FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: След многократно прилагане на дози от 5, 10 и 25 mg веднъж на ден в продължение на 14 дена, системната експозиция на обетихолева киселина се увеличава пропорционално на дозата.
Maltese: Wara l-għoti ta' dożi multipli ta' 5, 10 u 25 mg darba kuljum għal 14-il jum, esponiment sistemiku ta' obethicolic acid iżidu d-doża b'mod proporzjonali.
Bulgarian: Нарушения на ендокринната система
Maltese: Disturbi endokrinoloġiċi
Bulgarian: За да се потвърди ефикасността и безопасността на OCALIVA, ПРУ трябва да проведе и да подаде резултатите от проучване 747-401, двойносляпо, рандомизирано, плацебоконтролирано проучване за оценка на ефикасността, безопасността и фармакокинетиката на OCALIVA при пациенти с ПБХ и умерено до тежко чернодробно увреждане.
Maltese: Sabiex jiġu kkonfermati l-effikaċja u s-sigurtà ta' OCALIVA, l-MAH għandu jwettaq u jippreżenta r-riżultati ta' studju 747-401, studju double-blind, każwali, ikkontrollat bi placebo u multiċentriku li jinvestiga l-effikaċja, is-sigurtà u l-farmakokinetika ta' OCALIVA f'pazjenti b'PBC u b'indeboliment tal-fwied minn moderat sa sever.
Bulgarian: Обетихолевата киселина се абсорбира, като пикови плазмени концентрации (Cmax), настъпват при медиана на времето (tmax) около 2 часа.
Maltese: Obeticholic acid huwa assorbit bl-ogħla konċetrazzjonijiet fil-plażma (Cmax) jseħħu f'ħin medjan (tmax) ta' madwar sagħtejn.
Bulgarian: Международното нормализирано съотношение (INR) се намалява след едновременното приложение на варфарин и обетихолева киселина.
Maltese: L-International normalized ratio (INR) jonqos wara l-għoti fl-istess ħin ta' warfarin u obeticholic acid.
Bulgarian: Таблетна обвивка
Maltese: Kisi tal-pillola
Bulgarian: бВ изпитването има 16 пациенти (7 %), които проявяват непоносимост и не получават едновременно UDCA: 6 пациенти (8 %) в рамото на OCALIVA 10 mg, 5 пациенти (7 %) в рамото на OCALIVA с титриране на дозата и 5 пациенти (7 %) в рамото на плацебо.
Maltese: (8%) fil-parti tal-istudju b'OCALIVA 10 mg, 5 pazjenti (7%) fil-parti tal-istudju b'titrazzjoni ta' OCALIVA, u 5 pazjenti (7%) fil-parti tal-istudju bi plaċebo.
Bulgarian: Тежък сърбеж
Maltese: Mhux appplikabbli.
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D <Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.>
Bulgarian: Допълнителна информация за Ocaliva можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Ocaliva tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Ocaliva
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ocaliva
Bulgarian: Ocaliva получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 12 декември 2016 г.
Maltese: Ocaliva rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fit-12 ta' Diċembru 2016.
Bulgarian: Проучването показва, че лекарственият продукт Ocaliva е по-ефективен от плацебо за намаляване на нивата на билирубин и ALP в кръвта: нивата са намалели според изискването при 47 % (34 от 73) от пациентите, лекувани с Ocaliva 10 mg, и при 46 % (32 от 70) от пациентите, лекувани с увеличаващи се дози Ocaliva (от 5 до 10 mg), в сравнение с 10 % (7 от 73) при пациентите на плацебо.
Maltese: L-istudju wera li Ocaliva kien aktar effettiv mill-plaċebo fit-tnaqqis tal-livelli tal-bilirubina u l-ALP fiddemm: il-livelli naqsu bl-ammont meħtieġ f'47% (34 minn 73) tal-pazjenti kkurati b'Ocaliva 10 mg u f'46% (32 minn 70) tal-pazjenti kkurati b'dożi li jiżdiedu ta' Ocaliva (minn 5 mg sa 10 mg), meta mqabbla ma' 10% (7 minn 73) tal-pazjenti fuq paċebo.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ocaliva?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ocaliva?
