FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si deve usare cautela riguardo agli eventi tromboembolici dopo procedure invasive, così come dopo il trattamento, indipendentemente dalla conta piastrinica.
Danish: Der bør udvises forsigtighed med hensyn til tromboemboliske hændelser efter invasive indgreb samt efter behandling uanset trombocyttal.
Italian: Reazione avversa - Comune
Danish: Bivirkning - Almindelig
Italian: Non interrompa il trattamento con Mulpleo senza consultare il medico e non prenda Mulpleo per più di 7 giorni.
Danish: Du må ikke holde op med at tage Mulpleo uden at kontakte lægen, og du må ikke tage Mulpleo i mere end 7 dage.
Italian: Pertanto, non è possibile escludere una potenziale interazione con gli inibitori della P-gp o della BCRP, ma non è necessario un aggiustamento della dose alla dose clinica raccomandata di 3 mg negli adulti.
Danish: Derfor kan en mulig interaktion med enten P-gp- eller BCRP-inhibitorer ikke udelukkes, men en dosisjustering er ikke nødvendig ved den anbefalede kliniske dosering på 3 mg hos voksne.
Italian: Viene somministrato agli adulti che hanno un basso numero di piastrine a causa di una malattia cronica del fegato.
Danish: Det gives til voksne, der har et lavt antal blodplader som følge af kronisk leversygdom.
Italian: Tutti e 3 sono stati sottoposti a 7 giorni di trattamento con lusutrombopag.
Danish: Alle 3 fik 7 dages behandling med lusutrombopag.
Italian: Otto soggetti trattati con lusutrombopag e 2 soggetti trattati con placebo hanno ricevuto meno di 7 giorni di trattamento, poiché hanno soddisfatto il criterio di responder prima del giorno 7.
Danish: 8 personer behandlet med lusutrombopag og 2 personer behandlet med placebo fik under 7 dages behandling, da de opfyldte kriteriet for respons før dag 7.
Italian: La media geometrica di t1/2 (coefficiente di variazione %) è stata di 38,3 ore (18,7%) dopo una dose orale ripetuta di 3 mg di lusutrombopag.
Danish: Det geometriske gennemsnit af t1/2 (% variationskoefficient) var 38,3 timer (18,7 %) efter flere orale doser af 3 mg lusutrombopag.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Italian: Il sovradosaggio può indurre un aumento eccessivo della conta piastrinica e può provocare successivamente una condizione medica in grado di causare trombosi e tromboembolia.
Danish: En overdosering kan inducere en kraftig stigning af trombocyttallet, og det kan efterfølgende fremkalde en medicinsk tilstand, der kan forårsage trombose eller tromboemboli.
Italian: Avvertenze e precauzioni Consulti il medico: - se è a rischio di sviluppare coaguli di sangue nelle vene o nelle arterie, o se ha avuto in passato coaguli di sangue - se ha una grave malattia del fegato - se ha subito l'asportazione della milza - se è in trattamento con interferone.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen: - hvis du har risiko for blodpropper i vener eller arterier, eller hvis du tidligere har haft blodpropper - hvis du har en svær leversygdom - hvis du har fået fjernet milten - hvis du får behandling med interferon.
Italian: Non è previsto un aggiustamento del dosaggio per questi pazienti.
Danish: Dosisjustering forventes ikke hos disse patienter.
Italian: Un soggetto nel gruppo lusutrombopag si è ritirato prima della somministrazione del farmaco dello studio.
Danish: En person i lusutrombopaggruppen trak sig ud af studiet før administration af studielægemiddel.
Italian: CL/F (L/h)
Danish: CL/F (l/t)
Italian: I parametri farmacocinetici nei pazienti affetti da malattia epatica cronica sono riportati nella Tabella 6.
Danish: De farmakokinetiske parametre hos patienter med kronisk leversygdom vises i tabel 6.
Italian: Pertanto, i dati derivati dal programma tossicologico in questi animali non evidenziano potenziali effetti avversi correlati a un'eccessiva risposta farmacologica nell'uomo.
