FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ni pričakovati, da bi to zdravilo vplivalo na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav sagaidāms, ka šīs zāles ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: Zdravilo Kolbam je na voljo v obliki trdih kapsul.
Latvian: Kolbam ārējais izskats un iepakojums Kolbam ir pieejamas cieto kapsulu formā.
Slovenian: Ko se eksogena holna kislina absorbira, vstopi v telesno zalogo žolčnih kislin in opravi več ciklov v enterohepatičnem obtoku.
Latvian: Pēc absorbēšanas eksogēnā holskābe nokļūst organisma žultsskābes krājumos un piedalās vairākos enterohepatiskās cirkulācijas ciklos.
Slovenian: rdeči železov oksid (E 172)
Latvian: Melnais dzelzs oksīds (E172)
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Latvian: - Ja Jums rodas kādi jautājumi, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Kolbam, kot bi smeli Ni verjetno, da bi holna kislina povzročila resne neželene učinke, vendar se posvetujte z zdravnikom, če ste vi ali vaš otrok vzeli večjo količino od predpisane.
Latvian: Holskābe neizraisa būtiskas blakusparādības, taču Jums jāsazinās ar ārstu un jālūdz konsultācija, ja Jūs vai Jūsu bērns ir lietojis vairāk par parakstīto devu.
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO KOLBAM
Latvian: KĀ UZGLABĀT KOLBAM
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: zdravila za bolezni žolča in jeter, žolčne kisline, oznaka ATC:
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: žultsceļu un aknu slimību ārstēšanas līdzekļi, žultsskābes preparāti;
Slovenian: Bolnike, ki so se predhodno zdravili z drugimi žolčnimi kislinami ali drugimi pripravki holne kisline,
Latvian: Sākot ārstēšanu ar Kolbam, pacienti, kuri iepriekš ārstēti ar citiem žultsskābju vai citiem holskābes preparātiem, rūpīgi jāuzrauga tādā pašā veidā.
Slovenian: V spodnji preglednici so navedeni tudi neželeni učinki z neznano pogostnostjo, o katerih so poročali v literaturi.
Latvian: Blakusparādības, par kurām ziņots literatūrā un kuru sastopamības biežums nav zināms, ir norādītas turpmākajā tabulā.
Slovenian: 250-miligramske kapsule so bele (s črnima odtisnjenima oznakama "ASK002" in "250 mg").
Latvian: 250 mg kapsulas ir baltas (uzdruka melnā krāsā "ASK002" un "250mg").
Slovenian: Konjugirana holna kislina se prek prenašalcev absorbira v ileumu, potuje nazaj v jetra in vstopi v še en cikel enteropatičnega obtoka.
Latvian: Konjugētā holskābe tiek absorbēta līkajā zarnā ar transportvielām, nodota atpakaļ uz aknām un nonāk jaunā enterohepatiskās cirkulācijas ciklā.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo vrnite farmacevtu, ki ga bo ustrezno zavrgel.
Latvian: Atnesiet neizlietotās zāles farmaceitam iznīcināšanai.
Slovenian: Omejeni podatki iz študij na živalih niso pokazali neposrednega vpliva na sposobnost razmnoževanja
Latvian: Ierobežotie dati no pētījumiem ar dzīvniekiem nenorāda uz tiešu toksisku ietekmi uz reproduktīvo funkciju (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: Po uporabi holne kisline pride do zmanjšanja sinteze žolčnih kislin in velikega zmanjšanja ali popolnega izginotja nenormalnih žolčnih kislin.
Latvian: Pēc holskābes lietošanas notiek žultskābes sintēzes samazināšana, un patoloģiskais žultsskābju līmenis būtiski samazinās vai pat izzūd vispār.
Slovenian: IME ZDRAVILA Kolbam 50 mg trde kapsule
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Kolbam 50 mg cietās kapsulas
Slovenian: 50-miligramska kapsula: kapsula velikosti številka 2 z rjavo-oranžnim pokrovčkom (s črno odtisnjeno oznako "ASK001") in telesom (s črno odtisnjeno oznako "50 mg").
Latvian: 50 mg kapsula: 2. izmēra kapsula ar oranži sarkanu vāciņu (uzdruka melnā krāsā "ASK001") un korpusu (uzdruka melnā krāsā "50mg").
