FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Na osnovi farmakološkega delovanja učinkovine so neželeni učinki na plodnost možni.
Lithuanian: Atsižvelgiant į veikliosios medžiagos farmakologinį poveikį, gali pasireiškti nepageidaujamas poveikis vaisingumui.
Slovenian: • če ste alergični na/je vaš otrok (če se on/ona zdravi) alergičen na nelarabin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Lithuanian: • jeigu Jums (ar Jūsų vaikui, jei jam skirtas gydymas) yra alergija nelarabinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Slovenian: Kaj je zdravilo Atriance in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Atriance Kako boste prejemali zdravilo Atriance Možni neželeni učinki
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Atriance ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš skiriant Atriance Kaip vartoti Atriance Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Atriance Pakuotės turinys ir kita informacija
Slovenian: Atriance ima pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Lithuanian: Atriance gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus gali veikti stipriai.
Slovenian: Infuzija običajno teče po kapljicah v roko približno 2 uri.
Lithuanian: Paprastai vaistas sulašinamas į rankos veną maždaug per 2 valandas.
Slovenian: artralgija bolečine v hrbtu
Lithuanian: Nugaros skausmas
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če se karkoli od navedenega nanaša na vas.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jei tai, kas aukščiau aprašyta, tinka Jums.
Slovenian: Obilna krvavitev se lahko pojavi že pri relativno blagi poškodbi, npr. manjši vreznini.
Lithuanian: Tai gali sukelti smarkų kraujavimą iš nedidelės žaizdelės, pvz., truputį įsipjovus.
Slovenian: "Podatki po pridobitvi dovoljenja za promet")
Lithuanian: „Duomenys, gauti po vaistinio preparato patekimo į rinką").
Slovenian: • Nabiranje tekočine okrog pljuč, kar povzroči bolečino v prsih in težave pri dihanju (plevralni izliv), piskanje.
Lithuanian: • skysčio susikaupimas apie plaučius, dėl to atsiranda skausmas krūtinėje ir darosi sunku kvėpuoti (pleuros eksudacija); švokštimas;
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke o tem zdravilu.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės naują informaciją apie šį vaistą ir prireikus atnaujins šį lapelį.
Slovenian: V povezavi z zdravljenjem z nelarabinom so poročali o levkopeniji, trombocitopeniji, anemiji in nevtropeniji (vključno s febrilno nevtropenijo).
Lithuanian: Gydant nelarabinu pasitaikė leukopenijos, trombocitopenijos, anemijos ir neutropenijos (įskaitant neutropeniją su karščiavimu) atvejų.
Slovenian: Eksploratorna analiza kaže, da bi lahko bila višja starost, še posebej nad 65 let, povezana z večjim deležem nevroloških neželenih dogodkov.
Lithuanian: Atlikus tiriamąją analizę, pasirodė, kad vyresnio amžiaus pacientams, ypač 65 metų ir vyresniems dažniau pasireiškė nepageidaujamų neurologinių reiškinių.
Slovenian: Pri 21 odraslih bolnikih je bil povprečni ledvični očistek nelarabina 9,0 l/h/m
Lithuanian: 21 suaugusiam pacientui vidutinis inkstų nelarabino klirensas buvo 9,0 l/val.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Atriance
Lithuanian: Kiti vaistai ir Atriance
Slovenian: V kliničnih študijah so bili odrasli in otroci razvrščeni v tri skupine glede na okvaro ledvic: z normalnim delovanjem ledvic (Clcr večji od 80 ml/min (n = 56)), z blago ledvično okvaro (Clcr enak 50 do 80 ml/min (n = 12)) in z zmerno ledvično okvaro (Clcr manjši od 50 ml/min (n = 2)).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu suaugusieji ir vaikai buvo suskirstyti į 3 grupes, pagal inkstų funkcijos sutrikimo laipsnį: normali inkstų funkcija (Clcr didesnis negu 80 ml/min. (n = 56), lengvas funkcijos sutrikimas (Clcr nuo 50 iki 80 ml/min. (n = 12) ir vidutinis funkcijos sutrikimas (Clcr mažesnis kaip 50 ml/min.
