FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nakon pojedinačne supkutane doze u odraslih bolesnika i adolescenata s astmom omalizumab se apsorbirao polako, postižući vršne koncentracije u serumu nakon prosječno 7-8 dana.
Lithuanian: Po vienkartinės injekcijos į poodį astma sergančiam suaugusiam pacientui arba paaugliui omalizumabo absorbcija buvo lėta, didžiausia koncentracija serume buvo pasiekta maždaug po 7-8 dienų.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima i tijekom privremenih analiza opažajnog ispitivanja, uočila se brojčana neravnoteža u ATE.
Lithuanian: Atliktų kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metu ir tarpinės stebėjimo tyrimo duomenų analizės metu pacientų grupėse nustatyti AT atvejų skaičiaus skirtumai.
Croatian: Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 1 napunjena štrcaljka.
Lithuanian: Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 1 užpildytas švirkštas.
Croatian: Osim toga, u populaciji s ukupnim IgE ≥76 IU/ml više bolesnika je imalo klinički značajne odgovore u cijelom Xolair programu ispitivanja teške astme.
Lithuanian: Be to, Xolair sunkios astmos programos populiacijoje, kurioje bendrasis IgE kiekis buvo ≥76 TV/ml, kliniškai reikšmingas atsakas buvo gautas didesniam skaičiui pacientų.
Croatian: 0,6 ml = maksimalno dobiven volumen po bočici (Xolair 75 mg).
Lithuanian: 0,6 ml = didžiausias galimas suleisti tūris flakone (Xolair 75 mg).
Croatian: Xolair nije namijenjen za sprječavanje ili liječenje drugih alergijskih stanja, poput iznenadnih alergijskih reakcija, sindroma hiperimunoglobulinemije E (nasljedni imunološki poremećaj), aspergiloze (gljivična bolest pluća), alergije na hranu, alergijskog kožnog osipa ili peludne hunjavice jer Xolair nije bio ispitivan u ovim uvjetima.
Lithuanian: , ūminių alerginių reakcijų, hiperimunoglobulino E sindromo (paveldimas imuninis sutrikimas), aspergiliozės (grybelio sąlygotai plaučių liga), alergijos maistui, egzemos ar šienligės, profilaktikai ar gydymui, nes nebuvo atlikta tyrimų su Xolair dėl šių būklių.
Croatian: Tijek, težina i odgovor na liječenje infekcije ostali su nepromijenjeni (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Šių infekcijų eiga, sunkumas ir atsakas į gydymą nepakito (žr.
Croatian: Nakon pojedinačne supkutane doze u odraslih bolesnika i adolescenata s astmom ili KSU-om omalizumab se apsorbirao polako, postižući vršne koncentracije u serumu nakon prosječno 6-8 dana.
Lithuanian: Po vienkartinės injekcijos į poodį astma arba LID sergančiam suaugusiam pacientui arba paaugliui omalizumabo absorbcija buvo lėta, didžiausia koncentracija serume buvo pasiekta maždaug po 6-8 dienų.
Croatian: 0,5 ml otopine u tijelu napunjene štrcaljke (staklo tip I) s pričvršćenom iglom (nehrđajući čelik), (tip I) čepom klipa i zatvaračem za iglu.
Lithuanian: 0,5 ml tirpalo užpildyto švirkšto cilindre (I tipo stiklo), prie kurio pritvirtinta adata (nerūdijančio plieno), I tipo stūmoklio antgalis ir adatos dangtelis.
Croatian: Odmah odložite upotrijebljenu štrcaljku u spremnik za oštre predmete (spremnik koji se može zatvoriti i koji igla ne može probiti).
Lithuanian: Panaudotą švirkštą nedelsdami išmeskite į aštriems daiktams laikyti skirtą talpyklę (uždarą ir nepraduriamą talpyklę).
Croatian: Doza Štrcaljke potrebne za dozu 75 mg 1 plava (75 mg)
Lithuanian: Dozė Švirkštai, reikalingi dozei 75 mg 1 mėlynas
Croatian: Tablica 5 uključuje rezultate iz populacije studije 1.
Lithuanian: 5 lentelėje pateikti I tyrimo duomenys.
