FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Als de toxiciteit is verdwenen, d.w.z. de patiënt heeft een ANC van ≥ 750 cellen/μl en een aantal bloedplaatjes van ≥ 25.000 cellen/μl, dan kan opnieuw worden gestart met Bortezomib Accord in een dosis die verminderd is met één dosisniveau (van 1,3 mg/m2 tot 1 mg/m2, of van 1 mg/m2 tot
Slovak: 750 buniek/μl a počet krvných doštičiek ≥ 25 000 buniek/μl, liečbu Bortezomib Accordom možno znovu začať s dávkou zníženou o jednu úroveň (z 1,3 mg/m2 na
Dutch: Zelden perifere embolie, lymfoedeem, bleekheid, erythromelalgia, vasodilatatie, verkleurde vene, veneuze insufficiëntie
Slovak: Zriedkavé periférna embólia, lymfoedém, bledosť, erytromelalgia, vazodilatácia, zmena zafarbenia žily, žilová nedostatočnosť
Dutch: < 10.000 cellen/μl
Slovak: počet krvných doštičiek < 10 000 buniek/μl
Dutch: • Bloederige stoelgang, bloeding in de slijmvliezen, bijv. in de mond, vagina
Slovak: Krvavá stolica alebo krvácanie zo slizníc, napr. úst, pošvy
Dutch: Hazard ratio (95%-BI)c p-waarded
Slovak: Hazard ratio (95 % CI)c p-hodnotad
Dutch: U kunt last hebben van een verlaging van het aantal: - bloedplaatjes, waardoor u gemakkelijker blauwe plekken of bloedingen zonder duidelijk letsel kunt krijgen (bijv. bloeding in uw darmen, maag, mond en tandvlees of hersenbloeding of bloeding in de lever) - rode bloedcellen, wat bloedarmoede kan veroorzaken, met symptomen zoals vermoeidheid en bleekheid - witte bloedcellen, waardoor u gemakkelijker infecties of griepachtige symptomen kunt krijgen.
Slovak: Môžete zaznamenať zníženie počtu: - krvných doštičiek, čo môže spôsobiť ľahšiu tvorbu podliatin, alebo sa môže objaviť krvácanie bez jasnej príčiny (napr. krvácanie v črevách, žalúdku, ústach a ďasnách, krvácanie v mozgu alebo krvácanie pečene)
Dutch: • Een ernstige - maar wel omkeerbare - aandoening van de hersenen gepaard gaand met stuipen, hoge bloeddruk, hoofdpijn, vermoeidheid, verwardheid, blindheid of andere problemen met het gezichtsvermogen
Slovak: Závažný reverzibilný stav mozgu, ktorý zahŕňa záchvaty, vysoký krvný tlak, bolesť hlavy, únavu, zmätenosť, slepotu alebo iné problémy so zrakom
Dutch: De duur van totale respons was 21,4 maanden langer in de BzR-CAP-groep (mediaan 36,5 maanden versus 15,1 maanden in de R-CHOP-groep).
Slovak: Stredná hodnota trvania kompletnej odpovede bola 42,1 mesiacov v skupine BzR-CAP v porovnaní s 18 mesiacmi v skupine R-CHOP. Trvanie celkovej odpovede bolo o 21,4 mesiacov dlhšie v skupine BzR-CAP (stredná hodnota 36,5 mesiacov verzus 15,1 mesiacov v skupine R-CHOP).
Dutch: Klinische werkzaamheid bij niet eerder behandeld multipel myeloom:
Slovak: Klinická účinnosť pri doteraz neliečenom mnohopočetnom myelóme
Dutch: De volgende geneesmiddelen worden toegediend op dag 1 van elke behandelcyclus van 3 weken met bortezomib in de vorm van intraveneuze infusen: rituximab in een dosis van 375 mg/m2, cyclofosfamide in een dosis van 750 mg/m2 en doxorubicine in een dosis van 50 mg/m2.
Slovak: Nasledujúce lieky sa podávajú intravenóznymi infúziami v 1. deň každého 3-týždňového terapeutického cyklu s bortezomibom: rituximab 375 mg/m2, cyklofosfamid 750 mg/m2 a doxorubicín
Dutch: Bilirubineconcentratie SGOT (ASAT)waarde
Slovak: Hladiny SGOT (AST)
Dutch: Type I glazen injectieflacon van 10 ml met een grijze chloorbutylrubberen stop en een aluminiumafsluiting, met een rode dop, met 3,5 mg bortezomib.
