FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Manter a seringa pré-cheia dentro da embalagem exterior, para proteger da luz.
Polish: Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Portuguese: A segurança e eficácia de pegfilgrastim para a mobilização de células progenitoras sanguíneas em doentes ou dadores saudáveis não foram adequadamente avaliadas.
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności działania pegfilgrastymu podawanego w celu mobilizacji prekursorowych komórek krwi u pacjentów ani u zdrowych dawców.
Portuguese: FIGURA 5
Polish: RYSUNEK 5
Portuguese: Dor óssea
Polish: Nasada tłoka
Portuguese: • teve recentemente uma infeção pulmonar grave (pneumonia), líquido nos pulmões (edema pulmonar), inflamação dos pulmões (doença pulmonar intersticial) ou raio-x aos pulmões alterado (infiltração pulmonar)
Polish: • jeśli pacjent miał ostatnio ciężkie zakażenie płuc (zapalenie płuc), płyn w płucach (obrzęk płuc), zapalenie płuc (śródmiąższowa choroba płuc) lub nieprawidłowy wynik badania RTG klatki piersiowej (nacieki w płucach),
Portuguese: Em doentes a receber pegfilgrastim após quimioterapia citotóxica,foram pouco frequentes os aumentos reversíveis, ligeiros a moderados, do ácido úrico e da fosfatase alcalina, sem efeitos clínicos associados; da mesma forma, foram pouco frequentes os aumentos reversíveis, ligeiros a moderados, da lactato desidrogenase, sem efeitos clínicos associados.
Polish: U pacjentów otrzymujących pegfilgrastym po zakończeniu chemioterapii cytotoksycznej występowały: niezbyt często, lekkie do umiarkowanego zwiększenie stężenia kwasu moczowego i aktywności fosfatazy zasadowej oraz niezbyt często, lekkie do umiarkowanego zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej.
Portuguese: Pode retirar o UDENYCA do frigorífico e mantê-lo à temperatura ambiente (não acima dos 30 °C) por um período não superior a 72 horas.
Polish: Po wyjęciu z lodówki lek UDENYCA można przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30°C) nie dłużej niż 72 godziny.
Portuguese: FIGURA 11
Polish: RYSUNEK 11
Portuguese: FIGURA 15
Polish: RYSUNEK 15
Portuguese: NÃO recoloque a tampa na seringa.
Polish: NIE nakładać nasadki ponownie na igłę ampułko-strzykawki.
Portuguese: 7 Remover a tampa da agulha.
Polish: Wstrzyknąć dawkę 7 Usunąć nasadkę igły.
Portuguese: FIGURA 3
Polish: RYSUNEK 3
Portuguese: FIGURA 9
Polish: RYSUNEK 9
Portuguese: Deixe que a seringa pré-cheia atinja a temperatura ambiente antes de administrar a injeção.
Polish: Przed wstrzyknięciem należy odczekać, aż ampułko-strzykawka osiągnie temperaturę pokojową.
Portuguese: FIGURA 13
Polish: RYSUNEK 13
Portuguese: Ver secção 4
Polish: Patrz punkt 4,
Portuguese: Casos pouco frequentes resultaram em síndrome de dificuldade respiratória aguda (SDRA), que podem ser fatais (ver secção 4.4).
Polish: Niezbyt często prowadziło to do niewydolności oddechowej lub zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), w tym przypadków zakończonych zgonem (patrz punkt 4.4).
Portuguese: - Os outros componentes são ácido acético e acetato de sódio (para ajuste do pH), sorbitol (E420),
Polish: - Pozostałe składniki to: sodu octan trójwodny (do regulacji pH), kwas octowy (do regulacji pH),
Portuguese: FIGURA 14
Polish: RYSUNEK 14
Portuguese: FIGURA 7
Polish: RYSUNEK 7
Portuguese: Remova a tampa da agulha puxando-a a direito (ver Figura 10).
Polish: Usunąć nasadkę igły (patrz rysunek 10).
Portuguese: FIGURA 10
Polish: RYSUNEK 10
Portuguese: FIGURA 2
Polish: RYSUNEK 2
Portuguese: Foram observadas pouco frequentemente, alterações dos testes de função hepática (TFH), nomeadamente elevações da ALT (alanina aminotransferase) ou AST (aspartato aminotransferase) em doentes a receber pegfilgrastim após quimioterapia citotóxica.
