FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Uno studio condotto su 70 bambini a partire da 1 anno di età affetti da LLA da precursori delle cellule B negativa per il cromosoma Philadelphia ha riscontrato che nel 33 % dei pazienti il trattamento con Blincyto ha portato a una risoluzione della malattia.
Dutch: Uit een studie onder 70 kinderen van 1 jaar en ouder met Philadelphia-chromosoom-negatieve precursor B-ALL bleek dat behandeling met Blincyto bij 33% van de patiënten leidde tot het verdwijnen van de ziekte.
Italian: Blincyto agisce quindi come un "ponte" che mette in collegamento le cellule T e le cellule B, facendo sì che le cellule T rilascino sostanze che finiscono per eliminare le cellule B cancerose.
Dutch: Blincyto werkt daarom als een ‘brug' die T-cellen en B-cellen bij elkaar brengt en veroorzaakt dat de Tcellen stoffen afgeven die uiteindelijk de kwaadaardige B-cellen doden.
Italian: Quali benefici di Blincyto sono stati evidenziati negli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Blincyto tijdens de studies te hebben?
Italian: Il principio attivo di Blincyto, blinatumomab, è un anticorpo che è stato concepito per legarsi a una proteina (la CD19) presente sulle cellule B, tra cui le cellule della LLA.
Dutch: De werkzame stof in Blincyto, blinatumomab, is een antilichaam dat zodanig is ontwikkeld dat het zich hecht aan een eiwit (CD19) dat wordt aangetroffen op B-cellen (inclusief ALL-cellen).
Italian: Blincyto è un medicinale usato per il trattamento di un cancro del sangue denominato leucemia linfoblastica acuta (LLA) da precursori delle cellule B in pazienti di età superiore a 1 anno, quando il cancro si ripresenta (recidivante) o non è regredito in seguito a un trattamento precedente (refrattario).
Dutch: Blincyto is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van een vorm van bloedkanker genaamd precursor B acute lymfatische leukemie (ALL) bij patiënten ouder dan 1 jaar wanneer de kanker is teruggekomen (gerecidiveerd) of met eerdere behandeling niet is verminderd (refractair).
Italian: Ogni ciclo di trattamento è separato dal successivo da un intervallo di 2 settimane senza trattamento.
Dutch: Tussen opeenvolgende behandelcycli wordt een behandelvrije tussenpoos van twee weken in acht genomen.
Italian: Blincyto si somministra per infusione (goccia a goccia) endovenosa utilizzando un dispositivo a pompa.
Dutch: Blincyto wordt toegediend via infusie (indruppeling) in een ader met behulp van een infuuspomp.
Italian: Per il trattamento della LLA da precursori delle cellule B recidivante o refrattaria la dose dipende dal peso corporeo del paziente.
Dutch: Voor de behandeling van patiënten met gerecidiveerde of refractaire precursor B-ALL is de dosis afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Italian: Blincyto contiene il principio attivo blinatumomab ed è usato in monoterapia.
Dutch: Blincyto bevat de werkzame stof blinatumomab en wordt als op zichzelf staande behandeling gebruikt.
Italian: I pazienti possono essere trattati per un massimo di 3 cicli di trattamento supplementari, ciascuno dei quali somministrato dopo un intervallo di 2 settimane senza trattamento.
Dutch: Patiënten kunnen drie extra behandelcycli krijgen met steeds een behandelingsvrije tussenpoos van twee weken.
Italian: Cos'è Blincyto e per cosa si usa?
Dutch: Wat is Blincyto en wanneer wordt het voorgeschreven?
Italian: L'Agenzia ha osservato che Blincyto apporta benefici nel trattamento della LLA da precursori delle cellule B negativa per il cromosoma Philadelphia negli adulti e nei bambini a rischio elevato che hanno poche opzioni terapeutiche e che, in generale, presentano una prognosi infausta.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau merkte op dat Blincyto een gunstig effect heeft bij volwassenen en kinderen met Philadelphia-chromosoom-negatieve precursor B-ALL met een hoog risico, die weinig behandelopties hebben en over het algemeen een slechte prognose hebben.
