FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: * produced in Madin Darby Canine Kidney (MDCK) cells (this is the special cell culture in which the influenza virus is grown) ** haemagglutinin
Estonian: * kultiveeritud Madin Darby Canine Kidney (MDCK) rakukultuuris (tegemist on spetsiaalse rakukultuuriga, milles gripiviirust kasvatatakse)
English: ** Seroconversion = negative pre-vaccination HI titer and post-vaccination HI titer ≥40; significant increase = positive pre-vaccination HI titer and at least a 4-fold increase in post-vaccination HI titer
Estonian: * Seroprotektsioon = HI tiitrid ≥40 ** Serokonversioon = negatiivne vaktsineerimiseelne HI tiiter ja vaktsineerimisjärgne HI tiiter ≥40; märkimisväärne tõus = positiivne vaktsineerimiseelne HI tiiter ja neljakordselt suurenenud vaktsineerimisjärgne HI tiiter.
English: 0.5 ml suspension in pre-filled syringes (type I glass), with a plunger stopper (bromobutyl rubber).
Estonian: 0,5 ml suspensioon süstlites (tüüp I klaas) koos kolbkorgiga (bromobutüülkummi).
English: ** Thrombocytopenia (some very rare cases were severe with platelet counts less than 5000 per mm3)
Estonian: ** Trombotsütopeenia (ülitõsiseid juhte, kus trombotsüütide arv langes alla 5000 mm kohta, esines väga harva)
English: What Optaflu looks like and contents of the pack Optaflu is a suspension for injection in a pre-filled syringe (ready-to-use syringe).
Estonian: Kuidas Optaflu välja näeb ja pakendi sisu Optaflu on süstesuspensioon süstlis (kasutamisvalmis süstal).
English: A multinational (US, Finland, and Poland), randomized, observer-blinded, placebo-controlled trial was performed to assess clinical efficacy and safety of Optaflu during the 2007-2008 influenza season in adults aged 18 to 49 years.
Estonian: Optaflu kliinilise tõhususe ja ohutuse hindamiseks viidi 2007. ja 2008. aasta gripihooajal 18...49-aastaste täiskasvanute seas läbi rahvusvaheline (Ameerika Ühendriigid, Soome ja Poola) randomiseeritud, vaatlejate suhtes pimemenetlusega platseebokontrolliga uuring.
English: 10 pre-filled syringes without needle.
Estonian: 10 süstlit ilma nõelata.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not inject intravascularly.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Mitte süstida intravaskulaarselt.
English: What Optaflu is and what it is used for What you need to know before you receive Optaflu
Estonian: Mis ravim on Optaflu ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Optaflu kasutamist
English: • your doctor or nurse will make sure that appropriate medical treatment and supervision is readily available in case of a rare anaphylactic reaction (a very severe allergic reaction with symptoms such as difficulty in breathing, dizziness, a weak and rapid pulse and skin rash) following the administration.
Estonian: • Teie raviarst või medõde kontrollib, et alati oleks käepärast vastav meditsiiniline ravi ja jälgimisvõimalused juhuks, kui vaktsiini manustamise järgselt tekib anafülaktiline reaktsioon (harvaesinev ja väga raskekujuline allergiline reaktsioon, mille sümptomiteks on hingamisraskused, pearinglus, nõrk ja kiirenenud pulss ja nahalööve).
English: This reaction may occur with Optaflu as with all vaccines that are injected.
Estonian: Selline reaktsioon võib tekkida nii Optaflu kui ka kõikide teiste süstitavate vaktsiinide kasutamisel.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK - Inner Carton Box for 10 pre-filled syringes with needles - Inner Carton Box for 10 pre-filled syringes without needles Inner carton box will not include “Blue Box”.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MULTIPAKK - Sisemine karp, mis sisaldab 10 süstlit koos nõeltega - Sisemine karp, mis sisaldab 10 süstlit ilma nõelteta Sisemine karp ei sisalda „Blue Box”.
English: * Simultaneous one-sided 97.5% confidence intervals for the vaccine efficacy of each influenza vaccine relative to placebo based on the Sidak-corrected score confidence intervals for the two relative risks.
Estonian: * Samaaegsed ühepoolsed 97,5% usaldusintervallid iga gripivaktsiini tõhususe kohta võrreldes platseeboga, kahe suhtelise riski Sidaki meetodil saadud skoori usaldusintervallide põhjal.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies withOptaflu in one or more subsets of the paediatric population in the prevention of influenza (see section 4.2 for information on paediatric use).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Optafluga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta gripi preventsiooni korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
English: Therefore tell the doctor or nurse if you fainted with a previous injection.
