FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ytterligare en kompletterande analys av studie CT07 har utförts på patienter med svår astma eftersom det antogs att om underbehandling med Kantos Master gjordes vid MART, skulle detta vara tydligast i denna population som kräver högre ICS-doser för att kontrollera sin astma.
Lithuanian: Dar viena papildoma tyrimo CT07 analizė atlikta naudojant sunkios formos astma sergančių pacientų duomenis, nes laikytasi nuomonės, kad jeigu Kantos Master PISLT buvo nepakankamai veiksminga, labiausiai tai turėtų matytis šioje pacientų populiacijoje, kuriems būtinos didelės inhaliuojamojo kortikosteroido dozės astmai kontroliuoti.
Swedish: I Symbicort MART-utvecklingsprogrammet erhölls tydliga förbättringar av astmakontrollen när en del av dosen gavs vid behov.
Lithuanian: Symbicort PISLT tyrimo programoje dalyvavusių pacientų astmos kontrolė smarkiai pagerėjo, kai dalį šio vaisto dozės jie vartojo pagal poreikį.
Swedish: CHMP tog även hänsyn till hur väl Kantos Master var lämplig (vad gäller dess komponenter och dess formulering) för MART-metoden.
Lithuanian: CHMP taip pat atsižvelgė į Kantos Master tinkamumą (pagal sudedamąsias dalis ir pagal farmacinę formą) taikant PISLT pagrįstą gydymo metodą.
Swedish: Kommittén fann dock inga bevis för att patienter i jämförelsegruppen blev underbehandlade eftersom patienter i båda grupperna hade uppvisat klinisk nytta av sin underhållsbehandling.
Lithuanian: Tačiau komitetas sutiko, jog nėra jokių įrodymų, kad palyginamosios grupės pacientams buvo taikomas nepakankamai veiksmingas gydymas, nes abiejų grupių pacientams pasireiškė klinikinė jiems taikyto palaikomojo gydymo nauda;
Swedish: Båda komponenterna (BDP och FF) har visat sig vara effektiva vid astmaexacerbation till följd av deras antiinflammatoriska och bronkdilaterande effekter, och deras effekter förstärks om de administreras i kombination.
Lithuanian: Įrodyta, kad abi sudedamosios šio vaisto dalys (beklometazono dipropionatas ir formoterolio fumaratas) yra veiksmingos astmai paūmėjus - dėl jų priešuždegiminio ir bronchus plečiančio poveikio, o kai šios medžiagos vartojamos kartu, jų poveikis sustiprėja.
Swedish: CHMP fann att de data som lämnats in av innehavaren av godkännande för försäljning räcker för att stödja användningen av Kantos Master och associerade namn för underhållsbehandling och lindrande behandling (MART) som tas som regelbunden underhållsbehandling och vid behov som svar på astmasymtom.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad rinkodaros leidimo turėtojo pateiktų duomenų pakanka siekiant pagrįsti Kantos Master ir susijusių pavadinimų vartojimą esant palaikomosios ir simptomus lengvinančios terapijos (PISLT), kuri taikoma kaip standartinis palaikomasis gydymas ir pagal poreikį, atsižvelgiant į astmos simptomus, indikacijai.
Swedish: I exempelvis SMILE-studien(2), var dosen budesonid (400 µg/dag) i linje med den administrerade ICS-dosen i studie CT07 (500 µg BDP icke-extrafin motsvarighet).
Lithuanian: Pavyzdžiui, atliekant tyrimą SMILE2, pacientai vartojo budezonido dozę (400 µg per parą), kuri atitiko inhaliuojamojo kortikosteroido dozę, vartotą atliekant tyrimą CT07 (500 µg ne itin smulkiais lašeliais išpurškiamo beklometazono dipropionato dozę).
Swedish: En post hoc-analys utfördes med två undergrupper av patienter för att påvisa att båda patientgrupperna i studie CT07 inte var överbehandlade eller underbehandlade.
