FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Interimanalyse van resultaten (per mei 2015) van het lopende TYSABRI Observational Program (TOP), een fase 4, multicentrisch, eenarmig onderzoek (n = 5770) toonde aan dat patiënten die overschakelen van bèta-interferon (n = 3255) of GA (n = 1384) op TYSABRI een langdurige, significante vermindering van het aantal relapses op jaarbasis vertoonden (p< 0,0001).
Norwegian Bokmål: Interimanalysen av resultatene (pr. mai 2015) fra den pågående fase IV-, multisenter-, enarmede observasjonsstudien "TYSABRI Observational Program" (TOP) (n = 5770), viste at pasienter som byttet fra beta-interferon (n = 3255) eller glatirameracetat (n = 1384) til TYSABRI hadde en vedvarende signifikant reduksjon i årlig anfallsfrekvens (p < 0,0001).
Dutch: De wash-outperiode dient voldoende te zijn om het lymfocytenaantal te herstellen voordat behandeling met TYSABRI wordt gestart.
Norwegian Bokmål: Utvaskingsperioden bør være tilstrekkelig lang til at lymfocyttallet er gjenopprettet før oppstart av behandling med TYSABRI.
Dutch: • Herinnering om de bijsluiter zorgvuldig te lezen voor het starten van de behandeling met Tysabri
Norwegian Bokmål: • Påminnelse om å lese pakningsvedlegget nøye før behandling med TYSABRI påbegynnes
Dutch: Patiënten met een verhoogd risico op een opportunistische infectie, inclusief immunogecompromitteerde patiënten (inclusief diegenen die momenteel immunosuppressieve therapie ontvangen of die door eerdere therapieën immunogecompromitteerd zijn geraakt) (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter med økt risiko for opportunistiske infeksjoner, inkludert immunkompromitterte pasienter (inkludert pasienter som får immunsuppressiv behandling eller pasienter som er immunkompromitterte på grunn av tidligere behandling, se pkt.
Dutch: In een cross-sectioneel onderzoek van MS-patiënten is gemeld dat de prevalentie van anti-JCV-antilichamen in de EU varieert van 48,8% tot 69,5%, ongeacht hun behandeling.
Norwegian Bokmål: Prevalensen av anti-JCV-antistoffer ble rapportert å være i området 48,8-69,5 % i en tverrsnittsstudie av MS-pasienter i EU, uavhengig av behandling.
Dutch: Als dosering met verlengde intervallen wordt toepast, is voorzichtigheid geboden omdat de werkzaamheid van dosering met verlengde intervallen niet is vastgesteld en de hiermee gepaard gaande risico-batenverhouding momenteel niet bekend is (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises hvis det benyttes forlenget doseringsintervall, fordi effekten av forlenget doseringsintervall ikke er fastslått og nytte/risiko forholdet forbundet med dette per i dag ikke er kjent (se pkt.
Dutch: o Beschrijving van MRI-protocollen voor screening in de uitgangssituatie, routinematige screening en screening in geval dat PML wordt vermoed o Het testen op anti-JCV-antilichamen, frequentie van testen, interpretatie van kwalitatieve en kwantitatieve resultaten, seroprevalentie van JCV-antilichamen en seroconversiepercentage in de loop der tijd o Diagnose en prognose van symptomatische en asymptomatische PML - differentiatie tussen PML en MS - vroegtijdige herkenning en interventie kan de uitkomst verbeteren
Norwegian Bokmål: o Beskrivelse av MRI-protokoller for undersøkelser ved baseline, rutinemessige undersøkelser og ved mistanke om PML o Testing for anti-JCV-antistoffer, hyppighet av testing, tolking av kvalitative og kvantitative resultater, prevalens av JCV-antistoffer i serum og frekvens av serokonvertering over tid o Diagnostisering av og prognose for symptomatisk og asymptomatisk PML
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt TYSABRI 300 mg concentraat voor oplossing voor infusie natalizumab Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten TYSABRI 300 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning natalizumab Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Dutch: Er hebben zich enkele gevallen voorgedaan bij patiënten met herpesinfecties in het centrale zenuwstelsel (zoals herpesmeningitis en -encefalitis).
Norwegian Bokmål: Enkelte tilfeller har oppstått hos pasienter med herpesinfeksjon (f.eks. herpesmeningitt eller -encefalitt) i sentralnervesystemet (CNS).
