FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessa patienter bör få lägsta möjliga dos för att symtomen ska kontrolleras på ett tillfredsställande sätt.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a tüneteket megfelelően csökkentő, legkisebb hatásos dózist kell alkalmazni.
Swedish: Vilka är riskerna med Abseamed?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Abseamed alkalmazása?
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.
Hungarian: A korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Swedish: Injektionen under huden kan ges av patienterna själva eller av deras vårdgivare om de har fått lära sig hur man gör.
Hungarian: Az injekciót bőr alá maga a beteg vagy gondozója is beadhatja, ha erre előzőleg megfelelően betanították őket.
Swedish: Järnhalten i blodet ska kontrolleras hos alla patienter för att säkerställa att den inte är för låg, och järntillskott ska ges vid behov.
Hungarian: Valamennyi betegnél ellenőrizni kell, hogy nem túl alacsony-e a vasszint, és szükség esetén vaspótlást kell alkalmazni.
Swedish: Referensläkemedlet för Abseamed är Eprex/Erypo.
Hungarian: Az Abseamed referencia-gyógyszere az Eprex/Erypo.
Swedish: Samtliga patienter hade fått Eprex/Erypo injicerat i en ven under åtminstone 8 veckor innan de antingen övergick till Abseamed eller fortsatte med Eprex/Erypo.
Hungarian: Minden beteg legalább 8 hétig intravénás Eprex/Erypo-t kapott, mielőtt vagy átállították őket Abseamed-re, vagy továbbra is az Eprex/Erypo-t kapták.
Swedish: Dessutom har studier visat att läkemedlets effekter motsvarar dem av Eprex/Erypo när det gäller att öka och bibehålla antalet blodkroppar hos patienter med kronisk njursvikt eller som genomgår kemoterapi.
Hungarian: Emellett, vizsgálatok igazolták, hogy a gyógyszer hatása egyenértékű az Eprex/Erypo-éval a vérsejtszám növelésében és fenntartásában, krónikus veseelégtelenségben szenvedő, vagy kemoterápiát kapó betegek esetében.
Swedish: Abseamed används när patienter löper låg eller måttlig risk för att utveckla akut myeloisk leukemi och har låga halter av det naturliga hormonet erytropoietin.
Hungarian: Az Abseamed alkalmazható akkor is, ha a betegeknél alacsony vagy közepes az akut mieloid leukémia kialakulásának kockázata, és alacsony a természetes eritropoetin hormon szintje.
Swedish: Abseamed är receptbelagt och behandling måste inledas under övervakning av en läkare som har erfarenhet av att behandla patienter med de tillstånd som Abseamed används för.
Hungarian: Az Abseamed csak receptre kapható, és a kezelés kizárólag azon betegek kezelésében tapasztalt orvos felügyelete mellett kezdhető meg, akik olyan betegségben szenvednek, amely esetében az Abseamed alkalmazható.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Abseamed, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: További információért az Abseamed alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Swedish: Vilka fördelar med Abseamed har visats i studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Abseamed alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Abseamed, som injicerades i en ven, jämfördes med referensläkemedlet i en huvudstudie som omfattade 479 patienter med anemi som orsakats av njurproblem.
Hungarian: Az intravénásan alkalmazott Abseamed-et a referencia-gyógyszerrel egy 479, vesebetegség okozta anémiában szenvedő beteg bevonásával végzett fő vizsgálatban hasonlították össze.
Swedish: Abseamed är ett läkemedel som används vid följande situationer:
Hungarian: Az Abseamed-et az alábbi esetekben alkalmazzák:
Swedish: Mer information om biosimilarer finns här.
Hungarian: A hasonló biológiai gyógyszerekkel kapcsolatban további információk itt találhatók.
Swedish: Eftersom Abseamed är en biosimilar behöver inte studierna om epoetin alfas effekt och säkerhet som utförts med Eprex/Erypo utföras på nytt med Abseamed.
Hungarian: Mivel az Abseamed hasonló biológiai gyógyszer, nem szükséges az alfa-epoetin hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan az Eprex/Erypo-val végzett összes vizsgálatot megismételni az Abseamed esetében.
Swedish: • För att behandla anemi hos vuxna som får kemoterapi för vissa cancerformer och för att minska behovet av blodtransfusioner.
