FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Halten Sie den Fertigpen mit der Nadel senkrecht nach oben und drücken Sie die blaue Injektionstaste, bis sie vollständig
Slovenian: Usmerite iglo naravnost navzgor in pritisnite na modri injekcijski gumb, dokler se popolnoma ne pogrezne.
German: Der mittlere Ausgangswert des lumbalen T-Score betrug etwa -3,0 in beiden Behandlungsgruppen.
Slovenian: Povprečna izhodiščna lumbalna vrednost T je bila v vsaki skupini -3,0.
German: • Halten Sie den Fertigpen mit der Nadel senkrecht nach oben
Slovenian: • Usmerite konec z iglo naravnost navzgor.
German: Bei Patienten mit leicht bis mittelschwer eingeschränkter Leberfunktion (Gesamtscore von 7 bis 9 auf der Child-Pugh-Skala) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovenian: Pri bolnicah z blago do zmerno okvaro jeter (skupno število točk po lestvici Child-Pugh od 7 do 9) ni treba prilagajati odmerka.
German: Diese Fragmente vom Carboxyterminus sollen an der Regulation der Parathyroidhormon -Aktivität beteiligt sein.
Slovenian: Ti fragmenti s karboksi-koncem naj bi imeli vlogo pri uravnavanju aktivnosti obščitničnega hormona.
German: Sie wurde während des klinischen Programms durch Überwachung der Laborwerte und die Anwendung eines vorher festgelegten Algorithmus gehandhabt (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).
Slovenian: V kliničnem programu je bila obravnavana z laboratorijskim spremljanjem ravni in predhodno določenim algoritmom obravnave (glejte poglavja 4.3 in 4.4).
German: Verkehrstüchtigkeit und Bedienen von Maschinen Falls Sie sich benommen fühlen, verzichten Sie auf die Teilnahme am Straßenverkehr oder auf das Bedienen von Maschinen, bis es Ihnen wieder besser geht.
Slovenian: Če ste omotični, ne vozite ali upravljajte strojev, dokler se ne počutite bolje.
German: Etwa 71,4 % der Patientinnen unter Parathyroidhormon berichteten über mindestens eine Nebenwirkung.
Slovenian: Približno 71,4% bolnic, ki so prejemale obščitnični hormon, je navedlo najmanj en neželen učinek.
German: Entfernen Sie beide Schutzkappen von der Nadel.
Slovenian: Odstranite oba pokrovčka igle.
German: • Entsorgen Sie die Nadel nach Anweisung Ihres Arztes oder
Slovenian: • Zavrzite iglo, kot vam je naročil vaš zdravnik ali medicinska sestra.
German: Erhöhter Calcium/Kreatinin-Quotient im Urin Erhöhter Calciumspiegel im Urin
Slovenian: Zvišano razmerje urinskega kalcija/kreatinina Zvišana raven kalcija v urinu
German: Nach einjähriger Therapie fanden sich folgende Ergebnisse: die Zunahme der BMD der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert erwies sich in der Preotact- und in der Kombinationstherapie-Gruppe als vergleichbar (6,3 versus 6,1 %), war jedoch in der Alendronat-Gruppe etwas schwächer ausgeprägt (4,6 %).
Slovenian: Eno leto zdravljenja je dalo naslednje rezultate: Povečki BMD ledvenega predela hrbtenice nad izhodiščnimi vrednostmi so bili podobni v skupini, ki je prejemala zdravilo Preotact (6,3%), in v skupini, ki je prejemala kombinacijsko zdravljenje (6,1%), ampak nekoliko manjši v skupini, ki je prejemala alendronat (4,6%).
German: Vergleichbare Anstiege ließen sich am Schenkelhals, am Trochanter und im intertrochantären Bereich nachweisen.
Slovenian: Podobne povečke so opazili za femoralni vrat, trohanter in intertrohanter.
