FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Saturable binding studies suggest membrane receptors for imiquimod exists on responding cells; these are called toll-like receptor 7 and 8.
Bulgarian: Изследвания за свързване с насищане, показват съществуване на мембранни рецептори за имиквимод върху отговарящите клетки; те се наричат toll-подобни рецептори 7 и 8.
English: The efficacy of Zyclara was studied in two double-blind, randomized, vehicle-controlled clinical studies.
Bulgarian: Ефикасността на Zyclara е изпитана в две двойнослепи, рандомизирани, плацебо-контролирани клинични изпитвания.
English: General instructions during treatment
Bulgarian: Общи инструкции по време на лечение
English: Patients with reduced haematologic reserve should be monitored under the close supervision of an experienced physician (see section 4.8).
Bulgarian: Пациентите с намален хематологичен резерв трябва да бъдат проследявани под внимателното наблюдение на опитен лекар (вижте точка 4.8).
English: There is an association between the complete clearance rate and the intensity of local skin reactions (e.g. erythema).
Bulgarian: Има връзка между скоростта на пълното възстановяване и интензитета на локалните кожни реакции (напр. еритема).
English: In addition, these studies supported the use of up to two additional treatment cycles of imiquimod when the AK lesions are not completely cleared or if the AK lesions recurred after successful initial treatment with imiquimod.
Bulgarian: В допълнение, тези проучвания подкрепят използването на до два допълнителни цикъла на лечение с имиквимод, когато AK лезиите не са напълно изчистени или ако AK лезиите рецидивират след успешно начално лечение с имиквимод.
English: Imiquimod induces the release of interferon alpha (IFN-α) and other cytokines from a variety of human and animal cells (e.g. from human monocytes/macrophages and keratinocytes).
Bulgarian: Имиквимод предизвиква освобождаване на интерферон алфа (IFN-α) и други цитокини от различни човешки и животински клетки (напр. от човешки моноцити/макрофаги и кератиноцити).
English: Sachets should not be re-used once opened.
Bulgarian: Сашетата не трябва да се използват повторно след отваряне.
English: These reactions can be a sign that the medicine is working as intended.
Bulgarian: Тези реакции могат да бъдат признак, че лекарството действа.
English: In animal models imiquimod is effective against viral infections and acts as an antitumour agent principally by inducing release of alpha interferon and other cytokines.
Bulgarian: При животински модели, имиквимод е ефективен срещу вирусни инфекции и действа като антитуморно средство, основно чрез индуциране на освобождаването на алфа интерферон и други цитокини.
English: Caution should be exercised when prescribing Zyclara to pregnant women.
Bulgarian: Zyclara трябва да се предписва внимателно на бременни жени.
English: Some systemic adverse reactions, including headache 6% (10/160), fatigue 4% (7/160), were reported by Zyclara treated patients in clinical trials.
Bulgarian: Някои системни нежелани реакции, включително главоболие 6% (10/160) и отпадналост 4% (7/160), са били съобщени от пациентите, лекувани със Zyclara в клиничните изпитвания.
English: Zyclara should be applied once daily before bedtime to the skin of the affected treatment field (area) and remain on the skin for approximately 8 hours.
Bulgarian: Zyclara трябва да се нанася веднъж дневно преди лягане върху кожата на засегнатото място (участък) и да остане върху кожата приблизително 8 часа.
English: No more than 2 sachets should be used per application.
Bulgarian: Не трябва да се използват повече от 2 сашета на едно приложение.
English: Because of concern for heightened sunburn susceptibility, use of sunscreen is encouraged, and patients should minimise or avoid exposure to natural or artificial sunlight (tanning beds or UVA/B treatment) while using Zyclara.
Bulgarian: Поради опасения от повишена чувствителност към слънчево изгаряне, се препоръчва употребата на слънцезащитен продукт като пациентите трябва да сведат до минимум или да избягват излагането на естествена или изкуствена слънчева светлина (солариуми или лечение с UVA/B) при използване на Zyclara.
English: Patients should continue treatment as prescribed.
Bulgarian: Пациентите трябва да продължат лечението съгласно предписанието.
English: Consideration should be given to balancing the benefit of imiquimod treatment for these patients with the risk associated either with the possibility of organ rejection or graft-versus-host disease or a possible worsening of their autoimmune condition.
Bulgarian: Трябва да се обмисли постигане на баланс между ползата от лечението с имиквимод за такива пациенти и риска, свързан с възможността от отхвърляне на орган или с реакция на присадката срещу приемателя, или възможно влошаване на тяхното автоимунно заболяване.