Polish: U pacjentów otrzymujących pegfilgrastym po chemioterapii cytotoksycznej obserwowano niezbyt często zwiększenie wartości wyników testów wątrobowych: AlAT (aktywności aminotransferazy alaninowej) lub AspAT (aminotransferazy asparaginianowej).
Portuguese: Num dos estudos (n = 157) em que se utilizou uma dose fixa de 6 mg de pegfilgrastim a duração média da neutropenia de grau 4 foi de 1,8 dias para o grupo de pegfilgrastim e de 1,6 dias no grupo do filgrastim (diferença 0,23 dias, IC 95% -0,15; 0,63).
Polish: Średni czas trwania neutropenii 4. stopnia w grupie otrzymującej pegfilgrastym wynosił 1,8 dnia, a w grupie otrzymującej filgrastym 1,6 dnia (różnica pomiędzy grupami: 0,23 dnia, 95% przedział ufności: -0,15, 0,63).
Portuguese: Reações de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea, urticária, angiedema, dispneia, eritema, afrontamentos e hipotensão ocorreram durante o período inicial ou subsequente ao tratamento com pegfilgrastim (pouco frequentes).
Polish: Po podaniu pegfilgrastymu, w początkowej lub późniejszej fazie leczenia występowały reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka na skórze, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, duszność, rumień, uderzenia gorąca i spadek ciśnienia (niezbyt często).
Portuguese: • pensa estar grávida
Polish: • podejrzewa, że jest w ciąży; lub
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Importante: leia o folheto informativo antes de utilizar/manipular a seringa pré-cheia.
Polish: Ważne: należy zapoznać się z treścią ulotki przed użyciem/podaniem ampułko-strzykawki.
Portuguese: FIGURA 6
Polish: RYSUNEK 6
Portuguese: UDENYCA 6 mg solução injetável em seringa pré-cheia pegfilgrastim
Polish: UDENYCA 6 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce pegfilgrastym
Portuguese: As seringas são fornecidas com um protetor automático de agulha.
Polish: Ampułko-strzykawka mają automatyczne zabezpieczenie igły.
Portuguese: Estudos em ratos indicaram que o desempenho reprodutivo, a fertilidade, o ciclo do cio, dias entre o emparelhamento e o coito, e a sobrevivência intrauterina não foram afetados pelo pegfilgrastim administrado por via subcutânea.
Polish: Dzień badania miał wpływu na rozrodczość, płodność, cykl rujowy, okres pomiędzy łączeniem w pary a zapłodnieniem oraz przeżywalność wewnątrzmaciczną.
Portuguese: Esplenomegalia2; Rutura do baço2
Polish: Przełom niedokrwistości sierpowatokrwinkowej2 Powiększenie śledziony2 Pęknięcie śledziony2
Portuguese: Este medicamento não deve ser tomado por/administrado a doentes com intolerância hereditária à frutose (IHF).
Polish: Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.
Portuguese: UDENYCA contém sorbitol (E420) e acetato de sódio
Polish: Lek UDENYCA zawiera sorbitol (E420) i octan sodu Lek UDENYCA zawiera sorbitol (rodzaj cukru).
Portuguese: doxorrubicina e ciclofosfamida (VAdriaC/IE), foi observada uma maior duração da neutropenia grave (neutrófilos < 0,5 x 109) em crianças mais novas de idades entre 0-5 anos (8,9 dias) comparativamente a crianças mais velhas com idades entre os 6-11 e 12-21 anos (6 dias e 3,7 dias, respetivamente) e adultos.
Polish: W fazie II wieloośrodkowego, randomizowanego, otwartego badania u dzieci z mięsakiem (n = 37) otrzymujących 100 µg/kg mc. pegfilgrastymu po 1. cyklu chemioterapii z użyciem winkrystyny, doksorubicyny i cyklofosfamidu (VAdriaC/IE), dłuższy czas trwania ciężkiej neutropenii (liczba neutrofilów < 0,5 x 109) zaobserwowano u młodszych dzieci w wieku 0-5 lat (8,9 dnia) w porównaniu ze starszymi dziećmi w wieku 6-11 lat i 12-21 lat (odpowiednio 6 dni i 3,7 dnia) oraz w porównaniu z dorosłymi pacjentami.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO UDENYCA 6 mg solução injetável em seringa pré-cheia pegfilgrastim
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO UDENYCA 6 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce pegfilgrastym
Portuguese: • dor óssea.
