FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estas reacções podem ser induzidas pela substância ativa, espontâneas de origem, ou resultado duma alteração psiquiátrica ou física existente.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να προκαλούνται από τη δραστική ουσία, να είναι στην προέλευσή τους αυθόρμητες, ή αποτέλεσμα μιας υποκείμενης ψυχιατρικής ή σωματικής διαταραχής.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA (S) ACTIVA(S) Cada cápsula contém 5 mg de zaleplon
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε καψάκιο περιέχει 5 mg zaleplon
Portuguese: 14 cápsulas duras
Greek: 7 σκληρά καψάκια 10 σκληρά καψάκια 14 σκληρά καψάκια
Portuguese: A dose que não produziu efeito na redução de crescimento das crias foi de 10mg/Kg ( dose equivalente a 5vezes a MRHD de 20mg numa base de mg/m2).
Greek: Η δόση χωρίς επίπτωση στην ανάπτυξη του απογόνου των αρουραίων ήταν 10 mg/kg (ισοδύναμη με 5 φορές τη μέγιστη συνιστώμενη δόση σε ανθρώπους με βάση τα mg/m2).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Cada cápsula contém 10 mg de zaleplon
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε καψάκιο περιέχει 10 mg zaleplon
Portuguese: A dose que não causou efeito no desenvolvimento das crias foi de 1mg/kg/dia (uma dose equivalente a 0,5 vezes a MRHD de 20mg numa base mg/m2.
Greek: Η δόση χωρίς επίπτωση στην μεταγεννητική ανάπτυξη ήταν 1 mg/kg/ημέρα (ισοδύναμη με 0,5 φορές τη μέγιστη συνιστώμενη δόση σε ανθρώπους με βάση τα mg/m2).
Portuguese: Quando se examinaram os efeitos adversos na viabilidade e crescimento das crias, num estudo cruzado, parece terem resultado da exposição in utero e durante a lactação.
Greek: Σε μία επακόλουθη διασταυρούμενη μελέτη, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις στη βιωσιμότητα και ανάπτυξη του απογόνου φάνηκε ότι ήταν αποτέλεσμα της έκθεσης στο φάρμακο τόσο στη μήτρα όσο και κατά τη γαλουχία.
Portuguese: Amnésia, parastesia, sonolência Ataxia/ coordenação anormal, tonturas, distúrbios na atenção, parosmia, alterações na fala (disartria, fala arrastada), hipoastesia.
Greek: αταξία/έλλειψη συντονισμού κινήσεων, ζάλη, μειωμένη συγκέντρωση, παροσμία, διαταραχή ομιλίας (δυσαρθρία, κακή άρθρωση λόγου), υπαισθησία
Portuguese: Consequentemente, a depuração oral do zaleplon diminui 70% e 87% em doentes cirróticos compensados e descompensados, respectivamente, levando a aumentos acentuados das médias da Cmax e da AUC (até 4 vezes e 7 vezes, nos doentes compensados e descompensados, respectivamente) relativamente aos indivíduos saudáveis.
Greek: Συνεπώς, η από του στόματος κάθαρση της ζαλεπλόνης μειώθηκε κατά 70% και 87% αντίστοιχα σε κιρρωτικούς ασθενείς στους οποίους είχε γίνει ή όχι ανάλογη ρύθμιση της δοσολογίας.
Portuguese: Pouco frequentes :
Greek: Μη συχνές:
Portuguese: Assim, não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado.
Greek: Επομένως δεν χρειάζεται ρύθμιση της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια.
Portuguese: Esta situação poderá ser evitada se permanecer inativo(a) durante pelo menos 4 horas após tomar Sonata.
Greek: Αυτό συνήθως μπορεί να αποφευχθεί εάν αποφύγετε κάθε δραστηριότητα για τουλάχιστον 4 ώρες
Portuguese: Sonata 5 mg cápsulas
Greek: Sonata 5 mg
Portuguese: Frequência desconhecida
Greek: Μη γνωστής συχνότητας:
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO TEXTO A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR DE SONATA 5 mgEMBALAGENS DE 7, 10 E 14 CÁPSULAS
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΓΙΑ ΤΟ SONATA 5 MG - ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΩΝ 7, 10 KAI 14 ΚΑΨΑΚΙΩΝ
Portuguese: Os outros componentes são: celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, sílica coloidal hidratada, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, lactose monohidratada, carmim de indigo (E132) e dióxido de titânio (E171).
