FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'utilisation concomitante d'éliglustat et d'inhibiteurs du CYP2D6 ou du CYP3A4 chez les métaboliseurs rapides (MRs) du CYP2D6 atteints d'insuffisance hépatique légère peut entraîner une élévation des concentrations plasmatiques d'éliglustat, avec des effets dont l'importance dépend de l'enzyme inhibée et du potentiel d'inhibition.
Croatian: Istovremena primjena eliglustata s inhibitorima CYP2D6 ili CYP3A4 u ekstenzivnih metabolizatora (EM) CYP2D6 s blagim oštećenjem funkcije jetre može dovesti do daljnjeg porasta koncentracije eliglustata u plazmi s opsegom učinka koji ovisi o inhibiranom enzimu i potentnosti inhibitora.
French: • conivaptan - diurétique (utilisé pour augmenter les taux de sodium sanguin faibles)
Croatian: • konivaptan - diuretik (primjenjuje se za povišenje niske razine natrija u krvi)
French: - si vous êtes un métaboliseur intermédiaire ou rapide et que vous utilisez des médicaments connus comme étant des inhibiteurs puissants ou modérés du CYP2D6 (par exemple la quinidine et la terbinafine) utilisés en association avec des inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A (par exemple l'érythromycine et l'itraconazole).
Croatian: Ako ste intermedijarni ili ekstenzivni metabolizator i koristite lijekove koji su poznati kao jaki ili umjereni inhibitori CYP2D6 (primjeri su kinidin i terbinafin) u kombinaciji s jakim ili umjerenim inhibitorima CYP3A (primjeri su eritromicin i itrakonazol).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE INTERMÉDIAIRE POUR ÉTUI UNIQUE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU MEĐUPAKIRANJE ZA POJEDINAČNI BLISTER: KOŠULJICA
French: • Reflux acide (reflux gastro-œsophagien)
Croatian: • Bolest vraćanja kiseline (gastroezofagealna refluksna bolest)
French: Année n°4
Croatian: 4. godina
French: Critères de maintien de la stabilité basés sur les modifications à 12 mois par rapport au début de l'étude: diminution du taux d'hémoglobine ≤ 1,5 g/dL, diminution de la numération plaquettaire ≤ 25 %, augmentation du volume du foie ≤ 20 % et augmentation du volume de la rate ≤ 25 %.
Croatian: ** Svi bolesnici prešli su na liječenje lijekom Cerdelga nakon 52 tjedna a Kriteriji stabilnosti temeljeni na promjenama između početne vrijednosti i vrijednosti u 12. mjesecu: sniženje razine hemoglobina ≤ 1,5 g/dl, smanjenje broja trombocita ≤ 25%, povećanje volumena jetre ≤ 20% i povećanje volumena slezene ≤ 25%.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2.).
French: Ces médicaments sont appelés inhibiteurs puissants ou modérés du CYP2D6 et inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A.
Croatian: Ti su lijekovi poznati kao jaki ili umjereni inhibitori CYP2D6 i jaki ili umjereni inhibitori CYP3A.
French: • phénothiazines - antipsychotiques (utilisés pour traiter la schizophrénie et les psychoses)
Croatian: • fenotiazini - antipshihotici (primjenjuju se za liječenje shizofrenije i psihoze)
French: Médicaments susceptibles d'augmenter les taux de Cerdelga dans le sang :
Croatian: Lijekovi koji mogu povisiti razinu lijeka Cerdelga u krvi, primjerice:
French: Après l'administration répétée de doses de 84 mg d'éliglustat deux fois par jour chez des non-MLs, l'administration concomitante de kétoconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A, à des doses répétées de 400 mg une fois par jour a entraîné une augmentation de la Cmax et de l'ASC0-12 d'éliglustat de 3,8 et 4,3 fois, respectivement ; Des effets similaires sont attendus avec d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A (par ex. clarithromycine, kétoconazole, itraconazole, cobicistat, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, tipranavir, posaconazole, voriconazole, télithromycine, conivaptan, boceprevir).
Croatian: Nakon ponovljenih doza eliglustata od 84 mg dva puta dnevno kod bolesnika koji nisu SM-i, istovremena primjena ponovljenih doza ketokonazola od 400 mg jednom dnevno, jakog inhibitora CYP3A, rezultirala je povišenjem Cmax i AUC0-12 eliglustata od 3,8 odnosno 4,3 puta; slični učinci očekuju se i za ostale jake inhibitore CYP3A (npr. klaritromicin, ketokonazol, itrakonazol, kobicistat, indinavir, lopinavir, ritonavir, sakvinavir, telaprevir, tipranavir, posakonazol, vorikonazol, telitromicin, konivaptan, boceprevir).