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2C - 8C).
Lithuanian: Laikykite šaldytuve (2 C - 8 C temperatūroje).
Croatian: Zbog viskoznosti rekonstituiranog lijeka potrebno je osigurati da se izvuče sav lijek iz bočice prije istiskivanja zraka ili suviška otopine iz štrcaljke, kako bi se dobilo 1,2 ml.
Lithuanian: Kadangi paruošto vaistinio preparato tirpalas yra klampus, reikia stengtis išsiurbti visą vaistinį preparatą iš flakono, tik tada iš švirkšto išstumti orą ar tirpalo perteklių, kad tirpalo būtų 1,2 ml.
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi Što je Xolair i za što se koristi Što morate znati prije nego primite Xolair Kako primjenjivati Xolair Moguće nuspojave
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Xolair ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš Jums skiriant Xolair Kaip skiriamas Xolair Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Xolair
Croatian: Možda ćete vidjeti kap tekućine na vrhu igle.
Lithuanian: Ant adatos smaigalio galite pastebėti tirpalo lašelį.
Croatian: U odvojenim analizama objedinjenih kliničkih ispitivanja, koja su uključivala sva randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana klinička ispitivanja koja su trajala 8 ili više tjedana, stopa ATE-a na 1000 bolesnik-godina bila je 2,69 (5/1856 bolesnik-godina) za bolesnike liječene Xolairom te 2,38 (4/1680 bolesnik-godina) za bolesnike koji su dobivali placebo (omjer stopa 1,13, 95%-tni interval pouzdanosti 0,24-5,71).
Lithuanian: Atlikus atskirą apibendrintų klinikinių tyrimų duomenų analizę, apimančią visų atsitiktinių imčių, dvigubai koduotų, placebu kontroliuotų, 8 savaičių trukmės ar ilgesnių klinikinių tyrimų duomenis, nustatyta, kad AT pasireiškimo dažnis 1 000 paciento metų Xolair vartojusių pacientų grupėje buvo 2,69 atvejo (5 atvejai/1 856 paciento metų), o placebo grupėje - 2,38 atvejo (4 atvejai/1 680 paciento metų) (dažnio santykis 1,13, 95 % pasikliautinumo intervalas 0,24-5,71).
Croatian: Zbog viskoznosti rekonstituiranog lijeka potrebno je osigurati da se izvuče sav lijek iz bočice prije istiskivanja zraka ili suviška otopine iz štrcaljke, kako bi se dobilo 0,6 ml.
Lithuanian: Kadangi paruošto vaistinio preparato tirpalas yra klampus, reikia stengtis išsiurbti visą vaistinį preparatą iš flakono, tik tada iš švirkšto išstumti orą ar tirpalo perteklių, kad tirpalo būtų 0,6 ml.
Croatian: Opis odabranih nuspojava koji su važni za indikacije alergijske astme i KSU-a
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų, susijusių su alerginės astmos ir LID indikacijomis, apibūdinimas
Croatian: Bočica s praškom: prozirna, bezbojna staklena bočica tip I s čepom od butilne gume i plavom „flipoff" zaštitnom kapicom.
Lithuanian: Miltelių flakonas: skaidraus, bespalvio I tipo stiklo flakonas su butilo gumos kamščiu ir mėlynu nuimamu dangteliu.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku,ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Croatian: Bočica osigurava dozu od 1,2 ml (150 mg) Xolaira.
Lithuanian: Iš flakono suleidžiama 1,2 ml (150 mg) Xolair.
Croatian: Slika 1 pokazuje srednji tjedni rezultat za težinu svrbeža tijekom vremena u ispitivanju
Lithuanian: pavaizduotas kas savaitę pildomos niežulio sunkumo skalės įvertinimo balų vidurkio kitimas laiko atžvilgiu I tyrimo metu.
Croatian: U štrcaljku opremljenu s iglom velikog promjera od 18 G izvući 1,4 ml vode za injekcije iz ampule.
Lithuanian: Į švirkštą su didelio skersmens 18-ojo dydžio adata iš ampulės įtraukti 1,4 ml injekcinio vandens.
