FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em todos os casos, os níveis de cortisol eram normais aos 60 minutos após a resposta da ACTH.
Latvian: Visos gadījumos kortizola līmenis serumā 60 minūtes pēc AKTH ievadīšanas bija normāls.
Portuguese: Estas reacções são geralmente ligeiras e englobam essencialmente várias reacções cutâneas, sendo o prurido a mais comum.
Latvian: Parasti šīs blakusparādības ir vieglas, un galvenokārt tās ir dažādas ādas reakcijas, visbiežākā no kurām ir nieze.
Portuguese: Alterações da pigmentação no local da aplicação
Latvian: Pigmentācijas pārmaiņas ziedes uzklāšanas vietā
Portuguese: Se for necessário continuar ou recomeçar o tratamento após 4 semanas, o tratamento deverá ser iniciado após revisão médica e sob supervisão médica regular.
Latvian: Ja pēc 4 nedēļām ārstēšanu nepieciešams turpināt vai atsākt, ārstēšana jāturpina pēc medicīniskas pārskatīšanas un tai jānorit regulārā mediķu uzraudzībā.
Portuguese: Acontecimentos adversos possivelmente relacionados com o uso prolongado de corticosteróides no couro cabeludo, foram identificados por um painel independente e cego de dermatologistas.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas iespējami saistītas ar kortikosteroīdu ilgstošu lietošanu galvas matainajā daļā, noteica neatkarīga, maskēta dermatologu grupa.
Portuguese: - Não conservar acima de 25°C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Portuguese: Após a primeira abertura: 3 meses.
Latvian: Pēc pirmreizējas atvēršanas: 3 mēneši.
Portuguese: Não existiu qualquer diferença nas percentagens de doentes que sentiram esses acontecimentos adversos entre os grupos de tratamento (2,6% no grupo do Daivobet gel e 3,0% no grupo do calcipotriol; P=0,73).
Latvian: Pacientu, kam radās šādas nevēlamās blakusparādības, procentuālais daudzums starp terapijas grupām neatšķīrās (2,6% Daivobet gela grupā un 3,0% kalcipotriola grupā; P=0,73).
Portuguese: Foram observadas reacções adversas pouco comuns (tais como irritação dos olhos ou irritação da pele do rosto), quando o medicamento foi administrado acidentalmente na área do rosto, ou acidentalmente nos olhos ou conjuntiva (ver secções 4.8 e 5.1).
Latvian: Retāk vietējas nevēlamās blakusparādības (piemēram, acu vai sejas ādas kairinājums) novērotas, kad zāles nejauši lietotas uz sejas vai nejauši nokļuvušas acīs vai konjunktīvā (skatīt apakšpunktus 4.8 un 5.1).
Portuguese: Dado que não existe informação documentada sobre a segurança e eficácia de Daivobet pomada na psoríase guttata, eritrodérmica, exfoliativa e pustular, nem sobre doentes com insuficiência renal grave ou perturbações hepáticas graves, o titular da AIM propôs que Daivobet fosse contra-indicado nestes casos, com base na sua exclusão do programa de ensaios clínicos.
Latvian: Tā kā nav dokumentētas informācijas par Daivobet ziedes drošību un efektivitāti punktveida, eritrodermiskās, eksfoliatīvās un pustulārās psoriāzes gadījumā, kā arī pacientiem ar smagu nieru mazspēju vai smagiem aknu darbības traucējumiem, reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja šos gadījumus noteikt kā kontrindikācijas Daivobet lietošanai, jo tie bija izslēgti no klīnisko pētījumu programmas.
Portuguese: Além disso, em quatro EM, o texto "A pele do rosto e genitais é muito sensível a corticosteróides.
Latvian: Turklāt četrās dalībvalstīs teksts "Sejas un dzimumorgānu āda ir ļoti jutīga pret kortikosteroīdiem.
Portuguese: A relevância para seres humanos é desconhecida.