Bulgarian: Първичният билиарен холангит се счита за рядко заболяване и Ocaliva е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 27 юли 2010 г.
Maltese: Kolanġite biljari primarja hija rara, u Ocaliva ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fis-27 ta' Lulju 2010.
Bulgarian: Активното вещество в Ocaliva, обетихолевата киселина, е модифицирана форма на жлъчна киселина (киселините са главните компоненти на жлъчката).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ocaliva, l-aċidu obetikoliku, hija forma modifikata ta' aċidu biljari (il-komponenti ewlenin tal-bila).
Bulgarian: Каква информация се очаква за Ocaliva?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Ocaliva?
Bulgarian: Ocaliva се предлага под формата на таблетки (5 и 10 mg) и се отпуска само по лекарско предписание.
Maltese: Ocaliva jiġi bħala pilloli (5 u 10 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Bulgarian: Ocaliva съдържа активното вещество обетихолева киселина (obeticholic acid).
Maltese: Ocaliva fih is-sustanza attiva aċidu obetikoliku.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Ocaliva непрекъснато се проследяват.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Ocaliva hija ssorveljata kontinwament.
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Maltese: Huma se josservawk mill-qrib waqt li tkun qed tingħata din il-mediċina.
Bulgarian: 30 минути.
Maltese: 30 minuta
Bulgarian: Log-rank тест
Maltese: Test Log-rank
Bulgarian: Възраст 18-55 години, EDSS от 3,0 до 6,5
Maltese: Età 18-55 sena, EDSS ta' 3.0 sa 6.5
Bulgarian: Процент пациенти без данни за активност на заболяването (No Evidence of Disease Activity, NEDA)
Maltese: (NEDA - No Evidence of Disease Activity)5
Bulgarian: Плацебо (n=244)
Maltese: Plaċebo (n=244)
Bulgarian: Честота на пристъпите на годишна база (Annualised Relapse Rate, ARR) (първична крайна точка)
Maltese: Rata Annwalizzata ta' Rkadar (ARR - Annualised Relapse Rate) (punt finali primarju)
Bulgarian: 7,6 % Ocrevus спр. 12,0 % IFN
Maltese: 7.6% Ocrevus vs 12.0% IFN
Bulgarian: Инфузия 1
Maltese: Infużjoni 1
Bulgarian: Изпитване WA25046 ORATORIO (n=732)
Maltese: Studju WA25046 ORATORIO (n=732)
Bulgarian: Селективни имуносупресори, ATC код: L04AA36.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: grupp ta' immunosoppressanti selettivi, Kodiċi ATC: L04AA36.
Bulgarian: Системо-органен клас (СОК)
Maltese: Organi (SOC - System Organ Class)
Bulgarian: Italia Roche S.p.A.
Maltese: Roche S.p.A.
Bulgarian: Danmark Roche a/s
Maltese: Roche a/s
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 8 януари 2018 г.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 8 ta' Jannar 2018
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1231/001 опаковка с 1 флакон EU/1/17/1231/002 опаковка с 2 флакона
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/17/1231/0011 pakkett ta' kunjett wieħed EU/1/17/1231/0022 pakkett ta' 2 kunjetti
Bulgarian: Клинични крайни точки
Maltese: Punti Aħħarin Kliniċi
Bulgarian: Групи на лечение
Maltese: Gruppi ta' trattament
Bulgarian: Синузит, бронхит, орален херпес, гастроентерит, инфекция на дихателните пътища, вирусна инфекция, херпес зостер, конюнктивит, целулит
Maltese: Sinożite, bronkite, herpes orali, gastroenterite, infezzjoni flapparat respiratorju, infezzjoni ikkawżata minn virus, herpes zoster, konġuntivite, ċellulite
Bulgarian: Прочетете КХП за допълнителна информация.
Maltese: Aqra l-SmPC għal informazzjoni addizzjonali.
Bulgarian: Натриев ацетат трихидрат Ледена оцетна киселина Трехалоза дихидрат
Maltese: Sodium Acetate Trihydrate Glacial Acetic Acid Trehalose Dihydrate Polysorbate 20
Bulgarian: Това е вид белтък, наречен „моноклонално антитяло".
Maltese: Huwa tip ta' proteina msejħa ‘antikorp monoklonali'.
