FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Összesen 1096 beteget randomizáltak a vizsgálatba, akik közül 847 intermedier/rossz prognózisú RCC-ban szenvedő beteg volt, akik vagy 1 mg/kg intravénásan 30 perc alatt beadott ipilimumabbal kombinált, intravénásan 60 perc alatt beadott 3mg/kg nivolumabot kaptak minden 3. héten, 4 dózisban, majd ezt követően monoterápiában adott, 3 mg/kg nivolumab-kezelésben részesültek 2 hetente (n = 425), vagy szunitinibet kaptak napi 50 mg-os dózisban, szájon át 4 hétig, utána 2 hetes szünettel ciklusonként (n = 422).
Icelandic: Alls var 1.096 sjúklingum slembiraðað í rannsókninni, þar af voru 847 sjúklingar með meðalalvarlegt/alvarlegt nýrnafrumukrabbamein og fengu annaðhvort nivolumab 3 mg/kg (n = 425) í bláæð á 60 mínútum ásamt ipilimumab 1 mg/kg í bláæð á 30 mínútum á 3 vikna fresti fyrstu 4 skammtana fylgt eftir með nivolumab 3 mg/kg einlyfjameðferð á 2 vikna fresti eða sunitinibi (n = 422) 50 mg á sólarhring til inntöku í 4 vikur fylgt eftir með 2 vikna hléi í hverri meðferðarlotu.
Hungarian: Egykaros 2. fázisú vizsgálat (CA209171)
Icelandic: Einarma 2. stigs rannsókn (CA209171)
Hungarian: Az OPDIVO-t intravénásan lehet alkalmazni vagy: hígítás nélkül, a megfelelő steril fecskendővel egy infúziós tartályba történt áttöltést követően, vagy hígítás után az alábbi utasításoknak megfelelően: az infúzió végső koncentrációjának 1 mg/ml - 10 mg/ml közé kell esnie.
Icelandic: OPDIVO er ætlað til notkunar í bláæð, annaðhvort: óþynnt, eftir að það hefur verið fært í innrennslisílát með viðeigandi sæfðri sprautu eða eftir þynningu samkvæmt eftirfarandi leiðbeiningum: endanlegur styrkur á að vera á bilinu 1 til 10 mg/ml. heildarmagn til innrennslis má ekki vera meira en 160 ml.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van az ipilimumabbal kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
Icelandic: Leitaðu til læknisins ef þú hefur spurningar um ipilimumab.
Hungarian: A vizsgálat az RFS statisztikailag szignifikáns javulását igazolta a nivolumab karba randomizált betegek esetén, a 10 mg/kg ipilimumabot kapó karral összehasonlítva.
Icelandic: Rannsóknin sýndi tölfræðilega marktækar framfarir varðandi RFS hjá sjúklingum sem fengu nivolumab samkvæmt slembivali miðað við hópinn sem fékk ipilimumab 10 mg/kg. Samræmi var á ávinningi m.t.t.
Hungarian: Engedélyezés utáni hatásossági vizsgálat (PAES): A forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania a CA209205 vizsgálat végső klinikai vizsgálati jelentésének kiegészítését, ami beszámol a C kohorsz teljes túlélési adatairól, és a kezelés abbahagyásának adatairól.
Icelandic: Markaðsleyfishafi á að leggja fram viðbætur við endanlega skýrslu klínísku rannsóknarinnar CA209205 þar sem greint verður frá upplýsingum um heildarlifun og upplýsingum um áælun um lok meðferðar hjá hópi C.
Hungarian: A medián életkor 65 év volt (tartomány: 18-87), 59%-uk volt férfi, és 99,5%-uk volt fehér bőrű.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 65 ár (á bilinu: 18-87), 59% voru karlar og 99,5% voru hvítir.
Hungarian: A panaszok és tünetek közé tartozhat az izomfájdalom, izommerevség, izomgyengeség, mellkasi fájdalom vagy túlzott fáradtság.
