FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Of the 431 patients randomised onto EMBRACA, 287 were randomised to the Talzenna arm and 144 to the chemotherapy arm. Randomisation was stratified by prior use of chemotherapy for metastatic disease (0 versus 1, 2, or 3), by triple-negative disease status (triple-negative breast cancer [TNBC] versus non-TNBC), and history of central nervous system metastasis (yes versus no).
Dutch: De randomisatie was gestratificeerd op grond van eerder gebruik van chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte (0 versus 1, 2 of 3), triple-negatieve ziektestatus (triple-negatieve borstkanker [TNBC, triple-negative breast cancer] versus non-TNBC) en een voorgeschiedenis van metastasen in het centraal zenuwstelsel (ja versus nee).
English: EMBRACA was an open-label, randomised, parallel, 2-arm multicentre study of Talzenna versus chemotherapy (capecitabine, eribulin, gemcitabine, vinorelbine) in patients with germline BRCA-mutated HER2-negative locally advanced or metastatic breast cancer who received no more than 3 prior cytotoxic chemotherapy regimens for their metastatic or locally advanced disease.
Dutch: vinorelbine) bij patiënten met in de kiembaan BRCA-gemuteerde, HER2-negatieve, lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die niet meer dan drie eerdere cytotoxische chemotherapiebehandelingen hadden gekregen voor hun gemetastaseerde of lokaal gevorderde ziekte.
English: Male patients with female partners of reproductive potential or pregnant partners should be advised to use effective contraception (even after vasectomy) during treatment with Talzenna, and for at least 4 months after the final dose (see section 4.4).
Dutch: Mannelijke patiënten met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden of zwanger zijn, dient geadviseerd te worden om (zelfs na een vasectomie) effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met Talzenna en gedurende ten minste 4 maanden na de laatste dosis (zie rubriek 4.4).
English: Dose modifications (dose reductions or dose interruptions) due to any adverse reaction occurred in 62.3% of patients receiving Talzenna.
Dutch: Bij 62,3% van de patiënten die Talzenna kregen, werd de dosis vanwege bijwerkingen aangepast (dosisverlaging of dosisonderbreking).
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Talzenna may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
English: 1 mg capsule shell: hypromellose (HPMC), yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), and red iron oxide (E172)
Dutch: - Omhulsel 1 mg capsule: hypromellose (HPMC), geel ijzeroxide (E172), titaandioxide (E171) en rood ijzeroxide (E172).
English: Events, number (%) Median (95% CI), months Hazard ratioa (95% CI) 2-sided p-valueb p<0.0001
Dutch: Voorvallen, aantal (%) Mediaan (95%-BI), maanden Hazard ratio a (95%-BI) 2-zijdige p-waarde p < 0,0001
English: Carbamazepine and phenytoin - anti-epileptics used to treat seizures or fits.
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen de werking van Talzenna verminderen: - Carbamazepine en fenytoïne - anti-epileptica gebruikt voor de behandeling van insulten of epileptische aanvallen.
English: Anaemia: Being short of breath, feeling very tired, pale skin, or fast heartbeat - these may be signs of a low red blood cell count
Dutch: De verschijnselen en symptomen waar u op moet letten zijn: - Anemie: kortademig zijn, zeer moe zijn, een bleke huid of een snelle hartslag - deze symptomen kunnen erop wijzen dat u te weinig rode bloedcellen in uw bloed heeft.
English: 0.25 mg capsule shell: hypromellose (HPMC), yellow iron oxide (E172), and titanium dioxide (E171)
Dutch: - Omhulsel 0,25 mg capsule: hypromellose (HPMC), geel ijzeroxide (E172) en titaandioxide (E171).
English: Very common
Dutch: Heel doorslikken.
English: All grades* n (%)
Dutch: Alle graden n (%)
English: Based on a population PK analysis that included 490 patients, where 118 patients had mild hepatic impairment (total bilirubin ≤ 1.0 × ULN and AST > ULN, or total bilirubin > 1.0 to 1.5 × ULN and any AST), mild hepatic impairment had no effect on the PK of talazoparib.