Latvian: Šo datu nozīmīgums attiecībā uz cilvēkiem nav zināms.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO, BISNAGA
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA, TŪBIŅA
Portuguese: Descontinuação do tratamento e utilização a longo prazo Num EM, não existiam referências a efeitos rebound na sequência da descontinuação do tratamento com corticosteróides.
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšana un ilgstoša lietošana Vienā dalībvalstī nebija norādīta informācija par atsitiena efektu, pārtraucot ārstēšanu ar kortikosteroīdiem.
Portuguese: A ordem da informação foi alterada e reformulada de modo a ficar em conformidade com a informação do RCM para o Daivobet gel: a palavra "forte" foi eliminada da definição do dipropionato de betametasona, que é classificado como um esteróide potente do grupo III.
Latvian: Informācijas secība ir mainīta un izteikta citiem vārdiem, lai atbilstu Daivobet gēla zāļu aprakstā sniegtajai informācijai: vārds "spēcīgs" dzēsts no betametazona dipropionāta definīcijas, kas ir klasificēts kā iedarbīgs trešās grupas steroīds.
Portuguese: Infecções da pele concomitantes
Latvian: Vienlaicīgas ādas infekcijas
Portuguese: O CHMP propôs que o titular da AIM omitisse a dose semanal, tendo aprovado a redacção: "Durante a utilização de medicamentos que contenham calcipotriol, a dose diária máxima não deve exceder 15 g".
Latvian: CHMP ierosināja reģistrācijas apliecības īpašniekam nenorādīt nedēļas devu un apstiprināja šādu formulējumu: "Lietojot kalcipotriolu saturošus līdzekļus, maksimālā dienas deva nedrīkst pārsniegt 15 g."
Portuguese: O seu médico pode necessitar de realizar análises ao sangue para verificar se a utilização de uma quantidade elevada de gel não provocou qualquer problema com o cálcio no seu sangue.
Latvian: Jūsu ārstam var būt jāveic Jums asinsanalīzes, lai pārliecinātos, vai pārāk liela ziedes daudzuma lietošana nav radījusi problēmas ar kalciju Jūsu asinīs.
Portuguese: Instruções para o uso apropriado - Utilize apenas na zona com psoríase e não na pele que não tem psoríase.
Latvian: Instrukcijas pareizai lietošanai - Lietojiet tikai psoriāzes skartajās vietās - nelietojiet uz ādas, kuru nav skārusi psoriāze.
Portuguese: Estudos em animais com glucocorticóides demonstraram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3), mas alguns estudos epidemiológicos não revelaram anomalias congénitas em crianças nascidas de mulheres tratadas com corticosteróides durante a gravidez.
Latvian: Glikokortikosteroīdu pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt apakšpunktu 5.3), taču vairākos epidemioloģiskajos pētījumos zīdaiņiem, kas dzimuši sievietēm, kuras grūtniecības laikā ārstētas ar kortikosteroīdiem, iedzimtas patoloģijas nav konstatētas.
Portuguese: Aproximadamente 8% dos doentes tratados com Daivobet gel tiveram uma reacção adversa não grave.
Latvian: Aptuveni 8% ar Daivobet gelu ārstēto pacientu radās nevēlamās blakusparādības, kuras nebija nopietnas.
Portuguese: Aparentemente, não há experiência da utilização combinada de Daivobet e outros tratamentos tópicos no mesmo local, pelo que o CHMP aprovou a seguinte frase: "Não existe experiência de utilização deste produto no couro cabeludo.
Latvian: Atklājās, ka nebija pieredzes par Daivobet un citu lokālas terapijas līdzekļu vienlaikus lietošanu, tādēļ CHMP apstiprināja šādu teikumu: "Nav pieredzes par šo zāļu lietošanu uz skalpa.
Portuguese: A penetração através do estrato córneo é aumentada sob oclusão, pelo que a adição desta informação alertaria o médico acerca desta possibilidade.
