FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non nota: leucopenia, trombocitopenia
Estonian: Teadmata: leukopeenia, trombotsütopeenia
Italian: Dati clinici limitati sull'uso della mexiletina in donne incinte mostrano che la mexiletina attraversa la placenta e raggiunge il feto.
Estonian: Piiratud kliinilised andmed meksiletiini kasutamise kohta rasedatel näitavad, et meksiletiin läbib platsentaarbarjääri ja jõuab looteni.
Italian: Africani
Estonian: Aafriklane
Italian: ampio [≥120 ms]), blocco atrio-ventricolare di secondo grado, blocco di branca, blocco bifascicolare e trifascicolare)
Estonian: kompleksiga (≥ 120 ms), teise astme atrioventrikulaarne blokaad, Hisi kimbu blokaad, bi- ja trifastsikulaarblokaad),
Italian: Capsula dura (capsula).
Estonian: Kõvakapsel (kapsel).
Italian: Come conservare Namuscla 6.
Estonian: Kuidas Namusclat säilitada 6.
Italian: La mexiletina blocca i canali del sodio con una maggiore potenza in situazioni di una scarica eccessiva di potenziali d'azione (blocco uso-dipendente) e/o depolarizzazione prolungata (blocco voltaggiodipendente), come avviene nei tessuti malati, piuttosto che in fase di eccitabilità fisiologica (blocco a riposo o tonico).
Estonian: Meksiletiin blokeerib naatriumikanaleid tugevamalt aktsioonipotentsiaali ülemäärase suurenemise korral (kasutamisest sõltuv blokaad) ja/või pikaajalise depolarisatsiooni korral (voltaaž-sõltuv blokaad), mis tekib haigetes kudedes ja mitte füsioloogilise erutatuse tõttu (puhkeoleku või tooniline blokaad).
Italian: Se rimane incinta mentre assume Namuscla, si rivolga immediatamente al medico.
Estonian: Kui rasestute Namuscla võtmise ajal, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Italian: CGI giudicata efficace dagli sperimentatori CGI giudicata efficace dai pazienti Effetto del trattamento (test di Mc Nemar)
Estonian: CGI efektiivne patsientide hinnangul Ravitoime (McNemari test)
Italian: Il cibo non influenza né la velocità né l'entità di assorbimento della mexiletina.
Estonian: Toit meksiletiini imendumise määra või ulatust ei mõjuta.
Italian: Altri antiaritmici (antiaritmici di classe Ib, II, IV):
Estonian: Muud antiarütmikumid (Ib, II, IV klassi antiarütmikumid):
Italian: Il picco delle concentrazioni plasmatiche dopo somministrazione orale si ha entro 2-3 ore.
Estonian: Maksimaalsed plasmakontsentratsioonid saavutatakse 2 kuni 3 tunni möödumisel suukaudsest manustamisest.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Namuscla, sarà sottoposto a una serie di esami per controllare il funzionamento del cuore, compreso un ECG (elettrocardiogramma).
Estonian: Enne ravi alustamist Namusclaga tehakse teile südame töö uuringud, sh EKG (elektrokardiogramm).
Italian: Le informazioni sugli effetti della mexiletina nei neonati/bambini sono insufficienti.
Estonian: Andmed meksiletiini toimest vastsündinutele/imikutele on puudulikud.
Italian: L'efficacia e la sicurezza della mexiletina nella miotonia non distrofica sono state valutate in MYOMEX, uno studio di cross-over multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo (2 periodi di trattamento di 18 giorni) con un periodo di wash-out di 4 giorni in 13 pazienti con miotonia congenita (MC) e 12 pazienti con paramiotonia congenita (PC).
Estonian: Meksiletiini efektiivsust ja ohutust mittedüstroofilise müotoonia korral hinnati mitmekeskuselises, topeltpimedas, platseebokontrolliga ristuvuuringus MYOMEX (2 raviperioodi, kumbki 18 päeva) 4päevase väljauhteperioodiga 13 kaasasündinud müotooniaga patsiendil ja 12 kaasasündinud paramüotooniaga patsiendil.
Italian: Asiatici
Estonian: Asiaat
Italian: Deve parlarne con il medico, insieme al quale prenderete la decisione se evitare l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con mexiletina.
Estonian: Pidage selle üle nõu oma arstiga ja otsustage koos, kas lõpetada rinnaga toitmine või katkestada/lõpetada ravi meksiletiiniga.
