FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri sočasni uporabi dizoproksiltenofovirata in emtricitabina, lamivudina, indinavirja, efavirenza, nelfinavirja, sakinavirja (okrepljenega z ritonavirjem), metadona, ribavirina, rifampicina, takrolimusa ali hormonskega kontracepcijskega sredstva norgestimata/etinilestradiola ni bilo klinično pomembnih farmakokinetičnih interakcij.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili samaaegsel manustamisel emtritsitabiini, lamivudiini, indinaviiri, efavirensi, nelfinaviiri, sakvinaviiri (ritonaviiriga võimendatud), metadooni, ribaviriini, rifampitsiini, takroliimuse ega hormonaalse kontratseptiivi norgestimaadi/etünüülöstradiooliga kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid ei täheldatud.
Slovenian: V študiji GS-US-174-0103 je imel v 48. tednu pomembno večji delež bolnikov v skupini, ki je prejemala dizoproksiltenofovirat, normalizirane ravni ALT in dosegel izgubo HBsAg, kot v skupini, ki je prejemala dipivoksiladefovirat (glejte preglednico 3 spodaj).
Estonian: Uuringus GS-US-174-0103 oli patsientide osakaal, kellel normaliseerus ALAT-i sisaldus ja saavutati HBsAg kadumine 48. nädalaks, Tenofoviirdisoproksiili rühmas oluliselt suurem kui adefoviirdipivoksiili rühmas (vt allpool tabelit 3).
Slovenian: (log10 kopij/ml) HBV DNA (%) < 400 kopij/ml (< 69 i.e./ml) ALT (%)
Estonian: (log10 koopiat/ml) HBV DNA (%) < 400 koopiat/ml (< 69 RÜ/ml) ALAT (%)
Slovenian: Glede odločanja o uvedbi zdravljenja pri pediatričnih bolnikih glejte poglavja 4.2, 4.4, 4.8 in 5.1.
Estonian: Enne ravi alustamist lastel vt lõigud 4.2, 4.4, 4.8 ja
Slovenian: HBV DNA n (%) < 400 kopij/ml n (%) ALT n (%)
Estonian: HBV DNA n (%) < 400 koopiat/ml n (%)
Slovenian: Povprečno povečanje stopnje MGK je bilo v skupini z dizoproksiltenofoviratom manjše v primerjavi s skupino s placebom.
Estonian: Keskmine LMT skoori tõus oli tenofoviirdisoproksiili grupis madalam kui platseebo grupis.
Slovenian: Podatki o biopsiji jeter ob izhodišču in v 240. tednu so na voljo za 331/489 bolnikov, ki so ostali v študijah GS-US-174-0102 in GS-US-174-0103 v 240. tednu (glejte preglednico 6 spodaj).
Estonian: Algväärtuse ja 240. nädala maksa biopsia kõrvutatud andmed olid 240. nädalal saadaval 331 patsiendil uuringutes GS-US-174-0102 ja GS-US-174-0103 jätkuvalt osalenud 489 patsiendist (vt allolevat tabelit 6).
Slovenian: Škatle z 1 plastenko s 30 filmsko obloženimi tabletami in 3 plastenkami s 30 filmsko obloženimi tabletami.
Estonian: Karp, milles on 1 pudel 30 õhukese polümeerikattega tabletiga, ja karp, milles on 3 pudelit 30 õhukese polümeerikattega tabletiga.
Slovenian: Varnost uporabe dizoproksiltenofovirata za ledvice je bila pri odraslih bolnikih z oslabljenim delovanjem ledvic (očistek kreatinina < 80 ml/min) preučevana le v zelo omejenem obsegu.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili ohutust neerudele neerukahjustusega (kreatiniini kliirens < 80 ml/min) täiskasvanud patsientidel on uuritud väga vähesel määral.
Slovenian: V 144 tednov trajajoči kontrolirani klinični študiji, v kateri sta bila primerjana dizoproksiltenofovirat in stavudin v kombinaciji z lamivudinom in efavirenzom pri odraslih bolnikih, okuženih z virusom HIV, ki še niso bili zdravljeni s protiretrovirusnimi zdravili, so pri obeh zdravljenih skupinah opazili manjše zmanjšanje mineralne gostote kosti (MGK) kolka in hrbtenice.
