FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Mayzent tampoco debe administrarse a pacientes que hayan heredado un gen conocido como CYP2C9*3 de ambos progenitores, lo que les impide procesar los medicamentos con la suficiente rapidez.
Polish: Leku Mayzent nie można również stosować u pacjentów, którzy odziedziczyli gen znany jako CYP2C9*3 od obojga rodziców, co sprawia, że ich organizmy nie są w stanie wystarczająco szybko przetworzyć leku.
Spanish: Los materiales incluirán una guía para los pacientes con información clave en materia de seguridad sobre Mayzent, así como una tarjeta recordatorio de embarazo para las mujeres que puedan quedarse embarazadas.
Polish: Materiały będą zawierać przewodnik dla pacjentów zawierający kluczowe informacje na temat leku Mayzent, a także kartę przypominającą dotyczącą ciąży dla kobiet mogących zajść w ciążę.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia decidió que los beneficios de Mayzent son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Polish: Dlatego też Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Mayzent przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Spanish: Se ha demostrado que Mayzent es eficaz a la hora de retrasar la progresión de la enfermedad en un estudio principal realizado a lo largo de 3 años en el que participaron 1 651 pacientes con esclerosis múltiple secundaria progresiva, de los cuales 779 manifestaron enfermedad activa con una recaída en un plazo de 2 años o presentaban otros signos de inflamación en los escáneres.
Polish: Wykazano, że lek Mayzent skutecznie opóźnia postęp choroby w 3-letnim badaniu głównym z udziałem 1651 pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego, z których 779 miało aktywną postać choroby z nawrotem w ciągu 2 lat lub innymi oznakami stanu zapalnego w badaniach obrazowych.
Spanish: No debe administrarse a pacientes que hayan sufrido recientemente un ictus y en pacientes con determinados trastornos cardiacos (debido a sus efectos sobre la frecuencia cardíaca y la presión arterial), trastornos hepáticos graves y en mujeres embarazadas o mujeres que puedan quedarse embarazadas y no estén utilizando métodos anticonceptivos eficaces.
Polish: Leku nie można stosować u pacjentów, u których w ostatnim czasie wystąpił udar, i u pacjentów z określonymi chorobami serca (ze względu na jego wpływ na częstość pracy serca i ciśnienie krwi), poważnymi zaburzeniami funkcjonowania wątroby oraz u kobiet w ciąży i kobiet mogących zajść w ciążę, które nie stosują skutecznej antykoncepcji.
Spanish: Se utiliza en pacientes con enfermedad activa, lo que significa que los pacientes aún tienen recaídas o presentan signos de inflamación visibles en los escáneres.
Polish: Lek stosuje się u pacjentów, u których choroba jest aktywna, co oznacza, że u pacjentów nadal występują nawroty lub objawy stanu zapalnego widoczne w badaniach obrazowych.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió, por tanto, utilizar solo a pacientes cuya enfermedad está activa con signos de inflamación.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała więc, że Mayzent należy stosować wyłącznie w przypadku pacjentów, u których choroba jest aktywna z objawami stanu zapalnego.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Mayzent son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Mayzent są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Spanish: El medicamento tampoco debe utilizarse en pacientes que previamente tenían determinadas infecciones graves (leucoencefalopatía multifocal progresiva o meningitis criptócica).
Polish: Leku nie można również stosować u pacjentów, u których wcześniej występowały określone poważne zakażenia (znane jako postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia lub kryptokokowe zapalenie opon mózgowych).
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Mayzent?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Mayzent
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Mayzent (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son dolor de cabeza e hipertensión (tensión arterial alta).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Mayzent (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to ból głowy i wysokie ciśnienie krwi.
Spanish: Al unirse a estos receptores, el siponimod detiene el desplazamiento de los linfocitos desde los ganglios linfáticos hasta el cerebro y la médula espinal, por lo que se limitan los daños que causan en la esclerosis múltiple.
