FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Adicionalmente, para enfatizar que a frequência é principalmente afetada pelo acontecimento mais frequente, a tubulopatia renal proximal, os termos são combinados da seguinte forma "tubulopatia renal proximal (incluindo síndrome de Fanconi)" em vez dos dois termos isoladamente.
Slovenian: Da bi poudarili, da je pogostnost opredeljena bolj na osnovi bolj pogostega dogodka proksimalne ledvične tubulopatije, sta izraza združena na naslednji način: "Proksimalna ledvična tubulopatija (vključno s Fanconijevim sindromom)", in nista več zapisana ločeno.
Portuguese: Cada frasco contém 30 comprimidos, exsicante de sílica-gel e material de embalagem de fibra.
Slovenian: Vsaka plastenka vsebuje 30 tablet, silikagelsko sušilo in vlaknast ovojni material.
Portuguese: Osteomalacia (manifestada como dores ósseas e contribuindo infrequentemente para fracturas) e miopatia, ambos associados com tubulopatia renal proximal Doenças renais e urinárias:
Slovenian: osteomalacija (ki se kaže kot bolečine v kosteh in redko prispeva k zlomom) in miopatija, obe povezani s proksimalno ledvično tubulopatijo
Portuguese: Dados de segurança a longo prazo em doentes com doença hepática compensada:
Slovenian: Dolgoročna študija varnosti pri bolnikih s kompenzirano boleznijo jeter:
Portuguese: Nesse caso, os dados limitados disponíveis sugerem que em doentes com uma depuração da creatinina entre 10 e 29 ml/min, o adefovir dipivoxil (1 comprimido de 10 mg) pode ser administrado a cada 72 horas; em doentes em hemodiálise, o adefovir dipivoxil (1 comprimido de 10 mg) pode ser administrado a cada 7 dias após 12 horas de diálise contínua (ou 3 sessões de diálise, com 4 horas de duração cada).
Slovenian: V tem primeru omejeni podatki, ki so na voljo, kažejo, da se lahko pri bolnikih z očistkom kreatinina od 10 do 29 ml/min, dipivoksiladefovirat (ena 10-miligramska tableta) uporabi vsakih 72 ur; pri bolnikih na hemodializi se lahko dipivoksiladefovirat (ena 10-miligramska tableta) uporabi vsakih 7 dni po 12-urni neprekinjeni dializi (ali po treh dializah po 4 ure).
Portuguese: No entanto, de acordo com o perfil de segurança e o mecanismo de ação, espera-se que os efeitos de adefovir dipivoxil nestas capacidades sejam nulos ou despreziveis.
Slovenian: Vendar se na podlagi varnostnega profila in mehanizmov delovanja pričakuje, da dipivoksiladefovirat nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Portuguese: Nos doentes em risco de compromisso renal, deverá ser tida em consideração uma monitorização mais frequente da função renal.
Slovenian: Pri bolnikih s tveganjem za motnje v delovanju ledvic je treba razmisliti o pogostejšem spremljanju ledvične funkcije.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos de adefovir dipivoxil sobre a fertilidade masculina e feminina.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo škodljivih učinkov dipivoksiladefovirata na plodnost samcev in samic.
Portuguese: Devido à elevada variabilidade farmacocinética do interferão peguilado, não é possível obter uma conclusão definitiva relativamente ao efeito da administração concomitante do adefovir e do interferão peguilado no perfil de farmacocinética de ambos os medicamentos.
Slovenian: Zaradi visoke farmakokinetske variabilnosti pegiliranega interferona ni mogoče dokončno sklepati glede učinka sočasne uporabe adefovirja in pegiliranega interferona na njune farmakokinetične lastnosti.
Portuguese: Num estudo de segurança a longo prazo de 65 doentes com doença hepática compensada, positivos para AgHBe (após uma exposição mediana de 234 semanas), 6 doentes (9 %) apresentavam aumentos confirmados na creatinina sérica de pelo menos 0,5 mg/dl em relação aos valores basais tendo 2 dos doentes interrompido o estudo devido a concentrações de creatinina sérica elevadas.
Slovenian: V dolgoročni študiji varnosti s 65 HBeAg pozitivnimi bolniki s kompenzirano boleznijo jeter (po mediani izpostavljenosti 234 tednov) je bilo pri 6 bolnikih (9%) potrjeno povečanje serumskega kreatinina za vsaj 0,5 mg/dl od začetne vrednosti, dva bolnika pa sta prekinila študijo zaradi povečane koncentracije serumskega kreatinina.
