FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Alle 18-vuotiailla lapsilla ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia.
Hungarian: Nem végeztek klinikai vizsgálatokat 18 évnél fiatalabb személyeknél.
Finnish: Daronrixin myyntilupa on myönnetty myönnetty poikkeuksellisilla perusteilla.
Hungarian: A Daronrix-et "Kivételes Körülmények" között engedélyezték.
Finnish: 21 päivää ensimmäisestä annoksesta 21 päivää toisesta annoksesta
Hungarian: 21 nappal a 2. adag után
Finnish: 10 x 1 annos 1 annos (0,5 ml)
Hungarian: 10 x 1 adag 1 adag (0.5 ml)
Finnish: Daronrix on rokote, jota käytetään 18-60-vuotiailla aikuisilla estämään influenssaa tilanteissa, joissa pandemia on virallisesti julistettu.
Hungarian: A Daronrix vakcina 18-60 éves korú felnőtteknek oltására alkalmasinfluenza megelőzésére hivatalosan bejelentett világjárvány (pandémia) esetén.
Finnish: Dinatriumfosfaattidodekahydraatti Kaliumdivetyfosfaatti Kaliumkloridi
Hungarian: Dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát, Kálium-dihidrogén-foszfát, Kálium-klorid,
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 10 annosta (5 ml)
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 10 adag (5 ml)
Finnish: Pandemiatilanteessa rokotteen antaminen saattaa kuitenkin olla asianmukaista edellyttäen, että elvyttäminen on tarvittaessa heti mahdollista.
Hungarian: Ugyanakkor pandémiás helyzetben a vakcina beadása indokolt lehet, feltéve, ha az újraélesztéshez szükséges eszközök azonnal rendelkezésre állnak, amennyiben az szükségessé válna.
Finnish: Tiedot esitetään ottaen huomioon seuraavat suositukset - Vakavat, odotetut reaktiot arvioidaan myyntiluvan haltijan toimesta osana signaalin löytämisprosessia ja esitetään osana raporttia vain, jos tilanne vaatii huomiota - Kaikkien taulukoiden tulee perustua tapahtumien lukumäärään (esitetään PT tasolla, jaoteltuna elinjärjestelmien mukaan (SOC), eikä lukumäärän mukaan).
Hungarian: Az adatokat az alábbi ajánlások figyelembevételével kell jelenteni: - A súlyos, várt reakciókat a forgalomba hozatali engedély jogosultja a saját figyelőrendszerének megfelelően átnézi, és csak azon esetben jelenti, ha aggodalomra okot adó eseményt véleményez.
Finnish: Vasta-ainemuodostus saattaa olla riittämätöntä potilailla, joilla on endogeeninen tai iatrogeeninen immunosuppressio.
Hungarian: Endogén vagy iatrogén okból immunszupprimált betegekben elégtelen lehet az immunválasz.
Finnish: Rokote aikaansaa elimistössä oman vasta-ainetuotannon tautia vastaan.
Hungarian: Az oltás a szervezetben ellenanyag (antitest) képződést indít el, ami védelmet biztosít a megbetegedéssel szemben.
Finnish: MITEN DARONRIX ANNETAAN
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI A DARONRIX-ET?
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa Daronrixia henkilöille, joilla on tunnettu yliherkkyys (muu kuin anafylaktinen reaktio) vaikuttavalle aineelle, jollekin apuaineelle, tiomersaalille ja jäämäaineille esim. kananmunalle, kanan proteiinille, gentamysiinisulfaatille.
Hungarian: A készítményt különös óvatossággal kell beadni olyan személyeknek, akiknél ismert (az anafilaxiás reakciótól eltérő) túlérzékenységi reakció áll fenn a vakcina hatóanyagával vagy bármely segédanyagával, a tiomerzállal és maradványanyagokkal (pl. tojással, csirkefehérjével, gentamicinszulfáttal) szemben.
Finnish: Pandemiainfluenssarokote (inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä kokovirusrokote) I.M.