Latvian: Zem pārsēja pastiprinās penetrācija caur raga slāni, tādēļ šīs informācijas pievienošana sniegs klīnikas speciālistam informāciju par šādu iespējamību.
Portuguese: - Lave bem as suas mãos imediatamente após a utilização de Daivobet (excepto se utilizar a pomada para tratar as suas mãos).
Latvian: - Pēc Daivobet lietošanas rūpīgi mazgājiet rokas (ja vien ziede netiek lietota roku ārstēšanai).
Portuguese: Alguns efeitos secundários graves conhecidos são causados pela betametasona (um esteróide potente), um dos componentes do Daivobet.
Latvian: Ir zināms, ka dažas nopietnas blakusparādības izraisa betametazons (spēcīgas iedarbības steroīds), kas ir viena no Daivobet sastāvdaļām.
Portuguese: Como aplicar o Daivobet: Uso cutâneo.
Latvian: Kā uzklāt Daivobet: Lietošanai uz ādas.
Portuguese: Éter polioxipropileno-15-estearílico
Latvian: Polioksipropilēn-15-stearilēteris
Portuguese: Se for necessário continuar ou recomeçar o tratamento após este período, o tratamento deverá ser iniciado após revisão médica e sob supervisão médica regular.
Latvian: Ja pēc šī laika perioda ārstēšanu nepieciešams turpināt vai atsākt, ārstēšana jāturpina pēc medicīniskas pārskatīšanas un tai jānorit regulārā mediķu uzraudzībā.
Portuguese: 2x60g (válido só para cartonagem com 2 frascos de 60g)
Latvian: 2 x 60 g (iepakojumiem, kuros ar divas 60 g pudeles)
Portuguese: A utilização de Daivobet deverá ser interrompida segundo indicação do seu médico.
Latvian: Daivobet lietošana jāpārtrauc saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Portuguese: Por conseguinte, em relação à supressão do HPA, este estudo demonstra alguma evidência de que doses muito elevadas de Daivobet gel e pomada poderão ter um efeito fraco sobre o eixo HPA".
Latvian: Tādēļ attiecībā uz HPA nomākšanu šis pētījums sniedz dažus pierādījumus, ka ļoti lielas Daivobet gēla un ziedes devas var nedaudz ietekmēt HPA asi."
Portuguese: Um RCM não incluía: "Com base nos dados de ensaios clínicos e uso pós-comercialização, os efeitos indesejáveis frequentes são: prurido, rash e sensação de queimadura.
Latvian: Vienā zāļu aprakstā nebija norādīta šāda informācijā: "Ņemot vērā datus no klīniskiem pētījumiem un par pēcreģistrācijas lietošanu, bieži sastopamas blakusparādības bija nieze, izsitumi un ādas dedzināšanas sajūta.
Portuguese: Num RCM, os efeitos indesejáveis não se encontravam apresentados de acordo com as classes de sistemas de órgãos (CSO) MedDRA, conforme recomendado na norma orientadora da UE relativa aos RCM.
Latvian: Vienā zāļu aprakstā nevēlamās blakusparādības nebija norādītas tabulas veidā atbilstoši MedDRA OSK (orgānu sistēmu klasifikācijai), kā ieteikts Eiropas Savienības zāļu aprakstu veidošanas vadlīnijā.
Portuguese: Com base nos dados de pós-comercialização, a utilização padrão de calcipotriol seguida por exposição média e padrão a radiação UV não parece implicar qualquer risco especial para os doentes que utilizem calcipotriol.
Latvian: Ņemot vērā pēcreģistrācijas datus, nešķiet, ka kalcipotriola lietošana standarta veidā ar tai sekojošu mērenu un standarta UV starojuma iedarbību izraisītu kādu īpašu risku pacientiem, kuri lieto kalcipotriolu.
Portuguese: Dentro de cada classe de frequência, as reacções adversas estão listadas por ordem decrescente de gravidade.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības minētas to nopietnības samazinājuma secībā.
