FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Alecensa χορηγείται ως μονοθεραπεία και μόνο σε περίπτωση που ο ΜΜΚΠ είναι «θετικός στην ALK», δηλαδή όταν τα καρκινικά κύτταρα παρουσιάζουν ορισμένες μεταλλάξεις οι οποίες επηρεάζουν το γονίδιο που παράγει την πρωτεΐνη ALK (κινάση αναπλαστικού λεμφώματος).
Lithuanian: Alecensa vartojamas vienas ir skiriamas tik jei pacientui diagnozuojamas NSLPV su anaplazinės limfomos kinazės (ALK) geno mutacijomis, t. y.
Greek: Εκτιµώντας ότι,
Lithuanian: Kadangi,
Greek: Θα βοηθήσει εάν σηµειώσετε τι έχετε εκδηλώσει, πότε ξεκίνησε και πόσο διήρκεσε.
Lithuanian: Bus naudinga, jei užrašysite, ką patyrėte, kada tai prasidėjo, ir, kiek ilgai tęsėsi.
Greek: Αυτό επέρχεται τόσο στους άντρες όσο και στις γυναίκες όλων των ηλικιών.
Lithuanian: Tai būdinga visų amžių vyrams ir moterims.
Greek: Placebo (n=397)
Lithuanian: Placebas (n=397)
Greek: Κωδικός ATC: M05BA04
Lithuanian: ATC kodas: M05BA04
Greek: ΑΛΛΗ ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ, ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ
Lithuanian: KITI SPECIALŪS ĮSPĖJIMAI (JEI REIKIA)
Greek: Χρήση στα παιδιά
Lithuanian: Vartojimas vaikams
Greek: Στις µελέτες αυτές συµµετείχαν συνολικά 560 ασθενείς ηλικίας 17-83 χρονών.
Lithuanian: Šiuose klinikiniuose tyrimuose iš viso dalyvavo 560 pacientų, kurių amžius 17-83 metų.
Greek: - Μην το πάρετε µε καφέ ή τσάι.
Lithuanian: - Neužgerti kava ar arbata.
Greek: Hvidovre, Denmark
Lithuanian: Hvidovre, Danija
Greek: Βλ. επίσης παράγραφο 4.4.
Lithuanian: Taip pat žr. 4.4 skyrių.
Greek: Η δέσµευση µε τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσµατος είναι περίπου 78%.
Lithuanian: Susijungimas su baltymais žmogaus kraujo plazmoje yra maždaug 78%.
Greek: Αυτές είναι συνήθως ελαφρές και ασυµπτωµατικές.
Lithuanian: Paprastai jie yra nežymūs ir asimptominiai.
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
Lithuanian: INFORMACINIS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės vartojant
Greek: • Ανικανότητα να σταθεί ή να καθίσει κανείς σε όρθια θέση για τουλάχιστον 30 λεπτά.
Lithuanian: • Negalėjimas išstovėti arba išsėdėti tiesiai bent 30 min.
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονοµικού Χώρου (ΕΟΧ) µε τις ακόλουθες ονοµασίες:
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais:
Greek: HEXAL A/S Kanalholmen 8-12, 2650 Hvidovre, Denmark
Lithuanian: HEXAL A/S Kanalholmen 8-12, 2650 Hvidovre,
Greek: Η κλινική κρίση του θεράποντος ιατρού θα πρέπει να καθοδηγεί το σχέδιο αντιµετώπισης του κάθε ασθενή µε βάση την αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου του κάθε ατόµου.
Lithuanian: Klinikiniu gydančiojo gydytojo sprendimu turėtų būti sudaromas kiekvieno paciento kontrolės planas, paremtas individualiu naudos/rizikos įvertinimu.
Greek: 4.8 Ανεπιθύµητες ενέργειες
Lithuanian: 4.8 Nepageidaujami poveikiai
Greek: Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε για σας.
Lithuanian: - Šis vaistas skirtas jums.
Greek: Οι ακόλουθοι όροι χρησιµοποιούνται για να περιγράψουν πόσο συχνά έχουν αναφερθεί ανεπιθύµητες ενέργειες.
