FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pazenir Kiedy nie stosować leku Pazenir
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums leidžiant Pazenir Pazenir vartoti negalima
Polish: pacjentów leczonych nanocząsteczkami zbudowanymi z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu; a w trzech przypadkach była to niedokrwistość ciężka (Hb < 8 g/dl).
Lithuanian: Anemija (Hb < 10 g/dl) buvo nustatyta 46 % žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelėmis gydomų pacientų, tarp jų trys atvejai buvo sunkūs (Hb < 8 g/dl).
Polish: • leki stosowane w leczeniu zgagi lub wrzodów żołądka (np. cymetydyna) • leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV i w przebiegu AIDS (np. rytonawir,
Lithuanian: • vaistai, vartojami ŽIV ir AIDS gydyti (pvz.
Polish: W badaniu z wykorzystaniem dawki wielokrotnej, przeprowadzonym na grupie 12 pacjentów otrzymujących dożylnie nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu w dawce 260 mg/m2 pc., zmienność wartości AUC u pojedynczych pacjentów wynosiła 19% (zakres
Lithuanian: Atliekant kartotinių dozių tyrimus, kuriuose dalyvavo 12 pacientų, kuriems patvirtintomis dozėmis į veną buvo leidžiama žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelių 260 mg/m2 dozė, AUC kintamumas tarp pacientų buvo 19 % (intervalas = 3,21 %-37,70 %).
Polish: Tabela 12: Wskaźnik odpowiedzi ogółem w randomizowanym badaniu dotyczącym niedrobnokomórkowego raka płuc (populacja ITT)
Lithuanian: Bendras atsako dažnis atsitiktinių imčių nesmulkialąstelinio plaučių vėžio tyrimo metu (ketinama gydyti populiacija)
Polish: Spośród 229 pacjentów biorących udział w randomizowanym badaniu, którzy otrzymywali nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu w monoterapii raka piersi, 13% pacjentów było wieku 65 lat i powyżej, a mniej niż 2% pacjentów było w wieku 75 lat i powyżej.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių klinikiniame tyrime 13 % iš 229 žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelių krūties vėžio monoterapijai vartojusių pacientų buvo 65 metų bei vyresni ir < 2 % buvo 75 metų ir vyresni.
Polish: • Bardzo wolne tętno, zawał serca
Lithuanian: • kraujo krešuliai; • labai retas pulsas, infarktas;
Polish: Zapalenie pęcherzyków płucnych Zapalenie pęcherzyków płucnych występowało u 4% pacjentów, u których stosowano nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu w skojarzeniu z gemcytabiną.
Lithuanian: Pneumonitas nustatytas 4 % pacientų, vartojusių žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelių derinį kartu su gemcitabinu.
Polish: W trakcie leczenia nanocząsteczkami zbudowanymi z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu rzadko zgłaszano zmniejszenie ostrości widzenia w wyniku torbielowatego obrzęku plamki.
Lithuanian: Gydymo žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelėmis metu nustatyti reti dėl cistoidinės geltonosios dėmės edemos sumažėjusio regėjimo aštrumo atvejai.
Polish: Zalecana dawka karboplatyny to
Lithuanian: Karboplatinos dozė
Polish: Bardzo często: Jadłowstręt
Lithuanian: Labai dažnas: dispnėja
Polish: Nie jest znana odtrutka na przedawkowanie paklitakselu.
Lithuanian: Priešnuodžio perdozavus paklitakselio nežinoma.
Polish: Ponieważ u niemowląt karmionych piersią mogą potencjalnie wystąpić poważne działania niepożądane, produkt Pazenir jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.
Lithuanian: Dėl galimų sunkių nepageidaujamų reakcijų žindomiems kūdikiams, Pazenir negalima vartoti žindymo metu.
