FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 100 mg / 10 mL
Slovak: Infúzny koncentrát 100 mg/10 ml
Italian: Se è in trattamento per il pemfigo volgare
Slovak: Ak sa liečite na pemphigus vulgaris
Italian: Frequenze più elevate di tutte le infezioni, incluse infezioni di grado 3 o 4, sono state osservate durante il trattamento di mantenimento con rituximab della durata di due anni se confrontate con l'osservazione.
Slovak: V porovnaní s pozorovaním sa počas udržiavacej liečby rituximabom do 2 rokov pozorovala celkove vyššia frekvencia infekcií, vrátane infekcií stupňa 3 alebo
Italian: Controindicazioni all'uso nel linfoma non-Hodgkin e nella leucemia linfatica cronica
Slovak: Kontraindikácie pri použití pri non-Hodgkinovom lymfóme a pri chronickej lymfocytovej leukémii
Italian: Numero di pazienti senza o con minimo uso della terapia corticosteroidea (≤ 10 mg/die) nel corso del tempo
Slovak: Obrázok 2: Počet pacientov, ktorí boli v priebehu času bez alebo na minimálnej liečbe kortikosteroidmi (≤
Italian: Potrebbe sviluppare infezioni più facilmente durante il trattamento con Riximyo.
Slovak: Počas liečby Riximyom môžete byť náchylnejší na infekcie.
Italian: Riximyo 100 mg concentrato per soluzione per infusione Riximyo 500 mg concentrato per soluzione per infusione
Slovak: Riximyo 100 mg infúzny koncentrát Riximyo 500 mg infúzny koncentrát
Italian: Riximyo deve essere somministrato il giorno 1 di ogni ciclo di chemioterapia, dopo somministrazione e.v.
Slovak: Ak je to vhodné, Riximyo sa má podávať v 1. deň každého chemoterapeutického cyklu po intravenóznom podaní glukokortikoidných komponentov chemoterapie.
Italian: L'ORR è stata del 36%
Slovak: ORR na liečbu bola 36 % (IS95 % 21
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 500 mg / 50 mL
Slovak: Infúzny koncentrát 500 mg/50 ml
Italian: L'opuscolo informativo per il paziente su Riximyo contiene i seguenti elementi chiave: - Informazioni dettagliate sul rischio di infezioni e PML; - Informazioni sui segni e sintomi di infezioni, in particolare PML, e la necessità di contattare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi di questi segni e sintomi; - L'importanza di condividere queste informazioni con il proprio partner o con chi si prende cura del paziente; - Informazioni sulla Scheda di allerta paziente.
Slovak: - potreba oboznámiť pacientov s rizikom infekcií a PML, vrátane symptómov, ktoré majú sledovať a potrebe okamžite kontaktovať svojho lekára v prípade, že sa niektoré vyskytnú - potreba poskytnúť pacientom Kartu pre pacienta pred každou infúziou
Italian: Se risponde bene al trattamento, Riximyo potrebbe esserle somministrato come terapia di mantenimento a 1 anno e a 18 mesi dal trattamento iniziale e, successivamente, se necessario, ogni 6 mesi.
Slovak: V takomto prípade vám Riximyo podajú 1 rok a 18 mesiacov po úvodnej liečbe a potom raz za 6 mesiacov ak to bude potrebné alebo to váš lekár môže zmeniť v závislosti od toho, ako dobre budete reagovať na tento liek.
Italian: Nel gruppo rituximab 14 pazienti (37%) hanno manifestato infezioni correlate al trattamento rispetto a 15 pazienti (42%) nel gruppo prednisone a dose standard.
Slovak: %) v skupine s rituximabom v porovnaní s 15 pacientmi (42
Italian: La tipologia e la gravità dei sintomi di IRR sono risultate simili a quelle osservate nei pazienti affetti da artrite reumatoide e granulomatosi con poliangite/poliangite microscopica.
Slovak: Typ a závažnosť príznakov reakcií súvisiacich s infúziou boli podobné tým, ktoré sa pozorovali u pacientov s RA a s GPA/MPA.
