FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A new cycle of therapy should not begin until the adverse reaction resolves to ≤ Grade 1
Greek: Δεν θα πρέπει να ξεκινήσει νέος κύκλος θεραπείας μέχρι να υποχωρήσει η ανεπιθύμητη ενέργεια σε βαθμό ≤ 1
English: Grade 3 or higher anaemia occurred in 10.3% of patients treated with ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV and in 6.7% of patients treated with 5-FU/LV.
Greek: Αναιμία βαθμού 3 ή υψηλότερου παρουσιάστηκε στο 10,3% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό+5-FU/LV και στο 6,7% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με 5-FU/LV.
English: Interactions with strong CYP3A4 inducers
Greek: Αλληλεπιδράσεις με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4
English: It is especially important that you tell your doctor if you are also taking the following medicines, since they increase the availability of irinotecan in your body: - ketoconazole, itraconazole or voriconazole (medicines used to treat fungal infections) - clarithromycin (an antibiotic medicine used to treat bacterial infections) - indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, atazanavir (medicines against HIV
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε επίσης τα ακόλουθα φάρμακα, καθώς αυξάνουν τη διαθεσιμότητα της ιρινοτεκάνης στον οργανισμό σας: - κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη ή βορικοναζόλη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων) - κλαριθρομυκίνη (ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων) - ινδιναβίρη, λοπιναβίρη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη, σακουιναβίρη, αταζαναβίρη (φάρμακα για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον ιό HIV) - τελαπρεβίρη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μιας ηπατικής νόσου που ονομάζεται ηπατίτιδα C) - νεφαζοδόνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης και της κακής διάθεσης) - γεμφιβροζίλη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των υψηλών επιπέδων λιπιδίων στο αίμα)
English: Dilute with 5% glucose solution for injection or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to prepare a solution of the appropriate dose of ONIVYDE pegylated liposomal diluted to a final volume of 500 ml.
Greek: Αραιώστε με ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 5% ή ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), για να παρασκευάσετε ένα διάλυμα με την κατάλληλη δόση ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού, αραιωμένο σε τελικό όγκο 500 ml.
English: Servier Italia S.p.A. Tel: + 39 (06) 669081
Greek: Tel: + 39 (06) 669081
English: Very common: Neutropenia, Leukopenia, Anaemia, Thrombocytopenia
Greek: Πολύ συχνές: Ουδετεροπενία, λευκοπενία, αναιμία, θρομβοπενία Συχνές: Λεμφοπενία
English: c
Greek: h
English: The plasma protein binding of non-liposomal irinotecan is moderate (30% to 68%), and SN-38 is highly bound to human plasma proteins (approximately 95%).
Greek: έως 68%), ενώ το SN-38 προσδένεται σε μεγάλο βαθμό σε ανθρώπινες πρωτεΐνες του πλάσματος (περίπου 95%).
English: What ONIVYDE pegylated liposomal looks like and contents of the pack
Greek: Εμφάνιση του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού και περιεχόμενα της συσκευασίας
English: No carcinogenicity studies have been performed with ONIVYDE pegylated liposomal.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες καρκινογένεσης με το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό.
English: No dedicated pharmacokinetic study has been conducted in patients with hepatic impairment.
Greek: Δεν έχει διεξαχθεί καμία αποκλειστική φαρμακοκινητική μελέτη σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
English: Diarrhoea and related adverse reactions
Greek: Διάρροια και σχετιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες
English: Tell your doctor if you are breast-feeding.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας σε περίπτωση που θηλάζετε.
English: ONIVYDE pegylated liposomal contains sodium, if you are on a controlled sodium diet, see section 2.
Greek: Εάν ακολουθείτε δίαιτα με ελεγχόμενη πρόσληψη νατρίου, βλέπε παράγραφο 2.
