FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER är en benvit, opalskimrande, halvgenomskinlig vätska.
Romanian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER este un lichid translucid, opalescent, albicios.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Baxter AG
Swedish: • snuva och halsont
Romanian: • glande tumefiate
Swedish: Immunogeniciteten för PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (stam A/Vietnam/1203/2004) har utvärderats i tre kliniska studier hos vuxna i åldern 18-59 år (N=961) och hos äldre personer i åldern 60 år och äldre (N=391) enligt ett vaccinationsschema dag 0 och dag 21.
Romanian: H5N1 BAXTER (tulpina A/Vietnam/1203/2004) la adulţi cu vârste cuprinse între 18 şi 59 de ani (N=961) şi la subiecţi vârstnici cu vârsta de 60 de ani şi peste (N=391), într-o schemă de vaccinare în zilele 0 şi 21.
Swedish: Vanliga (kan uppträda hos upp till 1 av 10 vaccinerade)
Romanian: Frecvente (pot apărea la până la 1 din 10 persoane vaccinate):
Swedish: • sjukdomskänsla (allmän känsla av obehag)
Romanian: • indispoziţie (stare generală de rău)
Swedish: Kvarvarande antikroppar efter immunisering med formuleringen PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER 7,5 µg utan adjuvans (stam A/Vietnam/1203/2004) har utvärderats i en klinisk studie hos vuxna i åldern 18-59 år och hos personer i åldern 60 år och äldre vid 6 månader, 12-15 månader och 24 månader efter att grundimmuniseringen påbörjades.
Romanian: Persistenţa anticorpilor după vaccinarea PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER fără adjuvant (tulpina A/Vietnam/1203/2004) cu concentraţia de 7,5 µg a fost evaluată într-un studiu clinic efectuat la subiecţi adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 59 de ani şi subiecţi cu vârsta peste 60 de ani, la 6 luni, la 12 - 15 luni şi la 24 de luni după începutul primei serii de vaccinări.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT FÖR 10-DOSERS INJEKTIONSFLASKA
Romanian: PRIMARE MICI ETICHETA FLACONULUI CU 10 DOZE
Swedish: Irritation
Romanian: TULBURĂRI
Swedish: Sjukdomskänsla Känsla av att frysa
Romanian: Senzaţie de frig
Swedish: • PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER skall inte ges samtidigt som andra vacciner.
Romanian: • PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER nu trebuie administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri.
Swedish: En boostervaccination med ett 7,5 µg heterologt stam av icke-adjuvant A/Indonesien/05/2005-vaccin har administrerats under en tidsperiod av 12 månader efter grundimmuniseringen med två doser av stam A/Vietnam/1203/2004-vaccin på barn och ungdomar i åldrarna 9 till 17 år (N=196), barn i åldrarna 3 till 8 år (N=79) samt spädbarn och barn i åldrarna 6 månader till 35 månader (N=25).
Romanian: S-a realizat o vaccinare de rapel cu vaccin heterolog cu concentraţia de 7,5 µg, care conţine tulpina A/Indonesia/05/2005 A în forma farmaceutică care nu conţineadjuvant la 12 luni după o vaccinare iniţială cu două doze de vaccin cu tulpina A/Vietnam/1203/2004 la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani (N=196), copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani (N=79) şi sugari şi copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 35 de luni (N=25).
Swedish: En översikt över alla spontana biverkningar per SOC, "High level term" (HLT) och "Preferred term" (PT) stratifierade enligt typ av rapport (medicinskt bekräftad eller icke- medicinskt bekräftad) och inkluderande antal dödsfall, för den period som täcks av rapporten samt kumulativt.
Romanian: O prezentare a tuturor reacţiilor adverse spontane clasificate pe clase de sisteme, aparate şi organe (COAS), termen nivel înalt (TNÎ) şi termen preferenţial (TP), în funcţie de tipul de raportor (personal medical sau pacient) şi care include numărul reacţiilor letale, pentru perioada acoperită de raport şi cumulativ.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du vaccineras.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a fi vaccinat(ă) deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Swedish: Seroneutraliseringsfrekvenserna (MR-titer ≥ 20) 21 dagar efter en 12-till-24-månaders boostervaccination med dosen 7,5 µg med stam A/Indonesien/05/2005 -vaccin, testat mot såväl homologa som heterologa stammar, var som följer:
Romanian: Ratele de seroneutralizare (titru MN ≥ 20) la 21 de zile după o vaccinare de rapel cu o doză de 7,5 µg de vaccin care conţine tulpina A/Indonesia/05/2005, testate pentru tulpini omoloage şi heterologe, au fost următoarele:
Swedish: • smärta på injektionsstället
Romanian: • durere la locul injectării
Swedish: • irritation
Romanian: • iritabilitate
Swedish: Seroneutraliseringsfrekvens*
Romanian: Rată seroneutralizare *
Swedish: • PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER får under inga omständigheter ges intravaskulärt.
