FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud došlo ke krvácení, byl přípravek Refixia navíc hodnocen jako vynikající nebo dobrý při léčbě přibližně 92 % krvácivých příhod.
Latvian: Turklāt, kad radās asiņošana, zāles Refixia tika novērtētas kā izcilas vai labas aptuveni 92 % asiņošanas epizožu ārstēšanā.
Czech: Přibližně 86 % krvácivých příhod odeznělo po podání jedné injekce.
Latvian: Aptuveni 86 % asiņošanas epizožu novērsa ar vienu Refixia injekciju.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Refixia, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Refixia lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Další informace o používání tohoto přípravku jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Latvian: Sīkāku informāciju par šo zāļu lietošanu skatīt zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).
Czech: Jak přípravek Refixia působí?
Latvian: Kā Refixia darbojas?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Refixia, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Refixia lietošanu.
Czech: Léčivá látka v přípravku Refixia, nonakog beta pegol, působí v těle stejným způsobem jako lidský faktor IX.
Latvian: Refixia aktīvā viela beta-nonakoga pegols darbojas organismā tāpat kā cilvēka IX faktors.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Refixia je účinný v léčbě krvácivých epizod a při udržování nízkého počtu krvácivých epizod.
Latvian: Ir pierādīts, ka Refixia ir iedarbīgas gan asiņošanas ārstēšanā, gan zemu epizožu skaita uzturēšanā.
Czech: Přípravek Refixia obsahuje léčivou látku nonakog beta pegol.
Latvian: Refixia satur aktīvo vielu beta-nonakoga pegolu.
Czech: U některých pacientů, kteří užívají léčivé přípravky s faktorem IX, se mohou vytvořit inhibitory (protilátky) proti faktoru IX, které způsobí, že léčivý přípravek přestane účinkovat a ztratí kontrolu nad krvácením.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar IX faktora zālēm dažiem pacientiem var attīstīties "inhibitori" (antivielas) pret IX faktoru, kas var pārtraukt zāļu iedarbību, kā rezultātā zūd asiņošanas kontrole.
Czech: Léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Latvian: Refixia var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāveic tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze hemofilijas ārstēšanā.
Czech: Jaké přínosy přípravku Refixia byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādas bija Refixia priekšrocības šajos pētījumos?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Refixia schválen?
Latvian: Kāpēc Refixia tika apstiprinātas?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Refixia?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Refixia?
Czech: Část léčivé látky v přípravku Refixia (zvané PEG) se však může po dlouhodobé léčbě hromadit v těle, a to i v útvaru mozku zvaném choroidní plexus.
Latvian: Tomēr pēc ilgtermiņa terapijas daļa zāļu Refixia aktīvās vielas (saukta par PEG) var uzkrāties organismā, tostarp smadzeņu asinsvadu pinumā.
Czech: Refixia je léčivý přípravek, který se používá k léčbě krvácení a jeho prevence u pacientů s hemofilií B, což je dědičná porucha krvácení způsobená nedostatkem koagulačního proteinu zvaného faktor IX.
Latvian: Refixia ir zāles, ko lieto, lai ārstētu un novērstu asiņošanu pacientiem ar B hemofiliju - iedzimtu asiņošanas traucējumu, ko izraisa asins recēšanas proteīna, ko dēvē par IX faktoru, trūkums.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Refixia je účinný v prevenci a léčbě krvácivých příhod u pacientů s hemofilií B a jeho bezpečnost je srovnatelná s bezpečností ostatních přípravků s faktorem IX.
Latvian: Pētījumos novērtēja Refixia kā efektīvu līdzekli asiņošanas epizožu ārstēšanai un asiņošanas novēršanai pacientiem ar B hemofiliju un secināja, ka zāļu lietošanas drošums ir pielīdzināms IX faktora zāļu lietošanas drošumam.
Czech: Pacienti s hemofilií B trpí nedostatkem faktoru IX, což je protein, který je nezbytný pro normální srážení krve, a v důsledku toho snadno krvácejí.