Croatian: Ostala ispitivanja koja su pokazala statističku značajnost (p<0,05) u korist Xolaira uključivala su smanjenje teških egzacerbacija (kada je funkcija pluća bolesnika bila smanjena na ispod 60% osobne najbolje vrijednosti te je bilo potrebno uvesti sistemske kortikosteroide) te u hitnim prijemima vezanim uz astmu (objedinjuju hospitalizacije, odjel hitne pomoći i neplanirane posjete liječniku), kao i poboljšanje u Ukupnoj liječničkoj procjeni učinkovitosti liječenja, kvaliteti života u odnosu na astmu (Asthma-related Quality of Life, AQL), simptomima astme i funkciji pluća.
Lithuanian: Kiti vertinimo kriterijai, kurie rodė statistiškai reikšmingą pokytį (p<0,05) Xolair naudai, buvo sunkių astmos paūmėjimų (kai paciento plaučių funkcija sudarė mažiau kaip 60 % geriausio asmeninio rodiklio ir kai reikėjo gydyti sisteminio veikimo kortikosteroidais) dažnis, vizitų ligoninėje dėl astmos (t. y.
Croatian: Injekcije će Vam biti potrebne svaka dva ili svaka četiri tjedna.
Lithuanian: Jums reikės 1-4 injekcijų. Jums reikės injekcijų arba kas dvi, arba kas keturias savaites.
Croatian: Xolair ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nenustatyta, kad Xolair veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Croatian: Xolair se ne preporučuje za djecu mlađu od 6 godina.
Lithuanian: Xolair nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams.
Croatian: Tanki sloj malih mjehurića smije zaostati na vrhu otopine u štrcaljki.
Lithuanian: Švirkšte ant tirpalo paviršiaus gali likti plonas mažų burbuliukų sluoksnis.
Croatian: Xolair 75 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju dolazi kao bijeli do bjelkasti prašak u maloj staklenoj bočici zajedno s ampulom koja sadrži 2 ml vode za injekcije.
Lithuanian: Xolair 75 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui yra baltos ar balkšvos spalvos milteliai mažame stikliniame flakone, kartu su 2 ml injekcinio vandens ampule.
Croatian: Bočica osigurava dozu od 0,6 ml (75 mg) Xolaira.
Lithuanian: Iš flakono suleidžiama 0,6 ml (75 mg) Xolair.
Croatian: Xolair 150 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju dolazi kao bijeli do bjelkasti prašak u maloj staklenoj bočici zajedno s ampulom koja sadrži 2 ml vode za injekcije.
Lithuanian: Xolair 150 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui yra baltos ar balkšvos spalvos milteliai mažame stikliniame flakone, kartu su 2 ml injekcinio vandens ampule.
Croatian: U globalnoj procjeni učinkovitosti terapije na kraju 52-tjednog razdoblja dvostruko slijepe terapije u podskupini teških bolesnika na visokim dozama inhalacijskih kortikosteroida s dugo-djelujućim beta-agonistima udio bolesnika kod kojih je učinkovitost liječenja ocijenjena „odličnom" bio je veći, a udjeli kod kojih je učinkovitost liječenja ocijenjena „umjerenom" ili „slabom" bili su manji u skupini liječenoj omalizumabom u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo.
Lithuanian: Pasibaigus 52 savaičių trukmės dvigubai aklo gydymo laikotarpiui analizuojant sunkių pacientų, vartojusių didelę inhaliuojamųjų kortikosteroidų dozę kartu su ilgai veikiančiais beta agonistais, grupės bendrojo gydymo veiksmingumo įvertinimo duomenis, nustatyta, kad omalizumabo vartojusiųjų tarpe tiriamųjų dalis, kuriai gydymo veiksmingumas buvo įvertintas kaip „puikus", buvo didesnė, o tiriamųjų dalis, kuriai gydymo veiksmingumas buvo įvertintas kaip „vidutinis" ar „prastas", - mažesnė, lyginant su vartojusiaisiais placebo; šie skirtumai tarp abiejų tiriamųjų grupių buvo statistiškai reikšmingi (p<0,001), tuo tarpu vertinant gyvenimo kokybės rodiklius skirtumo tarp omalizumabo ir placebo pacientų grupių nepastebėta.
