FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die gleichzeitige Therapie mit Kumarin-Derivaten (Vitamin-K-Antagonisten) oder mit Substanzen, die die Plättchenfunktion beeinflussen, kann das Blutungsrisiko ebenfalls erhöhen.
Lithuanian: Kartu su preparatu vartojami kumarino dariniai (vitamino K antagonistai) ir vaistai, kurie veikia trombocitų funkciją, gali didinti kraujavimo riziką.
German: Gleichzeitige Gabe mit Thrombolytika (z.B. rt-PA oder Streptokinase) kann: das Blutungsrisiko erhöhen die Wirkung von Refludan auf die aPTT-Verlängerung beträchtlich verstärken.
Lithuanian: Kartu vartojami tromboliziniai vaistai (pvz.: rekombinantinis audinių plazminogeno aktyvatorius arba streptokinazė) gali: - didinti kraujavimo komplikacijų riziką; - reikšmingai padidinti Refludan sukeliamą DATL pailgėjimą.
German: * Bei Hämodialyse-Patienten oder akutem Nierenversagen (Kreatinin-Clearance unter 15 ml/min oder Kreatinin-Werten über 60 mg/l [530 mol/l]) ist die Infusion von Refludan zurückzustellen oder abzubrechen.
Lithuanian: arba kreatinino kiekis serume didesnis nei 60 mg/l [530 mol/l]), Refludan infuzijos reikėtų vengti arba ją nutraukti.
German: Bei lebensbedrohlichen Blutungen oder Verdacht auf übermäßig hohe Lepirudin-Plasmaspiegel sollten die folgenden Empfehlungen befolgt werden: Refludan-Gabe SOFORT abbrechen aPTT bestimmen und andere Gerinnungsparameter, soweit notwendig Hämoglobin bestimmen und Bluttransfusion vorbereiten Gültige Richtlinien zur Schocktherapie befolgen.
Lithuanian: Šiuo metu nuo lepirudino nėra jokio specifinio priešnuodţio. Jei prasideda pavojų gyvybei keliantis kraujavimas ir įtariama, jog lepirudino plazmoje yra per daug, reikia laikytis šių rekomendacijų: - nedelsiant NUTRAUKTI Refludan vartojimą; - nustatyti DATL ir kitus krešėjimo rodmenis; - nustatyti hemoglobino kiekį ir pasiruošti kraujo perpylimui; - laikytis šiuolaikinių šoko gydymo reikalavimų.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Großbritannien.
Lithuanian: Registracijos leidimo turėtojas Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Jungtinė Karalystė.
German: Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen, einschließlich Nesselsucht, Atembeschwerden (z.B. durch Verkrampfung der Bronchien), Husten, pfeifendes Atemgeräusch, , bedingt durch Wassereinlagerung in Gewebe und innere Gefäßwand (einschließlich Gesichts-, Zungen- oder Kehlkopfödem).
Lithuanian: Anafilaksinės/anafilaktoidinės reakcijos, įskaitant dilgėlinę, kvėpavimo pasunkėjimą (pvz.: dėl spazmų), kosulį, švilpesį kvėpuojant, vandens susikaupimą kūno viduje ir vidinėje kraujagyslių sienelėje (įskaitant veido, lieţuvio, gerklės edemą).
German: Bildung von Antikörpern gegen Hirudine wurde in ca. 40 % der HIT Typ II-Patienten beobachtet und wurde insbesondere bei einer Behandlungsdauer von mehr als 5 Tagen berichtet.
Lithuanian: - Antihirudino antikūnų pastebėta apie 40 % pacientų, sergančių II tipo HIT.
German: Eine Leberzirrhose kann auch die renale Exkretion von Lepirudin beeinflussen.
Lithuanian: Kepenų cirozė gali daryti įtaką lepirudino šalinimui per inkstus.
German: Häufigere Bestimmungen können nötig werden, z.B. bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder erhöhtem Blutungsrisiko.
