FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 96 a 144 semanas
Greek: 96 έως 144 εβδομάδες
Spanish: No se ha determinado si estos pacientes responden de forma diferente en comparación con los pacientes más jóvenes.
Greek: Δεν έχει προσδιοριστεί εάν οι ασθενείς αυτοί ανταποκρίνονται διαφορετικά σε σύγκριση με νεότερους ασθενείς.
Spanish: Esto se consigue en unos 30 minutos.
Greek: Για τη διαδικασία αυτή απαιτούνται περίπου 30 λεπτά.
Spanish: Lea y siga los consejos facilitados en la sección 7.
Greek: Διαβάστε και ακολουθήστε τις συμβουλές που παρέχονται στην παράγραφο 7.
Spanish: La duración mediana fue similar entre los grupos de tratamiento.
Greek: Η διάμεση διάρκεια ήταν παρόμοια μεταξύ των ομάδων θεραπείας.
Spanish: Tras un periodo de recuperación de hasta 12 semanas, hubo indicios de reversibilidad.
Greek: Μετά από περίοδο ανάρρωσης έως 12 εβδομάδων, υπήρχαν ενδείξεις αναστρεψιμότητας.
Spanish: Debe incluir los siguientes elementos:
Greek: Θα πρέπει να περιλαμβάνει τα παρακάτω στοιχεία:
Spanish: Empeoramiento de 3,0 puntos
Greek: 3,0 μονάδες επιδείνωση
Spanish: No haga ningún cambio a menos que se lo indique su médico.
Greek: Μην κάνετε αλλαγές, εκτός εάν σας το ζητήσει ο γιατρός σας.
Spanish: • cambios en la sangre (anemia) que pueden hacer que se sienta débil
Greek: • αλλαγές στο αίμα σας (αναιμία), οι οποίες μπορεί να σας κάνουν να αισθανθείτε αδυναμία
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα προϊόντα.
Spanish: Si su médico le ha indicado que deje de usar el medicamento, no vuelva a comenzar a usarlo a menos que su médico se lo indique.
Greek: Εάν ο γιατρός σας σάς έχει πει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο, μην το ξεκινήσετε ξανά εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Spanish: La Tarjeta de información del Paciente debe:
Greek: Η Κάρτα Ασθενούς θα πρέπει:
Spanish: Luego siga el calendario habitual, manteniendo el día de inyección habitual.
Greek: Στη συνέχεια, συνεχίστε ως συνήθως, τηρώντας τη συνηθισμένη ημέρα ένεσης.
Spanish: Se trata de un tipo de medicamento llamado anticuerpo monoclonal.
Greek: Πρόκειται για έναν τύπο φαρμάκου που ονομάζεται μονοκλωνικό αντίσωμα.
Spanish: Oirá que comienzan los "clics".
Greek: Θα ακούσετε να ξεκινά ο ήχος «κλικ».
Spanish: Las dosis hasta este nivel se toleraron bien, sin signos de toxicidad aguda.
Greek: Δόσεις έως αυτό το επίπεδο ήταν καλά ανεκτές, χωρίς στοιχεία οξείας τοξικότητας.
Spanish: No puede venderse por separado.
Greek: Μέρος πολυσυσκευασίας, δεν πωλείται ξεχωριστά.
Spanish: Advertencias generales
Greek: Γενικές Προειδοποιήσεις
Spanish: En la Tabla 5 y en las Figuras 1-2 se presentan los resultados del estudio DECIDE.
Greek: Στον Πίνακα 5 και στις Εικόνες 1-2 παρουσιάζονται τα αποτελέσματα της μελέτης DECIDE.
Spanish: Consulte a su médico si cree que puede haberse olvidado de un análisis de sangre.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν θεωρείτε ότι μπορεί να έχετε παραλείψει μια εξέταση αίματος.
Spanish: Raza No se observaron diferencias farmacocinéticas entre los voluntarios sanos japoneses y caucasianos.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στην φαρμακοκινητική μεταξύ Ιαπώνων και Καυκάσιων υγιών εθελοντών.
Spanish: Los resultados del estudio SELECT se presentan en la Tabla 4.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης SELECT παρουσιάζονται στον Πίνακα 4.
