FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Nonafact sú väčšie, ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe a prevencii krvácania u pacientov s hemofíliou B.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Nonafact za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo B večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Slovak: Liek Nonafact je určený na krátkodobé alebo dlhodobé užívanie.
Slovenian: Namenjen je za kratkotrajno ali dolgotrajno uporabo.
Slovak: Nonafact bol ohodnotený ako „dobrý" alebo „výborný" z hľadiska prevencie krvácania u pacientov s hemofíliou B.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Nonafact za preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo B je bila ocenjena kot „dobra" ali „odlična".
Slovak: Tieto upozornenia sú primerané.
Slovenian: Ta opozorila so ustrezna.
Slovak: Referenčný členský štát je Spojené kráľovstvo.
Slovenian: Referenčna država članica je Združeno kraljestvo.
Slovak: Zúčastnené členské štáty sú Nemecko a Holandsko.
Slovenian: Zadevni državi članici v postopku sta Nemčija in Nizozemska.
Slovak: Severné Írsko
Slovenian: Severna Irska
Slovak: Táto účinná látka je dobre známa a nachádza sa vo veterinárnych liekoch, ktoré sú v súčasnosti povolené v EÚ na použitie u hovädzieho dobytka.
Slovenian: Ta zdravilna učinkovina je dobro znana in je prisotna v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki so trenutno odobrena v EU za uporabo pri govedu.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne ďalšie štúdie na zlepšenie rizika, keďže usmernenie v tejto oblasti nie je v súčasnosti k dispozícii.
Slovenian: Dodatnih študij, s katerimi bi podrobneje opredelili to tveganje, niso opravili, saj navodila na tem področju trenutno niso na voljo.
Slovak: Pridajte nasledujúci text v príslušných častiach informácie o lieku:
Slovenian: V zadevna poglavja informacij o zdravilu se doda naslednje besedilo:
Slovak: Vzhľadom na predložené údaje výbor dospel v súvislosti s otázkami uvedenými v oznámení, ktoré bolo doručené z Nemecka k záveru, ktorý je uvedený ďalej.
Slovenian: Po proučitvi predloženih podatkov je odbor glede vprašanj, ki jih je v uradnem obvestilu poslala Nemčija, podal zaključke, ki so navedeni v nadaljevanju.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie iii.
Slovenian: 4.5 Posebni previdnostni ukrepi iii.
Slovak: Pomer prínosu a rizika pre výrobok sa môže považovať za pozitívny.
Slovenian: Razmerje med tveganji in koristmi zdravila se lahko oceni kot pozitivno.
Slovak: 5.3 Vplyv na životné prostredie
Slovenian: 5.3 Okoljski podatki
Slovak: Na základe vyhodnotenia sekundárnej otravy sa preukázali hodnoty kvocientu rizika pre suchozemských a vodných predátorov <1 a ďalšie hodnotenie nebolo potrebné.
Slovenian: Ocena možnosti sekundarne zastrupitve je pokazala, da so vrednosti količnika tveganja za zemeljske in vodne plenilce manj kot 1, zato nadaljnje ocene niso bile potrebne.
Slovak: Eprinomektín má rozdeľovací koeficient n--oktanol/voda (KOW, vyjadrený ako log KOW) 6,5, ktorý bol testovaný v schválenej štúdii, v ktorej sa skúmali hodnoty KOW podľa usmernenia 117 Organizácie pre hospodársku spoluprácu a rozvoj (OECD)4.
Slovenian: Eprinomektin ima porazdelitveni koeficient n-oktanol/voda (KOW, izražen kot log KOW), ki znaša 6,5, kar so preverili v veljavni študiji KOW v skladu s smernicami 117 Organizacije za gospodarsko sodelovanje in razvoj (OECD)4.
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, síl liekov na veterinárne použitie, druhov zvieraťa, ciest podania, žiadateľov v členských štátoch
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, živalske vrste, pot uporabe, vlagatelj v državi članici
Slovak: Rezíduá eprinomektínu budú zanesené do životného prostredia po priamom vylúčení na pastvinu.
Slovenian: Ostanki eprinomektina bodo v okolje vneseni po neposrednem izločanju na pašnik.
Slovak: Bolo predložené posúdenie rizík pre životné prostredie v súlade s usmerneniami VICH a usmerneniami výboru CVMP, ktoré zahŕňalo publikované štúdie a štúdie vyžiadané od žiadateľa a riešilo všetky aspekty rizík pre životné prostredie.
