FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tieteellinen neuvoa-antava ryhmä kokoontui joulukuussa 2012 lääkevalmistekomitean pyynnöstä, ja tässä kokouksessa asiantuntijat keskustelivat kliinisen kokemuksensa nojalla siitä, onko tällä aineella käyttöä vanhusten kognitiivisten ja neurosensoristen toimintojen heikentymän oireenmukaisessa hoidossa (lukuun ottamatta Alzheimerin tautia ja muita dementiatiloja).
Slovak: Na tomto stretnutí experti diskutovali na základe svojich klinických skúseností, či táto látka hrá úlohu pri symptomatickej liečbe chronického patologického poškodenia kognitívnej a nervovozmyslovej funkcie u starších osôb (s výnimkou Alzheimerovej choroby a inej demencie).
Finnish: − sen käyttö oletettavasti verisuoniperäisten näön heikentymisen ja näkökentän häiriöiden liitännäishoidossa ei ole suotuisaa,
Slovak: − nie je priaznivý pre doplňujúcu liečbu zhoršenia zrakovej ostrosti a porúch zorného poľa pravdepodobne cievneho pôvodu,
Finnish: Kirjallisuudessa kuvataan laajasti fibroosin ja torajyväjohdannaisten aiheuttaman serotoniinireseptorien, erityisesti 5-HT2B-reseptorien, aktivaation välistä yhteyttä.
Slovak: Vzťah medzi fibrózou a aktiváciou sérotinínergických receptorov, najmä receptorov 5-HT2B pomocou ergotových derivátov je podrobne opísaný v literatúre.
Finnish: • Laskimoiden ja imusuoniston vajaatoiminnan oireenmukainen hoito.
Slovak: • symptomatická liečba venolymfatickej nedostatočnosti.
Finnish: − Vanhusten kognitiivisten ja neurosensoristen toimintojen heikentymän oireenmukainen hoito (lukuun ottamatta Alzheimerin tautia ja muita dementiatiloja)
Slovak: − symptomatická liečba chronického patologického poškodenia kognitívnej a nervovozmyslovej funkcie u starších osôb (s výnimkou Alzheimerovej choroby a inej demencie),
Finnish: Lisäksi dihydroergokristiinin aiheuttamaa verisuonten supistumista ei voida ilmoitettujen tapausten perusteella sulkea pois.
Slovak: Na základe hlásených prípadov sa nedá vylúčiť vazokonstrikcia indukovaná dihydroergokristínom.
Finnish: Näistä kolmesta tutkimuksesta niissä, joiden julkaisijat olivat Lazzaroni et al ja Aranda et al, todettiin valmisteen olevan lumelääkettä parempi, kun taas tutkimuksessa, jonka julkaisijat olivat Vellas et al, valmisteen teho oli samantapainen kuin lumelääkkeen.
Slovak: Pokiaľ ide o tieto 3 štúdie, z publikácie Lazzaroniho a kol.
Finnish: − sen käyttö vanhusten kognitiivisten ja neurosensoristen toimintojen heikentymän oireenmukainen hoidossa (lukuun ottamatta Alzheimerin tautia ja muita dementiatiloja) ei ole suotuisaa,
Slovak: − nie je priaznivý pre symptomatickú liečbu chronického patologického poškodenia kognitívnej a nervovozmyslovej funkcie u starších osôb (s výnimkou Alzheimerovej choroby a inej demencie),
Finnish: Myyntiluvan peruutuksen kumoamiseksi myyntiluvan haltijoiden tulee identifioida tietty potilasryhmä, jonka kohdalla valmisteen hyödyt ylittävät sen riskit.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh majú identifikovať konkrétnu populáciu pacientov, u ktorej prínosy lieku prevyšujú riziko.
Finnish: Myyntiluvan peruutuksen kumoamisen ehdot
Slovak: Podmienky zrušenia pozastavenia povolenia na uvedenie na trh
Finnish: Jäsenvaltioiden tai viitejäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät soveltuvin osin seuraavat ehdot:
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členského štátu (členských štátov) alebo referenčný členský štát (referenčné členské štáty) zabezpečia splnenie týchto podmienok držiteľom (držiteľmi) povolenia na uvedenie na trh:
Finnish: Liite IV Myyntiluvan peruutuksen kumoamisen ehdot
Slovak: Príloha IV Podmienky zrušenia pozastavenia povolenia na uvedenie na trh
Finnish: 747 70 Opava-Komárov Czech Republic
Slovak: 747 70 Opava-Komárov
Finnish: Tšekin tasavalta TEVA Czech Industries s.r.o.
