FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es werden keine schädlichen Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kind erwartet.
Italian: Non sono attesi effetti dannosi sul neonato allattato.
German: Hinweis: Es kann notwendig sein, den Kolben einige Male vor und zurück zu bewegen, um sicher zu stellen, dass die überschüssigen Luftblasen verschwunden sind und sich 1 ml Lösung in der Spritze befindet.
Italian: Attenzione: Potrebbe essere necessario far scorrere lo stantuffo avanti e indietro più volte per assicurasi che le bolle d'aria in eccesso siano scomparse e ci sia 1 ml di soluzione nella siringa.
German: Gegenwärtig ist nicht bekannt, wie lange eine Behandlung mit Extavia dauern sollte.
Italian: Attualmente non è noto quanto a lungo debba durare il trattamento con Extavia.
German: Bitte lesen Sie die Anleitung sorgfältig durch und befolgen Sie sie Punkt für Punkt.
Italian: Legga le istruzioni con attenzione e le segua passo dopo passo.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen helfen, die Technik der Selbstinjektion zu erlernen.
Italian: Il medico o l'infermiere la aiuteranno a imparare la tecnica dell'autoiniezione.
German: Dies können Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein, die lebensbedrohlich werden kann.
Italian: Questi sintomi possono essere indicativi di una grave reazione allergica, che può comportare pericolo di vita.
German: Extavia selbst hat keine direkte Auswirkung auf das Herz.
Italian: Extavia non agisce direttamente sul cuore.
German: ► Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen): schmerzende Gelenke (Arthralgie)
Italian: ► Molto comuni (possono interessare più di 1 individuo su 10): - dolore alle articolazioni (artralgia)
German: Die sonstigen Bestandteile sind im Pulver: Mannitol und Humanalbumin.
Italian: Gli altri componenti sono - nella polvere: mannitolo e albumina umana.
German: Es konnte kein Nutzen, der Extavia zugeschrieben werden kann, hinsichtlich der Lebensqualität (gemessen als FAMS - Functional Assessment of MS: Treatment Outcomes Index) festgestellt werden.
Italian: Non è stato osservato alcun beneficio attribuibile ad Extavia sulla qualità di vita (misurata dalla FAMS: "Functional Assessment of MS: Treatment Outcomes Index").
German: (Oberarmrückseite)
Italian: (parte posteriore superiore)
German: Es gibt keinen Beleg für einen Nutzen hinsichtlich des Fortschreitens der Einschränkung bei der Mehrzahl der Patienten, die eine „sofortige" Behandlung erhielten.
Italian: Non c'è evidenza di beneficio in termini di progressione confermata della disabilità nella maggior parte dei pazienti che avevano ricevuto il trattamento "immediato".
German: Der anhaltende Behandlungserfolg war feststellbar, obwohl die Mehrzahl der Patienten der Placebo-Gruppe im dritten Studienjahr mit Extavia behandelt wurde.
Italian: La persistenza dell'effetto è stata osservata nonostante che la maggior parte dei pazienti del gruppo placebo era trattata con Extavia nel terzo anno dello studio.
German: Was ist Extavia und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è Extavia e a cosa serve
German: Es wurden keine gezielten Wechselwirkungsstudien durchgeführt, um zu untersuchen, ob Extavia andere Arzneimittel beeinflusst oder von ihnen beeinflusst wird.
Italian: Non sono stati condotti studi formali di interazione per determinare se Extavia influisca su altri medicinali o sia influenzato da essi.
German: - Während der Behandlung mit Extavia kann Ihr Körper so genannte neutralisierende Antikörper bilden, die mit Extavia reagieren können.
Italian: - Durante il trattamento con Extavia, il suo organismo può produrre sostanze chiamate anticorpi neutralizzanti, che possono reagire con Extavia.
German: Patienten und Prüfer blieben hinsichtlich der Anfangsbehandlung verblindet.
Italian: Pazienti e sperimentatori sono rimasti all'oscuro per quanto riguardava l'assegnazione al trattamento iniziale.
