FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Olanzapin Glenmark sadrži aspartam Olanzapin Glenmark sadrži izvor fenilalanina.
Norwegian Bokmål: Olazax inneholder Aspartam Olazax inneholder en fenylalaninkilde.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u starijih bolesnika s demencijom liječenje olanzapinom bilo je povezano s povišenom incidencijom smrti i cerebrovaskularnih nuspojava u odnosu na placebo (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier på eldre pasienter med demens var behandling med olanzapin forbundet med høyere mortalitet og cerebrovaskulære bivirkninger sammenlignet med placebo (se pkt.
Croatian: Kad uzimate lijek Olazax postoji rizik da se osjećate omamljeno.
Norwegian Bokmål: Det er risiko for at kan komme til å føle deg døsig når du bruker Olazax.
Croatian: Olazax 7,5 mg tablete
Norwegian Bokmål: Olazax 7,5 mg tabletter
Croatian: NAZIV LIJEKA Olazax 7,5 mg tablete olanzapin NAVOĐENJE DJELATNE IH TVARI Svaka tableta sadrži 7,5 mg olanzapina.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Olazax 7,5 mg tabletter olanzapin DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver tablett inneholder 7,5 mg olanzapin.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba) uključuju preosjetljivost (npr. oticanje u ustima i grlu, svrbež; osip); šećernu bolest ili pogoršanje šećerne bolesti, ponekad povezano s ketoacidozom (ketonima u krvi i mokraći) ili komom; napadaje, obično povezane s napadajima u povijesti bolesti (epilepsija); mišićnu ukočenost ili grč (uključujući pokrete očiju); sindrom nemirnih nogu; poteškoće s govorom; mucanje; usporen rad srca; osjetljivost na sunčevu svjetlost; krvarenje iz nosa; nadimanje trbuha; gubitak pamćenja ili zaboravljivost; nemogućnost zadržavanja mokraće (inkontinencija); nemogućnost mokrenja; ispadanje kose; izostanak ili smanjenje mjesečnice i promjene na grudima u muškaraca i žena, kao što je poremećaj stvaranja majčinog mlijeka ili abnormalan rast.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer) omfatter overfølsomhet (f.eks hevelse i munn og hals, kløe og utslett), diabetes eller forverring av diabetes, av og til forbundet med ketoacidose (ketoner i blod og urin) eller koma, kramper, vanligvis i tilfeller med tidligere krampeanfall (epilepsi), muskelstivhet eller rykninger (inkludert øyebevegelser), restless legs, problemer med å snakke, stamming, langsom hjerterytme, følsomhet for sollys, neseblødning, oppblåst mage, hukommelsestap eller glemsomhet, urinlekkasje, vannlatingsproblemer, hårtap, fravær eller mindre menstruasjonsperioder og endringer i brystene hos menn eller kvinner slik som unormal produksjon av brystmelk eller unormal vekst.
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika Aluminij/aluminij blisteri u kutijama s 28 & 56 tableta.
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold) Aluminium/aluminium blisterpakninger i esker på 28 tabletter per eske.
Croatian: Često su uočeni prolazni asimptomatski porasti vrijednosti jetrenih aminotransferaza, ALT i AST, osobito u ranoj fazi liječenja.
Norwegian Bokmål: Forbigående asymptomatiske økninger i leveraminotransferaser, alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT) har vært en vanlig observasjon, spesielt på tidlig tidspunkt i behandlingen.
Croatian: Savjetuje se odgovarajuće kliničko praćenje bolesnika u skladu s važećim smjernicama za primjenu antipsihotika, na primjer redovito mjerenje glukoze u krvi na početku liječenja, 12 tjedana nakon početka liječenja te jednom godišnje nakon toga.
Norwegian Bokmål: Hensiktsmessig klinisk monitorering tilrådes, i overensstemmelse med etablerte retningslinjer for antipsykotika f.eks. blodsukkermåling ved oppstart, 12 uker etter olanzapin behandlingsstart og deretter årlig.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari manitol E 421 celuloza, mikrokristalična aspartam E 951
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose Aspartam E 951
Croatian: Ako bolujete od zaboravljivosti (demencije), a imali ste moždani udar ili "manji" moždani udar, Vi ili Vaš skrbnik/član obitelji morate o tome obavijestiti liječnika.
