FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • σε συνδυασμό με δεξαµεθαζόνη (ένα αντιφλεγμονώδες φάρμακο) για τη θεραπεία ενηλίκων με πολλαπλό μυέλωμα οι οποίοι δεν έχουν υποβληθεί σε θεραπεία κατά το παρελθόν (νεοδιαγνωσθέντες) και δεν μπορούν να υποβληθούν σε μεταμόσχευση βλαστοκυττάρων
Slovenian: • v kombinaciji z deksametazonom (protivnetnim zdravilom) za zdravljenje odraslih s predhodno nezdravljenim (novo odkritim) diseminiranim plazmocitomom, pri katerih ni mogoče opraviti presaditve matičnih celic;
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Lenalidomide Accord;
Slovenian: Kako se zdravilo Lenalidomide Accord uporablja?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Lenalidomide Accord.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Lenalidomide Accord upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Greek: Το Lenalidomide Accord διατίθεται σε καψάκια ποικίλων περιεκτικοτήτων για από του στόματος χορήγηση.
Slovenian: Zdravilo Lenalidomide Accord je na voljo v obliki kapsul različnih jakosti, ki se jemljejo peroralno.
Greek: Πώς δρα το Lenalidomide Accord;
Slovenian: Kako zdravilo Lenalidomide Accord deluje?
Greek: Αυτό ονομάζεται «ανταπόκριση».
Slovenian: To imenujemo ‘odziv'.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε πολύ σοβαρή λοίμωξη.
Slovenian: To lahko vodi v zelo resno okužbo.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Σεπτεμβρίου 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. september 2018
Greek: Ωστόσο, τα σημεία και τα συμπτώματα μπορούν να ελαττωθούν σημαντικά ή να εξαφανιστούν για μια χρονική περίοδο.
Slovenian: Lahko pa se znaki in simptomi močno zmanjšajo ali za nekaj časa izginejo.
Greek: Για όλες τις ενδείξεις που περιγράφονται παρακάτω:
Slovenian: Za vse indikacije, opisane v nadaljevanju:
Greek: Κύρια στοιχεία που πρέπει να συμπεριληφθούν
Slovenian: Ključni elementi, ki morajo biti vsebovani
Greek: Ωστόσο, σε ορισμένες ημέρες δεν θα πάρετε κάποιο από τα φάρμακα.
Slovenian: Na nekatere dni pa ne boste vzeli nobenega zdravila.
Greek: • Ανάλογα με την ημέρα του κύκλου, θα πάρετε ένα ή περισσότερα από τα φάρμακα.
Slovenian: • Odvisno od dneva cikla boste vzeli eno ali več zdravil.
Greek: Πίνακας 4: Σύνοψη των συνολικών δεδομένων αποτελεσματικότητας
Slovenian: Preglednica 4: Povzetek celokupnih podatkov o učinkovitosti
Greek: • Υπερβολική ποσότητα σιδήρου στον οργανισμό
Slovenian: • prevelika količina železa v telesu;
Greek: • Μετά την ολοκλήρωση κάθε κύκλου 28 ημερών, θα πρέπει να αρχίσετε ένα νέο «κύκλο» για τις επόμενες 28 ημέρες.
Slovenian: • Po dokončanju vsakega 28-dnevnega cikla boste začeli nov ‘cikel', ki bo trajal naslednjih 28 dni.
Greek: • Μεταβολές στο χρώμα του δέρματός σας, ευαισθησία στο ηλιακό φως
Slovenian: • spremembe barve vaše kože, občutljivost na sončno svetlobo;
Greek: Προτού αρχίσετε τη θεραπεία, ρωτήστε τον γιατρό σας εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, ακόμα και αν νομίζετε ότι αυτό είναι απίθανο.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja vprašajte zdravnika, ali je možno, da bi lahko zanosili, tudi če mislite, da to ni verjetno.
Greek: Κύηση, θηλασμός και αντισύλληψη - πληροφορίες για γυναίκες και άνδρες
Slovenian: Nosečnost, dojenje in kontracepcija - informacije za ženske in moške
Greek: 5 mg μία φορά την ημέρα.
