FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Symkevi-t olyan betegeknél alkalmazzák, akik mindkét szülőtől örökölték az F508del mutációt, és ezért a mutáció jelen van a CFTR gén mindkét kópiájában.
Lithuanian: Symkevi skiriamas pacientams, kurie paveldėjo F508del mutaciją iš abiejų tėvų, todėl turi tokią mutaciją abiejose CFTLR geno kopijose.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Symkevi-t?
Lithuanian: Kaip vartoti Symkevi?
Hungarian: A Symkevi-t cisztikus fibrózis kezelésére alkalmazzák 12. életévüket betöltött betegeknél.
Lithuanian: Symkevi - tai vaistas, kuriuo gydomi 12 metų ir vyresni pacientai, sergantys cistine fibroze.
Hungarian: A Symkevi alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Lithuanian: Symkevi šalutinis poveikis kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Hungarian: Az első vizsgálatban 510 cisztikus fibrózisos beteg vett részt, akik mindkét szülőtől örökölték az F508del mutációt.
Lithuanian: Pirmame tyrime dalyvavo 510 cistine fibroze sergančių pacientų, kurie mutaciją F508del paveldėjo iš abiejų tėvų.
Hungarian: A második vizsgálatban 248 cisztikus fibrózisban szenvedő beteg vett részt, akik az egyik szülőtől örökölték az F508del mutációt és egy másik CFTR mutációval is rendelkeztek.
Lithuanian: Antrame tyrime dalyvavo 248 cistine fibroze sergantys pacientai, kurie mutaciją F508del paveldėjo iš vieno iš tėvų ir taip pat turi kitą CFTLR mutaciją.
Hungarian: Beszűkült vesefunkció esetén szintén szükség lehet az adagok módosítására.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, taip pat gali tekti sumažinti vaistų dozes.
Hungarian: A Symkevi hatásos kezelés az olyan, cisztikus fibrózisban szenvedő betegek számára, akik mindkét szülőtől örökölték az F508del mutációt, illetve akik az egyik szülőtől örökölték az F508del mutációt és bizonyos egyéb mutációkkal rendelkeznek.
Lithuanian: Symkevi yra veiksmingas gydant cistine fibroze sergančius pacientus, kurie turi iš abiejų tėvų paveldėtą mutaciją F508del arba turi iš vieno iš tėvų paveldėtą mutaciją F508del ir tam tikras kitas mutacijas.
Hungarian: A Symkevi-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél egy úgynevezett F508del mutáció (változás) áll fenn a „cisztikus fibrózis transzmembrán konduktancia regulátor" (CFTR) elnevezésű fehérjét kódoló génben.
Lithuanian: Symkevi skiriamas pacientams, kuriems nustatyta baltymo, vadinamo cistinės fibrozės transmembraninio laidumo reguliatoriumi (CFTLR), geno mutacija (pakitimas) F508del.
Hungarian: A betegség azokat a sejteket érinti, amelyek a nyákot és az emésztőnedveket termelik.
Lithuanian: Cistinė fibrozė pažeidžia ląsteles, kuriose gaminamos gleivės ir virškinimo sultys.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Symkevi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Lithuanian: Kas yra Symkevi ir kam jis vartojamas?
Hungarian: Kezelőorvosa segít Önnek eldönteni, hogy mi a legjobb az Ön és gyermeke számára.
Lithuanian: Gydytojas padės Jums nuspręsti, kas yra geriausia Jums ir Jūsų vaikui.
Hungarian: 1. nap 2. nap 3. nap 4. nap*
Lithuanian: 1 diena 2 diena 3 diena 4 diena*
Hungarian: Fontos, hogy a gyógyszert rendszeresen szedje.
Lithuanian: Svarbu reguliariai gerti šį vaistą.
Hungarian: Ezen a „V100" felirat szerepel.
Lithuanian: Ji paženklinta „V100".
Hungarian: Az EKG értékelése
Lithuanian: EKG įvertinimas
Hungarian: A Symkevi szedése a hét bármely napján megkezdhető.
Lithuanian: Symkevi galite pradėti vartoti bet kurią savaitės dieną.
Hungarian: NA 1,4 (-1,0; 3,9)
Lithuanian: NT 1,4 (-1,0; 3,9)
Hungarian: †Az évenkénti eseménygyakoriságot 48 hétből számították egy évre.
