FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le myosis induit par l'opioïde, les altérations du niveau de conscience ou les altérations de la perception de la douleur en tant que symptôme de la maladie peuvent interférer avec l'évaluation du patient ou compliquer le diagnostic et masquer l'évolution clinique d'une maladie concomitante.
Portuguese: A miose induzida por opioides, alterações do nível de consciência ou alterações na perceção da dor como sintoma de doença poderá interferir com a avaliação do doente ou dissimular o diagnóstico ou o curso clínico da doença concomitante.
French: Placez l'implant dans un bocal en verre fermé par un couvercle.
Portuguese: Coloque o implante num frasco de vidro com tampa.
French: La diminution du niveau de vigilance peut rendre la conduite de véhicules et l'utilisation de machines dangereuses (voir rubrique 4.7).
Portuguese: A redução do nível de consciência pode fazer com que a condução e utilização de máquinas constitua um perigo (ver secção 4.7).
French: Les patients pourraient présenter des somnolences, en particulier pendant la première semaine suivant l'insertion des implants, et doivent être mis en garde à ce sujet (voir rubrique 4.7).
Portuguese: Os doentes poderão sentir sonolência, especialmente durante a primeira semana após a inserção dos implantes, devendo ser advertidos para tal (ver secção 4.7).
French: • Évitez de faire bouger les implants sous la peau ou de prendre beaucoup de poids après l'insertion de Sixmo car il pourrait alors être difficile de localiser les implants.
Portuguese: • Evite mover os implantes à volta sob a pele ou ganhar muito peso após a inserção de Sixmo, pois poderá dificultar a localização dos implantes.
French: • seringue de 5 mL avec aiguille de 0,5 × 38 mm (25G × 1,5 po)
Portuguese: • seringa de 5 ml com agulha de 25G×1,5" (0,5×38 mm)
French: • la (les) date(s) d'insertion de l'implant et de retrait à six mois
Portuguese: • Data(s) da inserção do implante e da remoção ao fim de seis meses
French: Suivre les étapes 6 à 9 pour insérer les trois implants restants en passant par la même incision.
Portuguese: Seguir os passos 6 até ao 9 para inserção dos três implantes restantes através da mesma incisão.
French: La buprénorphine ne doit pas être administrée en concomitance avec :
Portuguese: A buprenorfina não deve ser administrada juntamente com:
French: • Des somnolences peuvent se produire, en particulier pendant la première semaine suivant l'insertion des implants.
Portuguese: • Poderá ocorrer sonolência especialmente durante a primeira semana após a inserção.
French: • désir ou besoin d'abus d'opioïdes minime à nul
Portuguese: • desejo ou necessidade minima de abuso de opioides ou ausência dos mesmos
French: Les opioïdes doivent être administrés avec précaution chez les patients âgés ou fragiles.
Portuguese: Os opioides devem ser administrados com precaução aos doentes idosos ou debilitados.
French: • Boissons alcoolisées ou médicaments contenant de l'alcool, car l'alcool amplifie les effets sédatifs de la buprénorphine.
Portuguese: • Bebidas alcoólicas ou medicamentos que contenham álcool, já que o álcool aumenta o efeito sedativo da buprenorfina.
French: • un asthme ou d'autres problèmes respiratoires ;
Portuguese: • asma ou outros problemas respiratórios
French: • diminution du désir sexuel, diminution des sensations orgasmiques
Portuguese: • diminuição do desejo sexual, diminuição da sensação de orgasmo
French: Un traitement adéquat a été obtenu chez la majorité des patients (80 % environ) dans les deux études avec 4 implants ; une augmentation de la dose, avec pose d'un cinquième implant, a été nécessaire chez 20 % des patients environ.
Portuguese: A maioria dos doentes (cerca de 80%) em ambos os estudos foram adequadamente tratados com 4 implantes; cerca de 20% dos doentes tiveram necessidade de um aumento da dose com um quinto implante.