Italian: Non nota: allucinazioni, stato confusionale
Estonian: Teadmata: hallutsinatsioonid, segasusseisund
Italian: • Prima di iniziare il trattamento, gli HCP devono eseguire una dettagliata e accurata valutazione cardiaca in tutti i pazienti al fine di determinare la tollerabilità cardiaca di Namuscla.
Estonian: • Enne ravi alustamist peavad tervishoiutöötajad tegema kõigile patsientidele üksikasjaliku ja hoolika südametöö hindamise, et määrata kindlaks Namuscla kardiaalne talutavus.
Italian: Per tutta la durata del trattamento con mexiletina e in relazione alle modifiche della dose, il monitoraggio cardiaco dei pazienti deve essere adattato in funzione della condizione cardiaca del paziente:
Estonian: Kogu meksiletiinravi ajal ja annuse muutmisel tuleb patsiendi südametöö jälgimist kohandada patsiendi südame seisundiga:
Italian: Se dimentica di prendere una dose, non prenda una dose doppia e prenda la dose successiva al solito orario.
Estonian: Kui te unustate Namusclat võtta Kui olete annuse unustanud, ärge võtke kahekordset annust, vaid võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Italian: La degradazione metabolica avviene attraverso varie vie, comprese quella dell'idrossilazione aromatica e alifatica, dell'alchilazione, della deaminazione e dell'N-ossidazione.
Estonian: Metaboolne lagunemine toimub mitme tee kaudu, milleks on aromaatne ja alifaatne hüdroksüülimine, dealküülimine, deaminatsioon ja N-oksüdatsioon.
Italian: Effetto di altri medicinali sulla mexiletina
Estonian: Teiste ravimite toime meksiletiinile
Italian: Molto raro: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici Non nota: sindrome lupus-simile, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson Disturbi psichiatrici
Estonian: Väga harv: ravimreaktsioon eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS) Teadmata: luupusetaoline sündroom, eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom Psühhiaatrilised häired
Italian: Una valutazione cardiaca è raccomandata anche poco dopo aver iniziato Namuscla (es. entro 48 ore).
Estonian: Südame hindamine on soovitatav ka kohe pärast Namuscla-ravi alustamist (nt 48 tunni jooksul).
Italian: Un aumento nelle concentrazioni della caffeina indotto dalla somministrazione concomitante di mexiletina può destare preoccupazione nei pazienti con aritmia cardiaca.
Estonian: Kofeiini kontsentratsioonide suurenemine samaaegsel kasutamisel meksiletiiniga võib olla südame rütmihäiretega patsientidele problemaatiline.
Italian: L'escrezione della mexiletina avviene essenzialmente attraverso i reni (il 90% della dose, incluso il 10% di mexiletina rimasta invariata).
Estonian: Meksiletiin eritub põhiliselt neerude kaudu (90% annusest, sellest 10% meksiletiinina muutumatul kujul).
Italian: Occorre prendere in considerazione un appropriato aggiustamento nella dose del substrato di OCT2.
Estonian: Tuleb kaaluda OCT2 substraadi annuse vastavat kohandamist.
Italian: Lei o il/la Suo/a compagno/a deve contattare immediatamente il medico se avverte formicolio a braccia a gambe, se ha difficoltà a pensare chiaramente o concentrarsi, se manifesta allucinazioni, convulsioni, se avverte un rallentamento del battito cardiaco, capogiri e svenimento, se collassa o se il cuore smette di battere.
Estonian: Teie või teie kaaslane peate võtma kohe ühendust arstiga, kui teil esineb kätel ja jalgadel kipitustunnet, kui te ei saa selgelt mõelda või keskenduda, kui tekivad hallutsinatsioonid, krambid, kui tunnete, et süda lööb aeglasemalt, kui tunnete pearinglust või tekib minestustunne, kui tekib kollaps või kui teie süda seiskub.
