FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes deverão ser cuidadosamente monitorizados e o tratamento com Flixabi deve ser interrompido caso os doentes desenvolvam novos sintomas ou apresentem agravamento dos sintomas de insuficiência cardíaca (ver secções 4.3 e 4.8).
Icelandic: Meðan á meðferð stendur skal fylgjast náið með ástandi sjúklinga og hætta skal meðferð með Flixabi ef í ljós koma hjá sjúklingum ný einkenni hjartabilunar eða ef einkenni hjartabilunar versna (sjá kafla 4.3 og
Portuguese: Um estudo de coorte retrospetivo de base populacional demonstrou um aumento na incidência de cancro do colo do útero, em mulheres com artrite reumatoide tratadas com infliximab, em comparação com as doentes que não tinham sido tratadas com quaisquer agentes biológicos ou a população em geral, incluindo mulheres com mais de 60 anos de idade (ver secção 4.4).
Icelandic: Í afturskyggnri hóprannsókn á þýði kom fram aukin tíðni leghálskrabbameins hjá konum með iktsýki sem fengu infliximab borið saman við þýði sem ekki höfðu fengið lífefnalyf eða almenning, þ.m.t. þær sem voru yfir 60 ára (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Foram também notificados acontecimentos (alguns fatais) de isquemia/enfarte do miocárdio e arritmia, alguns com associação temporal próxima da perfusão de infliximab; foram também notificados acidentes vasculares cerebrais em associação temporal próxima da perfusão de infliximab.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum (sumum banvænum) blóðþurrðar í hjarta/hjartadreps og hjartsláttaróreglu, sumum á svipuðum tíma og innrennsli infliximabs; einnig hefur verið greint frá heilablóðfalli með náin tímaháð tengsl við innrennsli infliximabs.
Portuguese: Nesta situação, não volte a colocar em conservação refrigerada.
Icelandic: Við þessar aðstæður má ekki setja lyfið aftur í kæli.
Portuguese: A análise das células mononucleares de lâmina própria, obtidas por biopsia da mucosa intestinal, demonstrou que o tratamento com infliximab induziu uma redução do número de células capazes de expressar o TNFα e o interferão-γ.
Icelandic: (lamina propria) einkjörnungum sem fengust úr vefsýni úr þarmaslímhúð sýndi að meðferð með infliximabi fækkaði frumum sem gátu tjáð TNFα og interferon γ.
Portuguese: Foram observadas tendências semelhantes no alcance da remissão clínica livre de corticosteroides na semana 50.
Icelandic: Tilhneiging til að ná klínísku sjúkdómshléi án barkstera var svipuð eftir 50 vikur.
Portuguese: Administração concomitante de um inibidor TNF-alfa e abatacept Em estudos clínicos, a administração concomitante de antagonistas do TNF e abatacept tem sido associada a um aumento do risco de infeções, incluindo infeções graves, comparativamente à administração de antagonistas do TNF em monoterapia, sem aumento do benefício clínico.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur samhliða gjöf TNF-hemla og abatacepts verið tengd aukinni hættu á sýkingum, m.a. alvarlegum sýkingum, samanborið við TNF-hemla eina og sér, án klínísks ávinnings.
Portuguese: • Informe o seu médico antes de lhe ser administrado Flixabi se tem uma doença nos pulmões denominada Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC) ou se tem hábitos tabágicos intensos.
Icelandic: Segðu lækninum frá því áður en þér er gefið Flixabi ef þú ert með lungnasjúkdóm sem kallast langvinn lungnateppa eða ef þú reykir mikið.
Portuguese: Caso ocorram reações graves, deve instituir-se um tratamento sintomático e não devem ser administradas perfusões adicionais de Flixabi (ver secção 4.8).
Icelandic: Ef til alvarlegra viðbragða kemur, ætti að grípa til meðferðar eftir einkennum og stöðva frekari gjöf Flixabi (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Estes sinais incluem tosse persistente, perda de peso, cansaço, febre, suores noturnos.
Icelandic: Einkennin geta verið þrálátur hósti, þyngdartap, þreyta, hiti, nætursviti.
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequentes:
Icelandic: Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra Mjög algengar:
Portuguese: Anticorpos anti-nucleares (ANA)/Anticorpos anti-ADN de cadeia dupla (dsDNA) Aproximadamente metade dos doentes tratados com infliximab em estudos clínicos que eram ANA negativos na primeira avaliação, desenvolveram positividade relativamente a ANA durante o estudo comparativamente com aproximadamente um quinto dos doentes que receberam placebo.