Lithuanian: Toliau pateikti terminai naudojami apibūdinti, kaip dažnai pasireiškė šalutiniai poveikiai.
Greek: Θα πρέπει να πληροφορηθούν οι ασθενείς ότι ο κίνδυνος οισοφαγικών προβληµάτων πιθανό να αυξηθεί εάν δεν ακολουθούν αυτές τις οδηγίες.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti, kad grėsmė pasireikšti stemplės problemoms gali padidėti, jei jie nesilaikys šių nurodymų.
Greek: Κράτος µέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Lithuanian: Valstybė narė Registravimo liudijimo turėtojas
Greek: Τα δισκία κυκλοφορούν σε συσκευασία τριπλής κυψέλης (PVC/PE/PVDC/AL) που περιέχει 14, 28, 56, 98, 112 και 50 x 1 (µοναδιαία δόση).
Lithuanian: Tabletės tiekiamos triguboje lizdinėje plokštelėje (PVC/PE/PVDC/AL) pakuotėse po 14, 28, 56, 98, 112 ir 50 x 1 (vienetų dozė).
Greek: Η επίπτωση νέων σπονδυλικών καταγµάτων αξιολογήθηκε ως µεταβλητή ασφαλείας.
Lithuanian: Naujų stuburo slankstelių lūžių dažnumas buvo vertinamas kaip saugumo kintamasis.
Greek: Όπως οι µυς, έτσι και τα οστά χρειάζονται άσκηση προκειµένου να παραµένουν δυνατά και υγιή.
Lithuanian: Kaulus kaip ir raumenis reikia mankštinti, kad jie būtų stiprūs ir sveiki.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ {ΗΗ/MM/ΕΕΕΕ} {ΗΗ µήνας ΕΕΕΕ}
Lithuanian: PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA {MMMM/mm/DD} {MMMM mėnuo DD} [Pildyti savo šalies kalba]
Greek: Οδός χορήγησης Περιεχόµενο (συγκέντρωση)
Lithuanian: Vaisto forma Vartojimo būdas Kiekis (koncentracija)
Greek: Άγνωστης συχνότητας: οστεονέκρωση
Lithuanian: Dažnumas nežinomas: osteonekrozė
Greek: Μιλήστε πρώτα µε το γιατρό σας και ακολουθείστε τις συµβουλές του.
Lithuanian: Prieš tai pasikonsultuokite su savo gydytoju ir laikykitės jo patarimų.
Greek: Χαρακτηριστικά σε ασθενείς
Lithuanian: Pacientų charakteristikos
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η αλενδρονάτη εκκρίνεται στο µητρικό γάλα στον άνθρωπο.
Lithuanian: Nežinoma, ar alendronatas išsiskiria į žindyvės pieną.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Lithuanian: SPECIALU ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Greek: Συνεπώς, ο γιατρός θα πρέπει να επαγρυπνεί για οποιαδήποτε σηµεία ή συµπτώµατα πιθανής οισοφαγικής αντίδρασης.
Lithuanian: Todėl gydytojas turi būti atidžiai stebėti bet kokius galimos stemplės reakcijos požymius ar simptomus.
Greek: Είναι πολύ σηµαντικό να δοθούν πλήρεις οδηγίες χορήγησης στον ασθενή και ο ασθενής να τις καταλάβει (βλ. παράγραφο 4.2).
Lithuanian: Labai svarbu, kad pacientui būtų pateiktos visos vartojimo instrukcijos, ir, kad jis jas suprastų (žr. 4.2 skyrių).
Greek: PVC/PE/PVDC/AL
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ PVC/PE/PVDC/AL
Greek: Είναι πολύ σηµαντικό να ακολουθήσετε τις οδηγίες 1), 2), 3) και 4) για να βοηθήσετε το Alendronat HEXAL να φθάσει γρήγορα στο στοµάχι σας και να βοηθήσετε στη µείωση της πιθανότητας ερεθισµού του οισοφάγου (του σωλήνα που συνδέει το στόµα µε το στοµάχι).
