FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Oι έφηβοι (ηλικίας άνω των 12 ετών) μπορούν να χρησιμοποιήσουν την ίδια δόση με τους ενήλικες.
Lithuanian: Paaugliams (vyresniems nei 12 metų amžiaus) reikalingos tokios pat dozės kaip suaugusiųjų.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν ακολουθείτε δίαιτα με ελεγχόμενη πρόσληψη νατρίου.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, jeigu Jūsų dietoje kontroliuojamas natrio kiekis.
Greek: Συντομογραφίες: AUC = περιοχή κάτω από το προφίλ χρόνου δραστικότητας του παράγοντα VIII, CL: κάθαρση, t1/2: τελικός χρόνος ημίσειας ζωής, Vss = όγκος κατανομής στη σταθερή κατάσταση, Cmax = μέγιστη δραστικότητα του παράγοντα VIII.
Lithuanian: Santrumpos: AUC = plotas po VIII faktoriaus aktyvumo kitimo per laiką kreive; CL = klirensas; t1/2 = galutinis pusinės eliminacijos laikas; Vss = pasiskirstymo tūris nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai; Cmax = didžiausias VIII faktoriaus aktyvumas.
Greek: <6 ετών)
Lithuanian: <6 metų)
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν πιο συχνά ήταν οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, η χορήγηση λανθασμένης δόσης και η αύξηση των ηπατικών ενζύμων.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo injekcijos vietos reakcijos, neteisingas vaisto vartojimas ir kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.
Greek: Το NovoEight αντικαθιστά αυτό τον ελαττωματικό «παράγοντα VIII» ή τον «παράγοντα VIII» που απουσιάζει και βοηθά το αίμα να σχηματίσει πήγματα στο σημείο της αιμορραγίας.
Lithuanian: NovoEight pakeičia šį ydingą arba trūkstamą VIII faktorių ir padeda kraujui formuoti krešulius kraujavimo vietoje.
Greek: Θρόμβωση στη συσκευή α Υπολογίστηκε με βάση τον συνολικό αριθμό των μεμονωμένων ασθενών σε όλες τις κλινικές δοκιμές (301), εκ των οποίων 242 ήταν ασθενείς που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία (PTPs) και 60 ήταν ασθενείς που δεν είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία
Lithuanian: Užsikimšimas prietaise a Apskaičiuota remiantis bendru specifinių pacientų skaičiumi visuose klinikiniuose tyrimuose (301), iš kurių 242 buvo anksčiau gydyti pacientai (AGP) ir 60 anksčiau negydyti pacientai (ANP).
Greek: Απαιτούμενες μονάδες = σωματικό βάρος (kg) x επιθυμητή αύξηση παράγοντα VIII (%) (IU/dl) x 0,5
Lithuanian: Reikiamas vienetų kiekis = kūno svoris (kg) x pageidaujamas VIII faktoriaus padidėjimas (%) (TV/dl) x 0,5 (TV/kg vienam TV/dl).
Greek: Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το NovoEight χωρίς να μιλήσετε στον γιατρό σας.
Lithuanian: Nenustokite vartoti NovoEight nepasitarę su gydytoju.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, ιδιαίτερα σε νεότερους ασθενείς, ενδέχεται να απαιτούνται μικρότερα μεσοδιαστήματα μεταξύ των δόσεων ή χορήγηση υψηλότερων δόσεων.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais, ypač jaunesniems pacientams, gali būti reikalingi trumpesni intervalai tarp dozių arba didesnės dozės.
Greek: Εάν απαιτείται μεγαλύτερη δόση, επαναλάβετε τα βήματα Α έως Ι με επιπλέον φιαλίδια, προσαρμογείς φιαλιδίου και προγεμισμένες σύριγγες.
Lithuanian: Jeigu reikalinga didesnė dozė, pakartokite žingsnius nuo A iki J su papildomais flakonais, flakonų adapteriais ir užpildytais švirkštais.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 30,5 mg νατρίου ανά ανασυσταμένο φιαλίδιο, ισοδύναμο με 1,5% της συνιστώμενης από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας μέγιστης ημερήσιας πρόσηληψης νατρίου των 2 g για έναν ενήλικα.