French: Après une dose unique de 0,25 mg de digoxine, un substrat de la P-gp, l'administration concomitante de doses de 127 mg d'éliglustat deux fois par jour a entraîné une augmentation de la Cmax et de l'ASCfinale de la digoxine de 1,7 et 1,5 fois, respectivement.
Croatian: Nakon jedne doze digoksina od 0,25 mg, supstrata P-gp-a, istovremena primjena doze eliglustata od 127 mg dva puta dnevno rezultirala je povećanjem Cmax i AUClast digoksina od 1,7 odnosno 1,5 puta .
French: Après l'administration répétée d'éliglustat 84 mg deux fois par jour chez les non MLs et une fois par jour chez les MLs, l'état d'équilibre est atteint en 4 jours, avec un ratio d'accumulation de maximum 3 fois.
Croatian: Nakon ponovljenog doziranja eliglustata od 84 mg dva puta dnevno kod bolesnika koji nisu SM-i i jednom dnevno kod SM-a stanje dinamičke ravnoteže dosegnuto je za 4 dana, s omjerom nakupljanja od 3 puta ili manje.
French: Patients dont les données sont disponibles (N) Volume de la rate Patients dont le volume de la rate est stable (%)* Variation du volume de la rate MN (%)* Taux d'hémoglobine Patients présentant un taux d'hémoglobine stable (%) Variation du taux d'hémoglobine (g/dL) par rapport à l'inclusion Volume du foie Patients dont le volume du foie est stable (%) Variation du volume du foie MN (%) par rapport à l'inclusion
Croatian: Bolesnici s dostupnim podacima (N) Volumen slezene Bolesnici sa stabilnim volumenom slezene (%)* Promjena u volumenu slezene MN (%)* Razina hemoglobina Bolesnici sa stabilnom razinom hemoglobina (%)
French: Volume du foie (MN) Numération plaquettaire (x10
Croatian: Volumen jetre (MN) Broj trombocita (x109/l)
French: Le profil cinétique à l'état d'équilibre ne peut être prédit chez les métaboliseurs intermédiaires (MIs) du CYP2D6 et chez les métaboliseurs lents (MLs) du CYP2D6 ayant une insuffisance hépatique légère ou modérée en raison des données limitées ou de l'absence de données de dose unique.
Croatian: Izloženost u PK stanju dinamičke ravnoteže ne može se predvidjeti u intermedijarnih metabolizatora (IM) i sporih metabolizatora (SM) CYP2D6 s blagim i umjerenim oštećenjem funkcije jetre zbog ograničenih podataka ili nepostojanja podataka koji se odnose na jednokratnu dozu.
French: Eliglustat est aussi contre-indiqué chez les patients métaboliseurs lents (MLs) du CYP2D6 prenant un inhibiteur puissant du CYP3A.
Croatian: Eliglustat je također kontraindiciran u bolesnika koji su spori metabolizatori (SM) CYP2D6, a koji uzimaju jaki inhibitor CYP3A.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs) Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Croatian: popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
French: ** Après 52 semaines, tous les patients ont été traités par Cerdelga.
Croatian: *Svi bolesnici prešli su na liječenje lijekom Cerdelga nakon 9. mjeseca
French: Valeur pb
Croatian: Supstrati P-gp
French: Aucune dose ne peut être recommandée pour les MURs.
Croatian: Ne može se dati preporuka doze za UBM-e.
French: Après une dose unique de 84 mg, la Cmax et l'AUC de l'éliglustat étaient similaires entre les métaboliseurs rapides du CYP2D6 ayant une insuffisance rénale sévère et les métaboliseurs rapides du CYP2D6 sains.
Croatian: Nakon jednokratne doze od 84 mg, Cmax i AUC eliglustata bili su slični u ekstenzivnih metabolizatora (EM) CYP2D6 s teškim oštećenjem funkcije bubrega i zdravih ekstenzivnih metabolizatora (EM) CYP2D6.
French: Cerdelga est indiqué pour le traitement à long terme des patients adultes atteints de la maladie de Gaucher de type 1 (MG1).
