FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om någon av dessa biverkningar uppträder, se avsnitt 4.2 i produktresumén för enkorafenib angående dosjusteringar för enkorafenib.
Romanian: Dacă apare una dintre aceste toxicități, citiți pct. 4.2 din Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) pentru encorafenib pentru instrucțiuni privind modificarea dozei de encorafenib.
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING Periodiska säkerhetsrapporter
Romanian: C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Swedish: - problem med din syn (synnedsättning) - magsmärtor - diarré - kräkningar - illamående - förstoppning - klåda - torr hud - håravfall eller tunnare hår (alopeci) - olika typer av hudutslag - förtjockning av hudens yttre skikt - ledvärk (artralgi) - muskelsmärtor, svaghet eller spasmer - ryggvärk - värk i extremiteter - feber - svullna händer eller fötter (perifert ödem), lokala svullnader - trötthet - onormalt resultat på blodprover för leverfunktionen - onormalt resultat på prover som mäter kreatinkinas i blodet, som tyder på skada på hjärtat och muskulaturen.
Romanian: - diferite tipuri de erupții trecătoare pe piele, - îngroșare a straturilor exterioare ale pielii, - durere a articulațiilor (artralgie), - dureri, slăbiciune sau spasme musculare, - dureri de spate, - dureri ale extremităților, - febră, - umflare a mâinilor sau picioarelor (edem periferic), umflături localizate, - oboseală, - rezultate anormale ale analizelor de sânge ale funcției ficatului, - rezultate anormale ale analizelor de sânge asociate creatinkinazei sanguine, ceea ce indică deteriorarea inimii și mușchilor.
Swedish: Kolitg
Romanian: Colităg
Swedish: • Sänkt vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) av grad 2 eller asymtomatisk, absolut sänkning av LVEF på mer än 10 % från baslinjen som ligger under det nedre normalvärdet (LLN).
Romanian: (FEVS) sau reducere absolută asimptomatică a FEVS de mai mult de 10 % în comparație cu valoarea inițială, sub limita inferioară a normalului (LIN)
Swedish: Vid RVO ska binimetinib sättas ut permanent (se tabell 1 i avsnitt 4.2).
Romanian: Tratamentul cu binimetinib trebuie oprit definitiv în cazul apariției OVR (vezi Tabelul 1 de la pct. 4.2).
Swedish: LVD ledde till behandlingsutsättning hos 0,4 % (1/274) av patienterna och ledde till behandlingsuppehåll eller dosreducering hos 6,6 % (18/724) av patienterna.
Romanian: DVS a dus la oprirea tratamentului la 0,4 % (1/274) dintre pacienți și a dus la întreruperi ale tratamentului sau reduceri ale dozei în cazul a 6,6 % (18/274) dintre pacienți.
Swedish: Blödningar, inklusive kraftiga blödningshändelser, kan inträffa när binimetinib administreras (se avsnitt 4.8).
Romanian: Hemoragiile, inclusiv evenimentele hemoragice majore, pot apărea în timpul utilizării binimetinib (vezi pct. 4.8).
Swedish: Binimetinib i kombination med enkorafenib hos patienter vars sjukdom progredierat på en BRAFhämmare
Romanian: Binimetinib în combinație cu encorafenib la pacienții care au atins progresia sub tratament cu un inhibitor al BRAF
Swedish: HRa (95 % CI) (vs Vem)
Romanian: RRa (IÎ 95 %) (vs Vem)
Swedish: Om binimetinib sätts ut permanent ska behandlingen med enkorafenib sättas ut.
Romanian: Dacă tratamentul cu binimetinib este oprit definitiv, tratamentul cu encorafenib trebuie întrerupt.
Swedish: Förekomsten av blödningar grad ≥ 3 ska hanteras genom behandlingsuppehåll, dosreduktion eller utsättning av behandlingen (se tabell 2 i avsnitt 4.2) och enligt klinisk indikation.