Lithuanian: Kiekviename paruoštame vaistinio preparato flakone yra 30,5 mg natrio, tai atitinka 1,5% PSO rekomenduojamos didžiausios paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, συνιστάται επικοινωνία με κάποιο κέντρο που εξειδικεύεται σε θέματα αιμορροφιλίας.
Lithuanian: Tokiais atvejais rekomenduojama kreiptis į specializuotą hemofilijos centrą.
Greek: Για τη μακροχρόνια προφύλαξη από την αιμορραγία σε ασθενείς κάτω των 12 ετών, συνιστώνται δόσεις των 25-50 IU παράγοντα VIII ανά kg σωματικού βάρους κάθε δεύτερη ημέρα ή 25-60 IU παράγοντα VIII ανά kg σωματικού βάρους 3 φορές εβδομαδιαία.
Lithuanian: Jaunesnių kaip 12 metų amžiaus pacientų ilgalaikei kraujavimo profilaktikai rekomenduojama skirti 25-50 TV VIII faktoriaus kiekvienam kūno svorio kilogramui kas antrą parą arba 25-60 TV VIII faktoriaus kiekvienam kūno svorio kilogramui 3 kartus per savaitę.
Greek: Παιδιά μικρότερης ηλικίας
Lithuanian: Jaunesni vaikai
Greek: Η δραστικότητα του παράγοντα VIII στο πλάσμα εκφράζεται είτε ως ποσοστό (σε σύγκριση με το ανθρώπινο πλάσμα φυσιολογικού επιπέδου) είτε σε διεθνείς μονάδες (σε σύγκριση με ένα διεθνές πρότυπο για τον παράγοντα VIII στο πλάσμα).
Lithuanian: VIII faktoriaus aktyvumas plazmoje išreiškiamas procentais (palyginti su normaliu aktyvumu žmogaus plazmoje) arba tarptautiniais vienetais (palyginti su VIII faktoriaus plazmoje tarptautiniu standartu).
Greek: • αίσθηση θερμού
Lithuanian: • karščio pojūtis,
Greek: Στη δοκιμή με ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία, ηλικίας μεταξύ 0 και 6 ετών, αναφέρθηκαν συνολικά 46 ανεπιθύμητες ενέργειες σε 33 από τους 60 ασθενείς οι οποίοι εκτέθηκαν στο NovoEight.
Lithuanian: Tyrimuose su anksčiau negydytais pacientais nuo 0 iki 6 metų buvo praneštos iš viso 46 nepageidaujamos reakcijos, 33 iš 60 pacientų vartojusių NovoEight.
Greek: Αντίσωμα κατά του παράγοντα VIII θετικό
Lithuanian: Teigiami antikūnai prieš VIII faktorių
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης του ανασυσταμένου φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.
Lithuanian: Apie paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygas skaitykite 6.3 skyriuje.
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται αύξηση της δόσης για ελλιποβαρείς ασθενείς (BMI <18,5 kg/m2) και μείωση της δόσης για παχύσαρκους ασθενείς (BMI ≥30 kg/m2), όμως δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη σύσταση συγκεκριμένων προσαρμογών της δόσης, βλ. παράγραφο 5.2.
Lithuanian: Nepakankamai sveriantiems pacientams (KMI <18,5 kg/m2) gali reikėti padidinti dozę, o nutukusiems pacientams (KMI ≥ 30 kg/m2) gali prireikti sumažinti dozę, tačiau duomenų nepakanka, kad būtų galima pateikti konkrečias dozės koregavimo rekomendacijas, žr.
Greek: Η αιμορροφιλία Α είναι μια φυλοσύνδετη κληρονομική διαταραχή της πήξης του αίματος που οφείλεται σε μειωμένα επίπεδα του παράγοντα VIII:C και προκαλεί υπερβολική αιμορραγία στις αρθρώσεις, στους μύες ή στα εσωτερικά όργανα, είτε αυθόρμητα είτε ως αποτέλεσμα ακούσιου ή χειρουργικού τραυματισμού.
