FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Al bloquear el TNF-alfa, el infliximab mejora la inflamación y otros síntomas de las enfermedades.
Romanian: Blocând TNF-alfa, infliximabul ameliorează inflamațiile și alte simptome ale acestor boli.
Spanish: La frecuencia con que deberá repetirse el tratamiento depende de la enfermedad que se esté tratando y de la respuesta del paciente al medicamento.
Romanian: Frecvența de repetare a tratamentului depinde de boala tratată și de răspunsul pacientului la medicament.
Spanish: Remicade contiene el principio activo infliximab.
Romanian: Remicade conține substanța activă infliximab.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Remicade, consultar el prospecto.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Remicade, citiți prospectul.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Remicade se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Remicade sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Remicade, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Remicade, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Spanish: Remicade se administra habitualmente a razón de 3 mg por kilogramo de peso corporal para tratar la artritis reumatoide, aunque la dosis puede incrementarse en caso necesario.
Romanian: Pentru artrita reumatoidă Remicade se administrează de obicei în doză de 3 mg pe kilogram de greutate corporală, dar această doză poate fi mărită dacă este necesar.
Spanish: Remicade se administra mediante perfusión con una duración de una a dos horas.
Romanian: Remicade se administrează sub formă de perfuzie cu durata de una sau două ore.
Spanish: Para reducir el riesgo de reacciones relacionadas con la perfusión, se pueden administrar a los pacientes otros medicamentos antes o durante el tratamiento con Remicade o ralentizar el tiempo de perfusión.
Romanian: Pentru a reduce riscul de reacții declanșate de perfuzie, pacienților li se pot administra alte medicamente înaintea sau în timpul tratamentului cu Remicade sau se poate mări timpul de perfuzare.
Spanish: La mayoría de los pacientes experimentaron una reducción de los síntomas tras añadir Remicade al tratamiento existente.
Romanian: Majoritatea pacienților au prezentat o reducere a simptomelor după adăugarea Remicade la tratamentul existent.
Spanish: Remicade se presenta en forma de polvo con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en vena).
Romanian: Remicade este disponibil sub formă de pulbere din care se prepară o soluție perfuzabilă (picurare în venă).
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Remicade?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Remicade?
Spanish: En un estudio con 60 niños de edades comprendidas entre los 6 y los 17 años con colitis ulcerosa, el 73 % de los pacientes (44 de 60) respondió al tratamiento con Remicade en la octava semana.
Romanian: Într-un studiu efectuat pe 60 de copii și adolescenți cu vârsta între 6 și 17 ani cu colită ulceroasă, 73 % din pacienți au răspuns la tratamentul cu Remicade în săptămâna opt (44 din 60).
Spanish: Remicade en monoterapia o en combinación con azatioprina fue más eficaz que la azatioprina sola.
Romanian: Remicade singur și în asociere cu azatioprină a fost mai eficace decât azatioprina singură.
Spanish: El infliximab se ha diseñado para adherirse a un mensajero químico del organismo denominado factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa).
Romanian: Infliximabul a fost conceput să se lege de un mesager chimic din organism, numit factor de necroză tumorală alfa (FNT-alfa).
Spanish: Remicade se ha estudiado en dos estudios en los que participaron un total de 1 432 pacientes con artritis reumatoide.
Romanian: Remicade a fost studiat pe un total de 1 432 de pacienți cu artrită reumatoidă în două studii.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Remicade (que se observan en más de 1 de cada diez pacientes) son infecciones víricas (como gripe o herpes labial), dolor de cabeza, infecciones en las vías respiratorias altas (resfriados), sinusitis (inflamación de los senos paranasales), náuseas, dolor abdominal, reacciones relacionadas con la perfusión y dolor.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Remicade (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt infecții virale (cum ar fi gripă sau herpes), dureri de cap, infecții ale căilor respiratorii superioare (răceli), sinuzită (inflamarea sinusurilor), greață, durere abdominală (durere de stomac), reacții și durere declanșate de perfuzie.
Spanish: Un sexto estudio, en el que participaron 508 pacientes adultos, analizó el número de ellos cuyos síntomas mejoraron y que no necesitaron un tratamiento adicional con corticoesteroides (otros medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Crohn).
Romanian: Un al șaselea studiu efectuat pe 508 pacienți adulți a analizat numărul de pacienți la ale care simptomele s-au îmbunătățit și care nu au avut nevoie de tratament suplimentar cu corticosteroizi (alte medicamente utilizate în boala Crohn).
