FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your warfarin blood test result (INR test) may be affected by Angiox.
Czech: Přípravek Angiox může ovlivnit výsledky krevních testů k monitorování účinnosti léčby warfarinem (Quickův test, INR test).
English: Treatment should be stopped if bleeding is observed or suspected.
Czech: Pokud krvácení nastane nebo pokud je na něj podezření, je třeba léčbu ukončit.
English: Bival + GP IIb/IIIa inhibitor
Czech: Bival + inhibitor GP IIb/IIIa
English: Do not store above 25C.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
English: • severe renal impairment (GFR<30 ml/min) and in dialysis-dependent patients.
Czech: • těžkou poruchou ledvin (GF < 30 ml/min) a u dialyzovaných pacientů.
English: The recommended dose of bivalirudin for patients undergoing PCI is an intravenous bolus of 0.75 mg/kg body weight followed immediately by an intravenous infusion at a rate of 1.75 mg/kg body weight/hour for at least the duration of the procedure.
Czech: Doporučená dávka bivalirudinu pro pacienty, kteří podstupují PCI, je intravenózní bolus v dávce 0,75 mg/kg tělesné hmotnosti pacienta, bezprostředně následovaný intravenózní infuzí 1,75 mg/kg tělesné hmotnosti pacienta/hodinu, nejméně po celou dobu trvání zákroku.
English: The majority of these patients received concomitant acetylsalicylic acid and clopidogrel, and 6 out of the 10 patients also received a GP IIb/IIIa inhibitor.
Czech: Většina těchto pacientů užívala současně kyselinu acetylsalicylovou a klopidogrel a 6 z 10 pacientů také inhibitor glykoproteinu IIb/IIIa.
English: Withdraw 5 ml from the vial, and further dilute in a total volume of 5% 50 ml of glucose solution for injection, or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to give a final bivalirudin concentration of 5 mg/ml.
Czech: Z injekční lahvičky odeberte 5 ml rekonstituovaného roztoku a dále nařeďte 5 % roztoku glukózy na injekce nebo roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) na injekce tak, aby celkový objem takto připraveného roztoku byl 50 ml a výsledná koncentrace bivalirudinu byla 5 mg/ml.
English: + GP IIb/IIIa inhibitor (%)
Czech: + inhibitor GP IIb/IIIa (%)
English: In ACUITY, bleeding data were collected separately from adverse reactions.
Czech: Ve studii ACUITY byly údaje o krvácení shromážděny odděleně od nežádoucích účinků.
English: Ischaemic target vessel revascularisation Stroke
Czech: Ischemická revaskularizace cílové cévy
English: In any case, when bivalirudin is combined with a platelet inhibitor or an anticoagulant, clinical and biological parameters of haemostasis should be regularly monitored.
Czech: V každém případě by měly být při použití bivalirudinu v kombinaci s inhibitory krevních destiček nebo antikoagulancii pravidelně sledovány klinické a biologické parametry hemostázy.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. září 2004
English: In STEMI patients the infusion of 1.75 mg/kg body weight/hour should be continued for up to 4 hours post-PCI and continued at a reduced dose of 0.25 mg/kg body weight/hour for an additional 4 - 12 hours as clinically necessary (see section 4.4).
Czech: U pacientů se STEMI by měla být podávána infuze 1,75 mg/kg tělesné hmotnosti/hodina po dobu až 4 hodin po PCI a následně by měla pokračovat ve snížené dávce 0,25 mg/kg tělesné hmotnosti/hodina po dalších 4 až 12 hodin, pokud to vyžaduje klinický stav (viz bod 4.4).
English: Angiox should be administered with caution in breast-feeding mothers.
Czech: U kojících matek je třeba při podávání přípravku Angiox postupovat opatrně.
English: Major bleeding rates for the intent-to-treat trial population are shown in Table 6.
Czech: Frekvence velkého krvácení ve skupině intent-to-treat jsou uvedeny v tabulce 6.
English: - if you have, or have recently had, any bleeding from your stomach, intestines, bladder or other organs, for example, if you have noticed abnormal blood in your stools or urine (except from
Czech: (uvedenou v bodě 6) nebo hirudiny (jiná antikoagulancia), - jestliže máte nebo jste v poslední době prodělal(a) krvácení do žaludku, střev, močového měchýře nebo jiných orgánů, například pokud jste zjistil(a) abnormální výskyt krve ve stolici nebo moči (s výjimkou menstruačního krvácení), - jestliže máte nebo jste měl(a) problémy se srážlivostí krve nebo nízký počet krevních destiček, - jestliže máte závažnou hypertenzi (vysoký krevní tlak), - jestliže proděláváte infekci srdeční tkáně.