Slovenian: 5 mg enkrat na dan.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε συνολική διαφορά ως προς την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα μεταξύ αυτών των ασθενών και ασθενών μικρότερης ηλικίας, αλλά μια μεγαλύτερη προδιάθεση στα άτομα μεγαλύτερης ηλικίας δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Slovenian: Splošnih razlik v varnosti in učinkovitosti med temi bolniki in mlajšimi bolniki niso opazili, vendar pa pri starejših bolnikih ni mogoče izključiti večje predispozicije.
Greek: • Ότι ο ασθενής δεν πρέπει να δώσει αίμα
Slovenian: • opozorilo, da bolnik ne sme darovati krvi;
Greek: • Κάθε κύκλος 28 ημερών ονομάζεται «κύκλος θεραπείας».
Slovenian: • Vsak 28-dnevni cikel se imenuje ‘cikel zdravljenja'.
Greek: Η κατάσταση απόδοσης κατά ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ήταν συγκρίσιμη μεταξύ των δύο ομάδων, όπως και ο αριθμός και ο τύπος των προγενέστερων θεραπειών.
Slovenian: Status zmogljivosti po lestvici ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) je bil pri obeh skupinah primerljiv, prav tako kot število in vrsta predhodnih zdravljenj.
Greek: Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Μάλτα
Slovenian: Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta
Greek: Στη μελέτη IFM 2005-02, οι ανεπιθύμητες ενέργειες προέκυψαν μόνο από την περίοδο θεραπείας συντήρησης.
Slovenian: V študiji IFM 2005-02 so bili neželeni učinki samo iz obdobja vzdrževalnega zdravljenja.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.2.
Slovenian: Farmakokinetični podatki, ki so trenutno na voljo, so opisani v poglavju 5.2.
Greek: Πρέπει να συνεχίσετε τους κύκλους θεραπείας μέχρι ο γιατρός σας να σας συμβουλεύσει να σταματήσετε.
Slovenian: S cikli zdravljenja morate nadaljevati, dokler vam zdravnik ne naroči, da prekinete.
Greek: Αυτό το φάρμακο ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που επηρεάζουν τον τρόπο δράσης του ανοσοποιητικού σας συστήματος.
Slovenian: To zdravilo spada v skupino zdravil, ki vplivajo na delovanje vašega imunskega sistema.
Greek: Ο Πίνακας 7 συνοψίζει τα αποτελέσματα των αναλύσεων παρακολούθησης της αποτελεσματικότητας - κοινές μελέτες MM-009 και MM-010.
Slovenian: V preglednici 7 je povzetek rezultatov sledilnih analiz učinkovitosti - združenih študij MM-009 in MM-010.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να ελέγξει εάν είχατε ποτέ λοίμωξη από ηπατίτιδα Β
Slovenian: Vaš zdravnik mora preveriti, ali ste kdaj imeli okužbo z virusom hepatitisa B;
Greek: Συνολική ανταπόκριση [n, %] Πλήρης ανταπόκριση [n, %]
Slovenian: Celokupni odgovor [n, %] Popolni odgovor [n, %]
Greek: Δρα με μια σειρά από διαφορετικούς τρόπους:
Slovenian: Deluje na več različnih načinov:
Greek: ζ Καλύτερη αξιολόγηση της τεκμηριωμένης ανταπόκρισης κατά τη φάση θεραπείας της μελέτης (για ορισμούς κάθε κατηγορίας ανταπόκρισης, Ημερομηνία αποκοπής δεδομένων = 24 Μαΐου 2013).
Slovenian: g Najboljša ocena odziva po strokovni presoji med fazo zdravljenja tekom študije (za definicije vsake kategorije odzivov, Datum zaključka zbiranja podatkov 24. maja 2013).
Greek: Χρόνος μέχρι το συμβάν
Slovenian: Čas do dogodka
Greek: Και στις δύο μελέτες, προσαρμογές της δόσης ήταν επιτρεπτές, βάσει των κλινικών και εργαστηριακών ευρημάτων.
Slovenian: V obeh študijah so bile dovoljene prilagoditve odmerka glede na klinične in laboratorijske ugotovitve.
Greek: Η λεναλιδομίδη έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovenian: Lenalidomid ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Greek: Προτείνεται η σύντροφός σας να αναζητήσει ιατρική συμβουλή.
Slovenian: Priporočljivo je, da vaša partnerica poišče zdravniško pomoč.
