FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This drug is used to treat pulmonary arterial hypertension (i.e., high blood pressure in the lungs) and chronic thromboembolic pulmonary hypertension (i.e., high blood pressure in the lungs secondary to blood clots).
French: Ce médicament est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) (c'est-à-dire une pression sanguine élevée dans les artères pulmonaires) et l'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HTPC) (c'est-à-dire une pression sanguine élevée dans les artères pulmonaires due à la présence secondaire des caillots sanguins persistants).
English: Since benign prostatic hyperplasia and prostate cancer may have the same symptoms, your doctor will check you for prostate cancer before starting treatment with tadalafil for benign prostatic hyperplasia.
French: Etant donné que l'hypertrophie bénigne de la prostate et le cancer de la prostate peuvent avoir les mêmes symptômes, votre médecin vous examinera afin d'exclure un cancer de la prostate avant l'instauration d'un traitement par tadalafil pour l'hypertrophie bénigne de la prostate.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are already taking: - an alpha blocker (used to treat high blood pressure or urinary symptoms associated with benign prostatic hyperplasia).
French: Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes déjà traités par : - un alpha-bloquant (médicament utilisé pour traiter l'hypertension artérielle ou les symptômes urinaires associés à une hypertrophie bénigne de la prostate).
English: Although other risk factors were present in some cases (such as age, diabetes, hypertension and previous hearing loss history) patients should be advised to stop taking tadalafil and seek prompt medical attention in the event of sudden decrease or loss of hearing.
French: Bien que des facteurs de risque associés étaient présents dans certains cas (tels que l'âge, un diabète, une hypertension et des antécédents de perte de l'audition), le patient doit être averti qu'en cas de diminution ou perte soudaine de l'audition, il doit arrêter la prise de tadalafil et consulter immédiatement un médecin.
English: - if you are taking any form of organic nitrate or nitric oxide donors such as amyl nitrite.
French: - si vous prenez des médicaments qui contiennent comme substances des dérivés nitrés ou des donneurs de monoxyde d'azote comme le nitrite d'amyle sous quelque forme que ce soit.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important
French: dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
English: The safety and efficacy of combinations of tadalafil and other PDE5 inhibitors or other treatments for erectile dysfunction have not been studied.
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi de l'association de tadalafil à d'autres inhibiteurs de la PDE5 ou à d'autres traitements de la dysfonction érectile n'ont pas été étudiées.
English: Three studies were conducted in men to assess the potential effect on spermatogenesis of tadalafil 10 mg (one 6-month study) and 20 mg (one 6-month and one 9-month study) administered daily.
French: Trois études ont été conduites chez des hommes pour évaluer l'effet potentiel de tadalafil 10 mg (une étude de 6 mois) et 20 mg (une étude de 6 mois et une de 9 mois), administrés quotidiennement, sur la spermatogenèse.
English: Tadalafil should be used with caution in patients with anatomical deformation of the penis (such as angulation, cavernosal fibrosis or Peyronie's disease), or in patients who have conditions which may predispose them to priapism (such as sickle cell anaemia, multiple myeloma or leukaemia).
French: Le tadalafil doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une malformation anatomique du pénis (comme une angulation, une sclérose des corps caverneux ou la maladie de La Peyronie) ou chez les patients présentant des pathologies susceptibles de les prédisposer au priapisme (comme une drépanocytose, un myélome multiple ou une leucémie).
English: As this may be relevant for all patients exposed to tadalafil, the patient should be advised that in case of sudden visual defect, he should stop taking Tadalafil Mylan and consult a physician immediately (see section 4.3).
French: Ce risque peut concerner tous les patients exposés au tadalafil, le patient doit être averti qu'en cas d'anomalie visuelle soudaine, il doit arrêter la prise de Tadalafil Mylan et consulter immédiatement un médecin (voir rubrique 4.3).
English: Some additional rare side effects have been reported in men taking tadalafil that were not seen in clinical trials.
French: Quelques effets indésirables rares supplémentaires ont été rapportés chez les hommes prenant du Tadalafil Mylan et qui n'avaient pas été observés lors des essais cliniques.
English: Prolonged erections
French: Érections prolongées
English: The mean oral clearance for tadalafil is 2.5 l/h and the mean half-life is 17.5 hours in healthy subjects.
French: La clairance moyenne du tadalafil est d'environ 2,5 l/h après administration par voie orale et la demi- vie moyenne est de 17,5 heures chez les sujets sains.