Slovak: Sklenená 10 ml injekčná liekovka typu I. so sivým chlórobutylovým gumovým uzáverom a hliníkovým tesnením, s uzáverom červenej farby s obsahom 3,5 mg bortezomibu.
Dutch: • Spoel de perifere of intraveneuze katheter met een steriele, 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing.
Slovak: Prepláchnite periférny alebo intravenózny katéter sterilným roztokom 9 mg/ml (0,9
Dutch: Een geneesmiddelinteractiestudie waarbij het effect van rifampicine, een krachtige CYP3A4-inductor, op de farmacokinetiek van bortezomib (intraveneus geïnjecteerd) werd geëvalueerd, toonde een daling in gemiddelde blootstelling (AUC) aan bortezomib aan van 45% gebaseerd op gegevens van 6 patiënten.
Slovak: Interakčná štúdia, ktorá hodnotila účinok rifampicínu, silného induktora CYP3A4, na farmakokinetiku bortezomibu (podávaného intravenózne), potvrdila priemernú redukciu AUC bortezomibu o 45 % na základe údajov od 6 pacientov.
Dutch: • De gereconstitueerde oplossing wordt subcutaan toegediend in de dij (rechts of links) of buik (rechts of links).
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa podáva subkutánne do stehna (vpravo alebo vľavo) alebo do brucha
Dutch: • doseringsinstructies en -voorbeelden: hoe dienen het lichaamsoppervlak van een patiënt en het volume van gereconstitueerd Bortezomib Accord (zowel intraveneus als subcutaan gebruik) dat nodig is voor verschillende lichaamsoppervlakken (verwijzing naar de schuifliniaal voor dosisberekening) te worden berekend
Slovak: • návod na podanie dávky a príklady: ako vypočítať povrch tela pacienta a objem rekonštituovaného lieku Bortezomib Accord (pre intravenózne aj subkutánne použitie) potrebný pre rôzne povrchy tela
Dutch: • Infecties waaronder urineweginfecties, griep, infecties met het herpesvirus, oorinfectie en cellulitis
Slovak: Infekcie vrátane infekcií močových ciest, chrípky, infekcií vírusom herpesu, infekcií ucha a celulitídy
Dutch: Aanpassing van de dosering
Slovak: Zmena dávkovania
Dutch: • Uitpuilende ogen
Slovak: Rozmazané videnie
Dutch: ORR (CR+PR) p-waardea CR n (%) PR n (%) nCR n (%)
Slovak: ORR (CR+PR) p-hodnotaa CR n (%)
Dutch: In een geneesmiddelinteractiestudie waarbij het effect van omeprazol, een krachtige CYP2C19-remmer, op de farmacokinetiek van bortezomib (intraveneus geïnjecteerd) werd geëvalueerd, werd geen significant effect op de farmacokinetiek van bortezomib vastgesteld gebaseerd op gegevens van 17 patiënten.
Slovak: V interakčnej štúdii, ktorá hodnotila účinok omeprazolu, silného CYP2C19 inhibítora, na farmakokinetiku bortezomibu (podávaného intravenózne), sa nezaznamenal žiaden významný účinok na farmakokinetiku bortezomibu na základe údajov od 17 pacientov.
Dutch: *RR (post-inductie)
Slovak: *RR (post-indukčná)
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van bortezomib met krachtige CYP3A4-inductoren (bijvoorbeeld rifampicine, carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital en sint-janskruid) wordt daarom niet aanbevolen, aangezien de werkzaamheid kan verminderen.
Slovak: rifampicín, karbamazepín, fenytoín, fenobarbital a ľubovník bodkovaný) sa neodporúča, pretože sa môže znížiť účinnosť.