Hungarian: • anémia kezelésére bizonyos típusú daganatos betegségekben szenvedő és emiatt kemoterápiás kezelésben részesülő felnőtteknél, valamint a vérátömlesztés szükségességének csökkentésére;
Swedish: Hos patienter som får kemoterapi eller har njurproblem kan anemi orsakas av brist på erytropoietin eller av att kroppen inte svarar tillräckligt väl på naturligt erytropoietin.
Hungarian: A kemoterápiában részesülő vagy vesebetegségben szenvedő betegeknél az anémiát az eritropoetin hiánya, vagy a szervezetnek a természetesen termelődő eritropoetinre adott nem megfelelő válasza okozhatja.
Swedish: • För att öka mängden blod som kan tas från vuxna patienter med måttlig anemi och normal järnhalt i blodet som ska genomgå en operation och ge blod inför sin egen operation (autolog blodtransfusion).
Hungarian: • a levehető vérmennyiség növelésére olyan, mérsékelten súlyos anémiában szenvedő felnőtt betegeknél, akik vérében a vasszint a normál tartományon belül van, operáció előtt állnak, és a műtét előtt saját vérüket adják (autológ vértranszfúzió);
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Abseamed finns i bipacksedeln.
Hungarian: Az Abseamed alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Swedish: Dosen, injektionsfrekvensen och behandlingstiden anpassas också efter orsaken till att Abseamed används och efter patientens kroppsvikt, och justeras efter hur väl läkemedlet verkar.
Hungarian: Az adagolás, az injekció beadásának gyakorisága és a kezelés időtartama a beteg testsúlyától és attól is függ, hogy milyen okból alkalmazzák az Abseamed-et, beállítása pedig a gyógyszer hatásossága alapján történik.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Abseamed utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Hungarian: Az Abseamed alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Swedish: • Patienter som har utvecklat ren erytrocytaplasi (minskat eller upphört bildande av röda blodkroppar) till följd av behandling med något erytropoietinpreparat.
Hungarian: • azon betegek esetében, akiknél tiszta vörösvérsejt aplázia (a vörösvérsejt-termelődés csökkenése vagy leállása) alakult ki az eritropoetin-kezelést követően;
Swedish: Den aktiva substansen i Abseamed, epoetin alfa, är en kopia av ett hormon som kallas erytropoietin och som verkar på exakt samma sätt som det naturliga hormonet när det gäller att stimulera bildandet av röda blodkroppar i benmärgen.
Hungarian: Az Abseamed hatóanyaga, az alfa-epoetin, az eritropoetin nevű hormon másolata, és a csontvelőben zajló vörösvérsejt-termelődés serkentésében pontosan ugyanúgy fejti ki hatását, mint a természetes hormon.
Swedish: En annan studie visade att Abseamed injicerat under huden var lika effektivt när det gäller att bibehålla hemoglobinnivåerna som Eprex/Erypo hos 114 cancerpatienter som fick kemoterapi.
Hungarian: Egy másik vizsgálat igazolta, hogy a bőr alá adott Abseamed ugyanolyan hatásos a hemoglobinszint fenntartásában 114 daganatos betegnél, mint az Eprex/Erypo.
Swedish: Patienter som bytte till Abseamed bibehöll hemoglobinnivåer i samma grad som dem som fortsatte med Eprex/Erypo.
Hungarian: Az Abseamed-re váltó betegek hemoglobinszintje ugyanolyan maradt, mint azoké, akik folytatták az Eprex/Erypo-kezelést.
Swedish: • För att minska behovet av blodtransfusioner hos vuxna med måttlig anemi som ska genomgå en större ortopedisk (skelett-)operation, t.ex. höftoperation.
Hungarian: • a vérátömlesztés szükségességének csökkentésére mérsékelten súlyos anémiában szenvedő felnőtteknél, akik nagyobb ortopéd (csont-) sebészeti beavatkozás, például csípőoperáció előtt állnak.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Eprex/Erypo och att Abseamed kan godkännas för försäljning.