Icelandic: Um það bil helmingur sjúklinga, sem meðhöndlaðir voru með infliximabi í klínískum rannsóknum og voru ANA neikvæðir í byrjun mynduðu jákvætt ANA meðan á rannsókninni stóð samanborið við um það bil einn fimmta sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Portuguese: Foram detetadas concentrações elevadas de TNFα nas articulações de doentes com artrite reumatoide,
Icelandic: Hækkaður styrkur á TNFα hefur fundist í liðum sjúklinga með iktsýki og tengist það aukinni virkni sjúkdómsins.
Portuguese: Não se observaram diferenças significativas na depuração ou no volume de distribuição relacionadas com a idade ou o peso em doentes com artrite reumatoide.
Icelandic: Enginn meiriháttar mismunur sem tengdist aldri eða líkamsþyngd kom fram á úthreinsun eða dreifingarrúmmáli lyfsins hjá sjúklingum með iktsýki.
Portuguese: Infliximab (semana 16)
Icelandic: Infliximab (vika 16)
Portuguese: • Sinais de um problema no coração, tais como desconforto ou dor no peito, dor nos braços, dor de estômago, dificuldade em respirar, ansiedade, atordoamento, tonturas, desmaio, transpirar, náuseas (sentir-se enjoado), vómito, sentir vibração ou pulsação no peito, batimento do coração acelerado ou lento e inchaço dos pés.
Icelandic: Einkenni hjartasjúkdóms svo sem óþægindi fyrir brjósti, verkur í handlegg, verkur í maga, mæði, kvíði, vægur svimi, svimi, yfirlið, svitamyndun, ógleði, uppköst, flökt eða sláttur í brjósti, hraður eða hægur hjartsláttur og bjúgur á fótum.
Portuguese: • Problemas de sangue, tais como anemia ou baixa contagem de glóbulos brancos do sangue
Icelandic: Blóðsjúkdómar, t.d. blóðleysi eða of fá hvít blóðkorn
Portuguese: A AZA foi administrada numa dose de 2,5 mg/kg/dia.
Icelandic: Gefinn var 2,5 mg/kg skammtur af AZA á sólarhring.
Portuguese: • tratamento da doença de Crohn ativa, moderada a grave, em doentes adultos que não apresentaram resposta mesmo após um ciclo completo e adequado de um tratamento com um corticosteroide e/ou um imunossupressor; ou que apresentam intolerância ou contraindicações a tais terapêuticas.
Icelandic: • meðferð við miðlungs virkum eða mjög virkum Crohns sjúkdómi hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki svarað þrátt fyrir fullnægjandi barkstera- og/eða ónæmisbælandi lyfjameðferð; eða hjá sjúklingum sem ekki þola þá meðferð eða slík meðferð er ekki viðeigandi af læknisfræðilegum ástæðum.
Portuguese: Terapêutica continuada com intervalo entre doses diminuído deve ser cuidadosamente considerada em doentes em que não existe qualquer evidência de benefício terapêutico adicional após uma alteração no intervalo entre doses.
Icelandic: Íhuga skal vandlega hvort halda eigi áfram meðferð með styttra á milli lyfjagjafa hjá þeim sjúklingum sem sýna engar vísbendingar um viðbótarárangur af meðferð eftir að tíma milli lyfjagjafa hefur verið breytt.
Portuguese: Os anticorpos anti-dsDNA foram detetados de novo em aproximadamente 17 % dos doentes tratados com infliximab comparativamente com 0 % dos doentes que receberam placebo.
Icelandic: And-ds DNA mótefni fannst nýlega hjá 17% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með infliximabi samanborið við 0% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með lyfleysu.
Portuguese: Doença de Crohn
Icelandic: Crohns sjúkdóm
Portuguese: A eficácia e a segurança foram avaliadas em dois estudos multicêntricos, com dupla ocultação, controlados com placebo, em doentes com artrite psoriática ativa.
Icelandic: Verkun og öryggi var metið í tveimur fjölsetra, tvíblindum samanburðarrannsóknum við lyfleysu hjá sjúklingum með virka sóraliðagigt.
Portuguese: Adicionar lentamente o volume total da solução de Flixabi reconstituída até perfazer o volume do saco ou do frasco de perfusão de 250 ml.
Icelandic: Bætið síðan öllum uppleysta Flixabi skammtinum hægt út í 250 ml flöskuna eða pokann.
