FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Även om det medges att data från olika källor förefaller överensstämma och indikera en möjlig positiv effekt av tillväxthormon på tillväxthastigheten vid detta tillstånd, är befintliga data alltför begränsade för att kunna dra någon slutsats om effekten.
Estonian: Kuigi eri uuringutes saadud andmed on ühetaolised ja viitavad kasvuhormooni positiivsele toimele kasvu kiirendamisel selles patsiendipopulatsioonis, on andmeid siiski liiga vähe, et otsustada ravimi efektiivsuse üle.
Swedish: Studien genomfördes på två centra i Frankrike och inkluderade totalt 30 patienter som fick Genotropin i dosen 0,066 mg/kg/dag.
Estonian: Uuring viidi läbi kahes Prantsusmaa keskuses ja selles osales 30 last, kes said Genotropini annuses 0,066 mg/kg/d.
Swedish: Dessa var randomiserade, kontrollerade studier som jämförde Genotropin med en obehandlad kontrollgrupp av barn med JIA och svår tillväxthämning.
Estonian: Tegu oli randomiseeritud ja kontrollitud uuringutega, milles Genotropini kasutamist võrreldi raske kasvupeetusega JIA-ga lastel mitteravitud kontrollrühmaga.
Swedish: Diabetes är dock fortfarande ett problem hos dessa patienter, eftersom långtidseffekterna av kombinationen av tillväxthormon och kortikosteroider inte är kända och inte undersöktes.
Estonian: Diabeedi tekkevõimalus nendel patsientidel tekitab siiski ettevaatlikkust, sest kasvuhormooni ja glükokortikosteroidide pikaaegse samaaegse kasutamise toimed ei ole teada ning seda ei olnud ka esitatud uuringutes hinnatud.
Swedish: Diagnosen ställs genom uteslutning av andra kända, specifika tillstånd som orsakar artrit och kräver objektiva bevis på artrit med minst 6 veckors duration hos barn som är yngre än 16 år vid debut.
Estonian: Juveniilse idiopaatilise artriidi diagnoosimiseks peavad artriidi objektiivsed nähud haiguse avaldumisel alla 16-aastastel lastel esinema vähemalt 6 nädala vältel.
Swedish: Totalt 15 patienter fick Genotropin i 12 månader i dosen 0,066 mg/kg/dag följt av 12 månader utan Genotropinbehandling.
Estonian: Kokku 15 last said Genotropini 12 kuu vältel annuses 0,066 mg/kg/d, millele järgnes 12-kuuline ravita periood.
Swedish: Även om den akuta säkerheten inte ansågs orsaka så mycket oro, framhöll SAG:s experter osäkerheten beträffande den långsiktiga säkerheten.
Estonian: Sellal kui lühiaegne ohutus erilist ettevaatust ei tekita, väljendasid diabeedi ja endokrinoloogia teadusnõuanderühma eksperdid ettevaatlikkust teadmatuse pärast ravimi pikaaegse ohutuse kohta.
Swedish: I de pivotala prövningar som genomförts av innehavaren av godkännandet för försäljning användes en dos som var högre än den föreslagna dosen och eftersom det finns väldigt begränsade data på slutlig längd visades inte effektens kliniska relevans.
Estonian: Müügiloa hoidja korraldatud kesksetes uuringutes kasutati näidustuse raviks väljapakutud annusest suuremaid annuseid ja et andmed lõpliku saavutatud kasvu kohta on väga piiratud, siis ei ole tõestatud saavutatud ravitoime kliiniline tähendus.
Swedish: Förbättring av kroppskomposition och benmineraltäthet (BMD) I de studier som genomfördes av innehavaren av godkännande för försäljning visades ingen tydlig och signifikant effekt av Genotropinbehandling på förbättring av benkomposition eller BMD.
Estonian: Kehaehituse ja luu mineraalse tiheduse paranemine Müügiloa hoidja korraldatud uuringutes ei täheldatud ravi korral Genotropiniga selget ja suurt toimet kehaehituse paranemisele ega luu mineraalsele tihedusele.
