FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The film-coated tablets are white to off white, oblong shaped, biconvex tablets of 14.6 mm in length and 6.7 mm in width, debossed with ‘300' on one side and plain on other side.
Estonian: Capecitabine medac 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid Õhukese polümeerikattega tabletid on valge kuni valkja värvusega, pikliku kujuga, kaksikkumerad 14,6 mm pikkusega ja 6,7 mm laiusega tabletid, mille ühele küljele on pressitud „300” ja teine külg on sile.
English: In combination with docetaxel, the recommended starting dose of capecitabine in the treatment of metastatic breast cancer is 1,250 mg/m² twice daily for 14 days followed by a 7-day rest period, combined with docetaxel at 75 mg/m² as a 1-hour intravenous infusion every 3 weeks.
Estonian: Kombinatsioonis dotsetakseeliga on kapetsitabiini soovitatavaks algannuseks 1250 mg/m² kehapinna kohta kaks korda päevas 14 päeva vältel, millele järgneb 7-päevane ravipaus, ning dotsetakseeli manustatakse annuses 75 mg/m² kehapinna kohta ühetunnise veenisisese infusioonina iga kolme nädala järel.
English: Oxaliplatin on Day 1, every 3 weeks capecitabine oral twice daily for 2 weeks (followed by 1 week off- treatment)
Estonian: Kapetsitabiin suu kaudu kaks korda päevas 2 nädalat (järgnes 1 nädalane ravivaba periood)
English: The film-coated tablets are peach coloured, oblong shaped, biconvex tablets of 15.9 mm in length and 8.4 mm in width, debossed with ‘500' on one side and plain on other side.
Estonian: Capecitabine medac 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid Õhukese polümeerikattega tabletid on kollakasroosa värvusega, pikliku kujuga, kaksikkumerad 15,9 mm pikkusega ja 8,4 mm laiusega tabletid, mille ühele küljele on pressitud „500” ning teine külg on sile.
English: • blood clots in the veins in the lung (pulmonary embolism), collapsed lung, coughing up blood,
Estonian: • kopsuveenisisesed vereklombid (pulmonaarne embolism), kopsude kollaps, vere köhimine,
English: • swelling (oedema), chills and rigors
Estonian: • turse (ödeem), külmavärinad, rigor
English: Patients with renal impairment
Estonian: Neerukahjustusega patsiendid.
English: • shortness of breath, nose bleeds, cough, runny nose
Estonian: • õhupuudus, ninaverejooks, köha, nohu
English: Patients with moderately impaired renal function show an increased rate of dose reduction (44 %) vs. 33 % and 32 % in patients with no or mild renal impairment and an increase in early withdrawals from treatment (21 % withdrawals during the first two cycles) vs. 5 % and 8 % in patients with no or mild renal impairment.
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega patsientidel oli sagedamini vaja annust vähendada (44%) võrreldes neerukahjustuseta või kerge neerukahjustusega patsientidega (vastavad väärtused 33% ja 32%).
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people):
Estonian: Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st) on järgmised):
English: Capecitabine medac 150 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 7 mg anhydrous lactose.
Estonian: Capecitabine medac 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 7 mg veevaba laktoosi.
English: For combination with irinotecan, the recommended starting dose is 800 mg/m² when administered twice daily for 14 days followed by a 7-day rest period combined with irinotecan 200 mg/m² on day 1.
Estonian: Kombinatsioonis irinotekaaniga (mida manustatakse annuses 200 mg/m² 1. päeval) on soovitatav algannus 800 mg/m², kui seda manustatakse kaks korda päevas 14 päeva vältel, millele järgneb 7-päevane ravipaus.
English: XELOX/ XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N = 967; ITT**: N = 1,017)
Estonian: Tabel 7 Uuringu NO16966 samaväärsuse analüüsi tähtsamad efektiivsuse tulemused ESMANE ANALÜÜS XELOX/ XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N = 967; ITT**: N = 1 017)
English: INFORMATION IN BRAILLE Capecitabine medac 150 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Capecitabine medac 150 mg
English: However, grade 3 or 4 treatment-related adverse reactions were more frequent in patients ≥ 60 years of age compared to younger patients.