Romanian: Apariția evenimentelor hemoragice de grad ≥ 3 trebuie abordată terapeutic prin întreruperea tratamentului, reducerea dozei sau oprirea tratamentului (vezi Tabelul 2 de la pct. 4.2), conform indicațiilor clinice.
Swedish: • Muskelproblem: Mektovi kan orsaka muskelnedbrytning (rabdomyolys).
Romanian: Mektovi poate cauza distrugerea mușchilor (rabdomioliză).
Swedish: • Om LVEF inte återgår inom 4 veckor ska binimetinib sättas ut permanent.
Romanian: • Dacă FEVS nu se ameliorează în interval de 4 săptămâni, tratamentul cu binimetinib trebuie oprit definitiv.
Swedish: Efter en peroral engångsdos om 45 mg [14C]-märkt binimetinib till friska försökspersoner absorberades minst 50 % av binimetinibdosen.
Romanian: În urma administrării orale a unei doze unice de binimetinib [14C] 45 mg la subiecți sănătoși, doza de binimetinib a fost absorbită în proporție de cel puțin 50 %.
Swedish: Binimetinib genomgår minimal eliminering via njurarna.
Romanian: Binimetinib este eliminat renal în foarte mică măsură.
Swedish: • Vid förbättring till grad 0 eller 1, ska binimetinib återupptas med samma dos.
Romanian: • În cazul ameliorării până la gradul 0 sau 1, tratamentul cu binimetinib trebuie reluat la aceeași doză.
Swedish: • Problem med lungorna eller andningen: Detta läkemedel kan orsaka problem med lungorna eller andningen såsom inflammation i lungorna (lunginflammation eller interstitiell lungsjukdom).
Romanian: Acest medicament poate cauza probleme cu plămânii sau de respirație, inclusiv inflamarea plămânilor (pneumonită sau boală pulmonară interstițială); printre semne și simptome se pot număra: tuse, dificultăți de respirație sau oboseală.
Swedish: När enkorafenib användes med dosen 300 mg en gång dagligen i kombination med binimetinib 45 mg två gånger dagligen (Combo 300) i studien CMEK162B2301- del 2, var frekvensen av följande biverkningar lägre än i den poolade Combo 450-populationen: anemi, perifer neuropati, blödning, hypertoni, klåda (vanliga) och kolit, förhöjda amylaser och förhöjda lipaser (mindre vanliga).
Romanian: 45 mg de două ori pe zi (Combo 300) în studiul CMEK162B2301, partea a 2-a, categoria de frecvență a fost mai mică, în comparație cu populația cumulată Combo 450, pentru următoarele reacții adverse: anemie, neuropatie periferică, hemoragie, hipertensiune arterială, prurit (frecvente) și colită, valori crescute ale amilazei și valori crescute ale lipazei (mai puțin frecvente).
Swedish: I den poolade Combo 450 populationen rapporterades RPED hos 29,6 % (81/274) av patienterna.
Romanian: La populația cumulată Combo 450, DEPR a fost raportată la 29,6 % (81/274) dintre pacienți.
Swedish: Efter en peroral engångsdos om 45 mg [14C]-märkt binimetinib till friska försökspersoner kunde cirka 60 % av AUC för cirkulerande radioaktivitet i plasma tillskrivas binimetinib.
Romanian: În urma administrării orale a unei doze unice de binimetinib [14C] 45 mg la subiecți sănătoși, o proporție de aproximativ 60 % din ASC a radioactivității plasmatice circulante a putut fi atribuită binimetinib.
