FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tipperary, Irland kodeinfosfat
Finnish: Tipperary, Irlanti
Swedish: 102 37 Praha 10Dolní Měcholupy Tjeckien
Finnish: U kabelovny 130 102 37 Praha 10Dolní Měcholupy Tšekin tasavalta
Swedish: 96052 Bamberg Tyskland kodeinfosfathemi hydrat paracetamol
Finnish: 96052 Bamberg Saksa kodeiinifosfaattih emihydraatti parasetamoli
Swedish: Combaren 50 mg/50 mg Filmtablettten filmdragerad tablett
Finnish: Combaren 50 mg/50 mg Filmtabletten kalvopäällysteinen tabletti
Swedish: PANADOL ULTRA RAPIDE 8 mg + 500 mg + 30 mg brustablett
Finnish: PANADOL ULTRA RAPIDE 8 mg + 500 mg + 30 mg poretabletti
Swedish: Tjeckien GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, GlaxoSmithKline Export Ltd.
Finnish: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, GlaxoSmithKline Export Ltd.
Swedish: Sterwin Meds Cocodamol 8/500 tabletts
Finnish: Sterwin Meds Cocodamol 8/500 tablets
Swedish: 80992 München Tyskland kodeinfosfathemi hydrat paracetamol acetylsalicylsyra koffein
Finnish: 80992 München Saksa kodeiinifosfaattihe mihydraatti parasetamoli asetyylisalisyylihap po kofeiini
Swedish: Injektionsvätska, lösning parenteral användning
Finnish: injektionest e parenteraalisesti
Swedish: Bristol Labs Co-codamol Tabletts 8mg/500mg
Finnish: Bristol Labs Co-codamol Tablets 8mg/500mg
Swedish: Kodeinfostaat 10 PCH, tablettten 10 mg
Finnish: Codeinefostaat 10 PCH, tabletten 10 mg
Swedish: Panadeine Extra Strength Tabletts Paracetamol 500 mg Kodeinfosfathemihydr at 12.8 mg filmdragerad tablett
Finnish: Panadeine Extra Vahvuus Tablets Paracetamol 500 mg Codeine Phosphate hemihydrate 12.8 mg kalvopäällysteinen tabletti
Swedish: Kodeinfosfaat ratiopharm 10 mg, tablettten
Finnish: Codeinefosfaat ratiopharm 10 mg, tabletten
Swedish: Co-codamol tabletts BP 8mg + 500mg
Finnish: Co-codamol tablets BP 8mg + 500mg
Swedish: Paracod Mylan dispergerbar tablett
Finnish: Paracod Mylan liukeneva tabletti
Swedish: 500mg + 12.8mg tablett
Finnish: 500mg + 12.8mg tabletti
Swedish: 325 mg and 15 mg tablett
Finnish: 325 mg and 15 mg tabletti
Swedish: Paracetamol/Codein 500 mg/30 mg bene suppositorium rektal användning
Finnish: Paracetamol/Codein 500 mg/30 mg bene peräpuikko peräsuoleen
Swedish: 19,2 mg + 500 mg + 10 mg + 0,1 mg suppositorium rektal användning
Finnish: 19,2 mg + 500 mg + 10 mg + 0,1 mg peräpuikko peräsuoleen
Swedish: Kapake 30mg/500mg Tabletts
Finnish: Kapake 30mg/500mg Tablets
Swedish: 19,2 mg+500 mg+0,1 mg +10 mg suppositorium rektal användning
Finnish: 19,2 mg+500 mg+0,1 mg +10 mg peräpuikko peräsuoleen
Swedish: 400mg + 20mg suppositorium rektal användning
Finnish: 400mg + 20mg peräpuikko peräsuoleen
Swedish: Slovakien Zentiva k.s.
Finnish: Zentiva k.s.