Polish: Często: Nasilone łzawienie Niezbyt często: Torbielowaty obrzęk plamki
Lithuanian: Dažnas: padidėjęs ašarojimas Nedažnas: cistoidinė geltonosios dėmės edema
Polish: dreszcze
Lithuanian: stomatitas
Polish: Wykazano jednak chemiczną i fizyczną stabilność dyspersji przez 24 godziny w temp. 2°C-8°C w opakowaniu zewnętrznym i przy ochronie przed jasnym światłem.
Lithuanian: Tačiau vaistinis preparatas išlieka chemiškai ir fiziškai stabilus 24 valandas, laikant 2 °C-8°C temperatūroje gamintojo dėžutėje ir saugant nuo ryškios šviesos.
Polish: Częste działania niepożądane, które mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10:
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių:
Polish: • Ból paznokci, dyskomfort paznokci, utrata paznokci, pokrzywka, ból skóry, zaczerwienienie skóry od słońca, odbarwienie skóry, nadmierne pocenie się, nocne poty, białe plamy na skórze, owrzodzenia, opuchnięcie twarzy
Lithuanian: • rankų pirštų nagų skausmas; nagų diskomfortas, nagų netekimas, dilgėlinė, odos skausmas, odos paraudimas nuo saulės šviesos, odos spalvos pokyčiai, pagausėjęs prakaitavimas, naktinis prakaitavimas, baltos dėmės ant odos, skauduliai, veido paburkimas;
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka w leczeniu raka piersi to 260 mg na m2 powierzchni ciała, podawane w ciągu 30 minut.
Lithuanian: Įprasta dozė gydant krūties vėžį yra 260 mg kvadratiniam metrui (m2) kūno paviršiaus ploto, suleidžiama per 30 minučių.
Polish: Tabela 1: Zmniejszenie dawkowania u pacjentów z gruczolakorakiem trzustki Poziom dawki
Lithuanian: Dozės mažinimas pacientams, sergantiems kasos adenokarcinoma Dozė
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
Lithuanian: ), kuriais remiantis būtų galima rekomenduoti keisti Pazenir dozavimą (žr.
Polish: U 5% pacjentów otrzymujących produkt Pazenir w skojarzeniu z gemcytabiną zgłaszano wystąpienie posocznicy, niezależnie od tego, czy wystąpiła u nich neutropenia.
Lithuanian: Sepsis nustatytas 5 % pacientų, su neutropenija arba be jos, vartojusių Pazenir kartu su gemcitabinu.
Polish: W przypadku pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (szacowany klirens kreatyniny ≥ 30 do < 90 ml/min) nie jest konieczna modyfikacja początkowej dawki produktu Pazenir.
Lithuanian: (apskaičiuotasis kreatinino klirensas yra nuo ≥ 30 iki < 90 ml/min.), pradinės Pazenir dozės koreguoti nereikia.
Polish: Bardzo często: Neutropenia, niedokrwistość, leukopenia,
Lithuanian: Labai dažnas: neutropenija, anemija, leukopenija, trombocitopenija,
Polish: • Lek Pazenir stosuje się razem z lekiem zwanym gemcytabiną, jeżeli u pacjenta występuje przerzutowy rak trzustki.
Lithuanian: • Jeigu Jums yra metastazavęs kasos vėžys, Pazenir vartojamas kartu su kitu vaistu, vadinamu gemcitabinu.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Pazenir należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Pazenir
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych Niżej wymieniono najczęściej występujące i klinicznie najistotniejsze działania niepożądane, jakie wystąpiły u 421 pacjentów z przerzutowym gruczolakorakiem trzustki, którym, w warunkach badania klinicznego fazy III, podawano nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu w dawce 125 mg/m2 pc. w skojarzeniu z gemcytabiną w dawce 1 000 mg/m2 pc., w 1., 8. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu.
