FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gezien het risico op allergische reacties met factor IX-producten moet de eerste toediening van factor IX volgens het oordeel van de behandelende arts gebeuren onder medisch toezicht, waarbij geschikte medische zorg voor allergische reacties kan worden verstrekt.
Lithuanian: Siekiant išvengti alerginių reakcijų į IX faktoriaus preparatus rizikos, iš pradžių IX faktorius gydančio gydytojo sprendimu turi būti leidžiamas stebint medikams, kad būtų galima suteikti tinkamą medicininę pagalbą ištikus alerginėms reakcijoms.
Dutch: De binding tussen de recombinante factor IX- en albuminemoleculen kan worden gekliefd en is afgeleid van de endogene "activeringspeptide" in natieve factor IX.
Lithuanian: Nutraukiama jungtis tarp rekombinantinio IX faktoriaus ir albumino molekulės gaunama iš endogeninio „aktyvinimo peptido" natyviniame IX faktoriuje.
Dutch: Draai de set zorgvuldig tegen de wijzers van de klok in los in twee stukken.
Lithuanian: Kita ranka suimkite iš tirpiklio pusės ir atsargiai sukite įtaisą prieš laikrodžio rodyklę, kad būtų padalytas į dvi dalis.
Dutch: De juiste dosis is dan 80 kg x 50 IE/dl x 0,77 dl/kg = 3.080 IE.
Lithuanian: Tinkama dozė būtų 80 kg x 50 TV/dl x 0,77 dl/kg = 3080 TV.
Dutch: Mogelijk ontwikkelt u een remmer (neutraliserende antistof) tegen factor IX; in dat geval zal factor IX niet goed meer werken.
Lithuanian: • inhibitoriai: vaistas nustoja tinkamai veikti (nuolat kraujuojama). Jums gali susidaryti IX faktoriaus inhibitorių (neutralizuojančiųjų antikūnų) - tokiu atveju IX faktorius tinkamai nebeveikia.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u meer IDELVION heeft ingespoten dan wat uw arts heeft aangeraden.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę IDELVION dozę? Jeigu susileidote daugiau IDELVION, nei rekomendavo gydytojas, nedelsdami į jį kreipkitės.
Dutch: IDELVION 1000 IE
Lithuanian: IDELVION 1000 TV
Dutch: Die omvatten netelroos, gegeneraliseerde huiduitslag (over het gehele lichaam verspreid), beklemd gevoel in de borstkas, piepende ademhaling, lage bloeddruk (hypotensie) en anafylaxie (een ernstige allergische reactie die zware ademhalingsproblemen veroorzaakt, of duizeligheid).
Lithuanian: Tai yra dilgėlinė, generalizuotas odos išbėrimas, veržimas krūtinėje, švokštimas, kraujospūdžio kritimas (hipotenzija) ir anafilaksija (sunki alerginė reakcija, kuri sukelia dusulį ar svaigulį).
Dutch: IDELVION 250 IE
Lithuanian: IDELVION 250 TV
Dutch: Andere ingrediënten: trinatriumcitraatdihydraat, polysorbaat 80, mannitol, sucrose, HCl.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: natrio citratas, polisorbatas 80, manitolis, sacharozė, vandenilio chlorido rūgštis.
Dutch: IDELVION 2000 IE
Lithuanian: IDELVION 2000 TV
Dutch: Albutrepenonacog alfa 2000 IE
Lithuanian: Albutrepenonakogas alfa 2000 TV
Dutch: Patiënten met hemofilie-B kunnen neutraliserende antistoffen (remmers) ontwikkelen tegen factor IX.
Lithuanian: Hemofilija B sergantiems pacientams gali susidaryti IX faktoriaus neutralizuojančiųjų antikūnų (inhibitorių).
Dutch: In geval van de volgende bloedingen mag de factor IX-activiteit niet dalen beneden de gegeven plasma-activiteit (in % van normaal of in IE/dl) tijdens de overeenstemmende periode.
Lithuanian: Esant lentelėje nurodytiems kraujavimo reiškiniams, IX faktoriaus aktyvumas neturi nukristi žemiau nurodyto plazmos aktyvumo lygio (normos proc.
Dutch: Volgens farmacokinetische simulaties bedraagt de benodigde tijd om een factor IX-activiteit in plasma van 5% te bereiken na een enkele injectie van 50 IE/kg IDELVION 12,5 dagen bij volwassenen.
Lithuanian: Remiantis FK modeliavimu, galima spręsti, kad laikas, kai po vienos 50 TV/kg IDELVION injekcijos IX faktoriaus aktyvumas plazmoje sumažėja iki 5 %, yra 12,5 dienos suaugusiesiems.
Dutch: • Allergische overgevoeligheidsreacties zijn mogelijk en kunnen de volgende symptomen omvatten: netelroos, huiduitslag (gegeneraliseerde urticaria), beklemd gevoel in de borstkas, piepende ademhaling, lage bloeddruk (hypotensie) en anafylaxie (een ernstige reactie die ernstige ademhalingsproblemen of duizeligheid veroorzaakt).
Lithuanian: • galimos alerginio tipo padidėjusio jautrumo reakcijos, kurioms pasireiškus galimi tokie simptomai: dilgėlinė, odos išbėrimas (generalizuota dilgėlinė), sunkumas krūtinėje, švokštimas, mažas kraujospūdis (hipotenzija) ir anafilaksija (sunki reakcija, kai tampa sunku kvėpuoti ir svaigsta galva).
Dutch: Poeder: Trinatriumcitraatdihydraat, polysorbaat 80, mannitol, sucrose, HCl (voor aanpassing van de pH).
Lithuanian: Natrio citratas, polisorbatas 80, manitolis, sacharozė ir vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti).
Dutch: IDELVION 500 IE
Lithuanian: IDELVION 500 TV
Dutch: Een dosis van 2.000 IE IDELVION toegediend aan een patiënt van 80 kg zal naar verwachting een maximale stijging van factor IX na injectie geven van 2.000 IE x 1,3 (IE/dl per IE/kg)/80 kg = 32,5 IE/dl (32,5 % van normaal).
Lithuanian: 2000 TV IDELVION dozė, suleista 80 kg sveriančiam pacientui, tikėtina, lemtų IX faktoriaus aktyvumo padidėjimą po injekcijos 2000 TV x 1,3 (TV/dl / TV/kg) / 80 kg = 32,5 TV/dl (32,5 proc.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD kartonnen doosje 1000 IE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Dėžutė 1000 TV
Dutch: Het verdient aanbeveling om de eerste doses van factor IX volgens het oordeel van de behandelende arts toe te dienen onder medisch toezicht, waarbij geschikte medische zorg voor allergische reacties kan worden verstrekt.
Lithuanian: Nusprendus gydančiam gydytojui, iš pradžių siūloma IX faktorių leisti stebint medikams, kad būtų galima suteikti tinkamą medicininę pagalbą ištikus alerginėms reakcijoms.
Dutch: Osmolaliteit:
Lithuanian: Osmoliškumas:
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD kartonnen doosje 250 IE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Dėžutė 250 TV
Dutch: Een piekspiegel van 50% van normaal is vereist bij een patiënt van 80 kg met ernstige hemofilie-B.
Lithuanian: 80 kg svorio pacientui, sergančiam sunkia hemofilija B, reikia didžiausio aktyvumo, atitinkančio 50 proc. normalaus.
Dutch: Meting met een één-fase-stollingstest met een op kaoline gebaseerd aPTT-reagens of actine FS-aPTT-reagens zal waarschijnlijk resulteren in een onderschatting van de activiteit.
Lithuanian: Kai vieno etapo krešėjimo tyrimui naudojamas kaolino pagrindo DATL reagentas ar „Actin FS" DATL reagentas, aktyvumo lygis įvertinamas nepakankamai.
Dutch: De respons op factor IX kan verschillen van patiënt tot patiënt wegens verschillen in halfwaardetijd en recuperatie.
Lithuanian: Kiekvieno paciento organizmo atsakas į IX faktorių gali būti skirtingas, tai rodo skirtingi pusinės eliminacijos laikai ir IX faktoriaus trūkumo kompensavimai.
Dutch: Een piekspiegel van 50% van normaal is vereist bij een patiënt van 20 kg met ernstige hemofilie-B.
Lithuanian: 20 kg svorio pacientui, sergančiam sunkia hemofilija B, reikia didžiausio aktyvumo, atitinkančio 50 proc. normalaus.
Dutch: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring Strasse 76 35041 Marburg Duitsland
Lithuanian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring Strasse 76 35041 Marburg Vokietija
Dutch: Pak de Mix2Vial vast samen met de blisterverpakking en duw de punt van het blauwe adapteruiteinde recht omlaag door de stop van de injectieflacon met het oplosmiddel heen.
Lithuanian: Paimkite „Mix2Vial" kartu su lizdinės plokštelės pakuote ir paspauskite mėlyno adapterio smaigą tiesiai žemyn per tirpiklio flakono kamštelį.
Dutch: Als u bijwerkingen vertoont die zouden kunnen te wijten zijn aan de toediening van IDELVION, moet de injectie worden stopgezet (zie ook rubriek 2 en 4).
Lithuanian: Pasitikrinkite, ar nėra šalutinio poveikio - jis gali pasireikšti iš karto. Jeigu pasireiškia koks nors šalutinis poveikis, galimai susijęs su IDELVION leidimu, injekciją reikia nutraukti (taip pat žr.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD kartonnen doosje 2000 IE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Dėžutė 2000 TV
Dutch: Na herhaalde behandeling met humane stollingsfactor IX-producten moeten de patiënten worden gecontroleerd op ontwikkeling van neutraliserende antistoffen (remmers), die met een geschikte biologische test worden uitgedrukt in Bethesda-eenheden (BE).
Lithuanian: Pakartotinai žmogaus IX koaguliacijos faktoriaus preparatais gydomus pacientus reikia stebėti, ar neatsirado neutralizuojančiųjų antikūnų (inhibitorių).
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Lithuanian: • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką ar slaugytoją.
Dutch: Geactiveerde factor IX in combinatie met geactiveerde factor VIII activeert factor X. Dat leidt uiteindelijk tot omzetting van protrombine in trombine.
Lithuanian: Aktyvintas IX faktorius sudaro derinį su aktyvintu VIII faktoriumi ir aktyvina X faktorių.
Dutch: Gezien het mogelijke risico op trombotische complicaties moet een klinische bewaking op vroege tekenen van trombotische en consumptiecoagulopathie worden gestart met geschikte biologische tests bij toediening aan patiënten met een leverziekte, postoperatieve patiënten, pasgeboren zuigelingen of patiënten die een risico op trombotische fenomenen of gedissemineerde intravasale bloedstolling (DIC) lopen.
Lithuanian: Dėl galimos tromboembolinių komplikacijų rizikos turi būti pradėta klinikinė ankstyvų trombozės ir suvartojimo koagulopatijos požymių stebėsena, atliekant atitinkamus biologinius tyrimus.
Dutch: Een dosis van 1.000 IE IDELVION toegediend aan een patiënt van 25 kg zal naar verwachting een maximale stijging van factor IX na injectie geven van 1.000 IE/25 kg x 1,0 (IE/dl per IE/kg) = 40 IE/dl (40 % van normaal).
Lithuanian: 1000 TV IDELVION dozė, suleista 25 kg sveriančiam pacientui, tikėtina, sukeltų IX faktoriaus aktyvumo padidėjimą po injekcijos 1000 TV/25 kg x 1 (TV/dl / TV/kg) = 40 TV/dl (40 proc. normos).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat tot 25,8 mg (1,13 mmol) natrium per dosis (lichaamsgewicht 70 kg) als de maximale dosis (15 ml = 6.000 IE) wordt gegeven.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato dozėje yra iki 25,8 mg (1,13 mmol) natrio (70 kg kūno svorio), jeigu taikoma didžiausia dozė (15 ml = 6000 TV). Būtina atsižvelgti, jei pacientui kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
Dutch: 1 injectieflacon met 2,5 ml water voor injectie 1 filtertransfersysteem 20/20
Lithuanian: 1 flakonas su 2,5 ml injekcinio vandens 1 perpylimo įrenginys su filtru 20/20
Dutch: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Duitsland
Lithuanian: CSL BehringGmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Vokietija
Dutch: Verwachte stijging van factor IX (IE/dl of % van normaal) = dosis (IE) x recuperatie (IE/dl per IE/kg)/lichaamsgewicht (kg).
Lithuanian: tikėtinas IX faktoriaus aktyvumo padidėjimas (TV/dl ar normos proc.) = dozė (TV) x kompensavimas (TV/dl / TV/kg)/kūno svoris (kg)
Dutch: Albutrepenonacog alfa 250 IE
Lithuanian: Albutrepenonakogas alfa 250 TV
Dutch: Zet de injectieflacon met het oplosmiddel op een effen, schoon oppervlak en houd de injectieflacon stevig vast.
Lithuanian: Tirpiklio flakoną pastatykite ant lygaus, švaraus paviršiaus ir tvirtai laikykite.
Dutch: Etiket injectieflacon met oplosmiddel 2,5 ml
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Tirpiklio flakonas 2,5 ml
Dutch: De werkzaamheid van IDELVION is geëvalueerd in een open, ongecontroleerd deel van een fase 2/3studie, waarin 63 mannelijke patiënten van 12 tot 61 jaar die eerder waren behandeld, IDELVION kregen, hetzij profylactisch eenmaal per 7, 10 en/of 14 dagen en/of voor behandeling van een bloeding naar behoefte.
Lithuanian: previously treated patients - PTP) nuo 12 iki 61 metų amžiaus IDELVION suleista profilaktiškai kartą kas 7, 10 ir (arba) 14 dienų, ir (arba) prireikus kraujavimui gydyti.
Dutch: Voor een oplopende recuperatie van 1,3 IE/dl per 1 IE/kg wordt de dosis als volgt berekend: Dosis (IE) = lichaamsgewicht (kg) x gewenste stijging van factor IX (IE/dl) x 0,77 dl/kg
Lithuanian: Siekiant laipsniško 1,3 TV/dl kompensavimo 1 TV/kg, dozė apskaičiuojama taip: dozė (TV) = kūno svoris (kg) x norimas IX faktoriaus aktyvumo padidėjimas (TV/dl) x 0,77 dl/kg
Dutch: Behandeling en profylaxe van bloeding bij patiënten met hemofilie-B (aangeboren factor IXdeficiëntie).
Lithuanian: Hemofilija B (įgimta IX faktoriaus stoka) sergančių pacientų kraujavimo gydymas ir profilaktika.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij patiënten die allergisch zijn voor hamstereiwitten.
Lithuanian: Jo taip pat negalima vartoti pacientams, kurie alergiški žiurkėno baltymams.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Idelvion te waarborgen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Idelvion vartojimą?
Dutch: Idelvion albutrepenonacog alfa
Lithuanian: Idelvion albutrepenonakogas alfa
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Idelvion groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Idelvion nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Dutch: Overige informatie over Idelvion
Lithuanian: Kita informacija apie Idelvion
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Idelvion veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Idelvion preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Dutch: In een studie met 80 volwassenen en adolescenten en een andere studie met 27 kinderen onder twaalf jaar was Idelvion doeltreffend in de preventie van bloedingen, waarbij de meeste patiënten geen bloedingen hadden gedurende preventieve behandeling.
Lithuanian: Atliekant tyrimą, kuriame dalyvavo 80 suaugusiųjų, ir kitą tyrimą, kuriame dalyvavo 27 vaikai iki 12 metų, Idelvion buvo veiksmingas siekiant išvengti kraujavimo - taikant prevencinį gydymą, daugumai pacientų nepasireiškė nė vieno kraujavimo epizodo.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Idelvion te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Idelvion vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Dutch: Idelvion is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie.
Lithuanian: Idelvion galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turi prižiūrėti gydytojas, turintis hemofilijos gydymo patirties.
Dutch: Waarom is Idelvion goedgekeurd?
Lithuanian: Kodėl Idelvion buvo patvirtintas?
Dutch: Het volledige EPAR voor Idelvion is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Idelvion EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) komen zelden voor met Idelvion en bestaan onder meer uit: zwelling, branderig en stekend gevoel op de plaats van de injectie, koude rillingen, overmatig blozen, jeukende uitslag, hoofdpijn, netelroos, lage bloeddruk, lusteloosheid, misselijkheid en braken, rusteloosheid, een snelle hartslag, benauwd gevoel op de borstkas en piepende ademhaling.
Lithuanian: Vartojant Idelvion, retais atvejais gali pasireikšti padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos, ir tai gali būti: patinimas, deginimo ir dilginimo pojūtis injekcijos vietoje, šaltkrėtis, raudonis, niežtintis bėrimas, galvos skausmas, dilgėlinė, sumažėjęs kraujospūdis, letargija, pykinimas ir vėmimas, nerimavimas, pagreitėjęs širdies plakimas, krūtinės užgulimas ir švokštimas.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Idelvion is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Idelvion santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Idelvion mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stof of voor andere bestanddelen van het middel.
Lithuanian: Idelvion negalima vartoti, esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) veikliajai medžiagai arba kitoms vaisto sudedamosioms medžiagoms.
Dutch: Idelvion bevat de werkzame stof albutrepenonacog alfa.
Lithuanian: Idelvion sudėtyje yra veikliosios medžiagos albutrepenonakogo alfa.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Idelvion.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Idelvion.
Dutch: Studies tonen aan dat Idelvion doeltreffend is in de preventie en behandeling van bloedingsvoorvallen bij patiënten met hemofilie B, en de veiligheid ervan is vergelijkbaar met die van andere factor IXproducten.
Lithuanian: Tyrimų duomenimis, Idelvion yra veiksmingas siekiant išvengti hemofilija B sergantiems pacientams pasireiškiančių kraujavimo epizodų ir juos sustabdyti, o jo saugumas panašus į kitų IX faktoriaus preparatų.
Dutch: Hoe werkt Idelvion?
Lithuanian: Kaip veikia Idelvion?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Idelvion in?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Idelvion vartojimu?
Dutch: De dosering en de frequentie van de injecties hangen af van het lichaamsgewicht van de patiënt en de vraag of Idelvion wordt gebruikt voor de behandeling of preventie van bloedingen, van de ernst van het factor IX-tekort van de patiënt, van de mate en de plaats van de bloeding en van de leeftijd en gezondheid van de patiënt.
Lithuanian: Idelvion dozė ir injekcijų dažnis priklauso nuo paciento kūno svorio ir nuo to, ar šis vaistas vartojamas siekiant sustabdyti kraujavimą ar siekiant jo išvengti, taip pat nuo IX faktoriaus trūkumo sutrikimo sunkumo, kraujavimo stiprumo ir lokalizacijos bei paciento amžiaus ir sveikatos.
Dutch: Factor IX-geneesmiddelen zouden ook problemen kunnen veroorzaken doordat zich bloedstolsels vormen in de bloedvaten.
Lithuanian: Vaistai su IX faktoriumi taip pat gali sukelti problemų dėl trombų susidarymo kraujagyslėse.
Dutch: Welke voordelen bleek Idelvion tijdens de studies te hebben?
Lithuanian: Kokia Idelvion nauda nustatyta tyrimuose?
Dutch: Bovendien was Idelvion doeltreffend in het behandelen van bloedingsvoorvallen wanneer die optraden; ongeveer 93% van de bloedingsvoorvallen verdween met één Idelvion-injectie.
Lithuanian: Be to, Idelvion buvo veiksmingas siekiant sustabdyti kraujavimą tais atvejais, kai kraujavimo epizodai vis dėlto pasireiškė; maždaug 93 proc.
Dutch: Idelvion is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en oplosmiddel die worden gemengd tot een oplossing voor injectie in een ader.
Lithuanian: Idelvion tiekiamas miltelių ir tirpiklio, iš kurių ruošiamas injekcinis (į veną švirkščiamas) tirpalas, forma.
Dutch: Patiënten met hemofilie B hebben geen factor IX, een eiwit dat nodig is voor normale bloedstolling, en dientengevolge bloeden ze snel.
Lithuanian: Hemofilija B sergančių pacientų organizme trūksta IX faktoriaus - baltymo, kuris būtinas, kad kraujas normaliai krešėtų, dėl to jie greitai netenka kraujo.
Dutch: Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Idelvion Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Dutch: Idelvion is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de preventie en behandeling van bloedingen bij patiënten met hemofilie B, een erfelijke bloedingsstoornis die wordt veroorzaakt door een gebrek aan een stollingseiwit genaamd factor IX.
Lithuanian: Idelvion - tai vaistas, kuris naudojamas siekiant sustabdyti hemofilija B (paveldimu kraujavimo sutrikimu, kurį sukelia krešėjimo baltymo, vadinamo IX faktoriumi, trūkumas) sergantiems pacientams prasidėjusį kraujavimą ir siekiant jo išvengti.
Dutch: Sommige patiënten die factor IX-geneesmiddelen gebruiken, ontwikkelen remmers (antilichamen) tegen factor IX, waardoor het geneesmiddel niet meer werkt en er sprake is van verlies van controle over bloedingen.
Lithuanian: Vartojant vaistus su IX faktoriumi, kai kurių pacientų kraujyje gali susidaryti IX faktoriaus inhibitorių (antikūnų), dėl kurių vaistas gali nustoti veikti; dėl to gali nebepavykti kontroliuoti kraujavimo.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Idelvion.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Idelvion rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Dutch: Wat is Idelvion en wanneer wordt het voorgeschreven?
Lithuanian: Kas yra Idelvion ir kam jis vartojamas?
Dutch: Hoe wordt Idelvion gebruikt?
Lithuanian: Kaip vartoti Idelvion?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Idelvion.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Idelvion, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met hemofilie B klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Idelvion op 4 februari 2010 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Lithuanian: Kadangi hemofilija B sergančių pacientų nėra daug, ši liga laikoma reta ir 2010 m.
Dutch: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - achtige stam (A/California/7/2009, NYMC X-179A) ............. 15 microgram HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - achtige stam (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ........ 15 microgram HA** B/Brisbane/60/2008 - achtige stam (B/Brisbane/60/2008, wild type) .................................................. 15 microgram HA** Per dosis van 0,1 ml * gekweekt in bevruchte kippeneieren van gezonde kippen ** hemagglutinine
Lithuanian: 15 mikrogramų HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - panaši padermė (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) 15 mikrogramų HA** B/Brisbane/60/2008 - panaši padermė (B/Brisbane/60/2008, laukinio tipo) ...........
Dutch: Griepvirus (geïnactiveerd, gesplitst) van de volgende stammen*:
Lithuanian: --1 Tokių gripo padermių* virusai (inaktyvuoti, suskaldyti):
Dutch: Suspensie voor injectie Intradermale weg voorgevulde spuit (glas) 0,1 ml 1 Voorgevulde spuit
Lithuanian: 0,1 ml dozėje * kultivuotų sveikų vištų apvaisintuose kiaušiniuose ** hemagliutininas
Dutch: Richt de naald weg van u en anderen.
Lithuanian: Nukreipkite adatą nuo savęs ir kitų asmenų.
Dutch: * gekweekt in bevruchte kippeneieren van gezonde kippen
Lithuanian: * kultivuotų sveikų vištų apvaisintuose kiaušiniuose
Dutch: Verpakkingen van 1 of 10 of 20.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1, 10 arba 20
Dutch: * In sommige gevallen bleef de lokale roodheid tot 7 dagen duren
Lithuanian: * Kai kuriais atvejais, vietinis paraudimas laikėsi iki 7 dienų.
Dutch: Dit vaccin is aanbevolen om u te helpen beschermen tegen griep.
Lithuanian: Ši vakcina yra rekomenduojama apsaugoti Jus nuo gripo.
Dutch: - Hoofdpijn en spierpijn.
Lithuanian: - Galvos ir raumenų skausmas.
Dutch: Het gebruik van IDflu moet gebaseerd zijn op officiële aanbevelingen.
Lithuanian: IDflu turi būti vartojama pagal oficialias rekomendacijas.
Dutch: Seroprotectie wordt meestal binnen de 2 tot 3 weken bereikt.
Lithuanian: Serologinė apsauga dažniausiai įgyjama per 2-3 savaites.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN) INDIEN NODIG
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Dutch: De wijsvinger blijft vrij.
Lithuanian: smilius lieka laisvas.
Dutch: Gebruik dit vaccin altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Lithuanian: Visada vartokite šią vakciną tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.