FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Pegylerede placebo liposomer er hverken mutagene eller genotoksiske.
Croatian: Pegilirani placebo liposomi niti su mutageni niti genotoksični.
Danish: I sjældne tilfælde kan lavt antal hvide blodlegemer medføre alvorlig infektion.
Croatian: U rijetkim slučajevima, niski broj bijelih krvnih stanica može dovesti do teške infekcije.
Danish: Grad 3 PPE blev rapporteret hos 5 % af patienterne.
Croatian: PPE 3. stupnja bio je uočen u 5% bolesnika.
Danish: Undgå kortere intervaller end 10 dage, idet lægemiddelakkumulering og øget toksicitet ikke kan udelukkes.
Croatian: Izbjegavajte intervale kraće od 10 dana, jer se u tom slučaju ne može isključiti nakupljanje lijeka i povećana toksičnost.
Danish: Den totale forekomst af rapporteret PPE var 44,0 %46,1 %.
Croatian: Zabilježena je ukupna incidencija PPE od 44,0% - 46,1%.
Danish: Det er pga. de mulige ændringer i dine blodtal, at du skal have taget regelmæssige blodprøver.
Croatian: Zbog mogućih promjena u krvnim stanicama redovito ćete raditi krvne pretrage.
Danish: Fortsæt behandling efter behov for at opretholde et terapeutisk respons.
Croatian: Liječenje nastavite kako je potrebno za održavanje terapijskog odgovora.
Danish: Hyppighed angives i henhold til følgende konvention:
Croatian: Učestalosti su prikazane prema slijedećoj konvenciji:
Danish: Nogle af disse abnormaliteter kan have været forbundet med den tilgrundliggende HIV-infektion og ikke med Caelyx.
Croatian: Neke od ovih abnormalnosti mogu biti povezane s osnovnom infekcijom HIV-om, a ne s Caelyxom.
Danish: Forsigtighed skal iagttages hos patienter, der har modtaget andre antracykliner.
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika koji su primali druge antracikline.
Danish: Patienter, der oplever sådanne virkninger, skal undlade at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Croatian: Bolesnici koji pate od ovih simptoma moraju izbjegavati upravljanje vozilima i rad sa strojevima.
Danish: Andre mindre hyppigt (< 5 %) forekommende bivirkninger omfattede overfølsomhedsreaktioner inklusive anafylaktiske reaktioner.
Croatian: Druge manje česte (< 5%) nuspojave bile su reakcije preosjetljivosti uključujući anafilaktičku reakciju.
Danish: Andre symptomer på Kaposis sarkom, såsom hævelse omkring tumor, kan også forbedres eller forsvinde.
Croatian: Drugi simptomi Kaposijevog sarkoma, kao što su oticanje oko tumora, također se mogu smanjiti ili nestati.
Danish: Suspensionen er steril, gennemsigtig og rød.
Croatian: Suspenzija je sterilna, prozirna i crvena.
Danish: ○C og ANC < 1.000/mm
Croatian: ○C i ANC < 1000/mm
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Danish: Hos patienter, der oplever denne reaktion, ses det generelt efter to eller tre behandlingscykler.
Croatian: U bolesnica s ovom nuspojavom, ona općenito nastane nakon dva ili tri ciklusa liječenja.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. juni 1996 Dato for seneste fornyelse: 19. maj 2006
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 19. svibnja 2006.
Danish: Reducer dosis med 25 %; vend tilbage til 4 ugers interval
Croatian: Smanjiti dozu za 25%; povratak na 4tjedni interval
Danish: Hvis bilirubin er > 3,0 mg/dl, reduceres den første dosis med 50 %.
Croatian: Ako je bilirubin > 3,0 mg/dl, prva se doza smanjuje za 50%.
Danish: Børn og unge Caelyx må ikke anvendes til børn og unge, da det ikke vides, hvordan medicinen vil påvirke dem.
Croatian: Djeca i adolescenti Caelyx se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata, jer nije poznato kako će lijek djelovati na njih.
Danish: Denne reaktion kan imidlertid være alvorlig og svækkende hos nogle patienter og kan påkræve afbrydelse af behandlingen.
Croatian: Međutim, ova reakcija u nekih bolesnika može biti teška i onesposobljavajuća te može zahtijevati prekid liječenja.
Danish: Selvom lokal nekrose efter ekstravasation kun meget sjældent har været rapporteret, betragtes Caelyx stadig som et irritant.
Croatian: Premda je lokalna nekroza nakon ekstravazacije bila vrlo rijetka, Caelyx se smatra iritansom.
Danish: Delvis brugte hætteglas skal bortkastes.
Croatian: Djelomično iskorištene bočice potrebno je odbaciti.
Danish: Forekomsten af anæmi var tilsvarende i begge behandlingsgrupper (7 % vs. 5 %).
Croatian: Incidencija anemije bila je slična u obje skupine (7% naspram 5%).
Danish: Ingen klinisk signifikant stigning i serum-kreatinin blev rapporteret.
Croatian: Nisu uočena klinički značajna povećanja kreatinina u serumu.
Danish: Incidencen af rapporterede livstruende tilfælde (grad 4) var < 1 %.
Croatian: Zabilježena incidencija životno opasnih slučajeva (stupanj 4) bila je < 1%.
Danish:  1/100 til < 1/10
Croatian:  1/100 i < 1/10
Danish: Hjerteinsufficiens på grund af kardiomyopati kan forekomme pludseligt uden forudgående ændringer i EKG og kan også forekomme flere uger efter behandlingsophør.
Croatian: Kongestivno zatajenje srca zbog kardiomiopatije može nastupiti iznenada, bez prethodnih promjena u EKG-u, a može se pojaviti i nekoliko tjedana nakon prekida liječenja.
Danish: Bortezomibdoser bør gives med mindst 72 timers interval.
Croatian: Doze bortezomiba primjenjuju se u razmaku od najmanje 72 sata.
Danish: Disse virkninger kan forekomme tidligt i behandlingen.
Croatian: Ovi se učinci mogu javiti na početku liječenja.
Danish: Det vides ikke, om Caelyx udskilles i modermælk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Caelyx u majčino mlijeko.
Danish: Patienter og læger skal være klar over denne højere forekomst og handle herefter.
Croatian: Bolesnici i liječnici moraju biti svjesni ove povećane incidencije i prema potrebi poduzeti odgovarajuće korake.
Danish: I alvorlige tilfælde kan disse reaktioner indvirke på visse daglige aktiviteter, og de kan vare i 4 uger eller længere før komplet helbredelse.
Croatian: U teškim slučajevima, ti učinci mogu ometati svakodnevne aktivnosti, a mogu trajati 4 tjedna ili dulje prije nego što se potpuno povuku.
Danish: Hos alle patienter forekom infusionsrelaterede reaktioner primært under den første infusion.
Croatian: U svih bolesnika reakcije povezane s infuzijom prvenstveno su se pojavile tijekom prve infuzije.
Danish: Disse metoder skal anvendes rutinemæssigt før initiering af Caelyx-behandling og bør gentages jævnligt under behandlingen.
Croatian: Ovi se postupci moraju rutinski primijeniti prije početka liječenja Caelyxom i redovito ponavljati tijekom liječenja.
Danish: Grad 4 (kræver parenteral eller enteral ernæring)
Croatian: 4. stupanj (potrebna parenteralna ili enteralna potpora)
Danish: Lokal toksicitet
Croatian: Lokalna toksičnost
Danish: Den eksakte virkningsmekanisme for doxorubicins tumorhæmmende effekt er ikke kendt.
Croatian: Točan mehanizam antitumorskog djelovanja doksorubicina nije poznat.
Danish: Hvis droppet svier eller gør ondt, mens du får en dosis Caelyx, skal du straks fortælle lægen herom.
Croatian: Ako infuzija peče ili boli dok primate dozu Caelyxa, odmah o tome obavijestite svog liječnika.
Danish: < 1/10.000 inklusive enkeltstående rapporter
Croatian: Vrlo rijetko < 1/10 000 uključujući izolirane prijave
Danish: ** Grad 3/4 bivirkning er baseret på bivirkningstermerne af alle sværhedsgrader med et overordnet tilfælde ≥ 5 % (se bivirkningerne listet i første kolonne).
Croatian: ** Nuspojave 3./4. stupnja temelje se na uvjetima za nuspojave svih stupnjeva težine uz ukupnu incidenciju ≥ 5% (vidjeti popis nuspojava u prvom stupcu).
Danish: Infusionsreaktioner kommer sjældent igen efter den første behandlingscyklus.
Croatian: Reakcije na infuziju rijetko se ponavljaju nakon prvog ciklusa liječenja.
Danish: Billingham-skalaen var grad 0 - 1,5.
Croatian: Prema Billinghamovoj ljestvici bodovanja kardiotoksičnost je bila stupnja 0 - 1,5.
Danish: Alle sværhedsgrader n=318
Croatian: Svi stupnjevi težine n=318
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -betingelser før anvendelse brugerens ansvar og skal ikke være længere end 24 timer ved 2°C - 8°C.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja pripremljenog lijeka odgovornost su korisnika, a lijek se ne smije držati dulje od 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet anvendes straks.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora odmah primijeniti.
Danish: Bedring forekommer normalt efter en - to uger, og i nogle tilfælde kan det tage op til 4 uger eller længere før komplet resolution.
Croatian: Poboljšanje obično nastupi u roku od jednog do dva tjedna, a u nekim slučajevima može biti potrebno i do 4 tjedna ili dulje do potpunog povlačenja.
Danish: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
Danish: Ingen Grad 4 PPE blev rapporteret.
Croatian: Nije bilo 4. stupnja PPE.
Danish: Anæmi (reduktion af røde blodlegemer) kan forårsage træthed, og fald i blodplader kan give øget risiko for blødninger.
Croatian: Anemija (smanjen broj crvenih krvnih stanica) može prouzročiti umor, a smanjeni broj krvnih pločica može povećati rizik od krvarenja.
Danish: Populations-baseret analyse viser, at alder over det undersøgte område (21 - 75 år) ikke signifikant ændrer farmakokinetikken af Caelyx.
Croatian: Populacijska analiza pokazuje da dob u ispitivanom rasponu (21 - 75 godina) ne mijenja značajno farmakokinetiku Caelyxa.
Danish: Ingen grad 4 stomatitis blev rapporteret.
Croatian: Nije bio zabilježen niti jedan slučaj stomatitisa 4. stupnja.
Danish: Brug ikke Caelyx - hvis du er allergisk over for doxorubicinhydrochlorid, jordnødder eller soja eller et af indholdsstofferne i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Croatian: Nemojte primjenjivati Caelyx - ako ste alergični na doksorubicinklorid, kikiriki ili soju ili neki sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Danish: Enhver patient, behandlet med doxorubicin, bør derfor holdes under hæmatologisk overvågning.
Croatian: Stoga svaki bolesnik koji se liječi doksorubicinom treba biti pod hematološkim nadzorom.
Danish: Risikoen for lave blodtal og infektioner var ligeså lav i brystcancer undersøgelser.
Croatian: Rizik od niskog broja krvnih stanica i infekcije bio je sličan u ispitivanjima raka dojke.
Danish: Grad 3/4** n=318
Croatian: Stupanj 3/4** n=318
Danish: Hyppigheden af lichenoid keratose blev fastlagt som "sjælden" baseret på kliniske forsøg.
Croatian: Učestalost lihenoidne keratoze određena je kao "rijetka" na temelju kliničkih ispitivanja.
Danish: Kun 13 af disse 88 patienter (15 %) havde mindst én klinisk signifikant forandring i deres LVEF, defineret som en LVEF-værdi mindre end 45 % eller et fald på mindst 20 points fra baseline.
Croatian: Samo je 13 od ovih 88 bolesnika (15%) imalo najmanje jednu klinički značajnu promjenu u LVEF nalazu, koja je definirana kao vrijednost LVEF manja od 45% ili smanjenje LVEF za najmanje 20 bodova u odnosu na početno stanje.
Danish: En protokol-defineret interimanalyse (baseret på 249 TTP tilfælde) udløste tidlig studieterminering for effekt.
Croatian: Planom ispitivanja definirana privremena analiza (na temelju 249 TTP događaja) potaknula je prijevremeni prekid ispitivanja zbog djelotvornosti.
Danish: Myelosuppression var for det meste let eller moderat og let at styre.
Croatian: Mijelosupresija je uglavnom bila blaga do umjerena i lako liječiva.
Danish: Ingen dosisjustering.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze.
Danish: Gennemsnit + Standardafvigelse
Croatian: Srednja vrijednost + standardna pogreška
Danish: En lignende hyppighed af infusionsreaktioner (12,4 %) og behandlingsophør (1,5 %) sås i brystcancer-programmet.
Croatian: Slična incidencija reakcija na infuziju (12,4%) i prekida liječenja (1,5%) primijećena je u programu liječenja karcinoma dojke.
Danish: Kør ikke bil og betjen ikke værktøj eller maskiner, hvis du føler dig træt eller søvnig af behandling med Caelyx.
Croatian: Nemojte voziti ni koristiti alate ni strojeve ako zbog liječenja Caelyxom osjećate umor ili pospanost.
Danish: Caelyx må ikke anvendes til behandling af AIDS-KS, der kan behandles effektivt med lokal terapi eller systemisk alfa-interferon.
Croatian: Caelyx se ne smije primjenjivati za liječenje Kaposijevog sarkoma povezanog s AIDS-om koji se može učinkovito liječiti lokalnom terapijom ili sistemskim alfa-interferonom.
Danish: Infusionsvæsken er steril, gennemsigtig og rød.
Croatian: Otopina za infuziju je sterilna, prozirna i crvena.
Danish: Caelyx påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Croatian: Caelyx ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: Meget almindelig  1/10 Almindelig
Croatian: Vrlo često  1/10 Često
Danish: Et lignende, men mindre udtalt respons, forekom også hos hunde, der behandledes med Caelyx og standarddoxorubicin.
Croatian: Sličan, ali manje težak odgovor bio je primijećen i u pasa liječenih Caelyxom i standardnim doksorubicinom.
Danish: Andre måder til at forebygge og behandle PPE inkluderer at holde hænder og fødder kolde ved at udsætte dem for køligt vand (iblødlægning, bade eller svømning), at undgå overdreven varme/varmt vand og at holde dem nøgne (ingen strømper, handsker eller stramtsiddende sko).
Croatian: Druge metode sprječavanja i liječenja PPE uključuju hlađenje šaka i stopala izlaganjem hladnoj vodi (namakanje, kupke ili plivanje), izbjegavanje pretjerane topline/vruće vode i nepokrivanje (ne nositi čarape, rukavice ili uske cipele).
Danish: Pegylerede liposomer er tilstrækkeligt små (gennemsnitsdiameter cirka 100 nm) til i intakt tilstand at kunne passere (ekstravasere) gennem beskadigede blodkar som forsyner tumorer.
Croatian: Pegilirani liposomi dovoljno su mali (prosječni promjer od približno 100 nm) da neoštećeni prođu (ekstravazacija) kroz krhke krvne žile koje opskrbljuju tumor.
Danish: Denne interimanalyse viste en risikoreduktion i TTP på 45 % (95 % CI: 29-57 %), p < 0,0001.
Croatian: Ova privremena analiza pokazala je smanjenje rizika za TTP od 45% (95% CI: 29-57%), p < 0,0001.
Danish: Grad 4 (diffus eller lokal proces, som forårsager infektiøse komplikationer eller en sengeliggende tilstand eller hospitalsindlæggelse)
Croatian: 4. stupanj (difuzni ili lokalni proces koji uzrokuje infekcijske komplikacije, ili vezanost za krevet ili hospitalizacija)
Danish: Maksimal plasmakoncentration* (µg/ml) Plasmaclearance (liter/time/m Fordelingsvolumen (liter/m AUC (µg/mltime)
Croatian: Maksimalna koncentracija u plazmi* (µg/ml) Klirens iz plazme (l/h/m Volumen raspodjele (l/m AUC (µg/mlh)
Danish: Reduktion af hæmoglobin og trombocytter var mindre hyppigt rapporteret (< 5 %).
Croatian: Smanjenje hemoglobina i trombocita zabilježeno je manje često (< 5%).
Danish: I så fald kan dosisintervallet forlænges med 1 - 2 uger eller dosis nedsættes (se pkt.
Croatian: U tom se slučaju razmak između doza može produljiti za 1 - 2 tjedna ili se može smanjiti doza (vidjeti dio 4.2).
Danish: Disse lineære MPEG-grupper udgår fra overfladen af liposomerne og danner derved en beskyttende kappe, der reducerer interaktioner mellem den tolagede lipidmembran og plasmakomponenterne.
Croatian: Ove linearne skupine MPEG-a pružaju se s površine liposoma, stvarajući zaštitni omotač koji smanjuje interakcije između dvoslojne lipidne membrane i komponenata plazme.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Cytotoksiske stoffer (antracykliner og relaterede substanser), ATCkode: L01DB01.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: citotoksični antibiotici (antraciklini i slični pripravci), ATK oznaka: L01DB01.
Danish: 3 og/eller thrombocyttal < 50.000/mm
Croatian: 3 i/ili broj trombocita < 50.000/mm
Danish: I vurderingen af den samlede dosis doxorubicinhydrochlorid skal også indgå enhver forudgående (eller samtidig) behandling med kardiotoksiske præparater såsom andre antracykliner/antraquinoner eller f.eks. 5fluorouracil.
Croatian: Ukupna doza doksorubicinklorida uključuje i svako prethodno (ili istovremeno) liječenje kardiotoksičnim spojevima, kao što su drugi antraciklini/antrakinoni ili npr., 5-fluorouracil.
Danish: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien
Croatian: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgija
Danish: Afsnit 4 i indlægssedlen bør opdateres i overensstemmelse med udtrykket "områder med fortykkelse af huden".
Croatian: Dio 4. upute o lijeku treba ažurirati u skladu s izrazom "kožne promjene u obliku uzdignutih zadebljanja kože".
Danish: I meget sjældne tilfælde er anfald (kramper) forekommet.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima uočeni su napadaji (konvulzije).
Danish: Dosen gentages hver fjerde uge så længe sygdommen ikke tiltager og du tåler behandlingen.
Croatian: Doza se ponavlja svaka 4 tjedna sve dok nema napredovanja bolesti i dok Vi dobro podnosite liječenje.
Danish: Reducer dosis med 25 %; vend tilbage til 4 ugers interval eller træk patienten ud af behandlingen i henhold til lægens vurdering
Croatian: Smanjiti dozu za 25%; povratak na 4tjedni interval ili prekinuti primjenu ovisno o procjeni liječnika
Danish: Incidensen af livstruende (grad 4) hæmatologiske reaktioner var < 1,0 % og sepsis blev rapporteret hos 1 % af patienterne.
Croatian: Incidencija životno opasnih (stupanj 4) hematoloških posljedica bila je < 1,0%, a sepsa je zabilježena u 1% bolesnika.
Danish: Infusionen kan gives i en perifer vene.
Croatian: Infuzija se može dati kroz perifernu venu.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale (se pkt.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima (vidjeti dio 3):
Danish: Det anvendes til at dræbe kræftcellerne, formindske størrelsen af tumoren, forsinke væksten af tumoren og forlænge din overlevelse.
Croatian: Primjenjuje se za uništavanje stanica raka, smanjenje veličine tumora, usporavanje rasta tumora i produljenje života.
Danish: Vurderingen af venstre ventrikels funktion betragtes som obligatorisk før hver yderligere indgift af Caelyx, der overstiger en kumulativ dosis over livstid for antracyklin på 450 mg/m
Croatian: Procjena funkcije lijeve klijetke smatra se obvezatnom prije svake primjene Caelyxa koja premašuje doživotnu kumulativnu dozu antraciklina od 450 mg/m
Danish: Da det aktive stof doxorubicinhydrochlorid i Caelyx kan forårsage misdannelser, er det vigtigt at fortælle din læge, hvis du tror, du er gravid.
Croatian: Budući da djelatna tvar doksorubicinklorid u Caelyxu može prouzročiti urođene mane, važno je da obavijestite liječnika ako mislite da ste trudni.
Danish: PPE*, alopeci, udslæt
Croatian: PPE*, alopecija, osip PPE*
Danish: Da mange lægemidler, inklusive antracykliner, udskilles i modermælk og på grund af muligheden for alvorlige uønskede reaktioner hos diende spædbørn skal mødre derfor ophøre med at amme før påbegyndelse af Caelyx-behandling.
Croatian: Zbog toga što se mnogi lijekovi, uključujući antracikline, izlučuju u majčino mlijeko i zbog mogućnosti ozbiljnih nuspojava u dojene djece, majke moraju prekinuti dojenje prije početka liječenja Caelyxom.
Danish: Undgå at blive gravid, mens du eller din partner er i behandling med Caelyx samt i de første seks måneder efter ophør med Caelyx-behandling.
Croatian: Izbjegavajte trudnoću dok Vi ili Vaš partner uzimate Caelyx, kao i tijekom šest mjeseci nakon prestanka liječenja Caelyxom.
Danish: De fleste af disse bivirkninger var lette, med alvorlige tilfælde (grad 3) rapporteret i 17 %19,5 %.
Croatian: PPE je većinom bio blag, s time da su teški slučajevi (stupanj 3) zabilježeni u 17% - 19,5%.
Danish: Caelyx indeholder sojaolie og natrium
Croatian: Caelyx sadrži sojino ulje i natrij
Danish: Behandlingen med bortezomib består af 1,3 mg/m2 på dag 1, 4, 8 og 11 hver 3. uge.
Croatian: Protokol s bortezomibom sastoji se od primjene 1,3 mg/m² bortezomiba 1., 4., 8. i 11. dan svaka 3 tjedna.