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, άμυλο προζελατινοποιημένο, διοξείδιο πυριτίου, νάτριο λαουρυλοθειικό, μαγνήσιο στεατικό, μονοϋδρική λακτόζη, ινδικοκαρμίνιο (E132), διοξείδιο τιτανίου (E171).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO TEXTO A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR DE SONATA 10 mgEMBALAGENS DE 7, 10 E 14 CÁPSULAS
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΓΙΑ TO SONATA 10 MG - ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΩΝ 7, 10 KAI 14 ΚΑΨΑΚΙΩΝ
Portuguese: A capacidade de condução ou a utilização de máquinas no dia seguinte pode ser afectada adversamente devido a sedação, amnésia, dificuldade de concentração e alteração da função muscular.
Greek: Καταπραϋντική δράση, αμνησία, βλάβη της συγκέντρωσης και της μυϊκής λειτουργίας μπορεί να επηρεάσουν αρνητικά την ικανότητα οδήγησης ή το χειρισμό μηχανών την επόμενη μέρα.
Portuguese: Num estudo de fertilidade e performance da reprodução em ratos, a mortalidade e diminuição da fertilidade foram associadas com uma dose oral de zaleplon de 100mg/Kg/dia a machos e fêmeas antes e durante o acasalamento.
Greek: Σε μία μελέτη γονιμότητας και αναπαραγωγικής απόδοσης σε αρουραίους, θνησιμότητα και μειωμένη γονιμότητα παρατηρήθηκαν σε αρσενικά και θηλυκά με τη χορήγηση από του στόματος δόσης zaleplon των 100 mg/kg/ημέρα (ισοδύναμη με 49 φορές τη μέγιστη συνιστώμενη δόση των 20 mg σε ανθρώπους με βάση τα mg/m2).
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Pouco frequentes:
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές: Μη συχνές:
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 12 de Março de 2004 e em 12 de Março de 2009.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 12 Μαρτίου 2004 και στις 12 Μαρτίου 2009.
Portuguese: Os doentes não deverão tomar uma segunda dose durante a mesma noite.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να λαµβάνουν δεύτερη δόση την ίδια νύχτα.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado é a Meda AB.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η εταιρεία Meda AB.
Portuguese: Os principais estudos duraram entre duas e quatro semanas.
Greek: Οι κύριες µελέτες διήρκεσαν από δύο έως τέσσερις εβδοµάδες.
Portuguese: Em 12 de Março de 1999, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Sonata.
Greek: Στις 12 Μαρτίου 1999, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Sonata.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 03-2009.
Greek: Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: 03-2009.
Portuguese: O Sonata foi estudado num total de 14 estudos, que incluíram aproximadamente 3500 adultos e idosos.
Greek: Το Sonata µελετήθηκε σε 14 συνολικά µελέτες, στις οποίες συµµετείχαν περίπου 3.500 ενήλικες και ηλικιωµένοι ασθενείς.
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) SONATA Resumo do EPAR destinado ao público
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) SONATA Περίληψη EPAR για το κοινό
Portuguese: A dose total diária máxima de Sonata é de 10 mg.
Greek: Η µέγιστη συνολική ηµερήσια δόση του Sonata είναι 10 mg.
Portuguese: Outras informações sobre o Sonata
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Sonata:
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Sonata.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Sonata.
Portuguese: Os neurotransmissores tais como o GABA são substâncias químicas que permitem às células nervosas comunicar entre elas.
Greek: Οι νευροδιαβιβαστές όπως ο GABA είναι χηµικές ουσίες που επιτρέπουν στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν µεταξύ τους.
Portuguese: Este medicamento está disponível na forma de cápsulas: brancas e castanhas (5 mg) e brancas (10 mg).
Greek: Διατίθεται σε καψάκια (λευκά και καφέ: 5 mg, λευκά: 10 mg).
Portuguese: Não deve ser utilizado em doentes com problemas hepáticos ou renais graves, síndroma de apneia do sono (interrupção frequente da respiração durante o sono), miastenia gravis (uma doença que causa fraqueza muscular), insuficiência respiratória grave (dificuldades respiratórias) e em doentes com menos de 18 anos de idade.
Greek: Επιπλέον, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που αντιµετωπίζουν σοβαρά ηπατικά ή νεφρικά προβλήµατα, σύνδροµο άπνοιας κατά τον ύπνο (συχνή διακοπή της αναπνοής κατά τη διάρκεια του ύπνου), βαριά µυασθένεια (µια νόσο που προκαλεί εξασθένιση των µυών) ή σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια (διαταραχές της αναπνοής) καθώς και σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Portuguese: Ao activar os seus receptores, o zaleplon aumenta os efeitos do GABA, o que favorece o sono.