Dutch: QT-verlenging)*, internationale genormaliseerde ratio abnormaal*, maag pH verlaagd, plaatjesaggregatie verhoogd, troponine I verhoogd, virusidentificatie en -serologie*, urineanalyse abnormaal*
Slovak: Medzinárodný normalizovaný pomer*, zníženie gastrického pH, zvýšenie agregácie krvných doštičiek, zvýšenie troponínu I, identifikácia vírusu a sérológia*, abnormálne výsledky analýzy moču*
Dutch: 89d
Slovak: 87b
Dutch: In studies waarin bortezomib werd toegediend als inductiebehandeling in combinatie met dexamethason (studie IFM-2005-01), en met dexamethason-thalidomide (studie MMY-3010), was de incidentie van perifere neuropathie in de combinatieschema's als in onderstaande tabel staat weergegeven:
Slovak: Incidencia periférnej neuropatie v kombinovaných liečbach v štúdiách, v ktorých bol bortezomib podávaný ako indukčná liečba v kombinácii s dexametazónom (štúdia IFM-2005-01) a dexametazónom-talidomidom (štúdia MMY-3010), sa uvádza v tabuľke nižšie:
Dutch: (35%) en obstipatie (28%).
Slovak: %) a zápacha (28
Dutch: • Pijn in de borst of kortademigheid bij inspanning
Slovak: • Bolesť na hrudi, dýchavičnosť spojená s námahou
Dutch: of
Slovak: alebo
Dutch: BIJ DE VERWERKING VAN BORTEZOMIB ACCORD MOET U STRIKT ASEPTISCH TE WERK GAAN, OMDAT HET MIDDEL GEEN BEWAARMIDDEL BEVAT.
Slovak: PRÍSNE DODRŽIAVAŤ PRI ZAOBCHÁDZANÍ S BORTEZOMIB ACCORDOM, PRETOŽE LIEK NEOBSAHUJE ŽIADNU KONZERVAČNÚ
Dutch: Bortezomib Accord bevat de werkzame stof bortezomib, een zogenaamde proteasoomremmer.
Slovak: Čo je Bortezomib Accord a na čo sa používa Bortezomib Accord obsahuje liečivo bortezomib, takzvaný „proteazómový inhibítor".
Dutch: 24,0 mnd
Slovak: 24,0 mo
Dutch: Patiënten in de BzDx-groep ontvingen vier cycli van 21 dagen, elk bestaand uit bortezomib (1,3 mg/m2 tweemaal per week intraveneus toegediend op de dagen 1, 4, 8 en 11), en oraal dexamethason (40 mg/dag op de dagen 1 t/m 4 en 9 t/m 12, in de cycli 1 en 2, en op de dagen 1 t/m 4 in de cycli 3 en 4).
Slovak: Pacienti v skupine s BzDx dostali štyri 21-dňové cykly, každý pozostával z bortezomibu (1,3 mg/m2 podávaný intravenózne dvakrát týždenne v 1., 4., 8. a 11. deň) a perorálneho dexametazónu (40 mg/deň v 1. až 4. deň a 9. až 12. deň,
Dutch: Tabel 4: Dosering van combinatietherapie met Bortezomib Accord bij patiënten met een niet eerder behandeld multipel myeloom die in aanmerking komen voor een hematopoëtische stamceltransplantatie.
Slovak: Tabuľka 4: Dávkovanie pre kombinovanú liečbu Bortezomib Accordom u pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom, ktorí sú vhodní na transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek
Dutch: Deze lijst is gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Slovak: 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Dutch: mnd: maanden
Slovak: Dni (mesiace)
Dutch: • Bortezomib Accord 3,5 mg kan zowel intraveneus als subcutaan toegediend worden, terwijl Bortezomib Accord 1 mg uitsluitend intraveneus toegediend mag worden
Slovak: Bortezomib Accord 3,5 mg možno podať intravenózne aj subkutánne, zatiaľ čo Bortezomib Accord 1 mg sa môže podávať iba intravenózne
Dutch: De finale actualisatie van de overlevingsanalyse werd uitgevoerd met een mediane follow-up-duur van 60,1 maanden.
Slovak: Záverečná aktualizácia údajov o prežívaní sa uskutočnila na základe mediánu dĺžky sledovania
Dutch: Week Bz (1,3 mg/m2)
Slovak: Bz (1,3 mg/m2)
Dutch: Reactivatie van het herpes zoster-virus
Slovak: Reaktivácia vírusu herpes zoster Mnohopočetný myelóm
Dutch: Een geneesmiddelinteractiestudie naar het effect van melfalan-prednison op de farmacokinetiek van bortezomib (intraveneus geïnjecteerd) toonde een toename van de gemiddelde AUC van bortezomib van 17% op basis van gegevens van 21 patiënten.