Croatian: Cerdelga je indicirana za dugotrajno liječenje odraslih bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1 (engl.
French: Cerezyme (N = 47)** Moyenne [IC à
Croatian: Cerezyme (N=47)** Srednja vrijednost [95% CI]
French: Médicaments qui ne doivent pas être pris ensemble en association avec Cerdelga Cerdelga ne doit pas être utilisé avec certains médicaments.
Croatian: Lijekovi koji se ne smiju uzimati u kombinaciji jedni s drugima i lijekom Cerdelga
French: Chez les métaboliseurs rapides (MRs) du CYP2D6 ayant une insuffisance hépatique légère (Child Pugh A), il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose et la dose recommandée est de 84 mg d'éliglustat deux fois par jour.
Croatian: U ekstenzivnih metabolizatora (EM) CYP2D6 s blagim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stupanj A) nije potrebna prilagodba doziranja i preporučena doza iznosi 84 mg eliglustata dva puta dnevno.
French: Tableau 4 : Variations des critères d'évaluation à 12 mois par rapport à l'inclusion (période d'analyse principale) chez des patients atteints de la MG1 passant au traitement par Cerdelga dans l'étude 02607
Croatian: Tablica 4: Promjene od početne vrijednosti do 12. mjeseca (razdoblje primarne analize) u bolesnika s GD1 koji su prešli na lijek Cerdelga u ispitivanju 02607
French: Après l'administration répétée de doses de 84 mg d'éliglustat deux fois par jour chez des nonmétaboliseurs lents (MLs), l'administration concomitante de paroxétine, un inhibiteur puissant du CYP2D6, à doses répétées de 30 mg une fois par jour a entraîné une augmentation de la Cmax et de l'ASC0-12 d'éliglustat de 7,3 et 8,9 fois, respectivement.
Croatian: Nakon ponovljenih doza eliglustata od 84 mg dva puta dnevno kod bolesnika koji nisu SM-i, istovremena primjena ponovljenih doza paroksetina, jakog inhibitora CYP2D6, u dozi od 30 mg jednom dnevno, rezultirala je povećanjem Cmax i AUC0-12 eliglustata od 7,3 odnosno 8,9 puta.
French: Après l'administration répétée de doses de 127 mg d'éliglustat deux fois par jour chez des non-MLs, l'administration concomitante de rifampicine (un inducteur puissant du CYP3A et du transporteur d'efflux P-gp) à des doses répétées de 600 mg une fois par jour a entraîné une diminution d'environ 85 % de l'exposition à l'éliglustat.
Croatian: Nakon ponovljenih doza eliglustata od 127 mg dva puta dnevno kod bolesnika koji nisu SM-i, istovremena primjena ponovljenih doza rifampicina od 600 mg jednom dnevno (jak induktor CYP3A kao i efluksnog transportera P-gp) rezultirala je smanjenjem izloženosti eliglustatu od približno 85%.
French: • carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne - antiépileptiques (utilisés pour traiter l'épilepsie et les convulsions)
Croatian: • karbamazepin, fenobarbital, fenitoin - antiepileptici (primjenjuju se za liječenje epilepsije i napadaja)
French: Chez certains patients naïfs de traitement, la réduction du volume de la rate a été inférieure à 20% (résultats sub-optimaux) après 9 mois de traitement par l'éliglustat (voir la rubrique 5.1).
Croatian: Praćenje kliničkog odgovora Neki bolesnici koji prije nisu bili liječeni pokazali su nakon 9 mjeseci liječenja (vidjeti dio 5.1)
French: • pravastatine - utilisée pour abaisser le cholestérol et prévenir les maladies cardiaques
Croatian: • pravastatin - primjenjuje se za snižavanje kolesterola i prevenciju srčanih bolesti Cerdelga s hranom i pićem
French: Étude pivot portant sur Cerdelga chez des patients atteints de la MG1 préalablement traités par TESÉtude 02607 (ENCORE)
Croatian: Pivotalno ispitivanje lijeka Cerdelga u bolesnika s GD1 koji su prešli s ERT-a - ispitivanje 02607 (ENCORE)
French: Chez les métaboliseurs intermédiaires (MIs) ou rapides (MRs) :
Croatian: Kod intermedijarnih (IM) i ekstenzivnih metabolizatora (EM):
French: Différence (Cerdelga - Placebo) [IC à 95 %]
Croatian: Razlika (Cerdelgaplacebo) [95% CI]
French: - Si vous êtes un métaboliseur rapide et que vous avez une fonction hépatique sévèrement réduite.
