FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Copalia HCT är kontraindicerat hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion, anuri eller som genomgår dialys (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Ekki má nota Copalia HCT hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi, þvagþurrð eða sem eru í skilunarmeðferð (sjá kafla 4.3).
Swedish: Patienter med primär hyperaldosteronism bör ej behandlas med angiotensin II-antagonisten valsartan, eftersom deras renin-angiotensinsystem inte är aktiverat.
Icelandic: Ekki ætti að nota angíótensín II viðtakablokkann valsartan handa sjúklingum með frumkomið aldósterónheilkenni vegna þess að sjúkdómurinn hefur áhrif á renín-angíótensínkerfið.
Swedish: • oförmåga att känna smärta
Icelandic: • minnkað sársaukaskyn
Swedish: Tiaziddiuretika, däribland hydroklortiazid, kan förstärka den hyperglykemiska effekten av diazoxid.
Icelandic: Þvagræsilyf af flokki tíazíða, þ.m.t. hýdróklórtíazíð, geta aukið blóðsykurshækkandi áhrif diazoxids.
Swedish: När man växlar hypertonipatienter (se avsnitt 4.1) med nedsatt leverfunktion till Copalia HCT, ska den lägsta tillgängliga dosen av fasta kombinationen användas.
Icelandic: Þegar skipt er um meðferð hjá öldruðum sjúklingum með háþrýsting, þar sem við á (sjá kafla 4.1), yfir á meðferð með Copalia HCT, skal nota þann styrkleika Copalia HCT sem inniheldur lægsta skammtinn af amlodipini.
Swedish: Om det anses nödvändigt att återinsätta det diuretiska läkemedlet bör de exponerade ytorna skyddas för sol och artificiellt UVA.
Icelandic: Ef talið er nauðsynlegt að hefja aftur meðferð með þvagræsilyfi, er mælt með því að svæði sem eru útsett fyrir sólarljósi eða tilbúnum UVA geislum séu varin.
Swedish: Försiktighet, inklusive mer frekvent övervakning av blodtryck, rekommenderas hos äldre patienter, särskilt vid den maximala dosen av Copalia HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, eftersom tillgängliga data i denna patientpopulation är begränsade.
Icelandic: Gæta skal varúðar og fylgjast oftar með blóðþrýstingi hjá öldruðum sjúklingum, sérstaklega við hámarksskammt Copalia HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, þar sem fyrirliggjandi gögn um þennan sjúklingahóp eru takmörkuð.
Swedish: Tiaziddiuretika kan framkalla azotemi hos patienter med kronisk njursjukdom.
Icelandic: Tíazíð þvagræsilyf geta valdið auknu köfnunarefni í blóði hjá sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm.
Swedish: På grund av innehållet av hydroklortiazid är Copalia HCT kontraindicerat vid symtomatisk hyperurikemi.
Icelandic: Vegna hýdróklórtíazíðhlutans, má ekki nota Copalia HCT þegar þvagsýruhækkun í blóði með einkennum er til staðar.
Swedish: Antikolinerga medel och andra läkemedel som påverkar gastrisk motilitet
Icelandic: Andkólínvirk lyf og önnur lyf sem hafa áhrif á hreyfingar meltingarvegar
Swedish: 98 filmdragerade tabletter
Icelandic: 98 filmuhúðaðar töflur
Swedish: • rodnad i ansiktet, ledvärk, muskelbesvär, feber (lupus erythematosus)
Icelandic: • útbrot í andliti, liðverkir, vöðvasjúkdómur, hiti (rauðir úlfar)
Swedish: Detta är särskilt viktigt om du tar några av de läkemedel som nämns nedan:
Icelandic: Þetta á einkum við um eftirtalin lyf:
Swedish: Om du slutar att ta Copalia HCT
Icelandic: Ef hætt er að nota Copalia HCT
Swedish: Tiazider ska utsättas innan test på parathyreoideafunktionen utföres.
Icelandic: Hætta skal meðferð með tíazíðum áður en virkni kalkkirtla er rannsökuð.
Swedish: Om hypokalemi utvecklas under hydroklortiazidbehandling bör behandling med Copalia HCT avbrytas tills kaliumbalansens korrigering är stabil.