French: Les implants Sixmo ne sont pas radio-opaques et ne peuvent pas être visualisés par radiographie ou tomodensitométrie.
Portuguese: Os implantes Sixmo não são radio-opacos e não podem ser visualizados com raios X ou por exame por TAC.
French: Les patients ressentant le besoin de doses supplémentaires devront être rapidement reçus en consultation et évalués.
Portuguese: Em vez disso, os doentes que sintam necessidade de uma dose suplementar devem ser imediatamente observados e avaliados.
French: • infection, telle qu'une infection virale (grippe, par exemple)
Portuguese: • infeção, tal como uma infeção viral (p. ex. gripe)
French: Étape 10 : Vérifier la présence de chaque implant (longueur de 26,5 mm) en palpant le bras du patient juste après l'insertion, comme montré sur la figure 14.
Portuguese: Passo 10: Verificar a presença de cada implante (26,5 mm de comprimento) por palpação do braço do doente imediatamente após a inserção, conforme apresentado na Figura 14.
French: Le syndrome peut être de plus faible intensité et plus durable qu'avec les agonistes opioïdes μ complets à courte durée d'action.
Portuguese: A síndrome poderá ser mais ligeira e mais demorada do que com os agonistas μ-opioides totais de curta ação.
French: Lorsque des rates gravides ont été exposées à la buprénorphine à l'aide de mini-pompes osmotiques à partir du jour 7 de la gestation, une diminution de la consommation de nourriture et d'eau par la mère a été observée entre les jours 7 et 20 de la gestation.
Portuguese: Ao expor-se ratas grávidas à buprenorfina através de minibombas osmóticas desde o dia 7 de gestação em diante, o consumo de comida e água pela mãe diminuiu desde o dia 7 de gestação ao dia 20.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Sixmo dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement substitutif de la dépendance aux opioïdes (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Sixmo em todos os subgrupos da população pediátrica para o tratamento de manutenção da dependência de opioides (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: Aucune donnée prospective n'est disponible concernant l'utilisation de Sixmo au-delà de deux cycles de traitement et on ne dispose d'aucune expérience quant à l'insertion des implants Sixmo dans d'autres régions du bras, dans des sites autres que le bras, ou leur réinsertion dans les sites précédemment utilisés.
Portuguese: Não existem dados prospetivos com Sixmo para além de dois ciclos de tratamento e não existe qualquer experiência com a inserção dos implantes Sixmo noutros locais do braço ou de reinserção num local previamente utilizado.
French: • migration d'un ou plusieurs implant(s), rupture ou expulsion du dispositif
Portuguese: • migração do(s) implante(s), quebra ou expulsão do dispositivo
French: Les patients devront alors être traités par un analgésique non opioïde, dans la mesure du possible.
Portuguese: Sempre que possível, estes doentes deverão ser tratados com analgésicos não opioides.
French: L'indice de mortalité a été significativement accru dans les groupes traités par la buprénorphine.
Portuguese: O índice de mortalidade aumentou de forma significativa nos grupos da buprenorfina.
French: Si des problèmes de foie sont suspectés, votre médecin fera réaliser des examens pour déterminer si le traitement doit être arrêté.
Portuguese: Se houver suspeita de problemas de fígado, o seu médico efetuará análises para decidir se o tratamento deverá ser parado.
French: • gants stériles en latex, sans talc
Portuguese: • luvas de látex estéreis, sem talco
French: Si la buprénorphine est administrée à des personnes non dépendantes aux opioïdes et non tolérantes aux effets des opioïdes, une dépression respiratoire potentiellement fatale pourrait survenir.
Portuguese: Se a buprenorfina for administrada a alguns indivíduos não dependentes de opioides, que não sejam tolerantes aos efeitos dos opioides, poderá ocorrer depressão respiratória potencialmente fatal.
French: La sécurité et l'efficacité de Sixmo ont été évaluées dans le cadre de 3 études cliniques de phase 3 en double aveugle au cours desquelles 309 patients au total ont été traités par Sixmo sur une durée allant jusqu'à 6 mois (1 cycle de traitement par les implants).