Dutch: Uit een farmacokinetische populatieanalyse van 490 patiënten, van wie 118 patiënten met een licht verminderde leverfunctie (totaal bilirubine ≤ 1,0 x ULN en ASAT > ULN, of totaal bilirubine > 1,0 tot
English: Male patients with female partners of reproductive potential or pregnant partners should be advised to use effective contraception (even after vasectomy), during treatment with Talzenna and for at least 4 months after the final dose.
Dutch: Mannelijke patiënten met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden of zwanger zijn, dient geadviseerd te worden om (zelfs na een vasectomie) effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met Talzenna en gedurende ten minste 4 maanden na de laatste dosis.
English: Pack size: cartons of 30 × 1 capsules in unit dose blisters.
Dutch: Verpakkingsgrootte: dozen met 30 x 1 capsules in eenheidsblisterverpakkingen.
English: Talzenna 0.25 mg hard capsules: each capsule contains talazoparib tosylate equivalent to 0.25 mg talazoparib.
Dutch: - Talzenna 0,25 mg harde capsules: elke capsule bevat talazoparibtosylaat overeenkomend met 0,25 mg talazoparib.
English: 0.75 mg (three 0.25 mg capsules) once daily
Dutch: Eenmaal daags 0,75 mg (drie capsules van 0,25 mg)
English: Talzenna 0.25 mg hard capsules Talzenna 1 mg hard capsules talazoparib
Dutch: Talzenna 0,25 mg harde capsules Talzenna 1 mg harde capsules talazoparib
English: Talazoparib undergoes minimal hepatic metabolism in humans.
Dutch: Talazoparib wordt bij mensen in zeer geringe mate gemetaboliseerd in de lever.
English: 0.5 mg (two 0.25 mg capsules) once daily
Dutch: Eenmaal daags 0,5 mg (twee capsules van 0,25 mg)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Talzenna 0.25 mg hard capsules Talzenna 1 mg hard capsules
Dutch: Talzenna 0,25 mg harde capsules Talzenna 1 mg harde capsules
English: Strong inhibitors of P-gp may lead to increased talazoparib exposure.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met remmers van P-glycoproteïne (P-gp) Sterke remmers van P-gp kunnen leiden tot een verhoogde blootstelling aan talazoparib.
English: Talzenna 1 mg hard capsules: each capsule contains talazoparib tosylate equivalent to 1 mg talazoparib.
Dutch: - Talzenna 1 mg harde capsules: elke capsule bevat talazoparibtosylaat overeenkomend met 1 mg talazoparib.
English: Talzenna 1 mg is supplied as opaque, approximately 14.30 mm x 5.32 mm hard capsules with a light red cap (printed with “Pfizer” in black) and a white body (printed with “TLZ 1” in black).
Dutch: Talzenna 1 mg wordt geleverd als ondoorzichtige harde capsules van ongeveer 14,30 mm x 5,32 mm met een lichtrode dop (bedrukt met 'Pfizer' in het zwart) en een witte romp (bedrukt met 'TLZ 1' in het zwart).
English: Effect of acid-reducing agents
Dutch: Effect van zuurremmende middelen
English: Each hard capsule contains talazoparib tosylate equivalent to 1 mg talazoparib.
Dutch: Elke harde capsule bevat talazoparibtosylaat overeenkomend met 1 mg talazoparib.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Talzenna 0.25 mg capsules talazoparib
Dutch: Talzenna 0,25 mg capsules talazoparib
English: Each hard capsule contains talazoparib tosylate equivalent to 0.25 mg talazoparib.
Dutch: Elke harde capsule bevat talazoparibtosylaat overeenkomend met 0,25 mg talazoparib.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Talzenna nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Talzenna 1 mg capsules talazoparib
Dutch: Talzenna 1 mg capsules talazoparib
English: Vomiting Diarrhoea Nausea
Dutch: Maag-darmstelselaandoeningen Zeer vaak
English: (total bilirubin > 1.5 to 3.0 × ULN and any AST) or severe hepatic impairment (total bilirubin > 3.0 × ULN and any AST) (see section 5.2).