English: heparin  GP IIb/IIIa inhibitor (N=3,008)
Czech: heparin  inhibitor GP IIb/IIIa (N=3008)
English: Gastrointestinal haemorrhage (including haematemesis, melaena, oesophageal haemorrhage, anal haemorrhage), Retroperitoneal haemorrhage, Gingival haemorrhage, Nausea
Czech: traktu (včetně hematemézy, melény, krvácení z jícnu, análního krvácení), retroperitoneální krvácení, krvácení dásní, nevolnost retroperitoneální hematom, zvracení
English: For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci a naředění jsou uvedeny v bodě
English: The incidence of both ACUITY-scale and TIMI-scale bleeding events up to day 30 for the intent-totreat population is presented in Table 6.
Czech: Incidenci krvácivých příhod podle stupnice ACUITY a TIMI po 30 dnech pro populaci indikovanou k léčbě ukazuje tabulka 6.
English: Do not use without dilution.
Czech: Nepoužívejte neředěné.
English: CONTENTS OF THE PACK AND OTHER INFORMATION
Czech: OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
English: - if you are allergic to bivalirudin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or hirudins (other blood thinning medicines).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na bivalirudin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
English: Major bleeding occurred most frequently at the sheath puncture site.
Czech: Velké krvácení se nejčastěji objevovalo v místě zavedení kanyly.
English: • Approved dose in patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI): The licensed and approved dosing regimen of Angiox is an intravenous (IV) bolus injection of 0.75 mg/kg body weight followed immediately by an intravenous infusion at 1.75 mg/kg/hour for at least the duration of the PCI.
Czech: • Schválené dávkování u pacientů podstupujících perkutánní koronární intervenci (PCI): Schválené dávkování Angioxu je nitrožilní injekce bolusu o objemu 0,75 mg/kg tělesné hmotnosti následovaná bezprostředně nitrožilní infuzí 1,75 mg/kg/hod.
English: The following data is based on a clinical study of bivalirudin in 6,000 patients undergoing PCI, half of whom were treated with bivalirudin (REPLACE-2).
Czech: U těchto pacientů byl proveden perkutánní koronární zákrok (PCI), přičemž polovině z nich byl podáván bivalirudin (REPLACE- 2).
English: Angiox 250 mg powder for concentrate for solution for injection or infusion.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Angiox 250 mg - prášek pro koncentrát pro injekční/infuzní roztok.
English: Medicinal products with dose concentration incompatibilities to bivalirudin.
Czech: Léčivé přípravky s inkompatibilitou na bivalirudin závislou na koncentraci dávky
English: Epistaxis, Haemoptysis, Pharyngeal haemorrhage
Czech: Epistaxe, hemoptýza, krvácení z hltanu
English: In patients with mild or moderate renal insufficiency, the ACS dose (0.1 mg/kg bolus/0.25 mg/kg/h infusion) should not be adjusted.
Czech: Dávka přípravku pro pacienty s ACS (0,1 mg/kg jako bolus, dále infuze 0,25 mg/kg/h) by neměla být pro pacienty s mírnou až středně těžkou renální insuficiencí upravována.
English: • When this treatment is finished, the infusion may go back to 0.25 mg/kg body weight per hour
Czech: • Po ukončení zákroku může být infuze snížena opět na dávku 0,25 mg/kg tělesné hmotnosti za hodinu po dobu dalších 4 až 12 hodin.
English: High risk patient characteristics of the ACUITY population that mandated angiography within 72 hours were balanced across the three treatment arms.
Czech: Pacienti se znaky vysokého rizika byli ve studii ACUITY rozloženi rovnoměrně ve všech třech ramenech.
English: heparin  GP IIb/IIIa inhibitor (N=2,882)
Czech: heparin  inhibitor GP IIb/IIIa (N=2882)
English: o while you are in hospital: tell the doctor or nurseo after you've left hospital: first seek advice from your doctor.
Czech: o mimo nemocnici: nejdříve vyhledejte pomoc Vašeho ošetřujícího lékaře.
English: • 0.1 mg/kg body weight as an intravenous injection, followed by an infusion (drip) into vein of 0.25 mg/kg body weight per hour for up to 72 hours.