Spanish: El principio activo de Remicade, el infliximab, es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína diseñado para reconocer y adherirse a una estructura específica (llamada antígeno) del organismo.
Romanian: Substanța activă din Remicade, infliximabul, este un anticorp monoclonal, un tip de proteină care a fost concepută să recunoască și să se lege de o structură specifică (numită antigen) din organism.
Spanish: ¿Cómo actúa Remicade?
Romanian: Cum acționează Remicade?
Spanish: Remicade se usa también en pacientes de 6 a 17 años con enfermedad de Crohn activa grave, o colitis ulcerosa activa grave, cuando no han respondido a otros medicamentos o tratamientos o no pueden tomarlos.
Romanian: De asemenea, Remicade se utilizează la pacienți cu vârsta între 6 și 17 ani care suferă de boala Crohn activă severă sau de colită ulceroasă activă severă, dacă nu au răspuns la alte medicamente sau tratamente sau nu li se pot administra alte medicamente sau tratamente.
Spanish: Información general sobre Remicade y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Romanian: Prezentare generală a Remicade și de ce este autorizat acest medicament în UE
Spanish: En estos estudios, Remicade produjo una mejoría más destacada de los síntomas, hizo que se curaran las fístulas en más pacientes y aumentó el tiempo que los pacientes continuaron respondiendo al tratamiento.
Romanian: În aceste studii, Remicade a produs o îmbunătățire mai mare a simptomelor, a dus la vindecarea fistulelor la mai mulți pacienți și a mărit timpul în care pacienții au continuat să răspundă la tratament.
Spanish: Remicade no se deberá administrar a pacientes que hayan tenido episodios de hipersensibilidad (alergia) al infliximab en el pasado, o que sean hipersensibles (alérgicos) a las proteínas de ratón o a cualquiera del resto de ingredientes de Remicade.
Romanian: Remicade este contraindicat la pacienții care au avut în trecut hipersensibilitate (alergie) la infliximab sau care sunt hipersensibili (alergici) la proteine de șoarece sau la alte ingrediente din Remicade.
Spanish: Remicade se usa junto con metotrexato (un medicamento que actúa sobre el sistema inmunitario);
Romanian: Remicade se utilizează în asociere cu metotrexat (un medicament care acționează asupra sistemului imunitar);
Spanish: Se trató a los pacientes durante 6 meses con Remicade, otro medicamento llamado azatioprina, o la combinación de Remicade y azatioprina.
Romanian: Pacienții au fost tratați 6 luni cu Remicade, cu un alt medicament, azatioprină sau cu combinația dintre Remicade și azatioprină.
Spanish: Remicade solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico especialista con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de las enfermedades para las que se puede utilizar Remicade.
Romanian: Remicade se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie administrat sub controlul și supravegherea unui medic specialist, cu experiență în diagnosticarea și tratarea bolilor pentru care este utilizat Remicade.
Spanish: En la enfermedad de Crohn en adultos, Remicade se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en 1 090 adultos que participaron en cuatro estudios.
Romanian: Pentru boala Crohn la adulți, Remicade a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) la 1 090 de adulți în patru studii.
Spanish: En un estudio en el que participaron 627 adultos con psoriasis, Remicade produjo una mejoría de los síntomas superior a la del placebo.
Romanian: Într-un studiu efectuat pe 627 de adulți cu psoriazis, Remicade a dus la o îmbunătățire mai mare a simptomelor decât placebo.
Spanish: En estos estudios, un mayor número de pacientes que tomaron Remicade en combinación con metotrexato experimentaron una reducción de los síntomas que aquellos que tomaron metotrexato en monoterapia así como un menor deterioro de las articulaciones y una mejoría más marcada de la función física.
Romanian: În aceste studii, mai mulți pacienți care au luat Remicade în asociere cu metotrexat au prezentat o reducere a simptomelor față de cei care au luat numai metotrexat, precum și o afectare mai mică a articulațiilor și îmbunătățiri mai mari ale funcției fizice.
Spanish: La tarjeta incluirá información de seguridad sobre el medicamento y un listado de las fechas y los resultados de las pruebas concretas a las que se haya sometido al paciente, de forma que el médico encargado del tratamiento disponga siempre de dicha información.
Romanian: Cardul va conține informații despre siguranța medicamentului și o evidență a datelor și rezultatelor testelor specifice pe care le-a făcut pacientul, pentru ca acestea să poată fi văzute de orice medic curant.