German: Allerdings sind die Langzeit-Auswirkungen einer Frühtherapie mit Extavia auch in diesen Untergruppen mit hohem Risiko unbekannt, da die Studie im Wesentlichen darauf ausgelegt war, die Zeit bis zur CDMS zu bestimmen und nicht die langfristige Entwicklung der Erkrankung zu untersuchen.
Italian: Tuttavia, l'effetto a lungo termine del trattamento precoce con Extavia è sconosciuto anche in questi sottogruppi ad alto rischio, in quanto lo studio è stato ideato soprattutto per stabilire il tempo di progressione verso la CDMS piuttosto che l'evoluzione a lungo termine della malattia.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen sind:
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni comprendono:
German: Bei Kindern unter 12 Jahren sollte Extavia nicht angewendet werden, da für diese Altersgruppe keine Daten vorliegen.
Italian: Extavia non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 12 anni in quanto non ci sono dati disponibili per questa fascia d'età.
German: Teil einer 3Monats-Mehrfachpackung.
Italian: Componente di una confezione multipla per 3 mesi di trattamento.
German: * gentechnisch hergestellt mittels eines Stammes von Escherichia coli.
Italian: * prodotto per ingegneria genetica da un ceppo di Escherichia coli.
German: Einmaliges auf eine Multiple Sklerose hinweisendes Ereignis (BENEFIT)
Italian: Singolo evento indicativo di sclerosi multipla (BENEFIT)
German: - Wichtige Hinweise, die Sie beachten müssen
Italian: • Consigli importanti da ricordare
German: Wenn Sie allergisch gegen Latex sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Extavia anwenden.
Italian: Se è allergico al lattice, si rivolga al medico prima di usare Extavia.
German: Die Patienten werden weiter beobachtet, um zusätzliche Daten zu erhalten.
Italian: Il follow-up dei pazienti sta continuando per fornire nuovi dati.
German: Das Risiko von Spontanaborten bei mit Interferon-beta exponierten Schwangeren kann anhand der derzeit vorliegenden Daten nicht ausreichend ausgewertet werden, aber die Daten weisen bisher nicht auf ein erhöhtes Risiko hin.
Italian: Il rischio di aborto spontaneo nelle donne in gravidanza esposte ad interferone beta non può essere adeguatamente valutato con i dati attualmente disponibili, ma i dati al momento non suggeriscono un aumento del rischio.
German: Die Expositionsdauer während des ersten Trimenons ist jedoch nicht genau bekannt, da Daten zu einem Zeitpunkt erhoben wurden, als die Anwendung von Interferon beta während der Schwangerschaft kontraindiziert war, und die Behandlung wahrscheinlich unterbrochen wurde, als eine Schwangerschaft festgestellt und/oder bestätigt wurde.
Italian: Tuttavia la durata dell'esposizione durante il primo trimestre non è certa, poichè i dati sono stati raccolti quando l'uso di interferone beta era controindicato in gravidanza e il trattamento veniva probabilmente interrotto quando la gravidanza era già in corso e/o confermata.
German: Sie können zum Beispiel die erste Injektion in die rechte Seite des Bauches setzen, die zweite in die linke Seite, die dritte dann in den rechten Oberschenkel und so weiter entsprechend der Grafik, bis alle geeigneten Körperstellen verwendet wurden.
Italian: Ad esempio, effettuare la prima iniezione sul lato destro dell'addome, la seconda sul lato sinistro, quindi passare alla coscia destra per la terza iniezione e così via, seguendo lo schema, fino ad aver utilizzato tutte le aree adatte.
German: Dies geschieht vor Beginn der Behandlung mit Extavia, regelmäßig nach Behandlungsbeginn und danach in regelmäßigen Abständen während der Behandlung, auch wenn Sie keine besonderen Symptome haben.
Italian: Questi saranno effettuati prima che lei inizi a prendere Extavia, a intervalli regolari dopo l'inizio del trattamento e successivamente periodicamente durante il trattamento con Extavia, anche se non accusa sintomi particolari.
German: Wenn Sie nach einem Rotationszyklus zu einem Gebiet zurückkommen, wählen Sie innerhalb dieses Gebiets die von der letzten Injektion am weitesten entfernte Stelle.