Lithuanian: Hemofilija A yra su lytimi susijęs paveldimas kraujo krešėjimo sutrikimas dėl sumažėjusio VIII:C faktoriaus lygio, o tai savaime arba dėl nelaimingo atsitikimo ar chirurginės traumos sukelia gausų kraujavimą į sąnarius, raumenis ar vidaus organus.
Greek: Όλες οι μελέτες φαρμακοκινητικής (ΦΚ) με το NovoEight πραγματοποιήθηκαν μετά από ενδοφλέβια χορήγηση 50 IU/kg NovoEight σε ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία Α (FVIII ≤1%) που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία στο παρελθόν.
Lithuanian: Visi NovoEight farmakokinetiniai tyrimai (FK) buvo atlikti po 50 TV/kg NovoEight skyrimo į veną anksčiau gydytiems pacientams, sergantiems sunkia hemofilija A (FVIII ≤1%).
Greek: δ Στην αύξηση των ηπατικών ενζύμων περιλαμβάνεται η αμινοτρανσφεράση αλανίνης, η αμινοτρανσφεράση ασπαρτικού, η γάμμα-γλουταμυλοτρανσφεράση και η χολερυθρίνη.
Lithuanian: d Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas apima alanino aminotransferazę, aspartato aminotransferazę, gama-glutamiltransferazę ir bilirubiną.
Greek: Αυτή η ασυμβατότητα ενδέχεται να αποτρέψει τη χορήγηση του φαρμάκου ή/και να συντελέσει στη φθορά της σύνδεσης άνευ βελόνας.
Lithuanian: Dėl šio nesuderinamumo vaistas gali būti nesuleistas ir / arba beadatinė jungtis gali sulūžti.
Greek: Το NovoEight περιέχει νάτριο
Lithuanian: NovoEight sudėtyje yra natrio.
Greek: Υπερευαισθησία ή αλλεργικές αντιδράσεις (οι οποίες ενδέχεται να περιλαμβάνουν αγγειοοίδημα, αίσθημα καύσου και αίσθημα νυγμoύ στο σημείο της έγχυσης, ρίγη, έξαψη, γενικευμένη κνίδωση, κεφαλαλγία, εξανθήματα, υπόταση, λήθαργο, ναυτία, ανησυχία, ταχυκαρδία, συσφικτικό αίσθημα στον θώρακα, αίσθημα μυρμηγκιάσματος, έμετο, συριγμό) έχουν παρατηρηθεί σπάνια και σε ορισμένες περιπτώσεις ενδέχεται να εξελιχθούν σε σοβαρή αναφυλαξία (συμπεριλαμβανομένης της καταπληξίας).
Lithuanian: Retai buvo pastebėtas padidėjęs jautrumas arba alerginės reakcijos (kurios gali apimti angioedemą, deginimą ir gėlimą infuzijos vietoje, šaltkrėtį, veido paraudimą, išplitusią dilgėlinę, galvos skausmą, dilgėlinę, hipotenziją, mieguistumą, pykinimą, neramumą, tachikardiją, spaudimą krūtinėje, dilgčiojimą, vėmimą, švokštimą) ir kai kuriais atvejais tai gali progresuoti iki sunkios anafilaksijos (įskaitant šoką).
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, μιλήστε με τον γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Lithuanian: Jeigu nesate tikri, prieš pradėdami vartoti šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Greek: Ο υπολογισμός της απαιτούμενης δόσης του παράγοντα VIII βασίζεται στο εμπειρικό συμπέρασμα ότι 1 διεθνής μονάδα (IU) παράγοντα VIII ανά kg σωματικού βάρους αυξάνει τη δραστικότητα του παράγοντα VIII στο πλάσμα κατά 2 IU/dl.
Lithuanian: Reikiama VIII faktoriaus dozė apskaičiuojama remiantis empiriniu teiginiu, kad 1 tarptautinis vienetas (TV) VIII faktoriaus vienam kūno svorio kilogramui padidina VIII faktoriaus aktyvumą plazmoje 2 TV/dl.
Greek: Κόπωση, αίσθηση θερμού, περιφερικό οίδημα, πυρεξία
Lithuanian: Nuovargis, karščio pojūtis, periferinė edema, karščiavimas
Greek: Το NovoEight μπορεί να χρησιμοποιηθεί για όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Lithuanian: NovoEight gali vartoti visų amžiaus grupių pacientai.