Latvian: Pacientiem ar B hemofiliju ir IX faktora - normālam asins recēšanas procesam nepieciešamā proteīnadeficīts, tāpēc viņiem viegli rodas asiņošanas.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Refixia naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Refixia, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Léčivé přípravky s faktorem IX mohou potenciálně způsobit potíže v důsledku vytvoření krevních sraženin v krevních cévách.
Latvian: Zāles IX faktora ārstēšanai var izraisīt arī asins recekļu veidošanos asinsvados.
Czech: 87 % krvácivých příhod odeznělo po podání jedné injekce přípravku Refixia.
Latvian: Ar vienu Refixia injekciju novērsa 87 % asiņošanas epizožu.
Czech: Jak se přípravek Refixia používá?
Latvian: Kā lieto Refixia?
Czech: Obsah (koncentrace) Velikosti balení k ž í
Latvian: Iepakojuma lielumi v
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25C.
Czech: Z tohoto důvodu jsou tato doporučení pouze orientační.
Latvian: Tādēļ šīs rekomendācijas ir tikai eksperimentālas.
Czech: Standardní doporučení
Latvian: Standarta ieteikumi
Czech: - Pouţití v pediatrii: Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů nebyla stanovena.
Latvian: - Lietošanā pediatrijā: Drošība un efektivitāte pediatrijas pacientiem nav noskaidrota.
Czech: Následující informace je určena pouze pro lékaře a zdravotnické pracovníky:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas un veselības aprūpes profesionāļiem:
Czech: niţší neţ 15*
Latvian: zem 15*
Czech: Specifická aktivita lepirudinu je přibliţně 16 000 ATU/mg.
Latvian: Lepirudina īpatnējā aktivitāte ir aptuveni 16 000 ATU/mg.
Czech: Všeobecná doporučení - Rozpuštění a další rozředění se musí provádět za sterilních podmínek.
Latvian: Vispārēji ieteikumi - Izšķīdināšana un papildus atšķaidīšana jāveic sterilos apstākļos.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Latvian: 4.5 Mijiedarbība ar citiem medikamentiem un citi mijiedarbības veidi
Czech: Je to projev určité alergie na heparin.
Latvian: Tā ir sava veida alerģija pret heparīnu.
Czech: Eliminace probíhá jako proces prvního řádu a je charakterizována terminálním poločasem přibliţně 1,3 hodiny u mladých zdravých dobrovolníků.
Latvian: Eliminācija seko pirmā loka procesam un to raksturo galīgais pusperiods, kas ir aptuveni 1,3 stundas jaunos veselīgos brīvprātīgajos.
Czech: Ve všech ostatních případech je úprava dávky zaloţena na hodnotách kreatininu.
Latvian: Visos citos gadījumos devu pielāgošana ir balstīta uz kreatinīna daudzumu.
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Latvian: • NOSACĪJUMI UN IEROBEŢOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO
Czech: V závaţných případech mohou tyto reakce vést k šoku a úmrtí.
Latvian: Smagos gadījumos tas var izraisīt šoku un nāvi.
Czech: Třída systému orgánů
Latvian: Sistēmas orgānu klase
Czech: - Pro injekční podání se smí pouţít pouze polypropylenové injekční stříkačky.
Latvian: - Injekcijām drīkst izmantot tikai polipropilēna šļirces.
Czech: Hodnota kreatininu [mg/l (mol/l)]
Latvian: Kreatinīna daudzums [mg/l (mol/l)]
Czech: Optimální reţim dávkování Refludanu za těchto okolností není znám.
Latvian: Refludan optimālās devas režīms šādos apstākļos nav zināms.
Czech: Váš lékař určí dávku a dobu trvání léčby Refludanem podle Vašeho klinického stavu, tělesné hmotnosti a určitých laboratorních hodnot.
Latvian: Jūsu ārsts noteiks un kontrolēs Refludan devu un ārstēšanās ilgumu saskaņā ar jūsu klīnisko stāvokli, ķermeņa svaru, kā arī ņemot vērā noteiktu laboratorisko izmeklējumu rezultātus.
Czech: Jak Refludan vypadá a obsah balení
Latvian: Kā izskatās Refludan un iepakojuma saturs
Czech: Rozpusťte lyofilizát, jak je popsáno v 6.6.