Danish: Derfor fremviser data fra det toksikologiske program hos disse dyr ikke mulige bivirkninger relateret til den overdrevne farmakologi hos mennesker.
Italian: Posologia La dose raccomandata è 3 mg di lusutrombopag una volta al giorno per 7 giorni.
Danish: Den anbefalede dosislusutrombopag er 3 mg lusutrombopag en gang dagligt i 7 dage.
Italian: Conta piastrinica (*10^4/uL)
Danish: Trombocyttal (*10^4/ul)
Italian: Media geometrica (CV %) eccetto per Tmax per cui è riportata la mediana (intervallo).
Danish: Geometrisk gennemsnit (% variationskoefficient, CV) bortset fra Tmax, som er medianen (interval).
Italian: Se ha una malattia del fegato grave, informi il medico prima di prendere Mulpleo.
Danish: Hvis du har en svær leversygdom, skal du fortælle det til lægen, før du tager Mulpleo.
Italian: Eruzione cutanea a Categoria di frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro
Danish: Udslæt a Hyppighedskategori: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Shionogi B.V.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Shionogi B.V.
Italian: Non allatti durante il trattamento con Mulpleo, perché non è noto se il medicinale passi nel latte.
Danish: Du må ikke amme under behandlingen med Mulpleo, da det er ukendt, om lægemidlet udskilles i mælken.
Italian: Tabella 2 Percentuale di soggetti che non hanno richiesto una trasfusione di piastrine né terapia di salvataggio
Danish: Tabel 2 Andel af personer, som ikke havde behov for en trombocyttransfusion og ikke fik nødbehandling
Italian: Il volume di distribuzione apparente medio (coefficiente di variazione %) durante la fase terminale di lusutrombopag, in soggetti adulti sani (n = 16), era pari a 39,5 L (23,5%).
Danish: Det gennemsnitlige (% variationskoefficient) tilsyneladende fordelingsvolumen i løbet af den terminale fase af lusutrombopag hos raske voksne personer (n = 16) var 39,5 l (23,5 %).
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD-list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Italian: • gonfiore, dolore, calore, arrossamento o dolorabilità alla gamba
Danish: • hævelse, smerter, varme, rødme eller ømhed i benet.
Italian: I soggetti sono stati randomizzati al trattamento con 3 mg di lusutrombopag o placebo in rapporto 1:1.
Danish: Personerne blev randomiseret til enten 3 mg lusutrombopag eller placebo i forholdet 1:1.
Italian: Nello Studio M0631, 96 soggetti hanno ricevuto lusutrombopag o placebo una volta al giorno: 48 soggetti nel gruppo lusutrombopag e 48 soggetti nel gruppo placebo.
Danish: I studie M0631 fik 96 personer lusutrombopag eller placebo en gang dagligt: 48 personer i lusutrombopaggruppen og 48 personer i placebogruppen.
Italian: Inoltre, sebbene non sia richiesto un aggiustamento della dose in questi soggetti, la conta piastrinica deve essere misurata almeno una volta circa 5 giorni dopo la prima dose e successivamente come necessario.
Danish: Selvom en dosisjustering ikke er nødvendig for disse personer, skal trombocyttallet måles mindst én gang ca. 5 dage efter den første dosis og derefter efter behov.
Italian: Oltre ai soggetti che hanno ricevuto una trasfusione di piastrine, i soggetti che non sono stati sottoposti a procedura invasiva, indipendentemente dal motivo, sono stati considerati come riceventi una trasfusione di piastrine.
Danish: Foruden personer, som fik trombocyttransfusion, blev personer, som ikke fik et invasivt indgreb uanset årsag, anset for at have fået trombocyttransfusion.
Italian: • affanno improvviso, soprattutto con dolore acuto al torace o respirazione accelerata
Danish: • pludselig stakåndethed, især med en borende smerte i brystet eller hurtig vejrtrækning
Italian: Tmax (h)
Danish: Tmax (t)
Italian: Nello Studio M0634, sono stati erroneamente arruolati 3 soggetti con malattia epatica in classe C di Child-Pugh (tutti nel gruppo lusutrombopag).