Czech: 0,1 mg/kg tělesné hmotnosti v nitrožilní injekci a dále v infuzi („kapačka“) do žíly v dávce 0,25 mg/kg tělesné hmotnosti za hodinu až po dobu 72 hodin.
English: The reconstituted/diluted solution should be inspected visually for particulate matter and discolouration.
Czech: Rekonstituovaný/naředěný roztok je třeba prohlédnout a zjistit, zda neobsahuje částice a zda se nezměnila jeho barva.
English: • 0.75 mg/kg body weight as an intravenous injection, followed immediately by an infusion (drip) into vein of 1.75 mg/kg body weight, per hour for at least the duration of the PCI.
Czech: • 0,75 mg/kg tělesné hmotnosti v nitrožilní injekci, následovaná okamžitě infuzí (kapačkou) do žíly obsahující 1,75 mg/kg tělesné hmotnosti za jednu hodinu alespoň po dobu trvání PCI.
English: 3, representing a ≥50% decrease in platelets from baseline.
Czech: 3, což odpovídá ≥ 50% poklesu krevních destiček oproti výchozímu stavu.
English: Talk to your doctor before using Angiox.
Czech: Než začnete přípravek Angiox užívat, poraďte se se svým lékařem.
English: The infusion may be followed by an infusion at a lower dose of 0.25 mg/kg body weight
Czech: Infuze může být následována infuzí s nižší dávkou 0,25 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu dalších 4 až 12 hodin.
English: 2% in patients receiving bivalirudin versus 1.9% in patients receiving UFH plus GP IIb/IIIa inhibitor (p=0.1553).
Czech: Výskyt trombózy stentu od 24 hodin do 30 dnů byl 1,2 % u pacientů, kterým byl podáván bivalirudin, oproti 1,9 % u pacientů, kterým byl podáván UFH plus inhibitor GP IIb/IIIa (p = 0,1553).
English: Brachytherapy
Czech: Brachyterapie
English: Lyophilised powder: Do not store above 25C.
Czech: Naředěný roztok: Uchovávejte při teplotě do 25 C.
English: Bivalirudin remains active and is not neutralised by products of the platelet release reaction.
Czech: Účinek bivalirudinu neklesá a bivalirudin není neutralizován látkami uvolňovanými krevními destičkami.
English: (see section 4.3 of SmPC).
Czech: (viz bod 4.3 Souhrnu údajů o přípravku) Dávkování
English: Arm A UFH/enox +GP IIb/IIIa inhibitor (N=4,603)
Czech: Rameno A UFH/enox +inhibitor glykoproteinuIIb/IIIa (N=4603)
English: The solution should be a clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellow solution.
Czech: Roztok je průzračný až mírně opalescenční, bezbarvý nebo lehce nažloutlý.
English: ACUITY major bleeding was defined as any one of the following: intracranial, retroperitoneal, intraocular, access site haemorrhage requiring radiological or surgical intervention, ≥5 cm diameter haematoma at puncture site, reduction in haemoglobin concentration of ≥4 g/dl without an overt source of bleeding, reduction in haemoglobin concentration of ≥3 g/dl with an overt source of bleeding, re-operation for bleeding, use of any blood product transfusion.
Czech: Velké krvácení bylo definováno jako kterékoli z následujících: nitrolební krvácení, retroperitoneální krvácení, intraokulární krvácení, krvácení v místě přístupu vyžadující radiologickou nebo chirurgickou intervenci, hematom v místě vpichu o průměru ≥ 5 cm, pokles koncentrace hemoglobinu o ≥ 4 g/dl, aniž byl nalezen zdroj krvácení, pokles koncentrace hemoglobinu o ≥ 3 g/dl se známým zdrojem krvácení, reoperace pro krvácení nebo podání jakéhokoliv transfuzního přípravku.
English: Renal Insufficiency
Czech: Nedostatečnost ledvin
English: Bival + GP IIb/IIIa inhibitor (N=2,924)
Czech: Bival + inhibitor GP IIb/IIIa (N=2 924) %
English: The ACUITY Trial (Patients with unstable angina/non-ST segment elevated myocardial infarction (UA/NSTEMI))
Czech: Studie ACUITY (pacienti s nestabilní anginou pectoris / infarktem myokardu bez elevace úseku ST (UA/NSTEMI) )
English: • 0.5 mg/kg body weight for the intravenous injection, followed by an infusion into vein of 1.75 mg/kg body weight, per hour for the duration of the PCI.