Polish: Przyłączając się do tych receptorów, siponimod uniemożliwia limfocytom przemieszczanie się z węzłów chłonnych do mózgu i rdzenia kręgowego, ograniczając w ten sposób uszkodzenia, jakie powodują w stwardnieniu rozsianym.
Spanish: Mayzent tampoco debe utilizarse en pacientes con cáncer y determinados trastornos inmunitarios debido a su efecto sobre el sistema inmunitario.
Polish: Leku Mayzent nie można również stosować u pacjentów z nowotworami i niektórymi chorobami układu odpornościowego ze względu na jego wpływ na układ odpornościowy.
Spanish: El principio activo de Mayzent, el siponimod, bloquea la acción de algunos receptores (dianas) de las células denominadas «receptores de esfingosina-1-fosfato», que participan en el desplazamiento de los linfocitos (células inmunitarias) por el cuerpo.
Polish: Substancja czynna leku Mayzent, siponimod, blokuje działanie niektórych receptorów (celów) na komórkach o nazwie receptory sfingozyno-1-fosforanu, które uczestniczą w ruchu limfocytów (komórek immunologicznych) w organizmie.
Spanish: Durante el estudio, el 25 % de los pacientes con esclerosis múltiple secundaria progresiva que tomaron Mayzent experimentaron progresión de la enfermedad, en comparación con el 35 % de los pacientes que tomaron un placebo (un tratamiento ficticio).
Polish: W trakcie badania postęp choroby odnotowano u 25% pacjentów z aktywną wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego przyjmujących Mayzent, w porównaniu z 35% pacjentów przyjmujących placebo (leczenie pozorowane).
Spanish: Mayzent no debe utilizarse en pacientes hipersensibles (alérgicos) al siponimod o a los cacahuetes, la soja o alguno de los demás componentes del medicamento.
Polish: Leku Mayzent nie wolno stosować u pacjentów, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na siponimod, orzeszki ziemne, soję lub którykolwiek składnik leku.
Spanish: En la esclerosis múltiple, el sistema inmunitario (las defensas del organismo) ataca y daña la cubierta protectora que rodea los nervios del cerebro y la médula espinal.
Polish: W przebiegu stwardnienia rozsianego układ odpornościowy (układ obronny organizmu) nieprawidłowo atakuje i uszkadza ochronną osłonkę otaczającą nerwy w mózgu i rdzeniu kręgowym.
Spanish: La empresa que comercializa Mayzent se asegurará de que los médicos que previsiblemente vayan a prescribir el medicamento reciban materiales educativos, incluida una lista de control que abarque las fases necesarias de selección, pretratamiento y vigilancia a largo plazo de los pacientes.
Polish: Firma, która wprowadza lek Mayzent do obrotu, zapewni lekarzom mającym przepisywać lek materiały edukacyjne, w tym listę kontrolną obejmującą takie kwestie jak niezbędne badania przesiewowe, leczenie wstępne i długotrwałe monitorowanie pacjentów.
Spanish: Información general sobre Mayzent y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Mayzent i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Spanish: Los efectos adversos de Mayzent son similares a los de otro medicamento (fingolimod) para la esclerosis múltiple que se comporta de forma similar, y se consideran aceptables.
Polish: Działania niepożądane leku Mayzent są podobne do działań niepożądanych innego leku (fingolimod) przeciw stwardnieniu rozsianemu działającemu w podobny sposób i są one uznawane za możliwe do przyjęcia.
Spanish: ¿Cómo actúa Mayzent?
Polish: Jak działa lek Mayzent
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Mayzent consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Mayzent znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Spanish: Mayzent contiene el principio activo siponimod.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Mayzent jest siponimod.
Spanish: Mayzent es un medicamento indicado para el tratamiento de adultos con esclerosis múltiple secundaria progresiva.