Lithuanian: Gali būti reikalingas ir daţnesnis tikrinimas, pavyzdţiui, pacientams, kurių sutrikusi inkstų veikla arba padidėjusi kraujavimo rizika.
German: Grundsätzlich ist die Bolusdosis auf 0,2 mg/kg Körpergewicht zu reduzieren.
Lithuanian: Bet kuriuo atveju iš karto į veną suleidţiamą dozę būtina sumaţinti iki 0,2 mg/kg kūno svorio.
German: Während der intensivierten Beobachtung nach Markteinführung wurden bei Patienten mit HIT Typ II bei 1 % tödliche Blutungen und bei 0,2 % intrakranielle Blutungen berichtet.
Lithuanian: Intensyvaus pacientų, sergančių II tipo HIT, stebėjimo duomenimis, po to, kai vaistas pateko į rinką, mirtimi pasibaigęs kraujavimas nustatytas 1 % pacientų, kraujavimas kaukolės viduje - 0,2 % pacientų.
German: Zur schnellen und vollständigen Auflösung ist 1 ml des Lösungsmittels in die Vakuumflasche zu injizieren.
Lithuanian: - Greitam, visiškam ištirpinimui įšvirkškite 1 ml skiediklio į vakuminį buteliuką ir švelniai suplakite.
German: Nach Auflösung mit einem geeigneten Lösungsmittel wird Refludan zuerst mittels Injektion und anschließend mittels Infusion in eine Vene verabreicht.
Lithuanian: Tinkamame tirpiklyje ištirpintas Refludan vartojamas į veną: iš pradţių jo suleis, po to infuzuos.
German: Nach Auflösung erhält man eine klare, farblose Lösung in weniger als 3 Minuten.
Lithuanian: Po ištirpinimo praėjus maţiau nei 3 minutėms, paprastai gaunamas skaidrus,
German: Gerinnungshemmung bei Erwachsenen mit Heparin-induzierter Thrombozytopenie (HIT) Typ II und thromboembolischer Erkrankung, die eine parenterale antithrombotische Therapie erfordern.
Lithuanian: Kraujo krešėjimo slopinimas suaugusiems pacientams, sergantiems heparino sukelta II tipo trombocitopenija (heparin-induced thrombocytopenia - HIT) ir tromboembolinei ligai, kuriai būtinas parenterinis antitrombozinis gydymas.
German: Die berichteten Blutungsereignisse schließen folgende ein: Anämie oder Abfall des Hämoglobinwertes ohne feststellbare Blutungsquelle, Bluterguss, Blutungen aus Punktionsstellen, Nasenbluten, Blut im Urin, Blutungen der Magen- oder Darmwand, Blutungen in der Scheide, Blutungen im Enddarm, Lungenblutungen, Blutungen in die Brusthöhle und in den Herzbeutel nach chirurgischen Eingriffen, Gehirnblutungen.
Lithuanian: Pastebėta toliau išvardytų kraujavimo atvejų: anemija arba hemoglobino kiekio sumaţėjimas be aiškios kraujavimo prieţasties, hematoma, kraujavimas iš punkcijos vietų, kraujavimas iš nosies, kraujas šlapime, kraujavimas skrandţio, ţarnų, makšties, išangės, plaučių, kraujavimas į krūtinplėvės ir širdiplėvės ertmę po chirurginės operacijos, kraujavimas į smegenis.
German: Refludan ist ein weißes Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung, das in einer Durchstechflasche mit 20 mg Lepirudin angeboten wird.
Lithuanian: Refludan yra balti milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui gaminti, tiekiami buteliukuose su 20 mg lepirudino.
German: Daraus ergibt sich, dass alle Thrombin-abhängigen Gerinnungstests beeinflusst werden, z.B. steigen die aPTT-Werte dosisabhängig.
Lithuanian: Todėl yra paveikiami visi nuo trombino priklausomi krešėjimo tyrimų rodmenys, pvz.
German: Refludan sollte nicht in der Schwangerschaft oder Stillzeit angewendet werden.
