FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V analýze u 126 pacientov s CKD sa nedokázal žiadny rozdiel vo farmakokinetike medzi dialyzovanými a nedialyzovanými pacientmi.
Romanian: Analiza a 126 pacienţi cu IRC nu a evidenţiat diferenţe farmacocinetice între pacienţii dializaţi şi cei nedializaţi.
Slovak: Ak nebudete primerane odpovedať na liečbu MIRCEROU váš lekár skontroluje dávku a bude vás informovať, či je potrebné zmeniť dávku MIRCERY.
Romanian: Dacă nu aveţi un răspuns adecvat la tratamentul cu MIRCERA, medicul dumneavoastră va verifica doza care vă este administrată şi vă va informa dacă este necesară modificarea dozelor de MIRCERA.
Slovak: Tiež sa môžu objaviť vredy úst, hrdla, nosa, genitálií a očí (červené a opuchnuté oči).
Romanian: De asemenea, pot apărea ulceraţii la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale şi ochilor (ochi înroşiţi şi umflaţi).
Slovak: Váš lekár môže nahradiť liek, ktorý v súčasnosti užívate, MIRCEROU.
Romanian: Medicul poate înlocui tratamentul dumneavoastră actual cu MIRCERA.
Slovak: Váš lekár môže zvýšiť alebo znížiť vašu dávku alebo dočasne zastaviť vašu liečbu, aby sa vaša hladina hemoglobínu upravila na hladinu, ktorá bude pre vás vhodná.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate creşte sau reduce doza sau poate să întrerupă temporar tratamentul pentru a menţine hemoglobina la o valoare adecvată pentru dumneavoastră.
Slovak: Nepúšťajte piest pred koncom injekcie ani predtým, ako piest úplne zatlačíte.
Romanian: Nu eliberaţi pistonul înainte de terminarea injecţiei sau înainte ca pistonul să fie apăsat complet.
Slovak: Nepokúšajte sa podať si injekciu skôr, kým si nie ste istý, že viete, ako používať naplnenú injekčnú striekačku.
Romanian: Nu încercaţi să vă administraţi o injecţie până când nu sunteţi siguri că aţi înţeles cum se utilizează seringa preumplută.
Slovak: 100 mikrogramov/l alebo u pacientov, u ktorých je saturácia transferínu pod 20 %.
Romanian: 100 micrograme/l sau cu o saturaţie a transferinei sub 20%.
Slovak: Liečba MIRCEROU sa neodporúča u detí a dospievajúcich, pretože u týchto pacientov nebola skúmaná.
Romanian: Copii şi adolescenţi Tratamentul cu MIRCERA nu este recomandat la copii şi adolescenţi, deoarece nu a fost studiat la această categorie de pacienţi.
Slovak: Nežiaduce reakcie v tabuľke 2 sú zoradené podľa tried orgánových systémov MedDRA a frekvencie.
Romanian: Reacţiile adverse din Tabelul 2 sunt prezentate utilizând clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi categorii de frecvenţă.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka je pripravená na použitie.
Romanian: Seringa preumplută este pregătită pentru utilizare.
Slovak: Počas liečby MIRCEROU
Romanian: În timpul tratamentului cu MIRCERA
Slovak: MIRCERA sa má podávať buď subkutánne alebo intravenózne.
Romanian: MIRCERA trebuie administrat subcutanat sau intravenos.
Slovak: Ak nenecháte liek zohriať na izbovú teplotu, môže to mať za následok nepohodlné podanie injekcie a piest sa môže ťažko stláčať.
Romanian: · Nepermiterea medicamentului să ajungă la temperatura camerei ar putea avea ca rezultat o injecţie inconfortabilă şi ar putea fi dificil să apăsaţi pistonul.
Slovak: Účinnosť metoxypolyetylénglykolu epoetínu beta sa nemá porovnávať s inými pegylovanými alebo nepegylovanými bielkovinami v tej istej terapeutickej skupine.
Romanian: Potenţa metoxi-polietilenglicol epoetinei beta nu trebuie comparată cu cea a altor proteine pegilate sau nepegilate din aceeaşi clasă terapeutică.