Swedish: Data från de prövningar som innehavaren av godkännande för försäljning sponsrat, liksom Bechtolds studie, lyckades inte visa någon kliniskt relevant effekt på slutlig längd, BMD och kroppskomposition.
Estonian: Nii müügiloa hoidja rahastatud uuringutes kui ka Bechtoldi uuringus ei täheldatud kliiniliselt olulist toimet lõplikule saavutatud kasvule, luu mineraalsele tihedusele ega kehaehitusele.
Swedish: De pivotala prövningar som stödjer ansökan inkluderade inte information om livskvalitet, förutom att de saknar information om slutlig längd.
Estonian: Käesoleva taotluse toetuseks esitatud kesksetes uuringutes ei olnud peale lõpliku saavutatud kasvu hinnatud patsientide elukvaliteeti.
Swedish: I CTC-2 fick alla patienter Genotropin 0,066 mg/kg/dag i 36 månader.
Estonian: Uuringus CTC-2 said kõik lapsed 36 kuu vältel Genotropini annuses 0,066 mg/kg/d.
Swedish: Bechtolds studie, den enda som använde den förslagna dosen (0,047 mg/kg/dag), visade inte några onormala glukosnivåer.
Estonian: Ainsas uuringus, mis korraldati raviks väljapakutud annusega 0,047 mg/kg/d (Bechtoldi uuring), ei täheldatud muutusi vereglükoosi sisalduses.
Swedish: Nederländerna Pfizer BV Postbus 37
Estonian: Pfizer BV
Swedish: Den pivotala studien CTC-4 var en icke-randomiserad, okontrollerad, 36-månaders öppen studie i fas 3, vilken utvärderade Genotropin hos prepubertala eller pubertala barn med kortväxthet sekundärt till långtidsbehandling med glukokortikoider för behandling av JIA eller nefritiskt syndrom.
Estonian: Keskne uuring CTC-4 oli III faasi randomiseerimata, kontrollita, 36 kuud kestev avatud uuring, milles hinnati Genotropini efektiivsust puberteedieelses eas või puberteedieas lastel, kelle lühike kasv oli tingitud sekundaarselt pikaaegsest glükokortikosteroidravist JIA või nefriitilise sündroomi tõttu.
Swedish: • Följaktligen drog kommittén slutsatsen att ändringsansökan inte uppfyller kriterierna för godkännande beträffande säkerhet och effekt.
Estonian: • komitee otsuse kohaselt ei vastanud taotlus ohutuse ja efektiivsuse aspektist heakskiitmiseks vajalikele kriteeriumidele, ei soovita inimravimite komitee müügilube muuta.
Swedish: Den pivotala studien CTC-3 var en öppen, randomiserad, kontrollerad, 36-månaders prospektiv, singelcenterstudie i fas 3, vilken utvärderade tidig behandling med Genotropin jämfört med obehandlade kontroller vid prevention av tillväxthämning hos barn med svår JIA, vilka krävde långtidsbehandling med kortikosteroider.
Estonian: Keskne uuring CTC-3 oli ühekeskuseline III faasi avatud, randomiseeritud, kontrollitud, 36 kuud kestev prospektiivne uuring, milles hinnati Genotropini varase ravi efektiivsust kasvupeetuse ennetamisel glükokortikosteroidravi saavatel raske JIA-ga lastel Genotropini mittesaanud lastega võrreldes.
Swedish: CHMP:s vetenskapliga rådgivande grupp (SAG) för diabetes/endokrinologi rådfrågades i dessa frågor och ansåg att data tyder på en kortsiktig nytta med behandling, men det finns inte mycket information om slutlig längd och därför skulle det krävas betydande extrapolering för att kunna dra någon slutsats om effekten vid denna indikation.
Estonian: Selles küsimuses konsulteeriti ka inimravimite komitee diabeedi ja endokrinoloogia teadusnõuanderühmaga, kes leidis samuti, et esitatud andmed tõendavad ainult ravi lühiaegset kasulikkust.