Slovenian: Pri ženskah, ki so jemale holno kislino, so poročali o nosečnostih z normalnim izidom.
Latvian: Ir ziņots par normāliem grūtniecības iznākumiem sievietēm, kas lieto holskābi.
Slovenian: Holna kislina s portalno krvjo, v kateri se zmerno veže na albumin, potuje do jeter.
Latvian: Holskābe nonāk aknās ar portālajām asinīm, kur tā viegli saistās ar albumīnu.
Slovenian: Zdravljenje s peroralno holno kislino pri terapevtskih odmerkih spodbuja pretok in izločanje žolča, zavira tvorbo ter kopičenje hepatotoksičnih in holestatskih prekurzorjev žolčnih kislin in omogoča absorpcijo maščob brez toksičnih neželenih učinkov.
Latvian: Holskābes terapija veicina žults plūsmu un sekrēciju, kavē hepatoksisko un holestātisko žultsskābes prekursoru veidošanos un uzkrāšanos, un atvieglo tauku absorbciju bez toksiskām blakusparādībām, lietojot terapeitiskās devās.
Slovenian: Pri bolnikih z novo diagnozo ali družinsko hipertrigliceridemijo v družinski anamnezi je pričakovana slaba absorpcija holne kisline iz črevesja.
Latvian: Paredzams, ka pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu vai pārmantotu hipertrigliceridēmiju ģimenes anamnēzē holskābe zarnās uzsūksies nepietiekami.
Slovenian: Določiti je treba koncentracije nenormalnih sintetiziranih presnovkov žolčnih kislin.
Latvian: Jānosaka koncentrācija patoloģiskiem žultsskābes metabolītiem, kas izveidojušies.
Slovenian: Ovojnica 250-miligramske kapsule želatina titanov dioksid (E 171)
Latvian: 250 mg kapsulas apvalks želatīns titāna dioksīds (E171)
Slovenian: Znano je, da se pri čezmernem odmerjanju holne kisline pojavi tudi diareja.
Latvian: Zināms, ka, lietojot pārāk augstu holskābes devu, bijuši caurejas gadījumi.
Slovenian: Žolčne kisline v urinu so bile v oceni vrednosti ob izhodišču in najslabših vrednosti po izhodišču za vse bolnike normalne (100 %), za večino bolnikov (88 %) pa so bile normalne v oceni najboljših vrednosti po izhodišču; 1 bolnik (12 %)
Latvian: Žultsskābes izdalīšanās urīnā bija normas robežās visiem pacientiem (100%) sākotnēji un sliktākajā pēc sākotnējā stāvokļa novērtējumā, un lielākajai daļai pacientu (88%) labākajā pēc sākotnējā stāvokļa novērtējumā;
Slovenian: Vendar je treba te bolnike skrbno spremljati,
Latvian: Taču šie pacienti rūpīgi jāuzrauga, un holskābes deva jāpielāgo individuāli.
Slovenian: nonrandomized continuation study of cholic acid capsules in subjects with inborn errors of bile acid synthesis) je bila nadaljevanje študije CAC-91-10-10 in se je začela 1. januarja 2010.
Latvian: Pētījums CAC-002-01, (atklāts, viena centra, nerandomizēts, turpinājuma pētījums par holskābes kapsulām pacientiem ar iedzimtām žultsskābes sintēzes kļūdām) bija pētījuma CAC-91-10-10 turpinājums un tika uzsākts 2010. gada 1. janvārī.
Slovenian: • rahlo srbenje (pruritus).
Latvian: • slikta dūša (nelabums)
Slovenian: Za dojenčke in otroke, ki ne morejo pogoltniti kapsul, se lahko kapsule odprejo in vsebina doda otroški formuli ali soku.
Latvian: Zīdaiņiem un bērniem, kapsulas var atvērt un saturu pievienot zīdaiņu barībai vai sulai.
Slovenian: S tem so ugotovili, da je holna kislina promotor tumorjev, in menijo, da se to zgodi zaradi hiperproliferacije kolorektalnega epitelija ob prisotnosti sekundarnih žolčnih kislin.
Latvian: Tāpēc holskābe klasificēta kā audzēju veidošanos veicinoša, izraisot zarnu trakta epitēlija hiperproliferāciju sekundāro žultsskābju klātbūtnē.