Lithuanian: Labai svarbu laikytis 1), 2), 3) ir 4) nurodymų, kad Alendronat HEXAL greitai patektų į jūsų skrandį ir sumažėtų galimybė sudirginti jūsų stemplę (stemplė - vamzdis, jungiantis jūsų gerklę su skrandžiu).
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση την ίδια µέρα.
Lithuanian: Negerkite dviejų tablečių tą pačią dieną.
Greek: Το Alendronat HEXAL δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα.
Lithuanian: Alendronat HEXAL nerekomenduojama skirti vaikams, nes nėra pakankamai duomenų dėl vaisto vartojimo saugumo ir veiksmingumo.
Greek: Ο τερµατικός χρόνος ηµίσειας ζωής στον άνθρωπο υπολογίζεται να υπερβαίνει τα δέκα χρόνια, πράγµα που αντανακλά την απελευθέρωση της αλενδρονάτης από το σκελετό.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad galutinė pusėjimo trukmės riba žmonėms yra daugiau kaip dešimt metų ir atspindi alendronato išskyrimą iš skeleto.
Greek: Πολλοί από αυτούς τους ασθενείς ελάµβαναν επίσης χηµειοθεραπεία και κορτικοστεροειδή.
Lithuanian: Daugumai šių pacientų taip pat buvo skiriamas ir chemoterapijos kursas bei kortikosteroidai.
Greek: Δεν ήταν δυνατόν να συσχετισθούν ανεπιθύµητες ενέργειες µε τη θεραπεία συνδυασµού.
Lithuanian: Su kombinuotu gydymu negalima buvo sieti jokių nepageidaujamų poveikių.
Greek: Αυτό µπορεί να είναι σύµπτωµα οστεονέκρωσης (νέκρωσης οστέινου ιστού).
Lithuanian: Tai gali būti osteonekrozės (kaulinio audinio mirties) simptomas.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει επίσης λακτόζη.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Taip pat yra laktozės.
Greek: η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εισηγήθηκε την ακόλουθη ένδειξη, η οποία συνάδει µε το κατευθυντήριο έγγραφο για την αξιολόγηση των φαρµακευτικών προϊόντων που χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία της πρωτοπαθούς οστεοπόρωσης (CHMP/EWP/552/95 Αναθ.2)
Lithuanian: CHMP rekomendavo žemiau nurodytą indikaciją, kuri atitinka vaistų, vartojamų pirminei osteoporozei gydyti, įvertinimo rekomendacijas (CHMP/EWP/552/95 2 patais.
Greek: Παροδικά συµπτώµατα ως αντίδραση οξείας φάσης (µυαλγία, κακουχία και σε σπάνιες περιπτώσεις πυρετό) συνήθως σε σχέση µε την έναρξη της θεραπείας.
Lithuanian: Laikini simptomai kaip ūmi fazės reakcija (raumenų skausmai (mialgija), negalavimai ir retais atvejais karščiavimas), paprastai susiję su gydymo pradžia.
Greek: Θα πρέπει να µελετηθούν αιτίες οστεοπόρωσης εκτός της ανεπάρκειας οιστρογόνων, της γήρανσης και της χρήσης γλυκοκορτικοειδών.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti ir į kitas osteoporozės priežastis, ne tik estrogeno trūkumą, senėjimą ir gliukokortikoidų vartojimą.
Greek: Η συνολική ΟΠ επίσης αυξήθηκε σηµαντικά.
Lithuanian: Taip pat smarkiai padidėjo ir bendrasis KMT.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ> ΚΟΥΤΙ
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ {MM/ΕΕΕΕ}
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA {MMMM/mm} [Pildyti savo šalies kalba]
Greek: 3) Μη ξαπλώσετε - µείνετε σε πλήρως όρθια θέση (καθιστοί, όρθιοι ή περπατώντας) - για τουλάχιστον 30 λεπτά αφού καταπιείτε το δισκίο.
Lithuanian: 3) Nesigulti - laikytis visiškai tiesiai (sėdėti, stovėti ar vaikščioti) - bent 30 min.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λαµβάνουν συµπλήρωµα ασβεστίου και βιταµίνης D εάν η διατροφή τους δεν είναι επαρκής (βλ. παράγραφο 4.4. ).