Lithuanian: Atlikta dviejų pacientų pogrupių duomenų post hoc analizė, siekiant įrodyti, kad nė vienos iš šių dviejų tyrime CT07 dalyvavusių grupių pacientai nebuvo be reikalo gydomi pernelyg didelėmis vaistų dozėmis arba kad jiems nebuvo taikomas nepakankamai veiksmingas gydymas.
Swedish: Den dagliga underhållsdosen i båda armar av studien var 200 µg extrafin beklometason, vilket kliniskt motsvarar 500 µg icke-extrafin beklometason.
Lithuanian: Abiejose tyrimo atšakose palaikomojo gydymo priemonės - itin smulkiais lašeliais išpurškiamo beklometazono - paros dozė buvo 200 µg, kuri kliniškai lygiavertė ne itin smulkiais lašeliais išpurškiamo beklometazono 500 µg dozei.
Swedish: Andra uppgifter i litteraturen tyder på att dosminskning från hög till måttlig underhålls-ICS inte påverkar MART-behandlingens resultat.
Lithuanian: Papildomi mokslinės literatūros įrodymai leidžia manyti, kad didelės palaikomosios inhaliuojamojo kortikosteroido dozės sumažinimas iki vidutinio dydžio dozės neturi poveikio PISLT rezultatams.
Swedish: Denna kompletterande analys visade att Kantos Master vid MART inte är förknippat med underbehandling av patienter vid okontrollerad astma.
Lithuanian: Ši papildoma analizė suteikė daugiau įrodymų, kad PISLT vaistu Kantos Master rezultatai nesusiję su nepakankamai veiksmingu nekontroliuojamos astmos gydymu.
Swedish: Grupperna av patienter som använde Kantos Master som lindring sågs även i genomsnitt ta cirka 80 µg mer BDP per dag vilket motsvarar mindre än en extra inhalatoranvändning per dag.
Lithuanian: Taip pat nustatyta, kad pacientų, kurie kaip simptomus lengvinantį vaistą vartojo Kantos Master, grupėje per parą suvartota maždaug 80 µg beklometazono dipropionato daugiau, nei salbutamolio grupėje, o tai atitinka mažiau nei vieną inhaliatoriaus spustelėjimą per parą.
Swedish: Dessa resultat inträffade oavsett typen av fast ICS/LABA-komparator (budesonid/formoterol eller salmeterol/flutikason), och oavsett om underhållsdosen av komparatorn överensstämde eller var upp till två gånger högre.
Lithuanian: Šie rezultatai buvo vienodi nepaisant nei palyginamojo nekintamų inhaliuojamojo kortikosteroido ir ilgalaikio poveikio beta2 agonisto dozių derinio rūšies (ar tai budezonidas su formoteroliu ar salmeterolis su flutikazonu), nei to, ar palaikomoji palyginamojo vaisto dozė buvo panaši ar iki dviejų kartų didesnė.
Swedish: Uppgifterna från den främsta huvudstudien som lämnades in med ansökan för att stödja säkerheten och effekten av Kantos Master för underhållsbehandling och lindrande behandling (MART) som tas som regelbunden underhållsbehandling och vid behov som svar på astmasymtom har inte visat att MART-behandlingskuren var jämförbar med standardbehandling, eftersom kontrollgruppen faktiskt inte fick denna standardbehandling.
Lithuanian: Pagrindinio tyrimo duomenimis, kurie buvo pateikti kartu su paraiška pagal palaikomosios ir simptomus lengvinančios terapijos (PISLT), taikomos kaip standartinis palaikomasis gydymas ir pagal poreikį, atsižvelgiant į astmos simptomus, indikaciją vartojamo Kantos Master saugumui ir veiksmingumui pagrįsti, neįrodyta, kad PISLT režimas nėra prastesnis už standartinį gydymo būdą, nes kontrolinės grupės pacientams buvo taikomas ne standartinis, o kitoks gydymo būdas.