Lithuanian: Toliau išvardytos dažniausiai pasireiškusios ir svarbiausios nepageidaujamos reakcijos, susijusios su 421 pacientu, kuriam diagnozuota metastazavusi kasos adenokarcinoma, gydytu 125 mg/m2 žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelių deriniu kartu su gemcitabinu skiriant 1 000 mg/m
Polish: Reakcje skórne:
Lithuanian: Febrili neutropenija:
Polish: Bardzo często: Ból kończyn, ból stawów, ból mięśni Często: Osłabienie mięśni, ból kości
Lithuanian: Labai dažnas: skausmas galūnėse, artralgija, mialgija Dažnas: raumenų silpnumas, kaulų skausmas
Polish: Paklitaksel w rozpuszczalniku (200 mg/m2 pc. co
Lithuanian: Tirpiklio pagrindo paklitakselis (200 mg/m2 kas 3 savaites)
Polish: Niezbyt często: Ból ścian klatki piersiowej, osłabienie mięśniowe, ból karku, ból w pachwinie, skurcze mięśni, ból mięśniowo-szkieletowy, ból boku, dolegliwości kończyn, osłabienie mięśni
Lithuanian: Nedažnas: krūtinės ląstos skausmas, raumenų silpnumas, kaklo skausmas, skausmas kirkšnių srityje, mėšlungis, raumenų ir kaulų skausmas, skausmas pilvo šone, galūnių diskomfortas, raumenų silpnumas
Polish: Zalecana dawka produktu Pazenir w leczeniu skojarzonym z gemcytabiną wynosi 125 mg/m2 pc. podawana we wlewie dożylnym trwającym 30 minut, w 1., 8. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu.
Lithuanian: Rekomenduojama Pazenir, vartojamo kartu su gemcitabinu, dozė yra 125 mg/m2, suleidžiama į veną per 30 minučių 1-ąją, 8-ąją ir 15-ąją kiekvieno 28 dienų ciklo dienomis.
Polish: Przeżycie bez progresjia (ocena niezależna) Śmierć lub progresja, n (%) Mediana czasu przeżycia bez progresji (95% CI) (miesiące)
Lithuanian: Mirtis arba ligos progresavimas, n (%) PFS mediana (95 % PI) (mėnesiai) SRA/T (95 % PI)
Polish: < 500 LUB
Lithuanian: < 500 ARBA < 50 000
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania dyspersji do infuzji.
Lithuanian: Milteliai dispersinei infuzijai.
Polish: Nie należy zastępować go paklitakselem w innej postaci.
Lithuanian: Negalima vartoti vietoj kitų paklitakselio preparatų arba kartu su jais.
Polish: Należy powrócić do dawkowania jak w 1. dniu, a następnie podać czynniki wzrostu leukocytów LUB
Lithuanian: Vėl skirti 1-osios dienos dozes, po to skirti BKK augimo faktorius ARBA
Polish: Gruczolakorak trzustki
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Polish: Produkt Pazenir powinien być podawany pod nadzorem wykwalifikowanego lekarza onkologa w ośrodku służby zdrowia specjalizującym się w leczeniu środkami cytotoksycznymi.
Lithuanian: Pazenir reikia skirti specialiai citotoksinių medžiagų skyrimui pritaikytose patalpose prižiūrint kvalifikuotam onkologui.
Polish: HRA+G/G (95% Cl)
Lithuanian: SRA+G/G (95 % PI)a
Polish: Produkt leczniczy zawiera mnie niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu".
Lithuanian: Šio vaisto flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Polish: Często: Obrzęk obwodowy, zapalenie błony śluzowej, ból, zesztywnienie mięśni, obrzęk, osłabienie, zmniejszenie stanu sprawności, ból w klatce piersiowej, objawy grypopodobne, złe samopoczucie, letarg, nadmierna gorączka
Lithuanian: Dažnas: periferinė edema, gleivinės uždegimas, skausmas, stingulys, edema, silpnumas, pablogėjusi funkcinė būklė, skausmas krūtinės srityje, į gripą panašūs simptomai, negalavimas, letargija, hiperpireksija (smarkus karščiavimas)
Polish: Leczenie kontynuowano przez 6 miesięcy lub dłużej u 32% pacjentów w grupie otrzymującej nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu z gemcytabiną, w porównaniu do 15% pacjentów w grupie otrzymującej gemcytabinę.