Lithuanian: Pacientams reikia [VL5]skirti kalcio ir vitamino D papildų, jei jų mityba nėra tinkama (žr. 4.4 skyrių).
Greek: 112 δισκία
Lithuanian: 112 tablečių
Greek: Συγκεντρώσεις της δραστικής ουσίας στο πλάσµα κατόπιν θεραπευτικών από του στόµατος δόσεων είναι πολύ χαµηλές για αναλυτική ανίχνευση (<5 ng/ml).
Lithuanian: Veikliosios medžiagos koncentracija kraujo plazmoje išgėrus gydomąsias dozes yra per žema, kad būtų analitiškai aptikta (<5 ng/ml).
Greek: Κατά τη διάρκεια εµπειρίας µετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά αναφέρθηκαν οι ακόλουθες αντιδράσεις (άγνωστης συχνότητας):
Lithuanian: Vartojant vaistus, buvo užfiksuotos šios reakcijos (dažnumas nežinomas):
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ALENDRONAT HEXAL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Lithuanian: KAS YRA ALENDRONAT HEXAL IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Greek: Η αλενδρονάτη 10 mg και 5 mg ήταν αποτελεσµατική ανεξαρτήτως της δόσης ή της διάρκειας χρήσης στεροειδών.
Lithuanian: 10 mg ir 5 mg alendronato buvo veiksmingi nepriklausomai nuo vartojamo steroido dozės ar jo vartojimo trukmės.
Greek: Καµία ειδική υποχρέωση.
Lithuanian: Nėra jokių specialių reikalavimų.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών για περαιτέρω πληροφορίες.
Lithuanian: Dėl papildomos informacijos perskaityti informacinį lapelį.
Greek: 50 x 1 (µοναδιαία δόση) δισκίο
Lithuanian: 50 x 1 (vieneto dozė) tabletė
Greek: Οι συγκεντρώσεις πλάσµατος µειώθηκαν κατά πέραν του 95% εντός 6 ωρών κατόπιν ενδοφλέβιας χορήγησης.
Lithuanian: Koncentracijos kraujo plazmoje sumažėjo daugiau kaip 95% per 6 valandas po preparato suleidimo į veną.
Greek: Η αλενδρονάτη δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Lithuanian: Alendronatas neturi jokios įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Greek: Η µακροχρόνια χρήση στεροειδών συχνά συσχετίζεται µε την ανάπτυξη οστεοπόρωσης που συνοδεύεται από κατάγµατα.
Lithuanian: Ilgalaikis steroidų vartojimas dažnai siejamas su osteoporozės išsivystymu, dėl ko lūžta kaulai.
Greek: 56 δισκία
Lithuanian: 56 tabletės
Greek: Σε κλινικές δοκιµές δεν υπήρξε διαφορά σχετιζόµενη µε την ηλικία όσον αφορά την αποτελεσµατικότητα ή την ασφάλεια της αλενδρονάτης.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nebuvo nustatyta jokių su amžiumi susijusių skirtumų alendronato efektyvumo ar saugumo atžvilgiu.
Greek: Συνεπώς, είναι ιδιαίτερα σηµαντικό να διασφαλίσετε ότι ασθενείς που λαµβάνουν γλυκοκορτικοειδή έχουν επαρκή πρόσληψη ασβεστίου και βιταµίνης D.
Lithuanian: Todėl ypač svarbu užtikrinti, kad gliukokortikoidus vartojantys pacientai pasisavintu reikalingą kalcio ir vitamino D kiekius.
Greek: Το Alendronat HEXAL δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους.
Lithuanian: Alendronat HEXAL vartoti vaikams ir paaugliams negalima.
Greek: - Μην το πάρετε µε χυµό ή γάλα.
Lithuanian: - Neužgerti sultimis ar pienu.
Greek: Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε κάποια δυσανεξία σε σάκχαρα (όπως είναι η λακτόζη για παράδειγµα), επικοινωνήστε µαζί του πριν πάρετε αυτό το φάρµακο.