Icelandic: Ef blóðkalíumlækkun kemur fram meðan á meðferð með hýdróklórtíazíði stendur, skal stöðva meðferð með Copalia HCT þar til kalíumþéttni hefur verið leiðrétt og hún helst stöðug.
Swedish: Multipelförpackning: 280 (20 förpackningar med 14) filmdragerade tabletter.
Icelandic: 280 (20 öskjur sem hver inniheldur 14) filmuhúðaðar töflur.
Swedish: Valsartan och hydroklortiazid
Icelandic: Valsartan og HCT
Swedish: Hjärtsvikt och kranskärlssjukdom/genomgången hjärtinfarkt
Icelandic: Hjartabilun og kransæðasjúkdómur/í kjölfar hjartadreps (post-myocardial infarction)
Swedish: Hydroklortiazid kan höja serumnivån av urinsyra på grund av reducerad clearance av urinsyra och kan orsaka eller förvärra hyperurikemi samt orsaka urinsyregikt hos känsliga patienter.
Icelandic: Hýdróklórtíazíð getur aukið magn þvagsýru í sermi vegna minnkaðrar úthreinsunar þvagsýru og getur þannig valdið enn meiri þvagsýruhækkun í blóði og þar með þvagsýrugigt hjá sjúklingum sem eru næmir fyrir því.
Swedish: Hydroklortiazid, som är en sulfonamid, har associerats med en idiosynkratisk reaktion som leder till akut övergående myopi (närsynthet) och akut trångvinkelglaukom.
Icelandic: Í tengslum við notkun hýdróklórtíazíðs, sem er súlfónamíð, hafa komið fram viðbrögð sem leitt hafa til bráðrar tímabundinnar þrengingar ljósops og bráðrar þrönghornsgláku.
Swedish: om du upplever en nedsatt synförmåga eller ögonsmärta.
Icelandic: ef þú finnur fyrir sjónskerðingu eða verkjum í augum.
Swedish: Hypromellos, substitutionstyp 2910 (3 mPa.s) Makrogol 4000
Icelandic: Hýprómellósa, útskipt gerð 2910 (3 mPa s)
Swedish: Markant och eventuellt förlängd systemisk hypotoni inkluderande chock med dödlig utgång har rapporterats med amlodipin.
Icelandic: Greint hefur verið frá umtalsverðum og hugsanlega langvinnum lágþrýstingi sem getur meðal annars endað í losti og verið banvænn, í tengslum við meðferð með amlodipini.
Swedish: • ökning av kreatinin i blodet
Icelandic: • aukið kreatínín í blóði
Swedish: Om ett läkemedel som påverkar kaliumnivåerna anses nödvändigt i kombination med valsartan är frekvent kontroll av kaliumnivåerna i plasma tillrådlig.
Icelandic: Ef samhliða valsartani er talið nauðsynlegt að nota lyf sem hefur áhrif á kalíumþéttni er mælt með tíðu eftirliti með plasmaþéttni kalíums.
Swedish: hudfjällning, feber (toxisk epidermal nekrolys)
Icelandic: Æðabólga með drepi og eitrunardreplos húðþekju (toxic epidermal necrolysis)
Swedish: Valsartan är en oralt aktiv, potent och specifik angiotensin II-receptorantagonist.
Icelandic: Valsartan er öflugur, sértækur angíótensín II viðtakablokki sem er virkur eftir inntöku.
Swedish: Patienter med allergi och astma har större sannolikhet att få överkänslighetsreaktioner mot hydroklortiazid.
Icelandic: Ofnæmi fyrir hýdróklórtíazíði er líklegra hjá sjúklingum með ofnæmi og astma.
Swedish: Omedelbar medicinsk eller kirurgisk behandling kan behöva övervägas om det intraokulära trycket förblir okontrollerat.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að íhuga skjóta lyfjameðferð eða skurðaðgerð ef augnþrýstingurinn er áfram hár.
Swedish: Tiaziddiuretika, däribland hydroklortiazid, kan förändra glukostoleransen och höja serumnivån av kolesterol, triglycerider och urinsyra.
Icelandic: Þvagræsilyf af flokki tíazíða, þ.m.t. hýdróklórtíazíð, geta breytt sykurþoli og aukið þéttni kólesteróls, þríglýseríða og þvagsýru í sermi.