Danish: I studie M0634 blev 3 personer med Child-Pugh klasse C leversygdom fejlagtigt inkluderet (alle i lusutrombopag-gruppen).
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Mulpleo
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Mulpleo
Italian: I rapporti dell'AUC rispetto al gruppo di controllo sano abbinato sono stati pari a 1,05 nei soggetti con lieve compromissione epatica e a 1,20 nei soggetti con moderata compromissione epatica.
Danish: Forholdene for AUC var i forhold til den raske matchede kontrolgruppe 1,05 hos personer med let nedsat leverfunktion og 1,20 hos personer med moderat nedsat leverfunktion.
Italian: Nel gruppo placebo, 94/107 soggetti (87,9%) hanno ricevuto il farmaco dello studio per 7 giorni.
Danish: I placebogruppen fik 94/107 personer (87,9 %) studielægemidlet i 7 dage.
Italian: LUSU = lusutrombopag; Q1 = 25° percentile; Q3 = 75° percentile [a] Il valore p è stato calcolato mediante il test di van Elteren, con lo stato della trasfusione di piastrine come strato.
Danish: LUSU = lusutrombopag, Q1 = 25. percentil, Q3 = 75. percentil [a] P-værdien blev beregnet ved hjælp af van Elteren-test med trombocyt-transfusionsstatus som stratum.
Italian: Gli endpoint secondari chiave negli Studi M0631 e M0634 erano
Danish: Det primære sekundære endepunkt i studie M0631 og M0634 var
Italian: Lusutrombopag non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Danish: Lusutrombopag bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Italian: Al fine di consentire un confronto globale dei risultati tra gli Studi M0631 e M0634, come presentato nelle Tabelle da 2 a 5, i dati derivanti dallo Studio M0631 sono stati nuovamente analizzati secondo l'endpoint primario per lo Studio M0634.
Danish: For at tillade en overordnet sammenligning af resultaterne i studie M0631 og M0634 som vist i tabel 2 til tabel 5 blev data fra studie M0631 analyseret igen i henhold til det primære endepunkt for studie M0634.
Italian: Gli intervalli di Cmax e AUC0-τ osservati erano sovrapponibili tra i pazienti nelle classi Child-Pugh A, B e C. La Cmax e l'AUC0-τ di tutti i pazienti in classe Child-Pugh C non hanno superato i valori massimi rilevati nelle classi Child-Pugh A e B. A causa delle limitate informazioni disponibili, lusutrombopag non deve essere usato in pazienti in classe Child-Pugh C, a meno che il beneficio atteso non superi i rischi previsti.
Danish: Intervallerne af observeret Cmax og AUC0-τ overlappede blandt patienter med Child-Pugh klasse A, B og C. Cmax og AUC0-τ for alle patienter med Child-Pugh klasse C overskred ikke maksimumværdierne fra Child-Pugh klasse A og klasse B. På grund af den tilgængelige begrænsede information bør lusutrombopag ikke anvendes hos Child-Pugh klasse C-patienter, medmindre den forventede fordel opvejer den forventede risiko.
Italian: I rapporti di accumulo della Cmax e dell'AUC sono pari a circa 2, a dosi una volta al giorno ripetute, mentre lo steady state della concentrazione plasmatica di lusutrombopag sembra essere raggiunto dopo il giorno 5.
Danish: Akkumulationsforholdet mellem Cmax og AUC er ca. 2 ved flere doser en gang dagligt, og steady-state for plasmakoncentrationen af lusutrombopag synes at blive nået efter dag 5.
Italian: Gli studi in vitro hanno rivelato che gli enzimi del CYP4, inclusi il CYP4A11 e parzialmente il CYP3A4, hanno contribuito alla ω-ossidazione, per formare lusutrombopag 6-idrossilato.
Danish: In vitro-studier afdækkede, at CYP4-enzymer, herunder CYP4A11 og delvist CYP3A4-enzym, bidrog til ω-oxidation til frembringelse af 6-hydroxyleret lusutrombopag.
Italian: Potrà essere tenuto sotto osservazione per rilevare effetti indesiderati associati a un eccesso di piastrine, come ad esempio coaguli di sangue (vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni" e paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").