Polish: Mayzent to lek stosowany w leczeniu osób dorosłych z zaawansowaną postacią stwardnienia rozsianego o nazwie wtórnie postępująca postać stwardnienia rozsianego.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Mayzent se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Mayzent w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Mayzent se puede consultar en el prospecto.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Mayzent znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Mayzent en los estudios realizados?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Mayzent wykazane w badaniach
Spanish: ¿Cómo se usa Mayzent?
Polish: Jak stosować lek Mayzent
Spanish: Mayzent solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Polish: Leczenie powinien wprowadzić i nadzorować lekarz doświadczony w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Spanish: Mayzent fue eficaz a la hora de retrasar la progresión de la esclerosis múltiple secundaria progresiva en pacientes con una enfermedad activa.
Polish: Mayzent skutecznie opóźniał postęp wtórnie postępującej postaci stwardnienia rozsianego u pacjentów z aktywnością choroby; jednak nie wykazano korzystnego działania leku u pacjentów bez aktywności choroby.
Spanish: • Otros recordatorios:
Polish: • Inne przypomnienia:
Spanish: Nueva aparición de bloqueo AV de tercer grado que ocurre en cualquier momento b.
Polish: Nowe wystąpienie bloku AV trzeciego stopnia w dowolnym momencie b.
Spanish: En ambas especies, la mortalidad prenatal aumentó.
Polish: U obu gatunków wzrosła śmiertelność przedurodzeniowa.
Spanish: No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años ya que aún no se ha estudiado en este grupo de edad.
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie został on przebadany w tej grupie wiekowej.
Spanish: • debilidad (astenia)
Polish: • osłabienie (astenia)
Spanish: Tome el (los) comprimido(s) a la misma hora cada día.
Polish: Przyjmować tabletkę (tabletki) codziennie o tej samej porze.
Spanish: Análisis antes y durante el tratamiento
Polish: Badania przed i w trakcie leczenia
Spanish: Hasta el mes 24
Polish: Do miesiąca 24.
Spanish: Ambos son polimorfismos de un solo nucleótido.
Polish: Oba one są polimorfizmami pojedynczego nukleotydu.
Spanish: Características en grupos específicos o poblaciones especiales
Polish: Charakterystyka w szczególnych grupach pacjentów lub w szczególnych populacjach
Spanish: La mayoría de los casos ocurrieron en los 3-4 primeros meses de tratamiento.
Polish: Większość przypadków występowała w ciągu pierwszych 3-4 miesięcy leczenia.
Spanish: En el ensayo clínico de fase III, el 1% de todas las interrupciones cumplió uno de estos criterios.
Polish: W badaniu klinicznym III fazy 1% wszystkich przypadków przerwania leczenia spełniał jedno z tych kryteriów.
Spanish: • dolor en las manos o en los pies
Polish: • ból dłoni lub stóp
Spanish: Se recomienda la prolongación de la monitorización al menos durante la noche.
Polish: Zaleca się wydłużenie monitorowania co najmniej do następnego dnia.
Spanish: La exposición adicional de 0,25 mg en el día 5 no compromete la seguridad del paciente.
Polish: Dodatkowa ekspozycja wynosząca 0,25 mg w dniu 5. nie ma wpływu na bezpieczeństwo pacjenta.
Spanish: Lista de Comprobación del Médico:
Polish: Lista kontrolna dla lekarzy:
Spanish: • Qué es Mayzent y cómo funciona.
Polish: • Co to jest Mayzent i jak działa.
Spanish: Debe limitar su exposición al sol y a los rayos UV mediante:
Polish: Należy ograniczyć narażenie na światło słoneczne i promieniowanie UV poprzez:
Spanish: La rapidez con que este medicamento se descompone (metaboliza) en el organismo varía de un paciente a otro y por lo tanto diferentes personas necesitan dosis diferentes.