English: Third occurrence
Greek: Τρίτη εμφάνιση
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Systemic body inflammation, caused by infection of the gall bladder and bile ducts (biliary sepsis) - Allergic reaction to ONIVYDE pegylated liposomal (the active substance or the excipients) - Diminished availability of oxygen to the body tissues - Inflammation of the oesophagus (food pipe) - Formation or presence of a blood clot within a blood vessel - vein or artery (thrombosis) - Inflammation of the lining of the rectum (the end of the large intestine) - Type of rash, characterised by appearance of a flat, red area on the skin covered with bumps
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα) - Συστηματική φλεγμονή του οργανισμού, που προκαλείται από λοίμωξη της χοληδόχου κύστης και των χοληφόρων πόρων (σηψαιμία των χοληφόρων) - Αλλεργική αντίδραση στο ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό (τη δραστική ουσία ή τα έκδοχά του) - Μειωμένη διαθεσιμότητα οξυγόνου στους ιστούς του οργανισμού - Φλεγμονή του οισοφάγου - Σχηματισμός ή παρουσία θρόμβου αίματος μέσα σε ένα αιμοφόρο αγγείο- φλέβα ή αρτηρία
English: Water for injections See leaflet for further information.
Greek: Ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
English: Servier Laboratories OÜ Tel:+ 372 664 5040
Greek: Tel:+ 372 664 5040
English: In the clinical study evaluating ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV, 5 of 8 underweight patients experienced a grade 3 or 4 adverse reaction, mostly myelosuppression, while 7 of the 8 patients required dose modification such as dose delay, dose reduction or dose discontinuation (see section 4.4).
Greek: Ελλιποβαρείς ασθενείς (δείκτης μάζας σώματος < 18,5 kg/m2) Στην κλινική μελέτη για την αξιολόγηση του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού+5-FU/LV, 5 από τους 8 ελλιποβαρείς ασθενείς παρουσίασαν μια ανεπιθύμητη ενέργεια βαθμού 3 ή 4, κυρίως μυελοκαταστολή, ενώ για 7 από τους 8 ασθενείς απαιτήθηκε τροποποίηση της δόσης, όπως καθυστέρηση, μείωση ή διακοπή της δόσης (βλ. παράγραφο 4.4).
English: ONIVYDE pegylated liposomal contains sodium
Greek: Το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό περιέχει νάτριο
English: Irinotecan released from liposome encapsulation follows a similar metabolic pathway reported with non-liposomal irinotecan.
Greek: Η ιρινοτεκάνη που απελευθερώνεται από την ενκαψυλίωση σε λιποσώματα ακολουθεί μια παρόμοια μεταβολική οδό με αυτήν που αναφέρεται με τη μη λιποσωμιακή ιρινοτεκάνη.
English: The volume of distribution of ONIVYDE pegylated liposomal 70 mg/m was 2.6 l/m 2, which suggests that
Greek: Ο όγκος κατανομής του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού 70 mg/m2 ήταν 2,6 l/m2, κάτι που υποδεικνύει ότι το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό περιορίζεται σε μεγάλο βαθμό στο αγγειακό υγρό.
English: Progression-Free Survival Death or progression, n (%)
Greek: Επιβίωση-χωρίς εξέλιξη1,2 Θάνατος ή εξέλιξη, n (%) Διάμεση PFS (μήνες) (95% CI)
English: Reduce ONIVYDE pegylated liposomal dose to 50 mg/m
Greek: Μείωση της δόσης του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού στα 50 mg/m2
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
English: How ONIVYDE pegylated liposomal is used
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό
English: Common: Pulmonary embolism, Embolism, Deep vein thrombosis Uncommon: Thrombosis
Greek: Συχνές: Πνευμονική εμβολή, εμβολή, εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση Όχι συχνές: Θρόμβωση
English: Sucrose octasulphate
Greek: Οκταθειική σακχαρόζη
English: Median is the Kaplan-Meier estimate of the median survival time
Greek: Η διάμεση τιμή είναι η εκτίμηση Kaplan-Meier του διάμεσου χρόνου επιβίωσης Σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες RECIST, έκδοση 1.1.
English: Very common: Pyrexia, Peripheral oedema, Mucosal inflammation, Fatigue, Asthenia
Greek: Πολύ συχνές: Πυρεξία, περιφερικό οίδημα, φλεγμονή βλεννογόνων, κόπωση, εξασθένιση
English: Rate Difference (95% CI) p-value
Greek: Αναλογία κινδύνου (95% CI)3 Τιμή p4
English: No dedicated pharmacokinetic study has been conducted in patients with renal impairment.