Greek: Γνωστή αλλεργική αντίδραση στις πρωτεΐνες κρικητού.
Lithuanian: Žinoma alerginė reakcija į žiurkėnų baltymus.
Greek: Σε παιδιά (ηλικίας κάτω των 12 ετών) μπορεί να είναι απαραίτητη η χορήγηση υψηλότερων δόσεων ή η χορήγηση ενέσεων πιο συχνά.
Lithuanian: Vaikams (jaunesniems kaip 12 metų amžiaus) gali reikėti didesnių dozių arba dažnesnių injekcijų.
Greek: Μη ανοιγμένο φιαλίδιο 30 μήνες όταν φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Lithuanian: Neatidaryto flakono: 30 mėnesių, laikant šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Išorinė dėžutė
Greek: Με τη θεραπεία υποκατάστασης τα επίπεδα του παράγοντα VIII στο πλάσμα αυξάνονται, επιτρέποντας έτσι την προσωρινή αποκατάσταση της ανεπάρκειας του παράγοντα και την αποκατάσταση των αιμορραγικών διαθέσεων.
Lithuanian: Taikant pakeičiamąją terapiją VIII faktoriaus lygis plazmoje padidėja, laikinai pašalindamas faktoriaus trūkumą ir pakoreguodamas polinkį kraujuoti.
Greek: Ο αριθμός των χορηγούμενων μονάδων του παράγοντα VIII εκφράζεται σε διεθνείς μονάδες (IU), οι οποίες σχετίζονται με το ισχύον πρότυπο του Π.Ο.Υ.
Lithuanian: Paskirtų VIII faktoriaus vienetų skaičius išreiškiamas tarptautiniais vienetais (TV), kurie yra susiję su dabartiniu PSO VIII faktoriaus preparatų standartu.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε τον εξοπλισμό εάν έχει λήξει.
Lithuanian: Nenaudokite įrangos, jeigu pasibaigė jos tinkamumo laikas.
Greek: Εάν παρουσιαστεί κάποιο από αυτά τα συμπτώματα, σταματήστε αμέσως την ένεση και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė kuris nors aukščiau išvardytas simptomas, nedelsiant nutraukite vaisto leidimą ir susisiekite su gydytoju.
Greek: • δυσκολία κατά την αναπνοή, δύσπνοια ή συριγμός
Lithuanian: • pasunkėjęs kvėpavimas, dusulys arba švokštimas;
Greek: • αυξημένη πίεση του αίματος
Lithuanian: • padidėjęs kraujospūdis,
Greek: Στις δοκιμές συμμετείχαν 298 ασθενείς που εκτέθηκαν στη θεραπεία, 175 έφηβοι ή ενήλικες ασθενείς χωρίς αναστολείς από την ηλικία των 12 ετών (≥150 ημέρες έκθεσης), 63 παιδιατρικοί ασθενείς χωρίς αναστολείς ηλικίας κάτω των 12 ετών που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία (≥50 ημέρες έκθεσης) και 60 ασθενείς ηλικίας κάτω των 6 ετών που δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία.
Lithuanian: Tyrimuose dalyvavo 298 veikiami vaistu pacientai: 175 paauglių arba suaugusių pacientų nuo 12 metų amžiaus be inhibitorių (≥150 ekspozicijos parų), 63 anksčiau gydyti vaikai iki 12 metų amžiaus be inhibitorių (≥50 ekspozicijos parų) ir 60 anksčiau negydyti vaikai iki 6 metų amžiaus.
Greek: Εάν για τη δόση σας απαιτούνται περισσότερα από ένα φιαλίδια, επαναλάβετε τα βήματα Α έως Ι με επιπλέον φιαλίδια, προσαρμογείς φιαλιδίου και προγεμισμένες σύριγγες, έως ότου φτάσετε την απαιτούμενη δόση σας.
Lithuanian: Jeigu Jūsų dozė yra didesnė negu vienas flakonas, pakartokite žingsnius nuo A iki J su papildomais flakonais, adapteriais ir užpildytais švirkštais, kol pasieksite reikiamą dozę.
