FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A demográfiai jellemzők és a betegség kiindulási jellegzetességei egyensúlyban voltak, és összehasonlíthatóak voltak a két vizsgálati kar között.
Romanian: Datele demografice şi caracteristicele iniţiale ale bolii au fost echilibrate şi comparabile între braţele studiului.
Hungarian: ha Ön szoptat.
Romanian: - dacă alăptaţi.
Hungarian: Neutropeniáról gyakran számoltak be a vizsgálat alatt elvégzett laboratóriumi vizsgálatok eredményei alapján (összes előfordulás: 75%).
Romanian: Neutropenia a fost frecvent raportată pe baza valorilor analizelor de laborator determinate în timpul studiului (toate gradele: 75%).
Hungarian: A szívverésszámát is ellenőrizni fogják egy olyan készülékkel, ami a szív elektromos tevékenységét méri (EKG-nak nevezik).
Romanian: De asemenea, vi se va verifica frecvenţa cardiacă cu ajutorul unui dispozitiv care măsoară activitatea electrică a inimii (numit EKG).
Hungarian: Ne változtasson az adagoláson anélkül, hogy nem beszélt kezelőorvosával.
Romanian: Nu modificaţi doza fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
Hungarian: Az oktatóprogramnak a gyógyszerelési hiba kockázatára is fel kell hívni a figyelmet.
Romanian: Programul educațional are ca scop abordarea riscului de eroare de medicație.
Hungarian: A korábbi kezelések medián száma 1,0 volt.
Romanian: Numărul median al terapiilor anterioare a fost de 1,0.
Hungarian: A Farydak egyidejű bevétele étellel és itallal
Romanian: Farydak împreună cu alimente şi băuturi
Hungarian: A betegek többsége korábban transzplantációban részesült (63,6%).
Romanian: Cei mai mulţi dintre pacienţi au beneficiat anterior de transplant (63,6%).
Hungarian: A betegek több mint egyharmada (35,8%) relabált és refrakter volt a korábbi kezelésre.
Romanian: Peste o treime (35,8%) dintre pacienţi au recidivat şi au fost refractari la tratamentul anterior.
Hungarian: Az adagot nem szabad 10 mg alá csökkenteni, és ugyanazt az adagolási rendet (3 hetes terápiás ciklus) kell tartani.
Romanian: Doza nu trebuie scăzută sub 10 mg şi trebuie menţinută aceeaşi schemă de tratament (ciclu de tratament cu durata de 3 săptămâni).
Hungarian: Karcinogenezis és mutagenezis
Romanian: Carcinogeneză şi mutageneză
Hungarian: A kezelés fertőzések miatti abbahagyásáról a betegek 5%-ánál számoltak be.
Romanian: Întreruperea tratamentului din cauza infecţiilor a fost raportată la 5% dintre pacienţi.
Hungarian: Több mint 1 adagot ki kell hagyni
Romanian: Mai mult de 1 doză omisă
Hungarian: Emellett minden egyes gyógyszer okozta mellékhatás esetén a megfelelő gyakorisági kategória az alábbi megegyezés szerint (CIOMS III) kerül megadásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Romanian: Suplimentar, categoria de frecvenţă corespunzătoare pentru fiecare reacţie adversă se bazează pe următoarea convenţie (CIOMS III): foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Hungarian: - A kapszulákat ne rágja össze, és ne törje össze.
Romanian: • Nu mestecaţi sau nu sfărâmaţi capsulele.
Hungarian: Frakciója az erythrocytákban 0,60 in vitro, és a koncentrációtól független.
Romanian: Fracţia sa în eritrocite este de 0,60 in vitro, independent de concentraţie.
Hungarian: Ciklus:Nap
Romanian: Ciclu:Zi
Hungarian: A teljes túlélés nem volt statisztikailag szingifikánsan eltérő a két kezelési csoport között.