Portuguese: A segurança e eficácia de Sixmo foram investigadas em 3 estudos clínicos de fase 3, em dupla ocultação, nos quais um total de 309 doentes foram tratados com Sixmo durante um período de 6 meses (1 ciclo de implante).
French: MOLTeNI-2019-01 - Étude prospective de cohorte, de sécurité post-autorisation, observationnelle (non interventionnelle), visant à évaluer l'incidence des ruptures et des complications liées à l'insertion/le retrait des implants de buprénorphine (Sixmo) dans les soins cliniques de routine.
Portuguese: MOLTeNI-2019-01 - Um estudo de segurança em coorte, pós-autorização, prospetivo, observacional (não intervencional) para avaliar a incidência de quebras e de complicações na inserção/remoção dos implantes de buprenorfina (Sixmo) nos cuidados clínicos de rotina.
French: Les patients peuvent, en particulier, ressentir des somnolences pendant une durée allant jusqu'à une semaine après l'insertion sous-cutanée ; ils doivent donc être mis en garde concernant la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines dangereuses plus particulièrement pendant cette période.
Portuguese: Em particular, os doentes poderão sentir sonolência durante uma semana após a inserção subcutânea; por conseguinte, estes devem ser advertidos quanto a conduzirem ou utilizarem maquinas perigosas, especialmente durante este período de tempo.
French: Pendant un traitement par Sixmo, il convient de prendre des précautions appropriées, telles que l'organisation de visites de suivi selon les besoins du patient et l'avis clinique du médecin traitant.
Portuguese: Durante o tratamento com Sixmo, devem ser tomadas precauções apropriadas, tais como, a condução de visitas de seguimento do doente, de acordo com as necessidades do doente e com o critério clínico do médico assistente.
French: Ne buvez pas d'alcool pendant le traitement par Sixmo car cela amplifierait l'effet sédatif.
Portuguese: Não beba álcool durante o tratamento com Sixmo, pois aumenta o efeito sedativo.
French: Apportez-le au médecin qui a inséré les implants afin qu'il vérifie si l'implant a été expulsé en totalité.
Portuguese: Leve-o ao médico que fez a inserção para determinar se o todo o implante foi expelido.
French: Aucune expérience n'est relatée quant à l'utilisation d'un nouveau lot d'implants au-delà de 12 mois.
Portuguese: Não existe experiência com uma nova implantação para além dos 12 meses.
French: • Le ou les implant(s) de remplacement devront être insérés dans le même bras, en position médiale ou latérale par rapport aux implants in situ.
Portuguese: • O(s) implante(s) de substituição deve(m) ser inserido(s) no mesmo braço, medialmente ou lateralmente em relação aos implantes in situ.
French: Les implants seront insérés via une petite incision souscutanée de 2,5 à 3 mm.
Portuguese: Os implantes serão inseridos através de uma pequena incisão subcutânea com 2,5 a 3 mm.
French: • tension artérielle basse
Portuguese: • tensão arterial baixa
French: • spasmes musculaires, sensation d'inconfort dans les membres
Portuguese: • espasmos musculares, desconforto nos membros
French: Les méthodes adaptées pour la localisation comprennent l'échographie avec sonde linéaire haute fréquence (10 MHz ou plus) ou, en cas d'échec de l'échographie, l'imagerie par résonance magnétique (IRM).
Portuguese: Os métodos adequados para localização incluem ultrassom com transdutor com arranjo linear de elevada frequência (10 MHz ou mais) ou, no caso de o ultrassom não ser bem sucedido, ressonância magnética nuclear (IRMN).
French: • une blessure à la tête ou d'autres facteurs pouvant entraîner une augmentation de la pression dans le crâne ;
Portuguese: • uma lesão na cabeça ou outras circunstâncias em que a pressão na cabeça poderá aumentar
French: Après l'insertion des implants Sixmo, un pic de concentration initial de la buprénorphine a été observé et le Tmax médian a été atteint 12 heures après insertion.
