FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ketokonazol se obsežno porazdeli v tkiva, vendar samo zanemarljiv delež ketokonazola doseže cerebrospinalno tekočino.
Croatian: Međutim, samo zanemarivi dio ketokonazola dospijeva u cerebrospinalnu tekućinu.
Slovenian: Docetaksel Imatinib Kabazitaksel
Croatian: Bortezomib Busulfan Docetaksel Imatinib Kabazitaksel
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Ketokonazol HRA
Croatian: Ako prestanete uzimati Ketoconazole HRA
Slovenian: Opazili so ↑ koncentracij oksikodona v plazmi.
Croatian: Primijećeno je ↑ plazmatskih koncentracija oksikodona
Slovenian: Kontraindicirano pri bolnikih z ledvično okvaro (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Kontraindicirana u bolesnika s oštećenjem bubrega (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Ketokonazol HRA 200 mg tablete ketokonazol
Croatian: Ketoconazole HRA 200 mg tablete ketokonazol
Slovenian: Morebitno ↑ koncentracij pimozida v plazmi.
Croatian: Potencijalno ↑ plazmatskih koncentracija pimozida.
Slovenian: Učinki drugih zdravil na presnovo ketokonazola
Croatian: Učinci drugih lijekova na metabolizam ketokonazola
Slovenian: Morebitno ↑ koncentracij karbamazepina in fenitoina v plazmi.
Croatian: Potencijalno ↑ plazmatskih koncentracija karbamazepina i fenitoina
Slovenian: Delovanje nadledvične žleze je treba redno spremljati, saj se lahko med zdravljenjem pri pogojih relativnega pomanjkanja kortizola pojavi adrenalna insuficienca, ki je posledica povečane potrebe po glukokortikoidih (npr. pri stresu, kirurškem posegu ali okužbi) in/ali čezmernega zdravljenja s ketokonazolom (pri bolnikih, zdravljenih z režimom samo zaviranja) ali nezadostnega nadomestnega zdravljenja z glukokortikoidi (pri bolnikih, zdravljenih z režimom zaviranja in nadomeščanja).Največ en teden po uvedbi zdravljenja s ketokonazolom je treba preveriti ravni kortizola v serumu ali plazmi in/ali slini in/ali prostega kortizola v urinu, potem pa jih redno spremljati.
Croatian: Adrenalnu funkciju treba redovito pratiti budući da tijekom liječenja može doći do adrenalne insuficijencije u uvjetima relativne deficijencije kortizola zbog povećane potrebe za glukokortikoidima (npr. u slučaju stresa, operacije ili infekcije); i/ili u slučaju prekomjerne terapije ketokonazolom (u bolesnika liječenih režimom liječenja samo blokadom); ili ako je nadomjesno liječenje glukokortikoidima nedovoljno (u bolesnika liječenih režimom liječenja blokadom i nadomještanjem).
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek pri odraslih in mladostnikih je 400-600 mg/dan peroralno v dveh ali treh ločenih odmerkih.
Croatian: Preporučena doza na početku liječenja u odraslih i adolescenata iznosi 400 - 600 mg/dan peroralno, podijeljena u dvije ili tri doze, a brzo se može povisiti na dozu od 800 - 1200 mg/dan podijeljenu u dvije ili tri doze.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 200 miligramov ketokonazola.
Croatian: Jedna tableta sadrži 200 miligrama ketokonazola.
Slovenian: Pri 14-letni deklici, ki se je zaradi Cushingovega sindroma zdravila z 200 mg ketokonazola dvakrat na dan, so se pojavili zlatenica,
Croatian: Djevojka od 14 godina koja je liječena ketokonazolom u dozi od 200 mg dvaput dnevno za Cushingovu bolest mjesec dana kasnije imala je žuticu, vrućicu, anoreksiju, mučninu i povraćanje.
Slovenian: Zdravila Ketokonazol HRA zato ne prenehajte jemati, če vam tega ni naročil zdravnik.
Croatian: Stoga ne prekidajte liječenje Ketoconazoleom HRA osim ako tako ne odredi Vaš liječnik.
Slovenian: Morebitno ↑ koncentracij dizopiramida in kinidina v plazmi.
Croatian: Potencijalno ↑ plazmatskih koncentracija dizopiramida i kinidina
Slovenian: Morda bo potrebna prilagoditev odmerka cinakalceta.
Croatian: Može biti potrebna prilagodba doze cinakalceta.