Spanish: La incidencia de las reacciones adversas se expresa conforme a las siguientes categorías:
Greek: Η επίπτωση των ανεπιθύμητων ενεργειών διατυπώνεται σύμφωνα με τις παρακάτω κατηγορίες:
Spanish: La experiencia de sobredosis notificada es limitada.
Greek: Η αναφερόμενη εμπειρία με την υπερδοσολογία είναι περιορισμένη.
Spanish: Esta información no sustituye la conversación con su médico o enfermero sobre su condición médica o su tratamiento.
Greek: Οι πληροφορίες αυτές δεν αντικαθιστούν την επικοινωνία με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας σχετικά με την ιατρική σας κατάσταση ή τη θεραπεία σας.
Spanish: * Las tasas y las reducciones del riesgo/los criterios de valoración se calculan durante todo el periodo de tratamiento hasta las 144 semanas.
Greek: *Τα ποσοστά και η μείωση του κινδύνου/τα καταληκτικά σημεία έχουν υπολογισθεί για περίοδο θεραπείας έως τις 144 εβδομάδες.
Spanish: • pensamientos de autolesionarse o de suicidio
Greek: • σκέψεις πρόκλησης βλάβης στον εαυτό σας ή αυτοκτονίας
Spanish: Pueden ser signos de un problema hepático grave.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία σοβαρού ηπατικού προβλήματος.
Spanish: No toque la aguja.
Greek: Μην ακουμπήσετε τη βελόνα.
Spanish: • la necesidad de tener precaución con respecto al uso concomitante de otros medicamentos hepatotóxicos;
Greek: • Την ανάγκη επίδειξης προσοχής όσον αφορά την ταυτόχρονη χρήση άλλων ηπατοτοξικών φαρμάκων,
Spanish: Sin embargo, como medida de precaución, se recomienda vigilar con hemogramas completos cada 3 meses.
Greek: Ωστόσο, ως μέτρο προφύλαξης, συνιστάται η παρακολούθηση της γενικής εξέτασης αίματος κάθε 3 μήνες.
Spanish: Zinbryta puede producir problemas hepáticos graves que pueden poner en peligro la vida o causar la muerte.
Greek: Το Zinbryta μπορεί να προκαλέσει σοβαρά ηπατικά προβλήματα που μπορεί να είναι απειλητικά για τη ζωή ή να οδηγήσουν σε θάνατο.
Spanish: Es muy importante que se someta a estos análisis de sangre periódicos.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να κάνετε αυτές τις τακτικές εξετάσεις αίματος.
Spanish: No intente tratar ningún efecto adverso usted mismo.
Greek: Μην προσπαθήσετε να αντιμετωπίσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια μόνος/η σας.
Spanish: Por ejemplo, adminístrese la inyección el primer día de cada mes.
Greek: Για παράδειγμα, κάντε την ένεση την πρώτη ημέρα κάθε μήνα.
Spanish: Es muy importante que no se olvide este análisis de sangre.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να μην παραλείπετε αυτές τις εξετάσεις αίματος.
Spanish: • nombre del médico prescriptor, firma y fecha.
Greek: • Το όνομα του συνταγογράφοντα ιατρού, την υπογραφή και την ημερομηνία.
Spanish: La dosis de 300 mg no proporcionó ningún beneficio adicional frente a la dosis de 150 mg.
Greek: Η δόση 300 mg δεν προσέφερε πρόσθετο όφελος έναντι της δόσης 150 mg.
Spanish: Las jeringas precargadas/plumas precargadas contienen una dosis única y se deben desechar después del uso.
Greek: Οι προγεμισμένες σύριγγες/προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας περιέχουν μόνο μία δόση και θα πρέπει να απορρίπτονται μετά τη χρήση.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 01/julio/2016
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 01 Ιουλίου 2016
Spanish: La Guía de Manejo del Riesgo Hepático para Médicos debe informar a los profesionales sanitarios sobre:
Greek: Ο Οδηγός Διαχείρισης Ηπατικού Κινδύνου για Ιατρούς θα πρέπει να ενημερώνει τους επαγγελματίες υγείας σχετικά με:
Spanish: Para más información sobre la conservación a temperatura ambiente, ver sección 6.3.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη φύλαξη σε θερμοκρασία δωματίου, ανατρέξτε στην παράγραφο 6.3.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes inmunosupresores, inhibidores de la interleucina, código ATC: L04AC01
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες, αναστολείς της ιντερλευκίνης, κωδικός ATC: L04AC01
Spanish: • aumento de la temperatura corporal (fiebre)
Greek: • αυξήσεις στη θερμοκρασία του σώματος (πυρετός)
Spanish: Esto es normal y no es necesario eliminar las burbujas antes de la inyección.
