FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Som det framgår av avsnitt 4.2 rekommenderas att man sätter ut mirtazapin gradvis.
Slovenian: Kot svetujemo v poglavju 4.2, je torej priporočljivo, da zdravljenje z mirtazapinom prekinete postopoma.
Swedish: Detta förslag antogs av den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning och denna punkt var därmed avklarad.
Slovenian: Ta predlog je predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom sprejel in tako je bila zadeva razrešena.
Swedish: I sällsynta fall kan Remeron också ge brist på röda och vita blodkroppar samt blodplättar (aplastisk anemi), brist på blodplättar (trombocytopeni) eller en ökning av vita blodkroppar (eosinofili).
Slovenian: V redkih primerih lahko zdravilo Remeron povzroči tudi pomanjkanje rdečih in belih krvničk ali krvnih ploščic (aplastična anemija), samo pomanjkanje krvnih ploščic (trombocitopenija) ali pa celo povečanje števila belih krvničk (eozinofilija).
Swedish: Det föreslås därför att denna varning får finnas kvar i motsvarande avsnitt, dvs. avsnitt 4.4.
Slovenian: Tako se predlaga, da se to opozorilo navede v ustreznem razdelku 4.4.
Swedish: Berätta för din läkare eller apotekspersonal om du tar (eller planerar att ta) något av läkemedlen i följande lista.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete (ali nameravate jemati) katero od zdravil iz spodnjega seznama.
Swedish: • om du tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord
Slovenian: • če ste že kdaj razmišljali o samomoru ali samopoškodovanju,
Swedish: 15 mg 1 tryck 30 mg 2 tryck 45 mg 3 tryck
Slovenian: Odmerek 15 mg 1 pritisk 30 mg 2 pritiska 45 mg 3 pritiski
Swedish: Dessutom fastställdes den senaste EU-riktlinjen för utvärdering av farmakokinetiken av läkemedel hos patienter med nedsatt njurfunktion först 1994 (Note for Guidance on the evaluation on the pharmacokinetics of medicinal products in patients with impaired renal function, CHMP/EWP/225/02).
Slovenian: Poleg tega so bile tudi najsodobnejše smernice EU oblikovane šele leta 1994 (Smernice za vrednotenje farmakokinetike zdravil pri bolnikih z omejenim ledvičnim delovanjem, CHMP/EWP/225/02).
Swedish: Med tanke på den mycket låga incidensen av det allvarligaste tillståndet, dvs. agranulocytos (oberoende av orsakssamband och av huruvida incidensen är högre än bakgrundsincidensen) är detta ingen absolut kontraindikation och den bör inte ingå i avsnitt 4.3.
Slovenian: Upoštevajoč zelo majhno pojavnost najresnejših stanj, to je agranulocitoza (neodvisno od vprašanja vzročnosti ali če presega pojavnost iz preteklosti), to ni absolutna kontraindikacija in ne zahteva vključitve v razdelek 4.3.
Swedish: • starkt behov av att vilja röra på sig
Slovenian: • potreba po premikanju.
Swedish: Det bör inte dricka någon alkohol.
Slovenian: Svetujemo, da sploh ne pijete alkohola.
Swedish: Skölj bort lösningen som kommer ut.
Slovenian: • Sperite tekočino, ki priteče ven.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV REMERON MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA REMERON IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Swedish: Om man inte har klinisk effekt inom ytterligare 2-4 veckor ska behandlingen avbrytas.
Slovenian: Če v naslednjih 2 do 4 tednih zdravljenja ni nobenega odziva, z zdravljenjem prekinite.
Swedish: • läkemedel som används för att förebygga blodproppar som warfarin.
Slovenian: • zdravila za preprečevanje strjevanja krvi, na primer varfarin.
Swedish: Intag av föda påverkar inte farmakokinetiken för mirtazapin.
Slovenian: Uživanje hrane ne vpliva na farmakokinetiko mirtazapina.