Hungarian: Pandémiás influenza vakcina (teljes virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött) I.M.
Finnish: On mahdollista, että rokotus ei anna sinulle mitään haittavaikutuksia.
Hungarian: Lehet, hogy Ön semmilyen mellékhatást nem fog tapasztalni.
Finnish: Lääkärin tulee arvioida hyödyt ja mahdolliset riskit annettaessa rokotetta raskaana olevalle.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, aki az előny-kockázat mérlegelésével fog dönteni, hogy javasoljae a vakcina beadását terhesség alatt.
Finnish: Terveydenhoitohenkilökunnan tulee arvioida hyödyt ja mahdolliset riskit annettaessa rokotetta raskaana oleville, ottaen huomioon viralliset suositukset.
Hungarian: Terhes nők estében nem áll rendelkezésre adat Daronrix alkalmazásával , ezért terhes nőknél az oltóorvosnak kell felbecsülni a vakcina beadásakor az előnyt és az esetleg előforduló kockázatot , figyelembe véve a hivatalos ajánlásokat.
Finnish: Tässä tutkimuksessa tutkittiin myös monovalenttisen, alumiiniadjuvanttina sisältävän kokovirusrokotteen (A/H5N1) immunogeenisuutta 18-60-vuotiailla aikuisilla (N=49).
Hungarian: Ebben a klinikai vizsgálatban egy másik monovalens, aluminium adjuvánshoz kötött, teljes vírust (A/H5N1) tartalmazó, adagonként 27 µg haemagglutinin (HA) tartalmú vakcina imunogenitását is tanulmányozták 18-60 év közötti felnőtteken (N=49), 0, 21 napos oltási séma alkalmazása esetén.
Finnish: Daronrix voidaan antaa mutta vaste saattaa jäädä heikoksi, jos käytät lääkkeitä, jotka vähentävät immuniteettia infektioita kohtaan tai jos saat hoitoa (esim. sädehoitoa), joka vaikuttaa immuunijärjestelmään.
Hungarian: Ha bármilyen olyan gyógyszert szed, ami a fertőzések elleni védelmet csökkenti, vagy olyan egyéb kezelésben (pl. sugárkezelés) részesül, ami befolyásolja az immunrendszert, a Daronrix ilyen esetekben is beadható, csak a kiváltott immunválasz gyengébb lehet.
Finnish: Ravistettava ennen käyttöä
Hungarian: Beadás előtt fel kell rázni.
Finnish: Injektioneste, suspensio Injektiopullo 50 x 10 annosta 1 annos (0,5 ml)
Hungarian: Szuszpenziós injekció Injekciós üveg 50 x 10 adag 1 adag (0,5 ml)
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT: KERTA-ANNOSPAKKAUS
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Finnish: Terveydenhuoltohenkilökunnan on arvioitava rokotteen tuomaa hyötyä mahdollisia riskejä vastaan tässä ikäryhmässä.
Hungarian: Ezért ennél a populációnál az oltóorvosnak kell felbecsülni a vakcina beadásakor az előnyt és az esetleg előforduló kockázatot.
Finnish: Mitä Daronrix on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin saat Daronrixia Miten Daronrix annetaan Mahdolliset haittavaikutukset Daronrixin säilyttäminen Muuta tietoa
Hungarian: Tudnivalók a Daronrix alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Daronrix-et?
Finnish: Tässä tilanteessa tarvitaan nopeaa tiedonvälitystä sellaisten turvallisuustietojen osalta, joilla voi olla suuri vaikutus riski-hyötysuhteen arvioimiseen pandemiatilanteessa.
Hungarian: Egy ilyen helyzet a biztonságossági információk gyors bejelentését követeli meg amely azután a legnagyobb hatással lesz az előny-kockázat egyensúly mérlegelésére a világjárvány idején . Az összesített biztonságossági információknak az oltás kiterjedtségének függvényében elvégzett azonnali elemzése meghatározó lesz majd a hatósági döntések és az oltandó népesség védeleme szempontjából.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Daronrix injektioneste, suspensio
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Daronrix szuszpenziós injekció
Finnish: Immunisaatio aikaansaadaan antamalla injektio lihakseen.
