FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il a été démontré que la padéliporfine est cytotoxique en présence d'une irradiation par UVA (in vitro); par ailleurs, elle est considérée comme phototoxique chez le cobaye (in vivo).
Italian: È stato dimostrato che padeliporfina è citotossica in presenza di irradiazione UVA (in vitro) ed è considerata fototossica nella cavia (in vivo).
French: inflammation du cordon spermatique, contusion génitale).
Italian: infiammazione del funicolo spermatico, contusione genitale).
French: TOOKAD doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
Italian: TOOKAD deve essere usato con prudenza nei pazienti con grave compromissione epatica.
French: Problèmes liés à l'urètre
Italian: Problemi associati all'uretra
French: Avant le traitement, il convient de localiser précisément la tumeur et de confirmer le caractère unilatéral de cette localisation par des stratégies de biopsie à haute résolution fondées sur les meilleures pratiques actuelles, telles que l'IRM multiparamétrique ou des biopsies étendues.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, è necessario localizzare esattamente il tumore e confermarne la forma unilaterale mediante tecniche bioptiche ad alta risoluzione basate sulla migliore prassi esistente, quali le tecniche di RM multiparametrica o procedure bioptiche basate su modello.
French: Cela doit être pris en compte (voir rubrique 4.4).
Italian: Questo deve essere tenuto in considerazione (vedere paragrafo
French: Voir également la rubrique «Autres médicaments et TOOKAD» concernant les médicaments photosensibilisants.
Italian: Veda anche "Altri medicinali e TOOKAD" per i medicinali fotosensibilizzanti.
French: Transférez le contenu du flacon dans une seringue opaque.
Italian: Trasferire il contenuto del flaconcino in una siringa opaca.
French: Outre les effets secondaires énumérés ci-dessus, d'autres effets secondaires peuvent apparaître.
Italian: In aggiunta agli effetti indesiderati già elencati, possono presentarsi altri effetti indesiderati.
French: 3 Hémorragie rectale (hémorragie anale).
Italian: 3 Emorragia rettale (emorragia anale).
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TOOKAD 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare TOOKAD 3.
French: Il est apparu qu'un LDI ≥ 1 était associé à un taux supérieur de nécrose à l'IRM du jour 7 et à un plus grand nombre de patients présentant une biopsie négative à 6 mois, par rapport à un LDI < 1 (voir rubrique 4.2).
Italian: Un LDI ≥ 1 è sembrato essere associato a un'estensione maggiore di necrosi alla RM al giorno 7 e a una maggior quota di pazienti con biopsia negativa a 6 mesi rispetto a un LDI < 1 (vedere paragrafo 4.2).
French: Patients chez lesquels une cholestase a été diagnostiquée.
Italian: Pazienti cui è stata diagnosticata colestasi.
French: Dans les 24 mois de l'étude pivot de phase III menée en Europe, aucun patient n'a subi de radiothérapie radicale après une VTP avec TOOKAD.
Italian: Nei 24 mesi dello studio registrativo europeo di fase III, nessun paziente è stato sottoposto a radioterapia radicale dopo terapia - VTP - TOOKAD.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Excipient(s): mannitol
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Eccipiente: Mannitolo
French: Sténose urétrale Incontinence urinaire8
Italian: Stenosi uretrale Incontinenza urinaria8
French: Du fait des propriétés photosensibilisantes de TOOKAD, le contenu du flacon doit ensuite être transféré dans une seringue opaque qui sera maintenue en position verticale pendant 3 minutes afin de garantir la disparition de toute mousse.
Italian: Viste le proprietà fotosensibilizzanti di TOOKAD, il contenuto del flaconcino deve successivamente essere trasferito in una siringa opaca che deve essere tenuta in posizione verticale per 3 minuti affinché scompaia eventuale schiuma.
French: Durant les 48 heures suivant l'intervention, vous devez éviter de vous exposer directement à la lumière du soleil (y compris à travers des vitres) ainsi qu'à toute source de lumière vive, en intérieur comme en extérieur.