Swedish: - Produktresuméer, märkning, bipacksedel och modul 3 enligt förslag från innehavarna av godkännande för försäljning har bedömts utifrån inlämnad dokumentation och vetenskaplig diskussion inom kommittén.
Slovenian: - so bili povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanja, navodil za uporabo in moduli 3, ki so jih predlagali imetniki dovoljenj za promet z zdravilom ovrednoteni na podlagi predložene dokumentacije in strokovne razprave v Odboru,
Swedish: • om du är allergisk (överkänslig) mot mirtazapin eller något av övriga innehållsämnen i
Slovenian: • če ste alergični na (preobčutljivi za) mirtazapin ali katerokoli sestavino zdravila Remeron.
Swedish: Du kan behöva trycka ner munstycket flera gånger för att få den dos som din läkare har bestämt (se bilden).
Slovenian: Nekateri bolniki morajo na šobo pritisniti več kot enkrat, da dobijo odmerek, ki jim ga je predpisal zdravnik (glejte sliko).
Swedish: CHMP ansåg att en kontraindikation är godtagbar med tanke på den marginella inverkan på noradrenalin- och serotoninhalterna och på erfarenheten i nuläget av läkemedlet sedan det släpptes ut på marknaden.
Slovenian: CHMP je menil, da je kontraindikacija sprejemljiva, upoštevajoč mejni vpliv na raven noradrenalina in serotonina ter razpoložljive podatke o izkušnjah iz poročil po začetku trženja.
Swedish: Steady-state nivåer uppnås efter 3-4 dagar, och därefter sker ingen ytterligare ackumulering.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je doseženo po 3 do 4 dneh, potem pa več ni nadaljnjega kopičenja zdravila.
Swedish: Under den senaste PSUR-perioden (den 1 september 2004 till den 1 september 2007) rapporterades 36 fall av hyponatremi och 8 fall av SIADH (inadekvat ADH-sekretion) för mirtazapin (Remeron).
Slovenian: V času zadnjega periodičnega poročila o varnosti zdravila (1. september 2004 do 1. september 2007) je pri uporabi mirtazapina (Remeron) bilo sporočenih 36 primerov hiponatriemije in 8 primerov sindroma neustreznega izločanja antidiuretičnega hormona (SIADH).
Swedish: Mirtazapine Zispin® Soltab® Munsönderfallande tablettt
Slovenian: Mirtazapine Zispin® Soltab® orodispersible tablets
Swedish: Om din läkare har skrivit ut Remeron till någon som är under 18 år och du vill diskutera detta, ska du vända dig till din läkare igen.
Slovenian: Če je zdravnik predpisal zdravilo Remeron bolniku, ki je mlajši od 18 let, in se želite pogovoriti o tem, ga ponovno obiščite.
Swedish: Finns i blister med 7 och 10 filmdragerade tabletter.
Slovenian: Na voljo so pretisni omoti s po 7 in 10 filmsko obloženimi tabletami.
Swedish: − Akatisi/psykomotorisk oro: Användning av antidepressiva har associerats med utveckling av akatisi, som kännetecknas av en obehaglig eller störande rastlöshet och behov av att röra på sig ofta tillsammans med svårigheter att sitta eller stå stilla.
Slovenian: - Akatizija/psihomotorični nemir: Jemanje antidepresivov je povezano z razvojem akatizije, označene s subjektivno neprijetnim ali mučnim nemirom in potrebo po gibanju, pogosto spremljano z nezmožnostjo sedenja ali mirnega stanja.
Swedish: • känsla av upprördhet
Slovenian: • občutek vznemirjenosti
Swedish: 4 Obs. Dosminskning leder i allmänhet inte till mindre trötthet/sedation men kan äventyra den antidepressiva effekten.
Slovenian: 4Opomba: Zmanjšanje odmerka zdravila običajno ne vodi do zmanjšanja somnolence ali sedacije, lahko pa ogrozi učinkovitost antidepresiva.
