FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Agencia Europea del Medicamento ha aplazado la obligación de presentar los resultados de los ensayos con telavancina en uno o más grupos de la población pediátrica en neumonía nosocomial.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha differito l'obbligo di presentazione dei risultati degli studi con telavancina in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nella polmonite nosocomiale.
Spanish: Los resultados se notificarán al CHMP con periodicidad anual, debiendo presentarse el informe final
Italian: I risultati dovranno essere riportati al CHMP su base annuale e il rapporto finale dovrà essere inviato non oltre
Spanish: Los primeros signos de una reacción alérgica grave pueden incluir hinchazón de la piel, la cara y/o garganta y/o dificultad respiratoria.
Italian: I primi segnali di una grave manifestazione allergica possono includere gonfiore della pelle, del viso e/o della gola e/o difficoltà nel respirare.
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial para los humanos (ver sección 4.6).
Italian: Il rischio potenziale per gli uomini non è noto (vedere paragrafo 4.6).
Spanish: • Informes periódicos actualizados de seguridad Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web europeo dei medicinali.
Spanish: VIBATIV puede causar los siguientes efectos adversos: Muy Frecuentes: (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Italian: VIBATIV può causare i seguenti effetti indesiderati: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacoviligilancia o minimización de
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Spanish: Informe a su médico si está embarazada, piensa que puede estarlo o está intentando quedarse embarazada.
Italian: Informi il medico se è in stato di gravidanza, se pensa di essere in stato di gravidanza o se vuole iniziare una gravidanza.
Spanish: VIBATIV será administrado por un médico o un profesional de enfermería.
Italian: VIBATIV le sarà somministrato da un medico o da un infermiere.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
Spanish: Informe a su médico de que está recibiendo VIBATIV.
Italian: Riferisca al medico che è in trattamento con VIBATIV.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Spanish: La fertilidad masculina no se veía afectada.
Italian: La fertilità maschile è rimasta inalterata.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, eccetto quelli elencati nel paragrafo 6.6.
Spanish: Para las condiciones de conservación del medicamento reconstituido o diluido, ver sección 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito o diluito, vedere paragrafo 6.3.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar inmediatamente.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Spanish: El volumen de distribución aparente de telavancina en equilibrio estacionario en sujetos adultos sanos era de aproximadamente 133 ml/kg.
Italian: Il volume di distribuzione apparente di telavancina allo stato stazionario in soggetti adulti sani era approssimativamente pari a 133 ml/kg.
Spanish: La lesión tubular era reversible pero no todos los animales habían logrado recuperarse por completo 4 semanas después de finalizar el tratamiento.
Italian: Il danno tubulare era reversibile, ma non tutti gli animali hanno raggiunto il completo recupero dopo 4 settimane dalla fine del trattamento.
Spanish: No utilice VIBATIV después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de CAD.
Italian: Non usi VIBATIV dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sul cartone dopo "Scad.".
Spanish: Periodo de validez del polvo envasado para su venta: 4 años.
Italian: Validità della polvere nel confezionamento originario destinato alla vendita: 4 anni
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto se debe usar inmediatamente.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il prodotto dovrebbe essere utilizzato immediatamente.
Spanish: • La necesidad de aconsejar a los pacientes sobre los importantes riesgos asociados al tratamiento con Vibativ y las precauciones apropiadas al usar el medicamento.
Italian: • La necessità di consigliare i pazienti in merito agli importanti rischi associati alla terapia con Vibativ e alle precauzioni appropriate da adottare durante l'utilizzo del medicinale.
Spanish: La genotoxicidad se abordó con una batería de pruebas estándar in vitro e in vivo.
Italian: La genotossicità è stata testata con una serie di test standard in vitro e in vivo.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 02 de Septiembre de 2011 Fecha de la última renovación: 26 de mayo de 2016
Italian: Data del rinnovo più recente: 26 maggio 2016
Spanish: Estos datos indican que telavancina no se distribuye ampliamente.
Italian: Questo indica che telavancina non è distribuita estensivamente.
Spanish: La exposición a telavancina aumenta con el incremento en el IMC; para cada 10 unidades de aumento en IMC, se estima que la exposición plasmática se incrementará en hasta el 25%.
