FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La farmacocinética de sofosbuvir se estudió en pacientes negativos para el VHC con insuficiencia renal leve (TFGe ≥50 y <80 ml/min/1,73m2), moderada (TFGe ≥30 y <50 ml/min/1,73m2), grave (TFGe <30 ml/min/1,73 m2) y en pacientes con NT que precisan hemodiálisis tras una dosis única de 400 mg de sofosbuvir, en comparación con los pacientes con función renal normal (TFGe >80 ml/min/1,73 m2).
Dutch: De farmacokinetiek van sofosbuvir werd na een enkelvoudige dosis van 400 mg sofosbuvir onderzocht bij HCV-negatieve patiënten met een lichte (eGFR ≥ 50 en < 80 ml/min/1,73 m2), matigernstige (eGFR ≥ 30 en < 50 ml/min/1,73 m2), ernstige nierfunctiestoornis (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) en bij patiënten met ESRD die hemodialyse vereist ten opzichte van patiënten met een normale nierfunctie (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Spanish: Otrose a. Dos pacientes sin cirrosis con genotipo indeterminado en el grupo de SOF/VEL/VOX alcanzaron la RVS12.
Dutch: Overigee a. Twee patiënten zonder cirrose met een onbepaald genotype in de SOF/VEL/VOX-groep bereikten SVR12.
Spanish: Mediana de la CE50 de voxilaprevir, nM (intervalo)
Dutch: Mediane EC50 voor voxilaprevir, nM (spreiding)
Spanish: b. Un paciente sin cirrosis presentó un subtipo del genotipo 1 distinto del 1a o del 1b; el paciente alcanzó la RVS12.
Dutch: b. Eén patiënt zonder cirrose had een ander genotype 1-subtype dan genotype 1a of genotype 1b; de patiënt bereikte SVR12.
Spanish: De los 182 pacientes tratados previamente con AAD que recibieron tratamiento con sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir durante 12 semanas en el estudio POLARIS-4 (ver tabla 11), 1 de 182 (1 %) pacientes recayó y reunió los requisitos para el análisis de la resistencia.
Dutch: Van de 182 eerder met DAA's behandelde patiënten behandeld met sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir gedurende 12 weken in POLARIS-4 (zie tabel 11), recidiveerde één van de 182 (1%) patiënten; deze kwam in aanmerking voor analyse van de resistentie.
Spanish: En la tabla 14 se presentan las RVS12 y el resultado virológico del estudio POLARIS-3.
Dutch: Tabel 14 geeft de SVR12 en het virologische resultaat voor het onderzoek POLARIS-3 weer.
Spanish: Pacientes tratados previamente con inhibidor de NS5A, GT1-6, con o sin cirrosis
Dutch: Eerder met NS5Aremmers behandelde patiënten, GT1-6, met of zonder cirrose
Spanish: Velpatasvir es un inhibidor de los transportadores de fármacos gp-P, PRCM, PTAO1B1, PTAO1B3 y PTAO2B1, y su participación en interacciones farmacológicas con estos transportadores se limita principalmente al proceso de absorción.
Dutch: Velpatasvir is een remmer van de geneesmiddeltransporteiwitten P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3 en OATP2B1, en zijn betrokkenheid bij geneesmiddelinteracties met deze transporteiwitten blijft voornamelijk beperkt tot het absorptieproces.
Spanish: Omeprazol administrado 2 horas antes que Vosevi
Dutch: Omeprazol toegediend 2 uur vóór Vosevi
Spanish: Voxilaprevir es un inhibidor de los transportadores de fármacos gp-P, PRCM, PTAO1B1 y PTAO1B3, y su intervención en las interacciones farmacológicas con estos transportadores se limita principalmente al proceso de la absorción.
Dutch: Voxilaprevir is een remmer van geneesmiddeltransporteiwitten P-pg, BCRP, OATP1B1 en OATP1B3, en de rol van voxilaprevir bij geneesmiddeleninteracties met deze transporteiwitten is hoofdzakelijk beperkt tot het proces van absorptie.