Croatian: U analizi podskupine bolesnici s ukupnim IgE ≥76 IU/ml prije liječenja imali su veću vjerojatnost klinički značajne koristi od Xolaira.
Lithuanian: Pogrupio duomenų analizė parodė, kad pacientų, kurių pradinis bendrasis IgE kiekis buvo ≥76 TV/ml, gydymas Xolair buvo dažniau kliniškai reikšmingai naudingas.
Croatian: Svi su bolesnici trebali imati neodgovarajuću kontrolu simptoma, ocijenjenu tjednim rezultatom za aktivnost urtikarije (UAS7, engl. weekly urticaria activity score, raspon 0-42) od ≥16, te tjednim rezultatom za težinu svrbeža (koji je komponenta UAS7; raspon 0-21) od ≥8 tijekom 7 dana prije randomizacije, unatoč tome što su uzimali antihistaminik najmanje 2 tjedna prije toga.
Lithuanian: , urticaria activity score - UAS7, kurios įvertinimas svyruoja nuo 0 iki 42 balų) įvertinimas turėjo būti ≥16 balų, o kas savaitę pildomos niežulio sunkumo skalės (kuri yra UAS7 skalės dalis ir kurios įvertinimas svyruoja nuo 0 iki 21 balo) įvertinimas turėjo būti ≥8 balų, nepaisant gydymo antihistamininiais preparatais bent 2 savaites prieš vertinimą.
Croatian: Bolesnici bez anafilaksije u anamnezi mogu si sami ubrizgati Xolair ili im injekciju može davati njegovatelj od četvrte doze nadalje ako liječnik utvrdi da je to primjereno (vidjeti dio 4.4.).
Lithuanian: Pacientai, kuriems anksčiau nėra pasireiškę anafilaksių reakcijų, nuo ketvirtosios dozės gali savarankiškai susileisti Xolair, arba, apsvarsčius būtinybę, vaistinio preparato jiems gali suleisti slaugytojas (žr.
Croatian: U ta tri ispitivanja bilo je uključeno 975 bolesnika u dobi od 12 do 75 godina (srednja dob 42,3 godine; 39 bolesnika 12-17 godina, 54 bolesnika ≥65 godina; 259 muškaraca i 716 žena).
Lithuanian: Trečiojo tyrimo (III tyrimo) metu pirmiausia buvo tiriamas Xolair saugumas LID sergantiems pacientams, kuriems ligos simptomų išliko nepaisant gydymo H1 antihistamininiais preparatais iki keturių kartų didesnėmis nei patvirtinta dozėmis ir H2 antihistamininiais preparatais ir (arba) gydymo LTRB. Į tris tyrimus buvo įtraukti 975 pacientai, kurių amžius buvo nuo 12 iki 75 metų (amžiaus vidurkis buvo 42,3 metų; 39 pacientai buvo 12-17 metų amžiaus, o 54 pacientai buvo ≥65 metų; įtraukti 259 vyrai ir 716 moterų).
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Xolair
Lithuanian: Jei nutraukėte Xolair vartojimą
Croatian: Supkutani Xolair ili placebo primjenjivani su kao dodatna terapija uz >1000 mikrograma beklometazon-dipropionata (ili ekvivalenta) s dugodjelujućim beta2-agonistom.
Lithuanian: Kartu su >1 000 mikrogramų beklometazono dipropionato (ar ekvivalento) ir ilgai veikiančiais beta 2 agonistais papildomai į poodį buvo leidžiama Xolair ar placebo.
Croatian: Protutijela na omalizumab otkrivena su u nekih majmuna nakon ponavljane supkutane ili intravenske primjene.
Lithuanian: Kai kurioms beždžionėms po kartotinio vaisto suleidimo į poodį ar veną buvo nustatyta antikūnų omalizumabui.
Croatian: Tablica 6 uključuje rezultate iz populacije studije 1.
Lithuanian: 6 lentelėje pateikti I tyrimo duomenys.