Swedish: Trippelkombinationsbehandlingen var statistiskt överlägsen alla tre dubbelkombinationsbehandlingarna i minskning av diastoliskt och systoliskt blodtryck.
Icelandic: Meðferðin með þriggja lyfja samsetningunni hafði tölfræðilega yfirburði yfir meðferð með öllum þremur tveggja lyfja samsetningunum hvað varðar lækkun á þanbils- og slagbilsþrýstingi.
Swedish: • leversjukdom
Icelandic: • lifrarbólga
Swedish: • svaghet, blåmärken och frekventa infektioner (aplastisk anemi)
Icelandic: • máttleysi, marblettir og tíðar sýkingar (vanmyndunarblóðleysi)
Swedish: om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck: en ACE-hämmare (till exempel enalapril, lisinopril, ramipril), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem.
Icelandic: ACE-hemil (til dæmis enalapríl, lisinopríl, ramipríl) sérstaklega ef þú ert með nýrnakvilla sem tengjast sykursýki.
Swedish: Copalia HCT är kontraindicerat hos patienter med hyperkalcemi och bör endast användas efter korrigering av en på förhand existerande hyperkalcemi.
Icelandic: Sjúklingar með blóðkalsíumhækkun mega ekki nota Copalia HCT og einungis skal nota það eftir að blóðkalsíumhækkun sem er til staðar hefur verið leiðrétt.
Swedish: Tiaziddiuretika ska ges med försiktighet till patienter med tillstånd som innebär ökad kaliumförlust, till exempel saltförlorande nefropati och prerenalt (kardiogent) nedsatt njurfunktion.
Icelandic: Nota skal tíazíð þvagræsilyf með varúð hjá sjúklingum sem hafa sjúkdóma sem valda kalíumtapi, t.d. nýrnasjúkdóma sem valda tapi blóðsalta sem og skerta nýrnastarfsemi af völdum hjartasjúkóms.
Swedish: På grund av innehållet av valsartan är Copalia HCT kontraindicerat hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.3).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi er frábending við notkun Copalia HCT vegna þess að það inniheldur valsartan (sjá kafla 4.2 og 4.3).
Swedish: Akut njursvikt
Icelandic: Bráð þrönghornsgláka
Swedish: • kliande utslag och andra typer av hudutslag
Icelandic: útbrot með kláða og annars konar útbrot
Swedish: Kända interaktioner med följande medel
Icelandic: Þekktar milliverkanir við eftirtalin lyf
Swedish: Därför rekommenderas noggrann kontroll av litiumnivåerna i serum vid samtidig användning.
Icelandic: Því er mælt með nánu eftirliti með sermisþéttni litíums meðan á samhliða meðferð stendur.
Swedish: Baserat på tillgängliga uppgifter från epidemiologiska studier har ett kumulativt dosberoende samband setts mellan hydroklortiazid och NMSC.
Icelandic: Byggt á fyrirliggjandi upplýsingum úr faraldsfræðilegum rannsóknum hafa komið í ljós skammtaháð tengsl við uppsafnaðan skammt milli hýdróklórtíazíðs og húðkrabbameins sem ekki er sortuæxli.
Swedish: Andra läkemedel och Copalia HCT
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Copalia HCT
Swedish: Juni 2018
Icelandic: júní 2018
Swedish: Den uppstår vanligen i 40-50 års ålder.
Icelandic: Yfirleitt kemur þetta fram á milli 40 og 50 ára aldurs.
Swedish: Median uppföljningstid var 22,9 månader.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgnitíma var 22,9 mánuðir.
Swedish: Huvudvärk, vanligen under den första månaden av behandlingen
Icelandic: Höfuðverkur, yfirleitt á fyrsta mánuði meðferðar
Swedish: Hur verkar Corlentor?
Icelandic: Hvernig verkar Corlentor?
Swedish: Den absoluta riskreduktionen var 4,2 %.
Icelandic: Heildarlækkun áhættu var 4,2%.
Swedish: Corlentor ska inte ges till barn och ungdomar yngre än 18 år.
Icelandic: Börn Corlentor er ekki ætlað til notkunar hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Swedish: Läkaren förskriver rätt dos för dig.