Hungarian: Az immunizálást intarmuscularisan adott injekcióval kell végezni.
Finnish: MITÄ DARONRIX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Daronrix, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Finnish: MUUTA TIETOA Mitä Daronrix sisältää - Inaktivoitu pandemiainfluenssarokote (kokoviruspartikkeli) sisältää antigeenia* seuraavasta viruskannasta:
Hungarian: TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Daronrix ? - A készítmény hatóanyaga: Pandémiás törzsből előállított, inaktivált teljes virion influenza vakcina, antigén* összetétele megfelel:
Finnish: Harvinaiset (> 1/10000, < 1/1000):
Hungarian: Ritka (>1/10000 és <1/1000):
Finnish: Tutkimuksessa todettiin, että suoja saavutettiin nopeammin kuin 0, 21 rokotusohjelmalla, mutta suoja saattaa jäädä lyhyemmäksi.
Hungarian: Abban a klinikai vizsgálatban, amelyben az alumínium adjuvánshoz kötött, 3,8 µg HA tartalmú, teljes vírus (A/H9N2) modell-vakcinát 0, 10 napos sémában adagolták, a védelem gyorsabban ialakult ki, mint az ajánlott 0, 21 napos adagolási séma esetén.Ugyanakkor az adatok alapján a védettség időtartama rövidebb lehet.
Finnish: Tiomersaali
Hungarian: EGYADAGOS KISZERELÉS
Finnish: Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa.
Hungarian: Az eredeti csomagolásban, fénytől védve tárolandó.
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO Lot:
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.:
Finnish: Formaatti
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
Finnish: ENNEN KUIN SAAT DARONRIXIA
Hungarian: TUDNIVALÓK A DARONRIX ALKALMAZÁSA ELŐTT
Finnish: Daronrix on tutkittu 18-60-vuotiailla aikuisilla 0, 21 päivän rokotusohjelmalla rokotteella, joka sisälsi hemagglutiniinia 15 mikrog HA per annos.
Hungarian: Az adagonként 15 µg hemagglutinint tartalmazó Daronrix hatékonyságát 18-60 év közötti felnőtteken vizsgálták két dózisban adagolva a 0, 21 napon.
Finnish: Daronrix on valkoinen, hieman maitomainen neste ampullissa (0,5 ml).
Hungarian: A Daronrix zavaros fehér, tejszerű szuszpenzió az alábbi kiszerelésekben: - ampulla (5 ml) 10 adagos - 50x kiszerelésben.
Finnish: Suojaavat vasta-ainetasot, serokonversiofrekvenssi ja serokonversiokerroin olivat anti-HA vastaaineelle seuraavat.
Hungarian: Az anti-HA antitestre vonatkozó szeroprotekció és szerokonverziós arányok, valamint a szerokonverziós faktor a következőek:
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 03-2007.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 03-2007.
Finnish: Ne häviävät yleensä 1-2 päivän kuluessa ilman hoitoa.
Hungarian: Ezek általában egy-két napon belül, kezelés nélkül elmúlnak.
Finnish: Pandemia voi vaikuttaa useimpiin maailman maihin ja alueisiin.
Hungarian: A világméretű influenzajárvány a világ legtöbb országát és régióját érintheti.
Finnish: Tämä auttaa suojautumaan tautia vastaan.
Hungarian: Ez segíti a betegség elleni védekezést.
Finnish: Sen sisältämä viruskanta on nimeltään A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Hungarian: Az influenzavírus A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) törzsét tartalmazza.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) arvioi vuosittain mahdollisen saataville tulleen uuden tiedon, ja tämä yhteenveto päivitetään tarvittaessa.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) minden évben ellenőrzi az esetleg ismertté vált új információkat, és szükség szerint frissíti ezt az összefoglalót.
Finnish: Daronrix sisältää pieniä määriä H5N1-nimistä virusta.