Swedish: Patienterna i denna studie behandlades med en högre genomsnittlig ICS-dos vid inträdet i studien (mellan 700 µg och 1100 µg, uttryckt som märkt respektive BDP-ekvivalent dos) än under den kliniska studien (ICS-dosen i gruppen som tog Kantos Master som lindring och i gruppen som tog salbutamol var omkring 701,2 µg/dag respektive 488,8 µg/dag, alltid administrerat som del av en ICS-LABA-kombination).
Lithuanian: vaisto etiketėje nurodyta arba lygiaverte beklometazono dipropionato doze), nei klinikinio tyrimo metu (inhaliuojamojo kortikosteroido dozė pacientų, kurie kaip simptomus lengvinantį vaistą vartojo Kantos Master, grupėje buvo maždaug 701,2 µg per parą, o salbutamolio grupėje - 488,8 µg per parą; jie visada buvo vartojami kaip viena iš inhaliuojamojo kortikosteroido ir beta2 agonisto derinio sudedamųjų dalių).
Swedish: Kantos Master är en fast doskombination (FDC) av inhalationskortikosteroiden (ICS) beklometasondiproprionat (BDP) och den långverkande beta2-agonisten (LABA) formoterol fumarat (FF), som är indicerat som regelbunden underhållsbehandling av astma och administreras två gånger dagligen.
Lithuanian: Kantos Master yra inhaliuojamojo kortikosteroido beklometazono dipropionato ir ilgalaikio poveikio beta2 agonisto formoterolio fumarato nekintamų dozių derinys, skiriamas kaip du kartus per parą vartojama palaikomoji astmos gydymo priemonė.
Swedish: CHMP fann dock inga bevis för att patienter i jämförelsegruppen blev underbehandlade eftersom patienter i båda grupperna hade uppvisat klinisk nytta av sin underhållsbehandling.
Lithuanian: Tačiau CHMP sutiko, jog nėra jokių įrodymų, kad palyginamosios grupės pacientams buvo taikomas nepakankamai veiksmingas gydymas, nes abiejų grupių pacientams pasireiškė klinikinė jiems taikyto palaikomojo gydymo nauda.
Swedish: Därför hyste CHMP den åsikten att den positiva effekten av Kantos Master på exacerbationer inte uppnåddes genom en enkel ökning av daglig ICS-dos, utan genom att i rätt tid ge en liten dos BDP tillsammans med bronkdilateraren när patientens symtom förvärrades.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad teigiamas Kantos Master poveikis astmos paūmėjimams pasireiškė ne dėl padidėjusios inhaliuojamojo kortikosteroido paros dozės, o dėl to, kad nedidelė beklometazono dipropionato dozė kartu su bronchodilatoriumi buvo suvartota tinkamu laiku, t.
Swedish: Denna behandlingsmetod bestående av en underhållsdos av en fast kombination av ICS och LABA och kompletterande doser av samma kombination vid förvärrade symtom istället för en separat kortverkande beta2-agonist (SABA) kallas underhållsbehandling och lindrande behandling ("Maintenance And Reliever Therapy", MART).
Lithuanian: gydymas palaikomąja nekintamų IK ir IPBA dozių derinio doze ir papildomų to paties derinio dozių vartojimas pasunkėjus simptomams (užuot atskirai vartojus trumpalaikio poveikio beta2 agonistą), vadinamas palaikomąja ir simptomus lengvinančia terapija (PISLT, angl.
Swedish: Eftersom Kantos Master innehåller formoterol och beklometason, och med tanke på resultaten av studien, ansåg kommittén att de publicerade uppgifterna var relevanta vid den tillämpade regimen.
Lithuanian: Kadangi Kantos Master sudėtyje yra formoterolio ir beklometazono, atsižvelgdamas į tyrimo rezultatus, komitetas laikėsi nuomonės, kad šie mokslinėje literatūroje paskelbti duomenys tinkami paraiškoje nurodytam gydymo režimui vertinti.