Slovenian: AUC:↑ 3,0 do 3,9-krat
Croatian: Ranolazin: AUC: ↑ 3,0 - 3,9 puta
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Ketokonazol HRA, kot bi smeli Če ste vzeli odmerek zdravila Ketokonazol HRA, ki je večji od predpisanega, se morate nemudoma posvetovati z zdravnikom.
Croatian: Ako ste uzeli više Ketoconazolea HRA od propisane doze, odmah se javite svom liječniku.
Slovenian: Bolezni jeter,
Croatian: Bolest jetre
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost Tega zdravila ne smete jemati med nosečnostjo.Če menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Croatian: Ako mislite da ste trudni ili planirate zatrudnjeti, obratite se svom liječniku za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.
Slovenian: (zaviranje encima CYP3A)
Croatian: (inhibicija enzima CYP3A)
Slovenian: Ni priporočljivo zaradi potenciala za jetrno toksičnost (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Ne preporučuje se zbog potencijalne hepatotoksičnosti (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Če se sočasnim zdravilom dodajo ali ukinejo zaviralci izločanja kisline, je treba odmerek ketokonazola prilagoditi glede na ravni kortizola.
Croatian: Ako bolesnik istovremeno počne uzimati supresore lučenja želučane kiseline ili prestane uzimati takve lijekove, tada je dozu ketokonazola potrebno prilagoditi razinama kortizola.
Slovenian: AUC: ↑ 24-krat Cmax: ↑ 29-krat
Croatian: AUC: ↑ 24 puta Cmax: ↑ 29 puta
Slovenian: AUC:↑ 1,3-krat
Croatian: AUC: ↑ 1,3 puta
Slovenian: Ena tableta vsebuje 200 mg ketokonazola.
Croatian: Jedna tableta sadrži 200 mg ketokonazola.
Slovenian: Če niste prepričani, se pred začetkom jemanja zdravila Ketokonazol HRA posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Ako niste sigurni, prije nego uzmete Ketoconazole HRA razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Ketokonazol ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Croatian: Ketokonazol umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Morebitno ↑ koncentracij haloperidola v plazmi.
Croatian: Potencijalno ↑ plazmatskih koncentracija haloperidola.
Slovenian: Protivirusna zdravila
Croatian: Antivirusni lijekovi
Slovenian: Morebitno ↑ koncentracij teh zdravil v plazmi.
Croatian: Potencijalno ↑ plazmatskih koncentracija ovih lijekova
Slovenian: Ketokonazol je močan zaviralec CYP3A4 in P-gp.
Croatian: Ketokonazol je snažan inhibitor enzima CYP3A4 i P-glikoproteina.
Slovenian: Morebitno ↑ koncentracij rifabutina v plazmi.
Croatian: Potencijalno ↑ plazmatskih koncentracija rifabutina.
Slovenian: Drugi dihidropiridini Verapamil
Croatian: Ostali dihidropiridini
Slovenian: AUC:↑ 5,9-krat Cmax:↑ 2,7-krat
Croatian: AUC: ↑ 5,9 puta Cmax: ↑ 2,7 puta
Slovenian: jetrno cirozo, jetrno odpovedjo, vključno s primeri, ki zahtevajo transplantacijo ali povzročijo smrt
Croatian: Ozbiljna hepatotoksičnost, uključujući žuticu, hepatitis, nekrozu jetre, cirozu jetre, zatajenje jetre, uključujući slučajeve u kojima je potrebna transplantacija ili koji završavaju smrću.
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij Centre Spécialités Pharmaceutiques
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Ketokonazol HRA - Zdravilna učinkovina je ketokonazol.
Croatian: Što Ketoconazole HRA sadrži - Djelatna tvar je ketokonazol.
Slovenian: - Režim zaviranja in nadomeščanja: vzdrževalni odmerek ketokonazola je treba nadalje povečati za 200 mg in dodati sočasno nadomestno zdravljenje s kortikosteroidi (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Naknadna terapija održavanja može se davati na jedan od sljedeća dva načina: - Režim liječenja samo blokadom: doza održavanja ketokonazola može se nastaviti kako je gore opisano; - Režim liječenja blokadom i nadomještanjem: doza održavanja ketokonazola mora se povećati za još 200 mg i dodati istovremena nadomjesna terapija kortikosteroidima (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Kako jemati zdravilo Ketokonazol HRA
Croatian: Kako uzimati Ketoconazole HRA
Slovenian: Na splošno so pokazali, da je ketokonazol učinkovito zdravilo za normalizacijo ravni kortizola pri Cushingovem sindromu zaradi vseh vzrokov.