Swedish: Sterwin Meds Cocodamol 8/500 effervescent tabletts
Finnish: Sterwin Meds Cocodamol 8/500 effervescent tablets
Swedish: Tyskland Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10
Finnish: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Saksa
Swedish: 500 mg/20 mg tablett
Finnish: 500 mg/20 mg tabletti
Swedish: 500mg 8mg 6.25mg filmdragerad tablett
Finnish: 500mg 8mg 6.25mg kalvopäällysteinen tabletti
Swedish: Paracetamol/Kodein KLIPAL KODEIN 600 mg/50 mg, comprimé
Finnish: KLIPAL CODEINE 600 mg/50 mg, comprimé
Swedish: Metamizolnatrium/ Paracetamol/ Koffein/
Finnish: Metamitsolinatrium/ Parasetamoli/ Kofeiini/
Swedish: 650 mg, 10 mg and 500 mg granules for oral lösning
Finnish: 650 mg, 10 mg and 500 mg rakeet oraaliliuosta varten
Swedish: Ultracod 500 mg/30 mg tabletts
Finnish: Ultracod 500 mg/30 mg tablets
Swedish: Kodeinfosfathemihydr at + paracetamol + pitofenonhydroklorid + fenpiverinibromid
Finnish: Kodeiinifosfaattihemih ydraatti + parasetamoli + pitofenonihydrokloridi + fenpiverinibromidi
Swedish: Paracetamol/Kodein KLIPAL KODEIN 300 mg/25 mg, comprimé
Finnish: KLIPAL CODEINE 300 mg/25 mg, comprimé
Swedish: 400mg+50mg+20m g suppositorium rektal användning
Finnish: 400mg+50mg+20m g peräpuikko peräsuoleen
Swedish: Paracetamol/Kodein CLARADOL KODEIN 500 mg/20 mg, comprimé
Finnish: CLARADOL CODEINE 500 mg/20 mg, comprimé
Swedish: Tillomed Labs Cocodamol Tabletts 8mg/500mg
Finnish: Tillomed Labs Cocodamol Tablets 8mg/500mg
Swedish: Co-codamol 30/500 mg tabletts
Finnish: Co-codamol 30/500 mg tablets
Swedish: Paracetamol/Kodein ALGISEDAL, comprimé 400 mg/25 mg,
Finnish: ALGISEDAL, comprimé 400 mg/25 mg,
Swedish: Paracetamol/Kodein DAFALGAN KODEIN, comprimé effervescent sécable
Finnish: DAFALGAN CODEINE, comprimé effervescent sécable
Swedish: Salicylamid + Kodein + Koffein + Propyfenazon
Finnish: Salisylamidi + Kodeiini + Kofeiini + Propyfenatsoni
Swedish: Rumänien acetylsalicylsyra, paracetamol , kodeinfosfathemihydrat
Finnish: Romania asetyylisalisyylihappo, parasetamoli , kodeiinifosfaattihemihy draatti
Swedish: 30mg brustablett
Finnish: 30mg poretabletti
Swedish: Tjeckien paracetamol+ kodein
Finnish: Tšekin tasavalta parasetamoli+ kodeiini
Swedish: Algocod pulver
Finnish: Algocod poretabletti
Swedish: Dafalgan codéine brustablett
Finnish: Dafalgan codéine poretabletti
Swedish: Detta innebär att det inte får användas i denna patientgrupp.
Finnish: Tämä tarkoittaa, ettei sitä saa käyttää tässä potilasryhmässä.
Swedish: 24 april 2015 EMA/249413/2015
Finnish: 24. huhtikuuta 2015 EMA/249413/2015
Swedish: Kontakta vår pressansvariga Monika Benstetter
Finnish: Tiedottajiemme yhteystiedot Monika Benstetter
Swedish: Tfn +44 (0)20 3660 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Finnish: Puhelin +44 (0)20 3660 8427 Sähköpostiosoite: press@ema.europa.eu
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom arviointi.
Swedish: Granskningen av kodein vid användning för hosta och förkylning inleddes i april 2014 på begäran av Tysklands läkemedelsmyndighet (BfArM), enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Finnish: Lasten yskän ja nuhan hoitoon käytettävän kodeiinin arviointi aloitettiin huhtikuussa 2014 Saksan lääkeviraston (BfArM:n) pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Swedish: Höga halter av morfin kan leda till allvarliga effekter, till exempel andningssvårigheter.
Finnish: Suuri morfiinipitoisuus voi aiheuttaa vakavia vaikutuksia, kuten hengitysongelmia.