Slovenian: Predložena je bila ocena tveganja za okolje, skladna s smernicami VICH in odbora CVMP, ki je vsebovala objavljene študije in študije po naročilu predlagatelja ter je obravnavala vse vidike tveganja za okolje.
Slovak: Na základe posúdenia rizík pre životné prostredie žiadateľ nenavrhol žiadne ďalšie opatrenia na zmiernenie rizík.
Slovenian: Na osnovi OTO predlagatelj ni predlagal nobenih drugih ukrepov za zmanjšanje tveganja.
Slovak: Keďže eprinomektín je paraziticíd, pre účinnú zložku bolo predložené posúdenie fázy II podľa
Slovenian: Ker je eprinomektin paraziticid, je bila za zdravilno učinkovino predložena ocena II.
Slovak: Z výsledkov štúdie bioakumulácie podľa usmernenia OECD 3055 vyplynulo, že eprinomektín sa pravdepodobne nesústreďuje v hladinách, ktoré by predstavovali riziko pre vodné organizmy.
Slovenian: Rezultati študije o kopičenju v organizmih, skladne s smernicami OECD 3055, kažejo, da ni verjetno, da bi koncentracija eprinomektina postala tako velika, da bi predstavljala tveganje za vodne organizme.
Slovak: V rámci tohto postupu pri predložení podnetu sa neposudzovala kvalita, bezpečnosť cieľových zvierat, bezpečnosť používateľov, rezíduá a rezistencia, ale všetky riziká sa riešili počas decentralizovaného postupu.
Slovenian: Kakovosti, varnosti zdravila za ciljno živalsko vrsto, varnosti za uporabnika, ostankov in odpornosti v okviru tega napotitvenega postopka niso ocenjevali, so pa vsa tveganja obravnavali med decentraliziranim postopkom.
Slovak: Na zmiernenie rizika pre hmyz žijúci v truse sa preto do informácií o výrobku zahrnuli opatrenia na zmiernenie rizík.
Slovenian: Da bi zmanjšali tveganje za žuželke, prisotne v gnoju, so bili zato v informacije o zdravilu vključeni ukrepi za zmanjšanje tveganja.
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa s nasledujúcimi zmenami sú konečnými verziami dosiahnutými počas procedúry koordinačnej skupiny:
Slovenian: Veljavni Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so zadnje različice, ki so bile pripravljene v postopku koordinacijske skupine, z naslednjimi spremembami:
Slovak: Posúdenie rizík pre životné prostredie poskytlo všetky potrebné informácie na vyvodenie záveru o riziku pre životné prostredie v dôsledku používania tohto výrobku.
Slovenian: Ocena je zagotovila vse podatke, ki so bili potrebni za sprejetje zaključkov o tveganju za okolje, ki ga predstavlja uporaba tega zdravila.
Slovak: Prínos týchto výrobkov spočíva v liečbe a kontrole infekcií zapríčinených gastrointestinálnymi škrkavkami (dospelými jedincami a larvami vo štvrtom štádiu), pľúcnymi červami (dospelými jedincami a larvami vo štvrtom štádiu), strečkami (parazitickými štádiami, roztočmi, všami a muchami) použitím tohto výrobku.
Slovenian: Uporaba tega zdravila je koristna za zdravljenje in nadzorovanje okužb z želodčno-črevesnimi glistami (odraslimi in ličinkami v četrti fazi razvoja), pljučnimi črvi (odraslimi in ličinkami v četrti fazi razvoja), govejimi zolji (v parazitskem stadiju), garjami, ušmi in muhami Haematobia irritans.
Slovak: Nemecko identifikovalo potenciálne závažné riziká, pričom usúdilo, že eprinomektín by potenciálne mohol byť látka PBT (perzistentná, bioakumulatívna a toxická látka).
Slovenian: Med decentraliziranim postopkom je Nemčija ugotovila možnost resnega tveganja, saj je menila, da bi eprinomektin lahko bil snov, ki je obstojna, strupena in se lahko kopiči v organizmih (persistent, bioaccumulative and toxic - PBT).