Croatian: Općenito, ketokonazol se pokazao učinkovitim lijekom u normalizaciji razina kortizola kod Cushingovog sindroma, neovisno o njegovu uzroku, a ako se podnosi, liječenje ketokonazolom može biti dugotrajno.
Slovenian: - redno je treba izvajati meritve jetrnih encimov (AST, ALT, gama GT ter alkalne fosfataze) in bilirubina:
Croatian: Tijekom liječenja: - bolesnika treba pomno klinički pratiti - redovito treba mjeriti razine jetrenih enzima (AST, ALT, GGT i alkalnu fosfatazu) i bilirubina:
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da nekaterih sladkorjev ne prenašate, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Ketoconazole HRA sadrži laktozu Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Slovenian: 60 tablet
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 60 tableta
Slovenian: Opazili so ↑ koncentracij teh zdravil v plazmi.
Croatian: Ostali lijekovi Primijećeno je ↑ plazmatskih koncentracija tih lijekova
Slovenian: vročinski oblivi
Croatian: • navale vrućine
Slovenian: Karbamazepin Fenitoin
Croatian: Karbamazepin
Slovenian: Morebitno ↑ koncentracij alkaloidov ergot v plazmi.
Croatian: Potencijalno ↑ plazmatskih koncentracija ergot alkaloida
Slovenian: Opazili so ↑ koncentracij prazikvantela v plazmi.
Croatian: Primijećeno je ↑ plazmatskih koncentracija prazikvantela
Slovenian: Morebitno ↑ koncentracij buspirona v plazmi.
Croatian: Potencijalno ↑ plazmatskih koncentracija buspirona.
Slovenian: • povišane ravni jetrnih encimov v krvi.
Croatian: Povišeni enzimi jetre
Slovenian: AUC:↑ 2,5-krat
Croatian: AUC: ↑ 2,5 puta
Slovenian: Cmax:↑ 1,6-krat
Croatian: Cmax: ↑ 1,6 puta
Slovenian: - Odmerek lahko vsakih 7 do 28 dni povečate za 200 mg/dan, če so ravni prostega kortizola v urinu in/ali kortizola v plazmi nad normalnimi vrednostmi in bolnik odmerek prenaša.
Croatian: Može se razmotriti povećanje doze od 200 mg/dan svakih 7 do 28 dana ako su razine slobodnog kortizola u urinu i/ili razine kortizola u plazmi iznad normalnog raspona sve dok bolesnik podnosi dozu; - Za uspostavljanje normalnih razina kortizola može biti potrebna doza održavanja od 400 mg/dan do maksimalne doze od 1200 mg/dan koja se uzima peroralno, podijeljena u 2 do 3 doze.
Slovenian: AUC:↑ 5-krat Cmax:↑ 3,4-krat
Croatian: AUC: ↑ 5 puta Cmax: ↑ 3,4 puta
Slovenian: AUC: ↑2,1-krat Cmax: ↑1,1-krat t1/2: ↑ 4-krat
Croatian: AUC: ↑ 2,1 puta Cmax: ↑ 1,1 puta t1/2: ↑ 4 puta
Slovenian: Psihiatrične motnje neznana nespečnost, nervoznost
Croatian: Nesanica, nervoza
Slovenian: Adrenalna insuficienca je pogosta in je lahko resen neželeni učinek.
Croatian: Zatajivanje nadbubrežne žlijezde česta je i potencijalno ozbiljna nuspojava.
Slovenian: Ketokonazol HRA 200 mg tablete
Croatian: NAZIV LIJEKA Ketoconazole HRA 200 mg tablete
Slovenian: Opazili so ↑ koncentracij ebastina v plazmi.
Croatian: Primijećeno je ↑ plazmatskih koncentracija ebastina
Slovenian: Telitromicin Klaritromicin
Croatian: Klaritromicin
Slovenian: Morda bo potrebna prilagoditev odmerka repaglinida.
Croatian: Može biti potrebna prilagodba doze repaglinida.
Slovenian: Vinkristin, vinblastin (alkaloidi rožnatega zimzelena)
Croatian: Vinkristin, vinblastin
Slovenian: AUC:↑ 10-krat Cmax:↑ 4-krat
Croatian: AUC: ↑ 10 puta Cmax: ↑ 4 puta
Slovenian: Ravni prostega kortizola v urinu so se normalizirale pri približno 50 % bolnikov, zdravljenih s ketokonazolom.