Romanian: • În nicio situaţie PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER nu trebuie administrat intravascular.
Swedish: Hyperhidros Prurit
Romanian: Hiperhidroză
Swedish: 1:a dosen
Romanian: Prima doz ă
Swedish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Injektionsvätska, suspension Pandemiskt influensavaccin (H5N1) (helvirus, inaktiverat, preparerat i cellodling)
Romanian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER suspensie injectabilă Vaccin gripal pandemic (H5N1) (virion întreg, inactivat, obţinut din culturi celulare)
Swedish: • svullna körtlar
Romanian: • transpiraţii abundente
Swedish: Seroneutraliseringsfrekvens* Serokonversionsfrekvens** Serokonversionsfaktor***
Romanian: Rata de seroneutralizare* Rata de seroconversie** Factorul de seroconversie*** * titru MN ≥ 20
Swedish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER skall inte ges samtidigt som immunoglobuliner.
Romanian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER nu trebuie administrat în acelaşi timp cu imunoglobulinele.
Swedish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Injektionsvätska, suspension
Romanian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER, suspensie injectabilă
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska all ny information som kan bli tillgänglig varje år och uppdatera denna sammanfattning när det behövs.
Romanian: În fiecare an, Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) va analiza orice informaţie nou apărută, iar prezentul rezumat va fi actualizat,după caz.
Swedish: Liknande biverkningar uppträder hos barn.
Romanian: Efectele secundare sunt asemănătoare la copii şi adolescenţi.
Swedish: Detta är en särskild typ av vaccin som utvecklats för att hantera framtida pandemier.
Romanian: Acesta este un tip special de vaccin destinat să ajute la gestionarea unei viitoare pandemii.
Swedish: En huvudstudie på vuxna omfattade 561 friska frivilliga försökspersoner varav 281 var över 60 år gamla.
Romanian: Primul studiu principal a cuprins 561 de voluntari sănătoşi, dintre care 281 aveau vârste peste 60 de ani.
Swedish: Vaccinet innehåller influensastammen A/VietNam/1203/2004 (H5N1).
Romanian: Vaccinul conţine o tulpină de virus gripal numită A/VietNam/1203/2004 (H5N1).
Swedish: Istället kan de framställa ett vaccin som innehåller en influensavirusstam som valts ut särskilt för att ingen exponerats för det och som ingen är immun mot.
Romanian: În schimb, acestea pot prepara un vaccin care conţine o tulpină de virus gripal selectată special, deoarece nimeni nu a fost expus la aceasta, şi la care nimeni nu este imun.
Swedish: Enligt kriterier som fastställts av kommittén för humanläkemedel (CHMP) ska ett prototypvaccin ge skyddsnivåer av antikroppar hos minst 70 procent av alla vuxna för att betraktas som lämpligt.
Romanian: În conformitate cu criteriile stabilite de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP), un vaccin machetă trebuie să producă niveluri protectoare de anticorpi la cel puţin 70 % din adulţii cărora li s-a administrat pentru a putea fi considerat corespunzător.
Swedish: Vaccinet innehåller ett virus kallat H5N1 som inaktiverats (avdödats) så att det inte orsakar någon sjukdom.
Romanian: Acest vaccin conţine un virus numit H5N1 care a fost inactivat (omorât), astfel încât să nu cauzeze nicio boală.
Swedish: En influensapandemi inträffar när det uppstår en ny typ (stam) av influensavirus som lätt kan spridas mellan människor eftersom de saknar immunförsvar (skydd) mot viruset.
Romanian: O pandemie de gripă are loc atunci când apare un nou tip (o nouă tulpină) de virus gripal care se poate răspândi cu uşurinţă de la o persoană la alta deoarece oamenii nu au imunitate (nu sunt protejaţi) împotriva acestuia.
Swedish: Det innehåller influensavirus som inaktiverats (avdödats).
Romanian: Acesta conţine virusuri gripale care au fost inactivate (omorâte).
Swedish: 21 dagar efter den andra injektionen hade 72 procent av de vuxna under 60 år (192 av 265) och 74 procent av personerna över 60 år (200 av 270) nivåer av antikroppar som kunde skydda dem mot H5N1.
