FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When you are being treated for HIV, it can be hard to tell whether a symptom is a side effect of Lamivudine Teva Pharma B.V. or other medicines you are taking, or an effect of the HIV disease itself.
Spanish: Cuando esté en tratamiento frente al VIH, puede ser difícil diferenciar si un síntoma es un efecto adverso de Lamivudina Teva Pharma B.V., o de otros medicamentos que esté tomando, o es debido a un efecto propio de la enfermedad producida por el VIH.
English: The frequency of which is unknown (see section 4.4).
Spanish: Se desconoce la frecuencia de esta reacción adversa (ver sección 4.4).
English: Nervous system disorders Common: Headache, insomnia.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Frecuentes: Dolor de cabeza, insomnio.
English: Lamivudine Teva Pharma B.V. is a type of medicine known as an antiretroviral.
Spanish: Lamivudina Teva Pharma B.V.es un tipo de medicamento conocido como un antirretroviral.
English: Zidovudine has no effect on the pharmacokinetics of lamivudine (see section 5.2).
Spanish: Zidovudina no tiene efecto alguno sobre la farmacocinética de lamivudina (ver sección 5.2).
English: An oral solution is also available for the treatment of children over 3 months of age, or for people who need a lower dose than usual, or who cannot take tablets.
Spanish: También se encuentra disponible como una solución oral para el tratamiento de niños mayores de tres meses y para pacientes que no pueden tomar comprimidos o que necesiten una dosis menor.
English: Studies in animals showed that lamivudine had no effect on fertility (see section 5.3).
Spanish: Estudios en animales mostraron que lamivudina no tuvo ningún efecto sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Immediate packaging (blister foil)
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERES O TIRAS ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO (BLISTER)
English: Whenever possible in children, lamivudine as tablet formulation should preferably be used.
Spanish: Siempre que sea posible, se recomienda que los niños tomen preferiblemente la formulación de lamivudina en comprimidos.
English: Consider more frequent monitoring of HIV-1 viral load when chronic coadministration cannot be avoided.
Spanish: Considere una monitorización más frecuente de la carga viral del VIH-1 (ver sección 4.4) cuando no se pueda evitar la administración conjunta crónica.
English: Renal impairment: In patients with moderate to severe renal impairment, the terminal plasma half-life of lamivudine is increased due to decreased clearance; therefore the dose should be adjusted (see section 4.2).
Spanish: Alteración renal: En pacientes con alteración renal moderada a grave, la semivida plasmática terminal de lamivudina aumenta, debido a una disminución del aclaramiento, por consiguiente, la dosis deberá ajustarse (ver sección 4.2).
English: The abacavir + lamivudine once daily dosing group was demonstrated to be non-inferior to the twice daily group according to the pre-specified non-inferiority margin of -12%, for the primary endpoint of <80 c/mL at Week 48 as well as at Week 96 (secondary endpoint) and all other thresholds tested (<200 c/mL, <400 c/mL, <1000 c/mL), which all fell well within this non-inferiority margin.
Spanish: El grupo que recibió abacavir y lamivudina una vez al día demostró ser no inferior al grupo que recibió abacavir y lamivudina dos veces al día de acuerdo al margen de no inferioridad especificado previamente de -12%, para la variable principal de menos de 80 c/ml en la semana 48, así como en la semana 96 (variable secundaria) y todos los demás umbrales probados (<200 c/ml, <400 c/ml, <1.000 c/ml), los cuales cayeron todos dentro de este margen de no inferioridad.
English: Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk of severe and potentially fatal hepatic adverse events.
Spanish: Los pacientes con hepatitis B o C crónica tratados con terapia antirretrovírica combinada tienen un mayor riesgo de reacciones adversas hepáticas graves y potencialmente mortales.
English: The likelihood of metabolic interactions is low due to limited metabolism and plasma protein binding and almost complete renal clearance.
Spanish: La probabilidad de aparición de interacciones metabólicas es baja, debido al limitado metabolismo, la baja unión a proteínas plasmáticas y al aclaramiento renal casi total.
English: General disorders and administration site conditions Common: Fatigue, malaise, fever.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes: Fatiga, malestar, fiebre.
English: Paediatric population: In a study performed in paediatric patients (see section 5.1 ARROW study), lower rates of virologic suppression and more frequent viral resistance were reported in children receiving an oral solution of lamivudine as compared to those receiving the tablet formulation.