Slovak: Interakčná štúdia, ktorá hodnotila účinok melfalanu-prednizónu na farmakokinetiku bortezomibu (podávaného intravenózne) dokázala priemerný 17 % nárast AUC bortezomibu na základe údajov od 21 pacientov.
Dutch: Aantal (sterfgevallen) n (%) Mediaana
Slovak: Udalosti (úmrtia) n (%)
Dutch: Dex n=119a
Slovak: Dex n=119
Dutch: bacterieel), Epstein-Barr-virusinfectie, herpes genitalis, tonsillitis, mastoïditis, postvirale vermoeidheidssyndroom
Slovak: Zriedkavé meningitída (vrátane bakteriálnej), infekcia Epstein-Barrovej vírusom, genitálny herpes, tonzilitída, mastoiditída, postvírusový únavový syndróm
Dutch: • Longontsteking
Slovak: Zápal pľúc
Dutch: 14,0 mnd
Slovak: 14,0 mo
Dutch: • Verandering van of abnormale darmwerking
Slovak: Zmenená alebo neprirodzená funkcia čriev
Dutch: CR = complete respons; CRu = complete respons niet bevestigd; PR = partiële respons; BI = betrouwbaarheidsinterval, HR = hazard ratio; OR = odds ratio; ITT = intent to treat
Slovak: Zahŕňa všetky rádiografické CR+CRu+PR podľa IRC bez ohľadu na overenie podľa kostnej drene a LDH. CR = kompletná odpoveď; CRu = kompletná odpoveď nepotvrdená; PR = čiastočná odpoveď; CI = interval spoľahlivosti, HR = hazard ratio; OR = odds ratio; ITT = s úmyslom liečby (z angl. intention to treat)
Dutch: Bortezomib Accord als monotherapie of in combinatie met gepegyleerd liposomaal doxorubicine of dexamethason is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met progressief multipel myeloom, die minstens 1 eerdere behandeling hebben gehad en die reeds een hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan hebben of die hiervoor niet in aanmerking komen.
Slovak: Bortezomib Accord je v monoterapii alebo v kombinácii s pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom alebo s dexametazónom indikovaný na liečbu dospelých pacientov s progresívnym mnohopočetným myelómom, ktorí podstúpili najmenej 1 predchádzajúcu liečbu a ktorí už podstúpili alebo nie sú vhodní na transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek.
Dutch: • Overactieve schildklier
Slovak: Nadmerná činnosť štítnej žľazy
Dutch: Progressievrije overleving (IRC)a Voorvallen n (%)
Slovak: Prežívanie bez progresie (IRC)
Dutch: Patiënten die bortezomib toegediend krijgen in combinatie met krachtige CYP3A4-remmers moeten zorgvuldig gevolgd worden.
Slovak: Pacienti majú byť starostlivo monitorovaní, ak sa im podáva bortezomib v kombinácii s potenciálnymi CYP3A4-inhibítormi.
Dutch: 4,2 mnd
Slovak: 4,2 mo
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet voor toediening visueel worden geïnspecteerd op vaste deeltjes en verkleuring.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa musí pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahuje nerozpustené častice a či nie je sfarbený.
Dutch: BzR-CAP = Bortezomib, rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison; R-CHOP = rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison; PN = perifere neuropathie Perifere neuropathie omvatte de voorkeurstermen ‘perifere sensorische neuropathie', ‘neuropathie perifeer', ‘perifere motorische neuropathie' en ‘perifere sensomotorische neuropathie'.
Slovak: BzR-CAP=bortezomib, rituximab, cyklofosfamid, doxorubicín a prednizón; R-CHOP= rituximab, cyklofosfamid, doxorubicín, vinkristín a prednizón; PN = periférna neuropatia
Dutch: (EBMT).
Slovak: (neuropatia)
Dutch: • Bloeding in uw darmen of maag
Slovak: Krvácanie z čriev alebo žalúdka
Dutch: RR (post-inductie)
Slovak: RR (post-indukčná)
Dutch: VDDx=vincristine, doxorubicine, dexamethason; BzDx=bortezomib, dexamethason; TDx=thalidomide, dexamethason; BzTDx=bortezomib, thalidomide, dexamethason; PN=perifere neuropathie N.B.: Perifere neuropathie omvatte de voorkeurstermen ‘neuropathie perifeer', ‘perifere motorische neuropathie', ‘perifere sensorische neuropathie' en ‘polyneuropathie'.
