FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As doses subsequentes podem ser aumentadas, nos casos em que resposta é inferior ao desejado, em incrementos de 50 mg durante algumas semanas, conforme necessário.
Slovak: Ak sa nedostaví uspokojivá odpoveď na liečbu, následné dávky sa môžu podľa potreby ďalej postupne zvyšovať po 50 mg počas niekoľkých týždňov.
Portuguese: O tratamento com sertralina não deve ser iniciado no período de, pelo menos, 14 dias após descontinuação do tratamento com um IMAO irreversível.
Slovak: Podávanie sertralínu nesmie začať skôr ako po 14 dňoch po ukončení liečby s ireverzibilným MAOI.
Portuguese: Frequentes (≥1/100 a <1/10): dor torácica, mania, pirexia, vómitos, anorexia, labilidade emocional, agressão, agitação, nervosismo, perturbações na atenção, tonturas, hipercinesia, enxaqueca, sonolência, tremor, perturbações visuais, xerostomia, dispepsia, pesadelos, cansaço, incontinência urinária, erupção cutânea, acne, epistaxe, flatulência.
Slovak: 1/100 až < 1/10): bolesť hrudníka, mánia, pyrexia, vracanie, anorexia, zmeny nálady, agresivita, agitovanosť, nervozita, porucha pozornosti, závrat, hyperkinéza, migréna, somnolencia, tremor, porucha videnia, sucho v ústach, dyspepsia, nočná mora, únava, močová inkontinencia, vyrážka, akne, epistaxa, flatulencia.
Portuguese: Reacções de privação:
Slovak: Abstinenčné reakcie
Portuguese: Pouco frequentes (≥1/1000 to <1/100): prolongamento do intervalo QT no ECG, tentativa de suicídio, convulsões, sintomas extrapiramidais, parestesia, depressão, alucinação, púrpura, hiperventilação, anemia, alteração da função hepática, aumento da alanina aminotransferase, cistite, herpes simplex, otite externa, otalgia, dor ocular, midríase, indisposição, hematúria, erupção cutânea pustular, rinite, lesões, diminuição do peso, espasmos musculares, sonhos anómalos, apatia, albuminúria, polaquiúria, poliuria, dor na mama, alterações menstruais, alopécia, dermatite, afecções da pele, odor cutâneo alterado, urticária, bruxismo, afrontamentos.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100): predĺženie intervalu QT na EKG, pokus o samovraždu, konvulzie, extrapyramídová porucha, parestézia, depresia, halucinácie, purpura, hyperventilácia, anémia, abnormálne pečeňové funkcie, zvýšená alanínaminotransferáza, cystitída, jednoduchý opar, vonkajšia otitída, bolesť ucha, bolesť oka, mydriáza, nevoľnosť, hematúria, pľuzgierovitá vyrážka, rinitída, úraz, úbytok hmotnosti, šklbanie svalov, abnormálne sny, apatia, albuminúria, polakizúria, polyúria, bolesť na prsiach, porucha menštruácie, alopécia, dermatitída, poruchy kože, abnormálny zápach pokožky, urtikária, škrípanie zubov, sčervenanie pokožky.
Portuguese: A dose de (2,5 ml) 50 mg/dia é normalmente efectiva na depressão e POC.
Slovak: Zvyčajná účinná dávka pri depresii a OCD je (2,5 ml) 50 mg/deň.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému lymfadenopatia leukopénia, trombocytopénia
Portuguese: Durante o período de pós-comercialização foram notificados casos raros de fraqueza, hiperreflexia, descoordenação, confusão, ansiedade e agitação após a administração de sertralina e sumatriptano.
Slovak: Zriedkavé hlásenia po uvedení lieku na trh popisujú prípady, keď pri súčasnom podávaní sertralínu a sumatriptanu sa u pacientov objavila slabosť, hyperreflexia, porucha koordinácie, zmätenosť, anxiozita a vzrušenie.
Portuguese: Nos dois ensaios positivos da população em geral, as taxas de doentes com resposta do sexo masculino e feminino, sertralina vs. placebo, foram semelhantes (mulheres: 57,2 % vs. 34,5 %; homens: 53,9 % vs. 38,2 %).
Slovak: V dvoch pozitívnych skúškach skúmajúcich celkovú populáciu bola miera mužov a žien reagujúcich na liečbu sertralínom v porovnaní s liečbou placebom podobná (ženy: 57,2
Portuguese: A informação do medicamento foi alterada em conformidade.