Greek: Δεν έχει διεξαχθεί καμία αποκλειστική φαρμακοκινητική μελέτη σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
English: Strong CYP3A4 inhibitors and UGT1A1 inhibitors
Greek: Ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 και αναστολείς του UGT1A1
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - Chills - Infections, for example fungal infections in the mouth (oral candidiasis), fever with low counts of white blood cells (febrile neutropenia), infections related to the administration of the product into a vein - Inflammation of the stomach and the guts (gastroenteritis) - Systemic body inflammation, caused by infection (sepsis) - Potentially life-threatening complication of whole body inflammation (septic shock) - Infection of the lungs (pneumonia) - Low level of white blood cells subtype, called lymphocytes with important function for the immune system (lymphopenia) - Decrease in some salts (electrolytes) in the body (e.g. phosphate, sodium) - Low blood sugar (hypoglycaemia) - Sleeplessness - Bad taste in the mouth - A syndrome called cholinergic syndrome with sweating, salivation and abdominal cramping - Low blood pressure (hypotension) - Formation of a blood clot in a deep vein (deep vein thrombosis) or blockage of the main artery of the lung or one of its branches (pulmonary embolism), or blockage due to a blood clot elsewhere in the blood stream (embolism) - Voice impairment, hoarse or excessively breathy voice - Shortness of breath - Inflammation in the gut - Piles(haemorrhoids) - Increases in liver enzymes (alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase) in laboratory blood tests - Increase in bilirubin levels (an orange-yellow pigment, waste product of the normal breakdown of the red blood cells) in other laboratory measurements related to liver function - Increase in other laboratory measurements (increased international normalized ratio) related to the blood clotting system function - Abnormally low blood levels of albumin (major protein in the body) - Sudden problems with kidney function which may lead to rapid deterioration or loss of the kidney function - Abnormal reaction to the infusion causing symptoms like shortness of breath, flushing,
Greek: πυρετός με χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων (εμπύρετη ουδετεροπενία), λοιμώξεις που σχετίζονται με τη χορήγηση του προϊόντος σε φλέβα - Φλεγμονή στο στομάχι και στα έντερα (γαστρεντερίτιδα) - Συστηματική φλεγμονή του οργανισμού, που οφείλεται σε λοίμωξη (σηψαιμία) - Δυνητικά απειλητική για τη ζωή επιπλοκή ολικής φλεγμονής του οργανισμού (σηπτική καταπληξία) - Λοίμωξη των πνευμόνων (πνευμονία) - Χαμηλό επίπεδο ενός υποτύπου λευκών αιμοσφαιρίων, που ονομάζονται λεμφοκύτταρα, με σημαντική λειτουργία για το ανοσοποιητικό σύστημα (λεμφοπενία) - Μείωση ορισμένων αλάτων (ηλεκτρολυτών) στον οργανισμό (π.χ. φώσφορος, νάτριο) - Χαμηλή γλυκόζη αίματος (υπογλυκαιμία) - Αϋπνία - Άσχημη γεύση στο στόμα - Ένα σύνδρομο που ονομάζεται χολινεργικό σύνδρομο με εφίδρωση, έκκριση σιέλου και κοιλιακές κράμπες - Χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση) - Σχηματισμός θρόμβου αίματος σε μια εν τω βάθει φλέβα (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση) ή απόφραξη της κύριας αρτηρίας του πνεύμονα ή ενός από τους κλάδους της (πνευμονική εμβολή) ή απόφραξη λόγω θρόμβου αίματος σε κάποιο άλλο σημεία της κυκλοφορίας του αίματος (εμβολή)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ONIVYDE pegylated liposomal 4.3 mg/ml concentrate for solution for infusion
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό 4,3 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
English: Liposome forming lipids
Greek: Λιπίδια σχηματισμού λιποσωμάτων
English: (anaemia) - Low level of blood platelets (thrombocytopenia) - Diarrhoea (loose or watery and frequent stools) - Nausea and vomiting - Pain in the stomach or in the gut area - Sore mouth - Loss of weight - Loss of appetite - Loss of body fluid (dehydration) - Low level of salts (electrolytes) in the body (e.g. of potassium, magnesium) - Unusual hair loss - Tiredness - Dizziness - Swelling and fluid retention in the soft tissues (peripheral oedema)
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) - Χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία και λευκοπενία), χαμηλό επίπεδο ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία) - Χαμηλό επίπεδο αιμοπεταλίων (θρομβοπενία) - Διάρροια (μαλακές ή υδαρείς και συχνές κενώσεις) - Ναυτία και έμετος - Πόνος στην περιοχή του στομαχιού ή του εντέρου - Πόνος και φλεγμονή στο στόμα - Απώλεια βάρους - Απώλεια όρεξης - Απώλεια σωματικών υγρών (αφυδάτωση) - Χαμηλά επίπεδα αλάτων (ηλεκτρολυτών) στον οργανισμό (π.χ. κάλιο, μαγνήσιο) - Ασυνήθιστη απώλεια μαλλιών - Αίσθημα κόπωσης - Ζάλη - Πρήξιμο και κατακράτηση υγρών σε μαλακά μόρια (περιφερικό οίδημα) - Πόνος και διόγκωση του επιθηλίου της γαστρεντερικής οδού (φλεγμονή του βλεννογόνου) - Πυρετός - Γενικευμένη αδυναμία
English: No reproductive and developmental toxicity studies have been performed with ONIVYDE pegylated liposomal.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και την ανάπτυξη με το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό.