Dutch: • Gegevens presenteren uit FK-/FD-/werkzaamheidsmodellen die gebaseerd zijn op gegevens uit klinische onderzoeken die suggereren dat de werkzaamheid van dosering per 6 weken meer lijkt op 4 weken als dit ≥ 1 jaar na de 4-wekelijkse behandeling plaatsvindt.
Norwegian Bokmål: • Presentere data fra farmakokinetikk/farmakodynamikk/effekt-modeller fra klinisk studier som tyder på at effekt av 6 ukers doseringsintervall er mer lik 4 ukers doseringsintervall hvis den gjøres > 1 år med behandling hver 4. uke.
Dutch: Op basis van de farmacodynamiek van het geneesmiddel wordt van tijdelijke opschorting van de behandeling met TYSABRI gedurende dagen of weken, niet verwacht dat het de therapeutische werking in gevaar brengt.
Norwegian Bokmål: Ut fra legemidlets farmakodynamikk forventes det at et kortvarig avbrudd (dager eller uker) i TYSABRIbehandling ikke svekker behandlingseffekten.
Dutch: Een aandoening die JCV-GCN (JC-virus granulaire neuronopathie) wordt genoemd, wordt ook door het JC-virus veroorzaakt en is opgetreden bij sommige patiënten die TYSABRI kregen.
Norwegian Bokmål: En tilstand som kalles JCV-GCN (JCvirus-granulacellenevronopati) er også forårsaket av JC-virus, og har forekommet hos enkelte pasienter som har fått TYSABRI.
Dutch: Uw arts dient een bloedonderzoek te doen om te testen op afwijkingen en om na te gaan of u antilichamen tegen het JCvirus heeft.
Norwegian Bokmål: Legen bør ta en blodprøve for å kontrollere at det ikke er noe unormalt, og for å finne ut om du har antistoffer mot JC-viruset.
Dutch: Monobasisch natriumfosfaat, monohydraat Dibasisch natriumfosfaat, heptahydraat Natriumchloride (zie rubriek 2 ‘TYSABRI bevat natrium') Polysorbaat 80 (E433)
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, Dinatriumhydrogenfosfatheptahydrat, Natriumklorid (se avsnitt 2 "TYSABRI inneholder natrium"), Polysorbat 80 (E 433),
Dutch: • Herinnering om na de laatste dosis van Tysabri de kaart nog 6 maanden bij zich te houden
Norwegian Bokmål: • Påminnelse om å ha kortet med seg i 6 måneder etter den siste dosen med TYSABRI
Dutch: In klinisch onderzoek, postmarketing observationeel onderzoek en postmarketing passief toezicht is PML gemeld.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av PML i kliniske utprøvinger, observasjonsstudier etter markedsføring og passiv overvåking etter markedsføring.
Dutch: • TYSABRI mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen of oplosmiddelen.
Norwegian Bokmål: • TYSABRI må ikke blandes med andre legemidler eller oppløsningsvæsker.
Dutch: Het JC-virus veroorzaakt ook JCV-granulaire neuronopathie (GCN), die is gemeld bij patiënten behandeld met TYSABRI.
Norwegian Bokmål: JC-virus forårsaker også granulacellenevronopati (GCN), som er rapportert hos pasienter som har fått behandling med TYSABRI.
Dutch: Natalizumab blokkeert de interactie van α4β7-integrine met het MadCAM-1
Norwegian Bokmål: Natalizumab blokkerer interaksjonen mellom alfa4beta7-integrin og MadCAM-1 (mucosal addressin cell adhesion molecule-1).
Dutch: Bij anti-JCV-antilichaam-positieve patiënten wordt gesuggereerd dat dosering met verlengde intervallen van TYSABRI (gemiddeld doseringsinterval van ongeveer 6 weken) in verband wordt gebracht met een klinisch en statistisch significant lager risico op PML, in vergelijking met goedgekeurde dosering.
Norwegian Bokmål: Hos anti-JCV-antistoffpositive pasienter er det antydet at forlenget doseringsintervall for TYSABRI (gjennomsnittlig doseringsintervall på ca. 6 uker) er forbundet med en lavere risiko for PML sammenlignet med godkjent dosering.
Dutch: • Gegevens presenteren uit FK-/FD-/werkzaamheidsmodellen die gebaseerd zijn op het RESTORE-onderzoek dat aangeeft dat het risico van terugkeer van ziekteactiviteit van MS waarschijnlijker is bij een hoger lichaamsgewicht (≥ 80 kg) of bij langere doseringsintervallen (≥ 7 weken).