Slovak: OSOBITNÉ UPOZORNENIA
Slovenian: SPECIAL WARNINGS
Slovak: Spôsob podanie
Slovenian: Pot uporabe
Slovak: Iné opatrenia
Slovenian: Drugi previdnostni ukrepi
Slovak: Boli predložené platné údaje o akútnej a vývojovej toxicite eprinomektínu pre larvy chrobákov žijúce v truse, z ktorých vyplýva, že hodnoty kvocientu rizika pre hmyz žijúci v truse sú >1.
Slovenian: Predloženi so bili utemeljeni podatki o akutni in reproduktivni toksičnosti eprinomektina za ličinke hroščev, prisotnih v gnoju, ki kažejo, da so vrednosti količnika tveganja za žuželke, prisotne v gnoju, večje od 1.
Slovak: Opatreniami na zmiernenie rizík a upozorneniami v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľov sa rieši riziko pre faunu žijúcu v truse a pre vodné organizmy odporúčaním, ktoré sa týka frekvencie opakovanej liečby, dĺžky vylučovania eprinomektínu a zabránením vstupu zvierat do blízkosti vodných zdrojov dva až päť týždňov po liečbe.
Slovenian: Ukrepi za zmanjšanje tveganja in opozorila v povzetku glavnih značilnosti zdravila ter navodilu za uporabo bodo tveganje za živali, prisotne v gnoju, in vodne organizme poskušali zmanjšati z informacijami o pogostnosti ponovnega zdravljenja, trajanju izločanja eprinomektina in o tem, da je dva do pet tednov po zdravljenju treba preprečiti približevanje vodnim telesom.
Slovak: Spojené kráľovstvo Veľkej Británie
Slovenian: Velika Britanija
Slovak: Camlough Road Newry
Slovenian: Station Works Camlough Road Newry
Slovak: Eprinomektín, podobne ako iné makrocyklické laktóny, môže nepriaznivo ovplyvniť iné ako cieľové organizmy.
Slovenian: Tako kot drugi makrociklični laktoni, lahko ima eprinomektin neželene učinke pri neciljnih organizmih.
Slovak: Riziko ohrozenia vodných ekosystémov a organizmov žijúcich v truse sa môže znížiť, ak sa eprinomektín (a lieky rovnakej triedy anthelmintík) nepoužíva príliš často a opakovane u hovädzieho dobytka.
Slovenian: Tveganje za vodne ekosisteme in v iztrebkih živeče organizme zmanjšamo z izogibanjem prepogosti in ponavljajoči se uporabi eprinomektina (in antihelmintikov istega razreda) pri govedu.
Slovak: Po ošetrení sa môžu niekoľko týždňov vylučovať potenciálne toxické množstvá eprinomektínu.
Slovenian: Izločanje potencialno toksične koncentracije eprinomektina lahko traja še nekaj tednov po zdravljenju.
Slovak: Na základe údajov o správaní eprinomektínu a na základe výsledku posúdenia PBT sa ďalej riešila perzistencia v pôde.
Slovenian: Na podlagi podatkov o usodi eprinomektina v okolju in izida ocenjevanja lastnosti PBT so naknadno razmislili tudi o vključitvi informacij o obstojnosti v tleh.
Slovak: Zmeny v príslušných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa
Slovenian: Spremembe zadevnih poglavij Povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo
Slovak: Posudzovali sa tiež opatrenia na zmiernenie rizík, ktoré boli navrhnuté pre zistené riziko týkajúce sa hmyzu žijúceho v truse.
Slovenian: Prav tako je obravnaval in predlagal ukrepe za zmanjšanje ugotovljenega tveganja za žuželke, prisotne v gnoju.
Slovak: Vzhľadom na všetky údaje, ktoré boli predložené písomne, výbor CVMP dospel k záveru, že z posúdenia rizík pre životné prostredie pre liek Norbonex 5 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok a dojnice vyplýva, že tento výrobok zrejme nebude predstavovať riziko pre životné prostredie, keď sa bude používať podľa odporúčania v súhrne charakteristických vlastností lieku, ktorý zahŕňa dodržiavanie odporúčaných opatrení na zmiernenie rizík.
Slovenian: Potem ko je proučil vso predloženo pisno dokumentacijo, je odbor CVMP zaključil, da OTO za Norbonex 5 mg/ml kožni poliv, raztopina za govedo, namenjeno za proizvodnjo mesa in mleka, kaže, da ni pričakovati, da bi zdravilo predstavljalo tveganje za okolje, če se bo uporabljalo tako, kot je priporočeno v povzetku glavnih značilnosti zdravila, kar vključuje upoštevanje priporočenih ukrepov za zmanjšanje tveganja.