Portuguese: Após o início da terapêutica antiviral, os níveis séricos de ALT podem aumentar em alguns doentes à medida que os níveis séricos de ADN-VHB diminuem.
Slovenian: Po uvedbi protivirusne terapije lahko pri nekaterih bolnikih serumski nivo ALT naraste, medtem ko vrednost serumske HBV DNA upade.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Slovenian: • Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Portuguese: Geral: Os doentes devem ser advertidos que o tratamento com adefovir dipivoxil não provou reduzir o risco de transmissão do vírus da hepatite B a outras pessoas, pelo que devem ser tomadas as precauções adequadas.
Slovenian: Splošno: Bolniki morajo biti obveščeni, da ni dokazov, da bi zdravljenje z dipivoksiladefoviratom zmanjšalo tveganje za prenos virusa hepatitisa B na druge.
Portuguese: Adefovir dipivoxil não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contraceptivos.
Slovenian: Dipivoksiladefovirata ne uporabljajte pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Portuguese: Os estudos de farmacocinética foram realizados principalmente em doentes caucasianos.
Slovenian: Farmakokinetične raziskave so bile v glavnem izpeljane pri belcih.
Portuguese: Além disso, o desenvolvimento de resistência ao adefovir dipivoxil a longo prazo (4 a 5 anos) foi significativamente inferior em doentes que tinham níveis séricos de ADN-VHB abaixo do limite de quantificação (< 1.000 cópias/ml) à semana 48 comparativamente aos doentes com níveis séricos de ADN-VHB acima das 1.000 cópias/ml à semana 48.
Slovenian: Poleg tega je bil dolgoročni (4 do 5 let) razvoj rezistence proti dipivoksiladefoviratu značilno nižji pri bolnikih, ki so imeli serumsko HBV DNA pod mejo količinske zaznave (< 1.000 kopij/ml) v 48. tednu, v primerjavi z bolniki s serumsko HBV DNA nad 1.000 kopij/ml v 48. tednu.
Portuguese: O volume de distribuição no estado de equilíbrio após administração intravenosa de 1,0 ou 3,0 mg/kg/dia é de 392±75 e de 352±9 ml/kg, respectivamente.
Slovenian: Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnotežja (steady-state) po intravenskemu vnosu 1,0 mg/kg/dan je 392 ± 75 ml/kg oziroma po intravenskem vnosu 3,0 mg/kg/dan je 352 ± 9 ml/kg.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Slovenian: • Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okvirju izvesti naslednje ukrepe:
Portuguese: Na semana 48, em crianças entre os 2 e os 11 anos de idade, não foi observada diferença estatisticamente significativa nas proporções de doentes que atingiram o objectivo primário de níveis séricos ADN-VHB < 1.000 cópias/ml e níveis normais de ALT entre o braço placebo e o braço adefovir dipivoxil.
Slovenian: V 48. tednu pri otrocih, starih od 2 do 11 let, niso opazili statistično pomembne razlike v deležu bolnikov, ki so dosegli primarni cilj serumske HBV DNA < 1.000 kopij/ml in normalne vrednosti ALT med skupino, ki je prejemala placebo in skupino, ki je prejemala dipivoksiladefovirat.
Portuguese: O principal efeito tóxico limitador da dose associado à administração de adefovir dipivoxil a animais (ratinhos, ratos e macacos) foi nefropatia tubular renal, caracterizada por alterações histológicas e/ou aumentos da ureia e da creatinina séricas.
Slovenian: Najpomembnejši dozo omejujoč toksičen vpliv, povezan z vnosom dipivoksiladefovirata pri živalih (miših, podganah in opicah), je ledvična tubularna nefropatija, ki jo označujejo histološke spremembe in/ali zvišanje dušika v sečnini v krvi in zvišanje serumskega kreatinina.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Hepsera Não tome Hepsera
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Hepsera Ne jemljite zdravila Hepsera:
Portuguese: • A substância ativa de Hepsera é o adefovir dipivoxil.
Slovenian: • Učinkovina v zdravilu Hepsera je dipivoksiladefovirat.
Portuguese: O que é Hepsera e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Hepsera Como tomar Hepsera
Slovenian: Kaj je zdravilo Hepsera in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Hepsera Kako jemati zdravilo Hepsera Možni neželeni učinki
Portuguese: Dados clínicos preliminares sugerem que a mutação de resistência associada ao adefovir, rtA181V, pode conferir uma susceptibilidade reduzida à lamivudina, e que a mutação associada à lamivudina, rtA181V pode conferir uma susceptibilidade reduzida ao adefovir dipivoxil.