Croatian: U približno 50 % bolesnika liječenih ketokonazolom razine slobodnog kortizola u urinu (engl.
Slovenian: Morebitno ↑ koncentracij varfarina v plazmi.
Croatian: Potencijalno ↑ plazmatskih koncentracija varfarina
Slovenian: - Ketokonazol je v študijah in vitro zaviral BCRP (protein odpornosti proti raku dojke; Breast Cancer Resistance Protein).
Croatian: - U in vitro ispitivanjima se pokazalo da ketokonazol inhibira protein koji uzrokuje rezistenciju raka dojke na lijekove (engl.
Slovenian: Izgled zdravila Ketokonazol HRA in vsebina pakiranja
Croatian: Kako čuvati Ketoconazole HRA 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
Slovenian: Morebitno ↑ koncentracij sertindola v plazmi.
Croatian: Potencijalno ↑ plazmatskih koncentracija sertindola.
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva neznana mialgija, artralgija
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva
Slovenian: (glede na samostojen indinavir 800 mg trikrat na dan)
Croatian: Cmin: ↑ 1,3 puta (relativno u odnosu na samo indinavir 800 mg triput na dan)
Slovenian: Morebitno ↑ koncentracij digoksina v plazmi.
Croatian: Potencijalno ↑ plazmatskih koncentracija digoksina
Slovenian: • kožne reakcije (koprivnica),
Croatian: • kožne reakcije (urtikarija)
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Croatian: Za više informacija pogledajte uputu o lijeku.
Slovenian: Skrbno spremljanje.Morda bo potrebna prilagoditev odmerka risperidona.
Croatian: Može biti potrebna prilagodba doze risperidona.
Slovenian: zdravljenih s ketokonazolom, od katerih jih je bilo 16 starih več kot 12 let, 8 pa manj kot 12 let.
Croatian: U literaturi su dostupni podaci o 24 pedijatrijska bolesnika s endogenim Cushingovim sindromom liječena ketokonazolom od kojih je16 bilo starije od 12 godina, a 8 mlađe od 12 godina.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora neznana epistaksa
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja
Slovenian: Skrbno spremljanje.Morda bo potrebna prilagoditev odmerka nadolola.
Croatian: Može biti potrebna prilagodba doze nadolola.
Slovenian: AUC:↑ 1,4-krat Cmax:↔
Croatian: AUC: ↑ 1,3 puta Cmax: ↔
Slovenian: o irinotekan zaradi spremembe presnove tega zdravila,
Croatian: Kontraindicirana zbog izmjene metabolizma ovog lijeka (vidjeti dio
Slovenian: Med jemanjem zdravila Ketokonazol HRA ne smete dojiti.
Croatian: Ako uzimate Ketoconazole HRA, nemojte dojiti.
Slovenian: AUC:↑ 5,5-krat
Croatian: Eplerenon: AUC: ↑ 5,5 puta
Slovenian: Morda bo potrebna prilagoditev odmerka tolbutamida.
Croatian: Može biti potrebna prilagodba doze tolbutamida.
Slovenian: Morebitno ↑ koncentracij metadona v plazmi.
Croatian: Potencijalno ↑ plazmatskih koncentracija metadona
Slovenian: Opazili so ↑ koncentracij dasatiniba v plazmi.
Croatian: Primijećeno je ↑ plazmatskih koncentracija dasatiniba
Slovenian: AUC:↑ 9-krat Cmax:↑ 6-krat
Croatian: AUC: ↑ 9 puta Cmax: ↑ 6 puta
Slovenian: Akutno hepatocelularno poškodbo so opazili predvsem v obliki holestatske poškodbe ali toksičnosti z mešanim vzorcem.
Croatian: Prvenstveno su uočena akutna hepatocelularna oštećenja, te kolestatska ili mješovita oštećenja jetre.
Slovenian: AUC:↑ 2,6-krat Cmax:↑ 2,5-krat
Croatian: AUC: ↑ 2,6 puta Cmax: ↑ 2,5 puta
Slovenian: Več informacij je na voljo tukaj.
Croatian: Više informacija dostupno je ovdje.