Italian: Indice di efficacia dell'Impressione clinica globale (CGI) Numero di soggetti
Estonian: Efektiivsuse indeks kliinilise üldmulje (Clinical Global Impression, CGI) põhjal
Italian: Cosa contiene Namuscla
Estonian: Mida Namuscla sisaldab
Italian: Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): - Lesione epatica inclusa l'infiammazione (epatite) - Grave reazione al medicinale (con eruzione cutanea e febbre)
Estonian: Väga harvad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st): - maksakahjustus, sealhulgas põletik (hepatiit) - raske reaktsioon ravimile (lööbe ja palavikuga)
Italian: In uno studio clinico, la somministrazione concomitante di mexiletina con fenitoina ha determinato una significativa riduzione nell'esposizione alla mexiletina (p <0,003) a causa di una maggiore clearance, come dimostra una significativa riduzione nell'emivita di eliminazione (da 17,2 a 8,4 ore, p
Estonian: Kliinilises uuringus põhjustas meksiletiini samaaegne manustamine fenütoiiniga meksiletiini kontsentratsiooni olulist langust (p < 0,003) suurenenud kliirensi tõttu, mis kajastus tunduvalt lühemas eritumise poolväärtusajas (17,2 kuni 8,4 tundi, p < 0,02).
Italian: In caso di bradicardia con ipotensione, occorre somministrare atropina endovenosa.
Estonian: Kui tekib bradükardia koos hüpotensiooniga, tuleb kasutada intravenoosset atropiini.
Italian: Nei pazienti che sono scarsi metabolizzatori di CYP2D6 o che assumono medicinali che inibiscono CYP2D6 (vedere paragrafo 4.5), si prevede una maggiore esposizione sistemica.
Estonian: Patsientidel, kes on CYP2D6 halvad metaboliseerijad või võtavad CYP2D6 inhibeerivaid ravimeid (vt lõik 4.5), võib eeldada suuremat süsteemset ekspositsiooni.
Italian: La mexiletina viene assorbita rapidamente e quasi completamente dopo somministrazione orale con una biodisponibilità pari a circa il 90% nei soggetti sani.
Estonian: Meksiletiin imendub pärast suukaudset manustamist kiiresti ja peaaegu täielikult, biosaadavus täiskasvanud uuringus osalejatel on ligikaudu 90%.
Italian: Namuscla è indicato per il trattamento sintomatico della miotonia negli adulti affetti da disturbi miotonici non distrofici.
Estonian: Namuscla on näidustatud müotoonia sümptomaatiliseks raviks mittedüstroofiliste müotooniliste häiretega täiskasvanud patsientidel.
Italian: Namuscla viene usato per trattare i sintomi della miotonia (quando i muscoli si rilassano lentamente e con difficoltà dopo averli usati) negli adulti con disturbi miotonici non distrofici, che sono causati da difetti genetici che interessano la funzione muscolare.
Estonian: Namusclat kasutatakse müotoonia sümptomite (kui lihased lõdvestuvad pärast kasutamist aeglaselt ja raskusega) raviks lihaste funktsiooni kahjustavatest geenidefektidest põhjustatud mittedüstroofiliste müotooniliste häiretega täiskasvanutel.
Italian: Alcuni pazienti possono avere livelli ematici di Namuscla più alti a causa di una più lenta degradazione nel fegato e può essere necessario modificare opportunamente la dose.
Estonian: Teatud patsientidel on veres kõrgem Namuscla tase, sest nende maks lagundab seda aeglasemalt ning nende annust võib olla vaja vastavalt kohandada.
Italian: • Informazioni sui sintomi delle aritmie cardiache che possono essere potenzialmente letali e quando i pazienti devono richiedere l'assistenza del proprio HCP;
Estonian: • Teave südame rütmihäirete sümptomitest, mis võivad olla eluohtlikud, ja millal patsiendid peavad pöörduma tervishoiutöötajate poole.
Italian: Dopo la somministrazione orale di dosi singole (167 mg) e multiple (83 mg due volte al giorno durante 8 giorni) di mexiletina, la clearance totale della mexiletina risulta significativamente aumentata nei fumatori (da 1,3 a 1,7 volte) per via dell'induzione di CYP1A2, il che determina una corrispondente riduzione nell'emivita di eliminazione e nell'esposizione al farmaco.
Estonian: Pärast meksiletiini ühekordse suukaudse annuse (167 mg) ja korduvate annuste (83 mg kaks korda ööpäevas 8 päeva jooksul) suukaudset manustamist suureneb suitsetajatel oluliselt meksiletiini kogukliirens (1,3 kuni 1,7 korda) CYP1A2 indutseerimise tõttu, mille tulemusena vähenevad vastavalt eritumise poolväärtusaeg ja ravimi kontsentratsioon.