Italian: Quando si ritorna a una zona dopo avere compiuto un Ciclo di Rotazione, scegliere la sezione più distante all'interno di quest'area.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Extavia anwenden:
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Extavia:
German: Einige Analysen lassen vermuten, daß dieser Effekt bei Patienten mit höheren Titern von neutralisierender Aktivität stärker ausgeprägt sein könnte.
Italian: Alcune analisi suggeriscono che questa riduzione di efficacia possa essere più pronunciata nei pazienti con alti livelli di attività neutralizzante.
German: In den folgenden Tabellen wird der am besten geeignete MedDRA Begriff verwendet, um eine bestimmte Reaktion und deren Synonyme und zusammenhängende Erkrankungen zu beschreiben.
Italian: Nella seguente tabella viene usato il termine MedDRA più adatto per descrivere una determinata reazione, i suoi sinonimi e le patologie correlate.
German: Stellen Sie die Durchstechflasche auf den Tisch.
Italian: Mettere il flaconcino sul tavolo.
German: Wenn ein solcher Fall eintritt, und der Verdacht eines Zusammenhangs mit Extavia besteht, soll die Behandlung abgebrochen werden.
Italian: Se ciò dovesse verificarsi e fosse sospettata una correlazione con Extavia, il trattamento deve essere interrotto.
German: Es wurden drei Hauptklassen von Interferonen identifiziert: Alpha-, Beta- und Gamma-Interferone.
Italian: Sono state identificate tre classi principali di interferoni: alfa, beta e gamma.
German: Verwenden Sie zur Hautdesinfektion ein geeignetes Desinfektionsmittel, das von Ihrem Apotheker empfohlen wird.
Italian: Per la disinfezione della pelle, usi un disinfettante idoneo consigliato dal farmacista.
German: Im Allgemeinen wird zu Beginn der Behandlung eine Auftitrierung der Dosis empfohlen, um die Verträglichkeit von Extavia zu verbessern (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: In linea generale, si raccomanda una titolazione della dose all'inizio del trattamento al fine di aumentare la tollerabilità di Extavia (vedere paragrafo 4.2).
German: Sie müssen dieses Arzneimittel in die Fettschicht zwischen Haut und Muskel (d. h., subkutan, etwa 8 mm bis 12 mm unter die Haut) injizieren.
Italian: Inietti il medicinale nello strato di grasso situato tra la pelle e i muscoli (cioè per via sottocutanea, circa 8-12 mm sotto la pelle).
German: Bei Diagnose einer TMA ist eine umgehende Behandlung (ggf. mit Plasmaaustausch) erforderlich und ein sofortiges Absetzen von Extavia wird empfohlen.
Italian: Nel caso di diagnosi di TMA, è necessario il trattamento tempestivo (considerando lo scambio plasmatico) ed è raccomandata l'interruzione immediata di Extavia.
German: Injizieren Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einzeldosis vergessen haben.
Italian: Non inietti una dose doppia per compensare la dimenticanza della singola dose.
German: Volumen
Italian: Volume
German: Der placebokontrollierte Teil dauerte zwei Jahre oder so lange, bis die Patienten eine klinisch gesicherte Multiple Sklerose (CDMS) aufwiesen, je nachdem welches Ereignis zuerst auftrat.
Italian: La fase controllata con placebo è durata due anni o fino a quando il paziente sviluppava sclerosi multipla clinicamente definita (CDMS), a seconda di ciò che si verificava per primo.
German: Drücken Sie den Kolben bis zur 1-mlMarkierung (oder bis zu dem von Ihrem Arzt verordneten Volumen).
Italian: Spingere lo stantuffo sul segno corrispondente a 1 ml (o al volume prescritto dal medico).
German: Behandlungstag
Italian: Giorno di trattamento
German: Ihr Arzt wird sie während der Behandlung sorgfältig überwachen.
Italian: Durante il trattamento, il medico la sottoporrà ad attento monitoraggio.
German: Weitreichende Erfahrungen (mehr als 1.000 Schwangerschaftsausgänge) aus Interferon-betaRegistern, nationalen Registern und nach Markteinführung deuten nicht auf ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende angeborene Fehlbildungen nach Exposition vor der Empfängnis oder während des ersten Schwangerschaftstrimenons hin.