Swedish: Mektovi 15 mg tabletter binimetinib
Romanian: Mektovi 15 mg comprimate binimetinib
Swedish: Studie CMEK162B2301, del 1: Interimresultat för total överlevnad (slutdatum: 7 november 2017)
Romanian: Tabelul 5: Studiul CMEK162B2301, Partea 1: Rezultate intermediare privind supraviețuirea generală (data-limită a colectării datelor: 7 noiembrie 2017)
Swedish: • Första händelsen av grad 3 (ASAT eller ALAT > 5x ULN och blodbilirubin > 2x ULN)
Romanian: • Prima apariție, gradul 3 (AST sau ALT > 5x LSN și bilirubinemie > 2x LSN)
Swedish: Tabell 1 Rekommenderade dosjusteringar för binimetinib (använt i kombination med enkorafenib) vid utvalda biverkningar Biverkningens svårighetsgrada
Romanian: Tabelul 1: Modificările recomandate ale dozei de binimetinib (utilizat în combinație cu encorafenib) pentru anumite reacții adverse Severitatea reacției adversea
Swedish: 27 % av patienterna hade förhöjt serumlaktatdehydrogenas (LDH) vid baslinjen, 45 % hade ≥3 organ med tumörengagemang vid baslinjen och 3,5 % hade hjärnmetastaser.
Romanian: Majoritatea pacienților aveau boală metastatică (95 %) și se înscriau în stadiul IVM1c (64 %), 27 % dintre pacienți au avut valori serice inițiale ridicate ale lactat dehidrogenazei (LDH), 45 % dintre pacienți aveau cel puțin 3 organe cu implicare tumorală la momentul inițial, iar 3,5 % aveau metastaze cerebrale.
Swedish: • Om ingen förbättring skett inom 2 veckor, ska uppehåll göras med binimetinib tills förbättring skett till grad 0 eller 1, eller till baslinjevärdena.
Romanian: Dacă nu are loc nicio ameliorare în interval de 2 săptămâni, tratamentul cu binimetinib trebuie întrerupt până la ameliorarea până la gradul 0 sau 1 sau la valorile inițiale, apoi tratamentul trebuie reluat la aceeași doză.
Swedish: • Återkommande grad 3 (ASAT eller ALAT > 5x ULN och blodbilirubin > 2x ULN)
Romanian: • Apariție recurentă, gradul 3 (AST sau ALT > 5x LSN și bilirubinemie > 2x LSN)
Swedish: Den högsta dos binimetinib som undersökts som enda preparat i kliniska studier var 80 mg som gavs peroralt två gånger dagligen.
Romanian: Cea mai mare doză de binimetinib evaluat ca medicament unic în cadrul studiilor clinice a fost de 80 mg, administrată oral de două ori pe zi, și a fost asociată unor toxicități oculare (corioretinopatie) și cutanate (dermatită acneiformă).
Swedish: • hjärtproblem
Romanian: • Probleme cu inima:
Swedish: Bland patienterna som behandlades med Combo 450 inträffade VTE hos 4,7 % (13/274), däribland lungemboli hos 2,2 % (6/274) av patienterna.
Romanian: La pacienții tratați cu Combo 450, TEV a apărut la 4,7 % (13/274) dintre pacienți, inclusiv 2,2 % (6/274) dintre pacienți care au dezvoltat embolie pulmonară.
Swedish: Cerebral blödning inträffade hos 1,5 % (4/274) av patienterna, med dödlig utgång hos 3 patienter.
Romanian: 1,5 % (4/274) dintre pacienți, cu rezultat letal la 3 pacienți.
Swedish: Tabell 4: Studie CMEK162B2301, del 1: Progressionsfri överlevnad och bekräftade resultat för total respons (oberoende central granskning)
Romanian: Tabelul 4: Studiul CMEK162B2301, Partea 1: Supraviețuirea fără progresie și rezultatele confirmate de răspuns general (analiză centralizată independentă) Encorafenib + binimetinib n=192 (Combo 450)
Swedish: Förhöjt kreatinfosfokinas (CK) och rabdomyolys
Romanian: Creștere a valorilor CK și rabdomioliză
Swedish: Effekten av transportproteiner på binimetinib
Romanian: Efectele transportorilor asupra binimetinib
Swedish: Studie CMEK162B2301, Part 1: Kaplan-Meier plot över interimresultat för total överlevnad (slutdatum: 7 November 2017)
Romanian: Studiul CMEK162B2301, Partea 1: Reprezentarea Kaplan-Meier a supraviețuirii generale, rezultate intermediare (data-limită a colectării datelor:7 noiembrie 2017)
Swedish: • Ett läkemedel som används för att behandla cancer, sorafenib
Romanian: • un medicament pentru tratarea carcinomului, numit sorafenib,
Swedish: Levervärdena ska undersökas innan binimetinib och enkorafenib sätts in och minst varje månad under de första 6 månaderna, därefter enligt klinisk indikation.