Slovenian: Preliminarni klinični podatki kažejo, da mutacija rtA181V, povezana z rezistenco proti adefovirju, lahko povzroči zmanjšano občutljivost za lamivudin, in da mutacija rtA181T, povezana z lamivudinom, lahko povzroči zmanjšano občutljivost za dipivoksiladefovirat.
Portuguese: Uma interação farmacocinética entre o adefovir e o imunossupressor, ciclosporina, é também considerada pouco provável uma vez que a ciclosporina partilha a mesma via metabólica do tacrolímus.
Slovenian: Farmakokinetično medsebojno delovanje med adefovirjem in imunosupresivom, ciklosporinom, prav tako ni verjetno, ker ima ciklosporin isto presnovno pot kot takrolimus.
Portuguese: No entanto, foi observado um sinal indicativo de uma taxa mais elevada de diminuição do apetite e/ou ingestão de alimentos no braço de adefovir quando comparado com braço placebo.
Slovenian: Vendar je bilo opaženo nakazovanje višje stopnje zmanjšanega teka in/ali vnosa hrane v skupini, ki je prejemala adefovir, v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo.
Portuguese: Após administração repetida de 10 mg de adefovir dipivoxil, 45 % da dose é recuperada sob a forma de adefovir na urina em 24 horas.
Slovenian: Po večkratnem vnosu 10 mg dipivoksiladefovirata se lahko 45% odmerka zazna v seču kot adefovir v obdobju 24 ur.
Portuguese: Por conseguinte, a resposta clínica ao tratamento e a função renal devem ser cuidadosamente monitorizadas nestes doentes (ver secção 4.4).
Slovenian: Zato je potrebno pri teh bolnikih skrbno nadzorovati klinični odziv na zdravljenje in ledvično funkcijo (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: No entanto, para doentes portadores do VHB que apresentem a mutação rtA181T, devem ser tidos em consideração regimes de tratamento alternativos devido ao risco de susceptibilidade reduzida ao adefovir (ver secção 5.1).
Slovenian: Vendar je treba pomisliti na alternativni režim zdravljenja bolnikov, ki so nosilci HBV z mutacijo rtA181T zaradi tveganja za zmanjšano občutljivost za adefovir (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: Nos doentes AgHBe positivo, a incidência de mutações de resistência associadas ao adefovir foi 3 % (2/65), 17 % (11/65) e 20 % (13/65) após exposição com uma duração mediana de 135, 189 e 235 semanas, respectivamente.
Slovenian: Pri HBeAg pozitivnih bolnikih je bila incidenca mutacij za rezistenco, povezanih z adefovirjem, 3% (2/65) po medianem trajanju izpostavljenosti, 17% (11/65) po 189 tednih in 20% (13/65) po 235 tednih.
Portuguese: Compromisso hepático: Os parâmetros farmacocinéticos em doentes com compromisso hepático moderado e grave, foram semelhantes aos obtidos em voluntários saudáveis (ver secção 4.2).
Slovenian: Motnje v delovanju jeter: Farmakokinetične lastnosti so bile podobne pri bolnikih z zmernimi do resnimi motnjami v delovanju jeter in pri zdravih prostovoljcih (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Hepsera 10 mg comprimidos são comprimidos redondos, brancos a esbranquiçados.
Slovenian: Tablete Hepsera 10 mg so okrogle, bele do skoraj bele tablete.
Portuguese: O difosfato de adefovir inibe a polimerase do VHB ao competir com o substrato natural (trifosfato de desoxiadenosina) e, após incorporação no ADN viral, origina a terminação da cadeia de ADN.
Slovenian: Adefovir difosfat zavira polimeraze virusov s kompeticijo za direktno vezavo z naravnim substratom (dezoksiadenozin trifosfat) in po vgraditvi v virusno DNA povzroči prekinitev njene sinteze.
Portuguese: Nos estudos de longo termo de carcinogenicidade realizado com o adefovir dipivoxil em ratos e ratinhos, não foi encontrado qualquer aumento da incidência de tumores relacionado com o tratamento nem em ratinhos nem em ratos (exposições sistémicas cerca de 10 e 4 vezes superiores às obtidas nos seres humanos com a dose terapêutica de 10 mg/dia, respectivamente).