Italian: Nelle 48 ore successive alla procedura, deve evitare l'esposizione alla luce solare diretta (incluso attraverso le finestre) e tutte le sorgenti di luce intensa, all'interno e all'esterno.
French: La réalisation d'un toucher rectal (TR) est recommandée au moins une fois par an ou à une fréquence plus élevée en cas d'indication clinique.
Italian: L'esplorazione rettale digitale (DRE) è raccomandata almeno una volta l'anno e, se motivato dal punto di vista clinico, con maggiore frequenza.
French: Toute contre-indication à l'anesthésie générale ou aux procédures invasives.
Italian: Qualsiasi condizione medica che preclude la somministrazione di un anestetico generale o di procedure invasive.
French: TOOKAD est administré dans le cadre d'une VTP focale.
Italian: TOOKAD viene somministrato come parte della terapia VTP focale.
French: Certains médicaments (en particulier tout médicament photosensibilisant ou ayant un effet sur la coagulation) sont susceptibles d'interagir avec TOOKAD et doivent être arrêtés avant d'utiliser TOOKAD.
Italian: Alcuni medicinali (soprattutto qualsiasi medicinale fotosensibilizzante o che influisce sulla coagulazione del sangue) possono interagire con TOOKAD e devono essere sospesi prima dell'utilizzo di TOOKAD.
French: Aucune métabolite de la padéliporfine n'a été observée dans ces études.
Italian: In questi studi non sono stati osservati metaboliti di padeliporfina.
French: Coagulation anormale
Italian: Coagulazione anormale
French: 12 à 48 heures après l'intervention par VTP
Italian: 12-48 ore dopo la procedura VTP
French: Cela inclut les bancs solaires, les écrans d'ordinateur très lumineux (voir les précautions ciaprès) et les lampes utilisées pour les examens médicaux.
Italian: Ciò comprende lettini solari, monitor luminosi di computer (vedere precauzioni di seguito) e lampade di apparecchiature mediche per esami.
French: Vous pouvez sortir à l'extérieur durant la journée, mais uniquement dans des zones ombragées ou si le temps est couvert.
Italian: Può recarsi all'aperto durante il giorno ma solo in luoghi ombreggiati o quando il cielo è coperto.
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée de TOOKAD dans la population pédiatrique pour le traitement du cancer de la prostate localisé et à bas risque.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di TOOKAD nella popolazione pediatrica per il trattamento del cancro prostatico localizzato a basso rischio.
French: Cela peut également provoquer des ecchymoses, une présence de sang dans les urines et/ou une douleur locale.
Italian: Tale inserimento può inoltre causare lividi, presenza di sangue nell'urina e/o dolore locale.
French: Pendant quelques jours après l'intervention par VTP, certains patients peuvent rencontrer des difficultés à uriner (débit faible en raison du rétrécissement de l'urètre) ou se trouver dans l'incapacité d'uriner.
Italian: Nei primi giorni successivi alla procedura VTP alcuni pazienti possono avere difficoltà (flusso scarso dovuto a un restringimento uretrale) o incapacità a urinare.
French: Le patient peut regarder la télévision à une distance de deux mètres minimum et, après 6 heures, peut utiliser des appareils électroniques tels que smartphones, tablettes et ordinateurs.
Italian: Il paziente può guardare la televisione da una distanza di 2 metri e, dalle 6 ore in poi, può usare dispositivi elettronici quali smartphone, tablet e computer.
French: Il est utilisé pour traiter des hommes adultes présentant un cancer localisé de la prostate à bas risque dans un seul lobe, au moyen d'une technique nommée thérapie photodynamique à visée vasculaire (VTP).
Italian: È usato nel trattamento di adulti maschi affetti da cancro della prostata a basso rischio localizzato in un solo lobo, mediante una tecnica denominata terapia fotodinamica vascolare mirata (VTP).
French: Aucune donnée n'est disponible chez les patients qui présentent une insuffisance hépatique.
Italian: Non vi sono dati disponibili relativi a pazienti con compromissione epatica.
French: Cela inclut les bancs solaires, les écrans d'ordinateur très lumineux et les lampes utilisées pour les examens médicaux telles que les ophtalmoscopes, otoscopes et équipements d'endoscopie, pendant 48 heures après la VTP.
