FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Vidaza har været genstand for to hovedundersøgelser.
Greek: Το Vidaza μελετήθηκε σε δύο κύριες μελέτες.
Danish: Effekten af Vidaza var omtrent den samme ved alle tre sygdomme.
Greek: Η επίδραση του Vidaza ήταν παρόμοια και στις τρεις ασθένειες.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vidaza.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Vidaza.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vidaza den 17. december 2008.
Greek: Στις 17 Δεκεμβρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Vidaza .
Danish: Vidaza var mere effektiv end den konventionelle behandling, når det gjaldt livsforlængelse.
Greek: Το Vidaza ήταν αποτελεσματικότερο από τη συμβατική φροντίδα στην παράταση του χρόνου επιβίωσης.
Danish: Den anbefalede startdosis for Vidaza er 75 mg pr. kvadratmeter legemsflade (beregnet ud fra patientens højde og vægt).
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Vidaza είναι 75 mg ανά τετραγωνικό μέτρο της σωματικής επιφάνειας (υπολογιζόμενης βάσει του ύψους και του βάρους του ασθενούς).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vidaza?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Danish: I begge undersøgelser blev Vidaza sammenlignet med konventionel behandling (behandlingen blev udvalgt for hver enkelt patient på baggrund af lokal praksis og patientens tilstand).
Greek: Αμφότερες οι μελέτες συνέκριναν το Vidaza με τη συμβατική φροντίδα (θεραπεία που επιλέγεται για κάθε ασθενή σύμφωνα με την τοπική ιατρική πρακτική και την πάθηση του ασθενούς).
Danish: Behandling med Vidaza bør gives og overvåges af en læge med erfaring i at behandle med lægemidler mod kræft.
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας με Vidaza πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Vidaza?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Vidaza;
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Vidaza findes på agenturets websted: her (myelodysplastiske syndromer) og her (AML).
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Vidaza διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, εδώ (μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα) και εδώ (ΟΜΛ).
Danish: Azacitidin er en cytidinanalog, hvilket betyder, at det optages i cellernes arvemateriale (RNA og DNA).
Greek: Η αζακιτιδίνη είναι ανάλογο της κυτιδίνης, γεγονός που σημαίνει ότι ενσωματώνεται στο γενετικό υλικό των κυττάρων (RNA και DNA).
Danish: Da antallet af patienter med disse sygdomme er lavt, betragtes de som "sjældne", og Vidaza blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 6. februar 2002 mod myelodysplastiske syndromer og den 29. november 2007 mod AML.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με αυτές τις νόσους και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Vidaza χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 6 Φεβρουαρίου 2002 για τα μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα και στις 29 Νοεμβρίου 2007 για την ΟΜΛ.
Danish: Det primære effektmål var, hvor længe patienterne overlevede.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Vidaza skal anvendes.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Vidaza.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Vidaza hos mere end 60 % af patienter med myelodysplastiske syndromer, CMML eller AML (20-30 % abnorme celler), er bivirkninger i blodet, herunder trombocytopeni (lavt antal blodplader), neutropeni (lavt niveau af neutrofiler, en art hvide blodlegemer) og leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer), bivirkninger i mave- og tarmregionen, herunder kvalme og opkastning, og reaktioner på injektionsstedet.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Vidaza οι οποίες εμφανίζονται σε ποσοστό μεγαλύτερο του 60% των ασθενών με μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα, CMML ή ΟΜΛ (με ποσοστό μη φυσιολογικών κυττάρων 20 έως 30%), είναι αιματολογικές αντιδράσεις, περιλαμβανομένης της θρομβοκυτταροπενίας (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων), της ουδετεροπενίας (χαμηλά επίπεδα των ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκοκυττάρων) και της λευκοπενίας (χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων), ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν το στομάχι και το έντερο, στις οποίες περιλαμβάνονται ναυτία και έμετος, καθώς και αντιδράσεις στο σημείο χορήγησης της ένεσης.
Danish: Vidaza anvendes til at behandle voksne med følgende sygdomme, hvis de ikke er egnede til hæmatopoietisk stamcelletransplantation (hvor patienten modtager stamceller med henblik på at gendanne knoglemarvens evne til at producere sunde blodceller):
Greek: Το Vidaza χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από τις ακόλουθες νόσους, σε περίπτωση που δεν μπορούν να υποβληθούν σε μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστοκυττάρων (όταν ο ασθενής λαμβάνει βλαστοκύτταρα για την αποκατάσταση της ικανότητας του μυελού των οστών να παράγει υγιή αιμοσφαίρια):
Danish: Vidaza må ikke anvendes hos patienter med fremskreden levercancer eller hos kvinder, som ammer.