Swedish: Sjukliga förändringar av blodvärdet
Slovenian: Patološke spremembe krvne slike
Swedish: I sällsynta fall kan dessa symtom vara tecken på en störning i produktionen av blodkroppar i benmärgen.
Slovenian: V redkih primerih so lahko takšni simptomi znak motenj v tvorbi krvnih celic v kostnem mozgu.
Swedish: Den effektiva dygnsdosen ligger vanligtvis mellan 15 och 45 mg; startdosen är 15 till 30 mg.
Slovenian: Učinkovit dnevni odmerek je običajno med 15 in 45 mg; začetni odmerek pa je 15 ali 30 mg.
Swedish: Man ska därför vara försiktig med patienter med ökad risk, som äldre patienter eller patienter som samtidigt behandlas med läkemedel som är kända för att kunna ge hyponatremi.
Slovenian: Pri bolnikih s povečanim tveganjem, kot so starejši bolniki ali bolniki, ki sočasno jemljejo zdravila, za katera je znano, da povzročajo hiponatriemijo, je potrebna previdnost.
Swedish: Halveringstiden för eliminationen är tillräcklig för att rekommendera dosering en gång per dygn.
Slovenian: Razpolovna doba izločanja je zadosti dolga, da dovoljuje odmerjanje zdravila enkrat na dan.
Swedish: För undersökning av inverkan av nedsatt njurfunktion på mirtazapins farmakokinetik hänvisade den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning till en klinisk prövning som var designad specifikt för detta ändamål (prövning 22503).
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet se je pri preučitvi učinkovanja ledvičnih obolenj na farmakokinetiko mirtazapina skliceval na klinično preskušanje, ki je bilo zasnovano posebej s tem namenom (preskušanje 22503).
Swedish: Dra av förslutningen Dra försiktigt av folien och börja i hörnet som är markerat med en pil (Figurerna 2 och 3).
Slovenian: Previdno odluščite prekrivno folijo od vogala, označenega s puščico (sliki 2 in 3).
Swedish: Oral användning 990 mg/66 ml
Slovenian: 990 mg/66 ml
Swedish: Om du ska ta din dos en gång per dag:
Slovenian: Če jemljete odmerek zdravila enkrat na dan:
Swedish: Den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning hävdade att kontraindikationer "på grund av närvaron av vissa hjälpämnen (med hänvisning till riktlinjen för hjälpämnen i märkning och bipacksedel för humanläkemedel)" ska ingå, enligt riktlinjen för produktresuméer (oktober 2005).
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je zatrjeval, da je v skladu s smernicami za povzetek glavnih značilnosti zdravila (oktober 2005), kontraindikacije „nastale zaradi prisotnosti določenih pomožnih snovi (upoštevajoč referenčne smernice o pomožnih snoveh pri označevanju in navodilih za uporabo zdravil za uporabo v humani medicini)" potrebno vključiti.
Swedish: Slutligen bör studien av cimetidininteraktion tas med i avsnitt 4.5, under Farmakokinetiska interaktioner.
Slovenian: Študija medsebojnega delovanja s cimetidinom naj bo vključena v razdelek 4.5: Farmakokinetično medsebojno delovanje .
Swedish: Mirtazapin är indicerat för episoder av egentlig depression.
Slovenian: Mirtazapin je indiciran za stanje hude depresije.
Swedish: Den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning ombads därför tillhandahålla stöd för gränsen 40 ml/min, eftersom det intervall som normalt anges är 30−50 ml/min (måttligt nedsatt njurfunktion).
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je tako bil naprošen, da zagotovi podporo za presečno vrednost kreatinina 40 ml/min, saj je navadno označen razpon med 30-50 ml/min (pri zmernem ledvičnem obolenju).
Swedish: Användning av doseringspumpen för normal dosering Flaskan ska placeras på ett plant underlag, t.ex. ett bord.