Romanian: La 21 de zile după cea de-a doua injecţie, 72% din adulţii cu vârste sub 60 de ani (192 din 265) şi 74% din cei cu vârste peste 60 de ani (200 din 270) au avut niveluri de anticorpi care să-i protejeze împotriva H5N1.
Swedish: Vaccinet får inte ges till personer som tidigare fått en anafylaktisk reaktion (svår allergisk reaktion) mot något av vaccinets innehållsämnen eller ämnen som det innehåller spår (mycket låga nivåer) av, som till exempel formaldehyd, benzonas eller sukros.
Romanian: Vaccinul este contraindicat la persoanele care au avut o reacţie anafilactică (reacţie alergică severă) la oricare dintre componentele vaccinului sau la oricare dintre substanţele prezente în vaccin în cantităţi reziduale (foarte mici), cum ar fi formaldehida, benzonaza sau zaharoza.
Swedish: Också i den här studien undersöktes effekten av att ge två doser på 7,5 mikrogram av vaccinet med 21 dagars mellanrum.
Romanian: De asemenea, prin acest studiu s-a evaluat efectul a două doze de 7,5 micrograme de vaccin de 21 de zile.
Swedish: Den andra huvudstudien omfattade 305 barn i åldern 9-17 år, 306 barn i åldern 3-8 år och 73 barn i åldern 6-35 månader.
Romanian: Cel de-al doilea studiu principal a cuprins 305 copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între 9 şi 17 ani, 306 copii cu vârste cuprinse între 3 şi 8 ani şi 73 de copii cu vârste cuprinse între 6 şi 35 de luni.
Swedish: Huvudeffektmåttet var nivåerna av antikroppar mot influensaviruset i blodet före vaccination, dagen då den andra injektionen gavs (dag 21) och 21 dagar efter den andra vaccinationen (dag 42).
Romanian: Principalii indicatori ai eficacităţii au fost nivelurile din sânge ale anticorpilor împotriva virusului gripal înainte de vaccinare, în ziua celei de-a doua injecţii (ziua 21) şi la 21 de zile după cea de-a doua vaccinare (ziua 42).
Swedish: Huvudeffektmåttet var bildandet av skyddande nivåer av antikroppar 21 dagar efter den andra vaccinationen.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost producerea de niveluri protectoare de anticorpi la 21 de zile după cea de-a doua vaccinare.
Swedish: Under en pandemi kan det vara lämpligt att ändå ge vaccinet till dessa personer förutsatt att utrustning för återupplivning finns tillgänglig.
Romanian: Totuşi, în cazul declanşării unei pandemii, ar putea fi justificată administrarea vaccinului la aceşti pacienţi, sub rezerva disponibilităţii aparaturii de resuscitare.
Swedish: I studien tittade man också på effekten av en boosterdos som gavs 12 månader senare till vissa av barnen.
Romanian: De asemenea, studiul a evaluat efectul unei doze de rapel administrate după 12 luni la unii dintre copii.
Swedish: I studien tittade man på förmågan hos två doser på 7,5 mikrogram av vaccinet, som gavs med 21 dagars mellanrum, att sätta i gång bildandet av antikroppar (immunogenicitet).
Romanian: Studiul a analizat capacitatea a două doze de 7,5 micrograme de vaccin, administrate la interval de 21 de zile, de a declanşa producerea de anticorpi („imunogenitatea").
Swedish: helvirusvaccin mot influensa, odlat i veroceller (kontinuerlig cellinje av mammalieursprung), inaktiverat, innehållande antigen av pandemisk stam
Romanian: virus gripal cu virion întreg, cultivat pe celule Vero (linie continuă de celule de origine mamiferă), inactivat, care conţine antigen din tulpina pandemică
Swedish: Även om nivåerna antikroppar långsamt sjönk under året efter vaccinationen resulterade en boosterdos som gavs 12 månader senare i skyddande nivåer av antikroppar hos 93100 procent av de barn som fick den.
Romanian: Deşi nivelurile de anticorpi au scăzut treptat pe parcursul anului după vaccinare, o doză de rapel după 12 luni a avut ca rezultat niveluri protectoare de anticorpi la 93 până la 100% din copiii şi adolescenţii cărora le-a fost administrată.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vaccinet är detsamma som prototypvaccinet Celvapan H5N1 som tidigare godkänts i EU.
Romanian: Acest vaccin este identic cu vaccinul machetă Celvapan H5N1, autorizat anterior în Uniunea Europeană (UE).