Slovak: TEVA Czech Industries s.r.o.
Finnish: 28703 San Sebastian de los Reyes (Madrid) Spain
Slovak: San Sebastian de los Reyes (Madrid)
Finnish: Ferraz 80, 5º 28008 Madrid Spain
Slovak: Ferraz 80, 5º 28008
Finnish: 2,5 mg (1:1:1) depotkapseli, pehmeä suun kautta
Slovak: 2.5 mg (1:1:1) mäkká kapsula s predlženým uvoľňovaním
Finnish: 0,10 g / 0,80 g oraaliliuos
Slovak: 0,10 g / 0,80 g perorálny roztok
Finnish: ANTOR LTD P. MAVROMIHALI 1 VRILISSIA 15235 Greece
Slovak: ANTOR LTD P. MAVROMIHALI 1 VRILISSIA 15235 Grécko
Finnish: PRT Lagoas Park, Edifício 11 2740-270 Porto Salvo Portugal
Slovak: PRT Lagoas Park, Edifício 11 2740-270
Finnish: FINIXFARM EPE DERVENAKION 38 & SAHINI, GERAKAS, 15344 Greece
Slovak: FINIXFARM EPE DERVENAKION 38 & SAHINI, GERAKAS, 15344 Grécko
Finnish: LEOVAN, M. LEWN & SIA EE
Slovak: LEOVAN, M. LEWN
Finnish: ARGONAFTWN 22, ARGYROUPOLI, 16452 Greece
Slovak: ARGONAFTWN 22, ARGYROUPOLI, 16452 Grécko
Finnish: ERGODAVUR GOTAS 1 mg ( annospussi)
Slovak: ERGODAVUR GOTAS 1 mg
Finnish: Liite I Luettelo nimistä, lääkemuodoista, lääkevalmisteiden vahvuuksista, antoreiteistä ja myyntiluvanhaltijoista jäsenvaltioissa
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, liekových foriem, sila (sily) lieku (liekov), cesta (y)
Finnish: ISKEDYL, solution injectable en ampoule injektioneste, liuos IV/IM
Slovak: ISKEDYL, solution injectable en ampoule injekčný roztok i.v./i.m.
Finnish: Pierre Fabre Médicaments 45, PLACE ABEL GANCE F 92654 BOULOGNE CEDEX
Slovak: Pierre Fabre Médicaments 45, PLACE ABEL GANCE
Finnish: Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Vienna Austria
Slovak: Platz 6/1, A-1210 Vienna Rakúsko
Finnish: ARKOLEON 11, KATO PATISSIA, 10445 Greece
Slovak: PATISSIA, 10445 Grécko
Finnish: kapseli, pehmeä
Slovak: mäkká kapsula prášok pre perorálny roztok
Finnish: • Kroonisen, patololgisen kognitiivisen ja sensorineuraalisen vajaatoiminnan oireenmukainen hoito iäkkäiltä potilailta (pois lukien Alzheimerin tauti ja muut dementiat)
Slovak: Symptomatická liečba chronickej patologickej kognitívnej a neurosenzorickej poruchy u starších ľudí (s výnimkou Alzheimerovej choroby a iných foriem demencie)
Finnish: [alla olevat tällä hetkellä on hyväksytyt käyttöaiheet on poistettava (tarkka sanamuoto voi vaihdella tuotteesta toiseen)]
Slovak: [v súčasnosti schválené indikácie uvedené nižšie sa majú vymazať (špecifické znenie indikácie sa môže u jednotlivých liekov líšiť)]
Finnish: • Raynaud´n oireyhtymän tukihoito.
Slovak: Doplnková liečba Raynaudovho syndrómu
Finnish: Liite III Muutokset valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen
Slovak: Príloha III Zmeny a doplnenia príslušných častí súhrnov charakteristických vlastností lieku a písomných informácii pre používateľa
Finnish: Kaikki viittaukset yllä mainittuihin käyttöaiheisiin on poistettava myös muista asiaan kuuluvista valmisteyhteenvetojen kohdista.
Slovak: Všetky odkazy na indikácie uvedené vyššie sa majú vymazať z ostávajúcich príslušných častí súhrnov charakteristických vlastností lieku.