Hungarian: Ezért az Európai Gyógyszerügynökségnek az volt a véleménye, hogy az Eprex/Erypo-hoz hasonlóan az Abseamed esetében az alkalmazás előnyei meghaladják az azonosított kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély kiadható.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Abseamed har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Hungarian: Az Abseamed biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Swedish: Abseamed innehåller den aktiva substansen epoetin alfa och är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Abseamed i hög grad liknar ett annat biologiskt läkemedel ("referensläkemedel") som redan är godkänt i EU.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Abseamed nagy mértékben hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett másik biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer").
Swedish: I ytterligare en studie undersöktes effekten av Abseamed vid injektion under huden hos 416 patienter med kronisk njursvikt.
Hungarian: Egy további vizsgálat igazolta, hogy a bőr alá adott Abseamed biztonságos és hatásos volt 416, krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegnél is.
Swedish: • För att behandla anemi hos vuxna med myelodysplastiskt syndrom (tillstånd vid vilka bildandet av friska blodkroppar inte fungerar).
Hungarian: • anémia kezelésére mielodiszpláziás szindrómában (az egészséges vérsejtek termelődésének károsodásával járó állapot) szenvedő felnőtteknél.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Abseamed i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som är mycket lik profilen för Eprex/Erypo och att Abseamed fördelas i kroppen på samma sätt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó európai uniós követelményeknek megfelelően az Abseamed a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében rendkívül hasonló az Eprex/Erypo-hoz, és ugyanúgy oszlik el a szervezetben.
Swedish: Laboratoriestudier där man jämförde Abseamed med referensläkemedlet Eprex/Erypo har visat att den aktiva substansen i Abseamed är mycket lik den i Eprex/Erypo vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet.
Hungarian: Az Abseamed-et és a referencia-gyógyszert összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a szerkezet, a tisztaság és a biológiai aktivitás tekintetében az Abseamed hatóanyaga rendkívül hasonló az Eprex/Erypo hatóanyagához.
Swedish: • För att behandla anemi (lågt antal röda blodkroppar) som orsakar symtom hos patienter som lider av kronisk njursvikt (en långvarig, tilltagande försämring av njurarnas funktion) eller andra njurproblem.
Hungarian: • „krónikus veseelégtelenségben" (a veseműködés hosszú távú, progresszív romlása) vagy más vesebetegségben szenvedő betegeknél tüneteket okozó anémia (alacsony vörösvérsejtszám) kezelésére;
Swedish: Erytropoietin bildas i njurarna.
Hungarian: Az eritropoetint a vese termeli.
Swedish: Abseamed finns i förfyllda sprutor vid olika styrkor och ges som en injektion i en ven eller som en injektion under huden, beroende på vilket tillstånd behandlingen satts in för.
Hungarian: Az Abseamed különböző hatóanyag-tartalmú, előretöltött fecskendők formájában kapható, intravénás vagy bőr alá adott injekcióban alkalmazzák, a kezelt betegségtől függően.
Swedish: Dessutom visade sig Abseamed vara lika effektivt som Eprex/Erypo när det gäller att öka och bibehålla antalet röda blodkroppar i flera studier.
Hungarian: Emellett, az Abseamed több vizsgálatban is ugyanolyan hatásosnak bizonyult a vörösvérsejtszám növelésében és fenntartásában, mint az Eprex/Erypo.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Abseamed kontinuerligt.
Hungarian: Az Abseamed alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Swedish: Hur används Abseamed?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Abseamed-et?
Swedish: Vad är Abseamed och vad används det för?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Abseamed és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Swedish: Hur verkar Abseamed?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Abseamed?
Swedish: I den slutgiltiga analysen rapporterades 1 653 dödsfall.
Hungarian: A végső elemzéskor 1653 halálesetet jelentettek.
Swedish: Detta tar vanligtvis mellan 15 och 30 minuter.
Hungarian: Ez általában 15-30 percig tart.
Swedish: • om du är gravid eller tror att du kan vara gravid,
Hungarian: • ha terhes, vagy úgy véli, hogy terhes lehet.
Swedish: Om du vet att du lider av eller har lidit av:
Hungarian: Ha tudomása van arról, hogy az alábbiakban szenved vagy szenvedett:
Swedish: Tvätta händerna.
Hungarian: Mosson kezet.
Swedish: Friska frivilliga
Hungarian: Egészséges önkéntesek
Swedish: • porfyri (en sällsynt blodsjukdom).
Hungarian: • porfíria (egy ritka vérbetegség).