Lithuanian: 32 % pacientų žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelių derinio kartu su gemcitabinu grupėje, palyginti su 15 % pacientų gemcitabino grupėje, buvo gydomi 6 mėnesius arba ilgiau.
Polish: CI = przedział ufności (ang. Conifidence Interval); HRA+G/G= hazard względny dla nanocząsteczek zbudowanych z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu + gemcytabina/gemcytabina; pA+G/pG = współczynnik odsetka odpowiedzi dla nanocząsteczek zbudowanych z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu + gemcytabina/gemcytabina.
Lithuanian: PI = patikimumo intervalas, SRA+G/G = paklitakselio žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelių ir gemcitabino derinio/gemcitabino santykinė rizika, pA+G/pG = žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelių derinio kartu su gemcitabinu/gemcitabino atsako dažnio santykis a stratifikuotas Kokso proporcingosios rizikos modelis b stratifikuotas Log-rank testas, stratifikuotas pagal geografinį regioną (Šiaurės Amerika plg. su kitais), Karnovskio funkcinės būklės indeksas (angl.
Polish: • Bóle mięśniowe • Nudności, biegunka, zaparcia, zapalenie jamy ustnej, utrata apetytu
Lithuanian: • pykinimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, burnos skausmas, apetito netekimas;
Polish: Bóle mięśniowe wystąpiły u 24% pacjentów przyjmujących nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu, określone jako ciężkie w 7% przypadków.
Lithuanian: Mialgija pasireiškė 24 % žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelėmis gydytų pacientų ir 7 % atvejų buvo sunkios formos.
Polish: Jak wygląda lek Pazenir i co zawiera opakowanie
Lithuanian: Pazenir išvaizda ir kiekis pakuotėje
Polish: Ogólnie biorąc, u pacjentów otrzymujących nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu częstość występowania i nasilenie neurotoksyczności były zależne od dawki.
Lithuanian: Neurotoksinio poveikio žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelėmis gydomiems pacientams dažnumas ir sunkumas daugiausiai priklausė nuo dozės.
Polish: spośród których 15% było w wieku 65 lat i powyżej oraz 2% w wieku 75 lat i powyżej, wykazała jednak częstsze występowanie krwawienia z nosa, biegunki, odwodnienia, zmęczenia oraz obrzęków obwodowych u pacjentów w wieku 65 lat i powyżej.
Lithuanian: Tačiau tolesnė analizė, į kurią buvo įtrauktas 981 pacientas, kuriam taikoma žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelių monoterapija metastaziniam krūties vėžiui gydyti, iš kurių 15 % buvo ≥ 65 metų ir 2 % buvo ≥ 75 metų, parodė didesnį kraujavimo iš nosies, viduriavimo, dehidratacijos, nuovargio ir periferinės edemos dažnį ≥ 65 metų pacientams.
Polish: ANC (komórki/mm3)
Lithuanian: Trombocitų skaičius (ląstelių/mm3)
Polish: U 32% pacjentów przyjmujących nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu wystąpiły bóle stawowe, określone jako ciężkie w 6% przypadków.
Lithuanian: Artralgija pasireiškė 32 % žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelėmis gydytų pacientų ir 6 % atvejų buvo sunkios formos.
Polish: W leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc, lek Pazenir podawany jest raz w tygodniu (tj. w dniach 1., 8. i 15. każdego 21-dniowego cyklu) w skojarzeniu z karboplatyną, podawaną raz na trzy tygodnie (tj. tylko w 1. dniu 21-dniowego cyklu) natychmiast po podaniu dawki leku Pazenir.