Portuguese: Não foram efectuados quaisquer estudos de carcinogenicidade ou fotocarcinogenicidade com dipropionato de betametasona.
Latvian: Kancerogenitātes un fotokancerogenitātes pētījumi ar betametazona dipropionātu nav veikti.
Portuguese: Lavar as mãos depois de usar.
Latvian: Pēc lietošanas mazgājiet rokas.
Portuguese: No estudo MCB 0102 INT, observou-se uma tendência de maior eficácia e uma incidência mais reduzida de eventos adversos notificados em doentes que continuaram com o tratamento com Daivobet pomada, aplicado quando necessário, em comparação com doentes que mudaram para outros tratamentos.
Latvian: Pētījumā MCB 0102 INT konstatēja izteiktāku efektivitātes tendenci un mazāku blakusparādību sastopamību pacientiem, kuri turpināja lietot Daivobet ziedi atbilstoši norādījumiem salīdzinājumā ar pacientiem, kuri sāka lietot citus ārstēšanas līdzekļus.
Portuguese: Calcipotriol (n=558)
Latvian: Kalcipotriols (n=558)
Portuguese: Por conseguinte, este RCM, rotulagem e folheto informativo podem não representar necessariamente o texto actual.
Latvian: Tādēļ šis zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija var arī neatbilst aktuālajam tekstam.
Portuguese: As reacções sistémicas devido à utilização tópica de corticosteróides são raras em adultos, contudo podem ser graves.
Latvian: Pieaugušajiem kortikosteroīdu vietēja lietošana reti izraisa sistēmiskas reakcijas, taču tās var būt smagas.
Portuguese: Não foram observadas reacções adversas comparáveis em estudos clínicos.
Latvian: Klīniskos pētījumos līdzīgas blakusparādības nenovēroja.
Portuguese: Em alguns EM, o dipropionato de betametasona encontra-se descrito como um "glucocorticóide que apresenta as características gerais dos corticosteróides".
Latvian: Dažās dalībvalstīs betametazona dipropionāts bija aprakstīts kā "glikokortikoīds, kam piemīt vispārējās kortikosteroīdu īpašības".
Portuguese: Poderá ser mais conveniente utilizar a pomada à noite.
Latvian: Ērtāk varētu būt lietot gelu vakarā.
Portuguese: Reacções adversas aos excipientes
Latvian: Nevēlamas reakcijas pret palīgvielām
Portuguese: O CHMP não considerou necessário apresentar os detalhes do estudo de fotocarcinogenicidade, tendo aprovado o seguinte: "Estudos de foto(co)carcinogenicidade em ratinhos sugerem que o calcipotriol pode aumentar o efeito da radiação UV na indução de tumores cutâneos".
Latvian: CHMP uzskatīja, ka nav nepieciešams sniegt papildu informāciju par fotokancerogenitātes pētījumu un apstiprināja šādu formulējumu: "Foto(ko)kancerogenitātes pētījumi ar pelēm liecina, ka kalcipotriols var pastiprināt UV starojuma ietekmi, izraisot ādas audzējus."
Portuguese: Em três EM, a redacção relacionada com as contra-indicações referentes aos corticosteróides era mais geral do que no RCM do PRM.
Latvian: Trīs dalībvalstīs teksts par kortikosteroīdu kontrindikācijām bija vispārīgāks nekā SAP zāļu aprakstā.
Portuguese: O grupo farmacoterapêutico "Tal como os outros corticosteróides tópicos" foi também adicionado.
Latvian: Pievienota arī informācija par farmakoterapeitisko grupu "Tāpat kā citi lokāli lietojami kortikosteroīdi".
Portuguese: Secção 4.8 - Efeitos indesejáveis
Latvian: 4.8. apakšpunkts - Nevēlamās blakusparādības
Portuguese: Para outras informações sobre este produto, contacte o representante local do Titular de Autorização de Introdução no Mercado: [A ser completado nacionalmente]
Latvian: Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību: [Aizpilda nacionāli]
Portuguese: - O frasco deve ser inutilizado com o gel remanescente 3 meses após a abertura.