Greek: Δοκιμασίες και έλεγχοι
Slovenian: Preiskave in kontrolni pregledi
Greek: • το πόση λεναλιδομίδη θα πρέπει να πάρετε
Slovenian: • koliko lenalidomida morate jemati;
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Lenalidomide δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Lenalidomide ni priporočeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Greek: ε Διερευνητικό καταληκτικό σημείο (PFS2).
Slovenian: e Končni cilj raziskave (PFS2).
Greek: Η λεναλιδομίδη περνά στο ανθρώπινο σπέρμα.
Slovenian: Lenalidomid prehaja v človeško spermo.
Greek: Η λεναλιδομίδη έχει ένα ασύμμετρο άτομο άνθρακα και μπορεί συνεπώς να υπάρχει με τις οπτικά ενεργές μορφές S(-) και R(+).
Slovenian: Lenalidomid ima asimetrični ogljikov atom, zato obstaja v dveh optično aktivnih oblikah, S(-) in R(+).
Greek: Παρόλο που αυτός ο κίνδυνος δεν έχει ακόμα χαρακτηριστεί πλήρως, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν εξετάζεται το ενδεχόμενο και χρησιμοποιείται λεναλιδομίδη υπό αυτές τις συνθήκες.
Slovenian: Čeprav to tveganje še ni povsem pojasnjeno, ga je potrebno upoštevati pri odločanju in zdravljenju z lenalidomidom v teh okoliščinah.
Greek: αΕάν το άτομο δεν λάμβανε θεραπεία με G-CSF, ξεκινήστε θεραπεία με G-CSF.
Slovenian: ª Če bolnik ni prejemal zdravljenja z G-CSF, uvedite zdravljenje z G-CSF.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αλλεργικής αντίδρασης/αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Slovenian: Poročali so o primerih alergijskih reakcij/preobčutljivostnih reakcij.
Greek: Rd vs Rd18
Slovenian: Rd proti Rd18
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovenian: Njihova pogostnost je določena kot: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Greek: Πάρτε το επόμενο καψάκιο τη συνηθισμένη ώρα την επόμενη ημέρα.
Slovenian: Naslednjo kapsulo vzemite naslednji dan ob običajnem času.
Greek: Σύνοψη των αποτελεσμάτων των αναλύσεων αποτελεσματικότητας από την ημερομηνία αποκοπής για παρατεταμένη παρακολούθηση - κοινές μελέτες MM-009 και MM-010 (ημερομηνίες αποκοπής 23 Ιουλίου 2008 και 2 Μαρτίου 2008, αντίστοιχα)
Slovenian: Povzetek rezultatov analiz učinkovitosti na datum zaključka podaljšanega sledenja - zbrani študiji MM-009 in MM-010 (zaključek 23. julija 2008 oziroma 2. marca 2008)
Greek: PML αναφέρθηκε αρκετούς μήνες έως αρκετά χρόνια μετά την έναρξη της θεραπείας με λεναλιδομίδη.
Slovenian: O PML so poročali nekaj mesecev do nekaj let po začetku zdravljenja z lenalidomidom.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας, ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει σχετικά με:
Slovenian: Preden boste začeli z zdravljenjem, vam bo zdravnik povedal:
Greek: Εάν έχετε διαγνωσθεί πρόσφατα, ο γιατρός σας ενδέχεται επίσης να αξιολογήσει τη θεραπεία σας με βάση την ηλικία σας και άλλες καταστάσεις από τις οποίες ενδεχομένως πάσχετε.
Slovenian: Če so vam diagnozo postavili na novo, lahko zdravnik tudi oceni vaše zdravljenje na podlagi vaše starosti in drugih bolezni, ki jih mogoče že imate.
Greek: Μια αρνητική JCV PCR δεν αποκλείει την PML.
Slovenian: Negativni test PCR za JCV ne izključuje PML.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να κάνετε εξέταση αίματος:
Slovenian: Zdravnik bo opravil krvno preiskavo:
Greek: Συνεπώς, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας άμεσα εάν παρουσιάσετε:
Slovenian: Zato morate zdravniku takoj povedati, če imate:
Greek: Εφαρμόστηκε μια συντηρητική προσέγγιση για τον προσδιορισμό των ανεπιθύμητων ενεργειών από τη μελέτη CALGB 100104.
Slovenian: Pri določanju neželenih učinkov v študiji CALGB 100104 so uporabili konzervativen pristop.
Greek: Το Lenalidomide λαμβάνεται σε συγκεκριμένες ημέρες για 4 εβδομάδες (28 ημέρες).