Croatian: Dan oralno, imunoglobulin G proteini prolaze intestinalnu proteolizu i imaju slabu bioraspoloživost.
Lithuanian: Vartojant per burną, imunoglobulino G (IgG) baltymas patenka į žarnyną ir jo biologinis prieinamumas yra mažas.
Croatian: jedna bočica sadrži 125 mg/ml omalizumaba (75 mg u 0,6 ml).
Lithuanian: Paruošto tirpalo viename flakone yra 125 mg/ml omalizumabo (75 mg/0,6 ml).
Croatian: Egzacerbacije teške astme Stopa tijekom 28-tjednog perioda % smanjenja, p-vrijednost za omjer stopa
Lithuanian: Sunkūs astmos paūmėjimai Dažnis per 28 savaites Sumažėjimas %, p vertė santykiniam dažniui
Croatian: U kliničkim ispitivanjima razine slobodnog IgE u serumu su se smanjile, u ovisnosti o dozi, unutar jednog sata nakon primjene prve doze te su se održavale između doza.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu laisvojo IgE kiekis serume sumažėjo priklausomai nuo dozės dydžio per vieną valandą nuo jos pavartojimo ir toks išliko per intervalą tarp dozių.
Croatian: AQL poboljšanje % bolesnika s ≥0,5 poboljšanja p-vrijednost * značajno poboljšanje ili potpuna kontrola ** p-vrijednost za ukupnu raspodjelu procjena
Lithuanian: * ryškus pagerėjimas ar visiška kontrolė ** p vertė visiems vertinimams
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja u odraslih bolesnika i adolescenata 12 godina starosti i više, najčešće zabilježene nuspojave bile su glavobolje i reakcije na mjestu injiciranja, uključujući bol na mjestu injiciranja, oteklinu, eritem i svrbež.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu suaugusiesiems ir 12 metų bei vyresniems paaugliams dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos vaisto reakcijos buvo galvos skausmas ir injekcijos vietos reakcijos, pvz., injekcijos vietos skausmas, tinimas, eritema ar niežulys.
Croatian: Srednja promjena od početne vrijednosti do 12. tjedna u ukupnom rezultatu dermatološkog indeksa kvalitete života (DLQI) za terapijske skupine koje su primale 300 mg bila je veća (p<0,001) nego za placebo, s poboljšanjem u rasponu od 9,7-10,3 bodova u usporedbi s 5,1-6,1 bodova za odgovarajuće placebo skupine.
Lithuanian: 300 mg tiriamojo vaistinio preparato dozę vartojusiųjų grupėse bendrojo gyvenimo kokybės klausimyno (DLQI) įvertinimo vidutinis pokytis nuo pradinių reikšmių iki 12-ąją savaitę nustatytų reikšmių buvo reikšmingai didesnis (p < 0,001) nei placebo grupėse; nustatytas pagerėjimas svyravo 9,7-10,3 balų ribose, lyginant su 5,1-6,1 balo pagerėjimu atitinkamose placebo grupėse.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 25. listopada 2005.
Lithuanian: Registravimo data 2005 m.
Croatian: To je protutijelo IgG1 kappa s humanom osnovom, dok je regija koja određuje komplementarnost, te se veže na IgE, dobivena iz mišjeg matičnog protutijela.
Lithuanian: Antikūnas - tai IgG1 kappa, kurį sudaro žmogaus imunoglobulino karkaso sritys ir papildomos determinuojančiosios pelių motininio antikūno sritys, kurios jungiasi su IgE.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja u odraslih bolesnika i adolescenata 12 godina starosti i više, najčešće zabilježene nuspojave bile su glavobolje i reakcije na mjestu injiciranja, uključujući bol na mjestu injiciranja, oteklinu, eritem, svrbež.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu suaugusiesiems ir 12 metų bei vyresniems paaugliams dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos vaisto reakcijos buvo galvos skausmas ir injekcijos vietos reakcijos, pvz., injekcijos vietos skausmas, tinimas, eritema, niežulys.
Croatian: Ne preporučuje se nagli prekid primjene sistemskih ili inhalacijskih kortikosteroida nakon uvođenja terapije Xolairom.