Dutch: Talzenna is niet onderzocht bij patiënten met een matig (totaal bilirubine > 1,5 tot 3,0 x ULN en elke ASAT-waarde) of ernstig verminderde leverfunctie (totaal bilirubine > 3,0 x ULN en elke ASAT-waarde) (zie rubriek 5.2).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Talzenna 1 mg hard capsules talazoparib
Dutch: Talzenna 1 mg harde capsules talazoparib
English: What Talzenna looks like and contents of the pack Talzenna 0.25 mg is supplied as opaque, approximately 14.30 mm x 5.32 mm hard capsules, with an ivory cap (printed with “Pfizer” in black) and a white body (printed with “TLZ 0.25” in black).
Dutch: Talzenna 0,25 mg wordt geleverd als ondoorzichtige harde capsules van ongeveer 14,30 mm x 5,32 mm met een ivoorkleurige dop (bedrukt met 'Pfizer' in het zwart) en een witte romp (bedrukt met 'TLZ 0.25' in het zwart).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Talzenna 0.25 mg hard capsules talazoparib
Dutch: Talzenna 0,25 mg harde capsules talazoparib
English: Mouth inflammation
Dutch: Borstvoeding
English: Men with female partners who are pregnant or able to become pregnant should use effective birth control (contraception), even after a vasectomy, during treatment with Talzenna and for at least 4 months after the last dose.
Dutch: Mannen met vrouwelijke partners die zwanger zijn of zwanger kunnen worden, moeten tijdens de behandeling met Talzenna en gedurende ten minste 4 maanden na de laatste dosis effectieve voorbehoedsmiddelen (anticonceptie) gebruiken (zelfs na een sterilisatie).
English: Stomatitis Dyspepsia
Dutch: BLISTERVERPAKKING
English: Opaque, approximately 14.30 mm x 5.32 mm hard capsule with a light red cap (printed with “Pfizer” in black) and a white body (printed with “TLZ 1” in black).
Dutch: Ondoorzichtige harde capsule van ongeveer 14,30 mm x 5,32 mm met een lichtrode dop (bedrukt met 'Pfizer' in het zwart) en een witte romp (bedrukt met 'TLZ 1' in het zwart).
English: If you are allergic to talazoparib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: Opaque, approximately 14.30 mm x 5.32 mm hard capsule with an ivory cap (printed with “Pfizer” in black) and a white body (printed with “TLZ 0.25” in black).
Dutch: Ondoorzichtige harde capsule van ongeveer 14,30 mm x 5,32 mm met een ivoorkleurige dop (bedrukt met 'Pfizer' in het zwart) en een witte romp (bedrukt met 'TLZ 0.25' in het zwart).
English: What Talzenna contains
Dutch: Talzenna hervatten
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1377/005 (30 hard capsules)
Dutch: EU/1/19/1377/005 (30 harde capsules)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1377/006 (30 hard capsules)
Dutch: EU/1/19/1377/006 (30 harde capsules)
English: a. Includes preferred terms of thrombocytopenia and platelet count decreased.
Dutch: Met inbegrip van de voorkeurstermen trombocytopenie en bloedplaatjestelling verlaagd.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE OUTER CARTON
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1377/001 (30 hard capsules)
Dutch: EU/1/19/1377/001 (30 harde capsules)
English: Headache
Dutch: Misselijkheid
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Hard capsule
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains talazoparib tosylate equivalent to 0.25 mg talazoparib.
Dutch: Elke capsule bevat talazoparibtosylaat overeenkomend met 0,25 mg talazoparib.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains talazoparib tosylate equivalent to 1 mg talazoparib.
Dutch: Elke capsule bevat talazoparibtosylaat overeenkomend met 1 mg talazoparib.