Slovenian: Ni znano, če se nelarabin ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Lithuanian: Ar nelarabino arba jo metabolitų išskiriama į motinos pieną, nežinoma.
Slovenian: Devet od teh 31 bolnikov se na predhodno indukcijsko obliko zdravljenja ni odzvalo (neodzivni bolniki).
Lithuanian: Devyniems iš 31 paciento ankstesnė indukcija buvo nesėkminga (gydymo neveikiami pacientai).
Slovenian: • če ste pred kratkim bili cepljeni/je vaš otrok (če se on/ona zdravi) pred kratkim bil cepljen ali boste cepljeni/bo cepljen z živim cepivom (na primer cepivo proti otroški ohromelosti, cepivo proti noricam ali cepivo proti tifusu).
Lithuanian: • jei Jūs (ar Jūsų vaikas, jei jis yra gydomas) neseniai buvote paskiepyti ar ruošiatės skiepytis gyvąja vakcina (pvz., vakcina nuo poliomielito, vėjaraupių, vidurių šiltinės);
Slovenian: Podatki iz študij Nacionalnega onkološkega inštituta (National Cancer Institute)/programa sočutne uporabe (compassionate use programme) in študij I. faze
Lithuanian: NCI (Nacionalinio vėžio instituto) tyrimų/paskutinės vilties vaistinių preparatų programos ir I fazės tyrimų duomenys
Slovenian: Sočasne uporabe nelarabina in zaviralcev adenozin-deaminaze, kot je pentostatin, ne priporočamo.
Lithuanian: Nerekomenduojama nelarabiną vartoti kartu su adenozino deaminazės inhibitoriais, pvz., pentostatinu.
Slovenian: Pri istem odmerku so bile znotrajcelične vrednosti Cmax in AUC(0-t) ara-GTP pri odraslih bolnicah v povprečju za 2- do 3-krat večje kot pri odraslih bolnikih.
Lithuanian: Intraląstelinio GTP Cmax ir AUC(0-t) dydžiai, skiriant tą pačią dozę, suaugusioms moterims buvo vidutiniškai nuo 2 iki 3 kartų didesni negu suaugusiems vyrams.
Slovenian: To morate upoštevati, če ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Lithuanian: Į tai būtina atsižvelgti, jei Jūs kontroliuojate natrio kiekį maiste.
Slovenian: • Znižanje krvnega tlaka.
Lithuanian: • sumažėjęs kraujospūdis;
Slovenian: Infuzija običajno teče po kapljicah v roko približno 1 uro.
Lithuanian: Paprastai vaistas sulašinamas į rankos veną maždaug per 1 valandą.
Slovenian: Če imate kakršnokoli vprašanje o bolezni, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Lithuanian: Jei turite kokių nors klausimų apie savo ligą, klauskite gydytojo.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba (med drugimi tudi sepsa, bakteriemija, pljučnica in glivične okužbe)
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Infekcijos (įskaitant, be t ne vien tik sepsį, bakteremiją, pneumoniją, grybelines infekcijas)
Slovenian: Štiriinosemdeset (84) bolnikov, od katerih jih je 39 predhodno bilo zdravljenih z dvema ali več indukcijskimi režimi zdravljenja, 31 pa z enim indukcijskim režimom zdravljenja, je nelarabin prejemalo v odmerku 650 mg/m2/dan v obliki enourne intravenske infuzije 5 zaporednih dni enkrat dnevno.
Lithuanian: Aštuoniasdešimt keturiems (84) pacientams, iš kurių 39 anksčiau buvo taikyti du ar daugiau indukcijos režimo gydymo kursų, o 31 - vienas indukcijos režimo kursas, buvo skiriama nelarabino 650 mg/m2/per parą į veną po 1 valandą kasdien 5 dienas iš eilės ir kartojama kas 21 dieną.
Slovenian: Uporabo nelarabina mora nadzirati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo citotoksičnih zdravil.
Lithuanian: Nelarabinas turi būti skiriamas prižiūrint gydytojui, patyrusiam gydant citotoksiniais preparatais.
Slovenian: • Osebje, ki rokuje z zdravilom, mora med pripravo in aplikacijo zdravila nositi zaščitna oblačila, vključno z masko, zaščitnimi očali in rokavicami.