Slovenian: Zdravilo Lenalidomide se jemlje na določene dneve znotraj 4 tednov (28 dni).
Greek: Επιβεβαιώνεται η ανάγκη αύξησης της κλινικής και εργαστηριακής παρακολούθησης κυρίως κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων της θεραπείας.
Slovenian: Natančnejše klinično in laboratorijsko spremljanje je upravičeno še posebej v prvih tednih zdravljenja.
Greek: • Αιμορραγία εντός του κρανίου
Slovenian: • krvavitve znotraj lobanje;
Greek: Το Lenalidomide Accord λαμβάνεται μαζί με άλλα φάρμακα:
Slovenian: Zdravilo Lenalidomide Accord se uporablja skupaj z drugimi zdravili:
Greek: • Εάν έχουν παρέλθει λιγότερες από 12 ώρες από μια δόση που παραλείφθηκε, ο ασθενής μπορεί να πάρει τη δόση.
Slovenian: • Če je od pozabljenega odmerka minilo manj kot 12 ur, lahko bolnik vzame odmerek.
Greek: Ειδικότερα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
Slovenian: Zdravniku ali medicinski sestri še zlasti povejte, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε λεναλιδομίδη την κανονική ώρα και
Slovenian: Če ste pozabili vzeti lenalidomid ob rednem času in:
Greek: Συνεπώς, συνιστάται προσοχή κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων.
Slovenian: Zato je pri vožnji in upravljanju strojev priporočena previdnost.
Greek: • εάν έχετε νεφρικά προβλήματα - ο γιατρός σας ενδέχεται να προσαρμόσει τη δόση σας λεναλιδομίδης
Slovenian: • če imate težave z ledvicami - zdravnik vam bo mogoče prilagodil odmerek lenalidomida;
Greek: • έχουν περάσει περισσότερες από 12 ώρες: μην πάρετε το καψάκιο.
Slovenian: • je minilo več kot 12 ur - ne vzemite kapsule.
Greek: Θα πάρετε αυτά τα άλλα φάρμακα κατά την έναρξη της θεραπείας και κατόπιν θα συνεχίσετε να παίρνετε τη λεναλιδομίδη μόνη της.
Slovenian: V začetku zdravljenja boste jemali tudi ta druga zdravila, nato pa boste jemali samo lenalidomid.
Greek: Αν και αυτά παρατηρήθηκαν σε επίπεδα τοξικά για τη μητέρα, μπορούν να αποδοθούν σε μια άμεση επίδραση.
Slovenian: Čeprav so te učinke opazili pri odmerkih, ki so bili maternalno toksični, so lahko tudi posledica neposrednega učinka.
Greek: • Πνευμονίες (10,6%, συνδυασμένος όρος) από τη μελέτη IFM 2005-02
Slovenian: • pljučnice (10,6 %; kombiniran izraz) v študiji IFM 2005-02,
Greek: Εάν είχατε αυτά τα συμπτώματα πριν από τη θεραπεία με λεναλιδομίδη, ενημερώστε τον γιατρό σας σχετικά με τυχόν αλλαγές σε αυτά τα συμπτώματα.
Slovenian: Če ste te simptome imeli že pred zdravljenjem z lenalidomidom, zdravnika obvestite o kakršni koli spremembi teh simptomov.
Greek: Ασθενείς με γνωστούς παράγοντες κινδύνου για λοιμώξεις θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Slovenian: Bolnike z znanimi dejavniki tveganja za okužbe je treba skrbno spremljati.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται αποτελεσματικά μέτρα προς αποφυγή της κύησης (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6).
Slovenian: Uporabiti je treba zanesljive ukrepe za preprečevanje nosečnosti (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται να μη δίνουν ποτέ αυτό το φαρμακευτικό προϊόν σε άλλους και να επιστρέφουν τυχόν μη χρησιμοποιημένα καψάκια στον φαρμακοποιό τους στο τέλος της θεραπείας για ασφαλή απόρριψη.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da nikoli ne dajo svojega zdravila drugim in da po koncu zdravljenja vrnejo neporabljene kapsule farmacevtu za varno odstranitev.
Greek: • τις ημέρες του κύκλου θεραπείας κατά τις οποίες θα πρέπει να λαμβάνετε το κάθε φάρμακο.
