FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der observeredes statistisk signifikante (p < 0,001) ændringer fra baseline HbA1c i forhold til placebo på -0,57 % og -0,70 % for henholdsvis 100 mg en gang dagligt og 300 mg en gang dagligt (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih so opazili statistično značilno (p< 0,001) spremembo odstotka HbA1c od izhodiščne vrednosti glede na placebo za -0,57% oziroma -0,70% pri uporabi odmerka 100 mg oziroma 300 mg enkrat na dan (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Danish: Den primære vurdering af sikkerhed og tolerabilitet blev udført som en poolet analyse (N = 2.313) af fire 26-ugers placebokontrollerede kliniske studier (som monoterapi og som tillægsbehandling til metformin, metformin og et sulfonylurinstof samt metformin og pioglitazon).
Slovenian: (N = 2.313) iz štirih 26-tedenskih s placebom nadzorovanih kliničnih študij (z monoterapijo oziroma z dodajanjem zdravila bodisi metforminu, kombinaciji metformina in sulfonilsečnine ali kombinaciji metformina in pioglitazona).
Danish: Sådan skal du tage Vokanamet
Slovenian: Kako jemati zdravilo Vokanamet
Danish: Tabletkerne: mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, croscarmellosenatrium og magnesiumstearat.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so: jedro tablete: mikrokristalna celuloza, hipromeloza, premrežen natrijev karmelozat in magnezijev stearat.
Danish: Desuden blev der udført et 18-ugers dobbeltblindt placebokontrolleret fase 2-studie med to daglige doser (canagliflozin 50 mg eller 150 mg som tillæg til metformin 500 mg) hos 279 patienter, hvoraf 186 patienter blev behandlet med canagliflozin som tillæg til metformin.
Slovenian: Poleg tega so izvedli 18-tedensko, dvojno slepo, s placebom nadzorovano študijo faze II z dvakrat dnevnim odmerjanjem (kanagliflozin v odmerku 50 mg ali 150 mg kot dodano zdravilo metforminu v odmerku 500 mg).
Danish: Det er to lægemidler, der virker på hver sin måde med henblik på at sænke blodsukkeret (blodglucose) hos voksne med type 2-diabetes.
Slovenian: Pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2 obe učinkovini, vsaka na svoj način, znižujeta koncentracijo glukoze (sladkorja) v krvi.
Danish: Fra en startværdi af RTG på ca. 13 mmol/l opstod der maksimal suppression af 24-timers middeltal for RTG med dosen på 300 mg dagligt til ca. 4-5 mmol/l hos patienter med type 2-diabetes i fase 1-studier, hvilket tyder på, at risikoen for behandlingsinduceret hypoglykæmi er lav.
Slovenian: V študijah faze I so pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 z začetno vrednostjo praga za izločanje glukoze v ledvicah približno 13 mmol/l pri meritvi 24 ur po 300 mg odmerku opazili največje znižanje tega praga na približno 4 mmol/l do 5 mmol/l, kar kaže, da je tveganje za hipoglikemijo zaradi zdravljenja majhno.
Danish: Hos patienter ≥ 75 år blev der rapporteret en større incidens af bivirkninger associeret med volumendepletering (f.eks. postural svimmelhed, ortostatisk hypotension, hypotension) under behandling med canagliflozin.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so stari ≥ 75 let, so pri zdravljenju s kanagliflozinom poročali o večji pogostnosti s hipovolemijo povezanih neželenih učinkov (na primer položajna omotica, ortostatska hipotenzija in hipotenzija).
Danish: Der er rapporteret om sjældne og undertiden livstruende og dødelige tilfælde af diabetisk ketoacidose (DKA) hos patienter i behandling med SGLT2-hæmmere, herunder canagliflozin.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zaviralci SGLT2, vključno s kanagliflozinom, so poročali o redkih primerih diabetične ketoacidoze (DKA), vključno z življenjsko ogrožajočimi in smrtnimi primeri.
