FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il cancro del pancreas è raro e Onivyde è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 9 dicembre 2011.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z rakiem trzustki choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 9 grudnia 2011 r. lek Onivyde uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Onivyde sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Onivyde w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Italian: Onivyde è usato in combinazione con 5-fluorouracile e leucovorin (altri due medicinali antitumorali) in pazienti adulti con malattia in progressione nonostante un precedente trattamento a base di gemcitabina, un medicinale antitumorale.
Polish: Onivyde stosuje się w skojarzeniu z 5-fluorouracylem i leukoworinem ( 2 inne leki przeciwnowotworowe) u osób dorosłych, u których nowotwór uległ pogorszeniu pomimo leczenia z zastosowaniem leku przeciwnowotworowego gemcytabiny.
Italian: Come si usa Onivyde?
Polish: Jak stosować lek Onivyde
Italian: Tale azione impedisce la moltiplicazione delle cellule tumorali, che finiscono per morire.
Polish: Zablokowanie aktywności enzymu zapobiega namnażaniu komórek nowotworowych, które ostatecznie obumierają.
Italian: Onivyde è stato esaminato in uno studio principale condotto su 417 pazienti affetti da adenocarcinoma metastatico del pancreas con progressione della malattia nonostante trattamento a base di gemcitabina.
Polish: Onivyde poddano jednemu badaniu głównemu z udziałem 417 pacjentów z gruczolakorakiem trzustki z przerzutami, których stan pogorszył się mimo zastosowania leczenia przeciwnowotworowego zawierającego gemcytabinę.
Italian: Come agisce Onivyde?
Polish: Jak działa lek Onivyde
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Onivyde, vedere il foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Onivyde znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: Onivyde è un medicinale antitumorale usato per trattare una forma di cancro denominato adenocarcinoma metastatico del pancreas.
Polish: Onivyde jest lekiem przeciwnowotorowym stosowanym w leczeniu raka trzustki zwanym gruczolakorakiem trzustki z przerzutami.
Italian: Sintesi di Onivyde e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Onivyde i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Italian: Quali sono i rischi associati a Onivyde?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Onivyde
Italian: EU/1/16/1130/001 ONIVYDE liposomiale pegilato
Polish: EU/1/16/1130/001
Italian: Il trattamento verrà ripetuto ogni due settimane.
Polish: Leczenie to będzie powtarzane co dwa tygodnie.
Italian: Deve rimanere al riparo dalla luce e non deve essere congelata.
Polish: Należy go chronić przed światłem i nie wolno go zamrażać.
Italian: Data della prima autorizzazione: 14 ottobre 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 października 2016 r.
Italian: Possono essere differenti rispetto alle informazioni generali contenute in questo foglio illustrativo.
Polish: Mogą się one różnić od informacji ogólnych zawartych w tej ulotce.
Italian: È importante che lei sia a conoscenza di quali possono essere questi effetti indesiderati.
Polish: Ważne jest, aby mieć świadomość, jakie mogą być te działania niepożądane.
Italian: • Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato appena possibile dopo la diluizione.
Polish: • Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy wykorzystać jak najszybciej po rozcieńczeniu.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l'uso sono responsabilità dell'utilizzatore.
Polish: Jeśli nie zostanie on wykorzystany natychmiast za czas i warunki przechowywania w trakcie stosowania odpowiada użytkownik.
Italian: Test esatto di Fisher
Polish: Dokładny test Fishera.
Italian: Classificazione per sistemi e organi MedDRA*
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA*
Italian: vedere paragrafo 4.
Polish: Patrz punkt 4.
Italian: È possibile somministrare vaccini uccisi o inattivati; tuttavia la risposta a tali vaccini può essere ridotta.
Polish: Można podawać szczepionki zabite lub inaktywowane, ale odpowiedź na nie może być obniżona.
Italian: DS= deviazione standard
Polish: SD = odchylenie standardowe
Italian: Frequenza delle reazioni indesiderate**
Polish: Częstość występowania działania niepożądanego**
Italian: Cosa fare in caso di diarrea
Polish: Co należy zrobić w przypadku biegunki
Italian: Sopravvivenza libera da progressione1,2
Polish: Czas przeżycia wolny od progresji choroby1,2
Italian: ORR (%)
Polish: N ORR (%)
Italian: SN-38 totale
Polish: SN-38
Italian: La Tabella 4 mostra i risultati.
Polish: Wyniki przedstawiono w tabeli 4.
Italian: Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Polish: Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Italian: Grado 3 o 4 (nonostante la terapia antiemetica)
Polish: Stopień 3 lub 4 (pomimo użycia leków przeciwwymiotnych)
Italian: La dose di LV non richiede aggiustamenti.
Polish: Dawka LV nie wymaga modyfikacji.
Italian: I pazienti hanno assunto il trattamento fino alla progressione di malattia o a una tossicità inaccettabile.
Polish: Pacjenci byli poddawani leczeniu do czasu progresji choroby lub wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności.
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere qualora si manifestasse qualcuno dei seguenti effetti indesiderati seri:
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią jakiekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:
Italian: A causa del suo meccanismo d'azione, irinotecan è considerato un potenziale cancerogeno.
Polish: Ze względu na mechanizm działania irynotekan uważa się za substancję potencjalnie rakotwórczą.
Italian: Non appena si presentano le prime feci liquide, il paziente deve iniziare a bere grandi quantità di bevande contenenti elettroliti.
Polish: Gdy tylko wystąpi pierwszy płynny stolec, pacjent powinien zacząć pić duże ilości napojów zawierających elektrolity.
Italian: In base all'approssimazione normale
Polish: Na podstawie aproksymacji normalnej.
Italian: Durante il trattamento i pazienti devono fare attenzione quando guidano veicoli o usano macchinari.
Polish: W trakcie leczenia pacjenci powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Italian: Il medico potrà anche prescriverle altri medicinali per cercare di tenere sotto controllo gli effetti indesiderati.
Polish: Lekarz może także przepisać inne leki, aby ułatwić kontrolowanie działań niepożądanych.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico per farsi prescrivere un trattamento idoneo.
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, aby zalecił odpowiednie leczenie.
Italian: Tuttavia, in altri studi con irinotecan hanno dimostrato di essere privi di qualunque potenziale mutageno al test di Ames.
Polish: W innych badaniach irynotekanu wykazano jednak, że jest on pozbawiony jakiegokolwiek mutagennego potencjału w teście Ames.
Italian: Volume (V)
Polish: Objętość (V)
Italian: All'interno di ogni classe di sistemi e organi e categoria di frequenza, le reazioni indesiderate sono elencate in ordine decrescente di serietà.
Polish: W obrębie każdej klasy układów i narządów oraz kategorii częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Italian: Il concentrato ha un pH di 7,2 e un'osmolalità di 295 mOsm/kg.
Polish: Koncentrat charakteryzuje się pH wynoszącym 7,2 i osmolalnością 295 mOsm/kg.
Italian: Modifica della dose di 5-FU come nella Tabella 1
Polish: Zmiana dawki 5-FU taka jak w tabeli 1.
Italian: Analisi secondo il modello di Cox
Polish: Analiza za pomocą modelu Coxa.
Italian: È particolarmente importante che lei riferisca al medico se le è stato somministrato irinotecan in precedenza, in qualsiasi forma.
Polish: Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmował wcześniej irynotekan w jakiejkolwiek postaci.
Italian: Potenziale genotossico e cancerogeno
Polish: Możliwość działania genotoksycznego i rakotwórczego
Italian: Per maggiori dettagli, vedere il paragrafo 6.6.
Polish: Aby uzyskać więcej informacji, patrz punkt 6.6.
Italian: Non getti questo medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Polish: Tego leku nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Italian: I pazienti devono avere loperamide (o un farmaco equivalente) prontamente disponibile per iniziare il trattamento per la diarrea tardiva.