Greek: Χειρουργική επέμβαση Ελάσσων χειρουργική επέμβαση, συμπεριλαμβανομένης της εξαγωγής δοντιών
Lithuanian: Chirurginė operacija Mažos apimties operacija, įskaitant danties traukimą
Greek: • Τοποθετήστε το φιαλίδιο σε επίπεδη και στερεή επιφάνεια.
Lithuanian: Padėkite flakoną ant lygaus ir kieto paviršiaus.
Greek: Η ανταπόκριση των μεμονωμένων ασθενών στον παράγοντα VIII ενδέχεται να ποικίλλει, επιδεικνύοντας διαφορετικούς χρόνους ημίσειας ζωής και ανάνηψης.
Lithuanian: Atskirų pacientų atsakas į VIII faktorių gali būti nevienodas, gali skirtis pusinės eliminacijos laikas ir atsistatymas.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τα πρώιμα σημεία αντιδράσεων υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων των εξανθημάτων, της γενικευμένης κνίδωσης, του συσφικτικού αισθήματος στον θώρακα, του συριγμού, της υπότασης και της αναφυλαξίας.
Lithuanian: Pacientai turėtų būti informuojami apie ankstyvuosius padidėjusio jautrumo reakcijų požymius, įskaitant dilgėlinę, išplitusią dilgėlinę, spaudimą krūtinėje, švokštimą, hipotenziją ir anafilaksiją.
Greek: Πρόληψη αιμορραγίας
Lithuanian: Kraujavimo prevencija
Greek: Σε ασθενείς με παράγοντες καρδιαγγειακού κινδύνου, η θεραπεία υποκατάστασης με παράγοντα VIII ενδέχεται να αυξήσει τον καρδιαγγειακό κίνδυνο.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nustatyti širdies ir kraujagyslių reiškinių rizikos faktoriai, pakaitinis gydymas VIII faktoriumi gali padidinti širdies ir kraujagyslių reiškinių riziką.
Greek: Πριν από την ανασύσταση της κόνεως NovoEight, αυτή μπορεί να φυλάσσεται σε:
Lithuanian: Iki ištirpinimo NovoEight miltelius galima laikyti:
Greek: Όταν χρησιμοποιείται μια in vitro δοκιμασία πήξης ενός σταδίου βασιζόμενη στον χρόνο θρομβοπλαστίνης (aPTT) για τον προσδιορισμό της δραστικότητας του παράγοντα VIII σε δείγματα αίματος ασθενών, τα αποτελέσματα της δραστικότητας του παράγοντα VIII του πλάσματος μπορεί να επηρεάζονται σημαντικά τόσο από τον τύπο του αντιδραστηρίου aPTT όσο και από το πρότυπο αναφοράς που χρησιμοποιείται στην ανάλυση.
Lithuanian: Kai taikomas in vitro tromboplastino laiku (aDTL) pagrįstas vieno etapo krešėjimo tyrimas VIII faktoriaus aktyvumui pacientų kraujo mėginiuose nustatyti, VIII faktoriaus aktyvumo rezultatai gali žymiai skirtis priklausomai nuo aDTL reagento tipo ir naudojamo etalono.
Greek: Το σημείο θείωσης της τυροσίνης που υπάρχει στο Tyr1680 (εγγενές πλήρες μήκος), το οποίο είναι σημαντικό για τη δέσμευση στον παράγοντα von Willebrand, έχει βρεθεί ότι υπόκειται σε πλήρη θείωση στο μόριο turoctocog alfa.
Lithuanian: Nustatyta, kad tirozinas jungimosi su sulfatais vietoje, esančioje (viso natūralaus ilgio) Tyr1680, kuris yra svarbus prisijungiant prie von Vilebrando faktoriaus, turoktokogo alfa molekulėje yra visiškai susijungęs su sulfatais.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο ανασυσταθέν προϊόν που φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (≤30°C) ή έως τους 40°C για περισσότερο από 4 ώρες πρέπει να απορρίπτεται.