Czech: • 0,5 mg/kg hmotnosti v nitrožilní injekci a dále v infuzi („kapačka“) do žíly v dávce 1,75 mg/kg tělesné hmotnosti za hodinu po dobu trvání PCI.
English: Hepatic Insufficiency
Czech: Jaterní nedostatečnost
English: Major bleeding was defined as the occurrence of any of the following: intracranial haemorrhage, retroperitoneal haemorrhage, blood loss leading to a transfusion of at least two units of whole blood or packed red blood cells, or bleeding resulting in a haemoglobin drop of more than 3 g/dl, or a fall in haemoglobin greater than 4 g/dl (or 12% of haematocrit) with no bleeding site identified.
Czech: Velké krvácení bylo definováno jako některé z následujících: nitrolební krvácení, retroperitoneální krvácení, ztráta krve vyžadující transfuzi nejméně dvou jednotek plné krve nebo podání erymasy, dále krvácení vedoucí k poklesu hemoglobinu o více než 3 g/dl nebo pokles hemoglobinu o více než 4 g/dl (nebo pokles hodnoty hematokritu o 12 %), aniž byl nalezen zdroj krvácení.
English: Just prior to surgery, a 0.5 mg/kg bolus dose should be administered followed by a 1.75 mg/kg/h intravenous infusion for the duration of the surgery.
Czech: Těsně před zákrokem má být podán bolus 0,5 mg/kg a následně, po dobu trvání zákroku, má být intravenózní infuzí podáváno 1,75 mg/kg/h.
English: If the medically managed patient proceeds to PCI, an additional bolus of 0.5 mg/kg of bivalirudin should be administered before the procedure and the infusion increased to 1.75 mg/kg/h for the duration of the procedure.
Czech: Pokud je farmakologicky léčený pacient následně indikován k PCI, má být před výkonem podán další bolus přípravku v dávce 0,5 mg/kg bivalirudinu a dávka podávaná infuzí zvýšena na 1,75 mg/kg/h po dobu trvání zákroku.
English: Both major and minor bleeds were significantly less frequent with bivalirudin alone than the heparin plus GP IIb/IIIa inhibitor and bivalirudin plus GP IIb/IIIa inhibitor groups.
Czech: K velkému i malému krvácení docházelo významně méně často v rameni se samotným bivalirudinem než v rameni, kde byla podávána kombinace heparinu a inhibitoru glykoproteinu IIb/IIIa a v rameni, kde byl podáván bivalirudin plus inhibitor glykoproteinu IIb/IIIa.
English: ACUITY Trial (Patients with unstable angina/non-ST segment elevated myocardial infarction (UA/NSTEMI)
Czech: Studie ACUITY (pacienti s nestabilní anginou pectoris / infarktem myokardu bez elevace segmentu ST (UA/NSTEMI)
English: • Slow heartbeat
Czech: • zpomalený tep
English: REPLACE-2 major bleeding was defined as the occurrence of any of the following: intracranial haemorrhage, retroperitoneal haemorrhage, blood loss leading to a transfusion of at least two units of whole blood or packed red blood cells, or bleeding resulting in a haemoglobin drop of more than 3 g/dl, or a fall in haemoglobin greater than 4 g/dl (or 12% of haematocrit) with no bleeding site identified.
Czech: Velké krvácení bylo ve studii REPLACE-2 definováno jako výskyt některého z těchto stavů: nitrolební krvácení, retroperitoneální krvácení, ztráta krve vedoucí k transfuzi alespoň dvou jednotek plné krve nebo erymasy, nebo krvácení vedoucí k poklesu koncentrace hemoglobinu o více než 3 g/dl, nebo pokles koncentrace hemoglobinu o více než 4 g/dl (nebo 12 % hematokritu), aniž by byl nalezen zdroj krvácení.
English: Arm B bival +GP IIb/IIIa inhibitor (N=4,604)
Czech: Rameno B bival +inhibitor glykoproteinu IIb/IIIa (N=4604)
English: After reconstitution 1 ml contains 50 mg bivalirudin.
Czech: 1 ml rekonstituovaného roztoku obsahuje 50 mg bivalirudinu.
English: 50 ml] of glucose solution or sodium chloride solution) 1 ml contains 5 mg bivalirudin.