Lithuanian: Jei gydytojas nustatė, kad jūs netoleruojate kokių nors sacharozių (pavyzdžiui, laktozės), prieš vartodami šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 25°C.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.
Greek: Επιπρόσθετα, επιβεβαιώθηκε µια στατιστικώς σηµαντική µείωση της επίπτωσης καταγµάτων ισχίου (1,1 % έναντι 2,2 %, µείωση της τάξης του 51 %).
Lithuanian: Be to, buvo patvirtintas statistiškai svarbus šlaunikaulių lūžių dažnumo sumažėjimas (1,1% lyginant su 2,2%, 51% sumažėjimas).
Greek: • FIT 1: Μια τριετής µελέτη στην οποία συµµετείχαν 2027 ασθενείς που είχαν τουλάχιστον ένα προϋπάρχον σπονδυλικό (συµπιεστικό) κάταγµα.
Lithuanian: • FIT 1: trejus metus trukęs klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo 2027 pacientų, patyrusių bent vieną bazinių stuburo slankstelių (kompresija) lūžį.
Greek: Μολονότι δεν έχει παρατηρηθεί αυξηµένος κίνδυνος σε εκτεταµένες κλινικές δοκιµές, µετά την κυκλοφορία του αρχικού παρασκευάσµατος στην αγορά υπήρξαν αναφορές σπανίων περιστατικών γαστρικού και δωδεκαδακτυλικού έλκους, ορισµένα σοβαρά και µε επιπλοκές.
Lithuanian: Nors išsamių klinikinių tyrimų metu nebuvo pastebėta padidėjusi rizika, vartojant pardavinėjamą originalų vaistinį preparatuą, buvo užfiksuoti atskiri skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opaligių atvejai, kai kurie jų buvo rimti ir su komplikacijomis.
Greek: Λόγω του κινδύνου οισοφαγικού ερεθισµού, δεν πρέπει να προκληθεί έµετος και ο ασθενής θα πρέπει να παραµείνει σε όρθια θέση.
Lithuanian: Atsižvelgiant į stemplės sudirginimo riziką, nereikia skatinti vėmimo, o pacientas būtinai turi sėdėti arba stovėti tiesiai.
Greek: Το Alendronat HEXAL µπορεί να θεραπεύσει την οστεοπόρωσή σας µόνο εάν συνεχίζετε να παίρνετε τα δισκία.
Lithuanian: Alendronat HEXAL galima išgydyti jūsų osteoporozę ti, jei ir toliau gersite tabletes.
Greek: Πολύ σπάνιες (≤1/10000): Έχουν αναφερθεί µεµονωµένα περιστατικά σοβαρών δερµατικών αντιδράσεων περιλαµβανοµένου του συνδρόµου Stevens-Johnson και τοξικής επιδερµικής νεκρόλυσης.
Lithuanian: Labai reti (≤1/10 000): buvo stebimi pavieniai rimtų odos reakcijų, įskaitant Stivenso - Džonsono (StevensJohnson) sindromą ir toksinę epideminę nekrozę, atvejai.
Greek: Ζητήθηκε από τον αιτούντα να αιτιολογήσει την ευρεία ένδειξη «θεραπεία της οστεοπόρωσης σε άνδρες» για το Alendronate HEXAL.
Lithuanian: Pareiškėjo buvo paprašyta papildomai pagrįsti plačią Alendronate HEXAL indikaciją „vyrų osteoporozei gydyti".
Greek: Ωστόσο, η επίπτωση των µειώσεων του ασβεστίου ορού σε <2,0 mmol/l και φωσφορικών ορού σε ≤0,65 mmol/l ήταν συγκρίσιµη στις δύο οµάδες.
Lithuanian: Kalcio kiekio kraujo serume sumažėjimas iki <2,0 mmol/l ir fosfato iki ≤0,65 mmol/l dažnumas dviejose grupėse buvo panašus.
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά..
Lithuanian: Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Greek: Η οστεοπόρωση είναι η λέπτυνση και εξασθένιση των οστών.
Lithuanian: Osteoporozė yra kaulų plonėjimas ir silpnėjimas.
Greek: Η συντρέχουσα χορήγηση αλενδρονάτης µε καφέ ή χυµό πορτοκάλι µείωσε την βιοδιαθεσιµότητά της κατά περίπου 60%.
Lithuanian: Alendronatą vartojant kartu su kava ar apelsinų sultimis, biofunkcionalumas sumažėja maždaug 60%.
Greek: Ο κίνδυνος σοβαρών οισοφαγικών παρενεργειών θεωρείται µεγαλύτερος σε ασθενείς οι οποίοι δεν παίρνουν σωστά την αλενδρονάτη ή/και συνεχίζουν να παίρνουν την αλενδρονάτη αφού αναπτύξουν συµπτώµατα που υποδεικνύουν οισοφαγικό ερεθισµό.
Lithuanian: Manoma, kad rimtų stemplės šalutinių poveikių grėsmė kyla pacientams, kurie alendronatą vartoja neteisingai ir (arba) toliau geria alendronatą atsiradus simptomams, kurie parodo stemplės sudirgimą.
Greek: Ενόψει της ένδειξης, η αλενδρονάτη δεν πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Lithuanian: Atsižvelgiant į indikaciją, alendronato vartoti nėštumo laikotarpiu negalima.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης: Αδυναµία, περιφερικό οίδηµα
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: bendrasis silpnumas, periferinė edema.
Greek: • FIT 2: Μια µελέτη διάρκειας τεσσάρων χρόνων µε συµµετοχή 4432 ασθενών µε χαµηλή οστική µάζα αλλά χωρίς κανένα προϋπάρχον σπονδυλικό κάταγµα.
Lithuanian: • FIT 2: ketverius metus trukęs klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo 4432 pacientai su nedidele kaulų mase, nors šio tyrimo pradžioje jokių stuburo slankstelių lūžių nebuvo patyrę.
Greek: Σε υγιή άτοµα, η πρεδνιζολόνη από του στόµατος (20 mg τρεις φορές ηµερησίως για πέντε µέρες) δεν οδήγησε σε οποιαδήποτε κλινικώς σηµαντική αλλαγή στην από του στόµατος βιοδιαθεσιµότητα της αλενδρονάτης (µια µέση αύξηση που κυµαίνεται από 20 % σε 44 %).
Lithuanian: Sveikiems asmenims, geriantiems prednizoloną (20 mg tris kartus per dieną penkias dienas), geriamo alendronato biofunkcionalumas klinikiniu atžvilgiu neturėjo didelių pokyčių (vidutiniškai padidėjo nuo 20% iki 44%).
Greek: Αναστέλλεται η δράση των οστεοκλαστών, αλλά ο σχηµατισµός και η δέσµευση των οστεοκλαστών δεν επηρεάζεται.
Lithuanian: Taip slopinamas osteoklastinis aktyvumas, tačiau osteoklastų susidarymas ir surišimas nėra pažeidžiamas.
Greek: Η αλενδρονάτη δεν εκκρίνεται µέσω των όξινων ή των βασικών συστηµάτων µεταφοράς των νεφρών στους επίµυες, και συνεπώς δεν θεωρείται ότι παρεµβαίνει στην απέκκριση άλλων δραστικών ουσιών µέσω αυτών των συστηµάτων στον άνθρωπο.
Lithuanian: Alemdronatas nėra pašalinamas per rūgščių ar bazinę žiurkių inkstų transportavimo sistemas, todėl nemanoma, kad jis trukdytų pašalinti kitas veikliąsias medžiagas toms žmonių sistemoms.
Greek: Η µείωση του ύψους ήταν µικρότερη µετά από θεραπεία µε αλενδρονάτη, σε σύγκριση µε το placebo (-0,6 mm και -2,4 mm αντιστοίχως, p=0,02).
Lithuanian: Ūgio sumažėjimas buvo mažesnis po gydymo alendronatu lyginant su gydymu placebu (atitinkamai -0,6 mm ir -2,4 mm, p=0,02).
Greek: Ακολουθείστε αυτές τις οδηγίες προσεκτικά έτσι ώστε να επωφεληθείτε του Alendronat HEXAL.