Slovenian: Družinska hipertrigliceridemija Bolniki z novo diagnozo ali družinsko hipertrigliceridemijo v družinski anamnezi imajo lahko slabo absorpcijo holne kisline iz črevesja.
Latvian: Pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu pārmantotu hipertrigliceridēmiju vai ar šo traucējumu ģimenes anamnēzē holskābe no zarnām var uzsūkties nepietiekami.
Slovenian: 250-miligramska kapsula: kapsula velikosti številka 0 z belim pokrovčkom (s črno odtisnjeno oznako "ASK001") in telesom (s črno odtisnjeno oznako "250 mg").
Latvian: 250 mg kapsula: 0. izmēra kapsula ar baltu vāciņu (uzdruka melnā krāsā "ASK002") un baltu korpusu (uzdruka melnā krāsā "250mg").
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje
Latvian: Īpaši nosacījumi atkritumu likvidēšanai
Slovenian: Peroralna holna kislina se absorbira s pasivno difuzijo po celi dolžini prebavil.
Latvian: Lietojot orāli, holskābe tiek absorbēta pasīvas difūzijas veidā visā kuņģa-zarnu trakta garumā.
Slovenian: Kolbam 50 mg trde kapsule holna kislina
Latvian: Kolbam 50 mg cietās kapsulas
Slovenian: Pri bolnikih z družinsko hipertrigliceridemijo je treba določiti odmerek holne kisline in ga po potrebi prilagoditi (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Holskābes deva pacientiem ar pārmantotu hipertriglicerimēdiju jānosaka un jāpielāgo aprakstītajā veidā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI OZNAKA NA PLASTENKI
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA PUDELES MARĶĒJUMS
Slovenian: IME ZDRAVILA Kolbam 250 mg trde kapsule
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Kolbam 250 mg cietās kapsulas.
Slovenian: (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Latvian: RAŽOTĀJS, KAS ATBILDĪGS PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Slovenian: Kolbam 250 mg trde kapsule holna kislina
Latvian: Kolbam 250 mg cietās kapsulas
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila;
Latvian: • Zāļu apraksts • Informācija par:
Slovenian: Poročila o napredku vključevanja v register bodo predložena skupaj s poročili
Latvian: Ziņojumi par reģistra rekrutēšanas progresu tika iesniegti ar PADZiem un ikgadējiem pārvērtēšanas ziņojumiem.
Slovenian: Holna skupina nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Latvian: Holskābe neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus vai ietekmē to nedaudz.
Slovenian: E. SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI
Latvian: E. ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS IZŅĒMUMA KĀRTĀ
Slovenian: Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas.
Latvian: Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novē otajām blakusparādībām.
Slovenian: Jetrna okvara
Latvian: Ko Kolbam satur
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 02-2016.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2.2016.
Slovenian: Dnevni odmerek ne sme preseči 15 mg na kilogram telesne mase.
Latvian: Maksimālā dienas deva nedrīkst pārsniegt 15 mg uz kilogramu ķermeņa masas.
Slovenian: Zdravilo Kolbam je treba jemati vsak dan ob približno istem času, in sicer z obrokom.
Latvian: Kolbam ir jāieņem katru dienu apmēram vienā un tajā paša laikā kopā ar ēdienu.
Slovenian: Rezultati so bili skladni s kliničnimi pričakovanji in podatki iz literature.
Latvian: Tas atbilda klīniskām gaidām un literatūras datiem.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki kapsul (50 in 250 mg).
Latvian: Kolbam ir pieejamas kapsulās (50 un 250 mg).
Slovenian: Zdravilo Kolbam se ne sme uporabljati v kombinaciji s fenobarbitalom (zdravilom proti epilepsiji).
Latvian: Kolbam nedrīkst lietot kombinācijā ar fenobarbitālu (zālēm epilepsijas ārstēšanai).
Slovenian: Do tega je prišlo zato, ker zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh informacij o njem.
Latvian: Tas tika darīts tādēļ, ka sakarā ar šīs slimības retumu nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Kolbam.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Kolbam, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 20. novembra 2015.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 20. novembrī izsniedza Kolbam reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Kolbam?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Kolbam lietošanu?
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Kolbam je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Kolbam lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote za zdravilo Kolbam je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Kolbam ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Slovenian: Učinkovitost zdravila Kolbam za odobrene indikacije je bila določena na osnovi rezultatov te študije.