Italian: Riximyo 100 mg concentrato per soluzione per infusione Riximyo 500 mg concentrato per soluzione per infusione rituximab
Slovak: Riximyo 100 mg infúzny koncentrát Riximyo 500 mg infúzny koncentrát rituximab (rituximabum)
Italian: L'avviso secondo cui Riximyo è somministrabile solo per via endovenosa e la raccomandazione su come garantire tale via di somministrazione
Slovak: Karta pre lekára o správnom používaní Riximya obsahuje nasledujúce kľúčové prvky: - Poučenie, že Riximyo je len na intravenózne použitie a odporúčania ohľadom spôsobu zaistenia tohto spôsobu podania
Italian: Neutropenia tardiva3
Slovak: neskorá neutropénia3,
Italian: Usare immediatamente.
Slovak: Použite ihneď.
Italian: Ripetere ogni 24 ore.
Slovak: Opakujte každých 24 hodín.
Italian: Se non coincide con la visita della settimana 26.
Slovak: Pokiaľ nepripadá na deň návštevy v 26. týždni.
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 3 ore a una temperatura non superiore a 30°C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri použití bola preukázaná počas 3 hodín pri teplote neprekračujúcej 30 °C.
Italian: L'emofilia B si manifesta molto raramente nelle donne.
Slovak: Hemofília B sa u žien vyskytuje len zriedka.
Italian: Il prodotto di discioglie rapidamente (entro 2 minuti).
Slovak: Produkt sa rozpúšťa rýchlo (do 2 minút).
Italian: Intervento chirurgico maggiore 80 - 100 (pre- e post-operatorio)
Slovak: Operácia veľkého rozsahu 80 - 100 (predoperačné a pooperačné)
Italian: Ogni 24 ore, almeno 1 giorno, fino al raggiungimento della guarigione.
Slovak: Každých 24 hodín počas aspoň 1 dňa, kým sa nedosiahne vyliečenie.
Italian: Il fattore IX deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento solo se chiaramente indicato.
Slovak: Faktor IX sa má počas gravidity a dojčenia používať, len ak je to jasne indikované.
Italian: L'osmolalità è maggiore di 240 m osmol/kg.
Slovak: Osmolalita je väčšia než 240 m osmol/kg.
Italian: Non è noto se rispondano in modo diverso rispetto agli adulti più giovani.
Slovak: Nie je známe, či na liek reagujú odlišne od mladších pacientov.
Italian: Al completament o/ conclusione dello studio b
Slovak: Pri dokončení/ ukončení štúdie b
Italian: Il trattamento è stato personalizzato in base alla gravità, alla causa e alla sede del sanguinamento.
Slovak: Liečba bola individualizovaná na základe vážnosti, príčiny a miesta krvácania.
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, l'utilizzatore è responsabile dei tempi e delle condizioni di conservazione in uso.
Slovak: Ak sa produkt nespotrebuje ihneď, preberá používateľ zodpovednosť za čas použiteľnosti a podmienky skladovania.
Italian: Unità necessarie
Slovak: Požadované jednotky
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 19 dicembre 2014
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. december 2014
Italian: Gestione peri-operatoria:
Slovak: Perioperatívne riadenie:
Italian: In caso di shock, deve essere instaurato il trattamento medico standard dello shock.
Slovak: V prípade šoku sa má použiť bežná medikamentózna liečba šoku.
Italian: Il prodotto contiene tracce di proteine di criceto.
Slovak: Výrobok obsahuje stopy škrečích bielkovín.
Italian: Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) - reazioni allergiche (ipersensibilità).
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov) - alergické reakcie (precitlivenosť).
Italian: RIXUBIS contiene sodio
Slovak: RIXUBIS obsahuje sodík
Italian: Dopo la ricostituzione, la soluzione è limpida, incolore, priva di corpi estranei e ha un pH di 6,8 - 7,2.
Slovak: Po rekonštitúcii je roztok číry, bezfarebný, bez cudzích častíc a má pH 6,8 až 7,2.
Italian: Altri medicinali e RIXUBIS
Slovak: Iné lieky a RIXUBIS
Italian: Un flaconcino contiene 19 mg di sodio.
Slovak: Jedna liekovka obsahuje 19 mg sodíka.
Italian: Si prevede che la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini siano uguali a quelli negli adulti.
Slovak: Frekvencia, druh a vážnosť nežiaducich reakcií sa u detí očakáva byť rovnaká ako u dospelých.
