FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hinweise von ähnlichen, beim Menschen angewendeten Wirkstoffen zeigen, dass eine versehentliche Verabreichung von mehr als der erlaubten Dosis Nebenwirkungen hervorrufen kann, die durch die Aktivität von Pegbovigrastim hervorgerufen werden.
Greek: Στοιχεία από παρόμοια δραστικά συστατικά σε ανθρώπους υποδηλώνουν ότι ακούσια χορήγηση μεγαλύτερης δόσης από την εγκεκριμένη θα μπορούσε να οδηγήσει σε ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες σχετίζονται με τη δραστηριότητα του pegbovigrastim.
German: Milch: Null Tage.
Greek: Γάλα: μηδέν ημέρες.
German: Die immunregulatorischen Aktivitäten des Granulozyten-Kolonie stimulierenden Faktors betreffen insbesondere Zellen des neutrophilen Granulozytenverbandes, welche Rezeptoren auf ihrer Zelloberfläche für dieses Protein tragen.
Greek: Οι ανοσοτροποποιητικές δραστηριότητες του διεγερτικού παράγοντα αποικιών κοκκιοκυττάρων αφορούν κυρίως σε κύτταρα της σειράς ουδετερόφιλων κοκκιοκυττάρων που φέρουν υποδοχείς κυτταρικής επιφάνειας για την πρωτεΐνη.
German: Der bovine Granulozyten-Kolonie stimulierende Faktor ist ein natürlich vorkommendes Protein, das von mononukleären Leukozyten, Endothelzellen sowie Fibroblasten produziert wird.
Greek: Ο βόειος διεγερτικός παράγοντας αποικιών κοκκιοκυττάρων είναι μια πρωτεΐνη που εμφανίζεται φυσικά η οποία παράγεται από μονοπύρηνα λευκοκύτταρα, ενδοθηλιακά κύτταρα και ινοβλάστες.
German: In einer europäischen Feldstudie betrug die beobachtete Inzidenz der klinischen Mastitis in der Behandlungsgruppe 9,1 % (113/1235) und in der Kontrollgruppe 12,4 % (152/1230).
Greek: Σε μια επιτόπου δοκιμή στην Ευρώπη, η εμφάνιση της κλινικής μαστίτιδας που παρατηρήθηκε στην υπό θεραπεία ομάδα ήταν 9,1% (113/1235) και στην ομάδα ελέγχου 12,4% (152/1230), γεγονός που δείχνει σχετική μείωση στην εμφάνιση της μαστίτιδας της τάξης του 26,0% (p=0.0094).
German: Nur zur subkutanen Verabreichung.
Greek: Μόνον για υποδόρια χορήγηση.
German: ZIELTIERART(EN) Rinder (Milchkühe und Färsen)
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Βοοειδή (γαλακτοπαραγωγές αγελάδες και δαμαλίδες
German: Pegylierter boviner GranulozytenKolonie stimulierender Faktor
Greek: Πεγκυλιωμένος βόειος διεγερτικός παράγοντας αποικιών κοκκιοκυττάρων
German: In einer Verträglichkeitsstudie an Jersey-Kühen wurden bei einer Überdosis von 60 µg/kg, die auf drei Dosen verteilt verabreicht wurde (das 1,5-Fache der höchsten empfohlenen Dosis), Ulzera im Labmagen beobachtet.
Greek: Σε μια μελέτη σε αγελάδες φυλής Jersey, σε τρεις περιπτώσεις χορήγησης υπερδοσολογίας 60 µg/kg (1,5x πάνω από την υψηλότερη συνιστώμενη δόση), παρατηρήθηκαν έλκη ηνύστρου.
German: In einer Verträglichkeitsstudie an Jersey-Kühen lag die Verträglichkeitsbreite dieses Arzneimittels bei dem 1,5-Fachen der höchsten empfohlenen Dosis (eine Überdosis von 60 µg/kg wurde auf drei Dosen verteilt verabreicht).
Greek: Σε μια μελέτη ασφαλείας σε αγελάδες Jersey, το περιθώριο ασφάλειας αυτού του προϊόντος ήταν 1,5x η υψηλότερη συνιστώμενη δόση (χορηγήθηκε υπερβολική δόση 60µg/kg σε τρεις περιπτώσεις).