Czech: • Po dalším naředění (smíchání 5 ml rekonstituovaného roztoku v infuzním vaku [celkové množství 50 ml] s roztokem glukózy nebo roztokem chloridu sodného) obsahuje 1 ml bivalirudinum 5 mg.
English: Such a reaction is uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Czech: Alergická reakce se objevuje méně často (může se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů),
English: Lyophilised (freeze-dried) powder: Do not store above 25C.
Czech: Lyofilizovaný prášek: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
English: 1 vial contains 250 mg bivalirudin.
Czech: 1 injekční lahvička obsahuje bivalirudinum 250 mg.
English: After dilution 1 ml contains 5 mg bivalirudin.
Czech: Po naředění obsahuje 1 ml roztoku bivalirudinum 5 mg.
English: Hepatic impairment
Czech: Velké krvácení
English: Intent-to-treat
Czech: Způsob podání
English: Bleeding
Czech: Hematurie
English: Dobutamine HCl
Czech: Dobutamin- hydrochlorid
English: For patients starting with percutaneous coronary intervention (PCI) the recommended dose is:
Czech: Doporučená dávka pro pacienty, kteří jsou indikováni ihned k perkutánnímu koronárnímu zákroku (PCI):
English: Patients with unstable angina/non-ST segment elevated myocardial infarction (UA/NSTEMI)
Czech: Pacienti s nestabilní anginou pectoris / infarktem myokardu bez elevace ST úseku (UA/NSTEMI)
English: Haematuria
Czech: Ekchymóza
English: Following PCI, the reduced infusion dose of 0.25 mg/kg/h may be resumed for 4 to 12 hours as clinically necessary.
Czech: Po ukončení zákroku PCI, pokud je to z klinického hlediska nezbytné, lze po další 4-12 hodin podávat infuzí sníženou dávku 0,25 mg/kg/h.
English: Department of your nearest hospital
Czech: o mimo nemocnici: dostavte se ihned na pohotovost nejbližší nemocnice.
English: Intracranial haemorrhage
Czech: Nitrooční krvácení
English: The other ingredients are mannitol and sodium hydroxide 2% (for pH adjustment)
Czech: • Pomocnými látkami jsou mannitol a roztok hydroxidu sodného 4 mol/l.
English: Arm B bival +GP IIb/IIIa inhibitor (N=2,924)
Czech: Rameno B bival +inhibitor glykoproteinuIIb/IIIa (N=2924)
English: Elderly
Czech: MACE
English: Both minor and major bleeds were significantly less frequent with bivalirudin than the heparin plus GP IIb/IIIa inhibitor comparator group.
Czech: K malému i velkému krvácení docházelo významně méně často v rameni s bivalirudinem než v rameni, kde byla podávána kombinace heparinu a inhibitoru glykoproteinu IIb/IIIa.
English: For patients who proceed to CABG surgery on pump, the intravenous infusion of bivalirudin should be continued until 1 hour prior to surgery after which the infusion should be discontinued and the patient treated with unfractionated heparin (UFH).
Czech: U pacientů, kteří jsou indikováni k implantaci koronárního arteriálního bypassu (CABG) s použitím mimotělního oběhu, má být intravenózní infuze bivalirudinu podávána až do doby 1 hodiny před plánovaným zákrokem.
English: • Rapid heartbeat
Czech: • zrychlený tep
English: The infusion of 1.75 mg/kg body weight/hour may be continued for up to 4 hours post-PCI and at a reduced dose of 0.25 mg/kg body weight/hour for an additional 4 - 12 hours as clinically necessary.
Czech: Podle aktuálního klinického stavu pacienta může infuze 1,75 mg/kg tělesné hmotnosti/h pokračovat i po zákroku PCI, a to až další 4 hodiny a následně ve snížené dávce 0,25 mg/kg tělesné hmotnosti/hodina po dalších 4-12 hodin.
English: Ear haemorrhage
Czech: Jaterní poruchy
English: Vascular disorders Minor
Czech: Cévní poruchy Malé případů končících úmrtím
English: • Shortness of breath
Czech: • dušnost
English: The incidence of both ACUITY-scale and TIMI-scale bleeding events to day 30 for the per protocol population are presented in Table 7.
Czech: Incidenci krvácivých příhod podle stupnice ACUITY a TIMI po 30 dnech pro pacienty, kteří užívali kyselinu acetylsalicylovou a klopidogrel dle protokolu, ukazuje tabulka 7.
