FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sorafenib careció de efectos clínicamente relevantes en la farmacocinética de gemcitabina, cisplatino, carboplatino, oxaliplatino o ciclofosfamida.
Dutch: Sorafenib had geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van gemcitabine, cisplatine, carboplatine, oxaliplatine of cyclofosfamide.
Spanish: No se conoce la importancia clínica de estos hallazgos (ver sección 4.4).
Dutch: De klinische relevantie van deze gegevens is niet bekend (zie rubriek 4.4).
Spanish: Se recomienda precaución al administrar sorafenib conjuntamente con compuestos que se metabolizan / eliminan predominantemente a través de la vía UGT1A1 (p.ej. irinotecan) o UGT1A9 (ver sección 4.5).
Dutch: Voorzichtigheid wordt aanbevolen wanneer sorafenib toegediend wordt met stoffen die voornamelijk gemetaboliseerd/geëlimineerd worden via de UGT1A1 route (bijv. irinotecan) of de UGT1A9 route (zie rubriek 4.5).
Spanish: Se incluyó a los pacientes en el ensayo si habían presentado progresión en los 14 meses previos a la inclusión y tenían un CDT resistente al tratamiento con yodo radiactivo (YRA).
Dutch: Patiënten werden meegenomen in de studie als zij binnen 14 maanden na inclusie in de studie progressie vertoonden en DTC hadden dat voor radioactief jodium refractair was (RAI, radioactive iodine).
Spanish: El efecto de Nexavar puede disminuir.
Dutch: De werking van Nexavar kan hierdoor worden verminderd.
Spanish: La dosis recomendada de Nexavar en adultos es de 400 mg de sorafenib (dos comprimidos de 200 mg), tomados dos veces al día (equivalente a una dosis diaria total de 800 mg).
Dutch: De aanbevolen dosis bij volwassenen is 400 mg sorafenib (twee tabletten van 200 mg) tweemaal daags (equivalent aan een totale dagelijkse dosis van 800 mg).
Spanish: En caso de hipertensión grave o persistente, o crisis hipertensivas a pesar de un tratamiento antihipertensivo adecuado, debe considerarse la interrupción permanente de sorafenib (ver sección 4.8).
Dutch: Bij ernstige of aanhoudende hypertensie, of bij hypertensieve crisis ondanks behandeling met antihypertensiva, dient overwogen te worden de behandeling met sorafenib permanent stop te zetten (zie rubriek 4.8).
Spanish: La coadministración de neomicina, un agente antimicrobiano no sistémico utilizado para erradicar la flora gastrointestinal, interfiere con el ciclo enterohepático de sorafenib (ver sección 5.2, Metabolismo y Eliminación), resultando en una disminución de la exposición a sorafenib.
Dutch: Gelijktijdige toediening van neomycine, een niet-systemisch antimicrobieel middel dat gebruikt wordt voor de uitroeiing van gastro-intestinale flora, interfereert met de enterohepatische kringloop van sorafenib (zie rubriek 5.2, Metabolisme en eliminatie), wat resulteert in een verlaagde blootstelling aan sorafenib.
Spanish: La mayoría de los informes de hipocalcemia fueron de bajo grado (CTCAE de grados 1 y 2).
Dutch: De meeste meldingen betroffen een lage graad (CTCAE graad 1 en 2) hypocalciëmie.
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: Estos datos indican que no son necesarios ajustes de dosis cuando paclitaxel y carboplatino son coadministrados con sorafenib con una interrupción de 3 días de la dosis de sorafenib (dos días antes y el día de la administración de paclitaxel/carboplatino).
Dutch: Deze gegevens wijzen erop dat er geen noodzaak is voor een dosisaanpassing als paclitaxel en carboplatine gelijktijdig worden toegediend met sorafenib met een onderbreking van 3 dagen in het toedieningsschema van sorafenib (twee dagen vóór en op de dag van de toediening van paclitaxel/carboplatine).
Spanish: Este análisis mostró una ventaja estadísticamente significativa de sorafenib frente a placebo para supervivencia global (HR: 0,69, p = 0,00058, ver tabla 3).
Dutch: Deze OS-analyse liet een statistisch signifcant voordeel van sorafenib ten opzichte van placebo zien voor OS (HR: 0,69, p = 0.00058, zie Tabel 3).
Spanish: La terapia con sorafenib debe interrumpirse (ver sección 4.8).