Slovenian: 1 V okviru napotitvenega postopka v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Croatian: 1 U kontekstu postupka upućivanja u skladu sa člankom 31. Direktive 2001/83/EC.
Slovenian: Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen 11-2014.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 11.2014.
Slovenian: Povprečni uporabljeni odmerek je bil od 600 do 800 mg na dan.
Croatian: Prosječna doza koja je korištena bila je 600 do 800 mg na dan.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila je med 400 mg in 1 200 mg na dan, vzeti pa ga je treba v dveh ali treh ločenih odmerkih.
Croatian: Uobičajena terapijska doza iznosi između 400 mg i 1 200 mg na dan i uzima se podijeljena u dvije ili tri doze.
Slovenian: Delovanje jeter pri bolniku je treba prav tako preverjati enkrat tedensko en mesec, kadar se poveča odmerek.
Croatian: Funkciju jetre bolesnika treba također tjedno kontrolirati tijekom jednog mjeseca ukoliko dođe do povećanja doze.
Slovenian: Pokazano je bilo, da zdravljenje s ketokonazolom normalizira raven kortizola pri 43 do 80 % bolnikov.
Croatian: Terapija ketokonazolom rezultirala je normalizacijom razina kortizola u 43 do 80 % bolesnika.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki so težave z jetri, ki jih je z rednim spremljanjem mogoče odkriti zgodaj.
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave su oštećenja jetre koja se mogu rano otkriti redovitim kontrolama.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri nosečnicah, doječih materah in bolnikih s podaljšanim intervalom QTc (motnjo električne aktivnosti srca).
Croatian: Ne smije se koristiti u trudnica ili dojilja ili bolesnika koji imaju prolongaciju QTc-a (poremećaj električne aktivnosti srca).
Slovenian: Zaviranje tvorbe kortizola pomaga pri zmanjševanju ravni kortizola v telesu in tako lajša simptome bolezni.
Croatian: Inhibiranje stvaranja kortizola pomaže pri smanjenu koncentracije kortizola u tijelu, te stoga ublažava simptome bolesti.
Slovenian: Odmerek zdravila je treba prilagajati glede na raven kortizola v telesu, ki se meri z rednimi pregledi urina ali krvi.
Croatian: Doza se prilagođava u skladu s razinama kortizola u tijelu koje se mjere redovitim provjerama urina ili krvi.
Slovenian: Dovoljenje za peroralne farmacevtske oblike zdravila (za vnos skozi usta) za zdravljenje glivičnih okužb pa je bilo julija 2013 zaradi tveganja okvare jeter začasno umaknjeno.1
Croatian: No, oralne formulacije (primjena kroz usta) za liječenje gljivičnih infekcija suspendirane se u srpnju 2013. uslijed rizika od oštećenja jetre.1
Slovenian: V primeru povečanja vrednosti jetrnih encimov, večjega od trikratne zgornje meje normalnih vrednosti (znak morebitnih težav z jetri), ali v primeru pojave simptomov, kot so pomanjkanje teka, slabost, bruhanje, utrujenost, zlatenica, bolečina v trebuhu ali temen urin, ki lahko nakazujejo težave z jetri, je treba zdravljenje prekiniti.
Croatian: Ako su jetreni enzimi u krvi povišeni više od tri puta u odnosu na normalne maksimalne vrijednosti (znak mogućih oštećenja jetre) ili u slučaju simptoma poput izostanka apetita, mučnine, povraćanja, umora, žutice, abdominalne boli (trbuhobolje) ili tamnog urina, što može ukazivati na oštećenje jetre, liječenje se mora prekinuti.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ketokonazol HRA, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 19. novembra 2014.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Ketoconazole HRA na snazi u Europskoj uniji od 19. studenog 2014.
Slovenian: Ketokonazol HRA je na voljo v obliki tablet (200 mg).
Croatian: Ketoconazole HRA dostupan je kao tablete (200 mg).
Slovenian: Ketokonazol zavira dejavnost skupine encimov v nadledvičnih žlezah, ki sodelujejo pri nastajanju kortizola, kot sta 17α-hidroksilaza in 11β-hidroksilaza.
Croatian: Ketokonazol inhibira djelovanje grupe enzima u nadbubrežnim žlijezdama koje sudjeluju u stvaranju kortizola, poput 17 alfa-hidroksilaze ili 11β-hidroksilaze.
Slovenian: Ketokonazol se še vedno uporablja v zdravilih za lokalno uporabo (zdravilih, ki se nanašajo na kožo) za zdravljenje glivičnih okužb.