German: • Wenn Sie den Fertigpen fallen lassen, müssen Sie ihn austauschen.
Slovenian: • Če vam napolnjen injekcijski peresnik pade na tla, ga morate zamenjati.
German: Parathyroidhormon ist ein natürliches Peptid, das nicht von mikrosomalen Wirkstoff-metabolisierenden Leberenzymen (z. B. Cytochrom-P450-Isoenzyme) verstoffwechselt wird und diese auch nicht inhibiert.
Slovenian: Obščitnični hormon je naravni peptid, ki ga ne presnavljajo zdravila presnavljajoči mikrosomski encimi (npr. izoencimi citokroma P450).
German: Ältere Patienten Eine Dosisanpassung an das Lebensalter ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Starostniki Odmerka ni treba prilagajati glede na starost (glejte poglavje 5.2).
German: Obwohl auch Gicht, Arthralgie und Nephrolithiasis zu den berichteten Nebenwirkungen zählten, ist der Zusammenhang mit den erhöhten Harnsäurespiegeln infolge der Applikation von Preotact nicht vollständig gesichert.
Slovenian: Kot neželeni učinki so bili navedeni tudi protin, artralgija in nefrolitiaza, vendar povezava z zvišanjem ravni sečne kisline zaradi uporabe zdravila Preotact ni popolnoma dokazana.
German: • Übelkeit.
Slovenian: • slabost.
German: • wenn bei Ihnen hohe Konzentrationen an alkalischer Phosphatase (ein Enzym, welches im Körper gebildet wird, und das eine Aussage über Knochen- oder Lebererkrankungen zulässt) gemessen wurden,
Slovenian: • če imate visoke ravni alkalne fosfataze(encim, ki ga proizvaja organizem; lahko signalizira določena medicinska stanja v povezavi s kostmi in jetri);
German: Geschlecht Das Arzneimittel wurde ausschließlich an postmenopausalen Frauen untersucht.
Slovenian: Zdravilo je bilo preučeno le pri ženskah po menopavzi.
German: Zirkulierende Carboxy-terminale Fragmente unterliegen einer renalen Filtration und werden bei der anschließenden tubulären Rückresorption in noch kleinere Einheiten aufgespalten.
Slovenian: Krožeče fragmente s karboksi-konci filtrirajo ledvice, vendar se kasneje med ponovnim privzemom v tubulih razcepijo v še manjše fragmente.
German: • Verstopfung, Durchfall,
Slovenian: • zaprtost, driska,
German: Bei Patienten mit anhaltend erhöhtem Serumcalcium (Werte über der Obergrenze des Referenzbereichs) sollte man mögliche Grunderkrankungen (z. B. Hyperparathyreoidismus) ausschließen.
Slovenian: Bolnice s trajno zvišanimi serumskimi ravnmi kalcija (nad zgornjo mejno vrednostjo normalnega območja) moramo preiskati za osnovne bolezni (npr. hiperparatiroidizem).
German: Frauen nach den Wechseljahren sind besonders häufig betroffen.
Slovenian: Zlasti pogosta je pri ženskah po menopavzi.
German: Der Fertigpen nach dem Mischen:
Slovenian: Po mešanju:
German: Diejenigen Patientinnen, denen man während des zweiten Jahres Placebo verabreicht hatte, zeigten einen mittleren prozentualen Anstieg gegenüber dem Ausgangswert um 4,1 %, jedoch eine leichte Abnahme im Vergleich zu den Werten am Ende der 12-monatigen Preotact-Therapie.
Slovenian: Pri bolnicah, ki so drugo leto prejemale placebo, je bilo povprečno povečanje 4,1% glede na izhodišče, vendar se je nekoliko zmanjšalo, če primerjamo z zaključkom 12-mesečnega zdravljenja z zdravilom
German: Von den 2.532 randomisierten Patientinnen in der ITT Gruppe erlitten insgesamt 59 Patientinnen wenigstens 1 neue Wirbelfraktur, und zwar 42 (3,37 %) unter Placebo und 17 (1,32 %) unter Preotact, p=0,001.