Spanish: Población pediátrica: En un estudio realizado en pacientes pediátricos (ver sección 5.1 ensayo ARROW), se notificaron tasas más bajas de supresión virológica y mayor frecuencia de resistencia viral en los niños que recibieron la solución oral de lamivudina, en comparación con los que recibieron la formulación en comprimidos.
English: Therefore, maintaining lamivudine therapy despite emergence of M184V mutation should only be considered in cases where no other active NRTI's are available.
Spanish: Por tanto, a pesar de la aparición de la mutación M184V, la continuación del tratamiento con lamivudina sólo debe considerarse en los casos en que no se disponga de otros INTI activos.
English: Multiple drug antiretroviral therapy containing lamivudine has been shown to be effective in antiretrovirally-naive patients as well as in patients presenting with viruses containing the M184V mutations.
Spanish: La terapia antirretroviral múltiple que incluye lamivudina se ha mostrada eficaz en pacientes no tratados previamente con antirretrovirales (naïve) así como en pacientes que presentan virus con las mutación M184V.
English: This variant arises both in vitro and in HIV-1 infected patients treated with lamivudine-containing antiretroviral therapy.
Spanish: Esta variante se produce tanto in vitro como en pacientes infectados por el VIH-1 tratados con terapia antirretroviral que incluye lamivudina.
English: Summary of Stead-State Plasma Lamivudine AUC (0-24) (µg•h/mL) and Statistical Comparisons for Once and Twice-Daily Oral Administration Across Studies
Spanish: Resumen del AUC (0-24) (µg.h/ml) de lamivudina en plasma en estado de estacionario y las comparaciones estadísticas para administraciones orales de una vez y dos veces al día a través de estudios
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/596/007
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/09/596/007
English: In 60 healthy adult volunteers, lamivudine 300 mg once daily has been demonstrated to be pharmacokinetically equivalent at steady-state to lamivudine 150 mg twice daily with respect to intracellular triphosphate AUC24 and Cmax.
Spanish: En 60 voluntarios adultos sanos, lamivudina 300 mg una vez al día ha demostrado ser farmacocinéticamente equivalente en el estado de equilibrio a lamivudina 150 mg dos veces al día en lo que respecta a la AUC24 y Cmax del trifosfato intracelular.
English: Evidence from clinical studies shows that lamivudine plus zidovudine delays the emergence of zidovudine resistant isolates in individuals with no prior antiretroviral therapy.
Spanish: Los estudios clínicos evidencian que lamivudina más zidovudina retrasan la aparición de aislados resistentes a zidovudina en pacientes sin terapia antirretroviral previa.
English: 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 80 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets 500 film-coated tablets
Spanish: 20 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película 60 comprimidos recubiertos con película 80 comprimidos recubiertos con película 90 comprimidos recubiertos con película 100 comprimidos recubiertos con película 500 comprimidos recubiertos con película
English: Children receiving lamivudine oral solution concomitantly with other antiretroviral oral solutions in clinical trials developed viral resistance more frequently than children receiving tablets (see the description of the clinical experience in paediatric population (ARROW study) and section 5.2).
Spanish: Los niños que recibieron lamivudina en solución oral junto con otras soluciones orales de antirretrovirales en los ensayos clínicos desarrollaron resistencia viral con más frecuencia que los niños que recibieron comprimidos (ver la descripción de la experiencia clínica en la población pediátrica (ensayo ARROW) y la sección 5.2).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/596/014
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/09/596/014
English: The clinically relevant effects noted were a reduction in red blood cell count and neutropenia.
Spanish: Los efectos clínicamente importantes apreciados fueron una reducción en el recuento de eritrocitos y neutropenia.
English: Administration of lamivudine tablets is bioequivalent to lamivudine oral solution with respect to AUC∞ and Cmax in adults.
Spanish: La administración de lamivudina comprimidos es bioequivalente a lamivudina solución oral en adultos respecto al AUC∞ y Cmax.
English: Children receiving lamivudine oral solution according to the recommended dosage regimen achieve plasma lamivudine exposure within the range of values observed in adults.
Spanish: Los niños que reciben la solución oral de lamivudina de acuerdo a la pauta posológica recomendada logran una exposición plasmática a lamivudina dentro del rango de valores observados en adultos.
