöðvagildum.
Slovak: Jeden ml perorálneho roztoku obsahuje 100 mg deferiprónu (25 g deferiprónu v 250 ml).
Icelandic: Hver ml af mixtúru, lausn inniheldur 100 mg deferiprón (25 g af deferipróni í 250 ml).
Slovak: Najzávažnejším nežiaducim účinkom zaznamenaným v klinických štúdiách s deferiprónom je agranulocytóza, definovaná ako absolútny počet neutrofilov < 0,5x109/l, s incidenciou u približne 1%
Icelandic: Alvarlegasta aukaverkunin, sem tilkynnt var um í klínískum prófunum á deferipróni og átti sér stað hjá u.þ.b. 1% sjúklinga, var kyrningahrap, skilgreint sem heildarfjöldi daufkyrninga minni en 0,5 x 109/l.
Slovak: Jeden ml perorálneho roztoku obsahuje 100 mg Deferiprónu.
Icelandic: Hver ml af mixtúru, lausn inniheldur 100 mg af deferipróni.
Slovak: Každá 1000 mg tableta obsahuje 1000 mg deferiprónu.
Icelandic: Hver 1000 mg tafla inniheldur 1000 mg af deferiprón.
Slovak: Bola vykonaná otvorená nerandomizovaná klinická štúdia s paralelnými skupinami účastníkov s cieľom vyhodnotiť účinok narušených funkcií pečene na bezpečnosť, znášanlivosť a farmakokinetiku jednej perorálnej dávky obsahujúcej 33 mg/kg Ferriproxu.
Icelandic: Opin, óslembiröðuð, klínísk rannsókn á samhliða hópum var gerð til að meta áhrif skertrar nýrnastarfsemi á öryggi, þol og lyfjahvörf staks 33 mg/kg skamms af Ferriprox til inntöku.
Slovak: Chelátotvorné látky so železom, ATC kód: V03AC02
Icelandic: Járnklóbindiefni, ATC flokkur:
Slovak: Ak počas užívania Ferriproxu otehotniete, okamžite prestaňte liek užívať a oznámte to svojmu lekárovi.
Icelandic: Ferriprox stendur skaltu hætta töku lyfsins tafarlaust og láta lækninn vita.
Slovak: HIV pozitívni alebo iní pacienti s oslabením imunitného systému Nie sú dostupné údaje o užívaní deferiprónu u HIV pozitívnych pacientov a pacientov s oslabením imunitného systému.
Icelandic: Engar upplýsingar eru tiltækar um notkun deferipróns hjá HIV-jákvæðum sjúklingum eða öðrum ónæmisbældum sjúklingum.
Slovak: Obal: hypromelóza, hydroxypropylcelulóza, makrogol, oxid titaničitý.
Icelandic: Húðun: Hýprómellósi, hýdroxýprópýl sellulósi, makrógól, títantvíoxíð.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Ferriprox 1000 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Ferriprox 1000 mg
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití deferiprónu u gravidných žien.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar fullnægjandi rannsóknaniðurstöður um notkun deferipróns á meðgöngu.
Slovak: Predpisujúce osoby musia mať na pamäti, že dávky nad 100 mg/kg/deň sa neodporúčajú.
Icelandic: Læknar sem ávísa lyfinu skulu hafa í huga að ekki er mælt með stærri skömmtum en 100 mg/kg/dag.
Slovak: Systémová expozícia neaktívnemu 3-O-glukuronidu sa zvyšovala so znižujúcim sa eGFR.
Icelandic: Altæk útsetning fyrir óvirku 3-Oglúkúróníði jókst með minnkandi gaukulsíunarhraða.
Slovak: Zoznam pomocných látok čistená voda hydroxyetylcelulóza glycerol (E422) kyselina chlorovodíková, koncentrovaná, na úpravu pH
Icelandic: Hýdroxýetýlsellúlósi Glýseról (E422)
Slovak: Jeden ml perorálneho roztoku obsahuje 100 mg deferiprónu (50 g deferiprónu v 500 ml).
Icelandic: Hver ml af mixtúru, lausn inniheldur 100 mg deferiprón (50 g af deferipróni í 500 ml).