English: Also, patients with erectile dysfunction in all severity categories reported improved erections whilst taking tadalafil (86%, 83% and 72% for mild, moderate, and severe, respectively, as compared to 45%, 42% and 19% with placebo).
French: De même, les patients atteints de dysfonction érectile, quelle qu'en soit la sévérité, ont rapporté une amélioration des érections sous tadalafil (86%, 83% et 72% pour les formes légères, modérées et sévères respectivement, par comparaison à 45%, 42% et 19% sous placebo).
English: This is thought to result from the combined effects of nitrates and tadalafil on the nitric oxide/cGMP pathway.
French: Cela résulterait des effets conjugués des dérivés nitrés et du tadalafil sur la voie monoxyde d'azote/GMPc.
English: Tadalafil exposure (AUC) in patients with diabetes was approximately 19% lower than the AUC value for healthy subjects.
French: L'exposition systémique (AUC) du tadalafil chez les sujets diabétiques est environ 19% plus faible que l'AUC déterminée chez des sujets sains.
English: The table below lists the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo controlled clinical trials (comprising a total of 8022 patients on tadalafil and 4422 patients on placebo) for on-demand and once-a-day treatment of erectile dysfunction and the once-a-day treatment of benign prostatic hyperplasia.
French: Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés à partir de déclarations spontanées et dans les essais cliniques contrôlés versus placebo (portant sur un total de 8 022 patients traités par tadalafil et de 4 422 patients sous placebo) pour un traitement à la demande et en prise quotidienne de la dysfonction érectile et un traitement en prise quotidienne de l'hypertrophie bénigne de la prostate.
English: - if you have low blood pressure or uncontrolled high blood pressure.
French: - si vous souffrez d'hypotension artérielle ou d'hypertension artérielle non contrôlée.
English: It is not known if tadalafil is effective in patients who have had: - pelvic surgery.
French: L'efficacité de tadalafil n'est pas connue chez les patients ayant subi : - une intervention chirurgicale pelvienne.
English: Aspirin Tadalafil (10 mg and 20 mg) did not potentiate the increase in bleeding time caused by acetyl salicylic acid.
French: Le tadalafil (10 mg et 20 mg) ne potentialise pas l'augmentation du temps de saignement provoquée par l'acide acétylsalicylique.
English: Tadalafil Mylan with drink and alcohol
French: Tadalafil Mylan avec boissons et de l'alcool
English: CYP1A2 substrates (e.g. theophylline)
French: Substrats du CYP1A2 (par exemple la théophylline)
English: In a 12-week study performed in 186 patients (142 tadalafil, 44 placebo) with erectile dysfunction secondary to spinal cord injury, tadalafil significantly improved the erectile function leading to a mean per-subject proportion of successful attempts in patients treated with tadalafil 10 or 20 mg (flexible-dose, on demand) of 48% as compared to 17% with placebo.
French: Dans une étude de 12 semaines réalisée chez 186 patients (142 sous tadalafil et 44 sous placebo) présentant une dysfonction érectile secondaire à une lésion de la moelle épinière, le tadalafil a amélioré de façon significative la fonction érectile conduisant à un pourcentage moyen de rapports sexuels réussis par sujet traité par tadalafil 10 ou 20 mg (dose flexible, à la demande) de 48% chez les patients prenant du tadalafil par rapport à 17% chez les patients traités par placebo.
English: Pack sizes of 14, 28, 30, 56, 84 and 98 tablets.
French: Boîtes de 14, 28, 30, 56, 84 et 98 comprimés pelliculés.
English: In clinical trials with tadalafil taken on demand for the treatment of erectile dysfunction, diarrhoea was reported more frequently in patients over 65 years of age.
French: Dans les essais cliniques où le tadalafil est pris à la demande pour traiter la dysfonction érectile, des diarrhées ont été signalées plus fréquemment chez les patients de plus de 65 ans.
English: Tadalafil and other treatments for erectile dysfunction
French: Tadalafil et autres traitements de la dysfonction érectile
English: Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Triacetin
French: Lactose monohydraté Hypromellose (E464) Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer jaune (E172) Triacétine.
English: - removal of all or part of the prostate gland in which nerves of the prostate are cut (radical non nerve sparing prostatectomy).
French: - une ablation partielle ou totale de la prostate avec section des bandelettes nerveuses de la prostate (prostatectomie radicale sans conservation des bandelettes nerveuses).