Swedish: En arm av patienter behandlades med en inträdesdos av ICS på högst 500 µg och en annan arm hade en inträdesdos av ICS på över 500 µg.
Lithuanian: Vienos atšakos pacientai buvo gydomi nuo įtraukimo į tyrimą vartota 500 µg arba mažesne inhaliuojamojo kortikosteroido doze, o kitos atšakos - nuo įtraukimo į tyrimą vartota didesne kaip 500 mg doze.
Swedish: Studie CT07 jämförde effekten av Kantos Master och associerade namn som gavs som både underhållsbehandling och lindrande behandling och Kantos Master som gavs som underhållsbehandling med salbutamol (kortverkande beta2 -agonist SABA) som lindrande behandling till delvis kontrollerade eller okontrollerade astmatiker, under 48 veckors behandling.
Lithuanian: Atliekant tyrimą CT07, buvo lyginamas Kantos Master ir susijusių pavadinimų vaistų veiksmingumas taikant dviejų rūšių PISLT: vartojant juos ir kaip palaikomojo gydymo priemonę, ir kaip simptomus lengvinantį vaistą, ir vartojant palaikomąją Kantos Master dozę ir kaip simptomus lengvinantį vaistą salbutamolį (trumpalaikio poveikio beta2 agonistą); toks gydymas 48 savaites buvo taikomas astma sergantiems pacientams, kurių liga nekontroliuojama arba tik iš dalies kontroliuojama.
Swedish: CHMP menade därför att effekten av Kantos Master vid MART inte berodde på en potentiell underbehandling i komparatorarmen i studie CT07, och att underhållsadministreringen av Kantos Master vid en inhalation två gånger dagligen hade en kliniskt signifikant nytta för dessa patienter.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad PISLT vaistu Kantos Master veiksmingumas buvo įrodytas ne todėl, kad tyrimo CT07 palyginamosios atšakos pacientai buvo gydomi nepakankamai veiksmingai, ir kad palaikomoji Kantos Master dozė (viena inhaliacija du kartus per parą) yra kliniškai reikšmingai naudinga šiems pacientams.
Swedish: • Kommittén drog slutsatsen, med tanke på tillgängliga uppgifter, att nytta/riskförhållandet för Kantos Master och associerade namn för "underhållsbehandling och lindrande behandling som tas som regelbunden underhållsbehandling och vid behov som svar på astmasymtom" är positivt.
Lithuanian: • komitetas priėjo prie išvados, kad atsižvelgiant į turimus duomenis, pagal indikaciją „palaikomoji ir simptomus lengvinanti terapija, taikoma kaip standartinis palaikomasis gydymas ir pagal poreikį, atsižvelgiant į astmos simptomus" vartojamų Kantos Master ir susijusių pavadinimų naudos ir rizikos santykis yra teigiamas;
Swedish: Signifikanta förbättringar sågs också i de sekundära effektvariablerna (forcerad exspiratorisk volym under första sekunden (FEV1), astmasymtom, läkemedelsfria dagar osv.) i båda behandlingsarmarna.
Lithuanian: Pagal antrinius veiksmingumo kintamuosius (forsuotą iškvėpimo tūrį per 1 sekundę (FIT1), astmos simptomus, dienų, kurias nereikėjo vartoti vaistų, skaičių, ir kt.) abiejų gydymo atšakų pacientų, kurie kaip simptomus lengvinantį vaistą vartojo Kantos Master, būklė taip pat buvo reikšmingai geresnė.
Swedish: Detta gav vid handen att underhållsbehandlingen med ICS-LABA var tillräcklig för att kontrollera både lungfunktion och symtom.
