FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna bekräftar den effektiva dosen av tilmikosin.
Slovak: Farmakokinetické parametre potvrdzujú účinnú dávku tilmikozínu.
Swedish: Dessa högre värden bör undersökas närmare eftersom de skulle leda till en högre dos än måldosen.
Slovak: Tieto vyššie hodnoty vyžadujú ďalšie zváženie, lebo by mohli viesť k vyššej dávke ako cieľovej.
Swedish: Österrike Richter Pharma AG Feldgasse 19
Slovak: Rakúsko Richter Pharma AG Feldgasse 19
Swedish: Konditioneringen och pelleteringen beskrevs.
Slovak: Boli opísané úprava a granulovanie.
Swedish: På så sätt kan en kanin på 1,5 kg i genomsnitt konsumera 180 g foder om dagen.
Slovak: Takto jeden králik s hmotnosťou 1,5 kg môže skonzumovať v priemere 180 g krmiva za deň.
Swedish: Denna diskussion ska understödjas med lämpliga uppgifter, dvs. uppgifter som bekräftar pelleteringsvillkorens lämplighet och gör tydligt att dessa villkor inte påverkar foderläkemedlets hållbarhetstid (1 månad).
Slovak: Táto diskusia má byť podložená vhodnými údajmi, t. j. údajmi potvrdzujúcimi vhodnosť podmienok prípravy granúl a preukazujúcimi, že tieto podmienky nebudú mať vplyv na čas použiteľnosti medikovaného krmiva (1 mesiac).
Swedish: Upptaget av läkemedelsinnehållande foder beror på djurens kliniska skick.
Slovak: Absorpcia medikovaného krmiva závisí od klinického stavu zvierat.
Swedish: Det relevanta rådet som ges i produktlitteraturen ska tillhandahållas tillsammans med en diskussion om huruvida detta överensstämmer med CVMP:s riktlinje (EMEA/CVMP/080/95).
Slovak: Príslušné odporúčanie uvedené v literatúre o lieku sa má poskytnúť spolu s diskusiou o tom, či je v súlade s usmerňovacou pripomienkou výboru CVMP (EMEA/CVMP/080/95).
Swedish: ELI LILLY ITALIA SPA VIA GRAMSCI
Slovak: Taliansko ELI LILLY ITALIA SPA VIA GRAMSCI
Swedish: Förebyggande och behandling av respiratorisk sjukdom
Slovak: Pomer pridávania do krmiva prevencia a liečba choroby dýchacieho traktu
Swedish: Såsom beskrivs i CVMP:s riktlinje (EMEA/CVMP/080/95) ska en beskrivning ges av hur förblandningen ska blandas in i fodret.
Slovak: Ako bolo naznačené v usmerňovacej pripomienke výboru CVMP (EMEA/CVMP/080/95), má sa poskytnúť popis toho, ako sa má premix pridať do krmiva.
Swedish: Trots att det bekräftades att beredningen inte hade överdoserats var det inte möjligt att finna något skäl till dessa resultat och man fann att resultaten hamnade utanför det normala intervall som setts i andra foderstudier.
Slovak: Hoci sa potvrdilo, že sa v liekovej forme nepoužil žiadny prebytok, nenašlo sa žiadne odôvodnenie týchto výsledkov a usúdilo sa, že výsledky nepatria do normálneho rozsahu pozorovaného pri iných štúdiách krmív.
Swedish: Sjuka djur konsumerar mindre, med en godtagbar nivå på 100 g om dagen.
Slovak: Choré zvieratá skonzumujú menej, je povolených 100 g za deň.
Swedish: D-61352 Bad Homburg TYSKLAND
Slovak: D-61352 Bad Homburg NEMECKO
Swedish: Läkemedelsform Djurslag
Slovak: Druhy zvierat
Swedish: Frankrike LILLY France 13 Rue Pages
Slovak: France 13 Rue Pages
Swedish: Villkor för godkännandet för försäljning
Slovak: Podmienky povolenia na uvedenie na trh
Swedish: Detta understöddes ytterligare efter en analys av andra data som tillhandahållits från pilotsatser där inga sådana problem hittills uppstått.