Icelandic: Vísbendingar og einkenni geta meðal annars verið vöðvaverkir, máttleysi, brjóstverkur eða alvarleg þreyta.
Hungarian: A megszűnésig eltelt időtartam a 0,4 és 144,1+ hét tartományba esett.
Icelandic: Tími fram að hjöðnun var á bilinu 0,4 til 144,1+ vika.
Hungarian: Az ipilimumabbal kombinált nivolumab és az ipilimumab randomizált, 2. fázisú vizsgálata (CA209069)
Icelandic: Slembuð 2. stigs rannsókn á nivolumabi ásamt ipilimumabi og ipilimumabi (CA209069)
Hungarian: Lásd az „Egyes kiválasztott mellékhatások leírása, laboratóriumi eltérések" részt alább.
Icelandic: Sjá „Lýsing á völdum aukaverkunum; óeðlilegar rannsóknaniðurstöður" hér á eftir.
Hungarian: A 24. hónapban az OS arány 66,5 (95%-os CI: 61,870,9) volt az ipilimumabbal kombinált nivolumab és 52,9 (95%-os CI: 47,9-57,7) a szunitinib esetén.
Icelandic: Eftir 24 mánuði var hlutfall heildarlifunar 66,5 (95% CI 61,8-70,9) hjá þeim sem fengu nivolumab ásamt ipilimumabi og 52,9 (95% CI 47,9- 57,7) hjá þeim sem fengu sunitinib.
Hungarian: Kezelőorvosa addig fogja folytatni az OPDIVO adását, amíg kedvező hatása van Önre, vagy amíg már nem tolerálja a kezelést.
Icelandic: Læknirinn heldur áfram að gefa þér OPDIVO eins lengi og það er til góðs eða þar til meðferðin þolist ekki lengur.
Hungarian: Ipilimumabbal kombinált nivolumab:
Icelandic: Nivolumab ásamt ipilimumabi:
Hungarian: Objektív válasz, n (%); (95%-os CI) Teljes remisszió (CR), n (%); (95%-os CI) Részleges remisszió (PR), n (%); (95%-os CI)
Icelandic: Hlutlæg svörun, n (%); (95% CI) Algert sjúkdómshlé, n (%); (95% CI) Sjúkdómshlé að hluta, n (%); (95% CI)
Hungarian: Három betegnél (6%) számoltak be hiperakut GVHD-ról, amelyet a következőként határoztak meg: az őssejt infúziót követően 14 napon belül kialakuló akut GVHD. Azonosítható fertőzéses ok nélküli, szteroid-kezelést igénylő febrilis szindrómát 6 betegnél (12%) jelentettek a transzplantációt követő 6 héten belül, akik közül 3 beteg reagált a szteroidokra.
Icelandic: Greint var frá hitaheilkenni (febrile syndrome) sem þarfnaðist sterameðferðar, án skilgreinds sýkingarvalds, hjá sex sjúklingum (12%) innan fyrstu 6 vikna eftir ígræðslu, þar sem þrír sjúklinganna svöruðu sterameðferð.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori fáradtság
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Mjög algengar þreyta
Hungarian: Ez segít fokozni a melanómasejtek, tüdőráksejtek, veseráksejtek, nyirokráksejtek, a fej és a nyak rákos sejtjei, vagy a húgyhólyag rákos sejtjei elleni aktivitásukat.
Icelandic: Þetta stuðlar að aukinni virkni þeirra gegn sortuæxlisfrumum, lungna-, nýrnaeða eitilkrabbameinsfrumum, krabbameinsfrumum í höfði og hálsi eða blöðru.
Hungarian: 35,94 (23,06; NR) NR (35,75; NR)
Icelandic: 35,94 (23,06; NR)
Hungarian: A nivolumab elleni neutralizáló antitestek előfordulási gyakorisága 0,5% volt a 3 hetente alkalmazott 1 mg/kg ipilimumabbal kombinált 3 mg/kg nivolumab, és 4,6% volt a 3 hetente alkalmazott 3 mg/kg ipilimumabbal kombinált 1 mg/kg nivolumab esetén.