Norwegian Bokmål: • Presentere data fra farmakokinetikk/farmakodynamikk/effekt-modeller fra RESTORE-studien som indikerer at risikoen for at MS-sykdomsaktiviteten kommer tilbake er høyere med økt kroppsvekt (> 80 kg) eller lengre doseringsintervaller (> 7 uker).
Dutch: Het is niet bekend of patiënten die van deze therapieën overschakelen op TYSABRI een verhoogd risico op PML hebben, daarom dienen deze patiënten vaker te worden gecontroleerd (d.w.z. vergelijkbaar met patiënten die overschakelen van immunosuppressiva op TYSABRI).
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om pasienter som bytter fra slik behandling til TYSABRI har økt risiko for PML, og disse pasientene bør derfor overvåkes hyppigere (dvs. på samme måte som pasienter som bytter fra immunsuppressiver til TYSABRI).
Dutch: AFFIRM-onderzoek: belangrijkste kenmerken en resultaten Percentage patiënten met progressie1 (bevestiging na 12 weken; primaire uitkomstmaat)
Norwegian Bokmål: Funksjonsnedsettelse Andel med progresjon¹ (Bekreftet ved 12 uker; primærresultat)
Dutch: In een vooraf gespecificeerde retrospectieve analyse van anti-JCV-antilichaam-positieve patiënten in de Verenigde Staten (TOUCH register) is het risico op PML vergeleken tussen patiënten die werden behandeld met het goedgekeurde doseringsinterval en patiënten die werden behandeld met een dosering met verlengde intervallen zoals vastgesteld in de laatste 18 maanden van blootstelling (dosering met verlengde intervallen (Extended Interval Dosing, EID), gemiddeld doseringsinterval van ongeveer 6 weken).
Norwegian Bokmål: I en forhåndsspesifisert, retrospektiv analyse av amerikanske anti-JCV-antistoffpositive TYSABRIpasienter (TOUCH-registeret) ble risikoen for PML sammenlignet for pasienter som ble behandlet med godkjent doseringsintervall og pasienter behandlet med forlenget doseringsintervall (gjennomsnittlig doseringsintervall på ca. 6 uker), de siste 18 månedene av behandlingen.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van de volgende zaken opmerkt:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller sykepleier umiddelbart hvis du legger merke til noe av følgende: Symptomer på alvorlig infeksjon, som kan være:
Dutch: • Melden van bijwerkingen
Norwegian Bokmål: • Rapportering av bivirkninger
Dutch: TYSABRI mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen of oplosmiddelen.
Norwegian Bokmål: TYSABRI må ikke blandes med andre legemidler eller oppløsningsvæsker.
Dutch: Het is niet bekend of patiënten die van deze therapieën overschakelen op TYSABRI een verhoogd risico op PML hebben, daarom dienen deze patiënten vaker te worden gecontroleerd (d.w.z. vergelijkbaar met patiënten die overschakelen van immunosuppressiva op TYSABRI, zie MRI-screening op PML).
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om pasienter som bytter fra slik behandling til TYSABRI har økt risiko for PML, og disse pasientene bør derfor overvåkes hyppigere (dvs. på samme måte som pasienter som bytter fra immunsuppressiver til TYSABRI, se "MRI-undersøkelse for PML").
Dutch: TYSABRI 300 mg concentraat voor oplossing voor infusie.
Norwegian Bokmål: TYSABRI 300 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Dutch: Natalizumab vertoonde geen effecten bij in-vitro-tests van α4-integrine-positieve tumorlijnproliferatie of cytotoxiciteit.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke vist noen effekt av natalizumab på proliferasjon/cytotoksisitet av alfa4-integrin-positive tumorcellelinjer in vitro.
Dutch: Hazardratio 0,46 BI95% 0,33; 0,64, p< 0,001
Norwegian Bokmål: Hasardratio 0,46, KI95% 0,33; 0,64, p < 0,001
Dutch: • Als uw arts u laat weten dat u een ernstig probleem met uw immuunsysteem heeft (bijvoorbeeld als gevolg van een ziekte als HIV, of door het gebruik van een geneesmiddel dat u gebruikt of heeft gebruikt).
Norwegian Bokmål: • dersom legen din forteller deg at du har alvorlige problemer med immunforsvaret (på grunn av sykdom, f.eks.