Romanian: ST nu a prezentat diferențe semnificative din punct de vedere statistic între cele două grupe de tratament.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: L01XX42
Romanian: Alte medicamente antineoplazice, codul ATC: L01XX42
Hungarian: Számoljon be kezelőorvosának minden olyan adagról, amit elfelejtett bevenni bármelyik 21 napos kezelési ciklus alatt.
Romanian: Spuneţi medicul dumneavoastră despre toate dozele pe care le-aţi omis în decursul oricărui ciclu de tratament de 21 zile.
Hungarian: A gyógyszer szedése - A kapszulákat egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni.
Romanian: • Înghiţiţi capsulele întregi, cu un pahar cu apă.
Hungarian: Az újonnan kialakuló neutropenia többsége 3. fokozatú volt (28%), és lényegesen kevesebb eset volt 4. fokozatú (6,6%).
Romanian: Cele mai multe cazuri de neutropenie severă, recentă, au fost de gradul 3 (28%), cu considerabil mai puţin cazuri de gradul 4 (6,6%).
Hungarian: A terápiás dózis és/vagy az adagolási rend egyéni tolerabilitás alapján történő módosítása lehet szükséges.
Romanian: Poate fi necesară modificarea dozei şi/sau schemei de tratament în funcţie de tolerabilitatea individuală.
Hungarian: Javasolt, hogy azok a betegek, akiknél kedvező klinikai hatás mutatkozik, további nyolc cikluson át folytassák a kezelést.
Romanian: Se recomandă ca pacienţii care obţin beneficii clinice să continue tratamentul timp de alte opt cicluri suplimentare.
Hungarian: Ha véletlenül az előírtnál több kapszulát vett be, vagy véletlenül valaki más veszi be az Ön gyógyszerét, azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen be egy kórházba!
Romanian: Dacă luaţi în mod accidental mai multe capsule decât trebuie sau dacă altcineva ia medicamentul dumneavoastră din greşeală, adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeţi la spital.
Hungarian: - ellenőrizzék bizonyos sejtek számát az Ön vérében (fehérvérsejtek, vörösvértestek,
Romanian: • a se verifica numărul anumitor celule din sângele dumneavoastră (globule albe, globule roşii,
Hungarian: Nőstény patkányoknál a korai felszívódás növekedését észlelték (≥30 mg/kg-os dózisok).
Romanian: A fost observată o creştere a resorbţiilor timpurii la femelele de şobolan (doze ≥30 mg/kg).
Hungarian: Öt beteg (1,3%) halt meg vérzéssel járó eseményben.
Romanian: Cinci pacienţi (1,3%) au decedat din cauza unor evenimente asociate cu hemoragie.
Hungarian: - A 3. hét után ismét egy új ciklust fog kezdeni, ahogy azt az alábbi 1. és 2. táblázat mutatja.
Romanian: • După Săptămâna 3, începeţi un nou ciclul conform Tabelelor 1 şi 2 de mai jos.
Hungarian: A neutropenia átmeneti vagy végleges dóziscsökkentést tehet szükségessé.
Romanian: Neutropenia poate necesita scăderea temporară sau permanentă a dozei.
Hungarian: A Farydak forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden tagállamban meg kell egyeznie a nemzeti hatósággal az oktatóprogram tartalmáról és formájáról, beleértve a kommunikációs médiát, az elosztás módját és a program minden egyéb aspektusát.
Romanian: Anterior lansării Farydak în fiecare Stat Membru, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să stabilească, împreună cu autoritatea națională competentă, conținutul și formatul programului educațional, inclusiv mediile de comunicare, modalitățile de distribuire și orice alte aspecte ale programului.
Hungarian: 6, 12 vagy 24 kapszulát tartalmazó kiszerelés.
Romanian: Ambalaje conţinând 6, 12 sau 24 capsule.
Hungarian: - A Farydak-ot 21 napon keresztül kell szedni (2 hétig szedni, 1 hét szünettel) - ezt nevezik terápiás ciklusnak.
Romanian: • Farydak este luat pentru o perioadă de 21 zile (2 săptămâni şi 1 săptămână pauză) - acesta este numit un ciclu de tratament.