Romanian: Valorile testelor de laborator ale funcției hepatice trebuie monitorizate înainte de începerea tratamentului cu binimetinib și encorafenib și cu frecvență cel puțin lunară în primele 6 luni de tratament și ulterior conform necesităților clinice.
Swedish: Vänsterkammardysfunktiond
Romanian: Disfuncție a ventriculului stâng
Swedish: • Om förbättring till grad 2 inte sker ska binimetinib sättas ut permanent.
Romanian: • În cazul neameliorării până la gradul 2, tratamentul cu binimetinib trebuie oprit definitiv.
Swedish: Behandlingsuppehåll eller dosjustering rapporterades hos 0,4 % (1/274) av patienterna.
Romanian: Întreruperea tratamentului sau modificarea dozei a fost raportată la 0,4 % (1/274) dintre pacienți.
Swedish: VTE ledde till behandlingsuppehåll eller dosjustering hos 1,1 % (3/274) av patienterna och till ytterligare behandling hos 4,7 % (13/274).
Romanian: TEV a dus la întreruperea tratamentului sau modificări ale dozei în cazul a 1,1 % (3/274) dintre pacienți și a necesitat tratament suplimentar la 4,7 % (13/274) dintre pacienți.
Swedish: Blödningshändelser ledde till utsättning av behandlingen hos 1,1 % (3/274) av patienterna.
Romanian: Evenimentele hemoragice au dus la oprirea tratamentului la 1,1 % (3/274) dintre pacienți.
Swedish: • Symtomatisk näthinneavlossning (RPED) (grad 2 eller 3)
Romanian: • Dezlipiri ale epiteliului pigmentar retinian (DEPR) simptomatice (gradul 2 sau 3)
Swedish: Det ska övervägas att sätta ut binimetinib och enkorafenib permanent hos patienter som utvecklar RAS-mutationspositiva icke-kutana maligniteter.
Romanian: Oprirea definitivă a tratamentului cu binimetinib și encorafenib trebuie luată în considerare la pacienții care dezvoltă neoplasme maligne necutanate cu mutație RAS-pozitivă.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Mektovi
Romanian: Dacă luați mai mult Mektovi decât trebuie
Swedish: Tala genast med din läkare om du upplever några symtom på hjärtproblem såsom att du känner dig yr, trött eller svimfärdig, om du är andfådd, om du känner att ditt hjärta bultar, rusar eller slår oregelbundet, eller om dina ben svullnar.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare din simptomele problemelor cu inima, cum sunt: senzație de amețeală, oboseală, senzație de leșin, dificultăți de respirație, bătăi puternice, rapide sau neregulate ale inimii sau umflare a picioarelor.
Swedish: Behandling med binimetinib bör fortsätta.
Romanian: Tratamentul cu binimetinib trebuie menținut.
Swedish: Andra typer av hudcancer: När Mektovi tas tillsammans med enkorafenib kan det hända att patienten utvecklar olika typer av hudcancer, till exempel skivepitelcarcinom i huden.
Romanian: Atunci când Mektovi este luat împreună cu encorafenib, pacientul poate dezvolta alte tipuri de cancer al pielii, cum este carcinomul cu celule scuamoase cutanat.
Swedish: Utslag ledde till behandlingsutsättning hos 0,4 % (1/274) av patienterna och till behandlingsuppehåll eller dosjustering hos 1,1 % (3/274) av patienterna.
Romanian: Erupția cutanată tranzitorie a dus la oprirea tratamentului la 0,4 % (1/274) dintre pacienți și la întreruperea tratamentului sau modificarea dozei la 1,1 % (3/274) dintre pacienți.