Swedish: Den stödjande studien CTC-2 var en icke-randomiserad, okontrollerad, öppen, singelcenterstudie som utvärderade Genotropin hos barn med JIA och kortväxthet sekundärt till glukokortikoidbehandling.
Estonian: Toetav uuring CTC-2 oli randomiseerimata, kontrollita, avatud, ühekeskuseline uuring, milles hinnati Genotropini efektiivsust lastel, kelle lühike kasv oli tingitud sekundaarselt pikaaegsest glükokortikosteroidravist JIA tõttu.
Swedish: 11 februari 2015
Estonian: 11. veebruar 2015
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 11 februari 2015.
Estonian: Lõplik arvamus vormistati Euroopa Komisjoni otsusena 11. veebruaril 2015.
Swedish: Sökandena och innehavarna av godkännande för försäljning tillhandahöll skriftliga förklaringar den 16 maj 2014 och den 4 september 2014.
Estonian: Müügiloa taotlejad ja hoidjad esitasid kirjalikud selgitused 16. mail 2014 ja 4. septembril 2014.
Swedish: Hänskjutningen inleddes den 12 mars 2014.
Estonian: Esildismenetlus algas 12. märtsil 2014.
Swedish: Kommittén utsåg K. Baptiste som rapportör och C. Muñoz Madero som medrapportör.
Estonian: Komitee määras hindajaks K. Baptiste'i ja kaashindajaks C. Muñoz Madero.
Swedish: (1) Artikel 35 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Swedish: Det ingår för närvarande i Världshälsoorganisationens (WHO) förteckning över basläkemedel för människor.
Estonian: Praegu on ravim kantud Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) oluliste inimravimite loetellu.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN-namn): gentamicin
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): gentamütsiin
Swedish: Gentamicin är ett aminoglykosid-antibiotikum, som är indicerat för behandling av en mängd olika bakterieinfektioner.
Estonian: Gentamütsiin on aminoglükosiidantibiootikum, mis on näidustatud mitmesuguste bakteriaalsete infektsioonide raviks.
Swedish: Det används i normala fall som sulfatsalt.
Estonian: Tavaliselt kasutatakse seda sulfaatsoolana.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II tillsammans med ändringarna av produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna i bilaga III.
Estonian: Asjaomased raviminimetused on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja pakendi infolehtede muudatused III lisas.
Swedish: Kommittén antog därför i samförstånd ett positivt yttrande den 6 november 2014 och rekommenderade ändringar av villkoren för godkännandena för försäljning av gentamicin-innehållande veterinärmedicinska läkemedel för hästar i form av en injektionsvätska, lösning.
Estonian: Seetõttu võttis veterinaarravimite komitee 6. novembril 2014 konsensuse alusel vastu positiivse arvamuse, soovitades muuta hobuste süstelahustena turustatavate gentamütsiini sisaldavate veterinaarravimite müügilubade tingimusi.
Swedish: Baserat på utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna fann CVMP att den totala nyttariskprofilen för dessa läkemedel är fortsatt positiv förutsatt att ändringar införs i produktinformationen.
Estonian: Olemasolevate andmete hindamise alusel järeldas veterinaarravimite komitee, et nende ravimite üldine kasulikkuse ja riski profiil on endiselt positiivne, kuid ravimiteavet tuleb muuta.
Swedish: CVMP ombads harmonisera de berörda produkternas indikationer och doseringsscheman, med hänsyn tagen till tillgängliga data och i synnerhet till måldjurets säkerhet.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti ühtlustada asjaomaste ravimite näidustused ja annustamisrežiimid, arvestades olemasolevaid andmeid, eelkõige sihtloomade ohutusandmeid.
Swedish: Inom veterinärmedicinen ges gentamicin främst som injektionsvätska, lösning, till svin, nötkreatur och hästar och som en oral lösning till fjäderfä.
Estonian: Veterinaarmeditsiinis kasutatakse gentamütsiini peamiselt sigade, veiste ja hobuste süstelahusena ning kodulindude suukaudse lahusena.