Danish: Du kan blive overvåget for bivirkninger, der er forbundet med et kraftigt forøget blodpladeantal, såsom blodpropper (se punkt 2, ‘Advarsler og forsigtighedsregler' og punkt 4, 'Bivirkninger').
Italian: Mulpleo contiene il principio attivo lusutrombopag, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agonisti del recettore della trombopoietina.
Danish: Mulpleo indeholder det aktive stof lusutrombopag, som tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes trombopoietin-receptoragonister.
Italian: Questi pazienti devono essere sottoposti a monitoraggio clinico durante il trattamento con lusutrombopag.
Danish: Disse patienter skal overvåges klinisk, når de behandles med lusutrombopag.
Italian: Farmacocinetica in sottopopolazioni
Danish: Farmakokinetik i delpopulationer
Italian: Non si ritiene che lusutrombopag influisca sulla farmacocinetica dei medicinali somministrati in concomitanza che sono substrati di questi enzimi o trasportatori.
Danish: Lusutrombopag anses ikke for at påvirke farmakokinetikken for samtidigt administrerede lægemidler, der er substrater for disse enzymer eller transportere.
Italian: Nei pazienti affetti da trombosi o tromboembolia, con anamnesi positiva per trombosi o tromboembolia, con assenza di flusso epatopeto nel tronco principale della vena porta, o nei pazienti con coagulopatia congenita, il rischio di trombosi o tromboembolia può aumentare.
Danish: Hos patienter med trombose eller tromboemboli, med trombose eller tromboemboli i anamnesen, med manglende hepatopetal blodgennemstrømning i hovedgrenen af portvenen eller med medfødt koagulopati kan risikoen for trombose eller tromboemboli øges.
Italian: Se ha preso più Mulpleo di quanto deve, consulti il medico o si rechi in ospedale.
Danish: Hvis du har taget for meget Mulpleo, skal du kontakte lægen eller tage på hospitalet.
Italian: Tra i 48 soggetti nel gruppo lusutrombopag, 40 soggetti hanno ricevuto lusutrombopag per 7 giorni, 4 soggetti per 6 giorni, 1 soggetto per 5 giorni e 3 soggetti per 4 giorni.
Danish: Blandt de 48 personer i lusutrombopaggruppen fik 40 personer lusutrombopag i 7 dage, 4 personer i 6 dage, 1 person i 5 dage og 3 personer i 4 dage.
Italian: Tra i 48 soggetti nel gruppo placebo, 46 soggetti sono stati trattati per 7 giorni e 2 soggetti per 4 giorni.
Danish: Blandt de 48 personer i placebogruppen blev 46 behandlet i 7 dage, og 2 personer blev behandlet i 4 dage.
Italian: Nei ratti, i risultati hanno indicato il trasferimento di lusutrombopag e dei suoi metaboliti al feto attraverso la placenta.
Danish: Hos rotter indikerede resultater, at lusutrombopag og dets metabolitter overføres til fosteret via placenta.
Italian: Blister in OPA/foglio di alluminio/pellicola di PVC con foglio di copertura di alluminio con apertura a spinta, confezionato in una scatola di cartone.
Danish: Blister af OPA/aluminiumsfolie/PVC-film med aluminiumsfolie, der kan trykkes igennem, pakket i en kartonæske.
Italian: A causa della natura instabile di questi pazienti, è necessario un supporto in linea con la pratica clinica mediante un attento monitoraggio per rilevare i primi segni di peggioramento o nuova insorgenza di encefalopatia epatica, asciti e tendenza trombotica o emorragica, mediante il controllo dei test di funzionalità epatica, dei test utilizzati per valutare lo stato della coagulazione e mediante imaging del sistema vascolare portale, se necessario.
Danish: Grundet disse patienters ustabile natur skal de støttes i henhold til klinisk praksis ved nøje at overvåge for tidlige tegn på forværring af eller nyopdukket hepatisk encefalopati, ascites og trombose- eller blødningstendens via leverfunktionskontroller, tests, der anvendes til at vurdere størkningsstatus, og via billeddannelse af den portale vaskulatur efter behov.