Lithuanian: † Apytikris reiškinių dažnis per metus apskaičiuotas remiantis 48 savaitėmis per metus.
Hungarian: Ezen megfigyelések potenciális jelentősége az emberre nézve nem ismert.
Lithuanian: Galima šių duomenų reikšmė žmonėms nežinoma.
Hungarian: 10% placebo mellett) voltak.
Lithuanian: 10 % vartojant placebą).
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1306/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1306/001
Hungarian: Egyéb zsírtartalmú ételek:
Lithuanian: Kitas riebalų turintis maistas yra:
Hungarian: A Symkevi tartalmára vonatkozó fontos információkat lásd a 2. pont végén.
Lithuanian: Svarbi informacija apie Symkevi sudėtį pateikiama 2 skyriaus pabaigoje.
Hungarian: Mivel a hatásosság a 3. vizsgálat egyik másodlagos célkitűzése volt, a multiplicitásra nem végeztek korrekciót.
Lithuanian: Kadangi veiksmingumas buvo antrinis 3 tyrimo tikslas, į lyginimų daugialypumą nebuvo atsižvelgiama.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy mennyi ideig kell alkalmaznia a Symkevi-t.
Lithuanian: Gydytojas nurodys, kiek laiko Jums reikės vartoti Symkevi.
Hungarian: • sajt, teljes tej, teljes tejből készült tejtermékek, joghurt, csokoládé;
Lithuanian: Sūris, nenugriebtas pienas, nenugriebto pieno produktai, jogurtas, šokoladas
Hungarian: Bár néhány esetben egyéb kockázati tényezők voltak jelen (például kortikoszteroidok alkalmazása és sugárexpozíció), a kezelésnek tulajdonítható potenciális kockázat nem zárható ki.
Lithuanian: Nors kai kuriais atvejais buvo kitų rizikos veiksnių (pvz., kortikosteroidų vartojimas ir spinduliuotės poveikis), negalima atmesti galimos su gydymu susijusios rizikos.
Hungarian: • eritromicin.
Lithuanian: • eritromicinas.
Hungarian: CYP3A4*22 homozigóta genotípusú betegekről nem állnak rendelkezésre adatok.
Lithuanian: Duomenų apie CYP3A4*22 homozigotinį genotipą turinčius pacientus nėra.
Hungarian: Továbbra is az összes egyéb gyógyszerét alkalmaznia kell, kivéve, ha kezelőorvosa az alkalmazás abbahagyására utasítja.
Lithuanian: Turite toliau vartoti visų kitų savo vaistų, nebent gydytojas nurodė nutraukti kurio nors vaisto vartojimą.
Hungarian: • Reggel vegyen be egy sárga színű Symkevi tablettát.
Lithuanian: Ryte išgerkite vieną geltoną Symkevi tabletę.
Hungarian: A következő esedékes adag a szokásos időpontban vehető be.
Lithuanian: Kitą numatytą dozę galima vartoti įprastu metu.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A légzőrendszerre ható egyéb készítmények, ATC kód: R07AX31
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti kvėpavimo sistemą veikiantys sisteminiai vaistiniai preparatai, ATC kodas - R07AX31.
Hungarian: Nyissa fel
Lithuanian: Atidarykite
Hungarian: Az expozíció fokozódásának nagyságrendje ezeknél a betegeknél nem ismert, de várhatóan nagyobb mértékű, mint amit közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél megfigyeltek.
Lithuanian: Šių pacientų ekspozicijos padidėjimo dydis nežinomas, bet tikėtina, kad ji bus didesnė nei pacientų, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas.
Hungarian: Lehetséges, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Ön adagját.
Lithuanian: Gydytojui gali reikėti koreguoti Jūsų dozę.
Hungarian: Elemzés
Lithuanian: Analizė
Hungarian: Csak várjon, és a következő tablettát a szokásos időpontban vegye be.
Lithuanian: Tiesiog palaukite ir vartokite kitą dozę įprastu metu.
Hungarian: Az adagolási intervallumokat a klinikai választól és a tolerálhatóságtól függően kell módosítani.