Swedish: Den 14 februari 2014 lade Danmark fram en hänskjutningsanmälan för EMA i enlighet med artikel 35 i direktiv 2011/82/EG avseende gentamicin-innehållande veterinärmedicinska läkemedel för hästar i form av en injektionsvätska, lösning.
Estonian: Taani tegi 14. veebruaril 2014 Euroopa Ravimiametile direktiivi 2011/82/EÜ artikli 35 kohase esildise gentamütsiini sisaldavate hobustele süstitavate veterinaarravimite kohta.
Swedish: Det används också inom humanmedicinen, vanligtvis som injektionsvätska, lösning, för intramuskulär administrering.
Estonian: Gentamütsiini kasutatakse ka inimtervishoius, tavaliselt intramuskulaarse süstelahusena.
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 (1) för gentamicininnehållande veterinärmedicinska läkemedel för hästar i form av en injektionsvätska, lösning
Estonian: Arvamus pärast artikli 350F kohast esildist, mis käsitleb gentamütsiini sisaldavaid veterinaarravimeid, mida turustatakse hobuste süstelahustena EMA/106359/2015
Swedish: Genomsnittlig halveringstid beräknas till 20,41 dagar.
Estonian: Keskmine arvutuslik poolväärtusaeg on 20,41 päeva.
Swedish: Mjölk: 7 dagar.
Estonian: Piim: 7 päeva.
Swedish: För övriga vävnader kan den alternativa metoden användas.
Estonian: Teiste kudede jaoks võib kasutada alternatiivmeetodit.
Swedish: Inga stabilitetsdata redovisades.
Estonian: Stabiilsusandmeid ei esitatud.
Swedish: Frankrike CEVA SANTE ANIMALE 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne
Estonian: Prantsusmaa CEVA SANTE ANIMALE 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne
Swedish: Den mikrobiologiska analysen var tillräckligt validerad.
Estonian: Mikrobioloogiline analüüsimeetod oli adekvaatselt valideeritud.
Swedish: I detta fall rekommenderas en extrapolerad karenstid på 228 dagar.
Estonian: Sellisel juhul soovitatakse kasutada ekstrapoleeritud keeluaega 228 päeva.
Swedish: Prover på mjölk togs i upp till 90 timmar efter den sista administreringen.
Estonian: Piimaproovid võeti kuni 90 tundi pärast viimast manustamiskorda.
Swedish: Rumänien Alapis SA 19 300 Aspropyrgos mailbox 26
Estonian: Rumeenia Alapis SA 19 300 Aspropyrgos mailbox 26
Swedish: Rumänien PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
Estonian: Rumeenia PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
Swedish: Tyskland Eurovet Animal Health B.V.
Estonian: Saksamaa Eurovet Animal Health B.V.
Swedish: Kroatien PROPHARMA VET d.o.o.
Estonian: Horvaatia PROPHARMA VET d.o.o.
Swedish: Det bör betonas att den använda metoden för extrapolering är en pragmatisk metod som syftar till att man ska kunna fortsätta använda läkemedlen samtidigt som konsumenternas säkerhet garanteras.
Estonian: Tuleb rõhutada, et kasutatud ekstrapoleerimismeetod on pragmaatiline lähenemine, mille eesmärk on säilitada ravimi kättesaadavus turul ja ühtlasi tagada tarbijaohutus.
Swedish: Den fullständiga studierapporten lämnades inte in utan endast en sammanfattning.
Estonian: Uuringust ei ole esitatud täielikku aruannet, vaid kokkuvõte.
Swedish: Medlemsst at EU/EES
Estonian: ELi/EMP liikmesriik
Swedish: Lettland Huvepharma EOOD 3A Nikolay Haytov street Sofia 1113
Estonian: Huvepharma EOOD 3A Nikolay Haytov street Sofia 1113
Swedish: Slovenien KRKA, d.d.
Estonian: Sloveenia KRKA, d.d.
Swedish: Kalvar (högst 13 veckor gamla)
Estonian: vasikad (kuni 13nädalased)
Swedish: Frankrike VIRBAC 1ere Avenue 2065 MLID 06516 Carros Cedex France
Estonian: Prantsusmaa VIRBAC 1ere Avenue 2065 MLID 06516 Carros Cedex France
Swedish: Sökande/innehavare av godkännande för försäljning
Estonian: Müügiloa taotleja/hoidja Nimetus
Swedish: Kroatien Krka - Farma d.o.o.
Estonian: Horvaatia Krka - Farma d.o.o.
Swedish: Studiens design följer gällande standard.
Estonian: Uuringu ülesehitus oli kooskõlas kehtivate standarditega.
Swedish: Spanien S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra Reus Vinyols, km 4.1
Estonian: Hispaania S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra Reus Vinyols, km 4.1
Swedish: Frankrike Vetoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure
Estonian: Prantsusmaa Vetoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure
Swedish: Allmänna överväganden
Estonian: Üldjäreldused
Swedish: Karenstiderna är 44, 66 respektive 146 dagar.
Estonian: Keeluajad on vastavalt 44, 66 ja 146 päeva.
Swedish: För djurslaget svin fanns tre studier från vilka en tillräckligt tillförlitlig karenstid kunde fastställas.
Estonian: Sigade kui sihtliigi kohta leiti kolm uuringut, mille põhjal on võimalik tuletada piisavalt usaldusväärne keeluaeg.
Swedish: Fullständiga valideringsdata data finns inte tillgängliga.
Estonian: Täielikud valideerimisandmed ei ole kättesaadavad.
Swedish: Kött och inälvor: enligt rekommendation i relevanta avsnitt i bilaga III ovan.
Estonian: Liha ja söödavad koed: nagu on soovitatud eespool III lisa asjakohastes punktides.
Swedish: Spanien Laboratorios Maymo, S.A. Via Augusta, 302
Estonian: Hispaania Laboratorios Maymo, S.A. Via Augusta, 302
Swedish: Dessutom är nedbrytningstiden för gentamicinrester lång och omfattar i de flesta fall en period där djuren åtminstone delvis idisslar.
Estonian: Gentamütsiini jääkide kadumise aeg on pikk ja enamasti hõlmab see ajavahemikku, mille jooksul loomad vähemalt osaliselt mäletsevad.
Swedish: Studien anses av innehavaren av godkännandet för försäljning vara en pilotstudie och omfattar endast 8 djur.
Estonian: Müügiloa hoidja pidas seda uuringut katseuuringuks ja see toimus ainult 8 loomal.
Swedish: Denna studie på smågrisar följer god laboratoriesed (GLP) och dess utformning följer gällande standard.
Estonian: See põrsastel toimunud uuring vastab headele laboritavadele ja selle ülesehitus on kooskõlas kehtivate standarditega.
Swedish: Spanien LABIANA LIFE SCIENCES, S.A.
Estonian: Hispaania LABIANA LIFE SCIENCES, S.A.
Swedish: Karenstiden på 192 dagar fastställdes hos idisslande djur, men kommittén anser att den även kan gälla för icke-idisslande kalvar.
Estonian: Mäletsevatele loomadele määrati keeluaeg 192 päeva, kuid komitee on arvamusel, et seda saab kasutada ka mittemäletsevate vasikate jaoks.
Swedish: När det gäller detta hänskjutningsförfarande, där produkterna redan är godkända och begränsade data om nedbrytning av restsubstanser finns tillgängliga, ansågs denna pragmatiska metod emellertid vara ett godtagbart sätt att kunna fortsätta använda läkemedlen och samtidigt garantera säkerheten för konsumenterna.
Estonian: Käesoleva esildismenetluse kontekstis, kus ravimitel juba on müügiluba, aga jääkide kadumise kohta on vähe andmeid, peeti sellist pragmaatilist lähenemist vastuvõetavaks viisiks, kuidas säilitada ravimite kättesaadavus ja ühtlasi tagada tarbijaohutus.