Finnish: Kaikki viittaukset yllä mainittuihin käyttöaiheisiin on poistettava asiaan kuuluvista pakkausselosteiden kohdista.
Slovak: Všetky odkazy na indikácie uvedené vyššie sa majú vymazať z ostávajúcich príslušných častí písomných informácii pre používateľa.
Finnish: Neljän tutkimuksen potilasmääriä voitiin pitää riittävinä (146, 203, 155 ja 324 potilasta) ja kahden tutkimuksen pieninä (50 ja 49 potilasta).
Slovak: Počet pacientov v 4 štúdiách sa mohol považovať za dostatočný (146, 203, 155 a 324 pacientov) a v 2 štúdiách bol počet pacientov nízky (50 a 49 pacientov).
Finnish: Tämä viimeksi mainittu diagnoosi ei enää ole mukana diagnoosijärjestelmän versiossa DSM-IV-TR.
Slovak: Táto posledná diagnóza sa už neuvádza v DSM-IV-TR.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot itse asiassa viittaavat tällaiseen kausaaliseen yhteyteen.
Slovak: Dostupné údaje v podstate takýto príčinný vzťah naznačujú.
Finnish: Hyväksyttyyn krooniseen käyttöaiheeseen nähden tutkimukset olivat lyhytkestoisia (2 tai 3 kuukautta).
Slovak: Pokiaľ ide o schválenú indikáciu chronického poškodenia, trvanie týchto štúdií bolo krátke (2 alebo 3 mesiace).
Finnish: Ainoastaan yhdessä tutkimuksessa (Vinckier-tutkimuksessa) mainittiin pieni ryhmä potilaita, jotka kärsivät siihen liittyvästä systeemisestä sairaudesta.
Slovak: Len jedna štúdia (štúdia Vinckier) uvádzala malú skupinu pacientov trpiacich súvisiacim systémovým ochorením.
Finnish: Arviolta 55-75 % potilaista näytti hyötyvän hoidosta, mutta lääkevalmistekomitea tuli siihen tulokseen, että tuloksia on itse asiassa vaikea tulkita kliiniseltä kannalta, eivätkä ne tutkimusten metodologisten puutteiden vuoksi ole luotettavia.
Slovak: Zdá sa, že liečba bola prínosom pre približne 5575 % pacientov, ale výbor CHMP dospel k záveru, že tieto výsledky sa v skutočnosti ťažko interpretujú z klinického hľadiska a nie sú spoľahlivé v dôsledku metodických nedostatkov štúdií.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee dihydroergokryptiiniä/kofeiinia sisältäviä lääkevalmisteita (ks. liite I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich dihydroergokryptín/kofeín (pozri prílohu I)
Finnish: Tutkimuksissa oli mukana nuoria ja vanhoja (18-78 vuoden ikäisiä) potilaita, jotka kärsivät idiopaattisesta akro-oireyhtymästä.
Slovak: Na týchto štúdiách sa zúčastnili mladí aj starí pacienti (od 18 do 78 rokov) s idiopatickým akrosyndrómom.
Finnish: • komitea katsoo, että näyttö dihydroergokryptiinin/kofeiinin kliinisesti merkitsevästä tehokkuudesta nykyisin arvioiduissa käyttöaiheissa on erittäin rajallinen, minkä vuoksi määritetty riski on suurempi kuin potilaille mahdollisesti koituva hyöty näissä käyttöaiheissa,
Slovak: • výbor je toho názoru, že dôkazy o klinicky významnej účinnosti dihydroergokryptínu/kofeínu v aktuálne posudzovaných indikáciách sú veľmi obmedzené a vyššie uvedené riziko preto prevyšuje potenciálny prínos pre pacientov v týchto indikáciách,
Finnish: Myyntiluvan peruutuksen kumoamiseksi myyntiluvan haltijoiden tulee identifioida tietty potilasryhmä, jonka kohdalla valmisteen hyödyt ylittävät sen riskit.
Slovak: Na zrušenie pozastavenia musia držitelia povolenia na uvedenie na trh identifikovať konkrétnu populáciu pacientov, u ktorej prínosy lieku prevyšujú riziko.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi kaikki saatavilla olevat tiedot dihydroergokryptiinin/kofeiinin turvallisuudesta ja tehokkuudesta.
Slovak: Výbor CHMP posúdil všetky dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dihydroergokryptínu/kofeínu.
