FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.> [Csak a fokozott felügyelet alatt álló gyógyszerek esetén.]
Croatian: Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.> [SAMO za lijekove pod dodatnim praćenjem]
Hungarian: <Ez a gyógyszer kizárólag a <6.6> <és> <12.> pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.>
Croatian: <Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu <6.6> <i> <12>.>
Hungarian: <Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt>
Croatian: <Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka.>
Hungarian: <A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: {ÉÉÉÉ.
Croatian: <Datum posljednje obnove odobrenja: {DD mjesec GGGG}>
Hungarian: Hogyan kell az X-et tárolni?
Croatian: Kako čuvati X
Hungarian: <Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen <kezelőorvosával> <vagy> <gyógyszerészével>.>
Croatian: <Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom <liječniku> <ili> <ljekarniku> za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.>
Hungarian: <Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását.
Croatian: Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.>
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Croatian: PODACI KOJE mora najmanje sadržavati blister ILI STRIP
Hungarian: <A gyógyszer alkalmazás előtti <feloldására> <hígítására> vonatkozó utasításokat lásd a <6.6> <és a> <12.> pontban.>
Croatian: <razrjeđivanju> lijeka prije primjene vidjeti dio <6.6> <i> <12>.>
Hungarian: A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" V. függelékben található elérhetőségeken keresztül*.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava; navedenog u HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Dodatku V.* Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
Hungarian: <[A tagállam tölti ki]> [For referral procedures]
Croatian: <[Ispunjava država članica]> [za arbitražne postupke]
Hungarian: <Ezt a gyógyszert „kivételes körülmények" között engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan - <a betegség ritka előfordulása miatt> <tudományos okokból kifolyólag> <etikai okokból kifolyólag> - nem lehetett teljes körű információt gyűjteni.
Croatian: To znači da <s obzirom na malu učestalost bolesti> <zbog znanstvenih razloga> <zbog etičkih razloga> nije bilo moguće doći do potpunih informacija o ovom lijeku.
Hungarian: A <címkén> <dobozon> <üvegen> <...> feltüntetett lejárati idő <(lejárati idő rövidítése( után ne <szedje> <alkalmazza> ezt a gyógyszert.> <A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik>
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na <naljepnici> <kutiji> <boci> <…> <iza oznake {kratica upotrijebljena za rok valjanosti}.>
Hungarian: A(z) {tagállam megnevezése/ügynökség neve}évente felülvizsgál minden, erre a gyógyszerre vonatkozó új információt , és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja.>
Croatian: {naziv nadležnog tijela države članice} će svake godine procjenjivati nove informacije o ovom lijeku te će se ova uputa ažurirati prema potrebi.>
Hungarian: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Croatian: Za arbitražne postupke: Vidjeti uputu u QRD predlošku za centralizirane postupke s pojašnjenjima.]
Hungarian: <A gyógyszer <feloldás> <hígítás> <első felbontás> utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.>
Croatian: <razrjeđivanja> <prvog otvaranja> lijeka vidjeti u dijelu 6.3.>
Hungarian: <Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a(z) <{gyógyszer fantázianeve}> [illetve generikus gyógyszerek esetén: <{hatóanyag(ok) neve(i)} tartalmú referenciakészítmény>] vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően {az engedélyezett indikációkban, a gyermekgyógyászati vizsgálati tervben (Paediatric Investigation Plan -PIP) foglaltaknak megfelelően szabályozva} (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).>
Croatian: <Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka <{(Novoizumljeno) ime}> [ili za generičke lijekove: <referentni lijek koji sadrži {ime djelatne(ih) tvari}>] u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u {uvjeti zadani po Planu istraživanja u pedijatrijskoj populaciji (PIP-u), za odobrenu indikaciju} (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).>
Hungarian: <Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a(z) <{gyógyszer fantázianeve}> [illetve generikus gyógyszerek esetén: <{hatóanyag(ok) neve(i)} tartalmú referenciakészítmény>] vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől {az engedélyezett indikációkban, a gyermekgyógyászati vizsgálati tervben (Paediatric Investigation Plan -PIP) foglaltaknak megfelelően szabályozva} (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).>
Croatian: <Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka <{(Novoizumljeno) ime}> [ili za generičke lijekove: <referentni lijek koji sadrži {ime djelatne(ih) tvari}>] u svim podskupinama pedijatrijske populacije u {uvjeti zadani po Planu istraživanja u pedijatrijskoj populaciji (PIP-u), za odobrenu indikaciju} (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).>
Hungarian: <Feltétlenül tájékoztassa <kezelőorvosát> vagy <gyógyszerészét> a jelenleg vagy nemrégiben <szedett> <alkalmazott>, valamint <szedni> <alkalmazni> tervezett egyéb gyógyszereiről.>
Croatian: <Obavijestite svog <liječnika> <ili> <ljekarnika> ako <uzimate> <primjenjujete>, nedavno ste <uzeli> <primijenili> ili biste mogli <uzeti> <primijeniti> bilo koje druge lijekove.>
Hungarian: <Ha elfelejtette <bevenni> <alkalmazni> az X-et>
Croatian: <Ako ste zaboravili <uzeti> <primijeniti> X>
Hungarian: hónap NN.}>
Croatian: <{DD mjesec GGGG}>
Hungarian: <ha allergiás a {hatóanyag(ok)}-ra vagy a gyógyszer (6.