Estonian: Nooremate patsientidega võrreldes tekib üle 60-aastastel patsientidel sagedamini raviga seotud 3. või 4. astme raskeid kõrvaltoimeid.
English: Combination treatment consisted of first-line capecitabine (1,000 mg/m² twice daily for 14 days) combined with irinotecan (250 mg/m² on day 1) (XELIRI) and second-line capecitabine (1,000 mg/m² twice daily for 14 days) plus oxaliplatin
Estonian: Kombinatsioonravi koosnes esimese valiku ravist kapetsitabiini (1000 mg/m² kaks korda ööpäevas 14 päeva jooksul) ja irinotekaaniga (250 mg/m² 1. päeval) (XELIRI) ja teise valiku ravist kapetsitabiini (1000 mg/m² kaks korda ööpäevas 14 päeva jooksul) ja oksaliplatiiniga (130 mg/m² 1. päeval).
English: The film-coated tablets are light peach coloured, oblong shaped, biconvex tablets of 11.4 mm in length and 5.3 mm in width, debossed with ‘150' on one side and plain on other side.
Estonian: Capecitabine medac 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid Õhukese polümeerikattega tabletid on heleda kollakasroosa värvusega, pikliku kujuga, kaksikkumerad 11,4 mm pikkusega ja 5,3 mm laiusega tabletid, mille ühele küljele on pressitud „150” ja teine külg on sile.
English: Capecitabine was at least equivalent to intravenous 5-FU/LV in disease-free survival in per protocol population (hazard ratio 0.92; 95 % CI 0.80 - 1.06).
Estonian: Kapetsitabiin oli intravenoosse 5-FU/LV-ga haigusevaba elulemuse perioodil protokolli järgses populatsioonis (riski suhe 0,92; 95% CI 0,80...1,06) vähemalt ekvivalentne.
English: INFORMATION IN BRAILLE Capecitabine medac 300 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Capecitabine medac 300 mg
English: INFORMATION IN BRAILLE Capecitabine medac 500 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Capecitabine medac 500 mg
English: Capecitabine 1,000 mg/m² oral twice daily
Estonian: Kapetsitabiin 1000 mg/m² suu kaudu kaks korda päevas
English: Capecitabine medac 150 mg film-coated tablets Hypromellose (E464)
Estonian: Capecitabine medac 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid Hüpromelloos (E464)
English: Capecitabine medac 300 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 300 mg capecitabine.
Estonian: Capecitabine medac 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 300 mg kapetsitabiini.
English: Patients with hepatic impairment due to liver metastases According to a pharmacokinetic study in cancer patients with mild to moderate liver impairment due to liver metastases, the bioavailability of capecitabine and exposure to 5-FU may increase compared to patients with no liver impairment.
Estonian: Uuring kolorektaalse vähiga patsientidel on näidanud, et kergekujuline või mõõdukas maksafunktsiooni häire, mis on tingitud maksametastaasidest, põhjustab kapetsitabiini biosaadavuse ja 5-FU moodustumise suurenemist, võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Capecitabine medac
Estonian: Enne Capecitabine medac'i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga,
English: Capecitabine medac 300 mg film-coated tablets Hypromellose (E464)
Estonian: Capecitabine medac 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid Hüpromelloos (E464)
English: 120 Patients were randomised to a modified XELIRI regimen with capecitabine 800 mg/m² twice daily for two weeks followed by a 7-day rest period), irinotecan (200 mg/m² as a 30 minute infusion on day 1 every 3 weeks), and bevacizumab (7.5 mg/kg as a 30 to 90 minute infusion on day 1every 3 weeks);
Estonian: 120 patsienti randomiseeriti saama modifitseeritud XELIRI raviskeemi: kapetsitabiin (800 mg/m² kaks korda ööpäevas kahe nädala jooksul, millele järgnes 7-päevane ravipaus), irinotekaan (200 mg/m² 30 minutit kestva infusioonina 1. päeval iga 3 nädala järel) ja bevatsizumab (7,5 mg/kg 30…90 minutit kestva infusioonina 1. päeval iga 3 nädala järel); 127 patsienti randomiseeriti saama ravi kapetsitabiini (1000 mg/m² kaks korda ööpäevas kahe nädala jooksul, millele järgnes 7-päevane ravipaus), oksaliplatiini (130 mg/m² 2 tundi kestva infusioonina 1. päeval iga 3 nädala järel) ja bevatsizumabi (7,5 mg/kg 30…90 minutit kestva infusioonina 1. päeval iga 3 nädala järel).