Spanish: Colitis ulcerosa, espondilitis anquilosante y artritis psoriásica Para la colitis ulcerosa (728 adultos), la espondilitis anquilosante (70 adultos) y la artritis psoriásica (104 adultos), Remicade se ha comparado con un placebo.
Romanian: Pentru colita ulceroasă (728 de adulți), spondilita anchilozantă (70 de adulți) și artrita psoriazică (104 adulți), Remicade a fost comparat cu placebo.
Spanish: Remicade no se debe administrar a pacientes con tuberculosis, otras infecciones graves o insuficiencia cardíaca moderada o grave (incapacidad del corazón para bombear suficiente sangre en el organismo).
Romanian: Remicade este contraindicat la pacienții cu tuberculoză, cu alte infecții severe sau insuficiență cardiacă (incapacitatea inimii de a pompa suficient sânge în întregul organism) moderată sau severă.
Spanish: Este mensajero es el que provoca la inflamación y se encuentra presente en niveles elevados en los pacientes afectados por las enfermedades tratadas habitualmente con Remicade.
Romanian: Acest mesager este implicat în aparițiainflamației și are niveluri ridicate la pacienții cu bolile pentru care se utilizează Remicade.
Spanish: ¿Cómo se usa Remicade?
Romanian: Cum se utilizează Remicade?
Spanish: Remicade es un medicamento antiinflamatorio que se utiliza normalmente cuando otros medicamentos o tratamientos han fracasado en adultos que padecen las siguientes enfermedades:
Romanian: Se folosește de obicei când alte medicamente sau tratamente nu au dat rezultate pentru tratarea adulților cu următoarele boli:
Spanish: Hubo más pacientes adultos que experimentaron una reducción de los síntomas entre los que recibieron Remicade que entre los que recibieron placebo.
Romanian: Reducerea simptomelor a fost observată la un număr mai mare de pacienți adulți care au primit Remicade față de cei care au primit placebo.
Spanish: • artritis reumatoide (una enfermedad del sistema inmunitario que causa inflamación de las articulaciones).
Romanian: • artrită reumatoidă (o boală a sistemului imunitar care cauzează inflamarea articulațiilor).
Spanish: • enfermedad de Crohn (una enfermedad que provoca inflamación del tracto intestinal), cuando la enfermedad es de moderada a grave o fistulizante (se forman fístulas;trayectos anormales entre el intestino y otros órganos);
Romanian: • boala Crohn (o boală care cauzează inflamarea tractului digestiv), când boala este moderată până la severă sau când determină apariția de fistule (canale de comunicare anormale între intestin și alte organe);
Spanish: • psoriasis (una enfermedad que provoca la aparición de manchas rojas y escamosas en la piel).
Romanian: • psoriazis (o boală care cauzează apariția de plăci roșii scuamoase pe piele).
Spanish: Se deberá dar una tarjeta especial de recordatorio a aquellos pacientes a los que se administre Remicade.
Romanian: Pacienții care iau Remicade trebuie să primească un card special de rapel.
Spanish: • colitis ulcerosa (una enfermedad que provoca inflamación y úlceras en el revestimiento intestinal);
Romanian: • colită ulceroasă (o boală care provoacă inflamații și ulcerații la nivelul mucoasei intestinale);
Spanish: • espondilitis anquilosante (una enfermedad que causa inflamación y dolor en las articulaciones de la columna vertebral);
Romanian: • spondilită anchilozantă (o boală care cauzează inflamații și dureri în articulațiile coloanei vertebrale);
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Remicade se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Remicade, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Spanish: • artritis psoriásica (una enfermedad que provoca la aparición de manchas rojas y escamosas en la piel e inflamación de las articulaciones);
Romanian: • artrită psoriazică (o boală care cauzează apariția de plăci roșii scuamoase pe piele, precum și inflamarea articulațiilor);
Spanish: Dosis
Romanian: canulă
Spanish: Removab 10 microgramos Concentrado para solución para perfusión
Romanian: 1 seringă preumplută + 1 canulă
Spanish: Removab 50 microgramos Concentrado para solución para
Romanian: 1 seringă preumplută + 1
Spanish: Adicionalmente se necesita lo siguiente:
Romanian: În plus, sunt necesare următoarele:
Spanish: Tiempo (días) hasta el acontecimiento
Romanian: Timpul (în zile) până la eveniment
Spanish: Para cada jeringa se utiliza una nueva cánula.
Romanian: Pentru fiecare seringă se utilizează o canulă nouă.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debería utilizarse inmediatamente.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Spanish: N: número de pacientes en un grupo de tratamiento.
Romanian: N: numărul de pacienţi din grupul de tratament.
