FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: All of the studies lasted six months and compared the effects of Rivastigmine Hexal with those of placebo (a dummy treatment).
Swedish: Samtliga studier pågick i sex månader och jämförde effekten av Rivastigmine Hexal med effekten av placebo (overksam behandling).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rivastigmine Hexal.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
English: It must also not be used in patients who are suspected to have had in the past an allergic reaction called ‘allergic contact dermatitis' to Exelon patch.
Swedish: Det får inte heller ges till patienter som tidigare misstänks ha fått en allergisk reaktion som kallas allergisk kontaktdermatit av Exelon-plåster.
English: In patients with Alzheimer's dementia or dementia due to Parkinson's disease, certain nerve cells die in the brain, resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a chemical that allows nerve cells to communicate with each other).
Swedish: Hos patienter med Alzheimers demens eller demens på grund av Parkinsons sjukdom dör vissa nervceller i hjärnan, vilket resulterar i låga nivåer av signalsubstansen acetylkolin (en kemikalie i nervsystemet som gör det möjligt för nervceller att kommunicera med varandra).
English: Rivastigmine Hexal is a medicine containing the active substance rivastigmine.
Swedish: Rivastigmine Hexal är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen rivastigmin.
English: Rivastigmine Hexal must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rivastigmine, other carbamate derivatives or any of the other ingredients.
Swedish: Rivastigmine Hexal får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot rivastigmin, andra karbamatderivat eller något annat innehållsämne.
English: An additional study in 27 patients was used to show that Rivastigmine Hexal capsules and oral solution produced similar levels of the active substance in the blood.
Swedish: En kompletterande studie med 27 patienter användes för att visa att Rivastigmine Hexal kapslar ger liknande nivåer av den aktiva substansen i blodet som Rivastigmine Hexal oral lösning.
English: Overall, the most common side effects include nausea (feeling sick, seen in 38 patients in 100) and vomiting (seen in 23 patients in 100), particularly during the phase when the dose of Rivastigmine Hexal is being increased.
Swedish: Överlag är de vanligaste biverkningarna illamående (uppträdde hos 38 patienter av 100) och kräkningar (uppträdde hos 23 patienter av 100), i synnerhet under den fas då dosen Rivastigmine Hexal höjs.
English: Other information about Rivastigmine Hexal
Swedish: Mer information om Rivastigmine Hexal
English: The active substance in Rivastigmine Hexal, rivastigmine, is an antidementia medicine.
Swedish: Den aktiva substansen i Rivastigmine Hexal, rivastigmin, är ett läkemedel mot demens.
English: Treatment with Rivastigmine Hexal should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer's disease or dementia in patients with Parkinson's disease.
Swedish: Behandling med Rivastigmine Hexal bör inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av Alzheimers demens eller demens hos patienter med Parkinsons sjukdom.
English: Rivastigmine Hexal has been studied in three main studies involving 2,126 patients with mild to moderately severe Alzheimer's disease.
Swedish: Rivastigmine Hexal har undersökts i tre huvudstudier som omfattade 2 126 patienter med mild till måttligt svår Alzheimers demens.
English: Therefore, the Committee decided that Rivastigmine Hexal's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan med Rivastigmine Hexal är större än riskerna och rekommenderade att Rivastigmine Hexal skulle godkännas för försäljning.
English: By blocking these enzymes, Rivastigmine Hexal allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's dementia and dementia due to Parkinson's disease.
Swedish: Genom att blockera dessa enzymer möjliggör Rivastigmine Hexal en höjning av nivån av acetylkolin i hjärnan, vilket bidrar till att minska symtomen på Alzheimers demens och demens på grund av Parkinsons sjukdom.
English: In the three studies of Rivastigmine Hexal in patients with Alzheimer's dementia, patients taking doses of Rivastigmine Hexal between 6 and 9 mg per day had an average increase in cognitive symptoms of 0.2 points from a baseline of 22.9 points at the start of the study, where a lower score indicates better performance.
Swedish: I de tre studierna av Rivastigmine Hexal som gavs till patienter med Alzheimers demens hade patienter som fick doser av Rivastigmine Hexal på mellan 6 och 9 mg om dagen en genomsnittlig ökning av kognitiva symtom med 0,2 poäng från ett basvärde på 22,9 poäng när studien påbörjades, där en lägre siffra visar ett bättre resultat.
English: Rivastigmine Hexal is used for the treatment of patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Swedish: Rivastigmine Hexal används för behandling av patienter med mild till måttligt svår Alzheimers demens (kallas även Alzheimers sjukdom), en progressiv hjärnfunktionsstörning som successivt påverkar patientens minne, intellektuella förmåga och beteende.
English: The CHMP concluded that Rivastigmine Hexal has a modest effectiveness in treating the symptoms of Alzheimer's dementia, although this does reflect an important benefit in some patients.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att Rivastigmine Hexal har en måttlig effekt vid behandling av symtom på Alzheimers demens, även om detta innebär en viktig fördel för vissa patienter.
English: In patients who tolerate this dose, it can be increased in 1.5-mg steps no more frequently than every two weeks, to a regular dose of 3 to 6 mg twice a day.
Swedish: För patienter som tolererar denna dos kan dosen höjas i steg om 1,5 mg med minst två veckors mellanrum till en fast dos på 3 till 6 mg två gånger om dagen.
English: Rivastigmine Hexal was also studied in 541 patients with dementia due to Parkinson's disease.
Swedish: Dessutom har Rivastigmine Hexal undersökts hos 541 patienter med demens på grund av Parkinsons sjukdom.
English: The types of side effects seen with Rivastigmine Hexal depend on the type of dementia it is being used to treat.
Swedish: Biverkningarna av Rivastigmine Hexal varierar beroende på vilken typ av demens det används för att behandla.
English: For the global score, patients taking Rivastigmine Hexal had an increase in symptoms of 4.1 points, compared with 4.4 in those taking placebo.
Swedish: På det globala området hade patienter som tog Rivastigmine Hexal en ökning av symtom med 4,1 poäng, jämfört med 4,4 för dem som tog placebo.
English: Rivastigmine Hexal is also used to treat mild to moderately severe dementia in patients with Parkinson's disease.
Swedish: Rivastigmine Hexal används också för att behandla mild till måttligt svår demens hos patienter med Parkinsons sjukdom.
English: The patients with dementia due to Parkinson's disease taking Rivastigmine Hexal capsules showed an improvement in cognitive symptoms of 2.1 points, compared with a worsening of 0.7 points in those taking placebo, from a baseline of around 24 points.
Swedish: De patienter med demens på grund av Parkinsons sjukdom som tog Rivastigmine Hexal kapslar visade en förbättring av kognitiva symtom med 2,1 poäng, jämfört med en försämring med 0,7 poäng för dem som tog placebo, från ett basvärde på omkring 24 poäng.
English: What benefit has Rivastigmine Hexal shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Rivastigmine Hexal visat vid studierna?
English: For the full list of all side effects reported with Rivastigmine Hexal, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Rivastigmine Hexal finns i bipacksedeln.
English: Why has Rivastigmine Hexal been approved?
Swedish: Varför har Rivastigmine Hexal godkänts?
English: The global symptom score also improved more in the patients taking Rivastigmine Hexal.
Swedish: Även på det globala området hade patienter som tog Rivastigmine Hexal en större förbättring.
English: For more information about treatment with Rivastigmine Hexal, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Rivastigmine Hexal finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: What is the risk associated with Rivastigmine Hexal?
Swedish: Vilka är riskerna med Rivastigmine Hexal?
English: The Committee initially concluded that for the treatment of dementia due to Parkinson's disease, Rivastigmine Hexal's benefits did not outweigh its risks.
Swedish: Kommittén fann först att nyttan med Rivastigmine Hexal inte var större än riskerna vid behandling av demens på grund av Parkinsons sjukdom.
English: What is Rivastigmine Hexal?
Swedish: Vad är Rivastigmine Hexal?
English: How has Rivastigmine Hexal been studied?
Swedish: Hur har Rivastigmine Hexals effekt undersökts?
English: What is Rivastigmine Hexal used for?
Swedish: Vad används Rivastigmine Hexal för?
English: How is Rivastigmine Hexal used?
Swedish: Hur används Rivastigmine Hexal?
English: How does Rivastigmine Hexal work?
Swedish: Hur verkar Rivastigmine Hexal?
English: It is given once every three weeks as an infusion lasting 10 minutes.
Swedish: Det ges en gång var tredje vecka som en infusion som varar i 10 minuter.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Ciambra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Ciambra
Swedish: Mer information om Ciambra
English: What are the benefits and risks of Ciambra?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Ciambra?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Ciambra is used as safely as possible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Ciambra används så säkert som möjligt.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ciambra.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ciambra.
English: The Committee recommended that Ciambra be approved for use in the EU.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Ciambra skulle godkännas för användning i EU.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ciambra.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Ciambra ska användas.
English: Ciambra contains the active substance pemetrexed.
Swedish: Ciambra innehåller den aktiva substansen pemetrexed.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ciambra?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ciambra?
English: Ciambra is a cancer medicine used to treat two types of lung cancer:
Swedish: Ciambra är ett läkemedel mot cancer som används för att behandla två typer av lungcancer:
English: This results in the division of cancer cells being reduced, while normal cells are only slightly affected.
Swedish: Detta leder till en minskad delning av cancercellerna, medan normala celler bara påverkas marginellt.
English: What is Ciambra and what is it used for?
Swedish: Vad är Ciambra och vad används det för?
English: Because Ciambra is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Swedish: Eftersom Ciambra är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
English: No additional studies were needed as Ciambra is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Alimta.
Swedish: Inga ytterligare studier behövs eftersom Ciambra är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Alimta.
English: To reduce side effects, patients should take a corticosteroid (a type of medicine that reduces inflammation) and folic acid (a type of vitamin), and receive injections of vitamin B12 during treatment with Ciambra.
Swedish: För att minska biverkningarna ska patienterna ta en kortikosteroid (en typ av läkemedel som minskar inflammation) och folsyra (en typ av vitamin) och få injektioner av vitamin B12 medan de behandlas med Ciambra.
English: The active substance in Ciambra, pemetrexed, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘antimetabolites'.
Swedish: Den aktiva substansen i Ciambra, pemetrexed, är ett cytotoxiskt läkemedel (ett cellgift som dödar celler som delar sig, t.ex. cancerceller) som tillhör gruppen antimetaboliter.
English: When Ciambra is given with cisplatin, an ‘anti-emetic' medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose.
Swedish: När Ciambra ges tillsammans med cisplatin ska ett antiemetikum (läkemedel mot kräkningar) och vätska (för att förhindra uttorkning) dessutom ges före eller efter cisplatindosen.
English: • advanced non-small-cell lung cancer of the kind known as ‘non-squamous', where it is used either in combination with cisplatin in previously untreated patients or on its own in patients who have previously received cancer treatment.
Swedish: • Långt framskriden icke-småcellig lungcancer av icke-skivepiteltyp, där det antingen ges i kombination med cisplatin till tidigare obehandlade patienter eller som enda läkemedel till patienter som tidigare fått behandling mot cancer.
English: Why is Ciambra approved?
Swedish: Varför godkänns Ciambra?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Ciambra has been shown to be comparable to Alimta.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Ciambra i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Alimta.
English: Ciambra is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Swedish: Ciambra finns som ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp) i en ven.
English: How is Ciambra used?
Swedish: Hur används Ciambra?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ciambra, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Ciambra.
English: How has Ciambra been studied?
Swedish: Hur har Ciambras effekt undersökts?
English: For more information about treatment with Ciambra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Ciambra finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: This means that Ciambra is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Alimta.
Swedish: Ciambra är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Ciambra liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
English: How does Ciambra work?
Swedish: Hur verkar Ciambra?
English: For practical information about using Ciambra, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Swedish: Praktisk information om hur Ciambra ska användas finns i bipacksedeln.
English: 400 mg Powder for concentrate for solution for infusion
Swedish: Pulver till koncentrat till infusions vätska, lösning
English: 3 vials
Swedish: 3 injektionsflaskor
English: Intravenous use vial (glass)
Swedish: Injektionsflask a av glas
English: Movymia teriparatide
Swedish: Movymia teriparatid
English: The full EPAR for Movymia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Movymia finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Movymia?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Movymia?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Movymia.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Movymia ska användas.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Movymia.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Movymia.
English: It also increases the absorption of calcium from food and prevents too much calcium being lost in the urine.
Swedish: Det ökar också upptagningen av kalcium ur maten och förhindrar att för mycket kalcium försvinner ut i urinen.
English: Movymia must not be used during pregnancy or breastfeeding.
Swedish: Movymia får inte användas under graviditet eller amning.
English: A study in 54 healthy women has shown that the same doses of the two medicines given by injection under the skin produced similar levels of the active substance teriparatide in the body.
Swedish: En studie på 54 friska kvinnor har visat att samma doser av de två läkemedlen som ges genom injektion under huden gav likartade halter av den aktiva substansen teriparatid i kroppen.
English: Thus, as for Forsteo, the benefit outweighs the identified risks and the Committee recommended that Movymia be given marketing authorisation.
Swedish: Liksom för Forsteo är nyttan därför större än de konstaterade riskerna och kommittén rekommenderade att Movymia skulle godkännas för försäljning.
English: Movymia contains the active substance teriparatide.
Swedish: Movymia innehåller den aktiva substansen teriparatid.
English: This was considered sufficient to conclude that Movymia will behave in the same way in terms of effectiveness and safety.
Swedish: Detta ansågs tillräckligt för att man skulle dra slutsatsen att Movymia kommer att fungera på samma sätt vad gäller effekt och säkerhet.