Portuguese: Após a inserção dos implantes Sixmo, observou-se um pico inicial de buprenorfina e a Tmax mediana ocorreu 12 horas após a inserção.
French: La formation de la norbuprénorphine a initialement été attribuée au CYP3A4 ; les études ultérieures ont également montré une implication du CYP2C8.
Portuguese: Verificou-se inicialmente que a formação de norbuprenorfina é efetuada pela CYP3A4; estudos subsequentes também demonstraram o envolvimento da CYP2C8.
French: Sixmo doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'asthme ou d'autres problèmes respiratoires.
Portuguese: Sixmo deve ser utilizado com precaução em doentes com asma ou com outros problemas respiratórios.
French: Marquer les canaux d'insertion de chaque implant en traçant 4 lignes, d'une longueur de 40 mm chacune.
Portuguese: Marcar os trilhos dos canais pelos quais cada implante será inserido desenhando 4 linhas, em que cada linha tem 40 mm de comprimento.
French: Conservez-le hors de portée des autres personnes, en particulier des enfants.
Portuguese: Guarde-o num lugar seguro e longe dos outros, especialmente crianças.
French: • anesthésique local, de type lidocaïne à 1 % avec adrénaline à 1/100 000
Portuguese: • anestésico local, como a lidocaína a 1% com adrenalina 1:100.000
French: La naloxone, antagoniste opioïde, est un antidote spécifique à la dépression respiratoire résultant du surdosage d'opioïde.
Portuguese: O antagonista de opioides, naloxona, é um antídoto específico para a depressão respiratória resultante de uma sobredosagem com opioides.
French: Le risque de toxicité est donc plus important en cas d'administration d'un opioïde.
Portuguese: Por conseguinte, existe um maior potencial de toxicidade com a administração de opioides.
French: Une étude de bilan massique de la buprénorphine a montré une récupération complète de la substance radiomarquée dans les urines (30 %) et les selles (69 %) recueillies jusqu'à 11 jours après administration.
Portuguese: Um estudo de equilíbrio de massas com a buprenorfina mostrou haver uma recuperação completa da radiomarcação na urina (30%) e nas fezes (69%) recolhida até 11 dias após a administração da dose.
French: Vous pourriez ressentir des sensations vertigineuses, des somnolences et une baisse de vigilance.
Portuguese: Poderá sentir tonturas, sonolência e menos alerta.
French: Des effets indésirables liés au site d'implantation, avec les techniques d'insertion et de retrait actuelles (et commercialement mises en œuvre), ont été signalés respectivement chez 25,9 % et 14,1 % des patients dans les études en double aveugle et dans les études d'extension.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas relacionadas com o local do implante com as técnicas de inserção e de remoção atuais (e de uso comercial) em 25,9% e 14,1% dos doentes nos estudos em dupla ocultação e de extensão, respetivamente.
French: Le médicament présente une marge thérapeutique relativement large du fait de ses propriétés agonistes/antagonistes partielles, atténuant le risque de suppression de la fonction cardiovasculaire et respiratoire.
Portuguese: Apresenta uma janela terapêutica relativamente ampla em consequência das suas propriedades de agonista parcial/antagonista, que atenuam a supressão da função cardiovascular e respiratória.
French: Elle contient quatre implants conditionnés individuellement dans des sachets constitués d'un feuillet laminé et un applicateur stérile jetable sous emballage individuel.
Portuguese: Consiste em quatro implantes individualmente embalados em saquetas de alumínio laminado e um aplicador estéril descartável, individualmente embalado.
French: Buprénorphine sublinguale N = 119
Portuguese: Buprenorfina sublingual N=119
French: • 1 applicateur d'implant
Portuguese: • 1 aplicador de implantes
French: Suivre les étapes 15 et 16 pour retirer les implants restants en passant par la même incision.
Portuguese: Seguir os passos 15 e 16 para a remoção dos restantes implantes através da mesma incisão.