Dutch: De behandeling met sorafenib dient te worden stopgezet (zie rubriek 4.8).
Spanish: Inhibidores de CYP3A4
Dutch: CYP3A4 remmers
Spanish: En los pacientes que toman warfarina o fenprocumona concomitantemente deben controlarse regularmente los cambios del tiempo de protrombina, el INR o los episodios hemorrágicos clínicos (ver secciones 4.5 y 4.8).
Dutch: Patiënten die gelijktijdig warfarine of fenprocoumon gebruiken, dienen regelmatig te worden gecontroleerd op veranderingen in protrombinetijd, INR of episodes van klinische bloedingen (zie rubriek 4.5 en 4.8).
Spanish: Alteraciones en las pruebas de laboratorio en los pacientes con CH (ensayo 3) y CCR (ensayo 1)
Dutch: Afwijkingen in laboratoriumtesten bij patiënten met HCC (studie 3) en RCC (studie 1)
Spanish: Sorafenib no fue genotóxico en la prueba de Ames ni tampoco en un ensayo del micronúcleo murínico in vivo.
Dutch: Sorafenib was niet genotoxisch in de Amestest of de in vivo micronucleustest bij muizen.
Spanish: Adicionalmente, el tratamiento concomitante de sorafenib y warfarina, un sustrato de CYP2C9, no dio lugar a cambios en el TP-INR medio, en comparación con el placebo.
Dutch: Bovendien resulteerde gelijktijdige behandeling met sorafenib en warfarine, een CYP2C9-substraat, niet in verandering van de gemiddelde PT-INR ten opzichte van placebo.
Spanish: Un segundo ensayo de Fase III, internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (Ensayo 4, 11849) evaluó el beneficio clínico de sorafenib en 226 pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado.
Dutch: Een tweede internationale, multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase III studie (studie 4, 11849) evalueerde de klinische waarde van sorafenib bij 226 patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom.
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia hepática Child-Pugh C (grave) (ver secciones 4.4 y 5.2).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over gebruik bij patiënten met Child Pugh C (ernstige) leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Spanish: Se ha notificado una mortalidad más elevada en pacientes con carcinoma de células escamosas de pulmón tratados con sorafenib en combinación con quimioterapia basada en sales de platino.
Dutch: Er is een hogere mortaliteit gerapporteerd bij patiënten met plaveiselcelcarcinoom van de long die werden behandeld met sorafenib in combinatie met op platina gebaseerde chemotherapie.
Spanish: En pacientes con carcinoma hepatocelular (CH) e insuficiencia hepática con Child-Pugh A o B (leve a moderada), los valores de exposición fueron comparables y se situaron dentro del rango de exposición observado en pacientes sin alteraciones hepáticas.
Dutch: Bij patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC) met Child Pugh A of B (lichte tot matig ernstige) leverfunctiestoornis waren de blootstellingswaarden vergelijkbaar en in dezelfde orde van grootte als waargenomen bij patiënten zonder leverfunctiestoornis.
Spanish: La coadministración de neomicina u otros antibióticos que causan importantes alteraciones ecológicas de la microflora gastrointestinal puede conducir a una disminución de la biodisponibilidad de sorafenib (ver sección 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening van neomycine of van andere antibiotica die in grote mate het ecologische evenwicht van de gastro-intestinale microflora verstoren, kunnen leiden tot een vermindering van de biologische beschikbaarheid van sorafenib (zie rubriek 4.5).
Spanish: Prolongación del intervalo QT
Dutch: QT-interval verlenging
Spanish: Sorafenib supone alrededor del 70 - 85 % de los analitos circulantes en plasma en estado estacionario.
Dutch: Onder steady-state omstandigheden bestaat ongeveer 70 - 85% van de vrij circulerende stoffen in het plasma uit sorafenib.
Spanish: Su médico puede indicarle suspender la toma de este medicamento.
Dutch: Uw arts kan zeggen dat u moet stoppen met dit middel.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos rinorrea disfonía acontecimientos tipo enfermedad pulmonar intersticial* (neumonitis, neumonitis por radiación, síndrome de distrés respiratorio agudo, etc)
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaa ndoeningen rinorroe dysfonie interstitiële longziekteachtige aandoeningen* (pneumonitis, radiatiepneumonitis, ARDS, etc.)