Greek: Ενεργοποιώντας τους υποδοχείς του, η ζαλεπλόνη ενισχύει τη δράση του GABA, ο οποίος διευκολύνει τον ύπνο.
Portuguese: Alguns estudos analisaram também a duração do sono e dos padrões do sono.
Greek: Ορισµένες µελέτες εξέτασαν, επίσης, τη διάρκεια του ύπνου και τις συνήθειες του ύπνου.
Portuguese: O tratamento com o Sonata deve ser tão curto quanto possível e com uma duração máxima de duas semanas.
Greek: Η θεραπεία µε Sonata πρέπει να είναι όσο το δυνατό συντοµότερη και η διάρκειά της δεν πρέπει να υπερβαίνει τις δύο εβδοµάδες.
Portuguese: Não devem ser ingeridos alimentos conjuntamente ou pouco antes da toma de Sonata uma vez que pode reduzir o seu efeito.
Greek: Δεν πρέπει να λαµβάνεται τροφή κατά τη διάρκεια ή λίγο πριν τη λήψη του Sonata, διότι ενδέχεται να µειωθεί η δράση του φαρµάκου.
Portuguese: O Zalepon é quimicamente diferente das benzodiazepinas mas actua nos mesmos receptores no cérebro.
Greek: Η ζαλεπλόνη διαφέρει χηµικά από τις βενζοδιαζεπίνες, αλλά επιδρά στους ίδιους υποδοχείς του εγκεφάλου.
Portuguese: Nos estudos que mediram a duração das diferentes fases do sono, o Sonata preservou os padrões do sono.
Greek: Στις µελέτες µέτρησης της διάρκειας των διαφόρων σταδίων του ύπνου, το Sonata απεδείχθη ότι διατηρεί τις συνήθειες ύπνου.
Portuguese: É um agonista do receptor do ácido gama-aminobutírico (GABA), o que significa que se liga aos receptores do neurotransmissor GABA, activando-os.
Greek: Είναι αγωνιστής των υποδοχέων του γ-αµινοβουτυρικού οξέος (GABA), δηλαδή προσκολλάται στους υποδοχείς του νευροδιαβιβαστή GABA και τους ενεργοποιεί.
Portuguese: O Sonata não deve ser utilizado em crianças ou doentes com problemas hepáticos ou renais graves.
Greek: Το Sonata δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ή ασθενείς που αντιµετωπίζουν σοβαρά ηπατικά ή νεφρικά προβλήµατα.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Sonata são superiores aos seus riscos no tratamento de doentes com insónia que têm dificuldade em adormecer, quando a perturbação é grave, incapacitante ou submete o indivíduo a um sofrimento extremo.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Sonata υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για τη θεραπεία της αϋπνίας σε ασθενείς που δυσκολεύονται να κοιµηθούν, όταν η αϋπνία είναι σοβαρής µορφής, δηµιουργεί ανικανότητα ή προκαλεί έντονη δυσφορία.
Portuguese: É utilizado apenas quando a insónia é grave, incapacitante ou causadora de sofrimento extremo.
Greek: Χρησιµοποιείται µόνο όταν η αϋπνία είναι σοβαρής µορφής, δηµιουργεί ανικανότητα ή προκαλεί έντονη δυσφορία.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Sonata (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são amnésia (problemas de memórias), parestesia (sensações não habituais como formigueiro), sonolência (vontade de dormir) e dismenorreia (menstruação dolorosa).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύµητες ενέργειες του Sonata (εµφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς ) είναι αµνησία (προβλήµατα µνήµης), παραισθησία (µη φυσιολογική αίσθηση µουδιάσµατος), υπνηλία (επιθυµία για ύπνο) και δυσµηνόρροια (επώδυνη εµµηνόρροια).
Portuguese: O Sonata não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao zaleplon ou a qualquer outro componente do medicamento.
Greek: Το Sonata δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ζαλεπλόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρµάκου.
Portuguese: Cinco destes estudos foram comparativos: o Sonata foi comparado com um placebo (um tratamento simulado) ou com zolpidem ou triazolam (outros medicamentos utilizados na insónia).