Italian: • Per tutta la durata del trattamento con Namuscla: o nei pazienti con anomalie cardiache, deve essere eseguito un regolare monitoraggio mediante elettrocardiogramma (ECG) (ogni 2 anni o più spesso, se ritenuto necessario); o nei pazienti con anomalie cardiache e nei pazienti suscettibili a tali anomalie, deve essere eseguita una dettagliata valutazione cardiaca (incluso ECG) prima e dopo qualsiasi incremento della dose.
Estonian: • Kogu ravi vältel Namusclaga: o Ilma südametöö kõrvalekalleteta patsientidel tuleb perioodiliselt (iga 2 aasta tagant või vajadusel sagedamini) teha elektrokardiogramm (EKG); o Südametöö kõrvalekalletega patsientidel ning neil, kellel selliste kõrvalekallete teke on tõenäoline, tuleb enne ja pärast annuse suurendamist teha üksikasjalik südametöö hindamine (sh EKG).
Italian: I principali effetti osservati nei ratti e/o cani sono stati vomito, diarrea, tremore, atassia, convulsioni e tachicardia.
Estonian: Põhilised rottidel ja/või koertel täheldatud toimed olid oksendamine, kõhulahtisus, treemor, ataksia, krambid ja tahhükardia.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali in quanto questi possono influenzare o essere influenzati da Namuscla:
Estonian: Öelge oma arstile või apteekrile, kui võtatemõnd järgmistest ravimitest, sest need võivad mõjutada Namuscla toimet või Namuscla võib mõjutada nende toimet:
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): - Sonnolenza - Mal di testa - Formicolio alle braccia e alle gambe - Annebbiamento della vista - Vertigini (sensazione di perdita dell'equilibrio) - Battito cardiaco accelerato - Arrossamento - Pressione sanguigna bassa (che può causare capogiri e sensazione di svenimento) - Nausea (sensazione di malessere) - Acne - Dolore alle braccia e alle gambe - Stanchezza - Debolezza - Disagio al torace - Malessere (una sensazione di disagio generale e malore)
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st): - unisus - peavalu - käte ja jalgade kipitustunne - nägemise hägustumine - vertiigo (tasakaalutuse tunne) - südametegevuse kiirenemine - õhetus - madal vererõhk (mis võib põhjustada pearinglust ja minestustunnet) - iiveldus - akne - valu kätes ja jalgades - väsimus - nõrkus - ebamugavustunne rinnus - halb enesetunne (üldine ebamugavus ja haiglane enesetunne)
Italian: Come prendere Namuscla 4.
Estonian: Kuidas Namusclat võtta 4.
Italian: Dopo almeno 1 settimana di trattamento, in base alla risposta clinica, la dose giornaliera può essere aumentata fino a 333 mg al giorno (2 capsule al giorno).
Estonian: Pärast vähemalt 1-nädalast ravi võib kliinilise ravivastuse põhjal ööpäevase annuse suurendada 333 mg-ni ööpäevas (2 kapslit ööpäevas).
Italian: In caso di modifica della dose di mexiletina o in caso di somministrazione concomitante di mexiletina con medicinali suscettibili di effetti sulla conduzione cardiaca, i pazienti devono essere attentamente monitorati mediante ECG (soprattutto i pazienti con anomalie nella conduzione) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Estonian: Meksiletiini annuse muutmisel või meksiletiiniga samaaegselt südame juhtesüsteemi mõjutada võivate ravimite kasutamisel tuleb patsiente (eelkõige juhteteede kõrvalekalletega patsiente) EKG abil hoolikalt jälgida (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Italian: In caso di crisi convulsive, occorre usare benzodiazepine.
Estonian: Krambihoo korral tuleb kasutada bensodiasepiine.
Italian: Punteggio di rigidità (VAS) (mm) Numero di soggetti
Estonian: Jäikuse skoor (VAS) (mm) Uuringus osalejate arv
Italian: La dose di mexiletina può dover essere aumentata qualora un paziente inizi a fumare durante il trattamento con mexiletina e ridotta nel caso in cui smetta di fumare.
Estonian: Meksiletiini annust võib olla vajalik suurendada, kui patsient alustab meksiletiinravi ajal suitsetamist, ja vähendada, kui patsient lõpetab suitsetamise.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con mexiletina, occorre eseguire una dettagliata e attenta valutazione cardiaca (ECG, monitoraggio Holter di 24-48 ore ed ecocardiogramma) in tutti i pazienti al fine di determinare la tollerabilità cardiaca della mexiletina.