English: When capecitabine was used in combination with other medicinal products, elderly patients (≥ 65 years) experienced more grade 3 and grade 4 adverse drug reactions (ADRs), including those leading to discontinuation, compared to younger patients.
Estonian: Kui kapetsitabiini kasutati kombinatsioonis teiste ravimitega, esines eakatel patsientidel (≥ 65 aasta)
English: Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172)
Estonian: Punane raudoksiid (E172)
English: • medicines for seizures or tremors (phenytoin)
Estonian: • krambi- ja lihasvärinate vastased ravimid (fenütoiin),
English: Capecitabine medac 500 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 500 mg capecitabine.
Estonian: Capecitabine medac 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 500 mg kapetsitabiini.
English: Capecitabine medac 500 mg film-coated tablets Hypromellose (E464)
Estonian: Capecitabine medac 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid Hüpromelloos (E464)
English: • fever, swelling in the limbs, feeling ill
Estonian: • palavik, jäsemete turse, haiglane enesetunne
English: 1,000 mg/m²
Estonian: Täisannus 1000 mg/m²
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 150 mg capecitabine.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg kapetsitabiini.
English: • if you have severe liver or kidney problems,
Estonian: • kui teil on raskekujulinemaksa- või neeruhaigus,
English: How to store Capecitabine medac
Estonian: Kuidas Capecitabine medac'i säilitada
English: Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome**
Estonian: Palmoplantaar ne erütrodüsestee sia sündroom**
English: • In patients with known complete absence of dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) activity
Estonian: • Teadaolev dihüdropürimidiini dehüdrogenaasi (DPD) aktiivsuse täielik puudumine (vt lõik 4.4).
English: • bleeding from the gut, constipation, pain in upper abdomen, indigestion, excess wind, dry mouth
Estonian: • sooleverejooks, kõhukinnisus, ülakõhuvalu, seedehäire, liigne kõhutuul, kuiv suu
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 300 mg capecitabine.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 300 mg kapetsitabiini.
English: Fatigue, Asthenia Pyrexia, Oedema peripheral, Malaise, Chest pain
Estonian: Palavik, perifeersed tursed, halb enesetunne, rindkerevalu
English: Oedema, Chills, Influenza-like illness, Rigors, Body temperature increased
Estonian: Tursed, külmavärinad, gripitaolised sümptomid, rigor, kehatemperatuuri tõus
English: • muscle spasm
Estonian: • maksakahjustus
English: Pharyngolaryngeal pain, Dysphonia
Estonian: Alopeetsia, küünekahjustus
English: Combination therapy with capecitabine and docetaxel in locally advanced or metastatic breast cancer Data from one multicentre, randomised, controlled phase III clinical trial support the use of capecitabine in combination with docetaxel for treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy, including an anthracycline.
Estonian: Ühe multitsentrilise randomiseeritud ja kontrollitud III faasi kliinilise uuringu andmete põhjal sobib kapetsitabiin/dotsetakseeli kombinatsioon lokaalselt levinud või metastaatilise rinnavähi esimese rea ravimiks, kui antratsükliini sisaldav tsütotoksiline kemoteraapia pole andnud tulemusi.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 500 mg capecitabine.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 500 mg kapetsitabiini.
English: • bowel obstruction, collection of fluid in the abdomen, inflammation of the small or large intestine, the stomach or the oesophagus, pain in the lower abdomen, abdominal discomfort,
Estonian: • takistused istel, vedelike kogunemine kõhus, seedekulgla, kõhu või söögitoru põletik, valud kõhu alaosas, ebamugavustunne kõhus, kõrvetised (toidu tagasivool maost), veri väljaheites
English: Monotherapy with capecitabine in metastatic colorectal cancer Data from two identically designed, multi centre, randomised, controlled phase III clinical trials (SO14695; SO14796) support the use of capecitabine for first line treatment of metastatic colorectal cancer.