Latvian: Izšķīdiniet liofilizātu kā aprakstīts 6.6 punktā.
Czech: Lepirudin je vysoce specifický přímý inhibitor trombinu.
Latvian: Lepirudins ir ļoti specifisks tiešais trombīna inhibitors.
Czech: Polypeptid sloţený ze 65 aminokyselin o molekulární hmotnosti 6979,5 daltonů.
Latvian: Šī polipeptīda, kas sastāv no 65 aminoskābēm, molekulsvars ir 6979,5 daltoni.
Czech: Upravená rychlost infúze [% původní dávky]
Latvian: Pielāgotais infūzijas ātrums [% no oriģinālās devas]
Czech: Je nutné provádět další sledování aPTT.
Latvian: Obligāti jāveic papildus aPTT novērošana.
Czech: V současné době nejsou k dispozici ţádné informace o pouţití Refludanu během kojení.
Latvian: Šobrīd nav pieejama nekāda informācija par Refludan lietošanu zīdīšanas laikā.
Czech: Formální studie lékových interakcí nebyly provedeny.
Latvian: Nekādi mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Czech: Věk sám o sobě způsobuje 7 % sníţení clearance lepirudinu v rozmezí od 30 do 70 let.
Latvian: Tikai vecums vien izraisa 7 % klīrensa samazināšanos vecumā no 30 līdz 70 gadiem.
Czech: Při opětovném zahájení by rychlost infúze měla být sníţena o 50 % (a neměl by být podán ţádný dodatečný intravenózní bolus).
Latvian: Atsākot, infūzijas ātrums ir jāsamazina par 50 % (papildus intravenozu bolus devu ievadīt nedrīkst).
Czech: Hodnota aPTT by měla být stanovena znovu za 4 hodiny.
Latvian: aPTT ir atkārtoti jāpārbauda pēc 4 stundām.
Czech: - Hodnoty aPTT by měly být sledovány nejméně jedenkrát za den.
Latvian: - aPTT ir jāpārbauda vismaz vienu reizi dienā.
Czech: Anémie nebo pokles hodnoty hemoglobinu bez zřejmé příčiny krvácení
Latvian: Anēmiju vai hemoglobīna līmeņa samazināšanos bez acīmredzama asiņošanas avota
Czech: Pouţitelné do: {MM/RRRR}
Latvian: Derīgs līdz {MM/GGGG}
Czech: Distribuce je v zásadě omezena na extracelulární tekutiny a je charakterizována počátečním poločasem přibliţně 10 minut.
Latvian: Izkliedi būtiski ierobežo ārpusšūnu šķidrumi un to raksturo sākotnējais pusperiods, kas ir aptuveni 10 minūtes.
Czech: JAK SE REFLUDAN UŢÍVÁ
Latvian: KĀ LIETOT REFLUDAN
Czech: - Pacienti by měli být informováni, ţe jsou léčeni Refludanem.
Latvian: - Pacienti ir jāinformē par to, ka viņi ir saņēmuši Refludan.
Czech: Injekční objem [ml]
Latvian: Injekcijas tilpums [ml]
Czech: - Obecně vzato by neměla být překročena rychlost infúze 0,21 mg/kg/h bez kontroly abnormalit koagulace, které mohou zabránit odpovídající odpovědi aPTT.
Latvian: - Parasti infūzijas ātrumu 0,21 mg/kg/stundā nedrīkst palielināt bez koagulācijas noviržu pārbaudes, kas var kavēt pienācīgu aPTT reakciju.
Czech: Doporučení po pacienty plánované k převedení na perorální antikoagulancia
Latvian: Lietošanas ieteikumi pacientiem, kam paredzēta pāreja uz perorāliem antikoagulantiem
Czech: V případě předávkování můţe dojít ke zvýšení rizika krvácení.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā var palielināties asiņošanas risks.
Czech: Většina neţádoucích účinků, s nimiţ se setkali pacienti uţívající Refludan, byla spojena s krvácením (>1/10).
Latvian: Lielākā daļa nevēlamo blakusparādību, kas radušās ar Refludan ārstētiem pacientiem, bija, galvenokārt, saistīta ar asiņošanu (>1/10).