Polish: Pacjenci powinni dysponować loperamidem (lub produktem równoważnym) w celu ewentualnego rozpoczęcia leczenia późnej biegunki.
Italian: In certi casi può essere necessario utilizzare dosi inferiori o prolungare gli intervalli tra le somministrazioni.
Polish: W określonych przypadkach wymagane mogą być mniejsze dawki lub dłuższe odstępy między podaniem kolejnych dawek.
Italian: Test log-rank non stratificato
Polish: Test log-rank bez stratyfikacji.
Italian: Il medico può dover correggere la dose o interrompere il trattamento.
Polish: Lekarz może również dostosowywać dawkę lub zaprzestać leczenia.
Italian: Questo principio attivo si trova all'interno di minuscole particelle lipidiche (grasse) chiamate liposomi.
Polish: Ta substancja czynna jest utrzymywana w niewielkich cząsteczkach lipidowych (tłuszczowych) zwanych liposomami.
Italian: I pazienti devono essere informati del rischio di neutropenia e del significato della febbre.
Polish: Pacjenci powinni mieć świadomość ryzyka wystąpienia neutropenii oraz znaczenia wystąpienia gorączki.
Italian: La dose iniziale adeguata per i pazienti che assumono questi anticonvulsivanti o altri induttori forti non è stata definita.
Polish: Nie określono odpowiedniej dawki początkowej do stosowania u pacjentów przyjmujących te leki przeciwdrgawkowe czy inne silne induktory.
Italian: Pazienti con precedente procedura di Whipple
Polish: Pacjenci po wcześniejszej operacji Whipple'a
Italian: Durante il trattamento dovrà sottoporsi ad altre analisi (del sangue o altro) per consentire al medico di tenere sotto controllo le sue cellule del sangue e valutare la sua risposta al trattamento.
Polish: Potrzebne też będą dalsze badania (krwi lub inne) w trakcie leczenia, aby lekarz mógł kontrolować poziomy krwinek i ocenić odpowiedź na leczenie.
Italian: Reazioni acute all'infusione e reazioni correlate
Polish: Ostre reakcje na infuzję i reakcje powiązane
Italian: Si prevede che i liposomi si accumulino all'interno del tumore e rilascino il medicinale lentamente nel tempo, consentendogli di agire più a lungo.
Polish: Liposomy powinny gromadzić się w obrębie guza i powoli uwalniać lek w czasie, dzięki czemu będzie on dłużej działał.
Italian: Interrompere il trattamento
Polish: Przerwać leczenie.
Italian: Pazienti con allele UGT1A1
Polish: Pacjenci z allelem UGT1A1
Italian: Ogni confezione contiene un flaconcino con 10 ml concentrato.
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę z 10 ml koncentratu.
Italian: I dati demografici dei pazienti e le caratteristiche della malattia all'ingresso erano ben bilanciati tra i bracci della sperimentazione.
Polish: Dane demograficzne i charakterystyka choroby w momencie rozpoczęcia uczestnictwa były odpowiednio zrównoważone między grupami w badaniu.
Italian: Ciò va tenuto presente nei pazienti che seguono una dieta a tenore di sodio controllato.
Polish: Należy to uwzględnić w przypadku osób na diecie o kontrolowanej zawartości sodu.
Italian: Possono verificarsi reazioni da ipersensibilità, inclusa la reazione acuta all'infusione.
Polish: Istnieje możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości, w tym ostrej reakcji na infuzję.
Italian: D CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Italian: Nello studio clinico NAPOLI-1 sono state osservate le seguenti reazioni indesiderate:
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych W badaniu klinicznym NAPOLI-1 zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Italian: Questi effetti sono risultati reversibili alla cessazione del trattamento.
Polish: Działanie to było odwracalne po zaprzestaniu leczenia.
Italian: Se ha sonno, capogiri e prova spossatezza deve evitare di guidare veicoli, utilizzare macchinari o eseguire altre mansioni che richiedano un'attenzione totale.