Italian: Ciò comprende lettini solari, monitor luminosi di computer e lampade per esami medici quali oftalmoscopi, otoscopi e apparecchiatura per endoscopia, nelle 48 ore successive alla procedura VTP.
French: Une rétention urinaire survenant immédiatement après l'intervention a été associée à un œdème transitoire de la prostate et, généralement, une nouvelle cathétérisation à court terme était suffisante.
Italian: La ritenzione urinaria presentatasi immediatamente dopo la procedura è stata attribuita a edema prostatico transitorio e in genere si è reso necessario solo un ulteriore cateterismo per un breve periodo.
French: Les infections les plus courantes sont l'orchite, l'épididymite et les infections des voies urinaires, y compris la cystite.
Italian: Le infezioni più comuni sono orchite, epididimite e infezioni delle vie urinarie tra cui cistite.
French: Vous pouvez regarder la télévision à 2 mètres de distance minimum et, au terme de 6 heures après l'intervention, vous pouvez utiliser des appareils électroniques tels que smartphones, tablettes et ordinateurs.
Italian: Può guardare la televisione da una distanza di 2 metri e, dopo 6 ore dalla procedura, può usare dispositivi elettronici quali smartphone, tablet e computer.
French: Si le patient est sexuellement actif avec des femmes en capacité de procréer, le patient et/ou sa partenaire devra utiliser un moyen de contraception efficace afin d'éviter tout début de grossesse durant les 90 jours suivant l'intervention par VTP.
Italian: Se il paziente è sessualmente attivo con donne in età fertile, lui e/o la partner dovranno usare un contraccettivo efficace per evitare una gravidanza per un periodo di 90 giorni dopo la procedura VTP.
French: Coagulation anormale14
Italian: Coagulazione anormale14
French: Des aiguilles creuses sont employées afin d'insérer les fibres au bon endroit dans la prostate.
Italian: Vengono utilizzati aghi cavi per l'inserimento delle fibre nella sede corretta all'interno della prostata.
French: - De la fièvre, des douleurs et un gonflement dans la zone de l'opération peuvent apparaître après l'intervention.
Italian: - Dopo la procedura potrebbero manifestarsi febbre, dolore e gonfiore nell'area dell'intervento.
French: Les patients doivent éviter de s'exposer directement à la lumière du soleil (y compris à travers des vitres) ainsi qu'à toute source de lumière vive, en intérieur comme en extérieur.
Italian: I pazienti devono evitare l'esposizione alla luce diretta del sole (incluso attraverso le finestre) e tutte le sorgenti di luce intensa, all'interno e all'esterno.
French: Le flacon doit ensuite être agité doucement pendant 2 minutes.
Italian: Il flaconcino deve essere poi agitato delicatamente per 2 minuti.
French: • expliquer ce qu'implique l'intervention par VTP, notamment la nécessité de suivre les règles de protection du patient contre la lumière pendant 48 heures après l'intervention en raison de l'effet photosensibilisant de TOOKAD et de fournir au patient un exemplaire de la notice de TOOKAD en amont de l'intervention par VTP;
Italian: • Spiegare cosa comporta la procedura VTP, tra cui la necessità di attenersi alle disposizioni di proteggere il paziente dalla luce dopo la procedura per 48 ore, a causa dell'effetto fotosensibilizzante di TOOKAD, e fornire una copia del foglio illustrativo di TOOKAD al paziente prima della procedura VTP.
French: Sur les 58 patients du bras VTP-TOOKAD dont la maladie a progressé, seuls 11 ont subi une thérapie radicale, 18 patients ont été soumis à une deuxième intervention par VTP et 29 n'ont reçu aucun autre traitement avant la fin de l'étude.
Italian: Dei 58 pazienti con progressione nel braccio VTP - TOOKAD, soltanto 11 sono stati sottoposti a terapia radicale, 18 pazienti sono stati sottoposti a una seconda procedura VTP e 29 non hanno ricevuto ulteriori trattamenti alla fine dello studio.