Portuguese: Resposta das Fístulas (%)ª Resposta completa das fístulas ( %)
Icelandic: Vika 54 Svörun við fistlum (%)
Portuguese: Psoríase
Icelandic: Skammtar
Portuguese: Quando a reconstituição e a diluição são realizadas sob condições de assepsia, a solução para perfusão de Flixabi pode ser utilizada dentro de 24 horas se armazenada a 2°C-8°C.
Icelandic: Ef lyfið hefur verið leyst upp og þynnt við smitgát, má nota Flixabi innrennslislausnina innan 24 klst.
Portuguese: Tabela 4
Icelandic: 3. skammtur
Portuguese: Na semana 54 a percentagem de doentes com resposta mantida e com remissão mantida foi maior no grupo que recebeu tratamento combinado com infliximab do que no grupo que recebeu placebo (37,9 % vs. 14,0 %, p < 0,001; e 20,2 % vs. 6,6 %, p < 0,001 respetivamente).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með varanlega svörun og varanlegt sjúkdómshlé eftir 54 vikur var hærra hjá sameinaða infliximab meðferðarhópnum, en hjá lyfleysumeðferðarhópnum (37,9% á móti 14,0%, p < 0,001, og 20,2% á móti 6,6%, p < 0,001, fyrir hvort atriði um sig).
Portuguese: Tabela 7 Efeitos na taxa de resposta, dados do estudo ACCENT II (respondedores à 14ª semana) Estudo ACCENT II (respondedores à 14ª semana) Manutenção com Placebo (n = 99)
Icelandic: Tafla 7 Hlutfall þeirra sem svöruðu meðferð, niðurstöður úr ACCENT II (sjúklingar sem sýndu svörun í viku 14)
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 100 mg de infliximab.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 100 mg af infliximabi.
Portuguese: Aparecimento ou agravamento de psoríase, incluindo psoríase pustulosa (principalmente palmar e plantar), urticária, erupção cutânea, prurido, hiperidrose, pele seca, dermatite fúngica, eczema, alopecia.
Icelandic: Nýtilkomin eða versnandi tilvik sóra m.a. sóri með graftarbólum (aðallega í lófum og á iljum), ofsakláði, útbrot, kláði, ofsviti, þurr húð, húðbólga vegna sveppasýkingar, exem, hárlos
Portuguese: • Inflamação no olho que pode causar alterações na visão, incluindo cegueira
Icelandic: Bólga í auga sem getur valdið sjónbreytingum þ.m.t. blindu
Portuguese: Insuficiência cardíaca (aparecimento ou agravamento), arritmia, síncope, bradicardia.
Icelandic: Hjartabilun (nýtilkomin eða versnandi), hjartsláttaróregla, yfirlið, hægtaktur
Portuguese: As perfusões de Flixabi devem ser administradas por profissionais de saúde qualificados com formação adequada para detetar quaisquer problemas relacionados com a perfusão.
Icelandic: Gjöf Flixabi innrennslis á að vera í höndum hæfs heilbrigðisstarfsfólks sem er þjálfað í að taka eftir vandamálum í tengslum við innrennsli.
Portuguese: Além disso, foi observada uma redução na utilização de corticosteroides e na melhoria da qualidade de vida.
Icelandic: Enn fremur dró úr notkun barkstera og lífsgæði jukust.
Portuguese: Uma redução de ≥ 50 % em relação à linha de base em termos de número de fístulas drenadas durante um período de ≥ 4 semanas.
Icelandic: Algjör svörun við fistlum (%)b a ≥ 50% fækkun vilsandi fistla miðað við upphafsgildi á ≥ 4 vikna tímabili.
Portuguese: A diluição pode ser conseguida extraindo um volume da solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %), do frasco de vidro ou saco de perfusão de 250 ml, igual ao volume de Flixabi reconstituído.
Icelandic: Þynningin er gerð með því að fjarlægja samsvarandi rúmmál af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðinnrennslislyfi, lausn og rúmmál hins uppleysta Flixabi skammts úr 250 ml flöskunni eða pokanum.
Portuguese: Os sinais incluem febre persistente, hemorragias ou nódoas negras com maior facilidade, pequenos pontos roxos ou vermelhos causados por hemorragia debaixo da pele ou palidez.
Icelandic: Einkennin geta verið þrálátur hiti, blæðing eða marblettir, litlir rauðir eða purpurarauðir blettir af völdum blæðinga undir húð eða fölvi.
Portuguese: CDAI < 150 nas semanas 30 e 54 e sem administração de corticosteroides nos 3 meses anteriores à semana 54 de entre os doentes que receberam corticosteroides na linha de base.