Italian: L'esposizione alla televancina aumenta con l'aumento della BMI; per ogni incremento di 10 unità nella BMI, si stima che l'esposizione plasmatica aumenti fino al 25%.
Spanish: Se deben facilitar al CHMP los resultados finales del estudio y una nueva evaluación de la relación beneficio/riesgo de Vibativ antes del 31 de diciembre de 2017
Italian: I risultati finali dello studio e la ri-valutazione del rapporto rischio/beneficio per Vibativ devono essere forniti al CHMP non oltre il 31 dicembre 2017.
Spanish: Debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con VIBATIV.
Italian: Deve usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con VIBATIV.
Spanish: La prevalencia de resistencia adquirida puede variar geográficamente y en función del tiempo para la especie seleccionada, por lo que es deseable conocer la información local sobre resistencia, especialmente cuando se traten infecciones graves.
Italian: Per specie selezionate, la prevalenza della resistenza acquisita può variare per aree geografiche e nel tempo, per cui è auspicabile disporre di dati locali sulla resistenza, in particolare nel trattamento delle infezioni gravi.
Spanish: No se conocen resistencias cruzadas entre telavancina y otras clases de antibióticos no glucopéptidos.
Italian: Non vi sono resistenze crociate tra telavancina e altre classi di antibiotici non glicopeptidici.
Spanish: • Resumen de las Características del Producto
Italian: • il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Spanish: Se deben considerar las directrices oficiales sobre el uso apropiado de agentes antibacterianos.
Italian: Devono essere prese in considerazione le linee-guida ufficiali sull'uso appropriato di medicinali
Spanish: Preparación de la solución diluida final para perfusión
Italian: Preparazione della soluzione diluita finale per infusione
Spanish: El TAC seguirá monitorizando la actividad de telavancina y la resistencia microbiológica en comparación con otros agentes mediante el estudio longitudinal de vigilancia de la resistencia.
Italian: Il titolare dovrà continuare a monitorare l'attività di telavancina e la resistenza microbiologica in confronto ad altri medicinali attraverso il programma longitudinale di sorveglianza della resistenza.
Spanish: Las modificaciones del AUC solo son clínicamente relevantes en pacientes con insuficiencia renal moderada y grave.
Italian: Modificazioni dell'AUC diventavano clinicamente rilevanti soltanto in pazienti con compromissione renale moderata o grave.
Spanish: El hígado, riñón, macrófagos y testículos se identificaron como órganos diana de la toxicidad en animales.
Italian: Il fegato, i reni, i macrofagi e i testicoli sono stati identificati come organi-bersaglio per la tossicità negli animali.
Spanish: El aclaramiento de telavancina mediante hemofiltración venovenosa continua (HVVC) se evaluó en un estudio in vitro.
Italian: La clearance di telavancina per mezzo di emofiltrazione veno-venosa continua (CVVH) è stata valutata in uno studio in vitro.
Spanish: Telavancina se aclaró mediante HVVC y el aclaramiento de telavancina aumentó con el aumento de la velocidad de ultrafiltración.
Italian: Telavancina veniva rimossa con CVVH e la clearance di telavancina aumentava con l'incremento della velocità di ultrafiltrazione.
Spanish: La mortalidad por cualquier causa fue de 32/73 (44%) en el grupo de telavancina y de 16/64 (25%) en el grupo tratado con vancomicina, mientras que en los pacientes sin insuficiencia renal aguda basal fue de 118/678 (17%) y de 124/688 (18%), respectivamente.
Italian: La mortalità per qualunque causa è risultata pari a 32/73 (44%) nel gruppo telavancina, e a 16/64 (25%) nel gruppo vancomicina, mentre nei pazienti che non presentavano insufficienza renale acuta al basale è risultata pari a 118/678 (17%) e 124/688
Spanish: En infecciones mixtas en las que se sospecha la existencia de bacterias gramnegativas y/o determinados tipos de bacterias anaerobias, VIBATIV se debe administrar junto con los fármacos antimicrobianos adecuados.
Italian: In infezioni miste, in cui sia sospetta la presenza di Gramnegativi e/o di determinati tipi di batteri anaerobi, VIBATIV deve essere co-somministrato con medicinali antibatterici idonei.