Lithuanian: Tai leido manyti, kad palaikomosios terapijos vartojant inhaliuojamąjį kortikosteroidą ir ilgalaikio poveikio beta2 agonistą poveikio pakanka ir plaučių funkcijai, ir simptomams kontroliuoti.
Swedish: Litteraturdata
Lithuanian: Mokslinė literatūros duomenys
Swedish: • Kommittén har granskat alla tillgängliga uppgifter till stöd för säkerhet och effekt av Kantos Master och associerade namn för "underhållsbehandling och lindrande behandling som tas som regelbunden underhållsbehandling och vid behov som svar på astmasymtom".
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus turimų duomenis, kuriais pagrįstas pagal indikaciją „palaikomoji ir simptomus lengvinanti terapija, kuri taikoma kaip standartinis palaikomasis gydymas ir pagal poreikį, atsižvelgiant į astmos simptomus" vartojamų Kantos Master ir susijusių pavadinimų saugumas ir veiksmingumas;
Swedish: Det primära effektmåttet är ett kliniskt viktigt mått för långvarig astmakontroll, och gynnade tydligt Kantos MART jämfört med Kantos plus SABA-behandling.
Lithuanian: Pirminis kritinis atskaitos taškas yra kliniškai svarbus rodiklis - ilgalaikė astmos kontrolė; PISL terapijai vaistu Kantos Master pirminio kritinio atskaitos taško duomenys buvo aiškiai palankesni, nei PISLT vartojant trumpalaikio poveikio beta2 agonistą.
Swedish: • Kommittén beaktade även litteraturdata där MART-principen förtydligas genom användningen av en ICS och LABA.
Lithuanian: • komitetas atkreipė dėmesį į duomenis iš mokslinės literatūros, kurioje aprašytas PISLT principas pagrįstas inhaliuojamojo kortikosteroido ir ilgalaikio poveikio beta2 agonisto vartojimu.
Swedish: • Kommittén noterade att det inte fanns någon jämförelse med standardbehandlingen, enligt GINA-riktlinjen.
Lithuanian: • komitetas atkreipė dėmesį, kad atliekant rinkodaros leidimo turėtojo pateiktą tyrimą, PISLT vaistu Kantos Master nepalyginta su standartiniu gydymo būdu pagal GINA gaires.
Swedish: Därför fann CHMP att den positiva behandlingseffekten av MART med Kantos Master har påvisats hos patienter som fick en minskning av den dagliga ICS-dosen och hos patienter som inte hade någon nedtrappningsbehandling (dvs. patientundergruppen som tog upp till 500 µg dagligen vid inträdet och under behandling).
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, jog įrodyta, kad teigiamas gydomasis PISLT vaistu Kantos Master poveikis pasireiškė ir pacientams, kurie tyrimo laikotarpiu vartojo mažesnę inhaliuojamojo kortikosteroido paros dozę, ir pacientams, kurių vartota inhaliuojamojo kortikosteroido dozė nebuvo sumažinta (t.
Swedish: Extrapoleringen av data från Symbicort SMART kunde ifrågasättas eftersom likheten mellan dessa två produkter i MART-kuren inte har fastställts.
Lithuanian: Palaikomosios ir simptomus lengvinančios terapijos (PISLT) vaistu Symbicort duomenų ekstrapoliavimas palaikomajai ir simptomus lengvinančiai terapijai vaistu Kantos Master sukėlė abejonių, nes šių dviejų preparatų panašumas taikant PISLT režimą, neįrodytas.