Czech: - Zkušenost s kombinovanou terapií s trombolytickými přípravky u pacientů s HIT typu II je velmi omezená.
Latvian: - Pieredze par kombinētās terapijas ar trombolītiskajiem līdzekļiem lietošanu pacientiem ar II tipa HIT ir ļoti ierobežota.
Czech: Systémová clearance lepirudinu klesá proporcionálně k aktuální rychlosti glomerulární filtrace.
Latvian: Lepirudina sistēmiskais klīrenss samazinās proporcionāli pastāvošajam glomerulārajam filtrācijas ātrumam.
Czech: - Injekční stříkačka perfuzoru se musí měnit nejméně jednou za kaţdých 12 hodin po zahájení infuze.
Latvian: - Perfuzora šļirce ir jāmaina vismaz ik pēc 12 stundām pēc infūzijas sākšanas.
Czech: Úpravy dávky: - Jakákoliv hodnota aPTT mimo cílové rozmezí by měla být ověřena bezprostředně před rozhodnutím o úpravě dávky, pokud neexistuje klinická potřeba okamţitě reagovat.
Latvian: Devas mainīšana: - Jebkurš mērķa diapazona aPTT lielums ir uzreiz jāapstiprina, pirms izdarīt secinājumus attiecībā uz devas mainīšanu, ja vien nav klīniska nepieciešamība reaģēt nekavējoties.
Czech: Refludan je dostupný v balení po 1 nebo 10 injekčních lahvičkách.
Latvian: Refludan pieejams iepakojumos pa 1 vai 10 flakoniem.
Czech: - Pokud bude ověřená hodnota aPTT pod cílovým rozmezím, rychlost infuse by měla být zvýšena o 20 %.
Latvian: - Ja apstiprinātais aPTT lielums ir mazāks par mērķa diapazonu, infūzijas ātrums ir jāpalielina par 20 %.
Czech: Intravenózní injekci aplikujte pomalu.
Latvian: Intravenozā injekcija ir jāveic lēni.
Czech: Rychlost infúze musí být sníţena podle pokynů v tabulce 1.
Latvian: Infūzijas ātrums ir jāsamazina saskaņā ar 1. tabulu.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, odstavec 4.2)
Latvian: KAS UZLIKTI REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM Ierobežotu recepšu zāles (Skatīt Pielikumu I: Zāļu apraksts, punkts 4.2)
Czech: Anafylaktické/anafylaktoidní reakce
Latvian: Anafilaktiskas/oīdas reakcijas
Czech: Ostatními sloţkami jsou mannitol (E421) a hydroxid sodný.
Latvian: Citas sastāvdaļas: mannīts (E421) un nātrija hidroksīds.
Czech: Častější kontroly mohou být zapotřebí například u pacientů s poškozením ledvin nebo se zvýšeným rizikem krvácení.
Latvian: Iespējams, ka var būt nepieciešams veikt biežākas pārbaudes, piemēram, pacientiem ar nieru mazspēju vai palielinātu asiņošanas risku.
Czech: Nebyl zjištěn ţádný důkaz neutralizace lepirudinu ani alergické reakce provázené pozitivitou protilátkového testu.
Latvian: Nav atklāti nekādi pierādījumi par lepirudina neitralizāciju vai alerģiskām reakcijām, kas saistītas ar pozitīviem antivielu testa rezultātiem.
Czech: Alergické koţní reakce (včetně vyráţek) Svědění
Latvian: Alerģiskas ādas reakcijas (tai skaitā izsitumi)
Czech: Během prolongované terapie je z těchto důvodů nutné přísné sledování aPTT.
Latvian: Tādēļ arī ilgstošas terapijas laikā ir nepieciešama stingra aPTT kontrole.
Czech: - První vyšetření aPTT by mělo být provedeno za 4 hodiny po zahájení terapie Refludanem.
Latvian: - Pirmā aPTT pārbaude jāveic 4 stundu laikā pēc Refludan terapijas sākšanas.
Czech: Celková toxicita
Latvian: Vispārējā toksicitāte
Czech: Diagnóza by měla být potvrzena pomocí HIPAA (test heparinem indukované aktivace destiček) nebo obdobným testem.