Italian: Blincyto è efficace anche nell'eliminare le cellule cancerose negli adulti che sono stati trattati per LLA da precursori delle cellule B e sono ad alto rischio di recidiva del cancro.
Dutch: Blincyto is ook werkzaam voor het verwijderen van restkankercellen bij volwassenen die behandeld zijn voor precursor B-ALL en die een hoog risico lopen dat de kanker terugkomt.
Italian: Blincyto è stato esaminato nell'ambito di uno studio principale condotto su 189 adulti negativi per il cromosoma Philadelphia affetti da LLA da precursori delle cellule B, nei quali la leucemia si era ripresentata o non era regredita in seguito al trattamento.
Dutch: Blincyto is onderzocht in één hoofdstudie onder 189 Philadelphia-chromosoom-negatieve volwassenen met precursor B-ALL bij wie de leukemie was teruggekomen of niet was verminderd met behandeling.
Italian: Il medicinale è somministrato tramite infusione continua durante un ciclo di trattamento di 4 settimane.
Dutch: Blincyto wordt gedurende een behandelcyclus van vier weken toegediend door middel van continue infusie.
Italian: Quali sono i rischi associati a Blincyto?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Blincyto in?
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Blincyto, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Blincyto.
Italian: Come si usa Blincyto?
Dutch: Hoe wordt Blincyto gebruikt?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Blincyto, vedere il foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Blincyto.
Italian: L'uso di Blincyto è controindicato nelle donne in allattamento.
Dutch: Blincyto mag niet worden toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven.
Italian: • se ha un'infezione attiva.
Dutch: • als u een actieve infectie heeft.
Italian: in base alle valutazioni del centro locale.
Dutch: op basis van evaluaties op de plaatselijke locatie.
Italian: (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: (zie rubriek 5.1).
Italian: • Non aprire la confezione.
Dutch: • De verpakking niet openen.
Italian: BLINCYTO può non essere adatto per lei:
Dutch: Het kan zijn dat BLINCYTO niet geschikt is voor u:
Italian: Non sono disponibili dati relativi ai bambini di età < 7 mesi.
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend voor kinderen van < 7 maanden.
Italian: Il grado 3 è grave e il grado 4 è potenzialmente fatale.
Dutch: Graad 3 is ernstig en graad 4 is levensbedreigend.
Italian: Inferiore al limite minimo quantificabile Sconosciuto
Dutch: Lager dan onderste bepaalbaarheidsgrens Onbekend
Italian: Sì No
Dutch: Ja Nee
Italian: N = numero totale dei pazienti nel sottogruppo specificato.
Dutch: N = totaal aantal patiënten in de gespecificeerde subgroep.
Italian: Poiché i risultati della qualità della vita correlati alla salute sono basati su un'analisi di sensibilità post-hoc, i risultati dovrebbero essere interpretati con cautela.
Dutch: Omdat de resultaten voor de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven worden gebaseerd op een post-hoc sensitiviteitsanalyse, moeten de resultaten met voorzichtigheid worden geïnterpreteerd.
Italian: 6,1 mesi
Dutch: 6,1 maanden
Italian: • difficoltà nel parlare
Dutch: • moeite met praten
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 7,5 giorni.
Dutch: De mediane tijd tot optreden was 7,5 dagen.
Italian: • se pensa di doversi sottoporre a vaccinazioni nell'immediato futuro, incluse quelle necessarie per recarsi in altri paesi.
Dutch: • als u denkt dat u in de nabije toekomst vaccinaties nodig heeft, waaronder vaccinaties die nodig zijn voor reizen naar het buitenland.
Italian: 5 anni (2°C - 8°C) Soluzione ricostituita:
Dutch: 5 jaar (2 °C - 8 °C) Gereconstitueerde oplossing:
Italian: La dose giornaliera raccomandata dipende dal peso del paziente.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosis is afhankelijk van het gewicht van de patiënt.