Finnish: Tutkimuksissa arvioitiin pääasiassa toiminnallisia oireita, kapillaroskooppisia parametreja sekä pletysmograafisia parametreja, joiden olennaisuutta lääkevalmistekomitea piti kyseenalaisena.
Slovak: Tieto štúdie hodnotili najmä funkčné príznaky, kapilaroskopické parametre a pletyzmografické parametre, ktorých klinický význam považoval výbor CHMP za sporný.
Finnish: Tutkimustulosten luotettavuus ja kliininen relevanssi olivat siksi kyseenalaisia ja estivät johtopäätöksen tekemisen valmisteen tehosta.
Slovak: Spoľahlivosť a klinický význam výsledkov štúdií boli preto sporné a bránia vyvodeniu akéhokoľvek záveru o účinnosti lieku.
Finnish: Näiden tietojen ja farmakologisen todennäköisyyden perusteella dihydroergokryptiinin katsotaan liittyvän fibroottisiin reaktioihin.
Slovak: Na základe týchto údajov a na základe farmakologickej pravdepodobnosti sa usudzuje, že dihydroergokryptín je spojený s fibrotickými reakciami.
Finnish: Useimpiin näistä tutkimuksista osallistui potilaita, joilla oli hyvin erilaisia oireita eikä vakiodiagnoosia.
Slovak: Pacienti zaradení do väčšiny týchto štúdií mali rôzne, veľmi odlišné príznaky bez štandardizovanej diagnózy.
Finnish: • komitea katsoi, ettei fibroottisten reaktioiden tai ergotismin ja dihydroergokryptiinin/kofeiinin välistä mahdollista kausaalista yhteyttä voida sulkea pois.
Slovak: • výbor usúdil, že potenciálna príčinná súvislosť medzi fibrotickými reakciami alebo ergotizmom a dihydroergokryptínom/kofeínom sa nedá vylúčiť.
Finnish: Se, että myyntiluvan haltijat eivät ilmoittaneet vastaavista tapauksista, herätti lääkevalmistekomiteassa kysymyksiä siitä, kuinka tiedot oli kerätty.
Slovak: Neprítomnosť takýchto hlásení od držiteľa povolenia na uvedenie na trh vyvolala otázky výboru CHMP v súvislosti so spôsobom zberu údajov.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa potilailla oli kliininen diagnoosi lievästä orgaanisesta aivo-oireesta (GDS-asteikon (Global Deterioration Scale) arvo 2-3) (Scarzella-tutkimus) ja aivojen varhaisesta ikärappeumasta ilman dementiaa tai olennaista riippuvuutta ympäristöstä DSM-III-kriteerien mukaan (Babeau-tutkimus).
Slovak: V 2 štúdiách pacienti mali klinickú diagnózu mierneho organického mozgového syndrómu (2. až 3. stupňa na stupnici celkového zhoršenia) (štúdia Scarzella) a senilné poškodenie mozgu v počiatočnom štádiu bez demencie alebo závažnú závislosť vzhľadom na prostredie na základe kritérií DSM-III (štúdia Babeau).
Finnish: Itse asiassa dihydroergokryptiinin sisällyttäminen tähän torajyväjohdannaisia sisältävien lääkevalmisteiden luokkaan on hyväksytty edellä mainittujen käyttöaiheiden kohdalla vain Ranskassa ja yhdessä kofeiinin kanssa vain vuodesta 1979 lähtien.
Slovak: Dihydroergokryptín patriaci do skupiny liekov obsahujúcich ergotové deriváty, ktorých sa týka tento postup, je v skutočnosti schválený od roku 1979 len vo Francúzsku v uvedených indikáciách a len v kombinácii s kofeínom.
Finnish: Mitä ergotismiin tulee, Ranskan lääketurvatietokannassa on mainittu useita tapauksia, joissa dihydroergokryptiinin/kofeiinin epäiltiin aiheuttaneen ergotismiin liittyviä oireita.
Slovak: Pokiaľ ide o ergotizmus, francúzska databáza dohľadu nad liekmi obsahuje niekoľko prípadov, keď bolo podozrenie, že príznaky ergotizmu sú spojené s dihydroergokryptínom/kofeínom.
Finnish: Kun otetaan huomioon useat ilmoitetut verisuonten supistumistapaukset ja tämän torajyväalkaloidijohdannaisen farmakologinen rakenne, ergotismia ei voida sulkea pois.