Estonian: Enne ravi alustamist meksiletiiniga tuleb teha kõigil patsientidel südametöö üksikasjalik ja hoolikas hindamine (EKG, 24...48-tunnine Holter-uuring ja ehhokardiograafia), et määrata kindlaks südame meksiletiinitaluvus.
Italian: Fino al 2%
Estonian: Kuni 2%
Italian: Le potenziali interazioni tra mexiletina e substrati di altri enzimi e trasportatori comuni non sono state ancora valutate; attualmente è controindicato usare la mexiletina con qualsiasi substrato caratterizzati da una stretta finestra terapeutica quali digossina, litio, fenitoina, teofillina o warfarin (vedere paragrafo 4.3).
Estonian: Meksiletiini potentsiaalseid koostoimeid teiste tähtsamate ensüümide ja transporterite substraatidega ei ole veel hinnatud; meksiletiini samaaegne kasutamine kitsa terapeutilise indeksiga substraadiga, nagu digoksiin, liitium, fenütoiin, teofülliin või varfariin, on praegu vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Italian: Molti dei metaboliti risultanti sono sottoposti a ulteriore coniugazione con acido glucuronico (metabolismo di fase II); tra questi vi sono i metaboliti principali p-idrossimexiletina, idrossi-metilmexiletina e N-idrossimexiletina.
Estonian: Mitmed selle tulemusena tekkivad metaboliidid läbivad edasise konjugeerimise glükuroonhappega (metabolismi II etapp); sealhulgas on põhilised metaboliidid p-hüdroksümeksiletiin, hüdroksü-metüülmeksiletiin ja Nhüdroksümeksiletiin.
Italian: • Linee guida per identificare (ed escludere) i pazienti a più alto rischio di sviluppare aritmie per via del trattamento con Namuscla;
Estonian: • Juhised, kuidas tuvastada (ja välistada) patsiendid, kellel on Namuscla-raviga seoses suurem rütmihäirete tekke risk;
Italian: Le farmacocinetiche della mexiletina sono caratterizzate da una clearance totale e renale significativamente più bassa, con conseguente prolungamento dell'emivita di eliminazione, maggiore esposizione e minore volume di distribuzione nei metabolizzatori scarsi rispetto ai metabolizzatori estensivi.
Estonian: Meksiletiini farmakokineetikale on iseloomulik oluliselt väiksem kogu- ja neerukliirens halbadel metaboliseerijatel, mille tulemuseks on pikem eliminatsiooni poolväärtusaeg, suurem kontsentratsioon ja väiksem jaotusruumala ulatuslike metaboliseerijatega võrreldes.
Italian: Cos'è Namuscla e a cosa serve Namuscla è un medicinale che contiene il principio attivo mexiletina.
Estonian: Namuscla on ravim, mis sisaldab toimeainena meksiletiini.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Namuscla e regolarmente durante il trattamento, Lei sarà sottoposto a una serie di esami per controllare il funzionamento del cuore.
Estonian: Enne, kui alustate ravi Namusclaga, ning regulaarselt ravi ajal kontrollitakse, kui hästi teie süda töötab.
Italian: Se dovesse notare cambiamenti nel ritmo cardiaco (il cuore batte più o meno velocemente del solito), se avverte palpitazioni o dolore al torace, se presenta difficoltà respiratorie, se avverte capogiri, se inizia a sudare o sviene, deve contattare immediatamente un centro d'emergenza.
Estonian: Kui märkate oma südamerütmis muutusi (süda lööb kiiremini või aeglasemalt), kui tunnete rinnus südamepekslemist või valu, kui teil on hingamisraskusi, kui tunnete pearinglust, kui higistate või kui minestate, peate kohe pöörduma erakorralise meditsiiniabi osakonda.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari La mexiletina altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Estonian: Meksiletiin võib mõjutada kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Italian: Esempi di tali medicinali sono digossina (per i problemi cardiaci), litio (stabilizzatore dell'umore), fenitoina (per il trattamento dell'epilessia), teofillina (contro l'asma) e warfarin (contro i coaguli di sangue).
Estonian: Nende ravimiteks on näiteks digoksiin (südameprobleemide korral), liitium (meeleolu stabiliseerija), fenütoiin (epilepsia raviks), teofülliin (astma vastu) ja varfariin (verehüüvete vastu).
Italian: I sintomi di un sovradosaggio di mexiletina includono disturbi neurologici (parestesia, confusione, allucinazioni, crisi convulsive) e patologie cardiache (bradicardia sinusale, ipotensione, collasso e, in casi estremi, arresto cardiaco).