Estonian: Teatage arstile või meditsiiniõele, kui olete varem süstimise ajal minestanud.
English: What OPTAFLU is and what it is used for
Estonian: Mis ravim on OPTAFLU ja milleks seda kasutatakse
English: No human fertility data are available.
Estonian: Andmed toime kohta inimese fertiilsusele puuduvad.
English: If either condition exists, do not administer the vaccine.
Estonian: Nende tingimuste esinemisel ei tohi vaktsiini manustada.
English: - Paraesthesia
Estonian: - Paresteesia
English: Visually inspect the contents of each Optaflu syringe for particulate matter and/or change in colour prior to administration.
Estonian: Optaflu iga süstalt tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida aineosakeste ja/või värvimuutuse osas.
English: Reporting of suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal products is important.
Estonian: Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist.
English: • Fainting can occur following, or even before, any needle injection.
Estonian: • Võite minestada pärast või isegi enne nõelaga süstimist.
English: - Angioedema
Estonian: - Angioödeem
English: • flu-like symptoms such as headache, feeling of discomfort, tiredness, muscle pain.
Estonian: • gripitaolised sümptomid nagu peavalu, ebamugavustunne, väsimus, lihasvalu,
English: Optaflu should be used in accordance to Official guidance.
Estonian: Optaflud peab kasutama vastavalt ametlikele nõuetele.
English: The safety of Optaflu in pregnancy and breast-feeding has not been assessed in clinical trials.
Estonian: Optaflu kasutamise ohutust raseduse ja imetamise ajal ei ole prekliinilistes ega kliinilistes uuringutes
English: No effects on the breastfed newborn /infant are anticipated.
Estonian: Toimet rinnaga toidetavale vastsündinule/imikule ei ole oodata.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud
English: Reporting of suspected adverse reactions:
Estonian: Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine:
English: Number of Subjects with Influenza
Estonian: Grippi põdevate uuritavate arv
English: The vaccine should be allowed to reach room temperature before use.
Estonian: Enne kasutamist peab vaktsiin soojenema toatemperatuurini.
English: Syncope (fainting) can occur following, or even before, any vaccination as a psychogenic response to the needle injection.
Estonian: Pärast või isegi enne ükskõik missugust vaktsineerimist võib tekkida sünkoop (minestamine), psühhogeense reaktsiooni tõttu nõelatorkele.
English: Animal studies do not indicate reproductive toxicity (see Section 5.3 - Preclinical safety data).
Estonian: Loomkatsed ei näita kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3 - Prekliinilised ohutusandmed).
English: Data for elderly were as follows (values in brackets show the 95% confidence intervals):
Estonian: Andmed eakate kohta olid järgmised (sulgudes olevad väärtused näitavad 95%-st usaldusintervalli): Tabel 5.
English: Note that the side effects of the vaccines may be intensified.
Estonian: Märkus: vaktsiinide kõrvaltoimed võivad avalduda intensiivsemalt.
English: Immunisation should be carried out by intramuscular injection into the deltoid muscle.
Estonian: Immuniseerimist tuleb teostada intramuskulaarse süstina deltalihasesse.
English: Optaflu has not been studied in the paediatric population and therefore, data on immune response are not available for this age group.
Estonian: Vaktsiini Optaflu ei ole uuritud lastel ja seetõttu puuduvad andmed immuunvastuse kohta selles
English: Optaflu is not recommended for use in children below 18 years of age since there is no information available.
Estonian: Optaflud ei soovitata kasutada lastel alla 18 aasta andmete puudumise tõttu.
English: Common ≥ 1/100 to
Estonian: Sage ≥1/100 kuni
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine(te) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
English: The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant
Estonian: Immunosupresseeriva ravi korral võib patsiendi immunoloogiline vastus olla nõrgenenud.
English: Neuralgia, convulsion, febrile convulsion.
Estonian: Neuralgia, krambid, febriilsed krambid.
English: Optaflu contains sodium chloride and potassium chloride This vaccine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Estonian: Optaflu sisaldab naatriumkloriidi ja kaaliumkloriidi Vaktsiin sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt Vaktsiin sisaldab kaaliumi vähem kui 1 mmol (39 mg) annuses, st põhimõtteliselt kaaliumivaba.
English: Male fertility has not been assessed in animals (see section 5.3).
Estonian: Toimet meeste viljakusele ei ole loomadel hinnatud (vt lõik 5.3).
English: Optaflu should under no circumstances be administered intravascularly.
