FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På baggrund af modellerings- og simulationsdata fra et studie med forsøgsdeltagere med leverinsufficiens forventes eksponeringen for selexipag ved steady state hos personer med moderat leverinsufficiens (Child-Pugh-klasse B) efter et regime med dosering én gang dagligt at være cirka 2 gange højere end hos raske personer under et regime med dosering to gange dagligt.
Latvian: Pamatojoties uz pētījumā par iedarbību uz indivīdiem ar aknu darbības traucējumiem iegūto datu modelēšanu un simulāciju, seleksipaga iedarbība stabilā stāvoklī indivīdiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) ar vienreiz dienā lietotu zāļu režīmu tiek prognozēta aptuveni 2 reizes lielāka nekā veseliem indivīdiem ar divreiz dienā lietotu zāļu režīmu.
Danish: Den øgede knogleossifikation og dermed forbudne forandringer i knoglemarven i hundestudier vurderes at skyldes aktivering af EP4-receptorer hos hunde.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka pētījumos ar suņiem palielināta kaulu pārkaulošanās un saistītās kaulu smadzeņu izmaiņas notiek suņu EP4 receptoru aktivizēšanas dēļ.
Danish: Lægen vil eventuelt anvise, at du nedsætter dosis gradvist, før du stopper helt.
Latvian: Ārsts var norādīt pakāpeniski samazināt devu pirms pilnīgas pārtraukšanas.
Danish: Hvis dit titreringstrin varer mere end 1 uge er der flere dagbogssider, hvor du kan notere dette.
Latvian: Ja titrēšanas soļi ir ilgāki par 1 nedēļu, dienasgrāmatā ir papildu lapas, lai sekotu tam līdzi.
Danish: I rottestudier forårsagede selexipag i høje doser forbigående forstyrrelser i østruscyklussen uden indvirkning på fertiliteten (se pkt.
Latvian: Pētījumos ar žurkām lielas seleksipaga devas izraisīja pārejošus meklēšanās cikla traucējumus, kas neietekmēja fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Samtidig administration af selexipag og CYP3A4-substrater nødvendiggør ikke justering af dosis.
Latvian: Lietojot seleksipagu vienlaicīgi ar CYP3A4 substrātiem, devas pielāgošana nav nepieciešama.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, Uptravi var izraisīt blakusparādības.
Danish: Hvis din læge anviser, at hvert titreringstrin skal vare længere end 1 uge, er der flere dagbogssider, hvor du kan notere dette.
Latvian: Ja ārsts sniedz norādījumus katru titrēšanas soli pagarināt ilgāk par 1 nedēļu, dienasgrāmatā ir papildu lapas, lai Jūs varētu tam sekot līdzi.
Danish: Den anbefalede startdosis er 200 mikrogram givet to gange dagligt med cirka 12 timers mellemrum.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 200 mikrogrami, lietojot divas reizes dienā ar aptuveni 12 stundu intervālu.
Danish: Selexipag var ikke teratogent hos rotter og kaniner (eksponeringsmarginer, der var hhv. 13 og 43 gange højere end den terapeutiske eksponering med selexipag og den aktive metabolit, baseret på total eksponering).
Latvian: Seleksipags žurkām un trušiem nebija teratogēns (iedarbības robežas 13 reizes pārsniedza terapeitisko iedarbību seleksipagam un 43 reizes aktīvajam metabolītam, pamatojoties uz kopējo iedarbību).
Danish: Elektrokardiogramundersøgelser viste sinustakykardi hos 11,3 % af patienterne i selexipaggruppen i forhold til 8,8 % i placebogruppen (se pkt.
Latvian: Sinusa tahikardija elektrokardiogrammā seleksipaga grupā tika novērota 11,3% pacientu, salīdzinot ar 8,8% placebo grupā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Hvis du holder op med at tage Uptravi
Latvian: Ja pārtraucat lietot Uptravi
Danish: Hvis bivirkningerne ikke kan behandles eller ikke bliver gradvist bedre med den dosis, du tager, vil lægen eventuelt justere din dosis ved at nedsætte antallet af lysegule 200 mikrogram-tabletter med én om morgenen og én om aftenen.
Latvian: Ja blakusparādības nevar izārstēt vai tās pakāpeniski neizzūd, lietojot attiecīgo devu, ārsts devu var pielāgot, to samazinot - noņemot vienu 200 mikrogramu gaiši dzelteno tableti, ko lietojāt no rīta, un vienu, ko lietojāt vakarā.
Danish: Uptravi efterligner virkningen af prostacyklin og udvider lungearterierne og gør dem mindre hårde.
Latvian: Atdarinot prostaciklīna darbību, Uptravi paplašina plaušu artērijas un samazina to cietību.
Danish: Der er begrænset erfaring med Uptravi hos patienter over 75 år.
Latvian: Pieredze par Uptravi lietošanu par 75 gadiem vecākiem pacientiem ir ierobežota.
Danish: Dosis blev øget med ugentlige mellemrum i trin af 200 mikrogram givet to gange dagligt for at fastlægge den individualiserede vedligeholdelsesdosis (200-1.600 mikrogram to gange dagligt).
Latvian: Deva ar nedēļas intervālu tika palielināta ar 200 mikrogramu soli, to lietojot divreiz dienā, lai noteiktu individualizētu uzturošo devu (200-1 600 mikrogrami divreiz dienā).
Danish: I nærvær af føde steg eksponeringen for selexipag efter en enkelt dosis på 400 mikrogram med 10 % hos kaukasiske forsøgsdeltagere og faldt med 15 % hos japanske forsøgsdeltagere, hvorimod eksponeringen for den aktive metabolit faldt med 27 % (kaukasiske forsøgsdeltager) og 12 % (japanske forsøgsdeltagere).
Latvian: Uztura klātbūtnē seleksipaga iedarbība pēc vienas 400 mikrogramu devas palielinājās par 10% baltās rases indivīdiem un samazinājās par 15% japāņu indivīdiem, bet aktīvā metabolīta iedarbība samazinājās par 27% (baltās rases indivīdiem) un 12% (japāņu indivīdiem).
Danish: Efter administration af en enkelt eller flere doser var farmakokinetikken af selexipag og den aktive metabolit dosisproportional op til en enkeltdosis på 800 mikrogram og flere doser af op til 1.800 mikrogram to gange dagligt.
Latvian: Seleksipaga un tā aktīvā metabolīta farmakokinētika pēc vienas un vairāku devu lietošanas bija proporcionāla devai līdz vienai 800 mikrogramu devai un vairākām 1 800 mikrogramu devām divreiz dienā.
Danish: Oxidativ metabolisme katalyseret primært af CYP2C8 og i mindre grad af CYP3A4 fører til dannelsen af hydroxylerede og dealkylerede produkter.
Latvian: Oksidatīvā metabolisma ceļā ar katalizatoriem CYP2C8 (galvenokārt) un CYP3A4 (mazākā mērā) tiek panākta hidroksilētu un dealkilētu produktu veidošanās.
Danish: Hvis lægen eller sundhedspersonalet fortæller dig, at du skal trappe ned til en lavere dosis, skal du tage én 200 mikrogram-tablet mindre om morgenen og én mindre om aftenen.
Latvian: Ja ārsts vai medmāsa Jums saka, ka deva ir jāsamazina, Jums jālieto par vienu 200 mikrogramu tableti mazāk no rīta un par vienu tableti mazāk vakarā.
Danish: Der er ikke nogen klinisk erfaring med selexipag hos patienter med svært nedsat leverfunktion (ChildPugh-klasse C), og derfor bør Uptravi ikke administreres til sådanne patienter.
Latvian: Klīniskas pieredzes par seleksipaga lietošanu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) nav, tāpēc šiem pacientiem nevajadzētu lietot Uptravi.
Danish: Uptravi er indiceret til langvarig behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH) hos voksne patienter i WHO-funktionsklasse (FC) II-III, enten som kombinationsbehandling hos patienter, der ikke opnår tilstrækkelig effekt med en endothelinreceptorantagonist (ERA) og/eller en phosphodiesterase type 5-hæmmer (PDE-5hæmmer), eller som monoterapi hos patienter, der ikke er kandidater til disse behandlinger.
Latvian: Uptravi ir paredzēts ilgtermiņa lietošanai, lai ārstētu plaušu arteriālu hipertensiju (PAH) pieaugušiem pacientiem ar PVO II-III funkcionālo klasi, vai nu kombinētas terapijas ietvaros pacientiem, kuru stāvokli nevar pietiekami kontrolēt ar endotelīna receptoru antagonistu (ERA) un/vai 5. tipa fosfodiesterāzes (FDE-5) inhibitoru terapiju, vai monoterapijā pacientiem, kuri nav šo terapiju kandidāti.
Danish: Artralgi* Smerter i ekstremiteterne*
Latvian: Sāpes ekstremitātēs*
Danish: De patienter, der fik titreret selexipag til en individuelt tolereret dosis (trin af 200 mikrogram to gange dagligt op til 800 mikrogram to gange dagligt; N = 33), opnåede en statistisk signifikant gennemsnitlig reduktion i den pulmonale vaskulære modstand på 30,3 % (95 % konfidensinterval [CI]: -44,7 %, -12,2 %; p = 0,0045) og en stigning i indekseret minutvolumen (gennemsnitlig behandlingsvirkning) på 0,48 l/min/m2 (95 % CI: 0,13; 0,83) sammenlignet med placebo (N = 10).
Latvian: Pacienti, kuriem seleksipags tika titrēts līdz individuāli panesamai devai (no 200 mikrogramiem divreiz dienā, palielinot devu līdz 800 mikrogramiem divreiz dienā; N = 33), panāca statistiski ticamu plaušu asinsvadu pretestības samazināšanu par vidēji 30,3% (95% ticamības intervāls [TI]: −44,7%, −12,2%; p = 0,0045) un kardiālā indeksa palielināšanos (ārstēšanas efekta vidējais) par 0,48 l/min/m2 (95% TI: 0,13; 0,83), salīdzinot ar placebo (N = 10).
Danish: Hos raske frivillige var den interindividuelle variation i eksponeringen (arealet under kurven over et doseringsinterval) ved steady state hhv. 43 % og 39 % for selexipag og den aktive metabolit.
Latvian: Veseliem indivīdiem iedarbības variabilitāte dažādiem indivīdiem (laukums zem līknes dozēšanas intervālā) līdzsvara koncentrācijā bija attiecīgi 43% un 39% seleksipagam un aktīvajam metabolītam.
Danish: Uptravi 200 mikrogram filmovertrukne tabletter leveres i blisterpakninger med 10 eller 60 tabletter og 60 eller 140 tabletter (titreringspakker).
Latvian: Uptravi 200 mikrogramu apvalkotās tabletes tiek piedāvātas blisteru iepakojumos pa 10 vai 60 tabletēm un 60 vai 140 tabletēm (titrēšanas iepakojumi).
Danish: Det frarådes at administrere selexipag i den pædiatriske population.
Latvian: Seleksipaga lietošana pediatriskajai populācijai nav ieteicama.
Danish: I et studie med raske frivillige medførte selexipag (400 mikrogram to gange dagligt) ikke nogen forandringer i eksponeringen for S-warfarin (CYP2C9-substrat) eller R-warfarin (CYP3A4-substrat) efter en enkelt dosis af 20 mg warfarin.
Latvian: Pētījumā ar veseliem indivīdiem seleksipags (400 mikrogrami divreiz dienā) neizmainīja S varfarīna iedarbību (CYP2C9 substrāts) vai R varfarīna iedarbību (CYP3A4 substrāts) pēc vienas varfarīna 20 mg devas.
Danish: Formålet med den laminerede titreringsvejledning i A4-format til læger og sundhedspersonale er at reducere risikoen for medicineringsfejl i titreringsfasen ved opstart af behandling med Uptravi.
Latvian: Titrēšanas ceļvedis veselības aprūpes speciālistam uz laminētas A4 lapas ir paredzēts, lai mazinātu zāļu lietošanas kļūdu risku Uptravi terapijas uzsākšanas titrēšanas fāzē, un tam jāsatur šādi galvenie elementi:
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFR < 30 ml/min./1,73 m2) bør der udvises forsigtighed i forbindelse med dosistitrering.
Latvian: Titrējot devu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), jāievēro piesardzība.
Danish: - Udslæt, herunder nældefeber, kan forårsage brænden eller svien og hudrødme.
Latvian: - Izsitumi, tai skaitā nātrene, var izraisīt dedzinošu vai durstošu sajūtu un ādas apsārtumu
Danish: Lægen kan beslutte, at du skal genstarte behandlingen med en lavere dosis, som øges gradvist til din tidligere vedligeholdelsesdosis.
Latvian: Ārsts var izlemt atsākt ārstēšanu ar mazāku devu, pakāpeniski to palielinot līdz iepriekšējai uzturošajai devai.
Danish: I et placebokontrolleret fase 3-studie med patienter med PAH blev der rapporteret om hyperthyreoidisme hos 1,6 % af patienterne i selexipaggruppen, men ingen tilfælde i placebogruppen (se pkt.
Latvian: 3. fāzes ar placebo kontrolētā pētījumā pacientiem ar PAH par hipertireozi tika ziņots 1,6% pacientu seleksipaga grupā, salīdzinot ar nevienu gadījumu placebo grupā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Hospitalisering på grund af PAH blev set hos 86 (15,0 %) af patienterne på selexipag og 123 (21,1 %) af patienterne på placebo.
Latvian: Hospitalizācija PAH dēļ tika novērota 86 (15,0%) pacientiem seleksipaga grupā un 123 (21,1%) pacientiem placebo grupā.
Danish: Eksempel: hvis den højeste dosis, du kunne tolerere i forbindelse med titrering, var 1.200 mikrogram én gang om morgenen og én gang om aftenen:
Latvian: Piemēram, ja lielākā Jūsu panesamā deva titrēšanas laikā bija 1 200 mikrogrami vienreiz no rīta un vienreiz vakarā:
Danish: Glukuronideringen af den aktive metabolit katalyseres af UGT1A3 og UGT2B7.
Latvian: Aktīvā metabolīta glikuronidāciju katalizē UGT1A3 un UGT2B7.
Danish: Hvis det næsten er tid til næste dosis (under 6 timer til det normale tidspunkt), skal du springe den glemte dosis over og fortsætte med at tage medicinen til sædvanlig tid.
Latvian: Ja ir gandrīz jau pienācis nākamās devas laiks (ir palikušas 6 stundas vai mazāk pirms parastā devas lietošanas laika), aizmirstā deva ir jāizlaiž un zāles ir jāturpina lietot parastajā laikā.
Danish: I et dobbeltblindet, placebokontrolleret, klinisk fase 2-studie blev de hæmodynamiske variabler vurderet efter 17 ugers behandling af patienter med PAH i WHO-funktionsklasse II-III, som samtidig fik ERA'er og/eller PDE-5-hæmmere.
Latvian: 2. fāzes dubultmaskētā, ar placebo kontrolētā klīniskā pētījumā tika novērtēti hemodinamikas mainīgie rādītāji pacientiem ar PAH (PVO II-III funkcionālā klase) pēc 17 nedēļu ārstēšanas, vienlaicīgi saņemot ERA un/vai FDE-5 inhibitorus.
Danish: Den højeste dosis af Uptravi er 1.600 mikrogram om morgenen og 1.600 mikrogram om aftenen.
Latvian: Uptravi maksimālā deva ir 1 600 mikrogrami no rīta un 1 600 mikrogrami vakarā.
Danish: Tag tabletterne i forbindelse med måltider, da det kan medvirke til, at du bedre kan tåle medicinen.
Latvian: Lietojiet tabletes maltīšu laikā, tādējādi uzlabojot zāļu panesamību.
Danish: Hvis patienten glemmer en dosis, skal vedkommende tage den så hurtigt som muligt.
Latvian: Ja deva ir izlaista, tā jālieto, cik drīz vien iespējams.
Danish: Hos rotter udskilles selexipag eller dets metabolitter i mælken (se pkt.
Latvian: Žurkām seleksipags vai tā metabolīti izdalās pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: For at forbedre tolerabiliteten anbefales det, at Uptravi tages sammen med mad, og at den forhøjede dosis tages om aftenen i forbindelse med hver optitreringsfase.
Latvian: Lai uzlabotu panesamību, Uptravi ieteicams lietot kopā ar uzturu un titrēšanas fāzes katras devas palielināšanas sākumā pirmo palielināto devu ieteicams lietot vakarā.
Danish: • Hovedpine • Diarré • Kvalme • Opkastning • Smerter i kæben • Muskelsmerter • Smerter i benene • Ledsmerter • Ansigtsrødme
Latvian: • Galvassāpes • Caureja • Slikta dūša • Vemšana • Sāpes žoklī• Sāpes muskuļos• Sāpes kājās• Sāpes locītavās• Sejas piesarkums
Danish: Hospitalisering pga. PAH b n (%)
Latvian: Hospitalizācija PAH dēļ b n (%)
Danish: På denne måde skal du bare tage én tablet om morgenen og én om aftenen, i stedet for flere tabletter hver gang.
Latvian: Tas Jums sniegs iespēju lietot vienu tableti no rīta un vienu tableti vakarā, nevis vairākas tabletes katrā lietošanas reizē.
Danish: Læs den medfølgende indlægsseddel, inden du starter behandling.
Latvian: Lūdzu, izlasiet pievienoto lietošanas instrukciju ar informāciju pacientam, pirms uzsākat ārstēšanos.
Danish: Hvis patienten glemmer tabletterne i 3 dage eller mere, skal behandlingen med Uptravi genstartes med en lavere dosis, der efterfølgende optitreres.
Latvian: Ja ārstēšana ir pārtraukta uz 3 vai vairāk dienām, jāatsāk lietot mazāku Uptravi devu, kas pēc tam jāpalielina.
Danish: Den observerede virkning af selexipag kontra placebo på det primære endepunkt var konsistent på tværs af invidualiserede vedligeholdelsesdoser, som påvist ved risikoforholdet for de tre prædefinerede kategorier (0,60 for 200-400 mikrogram to gange dagligt; 0,53 for 600-1.000 mikrogram to gange dagligt; og 0,64 for 1.200-1.600 mikrogram to gange dagligt), hvilket var i overensstemmelse med den samlede behandlingsvirkning (0,60).
Latvian: Salīdzinot ar placebo, novērotā seleksipaga ietekme uz primāro mērķa kritēriju pie individualizētajām uzturošajām devām bija konsekventa, ko parāda riska attiecība trīs iepriekš definētās kategorijās (0,60, lietojot 200-400 mikrogramus divreiz dienā, 0,53, lietojot 600-1 000 mikrogramus divreiz dienā, un 0,64, lietojot 1 200-1 600 mikrogramus divreiz diena), kas bija saskaņā ar kopējo ārstēšanas efektu
Danish: Det er én 200 mikrogram-tablet om morgenen og endnu én 200 mikrogram-tablet om aftenen.
Latvian: Tā ir viena 200 mikrogramu tablete no rīta un vēl viena 200 mikrogramu tablete vakarā.
Danish: Individuelt tilpasset dosistitrering
Latvian: Individualizēta devas titrēšana
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosisregimet hos ældre personer (se pkt.
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem nav nepieciešama dozēšanas shēmas pielāgošana (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: • Følgebrev til læger og sundhedspersonale.
Latvian: • pavadvēstule veselības aprūpes speciālistam;
Danish: Ved steady state efter optitrering til 1.600 μg selexipag to gange dagligt blev der ikke observeret nogen klinisk relevant ændring i eksponeringen for midazolam, et følsomt tarm- og lever-CYP3A4-substrat, eller dets metabolit, 1-hydroxymidazolam.
Latvian: Līdzsvara koncentrācijā, pēc seleksipaga titrēšanas līdz 1 600 μg divas reizes dienā, netika novērotas klīniski nozīmīgas midazolāma, jutīga zarnu un aknu CYP3A4 substrāta, vai tā metabolīta 1-hidroksimidazolāma iedarbības izmaiņas.
Danish: Den første øgede dosis bør tages om aftenen.
Latvian: Palielinātā deva pirmo reizi jālieto vakarā.
Danish: Med tiden vil lægen eller sundhedspersonalet eventuelt justere din vedligeholdelsesdosis efter behov.
Latvian: Ja nepieciešams, laika gaitā ārsts vai medmāsa var pielāgot uzturošo devu.
Danish: Følgende dagbogssider hjælper dig med at holde styr på det antal tabletter, du skal tage om morgenen og om aftenen i titreringsforløbet.
Latvian: Tālāk esošās dienasgrāmatas lapas palīdz sekot līdzi nepieciešamajam tablešu skaitam, kas jālieto no rīta un vakarā titrēšanas laikā.
Danish: Samtidig administration af Uptravi og den moderate CYP2C8-hæmmer clopidogrel (støddosis på 300 mg eller vedligeholdelsesdosis på 75 mg én gang dagligt) havde ikke nogen relevant virkning på eksponeringen for selexipag men øgede eksponeringen for den aktive metabolit omkring 2,2 og 2,7 gange for henholdsvis støddosis og vedligeholdelsesdosis.
Latvian: Uptravi lietošana vienlaicīgi ar klopidogrelu (piesātinošā deva 300 mg vai balstdeva 75 mg vienreiz dienā), vidēji spēcīgu CYP2C8 inhibitoru, neradīja nozīmīgu ietekmi uz seleksipaga iedarbību, bet palielināja aktīvā metabolīta iedarbību aptuveni 2,2 un 2,7 reizes attiecīgi pēc piesātinošās devas un pēc balstdevas lietošanas.
Danish: Den enkelte patient bør optitreres til den højeste individuelt tolererede dosis, som kan variere fra 200 mikrogram givet to gange dagligt til 1.600 mikrogram givet to gange dagligt (individuelt tilpasset vedligeholdelsesdosis).
Latvian: Katram pacientam deva jātitrē, to palielinot līdz lielākajai individuāli panesamajai devai, kas var būt diapazonā no 200 mikrogramiem, lietojot divas reizes dienā, līdz 1 600 mikrogramiem, lietojot divas reizes dienā (individualizēta uzturošā deva).
Danish: De mest almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer), du kan få, når du tager Uptravi, er:
Latvian: Tālāk minētas visbiežākās blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) laikā, kamēr lietojat
Danish: Diagrammet nedenfor viser antallet af tabletter, der skal tages hver morgen og hver aften i de første 4 trin.
Latvian: Tālāk shēmā parādīts tablešu skaits, kas jālieto katru rītu un vakaru pirmo 4 titrēšanas soļu laikā.
Danish: Risikoen for en hændelse under dette endepunkt blev reduceret med 30 % hos de patienter, der fik selexipag, i forhold til placebo (HR 0,70; 99 % CI: 0,50; 0,98; enkeltsidet log-rank-p = 0,0031).
Latvian: Šī mērķa kritērija notikumu risks tika samazināts par 30% pacientiem, kuri saņēma seleksipagu, salīdzinot ar tiem, kuri saņēma placebo (RA 0,70; 99% TI: 0,50; 0,98; vienpusējs log-rank p = 0,0031).
Danish: Det er ikke nødvendigt at ændre startdosis til patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] < 30 ml/min./1,73 m2); dosistitrering bør foretages med forsigtighed hos sådanne patienter (se pkt.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) nav nepieciešams mainīt sākuma devu; šiem pacientiem deva jātitrē piesardzīgi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Selexipag reducerede risikoen for hospitalisering på grund af PAH som en første udfaldshændelse i forhold til placebo (HR 0,67; 99 % CI: 0,46; 0,98; enkeltsidet log-rank-p = 0,04).
Latvian: Seleksipags samazināja hospitalizācijas PAH dēļ risku kā pirmo iznākuma gadījumu, salīdzinot ar placebo (RA 0,67; 99% TI: 0,46; 0,98; vienpusējs log-rank p = 0,04).
Danish: Uptravi filmovertrukne tabletter selexipag
Latvian: Uptravi apvalkotās tabletes seleksipags
Danish: • En lægmandsformuleret version af titreringsvejledningen til læger og sundhedspersonale i A4 format.