Latvian: Kolbam efektivitāte reģistrēto indikāciju gadījumā tika noteikta, pamatojoties uz pētījuma rezultātiem.
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Kolbam še pričakujemo?
Latvian: Kāda informācija par Kolbam vēl ir sagaidāma?
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Kolbam.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Kolbam.
Slovenian: Majhnim otrokom, ki ne morejo pogoltniti kapsul, se lahko vsebina zmeša z otroško formulo, iztisnjenim materinim mlekom, krompirjevim pirejem ali sadno kašico.
Latvian: Maziem bērniem, kuri nevar norīt kapsulas, to saturu var sajaukt ar mākslīgā piena maisījumu, atslauktu mātes pienu, kartupeļu vai augļu biezeni.
Slovenian: Kaj je zdravilo Kolbam in za kaj se uporablja?
Latvian: Kas ir Kolbam un kāpēc tās lieto?
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti so bile spremembe v ravneh žolčnih kislin in delovanju jeter pred zdravljenjem z zdravilom Kolbam in po njem.
Latvian: Galvenie efektivitātes rādītāji bija žultsskābju līmeņa un aknu darbības izmaiņas pirms un pēc ārstēšanas ar Kolbam.
Slovenian: Kolbam holna kislina
Latvian: Kolbam holskābe
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Kolbam večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Kolbam, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Kolbam odobreno?
Latvian: Kāpēc Kolbam tika apstiprinātas?
Slovenian: Dnevni odmerek se določi in nato prilagaja med zdravljenjem za vsakega bolnika posebej glede na ravni žolčnih kislin v krvi in urinu ter delovanje jeter.
Latvian: Dienas devu izvēlas un pielāgo ārstēšanas laikā katram pacientam atkarībā no žultsskābju līmeņa asinīs un urīnā, kā arī no aknu darbības.
Slovenian: Ker je bolnikov s prirojenimi napakami v sintezi primarnih žolčnih kislin malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Kolbam 28. oktobra 2009 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Latvian: Tā kā pacientu ar iedzimtām primāro žultsskābju sintēzes kļūdām skaits ir neliels, šo slimību uzskata par retu, un 2009. gada 28. oktobrī Kolbam tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Kolbam lietošanu.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (ki lahko prizadenejo največ 1 osebo od 10) so periferna nevropatija (poškodba živcev v dlaneh in stopalih), driska, navzeja (slabost), želodčni refluks (dvigovanje želodčne kisline v usta), ezofagitis (vnetje požiralnika), zlatenica (rumena koža in oči), težave s kožo (lezije) in splošno slabo počutje.
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības (līdz 1 pacientam no 10) ir perifēra neiropātija (plaukstu un pēdu nervu bojājumi), caureja, slikta dūša (nelabums), skābes atvilnis (kuņģa skābes ieplūšana mutē), ezofagīts (barības vada iekaisums), dzelte (ādas un acu dzeltēšana), ādas bojājumi un vājums (slikta pašsajūta).
Slovenian: To pomaga zmanjšati tvorbo nenormalnih žolčnih kislin in prispeva k normalnemu delovanju žolča v prebavilih ter tako lajša simptome te bolezni.
Latvian: Tas palīdz mazināt patoloģisku žultsskābju sintēzi un veicina normālu žults darbību gremošanas sistēmā, tādējādi mazinot šā stāvokļa simptomus.
Slovenian: Izdaja zdravila Kolbam je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti in nadzirati zdravnik, specializiran za bolezni, za zdravljenje katerih se uporablja zdravilo Kolbam.
Latvian: Kolbam var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam, kurš ir specializējies tādu slimību ārstēšanā, kuru gadījumā lieto Kolbam.
Slovenian: Kolbam je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino holna kislina.
Latvian: Kolbam ir zāles, kas satur aktīvo vielu holskābi.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Kolbam naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Kolbam lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Kolbam, vsem zdravnikom, ki naj bi predpisovali to zdravilo, priskrbela izobraževalno gradivo z informacijami o njegovi pravilni in varni uporabi.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas piedāvā tirgū Kolbam, visiem ārstiem, kuri varētu parakstīt šīs zāles, sniegs izglītojošu materiālu ar informāciju par pareizu un nekaitīgu Kolbam lietošanu.