Swedish: Förhöjt gammaglutamyltransferas*
Romanian: Valori crescute ale transaminazelor*
Swedish: Relativ dosintensitet (RDI) för Combo 450 var i median 99,6 % för binimetinib och 100 % för enkorafenib, median-RDI var 86,2 % för Enco 300 och 94,5 % för vemurafenib.
Romanian: Valoarea mediană a intensității relative a dozei (IRD) pentru Combo 450 a fost de 99,6 % pentru binimetinib și 100 % pentru encorafenib;
Swedish: • Sänkt LVEF av grad 3 eller 4 eller symtomatisk vänsterkammardysfunktion
Romanian: • Reducere de gradul 3 sau 4 a FEVS sau disfuncție a ventriculului stâng (DVS)
Swedish: I den poolade Combo 450 populationen observerades diarré hos 38 % (104/274) av patienterna och var av grad 3 eller 4 hos 3,3 % (9/274) av patienterna.
Romanian: La populația cumulată Combo 450, diareea a fost observată la 38 % (104/274) dintre pacienți, având gradul 3/4 la 3,3 % (9/274) dintre pacienți.
Swedish: En fördubbling av den totala binimetinibexponeringen (AUC) observerades hos patienter med måttligt (Child-Pugh klass B) och gravt (Child-Pugh klass C) nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică moderată (Child-Pugh clasa B) și severă (Child-Pugh clasa C), s-a observat dublarea expunerii totale la binimetinib (ASC) (vezi pct. 4.2).
Swedish: Median, månader (95 % CI)
Romanian: Mediană, luni (IÎ 95 %)
Swedish: I den poolade Combo 450 mg populationen rapporterades VTE av grad 1 eller 2 hos 3,6 % (10/274) av patienterna och grad 3 eller 4 hos 1,1 % (3/274) av patienterna.
Romanian: La populația cumulată Combo 450, TEV a fost raportată ca având gradul 1 sau 2 la 3,6 % (10/274) dintre pacienți și gradul 3 sau 4 la 1,1% (3/274) dintre pacienți.
Swedish: Muskelproblem: Mektovi kan orsaka muskelnedbrytning (rabdomyolys), som kan leda till njursvikt och kan vara livshotande.
Romanian: Mektovi poate provoca distrugerea mușchilor (rabdomioliză), care poate afecta rinichii și poate cauza deces; semnele și simptomele pot include:
Swedish: • Vid förbättring till grad 2, ska binimetinib återupptas med lägre dos.
Romanian: • În cazul ameliorării până la gradul 2, tratamentul cu binimetinib trebuie reluat la doză redusă.
Swedish: Diarré*
Romanian: Diaree*
Swedish: Om utslagen förvärras eller inte förbättras inom 2 veckor med behandling ska uppehåll göras med binimetinib tills grad 0 eller 1 uppnåtts.
Romanian: Dacă erupția cutanată tranzitorie se agravează sau nu se ameliorează în interval de 2 săptămâni cu tratament, tratamentul cu binimetinib trebuie întrerupt până la ameliorarea până la gradul 0 sau 1, apoi reluat la aceeași doză, în cazul unei prime apariții, sau la doză redusă, dacă este vorba despre o reacție recurentă de grad 2.
Swedish: Palmar-plantar erytrodysestesi (PPES) Vanliga Erytem*
Romanian: Sindromul eritrodisesteziei palmoplantare (SEPP)
Swedish: DCR, n (%) (95 % CI)
Romanian: Rată de răspuns general, n (%) (IÎ 95 %)
Swedish: Mektovi 15 mg filmdragerade tabletter binimetinib
Romanian: Mektovi 15 mg comprimate filmate binimetinib
Swedish: Laktosmonohydrat
Romanian: Nucleul comprimatului Lactoză monohidrat
Swedish: UTGÅNGSDATUM
Romanian: Durata răspunsului
Swedish: I den poolade Combo 450 mg populationen förekom hudutslag hos 19,7 % (54/274) av patienterna.
Romanian: La populația cumulată Combo 450, erupția cutanată tranzitorie a apărut la 19,7 % (54/274) dintre pacienți.
Swedish: (acneiform dermatit) - rodnad, flagande hud eller blåsor på händer och fötter (palmar-plantar erytrodysestesi eller hand fot-syndrom) - njursvikt - onormalt testresultat på njurprover (förhöjt kreatinin) - onormalt testresultat på blodprover för leverfunktionen (alkaliskt fosfatas) - onormalt resultat på blodprover för bukspottkörtelsfunktionen (amylas, lipas) - ökad hudkänslighet mot solljus
Romanian: - insuficiență renală, - rezultate anormale ale analizelor funcției rinichilor (creșterea valorilor creatininei), - rezultate anormale ale analizelor de sânge ale funcției ficatului (fosfataza alcalină din sânge), - rezultate anormale ale analizelor de sânge ale funcției pancreasului (amilază, lipază),
Swedish: • (Traditionella) växtbaserade läkemedel mot nedstämdhet: Johannesört
Romanian: • un tratament naturist contra depresiei: sunătoarea,
Swedish: Perifert ödemi
Romanian: Edem periferici
Swedish: • Återkommande grad 4 (ASAT eller ALAT > 20 ULN)
Romanian: • Apariție recurentă, gradul 4 (AST sau ALT > 20x LSN)
Swedish: • Första händelsen av grad 4 (ASAT eller ALAT > 20 ULN)
Romanian: • Prima apariție, gradul 4 (AST sau ALT > 20x LSN)
Swedish: Alternativt, ska binimetinib sättas ut permanent.
Romanian: Ca alternativă, tratamentul cu binimetinib trebuie oprit definitiv.
Swedish: • blodproppar
Romanian: • Cheaguri de sânge:
Swedish: Hos patienter som utvecklade LVEF under 50 % var mediantiden till den första LVD-händelsen (oavsett grad) 4,4 månader (mellan 0,03 och 21,3 månader).
Romanian: Timpul median până la prima apariție a DVS (de orice grad) a fost de 4,4 luni (interval de la 0,03 la 21,3 luni) la pacienții care au dezvoltat o valoare a FEVS sub 50 %.
Swedish: Binimetinib har en ungefär doslinjär farmakokinetik.
Romanian: S-a evidențiat că farmacocinetica binimetinib este aproximativ liniară în raport cu doza.
Swedish: Biverkningar av grad 3 eller 4 rapporterades hos 0,7 % (2/274) av patienterna.
Romanian: Majoritatea evenimentelor au fost ușoare, evenimentele de gradul 3 sau 4 fiind raportate la 0,7 % (2/274) dintre pacienți.
Swedish: Blodproppar: Mektovi kan orsaka blodproppar (venös tromboembolism och lungemboli).
Romanian: Mektovi poate cauza formarea de cheaguri de sânge (tromboembolie venoasă, inclusiv embolie pulmonară); semnele și simptomele pot include:
Swedish: Ansiktspares rapporterades när binimetinib användes i kombination med enkorafenib (se avsnitt 4.8 i produktresumén för enkorafenib).
Romanian: Pancreatita a fost raportată la utilizarea binimetinib în combinație cu encorafenib (vezi pct. 4.8 din RCP pentru encorafenib).
Swedish: En LVEF-sänkning kan hanteras genom tillfälligt behandlingsuppehåll, dosreduktion eller permanent utsättning av behandlingen (se avsnitt 4.2).
Romanian: Apariția reducerii FEVS poate fi abordată terapeutic prin întreruperea tratamentului, reducerea dozei sau oprirea tratamentului (vezi pct. 4.2).
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Mektovi
Swedish: I den poolade Combo 450 populationen rapporterades LVD hos 8,4 % (23/274) av patienterna.
Romanian: La populația cumulată Combo 450, DVS a fost raportată la 8,4 % (23/274) dintre pacienți.
Swedish: Buksmärtor rapporterades hos 27,4 % (75/274) av patienterna och var av grad 3 hos 2,2 % (6/274).
Romanian: Durerile abdominale au fost raportate la 27,4 % (75/274) dintre pacienți, având gradul 3 la 2,6 % (7/274) dintre pacienți.
Swedish: För att hantera biverkningar kan dosen behöva sänkas, behandlingen avbrytas tillfälligt eller sättas ut helt (se nedan, tabell 1 och tabell 2).
Romanian: Abordarea terapeutică a reacțiilor adverse poate necesita reducerea dozei, întreruperea temporară sau oprirea definitivă a tratamentului (vezi Tabelul 1 și Tabelul 2 de mai jos).
Swedish: • Om ingen förbättring sker ska binimetinib sättas ut permanent.
Romanian: • În cazul neameliorării, tratamentul cu binimetinib trebuie oprit definitiv.
Swedish: Uveit, inklusive iridocyklit och irit, har rapporterats hos patienter som behandlats med binimetinib i kombination med enkorafenib (se avsnitt 4.8).
Romanian: La pacienții tratați cu binimetinib în combinație cu encorafenib au fost raportate cazuri de uveită, inclusiv de iridociclită și irită (vezi pct. 4.8).
Swedish: Hjärtproblem: Mektovi kan påverka hur väl ditt hjärta fungerar(minska vänsterkammarens ejektionsfraktion).
Romanian: Mektovi poate afecta modul în care funcționează inima dumneavoastră (prin reducerea fracției de ejecție a ventriculului stâng); semnele și simptomele acestui lucru pot include:
Swedish: HR (95% CI) (vs Enco 300) p-värde (stratifierad log-rank)
Romanian: RRa (IÎ 95 %) (vs Enco 300) Valoare p (test log-rank stratificat)
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Mektovi 15 mg filmdragerade tabletter binimetinib Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Romanian: Prospectul: Informații pentru pacient Mektovi 15 mg comprimate filmate binimetinib
Swedish: Vidare kräver de avsedda användningarna inte medicinsk övervakning.
Romanian: În plus, utilizările prevăzute nu necesită supraveghere medicală.
Swedish: Citronmeliss bör endast ges till vuxna och barn över 12 års ålder.
Romanian: Frunza de roiniţă trebuie utilizată numai la adulţi şi la copii cu vârsta mai mare de 12 ani.
Swedish: En möjlig förbättring av symtomen observerades, men brister i studiedesignen gjorde det omöjligt att dra några klara slutsatser.
Romanian: Deşi a fost observată o posibilă ameliorare a simptomelor, neconformităţile din concepţia studiului nu au permis stabilirea unor concluzii ferme.
Swedish: EMA/HMPC/310761/2013 Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC)
Romanian: EMA/HMPC/310761/2013 Comitetul pentru medicamente din plante (HMPC)
Swedish: Information om användning och godkännande av läkemedel med citronmeliss i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
Romanian: Informaţii despre utilizarea şi autorizarea medicamentelor din frunză de roiniţă în statele membre ale UE se obţin de la autorităţile naţionale competente.
Swedish: Det betyder att det är rimligt att anta att dessa växtbaserade läkemedel har effekt och att det finns belägg för att de har använts säkert på dessa sätt i minst 30 år (inklusive minst 15 år i EU), trots att bevisen från kliniska prövningar är otillräckliga.
Romanian: Aceasta înseamnă că, deşi nu există suficiente dovezi din studiile clinice, eficacitatea acestor medicamente din plante este plauzibilă şi există dovezi că acestea au fost utilizate în siguranţă în aceste moduri timp de cel puţin 30 de ani (inclusiv în UE, cel puţin 15 ani).
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel med citronmeliss, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informaţii despre evaluarea HMPC a medicamentelor din frunză de roiniţă, inclusiv informaţii aprofundate despre concluziile comitetului, se găsesc la pagina „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Citronmeliss EMA/HMPC/310761/2013
Romanian: EMA/HMPC/310761/2013