Slovak: Na vyriešenie výhrad vznesených počas predloženia podnetu žiadateľ predložil posúdenie rizík pre životné prostredie v súlade s usmerneniami VICH, GL61 a GL382 a v súlade s usmernením výboru CVMP na podporu usmernení VICH, GL6 a GL38.
Slovenian: Da bi odpravil zadržke, zaradi katerih je bil sprožen napotitveni postopek, je predlagatelj predložil oceno tveganja za okolje (OTO), skladno s smernicami VICH GL61 in GL382 ter smernicami odbora CVMP v podporo smernicam VICH GL6 in GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Slovak: Výkaly obsahujúce eprinomektín, vylúčené ošetrovanými zvieratami na pastve, môžu znížiť množstvo organizmov žijúcich v truse, čo môže mať dopad na zhoršenie kvality hnoja.
Slovenian: Zaradi eprinomektina v iztrebkih zdravljenih živali se lahko zmanjša število organizmov, ki se prehranjujejo z iztrebki, kar lahko vpliva na razgradnjo iztrebkov.
Slovak: GL38, aby sa mohlo posúdiť správanie látky a účinky na organizmy, ktoré by sa mohli vyskytnúť v životnom prostredí pri používaní výrobku.
Slovenian: faze, skladna s smernicami VICH GL38, ki je omogočila oceno usode snovi v okolju in njenih učinkov na organizme, ki se lahko pojavijo v okolju zaradi uporabe tega zdravila.
Slovak: 3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004386.pdf usmernenia VICH
Slovenian: 3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004386.pdf
Slovak: Eprinomektín spĺňa kritérium pre látku P na základe posúdenia PBT a má vysoký koeficient adsorpcie (KOC).
Slovenian: Na podlagi ocene lastnosti PBT je bilo zaključeno, da eprinomektin izpolnjuje kriterij „P" in ima visok absorpcijski koeficient (KOC).
Slovak: Eprinomektín je vysoko toxický pre vodné organizmy pretrváva v pôde a môže sa hromadiť v sedimentoch.
Slovenian: Eprinomektin je zelo toksičen za vodne organizme, obstojen v zemlji in se lahko kopiči v usedlinah.
Slovak: Na základe dostupných údajov sú splnené kritériá pre látku P a T, a tak treba dôkladne posúdiť zvyšnú zložku B.
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da snov izpolnjuje kriterija obstojnosti (P) in strupenosti (T), zato bi bilo treba natančno oceniti preostalo lastnost kopičenja v organizmih (B).
Slovak: 3 smernice 2001/82/ES v znení zmien je hybridná žiadosť, v rámci ktorej sa odvoláva na referenčný výrobok Eprinex roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok a dojnice povolený v Spojenom kráľovstve.
Slovenian: Obravnavana vloga, predložena po decentraliziranem postopku, je v skladu s členom 13(3) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, „hibridna vloga", ki se nanaša na referenčno zdravilo Eprinex kožni poliv, raztopina za govedo, namenjeno za proizvodnjo mesa in mleka, ki je odobreno v Združenem kraljestvu.
Slovak: Eprinomectín je voči vodným organizmom veľmi toxický, pretrváva v pôde a môže sa zhromažďovať v sedimentoch.
Slovenian: Eprinomectin je zelo strupen za vodne organizme, obstojen v zemlji in se lahko kopiči v usedlinah.
Slovak: Pre liek Norbonex 5 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok a dojnice bolo predložené posúdenie rizík pre životné prostredie, ktoré bolo v súlade s usmerneniami VICH a usmerneniami výboru CVMP.
Slovenian: Za zdravilo Norbonex 5 mg/ml kožni poliv, raztopina za govedo, namenjeno za proizvodnjo mesa in mleka, je bila predložena ocena tveganja za okolje, skladna s smernicami VICH in odbora CVMP.
Slovak: Použitie výrobku predstavuje riziko pre vodné organizmy v podzemnej vode a povrchovej vode, ako aj pre faunu žijúcu v truse.