Slovenian: Uporaba odmerne črpalke pri normalnem odmerjanju Stekleničko postavite na ravno plosko površino, na primer na mizo.
Swedish: • Okända det går inte att beräkna med hjälp av tillgängliga data
Slovenian: iz razpoložljivih podatkov ocena ni mogoča
Swedish: Därför föreslås det att MAO-hämmare inte tas med som en absolut kontraindikation i avsnitt 4.3.
Slovenian: Tako se predlaga, da se zaviralcev monoaminskih oksidaz (MAO) ne vključi v razdelek 4.3 kot absolutno kontraindikacijo.
Swedish: Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: [Inte aktuellt för art 30 referral]
Slovenian: Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni: [ne velja za navedbo art. 30]
Swedish: Vissa personer blir mer känsliga för infektioner eftersom Remeron kan ge en brist på vita blodkroppar (granulocytopeni).
Slovenian: Nekateri ljudje na primer postanejo manj odporni na okužbe, ker lahko zdravilo Remeron povzroči začasno pomanjkanje belih krvničk (granulocitopenija).
Swedish: Riv av en tablettficka längs den streckade linjen (Figur 1).
Slovenian: Odtrgajte en žepek po perforirani črti (slika 1).
Swedish: • känsla av yrsel eller svimning när du reser dig upp plötsligt (ortostatisk hypotension)
Slovenian: • občutek omotičnosti ali vrtoglavice ob naglem vstajanju (ortostatska hipotenzija)
Swedish: Om du slutar för tidigt kan din depression komma tillbaka.
Slovenian: Zdravljenja ne smete ustaviti prezgodaj, ker bi se vam depresija lahko povrnila.
Swedish: Mirtazapin saknar i praktiken antikolinerg aktivitet och har i terapeutiska doser praktiskt taget ingen effekt på det kardiovaskulära systemet.
Slovenian: Mirtazapin nima praktično nikakršnega antiholinergičnega delovanja in v terapevtskih odmerkih praktično nima učinkov na srce in ožilje.
Swedish: Etanol Detta läkemedel innehåller små mängder etanol, mindre än 100 mg per dygnsdos.
Slovenian: Etanol To zdravilo vsebuje majhne količine etanola, in sicer manj kot 100 mg na dnevni odmerek.
Swedish: Ökningen av den serotonerga neurotransmissionen medieras specifikt via 5-HT1-receptorer på grund av att 5-HT2- och 5-HT3-receptorer blockeras av mirtazapin.
Slovenian: Okrepitev serotoninergičnega živčnega prenosa poteka specifično prek delovanja na receptorje 5-HT1, ker so receptorji 5-HT2 in 5-HT3 blokirani pri uporabi mirtazapina.
Swedish: • tankar på att vilja skada dig själv eller begå självmord → Kontakta genast din läkare eller åk till ett sjukhus.
Slovenian: • potreba po samopoškodovanju ali samomorilne misli → Nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v bolnišnico.
Swedish: Suicidtankar6 Suicidalt beteende6
Slovenian: samomorilne misli6
Swedish: Om de kombineras är det lämpligt att din läkare noggrant undersöker ditt blod.
Slovenian: V primeru kombiniranja teh dveh zdravil je priporočljivo, da zdravnik natančno spremlja stanje vaše krvi.
Swedish: Inte heller det låga antalet rapporter efter det att läkemedlet släpptes ut på marknaden räcker som motivering.
Slovenian: Majhno število poročil po začetku trženja tega prav tako ne upravičuje.
Swedish: Dessa symtom kan förvärras när man börjar använda läkemedel mot depression, eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, ibland längre tid.
Slovenian: Po prvi uvedbi zdravljenja z antidepresivi lahko te misli postanejo še hujše, saj ta zdravila začnejo delovati šele čez nekaj časa, običajno čez dva tedna, nekatera pa tudi kasneje.