Swedish: När företaget som tillverkar Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG tar med den influensavirusstam som ligger bakom pandemin i vaccinet kommer företaget att samla in information om det slutliga pandemivaccinets säkerhet och effekt och lämna in denna till CHMP för utvärdering.
Romanian: După ce compania care produce Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG va introduce în vaccin tulpina virusului gripal care cauzează pandemia, aceasta va colecta informaţii referitoare la siguranţa şi eficacitatea vaccinului pandemic final şi va trimite aceste informaţii la CHMP pentru evaluare.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG hos vuxna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, trötthet och smärta på injektionsstället.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG (observate la mai mult de 1 persoană din 10) la adulţi sunt dureri de cap, oboseală şi dureri la locul injectării.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG används så säkert som möjligt.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Swedish: När en person får vaccinet uppfattar immunsystemet det inaktiverade viruset som främmande och bildar antikroppar mot det. Immunsystemet kommer sedan att kunna producera antikroppar snabbare när det exponeras för viruset igen.
Romanian: Când o persoană este vaccinată, sistemul imunitar recunoaşte virusul inactivat ca fiind „străin" şi produce anticorpi împotriva lui.
Swedish: Företaget som tillverkar prototypvaccinet Celvapan H5N1 har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG (informerat samtycke).
Romanian: Compania care a produs vaccinul machetă Celvapan H5N1 a fost de acord ca datele sale ştiinţifice să fie utilizate pentru Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG („consimţământ informat").
Swedish: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG ges som injektion i överarmsmuskeln eller låret i två doser med minst tre veckors mellanrum.
Romanian: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG se administrează prin injectare în muşchiul umărului sau în coapsă, în două doze, la un interval de cel puţin trei săptămâni între ele.
Swedish: Den 16 oktober 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG som gäller i hela EU.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 16 octombrie 2009.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Swedish: Studien visade att Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG gav ett antikroppssvar som uppfyllde dessa kriterier.
Romanian: Studiul a arătat că Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG a produs un răspuns imun care a îndeplinit aceste criterii.
Swedish: De virus som används i Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG odlas i däggdjursceller (veroceller), till skillnad från virusen i vissa andra influensavaccin som odlas i hönsägg.
Romanian: Virusurile utilizate în Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG sunt crescute în celule de mamifer („celule Vero"), spre deosebire de cele din alte vaccinuri antigripale, care sunt crescute în ouă de găină.
Swedish: Efter den andra dosen på 7,5 mikrogram hade 85 procent av barnen i åldern 9-17 år, 73 procent av barnen i åldern 3-8 år och
Romanian: În mod similar, după cea de-a doua doză de 7,5 micrograme, 85% din copiii şi adolescenţii cu vârste cuprinse între 9 şi 17 ani, 73% din copiii cu vârste cuprinse între 3 şi 8 ani şi 69% din copiii cu vârste cuprinse între 6 şi 35 de luni au avut niveluri protectoare de anticorpi la 21 de zile după cea de-a doua injecţie.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG är större än riskerna i samtliga åldersgrupper som undersökts och rekommenderade att Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG skulle godkännas för försäljning.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat eliberarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Swedish: Om en pandemi bryter ut kommer virusstammen i Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG att ersättas med den stam som orsakar pandemin innan vaccinet kan användas.
Romanian: În timpul unei pandemii, tulpina de virus din Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG va trebui înlocuită, înainte de utilizarea vaccinului, cu tulpina care a cauzat pandemia.
Swedish: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Romanian: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG a fost autorizat în „circumstanţe excepţionale".
Swedish: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG är ett vaccin för att förebygga pandemisk influensa.
Romanian: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG este un vaccin folosit pentru prevenirea „pandemiei" de gripă.
Swedish: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG är ett vaccin som ges genom injektion.
Romanian: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG este un vaccin care se administrează prin injectare.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG finns i bipacksedeln.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, consultaţi prospectul.
Swedish: Mer information om Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG
Romanian: Alte informaţii despre Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG
Swedish: Vilken nytta har Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG visat vid studierna?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG pe parcursul studiilor?