Lithuanian: Refludan negalima skirti nėščioms moterims ar ţindyvėms.
German: Refludan wird zur Hemmung der Blutgerinnung (Antikoagulation) bei Erwachsenen mit Heparininduzierter Thrombozytopenie (HIT) Typ II und thromboembolischer Erkrankung verwendet, wenn injizierbare Arzneimittel erforderlich sind.
Lithuanian: Refludan yra vartojamas kraujo krešėjimui maţinti suaugusiems pacientams, kuriems yra heparino sukelta II tipo trombocitopenija (HIT) ir tromboembolinė liga, jei reikia gydyti injekciniais vaistais nuo trombų.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŢIAGOS GAMINTOJAS IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŢ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
German: Lepirudin zeigte keine mutagenen oder clastogenen Eigenschaften in Standard-Versuchen zu solchen Wirkungen.
Lithuanian: Standartinių mutageninio ir klastogeninio poveikio tyrimų duomenimis, lepirudinas tokio poveikio nesukelia.
German: Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren.
Lithuanian: Buteliuką laikyti išorinėje dėţutėje.
German: Die Infusionsgeschwindigkeit des Perfusors richtet sich nach dem Körpergewicht.
Lithuanian: - Infuzijų siurblio infuzijos greitis yra nustatomas atsiţvelgiant į kūno svorį.
German: Refludan wurde in klinischen Studien nicht bei HIT Typ II-Patienten mit signifikanter Nierenfunktionseinschränkung therapeutisch angewendet.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu HIT II tipo pacientai, kurių inkstų veikla labai sutrikusi, Refludan negydyti.
German: bis {MM/JJJJ}
Lithuanian: Serija {numeris}
German: Eine stark eingeschränkte Leberfunktion (z. B. bei Leberzirrhose) kann die gerinnungshemmende Wirkung von Lepirudin erhöhen, weil infolge einer reduzierten Bildung von Vitamin-K-abhängigen Gerinnungsfaktoren die Gerinnung bereits beeinträchtigt ist.
Lithuanian: Sunkus kepenų paţeidimas (pvz., kepenų cirozė) gali stiprinti lepirudino poveikį kraujo krešėjimui, kadangi susilpnėja nuo vitamino K priklausomų krešėjimo faktorių sintezė, todėl gali pablogėti kraujo krešėjimas.
German: 0,4 mg/kg Körpergewicht intravenös als Bolus anschließend 0,15 mg/kg Körpergewicht pro Stunde als intravenöse Dauerinfusion über 2 - 10 Tage oder länger, wenn das klinische Bild es erfordert.
Lithuanian: - 0,4 mg/kg kūno svorio dozė į veną suleidţiama iš karto; - po to 2 - 10 dienų arba ilgiau, jei kliniškai reikalinga, nuolatinės infuzijos būdu kas valandą sulašinama 0,15 mg/kg kūno svorio dozė.
German: Lepirudin ist ein hochspezifischer direkter Inhibitor des Thrombins.
Lithuanian: Lepirudinas yra labai specifiškas tiesioginis trombino inhibitorius. Jo aktyvumas yra matuojamas chromogeniniu įvertinimu.
German: Die Perfusor-Spritze ist spätestens alle 12 Stunden nach Beginn der Infusion zu wechseln.
Lithuanian: - Pradėjus vaistą švirkšti, infuzijos siurblio švirkštą būdina keisti ne rečiau kaip kas 12 valandų.
German: Die Sicherheit von Refludan in Schwangerschaft oder Stillzeit wurde am Menschen bisher nicht untersucht.
Lithuanian: Ar Refludan vartoti nėščiai moteriai ir ţindyvei saugu, nenustatyta.
German: Verwendbar bis {MM/JJJJ}
Lithuanian: Tinka iki
German: Arzneimittel zur Auflösung von Gerinnseln oder Tabletten zur Verhinderung der Entstehung von Gerinnseln (Kumarine) können das Blutungsrisiko erhöhen, wenn sie gleichzeitig gegeben werden.