Lithuanian: Intervalus tarp dozių vartojimo reikia koreguoti atsižvelgiant į klinikinį atsaką ir toleravimą.
Hungarian: MedDRA szervrendszeri osztályok és gyakoriság szerint történt: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai retas (< 1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Hungarian: A tezakaftor és az ivakaftor farmakokinetikája egészséges felnőtt önkénteseknél és CF-ban szenvedő betegeknél hasonló.
Lithuanian: Tezakaftoro ir ivakaftoro farmakokinetika sveikiems suaugusiems savanoriams ir CF sergantiems pacientams yra panaši.
Hungarian: • telitromicin és klaritromicin.
Lithuanian: • telitromicinas ir klaritromicinas.
Hungarian: A betegeket arra kell utasítani, hogy a tablettát egészben nyeljék le.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti praryti visą tabletę.
Hungarian: • flukonazol;
Lithuanian: • flukonazolas;
Hungarian: Kiindulási érték
Lithuanian: Pradinė vertė
Hungarian: Ne változtasson az adagoláson, kivéve, ha kezelőorvosa kéri erre.
Lithuanian: Nieko nekeiskite, nebent taip nurodė gydytojas.
Hungarian: A tezakaftor/ivakaftor farmakokinetikáját 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem vizsgálták.
Lithuanian: Tezakaftoro / ivakaftoro farmakokinetika jaunesniems nei 12 metų vaikams neištirta.
Hungarian: Ezek közé tartozik a glimepirid és a glipizid.
Lithuanian: Tarp jų yra glimepiridas ir glipizidas.
Hungarian: • Ha több, mint 6 óra telt el, ne vegye be a kihagyott tablettát.
Lithuanian: Jeigu praėjo daugiau nei 6 valandos, praleistos tabletės negerkite.
Hungarian: • Kezelőorvosa a Symkevi-kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt végeztetni fog néhány vérvizsgálatot az Ön májműködésének ellenőrzése céljából, különösen, ha korábban magas májenzimszintek fordultak elő vérvizsgálati leletében.
Lithuanian: • Prieš pradedant gydymą Symkevi ir gydymo metu gydytojas atliks tam tikrus kraujo tyrimus tam, kad patikrintų Jūsų kepenis, ypač jeigu anksčiau Jūsų kraujo tyrimai rodė didelį kepenų fermentų kiekį.
Hungarian: Az ivakaftor és metabolitjai in vitro a BCRP szubsztrátjai.
Lithuanian: Ivakaftoras ir jo metabolitai yra BCRP substratai in vitro.
Hungarian: Nagyon korlátozott mennyiségű farmakokinetikai adatok azt jelzik, hogy a fehér bőrű (n = 652) és a nem fehér bőrű (n = 8) betegeknél a tezakaftor-expozíció hasonló.
Lithuanian: Labai negausūs farmakokinetikos duomenys rodo, kad baltaodžiams (n = 652) ir ne baltaodžiams (n = 8) pacientams tezakaftoro ekspozicija yra panaši.
Hungarian: Ezek közé tartozik a lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum).
Lithuanian: Tarp jų yra jonažolės (Hypericum perforatum) preparatai.
Hungarian: Tezakaftor/ivakaftor
Lithuanian: Tezakaftoras/ivakaftoras
Hungarian: • avokádó, humusz vagy szója alapú termékek (tofu);
Lithuanian: Avokadai, humusas, sojų produktai (tofu)
Hungarian: • az emlőbimbó elváltozásai vagy fájdalma.
Lithuanian: • Spenelių pokyčiai arba skausmas
Hungarian: Az ivakaftorral együtt szedett Symkevi a tüdő működésének javításával segíti a légzést.
Lithuanian: Symkevi, vartojant kartu su ivakaftoru, padeda kvėpuoti gerindamas plaučių funkcionavimą.
Hungarian: Sárga, kapszula alakú tabletta, egyik oldalán mélynyomású „V100" felirattal, a másik oldala sima (méret: 15,9 mm × 8,5 mm).
Lithuanian: Geltona, kapsulės formos tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „V100", o kita pusė yra lygi (15,9 mm x 8,5 mm matmenų).
Hungarian: • Terhesség: Terhesség alatt ennek a gyógyszernek az alkalmazását lehetőség szerint jobb mellőzni.