English: What Talzenna is and what it is used for 2.
Dutch: Hoe ziet Talzenna eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Titanium dioxide (E171)
Dutch: Hypromellose (HPMC) Geel ijzeroxide (E172) Titaandioxide (E171)
English: In 6 female patients given a single oral dose of [14C]talazoparib, a mean of 69% (±8.6%) and 20%
Dutch: C]-talazoparib kregen, werd respectievelijk een gemiddelde van 69% (± 8,6%) en 20% (± 5,5%) van de totale toegediende radioactieve dosis in de urine en de feces aangetroffen.
English: Pain in the abdomen
Dutch: Abdominale pijn Vaak
English: 90 × 1 capsules
Dutch: Harde capsule 30 × 1 capsules 60 × 1 capsules 90 × 1 capsules
English: If you forget to take Talzenna
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
English: Member State in EU/EEA
Dutch: Lidstaat EU/EEA
English: Annex I List of nationally authorised medicinal products
Dutch: Lijst van nationaal geautoriseerde geneesmiddelen
English: United Kingdom Lutigest
Dutch: Verenigd Koninkrijk Lutigest
English: United Kingdom Dutasteride Actavis Group
Dutch: Verenigd Koninkrijk Dutasteride Actavis Group
English: Annex IA - Lutinus and associated names Member State in
Dutch: Bijlage IA - Lutinus en geassociëerde namen Lidstaat
English: Pharmaceutica l form
Dutch: Farmaceutisch e vorm
English: Annex IB - Dutasteride Actavis and associated names Member State in
Dutch: Bijlage IB - Dutasteride Actavis en geassociëerde namen Lidstaat
English: Ferring Hellas Mepe Progesterone
Dutch: Ferring Hellas Mepe Progesteron
English: Annex IC - SoliCol D3 Member State in EU/EEA
Dutch: Bijlage IC - SoliCol D3 Lidstaat
English: Ferring Legemidler As Progesterone
Dutch: Ferring Legemidler As Progesteron
English: Ferring Läkemedel Ab Progesterone
Dutch: Ferring Läkemedel Ab Progesteron
English: Ferring Lääkkeet Oy Progesterone
Dutch: Ferring Lääkkeet Oy Progesteron
English: Page 4
Dutch: BIJLAGE I
English: 5 February 2016
Dutch: 5 februari 2016
English: Legal Requirements
Dutch: Wettelijke vereisten
English: Article 57 (2) of Regulation (EC) No 726/2004
Dutch: Artikel 57, lid 2, van Verordening (EG) nr. 726/2004
English: This information will be used to support regulatory business activities, including:
Dutch: Deze informatie zal worden gebruikt ter ondersteuning van reguleringsactiviteiten, waaronder:
English: Useful sources of information
Dutch: Bruikbare informatiebronnen
English: This is to ensure that privacy and security measures are in place and that the principles of integrity, accountability and availability of data are adhered to.
Dutch: Zo wordt gewaarborgd dat privacy- en veiligheidsmaatregelen worden toegepast en dat de beginselen van integriteit, verantwoordingsplicht en beschikbaarheid van gegevens in acht worden genomen.
English: How to submit: Registration & Training
Dutch: Hoe vindt de indiening plaats: registratie & scholing
English: What to submit: Information on medicinal products
Dutch: Wat moet worden ingediend: informatie over geneesmiddelen
English: Why submit: Scope
Dutch: Waarom indienen: toepassingsgebied
English: To ensure the quality of data submitted to the EudraVigilance database, at least one user from each organisation should receive training.
Dutch: Om de kwaliteit van de gegevens die bij de EudraVigilance-databank worden ingediend te waarborgen, dient ten minste één gebruiker van iedere organisatie een cursus te volgen.
English: The submission of medicinal product data by marketing-authorisation holders (MAHs) is a legal requirement introduced by Article 57(2) of Regulation (EC) No 726/2004.