Slovenian: Od 2532 randomiziranih, vključenih bolnic (ITT - " intention-to-treat") je pri približno 59 bolnicah prišlo do najmanj enega novega vretenčnega zloma, in sicer pri 42 (3,37%) v skupini bolnic, ki so prejemale placebo, in pri 17 (1,32%) v skupini bolnic, ki so prejemale zdravilo Preotact; p=0,001.
German: Nach dem Mischen ist der Preotact-Fertigpen zum Gebrauch bereit und das Arzneimittel kann in die Bauchdecke (unter die Haut) injiziert werden.
Slovenian: Ko to storite, je Preotact napolnjen injekcijski peresnik pripravljen za uporabo in zdravilo je pripravljeno za injiciranje v trebuh (pod kožo).
German: Wie Preotact aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Preotact in vsebina pakiranja
German: • Stellen Sie sicher, dass Sie eine Nadel auf den Fertigpen aufgesetzt haben (siehe Bild Nr. 3 und 4).
Slovenian: (glejte sliki 3 in 4).
German: Preotact darf nicht angewendet werden, wenn die rekonstituierte Lösung trüb oder gefärbt ist oder Partikel enthält.
Slovenian: Zdravila Preotact se ne sme uporabljati, če je pripravljena raztopina motna, obarvana ali vsebuje vidne delce.
German: Die Therapie mit Preotact reduzierte die volumetrische BMD des kortikalen Knochens (gemessen am distalen Radius und in Schaftmitte der Tibia), während der periostale Umfang sowie Indizes der kortikalen Knochenstärke erhalten blieben.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Preotact je zmanjšalo volumetrični kortikalni BMD (izmerjen na distalnem delu koželjnice in na sredini diafize golenice), obseg periosta in indeksi kostne moči pa so se ohranili.
German: Nach der Rekonstitution enthält jede Dosis von 71,4-Mikroliter 100 Mikrogramm Parathyroidhormon, hergestellt mittels rekombinanter DNA-Technologie in Escherichia coli.
Slovenian: Po rekonstituciji en odmerek z 71,4 mikrolitri vsebuje 100 mikrogramov obščitničnega hormona, ki je pridobljen v Escherichia coli s tehnologijo rekombinantne DNA.
German: Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen Häufig
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva
German: Effekt auf die Inzidenz von Frakturen
Slovenian: Klinična učinkovitost Učinek na pojavnost zlomov
German: Bei Patienten mit leicht bis mittelschwer eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30 bis 80 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovenian: Pri bolnicah z blago do zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina od 30 do 80 ml/min) ni treba prilagajati odmerka.
German: Von allen Studienteilnehmern, die 100 Mikrogramm Parathyroidhormon erhalten hatten, wiesen 8 (0,6 %) einen Anstieg der Harnsäure im Blut und 5 (0,4 %) eine Hyperurikämie auf.
Slovenian: Od vseh bolnic, ki so prejemale 100 µg obščitničnega hormona, so zvišanje ravni sečne kisline v krvi odkrili pri 8 bolnicah (0,6%), hiperurikemijo pa pri 5 bolnicah (0,4%).
German: • mit metabolischen Knochenkrankheiten ausgenommen primäre Osteoporose (einschließlich
Slovenian: • s presnovnimi boleznimi kosti razen osteoporoze (vključno s hiperparatiroidizmom in
German: Parathyroidhormon wird nicht in seiner ursprünglichen Form aus dem Körper ausgeschieden.
Slovenian: Obščitnični hormon se iz telesa ne izloča v nespremenjeni obliki.
German: Parathyroidhormon sollte bei Frauen im gebärfähigen Alter, in der Schwangerschaft und der Stillzeit nicht angewendet werden.