Estonian: Kapetsitabiini monoteraapia metastaatilise kolorektaalse vähi korral Kapetsitabiini efektiivsust metastaatilise kolorektaalse vähi ravis esimese rea ravimina näidati kahes identselt läbi viidud multitsentrilises randomiseeritud ja kontrollitud III faasi kliinilises uuringus (SO14695; SO14796).
English: 604 patients were randomised to treatment with 5-FU and leucovorin (Mayo regimen: 20 mg/m² leucovorin intravenous followed by 425 mg/m² intravenous bolus 5-FU, on days 1 to 5, every 28 days).
Estonian: 603 patsienti randomiseeriti kapetsitabiinravile (3-nädalaste tsüklitena 1250 mg/m² päevas 2 nädala vältel, millele järgnes 1-nädalane vaheperiood) ning 604 patsienti randomiseeriti saama 5-FU-d ja leukovoriini Mayo skeemi järgi (20 mg/m² leukovoriini intravenoosselt, millele järgneb 5-FU manustamine 425 mg/m² intravenoossete boolustena 1.- 5. päeval, iga 28 päeva järel).
English: - ECF: epirubicin (50 mg/ m² as a bolus on day 1 every 3 weeks), cisplatin (60 mg/m² as a two hour infusion on day 1 every 3 weeks) and 5-FU (200 mg/m² daily given by continuous infusion via a central line).
Estonian: - ECF: epirubitsiin (50 mg/m² boolusena 1. päeval iga 3 nädala järel), tsisplatiin (60 mg/m² kaks tundi kestva infusiooni teel 1. päeval iga 3 nädala järel) ja 5-FU (200 mg/m² ööpäevas püsiinfusiooni teel tsentraalse veenitee kaudu).
English: • unusual bleeding from the vagina
Estonian: • ebaharilik veritsus tupest
English: Pre-medication with an oral corticosteroid such as dexamethasone according to the docetaxel summary of product characteristics should be started prior to docetaxel administration for patients receiving the capecitabine plus docetaxel combination.
Estonian: Kapetsitabiini pluss dotsetakseeli kombineeritud ravi saavatel patsientidel tuleks enne dotsetakseeli manustamist alustada (juhindudes dotsetakseeli ravimi omaduste kokkuvõttest) premedikatsiooni suukaudsete kortikosteroididega, näiteks deksametasooniga.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine medac 150 mg tablets capecitabine
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Capecitabine medac 150 mg tabletid kapetsitabiin
English: Capecitabine medac contains sodium
Estonian: Capecitabine medac sisaldab naatriumi
English: - ECX: epirubicin (50 mg/m² as a bolus on day 1 every 3 weeks), cisplatin (60 mg/m² as a two hour infusion on day 1 every 3 weeks), and capecitabine (625 mg/m² twice daily continuously).
Estonian: - ECX: epirubitsiin (50 mg/m² boolusena 1. päeval iga 3 nädala järel), tsisplatiin (60 mg/m² kaks tundi kestva infusiooni teel 1. päeval iga 3 nädala järel) ja kapetsitabiin (625 mg/m² kaks korda päevas pideva ravina).
English: 600 mg/ m² intravenous 22 hr
Estonian: 400 mg/m² intravenoosne boolus, millele järgnes 600 mg/m² intravenoosselt 22 t
English: - EOF: epirubicin (50 mg/m² as a bolus on day 1 every 3 weeks), oxaliplatin (130 mg/m² given as a 2 hour infusion on day 1 every three weeks), and 5-FU (200 mg/m² daily given by continuous infusion via a central line).
Estonian: - EOF: epirubitsiin (50 mg/m² boolusena 1. päeval iga 3 nädala järel), oksaliplatiin (130 mg/m² kaks tundi kestva infusiooni teel 1. päeval iga kolme nädala järel) ja 5-FU (200 mg/m² ööpäevas püsiinfusiooni teel tsentraalse veenitee kaudu).