Hungarian: Elektrokardiográfiás változások
Romanian: Modificări ale electrocardiogramei
Hungarian: A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy forduljanak kezelőorvosukhoz, és beszéljék meg minden laxatív készítmény alkalmazását.
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se recomande să se adreseze medicului lor pentru a discuta administrarea oricărui laxativ.
Hungarian: A kísérő tünetek felsorolását a 4. „Lehetséges mellékhatások" pont tartalmazza.
Romanian: Lista posibilelor simptome asociate este furnizată la punctul 4, „Reacţii adverse posibile".
Hungarian: Pihenő időszak
Romanian: Perioadă de pauză
Hungarian: A panobinosztát közepes mértékben (megközelítőleg 90%) kötődik a humán plazmafehérjékhez.
Romanian: Panobinostat se leagă moderat (aproximativ 90%) la proteinele plasmatice umane.
Hungarian: - Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a csomagolás bármilyen sérülését észleli vagy az a megbontás bármilyen jelét mutatja.
Romanian: • Nu luaţi acest medicament dacă observaţi orice deteriorare a ambalajului sau orice semne de deteriorare.
Hungarian: A panobinosztát képviseli a plazmában a gyógyszerrel összefüggő expozíció 6% - 9%-át.
Romanian: Panobinostat a reprezentat 6 până la 9% din expunerea asociată medicamentului în plasmă.
Hungarian: A vizsgálati kezeléssel való expozíció medián időtartama 4,6 hónap volt (tartomány: 0,1-24,1 hónap).
Romanian: Durata mediană a expunerii la tratamentul studiului a fost de 4,6 luni (interval: 0,1- 24,1 luni).
Hungarian: Azokon a napokon, amikor nem vesz be Farydak-ot, beleértve a 3. hét pihenő időszakát, karcolja meg a megfelelő üres üregeket a körmével, hogy nyomon tudja követni az Ön gyógyszerelését.
Romanian: În zilele în care nu trebuie să luați Farydak, inclusiv perioada de pauză din săptămâna 3, zgâriați cu unghia locurile goale respective pentru a ține o evidență a schemei dumneavoastră de tratament.
Hungarian: vérlemezkék).
Romanian: plachete sanguine).
Hungarian: A kezelést maximum 16 cikluson keresztül adták (lásd 1. és 2. táblázat).
Romanian: Tratamentul a fost administrat timp de maxim 16 cicluri (vezi Tabelele 1 şi 2).
Hungarian: A további elemzések arra utalnak, hogy a QTc-megnyúlás kockázata nem növekszik az idővel (lásd 4.2 pont).
Romanian: O analiză suplimentară sugerează faptul că riscul prelungirii intervalului QTc nu creşte în timp (vezi pct. 4.2).
Hungarian: A gastrointestinalis toxicitás nagyon gyakori a panobinosztáttal kezelt betegeknél.
Romanian: Toxicitatea gastro-intestinală este foarte frecventă la pacienţii trataţi cu panobinostat.
Hungarian: Ha a gyógyszer szedése mellett szédülést érez, ne vezessen semmilyen járművet, és ne használjon semmilyen eszközt vagy gépet.
Romanian: Dacă vă simțiți amețit în timp ce luați acest medicament, nu conduceți vehicule sau nu folosiți utilaje sau echipamente.
Hungarian: Medián, hónapok [95%-os
Romanian: Mediană, luni [IÎ 95%]
Hungarian: 1 A relatív hazárd a stratifikált Cox-modelből került kiszámításra
Romanian: Risc relativ obţinut din modelul stratificat Cox
Hungarian: A panobinosztátnak a vajúdásra, a posztnatális növekedésre és érésre gyakorolt hatásait állatkísérletekben nem vizsgálták.
Romanian: Efectele panobinostatului asupra travaliului şi creşterii şi maturizării post-natale nu au fost evaluate în studiile la animale.