Latvian: - 3 mēnešus pēc pirmreizējas atvēršanas pudele ar tajā palikušo gelu jāiznīcina.
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), DO(S) REQUERENTE(S) TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA(S), STIPRUMS(-I), LIETOŠANAS VEIDS(-I), PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS(-I) UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS(-U)
Portuguese: Por conseguinte, propôs-se a adição das frases "a dose diária máxima não deve exceder 15 g, a dose semanal máxima não deve exceder 100 g" e "a área de superfície corporal tratada com medicamentos que contenham calcipotriol não deverá exceder 30 %".
Latvian: Tādēļ ierosināja pievienot šādu tekstu "maksimālā dienas deva nedrīkst pārsniegt 15 g, un maksimālā nedēļas deva nedrīkst pārsniegt 100 g" un "ķermeņa virsmas laukuma daļa, kas tiek ārstēta ar kalcipotriolu saturošiem līdzekļiem, nedrīkst pārsniegt 30 %".
Portuguese: A infecção secundária é um efeito adverso local documentado do tratamento com corticosteróides tópicos.
Latvian: Sekundārā infekcija ir dokumentēta lokālas kortikosteroīdu terapijas nevēlama blakusparādība.
Portuguese: Duração do tratamento - Utilize a pomada uma vez por dia.
Latvian: Ārstēšanas ilgums - Lietojiet gelu vienu reizi dienā.
Portuguese: Efeito rebound (incluído na secção 4.4)
Latvian: "Rikošeta" efekts - minēts apakšpunktā 4.4
Portuguese: Por fim, a possibilidade de efeitos sistémicos mais frequentes "sob oclusão" não se encontrava mencionada.
Latvian: Nebija sniegta informācija arī par biežāku sistēmisko blakusparādību iespējamību "lietojot zem nosedzoša pārsēja".
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Cartonagem da embalagem de 3 g [A ser completado nacionalmente]
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Kastīte 3 g iepakojumam: [Aizpilda nacionāli]
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado nestas áreas.
Latvian: Uz minētajām ķermeņa daļām šīs zāles nedrīkst lietot.
Portuguese: • o âmbito da consulta foi a harmonização do resumo das características do medicamento, da rotulagem e do folheto informativo,
Latvian: • pārskatīšanas procedūras mērķis bija zāļu aprakstu, etiķešu un lietošanas pamācību saskaņošana;
Portuguese: Além disso, observou-se a redução da sobrevivência das crias, bem como redução ou aumento do peso corporal.
Latvian: Turklāt novērots, ka samazinās izdzīvojušo pēcnācēju skaits, pēcnācēju ķermeņa masa un ķermeņa masas pieaugums.
Portuguese: Semana 4 Semana 8
Latvian: 4. nedēļa 8. nedēļa
Portuguese: Semana 2 Semana 8
Latvian: 2. nedēļa 8. nedēļa
Portuguese: O calcipotriol tópico só deve ser usado concomitantemente à exposição a raios UV, se o médico e o doente considerarem que os potenciais benefícios compensam os potenciais riscos (ver secção 5.3).
Latvian: Kalcipotriola vietēja lietošana kombinācijā ar UV starojumu pieļaujama vienīgi tad, ja ārsts un pacients uzskata, ka potenciālais ieguvums pārsniedz iespējamo risku (skatīt apakšpunktu 5.3).
Portuguese: Se usado no couro cabeludo
Latvian: Ja preparāts lietots galvas matainajā daļā
Portuguese: Tal como referido na secção 4.4, foi incluída a informação sobre os resultados de um estudo clínico, MBL 0404 FR, no qual foi determinada a resposta das supra-renais à hormona adrenocorticotrópica.