Dutch: De indiening van gegevens over geneesmiddelen door houders van een vergunning voor het in de handel brengen is een wettelijke vereiste op grond van artikel 57, lid 2, van Verordening (EG) nr. 726/2004.
English: Marketing-authorisation holders were initially required to submit information on medicinal products for human use by 2 July 2012.
Dutch: Vergunninghouders waren aanvankelijk verplicht informatie over geneesmiddelen voor menselijk gebruik uiterlijk op 2 juli 2012 in te dienen.
English: • strengthening transparency and communication with the Agency's stakeholders by establishing the European medicines web portal, granting access to safety data, efficiently exchanging data within the EU Network and international partners, and supporting communication between the Agency's Committees and pharmaceutical industry.
Dutch: • het vergroten van de transparantie en communicatie met belanghebbenden van het Geneesmiddelenbureau via de oprichting van het Europees webportaal voor geneesmiddelen, via het toegang verlenen tot veiligheidsgegevens, via een efficiënte uitwisseling van gegevens zowel binnen het EU-netwerk als met internationale partners, en via ondersteuning van de communicatie tussen de comité's van het Geneesmiddelenbureau en de farmaceutische industrie.
English: How to contact the Agency
Dutch: Hoe neemt u contact op met het Europees Geneesmiddelenbureau?
English: An eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD) training course is available as a face-to-face or e-learning training course.
Dutch: Een scholingscursus eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD) is beschikbaar in de vorm van contactlessen of via e-learning.
English: Since July 2012, MAHs are required to submit information on new marketing authorisations granted after 2 July 2012 within 15 calendar days from the date of notification of the granting of the marketing authorisation by the NCA.
Dutch: Sinds juli 2012 zijn vergunninghouders verplicht informatie over nieuwe handelsvergunningen die na 2 juli 2012 zijn verleend binnen 15 kalenderdagen vanaf de datum van kennisgeving van de verlening van de handelsvergunning door de nationale bevoegde instantie in te dienen.
English: • facilitating the coordination of regulatory decisions and actions to safeguard public health, e.g. to support referral procedures, the establishment of a repository of Periodic Safety Update Reports (PSURs) and literature monitoring;
Dutch: • de coördinatie van regelgevingsbesluiten en acties ter bescherming van de volksgezondheid, o.a. ter ondersteuning van verwijzingsprocedures, ter ondersteuning van het opzetten van een register van periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's) en ter ondersteuning van controle op literatuur;
English: Enquiries related to Article 57(2) submissions can be submitted to the EMA via the EMA Service Desk portal (https://servicedesk.ema.europa.eu).
Dutch: Vragen omtrent Artikel 57(2) gegevens kunnen gesteld worden aan de EMA via het EMA Service Desk portaal (https://servicedesk.ema.europa.eu).
English: The aim of the data submission is to establish a complete inventory of all medicines authorised for human use in the EEA, including medicines authorised centrally via the EMA and those authorised at national level via the National Competent Authorities (NCAs).
Dutch: De indiening van gegevens is bedoeld om te komen tot een volledige inventarisatie van alle geneesmiddelen voor menselijk gebruik die in de EER zijn goedgekeurd, met inbegrip van geneesmiddelen die centraal zijn goedgekeurd via het EMA en geneesmiddelen die op nationaal niveau zijn goedgekeurd via de nationale bevoegde instanties.
English: • medicinal products authorised through the decentralised procedure.
Dutch: • geneesmiddelen die zijn goedgekeurd via de gedecentraliseerde procedure.
English: For enquires on how to register contact the Eudravigilance registration office (eudravigilanceregistration@ema.europa.eu).
Dutch: Voor vragen over de wijze waarop registratie plaatsvindt, kunt u contact opnemen met het Eudravigilance-registratiebureau (eudravigilanceregistration@ema.europa.eu).