Icelandic: b CDAI< 150 bæði í 30. viku og 54. viku og án barksterameðferðar í 3 mánuði fyrir 54.
Portuguese: Não se observou qualquer acumulação adicional relevante para a prática clínica.
Icelandic: Ekki sást frekari uppsöfnun sem var klínískt mikilvæg.
Portuguese: • Informe o seu médico se tiver hepatite B ou se sabe ou suspeita que é portador do vírus da hepatite B.
Icelandic: B eða ef þú veist eða þig grunar að þú getir borið lifrarbólgu B veiruna í þér.
Portuguese: Amnésia, agitação, confusão, sonolência, nervosismo.
Icelandic: Minnisleysi, æsingur, ringlun, svefnhöfgi, taugaveiklun
Portuguese: Os doentes avaliados pelo investigador como tendo resposta clínica na semana 10 foram aleatorizados e receberam 5 mg/kg de infliximab em intervalos de 8 ou 12 semanas, como um regime de tratamento de manutenção.
Icelandic: 10 samkvæmt rannsóknaraðilanum voru valdir með slembivali og fengu 5 mg/kg af infliximabi sem viðhaldsmeðferð annaðhvort á 8 eða 12 vikna fresti.
Portuguese: Perfusões mais curtas nas indicações para adultos
Icelandic: Styttur innrennslistími fyrir ábendingar hjá fullorðnum
Portuguese: Durante a fase de 16 semanas efetuada com dupla ocultação, os doentes receberam, quer 5 mg/kg de infliximab, quer placebo, nas semanas 0, 2, 6, e 14 (52 doentes em cada grupo).
Icelandic: Á 16 vikna tvíblinda tímabilinu fengu sjúklingar annað hvort 5 mg/kg af infliximabi eða lyfleysu í upphafi, og í viku 2, 6 og 14 (52 sjúklingar í hvorum hópi).
Portuguese: 10 mg/kg q 8 semana
Icelandic: 10 mg/kg á 8 vikna fresti
Portuguese: A administração repetida de infliximab (5 mg/kg nas semanas 0, 2 e 6, respetivamente, na doença de Crohn com formação de fístulas, 3 ou 10 mg/kg nas semanas 4 ou 8, respetivamente, na artrite reumatoide) resultou numa ligeira acumulação sérica de infliximab após a segunda dose.
Icelandic: 0, 2 og 6 við fistilmyndandi Crohns sjúkdómi, 3 eða 10 mg/kg fjórðu eða 8. hverja viku við iktsýki) hafði í för með sér svolitla uppsöfnun infliximabs í sermi eftir annan skammtinn.
Portuguese: Utilize apenas um sistema de perfusão com um filtro em linha, estéril, apirogénico, com baixa ligação às proteínas (tamanho dos poros: igual ou inferior a 1,2 micrómetros).
Icelandic: Notið eingöngu innrennslissett með dauðhreinsaðri síu sem bindur prótein lítið (gatastærð 1,2 míkrómetri eða minni).
Portuguese: • Informe o seu médico se tem quaisquer aberturas anormais na pele (fístulas) antes de lhe ser administrado Flixabi.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert með óeðlileg op á húðinni (fistla) áður en þér er gefið Flixabi.
Portuguese: (Média ± SD
Icelandic: (Meðaltal ± SDc) Miðgildic
Portuguese: Infeções
Icelandic: Sjúkdómur
Portuguese: Se um doente não responder após 3 doses, não deve ser administrado qualquer tratamento adicional com Flixabi.
Icelandic: Ef sjúklingur svarar ekki meðferðinni eftir þessa 3 skammta, ætti ekki að gefa viðbótar meðferð með Flixabi.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro (tipo 1), com rolha de borracha e cápsula de alumínio protegida por uma tampa de plástico.
Icelandic: Tegund I hettuglas úr gleri með gúmmítappa og álhettu með plasti yfir.
Portuguese: Os estudos efetuados em ratinhos com deficiência em TNFα demonstraram não existir aumento em tumores quando provocados com indutores e/ou promotores conhecidos de tumores.
Icelandic: Ekki kom fram nein aukning æxla við rannsóknir á músum sem skorti TNFα, þegar þær voru útsettar fyrir þekktum æxlismyndandi efnum og/eða æxlisörvandi efnum (promotors).
Portuguese: • Fale com o seu médico se tiver recebido recentemente ou tem programado receber uma vacina.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú hefur nýlega verið bólusett/ur eða ef fyrirhugað er að bólusetja þig á næstunni.
Portuguese: Mielite transversa, doenças desmielinizantes do sistema nervoso central (doença semelhante a esclerose múltipla e nevrite ótica), doenças desmielinizantes periféricas (tal como síndrome de Guillain-Barré, polineuropatia inflamatória crónica desmielinizante e neuropatia motora multifocal)
Icelandic: Þverrofsmænubólga (transverse myelitis), afmýlandi sjúkdómar í miðtaugakerfi (sjúkdómur sem líkist MS-sjúkdómi og sjóntaugarbólga), útlægir afmýlandi sjúkdómar (t.d. GuillainBarré heilkenni, langvinnur afmýlandi fjöltauga bólgusjúkdómur og fjölhreiðra hreyfitaugakvilli)
Portuguese: • As crianças devem receber a vacinação recomendada antes de iniciarem o tratamento com Flixabi.
Icelandic: Börn eiga að hafa fengið ráðlagðar bólusetningar áður en meðferð með Flixabi hefst.
Portuguese: A experiência sobre a segurança do tratamento com infliximab em doentes submetidos a procedimentos cirúrgicos, incluindo artroplastia, é limitada.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er á öryggi infliximab meðferðar hjá sjúklingum sem hafa gengist undir skurðaðgerðir, m.a. liðskipti.
Portuguese: Foram permitidas doses estáveis concomitantes de aminosalicilatos orais, corticosteroides e/ou agentes imunomoduladores.
Icelandic: Samtímis stöðugir skammtar af amíónsalicýlötum, barksterum og/eða ónæmismótandi lyfjum til inntöku voru leyfðir.
Portuguese: Não deve ser administrado tratamento adicional com Flixabi se um doente apresentar sintomas sugestivos de uma síndrome do tipo lúpus, após o tratamento com Flixabi, e de ser positiva a pesquisa de anticorpos contra o ADN de cadeia dupla (ver secção 4.8).
Icelandic: Ef sjúklingur fær einkenni sem minnir á heilkenni rauðra úlfa eftir meðferð með Flixabi og er jákvæður fyrir mótefnum gegn tví-strengja DNA, verður að stöðva frekari meðferð með Flixabi (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Doentes pediátricos com doença de Crohn
Icelandic: Börn með Crohns sjúkdóm
Portuguese: Pode ser conservado à temperatura ambiente (até 25°C) por um período único de até 6 meses.
Icelandic: Geymið í kæli Má geyma við stofuhita (allt að 25°C) í eitt tímabil í allt að 6 mánuði
Portuguese: Remissão clínica na semana 30
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé eftir 30 vikura
Portuguese: • Alguns doentes a receber infliximab desenvolveram sintomas de uma alteração do sistema imunitário chamada lúpus.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem fá infliximabi hafa fengið einkenni sjúkdóms í ónæmiskerfi sem kallast rauðir úlfar.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam uma infeção nova enquanto se encontram a fazer tratamento com Flixabi, devem ser cuidadosamente monitorizados e sujeitos a uma avaliação diagnóstica completa.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum sem fá nýja sýkingu meðan á meðferð með Flixabi stendur og gera þarf nákvæmt greiningarmat á þeim.
Portuguese: Nesta situação, Flixabi deve ser iniciado com uma dose única seguida pelas recomendações posológicas de manutenção descritas acima.
Icelandic: Í þeim tilvikum er ráðlagt að byrja með stakan skammt af Flixabi sem fylgt er eftir með ráðlögðum viðhaldsskammti eins og lýst er hér að ofan.
Portuguese: Infliximab (semana 24)
Icelandic: Infliximab (vika 24)
Portuguese: Nos estudos clínicos de Fase III, 18 % dos doentes tratados com infliximab em comparação com 5 % dos doentes que receberam placebo apresentaram uma reação relacionada com a perfusão.
Icelandic: Í III. stigs klínískri rannsókn komu innrennslistengd viðbrögð fram hjá 18% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með infliximabi meðan á innrennsli stóð, miðað við 5% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receber AZA em monoterapia, infliximab em monoterapia ou infliximab mais AZA em associação.
Icelandic: Sjúklingar fengu samkvæmt slembivali AZA einlyfjameðferð, infliximab einlyfjameðferð eða samsetta meðferð með infliximab og AZA.
Portuguese: Administração concomitante com outras terapêuticas biológicas Existe informação insuficiente sobre a utilização concomitante de infliximab com outras terapêuticas biológicas usadas no tratamento das mesmas situações que infliximab.