Slovak: VDDx= vinkristín, doxorubicín, dexametazón; BzDx = bortezomib, dexametazón; TDx = talidomid, dexametazón; BzTDx = bortezomib, talidomid, dexametazón; PN = periférna neuropatia
Dutch: Oogaandoeningen Vaak oogzwelling*, gezichtsvermogen afwijkend *, conjunctivitis*
Slovak: Časté opuch oka*, abnormálne videnie*, konjunktivitída*
Dutch: Eindpunt voor werkzaamheid BzR-CAP
Slovak: BzR-CAP
Dutch: U kunt maximaal 8 cycli krijgen (24 weken).
Slovak: Môžete dostať až 8 cyklov (24 týždňov).
Dutch: Vaak spierspasmen*, skeletspierstelselpijn*, pijn in extremiteit
Slovak: Časté svalové spazmy*, muskuloskeletálna bolesť*, bolesť končatín
Dutch: Soms vertigo*, gehoor beschadigd (t/m doofheid)
Slovak: Menej časté vertigo*, porucha sluchu (až do a vrátane hluchoty)
Dutch: Eénmaal per week Bortezomib Accord (cycli 5-9)
Slovak: Bortezomib Accord jedenkrát týždenne (5. - 9. cyklus)
Dutch: • Algemeen gevoel van ziek zijn, pijn, draaiduizeligheid (vertigo), licht gevoel in het hoofd, een gevoel van zwakte of verlies van bewustzijn
Slovak: Celkový pocit choroby, bolesť, závrat, pocit omámenosti, pocit slabosti alebo strata vedomia • Triaška
Dutch: Dag rustperiode rustperiode
Slovak: deň deň deň deň pauza
Dutch: Combinatie met dexamethason
Slovak: Kombinácia s dexametazónom
Dutch: CR+nCR+PR 121 (38)
Slovak: CR+nCR+PR 121 (38) b 56 (18) b
Dutch: Hoe Bortezomib Accord wordt gegeven
Slovak: Ako uchovávať Bortezomib Accord
Dutch: Soms tumorlysissyndroom
Slovak: Syndróm lýzy tumoru
Dutch: • Ernstige allergische reactie (anafylactische shock), de verschijnselen hiervan kunnen zijn moeilijk ademen, pijn of spanning op de borst en/of zich duizelig voelen/flauwvallen, erg jeuken van de huid of bultjes op de huid, zwelling van het gezicht, de lippen, tong en/of keel,
Slovak: Závažná alergická reakcia (anafylaktický šok), ktorej prejavy môžu zahŕňať sťažené dýchanie, bolesť hrude alebo úzkosť a/alebo závraty/odpadnutie, závažné svrbenie kože alebo vyvýšené hrčky na koži, opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, čo môže spôsobiť problémy s prehĺtaním,
Dutch: Zeer vaak optredende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
Dutch: Bortezomib Accord 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie Elke verpakking van Bortezomib Accord 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie bevat een glazen injectieflacon van 10 ml met een grijze chloorbutylrubberen stop en een aluminiumafsluiting, met een rood kapje.
Slovak: Bortezomib Accord 3,5 mg prášok na injekčný roztok Jedno balenie Bortezomib Accordu 3,5 mg prášok na injekčný roztok obsahuje sklenenú 10 ml injekčnú liekovku so sivým chlórobutylovým gumovým uzáverom a hliníkovým tesnením, s uzáverom červenej farby.
Dutch: Als Bortezomib Accord samen met thalidomide en dexamethason wordt gegeven, duurt een behandelcyclus 28 dagen (4 weken).