Icelandic: Tíðni hlutleysandi mótefna gegn nivolumabi var 0,5% við notkun nivolumab 3 mg/kg og ipilimumab 1 mg/kg á 3 vikna fresti og 4,6% við notkun nivolumab 1 mg/kg og ipilimumab 3 mg/kg á 3 vikna fresti.
Hungarian: A nivolumab biztonságosságát és tolerabilitását egy 1. fázisú, nyílt elrendezésű, dózis eszkalációs vizsgálatban különböző tumor típusokban, köztük malignus melanomában is vizsgálták.
Icelandic: Öryggi og þol fyrir nivolumabi var kannað í 1. stigs opinni rannsókn á skammtaaukningu á mismunandi æxlistegundum, þ. á m. illkynja sortuæxli.
Hungarian: A jó prognózisú betegeknél az OS relatív hazárd értéke az ipilimumabbal kombinált nivolumab karon a szunitinib karhoz viszonyítva 1,13 volt (95%-os CI: 0,64; 1,99; p = 0,6710).
Icelandic: Hjá sjúklingum með hagstæðar horfur sem fengu nivolumab ásamt ipilimumabi samanborið við sunitinib var áhættuhlutall heildarlifunar 1,13 (95% CI: 0,64; 1,99; p = 0,6710).
Hungarian: 2. és 3. fokozatú pajzsmirigybetegségekről a betegek sorrendben 14,5%-ánál (65/448) és 1,3%-ánál (6/448) jelentettek.
Icelandic: 2. stigs og 3. stigs skjaldkirtilsröskunum hjá 14,5% (65/448) og 1,3% (6/448) sjúklinga.
Hungarian: fokozatú hypothyreosis 4. fokozatú hyperthyreosis 4. fokozatú hypophysitis 3. vagy 4. fokozatú mellékvese-elégtelenség 4. fokozatú diabetes
Icelandic: 4. stigs vanstarfsemi skjaldkirtils 4. stigs ofstarfsemi skjaldkirtils 4. stigs bólga í heiladingli 3. eða 4. stigs nýrnahettubilun 4. stigs sykursýki
Hungarian: Ha a késleltetés után újra kezdik az adagolást, a kombinált kezelés vagy az OPDIVO monoterápia a beteg egyéni értékelése alapján indítható újra.
Icelandic: Ef lyfjagjöf er hafin á ný er annaðhvort hægt að hefja aftur gjöf með bæði OPDIVO og ipilimumab eða OPDIVO einlyfjameðferð, byggt á mati á hverjum sjúklingi.
Hungarian: A korai halálozással összefüggő tényezők az ECOG teljesítmény-státusz, a korábbi platina-kezelés során gyorsan progrediáló betegség, valamint a nagy tumorméret voltak.
Icelandic: Þættir sem tengdust snemmkomnum dauðsföllum voru niðurstöður á ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) færniskori, sjúkdómur sem ágerist hratt á fyrri meðferð með platínulyfi og mikil æxlisbyrði.
Hungarian: Azoknál a C kohorszban lévő betegeknél (n = 33), akik csak az autológ őssejt-transzplantáció előtt kaptak brentuximab-vedotint, az ORR 70% (95%-os CI: 51; 84), a CR 15% (95%-os CI: 5; 32), és a PR 55% volt (95%-os CI: 36; 72).
Icelandic: Sjúklingar í hópi C (n = 33) sem fengið hafa brentuximabvedotin aðeins fyrir samgena stofnfrumuígræðslu voru með svörunartíðni 70% (95% CI: 51, 84), algert sjúkdómshlé 15% (95% CI: 5, 32), sjúkdómshlé að hluta 55% (95% CI: 36, 72).
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) a bőr súlyos és esetenként halálos kimenetelű hámlása (toxikus epidermális nekrolízis).