Slovak: Vzhľadom na niekoľko hlásených prípadov vazokonstrikcie a vzhľadom na farmakologickú štruktúru tohto lieku obsahujúceho ergotový alkaloid sa ergotizmus nedá vylúčiť.
Finnish: • Liitteessä I tarkoitettujen dihydroergokryptiiniä/kofeiinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupa on peruutettava, jos mitään muuta käyttöaihetta ei hyväksytä osana niiden myyntilupaa.
Slovak: Pozastavenie povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce dihydroergokryptín/kofeín uvedené v prílohe I v prípade, že v rámci povolenia na uvedenie na trh nie sú schválené žiadne iné indikácie.
Finnish: Artiklan 31 mukaisen lausuntomenettelyn aikana vuosina 2007-2008 (EMEA/H/A-31/881) saadut dihydroergokryptiiniä koskevat tiedot osoittivat, että useiden keuhkojen, sydämen tai vatsakalvon sisäisten fibroositapausten epäiltiin liittyvän Parkinsonin taudin hoidossa käytettyyn dihydroergokryptiinilääkitykseen (missä annokset olivat viisi kertaa suuremmat).
Slovak: Údaje predložené v rámci postúpenia veci podľa článku 31 v rokoch 2007-2008 (EMEA/H/A-31/881) vrátane dihydroergokryptínu preukázali, že bolo podozrenie na niekoľko prípadov pľúcnej, srdcovej alebo retroperitoneálnej fibrózy spojenej s liečbou dihydroergokryptínom na liečbu Parkinsonovej choroby (dávkovanie bolo päťnásobne vyššie).
Finnish: Perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle / myyntilupien peruuttamiselle Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Slovak: Odôvodnenie zmeny podmienok/pozastavenia povolení na uvedenie na trh Keďže
Finnish: Niitä olivat reseptistatuksen muuttaminen, hoidon kestoajan rajoittaminen tietyissä tiloissa, valmisteen ilmoittamista vasta-aiheiseksi potilaille, joilla on aiemmin todettu fibroosi tai muuta lääkitystä, riskiä korostavan kirjeen lähettäminen suoraan terveydenhuollon ammattilaisille, lääkettä määrääville tarkoitettu tarkistuslista sekä farmakologinen koeputkitutkimus 5-HT-alaryhmän reseptorien affiniteetista valmisteelle.
Slovak: Tieto opatrenia zahŕňali zmenu v stave predpisovania lieku, obmedzenie dĺžky liečby pri určitých stavoch, kontraindikovanie lieku v prípade pacientov s existujúcou fibrózou alebo v súvislosti s inými liekmi, zaslanie priameho oznámenia zdravotníckym pracovníkom zdôrazňujúcim toto riziko, zoznam pre predpisujúce osoby a zistenia farmakologickej štúdie skúmajúcej afinitu receptorov podskupiny 5-HT k lieku in vitro.
Finnish: Lisäksi tulee korostaa näiden haittavaikutusten vakavuutta, niiden mahdollisesti kuolemaan johtavaa lopputulosta sekä potilaiden riskiä saada fibroottinen sairaus, kun valmistetta käytetään pitkään myyntiluvan mukaisissa käyttöaiheissa.
Slovak: Je tiež potrebné zdôrazniť závažnosť takýchto nežiaducich účinkov, možný smrteľný následok a zvýšené riziko vzniku fibrotickej poruchy pre pacienta pri dlhodobom používaní lieku podľa schválených indikácií.
Finnish: Voidaan myös epäillä, ettei kaikkia tapauksia ole ilmoitettu, koska ainetta on markkinoitu jo pitkään ja koska fibroosi mainitaan haittavaikutuksena jo tuoteselosteessa.
Slovak: Tiež je podozrenie na nedostatočné podávanie hlásení, keďže táto látka je na trhu už dlhý čas a fibróza je uvedená ako nežiaduci účinok lieku v informáciách o výrobku.
Finnish: Ilmoitetuista fibroositapauksista (n = 3) on käytettävissä vain vähän tietoja varmojen päätelmien tekemiseksi, mutta riskiä ei kuitenkaan voida sulkea pois, kun otetaan huomioon potilaan tilan havaittu paraneminen yhdessä kolmesta ilmoitetusta suositellulla päiväannoksella hoidettaessa kehittyneestä keuhkofibroositapauksesta, kun dihydroergokryptiini-/kofeiinihoito lopetettiin.