Spanish: La variabilidad entre los sujetos fue alta.
Romanian: Variabilitatea între subiecţi a fost crescută.
Spanish: Material y equipo necesario
Romanian: Materiale şi echipament necesar
Spanish: *También notificados como reacciones adversas graves.
Romanian: * au fost de asemenea raportate sub formă de reacţii adverse grave.
Spanish: Qué es Removab y para qué se utiliza
Romanian: Ce este Removab şi pentru ce se utilizează
Spanish: Niños y adolescentes Removab no se debe utilizar en niños ni en adolescentes menores de 18 años de edad.
Romanian: Copii şi adolescenţi Removab nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Spanish: Las concentraciones aumentaron con el número de perfusiones y dosis aplicadas en la mayoría de los pacientes.
Romanian: Concentraţiile au crescut odată cu numărul perfuziilor şi dozelor aplicate la majoritatea pacienţilor.
Spanish: La solución para perfusión preparada debe usarse inmediatamente.
Romanian: Soluţia perfuzabilă preparată trebuie utilizată imediat.
Spanish: Este efecto transitorio se considera en parte una consecuencia de la vía de administración intraperitoneal.
Romanian: Acest efect tranzitoriu este considerat parţial o consecinţă a căii de administrare intraperitoneală.
Spanish: Esto da como resultado la destrucción de células tumorales.
Romanian: Aceasta poate determina distrugerea celulelor tumorale.
Spanish: El intervalo entre los días de perfusión puede prolongarse en caso de reacciones adversas relevantes.
Romanian: Intervalul dintre zilele de perfuzie poate fi prelungit în cazul apariţiei unor reacţii adverse relevante.
Spanish: La administración de prednisolona como medicación previa no produjo una reducción de estas reacciones adversas.
Romanian: Administrarea de prednisolon ca premedicaţie nu a dus la o reducere a acestor reacţii adverse.
Spanish: La población de pacientes fue comparable a la del estudio pivotal.
Romanian: Populaţia de pacienţi a fost comparabilă cu cea din studiul pivot.
Spanish: 6 Catéter
Romanian: 6 Cateter
Spanish: No se observaron reacciones de hipersensibilidad.
Romanian: Nu s-au observat reacţii de hipersensibilitate.
Spanish: Se notificó dolor abdominal frecuentemente como reacción adversa.
Romanian: Durerea abdominală a fost raportată frecvent ca o reacţie adversă.
Spanish: Algunos de estos efectos adversos pueden requerir tratamiento médico.
Romanian: Unele dintre aceste reacţii adverse pot necesita tratament medical.
Spanish: • Incertidumbre en la determinación de los efectos adversos raros, ya que la base de datos de seguridad es muy limitada aún, debido al reducido número de pacientes que han sido tratados con Removab.
Romanian: • Cunoaşterea incertă a reacţiilor adverse rare dat fiind faptul că baza de date privind siguranţa este încă foarte limitată din cauza numărului mic de pacienţi trataţi cu Removab.
Spanish: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 Múnich Alemania
Romanian: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 Munich Germania
Spanish: Figura 3 Esquema del sistema de perfusión
Romanian: Figura 3 Schema sistemului de perfuzie
Spanish: Ansiedad, insomnio.
Romanian: Anxietate, insomnie.
Spanish: Las reacciones adversas que aparecen a continuación derivan de un análisis de seguridad integrado que abarcaba 12 estudios clínicos.
Romanian: Reacţiile adverse descrise mai jos rezultă dintr-o analiză integrată cu privire la siguranţă, incluzând 12 studii clinice.
Spanish: Estos síntomas reflejan el mecanismo de acción del catumaxomab y en general son totalmente reversibles.
Romanian: Aceste simptome reflectă mecanismul de acţiune al catumaxomab şi sunt, în general, complet reversibile.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct.6.6.
Spanish: Estado general e IMC
Romanian: Starea fizică şi IMC
Spanish: Teniendo en cuenta los datos que han ido apareciendo desde la concesión de la Autorización de Comercialización inicial, el CHMP considera que la relación riesgo/beneficio de Removab sigue siendo positiva, si bien considera que su perfil de seguridad debe monitorizarse estrechamente por las siguientes razones:
Romanian: Pe baza datelor care au devenit disponibile de la acordarea Autorizaţiei iniţiale de punere pe piaţă, CHMP consideră că raportul beneficiu/risc al Removab rămâne pozitiv, însă consideră că profilul său de siguranţă trebuie monitorizat cu atenţie din următoarele motive:
Spanish: • .El catéter se mantiene cerrado hasta la siguiente perfusión.