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) Alvarleg og hugsanlega banvæn húðflögnun (eitrunardreplos húðþekju)
Hungarian: Ipilimumabbal kombinált OPDIVO Melanoma
Icelandic: OPDIVO ásamt ipilimumabi Sortuæxli
Hungarian: ábra:
Icelandic: Tel:
Hungarian: Egy injekciós üveg 24 ml-ben 240 mg nivolumabot tartalmaz.
Icelandic: Hvert 24 ml hettuglas inniheldur 240 mg nivolumab.
Hungarian: 3. fokozatú eseteket a betegek 1,6%-ánál (41/2578) jelentettek.
Icelandic: 3. stigs tilvikum hjá 1,6% (41/2.578) sjúklinga.
Hungarian: Egykaros 2. fázisú vizsgálat (CA209172)
Icelandic: Einarma 2. stigs rannsókn (CA209172)
Hungarian: A nem squamosus nem kissejtes tüdőcarcinomában végzett vizsgálatban (CA209057) a vizsgálat megkezdésekor vese- vagy a májkárosodásban szenvedő betegek esetén a biztonságossági profil hasonló volt a teljes populációban észlelthez.
Icelandic: Í rannsókninni á sjúklingum með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð og ekki af flöguþekjugerð (CA209057), voru upplýsingar um öryggi sjúklinga með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi við upphaf sambærilegar við heildarhópinn.
Hungarian: Az OPDIVO csak intravénásan alkalmazható.
Icelandic: OPDIVO er eingöngu til notkunar í bláæð.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban 5. fokozatú nephritisről vagy veseműködési zavarról nem számoltak be.
Icelandic: Í rannsóknunum var ekki greint frá 5. stigs nýrnabólgu eða vanstarfsemi nýrna.
Hungarian: Az OPDIVO koncentrátum egy tiszta vagy opálos, színtelen vagy halványsárga színű folyadék.
Icelandic: OPDIVO þykkni er tær/ópallýsandi, litlaus/fölgulur vökvi.
Hungarian: Az ipilimumabbal kombinált alkalmazás esetén a nivolumab clearance-e 20%-kal emelkedett nivolumab-ellenes antitestek jelenlétében, és az ipilimumab clearance-e 5,7%-kal emelkedett az ipilimumab-ellenes antitestekjelenlétében.
Icelandic: Við gjöf ásamt ipilimumabi jókst úthreinsun fyrir nivolumab um 20% þegar mótefni gegn nivolumabi voru til staðar og úthreinsun fyrir ipilimumab jókst um 5,7% þegar mótefni gegn ipilimumabi voru til staðar.
Hungarian: A 3 mg/kg ipilimumabbal kombinált 1 mg/kg nivolumabbal kezelt betegek (n = 448) és az 1 mg/kg ipilimumabbal kombinált 3 mg/kg nivolumabbal kezelt betegek (n = 547) esetén az összesített adatállományból származó mellékhatásokat a 6. táblázat mutatja be.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá í sameinuðum niðurstöðum hjá sjúklingum sem fengu nivolumab 1 mg/kg ásamt ipilimumab 3 mg/kg (n = 448) og sjúklingum sem fengu nivolumab 3 mg/kg ásamt ipilimumab 1 mg/kg (n = 547) eru sýndar í töflu 6.
Hungarian: A 49 beteg követésének medián időtartama a későbbi allogén HSCT-től számítva 5,6 hónap (tartomány: 0-19 hónap) volt.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni frá síðari ósamgena ígræðslu blóðmyndandi stofnfruma hjá sjúklingunum 49 var 5,6 mánuðir (á bilinu: 0-19 mánuðir).