Greek: Το Vidaza δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο του ήπατος ή σε γυναίκες που θηλάζουν.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Vidaza opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Vidaza.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Vidaza υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Danish: Vidaza er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof azacitidin.
Greek: Το Vidaza είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία αζακιτιδίνη.
Danish: I den første undersøgelse overlevede de patienter, der fik Vidaza, i gennemsnit i 24,5 måneder sammenlignet med 15,0 måneder for de patienter, der fik konventionel behandling.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, οι ασθενείς που έλαβαν Vidaza επέζησαν 24,5 μήνες κατά μέσο όρο, σε σύγκριση με 15 μήνες που ήταν το αντίστοιχο διάστημα για τους ασθενείς που έλαβαν συμβατική φροντίδα.
Danish: Fuldstændige oplysninger fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
Greek: Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Danish: I den anden undersøgelse der omfattede AML-patienter med mere end 30 % abnorme celler, overlevede de patienter, der fik Vidaza, i gennemsnit i 10,4 måneder, sammenlignet med 6,5 måneder for de patienter, der fik konventionel behandling.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν ασθενείς με ΟΜΛ με ποσοστό μη φυσιολογικών κυττάρων περισσότερο από 30%, οι ασθενείς που έλαβαν Vidaza επέζησαν 10,4 μήνες κατά μέσο όρο, σε σύγκριση με 6,5 μήνες που ήταν το αντίστοιχο διάστημα για τους ασθενείς που έλαβαν συμβατική φροντίδα.
Danish: Vidaza anvendes, når knoglemarven består af 10-29 % abnorme celler, og knoglemarven ikke producerer et større antal af hvide blodlegemer
Greek: Το Vidaza χορηγείται όταν ο μυελός των οστών αποτελείται από μη φυσιολογικά κύτταρα σε ποσοστό 10 έως 29% και δεν παράγει μεγάλο αριθμό λευκοκυττάρων.
Danish: Dette menes at løse de problemer med modning og vækst af unge blodceller i knoglemarven, der medfører myelodysplastiske sygdomme, samt at dræbe cancerceller ved leukæmi.
Greek: Οι δράσεις αυτές θεωρείται ότι διορθώνουν τα προβλήματα ωρίμανσης και ανάπτυξης των νέων αιμοσφαιρίων στον μυελό των οστών που προκαλούν τις μυελοδυσπλαστικές διαταραχές, καθώς και ότι εξοντώνουν τα καρκινικά κύτταρα στη λευχαιμία.
Danish: Vidaza anvendes hos patienter med intermediær til høj risiko for at udvikle AML eller dø
Greek: Το Vidaza χορηγείται σε ασθενείς που διατρέχουν μεσαίο έως υψηλό κίνδυνο εμφάνισης ΟΜΛ ή θανάτου.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό αζακιτιδίνη
Danish: På tidspunktet for godkendelsen som lægemiddel til sjældne sygdomme var CMML klassificeret som en type myelodysplastisk syndrom.
Greek: Κατά τον χαρακτηρισμό του Vidaza ως ορφανού φαρμάκου, η CMML ταξινομήθηκε ως τύπος μυελοδυσπλαστικού συνδρόμου.
Danish: • AML, der har udviklet sig fra et myelodysplastisk syndrom, og knoglemarven består af 20-30 % abnorme celler
Greek: • ΟΜΛ που έχει αναπτυχθεί από μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο και ο μυελός των οστών αποτελείται από μη φυσιολογικά κύτταρα σε ποσοστό 20 έως 30%
Danish: Hvad er Vidaza?
Greek: Τι είναι το Vidaza;
Danish: • myelodysplastiske syndromer (MDS), en gruppe af tilstande, hvor knoglemarven producerer for få blodlegemer.
Greek: • μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα, μια ομάδα παθήσεων στις οποίες ο μυελός των οστών παράγει ελάχιστα αιμοσφαίρια.
Danish: Det aktive stof i Vidaza, azacitidin, er et middel, som tilhører gruppen "antimetabolitter".
Greek: Η δραστική ουσία του Vidaza, η αζακιτιδίνη, ανήκει στην κατηγορία των «αντιμεταβολιτών».
Danish: • - kronisk myelomonocytleukæmi (CMML, en cancertype, som påvirker de hvide blodlegemer, der kaldes monocytter).