Lithuanian: • Nėštumas: nėštumo metu vaisto geriau nevartoti.
Hungarian: • Ne vegyen be 2 tablettát a kihagyott adag pótlására.
Lithuanian: Negalima vartoti 2 tablečių norint kompensuoti praleistą dozę.
Hungarian: R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G és 3849+10kbC→T.
Lithuanian: R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G ir 3849+10kbC→T.
Hungarian: Ha közepesen súlyos vagy súlyos májbetegsége van, előfordulhat, hogy kezelőorvosának csökkentenie kell a tabletták adagját, mert a mája nem fogja a szokásos ütemben feldolgozni a gyógyszert.
Lithuanian: Jeigu Jums yra vidutinio sunkumo arba sunkių kepenų funkcijos sutrikimų, gydytojui gali reikėti sumažinti Jūsų tablečių dozę, nes Jūsų kepenys vaisto neapdoros taip greitai, kaip įprasta.
Hungarian: A tezakaftor vagy ivakaftor terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ (kevesebb, mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) áll rendelkezésre.
Lithuanian: Duomenų apie tezakaftoro arba ivakaftoro vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka (duomenų yra mažiau kaip apie 300 nėštumų baigtis).
Hungarian: A tezakaftor körülbelül 99%-a plazmafehérjékhez kötött, főként albuminhoz.
Lithuanian: Maždaug 99 % tezakaftoro jungiasi su plazmos baltymais, daugiausiai su albuminu.
Hungarian: A Symkevi egyidejű bevétele étellel és itallal
Lithuanian: Symkevi vartojimas su maistu ir gėrimais
Hungarian: A szédülést tapasztaló betegeknek azt kell tanácsolni, hogy ne vezessenek gépjárművet, és ne kezeljenek gépeket, amíg a tünetek nem csökkennek.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškė galvos svaigimas, reikia patarti nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, kol šie simptomai neišnyks.
Hungarian: A CYP3A4*22 heterozigóta genotípus hatása a tezakaftor- és ivakaftor-expozícióra megegyezik egy gyenge CYP3A4-inhibitor együttadásának hatásával, vagyis klinikailag nem releváns.
Lithuanian: CYP3A4*22 heterozigotinio genotipo poveikis tezakaftoro ir ivakaftoro ekspozicijai atitinka kartu vartojamo silpno CYP3A4 inhibitoriaus poveikį, kuris nėra kliniškai reikšmingas.
Hungarian: Kezelőorvosa mérlegelni fogja a szoptatás előnyét a gyermekére nézve, valamint a terápia előnyét Önre nézve, hogy segítsen Önnek eldönteni, hogy a szoptatást vagy a kezelést hagyja-e abba.
Lithuanian: Gydytojas apsvarstys žindymo naudą vaikui ir gydymo naudą Jums, kad padėtų Jums nuspręsti, ar reikia nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą.
Hungarian: A súlyos májkárosodás (Child-Pugh „C" stádium, 10-15-ös pontszám) hatását a tezakaftor és az ivakaftor farmakokinetikájára nem vizsgálták.
Lithuanian: Sunkaus kepenų funkcijos sutrikimo (C klasės pagal Child-Pugh, 10-15 balų) poveikis tezakaftoro ir ivakaftoro farmakokinetikai neištirtas.
Hungarian: A tablettákat lenyelés előtt nem szabad szétrágni, porrá törni vagy kettétörni.
Lithuanian: Prieš ryjant tablečių negalima kramtyti, smulkinti ar laužyti.
Hungarian: • fájdalom vagy kellemetlen érzés a felhas jobb oldalán;
Lithuanian: • Skausmas arba diskomfortas viršutinėje dešinėje pilvo srityje
Hungarian: OATP1B1-szubsztrátok
Lithuanian: OATP1B1 substratai
Hungarian: Azt is észlelheti, hogy az eddigiekhez képest kevesebbszer lesz beteg, és/vagy könnyebben gyarapszik a testsúlya.
Lithuanian: Taip pat galite pastebėti, kad nebesergate taip dažnai ir (arba) lengviau priaugate svorio.
Hungarian: Az M1-TEZ, az M2-TEZ és az M5-TEZ átlagos (SD) eliminációs felezési ideje az alapvegyületéhez hasonló volt.