Hungarian: Túlérzékenység/Infúziós reakció a legalább napi 40 mg prednizonnal egyenértékű b a gyakoriság azoknak a betegeknek a számán alapul, akiknél immunrendszeri mellékhatás jelentkezett
Icelandic: 40 mg prednisóns á sólarhring b tíðni er samkvæmt fjölda sjúklinga sem fengu ónæmistengda aukaverkun
Hungarian: Biztonságosság és hatásosság idős betegeknél
Icelandic: Öryggi og verkun hjá öldruðum
Hungarian: A medián életkor 55 év volt (tartomány: 18-86), 58%-uk férfi és 95%-uk fehér bőrű volt.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 55 ár (á bilinu: 18-86), 58% voru karlar og 95% voru hvítir.
Hungarian: 2., 3. és 4. fokozatú esetekről a betegek sorrendben 4,8%-ánál (26/547), 6,6%-ánál (36/547) és 1,6%-ánál (9/547) jelentettek.
Icelandic: Greint var frá 2. stigs, 3. stigs, og 4. stigs tilvikum hjá 4,8% (26/547), 6,6% (36/547) og 1,6% (9/547) sjúklinga.
Hungarian: Az OPDIVO egy olyan gyógyszer, amelyet előrehaladott melanóma (a bőrrák egyik fajtája) kezelésére alkalmaznak felnőtteknél, a melanóma kezelésére alkalmaznak felnőtteknél a daganat teljes eltávolítása után, (a műtét utáni kezelést adjuváns terápiának nevezik), előrehaladott nem kissejtes tüdőrák (a tüdőrák egyik fajtája) kezelésére alkalmaznak felnőtteknél, előrehaladott vesesejtes karcinóma (előrehaladott veserák) kezelésére alkalmaznak felnőtteknél, korábbi kezelések, köztük autológ őssejtátültetés (az Ön saját vérképző sejtjeinek beültetése) után kiújuló vagy azokra nem reagáló klasszikus Hodgkin-limfóma kezelésére alkalmaznak felnőtteknél, a fej és a nyak előrehaladott rákos daganatainak kezelésére alkalmaznak felnőtteknél, előrehaladott uroteliális karcinóma (a húgyhólyag és a húgyutak rákos daganata) kezelésére alkalmaznak felnőtteknél.
Icelandic: OPDIVO er lyf við: langt gengnu sortuæxli (tegund húðkrabbameins) hjá fullorðnum sortuæxli hjá fullorðnum eftir að það hefur algjörlega verið numið á brott með skurðaðgerð (meðferð eftir skurðaðgerð er kölluð viðbótarmeðferð) langt gengnu lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð (tegund lungnakrabbameins) hjá fullorðnum langt gengnu nýrnafrumukrabbameini (langt gengið nýrnakrabbamein) hjá fullorðnum hefðbundnu Hodgkins eitlaæxli (classical Hodgkin lymphoma, cHL) sem hefur tekið sig upp aftur eða ekki svarað fyrri meðferðum, þar á meðal samgena stofnfrumuígræðslu (eigin blóðmyndandi stofnfrumur græddar í sjúkling) hjá fullorðnum langt gengnu krabbameini í höfði og hálsi hjá fullorðnum langt gengnu þvagfæraþekjukrabbameini (krabbamein í blöðru og þvagrás) hjá fullorðnum.
Hungarian: Amennyiben a melanomában vagy vesesejtes carcinomában szenvedő betegeket a 240 mg-os 2 hetes adagolási rendről át kell állítani a 480 mg-os 4 hetes adagolási rendre, az első 480 mg-os dózist két héttel az utolsó 240 mg-os dózis után kell beadni.
Icelandic: Ef sjúklingar með sortuæxli eða nýrnafrumukrabbamein þurfa að skipta úr 240 mg á 2 vikna fresti í 480 mg á 4 vikna fresti á að gefa fyrsta 480 mg skammtinn tveimur vikum eftir síðasta 240 mg skammtinn.
Hungarian: (18,4%) halt meg a nivolumab-kezelést követő allogén HSCT szövődményeinek következtében.
Icelandic: Níu af 49 sjúklingum (18,4%) létust vegna fylgikvilla ósamgena ígræðslu blóðmyndandi stofnfruma eftir nivolumab.