Polish: To, jak szybko ten lek jest rozkładany (metabolizowany) w organizmie różni się pomiędzy pacjentami, dlatego różne osoby wymagają podawania różnych dawek.
Spanish: El 78% de los pacientes habían recibido un tratamiento previo para la EM.
Polish: 78% pacjentów otrzymywało wcześniej leczenie z powodu SM.
Spanish: Además la correspondiente categoría de frecuencia para cada reacción adversa se basa en la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000).
Polish: Ponadto, częstość występowania każdego działania niepożądanego opiera się na następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko
Spanish: • Bradiarritmia (incluidos defectos en la conducción) durante el inicio del tratamiento:
Polish: • Bradyarytmia (w tym zaburzenia przewodzenia) podczas rozpoczynania leczenia:
Spanish: Su médico le informará de si su enfermedad le permite conducir vehículos y utilizar máquinas de forma segura.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, czy jego choroba umożliwia mu bezpieczne prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Spanish: En los monos se observaron además efectos en el músculo y en la piel.
Polish: U małp dodatkowo obserwowano wpływ na mięśnie i skórę.
Spanish: Mayzent disminuye el número de glóbulos blancos en la sangre.
Polish: Mayzent zmniejsza liczbę białych krwinek we krwi.
Spanish: • La importancia de notificar las reacciones adversas.
Polish: • Znaczenie zgłaszania działań niepożądanych.
Spanish: Guía del Paciente/Cuidador:
Polish: Przewodnik dla pacjenta/opiekuna:
Spanish: Siponimod se puede tomar con o sin alimentos.
Polish: Siponimod przyjmuje się z pokarmem lub bez pokarmu.
Spanish: • si tiene una presión arterial alta que no puede controlarse con medicamentos.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi, którego nie można kontrolować za pomocą leków.
Spanish: • Debido al potencial riesgo teratogénico de siponimod, las mujeres en edad fértil deben:
Polish: • Ze względu na ryzyko teratogennego działania siponimodu, kobiety w wieku rozrodczym powinny:
Spanish: • vacunas.
Polish: • szczepionek.
Spanish: El límite superior del IC unilateral del 95% para el ΔΔQTcF permaneció por debajo de 10 ms en todos los tiempos analizados.
Polish: Górna granica jednostronnego 95% CI dla ΔΔQTcF we wszystkich punktach czasowych pozostała poniżej 10 ms.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o muestra signos de haber sido manipulado.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie zostało uszkodzone lub nosi oznaki naruszenia.
Spanish: Dosis omitida después del día 6
Polish: Pominięcie dawki po 6. dniu leczenia
Spanish: Fertilidad y toxicidad para la reproducción
Polish: Płodność i toksyczny wpływ na reprodukcję
Spanish: • Guía del Paciente/Cuidador que se proporcionará a todos los pacientes;
Polish: • Przewodnik dla pacjenta/opiekuna, który należy przekazać wszystkim pacjentom;
Spanish: Otros efectos adversos incluyen los que se indican a continuación.
Polish: Do innych działań niepożądanych należą działania wymienione poniżej.
Spanish: No hay datos disponibles sobre el uso concomitante de estos medicamentos con siponimod.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych z siponimodem.
Spanish: • Existe un mayor riesgo de infecciones, incluidas infecciones graves, en pacientes tratados con siponimod.
Polish: • Istnieje zwiększone ryzyko zakażeń, w tym ciężkich zakażeń u pacjentów leczonych siponimodem.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, inmunosupresores selectivos, código ATC: L04AA42
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunosupresyjne, selektywne leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AA42
Spanish: • Datos de contacto del médico que ha prescrito siponimod.
Polish: • Dane kontaktowe lekarza przepisującego siponimod.
Spanish: Siga las instrucciones que figuran en el envase (ver también la tabla "Envase de ajuste de dosis").
Polish: Należy postępować zgodnie ze wskazówkami podanymi na opakowaniu (patrz także tabela „Opakowanie przeznaczone do zwiększania dawki").