English: Studies in rabbits reveal a dermal lethal imiquimod dose of greater than 5 g/kg.
Bulgarian: Изпитвания при зайци показват дермална летална доза на имиквимод по-висока от 5 g/kg.
English: As imiquimod has low systemic absorption from human skin, and is not mutagenic, any risk to humans from systemic exposure is likely to be low.
Bulgarian: Тъй като имиквимод има малка системна абсорбция от човешка кожа и не е мутагенен, всеки риск за хората при системна експозиция се счита за малък.
English: In some individuals a lowering of blood counts was noted (frequency not known).
Bulgarian: При някои хора се забелязва понижение на стойностите на кръвните показатели (с неизвестна честота).
English: Imiquimod cream therapy is not recommended until the skin has healed after any previous medicinal products or surgical treatment.
Bulgarian: Терапията с имиквимод крем не се препоръчва, докато кожата не е заздравяла след предишно медикаментозно или хирургично лечение.
English: Contact with eyes, lips and nostrils should be avoided as imiquimod has not been evaluated for the treatment of actinic keratosis on the eyelids, the inside of the nostrils or ears, or the lip area inside the vermilion border.
Bulgarian: Контактът с очите, устните и ноздрите трябва да се избягва, тъй като имиквимод не е оценен за лечение на актинична кератоза на клепачите, вътрешността на ноздрите и ушите, и участъка на устните навътре от вермилиона.
English: If you accidentally swallow this medicine please contact your doctor immediately.
Bulgarian: Ако случайно погълнете това лекарство, моля, свържете се незабавно с Вашия лекар.
English: Zyclara is indicated for the topical treatment of clinically typical, nonhyperkeratotic, nonhypertrophic, visible or palpable actinic keratosis (AK) of the full face or balding scalp in immunocompetent adults when other topical treatment options are contraindicated or less appropriate.
Bulgarian: Zyclara е показан за локално лечение на клинично типична, видима или палпируема актинична кератоза (АК) без хиперкератоза и хипертрофия, на цялото лице или на оплешивяващ скалп при имунокомпетентни възрастни, когато други възможности за лечение с външно приложение са противопоказани или по-малко подходящи.
English: Less than 0.9% of a topically applied single dose of radiolabelled imiquimod was absorbed through the skin of human subjects.
Bulgarian: По-малко от 0,9% от локално приложената единична доза радиомаркиран имиквимод се абсорбира през кожата на пациентите.
English: If you notice any of these symptoms, tell your doctor.
Bulgarian: Ако забележите някои от тези симптоми, уведомете Вашия лекар.
English: Only in female mice, the incidences of hepatocellular adenomas were slightly greater than those for controls.
Bulgarian: Само при женските мишки честотата на хепатоцелуларни аденоми е била малко по-висока от тази, при контролната група.
English: Actinic keratosis appears as rough areas of skin found in people who have been exposed to a lot of sunshine over the course of their lifetime.
Bulgarian: Актиничната кератоза се проявява под формата на груби участъци от кожата при хора, които са били изложени на слънчева светлина продължително време през живота си.
English: The mean peak serum imiquimod concentration at the end of the pharmacokinetic study was 0.323 ng/mL.
Bulgarian: Средната пикова серумна концентрация на имиквимод в края на фармакокинетичното проучване е била 0,323 ng/ml.
English: If you miss a dose of Zyclara, wait until the next night to apply it and then continue with the regular schedule.
Bulgarian: Ако пропуснете доза Zyclara, изчакайте до следващата вечер, за да я нанесете и след това продължете по обичайната схема.
English: The treatment starts with a daily application for two weeks, followed by a break without any application for two weeks, and then ends with a daily application again for two weeks.
Bulgarian: Лечението започва с всекидневно нанасяне в продължение на две седмици, последвано от двуседмична пауза, по време на която лекарството не се нанася, и завършва с повторно всекидневно нанасяне в продължение на две седмици.
English: Zyclara has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Zyclara не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: Seek medical attention right away if any of these severe side effects occur when using this medicine:
Bulgarian: Незабавно потърсете медицинска помощ, ако получите някои от тези тежки нежелани реакции докато използвате това лекарство:
English: Persistent topical overdosing of imiquimod cream could result in severe local skin reactions and may increase the risk for systemic reactions.
Bulgarian: Постоянното локално предозиране с имиквимод крем може да доведе до тежка локална кожна реакция и да увеличи риска от системни реакции.