French: La sécurité de Sixmo a été évaluée dans le cadre de cinq études de phase 3 (3 études en double aveugle, contrôlées contre placebo et/ou comparateur actif, et deux études d'extension en ouvert).
Portuguese: A segurança de Sixmo foi avaliada em cinco estudos de fase 3 (3 em dupla ocultação e com placebo e/ou estudos controlados com ativo e dois estudos abertos de extensão).
French: Lors de cette analyse, le pourcentage d'échantillons d'urine négatifs aux opioïdes dans le groupe sous buprénorphine sublinguale a été très similaire à celui observé dans le groupe Sixmo (33 % contre 31 %), et la non-infériorité de Sixmo par rapport à la buprénorphine sublinguale a été démontrée.
Portuguese: Nesta análise, a percentagem de urinas negativas para opioides no grupo da buprenorfina sublingual foi muito similar aos resultados do grupo de Sixmo (33% versus 31%), tendo-se demonstrado a não inferioridade de Sixmo em relação à buprenorfina sublingual.
French: Abstenez-vous de conduire ou d'effectuer des tâches dangereuses tant que vous n'êtes pas certain(e) que Sixmo ne réduit pas votre aptitude à mener ces activités.
Portuguese: Não conduza nem efetue atividades perigosas até ter a certeza que Sixmo não reduz a sua capacidade para as referidas atividades.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 4 implants
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 4 implantes
French: • bande de compression d'environ 8 cm de large
Portuguese: • penso de pressão com cerca de 8 cm de largura
French: Ces effets indésirables sont présentés par classe de système d'organes MedDRA, suivant la terminologie privilégiée, et par fréquence.
Portuguese: Estas reações adversas estão apresentadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos do MedDRA, termo preferido e frequência.
French: Les implants doivent être insérés dans la face interne du haut du bras opposé, en suivant les étapes d'insertion ci-dessous pour localiser le site d'insertion approprié.
Portuguese: Os implantes devem ser inseridos na parte interna do braço oposto, de acordo com os passos de inserção indicados abaixo, de modo a localizar o local de inserção apropriado.
French: Si une infection est présente, elle devra être traitée de façon appropriée et il conviendra de déterminer si les implants restants doivent être retirés.
Portuguese: Caso esteja infetado, o local deverá ser tratado de forma apropriada e deverá determinar-se se há necessidade de remover os restantes implantes.
French: Chez un sous-ensemble de patients, une rupture des implants Sixmo s'est produite lors du retrait des implants.
Portuguese: Num subconjunto de doentes, os implantes Sixmo quebraram-se durante a remoção do implante.
French: Les patients doivent être avertis que l'autoadministration de benzodiazépines non prescrites pendant la prise de ce médicament est extrêmement dangereuse et doivent également être avertis que l'utilisation de benzodiazépines en concomitance avec ce produit doit se faire uniquement selon les indications de leur médecin (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Os doentes devem ser advertidos de que é extremamente perigoso autoadministrarem benzodiazepinas não prescritas enquanto estiverem a utilizar este medicamento e devem ainda ser advertidos a utilizar benzodiazepinas concomitantemente com este medicamento apenas conforme indicado pelo seu profissional de saúde (ver secção 4.4).
French: Le risque potentiel en clinique n'est pas connu.
Portuguese: Desconhece-se o potencial risco para o ser humano.
French: • le patient présente des effets indésirables sévères ou intolérables (notamment l'apparition d'un syndrome de sevrage sévère) ;
Portuguese: • o doente tiver efeitos secundários graves ou intoleráveis (incluindo privação precipitada grave);
French: Les patients chez lesquels la dose de 4 implants n'a pas permis un traitement adéquat pouvaient recevoir un cinquième implant.
Portuguese: Os doentes que não fossem adequadamente tratados com a dose de 4 implantes podiam receber um quinto implante.