Slovenian: Obščitnični hormon se ne sme uporabljati pri ženskah v rodni dobi, med nosečnostjo ali med dojenjem.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Anwender betreffen):
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov):
German: Vorsicht ist angebracht bei Patienten, die Herzglykoside erhalten, da bei einer möglichen Hyperkalzämie das Risiko eine Digitalis-Intoxikation besteht (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnicah, ki prejemajo srčne glukozide zaradi nevarnosti za toksičnost digitalisa, če se pojavi hiperkalciemija (glejte poglavje 4.5).
German: • Setzen Sie die äußere Nadel-Schutzkappe auf.
Slovenian: • Nataknite zunanji pokrovček igle.
German: Bei der zulassungsrelevanten Studie handelte es sich um eine 18-monatige, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie (TOP) zur Wirkung von Preotact auf die Frakturinzidenz bei Frauen mit postmenopausaler Osteoporose.
Slovenian: Osrednja raziskava je bila 18-mesečna dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija faze III (TOP) o učinkih zdravila Preotact na pojavnost zlomov pri pomenopavznih ženskah z osteoporozo.
German: • Schrauben Sie die Nadel ab.
Slovenian: • Odvijte iglo.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Pogosti
German: 6.1 Liste der sonstige Bestandteile
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi
German: Dosierung Die empfohlene Dosis von Preotact beträgt 100 Mikrogramm pro Tag.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Preotact je 100 mikrogramov na dan.
German: Nach der Rekonstituierung kann der Fertigpen außerhalb des Kühlschrankes bei Temperaturen unter 25°C bis zu 7 Tage während des 28-tägigen Verwendbarkeitsintervalls aufbewahrt werden (siehe Abschnitt 6.3).
Slovenian: Ko je vsebina zdravila pripravljena, lahko zdravilo shranjujete izven hladilnika pri temperaturi do 25 °C do 7 dni v 28dnevnem obdobju uporabnosti (glejte poglavje 6.3).
German: Die mittlere Änderung der Hüft-BMD nach einjähriger Alendronat-Therapie bestand aus einer Zunahme gegenüber dem Ausgangswert um 4,5 %, während sie nach 1 Jahr unter Placebo durch eine Abnahme um 0,1 % gekennzeichnet war.
Slovenian: Povprečna sprememba BMD kolka je bila v primerjavi z izhodiščem 4,5% po enem letu prejemanja alendronata in 0,1% po enem letu prejemanja placeba.
German: Die subkutane Injektion von 100 Mikrogramm Parathyroidhormon in das Abdomen bewirkt einen raschen Anstieg des Parathyroidhormon -Plasmaspiegels und erreicht ein Maximum 1 bis 2 Stunden nach Applikation der Dosis.
Slovenian: Podkožno dajanje 100 µg obščitničnega hormona v trebuh povzroči hitro zvišanje plazemskih ravni obščitničnega hormona tako, da dosežejo najvišjo koncentracijo 1 do 2 uri po odmerjanju.
German: Die Krankheit kann sich auch durch Rückenschmerzen, abnehmende Körpergröße und vermehrte Krümmung der Wirbelsäule bemerkbar machen.
Slovenian: Lahko povzroči tudi bolečine v hrbtu, nižanje telesne višine in ukrivljen hrbet.
German: Geben Sie Acht und drücken Sie nicht die gelbe Auslösetaste, während Sie den Fertigpen vorbereiten - falls Sie dies versehentlich tun, wird die blaue Injektionstaste gelöst.
Slovenian: Pazite, da med rokovanjem z napolnjenim injekcijskim peresnikom ne pritisnete rumenega sprožilnega gumba - če se vam to nenamerno zgodi, se bo modri injekcijski gumb privzdignil.
German: Verwenden Sie den Fertigpen nach dem Mischen nicht länger als 28 Tage.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila več kot 28 dni zatem, ko je bilo pripravljeno.