English: Stevens-Johnson syndrome Exfoliative dermatitis Hyperhydrosis (sweating)
French: Urticaire, syndrome de Stevens-Johnson dermatite exfoliative hyperhidrose (transpiration excessive)
English: Marketing Authorisation Holder Mylan S.A.S.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : Mylan S.A.S.
English: In patients who are taking alpha1 blockers, concomitant administration of tadalafil may lead to symptomatic hypotension in some patients (see section 4.5).
French: Chez certains patients recevant des alpha1 bloquants, l'administration concomitante de tadalafil peut conduire à une hypotension symptomatique (voir rubrique 4.5).
English: The following groups of patients with cardiovascular disease were not included in clinical trials and the use of tadalafil is therefore contraindicated: - patients with myocardial infarction within the last 90 days, - patients with unstable angina or angina occurring during sexual intercourse, - patients with New York Heart Association Class 2 or greater heart failure in the last 6 months, - patients with uncontrolled arrhythmias, hypotension (< 90/50 mm Hg), or uncontrolled hypertension, - patients with a stroke within the last 6 months.
French: Les groupes de patients présentant les antécédents cardiovasculaires suivants n'ayant pas été inclus dans les essais cliniques, l'utilisation du tadalafil est donc contre-indiquée chez : - les patients ayant présenté un infarctus du myocarde au cours des 90 derniers jours, - les patients souffrant d'angor instable ou présentant des douleurs angineuses pendant les rapports sexuels, - les patients ayant présenté une insuffisance cardiaque supérieure ou égale à la classe 2 de la classification NYHA (New York Heart Association) au cours des 6 derniers mois, - les patients présentant des troubles du rythme non contrôlés, une hypotension artérielle
English: 5-alpha reductase inhibitors
French: Inhibiteurs de la 5-alpha réductase
English: The study included a 48-week double-blind period where patients were randomised to tadalafil 0.3 mg/kg, tadalafil 0.6 mg/kg, or placebo daily.
French: L'étude comportait une période en double aveugle de 48 semaines au cours de laquelle les patients étaient randomisés pour recevoir quotidiennement du tadalafil 0,3 mg / kg, du tadalafil 0,6 mg / kg ou un placebo.
English: In patients who anticipate a frequent use of tadalafil (i.e., at least twice weekly) a once daily regimen with the lowest doses of tadalafil might be considered suitable, based on patient choice and the physician's judgement.
French: Chez les patients qui prévoient un usage fréquent de tadalafil (au moins deux fois par semaine), la prise d'un comprimé par jour, avec des doses plus faibles de tadalafil peut être considérée comme adéquate, la décision dépendant du choix du patient et de l'avis du médecin.
English: Urticaria,
French: Noyau du comprimé :
English: Healthy elderly subjects (65 years or over), had a lower oral clearance of tadalafil, resulting in 25% higher exposure (AUC) relative to healthy subjects aged 19 to 45 years.
French: Les sujets âgés sains (65 ans ou plus) avaient une clairance inférieure après administration orale de tadalafil, entraînant une exposition systémique (AUC) supérieure de 25% à celle des sujets sains âgés de 19 à 45 ans.
English: Croscarmellose sodium Magnesium stearate Sodium laurilsulfate Silica, colloidal anhydrous
French: Croscarmellose sodique Stéarate de magnésium Laurylsulfate de sodium Silice colloïdale anhydre.
English: Tadalafil is > 10,000-fold more potent for PDE5 than for PDE1, PDE2, and PDE4 enzymes which are found in the heart, brain, blood vessels, liver, and other organs.
French: L'effet du tadalafil est > 10 000 fois plus puissant sur la PDE5 que sur la PDE1, la PDE2 et la PDE4, enzymes présentes dans le cœur, le cerveau, les vaisseaux sanguins, le foie et d'autres organes.
English: When taken once a day Tadalafil Mylan allows you to obtain an erection, when sexually stimulated, at any time point during the 24 hours of the day.
French: Lorsqu'il est pris une fois par jour, Tadalafil Mylan vous permet d'obtenir une érection, après une stimulation sexuelle, à tout moment de la journée.
English: The most commonly reported adverse reactions in patients taking tadalafil for the treatment of erectile dysfunction or benign prostatic hyperplasia were headache, dyspepsia, back pain and myalgia, in which the incidences increase with increasing dose of tadalafil.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients prenant du tadalafil pour le traitement de la dysfonction érectile ou de l'hypertrophie bénigne de la prostate étaient les suivants : céphalées, dyspepsie, douleurs dorsales et myalgies dont les incidences augmentent avec l'augmentation de la dose de tadalafil.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: Grapefruit juice may affect how well Tadalafil Mylan will work and should be taken with caution.