Spanish: La administración concomitante de sorafenib y midazolam, dextrometorfano u omeprazol, que son sustratos de los citocromos CYP3A4, CYP2D6 y CYP2C19, respectivamente, no alteró la exposición a estos agentes.
Dutch: Gelijktijdige toediening van sorafenib met midazolam, dextrometorfan of omeprazol, die substraten zijn voor respectievelijk cytochroom CYP3A4, CYP2D6 en CYP2C19, veranderde de blootstelling aan deze stoffen niet.
Spanish: Nexavar contiene sodio
Dutch: Nexavar bevat natrium
Spanish: encéfalopatía°
Dutch: encefalopathie°
Spanish: Trastornos endocrinos hipotiroidismo hipertiroidismo
Dutch: Endocriene aandoeningen hypothyreoïdie hyperthyreoïdie
Spanish: Las RAF quinasas son quinasas serina/ treonina, mientras que c-KIT, FLT-3, VEGFR-2, VEGFR-3 y PDGFR-ß son receptores tirosina quinasa.
Dutch: RAF-kinases zijn serine/threonine-kinases, terwijl c-KIT, FLT-3, VEGFR-2, VEGFR-3 en PDGFR-β receptortyrosinekinases zijn.
Spanish: La seguridad y eficacia de sorafenib en el tratamiento del carcinoma de células renales (CCR) avanzado se ha estudiado en dos ensayos clínicos:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van sorafenib bij de behandeling van gevorderd niercelcarcinoom (niercelcarcinoom; RCC) zijn onderzocht in twee klinische studies.
Spanish: Cuando sea necesario disminuir la dosis durante el tratamiento del carcinoma hepatocelular (CH) y el carcinoma de células renales (CCR) avanzado, ésta debe reducirse a dos comprimidos de 200 mg de sorafenib una vez al día (ver sección 4.4).
Dutch: Wanneer dosisverlaging noodzakelijk is tijdens de behandeling van hepatocellulair carcinoom (HCC) en gevorderd niercelcarcinoom (RCC), dient de dosis verlaagd te worden tot twee tabletten van 200 mg sorafenib eenmaal daags (zie rubriek 4.4).
Spanish: IC=Intervalo confianza, HR=razón de riesgo (sorafenib sobre placebo) * estadísticamente significativo ya que el valor p fue inferior al límite preespecificado de finalización
Dutch: CI=Confidence interval, betrouwbaarheidsinterval; HR=Hazard ratio (sorafenib tegen placebo) * statistisch significant, aangezien de p-waarde lager was dan de vooraf bepaalde O'Brien Fleming grenswaarde van 0,0077 ** onafhankelijke radiologische beoordeling
Spanish: El significado clínico de estos incrementos de pequeños a modestos en la exposición de capecitabina y 5-FU tras la coadministración con sorafenib es desconocida.
Dutch: De klinische relevantie van deze kleine tot matige verhogingen in de blootstelling aan capecitabine en 5-FU, wanneer gelijktijdig toegediend met sorafenib, is niet bekend.
Spanish: Se produjo hipocalcemia de grados 3 y 4 en el 6,8% y el 3,4% de los pacientes con CDT tratados con sorafenib (ver sección 4.8).
Dutch: Hypocalciëmie graad 3 en 4 kwam voor bij respectievelijk 6,8% en 3,4% van de patiënten met DTC die werden behandeld met sorafenib (zie rubriek 4.8).
Spanish: Sorafenib es un inhibidor multiquinasa que reduce la proliferación celular tumoral in vitro.
Dutch: Sorafenib is een multikinaseremmer die tumorcelproliferatie in vitro vermindert.
Spanish: Aumento de la amilasa
Dutch: Verhoogd amylase
Spanish: No hay indicios de que Nexavar influya en la capacidad de conducir o de utilizar máquinas.
Dutch: Het is niet aangetoond dat Nexavar de rijvaardigheid en het gebruik van machines beïnvloedt.
Spanish: Coadministración de warfarina
Dutch: Gelijktijdige behandeling met warfarine
Spanish: Por ello, es improbable que se den interacciones farmacocinéticas clínicas entre sorafenib y los sustratos de estos enzimas.
Dutch: Daarom zijn klinisch farmacokinetische interacties van sorafenib met substraten van deze enzymen onwaarschijnlijk.
Spanish: Con una comida rica en grasas, la absorción de sorafenib se reduce en un 30 %, en comparación con la administración en ayunas.