Slovenian: Uporaba zdravila predstavlja tveganje za vodne organizme v podzemni in površinski vodi ter
Slovak: Pozornosť bola venovaná odvodeniu potenciálu bioakumulácie a potenciálu posúdenia zlúčeniny ako látky PBT a sekundárnej otrave podľa požiadaviek usmernení VICH a usmernení výboru CVMP.
Slovenian: Možnost, da bi se zato snov lahko kopičila v organizmih in da bi jo lahko uvrstili med snovi PBT, ter možnost sekundarne zastrupitve so proučili v skladu z zahtevami smernic VICH in odbora CVMP.
Slovak: Riziko ohrozenia vodných ekosystémov sa ďalej zníži obmedzením prístupu hovädzieho dobytka ošetreného liekom k vodným zdrojom dva až pat týždne po liečbe.
Slovenian: Tveganje za vodne ekosisteme in v iztrebkih živeče organizme se dodatno zmanjša, če se zdravljenim živalim v obdobju dva do pet tedne po zdravljenju prepreči neposreden dostop do vodotokov.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA
Slovenian: Jakost FARMACEVTSKA OBLIKA
Slovak: Liek Norbonex 5 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok a dojnice obsahuje eprinomektín, syntetický avermektín.
Slovenian: Zdravilo Norbonex 5 mg/ml kožni poliv, raztopina za govedo, namenjeno za proizvodnjo mesa in mleka, vsebuje eprinomektin, ki je sintetični avermektin.
Slovak: Holandsko Norbrook Laboratories Limited Station Works
Slovenian: Nizozemska Norbrook Laboratories Limited
Slovak: Výbor CVMP preto odporučil vydať povolenie na uvedenie na trh pre liek Norbonex 5 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok a dojnice so zmenami a doplneniami v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľov v referenčnom členskom štáte.
Slovenian: Odbor CVMP je zato priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Norbonex 5 mg/ml kožni poliv, raztopina za govedo, namenjeno za proizvodnjo mesa in mleka, skupaj s spremembo povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo referenčne države članice.
Slovak: Coefficient (n octanol/water), HPLC Method: http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-117partition-coefficient-n-octanol-water-hplc-method_9789264069824-en OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No.305:
Slovenian: 4 OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No. 117: Partition Coefficient (n octanol/water), HPLC Method: http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-117partition-coefficient-n-octanol-water-hplc-method_9789264069824-en OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No.305: Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure: http://www.oecdilibrary.org/content/book/9789264185296-en tudi za živali, prisotne v gnoju.
Slovak: Nemecko Norbrook Laboratories Limited Station Works
Slovenian: Nemčija Norbrook Laboratories Limited
Slovak: Z testovania vlastností PBT, ktoré sa vyžaduje podľa usmernení výboru CVMP, vyplýva, že eprinomektín spĺňa kritériá pre látku P a pre látku T, ale nepovažuje sa za látku B. Eprinomektín sa preto nepovažoval za látku PBT.
Slovenian: Pregled za ugotavljanje lastnosti PBT v skladu z zahtevami smernic odbora CVMP je pokazal, da eprinomektin izpolnjuje kriterije za „P" in „T", ne pa tudi za „B".
Slovak: Pomer prínosu a rizika pre liek Norbonex 5 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok a dojnice sa považuje za pozitívny.
Slovenian: Razmerje med tveganji in koristmi zdravila Norbonex 5 mg/ml kožni poliv, raztopina za govedo, namenjeno za proizvodnjo mesa in mleka, je pozitivno.
Slovak: Norbrook Laboratories Limited Station Works
Slovenian: Norbrook Laboratories Limited
Slovak: Posúdenie rizík pre životné prostredie bolo úplné, čo sa týka požiadaviek na údaje.
Slovenian: OTO je bila z vidika zahtevanih podatkov celovita in popolna.
Slovak: Výkrmový Topické použitie
Slovenian: Kožni poliv, raztopina molznice Topikalna uporaba
Slovak: Písomná informácia pre používateľa:
Slovenian: Package leaflet:
Slovak: Nemecko však nevzalo do úvahy prijateľné údaje z posúdenia rizík pre životné prostredie, ktoré bolo predložené pre bioakumuláciu na posúdenie kritéria pre látku B.
Slovenian: Vendar pa je Nemčija menila, da v okviru ocene tveganja za okolje niso bili predloženi nobeni sprejemljivi podatki o kopičenju v organizmih, ki bi omogočali oceno kriterija B. Posledično je bila zadeva napotena na odbor CVMP v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES.