French: Le jus de pamplemousse peut altérer l'efficacité de Tadalafil Mylan et doit donc être pris avec précaution.
English: Do not take Tadalafil Mylan more than once a day.
French: Ne prenez pas Tadalafil Mylan plus d'une fois par jour.
English: You may take tadalafil at least 30 minutes before sexual activity.
French: Vous pouvez prendre un comprimé de Tadalafil Mylan au moins 30 minutes avant l'activité sexuelle.
English: You should not take Tadalafil Mylan more than once a day.
French: Vous ne devez pas prendre Tadalafil Mylan plus d'une fois par jour.
English: The improvement in the total international prostate symptom score with tadalafil 5 mg in the four studies were -4.8, -5.6, -6.1 and -6.3 compared to -2.2, -3.6, -3.8 and -4.2 with placebo.
French: L'amélioration avec tadalafil 5 mg du score total du questionnaire IPSS (International Prostate Symptom Score) dans les quatre études était de -4,8, -5,6, -6,1 et de -6,3 comparativement à -2,2, -3,6, -3,8 et -4,2 avec le placebo.
English: Tadalafil did not show efficacy in slowing the decline in ambulation as measured by the primary 6 minute walk distance (6MWD) endpoint: least squares (LS) mean change in 6MWD at 48 weeks was -51.0 meters (m) in the placebo group, compared with -64.7 m in the tadalafil 0.3 mg/kg group (p = 0.307) and -59.1 m in the tadalafil 0.6 mg/kg group (p = 0.538).
French: Il n'a pas été mis en évidence d'efficacité du tadalafil en terme de réduction du déclin de la capacité à l'exercice, mesurée par la distance de marche parcourue en 6 minutes (DM6M): La variation moyenne (méthode des moindres carrés) de la distance de marche parcourue en 6 minutes à 48 semaines de traitement était de -51.0 mètres (m) pour le groupe placebo, -64,7 m pour le groupe tadalafil 0,3 mg / kg (p = 0,307) et -59,1 m pour le groupe tadalafil 0,6 mg / kg (p = 0,538).
English: Tadalafil is contraindicated in patients who have loss of vision in one eye because of non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).
French: Le tadalafil est contre-indiqué chez les patients ayant une perte de la vision d'un œil due à une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN), que cet événement ait été associé ou non à une exposition antérieure à un inhibiteur de la PDE5 (voir rubrique 4.4).
English: In one of the studies, which also included tamsulosin 0.4 mg as an active comparator, the improvement in total international prostate symptom score with tadalafil 5 mg, tamsulosin and placebo were -6.3, -5.7 and -4.2 respectively.
French: Dans l'une des études, qui comprenait également l'administration de tamsulosine 0,4 mg à titre de médicament comparateur actif, les améliorations du score total du questionnaire IPSS avec tadalafil 5 mg, la tamsulosine et le placebo étaient respectivement de -6,3, -5,7 et -4,2.
English: A single study has been performed in paediatric patients with Duchenne Muscular Dystrophy (DMD) in which no evidence of efficacy was seen.
French: Une seule étude a été réalisée avec le tadalafil sur une population pédiatrique présentant une myopathie de Duchenne et au cours de laquelle aucune preuve d'efficacité n'a été observée.
English: Myocardial infarction, Unstable angina pectoris Ventricular arrhythmia
French: Infarctus du myocarde, angor instable arythmie ventriculaire
English: In a study to assess the effects of tadalafil on vision, no impairment of colour discrimination (blue/green) was detected using the Farnsworth-Munsell 100-hue test.
French: Dans une étude destinée à évaluer les effets du tadalafil sur la vision, aucune altération de la distinction entre les couleurs (bleu/vert) n'a été détectée par le test des 100 couleurs de Farnsworth- Munsell.
English: Check carefully how you react to the tablets before driving or using machines.
French: Vérifiez attentivement la façon dont vous réagissez sous Tadalafil Mylan avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.
English: Some medicines may be affected by Tadalafil Mylan or they may affect how well Tadalafil Mylan will work.
French: L'activité de certains médicaments peut être altérée par Tadalafil Mylan, ou ces médicaments peuvent altérer l'efficacité de Tadalafil Mylan.
English: The rate and extent of absorption of tadalafil are not influenced by food, thus Tadalafil may be taken with or without food.
French: La vitesse et le taux d'absorption du tadalafil ne sont pas influencés par l'alimentation et le tadalafil peut donc être pris pendant ou en dehors des repas.