Polish: • krwioplucie.
Portuguese: RÓTULO DO TABULEIRO
Polish: ETYKIETA NA TACCE
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DA SERINGA
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Portuguese: Muito raras
Polish: Rzadko Bardzo rzadko
Portuguese: Num segundo estudo (n = 310), em que se utilizou uma dose ajustada ao peso (100 µg /kg), a duração média da neutropenia de grau 4 para o grupo com pegfilgrastim foi de 1,7 dias comparada com 1,8 dias no grupo com filgrastim (diferença 0,03 dias, IC 95%: -0,36; 0,30).
Polish: Średni czas trwania neutropenii 4. stopnia w grupie otrzymującej pegfilgrastym wynosił 1,7 dnia, a w grupie otrzymującej filgrastym - 1,8 dnia (różnica pomiędzy grupami: 0,03 dnia, 95% przedział ufności: -0,36, 0,30).
Portuguese: • inflamação dos vasos sanguíneos na pele (vasculite cutânea).
Polish: • zapalenie naczyń krwionośnych skóry;
Portuguese: b Doentes com valores em falta foram excluídas desta análise.
Polish: b Pacjentki o brakujących danych zostały wykluczone z analizy.
Portuguese: Estudo 3a
Polish: Badanie 3a
Portuguese: Uma PBAC >100 nos primeiros 8 dias de menstruação é considerada como representativa de uma perda de sangue menstrual excessiva.
Polish: PBAC >100 w ciągu pierwszych 8 dni miesiączki jest uznawana za nadmierną utratę krwi miesiączkowej.
Portuguese: • náuseas (mal-estar)
Polish: • swędzenie • mdłości (nudności)
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recémnascidos/lactentes.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i (lub) dzieci.
Portuguese: • dor no lado superior direito do estômago
Polish: • ciemny kolor moczu • ból w górnej prawej części brzucha
Portuguese: EU/1/18/1309/001 28 comprimidos EU/1/18/1309/002 84 comprimidos EU/1/18/1309/003 30 comprimidos EU/1/18/1309/004 28 comprimidos EU/1/18/1309/005 84 comprimidos
Polish: EU/1/18/1309/001 28 tabletek EU/1/18/1309/002 84 tabletki EU/1/18/1309/003 30 tabletek EU/1/18/1309/004 28 tabletek EU/1/18/1309/005 84 tabletki
Portuguese: * ver secção "Descrição de reações adversas selecionadas" ** O termo literal "queda de cabelo ligeira" foi codificado com o termo "alopecia"
Polish: * patrz punkt „Opis wybranych działań niepożądanych" ** Dosłowne pojęcie umiarkowanej utraty włosów zostało przypisane do określenia „łysienie"
Portuguese: Gyömrői út 19-21
Polish: Gyömrői út 19-21 Węgry
Portuguese: Ulipristal Acetate Gedeon Richter é utilizado em mulheres adultas (com mais de 18 anos) antes de atingirem a menopausa.
Polish: Lek Ulipristal Acetate Gedeon Richter stosuje się u kobiet dorosłych (w wieku powyżej 18 lat) zanim osiągną menopauzę.
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Portuguese: Medicamentos que afetam o pH gástrico
Polish: Produkty lecznicze wpływające na pH treści żołądkowej
Portuguese: Os dados in vitro indicam que o acetato de ulipristal e o seu metabolito ativo não são substratos da Pgp (ABCB1).
Polish: Wyniki badań prowadzonych w warunkach in vitro wskazują, że octan uliprystalu i jego czynne metabolity nie są substratami P-gp (ABCB1).
Portuguese: A TABELA ABAIXO AJUDA-A A REGISTAR AS ANÁLISES AO SANGUE: DATA
Polish: PONIŻSZA TABELA POMAGA ŚLEDZIĆ HARMONOGRAM BADAŃ KRWI:
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA DE CARTÃO EXTERIOR
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE ZEWNĘTRZNE
Portuguese: Quando se comparam ciclos de tratamento repetidos, a taxa global de reações adversas era menos frequente nos ciclos de tratamento subsequentes do que durante o primeiro e cada reação adversa foi menos frequente ou manteve a mesma categoria de frequência (exceto a dispepsia, que foi classificada como pouco frequente no ciclo de tratamento 3 com base na ocorrência em uma doente).