Slovak: Toto bolo ďalej podložené zvážením ďalších poskytnutých údajov, v ktorých sa pri skúšobných šaržách žiadne také problémy nehlásili.
Swedish: A-4600 Wels
Slovak: A-4600
Swedish: Tyskland Lilly Deutschland GmbHAbt.
Slovak: Nemecko Lilly Deutschland GmbHAbt.
Swedish: Direkt nytta
Slovak: Priame prínosy
Swedish: "För att säkerställa en omsorgsfull spridning av produkten bör den först blandas med en lämplig mängd foderingredienser (20-50 kg) före inblandningen i slutfodret.
Slovak: -Na zabezpečenie dôkladného rozptýlenia lieku je potrebné, aby sa najprv zmiešal s vhodným množstvom zložiek krmiva (20 - 50 kg) a až potom pridal do hotového krmiva.
Swedish: Belgien Eli Lilly Benelux N.V.
Slovak: Belgicko Eli Lilly Benelux N.V.
Swedish: CVMP tog även hänsyn till att kaniner är ett mindre djurslag med specifika problem vad gäller tillgången till godkända veterinärmedicinska läkemedel för denna art samt beaktade användningsbakgrunden och de olika hanteringsåtgärder som nu framställs i den harmoniserade produktresumén (bakteriologisk provtagning och mottaglighetstester rekommenderas).
Slovak: Výbor CVMP tiež usúdil, že králiky sú zriedkavým živočíšnym druhom, so zvláštnymi problémami týkajúcimi sa dostupnosti povolených liekov na veterinárne použitie pre tento druh, a zvážil priebeh použitia a rôzne stupne liečby teraz uvedené v harmonizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku (odporúča sa výkon odberu bakteriologických vzoriek a testovanie citlivosti).
Swedish: Samtidigt som den påvisade homogeniteten ansågs godtagbar måste de värden som var högre än förväntat få en förklaring, med tanke på att om dessa mjölfoder gavs till djur så skulle koncentrationen i dessa foder var högre än måldosen på 200 ppm.
Slovak: Zatiaľ čo sa preukázanie homogenity považovalo za prijateľné, hodnoty vyššie než predpokladané vyžadujú objasnenie, keďže sa uvažuje, že ak sa tieto múčkovité krmivá podávajú zvieratám, koncentrácia v týchto krmivách by mohla byť vyššia ako cieľová dávka 200 ppm.
Swedish: För att få korrekt dosering måste koncentrationen av tilmikosin justeras med hänsyn härtill.
Slovak: Ak sa má dosiahnuť správne dávkovanie, koncentrácia tilmikozínu sa musí upraviť podľa toho.
Swedish: CONCENTRAT VO 08 TILMICOSINE PORCINLAPIN
Slovak: VO 08 TILMICOSINE PORCINLAPIN
Swedish: Nyttabedömning
Slovak: Posúdenie prínosu
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning rapporterade att administreringen av foder till de livsmedelsproducerande kaninerna sker via helfoder.
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie na trh hlásili, že podávanie krmiva králikom určeným na výživu človeka sa uskutočňuje pomocou doplneného krmiva.
Swedish: Detta ansågs godtagbart eftersom homogenitet för läkemedelsinnehållande foder uppnås vid låga koncentrationer av läkemedelsinnehållande förblandningar.
Slovak: To sa považovalo za prijateľné, lebo homogenita medikovaných krmív sa dosahuje s nižšími koncentráciami medikovaných premixov.
Swedish: CVMP begär därför att stabilitetsstudier av konditionering/pelletering genomförs med tre satser av läkemedelsinnehållande foder för kaniner för att bekräfta om de höga tilmikosin-värderna är eller inte är typiska resultat (se bilaga IV).
Slovak: Výbor CVMP preto požaduje, aby sa uskutočnili štúdie stability úpravy/granulovania s troma šaržami medikovaných krmív pre králiky, aby sa potvrdilo, či sú tieto vysoké hladiny tilmikozínu typickými výsledkami alebo nie (pozri prílohu IV).