Greek: • χρόνια μυελομονοκυτταρική λευχαιμία (CMML, τύπος καρκίνου ο οποίος προσβάλλει τα λευκοκύτταρα που ονομάζονται μονοπύρηνα).
Danish: Hvordan anvendes Vidaza?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Vidaza;
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Vidaza fremgår af indlægssedlen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Vidaza περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Den første undersøgelse omfattede 358 voksne med intermediære til højrisikobetingede myelodysplastiske syndromer, CMML eller AML, som sandsynligvis ikke ville få foretaget en knoglemarvstransplantation.
Greek: Στην πρώτη μελέτη μετείχαν 358 ενήλικες με μεσαίο έως υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης μυελοδυσπλαστικών συνδρόμων, CMML ή ΟΜΛ, οι οποίοι δεν μπορούσαν να υποβληθούν σε μεταμόσχευση βλαστοκυττάρων και ο μυελός των οστών τους περιείχε μη φυσιολογικά κύτταρα σε ποσοστό έως 30%.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Vidaza findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Vidaza διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Vidaza, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Den anden undersøgelse omfattede 488 AML-patienter, som var mindst 65 år, og som ikke kunne gennemgå en hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη μετείχαν 488 ασθενείς με ΟΜΛ ηλικίας 65 ετών και άνω οι οποίοι δεν ήταν δυνατό να υποβληθούν σε μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστοκυττάρων και ο μυελός των οστών τους περιείχε μη φυσιολογικά κύτταρα σε ποσοστό πάνω από 30%.
Danish: Hvordan virker Vidaza?
Greek: Πώς δρα το Vidaza;
Danish: Lignende bivirkninger forekom hos AML-patienter med mere end 30 % abnorme celler.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παρόμοιες με αυτές των ασθενών με ΟΜΛ με ποσοστό μη φυσιολογικών κυττάρων περισσότερο από 30%.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vidaza.
Greek: Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Vidaza έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Vidaza?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Vidaza σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Hvorfor blev Vidaza godkendt?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Vidaza;
Danish: Patienter bør medicineres mod kvalme og opkastning, før behandling med Vidaza påbegyndes.
Greek: Πριν από τη θεραπεία με Vidaza, οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν φάρμακα για την πρόληψη της ναυτίας (αίσθημα αδιαθεσίας) και του εμέτου.
Danish: Hvad anvendes Vidaza til?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Vidaza;
Danish: Oral anvendelse blisterfolie (PVC/PE/PCTFE/Alu)
Greek: Κυψέλη (PVC/PE/PCTFE/Alu)
Danish: 56 (4x14) tabletter (multipakni ng)
Greek: 56 (4x14) δισκία (πολλαπλή συσκευασία)
Danish: Den anbefalede dosis er to tabletter én gang dagligt, der tages sammen med mad i 8, 12 eller 24 uger.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι δύο δισκία μία φορά την ημέρα μαζί με τροφή για 8, 12 ή 24 εβδομάδες.
Danish: Yderligere information om Viekirax findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Viekirax διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Begge proteiner er nødvendige for virussets formering.
Greek: Αμφότερες οι πρωτεΐνες είναι απαραίτητες για τον πολλαπλασιασμό του ιού.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Viekirax løbende overvåget.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Viekirax παρακολουθούνται συνεχώς.
Danish: Viekirax fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 15. januar 2015.
Greek: Στις 15 Ιανουαρίου 2015, το Viekirax έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Danish: Andre oplysninger om Viekirax
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Viekirax
Danish: Viekirax fås som tabletter, der indeholder 12,5 mg ombitasvir, 75 mg paritaprevir og 50 mg ritonavir.
Greek: Το Viekirax διατίθεται υπό μορφή δισκίων που περιέχουν 12,5 mg ομπιτασβίρης, 75 mg παριταπρεβίρης και 50 mg ριτοναβίρης.
Danish: Det indeholder 3 aktive stoffer: ombitasvir, paritaprevir og ritonavir.
Greek: Περιέχει 3 δραστικές ουσίες, την ομπιτασβίρη, την παριταπρεβίρη και τη ριτοναβίρη.
Danish: For mere information om brug af Viekirax, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Viekirax, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Viekirax vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Viekirax αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Danish: Eliminationsraten var særligt høj hos patienter, der var smittet med genotype 1b og 4.
Greek: Τα ποσοστά εξάλειψης ήταν ιδιαίτερα υψηλά σε ασθενείς που είχαν προσβληθεί από τον γονότυπο 1b και 4.