Slovak: Údaje z hlásených prípadov fibrózy (n=3) sú obmedzené na vyvodenie akýchkoľvek pevných záverov, ale riziko sa nedá vylúčiť vzhľadom na zlepšenie pozorované po vysadení dihydroergokryptínu/kofeínu v jednom z troch hlásených prípadov pľúcnej fibrózy vyskytujúcej sa pri použití odporúčanej dennej dávky.
Finnish: Siksi muita fibroosia aiheuttavia mekanismeja ei voida sulkea pois, mikä viittaa kausaaliseen yhteyteen fibroosin ja 5-HT2A- sekä 5HT1B-reseptorien välillä ja myös serotoniinin kuljettaja-aineen todennäköiseen vaikutukseen.
Slovak: Preto sa nedajú vylúčiť ďalšie mechanizmy indukujúce fibrózu, čo naznačuje príčinný vzťah medzi fibrózou a agonizmom receptorov 5-HT2A a 5-HT1B a tiež pravdepodobný účinok na sérotonínový transportér.
Finnish: Tämän lausuntomenettelyn piiriin kuuluvat ja ainakin yhdessä jäsenvaltiossa hyväksytyt dihydroergokryptiiniä sisältävien lääkevalmisteiden käyttöaiheet ovat seuraavat (tarkka sanamuoto saattaa vaihdella valmisteen mukaan):
Slovak: Zo schválených indikácií liekov obsahujúcich dihydroergokryptín sa konanie o postúpenej veci týka týchto indikácií, ktoré sú schválené najmenej v jednom členskom štáte (konkrétne znenie indikácie sa môže líšiť v závislosti od lieku):
Finnish: • Raynaud'n oireyhtymän liitännäishoito.
Slovak: • doplňujúca liečba Raynaudovho syndrómu.
Finnish: Yleisesti ottaen lääkevalmistekomitea katsoi, että metodiikan virheiden ja ensisijaisen päätetapahtuman puuttumisen johdosta kliinisestä tehosta ei voida vetää johtopäätöksiä tai saada tukea käyttöaiheille vakiodiagnoosin osalta.
Slovak: Výbor CHMP bol všeobecného názoru, že metodické nedostatky a neprítomnosť primárneho parametra účinnosti neumožňujú vyvodiť závery o klinickej účinnosti alebo podporiť indikáciu so štandardizovanou diagnózou.
Finnish: Kofeiini saattaa parantaa tämän torajyväalkaloidin imeytymistä ruoansulatuselimistössä.
Slovak: Liek je dostupný v kombinácii s kofeínom, čo môže zlepšiť absorpciu tohto ergotového alkaloidu v tráviacom trakte.
Finnish: Tulokset olivat heterogeenisia, ja eri tutkimusten tulokset eivät olleet samansuuntaisia.
Slovak: Výsledky týchto štúdií boli heterogénne a nekonzistentné.
Finnish: Kaikkiaan myyntiluvan haltijat toimittivat kuusi käyttöaihetta "vanhusten kognitiivisten ja neurosensoristen toimintojen heikentymän oireenmukainen hoito (lukuun ottamatta Alzheimerin tautia ja muita dementiatiloja)" koskevaa julkaisua (vuosilta 1983-1998), joissa väitettyä tehoa tuki asianmukainen (satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumelääkekontrolloitu) tutkimus, sekä yhden verisuoniston kognitiivisten toimintojen heikentymää koskevan tutkimuksen, jota ei käsitelty sen enempää.
Slovak: Pre indikáciu „symptomatická liečba chronického patologického poškodenia kognitívnej a nervovozmyslovej funkcie u starších osôb (s výnimkou Alzheimerovej choroby a inej demencie)" držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili celkovo 6 publikácií (od roku 1983 do roku 1998) s adekvátnym návrhom štúdií (randomizované dvojito zaslepené štúdie kontrolované placebom) na podporu nároku na účinnosť, a jednu štúdiu skúmajúcu poškodenie kongitívnej funkcie cievneho pôvodu, o ktorej sa ďalej nediskutovalo.
Finnish: Pelkästään dihydroergokryptiiniä sisältäviä valmisteita on hyväksytty muissa EU:n jäsenvaltioissa, mutta niiden käyttöaiheet (esim. Parkinsonin tauti) eivät kuulu tämän lausuntomenettelyn piiriin, ja ne on jätetty pois tästä tarkastelusta.