Lithuanian: • personalas, dirbantis su šiuo vaistiniu preparatu turi būti apsirengęs apsauginiais drabužiais, taip pat dėvėti kaukes, apsauginius akinius ir pirštines;
Slovenian: (159 %), pri pediatričnih pa 89,4 l/m
Lithuanian: (159 %) ir 89,4 l/m
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo nelarabin, priporočamo intravensko dovajanje tekočine v skladu z običajno zdravniško prakso preprečevanja hiperurikemije pri bolnikih s tveganjem za pojav sindroma tumorske lize.
Lithuanian: Pacientams, gydomiems nelarabinu rekomenduojama leisti į veną skysčius, laikantis standartinės gydymo praktikos, taikomos ligoniams, kuriems gresia hiperurikemija dėl tumoro irimo sindromo.
Slovenian: Nelarabin je na celicah mišjega limfoma L5178Y/TK deloval mutageno, in sicer s presnovno aktivacijo ali brez nje.
Lithuanian: Nelarabinas veikė mutageniškai L5178Y/TK pelės limfomos ląsteles ir metaboliškai suaktyvintas, ir nesuaktyvintas.
Slovenian: Zdravnik bo s krvnimi preiskavami preveril morebitno zmanjšanje števila belih krvnih celic.
Lithuanian: Jums bus atliktas kraujo tyrimas, kad būtų galima nustatyti, ar nesumažėjo baltųjų kraujo kūnelių skaičius.
Slovenian: (35 %) pri odraslih bolnikih in 10,8 l/h/m
Lithuanian: (35 %) suaugusiems ir 10,8 l/val.
Slovenian: Ti podatki so bili pridobljeni pri bolnikih z neodzivno levkemijo ali limfomom, ki so prejemali nelarabin v odmerku 1.500 mg/m
Lithuanian: Šie duomenys nustatyti pacientams, sergantiems atsparia gydymui leukemija ar limfoma, kuriems buvo skiriama 1500 mg/m
Slovenian: Kancerogenost in mutagenost
Lithuanian: Kancerogeniškumas ir mutageniškumas
Slovenian: • Zvišanje koncentracije jetrnih encimov v krvi.
Lithuanian: • padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje;
Slovenian: Ta poročila vključujejo tako spontana poročila kot tudi resne neželene učinke iz študij, ki potekajo.
Lithuanian: Tai buvo pavieniai pranešimai, o taip pat sunkūs nepageidaujami reiškiniai, pasireiškę tebevykstančių klinikinių tyrimų metu.
Slovenian: Nevrotoksičnost je toksični učinek nelarabina, ki omejuje velikost odmerka.
Lithuanian: Nelarabino neurotoksiškumas yra dozavimą ribojantis toksinis poveikis.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev klorid, voda za injekcije, klorovodikova kislina, natrijev hidroksid.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: natrio chloridas, injekcinis vanduo, vandenilio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije edem
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Edema
Slovenian: • Resna bolezen, ki uniči skeletne mišice in se kaže s prisotnostjo mioglobina (razgradni produkt mišičnih celic) v urinu (rabdomioliza), povišana koncentracija kreatin fosfokinaze v krvi.
Lithuanian: • sunki liga, pasireiškianti skeleto raumenų irimu, apibūdinama mioglobino (raumenų ląstelių skilimo produktas) šalinimu su šlapimu ir kretinfosfokinazės suaktyvėjimu kraujyje (rabdomiolizė).
Slovenian: Pri opicah, ki so 30 zaporednih dni prejemale nelarabin intravensko v odmerkih, ki so na osnovi mg/m predstavljali približno do 32 % odmerka za odrasle bolnike, niso opazili neželenih učinkov na moda ali jajčnike.
Lithuanian: Tačiau, skiriant beždžionėms į veną nelarabino dozes, atitinkančias maždaug 32 % suaugusio žmogaus dozės, skaičiuojant pagal mg/m2, 30 dienų iš eilės, nebuvo pastebėta jokio nepageidaujamo poveikio sėklidėms ir kiaušidėms.