English: Arm C bival alone (N=4,612)
Czech: (N=4612)
English: Mannitol Sodium hydroxide 2% (for pH adjustment)
Czech: Mannitol Roztok hydroxidu sodného 4 mol/l
English: Quadruple endpoint Triple endpoint* Components: Death Myocardial Infarction Major bleeding** (based on nonTIMI criteria - see section 4.8) Urgent revascularisation * excludes major bleeding component.
Czech: Velké krvácení** (podle kritérií jiných než TIMIviz bod 4.8)
English: Patients receiving acetylsalicylic acid & clopidogrel as per protocol* Arm A UFH/enox +GP IIb/IIIa inhibitor (N=2,842)
Czech: Rameno A UFH/enox +inhibitor glykoproteinu IIb/IIIa (N=2842)
English: Adverse reactions for bivalirudin from HORIZONS, ACUITY, REPLACE-2 trials and post-marketing experience
Czech: Nežádoucí účinky bivalirudinu uváděné ve studiích HORIZONS, ACUITY,
English: Annex I List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, léková forma, koncentrace, způsob podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
English: via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
Czech: via Isonzo, 71 04100 Latina Itálie
English: Pfizer Gyógyszerkereskedelmi Kft. Alkotás St 53
Czech: Pfizer Gyógyszerkereskedelmi Kft. Alkotás u. 53.
English: Strength Pharmaceutical form
Czech: Koncentrace Léková forma Způsob podání
English: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup Denmark
Czech: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup Dánsko
English: 2909 LD, Capelle a/d Ijssel The Netherlands
Czech: Capelle a/d Ijssel Nizozemsko
English: Acipimox Olbetam 250 mg kemény kapszula
Czech: Acipimoxum Olbetam 250 mg Kemény kapszula
English: Marketing authorisaton holder INN Invented name
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci INN
English: Luxembourg PFIZER S.A. Boulevard de la Plaine 17 1050 Ixelles
Czech: Lucembursko PFIZER S.A. Boulevard de la Plaine 17 1050 Ixelles
English: Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom
Czech: Velká Británie Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Velká Británie
English: Acipimox Olbetam 250 mg Capsules 250 mg capsule
Czech: Acipimoxum Olbetam 250 mg Capsules
English: Belgium PFIZER S.A. Boulevard de la Plaine 17 1050 Ixelles
Czech: Boulevard de la Plaine 17 1050 Ixelles
English: Acipimox Olbetam - Kapseln
Czech: Acipimoxum Olbetam - Kapseln 250 mg
English: 1123 Budapest
Czech: Budapest Maďarsko
English: Bag (ethyl vinyl acetate)
Czech: Sáček (ethylvinyl acetát)
English: Atlantic salmon (Salmo salar)
Czech: Injekční roztok Losos obecný (Salmo salar)
English: Zero degree days
Czech: 1 sáček Dny s nula stupni
English: Solution for injection
Czech: Název přípravku
English: MA 01701 United States
Czech: MA 01701 Spojené státy americké
English: ATC code: A16AB04.
Czech: ATC kód: A16AB04.
English: Genotoxic and carcinogenic potential are not expected.
Czech: Neočekává se genotoxický ani kancerogenní potenciál.
English: Talk to your doctor first.
Czech: Nejdříve se poraďte se svým lékařem.
English: Results were similar between the two treatment groups.
Czech: Výsledky v obou léčebných skupinách byly podobné.
English: The frequency of these reactions decreased over time.
Czech: Frekvence těchto reakcí se časem snižovala.
English: Antibody status should be regularly monitored.
Czech: Stav protilátek se musí pravidelně monitorovat.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Czech: Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):
English: Date of first authorisation: 03 August 2001 Date of last renewal: 03 August 2006
Czech: Datum první registrace: 3. srpen 2001 Datum prodloužení registrace: 3. srpen 2006
English: The educational pack should contain the following:
Czech: Výukový balíček by měl obsahovat následující:
English: These reported symptoms resemble the natural course of Fabry disease.
Czech: Tyto hlášené symptomy připomínají přirozený průběh Fabryho choroby.
English: Agalsidase beta
Czech: Agalsidasum beta
English: For the purpose of this table, ≥1% is defined as reactions occurring in 2 or more patients.
Czech: Pro účely této tabulky je 1 % definováno jako reakce vyskytující se u 2 nebo více pacientů.
English: It is characterised by the deficiency of α-galactosidase.
Czech: Je charakterizováno nedostatkem α-galaktosidázy.