Italian: Inoltre, gli effetti indesiderati che si sono verificati più spesso negli adolescenti e nei bambini includono:
Dutch: Bovendien kunnen de bijwerkingen die vaker kunnen optreden bij adolescenten en kinderen, bestaan uit:
Italian: • reazione allergica
Dutch: • allergische reactie
Italian: Qualità della vita correlata alla salute
Dutch: Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Italian: Superficie corporea, sesso ed età
Dutch: Lichaamsoppervlakte, geslacht en leeftijd
Italian: I risultati di efficacia da altri endpoint chiave nello studio sono riassunti nella tabella 2.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van andere belangrijke eindpunten in de studie zijn samengevat in tabel 2.
Italian: Sono inoltre necessari i seguenti materiali, non inclusi nella confezione
Dutch: De volgende materialen heeft u ook nodig, maar zijn niet in de verpakking inbegrepen:
Italian: • Obbligo di condurre misure post-autorizzative Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Italian: Termini MedDRA di gruppi di alto livello (MedDRA versione 18.1).
Dutch: b MedDRA High Level Group Terms (MedDRA versie 18.1).
Italian: L'interpretazione finale dei risultati di MRD ha seguito le linee guida dell'EuroMRD Consortium.
Dutch: De uiteindelijke interpretatie van de MRD-resultaten is uitgevoerd volgens de richtlijnen van EuroMRD Consortium.
Italian: Le caratteristiche demografiche e di base erano ben bilanciate tra i due bracci (vedi tabella 1).
Dutch: De demografische gegevens en de baseline kenmerken waren goed in balans tussen de beide armen (zie tabel 1).
Italian: (stabilizzante).
Dutch: (stabilisator).
Italian: Trattamento pre-fase per i pazienti con elevato burden tumorale
Dutch: Voorbehandeling voor patiënten met een hoge tumorlast
Italian: Il medico verificherà se può sottoporsi a vaccinazione.
Dutch: Uw arts zal controleren of u gevaccineerd kunt worden.
Italian: 5 anni.
Dutch: 5 jaar
Italian: Se non diluita immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l'uso sono responsabilità dell'utilizzatore.
Dutch: Als de oplossing niet direct wordt verdund, vallen de bewaartijden en bewaarcondities tijdens gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Italian: Il tipo e la frequenza degli eventi avversi sono stati simili tra i diversi sottogruppi pediatrici (sesso, età, regione geografica).
Dutch: Het type en de frequentie van bijwerkingen waren vergelijkbaar in alle verschillende pediatrische subgroepen (geslacht, leeftijd, geografisch gebied).
Italian: Esiste la possibilità di un rischio di eventi neurologici più elevato in questa popolazione.
Dutch: Er bestaat mogelijk een hoger risico op neurologische voorvallen in deze populatie.
Italian: Raccomandazioni per la premedicazione e ulteriori medicazioni
Dutch: Aanbevelingen voor premedicatie en aanvullende medicatie
Italian: Altre istruzioni
Dutch: Andere instructies
Italian: Ogni confezione di BLINCYTO contiene:
Dutch: Elke verpakking BLINCYTO bevat:
Italian: * Sulla base della versione 4.0 del Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) dell'NCI.
Dutch: * Op basis van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) van het NCI, versie 4.0.
Italian: BLINCYTO non deve essere usato in bambini al di sotto di 1 anno di età.
Dutch: BLINCYTO mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 1 jaar oud.
Italian: Vedere la Tabella 6 per i risultati sull'efficacia.
Dutch: Zie tabel 6 voor de werkzaamheidsresultaten.
Italian: Figura 1: Curva di Kaplan-Meier sulla sopravvivenza globale
Dutch: Kaplan-Meier-curve van totale overleving
Italian: Conservare a 2°C - 8°C se non utilizzato immediatamente.
Dutch: Bewaar de oplossing bij 2 °C - 8 °C als deze niet onmiddellijk wordt gebruikt.
Italian: Ciò è particolarmente importante quando si utilizza una pompa per infusione ambulatoriale.
Dutch: Dit is vooral van belang bij het gebruik van een ambulante infuuspomp.
Italian: Giorni 29-42
Dutch: Dag 29-42
Italian: L'endpoint primario è stato la sopravvivenza globale (OS).
Dutch: Het primaire eindpunt was totale overleving.