Slovenian: Bolnike je zato potrebno skrbno nadzirati glede pojava nevroloških učinkov in zdravljenje z nelarabinom prekiniti ob pojavu prvega znaka nevroloških toksičnih učinkov stopnje 2 ali večje po NCI CTCAE.
Lithuanian: Todėl ypač rekomenduojama atidžiai stebėti, ar neatsiranda neurologinių reakcijų, ir nutraukti nelarabino vartojimą, atsiradus pirmajam neurologinės reakcijos požymiui - 2 ar didesnio laipsnio, remiantis NCI CTCAE.
Slovenian: (otroci).
Lithuanian: (hemoragija).
Slovenian: • Vse pripomočke, ki jih potrebujete pri aplikaciji zdravila ali čiščenju, tudi rokavice, morate odvreči v vreče za odstranjevanje nevarnih odpadkov, ki so namenjene sežigu pri visokih temperaturah.
Lithuanian: • visi daiktai, panaudoti vaistinį preparatą skiriant ar valant, įskaitant pirštines, turi būti sudėti į pavojingų atliekų tvarkymo maišus, skirtus sudeginti.
Slovenian: Monofosfatni presnovek nato preide v aktivno 5'-trifosfatno obliko, araGTP.
Lithuanian: Monofosfato metabolitas paskui paverčiamas aktyvia 5'-trifosfato forma ara-GTP.
Slovenian: Preskušanj kancerogenega delovanja nelarabina niso izvedli.
Lithuanian: Nelarabino kancerogeniškumas nebuvo tirtas.
Slovenian: Od 39 bolnikov, ki so se predhodno zdravili z dvema ali več indukcijskimi režimi zdravljenja, je bil pri 5 (13 %) [95 % interval zaupanja: 4 %-27 %] dosežen popolni odziv (delež blastov v kostnem mozgu ≤ 5 %, brez drugih znakov bolezni in izboljšanje periferne krvne slike v celoti), pri 9 (23 %) [95 % interval zaupanja: 11 %-39 %] pa popolni odziv s hematološkim izboljšanjem ali brez njega.
Lithuanian: Iš 39 pacientų, kuriems anksčiau buvo taikyta du ar daugiau indukcijos režimo gydymo kursų, 5 (13 %) [95 % PI: 4 %-27 %] buvo pasiekta visiška remisija (kaulų čiulpuose blastų ≤ 5 %, neliko kitų ligos požymių ir visiškai atsistatė periferinio kraujo rodikliai), o 9 (23 %) [[95 % PI: 11 %-39 %] pasiekta visiška remisija su visišku hematologinių rodiklių atsistatymu ar be jo.
Slovenian: Enoletno preživetje je bilo 14-odstotno [95 % interval zaupanja: 3 %-26 %].
Lithuanian: Vienų metų išgyvenamumas buvo 14 % [95 % PI: 3 %-26 %].
Slovenian: Enoletno preživetje je bilo 29-odstotno [95 % interval zaupanja: 12 %-45 %].
Lithuanian: Vienų metų išgyvenamumas buvo 29 % [95 % PI: 12 %-45 %].
Slovenian: Po odprtju viale je zdravilo Atriance stabilno do 8 ur pri temperaturi do 30 °C.
Lithuanian: Atidarius flakoną, Atriance išlieka stabilus iki 8 val.
Slovenian: Zdravilo Atriance uporabljamo pri zdravljenju bolnikov z:
Lithuanian: Atriance vartojamas gydyti ligonius, sergančius:
Slovenian: • Sproščanje vsebine tumorskih celic (sindrom tumorske lize), ki lahko telo še dodatno obremeni.
Lithuanian: • auglio ląstelių turinio atsipalaidavimas (auglio irimo sindromas) gali sukelti papildomą įtampą Jūsų organizmui.
Slovenian: Pri magnetnoresonančnem slikanju (MRS) so pri teh 2 bolnikih ugotovili spremembe, ki so bile v skladu s procesom demielinizacije v vratnem delu hrbtenjače.
Lithuanian: Atlikus MRT (magnetinio rezonanso tyrimą) šiems 2 pacientams buvo nustatytas demielinizacijos procesas nugaros smegenyse, kaklo srityje.
Slovenian: • Zvišana telesna temperatura (vročina), utrujenost in občutek oslabelosti/izgube moči.
Lithuanian: • aukšta kūno temperatūra (karščiavimas); nuovargis, silpnumas, jėgų netekimas.
Slovenian: Srednja celotna doba preživetja je bila 20,6 tednov [95 % interval zaupanja: 10,4-36,4].
Lithuanian: Vidutinis bendras išgyvenamumas buvo 20,6 savaitės [95 % PI: 10,4-36,4].
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hipoglikemija
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Hipoglikemija
Slovenian: Kapljično infuzijo boste prejemali/bo vaš otrok (če se on/ona zdravi) prejemal 5 dni enkrat na dan.
Lithuanian: Jums ar Jūsų vaikui (jeigu jis yra gydomas) bus atliekama infuzija (lašelinė) vieną kartą per parą 5 dienas.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ledvično okvaro je bil navidezni srednji očistek (Cl/F) ara-G za približno 7 % manjši kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Vidutinis tariamas ara-G klirensas (Cl/F) buvo maždaug 7 % mažesnis pacientams, sergantiems lengvu inkstų funkcijos sutrikimu, palyginti su pacientais, kurių inkstų funkcija buvo normali (žr.
Slovenian: Poročali so tudi o dogodkih, povezanih z demielinizacijo in ascendentno periferno nevropatijo, podobno kot pri Guillain-Barréjevemu sindromu.
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie reiškinius, susijusius su demielinizacija, ir kylančiąsias periferines neuropatijas, savo simptomais panašias į Guillain-Barré sindromą.
Slovenian: Upoštevati morate običajne postopke za pravilno ravnanje s protitumorskimi zdravili in njihovo ustrezno odstranjevanje, in sicer:
Lithuanian: Reikia laikytis tinkamos priešvėžinių vaistinių preparatų tvarkymo ir jų atliekų šalinimo tvarkos, būtent:
Slovenian: 21 dni se je pri 2 bolnikih pojavila pomembna ascendentna senzorična nevropatija stopnje 3.
Lithuanian: 5 dienomis kas 21 dieną, 2 pacientams išsivystė pastebima 3 laipsnio kylanti sensorinė neuropatija.
Slovenian: Izgled zdravila Atriance in vsebina pakiranja
Lithuanian: Atriance išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. avgust 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 16. junij 2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.
Slovenian: Zaradi nezadostnih podatkov ne moremo podati priporočil za prilagoditev odmerka pri bolnikih z ledvičnim kreatininskim očistkom Clcr, manjšim od 50 ml/min.
Lithuanian: Nepakanka duomenų, kad galima būtų rekomenduoti dozavimą pacientams, kurių inkstų kreatinino klirensas CIcr yra mažesnis kaip 50 ml/min.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so bili utrujenost, bolezni prebavil, bolezni krvi, bolezni dihal, bolezni živčevja (somnolenca, periferne nevrološke okvare [senzorične in motorične], omotičnost, hipestezija, parestezija, glavobol) in zvišana telesna temperatura.
Lithuanian: Dažniausi nepageidaujami reiškiniai buvo nuovargis, virškinimo trakto sutrikimai, hematologiniai sutrikimai, kvėpavimo sistemos sutrikimai, nervų sistemos sutrikimai (mieguistumas, periferiniai neurologiniai sutrikimai [sensoriniai ir motoriniai], galvos svaigimas, hipoestezija, parestezija, galvos skausmas) ir karščiavimas.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Atriance so poročali o pojavu resnih neželenih učinkov na živčevje.
Lithuanian: Vartojant Atriance, pasitaikė sunkių nepageidaujamų nervų sistemos reiškinių.
Slovenian: Očesne bolezni zamegljen vid
Lithuanian: Akių sutrikimai Miglotas matymas
Slovenian: Zdravila Atriance ne smete prejeti/vaš otrok (če se on/ona zdravi) ne sme prejeti
Lithuanian: Jums (ar Jūsų vaikui, jei jis gydomas) negalima skirti Atriance
Slovenian: (32 %), pri pediatričnih bolnikih pa 32,1 l/m
Lithuanian: (32 %) ir 32,1 l/m
Slovenian: Posledica prevelikega odmerjanja nelarabina bo verjetno huda nevrotoksičnost (možno s paralizo in komo), mielosupresija in možna smrt.