Norwegian Bokmål: Hvis du har demens må du eller din omsorgsperson informere legen din hvis du noen gang har hatt slag eller drypp.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Tableta 28 tableta 56 tableta NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Tablett 28 tabletter 56 tabletter ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Les pakningsvedlegget før bruk Oral bruk ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN Oppbevares utilgjengelig for barn EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER
Croatian: TVARI Svaka tableta sadrži 5 mg olanzapina.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 5 mg olanzapin.
Croatian: Olazax 20 mg tablete
Norwegian Bokmål: Olazax 20 mg tabletter
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Croatian: • bolest jetre ili bubrega
Norwegian Bokmål: • Lever- eller nyresykdom
Croatian: • Ako ste alergični (preosjetljivi) na olanzapin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Olazax - Hvis du er allergisk (overfølsom) overfor olanzapin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet i avsnitt 6).. En allergisk reaksjon kan arte seg som utslett, kløe, hevelse i ansikt eller lepper eller pustebesvær.
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Croatian: Ne smijete činiti oboje.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke gjøre begge deler.
Croatian: Vaše ime:
Norwegian Bokmål: Ditt navn:
Croatian: Avda. de la Industria, 30 Alcobendas
Norwegian Bokmål: de la Industria, 30 Alcobendas
Croatian: 28108 Madrid ŠPANJOLSKA
Norwegian Bokmål: 28108 Madrid SPANIA
Croatian: C-reaktivni protein
Norwegian Bokmål: C-reaktivt protein
Croatian: Većina tih bolesnika (n = 94) istodobno se liječila metotreksatom.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av disse pasientene (n = 94) ble samtidig behandlet med metotreksat.
Croatian: Trenutno nije poznato je li to klinički značajno.
Norwegian Bokmål: Det er foreløpig ikke kjent hvorvidt dette er klinisk relevant.
Croatian: U tijeku su ocjene dugoročne sigurnosti.
Norwegian Bokmål: Langsiktige sikkerhetsevalueringer pågår.
Croatian: Oticanje lica (n=23) i urtikarija (n=20) također su često prijavljeni.
Norwegian Bokmål: Hevelse i ansiktet (n = 23) og urtikaria (n = 20) ble også ofte rapportert.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.
Norwegian Bokmål: - Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt tablett.
Croatian: Treba isključiti i aktivnu tuberkulozu.
Norwegian Bokmål: Aktiv tuberkulose skal også utelukkes.
Croatian: U ispitivanju su mogli sudjelovati bolesnici stariji od 18 godina.
Norwegian Bokmål: Pasienter over 18 år kunne delta.
Croatian: Ime liječnika (koji je propisao Olumiant):
Norwegian Bokmål: Legens navn (forskriver av Olumiant):
Croatian: Olumiant se primjenjuje jedanput na dan, uz hranu ili bez nje, a može se uzeti u bilo koje doba dana.
Norwegian Bokmål: Olumiant skal tas én gang daglig med eller uten mat, og kan tas når som helst på dagen.
Croatian: Stopa prijavljivanja VTE-a je u porastu.
Norwegian Bokmål: Rapporteringsraten for VTE er økende.
Croatian: Nije bilo promjena u omjeru LDL/HDL.
Norwegian Bokmål: Det var ingen endring i LDL/HDLforholdet.
Croatian: • lecitin (soja) (E322)
Norwegian Bokmål: • lecitin (soya) (E 322)
Croatian: Mogu se pojaviti neke od nuspojava opisanih u dijelu 4.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve noen av bivirkningene beskrevet i avsnitt 4.
Croatian: Mučnina se najčešće javljala tijekom prva 2 tjedna liječenja.
Norwegian Bokmål: Kvalme var vanligst de første 2 ukene av behandlingen.
Croatian: U srpnju 2019. godine stopa prijavljivanja VTE-a iznosila je 0,13%, dok je u veljači 2019. godine iznosila 0,09%.
Norwegian Bokmål: I juli 2019 var VTE-rapporteringsraten 0,13 % sammenlignet med 0,09% i februar 2019.
Croatian: Što je Olumiant i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva Olumiant er og hva det brukes mot
Croatian: c Uključuje promjene utvrđene tijekom laboratorijskog praćenja (vidjeti tekst u nastavku).