Slovenian: • na katere dni cikla zdravljenja jemljete vsako zdravilo.
Greek: • Πρέπει να παίρνετε λεναλιδομίδη περίπου την ίδια ώρα τις προγραμματισμένες μέρες.
Slovenian: • Lenalidomid morate jemati na načrtovane dni približno ob istem času.
Greek: Επίσης, ορισμένα άλλα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης της λεναλιδομίδης.
Slovenian: Tudi nekatera druga zdravila lahko vplivajo na način delovanja lenalidomida.
Greek: • Αναιμία (5,3%)
Slovenian: • anemija (5,3 %).
Greek: • Η δόση τροποποιείται με βάση τα κλινικά και εργαστηριακά ευρήματα (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: • Odmerek spreminjajte na podlagi kliničnih in laboratorijskih izvidov (glejte poglavje 4.4).
Greek: Διεξήχθη μια ανάλυση αποτελεσματικότητας, παρατεταμένης παρακολούθησης, με διάμεση παρακολούθηση 130,7 εβδομάδων.
Slovenian: Opravili so podaljšano sledilno analizo učinkovitosti z mediano sledenja 130,7 tedna.
Greek: Εμφανίστηκαν λοιμώξεις βαθμού ≥ 3 στα πλαίσια της ουδετεροπενίας σε λιγότερο από το ένα τρίτο των ασθενών.
Slovenian: Okužbe stopnje ≥ 3 so se pojavile v povezavi z nevtropenijo pri manj kot eni tretjini bolnikov.
Greek: • Χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα
Slovenian: • nizke ravni kalija v krvi;
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση λεναλιδομίδης ή να σταματήσει τη θεραπεία σας με βάση τα αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεων και τη γενική σας κατάσταση.
Slovenian: Zdravnik lahko prilagodi odmerek lenalidomida ali prekine zdravljenje na podlagi rezultatov krvnih preiskav ali vašega splošnega stanja.
Greek: Μια δεύτερη ανάλυση ταυτοποίησε συμβάντα που παρουσιάστηκαν μετά την έναρξη της θεραπείας συντήρησης.
Slovenian: V drugi analizi so ugotovili dogodke po začetku vzdrževalnega zdravljenja.
Greek: Εάν έχουν παρέλθει περισσότερες από 12 ώρες από την κανονική ώρα λήψης μιας δόσης που παραλείφθηκε, ο ασθενής δεν πρέπει να πάρει τη δόση, αλλά να πάρει την επόμενη δόση κατά την κανονική ώρα την επόμενη ημέρα.
Slovenian: Če je minilo več kot 12 ur, odkar je bolnik pozabil vzeti odmerek ob običajnem času, bolnik tega odmerka ne sme vzeti, ampak mora vzeti naslednji odmerek naslednji dan ob običajnem času.
Greek: Οι λεπτομέρειες του PPP, συμπεριλαμβανομένης της εφαρμογής εθνικών μέτρων για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της συμμόρφωσης με το PPP πρέπει να έχουν συμφωνηθεί με τις αρμόδιες εθνικές αρχές σε κάθε κράτος-μέλος και πρέπει να εφαρμοστούν πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος.
Slovenian: Podrobnosti PPN, vključno z uvedbo nacionalnih ukrepov za ocenjevanje učinkovitosti in skladnosti s PPN, morajo biti dogovorjene s pristojnimi nacionalnimi organi in pripravljene pred prihodom zdravila na trg.
Greek: Μια δεύτερη ανάλυση η οποία ταυτοποίησε συμβάντα που παρουσιάστηκαν μετά την έναρξη της θεραπείας συντήρησης υποδεικνύει ότι οι συχνότητες που περιγράφονται στον πίνακα 1 ενδέχεται να είναι μεγαλύτερες από αυτές που παρατηρήθηκαν στην πραγματικότητα κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας συντήρησης.
Slovenian: V drugi analizi so ugotovili dogodke, ki so se pojavili po začetku vzdrževalnega zdravljenja, in kaže, da so pogostnosti, navedene v preglednici 1, morda višje od dejanskih pogostnosti, ugotovljenih v obdobju vzdrževalnega zdravljenja.