Lithuanian: Jei kartu su medikamentu vartojama vaistinių preparatų, kurie skaido krešulius, arba kumarino grupės tablečių, apsaugančių nuo krešulių atsiradimo, gali didėti kraujavimo rizika.
German: Die hergestellte Lösung ist sofort zu verbrauchen.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas turi būti tuoj pat suvartotas.
German: Ältere Patienten: Patienten in höherem Alter haben unter Antikoagulation ein erhöhtes Risiko für Blutungskomplikationen.
Lithuanian: Pagyvenusiems pacientams kraujo krešėjimo sumaţėjimas yra susijęs su didesne kraujavimo rizika.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Refludan ist erforderlich Wenn Sie zu Blutungen neigen, wird Ihr Arzt das Risiko der Refludan-Gabe gegen den zu erwartenden Nutzen abwägen.
Lithuanian: Jei yra polinkis kraujuoti, Jūsų gydytojas palygins Refludan vartojimo riziką su privalumais.
German: Die Infusionsgeschwindigkeit muss bei bekannter oder vermuteter Niereninsuffizienz reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2 und 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių sutrikusi inkstų veikla, gydymo lepirudinu gali tekti atsisakyti. Jei yra arba įtariama, jog yra nepakankama inkstų veika, būtina maţinti infuzijos greitį (ţr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
German: Bei Anwendung von Refludan mit anderen Arzneimittel Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
German: Dosierung 0,2 mg/kg Körpergewicht
Lithuanian: Dozavimas 0,4 mg/kg kūno svorio Dozavimas 0,2 mg/kg kūno svorio
German: wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Lithuanian: Refludan medţiagai; - jeigu pacientė nėščia arba ţindyvė.
German: Zur intravenösen Dauerinfusion wird eine Lösung mit einer Konzentration von 2 mg/ml benötigt.
Lithuanian: Nuolatinei intraveninei infuzijai yra reikalingas 2 mg/ml koncentracijos tirpalas.
German: Empfehlungen zur Anwendung bei Patienten zur Umstellung auf orale Gerinnungshemmung
Lithuanian: Vartojimo rekomendacijos pacientams, kuriems planuojama pradėti gydymą geriamaisiais antikoaguliantais
German: Die Lösung wird in Abhängigkeit vom Körpergewicht verabreicht (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: - Paruoštas tirpalas dozuojamas priklausomai nuo kūno svorio (ţiūrėkite skyrių 4.2).
German: Die Geschwindigkeit des Perfusors [ml pro Stunde] richtet sich nach dem Körpergewicht.
Lithuanian: Infuzijų siurblio greitis (ml per valandą) turi būti nustatytas priklausomai nuo kūno svorio.
German: Was müssen Sie vor der Anwendung von Refludan beachten?
Lithuanian: KAS ŢINOTINA PRIEŠ VARTOJANT REFLUDAN?
German: Bei Nierenfunktionseinschränkung kann selbst unter einer Standard-Dosierung eine relative Überdosierung auftreten.
Lithuanian: - Inkstų sutrikimo atveju, net taikant standartinį dozavimą, galimas santykinis perdozavimas.
German: Das Präparat sollte vor Anwendung auf Raumtemperatur erwärmt werden.
Lithuanian: - Prieš vartojimą preparatą reikia sušildyti iki kambario temperatūros. - Nesuvartotas tirpalas turi būti tinkamai sunaikintas.
German: Refludan ist ein Antithrombotikum.
Lithuanian: Refludan yra vaistinis preparatas nuo trombų.
German: Sie stellt eine bestimmte Art von Allergie auf Heparin dar und kann zu einer zu geringen Zahl von Blutplättchen und/oder Gerinnseln in Ihren Blutgefäßen (Thrombose) führen.
Lithuanian: Todėl gali ţymiai sumaţėti kraujo trombocitų skaičius ir/arba atsirasti krešulių kraujagyslėse (trombozė).