Norwegian Bokmål: c Inkludert endringer oppdaget under laboratorieovervåking (se tekst nedenfor).
Croatian: Ako lijek bude dobro djelovao, liječnik može odlučiti smanjiti dozu.
Norwegian Bokmål: Hvis legemidlet virker bra, kan legen din bestemme at dosen kan reduseres.
Croatian: Uključiti QR kod+ www.olumiant.eu
Norwegian Bokmål: QR-kode skal inkluderes + www.olumiant.eu
Croatian: • Tjelesna funkcija (HAQ-DI)
Norwegian Bokmål: • Fysisk funksjon (HAQ-DI)
Croatian: Većina slučajeva bila je prolazne prirode i nije zahtijevala prekid liječenja.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene var forbigående og krevde ikke behandlingsavbrudd.
Croatian: • Radiografska progresija (mTSS)
Norwegian Bokmål: • Radiografisk progresjon (mTSS)
Croatian: Dob od ≥ 65 godina ili ≥ 75 godina ne utječe na izloženost baricitinibu (Cmax i AUC).
Norwegian Bokmål: Alder ≥ 65 år eller ≥ 75 år har ingen effekt på eksponering for baricitinib (Cmax og AUC).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Olumiant u djece i adolescenata u dobi od 0 do 18 godina još nisu ustanovljene.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Olumiant hos barn og ungdom i alderen 0 til 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Croatian: • magnezijev stearat
Norwegian Bokmål: • magnesiumstearat
Croatian: • Niska aktivnost bolesti i remisija (SDAI)
Norwegian Bokmål: • Lav sykdomsaktivitet og remisjon (SDAI)
Croatian: • poli(vinilni alkohol)
Norwegian Bokmål: • poly(vinylalkohol)
Croatian: Olumiant nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer nema podataka o primjeni u toj dobnoj skupini.
Norwegian Bokmål: Olumiant skal ikke brukes av barn og ungdom under 18 år da det ikke finnes informasjon om bruk i denne aldersgruppen.
Croatian: Vi i Vaš liječnik trebate odlučiti hoćete li dojiti ili uzimati Olumiant.
Norwegian Bokmål: Du og legen din bør bestemme om du skal amme eller bruke Olumiant.
Croatian: Procjena učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvensestimat: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Olumiant
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Olumiant
Croatian: Liječnik će Vam možda propisati nižu dozu od 2 mg jedanput na dan, osobito ako imate više od 75 godina ili ako imate povećan rizik od infekcija.
Norwegian Bokmål: Legen din kan gi deg en lavere dose på 2 mg én gang daglig, spesielt hvis du er over 75 år eller hvis du har en økt risiko for infeksjoner.
Croatian: Olumiant se može uzimati sam ili zajedno s nekim drugim lijekovima, kao što je metotreksat.
Norwegian Bokmål: Olumiant kan brukes alene eller sammen med andre legemidler som metotreksat.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Selektivni imunosupresivi; ATK oznaka: L04AA37
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Selektive immunsuppressive midler, ATC-kode: L04AA37
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, genotoksičnosti i kancerogenog potencijala.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, gentoksisitet og karsinogenitetspotensial.
Croatian: Uzimajući u obzir informacije koje je dostavio nositelj odobrenja, najmanje jedan dio nespecificiranih događaja doista je bio sistemske prirode, ali ih zbog ograničenih informacija nije moguće pravilno kategorizirati.
Norwegian Bokmål: Når man tar hensyn til informasjon gitt av innehaver av markedsføringstillatlese, var en del av de uspesifikke hendelsene systemiske, men på grunn av begrenset informasjonen er det ikke mulig å kategorisere dem riktig.
Croatian: Na taj se način želi provjeriti da Olumiant ne uzrokuje nikakve probleme.
Norwegian Bokmål: Dette er for å forsikre om at behandlingen med Olumiant ikke forårsaker problemer.
Croatian: Vodič za zdravstvene radnike sadržavat će sljedeće ključne elemente:
Norwegian Bokmål: Orientering for helsepersonell skal inneholde følgende hovedelementer:
Croatian: Ostali intrinzični faktori
Norwegian Bokmål: Andre indre faktorer
Croatian: Remisija i niska aktivnost bolesti
Norwegian Bokmål: Remisjon og lav sykdomsaktivitet
Croatian: Tablete na obje strane imaju udubljenje.