Italian: L'analisi dell'efficacia per protocollo comprende 37 interventi chirurgici eseguiti in 27 pazienti di età compresa tra 17 e 57 anni, sottoposti a procedura chirurgica maggiore o minore, dentaria o altra procedura chirurgica invasiva.
Slovak: Analýza účinnosti podľa protokolu obsahuje 37 operácií 27 pacientov vo veku 17 až 57 rokov, ktorí sa podrobili chirurgickej, zubnej alebo inej invazívnej procedúre menšieho alebo veľkého rozsahu.
Italian: Se usa più RIXUBIS di quanto deve
Slovak: Ak použijete viac RIXUBIS, ako máte
Italian: Che cos'è RIXUBIS e cosa serve Cosa deve sapere prima di usare RIXUBIS Come usare RIXUBIS
Slovak: Čo je RIXUBIS a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete RIXUBIS Ako používať RIXUBIS
Italian: Conservare a temperatura inferiore a 30 °C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30C.
Italian: Grado di emorragia/Tipo di procedura chirurgica
Slovak: Stupeň hemorágie/typ chirurgického zákroku
Italian: Pertanto, se è nota la presenza di tale mutazione, il medico eseguirà un monitoraggio più attento per individuare i segni di una reazione allergica.
Slovak: Ak sa u vás teda takáto mutácia vyskytuje, váš lekár vás bude dôkladnejšie monitorovať na známky alergickej reakcie.
Italian: Se soffre di una malattia del fegato o del cuore oppure se ha recentemente subito un intervento chirurgico maggiore, informi il medico perché vi è un rischio più elevato di complicazioni della coagulazione del sangue.
Slovak: Ak trpíte ochorením pečene alebo ochorením srdca alebo ste nedávno prekonali závažnú operáciu, informujte, prosím, svojho lekára, pretože je zvýšené riziko komplikácii so zrážaním krvi (koaguláciou).
Italian: 17 IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE
Slovak: 17 ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ
Italian: Venti procedure erano maggiori, comprese 13 ortopediche e 3 dentarie.
Slovak: Dvadsať procedúr bolo veľkého rozsahu vrátane 13 ortopedických a 3 zubných chirurgických zákrokov.
Italian: RIXUBIS può essere somministrato per iniezione anche da lei o da un'altra persona, ma solo dopo aver ricevuto un opportuno addestramento.
Slovak: Liek RIXUBIS vám môže injekciou podať aj niekto ďalší alebo vy sami, ale len ak ste na to odborne vyškolení.
Italian: Che cos'è RIXUBIS e a cosa serve
Slovak: Čo je RIXUBIS a na čo sa používa
Italian: RIXUBIS è indicato in pazienti di tutte le fasce di età.
Slovak: RIXUBIS je indikovaný u pacientov všetkých vekových skupín.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè è essenzialmente "senza sodio".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v injekčnej liekovke, to znamená, že v podstate sodík neobsahuje.
Italian: Ciò risulta essere di particolare importanza quando si cambia laboratorio e/o i reagenti utilizzati nel test.
Slovak: Táto skutočnosť je dôležitá najmä vtedy, ak sa zmení laboratórium, ktoré test vykonáva, alebo sa zmenia činidlá použité v teste.
Italian: Le frequenze sono state valutate in base alla seguente convenzione: molto comune (1/10), comune (1/100, <1/10), non comune (1/1.000, <1/100), raro (1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovak: Frekvencia bola určená podľa tejto konvencie: veľmi časté (1/10), časté (1/100 až < 1/10), menej časté (1/1 000 až <1/100), zriedkavé (1/10 000 až <1/1,000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Italian: Capovolgere il sistema (il flaconcino con la soluzione ricostituita deve trovarsi sopra).
Slovak: Obráťte systém (liekovka s rekonštituovaným roztokom musí byť navrchu).
Italian: I pazienti sottoposti a interventi chirurgici maggiori dovevano essere sottoposti a valutazione farmacocinetica.
Slovak: Pacienti podrobujúci sa zákrokom veľkého rozsahu sa museli podrobiť farmakokinetickému hodnoteniu.
Italian: In questi casi si raccomanda di contattare un centro emofilia specializzato.
Slovak: V takom prípade sa odporúča obrátiť sa na špecializované centrum hemofílie.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare RIXUBIS
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete RIXUBIS
Italian: Gli effetti di dosi di RIXUBIS superiori a quelle raccomandate non sono stati stabiliti.