Spanish: Edoxabán (Inhibición de la PTAO1B1)
Dutch: Edoxaban (Remming van OATP1B1)
Spanish: Vosevi está contraindicado con fenobarbital y fenitoína (ver sección 4.3).
Dutch: Vosevi is gecontra-indiceerd voor gebruik samen met fenobarbital en fenytoïne (zie rubriek 4.3).
Spanish: a. Dos pacientes con genotipo indeterminado en el grupo de SOF/VEL/VOX alcanzaron RVS12.
Dutch: a. Twee patiënten met een onbepaald genotype in de SOF/VEL/VOX-groep bereikten SVR12.
Spanish: Estudio controlado con placebo en el que los pacientes con infección por el GT1 fueron aleatorizados en proporción 1:1 al tratamiento con SOF/VEL/VOX o con placebo durante 12 semanas.
Dutch: Placebogecontroleerd onderzoek waarin patiënten met GT1-infectie werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar SOF/VEL/VOX of placebo gedurende 12 weken.
Spanish: De estos 21 pacientes, 1 presentaba las VAR Q30R y L31M de la NS5A en el momento del fracaso.
Dutch: Van deze 21 patiënten had één patiënt virus met opkomende NS5ARAV's Q30R en L31M bij falen.
Spanish: Si este es su caso, no tome Vosevi e informe a su médico inmediatamente.
Dutch: Als dit op u van toepassing is, neem Vosevi dan niet in en licht onmiddellijk uw arts in. • U neemt op dit moment een van de volgende geneesmiddelen in:
Spanish: Por tanto, Vosevi no debe utilizarse durante la lactancia.
Dutch: Daarom mag Vosevi niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Spanish: Los datos sobre la seguridad son limitados en los pacientes con insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular estimada [TFGe] <30 ml/min/1,73 m2) y NT que requerían hemodiálisis.
Dutch: Er zijn beperkte veiligheidsgegevens beschikbaar over patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) en ESRD die hemodialyse vereist.
Spanish: No se ha estudiado el efecto sobre velpatasvir
Dutch: Effect op blootstelling aan velpatasvir niet onderzocht
Spanish: Pravastatina puede administrarse con Vosevi en una dosis que no supere a la de pravastatina 40 mg.
Dutch: Pravastatine mag worden toegediend met Vosevi in een dosis die pravastatine 40 mg niet overschrijdt.
Spanish: sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg una vez al día)f, h
Dutch: sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg eenmaal daags)f,h
Spanish: En concentraciones clínicamente relevantes, velpatasvir no es inhibidor de los transportadores hepáticos BSEP, la proteína cotransportadora del taurocolato sódico (NTCP), las PTAO1A2 o OCT1, los transportadores renales OCT2, OAT1, OAT3, MRP2 o MATE1, ni las enzimas CYP ni UGT1A1.
Dutch: In klinisch relevante concentraties is velpatasvir geen remmer van levertransporteiwitten BSEP, natriumtaurocholaatcotransporteiwit (NTCP), OATP1A2 of OCT1, renale transporteiwitten OCT2, OAT1, OAT3, MRP2 of MATE1, of CYP- of UGT1A1enzymen.
Spanish: Otras estatinas (Inhibición de la PTAO1B)
Dutch: Andere statines (Remming van OATP1B)
Spanish: Solo se ha estudiado la interacción con velpatasvir y voxilaprevir.
Dutch: Interactie alleen onderzocht met velpatasvir en voxilaprevir.