Icelandic: Læknirinn mun ávísa réttum skammti handa þér.
Swedish: Hazard ratio [95% CI]
Icelandic: Áhættuhlutfall [95% öryggisbil]
Swedish: Den vanliga dosen är en tablett på morgonen och en tablett på kvällen.
Icelandic: Venjulegur skammtur er ein tafla að morgni og ein tafla að kvöldi.
Swedish: Cytokrom P450 3A4 (CYP3A4)
Icelandic: Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)
Swedish: Placebo (N=3264) n (%)
Icelandic: Lyfleysa (N=3264) n (%)
Swedish: 14 filmdragerade tabletter [28 filmdragerade tabletter] [56 filmdragerade tabletter] [84 filmdragerade tabletter] [98 filmdragerade tabletter] [100 filmdragerade tabletter] [112 filmdragerade tabletter]
Icelandic: 14 filmuhúðaðar töflur [28 filmuhúðaðar töflur] [56 filmuhúðaðar töflur] [84 filmuhúðaðar töflur] [98 filmuhúðaðar töflur] [100 filmuhúðaðar töflur] [112 filmuhúðaðar töflur]
Swedish: Förhöjda halter av kreatinin i blodet
Icelandic: Aukið kreatínín í blóði
Swedish: Papaellinas Ltd.
Icelandic: C.A. Papaellinas Ltd.
Swedish: Se bipacksedeln för övriga hjälpämnen.
Icelandic: Sjá fylgiseðil, varðandi önnur hjálparefni.
Swedish: Under fysiologiska betingelser frigörs ivabradin hastigt från tabletterna och har en hög vattenlöslighet (>10 mg/ml).
Icelandic: Við lífeðlisfræðilegar aðstæður losnar ivabradin hratt úr töflum og er mjög vatnsleysanlegt (> 10 mg/ml).
Swedish: Färre än 1 % av patienterna ändrade sina dagliga rutiner eller slutade behandlingen på grund av fosfener.
Icelandic: Innan við 1% sjúklinga breyttu daglegum venjum eða hættu meðferð vegna ljóssýna.
Swedish: Säkerhet och effekt för ivabradin för barn i åldern under 18 år har ännu inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun ivabradins hjá börnum yngri en 18 ára.
Swedish: 7,1 % av patienterna fick verapamil, diltiazem eller starka CYP 3A4-hämmare under studien.
Icelandic: 7,1% sjúklinganna fengu verapamíl, diltíazem eða öfluga CYP3A4-hemla meðan á rannsókninni stóð.
Swedish: (se avsnitt 4.8)
Icelandic: (sjá kafla 4.8).
Swedish: Ivabradin har undersökts i kliniska studier med närmare 45 000 deltagare.
Icelandic: Ivabradin hefur verið rannsakað í klínískum rannsóknum sem um 45.000 þátttakendur tóku þátt í.
Swedish: Andra biverkningar har också rapporterats:
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um aðrar aukaverkanir:
Swedish: Ivabradin (N=3241)
Icelandic: Ivabradin (N=3241) n (%)
Swedish: De uppträder vanligen inom de första två månaderna av behandlingen, varefter de kan uppträda och försvinna vid upprepade tillfällen under eller efter behandlingen.
Icelandic: Þau koma yfirleitt fram á fyrstu tveim mánuðum meðferðar og geta komið fram endurtekið eftir það og hverfa á meðan meðferð stendur eða eftir að meðferð lýkur.
Swedish: En varaktig sänkning av hjärtfrekvensen visades hos patienter som behandlats med ivabradin under minst ett år (n = 713).
Icelandic: Sýnt var fram á viðvarandi hægari hjartslátt hjá sjúklingum sem fengu meðferð með ivabradini í að minnsta kosti eitt ár (n = 713).
Swedish: Ivabradin har ingen effekt på förmågan att använda maskiner.
Icelandic: Ivabradin hefur engin áhrif á hæfni til notkunar véla.
Swedish: Försiktighet ska iakttas hos patienter med retinitis pigmentosa.
Icelandic: Gæta skal varúðar hvað varðar sjúklinga með sjónufreknur (retinitis pigmentosa).
Swedish: Kalenderförpackningar innehållande 14, 28, 56, 84, 98, 100 eller 112 filmdragerade tabletter.
