FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: PFS-fordelen var mere tydelig hos patienter, der kun havde fået 1 tidligere behandlingslinje.
Hungarian: A PFS-ben megmutatkozó előny kifejezettebb volt azoknál a betegeknél, akik csak egy korábbi vonalbeli terápiát kaptak.
Danish: Hvis du har glemt at tage Imnovid
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Imnovid-ot
Danish: Graviditet, prævention og amning - information til kvinder og mænd Følgende skal overholdes som beskrevet i "Programmet til svangerskabsforebyggelse" for Imnovid.
Hungarian: Terhesség, fogamzásgátlás és szoptatás - információ nők és férfiak számára A következőket az Imnovid Terhességmegelőzési Programban leírtaknak megfelelően be kell tartani.
Danish: KONKLUSIONER VEDRØRENDE ANMODNING OM MARKEDSFØRINGSBESKYTTELSE I ET ÅR FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR
Hungarian: AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL ÉS AZ EGYÉVES FORGALOMBA HOZATALI VÉDELEMRE VONATKOZÓ KÉRELEMMEL KAPCSOLATBAN ELŐADOTT KÖVETKEZTETÉSEK
Danish: Tosidet 95 % CIb
Hungarian: Kétoldalú 95%-os CIb
Danish: • Tag Imnovid på cirka samme tidspunkt hver dag.
Hungarian: • Az Imnovid-ot minden nap hozzávetőleg ugyanabban az időpontban kell bevenni.
Danish: Pomalidomid (4 mg) Bortezomib (1,3 mg/m2) Dexamethason (20 mg) * • •
Hungarian: Pomalidomid (4 mg) Bortezomib (1,3 mg/m2) Dexametazon (20 mg) * • •
Danish: **ANC - absolut neutrofiltal, ***CBC - komplet blodtælling.
Hungarian: **ANC - abszolút neutrophilszám; *** - teljes vérkép.
Danish: Tryk ikke midt på kapslen, da det kan forårsage, at den knækker.
Hungarian: Ne nyomja meg a kapszula közepét, mert ez a kapszula törését okozhatja.
Danish: I disse studier udviste aberne større følsomhed for virkningen af pomalidomid end rotterne.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a majmok fokozottabb érzékenységet mutattak a pomalidomiddal szemben, mint a patkányok.
Danish: Derfor bør erytropoietiske stoffer samt andre stoffer, der kan øge risikoen for trombotiske hændelser, anvendes med forsigtighed.
Hungarian: Ezért az erythropoetikus szerek vagy egyéb olyan szerek, amelyek növelhetik a thromboembóliás események kockázatát, csak óvatosan alkalmazhatóak.
Danish: • Nødvendigheden af sikker kontraception og definition af sikker kontraception
Hungarian: • hatékony fogamzásgátlás szükségessége és a hatékony fogamzásgátlás meghatározása,
Danish: • Beskrivelse af patientkortet og dets nødvendighed
Hungarian: • a betegkártya ismertetése és szükségessége,
Danish: Allergiske reaktioner og svære hudreaktioner
Hungarian: Allergiás reakciók és súlyos bőrreakciók
Danish: Medbring lægemiddelpakningen.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszer csomagolását.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 05 august 2013 Dato for seneste fornyelse: 11/07/2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. augusztus 05. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. július 11.
Danish: • hver uge de første 8 uger af behandlingen
Hungarian: • a kezelés első 8 hete során minden héten,
Danish: Kvinder, der tager Imnovid, må ikke blive gravide, og mænd må ikke blive fædre.
Hungarian: Az Imnovid-ot szedő nők nem eshetnek teherbe, a férfiak pedig nem nemzhetnek gyermeket.
Danish: Endelig studierapport: 31. august 2023
Hungarian: Végleges klinikai vizsgálati jelentés: 2023. augusztus 31.
Danish: • Patienten har anerkendt ovennævnte betingelser.