Spanish: Ciclosporina ↔ ↔ Voxilaprevir
Dutch: Ciclosporine ↔ ↔ Voxilaprevir ↑
Spanish: 0,180 mg/0,215 mg/0,25 mg/ etinil estradiol 0,025 mg) + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/100 mg una vez al día) + voxilaprevir (100 mg una vez al día)f
Dutch: 0,180 mg/0,215 mg/0,25 mg/ ethinylestradiol 0,025 mg) + sofosbuvir/ velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/100 mg eenmaal daags) + voxilaprevir (100 mg eenmaal daags)f
Spanish: Velpatasvir es principalmente un sustrato del CYP2B6, CYP2C8 y CYP3A4 con recambio lento.
Dutch: Velpatasvir is hoofdzakelijk een substraat van CYP2B6, CYP2C8 en CYP3A4 met een langzame omzetting.
Spanish: INHIBIDORES DE LA HMG-CoA REDUCTASA Atorvastatina
Dutch: Werkzame stof Cmax AUC Cmin HMG-CoA-REDUCTASEREMMERS Atorvastatine
Spanish: P. ej.: hidróxido de aluminio o magnesio; carbonato de calcio
Dutch: Werkzame stof Cmax AUC Cmin ZUURVERLAGENDE MIDDELEN Antacida bijv. aluminium- of magnesiumhydroxide; calciumcarbonaat
Spanish: IR grave (TFGe <30 ml/min/1,73 m2)
Dutch: Ernstige NFS (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
Spanish: Según los análisis farmacocinéticos poblacionales en pacientes infectados por el VHC, las medias en estado de equilibrio del AUC0-24 y de la Cmáx para sofosbuvir (n = 1038) fueron de 1665 ng•h/ml y 678 ng/ml, respectivamente; las medias en estado de equilibrio del AUC0-24 y de la Cmáx para GS331007 (n = 1593) fueron de 12834 ng•h/ml y de 744 ng/ml, respectivamente.
Dutch: Op basis van de farmacokinetische populatieanalyse bij patiënten geïnfecteerd met HCV waren de gemiddelde AUC0-24 en Cmax bij steady-state voor sofosbuvir (n = 1.038) respectievelijk 1.665 ng•hr/ml en 678 ng/ml; de mediane AUC0-24 en Cmax voor GS-331007 (n = 1.593) waren respectievelijk 12.834 ng•hr/ml en 744 ng/ml.
Spanish: En el grupo de tratamiento con sofosbuvir/velpatasvir de 12 semanas, un total de 3 de 440 (1%) pacientes (2 con genotipo 1, 1 con genotipo 4) eran aptos para análisis de resistencia debido a una recaída.
Dutch: In de behandelgroep sofosbuvir/velpatasvir gedurende 12 weken kwamen in totaal drie van de 440 (1%) patiënten (twee met genotype 1, één met genotype 4) in aanmerking voor analyse van de resistentie vanwege een recidief.
Spanish: La mediana de las concentraciones plasmáticas máximas de velpatasvir se observó a las 4 horas después de la administración.
Dutch: De mediane piekconcentraties van velpatasvir werden 4 uur na toediening waargenomen.
Spanish: Si han transcurrido más de 18 horas, se debe indicar entonces a los pacientes que esperen y tomen la siguiente dosis de Vosevi a la hora habitual.
Dutch: Als het overslaan van een dosis later dan 18 uur na het gebruikelijke tijdstip van innemen wordt bemerkt, moeten patiënten de instructie krijgen om te wachten en de volgende dosis van Vosevi op het gebruikelijke tijdstip in te nemen.
Spanish: Estudios en pacientes no tratados previamente con AAD Se llevaron a cabo análisis para estudiar la asociación entre las VAR de las NS3 y NS5A basales preexistentes y el resultado del tratamiento en pacientes que no habían recibido anteriormente pautas de AAD y que recibieron tratamiento con sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir durante 8 semanas en los estudios POLARIS-2 y POLARIS-3.
Dutch: Onderzoeken bij niet eerder met DAA's behandelde patiënten Er zijn analyses uitgevoerd om het verband te onderzoeken tussen reeds bestaande NS3- en NS5ARAV's bij aanvang en het resultaat van de behandeling bij patiënten die niet eerder waren behandeld met DAA-regimes en die sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir gedurende 8 weken kregen in POLARIS-2 en POLARIS-3.