English: Other information about Movymia
Swedish: Övrig information om Movymia
English: The two-year course of Movymia should be given only once during a patient's lifetime.
Swedish: Den två år långa behandlingskuren med Movymia får bara ges en enda gång under en patients livstid.
English: • men and women who are at an increased risk of fractures due to long-term treatment with glucocorticoids (a type of steroid).
Swedish: • Män och kvinnor med förhöjd risk för frakturer på grund av långvarig behandling med glukokortikoider (en typ av steroider).
English: Further, Movymia and Forsteo produced similar effects on calcium levels in the blood.
Swedish: Dessutom gav Movymia och Forsteo upphov till likartade effekter på kalciumhalterna i blodet.
English: Patients may inject themselves once they have been trained.
Swedish: Patienter kan själva injicera läkemedlet när de har lärt sig hur det går till.
English: What is Movymia and what is it used for?
Swedish: Vad är Movymia och vad används det för?
English: Movymia must not be used in patients who have other bone diseases such as Paget's disease, bone cancer or bone metastases (cancer that has spread to the bone), patients who have had radiation therapy of the skeleton, or patients who have hypercalcaemia (high blood calcium levels), unexplained high levels of alkaline phosphatase (an enzyme) or severe kidney disease.
Swedish: Movymia får inte ges till patienter som har andra skelettsjukdomar, t.ex. Pagets sjukdom, skelettcancer eller skelettmetastaser (cancer som har spridit sig till skelettet), patienter som genomgått strålbehandling av skelettet eller patienter som har hyperkalcemi (höga kalciumnivåer i blodet), oförklarligt höga nivåer av alkalisk fosfatas (ett enzym) eller allvarlig njursjukdom.
English: Because Movymia is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of teriparatide carried out with Forsteo do not need to be repeated for Movymia.
Swedish: Eftersom Movymia är en biosimilar behöver inte studierna om teriparatids effekt och säkerhet som utförts med Forsteo utföras på nytt med Movymia.
English: The most common side effect with Movymia (seen in more than 1 patient in 10) is pain in the arms or legs.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Movymia (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är smärta i armar eller ben.
English: • men who are at an increased risk of fractures;
Swedish: • Män med förhöjd risk för frakturer.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Movymia have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Movymia har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: Osteoporosis can also occur as a side effect of glucocorticoid treatment in men and women.
Swedish: Osteoporos kan också ske som en biverkning till glukokortikoidbehandling hos män och kvinnor.
English: The reference medicine for Movymia is Forsteo.
Swedish: Referensläkemedlet för Movymia är Forsteo.
English: It acts like the hormone to stimulate bone formation by acting on osteoblasts (bone-forming cells).
Swedish: Det verkar på samma sätt som hormonet och stimulerar benbildningen genom att verka på osteoblaster (celler som bygger upp ben).
English: Movymia is available as a solution for injection in cartridges (containing 600 micrograms of teriparatide) intended to be used with ServoPen Fix system.
Swedish: Movymia finns som en injektionsvätska, lösning i cylinderampuller (innehållande 600 mikrogram teriparatid) som är avsedda att användas med ServoPen Fix-systemet.
English: The recommended dose is 20 micrograms of Movymia given once a day as an injection under the skin of the thigh or abdomen (belly).
Swedish: Den rekommenderade dosen är 20 mikrogram Movymia, som ges som en injektion under huden (subkutant) i låret eller buken (magen) en gång om dagen.
English: Why is Movymia approved?
Swedish: Varför godkänns Movymia?
English: What benefits of Movymia have been shown in studies?
Swedish: Vilken nytta med Movymia har visats i studierna?
English: In these patients, Movymia has been shown to significantly reduce vertebral (spine) and non-vertebral fractures (broken bones), but not those of the hip;
Swedish: Hos dessa patienter har Movymia visats avsevärt minska risken för kotfrakturer (i ryggraden) och andra frakturer (skelettfrakturer), men inte risken för höftfrakturer.
English: Laboratory studies comparing Movymia with Forsteo have shown that the active substance in Movymia is highly similar to that in Forsteo in terms of structure, purity and biological activity.
Swedish: Laboratoriestudier där man jämförde Movymia med Forsteo har visat att den aktiva substansen i Movymia är mycket lik den i Forsteo vad gäller uppbyggnad, renhet och biologisk aktivitet.
English: What are the risks associated with Movymia?
Swedish: Vilka är riskerna med Movymia?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered evidence showing that Movymia has a highly similar structure, purity and biological activity to Forsteo and is distributed in the body in the same way.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) har beaktat bevis som visade att Movymia har en uppbyggnad, renhet och biologisk aktivitet som i hög grad liknar Forsteos och att det fördelas i kroppen på samma sätt.