Latvian: Kā norādīts 4.4. apakšpunktā, iekļauta informācija par klīniskā pētījuma MBL 0404 FR, kurā noteica virsnieru atbildes reakciju pret adrenokortikotropo hormonu (AKTH), rezultātiem.
Portuguese: No RCM de um EM não estava incluída a informação de que, após um período de 4 semanas, o tratamento repetido com Daivobet pomada pode ser iniciado sob supervisão médica.
Latvian: Vienas dalībvalsts zāļu aprakstā nebija iekļauta informācija, ka pēc četrām nedēļām medicīniskā uzraudzībā var sākt atkārtotu ārstēšanu ar Daivobet ziedi.
Portuguese: Estas áreas só devem ser tratadas com os corticosteróides mais fracos" estava apenas parcialmente incluída ou estava omissa no RCM.
Latvian: Šos apvidus drīkst ārstēt tikai ar vājākiem kortikosteroīdiem" zāļu aprakstā bija iekļauts daļēji vai nemaz.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Daivobet e nomes associados (ver Anexo I)
Latvian: Daivobet un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Portuguese: Isto evitará que acidentalmente o gel se espalhe a outras partes do seu corpo (especialmente rosto, boca e olhos).
Latvian: Tas ļaus izvairīties no gela nejaušas nonākšanas uz citām ķermeņa daļām (jo īpaši uz sejas, kā arī mutē un acīs).
Portuguese: - Evite utilizar no rosto ou nos órgãos genitais uma vez que são zonas muito sensíveis a esteróides.
Latvian: - Izvairieties no medikamenta uzklāšanas uz sejas vai dzimumorgāniem, jo tie ir ļoti jutīgi pret steroīdiem.
Portuguese: Assim, durante a gravidez, o Daivobet pomada deve apenas ser utilizado quando o potencial benefício justifique o potencial risco.
Latvian: Tādēļ grūtniecības laikā Daivobet ziedi drīkst lietot tikai tad, ja potenciālais ieguvums atsver iespējamo risku.
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer dos excipientes.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu(-ām) un/vai jebkuru no palīgvielām.
Portuguese: Os doentes incluídos nos estudos tinham de apresentar "psoríase vulgaris com resposta a terapêutica tópica", tendo sido excluídos os indivíduos que necessitavam de tratamento antipsoriático sistémico ou fototerapia.
Latvian: Šajos pētījumos varēja piedalīties pacienti ar "psoriasis vulgaris, kad iespējama ārstēšana ar lokālas darbības līdzekļiem", un no pētījumiem izslēdza pacientus, kam bija nepieciešama sistēmiska pretpsoriāzes terapija vai fototerapija.
Portuguese: A pele do rosto e genitais é muito sensível aos corticosteróides.
Latvian: Sejas un dzimumorgānu āda ir ļoti jutīga pret kortikosteroīdiem.
Portuguese: O Daivobet gel não tem qualquer influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Latvian: Daivobet gels neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Portuguese: Deverá avisar o seu médico imediatamente se ocorrer algum dos efeitos secundários graves: - As glândulas supra-renais podem deixar de funcionar adequadamente.
Latvian: Jums pēc iespējas drīzāk jāinformē ārsts, ja rodas jebkāda nopietna blakusparādība: - var pārtraukt pareizi darboties Jūsu virsnieru dziedzeri.
Portuguese: Os efeitos secundários menos graves causados pela utilização da betametasona, incluem as situações seguintes.
Latvian: Mazāk nopietnas blakusparādības, ko izraisa betametazona lietošana, ir šādas.
Portuguese: Os efeitos sistémicos após a utilização tópica podem aparecer muito raramente, causando hipercalcemia ou hipercalciúria (ver secção 4.4).
Latvian: Ļoti reti pēc vietējas lietošanas iespējama sistēmiska iedarbība, izraisot hiperkalciēmiju vai hiperkalciūriju (skatīt apakšpunktu 4.4).