Slovak: Lieky, ktoré obsahujú len dihydroergokryptín, sú schválené v iných členských štátoch EÚ, ale toto konanie o postúpenej veci nezahŕňa ich indikácie (napr.
Finnish: • Liitteessä I tarkoitettujen dihydroergokryptiiniä/kofeiinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvan ehtoja tulee muuttaa, seuraavat käyttöaiheet (käyttöaiheen tarkka sanamuoto saattaa vaihdella valmisteen ja maan mukaan) on poistettava tuoteselosteesta ja kaikki olennaiset viittaukset näihin käyttöaiheisiin on poistettava tuoteselosteesta silloin, kun osana myyntilupaa on hyväksytty muita hoidollisia käyttöaiheita: Vanhusten kognitiivisten ja neurosensoristen toimintojen heikentymän oireenmukainen hoito (lukuun ottamatta Alzheimerin tautia ja muita dementiatiloja) Raynaud'n oireyhtymän liitännäishoito.
Slovak: Zmenu podmienok povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce dihydroergokryptín/kofeín uvedené v prílohe I, a síce vypustenie ďalej uvedených indikácií z informácií o výrobku (konkrétne znenie indikácie sa môže líšiť v závislosti od lieku a krajiny), ako aj akéhokoľvek príslušného odkazu na tieto indikácie v informáciách o výrobku, keď sú v rámci povolenia na uvedenie na trh schválené aj iné terapeutické indikácie: symptomatická liečba chronického patologického poškodenia kognitívnej a nervovozmyslovej funkcie u starších osôb (s výnimkou Alzheimerovej choroby a inej demencie), doplňujúca liečba Raynaudovho syndrómu.
Finnish: Komitea tuli siihen tulokseen, että dihydroergokryptiiniä/kofeiinia sisältävien valmisteiden hyötyriskisuhde ei direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan nojalla puolla niiden käyttöä vanhusten kognitiivisten ja neurosensoristen toimintojen heikentymän oireenmukaisessa hoidossa (lukuun ottamatta Alzheimerin tautia ja muita dementiatiloja) ja Raynaud'n oireyhtymän liitännäishoidossa.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce dihydroergokryptín/kofeín nie je priaznivý podľa článku 116 smernice 2001/83/ES pre symptomatickú liečbu chronického patologického poškodenia kognitívnej a nervovozmyslovej funkcie u starších osôb (s výnimkou Alzheimerovej choroby a inej demencie) a pre doplňujúcu liečbu Raynaudvo syndrómu.
Finnish: • lääkevalmistekomitea katsoi dihydroergokryptiinin/kofeiinin hyöty-riskisuhteesta seuraavaa: sen käyttö vanhusten kognitiivisten ja neurosensoristen toimintojen heikentymän oireenmukainen hoidossa (lukuun ottamatta Alzheimerin tautia ja muita dementiatiloja) ei ole suotuisaa, sen käyttö Raynaud'n oireyhtymän liitännäishoidossa ei ole suotuisaa.
Slovak: • výbor usúdil, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce dihydroergokryptín/kofeín: nie je priaznivý pre symptomatickú liečbu chronického patologického poškodenia kognitívnej a nervovozmyslovej funkcie u starších osôb (s výnimkou Alzheimerovej choroby a inej demencie), nie je priaznivý pre doplňujúcu liečbu Raynaudovho syndrómu.
Finnish: • Oletettavasti verisuoniperäisten näön heikentymisen ja näkökentän häiriöiden liitännäishoito
Slovak: • doplňujúca liečba zhoršenia zrakovej ostrosti a porúch zorného poľa, pravdepodobne cievneho pôvodu,
Finnish: Mainittakoon, että yksi edellä mainituista kolmesta fibroositapauksesta ilmoitettiin vuonna 2009 (eli edellisen lausuntokierroksen päätyttyä), mikä osoittaa, että tuolloin käyttöön otetut minimointitoimet eivät riittäneet eliminoimaan riskiä.
Slovak: j. po dokončení predchádzajúceho postúpenia veci), z čoho vyplýva, že opatrenia na minimalizovanie rizika, ktoré boli zavedené v tom čase, nie sú dostatočné na vylúčenie rizika.
Finnish: Kliinisiä päätetapahtumia oli monia erilaisia, eikä ensisijaista päätetapahtumaa ollut.
Slovak: Parametre klinickej účinnosti boli početné a heterogénne, bez definovaného primárneho parametra účinnosti.