Slovak: Terapeutický rozsah MIRCERY je široký.
Romanian: Intervalul terapeutic al MIRCERA este larg.
Slovak: V klinických štúdiách sa pozoroval mierny pokles počtu trombocytov, ktorý však zostal v rozsahu normálnych hodnôt.
Romanian: În studiile clinice a fost observată o uşoară scădere a numărului de trombocite, dar în limitele valorilor normale.
Slovak: Prerušenie liečby Liečba MIRCEROU je obvykle dlhodobá.
Romanian: Întreruperea tratamentului Tratamentul cu MIRCERA este în mod normal de lungă durată.
Slovak: Za účelom zaistenia efektívnej erytropoézy sa musí u všetkých pacientov hodnotiť hladina železa pred a počas liečby.
Romanian: Pentru a asigura o eritropoieză eficace, statusul ferului trebuie evaluat la toţi pacienţii înaintea şi în timpul tratamentului.
Slovak: Tento liek vám bol predpísaný, pretože máte anémiu spôsobenú chronickým ochorením obličiek s typickými príznakmi ako sú únava, slabosť a dušnosť.
Romanian: Acest medicament v-a fost prescris pentru că aveţi anemie determinată de insuficienţa renală cronică de care suferiţi şi este asociată cu simptome tipice cum ar fi oboseală, slăbiciune şi scurtarea respiraţiei.
Slovak: Váš lekár použije najnižšiu účinnú dávku, aby upravil príznaky vašej anémie.
Romanian: Medicul dumneavoastră va utiliza cea mai mică doză eficace pentru a obţine controlul simptomelor anemiei pe care o aveţi.
Slovak: Na základe údajov z kontrolovaných klinických štúdii s epoetínom alfa alebo darbepoetínom alfa bola incidencia hlásených prípadov náhlej cievnej mozgovej príhody hodnotená ako častá.
Romanian: Datele dintr-un studiu clinic controlat cu epoetină alfa sau darbepoetină alfa au raportat incidenţa atacului cerebral ca frecventă.
Slovak: Ako primárny rastový faktor pre vývoj erytroidných buniek sa prirodzený hormón erytropoetín tvorí v obličkách a uvoľňuje sa do krvného riečiska v dôsledku odpovede na hypoxiu.
Romanian: Ca factor de creştere principal pentru dezvoltarea eritrocitară, hormonul natural eritropoietină este produs în rinichi şi este eliberat în sânge ca răspuns la hipoxie.
Slovak: MIRCERU pri izbovej teplote neprevyšujúcej 30°C, nemusíte dávať MIRCERU pred vlastným použitím do chladničky.
Romanian: MIRCERA la temperatura camerei, nu peste 30°C, puteţi să nu puneţi MIRCERA înapoi în frigider înainte de utilizare.
Slovak: Avšak v rámci druhu sa preukázalo reverzibilné zníženie hmotnosti plodu a zníženie prírastku telesnej hmotnosti po narodení potomka v dávkach, ktoré spôsobujú zosilnené farmakodynamické účinky u matiek.
Romanian: A existat totuşi o scădere reversibilă specifică clasei a greutăţii fetale şi o reducere a creşterii în greutate postnatal a puilor la doze care au provocat efecte farmacodinamice exagerate la mamă.
Slovak: Dôkladne si vydezinfikujte ruky mydlom a teplou vodou alebo dezinfekčným gélom na ruky.
Romanian: Dezinfectaţi-vă bine mâinile cu apă caldă şi săpun sau dezinfectant sanitar.
Slovak: Ak ste v súčasnosti liečený s inými ESA
Romanian: · Dacă sunteţi tratat în prezent cu un alt FSE
Slovak: Fyzický, kognitívny alebo sexuálny vývoj potomkov matiek, ktoré dostávali metoxypolyetylénglykolu epoetínu beta počas gravidity a laktácie, nebol ovplyvnený.
Romanian: Dezvoltarea fizică, cognitivă sau sexuală a urmaşilor femelelor la care s-a administrat metoxi-polietilenglicol epoetină beta în timpul gestaţiei şi lactaţiei nu a fost afectată.