Romanian: • Cateterul se menţine închis până la următoarea perfuzie.
Spanish: Tras la perfusión de Removab usted quedará bajo observación según lo decida su médico.
Romanian: După perfuzia cu Removab veţi fi ţinut sub observaţie, conform deciziei medicului dumneavoastră.
Spanish: 1 cánula estéril
Romanian: 1 canulă sterilă
Spanish: La eficacia de catumaxomab se demostró en dos estudios clínicos de fase III.
Romanian: Eficacitatea catumaxomab a fost demonstrată în două studii clinice de fază III.
Spanish: Reconoce una proteína de superficie de las células cancerosas y recluta células inmunitarias para destruirlas.
Romanian: Acesta recunoaşte o proteină de pe suprafaţa celulelor canceroase şi recrutează celule imune pentru a le distruge.
Spanish: No se ha incluido a pacientes de origen no caucásico en estos estudios clínicos.
Romanian: În aceste studii clinice nu au fost incluşi pacienţi necaucazieni.
Spanish: Por lo tanto, teniendo en cuenta el perfil de seguridad de Removab, que requiere la presentación de IPS anuales, el CHMP ha decidido que el TAC debe presentar una solicitud de renovación adicional dentro de 5 años.
Romanian: Aşadar, pe baza profilului de siguranţă al Removab, care necesită depunerea de RPAS-uri anuale, CHMP a stabilit că DAPP trebuie să depună o aplicaţie de reînnoire suplimentară peste 5 ani.
Spanish: Si aparecen estos síntomas, consulte a un médico inmediatamente, ya que estos efectos adversos requieren una atención y un tratamiento inmediatos.
Romanian: Dacă apar astfel de simptome, discutaţi imediat cu un medic, deoarece aceste reacţii adverse necesită atenţie şi tratament imediat.
Spanish: Se recomienda una adecuada vigilancia del paciente tras la finalización de la perfusión de Removab.
Romanian: Se recomandă monitorizarea adecvată a pacientului după terminarea perfuziei cu Removab.
Spanish: EE.UU, versión 3.0.
Romanian: Cancer al SUA, versiunea 4.0).
Spanish: Taquicardia*, incluida taquicardia sinusal.
Romanian: Tahicardie*, incluzând tahicardie sinusală.
Spanish: Para la primera de las cuatro dosis puede considerarse un tiempo de perfusión de 6 horas, dependiendo del estado de salud del paciente.
Romanian: Pentru administrarea primeia dintre cele patru doze se poate lua în considerare un timp de perfuzare de 6 ore, în funcţie de starea de sănătate a pacientului.
Spanish: Se puede extraer el día siguiente de la última perfusión.
Romanian: Acesta poate fi îndepărtat a doua zi după ultima perfuzie.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos antineoplásicos, anticuerpos monoclonales; código ATC: L01XC09
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente antineoplazice, Anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC09
Spanish: Los niveles plasmáticos tendieron a disminuir después de haber alcanzado un máximo tras cada dosis.
Romanian: Concentraţiile plasmatice au avut tendinţa de scădere după atingerea valorilor maxime, după fiecare doză.
Spanish: Se recomienda mantener el catéter en la cavidad abdominal durante todo el periodo de tratamiento.
Romanian: Se recomandă menţinerea cateterului în cavitatea abdominală pe întreaga perioadă de tratament.
Spanish: La duración total del tratamiento no debe ser mayor de 20 días.
Romanian: Durata totală a tratamentului nu trebuie să depăşească 20 zile.
Spanish: En el estudio pivotal IPREM-AC-01 el 98,1% de los pacientes fueron hospitalizados durante una media de 11 días.
Romanian: În studiul pivot IP-REM-AC-01, 98,1% dintre pacienţi au fost spitalizaţi pe o perioadă mediană de 11 zile.
Spanish: Las reacciones se resolvieron con tratamiento sintomático.
Romanian: Aceste reacţii au fost rezolvate în urma tratamentului simptomatic.
Spanish: • válvulas de perfusión de policarbonato / conexiones en Y
Romanian: • valve de perfuzie din policarbonat /conexiuni în formă de Y
Spanish: Uso de Removab con otros medicamentos
Romanian: Removab împreună cu alte medicamente
Spanish: Subrayado: ver la sección ‘Descripción de reacciones adversas seleccionadas'
Romanian: pentru sublinieri vezi pct. „Descrierea reacţiilor adverse selectate"
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referin ță ți frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.