English: Liver disease: If lamivudine is being used concomitantly for the treatment of HIV and HBV, additional information relating to the use of lamivudine in the treatment of hepatitis B infection is available in the lamivudine 100 mg SmPC.
Spanish: Enfermedad hepática: Si se utiliza lamivudina concomitantemente para el tratamiento del VIH y de la hepatitis B, información adicional relacionada con el empleo de lamivudina en el tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis B está disponible en la ficha técnica de lamivudina 100 mg.
English: • emtricitabine (used to treat HIV infection).
Spanish: • emtricitabina (usado para tratar la infección por VIH).
English: In PENTA 15 study, the geometric mean plasma lamivudine AUC(0-24) (95% CI) of the four subjects under 12 months of age who switch from a twice daily to a once daily regimen (see section 5.1) are 10.31 (6.26, 17.0) µg•h/mL in the once-daily dosing and 9.24 (4.66, 18.3) µg•h/mL in the twice-daily dosing.
Spanish: En el estudio PENTA 15, las medias geométricas del AUC (0-24) (IC 95%) de lamivudina en plasma de los 4 sujetos menores de 12 meses de edad que cambiaron de un régimen posológico de dos veces al día a una vez al día (ver sección 5.1) fueron 10,31 (6,26; 17,0) µg•h/ml en el régimen de una vez al día y 9,24 (4,66; 18,3) µg•h/ml en el régimen de dos veces al día.
English: Proportions of Subjects in the Once Daily versus Twice Daily Abacavir+Lamivudine Randomisation of ARROW with Plasma HIV-1 RNA <80 copies/ml: Subgroup Analysis by Formulation
Spanish: Proporciones de sujetos en la asignación aleatoria de Abacavir + Lamivudina una vez al día versus dos veces al día de ARROW con ARN VIH-1 plasmático <80 copias/ml: Análisis de subgrupos por formulación
English: Age Group
Spanish: Estudio Grupo de edad
English: White opaque PVC/PVdC - Aluminium blisters Pack sizes of 20, 30, 60, 80, 90, 100 or 500 film-coated tablets
Spanish: Blister de PVC blanco opaco/PVdC-Aluminio Tamaños de envases de 20, 30, 60, 80, 90, 100 ó 500 comprimidos recubiertos con película
English: • other medicines containing lamivudine (used to treat HIV infection or hepatitis B infection).
Spanish: • otros medicamentos que contengan lamivudina (usados para tratar la infección por VIH o la infección por el virus de la hepatitis B).
English: Lamivudine exhibits linear pharmacokinetics over the therapeutic dose range and displays limited binding to the major plasma protein albumin (<16%-36% to serum albumin in in vitro studies).
Spanish: Lamivudina presenta una farmacocinética lineal a lo largo del intervalo de dosis terapéuticas y muestra una unión limitada a la principal proteína plasmática, la albúmina (<16%-36% a albúmina sérica en estudios in vitro).
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Spanish: También se han notificado trastornos autoinmunes (como la enfermedad de Graves y la hepatitis autoinmune) durante la reconstitución inmune: sin embargo, el tiempo de inicio notificado es más variable y estos eventos pueden ocurrir muchos meses después del inicio del tratamiento (ver sección 4.4).
English: A 150 mg strength Lamivudine Teva Pharma B.V. tablet is also available for the treatment of children from 3 months of age who weigh less than 25 kg.
Spanish: Lamivudina Teva Pharma B.V también está disponible en comprimidos de 150 mg para el tratamiento de niños a partir de 3 meses de edad con un peso menor de 25 kg.
English: If you have taken Lamivudine Teva Pharma B.V. during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Spanish: durante su embarazo, su médico puede solicitar que se haga análisis de sangre periódicos y otras pruebas diagnósticas para controlar el desarrollo de su niño.
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
Spanish: También se han notificado trastornos autoinmunes (como la enfermedad de Graves y la hepatitis autoinmune) durante la reconstitución inmune: sin embargo, el tiempo de inicio notificado es más variable y estos eventos pueden ocurrir muchos meses después del inicio del tratamiento.
English: Following oral administration lamivudine was excreted in breast milk at similar concentrations to those found in serum.
Spanish: Después de administrarse por vía oral, lamivudina se excretó en leche materna en concentraciones similares a las halladas en suero.