Norwegian Bokmål: Tablettene har et konkavt felt på hver side.
Croatian: Približno 50% baricitiniba veže se za proteine u plazmi.
Norwegian Bokmål: Baricitinib er omtrent 50 % bundet til plasmaproteiner.
Croatian: Prijavljeni su rijetki slučajevi limfoproliferativnih poremećaja.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av lymfoproliferative sykdommer er rapportert.
Croatian: Uključujući podatke iz dugoročnog produžetka ispitivanja, stope remisije i niske aktivnosti bolesti održale su se tijekom najmanje 2 godine.
Norwegian Bokmål: Inkludert data fra en langtids- forlengelsesstudie, ble remisjon og lav sykdomsaktivitet opprettholdt i minst 2 år.
Croatian: Olumiant se može primjenjivati u monoterapiji ili u kombinaciji s metotreksatom (vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 5.1 za dostupne podatke o različitim kombinacijama).
Norwegian Bokmål: Olumiant kan brukes som monoterapi eller i kombinasjon med metotreksat (se pkt.4.4, 4.5 og 5.1 for tilgjengelige data for ulike kombinasjoner).
Croatian: međutim trenutno nema poznatih selektivnih supstrata prijenosnika OCT1 za koje bi se mogle predvidjeti klinički značajne interakcije.
Norwegian Bokmål: Foreløpig er det ingen kjente selektive OCT1substrater der klinisk relevante interaksjoner kan forventes.
Croatian: Među njima su 2166 bolesnika s reumatoidnim artritisom bila izložena lijeku Olumiant tijekom najmanje godinu dana.
Norwegian Bokmål: Av disse var 2166 pasienter med revmatoid artritt eksponert for Olumiant i minst ett år.
Croatian: • Odmah obavijestite svog liječnika ako zatrudnite (ili želite zatrudnjeti)
Norwegian Bokmål: • Fortell legen din umiddelbart dersom du blir (eller ønsker å bli) gravid
Croatian: • celuloza, mikrokristalična
Norwegian Bokmål: • cellulose, mikrokrystallinsk
Croatian: Prije početka liječenja, a zatim u skladu s rutinskim mjerama skrbi
Norwegian Bokmål: Før behandlingsstart og deretter i henhold til rutinemessig pasientoppfølging
Croatian: Nuspojave su bile usporedive s onima primijećenima pri nižim dozama i nisu utvrđene nikakve specifične toksičnosti.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger var sammenlignbare med de sett ved lavere doser, og ingen spesifikke toksisiteter ble identifiserte.
Croatian: Naziv ispitivanja (trajanje)
Norwegian Bokmål: Studienavn (Varighet)
Croatian: • Nemojte uzimati Olumiant ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.
Norwegian Bokmål: • Ta ikke Olumiant dersom du er gravid eller tror du kan være gravid
Croatian: Tabletu progutajte cijelu, s vodom.
Norwegian Bokmål: Du skal svelge tabletten med et glass vann.
Croatian: Molimo, nosite ovu karticu sa sobom i pokažite je svim zdravstvenim radnicima koji sudjeluju u vašem liječenju.
Norwegian Bokmål: Ha denne informasjonen med deg og vis den til helsepersonell involvert i behandlingen din.
Croatian: Liječenje lijekom Olumiant ne smije se nastaviti dok se infekcija ne povuče.
Norwegian Bokmål: Behandling med Olumiant skal ikke fortsettes før infeksjonen er gått tilbake.
Croatian: Farmakokinetika baricitiniba je linearna s obzirom na vrijeme.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til baricitinib er lineær med hensyn på tid.
Croatian: • titanijev dioksid (E171)
Norwegian Bokmål: • titandioksid (E 171)
Croatian: plazmi nije bilo mjerljivih količina metabolita.
Norwegian Bokmål: Ingen metabolitter var kvantifiserbare i plasma.
Croatian: Poboljšanja su primijećena već u 1. tjednu, a u ispitivanjima RA-BEGIN i RA-BEAM održala su se do 52 tjedna.
Norwegian Bokmål: Forbedringer ble sett så tidlig som uke 1, og i studiene RA-BEGIN og RA-BEAM ble disse opprettholdt i opptil 52 uker.