Swedish: CHMP fann att de tillhandahållna förklaringarna föreföll vetenskapligt sunda och rimliga och noterade att produktens aspartaminnehåll hanteras på ett adekvat sätt i den föreslagna formen.
Slovenian: CHMP je preučil posredovane obrazložitve ter menil, da so le-te znanstveno dobro utemeljene ter da je v predlagani obliki vsebnost aspartama v zdravilu ustrezno označena.
Swedish: I metaanalysen ingår 20 studier med en planerad behandlingstid på upp till 12 veckor med 1501 patienter (134 patientår) som fått mirtazapindoser på upp till 60 mg och 850 patienter (79 patientår) som fått placebo.
Slovenian: V metaanalizo so vključili 20 preskušanj z načrtovano dolžino zdravljenja do 12 tednov, pri čemer je 1501 bolnikov (134 oseb x let) prejemalo odmerke mirtazapina do 60 mg, 850 bolnikov (79 oseb x let) pa je prejemalo placebo.
Swedish: Borttagning av kapsylen från flaskan
Slovenian: Odstranjevanje navojne zaporke s stekleničke
Swedish: Den histamin H1-antagonistiska effekten av mirtazapin är kopplad till de sedativa egenskaperna.
Slovenian: Antagonistično delovanje mirtazapina na histaminske receptorje H1 je povezano z njegovimi sedativnimi lastnostmi.
Swedish: Vanlig (≥1/100 to
Slovenian: Pogosti (≥1/100 do
Swedish: 5 Vid behandling med antidepressiva medel kan ångest och sömnsvårigheter (som också kan vara symtom på depression) uppträda eller försämras.
Slovenian: 5 Med zdravljenjem z antidepresivi na splošno se lahko pri bolnikih pojavita ali poslabšata tesnoba in nespečnost (ki sta lahko simptoma depresije).
Swedish: Frekvensen av biverkningarna från spontarapportering baseras på rapporteringen av dessa i de kliniska studierna.
Slovenian: Podane pogostnosti neželenih učinkov iz spontanega poročanja temeljijo na pogostnosti njihovega poročanja v kliničnih preskušanjih.
Swedish: Mani Agitation2
Slovenian: manija vznemirjenost2
Swedish: Den högre dosen bör tas innan du går och lägger dig.
Slovenian: Višji odmerek vzemite zvečer pred spanjem.
Swedish: I avsnitt 4.5 av produktresumén ansåg CHMP det dessutom tillräckligt att ange att litium och mirtazapin inte uppvisade några farmakokinetiska interaktioner (sista stycket i avsnitt 4.5) utan närmare specifikationer.
Slovenian: CHMP je poleg tega menil, da v razdelku 4.5 povzetka glavnih značilnosti zdravila zadostuje le navedba, da sočasna uporaba litija in mirtazapina ni pokazala nobenih farmakokinetičnih medsebojnih delovanj (zadnji odstavek razdelka 4.5), brez nadaljnjih opredelitev.
Swedish: Hänskjutningen initierades av den sökande och syftar till att harmonisera mer betydande skillnader mellan EU:s medlemsstater i produktresumé, bipacksedlar, märkning och modul 3 för följande produkter som innehåller den aktiva substansen mirtazapin:
Slovenian: Napotitev je vložil predlagatelj, s ciljem uskladiti glavna neskladja med državami članicami EU v zvezi s povzetki glavnih značilnosti zdravila, navodili za uporabo, označevanji in modulom 3 navedenih zdravil, ki vsebujejo zdravilno učinkovino mirtazapin:
Swedish: Trots detta kan Remeron skrivas ut till patienter under 18 år, om läkaren anser att det är lämpligt.
Slovenian: Kljub temu pa bo zdravnik lahko predpisal zdravilo Remeron tudi bolniku, ki je mlajši od 18 let, če presodi, da je to najbolj primerno zanj.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Laktosmonohydrat
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Laktoza monohidrat
Swedish: Även om de har rapporterats som utsättningssymtom ska man vara medveten om att dessa symtom kan vara relaterade till grundsjukdomen.