Lithuanian: M1-TEZ, M2-TEZ ir M5-TEZ vidutinis (SN) pusinės eliminacijos laikas buvo panašus į pirminio junginio.
Hungarian: A beadott adag kevesebb mint 1%-a választódott ki a vizeletbe változatlan tezakaftor vegyület formájában, ami azt mutatja, hogy emberben nem a vesén keresztül történő kiválasztódás jelenti a tezakaftor eliminációjának fő útját.
Lithuanian: Mažiau nei 1 % skirtos dozės buvo pašalinta su šlapimu kaip nepakitęs tezakaftoras, tai rodo, kad šalinimas per inkstus nėra pagrindinis tezakaftoro eliminacijos iš žmogaus organizmo būdas.
Hungarian: Egynél több adagot egyik tablettából sem szabad egyszerre bevenni.
Lithuanian: Negalima vartoti kelių kiekvienos tabletės dozių tuo pačiu metu.
Hungarian: • Gyógynövénykészítmények.
Lithuanian: • Vaistažolinių preparatų.
Hungarian: • Szoptatás: Nem ismert, hogy a tezakaftor vagy az ivakaftor kiválasztódik-e az anyatejbe.
Lithuanian: • Žindymo laikotarpis: nežinoma, ar tezakaftoras arba ivakaftoras išsiskiria į motinos pieną.
Hungarian: Ezért transzplantált betegeknél nem javasolt az alkalmazása.
Lithuanian: Todėl vartoti pacientams, kuriems buvo atlikta organo transplantacija, nerekomenduojama.
Hungarian: Nem ismert, hogy a tezakaftor, az ivakaftor vagy metabolitjaik kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Lithuanian: Nežinoma, ar tezakaftoras, ivakaftoras arba jų metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Hungarian: A tablettát szájon át kell alkalmazni.
Lithuanian: Tabletės skirtos vartoti per burną.
Hungarian: Az ivakaftorral kombinációban adott Symkevi-vel végzett klinikai vizsgálatokba nem vontak be 75 évesnél idősebb betegeket.
Lithuanian: Į Symkevi kartu su ivakaftoru vartojimo klinikinius tyrimus vyresni nei 75 metų pacientai nebuvo įtraukti.
Hungarian: Egy másik keringő minor metabolit, az M3-TEZ, a tezakaftor közvetlen glükuronidációja útján képződik.
Lithuanian: Dar vienas mažas cirkuliuojantis metabolitas M3-TEZ susidaro tezakaftoro tiesioginio gliukuronidinimo metu.
Hungarian: Ezek közé tartozik a warfarin.
Lithuanian: Tarp jų yra varfarinas.
Hungarian: A Symkevi túladagolásának nincsenek ismert kockázatai, és túladagolás esetén specifikus antidotum nem áll rendelkezésre.
Lithuanian: Symkevi perdozavimo pavojus nėra žinomas ir specialių priešnuodžių perdozavimo atveju nėra.
Hungarian: Az ivakaftor befolyásolta a patkányok termékenységét (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Ivakaftoras turėjo įtakos žiurkių vaisingumui (žr.
Hungarian: A pulmonalis exacerbációk száma a vizsgálat kezdetétől a 24. hét végéig
Lithuanian: Plaučių ligų paūmėjimo atvejų skaičius per 24 savaites nuo pradinio įvertinimo
Hungarian: Nem ismert, hogy a Symkevi 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében biztonságos és hatásos-e.
Lithuanian: Nežinoma, ar Symkevi yra saugus ir veiksmingas jaunesniems kaip 12 metų vaikams.
Hungarian: Az M6-IVA nem tekinthető farmakológiailag aktívnak.
Lithuanian: M6-IVA nėra laikomas farmakologiškai veikliu.
Hungarian: #A statisztikai szignifikancia hiányát jelző P-érték.
Lithuanian: # P vertė nėra statistiškai reikšminga.
Hungarian: • az emlő megnagyobbodása férfiaknál;
Lithuanian: • Krūties padidėjimas vyrams
Hungarian: A kezelés alatt kerülje a grépfrút vagy sevillai narancs (keserű narancs) tartalmú élelmiszereket és italokat, mert ezek fokozhatják a Symkevi mellékhatásait azáltal, hogy megnövelik a szervezetben található Symkevi mennyiségét.