Swedish: 1 CMD(h) är ett kontrollorgan för läkemedel som företräder EU:s medlemsstater, Island, Liechtenstein och Norge.
Finnish: 1 CMDh on lääkevalvontaviranomainen, joka edustaa Euroopan unionin (EU:n) jäsenvaltioita, Islantia, Liechtensteinia ja Norjaa.
Swedish: • Om du eller ditt barn behandlas med kodein och har frågor eller är oroliga när det gäller behandlingen, tala med läkare eller apotekspersonal.
Finnish: • Jos sinua tai lastasi hoidetaan kodeiinilla ja jos sinulla on kysyttävää hoidostasi tai olet siitä huolissasi, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Swedish: Kodein marknadsförs som ett läkemedel med en enda ingrediens eller i kombination med andra aktiva substanser.
Finnish: Kodeiinia myydään yhtä ainesosaa sisältävinä lääkkeinä tai myös muita vaikuttavia aineita sisältävinä yhdistelminä.
Swedish: Inom EU har läkemedel som innehåller kodein godkänts genom nationella förfaranden och är tillgängliga antingen på recept eller receptfritt i de olika medlemsländerna.
Finnish: Euroopan unionissa kodeiinia sisältäviä lääkkeitä on hyväksytty kansallisten menettelyjen kautta, ja niitä on saatavana joko reseptilääkkeinä tai itsehoitolääkkeinä eri jäsenvaltioissa.
Swedish: • Kodein är dessutom kontraindicerat hos kvinnor som ammar och hos patienter som man vet är ultrasnabba CYP2D6-metaboliserare.
Finnish: • Kodeiini on vasta-aiheinen imettäville naisille ja potilaille, joiden tiedetään olevan CYP2D6:n ultranopeita metaboloijia.
Swedish: CMD(h) är ett organ som företräder EU:s medlemsstater samt Island, Liechtenstein och Norge, och ansvarar för säkerställandet av harmoniserade säkerhetsnormer för läkemedel som har godkänts via nationella förfaranden inom hela EU.
Finnish: CMDh, EU:n jäsenvaltioita sekä Islantia, Liechtensteinia ja Norjaa edustava elin, vastaa kansallisten myyntilupamenettelyjen kautta hyväksyttyjen lääkkeiden turvallisuusvaatimusten yhtenäistämisen varmistamisesta Euroopan unionissa.
Swedish: Eftersom alla läkemedel som innehåller kodein har godkänts nationellt lämnades PRAC:s rekommendationer vidare till CMD(h) för antagande av en ståndpunkt.
Finnish: Koska kaikki kodeiinia sisältävät lääkkeet on hyväksytty kansallisesti, PRACin suositukset toimitettiin CMDh:lle sen kannanottoa varten.
Swedish: Granskningen genomfördes av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), EMA:s kommitté som ansvarar för säkerhetsfrågor för humanläkemedel, vilken har lämnat en rad rekommendationer.
Finnish: Arvioinnin teki lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC), joka vastaa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuuskysymysten arvioinnista, ja se antoi joukon suosituksia.
Swedish: • Föräldrar och vårdare som lägger märke till något av följande symtom hos en patient som får kodein ska sluta ge läkemedlet och omedelbart uppsöka läkare: långsam och ytlig andning, förvirring, sömnighet, små pupiller, sjukdomskänsla eller illamående, förstoppning och dålig aptit.
Finnish: • Vanhempien ja hoitajien on lopetettava lääkkeen antaminen ja vietävä potilas lääkäriin välittömästi, jos he huomaavat kodeiinia saaneella potilaalla joitakin seuraavista oireista: hidas tai pinnallinen hengitys, sekavuus, uneliaisuus, pienet pupillit, pahoinvointi, oksentelu, ummetus ja ruokahaluttomuus.
Swedish: Kodeins effekt beror på att det omvandlas till morfin i kroppen.
Finnish: Kodeiinin vaikutukset johtuvat siitä, että se muuttuu elimistössä morfiiniksi.
Swedish: Det används allmänt för smärtlindring och för behandling av symtomen på hosta och förkylning.
Finnish: Sitä käytetään laajalti kivunlievitykseen sekä yskän ja nuhan oireiden hoitoon.