Croatian: <ako ste alergični na{djelatnu(e) tvar(i)} ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).>
Hungarian: <Ne <szedje> <alkalmazza> ezt a gyógyszert, ha (a bomlás látható jeleinek leírása( észlel.>
Croatian: <Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite {opis vidljivih znakova odstupanja u kakvoći}.>
Hungarian: <III. MELLÉKLET>[For referral procedures]
Croatian: <PRILOG III.> [za arbitražne postupke]
Hungarian: <[Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]> [For referral procedures, as appropriate]
Croatian: - Ispunjava država članica]> [za arbitražne postupke, kako je prikladno]
Hungarian: <A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: {ÉÉÉÉ.
Croatian: <Datum prvog odobrenja: {DD mjesec GGGG}>
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei <…… napon belül> nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.>
Croatian: Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije <nakon {broj} dana.>>
Hungarian: <Ismert hatású segédanyag(ok)>
Croatian: <Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom>
Hungarian: <Ha az előírtnál több X-et <vett be> <alkalmazott>>
Croatian: <Ako <uzmete> <primijenite> više X nego što ste trebali>
Hungarian: <Eloszlás>
Croatian: <Distribucija>
Hungarian: <A(z) {X} <{x-y}> <éves> <hónapos> <idősebb> <idősebbek> <fiatalabb> <fiatalabbak> <felnőttek> <újszülöttek> <csecsemők> <gyermekek> <serdülők> számára javallott.>
Croatian: <{X} je indiciran(a) u <odraslih> <novorođenčadi> <dojenčadi> <djece> <adolescenata> <u dobi {od x do y}> <godina> <mjeseci>.>
Hungarian: 3. GYÓGYSZERFORMA
Croatian: 2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Croatian: 11. NAZIV i adresa nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Hungarian: <Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei <…… napon belül> nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.>
Croatian: <Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije <nakon {broj} dana>.>
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Croatian: 12. BROJ(EVI) odobrenjA za stavljanje lijeka u promet
Hungarian: {hatóanyagok(ok)}
Croatian: <{MM/GGGG}>
Hungarian: <Környezeti kockázatbecslés>
Croatian: <Procjena rizika za okoliš (ERA)>
Hungarian: A készítmény hatóanyaga(i) …
Croatian: Djelatna(e) tvar(i) je (su)…
Hungarian: KLINIKAI JELLEMZŐK
Croatian: 4. KLINIČKI PODACI
Hungarian: <A(z) {X} alkalmazása ellenjavallt <{x-y}> <éves> <hónapos> <idősebb> <idősebbek> <fiatalabb> <fiatalabbak> gyermekeknél {vagy bármely egyéb releváns tényező figyelembe vétele esetén, pl. testtömeg, serdülőkor, nem} <…javallata esetén> (lásd 4.3 pont).>
Croatian: <{X} je kontraindiciran(a) u djece u dobi {od x do y} <godine(a)>, <mjeseci(a)> [ili u bilo kojoj drugoj bitnoj podskupini, npr. prema težini, pubertetu, spolu] <za indikaciju...> (vidjeti dio 4.3).>
Hungarian: <Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön <kezelőorvosa> <,> <vagy> <gyógyszerésze> <vagy a gondozását végző egészségügyi szakember> által elmondottaknak megfelelően <szedje> <alkalmazza>.