Swedish: Denna dos ska upprätthållas genom en ordentlig blandning av olika koncentrationer av läkemedelsinnehållande förblandningar in i fodret.
Slovak: Táto dávka sa má udržiavať správnym miešaním medikovaných premixov rôznych koncentrácií do krmív.
Swedish: Danmark Elanco Animal Health Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110
Slovak: Animal Health Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110
Swedish: Frankrike QALIAN 34 Rue Jean Monnet Zi D'Etriche
Slovak: Francúzsko QALIAN 34 Rue Jean Monnet
Swedish: I resultaten av en studie av blandningens enhetlighet (med tilmikosin 100 g och 200 g förblandningar), med erhållna homogenitetsresultat från tio analyserade prov per sats, framkom inga prov utanför intervallet på 85-115 procent av den genomsnittliga halten.
Slovak: V štúdii jednotnosti miešania (s premixami s obsahom tilmikozínu 100 g a 200 g) sa vo výsledkoch homogenity získaných z desiatich analyzovaných vzoriek na šaržu ukázalo, že žiadne vzorky neboli mimo rozsahu 85 - 115 % priemerného obsahu.
Swedish: Den genomsnittliga halten i pelleterat foder låg inom intervallet på 90-110 procent av den nominella halten varför homogeniteten anses vara konstaterad för dessa läkemedelsinnehållande foder.
Slovak: Priemerný obsah v granulovaných krmivách bol v rozsahu 90 - 110 % menovitého obsahu, preto sa považovala homogenita týchto medikovaných krmív za preukázanú.
Swedish: Inblandningshalten av Tilmikosin 40 g förblandning i fodret ska vara 5 kg per ton (kravet i den europeiska farmakopéns monografi om förblandningar för läkemedelsinnehållande foder för veterinär användning).
Slovak: Pomer pridávania tilmikozín 40 g premixu do krmiva by bol 5 kg na tonu (požiadavka monografie Európsky liekopis o premixoch pre medikované krmivá na veterinárne použitie).
Swedish: Lagringsstabiliteten för pellets utvärderades genom att undersöka skillnaden i tilmikosin-provens nivå under en period av 12 veckor vid 25°C/60 procent relativ luftfuktighet och 40°C/70 procent relativ luftfuktighet.
Slovak: Stabilita uchovávania granúl sa hodnotila preskúšaním rozdielu úrovne stanovenia tilmikozínu počas 12 týždňov pri teplote 25 °C/relatívnej vlhkosti 60 % a pri teplote 40 °C/relatívnej vlhkosti 70
Swedish: Anmärkning: Texten skuggad i grått här nedan gäller inte för MICLOZAN 200 förblandning (se bilaga I):
Slovak: Poznámka: Text uvedený ďalej a podfarbený šedou farbou sa netýka premixu MICLOZAN 200 (pozri prílohu I):
Swedish: 12,5 mg/kg kroppsvikt/dag
Slovak: 12,5 mg/kg telesnej hmotnosti/deň
Swedish: En sänkt halt av tilmikosin för pelleterat läkemedelsinnehållande foder till svin innehållande över 30 procent vete noterades.
Slovak: Zistil sa znížený obsah tilmikozínu v medikovaných granulovaných krmivách pre ošípané obsahujúcich viac ako 30 % pšenice.
Swedish: Efter att ha beaktat egenskaperna hos ett kaninfoder som används för att bereda pelleterat läkemedelsinnehållande foder drogs slutsatsen att den högsta gränsen för spannmålsmjöl som kan användas i kommersiella foder som fodertillsats till kaniner inte får överstiga 30 procent (inblandning av 30 procent vetemjöl är inte lämpligt på grund av risken för att utlösa allvarliga tarmproblem).