Greek: Αυτό είναι φυσιολογικό και δεν χρειάζεται να απομακρύνετε τις φυσαλίδες πριν από την ένεση.
Spanish: • el Formulario de Confirmación.
Greek: • Έντυπο Επιβεβαίωσης.
Spanish: Las exposiciones (AUC) en estos estudios variaron entre 55 y 140 veces la observada con la dosis clínica.
Greek: Η έκθεση (AUC) στις μελέτες αυτές κυμαινόταν από 55 έως 140 φορές από αυτήν που παρατηρείται στην κλινική δόση.
Spanish: Los síntomas pueden desaparecer por completo una vez superado el brote pero, con el tiempo, algunos problemas pueden permanecer entre los brotes e interferir en las actividades cotidianas.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να εξαφανιστούν εντελώς μετά την πάροδο της υποτροπής, όμως με τον καιρό, ορισμένα προβλήματα μπορεί να παραμένουν μεταξύ των υποτροπών και να παρεμποδίζουν τις καθημερινές δραστηριότητες.
Spanish: No hubo ningún efecto en el desarrollo fetal ni ningún indicio de teratogenicidad.
Greek: Δεν υπήρχε επίδραση στην ανάπτυξη του εμβρύου και καμία ένδειξη τερατογένεσης.
Spanish: Una vez introducida la aguja, suelte la piel.
Greek: Όταν η βελόνα εισαχθεί, αφήστε το δέρμα.
Spanish: Su médico le informará si la enfermedad le permite conducir y utilizar máquinas de forma segura.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν η πάθησή σας σάς επιτρέπει να οδηγείτε οχήματα και να χειρίζεστε μηχανήματα με ασφάλεια.
Spanish: Nota: Puede que vea burbujas de aire en la ventana de la medicación.
Greek: Σημείωση: Ενδέχεται να παρατηρήσετε φυσαλίδες αέρα μέσα στο παράθυρο φαρμάκου.
Spanish: Zinbryta se ha estudiado muy poco en personas mayores de 55 años.
Greek: Το Zinbryta έχει δοκιμαστεί ελάχιστα σε άτομα ηλικίας άνω των 55 ετών.
Spanish: Su médico decidirá si Zinbryta es el medicamento adecuado para usted.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν το Zinbryta είναι το κατάλληλο φάρμακο για εσάς.
Spanish: Aunque la IgG humana se excreta en la leche materna, los datos publicados sugieren que los anticuerpos de la leche materna no entran en la circulación del recién nacido ni del lactante en cantidades importantes.
Greek: Μολονότι η ανθρώπινη IgG απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, δημοσιευμένα δεδομένα υποδεικνύουν ότι τα αντισώματα στο μητρικό γάλα δεν εισέρχονται σε σημαντικό βαθμό στην κυκλοφορία του νεογνού και του βρέφους.
Spanish: No se observaron diferencias significativas en la eficacia clínica o en la seguridad entre los subgrupos de pacientes con EM según el cuartil de peso en el estudio DECIDE.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στην κλινική αποτελεσματικότητα ή στην ασφάλεια μεταξύ των υποομάδων των ασθενών με πολλαπλή σκλήρυνση ανάλογα με το τεταρτημόριο βάρους στη μελέτη DECIDE.
Spanish: Eficacia en pacientes con enfermedad altamente activa La enfermedad altamente activa se definió de la siguiente forma:
Greek: Αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με υψηλή δραστηριότητα της νόσου Η υψηλή δραστηριότητα της νόσου ορίστηκε ως εξής:
Spanish: Estos síntomas varían de un paciente a otro, pero normalmente implican problemas tales como dificultad para caminar, problemas visuales y problemas de equilibrio.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά ποικίλλουν από ασθενή σε ασθενή, συνήθως όμως αφορούν προβλήματα όπως δυσκολία στη βάδιση, την όραση και την ισορροπία.