Lithuanian: Nesuvartotas vaistinis preparatas, laikytas kambario (≤30 °C) arba žemesnėje nei 40 °C temperatūroje ilgiau kaip 4 valandas, turi būti sunaikintas.
Greek: Εάν δεν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το ανασυσταμένο διάλυμα NovoEight αμέσως, πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός:
Lithuanian: Ištirpintas NovoEight turi būti suvartojamas iškart. Jeigu negalite paruošto NovoEight tirpalo suvartoti tuojau pat, jį reikėtų suvartoti per:
Greek: Μετά την ένεση, απορρίψτε με ασφάλεια όλη την αχρησιμοποίητη ποσότητα του διαλύματος NovoEight, τη σύριγγα με το σετ έγχυσης, το φιαλίδιο με τον προσαρμογέα φιαλιδίου και άλλα υπολείμματα, σύμφωνα με τις οδηγίες του φαρμακοποιού σας.
Lithuanian: Po injekcijos saugiai išmeskite visą nepanaudotą NovoEight tirpalą, švirkštą su infuzijos rinkiniu, flakoną su flakono adapteriu ir kitas atliekas, kaip nurodė vaistininkas.
Greek: Αξιολογήθηκε η απόδοση του προσδιορισμού του NovoEight στους προσδιορισμούς FVIII:C και συγκρίθηκε με ένα προϊόν ανασυνδυασμένου FVIII πλήρους μήκους που κυκλοφορεί στην αγορά.
Lithuanian: Buvo įvertinti NovoEight FVIII:C analizių rezultatai ir palyginti su parduodamu viso ilgio rekombinantinio FVIII preparatu.
Greek: Η χρήση ακατάλληλης τεχνικής μπορεί να οδηγήσει στην εισαγωγή μικροβίων που μπορούν να μολύνουν το αίμα.
Lithuanian: Dėl netinkamos vartojimo technikos bakterijos gali patekti į kraują ir sukelti infekciją.
Greek: Ο παράγοντας VIII, όταν εγχύεται σε ασθενή με αιμορροφιλία, δεσμεύεται στον ενδογενή παράγοντα von Willebrand στην κυκλοφορία του ασθενή.
Lithuanian: Sulašintas hemofilija sergančiam pacientui VIII faktorius prisijungia prie endogeninio von Vilebrando faktoriaus paciento kraujo apytakoje.
Greek: Η μέγιστη έκθεση (Cmax) και η συνολική έκθεση (AUC) αυξήθηκε με την αύξηση του ΒΜΙ υποδεικνύοντας ότι ενδέχεται να απαιτούνται προσαρμογές της δόσης για ελλιποβαρείς (BMI <18,5 kg/m2) και παχύσαρκους ασθενείς (BMI ≥30 kg/m2), βλ. παράγραφο 4.2.
Lithuanian: Didžiausia ekspozicija (Cmax) ir bendra ekspozicija (AUC) didėja didėjant KMI, tai rodo, kad gali reikėti koreguoti dozę mažo svorio (KMI <18,5 kg/m2) ir nutukusiems pacientams (KMI ≥30 kg/m2), žr. 4.2 skyrių.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάζουν έως 1 στους 10 ανθρώπους) σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν Παράγοντα VIII
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1 pacientui iš 10) anksčiau negydytiems VIII faktoriaus vaitiniais preparatais pacientams:
Greek: Κλίμακα
Lithuanian: Skalė
Greek: Παιδιά μεγαλύτερ ης ηλικίας
Lithuanian: Vyresni vaikai
Greek: Για τους παιδιατρικούς ασθενείς άνω των 12 ετών, οι συστάσεις σχετικά με τη δόση είναι ίδιες με αυτή για τους ενήλικες.
Lithuanian: Vyresniems kaip 12 metų amžiaus vaikams rekomenduojamos tokios pačios dozės kaip suaugusiesiems.
Greek: Μία διεθνής μονάδα (IU) της δραστικότητας του παράγοντα VIII ισοδυναμεί με την ποσότητα του παράγοντα VIII σε ένα ml φυσιολογικού ανθρώπινου πλάσματος.
Lithuanian: Vienas VIII faktoriaus tarptautinio vieneto (TV) aktyvumas lygus tam VIII faktoriaus kiekiui viename normalios žmogaus plazmos mililitre.