Slovak: Keď sa Bortezomib Accord podáva spolu s talidomidom a dexametazónom, dĺžka liečebného cyklu je
Dutch: Bz n=315c
Slovak: Bz n=315
Dutch: Soms algemene deterioratie van lichamelijke gezondheid*, gezichtsoedeem*, injectieplaatsreactie*, slijmvliesaandoening*, borstkaspijn, loopstoornis, het koud hebben, extravasatie*, kathetergerelateerde complicatie*, verandering in dorstgevoel*, borstkasongemak, gevoel van verandering in lichaamstemperatuur*, injectieplaatspijn*
Slovak: Menej časté zhoršenie celkového zdravotného stavu*, opuch tváre*, reakcia v mieste podania injekcie*, porucha slizníc*, bolesť v hrudi, porucha pohybu, pocit chladu, extravazácia*, komplikácie súvisiace s katétrom*, zmena v pociťovaní smädu*, hrudníkový diskomfort, pocit zmeny telesnej teploty*, bolesť v mieste podania injekcie*
Dutch: De volgende bijwerkingen (graad ≥ 3) werden in het regime dat bortezomib bevatte in een hogere incidentie waargenomen in vergelijking met een historische controlestudie waarin enkel het backbone regime werd gegeven: in blok 1 perifere sensorische neuropathie (3% versus 0%); ileus (2,1% versus 0%); hypoxie (8% versus 2%).
Slovak: 3. stupňa) boli pozorované s vyššou incidenciou v liečebnom režime obsahujúcom BOrtezomib Accord v porovnaní s historickou kontrolnou štúdiou, v ktorej sa základný režim podával samostatne: v Bloku 1 periférna senzorická neuropatia (3
Dutch: • Infecties waaronder longontsteking, luchtweginfecties, bronchitis, schimmelinfecties, hoesten met slijm, griepachtige ziekte
Slovak: Infekcie vrátane pneumónie, respiračných infekcií, bronchitídy, plesňových infekcií, kašľa s hlienom, ochorenia podobného chrípke
Dutch: Hoe ziet Bortezomib Accord eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Bortezomib Accord a obsah balenia
Dutch: Bz n=200a
Slovak: Bz n=200
Dutch: Bortezomib kan geassocieerd worden met vermoeidheid (zeer vaak), duizeligheid (vaak), syncope (soms) en orthostatische/houdingsafhankelijke hypotensie (vaak) of wazig zien (vaak).
Slovak: Počas liečby bortezomibom sa môže vyskytnúť veľmi často únava, často závraty, menej často synkopa a často ortostatická/posturálna hypotenzia alebo rozmazané videnie.
Dutch: verspreid & oftalmisch), herpesvirusinfectie*, bacteriële infecties*, bovenste/onderste luchtweginfectie*, schimmelinfectie*, herpes simplex*
Slovak: Časté sepsa (vrátane septického šoku)*, herpes zoster (vrátane diseminovaného a oftalmického), infekcia vírusom herpesu*, bakteriálne infekcie*, infekcia horného/dolného dýchacieho traktu*, plesňová infekcia*, herpes simplex*
Dutch: Prednison wordt oraal toegediend in een dosis van 100 mg/m2 op de dagen 1, 2, 3, 4 en 5 van elke behandelcyclus met bortezomib .
Slovak: Prednizón sa podáva perorálne v dávke 100 mg/m2 v 1., 2., 3., 4. a 5. deň každého terapeutického cyklu s bortezomibom.
Dutch: Mannitol (E 421).
Slovak: Manitol (E421).
Dutch: • Maagzuur, opgezwollen gevoel, boeren, gasvorming, maagpijn, bloeden uit de darmen of maag
Slovak: Pálenie záhy, nadúvanie, pocit na vracanie, plynatosť, bolesť brucha, krvácanie z čriev alebo žalúdka
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de Productkenmerken van rituximab voor bijkomende informatie.
Slovak: Ďalšie informácie si prečítajte v súhrne charakteristických vlastností rituximabu.
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
Slovak: Aktualizovaný plán riadenia rizík je potrebné predložiť:
Dutch: 1.1 Bereiding van de injectieflacon met 1 mg: voeg 1 ml van een steriele, 9 mg/ml (0,9%)
Slovak: Príprava 1 mg injekčnej liekovky: opatrne pridajte 1 ml sterilného roztoku 9 mg/ml (0,9
Dutch: Bortezomib Accord-poeder moet voor de toediening worden opgelost.
Slovak: Prášok Bortezomib Accord sa pred podaním musí rozpustiť.
Dutch: Bortezomib was in de in-vitro chromosoomafwijkingtest waarbij ovariumcellen van Chinese hamsters (CHO-cellen) worden gebruikt, positief voor clastogene activiteit (structurele chromosoomafwijkingen) in een concentratie van slechts 3,125 μg/ml.