Croatian: - Ako ste ekstenzivni metabolizator i imate jako smanjenu funkciju jetre
French: A une posologie de 84 mg d'éliglustat deux fois par jour chez des non MLs, il est attendu que l'administration concomitante d'inhibiteurs puissants ou modérés du CYP2D6 avec des inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A augmente la Cmax et l'ASC0-12 d'éliglustat de 17 et de 25 fois respectivement.
Croatian: Pri dozi eliglustata od 84 mg dva puta dnevno kod bolesnika koji nisu SM-i, predviđa se da će istovremena primjena jakih ili umjerenih inhibitora CYP2D6 i jakih ili umjerenih inhibitora CYP3A povećati Cmax i AUC0-12 do 17 odnosno 25 puta.
French: • dronédarone, quinidine, vérapamil - médicaments antiarythmiques (utilisés pour traiter un rythme cardiaque irrégulier)
Croatian: • dronedaron, kinidin, verapamil - antiaritmici (primjenjuju se za liječenje nepravilnih otkucaja srca)
French: Cerezyme /Cerdelgaa Moyenne [95% IC]
Croatian: Cerezyme /Cerdelgaa Srednja vrijednost [95% CI]
French: Patients stables avec Cerdelga (%)
Croatian: Cerdelga (%)
French: Le Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que dans chaque Etat-membre où Cerdelga est commercialisé, tous les patients à qui Cerdelga est prescrit reçoivent une Carte d'alerte patient.
Croatian: MAH će osigurati da su svi bolesnici kojima je propisan lijek Cerdelga opskrbljeni s karticom s upozorenjima za bolesnike, u svakoj državi članici gdje je lijek Cerdelga u prometu.
French: A une posologie de 84 mg d'éliglustat une fois par jour chez des MLs, l'administration concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A (par ex. kétoconazole, clarithromycine, itraconazole, cobicistat, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, télaprevir, tipranavir, posaconazole, voriconazole, télithromycine, conivaptan, bocéprévir) devrait augmenter la Cmax et l'ASC0-24 d'éliglustat de 4,3 et de 6,2 fois respectivement.
Croatian: Pri dozi eliglustata od 84 mg jednom dnevno kod SM-a, predviđa se da će istovremena primjena jakih inhibitora CYP3A (npr. ketokonazol, klaritomicin, itrakonazol, kobicistat, indinavir, lopinavir, ritonavir, sakvinavir, telaprevir, tipranavir, posakonazol, vorikonazol, telitromicin, konivaptan, boceprevir) povećati Cmax i AUC0-24 eliglustata 4,3 i 6,2 puta.
French: Qu'est-ce que Cerdelga et contenu de l'emballage extérieur Ce médicament se présente sous forme de gélule avec une tête de couleur bleu-vert nacré opaque et un corps de couleur blanc nacré opaque comportant la mention « GZ02 » imprimée en noir sur la gélule.
Croatian: Kapsule Cerdelga imaju biserno plavo-zelenu neprozirnu kapicu i biserno bijelo neprozirno tijelo s crno tiskanom oznakom „GZ02" na kapsuli.
French: Tableau 2 : Variation des critères d'évaluation à 9 mois par rapport à l'inclusion (période d'analyse principale) chez des patients atteints de la MG1 naïfs de traitement recevant un traitement par Cerdelga dans l'étude 02507
Croatian: Tablica 2: Promjena od početka do 9. mjeseca (razdoblje primarne analize) u prethodno neliječenih bolesnika s GD1 koji su u ispitivanju 02507 liječeni lijekom Cerdelga
French: Les inhibiteurs modérés du CYP2D6 doivent être administrés avec prudence chez les métaboliseurs intermédiaires (MIs) et chez les métaboliseurs rapides (MRs).
Croatian: o Kod primjene s umjerenim inhibitorima CYP2D6 potreban je oprez u intermedijarnih metabolizatora (IM) i ekstenzivnih metabolizatora (EM).