Spanish: Vibativ se debe usar con precaución con otros medicamentos nefrotóxicos.
Italian: Vibativ deve essere usato con cautela in associazione ad altri prodotti medicinali nefrotossici.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada deben recibir una dosis de telavancina según su peso corporal y función renal (ver las secciones 4.3 y 5.2).
Italian: I pazienti anziani devono ricevere una dose di telavancina in base al loro peso corporeo e alla funzionalità renale (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Spanish: Si la función renal disminuye considerablemente durante el tratamiento, se debe evaluar el beneficio de continuar con telavancina.
Italian: Nel caso in cui la funzionalità renale diminuisca marcatamente durante il trattamento, deve essere valutato il beneficio di continuare il trattamento con telavancina.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, VIBATIV puede producir efectos adversos, aunque no todas las
Italian: Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, VIBATIV può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
Spanish: La solución se debe usar solo si es transparente y no presenta partículas.
Italian: Usare la soluzione solo se è limpida e priva di particelle.
Spanish: Desechar cualquier solución no utilizada.
Italian: Eliminare la soluzione inutilizzata.
Spanish: Se observaron concentraciones más elevadas en macrófagos alveolares con cocientes que variaban entre 0,360 (a las 4 h) y 6,67 (a las 24 h).
Italian: Concentrazioni superiori sono state osservate in macrofagi alveolari con rapporti che variavano da 0,360 (a 4 ore) a 6,67 (a 24 ore).
Spanish: Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Italian: Speciali precauzioni per lo smaltimento e la manipolazione
Spanish: Los experimentos in vitro indican que el tratamiento con telavancina no afectará al aclaramiento de los medicamentos metabolizados por las isoformas 1A2, 2C9, 2C19 y 2D6 de CYP.
Italian: Esperimenti in vitro indicano che telavancina non influenza la clearance dei medicinali metabolizzati dalle isoforme 1A2, 2C9, 2C19 e 2D6 del CYP.
Spanish: Después de 13 semanas de tratamiento, se observó una degeneración tubular seminífera reversible en los testículos de las ratas.
Italian: Dopo 13 settimane di trattamento, è stata osservata degenerazione reversibile dei tubuli seminiferi nei testicoli dei ratti.
Spanish: Adicionalmente, no se han observado indicios de hipercoagulabilidad, ya que los sujetos sanos que recibieron telavancina presentaron niveles normales de dímero D y de productos de degradación de la fibrina.
Italian: Inoltre, non è stata riscontrata evidenza di ipercoagulabilità, poichè i soggetti sani a cui è stata somministrata telavancina presentavano livelli normali di D-dimero e di prodotti di degradazione della fibrina.
Spanish: Esto junto con el pequeño Vee, da lugar a un t1/2 de unas 8 horas.
Italian: Questo dato, in combinazione con un ridotto Vss, risulta in un t1/2 pari a circa 8 h.
Spanish: Esta dosis se administra en forma de perfusión (goteo en una vena) durante un periodo de aproximadamente 60 minutos.
Italian: Tale dose viene somministrata per infusione (mediante flebo in vena) nell'arco di circa 60 minuti.
Spanish: En función de sus propiedades farmacocinéticas, no se espera interacción con otras beta lactamas, clindamicina, metronidazol o fluoroquinolonas.
Italian: In base alle loro proprietà farmacocinetiche, non si prevedono interazioni con altri beta-lattamici, clindamicina, metronidazolo, o fluorochinoloni.
Spanish: No se debe administrar telavancina a mujeres embarazadas.
Italian: Telavancina non deve essere somministrata a donne in stato di gravidanza.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de VIBATIV Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, es decir esencialmente "exento de sodio".
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di VIBATIV Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè è sostanzialmente
Spanish: • Que existe riesgo de reacciones relacionadas con la perfusión, incluidas las reacciones similares
Italian: • Che esiste il rischio di reazioni legate all'infusione comprese reazioni tipo sindrome dell'uomo
Spanish: Los pacientes que desarrollan signos y síntomas de deficiencia auditiva o trastornos del oído interno durante el tratamiento con telavancina se deben evaluar y vigilar cuidadosamente (ver sección 4.8).