Greek: Τα πρώιμα σημεία αλλεργικών αντιδράσεων είναι το εξάνθημα, η κνίδωση, οι πομφοί, η γενικευμένη φαγούρα, το πρήξιμο των χειλιών και της γλώσσας, η δυσκολία κατά την αναπνοή, ο συριγμός, το σφίξιμο στο στήθος, το γενικό αίσθημα αδιαθεσίας και η ζάλη.
Lithuanian: Ankstyvieji alerginės reakcijos požymiai yra: išbėrimas, dilgėlinė, ruplės, išplitęs niežulys, lūpų ir liežuvio tinimas, pasunkėjęs kvėpavimas, švokštimas, spaudimas krūtinėje, bendra bloga savijauta ir galvos svaigimas.
Greek: Εάν, σε οποιοδήποτε σημείο, υπάρχει μεγάλη ποσότητα αέρα στη σύριγγα, ενέστε τον αέρα πίσω στο φιαλίδιο.
Lithuanian: Jeigu bet kuriuo momentu švirkšte per daug oro, suleiskite orą atgal į flakoną.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση NovoEight από την κανονική Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση NovoEight από την κανονική, ενημερώστε τον γιατρό σας ή πηγαίνετε αμέσως σε κάποιο νοσοκομείο.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę NovoEight dozę? Pavartoję per didelę NovoEight dozę tuojau pat pasakykite gydytojui arba važiuokite į ligoninę.
Greek: Η δόση εξαρτάται από το βάρος σας και τον λόγο για τον οποίο λαμβάνετε το φάρμακο.
Lithuanian: Gydytojas Jums apskaičiuos dozę. Ji priklauso nuo Jūsų svorio ir kokiu tikslu vaistas vartojamas.
Greek: Θέματα σχετικά με το προϊόν
Lithuanian: Sutrikimai dėl produkto
Greek: Η κλινική σημασία της ανάπτυξης αναστολέων θα εξαρτηθεί από τον τίτλο του αναστολέα, με τους χαμηλού τίτλου να συνιστούν χαμηλότερο κίνδυνο για ανεπαρκή κλινική ανταπόκριση από τους αναστολείς υψηλού τίτλου.
Lithuanian: Klinikinis inhibitorių susidarymo reikšmingumas priklauso nuo inhibitoriaus titro, inhibitoriai, kurių titras mažas, kelia mažesnę nepakankamo terapinio poveikio riziką, palyginti su inhibitoriais, kurių titras didelis.
Greek: Επιπλοκές που σχετίζονται με τον καθετήρα
Lithuanian: Komplikacios susijusios su kateterio naudojimu
Greek: Πίνακας 3 Λήψη NovoEight και ποσοστά επιτυχίας της αιμόστασης σε ασθενείς που δεν είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία (PUP) και ασθενείς που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία (ΡΤΡ)
Lithuanian: NovoEight vartojimas ir sėkmingų hemostazės atstatymo atvejų skaičius anksčiau negydytų pacientų (ANP) ir anksčiau gydytų pacientų (AGP) grupėse
Greek: • Η ένεση σε μια συσκευή CVAD ενδέχεται να απαιτήσει τη χρήση μιας αποστειρωμένης, πλαστικής σύριγγας 10 ml για την απόσυρση του ανασυσταμένου διαλύματος.
Lithuanian: Naudojant centrinės venos prieigos sistemą, steriliu 10 ml plastikiniu švirkštu gali reikėti ištraukti paruoštą tirpalą.
Greek: Με αυτό το φάρμακο μπορεί να εμφανιστούν οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες.
Lithuanian: Vartojant šį vaistą gali pasireikšti išvardytas šalutinis poveikis.
Greek: Έφηβοι <18 ετών)
Lithuanian: <18 metų)
Greek: Προστατευτικό χαρτί
Lithuanian: Apsauginis popierius
Greek: Μην αυξάνετε τη συνολική δόση του NovoEight για τον έλεγχο της αιμορραγίας σας χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Lithuanian: Nedidinkite Jums paskirtos NovoEight dozės kraujavimui kontroliuoti nepasitarę su gydytoju.