Dutch: Wanneer toegediend met een vetrijke maaltijd, was de absorptie van sorafenib 30% verminderd in vergelijking met toediening zonder voedsel.
Spanish: En el ensayo 5 (ver sección 5.1), se observaron aumentos de las concentraciones de TSH por encima de 0,5 mU/l en los pacientes tratados con sorafenib.
Dutch: In studie 5 (zie rubriek 5.1) werden verhogingen van de TSH-spiegels boven 0,5 mE/l waargenomen bij patiënten die werden behandeld met sorafenib.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con sorafenib.
Dutch: Er is geen onderzoek naar carcinogeniciteit uitgevoerd met sorafenib.
Spanish: La seguridad y eficacia clínica de sorafenib han sido estudiadas en pacientes con carcinoma hepatocelular (CH), en pacientes con carcinoma de células renales (CCR) avanzado y en pacientes con carcinoma diferenciado de tiroides (CDT).
Dutch: De klinische veiligheid en werkzaamheid van sorafenib zijn onderzocht bij patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC), bij patiënten met gevorderd niercelcarcinoom (renal cell carcinoma, RCC) en bij patiënten met gedifferentieerd schildkliercarcinoom (DTC).
Spanish: En caso contrario, su médico puede interrumpir transitoria o completamente el tratamiento.
Dutch: Als dat niet het geval is, kan uw arts de behandeling onderbreken of helemaal stopzetten.
Spanish: Los comprimidos de Nexavar deben tomarse con un vaso de agua fuera de las comidas o con una comida pobre o moderada en grasas.
Dutch: Slik de Nexavar tabletten door met een glas water; óf zonder eten óf met een maaltijd met een laag tot middelmatig vetgehalte.
Spanish: En ensayos clínicos, se ha administrado sorafenib conjuntamente con una serie de agentes antineoplásicos con sus pautas de dosis habituales, incluyendo gemcitabina, cisplatino, oxaliplatino, paclitaxel, carboplatino, capecitabina, doxorubicina, irinotecan, docetaxel y ciclofosfamida.
Dutch: In klinische onderzoeken is sorafenib toegediend met verscheidene andere antineoplastische geneesmiddelen bij hun gebruikelijke dosering, zoals gemcitabine, cisplatine, oxaliplatine, paclitaxel, carboplatine, capecitabine, doxorubicine, irinotecan, docetaxel en cyclofosfamide.
Spanish: Nexavar se utiliza en el tratamiento de cáncer de tiroides (carcinoma diferenciado de tiroides).
Dutch: Nexavar wordt gebruikt voor de behandeling van schildklierkanker (gedifferentieerd schildkliercarcinoom).
Spanish: Cuando se use sorafenib en los pacientes con CDT, se recomienda realizar una estrecha monitorización de las concentraciones de TSH.
Dutch: Wanneer sorafenib wordt gebruikt bij patiënten met DTC wordt aanbevolen om de TSH-spiegels nauwlettend te controleren.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos, en los diferentes grupos de la población pediátrica, en carcinoma de riñón y pelvis renal (excluyendo nefroblastoma, nefroblastomatosis, sarcoma de células claras, nefroma mesoblástico, carcinoma medular renal y tumor rabdoide del riñón) y carcinoma de hígado y de conducto intrahepático biliar (excluyendo hepatoblastoma) y carcinoma diferenciado de tiroides (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met sorafenib in alle subgroepen van pediatrische patiënten met nier- en nierbekkencarcinomen (exclusief nefroblastomen, nefroblastomatose, clear cell sarcomen, mesoblastische nefromen, niermergcarcinomen en rhabdoïde tumoren van de nier), leveren intrahepatische galbuiscarcinomen (exclusief hepatoblastomen) en gedifferentieerd schildkliercarcinoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Spanish: Parámetro de eficacia Sorafenib (N=299)
Dutch: Sorafenib (N=299)
Spanish: hemorragia gastrointestinal*, vías respiratorias* y cerebral*) hipertensión rubor crisis hipertensivas*
Dutch: maagdarmstelsel-*, ademhalingsstelsel* en hersenbloedingen*) hypertensie blozen hypertensieve crisis*
Spanish: ** La reacción cutánea mano-pie corresponde al síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar en MedDRA
Dutch: ** Hand-voethuidreactie komt overeen met ‘palmar plantar erythrodysaesthesia syndrome' in MedDRA. ° De gevallen zijn gemeld in de postmarketingsetting.