Polish: W przypadku porównywania powtarzanych cyklów leczenia ogólna częstotliwość działań niepożądanych była mniejsza w kolejnym cyklu leczenia niż podczas pierwszego, a każde działanie niepożądane występowało rzadziej lub z taką samą częstotliwością (oprócz niestrawności, która została sklasyfikowana jako „niezbyt często" podczas 3 cyklu leczenia w przypadku jednego pacjenta).
Portuguese: O tratamento durante a gravidez pode afetar a sua gravidez (não se sabe se Ulipristal Acetate Gedeon Richter pode prejudicar o seu bebé ou se pode provocar aborto).
Polish: Stosowanie leczenia w okresie ciąży może wpłynąć na jej przebieg (nie wiadomo, czy lek Ulipristal Acetate Gedeon Richter nie zaszkodzi dziecku lub nie spowoduje poronienia).
Portuguese: Reações adversas durante o ciclo de tratamento 1 Muito frequentes
Polish: Działania niepożądane podczas 1 cyklu leczenia
Portuguese: • Material educacional para patologistas que contém: o Guia do patologista o Pen USB ou CD ROM com imagens de amostras digitais (biblioteca digital com imagens de elevada resolução) o RCM
Polish: o Poradnik dla patologów o Pamięć przenośną USB lub CD ROM z obrazami próbek cyfrowych (cyfrowa biblioteka z obrazami o wysokiej rozdzielczości) o Charakterystykę produktu leczniczego
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas Utilização pré-operatória:
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Portuguese: Se lhe tiverem sido receitados vários ciclos de tratamento de 3 meses com Ulipristal Acetate Gedeon Richter, deve iniciar cada ciclo o mais cedo possível durante o segundo período menstrual após a conclusão do tratamento anterior.
Polish: W przypadku zalecenia kilku cykli 3-miesięcznego leczenia lekiem Ulipristal Acetate Gedeon Richter należy rozpocząć każdy cykl możliwie jak najszybciej podczas drugiej miesiączki po zakończeniu poprzedniego cyklu leczenia.
Portuguese: c N e % incluem doentes excluídas d A hemorragia controlada foi definida como ausência de episódios de forte hemorragia e um máximo de 8 dias de hemorragia (não incluindo dias de microrragia)
Polish: c N i % obejmuje pacjentki wycofane d Unormowane krwawienia zostały zdefiniowane jako brak przypadków obfitego krwawienia oraz maksymalnie 8 dni krwawienia (nie włączając dni plamienia) podczas ostatnich 2 miesięcy cyklu leczenia.
Portuguese: Doentes cuja hemorragia menstrual passou a ser normal (PBAC < 75) na semana 13
Polish: Pacjentki z brakiem miesiączki w tygodniu 13 Pacjentki, u których krwawienia miesiączkowe zostały unormowane (PBAC <75) w tygodniu 13
Portuguese: Cartão para a doente
Polish: o Kartę dla pacjentki
Portuguese: No estudo 3, a eficácia do tratamento foi demonstrada em > 18 meses de tratamento intermitente repetido (4 ciclos de 10 mg uma vez por dia), 89,7% das doentes estavam em amenorreia no final do ciclo de tratamento 4.
Polish: W badaniu 3 skuteczność została wykazana po upływie > 18 miesięcy powtarzanego, przerywanego leczenia (4 cykle po 10 mg raz na dobę), u 89,7% pacjentek doszło do zaniku miesiączki pod koniec 4
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000), muito raras (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Polish: (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do
Portuguese: O efeito nos recémnascidos/lactentes ainda não foi estudado.
Polish: Wpływ na noworodki i (lub) dzieci nie był badany.
Portuguese: Leuprorelina 3,75 mg/ mês N=93
Polish: Leuprorelina 3,75 mg/
Portuguese: Mecanismo de ação O acetato de ulipristal exerce um efeito direto no endométrio.
Polish: Mechanizm działania Octan uliprystalu wywiera bezpośredni wpływ na endometrium.
Portuguese: Doentes que iniciam o ciclo de tratamento 2 ou 4
Polish: 2 lub 4 cykl leczenia
Portuguese: Ulipristal Acetate Gedeon Richter pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Polish: Lek Ulipristal Acetate Gedeon Richter może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Portuguese: Para além disso, também é provável que contracetivos hormonais e progestagénios (por ex., noretindrona ou levonorgestrel) tornem Ulipristal Acetate Gedeon Richter menos eficaz.