Danish: I et præ- og postnatalt udviklingsstudie medførte canagliflozin administreret til hunrotter fra 6. drægtighedsdag til dag 20 under diegivningen nedsat legemsvægt hos afkom af begge køn ved doser på > 30 mg/kg/dag, der var toksiske for moderdyret (eksponering for ≥ 5,9 gange human eksponering for canagliflozin ved MRHD).
Slovenian: Kanagliflozin, ki so ga v študiji prenatalnega in postnatalnega razvoja dajali samicam od 6. dneva brejosti do 20. dneva laktacije, je v odmerkih > 30 mg/kg/dan, ki so bili toksični za samico (≥ 5,9-krat večja izpostavljenost, kot pri ljudeh pri MHRD) povzročil zmanjšano telesno maso mladičev moškega in ženskega spola.
Danish: I et kardiovaskulært studie med 4.327 patienter med kendt kardiovaskulær sygdom eller med høj risiko for dette, var incidensen af knoglefraktur 1,6, 1,6 hhv. 1,1 pr. 100 patientår ved eksponering for henholdsvis canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg og placebo, hvor den skæve fordeling af frakturer opstod i løbet af de første 26 ugers behandling.
Slovenian: V študiji srčnožilnih učinkov pri 4.327 bolnikih z znano srčnožilno boleznijo ali z velikim tveganjem zanjo, je bila pojavnost za zlom kosti (preračunana na 100 bolnikov-let izpostavljenosti) 1,6 pri bolnikih, ki so jemali 100 mg ali 300 mg kanagliflozina in 1,1 pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Danish: Baseline (middelværdi) Ændring fra baseline (justeret middelændring)
Slovenian: izhodiščna (povprečna) vrednost sprememba od izhodiščne vrednosti (prilagojena povprečna vrednost)
Danish: Rød jernoxid (E172)
Slovenian: rumeni železov oksid (E172)
Danish: 1 x 20 filmovertrukne tabletter 1 x 60 filmovertrukne tabletter 180 (3 x 60) filmovertrukne tabletter
Slovenian: 180 (3 x 60) filmsko obloženih tablet
Danish: I et dedikeret studie blev det påvist, at samtidig administration af canagliflozin 50 mg og 150 mg to gange dagligt som dualbehandling med metformin gav klinisk og statistisk signifikante resultater i forhold til placebo hvad angår glykæmisk kontrol, herunder HbA1c, procentdelen af patienter, der opnåede HbA1c < 7 %, ændringer fra baseline FPG og reduktioner i legemsvægt som angivet i tabel 4.
Slovenian: 150 mg dvakrat na dan v okviru dvotirnega zdravljenja z metforminom povzročila klinično pomembne in statistično značilne rezultate nadzora glikemije v primerjavi s placebom, vključno z odstotkom bolnikov, ki so dosegli HbA1c < 7%, spremembo koncentracije glukoze na tešče od izhodiščne vrednosti in zmanjšanjem telesne mase, kot je prikazano v preglednici 4.
Danish: trækker vejret hurtigt og dybt, er forvirret, er usædvanligt søvnig eller træt, dine ånde lugter sødligt, du har en sødlig eller metallisk smag i munden, eller din urin eller sved lugter anderledes.
Slovenian: • če ste hitro izgubili telesno maso, vam je slabo ali bruhate, imate bolečine v trebuhu, ste hudo žejni, hitro in globoko dihate, ste zmedeni, neobičajno zaspani ali utrujeni, imate sladkast zadah, sladek ali kovinski okus v ustih, spremenjen vonj urina ali znoja, takoj pokličite zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Danish: Eftersom der kan forekomme forhøjede koncentrationer af dabigatran ved tilstedeværelse af canagliflozin, bør patienten monitoreres for tegn på blødning eller anæmi, hvis dabigatran og canagliflozin administreres samtidig.