Lithuanian: Gydant pažengusių stadijų kasos vėžį, Pazenir skiriamas 1-ąją, 8-ąją ir 15-ąją kiekvieno 28 dienų gydymo ciklo dienomis, gemcitabinas skiriamas iš karto po Pazenir.
Polish: jeżeli wystąpi neuropatia obwodowa stopnia 3. lub wyższego, należy wstrzymać leczenie do momentu ustąpienia objawów do stopnia 0. lub 1., a następnie zmniejszyć dawkę w kolejnych cyklach podawania produktu Pazenir i karboplatyny (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: reikia nutraukti gydymą, kol būklė pagerės iki 0 arba 1 sunkumo laipsnio, po to visų tolesnių Pazenir ir karboplatinos gydymo kursų dozę reikia sumažinti (žr. 4.2 skyrių).
Polish: Obserwowano statystycznie istotną poprawę czasu do progresji u pacjentów leczonych nanocząsteczkami zbudowanymi z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu w skojarzeniu z gemcytabiną, w porównaniu do grupy otrzymującej jedynie gemcytabinę, z medianą zwiększenia PFS wynoszącą 1,8 miesiąca.
Lithuanian: Nustatytas statistiškai reikšmingas PFS pagerėjimas pacientams, gydytiems žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelių derinio kartu su gemcitabinu, palyginti su vien gemcitabinu: PFS
Polish: W przypadku pacjentów w wieku 75 lat i powyżej nie wykazano korzyści z leczenia skojarzonego produktem Pazenir i gemcytabiną w porównaniu z leczeniem gemcytabiną w monoterapii.
Lithuanian: Gydymo Pazenir ir gemcitabinu pranašumo, palyginti su gydymu vien gemcitabinu, 75 metų ir vyresniems pacientams nenustatyta.
Polish: Zaburzenie czynności wątroby Wpływ zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę populacyjną nanocząsteczek zbudowanych z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu badano u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
Lithuanian: Kepenų veiklos sutrikimo poveikis populiacijos žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelių farmakokinetikai ištirtas pacientams, kuriems nustatyti pažengusių stadijų solidiniai navikai.
Polish: Tabela 7: Działania niepożądane zgłaszane podczas leczenia nanocząsteczkami zbudowanymi z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu w skojarzeniu z gemcytabiną (N=421)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos vartojant žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelių derinį kartu su gemcitabinu (N = 421)
Polish: • Informację dotyczące wskazań do stosowania;
Lithuanian: • Informacija apie teisingas vartojimo indikacijas
Polish: • Farmaceuta musi poinformować pacjenta, że w celu uniknięcia kradzieży lub niewłaściwego użycia produktu PecFent, aerozol do nosa, musi on przechowywać go w bezpiecznym miejscu;
Lithuanian: • Vaistininkas turi informuoti pacientus, kad siekiant išvengti PecFent nosies purškalo vagysčių ir netinkamo vartojimo, purškalą reikia laikyti saugioje vietoje
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien upewnić się, że w momencie wprowadzenia do obrotu, wszystkim lekarzom, farmaceutom i pacjentom, którzy mają przepisywać/stosować produkt PecFent, dostarczone zostały materiały edukacyjne zawierające informację dotyczącą prawidłowego i bezpiecznego stosowania produktu.
Lithuanian: RTT turi garantuoti, kad, pateikus preparatą į rinką, visiems gydytojams, vaistininkams ir pacientas, kurie, kaip numatoma, skirs ir (arba) vartos PecFent, bus pateikiama mokomoji medžiaga, informuojanti apie teisingą ir saugų preparato vartojimą.