Slovak: Účinky vyšších dávok lieku RIXUBIS, než sa odporúča, neboli charakterizované.
Italian: I dati dimostrano che il recupero incrementale è costante nel tempo in tutte le fasce di età pediatriche.
Slovak: Z údajov vidno, že prírastková obnova je konzistentná naprieč všetkými pediatrickými vekovými skupinami.
Italian: In particolare in caso di interventi chirurgici maggiori, è indispensabile condurre un accurato monitoraggio della terapia sostitutiva attraverso analisi della coagulazione (attività del fattore IX del plasma).
Slovak: Najmä v prípade veľkých chirurgických zásahov je nevyhnutné presné monitorovanie substitučnej liečby pomocou koagulačnej analýzy (plazmovej aktivity faktora IX).
Italian: Non inietti una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Slovak: Nepodávajte si infúziou dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Italian: In ciascuna di queste situazioni, il beneficio del trattamento con RIXUBIS deve essere soppesato con il rischio di queste complicazioni.
Slovak: V prípade každej z týchto situácií je treba zvážiť pomer prínosu z liečby liekom RIXUBIS a možného rizika týchto komplikácií.
Italian: L'uso di fattore IX ad alta purezza è raramente associato a tali reazioni avverse.
Slovak: Použitie faktora IX s vyššou čistotou je zriedkavo spojené s takými nežiaducimi účinkami.
Italian: Intervento chirurgico minore, compresa estrazione dentaria
Slovak: Operácia menšieho rozsahu vrátane trhania zubov
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati
Slovak: Aby sa zlepšila sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Italian: La quantità da somministrare e la frequenza di somministrazione devono essere sempre stabilite in base all'efficacia clinica del singolo caso.
Slovak: Množstvo lieku, ktoré sa má použiť, a frekvencia použitia sa majú vždy riadiť podľa základnej klinickej účinnosti u každého pacienta.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con il fattore IX.
Slovak: S faktorom IX sa neuskutočnili žiadne štúdie reprodukcie zvierat.
Italian: I dati dimostrano che il recupero incrementale è costante nel tempo (vedere la seguente tabella).
Slovak: Z údajov vidno, že prírastková obnova je časovo konzistentná (pozri tabuľku nižšie)
Italian: I soggetti sono stati trattati con uno dei prodotti mediante una singola infusione endovenosa.
Slovak: Jedincom bol podaný jeden z liekov prostredníctvom jednej intravenóznej infúzie.
Italian: Assicurarsi che la polvere di RIXUBIS sia disciolta completamente, altrimenti non tutta la soluzione ricostituita passerà attraverso il filtro del dispositivo.
Slovak: Uistite sa, že liek RIXUBIS sa úplne rozpustil, inak neprejde všetok rekonštituovaný roztok cez filter zariadenia.
Italian: 18 IDENTIFICATIVO UNICO - DATI RESI LEGGIBILI
Slovak: 18 ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Italian: Non sono stati condotti studi sulla carcinogenicità, sulla compromissione della fertilità e sullo sviluppo fetale.
Slovak: Štúdie karcinogenity, zhoršenia fertility a vývoja plodu neboli realizované.
Italian: Il solvente è limpido e incolore.
Slovak: Roztok je číry a bezfarebný.
Italian: Il medico potrebbe doverla trattare tempestivamente per queste reazioni (vedere paragrafo 2 ‘Avvertenze e precauzioni').
Slovak: Pri týchto reakciách je nutné bezodkladné lekárske ošetrenie (pozri časť 2 Upozornenia a opatrenia).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola esterna e sull'etichetta del flaconcino dopo Scad.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a vonkajšom obale po skratke EXP.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di ricostituzione non precluda il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Slovak: Ak spôsob rekonštitúcie vopred nevylúči nebezpečenstvo mikrobiálnej kontaminácie, z mikrobiologického hľadiska má byť prípravok použitý ihneď.
Italian: Se insorgono sintomi di ipersensibilità, i pazienti e le persone che prestano loro le cure devono essere avvisati di interrompere immediatamente l'uso del medicinale e contattare il proprio medico.
Slovak: Ak sa objavia príznaky precitlivenosti, pacienti alebo ich ošetrovatelia by mali okamžite prerušiť používanie tohto lieku a kontaktovať svojho lekára.