Slovenian: Četudi so poročali o teh učinkih med odtegnitvenimi simptomi, pa ne smete pozabiti, da so takšni simptomi lahko povezani tudi z bolnikovo osnovno boleznijo.
Swedish: Dock bör försiktighet iakttas vid användning under graviditet.
Slovenian: Kljub temu pa je potrebna posebna previdnost pri uporabi v času nosečnosti.
Swedish: Den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning begränsade kontraindikationerna till överkänslighet, i enlighet med EG-riktlinjen för produktresuméer, eftersom endast absoluta kontraindikationer ska tas upp och relativa kontraindikationer ska flyttas till avsnitt 4.4, Varningar och försiktighet.
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je kontraindikacije omejil le na preobčutljivost, v skladu z navodili ES o povzetkih glavnih značilnosti zdravil, ki pravijo, da morajo bili navedene le absolutne kontraindikacije, relativne kontraindikacije pa naj bodo navedene v razdelku 4.3 med opozorili ali v drugem razdelku.
Swedish: Eftersom det anges i bilagan att aspartam, som innehåller en källa till fenylalanin, kan vara skadligt för personer med fenylketonuri (och ingen kommentar görs i bilagan om att en kontraindikation ska ingå i produktresumén, som för exempelvis jordnötsolja) anses detta inte vara en absolut kontraindikation.
Slovenian: Ker je v Dodatku jasno navedeno, da aspartam, ki vsebuje vir fenilalanina, lahko škodi posameznikom z fenilketonurijo (v Dodatku pa ni nobene opombe, da bi v povzetku glavnih značilnosti zdravila to moralo biti navedeno kot kontraindikacija, kot je na primer navedeno za olje arašidov), to pomeni, da ne gre za absolutno kontraindikacijo.
Swedish: Remeron har liten eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: Zdravilo Remeron ima majhen do zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Swedish: Mirtazapin har linjär farmakokinetik inom det rekommenderade dos intervallet.
Slovenian: Mirtazapin ima linearno farmakokinetiko v okviru razpona priporočenih odmerkov.
Swedish: Om behandling med ett sådant läkemedel avbryts kan det vara nödvändigt att sänka mirtazapindosen.
Slovenian: Če se zdravljenje s takšnimi zdravili preneha, utegne biti potrebno zmanjšanje odmerka mirtazapina.
Swedish: • felaktig sekretion av antidiuretiskt hormon
Slovenian: • neustrezno izločanje antidiuretičnega hormona
Swedish: Dessa tankar kan vara vanliga:
Slovenian: Pojav takšnih misli je verjetnejši:
Swedish: Mirtazapin ger ingen signifikant hämning eller induktion av CYP-isoenzymer.
Slovenian: Mirtazapin bistveno ne zavira ali inducira delovanja CYP izo encimov.
Swedish: Storbritannien Organon Laboratories Ltd, Cambridge Science Park, Milton Road,
Slovenian: Organon Laboratories Ltd, Cambridge Science Park,
Swedish: De viktigaste vägarna för biotransformationen är demetylering och oxidation, följt av konjugering.
Slovenian: Njegova biotransformacija poteka predvsem z demetilacijo in oksidacijo, ki jima sledi konjugacija.
Swedish: Därför finns hyponatremi och SIADH redan upptagna i avsnitt 4.4, Varningar och försiktighet.
Slovenian: Tako hiponatriemija kot SIADH sta že navedena v razdelku 4.4: Posebna opozorila.
Swedish: Som en följd av diskussionen enades CHMP och den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljningen slutligen om att följande skulle ingå i texten: strykning av hänvisningen till avsnitt 4.3 för serotonergt syndrom, strykning av "andra" och tillägg av "venlafaxin" i texten nedan.