English: Tadalafil Mylan will not help you if you do not have erectile dysfunction.
French: Tadalafil Mylan ne vous aidera pas si vous n'avez pas de problème d'érection.
English: - a 5-alpha reductase inhibitor (used to treat benign prostatic hyperplasia).
French: - un inhibiteur de la 5-alpha réductase (utilisé pour traiter l'hypertrophie bénigne de la prostate).
English: Concomitant use of riociguat with PDE5 inhibitors, including tadalafil, is contraindicated (see section 4.3).
French: L'utilisation concomitante du riociguat avec les inhibiteurs des PDE5, tel que le tadalafil, est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
English: Diarrhoea has been reported more frequently in men over 65 years of age taking tadalafil.
French: Les diarrhées ont été rapportées plus fréquemment chez les hommes de plus de 65 ans prenant du tadalafil.
English: Tadalafil Mylan tablets are for oral use in men only.
French: Les comprimés de Tadalafil Mylan sont destinés à être utilisés par voie orale chez les hommes uniquement.
English: In a study to assess the effects of tadalafil on vision, no impairment of colour discrimination (blue/green) was detected using the Farnsworth Munsell 100 hue test.
French: Dans une étude destinée à évaluer les effets du tadalafil sur la vision, aucune altération de la distinction entre les couleurs (bleu/vert) n'a été détectée par le test des 100 couleurs de FarnsworthMunsell.
English: Abdominal pain, Vomiting, Nausea, Gastro-oesophageal reflux
French: Douleurs abdominales, vomissements, nausées, reflux gastroœsophagiens
English: Analyses of observational data suggest an increased risk of acute NAION in men with erectile dysfunction following exposure to tadalafil or other PDE5 inhibitors.
French: Les analyses des données observationnelles suggèrent une augmentation du risque de NOIAN aigüe chez les hommes présentant une dysfonction érectile après administration de tadalafil ou d'autres inhibiteurs de la PDE5.
English: In the primary efficacy studies of general populations, 81% of patients reported that tadalafil improved their erections as compared to 35% with placebo.
French: Dans les études sur la population générale où l'efficacité était le critère principal, 81% des patients ont rapporté que tadalafil améliorait leurs érections par comparaison à 35% sous placebo.
English: Once a day dosing of Tadalafil Mylan may be useful to men who anticipate having sexual activity two or more times per week.
French: La prise quotidienne de Tadalafil Mylan peut être appropriée chez les hommes qui envisagent d'avoir des rapports sexuels au moins deux fois ou plus par semaine.
English: The mean persubject proportion of successful sexual intercourse attempts was 71.9% with tadalafil 5 mg compared to 48.3% with placebo.
French: Le pourcentage moyen de rapports sexuels réussis par sujet était de 71,9% avec tadalafil 5 mg comparativement à 48,3% avec le placebo.
English: Pack sizes of 28 and 56 tablets.
French: Boîtes de 28 et 56 comprimés pelliculés.
English: However, as a formal drug-drug interaction study evaluating the effects of tadalafil and 5-alpha reductase inhibitors (5-ARIs) has not been performed, caution should be exercised when tadalafil is co-administered with 5-ARIs.
French: Aucune étude d'interaction médicamenteuse évaluant les effets du tadalafil et des inhibiteurs de la 5-alpha réductase (5-ARI) n'ayant été effectuée, il conviendra d'être prudent en cas d'administration concomitante de tadalafil et de 5-ARI.
English: Although it is not known if the event is directly related to tadalafil, if you experience decreased or sudden hearing loss, stop taking Tadalafil Mylan and contact your doctor immediately.
French: Même s'il n'a pas été démontré que l'événement est directement lié au tadalafil, si vous rencontrez une diminution ou une perte soudaine de l'audition, arrêtez de prendre Tadalafil Mylan et contactez immédiatement votre médecin.
English: Thus, in a patient prescribed any dose of tadalafil (2.5 mg-20 mg), where nitrate administration is deemed medically necessary in a life-threatening situation, at least 48 hours should have elapsed after the last dose of tadalafil before nitrate administration is considered.
French: Ainsi, chez un patient prenant du tadalafil quelle que soit la dose (2,5 mg-20 mg), et chez qui l'administration d'un dérivé nitré est jugée nécessaire pour le pronostic vital, un délai minimum de 48 heures après la dernière prise de tadalafil doit être respecté, avant d'administrer un dérivé nitré.