English: Cream 14 sachets 28 sachets 56 sachets
Bulgarian: 14 сашета 28 сашета 56 сашета
English: Imiquimod cream was evaluated in a photocarcinogenicity bioassay in albino hairless mice exposed to simulated solar ultraviolet radiation (UVR).
Bulgarian: Имиквимод крем е оценен в биологично определяне на фотокарциногенността при мишки албиноси без козина, изложени на симулирано слънчево ултравиолетово лъчение (UVR).
English: Maximum daily dose is 2 sachets (500 mg = 2 sachets of 250 mg each).
Bulgarian: Максималната дневна доза е 2 сашета (500 mg = 2 сашета, всяко по 250 mg).
English: Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Sweden
Bulgarian: Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna
English: Concomitant use of Zyclara and any other imiquimod creams in the same treatment area should be avoided since they contain the same active ingredient (imiquimod) and may increase the risk for and severity of local skin reactions.
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременна употреба на Zyclara и други имиквимод-съдържащи кремове върху един и същ лекуван участък, тъй като те съдържат едно и също активно вещество (имиквимод) и могат да увеличат риска от и тежестта на локалните кожни реакции.
English: In these studies, the treated AK field was located on the balding scalp or face with a contiguous area of about 40 cm² and presenting with a median number of 7 clinically typical AK lesions at baseline.
Bulgarian: В тези проучвания третираният AK участък, разположен върху оплешивяващия скалп или лицето, е с прилежаща площ от около 40 cm2 и показва средно 7 клинично типични AK лезии на изходно ниво.
English: Trnavská cesta 50
Bulgarian: s. r.o. Trnavská cesta 50
English: Lesions that do not respond completely to treatment at 8 weeks after the second treatment cycle should be carefully re-evaluated and one additional 2-week treatment of Zyclara may be considered.
Bulgarian: Лезии, които не са повлияни в пълна степен от терапията 8 седмици след втория цикъл на лечение, трябва да бъдат внимателно повторно оценени и може да се обмисли още едно 2-седмично лечение със Zyclara.
English: The treatment area is the full face or balding scalp.
Bulgarian: Лекуваният участък може да бъде цялото лице или оплешивяващ скалп.
English: Imiquimod is an immune response modifier.
Bulgarian: Имиквимод е модификатор на имунния отговор.
English: Reports have been received of localised hypopigmentation and hyperpigmentation following imiquimod 5 % cream use.
Bulgarian: Получени са съобщения за локализирана хипопигментация и хиперпигментация след употреба на имиквимод 5 % крем.
English: The intensity of the local skin reactions tend to be lower in the second cycle than in the first treatment cycle with Zyclara.
Bulgarian: Интензитетът на локалните кожни реакции обикновено е по-слаб във втория, отколкото в първия цикъл на лечение със Zyclara.
English: Zyclara 3.75% cream
Bulgarian: Zyclara 3,75% крем
English: Before applying the cream, the patient should wash the treatment area with mild soap and water and allow the area to dry thoroughly.
Bulgarian: Преди да нанесе крема, пациентът трябва да измие лекувания участък с мек сапун и вода и да го остави да изсъхне напълно.
English: In the event of accidental contact, remove cream by rinsing with water.
Bulgarian: При случаен контакт, отстранете крема, като измиете с вода.
English: A 18-month mouse carcinogenicity study by dermal administration on three days a week did not induce tumours at the application site.
Bulgarian: В 18-месечно проучване за карциногенност при мишки, чрез приложение върху кожата три дни седмично, не са индуцирани тумори на мястото на приложение.
English: General instructions for treatment
Bulgarian: Общи инструкции за лечение
English: In case a dose is missed, patients should wait until the forthcoming night to apply Zyclara and then continue with the regular schedule.
Bulgarian: Ако бъде пропусната доза, пациентът трябва да изчака до следващата вечер, за да нанесе Zyclara и след това да продължи по обичайната схема.
English: Local skin reactions in the treatment area are in part anticipated and common due to its mode of action (see section 4.4).
Bulgarian: Локални кожни реакции на мястото на лечение са очаквани и чести поради начина на действие на лекарството (вж. точка 4.4).
English: This medicine may also cause flu-like symptoms (including tiredness, nausea, fever, muscle and joint pain, and shivering) before or during the occurrence of local skin reactions.
Bulgarian: Това лекарство може да предизвика и грипоподобни симптоми (включително умора, гадене, висока температура, болка в мускулите и ставите и треперене) преди или при появата на локални кожни реакции.
English: Two open-label randomized, controlled studies investigated the long-term effects of imiquimod 5% (and not with this 3.75% product) in comparison to topical diclofenac (3% gel).