Hungarian: A Daronrix kis mennyiségű H5N1-es vírust tartalmaz.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) DARONRIX Julkinen EPAR-yhteenveto
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) DARONRIX EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Finnish: Daronrix on rokote, jota voidaan käyttää vasta sitten, kun Maailman terveysjärjestö (WHO) tai Euroopan unioni (EU) on virallisesti julistanut influenssapandemian.
Hungarian: A Daronrix olyan vakcina, amelyet kizárólag azt követően lehet alkalmazni, hogy az Egészségügyi Világszervezet (WHO) vagy az Európai Unió (EU) hivatalosan bejelentette a világméretű influenzajárványt.
Finnish: Näihin sisältyvät tiedot sen haittavaikutuksista sekä sen turvallisuudesta lapsilla, raskaana olevilla, vakavasti sairailla potilailla ja henkilöillä, joilla on immuunijärjestelmään liittyviä ongelmia.
Hungarian: Ez ki fog terjedni a mellékhatásaira, valamint a gyermekek, várandós nők, súlyos betegségben szenvedő betegek, illetve immunrendszeri problémában szenvedő személyek esetében megfigyelt biztonságosságára.
Finnish: Virus on kokonainen, mutta se on inaktivoitu (tapettu) niin, ettei se aiheuta tautia.
Hungarian: A teljes vírust tartalmazza, de azt inaktiválták (elölték), hogy ne okozhasson betegséget.
Finnish: Daronrixia annettaisiin virallisten suositusten mukaan.
Hungarian: A Daronrixet hivatalos ajánlások alapján alkalmaznák.
Finnish: Kun toisesta injektiosta oli kulunut 21 päivää, 70,8 %:lla rokotetta saaneista oli sellaisia vasta-ainetasoja, jotka suojaisivat heitä H5N1-virusta vastaan.
Hungarian: A második injekció után 21 nappal a vakcinázott személyek 70,8%-ánál volt olyan az ellenanyagok szintje, hogy az védelmet nyújtana számukra a H5N1-es vírus ellen.
Finnish: Daronrixin vaikutuksia on testattu ensin kokeellisissa malleissa ennen sen tutkimista ihmisillä.
Hungarian: A Daronrix hatását kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Finnish: Daronrix annetaan kahtena annoksena vähintään kolmen viikon välein.
Hungarian: A Daronrixet két adagban, legalább három hét különbséggel adják be.
Finnish: Immuunijärjestelmä pystyy tällöin tuottamaan vasta-aineita nopeammin sitten, kun se altistuu virukselle uudelleen.
Hungarian: Az immunrendszer gyorsabban lesz képes ellenanyagokat előállítani, amikor ismét találkozik a vírussal.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittarina olivat vasta-ainetasot influenssavirusta vastaan potilaiden veressä ennen rokotusta, toisena injektiopäivänä (21. päivänä) ja 21 päivän kuluttua (42. päivänä).
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje az influenzavírus elleni antitesteknek a résztvevők vérében megfigyelt szintje volt, amelyet a vakcinázás előtt, a második injekció napján (21. nap), illetve 21 nappal később (42. nap) mértek.
Finnish: Daronrixin yleisimmät haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ovat päänsärky, kipu ja punoitus injektiokohdassa sekä väsymys.
Hungarian: A Daronrix leggyakoribb (10 betegből 1-nél több esetében előforduló) mellékhatásai a fejfájás, az injekció beadásának helyén kialakuló fájdalom és bőrpír, valamint a fáradtság.
Finnish: Kun henkilö saa rokotetta, immuunijärjestelmä tunnistaa inaktivoidun viruksen "vieraaksi" ja muodostaa sille vasta-aineita.
Hungarian: Amikor a vakcinát valakinek beadják, az immunrendszer az inaktivált vírust „idegen" anyagként ismeri fel, és ellenanyagokat termel ellene.
Finnish: Mallirokote on erityinen rokotetyyppi, joka voidaan kehittää pandemian hallinnan tueksi.