Portuguese: Em dois EM, o texto "Quando as lesões se tornam secundariamente infectadas devem ser tratadas por meio de terapia antimicrobiana.
Latvian: Divās dalībvalstīs teksts "Kad bojājumos iekļūst sekundāra infekcija, tie jāārstē ar antibakteriāliem līdzekļiem.
Portuguese: Em caso de toxicidade crónica o tratamento com corticosteróides deve ser interrompido gradualmente.
Latvian: Hroniskas toksicitātes gadījumā pakāpeniski jāpārtrauc kortikosteroīdu terapija.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 25ºC.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Portuguese: Por conseguinte, o titular da AIM propôs um texto mais específico respeitante aos efeitos cutâneos conhecidos do dipropionato de betametasona.
Latvian: Tādēļ reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja izmantot konkrētāku tekstu par zināmām betametazona dipropionāta izraisītām ādas reakcijām.
Portuguese: Estudos com corticosteróides em animais demonstraram toxicidade reprodutiva (fenda palatina, malformações esqueléticas).
Latvian: Kortikosteroīdu pētījumos ar dzīvniekiem ir pierādīta reproduktīvā toksicitāte (aukslēju šķeltne, skeleta anomālijas).
Portuguese: O estudo MBL 0404 FR, conduzido para o desenvolvimento de Daivobet gel, investigou a resposta das supra-renais à hormona adrenocorticotrópica (ACTH), tendo os resultados sido incluídos no RCM aprovado para o Daivobet gel.
Latvian: Pētījumā MBL 0404 FR, kas veikts Daivobet gēla izstrādei, pētīja virsnieru atbildes reakciju pret adrenokortikotropo hormonu (AKTH), un tā rezultātus iekļāva apstiprinātajā Daivobet gēla zāļu aprakstā.
Portuguese: O titular da AIM considerava que a adição desta informação poderia proporcionar ao médico um útil resumo da derivação dos dados nesta secção, bem como dos efeitos indesejáveis mais raros do Daivobet pomada.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskatīja, ka šīs informācijas pievienošana šajā apakšpunktā sniegtu klīnikas speciālistam noderīgu atvasināto datu īsu kopsavilkumu un ziņas par retāk sastopamām Daivobet ziedes blakusparādībām.
Portuguese: Em vários EM, a afirmação "deve ser evitado o tratamento de mais do que 30 % da superfície corporal" não se encontrava incluída no RCM, tendo o titular da AIM proposto que fosse incluída na secção 4.4.
Latvian: Vairākās dalībvalstīs zāļu aprakstā nebija iekļauts formulējums "jāizvairās ārstēt vairāk nekā 30 % ķermeņa virsmas", un reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja iekļaut šo tekstu 4.4. apakšpunktā.
Portuguese: A betametasona passa para o leite materno, no entanto sob doses terapêuticas, o risco de uma reacção adversa no lactente parece improvável.
Latvian: Betametazons nonāk mātes pienā, taču, lietojot terapeitiskās devas, nevēlamu reakciju risks zīdainim ir maz ticams.
Portuguese: 50 mikrogramov/500 mikrogramov v 1g mazilo
Latvian: Daivobet 50 mikrogramov/500 mikrogramov v 1g mazilo
Portuguese: O CHMP considerou aceitável que, nos estudos efectuados para apoiar as formulações em gel e pomada, a medicação concomitante para tratar a psoríase do corpo e do couro cabeludo, respectivamente, fosse permitida.
Latvian: CHMP uzskatīja par pieņemamu, ka šajos pētījumos, kas veikti gēla un ziedes zāļu formas atbalstam, bija ļauts lietot vienlaikus citas zāles psoriāzes ārstēšanai attiecīgi uz ķermeņa un skalpa.
Portuguese: O CHMP aceitou a inclusão da redacção acima referida no texto harmonizado.
Latvian: CHMP apstiprināja iepriekš minētās informācijas iekļaušanu saskaņotajā tekstā.