Hungarian: Addig folytassa a Farydak szedését, amíg kezelőorvosa mondja Önnek.
Romanian: Luaţi Farydak atâta timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
Hungarian: 3. vagy 4. fokozatú neutropeniás esemény esetén az orvosnak mérlegelnie kell növekedési faktorok (pl. G-CSF) alkalmazását a helyi ajánlások szerint.
Romanian: În cazul neutropeniei de gradul 3 sau 4, medicii trebuie să aibă în vedere utilizarea factorilor de creştere (de exemplu G- CSF) în conformitate cu recomandările locale.
Hungarian: A thrombocytopenia ritkán vezet a kezelés abbahagyásához (a betegek 1,6%-a).
Romanian: Trombocitopenia duce rareori la întreruperea tratamentului (1,6% dintre pacienţi).
Hungarian: A medián teljes túlélés 17,5 hónap volt.
Romanian: ST mediană a fost de 17,5 luni.
Hungarian: A 65 éves kor feletti betegeknél magasabb volt egyes kiválasztott nemkívánatos események, valamint a kezelés nemkívánatos események miatti abbahagyásának a gyakorisága.
Romanian: Pacienţii cu vârsta peste 65 ani au prezentat o frecvenţă mai ridicată a anumitor evenimente adverse şi întreruperea tratamentului din cauza reacţiilor adverse.
Hungarian: • a hosszú QT-szindrómások.
Romanian: • cu sindrom QT lung.
Hungarian: A fázis III klinikai vizsgálatban a 387 beteg közül 162 volt 65 éves vagy idősebb.
Romanian: În studiul clinic de fază 3, 162 din 387 pacienţi au avut vârste de 65 ani sau peste.
Hungarian: • Ha bármelyik QTcF-érték nagyobb, mint 500 msec, a Farydak-kezelést végleg abba kell hagyni.
Romanian: • Dacă orice valoare a intervalului QTcF este peste 500 msec, terapia cu Farydak trebuie oprită definitiv.
Hungarian: SGOT = szérum glutamát-oxálacetát-transzamináz;
Romanian: SGOT = transaminază glutamică oxaloacetică;
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a monitorozás gyakoriságát növelni kell a panobinosztát-kezelés alatt, különösen a dózis-eszkalációs fázis idején.
Romanian: Frecvenţa monitorizării acestor pacienţi trebuie crescută pe durata tratamentului cu panobinostat, mai ales în timpul perioadei de creşterea dozei.
Hungarian: A panobinosztát oxidatív metabolizmusa kisebb jelentőségű szerepet játszik, és a dózis megközelítőleg 40%-a eliminálódik ezen az úton.
Romanian: Metabolismul oxidativ al panobinostat a jucat un rol mai puţin important, cu aproximativ 40% din doză eliminat pe această cale.
Hungarian: - Ha több mint 12 óra telt el azóta, hogy be kellett volna vennie a gyógyszert, hagyja ki az elfelejtett adagot.
Romanian: • Dacă au trecut mai mult de 12 ore de când ar fi trebuit să luaţi medicamentul, omiteţi doza uitată.
Hungarian: Egy Farydak buborékcsomagolás = 3 hét = 1 ciklus
Romanian: Un blister de Farydak = 3 săptămâni = 1 ciclu
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők/Fogamzásgátlás férfiak és nők esetében
Romanian: Femei cu potenţial fertil/Contracepţia la bărbaţi şi femei
Hungarian: Ha az Ön partnere képes teherbe esni, neki is alkalmaznia kell egy nagyon hatásos fogamzásgátló módszert az Ön kezelése alatt, és még hat hónapig azt követően.
Romanian: Dacă partenera dumneavoastră poate deveni gravidă, trebuie, de asemenea, să utilizeze o metodă contraceptivă foarte eficientă timp de șase luni după aceea.
Hungarian: A terápia elkezdése előtt a már meglévő fertőzéseket kezelni kell.
Romanian: Infecţiile existente trebuie tratate anterior iniţierii terapiei.