Bulgarian: Група B: интерферон бета-1a 44 mcg s.c. (IFN)
Maltese: Ocrevus 600 mg Group B: interferon beta-1a 44 mcg S.C.
Bulgarian: Кашлица, катар
Maltese: Sogħla, katarru
Bulgarian: Средна възраст (години)
Maltese: Età medja (snin)
Bulgarian: Херпес
Maltese: Herpes
Bulgarian: Разпределение по пол (% мъже/% жени)
Maltese: Distribuzzjoni tas-sessi (% ta' irġiel/% ta' nisa)
Bulgarian: антихистамин приблизително 30-60 минути преди всяка инфузия Ocrevus;
Maltese: • antistamina madwar 30-60 minuta qabel kull infużjoni ta' Ocrevus;
Bulgarian: Инфузиите на 600 mg при ПМС и инфузиите на 2 x 300 mg при ППМС показват стабилни ФК/ФД профили.
Maltese: L-infużjonijiet ta' 600 mg f'RMS u ż-żewg infużjonijiet x 300 mg f'PPMS urew profili PK/PD konsistenti.
Bulgarian: Изпитване 1: WA21092 (OPERA I)
Maltese: Studju 1: WA21092 (OPERA I)
Bulgarian: Вижте точка 4.4 и точка 4.8 (раздел „Описание на избрани нежелани реакции") за повече подробности.
Maltese: Ara sezzjoni 4.4 u sezzjoni 4.8 (sottosezzjoni ‘Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula') għal aktar dettalji.
Bulgarian: 300 mg в 250 ml
Maltese: 300 mg f'250 mL
Bulgarian: Пациентите в клиничните изпитвания при МС (WA21092, WA21093 и WA25046) са изследвани в множество времеви точки (на изходно ниво и през 6 месеца след лечението през цялата продължителност на клиничното изпитване) за антилекарствени антитела (АЛА).
Maltese: Pazjenti fil-provi dwar MS (WA21092, WA21093 u WA25046) kienu ittestjati fil-punti ta' żmien multipli (fil-linja bażi u kull 6 xhur wara t-trattament matul il-prova kollha) għal antikorpi kontra lmediċina (ADAs - anti-drug antibodies).
Bulgarian: Пациенти над 55-годишна възраст не са проучвани.
Maltese: Pazjenti b'età ta' aktar minn 55 sena ma ġewx studjati.
Bulgarian: 100 mg метилпреднизолон (или еквивалент) интравенозно приблизително 30 минути преди всяка инфузия Ocrevus;
Maltese: • 100 mg methylprednisolone ġol-vini (jew ekwivalenti) bejn wieħed u ieħor 30 minuta qabel kull infużjoni ta' Ocrevus;
Bulgarian: В плацебо-контролираното (ППМС) клинично изпитване по-висок процент пациенти с орален херпес (2,7% спр. 0,8%) са наблюдавани в рамото на лечение с Ocrevus.
Maltese: Fil-prova klinika kkontrollata bil-plaċebo (PPMS), proporzjon ogħla ta' pazjenti b'herpes orali (2.7% vs 0.8%) kien osservat fil-grupp ta' trattament b'Ocrevus.
Bulgarian: Според популационните фармакокинетични изчисления централният обем на разпределение е 2,78 l.
Maltese: L-istima tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni tal-volum ċentrali ta' distribuzzjoni kienet ta' 2.78 L.
Bulgarian: Общият профил на безопасност на Ocrevus при множествена склероза се основава на данни от пациенти от основните клинични изпитвания при МС (ПМС и ППМС).
Maltese: Il-profil tas-sigurtà globali ta' Ocrevus fi Sklerożi Multipla huwa bbażat fuq data minn pazjenti minn provi kliniċi importanti ħafna f'MS (RMS u PPMS).
Bulgarian: Понижен имуноглобулин G в кръвта
Maltese: Tnaqqis ta' immunoglobulina G
Bulgarian: Периферният обем и интеркомпартиментният клирънс се изчисляват на 2,68 l и 0,294 l/ден.