Swedish: suspension : 2,5 ml emulsion : 2,5 ml
Romanian: suspensie : 2,5 ml emulsie : 2,5 ml
Swedish: Suspension (H1N1): injektionsflaska (glas) Emulsion (adjuvans): injektionsflaska (glas)
Romanian: Administrare intramusculară suspensie (H1N1): flacon (sticlă) emulsie (adjuvant): flacon (sticlă)
Swedish: Suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion
Romanian: Suspensie şi emulsie şi pentru emulsie injectabilă
Swedish: 50 injektionsflaskor (suspension) + 2 x 25 injektionsflaskor (emulsion)
Romanian: 50 flacoane (suspensie) 2 x 25 flacoane (emulsie)
Swedish: Styrka LäkemedelsformAdministreringssättFörpackning
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică
Swedish: EMEA:s aktnummer
Romanian: Numărul procedurii EMEA Numele inventat
Swedish: Augusti 2015
Romanian: August 2015
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 20 maj 2008
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 20 mai 2008
Swedish: NA= Ej tillgängligt
Romanian: ND= nu este disponibil
Swedish: 4.9 Överdosering Inga fall av överdosering har rapporterats.
Romanian: 4.9 Supradozaj Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj.
Swedish: Vuxna inklusive äldre
Romanian: Adulţi, incluzând vârstnici
Swedish: Se avsnitten 4.4, 4.8 och 5.1 för detaljer.
Romanian: Vezi punctele 4.4, 4.8 şi 5.1 pentru detalii.
Swedish: • Aktiv substans:
Romanian: • Substanţa activă:
Swedish: Barn och ungdomar i åldrarna 10-17 år Dosering kan vara i enlighet med rekommendationerna för vuxna.
Romanian: Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani Dozele pot fi în acord cu recomandările pentru adulţi.
Swedish: 4 enligt protokollet
Romanian: 4conform protocolului
Swedish: Innehavaren av försäljningstillståndet har lämnat in ovan begärda uppgifter den 5 augusti 2015 och ett yttrande antogs av CHMP den 28 april 2016.
Romanian: DAPP a furnizat datele solicitate mai sus la data de 5 august 2015, iar CHMP a emis o opinie la data de 28 aprilie 2016.
Swedish: Inga fertilitetsdata finns tillgängliga.
Romanian: Fertilitatea Nu sunt disponibile date cu privire la fertilitate.
Swedish: Vaccinering rekommenderas inte till denna åldergrupp.
Romanian: Vaccinarea nu este recomandată la această grupă de vârstă.
Swedish: Samtidig administrering förknippades inte med högre frekvens av lokala eller systemiska reaktioner jämfört med administrering av enbart Pandemrix.
Romanian: Administrarea concomitentă nu a fost asociată cu frecvenţe mai mari ale reacţiilor adverse locale sau sistemice, comparativ cu administrarea doar a Pandemrix.
Swedish: Tala om för läkaren som begärt testen att du nyligen har fått Pandemrix.
Romanian: Spuneţi medicului care v-a recomandat efectuarea acestor teste că vi s-a administrat recent Pandemrix.
Swedish: 1frekvens baserad på uppskattad risk från epidemiologiska studier i flera europeiska länder (se avsnitt
Romanian: 1Frecvenţă bazată pe riscul estimat atribuit din studiile epidemiologice realizate în câteva ţări europene (vezi pct. 4.4)
Swedish: Det finns inga bevis för en ökad risk av oönskad utgång i över 100 graviditeter som följts i en prospektiv klinisk studie.
Romanian: Nu s-a observat nicio dovadă a unui risc crescut de apariţie a efectelor adverse la mai mult de 100 de sarcini urmărite într-un studiu clinic prospectiv.
Swedish: 2 Rapporterat hos patienter med narkolepsi som en händelse som har ett tidsmässigt samband med vaccination
Romanian: 2Raportată la pacienţi cu narcolepsie şi ca un eveniment temporar apărut în urma vaccinării
Swedish: Pandemrix ska användas i enlighet med officiella riktlinjer.
Romanian: Pandemrix trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale.
Swedish: • Allergiska reaktioner som kan leda till allvarlig sänkning av blodtrycket som, om det inte behandlas, kan leda till chock.
Romanian: • Reacţii alergice care determină o scădere periculoasă a tensiunii arteriale, care, dacă nu sunt tratate, pot duce la şoc.
Swedish: KG Zirkustraße 40, D-01069 Dresden Tyskland
Romanian: KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Germania
Swedish: Under de första veckorna efter vaccination med Pandemrix kan felaktiga resultat fås.
Romanian: În primele câteva săptămâni după vaccinarea cu Pandemrix, rezultatele acestor teste ar putea să nu fie corecte.
Swedish: För detaljer om bedömningen hänvisas till CHMP:s utvärderingsrapport EMEA/H/C/000832/II/0079 som finns publicerad på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.
Romanian: Detaliile referitoare la evaluare se pot vedea în raportul de evaluare al CHMP EMEA/H/C/000832/II/0079 publicat pe website-ul EMA.