Hungarian: • a beteg elfogadja a fenti követelményeket.
Danish: Må ikke bruges under graviditet eller amning.
Hungarian: Ne alkalmazza terhesség vagy szoptatás során!
Danish: CHMP gennemgik de oplysninger, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde indsendt, jf. artikel 14, stk. 11, i forordning (EC) nr. 726/2004, og er af den opfattelse, at den nye terapeutiske indikation giver en væsentlig klinisk fordel sammenlignet med eksisterende behandlinger.
Hungarian: A CHMP áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatokat a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (11) bekezdésében foglaltak figyelembe vételével, és úgy véli, hogy az új terápiás javallat az eddigivel összehasonlítva jelentős klinikai előnyt biztosít, amint azt az európai nyilvános értékelő jelentés bővebben kifejti.
Danish: Dette fører til beskadigelse af knogler og nyrer.
Hungarian: Ez károsítja a csontokat és a vesét.
Danish: Stafylokok-infektion blev observeret hos 4 aber, 3 af disse dyr responderede på antibiotika, og 1 døde uden behandling.
Hungarian: Staphylococcus-fertőzést 4 majomnál figyeltek meg, közülük 3 állat reagált az antibiotikus kezelésre, 1 pedig elpusztult kezelés nélkül.
Danish: Behandl med insulin eller orale antidiabetika efter behov.
Hungarian: Kezelés szükség szerint inzulinnal vagy orális antidiabetikumokkal.
Danish: • Du må ikke tage dette lægemiddel, hvis du er gravid, eller hvis du kan blive gravid.
Hungarian: • Ne szedje ezt a gyógyszert, ha terhes vagy teherbe eshet!
Danish: Eksponeringsjusterede hyppigheder var sammenlignelige i behandlingsarmene.
Hungarian: Az expozícióra korrigált gyakoriságok hasonlóak voltak az egyes kezelési karokon.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale implementeringen af patientkortsystemet i hvert enkelt medlemsland.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden tagállamban meg kell állapodnia a betegkártya-rendszer bevezetéséről.
Danish: Den hyppigst rapporterede bivirkning var perifer sensorisk neuropati (47,8 %).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás a perifériás sensoros neuropathia volt (47,8%).
Danish: Betingelserne i "Programmet til svangerskabsforebyggelse" skal overholdes af alle patienter, medmindre der er pålidelige beviser for, at patienten ikke er i den fertile alder.
Hungarian: A terhességmegelőzési program feltételeit minden betegnek teljesítenie kell, kivéve, ha megbízható bizonyíték áll rendelkezésre, hogy a beteg nem fogamzóképes.
Danish: Et nationalt kontrolleret udleveringssystem er implementeret i samarbejde med de enkelte nationale myndigheder.
Hungarian: Országos forgalmazási rendszert állítottak fel az egyes országok illetékes hatóságával együttműködésben.
Danish: Den systemiske eksponering (AUC) af pomalidomid øges omtrentlig linært og dosisproportionalt.
Hungarian: A pomalidomid szisztémás expozíciója (AUC) megközelítőleg lineárisan és dózisarányos módon növekszik.
Danish: Kapslerne må ikke åbnes eller knuses.
Hungarian: A kapszulákat nem szabad felnyitni vagy porrá törni.
Danish: Hvis dette forekommer, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.
Hungarian: Ha Ön ezek valamelyikét észleli, ne vezessen gépjárművet és ne használjon semmilyen eszközt vagy gépet.
Danish: Testen skal sikre, at patienten ikke er gravid, når hun indleder behandlingen med pomalidomid.
Hungarian: A tesztnek meg kell erősítenie, hogy a beteg nem terhes, amikor elkezdi a pomalidomid-kezelést.
Danish: • hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid - da Imnovid forventes at være skadeligt for det ufødte barn.
Hungarian: • ha Ön terhes, azt gondolja, hogy esetleg terhes vagy terhességet tervez - erre azért van szükség, mert az Imnovid várhatóan ártalmas a meg nem született gyermek számára.
Danish: (Mænd og kvinder, som tager dette lægemiddel, skal læse punktet "Graviditet, prævention og amning - information til kvinder og mænd" nedenfor).
Hungarian: (A gyógyszert szedő férfiaknak és nőknek el kell olvasniuk az alábbi, „Terhesség, fogamzásgátlás és szoptatás - információ nők és férfiak számára" című pontot.)
Danish: • ved at stimulere immunsystemet, så kræftcellerne angribes.
Hungarian: • az immunrendszer serkentésével, hogy az megtámadja a rákos sejteket.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker nogle af disse symptomer:
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha ezen tünetek bármelyikét észleli.
Danish: Ikke almindelig Hepatitis
Hungarian: Nem gyakori Hepatitis
Danish: Imnovid indeholder det aktive stof ‘pomalidomid'.
Hungarian: Az Imnovid a „pomalidomid" nevű hatóanyagot tartalmazza.
Danish: • XY-genotype, Turner-syndrom, uterus-agenesi.
Hungarian: • XY genotípus, Turner-szindróma, uterusagenesia.
Danish: Dette skyldes, at medicinen forventes at skade det ufødte barn.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a gyógyszer várhatóan ártalmas a meg nem született gyermek számára.
Danish: Dette lægemiddel er i familie med thalidomid og tilhører en gruppe lægemidler, som påvirker immunsystemet (kroppens naturlige forsvar).
Hungarian: Ez a gyógyszer hasonló a talidomidhoz, és az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőrendszere) működésére ható gyógyszerek csoportjába tartozik.
Danish: • Bortskaffelse af uønsket medicin
Hungarian: • a felesleges gyógyszer megsemmisítése,
Danish: Den ordinerende læge skal for kvinder i den fertile alder sikre, at:
Hungarian: A kezelést elrendelő kezelőorvosnak fogamzóképes nők esetén biztosítania kell, hogy:
Danish: Du skal følge "Programmet til svangerskabsforebyggelse" for Imnovid.
Hungarian: Be kell tartania az Imnovid Terhességmegelőzési Programot.
Danish: Pomalidomid påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hungarian: A pomalidomid kismértékben vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: Som forholdsregel og under hensyntagen til særlige patientpopulationer med potentiel forlænget eliminationstid, såsom ved nedsat leverfunktion, skal alle mandlige patienter, som tager pomalidomid, opfylde følgende betingelser:
Hungarian: Óvintézkedésként - valamint azokat a különleges betegcsoportokat figyelembe véve, amelyeknél az elimináció potenciálisan elhúzódóbb, például májkárosodásban szenvedőknél - minden pomalidomidot szedő férfibetegnek meg kell felelnie a következő feltételeknek:
Danish: Før behandlingen indledes, skal du fortælle det til lægen, hvis du er i stand til at blive gravid, selvom du tror, det er usandsynligt.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt kérdezze meg kezelőorvosát arról, hogy Ön teherbe eshet-e, még abban az esetben is, ha Ön úgy gondolja, hogy ez valószínűtlen.
Danish: Samlet overlevelse (uge)
Hungarian: Összesített túlélés (hét)
Danish: Bloddonation og blodprøver
Hungarian: Véradás és vérvizsgálatok
Danish: • At pomalidomid kan forårsage trombocytopeni, og at regelmæssige blodprøver er nødvendige
Hungarian: • a pomalidomid thrombocytopeniát okozhat, és rendszeres vérvizsgálat szükséges,
Danish: Neutropeni førte ikke til seponering af pomalidomid hos nogen patienter og var sjældent alvorligt.
Hungarian: A neutropenia egyetlen betegnél sem vezetett a kezelés abbahagyásához, és ritkán volt súlyos.