Latvian: Diagnoze ir jāapstiprina ar heparīna izraisītu trombocītu aktivizēšanas testu (heparin induced platelet activation assay - HIPAA) vai līdzīgu testu.
Czech: Jeho aktivita se měří pomocí chromogenního testu.
Latvian: Tā aktivitāte tiek mērīta hromogēniskā pārbaudē.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti lepirudinu po intravenózním podání jsou dobře popsány s pouţitím dvoukompartmentového modelu.
Latvian: Lepirudina farmakokinētiskās īpašības pēc tā intravenozas ievadīšanas labi raksturo divdaļīgs modelis.
Czech: Klinické údaje o HIP typu II v tomto SPC jsou zaloţeny na datech ze dvou prospektivních klinických studií, zahrnujících celkem 198 pacientů s HIT typu II léčených Refludanem.
Latvian: Klīniskā informācija par II tipa HIT šajā zāļu aprakstā balstās uz datiem, kas iegūti divos prospektīvos pētījumos, kas kopumā aptver 198 II tipa HIT pacientus, ko ārstēja ar Refludan.
Czech: V indikaci HIT typu II s tromboembolickou chorobou (125 pacientů) byla celková mortalita během studie přibliţně 9 %, zatímco amputace a nové tromboembolické komplikace byly zaznamenány u 6 % pacientů u HIT typu II a 10 % pacientů s tromboembolickou chorobou.
Latvian: II tipa HIT ar tromboembolisko slimību indikāciju (125 pacienti) gadījumā vispārējā mirstība pētījuma laikā bija aptuveni 9%, savukārt amputācijas un jaunas tromboemboliskas komplikācijas tika konstatētas attiecīgi 6 % un 10 % gadījumu.
Czech: Bezpečnost Refludanu v těhotenství a během kojení nebyla stanovena.
Latvian: Refludan nekaitīgums grūtniecības un zīdīšanas laikā nav noskaidrots.
Czech: Po rozpuštění: okamţitě pouţijte.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas izlietot nekavējoties.
Czech: HIT typu II je onemocnění, které se můţe objevit poté, co jste uţívali léčiva obsahující heparin.
Latvian: II tipa HIT ir slimība, kas var rasties pēc heparīnu saturošu medikamentu lietošanas.
Czech: Mechanismus účinku lepirudinu není závislý na antitrombinu III.
Latvian: Tā darbības veids nav atkarīgs no antitrombīna III.
Czech: Výsledky ze studií na prasatech ukázaly, ţe pouţití von Willebrandova faktoru (vWF, 66 I.U./kg tělesné hmotnosti) značně sníţilo dobu krvácení.
Latvian: Rezultāti, kas iegūti pētījumos ar cūkām, liecina, ka fon Villebranda faktora (vWF, 66 SV./kg ķermeņa svara) piemērošana, ievērojami samazināja asiņošanas laiku.
Czech: Balení: - Balení s 1 injekční lahvičkou - Balení s 10 injekčními lahvičkami
Latvian: Pieejams: - Iepakojums ar 1 flakonu - Iepakojums ar 10 flakoniem
Czech: - Pokud bude ověřená hodnota aPTT nad cílovým rozmezím, infuse by měla být zastavena na dvě hodiny.
Latvian: - Ja apstiprinātais aPTT lielums pārsniedz mērķa diapazonu, infūzija ir jāpārtrauc uz divām stundām.
Czech: Tabulka 2: Příklady standardního injekčního objemu podle tělesné hmotnosti
Latvian: 2. tabula: Standarta injekcijas tilpuma piemēri, atbilstoši ķermeņa svaram
Czech: Individuální případy a data získaná in vitro naznačují, ţe v této situaci můţe být vhodná buď hemofiltrace nebo hemodialýza (s pouţitím vysokoprůtokových dialyzačních membrán s mezním bodem 50 000 daltonů).
Latvian: Bez tam, ziņojumi par atsevišķiem gadījumiem un in-vitro dati norāda, ka šādā situācijā var lietot vai nu hemofiltrāciju vai hemodialīzi (izmantojot lielas plūsmas dialīzes membrānas ar 50000 daltonu noslēgšanas vietu).