Croatian: • željezov oksid, crveni (E172)
Norwegian Bokmål: • jernoksid, rødt (E 172)
Croatian: Ovaj dokument sadrži važne informacije s kojima morate biti upoznati prije i tijekom liječenja lijekom Olumiant.
Norwegian Bokmål: Dette dokumentet inneholder viktig informasjon du bør være oppmerksom på før og under behandling med Olumiant.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite simptome infekcije, kao što su:
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du får symptomer på infeksjon, slik som:
Croatian: Olumiant se ne smije davati bolesnicima s aktivnim TBC-om.
Norwegian Bokmål: Olumiant skal ikke gis til pasienter med aktiv TB.
Croatian: Od 316 događaja utvrđenih do 13. svibnja 2019. godine, njih 78 svrstano je u kategoriju sistemskih događaja/edema, dok je njih 38 svrstano u kategoriju nespecificiranih događaja.
Norwegian Bokmål: Av de 316 bivirkningene hentet 13. mai 2019 ble 78 kategorisert som systemisk/ødem og 38 ble kategorisert som uspesifikke.
Croatian: Primijećene su postojane i dugotrajne stope odgovora, a odgovori ACR20/50/70 održali su se tijekom najmanje 2 godine, uključujući i dugoročni produžetak ispitivanja.
Norwegian Bokmål: Varig responsrate ble observert, med opprettholdt ACR20/50/70-respons i minst 2 år, inklusiv langtids- forlengelsesstudien.
Croatian: Nadalje, pozitivan dechallenge (npr. jedan slučaj kategoriziran kao sistemski događaj) te pozitivan dechallenge i rechallenge (npr. jedan slučaj kategoriziran kao nespecificiran događaj) također govore u prilog tome da bi baricitinib mogao uzrokovati sistemske događaje.
Norwegian Bokmål: Videre støtter positiv dechallenge (f.eks. et tilfelle kategorisert som systemisk) samt positiv dechallenge og rechallenge (f.eks. et tilfelle kategorisert som uspesifikkt) også at baricitinib kan forårsake systemiske bivirkninger.
Croatian: Srednje vrijednosti učinaka intrinzičnih faktora na farmakokinetičke parametre (AUC i Cmax) općenito su bile unutar raspona interindividualne farmakokinetičke varijabilnosti baricitiniba.
Norwegian Bokmål: De gjennomsnittlige effektene av indre faktorer på farmakokinetiske parametre (AUC og Cmax) var generelt innenfor den interinviduelle farmakokinetiske variabiliteten til baricitinib.
Croatian: • Upozorenje da se Olumiant ne smije uzimati tijekom trudnoće i da žene moraju obavijestiti svog liječnika ako zatrudne (ili žele zatrudnjeti).
Norwegian Bokmål: • Olumiant skal ikke tas under graviditet og kvinner skal informere sin lege dersom de blir (eller ønsker å bli) gravid.
Croatian: Većina slučajeva porasta vrijednosti jetrenih transaminaza bila je asimptomatske i prolazne prirode.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene av økninger av hepatiske transaminaser var asymptomatiske og forbigående.
Croatian: Laboratorijska mjerila i smjernice za praćenje
Norwegian Bokmål: Laboratorieverdier og overvåkingsveiledning
Croatian: Masnoće u krvi:
Norwegian Bokmål: Fettinnhold i blodet
Croatian: Nije postojala jasna povezanost između pada broja neutrofila i razvoja ozbiljnih infekcija.
Norwegian Bokmål: Det var ikke noe klart forhold mellom nedgang i nøytrofilverdi og forekomsten av alvorlige infeksjoner.
Croatian: Nisu primijećene značajne razlike s obzirom na djelotvornost i sigurnost između podskupina definiranih prema vrsti DMARD-ova koji su se primjenjivali u kombinaciji s baricitinibom.
Norwegian Bokmål: Ingen relevante forskjeller i effekt og sikkerhet ble observert i undergrupper definert ved typer av samtidige DMARD som ble brukt i kombinasjon med baricitinib.