Hungarian: vagy végleg leállíthatja az Ön OPDIVO kezelését.
Icelandic: hætt alfarið meðferð með OPDIVO.
Hungarian: Az elsődleges összetett végpontok a progressziómentes túlélés és a teljes túlélés voltak.
Icelandic: Aðrar útkomumælingar voru lifun án versnunar og heildarlifun.
Hungarian: A RECIST 1.1-es verziója szerinti daganat-értékeléseket 9 héttel a randomizáció után végezték, majd azt követően 6 hetente folytatták.
Icelandic: RECIST útgáfu 1.1 var gert 9 vikum eftir slembiröðun og haldið áfram á 6 vikna fresti eftir það.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont mértéke a teljes túlélés (OS) volt.
Icelandic: Aðalendapunktur virkni var heildarlifun (OS).
Hungarian: A kéthetente 3 mg/kg nivolumab monoterápiával kezelt és a gyógyszerellenes antitestek jelenlétének vizsgálatára alkalmas 2022 beteg közül 231 beteg (11,4%) kezelés következtében kialakult gyógyszerellenes antitest teszteredménye volt pozitív, közülük tizenöt betegnek (0,7%) voltak neutralizáló antitestjei.
Icelandic: Af þeim 2.022 sjúklingum sem fengu nivolumab einlyfjameðferð 3 mg/kg á tveggja vikna fresti og hægt var að meta með tilliti til mótefna gegn lyfinu mældust 231 sjúklingur (11,4%) jákvæðir með tilliti til mótefna gegn lyfinu (treatment-emergent anti-drug-antibodies) þar sem fimmtán sjúklingar (0,7%) voru jákvæðir með tilliti til hlutleysandi mótefna.
Hungarian: A nivolumab monoterápiával kezelt betegeknél a nephritis vagy a veseműködési zavar előfordulási gyakorisága 2,8% (71/2578) volt.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu nivolumab einlyfjameðferð var tíðni nýrnabólgu og vanstarfsemi nýrna 2,8% (71/2.578).
Hungarian: Mindaddig, amíg további adatok nem állnak rendelkezésre, a HSCT lehetséges előnyeinek és a transzplantációs szövődmények potenciálisan fokozott kockázatának gondos mérlegelése minden esetben egyedileg szükséges (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Þar til frekari upplýsingar liggja fyrir skal íhuga vandlega hugsanlegan ávinning af ósamgena ígræðslu blóðmyndandi stofnfruma á móti hugsanlega aukinni hættu á fylgikvillum ígræðslu í hverju tilviki fyrir sig (sjá kafla 4.8).
Hungarian: 3. fokozatú pajzsmirigybetegségeket a betegek < 0,1%-ánál (2/2578) jelentettek.
Icelandic: 3. stigs tilvikum skjaldkirtilsraskana hjá <0,1% (2/2.578) sjúklinga.
Hungarian: A kiindulási ECOG teljesítmény-státusz pontszám 0 (90%) vagy 1 (10%) volt.
Icelandic: ECOG færnistaða við upphaf var 0 (90%) eða 1 (10%).
Hungarian: Az intermedier/rossz prognózisú betegek esetén az elsődleges elemzésből származó hatásossági eredményeket (legalább 17,5 hónapos követés) a 19. táblázat mutatja be.
Icelandic: Niðurstöður verkunar eftir frumgreiningu hjá sjúklingum með meðalalvarlegt/alvarlegt nýrnafrumukrabbamein (lágmarkseftirfylgni 17,5 mánuðir) eru sýndar í töflu 19.