Spanish: R-metadona ↔ ↔ ↔ S-metadona ↔ ↔ ↔ Sofosbuvir
Dutch: S-methadon ↔ ↔ ↔ Sofosbuvir
Spanish: Ambos pacientes presentaban virus de VAR Y93H de NS5Aen el momento del fracaso.
Dutch: Deze patiënten hadden beiden virus met opkomende NS5A-RAV Y93H bij falen.
Spanish: h. Administrado como sofosbuvir, velpatasvir, combinación de dosis fijas.
Dutch: h. Toegediend als vaste dosiscombinatie van sofosbuvir en velpatasvir.
Spanish: Observadas: Velpatasvir
Dutch: Waargenomen: Velpatasvir
Spanish: Resultados de laboratorio anómalos
Dutch: Laboratoriumafwijkingen
Spanish: La influencia de Vosevi sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Dutch: Vosevi heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: AUC Cmín
Dutch: Werkzame stof Cmax AUC Cmin
Spanish: 6n
Dutch: 6n n.b.
Spanish: No es preciso ajustar la dosis de Vosevi ni la de metadona.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Vosevi of methadon vereist.
Spanish: Velpatasvir y voxilaprevir son inhibidores de los transportadores de fármacos gp-P, de la proteína de resistencia de cáncer de mama (PRCM) y de los polipéptidos transportadores de aniones orgánicos (PTAO) 1B1 y PTAO1B3.
Dutch: Velpatasvir en voxilaprevir zijn remmers van geneesmiddeltransporteiwitten P-gp, borstkankerresistentie-eiwit (breast cancer resistance protein, BCRP), organisch aniontransportpolypeptide (OATP) 1B1 en OATP1B3.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados en proporción 1:1 al tratamiento con SOF/VEL/VOX durante 8 semanas o con SOF/VEL durante 12 semanas.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar SOF/VEL/VOX gedurende 8 weken of SOF/VEL gedurende 12 weken.
Spanish: Velpatasvir es un inhibidor pangenotípico del VHC que actúa sobre la proteína NS5A de dicho virus, que se requiere para la replicación del ARN.
Dutch: Velpatasvir is een pan-genotypische HCV-remmer die zich richt op het HCV-NS5A-eiwit, dat vereist is voor virale replicatie.
Spanish: • tenofovir disoproxilo fumarato o cualquier medicamento que contenga tenofovir disoproxilo fumarato, utilizado para tratar la infección por el VIH;
Dutch: • tenofovirdisoproxilfumaraat, of een geneesmiddel dat tenofovirdisoproxilfumaraat bevat,
Spanish: Estudios en pacientes no tratados previamente con AAD En el estudio POLARIS-2, en el grupo de tratamiento con sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir durante 8 semanas (ver tabla 12), 21 de un total de 501 pacientes (4 %) (16 con genotipo 1, 2 con genotipo 2, 2 con genotipo 4 y 1 con genotipo 5) reunieron los requisitos para someterse a un análisis de la resistencia debido a una recaída.
Dutch: Onderzoeken bij niet eerder met DAA's behandelde patiënten In de behandelgroep sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir gedurende 8 weken van POLARIS-2 (zie tabel 12) kwamen in totaal 21 van de 501 (4%) patiënten (zestien met genotype 1, twee met genotype 2, twee met genotype 4 en één met genotype 5) in aanmerking voor analyse van de resistentie vanwege een recidief.