Danish: Viekirax må heller ikke anvendes sammen med lægemidler, der kan øge eller sænke indholdet af Viekirax' aktive stoffer i blodet.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με φάρμακα τα οποία μπορούν να αυξήσουν ή να μειώσουν τα επίπεδα των δραστικών ουσιών του Viekirax στο αίμα.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Viekirax?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Viekirax;
Danish: Næsten alle patienter med disse genotyper, der var omfattet af studierne, fik elimineret virus fra blodet.
Greek: Σχεδόν σε όλους τους ασθενείς με αυτούς τους γονότυπους επιτεύχθηκε εξάλειψη του ιού από το αίμα.
Danish: Studiet gennemføres på baggrund af data, der indikerer, at patienter, der har haft leverkræft, og som behandles med disse lægemidler, kan være i risiko for, at kræften vender hurtigt tilbage.
Greek: Η διενέργεια της συγκεκριμένης μελέτης βασίζεται σε δεδομένα που υποδηλώνουν ότι οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με αυτά τα φάρμακα και είχαν στο παρελθόν καρκίνο του ήπατος θα μπορούσαν να διατρέχουν κίνδυνο υποτροπής του καρκίνου σε σύντομο χρονικό διάστημα.
Danish: Det tredje aktive stof, ritonavir, virker ikke direkte på hepatitis C-virus, men blokerer virkningen af enzymet CYP3A, der nedbryder paritaprevir.
Greek: Η τρίτη δραστική ουσία του φαρμάκου, η ριτοναβίρη, δεν δρα απευθείας κατά του ιού της ηπατίτιδας C, αλλά αναστέλλει τη δράση του ενζύμου CYP3A, το οποίο διασπά την παριταπρεβίρη.
Danish: Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Viekirax opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Viekirax υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Viekirax, skal gennemføre et studie med patienter, der tidligere har haft leverkræft, for at vurdere risikoen for, at kræften vender tilbage efter behandling med direkte virkende antivirale lægemidler som Viekirax.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Viekirax θα διενεργήσει μελέτη σε ασθενείς που έπασχαν στο παρελθόν από καρκίνο του ήπατος προκειμένου να αξιολογήσει τον κίνδυνο υποτροπής του καρκίνου του ήπατος μετά από θεραπεία με αντιιικά άμεσης δράσης όπως το Viekirax.
Danish: Hvad er Viekirax, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Viekirax και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: Kombinationen af lægemidler og behandlingens varighed afhænger af, hvilken genotype af hepatitis C-virus patienten er smittet med, hvilken type leverproblemer patienten har, dvs. om patienten f.eks. har skrumpelever (levercirrose (ardannelse i leveren)) eller utilstrækkelig leverfunktion, og om patienten er blevet behandlet tidligere.
Greek: Ο συνδυασμός των φαρμάκων και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από τον γονότυπο του ιού της ηπατίτιδας C από τον οποίο έχει προσβληθεί ο ασθενής, από τη φύση των ηπατικών του προβλημάτων, για παράδειγμα από το αν πάσχει από κίρρωση του ήπατος (δημιουργία ουλών) ή αν το ήπαρ δεν λειτουργεί σωστά, καθώς επίσης και από το αν έχει υποβληθεί σε θεραπεία στο παρελθόν.
Danish: Hvordan anvendes Viekirax?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Viekirax;
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Viekirax i kombination med dasabuvir og ribavirin (der kan forekomme hos mere end 1 ud af 5 patienter) er træthed og kvalme.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Viekirax χορηγούμενου σε συνδυασμό με ντασαμπουβίρη και ριμπαβιρίνη (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 5 άτομα) είναι κόπωση και ναυτία.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Viekirax fremgår af indlægssedlen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Viekirax περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Derved bremses udskillelsen af paritaprevir fra kroppen, så paritaprevir kan virke i længere tid mod virusset.
Greek: Με τον τρόπο αυτό επιβραδύνεται η αποβολή της παριταπρεβίρης από τον οργανισμό, γεγονός που επιτρέπει τη μεγαλύτερης διάρκειας δράση της κατά του ιού.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur bemærkede, at Viekirax i kombination med andre lægemidler er effektivt til at eliminere hepatitis C-virus genotype 1a, 1b og 4, herunder hos patienter med skrumpelever.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων επισήμανε ότι το Viekirax χορηγούμενο σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα είναι αποτελεσματικό στην εξάλειψη των γονοτύπων 1a, 1b και 4 του ιού της ηπατίτιδας C, περιλαμβανομένων των ασθενών με ουλές στο ήπαρ.