German: In einer Verträglichkeitsstudie an Jersey-Kühen lag die Verträglichkeitsbreite dieses Arzneimittels bei dem 1,5-Fachen der höchsten empfohlenen Dosis (eine Überdosis von 60 µg/kg wurde auf 3 Dosen verteilt verabreicht) (siehe auch Abschnitt 4.10).
Greek: Σε μια μελέτη ασφαλείας σε αγελάδες φυλής Jersey, το περιθώριο ασφάλειας του προϊόντος ήταν 1,5 πάνω από την υψηλότερη συνιστώμενη δόση (χορήγηση υπερδοσολογίας 60µg/kg σε τρεις περιπτώσεις) (βλ. επίσης ενότητα 4.10).
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 10 Fertigspritzen 50 Fertigspritzen 100 Fertigspritzen
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 10 προγεμισμένες σύριγγες 50 προγεμισμένες σύριγγες 100 προγεμισμένες σύριγγες
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Imrestor 15 mg Injektionslösung für Rinder Pegbovigrastim
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Imrestor 15 mg ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή pegbovigrastim
German: VERMERK „FÜR TIERE" Für Tiere.
Greek: ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση.
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Imrestor 15 mg Injektionslösung für Rinder
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Imrestor 15 mg ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή
German: WARTEZEIT(EN) Essbare Gewebe: Null Tage.
Greek: 10. ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: μηδέν ημέρες.
German: Rind (Milchkühe und Färsen).
Greek: Βοοειδή (γαλακτοπαραγωγές αγελάδες και δαμαλίδες
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Oktober 2015 aktualisiert.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Οκτώβριος 2015.
German: Weitere Informationen über Imrestor
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Imrestor
German: Am 09/12/2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Imrestor in der gesamten EU.
Greek: Την/Στις 09/12/2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, για το Imrestor.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Imrestor finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Imrestor διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Imrestor.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Imrestor.
German: Pegbovigrastim
Greek: Imrestor pegbovigrastim
German: Der zeitliche Abstand zwischen den beiden Injektionen sollte nicht unter 3 Tagen und nicht über 17 Tagen liegen.
Greek: Τα διαστήματα μεταξύ των δύο χορηγήσεων δεν πρέπει να είναι μικρότερα από 3 ημέρες ή μεγαλύτερα από 17 ημέρες.
German: Dies entspricht einer relativen Reduktion der Mastitis-Inzidenz um 26 %.
Greek: Η σχετική μείωση στην εμφάνιση της μαστίτιδας ήταν 26%.
German: Diese klinischen Symptome treten in der Regel zwischen 30 Minuten und 2 Stunden nach der ersten Dosis auf und klingen nach 2 Stunden wieder ab.
Greek: Αυτά τα κλινικά σημεία συνήθως εμφανίζονται μεταξύ 30 λεπτών και 2 ωρών μετά από την πρώτη δόση και επιλύονται εντός 2 ωρών.
German: In einer Feldstudie, an der 2 465 Kühe teilnahmen, betrug die Inzidenz einer in den Tagen 3 bis 30 der Milchproduktion auftretenden klinischen Mastitis in der mit Imrestor behandelten Gruppe 9,1 % (113/1235) und in der Kontrollgruppe, der ein Scheinmedikament injiziert worden war, 12,4 % (152/1230).
Greek: Σε μια επιτόπου δοκιμή που περιελάμβανε 2465 αγελάδες, κατά τη διάρκεια των ημερών 3 έως 30 της γαλακτοπαραγωγής, η εμφάνιση της κλινικής μαστίτιδας που παρατηρήθηκε στην ομάδα υπό θεραπεία με Imrestor ήταν 9,1% (113/1235) σε σχέση με την ομάδα υπό εικονική θεραπεία, όπου ήταν 12,4% (152/1230).
German: Personen, die überempfindlich (allergisch) gegen Pegbovigrastim sind, sollten den Kontakt mit Imrestor vermeiden.
Greek: Τα άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη pegbovigrastim πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το Imrestor.
German: Ziehen Sie nach dem Gebrauch die Handschuhe aus und waschen Sie die Hände und die exponierte Haut.