Hungarian: • korábban anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 vagy anti CTLA-4 antitest terápiát kaptak (beleértve az ipilimumabot és más, a T-sejt kostimulációs és ellenőrzőpont útvonalakat célzó antitestet vagy készítményt)
Icelandic: sjúklingar sem hafa áður fengið meðferð með and-PD-1, and-PD-L1, and-PD-L2, and-CD137 eða and-CTLA-4 mótefni (þ.m.t. ipilimumab og öll önnur mótefni eða lyf sem hafa sértæk áhrif á hjálparboða- eða gátstaðaferli (co-stimulation or checkpoint pathways) T fruma),
Hungarian: A randomizációt BRAF- és a tumor PD-L1 státusza, valamint az ipilimumab előtti legjobb válaszreakció szerint stratifikálták.
Icelandic: Slembiröðunin var lagskipt eftir BRAF og PD-L1 stöðu æxlis og bestu svörun við ipilimumab sem var notað áður.
Hungarian: A daganat-értékeléseket a kezelés abbahagyása után folytatták azoknál a betegeknél, akiknél a kezelést a progressziótól eltérő, egyéb okok miatt hagyták abba.
Icelandic: Mati á æxli var haldið áfram eftir að meðferð lauk hjá sjúklingum sem hættu meðferð af öðrum ástæðum en vegna sjúkdómsversnunar.
Hungarian: Az OPDIVO forgalomba hozatala előtt, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának mindegyik tagállamban egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatósággal az oktatási program formáját és tartalmát, beleértve a kommunikációs eszközöket, a disztribúció módozatait, és a program bármely egyéb aspektusát.
Icelandic: OPDIVO verða markaðsleyfishafi og Lyfjastofnun að koma sér saman um innihald og framsetningu fræðsluáætlunarinnar þ. á m. varðandi samskiptamiðla, dreifingarfyrirkomulag og aðra þætti áætlunarinnar.
Hungarian: hónapban az OS arány 74,3 (95%-os CI: 69,8-78,2) volt az ipilimumabbal kombinált nivolumab és 59,9 (95%-os CI: 54,9-64,5) a szunitinib esetén.
Icelandic: Eftir 18 mánuði var hlutfall heildarlifunar 74,3 (95% CI 69,8-78,2) hjá þeim sem fengu nivolumab ásamt ipilimumabi og 59,9 (95% CI 54,9-64,5) hjá þeim sem fengu sunitinib.
Hungarian: A cardialis nemkívánatos események gyakorisága alacsonyabb volt a nivolumab-csoportban, mint a dakarbazin-csoportban a korábbi kezelést nem kapott, metasztatizáló melanoma populációban.
Icelandic: Tíðni aukaverkana á hjarta var lægri hjá nivolumab hópnum en hjá dacarbazin hópnum sem tók til sjúklinga með sortuæxli með meinvörpum sem höfðu ekki fengið meðferð áður.
Hungarian: Az első daganat-értékeléseket 9 héttel a kezelés megkezdése után végezték, majd a betegség progressziójáig, illetve a kezelés abbahagyásáig folytatták.
Icelandic: Fyrsta mat á æxli fór fram 9 vikum eftir upphaf meðferðar og var haldið áfram þar til sjúkdómur versnaði eða meðferð var hætt.
Hungarian: A monoterápiás fázisban az első nivolumab adagot 3 héttel az ipilimumabbal kombinált nivolumab utolsó adagja után kell beadni, ha 240 mg-ot alkalmaznak minden 2. héten, vagy 6 héttel az ipilimumabbal kombinált nivolumab utolsó adagja után kell beadni, ha 480 mg-ot alkalmaznak minden 4. héten.
Icelandic: 3 vikum eftir síðasta skammt af nivolumabi ásamt ipilimumabi ef gefin eru 240 mg á 2 vikna fresti eða 6 vikum eftir síðasta skammt af nivolumabi ásamt ipilimumabi ef gefin eru 480 mg á 4 vikna fresti.
Hungarian: • a Mellékhatások kezelésére vonatkozó útmutatót.
Icelandic: Leiðbeiningar um meðferð aukaverkana
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nagyon gyakori dyspnoe
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Mjög algengar mæði
Hungarian: Intravénás infúzióban, az adagtól függően (lásd 1., 2. és 3. táblázat) 30 vagy 60 perces időszak alatt kerül beadásra.