Lithuanian: Pradėjus gydymą Xolair nerekomenduojama staiga nutraukti sisteminių ar inhaliacinių kortikosteroidų vartojimo.
Croatian: Egzacerbacije astme Stopa tijekom 28-tjednog perioda % smanjenja, p-vrijednost za omjer stopa
Lithuanian: Astmos paūmėjimai Dažnis per 28 savaites Sumažėjimas %, p vertė santykiniam dažniui
Croatian: Štitnik igle
Lithuanian: Gerklų edema
Croatian: Xolair 75 mg otopina za injekciju dolazi u napunjenoj štrcaljki za jednokratnu primjenu i za pojedinačnu uporabu.
Lithuanian: Xolair 75 mg injekcinis tirpalas tiekiamas vienkartinio naudojimo užpildytame švirkšte, skirtame individualiam vartojimui.
Croatian: - Zatvarač igle na štrcaljki može sadržavati suhu gumu (lateks).
Lithuanian: - Švirkšto adatos dangtelyje gali būti sausosios gumos (latekso).
Croatian: 1 ml otopine u tijelu napunjene štrcaljke (staklo tip I) s pričvršćenom iglom (nehrđajući čelik), (tip I) čepom klipa i zatvaračem za iglu.
Lithuanian: 1 ml tirpalo užpildyto švirkšto cilindre (I tipo stiklo), prie kurio pritvirtinta adata (nerūdijančio plieno), I tipo stūmoklio antgalis ir adatos dangtelis.
Croatian: Simptomi mogu uključivati osip, svrbež kože ili koprivnjaču, oticanje lica, usana, jezika, grkljana (glasnica), dušnika ili drugih dijelova tijela, ubrzane otkucaje srca, omaglicu i ošamućenost, smetenost, nedostatak zraka, piskanje u prsima ili smetnje disanja, plavilo kože ili usana, kolaps i gubitak svijesti.
Lithuanian: Simptomai gali pasireikšti odos bėrimu, niežuliu ar dilgėline, veido, lūpų, liežuvio, gerklų (tikrojo balso aparato), gerklės ar kitų kūno dalių tinimu, greitu širdies plakimu, galvos sukimusi, svaiguliu, sumišimu, dusuliu, švokštimu ar pasunkėjusiu kvėpavimu, pamėlusia oda ar lūpomis, nugriuvimu ir sąmonės praradimu.
Croatian: Morate paziti na znakove tih stanja dok uzimate Xolair.
Lithuanian: Xolair vartojimo metu turite stebėti šių būklių požymius.
Croatian: Xolair 75 mg otopina za injekciju dostupna je u pakiranju koje uključuje 1 napunjenu štrcaljku i u višestrukim pakiranjima koja uključuju 4 (4 x 1) ili 10 (10 x 1) napunjenih štrcaljki.
Lithuanian: Xolair 75 mg injekcinis tirpalas yra tiekiamas pakuotėmis po 1 užpildytą švirkštą ir grupinėmis pakuotėmis, kuriose yra 4 (4 x 1) ar 10 (10 x 1) užpildytų švirkštų.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Često glavobolja*
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Dažnas
Croatian: Zbog toga, ako je klinički potrebno, može se razmotriti primjena Xolaira tijekom dojenja.
Lithuanian: Taigi, jeigu kliniškai reikalinga, Xolair vartojimas gali būti apsvarstytas žindymo laikotarpiu.
Croatian: Postoji ograničeno iskustvo u samoprimjeni Xolair praška i otapala za otopinu za injekciju.
Lithuanian: Trūksta patirties, kaip Xolair miltelius ir tirpiklį injekciniam tirpalui susileisti pačiam pacientui.
Croatian: Ne smijete primijeniti Xolair - ako ste alergični na omalizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Lithuanian: Xolair vartoti negalima: - jeigu yra alergija omalizumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Croatian: • Ne ubrizgavajte u područja gdje je koža osjetljiva, prekrivena modricom, crvena ili tvrda.
Lithuanian: • Neleiskite tose srityse, kurių oda skausminga, pažeista, paraudusi ar sukietėjusi.