Hungarian: A Farydak-ot szájon át kell adni, naponta egyszer, kizárólag a tervezett napokon, minden nap ugyanabban az időben.
Romanian: Farydak trebuie administrat pe cale orală, o dată pe zi, numai în zilele programate, la aceeaşi oră a zilei.
Hungarian: A thrombocytaszámot legalább hetente kétszer monitorozni kell, amíg el nem éri a ≥50 × 109/l értéket.
Romanian: Trebuie monitorizat numărul de trombocite de minimum două ori pe săptămână până ajunge la valori ≥50 x 109/l.
Hungarian: Miközben sok betegnél alakult ki neutropenia, lázas neutropenia a kezelt betegeknek csak egy részénél fordult elő (1,0%, mind a CTC összes előfordulása, mind a 3. és 4. fokozatok esetén).
Romanian: În timp ce mulţi pacienţi au prezentat neutropenie, neutropenia febrilă a apărut numai la o parte dintre pacienţii trataţi (1,0%, atât pentru toate gradele CTC, cât şi pentru gradele 3 şi 4).
Hungarian: A Farydak metabolizmusa nem CYP és CYP mediált útvonalakon keresztül egyaránt zajlik.
Romanian: Metabolizarea Farydak are loc prin căi mediate sau nu de CYP.
Hungarian: - A gyógyszer bevehető étellel vagy anélkül is.
Romanian: • Medicamentul trebuie luat cu sau fără alimente.
Hungarian: A betegek korábban már erőteljes kezelést és több, korábbi rezsimet kaptak (medián: 4; tartomány: 2-11).
Romanian: Pacienţilor li s-au administrat un nivel ridicat de terapii anterioare şi scheme multiple anterioare de tratament (valoare mediană: 4; interval: 2- 11).
Hungarian: A CYP2D6 és 2C19 útján zajló metabolizmus kisebb jelentőségű.
Romanian: Metabolizarea prin CYP2D6 şi 2C19 a fost minoră.
Hungarian: Ha a dózis csökkentése szükséges, akkor a panobinosztát adagját 5 mg-os lépésekben csökkenteni kell (azaz 20 mg-ról 15 mg-ra vagy 15 mg-ról 10 mg-ra).
Romanian: Dacă este necesară scăderea dozei, doza de panobinostat trebuie scăzută treptat, cu câte 5 mg (şi anume, de la 20 mg la 15 mg sau de la 15 mg la 10 mg).
Hungarian: Jelenleg nem ismert, hogy a panobinosztát csökkentheti-e a hormonális fogamzásgátlók hatásosságát.
Romanian: În prezent, nu se cunoaşte dacă panobinostat poate reduce eficacitatea contraceptivelor hormonale.
Hungarian: Ha a Farydak kapszulák beszedése után hánynia kell, a következő tervezett adagjáig ne vegyen be több kapszulát.
Romanian: Dacă vărsaţi după ce înghiţiţi Farydak capsule, nu mai luaţi alte capsule până la următoarea doză programată.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Farydak-ot gyermekeknél vagy 18 éves kor alatti serdülőknél nem alkalmazzák.
Romanian: Copii şi adolescenţi Farydak nu trebuie utilizat la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Hungarian: A medián életkor 63 év volt, tartomány: 28-84 év, a betegek 42,1%-a 65 évnél idősebb volt.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 63 ani, în intervalul 28- 84; 42,1% dintre pacienţi au fost în vârstă de peste 65 ani.
Hungarian: Vigye magával a csomagolást és ezt a betegtájékoztatót.
Romanian: Luaţi ambalajul şi acest prospect cu dumneavoastră.
Hungarian: - Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe.
Romanian: • Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere.
Hungarian: • elalvási vagy átalvási nehézség (álmatlanság),
Romanian: • dificultate la adormire sau somn (insomnie)
Hungarian: Mivel az étel nem változtatta meg a teljes biohasznosulást (AUC), a panobinosztát a táplálkozásra való tekintet nélkül adható a daganatos betegeknek.