Italian: La trombina converte poi il fibrinogeno in fibrina dando luogo alla formazione di un coagulo.
Slovak: Účinkom trombínu sa fibrinogén mení na fibrín, ktorý spôsobí tvorbu zrazenín.
Italian: Gli studi clinici condotti con RIXUBIS non hanno incluso soggetti di età pari e superiore ai 65 anni.
Slovak: Klinické skúšania lieku RIXUBIS nezahŕňajú pacientov starších ako 65 rokov.
Italian: Ventiquattro soggetti (42,9%) non hanno manifestato sanguinamenti.
Slovak: 24 pacientov (42,9%) nekrvácalo ani raz.
Italian: Usare la soluzione ricostituita immediatamente.
Slovak: Rekonštituovaný roztok použite okamžite.
Italian: Tutti i pazienti sono stati trattati in base al loro recupero incrementale individuale più recente.
Slovak: Dávka pre každého pacienta bola vždy založená na jeho najaktuálnejšej prírastkovej obnove.
Italian: Diciassette procedure, comprese 10 estrazioni dentarie, erano considerate minori.
Slovak: Sedemnásť procedúr, z toho 10 trhaní zubov, bolo menšieho rozsahu.
Italian: Il fattore IX attivato, in associazione con il fattore VIII attivato, attiva il fattore X. Il fattore X attivato converte la protrombina in trombina.
Slovak: Aktivovaný faktor IX v kombinácii s aktivovaným faktorom VIII aktivuje faktor X. Aktivovaný faktor X premieňa protrombín na trombín.
Italian: La dose raccomandata per i pazienti pediatrici di età inferiore ai 12 anni è compresa tra 40 e 80 UI/kg a intervalli di 3 - 4 giorni.
Slovak: Odporúčaná dávka pre pediatrických pacientov mladších ako 12 rokov je 40 až 80 IU/kg v intervaloch 3 až 4 dni.
Italian: Non estrarre il dispositivo dalla confezione.
Slovak: Nevyberajte zariadenie z balenia.
Italian: Se dimentica di usare RIXUBIS
Slovak: Ak zabudnete použiť RIXUBIS
Italian: Se ha iniettato più RIXUBIS della quantità raccomandata, contatti il medico appena possibile.
Slovak: Ak ste si podali viac lieku RIXUBIS, ako sa odporúča, v čo najkratšom čase kontaktujte svojho lekára.
Italian: La dose necessaria è determinata per mezzo della seguente formula:
Slovak: Požadovaná dávka sa určuje podľa tohto vzorca:
Italian: - Per la somministrazione è necessario l'uso di una siringa luer-lock.
Slovak: - Na podávanie je nutné použiť striekačku s konektorom typu luer-lock.
Italian: In caso di auto-somministrazione o di somministrazione da parte di una persona che presta le cure è necessario un opportuno addestramento.
Slovak: V prípade samopodávania alebo podávania zo strany opatrovateľa je potrebná príslušná odbornosť.
Italian: Viene prodotto con la tecnologia del DNA ricombinante in una linea cellulare di ovaio di criceto cinese (CHO).
Slovak: Vyrába sa rekombinantnou technológiou DNA vo vaječnej (CHO) bunkovej línii čínskeho škrečka.
Italian: Ripetere l'infusione ogni 24 ore per 3 - 4 giorni o più fino alla risoluzione del dolore e della disabilità acuta.
Slovak: Opakujte infúziu každých 24 hodín počas 3 - 4 dní alebo viac, dokiaľ bolesť a akútne postihnutie neustúpi.
Italian: Ripetere l'infusione ogni 8 - 24 ore fino a un'adeguata guarigione della ferita, quindi proseguire la terapia per almeno altri 7 giorni per mantenere un'attività del fattore IX del 30% - 60% (UI/dl).
Slovak: Opakujte infúziu každých 8 až 24 hodín až do primeraného vyliečenia rany, nasleduje terapia počas ďalších aspoň 7 dní na udržanie aktivity faktora IX 30 % až 60 % (IU/dl).
Italian: Spetterà al medico decidere la dose di RIXUBIS che le verrà somministrata.
Slovak: Váš lekár rozhodne, akú dávku lieku RIXUBIS dostanete.
Italian: Pulire i tappi con batuffoli imbevuti di alcool.