Croatian: Nositelj odobrenja pobrinut će se da u svakoj državi članici u kojoj će Olumiant biti na tržištu svi zdravstveni radnici za koje se očekuje da će propisivati Olumiant dobiju edukacijski materijal za liječnike, koji mora sadržavati:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal i hvert medlemsland hvor Olumiant markedsføres sikre at alt helsepersonell som forventes å forskrive Olumiant får opplæringsmaterialet for leger som skal inneholde:
Croatian: U većine se bolesnika održala niska aktivnost bolesti ili remisija prema CDAI rezultatu:
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasienter opprettholdt lav sykdomsaktivitet eller remisjon basert på CDAI-score:
Croatian: Svi bolesnici koji su završili ta ispitivanja mogli su sudjelovati u dugoročnom produžetku ispitivanja, u kojem se liječenje nastavilo tijekom razdoblja do 4 godine.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som fullførte disse studiene kunne delta i en langtids- forlengelsesstudie i opptil 4 år.
Croatian: Srednja vrijednost volumena distribucije nakon primjene intravenskom infuzijom iznosila je 76 l, što ukazuje na to da se baricitinib raspodjeljuje u tkiva.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig distribusjonsvolum etter administrering ved intravenøs infusjon var 76 liter, hvilket indikerer distribusjon av baricitinib i vev.
Croatian: • Znakove i simptome infekcija, uključujući opće simptome, a osobito znakove i simptome tuberkuloze i herpesa zoster, te upozorenje da bolesnici moraju odmah potražiti liječničku pomoć ako se pojave znakovi ili simptomi koji ukazuju na infekciju.
Norwegian Bokmål: • Tegn eller symptomer på infeksjon, inkludert generelle symptomer, og spesielt tegn og symptomer på tuberkulose og herpes zoster, samt en påminnelse for pasienter om å oppsøke lege umiddelbart dersom tegn eller symptomer på infeksjon oppstår.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 13. veljače 2017.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 13. februar 2017
Croatian: Primjena uz obroke nije bila povezana s klinički značajnim učinkom na izloženost.
Norwegian Bokmål: Administrering sammen med måltid var ikke forbundet med en klinisk relevant effekt på eksponering.
Croatian: Stopa ozbiljnih infekcija ostala je stabilna tijekom dugotrajnog izlaganja.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av alvorlige infeksjoner forble stabil gjennom langtidseksponering.
Croatian: Bolesnici koji su prestali primjenjivati lijek ili koji su primili spasonosnu terapiju nakon toga smatrali su se bolesnicima bez odgovora.
Norwegian Bokmål: Pasienter som avsluttet eller fikk rescuebehandlingble deretter vurdert som non-respondere.
Croatian: • Upozorenje da je Olumiant kontraindiciran u trudnoći jer su neklinički podaci pokazali smanjen rast i malformacije ploda.
Norwegian Bokmål: • Olumiant er kontraindisert i svangerskapet ettersom prekliniske data viste redusert fostervekst og misdannelser.
Croatian: Više stope remisije u odnosu na placebo primijećene su već u 4. tjednu.
Norwegian Bokmål: Høyere remisjonsrater sammenlignet med placebo ble observert så tidlig som uke 4.
Croatian: Olumiant djeluje tako da smanjuje aktivnost enzima u tijelu koji se zove 'Janus kinaza' i koji sudjeluje u upalnom procesu.
Norwegian Bokmål: Olumiant virker ved å redusere aktiviteten til et enzym i kroppen som kalles «Janus-kinase», som er involvert i betennelse.
Croatian: 12 tjedana nakon početka liječenja, a zatim u skladu s međunarodnim kliničkim smjernicama za hiperlipidemiju
Norwegian Bokmål: 12 uker etter oppstart av behandling, og deretter i henhold til internasjonale kliniske retningslinjer for hyperlipidemi
Croatian: Na temelju farmakokinetičkih podataka prikupljenih nakon primjene jednokratne doze od 40 mg u zdravih dobrovoljaca, očekuje se da će se više od 90% primijenjene doze eliminirati unutar 24 sata.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data av en enkeltdose på 40 mg hos friske frivillige indikerte at mer enn 90 % av den administrerte dosen forventes å bli eliminert innen 24 timer.
Croatian: Vam pomoći da obavljate uobičajene svakodnevne aktivnosti i tako poboljšati kvalitetu života vezanu uz zdravlje u bolesnika s reumatoidnim artritisom.
Norwegian Bokmål: Disse effektene kan hjelpe deg med å utføre normale dagligdagse aktiviteter, og forbedrer dermed den helserelaterte livskvaliteten hos pasienter med revmatoid artritt.