Danish: Pomalidomid metaboliseres delvist af CYP1A2 og CYP3A4/5.
Hungarian: A pomalidomid részben a CYP1A2 és a CYP3A4/5 által metabolizálódik.
Danish: • før behandling
Hungarian: • a kezelés előtt,
Danish: De primære metaboliseringsveje for udskillelse af radioaktivitet er hydroxylering med efterfølgende glukuronidering, eller hydrolyse.
Hungarian: A radioaktivitás kiválasztásának fő metabolikus útja a hidroxiláció, amelyet glükuronidáció vagy hidrolízis követ.
Danish: Pomalidomid må kun genoptages efter en grundig evaluering af fordele og risici.
Hungarian: A pomalidomid alkalmazását csak az előny-kockázat alapos értékelést követően szabad újrakezdeni.
Danish: • Højt blodsukkerniveau.
Hungarian: • magas vércukorszint,
Danish: Almindelig Vertigo
Hungarian: Gyakori Vertigo
Danish: Hyppigheden defineres i henhold til gældende retningslinjer som: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Hungarian: A gyakoriság a jelenleg érvényben lévő irányelveknek megfelelően került meghatározásra: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100).
Danish: Se også punkt 2.
Hungarian: Lásd még 2. pont.
Danish: Graviditetstest
Hungarian: Terhességi teszt
Danish: Uterine undersøgelser på gestationsdag 13 viste nedsat gennemsnitligt antal levedygtige embryoer og et øget postimplantationstab ved alle doseringsniveauer.
Hungarian: A 13. gesztációs napon elvégzett méhvizsgálat az életképes embriók átlagos számának csökkenését, valamint a posztimplantációs embrióveszteség fokozódását mutatta valamennyi dózisszint mellett.
Danish: Pomalidomid er kontraindiceret til kvinder i den fertile alder, medmindre alle følgende kriterier opfyldes:
Hungarian: A fogamzóképes nők számára a pomalidomid ellenjavallt, hacsak nem teljesülnek rá a következő feltételek mindegyike:
Danish: • Den anbefalede startdosis af bortezomib vil blive beregnet af din læge på baggrund af din højde og vægt (1,3 mg/m2 legemsoverfladeareal).
Hungarian: • A bortezomib ajánlott kezdő adagját kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön testmagassága és testtömege alapján (1,3 mg/testfelület m2).
Danish: Svimmelhed og forvirring
Hungarian: Szédülés és zavartság
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende en sikker kontraceptionsmetode.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Danish: Imnovid hårde kapsler bør tages oralt på samme tidspunkt hver dag.
Hungarian: Az Imnovid kemény kapszulát minden nap ugyanabban az időpontban kell bevenni szájon át.
Danish: • Nationale eller andre specifikke foranstaltninger for, at en ordination af pomalidomid kan udleveres
Hungarian: • nemzeti vagy más vonatkozó előírások a kiadandó pomalidomid felírásáról,
Danish: Cyklus 9 og fremover
Hungarian: 9. és további ciklusok
Danish: Din partner skal også straks fortælle det til sin læge.
Hungarian: Partnerének is azonnal tájékoztatnia kell saját kezelőorvosát.
Danish: Hvis du lider af lever- eller nyreproblemer, vil lægen kontrollere din tilstand meget omhyggeligt, så længe du får dette lægemiddel.
Hungarian: Amennyiben máj- vagy veseelégtelenségben szenved, kezelőorvosa különös gonddal fogja figyelemmel kísérni az állapotát, amíg ezt a gyógyszert szedi.
Danish: Ikke almindelig Bronkitis Herpes zoster
Hungarian: Nem gyakori Bronchitis Herpes zoster
Danish: Pomalidomid binder direkte til proteinet cereblon (CRBN), som er en del af et E3-ligasekompleks, der omfatter deoxyribonukleinsyre (dna) damage-binding protein 1(DDB1), cullin 4 (CUL4) og regulator af cullins-1 (Roc1), og kan hæmme auto-ubiquitineringen af CRBN i komplekset.