English: Table 2: Recommended dose modifications for ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV for Grade 3-4 toxicities in patients homozygous for UGT1A1*28
Greek: Πίνακας 2: Συνιστώμενες τροποποιήσεις δόσεων για ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό+5-FU/LV, για τοξικότητες βαθμού 3-4, σε ασθενείς που είναι ομόζυγοι για το
English: Table 1: Recommended dose modifications for ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV for Grade 3-4 toxicities for patients not homozygous for UGT1A1*28
Greek: Πίνακας 1: Συνιστώμενες τροποποιήσεις δόσεων για ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό+5-FU/LV, για τοξικότητες βαθμού 3-4, για ασθενείς που δεν είναι ομόζυγοι για το
English: Adverse reaction frequency** Infections and infestations Common: Septic shock, Sepsis, Pneumonia, Febrile neutropenia, Gastroenteritis, Oral candidiasis Uncommon: Biliary sepsis
Greek: Συχνές: Σηπτική καταπληξία, σηψαιμία, πνευμονία, εμπύρετη ουδετεροπενία, γαστρεντερίτιδα, καντιντίαση του στόματος Όχι συχνές: Σηψαιμία των χοληφόρων
English: Common: Hypoglycaemia, Hyponatraemia, Hypophosphataemia
Greek: Συχνές: Υπογλυκαιμία, υπονατριαιμία, υποφωσφοραιμία
English: One ml of concentrate contains 4.3 mg irinotecan anhydrous free base (as irinotecan sucrosofate salt in a pegylated liposomal formulation).
Greek: Ένα ml πυκνού διαλύματος περιέχει 4,3 mg άνυδρης ιρινοτεκάνης ελεύθερης βάσης (ως άλας οκταθειικής σακχαρόζης ιρινοτεκάνης σε πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό σκεύασμα).
English: N=353 refers to all the subjects included in the population PK analysis Values are obtained from published data [Schaaf LJ et al. Clin Cancer Res. 2006 Jun 15;12:3782-91]
Greek: Ενεργός t1/2= ενεργοί χρόνοι ημιζωής αΟι τιμές εκτιμώνται από την πληθυσμιακή ΦΚ ανάλυση βΤο N=353 αναφέρεται σε όλα τα άτομα που συμπεριλήφθηκαν στην πληθυσμιακή ΦΚ ανάλυση γΟι τιμές λαμβάνονται από δημοσιευμένα δεδομένα [Schaaf LJ et al. Clin Cancer Res.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - Low levels of white blood cells (neutropenia and leukopenia), Low level of red blood cells
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα) - Ρίγη - Λοιμώξεις, για παράδειγμα μυκητιασικές λοιμώξεις στο στόμα (στοματική καντιντίαση),
English: l/m t1/2 effective h
Greek: Ενεργός t1/2
English: Reduce ONIVYDE pegylated liposomal dose to 43 mg/m
Greek: Μείωση της δόσης του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού στα 43 mg/m2
English: How to handle and dispose of ONIVYDE pegylated liposomal
Greek: Τρόπος χειρισμού και απόρριψης του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού
English: Common: Lymphopenia
Greek: Συχνές: Υπολευκωματιναιμία
English: Non haematological toxicities
Greek: Μη αιματολογικές τοξικότητες2
English: This leaflet was last revised in
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον ΜΜ/ΧΧΧΧ.
English: Common: Hypotension
Greek: Συχνές: Υπόταση
English: No genotoxicity studies have been performed with ONIVYDE pegylated liposomal.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες γονοτοξικότητας με το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό.