French: • un fonctionnement anormal des canaux biliaires ;
Portuguese: • função anormal do canal biliar
French: Administration concomitante d'antagonistes des opioïdes (naltrexone, nalméfène) pour le traitement d'une dépendance à l'alcool ou aux opioïdes.
Portuguese: Administração concomitante de antagonistas dos opioides (naltrexona, nalmefeno) para o tratamento da dependência de álcool ou de opióides.
French: Ces problèmes peuvent être liés à une altération préexistante du fonctionnement du foie et à la poursuite de la consommation de drogues injectables.
Portuguese: Isto poderá estar relacionado com uma diminuição da função do fígado existente e com o uso contínuo de drogas injetáveis.
French: Instructions pour la localisation des implants avant le retrait
Portuguese: Instruções para a localização dos implantes antes da sua remoção
French: • Si le patient rapporte l'implant expulsé, ce dernier doit être mesuré afin de vérifier s'il a été expulsé en totalité (longueur de 26,5 mm).
Portuguese: • Se o doente entregar o implante expelido, este deverá ser medido para assegurar que todo o implante foi expelido (26,5 mm de comprimento).
French: Ces facteurs sous-jacents, notamment le statut sérologique visà-vis de l'hépatite virale, doivent être pris en compte avant la prescription de Sixmo et pendant le traitement.
Portuguese: Estes fatores subjacentes, incluindo a confirmação do estado de hepatite viral, têm de ser tidos em consideração antes de se prescrever Sixmo e durante o tratamento.
French: Des décès ont également été signalés lors de l'administration concomitante de buprénorphine et d'autres dépresseurs tels que l'alcool ou d'autres opioïdes.
Portuguese: Foram também notificadas mortes associadas à administração concomitante de buprenorfina e outros depressores, tais como o álcool ou outros opioides.
French: Nettoyer le site d'incision.
Portuguese: Limpar o local de incisão.
French: • Il doit être demandé au patient de placer l'implant dans un bocal en verre fermé par un couvercle, qu'il conservera hors de portée des autres personnes, en particulier des enfants, et qu'il rapportera au professionnel de santé afin que ce dernier puisse déterminer si l'implant a été expulsé en totalité.
Portuguese: • O doente deve ser instruído a colocar o implante num frasco de vidro com tampa, conservá-lo num local seguro e longe dos outros, especialmente crianças, e levá-lo ao profissional de saúde para determinar se todo o implante foi expelido.
French: Poser le champ stérile avec fenêtre sur le bras du patient (figure 4).
Portuguese: Aplicar um campo fenestrado estéril sobre o braço do doente (Figura 4).
French: Cela est plus particulièrement susceptible de se produire en cas de consommation simultanée d'alcool, d'autres opioïdes ou de certains médicaments utilisés pour calmer, aider à dormir ou détendre les muscles.
Portuguese: Em particular, isto ocorre quando se dá o uso adicional de álcool, outros opioides ou certos medicamentos que acalmam, induzem o sono ou relaxam os músculos.
French: • des antécédents d'infections récurrentes par le Staphylococcus aureus résistant à la méticilline
Portuguese: • antecedentes de recorrência de infeções por Staphylococcus aureus resistentes à meticilina
French: L'étude PRO-806 comprenait un groupe comparateur en ouvert traité par la buprénorphine sublinguale (12 à 16 mg/jour).
Portuguese: O estudo PRO-806 incluiu um braço comparador aberto com buprenorfina sublingual (12 a 16 mg/dia).
French: • le nom et les coordonnées du médecin traitant
Portuguese: • Nome e informação de contacto do médico assistente
French: • deux pinces X-plant (pinces de fixation pour la vasectomie avec un diamètre d'anneau de
Portuguese: • dois grampos X-plant (grampos de fixação para vasectomia com anel com um diâmetro de 2,5 mm)
French: BPN SL
Portuguese: SL BPN
French: • battements cardiaques lents, anomalie du rythme cardiaque débutant dans l'oreillette du cœur
Portuguese: • batimento cardíaco lento, ritmo cardíaco anormal que começa nas câmaras auriculares do coração