Italian: Non è necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter i alderen 65 år eller ældre (se pkt.
Italian: Non sono state segnalate interazioni farmacologiche attraverso l'inibizione e l'induzione di enzimi CYP4A nell'uso clinico.
Danish: Lægemiddelinteraktioner via inhibering og induktion af CYP4A-enzymer er ikke blevet rapporteret ved klinisk brug.
Italian: Pertanto, è improbabile che gli induttori e gli inibitori degli enzimi CYP4A, incluso il CYP4A11, influiscano sulla farmacocinetica di lusutrombopag.
Danish: Derfor er det usandsynligt, at induktorer og inhibitorer af CYP4A-enzymer, herunder CYP4A11, vil påvirke lusutrombopags farmakokinetik.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di lusutrombopag non sono state stabilite in caso di somministrazione prima di laparotomia, toracotomia, intervento chirurgico a cuore aperto, craniotomia o asportazione di organi.
Danish: Lusutrombopags virkning og sikker er ikke klarlagt, når det administreres før laparotomi, torakotomi, åben hjertekirurgi, kraniotomi eller organfjernelse.
Italian: Nello Studio M0634 sono stati randomizzati 215 soggetti: 108 nel gruppo lusutrombopag 3 mg e 107 nel gruppo placebo.
Danish: I studie M0634 blev 215 personer randomiseret i studiet: 108 i gruppen med lusutrombopag 3 mg og 107 i placebogruppen.
Italian: Prenda la compressa con liquidi e la ingerisca intera.
Danish: Tag tabletten sammen med væske, og slug den hel.
Italian: Gravidanza e allattamento Non prenda Mulpleo se è in gravidanza, a meno che il medico non l'abbia specificatamente raccomandato.
Danish: Graviditet og amning Tag ikke Mulpleo, hvis du er gravid, medmindre lægen specifikt anbefaler det. Mulpleos virkning under graviditeten er ukendt.
Italian: Lusutrombopag ha un basso potenziale di inibizione degli enzimi CYP (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4/5) e di induzione sia degli enzimi CYP (CYP1A2, 2C9, and 3A4) sia degli enzimi UGT (UGT1A2, 1A6 e 2B7).
Danish: Lusutrombopag har et lavt potentiale til at inhibere CYP-enzymer (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4/5) og til at inducere både CYP-enzymer (CYP1A2, 2C9 og 3A4) og UGT-enzymer (UGT1A2, 1A6 og 2B7).
Italian: Le differenze nella farmacocinetica di una dose singola di lusutrombopag da 0,75 mg sono state relativamente limitate, sia nei soggetti con lieve compromissione epatica sia nei soggetti con moderata compromissione epatica, rispetto al gruppo di controllo sano abbinato.
Danish: Forskellene i farmakokinetikken for en enkeltdosis på 0,75 mg lusutrombopag var relativt lille hos både personer med let nedsat leverfunktion og personer med moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med den raske matchede kontrolgruppe.
Italian: Le reazioni avverse più comuni sono state cefalea (4,7%, 8/171 pazienti nel gruppo lusutrombopag; 3,5%, 6/170 pazienti nel gruppo placebo), nausea (2,3%, 4/171 pazienti nel gruppo lusutrombopag; 4,1%, 7/170 pazienti nel gruppo placebo), trombosi della vena porta (1,2%, 2/171 pazienti nel gruppo lusutrombopag; 1,2%, 2/170 pazienti nel gruppo placebo) ed eruzione cutanea (1,2%, 2/171 pazienti nel gruppo lusutrombopag; 0%, 0/170 pazienti nel gruppo placebo).
Danish: De mest almindelige bivirkninger var hovedpine (4,7 %, 8/171 patienter i lusutrombopag-gruppen, 3,5 %, 6/170 patienter i placebogruppen), kvalme (2,3 %, 4/171 patienter i lusutrombopag-gruppen, 4,1 %, 7/170 patienter i placebogruppen), portvenetrombose (1,2 %, 2/171 patienter i lusutrombopaggruppen, 1,2 %, 2/170 patienter i placebogruppen) og udslæt (1,2 %, 2/171 patienter i lusutrombopaggruppen, 0 %, 0/170 patienter i placebogruppen).