Italian: Numerosi dati (risultati ottenuti da più di 1000 gravidanze) derivanti dai registri del farmaco, dai registri nazionali e dall'esperienza post-marketing indica che non vi è un aumentato rischio di anomalie congenite maggiori in seguito ad esposizione prima del concepimento o ad esposizione durante il primo trimestre di gravidanza.
German: Die Entwicklung einer neutralisierenden Aktivität ist assoziiert mit einem Rückgang der klinischen Wirksamkeit, jedoch ausschließlich in bezug auf die Schubhäufigkeit.
Italian: Lo sviluppo di attività neutralizzante è associato ad una riduzione dell'efficacia clinica solo per quanto riguarda l'insorgenza di recidive.
German: Die Studie bestand aus zwei Abschnitten, einem placebokontrollierten Teil und einer vorhergeplanten Nachbeobachtungsphase.
Italian: Questo studio prevedeva due fasi, una controllata verso placebo seguita da una seconda fase pre-pianificata di follow-up.
German: Außerdem benötigen Sie einen Abfallbehälter für gebrauchte Spritzen und Nadeln.
Italian: Avrà anche bisogno di un contenitore per lo smaltimento delle siringhe e degli aghi usati.
German: Lösungsmittel für Extavia Zur subkutanen Anwendung nach Rekonstitution.
Italian: Solvente per Extavia Per uso sottocutaneo dopo ricostituzione.
German: Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update Reports (PSURs)]
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
German: Obwohl in der Schutzkappe kein Naturlatex nachweisbar ist, wurde die sichere Anwendung von Extavia Fertigspritzen bei latexempfindlichen Personen nicht untersucht und es besteht daher ein potenzielles Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen, die nicht vollständig ausgeschlossen werden können.
Italian: Sebbene nel cappuccio non si rilevi alcuna traccia di lattice di gomma naturale, l'uso sicuro della siringa preriempita di Extavia non è stato studiato in individui sensibili al lattice e pertanto vi è un potenziale rischio di reazioni di ipersensibilità che non può essere completamente escluso.
German: Wenn Ihnen das nicht möglich ist, können Sie die Lösung noch innerhalb von 3 Stunden anwenden, wenn sie im Kühlschrank (bei 2°C8°C) gelagert wurde.
Italian: Tuttavia, se ciò non è possibile, il prodotto è utilizzabile per un tempo massimo di 3 ore, se conservato in frigorifero (2°C - 8°C).
German: Wenn ein Gebiet wund geworden ist, besprechen Sie mit Ihrem Arzt oder der Schwester die Wahl anderer Injektionsstellen.
Italian: Se un'area dovesse presentare irritazioni, consulti il medico o l'infermiere per la scelta di altre sedi di iniezione.
German: Bevor Sie behandelt werden, wird Ihr Arzt alle anderen möglichen Ursachen für Ihre Beschwerden ausschließen.
Italian: Prima del trattamento, il medico escluderà qualsiasi altra causa che potrebbe essere responsabile dei suoi sintomi.
German: Sie muss klar sein und darf keine Partikel enthalten.
Italian: La soluzione deve essere limpida e priva di particelle.
German: Extavia ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der so genannten Interferone und wird zur Behandlung der Multiplen Sklerose eingesetzt.
Italian: Extavia è un tipo di medicinale chiamato interferone e viene usato nel trattamento della sclerosi multipla.
German: In unserem Beispielschema haben wir jedes Injektionsgebiet noch einmal in 6 einzelne Injektionsstellen jeweils links und rechts im oberen, mittleren und unteren Teil des Gebiets aufgeteilt.
Italian: Nel nostro esempio ogni area è suddivisa in 6 sedi di iniezione (per un totale di 48 sedi di iniezione), a sinistra e a destra, nella parte superiore, media e inferiore della rispettiva zona.
German: Die Liste umfasst auch Nebenwirkungen, die häufig auftraten (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen), aber statistisch signifikant mit der Behandlung assoziiert waren.
Italian: L'elenco comprende anche gli effetti indesiderati che si sono verificati comunemente (possono interessare fino a 1 individuo su 10) ma che sono risultati associati al trattamento in misura significativa.