Estonian: 144 nädalat kestnud, kontrollrühmaga läbi viidud kliinilises uuringus HIV-infektsiooniga, eelnevalt retroviirusvastast ravi mitte saanud täiskasvanud patsientidel, milles võrreldi tenofoviirdisoproksiili ja stavudiini kombinatsioonis lamivudiini ja efavirensiga, täheldati mõlemas ravirühmas luu mineraalse tiheduse (LMT) vähest langust puusaluus ja lülisambas.
Slovenian: O prekinitvi zdravljenja z dizoproksiltenofoviratom je treba razmisliti tudi v primeru progresivnega upada ledvične funkcije, če ni bil ugotovljen noben drug razlog.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiiliga ravi katkestamise vajadust tuleb kaaluda ka neerufunktsiooni progresseeruval halvenemisel, kui ühtegi teist põhjust ei tuvastata.
Slovenian: Koprimarna varnostna izida sta bila prekinitev zdravljenja zaradi neželenega učinka in potrjeno zvišanje serumske koncentracije kreatinina za ≥ 0,5 mg/dl ali potrjena serumska koncentracija fosfata za < 2 mg/dl.
Estonian: Ohutuse esmased kaastulemusnäitajad olid katkestamine kõrvaltoime tõttu ja kinnitust leidnud seerumi kreatiniinisisalduse suurenemine ≥ 0,5 mg/dl või kinnitust leidnud seerumi fosfaadisisaldus < 2 mg/dl.
Slovenian: Protivirusni učinek dizoproksiltenofovirata je bil izražen skozi 48 tednov (DAVG48 je bila -0,57 log10 kopij/ml, delež pacientov z HIV-1 RNA pod 400 kopij/ml je bil 41%, s pod 50 kopij/ml pa 18%).
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili viirusevastane toime püsis 48 nädala vältel (DAVG48 oli -0,57 log10 koopiat/ml; patsientide osakaal, kelle HIV-1 RNA tase oli alla 400 või 50 koopiat/ml vastavalt 41% ja 18%).
Slovenian: Po intravenoznem odmerku je volumen porazdelitve tenofovirja v stanju dinamičnega ravnotežja znašal po ocenah približno 800 ml/kg.
Estonian: Pärast veenisisest manustamist oli tenofoviiri püsikontsentratsiooni jaotusruumala ligikaudu 800 ml/kg.
Slovenian: Zdravilo Dizoproksiltenofovirat Zentiva je indicirano v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili za zdravljenje odraslih, okuženih s HIV-1.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiil Zentiva on näidustatud HIV-1 infektsiooni raviks täiskasvanutel kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ravimitega.
Slovenian: Serologija (%) Izguba/serološka konverzija HbeAg
Estonian: Seroloogia (%) HBeAg kadumine/ serokonversioon n/a n/a
Slovenian: navedba smiselno ni potrebna navedba smiselno ni potrebna a Z-indeks MGK je na voljo samo za omejeno število bolnikov z ustreznimi referenčnimi podatki b Sekundarni izid v 48. tednu
Estonian: a LMT skoorid on saadaval ainult piiratud hulga sobitatud võrdlusandmetega patsientide kohta b Teisene tulemusnäitaja 48. nädalaks
Slovenian: V izhodiščni točki je bilo 57% bolnikov, naključno razporejenih v skupino z dizoproksiltenofoviratom, v primerjavi s 60% bolnikov, naključno razporejenih v skupino z emtricitabinom in dizoproksiltenofoviratom, predhodno zdravljenih z lamivudinom.
Estonian: Algväärtuste fikseerimise ajal oli eelnevalt lamivudiiniga ravitud 57% patsientidest, kes randomiseeriti tenofoviirdisoproksiili ravirühma versus 60% patsientidest, kes randomiseeriti emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili ravirühma.
Slovenian: In vitro je bila vezava tenofovirja na plazemske proteine manjša od 0,7% oziroma na serumske proteine manjša od 7,2% v koncentracijskem območju tenofovirja od 0,01 do 25 μg/ml.
Estonian: Tenofoviiri in vitro seonduvus plasma- või seerumivalkudega oli vastavalt alla 0,7 ja 7,2% tenofoviiri kontsentratsioonivahemikus 0,01...25 µg/ml.
Slovenian: Med zdravljenimi bolniki so bili takšni, ki se predhodno še niso zdravili, bolniki, ki so že prejemali lamivudin, bolniki, ki so že prejemali dipivoksiladefovirat in bolniki, ki so imeli ob izhodiščni točki mutacije, ki bi bile povezane z rezistenco na lamivudin in/ali na dipivoksiladefovirat.