Slovenian: V dolgoročnih karcinogenetskih raziskavah dipivoksiladefovirata na podganah in miših niso odkrili z zdravljenjem povezanega povečanja incidence tumorjev (sistemska izpostavljenost je bila pri miših približno 10 krat oziroma pri podganah 4 krat večja od dosežene izpostavljenosti pri človeku s terapevtskimi odmerki 10 mg na dan).
Portuguese: À 96ª semana os doentes que continuaram medicados com adefovir dipivoxil 10 mg mantiveram níveis indetectáveis de VHB sérico com manutenção da redução observada à 48ª semana.
Slovenian: V 96. tednu so imeli bolniki, ki so nadaljevali z jemanjem 10 mg dipivoksiladefovirata, stalno supresijo serumskega HBV z ohranitvijo znižanja, kakršno je bilo vidno v 48. tednu.
Portuguese: No entanto, foram notificados aumentos médios a moderados nas concentrações de creatinina sérica, hipofosfatemia e uma diminuição das concentrações de carnitina em 3 %, 4 % e 6 % dos doentes, respectivamente, em tratamento prolongado.
Slovenian: Vendar pa so poročali o blagih do zmernih zvišanjih koncentracij serumskega kreatinina pri 3% bolnikov, o hipofosfatemiji pri 4% bolnikov in o znižanju koncentracij karnitina pri 6% bolnikov pri podaljšanem zdravljenju.
Portuguese: Hepsera pertence a um grupo de medicamentos chamado de medicamentos antivíricos.
Slovenian: Kaj je zdravilo Hepsera Zdravilo Hepsera spada v skupino zdravil, imenovanih protivirusna zdravila.
Portuguese: O adefovir induziu alterações cromossómicas no teste in vitro de linfócitos de sangue periférico humano sem ativação metabólica.
Slovenian: Adefovir je povzročil kromosomske aberacije pri in vitro preizkusu limfocitov periferne krvi človeka brez presnovne aktivacije.
Portuguese: Deve-se actuar com precaução quando se prescreve adefovir dipivoxil a idosos, tendo em conta a maior frequência de insuficiência renal ou cardíaca nestes doentes, o aumento de doenças concomitantes e a utilização de outros medicamentos concomitantemente.
Slovenian: Pri predpisovanju dipivoksiladefovirata starejšim je potrebna previdnost, saj je treba upoštevati, da je pri teh bolnikih bolj pogosto slabše delovanje ledvic in srca, da imajo več obolenj sočasno oziroma sočasno jemljejo več zdravil.
Portuguese: Durante a terapêutica, os níveis séricos de ADN-VHB foram significativamente inferiores quando comparados com os níveis basais até às 48 semanas de tratamento, enquanto que os níveis de ALT desceram progressivamente a partir da semana 12.
Slovenian: Med zdravljenjem so bile vrednosti serumske HBV DNA do 48 tednov zdravljenja pomembno nižje od izhodiščnih vrednosti, vrednosti ALT pa so se progresivno nižale od 12. tedna naprej.
Portuguese: Frequentes:
Slovenian: Pogosto:
Portuguese: Em doentes com doença hepática compensada, estes aumentos séricos de ALT não são normalmente acompanhados de aumento dos níveis séricos de bilirrubina nem de descompensação hepática (ver secção 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih s kompenzirano boleznijo jeter povišanje vrednosti serumske ALT na splošno ne spremlja zvišanje koncentracij serumskega bilirubina ali jetrna dekompenzacija (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: A exposição sistémica ao adefovir não foi afectada quando se tomou 10 mg de adefovir dipivoxil com uma refeição com alto teor em lípidos.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost adefovirju ni bila spremenjena, ko je bil 10 mg dipivoksiladefovirata vzet ob z maščobami bogatem obroku.
Portuguese: EU/1/03/251/001 30 comprimidos EU/1/03/251/002 90 (3 frascos de 30) comprimidos
Slovenian: EU/1/03/251/002 90 (3 plastenke po 30) tablet
Portuguese: A avaliação da alteração da fibrose após 48 semanas de tratamento utilizando a classificação de Knodell confirmou que os doentes tratados com 10 mg de adefovir dipivoxil apresentaram uma maior regressão e menor progressão da fibrose do que os doentes tratados com placebo.