English: You need to know about important signs and symptoms to look out for while you are taking Lamivudine Teva Pharma B.V..
Spanish: Usted necesita conocer a qué signos y síntomas importantes debe prestar atención mientras está tomando Lamivudina Teva Pharma B.V.
English: In vitro data tend to suggest that the continuation of lamivudine in anti-retroviral regimen despite the development of M184V might provide residual anti-retroviral activity (likely through impaired viral fitness).
Spanish: Los datos in vitro disponibles sugieren que a pesar del desarrollo de la mutación M184V, la continuación del tratamiento con lamivudina como parte de la terapia antirretroviral puede proporcionar actividad antirretroviral residual (probablemente debido a alteración de la replicación viral).
English: Children from three months of age: As an accurate dosage cannot be achieved with the 300 mg nonscored tablet formulation in this patient population, it is recommended that the Lamivudine Teva Pharma B.V. 150 mg scored tablet formulation is used and the corresponding recommended dosage instructions are followed.
Spanish: Niños a partir de los tres meses de edad: Dado que no es posible conseguir una dosificación exacta con los comprimidos de 300 mg sin ranurar, en esta población de pacientes, se recomienda que se usen los comprimidos ranurados de Lamivudina Teva Pharma B.V.
English: Other possible side effects of combination therapy for HIV Combination therapy including Lamivudine Teva Pharma B.V. may cause other conditions to develop during HIV treatment.
Spanish: Otros posibles efectos adversos de la terapia de combinación frente al VIH Las terapias de combinación, como Lamivudina Teva Pharma B.V., pueden causar que otros trastornos se desarrollen durante el tratamiento frente al VIH.
English: Based on data derived from a study in healthy volunteers, at a therapeutic dose of 150 mg twice daily, mean (CV) steady-state Cmax and Cmin of lamivudine in plasma are 1.2 µg/ml (24%) and 0.09 µg/ml (27%), respectively.
Spanish: Según los datos derivados de un estudio en voluntarios sanos, a una dosis terapéutica de 150 mg dos veces al día, la Cmax y la Cmin medias (CV) en el estado de equilibrio de lamivudina en plasma son de 1,2 µg/ml (24%) y 0,09 µg/ml (27%), respectivamente.
English: Very rare: Pure red cell aplasia.
Spanish: Muy raras: Aplasia eritrocitaria pura.
English: Tablet containers
Spanish: Envases de comprimidos
English: Treatment with Lamivudine Teva Pharma B.V. should be stopped immediately if clinical signs, symptoms or laboratory abnormalities suggestive of pancreatitis occur.
Spanish: deberá interrumpirse inmediatamente si aparecen signos clínicos, síntomas o anormalidades de laboratorio indicativos de pancreatitis.
English: 1206 paediatric patients aged 3 months to 17 years enrolled in the ARROW Trial (COL105677) and were dosed according to the weight-band dosing recommendations in the World Health Organisation treatment guidelines (Antiretroviral therapy of HIV infection in infants and children, 2006).
Spanish: En el ensayo ARROW (COL105677) participaron 1.206 pacientes pediátricos de edades comprendidas entre los 3 meses y los 17 años de edad, a los que se les administró una pauta posológica en base a su peso, tal y como recomiendan las pautas de tratamiento de la Organización Mundial de la Salud (Antiretroviral therapy of HIV infection in infants and children, 2006).
English: Remember to tell your doctor or pharmacist if you begin taking a new medicine while you are taking Lamivudine Teva Pharma B.V..
Spanish: Recuerde informar a su médico o farmacéutico si empieza a tomar un nuevo medicamento mientras está tomando Lamivudina Teva Pharma B.V..
English: Administration of lamivudine at very high dose levels in acute animal studies did not result in any organ toxicity.
Spanish: La administración, en estudios de toxicidad aguda con animales, de dosis muy elevadas de lamivudina no causó toxicidad en órgano alguno.
English: Lamivudine Teva Pharma B.V. does not completely cure HIV infection; it reduces the amount of virus in your body, and keeps it at a low level.
Spanish: no cura completamente la infección por VIH; reduce la cantidad de virus en el organismo y la mantiene en un nivel bajo.