Slovak: Sterilná naplnená injekčná striekačka neobsahuje žiadne konzervačné prostriedky a má sa použiť len na jednorazovú injekciu.
Romanian: Seringa preumplută sterilă nu conţine conservanţi şi este destinată unei singure administrări.
Slovak: Bezpečnostná databáza z klinických štúdií pozostávala z 3042 pacientov s CKD, zahŕňajúcich 1939 pacientov liečených MIRCEROU a 1103 liečených inými ESA.
Romanian: Baza de date privind siguranţa administrării din studiile clinice cuprinde 3042 pacienţi cu IRC, incluzând 1939 pacienţi trataţi cu MIRCERA şi 1103 cu alţi FSE.
Slovak: Pokyny pre použitie
Romanian: Instrucţiuni pentru utilizare
Slovak: Zmeny dávky sa nebudú robiť častejšie ako raz za mesiac.
Romanian: Ajustările dozei nu vor fi făcute mai frecvent de o dată pe lună.
Slovak: PRCA u pacientov s hepatitídou C: Paradoxný pokles hemoglobínu a rozvoj závažnej anémie súvisiacej s nízkym počtom retikulocytov má viesť k rýchlemu ukončeniu liečby epoetínom a vykonaniu testov na protilátky proti erytropoetínu.
Romanian: AEP la pacienţi cu hepatită C: O scădere paradoxală a valorilor hemoglobinei şi dezvoltarea unei anemii severe asociate cu un număr scăzut de reticulocite trebuie să ducă la întreruperea promptă a tratamentului cu epoetină şi la efectuarea testelor pentru determinarea anticorpilor anti-eritropoietină.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže naplnených injekčných striekačiek
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei pentru seringile preumplute
Slovak: Jej použitie môže u nich viesť k príliš vysokým hladinám hemoglobínu a spôsobiť problémy so srdcom alebo krvnými cievami, ktoré môžu ohrozovať život.
Romanian: Utilizarea sa poate duce la valori prea mari ale hemoglobinei, ceea ce poate provoca tulburări cardiace sau ale vaselor de sânge care pot pune în pericol viaţa.
Slovak: Počiatočná dávka MIRCERY vychádza z vypočítanej, predošlej týždennej dávky darbepoetínu alfa alebo epoetínu v čase, keď má byť nahradená, ako je opísané v Tabuľke 1.
Romanian: Doza iniţială de MIRCERA se calculează în funcţie de doza anterioară săptămânală de darbepoetină alfa sau epoetină în momentul substituţiei, conform Tabelului 1.
Slovak: Odporúča sa monitorovať hladinu hemoglobínu každé dva týždne, pokým sa nedosiahne jeho stabilná hladina a potom v pravidelných intervaloch.
Romanian: Se recomandă monitorizarea valorii hemoglobinei la fiecare 2 săptămâni până la stabilizare, după care,
Slovak: Pri používaní injekčnú striekačku držte len za jej telo, pretože každý kontakt s uvoľňovacími výčnelkami môže spôsobiť predčasné uvoľnenie plastického krytu ihly.
Romanian: · Manipulaţi seringa numai de corpul acesteia, deoarece orice contact cu clemele de eliberare ar putea provoca eliberarea prematură a dispozitivului de siguranţă.
Slovak: Anafylaktická reakcia*
Romanian: Reacţie anafilactică*
Slovak: Pre uistenie, že ihlu možno vpichnúť správne pod kožu, použite voľnú ruku a vytvorte riasu z voľnej kože na očistenom mieste vpichu.
Romanian: Pentru a fi sigur că acul poate fi introdus corect sub piele, folosiţi mâna liberă pentru a prinde o cută de piele din zona curată de injectare.
Slovak: · precitlivenosť (alergická reakcia, ktorá môže spôsobiť nezvyčajné dýchanie sprevádzané piskotom alebo dýchacie ťažkosti; opuchnutý jazyk, tvár alebo hrdlo, alebo opuch v okolí miesta vpichu, alebo kvôli ktorej môžete pociťovať závrat, mdlobu alebo môžete skolabovať).