Lithuanian: Gali būti, kad nelarabino perdozavimo pasekmės būtų sunkus toksinis nervų sistemos pažeidimas (galbūt paralyžius ir koma), kaulų čiulpų slopinimas ir mirtis.
Slovenian: Žilne bolezni hipotenzija
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai Hipotenzija
Slovenian: Ni znano, če se zdravilo Atriance izloča z materinim mlekom.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar Atriance patenka į žindyvės pieną.
Slovenian: • Silovito in nenadzorovano krčenje mišic, ki ga pogosto spremlja nezavest in je lahko posledica epileptičnega napada (krči).
Lithuanian: • smarkūs, nesuvaldomi raumenų susitraukimai, lydimi sąmonės netekimo, tai gali būti epilepsijos priepuolis (traukuliai);
Slovenian: Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Lithuanian: Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai
Slovenian: Nelarabin je predzdravilo analoga deoksigvanozina ara-G. Nelarabin se z adenozin-deaminazo (ADA) hitro demetilira v ara-G, v celici pa se nato z deoksigvanozin-kinazo in deoksicitidin-kinazo fosforilira v 5'-monofosfatni presnovek.
Lithuanian: Jis greitai demetilinamas adenozino deaminazės (ADA) į ara-G ir po to ląstelės viduje deoksiguanozino kinazės ir deoksicitidino kinazės fosforilinamas į jo 5'-monofosfato metabolitą.
Slovenian: Analiza presečne farmakokinetične/farmakodinamične študije ne kaže, da bi rasa očitneje vplivala na farmakokinetiko nelarabina, ara-G ali znotrajceličnega ara-GTP.
Lithuanian: Farmakokinetikos/farmakodinamikos kryžminių tyrimų analizės duomenimis rasė neturėjo aiškios įtakos nelarabino, ara-G ar intraląstelinio ara-GTP farmakokinetikai.
Slovenian: • Učinkovina zdravila Atriance je nelarabin.
Lithuanian: • Atriance veiklioji medžiaga yra nelarabinas.
Slovenian: • Ob naključnem stiku zdravila s kožo ali z očmi, morate površino, ki je bila v stiku, takoj sprati z velikimi količinami vode.
Lithuanian: • atsitiktinai ant odos ar į akis patekusį vaistinį preparatą reikia tuoj pat nuplauti dideliu vandens kiekiu.
Slovenian: Zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v "izjemnih okoliščinah".
Lithuanian: Šis vaistas registruotas išimtinėmis sąlygomis.
Slovenian: Farmakokinetiko nelarabina in ara-G pri bolnikih, mlajših od 18 let, in odraslih bolnikih z neodzivno levkemijo ali limfomom, so ovrednotili z analizo presečne študije, kjer so uporabili podatke iz štirih študij I. faze.
Lithuanian: Nelarabino ir ara-G farmakokinetika pacientų, jaunesnių kaip 18 metų ir suaugusių pacientų, sergančių atsparia gydymui leukemija ar limfoma, organizme nustatyta analizuojant kryžminių keturių I fazės tyrimų duomenis.
Slovenian: Znotrajcelične Cmax koncentracije ara-GTP so bile dosežene v 3 do 25 urah na 1. dan.
Lithuanian: Ląstelės viduje ara-GTP Cmax atsirado nuo 3 iki 25 val.
Slovenian: Po shemi na 1., 3. in 5. dan so bile vrednosti Cmax na 3. dan za približno 50 % večje od vrednosti Cmax na 1. dan, vrednosti AUC(0-t) pa so bile na 3. dan za približno 30 % večje od vrednosti AUC(0-t) na 1. dan.
Lithuanian: Pagal 1, 3, ir 5 dienų schemą, Cmax bei AUC(0-t) 3 dieną buvo vidutiniškai atitinkamai 50 % ir 30 % didesni negu Cmax ir AUC (0-t) 1 dieną.