Spanish: Consulte a su médico inmediatamente.
Greek: Επικοινωνήστε άμεσα με τον γιατρό σας.
Spanish: • la Guía de Manejo del Riesgo Hepático para Médicos;
Greek: • Οδηγός Διαχείρισης Ηπατικού Κινδύνου για Ιατρούς,
Spanish: Incidencias acumuladas de los aumentos máximos de ALT o AST (según los datos de laboratorio) observados en los ensayos clínicos
Greek: Αθροιστικές επιπτώσεις της μέγιστης αύξησης της ALT ή AST (με βάση εργαστηριακά δεδομένα) που παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές
Spanish: ¡Advertencia!
Greek: Προειδοποίηση!
Spanish: No se debe utilizar este medicamento si observa que:
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι:
Spanish: Todos los médicos con intención de prescribir Zinbryta se deben asegurar de que están familiarizados con la Guía de Manejo del Riesgo Hepático para Médicos de este medicamento.
Greek: Όλοι οι ιατροί που προτίθενται να συνταγογραφήσουν Zinbryta πρέπει να διασφαλίσουν ότι είναι εξοικειωμένοι με τον Οδηγό Διαχείρισης Ηπατικού Κινδύνου για Ιατρούς για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Spanish: Se debe considerar la suspensión del tratamiento si no se obtiene una respuesta adecuada o si el paciente no sigue el requerimiento de un control programado de la función hepática.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας εάν δεν έχει επιτευχθεί επαρκής ανταπόκριση ή εάν ο ασθενής δεν τηρεί την απαίτηση για προγραμματισμένη παρακολούθηση της δοκιμασίας ήπατος.
Spanish: En caso de sobredosis, es posible que los pacientes necesiten atención médica y se debe administrar el tratamiento de apoyo oportuno.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι ασθενείς μπορεί να χρειαστούν ιατρική φροντίδα, και θα πρέπει να χορηγείται η κατάλληλη υποστηρικτική αγωγή.
Spanish: La magnitud de la respuesta inmunitaria frente a la vacuna de la gripe estacional y la proporción de pacientes con seroconversión y seroprotección fueron coherentes con las observadas en poblaciones de voluntarios sanos.
Greek: To μέγεθος της ανοσιακής απόκρισης στο εμβόλιο της εποχικής γρίπης και το ποσοστό των ασθενών με ορομετατροπή και οροπροστασία ήταν σύμφωνα με αυτά που παρατηρούνται σε πληθυσμούς υγιών εθελοντών.
Spanish: Los datos clínicos del estudio DECIDE demostraron efectos coherentes del tratamiento en el subgrupo de enfermedad altamente activa.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα από τη μελέτη DECIDE κατέδειξαν σταθερή επίδραση της θεραπείας στην υποομάδα με υψηλή δραστηριότητα της νόσου.
Spanish: No se debe utilizar Zinbryta en niños y adolescentes menores de 18 años.
Greek: Το Zinbryta δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Spanish: Además, la tarjeta explica la necesidad de vigilar la función hepática y educa a los pacientes sobre la importancia de realizarse los análisis de sangre mensualmente.
Greek: Επιπλέον, η Κάρτα εξηγεί την αναγκαιότητα της παρακολούθησης της ηπατικής λειτουργίας και ενημερώνει τον ασθενή για τη σημασία της τήρησης των μηνιαίων εξετάσεων αίματος.
Spanish: • Si le resulta demasiado difícil alcanzar algunas zonas, dígaseloal cuidador que haya sido entrenado para ayudarle.
Greek: • Εάν είναι δύσκολο να φθάσετε κάποιες περιοχές, ζητήστε βοήθεια από ένα άτομο που έχει εκπαιδευτεί για να σας φροντίσει.
Spanish: La Tarjeta de información del Paciente contiene más información sobre estos efectos adversos.