Italian: Pazienti che sviluppano segni e sintomi di perdite uditive e disturbi dell'orecchio interno durante il trattamento con telavancina devono essere attentamente valutati e monitorati (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: El AUC0-24 media (DE) asciende a 780 (125) µg·h/ml.
Italian: L'AUC0-24 media (DS), corrispondeva a 780 (125) μg·h/ml.
Spanish: Sin embargo, el aclaramiento de telavancina mediante HVVC no se ha evaluado en ensayos clínicos; por tanto, se desconoce la importancia clínica de este resultado y el uso de HVVC para el tratamiento de la sobredosis.
Italian: Tuttavia, la clearance di telavancina tramite CVVH non è stata valutata in uno studio clinico; quindi il significato clinico di tale risultato e l'uso di CVVH per trattare il sovradosaggio non sono noti.
Spanish: aumento de alanina aminotransferasa, aumento de aspartato
Italian: aumento dei livelli di alanina aminostrasferasi e aspartato
Spanish: • La función y el uso de la etiqueta adhesiva de la Lista de Comprobación para la prescripción incluida en el envase del producto para documentar si la paciente está o no embarazada antes de
Italian: • La funzione e l'utilizzo dell'etichetta Checklist per il Prescrittore inclusa nella confezione del prodotto per documentare lo stato accertato di gravidanza prima di somministrare la dose.
Spanish: Estudios in vitro han mostrado que las isoenzimas CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 y 4F12 son capaces de metabolizar la telavancina, dando lugar a la hidroxilación en las posiciones 7, 8 y 9 de la cadena lateral 2-(decilamino)etilo de telavancina.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 e 4F12 sono in grado di metabolizzare telavancina, mediante idrossilazione alle posizioni 7, 8 e 9 della catena laterale 2-(decilamino)etilica di telavancina.
Spanish: Telavancina se excreta principalmente sin metabolizar, representando aproximadamente el 82% de la cantidad total recuperada durante 48 horas en la orina.
Italian: Telavancina è escreta principalmente immodificata, per circa l'82% della quantità raccolta complessivamente nelle urine nelle 48 ore.
Spanish: No hay datos disponibles en sujetos con insuficiencia hepática grave (clase C de la clasificación de Child-Pugh).
Italian: Non sono disponibili dati in soggetti con compromissione epatica grave (classe C del punteggio Child-Pugh).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antibacterianos para uso sistémico, glucopéptidos antibacterianos, código ATC:
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antibatterici per uso sistemico, antibatterici glicopeptidici, codice ATC:
Spanish: Agregación de plaquetas ex vivo
Italian: Aggregazione piastrinica ex-vivo
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación en uso son responsabilidad del usuario y no deben ser superiores a 24 horas a 2-8ºC.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, l'utilizzatore è responsabile dei tempi di conservazione, che non devono superare le 24 ore a 2 - 8°C.
Spanish: El volumen de distribución de telavancina es pequeño.
Italian: Telavancina ha un ridotto volume di distribuzione.
Spanish: VIBATIV contiene telavancina como principio activo, que es un antibiótico del grupo de glucopéptidos.
Italian: VIBATIV contiene quale principio attivo telavancina, che è un antibiotico del gruppo dei glicopeptidi.
Spanish: Su médico le vigilará ante cualquier posible infección y le tratará si es necesario.
Italian: Il medico la controllerà per evidenziare ogni eventuale infezione e per curarla, se necessario.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento: http://www.ema.europa.eu/
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/
Spanish: La pauta posológica recomendada es 10 mg/kg, una vez cada 24 horas, durante 7 a 21 días.
Italian: La dose raccomandata è 10 mg/kg, una volta ogni 24 ore, per la durata da 7 a 21 giorni.
Spanish: Pueden producirse mareos, somnolencia, confusión y visión borrosa y VIBATIV puede influir sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas (ver sección 4.8).
Italian: Possono verificarsi capogiri, sonnolenza, confusione e visione sfocata, e VIBATIV può influire sulla capacità di guidare e di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Se debe facilitar al CHMP el protocolo final del EPA de Seguridad el 30 de abril de 2014.
Italian: Il protocollo finale per lo studio PASS deve essere inviato al CHMP entro il 30 aprile 2014.