Dutch: • Dat TYSABRI-therapie moet worden gestart en continu moet worden begeleid door medisch specialisten die ervaren zijn in het diagnosticeren en behandelen van neurologische aandoeningen, in centra waar tijdig toegang is tot MRI.
Norwegian Bokmål: • At TYSABRI-behandling skal igangsettes og overvåkes kontinuerlig av legespesialist med erfaring fra diagnostisering og behandling av nevrologiske lidelser, ved sykehus med nødvendig tilgang til MRI.
Dutch: Natriumfosfaat, monobasisch, monohydraat Natriumfosfaat, dibasisch, heptahydraat Natriumchloride
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat Dinatriumhydrogenfosfatheptahydrat Natriumklorid
Dutch: Hazardratio 0,58 BI95% 0,43; 0,73, p< 0,001
Norwegian Bokmål: Hasardratio 0,58, KI95% 0,43; 0,73, p < 0,001
Dutch: Bij anti-JCV-antilichaam-positieve patiënten die met TYSABRI zijn behandeld en niet eerder immunosuppressiva hebben gebruikt, wordt de hoogte van de anti-JCV-antilichaamrespons (index) geassocieerd met de hoogte van het risico op PML (d.w.z. het risico is hoger bij patiënten die een hoge antilichaamindex hebben vergeleken met die met een lage index).
Norwegian Bokmål: Hos anti-JCV-antistoffpositive pasienter som får behandling med TYSABRI og som ikke tidligere har fått behandling med immunsuppressiver, har nivået av anti-JCVantistoffrespons (indeks) sammenheng med risikonivået for PML (dvs. risikoen er høyere hos personer med høy antistoffindeks sammenlignet med de med lav indeks).
Dutch: Consistent met werkzaamheidsresultaten die werden waargenomen voor patiënten die van bèta-interferon of GA overschakelden op TYSABRI, werd voor patiënten die overschakelden van fingolimod (n = 147) op TYSABRI een significante daling in het aantal relapses op jaarbasis (ARR) waargenomen, die meer dan 2 jaar stabiel bleef en gemiddelde EDSS-scores bleven gelijk vanaf de uitgangssituatie tot jaar 2.
Norwegian Bokmål: I overensstemmelse med effektresultatene som ble observert for pasienter som byttet fra beta-interferon eller glatirameracetat til TYSABRI, ble det for pasienter som byttet fra fingolimod (n = 147) til TYSABRI observert en signifikant reduksjon i årlig anfallsfrekvens, og denne var stabil over en periode på 2 år.
Dutch: o Bevestiging dat TYSABRI definitief moet worden stopgezet nadat PML is bevestigd o Behandeling van PML o Monitoringstrategie na het stoppen van de behandeling met TYSABRI o De noodzaak tot het informeren van patiënten over de voordelen en risico's van het gebruik van TYSABRI en het aan de patiënt overhandigen van: - een exemplaar van het formulier voor aanvang van de behandeling - een waarschuwingskaart voor patiënten inclusief een tekst die door het CHMP is goedgekeurd o De noodzaak tot informeren van patiënten over het verhoogde risico van PML als de behandeling langer dan 24 maanden wordt voortgezet en het aan de patiënt uitreiken van een exemplaar van het formulier voor continueren van de behandeling o Er wordt een beschrijving gegeven van Immuun Reconstitutie Inflammatoir Syndroom (IRIS)
Norwegian Bokmål: o Behandling av PML o Plan for overvåking etter seponering av TYSABRI o Behovet for å informere pasientene om nytte og risiko forbundet med TYSABRI og gi dem: - En kopi av skjema for igangsetting av behandling - Et pasientkort med en kjernetekst som er avtalt med CHMP o Hvis behandling skal fortsettes i mer enn 24 måneder, nødvendigheten av å informere pasienter om den økte risikoen for PML og gi dem en kopi av skjemaet for fortsatt behandling o Beskrivelse av "Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome" (immunrekonstitusjonssyndrom, IRIS) skal gis
Dutch: In fase 3 klinisch onderzoek bij MS werd geen verband gezien tussen een hoger percentage infecties en een gelijktijdige behandeling van een exacerbatie met een kortdurende kuur corticosteroïden.
Norwegian Bokmål: I kliniske fase III-studier med MS-pasienter ble samtidig behandling av anfall med en kort kur med kortikosteroider ikke forbundet med økt infeksjonshyppighet.