English: If Lamivudine Teva Pharma B.V. is discontinued in patients co-infected with hepatitis B virus, periodic monitoring of liver function tests and markers of HBV replication is recommended, as withdrawal of lamivudine may result in an acute exacerbation of hepatitis (see lamivudine 100 mg SmPC).
Spanish: en pacientes co-infectados por el virus de la hepatitis B, se recomienda realizar un seguimiento periódico de las pruebas de función hepática y de los marcadores de la replicación del VHB, ya que la retirada de lamivudina puede dar lugar a una exacerbación aguda de la hepatitis (véase la ficha técnica de lamivudina 100 mg).
English: As well as the side effects listed below for Lamivudine Teva Pharma B.V., other conditions can develop during combination therapy for HIV.
Spanish: Además de los efectos adversos listados a continuación para Lamivudina Teva Pharma B.V., se pueden desarrollar otros trastornos durante el tratamiento de combinación frente al VIH.
English: You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Spanish: Mientras esté utilizando este medicamento aún puede transmitir el VIH a los demás, aunque el tratamiento antiviral eficaz reduzca el riesgo.
English: White opaque HDPE tablet containers with white opaque polyethylene child resistant screw cap with induction seal.
Spanish: Envase de comprimidos de color blanco opaco de HDPE con tapón de rosca blanca opaco con cierre de seguridad a prueba de niños con sellado de inducción.
English: Immune Reactivation Syndrome: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Spanish: Síndrome de Reconstitución Inmune: Cuando se instaura una terapia antirretroviral combinada (TARC), en pacientes infectados por el VIH con deficiencia inmune grave, puede aparecer una respuesta inflamatoria frente a patógenos oportunistas latentes o asintomáticos y provocar situaciones clínicas graves, o un empeoramiento de los síntomas.
English: -1.6% (95% CI -8.4% to +5.2%), p=0.65 Week 96
Spanish: -1,6% (IC 95% -8,4% a +5,2%); p=0,65
English: • if you are allergic to lamivudine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: - si es alérgico a lamivudina o a alguno de los demás componentes de este medicamento
English: Tablet core: Microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate, magnesium stearate.
Spanish: Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina, almidón glicolato sódico, estearato de magnesio.
English: • liver disorders, such as jaundice, enlarged liver or fatty liver, inflammation (hepatitis).
Spanish: • alteraciones hepáticas, como ictericia, aumento del tamaño del hígado, hígado graso, inflamación
English: Common: Nausea, vomiting, abdominal pain or cramps, diarrhoea.
Spanish: Frecuentes: Náuseas, vómitos, dolor o calambres abdominales, diarrea.
English: PENTA 13
Spanish: Pallagi út 13
English: -4.8% (95% CI -11.5% to +1.9%), p=0.16 Week 48
Spanish: -4,8% (IC 95% -11,5% a +1,9%); p=0,16
English: If you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor about the risks and benefits to you and your baby of taking Lamivudine Teva Pharma B.V.. Lamivudine Teva Pharma B.V. and similar medicines may cause side effects in unborn babies.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico sobre los riesgos y beneficios de tomar Lamivudina Teva Pharma B.V.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER TEVA B.V.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN TEVA B.V.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: Arthralgia, muscle disorders.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Poco frecuentes: Artralgia, alteraciones musculares.
English: Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate (Type A) Magnesium Stearate
Spanish: Núcleo del comprimido Celulosa microcristalina Almidón glicolato sódico (Tipo A) Estearato de magnesio
English: Opportunistic infections: Patients receiving Lamivudine Teva Pharma B.V. or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with associated HIV diseases.
Spanish: o cualquier otra terapia antirretroviral pueden continuar desarrollando infecciones oportunistas y otras complicaciones de la infección por el VIH y, por consiguiente, deberán permanecer bajo estrecha observación clínica por médicos experimentados en el tratamiento de pacientes con enfermedades asociadas al VIH.
English: Swallow the tablets, with some water.
Spanish: Trague los comprimidos de Lamivudina Teva Pharma B.V., con un poco de agua.
English: Plasma HIV-1 RNA <80 c/mL Risk difference (once daily-twice daily)
Spanish: ARN VIH-1 en plasma <80 c/ml Diferencia de riesgo (una vez al día-dos veces al día)
English: INFORMATION IN BRAILLE Lamivudine Teva Pharma B.V. 150 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Lamivudina Teva Pharma B.V.150 mg