Slovenian: Pri sočasni uporabi dabigatrana in kanagliflozina lahko pride do zvečanja koncentracij dabigatrana, zato je treba bolnika spremljati (za znake krvavitve ali anemije).
Danish: For at kontrollere din diabetes skal du samtidig følge de råd, du får om kost og motion af din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Slovenian: Za nadzor nad sladkorno boleznijo morate še vedno upoštevati navodila vašega zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre o pravilni prehrani in telesni dejavnosti.
Danish: • hos patienter, der får den maksimale tolererede dosis metformin sammen med andre glucosesænkende lægemidler inklusive insulin, når disse ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol (se pkt.
Slovenian: • pri bolnikih, pri katerih glikemija ni dovolj urejena z uporabo metformina v največjih odmerkih, ki jih še lahko prenašajo, skupaj z drugimi antihiperglikemičnimi zdravili, kar vključuje insulin (za razpoložljive podatke o različnih vrstah dodatnega zdravljenja glejte poglavja 4.4, 4.5 in
Danish: I en samlet analyse af patienter (N = 721) med GFR 45 ml/min til < 60 ml/min ved baseline gav canagliflozin en klinisk betydningsfuld reduktion i HbA1c på -0,47 % for canagliflozin 100 mg og0,52 % for canagliflozin 300 mg sammenlignet med placebo.
Slovenian: Bolniki z GRF 45 ml/min do < 60 ml/min V analizi združenih podatkov bolnikov (N = 721) z izhodiščno GFR 45 ml/min do < 60 ml/min so ugotovili klinično pomembno zmanjšanje v HbA1c pri kanagliflozinu v primerjavi s placebom, in sicer za -0,47% pri 100 mg in za -0,52% pri 300 mg.
Danish: Der sås omtrent samme hazard ratio for canagliflozin 100 mg og 300 mg en gang dagligt.
Slovenian: Razmerji ogroženosti za odmerek 100 mg in 300 mg enkrat na dan sta bili podobni.
Danish: Den laveste dosis på 10 mg/kg er ca. 1,5 gange eksponeringen ved den kliniske dosis på 300 mg målt som AUC.
Slovenian: Najvišji odmerek 100 mg/kg predstavlja do 14-kratnik kliničnega odmerka 300 mg glede na izpostavljenost zdravilu (AUC).
Danish: Kationiske lægemidler Kationiske lægemidler, der elimineres ved tubulær sekretion (f.eks. cimetidin), kan interagere med metformin ved at konkurrere om de fælles transportsystemer i nyretubuli.
Slovenian: Zaradi kompeticije za skupne ledvične tubulne transportne sisteme lahko pride do medsebojnega delovanja med metforminom in kationskimi zdravili, ki se skozi ledvice izločajo s tubulno sekrecijo (npr. s cimetidinom).
Danish: • alvorlig allergisk reaktion (kan omfatte hævelser af ansigt, læber, mund, tunge eller svælg, som kan gøre det vanskeligt at trække vejret eller synke)
Slovenian: Redki (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 1.000 bolnikov) • hude alergijske reakcije (lahko vključujejo otekanje obraza, ustnic, ust, jezika, grla, zaradi česar je lahko oteženo dihanje ali požiranje)
Danish: Den øgede udskillelse af glucose i urin (UGE) pga. SGLT-2-hæmning udmønter sig også i osmotisk diurese, og den diuretiske virkning fører til fald i systolisk blodtryk.
Slovenian: Povečano izločanje glukoze z urinom zaradi zaviranja prenašalca SGLT2 se kaže tudi z osmotsko diurezo.
Danish: Canagliflozin blev sammenlignet med glimepirid som dualbehandling med metformin, og det blev sammenlignet med sitagliptin som trippelbehandling med metformin og et sulfonylurinstof (tabel 5).