Polish: Jeśli pacjent odczuwa senność, zawroty głowy i wyczerpanie, powinien unikać prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn oraz wykonywania innych zadań wymagających skupienia uwagi.
Italian: La gravità degli effetti è risultata correlata alla dose e reversibile.
Polish: Ciężkość tego działania była zależna od dawki i odwracalna.
Italian: Nell'anamnesi, ipersensibilità severa a irinotecan o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Polish: Stwierdzona ciężka nadwrażliwość na irynotekan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Italian: I pazienti devono essere informati dei segni e dei sintomi del tromboembolismo e avvisati di contattare immediatamente il proprio medico o l'infermiere qualora tali segni o sintomi si verifichino.
Polish: Należy poinformować pacjentów o objawach przedmiotowych i podmiotowych choroby zakrzepowo-zatorowej oraz zalecić niezwłoczne skontaktowanie się z lekarzem lub pielęgniarką w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek objawu przedmiotowego lub podmiotowego.
Italian: Le razioni indesiderate che possono verificarsi durante il trattamento con ONIVYDE liposomiale pegilato sono riepilogate qui sotto e vengono presentate in base alla classificazione per sistemi e organi e per categoria di frequenza (Tabella 3).
Polish: Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia produktem leczniczym ONIVYDE pegylowany liposomowy podsumowano poniżej i przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz kategorii częstości występowania (Tabela 3).
Italian: I fattori di rischio includono una malattia polmonare preesistente, l'uso di medicinali pneumotossici o di fattori stimolanti le colonie o l'essersi sottoposti in precedenza a radioterapia.
Polish: Czynniki ryzyka obejmują wcześniejszą chorobę płuc, przyjmowanie pneumotoksycznych produktów leczniczych lub czynników stymulujących powstawanie kolonii oraz wcześniejszą radioterapię.
Italian: Abbreviazioni: 5-FU/LV=5-fluorouracile/leucovorin; IC=intervallo di confidenza
Polish: Skróty: 5-FU/LV = 5-fluorouracyl/leukoworyna; CI = przedział ufności
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo "Scad.".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po: „EXP".
Italian: I pazienti devono essere monitorati per evidenziare i segni di infezione.
Polish: Pacjentów należy monitorować w celu wykrycia ewentualnych objawów zakażenia.
Italian: Alla prima scarica con feci liquide, inizi a bere grandi quantità di liquidi reidratanti (per es.: acqua, acqua gassata, bevande frizzanti, minestra) per evitare che l'organismo perda troppi liquidi e sali.
Polish: Gdy tylko wystąpi pierwszy płynny stolec, należy zacząć pić duże ilości płynów nawadniających (np. wody, wody sodowej, napojów gazowanych, zupy), aby uniknąć utraty z organizmu zbyt dużej ilości płynów i soli.
Italian: Il livello medio basale dell'albumina era di 3,6 g/dl e il KPS basale era 90-100 nel 55% dei pazienti.
Polish: Średni wyjściowy poziom albuminy wynosił 3,6 g/dl, a wyjściowy wynik KPS wynosił 90-100 u 55% pacjentów.
Italian: Irinotecan è un derivato della camptotecina.
Polish: Irynotekan jest pochodną kamptotecyny.
Italian: Irinotecan non-liposomiale mostra di avere un ampio volume di distribuzione (138 l/m2).
Polish: Irynotekan nieliposomowy charakteryzuje się dużą objętością dystrybucji (138 l/m2).
Italian: ONIVYDE liposomiale pegilato non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Italian: Mielosoppressione/neutropenia
Polish: Mielosupresja/neutropenia
Italian: Tutte le modifiche delle dosi devono fare riferimento alla peggiore tossicità precedente.
Polish: Wszelkie modyfikacje dawek powinny odbywać się w oparciu o najcięższe stwierdzone dotychczas działanie toksyczne.
Italian: Non interscambiarli.
Polish: Nie wolno ich stosować zamiennie.
Italian: In presenza di sintomi colinergici si deve somministrare atropina.
Polish: W przypadku objawów cholinergicznych należy podać atropinę.
Italian: Le più significative tra le reazioni indesiderate segnalate sono state neutropenia severa e diarrea severa.
Polish: Najważniejsze zgłaszane działania niepożądane to ciężka neutropenia i nasilona biegunka.
Italian: Può darsi che il medico le dia un medicinale che contiene loperamide, che inizierà a prendere a casa; questo medicinale non deve essere utilizzato per più di 48 ore consecutive.
Polish: Lekarz może przepisać lek zawierający loperamid, aby rozpocząć leczenie w domu, ale nie wolno go stosować przez czas dłuższy niż 48 kolejnych godzin.
Italian: Irinotecan totale
Polish: Irynotekan całkowity
Italian: Irinotecan appartiene a un gruppo di medicinali antitumorali chiamati 'inibitori delle topoisomerasi'.
Polish: Irynotekan należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych „inhibitorami topoizomerazy".
Italian: Clearance (CL)
Polish: Klirens (CL)
Italian: Si deve istituire la massima cura di supporto per prevenire la disidratazione dovuta a diarrea e si devono trattare eventuali complicanze infettive.
Polish: Należy zapewnić maksymalne leczenie wspomagające, aby zapobiec odwodnieniu z powodu biegunki oraz leczyć wszelkie powikłania w postaci zakażeń.
Italian: La soluzione diluita è limpida o leggermente bianca, oppure leggermente opalescente e priva di particelle visibili.
Polish: Rozcieńczony roztwór jest bezbarwny lub białawy bądź lekko opalizujący i nie zawiera widocznych cząstek stałych.
Italian: Flaconcino in vetro di tipo I con tappo grigio in gomma di clorobutile e sigillo in alluminio con capsula di chiusura a strappo, contenente 10 ml di concentrato.
Polish: Fiolka szklana typu I z szarym korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem z kapslem typu flip-off, zawierająca 10 ml koncentratu.
Italian: Se la diarrea persiste per più di 48 ore, sospendere la loperamide, effettuare un monitoraggio degli elettroliti liquidi e rimpiazzarli, e proseguire la terapia antibiotica di supporto fino alla risoluzione dei sintomi di contorno.
Polish: W przypadku utrzymywania się biegunki przez dłużej niż 48 godzin należy przerwać podawanie loperamidu, rozpocząć monitorowanie i uzupełnianie elektrolitów oraz kontynuować wspomagającą antybiotykoterapię aż do ustąpienia objawów towarzyszących.
Italian: Segua scrupolosamente tutte le istruzioni ricevute dal medico o dall'infermiere.
Polish: Należy dokładnie przestrzegać wszystkich instrukcji lekarza lub pielęgniarki.
Italian: Il 41% dei pazienti trattati con ONIVYDE liposomiale pegilato nel programma clinico aveva ≥ 65 anni.
Polish: Czterdzieści jeden procent (41%) pacjentów leczonych produktem ONIVYDE pegylowany liposomowy w programie badań klinicznych miało ≥65 lat.
Italian: L'attività dell'UGT1A1 è ridotta nei soggetti con polimorfismi genetici che inducono una ridotta attività enzimatica, come nel caso del polimorfismo UGT1A1*28.
Polish: Aktywność enzymu UGT1A1 jest obniżona u osób z polimorfizmem genetycznym prowadzącym do zmniejszonej aktywności enzymów, np. w przypadku występowania polimorfizmu genu UGT1A1*28.
Italian: Le modifiche delle dosi per la leucopenia e la trombocitopenia si basano sul grado di tossicità secondo i CTCAE dell'NCI e sono le stesse raccomandate sopra per la neutropenia.
Polish: Modyfikacje dawek w przypadku leukopenii i małopłytkowości oparte są na stopniu toksyczności według NCI CTCAE i są takie same jak zalecane powyżej w przypadku neutropenii.
Italian: Quindi sulla base dei risultati degli studi sugli animali e del meccanismo d'azione di irinotecan, ONIVYDE liposomiale pegilato non deve essere utilizzato in gravidanza se non strettamente necessario.
Polish: Dlatego w oparciu o wyniki badań na zwierzętach i mechanizm działania irynotekanu nie należy stosować produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy w okresie ciąży, o ile nie jest to wyraźnie konieczne.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione su pazienti di età compresa tra 28 e 87 anni, l'11% dei quali aveva ≥ 75 anni indica che l'età non ha avuto alcun effetto clinicamente significativo sull'esposizione a irinotecan e SN-38.
Polish: Z analizy farmakokinetycznej populacji pacjentów w wieku od 28 do 87 lat, z których 11% było w wieku ≥75 lat, wynika, że wiek nie miał znaczącego klinicznie wpływu na ekspozycję na irynotekan i SN-38.
Italian: Blocca un enzima chiamato topoisomerasi I, che interviene nella divisione del DNA cellulare.
Polish: Blokuje enzym o nazwie topoizomeraza I, który uczestniczy w podziale DNA.
Italian: Qualora si verifichi uno stravaso, si raccomanda di sciacquare la sede con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) e/o con acqua sterile e di applicare del ghiaccio.
Polish: Jeśli dojdzie do wynaczynienia, zaleca się przepłukanie tego miejsca roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) i (lub) jałową wodą oraz przyłożenie lodu.
Italian: Sopravvivenza globale1 Numero di decessi, n (%)
Polish: Liczba zgonów, n (%)
Italian: La neutropenia febbrile (temperatura corporea > 38 °C e conta dei neutrofili ≤ 1.000 cellule/mm³) deve essere trattata d'urgenza in ospedale con antibiotici ad ampio spettro per via endovenosa.
Polish: (temperatura ciała >38°C i liczba neutrofili ≤1000 komórek/mm³) należy w trybie pilnym poddać leczeniu szpitalnemu z dożylnym podaniem antybiotyków o szerokim spektrum działania.
Italian: Come conservare ONIVYDE liposomiale pegilato Contenuto della confezione e altre informazioni
Polish: Jak przechowywać lek ONIVYDE pegylowany liposomowy Zawartość opakowania i inne informacje
Italian: Irinotecan non-liposomiale ha causato l'atrofia degli organi riproduttivi maschili nei ratti e nei cani dopo somministrazioni multiple giornaliere rispettivamente di 20 mg/kg e 0,4 mg/kg.
Polish: Irynotekan nieliposomowy powodował atrofię męskich narządów płciowych zarówno u szczurów, jak i psów, po wielokrotnym codziennym podawaniu dawek wynoszących odpowiednio 20 mg/kg mc. i 0,4 mg/kg mc.
Italian: ONIVYDE liposomiale pegilato non deve essere utilizzato al posto di altri medicinali contenenti irinotecan dal momento che si comporta diversamente quando è contenuto nei liposomi rispetto a quando viene somministrato nella forma libera.
Polish: Leku ONIVYDE pegylowany liposomowy nie wolno stosować zamiast innych leków zawierających irynotekan, ponieważ działa on inaczej, gdy jest zawarty w liposomach, niż gdy jest przyjmowany w wolnej postaci.
Italian: Il concentrato deve essere diluito prima della somministrazione e somministrato come singola infusione endovenosa nell'arco di 90 minuti.
Polish: Przed podaniem koncentrat musi zostać rozcieńczony, a następnie podany w pojedynczej infuzji dożylnej trwającej 90 minut.
Italian: B CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA
Italian: • Il principio attivo è irinotecan.
Polish: • Substancją czynną leku jest irynotekan.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con ONIVYDE liposomiale pegilato, il medico eseguirà le analisi del sangue (o altri esami clinici) per definire la dose iniziale migliore per lei.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku ONIVYDE pegylowany liposomowy lekarz prowadzący zleci badania krwi (lub inne badania medyczne), aby ustalić najlepszą dawkę początkową dla pacjenta.
Italian: 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC) Colesterolo
Polish: 1,2-distearoilo-sn-glicero-3-fosfocholina (DSPC) Cholesterol