English: Other excipients
Greek: Άλλα έκδοχα
English: A new cycle of therapy should not begin until nausea/vomiting resolves to ≤ Grade 1 or baseline
Greek: Δεν θα πρέπει να ξεκινήσει νέος κύκλος θεραπείας μέχρι να υποχωρήσει η ναυτία/ο έμετος σε βαθμό ≤ 1 ή στο βαθμό που ήταν κατά την αρχική αξιολόγηση
English: Pre-medication
Greek: Προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή
English: ONIVYDE pegylated liposomal 4.3 mg/ml concentrate for solution for infusion Irinotecan
Greek: ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό 4,3 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Ιρινοτεκάνη
English: Myelosuppression/neutropenia
Greek: Μυελοκαταστολή/ουδετεροπενία
English: Acute renal failure
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
English: One 10 ml vial of concentrate contains 43 mg irinotecan anhydrous free base (as irinotecan sucrosofate salt in a pegylated liposomal formulation).
Greek: Ένα φιαλίδιο των 10 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 43 mg άνυδρης ιρινοτεκάνης ελεύθερης βάσης (ως άλας οκταθειικής σακχαρόζης ιρινοτεκάνης σε πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό σκεύασμα).
English: One 10 ml vial of concentrate contains 43 mg irinotecan anhydrous free base (as sucrosofate salt in a pegylated liposomal formulation).
Greek: Ένα φιαλίδιο των 10 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 43 mg άνυδρης ιρινοτεκάνης ελεύθερης βάσης (ως άλας οκταθειικής σακχαρόζης σε πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό σκεύασμα).
English: How to store ONIVYDE pegylated liposomal
Greek: Πώς να φυλάσσετε το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό
English: Strong CYP3A4 inducers
Greek: Ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4
English: tightness in the chest or throat during or shortly after your infusion - if you experience fever, chills or other symptoms of infection - if you get diarrhoea with frequent liquid stools and cannot control this after 12 to 24 hours of treatment (see below) - if you get breathlessness or cough.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο αμέσως, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό - σε περίπτωση που παρουσιάσετε αιφνίδια δύσπνοια, έξαψη, πονοκέφαλο, δερματικό εξάνθημα ή κνίδωση (εξάνθημα με φαγούρα και πρησμένα κόκκινα εξογκώματα στο δέρμα, που εμφανίζονται ξαφνικά), φαγούρα, πρήξιμο γύρω από τα μάτια, σφίξιμο στο στήθος ή στον λαιμό κατά τη διάρκεια ή λίγο μετά την έγχυσή σας - σε περίπτωση που εμφανίσετε πυρετό, ρίγη ή άλλα συμπτώματα λοίμωξης - σε περίπτωση που παρουσιάσετε διάρροια με συχνές υδαρείς κενώσεις και δεν μπορείτε να τις ελέγξετε μετά από 12 έως 24 ώρες θεραπείας (βλ. παρακάτω) - σε περίπτωση που παρουσιάσετε δύσπνοια ή βήχα - εάν παρουσιάσετε σημεία ή συμπτώματα θρόμβου αίματος, όπως ξαφνικός πόνος και πρήξιμο στο πόδι ή στο βραχίονα, ξαφνική εμφάνιση βήχα, πόνο στο στήθος ή δυσκολία στην αναπνοή.
English: No dedicated hepatic impairment study has been conducted with ONIVYDE pegylated liposomal.
Greek: Δεν έχει διεξαχθεί καμία αποκλειστική μελέτη για την ηπατική δυσλειτουργία με το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό.
English: Patients randomised to ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV received ONIVYDE pegylated liposomal at 70 mg/m as an intravenous infusion over 90 minutes, followed by
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό+5-FU/LV λάμβαναν ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό σε δόση 70 mg/m2 ως ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα 90 λεπτών, ακολουθούμενη από LV 400 mg/m2 ενδοφλεβίως σε διάστημα 30 λεπτών, ακολουθούμενη από 5-FU 2.400 mg/m2 ενδοφλεβίως σε διάστημα 46 ωρών, χορηγούμενα κάθε 2 εβδομάδες.
English: Hazard Ratio (95% CI) p-value
Greek: Αναλογία κινδύνου (95% CI)3
English: Common: Insomnia
Greek: Συχνές: Αϋπνία
English: (300 mg/m
Greek: έως 50% (300 mg/m2).