Hungarian: A pomalidomid közvetlenül a cereblon (CRBN) nevű fehérjéhez kötődik, amely egy dezoxi-ribonukleinsav (DNS) károsodás-kötő protein 1-et (DDB1), cullin 4-et (CUL4) és cullin-1 regulátort (Roc1) tartalmazó E3 ligáz-enzimkomplex részét képezi, és képes gátolni a CRBN auto-ubiquitinálódását a komplexen belül.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale detaljerne omkring et kontrolleret distributionssystem med den relevante nationale myndighed og implementere et sådant program nationalt for at sikre at:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell a szabályozott forgalmazási rendszer részleteiről az illetékes nemzeti hatóságokkal, és nemzeti szinten be kell vezetnie egy ilyen programot a következők biztosítása érdekében:
Danish: • Mandlige patienter, der ikke kan følge eller overholde de påkrævede præventionsmetoder (se pkt.
Hungarian: • Férfibetegek, akik nem képesek követni vagy betartani a szükséges fogamzásgátló módszereket (lásd 4.4 pont).
Danish: Pomalidomid er til stede i human sæd.
Hungarian: A pomalidomid jelen van a humán ondóban.
Danish: Kapslerne skal bør sluges hele, helst med vand, enten sammen med eller uden mad.
Hungarian: A kapszulákat egészben kell lenyelni, lehetőleg vízzel, étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül.
Danish: Baseret på resultater for de 2 endepunkter PFS og OS har dataovervågningskomitéen (Data Monitoring Committee), der er nedsat for dette studie, anbefalet, at studiet gennemføres, og at patienterne i HD-Dex-armen kan skifte til Pom + LD-Dex-armen.
Hungarian: Figyelembe véve mind a PFS, mind az OS-végpontok eredményeit, a vizsgálathoz felállított Adatfigyelő Bizottság azt javasolta, hogy a vizsgálatot fejezzék be, és a HD-Dex-karon lévő betegeket keresztezzék át a Pom + LD-Dex-karra.
Danish: • Blødning inde i kraniet.
Hungarian: • koponyán belüli vérzés,
Danish: Patienterne skal informeres om at rapportere febrile episoder øjeblikkeligt.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy a lázas epizódokat haladéktalanul jelentsék.
Danish: Den mediane OS-tid fra Kaplan-Meier-estimater er ikke nået for POM + LD-Dex, men den forventes at være mindst 48 uger, som er den nedre grænse for 95 % CI.
Hungarian: A Kaplan-Meier-féle becslés használatával meghatározott medián OS-t a Pom + LD-Dex-karon nem sikerült elérni, de ezt legalább 48 hétre teszik, ami a 95%-os CI alsó határa.
Danish: Thalidomid er kendt som et teratogent stof hos mennesker og forårsager svære livstruende fødselsdefekter.
Hungarian: A talidomid ismert humán teratogén hatóanyag, amely súlyos, életet veszélyeztető születési rendellenességeket okoz.
Danish: Cyklus 1-8
Hungarian: 1-8. ciklus
Danish: • Uklarhed af øjet (grå stær).
Hungarian: • a homályos látás (szürkehályog),
Danish: • Du skal følge rådgivningen om prævention beskrevet i denne indlægsseddel.
Hungarian: • Be kell tartania a betegtájékoztatóban leírt fogamzásgátlási tanácsokat.
Danish: Tag ikke Imnovid, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
Hungarian: Ne szedje az Imnovid-ot, ha Ön terhes, azt gondolja, hogy esetleg terhes vagy terhességet tervez.
Danish: Omhyggelig monitorering af warfarinkoncentrationen tilrådes under behandlingen.
Hungarian: A kezelés alatt a warfarin-koncentráció szoros ellenőrzése javasolt.