Italian: I termini degli eventi che rappresentano lo stesso concetto medico o la stessa condizione medica sono stati raggruppati insieme e riportati come una reazione avversa unica nella tabella sopra.
Dutch: Termen die hetzelfde medische concept of dezelfde medische aandoening vertegenwoordigen werden gegroepeerd en gemeld als een enkele bijwerking in de tabel hierboven.
Italian: Non cerchi di riavviare la pompa.
Dutch: Probeer niet zelf de infuuspomp opnieuw te starten.
Italian: * Valutato presso il laboratorio centrale con un saggio con sensibilità minima pari a 10-4
Dutch: * Centraal getoetst in een assay met minimale gevoeligheid van 10-4
Italian: In linea generale, la sicurezza è stata simile nei pazienti anziani (età ≥ 65 anni) e nei pazienti con meno di 65 anni trattati con BLINCYTO.
Dutch: Over het algemeen was de veiligheid vergelijkbaar bij oudere patiënten (≥ 65 jaar) en patiënten jonger dan 65 jaar onder behandeling met BLINCYTO.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Italian: Le sacche per infusione di BLINCYTO devono essere preparate per infusioni di 24 ore, 48 ore, 72 ore o 96 ore.
Dutch: BLINCYTO-infuuszakken dienen bereid te worden voor infusie gedurende 24 uur, 48 uur, 72 uur of 96 uur.
Italian: • Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Dutch: • Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Italian: d. n1: numero di pazienti che hanno raggiunto la risposta MRD e il rispettivo stato di remissione; n2: numero di pazienti che hanno raggiunto il rispettivo stato di remissione.
Dutch: d. n1: aantal patiënten dat MRD-respons bereikte en de respectieve remissiestatus; n2: aantal patiënten dat de respectieve remissiestatus bereikte.
Italian: Per ciascuna dose e ciascun tempo di infusione vengono fornite istruzioni specifiche per la ricostituzione e la diluizione.
Dutch: Voor elke dosering en infusieduur worden specifieke instructies voor reconstitutie en verdunning gegeven.
Italian: In caso di sovradosaggio, l'infusione deve essere temporaneamente interrotta e i pazienti devono essere monitorati.
Dutch: In geval van overdosering moet de infusie tijdelijk worden onderbroken en moeten patiënten worden gemonitord.
Italian: I test clinici della MRD, indipendentemente dalla tecnica scelta, devono essere eseguiti da un laboratorio qualificato che abbia familiarità con la tecnica usata, seguendo le linee guida tecniche stabilite.
Dutch: Klinische MRD-testen, ongeacht de techniek, moeten worden uitgevoerd door een gekwalificeerd laboratorium dat bekend is met de techniek en de gevestigde technische richtlijnen opvolgt.
Italian: Nei pazienti studiati sono state osservate risposte immuno-farmacodinamiche coerenti.
Dutch: Bij de onderzochte patiënten zijn consistente immuno-farmaco-dynamische responsen waargenomen.
Italian: I tassi di risposta MRD per età e il livello di MRD nei sottogruppi basali erano coerenti con i risultati nella popolazione completa.
Dutch: De MRD-responspercentages per leeftijd en het MRD-gehalte bij de baselinesubgroepen waren consistent met de resultaten in de algehele populatie.
Italian: Data del rinnovo più recente: 19 aprile 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 november 2015 Datum van laatste hernieuwing: 19 april 2018
Italian: Intervallo di 14 giorni libero da trattamento
Dutch: Behandelingsvrij interval van 14 dagen
Italian: • Utilizzare gli specifici volumi riportati nelle istruzioni per la ricostituzione e la diluizione di cui sotto al fine di ridurre al minimo eventuali errori di calcolo.
Dutch: • Gebruik de specifieke volumes die worden vermeld in de onderstaande instructies voor reconstitutie en verdunning om rekenfouten tot een minimum te beperken.
Italian: Non deve usare BLINCYTO durante la gravidanza a meno che il medico ritenga che sia il migliore medicinale per lei.
Dutch: U mag BLINCYTO niet gebruiken tijdens de zwangerschap tenzij uw arts denkt dat dit het beste geneesmiddel is voor u.
Italian: Altre reazioni avverse clinicamente rilevanti (a giudizio del medico)
Dutch: Overige klinisch relevante bijwerkingen (naar oordeel van de behandelende arts)
Italian: Una terapia steroidea ad alto dosaggio può aver contribuito, in alcuni casi, alla pancreatite.
Dutch: Behandeling met hoge dosis corticosteroïden kan in sommige gevallen hebben bijgedragen tot de pancreatitis.
Italian: L'incremento dei valori medi di Css è stato approssimativamente proporzionale alla dose nel range esaminato.
Dutch: De stijging van de gemiddelde Css was ongeveer proportioneel aan de dosering in het geteste bereik.
Italian: Seguirà una pausa di 2 settimane, durante la quale non riceverà l'infusione.
Dutch: Daarna volgt een onderbreking van 2 weken waarin geen infusie wordt gegeven.
Italian: Altri effetti indesiderati includono:
Dutch: Andere bijwerkingen zijn onder andere:
Italian: Inferiore a 45 kg (dose basata sulla BSA)
Dutch: Minder dan 45 kg (op BSA gebaseerde dosering)
Italian: Qualsiasi modifica delle impostazioni della pompa può causare una dose di farmaco troppo alta o troppo bassa.
Dutch: Alle wijzigingen van de pompinstellingen kunnen ertoe leiden dat er een te hoge of te lage dosis wordt toegediend.
Italian: A seguito di infusione endovenosa continua, la concentrazione sierica allo stato stazionario (Css) è stata raggiunta nell'arco di un giorno e si è mantenuta stabile nel tempo.
Dutch: Bij continue intraveneuze infusie werd de steady-state-serumconcentratie (Css) binnen een dag bereikt en bleef deze stabiel in de tijd.
Italian: Il medico le darà informazioni sulla durata del trattamento.
Dutch: Uw arts zal met u bespreken hoe lang de behandeling duurt.
Italian: Se lei mostra una risposta a questo trattamento, il medico potrà decidere di sottoporla a un numero massimo di 3 cicli aggiuntivi.
Dutch: Als u op deze behandeling heeft gereageerd, kan uw arts besluiten om over te gaan tot nog eens maximaal 3 behandelingscycli.
Italian: Berkshire, SL1 4DX Regno Unito
Dutch: Berkshire, SL1 4DX UK
Italian: Discuta con il medico o l'infermiere dei metodi di contraccezione adatti.
Dutch: Overleg met uw arts of verpleegkundige over geschikte anticonceptiemethoden.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, le sacche per infusione preparate devono essere utilizzate immediatamente.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dienen de bereide infuuszakken direct te worden gebruikt.
Italian: Sono stati osservati eventi neurologici, alcuni dei quali con esito fatale.
Dutch: Er zijn neurologische voorvallen waargenomen, waaronder voorvallen met een dodelijke afloop.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza del primo evento è stato di 4 giorni dopo l'inizio del trattamento con BLINCYTO.
Dutch: De mediane tijd tot het optreden van het eerste voorval was 4 dagen vanaf de start van de behandeling met BLINCYTO.
Italian: Prima dell'immissione in commercio di BLINCYTO in ogni Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'Autorità Competente Nazionale il contenuto e il formato del programma educazionale, inclusi mezzi di comunicazione, modalità di distribuzione ed ogni altro aspetto del programma.
Dutch: Voor de lancering van BLINCYTO in elke lidstaat moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) overeenstemming bereiken met de nationaal bevoegde autoriteit over de inhoud en de vorm van een educatief programma, met inbegrip van communicatiemedia, distributiemodaliteiten, en elk ander aspect van het programma.
Italian: I benefici potenziali del trattamento devono essere accuratamente valutati rispetto al rischio di eventi neurologici e particolare cautela deve essere adottata quando BLINCYTO viene somministrato a questi pazienti.
Dutch: De mogelijke voordelen van behandeling moeten zorgvuldig worden afgewogen tegen het risico op neurologische voorvallen en er moet uiterste voorzichtigheid worden betracht bij toediening van BLINCYTO aan deze patiënten.