Dutch: • Mogelijk kunt u TYSABRI niet gebruiken als u momenteel bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt die uw immuunsysteem beïnvloeden of deze al eerder heeft gebruikt.
Norwegian Bokmål: • Det er ikke sikkert at du kan bruke TYSABRI hvis du får eller tidligere har fått behandling med legemidler som påvirker immunforsvaret.
Dutch: • Informatie dat bij gebruik van TYSABRI atypische/opportunistische infecties, met name PML, kunnen optreden, inclusief: o Opportunistische infecties (anders dan PML): o TYSABRI verhoogt het risico op het ontwikkelen van encefalitis, meningitis en acute retinale necrose (ARN) veroorzaakt door herpessimplex- en varicellazostervirussen o Richtlijnen voor screening op ARN o Dat het risico van PML met de duur van de behandeling toeneemt en dat behandeling langer dan 24 maanden extra risico met zich meebrengt en andere factoren die samenhangen met een verhoogd risico op het ontwikkelen van PML De aanwezigheid van anti-JCV-antilichamen Hoogte van de antilichaamrespons (index) voor patiënten die niet eerder zijn behandeld met immunosuppressiva Behandeling met immunosuppressiva voorafgaand aan het gebruik van TYSABRI o Een stratificatie van het risico op ontwikkelen van PML op basis van de geïdentificeerde risicofactoren en presentatie van het risico op PML in een gegeven tijdsinterval van behandeling alsmede het cumulatieve risico op PML o Het algoritme voor PML-risicoschattingen vat het PML-risico samen in relatie tot antiJohn Cunningham virus (JCV) antilichaamstatus, voorafgaand gebruik van IS en duur van de behandeling (per behandeljaar) en stratificeert dit risico naar indexwaarde waar van toepassing.
Norwegian Bokmål: o At risikoen for PML øker med varigheten av behandlingen, og at behandling utover 24 måneder medfører ytterligere risiko, og andre faktorer som er forbundet med en økt risiko for utvikling av PML Forekomst av anti-JC-virus-antistoffer Nivå av antistoffrespons (indeks) hos pasienter som ikke tidligere har fått immunsuppressiv behandling Behandling med immunsuppressiver før behandling med TYSABRI o En stratifisering av risikoen for å utvikle PML basert på risikofaktorene som er funnet og angivelse av PML-risikoen i et gitt tidsintervall av behandlingen, samt den kumulative risikoen for PML o Algoritme for beregning av risiko for PML oppsummerer risikoen ut fra antiJohn Cunningham-virus (JCV)-antistoffstatus, tidligere behandling med immunsuppressiver og varighet av behandlingen (ut fra antall behandlingsår), og stratifiserer denne risikoen ved en indeksverdi når dette er relevant.
Dutch: De werkzaamheid van TYSABRI wanneer toegediend met EID is niet vastgesteld en daarom is de risico-batenverhouding van EID onbekend (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Effekten av TYSABRI ved administrering med forlenget doseringsintervall er ikke fastslått, og nytte/risiko-forholdet ved bruk av forlenget doseringsintervall er derfor ikke kjent (se pkt.
Dutch: Regelmatige klinische beoordeling inclusief MRI van patiënten kan daarom nuttig zijn ten behoeve van de vroegtijdige detectie van IRIS na PLEX of IA.
Norwegian Bokmål: Etter plasmautskifting eller immunabsorbsjon kan det derfor være nyttig med regelmessig klinisk overvåking av pasientene, inkludert MRI-overvåking, for å oppdage IRIS tidlig.
Dutch: In de meta-analyse werd één geval van herpes meningitis gerapporteerd.
Norwegian Bokmål: Ett tilfelle av herpesmeningitt ble rapportert i metaanalysen.
Dutch: Na alemtuzumab wordt het beginnen met een behandeling met TYSABRI over het algemeen niet aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Oppstart av behandling med TYSABRI etter at du har brukt alemtuzumab er vanligvis ikke anbefalt.
Dutch: TYSABRI is gecontra-indiceerd in combinatie met andere DMT's (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: TYSABRI er kontraindisert i kombinasjon med annen sykdomsmodifiserende behandling (se pkt.
Dutch: o Patiënten, hun partners en zorgverleners worden op de hoogte gesteld van symptomen die een aanwijzing kunnen zijn voor vroege PML en ze dienen te worden voorgelicht over de noodzaak alert te zijn op deze symptomen tijdens de behandeling met TYSABRI, en ook gedurende ongeveer 6 maanden na de laatste toediening van TYSABRI (PML is ook gemeld in de periode tot 6 maanden na de laatste dosering TYSABRI bij patiënten die geen bevindingen hadden die op PML wezen op het moment van het beëindigen van de behandeling).