Slovenian: Študije nadzorovane z učinkovino Kanagliflozin so primerjali z glimepiridom v okviru dvotirnega zdravljenja z metforminom, s sitagliptinom v okviru trotirnega zdravljenja z metforminom in s sulfonilsečnino (preglednica 5).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om atfremlægge resultaterne af studier med Vokanamet i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved type 2-diabetes (se pkt.
Slovenian: Vokanamet za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri sladkorni bolezni tipa 2 (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Danish: Hos ældre patienter forekommer nedsat nyrefunktion hyppigt og uden symptomer.
Slovenian: Pri starostnikih je zmanjšano delovanje ledvic pogosto in poteka asimptomatsko.
Danish: Patienter med baseline HbA1c > 10 % til ≤ 12 % Et delstudie af patienter med HbA1c > 10 til ≤ 12 % ved baseline, der fik canagliflozin som monoterapi, resulterede i reduktioner fra baseline i HbA1c (ikke-placebojusterede) på -2,13 % og -2,56 % for henholdsvis canagliflozin 100 mg og 300 mg en gang dagligt.
Slovenian: V podštudiji z bolniki z izhodiščno ravnijo HbA1c od > 10% do ≤ 12% so se pri monoterapiji s kanagliflozinom vrednosti HbA1c (niso bile prirejene glede na placebo) zmanjšale za -2,13% od izhodiščne vrednosti pri odmerku 100 mg enkrat na dan in za -2,56% pri odmerku 300 mg enkrat na dan.
Danish: Hypoglykæmi ved tillægsbehandling til insulin eller ß-cellestimulerende midler Hyppigheden af hypoglykæmi var lav (ca. 4 %) i såvel behandlings- som placebogrupper, når canagliflozin blev anvendt som monoterapi eller som tillægsbehandling til metformin.
Slovenian: Pri uporabi zdravila v monoterapiji ali kot dodatka metforminu je bila v zdravljenih skupinah, vključno s skupino s placebom, pogostnost hipoglikemije majhna (približno 4%).
Danish: Risikoen for diabetisk ketoacidose skal overvejes i tilfælde af ikke-specifikke symptomer som f.eks. kvalme, opkastning, anoreksi, abdominalsmerter, udtalt tørst, vejrtrækningsbesvær, forvirring samt usædvanlig træthed eller søvnighed.
Slovenian: Če se pojavijo nespecifični simptomi, kot so navzea, bruhanje, anoreksija, bolečine v trebuhu, huda žeja, težave z dihanjem, zmedenost, nenavadna utrujenost ali zaspanost, je treba upoštevati možnost,
Danish: I forhold til forsøgspersoner med normal leverfunktion var de geometriske gennemsnitsratioer for Cmax og AUC∞ for canagliflozin henholdsvis 107 % og 110 % hos forsøgspersoner med Child-Pughklasse A (let nedsat leverfunktion) og henholdsvis 96 % og 111 % hos forsøgspersoner med Child-Pugh-klasse B (moderat nedsat leverfunktion) efter administration af en enkelt dosis canagliflozin på 300 mg.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter (Child-Pugh razreda A) oziroma z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh razreda B) so po enkratnem odmerku 300 mg kanagliflozina vrednosti geometričnega povprečja Cmax kanagliflozina znašale 107% oziroma 96% teh vrednosti pri osebah z normalno jetrno funkcijo, geometrično povprečje AUC∞ kanagliflozina pa je znašalo 110% oziroma 111% te vrednosti pri osebah z normalno jetrno funkcijo.
Danish: Dyrestudier med canagliflozin har vist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Slovenian: Študije kanagliflozina na živalih so pokazale škodljiv vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE BEHOLDERENS ETIKET
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA NA PLASTENKI
Danish: Den tilsyneladende terminale halveringstid (t1/2) (udtrykt som middelværdi ± standardafvigelse) var 10,6 ± 2,13 timer og 13,1 ± 3,28 timer for henholdsvis 100 mg og 300 mg. Steady state blev nået efter 4-5 dage ved daglig administration af canagliflozin 100300 mg. Canagliflozin udviser ikke tidsafhængig farmakokinetik, og op til 36 % akkumuleres i plasma efter gentagne doser på 100 mg og 300 mg.
Slovenian: (Cmax) in njegova AUC sta se povečevali sorazmerno z odmerkom v okviru odmerjanja od 50 mg do 300 mg. Navidezni končni razpolovni čas (t1/2) (izražen kot povprečna vrednost ± standardna deviacija) je bil 10,6 ± 2,13 ure oziroma 13,1 ± 3,28 ure pri odmerku 100 mg oziroma 300 mg. Do stanja dinamičnega ravnovesja je prišlo po 4 do 5 dneh odmerjanja 100 mg do 300 mg kanagliflozina enkrat na dan. Farmakokinetika kanagliflozina ni odvisna od časa odmerjanja, po večkratnih odmerkih 100 mg in 300 mg pa je prišlo do kopičenja kanagliflozina v plazmi v obsegu do 36%.
Danish: Placebo + insulin (N = 565)
Slovenian: (18 tednov) kanagliflozin + insulin placebo + insulin (n = 565)
Danish: Canagliflozin anbefales ikke til patienter, der får loop-diuretika.
Slovenian: Uporaba kanagliflozina pri bolnikih, ki jemljejo diuretike Henleyeve zanke ni priporočena.
Danish: I igangværende, kliniske langtidsstudier med canagliflozin hos patienter med type 2-diabetes og kardiovaskulær sygdom eller høj risiko for kardiovaskulær sygdom har der været observeret en stigning i antallet af amputationer af en underekstremitet (primært en tå) hos patienter, der fik canagliflozin.
Slovenian: V dolgoročnih kliničnih študijah kanagliflozina pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in s srčnožilno boleznijo ali z velikim tveganjem za srčnožilno bolezen, ki še potekajo, so pri bolnikih,
Danish: (E171) og gul jernoxid (E172) - 150 mg/1.000 mg tabletter: macrogol (3350), polyvinylalkohol, talcum, titandioxid
Slovenian: (E171) in rumeni železov oksid (E172) - tablete 150 mg/1.000 mg: makrogol (3350), polivinilalkohol, smukec, titanov dioksid (E171), rdeči železov oksid (E172) in črni železov oksid (E172)
Danish: e .Knoglefraktur rapporteredes hos henholdsvis 0,7 % og 0,6 % for canagliflozin 100 mg og 300 mg sammenlignet med 0,3 % for placebo.
Slovenian: e O zlomu kosti so poročali pri 0,7% pri 100 mg kanagliflozina, 0,6% pri 300 mg kanagliflozina in 0,3% pri placebu.
Danish: Vokanamet bør ikke anvendes under amning.
Slovenian: Vokanamet ne sme uporabljati.
Danish: (E171), rød jernoxid (E172) og sort jernoxid (E172).
Slovenian: rdeči železov oksid (E172) in črni železov oksid (E172).
Danish: Behandling med Vokanamet skal afbrydes forud for eller på tidspunktet for en billeddiagnostisk procedure og først genoptages efter 48 timer, forudsat at nyrefunktionen er blevet vurderet og fundet stabil (se pkt.
Slovenian: Zdravljenje se sme ponovno uvesti najmanj 48 ur po kirurškem posegu ali začetku peroralnega prehranjevanja, če je bilo delovanje ledvic ponovno ovrednoteno in ocenjeno kot stabilno.
Danish: En mindre andel af de patienter, der fik canagliflozin 100 mg en gang dagligt (5,6 %) og canagliflozin 300 mg en gang dagligt (4,9 %), fik mindst én hændelse med hypoglykæmi i løbet af 52 ugers behandling sammenlignet med gruppen, der fik glimepirid (34,2 %).
Slovenian: Do najmanj ene hipoglikemije v 52 tednih zdravljenja je prišlo pri manjšem deležu bolnikov, ki so prejemali 100 mg kanagliflozina enkrat na dan (5,6%) oziroma 300 mg kanagliflozina enkrat na dan (4,9%), kot pri zdravljenju z glimepiridom (34,2%).
Danish: Patienter (%), der opnåede HbA1c
Slovenian: % bolnikov, ki so dosegli HbA1c < 7% 47,8d
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 180 (3 pakninger a 60) filmovertrukne tabletter
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 180 filmsko obloženih tablet (3 plastenke s 60 tabletami).
Danish: - 150 mg/850 mg tabletter: macrogol (3350), polyvinylalkohol, talcum, titandioxid
Slovenian: - tablete 150 mg/850 mg: makrogol (3350), polivinilalkohol, smukec, titanov dioksid
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med Vokanamet til patienter med nedsat leverfunktion.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter ni nobenih kliničnih izkušenj z uporabo zdravila Vokanamet.
Danish: Den gennemsnitlige systemiske clearance er ca. 192 ml/min hos raske forsøgspersoner efter intravenøs administration.
Slovenian: Kanagliflozin je učinkovina z majhnim očistkom, saj je njegov povprečni sistemski očistek pri zdravih osebah po intravenskem odmerjanju približno 192 ml/min.
Danish: Den maksimale daglige dosis er 1.000 mg. Startdosis er højst halvdelen af den maksimale dosis.
Slovenian: Začetni odmerek je največ polovica največjega odmerka.
Danish: • colestyramin (middel til at nedsætte blodets indhold af kolesterol).
Slovenian: • holestiramin (zdravilo za zmanjševanje koncentracije holesterola v krvi) Glejte poglavje 3
Danish: Til oral anvendelse
Slovenian: peroralna uporaba
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager dette lægemiddel og under behandlingen:
Slovenian: Pred začetkom jemanja tega zdravila in med zdravljenjem se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Danish: Behanding med canagliflozin bør ikke opstartes.
Slovenian: Kanagliflozina se ne sme uvesti.
Danish: Dit blodsukker kan stige, hvis du holder op med at tage dette lægemiddel.
Slovenian: Če prenehate jemati to zdravilo, se vam koncentracije sladkorja v krvi lahko povečajo.
Danish: Hos patienter, der fik loop-diuretika, var incidensen 3,2 % for canagliflozin 100 mg en gang dagligt og 8,8 % for canagliflozin 300 mg en gang dagligt sammenlignet med 4,7 % i kontrolgruppen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali diuretike Henleyeve zanke, je bila pogostnost teh neželenih učinkov 3,2% pri uporabi 100 mg kanagliflozina enkrat na dan in 8,8% pri uporabi 300 mg kanagliflozina enkrat na dan v primerjavi s 4,7% v kontrolni skupini.
Danish: I dualbehandling med metformin gav canagliflozin 100 mg en gang dagligt samme reduktioner i HbA1c fra baseline, og 300 mg en gang dagligt gav reduktioner i HbA1c som var resultaterne for glimepirid overlegne (p < 0,05), hvilket påviste canagliflozins non-inferioritet.
Slovenian: 100 mg kanagliflozina je v kombinaciji z metforminom povzročilo podobno znižanje odstotka HbA1c od izhodišča kot glimepirid, odmerek 300 mg pa večje znižanje odstotka HbA1c od izhodišča kot glimepirid (p< 0,05), kar dokazuje neinferiornost kanagliflozina.
Danish: I en analyse af fire 26-ugers placebokontrollerede studier (N = 2.313) resulterede behandling med canagliflozin 100 mg og 300 mg en gang dagligt i gennemsnitlige reduktioner i systolisk blodtryk på henholdsvis -3,9 mmHg og -5,3 mmHg sammenlignet med placebo (-0,1 mmHg) og en mindre virkning på diastolisk blodtryk med gennemsnitlige ændringer for canagliflozin 100 mg en gang dagligt og 300 mg en gang dagligt på henholdsvis -2,1 mmHg og -2,5 mmHg sammenlignet med placebo (-0,3 mmHg).