English: Dose modifications for leukopenia and thrombocytopenia are based on NCI CTCAE toxicity grading and are the same as recommended for neutropenia above.
Greek: Δεν θα πρέπει να ξεκινήσει νέος κύκλος θεραπείας μέχρι ο αριθμός αιμοπεταλίων να είναι ≥ 100.000 αιμοπετάλια/mm3 Οι τροποποιήσεις της δόσης για λευκοπενία και θρομβοπενία βασίζονται στη βαθμολόγηση της τοξικότητας κατά NCI CTCAE και είναι οι ίδιες με αυτές που συνιστώνται για την ουδετεροπενία παραπάνω.
English: Magyarország Servier Hungaria Kft. Tel: +36 1 238 7799
Greek: Tel: +36 1 238 7799
English: What ONIVYDE pegylated liposomal contains
Greek: Τι περιέχει το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό
English: How to prepare and administer ONIVYDE pegylated liposomal
Greek: Τρόπος παρασκευής και χορήγησης του ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό
English: MPEG-2000-DSPE Sucrose octasulphate HEPES buffer
Greek: MPEG-2000-DSPE
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
English: ONIVYDE pegylated liposomal geomean (95% CI)
Greek: ΦΚ παράμετροι Μονάδα Γεωμετρικός μέσος ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού (95% CI)α 70 mg/m2 (n=353)β
English: Hepatobiliary disorders
Greek: Ρυθμιστικό διάλυμα HEPES
English: Reduce ONIVYDE pegylated liposomal dose to 35 mg/m
Greek: πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού στα 35 mg/m2
English: ONIVYDE pegylated liposomal is largely confined to vascular fluid.
Greek: Το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό περιέχει νάτριο.
English: Special populations Hepatic impairment
Greek: Συχνές: Οξεία νεφρική ανεπάρκεια
English: Servier Nederland Farma B.V. Tel: + 31 (0)71 5246700
Greek: Tel: + 31 (0)71 5246700
English: Nausea/vomiting
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
English: What you need to know before you use ONIVYDE pegylated liposomal Follow carefully all instructions given to you by your doctor.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό
English: Gastrointestinal disorders Very common: Diarrhoea, Vomiting, Nausea, Abdominal pain, Stomatitis
Greek: Πολύ συχνές: Διάρροια, έμετος, ναυτία, κοιλιακό άλγος, στοματίτιδα Συχνές: Κολίτιδα, αιμορροΐδες
English: Uncommon: Hypoxia
Greek: Όχι συχνές: Υπερευαισθησία
English: Reporting of side effects
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ
English: Uncommon: Oesophagitis, Proctitis
Greek: Όχι συχνές: Οισοφαγίτιδα, πρωκτίτιδα
English: Common: Hypoalbuminaemia
Greek: Ναυτία/έμετος
English: Immune system disorders Uncommon: Hypersensitivity
Greek: Συχνές: Δύσπνοια, δυσφωνία Όχι συχνές: Υποξία
English: 280 capsules + 2 inhalers
Greek: 280 καψάκια + 2 συσκευές εισπνοής
English: Initiation Pack:10 capsules + 1 inhaler
Greek: Πακέτο εκκίνησης: 10 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής
English: Packaging Package size
Greek: Οδός χορήγησης Περιγραφή Συσκευασία
English: Evicto (selamectin)
Greek: Evicto (σελαμεκτίνη)
English: The medicine is available as a spot-on solution in 2 different concentrations (6% and 12%) and in tubes of various sizes (15, 30, 45, 60, 120, 240 and 360 mg).
Greek: Το φάρμακο διατίθεται σε μορφή διαλύματος επίχυσης σε σημείο σε 2 διαφορετικές συγκεντρώσεις (6 % και 12 %) και σε σωληνάρια διαφόρων μεγεθών (15, 30, 45, 60, 120, 240 και 360 mg).
English: This overview was last updated in May 2019.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: Μάιος 2019.
English: Further information on Evicto can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/evicto.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Evicto διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/evicto.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Evicto.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε μελέτες για την ποιότητα του Evicto.
English: Other information about Evicto
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Evicto
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Evicto has been shown to be comparable to Stronghold.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Evicto είναι συγκρίσιμο με το Stronghold.
English: Evicto received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 July 2019.
Greek: Το Evicto έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, 19/07/2019.
English: What is Evicto and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Evicto και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;