Slovak: Keď sa zvážili charakteristiky krmiva pre králiky použitého na prípravu granulovaných medikovaných krmív, došlo sa k záveru, že maximálna hranica obilninových krmív, ktoré sa môžu používať v komerčných krmivách pre výkrmné králiky, by mala byť nižšia než 30 % (pridanie 30 % pšeničného krmiva nie je vhodné vzhľadom na riziko vyvolania závažných črevných problémov).
Swedish: Eli Lilly Nederland B.V.
Slovak: Holandsko Eli Lilly Nederland B.V.
Swedish: Namn
Slovak: Názov
Swedish: Det ansågs riktigt att testa en enda styrka eftersom koncentrationen av tilmikosin i samtliga fall skulle vara 200 ppm i de slutgiltiga läkemedelsinnehållande fodren, då homogeniteten i de andra läkemedelsinnehållande förblandningarna var tillräckligt motiverad.
Slovak: Testovanie len jednej sily sa považovalo za platné, lebo koncentrácia tilmikozínu v hotovom medikovanom krmive bola 200 ppm vo všetkých prípadoch, keďže sa homogenita iných medikovaných premixov dostatočne zdôvodnila.
Swedish: Anmärkning: Texten skuggad i grått här nedan gäller inte för MICLOZAN 200 förblandning (se bilaga I till yttrandet)
Slovak: Poznámka: Text uvedený ďalej, podfarbený šedou farbou sa netýka premixu MICLOZAN 200 (pozri prílohu I k tomuto stanovisku)
Swedish: 1 )CVMP Note for Guidance: additional quality requirements for products intended for incorporation into animal feedingstuffs (medicated premixes)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004466.pdf
Slovak: Usmerňovacia pripomienka výboru CVMP o ďalších požiadavkách na kvalitu pre výrobky určené na pridanie do živočíšnych krmív (medikované premixy)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004466.pdf
Swedish: Vad gäller mjölfoder ligger koncentrationerna 10-13 procent högre än den förväntade nominella koncentrationen på 200 mg/kg.
Slovak: Pokiaľ ide o múčkovité krmivá, koncentrácie sú o 10 - 13 % vyššie než predpokladané menovité koncentrácie 200 mg/kg.
Swedish: Den genomsnittliga storleken på en blandare för djurfoder kan variera mellan 3 och 5 ton och läkemedelsinnehållande helfoder för kaniner produceras i blandare av samma storlek.
Slovak: Priemerná kapacita miešačiek na krmivo sa mení od 3 do 5 ton a doplnené medikované krmivo pre králiky sa pripravuje v rovnakých miešačkách.
Swedish: Inga data om inblandning tillhandahölls för Tilmikosin 40 g förblandning.
Slovak: O pridávaní tilmikozín 40 g premixu neboli poskytnuté žiadne údaje.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Swedish: De höga halterna av tilmikosin i foderläkemedlet före pelleteringsförfarandet behöver närmare förklaras.
Slovak: Vysoké hodnoty tilmikozínu v medikovanom krmive pred postupom granulovania vyžadujú ďalšie objasnenie.
Swedish: Förblandningarna för läkemedelsinnehållande foder som innehåller 40 g, 100 g eller 200 g tilmikosin per kg förblandning är veterinärmedicinska läkemedel som är indicerade för svin för att förebygga och behandla respiratorisk sjukdom orsakad av Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida och andra organismer som är känsliga för tilmikosin.
Slovak: Premixy na medikované krmivo obsahujúce 40 g, 100 g alebo 200 g tilmikozínu na kg premixu sú veterinárne lieky, ktoré sú indikované u ošípaných na prevenciu a liečbu choroby dýchacieho traktu spôsobenej mikroorganizmami Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida a inými mikroorganizmami citlivými na tilmikozín.
Swedish: Eli Lilly Nederland B.V.Elanco Animal Health
Slovak: Holandsko Eli Lilly Nederland B.V.Elanco Animal Health
Swedish: Vad gäller mjölfoder låg den genomsnittliga halten utanför intervallet på 90-110 procent av den nominella halten (180-220 ppm) eftersom koncentrationsvärdena var högre än den förväntade nominella koncentrationen på 200 ppm ± 10 procent (värden mellan 198,1 och 243,6 ppm).