English: Capecitabine medac 150 mg film-coated tablets
Estonian: Capecitabine medac 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine medac 300 mg tablets capecitabine
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Capecitabine medac 300 mg tabletid kapetsitabiin
English: - EOX: epirubicin (50 mg/m² as a bolus on day 1 every 3 weeks), oxaliplatin (130 mg/m² given as a 2 hour infusion on day 1 every three weeks), and capecitabine (625 mg/m² twice daily continuously).
Estonian: - EOX: epirubitsiin (50 mg/m² boolusena 1. päeval iga 3 nädala järel), oksaliplatiin (130 mg/m² kaks tundi kestva infusiooni teel 1. päeval iga kolme nädala järel) ja kapetsitabiin (625 mg/m² kaks korda päevas pideva ravina).
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS For PVC/PVdC/Aluminium blisters: Do not store above 30 °C
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED PVC/PVdC/Alumiiniumblistrid:
English: Lacrimal duct stenosis (rare), Corneal disorders (rare), Keratitis (rare), Punctate keratitis (rare)
Estonian: Pisarakanali stenoos (harv), sarvkesta kahjustused (harv), keratiit (harv), punktaatkeratiit (harv)
English: Capecitabine medac 150 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 150 mg capecitabine.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Capecitabine medac 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg kapetsitabiini.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine medac 500 mg tablets capecitabine
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Capecitabine medac 500 mg tabletid kapetsitabiin
English: Capecitabine medac 300 mg film-coated tablets
Estonian: Capecitabine medac 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
English: Tinnitus, Hypoacusis
Estonian: Unetus, depressioon
English: Peach coloured, oblong shaped, biconvex tablet, debossed with ‘500' on the one side and plain on the other side.
Estonian: Capecitabine medac 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid: kollakasroosa värvusega, pikliku kujuga, kaksikkumerad tabletid, mille ühele küljele on pressitud „500” ning teine külg on sile.
English: skin loss, skin inflammation, nail disorder
Estonian: naha värvuse muutus, naha kaotus, nahapõletik, probleemid küüntega
English: • blurred or double vision
Estonian: • nägemise hägunemine, kahelinägemine
English: Alopecia, Nail disorder Hyperhidrosis, Rash subcutaneous tissue disorders erythematous, Urticaria, Night sweats
Estonian: Liighigistamine, erütematoosne lööve, urtikaaria, öine higistamine
English: Capecitabine medac 500 mg film-coated tablets
Estonian: Capecitabine medac 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
English: In this trial, 255 patients were randomised to treatment with capecitabine (1,250 mg/m² twice daily for 2 weeks followed by 1-week rest period and docetaxel 75 mg/m² as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks).
Estonian: Nimetatud uuringus manustati 255-le patsiendile kapetsitabiini (1250 mg/m² päevas 2 nädala vältel, millel järgnes 1-nädalane vaheperiood) ja dotsetakseeli (75 mg/m² ühetunnilise infusioonina iga 3 nädala järel) ning 256 patsiendile manustati ainult dotsetakseeli (100 mg/m² ühetunnilise infusioonina iga 3 nädala järel).
English: Light peach coloured, oblong shaped, biconvex tablet, debossed with ‘150' on the one side and plain on the other side.
Estonian: Capecitabine medac 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid: heleda kollakasroosa värvusega, pikliku kujuga, kaksikkumerad tabletid, mille ühele küljele on pressitud „150” ja teine külg on sile.
English: • if you have imbalances of ions in your blood (electrolyte imbalances, seen in tests),
Estonian: • kui teil on või ilmneb dehüdratsioon - esineb tasakaalutus ioonide sisalduses veres
English: White to off-white, oblong shaped, biconvex tablet, debossed with ‘300' on the one side and plain on the other side.
Estonian: Capecitabine medac 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid: valge kuni valkja värvusega, pikliku kujuga, kaksikkumerad tabletid, mille ühele küljele on pressitud „300” ja teine külg on sile.