Slovenian: Razprava se je zaključila s sklepnim dogovorom med CHMP in predlagateljem/imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom, o vključitvi naslednjega: izbris reference na razdelek 4.3 za serotoninski sindrom, izbris besede „drugi" in dodatek „venlafaksin" v nadaljnje besedilo.
Swedish: Det är viktigt att patienter med nedsatt njurfunktion och deras läkare är medvetna om att exponeringen för mirtazapin kan vara högre hos individer med nedsatt njurfunktion och att det finns en positiv korrelation mellan svårighetsgrad och exponering.
Slovenian: Bolniki z ledvičnimi obolenji in njihovi zdravniki morajo biti pozorni na dejstvo, da je pri bolnikih z ledvičnimi obolenji, izpostavljenost mirtazapinu lahko povečana, ter da obstaja pozitivna korelacija med resnostjo obolenj in izpostavljenostjo.
Swedish: Om det är så måste du tala med din läkare så snart som möjligt innan du tar Remeron.
Slovenian: se morate čimprej posvetovati s svojim zdravnikom, še preden začnete jemati zdravilo Remeron.
Swedish: Om du slutar med Remeron plötsligt kan du känna dig illamående, yr, upprörd, orolig eller få huvudvärk.
Slovenian: Če boste naglo prenehali z jemanjem zdravila Remeron, boste namreč lahko občutili slabost, omotico, vznemirjenost ali tesnobo in lahko boste imeli glavobole.
Swedish: Det rekommenderades att en varning om användning under graviditet och om den eventuella risken för utsättningseffekter hos det nyfödda barnet skulle ingå i bipacksedeln.
Slovenian: Priporočeno je bilo, da se v navodilo za uporabo vključi opozorilo o uporabi zdravila v času nosečnosti in možni učinki ob prenehanju jemanja zdravila na novorojenčka.
Swedish: I avsnitt 4.2 i produktresumén, Dosering och administreringssätt, ansåg CHMP att meningen "Behandlingen bör fortsätta tills patienten har varit helt symtomfri i 4−6 månader" borde ersättas med "Antidepressiv medicinering bör fortgå i minst 6 månader för att uppnå symtomfrihet."
Slovenian: V razdelku 4.2 Odmerjanje in način uporabe v povzetku glavnih značilnosti zdravila, je CHMP predlagal, da se stavek „Zdravljenje naj se nadaljuje dokler je bolnik brez simptomov v obdobju 4 do 6 mesecev", zamenja s stavkom „Zdravljenje bolnikov z depresijo naj poteka dovolj dolgo, in sicer vsaj šest mesecev, za zagotovitev, da pri bolnikih ni več simptomov" (v skladu z besedili drugih antidepresivov).
Swedish: Remeron kan göra så att effekten av warfarin på blodet ökar.
Slovenian: Remeron lahko okrepi učinke varfarina na kri.
Swedish: Tabletterna ska tas oralt, vid behov tillsammans med vätska och sväljas utan att tuggas.
Slovenian: Tablete naj bolniki jemljejo peroralno, po potrebi s tekočino, in naj jih pogoltnejo brez žvečenja.
Swedish: Remeron är filmdragerade tabletter.
Slovenian: Zdravilo Remeron so filmsko obložene tablete.
Swedish: Vid tidpunkten för prövningen, 1989, var gränsvärdena för nedsatt njurfunktion satta enligt FDA:s riktlinje för farmakokinetik och farmakodynamik hos patienter med nedsatt njurfunktion: studiedesign, dataanalys och inverkan på dosering och märkning.
Slovenian: Presečne vrednosti so bile v letu 1989 za različne stopnje ledvičnih obolenj v skladu z osnutkom Urada za živila in zdravila ZDA Smernice za industrijo za „Farmakokinetiko in farmakodinamiko pri bolnikih z omejenim delovanjem ledvic: načrtovanje študije, analiza podatkov, vpliv na odmerjanje in označevanje."