Icelandic: Dagatalspakkningar sem innihalda 14, 28, 56, 84, 98, 100 eða 112 filmuhúðaðar töflur.
Swedish: Absolut biotillgänglighet från filmdragerade tabletter är ca 40 %, på grund av första-passage-effekten i tarm och lever.
Icelandic: Heildaraðgengi fyrir filmuhúðuðu töflurnar er um 40%, vegna umbrota í fyrstu umferð um görn og lifur.
Swedish: Det finns inga data tillgängliga för patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.3).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir varðandi sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.3).
Swedish: Hos hundar som gavs ivabradin (doser om 2, 7 eller 24 mg/kg/dag) under ett år, kunde reversibla förändringar i retinafunktion observeras, men detta var inte förbundet med skador i ögonstrukturer.
Icelandic: Hjá hundum sem fengu ivabradin (2, 7 eða 24 mg/kg/dag) í eitt ár sáust afturkræfar breytingar á starfsemi sjónu en þær tengdust ekki neinum augnskemmdum.
Swedish: Bradykardi rapporterades hos 3,3 % av patienterna, speciellt de första 2 till 3 månaderna efter behandlingens början.
Icelandic: Greint var frá hægslætti hjá 3,3% sjúklinga, sérstaklega innan fyrstu 2 til 3 mánaðanna frá því meðferð hófst.
Swedish: Kombination med kalciumkanalblockerare
Icelandic: Samhliða notkun með kalsíumganga blokkum
Swedish: Hjärtsvikt måste vara stabil innan behandling med ivabradin övervägs.
Icelandic: Hjartabilun verður að vera í jafnvægi áður en meðferð með ivabradini er íhuguð.
Swedish: Påverkan på hjärtats arbete (symptomen är långsam puls).
Icelandic: Breyting á hjartastarfsemi (einkennin eru hægari hjartsláttur).
Swedish: Tabletter ska tas per oralt två gånger dagligen, morgon och kväll, i samband med måltid (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Töflurnar á að taka inn tvisvar sinnum á sólarhring, þ.e. einu sinni á morgnana og einu sinni á kvöldin með máltíð (sjá kafla 5.2).
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur lyfið valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Swedish: Kalendern på tablettblistern skall hjälpa dig att komma ihåg när du sist tog en tablett Corlentor.
Icelandic: Dagatalið sem prentað er á þynnuna sem töflurnar eru í ætti að hjálpa til við að muna hvenær síðasta tafla Corlentor var tekin.
Swedish: Maltodextrin
Icelandic: Maltdextrín
Swedish: Kvinnor som behöver behandling med ivabradin skall sluta amma och välja ett annat sätt att mata sitt barn.
Icelandic: Konur sem þurfa á ivabradin meðferð að halda ættu að hætta brjóstagjöf og gefa barni sínu að borða á annan hátt.
Swedish: Kronisk hjärtsvikt är en hjärtsjukdom som uppkommer när ditt hjärta inte kan pumpa tillräckligt med blod till resten av kroppen.
Icelandic: Langvarandi hjartabilun er hjartasjúkdómur sem kemur fram þegar hjartað getur ekki dælt nægilegu blóði út til líkamans.
Swedish: Aluminium/PVC-blister i pappaskar.
Icelandic: Ál/PVC þynnur í pappaöskjum.
Swedish: Fosfener uppkommer vanligtvis under de första två behandlingsmånaderna och kan därefter återkomma flera gånger.
Icelandic: Ljóssýnir koma yfirleitt fram á fyrstu tveimur mánuðum meðferðarinnar og geta síðan komið endurtekið fram.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Icelandic: Les Laboratories Servier 50, rue Carnot
Swedish: 92284 Suresnes cedex
Icelandic: 92284 Suresnes cedex- Frakklandi.
Swedish: Vad Corlentor är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Corlentor við hverju það er notað
Swedish: Patienterna ska informeras om tecken och symtom på förmaksflimmer och rådas att kontakta läkare om dessa skulle uppstå.
Icelandic: Upplýsa á sjúklinga um einkenni gáttatifs og ráðleggja þeim að hafa samband við lækninn ef þau koma fram.
Swedish: Servier Polska SP. Z O.O.