Latvian: • titrēšanas ceļvedis veselības aprūpes speciālistam uz laminētas A4 lapas;
Danish: I det placebokontrollerede fase 3-studie med patienter med PAH blev der set en forbigående stigning i den gennemsnitlige hjertefrekvens på 3-4 bpm 2-4 timer efter indgivelse af dosis.
Latvian: 3. fāzes ar placebo kontrolētā pētījumā pacientiem ar PAH tika novērota pārejoša vidējā sirdsdarbības ātruma palielināšanās par 3-4 sitieniem minūtē 2-4 stundu laikā pēc devas.
Danish: Med tiden vil lægen eventuelt justere din vedligeholdelsesdosis efter behov.
Latvian: Ja nepieciešams, laika gaitā ārsts var pielāgot uzturošo devu.
Danish: Antallet af dødsfald på grund af PAH frem til studielukningen var 70 (12,2 %) i selexipaggruppen og 83 (14,3 %) i placebogruppen.
Latvian: Kopējais nāves gadījumu skaits PAH dēļ līdz pētījuma slēgšanai bija 70 (12,2%) gadījumi seleksipaga grupā un 83 (14,3%) gadījumi placebo grupā.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Uptravi Tag ikke Uptravi
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Uptravi lietošanas
Danish: Din læge vil anvise, at du gradvist øger dosis.
Latvian: Ārsts sniegs norādījumus pakāpeniski palielināt devu.
Danish: Udslæt Urticaria Erytem
Latvian: Nātrene Eritēma
Danish: Hypotension (se pkt.
Latvian: - Hipotensija (zems asinsspiediens)
Danish: Selexipags virkning på andre lægemidler
Latvian: Seleksipaga ietekme uz citām zālēm
Danish: Skriv ned på disse sider hvor mange tabletter, du tager om morgenen og om aftenen.
Latvian: Izmantojiet tās, lai pierakstītu tablešu skaitu, kuru lietojat no rīta un vakarā.
Danish: Eksponeringen (maksimal plasmakoncentration og arealet under plasmakoncentrations-/tidskurven) for selexipag og dets aktive metabolit steg 1,4 til 1,7 gange hos forsøgsdeltagere med svært nedsat nyrefunktion (eGFR < 30 ml/min./1,73 m2).
Latvian: 1,4-1,7 reižu palielināta seleksipaga un tā aktīvā metabolīta iedarbība (maksimālā koncentrācija plazmā un laukums zem plazmas koncentrācijas un laika līknes) tika novērota indivīdiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Danish: • Samtidig brug af stærke CYP2C8-hæmmere (f.eks. gemfibrozil; se pkt.
Latvian: • Vienlaicīga spēcīgu CYP2C8 inhibitoru lietošana (piemēram, gemfibrozila lietošana, skatīt
Danish: Hvordan optrapper jeg min dosis?
Latvian: Kā palielināt devu?
Danish: I et omfattende QT-studie med raske forsøgsdeltagere medførte gentagne doser af 800 og 1.600 mikrogram selexipag to gange dagligt ingen virkning på kardiel repolarisering (QTc-interval) eller overledning (PR- og QRS-interval) og havde en mildt accelererende virkning på hjertefrekvensen (den placebokorrigerede, baselinejusterede stigning i hjertefrekvensen nåede 6-7 bpm 1,5 til 3 timer efter dosering af 800 mikrogram selexipag og 9-10 bpm på de tilsvarende tidspunkter efter 1.600 mikrogram selexipag).
Latvian: Vispusīgā QT pētījumā veseliem indivīdiem atkārtotas 800 un 1 600 mikrogramu seleksipaga devas divreiz dienā neietekmēja sirds repolarizāciju (QTc intervālu) vai impulsu pārvadi (PR un QRS intervālus), un tām bija neliela sirdsdarbības ātrumu palielinoša ietekme (ar placebo, sākotnējo vērtību koriģēts sirdsdarbības ātruma pieaugums sasniedza 6-7 sitienus minūtē 1,5 līdz 3 h pēc
Danish: Diagrammet nedenfor viser hvor mange tabletter, der skal tages hver morgen og hver aften på hvert trin fra og med trin 5.
Latvian: Tālāk shēmā parādīts tablešu skaits, kas jālieto katru rītu un vakaru katrā titrēšanas solī, sākot no 5. soļa.