Bulgarian: Две отворени, рандомизирани, контролирани проучвания изследват дългосрочните ефекти на имиквимод 5% (а не продукта с 3,75%) в сравнение с локално приложен диклофенак (3% гел).
English: These studies showed that imiquimod was better than topical diclofenac in preventing the histological progression of AK lesions to in-situ or invasive squamous cell carcinoma (SCC).
Bulgarian: Тези проучвания показват, че имиквимод е по-добър от локално приложен диклофенак за предотвратяване на хистологичната прогресия на AK лезии до in-situ или инвазивен сквамозноклетъчен карцином (SCC).
English: The most clinically serious adverse event reported following multiple oral doses of ≥ 200 mg was hypotension which resolved following oral or intravenous fluid administration.
Bulgarian: Най-сериознато клинично нежелано събитие, съобщено след многократни перорални дози от ≥ 200 mg, е било хипотония, която е преминала след перорално или интравенозно въвеждане на течности.
English: - if you are allergic to imiquimod or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Не използвайте Zyclara - ако сте алергични към имиквимод или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Rarely, intense local inflammatory reactions including skin weeping or erosion can occur after only a few applications of imiquimod cream.
Bulgarian: Рядко могат да възникнат интензивни локални възпалителни реакции, включително сълзене или ерозия на кожата, само след няколко приложения на имиквимод крем.
English: This medicine should not be applied to areas larger than either the full face or balding scalp.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се нанася върху участъци, по-големи от лицето или от скалпа.
English: Each treatment cycle should last no longer than two weeks, even if you have missed doses.
Bulgarian: Всеки цикъл на лечение трябва да продължи не по-дълго от две седмици, дори ако сте пропуснали дози.
English: Topical in vivo application of imiquimod cream on mouse skin resulted in increased concentrations of IFN and tumour necrosis factor (TNF) compared with skin of untreated mice.
Bulgarian: Локално in vivo приложение на имиквимод крем върху кожата на мишки е довело до увеличени концентрации на IFN и тумор-некротизиращ фактор (TNF), в сравнение с кожата на нетретирани мишки.
English: In clinical trials most patients (159/160) using Zyclara for the treatment of AK experience local skin reactions (most frequently erythema, scab, and exfoliation/application site dryness) at the application site.
Bulgarian: В клинични изпитвания при повечето пациенти (159/160), използвали Zyclara за лечение на AK, е имало локални кожни реакции (най-често еритема, струпеи и лющене/изсушаване) на мястото на приложение.
English: Hypopigmentation and hyperpigmentation
Bulgarian: Хипопигментация и хиперпигментация
English: A rest period of several days may be taken if required by the patient's discomfort or severity of the local skin reaction.
Bulgarian: Може да се направи няколкодневна пауза, ако това се налага от дискомфорт на пациента или от тежестта на локалната кожна реакция.
English: During therapy and until healed, affected skin is likely to appear noticeably different from normal skin.
Bulgarian: При терапия и до излекуване, има вероятност засегнатата кожа да бъде видимо различна от нормалната кожа.
English: Nasal congestion Pharyngo laryngeal pain
Bulgarian: Назална конгестия Фаринго-ларингеална болка
English: Avoid the concomitant use of Zyclara and any other imiquimod cream in the same treatment area.
Bulgarian: Избягвайте едновременната употреба на Zyclara и друг вид имиквимод крем в един и същ подложен на лечение участък.
English: Information on re-treating actinic keratosis lesions that have cleared after two Zyclara treatment cycles of 2 weeks and subsequently recur is given in section 4.2 and 5.1.
Bulgarian: Информация за повторно лечение на актинични кератозни лезии, които са се изчистили след два цикъла на лечение със Zyclara по 2 седмици и в последствие рецидивират, е дадена в точки 4.2 и 5.1.
English: Very common (≥ 1/10);
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10);
English: Therefore, imiquimod cream should be used with caution in these patients (see section 4.5).
Bulgarian: Поради това, имиквимод крем трябва да се използва с повишено внимание при тези пациенти (вж. точка 4.5).
English: Loughborough Leicestershire LE11 5SF, United Kingdom
Bulgarian: Loughborough Leicestershire LE11 5SF
English: Open a new sachet of Zyclara just before use and squeeze some cream onto your fingertip.
Bulgarian: Zyclara точно преди употреба и изстискайте малко крем на върха на пръста си.
English: The panel of induced cytokines varies with the cell's tissue origin.
Bulgarian: Видът на индуцираните цитокини се различава в зависимост от тъканния произход на клетката.