German: Tabelle 2: Beispiele für Standard-Injektionsvolumina in Abhängigkeit vom Körpergewicht
Lithuanian: Standartinio injekcijos tūrio pagal kūno svorį pavyzdţiai.
German: Nur bei Rückgang der aPTT-Werte unter die untere therapeutische Grenze (siehe Steuerung: Zielbereich) können weitere intravenöse Bolusgaben von 0,1 mg/kg Körpergewicht jeden zweiten Tag erwogen werden.
Lithuanian: Pageidaujamos DATL ribos"), kas antrą dieną reikėtų apsvarstyti, ar toliau reikia suleisti į veną iš karto 0,1 mg/kg kūno svorio dozę.
German: Husten Stridor Dyspnoe
Lithuanian: Švilpesys kvėpuojant Dusulys
German: 1 Flasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung.
Lithuanian: 1 buteliukas, kuriame yra miltelių injekciniam ar infuziniam tirpalui.
German: Bei älteren Patienten muss die Möglichkeit einer Nierenfunktionseinschränkung bei der Dosierung von Lepirudin beachtet werden.
Lithuanian: Svarstant lepirudino dozavimą pagyvenusiems pacientams, būtina atsiţvelgti į galimą inkstų veiklos sutrikimą.
German: 1 Flasche enthält 20 mg Lepirudin,
Lithuanian: 1 buteliuke yra 20 mg lepirudino.
German: Empfehlungen zur Anwendung bei Patienten mit Nierenfunktionseinschränkung
Lithuanian: Rekomendacijos pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
German: Zur Injektion dürfen nur Polypropylen-Spritzen verwendet werden.
Lithuanian: - Švirkšti galima tik polipropileno švirkštais.
German: 1 Flasche enthält 50 mg Lepirudin,
Lithuanian: 1 buteliuke yra 50 mg lepirudino.
German: Daher müssen die Bolusdosis und die Infusionsrate bei bekannter oder vermuteter Niereninsuffizienz reduziert werden (Kreatinin-Clearance unter 60 ml/min oder KreatininWert über 15 mg/l [133 mol/l]).
Lithuanian: Todėl iš karto suleidţiamą dozę ir infuzijos greitį reikia maţinti, jei yra arba įtariamas inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas maţesnis 60 ml/min.
German: Informieren Sie deshalb Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Folgendes vorliegt oder vorlag: Kurz zurückliegende Punktion großer Gefäße oder Organe (Gewebeprobe / Gewebeentnahme) Anomalie von Gefäßen oder Organen Kurz zurückliegender Schlaganfall, Unfall mit Verletzung von Gehirnstrukturen oder chirurgischer Eingriff am Gehirn Bluthochdruck
Lithuanian: Todėl pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra ar buvo: - neseniai atlikta didelių kraujagyslių punkcija; - kraujagyslių arba organų anomalija; - neseniai buvęs smegenų kraujotakos sutrikimas, insultas arba neseniai atlikta smegenų operacija; - didelis kraujo spaudimas; - širdies vidinio sluoksnio uţdegimas; - progresavęs inkstų sutrikimas; - padidėjęs polinkis kraujuoti; - neseniai atlikta didelė chirurginė operacija;
German: Bei Patienten mit signifikant eingeschränkter Leberfunktion liegen keine Erfahrungen mit Lepirudin vor.
Lithuanian: - Nėra patirties gydant lepirudinu pacientus, kurių kepenų veikla labai sutrikusi.
German: DURCHSTECHFLASCHENETIKETT: 50 mg
Lithuanian: Refludan 50 mg.
German: Dosierung 0,15 mg/kg Körpergewicht /h
Lithuanian: Dozavimas 0,15 mg/kg kūno svorio/val.
German: (Lepirudin ist ein aus Hefezellen hergestelltes rekombinantes DNA-Produkt)
Lithuanian: Lepirudinas yra mielių ląstelių, kurių rekombinuota DNR, pagamintas produktas.