Slovak: Informácie o výrobku boli v súlade s tým zmenené a doplnené.
Portuguese: Por conseguinte, em julho de 2013, a AIFA solicitou que o PRAC fornecesse uma recomendação nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, sobre se as Autorizações de Introdução no Mercado destes medicamentos deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas.
Slovak: Orgán AIFA preto v júli 2013 požiadal výbor PRAC, aby poskytol odporúčanie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES, či sa má povolenie na uvedenie na trh pre tieto lieky zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC concordou que a dose diária recomendada de zolpidem não deveria ser reduzida nos adultos.
Slovak: Výbor PRAC preto súhlasil s tým, že odporúčaná denná dávka zolpidemu pre dospelých sa nemá znižovať.
Portuguese: Contudo, a nível da população, os ensaios aleatorizados demonstraram evidências convincentes de eficácia apenas da dose de 10 mg de zolpidem.
Slovak: Randomizované skúšania na úrovni populácií však poskytli presvedčivý dôkaz o účinnosti zolpidemu iba v dávke 10 mg.
Portuguese: Com base na evidência da literatura, considerou-se necessário alterar e harmonizar a secção «Interações medicamentosas» da informação do medicamento.
Slovak: Na základe dôkazov z literatúry sa považovalo za potrebné zmeniť a harmonizovať časť Liekové a iné interakcie v informáciách o výrobku.
Portuguese: • o PRAC teve em conta o procedimento realizado ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE resultante dos dados de farmacovigilância relativos aos medicamentos contendo zolpidem,
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES vyplývajúci z údajov dohľadu nad liekmi pre lieky obsahujúce zolpidem,
Portuguese: • o PRAC também reviu os dados disponíveis relativos à eficácia do zolpidem para determinar se as alterações na posologia ajudariam a minimizar os riscos, mas concordou que os dados de eficácia disponíveis não fornecem evidências sólidas da eficácia de uma dose inferior a nível da população,
Slovak: • výbor PRAC preskúmal tiež dostupné údaje o účinnosti zolpidemu na stanovenie, či zmeny v dávkovaní pomôžu minimalizovať riziká, ale súhlasil s tým, že dostupné údaje o účinnosti neposkytujú robustný dôkaz, že nižšia dávka bude účinná na úrovni populácií,
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC considerou que a recomendação posológica deveria incluir instruções de que o Zolpidem só pode ser tomado uma única vez, imediatamente antes do deitar, não devendo ser readministrado durante a mesma noite.
Slovak: Výbor PRAC preto usúdil, že odporúčanie týkajúce sa dávkovania má zahŕňať pokyn, že zolpidem sa má užívať iba raz, tesne pred spaním, a nemá sa podávať opakovane v tú istú noc.
Portuguese: Os dados fornecidos não demonstraram de forma consistente que uma dose inferior seria eficaz ou que uma dose inferior reduziria significativamente o risco de diminuição da capacidade de condução e sonambulismo, tendo sido considerado que a redução da dose diária recomendada resultaria, provavelmente, na utilização de doses ineficazes o que, por sua vez, resultaria na toma de doses adicionais a meio da noite e a um aumento do risco de acidentes no dia seguinte.
Slovak: Predložené údaje zhodne nepreukázali, že nižšia dávka bude účinná alebo že nižšia dávka výrazne zníži riziko narušenia schopnosti viesť vozidlá a somnambulizmu, pričom sa usúdilo, že zníženie dennej odporúčanej dávky pravdepodobne povedie k používaniu neúčinných dávok, výsledkom čoho bude užívanie ďalších dávok v noci a zvýšené riziko nehôd na nasledujúci deň.
Portuguese: A análise das notificações submetidas de casos individuais relativos a capacidade de condução e sonambulismo demonstrou que, independentemente da faixa etária e do sexo, a maioria dos casos de diminuição na capacidade de condução foi notificada com uma dose diária de 10 mg por dia, em ambos os acontecimentos.
Slovak: Analýza predložených jednotlivých prípadových hlásení o narušení schopnosti viesť vozidlá a somnambulizme preukázala, že väčšina prípadov narušenia schopnosti viesť vozidlá bola hlásená pri použití dennej dávky 10 mg pre obidve udalosti bez ohľadu na vekovú kategóriu a pohlavie.
Portuguese: Alguns estudos demonstraram a existência de uma associação entre a diminuição do desempenho de condução na manhã seguinte e a ingestão de zolpidem a meio da noite.
Slovak: Niektoré štúdie preukázali súvislosť medzi narušenou schopnosťou viesť vozidlá na nasledujúce ráno a príjmom zolpidemu v noci.
Portuguese: Relativamente aos efeitos na capacidade de conduzir e utilizar máquinas, o PRAC recomendou que os condutores de veículos e os operadores de máquinas fossem advertidos de que, além do possível risco de sonolência, tempo de reação prolongado e diminuição na capacidade de condução na manhã a seguir à administração da terapêutica, existe também a possibilidade de ocorrência de tonturas, sonolência, visão desfocada/dupla e capacidade de vigilância reduzida.
Slovak: Pokiaľ ide o účinok na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, výbor PRAC odporučil, aby vodiči vozidiel a pracovníci obsluhujúci stroje boli upozornení, že okrem možného rizika ospalosti, predĺženého reakčného času a narušenia schopnosti viesť vozidlá ráno po liečbe sú tiež možné závraty, ospanlivosť, rozmazané/dvojité videnie a znížená bdelosť.
Portuguese: A dose diária atualmente recomendada nos idosos e nos doentes com insuficiência hepática corresponde a 5 mg, e esta recomendação da dose permanece inalterada na informação do medicamento.
Slovak: Uznalo sa však, že u niektorých pacientov by mohla byť účinná nižšia dávka 5 mg. Denná dávka, ktorá sa odporúča v súčasnosti u starších osôb a pacientov s poruchou funkcie pečene, je 5 mg a toto odporúčanie ohľadom dávky ostáva nezmenené v informáciách o výrobku.
Portuguese: Considerando que o efeito do zolpidem pode ter uma duração mínima de 8 horas e, tendo em conta os supramencionados fatores de risco, o PRAC recomendou ainda a inclusão de advertências indicando um aumento do risco de diminuição da capacidade de condução se o zolpidem for tomado menos de 8 horas antes da realização de atividades que exijam um estado de vigilância mental, se o zolpidem for tomado numa dose superior à recomendada e/ou administrado de forma concomitante com outros depressores do SNC e/ou álcool ou drogas ilícitas.
Slovak: Vzhľadom na to, že účinok zolpidemu môže trvať najmenej 8 hodín a vzhľadom na uvedené rizikové faktory výbor PRAC tiež odporučil uviesť upozornenia naznačujúce, že riziko narušenia schopnosti viesť vozidlá je zvýšené, ak sa zolpidem podáva menej ako 8 hodín pred vykonávaním činností, ktoré vyžadujú duševnú bdelosť, ak sa zolpidem podáva vo vyššej dávke ako je odporúčaná dávka a/alebo ak sa podáva súbežne s ďalšími sedatívami pôsobiacimi na CNS a/alebo s alkoholom či nelegálnymi drogami.
Portuguese: Com base na totalidade dos dados disponíveis sobre a segurança e a eficácia do zolpidem, e considerando todas as medidas de minimização dos riscos propostas durante a avaliação, o PRAC concluiu que o perfil benefício-risco dos medicamentos contendo zolpidem permanece favorável, sujeito a alterações na informação do medicamento.
Slovak: Na základe celkových dostupných údajov o bezpečnosti a účinnosti zolpidemu a vzhľadom na všetky opatrenia na minimalizovanie rizík navrhnuté počas posudzovania výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce zolpidem je naďalej priaznivý a podlieha zmenám v informáciách o výrobku.
Portuguese: Por último, e tendo em conta a necessidade de minimização adicional dos riscos de diminuição da capacidade de condução e sonambulismo, o PRAC abordou uma potencial redução da dose recomendada para adultos.
Slovak: Pokiaľ ide o minimalizovanie rizika narušenia schopnosti viesť vozidlá a somnambulizmu, výbor PRAC diskutoval o možnom znížení odporúčanej dávky pre dospelých.
Portuguese: o PRAC, por conseguinte, concluiu que o perfil benefício-risco dos medicamentos contendo zolpidem identificado no Anexo I permanece favorável, sujeito às alterações da informação do medicamento estabelecidas no Anexo III.
Slovak: výbor PRAC preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce zolpidem uvedené v prílohe I je naďalej priaznivý, pokiaľ sa v informáciách o výrobku uskutočnia zmeny uvedené v prílohe III.
Portuguese: • o PRAC concluiu que os dados das notificações de casos espontâneos pós-comercialização no mercado, ensaios clínicos, literatura publicada e outras informações disponíveis demonstraram que a utilização dos medicamentos contendo zolpidem está associada a um risco acrescido de diminuição da capacidade de condução e sonambulismo,
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že údaje zo spontánnych prípadových hlásení po uvedení na trh, z klinických skúšaní, publikovanej literatúry a ďalšie dostupné informácie preukázali, že používanie liekov obsahujúcich zolpidem je spojené so zvýšeným rizikom narušenia schopnosti viesť vozidlá a somnambulizmu,
Portuguese: À luz dos dados fornecidos na revisão cumulativa realizada pelo titular da AIM, e tendo em conta as recentes alterações da rotulagem aprovadas pelo organismo responsável pelos medicamentos nos EUA, a FDA (Food and Drug Administration), que especificam novas recomendações posológicas relativas aos medicamentos contendo zolpidem, a AIFA considerou ser do interesse da UE remeter a questão para o PRAC, para uma revisão do perfil benefício-risco dos medicamentos contendo zolpidem.
Slovak: Vzhľadom na údaje predložené v kumulatívnom prehľade, ktorý uskutočnil držiteľ povolenia na uvedenie na trh a vzhľadom na nedávne zmeny v označení uvádzajúcom nové odporúčania týkajúce sa dávkovania pre lieky obsahujúce zolpidem, ktoré schválil Úrad pre kontrolu potravín a liekov (FDA), orgán AIFA usúdil, že v záujme EÚ je postúpiť túto záležitosť výboru PRAC na preskúmanie pomeru prínosu a rizika liekov obsahujúcich zolpidem.
Portuguese: O CMDh, depois de considerar a recomendação do Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) datada de 6 de março de 2014 relativa aos medicamentos contendo zolpidem, concorda com a referida recomendação, conforme descrito de seguida:
Slovak: Koordinačná skupina CMDh po zvážení odporúčania výboru PRAC zo 6. marca 2014 v súvislosti s liekmi obsahujúcimi zolpidem schvaľuje ďalej uvedené odporúčanie:
Portuguese: Subsequentemente, o PRAC solicitou que o titular da AIM do medicamento de referência do zolpidem fornecesse uma revisão cumulativa de casos espontâneos, estudos clínicos e literatura publicada relativos a «diminuição na capacidade de condução», «acidentes rodoviários» e «sonambulismo» associados ao zolpidem.
Slovak: Výbor PRAC potom požiadal držiteľa povolenia na uvedenie na trh pre referenčný liek pre zolpidem, aby predložil kumulatívny prehľad spontánnych prípadov, klinických štúdií a publikovanej literatúry o „narušení schopnosti viesť vozidlá", „dopravných nehodách" a „somnambulizme" v súvislosti so zolpidemom.
Portuguese: Em fevereiro de 2013, o Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) discutiu os resultados da pesquisa na base de dados EudraVigilance (EV) de casos de diminuição na capacidade de condução, bem como de acidentes rodoviários associados ao zolpidem, realizada pela autoridade competente italiana (AIFA).
Slovak: Výbor pre hodnotenie farmakovigilačných rizík (PRAC) diskutoval o výsledkoch prieskumu v rámci systému EudraVigilance (EV) zahŕňajúcich prípady narušenia schopnosti viesť vozidlá, ako aj dopravné nehody súvisiace so zolpidemom, ktorý uskutočnil príslušný orgán v Taliansku (AIFA).
Portuguese: Os fatores de risco para a diminuição da capacidade de condução e o sonambulismo incluíram a ingestão concomitante de outros depressores do SNC, privação do sono e consumo de álcool ou drogas ilícitas.
Slovak: K rizikovým faktorom narušenia schopnosti viesť vozidlá a somnambulizmu patrilo súbežné užívanie ďalších sedatív pôsobiacich na CNS, nedostatok spánku a konzumácia alkoholu alebo nelegálnych drog.
Portuguese: O PRAC reviu os dados de segurança e eficácia relativos ao risco de diminuição da capacidade de condução e sonambulismo após o tratamento com zolpidem.
Slovak: Výbor PRAC preskúmal údaje o bezpečnosti a účinnosti týkajúce sa rizika narušenia schopnosti viesť vozidlá a somnambulizmu po liečbe zolpidemom.
Portuguese: • o PRAC considerou que os supramencionados riscos de diminuição da capacidade de condução e sonambulismo poderão ser mitigados por alterações nas informações dos medicamentos contendo zolpidem, mais especificamente com indicação de que o zolpidem só deve ser tomado uma única vez, imediatamente antes do deitar, e de não exceder a dose recomendada, não devendo ser readministrado durante a mesma noite, e realçando ainda os riscos relativos à diminuição da capacidade de condução e sonambulismo, advertências e precauções destinadas a reduzir esses risco e também os riscos de administração concomitante com depressores do SNC e álcool e/ou drogas ilícitas,
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že uvedené riziko narušenia schopnosti viesť vozidlá a somnambulizmu by mohlo byť znížené zmenami v informáciách o výrobku pre lieky obsahujúce zolpidem, najmä že zolpidem sa má užívať iba raz, tesne pred spaním, nemá sa prekračovať odporúčaná dávka, liek sa nemá podávať opakovane v tú istú noc, pričom treba zdôrazniť riziko ohľadom narušenia schopnosti viesť vozidlá a somnambulizmu, upozornenia a opatrenia na používanie zamerané na zníženie tohto rizika, ako aj riziko súbežného podávania spolu so sedatívami pôsobiacimi na CNS a alkoholom a/alebo nelegálnymi drogami,
Portuguese: Observaram-se discrepâncias relacionadas com as interações medicamentosas em diferentes informações dos medicamentos contendo zolpidem, nomeadamente no que se refere à interação do zolpidem com um depressor do SNC.
Slovak: V rôznych informáciách o výrobku pre lieky obsahujúce zolpidem sa zistili nezhody ohľadom liekových interakcií, najmä interakcie zolpidemu so sedatívami pôsobiacimi na CNS.
Portuguese: • o PRAC reviu todos os dados disponíveis fornecidos pelos titulares das AIM relativos à segurança e eficácia dos medicamentos contendo zolpidem no que se refere ao risco de diminuição da capacidade de condução e sonambulismo após o tratamento com o zolpidem,
Slovak: • výbor PRAC preskúmal všetky dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti liekov obsahujúcich zolpidem, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh s ohľadom na riziko narušenia schopnosti viesť vozidlá a somnambulizmu po liečbe zolpidemom,
Portuguese: O CMDh, depois de considerar a recomendação do PRAC de 6 de março de 2014, e nos termos dos n.ºs 1 e 2 do artigo 107.º-K da Diretiva 2001/83/CE, adotou uma posição quanto à alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos contendo zolpidem, relativamente aos quais as alterações à informação do medicamento se encontram estabelecidas no Anexo III.
Slovak: 1 a 2 smernice 2001/83/ES dospela k stanovisku v súvislosti so zmenou v povoleniach na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce zolpidem, pričom príslušné zmeny v informáciách o výrobku sú uvedené v prílohe III.
Portuguese: imediatamente antes de deitar
Slovak: tesne pred spaním.
Portuguese: Não tome outra dose durante a mesma noite.
Slovak: Neužite ďalšiu dávku počas tej istej noci.
Portuguese: Poderá ser prescrita uma dose mais baixa a alguns doentes.
Slovak: Niektorým pacientom môžu byť predpísané nižšie dávky.
Portuguese: Não exceda 10 mg por 24 horas.
Slovak: Neprekročte množstvo 10 mg počas 24 hodín.
Portuguese: como toma única,
Slovak: jednorazovo ako jedna dávka,
Portuguese: Os ensaios aleatorizados revelaram apenas evidência convincente da eficácia de 10 mg de zolpidem.
Slovak: Randomizované štúdie preukázali iba presvedčivé dôkazy o účinnosti 10 mg zolpidemu.
Portuguese: A fim de reduzir o risco, os doentes devem garantir que conseguirão ter um sono ininterrupto de 8 horas (ver secção 4.8).
Slovak: Na zníženie rizika sa pacienti majú uistiť, že môžu spať nepretržite 8 hodín (pozri časť 4.8).
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar [Nome do medicamento]
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete [Vymyslený názov]
Portuguese: Outros medicamentos e [Nome de fantasia]
Slovak: Iné lieky a [Vymyslený názov]
Portuguese: No dia seguinte à toma de [Nome de fantasia] (tal como sucede com outros medicamentos hipnóticos), deve estar ciente de que:
Slovak: Nasledujúci deň po užití [Vymyslený názov] (ako aj iných hypnotík) je potrebné mať na pamäti, že:
Portuguese: Inibidores e indutores do CYP450
Slovak: CYP450 inhibítory a induktory
Portuguese: Em alguns doentes, poderá ser eficaz uma dose mais baixa de 5 mg.
Slovak: U niektorých pacientov môže byťúčinná nižšia dávka 5 mg.
Portuguese: [O texto atualmente aprovado deve ser eliminado e substituído pelo seguinte]
Slovak: [Súčasne platný schválený text musí byť vymazaný a nahradený nasledovne]
Portuguese: • Medicamentos utilizados para anestesia
Slovak: Lieky používané na anestézu
Portuguese: Alteração psicomotora no dia seguinte
Slovak: Zhoršenie psychomotorických schopností nasledujúci deň
Portuguese: Zolpidem deve ser tomado numa única toma imediatamente antes de deitar e não deve voltar a ser administrado durante a mesma noite.
Slovak: Zolpidem sa má užiť jednorazovo tesne pred spaním a nemá sa znovu užívať počas tej istej noci.
Portuguese: A dose recomendada por 24 horas é 10 mg de [Nome de fantasia].
Slovak: Odporúčaná dávka na 24 hodín je 10 mg [Vymyslený názov].
Portuguese: ANEXO III ALTERAÇÕES ÀS SECÇÕES RELEVANTES DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E DOS FOLHETOS INFORMATIVOS
Slovak: PRÍLOHA III DODATOK K PRÍSLUŠNÝM ČASTIAM SÚHRNU CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Portuguese: As alterações ao Resumo das Características do Medicamento e aos folhetos informativos podem precisar de ser subsequentemente atualizadas pelas autoridades nacionais competentes, em articulação com o Estado-Membro de referência se apropriado.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností a písomnej informácie pre používateľa môže byť potrebné následne aktualizovať na základe požiadaviek národnej autority so súhlasom referenčného štátu.
Portuguese: Deve ser utilizada a menor dose diária eficaz de zolpidem e não pode exceder os 10 mg.
Slovak: Najnižšia účinná denná dávka zolpidemu nesmie presiahnuť 10 mg.
Portuguese: A dose diária recomendada para adultos é 10 mg a tomar imediatamente antes de deitar.
Slovak: Odporúčaná denná dávka pre dospelých je 10 mg, ktorú je potrebné užiť tesne pred spaním.
Portuguese: Quando zolpidem foi administrado com ranitidina ou cimetidina, não se observaram interações farmacocinéticas significativas.
Slovak: Keď sa zolpidem podal s ranitidínom, nepozorovali sa žiadne významné farmakokinetické interakcie.
Portuguese: A fim de minimizar este risco, recomenda-se um período de descanso de pelo menos 8 horas entre a toma de zolpidem e a condução, a utilização de máquinas e o trabalho em altura.
Slovak: Na minimalizovanie tohto rizika sa odporúča obdobie odpočinku v trvaní najmenej 8 hodín medzi užitím zolpidemu a vedením vozidla, obsluhovaním strojov a prácou vo výškach.
Portuguese: Não se recomenda a toma de zolpidem com fluvoxamina ou ciprofloxacina.
Slovak: Neodporúča sa užívať zolpidem s fluvoxamínom alebo ciprofloxacínom.
Portuguese: Os doentes devem ser avisados para não utilizarem álcool ou outras substâncias psicoativas quando estão a tomar zolpidem.
Slovak: Pacienti majú byť upozornení, aby neužívali zolpidem s alkoholom alebo inými psychoaktívnymi látkami.
Portuguese: [Nome de fantasia] deve ser tomado:
Slovak: [Vymyslený názov] sa má užívať nasledovne:
Portuguese: Não beba álcool nem tome outras substâncias psicoativas enquanto estiver a tomar [Nome de fantasia], uma vez que pode aumentar os efeitos indicados acima.
Slovak: Keď užívate [Vymyslený názov], nepite alkohol, ani neužívajte iné psychoaktívne látky, keďže to môže zvýšiť vyššie uvedené účinky.
Portuguese: Os condutores de veículos e operadores de máquinas devem ser avisados de que, tal como acontece com outros hipnóticos, pode haver um possível risco de letargia, tempo de reação prolongado, tonturas, sonolência, visão turva/dupla e estado de vigilância diminuído e condução alterada na manhã seguinte à terapêutica (ver secção 4.8).
Slovak: Vodiči vozidiel a pracovníci obsluhujúci stroje majú byť upozornení na to, že tak ako v prípade iných hypnotík, ráno po podaní tohto lieku existuje možné riziko malátnosti, predĺženého reakčného času, závratov, ospalosti, rozmazaného/dvojitého videnia, zníženej ostražitosti a zhoršenej schopnosti viesť vozidlá (pozri časť 4.8).