Danish: I et syvende studie blev patienter, der havde skrumpelever, men stabil leverfunktion (kompenseret cirrose), og som var smittet med genotype 1b, behandlet med Exviera og Viekirax uden ribavirin, og virus blev elimineret fra blodet hos 100 % af patienterne (60 ud af 60).
Greek: Σε μια έβδομη μελέτη, ασθενείς με ουλές στο ήπαρ αλλά με σταθερή ηπατική λειτουργία (αντιρροπούμενη κίρρωση), οι οποίοι είχαν προσβληθεί από τον γονότυπο 1b, έλαβαν Exviera και Viekirax χωρίς ριμπαβιρίνη και το ποσοστό εξάλειψης του ιού από το αίμα ήταν 100% (60 στους 60 ασθενείς).
Danish: Viekirax udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kronisk hepatitis C.
Greek: Το Viekirax χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από χρόνια ηπατίτιδα C.
Danish: Hvorfor blev Viekirax godkendt i EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Viekirax στην ΕΕ;
Danish: Ved at blokere disse proteiner forhindrer lægemidlet hepatitis C-virusset i at formere sig og inficere nye celler.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των δύο αυτών πρωτεϊνών, το φάρμακο εμποδίζει τον πολλαπλασιασμό του ιού της ηπατίτιδας C και τη μόλυνση νέων κυττάρων.
Danish: Når Viekirax blev givet sammen med dasabuvir, blev virus elimineret fra blodet hos 91 % af patienterne.
Greek: Όταν το Viekirax χορηγήθηκε σε συνδυασμό με ντασαμπουβίρη, παρατηρήθηκε εξάλειψη του ιού από το αίμα στο 91% των ασθενών.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Viekirax.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Viekirax.
Danish: Viekirax anvendes altid i kombination med andre lægemidler mod kronisk hepatitis C, f.eks. dasabuvir og ribavirin.
Greek: Το Viekirax πρέπει να λαμβάνεται πάντα σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη χρόνια ηπατίτιδα C, όπως η ντασαμπουβίρη και η ριμπαβιρίνη.
Danish: En oversigt over Viekirax, og hvorfor det er godkendt i EU
Greek: Ανασκόπηση του Viekirax και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Viekirax?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Danish: Viekirax må ikke anvendes hos patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion eller hos kvinder, der får østrogenet ethinylestradiol, der findes i hormonale præventionsmidler.
Greek: Το Viekirax δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με μέτριας ή σοβαρής μορφής ηπατική δυσλειτουργία, ούτε σε γυναίκες που λαμβάνουν αιθινυλοιστραδιόλη, ένα οιστρογόνο που περιέχεται στα ορμονικά αντισυλληπτικά.
Danish: Et yderligere studie viste, at Viekirax var effektivt mod genotype 4: Når Viekirax blev givet sammen med ribavirin, var genotype 4 efter 12 uger elimineret fra blodet hos alle 91 patienter, der var smittet med denne genotype.
Greek: Μια πρόσθετη μελέτη έδειξε ότι το Viekirax είναι αποτελεσματικό έναντι του γονότυπου 4 αφού, χορηγούμενο σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, πέτυχε εξάλειψη του εν λόγω γονοτύπου του ιού από το αίμα και στους 91 προσβεβλημένους ασθενείς, μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας.
Danish: Selvom der sås forhøjede leverenzymer hos nogle af de patienter, der blev behandlet med Viekirax i kombination med dasabuvir og ribavirin, var bivirkningerne ved denne kombinationsbehandling generelt håndterbare.
Greek: Παρά το γεγονός ότι υπήρξαν περιστατικά αυξημένων ηπατικών ενζύμων σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Viekirax σε συνδυασμό με ντασαμπουβίρη και ριμπαβιρίνη, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με τον συγκεκριμένο συνδυασμό φαρμάκων ήταν γενικά καλά ανεκτές.
Danish: Ombitasvir blokerer virkningen af hepatitis Cvirussets protein (NS5A), mens paritaprevir blokerer virkningen af et andet protein (NS3/4A).
Greek: Οι τρεις δραστικές ουσίες του Viekirax δρουν με διαφορετικούς τρόπους: η ομπιτασβίρη αναστέλλει τη δράση μιας πρωτεΐνης του ιού της ηπατίτιδας C που ονομάζεται NS5A, ενώ η παριταπρεβίρη αναστέλλει τη δράση μιας άλλης πρωτεΐνης, της NS3/4A.