Slovenian: Kako zdravilo Kolbam deluje?
Latvian: Kā Kolbam darbojas?
Slovenian: Zdravilo Kolbam je pridobilo dovoljenje za promet „v izjemnih okoliščinah".
Latvian: Kolbam tika reģistrētas "izņēmuma kārtā".
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Kolbam so na splošno blagi do zmerni in prehodni.
Latvian: Kolbam blakusparādības kopumā ir vieglas līdz vidēji smagas un pārejošas.
Slovenian: To obolenje imenujemo „prirojene napake v sintezi primarnih žolčnih kislin".
Latvian: Šo traucējumu dēvē par primāro žultsskābju sintēzes iedzimtām kļūdām.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Kolbam zāļu aprakstā ir ietverta nekaitīguma informācija, kā arī Kolbam lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Kolbam
Latvian: Cita informācija par Kolbam
Slovenian: Ker je zdravilo Kolbam pridobilo dovoljenje za promet v izjemnih okoliščinah, bo družba, ki ga trži, s pomočjo registra bolnikov spremljala njegove koristi in varnost ter zagotovila vsakoletne posodobitve.
Latvian: Tā kā Kolbam tika apstiprinātas izņēmuma kārtā, uzņēmums, kas piedāvā tirgū Kolbam, uzraudzīs Kolbam priekšrocības un drošumu, izmantojot pacientu reģistru, un katru gadu sniegs jaunāko informāciju.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Kolbam izkazalo v študijah?
Latvian: Kādas bija Kolbam priekšrocības šajos pētījumos?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Kolbam?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Kolbam?
Slovenian: Z vidika varnosti tega zdravila se zdi, da neželeni učinki niso resni in so reverzibilni.
Latvian: Attiecībā uz drošumu blakusparādības bija nebūtiskas un atgriezeniskas.
Slovenian: Holna kislina, ki jo vsebuje zdravilo Kolbam, nadomesti holno kislino, ki je primanjkuje bolniku.
Latvian: Kolbam sastāvā esošā holskābe aizstāj pacientam trūkstošo holskābi.
Slovenian: Zdravilo Kolbam so proučevali v eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 52 bolnikov s prirojenimi napakami v sintezi primarnih žolčnih kislin, vključno s sedmimi bolniki, ki jim je primanjkovalo sterol 27-hidroksilaze, 2-metilacil-CoA racemaze ali holesterol 7hidroksilaze.
Latvian: Kolbam tika pētītas vienā pamatpētījumā, iesaistot 52 pacientus ar primāro žultsskābju sintēzes iedzimtu nepietiekamību, tostarp septiņus pacientus ar sterīn-27-hidroksilāzes, 2-metilacil-CoAracemāzes vai holesterīn-7-hidroksilāzes deficītu.
Slovenian: Če teh primarnih žolčnih kislin primanjkuje, telo namesto njih tvori nenormalne žolčne kisline, ki lahko poškodujejo jetra in povzročijo njeno odpoved, kar je lahko smrtno nevarno.
Latvian: Ja trūkst primāro žultsskābju, organismā tiek sintezētas patoloģiskas žultsskābes, kas var izraisīt aknu bojājumu, kā rezultātā var iestāties dzīvībai bīstama aknu mazspēja.
Slovenian: Zaključil je, da ima zdravilo Kolbam koristne učinke za bolnike s pomanjkanjem naslednjih jetrnih encimov: sterol 27-hidroksilaze, 2-metilacil-CoA racemaze in holesterol 7hidroksilaze.
Latvian: CHMP secināja, ka Kolbam labvēlīgi ietekmē pacientus, kuriem trūkst šādu aknu fermentu: sterīn-27-hidroksilāze; 2-metilacilCoA-racemāze un holesterīn-7-hidroksilāze.
Slovenian: Holna kislina je ena od glavnih primarnih žolčnih kislin, ki jih tvorijo jetra.
Latvian: Holskābe ir viena no galvenajām aknās sintezētajām primārajām žultsskābēm.