Estonian: Meksiletiini üleannustamise sümptomid on muu hulgas neuroloogilised häired (paresteesia, segasus, hallutsinatsioon, krambihoog) ja südame häired (siinusbradükardia, hüpotensioon, kollaps ja äärmuslikel juhtudel südame seiskumine).
Italian: Il polimorfismo di CYP2D6 può influenzare la farmacocinetica della mexiletina (vedere paragrafo 5.2).
Estonian: CYP2D6 polümorfism võib mõjutada meksiletiini farmakokineetikat (vt lõik 5.2).
Italian: Di conseguenza, per tutto il trattamento con un inibitore di CYP1A2 o CYP2D6 e dopo tale trattamento può essere indicato un monitoraggio clinico e tramite ECG, nonché l'adeguamento del dosaggio della mexiletina.
Estonian: Seetõttu võib olla ravi ajal CYP1A2 või CYP2D6 inhibiitoriga ja pärast ravi näidustatud lisaks meksiletiini annuse kohandamisele kliiniline ja EKG abil jälgimine.
Italian: Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista.
Estonian: Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
Italian: La dose iniziale raccomandata è 1 capsula al giorno.
Estonian: Soovitatav algannus on 1 kapsel ööpäevas.
Italian: Fino al 10%
Estonian: Kuni 10%
Italian: Occorre prendere in considerazione un appropriato aggiustamento nella dose del substrato di CYP1A2.
Estonian: Tuleb kaaluda CYP1A2 substraadi annuse vastavat kohandamist.
Italian: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Germania
Estonian: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Saksamaa
Italian: • Informare i pazienti che, prima di iniziare il trattamento con Namuscla e per tutta la durata dello stesso, gli HCP devono eseguire una dettagliata e accurata valutazione cardiaca;
Estonian: • Patsienti tuleb teavitada, et enne Namuscla-ravi alustamist ja ravi jooksul peavad tervishoiutöötajad teostama üksikasjalikke ja hoolikaid südametöö hindamisi;
Italian: Le reazioni avverse più gravi riportate in pazienti trattati con mexiletina sono reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici e aritmia (blocco atrio-ventricolare, aritmia, fibrillazione ventricolare).
Estonian: Meksiletiiniga ravitud patsientidel esinenud kõige raskemad kõrvaltoimed on ravimireaktsioon koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ja rütmihäired (atrioventrikulaarne blokaad, rütmihäired, vatsakeste virvendus).
Italian: L'esperienza con mexiletina nei pazienti affetti da disturbi miotonici di età >65 anni è limitata.
Estonian: Meksiletiini kasutamisega müotooniliste häiretega patsientidel vanuses > 65 aastat on vähe kogemusi.
Italian: In uno studio di interazione con dosi singole, la clearance della mexiletina era ridotta del 38% in seguito alla somministrazione concomitante di fluvoxamina, un inibitore di CYP1A2.
Estonian: Üheannuselises koostoimete uuringus vähenes meksiletiini kliirens 38% pärast samaaegset manustamist CYP1A2 inhibiitori fluvoksamiiniga.
Italian: Gli studi sugli animali con mexiletina non indicano effetti nocivi sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita meksiletiini kahjulikku toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Italian: Squilibri elettrolitici come ipokaliemia, iperkaliemia o ipomagnesemia possono potenziare gli effetti proaritmici della mexiletina.
Estonian: Elektrolüütide tasakaalu häired, nagu hüpokaleemia, hüperkaleemia või hüpomagneseemia, võivad meksiletiini rütmihäireid esilekutsuvat toimet suurendada.
Italian: • I pazienti devono informare l'HCP di qualsiasi medicinale attualmente in uso o prima di iniziare ad assumere qualsiasi nuovo medicinale, durante il trattamento con Namuscla;
Estonian: • Patsiendid peavad Namuscla-ravi ajal tervishoiutöötajaid teavitama kõigist võetavatest ravimitest ja enne uute ravimite võtmise alustamist;
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1325/001 - 004
Estonian: EU/1/18/1325/001 - 004 ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Italian: • Controindicazioni con Namuscla che possono aumentare la suscettibilità ad aritmie;
Estonian: • Vastunäidustused Namuscla kasutamisele, mis võivad suurendada rütmihäirete tekke tõenäosust;