English: Capecitabine monotherapy
Estonian: Kapetsitabiini monoteraapia
English: Angina unstable, Angina pectoris, Myocardial ischaemia, Atrial fibrillation, Arrhythmia, Tachycardia, Sinus tachycardia, Palpitations
Estonian: Ebastabiilne stenokardia, stenokardia, müokardi isheemia, kodade virvendus, arütmia, tahhükardia, siinustahhükardia, südamepekslemine
English: Contusion
Estonian: Imetamine
English: Sleep disorder, Anxiety
Estonian: Seedetrakti häired Kõhukinnisus, düspepsia
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine medac 500 mg film-coated tablets capecitabine
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Capecitabine medac 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid kapetsitabiin
English: Joint swelling, Bone
Estonian: BBG 3000, Malta
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine medac 300 mg film-coated tablets capecitabine
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Capecitabine medac 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid kapetsitabiin
English: Food interaction
Estonian: Maksafunktsiooni häired
English: Musculoskeletal
Estonian: • lihasespasmid
English: Insomnia, Depression Confusional state, Panic attack,
Estonian: Segasusseisund, paanikahood, depressiivne meeleolu, libiido langus
English: Full dose
Estonian: Täisannus
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains anhydrous lactose and sodium, read the package leaflet before use.
Estonian: ABIAINED Sisaldab ka veevaba laktoosi ja naatriumi.
English: Half-life is approximately 30 minutes.
Estonian: Poolväärtusaeg on ligikaudu 30 minutit.
English: Final report: 6 years after approval.
Estonian: Lõpparuanne: 6 aastat pärast heakskiitmist.
English: • How to access and use the EU Registry.
Estonian: • kuidas ELi registrile juurde pääseda ja seda kasutada.
English: Tel: +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
Estonian: Iirimaa tel +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
English: Other medicines and SCENESSE
Estonian: Muud ravimid ja SCENESSE
English: • The importance of maintaining aseptic conditions.
Estonian: • aseptiliste tingimuste säilitamise tähtsus;
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/969/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/969/001
English: The registry should collect data from both patients and physicians.
Estonian: Registrisse tuleks koguda andmeid nii patsientidelt kui ka arstidelt.
English: Education and training programme for physicians
Estonian: Haridus- ja koolitusprogramm arstidele
English: Date of latest renewal: 19 November 2019
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. novembril 2019
English: This is recommended to be performed every 6 months.
Estonian: Seda tuleb teha soovitatavalt iga 6 kuu tagant.
English: The safety and efficacy of afamelanotide in children and adolescents aged 0 to 17 years have not yet been established.
Estonian: Afamelanotiidi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses 0-17 aastat ei ole veel tõestatud.
English: If you have ever had any of these conditions your doctor may have to monitor you more closely during your treatment.
Estonian: Kui teil on kunagi olnud mõni neist seisunditest, peab arst teid ravi ajal võib-olla hoolikamalt jälgima.
English: This effect was observed only at exposure levels approximately 8 times higher than human exposure.
Estonian: Seda toimet täheldati ainult ekspositsiooni tasemetel, mis olid ligikaudu 8 korda kõrgemad kui inimese ravimiannuse ekspositsioon.
English: This medicine should not be given to children and adolescents under 18 years of age because it has not been tested in this age group.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada lastele ja noorukitele vanuses alla 18 aasta, sest seda ei ole selles vanuserühmas uuritud.
English: Draft protocol to be submitted 2 months after notification of the European Commission decision
Estonian: Protokolli kavand tuleb esitada 2 kuu jooksul alates Euroopa Komisjoni otsuse teatavaks tegemisest.
English: • Demonstration of the correct application technique, highlighting the measures needed to ensure the implant is not damaged during use.
Estonian: • õige paigaldustehnika demonstratsioon, rõhutades vajalikke meetmeid tagamaks, et implantaat ei saa kasutamise ajal kahjustada;
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 December 2014
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. detsember 2014
English: Patients should not drive or use machines in case they are affected by these symptoms.
Estonian: Patsiendid ei tohi juhtida autot ega kasutada masinaid, kui neil esinevad nimetatud sümptomid.
English: • Educational video,
Estonian: • õppevideo,