English: • medicinal products authorised through the mutual recognition procedure;
Dutch: • geneesmiddelen die zijn goedgekeurd via de procedure van wederzijdse erkenning;
English: This legal provision requires all holders of marketing authorisations for medicinal products for human use in the European Economic Area (EEA) to submit information to the European Medicines Agency (EMA) using the electronic format referred to as Article 57 format or eXtended EudraVigilance Product Report Message (XEVPRM) format.
Dutch: Ingevolge deze wettelijke bepaling zijn alle houders van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik in de Europese Economische Ruimte (EER) verplicht informatie bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) in te dienen door gebruikmaking van het elektronische format dat wordt aangeduid als artikel 57-format of eXtended EudraVigilance Product Report Message-format (XEVPRM-format).
English: • coding of substance and product information reported in Individual Case Safety Reports (ICSRs) within the Eudravigilance system to support Pharmacovigilance signal management activities and the performance of data analysis and business intelligence at the Agency;
Dutch: • codering van informatie over stoffen en geneesmiddelen gerapporteerd in individuele meldingen van bijwerkingen (ICSR's) in het Eudravigilance-systeem ter ondersteuning van signaalbeheer op het gebied van geneesmiddelenbewaking en de uitvoering van gegevensanalyse en bedrijfsinlichtingen door het Europees Geneesmiddelenbureau;
English: When to submit
Dutch: Het tijdstip van indiening
English: Information on any amendments to the terms of marketing authorisations following variation, transfer, renewal, suspension, revocation or withdrawal shall be notified to the EMA no later than 30 calendar days from the date on which the amendments have been authorised as per guidance and processes described in Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance document.
Dutch: Informatie over wijzigingen in de voorwaarden van handelsvergunningen na een wijziging, overdracht, verlenging, schorsing, herroeping of intrekking dient uiterlijk 30 kalenderdagen na de datum waarop de wijzigingen zijn goedgekeurd bij het EMA te worden ingediend overeenkomstig de leidraad en processen beschreven in hoofdstuk Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance.
English: • nationally authorised medicinal products;
Dutch: • nationaal goedgekeurde geneesmiddelen;
English: For enquiries related to the EU SME definition please contact the SME office (sme@ema.europa.eu).
Dutch: Voor vragen met betrekking tot de EU-definitie van KMO (kleine of middelgrote onderneming) kunt u contact opnemen met het KMO-bureau (sme@ema.europa.eu).
English: To begin data submission of authorised medicinal products, marketing-authorisation holders need to register with Eudravigilance.
Dutch: Om een begin te maken met de indiening van gegevens over goedgekeurde geneesmiddelen, dienen vergunninghouders zich te registreren bij Eudravigilance.
English: By 31 December 2014 MAHs were also required to improve quality of information on authorised medicines submitted to the EMA, bring their medicinal product entries up-to-date and submit additional information in line with the guidance and processes described in Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance document.
Dutch: Vergunninghouders waren daarbij verplicht uiterlijk op 31 december 2014 de kwaliteit van de bij het EMA ingediende informatie over goedgekeurde geneesmiddelen te verbeteren, de geregistreerde gegevens over geneesmiddelen te actualiseren en aanvullende informatie in te dienen overeenkomstig de leidraad en processen beschreven in hoofdstuk Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance.
English: MAHs are required to submit to the EMA information on all medicinal products for which they hold a marketing authorisation in the EEA, i.e.:
Dutch: De vergunninghouders zijn verplicht bij het EMA informatie in te dienen over alle geneesmiddelen waarvoor zij een in de EER geldende handelsvergunning hebben, d.w.z.:
English: • centrally authorised medicinal products;
Dutch: • centraal goedgekeurde geneesmiddelen;
English: For documents related to submission of authorised medicines data visit the Guidance document webpage.
Dutch: Voor documenten met betrekking tot de indiening van gegevens over goedgekeurde geneesmiddelen gaat u naar de webpagina Guidance documents.
English: For information related to submission of authorised medicines data visit the Data submission webpage.
Dutch: Voor informatie met betrekking tot de indiening van gegevens over goedgekeurde geneesmiddelen gaat u naar de webpagina Data submission for authorised medicines.