Croatian: <Uvijek <uzmite> <primijenite> ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao <liječnik> <,> <ili> <ljekarnik> <ili medicinska sestra>.
Hungarian: <Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg <kezelőorvosát> <,> <vagy> <gyógyszerészét> <vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert>.>
Croatian: <U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se <liječniku> <,> <ili> <ljekarniku>
Hungarian: Végső elemzés.
Croatian: Završna analiza.
Hungarian: Mindkét elsődleges cél teljesült:
Croatian: Oba su primarna cilja postignuta:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. január 15.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. siječnja 2018.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a FIGO stádium beosztás 1988-as verzióját használták.
Croatian: U ovom se ispitivanju koristila verzija FIGO klasifikacije iz 1988. godine.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az MVASI
Croatian: Drugi lijekovi i MVASI
Hungarian: Ne alkalmazza az MVASI-t:
Croatian: Nemojte primati MVASI:
Hungarian: • spontán jelentések,
Croatian: • iz spontanih prijava,
Hungarian: Az ebben a részben felsorolt mellékhatások gyakoriságának osztályozása a következő gyakorisági kategóriák szerint történik: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Croatian: Nuspojave navedene u ovom dijelu mogu se svrstati u sljedeće kategorije učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Hungarian: • változások a beszédben,
Croatian: • promjene govora,
Hungarian: A korábbi angiogenezis-gátló-terápia nem volt kizáró ok.
Croatian: Prethodna antiangiogena terapija nije bila isključni kriterij.
Hungarian: Teljes túlélés (OS)
Croatian: Ukupno preživljenje (OS)
Hungarian: • ha bármilyen súlyos vérzés alakul ki.
Croatian: • u slučaju bilo kojeg teškog krvarenja.
Hungarian: Objektív radiológiai választ (részleges vagy teljes) nem tapasztaltak (MacDonald kritériumok).
Croatian: Nije bilo objektivnog (parcijalnog ili potpunog) radiološkog odgovora (kriterij po MacDonaldu).
Hungarian: Kaplan-Meier-féle módszerrel becsült érték.
Croatian: Kaplan-Meierove procjene.
Hungarian: Az incidencia 10% (4/40) és 20% (3/15) között változott.
Croatian: Incidencija je varirala između 10% (4/40) i 20% (3/15).
Hungarian: Idős betegek: idős betegek esetében nem kell az adagot módosítani.
Croatian: Stariji bolesnici: Nije potrebna prilagodba doze u starijih bolesnika.
Hungarian: Adjuváns taxán-terápia csak akkor volt megengedett, ha legalább 12 hónappal a jelen vizsgálatba történő belépés előtt befejeződött.
Croatian: Adjuvantna terapija taksanom bila je dopuštena samo ako je završila najmanje 12 mjeseci prije uključivanja u ispitivanje.
Hungarian: A vizsgálatra vonatkozó további részletek és eredmények az alábbiakban találhatók.
Croatian: Dodatne pojedinosti i rezultati ispitivanja navedeni su u nastavku.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt (és még 6 hónapig azt követően).
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu metodu kontracepcije tijekom (i do 6 mjeseci nakon) liječenja.
Hungarian: Emiatt ritkán került sor a bevacizumab-kezelés megszakítására vagy hospitalizációra.
Croatian: Rijetko je došlo do prekida liječenja bevacizumabom ili hospitalizacije.
Hungarian: • vagy egyedi mellékhatásbejelentések értékelése alapján.
Croatian: • ili ocjenom izvješća o pojedinačnim slučajevima.