Hungarian: Ez a vakcinák egy különleges típusa, amelyet egy világméretű járvány kezelésének segítésére lehet kialakítani.
Finnish: Lääkevalmistekomitean (CHMP) vahvistamien perusteiden mukaan soveltuvan mallirokotteen tulee tuottaa suojaavia vasta-ainetasoja vähintään 70 %:lla ihmisistä.
Hungarian: Ahhoz, hogy a modellvakcinát megfelelőnek ítéljék, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által megállapított kritériumok alapján legalább az emberek 70%-ánál kell védő ellenanyagszinteket eredményeznie.
Finnish: Sitten se kerää tietoja lopullisen pandemiarokotteen turvallisuudesta ja tehosta sekä toimittaa tiedot CHMP:n arvioitaviksi.
Hungarian: Ekkor fognak információkat gyűjteni a világméretű járvány elleni vakcina biztonságosságáról és hatékonyságáról, és ezeket a CHMP-nek értékelésre benyújtják.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että koska pandemian mahdollisesti aiheuttavaa influenssaviruskantaa ei tiedetä, tulevasta pandemiarokotteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy - mivel nem ismert, hogy melyik influenzavírus-törzs okozhat világméretű járványt - a jövőbeli világméretű járvány elleni vakcináról nem lehetett teljes körű információt szerezni.
Finnish: Rokotteiden vaikutus perustuu siihen, että ne "opettavat" immuunijärjestelmää (elimistön luontaista suojajärjestelmää) puolustautumaan tautia vastaan.
Hungarian: A vakcinák úgy működnek, hogy „megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét), hogyan védekezzen egy betegség ellen.
Finnish: Influenssapandemiasta on kyse silloin, kun ilmaantuu uusi influenssaviruksen laji (kanta), joka voi levitä helposti ihmisestä toiseen siksi, ettei ihmisillä ole sille immuniteettia (vastustuskykyä).
Hungarian: A világméretű influenzajárvány akkor alakul ki, ha az influenzavírus egy új típusa (törzse) jelenik meg, amely könnyen tud emberről emberre terjedni, mivel az emberek nem immunisak (védettek) ellene.
Finnish: Ennen pandemian puhkeamista kukaan ei tiedä, mikä influenssaviruksen kanta sen aiheuttaa, joten lääkeyhtiöt eivät voi valmistaa etukäteen sopivaa rokotetta.
Hungarian: A világméretű járvány kezdete előtt senki nem tudja, melyik influenzavírus-törzs fog abban szerepet játszani, ezért a cégek nem tudják előre elkészíteni a megfelelő vakcinát.
Finnish: Muita tietoja Daronrixista:
Hungarian: A Daronrix-szel kapcsolatos egyéb információ:
Finnish: Se on injektioneste, suspensio, joka sisältää inaktivoituja (tapettuja) influenssaviruksia.
Hungarian: Oldatos injekció, amely inaktivált (elölt) influenzavírusokat tartalmaz.
Finnish: Tutkimus osoitti, että 15 mikrogrammaa hemagglutiniinia ja adjuvanttia sisältävä Daronrix tuotti näiden perusteiden mukaisen vasta-ainevasteen.
Hungarian: A vizsgálat azt mutatta, hogy a 15 mikrogramm hemagglutinint és adjuvánst tartalmazó Daronrix által kiváltott ellenanyagválasz teljesíti ezeket a kritériumokat.
Finnish: Jos pandemia on puhjennut, rokotteen antaminen näille potilaille saattaa kuitenkin olla asianmukaista edellyttäen, että elvyttäminen on heti mahdollista.
Hungarian: Ha azonban a világméretű járvány már kialakult, e betegek vakcinázása is helyénvaló lehet, amennyiben az újraélesztéshez megfelelő eszközök állnak rendelkezésre.
Finnish: Sen sijaan ne voivat valmistaa rokotteen, jonka sisältämä influenssaviruksen kanta on nimenomaan valittu siksi, että kukaan ei ole altistunut sille eikä kukaan ole sille immuuni.