Slovenian: Ocena sprememb fibroze po 48 tednih zdravljenja glede na Knodellovo lestvico potrjuje, da je fibroza pri bolnikih zdravljenih z 10 mg dipivoksiladefovirata bolj nazadovala in manj napredovala kot pri bolnikih zdravljenih s placebom.
Portuguese: Em doentes com doença hepática descompensada, as reações adversas notificadas mais frequentemente durante e até 203 semanas de tratamento com adefovir dipivoxil, foram aumento da creatinina (7 %) e astenia (5 %).
Slovenian: Neželena učinka, o katerih so najpogosteje poročali pri bolnikih z dekompenzirano boleznijo jeter v do 203 tednih zdravljenja z dipivoksiladefoviratom, sta bila povečana koncentracija kreatinina (7%) in astenija (5%).
Portuguese: Na maioria dos doentes que pararam o tratamento com adefovir dipivoxil, os níveis de ALT e ADN-VHB regressaram aos níveis basais.
Slovenian: Pri večini bolnikov, ki so prenehali z zdravljenjem z dipivoksiladefoviratom, so se serumske vrednosti HBV DNA in ALT vrnile proti začetni vrednosti.
Portuguese: Contudo, a resposta de ADN-VHB em tratamento não foi mantida sem a terapêutica uma vez que todos os doentes tiveram um aumento no ADN-VHB após a interrupção de adefovir dipivoxil e interferão alfa-2a peguilado.
Slovenian: Vendar pa se odziv HBV DNA dosežen med zdravljenjem ni vzdrževal po prekinitvi zdravljenja, saj se je pri vseh bolnikih po prekinitvi dipivoksiladefovirata in pegiliranega interferona alfa-2a pojavil povratni odziv
Portuguese: Por conseguinte, não se recomenda a utilização de adefovir dipivoxil nestes doentes e esta deve apenas ser considerada se os benefícios potenciais superarem os riscos potenciais.
Slovenian: Uporaba dipivoksiladefovirata pri teh bolnikih zato ni priporočena, možnost uporabe se lahko pretehta samo, če morebitne koristi odtehtajo morebitna tveganja.
Portuguese: Caso o tratamento com adefovir dipivoxil seja considerado essencial, então o intervalo entre doses deve ser ajustado (ver secção 4.2).
Slovenian: Če zdravnik oceni, da je zdravljenje z dipivoksiladefoviratom nujno, je treba interval med odmerki prilagoditi (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados semestralmente para parâmetros bioquímicos, virológicos e serológicos de infecção a vírus da hepatite B (VHB).
Slovenian: Vsakih šest mesecev je potrebno pri bolnikih nadzorovati biokemične, virološke in serološke označevalce hepatitisa B.
Portuguese: • Uma vez que tenha iniciado a toma de Hepsera: • Esteja atento a possíveis sinais de acidose láctica - ver secção 4, Efeitos secundários possíveis
Slovenian: • bodite pozorni na morebitne znake laktacidoze - glejte poglavje 4 Možni neželeni učinki;
Portuguese: Quando se administrou adefovir por via intravenosa a ratos fêmea em gestação em doses associadas a toxicidade materna notável (exposição sistémica 38 vezes a obtida nos seres humanos com a dose terapêutica), observou-se embriotoxicidade e um aumento da incidência de malformações fetais (anasarca, depressão da protuberância ocular, hérnia umbilical e cauda retorcida).
Slovenian: Ko je bil adefovir dan intravenozno brejim podganam v odmerkih povezanih z opazno maternalno toksičnostjo (sistemska izpostavljenost 38 krat večja kot je dosežena pri terapevtski dozi pri ljudeh) je bila opažena povečana incidenca malformacij ploda (anasarka, reduciranje izbočenosti očesa, umbilikalna kila in deformacija repka).
Portuguese: No estudo que envolveu doentes AgHBe positivo, o tratamento para além das 48 semanas resultou em reduções adicionais nos níveis séricos de ADN-VHB e aumentos na proporção de doentes com normalização da ALT, perda de AgHBe e seroconversão para anti-HBe.
Slovenian: V študiji s HBeAg pozitivnimi bolniki je zdravljenje daljše od 48 tednov povzročilo nadaljnje znižanje vrednosti serumske HBV DNA in povečanje deleža bolnikov z normalizacijo vrednosti ALT, izgubo HBeAg in serokonverzijo.
Portuguese: • anfotericina B, para infeções fúngicas
Slovenian: • amfotericin B proti glivičnim okužbam;
Portuguese: • doença hepática descompensada em associação a um segundo agente sem resistência cruzada a Hepsera.