Greek: Μετά τη χρήση, τα γάντια πρέπει να αφαιρούνται ενώ τα χέρια και το δέρμα που έχει εκτεθεί πρέπει να πλένονται.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Imrestor gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Imrestor υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
German: Neutrophile gehören zum Immunsystem (der körpereigenen Abwehr) und unterstützen die Infektionsbekämpfung.
Greek: Τα ουδετερόφιλα αποτελούν μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος (της φυσικής άμυνας του οργανισμού) και βοηθούν στην καταπολέμηση των λοιμώξεων.
German: Es enthält den Wirkstoff Pegbovigrastim.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία pegbovigrastim.
German: Welche Risiken sind mit Imrestor verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Imrestor;
German: Eine zweite Injektion wird innerhalb von 24 Stunden nach dem Kalben verabreicht.
Greek: Η δεύτερη ένεση γίνεται εντός 24 ωρών από τον τοκετό.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Imrestor (die bis zu 1 von 100 Kühen betreffen können) sind untypische anaphylaktische (allergische) Reaktionen wie Schwellungen der Schleimhäute (insbesondere Vulva und Augenlider), Hautreaktionen, eine erhöhte Atemfrequenz sowie vermehrter Speichelfluss.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Imrestor (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στις 100 αγελάδες) είναι μη τυπικές αναφυλακτοειδείς (αλλεργικές) αντιδράσεις που παρουσιάζονται ως οίδημα των βλεννογόνων μεμβρανών (ιδιαιτέρως αιδοίου και βλεφάρων), δερματικές αντιδράσεις, αυξημένος αναπνευστικός ρυθμός και έκκριση σιέλου.
German: Es können Kopfschmerzen sowie Knochen- und Muskelschmerzen auftreten.
Greek: Μπορεί να επέλθει κεφαλαλγία και πόνος στα οστά και τους μύες.
German: Durch die Gabe von Imrestor wird die Zahl der Neutrophilen im Blut erhöht und damit ein Beitrag zur Risikominderung einer Euterinfektion, die zu einer Mastitis führen kann, geleistet.
Greek: Με τη χορήγηση του Imrestor, ο αριθμός των ουδετερόφιλων στο αίμα αυξάνεται, γεγονός που συμβάλλει στη μείωση του κινδύνου λοίμωξης στο μαστό του ζώου, η οποία θα μπορούσε να οδηγήσει σε μαστίτιδα.
German: Imrestor ist ein Tierarzneimittel das im Rahmen eines Herden-Management-Programms zur Reduzierung des Risikos einer klinischen Mastitis (Entzündung des Euters) bei Milchkühen und Färsen (Kühen, die noch nicht gekalbt haben) während der ersten 30 Tage nach dem Kalben unterstützend eingesetzt wird.
Greek: Το Imrestor είναι ένα κτηνιατρικό φάρμακο που χρησιμοποιείται ως βοήθημα σε ένα πρόγραμμα διαχείρισης κοπαδιού για τη μείωση του κινδύνου εκδήλωσης κλινικής μαστίτιδας (φλεγμονή του μαστού) σε αγελάδες και δαμαλίδες (αγελάδες που δεν έχουν γεννήσει ποτέ) γαλακτοπαραγωγής κατά τη διάρκεια των 30 ημερών μετά τον τοκετό.
German: Was ist Imrestor und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Imrestor και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
German: Es können auch andere Nebenwirkungen auftreten, u. a. Übelkeit und Hautausschläge oder weitere Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Atembeschwerden, niedriger Blutdruck).
Greek: Μπορεί επίσης να υπάρχουν άλλες αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης ναυτίας (αίσθημα αδιαθεσίας) και εξανθημάτων ή άλλες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (π.χ. αναπνευστικές δυσκολίες και υπόταση).
German: Der Inhalt einer einzelnen Fertigspritze wird einer Milchkuh/Färse vorzugsweise 7 Tage vor dem voraussichtlichen Kalbungstermin subkutan (unter die Haut) injiziert.
Greek: Το περιεχόμενο μίας προγεμισμένης σύριγγας εγχέεται κάτω από το δέρμα (υποδόρια) σε αγελάδα/δαμαλίδα γαλακτοπαραγωγής, κατά προτίμηση 7 ημέρες πριν από την αναμενόμενη ημερομηνία του τοκετού.
German: Welchen Nutzen hat Imrestor in den Studien gezeigt?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Imrestor σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Imrestor zu verstehen.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Imrestor.