Maltese: Ilvolum periferali u t-tneħħija mill-kompartiment kienu stmati bħala 2.68 L u 0.294
Bulgarian: Вижте точка 4.5 и 5.1 за допълнителна информация относно ваксинациите.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.5 u 5.1 għal aktar informazzjoni dwar it-tilqim.
Bulgarian: ранна първично прогресираща множествена склероза (ППМС)
Maltese: • Sklerożi Multipla Progressiva Primarja (PPMS - Primary Progressive Multiple Sclerosis) bikrija
Bulgarian: В активно-контролирани (ПМС) клинични изпитвания херпесни инфекции се съобщават почесто при лекувани с Ocrevus пациенти отколкото при пациенти, лекувани с интерферон-бета1a, включително херпес зостер (2,1 % спр. 1,0 %), херпес симплекс ( 0,7 % спр. 0,1 %), орален херпес (3,0 % спр. 2,2 %), генитален херпес (0,1 % до 0 %) и инфекция с херпес вирус (0,1 % спр. 0 %).
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati b'mod attiv (RMS), infezzjonijiet tal-herpes kienu rrappurtati b'mod aktar frekwenti f'pazjenti ttrattati b'Ocrevus milli f'pazjenti ttrattati b'interferon-beta-1a inklużi herpes zoster (2.1% vs 1.0%), herpes simplex, (0.7% vs 0.1%) herpes orali (3.0% vs 2.2%), herpes ġenitali (0.1% vs 0%) u infezzjoni bil-virus tal-herpes (0.1% vs 0%).
Bulgarian: Активна инфекция в момента (вж. точка 4.4)
Maltese: • Infezzjoni attiva attwali (ara sezzjoni 4.4)
Bulgarian: Изпитване 2: WA21093 (OPERA II)
Maltese: Studju 2: WA21093 (OPERA II)
Bulgarian: Имуноглобулини
Maltese: Immunoglobulini
Bulgarian: На пациентите в Група B е прилаган интерферон бета-1a (Rebif) 44 mcg чрез подкожна инжекция 3 пъти на седмица.
Maltese: Pazjenti fi Grupp B ingħataw Interferon beta-1a (Rebif) 44 mcg permezz ta' injezzjoni taħt il-ġilda 3 darbiet fil-ġimgħa.
Bulgarian: Овладяване на тежки реакции:
Maltese: • Immaniġġjar ta' reazzjonijiet severi:
Bulgarian: Опаковка от 1 или 2 флаконa.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' kunjett 1 jew 2 kunjetti.
Bulgarian: • имате инфекция.
Maltese: • għandek infezzjoni.
Bulgarian: Група B: Плацебо, при рандомизиране 2:1
Maltese: Ocrevus 600 mg Grupp B: Plaċebo, f'għażla b'mod każwali ta' 2:1
Bulgarian: Терминалният елиминационен полуживот на окрелизумаб е 26 дни.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni terminali ta' ocrelizumab kienet ta' 26 jum.
Bulgarian: Не може да се изключи риск от ПМЛ, тъй като инфекция с вируса на John Cunningham (JC), водеща до ПМЛ, е наблюдавана при пациенти, лекувани с анти-CD20 антитела и други терапии за МС, и е свързана с рискови фактори (напр. популация пациенти, политерапия с имуносупресори).
Maltese: Riskju ta' PML ma jistax jiġi eskluż peress li infezzjoni bil-virus John Cunningham (JC) li twassal għal PML ġiet osservata f'pazjenti ttrattati b'antikorpi kontra CD20 u terapiji għal MS oħrajn, u assoċjati ma' fatturi ta' riskju (eż. popolazzjoni ta' pazjenti, politerapija b'immunosoppressanti).
Bulgarian: Таблица 4 Основни клинични и ЯМР крайни точки от изпитвания WA21092 и WA21093 (ПМС)
Maltese: Tabella 4 Punti aħħarin Kliniċi u tal-MRI Ewlenin minn Studji WA21092 u WA21093 (RMS)
Bulgarian: Изпитване 1
Maltese: DOŻA 1
Bulgarian: Крайната лекарствена концентрация след разреждане е приблизително 1,2 mg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni finali tal-mediċina wara d-dilwizzjoni hija madwar 1.2 mg/mL.