German: Erkrankung des Herzmuskels (Kardiomyopathie) (selten).
Italian: - malattia del muscolo cardiaco (cardiomiopatia), (raro).
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
German: Stellen Sie die einzelne Dosis erst dann her, wenn Sie für eine Injektion bereit sind.
Italian: - Prepari ciascuna dose solo quando è pronto per l'iniezione.
German: Bei schweren Reaktionen sollen die Behandlung mit Extavia abgebrochen und geeignete ärztliche Maßnahmen ergriffen werden.
Italian: In presenza di reazioni gravi, Extavia deve essere sospeso e va istituito un intervento medico appropriato.
German: Reproduktionsstudien mit Rhesus-Affen zeigten toxische Einflüsse auf das Muttertier und eine erhöhte Abortrate mit daraus resultierender pränataler Mortalität.
Italian: Studi sulla riproduzione nelle scimmie Rhesus hanno evidenziato tossicità materna e un aumento della percentuale di aborti, che danno luogo a mortalità prenatale.
German: Zur Anwendung von Extavia bei Kindern unter 12 Jahren liegen keine Daten vor, daher sollte Extavia bei dieser Patientenpopulation nicht angewendet werden.
Italian: Non ci sono dati disponibili sull'uso di Extavia nei bambini al di sotto di 12 anni d'età e pertanto Extavia non deve essere utilizzato in questa tipologia di pazienti.
German: Unter Extavia wurden Fälle von Pankreatitis festgestellt, die oft mit einer Hypertriglyzeridämie einherging.
Italian: Durante l'uso di Extavia sono stati osservati casi di pancreatite, spesso associata a ipertrigliceridemia.
German: Das Lösungsmittel ist eine klare/farblose Lösung.
Italian: Il solvente è una soluzione trasparente/incolore.
German: Ihr Arzt kann Tests durchführen, um Ihre Nierenfunktion zu überprüfen.
Italian: Il medico potrà eseguire dei test per controllare la sua funzionalità renale.
German: Um die Verträglichkeit von Extavia in der Studie an Patienten mit einem ersten klinischen Ereignis zu verbessern wurde eine Auftitrierung der Dosis vorgenommen und es wurden zu Beginn der Behandlung nicht-steroidale Antirheumatika verabreicht.
Italian: Per aumentare la tollerabilità di Extavia nello studio condotto con pazienti con un primo evento clinico, la dose è stata titolata e all'inizio del trattamento sono stati somministrati medicinali antinfiammatori non steroidei.
German: ► Wenn Sie nur eine wunde Injektionsstelle (Läsion) haben und die Gewebezerstörung (Nekrose) nicht zu ausgedehnt ist, können Sie Extavia weiter anwenden.
Italian: ► se ha solo una sede di iniezione irritata (lesione) e il danno ai tessuti (necrosi) non è troppo esteso, può continuare a usare Extavia.
German: EU/1/08/454/008-014
Italian: NUMERO(I) DELL‘AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/08/454/008-014
German: Es wurden keine gezielten klinischen Studien bei Kindern oder Jugendlichen durchgeführt.
Italian: Non sono stati eseguiti studi clinici specifici in bambini o adolescenti.
German: Die Entscheidung, die Behandlung fortzusetzen oder abzubrechen sollte sich eher an der klinischen Krankheitsaktivität als am Status der neutralisierenden Aktivität orientieren.
Italian: La decisione se proseguire o meno il trattamento deve essere basata sull'andamento clinico della malattia piuttosto che sulla positività agli anticorpi neutralizzanti.
German: Dies wird entweder von Ihrem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal durchgeführt, oder von Ihnen selbst, nachdem Sie dies gründlich geübt haben.
Italian: Tutto questo può essere fatto dal medico o dall'infermiere oppure dal paziente stesso, dopo che sia stato scrupolosamente addestrato.
German: Extavia enthält Natrium
Italian: Extavia contiene sodio
German: Es ist bekannt, dass Depression und Suizidneigung bei Patienten mit Multipler Sklerose und Interferon-behandlung vermehrt auftreten.
Italian: E' noto che la depressione e l'ideazione suicida si manifestano più frequentemente nei pazienti affetti da sclerosi multipla e in associazione all'uso di interferone.