Swedish: Långtidsstudier av karcinogenicitet har inte utförts.
Hungarian: Hosszú időtartamú karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Swedish: Dessa kräver brådskande behandling.
Hungarian: Ez azonnali kezelést igényel.
Swedish: 4 veckor
Hungarian: 4 héten át
Swedish: • Allvarlig allergisk reaktion som kan innefatta:
Hungarian: • Súlyos allergiás reakció, amely magában foglalhatja:
Swedish: Distributionsvolymen är således något högre än plasmavolymen.
Hungarian: Ennek megfelelően az eloszlási térfogat kissé nagyobb, mint a plazmatérfogat.
Swedish: Ytterligare stödjande vård bör ges, om nödvändigt.
Hungarian: Szükség esetén további támogató kezelés nyújtandó.
Swedish: Linjäritet/icke-linjäritet
Hungarian: Linearitás/nem-linearitás
Swedish: • Allergisk reaktion.
Hungarian: • Allergiás reakció.
Swedish: Det bör gå minst fyra veckor mellan dosökningarna.
Hungarian: A dózisemelések között legalább 4 hétnek el kell telnie.
Swedish: Totalt (N)b
Hungarian: Összes (N)b
Swedish: Detta är av oviss signifikans när det gäller den kliniska situationen.
Hungarian: Ennek jelentősége a klinikai helyzetekben bizonytalan.
Swedish: • har en allvarlig hjärtsjukdom
Hungarian: • súlyos szívbetegsége van
Swedish: SI-1234 Menges Slovenien
Hungarian: SI-1234 Menges Szlovénia
Swedish: En mindre tydlig profil sågs för röda blodkroppar och hemoglobin.
Hungarian: Kevésbé határozott profilt észleltek a vörösvértestek és a hemoglobin esetében.
Swedish: Om läkemedlet inte har använts vid utgången av denna period ska det kasseras.
Hungarian: Ha a gyógyszert ezen időszak végéig nem használták fel, akkor ki kell dobni.
Swedish: - Okontrollerad hypertoni.
Hungarian: - Nem beállított hypertonia.
Swedish: Influensaliknande sjukdom kan förekomma, särskilt i början av behandlingen.
Hungarian: Influenzaszerű betegség főleg a kezelés elején fordulhat elő.
Swedish: Släpp kolven.
Hungarian: Engedje el a dugattyút.
Swedish: Barn under 30 kg kräver generellt en högre underhållsdos än barn över 30 kg och vuxna.
Hungarian: Általában a 30 kg alatti testtömegű gyermekek nagyobb fenntartó dózisokat igényelnek, mint a 30 kg feletti gyermekek és a felnőttek.
Swedish: Abseamed kan vara olämpligt för dig.
Hungarian: Abseamed lehet, hogy nem megfelelő az Ön számára.
Swedish: Din läkare kommer alltid att notera exakt vilken produkt du använder.
Hungarian: A kezelőorvosa mindig fel fogja jegyezni, hogy pontosan melyik készítményt alkalmazzák Önnél.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Swedish: Blodtrycket ska kontrolleras, särskilt i början av behandlingen (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A vérnyomást rendszeresen ellenőrizni kell, különösen a kezelés elején (lásd 4.4. pont).
Swedish: • Använd Abseamed endast om det har förvarats korrekt - se avsnitt 5, Hur Abseamed ska förvaras.
Hungarian: • Csak akkor alkalmazza az Abseamed-et, ha megfelelően tárolták - lásd 5. pont, Hogyan kell az Abseamed-et tárolni?
Swedish: Se även avsnitt 2.
Hungarian: Lásd még: 2. pont.
Swedish: Det är rekommenderat att utvärdera initialt erytropoetiskt svar 8 till 12 veckor efter insättning av behandlingen.
Hungarian: Javasolt, hogy a kezdeti erythroid választ a kezelés megkezdése után 8-12 héttel értékeljék.
Swedish: Administrera erforderlig mängd.
Hungarian: A megfelelő mennyiséget alkalmazza.
Swedish: Dessa kan vara vanligare i början av behandlingen.
Hungarian: Ezek a kezelés elején gyakrabban fordulhatnak elő.
Swedish: Ingen annan ESA-behandling ska påbörjas på grund av risken för korsreaktion
Hungarian: Más ESA-val történő kezelést a keresztreakció kockázata miatt nem szabad megkezdeni.