Slovenian: Ti učinki so vključevali spremembe duševnega stanja, vključno s hudo somnolenco, zmedenostjo in komo, učinke na centralni živčni sistem, vključno s konvulzijami, ataksijo in epileptičnim statusom, ter periferno nevropatijo, vključno s hipestezijo v razponu od odrevenelosti in parestezije do motorične oslabelosti in paralize.
Lithuanian: Tokios reakcijos buvo: pakitusi psichikos būsena, įskaitant sunkią somnolenciją, sumišimą ir komą, centrinės nervų sistemos pažeidimai, įskaitant traukulius, ataksija ir epilepsinė būklė, periferinė neuropatija, įskaitant hipesteziją, galinti pasireikšti nuo tirpimo ir parestezijų iki judesių silpnumo ir paralyžiaus.
Slovenian: Upoštevati morate običajne postopke za pravilno ravnanje s citotoksičnimi protitumorskimi zdravili in njihovo ustrezno odstranjevanje, in sicer:
Lithuanian: Reikia laikytis tinkamos citotoksinių priešvėžinių vaistinių preparatų tvarkymo ir jų atliekų šalinimo tvarkos, būtent:
Slovenian: • Bolečine v mišicah.
Lithuanian: • raumenų skausmas;
Slovenian: Zdravnik bo v času zdravljenja te simptome redno nadziral
Lithuanian: aukščiau pateiktą sąrašą skyriuje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės"). Jūsų gydytojas reguliariai tikrins šiuos simptomus gydymo metu.
Slovenian: Pri sočasni uporabi se lahko zmanjša učinkovitost nelarabina ali spremeni profil neželenih učinkov katerekoli od zdravilnih učinkovin ali oboje.
Lithuanian: Kartu vartojant gali sumažėti nelarabino poveikis ir/ar pakisti šių veikliųjų medžiagų sukeltų nepageidaujamų reiškinių pobūdis.
Slovenian: Običajno so bile večje od Cmax vrednosti nelarabina, kar kaže na hitro in obsežno konverzijo nelarabina v ara-G.
Lithuanian: Plazmoje ara-G Cmax paprastai atsirasdavo baigiant nelarabino infuziją ir paprastai būdavo didesnė negu nelarabino Cmax - tai rodo, kad nelarabinas greitai ir ekstensyviai virsta ara-G.
Slovenian: Razen tega se nekaj nelarabina hidrolizira tudi do metilgvanina, ki nato z O-demetilacijo preide v gvanin.
Lithuanian: Be to, tam tikra dalis nelarabino hidrolizuojama ir susidaro metilguaninas, kuris O-demetilinamas iki guanino susidarymo.
Slovenian: Odpadno tekočino pri pripravi nelarabin raztopine za infundiranje lahko sperete z velikimi količinami vode.
Lithuanian: Visos skystos atliekos, likusios po nelarabino infuzinio tirpalo paruošimo, turi būti nuplautos dideliu vandens kiekiu;
Slovenian: Med uporabo nelarabina po pridobitvi dovoljenja za promet so opažali rabdomiolizo in zvišanje koncentracij kreatin fosfokinaze v krvi.
Lithuanian: Vartojant nelarabiną po vaistinio preparato registracijos buvo nustatyta rabdomiolizė ir kreatinfosfokinazės padidėjimas kraujyje.
Slovenian: Zdravljenje z nelarabinom je treba prekiniti ob pojavu prvega znaka nevroloških toksičnih dogodkov stopnje 2 ali večje po enotni razvrstitvi meril neželenih dogodkov Nacionalnega onkološkega inštituta (NCI CTCAE; "National Cancer Institute Common Terminology Criteria Adverse Event").
Lithuanian: Nelarabiną reikia tuoj pat nustoti skirti, atsiradus pirmajam neurologinių pažeidimų požymiui, - 2 ar aukštesnio laipsnio, remiantis Nacionalinio vėžio instituto bendrais nepageidaujamų reiškinių terminologijos kriterijais (NCI CTCAE - National Cancer Institute Common Terminology Criteria Adverse Event). Jeigu yra kitokių toksinių reiškinių, įskaitant toksinį poveikį kraujodarai, kitą dozę reikia atidėti.