Slovak: Pokiaľ ide o múčkovité krmivá, priemerný obsah nebol v rozsahu 90 - 110 % menovitého obsahu (180 - 220 ppm), keďže hodnoty koncentrácie boli vyššie ako predpokladaná menovitá koncentrácia 200 ppm ±
Swedish: I en studie som tillhandahölls om homogeniteten i en 200 g förblandning användes två olika satser av 200 g förblandning för att bereda 4 pilotsatser läkemedelsinnehållande foder (2 satser smulfoder och 2 satser pelleterat foder).
Slovak: V dodanej štúdii homogenity 200 g premixu sa použili dve rôzne šarže 200 g premixu na prípravu 4 skúšobných šarží medikovaného krmiva (2 šarže sypkého krmiva a 2 šarže granulovaného).
Swedish: Spanien ELANCO VALQUÍMICA, S.A. Avda.
Slovak: VALQUÍMICA, S.A.
Swedish: Riskbedömning
Slovak: Posúdenie rizika
Swedish: Eftersom produktinformationen är gemensam för svin och kaniner ansågs en månads hållbarhet godtagbart efter inblandning i pelleterat foder innehållande över 30 procent vete.
Slovak: Keďže informácie o výrobku sú spoločné pre ošípané aj králiky, čas použiteľnosti jeden mesiac po pridaní do granulovaného krmiva obsahujúceho viac ako 30 % pšenice sa považoval za prijateľný.
Swedish: En risk har fastställts i bedömningen till följd av de höga halterna av tilmikosin i mjölfodret före konditionerings-/pelleteringsförfarandet och ingen förklaring har tillhandahållits.
Slovak: Riziko bolo identifikované pre vysoké hodnoty obsahu tilmikozínu v múčkovitom krmive pred postupom úpravy/granulovania a nebolo poskytnuté žiadne vysvetlenie.
Swedish: Vad gäller det avsedda djurslagets ätbeteende är det känt att kaniner äter ofta (upp till 30 gånger om dagen med 2-8 g foder under perioder av 4-6 minuter (
Slovak: Pokiaľ ide o správanie pri kŕmení cieľového druhu zvierat, je známe, že králiky sa kŕmia často (až 30 ráz denne po 2 - 8 g krmiva v intervaloch 4 - 6 minút3).
Swedish: Dessutom är dessa veterinärmedicinska läkemedel indicerade för kaniner för att förebygga och behandla respiratorisk sjukdom orsakad av Pasteurella multocida och Bordetella bronchiseptica som är mottagliga för tilmikosin.
Slovak: Okrem toho sú tieto veterinárne lieky indikované u králikov na prevenciu a liečbu choroby dýchacieho traktu spôsobenej mikroorganizmami Pasteurella multocida a Bordetella bronchiseptica, citlivými na tilmikozín.
Swedish: INDIKATIONER
Slovak: INDIKÁCIE
Swedish: Nederländerna
Slovak: HOLANDSKO
Swedish: • CVMP beaktade att höga halter av tilmikosin i kaninmjölfodret har iakttagits före konditionerings-/pelleteringsförfarandet.
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že vysoké hodnoty obsahu tilmikozínu v múčke krmiva pre králiky sa pozorovali pred postupom úpravy/granulovania.
Swedish: Indikation
Slovak: Indikácia
Swedish: Då det skulle vara olämpligt att blanda in 30 procent vetemjöl i pelleterat läkemedelsinnehållande foder för kaniner fann man att hållbarhetsbegränsningen efter inblandning i mjöl genom ett arbetsfördelningsförfarande inte innebar några problem eftersom detta fall inte förväntas uppstå hos kaniner.
Slovak: Keďže pridanie 30 % pšeničnej múky do medikovaného granulovaného krmiva u králikov by nebolo vhodné, v dôsledku toho sa usúdilo, že s obmedzením času použiteľnosti po pridaní do múky vykonaného postupom redukcie nákladov by nenastal problém, lebo tento prípad sa u králika nepredpokladá.