Swedish: WPny = WPfg + {log2(Dny/Dfg) x T1/2(slutfas)}
Estonian: KAuus = KAvana + {log2(Duus / Dvana) × T1/2(lõppfaas)}
Swedish: För att inta en pragmatisk hållning som medger fortsatt användning av produkten till lakterande kor samtidigt som konsumentsäkerheten tryggas, anses det lämpligt att tillämpa den längsta karenstiden för mjölk som för närvarande är godkänd, dvs. 7 dagar, för alla produkter avsedda för lakterande kor.
Estonian: Pragmaatilise lähenemise alusel, mille eesmärk on säilitada ravimi kättesaadavus lakteerivatel lehmadel kasutamiseks ja ühtlasi tagada tarbijaohutus, peetakse praegu asjakohaseks kasutada piima korral pikimat praegu lubatud keeluaega (7 päeva) kõigi ravimite jaoks, mille sihtliik on lakteerivad lehmad.
Swedish: Den 8 januari 2016 inledde Belgien därför ett förfarande i enlighet med artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för veterinärmedicinska läkemedel innehållande gentamicin i form av injektionsvätska, lösning, avsedd för nötkreatur och svin.
Estonian: Sel põhjusel algatas Belgia 8. jaanuaril 2016 direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase menetluse gentamütsiini sisaldavate veterinaarravimite kohta, mida manustatakse veistele ja sigadele süstelahusena.
Swedish: Bulgarien Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria
Estonian: Bulgaaria Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria
Swedish: Den godkända karenstiden på 146 dagar fastställdes med den alternativa metoden och en säkerhetsmarginal på 30 % och kan anses vara säker för konsumenterna.
Estonian: Heaks kiidetud keeluaeg 146 päeva tuletati alternatiivmeetodiga, kasutades 30% ohutusvaru, ning seda peetakse tarbijale ohutuks.
Swedish: Förteckning över namn, läkemedelsform, de veterinärmedicinska läkemedlens styrkor, djurslag, administreringsvägar, sökande/innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Estonian: Veterinaarravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisviiside ja müügiloa taotlejate/hoidjate loetelu liikmesriikides
Swedish: Detta är inte en standardmetod och omnämns inte i CVMP:s vägledning.
Estonian: See ei ole tavapärane lähenemine ja veterinaarravimite komitee suunises seda võimalust ei ole.
Swedish: Gentamicin är ett aminoglykosid-antibiotikum som är avsett för behandling av ett flertal olika bakterieinfektioner.
Estonian: Gentamütsiin on aminoglükosiidantibiootikum, mis on näidustatud mitmesuguste bakteriaalsete infektsioonide raviks.
Swedish: 1 bekräfta att karenstiderna på 95 dagar för nötkreatur och 60 dagar för svin är säkra.
Estonian: 1, ei olnud Belgial võimalik kinnitada, et veiste 95-päevane ja sigade 60-päevane keeluaeg on ohutud.
Swedish: Bulgarien VetProm JSC 26, Otets Paisii Str 2400 Radomir
Estonian: Bulgaaria VetProm JSC 26, Otets Paisii Str 2400 Radomir
Swedish: Studien omfattade endast två djur per slakttillfälle (14 timmar, 7 dagar, 14 dagar, 28 dagar).
Estonian: Korraga tapeti ainult 2 looma (ajapunktides 14 tundi, 7 päeva, 14 päeva ja 28 päeva).
Swedish: Bulgarien Interchemie werken "de Adelaar" B.V.
Estonian: Bulgaaria Interchemie werken "de Adelaar" B.V.
Swedish: Ingen fullständig studierapport eller valideringsrapport över analysmetoden finns tillgänglig.
Estonian: Uuringu täielik aruanne ja analüüsimeetodi valideerimise aruanne ei ole kättesaadavad.
Swedish: Spanien SUPER´S DIANA, S.L.
Estonian: Hispaania SUPER´S DIANA, S.L.
Swedish: Denna längsta karenstid bör i tillräcklig grad täcka eventuella effekter av olika produktsammansättningar.
Estonian: Võib eeldada, et see pikim keeluaeg katab piisavalt ravimite eri koostise kogu võimalikku mõju.