Danish: samt hvidt blæk.
Hungarian: valamint fehér jelölőfesték.
Danish: • Implantat
Hungarian: • implantátum,
Danish: • Medroxyprogesteronacetat-depot
Hungarian: • medroxiprogeszteron-acetát depo,
Danish: Pomalidomid har en gennemsnitlig total legemsclearance (CL/F) på ca. 7-10 l/t.
Hungarian: A pomalidomid körülbelül 7-10 l/órás átlagos teljes test clearance-szel (CL/F) rendelkezik.
Danish: Administration sammen med måltider med højt fedt- og kalorieindhold sænker absorptionsraten, nedsætter den gennemsnitlige plasma-Cmax med ca. 27 %, men har kun minimal virkning på den samlede absorptionsgrad med 8 % reduktion af gennemsnitligt AUC.
Hungarian: Együttadása magas zsír- és kalóriatartalmú ételekkel lelassítja a felszívódás sebességét, és körülbelül 27%-kal csökkenti a plazma Cmax-ot, de minimális hatása van a felszívódás teljes mértékére, az átlagos AUC-értékben 8%-os csökkenés következik be.
Danish: Imnovid forventes at forårsage svære medfødte misdannelser og kan medføre, at fostret dør.
Hungarian: Az Imnovid várhatóan súlyos születési rendellenességeket okoz, és a magzat halálát eredményezheti.
Danish: Når de behandlede hanner i dette studie blev parret med ubehandlede hunner, var alle uterine parametre sammenlignelige med kontrollerne.
Hungarian: Amikor a vizsgálat során kezelt hímeket kezeletlen nőstényekkel párosítottak, az uterus összes paramétere hasonló volt a kontrollokéhoz.
Danish: Hvornår skal du tage Imnovid sammen med anden medicin?
Hungarian: Mikor kell bevenni az Imnovid-ot más gyógyszerekkel együtt?
Danish: • Han forstår den forventede teratogene risiko ved seksuelt samvær med en kvinde, som er gravid eller i den fertile alder.
Hungarian: • megérti a várható teratogén kockázatot, ha terhes vagy fogamzóképes nővel lép szexuális kapcsolatba.
Danish: Se også produktresuméet for bortezomib.
Hungarian: Lásd még a bortezomib alkalmazási előírását.
Danish: Klinisk relevante lægemiddelinteraktioner forventes ikke, når pomalidomid administreres sammen med substrater for disse metaboliseringsveje.
Hungarian: Klinikailag lényeges gyógyszer-gyógyszer interakciók nem várhatók, amennyiben a pomalidomidot ezen metabolikus utak szubsztrátjaival együtt adják.
Danish: • Tidligere bilateral salpingo-ooforektomi eller hysterektomi
Hungarian: • előzetes kétoldali salpingo-oophorectomia vagy hysterectomia.
Danish: Disse celler vokser ukontrolleret og ophobes i knoglemarven.
Hungarian: Ezek a sejtek a csontvelőben szabályozatlanul növekednek és felhalmozódnak.
Danish: Myelomatose kan normalt ikke helbredes.
Hungarian: A mielóma multiplex általában gyógyíthatatlan.
Danish: Den ordinerende læge skal informere patienten om den forventede teratogene risiko og om de strenge svangerskabsforebyggende forholdsregler som specificeret i "Programmet til svangerskabsforebyggelse" og forsyne patienten med hensigtsmæssigt uddannelsesmateriale, patientkort og/eller lignende redskaber i overensstemmelse med det nationalt implementerede patientkortsystem.
Hungarian: A gyógyszert felíró orvosnak tájékoztatnia kell a beteget a várható teratogén kockázatról és a szigorú terhességmegelőző intézkedésekről a terhességmegelőző programban foglaltak szerint, valamint el kell látnia a beteget a megfelelő oktató brosúrával, betegkártyával és/vagy ezekkel egyenértékű anyagokkal az országos betegkártya rendszernek megfelelően.
Danish: • Efter hver 4-ugers cyklus er gennemført, skal der startes en ny.
Hungarian: • Az egyes 4 hetes ciklusok befejezése után új ciklust kell kezdeni.
Danish: In vitro blev CYP1A2 og CYP3A4 identificeret som de primære enzymer, der var involveret i den CYP-medierede hydroxylering af pomalidomid, med yderligere mindre bidrag fra CYP2C19 og CYP2D6.
Hungarian: In vitro a CYP1A2-t és a CYP3A4-et azonosították a pomalidomid CYP-mediált hidroxilációjában részt vevő elsődleges enzimekként, ugyanakkor kisebb mértékben a CYP2C19 és a CYP2D6 is hozzájárul a folyamathoz.
Danish: CYP-afhængige metabolitter udgør ca. 43 % af den totalt udskilte radioaktivitet, mens ikke-CYPafhængige hydrolytiske metabolitter udgør 25 %, og udskillelsen af uomdannet pomalidomid udgør 10 % (2 % i urin og 8 % i fæces).
Hungarian: A CYP-dependens metabolitok a teljes kiválasztódott radioaktivitás körülbelül 43%-át teszik ki, míg a non-CYP-dependens hidrolítikus metabolitok a 25%-át, a változatlan formában kiválasztódott pomalidomid pedig 10%-át (2% a vizeletben és 8%-a székletben).
Danish: Hver pakning indeholder 14 eller 21 kapsler.
Hungarian: 14 vagy 21 kapszulát tartalmaz csomagolásonként.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale den endelige ordlyd af den information, der stiles direkte til sundhedspersonale, og indholdet af informationspakken til læger med den relevante nationale myndighed i hvert enkelt medlemsland og sikre, at materialet indeholder de nøgleelementer, der er beskrevet nedenfor.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell minden tagállam illetékes nemzeti hatóságával az egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatás végleges szövegét és az orvosoknak szóló információs csomag tartalmát, valamint biztosítania kell, hogy az anyag tartalmazza az alább ismertetett főbb elemeket.
Danish: Evaluering af dyr i bedring indikerede, at alle behandlingsrelaterede fund var reversible 8 uger efter doseringsophør undtagen proliferation af intrahepatiske galdeveje observeret hos 1 dyr i gruppen med 1 mg/kg/dag.
Hungarian: A felgyógyult állatok vizsgálata azt mutatta, hogy a kezeléssel összefüggő valamennyi eltérés reverzibilis volt az adagolás leállítása után 8 héttel, kivéve az intrahepaticus epeutak proliferációját, amelyet 1 állatnál figyeltek meg, a napi 1 mg/kg-os adaggal kezeltek csoportjában.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal implementere et program til svangerskabsforebyggelse (PPP, Pregnancy Prevention Programme) i hvert medlemsland.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának terhességmegelőző programot (TMP) kell indítania minden tagállamban.
Danish: Potente CYP1A2-hæmmere
Hungarian: Erős CYP1A2-inhibitorok
Danish: • Efter hver 3-ugers cyklus er gennemført, skal der startes en ny.
Hungarian: • Az egyes 3 hetes ciklusok befejezése után új ciklust kell kezdeni.
Danish: Der har også været tilfælde af hepatitis, som førte til seponering af pomalidomid.
Hungarian: Hepatitis esetei is előfordultak, amelyek a pomalidomid alkalmazásának leállítását eredményezték.
Danish: • hvis du har haft et hjerteanfald, lider af hjertesvigt, har vejrtrækningsbesvær, eller hvis du ryger, har højt blodtryk eller forhøjet kolesterol.
Hungarian: • ha szívrohama volt, szívelégtelenségben szenved, légzési nehézsége van, vagy dohányzik, magas a vérnyomása vagy magas a koleszterinszintje.