Spanish: Pacientes no tratados previamente con AAD, con GT 3 y cirrosis
Dutch: Niet eerder met DAA's behandelde patiënten met GT3 en cirrose
Spanish: Estudioss en pacientes tratados previamente con AAD De los 263 pacientes tratados previamente con inhibidores de NS5A que recibieron tratamiento con sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir durante 12 semanas en el estudio POLARIS-1 (ver tabla 10), 7 (3 %) pacientes (2 con genotipo 1, 4 con genotipo 3 y 1 con genotipo 4) no alcanzaron respuesta virológica sostenida (RVS12), y reunieron los requisitos para el análisis de la resistencia; 6 recayeron y 1 presentó recaída virológica con datos farmacocinéticos compatibles con la falta del cumplimiento del tratamiento.
Dutch: Onderzoeken bij eerder met DAA's behandelde patiënten Van de 263 eerder met NS5A-remmers behandelde patiënten behandeld met sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir gedurende 12 weken in POLARIS-1 (zie tabel 10) bereikten zeven van de 263 (3%) patiënten (twee met genotype 1, vier met genotype 3 en één met genotype 4) geen aanhoudende virologische respons (SVR12); zij kwamen in aanmerking voor analyse van de resistentie.
Spanish: Si no está seguro consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Spanish: Los datos sobre la seguridad son limitados en pacientes con insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular estimada [TFGe] <30 ml/min/1,73 m2) y nefropatía terminal (NT) que requerían hemodiálisis.
Dutch: Er zijn beperkte veiligheidsgegevens beschikbaar over patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) of terminale nierinsufficiëntie (end stage renal disease, ESRD) die hemodialyse vereist.
Spanish: Voxilaprevir no tuvo efectos adversos en el comportamiento, la reproducción ni el desarrollo de las crías en el estudio sobre el desarrollo pre y posnatal de ratas con exposiciones AUC aproximadamente 238 superiores a la exposición humana con la dosis clínica recomendada.
Dutch: Voxilaprevir had geen ongewenste effecten op het gedrag, de voortplanting of ontwikkeling van de nakomelingen in het onderzoek naar pre- en postnatale ontwikkeling bij ratten, bij AUC-blootstellingen tot ongeveer 238 keer hoger dan de blootstelling bij de mens bij de aanbevolen klinische dosis.
Spanish: Dolutegravir (50 mg una vez al día) + sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg una vez al día)h
Dutch: Dolutegravir (50 mg eenmaal daags) + sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg eenmaal daags)h
Spanish: La fracción no ligada de voxilaprevir fue aproximadamente el doble en los pacientes con insuficiencia hepática grave que los pacientes con insufuciencia hepática moderada o con función hepática normal.
Dutch: De ongebonden fractie van voxilaprevir was ongeveer 2-voudig hoger bij ernstige leverfunctiestoornis, vergeleken met matig-ernstige leverfunctiestoornis of normale leverfunctie.
Spanish: Vosevi no se ha estudiado en pacientes con NT que requerían diálisis.
Dutch: Vosevi is niet onderzocht bij patiënten met ESRD die dialyse vereist.
Spanish: Pacientes tratados previamente con AAD* sin cirrosis o pacientes con cirrosis compensada 12 semanas
Dutch: Eerder met DAA's behandelde patiënten* zonder cirrose of met gecompenseerde cirrose
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de Vosevi y edoxabán.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Vosevi met edoxaban wordt niet aanbevolen.
Spanish: Uso con inductores moderados de la gp-P o de las CYP
Dutch: Gebruik met matige P-gp-inductoren of matige CYP-inductoren
Spanish: Genotipo 5
Dutch: Genotype 5
Spanish: Sin VAR de la NS3 ni de la NS5A Con cualquier VAR de la NS3 o de la NS5A Solo NS3 Solo NS5A NS3 y NS5A No se determinaron VAR de la NS3 ni de la NS5Aa 100 % (12/12)
Dutch: Geen NS3- of NS5A-RAV's NS3- of NS5A-RAV Alleen NS3 Alleen NS5A NS3 en NS5A RAV's niet bepaald voor zowel NS3 als NS5Aa a. Patiënten bij wie NS3- en/of NS5A-gensequentiëring is mislukt.