Swedish: Den godkända dosen är 12,5 mg/kg kroppsvikt/dag under 7 dagar, vilket uppnås genom att blanda in 200 g tilmikosin per ton slutfoder (motsvarande 200 ppm).
Slovak: Schválená dávka je 12,5 mg/kg telesnej hmotnosti/deň počas 7 dní, ktorá sa dosahuje pridaním tilmikozínu v pomere 200 g na tonu hotového krmiva (ekvivalent 200 ppm).
Swedish: Hållbarhet efter inblandning i mjöl eller pelleterat foder: 3 månader
Slovak: Doba použiteľnosti po pridaní do múčkového alebo granulovaného krmiva: 3 mesiace
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av produktresumé och märkning
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenia zmien a doplnení v súhrne charakteristických vlastností lieku a označení obalu
Swedish: 20041 Agrate Brianza (MB) ITALIEN
Slovak: Brianza (MB)
Swedish: Endast läkemedelsinnehållande foder för kaniner som beretts med tilmikosin 100 g förblandning användes.
Slovak: Použilo sa len medikované krmivo pre králiky pripravené s tilmikozín 100 g premixom.
Swedish: Oavsett de oförklarade höga mjölprovsresultaten har det antagits att det vid korrekt beredning av kaninfodermjöl med en koncentration på 200 ppm (istället för de rapporterade höga halterna) skulle förväntas att halten av tilmikosin i det pelleterade fodret ligger kvar inom det angivna intervallet på ±15 procent av det nominella värdet.
Slovak: Bez ohľadu na neobjasnené vysoké výsledky stanovenia múky sa usúdilo, že ak sa múčka krmiva pre králiky správne pripraví s koncentráciou 200 ppm (namiesto vysokých hlásených hodnôt), dalo by sa predpokladať, že obsah tilmikozínu v granulovanom krmive bude ešte stále v rozsahu údajov výrobku ±15
Swedish: Med tanke på att stabilitetsresultaten för pelleterat läkemedelsinnehållande foder för kaniner stämde överens med resultaten för pelleterat läkemedelsinnehållande foder för svin, ansågs en hållbarhetsperiod på 3 månader godtagbar efter inblandning i fodren.
Slovak: Ak sa vezme do úvahy, že výsledky stability na medikovaných granulovaných krmivách pre králiky boli podobné ako výsledky dosiahnuté pri medikovaných granulovaných krmivách pre ošípané, čas použiteľnosti 3 mesiace po pridaní do krmív sa považuje za povolený.
Swedish: CVMP har därför rekommenderat ändringar i godkännandet för försäljning för alla förblandningar för läkemedelsinnehållande foder som innehåller 40, 100 eller 200 g tilmikosin per kg förblandning och administreras till kaniner (se bilaga I) för att ändra produktresumén och märkningen i linje med de rekommenderade ändringarna i produktinformationen i enlighet med bilaga III.
Slovak: Výbor CVMP odporučil zmeny povolenia na uvedenie na trh pre všetky premixy na medikované krmivo obsahujúce 40, 100 alebo 200 g tilmikozínu na kg premixu, podávané králikom (pozri prílohu I), aby sa zmenil a doplnil súhrn charakteristických vlastností lieku a označenie obalu v súlade s odporúčanými zmenami v informáciách o lieku, ako je uvedené v prílohe III.
Swedish: ÖSTERRIKE
Slovak: RAKÚSKO
Swedish: Ändringar i de relevanta avsnitten av märkningen
Slovak: Zmeny a doplnenia v príslušných častiach označenia obalu
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av alla förblandningar för läkemedelsinnehållande foder som innehåller 40, 100 eller 200 g tilmikosin per kg förblandning och administreras till kaniner (se bilaga I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia všetkých premixov na medikované krmivo obsahujúcich 40, 100 alebo 200 g tilmikozínu na kg premixu a podávaných králikom (pozri prílohu I)
Swedish: FRANKRIKE
Slovak: FRANCÚZSKO
Swedish: Slovakien Elli Lilly and Company Limited.Speke
Slovak: Elli Lilly and Company Limited.Speke OperationsFleming RoadSpeke
Swedish: Administreras i fodret vid 12,5 mg/kg kroppsvikt/dag av tilmikosin (motsvarande 200 ppm i fodret) under 7 dagar.