Slovenian: Po rezultatih analize podatkov štirih, 26-tedenskih, s placebom nadzorovanih študij (n = 2.313) je zdravljenje s 100 mg oziroma 300 mg kanagliflozina enkrat na dan povzročilo povprečno znižanje sistoličnega krvnega tlaka za -3,9 mmHg oziroma za -5,3 mmHg v primerjavi s placebom (znižanje za
Danish: Hos patienter ≥ 75 år var incidensen 4,9 % for canagliflozin 100 mg en gang dagligt og 8,7 % for canagliflozin 300 mg en gang dagligt sammenlignet med 2,6 % i kontrolgruppen (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili stari ≥ 75 let, je bila pogostnost teh neželenih učinkov 4,9% pri uporabi 100 mg kanagliflozina enkrat na dan in 8,7% pri uporabi 300 mg kanagliflozina enkrat na dan v primerjavi z 2,6% v kontrolni skupini (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Danish: Andre særlige populationer
Slovenian: Druge posebne populacije Farmakogenetika
Danish: Canagliflozins indvirkning på andre lægemidler
Slovenian: Vpliv kanagliflozina na druge učinkovine
Danish: Janssen-Cilag s.r.o.
Slovenian: Česká republika Janssen-Cilag s.r.o.
Danish: Patienterne skal informeres om at stoppe med at tage metformin og øjeblikkeligt søge lægehjælp ved symptomer, der kan give mistanke om laktatacidose.
Slovenian: Ob sumu na simptome mora bolnik prenehati z jemanjem zdravila Vokanamet in takoj poiskati zdravniško pomoč.
Danish: Filmovertræk - 50 mg/850 mg tabletter: macrogol (3350), polyvinylalkohol, talcum, titandioxid
Slovenian: filmska obloga: - tablete 50 mg/850 mg: makrogol (3350), polivinilalkohol, smukec, titanov dioksid,
Danish: placebo (95 % CI)
Slovenian: (95% IZ)
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Tveganje za laktacidozo
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet og fertilitet.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Danish: Vokanamet kan forårsage en meget sjælden, men meget alvorlig bivirkning, som kaldes laktatacidose, især hvis dine nyrer ikke fungerer korrekt.
Slovenian: Zdravilo Vokanamet lahko povzroči zelo redek, a zelo resen neželeni učinek, imenovan laktacidoza,
Danish: Hazard ratio for det sammensatte primære endepunkt (tid til en af følgende hændelser: kardiovaskulær død, ikke-dødelig apopleksi, ikke-dødelig myokardieinfarkt og ustabil angina pectoris, der kræver hospitalsindlæggelse) for canagliflozin (med pooling af begge doser) versus kombinerede aktive komparatorer og placebo var 0,91 (95 % CI: 0,68; 1,22).
Slovenian: možganska kap, ki jo bolnik preživi, miokardni infarkt, ki ga bolnik preživi, ali nestabilna angina pektoris, zaradi katere je treba bolnika sprejeti v bolnišnico) pri uporabi kanagliflozina (skupaj za oba odmerka) proti kombinirani vrednosti pri vseh primerjalnih zdravilih skupaj, vključno s placebom, je bilo 0,91 (95% IZ: 0,68; 1,22), kar pomeni, da ni nobenih dokazov, da bi bilo pri uporabi kanagliflozina tveganje za kardiovaskularne dogodke večje kot pri uporabi primerjalnih zdravil.
Danish: • Vokanamet 50 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter er beige, kapselformede, 21 mm lange tabletter præget med "CM" på den ene side og "551" på den anden side
Slovenian: • Filmsko obložene tablete Vokanamet 50 mg/1000 mg (tablete) so bež barve, v obliki kapsule, dolžine 21 mm in imajo vtisnjeno oznako "CM" na eni strani in "551" na drugi.