Spanish: El siponimod se distribuye a los tejidos corporales con un volumen de distribución medio moderado de 124 litros.
Polish: Siponimod podlega dystrybucji do tkanek z umiarkowaną średnią objętością dystrybucji wynoszącą 124 litry.
Spanish: Los trastornos de la conducción fueron habitualmente transitorios, asintomáticos, resolvieron en 24 horas y no necesitaron la interrupción del tratamiento.
Polish: Zaburzenia przewodzenia były zazwyczaj przemijające, bezobjawowe, ustępowały w ciągu 24 godzin i nie wymagały przerwania leczenia.
Spanish: Bradicardia Bloqueo auriculoventricular (primer y segundo grado)
Polish: Bradykardia Blok przedsionkowo-komorowy (pierwszego i drugiego stopnia)
Spanish: - si los análisis de sangre muestran que su organismo no puede descomponer este medicamento lo suficientemente bien, no debe tomarlo (ver "Análisis de sangre antes y durante el tratamiento"
Polish: - jeśli wyniki badań krwi wykazują, że organizm pacjenta nie może rozłożyć tego leku w wystarczającym stopniu, pacjent nie powinien go przyjmować (patrz niżej „Badania krwi przed i podczas leczenia").
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de siponimod en niños y adolescentes de 0 a 18 años.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności siponimodu u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat. Dane nie są dostępne.
Spanish: Este genotipado se puede hacer usando un método de secuenciación de Sanger o métodos de ensayo basados en PCR.
Polish: Omawiane genotypowanie można przeprowadzić metodą sekwencjonowania Sangera lub metodami opartymi na PCR.
Spanish: Antes del lanzamiento de Mayzent en cada Estado Miembro, el titular de la autorización de comercialización (TAC) debe acordar con la Autoridad Nacional Competente (ANC) el contenido y el formato del programa educacional, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego Mayzent do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić treść i format programu edukacyjnego, w tym środki przekazu, sposoby dystrybucji i inne aspekty programu, z właściwym organem krajowym.
Spanish: • Toxicidad reproductiva:
Polish: • Toksyczny wpływ na reprodukcję:
Spanish: • si nunca ha pasado la varicela y no ha sido vacunado contra la misma.
Polish: • jeśli pacjent nigdy nie chorował na ospę wietrzną i nie był na nią szczepiony.
Spanish: Riesgo de infecciones
Polish: Ryzyko zakażeń
Spanish: 9/l, en el cual se puede considerar reiniciar el tratamiento con siponimod.
Polish: 9/l i wówczas można rozważyć wznowienie leczenia siponimodem.
Spanish: • Entregue a los pacientes la Guía del Paciente/Cuidador y la Tarjeta Recordatorio sobre el Embarazo para mujeres en edad fértil.
Polish: • Należy przekazać pacjentom Przewodnik dla pacjenta/opiekuna oraz Kartę przypominającą dotyczącą ciąży dla kobiet w wieku rozrodczym.
Spanish: Raza/Etnia
Polish: Rasa, pochodzenie etniczne
Spanish: El inicio de otros tratamientos durante este intervalo de tiempo causará una exposición concomitante a la de siponimod.
Polish: Rozpoczęcie innego leczenia w tym czasie spowoduje jednoczesną ekspozycję na siponimod.
Spanish: En casos raros, el resultado del análisis puede indicar que usted no debe tomar Mayzent.
Polish: W rzadkich przypadkach wynik badania może wskazać, że pacjent nie powinien przyjmować leku Mayzent.
Spanish: • Pacientes con las siguientes afecciones.
Polish: • Pacjentów z niżej wymienionymi zaburzeniami.