Swedish: Kodein är ett opioidläkemedel som omvandlas till morfin i kroppen.
Finnish: Kodeiini on opioidilääke, joka muuttuu elimistössä morfiiniksi.
Swedish: Restriktionerna för kodein för hosta och förkylning överensstämmer i stort sett med de tidigare rekommendationerna för kodein vid användning för smärtlindring.
Finnish: Kodeiinin käyttöä yskän ja nuhan hoidossa koskevat rajoitukset ovat suurelta osin aiempien, kodeiinin käyttöä kivunlievityksessä koskevien suositusten mukaisia.
Swedish: PRAC noterade även att hosta och förkylning vanligtvis är självbegränsande tillstånd och att beläggen för att kodein är effektivt vid behandling av hosta hos barn är begränsade.
Finnish: PRAC myös totesi, että yskä ja nuha ovat yleensä itsestään paranevia sairauksia ja että on vain vähän näyttöä siitä, että kodeiini tehoaa lasten yskän hoidossa.
Swedish: Eftersom man insåg att liknande överväganden kunde gälla användningen av kodein för hosta och förkylning hos barn, inleddes en andra EU-täckande granskning av en sådan användning.
Finnish: Kun todettiin, että vastaavia toimia voitaisiin soveltaa myös kodeiinin käyttöön lasten yskän ja nuhan hoidossa, aloitettiin sitä koskeva toinen EU:n laajuinen
Swedish: CMD(h)1 har med konsensus kommit överens om nya åtgärder för att minimera risken för allvarliga biverkningar, däribland andningsproblem, vid användning av läkemedel som innehåller kodein för hosta och förkylning hos barn.
Finnish: CMDh1 on päättänyt yksimielisesti uusista toimista, joilla minimoidaan vakavien haittavaikutusten, kuten hengitysongelmien, riski, joka liittyy kodeiinia sisältäviin valmisteisiin, kun niitä käytetään lasten yskän ja nuhan hoitoon.
Swedish: De nya åtgärderna följer på en granskning av EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC).
Finnish: Uudet toimet perustuvat Euroopan lääkeviraston lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRACin) tekemään arviointiin.
Swedish: Barn som redan har problem med andningen kan dessutom vara känsligare för andningsproblem på grund av kodein.
Finnish: Lisäksi lapset, joilla on hengitykseen liittyviä ongelmia, voivat olla muita alttiimpia saamaan kodeiinista johtuvia hengitysvaikeuksia.
Swedish: Utöver de nya åtgärderna för barn får kodein heller inte ges till personer oavsett ålder som man vet omvandlar kodein till morfin snabbare än normalt ("ultrasnabba metaboliserare") eller till ammande mödrar, eftersom kodein kan skada spädbarnet till följd av att det utsöndras i bröstmjölken.
Finnish: Uusien lapsia koskevien toimien lisäksi kodeiinia ei saa antaa henkilöille - iästä riippumatta -, joilla kodeiinin tiedetään muuttuvan morfiiniksi tavallista nopeammin ("ultranopeat metaboloijat"), eikä imettäville äideille, sillä kodeiini kulkeutuu rintamaitoon ja voi siksi olla haitallista vauvalle.
Swedish: Den 22 april 2015 antog CMD(h) sin ståndpunkt med konsensus, så att de åtgärder som rekommenderats av PRAC kommer att implementeras direkt enligt en avtalad tidtabell av de medlemsstater där läkemedlen är godkända.
Finnish: CMDh hyväksyi 22. huhtikuuta 2015 PRACin suositukset yksimielisesti, ja ne pannaan nyt sovitun aikataulun mukaisesti suoraan täytäntöön niissä jäsenvaltioissa, joissa lääkkeet on hyväksytty.
Swedish: Till följd av dessa nya åtgärder gäller följande:
Finnish: Uusien toimien perusteella
Swedish: Sammanlagt identifierades 14 fall av kodeinförgiftning hos barn (i åldern 17 dagar till 6 år) i samband med behandling av hosta och luftvägsinfektion i den publicerade litteraturen, av vilka fyra hade dödlig utgång.
Finnish: Julkaistusta kirjallisuudesta löydettiin yhteensä 14 lasten (ikä vaihteli 17 päivästä kuuteen vuoteen) kodeiinimyrkytystapausta, jotka liittyivät yskän ja hengitystieinfektion hoitoon.
Swedish: Vissa människor omvandlar kodein till morfin snabbare än normalt, vilket leder till höga halter av morfin i deras blod.
Finnish: Joillakin ihmisillä kodeiini muuttuu morfiiniksi tavallista nopeammin, jolloin näiden ihmisten veren morfiinipitoisuus on suuri.
Swedish: • Patienter oavsett ålder som man vet är "ultrasnabba metaboliserare", vilket innebär att de mycket snabbt omvandlar kodein till morfin, får inte använda kodein för hosta och förkylning eftersom de löper högre risk för allvarliga biverkningar med kodein.
Finnish: • Potilaat, joiden tiedetään olevan ultranopeita metaboloijia (mikä tarkoittaa, että heidän elimistönsä muuttaa kodeiinin morfiiniksi hyvin nopeasti), eivät saa käyttää kodeiinia yskän ja nuhan hoitoon, koska heillä on muita suurempi riski saada vakavia kodeiiniin liittyviä haittavaikutuksia.
Swedish: Denna granskning kommer efter en tidigare granskning av kodein för smärtlindring hos barn, som ledde till att flera restriktioner infördes för att säkerställa att läkemedlet användes så säkert som möjligt.
Finnish: Aiemman arvioinnin perusteella otettiin käyttöön useita rajoituksia lääkkeen mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi.
Swedish: Eftersom CMD(h) nu har nått en överenskommelse med konsensus vad gäller PRAC:s åtgärder, kommer åtgärderna att implementeras direkt enligt en avtalad tidtabell av de medlemsstater där läkemedlen är godkända.
Finnish: Koska CMDh on nyt hyväksynyt PRACin suositukset yksimielisesti, ne pannaan sovitun aikataulun mukaisesti suoraan täytäntöön niissä jäsenvaltioissa, joissa lääkkeet on hyväksytty.
Swedish: Kodein ska inte ges till barn under 12 år för hosta och förkylning
Finnish: Kodeiinia ei saa käyttää alle 12-vuotiaiden lasten yskän ja nuhan hoitoon
Swedish: Dessa nya åtgärder följer på en granskning av tillgängliga uppgifter om säkerhet och effekt av kodein vid användning för hosta och förkylning, däribland data från kliniska studier, observationsstudier och metaanalyser, uppgifter efter godkännande för försäljning i Europa och övrig publicerad litteratur om användningen av kodein hos barn.
Finnish: Arviointiin sisältyi tietoja myös kliinisistä tutkimuksista, havainnoivista tutkimuksista ja meta-analyyseista sekä markkinoille tulon jälkeisiä tietoja Euroopasta ja tietoja muusta kodeiinin käyttöä lapsilla koskevasta julkaistusta kirjallisuudesta.
Swedish: • Användning av kodein för hosta och förkylning är nu kontraindicerat för barn under 12 år.
Finnish: • kodeiinin käyttö yskän ja nuhan hoitoon on nyt vasta-aiheista alle 12-vuotiailla lapsilla.
Swedish: • Efter en EU-täckande granskning av kodein vid användning för hosta och förkylning har ändringar införts i det sätt på vilket läkemedlet används för att säkerställa att nyttan fortsätter att vara större än riskerna hos barn och ungdomar.
Finnish: • Kodeiinin käyttöä yskän ja nuhan hoidossa tarkastelleen EU:n laajuisen arvioinnin perusteella lääkkeen käyttötapaan on tehty muutoksia.
Swedish: Dessutom är beläggen begränsade för att kodein är effektivt när det gäller behandling av hosta hos barn och internationella riktlinjer betonar att hosta förknippad med virusinfektioner kan ges tillfredställande behandling med hjälp av vätska och ökad omgivande fuktighet; vid kronisk hosta bör behandlingen riktas mot den underliggande sjukdomen.
Finnish: Kansainvälisissä ohjeissa korostetaan, että virusinfektioihin liittyvää yskää voidaan hyvin hoitaa nesteillä ja lisäämällä huoneilman kosteutta ja että kroonisen yskän hoito olisi kohdistettava perussairauteen.
Swedish: • Läkemedel som innehåller kodein för hosta och förkylning får inte ges till barn under 12 år på grund av risken för allvarliga biverkningar, däribland andningsproblem.
Finnish: • Yskän ja nuhan hoitoon tarkoitettuja kodeiinia sisältäviä valmisteita ei saa käyttää alle 12-vuotiailla lapsilla vakavien haittavaikutusten ja hengitykseen liittyvien ongelmien riskin vuoksi.
Swedish: • Hos barn och ungdomar mellan 12 och 18 år som har problem med andningen rekommenderas inte kodein eftersom denna population kan vara känsligare för andningsproblem på grund av kodein.
Finnish: • Kodeiinia ei suositella 12-18-vuotiaille lapsille ja nuorille, joilla on hengitykseen liittyviä ongelmia, koska tämä potilasryhmä voi olla muita alttiimpi saamaan kodeiinista johtuvia hengitysongelmia.
Swedish: • Mödrar som ammar får inte ta kodein eftersom kodein kan skada spädbarnet till följd av att det utsöndras i bröstmjölken.
Finnish: • Imettävät äidit eivät saa käyttää kodeiinia, sillä kodeiini kulkeutuu rintamaitoon ja siitä voi siksi olla haittaa vauvalle.
Swedish: • Användning av kodein för hosta och förkylning rekommenderas inte hos barn och ungdomar som är mellan 12 och 18 år och som har andningsproblem.
Finnish: • Kodeiinin käyttöä yskän ja nuhan hoitoon ei suositella 12-18-vuotiaille lapsille ja nuorille, joilla on hengitykseen liittyviä ongelmia.
Swedish: • Kodein för hosta och förkylning är nu kontraindicerat hos barn under 12 år, och rekommenderas inte till barn mellan 12 och 18 år med nedsatt andningsfunktion.
Finnish: • Yskän ja nuhan hoitoon tarkoitettu kodeiini on nyt vasta-aiheinen alle 12-vuotiaille lapsille, eikä sitä suositella 12-18-vuotiaille lapsille, joiden hengitystoiminnot ovat vaikeutuneet.
Swedish: Även om morfin-inducerade biverkningar kan inträffa hos patienter i alla åldrar, fann PRAC att kodeins omvandling till morfin sker på ett mer variabelt och oförutsägbart sätt hos barn under 12 år, vilket gör att denna population löper särskilt hög risk för dessa biverkningar.
Finnish: PRAC katsoi, että vaikka morfiinista johtuvia haittavaikutuksia voi tulla kaikenikäisille ihmisille, tapa, jolla kodeiini muuttuu morfiiniksi alle 12-vuotiailla lapsilla, vaihtelee, eikä sitä voi ennakoida.
Swedish: Enligt de tillgängliga uppgifterna omvandlas kodein till morfin hos barn under 12 år på ett mer variabelt och oförutsägbart sätt, vilket gör att denna population löper särskilt hög risk för morfin-inducerade biverkningar.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot osoittavat, että tapa, jolla kodeiini muuttuu morfiiniksi alle 12-vuotiailla lapsilla, on vaihteleva, eikä sitä voi ennakoida.
Swedish: 28 juni 2013 EMA/385716/2013
Finnish: 28. kesäkuuta 2013 EMA/385716/2013
Swedish: Kontakta våra pressekreterare Monika Benstetter eller Martin Harvey
Finnish: Tiedottajiemme yhteystiedot Monika Benstetter tai Martin Harvey
Swedish: Tfn: +44 (0)20 7418 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Finnish: Puhelin +44 (0)20 7418 8427 Sähköpostiosoite: press@ema.europa.eu
Swedish: Granskningen inleddes 3 oktober 2012, på begäran av läkemedelsverket i Storbritannien enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Finnish: Tämä arviointi aloitettiin 3. lokakuuta 2012 Yhdistyneen kuningaskunnan lääkeviraston pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti.
Swedish: CMDh instämde i PRAC:s slutsatser och godkände följande rekommendationer:
Finnish: CMDh yhtyi PRAC:n päätelmiin ja hyväksyi seuraavat suositukset:
Swedish: • Kodein ska användas med lägsta effektiva dos under kortast möjliga tid.