French: Voir également la rubrique «Autres médicaments et TOOKAD» concernant les médicaments anticoagulants et antiagrégants plaquettaires.
Italian: Veda anche "Altri medicinali e TOOKAD" per gli effetti dei medicinali anticoagulanti e antiaggreganti.
French: La prise de ces médicaments doit être interrompue au moins 10 jours avant et 3 jours après l'intervention avec TOOKAD ou remplacée par d'autres traitements sans propriétés photosensibilisantes.
Italian: Questi medicinali devono essere sospesi almeno 10 giorni prima della procedura con TOOKAD e per almeno 3 giorni dopo la procedura, o sostituiti da altri trattamenti privi di proprietà fotosensibilizzanti.
French: • informations sur les effets indésirables du médicament et leur probabilité d'apparition, y compris dysfonctionnement érectile, incontinence urinaire, rétention urinaire/sténose urétrale et photosensibilité, ainsi que sur la nécessité de suivre les règles de protection contre la lumière pendant 48 heures après l'intervention.
Italian: • Informazioni sulle reazioni avverse al farmaco e sulla probabilità della loro manifestazione, tra cui disfunzione erettile, incontinenza urinaria, ritenzione urinaria/stenosi uretrale e fotosensibilità, e la necessità di attenersi alle disposizioni di proteggersi dalla luce dopo la procedura per 48 ore.
French: Le poids corporel des patients (dans l'intervalle 60-120 kg) a présenté une incidence mineure sur les paramètres pharmacocinétiques de TOOKAD pour des doses allant jusqu'à 5 mg/kg de padéliporfine dipotassique.
Italian: Il peso corporeo dei pazienti (intervallo 60-120 kg) ha mostrato un impatto limitato sui parametri farmacocinetici di TOOKAD per dosi fino a 5 mg/kg di padeliporfina dipotassica.
French: 5 Dorsalgie (protrusion du disque intervertébral).
Italian: 5 Dolore dorsale (protrusione del disco intervertebrale).
French: TOOKAD est activé aussitôt après l'injection grâce à l'envoi de lumière à travers les fibres depuis un équipement laser connecté.
Italian: TOOKAD viene immediatamente attivato dopo l'iniezione emanando luce attraverso le fibre provenienti da un dispositivo laser collegato.
French: Cet événement n'a pas été considéré comme lié à une erreur lors de la procédure mais plutôt à une lésion pré-existante du sphincter urétral interne suite à la RTUP.
Italian: Non si è ritenuto che questo evento fosse correlato a una procedura scorretta bensì al danno pregresso causato allo sfintere uretrale interno dalla TURP.
French: Une surdose de lumière laser est susceptible d'accroître le risque de nécrose extra-prostatique indésirable (voir rubrique 4.4).
Italian: Un sovradosaggio della luce laser può aumentare il rischio di necrosi extraprostatica indesiderata (vedere paragrafo 4.4).
French: La sécurité et l'efficacité d'un traitement radical (chirurgie ou radiothérapie) après une VTP sont incertaines.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di una terapia radicale successiva (chirurgica o radioterapica) sono incerte.
French: Comment conserver TOOKAD
Italian: Come conservare TOOKAD
French: Intervalle: min, max PSA (ng/ml)
Italian: PSA (ng/mL)
French: Lorsqu'elle est activée par une lumière laser ayant une longueur d'ondes de 753 nm, la padéliporfine entraîne une série d'événements physiopathologiques résultant en l'espace de quelques jours en une nécrose focale.
Italian: Quando attivata dalla luce laser a una lunghezza d'onda di 753 nm, padeliporfina innesca una serie di eventi fisiopatologici determinando necrosi focale nell'arco di pochi giorni.
French: Dans l'étude européenne de phase III, 25 patients (12,7 %) ont présenté une incontinence urinaire (dont incontinence, incontinence urinaire d'effort et incontinence impérieuse).
Italian: Nello studio europeo di fase III, 25 (12,7%) pazienti hanno manifestato incontinenza urinaria (comprese incontinenza, incontinenza urinaria da stress e incontinenza da urgenza allo stimolo).
French: Cela est exacerbé par l'apoptose des cellules endothéliales induite par les ERN et le début de la nécrose des cellules tumorales autopropagées à travers la péroxydation de leur membrane.
Italian: Tutto questo viene rafforzato dall'apoptosi delle cellule endoteliali indotta da RNS e l'inizio della necrosi delle cellule tumorali in grado di autoriprodursi attraverso perossidazione della loro membrana.
French: Ces symptômes peuvent indiquer la présence d'une infection dans les voies urinaires, la prostate ou le système génital.
Italian: Questi possono essere segni di infezione del tratto urinario, della prostata o dell'apparato genitale.
French: Deux cas de nécrose extra-prostatique excessive sont apparus en raison d'un calibrage incorrect du laser, sans provoquer de séquelles cliniques.
Italian: Si sono verificati due casi di necrosi extraprostatica eccessiva a causa di un'errata taratura del laser senza conseguenze cliniche.
French: 4 Hépatotoxicité (augmentation de l'alanine aminotransférase et de l'aspartate aminotransférase).
Italian: 4 Epatotossicità (alanina aminotransferasi aumentata, aspartato aminotransferasi aumentata).
French: provoquant une hypoxie locale qui induit la libération de radicaux d'oxyde nitrique (•NO).
Italian: 2 ) provocando ipossia locale che favorisce il rilascio di radicali di monossido di azoto (•NO) .
French: Un faible débit urinaire lié à une sténose urétrale est survenu quelques mois après l'intervention.
Italian: Lo scarso deflusso dell'urina a causa della stenosi uretrale si è sviluppato alcuni mesi dopo la procedura.
French: Le patient peut sortir à l'extérieur durant la journée, mais uniquement dans des zones ombragées ou si le temps est couvert.
Italian: Il paziente può recarsi all'aperto durante il giorno ma solo in luoghi ombreggiati o quando il cielo è coperto.
French: À ce jour, les informations sur les effets au-delà de deux ans après l'intervention par VTP sont limitées, de ce fait, les données ne sont pas disponibles, pour l'instant, pour déterminer si les bénéfices de la VTP avec TOOKAD persistent à long terme.
Italian: Attualmente le informazioni relative al periodo che va oltre i 2 anni successivi alla procedura VTP sono limitate e, pertanto, al momento non sono disponibili dati per stabilire se il beneficio della terapia VTP con TOOKAD sia duraturo.
French: Cela peut également provoquer des ecchymoses, une hématurie et/ou une douleur locale.
Italian: Questo può inoltre causare formazione di lividi, ematuria e/o dolore locale.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente allo specialista.
French: À ce jour, il a été démontré que la VTP avec TOOKAD retarde la nécessité de recourir à des traitements radicaux et l'exposition à leurs toxicités.
Italian: Attualmente è stato dimostrato che la terapia VTP - TOOKAD rinvia la necessità di una terapia radicale e la tossicità associata.
French: 13 Gonflement pénien (balanoposthite).
Italian: 13 Tumefazione del pene (balanopostite).
French: Toutefois, étant donné que l'intervention implique une anesthésie générale, les patients ne devraient pas réaliser d'activités complexes telles que la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines dans les 24 heures suivant l'anesthésie générale.
Italian: Tuttavia, poiché la procedura prevede l'anestesia generale, i pazienti non devono svolgere attività complesse come guidare veicoli o usare macchinari fino a 24 ore dopo l'uso di un anestetico generale.
French: En général, la dose de TOOKAD contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium, elle est donc considérée comme «sans potassium».
Italian: In linea di massima, la dose di TOOKAD contiene meno di 1 mmol (39 mg) di potassio, ovvero è sostanzialmente "priva di potassio".
French: 50 % ou une densité de PSA ≥ 0,15 ng/ml/cm3.
Italian: in uno qualsiasi dei prelievi o una densità del PSA (PSA density) ≥ 0,15 ng/mL/cm3.
French: Les informations disponibles sont limitées concernant la sécurité et l'efficacité d'une prostatectomie radicale après une VTP par TOOKAD.