German: Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf den Fertigpen und legen Sie den Pen in den Kühlschrank.
Slovenian: Nataknite pokrov nazaj na napolnjen injekcijski peresnik in ga položite v hladilnik.
German: Citronensäure-Monohydrat Natriumchlorid
Slovenian: Citronska kislina monohidrat Natrijev klorid
German: Wie ist Preotact anzuwenden?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Preotact
German: Die Wirksamkeit der Kombination erwies sich als unabhängig vom Alter, von der Baseline-Knochenumsatzrate und von der Baseline-BMD.
Slovenian: Kombinacija je bila učinkovita ne glede na starost, izhodiščnim razmerjem med razgradnjo in tvorbo kosti ali izhodiščni BMD.
German: Die Dosis wird als subkutane Injektion in das Abdomen appliziert.
Slovenian: Odmerek se injicira subkutano v abdomen.
German: Sie können nun gleich Ihre tägliche Injektion vornehmen oder Sie können den Fertigpen im Kühlschrank aufbewahren, wie im Abschnitt „Praktische Informationen" am Ende dieser Bedienungsanleitung beschrieben.
Slovenian: Lahko nadaljujete in si takoj vbrizgate dnevno injekcijo ali pa shranite napolnjen injekcijski peresnik v hladilniku, kot je opisano v poglavju
German: Im Rahmen einer Studie an 6 Männern und 6 Frauen mit mittelschwer eingeschränkter Leberfunktion zeigte sich ein mäßiger Anstieg von ungefähr 20 % des in der Baseline, korrigierten Wertes der Fläche unter der Konzentration-Zeit-Kurve (AUC) von Parathyroidhormon im Vergleich zu einer entsprechenden Gruppe von 12 Probanden mit intakter Leberfunktion.
Slovenian: V študiji pri 6 moških in 6 ženskah z zmerno okvaro jeter so odkrili manjše (približno 20%) zvišanje za povprečno osnovnico popravljene izpostavitve (AUC) obščitničnemu hormonu v primerjavi z ujemajočo se skupino 12 preiskovancev z normalno jetrno funkcijo.
German: Wirkungen auf die Calciumkonzentrationen im Serum Parathyroidhormon ist der wichtigste Regulator der Calciumhomöostase im Serum.
Slovenian: Obščitnični hormon je poglavitni regulator homeostaze serumskega kalcija.
German: Die AUC und die Cmax von Parathyroidhormon waren leicht erhöht (22 % beziehungsweise 56 %) in einer Gruppe von 8 männlichen und 8 weiblichen Personen mit leicht bis mittelschwer eingeschränkter Nierenfunktion (Creatinin-Clearance zwischen 30 und 80 ml/min) im Vergleich zu einer entsprechenden Gruppe von 16 Probanden mit normaler Nierenfunktion.
Slovenian: Celokupna izpostavitev obščitničnemu hormonu in Cmax obščitničnega hormona sta bila v skupini 8 moških in 8 žensk z blago do zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina od 30 do 80 ml/min) rahlo zvišana (celokupna izpostavitev za 22% in Cmax za 56%) v primerjavi z ujemajočo se skupino 16 preiskovancev z normalno ledvično funkcijo.
German: • Lassen Sie den Pen für ca. eine Minute ruhen, bis das
Slovenian: • Pustite ga ležati približno eno minuto, dokler se zdravilo popolnoma ne zmeša.
German: Bevor Sie die erste Injektion mit einem neuen Fertigpen vornehmen, müssen Sie eine Nadel aufsetzen und das Arzneimittel mischen.
Slovenian: Pred prvo injekcijo z novim napolnjenim injekcijskim peresnikom morate dodati iglo in zmešati zdravilo v skladu z navodili v tej brošuri.
German: Stopfen (beide): Brombutyl-Kautschuk, grau.
Slovenian: Zamašek (osrednji in končni): bromobutilna guma, siva.