Spanish: En adultos jóvenes sanos, tras la perfusión de telavancina marcada radiactivamente, aproximadamente el 76% de la dosis administrada se recuperó en la orina y menos del 1% se recuperó en las heces (recogidas durante un periodo de hasta 9 días), en función de la radiactividad total.
Italian: In giovani adulti sani, in seguito ad infusione di telavancina radio-marcata, circa il 76% della dose somministrata è stato raccolto nelle urine e meno dell'1% della dose è stato ritrovato nelle feci (raccolte fino a 9 giorni), in rapporto alla radioattività totale.
Spanish: Sin embargo, no se dispone de información sobre el uso de la hemodiálisis para tratar la sobredosis.
Italian: Tuttavia, non ci sono informazioni disponibili sull'uso dell'emodialisi per trattare il sovradosaggio.
Spanish: Las mujeres en edad fértil tienen que utilizar anticonceptivos eficaces durante el tratamiento.
Italian: Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento.
Spanish: Puede que su médico decida reducir la dosis de VIBATIV y vigilarle más de cerca durante el tratamiento.
Italian: Il medico può decidere di ridurre la dose di VIBATIV e di monitorarla più assiduamente durante il trattamento.
Spanish: Puesto que la telavancina se excreta principalmente sin metabolizar mediante aclaramiento renal y múltiples enzimas CYP son capaces de metabolizar la telavancina, no se esperan interacciones importantes con inhibidores o inductores del sistema CYP450.
Italian: Dal momento che telavancina è escreta principalmente in forma immodificata per clearance renale e che varie isoforme enzimatiche del CYP sono in grado di metabolizzare la telavancina, non si prevedono importanti interazioni con inibitori o induttori del sistema CYP450.
Spanish: Los estudios no proporcionaron ninguna evidencia de genotoxicidad de telavancina.
Italian: Gli studi non hanno fornito alcuna evidenza di potenziale genotossicità di telavancina.
Spanish: Si se produce una sobreinfección durante el tratamiento se deben tomar las medidas oportunas.
Italian: Se durante la terapia si verifica una superinfezione, devono essere adottate misure appropriate.
Spanish: La presencia de hidroxipropilbetadex en la formulación en una proporción de 1:10, reduce la incidencia y la gravedad de los cambios debidos a telavancina y atenúa la toxicidad ligada a glucopéptidos de telavancina.
Italian: La presenza di idrossipropilbetadex nella formulazione, nella proporzione di 1:10, riduce l'incidenza e la gravità delle modificazioni causate da telavancina e attenua la tossicità di telavancina, tipica dei glicopeptidi.
Spanish: Se demostró en un estudio clínico con midazolam intravenoso que dosis múltiples de telavancina no tenían efecto sobre la farmacocinética de midazolam, que es un sustrato sensible de CYP3A4.
Italian: In uno studio clinico con midazolam per endovena è stato dimostrato che dosi multiple di telavancina non avevano effetti sulla farmacocinetica di midazolam, che è un substrato sensibile per il CYP3A4.
Spanish: Los estudios in vitro mostraron que telavancina mantenía su actividad completa en presencia de tensioactivos pulmonares.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che telavancina conserva una completa attività in presenza di surfattante polmonare.
Spanish: Colitis asociada a antibióticos y colitis pseudomembranosa
Italian: Colite associata agli antibiotici e colite pseudo-membranosa
Spanish: Los S. aureus que muestran un alto grado de resistencia a los agentes antibacterianos glucopéptidos (GRSA) no son sensibles a telavancina.
Italian: S. aureus, che manifesta elevati livelli di resistenza ai medicinali antibatterici glicopeptidici (glycopeptide antibacterial agents, GRSA), non è sensibile a telavancina.
Spanish: Para decidir si es necesario continuar o interrumpir la lactancia o continuar o interrumpir el tratamiento con telavancina se debe considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con telavancina para la madre.
Italian: La decisione in merito all'opportunità di continuare o interrompere l'allattamento al seno o di continuare o interrompere la terapia con telavancina deve essere presa tenendo in considerazione il vantaggio dell'allattamento al seno per il bambino e il vantaggio della terapia con telavancina per la donna.