Swedish: Ökningen går tillbaka under fortsatt behandling.
Hungarian: Ez a kezelés folytatása során visszaáll.
Swedish: I det återstående fallet (plötslig död) kunde den tromboemboliska händelsen inte bekräftas.
Hungarian: Három igazolt TVE volt, a fennmaradó esetben (hirtelen halál) nem igazolták a tromboembóliás eseményt.
Swedish: Två andra mindre, randomiserade, placebokontrollerade studier visade ingen signifikant förbättring av livskvalitetparametrarna på EORTC-QLQ-C30 skalan respektive CLAS.
Hungarian: Két egyéb kisebb, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat nem mutatott jelentős javulást az életminőségi paraméterekben az EORTC-QLQ-C30-skálán, illetve a CLAS-skálán.
Swedish: Farmakokinetisk information om nyfödda är begränsad.
Hungarian: Az újszülöttekre vonatkozó farmakokinetikai adatok korlátozottak.
Swedish: Erytropoietins molekylvikt är 32 000 till 40 000 dalton.
Hungarian: Az eritropoetin látszólagos molekulatömege 32 000-40 000 Dalton.
Swedish: Det finns inga bevis som indikerar att behandling med epoetin alfa ändrar metabolismen av andra läkemedel.
Hungarian: Nincs arra utaló bizonyíték, hogy az alfa-epoetin-kezelés megváltoztatja más gyógyszerek metabolizmusát.
Swedish: • Problem med blodet som kan orsaka smärta, mörk urin eller att huden blir mer känslig för solljus (porfyri).
Hungarian: • Vérproblémák, amelyek fájdalmat, sötét színű vizeletet vagy a bőr napfényre való nagyobb érzékenységét (porfíria) okozhatják.
Swedish: Om du har glömt att använda Abseamed
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Abseamed-et
Swedish: 3 ggr/vecka Under 4 veckor
Hungarian: Hetente 3-szor, négy héten át
Swedish: Alla varningar och försiktighetsmått i samband med autologa predonationsprogram, särskilt rutinmässig volymersättning, ska iakttas.
Hungarian: Az autológ predonációs programokra vonatkozó összes különleges figyelmeztetést és különleges óvintézkedést be kell tartani, különösen a rutin volumenpótlásra vonatkozókat.
Swedish: Generellt ökade alla farmakodynamiska markörer linjärt med dos och maximalt svar uppnåddes vid de högsta dosnivåerna.
Hungarian: Általánosságban elmondható, hogy az összes farmakodinámiás marker a dózissal lineárisan növekedett, és a maximális választ a legmagasabb dózisnál érték el.
Swedish: • Blodproppar (inklusive djup ventrombos och emboli) som kan kräva omedelbar behandling.
Hungarian: • Vérrögök (többek között mélyvénás trombózis és embólia), ami sürgős kezelést tehet szükségessé.
Swedish: Åttioen procent av patienterna uppnådde hemoglobinkoncentrationsnivån.
Hungarian: A betegek 81%-a érte el ezt a hemoglobinkoncentrációt.
Swedish: Använd varje spruta till endast en injektion.
Hungarian: Minden fecskendőt csak egy injekció beadására használjon.
Swedish: Dessa allvarliga hudreaktioner föregås ofta av feber och/eller influensaliknande symtom.
Hungarian: Ezeket a súlyos exanthemákat gyakran láz és/vagy influenzaszerű tünetek előzik meg.
Swedish: Patienterna i studien hade en medianålder på 11,6 år (0,5 till 20,1 år).
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek medián életkora 11,6 év (tartomány: 0,5-20,1 év) volt.
Swedish: Dessa studier hade generellt sett metodologiska begränsningar men behandling var associerad med trender mot högre hemoglobinnivåer.
Hungarian: Összességében ezeknek a vizsgálatoknak vannak módszertani korlátai, azonban a kezelés magasabb hemoglobinértékekkel társult.
Swedish: 300 IE/kg
Hungarian: 300 NE/kg
Swedish: Som med alla tillväxtfaktorer finns det en risk att epoetiner kan stimulera tillväxten av tumörer.