Hungarian: Ehelyett egy olyan influenzavírus-törzset tartalmazó vakcinát készítenek, amelyet kifejezetten azért választottak ki, mert eddig senki nem fertőződött meg azzal, így senki nem immunis ellene.
Finnish: Ne voivat testata kyseistä rokotetta saadakseen selville, miten ihmiset reagoivat siihen, jolloin ne voivat ennustaa ihmisten vasteen silloin, kun rokotteeseen lisätään pandemian aiheuttava influenssaviruskanta.
Hungarian: A vakcinát megvizsgálhatják annak megállapítása érdekében, hogyan reagálnak rá az emberek, így megjósolható, hogyan fognak reagálni rá akkor, ha a világméretű járványt okozó influenzavírus-törzset fogja tartalmazni.
Finnish: Osallistujat saivat 21 päivän välein kaksi Daronrix-injektiota, joissa oli yksi neljästä eri määrästä hemagglutiniinia (influenssaviruksissa esiintyvää proteiinia) adjuvantin kanssa tai ilman sitä.
Hungarian: A résztvevők 21 nap különbséggel két, adjuvánssal vagy anélkül adott Daronrix-injekciót kaptak, amelyek a hemagglutinin (az influenzavírusokban található fehérje) négy különböző mennyiségének egyikét tartalmazták.
Finnish: Daronrixia ei tule antaa potilaille, joilla on ollut anafylaktinen reaktio (vakava allerginen reaktio) jollekin rokotteen aineosalle tai jollekin rokotteen sisältämälle jäämäaineelle, kuten kananmunalle, kanan proteiinille tai gentamysiinisulfaatille (antibiootti).
Hungarian: A Daronrixet nem szabad alkalmazni olyan személyeknél, akiknél a vakcina bármely összetevőjére vagy a vakcinában nyomokban megtalálható anyagok bármelyikére, például tojásra, csirkeeredetű fehérjékre vagy gentamicin-szulfátra (egy antibiotikum) már előfordult anafilaxiás reakció (súlyos allergiás reakció).
Finnish: CHMP katsoi, että Daronrixin hyöty oli sen riskejä suurempi ja että Daronrixin oli osoitettu soveltuvan mallirokotteeksi varauduttaessa influenssapandemian puhkeamiseen.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Daronrix előnyei meghaladják a kockázatokat, és a világméretű influenzajárványra való felkészülés során alkalmassága modellvakcinaként bizonyítást nyert.
Finnish: Tärkeimmässä Daronrixia koskeneessa tutkimuksessa, johon osallistui 387 tervettä aikuista, verrattiin erilaisten Daronrix-annosten kykyä adjuvantin kanssa tai ilman sitä laukaista vasta-ainetuotanto (immunogeenisuus).
Hungarian: A Daronrix fő vizsgálatában 387 egészséges felnőtt vett részt; a Daronrix adjuvánssal együtt vagy anélkül alkalmazott különböző adagjai esetében azt vizsgálták, mennyire képes ellenanyagok termelődését kiváltani (immunogenitás).
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Daronrixia varten.
Hungarian: A bizottság javasolta a Daronrixre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Finnish: Jos Daronrixia käytetään pandemian aikana, rokotetta valmistava lääkeyhtiö kerää tietoja rokotteen turvallisuudesta käytön aikana.
Hungarian: Amennyiben a Daronrixet egy világméretű járvány során felhasználják, a gyártó cég a vakcina használata során információkat fog gyűjteni annak biztonságosságáról.
Finnish: Se annetaan injektiona olkavarren lihakseen.
Hungarian: Az injekciót a felkarba, izomba kell beadni.
Finnish: Euroopan komissio myönsi GlaxoSmithKline Biologicals s.a. -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Daronrixia varten 21. maaliskuuta 2007.
Hungarian: 2007. március 21-én az Európai Bizottság a GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Finnish: Rokote sisältää myös adjuvanttia (alumiinia sisältävää yhdistettä), joka parantaa immuunivastetta.