Icelandic: Servier Polska SP.
Swedish: Det rekommenderas att den behandlande läkaren har erfarenhet av behandling av kronisk hjärtsvikt.
Icelandic: Ráðlagt er að læknirinn sem stjórnar meðferðinni hafi reynslu af meðhöndlun langvinnrar hjartabilunar.
Swedish: Arklow - Co. Wicklow - Irland
Icelandic: Wicklow - Írlandi.
Swedish: Ljusfenomen i synfältet (korta stunder med ökad ljusintensitet, oftast orsakade av plötsliga ändringar i ljusförhållanden).
Icelandic: Sjóntengt ljósfyrirbæri (skammvinn tímabil aukinnar birtu, yfirleitt vegna skyndilegra breytinga í ljósstyrk).
Swedish: Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy - Frankrike
Icelandic: Les Laboratories Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy - Frakklandi.
Swedish: meflokin, halofantrin, pentamidin, cisaprid, intravenöst erytromycin).
Icelandic: halofantrin, pentamidin, cisaprid, erytromycin gefið í bláæð).
Swedish: Behandlingen får endast initieras hos patienter med stabil hjärtsvikt.
Icelandic: Eingöngu má hefja meðferð hjá sjúklingum með hjartabilun í jafnvægi.
Swedish: Detta minskar hjärtats syrebehov, speciellt i situationer där det är troligt att ett kärlkrampsanfall uppstår.
Icelandic: Það dregur úr þörf hjartans fyrir súrefni sérstaklega við aðstæður þegar líklegt er að hjartaangarkast komi fram.
Swedish: Ivabradin är S-enantiomeren och ingen in vivo interkonversion har påvisats.
Icelandic: Ivabradin er S-handhverfa sem ekki hefur verið sýnt fram á að ummyndist in vivo.
Swedish: * Frekvensen för biverkningar beräknad från spontanrapporter detekterade i kliniska prövningar
Icelandic: *Tíðni reiknuð út frá tilkynningum um aukaverkanir í klínískum rannsóknum
Swedish: De kan även beskrivas som en ljusring, färgade blixtar, upplösning av bild eller multipla bilder.
Icelandic: Einnig er hægt að lýsa þeim sem ljósbjarma, lituðu leifturljósi, myndniðurbroti eða margföldum myndum.
Swedish: 0,5 % av patienterna fick allvarlig bradykardi med ≤ 40 slag/minut.
Icelandic: 0,5% sjúklinga fengu alvarlegan hægslátt, ≤ 40 slög/mín.
Swedish: Miljöriskbedömningen för ivabradin har utförts enligt europeiska riktlinjer för miljöriskbedömning.
Icelandic: Mat á áhættu ivabradins fyrir lífríkið hefur verið framkvæmt í samræmi við Evrópskar leiðbeiningar ERA (Environmental Risk Assessment).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/05/317/008-014
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/05/317/008-014
Swedish: Sällsynta*
Icelandic: Sjaldgæfar*
Swedish: Stabil angina är en hjärtsjukdom som uppstår när hjärtat inte får tillräckligt med syre.
Icelandic: Áreynsluhjartaöng er hjartasjúkdómur sem kemur fram þegar hjartað fær ekki nægilegt súrefni.
Swedish: Tabletterna finns i kalenderförpackningar (Aluminium/PVC blister) med 14, 28, 56, 84, 98, 100 eller 112 tabletter.
Icelandic: Töflurnar eru fáanlegar í dagatalspakkningum (ál/PVC þynnur) með 14, 28, 56, 84, 98, 100 eða 112 töflum.
Swedish: Oregelbunden, snabb sammandragning av hjärtat, onormal uppfattning av hjärtslagen, okontrollerat blodtryck, huvudvärk, yrsel och dimsyn (oklar syn).
Icelandic: Óreglulegur og hraður hjartsláttur, óeðlileg skynjun á hjartslætti, blóðþrýstingur sem ekki hefur náðst stjórn á, höfuðverkur, sundl og þokusjón (óskýr sjón).
Swedish: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Frankrike
Icelandic: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Frakkland
Swedish: I SHIFT studien upplevde fler patienter episoder av förhöjt blodtryck under behandling med ivabradin (7,1 %) jämfört med patienter som behandlades med placebo (6,1 %).