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie vydania povolenia na uvedenie na trh pre liek Norbonex 5 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok a dojnice
Slovenian: Znanstveni zaključki in razlogi za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Norbonex 5 mg/ml kožni poliv, raztopina za govedo, namenjeno za proizvodnjo mesa in mleka
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Norbonex 5 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok a dojnice
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Norbonex 5 mg/ml kožni poliv, raztopina za govedo, namenjeno za proizvodnjo mesa in mleka
Slovak: Down
Slovenian: Co. Down
Slovak: Phase II (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004393.pdf
Slovenian: VICH GL38: Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products Phase II (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004393.pdf
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka + 2 tampóny
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga + 2 blazinici
Slovak: 4(4x1) naplnené injekčné striekačky + 8(4x2) tampónov (multibalenie)
Slovenian: 4(4x1) napolnjene injekcijske brizge + 8(4x2) blazinice (skupno pakiranje)
Slovak: 6 (6x1) naplnených pier + 6 (6x1) tampónov (multibalenie)
Slovenian: 6(6x1) napolnjenih injekcijskih peresnikov + 6(6x1) blazinic (skupno pakiranje)
Slovak: 1 naplnené pero
Slovenian: 1 napolnjen injekcijski peresnik 1 blazinica
Slovak: Nordimet bolo dňa 18. augusta 2016 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Slovenian: Za zdravilo Nordimet je bilo 18. avgusta 2016 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Slovak: Nordimet sa má vpichovať pod kožu raz týždenne v rovnaký deň v každom týždni.
Slovenian: Zdravilo Nordimet se injicira pod kožo enkrat tedensko, vedno na isti dan v tednu.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje o metotrexáte z uverejnenej literatúry.
Slovenian: Podjetje je predstavilo podatke o metotreksatu iz objavljene literature.
Slovak: Nordimet sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Nordimet so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Slovak: Nordimet (metotrexát)
Slovenian: Nordimet (metotreksat)
Slovak: Dávka vpichovaná každý týždeň závisí od ochorenia, na ktoré sa používa, a od miery účinku liečby a v prípade detí od výšky a hmotnosti dieťaťa.
Slovenian: Odmerek, ki se vbrizga vsak teden, je odvisen od bolezni, za katero se zdravilo uporablja, in učinkovitosti zdravljenja, za otroke pa tudi od njihove višine in teže.
Slovak: Nesmie sa používať, ak je pacientka tehotná, dojčí alebo dostáva živé vakcíny.
Slovenian: Ne sme se uporabljati med nosečnostjo, dojenjem ali prejemanjem živih cepiv.
Slovak: (nesteroidné protizápalové lieky) nie sú dostatočne účinné,
Slovenian: NSAID (nesteroidna protivnetna zdravila) ne delujejo dovolj dobro;
Slovak: Vo väčšine prípadov sa lieky obsahujúce metotrexát používajú dlhodobo.
Slovenian: V večini primerov se zdravila, ki vsebujejo metotreksat, uporabljajo za dolgotrajno zdravljenje.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Nordimet sa neustále kontrolujú.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Nordimet stalno spremljajo.
Slovak: Majú ho predpisovať lekári so skúsenosťami s používaním metotrexátu a dôkladnou znalosťou rizík súvisiacich s liečbou metotrexátom.
Slovenian: Predpisovati bi ga morali le zdravniki s strokovnim znanjem o uporabi metotreksata in celovitim razumevanjem tveganj zdravljenja z metotreksatom.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že prínosy lieku Nordimet sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Slovenian: Zato je sklenila, da so koristi zdravila Nordimet večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Slovak: Prečo bol liek Nordimet povolený v EÚ?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Nordimet odobreno v EU?
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že liek Nordimet je porovnateľný s referenčným liekom.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je zdravilo Nordimet primerljivo z referenčnim zdravilom.
Slovak: • závažná invalidizujúca psoriáza, ochorenie spôsobujúce červené šupinaté fľaky na koži, ak iné druhy liečby neboli dostatočne účinné,
Slovenian: • hude oslabitvene psoriaze, bolezni, ki povzroča rdeče, luskaste zaplate na koži, ko druge oblike zdravljenja ne delujejo dovolj dobro;