Slovak: Očistite zátky alkoholovými tampónmi.
Italian: Se il prodotto è conservato in frigorifero portare entrambi i flaconcini di polvere e di solvente di RIXUBIS fuori dal frigorifero e tenerli a temperatura ambiente (tra 15 °C-30 °C).
Slovak: Pokiaľ je produkt uchovávaný v chladničke, vezmite z nej prášok RIXUBIS i rozpustné liekovky a nechajte ich zohriať sa na izbovú teplotu (medzi 15 °C a 30 °C).
Italian: Reazioni avverse da farmaco, da sperimentazioni cliniche e segnalazioni spontanee Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Slovak: Nežiaduce liekové reakcie z klinických štúdií a spontánnych správ Štandardná trieda orgánových systémov MedDRA
Italian: A causa del rischio potenziale di complicazioni trombotiche, deve essere approntata una sorveglianza clinica dei segni iniziali di coagulopatia trombotica e da consumo, con analisi biologiche appropriate quando si somministra questo prodotto a pazienti affetti da epatopatia, a pazienti post-operatori, a neonati o a pazienti a rischio di fenomeni trombotici o CID.
Slovak: Vzhľadom na potenciálne riziko trombotických komplikácií by mal byť poskytnutý klinický dohľad na skoré známky trombózy a spotrebnej koagulopatie spolu so zodpovedajúcim biologickým skúšaním pri podávaní tohto lieku pacientom s ochorením pečene, pacientom po operácii, novorodencom, alebo pacientom s rizikom trombotických javov alebo DIC.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con RIXUBIS in pazienti non trattati in precedenza per il trattamento e la profilassi del sanguinamento nell'emofilia B (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom RIXUBIS u predtým neliečených pacientov v liečbe a profylaxii krvácania pri hemofílii B (informácie o pediatrickom použití pozrite v časti 4.2)
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Italian: Scollegare la siringa.
Slovak: Odpojte striekačku.
Italian: È un fattore della coagulazione dipendente dalla vitamina K ed è sintetizzato nel fegato.
Slovak: Je to koagulačný faktor závislý od vitamínu K a syntentizovaný v pečeni.
Italian: Non usi RIXUBIS se la soluzione non è limpida e incolore.
Slovak: Nepoužívajte liek RIXUBIS, ak roztok nie je číry a bezfarebný.
Italian: x reciproco del recupero osservato (dl/kg)
Slovak: x prevrátená hodnota pozorovanej obnovy (dl/kg)
Italian: Il fattore IX è una glicoproteina a catena singola con una massa molecolare di circa 68.000 Dalton.
Slovak: Faktor IX je jednoreťazcový glykoproteín s molekulovou hmotnosťou asi 68000 dalton.
Italian: Fertilità Non esistono informazioni sugli effetti del fattore IX sulla fertilità.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie o účinkoch faktora IX na fertilitu.
Italian: Popolazione pediatrica (pazienti trattati in precedenza di età inferiore ai 12 anni)
Slovak: Pediatrická populácia (predtým liečení pacienti mladší ako 12 rokov):
Italian: In alcuni casi, queste reazioni sono evolute in grave anafilassi e si sono verificate in stretta correlazione temporale con lo sviluppo di inibitori del fattore IX (vedere anche paragrafo 4.4).
Slovak: V niektorých prípadoch tieto reakcie viedli až k vážnej anafylaxii a vyskytli sa krátko po vytvorení inhibítorov faktora IX (pozri tiež 4.4)
Italian: Ipersensibilità a)
Slovak: Precitlivenosť a)
Italian: A-2304 Orth an der Donau Austria
Slovak: Orth an der Donau Rakúsko
Italian: Se interrompe il trattamento con RIXUBIS Non interrompa l'uso di RIXUBIS senza consultarsi con il medico.
Slovak: Ak prestanete používať RIXUBIS Liek RIXUBIS nevysadzujte bez toho, aby ste sa poradili so svojim lekárom.
Italian: Esiste il rischio potenziale di episodi trombotici a seguito della somministrazione di prodotti contenenti fattore IX, con un rischio maggiore per i preparati a bassa purezza.
Slovak: Existuje potenciálne riziko tromboembolických príhod po podaní produktov s faktorom IX s vyšším rizikom prípravkov s nižšou čistotou.