FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Humira eeltäidetud süstal on saadaval pakendis, mis sisaldab 1 eeltäidetud süstalt patsiendile kasutamiseks koos 1 alkoholipadjakesega.
Lithuanian: Humira užpildytas švirkštas tiekiamas pakuotėje, kurioje yra 1 užpildytas švirkštas, skirtas naudoti pacientui, ir 1 alkoholiu suvilgytas tamponas.
Estonian: Kõik ravimvormid või pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Lithuanian: Gali būti tiekiamos ne visų tipų ar dydžių pakuotės.
Estonian: 506 (62,2)b Patsientide protsent, kes saavutasid PASI 75 vastuse on leitud kui kaalutletud keskmine p<0,001, Humira versus platseebo
Lithuanian: 506 (62,2)b a Pacientų, kurių atsakas vertintas PPSI 75, procentinė dalis, apskaičiuota kaip pagal centrus koreguotas dažnis b p<0,001, Humira lyginant su placebu
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Humira'ga läbi viidud uuringute tulemusi haavandilise koliidiga laste ühe või mitme alarühma kohta (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Lithuanian: Europos Vaistų Agentūra atidėjo įsipareigojimą pateikti Humira tyrimų su vienu ar daugiau opiniu kolitu sergančių vaikų populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2
Estonian: • treemor (värisemine)
Lithuanian: • tremoras (drebulys)
Estonian: Psoriaatiline artriit ja aksiaalne spondüloartriit, sh anküloseeriv spondüliit
Lithuanian: Psoriazinis artritas ir ašinis spondiloartritas, įskaitant ankilozuojantį spondilitą
Estonian: Tabel 17.
Lithuanian: 17 lentelę.
Estonian: Mitte-MTX ravigrupi patsiendid kas ei olnud üldse varem saanud MTX-ravi või olid lõpetanud ravi metotreksaadiga vähemalt kaks nädalat enne uuringuravimi manustamist.
Lithuanian: Į metotreksatu negydomų grupę patekę pacientai buvo visai negydyti metotreksatu arba gydymas metotreksatu buvo nutrauktas bent dvi savaites prieš paskiriamt tiriamąjį vaistą.
Estonian: Kõigil alljärgnevatel juhtudel tuleb kasu/riski suhet enne ravi alustamist väga hoolikalt kaaluda.
Lithuanian: Visose žemiau aprašytose situacijose reikia labai kruopščiai apsvarstyti galimą gydymo naudą ir riziką.
Estonian: Asatiopriini või 6-merkaptopuriini ja Humira samaaegsel kasutamisel esinevat võimalikku riski tuleb hoolikalt kaaluda.
Lithuanian: Reikia gerai apsvarstyti galimą pavojų kartu skiriant Humira su azatioprinu ar 6-merkaptopurinu.
Estonian: • neuroloogilised infektsioonid (sh viiruslik meningiit)
Lithuanian: • neurologinės infekcijos (įskaitant virusinį meningitą)
Estonian: Patsientide vanuseline jaotus ning väikseimad, mediaansed ja suurimad saadud annused OL LI faasis on toodud tabelis 11.
Lithuanian: Pacientų susiskirstymas pagal amžių ir minimalios, vidutinės ar maksimalios dozės gavimą atvirosios įvadinės fazės metu pateiktas 11 lentelėje.
Estonian: • psoriaas
Lithuanian: • Psoriazę
Estonian: • 1 ühekordselt kasutatav pensüstel ja • 1 alkoholipadjake
Lithuanian: • 1 vienkartinį užpildytą švirkštą ir • 1 alkoholiu suvilgytą tamponą
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines Humira kasutamisega seotud tõsiseid allergilisi reaktsioone harva.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pastebėta retų su Humira vartojimu susijusių sunkių alerginių reakcijų .
Estonian: Patsientidel, kellel HBV reaktiveerub, tuleb Humira-ravi katkestada ja alustada efektiivset viirusevastast ravi koos sobiva toetava raviga.
Lithuanian: reaktyvacija, gydymą Humira reikia nutraukti ir pradėti veiksmingą priešvirusinį gydymą bei atitinkamą palaikomąjį gydymą.
Estonian: RA uuring V näitas HAQ puude indeksi ja SF 36 füüsilise osa oluliselt suuremat paranemist (p < 0,001) Humira/metotreksaadi kombinatsioonravi korral, võrrelduna metotreksaadi monoteraapiaga ja Humira monoteraapiaga.
Lithuanian: V RA tyrime, HAQ neįgalumo indekso pagerėjimas bei SF 36 fizinis komponentas ryškiau pagerėjo (p<0,001), taikant kombinuotą gydymą Humira/metotreksatu, lyginant su metotreksato monoterapija ir
Estonian: • bilirubiini taseme tõus veres (maksa tööd näitav vereanalüüs).
Lithuanian: • padidėjęs bilirubino kiekis (kepenų tyrimas iš kraujo).
Estonian: Teie arst otsustab, kas Humira't tuleb kasutada koos metotreksaadiga või üksinda.
Lithuanian: Jūsų gydytojas nuspręs, ar Humira reikia vartoti su metotreksatu, ar vieną.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli kliiniline paranemine 26. nädalal, mis oli määratud kui PCDAI skoor ≤ 10.
Lithuanian: Pagrindinė tyrimo vertinamoji baigtis - klinikinė remisija 26-ąją savaitę, apibūdinama PKLAI
Estonian: Neuroloogilised infektsioonid (sh viiruslik meningiit), oportunistlikud infektsioonid ja tuberkuloos (sealhulgas koktsidioidmükoos, histoplasmoos ja mycobacterium avium complex infektsioonid), bakteriaalsed infektsioonid, silmainfektsioonid, divertikuliit
Lithuanian: Neurologinės infekcijos (įskaitant virusinį meningitą), oportunistinės infekcijos ir tuberkuliozė (įskaitant kokcidioidomikozę, histoplazmozę ir mycobacterium avium komplekso infekcijas), bakterinės infekcijos,
Estonian: Nahavähk, välja arvatud melanoom (sealhulgas basaalrakuline vähk ja lamerakk-kartsinoom), healoomuline kasvaja
Lithuanian: Odos vėžys išskyrus melanomą (įskaitant bazalinių ląstelių karcinomą ir plokščialąstelinę karcinomą), gerybinė neoplazma
Estonian: • Kui ravi ajal või pärast ravi ilmnevad uued haiguskolded või muutub vanade haiguskollete välimus, rääkige sellest oma arstile.
Lithuanian: • Jei gydymo metu arba po gydymo atsirastų naujų odos pažeidimų arba jei esami pažeidimai pasikeistų, pasakykite gydytojui.
Estonian: Hoidke eeltäidetud süstalt ühe käe pöidla ja nimetissõrmede vahel nagu pliiatsit.
Lithuanian: Užpildyto švirkšto cilindrą laikykite viena ranka, tarp nykščio ir rodomojo piršto, kaip laikytumėte pieštuką.
Estonian: Kuidas Humira't säilitada
Lithuanian: Kaip laikyti Humira
Estonian: Ainult Humira-ravi alustamise kogemus on vähene.
Lithuanian: Patirtis, kai gydymas pradedamas vien Humira, yra ribota.
Estonian: • Asetage viaal koos viaaliadapteriga ettevaatlikult puhtale tööpinnale püsti.
Lithuanian: • Atsargiai padėkite flakoną su adapteriu ant Jūsų švaraus darbo paviršiaus.
Estonian: • kui olete vanem kui 65-aastane, võib teil Humira võtmise ajal olla suurem kalduvus infektsioonide tekkeks.
Lithuanian: • Jeigu esate vyresnis nei 65 metų amžiaus, vartodamas Humira, galite būti imlesnis infekcijoms.
Estonian: ÄRGE PÜÜDKE KORKI TAGASI PANNA, kuna te võite sellega nõela kahjustada.
Lithuanian: NEUŽDĖKITE GAUBTELIO PAKARTOTINAI, nes galite sugadinti viduje esančią adatą.
Estonian: Humira't kasutatakse polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi raviks 2…17-aastastel lastel ja noorukitel ning entesiidiga seotud artriidi raviks lastel ja noorukitel vanuses 6 kuni 17 eluaastat.
Lithuanian: Humira vartojamas vaikų ir paauglių nuo 2 metų iki 17 metų jaunatvinio idiopatinio poliartrito gydymui bei vaikų ir paauglių 6-17 metų amžiaus su entezitu susijusio artrito gydymui.
Estonian: SAMM 8
Lithuanian: 8 ŽINGSNIS
Estonian: RA uuringus III püsis enamusel uuritavatest, kes saavutasid füüsilise funktsiooni paranemise ja jätkasid ravi, säilitasid paranemise avatud ravi 520 nädala (120 kuu) kestel.
Lithuanian: III RA tyrimo metu, dauguma pacientų, kuriems pagerėjo fizinė funkcija ir kurie tęsė gydymą, pagerėjimą išlaikė iki atvirojo gydymo 520 savaitės (120 mėnesių).
Estonian: Naastuline psoriaas on nahahaigus, mille tagajärjel ilmuvad nahale punetavad ketendavad laigud, mis on kaetud hõbedaste naastukestega.
Lithuanian: Plokštelinė psoriazė yra odos liga, kurios metu ant odos atsiranda raudoni sluoksniuoti su plutele ir padengti sidabriniais žvynais plotai.
Estonian: RA uuring III a**
Lithuanian: III RA tyrimasa**
Estonian: Mitteinfektsioosse intermediaalse uveiidiga patsientidele tuleb neuroloogiline uurimine teha enne Humira-ravi alustamist ja regulaarselt ravi ajal, et hinnata olemasolevate või tekkivate kesknärvisüsteemi demüeliniseerivate haiguste suhtes.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems neinfekciniu viduriniu uveitu, prieš pradedant gydymą Humira ir reguliariai gydymo metu reikia atlikti neurologinį įvertinimą, kad būtų įvertinta, ar nėra demielinizuojančių centrinės nervų sistemos sutrikimų ir ar jie nesivysto.
Estonian: • vähk
Lithuanian: • vėžys
Estonian: Tabel 22.
Lithuanian: 22 lentelę).
Estonian: • dermatomüosiidiks nimetatava seisundi halvenemine (avaldub nahalööbena, millega kaasneb lihasnõrkus)
Lithuanian: • būklės, vadinamos dermatomiozitu, pablogėjimas (pasireiškia odos bėrimu su kartu pasireiškiančiu raumenų silpnumu)
Estonian: Radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidiga patsientidel leiti adalimumabivastaseid antikehi 8/152 (5,3%) pidevalt adalimumabiga ravitud patsiendil.
Lithuanian: Pacientus, sergančius ašiniu spondiloartritu be radiologinių požymių, nuolat gydant adalimumabu antikūnai prieš adalimumabą buvo rasti 8 iš 152 tiriamųjų (5,3 %).
Estonian: Humira 0,8 mg/kg igal teisel nädalal N=38
Lithuanian: Humira 0,8 mg/kg kas antrą savaitę N=38
Estonian: Humira'ga koos on hepatospleeniline T-rakuline lümfoom mõnikord ilmnenud noortel täiskasvanud patsientidel, keda on ravitud samaaegselt asatiopriini või 6-merkaptopuriiniga, mida kasutatakse põletikulise soolehaiguse puhul.
Lithuanian: Kai kurie iš šių, su Humira vartojimu susijusių, hepatospleninės T-ląstelių limfomos atvejų pasireiškė jauniems suaugusiems pacientams, kurie uždegiminei žarnų ligai gydyti kartu vartojo azatioprino ar 6-merkaptopurino.
Estonian: • bakteriaalsed infektsioonid
Lithuanian: • bakterinės infekcijos
Estonian: • Hoides süstalt püstises asendis, sisestage süstlaots kollasesse süstlaühendusse ja keerake süstalt nii nagu joonisel noolega näidatud, kuni see on kinnitunud.
Lithuanian: • Laikydami adatą nukreiptą į viršų, švirkšto galiuką įstatykite į geltoną jungtį ir pasukite, kaip parodyta paveikslėlyje, kol adata tvirtai laikysis.
Estonian: Humira on näidustatud aktiivse ja progresseeruva psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanutel, kui ravivastus eelnevale ravile haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimitega on olnud ebapiisav.
Lithuanian: Humira vartojamas suaugusiųjų aktyvaus ir progresuojančio psoriazinio artrito gydymui tada, kai atsakas į prieš tai taikytą ligą modifikuojantį antireumatinį gydymą yra nepakankamas.
Estonian: Hetkel ei ole teada, kas adalimumab-ravi mõjutab düsplaasia või käärsoolevähi tekkeriski.
Lithuanian: Pagal turimus duomenis nėra žinoma, ar gydymas adalimumabu turi įtakos displazijos arba storosios žarnos vėžio išsivystymo rizikai.
Estonian: Nõelakatte, alkoholipadjakese, vatitampooni või marlipadjakese, blistri ja pakendi võib visata olmejäätmete hulka.
Lithuanian: Gaubtelius, alkoholiu suvilgytą tamponą, vatos gumulėlį ar tvarstį, lizdinę plokštelę ir pakuotę galima išmesti su buitinėmis šiukšlėmis.
Estonian: Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Lithuanian: AbbVie Oy Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Estonian: Platseebo N=108
Lithuanian: Placebas N=108
Estonian: Humira't saavatel patsientidel on teatatud tõsistest infektsioonidest, sh sepsisest, mis tulenes bakteriaalsest, mükobakteriaalsest, invasiivsest seen-, parasiit-, viirus- või mõnest teisest oportunistlikust infektsioonist, nagu listerioos, legionelloos ja pneumotsüstiit.
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie sunkias infekcijas, įskaitant sepsį, kurios sukeltos bakterijų, mikobakterijų, invazinių grybelinių, parazitų, virusinių ar kitų oportunistinių infekcijų, tokių kaip listeriozė, legioneliozė ir pneumocistinė infekcija, pacientams gydomiems Humira.
Estonian: Hulgiskleroos demüeliniseerivad haigused (nt optiline neuriit, Guillain-Barré sündroom)
Lithuanian: Išsėtinė sklerozė mielininio dangalo sutrikimai (pvz., optinis neuritas, Guillain-Barre sindromas) 1)
Estonian: Humira ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 4...17 aastat ei ole veel tõestatud.
Lithuanian: Opinis kolitas vaikams Humira saugumas ir veiksmingumas 4-17 metų amžiaus vaikams dar neištirti.
Estonian: Humira puudub asjakohane kasutus lastel anküloseeriva spondüliidi ja psoriaatilise artriidi näidustusel.
Lithuanian: Humira nėra skirtas vartoti vaikams esant ankilozuojančiam spondilitui ir psoriaziniam artritui.
Estonian: 4) Süstevahendite minemaviskamine
Lithuanian: 4) Priemonių išmetimas
Estonian: Kesksete uuringute kontrollitud topeltpimefaasis katkestas kõrvaltoimete tõttu ravi 5,9% Humira ja 5,4% kontrollgrupi patsientidest.
Lithuanian: Dvigubai koduotos kontroliuojamos pagrindinių tyrimų dalies metu dėl nepageidaujamų reiškinių gydymą nutraukė 5,9 % Humira vartojusių pacientų ir 5,4 % pacientų, vartojusių kontrolinį vaistą.
Estonian: • Väga harvadel juhtudel on esinenud Humira't või teisi TNF blokaatoreid võtvatel lapse- ja täiskasvanueas patsientidel teatud kasvajaid.
Lithuanian: • Labai retais atvejais yra buvę tam tikrų vėžio rūšių vaikams ir suaugusiems pacientams, vartojantiems Humira ar kitus TNF blokuojančius vaistus.
Estonian: • 160 mg 0-nädalal ja 80 mg 2. nädalal
Lithuanian: •160 mg 0-inę savaitę ir 80 mg 2-ąją savaitę
Estonian: • Hoidke eeltäidetud süstalt ühe käega silmade kõrgusel, et näeksite eeltäidetud süstlas olevat õhku
Lithuanian: • Viena ranka laikykite užpildytą švirkštą akių lygyje, kad matytumėte orą, esantį užpildytame švirkšte
Estonian: • Pärast nõela sisestamist vabastage nahavolt
Lithuanian: • Kai įdūrėte adatą, paleiskite laikomą odą
Estonian: Tabel 18 Ravivastus, kliiniline paranemine ja limaskesta paranemine uuringus UC-II (Patsientide protsent)
Lithuanian: 18 lentelė Atsakas, remisija ir gleivinės gijimas UC-II tyrimo metu (Pacientų skaičius procentais)
Estonian: Humira III faasi uuringutes Crohni tõvega lastel, mille käigus hinnati kuni 52 nädala jooksul kehakaalu järgi kohandatud induktsioonravi ning sellele järgnenud kehakaalu järgi kohandatud säilitusannuse kahe režiimi efektiivsust ja ohutust, esines ALAT aktiivsuse tõus ≥ 3 korda üle normi ülemise piiri 2,6% (5/192) patsientidest, kellest 4 said ravi alguses samaaegselt immunosupressante.
Lithuanian: III fazės Humira tyrime su vaikais, sergančiais Krono liga, kurio metu buvo vertinamas dviejų pagal kūno svorį pritaikytų palaikomųjų dozių gydymo režimų saugumas ir efektyvumas po pagal kūno svorį pritaikyto įvadinio gydymo, trukusio iki 52 savaičių, ALT ≥ 3 x VNR padidėjo 2,6 % (5 iš 192) pacientų, 4 iš kurių pradžioje buvo kartu taikomas gydymas imunosupresantais.
Estonian: • kõhupiirkonnas vähemalt 5 cm kaugusel lapse nabast
Lithuanian: • Ant vaiko pilvo, bent 5 cm atstumu nuo bambos
Estonian: • bilirubiini taseme tõus veres (maksa tööd näitav vereanalüüs)
Lithuanian: • padidėjęs bilirubino kiekis (kepenų tyrimas iš kraujo)
Estonian: RA uuringus II osales 544 mõõduka või raske ägeda reumatoidartriidiga patsienti vanuses ≥ 18 eluaasta, kes polnud allunud ravile vähemalt ühe haigust modifitseeriva antireumaatilise ravimiga.
Lithuanian: II RA tyrimo metu vertinti 544 pacientai (≥18 metų), kuriems buvo vidutinio sunkumo ar sunkus aktyvus reumatoidinis artritas, kuriems gydymas bent vienu ligą modifikuojančiu vaistu nuo reumato buvo nefektyvus.
Estonian: Ärge kunagi pange katet tagasi nõelale.
Lithuanian: NIEKADA vėl neuždėkite dangtelio ant adatos.
Estonian: Laske Humira'l 15...30 minutit enne süstimist toatemperatuuril seista.
Lithuanian: Palikite Humira kambario temperatūroje 15 - 30 minučių iki injekcijos.
Estonian: Ühes pakendis on 2 karpi, mõlemas karbis on 1 viaal, 1 tühi steriilne süstal, 1 nõel, 1 viaaliadapter ja 2 alkoholipadjakest.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra dvi dėžutės, kurių kiekvienoje yra 1 flakonas, 1 neužpildytas sterilus švirkštas, 1 adata, 1 flakono adapteris bei 2 alkoholiu suvilgyti tamponai.
Estonian: • Teises käes hoidke süstalt naha suhtes 45° nurga all.
Lithuanian: • Kita ranka laikykite švirkštą 45 laipsnių kampu odos atžvilgiu.
Estonian: Märkus: P = platseebo (ohustatute arv); H = HUMIRA (ohustatute arv).
Lithuanian: Pastaba: P = Placebas (riziką turinčių reiškinių skaičius); H = HUMIRA (riziką turinčių reiškinių skaičius).
Estonian: Entesiidiga seotud artriidiga patsientidel identifitseeriti adalimumabivastaseid antikehasid 10,9%-l (5/46) adalimumab-ravi saanud patsientidest.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems su entezitu susijusiu artritu, antikūnų prieš adalimumabą buvo nustatyta 10,9 % (5 iš 46) pacientų, gydytų adalimumabu.
Estonian: Aksiaalne spondüloartriit ilma AS radiograafilise leiuta
Lithuanian: Ašinis spondiloartritas be radiologinių AS požymių
Estonian: 1 pensüstlit sisaldavas pakendis on 2 alkoholipadjakest (1 tagavaraks).
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštiklis yra tiekiamas su 2 alkoholiu suvilgytais tamponais (1 atsarginis).
Estonian: Humira toimel põletik väheneb.
Lithuanian: Humira veikia mažindamas šį uždegimą
Estonian: SAMM 1
Lithuanian: 1 ŽINGSNIS
Estonian: Uveiit lastel
Lithuanian: Uveitas vaikams
Estonian: Avatud jätku-uuringus osales 347 stabiilse vastusega patsienti ravikatkestuse ja uuesti alustamise hindamises .
Lithuanian: Atvirame tęstiniame tyrime 347 pacientams, kuriems pasireiškė stabilus atsakas, buvo vertinamas gydymo nutraukimas ir pakartotinis gydymas.
Estonian: Pärast Humira manustamist võib tekkida peapööritus ja nägemine halveneda (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Galvos sukimasis ir regos sutrikimas gali atsirasti vartojant Humira (žr. 4.8 skyrių).
Estonian: Patsiendid, kes vastasid uuringukava kriteeriumitele ravivastuse või seisundi paranemise puudumise kohta, pidid uuringu katkestama ning läksid arvesse kui ravile mitte alluvad.
Lithuanian: dPacientams, kurie atitiko protokole nustatytus kriterijus, vertinant atsako praradimą arba nesant būklės pagerėjimo, buvo nurodyta tyrimų nebetęsti ir jie buvo vertinami kaip pacientai be atsako į gydymą.
Estonian: Tabel 11 Patsientide vanuseline jaotus ja saadud adalimumabi annused OL LI faasis
Lithuanian: 11 lentelė Pacientų pasiskirstymas pagal amžių ir atvirojoje įvadinėje tyrimo fazėje gautą adalimumabo dozę
Estonian: 52 nädalat kestnud uuringute UC-I ja UC-II jooksul täheldati, et adalimumab-harus oli platseeboga võrreldes vähem nii mis tahes põhjusel hospitaliseerimisi kui ka haavandilise koliidiga seotud hospitaliseerimisi.
Lithuanian: Per 52 savaites UC-I ir UC-II tyrimuose stebėtas mažesnis hospitalizacijos dėl visų priežasčių ir hospitalizacijos dėl opinio kolito dažnis gydomų adalimumabu grupėje, lyginant su placebo grupe.
Estonian: N Ebaõnnestumine N (%)
Lithuanian: N (%)
Estonian: • tõsine lööve, nõgestõbi või muud allergilise reaktsiooni nähud;
Lithuanian: • sunkų bėrimą, dilgėlinę ar kitus alerginės reakcijos požymius;
Estonian: 2-poolne P-väärtus logaritmilisest astaktestist.
Lithuanian: Dvipusio P reikšmė iš log rank testo.
Estonian: Väsimuse statistiliselt olulist vähenemist, mida mõõdeti kroonilise haiguse ravi funktsionaalse hinnangu (functional assessment of chronic illness therapy - FACIT) skoori põhjal, täheldati kõigis kolmes uuringus, kus seda hinnati (RA uuringud I, III ja IV).
Lithuanian: Statistiškai reikšmingas nuovargio sumažėjimas, nustatytas pagal funkcinio lėtinių ligų gydymo vertinimo (functional assessment of chronic illness therapy (FACIT)) klausimyno balus, pastebėtas visų trijų (I, III, IV RA) tyrimų, per kuriuos jis buvo vertinamas, metu.
Estonian: Teise käega tõmmake ettevaatlikult otsesuunas ära nõelakate.
Lithuanian: Kita ranka atsargiai nuimkite adatos dangtelį, traukdami jį tiesiai.
Estonian: Tervise lühiküsimustiku (Short Form Health Survey, SF 36) tulemused toetavad neid leide Humira kõigi annuste/skeemide puhul kõigis neljas uuringus koos statistiliselt olulise füüsilise komponendi koondskoori (physical component summary (PCS) scores) ning statistiliselt oluliste valu ja vitaalsuse skooridega igal teisel nädalal manustatud 40 mg annuse puhul.
Lithuanian: Keturių tyrimų metu visų Humira dozių (dozavimo režimų) sveikatos klausimyno trumpos formos (SF 36) rezultatai patvirtino šiuos duomenis, gauti statistiškai reikšmingi fizinio pajėgumo įvertinimo (physical component summary, PCS) rezultatai bei statistiškai reikšmingi skausmo ir gyvybingumo skalių įvertinimo rezultatai, kai buvo vartojama 40 mg dozė kas antrą savaitę.
Estonian: Hoides pensüstlit korpusest, vajutage nõelapoolse otsaga kergelt süstekohale (hoidke seda paigal ja ärge liigutage).
Lithuanian: Laikydami užpildyto švirkštiklio cilindrą, nestipriai paspauskite švirkštiklį žemyn injekcijos vietoje (laikydami vienoje vietoje ir nejudindami).
Estonian: 3) Süstekoha valik ja ettevalmistamine süsteks
Lithuanian: 3) Injekcijos vietos parinkimas ir paruošimas
Estonian: • Tõmmake ära kate viaaliadapteri pakendilt, kuid ärge võtke viaaliadapterit pakendist välja.
Lithuanian: •Pradarykite flakono adapterio pakuotę, bet neišimkite jo iš pakuotės.
Estonian: 26. nädal 52. nädal p-väärtus võrdluses standardannus versus madal annus.
Lithuanian: 52 savaitė 1 p reikšmė lyginant Standartinę dozę su Maža doze.
Estonian: PASI 75 ja PGA puhas kuni minimaalne väärtused suurenesid koos adalimumabi kontsentratsioonide suurenemisega, mõlemad sarnase näiva EC50-ga, mis oli ligikaudu 4,5 μg/ml (95% CI vastavalt 0,4…47,6 ja 1,9…10,5).
Lithuanian: Odos švarumas arba minimalus jos pažeidimas pagal PPSI 75 ir PGA didėjo, didinant adalimumabo koncentracijas, kartu su panašiu EC50, kuris buvo maždaug 4,5 μg/ml (95 % pasikliaujamasis intervalas: atitinkamai 0,4-47,6 ir 1,9
Estonian: Kui vajate teistsugust annust, võib arst teile määrata teise tugevusega Humira.
Lithuanian: Jei Jums reikia kitokios dozės, gydytojas gali skirti kitokio stiprumo
Estonian: Kõik patsiendid said uuringuga liitudes 2 nädala vältel prednisooni standardannuses 60 mg ööpäevas, millele järgnes kohustuslik annuse järk-järguline vähendamine kortikosteroidi täieliku ärajätmisega 15. nädalal.
Lithuanian: Visi pacientai tyrimo pradžioje gavo standartinę 2 savaičių 60 mg per parą prednizono dozę, o vėliau privalomą dozės mažinimo grafiką, pagal kurį kortikosteroidų vartojimas visai nutraukiamas iki 15 savaitės.
Estonian: • Hoides tugevasti viaaliadapterist, pistke süstla ots viaaliadapterisse ja keerake süstalt kellaosuti suunas ühe käe abil kuni kinnitumiseni.
Lithuanian: •Tvirtai laikydami flakono adapterį, įdėkite švirkšto galą į flakono adapterį ir pasukite švirkštą pagal laikrodžio rodyklę, kol jis tvirtai laikysis.
Estonian: - Arst annab teile patsiendi teabekaardi, mis sisaldab tähtsat ohutusalast informatsiooni, millest peate teadlik olema enne Humira-ravi alustamist ja ravi ajal.
Lithuanian: - Gydytojas Jums įteiks Paciento Priminimo Kortelę, kurioje yra svarbios informacijos apie saugumo priemones.
Estonian: Hoidke eeltäidetud süstalt ühes käes.
Lithuanian: Vienoje rankoje laikykite užpildytą švirkštą.
Estonian: • Vabasse kätte võtke nõelapakend, hoides seda suunaga kollane süstlaühendus allapoole.
Lithuanian: • Laisva ranka paimkite adatos pakuotę taip, kad geltona jungtis būtų nukreipta žemyn.
Estonian: • sapipõie põletik, kivid sapipõies
Lithuanian: • tulžies pūslės uždegimas, tulžies akmenligė • kepenų suriebėjimas
Estonian: * lisainformatsioon on toodud mujal lõikudes 4.3, 4.4 ja 4.8 ** sealhulgas avatud jätku-uuringud sealhulgas spontaansed teated
Lithuanian: *platesnė informacija pateikta 4.3, 4.4 ir 4.8 skyriuose
Estonian: Patsientidel, kes said MTX'i ning saavutasid ≥ PASI 50 tulemuse 8. ja/või 12. ravinädalal, ei tõstetud järgnevalt enam raviannust.
Lithuanian: Pacientams, kurie gavo MTX, pasiekus ≥PPSI 50 atsako rodiklį 8-ą ir (arba) 12-ą savaitę, dozė nebuvo toliau didinama.
Estonian: RA uuringus III enamus uuritavatest, kes saavutasid füüsilise funktsiooni paranemise ja jätkasid ravi, säilitasid paranemise avatud ravi 520 nädala (120 kuu) kestel.
Lithuanian: III RA tyrimo metu, dauguma pacientų, kuriems pagerėjo fizinė funkcija ir kurie tęsė gydymą, pagerėjimą išlaikė iki 520 savaitės (120 mėnesių) atvirojo gydymo metu.
Estonian: Kui te lõpetate Humira kasutamise
Lithuanian: Nustojus vartoti Humira
Estonian: ja
Lithuanian: Nėra
Estonian: Jätkake surumist, et pensüstel ei liiguks süstimise ajal nahalt ära.
Lithuanian: Spauskite toliau tam, kad injekcijos metu užpildytas švirkštiklis nenukryptų nuo odos.
Estonian: Adalimumabiga ei ole kartsinogeensusuuringuid ega viljakuse ja postnataalse toksilisuse hindamist teostatud, kuna puuduvad sobivad antikehamudelid, millel oleks vähene ristuv reaktiivsus närilise TNF-iga ja närilistel tekkivate neutraliseerivate antikehadega.
Lithuanian: Nei kancerogeniškumo tyrimai, nei standartiniai vaisingumo ir postnatalinio toksiškumo įvertinimo tyrimai su adalimumabu neatlikti, nes nebuvo tinkamų modelių antikūnams, kuriems būdingas ribotas kryžminis reaktyvumas su graužikų TNF ir neutralizuojančių antikūnų pas graužikus atsiradimas.