Spanish: Medicamentos que pueden reducir la exposición plasmática de Vosevi Los medicamentos que son inductores potentes de la gp-P y/o inductores potentes de las CYP2B6, CYP2C8 o CYP3A4 (p. ej., carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifampicina, rifabutina y hierba de San Juan) pueden reducir las concentraciones plasmáticas de sofosbuvir, velpatasvir y/o voxilaprevir, con la consiguiente disminución del efecto terapéutico de Vosevi.
Dutch: Geneesmiddelen die de blootstelling aan Vosevi in het plasma kunnen verlagen Geneesmiddelen die sterke inductoren zijn van P-gp en/of van CYP2B6, CYP2C8 of CYP3A4 (bijv. carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, rifampicine, rifabutine en sint-janskruid), kunnen leiden tot een daling van de plasmaconcentratie van sofosbuvir, velpatasvir en/of voxilaprevir, wat resulteert in een verminderd therapeutisch effect van Vosevi.
Spanish: En el estudio POLARIS-3, en el grupo de tratamiento con sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir durante 8 semanas (ver tabla 14), 2 de un total 110 pacientes (2 %) (genotipo 3) reunieron los requisitos para someterse a un análisis de la resistencia debido a una recaída.
Dutch: In de behandelingsgroep sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir gedurende 8 weken van POLARIS-3 (zie tabel 14) kwamen twee van de 110 (2%) patiënten (genotype 3) in aanmerking voor analyse van de resistentie wegens een recidief.
Spanish: veces↑
Dutch: Soms spierspasme
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de dichos medicamentos con Vosevi (ver sección 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening van dergelijke geneesmiddelen met Vosevi wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Spanish: Tras una dosis única por vía oral de 100 mg de [14C]-voxilaprevir, la recuperación total media de radioactividad [14C] fue del 94 %; toda la radiactividad se midió en las heces, nada en la orina.
Dutch: Na een enkelvoudige orale dosis van 100 mg [14C]-voxilaprevir werd gemiddeld 94% van de [14C]-radioactiviteit volledig teruggevonden, waarbij alle radioactiviteit werd gemeten in de feces, en geen in de urine.
Spanish: Los inhibidores de la bomba de protones pueden administrarse con Vosevi en una dosis que no supere a la equivalente a omeprazol 20 mg.
Dutch: Protonpompremmers kunnen worden toegediend met Vosevi in een dosis die doses vergelijkbaar met 20 mg omeprazol niet overschrijdt.
Spanish: Consultar la Ficha Técnica de tenofovir disoproxilo fumarato, emtricitabina/tenofovir disoproxilo fumarato o elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxilo fumarato para obtener recomendaciones acerca de la monitorización renal.
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken van tenofovirdisoproxilfumaraat, emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat of elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat voor aanbevelingen over niercontrole.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de Vosevi con ciclosporina (ver sección 4.4).
Dutch: Gelijktijdige toediening van Vosevi met ciclosporine wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Spanish: In vitro, se observó un recambio metabólico lento del velpatasvir principalmente por CYP2B6, CYP2C8 y CYP3A4, y del voxilaprevir principalmente por CYP3A4.
Dutch: In vitro werd een langzame metabole turnover van velpatasvir door hoofdzakelijk CYP2B6, CYP2C8 en CYP3A4, en van voxilaprevir hoofdzakelijk door CYP3A4 waargenomen.
Spanish: Observadas: Voxilaprevir
Dutch: Waargenomen: Voxilaprevir
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de dichos medicamentos con Vosevi (ver sección 4.4 y tabla 2).
Dutch: Gelijktijdige toediening van dergelijke geneesmiddelen wordt niet aanbevolen samen met Vosevi (zie rubriek 4.4 en tabel 2).
Spanish: Total con RVS12
Dutch: SVR12 totaal
Spanish: b. Dos pacientes con subtipos del genotipo 1 distintos de los genotipos 1a o 1b; ambos alcanzaron RVS12.