Polish: • Osoba przepisująca produkt PecFent, aerozol do nosa, musi w sposób krytyczny dokonać selekcji pacjentów i ściśle stosować się do następujących dokumentów: o Instrukcje użycia aerozolu do nosa; o Instrukcje dotyczące otwierania i zamykania opakowania zabezpieczonego przed dziećmi; o Informację dotyczącej wskazań do stosowania;
Lithuanian: • PecFent nosies purškalą išrašantys asmenys turi kritiškai atrinkti pacientus ir atidžiai vadovautis: o Nosies purškalo vartojimo instrukcija o Nurodymais, kaip atidaryti ir uždaryti vaikų neatidaromą dėžutę o Informacija apie teisingas vartojimo indikacijas
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO, KTÓRE MUSZĄ ZOSTAĆ WDROŻONE PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI, KURIUOS VALSTYBĖS NARĖS TURI ĮVYKDYTI
Polish: • Produkt PecFent, aerozol do nosa, powinien być stosowany wyłącznie, jeżeli pacjent otrzyma od lekarza i (lub) farmaceuty właściwe informację dotyczące stosowania urządzenia oraz środków bezpieczeństwa;
Lithuanian: • PecFent nosies purškalą vartokite tik tada, jeigu iš vaistą išrašiusio asmens ir (arba) vaistininko gavote atitinkamą informaciją apie įtaiso naudojimą ir atsargumo priemones
Polish: Materiały edukacyjne dla pacjentów powinny zawierać następujące informacje:
Lithuanian: Pacientams skirtoje mokomojoje medžiagoje turi būti ši informacija:
Polish: Materiały edukacyjne dla lekarzy powinny zawierać następujące informacje:
Lithuanian: Gydytojams skirtoje mokomojoje medžiagoje turi būti ši informacija:
Polish: • Nie można porównywać dawek produktu PecFent, aerozol do nosa, z dawkami innych produktów PecFent;
Lithuanian: • PecFent nosies purškalo dozių stiprumo negalima lyginti su kitais PecFent preparatais
Polish: • Nie należy stosować produktu PecFent, aerozol do nosa, w leczeniu więcej niż czterech epizodów nowotworowego bólu przebijającego na dobę;
Lithuanian: • Nevartokite PecFent nosies purškalo daugiau kaip keturiems vėžio sukelto skausmo protrūkio epizodams gydyti
Polish: • Przed rozpoczęciem stosowania w ramach jego/jej organizacji, farmaceuta musi zaznajomić się z materiałami edukacyjnymi dla produktu PecFent, aerozol do nosa;
Lithuanian: • Prieš naudodamas PecFent savo įstaigoje vaistininkas turi būti susipažinęs su PecFent nosies purškalo mokomąja medžiaga
Polish: • Produkt PecFent, aerozol do nosa, powinien być wypisywany wyłącznie przez lekarza mającego doświadczenie w prowadzeniu terapii opioidowej u pacjentów z chorobą nowotworową.
Lithuanian: • PecFent gali išrašyti tik gydytojai, turintys vėžiu sergančių pacientų gydymo opioidais patirties.
Polish: • Lekarz przepisujący lek ma obowiązek postępować zgodnie z listą kontrolną (ang. checklist for prescribers).
Lithuanian: • Vaistą išrašantis asmuo turi naudoti vaistą išrašantiems asmenims skirtą kontrolinį sąrašą
Polish: Materiały edukacyjne dla farmaceutów powinny zawierać następujące informacje:
Lithuanian: Vaistininkams skirtoje mokomojoje medžiagoje turi būti ši informacija:
Polish: • Farmaceuta ma obowiązek ma obowiązek postępować zgodnie z listą kontrolną (ang. checklist for pharmacist)..
Lithuanian: • Vaistininkas turi naudoti vaistininkams skirtą kontrolinį sąrašą
Polish: Krok 5 należy powtórzyć trzykrotnie.
Lithuanian: Pakartokite 5 veiksmą tris kartus.
Polish: B Otworzyć
Lithuanian: B atidarykite
Polish: Należy poinformować pacjenta, jak poprawnie wykonać tą czynność.
Lithuanian: Pacientui reikia nurodyti, kaip teisingai tai padaryti.