Lithuanian: Griežtai laikykitės šių nurodymų, kad Alendronat HEXAL būtų tikrai veiksmingas.
Greek: Η διάγνωση καρκίνου, η χηµειοθεραπεία, η ακτινοθεραπεία, τα κορτικοστεροειδή και η κακή στοµατική υγιεινή θεωρούνται επίσης ως παράγοντες κινδύνου (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Vėžinės ligos diagnozė, chemoterapija, radioterapija, vartojami kortikosteroidai ir netinkama burnos higiena taip pat laikomi rizikos veiksniais (žr.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, οι ασθενείς αυτοί θα πρέπει ει δυνατόν να αποφεύγουν επεµβατικές οδοντιατρικές διαδικασίες.
Lithuanian: Šiuo vaistu gydomi tokie pacientai turėtų vengti invazinių dantų gydymo priemonių, jei įmanoma.
Greek: Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση Alendronat HEXAL από την κανονική Εάν πάρετε υπερβολικά µεγάλο αριθµό δισκίων κατά λάθος, πιείτε ένα γεµάτο ποτήρι γάλα και επικοινωνήστε αµέσως µε το γιατρό σας.
Lithuanian: Jei suvartojote per didelę Alendronat HEXAL dozę Jei per klaidą išgėrėte per daug tablečių, išgerkite pilną stilinę pieno ir nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją.
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από τους ερευνητές ότι σχετίζονται ενδεχοµένως, πιθανώς ή σίγουρα µε τη δραστική ουσία παρουσιάζονται πιο κάτω εάν εµφανίστηκαν σε ≥ 1 % οποιασδήποτε οµάδας θεραπείας στην µονοετή µελέτη ή σε ≥ 1 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία µε αλενδρονάτη 10 mg την ηµέρα και µε επίπτωση µεγαλύτερη παρά σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε placebo στις τριετείς µελέτες.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kuriuos pranešė tyrėjai, kaip galimai, tikriausiai arba tikrai yra susiję su veikliąja medžiaga, pateikiami tekste toliau, jei jie pasireiškė ≥ 1 % gydomosiose grupėse, dalyvavusiose vienerių metų klinikiniame tyrime, arba ≥ 1 % pacientų, kurie buvo gydomi ir vartotojo 10 mg alendronato per dieną, ir, kurių paplitimas buvo didesnis negu pacientų, kurie vartojo placebus trijų metų klinikiniame tyrime.
Greek: Μην προκαλέσετε έµετο και µη ξαπλώσετε.
Lithuanian: Nebadykite sukelti vėmimo ir nesigulkite.
Greek: Κατόπιν άπαξ ενδοφλέβιας δόσης 10 mg, η νεφρική κάθαρση της αλενδρονάτης ήταν 71 ml/λεπτό, και η συστηµική κάθαρση δεν ξεπέρασε τα 200 ml/λεπτό.
Lithuanian: Suleidus į veną vieną 10 mg alendronato dozę, alendronato inkstų klirensas sudarė 71 ml/min., o sisteminis klirensas neviršijo 200 ml/min.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν συµπληρώµατα ασβεστίου και βιταµίνης D.
Lithuanian: Pacientai vartojo kalcio ir vitamino D papildus.
Greek: Εάν πιστεύετε ότι ισχύει οποιοδήποτε από τα πιο πάνω, µην πάρετε τα δισκία.
Lithuanian: Jei manote, kad kuri nors iš išvardintų sąlygų tinka ir jums, nevartokite tablečių.
Greek: (βλ παράγραφο 5.1).
Lithuanian: 5.1 skyrių).
Greek: 98 δισκία
Lithuanian: 98 tabletės
Greek: Δεν παρατηρήθηκε επίδραση σε µη-σπονδυλικά κατάγµατα.
Lithuanian: Poveikio ne stuburo slankstelių lūžiams nebuvo.
Greek: Εάν χάσετε µια δόση, απλά πάρτε ένα δισκίο το πρωί αφού το θυµηθήκατε.
Lithuanian: Jei užmiršote išgerti reikalingą dozę, tiesiog išgerkite tabletę kitą rytą.
Greek: Οστεοπόρωση στους άντρες µε αυξηµένο κίνδυνο καταγµάτων Η αποτελεσµατικότητα της χορήγησης αλενδρονάτης 10 mg µια φορά ηµερησίως σε άντρες (31-87 χρονών, µέση ηλικία 63 χρονών, n=241) µε οστεοπόρωση αξιολογήθηκε σε µια διετή µελέτη.
Lithuanian: Vyrų osteoporozė, esant padidėjusiai kaulų lūžių rizikai 10 mg alendronato, vartojamo kartą per dieną, veiksmingumas osteoporoze sergantiems vyrams (31-87 metų, 63 metų vidutinio amžiaus, n=241) buvo vertinamas dvejus metus trukusiame klinikiniame tyrime.
Greek: Βιοµετατροπή Δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποδεικνύουν ότι η αλενδρονάτη µεταβολίζεται στα ζώα ή στον άνθρωπο.
Lithuanian: Biotransformacija Nėra jokių duomenų, kad alendronatas gyvūnų ar žmonių organizme būtų metabolizuojamas.
Greek: Η πλειοψηφία των αναφορών αφορούν καρκινοπαθείς, αλλά τέτοια περιστατικά έχουν επίσης αναφερθεί σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται θεραπεία για την οστεοπόρωση.
Lithuanian: Dauguma tokių atvejų buvo susiję su vežinėmis ligomis sergančiais pacientais, tačiau buvo ir atvejų, susijusių su pacientais, kurie buvo gydomi nuo osteoporozės.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική οµάδα: Φάρµακα για τη θεραπεία παθήσεων των οστών, διφοσφωνικά.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: vaistai kaulų ligoms gydyti, bisfosfonatai.
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)
Greek: Σε δύο τριετείς µελέτες σχεδόν ταυτόσηµου σχεδιασµού, στις οποίες συµµετείχαν µετεµµηνοπαυσιακές γυναίκες (αλενδρονάτη 10 mg: n=196, placebo: n=397) τα συνολικά προφίλ ασφάλειας της αλενδρονάτης 10 mg ηµερησίως και του εικονικού φαρµάκου (placebo) ήταν παρόµοια.
Lithuanian: Atlikus du trejų metų beveik identiško modelio klinikinius tyrimus su moterimis, kurioms prasidėjo menopauzė (alendronato 10 mg: n=196; placebo: n=397), buvo nustatyta, kad bendri saugumo duomenys vartojant kasdien 10 mg alendronato ir placebo buvo panašūs.
Greek: Το Alendronat HEXAL είναι αποτελεσµατικό µόνο αν λαµβάνεται µε άδειο στοµάχι.
Lithuanian: Alendronat HEXAL yra veiksmingas tik, jei jūsų skrandis bus tuščias.
Greek: Ο αιτών υπέβαλλε µια εκτεταµένη επισκόπηση της βιβλιογραφίας που σχετίζεται µε τη θεραπεία της οστεοπόρωσης σε άνδρες.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė išsamią literatūros apie vyrų osteoporozės gydymą apžvalgą.
Greek: Εργαστηριακές τιµές: Σε κλινικές δοκιµές, παρατηρήθηκαν ασυµπτωµατικές, ελαφρές και παροδικές µειώσεις ασβεστίου ορού και φωσφορικών αλάτων ορού σε περίπου 18 και 10% αντίστοιχα των ασθενών οι οποίοι ελάµβαναν αλενδρονάτη 10 mg/ηµέρα έναντι 12 και 3 % αντίστοιχα εκείνων οι οποίοι ελάµβαναν placebo.
Lithuanian: Laboratorinės reikšmės: klinikinių tyrimų metu buvo stebimas asimptominis, nedidelių kalcio ir fosfato kiekių kraujo serume laikinas sumažėjimas maždaug 18 ir 10% pacientų, atitinkamai vartojančių 10 mg alendronato per dieną, lyginant su maždaug 12 ir 3% atitinkamai vartojančių placebą.