Spanish: No se dispone de datos en pacientes que requieren diálisis.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over nierdialysepatiënten.
Spanish: La tasa de respuesta global (RC + respuesta parcial [RP]) según la evaluación radiológica independiente fue mayor en el grupo tratado con sorafenib (24 pacientes, 12,2%) que en el tratado con placebo (1 paciente, 0,5%), valor unilateral de p< 0,0001.
Dutch: Het totale responspercentage (CR + partiële respons (PR)) was, op basis van onafhankelijke radiologische beoordeling, in de sorafenib-groep (24 patiënten, 12,2%) hoger dan in de placebogroep (1 patiënt, 0,5%); eenzijdige p-waarde < 0,0001.
Spanish: Se recomienda administrar sorafenib fuera de las comidas o con una comida moderada o baja en grasas.
Dutch: Het wordt aanbevolen sorafenib zonder voedsel toe te dienen of met een maaltijd die weinig of een middelmatige hoeveelheid vet bevat.
Spanish: Las ratas hembra mostraron necrosis central del cuerpo lúteo e interrupción del desarrollo folicular de los ovarios.
Dutch: Vrouwtjesratten vertoonden centrale necrose van corpora lutea en gestopte rijping van ovariumfollikels.
Spanish: Un análisis a posteriori de los subgrupos según el tamaño tumoral máximo mostró un efecto del tratamiento para la SLP a favor de sorafenib sobre el placebo en los pacientes con un tamaño tumoral máximo de 1,5 cm o mayor (HR 0,54 [IC del 95%: 0,41-0,71]), mientras que se notificó un efecto numéricamente inferior en los pacientes con un tamaño tumoral máximo menor de 1,5 cm (HR 0,87 [IC del 95%: 0,40-1,89]).
Dutch: Een post-hoc subgroepanalyse voor de maximale tumorgrootte toonde een behandeleffect voor de PSF in het voordeel van sorafenib in vergelijking met placebo voor patiënten met een maximale tumorgrootte van 1,5 cm of groter (HR 0,54 [95% CI: 0,41 - 0,71]), terwijl een numeriek lager effect werd gemeld voor patiënten met een maximale tumorgrootte kleiner dan 1,5 cm (HR 0,87 [95% CI:
Spanish: Un análisis a posteriori de los síntomas del carcinoma de tiroides al inicio mostró un efecto del tratamiento para la SLP a favor de sorafenib sobre el placebo para ambos pacientes, sintomáticos y asintomáticos.
Dutch: Een post-hoc subgroepanalyse voor de symptomen van schildkliercarcinoom bij aanvang van de studie toonde een behandeleffect voor PFS in het voordeel van sorafenib in vergelijking met placebo bij zowel symptomatische als asymptomatische patiënten.
Spanish: Sin embargo, en ensayos clínicos farmacocinéticos, la administración concomitante de sorafenib 400 mg dos veces al día con ciclofosfamida, sustrato de CYP2B6, o paclitaxel, sustrato de CYP2C8, no resultó en una inhibición clínicamente significativa.
Dutch: Echter, in klinisch-farmacokinetische studies resulteerde gelijktijdige toediening van sorafenib 400 mg tweemaal daags met cyclofosfamide, een CYP2B6-substraat, of paclitaxel, een CYP2C8-substraat, niet in een klinisch relevante inhibitie.
Spanish: En los ensayos clínicos, la hipocalcemia fue más frecuente y más grave en los pacientes con CDT, especialmente con antecedentes de hipoparatiroidismo, que en los pacientes con carcinoma de células renales o hepatocelular.
Dutch: In klinische studies kwam hypocalciëmie vaker en in ernstiger mate voor bij patiënten met DTC, vooral met hypoparathyreoïdie in de anamnese, vergeleken bij patiënten met niercelcarcinoom of hepatocellulair carcinoom.
Spanish: La HR de la supervivencia libre de progresión fue de 0,39 (IC del 95%: 0,21-0,72) para los pacientes con síntomas al inicio y de 0,60 (IC del 95%: 0,45-0,81) para los pacientes sin síntomas al inicio.
Dutch: De HR van progressievrije overleving was 0,39 (95% CI: 0,21 - 0,72) voor patiënten met symptomen bij aanvang van de studie en 0,60 (95% CI: 0,45 - 0,81) voor patiënten die bij aanvang van de studie geen symptomen hadden.