Spanish: El TAC garantizará que en cada Estado Miembro (EM) donde se comercialice Mayzent, todos los médicos que tengan la intención de recetar Mayzent reciban un Paquete de Educación Médica actualizado, que incluya:
Polish: Podmiot odpowiedziany powinien zapewnić, aby w każdym państwie członkowskim, w którym produkt leczniczy Mayzent jest wprowadzany do obrotu, wszyscy lekarze zamierzający przepisywać produkt leczniczy Mayzent otrzymali zaktualizowany Pakiet Edukacyjny dla Lekarzy zawierający:
Spanish: Si se confirman recuentos absolutos de linfocitos <0,2 x 10
Polish: Potwierdzona, bezwzględna liczba limfocytów <0,2 x 10
Spanish: En estas condiciones se espera una reducción significativa en la exposición al siponimod (de hasta un 76% y 51% respectivamente) de acuerdo con la evaluación del potencial de interacción farmacológica usando el modelo PBPK.
Polish: W tych warunkach przewiduje się istotne zmniejszenie ekspozycji na siponimod (odpowiednio o 76% i 51%), na podstawie oceny potencjalnych interakcji między lekami z użyciem modelowania PBPK.
Spanish: • presión arterial alta (hipertensión), a veces con síntomas como dolor de cabeza y mareo
Polish: • wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze), czasami z takimi objawami, jak ból głowy i zawroty głowy
Spanish: El efecto persistió con el tratamiento continuado.
Polish: Działanie to utrzymywało się w miarę kontynuowania leczenia.
Spanish: Puede aparecer en pacientes que estén tomando medicamentos como Mayzent y otros medicamentos usados para tratar la EM.
Polish: Może ona wystąpić u pacjentów przyjmujących takie leki, jak Mayzent oraz inne leki stosowane w leczeniu SM.
Spanish: Usted tendrá que reiniciar el tratamiento con el día 1.
Polish: Pacjent ponownie rozpocznie leczenie od dnia 1.
Spanish: A pesar del incremento en el Tmax a 8 horas después de una dosis única, la ingestión de alimentos no tuvo ningún efecto sobre la exposición sistémica del siponimod (Cmax y AUC), por tanto siponimod se puede tomar con independencia de las comidas (ver sección 4.2).
Polish: Pomimo opóźnienia w Tmax do 8 godzin po podaniu pojedynczej dawki spożycie pokarmu nie miało wpływu na ogólnoustrojową ekspozycję na siponimod (Cmax i AUC), dlatego siponimod można przyjmować niezależnie od posiłków (patrz punkt 4.2).
Spanish: Siponimod y sus metabolitos se excretan a la leche de ratas.
Polish: Siponimod i jego metabolity przenikają do mleka szczurów.
Spanish: • Posibles implicaciones de seguridad a largo plazo en los metabolizadores pobres del CYP2C9:
Polish: • Potencjalny długoterminowy wpływ na bezpieczeństwo stosowania u osób słabo metabolizujących lek z udziałem CYP2C9:
Spanish: No se han realizado estudios de interacción con anticonceptivos orales conteniendo otros progestágenos, sin embargo no se espera que siponimod tenga ningún efecto sobre la eficacia de los anticonceptivos orales.
Polish: Nie przeprowadzono badań interakcji z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi inne progestageny, jednak nie oczekuje się, aby siponimod miał wpływ na skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych.
Spanish: CL/F (L/h) aproximado
Polish: Szacunkowa wartość CL/F (l/h)
Spanish: La absorción del siponimod es elevada (≥70%, según la cantidad de radioactividad excretada en la orina y la cantidad de metabolitos en las heces extrapoladas al infinito).
Polish: Siponimod jest wchłaniany w dużym stopniu (≥70%, na podstawie ilości radioaktywności wydalanej z moczem oraz ilości metabolitów w kale ekstrapolowanej do nieskończoności).
Spanish: Tabla 1 Pauta de ajuste de la dosis para llegar a la dosis de mantenimiento
Polish: Tabela 1 Schemat stopniowego zwiększania dawki aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej