FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Diarré var den hyppigste årsag til doseringsafbrydelse/dosisreduktion og vendte tilbage trods dosisreduktion.
Polish: Biegunka była najczęstszą przyczyną przerwania podawania leku lub zmniejszenia dawki i nawracała niezależnie od zmniejszenia dawki.
Danish: lenvatinib 24 mg (N = 52)
Polish: lenwatynib 24 mg (N=52)
Danish: Kisplyx er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof lenvatinib.
Polish: Kisplyx jest to lek zawierający substancję czynną nazywaną lenwatynibem.
Danish: 1 patient med grad 4 hypokalcæmi seponerede behandlingen permanent.
Polish: W przypadku 1 pacjenta z hipokalcemią stopnia 4 trwale zaprzestano leczenia.
Danish: Kisplyx blokerer virkningen af nogle proteiner, der kaldes receptor tyrosinkinaser (RTK'er), som er involveret i udviklingen af nye blodkar, der forsyner cellerne med ilt og næringsstoffer og hjælper dem med at vokse.
Polish: Lek Kisplyx blokuje aktywność białek nazywanych receptorami kinaz tyrozynowych, które uczestniczą w rozwoju nowych naczyń krwionośnych dostarczających tlen oraz składniki odżywcze do komórek i pomagające im rosnąć.
Danish: Din læge vil diskutere resultaterne af disse prøver med dig og beslutte, om du kan få Kisplyx.
Polish: Lekarz omówi z pacjentem wyniki tych badań i zdecyduje, czy możliwe jest podanie leku Kisplyx.
Danish: Nedenstående bivirkninger kan forekomme med denne medicin.
Polish: Następujące objawy niepożądane mogą wystąpić przy przyjmowaniu tego leku.
Danish: I de fleste tilfælde opstod gastrointestinal perforation og fisteldannelse hos patienter med risikofaktorer, såsom tidligere kirurgi eller strålebehandling.
Polish: W większości przypadków perforacja przewodu pokarmowego oraz tworzenie się przetoki występowało u pacjentów z innymi czynnikami ryzyka, takimi jak wcześniejszy zabieg chirurgiczny lub radioterapia.
Danish: Gradinddelingen er baseret på National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Polish: Stopień ciężkości na podstawie kryteriów opisujących działania niepożądane CTCAE (ang. Common Terminology Criteria for Adverse Events) Narodowego Instytutu Raka.
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du kontakte lægen, før du tager Kisplyx.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza przed przyjęciem leku Kisplyx.
Danish: Figur 2: Kaplan-Meier-kurver for samlet overlevelse
Polish: Rycina 2: Krzywa Kaplana-Meiera czasu całkowitego przeżycia
Danish: Det endelige dosisniveau i kombinationsarmen var 18 mg for 29 % af patienterne, 14 mg for 31 % af patienterne, 10 mg for 23 % af patienterne, 8 mg for 16 % af patienterne og 4 mg for 2 % af patienterne.
Polish: Dawka końcowa w grupie otrzymującej leczenie skojarzone wynosiła 18 mg dla 29% pacjentów, 14 mg dla 31% pacjentów, 10 mg dla 23% pacjentów, 8 mg dla 16% pacjentów oraz 4 mg dla 2% pacjentów.
Danish: Lægen kan overveje at stoppe Kisplyx, hvis du skal igennem en større operation, da Kisplyx kan påvirke sårhelingen.
Polish: Lekarz może rozważyć przerwanie podawania leku Kisplyx, jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, ponieważ lek Kisplyx może wpływać na gojenie ran.
Danish: Fortaget sig til grad 0, 1 eller 2.
Polish: Złagodzenie objawów do stopnia 0, 1 lub 2
Danish: Der er ingen specifik antidot mod overdosering med lenvatinib.
Polish: Nie istnieje specyficzne antidotum do zastosowania po przedawkowaniu lenwatynibu.
Danish: Systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg op til < 160 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg op til < 100 mmHg
Polish: Skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mmHg do <160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg do <100 mmHg
Danish: • har højt blodtryk
Polish: • ma wysokie ciśnienie krwi;
Danish: I tilfælde af en formodet overdosering bør lenvatinib tilbageholdes og passende understøttende behandling gives efter behov.
Polish: W przypadku podejrzewania przedawkowania podawanie lenwatynibu powinno zostać wstrzymane i należy rozpocząć odpowiednie leczenie wspomagające, jeżeli jest to konieczne.
Danish: Lungemetastaser kan også øge risikoen for pneumothorax.
Polish: Przerzuty do płuc mogą również zwiększać ryzyko odmy opłucnowej.
Danish: Symptomerne vil afhænge af, hvor fistlen er dannet.
Polish: Objawy zależą od lokalizacji przetoki.
Danish: Benefit/risk for disse patienter er ikke blevet evalueret.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka nie został oznaczony dla tej grupy pacjentów.
Danish: Denne binding var primært til albumin med en mindre binding til surt α1glykoprotein og γ-globulin.
Polish: Produkt najczęściej wiązał się z albuminami oraz w niewielkim stopniu z kwaśną glikoproteiną α1 oraz γ-globuliną.
Danish: Blodtryksniveau
Polish: Ciśnienie krwi
Danish: Børn og unge Kisplyx må ikke anvendes til børn og unge.
Polish: Lek Kisplyx nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.
Danish: • hjerteproblemer eller blodprop i lungerne (vejrtrækningsbesvær, brystsmerter) eller i andre organer
Polish: • choroby serca lub zakrzepy w płucach (trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej) lub w innych narządach
Danish: • smerter i led eller muskler
Polish: • ból stawów lub mięśni
Danish: • er kvinde og kan blive gravid (se punktet om Prævention, graviditet og amning nedenfor)
Polish: • jest kobietą zdolną do zajścia w ciążę (patrz punkt „Antykoncepcja, ciąża i karmienie piersią");
Danish: Tabel 2 Dosisjustering i forhold til den anbefalede daglige dosis lenvatiniba Dosisniveau
Polish: Tabela 2 Zmiana dawki w stosunku do zalecanej dawki dobowej lenwatynibua Poziom dawki
Danish: Tidlig detektion og effektiv behandling af hypertension er vigtig for at minimere risikoen for doseringsafbrydelse og dosisreduktion af lenvatinib.
Polish: Wczesne wykrycie i skuteczna kontrola nadciśnienia są ważne dla minimalizacji ryzyka konieczności przerywania leczenia lub zmniejszenia dawki lenwatynibu.
Danish: Nyresvigt j, †, ‡ Nedsat nyrefunktion‡
Polish: Niewydolność nerek j, †, ‡
Danish: I sådanne tilfælde skal de behandles som svære reaktioner (f.eks. grad 3).
Polish: Działania takie powinny być traktowane podobnie jak ciężkie objawy niepożądane (np. stopnia 3).
Danish: Kapslerne skal være i væsken i mindst 10 minutter og omrøres i mindst 3 minutter for at opløse kapselskallerne.
Polish: Należy pozostawić kapsułki w zawiesinie na co najmniej 10 minut, a następnie mieszać przez przynajmniej 3 minuty w celu rozpuszczenia otoczek kapsułek.
Danish: Den primære identificerede risikofaktor var dehydrering og/eller hypovolæmi på grund af gastrointestinal toksicitet.
Polish: Głównym rozpoznanym czynnikiem ryzyka było odwodnienie i (lub) hipowolemia związana z toksycznością dla układu pokarmowego.
Danish: Baseret på en populationsfarmakokinetisk analyse af patienter, der fik op til 24 mg lenvatinib én gang dagligt, havde alder, køn, vægt og race (japansk versus andet, kaukasisk versus andet) ingen signifikant indvirkning på clearance (se pkt.
Polish: W oparciu o analizę farmakokinetyki populacyjnej u pacjentów otrzymujących lenwatynib w dawce do 24 mg raz na dobę, wiek, płeć, masa ciała i rasa (Japończycy wobec innych, pacjenci rasy kaukaskiej wobec innych) nie miały znaczącego wpływu na klirens (patrz punkt 4.2).
Danish: • tab af væske i kroppen (dehydrering)
Polish: • utrata płynów (odwodnienie)
Danish: Tredje dosisreduktion
Polish: Trzecie zmniejszenie dawki
Danish: • udpræget træthed eller svækkelse
Polish: • uczucie silnego zmęczenia lub słabości
Danish: Baseret på AUC(0-inf) redegjorde lenvatinib for 60 % og 64 % af den totale radioaktivitet i hhv. plasma og blod.
Polish: W oparciu o wartość AUC(0 - inf), 60% oraz 64% całkowitej radioaktywności, odpowiednio, w osoczu i krwi pochodziło od lenwatynibu.
Danish: Data-afskæringsdato: 13. juni 2014
Polish: Data punktu odcięcia = 13 czerwca 2014
Danish: • svære mavesmerter - dette kan skyldes et hul i tarmvæggen eller en fistel (et hul i tarmen, der via en rørformet kanal er forbundet med en anden del af kroppen eller huden).
Polish: • Silny ból brzucha - może być wynikiem powstania dziury w ścianie jelita lub przetoki (dziura w jelicie, która łączy się poprzez rurowatą strukturę z inną częścią ciała lub ze skórą).
Danish: De højeste doser af lenvatinib, der er undersøgt klinisk, er 32 mg og 40 mg dagligt.
Polish: Największe dawki dobowe, które były badane w warunkach klinicznych to 32 mg oraz 40 mg.
Danish: Alle patienterne havde ECOG-PS 0 (55 %) eller 1 (45 %) ved baseline med samme fordeling i de 3 arme.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymali w skali sprawności ECOG ocenę 0 (55%) lub 1 (45%), z podobną dystrybucją wartości we wszystkich 3 grupach leczonych.
Danish: Passende forholdsregler bør tages for at kontrollere blodtrykket (se pkt.
Polish: Należy przedsięwziąć odpowiednie środki w celu kontroli ciśnienia krwi (patrz punkt 4.4 Nadciśnienie).
Danish: *Grad 4 laboratorieanomalier, der bedømmes som ikke livstruende, kan håndteres som svære reaktioner (f.eks. grad 3)
Polish: Nie wznawiać *Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych stopnia 4, które zostały uznane za niezagrażające życiu można traktować jak objawy ciężkie (np. stopnia 3)
Danish: Reaktionerne blev rapporteret på forskellige tidspunkter under behandlingen, fra to uger til mere end 1 år efter lenvatinib blev påbegyndt, med en median latenstid på ca. 3 måneder.
Polish: Objawy zgłaszano w różnych punktach czasowych leczenia, od dwóch tygodni do ponad 1 roku od momentu rozpoczęcia leczenia lenwatynibem, z medianą czasu do wystąpienia objawu wynoszącą 3 miesiące.
Danish: Forekomsten af alvorlig blødning var 4,8 % (cerebral blødning, gastrisk blødning og hæmartrose).
Polish: Częstość występowania ciężkich krwotoków wynosiła 4,8% (krwotok mózgowy, krwotok z układu pokarmowego oraz krwawienie do stawów).
Danish: En 5 mg dosis blev evalueret hos 6 personer med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C).
Polish: Dawka 5 mg została poddana ocenie u 6 pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (Child-Pugh C).
Danish: Virkningsmekanismen i forbindelse med forværring af hyperkolesterolæmi med kombinationen er ikke blevet direkte undersøgt og er ikke fuldt belyst.
Polish: Mechanizm działania w przypadku nasilenia hipercholesterolemii w leczeniu skojarzonym nie był badany i nie został w pełni wyjaśniony.
Danish: • analfistel (en lille passage, der dannes mellem endetarmsåbningen og den omgivende hud)
Polish: • przetoka odbytu (niewielki kanał tworzący się pomiędzy odbytem a okoliczną skórą)
Danish: Lenvatinibs sikkerhed og virkning hos børn i alderen 2 til < 18 år er endnu ikke klarlagt (se pkt.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności lenwatynibu u dzieci w wieku od 2 do <18 lat (patrz punkt 5.1).
Danish: 95 % af patienterne havde metastaser, og 5 % have ikke-resekterbar fremskreden sygdom.
Polish: Przerzuty występowały u 95% pacjentów, a nieoperacyjna zaawansowana choroba u 5%.
Danish: M3-metabolitten var den primære metabolit i fæces og urin (~17 % af dosis), efterfulgt af M2' (~11 % af dosis) og M2 (~4,4 af dosis).
Polish: Metabolit M3 był głównym metabolitem w odchodach (~17% dawki), na drugim miejscu był metabolit M2' (~11% dawki), a następnie metabolit M2 (~4,4% dawki).
Danish: • andre typer fistler (en unormal forbindelse mellem forskellige organer i kroppen eller fra huden til en underliggende struktur som halsen eller luftrøret).
Polish: • inne rodzaje przetok (nieprawidłowe połączenie między narządami w ciele lub między skórą a znajdującymi się pod nią narządami, takimi jak gardło lub tchawica).
Danish: De foretrukne termer er blevet reorganiseret til de systemorganklasser, der er mest relevant for målorganet.
Polish: Preferowana terminologia została zmieniona zgodnie z najbardziej adekwatną klasyfikacją układów i narządów dla danego narządu.
Danish: Derfor skal beslutningen om at genoptage lenvatinib efter et større kirurgisk indgreb baseres på en klinisk vurdering af tilstrækkelig sårheling.
Polish: Decyzja dotycząca wznowienia podawania lenwatynibu po dużym zabiegu chirurgicznym powinna zatem zależeć od oceny klinicznej odpowiedniego gojenia ran.
Danish: Legemsvægt under 60 kg
Polish: Masa ciała poniżej 60 kg
Danish: Blodtrykket skal være velkontrolleret før behandling med lenvatinib, og det bør monitoreres regelmæssigt under behandlingen (se pkt.
Polish: Ciśnienie krwi powinno zostać dokładnie sprawdzone przed leczeniem lenwatynibem i powinno być regularnie monitorowane w czasie leczenia (patrz punkt 4.4).
Danish: I plasmaprøver, der blev indsamlet op til 24 timer efter administration, udgjorde lenvatinib 97 % af radioaktiviteten i plasma-radiokromatogrammer, og M2-metabolitten udgjorde yderligere 2,5 %.
Polish: W próbkach osocza zbieranych do 24 godzin po podaniu, 97% radioaktywności w radiochromatogramach z osocza pochodziło od lenwatynibu, podczas gdy dodatkowe 2,5% od metabolitu M2.
Danish: Graden af tumorinvasion/infiltration i større blodkar (f.eks. karotidarterien) bør tages i betragtning på grund af den mulige risiko for svær blødning forbundet med tumorsvind/nekrose efter behandling med lenvatinib.
Polish: Należy wziąć pod uwagę inwazję nowotworu/naciek guza na główne naczynia (np. tętnica szyjna), w związku z możliwym ryzykiem ciężkiego krwotoku związanego z kurczeniem się/nekrozą guza po leczeniu lenwatynibem.
Danish: Indvirkning af andre lægemidler på lenvatinib
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na lenwatynib
Danish: Grad 4*
Polish: Stopnia 4*
Danish: Der foreligger kun begrænsede data for patienter af anden etnisk oprindelse end kaukasisk eller asiatisk og for patienter ≥ 75 år.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania produktu u pacjentów z grup etnicznych innych niż kaukaska lub azjatycka oraz u pacjentów w wieku ≥75 lat.
Danish: Dette skyldes, at lægemidlet kan udskilles i mælken og kan skade det ammede barn alvorligt.
Polish: Jest to istotne, ponieważ lek przenika do mleka matki i może bardzo zaszkodzić karmionemu dziecku.
Danish: Der foreligger ingen data med kombinationen for de fleste særlige populationer.
Polish: Dla terapii skojarzonej brak danych dotyczących większości szczególnych grup pacjentów.
Danish: Hypotyreoidisme bør behandles i henhold til standardpraksis for at opretholde en eutyroid tilstand.
Polish: Niedoczynność tarczycy powinna być leczona zgodnie ze standardową praktyką medyczną, aby utrzymać eutyreozę.
Danish: • skal igennem en operation.
Polish: • musi zostać poddany zabiegowi chirurgicznemu.
Danish: Du skal muligvis have behandling med andre lægemidler, tage en lavere dosis Kisplyx eller være ekstra forsigtig på grund af en øget risiko for bivirkninger.
Polish: Konieczne może być dodatkowe leczenie innymi lekami, zmniejszenie dawki leku Kisplyx lub zachowanie szczególnej ostrożności w związku ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych.
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og hver blister efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: „EXP".
Danish: Median (måneder) (95 % CI)
Polish: Mediana (miesiące) (95% CI)
Danish: Inden for hver hyppighedskategori er bivirkningerne opstillet efter faldende sværhedsgrad.
Polish: W każdej z kategorii częstości występowania działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Danish: Dosisproportionalitet og akkumulering
Polish: Proporcjonalność do dawki i kumulacja
Danish: Lenvatinibs indvirkning på andre lægemidler
Polish: Wpływ lenwatynibu na inne produkty lecznicze
Danish: Behandlingen skal seponeres i tilfælde af livstruende reaktioner (f.eks. grad 4), med undtagelse af laboratorieanomalier, der bedømmes til ikke at være livstruende.
Polish: Należy przerwać leczenie w przypadku wystąpienia objawów zagrażających życiu (np. stopnia 4), z wyłączeniem sytuacji, w których występują uznane za niezagrażające życiu nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych.
Danish: I alt 62 patienter fik kombinationen af lenvatinib og everolimus ved den anbefalede dosis.
Polish: Łącznie 62 pacjentów otrzymało w skojarzeniu lenwatynib oraz ewerolimus w zalecanej dawce.
Danish: • Ikke almindelig (1/1.000 til <1/100)
Polish: • Niezbyt często (≥1/1 000 to <1/100)
Danish: Disse tilfælde var forbundet med bivirkninger, der stemmer overens med den kendte sikkerhedsprofil for lenvatinib (dvs. nyre- og hjertesvigt), eller de var ikke forbundet med bivirkninger.
Polish: W tych przypadkach wystąpiły działanie niepożądane spójne ze znanym profilem bezpieczeństwa dla lenwatynibu (tj. niewydolność nerek i serca) lub nie wystąpiły żadne działania niepożądane.
Danish: Hvis en patient glemmer en dosis, og den ikke kan tages inden for 12 timer, skal denne dosis springes over, og den næste dosis skal tages på det normale tidspunkt.
Polish: W przypadku pominięcia dawki przez pacjenta i braku możliwości przyjęcia jej w ciągu 12 godzin, dawkę należy pominąć i przyjąć kolejną w prawidłowym czasie podania.
Danish: Der skal tages en beslutning om behandling efter vurdering af den enkelte patients benefit/risk-forhold.
Polish: Decyzję dotyczącą leczenia należy podjąć w oparciu o indywidualną ocenę stosunku potencjalnych korzyści do ryzyka.
Danish: P-værdi lenvatinib + everolimus vs everolimus
Polish: Wartość P lenwatynib + ewerolimus vs ewerolimus
Danish: Sikkerhedsprofilen for lenvatinib i kombination med everolimus er baseret på data fra 62 personer, hvilket kun gør det muligt at karakterisere almindelige bivirkninger hos RCC-patienter.
Polish: Profil bezpieczeństwa dla lenwatynibu w terapii skojarzonej z ewerolimusem został ustalony w oparciu o dane dotyczące 62 osób i pozwala na identyfikację wyłącznie częstych działań niepożądanych u pacjentów z rakiem nerkokomórkowym.
Danish: • Slug kapslerne hele sammen med vand eller opløs dem.
Polish: • Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając wodą lub po rozpuszczeniu.
Danish: • Tag kapslerne på nogenlundea samme tidspunkt hver dag.
Polish: • Kapsułki należy przyjmować o mniej więcej tej samej porze każdego dnia.
Danish: Lenvatinib absorberes hurtigt efter oral administration med tmaks, der typisk observeres fra 1 til 4 timer efter dosering.
Polish: Po podaniu doustnym lenwatynib wchłania się szybko z zazwyczaj obserwowanym tmax od 1 do 4 godzin po podaniu dawki.
Danish: Et klinisk studie af lægemiddelinteraktion hos cancerpatienter viste, at plasmakoncentrationerne af midazolam (et følsomt CYP3A- og Pgp-substrat) ikke blev ændret ved tilstedeværelse af lenvatinib.
Polish: Badanie interakcji lek-lek (ang. drug-drug interaction, DDI) u pacjentów onkologicznych wykazało, że stężenia midazolamu (wrażliwego substratu CYP3A i glikoproteiny P) w osoczu nie zmieniły się pod wpływem lenwatynibu.
Danish: Undgå at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du føler dig svimmel eller er træt.
Polish: Pacjenci powinni unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeżeli wystąpią u nich zawroty głowy lub gdy poczują się zmęczeni.
Danish: • Kapslerne leveres i blistre af polyamid/aluminium/PVC i pakninger med 30, 60 eller 90 hårde kapsler dækket med aluminiumfolie, hvorigennem kapslerne kan trykkes ud.
Polish: • Kapsułki dostarczane są w blistrach wykonanych z poliamidu/aluminium/PVC z folią aluminiową do wypychania kapsułek w pudełku zawierającym 30, 60 lub 90 kapsułek twardych.
Danish: Der har også været rapporter om overdosering med lenvatinib med enkeltadministrationer på 6 til 10 gange den anbefalede daglige dosis.
Polish: Zgłaszano również przypadki przedawkowania lenwatynibu, kiedy podano pojedynczą dawkę 6 do 10 razy większą niż zalecana dawka dobowa.
Danish: Lenvatinib påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner på grund af bivirkninger som træthed og svimmelhed.
Polish: Lenwatynib wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, w związku z działaniami niepożądanymi, takimi jak zmęczenie oraz zawroty głowy.
Danish: Af de 153 randomiserede patienter var 73 % mænd, medianalderen var 61 år, 37 % var ≥ 65 år, og 7 % var ≥ 75 år.
Polish: Wśród 153 pacjentów losowo rozdzielonych pomiędzy grupami 73% stanowili mężczyźni, mediana wieku wynosiła 61 lat, 37% było w wieku 65 lat i starszych, 7% było w wieku 75 lat i starszych, a 97% należało do rasy kaukaskiej.
Danish: Lenvatinib kan som andre stoffer i den samme klasse have negativ indvirkning på sårhelingsprocessen.
Polish: Leczenie lenwatynibem, podobnie jak innymi produktami z tej grupy, może negatywnie wpływać na proces gojenia ran.
Danish: Disse resultater indikerer, at lenvatinib har et teratogent potentiale, der sandsynligvis er relateret til lenvatinibs farmakologiske aktivitet som et antiangiogent stof.
Polish: Uzyskane wyniki wskazują na potencjalne działanie teratogenne lenwatynibu, prawdopodobnie związane z jego aktywnością farmakologiczną, jako czynnika antyangiogennego.
Danish: Fortaget sig til under 2 g/24 timer.
Polish: Redukcja do wartości mniejszej niż 2 g/24 godziny
Danish: Lad dem ligge i mindst 10 minutter og omrør i mindst 3 minutter for at opløse kapselskallerne.
Polish: Roztwór należy pozostawić na co najmniej 10 minut, a następnie mieszać przez przynajmniej 3 minuty w celu rozpuszczenia otoczek kapsułek.
Danish: Det var et krav, at patienterne blandt andet skulle have histologisk bekræftet primært clearcelle-RCC, radiografisk bevis for sygdomsprogression i henhold til RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours Version 1.1), en tidligere VEGF-målrettet behandling og ECOG- (Eastern Cooperative Oncology Group) PS (præstationsstatus) 0 eller 1.
Polish: Wymagano między innymi, aby pacjenci posiadali potwierdzone histologicznie rozpoznanie raka nerkokomórkowego, radiologiczne potwierdzenie progresji choroby zgodnie ze skalą RECIST 1.1 (ang. Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), uprzednio otrzymali jeden rzut terapii ukierunkowanej na VEGF oraz uzyskali ocenę 0 lub 1 w skali sprawności ECOG.
Danish: • følelsesløshed eller svækkelse i den ene side af kroppen, svær hovedpine, krampeanfald, forvirring, talebesvær, synsændringer eller svimmelhedsfølelse - dette kan være tegn på et slagtilfælde, blødning i hjernen eller være virkninger i hjernen i forbindelse med en kraftig stigning i blodtrykket.
Polish: • Uczucie zdrętwienia lub osłabienia po jednej stronie ciała, silny ból głowy, drgawki, uczucie splątania, trudność z mówieniem, zmiany widzenia lub zawroty głowy- mogą to być objawy udaru, krwawienia w mózgu lub reakcja ze strony mózgu na silny wzrost ciśnienia krwi.
Danish: • blødning (hyppigst næseblod, men også andre former for blødninger, såsom blod i urinen, blå mærker, blødning fra tandkød eller tarmvæg)
Polish: • krwawienie (najczęściej z nosa, ale mogą wystąpić również inne rodzaje krwawienia, na przykład krwiomocz, siniaczenie, krwawienie z dziąseł lub ściany jelita)
Danish: • Hvis der er mindre end 12 timer til din næste dosis: spring den glemte dosis over.
Polish: • Jeżeli pozostało mniej niż 12 godzin do planowanego przyjęcia kolejnej dawki należy pominąć zapomnianą dawkę.
Danish: • Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10)
Polish: (≥1/100 to <1/10)
Danish: Hos 1,1 % af patienterne medførte hypertension permanent seponering.
Polish: W przypadku 1,1% pacjentów nadciśnienie doprowadziło do trwałego zaprzestania leczenia.
Danish: Thyreoideastimulerende hormon (TSH) bør monitoreres regelmæssigt, og behandling med thyreoideahormon bør justeres, så der opnås passende TSH-niveauer i henhold til patientens terapeutiske mål.
Polish: Stężenie hormonu tyreotropowego powinno być regularnie monitorowane i należy dostosować podawanie hormonu tarczycowego w celu uzyskania odpowiedniego stężenia hormonu tyreotropowego, zgodnie z celem leczenia pacjenta.
Danish: Baseret på resultaterne af en posthoc eksploratorisk analyse hos et begrænset antal patienter pr. undergruppe blev den positive virkning på PFS observeret uanset hvilken tidligere VEGF-målrettet behandling, patienten havde fået: sunitinib (Hazard ratio [HR] = 0,356 [95 % CI: 0,188; 0,674] eller andre behandlinger (HR = 0,350 [95 % CI: 0,148; 0,828).
Polish: W oparciu o wyniki rozpoznawczej analizy post-hoc przeprowadzonej na danych od ograniczonej liczby pacjentów w podgrupie, stwierdzono, że pozytywny wpływ na czas przeżycia wolny od progresji obserwowano niezależnie od tego, który produkt został wykorzystany we wcześniejszym rzucie terapii ukierunkowanej na VEGF: sunitynib (współczynnik ryzyka = 0,356 [95% CI: 0,188; 0,674] lub inne leczenie (współczynnik ryzyka = 0,350 [95% CI: 0,148; 0,828]).