German: Die Wartezeit für Fleisch und Milch von Kühen, die mit Imrestor behandelt wurden, beträgt null Tage.
Greek: Ο χρόνος αναμονής για το κρέας και το γάλα από αγελάδες στις οποίες έχει χορηγηθεί το Imrestor είναι «μηδέν» ημέρες, που σημαίνει ότι δεν υπάρχει υποχρεωτικός χρόνος αναμονής.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung als Injektionslösung in Fertigspritzen erhältlich.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με κτηνιατρική συνταγή και διατίθεται ως ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένες σύριγγες.
German: Beim Umgang mit zerbrochenen oder beschädigten Spritzen sollte eine persönliche Schutzausrüstung (bestehend aus Handschuhen) getragen werden.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται προστατευτικός εξοπλισμός που αποτελείται από γάντια, κατά τον χειρισμό σπασμένων ή κατεστραμμένων συριγγών.
German: Wie wird Imrestor angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Imrestor;
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Imrestor berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Imrestor περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Wie wirkt Imrestor?
Greek: Πώς δρα το Imrestor;
German: Granulozyten-Kolonie stimulierenden Faktor (bG-CSF), der die Produktion und Aktivität eines bestimmten Typs von weißen Blutkörperchen (Leukozyten), den Neutrophilen, stimuliert.
Greek: Η pegbovigrastim είναι μια τροποποιημένη μορφή μιας φυσικής πρωτεΐνης που ονομάζεται βόειος διεγερτικός παράγοντας αποικιών κοκκιοκυττάρων (bG-CSF) και διεγείρει την παραγωγή και δραστικότητα ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται ουδετερόφιλα.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen zur Behandlung mit Imrestor benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Imrestor, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να διαβάσουν το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνήσουν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Imrestor benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Imrestor, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
German: Warum wurde Imrestor zugelassen?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Imrestor;
German: --1 Virustiter nicht weniger als 5 x 107 I.E.
Greek: --1 Τίτλος του ιού όχι λιγότερο από 5 x 107 Inf.U
German: Durchstechflasche (Glas)
Greek: Ενέσιμο εναιώρημα Υποδόρια χρήση φιαλίδιο (γυάλινο)
German: 20 Durchstechflaschen
Greek: 20 φιαλίδια
German: Es wurden fünf Hauptstudien durchgeführt.
Greek: Διενεργήθηκαν πέντε κύριες μελέτες.
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 05-2019 aktualisiert.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 05-2019.
German: Weitere Informationen zu Imvanex finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imvanex.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Imvanex διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imvanex.
German: Allerdings ist unbekannt, wie lange der Schutz anhält.
Greek: Ωστόσο, η διάρκεια της προστασίας δεν είναι γνωστή.
German: Es ist noch nicht bekannt, wie lange der Schutz anhält.
Greek: Η διάρκεια της προστασίας δεν είναι ακόμα γνωστή.
German: Die Pocken wurden 1980 offiziell als ausgerottet erklärt, wobei der letzte bekannte Fall der Erkrankung 1977 auftrat.
Greek: Η ευλογιά δηλώθηκε επίσημα πως εξαλείφθηκε το 1980, με το τελευταίο γνωστό περιστατικό της νόσου να καταγράφεται το 1977.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Imvanex kontinuierlich überwacht.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Imvanex τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
German: Imvanex erhielt am 31. Juli 2013 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Greek: Στις 31 Ιουλίου 2013 χορηγήθηκε στο Imvanex άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Imvanex werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Imvanex αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
German: Weitere Informationen über Imvanex
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Imvanex
German: An den Studien nahmen mehr als 2 000 Erwachsene teil, einschließlich Patienten mit HIV und atopischer Dermatitis (eine juckende Hauterkrankung, die von einem überaktiven Immunsystem ausgelöst wird) sowie Personen, die bereits in der Vergangenheit gegen Pocken geimpft worden waren.