Italian: L'emivita media (DS) è stata di 2,11 (1,42) ore.
Dutch: De gemiddelde (SD) halfwaardetijd was 2,11 (1,42) uur.
Italian: Sei di quei pazienti avevano anticorpi anti-blinatumomab con attività neutralizzante in vitro.
Dutch: Zes van deze patiënten had antilichamen gericht tegen blinatumomab met neutraliserende activiteit in vitro.
Italian: Tra questi potranno esservi dei corticosteroidi (ad es. desametasone).
Dutch: Dit kunnen onder andere corticosteroïden zijn (bijv. dexamethason).
Italian: *Il protocollo dello studio deve essere sviluppato e presentato per la revisione del PRAC entro 3 mesi dalla Decisione della Commissione Europea.
Dutch: * Het studieprotocol moet worden ontwikkeld en gepresenteerd op de PRAC-review binnen 3 maanden na besluit van de EG-Commissie.
Italian: Velocità di infusione (mL/ora)
Dutch: Infusiesnelheid (ml/uur)
Italian: n = numero di pazienti che hanno raggiunto CR o CRh* nei primi due cicli di trattamento nel sottogruppo specificato.
Dutch: n = aantal patiënten die CR of CRh* bereikten tijdens de eerste twee behandelingscycli in de gespecificeerde subgroep.
Italian: Cicli successivi Giorni 1-7 Giorni 8-28 Giorni 29-42 Giorni 1-28 Giorni 29-42
Dutch: Daaropvolgende cycli Dag 1-7 Dag 8-28 Dag 29-42 Dag 1-28 Dag 29-42
Italian: I pazienti possono ricevere 2 cicli di trattamento.
Dutch: Patiënten mogen 2 behandelingscycli ondergaan.
Italian: • confusione, disorientamento
Dutch: • verwardheid, desoriëntatie
Italian: - La confezione verrà aperta dall'infermiere e le sacche per infusione verranno conservate in frigorifero fino al momento dell'infusione.
Dutch: - De verpakking wordt geopend door de verpleegkundige en de infuuszak wordt tot de infusie in de koelkast bewaard.
Italian: Il medico potrà decidere di aumentare successivamente la dose durante le settimane 2, 3 e 4 del trattamento.
Dutch: Uw arts kan besluiten om daarna uw dosering te verhogen gedurende week 2, 3 en 4 van de behandeling.
Italian: In caso contrario, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a una temperatura di 2°C - 8°C, a meno che la diluizione sia stata eseguita in condizioni asettiche controllate e validate.
Dutch: Als de infuuszak niet direct wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en bewaarcondities voorafgaand aan gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zijn deze normaliter niet langer dan 24 uur bij 2 °C - 8 °C, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Italian: *Il protocollo dello studio deve essere sviluppato e presentato per la revisione del PRAC entro 2 mesi dalla Decisione della Commissione Europea.
Dutch: * Het studieprotocol moet worden ontwikkeld en gepresenteerd op de PRAC-review binnen 2 maanden na besluit van de EG-Commissie.
Italian: Tuttavia l'influenza è trascurabile nei pazienti adulti e la dose in base alla superficie corporea è raccomandata nella popolazione pediatrica.
Dutch: Die invloed is echter te verwaarlozen bij volwassenen en dosering op basis van het lichaamsoppervlak wordt aanbevolen bij pediatrische patiënten.
Italian: Se l'interruzione dovuta a evento avverso si protrae per più di 7 giorni, iniziare un nuovo ciclo.
Dutch: Als de onderbreking als gevolg van een bijwerking langer duurt dan 7 dagen, start dan een nieuwe cyclus.
Italian: La maggioranza dei pazienti che risponde a blinatumomab raggiunge una risposta dopo 1 ciclo (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: De meerderheid van de patiënten met een respons op blinatumomab bereikt een respons na 1 cyclus (zie rubriek 5.1).
Italian: Il trattamento potrà inoltre essere interrotto, a seconda di come tollera BLINCYTO.
Dutch: De behandeling kan ook onderbroken worden, afhankelijk van hoe u BLINCYTO verdraagt.