Greek: Πριν από την ένεση (χορήγηση) πρέπει να ανασυσταθεί με τον διαλύτη που παρέχεται στη σύριγγα.
Lithuanian: Prieš injekciją (vartojimą) jį reikia ištirpinti švirkšte esančiame tirpiklyje.
Greek: Περιεχόμενο
Lithuanian: Turinys
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, ιδιαίτερα σε νεότερους ασθενείς, ενδέχεται να είναι απαραίτητη η χορήγηση ενέσεων πιο συχνά ή η χορήγηση υψηλότερων δόσεων.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais, ypač jaunesniems pacientams, gali būti reikalingos dažnesnės injekcijos arba didesnės dozės.
Greek: • γρήγορος καρδιακός ρυθμός
Lithuanian: • greitas širdies plakimas,
Greek: Υπάρχει σπάνια πιθανότητα να παρουσιάσετε αναφυλακτική αντίδραση (μια σοβαρή, ξαφνική αλλεργική αντίδραση) στο NovoEight.
Lithuanian: Yra reta tikimybė, kad NovoEight Jums gali sukelti anafilaksinę reakciją (sunkią, ūmią alerginę reakciją).
Greek: Επαναλάβετε την έγχυση κάθε 1224 ώρες για 3-4 ημέρες ή
Lithuanian: Kartoti kas 12-24 valandas bent
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε κανέναν άλλο τρόπο για να θερμάνετε το φιαλίδιο και την προγεμισμένη σύριγγα.
Lithuanian: Kito būdo flakonui ir užpildytam švirkštui sušildyti nenaudokite.
Greek: Λευκή ή ελαφρώς κίτρινη κόνις ή εύθρυπτη μάζα.
Lithuanian: Balti ar gelsvi milteliai arba puri masė.
Greek: Η ανάλυση των δειγμάτων πλάσματος πραγματοποιήθηκε με χρήση της ανάλυσης πήξης ενός σταδίου, καθώς και της ανάλυσης με χρωμογόνο.
Lithuanian: Plazmos mėginių analizė buvo atlikta naudojant ir vienos pakopos krešėjimo tyrimą, ir chromogeninį tyrimą.
Greek: Κάθε συσκευασία NovoEight περιέχει ένα φιαλίδιο με λευκή ή ελαφρά κίτρινη κόνι, μια προγεμισμένη σύριγγα των 4 ml με διαυγές, άχρωμο διάλυμα, μια ράβδο του εμβόλου και έναν προσαρμογέα φιαλιδίου.
Lithuanian: Kiekvienoje NovoEight pakuotėje yra flakonas su baltais arba gelsvais milteliais, 4 ml skaidraus bespalvio tirpalo užpildytas švirkštas, stūmoklio strypelis ir flakono adapteris.
Greek: Αυτή η γλυκοπρωτεΐνη έχει την ίδια δομή με αυτή του ανθρώπινου παράγοντα VIII όταν ενεργοποιηθεί και μετα-μεταφραστικές τροποποιήσεις που είναι παρόμοιες με αυτές του μορίου που προέρχεται από το πλάσμα.
Lithuanian: Šio glikoproteino struktūra yra tokia pati, kaip aktyvinto VIII žmogaus faktoriaus ir po transliacijos susidariusios molekulių modifikacijos yra panašios į plazmoje susidariusias molekulių modifikacijas.
Greek: Σε περίπτωση καταπληξίας, πρέπει να χορηγείται η τυπική ιατρική θεραπεία για την καταπληξία.
Lithuanian: Šoko atveju turėtų būti taikomas standartinis medicininis šoko gydymas.
Greek: Πιέστε ελαφρά το προστατευτικό κάλυμμα με τον αντίχειρα και τον δείκτη σας, όπως φαίνεται στην εικόνα.
Lithuanian: Truputį paspauskite apsauginį gaubtelį nykščiu ir rodomuoju pirštu, kaip parodyta.
Greek: • 24 ωρών σε θερμοκρασία 2°C - 8°C
Lithuanian: • 24 valandas, laikant 2 °C - 8 °C temperatūroje,