Romanian: · bufeuri · hipersensibilitate (reacţii alergice care pot determina o respiraţie şuierătoare sau dificultăţi de respiraţie; umflarea limbii, feţei sau a gâtului, sau umflarea în jurul zonei de injectare, sau să vă facă să vă simţiţi ameţit, să leşinaţi sau să intraţi în colaps).
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa vyskytli hlásenia poklesu počtu krvných doštičiek pod dolnú hranicu normálnych hodnôt (trombocytopénia).
Romanian: În cursul experienţei după punerea pe piaţă a medicamentului, a fost raportată scăderea numărului de trombocite sub limita normală (trombocitopenie).
Slovak: Tieto štúdie preukázali stálu, neobjasnenú, štatisticky signifikantnú prevahu úmrtnosti u pacientov s anémiou spojenou s rôzne častou rakovinou, ktorí dostávali rekombinantný ľudský erytropoetín, v porovnaní s kontrolami.
Romanian: Aceste studii au arătat o creştere corespunzătoare, inexplicabilă, semnificativă statistic a mortalităţii la pacienţii cu anemie asociată cu diferite forme comune de cancer cărora li s-a administrat eritropoietină umană recombinantă comparativ cu grupurile de control.
Slovak: Ak bude váš krvný tlak vysoký a nebude ho možné dostať pod kontrolu ani pomocou liekov, ani pomocou špeciálnej diéty, váš lekár preruší vašu liečbu MIRCEROU alebo zníži jej dávku.
Romanian: Dacă tensiunea arterială este mare şi nu poate fi controlată de medicamente corespunzătoare sau prin dietă specială, medicul dumneavoastră vă va întrerupe tratamentul cu MIRCERA sau vă va reduce doza.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady trombocytopénie.
Romanian: În cursul experienţei după punerea pe piaţă a medicamentului au fost raportate cazuri de trombocitopenie.
Slovak: MIRCERA a jedlo a nápoje Jedlo a nápoje nemajú vplyv na MIRCERU.
Romanian: Alimentele şi băuturile nu influenţează MIRCERA.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa objaviť až u 1 zo 100 osôb) sú:
Romanian: Reacţiile adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) sunt:
Slovak: závažná toxicita hliníka, základné hematologické ochorenia alebo fibróza kostnej drene môžu tiež oslabiť erytropoetickú odpoveď.
Romanian: toxicitatea severă produsă de aluminiu, bolile hematologice subiacente, sau fibroza măduvei osoase pot compromite răspunsul eritropoietic.
Slovak: Prvá dávka MIRCERY vám bude aplikovaná v deň, na ktorý bola naplánovaná injekcia vášho predošlého lieku.
Romanian: Prima doză de MIRCERA vi se va administra la data planificată pentru injectarea medicamentului utilizat anterior.
Slovak: Ak pokračuje zvyšovanie hladiny hemoglobínu, liečba sa má prerušiť, pokým sa hladina hemoglobínu nezačne znižovať, v tomto okamihu sa má liečba znova začať s dávkou približne 25 % predtým podávanej dávky.
Romanian: Dacă valoarea hemoglobinei continuă să crească, tratamentul trebuie întrerupt până când valoarea hemoglobinei începe să scadă, moment în care tratamentul trebuie reînceput la o doză cu aproximativ 25% mai mică decât doza administrată anterior.
Slovak: Intravenózna alebo subkutánna dávka MIRCERY podávaná raz za mesiac (mikrogram/raz za mesiac)
Romanian: administrată intravenos sau subcutanat o dată pe lună (micrograme/o dată pe lună)
Slovak: POMÔCKY v balení:
Romanian: Materialele incluse în cutie:
Slovak: Liečba MIRCEROU sa musí začať pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka.
Romanian: Tratamentul cu MIRCERA trebuie iniţiat sub supravegherea unui cadru medical.
Slovak: Nepreukázalo sa, že MIRCERA ovplyvňuje metabolizmus iných liekov.
Romanian: Nu există dovezi că MIRCERA modifică metabolismul altor medicamente.