Greek: Πέντε από τις µελέτες αυτές ήταν συγκριτικές: Το Sonata συγκρίθηκε µε εικονικό φάρµακο (εικονική θεραπεία) ή µε ζολπιδέµη ή τριαζολάµη (άλλα φάρµακα που χρησιµοποιούνται για την αϋπνία).
Portuguese: A dose recomendada é de 10 mg, excepto para os idosos e doentes com doença hepática moderada ou grave, que devem tomar 5 mg.
Greek: Η συνιστώµενη δόση είναι 10 mg, µε εξαίρεση τους ηλικιωµένους και τους ασθενείς που αντιµετωπίζουν ήπια έως µέτρια ηπατικά προβλήµατα οι οποίοι πρέπει να λαµβάνουν δόση 5 mg.
Portuguese: O Sonata 10 mg foi mais eficaz do que o placebo na diminuição do tempo necessário para adormecer e no aumento da duração do sono durante a primeira metade da noite.
Greek: Το Sonata των 10 mg ήταν αποτελεσµατικότερο από το εικονικό φάρµακο στη µείωση του χρόνου που παρήλθε έως ότου αποκοιµηθούν οι ασθενείς καθώς και στην παράταση της διάρκειας ύπνου κατά το πρώτο ήµισυ της νύχτας.
Portuguese: O que é o Sonata?
Greek: Τι είναι το Sonata;
Portuguese: O Sonata é um medicamento que contém a substância activa zaleplon.
Greek: Το Sonata είναι φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία ζαλεπλόνη.
Portuguese: O Sonata é utilizado para o tratamento de adultos com insónia que têm dificuldade em adormecer.
Greek: Το Sonata χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων µε αϋπνία που αντιµετωπίζουν δυσκολία να κοιµηθούν.
Portuguese: No cérebro, o GABA está envolvido no processo de adormecer.
Greek: Στον εγκέφαλο, ο GABA συµµετέχει στην πρόκληση ύπνου.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo necessário para adormecer.
Greek: Ο κύριος δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν ο χρόνος που παρήλθε έως ότου οι ασθενείς αποκοιµηθούν.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Sonata?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Sonata;
Portuguese: Nos idosos, o tempo necessário para adormecer diminuiu muitas vezes com Sonata 5 mg e diminuiu sempre com Sonata 10 mg quando comparado com placebo, nos estudos de duas semanas.
Greek: Στους ηλικιωµένους ασθενείς, ο χρόνος που παρήλθε έως ότου αποκοιµηθούν µειώθηκε συχνά µε το Sonata 5 mg ενώ µε το µε το Sonata 10 mg µειώθηκε σε όλες τις περιπτώσεις κατά τη σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο στις µελέτες διάρκειας δύο εβδοµάδων.
Portuguese: A substância activa do Sonata, o zaleplon, pertence a um grupo de medicamentos que se assemelham às benzodiazepinas.
Greek: Η δραστική ουσία του Sonata, η ζαλεπλόνη, ανήκει σε µια κατηγορία φαρµάκων που σχετίζονται µε τις βενζοδιαζεπίνες.
Portuguese: O tempo necessário para adormecer diminuiu nos adultos com Sonata 10 mg e os efeitos mantiveramse durante até quatro semanas.
Greek: Ο χρόνος που παρήλθε έως ότου αποκοιµηθούν µειώθηκε στους ασθενείς που έλαβαν Sonata 10 mg και οι επιδράσεις του φαρµάκου διατηρήθηκαν για διάστηµα έως τεσσάρων εβδοµάδων.
Portuguese: O pó nas cápsulas de Sonata foi colorido com um corante azul escuro intenso para impedir que seja dado a terceiros sem o conhecimento destes.
Greek: Η κόνις που περιέχεται στα καψάκια Sonata έχει έντονο σκούρο µπλε χρώµα, ούτως ώστε να προλαµβάνεται η εν αγνοία λήψη του φαρµάκου.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Sonata pode ser consultado aqui.
Greek: Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Sonata διατίθεται εδώ.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Sonata, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Sonata περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: O Sonata deve ser tomado imediatamente antes do deitar ou depois de o doente se ter deitado e sentir dificuldade em adormecer.
Greek: Το Sonata λαµβάνεται είτε αµέσως πριν την κατάκλιση ή µετά την κατάκλιση εφόσον ο ασθενής αντιµετωπίζει δυσκολία να κοιµηθεί.
Portuguese: Como funciona o Sonata?