Hungarian: p-érték3,4 Objektív válaszarány5
Croatian: p-vrijednost3,4 Objektivna stopa odgovora5
Hungarian: 6 - 12 hónap (n = 202) Medián
Croatian: 6 - 12 mjeseci (n = 202) Medijan
Hungarian: Farmakokinetika különleges populációk esetén
Croatian: Farmakokinetika u posebnim populacijama
Hungarian: • epidemiológiai/beavatkozással nem járó vagy obszervációs vizsgálatok,
Croatian: • iz epidemioloških ispitivanja odnosno neintervencijskih ili opservacijskih ispitivanja,
Hungarian: Ritka Nagyon ritka Gyakoriság nem ismert
Croatian: Rijetko Vrlo rijetko Nepoznata učestalost
Hungarian: • szemproblémák (beleértve a fokozott könnytermelést),
Croatian: • probleme s očima (uključujući pojačano stvaranje suza),
Hungarian: Ezek közül egyes reakciók különböző fokú látásvesztést, köztük állandó vakságot eredményeztek.
Croatian: Neke od ovih reakcija imale su za posljedicu gubitak vida različitog stupnja, uključujući i trajnu sljepoću.
Hungarian: Két randomizált beteg azonban még azelőtt befejezte a vizsgálatot, mielőtt bármilyen vizsgálati kezelésben részesült volna.
Croatian: Međutim, dva su randomizirana bolesnika prekinula sudjelovanje u ispitivanju prije nego što su primila bilo koju ispitivanu terapiju.
Hungarian: Az elsődleges elemzést 2012. december 12-i adatzárással végezték, és ezt tekintették a végső elemzésnek.
Croatian: Primarna analiza provedena je na temelju podataka prikupljenih do 12. prosinca 2012. i smatra se završnom analizom.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe Amgen Inc
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari Amgen Inc
Hungarian: Randomizált betegek IV stádiumú betegséggel
Croatian: Randomizirane bolesnice sa stadijem IV bolesti
Hungarian: • a kezelőorvos fogja eldönteni, hogy mikor kapja meg a következő MVASI adagot.
Croatian: • Vaš će liječnik odlučiti kada trebate dobiti sljedeću dozu lijeka MVASI.
Hungarian: Jelentős reziduális betegséggel vagy anélkül.
Croatian: Uz veliki rezidualni tumor ili bez njega.
Hungarian: További információt a proteinuriáról lásd a 4.4 pontban, és a Proteinuria című részt a 4.8 pontban
Croatian: Za dodatne informacije o proteinuriji vidjeti dio 4.4 i Proteinurija u dijelu 4.8
Hungarian: A legfontosabb hatásossági eredmények a „jobb mint" analízisben (beválasztás szerinti populáció, NO16966-vizsgálat)
Croatian: Ključni rezultati djelotvornosti za analizu superiornosti (ITT populacija, ispitivanje NO16966)
Hungarian: Azok a betegek, akiknél a közelmúltban tüdővérzés/haemoptysis alakult ki (> 2,5 ml piros vér), nem kaphatnak bevacizumab-kezelést.
Croatian: Bolesnici koji su nedavno imali plućno krvarenje/hemoptizu (> 2,5 ml svježe krvi) ne smiju se liječiti bevacizumabom.
Hungarian: A tumor értékeléseket és a válasz értékeléseket a vizsgálók határozták meg a GOG RECIST kritériumok alkapján (Felülvizsgált RECIST iránymutatás (1.1 verzió) Eur J Cancer.
Croatian: Ocjene tumora i procjene odgovora provodili su ispitivači na temelju GOG RECIST kriterija (Revidirana RECIST smjernica (verzija 1.1).
Hungarian: Interferon alfa-2a 9 millió NE 3x/hét.
Croatian: Interferon alfa-2a 9 milijuna IU 3 puta tjedno.
Hungarian: A végső teljes túlélés elemzését akkor végezték, amikor a betegek 46,9%-a elhalálozott.
Croatian: Finalna analiza ukupnog preživljenja izvršena je nakon što je umrlo 46,9% bolesnica.
Hungarian: Összesen 829 beteget randomizáltak (292 FOLFOX-4, 293 bevacizumab + FOLFOX-4 és 244 bevacizumab monoterápia).
Croatian: Randomizirano je 829 bolesnika (292 za protokol FOLFOX-4, 293 za bevacizumab + FOLFOX-4 i 244 za monoterapiju bevacizumabom).
Hungarian: NR = Not Reached (nem érte el).
Croatian: ND = nije dostignuto.