Greek: Η Κάρτα Ασθενούς που έχετε περιέχει περισσότερες πληροφορίες σχετικά με αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Spanish: • diarrea que no remite
Greek: • διάρροια η οποία δεν υποχωρεί
Spanish: Gripe†
Greek: Γρίπη†
Spanish: • estar diseñada de modo que los médicos puedan dar la información adaptada al paciente;
Greek: • Να είναι σχεδιασμένη έτσι ώστε να δίνει στον γιατρό τη δυνατότητα να παρουσιάσει φιλικές προς τον ασθενή πληροφορίες,
Spanish: En dos estudios de 9 meses en monos, no se observó tejido preneoplásico ni neoplásico.
Greek: Σε δύο μελέτες διάρκειας 9 μηνών σε πιθήκους δεν παρατηρήθηκε προνεοπλασματικός ή νεοπλασματικός ιστός.
Spanish: Si tiene más de 55 años, puede que su médico le recete Zinbryta.
Greek: Εάν είστε άνω των 55 ετών, ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει Zinbryta.
Spanish: No se conocen la seguridad y la eficacia de Zinbryta en este grupo de edad.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Zinbryta σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα δεν είναι γνωστές.
Spanish: o Asegúrese de que Zinbryta no está fuera de la nevera durante más de 30 días.
Greek: o Βεβαιωθείτε ότι το Zinbryta δεν έχει παραμείνει εκτός ψυγείου για περισσότερες από 30 ημέρες.
Spanish: Solo se debe administrar una dosis cada vez para compensar una dosis olvidada.
Greek: Μόνο μία δόση θα πρέπει να χορηγείται κάθε φορά για την αναπλήρωση μιας δόσης που παραλείφθηκε.
Spanish: Paso 1: Reúna los materiales y lávese las manos Para la preparación, utilice una superficie plana, limpia y bien iluminada, por ejemplo una mesa.
Greek: Βήμα 1: Συγκεντρώστε τα υλικά σας και πλύνετε τα χέρια σας Χρησιμοποιήστε μια καλά φωτισμένη, καθαρή, επίπεδη επιφάνεια για να εργαστείτε, όπως ένα τραπέζι.
Spanish: Consultar la siguiente sección, "Guía informativa", para obtener información relativa a la Guía de Manejo del Riesgo Hepático para Médicos y la Tarjeta de infomación del Paciente que se recomiendan utilizar con este medicamento.
Greek: Ανατρέξτε στην παρακάτω παράγραφο «Εκπαιδευτική καθοδήγηση», για λεπτομέρειες σχετικά με τον Οδηγό Διαχείρισης Ηπατικού Κινδύνου για Ιατρούς και την Kάρτα Ασθενούς που συνιστώνται για χρήση μαζί με το φάρμακο αυτό.
Spanish: Parte posterior del brazo
Greek: Πίσω μέρος του βραχίονα
Spanish: Tiempo en el estudio (semanas) Número de pacientes en riesgo
Greek: Χρόνος παραμονής στη μελέτη (εβδομάδες) Αριθμός ασθενών σε κίνδυνο
Spanish: Compruebe la ventana de la medicación.
Greek: Ελέγξτε το παράθυρο φαρμάκου.
Spanish: Esta tarjeta contiene información de seguridad importante que usted necesita saber antes y durante el tratamiento con Zinbryta.
Greek: Αυτή περιέχει σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας τις οποίες πρέπει να γνωρίζετε πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zinbryta.
Spanish: Otros medicamentos y Zinbryta
Greek: Άλλα φάρμακα και Zinbryta
Spanish: Incluso si nunca ha tenido problemas hepáticos, su médico le realizará análisis de sangre para determinar su función hepática.
Greek: Ακόμα και εάν δεν είχατε προηγούμενα ηπατικά προβλήματα, ο γιατρός σας θα διενεργήσει εξετάσεις αίματος για να ελέγξει την ηπατική σας λειτουργία.
Spanish: Mantenga cerrado el envase hasta que necesite usar una jeringa/pluma nueva.
Greek: Διατηρήστε τη συσκευασία κλειστή έως ότου χρειαστείτε μια νέα σύριγγα/συσκευή τύπου πένας.
Spanish: El dolor de estómago puede ser asimismo un síntoma de problemas hepáticos, ver la sección anterior sobre problemas hepáticos.
Greek: Ο πόνος στο στομάχι μπορεί επίσης να είναι σύμπτωμα ηπατικών προβλημάτων, βλ. την παραπάνω παράγραφο για τα ηπατικά προβλήματα.