German: Gerinnungshemmung bei Erwachsenen mit HIT Typ II und thromboembolischer Erkrankung:
Lithuanian: Kraujo krešėjimo slopinimas suaugusiems pacientams, sergantiems heparino sukelta II tipo HIT ir tromboemboline liga:
German: Packung mit 1 Durchstechflasche Packung mit 10 Durchstechflaschen
Lithuanian: Pakuotės - Pakuotėje yra 1 buteliukas.
German: Kreatinin-Clearance [ml/min]
Lithuanian: Kreatinino klirensas ml/min.
German: Bei Wiederaufnahme sollte die Infusionsgeschwindigkeit um 50 % gesenkt werden.
Lithuanian: Vėl atnaujinant procedūrą infuzijos greitis turėtų būti sumaţintas 50 % (į veną injekuoti iš karto papildomą dozę draudţiama).
German: Name und Anschrift des Herstellers,der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo uţ serijos išleidimą pavadinimas ir adresas
German: Herzinnenhautentzündung
Lithuanian: bespalvis tirpalas.
German: Tödlich verlaufene anaphylaktische Reaktionen bei Patienten wurden bei der zweiten oder bei weiteren Reexpositionen mit Refludan berichtet.
Lithuanian: Anafilaksinės reakcijos, pasibaigusios mirtimi, buvo nustatytos pacientams, kuriems pakartotinai buvo taikomas antras arba trečias gydymo kursas Refludan, todėl prieš pradedant pakartotinai gydyti Refludan, reikia apsvarstyti, ar negalima gydyti alternatyviu būdu.
German: Weitere Informationen über Refludan:
Lithuanian: Kita informacija apie Refludan:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist das Unternehmen Celgene Europe Ltd.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtoja yra bendrovė „Celgene Europe Ltd.".
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) REFLUDAN Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR) REFLUDAN EPAR santrauka plačiajai visuomenei
German: Während der Studie starben 9 % der Patienten (11 von 125), 6 % hatten Amputationen (7 von 125) und 10 % hatten neue thromboembolische Erkrankungen (12 von 125).
Lithuanian: Per tyrimų laikotarpį mirė 9 proc. (11 iš 125) pacientų, amputacijos prireikė 6 proc. (7 iš 125) pacientų, o naujos tromboembolinės komplikacijos pasireiškė 10 proc. (12 iš 125) pacientų.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 0,4 mg pro Kilogramm Körpergewicht als einzelne intravenöse Injektion und anschließend 0,15 mg pro Kilogramm Körpergewicht pro Stunde als Dauerinfusion über 2 bis 10 Tage oder länger, falls erforderlich.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - 0,4 mg/kg kūno svorio vienkartinė intraveninė injekcija, po kurios 2-10 dienų arba, jei reikia, ilgiau skiriama 0,15 mg/kg kūno svorio kas valandą nepertraukiama intraveninė infuzija.
German: Ärzte sollten sehr vorsichtig sein, wenn sie einen Patienten erneut dem Arzneimittel aussetzen.
Lithuanian: Gydytojai turi būti labai atsargūs, skirdami vaistą pakartotinai.
German: Manche Patienten können einen schweren allergischen Schock erleiden, wenn sie Refludan ein zweites Mal erhalten.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, kuriems Refludan skiriama antrą kartą, gali pasireikšti alerginis šokas.
German: Blutungen, die zum Tod führen, treten bei etwa 1 von 100 Patienten auf.
Lithuanian: Mirtinai nukraujuoja maždaug vienas pacientas iš 100.
German: Refludan wurde in zwei Hauptstudien bei 198 Patienten untersucht, von denen 125 HIT und eine thromboembolische Erkrankung hatten.
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Refludan? Refludan buvo tiriamas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose su 198 pacientais, iš kurių 125 sirgo HST ir tromboemboline liga.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Refludan finden Sie hier.
Lithuanian: Išsamų Refludan EPAR galima rasti čia.