Estonian: Optaflud ei ole ühelgi tingimusel lubatud manustada intravaskulaarselt.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Prefilled syringe
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
English: 15 micrograms HA** per 0.5 ml dose
Estonian: 15 mikrogrammi HA** 0,5 ml annuse kohta
English: - Thrombocytopenia**
Estonian: - Trombotsütopeenia**
English: In this comparative trial against an egg-derived influenza vaccine the seroprotection* rate, seroconversion or significant increase rate** and the geometric mean ratio (GMR) for anti-HA antibody (measured by HI) were assessed according to predefined criteria.
Estonian: Selles võrdlevas uuringus munast deriveeritud gripivaktsiiniga hinnati eelnevalt määratletud kriteeriumide alusel anti-HA antikehade seroprotektsiooni määra*, serokonversiooni või märkimisväärse suurenemise määra* ja geomeetrilise keskmise (GMR) määra.
English: • difficulty in breathing, dizziness, a weak and rapid pulse and skin rash which are symptoms of an anaphylactic reaction (a very severe allergic reaction)
Estonian: • hingamisraskused, pearinglus, nõrk ja kiirenenud pulss ning nahalööve, mis on anafülaktilise reaktsiooni (üliraske allergiline reaktsioon) tunnused.
English: None of the ingredients in the vaccine can
Estonian: Ükski vaktsiini koostisosadest ei suuda põhjustada grippi.
English: The following side effects have been observed during clinical trials and post-marketing surveillance:
Estonian: Kliiniliste uuringute ja turuletulekujärgse seire käigus täheldati järgmisi kõrvaltoimeid.
English: After an episode of ILI, nose and throat swab samples were collected for analysis.
Estonian: Pärast gripisarnase haiguse juhtu koguti analüüsimiseks nina ja kurgu tampooniproovid.
English: Very rare (affects less than 1 user in 10,000):
Estonian: Väga harv (esineb vähem kui ühel kasutajal 10 000st):
English: No case of overdose has been reported for Optaflu.
Estonian: Optaflu üleannustamisega seotud juhtudest ei ole teatatud.
English: Vaccine Efficacy* % Lower Limit of OneSided 97.5% CI
Estonian: Vaktsiini tõhusus* Ühepoolse 97,5% usaldusintervalli alumine piir
English: 10 pre-filled syringes with needle.
Estonian: 10 süstlit koos nõelaga.
English: The following adverse reactions have been observed:
Estonian: Täheldati alljärgnevaid kõrvaltoimeid.
English: Tell your doctor immediately or go to the casualty department at your nearest hospital if you experience the following side effect - you may need urgent medical attention or hospitalisation:
Estonian: Kui teil peaks tekkima allpool loetletud kõrvaltoime, teavitage viivitamatult oma raviarsti või pöörduge lähimasse haiglasse, kuna teil võib vaja minna kohest arstiabi või hospitaliseerimist.
English: Optaflu is a vaccine against flu (influenza).
Estonian: Optaflu on gripivastane vaktsiin.
English: Multipack: 20 (2 packs of 10) pre-filled syringes (0.5 ml) without needle Multipack: 20 (2 packs of 10) pre-filled syringes (0.5 ml) with needle
Estonian: Multipakk: 20 (kaks 10-st pakki) süstlit (0,5 ml) ilma nõelata Multipakk: 20 (kaks 10-st pakki) süstlit (0,5 ml) koos nõelaga
English: % Lower Limit of One-Sided 97.5% CI
Estonian: % Ühepoolse 97,5% usaldusintervalli alumine piir
English: Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or plan to become pregnant.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
English: Optaflu is used to prevent flu in adults, especially in those who run an increased risk of experiencing associated complications in case they fall ill with flu.
Estonian: Optaflud kasutatakse gripi ennetamiseks täiskasvanutel, eriti nendel, kellel esineb suurem risk kaasuvate tüsistuste tekkeks grippi haigestumisel.
English: Very Rare (affects less than 1 user in 10,000): • bleeding or bruising which are symptoms of a low platelet count in the blood
Estonian: Väga harv (esineb vähem kui ühel kasutajal 10 000st): • veritsus või verevalumid, mis viitavad vereliistakute (trombotsüütide) vähesusele veres.
English: Very common (affects more than 1 user in 10):
Estonian: Väga sage (esineb enam kui ühel kasutajal 10st):
English: Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000): • generalised skin reactions such as itching, bumps on the skin or non-specific rash
Estonian: Aeg-ajalt (esineb ühel kuni kümnel kasutajal 1000st): • üldised nahareaktsioonid nagu sügelus, naha ebatasasus või mittespetsiifiline lööve.
English: A single syringe contains 0.5 ml of suspension for injection.
Estonian: Üks süstal sisaldab 0,5 ml süstesuspensiooni.