Spanish: Su médico decidirá si interrumpir transitoria o completamente el tratamiento.
Dutch: Uw arts kan besluiten om de behandeling te onderbreken of helemaal stop te zetten.
Spanish: En los ensayos clínicos patrocinados por la Compañía, la insuficiencia cardiaca congestiva fue notificada como un acontecimiento adverso en 1,9% de los pacientes tratados con sorafenib (N = 2276).
Dutch: In bedrijfsgesponsorde klinische studies werd congestief hartfalen gerapporteerd als bijwerking bij 1,9% van de patiënten die met sorafenib werden behandeld (N=2276).
Spanish: Su médico controlará las concentraciones sanguíneas de calcio y hormonas tiroideas.
Dutch: Uw arts zal de hoeveelheden calcium en schildklierhormoon in uw bloed regelmatig controleren.
Spanish: En el caso de sospecha de sobredosis, debe interrumpirse la administración de sorafenib e instaurarse un tratamiento de soporte, si es necesario.
Dutch: Bij het vermoeden van een overdosering dient sorafenib te worden onthouden en, waar nodig, ondersteunende zorg te worden verleend.
Spanish: Trastornos gastrointestinales diarrea náuseas vómitos estreñimiento estomatitis (incluyendo boca seca y glosodinia) dispepsia disfagia enfermedad de reflujo gastroesofágico pancreatitis gastritis perforaciones gastrointestinales
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen diarree misselijkheid braken obstipatie stomatitis (inclusief droge mond en glossodynie) dyspepsie dysfagie gastrooesofageale refluxziekte pancreatitis gastritis gastro-intestinale perforaties*
Spanish: La mayoría de los informes de hipocalcemia fueron de bajo grado.
Dutch: De meeste meldingen betroffen een lage graad hypocalciëmie.
Spanish: En los factores de estratificación preespecificados (estado ECOG, presencia o ausencia de invasión vascular macroscópica y/o propagación del tumor extrahepático) del Ensayo 3 y 4, el HR favoreció sistematicamente a sorafenib frente a placebo.
Dutch: Voor de vooraf bepaalde stratificatiefactoren (ECOG-status, aan- of afwezigheid van macroscopische vasculaire invasie en/of extrahepatische tumorverspreiding) van beide studies (3 en 4), viel de HR
Spanish: LUN MAR MIE JUE VIE SAB DOM
Dutch: ma di woe don vrij zat zon
Spanish: - Si experimenta problemas cutáneos.
Dutch: - als u huidproblemen heeft.
Spanish: In vitro, sorafenib inhibió la glucuronización via UGT1A1 y UGT1A9.
Dutch: In vitro remt sorafenib glucuronidering via UGT1A1 en UGT1A9.
Spanish: - Si tiene insuficiencia hepática grave.
Dutch: - wanneer u een ernstige leverbeschadiging hebt.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición anorexia hipofosfatemia hipocalcemia hipopotasemia hiponatremia hipoglucemia deshidratación
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen anorexie hypofosfatiëmie hypocalciëmie hypokaliëmie hyponatriëmie hypoglykemie uitdroging
Spanish: Toma de Nexavar con otros medicamentos
Dutch: Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Spanish: - Durante el tratamiento pueden producirse orificios en las paredes del intestino (perforación gastrointestinal) (ver sección 4: Posibles efectos adversos).
Dutch: Wanneer u bezorgd bent, raadpleeg dan een arts. - gaten in de darmwand (gastro-intestinale perforaties) kunnen ontstaan tijdens de behandeling (zie rubriek 4: Mogelijke bijwerkingen).
Spanish: En el ensayo 1, no se dieron casos de hipofosfatemia CTCAE de grado 4 (< 1 mg/dl) en ninguno de los pacientes ni con sorafenib ni con placebo, en el ensayo 3 se dio 1 caso en el grupo placebo.
Dutch: Er werden geen gevallen van CTCAE graad 4 hypofosfatemie (< 1 mg/dl) gemeld, noch in de sorafenib-groep, noch in de placebogroep van studie 1, en 1 geval in de placebogroep van studie 3.
Spanish: Nexavar se utiliza en el tratamiento de cáncer hepático (carcinoma hepatocelular).
Dutch: Nexavar wordt gebruikt voor de behandeling van leverkanker (hepatocellulair carcinoom).
Spanish: Fecha de la última revisión de este folleto: {mes AAAA}
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.