Greek: Στις μελέτες μετείχαν περισσότεροι από 2.000 ενήλικοι, συμπεριλαμβανομένων ασθενών με HIV και ατοπική δερματίτιδα (δερματική πάθηση με συνοδό κνησμό, η οποία προκαλείται από υπερδραστήριο ανοσοποιητικό σύστημα) και ατόμων που είχαν εμβολιαστεί στο παρελθόν κατά της ευλογιάς.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Imvanex (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Kopfschmerzen, Nausea (Übelkeit), Myalgie (Muskelschmerzen), Müdigkeit und Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen, Rötung, Schwellung, Verhärtung und Juckreiz).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Imvanex (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι κεφαλαλγία, ναυτία, μυαλγία (πόνος στους μυς), κόπωση και αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (πόνος, ερυθρότητα, οίδημα, σκλήρυνση και κνησμός).
German: Impfstoffe, die Vacciniaviren enthalten, wurden wirksam in der Kampagne zur Ausrottung der Pocken angewendet.
Greek: Τα εμβόλια που περιέχουν ιούς δαμαλίτιδας αποδείχθηκαν αποτελεσματικά στην εκστρατεία για την εξάλειψη της ευλογιάς.
German: Zwei der Studien betrachteten speziell die Wirksamkeit von Imvanex als Auffrischungsimpfung.
Greek: Δύο από τις μελέτες εξέτασαν συγκεκριμένα την αποτελεσματικότητα του Imvanex ως αναμνηστικής δόσης εμβολίου.
German: Wenn eine Person einen Impfstoff erhält, erkennt das Immunsystem das im Impfstoff enthaltene Virus als „fremd" und produziert Antikörper dagegen.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται σε ένα άτομο, το ανοσοποιητικό του σύστημα αναγνωρίζει τον ιό στο εμβόλιο ως «ξένο σώμα» και παράγει αντισώματα εναντίον του.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Imvanex entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Imvanex, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Kommt die Person danach mit diesem oder einem ähnlichen Virus in Kontakt, sind diese Antikörper zusammen mit anderen Komponenten des Immunsystems in der Lage, die Viren abzutöten und die Person vor der Krankheit zu schützen.
Greek: Όταν το άτομο εκτεθεί εκ νέου στον ίδιο ή σε παρόμοιο ιό, τα αντισώματα αυτά, σε συνδυασμό με άλλα συστατικά του ανοσοποιητικού συστήματος, θα μπορούν να εξοντώσουν τους ιούς και να συμβάλουν στην προστασία από τη νόσο.
German: Da Imvanex eine Zulassung unter „Außergewöhnlichen Umständen" erteilt wurde, wird das Unternehmen, das Imvanex in Verkehr bringt, Daten zum Nutzen und den Risiken des Impfstoffes aus Beobachtungsstudien bei Patienten, die den Impfstoff erhalten haben, sowie Daten im Falle eines Ausbruchs der Krankheit in der Zukunft bereitstellen.
Greek: Δεδομένου ότι το Imvanex εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων», ο ΚΑΚ του Imvanex θα παράσχει στοιχεία σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους του εμβολίου όπως προκύπτουν από μελέτες παρατήρησης σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν το εμβόλιο, καθώς και σε περίπτωση έξαρσης της νόσου στο μέλλον.
German: Imvanex ist ein Impfstoff zum Schutz gegen Pocken bei Erwachsenen.
Greek: Το Imvanex είναι εμβόλιο που χρησιμοποιείται για την προστασία κατά της ευλογιάς σε ενήλικες.
German: Personen, die zuvor nicht gegen Pocken geimpft wurden, sollten zwei 0,5-ml-Dosen erhalten, wobei die zweite Dosis frühestens 28 Tage nach der ersten Impfung verabreicht werden sollte.
Greek: Τα άτομα που δεν έχουν εμβολιαστεί στο παρελθόν κατά της ευλογιάς πρέπει να λαμβάνουν δύο δόσεις των 0,5 ml, με τη δεύτερη δόση να χορηγείται τουλάχιστον 28 ημέρες μετά την πρώτη.
German: Dieser Impfstoff wird in Situationen angewendet, in denen es als erforderlich gilt, in Übereinstimmung mit offiziellen Empfehlungen gegen Pocken zu immunisieren.
Greek: Το συγκεκριμένο εμβόλιο θα χρησιμοποιείται στις περιπτώσεις όπου θεωρείται απαραίτητο για την προστασία κατά της ευλογιάς σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
German: Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem „beibringen", wie es sich gegen eine Krankheit verteidigen kann.