Slovak: Držte injekčnú striekačku pevne jednou rukou a druhou rukou odstráňte kryt ihly.
Romanian: Ţineţi ferm cu o mână seringa şi cu cealaltă mână trageţi capacul de protecţie.
Slovak: Werk Penzberg Nonnenwald 2
Romanian: Roche Diagnostics GmbH Werk Penzberg Nonnenwald 2
Slovak: Nepohybujte ihlou, kým je ihla zapichnutá v koži,
Romanian: Nu mişcaţi acul atât timp cât acesta este în piele.
Slovak: · Dbajte na to, aby ste sa nedotkli vyčistenej oblasti pred injekciou a na očistené miesto nefúkajte.
Romanian: · Aveţi grijă să nu atingeţi zona curăţată înainte de injectare şi nu ventilaţi sau suflaţi peste zona curată.
Slovak: Krvný tlak má byť dostatočne upravený u všetkých pacientov pred liečbou, na začiatku a počas liečby MIRCEROU.
Romanian: Tensiunea arterială trebuie controlată adecvat la toţi pacienţii înaintea, la iniţierea şi în timpul tratamentului cu MIRCERA.
Slovak: metionín, poloxamér 188 a voda na injekciu.
Romanian: (E 421), metionină, poloxamer 188 şi apă pentru preparate injectabile.
Slovak: že ESA by mohli stimulovať rast akéhokoľvek druhu zhubného nádoru.
Romanian: pot stimula creşterea oricărui tip de tumoră malignă.
Slovak: Neschopnosť odpovedať na liečbu MIRCEROU má podnietiť hľadanie kauzálnych faktorov.
Romanian: Lipsa de răspuns la tratamentul cu MIRCERA impune căutarea factorilor etiologici.
Slovak: Postupujte podľa odporúčania zdravotníckeho pracovníka, ako aplikovať injekciu MIRCERA.
Romanian: Urmaţi recomandările profesionistului din domeniul sănătăţii despre cum trebuie să vă injectaţi MIRCERA.
Slovak: Dávka sa môže zvýšiť približne o 25 % predošlej dávky, ak je miera vzostupu hemoglobínu v priebehu mesiaca nižšia ako 1,0 g/dl (0,621 mmol/l).
Romanian: Doza poate fi crescută cu aproximativ 25% faţă de doza anterioară dacă rata de creştere a hemoglobinei într-o lună este mai mică de 1,0 g/dl (0,621 mmol/l).
Slovak: Nie je známe, či má MIRCERA odlišný účinok u pacientov s hemoglobinopatiami (poruchami spojenými s abnormálnymi hladinami hemoglobínu), s krvácaním v minulosti alebo v súčasnosti, so záchvatmi alebo u pacientov, ktorí majú vysoký počet krvných doštičiek.
Romanian: · Nu se cunoaşte dacă MIRCERA are un efect diferit la pacienţii cu hemoglobinopatii (afecţiuni însoţite de modificări ale hemoglobinei), hemoragii curente sau în trecut, convulsii sau la cei cu număr crescut de trombocite.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití MIRCERY u gravidných žien.
Romanian: Nu există date privind utilizarea MIRCERA la gravide.
Slovak: V otvorenej štúdii nebol žiadny rozdiel v celkovom prežívaní medzi pacientmi liečenými rekombinantným ľudským erytropoetínom a kontrolami.
Romanian: În studiul deschis nu a fost nicio diferenţă în supravieţuirea generală între pacienţii trataţi cu eritropoietină umană recombinantă şi cei din grupul de control.
Slovak: (pozri časť 5.3).
Romanian: (vezi pct. 4.2).
Slovak: Je dôležité zabezpečiť, aby použitie injekčnej striekačky a lieku bolo bezpečné.
Romanian: Acestea sunt importante pentru a asigura faptul că seringa şi medicamentul pot fi utilizate.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení škatuľky a na štítku naplnenej injekčnej striekačky po EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta seringii preumplute,
Slovak: Častý vedľajší účinok (môže sa objaviť až u 1 z 10 osôb) je vysoký krvný tlak.
Romanian: O reacţie adversă frecventă (poate afecta până la 1 din 10 persoane) este hipertensiunea arterială.
Slovak: · Neodstraňujte kryt ihly, kým nie ste pripravený podať injekciu.
Romanian: · Nu îndepărtaţi folia de protecţie a acului până când nu sunteţi pregătit să efectuaţi o injecţie.
Slovak: Vyrážky môžu postupovať do rozsiahleho odlupovania kože a život ohrozujúcich komplikácií.
Romanian: Erupţiile pot progresa spre exfolierea pielii pe porţiuni mari şi complicaţii care pot pune viaţa în pericol.
Slovak: · Nezohrievajte injekčnú striekačku žiadnym iným spôsobom.
Romanian: · Nu încălziţi seringa într-un alt mod.
Slovak: Tak ako u všetkých rastových faktorov, existuje obava,
Romanian: Similar celorlalţi factori de creştere, există suspiciunea că FSE
Slovak: Farmakokinetika metoxypolyetylénglykolu epoetínu beta sa skúmala u zdravých dobrovoľníkov a u anemických pacientov s CKD vrátane pacientov na dialýze a u nedialyzovaných pacientov.
Romanian: Farmacocinetica metoxi-polietilenglicol epoetinei beta a fost studiată la voluntari sănătoşi şi la pacienţi cu anemie şi IRC, incluzând pacienţi dializaţi şi nedializaţi.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak sa budete cítiť unavený, slabý alebo ak budete dýchavičný, pretože to môže znamenať, že liečba MIRCEROU u vás nie je účinná.
Romanian: · Contactaţi medicul dumneavoastră dacă vă simţiţi obosit, slăbit sau prezentaţi scurtarea respiraţiei, deoarece acestea pot fi semne că tratamentul cu MIRCERA nu este eficace.
Slovak: Alternatívne sa lekár môže rozhodnúť podávať vám počiatočnú dávku MIRCERY 0,6 mikrogramov na každý kilogram vašej telesnej hmotnosti.
Romanian: Alternativ, medicul dumneavoastră poate decide să vi se administreze o doză iniţială de MIRCERA de 0,6 micrograme pe fiecare kilogram de greutate corporală.
Slovak: Ak vynecháte dávku MIRCERY, aplikujte si vynechanú dávku len čo si na to spomeniete a poraďte sa so svojím lekárom o tom, kedy máte použiť ďalšiu dávku.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză de MIRCERA, administraţi doza omisă imediat ce vă amintiţi şi vorbiţi cu medicul dumneavoastră despre când trebuie să luaţi următoarea doză.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť metoxypolyetylénglykol epoetínu beta po subkutánnom podaní bola 62 % a pozoroval sa terminálny polčas eliminácie 139 hodín u dialyzovaných pacientov s CKD.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a metoxi-polietilenglicol epoetinei beta după administrarea subcutanată a fost de 62%, iar timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost de 139 ore la pacienţii cu IRC dializaţi.
Slovak: V klinických štúdiách bolo 24 % pacientov liečených MIRCEROU vo veku od 65 do 74 rokov,
Romanian: Vârstnici În studiile clinice, 24% dintre pacienţii trataţi cu MIRCERA erau în vârstă de 65-74 ani, iar 20%
Slovak: Pacienti boli randomizovaní tak, aby zostali na svojej súčasnej liečbe, alebo aby prešli na MIRCERU za účelom dosiahnutia stabilných hladín hemoglobínu.
Romanian: Pacienţii au fost repartizaţi randomizat pentru a rămâne cu tratamentul de la momentul includerii în studiu sau pentru a se face schimbarea la tratament cu MIRCERA pentru a menţine concentraţii stabile ale hemoglobinei.
Slovak: Koncový užívateľ môže vybrať liek z chladničky a uchovávať ho pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 30°C) počas obdobia 1 mesiaca.
Romanian: Utilizatorul final poate scoate medicamentul din frigider pentru păstrare la temperatura camerei, nu peste 30°C, pentru o singură perioadă de 1 lună.