Slovak: Podávajte v krmive v dávke 12,5 mg tilmikozínu/kg telesnej hmotnosti/deň (ekvivalent 200 ppm v krmive) počas 7 dní.
Swedish: VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix med synonymer (2009)http://www.ema.europa.eu/docs/sv_SE/document_library/Referrals_document/Pulmotil_Premix_34/WC500036654.
Slovak: Stanovisko výboru CVMP podľa článku 34 predloženia podnetu o premixoch Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix a súvisiacich názvoch (2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Pulmotil_Premix_34/WC500036654 .pdf
Swedish: Frankrike SOGEVAL 200 Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval
Slovak: Zi des Touches 53000 Laval
Swedish: Portugal
Slovak: PORTUGALSKO
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning ska genomföra stabilitetsstudier av konditionering/pelletering med tre satser av läkemedelsinnehållande foder för kaniner (tillverkade med hjälp av tilmikosin 200 g per kg förblandning) för att bekräfta att halten av tilmikosin i det pelleterade fodret, vid korrekt beredning av kaninfodermjölet med en koncentration på 200 ppm, skulle ligga kvar inom det angivna intervallet på ±15 procent av det nominella värdet under en period av 3 månader.
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie na trh majú uskutočniť štúdie stability úpravy/granulovania s troma šaržami medikovaných krmív pre králiky (vyrobených pomocou premixu 200 g tilmikozínu na kg premixu), aby sa potvrdilo, či toto múčkovité krmivo pre králiky bolo správne pripravené s koncentráciou 200 ppm, či je obsah tilmikozínu v granulovanom krmive v rozsahu uvádzaných údajov ±15
Swedish: Bilaga IV
Slovak: Príloha IV
Swedish: INN-namn Styrka
Slovak: Medzinárodn ý nechránený názov
Swedish: Den 8 april 2011 inledde Europeiska kommissionen ett hänskjutande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse, för alla förblandningar för läkemedelsinnehållande foder som innehåller 40, 100 eller 200 g tilmikosin per kg förblandning och administreras till kaniner.
Slovak: Európska komisia iniciovala predloženie podnetu podľa článku 35 smernice 2001/82/ES, v znení zmien a doplnení, pre všetky premixy na medikované krmivo obsahujúce 40, 100 alebo 200 g tilmikozínu na kg premixu a podávané králikom.
Swedish: Oral administrering av tilmikosin till kaniner vid 12,5 mg/kg kroppsvikt/dag under 7 dagar visade att de uppnådda koncentrationerna av tilmikosin i lungvävnad och alveolära makrofager i lungorna översteg de som sågs i plasma med 7 respektive 400 gånger från den andra behandlingsdagen.
Slovak: Perorálne užívanie tilmikozínu u králikov v dávke 12,5 mg/kg telesnej hmotnosti/deň počas 7 dní ukázalo, že od druhého dňa liečby koncentrácie tilmikozínu dosiahnuté v pľúcnom tkanive a pľúcnych alveolárnych makrofágoch prekračovali koncentrácie tilmikozínu v plazme 7-, resp. 400-násobne, a vysoké hladiny sa v pľúcnych tkanivách udržiavali počas celého trvania liečby.
Swedish: DANMARK
Slovak: DÁNSKO
Swedish: In: Association of Exotic Mammal Veterinarians (AEMV) Sessions, Preceedings, 2006.
Slovak: Sessions, Preceedings, 2006
Swedish: Hållbarhet efter inblandning i pelleterat foder innehållande över 30 procent vete: 1 månad
Slovak: Čas použiteľnosti po pridaní do múčkového alebo granulovaného krmiva obsahujúceho viac ako 30 % pšenice: 1 mesiac
Swedish: BELGIEN
Slovak: BELGICKO