Icelandic: Engar fullnægjandi upplýsingar liggja fyrir um notkun infliximabs samhliða öðrum lífefnalyfjum sem notuð eru til meðferðar við sömu sjúkdómum og infliximab.
Portuguese: Valor de PGA-sem manifestações (0) ou mínimas (1) Valor de PGA-sem manifestações (0), mínimas (1), ou ligeiras (2)
Icelandic: PGA metið sem horfið (0) eða lágmarks (1) PGA metið sem horfið (0), lágmarks (1), eða vægt (2) Algjör bati í nöglum c
Portuguese: Infliximab (semana 54)
Icelandic: Infliximab (vika 54)
Portuguese: • Sinais de uma doença do sistema imunitário, tais como dor nas articulações ou uma erupção da pele na face ou braços sensível ao sol (lúpus) ou tosse, falta de ar, febre ou erupção da pele (sarcoidose).
Icelandic: Einkenni ónæmissjúkdóms eins og liðverkir eða útbrot á vöngum eða handleggjum sem eru viðkvæm fyrir sólarljósi (rauðir úlfar) eða hósti, mæði, hiti eða húðútbrot (sarklíki).
Portuguese: Antigénios de superfície do vírus da gripe (hemaglutinina e neuraminidase), inativados, das seguintes estirpes*: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - estirpe análoga (A/Idaho/07/2018) 15 microgramas HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - estirpe análoga (A/Indiana/08/2018) 15 microgramas HA** B/Colorado/06/2017 - estirpe análoga (B/Iowa/06/2017) 15 microgramas HA** B/Phuket/3073/2013 - estirpe análoga (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) microgramas HA**por dose de 0,5 ml
Icelandic: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - líkur stofn (A/Idaho/07/2018) 15 míkrógrömm HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - líkur stofn (A/Indiana/08/2018) 15 míkrógrömm HA** B/Colorado/06/2017 - líkur stofn (B/Iowa/06/2017) 15 míkrógrömm HA** B/Phuket/3073/2013 - líkur stofn (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016)
Portuguese: --¹ Cada dose de 0,5 ml contém:
Icelandic: Hver 0,5 ml skammtur inniheldur:
Portuguese: * propagada em células de rim caninas Madin Derby (Madin Darby Canine Kidney, MDCK) ** hemaglutinina
Icelandic: * ræktað í Madin Darby hundanýrnafrumum (MDCK) ** rauðkornakekkir (haemagglutinin)
Portuguese: Seringa pré-cheia (vidro) sem agulha
Icelandic: Áfylltri sprautu (gler) án nála
Portuguese: 12 meses
Icelandic: 12 mánuðir.
Portuguese: ANTES de receber a vacina
Icelandic: ÁÐUR en þú færð bóluefnið
Portuguese: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool Reino Unido
Icelandic: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool Bretland
Portuguese: Neste grupo etário, 235 participantes pediátricos receberam uma dose e 340 participantes receberam duas doses.
Icelandic: Hjá þessum aldurshópi fengu 235 börn einn skammt og 340 fengu tvo skammta.
Portuguese: Dados de IH, ensaio derivado de ovo
Icelandic: HI gögn, prófun í eggjum
Portuguese: se tem alergia:
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir:
Portuguese: Para instruções acerca do manuseamento da vacina antes da administração, ver secção 6.6.
Icelandic: Fyrir leiðbeiningar um meðhöndlun bóluefnisins fyrir notkun, sjá kafla 6.6.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber Flucelvax Tetra.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en þú færð Flucelvax Tetra.
Portuguese: Os dados de segurança e imunogenicidade atualmente disponíveis são descritos nas secções 4.8 e 5.1, não podendo, contudo, fazer-se recomendações posológicas.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um öryggi og mótefnamyndun eru tilgreindar í kafla 4.8 og 5.1 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo se tiver os seguintes efeitos secundários - pode precisar de assistência médica urgente ou de hospitalização:
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita eða farðu á bráðamóttöku næsta sjúkrahúss ef þú finnur fyrir eftirfarandi aukaverkun, því hugsanlegt er að þú þarfnist bráðrar læknishjálpar eða sjúkrahússinnlagnar:
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.* Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.* Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
Portuguese: O seu médico poderá decidir adiar a vacinação até a febre desaparecer.
Icelandic: Læknirinn ákveður hugsanlega að fresta bólusetningu þar til hitinn hverfur.