Greek: Πώς δρα το Sonata;
Portuguese: Por que foi aprovado o Sonata?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Sonata;
Portuguese: EU/1/01/177/002 SonoVue
Greek: EU/1/01/177/002
Portuguese: 8 µl/ml
Greek: 8 μl / ml
Portuguese: 1 frasco + 1 seringa précarregada + 1 dispositivo 'MiniSpike' para reconstituição
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 προγεμισμένη σύριγγα + 1 χωριστή διάταξη ανασύστασης ‘MiniSpike'
Portuguese: solvente: 5 ml
Greek: Διαλύτης: 5 ml
Portuguese: Dimensão da embalagem
Greek: Περιγραφή Περιεχόμενο Συσκευασία
Portuguese: Via intravenosa, Via intravesical pó: frasco (vidro); solvente: seringa précarregada (vidro)
Greek: Κόνις: φιαλίδιο (γυάλινο) Διαλύτης: προγεμισμένη σύριγγα (γυάλινο)
Portuguese: Pó e solvente para dispersão injectável
Greek: Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα
Portuguese: Esta dose pode ser repetida, se necessário, até aos 4,8 ml.
Greek: Η δόση αυτή μπορεί να επαναληφθεί, εάν χρειάζεται, έως τα 4,8 ml.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα.
Portuguese: - Se lhe disseram que tem um desvio direita-esquerda no coração.
Greek: - Εάν σας έχουν πει ότι έχετε δεξιά προς αριστερά διαφυγή της καρδιάς.
Portuguese: - Se tem hipertensão descontrolada.
Greek: - Εάν έχετε μη ελεγχόμενη υπέρταση.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de SonoVue durante a gravidez.
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του SonoVue κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Portuguese: Não utilize SonoVue:
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το SonoVue:
Portuguese: Desconhecido Não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis
Greek: Μη γνωστές Δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
Portuguese: • Atualização do Relatórios Periódicos de Segurança
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησηςτης ασφάλειας
Portuguese: Têm de estar prontamente disponíveis equipamento de emergência e pessoal treinado na sua utilização.
Greek: Εξοπλισμός έκτακτης ανάγκης και προσωπικό εκπαιδευμένο στη χρήση του πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμα.
Portuguese: Sistema de transferência (MiniSpike).
Greek: Ένα σύστημα μεταφοράς (Mini-Spike).
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/01/177/002
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/01/177/002
Portuguese: Outras doenças concomitantes
Greek: Άλλες ταυτόχρονες ασθένειες
Portuguese: A dose recomendada é de 2 ou 2,4 ml por doente.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 2 ή 2,4 ml ανά ασθενή.
Portuguese: Estudos em animais não indicam efeitos nocivos na fertilidade.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν δεικνύουν επιβλαβείς επιδράσεις στη γονιμότητα.
Portuguese: Outros medicamentos e SonoVue
Greek: Άλλα φάρμακα και SonoVue
Portuguese: O prazo de validade corresponde ao último dia daquele mês indicado.
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Portuguese: O titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Greek: Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα:
Portuguese: A semi-vida de eliminação média foi de 12 minutos (intervalo de 2 a 33 minutos).
Greek: Ο μέσος τελικός χρόνος ημιζωής ήταν τελικά 12 λεπτά (γραμμή αναφοράς 2 έως 33 λεπτά).
Portuguese: Considerando que até à data não foram comunicados casos de sobredosagem, os sinais e sintomas de uma sobredosagem ainda não foram identificados.
Greek: Δεδομένου ότι δεν υπήρξαν έως σήμερα περιπτώσεις υπερδοσολογίας, δεν έχουν ταυτοποιηθεί ενδείξεις και συμπτώματα υπερδοσολογίας.
Portuguese: Embora estes efeitos adversos não tenham sido reportados no homem, é recomendada a utilização de um índice mecânico baixo.
Greek: Αν και οι βιολογικές αυτές ανεπιθύμητες ενέργειες δεν έχουν αναφερθεί σε ανθρώπους, συνίσταται η χρήση ενός χαμηλού μηχανικού δείκτη.
Portuguese: SonoVue ser-lhe-á administrado por médicos ou profissionais de saúde com experiência neste tipo de exame.
Greek: Το SonoVue σάς χορηγείται από γιατρούς ή επαγγελματίες υγείας που έχουν εμπειρία σε αυτό το είδος εξέτασης.
Portuguese: Se o mesmo não for utilizado de imediato, o tempo e as condições de conservação são da responsabilidade do utilizador.