Estonian: Ravitud patsientide hulka kuulusid varem ravimata, varem lamivudiini kasutanud, varem adefoviirdipivoksiili kasutanud ja ravi algul lamivudiini ja/või adefoviirdipivoksiili suhtes resistentsusmutatsioone omanud patsiendid.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Dizoproksiltenofovirat Zentiva se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Tenofoviirdisoproksiil Zentiva võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Slovenian: Uporabi dizoproksiltenofovirata se je potrebno izogniti pri bolnikih s sevom nosilcem K65R mutacije, ki so že bili zdravljeni s protiretrovirusnimi zdravili (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili kasutamisest tuleb hoiduda varem retroviirusvastast ravi saanud patsientidel, kelle viiruse tüved sisaldavad K65R mutatsiooni (vt lõik 4.4).
Slovenian: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 filmsko obloženih tablet 90 (3 pakiranja po 30) filmsko obloženih tablet.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 30 õhukese polümeerikattega tabletti 90 õhukese polümeerikattega tabletti (3 pudelit, igas 30 tabletti)
Slovenian: Če je pri katerem koli odraslem bolniku, ki prejema dizoproksiltenofovirat, koncentracija serumskega fosfata < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) ali se očistek kreatinina zmanjša na < 50 ml/min, je treba ponovno ovrednotiti ledvično funkcijo v roku enega tedna, vključno z merjenjem koncentracije glukoze in kalija v krvi ter glukoze v urinu (glejte poglavje 4.8, proksimalna tubulopatija).
Estonian: Kui tenofoviirdisoproksiiliga ravitaval täiskasvanud patsiendil on seerumi fosfaadisisaldus < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) või kreatiniini kliirens langeb < 50 ml/min, tuleb neerufunktsiooni uuesti kontrollida ühe nädala jooksul, sealhulgas määrata veresuhkur, vere kaaliumisisaldus ja glükoosi kontsentratsioon uriinis (vt lõik 4.8, proksimaalne tubulopaatia).
Slovenian: Genotipsko ocenitev so opravili pri vseh bolnikih v tej skupini s koncentracijo HBV DNA > 400 kopij/ml v 48. tednu (n = 6), 72. tednu (n = 5), 96. tednu (n = 4), 144. tednu (n = 2) in 192. tednu (n = 3).
Estonian: Genotüüp määrati kõigil selle rühma patsientidel, kellel oli HBV DNA >400 koopiat/ml 48. nädalal (n = 6), 72. nädalal (n = 5), 96. nädalal (n = 4), 144. nädalal (n = 2) ja 192. nädalal (n = 3).
Slovenian: Možni resni neželeni učinki: nemudoma se posvetujte s svojim zdravnikom Laktacidoza (povečana količina mlečne kisline v krvi) je redek (prizadene lahko do 1 od 1.000 bolnikov), a resen neželeni učinek, ki je lahko usoden.
Estonian: Laktatsidoos (piimhappe liiasus veres) on harv (võib tekkida kuni ühel patsiendil 1000-st), kuid tõsine kõrvaltoime, mis võib lõppeda surmaga.
Slovenian: Podatki o mineralni gostoti kosti (MGK) iz študije GS-US-174-0144 so povzeti v preglednici 9:
Estonian: Uuringu GS-US-174-0144 kokkuvõtlikud andmed luu mineraalse tiheduse (LMT) kohta on esitatud tabelis 9.
Slovenian: Uporaba dizoproksiltenofovirata klinično ni bila ovrednotena pri bolnikih, ki so prejemali zdravila, ki se izločajo po isti ledvični metabolni poti, vključno s transportnimi beljakovinami hOAT (human organic anion transporter) 1 in 3 ali MRP 4 (npr. cidofovir, znano nefrotoksično zdravilo).
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili ei ole kliiniliselt hinnatud patsientidel, kes saavad kaasuvat ravi ravimitega, mille sekretsioon toimub sama renaalse tee kaudu, k.a transportvalgud, inimese orgaaniline anioontransportsüsteem hOAT (human organic anion transporter) 1 ja 3 või mitme ravimi suhtes resistentne valk MRP 4 (multidrug resistant protein 4, (nt teadaolevalt nefrotoksiline preparaat tsidofoviir).