Icelandic: Í SHIFT rannsókninni fengu fleiri sjúklingar hækkaðan blóðþrýsting um skeið meðan þeir voru á meðferð með ivabradini (7,1%) en sjúklingar sem höfðu fengið lyfleysu (6,1%).
Swedish: Detta medför en reduktion av hjärtats belastning och syreförbrukning.
Icelandic: Þetta dregur úr vinnuálagi hjartans og súrefnisnotkun hjartavöðvans.
Swedish: De vanligaste symtomen på hjärtsvikt är andfåddhet, utmattning, trötthet och svullna anklar.
Icelandic: Algengustu einkenni hjartabilunar eru mæði, þróttleysi, þreyta og bólgnir ökklar.
Swedish: De potenta CYP3A4-hämmarna ketokonazol (200 mg en gång dagligen) och josamycin (1 g 2 gånger dagligen) ökade ivabradins exponering i plasma i genomsnitt 7 till 8 gånger.
Icelandic: Öflugu CYP3A4 hemlarnir ketoconazol (200 mg einu sinni á sólarhring) og josamycin (1 g tvisvar sinnum á sólarhring) juku meðaltalsútsetningu plasma 7 til 8-falt.
Swedish: Fosfener kan även beskrivas som en ljusring, upplösning av bild (stroboskopiska eller kaleidoskopiska effekter), färgade klara ljus eller multipla bilder (retinal persistens).
Icelandic: Einnig er hægt að lýsa ljóssýnum sem ljósbjarma, myndniðurbroti (stroboscopic eða kaleidoscopic áhrif), lituðum skærum ljósum eða margfaldri mynd (sjónu þrávirkni).
Swedish: Ljusfenomen (fosfener) rapporterades hos 14,5 % av patienterna, beskrivet som övergående ökad ljusintensitet i ett begränsat område av synfältet.
Icelandic: Ljósfyrirbæri (ljóssýnir) voru tilkynnt af 14,5% sjúklinga sem lýstu fyrirbærinu sem tímabundnum breytingum á ljósstyrk á takmörkuðu svæði sjónsviðsins.
Swedish: Resultaten för den primära effektvariabeln drivs i huvudsak av ändpunkterna hjärtsvikt, sjukhusvård vid förvärrad hjärtsvikt (absoluta risken minskade med 4,7 %) och dödsfall av hjärtsvikt (absoluta risken minskade med 1,1 %).
Icelandic: Niðurstaða aðalendapunkts rannsóknarinnar er einkum fengin fram af þeim þáttum er snerta hjartabilun, sjúkrahússinnlögn vegna versnandi hjartabilunar (heildaráhætta minnkaði um 4,7 %) og vegna dauða af völdum hjartabilunar (heildaráhætta minnkaði um 1,1 %).
Swedish: Alla fosfener upphörde under eller efter behandlingen, hos en majoritet (77,5 %) under behandlingen.
Icelandic: Allar ljóssýnir hurfu meðan á meðferð stóð eða eftir að henni lauk og meirihlutinn (77,5%) lagaðist meðan á meðferð stóð.
Swedish: Skillnaden i hjärtfrekvens mellan ivabradin och placebo var 10,8 slag per minut vid dag 28, 9,1 slag per minut vid 12 månader och 8,3 slag per minut vid 24 månader.
Icelandic: Munur á hjartsláttartíðni milli hópsins sem fékk ivabradin og hópsins sem fékk lyfleysu var 10,8 slög á mínútu á degi 28, 9,1 slög á mínútu í mánuði 12 og 8,3 slög á mínútu í mánuði 24.
Swedish: I ivabradingruppen behandlades 67 % av patienterna med 7,5 mg 2 gånger dagligen.
Icelandic: Í hópnum sem fékk ivabradin, voru 67% sjúklinganna meðhöndlaðir með 7,5 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
Swedish: Tabletten kan delas i två lika stora doser.
Icelandic: Töflunni má skipta í jafna skammta.
Swedish: De uppträder framför allt inom de första 2 till 3 månaderna efter behandlingens början.
Icelandic: Þau koma einkum fram á fyrstu tveim til þrem mánuðum meðferðar.
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan lämnas in
Icelandic: Leggja fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun: