FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Během léčby přípravkem Pazenir je nutné často provádět kontrolu krevního obrazu.
Norwegian Bokmål: Hyppig overvåkning av blodcelletall må utføres under behandling med Pazenir.
Czech: U pacientů v rameni s nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminem a paklitaxelem/karboplatinou byla zaznamenán významně vyšší celkový výskyt odpovědi ve srovnání s pacienty v kontrolním rameni: 33 % versus 25 %, p = 0,005 (tabulka 6).
Norwegian Bokmål: Pasienter i nabpaklitaksel/karboplatingruppen hadde signifikant høyere samlet responsrate sammenlignet med pasienter i kontrollgruppen: 33 % mot 25 %, p = 0,005 (tabell 12).
Czech: U pacientů ve věku ≥ 75 let byl ve větvi s nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminęm a paklitaxelem / gemcitabin a ve větvi s gemcitabinem poměr rizik přežití 1,08 (95 % CI 0,653; 1,797).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter ≥75 år i nab-paklitaksel/gemcitabin- og gemcitabingruppene var risikoforhold for overlevelse 1,08 (95 % KI 0,653, 1,797).
Czech: Jestliže dojde k napěnění či shluknutí, musí se roztok nechat alespoň 15 minut odstát, než pěna opadne.
Norwegian Bokmål: Dersom skum eller klumper oppstår, må dispersjonen stå i minst 15 minutter til skummet blir borte.
Czech: • Pazenir se používá u nemalobuněčného karcinomu plic, když k léčbě tohoto onemocnění není vhodná operace ani léčba ozařováním.
Norwegian Bokmål: • Pazenir brukes ved ikke-småcellet lungekreft når kirurgi eller strålebehandling ikke er egnet til å behandle sykdommen.
Czech: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Norwegian Bokmål: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Tyskland
Czech: Vzhledem k možnému výskytu závažných nežádoucích účinků u kojených dětí je podávání přípravku Pazenir během kojení kontraindikováno.
Norwegian Bokmål: På grunn av potensielt farlige bivirkninger ved amming av spedbarn, er Pazenir kontraindisert under amming.
Czech: Velmi časté: únava, astenie, pyrexie
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: fatigue, asteni, pyreksi
Czech: v 1. roce ve 2. roce 75. percentil celkového přežití (měsíce) Přežití bez progrese
Norwegian Bokmål: 75-persentil totaloverlevelse (måneder)
Czech: Velmi časté: neutropenie1, trombocytopenie1, anemie1, leukopenie1 Časté: febrilní neutropenie, lymfopenie Méně časté: pancytopenie
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: nøytropeni1, trombocytopeni1, anemi1, leukopeni1 Vanlige: febril nøytropeni, lymfopeni Mindre vanlige: pancytopeni
Czech: Z důvodu možné extravazace se doporučuje v průběhu podávání léčivého přípravku pozorně sledovat místo infuze, zda nedochází k infiltraci tkání.
Norwegian Bokmål: Gitt faren for ekstravasasjon anbefales det å overvåke infusjonsstedet nøye for eventuell infiltrasjon under administrering av legemidlet.
Czech: HRA+G/G (95% CI)a p-hodnotab
Norwegian Bokmål: HRA+G/G (95 % Kl) a P-verdib
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU INJEKČNÍ LAHVIČKA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE HETTEGLASS
Czech: Nebyla zjištěna účinnost a bezpečnost nanočástic tvořených lidským sérovým albuminem a paklitaxelem u pacientů s metastázami v centrální nervové soustavě (CNS).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av nab-paklitaksel hos pasienter med metastaser i sentralnervesystemet (CNS) er ikke fastslått.
Czech: Léčivou látkou v přípravku Pazenir je paklitaxel navázaný na lidskou bílkovinu albumin ve formě malých částic známých jako nanočástice.
Norwegian Bokmål: Pazenir inneholder virkestoffet paklitaksel, som er festet til det humane proteinet albumin, i form av små partikler som kalles nanopartikler.
Czech: Dávka karboplatiny (AUC mg•min/ml)1
Norwegian Bokmål: Dose av karboplatin (AUC mg•min/ml)1
Czech: Pazenir se dodává jako bílý až žlutý prášek pro infuzní disperzi.
Norwegian Bokmål: Pazenir er et hvitt til gult pulver til infusjonsvæske, dispersjon.
Czech: Výskyt přežití % (95% CI)
Norwegian Bokmål: Overlevelse % (95 % KI) etter
Czech: Údaje o podávání paklitaxelu těhotným ženám jsou velmi omezené.
Norwegian Bokmål: Det finnes svært lite data angående bruken av paklitaksel ved graviditet hos mennesker.
Czech: Jestliže se vyvine periferní neuropatie 3. nebo vyššího stupně při podávání kombinace přípravku Pazenir a gemcitabinu, pozastavte podávání přípravku Pazenir; pokračujte v léčbě gemcitabinem ve stejné dávce.
Norwegian Bokmål: Dersom perifer nevropati grad 3 eller høyere utvikler seg ved kombinasjonsbruk av Pazenir og gemcitabin, avvent bruken av Pazenir og fortsett behandling med gemcitabin i samme dose.
Czech: Jestliže se po podání přípravku Pazenir dostaví nauzea, zvracení nebo průjem, lze podávat běžně užívaná antiemetika a obstipancia.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienter opplever kvalme, oppkast og diaré etter administreringen av Pazenir, kan de behandles med vanlig brukte antiemetiske og forstoppende legemidler.
Czech: Doporučená dávka karboplatiny je AUC = 6 mg•min/ml pouze 1. den každého 21denního cyklu, přičemž s aplikací se začíná ihned po ukončení podání přípravku
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av karboplatin er AUC = 6 mg•min/ml kun på dag 1 av hver 21-dagers syklus, med oppstart umiddelbart etter fullført administrasjon av Pazenir.
Czech: Tvorbu těchto hydroxylovaných metabolitů katalyzují CYP2C8, CYP3A4, respektive oba typy izoenzymů CYP2C8
Norwegian Bokmål: Dannelsen av disse hydroksylerte metabolittene katalyseres av isoenzymene CYP2C8, CYP3A4, og både CYP2C8 og CYP3A4, respektivt.
Czech: V případě diagnózy cystoidního edému makuly musí být léčba přípravkem Pazenir přerušena.
Norwegian Bokmål: Ved diagnostisering av cystoid makulaødem bør behandling med Pazenir seponeres.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminem a paklitaxelem u všech podskupin pediatrické populace v léčbě metastazujícího karcinomu prsu, adenokarcinomu pankreatu a nemalobuněčného karcinomu plic (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med nab-paklitaksel i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av metasterende brystkreft, pankreasadenokarsinom og ikke-småcellet lungekreft (se pkt.
Czech: U 229 pacientů léčených nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminem a paklitaxelem v randomizovaném kontrolovaném klinickém hodnocení byla posuzována bezpečnost.
Norwegian Bokmål: 229 pasienter som ble behandlet med nab-paklitaksel i en randomisert, kontrollert klinisk studie, ble vurdert for sikkerhet.
Czech: Časté: tachykardie, arytmie, supraventrikulární tachykardie Vzácné: bradykardie, srdeční zástava, dysfunkce levé komory, kongestivní srdeční selhání, atrioventrikulární blokáda2
Norwegian Bokmål: Vanlige: takykardi, arytmi, supraventrikulær takykardi Sjeldne: bradykardi, hjertestans, venstre ventrikkeldysfunksjon, stuvningssvikt, atrioventrikulært blokk2
Czech: Pokyny pro použití, zacházení a likvidaci
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for bruk, håndtering og destruksjon Forholdsregler ved klargjøring og administrering
Czech: Není známo, zda se paklitaxel vylučuje do lidského mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om paklitaksel blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Czech: Tabulka 2: Úpravy dávkování při neutropenii a/nebo trombocytopenii na začátku cyklu nebo v průběhu cyklu u pacientů s adenokarcinomem pankreatu
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Doseendringer ved nøytropeni og/eller trombocytopeni ved oppstart av en syklus eller innenfor en syklus hos pasienter med pankreasadenokarsinom Syklusdag ANC-tall (celler/mm3)
Czech: Ačkoliv jsou k dispozici pouze omezené údaje, nebyla u pacientů s adenokarcinomem pankreatu s normálními hladinami CA 19-9 před zahájením léčby přípravkem Pazenir a gemcitabinem prokázán jasný prospěch ve smyslu prodlouženého celkového přežití (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Selv om det foreligger begrensede data, er det ikke vist noen klar fordel med hensyn til forlenget totaloverlevelse hos pasienter med pankreasadenokarsinom og som har normalt CA19-9-nivå før behandlingsstart med Pazenir og gemcitabin (se pkt.
Czech: Časté: intersticiální pneumonitida3, dyspnoe, epistaxe, faryngolaryngeální bolest, kašel, rinitida, rinorea
Norwegian Bokmål: Vanlige: interstitiell pneumonitt3, dyspne, epistakse, pharyngolaryngeale smerter, hoste, rhinitt, rinorré
Czech: Medián přežití bez progrese, měsíce
Norwegian Bokmål: Dødsfall eller progresjon, n Median progresjonsfri overlevelse, måneder KI)
Czech: Podávejte přípravek Pazenir pomocí infuzního setu s vestavěným 15µm filtrem, abyste se vyvarovali podání těchto vláken.
Norwegian Bokmål: Administrer Pazenir gjennom et infusjonssett med et 15 mikronfilter for å unngå å administrere disse trådene.
Czech: Pneumonitida se objevila u 1 % pacientů, kde byly nanočástice tvořené lidským sérovým albuminem a paklitaxelem podávány v monoterapii a u 4 % pacientů, kde byl přípravek Pazenir použit v kombinaci s gemcitabinem.
Norwegian Bokmål: Pneumonitt forekom hos 1 % av pasientene når nab-paklitaksel ble brukt som monoterapi og hos 4 % av pasientene når Pazenir ble brukt i kombinasjon med gemcitabin.
Czech: Pazenir má být podáván pod dohledem kvalifikovaného onkologa na pracovištích, která se specializují na podávání cytostatických přípravků.
Norwegian Bokmål: Pazenir skal administreres under overvåkning av kvalifisert onkolog ved avdeling spesialisert i administrering av cytotoksiske stoffer.
Czech: Pazenir v monoterapii je indikován k léčbě metastazujícího karcinomu prsu u dospělých pacientů, u kterých selhala první linie léčby metastazujícího onemocnění a pro něž není standardní léčba obsahující antracykliny indikována (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Pazenir er indisert som monoterapi til voksne pasienter med metasterende brystkreft hvor førstelinjebehandling ved metasterende brystkreft har mislykkes og hvor standardbehandling med antracyklin ikke er indisert (se pkt.
Czech: Během používání přípravku Pazenir nekojte, neboť není známo, zda léčivá látka paklitaxel přechází do mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme mens du bruker Pazenir, da det ikke er kjent om virkestoffet paklitaksel overføres til morsmelk hos mennesker.
Czech: Úpravy dávky během léčby karcinomu prsu Pacientům, u nichž se rozvine závažná neutropenie (počet neutrofilů < 500 buněk/mm3 po dobu jednoho týdne nebo déle) nebo závažná senzorická neuropatie během léčby přípravkem Pazenir, má být dávka v dalších cyklech snížena na 220 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever alvorlig nøytropeni (nøytrofiltall < 500 celler/mm3 i en uke eller lenger) eller alvorlig sensorisk nevropati under behandling med Pazenir, må få dosen satt ned til 220 mg/m2 for etterfølgende kurer.
Czech: Tabulka 6: Nežádoucí účinky hlášené při podávání nanočástic tvořených lidským sérovým albuminem a paklitaxelem v monoterapii v jakýchkoli dávkách v klinických studiích
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Bivirkninger rapportert ved bruk av nab-paklitaksel som monoterapi ved en hvilken som helst dose i kliniske studier
Czech: Pazenir smí být podáván pouze pod dohledem kvalifikovaného onkologa na pracovištích, která se specializují na podávání cytostatických přípravků.
Norwegian Bokmål: Pazenir bør kun administreres under overvåkning av kvalifisert onkolog ved avdeling spesialisert i administrering av cytotoksiske stoffer.
Czech: V rameni s nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminem a paklitaxelem byly anemie a trombocytopenie hlášeny častěji než v rameni s přípravkem Taxol (54 % versus 28 %, resp. 45 %
Norwegian Bokmål: Anemi og trombocytopeni var oftere rapportert i gruppen med nab-paklitaksel enn i Taxolgruppen (henholdsvis 54 % mot 28 %, og 45 % mot 27 %).
Czech: Po rekonstituci má být rekonstituovaná disperze v infuzním vaku použita okamžitě.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering bør den rekonstituerte dispersjonen i infusjonsposen brukes umiddelbart.
Czech: Lékaři proto mají pozorně sledovat pacienty léčené přípravkem Pazenir z důvodu možného výskytu srdečních příhod.
Norwegian Bokmål: Derfor må pasienter som mottar Pazenir overvåkes nøye av lege med hensyn på hjerteproblemer.
Czech: Úpravy dávky během léčby nemalobuněčného karcinomu plic Pazenir se nesmí podávat 1. den cyklu, dokud absolutní počet neutrofilů nedosáhne hodnoty ≥ 1 500 buněk/mm3 a počet trombocytů ≥ 100 000 buněk/mm3.
Norwegian Bokmål: Dosereguleringer under behandling av ikke-småcellet lungekreft Pazenir skal ikke administreres på dag 1 av en syklus før absolutt nøytrofiltall (ANC) er ≥ 1500 celler/mm3 og trombocyttall er ≥ 100 000 celler/mm3.
Czech: MedDRA = slovník medicínské terminologie pro regulační činnosti; SMQ = standardizované dotazy MedDRA (seskupení několika termínů preferovaných MedDRA k vystižení medicínského pojmu).
Norwegian Bokmål: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities, SMQ = Standardized MedDRA Query (en gruppering av flere MedDRAbetegnelser for å dekke et medisinsk konsept).
Czech: 3 Četnost pneumonitidy se počítá na základě sdružených dat od 1 310 pacientů v klinických hodnoceních s nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminem a paklitaxelem podávanými v monoterapii k léčbě karcinomu prsu a v dalších indikacích zahrnutých MedDRA SMQ pod pojem intersticiální plicní onemocnění.
Norwegian Bokmål: 3 Hyppigheten av pneumonitt er beregnet basert på samlede data fra 1310 pasienter i kliniske studier der nab-paklitaksel ble gitt som monoterapi ved brystkreft eller andre indikasjoner, ved bruk av MedDRA SMQ for interstitiell lungesykdom.
Czech: Pazenir Vám bude v nitrožilní infuzi (kapačce) podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Norwegian Bokmål: Pazenir blir gitt i en vene (blodåre) som intravenøst drypp av lege eller sykepleier.
Czech: • jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na paklitaxel nebo na kteroukoli další složku přípravku
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk (overfølsom) overfor paklitaksel eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Czech: 15. den: Pokud byly dávky podané 8. den snížené:
Norwegian Bokmål: Dag 15: Dersom dag 8 doser ble redusert:
Czech: Stabilita rekonstituované disperze v infuzním vaku
Norwegian Bokmål: Stabilitet for rekonstituert dispersjon i infusjonsposen
Czech: Četnost nežádoucích účinků spojených s podáváním nanočástic tvořených lidským sérovým albuminem a paklitaxelem je uvedena v tabulce 6 (nanočástice tvořené lidským sérovým albuminem a paklitaxelem v monoterapii) a v tabulce 7 (nanočástice tvořené lidským sérovým albuminem a paklitaxelem v kombinaci s gemcitabinem) a tabulce 9 (nanočástice tvořené lidským sérovým albuminem a paklitaxelem v kombinaci s karboplatinou).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger knyttet til administreringen av nab-paklitaksel er listet opp i tabell 6 (nabpaklitaksel som monoterapi) og tabell 7 (nab-paklitaksel i kombinasjon med gemcitabin) og tabell 9 (nab-paklitaksel i kombinasjon med karboplatin).
Czech: K čemu se Pazenir používá
Norwegian Bokmål: Hva Pazenir brukes mot
Czech: Další léčivé přípravky a Pazenir
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Pazenir
Czech: Z 229 pacientů v randomizované studii, kterým byly podávány nanočástice tvořené lidským sérovým albuminem a paklitaxelem v monoterapii k léčbě karcinomu prsu, bylo 13 % ve věku nejméně 65 let a < 2 % bylo ve věku 75 let a více.
Norwegian Bokmål: Av de 229 pasientene i den randomiserte studien som ble behandlet med nab-paklitaksel som monoterapi ved brystkreft, var 13 % minst 65 år og < 2 % var 75 år og eldre.
Czech: (200 mg/m2 každé 3 týdny) + karboplatina (n = 531)
Norwegian Bokmål: Oppløsningsmiddelbasert paklitaksel (200 mg/m2 hver 3. uke) + karboplatin (N = 531)
Czech: Po podání se doporučuje propláchnout intravenózní linku injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %), aby bylo zajištěno podání celé dávky.
Norwegian Bokmål: Etter administrering anbefales det at infusjonsslangen skylles med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning for å sikre at hele dosen administreres.
Czech: Výsledky pro celkový výskyt léčebné odpovědi a dobu do progrese onemocnění, přežití bez progrese a přežití v závislosti na tom, zda šlo o terapii vyšší než první linie, jsou uvedeny níže.
Norwegian Bokmål: Resultatene for samlet responsrate, tid til progresjon, progresjonsfri overlevelse og overlevelse for pasienter som mottok > førstelinjebehandling, vises under.
Czech: V tabulce 8 je uvedena četnost a závažnost laboratorně zjištěných hematologických abnormalit u pacientů léčených nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminęm a paklitaxelem v kombinaci s gemcitabinem nebo u pacientů léčených gemcitabinem.
Norwegian Bokmål: Tabell 8 angir frekvens og alvorlighetsgrad av laboratoriepåviste hematologiske forstyrrelser hos pasienter behandlet med nab-paklitaksel i kombinasjon med gemcitabin eller med gemcitabin alene.
Czech: Rekonstituovaná disperze přípravku Pazenir se podává intravenózně pomocí infuzního setu s vestavěným 15µm filtrem.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert Pazenir dispersjon administreres intravenøst gjennom et infusjonssett med et 15 mikronfilter.
Czech: stupně (< 500 buněk/mm3) se vyskytla u 9 % pacientů léčených nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminem a paklitaxelem.
Norwegian Bokmål: Grad 4 nøytropeni (< 500 celler/mm3) forekom hos 9 % av pasientene og febril nøytropeni forekom hos fire pasienter behandlet med nab-paklitaksel.
Czech: Méně časté: dysurie, polakisurie, hematurie, nokturie, polyurie, močová inkontinence
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: dysuri, pollakiuri, hematuri, nocturi, polyuri, inkontinens
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Tyskland
Czech: Gastrointestinální toxicita:
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal toksisitet:
Czech: Nebyly zjištěny žádné klinicky relevantní farmakokinetické interakce mezi nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminem a paklitaxelem a karboplatinou.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk relevante farmakokinetiske interaksjoner mellom nabpaklitaksel og karboplatin.
Czech: Nanočástice tvořené lidským sérovým albuminęm a paklitaxelem /GEM: GEM:
Norwegian Bokmål: Nab-paklitaksel /GEM: GEM:
Czech: Uvádíme výskyt nejčastějších a klinicky relevantních nežádoucích účinků u 229 pacientů s metastazujícím karcinomem prsu, kteří byli léčeni nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminem a paklitaxelem v dávce 260 mg/m2 jednou za tři týdny, v pivotní klinické studii fáze III.
Norwegian Bokmål: Følgende var de vanligste og klinisk relevante bivirkningene hos 229 pasienter med metastaserende brystkreft som ble behandlet med 260 mg/m2 nab-paklitaksel én gang hver tredje uke i den pivotale kliniske fase III-studien.
Czech: Prášek pro infuzní disperzi.
Norwegian Bokmål: Pulver til infusjonsvæske, dispersjon.
Czech: Metabolismus paklitaxelu je částečně katalyzován izoenzymy CYP2C8 a CYP3A4 cytochromu P450
Norwegian Bokmål: Metaboliseringen av paklitaksel katalyseres, delvis, av cytokrom P450 isoenzymer CYP2C8 og CYP3A4 (se pkt.
Czech: Podmínky uchovávání po rekonstituci jsou uvedeny v příbalové informaci.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering, se pakningsvedlegget.
Czech: Systémová chemoterapie se obecně v léčbě metastáz v CNS příliš neuplatňuje.
Norwegian Bokmål: CNS-metastaser kontrolleres generelt ikke i tilfredsstillende grad av systemisk kjemoterapi.
Czech: Z 514 pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic v randomizované studii, kterým byly podávány nanočástice tvořené lidským sérovým albuminem a paklitaxelem v kombinaci s karboplatinou, bylo 31 % ve věku 65 let a více a 3,5 % ve věku 75 let a více.
Norwegian Bokmål: Av de 514 pasientene med ikke-småcellet lungekreft i den randomiserte studien som fikk nabpaklitaksel i kombinasjon med karboplatin, var 31 % 65 år eller eldre og 3,5 % var 75 år eller eldre.
Czech: Ve studii se porovnávaly nanočástice tvořené lidským sérovým albuminem a paklitaxelem v kombinaci s karboplatinou oproti paklitaxelu v rozpustné formě v kombinaci s karboplatinou jako léčba první linie u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic.
Norwegian Bokmål: Studien sammenlignet nab-paklitaksel i kombinasjon med karboplatin med oppløsningsmiddelbasert paklitaksel i kombinasjon med karboplatin som førstelinjebehandling hos pasienter med fremskreden ikke-småcellet lungekreft.
Czech: Pazenir 5 mg/ml prášek pro infuzní disperzi paclitaxelum
Norwegian Bokmål: Pazenir 5 mg/ml pulver til infusjonsvæske, dispersjon paklitaksel
Czech: Zkratky: absolutní počet neutrofilních granulocytů (ANC = Absolute Neutrophil Count); leukocyty (WBC = white blood cells) Tabulka 3: Úpravy dávkování z důvodu dalších nežádoucích účinků u pacientů s adenokarcinomem pankreatu
Norwegian Bokmål: Forkortelser: ANC = Absolutt nøytrofiltall (ANC=Absolute Neutrophil Count); WBC = leukocytt (WBC=White Blood Cell)
Czech: • Snížená funkce jater, zvětšení jater
Norwegian Bokmål: • Nedsatt leverfunksjon, økt størrelse på leveren
Czech: Při léčbě nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminem a paklitaxelem se často vyskytuje senzorická neuropatie, ale výskyt závažných symptomů je méně častý.
Norwegian Bokmål: Sensorisk nevropati oppstår hyppig med nab-paklitaksel, selv om utviklingen av alvorlige symptomer er mindre vanlig.
Czech: • Svědění, suchá kůže, vady nehtů
Norwegian Bokmål: • Kløe, tørr hud, negleproblemer
Czech: Časté: zrudnutí, návaly horka, hypertenze, lymfedém Méně časté: hypotenze, chladná akra končetin, ortostatická hypotenze Vzácné: trombóza
Norwegian Bokmål: Vanlige: rødme, hetetokter, hypertensjon, lymfeødem Mindre vanlige: hypotensjon, kalde ekstremiteter, ortostatisk hypotensjon Sjelden: trombose
Czech: S přípravkem Pazenir nesmějí pracovat těhotné ženy.
Norwegian Bokmål: Gravid helsepersonell må ikke håndtere Pazenir.
Czech: 32 % pacientů ve větvi s nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminęm a paklitaxelem / gemcitabinem bylo léčeno 6 nebo více měsíců oproti 15 % pacientů ve větvi s gemcitabinem.
Norwegian Bokmål: 32 % av pasientene i nab-paklitaksel/gemcitabingruppen og 15 % av pasientene i gemcitabingruppen fikk 6 eller flere måneders behandling.
Czech: • Zhoršená svalová koordinace nebo potíže při čtení, zvýšená nebo snížená tvorba slz, ztráta řas • Změny srdeční frekvence nebo rytmu, selhání srdce
Norwegian Bokmål: • Nedsatt muskelkoordinasjon eller problemer med å lese, økt eller redusert tåreproduksjon, tap av øyevipper
Czech: Tabulka 9: Nežádoucí účinky hlášené při podávání nanočástic tvořených lidským sérovým albuminem a paklitaxelem v kombinaci s karboplatinou (n = 514)
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Bivirkninger rapportert ved bruk av nab-paklitaksel i kombinasjon med karboplatin (N = 514)
Czech: Tabulka 6 uvádí nežádoucí účinky spojené s podáním nanočástic tvořených lidským sérovým albuminem a paklitaxelem pacientům ve studiích, v nichž byly nanočástice tvořené lidským sérovým albuminem a paklitaxelem podávány v monoterapii v jakékoli dávce při jakékoli indikaci (n = 789).
Norwegian Bokmål: Tabell 6 gir en liste over bivirkninger knyttet til administreringen av nab-paklitaksel til pasienter fra studier der nab-paklitaksel har blitt administrert som monoterapi ved en hvilken som helst dose for enhver indikasjon (N = 789).
Czech: Kojení Paklitaxel a/nebo jeho metabolity se vylučovaly do mléka laktujících potkaních samic (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Paklitaksel og/eller dets metabolitter ble skilt ut i melk hos diegivende rotter (se pkt.
Czech: Pacienti, kteří mají před léčbou počet neutrofilů < 1 500 buněk/mm3.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har nøytrofiltall < 1500 celler/mm3 ved utgangspunktet.
Czech: 50ml injekční lahvička (čiré sklo třídy 1) se zátkou (butylová pryž) a jisticím uzávěrem (hliník) obsahuje 100 mg paklitaxelu ve formě nanočástic vázaných na albumin.
Norwegian Bokmål: 50 ml hetteglass (type 1 glass) med propp (butylgummi), med forsegling (aluminium), inneholdende 100 mg paklitaksel formulert som albuminbundne nanopartikler.