Czech: Antitrombolytika jsou léčiva, která brání vzniku krevních sraţenin (trombóze).
Latvian: Antitrombotiskie preparāti ir medikamenti, kas aizkavē asins trombu (trombozes) rašanos.
Czech: - Anafylaxe: Refludan můţe vyvolat alergickou reakci včetně anafylaxe a šoku (viz odstavec 4.8, Neţádoucí účinky).
Latvian: - Anafilakse: Refludan var izraisīt alerģiskas reakcijas, ieskaitot anafilaksi vai šoku (sk. apakšpunktu 4.8).
Czech: Pokud je to moţné, úprava dávkování by měla být zaloţena na hodnotách clearance kreatininu získaných spolehlivou metodou (24 hodinový sběr moči).
Latvian: Ikreiz, kad tas ir iespējams, devu pielāgošanai ir jābalstās uz kreatinīna klīrensa rādītājiem, kas iegūti ar uzticamu metodi (24 stundu urīna paraugu ņemšana).
Czech: - K získání specifických a přesných hranic aPTT je moţné kalibrovat pouţité laboratorní vybavení/zkušební reagencie smísením standardizované humánní plasmy s 0,15 g/ml lepirudinu (dolní hranice) a s 1,5 g/ml lepirudinu (horní hranice).
Latvian: - Lai iegūtu specifiskas un precīzas aPTT robežas, izmantotās laboratorijas iekārtas / testa reaktīvus var kalibrēt, standartizētai cilvēka plazmai pievienojot 0,15 g/ml lepirudina (apakšējā robeža) un 1,5 g/ml lepirudina (augšējā robeža).
Czech: Jedna antitrombinová jednotka (ATU) představuje mnoţství hirudinu, které neutralizuje jednu jednotku přípravku trombinu WHO 89/588.
Latvian: Viena antitrombīna vienība (anti-thrombin unit-ATU) ir hirudīna daudzums, kas neitralizē vienu PVO trombīna preparāta 89/588 vienību.
Czech: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Spolková republika Německo
Latvian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Vācija
Czech: 5 Uchovávání přípravku Refludan Další informace
Latvian: Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Refludan Sīkāka informācija
Czech: Velmi časté (> 1/10) -Krvácení
Latvian: Ļoti bieži (vismaz 1 no 10 cilvēkiem) - Asiņošana
Czech: - Před podáním je třeba ohřát přípravek na pokojovou teplotu.
Latvian: - Pirms ievadīšanas, preparāts ir jāsasilda līdz istabas temperatūrai.
Czech: Ve standardní studii embryofetální toxicity bylo pozorováno zkrácené přeţití mláďat a samic.
Latvian: Standarta embrija-augļa toksiskuma pētījumā tika konstatēta pazemināta augļa un mātes izdzīvošana.
Czech: Datum posledního prodlouţení: 05-03-2007
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 05.03.2007
Czech: CO JE REFLUDAN A K ČEMU SE POUŢÍVÁ Refludan je antitrombolytikum.
Latvian: KAS IR REFLUDAN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Refludan ir antitrombotisks medikaments.
Czech: Přibliţně 35 % dávky se vylučuje močí v nezměněné podobě.
Latvian: Aptuveni 35 % no devas tiek izvadīti kā nemainīts savienojums.
Czech: Sledování a úprava reţimu dávkování Refludanu
Latvian: Novērošana un Refludan devas mainīšana
Czech: Z tohoto důvodu musí být zváţeny alternativní způsoby léčby před rozhodnutím Refludan opakovaně podat pacientovi.
Latvian: Tādēļ pirms lēmuma pieņemšanas par atkārtotu Refludan nozīmēšanu pacientam, ir jāapsver alternatīvas terapijas iespējas.
Czech: Anafylaktická reakce s úmrtím byla hlášena u pacientů, jimţ byl Refludan podán opakovaně, a to při druhém nebo dalším cyklu terapie.
Latvian: Ir ziņots par nāvi izraisošām anafilaktiskām reakcijām pacientiem, kas otrā vai sekojošā ārstēšanas kursā atkārtoti ir saņēmuši Refludan.
Czech: Intravenózní pouţití.