German: Der Fertigpen vor dem Mischen:
Slovenian: Pred mešanjem:
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Preotact 100 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Parathyroidhormon
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Preotact 100 mikrogramov prašek in vehikel za raztopino za injiciranje obščitnični hormon subkutana uporaba
German: • Der Fertigpen hat ein aufgedrucktes Verfalldatum, verwenden Sie das Arzneimittel nach Ablauf dieses
Slovenian: • Na napolnjenem injekcijskem peresniku je odtisnjen rok uporabnosti; ne uporabljajte zdravila po tem datumu.
German: • Drücken Sie die gelbe Auslösetaste, um die blaue Injektionstaste zu lösen.
Slovenian: • Pritisnite na rumeni sprožilni gumb, da s tem sprostite modri injekcijski gumb.
German: • Citronensäure-Monohydrat,
Slovenian: • citronsko kislino monohidrat
German: Der Preotact Fertigpen wurde speziell entwickelt, um Ihnen die Anwendung Ihrer Osteoporosetherapie zu vereinfachen.
Slovenian: Preotact napolnjen injekcijski peresnik je posebno oblikovan z namenom, da vam olajša zdravljenje osteoporoze.
German: Preotact steigert die Harnsäure-Serumkonzentrationen.
Slovenian: Zdravilo Preotact zviša serumske koncentracije sečne kisline.
German: • Natriumchlorid,
Slovenian: • natrijev klorid
German: Basierend auf zwei placebo-kontrollierten Studien, in denen 2.642 postmenopausale osteoporotische Frauen eingeschlossen waren, wiesen 25,3 % der Patientinnen die mit Preotact behandelt wurden im Vergleich zu 4,3 % der mit Placebo behandelten Patientinnen eine Hyperkalzämie auf.
Slovenian: V dveh, s placebom nadzorovanih študijah, v katere je bilo vključenih 2642 pomenopavznih žensk z osteoporozo so hiperkalciemijo odkrili pri 25,3% bolnic, ki so prejemale zdravilo Preotact, in pri 4,3%
German: Was ist Preotact und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Preotact in za kaj ga uporabljamo
German: Wenn Sie eine größere Menge von Preotact angewendet haben, als Sie sollten Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker, falls Sie versehentlich mehr als eine Dosis Preotact pro Tag injiziert haben.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Preotact, kot bi smeli Če ste si pomotoma injicirali več kot en odmerek zdravila Preotact na dan, se nemudoma obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
German: Die relevanteste Verbesserung der Frakturrate zeigte sich bei Patientinnen mit hohem Frakturrisiko, wie beispielweise Patientinnen mit vorbestehenden Frakturen und bei Patientinnen mit einem T-Score der Lendenwirbelsäule von ≤ -3.
Slovenian: Najpomembnejše zmanjšanje zlomov so opazili pri bolnicah s povečanim tveganjem za zlome, kot so bolnice s predhodnimi zlomi, in bolnice z lumbalno vrednostjo T < - 3.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Anwender betreffen):
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri 1 od 10 bolnikov):
German: • wenn Sie allergisch gegen Parathyroidhormon oder einen der sonstigen Bestandteile (aufgeführt in Abschnitt 6) von Preotact reagieren,
Slovenian: • če ste alergični na obščitnični hormon ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
German: Wenn Sie die Anwendung von Preotact vorzeitig abbrechen Informieren Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie erwägen, die Behandlung mit Preotact vor Ende der verordneten Behandlungsdauer abzubrechen.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom, če nameravate predčasno končati zdravljenje z zdravilom Preotact.
German: Da unter der Therapie mit Preotact Episoden von Schwindel beschrieben sind, sollten die Patienten bis zum Abklingen der Symptome auf das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen verzichten.
Slovenian: Poročali so nekaj primerih omotice pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Preotact, zato bolniki ne smejo voziti ali upravljati strojev, dokler simptomi ne izzvenijo.