Slovenian: Pri odkritju anomalij na ledvicah ali sumu na njihov pojav je potrebno posvetovanje z nefrologom, da se razmisli o prekinitvi zdravljenja z zdravilom Dizoproksiltenofovirat Zentiva.
Estonian: Neerufunktsiooni häire diagnoosimise või kahtluse korral peab konsulteerima nefroloogiga, et kaaluda ravi katkestamist Tenofoviirdisoproksiil Zentivaga.
Slovenian: Če nastopi bruhanje manj kot 1 uro po zaužitju zdravila Dizoproksiltenofovirat Zentiva, vzemite še eno tableto.
Estonian: Kui oksendasite vähem kui ühe tunni jooksul pärast Tenofoviirdisoproksiil Zentiva võtmist, võtke teine tablett.
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih s HIV, se po peroralnem vnosu dizoproksiltenofovirat hitro absorbira in pretvori v tenofovir.
Estonian: Pärast tenofoviirdisoproksiili suukaudset manustamist HIV-infektsiooniga patsientidele imendub tenofoviirdisoproksiil kiiresti ning muudetakse tenofoviiriks.
Slovenian: Izgled zdravila Dizoproksiltenofovirat Zentiva in vsebina pakiranja Dizoproksiltenofovirat Zentiva 245 mg filmsko obložene tablete so podolgovate, svetlo modro obarvane filmsko obložene tablete velikosti 17,2 x 8,2 mm.
Estonian: Kuidas Tenofoviirdisoproksiil Zentiva välja näeb ja pakendi sisu Tenofoviirdisoproksiil Zentiva 245 mg õhukese polümeerikattega tabletid on pikliku kujuga helesinised tabletid mõõtmetega ligikaudu 17,2 x 8,2 mm.
Slovenian: Po jemanju večkratnih odmerkov dizoproksiltenofovirata s hrano pri bolnikih, okuženih s HIV, so bile srednje (% koeficienta variacije) vrednosti Cmax 326 (36,6%) µg/ml, AUC 3.324 (41,2%) ng·h/ml in Cmin 64,4 (39,4%) µg/ml tenofovirja.
Estonian: HIV-infektsiooniga patsientidel andis tenofoviirdisoproksiili korduvate annuste manustamine koos toiduga keskmised (sulgudes hälbekoefitsient) tenofoviir Cmax, AUC ja Cmin väärtused vastavalt 326 (36,6%) ng/ml, 3324 (41,2%) ng·h/ml ja 64,4 (39,4%) ng/ml.
Slovenian: V teh izolatih do 48. tedna niso identificirali nobenih substitucij aminokislin, ki bi bile povezane z rezistenco na dizoproksiltenofovirat.
Estonian: 48. nädalal ei leitud nendes isolaatides tenofoviirdisoproksiili resistentsusega seotud aminohapete asendusi.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI Oznaka na plastenki in škatla
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pudeli etikett ja välispakend
Slovenian: Klinične študije za hepatitis B: Ocena neželenih učinkov v kliničnih študijah za HBV temelji primarno na izkušnjah iz dveh dvojno slepih kontroliranih primerjalnih študij, v katerih je 641 odraslih bolnikov s kroničnim hepatitisom B in kompenzirano jetrno boleznijo 48 tednov prejemalo 245 mg dizoproksiltenofovirata na dan (n = 426) ali 10 mg adefovirdipivoksila na dan (n = 215).
Estonian: B-hepatiidi kliinilised uuringud: HBV kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimete hindamine põhineb peamiselt kahel võrdleval kontrollrühmaga topeltpimeuuringul, milles 641 kroonilise Bhepatiidi ja kompenseeritud maksahaigusega täiskasvanud patsienti raviti ööpäevas 245 mg tenofoviirdisoproksiiliga (n = 426) või ööpäevas 10 mg adefoviirdipivoksiiliga (n = 215) 48 nädala jooksul.
Slovenian: Izguba/serološka konverzija HBeAg
Estonian: HBsAg kadumine/ serokonversioon
Slovenian: Pri bolnikih z dejavniki tveganja za ledvice je treba sočasno dajanje dizoproksiltenofovirata z okrepljenimi zaviralci proteaze skrbno oceniti.
Estonian: Neerukahjustuse riskiteguritega patsientidel peab hoolikalt kaaluma tenofoviirdisoproksiili manustamist koos võimendatud proteaasi inhibiitoriga.
Slovenian: • odrasle
Estonian: • täiskasvanutele,
Slovenian: Študije peroralne kancerogenosti na podganah in miših so pokazale le nizko incidenco tumorjev na dvanajstniku pri izjemno visokem odmerku pri miših.
Estonian: Kartsinogeensuse uuringud suukaudse manustamisega rottidele ja hiirtele näitasid ainult väheseid duodenaalsete tuumorite juhte, mis olid hiirtel äärmiselt suure annuse puhul.
Slovenian: • Zdravila Dizoproksiltenofovirat Zentiva ne smete jemati med nosečnostjo, razen če ste se o tem posebej dogovorili s svojim zdravnikom.
Estonian: • Te ei tohi võtta Tenofoviirdisoproksiil Zentivat raseduse ajal ilma arstiga eraldi nõu pidamata.
Slovenian: Med 28 bolniki, ki so se 96 tednov zdravili z dizoproksiltenofoviratom, so se Z-indeksi MGK zmanjšali za -0,341 za ledveno hrbtenico in -0,458 za celo telo.
Estonian: 28 patsiendil, keda raviti 96 nädalat tenofoviirdisoproksiiliga, langesid LMT Z-skoorid vastavalt −0,341 lülisamba lumbaalosas ja −0,458 kogu kehas.
Slovenian: Ker lahko dizoproksiltenofovirat povzroči ledvično toksičnost, se priporoča skrbno nadziranje ledvične funkcije pri odraslih bolnikih z ledvično okvaro, ki se zdravijo z zdravilom Dizoproksiltenofovirat Zentiva (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.2).
Estonian: Tenofoviirdisoproksiil võib olla neerudele toksiline, mistõttu Tenofoviirdisoproksiil Zentivaga ravitavatel neerukahjustusega täiskasvanud patsientidel on soovitatav jälgida neerufunktsiooni (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.2).
Slovenian: Genotipski podatki izolatov ob izhodišču in HBV zdravljenih bolnikov so bili na voljo za 6/8 bolnikov s koncentracijo HBV DNA > 400 kopij/ml v 48. tednu.
Estonian: Paariti võetud genotüübiandmed algväärtuste võrdlemiseks HBV isolaatidega ravi ajal saadi 6/8 patsiendilt, kellel oli HBV DNA >400 koopiat/ml 48. nädalal.
Slovenian: V 72. tednu je imelo skupaj 88% (46/52) bolnikov v skupini, zdravljeni z dizoproksiltenofoviratom in 0% (0/54) bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo, koncentracijo HBV DNA < 400 kopij/ml.
Estonian: 72. nädalaks oli kokku 88% (46/52) tenofoviirdisoproksiili ravrühma patsientidest ja 0% (0/54) platseeborühma patsientidest HBV DNA < 400 koopiat/ml.
Slovenian: V 48. tednu je 83% bolnikov v skupini, zdravljeni z dizoproksiltenofoviratom, in 92% bolnikov v skupini, zdravljeni s stavudinom ali zidovudinom, imelo koncentracije HIV-1 RNA < 400 kopij/ml.
Estonian: 48. nädalal oli 83% tenofoviirdisoproksiili ravirühma patsiendil ja 92% stavudiini või zidovudiini ravirühma patsiendil HIV-1 RNA sisaldus < 400 koopiat/ml.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Dizoproksiltenofovirat Zentiva
Estonian: Ärge võtke Tenofoviirdisoproksiil Zentivat
Slovenian: Sevi virusa HBV z mutacijami rtL180M, rtT184G, rtS202G/I, rtM204V in rtM250V, povezanimi z rezistenco na entekavir, so bili 0,6- do 6,9krat bolj občutljivi na tenofovir kot pri divjem tipu virusa.
Estonian: HBV tüvedel, mis sisaldasid r entekaviiri suhtesesistentseid tL180M, rtT184G, rtS202G/l, rtM204V ja rtM250V mutatsioone, ilmnes 0,6…6,9-kordne tundlikkus tenofoviiri suhtes, võrreldes metsikut tüüpi viirusega.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila Dizoproksiltenofovirat Zentiva v roku 12 ur od časa, ko ga običajno vzame, naj bolnik vzame zdravilo Dizoproksiltenofovirat Zentiva s hrano takoj, ko je mogoče, nato pa nadaljuje s svojim običajnim režimom odmerjanja.
Estonian: Kui patsient jätab ühe Tenofoviirdisoproksiil Zentiva annuse vahele ja plaanipärasest manustamisajast on möödunud vähem kui 12 tundi, peab ta Tenofoviirdisoproksiil Zentiva annuse võimalikult ruttu manustama koos toiduga ja seejärel jätkama plaanipärase annustamisgraafikuga.
Slovenian: Pri sočasni uporabi dizoproksiltenofovirata in entekavirja ni bilo klinično pomembnih farmakokinetičnih interakcij.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili samaaegsel manustamisel entekaviiriga kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid ei täheldatud.
Slovenian: Izkušnje pri bolnikih s persistentno replikacijo virusa (študija GS-US-174-0106) Učinkovitost in varnost 245 mg dizoproksiltenofovirata ali 245 mg dizoproksiltenofovirata in 200 mg emtricitabina sta bili vrednoteni v randomizirani, dvojno slepi študiji (študija GS-US-174-0106), pri odraslih bolnikih, pozitivnih na HBeAg in negativnih na HBeAg, s persistentno viremijo (HBV DNA ≥ 1.000 kopij/ml), med prejemanjem 10 mg dipivoksiladefovirata več kot 24 tednov.
Estonian: Kogemused viiruse püsiva replikatsiooniga patsientidega (uuring GS-US-174-0106) 245 mg tenofoviirdisoproksiili või 245 mg tenofoviirdisoproksiili ja 200 mg emtritsitabiini kasutamise ohutust ja efektiivsust hinnati praegu randomiseeritud topeltpimeuuringus (uuring GS-US-174-0106) HBeAg-positiivsetel ja HBeAg-negatiivsetel täiskasvanud patsientidel, kelle vireemia püsis (HBV DNA ≥ 1000 koopiat/ml) ravi ajal 10 mg adefoviirdipivoksiiliga rohkem kui 24 nädalat.
Slovenian: 74 % (26/35) bolnikov v skupini, ki je prejemala dizoproksiltenofovirat, je imelo v 72. tednu normalizirani ALT v primerjavi z 31% (13/42) v skupini, ki je prejemala placebo.
Estonian: 74% (26/35) tenofoviirdisoproksiiliravi rühma patsientidest saavutas 72. nädalaks normaliseerunud ALAT-i sisaldus versus 31% (13/42) platseeborühmas.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so po CPT lestvici dosegli ≤ 9 točk, je 74% (29/39) bolnikov v skupini z dizoproksiltenofoviratom in 94% (33/35) bolnikov v skupini z emtricitabinom in dizoproksiltenofoviratom, po 48 tednih zdravljenja doseglo serumsko koncentracijo HBV DNA < 400 kopij/ml.
Estonian: Patsientidel CPT-skooridega ≤9 saavutati 74%-l (29/39) tenofoviirdisoproksiili rühmas ja 94%-l (33/35) emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili ravirühmas pärast 48-nädalast ravi HBV DNA < 400 koopiat/ml.
Slovenian: - Sočasna uporaba dizoproksiltenofovirata in didanozina ni priporočena.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili ja didanosiini koosmanustamine ei ole soovitatav.
Slovenian: Izpostavljenost tenofovirju pri pediatričnih bolnikih, okuženih z virusom HBV, starih 2 do < 12 let, ki so prejemali peroralni dnevni odmerek dizoproksiltenofovirata 6,5 mg/kg telesne mase (tableta ali zrnca) do največjega odmerka 245 mg, je bila podobna kot izpostavljenost, dosežena pri pediatričnih bolnikih, okuženih s HIV-1, starih 2 do < 12 let, ki so prejemali enkratni dnevni odmerek dizoproksiltenofovirata 6,5 mg/kg do največjega odmerka dizoproksiltenofovirata 245 mg.
Estonian: Tenofoviiri kontsentratsioonid HBV-infektsiooniga lastel (vanuses 2 kuni < 12 aastat), kes said iga päev suu kaudu tenofoviirdisoproksiili 6,5 mg/kg kehakaalu kohta (tabletid või graanulid) kuni maksimaalse annuseni 245 mg, olid samasugused kui kontsentratsioonid, mis saavutati HIVinfektsiooniga lastel (vanuses 2 kuni < 12 aastat), kes said tenofoviirdisoproksiili üks kord ööpäevas 6,5 mg/kg kehakaalu kohta kuni maksimaalse annuseni 245 mg.
Slovenian: Po izključitvi manjkajočih podatkov je imelo v 48. tednu 91% bolnikov v skupini, zdravljeni z dizoproksiltenofoviratom, in 94% bolnikov v skupini, zdravljeni s stavudinom ali zidovudinom, koncentracije HIV-1 RNA < 400 kopij/ml.
Estonian: Pärast puuduvate andmete välja jätmist oli 91% tenofoviirdisoproksiili ravirühma patsiendil ja 94% stavudiini või zidovudiini ravirühma patsiendil HIV-1 RNA sisaldus 48. nädalal < 400 koopiat/ml.
Slovenian: Ocena neželenih učinkov temelji na dveh randomiziranih študijah (študija GS-US-104-0321 in študija GS-US-104-0352) s 184 pediatričnimi bolniki, okuženimi z virusom HIV-1 (starimi 2 do < 18 let), ki so se 48 tednov zdravili z dizoproksiltenofoviratom (n = 93) ali placebom/aktivnim primerjanim zdravilom (n = 91) v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Kõrvaltoimete hindamine põhineb kahel randomiseeritud uuringul (uuringud GS-US-104-0321 ja GSUS-104-0352), kus osales 184 HIV-1 infektsiooniga last ja noorukit vanuses 2 kuni 18 aastat, keda raviti 48 nädalat tenofoviirdisoproksiili (n = 93) või platseebo/aktiivse võrdlusravimiga (n = 91) kombinatsioonis muude retroviirusvastaste toimeainetega (vt lõik 5.1).
Slovenian: Če je pri katerem koli pediatričnem bolniku, ki prejema dizoproksiltenofovirat, potrjena koncentracija serumskega fosfata < 3,0 mg/dl (0, 96 mmol/l), je treba ponovno ovrednotiti ledvično funkcijo v roku enega tedna, vključno z merjenjem koncentracije glukoze in kalija v krvi ter glukoze v urinu (glejte poglavje 4.8, proksimalna tubulopatija).
Estonian: Kui tenofoviirdisoproksiiliga ravitaval lapsel on seerumi fosfaadisisaldus < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), tuleb neerufunktsiooni uuesti kontrollida ühe nädala jooksul, sealhulgas määrata veresuhkur, vere kaaliumisisaldus ja glükoosi kontsentratsioon uriinis (vt lõik 4.8, proksimaalne tubulopaatia).
Slovenian: HIV-1: Neželeni učinki so za pričakovati pri približno 1/3 bolnikov, zdravljenih z dizoproksiltenofoviratom v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili.
Estonian: HIV-1: Tenofoviirdisoproksiili kasutamisel kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste toimeainetega on kõrvaltoimete teket oodata ligikaudu ühel kolmandikul patsientidest.
Slovenian: Obstajajo poročila o mitohondrijski disfunkciji pri HIV-negativnih dojenčkih, ki so bili in utero in/ali postnatalno izpostavljeni nukleozidnim analogom; ta so pretežno zadevala zdravljenje z režimi, ki vsebujejo zidovudin.
Estonian: Mitokondriaalset talitlushäiret on kirjeldatud HIV-negatiivsetel imikutel, kes puutusid nukleosiidi analoogidega kokku in utero ja/või postnataalselt, valdavalt zidovudiini sisaldavate raviskeemide kasutamise korral.
Slovenian: 54 bolnikov (vključno z 2 bolnikoma z mutacijami, povezanimi z rezistenco na lamivudin ob izhodiščni točki) je 72 tednov prejemalo slepo zdravljenje s placebom, 52/54 bolnikov pa je nadaljevalo zdravljenje z dizoproksiltenofoviratom (skupina PLB-dizoproksiltenofovirat).
Estonian: 54 patsienti (k.a 2 patsienti, kellel olid ravi algul lamivudiinresistentsuse mutatsioonid) said esialgu pimemeetodil platseebot kuni 72 nädalat ning seejärel läksid 52 patsienti 54-st üle avatud ravile tenofoviirdisoproksiiliga (PLBtenofoviirdisoproksiili rühm).
Slovenian: • da naj zdravila Dizoproksiltenofovirat Zentiva ne bi uporabljali sočasno oziroma neposredno po uporabi nefrotoksičnih zdravil.
Estonian: • Tenofoviirdisoproksiil Zentiva kasutamisest tuleb hoiduda nefrotoksilise ravimi samaaegse või hiljutise kasutamise korral.