Icelandic: Það á að gefa með innrennsli í bláæð á 30 eða 60 mínútum, fer eftir skammtinum (sjá töflu 1, 2 og 3).
Hungarian: 2. és 3. fokozatú eseteket a betegek sorrendben 10,4%-ánál (57/547) és 4,9%-ánál (27/547) jelentettek.
Icelandic: Greint var frá 2. stigs og 3. stigs tilvikum hjá 10,4% (57/547) og 4,9% (27/547) sjúklinga.
Hungarian: Összesen 405 beteget randomizáltak, akik vagy 3 mg/kg intravénásan 60 perc alatt beadott nivolumabot kaptak minden 2. héten (n = 272), vagy kemoterápiát (n = 133), ami a vizsgálatot végző választása szerint vagy dakarbazinból (1000 mg/m2 minden 3. héten) vagy karboplatinból (AUC 6
Icelandic: Alls var 405 sjúklingum slembiraðað og fengu annaðhvort nivolumab (n = 272) í bláæð á 60 mínútum í skammtinum 3 mg/kg á 2 vikna fresti eða krabbameinslyfjameðferð (n = 133) sem samanstóð af, samkvæmt ákvörðun rannsóknarlæknis, annaðhvort dacarbazin (1.000 mg/m2 á 3 vikna fresti) eða carboplatin (AUC 6 á 3 vikna fresti) og paclitaxel (175 mg/m2 á 3 vikna fresti).
Hungarian: Teljes túlélés Események Relatív hazárd 96,85%-os CI p-érték
Icelandic: Áhættuhlutfall 96,85% CI p-gildi
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell az endokrin betegségek és a hyperglykaemia okozta panaszokat és klinikai tüneteket, valamint a pajzsmirigy működés eltéréseit (a kezelés kezdetén, rendszeresen a kezelés alatt és a klinikai vizsgálatoknak megfelelően).
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingum með tilliti til einkenna innkirtlakvilla og blóðsykurshækkunar sem og breytinga á starfsemi skjaldkirtils (við upphaf meðferðar, reglulega meðan á meðferð stendur og eftir þörfum byggt á klínísku mati).
Hungarian: Nem kissejtes tüdőcarcinoma esetén, legalább 63 hónapos követés során új biztonságossági szignált nem azonosítottak.
Icelandic: Með að lágmarki 63 mánaða eftirfylgni við lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð komu engar vísbendingar um nýjar aukaverkanir fram.
Hungarian: Ugyanakkor hatásmechanizmusa alapján a magzati nivolumab-expozíció növelheti az immunrendszeri eredetű betegségek kialakulásának kockázatát, vagy megváltoztatja a normális immunválaszt, és a PD-1 kiütött egereknél immunrendszeri eredetű betegségekről számoltak be.
Icelandic: Byggt á verkunarhætti getur útsetning fósturs fyrir nivolumabi þó aukið hættu á þróun ónæmistengdra raskana eða breytt eðlilegri ónæmissvörun og greint hefur verið frá ónæmistengdum röskunum hjá PD 1 „knockout" músum.
Hungarian: A vizsgálat az előre meghatározott időközi analízis időpontjában, amikor 398 eseményt figyeltek meg (a végső analízishez tervezett események számának 70%-a), a teljes túlélés statisztikailag szignifikáns javulását igazolta a nivolumabra randomizált betegeknél, az everolimuszhoz képest (18. táblázat és 10. ábra).
Icelandic: Lífslíkur þegar 398 tilvik höfðu komið fram (70% af áætluðum tilvikum fyrir lokagreiningu) (tafla 18 og mynd 10).
Hungarian: A CR vagy PR betegeknél meghatározva NE = nem becsülhető
Icelandic: Ákvarðað fyrir einstaklinga með algert sjúkdómshlé eða sjúkdómshlé að hluta NE = ekki hægt að meta