Slovenian: Zdravilo Kolbam se uporablja za vseživljenjsko zdravljenje odraslih in otrok, starejših od enega meseca, ki zaradi genetskih nepravilnosti, katerih posledica je pomanjkanje jetrnih encimov sterol 27-hidroksilaze, 2-metilacil-CoA racemaze ali holesterol 7hidroksilaze niso zmožni tvoriti dovolj primarnih žolčnih kislin, kot je holna kislina.
Latvian: Kolbam ir reģistrētas lietošanai, lai visa mūža garumā ārstētu pieaugušos un bērnus no viena mēneša vecuma, kuriem dažu ģenētisku defektu dēļ netiek pietiekamā daudzumā sintezētas žultsskābes, piemēram, holskābe, kā rezultātā iestājas šādu aknu fermentu trūkums - sterīn-27-hidroksilāze, 2metilacil-CoA racemāze vai holesterīna 7-hidroksilāze.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Kolbam sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns EPAR un riska pārvaldības plāna kopsavilkums preparātam Kolbam atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Plašāka informācija par ārstēšanu ar Kolbam pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Kako se zdravilo Kolbam uporablja?
Latvian: Kā lieto Kolbam?
Slovenian: To zdravilo namreč lahko vpliva na otroka.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka zāles var ietekmēt bērnu.
Slovenian: • Priporočeni odmerek je ena tableta dvakrat na dan.
Latvian: • Ieteicamā deva ir viena tablete divas reizes dienā.
Slovenian: Datum prve odobritve: 24. november 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 15. julij 2016
Latvian: Reģistrācijas datums: 2011. gada 24. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 15. jūlijs
Slovenian: Izhodišče (povprečje)
Latvian: Sākumā (vidēji)
Slovenian: Povprečni Vd je bil med 63 in 276 l.
Latvian: Vidējais Vd svārstījās no 63 līdz 276 l.
Slovenian: Pogosti • kovinski okus v ustih.
Latvian: Bieži • metāliska garša mutē.
Slovenian: Zmanjšata tudi količino sladkorja, ki ga izdela telo.
Latvian: Turklāt tie samazina organismā saražotā cukura daudzumu.
Slovenian: • težave pri doseganju ali ohranjanju erekcije (erektilna disfunkcija).
Latvian: • grūtības panākt vai saglabāt erekciju (erektilā disfunkcija).
Slovenian: To zdravilo vsebuje dve različni učinkovini, imenovani:
Latvian: Šīs zāles satur divas dažādas vielas, kuru nosaukumi ir:
Slovenian: S seboj vzemite škatlo zdravila.
Latvian: Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu.
Slovenian: Starejši (≥ 65 let)
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadi)
Slovenian: Bolniki, ki so dokončali začetno 24-tedensko obdobje študije, so lahko vstopili v kontrolirano 28-tedensko dolgoročno podaljšanje študije (52 tednov).
Latvian: Pacienti, kas pabeidza 24 nedēļu sākotnējo pētījuma periodu, varēja iesaistīties 28 nedēļu kontrolētā pētījuma pagarinājumā (52 nedēļas).
Slovenian: Teh sprememb niso ocenili kot klinično pomembne.
Latvian: Šīs pārmaiņas netika uzskatītas par klīniski nozīmīgām.
Slovenian: Zdravljenje se lahko nadaljuje pri dobro informiranih bolnikih in ob natančnem spremljanju.
Latvian: Terapiju var turpināt labi informētiem pacientiem, nodrošinot ciešu uzraudzību;
Slovenian: Povprečje po metodi najmanjših kvadratov, prilagojeno za izhodiščno vrednost.
Latvian: Mazāko kvadrātu vidējā vērtība, kas pielāgota sākotnējai vērtībai.
Slovenian: Tega zdravila se med nosečnostjo ne sme uporabljati.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Slovenian: HbA1c (%) 24. teden
Latvian: HbA1c (%) 24. nedēļā
Slovenian: Klinični pomen tega zmanjšanja ni znan.
Latvian: Šāda samazinājuma klīniskā nozīme nav zināma.
Slovenian: GFR ml/min
Latvian: GFĀ ml/min
Slovenian: Obe spadata v skupino zdravil, ki jih imenujemo peroralni antidiabetiki.
Latvian: Tās abas pieder zāļu grupai, ko dēvē par perorālajiem pretdiabēta līdzekļiem.
Slovenian: Parameter učinkovitosti
Latvian: Efektivitāti raksturojošie parametri