Swedish: Spanien MEVET, S.A.U.
Estonian: Hispaania MEVET, S.A.U.
Swedish: Studien kan därför inte användas för att påvisa en säker karenstid, trots att man inte uppmätte några restvärden som låg över känslighetsgränsen på 100 µg/kg.
Estonian: Sel põhjusel ei ole võimalik seda uuringut kasutada ohutu keeluaja määramiseks, ehkki selles ei leitud ühtki tundlikkuspiiri 100 µg/kg ületavat jäägi väärtust.
Swedish: Ingen fullständig rapport finns för studien med Genta-kel 5 %, medan en fullständig rapport inlämnades för studien med Gentaveto-5.
Estonian: Ravimi Genta-kel 5% uuringu täielik aruanne ei ole kättesaadav, kuid Gentaveto-5 kohta on esitatud täielik aruanne.
Swedish: Detta kan godkännas eftersom dessa vävnader inte är begränsande vad gäller nedbrytning av gentamicinrester.
Estonian: Seda võib pidada vastuvõetavaks, sest neid kudesid ei peeta gentamütsiini jääkide kadumise hindamisel piiravateks.
Swedish: Grekland PROVET SA Aspropyrgos Attikis 19300 Greece
Estonian: Aspropyrgos Attikis 19300 Greece
Swedish: Studien uppfyllde gällande standarder, även om analysmetoden var mikrobiologisk och inget prov togs på vävnaden runt injektionsstället (å andra sidan analyserades två injektionsställen per djur, ett på vardera sidan).
Estonian: Uuring vastab kehtivatele standarditele, kuigi analüüsimeetod oli mikrobioloogiline ja süstekoha ümbruse kontrollproovi ei võetud (samas analüüsiti igal loomal kaht süstekohta, üht kummalgi küljel).
Swedish: Det är inte lämpligt att lägga ihop alla data om restsubstanser för att beräkna en generell karenstid för samtliga produkter eftersom olika doseringsregimer användes i studierna.
Estonian: Jääkide andmeid ei ole otstarbekas kõigi ravimite üldise keeluaja arvutamiseks koondada, sest uuringutes kasutati eri annustamisskeeme.
Swedish: En validerad HPLC-MS/MS-metod användes.
Estonian: Kasutati valideeritud HPLC-MS/MS-analüüsimeetodit.
Swedish: Endast två djur analyserades per slakttillfälle.
Estonian: Korraga tapeti ainult 2 looma.
Swedish: Spanien Laboratorios e Industrias Iven, S.A.
Estonian: Hispaania Laboratorios e Industrias Iven, S.A.
Swedish: Samma motivering som ligger till grund för karenstiderna för produkter som innehåller enbart gentamicin som aktiv substans kan även tillämpas för gentamicin i kombination med trimetoprim och sulfadimetoxin.
Estonian: Sama põhjendust, mida kasutatakse gentamütsiini ainsa toimeainena sisaldavate ravimite keeluaegade määramisel, saab kohaldada ka gentamütsiini kombinatsioonidele trimetopriimi ja sulfadimetoksiiniga.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ombads gå igenom alla tillgängliga data om nedbrytning av restsubstanser och rekommendera karenstider för nötkreatur (kött och mjölk) och svin.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti läbi vaadata kõik olemasolevad jääkide kadumise andmed ning soovitada veiste (liha ja piima) ja sigade keeluajad.
Swedish: Intramuskulär eller intravenös användning:
Estonian: Intramuskulaarne või intravenoosne manustamine:
Swedish: med tanke på restmängderna över MRL-värdet i levern dag 89 och givet att varken en fullständig studierapport eller en valideringsrapport för analysmetoden finns tillgänglig kan man inte sluta sig till någon karenstid från denna studie.
Estonian: Arvestades, et 89. päeval olid ravimijäägid maksas üle piirnormi ning et uuringu täielik aruanne ja analüüsimeetodi valideerimisaruanne ei ole kättesaadavad, ei ole selle uuringu põhjal võimalik tuletada keeluaega.