Italian: Lusutrombopag non stimola la produzione piastrinica nelle specie utilizzate per i test tossicologici, a causa della specificità unica del recettore della TPO umano.
Danish: Lusutrombopag stimulerer ikke trombocytproduktionen hos arterne, der blev anvendt til toksikologiske undersøgelser, på grund af den unikke receptorspecificitet for den humane TPOreceptor.
Italian: Come prendere Mulpleo
Danish: Sådan skal du tage Mulpleo
Italian: Negli studi preclinici sono stati osservati effetti soltanto a esposizioni considerate sufficientemente superiori alla massima esposizione nell'uomo, il che indica una scarsa rilevanza clinica.
Danish: I prækliniske studier blev der kun iagttaget virkninger ved doser, der anses for at overstige den maksimale humane eksponering i væsentlig grad.
Italian: Tabella 1 Reazioni avverse Classificazione per sistemi e organi
Danish: Tabel 1 Bivirkninger Systemorganklasse
Italian: I principali risultati di tossicità associati alla somministrazione di lusutrombopag hanno incluso prolungamento di PT e APTT (ratti), aumento dell'attività di ALT e AST plasmatiche (ratti e cani), tossicità surrenale (ratti e cani), lesioni della cute e del prestomaco (ratti) e tossicità renale (ratti).
Danish: De primære toksicitetsfund forbundet med lusutrombopag-administration omfattede forlængelse af PT og APTT (rotter), forhøjet aktivitet af ALAT og ASAT i plasma (rotter og hunde), adrenal toksicitet (rotter og hunde), hud og formavelæsioner (rotter) og nyretoksicitet (rotter).
Italian: Tabella 6 Parametri farmacocinetici di lusutrombopag dopo una dose di 3 mg una volta al giorno in pazienti trombocitopenici con malattia epatica cronica (Studio M0634)
Danish: Tabel 6 Farmakokinetiske parametre for lusutrombopag efter 3 mg dosis en gang dagligt hos trombocytopeniske patienter med kronisk leversygdom (studie M0634)
Italian: • dolore all'addome (pancia), addome gonfio, sangue nelle feci.
Danish: • smerter i maven, opspilet mave, blod i afføringen.
Italian: La randomizzazione è stata stratificata per conta piastrinica allo screening/al basale e per procedura invasiva primaria.
Danish: Randomiseringen blev stratificeret ved hjælp af trombocyttallet ved screening/baseline og det primære invasive indgreb.
Italian: Figura 1 Andamento temporale della conta piastrinica negli studi di fase 3 in pazienti trombocitopenici affetti da malattia epatica cronica (soggetti trattati con lusutrombopag senza trasfusione di piastrine e soggetti trattati con placebo con trasfusione di piastrine)
Danish: Figur 1 Tidsforløbprofiler af trombocyttal i fase III-studier hos trombocytopeniske patienter med kronisk leversygdom (personer behandlet med lusutrombopag uden trombocyttransfusion og placebobehandlede personer med trombocyttransfusion)
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Mulpleo in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per trombocitopenia secondaria a malattia epatica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Mulpleo i alle undergrupper af den pædiatriske population for trombocytopeni sekundært til leversygdom (se pkt.
Italian: Tabella 4 Percentuale di responder Studio M0631
Danish: Tabel 4 Andel af personer med respons Studie M0631
Italian: Non modifichi la dose o il programma di assunzione di Mulpleo, se non dietro istruzioni del medico o del farmacista.
Danish: Du må ikke ændre dosis af eller tidsplanen for indtagelsen af Mulpleo, medmindre lægen eller apotekspersonalet fortæller dig det.
Italian: Nel gruppo lusutrombopag, 73/107 soggetti (68,2%) hanno ricevuto il farmaco dello studio per 7 giorni.
Danish: I lusutrombopaggruppen fik 73/107 personer (68,2 %) studielægemidlet i 7 dage.