Croatian: Ketokonazol se još uvijek koristi u topikalnim lijekovima (lijekovima koji se primjenjuju na kožu) za liječenje gljivičnih infekcija.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem Cushingovega sindroma, ki ima na voljo ustrezno opremo za spremljanje bolnikovega odziva.
Croatian: Lijek se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s Cushingovim sindromom koji ima pristup odgovarajućoj opremi za praćenje odgovora bolesnika.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Ketokonazol HRA je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Ketoconazole HRA dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Ketokonazol HRA je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih in mladostnikov, starejših od 12 let, s Cushingovim sindromom.
Croatian: Ketoconazole HRA je lijek koji se koristi za liječenje odraslih osoba i djece starije od 12 godina s Cushingovim sindromom.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ketokonazol HRA so adrenalna insuficienca (prenizka raven hormonov, ki jih tvorijo nadledvične žleze), navzeja (slabost), bruhanje, bolečina v trebuhu, driska, srbenje, izpuščaj in povečanje ravni jetrnih encimov v krvi.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Ketoconazole HRA su adrenalna insuficijencija (preniska razina hormona koj proizvodi nadbubrežna žlijezda), mučnina (osjećaj slabosti), povraćanje, abdominalna bol (trbuhobolja), proljev, pruritus (svrbež), osip i povišene razine jetrenih enzima u krvi.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Ketokonazol HRA večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Ketoconazole HRA nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ketokonazol HRA.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Ketoconazole HRA.
Slovenian: Ketokonazol lahko zavira tudi tvorbo drugih hormonov, ki jih proizvajajo nadledvične žleze in katerih raven je pri Cushingovem sindromu pogosto povečana.
Croatian: Ketokonazol može također inhibirati stvaranje ostalih hormona koje proizvodi nadbubrežna žlijezda, a čija je razina često povišena u slučaju Cushingovog sindroma.
Slovenian: V teh študijah, objavljenih v literaturi, je bila glavno merilo učinkovitosti raven kortizola v urinu.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti u ovim ispitivanjima dostavljenima iz literature bila je koncentracija kortizola u urinu.
Slovenian: Ker je ketokonazol dobro znana učinkovina, njena uporaba za zdravljenje Cushingovega sindroma pa uveljavljena, je predlagatelj predložil podatke iz objavljene literature o več kot 800 bolnikih s Cushingovim sindromom, ki so se zdravili s ketokonazolom, in sicer bodisi samo z njim ali v kombinaciji z drugimi zdravili.
Croatian: Budući da je ketokonazol dobro poznata tvar, te je njegova primjena u slučaju Cushingovog sindroma dobro utvrđena, podnositelj zahtjeva dostavio je podatke iz objavljene literature za više od 800 bolesnika s Cushingovim sindromom koji su bili liječeni ketokonazolom kao monoterapijom ili u kombinaciji s drugim terapijama.
Slovenian: Ker je bolnikov s Cushingovim sindromom malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo 23. aprila 2012 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Croatian: Budući da je broj bolesnika s Cushingovim sindromom nizak, bolest se smatra „rijetkom" te se Ketoconazole HRA označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 23. travnja 2012.
Slovenian: Poleg tega je menil, da so za to redko bolezen potrebne druge možnosti zdravljenja.
Croatian: Nadalje, CHMP je uzeo u obzir da su potrebne dodatne opcije za liječenje ove rijetke bolesti.
Slovenian: Kar zadeva varnost zdravila, je CHMP menil, da je tveganje težav z jetri mogoče obvladati z ustreznimi ukrepi.
Croatian: Vezano uz sigurnu primjenu, CHMP je zaključio da su rizici od oštećenja jetre upravljivi odgovarajućim mjerama.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Ketokonazol HRA, ketokonazol, je dobro znana učinkovina, ki je že več desetletij odobrena za zdravljenje glivičnih okužb.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Ketoconazole HRA, ketokonazol, dobro je poznata tvar koja je odobrena već nekoliko desetljeća za liječenje gljivičnih infekcija.
Slovenian: Zdravilo Ketokonazol HRA se ne sme uporabljati skupaj z določenimi zdravili, ki lahko povečajo tveganje resnih neželenih učinkov.
Croatian: Ketoconazole HRA ne smije se također koristiti zajedno s određenim lijekovima koji mogu povećati rizik od ozbiljnih nuspojava.