Slovak: Ferriproxom došlo k zlepšeniu srdcových hodnôt T2* o viac ako 3 ms v porovnaní so zmenou približne o 1 ms u pacientov liečených deferoxamínom.
Icelandic: T2* í hjarta batnaði um meira en 3 ms hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með Ferriprox, í samanburði við u.þ.b.
Slovak: Po prvom otvorení spotrebujte do 50 dní.
Icelandic: Notist innan 50 daga eftir að umbúðir hafa verið rofnar.
Slovak: Užívanie vitamínu C s Ferriproxom najskôr prekonzultujte s vašim lekárom alebo lekárnikom.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn eða lyfjafræðing áður en C-vítamín er tekið með Ferriprox.
Slovak: umelá višňová príchuť mätový olej oranžová žlť (E110)
Icelandic: Sunset yellow (E110) Súkralósi (E955)
Slovak: Nebol spozorovaný žiadny významný vplyv poruchy funkcie obličiek na systémovú expozíciu deferiprónu.
Icelandic: Engin marktæk áhrif á skerðingu á nýrnastarfsemi komu fram við altæka útsetningu fyrir deferipróni.
Slovak: Kardiálne koncové body boli hodnotené echokardiogramom, elektrokardiogramom, klasifikácia NYHA a úmrtím na kardiovaskulárne ochorenie.
Icelandic: Endapunktar vegna hjartasjúkdóms voru metnir með hjartaómmynd, hjartaafriti, flokkun hjartasamtaka New York-borgar og dauða vegna hjartasjúkdóma.
Slovak: Fľaša jantárovej farby z polyetyléntereftalátu (PET) s bezpečnostným detským uzáverom
Icelandic: Gular pólýetýlenterefþalat (PET) flöskur með barnalæsingarloki (pólýprópýlen) og kvarðað mæliglas (pólýprópýlen).
Slovak: 0,02) a významne výraznejšie zníženie koncentrácie železa v pečeni, takisto posúdené zo zvýšenia hodnôt MRI T2* (zvýšenie zo 4,9 ms na 10,7 ms pri súbežnej liečbe verzus zvýšenie zo 4,2 ms na 5,0 ms pri monoterapii deferoxamínom, p <
Icelandic: Eftir eins árs rannsóknarmeðferð höfðu sjúklingar sem fengu samhliða klóbindingarmeðferð náð marktækt meiri lækkun á ferritíni í sermi (1574 µg/l til 598 µg/l með samhliða meðferð á móti 1379 µg/l til 1146 µg/l með deferoxamín einlyfjameðferð, p<0,001), marktækt meiri lækkun á járnofhleðslu í hjartavöðva sem metin var með aukningu á MRI T2* (11,7 ms til 17,7 ms með samhliða meðferð á móti 12,4 ms til 15,7 ms með deferoxamín einlyfjameðferð, p=0,02) og marktækt meiri lækkun á járnþéttni í lifur, einnig metin með aukningu á MRI T2* (4,9 ms til 10,7 ms með samhliða meðferð á móti 4,2 ms til 5,0 ms með deferoxamín einlyfjameðferð, p<0,001).
Slovak: Šesťdesiatjeden pacientov s preťažením srdca železom, ktorí predtým podstúpili liečbu deferoxamínom, bolo randomizovaných do dvoch liečebných skupín, z ktorých jedna pokračovala v liečbe deferoxamínom (priemerná dávka 43 mg/kg/deň;
Icelandic: 61 sjúklingur með járnofhleðslu í hjarta, sem áður voru meðhöndlaðir með deferoxamine, voru valdir af handahófi til að halda áfram á deferoxamine (meðalskammtur 43 mg/kg/dag; N=31) eða skipta yfir í Ferriprox (meðalskammtur 92 mg/kg/dag N=29).
Slovak: Nebol zaznamenaný žiadny vplyv na plodnosť alebo včasný embryonálny vývoj u zvierat (pozri časť
Icelandic: Frjósemi Engin áhrif á frjósemi eða þroska fósturs á frumstigi komu fram hjá dýrum (sjá kafla 5.3).
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest
Icelandic: Stoðkerfi og bandvefur
Slovak: 1 náplň + 2 balenie s 3 ihlami do pera
Icelandic: 1 rörlykja + 2 pakka með 3 pennanálum