Italian: Sono disponibili informazioni limitate sulla sicurezza e sull'efficacia di una prostatectomia radicale in seguito a terapia VTP - TOOKAD.
French: La durée médiane était de 10 jours (1-344).
Italian: La durata mediana è stata di 10 giorni (1-344).
French: Le traitement simultané des deux lobes de la prostate a produit des résultats moins probants lors des essais cliniques et ne doit pas être réalisé.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche il trattamento simultaneo di entrambi i lobi della prostata è stato associato a un risultato inferiore e pertanto non deve essere eseguito.
French: Chaque ml de la solution obtenue contiendra 9,15 mg de padéliporfine.
Italian: Ciascun mL della soluzione ottenuta conterrà 9,15 mg di padeliporfina.
French: La durée médiane était de 21 jours (4-197).
Italian: La durata mediana è stata di 21 giorni (4-197).
French: Un risque supplémentaire de photosensibilité oculaire peut se présenter chez les patients ayant reçu un traitement intraoculaire par anti-VEGF.
Italian: Potrebbe verificarsi un ulteriore rischio di fotosensibilità oculare nei pazienti che sono stati sottoposti a terapia intraoculare anti-VEGF.
French: 11 Douleur génitale (douleur du pénis, douleur testiculaire, douleur du scrotum, orchite non infectieuse,
Italian: 11 Dolore genitale (dolore al pene, dolore del testicolo, dolore dello scroto, orchite non infettiva,
French: La surveillance active consistait en une série de mesures de la valeur absolue du PSA et une biopsie prostatique guidée par échographie à 12 et 24 mois.
Italian: La SA ha riguardato le misurazioni seriali del PSA assoluto e la biopsia prostatica ecoguidata a 12 e a 24 mesi.
French: Vous devez rester dans un environnement faiblement éclairé, sans exposer votre peau et vos yeux à la lumière du jour.
Italian: Deve restare in un ambiente con luce soffusa, senza esporre pelle e occhi alla luce del giorno.
French: Lésion périnéale, douleur périnéale et prostatite
Italian: Lesione perineale, dolore perineale e prostatite
French: TOOKAD est réservé à un usage hospitalier.
Italian: TOOKAD è limitato esclusivamente all'uso ospedaliero.
French: Une fois administré, TOOKAD doit être activé par une lumière laser diffusée de manière ciblée sur le cancer à travers une fibre.
Italian: Una volta somministrato, TOOKAD deve essere attivato da una luce laser emanata lungo una fibra che direziona la luce sul cancro.
French: Bras SA
Italian: Braccio SA
French: 1 ml de solution reconstituée contient 9,15 mg de padéliporfine.
Italian: 1 mL di soluzione ricostituita contiene 9,15 mg di padeliporfina.
French: Biopsie négative dans le lobe traité*, n (%)
Italian: Biopsia negativa nel lobo trattato*, n. (%)
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TOOKAD
Italian: Cosa deve sapere prima di usare TOOKAD
French: Toutefois, étant donné que l'intervention implique une anesthésie générale, vous ne devez pas réaliser d'activités complexes telles que la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines dans les 24 heures suivant la pratique de l'anesthésie générale.
Italian: Tuttavia, poiché la procedura prevede l'anestesia generale, non deve svolgere attività complesse come guidare veicoli o usare macchinari fino a 24 ore dopo l'uso di un anestetico generale.
French: Un risque supplémentaire de photosensibilité oculaire peut se présenter chez les patients ayant reçu un traitement intraoculaire par anti-VEGF (médicaments destinés à prévenir la croissance de nouveaux vaisseaux sanguins).
Italian: Potrebbe verificarsi un ulteriore rischio di fotosensibilità oculare nei pazienti che sono stati sottoposti a terapia intraoculare anti-VEGF (medicinali usati per impedire la crescita di nuovi vasi sanguigni).
French: Qu'est-ce que TOOKAD et dans quel cas est-il utilisé
Italian: Cos'è TOOKAD e a cosa serve
French: Les informations cliniques disponibles concernant un surdosage de TOOKAD sont limitées.
Italian: Vi sono limitate informazioni cliniche sul sovradosaggio di TOOKAD.