Hungarian: • légszomj vagy alacsony oxigéntartalom a vérben,
Croatian: • nedostatak zraka ili nisku razinu kisika u krvi,
Hungarian: Legjobb teljes válaszarány - Elsődleges elemzés6
Croatian: Najbolji ukupni odgovor - Primarna analiza6
Hungarian: p-érték határ 0,0116.
Croatian: Ovisno o graničnoj p-vrijednosti od 0,0116.
Hungarian: 4. és 5. súlyossági fokozatú hypertoniás esemény nem fordult elő.
Croatian: Nisu zabilježeni slučajevi hipertenzije stupnja 4 ili 5.
Hungarian: Az MVASI a terhesség alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Croatian: MVASI je kontraindiciran u trudnoći (vidjeti dio 4.3).
Hungarian: Amikor az MVASI-t közvetlenül a szembe adják be (nem jóváhagyott alkalmazás) a következő mellékhatások jelentkezhetnek:
Croatian: Kada se bevacizumab injicira izravno u oko (neodobrena primjena), mogu se javiti sljedeće nuspojave:
Hungarian: Az MVASI ezen kívül a kezelőorvos által végzett laboratóriumi tesztekben is okozhat változásokat.
Croatian: MVASI može uzrokovati i promjene u rezultatima laboratorijskih testova na koje Vas šalje liječnik.
Hungarian: Az elnevezések az események egy csoportját fejezik ki, amely inkább orvosi terminológia, nem pedig egyedülálló állapot vagy MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities - Szabályozó Tevékenységek Orvosi Információs Szótára) által javasolt elnevezés.
Croatian: Pojmovi označavaju skup događaja koji opisuju određeni medicinski koncept, a ne pojedinačno stanje ili preporučeni pojam prema Medicinskom rječniku za regulatorne poslove (MedDRA).
Hungarian: A FOLFOX-4 kiegészítése bevacizumabbal statisztikailag szignifikánsan növelte a túlélést.
Croatian: Dodatak bevacizumaba protokolu FOLFOX-4 rezultirao je statistički značajnim produljenjem preživljenja.
Hungarian: A két arány közti különbségre Hauck-Anderson módszerrel meghatározott közelítő 95% CI. Lograng teszt (stratifikált).
Croatian: Približno 95% CI za razliku između dviju stopa primjenom Hauck-Andersonove metode. log-rank test (stratificirani).
Hungarian: Az MVASI hasonló biológiai gyógyszer.
Croatian: MVASI je biosličan lijek.
Hungarian: Minthogy az anyai IgG átjut az anyatejbe és a bevacizumab károsan befolyásolhatja a magzat növekedését és fejlődését (lásd 5.3 pont), a szoptatást a terápia alatt abba kell hagyni és az utolsó bevacizumab adag beadása után még legalább hat hónapig nem szabad szoptatni.
Croatian: Budući da se majčin IgG izlučuje u mlijeko, a bevacizumab može naškoditi rastu i razvoju djeteta (vidjeti dio 5.3), žene moraju prestati dojiti za vrijeme liječenja te ne smiju dojiti najmanje šest mjeseci nakon posljednje doze lijeka bevacizumab.
Hungarian: 95% CI, egymintás binomiális Pearson-Clopper módszerrel meghatározott próba.
Croatian: 95% CI za binomski test na jednom uzorku primjenom Pearson-Clopperove metode.
Hungarian: • A vérrögök kialakulásának kockázata az artériájában (ez egy értípus) megnövekedhet, ha Ön 65 évesnél idősebb, ha Ön cukorbeteg, vagy már előfordult Önnel, hogy vérrög képződött az artériájában.
Croatian: • Rizik od nastanka krvnih ugrušaka u arterijama (vrsta krvnih žila) može se povećati ako ste stariji od 65 godina, ako imate šećernu bolest ili ako ste u prošlosti imali krvne ugruške u arterijama.
Hungarian: Mielőtt MVASI-t kap, vagy az MVASI-kezelés alatt:
Croatian: Prije nego primite MVASI ili tijekom liječenja lijekom MVASI:
Hungarian: p-érték (Khí-négyzet teszt)
Croatian: p-vrijednost (hi-kvadrat test)
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a ≥ 3 súlyossági fokozatú hypertonia előfordulása kétszer olyan magas volt a 65 éven felüli korosztályban, mint a fiatalabb korcsoportban (< 65 év).