Croatian: Xolair otopina za injekciju dolazi kao bistra do lagano opalescentna, bezbojna do blijedo smeđkastožute boje otopina u napunjenoj štrcaljki.
Lithuanian: Xolair injekcinis tirpalas yra tiekiamas kaip skaidrus arba šiek tiek opalescuojantis, bespalvis arba šviesiai rusvai geltonos spalvos tirpalas užpildytame švirkšte.
Croatian: Zatvarač igle na štrcaljki može sadržavati suhu gumu (lateks).
Lithuanian: Švirkšto adatos dangtelio sudėtyje gali būti sausos gumos (latekso).
Croatian: - Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza oznake EXP.
Lithuanian: - Ant etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Croatian: Bočica s praškom: prozirna, bezbojna staklena bočica tip I s čepom od butilne gume i sivom „flip-off" zaštitnom kapicom.
Lithuanian: Miltelių flakonas: skaidraus, bespalvio I tipo stiklo flakonas su butilo gumos kamščiu ir pilku nuimamu dangteliu.
Croatian: Serumska bolest i reakcije poput serumske bolesti, koje su odgođene alergijske reakcije tipa III, uočene su kod bolesnika liječenih humaniziranim monoklonskim protutijelima uključujući i omalizumab.
Lithuanian: Žmogui pritaikytais monokloniniais antikūnais, įskaitant omalizumabu, gydomiems pacientams pasireiškė seruminė liga ir į seruminę ligą panašios reakcijos, kurios yra uždelstos III tipo alerginės reakcijos.
Croatian: Krvožilni poremećaji Manje često posturalna hipotenzija, navale crvenila Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Manje često alergijski bronhospazam, kašalj
Lithuanian: Ortostatinė hipotenzija, veido raudonis Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nedažni
Croatian: Pažljivo uklonite zatvarač igle sa štrcaljke.
Lithuanian: Atsargiai nuimkite švirkšto adatos dangtelį.
Croatian: Rijetko infekcija parazitima
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Nedažnas
Croatian: Jedna bočica sadrži 75 mg omalizumaba.
Lithuanian: Viename flakone yra 75 mg omalizumabo.
Croatian: Kako čuvati Xolair
Lithuanian: Kaip laikyti Xolair
Croatian: Upotrijebljenu štrcaljku odmah bacite u spremnik za oštre predmete.
Lithuanian: Panaudotą švirkštą nedelsdami išmeskite į specialią talpyklę.
Croatian: Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Višestruko pakiranje: 4 (4 x 1) napunjene štrcaljke Višestruko pakiranje: 6 (6 x 1) napunjenih štrcaljki Višestruko pakiranje: 10 (10 x 1) napunjenih štrcaljki
Lithuanian: Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Grupinė pakuotė: 4 (4 x 1) užpildyti švirkštai Grupinė pakuotė: 6 (6 x 1) užpildyti švirkštai Grupinė pakuotė: 10 (10 x 1) užpildytų švirkštų
Croatian: 1 x 2 ml ampula s otapalom
Lithuanian: 1 x 2 ml tirpiklio ampulė
Croatian: Trajanje liječenja, praćenje i prilagođavanje doze
Lithuanian: Gydymo trukmė, poveikio stebėjimas ir dozės koregavimas Xolair skiriamas ilgalaikiam gydymui.
Croatian: Xolair 150 mg otopina za injekciju dostupna je u pakiranju koje uključuje 1 napunjenu štrcaljku i višestrukim pakiranjima koja uključuju 4 (4 x 1), 6 (6 x 1) ili 10 (10 x 1) napunjenih štrcaljki.
Lithuanian: Xolair 150 mg yra injekcinis tirpalas tiekiamas pakuotėmis po 1 užpildytą švirkštą ir grupinėmis pakuotėmis, kuriose yra 4 (4 x 1), 6 (6 x 1) ar 10 (10 x 1) užpildytų švirkštų.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO ETIKETĖ
Croatian: Farmakokinetika omalizumaba ispitivana je u odraslih bolesnika i adolescenata s alergijskom astmom.
Lithuanian: Buvo tirta bronchine astma sergančių pacientų (suaugusiųjų ir paauglių) omalizumabo farmakokinetika.