Slovenian: • dekompenzirano boleznijo jeter v kombinaciji z drugo učinkovino, ki ni navzkrižno rezistentna na zdravilo Hepsera.
Portuguese: As probabilidades cumulativas de desenvolvimento destas mutações de resistência associadas ao adefovir em todos os doentes tratados com adefovir dipivoxil foram 0 % às 48 semanas e aproximadamente 2 %, 7 %, 14 % e 25 % após 96, 144, 192 e 240 semanas, respectivamente.
Slovenian: Kumulativne verjetnosti razvoja teh mutacij za rezistenco povezanih z adefovirjem so bile pri vseh bolnikih zdravljenih z dipivoksiladefoviratom 0% v 48. tednu in približno 2% po 96 tednih, 7% po 144 tednih, 14% po 192 tednih in 25% po 240 tednih.
Portuguese: Foram identificadas duas novas mutações no gene da polimerase do VHB (rtN236T e rtA181V), as quais conferiram resistência clínica ao adefovir dipivoxil.
Slovenian: Na genu HBV-polimeraze, na konzervativnem mestu, sta bili identificirani dve novi mutaciji (rtN236T in rtA181V), ki sta povzročili klinično odpornost proti dipivoksiladefoviratu.
Portuguese: (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)
Slovenian: (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)
Portuguese: Baseado num pedido do PRAC, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado reconsiderou as categorias de frequência da síndrome de Fanconi e da tubulopatia renal proximal no RCM de Hepsera.
Slovenian: Glede na zahtevo Odbora PRAC je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v povzetku glavnih značilnosti zdravila Hepsera znova preučil kategorije pogostnosti Fanconijevega sindroma in proksimalne ledvične tubulopatije.
Portuguese: Co-infecção com VIH: Os dados disponíveis sobre a segurança e eficácia de 10 mg de adefovir dipivoxil em doentes com hepatite B crónica co-infetados com VIH são limitados.
Slovenian: Sočasna okužba s HIV: Na voljo je omejeno število podatkov o varnosti in učinkovitosti 10 mg dipivoksiladefovirata pri bolnikih s kroničnim hepatitisom B, ki so sočasno okuženi s HIV.
Portuguese: - Nos doentes negativos para AgHBe sem cirrose, o tratamento deve ser administrado pelo menos até seroconversão para anti-HBs ou se há evidência de perda de eficácia.
Slovenian: - Pri HBeAg negativnih bolnikih brez ciroze naj zdravljenje traja najmanj do HBs serokonverzije ali do dokazane izgube učinkovitosti.
Portuguese: Devolva quaisquer comprimidos de que não necessita ao seu farmacêutico.
Slovenian: Preostale tablete vrnite farmacevtu.
Portuguese: • dois estudos controlados com placebo, nos quais 522 doentes com hepatite B crónica e doença hepática compensada receberam um tratamento, em dupla ocultação, de 10 mg de adefovir dipivoxil (n=294) ou placebo (n=228) durante 48 semanas.
Slovenian: • dveh placebo kontroliranih študijah, v katerih je 522 bolnikov s kroničnim hepatitisom B in kompenzirano boleznijo jeter 48 tednov prejemalo dvojno slepo zdravljenje z 10 mg dipivoksiladefovirata (n=294) ali placebo (n=228).
Portuguese: Não existem dados de segurança e eficácia que fundamentem a utilização de adefovir dipivoxil em doentes com uma depuração da creatinina < 30 ml/min ou em diálise.
Slovenian: Podatkov o varnosti in učinkovitosti, ki podpirajo uporabo dipivoksiladefovirata pri bolnikih z očistkom kreatinina < 30 ml/min ali bolnikih na dializi, ni.
Portuguese: O adefovir dipivoxil foi mutagénico no teste in vitro de células de linfoma do ratinho (com ou sem ativação metabólica), mas não foi clastogénico no teste in vivo do micronúcleo do ratinho.
Slovenian: Dipivoksiladefovirat je bil mutagen v in vitro poskusu na celicah mišjega limfoma (z ali brez presnovne aktivacije), vendar ni bil klastogen v in vivo poskusu na mišjem mikronukleusu.
Portuguese: • A dose recomendada é um comprimido de 10 mg cada dia, tomado com ou sem alimentos.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena 10-miligramska tableta na dan, s hrano ali brez nje.