Swedish: Lancet
Lithuanian: II priedas
Swedish: Formodual 100/6 Mikrogramm/Sprühs toß,
Lithuanian: Formodual 100/6 Mikrogramm/Sprüh stoß,
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM(ER), STYRK(A)(OR), ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLE(T)(N) SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Swedish: Chiesi España, S.A. Plaça d'Europa, 41-43, Planta 10, 08908 L'Hospitalet de Llobregat,
Lithuanian: Plaça d'Europa, 4143, Planta 10, 08908 L'Hospitalet de Llobregat,
Swedish: Storbritannien Chiesi Limited, Cheadle Royal Business Park, Highfield, Cheadle, Cheshire
Lithuanian: Chiesi Limited, Cheadle Royal Business Park, Highfield, Cheadle, Cheshire SK8 3GY, UK
Swedish: Rumänien Chiesi Pharmaceuticals GmBH Gonzagagasse 16/16 Vienna A-1010
Lithuanian: Rumunija Chiesi Pharmaceuticals GmBH Gonzagagasse 16/16 Vienna A-1010
Swedish: Luxemburg Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Lithuanian: Norvegija Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Swedish: via Palermo 26/A ,
Lithuanian: via Palermo 26/A , Parma 43122
Swedish: 63, Ag. Dimitriou Str., GR 174 56 Alimos, Greece
Lithuanian: , GR 174 56 Alimos, Greece
Swedish: CHIESI S.A.
Lithuanian: Prancūzija CHIESI S.A.
Swedish: Barcelona,
Lithuanian: Barcelona, España
Swedish: SK8 3GY,
Lithuanian: 63, Ag.
Swedish: 1 injektionsflaska (glas)
Lithuanian: Leisti į veną Flakonas (stiklo)
Swedish: Denna skillnad var inte statistiskt signifikant.
Lithuanian: Šis skirtumas nebuvo statistiškai reikšmingas.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1033/001
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1033/001
Swedish: Vad KANUMA är och vad det används för
Lithuanian: Kas yra KANUMA ir kam jis vartojamas
Swedish: Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.
Lithuanian: Taip pat yra nuorodos į kitus tinklalapius apie retas ligas ir gydymo būdus.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C-8 °C).
Swedish: Varje infusion tar cirka 1 till 2 timmar.
Lithuanian: Kiekviena infuzija užtruks apytiksliai 1-2 valandas.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 28 augusti 2015
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA 2015 rugpjūtis 28
Swedish: KANUMA bör sättas in vid så ung ålder som möjligt och är avsett för långtidsanvändning.
Lithuanian: KANUMA reikia pradėti vartoti kuo jaunesniame amžiuje, jis skirtas vartoti ilgą laiką.
Swedish: Baserat på de begränsade data som är tillgängliga för närvarande förefaller utvecklingen av ADA uppkomma mer frekvent hos spädbarn.
Lithuanian: Remiantis šiuo metu turimais negausiais duomenimis, atrodo, kad APV dažniau susidaro kūdikiams.
Swedish: Placebo (n=30)
Lithuanian: Placebas (n=30)
Swedish: Andra läkemedel och KANUMA
Lithuanian: Kiti vaistai ir KANUMA
Swedish: Med fortsatt behandling efter 12 månaders ålder avled ytterligare 1 patient vid 15 månaders ålder.
Lithuanian: Tęsiant gydymą ilgiau nei iki 12 mėnesių amžiaus, dar 1 pacientas mirė būdamas 15 mėnesių.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt bör den utspädda lösningen användas omedelbart.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu praskiestą tirpalą reikia suvartoti nedelsiant.
Swedish: Dessa höjningar har i allmänhet uppkommit inom de första 2 till 4 veckorna och förbättrades inom ytterligare 8 veckors behandling.
Lithuanian: Šis padidėjimas dažniausiai įvyko per pirmąsias 2-4 savaites ir per kitas 8 gydymo savaites sumažėjo.
Swedish: Åldersintervallet vid inskrivning i studien var 1-6 månader.
Lithuanian: Amžiaus diapazonas įtraukimo į tyrimą metu buvo 1-6 mėn.
Swedish: Oöppnade injektionsflaskor: 2 år.
Lithuanian: Neatidaryti flakonai: 2 metai.