Polish: Dodatkowo, hormonalne środki antykoncepcyjne i progestageny (np. noretindron lub lewonorgestrel) mogą także obniżać skuteczność leku Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Portuguese: - Determinados medicamentos utilizados para tratar infeções fúngicas (por ex., cetoconazol (exceto champô), itraconazol).
Polish: - niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, np. ketokonazol (za wyjątkiem szamponu), itrakonazol.
Portuguese: 6.4 Precauções especiais de conservação Manter o blister dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać blistry w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Portuguese: O tratamento não pode ser iniciado se as transaminases (alanina transaminase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST)) excederem 2 x LSN (isoladas ou em associação com bilirrubina >2 x LSN).
Polish: Leczenia nie należy inicjować, jeśli poziomy transaminaz (transaminazy alaninowej (ALT) lub transaminazy asparaginianowej (AST)) przekraczają 2 x GGN (górna granica normy) (izolowane lub z bilirubiną > 2
Portuguese: O tratamento com o Ulipristal Acetate Gedeon Richter leva, normalmente, a uma redução significativa da perda de sangue menstrual (o seu ‘período') ou pode até interrompê-la nos primeiros 10 dias de tratamento.
Polish: Leczenie za pomocą leku Ulipristal Acetate Gedeon Richter zwykle powoduje znaczną redukcję lub może całkowicie zatrzymać krwawienie miesiączkowe (okres) w ciągu pierwszych 10 dni leczenia.
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que, no lançamento e posteriormente, é fornecido material educacional a todos os prescritores de Ulipristal Acetate Gedeon Richter e patologistas que reveem as amostras de doentes tratadas com Ulipristal Acetate Gedeon Richter, bem como a doentes tratadas com Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Polish: Podmiot posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zapewni, w chwili wprowadzenia produktu i później, że wszyscy lekarze przepisujący lek Ulipristal Acetate Gedeon Richter i patolodzy oceniający próbki pochodzące od pacjentów leczonych lekiem Ulipristal Acetate Gedeon Richter, a także pacjentki leczone lekiem Ulipristal Acetate Gedeon Richter otrzymają materiały edukacyjne.
Portuguese: Ulipristal Acetate Gedeon Richter tem de ser tomado todos os dias durante os ciclos de tratamento de até 3 meses continuamente.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Ulipristal Acetate Gedeon Richter Lek Ulipristal Acetate Gedeon Richter należy przyjmować codziennie podczas cykli leczenia trwających do 3 miesięcy w sposób ciągły.
Portuguese: Assim, recomenda-se que a coadministração do acetato de ulipristal e dos substratos da P-gp (por ex., dabigatrano etexilato, digoxina, fexofenadina) deve ser afastada no tempo, pelo menos, 1,5 horas.
Polish: Dlatego też zaleca się, by podawanie octanu uliprystalu i substratów P-gp (np. etaksylan dabigatranu, digoksyna, feksofenadyna) było rozdzielone w czasie o co najmniej
Portuguese: O acetato de ulipristal é rapidamente transformado num metabolito farmacologicamente ativo com uma Cmax de 9,0 ± 4,4 ng/ml e 20,6 ± 10,9 ng/ml que também ocorre aproximadamente em 1 hora após a ingestão, e com uma AUC0-∞ de 26,0 ± 12,0 ng.h/ml e 63,6 ± 30,1 ng.h/ml respetivamente.
Polish: Octan uliprystalu szybko ulega przekształceniu do farmakologicznie czynnego metabolitu, którego Cmax wynosi odpowiednio 9,0 ± 4,4 ng/ml i 20,6 ± 10,9 ng/ml, i występuje po około 1 godzinie od połknięcia i przy wartościach AUC0-∞ wynoszących odpowiednio 26,0 ± 12,0 ng.h/ml i 63,6 ±
Portuguese: Dependendo do resultado destas análises, o médico irá decidir se o tratamento com Ulipristal Acetate Gedeon Richter é adequado para si.
Polish: W zależności od wyniku tych badań lekarz zdecyduje, czy leczenie lekiem Ulipristal Acetate Gedeon Richter jest dla pacjentki odpowiednie.