Greek: Εάν δε χρησιμοποιηθεί άμεσα, η τήρηση της διάρκειας διατήρησης και των συνθηκών πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento sujeito a receita médica restrita (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o médico tomará as medidas adequadas.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο γιατρός θα προχωρήσει στις απαραίτητες ενέργειες.
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 de março de 2001 Data da última renovação: 24 de abril de 2006
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 24 Απριλίου 2006
Portuguese: Qualquer líquido não utilizado, que reste no fim de um exame, deve ser eliminado.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο υγρό που παραμένει μετά το τέλος της εξέτασης πρέπει να απορρίπτεται.
Portuguese: Em casos muito raros foram reportadas mortes temporalmente associadas com a utilização do SonoVue.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, θανατηφόρα αποτελέσματα έχουν αναφερθεί σε συνδυασμό με τη χρήση του SonoVue.
Portuguese: A segurança de SonoVue após administração intravenosa foi avaliada em 4653 doentes adultos que participaram em 58 ensaios clínicos.
Greek: Η ασφάλεια του SonoVue μετά από ενδοφλέβια χορήγηση εκτιμήθηκε σε 4653 ενήλικες ασθενείς οι οποίοι έλαβαν μέρος σε 58 κλινικές μελέτες.
Portuguese: O produto é apenas para a realização de um único exame.
Greek: Το προϊόν προορίζεται για μία μόνο εξέταση.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de lhe ser administrado este medicamento.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε την συμβουλή του γιατρού σας πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
Portuguese: Retire a seringa do sistema de transferência.
Greek: Ξεβιδώστε τη σύριγγα από το σύστημα μεταφοράς.
Portuguese: - Os outros componentes são: macrogol 4000, distearoilfosfatidilcolina,
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: macrogol 4000, distearoylphosphatidylcholine,
Portuguese: Contudo, tem de interromper a amamentação por duas a três horas após o seu exame por ultrassons.
Greek: Ωστόσο, πρέπει να σταματήσετε το θηλασμό για δύο με τρεις ώρες μετά την εξέτασή σας με υπερήχους.
Portuguese: Uma vez reconstituído, foi demonstrada estabilidade química e física de 6 horas.
Greek: Μετά την ανασύσταση, έχει αποδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα επί 6 ώρες.
Portuguese: Mais de 80% do hexafluoreto de enxofre administrado foi recuperado do ar expirado 2 minutos após a injeção e quase em 100% após 15 minutos.
Greek: Περισσότερο από 80% του χορηγηθέντος εξαφθοριούχου θείου ανακτήθηκε στον εκπνεόμενο αέρα εντός 2 λεπτών μετά την ένεση και σχεδόν 100% μετά από 15 λεπτά.
Portuguese: Recomendação técnica
Greek: Τεχνικές συστάσεις
Portuguese: A sobredosagem não é provável, uma vez que SonoVue é administrado por um médico.
Greek: Δεν είναι πιθανό το ενδεχόμενο υπερδοσολογίας, καθώς το SonoVue χορηγείται από γιατρό.
Portuguese: - Se lhe disseram para não tomar dobutamina (um medicamento que estimula o coração), devido à sua doença do coração grave.
Greek: - Εάν σας έχουν πει να μην παίρνετε dobutamine (φάρμακο που διεγείρει την καρδιά) λόγω της σοβαρής καρδιακής νόσου σας.
Portuguese: Antes da utilização, o medicamento deve ser examinado para garantir que tanto a embalagem como o fecho não foram violados.
Greek: Πριν από τη χρήση εξετάστε το προϊόν για να διασφαλίσετε ότι ο περιέκτης και το κλείσιμο δεν έχουν φθαρεί.
Portuguese: Relatório final do estudo a ser enviado por 2Q 2020
Greek: Η τελική έκθεση της μελέτης να υποβληθεί έως το 2ο τρίμηνο του
Portuguese: No entanto, alguns doentes podem apresentar efeitos secundários graves e podem necessitar de tratamento.
Greek: Ωστόσο, μερικοί ασθενείς μπορεί να εκδηλώσουν σοβαρές ανεπιθύμητες και πιθανόν να απαιτείται θεραπεία.
Portuguese: Em caso de sobredosagem o doente deve ser observado e tratado de forma sintomática.
Greek: Στην περίπτωση που συμβεί υπερδοσολογία, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται και να υπόκειται σε συμπτωματική αντιμετώπιση.
Portuguese: • Imagens vasculares Doppler: 2,4 ml.
Greek: • Αγγειακή απεικόνιση Doppler: 2,4 mL.