German: Refludan darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Lepirudin, andere Hirudinderivate oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Lithuanian: Refludan negalima vartoti asmenims, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) lepirudinui, kitiems hirudino derivatams ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
German: Es enthält den Wirkstoff Lepirudin.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos lepirudino.
German: Die Dosierung muss bei Patienten mit Nierenproblemen herabgesetzt werden.
Lithuanian: Inkstų sutrikimų turintiems pacientams dozes reikia sumažinti.
German: Es wird eingesetzt bei erwachsenen Patienten mit Heparin-induzierter Thrombozytopenie (HIT, einer Art von Allergie auf Heparin, die zu einem Mangel an Blutplättchen oder zu Blutgerinnseln in den Blutgefäßen führt) und thromboembolischer Erkrankung (abnormale Bildung von Blutgerinnseln), die eine antithrombotische Behandlung in Form von Injektionen, üblicherweise mit Heparin, erfordert.
Lithuanian: Jis skiriamas suaugusiems pacientams, sergantiems heparino sukelta trombocitopenija (HST, tam tikros formos alergija heparinui, kuri sukelia trombocitų trūkumą kraujyje arba krešulius kraujagyslėse) ir tromboemboline liga (patologinis kraujo krešulių susidarymas), kurią reikia gydyti injekciniais vaistais nuo trombų - paprastai heparino injekcijomis.
German: Welchen Nutzen hat Refludan in diesen Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia Refludan nauda atsiskleidė tyrimų metu?
German: Welches Risiko ist mit Refludan verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Refludan vartojimu?
German: Was ist Refludan?
Lithuanian: Kas yra Refludan?
German: Da es sich um eine schwere Erkrankung handelt und keine anderen zugelassenen wirksamen Behandlungen existieren, gelangte der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) zu dem Schluss, dass die Vorteile von Refludan bei der Behandlung von Patienten mit HIT und thromboembolischen Erkrankungen gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Refludan zu erteilen.
Lithuanian: Kadangi liga yra labai sunki ir nėra jokio kito veiksmingo gydymo, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Refludan nauda yra didesnė už jo keliamą riziką jį skiriant heparino sukelta trombocitopenija ir tromboemboline liga sergantiems pacientams gydyti.
German: Lepirudin wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von einer Zelle produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von Lepirudin befähigt.
Lithuanian: Lepirudinas gaminamas rekombinantinės DNR technologijos būdu: jį gamina ląstelė, kuriai buvo implantuotas atitinkamas lepirudino gamybą užtikrinantis genas (DNR).
German: Daher wurden die Ergebnisse historischen Kontrollen gegenübergestellt (erwartete Ergebnisse bei unbehandelten Patienten auf der Grundlage früherer Studien).
Lithuanian: Tyrimuose Refludan nebuvo lyginamas su gydymu jokiais kitais vaistiniais preparatais, todėl rezultatai buvo vertinami atsižvelgiant į ankstesnius kontrolės duomenis (tikėtini rezultatai be gydymo pagal ankstesnių tyrimų rezultatus).
German: Im Vergleich zu den historischen Kontrollen zeigten die beiden Studien zusammen einen signifikanten Nutzen von Refludan hinsichtlich der Zahl neuer thromboembolischer Erkrankungen sowie eine Tendenz zu einer höheren Überlebensrate.
Lithuanian: Lyginant su ankstesniais kontrolės duomenimis, abu tyrimai bendrai parodė, kad Refludan buvo akivaizdžiai naudingas mažinant naujų tromboembolinių komplikacijų skaičių ir didinant išgyvenamumo lygį.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 13. März 2002 und 13. März 2007 verlängert.
Lithuanian: Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2002 m.
German: In den Studien wurde die Zahl der Patienten untersucht, die verstarben, eine Amputation oder neue thromboembolische (Blugerinnungs-) Erkrankungen hatten.
Lithuanian: Tyrimuose buvo stebima, kiek pacientų mirė, keliems iš jų buvo atlikta amputacija ir kiek pacientų patyrė naujų tromboembolinių (kraujo krešėjimo) komplikacijų.