Slovak: Bortezomib mal pozitívnu klastogénnu aktivitu (štrukturálne chromozómové aberácie) v in vitro štúdiách hodnotiacich chromozómové aberácie ovariálnych buniek čínskych škrečkov (CHO, z angl.
Dutch: verspreid & oftalmisch), pneumonie*, herpes simplex*, schimmelinfectie*
Slovak: pneumónia*, herpes simplex*, plesňové infekcie*
Dutch: • Ernstige allergische reactie (anafylactische reactie), de verschijnselen hiervan kunnen zijn moeilijk ademen, pijn of spanning op de borst en/of zich duizelig voelen/flauwvallen, erg jeuken van de huid of bultjes op de huid, zwelling van het gezicht, de lippen, tong en/of keel,
Slovak: Závažná alergická reakcia (anafylaktická reakcia), ktorej prejavy môžu zahŕňať sťažené dýchanie, bolesť hrude alebo úzkosť a/alebo závraty/odpadnutie, závažné svrbenie kože alebo vyvýšené hrčky na koži, opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, čo môže spôsobiť problémy s prehĺtaním, kolaps
Dutch: T 50 mg
Slovak: T 50 mg denne denne
Dutch: Bortezomib Accord 1 mg poeder voor oplossing voor injectie is alleen beschikbaar voor intraveneuze toediening.
Slovak: Spôsob podávania Bortezomib Accord 1 mg prášok na injekčný roztok je k dispozícii iba na intravenózne podanie.
Dutch: Enkel de injectieflacon met 3,5 mg kan subcutaan worden toegediend zoals hieronder beschreven.
Slovak: Podľa nižšie uvedeného návodu možno subkutánne podať len 3,5 mg injekčnú liekovku.
Dutch: De totale incidentie van hepatitis B-infecties was vergelijkbaar bij patiënten die werden behandeld met BzR-CAP of met R-CHOP (respectievelijk 0,8% en 1,2%).
Slovak: B bola u pacientov liečených s BzR-CAP alebo s R-CHOP podobná (0,8
Dutch: Dex n=312c
Slovak: Dex n=312
Dutch: Niet-hematologische toxiciteiten van graad ≥ 3 waarvan geacht wordt dat ze verband houden met Bortezomib Accord
Slovak: 3. stupňa považované za súvisiace s Bortezomib
Dutch: • Onvermogen om alcoholconsumptie te verdragen
Slovak: Netolerancia alkoholu
Dutch: • Pijn in de ledematen
Slovak: Bolesť v konečníku
Dutch: Zelden uitgezaaide intravasculaire stolling, trombocytose*, hyperviscositeitssyndroom, bloedplaatjesaandoening NAO, trombotische microangiopathie (incl.
Slovak: Zriedkavé diseminovaná intravaskulárna koagulácia, trombocytóza*, syndróm hyperviskozity, bližšie nešpecifikovaná porucha krvných doštičiek, trombotická mikroangiopatia (vrátane trombocytopenickej purpury
Dutch: • Verlies van eetlust
Slovak: Strata chuti do jedla
Dutch: U kunt maximaal 6 cycli krijgen (24 weken).
Slovak: Môžete dostať až 6 cyklov (24 týždňov).
Dutch: Bortezomib Accord in combinatie met melfalan en prednison is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met niet eerder behandeld multipel myeloom, die niet in aanmerking komen voor een hooggedoseerde chemotherapie met een hematopoëtische stamceltransplantatie.
Slovak: Bortezomib Accord sa v kombinácii s melfalanom a prednizónom indikuje na liečbu dospelých pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom, ktorí nie sú vhodní na vysoko dávkovú chemoterapiu s transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek.
Dutch: perifeer), koude rillingen, injectieplaatsreactie*, malaise*
Slovak: Časté opuch (vrátane periférneho), zimnica, reakcia v mieste podania injekcie*, nevoľnosť*
Dutch: p-waarden met Cochran-Mantel-Haenszel-test. b Verwijst naar het responspercentage na tweede transplantatie voor personen die een tweede transplantatie kregen (42/240
Slovak: Týka sa miery odpovede po druhej transplantácii u pacientov, ktorí dostali druhú transplantáciu (42/240 [18