German: Im Allgemeinen sollte die Behandlung mit einer niedrigen Dosis von 0,25 ml (62,5 Mikrogramm) begonnen werden.
Italian: In genere si consiglia di iniziare il trattamento con una dose bassa di 0,25 ml (62,5 microgrammi).
German: Extavia kann während des Stillens angewendet werden.
Italian: Extavia può essere usato durante l'allattamento.
German: C) Herstellung und Aufziehen der Injektionslösung - Schritt für Schritt
Italian: C) Ricostituzione e aspirazione della soluzione iniettabile, passo dopo passo
German: - Es müssen Blutuntersuchungen durchgeführt werden, um die Zahl der Blutzellen, die Blutchemie und die Leberenzyme zu bestimmen.
Italian: - Saranno necessari esami del sangue per determinare il numero delle cellule del sangue, la composizione chimica del sangue e gli enzimi epatici.
German: Dies scheint jedoch nicht mit einer Verminderung der klinischen Wirksamkeit assoziiert zu sein (in Bezug auf die Zeit bis zu einer klinisch gesicherten Multiplen Sklerose (CDMS), Zeit bis zu einer auf der EDSS-Skala gesicherten Progression und in Bezug auf die Schubrate).
Italian: Tuttavia questo non è sembrato essere associato alla riduzione dell'efficacia clinica (definita come tempo di sviluppo di una sclerosi multipla clinicamente definita (CDMS), tempo di progressione confermata alla EDSS e tasso di ricadute).
German: Bei der retrospektiven Metaanalyse, in die die Daten beider Studien einflossen, wurde ein statistisch signifikanter Gesamtbehandlungseffekt festgestellt (P=0,0076; 8,0 Mio IE Extavia versus alle Placebo-Patienten).
Italian: In meta-analisi retrospettive che comprendevano i dati di entrambi gli studi, è stato osservato un effetto complessivo del trattamento statisticamente significativo (p=0,0076; 8,0 milioni di UI di Extavia contro tutti i pazienti trattati con placebo).
German: Falls sich übermäßiger Schaum gebildet hat - das kann passieren, wenn die Durchstechflasche geschüttelt oder zu heftig bewegt wird - lassen Sie die Flasche ruhig stehen, bis sich der Schaum gesetzt hat.
Italian: In presenza di una eccessiva quantità di schiuma - che può formarsi se il flaconcino viene agitato o ruotato troppo energicamente - lasciar riposare il flaconcino fino a quando la schiuma si deposita.
German: Daher kann die Nadelschutzkappe Naturlatex enthalten und sollte von Personen, die auf diese Substanz empfindlich reagieren, nicht gehandhabt werden.
Italian: Pertanto il cappuccio copriago può contenere lattice di gomma naturale che non deve essere maneggiato da individui sensibili a questa sostanza.
German: Wenn der Behandlungserfolg ausbleibt, z.B. wenn über einen Zeitraum von sechs Monaten eine kontinuierliche Zunahme des Expanded Disability Status Scale (EDSS) Wertes eintritt oder wenn trotz Extavia-Behandlung eine Therapie mit adrenocorticotropem Hormon (ACTH) oder Kortikosteroiden mit drei oder mehr Behandlungszyklen innerhalb eines Jahres erforderlich wird, sollte die Behandlung mit Extavia beendet werden.
Italian: Se il paziente non risponde, per esempio si riscontra una progressione costante alla EDSS ("Expanded Disability Status Scale") per 6 mesi, o è necessaria la somministrazione per almeno 3 cicli di ormone adrenocorticotropo (ACTH) o di corticosteroidi nel corso di un anno malgrado la terapia con Extavia, il trattamento con Extavia deve essere interrotto.
German: Bei den Patienten, die Extavia erhielten, kam es zu einem Rückgang der Schubhäufigkeit (30%) und Schwere der klinischen Schübe und der Zahl der krankheitsbedingten Krankenhausaufenthalte.
Italian: Nei pazienti trattati con Extavia si è osservata una riduzione della frequenza (30%) e della gravità delle recidive cliniche e del numero di ricoveri legati alla malattia.