Hungarian: Mint minden növekedési faktor, úgy az epoetinek esetében is felmerül az aggodalom, hogy stimulálhatják a tumornövekedést.
Swedish: • högt blodtryck
Hungarian: • magas vérnyomás;
Swedish: Administrera dosen på brukligt sätt.
Hungarian: A dózist a szokásos módon adja be.
Swedish: Den farmakokinetiska profilen för epoetin alfa hos barn och ungdomar tycks likna den hos vuxna.
Hungarian: Az alfa-epoetin farmakokinetikai profilja gyermekeknél és serdülőknél hasonlónak tűnik, mint a felnőtteknél.
Swedish: Medelvärde Median Intervall 95 % KI för medelvärde Tidigare transfusioner N Ja
Hungarian: Átlag Medián Tartomány 95% CI az átlagra Korábbi transzfúziók N Igen
Swedish: Om blodtrycket inte kan kontrolleras ska behandlingen med epoetin alfa avbrytas.
Hungarian: Ha a vérnyomás nem kontrollálható, az alfaepoetin-kezelést meg kell szakítani.
Swedish: A-6336 Langkampfen Österrike
Hungarian: A-6336 Langkampfen Ausztria
Swedish: • svullnad i ansiktet, läpparna, munnen, tungan eller halsen,
Hungarian: • az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanatát,
Swedish: Samtliga TVK förekom i epoetin alfa-gruppen och inom studiens första 24 veckor.
Hungarian: Az összes TVE az alfa-epoetin csoportban a vizsgálat első 24 hetében fordult elő.
Swedish: Får ej skakas.
Hungarian: Nem szabad felrázni.
Swedish: Om produkten har skakats kraftigt får den inte användas.
Hungarian: Ha a készítményt erőteljesen rázták, akkor ne használja.
Swedish: Denna risk kan vara högre om du har andra riskfaktorer för att utveckla blodproppar (t.ex. om du tidigare har haft en blodpropp eller om du är överviktig, har diabetes, har hjärtsjukdom eller om du är sängliggande under en längre tid till följd av operation eller sjukdom).
Hungarian: Ez a kockázat magasabb lehet, ha Önnél a vérrögképződés egyéb kockázati tényezői is fennállnak (például ha korábban kialakult már Önnél vérrög, vagy túlsúlyos, cukorbetegsége van, vagy műtét, illetve betegség miatt hosszú fekvésre kényszerül).
Swedish: • Det kan också bildas blodproppar i ditt hemodialyssystem.
Hungarian: • A hemodializáló rendszerben is kialakulhat vérrög.
Swedish: För subkutan och intravenös användning.
Hungarian: Subcutan és intravénás alkalmazásra.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyagok gyártójának neve és címe
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan lämnas in
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben:
Swedish: I de fyra placebokontrollerade studierna låg riskkvoten för total överlevnad på mellan 1,25 och 2,47 till kontrollernas fördel.
Hungarian: A négy placebo-kontrollos vizsgálatban a teljes túlélésre vonatkozó relatív hazárd 1,25 és 2,47 között volt, a kontrollok javára.
Swedish: • Behandling med Abseamed fortsätter vanligen i en månad efter avslutad kemoterapibehandling.
Hungarian: • Az Abseamed-kezelést a kemoterápia befejezését követően általában egy hónapig fogja folytatni.
Swedish: Hemoglobinkoncentrationer bör mätas regelbundet.
Hungarian: A hemoglobinszintet rendszeresen ellenőrizni kell.
Swedish: Inga oväntade biverkningar rapporterades (se avsnitt 4.2).
Hungarian: Nem várt nemkívánatos eseményeket nem jelentettek (lásd 4.2 pont).
Swedish: Korrigeringsfas
Hungarian: Korrekciós fázis
Swedish: • Ökat blodtryck.
Hungarian: • Emelkedhet a vérnyomás.
Swedish: Detta temperaturintervall ska noggrant bibehållas fram till administrering till patienten.
Hungarian: Ezt a hőmérséklettartományt a betegnek történő beadásig szigorúan be kell tartani.
Swedish: Autologt predonationsprogram
Hungarian: Autológ predonációs program
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Swedish: Patienter på peritonealdialys kan få Abseamed två gånger i veckan.
Hungarian: Peritoneális dialízisben részesülő betegeknek hetente kétszer is adhatják.