French: • terbinafine, itraconazole, fluconazole, posaconazole, voriconazole - antifongiques (utilisés pour traiter les infections fongiques)
Croatian: • terbinafin, itrakonazol, flukonazol, posakonazol, vorikonazol - antimikotici (primjenjuju se za liječenje gljivičnih infekcija) • mirabegron - primjenjuju se za liječenje prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura
French: Le traitement par Cerdelga doit être initié et supervisé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de la maladie de Gaucher.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje lijekom Cerdelga treba započeti i nadzirati liječnik s odgovarajućim iskustvom u liječenju
French: La réintroduction du traitement enzymatique substitutif ou d'une autre alternative thérapeutique doit être considérée au cas par cas chez les patients ayant une réponse sub-optimale.
Croatian: U pojedinih bolesnika u kojih je odgovor ispod optimalnih vrijednosti potrebno je razmotriti ponovno uvođenje enzimske nadomjesne terapije ili alternativnog načina liječenja.
French: Cerdelga est indiqué chez les patients métaboliseurs lents (MLs), métaboliseurs intermédiaires (MIs) ou métaboliseurs rapides (MRs) du CYP2D6.
Croatian: Cerdelga je indicirana u bolesnika koji su spori metabolizatori (SM), intermedijarni metabolizatori (IM) ili ekstenzivni metabolizatori (EM) CYP2D6.
French: Après une dose répétée de 84 mg deux fois par jour de Cerdelga, la Cmax et l'AUC0-12 prédictives devraient être 2,4 et 2,9 fois plus élevée chez les métaboliseurs rapides (MRs) du CYP2D6 ayant une insuffisance hépatique légère et 6,4 et 8,9 fois plus élevées chez les métaboliseurs rapides (MRs) du CYP2D6 ayant une insuffisance hépatique modérée en comparaison aux métaboliseurs rapides (MRs) du CYP2D6 sains.
Croatian: Nakon ponovljenih doza lijeka Cerdelga od 84 mg dva puta dnevno, predviđa se da će Cmax i AUC0-12 biti 2,4 odnosno 2,9 puta viši u ekstenzivnih metabolizatora (EM) CYP2D6 s blagim oštećenjem funkcije jetre te 6,4 odnosno 8,9 puta viši u ekstenzivnih metabolizatora (EM) CYP2D6 s umjerenim oštećenjem funkcije jetre u usporedbi sa zdravim ekstenzivnim metabolizatorima (EM) CYP2D6.
French: Les données sont limitées ou non disponibles chez les patients ayant une IRT et chez les métaboliseurs intermédiaires (MIs) ou lents (MLs) du CYP2D6 ayant une insuffisance rénale sévère (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Croatian: Dostupni podaci bili su ograničeni ili nije bilo dostupnih podataka u bolesnika s ESRD-om i u intermedijarnih metabolizatora (IM) ili sporih metabolizatora (SM) CYP2D6 s teškim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
French: Chaque gélule contient 84,4 mg d'éliglustat (sous forme de tartrate d'éliglustat).
Croatian: Jedna kapsula sadrži 84,4 mg eliglustata (u obliku eliglustattartarata).
French: Patients présentant une numération plaquettaire stable (%)
Croatian: Bolesnici sa stabilnim volumenom jetre (%)
French: • phénytoïne - antiépileptique (utilisé pour traiter l'épilepsie et les convulsions)
Croatian: • fenitoin - antiepileptik (primjenjuje se za liječenje epilepsije i napadaja)
French: Administration concomitante d'inhibiteurs du CYP2D6 et d'inhibiteurs du CYP3A
Croatian: Inhibitori CYP2D6 u istovremenoj primjeni s inhibitorima CYP3A
French: Chez les métaboliseurs r apides (MRs) du CYP2D6 ayant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère, il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose et la dose recommandée est de 84 mg d'éliglustat deux fois par jour (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Croatian: U ekstenzivnih metabolizatora (EM) CYP2D6 s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega nije potrebna prilagodba doziranja i preporučena doza iznosi 84 mg eliglustata dva puta dnevno (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER/OVITAK
French: Après 18 mois de traitement par Cerdelga dans la phase d'extension en ouvert, le T score moyen de densité minérale osseuse (DMO) au niveau du rachis lombaire a augmenté de 1,14 (1,0228) à l'inclusion (n=34) à -0,918 (1,1601) (n=33) de la normale.
Croatian: T- vrijednosti mineralne gustoće kosti (engl. bone mineral density, BMD) povećala se s početne vrijednosti -1,14 (1,0118) (n=34) na -0,918 (1,1601) (n=33) u normalnom rasponu.