Norwegian Bokmål: De må også rådes til å være årvåkne overfor disse symptomene mens behandling med TYSABRI pågår samt i ca. 6 måneder etter at den siste dosen med TYSABRI er gitt (PML er også rapportert i opptil 6 måneder etter den siste dosen med TYSABRI hos pasienter som ikke hadde funn som tydet på PML da behandlingen ble avsluttet).
Dutch: Formulier voor stopzetting van de behandeling
Norwegian Bokmål: Skjema for seponering av behandling
Dutch: Elke injectieflacon bevat 2,3 mmol (52 mg) natrium.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 2,3 mmol (eller 52 mg) natrium.
Dutch: ARN is waargenomen bij patiënten die TYSABRI kregen toegediend en kan leiden tot blindheid.
Norwegian Bokmål: ARN er observert hos pasienter som bruker TYSABRI.
Dutch: Spontane gevallen van ernstige leverbeschadigingen, verhoogde leverfunctiewaarden, hyperbilirubinemie, werden gemeld tijdens de postmarketingfase (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert spontane tilfeller av alvorlig leverskade, økning i leverenzymer og hyperbilirubinemi (se pkt.
Dutch: Elke injectieflacon TYSABRI bevat 2,3 mmol (of 52 mg) natrium.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med TYSABRI inneholder 2,3 mmol (eller 52 mg) natrium.
Dutch: • informatie over PML en IRIS inclusief het risico op ontwikkelen van PML tijdens behandeling met TYSABRI gestratificeerd op eerdere behandeling met immunosuppressiva en JCV-infectie
Norwegian Bokmål: • Informasjon om PML og IRIS, inkludert risikoen for å utvikle PML under behandling med
Dutch: Als er geen tekenen zijn van afwijkingen die zijn veroorzaakt door uw eerdere behandeling kan uw arts u direct van een ander geneesmiddel tegen MS overschakelen op TYSABRI.
Norwegian Bokmål: TYSABRI blir gitt til deg av en lege som har erfaring med behandling av MS. Legen din kan la deg bytte direkte fra et annet MS-legemiddel til TYSABRI, hvis det ikke er tegn på noe unormalt som er forårsaket av din tidligere behandling.
Dutch: Alhoewel verwacht kan worden dat de hoeveelheid JC-virus in de liquor vermindert in het geval van IRIS, is het ook mogelijk dat de hoeveelheid JC-virus toeneemt.
Norwegian Bokmål: Selv om mengden JC-virus i cerebrospinalvæsken kan forventes å avta ved IRIS, er det også mulig at den kan øke på grunn av nedbryting av blod/hjernebarrieren og frigjøring av JC-virus fra celler som lyseres ved IRIS.
Dutch: Patiënten die alle drie de risicofactoren voor PML hebben (d.w.z. anti-JCV-antilichaam-positief zijn, gedurende meer dan 2 jaar zijn behandeld met TYSABRI en eerder zijn behandeld met immunosuppressiva) hebben een groter risico op PML.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har alle tre risikofaktorer for PML (dvs. de er positive for anti-JCV-antistoffer og har fått behandling med TYSABRI i mer enn 2 år, og har tidligere fått immunsuppressiv behandling) har høyere risiko for å få PML.
Dutch: Combinatie met andere DMT's.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med annen sykdomsmodifiserende behandling.
Dutch: Patiënten met alle drie de risicofactoren voor PML (te weten een positieve uitslag voor anti-JCV-antilichamen en langer dan 2 jaar behandeld met TYSABRI en eerder behandeld met een immunosuppressivum) lopen een significant groter risico op het ontwikkelen van PML.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har alle tre risikofaktorene for PML (dvs. de er positive for anti-JCV-antistoffer og har fått behandling med TYSABRI i mer enn 2 år og har tidligere fått immunsuppressiv behandling) har betydelig høyere risiko for PML.
Dutch: • Spoel na voltooiing van de infusie de intraveneuze lijn door met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Norwegian Bokmål: • Etter avsluttet infusjon skylles infusjonsslangen med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Dutch: • Voeg de 15 ml concentraat voor oplossing voor infusie toe aan 100 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Norwegian Bokmål: • Tilsett de 15 ml av konsentratet til 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.