Romanian: Deoarece alimentele nu au modificat biodisponibilitatea totală (ASC), panobinostat poate fi administrat, cu sau fără alimente, la pacienţii cu neoplazie.
Hungarian: A veszélyeztetett betegek száma
Romanian: Număr de pacienţi cu risc
Hungarian: Mennyi ideig kell szedni a Farydak-ot?
Romanian: Cât timp trebuie să luaţi Farydak
Hungarian: A válaszreakció megjelenéséig eltelt medián időtartam 1,4 hónap volt, és a válaszreakció medián időtartam 6,0 hónap volt.
Romanian: Timpul median până la răspuns a fost de 1,4 luni şi durata mediană a răspunsului a fost de 6,0 luni.
Hungarian: Fogamzásgátlás nőknél és férfiaknál
Romanian: Contracepţia la femei şi bărbaţi
Hungarian: Soha ne vegye be a Farydak elfelejtett adagját a „gyógyszermentes" napok egyikén, amikorra nincs Farydak adag betervezve.
Romanian: Nu luaţi niciodată o doză uitată de Farydak în una din zilele de pauză când nu este programată administrarea niciunei doze de Farydak.
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek a panobinosztáttal.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenicitate cu panobinostat.
Hungarian: A panobinosztát teljes oralis biohasznosulása megközelítőleg 21% volt.
Romanian: Disponibilitatea orală absolută a panobinostat a fost de aproximativ 21%.
Hungarian: • a test ellenőrizhetetlen remegése,
Romanian: • tremurat necontrolat al corpului
Hungarian: • Ha a QT-megnyúlás nem szűnik meg 7 napon belül, a kezelést abba kell hagyni.
Romanian: • Dacă prelungirea intervalului QT nu este remediată într-o perioadă de 7 zile, tratamentul trebuie întrerupt.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha az Ön partnere teherbe esik, miközben Ön szedi a Farydak-ot, vagy az Ön Farydak-kezelését követő hat hónap alatt.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă partenera dumneavoastră rămâne gravidă în timp ce luaţi Farydak sau în perioada de șase luni de după tratamentul dumneavoastră cu Farydak.
Hungarian: Azonnal szóljon egy orvosnak vagy egy gyógyszerésznek, ha ezeknek a mellékhatásoknak bármelyikét észleli:
Romanian: Spuneţi imediat medicului sau farmacistului dacă observaţi oricare dintre aceste reacţii adverse:
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2.
Hungarian: A Farydak-kezelés alatt azt is el kell mondja kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha Önnek olyan egyéb gyógyszert írnak fel, amilyet még nem szedett.
Romanian: De asemenea, în timpul tratamentului cu Farydak, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vi s-a prescris un alt medicament pe care nu l-aţi luat deja.
Hungarian: Ezért azok az enzimek, amelyek befolyásolhatják a CYP3A4-enzim aktivitását, megváltoztathatják a panobinosztát farmakokinetikai tulajdonságait.
Romanian: Prin urmare, medicamentele care pot influenţa activitatea enzimei CYP3A4 pot modifica farmacocinetica panobinostatului.
Hungarian: Ha terhesség alatt alkalmazzák, vagy ha a beteg az alkalmazása alatt esik teherbe, a beteget tájékoztatni kell a magzatot érintő potenciális kockázatról.
Romanian: Dacă medicamentul este utilizat în timpul sarcinii sau dacă pacienta devine gravidă în timpul administrării medicamentului, pacienta trebuie informată cu privire la posibilul risc la adresa fătului.
Hungarian: A bortezomib javasolt adagja 1,3 mg/m2, injekcióban adva.
Romanian: Doza recomandată de bortezomib este de 1,3 mg/m2, administrată injectabil.
Hungarian: Ugyanakkor a kezelés ezek miatt a reakciók miatt történő abbahagyásáról a betegek viszonylag kis arányánál számoltak be, a hasmenés esetén ez 4,5% és a hányinger és hányás mindegyike esetén 0,5% volt.