Finnish: • Kodeiinia on käytettävä pienimmällä tehokkaalla annoksella lyhyin mahdollinen aika.
Swedish: Det används även vid behandling av hosta, även om denna användning inte omfattas av den nuvarande granskningen.
Finnish: Sitä käytetään myös yskän hoitoon, joskaan tätä käyttötarkoitusta ei käsitelty tässä arviointimenettelyssä.
Swedish: Risken för biverkningar av kodein kan även gälla vuxna.
Finnish: Kodeiinin haittavaikutusten riski saattaa koskea myös aikuisia.
Swedish: Efter diskussioner utökades 31 oktober 2012 granskningens omfattning från postoperativ smärtlindring hos barn till smärtlindring hos barn.
Finnish: Keskustelujen jälkeen arviointia laajennettiin 31. lokakuuta 2012 lasten leikkauksenjälkeisestä kivunlievityksestä lasten kivunlievitykseen.
Swedish: • Den farmakokinetiska profilen för kodein har studerats på vuxna men det finns endast begränsad information om barn.
Finnish: • Kodeiinin farmakokineettistä profiilia on tutkittu aikuisilla, mutta lasten osalta siitä on saatavilla vain vähän tietoa.
Swedish: PRAC drog slutsatsen att det behövs ett antal riskminimeringsåtgärder för att säkerställa att läkemedlet endast ges som smärtlindring till barn för vilka nyttan är större än riskerna.
Finnish: PRAC päätti, että riskinminimointitoimet ovat tarpeen sen varmistamiseksi, että lääkettä annetaan kivunlievitykseen vain niille lapsille, joille hyödyt ovat riskejä suuremmat.
Swedish: Eftersom CMDh:s ståndpunkt antogs i samförstånd, kommer den att genomföras direkt av medlemsländerna.
Finnish: Koska CMDh:n lausunto hyväksyttiin yksimielisesti, se toteutetaan jäsenvaltioissa suoraan.
Swedish: Produktinformationen för kodein bör även innehålla allmän information till hälso- och sjukvårdspersonal, patienter och vårdare om risken för morfinbiverkningar med kodein, och hur man känner igen dessa symtom.
Finnish: Kodeiinia sisältävien lääkkeiden tuotetietojen on sisällettävä myös terveydenhoidon ammattilaisille, potilaille ja hoitajille tarkoitettua yleistä tietoa kodeiiniin liittyvästä morfiinin haittavaikutusten riskistä, ja siitä, miten niiden oireet tunnistetaan.
Swedish: Eftersom läkemedel som innehåller kodein alla är godkända nationellt, skickades PRAC:s rekommendationer till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMDh), som antog en slutlig ståndpunkt.
Finnish: Koska kodeiinia sisältävät lääkkeet hyväksytään kansallisesti, PRAC:n suositukset lähetettiin ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle (CMDh:lle), joka antoi lopullisen lausunnon.
Swedish: • Om du eller ditt barn behandlas med kodein och har frågor eller är oroliga när det gäller behandlingen, tala med läkare eller apotekspersonal.
Finnish: Jos sinua tai lastasi hoidetaan kodeiinilla ja jos sinulla on kysyttävää hoidostasi tai olet siitä huolissasi, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Swedish: En granskning av dessa data utfördes först av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC).
Finnish: Nämä tiedot arvioi ensin lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC).
Swedish: Eftersom PRAC-rekommendationen godkändes i samförstånd av CMDh, kommer den nu att genomföras direkt av alla medlemsländer, i enlighet med en överenskommen tidtabell.
Finnish: Koska CMDh hyväksyi PRAC:n suosituksen yksimielisesti, kaikki jäsenvaltiot toteuttavat sen nyt suoraan sovitun aikataulun mukaisesti.
Swedish: Kodein marknadsförs som ett läkemedel med endast ett innehållsämne eller i kombination med andra substanser som till exempel aspirin eller paracetamol.
Finnish: Kodeiinia myydään joko pelkästään sitä sisältävänä lääkkeenä tai yhdistelmänä muiden aineiden, kuten aspiriinin tai parasetamolin kanssa.