Hungarian: A vakcina a jobb válasz előidézése érdekében úgynevezett „adjuvánst" (egy alumíniumtartalmú vegyületet) is tartalmaz.
Finnish: Daronrixin myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisissa olosuhteissa.
Hungarian: A Daronrixet különleges feltételek mellett engedélyezték.
Finnish: Mitä tietoja Daronrixista odotetaan vielä saatavan?
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Daronrix-szel kapcsolatban?
Finnish: Daronrixia koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Hungarian: A Daronrixre vonatkozó teljes EPAR itt található.
Finnish: Jos julistetaan pandemia ja jos Daronrixia valmistava lääkeyhtiö päättää markkinoida rokotetta, se lisää rokotteeseen pandeemisen influenssaviruskannan.
Hungarian: Amennyiben bejelentik a világméretű járványt, és a Daronrixet gyártó cég úgy dönt, hogy a vakcinát forgalomba hozza, a járványért felelős influenzavírus-törzset fogják a vakcinához felhasználni.
Finnish: Pandemian puhjetessa Daronrixin viruskanta korvataan pandemian aiheuttavalla viruskannalla, ennen kuin rokotetta voidaan käyttää.
Hungarian: Ha világméretű járvány kezdődik, a Daronrixben található vírustörzset a világméretű járványt okozó törzsre fogják cserélni, mielőtt a vakcinát fel lehet használni.
Finnish: Daronrix on mallirokote.
Hungarian: A Daronrix egy modellvakcina.
Finnish: Daronrix on rokote.
Hungarian: A Daronrix egy vakcina (védőoltás).
Finnish: Miten voidaan varmistaa Daronrixin turvallinen käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Daronrix biztonságos használatának biztosítása céljából?
Finnish: Mitä hyötyä Daronrixista on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Daronrix alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Mitä riskejä Daronrixiin liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Daronrix alkalmazása?
Finnish: Miten Daronrix vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Daronrix?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Daronrixin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Hungarian: Kérjük, hogy a Daronrix használatához kapcsolódó összes mellékhatást illetően olvassa el a betegtájékoztatót!
Finnish: Miksi Daronrix on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték a Daronrix forgalomba hozatalát?
Finnish: Miten Daronrixia käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Daronrixet?
Finnish: Miten Daronrixia on tutkittu?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Daronrixet?
Finnish: ARTEMIS viikko 192
Hungarian: ARTEMIS 192. hét
Finnish: Tämä ei ole täydellinen lista lääkkeistä.
Hungarian: Ez nem egy teljes gyógyszerlista.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18.1.2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. január 18.
Finnish: Lääkärisi selittää asian sinulle.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja elmagyarázni Önnek.
Finnish: Ero ei ole kliinisesti merkitsevä.
Hungarian: A különbség klinikailag nem jelentős.
Finnish: - jos sinulla on vaikea maksasairaus.
Hungarian: - ha Önnek súlyos májbetegsége van.
Finnish: Potilaiden hoidon keskimääräinen kokonaiskesto oli 95,3 viikkoa.
Hungarian: A betegek teljes átlagos kezelési időtartama 95,3 hét volt.
Finnish: Lääkärisi tekee ehkä lisätutkimuksia.
Hungarian: Kezelőorvosa esetleg néhány további vizsgálatot fog végezni.
Finnish: Myös sitoutumaton fraktio oli pienentynyt huomattavasti, muun muassa Cmin-arvo pieneni noin 90 %.
Hungarian: A nem kötött frakció szintén jelentősen csökkent, beleértve a Cmin-szintek megközelítőleg 90%-os csökkenését is.
Finnish: Hoidon keskimääräinen kesto oli 58,4 viikkoa.
Hungarian: A kezelés átlagos időtartama 58,4 hét volt.
Finnish: Suositukset ovat samat, jos muuta ei ole erityisesti mainittu.
Hungarian: Ugyanazok az ajánlások érvényesek, kivéve, ha kifejezetten más kerül jelzésre.