Bulgarian: Други лекарства и Ocrevus
Maltese: Mediċini oħra u Ocrevus
Bulgarian: 10 ml концентрат в стъклен флакон.
Maltese: 10 mL ta' konċentrat).
Bulgarian: Окрелизумаб е рекомбинантно хуманизирано моноклонално антитяло, което селективно таргетира CD20-експресиращите B-клетки.
Maltese: Ocrelizumab huwa antikorp monoklonali rikombinanti umanizzat li jimmira b'mod selettiv ċelluli B li jesprimu CD20.
Bulgarian: Инфекциите на дихателните пътища, съобщавани при пациентите, лекувани с Ocrevus, са предимно леки до умерени (80 - 90 %).
Maltese: L-infezzjonijiet fl-apparat respiratorju rrappurtati f'pazjenti ttrattati b'Ocrevus fil-biċċa l-kbira kienu ħfief sa moderati (80-90%).
Bulgarian: Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen
Maltese: Roche Pharma AG Emill-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen
Bulgarian: След свързване с клетъчната повърхност окрелизумаб селективно изчерпва CD20-експресиращите Bклетки посредством антитяло-зависима клетъчна фагоцитоза (ADCP), антитяло-зависима клетъчна цитотоксичност (ADCC), комплемент-зависима цитотоксичност (CDC) и апоптоза.
Maltese: Wara l-irbit mas-superfiċje taċ-ċellula, ocrelizumab inaqqas b'mod selettiv ċelluli B li jesprimu CD20 permezz ta' fagoċitożi ċellulari dipendenti fuq antikorpi (ADCP - antibody-dependent cellular phagocytosis), ċitotossiċità ċellulari dipendenti fuq antikorpi (ADCC - antibody-dependent cellular cytotoxicity), ċitotossiċità dipendenti fuq komplement (CDC - complement-dependent cytotoxicity), u apoptożi.
Bulgarian: Таблица 6 Основни клинични и ЯМР крайни точки от изпитване WA25046 (ППМС)
Maltese: Tabella 6 Punti aħħarin Kliniċi u tal-MRI Ewlenin minn Studju WA25046 (PPMS) Studju 3
Bulgarian: Ocrevus 600 mg
Maltese: OCR 600mg
Bulgarian: В клиничните изпитвания при ПМС и ППМС симптомите, свързани с РСИ, включват, но не се ограничават до: сърбеж, обрив, уртикария, еритем, зачервяване, хипотония, пирексия, умора, главоболие, замайване, дразнене на гърлото, орофарингеална болка, диспнея, оток на ларинкса или на фаринкса, гадене, тахикардия.
Maltese: Matul il-provi dwar RMS u PPMS, sintomi assoċjati ma' IRRs inkludew, iżda ma kinux limitati għal: ħakk, raxx, urtikarja, eritema, fwawar, pressjoni baxxa, deni, għeja, uġigħ ta' ras, sturdament, irritazzjoni fil-gerżuma, uġigħ fil-ħalq u l-farinġi, qtugħ ta' nifs, edema fil-farinġi jew fil-larinġi, dardir, takikardija.
Bulgarian: Вижте точки 4.4 и 4.5.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5.
Bulgarian: Освен това, post-hoc анализите показват, че по-младите пациенти с Gd-усилващи се T1 лезии на изходно ниво получават по-добър ефект от лечението (≤ 45 години: HR 0,52 [0,27-1,00]; ≤ 46 години [медиана на възрастта в изпитването WA25046]; HR 0,48 [0,25-0,92]; <51 години: HR
Maltese: 52 [0.27-1.00]; ≤ 46 sena [età medjana talistudju WA25046]; HR 0.48 [0.25-0.92]; < 51 sena: HR 0.53 [0.
Bulgarian: В клиничното изпитване при ППМС 48,8 % от пациентите, лекувани с Ocrevus, и 42,7 % от пациентите, получавали плацебо, са получили инфекция на горните дихателни пътища, а 9,9 % от пациентите, лекувани с Ocrevus, и 9,2 % от пациентите, получавали плацебо, са получили инфекция на долните дихателните пътища.
Maltese: Fil-prova klinika dwar PPMS, 48.8% tal-pazjenti ttrattati b'Ocrevus u 42.7% tal-pazjenti li rċevew plaċebo kellhom infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq u 9.9% tal-pazjenti ttrattati b'Ocrevus u 9.2% tal-pazjenti li rċevew plaċebo kellhom infezzjoni fl-apparat respiratorju t'isfel.
Bulgarian: Другите съставки са натриев ацетат трихидрат, ледена оцетна киселина, трехалоза дихидрат, полисорбат 20 и вода за инжекции.
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma sodium acetate trihydrate, glacial acetic acid, trehalose dihydrate, polysorbate 20 u ilma għall-injezzjoni.
Bulgarian: Средното геометрично на титрите на специфичните антитела срещу тетаничен токсоид след 8 седмици е съответно 3,74 и 9,81 IU/ml.
Maltese: It-titers ġeometriċi medji ta' antikorpi speċifiċi għal tossojde kontra t-tetnu wara 8 ġimgħat kienu ta' 3.74 u 9.81 IU/ml, rispettivament.
Bulgarian: В клиничните изпитвания при ПМС 39,9 % от пациентите, лекувани с Ocrevus, и 33,2 % от пациентите, лекувани с интерферон бета-1a, са получили инфекция на горните дихателни пътища и 7,5 % от пациентите, лекувани с Ocrevus, и 5,2 % от пациентите, лекувани с интерферон бета-1a, са получили инфекция на долните дихателните пътища.
Maltese: Fil-provi kliniċi dwar RMS, 39.9% tal-pazjenti ttrattati b'Ocrevus u 33.2% tal-pazjenti ttrattati b'interferon beta-1-a kellhom infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq u 7.5% tal-pazjenti ttrattati b'Ocrevus u 5.2% tal-pazjenti ttrattati b'interferon beta-1-a kellhom infezzjoni fl-apparat respiratorju t'isfel.
Bulgarian: Относително повишение
Maltese: Tnaqqis relattiv
Bulgarian: Ocrevus се използва за лечение на възрастни с:
Maltese: Ocrevus jintuża biex jittratta adulti bi:
Bulgarian: Силно имунокомпрометирани пациенти (вж. точка 4.4 )
Maltese: • Pazjenti fi stat immunokompromess b'mod sever (ara sezzjoni 4.4)
Bulgarian: Пациенти с първично прогресираща форма на МС
Maltese: Pazjenti b'forma primarja progressiva ta' MS
Bulgarian: Няма специални ФК изпитвания на окрелизумаб при пациенти ≥ 55 години, поради ограничения клиничен опит (вж. точка 4.2).
Maltese: M'hemm l-ebda studju PK apposta ta' ocrelizumab f'pazjenti b'età ta' ≥ 55 sena minħabba esperjenza klinika limitata (ara sezzjoni 4.2).
Bulgarian: Данните от клинични изпитвания показват връзка между понижените нива на IgG (в по-малка степен на IgM или IgA) и сериозни инфекции.
Maltese: Data minn provi kliniċi wriet assoċjazzjoni bejn livelli mnaqqsa ta' IgG (u inqas għal IgM jew IgA) u infezzjonijiet serji.
Bulgarian: Честотата е определена като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000) и много редки (< 1/10 000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000) u rari ħafna (< 1/10,000).
Bulgarian: ЯМР крайни точки
Maltese: Punti aħħarin
Bulgarian: Намаление на риска (Сборен анализ Намаление на риска (Отделни изпитвания
Maltese: Tnaqqis tar-Riskju (Analiżi Globali
Bulgarian: Площта под кривата (AUCτ) след 4-та доза 600 mg окрелизумаб е 3 510 µg/ml•ден, а средната максимална концентрация (Cmax) е 212 µg/ml при ПМС (600 mg инфузия) и 141 µg/ml при ППМС (300 mg инфузии).
Maltese: L-erja taħt ilkurva (AUCτ - area under the curve) wara r-raba' doża ta' 600 mg ocrelizumab kienet 3510 µg/mL•jum, u l-konċentrazzjoni massima medja (Cmax) kienet 212 µg/mL f'RMS (infużjoni ta' 600 mg) u 141 µg/mL f'PPMS (infużjonijiet ta' 300 mg).
Bulgarian: Инфекциите включват, но не се ограничават до атипична пневмония и пневмония, причинена от Рneumocystis jirovecii, варицелна пневмония, туберкулоза, хистоплазмоза.
Maltese: Infezzjonijiet inkludew u ma kinux limitati għal pulmonite atipika u pulmonite kkawżata minn pneumocystis jirovecii, pulmonite kkawżata minn varicella, tuberkulożi, istoplasmożi.
Bulgarian: Таблица 5 Дизайн на изпитването, демографски и изходни характеристики за изпитване WA25046.
Maltese: Disinn tal-istudju, karatteristiċi demografiċi u fil-linja bażi għal Studju WA25046.
Bulgarian: Сборни проспективни данни от изпитване 1 и 2
Maltese: Data miġbura b'mod prospettiv minn Studju 1 u 2
Bulgarian: 9,8 % Ocrevus спр. 15,2 % IFN
Maltese: 9.8% Ocrevus vs 15.
Bulgarian: Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen
Maltese: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen
Bulgarian: Предварително определен сборен анализ на WA21092 и WA21093
Maltese: WA21092 u WA21093
Bulgarian: Таблица 2 НЛР, съобщени при Ocrevus (при ПМС или ППМС)
Maltese: Tabella 2 ADRs irrappurtati b'Ocrevus (f'RMS jew PPMS)
Bulgarian: Ocrevus е хуманизирано моноклонално антитяло от имуноглобулинов подтип G1, а е известно, че имуноглобулините преминават плацентарната бариера.
Maltese: Ocrevus huwa antikorp monoklonali umanizzat ta' sottotip tal-immunoglobulina G1 u immunoglobulini huma magħrufa li jgħaddu mill-barriera tal-plaċenta.
Bulgarian: Не е наблюдавано повишение при ППМС.
Maltese: Ma ġietx osservata żieda f'PPMS.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност по време на употреба в продължение на 24 часа на 2-8°C и след това в продължение на 8 часа на стайна температура.
Maltese: Stabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu intweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2-8°C u sussegwentement għal 8 sigħat f'temperatura ambjentali.
Bulgarian: Скоростта може да се увеличи с повишения от 30 ml/час през 30 минути до максимална скорост 180 ml/час.
Maltese: 30 mL/siegħa kull 30 minuta sa massimu ta' 180 mL/siegħa.
Bulgarian: 20,7 % Ocrevus спр. 15,6 % IFN
Maltese: 20.7% Ocrevus vs 15.
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията (РСИ)
Maltese: Reazzjonijiet Relatati mal-Infużjoni (IRRs - Infusion-Related Reactions)
Bulgarian: Ефект върху имунната система:
Maltese: Effett fuq is-sistema immuni:
Bulgarian: Процентът на пациентите със серопротективни титри срещу пет грипни щама варира от 20,0 - 60,0 % и 16,7 - 43,8 % преди ваксинацията и от 55,6 - 80,0 % и 75,0 - 97,0 % 4 седмици след ваксинацията съответно при пациентите, лекувани с окрелизумаб, и в контролната група.
Maltese: .0% u 16.7−43.8% qabel it-tilqim u 4 ġimgħat wara t-tilqim minn 55.6−80.
Bulgarian: някога сте имали хепатит B, или сте носител на вируса на хепатит B.
Maltese: • qatt kellek epatite B jew inti trasportatur tal-virus tal-epatite B.
Bulgarian: Тези реакции може да се проявят като сърбеж, обрив, уртикария, еритем, дразнене на гърлото, орофарингеална болка, диспнея, оток на ларинкса или фаринкса, зачервяване, хипотония, пирексия, умора, главоболие, замайване, гадене и тахикардия (вж. точка 4.8).
Maltese: Dawn irreazzjonijiet jistgħu jiġu osservati bħala ħakk, raxx, urtikarja, eritema, irritazzjoni fil-griżmejn, uġigħ orofarinġeali, qtugħ ta' nifs, edema fil-farinġi jew fil-larinġi, fwawar, pressjoni baxxa, deni, għeja, uġigħ ta' ras, sturdament, dardir u takikardija (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: Възрастови граници (години) при включване
Maltese: Firxa ta' età (snin) meta ġew inklużi