Lithuanian: Gydymo metu reikia vengti maisto arba gėrimų, kurių sudėtyje yra greipfrutų arba aitriųjų (Sevilijos) apelsinų, nes padidindami Symkevi kiekį organizme jie gali sustiprinti šalutinį Symkevi poveikį.
Hungarian: Idős betegeknél (65-72 év) az ivakaftorral kombinációban adott tezakaftor farmakokinetikai paraméterei hasonlóak a fiatalabb felnőtteknél tapasztaltakhoz.
Lithuanian: Senyvų pacientų (65-72 metų) tezakaftoro kartu su ivakaftoru farmakokinetikos parametrai yra panašūs į jaunesnių suaugusiųjų.
Hungarian: Az ivakaftor körülbelül 99%-a plazmafehérjékhez kötött, főként alfa-1-savanyú glikoproteinhez és albuminhoz.
Lithuanian: Maždaug 99 % ivakaftoro jungiasi su plazmos baltymais, daugiausiai su alfa 1 rūgšties glikoproteinu ir albuminu.
Hungarian: BMI Kiindulási érték
Lithuanian: KMI Pradinė vertė
Hungarian: Egészséges férfi vizsgálati alanyoknál 14C-tezakaftor 100 mg-os egyszeri dózisának szájon át történt alkalmazása után emberben az M1-TEZ, M2-TEZ és M5-TEZ volt a tezakaftor három fő keringő metabolitja, amelyek az össz-radioaktivitáshoz rendre 15%-ban, 31%-ban, illetve 33%-ban járultak hozzá.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems vyrams išgėrus vienkartinę 100 mg 14C-tezakaftoro dozę, M1-TEZ, M2-TEZ ir M5-TEZ buvo trys pagrindiniai žmogaus organizme cirkuliuojantys tezakaftoro metabolitai, prisidedantys prie atitinkamai 15 %, 31 % ir 33 % viso radioaktyvumo.
Hungarian: Digoxinnal vagy egyéb szűk terápiás indexű P-gp-szubsztrátokkal, például ciklosporinnal, everolimusszal, szirolimusszal és takrolimusszal történő egyidejű alkalmazás esetén óvatosság és a beteg megfelelő ellenőrzése szükséges.
Lithuanian: Vartojant kartu su digoksinu arba kitais mažo terapinio indekso P-gp substratais, pvz., ciklosporinu, everolimuzu, sirolimuzu ir takrolimuzu, reikia būti atsargiems ir atitinkamai stebėti.
Hungarian: CFQ-R légzőrendszeri domén
Lithuanian: CFQ-R kvėpavimo domeno balas
Hungarian: 5. táblázat: Elsődleges és fő másodlagos hatásossági elemzések, teljes elemzési adatkészlet (1. vizsgálat)
Lithuanian: Pirminės ir pagrindinės antrinės veiksmingumo analizės, visos analizės populiacija (1 tyrimas)
Hungarian: • rifampicin, rifabutin, fenobarbitál, karbamazepin, fenitoin és lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum).
Lithuanian: • rifampicinas, rifabutinas, fenobarbitalis, karbamazepinas, fenitoinas ir jonažolės (Hypericum perforatum) vaistiniai preparatai.
Hungarian: • a nyákban található baktériumok típusának megváltozása.
Lithuanian: • Pasikeitęs bakterijų gleivėse tipas
Hungarian: Ezért P-gp-inhibitorok Symkevi-vel együtt történő alkalmazásakor óvatosság szükséges.
Lithuanian: Todėl P-gp inhibitorių kartu su Symkevi reikia vartoti atsargiai.
Hungarian: Ezek közé tartozik a digoxin.
Lithuanian: Tarp jų yra digoksinas.
Hungarian: Ha a beteg genotípusa nem ismert, pontos és validált genotipizálási módszert kell alkalmazni egy a javallatban szereplő mutációk egyikének mutáció jelenlétének igazolására, egy genotipizáló teszt segítségével.
Lithuanian: Jei paciento genotipas nėra žinomas, reikia tiksliu ir įteisintu genotipavimo metodu patvirtinti nurodytos mutacijos buvimą atliekant genotipavimo tyrimą.