Greek: Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» στο ανοσοποιητικό σύστημα πώς να αντιμετωπίζει τις νόσους.
German: Welche Risiken sind mit Imvanex verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Imvanex;
German: Eine nachfolgende Studie bei 433 zuvor nicht geimpften Personen zeigte, dass die Spiegel der schützenden Antikörper nach der Impfung mit Imvanex mindestens so hoch wie bei einem konventionellen Pockenimpfstoff waren.
Greek: Μια επακόλουθη μελέτη, στην οποία μετείχαν 433 άτομα που δεν είχαν εμβολιαστεί στο παρελθόν, κατέδειξε ότι το επίπεδο των προστατευτικών αντισωμάτων μετά τον εμβολιασμό με το Imvanex ήταν τουλάχιστον εξίσου υψηλό με εκείνο που παρέχει ένα συμβατικό εμβόλιο κατά της ευλογιάς.
German: Imvanex wird unter die Haut, vorzugsweise in den Oberarm, injiziert.
Greek: Το Imvanex χορηγείται με υποδόρια ένεση, κατά προτίμηση στο άνω τμήμα του βραχίονα.
German: Imvanex wäre daher bei Personen von Nutzen, die Impfstoffe mit sich replizierenden Viren nicht erhalten können, wie etwa Patienten mit geschwächtem Immunsystem.
Greek: Ως εκ τούτου, το Imvanex θα είναι επωφελές για τα άτομα τα οποία δεν μπορούν να λάβουν εμβόλια που περιέχουν ιούς οι οποίοι πολλαπλασιάζονται (για παράδειγμα οι ασθενείς με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα).
German: Imvanex enthält eine modifizierte Form des Vacciniavirus, Vacciniavirus „Ankara" genannt, die beim Menschen keine Erkrankung auslöst und sich in menschlichen Zellen nicht replizieren kann.
Greek: Το Imvanex περιέχει μια τροποποιημένη μορφή του ιού της δαμαλίτιδας που ονομάζεται «ιός δαμαλίτιδας τύπου Ankara», ο οποίος δεν είναι νοσογόνος για τον άνθρωπο και δεν μπορεί να πολλαπλασιαστεί (αναπαραχθεί) στα ανθρώπινα κύτταρα.
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit nicht möglich war, vollständige Informationen über Imvanex zu erlangen.
Greek: Το Imvanex εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων», διότι, λόγω της σπανιότητας της ασθένειας, δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το Imvanex.
German: Übersicht über Imvanex und warum es in der EU zugelassen ist
Greek: Ανασκόπηση του Imvanex και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
German: Imvanex darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der Bestandteile sind, die in Spurenkonzentrationen enthalten sind, wie etwa Hühnereiweiß, Benzonase und Gentamicin.
Greek: Το Imvanex δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δραστική ουσία ή σε ίχνη οποιασδήποτε ουσίας του εμβολίου, όπως πρωτεΐνες ορνίθων, βενζονάση και γενταμικίνη.
German: Was ist Imvanex und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Imvanex και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Imvanex ergriffen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
German: Das Vacciniavirus von Imvanex kann sich in menschlichen Zellen nicht replizieren und daher ist es unwahrscheinlicher als bei konventionellen Pockenimpfstoffen, dass die Impfung zu Nebenwirkungen führt.
Greek: Ο ιός της δαμαλίτιδας που περιέχεται στο Imvanex δεν μπορεί να πολλαπλασιαστεί στα ανθρώπινα κύτταρα και, συνεπώς, είναι λιγότερο πιθανόν να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες σε σύγκριση με τα συμβατικά εμβόλια κατά της ευλογιάς.
German: Welchen Nutzen hat Imvanex in den Studien gezeigt?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Imvanex σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass Imvanex wirksam die Bildung von Antikörpern zu Spiegeln anregt, bei denen ein Schutz gegen Pocken zu erwarten ist, der mindestens so hoch ist wie bei konventionellen Pockenimpfstoffen.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι το Imvanex είναι αποτελεσματικό στην ενεργοποίηση της παραγωγής αντισωμάτων κατά της ευλογιάς, παρέχοντας επίπεδο προστασίας τουλάχιστον εξίσου υψηλό με εκείνο που επιτυγχάνεται με τα συμβατικά εμβόλια κατά της ευλογιάς.