English: The small amount of medicinal product which was absorbed into the systemic circulation was promptly excreted by both urinary and faecal routes at a mean ratio of approximately 3 to 1.
Bulgarian: Малкото количество от лекарствения продукт, което се абсорбира в системното кръвообращение, се екскретира бързо чрез урината и фекалиите при средно съотношение, приблизително 3 към 1.
English: Avoid contact with the eyes, lips and nostrils.
Bulgarian: Избягвайте контакт с очите, устните и ноздрите.
English: Biotransformation Orally administered imiquimod is rapidly and extensively metabolised into two main metabolites.
Bulgarian: При перорално приложение, имиквимод бързо и цялостно се метаболизира до два основни метаболита.
English: Interactions with systemic medicinal products would be limited by the minimal percutaneous absorption of imiquimod cream.
Bulgarian: Взаимодействието с лекарствени продукти със системно действие би било ограничено от минималната абсорбция през кожата на имиквимод крем.
English: You should continue treatment as prescribed.
Bulgarian: Трябва да продължите лечението съгласно предписанието.
English: You should not use Zyclara if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
Bulgarian: Не трябва да използвате Zyclara, ако кърмите или планирате да кърмите.
English: This medicine should only be used for actinic keratosis on the face and scalp.
Bulgarian: Това лекарство трябва да се използва само за актинична кератоза на лицето и скалпа.
English: Re-treatment
Bulgarian: Повторно лечение
English: Whilst using Zyclara and until healed, the treatment area is likely to appear noticeably different from normal skin.
Bulgarian: По време на употреба на Zyclara и до излекуване, има вероятност лекуваният участък да бъде видимо различен от нормалната кожа.
English: A different therapy is recommended if the treated lesion(s) show(s) insufficient response to Zyclara.
Bulgarian: Препоръчва се различна терапия, ако лекуваните лезии показват недостатъчен отговор на
English: Up to 2 sachets of Zyclara may be applied to the treatment area (full face or scalp, but not both) at each daily application.
Bulgarian: Върху лекувания участък могат да бъдат нанесени до 2 сашета Zyclara (върху цялото лице или скалпа, но не върху двете места едновременно) при всяко ежедневно приложение.
English: Due to its immunostimulating properties, imiquimod cream should be used with caution in patients who are receiving immunosuppressive medicinal products (see section 4.4).
Bulgarian: Поради своите имуностимулиращи свойства, имиквимод крем трябва да се използва внимателно при пациенти, които получават имуносупресивни лекарствени продукти (вж. точка
English: It is unknown whether imiquimod/metabolites are excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали имиквимод/метаболитите се екскретират в кърмата.
English: The apparent half-life following topical dosing of 3.75% imiquimod cream in the pharmacokinetic study was calculated as approximately 29 hours.
Bulgarian: Привидният полуживот след локално приложение на имиквимод 3,75% крем във фармакокинетичното проучване е изчислен на приблизително 29 часа.
English: • If you have recently had surgery or medicinal treatment, wait until the area to be treated has healed before using this medicine.
Bulgarian: Ако наскоро сте претърпели операция или сте били подложени на лекарствено лечение, изчакайте до възстановяване на участъка, която ще бъде лекувана с това лекарство.
English: Mylan Hrvatska d.o.o.
Bulgarian: Mylan Hrvatska d.o.o. Koranska 2
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and the label after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:”.
English: Imiquimod is not recommended for the treatment of AK lesions with marked hyperkeratosis or hypertrophy as seen in cutaneous horns.
Bulgarian: Имиквимод не се препоръчва за лечение на лезии от AK с изразена хиперкератоза или хипертрофия, както при кожен рог.
English: You should continue application for the full treatment course even if all actinic keratosis appear to be gone.
Bulgarian: Трябва да продължите да използвате лекарството за пълния курс на лечение, дори ако изглежда, че актиничната кератоза е изчезнала.
English: Rub gently into the area until the cream vanishes.
Bulgarian: Втрийте внимателно на мястото, докато кремът попие.
English: After about 8 hours, wash the area where Zyclara was applied with mild soap and water.
Bulgarian: След около 8 часа, измийте мястото на нанасяне на Zyclara с мек сапун и вода.
English: If your skin reacts badly or becomes too uncomfortable when using this medicine, stop applying the cream and wash the area with mild soap and water.
Bulgarian: Ако кожата Ви реагира зле или почувствате значителен дискомфорт при употреба на това лекарство, спрете да нанасяте крема и измийте с мек сапун и вода.