German: Im zweiten Jahr der Studie erhielten die Frauen aus der ursprünglichen Preotact-Gruppe randomisiert entweder Alendronat oder ein Placebo gleichen Aussehens, während man den Frauen aus den beiden anderen Gruppen Alendronat verabreichte.
Slovenian: V drugem letu študije so ženske, ki so prvotno prejemale zdravilo Preotact, naključno razporedili v skupini, ki sta prejemali bodisi alendronat bodisi placebo,
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton (2Fertigpens)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Zunanja škatla (2 napolnjena injekcijska peresnika)
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Fertigpen
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
German: Management eines erhöhten Calciumspiegels im Serum
Slovenian: Obravnavanje zvišanih serumskih ravni kalcija
German: Ziehen Sie die Papierfolie von der Nadel ab.
Slovenian: Odstranite papirnato zaščito s pokrovčka igle.
German: Drücken Sie die blaue Injektionstaste nicht zurück, solange Sie in dieser Bedienungsanleitung nicht dazu aufgefordert werden.
Slovenian: Ne pritiskajte ga nazaj, dokler vam tega ne svetujejo navodila v tem priročniku.
German: Preotact wurde bei Patienten mit manifester Urolithiasis nicht untersucht.
Slovenian: Uporaba zdravila Preotact ni bila raziskana pri bolnicah z aktivno urolitiazo.
German: • Bewahren Sie den Fertigpen nicht mit aufgesetzter Nadel auf.
Slovenian: • Ne shranjujte napolnjenega injekcijskega peresnika z nataknjeno iglo.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Rekonstituierte Lösung nicht schütteln.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pripravljene raztopine ne stresajte.
German: Bei unzureichender Aufnahme mit der Nahrung sollten die Patienten zusätzlich Calcium und Vitamin-D erhalten.
Slovenian: Če bolnice s prehrano ne zaužijejo zadosti kalcija in vitamina D, morajo prejemati dodatke teh snovi.
German: Unter der Therapie mit Preotact wurde ein erhöhter Calciumspiegel im Serum beobachtet.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Preotact so opazili zvišane serumske ravni kalcija.
German: Der Pen kann mit Standard-Injektionsnadeln für Pens benutzt werden.
Slovenian: Peresnik se lahko uporablja s standardno injekcijsko iglo.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
German: • Bewahren Sie den Fertigpen vor Licht geschützt auf.
Slovenian: • Zdravilo Preotact shranjujte zaščiteno pred svetlobo.
German: • Schrauben Sie den Fertigpen solange zusammen, bis das transparente Vorderteil und der Penkörper zusammenstoßen.
Slovenian: • Privijte napolnjen injekcijski peresnik do konca, dokler se prozorni sprednji del ne spoji s telesom peresnika.
German: Management bei einer Überdosierung
Slovenian: Ukrepanje v primeru prevelikega odmerjanja
German: Am Ende des zweiten Jahres (12 Monate nach Absetzen von Preotact) fand sich eine im Mittel 12,1 %-ige Zunahme der mittels Doppelenergieröntgenabsorptiometrie (DXA) bestimmten Wirbelsäulen-BMD bei Patientinnen, die Alendronat im zweiten Jahr erhalten hatten.
Slovenian: Ob koncu drugega leta (12 mesecev po prekinitvi dajanja zdravila Preotact) je bilo pri bolnicah, ki so drugo leto prejemale alendronat, povprečno povečanje BMD hrbtenice 12%, izmerjeno z dvoenergijsko rentgensko absorpciometrijo (DXA - "dual energy X-ray absorptiometry").
German: Relativ wenige Patientinnen, die weniger als 5 Jahre in der Postmenopause und zwischen 45 und 54 Jahre alt waren, waren in die Phase-III-Studie einbezogen (2-3 %).
Slovenian: 5 let in ki so bile stare 45-54 let (2-3%).