Croatian: U jednom je kliničkom ispitivanju incidencija hipertenzije stupnja ≥ 3 bila dvostruko veća u bolesnika starijih od 65 godina nego u mlađoj dobnoj skupini (< 65 godina).
Hungarian: *** A teljes túlélés végső elemzését akkor végezték el, amikor a beválasztott betegek 73,7%-ának megfelelő 266 haláleset megfigyelésre került.
Croatian: *** Završna analiza ukupnog preživljenja provedena je nakon što je umrlo 266 bolesnica, što predstavlja 73,7% uključenih bolesnica.
Hungarian: Paklitaxel n = 115
Croatian: Paklitaksel n = 115
Hungarian: • negatív hatás a női fogamzóképességre (lásd a mellékhatások felsorolását tartalmazó alábbi bekezdéseket a további ajánlásokért),
Croatian: • negativan učinak na ženinu plodnost (daljnje preporuke vidjeti u odjeljcima iza popisa nuspojava),
Hungarian: Nem szoptathatja csecsemőjét az MVASI-kezelés során és még 6 hónapig az utolsó MVASI adag alkalmazása után, mert a készítmény hatással lehet a csecsemő növekedésére és fejlődésére.
Croatian: Ne smijete dojiti dijete tijekom liječenja lijekom MVASI i još najmanje 6 mjeseci nakon posljednje doze lijeka MVASI jer ovaj lijek može utjecati na rast i razvoj djeteta.
Hungarian: Az E4599-vizsgálat hatásossági eredményei 1. kar Karboplatin/ Paklitaxel
Croatian: Tablica 11. Rezultati djelotvornosti za ispitivanje E4599 Skupina 1 Karboplatin/ Paklitaksel
Hungarian: A kétkompartment modell szerint az eliminációs felezési idő 18 nap egy átlagos nőbetegnél és 20 nap egy átlagos férfi beteg esetében.
Croatian: Prema modelu s dva odjeljka, poluvrijeme eliminacije u tipične bolesnice iznosi 18 dana, a u tipičnog bolesnika 20 dana.
Hungarian: Testtömeg szerint korrigálva a férfiak Vc-értéke nagyobb volt (+ 20%), mint a nőké.
Croatian: Uz korekciju s obzirom na tjelesnu težinu, muškarci su imali veći Vc (+20%) od žena.
Hungarian: Gyermekeknél és 18 éven aluli serdülőknél az MVASI alkalmazása nem javasolt, mivel biztonságossága és jótékony hatása ennél a betegcsoportnál nem megállapított.
Croatian: MVASI se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer sigurnost i korist liječenja nisu ustanovljeni u toj populaciji bolesnika.
Hungarian: A II. részben a kezelési séma a bevacizumabra nézve kettős vak volt.
Croatian: U dijelu II je randomizacija bolesnika bila dvostruko slijepa s obzirom na bevacizumab.
Hungarian: Bevacizumab nélkül
Croatian: bez bevacizumaba
Hungarian: • Lehetséges, hogy az MVASI túlérzékenységet és/vagy infúziós reakciót (injekció beadásával kapcsolatos reakciók) okozhat.
Croatian: • MVASI može prouzročiti reakcije preosjetljivosti i/ili infuzijske reakcije (reakcije povezane s injiciranjem lijeka).
Hungarian: A populációs farmakokinetikai tulajdonságokat felnőtteknél és gyermekeknél vizsgálták, hogy értékeljék a demográfiai jellemzők hatását.
Croatian: U odraslih i pedijatrijskih bolesnika analizirana je populacijska farmakokinetika kako bi se procijenili učinci demografskih karakteristika.
Hungarian: Az MVASI-kezelést véglegesen abba kell hagyni, ha az orvosilag jelentős hypertonia nem állítható be megfelelően az antihypertensiv terápiával, vagy ha a betegnél hypertoniás krízis vagy hypertensiv encephalopathia fejlődik ki.
Croatian: MVASI treba trajno obustaviti ako se medicinski značajna hipertenzija ne može odgovarajuće kontrolirati antihipertenzivima, ili ako se u bolesnika razvije hipertenzivna kriza ili hipertenzivna encefalopatija.