Hungarian: CYP3A, digoxin és más P-gp-szubsztrátok
Lithuanian: CYP3A, digoksinas ir kiti P-gp substratai
Hungarian: A BMI mindkét kezelési csoportban nőtt (ivakaftorral kombinációban alkalmazott Symkevi: 0,18 kg/m2, placebo: 0,12 kg/m2).
Lithuanian: KMI padidėjo abiejose gydymo grupėse (Symkevi kartu su ivakaftoru: 0,18 kg/m2, placebo: 0,12 kg/m2).
Hungarian: A tablettákat zsírtartalmú étellel együtt vegye be.
Lithuanian: Tabletes vartokite su maistu, kuriame yra riebalų.
Hungarian: • emelkedett májenzimszintek a vérben;
Lithuanian: • Padidėjęs kepenų fermentų kiekis kraujyje
Hungarian: Fiziológiai alapú farmakokinetikai modellezés adatai arra utalnak, hogy a közepesen erős CYP3A-inhibitor flukonazollal történő együttes alkalmazás körülbelül 2-szeresére növelheti a tezakaftor-expozíciót (AUC).
Lithuanian: Fiziologiškai pagrįstas farmakokinetikos modeliavimas parodė, kad vartojant kartu su vidutinio stiprumo CYP3A inhibitoriumi flukonazolu, tezakaftoro ekspozicija (AUC) gali padidėti maždaug 2 kartus.
Hungarian: ** Lineáris kevert hatás modell, ahol a kezelés, az időszak és a vizsgálat kezdetén fennálló ppFEV1 a fix hatás és a vizsgálati alany a random hatás.
Lithuanian: ** Linijinis mišraus poveikio modelis, kuriame gydymas, laikotarpis ir pradinis tyrimo ppFEV1 yra fiksuotas poveikis, o tiriamasis yra atsitiktinis poveikis.
Hungarian: A Symkevi két hatóanyagot tartalmaz, tezakaftort és ivakaftort.
Lithuanian: Symkevi sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų tezakaftoro ir ivakaftoro.
Hungarian: táblázat: Elsődleges és fő másodlagos hatásossági elemzések, teljes elemzési adatkészlet (2. vizsgálat)
Lithuanian: Pirminės ir pagrindinės antrinės veiksmingumo analizės, visos analizės populiacija (2 tyrimas)
Hungarian: A tezakaftor napi 100 mg/ttkg-ig terjedő adagokban alkalmazva a hím és nőstény patkányok termékenységét, illetve reprodukciós teljesítménymutatóit nem befolyásolta.
Lithuanian: Tezakaftoras neturėjo įtakos žiurkių patinų ir patelių vaisingumo ir reproduktyvumo rodikliams duodant iki 100 mg/kg per parą dozes.
Hungarian: CF-ban szenvedő betegeknél nagyon gyakran fordulnak elő emelkedett májenzimszintek a vérben.
Lithuanian: CF sergantiems žmonėms labai dažnai padidėja kepenų fermentų kiekis kraujyje.
Hungarian: PCTFE (poliklór-trifluor-etilén)/PVC (polivinil-klorid) anyagból készült buborékcsomagolás papír hátlappal ellátott alumínium fedőfóliával.
Lithuanian: Lizdinė plokštelė, kurią sudaro PCTFE (polichlorotrifluoroetilenas) / PVC (polivinilchloridas) su popieriumi dengtu aliumininės folijos dangteliu.
Hungarian: Az erős CYP3A-inhibitor itrakonazollal együtt történt alkalmazáskor a tezakaftor-expozíció (az AUC alapján mérve) 4-szeresére, az ivakaftor AUC pedig 15,6-szeresére nőtt.
Lithuanian: Vartojant stiprų CYP3A inhibitorių itrakonazolą, tezakaftoro ekspozicija (matuojant pagal AUC) padidėjo 4 kartus ir ivakaftoro AUC padidėjo 15,6 karto.
Hungarian: Ezek közé tartozik a fenobarbitál, a karbamazepin és a fenitoin.
Lithuanian: Tarp jų yra fenobarbitalis, karbamazepinas ir fenitoinas.