French: Cerezyme/Cerdelga - randomisation initale : Cerezyme
Croatian: a Cerezyme/Cerdelga - početno randomizirani na lijek Cerezyme b Cerdelga - početno randomizirani na lijek Cerdelga
French: Comment prendre Cerdelga ?
Croatian: Kako uzimati lijek Cerdelga
French: On s'attend à obtenir chez les MLs traités à une dose de 84 mg d'éliglustat une fois par jour des expositions similaires à celles observées chez les métaboliseurs intermédiaires (MIs) du CYP2D6 traités à une dose de 84 mg d'éliglustat deux fois par jour.
Croatian: Očekuje se da će predviđena izloženost dozi od 84 mg eliglustata jednom dnevno u bolesnika koji su SM-i biti slična izloženosti opaženoj s dozom od 84 mg dva puta dnevno kod intermedijarnih metabolizatora (IM) CYP2D6.
French: Après une dose unique de 50 mg de métoprolol, un substrat du CYP2D6, l'administration concomitante de doses répétées de 127 mg d'éliglustat deux fois par jour a entraîné une augmentation de la Cmax et l'ASC du métoprolol de 1,5 et 2,1 fois, respectivement.
Croatian: Nakon jedne doze metoprolola od 50 mg, supstrata CYP2D6, istovremena primjena ponovljene doze eliglustata od 127 mg dva puta dnevno rezultirala je povišenjem Cmax i AUC metroprolola od 1,5
French: 3) 58,5 % (40,57) [n=39],
Croatian: odnosno -0,533 (0,8031) (n=9).
French: Cerdelgab Moyenne [95% IC])
Croatian: Cerdelgab Srednja vrijednost [95% CI])
French: Numération plaquettaire
Croatian: Tablični prikaz nuspojava
French: Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
French: Les médicaments de ce type interféreront avec la capacité de votre corps à dégrader Cerdelga, ce qui pourra entraîner des taux plus élevés de la substance active dans votre sang (voir la section « Autres médicaments et Cerdelga » pour une liste détaillée de ces médicaments).
Croatian: Cerdelga što može rezultirati višim razinama djelatne tvari u Vašoj krvi (vidjeti dio „Drugi lijekovi i Cerdelga" za prošireni popis lijekova).
French: France sanofi-aventis France
Croatian: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE
French: L'administration concomitante d'inhibiteurs puissants ou modérés du CYP2D6 avec des inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A est contre-indiquée chez les MIs et les MRs.
Croatian: Istovremena primjena jakih ili umjerenih inhibitora CYP2D6 s jakim ili umjerenim inhibitorima CYP3A kontraindicirana je kod IM-a i EM-a.
French: Pourcentage de modification du volume du foie, MN (%)
Croatian: Promjena od početnog volumena jetre MN (%) Broj trombocita
French: • Diarrhée
Croatian: • Omaglica
French: La dose recommandée est de 84 mg d'éliglustat deux fois par jour pour les métaboliseurs intermédiaires (MIs) et les métaboliseurs rapides (MRs) du CYP2D6.
Croatian: Preporučena doza je 84 mg eliglustata dva puta dnevno kod intermedijarnih metabolizatora (IM) i ekstenzivnih metabolizatora (EM) CYP2D6.
French: Tableau 1 : Liste des effets indésirables Classe de Système d'Organes
Croatian: Tablica 1: Tablični prikaz nuspojava
French: Contenu de l'emballage et autres informations
Croatian: Kako čuvati lijek Cerdelga Sadržaj pakiranja i druge informacije
French: En raison de l'augmentation significative de la concentration plasmatique d'éliglustat, Cerdelga est contre-indiqué chez les patients métaboliseurs rapides (MRs) du CYP2D6 ayant une insuffisance hépatique sévère ainsi que chez les patients métaboliseurs rapides (MRs) du CYP2D6 ayant une insuffisance hépatique légère ou modérée et prenant un inhibiteur puissant ou modéré du CYP2D6 (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Croatian: Zbog značajno povećane koncentracije eliglustata u plazmi, Cerdelga je kontraindicirana u ekstenzivnih metabolizatora (EM) CYP2D6 s teškim oštećenjem funkcije jetre i u ekstenzivnih metabolizatora (EM) CYP2D6 s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre koji uzimaju jak ili umjeren inhibitor CYP2D6 (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).