Dutch: b. Twee patiënten hadden een ander genotype 1-subtype dan genotype 1a of genotype 1b; beide patiënten bereikten SVR12.
Spanish: Si lo toma con ellos, puede que sus medicamentos dejen de funcionar correctamente, o empeorar los efectos adversos.
Dutch: Als u Vosevi gebruikt met een van deze geneesmiddelen, kunnen uw medicijnen niet meer goed werken of verergeren bijwerkingen:
Spanish: Tabla 11: RVS12 por genotipo del VHC y resultado virológico en el estudio POLARIS-4
Dutch: Tabel 11: SVR12 per HCV-genotype en virologische uitkomst in onderzoek POLARIS-4
Spanish: No se ha estudiado el efecto sobre la exposición a velpatasvir ni a voxilaprevir.
Dutch: Effect op blootstelling aan velpatasvir of voxilaprevir niet onderzocht.
Spanish: Estudios en pacientes tratados previamente con AAD Se llevaron a cabo análisis para explorar la asociación entre las VAR de las NS3 y NS5A basales preexistentes y el resultado del tratamiento en pacientes tratados con pautas de AAD que recibieron tratamiento con sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir durante 12 semanas en los estudios POLARIS-1 y POLARIS-4, como se muestra en la tabla 6.
Dutch: Onderzoeken bij eerder met DAA's behandelde patiënten Er werden analyses uitgevoerd om het verband te onderzoeken tussen reeds bestaande NS3- en NS5A-RAV's bij aanvang en het resultaat van de behandeling bij patiënten die eerder waren behandeld met DAA-regimes en gedurende 12 weken sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir kregen in POLARIS-1 en POLARIS-4.
Spanish: b. Cuatro pacientes presentaban subtipos del genotipo 1 distintos de los genotipos 1a o 1b; los 4 alcanzaron la RVS12.
Dutch: b. Vier patiënten hadden een ander genotype 1-subtype dan genotype 1a of genotype 1b; alle vier patiënten bereikten SVR12.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de inhibidores potentes de PTAOB1 con Vosevi (ver sección 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening van sterke OATP1B-remmers met Vosevi wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Spanish: Se debe informar al médico responsable del tratamiento antidiabético del paciente cuando se inicie el tratamiento con AAD.
Dutch: Wanneer een behandeling DAA's wordt gestart, moet de arts die verantwoordelijk is voor diabeteszorg van de patiënt, worden geïnformeerd.
Spanish: Velpatasvir y voxilaprevir son sustratos de los transportadores de fármacos PTAO1B1 y PTAO1B3.
Dutch: Velpatasvir en voxilaprevir zijn substraten van geneesmiddeltransporteiwitten OATP1B1 en OATP1B3.
Spanish: Los medicamentos que son inductores moderados de la gp-P y/o de las CYP (p. ej., efavirenz, modafinilo, oxcarbazepina o rifapentina) pueden reducir las concentraciones plasmáticas de sofosbuvir, velpatasvir y/o voxilaprevir, con la consiguiente disminución del efecto terapéutico de Vosevi.
Dutch: Geneesmiddelen die matige inductoren zijn van P-gp en/of van CYP (bijv. efavirenz, modafinil, oxcarbazepine of rifapentine), kunnen leiden tot een daling van de plasmaconcentraties van sofosbuvir, velpatasvir en/of voxilaprevir, wat resulteert in een verminderd therapeutisch effect van Vosevi.
Spanish: Reacción adversa a fármaco Trastornos del sistema nervioso: Muy frecuentes Cefalea Trastornos gastrointestinales: Muy frecuentes diarrea, náuseas Frecuentes dolor abdominal, disminución del apetito, vómitos Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Poco frecuentes erupción Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Frecuentes mialgia
Dutch: Vaak buikpijn, verminderde eetlust, braken Huid- en onderhuidaandoeningen: Soms uitslag