Greek: • ένα χημειοθεραπευτικό φάρμακο που ονομάζεται «μελφαλάνη» και
Slovenian: • s kemoterapevtskim zdravilom, ki se imenuje ‘melfalan', in
Greek: Όλα αυτά μπορεί να αποτελούν συμπτώματα μιας σοβαρής και δυνητικά θανατηφόρας εγκεφαλικής πάθησης, γνωστής ως προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML).
Slovenian: Vse to so lahko znaki resne in potencialno smrtno nevarne bolezni možganov, ki se imenuje progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML).
Greek: Ημερομηνίες αποκοπής δεδομένων: 17 Δεκεμβρίου 2009 και 1 Φεβρουαρίου 2016
Slovenian: Datuma zaključka zbiranja podatkov: 17. december 2009 in 1. februar 2016
Greek: Έτσι, η λεναλιδομίδη μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή.
Slovenian: Zato se lahko lenalidomid daje s hrano ali brez nje.
Greek: Εάν λαμβάνετε λεναλιδομίδη σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, θα πρέπει να ανατρέξετε στα φύλλα οδηγιών χρήσης αυτών των φαρμάκων για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση και τις ενέργειές τους.
Slovenian: Če jemljete lenalidomid v kombinaciji z drugimi zdravili, glejte navodila za uporabo teh zdravil za nadaljnje informacije o njihovi uporabi in učinkih.
Greek: • εάν έχετε υποστεί καρδιακή προσβολή, είχατε ποτέ θρόμβο αίματος ή εάν καπνίζετε, έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση ή αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης
Slovenian: • če ste imeli srčni infarkt, če ste kadarkoli imeli krvni strdek ali če kadite, imate visok krvni tlak ali zvišano raven holesterola;
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι:
Slovenian: Druge sestavine zdravila so:
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν συμπεριληφθεί στην κατάλληλη κατηγορία στον παρακάτω πίνακα σύμφωνα με την υψηλότερη συχνότητα που παρατηρήθηκε σε οποιαδήποτε από τις κύριες κλινικές δοκιμές.
Slovenian: Neželeni učinki so bili vključeni v ustrezno kategorijo v spodnji preglednici glede na največjo pogostnost, ki so jo opazili v kateremkoli od glavnih kliničnih preskušanj.
Greek: Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.
Slovenian: • Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Greek: Την ημέρα 1 του επόμενου κύκλου, συνεχίστε τον G-CSF, όπως απαιτείται, και διατηρήστε τη δόση της λεναλιδομίδης εάν η ουδετεροπενία ήταν η μόνη DLT.
Slovenian: 1. dan naslednjega cikla nadaljujte z G-CSF po potrebi in vzdržujte odmerek lenalidomida, če je bila nevtropenija edina DLT.
Greek: Σε συνεργασία με την κάθε Εθνική Αρμόδια Αρχή έχει υλοποιηθεί ένα εθνικό ελεγχόμενο σύστημα διανομής.
Slovenian: Nacionalno nadzorovan sistem distribucije je bil uveljavljen v sodelovanju z vsemi pristojnimi nacionalnimi organi.
Greek: Η κατάσταση του ιού ηπατίτιδας Β θα πρέπει να καθοριστεί πριν από την έναρξη της θεραπείας με λεναλιδομίδη.
Slovenian: Status virusa hepatitisa B je treba ugotoviti pred začetkom zdravljenja z lenalidomidom.
Greek: • Πρέπει επίσης να χρησιμοποιείτε αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης (βλ. «Αντισύλληψη» παρακάτω).
Slovenian: • Tudi vi morate uporabljati zanesljive kontracepcijske metode (glejte ‘Kontracepcija' v nadaljevanju).
Greek: Rd vs MPT
Slovenian: Rd proti MPT
Greek: Η Cmax ήταν παρόμοια μεταξύ υγιών ατόμων και ασθενών με νεφρική δυσλειτουργία.
Slovenian: Vrednost Cmax je bila pri zdravih osebah in bolnikih z ledvično okvaro podobna.
Greek: • Ανάγκη για επαρκή αντισύλληψη και ορισμός της επαρκούς αντισύλληψης
Slovenian: • potrebo po ustrezni kontracepciji in opredelitev primerne kontracepcije;
Greek: Οι συνιστώμενες προσαρμογές της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία περιγράφονται στην παράγραφο 4.2.
Slovenian: Priporočene prilagoditve odmerkov pri bolnikih z okvaro ledvic so opisane v poglavju 4.2.