Latvian: Intravenozai lietošanai.
Czech: S cílem vyhnout se protrombotickým účinkům v okamţiku nasazení kumarinu pokračujte v parenterální antikoagulační léčbě po dobu 4 aţ 5 dnů (pro informaci viz příbalový leták daného perorálního antikoagulancia).
Latvian: Lai izvairītos no protrombotiskas iedarbības uzsākot kumarīna lietošanu, 4 līdz 5 dienas ir jāturpina parenterāla antikoagulācija (informācijai izlasiet perorālā antikoagulanta lietošanas instrukciju).
Czech: Lepirudin ([Leu1, Thr2]-63-desulfohirudin) je rekombinantní hirudin derivovaný z buněk kvasinek.
Latvian: Lepirudins ([Leu1, Thr2]-63-desulfohirudīns) ir rekombinants hirudīns, kas iegūts no rauga šūnām.
Czech: Většinou je rozdíl v clearance mezi mladšími a staršími pacienty způsoben rozdíly ve funkci ledvin.
Latvian: Lielākā daļa klīrensa atšķirību starp gados jauniem un padzīvojušiem pacientiem rodas nieru darbības atšķirību dēļ.
Czech: - S jinými reagenciemi by měl být horní limit terapeutického rozmezí pro aPTT sníţen na 2,5 násobné prodlouţení normálních kontrolních hodnot.
Latvian: - Izmantojot citus reaktīvus, aPTT terapeitiskās iedarbības platuma augšējā robeža ir jāsamazina līdz normālā kontroles lieluma palielināšanai 2,5 reizes.
Czech: Uchovávejte vnitřní obal v krabičce.
Latvian: Flakonu uzglabāt ārējā iepakojumā.
Czech: V případech známé nebo suspektní renální insuficience musí být rychlost infúze sníţena (viz 4.2. a 5.2).
Latvian: Infūzijas ātrums ir jāsamazina, ja ir zināms vai aizdomas par nieru mazspēju (sk. punktus 4.2 un 5.2).
Czech: Tabulka 3: Příklady standardní rychlosti infúze podle tělesné hmotnosti
Latvian: 3. tabula: Standarta infūzijas ātruma piemēri, atbilstoši ķermeņa svaram
Czech: Kašel Stridor Dušnost
Latvian: Klepus Stridors Aizdusa
Czech: Pokud se vyskytne ţivot ohroţující krvácení a existuje-li podezření na excesivní plasmatické hladiny lepirudinu, je nezbytně nutné dodrţet následující pokyny: - Okamţitě UKONČIT podávání Refludanu - Vyšetřit aPTT a ostatní koagulační parametry podle potřeby - Stanovit hodnotu hemoglobinu a připravit krevní transfúzi - Postupovat podle platných doporučení pro šokovou terapii.
Latvian: Ja sākas dzīvību apdraudoša asiņošana un ir aizdomas par pārāk lieliem lepirudina plazmas līmeņiem, jāievēro šādi norādījumi: - Nekavējoties PĀRTRAUCIET Refludan ievadīšanu - Pienācīgā veidā pārbaudiet aPTT un citus koagulācijas parametrus - Pārbaudiet hemoglobīna līmeni un sagatavojieties asins pārliešanai - Sekojiet esošajiem šoka terapijas norādījumiem.
Czech: - Cílové rozpětí (terapeutické rozmezí) pro aPTT: - S pouţitím „Actinu FS" nebo „Neothromtinu" u automatických koagulometrů je cílovým rozmezím pro aPTT 1,5 aţ trojnásobné prodlouţení normálních kontrolních hodnot.
Latvian: - aPTT mērķa diapazons (terapeitiskās iedarbības platums): - Izmantojot "Actin FS" vai "Neothromtin" automātiskajos koagulometros, aPTT mērķa diapazons ir palielināt normālo kontroles lielumu 1,5 reizi vai 3 reizes.
Czech: Jedna molekula hirudinu se váţe na jednu molekulu trombinu, a tím blokuje trombogenní aktivitu trombinu.
Latvian: Viena hirudīna molekula piesaistās vienai trombīna molekulai un tādējādi bloķē trombīna trombogēno darbību.