Spanish: Lea las instrucciones antes de comenzar a usar Zinbryta y cada vez que obtenga una nueva receta.
Greek: Διαβάστε τις οδηγίες προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Zinbryta, καθώς και κάθε φορά που σας συνταγογραφείται.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de los agregados microgliales.
Greek: Η κλινική σημασία των μικρογλοιακών συσσωρεύσεων δεν είναι γνωστή.
Spanish: o Puede que vea burbujas de aire en el medicamento de Zinbryta.
Greek: o Μπορεί να δείτε φυσαλίδες αέρα μέσα στο φάρμακο Zinbryta.
Spanish: • datos del paciente, firma y fecha;
Greek: • Τις πληροφορίες ασθενούς, την υπογραφή και την ημερομηνία,
Spanish: Diseño del estudio Tratamiento
Greek: Σχεδιασμός μελέτης Θεραπεία
Spanish: Cuando reciba algún tratamiento médico, incluso si no es para la EM, muestre la tarjeta de información del paciente al médico, farmacéutico o enfermero.
Greek: Όταν λαμβάνετε ιατρική θεραπεία, ακόμα και αν δεν αφορά την πολλαπλή σκλήρυνση, δείξτε την Κάρτα Ασθενούς στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο.
Spanish: En cualquier caso, no utilice dos inyecciones para compensar las dosis olvidadas.
Greek: Σε κάθε περίπτωση, μην κάνετε δύο ενέσεις για να αναπληρώσετε μια δόση που παραλείψατε.
Spanish: Esto puede ayudar a reducir el número de brotes que presenta y retrasar los efectos discapacitantes de la EM.
Greek: Αυτό μπορεί να βοηθήσει στη μείωση των υποτροπών που παρουσιάζετε και να καθυστερήσει τις αναπηρικές επιδράσεις της πολλαπλής σκλήρυνσης.
Spanish: • sensación poco habitual de tristeza, desesperación o negatividad
Greek: • ασυνήθιστο αίσθημα λύπης, απελπισίας ή αισθάνεστε άσχημα για τον εαυτό σας
Spanish: Niveles bajos de un tipo de glóbulos blancos (llamados linfocitos): Zinbryta podría reducir sus niveles de estos glóbulos blancos, por lo que se le realizará un análisis de sangre cada 3 meses.
Greek: Χαμηλό επίπεδο ενός τύπου λευκοκυττάρων (που ονομάζονται λεμφοκύτταρα): Επειδή το Zinbryta θα μπορούσε να μειώσει το επίπεδο αυτών των λευκοκυττάρων, θα πρέπει να κάνετε εξέταση αίματος κάθε 3 μήνες.
Spanish: Los recuentos totales de células NK aumentaron aproximadamente 1,5 veces debido al cambio en las células NK CD56bright.
Greek: Ο αριθμός των NK κυττάρων αυξήθηκε κατά περίπου 1,5 φορά ως αποτέλεσμα της μεταβολής των κυττάρων ΝΚ CD56bright.
Spanish: Zinbryta únicamente debe utilizarse durante el embarazo si el posible beneficio para la madre justifica el posible riesgo para el feto.
Greek: Το Zinbryta θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, μόνον εάν το πιθανό όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Spanish: Ya que la excreción renal no es la vía de eliminación principal, no se considera necesario realizar ningún ajuste de la dosis (ver sección 5.2).
Greek: Καθώς η νεφρική απέκκριση δεν αποτελεί μείζονα οδό αποβολής, δεν θεωρείται απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Spanish: Daclizumab no tuvo ningún efecto en el desarrollo perinatal y posnatal desde el nacimiento hasta los 6 meses de edad en la prole.
Greek: Η δακλιζουμάμπη δεν είχε καμία επίδραση στην περιγεννητική και μεταγεννητική ανάπτυξη των νεογνών από τη γέννηση έως και την ηλικία των 6 μηνών.
Spanish: La exposición de pacientes mayores de 55 años en los estudios clínicos con daclizumab fue limitada.
Greek: Η έκθεση σε ασθενείς ηλικίας άνω των 55 ετών στις κλινικές μελέτες με τη δακλιζουμάμπη ήταν περιορισμένη.