English: In general data from influenza vaccinations in pregnant women do not indicate adverse foetal and maternal outcomes attributable to the vaccine.
Estonian: Piiratud andmed gripivaktsiini manustamise kohta rasedatele naistele ei näita üldiselt vaktsiini negatiivseid toimeid loote ja ema tervisele.
English: - Vasculitis, possibly associated with transient renal involvement
Estonian: - Vaskuliit, võib seonduda neeru ajutise haaratusega
English: • fever, headache, vomiting and drowsiness progressing to coma or fits (convulsions) which are symptoms of an inflammation of the brain and spinal cord
Estonian: • palavik, peavalu, oksendamine ja progresseeruv unisus kuni koomani või krambid, mis on pea- ja seljaaju põletiku sümptomeid,
English: Sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Estonian: Naatriumkloriid, kaaliumkloriid, magneesiumkloriidi heksahüdraat, dinaatriumfosfaadi dihüdraat, kaaliumdivesinikfosfaat ja süstevesi.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK - Outer carton box for containing 2 carton boxes with 10 syringes each (with or without needles)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MULTIPAKK - Välimine karp, mis sisaldab 2 karpi, milles mõlemas on 10 süstlit (koos või ilma nõelteta)
English: Animal data have not shown effects on female fertility (see section 5.3).
Estonian: Loomkatsetes ei ole täheldatud toimet emaste loomade fertiilsusele (vt lõik 5.3).
English: Rare to <1/1000
Estonian: Aeg-ajalt ≥1/1000 kuni
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site:
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Kõikide süstitavate vaktsiinide puhul peab vaktsiini manustamisjärgselt harvaesinevate anafülaktiliste reaktsioonide puhuks alati valmis olema vastav meditsiiniline ravi ja jälgimisvõimalused.
English: The other ingredients are: sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Estonian: Abiained on naatriumkloriid, kaaliumkloriid, magneesiumkloriidi heksahüdraat, dinaatriumfosfaadi dihüdraat, kaaliumdivesinikfosfaat ja süstevesi.
English: Optaflu may be given at the same time as other vaccines.
Estonian: Optaflud on lubatud kasutada koos teiste vaktsiinidega.
English: • weakness beginning in the legs and progressing to the arms with numbness and tingling sensation which are symptoms of an inflammation of the nerves
Estonian: • jalgades tekkiv nõrkustunne, mis levib kätesse ning millega kaasneb tuimus- ja kipitustunne need kaebused on närvipõletiku sümptomiteks.
English: Pack sizes of 1, 10 or multipacks containing 20 (2 packs of 10) pre-filled syringes, each with or
Estonian: Pakendi suurused: 1, 10, või multipakk, mis sisaldab 20 (kaks 10-st pakki), süstlit koos nõelaga või ilma nõelata.
English: Immunisation shall be postponed in patients with febrile illness or acute infection.
Estonian: Palavikuga kulgeva haiguse või ägeda infektsiooni korral tuleb immuniseerimine edasi lükata.
English: Optaflu may have a minor effect on your ability to drive and use machines.
Estonian: Optaflul võib olla kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
English: Influenza cases were identified by active and passive surveillance of influenza-like illness (ILI).
Estonian: Gripijuhtumite tuvastamiseks kasutati gripisarnase haiguse aktiivset ja pasiivset jälgimist.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)*, inactivated, of the following
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Gripiviiruse pinnaantigeenid (hemaglutiniin ja neuraminidaas)*, inaktiveeritud, sisaldavad järgmisi
English: There is no human data on use of Optaflu during lactation.
Estonian: Andmed toime kohta inimesele imetamise ajal puuduvad.
English: Optaflu is injected into the muscle on the top of the upper arm (deltoid muscle).
Estonian: Optaflud süstitakse õlavarre ülaosa lihasesse (deltalihas).
English: Keep the pre-filled syringe in the carton in order to protect from light.
Estonian: Hoida süstleid karbis valguse eest kaitstult.
English: Optaflu has minor influence on the ability to drive and use machines.
Estonian: Optaflul on kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
English: Rare (affects 1 to 10 users in 10,000):
Estonian: Harv (esineb ühel kuni kümnel kasutajal 10 000st):
English: Optaflu may be used during breast feeding.
Estonian: Optaflud võib kasutada imetamise ajal.
English: A/H3N2 0.16 A/H1N1 0.16 B * Simultaneous one-sided 97.5% confidence intervals for the vaccine efficacy of each influenza vaccine relative to placebo based on the Sidak-corrected score confidence intervals for the two relative risks.
Estonian: Platseebo * Samaaegsed ühepoolsed 97,5% usaldusintervallid iga gripivaktsiini tõhususe kohta võrreldes platseeboga, kahe suhtelise riski Sidaki meetodil saadud skoori usaldusintervallide põhjal.
English: Optaflu is given to you by your doctor or nurse.
Estonian: Optaflud manustab teie raviarst või medõde.
English: Vaccine Efficacy = (1 - Relative Risk) x 100 %; ** There were too few cases of influenza due to vaccine-matched influenza A/H3N2 or B to adequately assess vaccine efficacy.
Estonian: ** Vaktsiini tõhususe adekvaatseks hindamiseks ei olnud vaktsiinile vastava gripi A/H3N2 või B tõttu
English: All pack sizes are available with or without needle(s).
Estonian: Kõikide pakendi suuruste puhul on süstlid saadaval koos nõeltega
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Estonian: KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUT TOOTJA B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE
English: - Extensive swelling of injected limb
Estonian: - SüstitSüstiud jäseme ulatuslik turse
English: Vaccine efficacies against vaccine-matched influenza viral strains, against all influenza viral strains, and against individual influenza viral subtypes were
Estonian: Arvutati vaktsiini tõhusus vaktsiinile vastavate gripiviiruse tüvede, kõigi gripiviiruse tüvede ja kindla gripiviiruse alamtüüpide vastu (tabelid 2 ja 3).
English: The active substances are influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)*, inactivated, of the following strains:
Estonian: Toimeained on gripiviiruse pinnaantigeenid (hemaglutiniin ja neuraminidaas)*, inaktiveeritud, sisaldavad järgmisi tüvesid:
English: Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Estonian: Hoidke süstlit välimises karbis, valguse eest kaitstult.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Estonian: Turuletulekujärgne seire:
English: Optaflu suspension for injection in a pre-filled syringe Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
Estonian: Optaflu süstesuspensioon süstlis Gripivaktsiin (pinnaantigeen, inaktiveeritud, valmistatud rakukultuuril)
English: No evidence of reproductive or developmental toxicity was seen in a study where the human dose of Optaflu was administered prior to and during gestatioin to female rabbits.
Estonian: Emaste küülikutega tehtud uuringus, kus küülikutele manustati Optaflu inimannus enne tiinust ja selle ajal, ei leitud tõendeid reproduktiiv- ega arengutoksilisuse kohta.
English: Animal data have not shown effects on female fertility.
Estonian: Loomkatsetes ei ole täheldatud toimet emaste
English: Optaflu is a clear to slightly opalescent suspension.
Estonian: Optaflu on läbipaistev või kergelt
English: Keep out of the site and reach of children.
Estonian: Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
English: 1 pre-filled syringe (0.5 ml) with needle 10 pre-filled syringes (0.5 ml) with needle 1 pre-filled syringe (0.5 ml) without needle 10 pre-filled syringes (0.5 ml) without needle
Estonian: 1 süstel (0,5 ml) koos nõelaga 10 süstlit (0,5 ml) koos nõelaga 1 süstel (0,5 ml) ilma nõelata 10 süstlit (0,5 ml) ilma nõelata
English: Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)*, inactivated, of the following
Estonian: Gripiviiruse pinnaantigeenid (hemaglutiniin ja neuraminidaas)*, inaktiveeritud, sisaldavad järgmisi
English: In a repeated-dose toxicity study in rabbits there was no evidence of systemic toxicity and the vaccine was locally well tolerated.
Estonian: Optaflu taluvus ja immunogeensus oli hiirtel ja tuhkrutel hea. Küülikutel läbiviidud kroonilise toksilisuse uuringus süsteemset toksilisust ega lokaalseid reaktsioone ei täheldatud.
English: The vaccine complies with the WHO recommendation (northern hemisphere) and EU decision for
Estonian: Vaktsiin on kooskõlas MTO soovitustega (põhjapoolkera) ja EL-i otsusega 2015/2016 a. hooaja kohta.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional repeat dose toxicity studies.
Estonian: Konventsionaalsetest korduvtoksilisuse uuringutest saadud mittekliinilised andmed ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
English: Possible side effects
Estonian: Kerged kõrvaltoimed
English: • injection site pain, reddening.
Estonian: • valu süstekohas, punetus.
English: Uncommon ≥ 1/1000 to
Estonian: Harv ≥1/10 000 kuni
English: Carton box for syringe(s) without needle - 1 pre-filled syringe (0.5 ml) without needle - 10 pre-filled syringes (0.5 ml) without needle
Estonian: Karp ilma nõelata süstli(te)ga - 1 süstel (0,5 ml) ilma nõelata - 10 süstlit (0,5 ml) ilma nõelata