Greek: Πριν από τη συνταγογράφηση (και όπου απαιτείται, και σε συμφωνία με τις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές, πριν τη χορήγηση), όλοι οι επαγγελματίες υγείας οι οποίοι πρόκειται να συνταγογραφήσουν (και να χορηγήσουν) το Lenalidomide Accord θα λάβουν ένα πακέτο πληροφοριών για τον ιατρό, το οποίο περιέχει τα ακόλουθα:
Slovenian: Pred predpisovanjem (in kjer je ustrezno, in v dogovoru s pristojnimi nacionalnimi organi, pred izdajanjem) bodo vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali (in izdajali) zdravilo Lenalidomide Accord, prejeli paket s podatki za zdravnike, ki vsebuje naslednje:
Greek: • Πόνο στο στήθος ή στα πόδια
Slovenian: • bolečine v prsnem košu ali v nogah;
Greek: 7,5 mg μία φορά την ημέρα2 15 mg μία φορά κάθε δεύτερη ημέρα
Slovenian: 7,5 mg enkrat na dan2 15 mg vsak drugi dan
Greek: Η λεναλιδομίδη μεταβολίζεται σε περιορισμένο βαθμό, καθώς το 82% της δόσης απεκκρίνεται αμετάβλητο στα ούρα.
Slovenian: Lenalidomid se slabo presnavlja, saj se 82 % odmerka izloči nespremenjenega z urinom.
Greek: • Τα καψάκια μπορούν να ληφθούν είτε με τροφή είτε χωρίς.
Slovenian: • Kapsule se lahko jemljejo s hrano ali brez nje.
Greek: Ποσοστό ανταπόκρισης
Slovenian: Stopnja odgovora
Greek: Συνιστάται τακτική παρακολούθηση της οπτικής ικανότητας.
Slovenian: Priporočljivo je redno spremljanje vida.
Greek: Και οι δύο πληθυσμοί ασθενών είχαν διάμεση ηλικία 63 ετών, με συγκρίσιμη αναλογία μεταξύ ανδρών και γυναικών.
Slovenian: Mediana starosti je bila v obeh populacijah bolnikov 63 let, s primerljivim razmerjem moških in žensk.
Greek: Οι πολλαπλές δόσεις δεν προκαλούν σημαντική συσσώρευση του φαρμακευτικού προϊόντος.
Slovenian: Večkratno odmerjanje ne povzroča bistvenega kopičenja zdravila.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το λεναλιδομίδη
Slovenian: Če ste pozabili vzeti lenalidomid
Greek: Εάν υπάρχει υποψία PML, η χορήγηση περαιτέρω δόσης πρέπει να αναστέλλεται προσωρινά μέχρι να αποκλεισθεί η PML.
Slovenian: Če obstaja sum na PML, se mora nadaljnje odmerjanje prekiniti, dokler ni PML izključen.
Greek: • Πνευμονία (9,8%)
Slovenian: • pljučnica (9,8 %);
Greek: Βλ. επίσης παράγραφο 2.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 2;
Greek: • Μειωμένη ισορροπία, δυσκολία στην κίνηση
Slovenian: • težave z ravnotežjem, težave pri gibanju;
Greek: Αυτά τα συμπτώματα ενδέχεται να οφείλονται σε φλεγμονή του παγκρέατος.
Slovenian: Ti simptomi so lahko posledica vnetja trebušne slinavke;
Greek: • Καθοδήγηση σχετικά με τον χειρισμό της λεναλιδομίδης για τους ασθενείς, τα άτομα που τους φροντίζουν και τα μέλη της οικογένειας
Slovenian: • smernice za ravnanje z lenalidomidom za bolnike, skrbnike in družinske člane;
Greek: Το πολλαπλό μυέλωμα είναι ένας τύπος καρκίνου που επηρεάζει ένα συγκεκριμένο είδος λευκών αιμοσφαιρίων, που ονομάζονται κύτταρα πλάσματος.
Slovenian: Diseminirani plazmocitom je vrsta raka, ki prizadene določeno vrsto belih krvnih celic, ki se imenujejo plazmatke.
Greek: Πώς να πάρετε το φάρμακο αυτό
Slovenian: Jemanje tega zdravila
Greek: Αυτό μπορεί να βλάψει τα οστά και τους νεφρούς.
Slovenian: To lahko poškoduje kosti in ledvice.