Spanish: Génesis Pharma SA
Greek: Genesis Pharma SA
Spanish: Los estudios de investigación in vitro sugieren que los agregados microgliales no se deben a ningún efecto directo de daclizumab en las células microgliales sino que probablemente sean atribuibles a un aumento de la biodisponibilidad local de IL-2.
Greek: Ερευνητικές μελέτες in vitro υποδεικνύουν ότι οι μικρογλοιακές συσσωρεύσεις δεν οφείλονται σε άμεση επίδραση της δακλιζουμάμπης στα μικρογλοιακά κύτταρα, αλλά είναι πιθανό να αποδίδονται σε αύξηση της βιοδιαθεσιμότητας της τοπικής IL-2.
Spanish: Recibirá una tarjeta de información del paciente con más información sobre las cosas que debe vigilar mientras use Zinbryta.
Greek: Θα σας δοθεί μια Κάρτα Ασθενούς με περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τα πράγματα που πρέπει να προσέχετε ενώ λαμβάνετε το Zinbryta.
Spanish: Si necesita una vacuna, consulte primero con su médico ya que Zinbryta puede afectar a la forma en la que funcionan las vacunas.
Greek: Εάν πρέπει να κάνετε εμβόλιο, ρωτήστε πρώτα τον γιατρό σας επειδή το Zinbryta μπορεί να επηρεάσει το πόσο καλά δρουν τα εμβόλια.
Spanish: Figura 1: Porcentaje de pacientes sin brotes (estudio DECIDE)
Greek: Εικόνα 1: Ποσοστό ασθενών χωρίς υποτροπή (μελέτη DECIDE)
Spanish: • nerviosismo, ansiedad
Greek: • νευρικότητα, άγχος
Spanish: • la recomendación de no iniciar el tratamiento en pacientes con trastornos autoinmunes (además de la esclerosis múltiple);
Greek: • Τη σύσταση να μην ξεκινήσει η θεραπεία σε ασθενείς με αυτοάνοσες διαταραχές (εκτός της πολλαπλής σκλήρυνσης),
Spanish: Se detectó daclizumab en la leche de 11/14 de las monas en periodo de lactancia a niveles <0,122 % de los niveles séricos maternos, sin observarse reacciones adversas en la prole.
Greek: Η δακλιζουμάμπη ανιχνεύτηκε στο γάλα 11/14 πιθήκων που θήλαζαν σε επίπεδα που ήταν <0,122% των επιπέδων στον ορό της μητέρας, ενώ δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στο νεογνό.
Spanish: Intente fijar un día concreto del mes para que se acuerde de la inyección.
Greek: Προσπαθήστε να διατηρήσετε μια συγκεκριμένη ημέρα του μήνα, για να σας βοηθήσει να θυμάστε την ένεσή σας.
Spanish: No se aconseja la inmunización con vacunas vivas durante el tratamiento y hasta 4 meses después de la suspensión.
Greek: Ο εμβολιασμός με εμβόλια ζώντων μικροοργανισμών δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως 4 μήνες μετά τη διακοπή της.
Spanish: Se debe administrar Zinbryta con precaución en pacientes con trastornos depresivos previos o actuales.
Greek: Το Zinbryta θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με προηγούμενη ή υπάρχουσα καταθλιπτική διαταραχή.
Spanish: El tratamiento con Zinbryta puede ayudar a evitar que empeore, aunque no curará la EM.
Greek: Η θεραπεία με το Zinbryta μπορεί να βοηθήσει στην αποτροπή της επιδείνωσης, παρότι δεν θεραπεύει την πολλαπλή σκλήρυνση.
Spanish: Con una mano, sujete la jeringa por el cilindro de cristal.
Greek: Χρησιμοποιώντας το ένα χέρι, κρατήστε τη σύριγγα από τον γυάλινο κύλινδρο.
Spanish: Para el estudio DECIDE, eran necesarios al menos 2 brotes (uno de las cuales tenía que ser un brote clínico) en los 3 años anteriores.
Greek: Για τη μελέτη DECIDE, απαιτούνταν επίσης τουλάχιστον 2 υποτροπές (εκ των οποίων η μία ήταν κλινική υποτροπή), εντός των τελευταίων 3 χρόνων