Slovak: Pacienti sa majú pozorne sledovať, aby sa zaručilo, že sa použije najnižšia účinná schválená dávka MIRCERY na poskytnutie dostatočnej kontroly príznakov anémie a zároveň sa udrží koncentrácia hemoglobínu pod alebo na hladine 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Romanian: Pacienţii trebuie atent monitorizaţi pentru a se asigura că se utilizează cea mai mică doză aprobată şi eficace de MIRCERA pentru a se obţine controlul adecvat al simptomelor anemiei, menţinând în acelaşi timp concentraţia hemoglobinei la o valoare mai mică sau egală cu 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Slovak: Liečba symptomatickej anémie spojenej s chronickým ochorením obličiek (CKD) u dospelých pacientov (pozri časť 5.1).
Romanian: Tratamentul anemiei simptomatice asociate insuficienţei renale cronice (IRC) la pacienţii adulţi (vezi pct. 5.1).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť liečby MIRCEROU v iných indikáciách, vrátane anémie u pacientov s rakovinou, nebola stanovená.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu MIRCERA în alte indicaţii, incluzând anemia la pacienţii cu cancer, nu au fost stabilite.
Slovak: Keď sa u vás dosiahne úprava anémie, lekár môže zmeniť vaše dávkovanie na dávku podávanú raz za mesiac.
Romanian: După corectarea anemiei, medicul dumneavoastră poate schimba modul de administrare la o dată pe lună.
Slovak: Pri zvyšovaní dávok MIRCERY u pacientov s chronickým obličkovým zlyhaním sa odporúča opatrnosť, keďže vysoké kumulatívne dávky epoetínu môžu byť spojené so zvýšeným rizikom mortality, závažných kardiovaskulárnych a cerebrovaskulárnych príhod.
Romanian: Se recomandă precauţie în cazul creşterii dozelor de MIRCERA la pacienţii cu insuficienţă renală cronică deoarece dozele cumulative mari de epoetină se pot asocia cu creşterea riscului de deces, evenimente cardiovasculare şi cerebrovasculare grave.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť metoxypolyetylénglykol epoetínu beta po subkutánnom podaní bola 54 %.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a metoxi-polietilenglicol epoetinei beta după administrarea subcutanată a fost de 54%.
Slovak: Ak k tomu dôjde, má sa urobiť vhodná úprava dávky tak, ako je uvedené.
Romanian: Dacă aceasta apare, trebuie făcută ajustarea corespunzătoare a dozei, conform ghidurilor furnizate.
Slovak: Tento liek obsahuje menej než 1 mmol sodíka (23 mg) na ml, t.j. v zásade je „ bez sodíka".
Romanian: Acest medicament conţine sodiu, mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe ml, adică practic nu conţine sodiu.
Slovak: Po prerušení liečby sa predpokladá zníženie hemoglobínu približne 0,35 g/dl (0,22 mmol/l) za týždeň.
Romanian: După întreruperea dozei, se aşteaptă o scădere a hemoglobinei cu aproximativ 0,35 g/dl (0,22 mmol/l) pe săptămână.
Slovak: Kvôli vnútornej variabilite pacienta sa môžu pozorovať občasné individuálne hladiny hemoglobínu u pacienta pod a nad požadovanou hladinou hemoglobínu.
Romanian: Ca urmare a variabilităţii intraindividuale, se pot observa ocazional valori individuale ale hemoglobinei peste sau sub concentraţiile plasmatice dorite ale hemoglobinei pentru un anumit pacient.
Slovak: Pacienti, ktorí sú v súčasnosti liečení ESA, môžu prejsť na MIRCERU podávanú raz za mesiac vo forme jednorazovej intravenóznej alebo subkutánnej injekcie.
Romanian: La pacienţii trataţi curent cu un FSE se poate face schimbarea tratamentului la MIRCERA administrat o dată pe lună în injecţie unică intravenoasă sau subcutanată.
Slovak: Ak budete mať tieto príznaky, okamžite sa, prosím, obráťte na svojho lekára, ktorý vám poskytne vhodnú liečbu.
Romanian: Dacă prezentaţi aceste simptome, vă rugăm adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră pentru a primi tratament.