Danish: Baseret på gennemgangen af sikkerhedsdataene for pegyleret liposomal doxorubicinhydrochlorid (Caelyx) blev der registreret et signal af lichenoid keratose med i alt 10 rapporterede tilfælde.
Croatian: Na temelju pregleda podataka o sigurnosti za pegilirani liposomalni doksorubicinklorid (Caelyx), otkriven je signal lihenoidne keratoze s ukupno 10 prijavljenih slučajeva.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Caelyx
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Caelyx
Danish: Ved undersøgelsen hos hunde kunne forekomsten og sværhedsgraden af disse læsioner nedsættes ved at nedsætte dosis eller forlænge doseringsintervallerne mellem doserne.
Croatian: U ispitivanju na psima, nastanak i težina tih lezija smanjili su se sniženjem doze ili produljenjem razmaka između primjene doza.
Danish: Ved kumulative doser på over 450 mg/m2 var der ingen kardielle hændelser med Caelyx.
Croatian: U kumulativnim dozama većima od 450 mg/m2 nije bilo srčanih poremećaja uz Caelyx.
Danish: Udvis forsigtighed over for patienter med forringet hjertefunktion, der behandles med Caelyx.
Croatian: Budite oprezni kod bolesnika s oštećenom srčanom funkcijom koji primaju Caelyx.
Danish: Dette kan infunderes over 60 eller 90 minutter som beskrevet i pkt.
Croatian: Doza se može primijeniti infuzijom u trajanju od 60 ili 90 minuta, kako je opisano u dijelu 4.2.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE /FORNYELSE AF TILLADELSEN
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA / DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Danish: Grad 3 eller 4 nonhæmatologisk medicinrelateret toksicitet
Croatian: 3. ili 4. stupanj nehematološke toksičnosti povezane s lijekom
Danish: Dog anses reduktion af QRSbølgen som tegn på kardial toksicitet.
Croatian: Međutim, skraćenje QRS kompleksa smatra se indikativnijim za srčanu toksičnost.
Danish: Grad 3 (blisterdannelse, sårdannelse eller hævelse, som forstyrrer gang eller normale daglige aktiviteter; kan ikke bære almindeligt tøj)
Croatian: 3. stupanj (nastanak mjehurića, ulceracija ili oticanje koji ometaju hodanje ili normalne svakodnevne aktivnosti; ne može nositi uobičajenu odjeću)
Danish: Den primære analyse af kardiel toksicitet viste, at risikoen for udvikling af kardielle tilfælde som en funktion af den kumulative antracyklindosis var signifikant lavere med Caelyx end med doxorubicin (HR=3,16, p < 0,001).
Croatian: Primarna analiza kardiotoksičnosti pokazala je da je rizik od razvoja srčanog poremećaja kao posljedice kumulativne doze antraciklina bio značajno niži uz Caelyx nego doksorubicin (HR=3,16, p < 0,001).
Danish: Graviditet og amning Spørg din læge eller apoteket til råds, inden du tager nogen form for medicin.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.
Danish: 1halveringstid (timer) 2halveringstid (timer)
Croatian: 1 poluvijek (sati)
Danish: For at modvirke bivirkninger som palmoplantar erytrodysæstesi (PPE) og stomatitis eller hæmatologisk toksicitet kan dosis reduceres eller udskydes.
Croatian: Zbog liječenja nuspojava kao što su palmarno-plantarna eritrodizestezija (PPE), stomatitis ili hematološka toksičnost, dozu je moguće smanjiti ili odgoditi primjenu lijeka.
Danish: Ved mistanke om kardiomyopati, det vil sige når venstre ventrikels ejektionsfraktion er faldet væsentligt i forhold til værdierne før behandlingen, og/eller venstre ventrikels ejektionsfraktion er lavere end en prognostisk relevant værdi (for eksempel < 45 %), kan endomyokardiel biopsi overvejes og fordelen ved fortsat behandling skal omhyggeligt vurderes over for risikoen for at udvikle irreversibel skade på hjertet.
Croatian: U slučaju sumnje na kardiomiopatiju, npr. kad je ejekcijska frakcija lijeve klijetke znatno smanjena u odnosu na vrijednosti prije liječenja i/ili je niža od prognostički važne vrijednosti (npr., < 45%), moguće je razmotriti biopsiju endomiokarda, a korist od nastavka liječenja mora se pažljivo procijeniti u odnosu na rizik od razvoja ireverzibilnog srčanog oštećenja.
Danish: Sekundære hæmatologiske maligniteter
Croatian: Sekundarne hematološke zloćudne bolesti