Romanian: Cu toate acestea, întreruperea tratamentului din cauza acestor reacţii a fost raportată la un procentaj relativ scăzut de pacienţi, cu diareea reprezentând 4,5% şi greaţa şi vărsăturile reprezentând 0,5% fiecare.
Hungarian: A kezelés teljes időtartama legfeljebb 16 ciklus (48 hét).
Romanian: Durata totală a tratamentului este de până la 16 cicluri (48 săptămâni).
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a teljes válaszadási arány (overall response rate - ORR) 8 ciklusból álló kezelés utáni, mEBMT kritériumok szerinti értékelése volt.
Romanian: Criteriul final principal al studiului a fost evaluarea ratei totale de răspuns (RTR) după 8 cicluri de terapie conform criteriilor mEBMT.
Hungarian: Nem ehet csillaggyümölcsöt, gránátalmát vagy grépfrútot, vagy nem ihat gránátalmalevet vagy grépfrútlevet a Farydak-kezelése alatt, mivel ezek növelhetik a vérébe jutó gyógyszer mennyiségét.
Romanian: Nu trebuie să consumaţi carambola, rodie sau grepfrut sau suc de rodie sau grepfrut în timpul tratamentului cu Farydak, deoarece acestea pot creşte cantitatea de medicament care trece în sângele dumneavoastră.
Hungarian: PAN+BTZ+Dex n= 381 370 367 363 351 342 335 320 323 310 298 283 285 265 268 250 253 232 238 225 230 206 206 199 205 183 188 175 185 159 170 155
Romanian: PAN+BTZ+Dex n= 381 370 367 363 351 342 335 320 323 310 298 283 285 265 268 250 253 232 238 225 230 206 206 199 205 183 188 175 185 159 170 155 PBO+BTZ+Dex n= 377 364 368 365 357 349 340 339 335 325 313 302 308 292 292 279 275 255 259 241 251 234 242 203 233 209 217 204 211 192 194 188
Hungarian: Ezek közül a fertőzések közül néhány (pl. pneumonia) súlyos (pl. sepsishez vagy légzési vagy többszervi elégtelenséghez vezetett), és végzetes kimenetelű volt (lásd 4.8 pont).
Romanian: Unele dintre aceste infecţii (de exemplu pneumonia) au fost severe (de exemplu au dus la apariţia sepsisului sau la insuficienţă organică sau multiorgan) şi au avut rezultate letale (vezi pct. 4.8).
Hungarian: A vizsgált indikációval nem összefüggő halálozás előfordulási gyakorisága 8,8% volt a ≥ 65 éves betegeknél, szemben a < 65 éves betegeknél észlelt 5,4%-kal.
Romanian: Incidenţa deceselor care nu au fost asociate cu indicaţia studiului a fost de 8,8% la pacienţi cu vârsta de 65 ani şi peste această vârstă comparativ cu 5,4% dintre pacienţi cu vârsta sub 65 ani.
Hungarian: A Farydak-ot óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknél fennáll, vagy akiket veszélyeztet a QTc-megnyúlás kialakulásának jelentős kockázata.
Romanian: Farydak trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii care prezintă deja un risc semnificativ de apariţie a prelungirii intervalului QTc.
Hungarian: 6 kapszulát tartalmazó, PVC/PCTFE/Alu buborékcsomagolás.
Romanian: Blister PVC/PCTFE/Al conţinând 6 capsule.
Hungarian: A kezelés nemkívánatos események miatti abbahagyását, tekintet nélkül az oki összefüggésre, a betegek 36,2%-ánál figyelték meg.
Romanian: Oprirea tratamentului din cauza reacţiilor adverse, indiferent de cauză, a fost observată la 36,2% dintre pacienţi.
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) • vörös vagy bíborszínű, lapos, gombostűfejnyi pontok a bőr alatt.
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) • pete roşii sau purpurii, aplatizate, sub piele