Polish: Butelki zawierają:
Lithuanian: Buteliukuose yra:
Polish: • pacjent ma powtarzające się krwawienia z nosa - możliwe jest, że lekarz zaleci inne leczenie;
Lithuanian: • Jums pakartotinai pasireiškia nosies kraujavimas; gydytojas gali rekomenduoti kitą gydymą;
Polish: • zmiany dotyczące komórek krwi (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych)
Lithuanian: • kraujo ląstelių pokyčiai (aptinkami laboratoriniais tyrimais)
Polish: • Nie należy samodzielnie zmieniać dawki.
Lithuanian: • Patys dozės nekeiskite.
Polish: Bloemlaan 2,
Lithuanian: V. Bloemlaan 2,
Polish: Skuteczność podanej dawki należy ocenić po upływie 30 minut.
Lithuanian: Tam tikros dozės veiksmingumas turi būti vertinamas po to einančių 30 minučių laikotarpiu.
Polish: Może to wystąpić przy zalecanych dawkach (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Jis gali pasireikšti vartojant rekomenduojamą dozę (žr. 4.5 skyrių).
Polish: C Zamknąć (należy słuchać, czy rozległo się kliknięcie potwierdzające prawidłowe zamknięcie)
Lithuanian: C uždarykite (išgirsite spragtelėjimą, patvirtinantį, kad talpyklė užsidarė)
Polish: Pacjenci nie powinni stosować więcej niż 4 dawki na dobę.
Lithuanian: Pacientai neturėtų vartoti daugiau kaip 4 dozių per parą.
Polish: Serotoninergiczne produkty lecznicze:
Lithuanian: Serotoninerginiai vaistiniai preparatai:
Polish: 80 - 85 % fentanylu wiąże się z białkami osocza.
Lithuanian: Prie plazmos baltymų prisijungia 80-85 % fentanilio.
Polish: Stosowanie leku PecFent z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lithuanian: PecFent vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
Polish: Parametry farmakokinetyczn e (średnia (%CV))
Lithuanian: Farmakokinetikos parametrai (vidutiniai (%VK))
Polish: • Ból przebijający pojawia się nagle.
Lithuanian: • Skausmo protrūkis prasideda staiga.
Polish: Stu z tych pacjentów kontynuowało leczenie w przedłużeniu badania przez okres do 26 miesięcy.
Lithuanian: Šimtas iš šių pacientų buvo toliau gydomi iki 26 mėnesių tęstinėje fazėje.
Polish: Zwiększenie dawek należy przeprowadzać z zachowaniem ostrożności.
Lithuanian: Dozę didinti reikia atsargiai.
Polish: • Jeżeli aerozol do nosa w dalszym ciągu nie działa prawidłowo, należy wyrzucić wadliwą butelkę i rozpocząć nową.
Lithuanian: • Jeigu nosies purškalas vis tiek tinkamai neveikia, neveikiantį buteliuką pašalinkite ir pradėkite naudoti naują.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy poinformować pacjentów i ich opiekunów, że produkt PecFent zawiera substancję czynną w ilości, która może być śmiertelna dla dziecka.
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Pacientus ir jų globėjus reikia informuoti, kad PecFent sudėtyje yra toks kiekis veikliosios medžiagos, kuris vaikui gali būti mirtinas.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 lipiec 2015
Lithuanian: Perregistravimo data: 2015 liepos 17 d.
Polish: Pektyna (E440)
Lithuanian: Pektinas (E440)
Polish: Lekarz poinformuje ile razy należy rozpylić lek (1 lub 2) w leczeniu epizodu bólu przebijającego.
Lithuanian: Gydytojas Jums pasakys, kiek kartų (1 ar 2) turite išpurkšti skausmo protrūkio epizodui gydyti.
Polish: Z 355 pacjentów leczonych w otwartej fazie badania, 90 % nie wymagało zwiększenia dawki.
Lithuanian: 90 % iš 355 pacientų, gydytų atvirojoje gydymo fazėje, dozės didinti nereikėjo.