Portuguese: Doentes com hemorragia controladab,c, d
Polish: Pacjentki z brakiem miesiączkib, c,
Portuguese: SINAIS E SINTOMAS DE POSSÍVEIS PROBLEMAS NO FÍGADO Interrompa o tratamento e contacte imediatamente um médico se observar qualquer dos seguintes sinais ou sintomas:
Polish: WĄTROBY Należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów przedmiotowych lub podmiotowych:
Portuguese: Se, durante o tratamento, apresentar sinais ou sintomas relacionados com o fígado como sentirse mal (náuseas ou vómitos), fadiga, cansaço extremo, icterícia (amarelecimento da pele ou dos olhos), escurecimento da urina, comichão ou dor na parte superior do estômago, deve interromper o tratamento e contactar imediatamente um médico que irá verificar o funcionamento do seu fígado e decidir se pode continuar o tratamento.
Polish: Jeżeli w trakcie leczenia wystąpią jakiekolwiek objawy przedmiotowe związane z zaburzeniami wątroby, takie jak wymioty lub nudności, silne zmęczenie, żółtaczka (żółte zabarwienie oczu lub skóry), ciemny mocz, swędzenie lub ból w górnej części brzucha, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem, który skontroluje czynność wątroby i zdecyduje, czy leczenie można kontynuować.
Portuguese: Durante o tratamento com Ulipristal Acetate Gedeon Richter, o seu médico irá realizar análises ao sangue regulares para verificar a função do seu fígado.
Polish: W trakcie leczenia lekiem Ulipristal Acetate Gedeon Richter lekarz będzie regularnie zlecał badania krwi, aby monitorować czynność wątroby.
Portuguese: Croscarmelose sódica
Polish: Kroskarmeloza sodowa Talk
Portuguese: No final do ciclo de tratamento 4, 158 (69,6%) doentes e 164 (74,5%) doentes, respetivamente na dose de 5 mg e dose de 10 mg (p=0,290), foram avaliadas como estando em amenorreia.
Polish: Pod koniec 4 cyklu leczenia odpowiednio dla dawki 5 mg i 10 mg u 158 (69,6%) pacjentek i 164 (74,5%) pacjentek stwierdzono zanik miesiączki (p=0,290).
Portuguese: Ulipristal Acetate Gedeon Richter está contraindicado em doentes com afeção hepática (ver secções 4.3 e 4.4).
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Ulipristal Acetate Gedeon Richter jest przeciwwskazane u pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Portuguese: É provável que Ulipristal Acetate Gedeon Richter torne alguns contracetivos hormonais menos eficazes.
Polish: Lek Ulipristal Acetate Gedeon Richter może obniżać skuteczność niektórych hormonalnych leków antykoncepcyjnych.
Portuguese: Se ficar grávida durante o tratamento com Ulipristal Acetate Gedeon Richter, deve parar de tomar Ulipristal Acetate Gedeon Richter imediatamente e falar com o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia za pomocą leku Ulipristal Acetate Gedeon Richter, należy natychmiast zaprzestać przyjmowania leku Ulipristal Acetate Gedeon Richter i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: A maioria das doentes tratadas com o acetato de ulipristal viu a hemorragia parar na primeira semana de tratamento (amenorreia).
Polish: większości pacjentek leczonych octanem uliprystalu krwawienie ustało w ciągu pierwszego tygodnia leczenia (brak miesiączki).
Portuguese: • informar as doentes para não tomarem Ulipristal Acetate Gedeon Richter em caso de problemas hepáticos.
Polish: • poinformowanie pacjentek, aby nie przyjmowały leku Ulipristal Acetate Gedeon Richter w przypadku zaburzeń czynności wątroby.
Portuguese: É provável que Ulipristal Acetate Gedeon Richter torne alguns contracetivos hormonais menos eficazes (ver "Outros medicamentos e Ulipristal Acetate Gedeon Richter").
Polish: Lek Ulipristal Acetate Gedeon Richter może obniżać skuteczność niektórych hormonalnych leków antykoncepcyjnych (patrz punkt „Lek Ulipristal Acetate Gedeon Richter a inne leki").
Portuguese: • Material educacional para doentes que contém o Cartão para a doente
Polish: • Materiały edukacyjne dla pacjentek, zawierające:
Portuguese: dia N=132
Polish: N=132