Swedish: 4-11 år n=24
Lithuanian: 4-11 metų amžiaus n=24
Swedish: 12-17 år n=23
Lithuanian: 12-17 metų amžiaus n=23
Swedish: Injektionsflaskorna får inte frysas, värmas eller köras i mikrovågsugn, och de ska skyddas mot ljus.
Lithuanian: Flakonų negalima užšaldyti, šildyti, kaitinti mikrobangų krosnelėje ir reikia saugoti nuo šviesos.
Swedish: Frekvenser definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Swedish: Eftersom det saknas fler kliniska data rekommenderas inte denna dos.
Lithuanian: Nesant daugiau klinikinių duomenų, ši dozė nerekomenduojama.
Swedish: Effektmålen är bedömning av leverfunktion över tid i upp till 3 år och överlevnad vid 12 månader.
Lithuanian: Su veiksmingumu susiję uždaviniai yra įvertinti kepenų funkciją 3 metų laikotarpiu ir išgyvenamumą po 12 mėnesių.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimaiišdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Swedish: Förhöjd kroppstemperatur b,c
Lithuanian: Padidėjusi kūno temperatūra b, c
Swedish: Patienter hade även en snabbt progredierande leversjukdom och allvarlig hepatosplenomegali.
Lithuanian: Pacientai taip pat sirgo greitai progresuojančia kepenų liga ir sunkia hepatosplenomegalija.
Swedish: De flesta reaktionerna uppkom under eller inom 4 timmar efter avslutad infusion.
Lithuanian: Dauguma reakcijų pasireiškė infuzijos metu arba per 4 valandas nuo infuzijos pabaigos.
Swedish: Du bör inte ges KANUMA om du är gravid såvida det inte är absolut nödvändigt.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, KANUMA Jums leisti negalima, nebent tai yra aiškiai būtina.
Swedish: KANUMA innehåller natrium
Lithuanian: KANUMA sudėtyje yra natrio
Swedish: d. Använd inte lösningen om den är grumlig eller innehåller främmande partiklar.
Lithuanian: d. Nenaudokite, jeigu tirpalas yra drumstas, arba jeigu yra pašalinių dalelių.
Swedish: Utbildningsmaterialet ska innehålla:
Lithuanian: Mokomojoje medžiagoje turi būti:
Swedish: Studie LAL-CL02 - Barn och vuxna 1 mg/kg en gång varannan vecka
Lithuanian: Tyrimas LAL-CL02 - vaikai ir suaugusieji 1 mg/kg kas antrą savaitę
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas teiks pirmąjį šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą per 6 mėnesius nuo rinkodaros teisės suteikimo dienos.
Swedish: P-värde d
Lithuanian: P reikšmė d
Swedish: Biverkningarnas frekvens, typ och allvarlighetsgrad hos barn är desamma som hos vuxna.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis, tipas ir sunkumas vaikams yra toks pat kaip suaugusiesiems.
Swedish: Total infusionsvolym (ml)
Lithuanian: Bendras infuzijos tūris (ml)
Swedish: Dosering Det är viktigt att inleda behandling så tidigt som möjligt efter diagnos på LAL-brist.
Lithuanian: Dozavimas Svarbu gydymą pradėti kuo anksčiau diagnozavus LAL stoką.
Swedish: Om infusionen avbryts kan den återupptas med en långsammare hastighet som ökas i enlighet med patientens tolerans.
Lithuanian: Nutrauktą infuziją galima atnaujinti mažesniu greičiu, jį didinant, kol pacientas toleruoja.
Swedish: Infusionsrelaterad reaktionc a
Lithuanian: Su infuzija susijusi reakcija c a
Swedish: Tjugofyra patienter var 4-11 år, 23 var 12-17 år, och 18 var ≥ 18 år (tabell 4).
Lithuanian: Dvidešimt keturi pacientai buvo 4-11 metų amžiaus, 23 pacientai - 12-17 metų amžiaus, 18 pacientų - ≥ 18 metų amžiaus (4 lentelė).