FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het voorlichtingsprogramma is bedoeld om het bewustzijn te bevorderen en informatie te verstrekken over de tekenen en symptomen van bepaalde belangrijke vastgestelde risico's van avelumab, waaronder immuungerelateerde pneumonitis, hepatitis, colitis, pancreatitis, myocarditis, schildklierstoornissen, bijnierinsufficiëntie, type 1-diabetes mellitus, nefritis en nierdisfunctie, myositis, hypopituïtarisme, uveïtis, Guillain-Barrésyndroom en infusiegerelateerde reacties, en hoe die te behandelen.
Norwegian Bokmål: Målet med utdanningsprogrammet er å øke bevisstheten om og gi informasjon om tegn og symptomer på visse viktige identifiserte risikoer av avelumab, inkludert immunrelatert pneumonitt, hepatitt, kolitt, pankreatitt, myokarditt, skjoldbruskkjertelforstyrrelser, binyreinsuffisiens, diabetes mellitus type 1, nefritt og nedsatt nyrefunksjon, myositt, nedsatt hypofysefunksjon, uveitt, Guillain-Barré-syndrom og infusjonsrelaterte reaksjoner, og hvordan disse skal håndteres.
Dutch: De waarschuwingskaart voor patiënten dient de volgende essentiële boodschappen te bevatten:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal inneholde følgende hovedbeskjeder:
Dutch: • problemen als gevolg van een ontsteking van uw longen (pneumonitis);
Norwegian Bokmål: • problemer på grunn av lungebetennelse (pneumonitt)
Dutch: Bij deze patiëntenpopulatie waren de meest voorkomende bijwerkingen met avelumab vermoeidheid (32,4%), misselijkheid (25,1%), diarree (18,9%), verminderde eetlust (18,4%), obstipatie (18,4%), infusiegerelateerde reacties (17,1%), gewichtsverlies (16,6%) en braken (16,2%).
Norwegian Bokmål: I denne pasientpopulasjonen var de vanligste bivirkningene fatigue (32,4 %), kvalme (25,1 %), diaré (18,9 %), nedsatt appetitt (18,4 %), forstoppelse (18,4 %), infusjonsrelaterte reaksjoner (17,1 %), vekttap (16,6 %) og oppkast (16,2 %).
Dutch: Hervatten van toediening van Bavencio of axitinib of hervatten van opeenvolgende toediening van zowel Bavencio als axitinib na herstel, dient te worden overwogen.
Norwegian Bokmål: Reintroduksjon med Bavencio eller aksitinib eller sekvensiell reintroduksjon med både Bavencio og akisitinib etter bedring bør vurderes.
Dutch: Avelumab is een humaan immunoglobuline G1 (IgG1) monoklonaal antilichaam dat gericht is tegen programmed death ligand-1 (PD-L1).
Norwegian Bokmål: Avelumab er et humant immunglobulin G1 (IgG1) monoklonalt antistoff rettet mot programmert celledød-ligand-1 (PD-L1).
Dutch: Bij bewaring in de koelkast moet de verdunde oplossing in de intraveneuze zakken vóór gebruik op kamertemperatuur komen.
Norwegian Bokmål: Hvis nedkjølt, la den fortynnede oppløsningen i de intravenøse posene nå romtemperatur før bruk.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Bavencio 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie avelumab Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Bavencio 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning avelumab Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Dutch: Andere klinisch belangrijke, immuungerelateerde bijwerkingen zijn gemeld bij minder dan 1% van de patiënten: myositis, hypopituïtarisme, uveïtis en Guillain-Barrésyndroom (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Andre klinisk viktige immunrelaterte bivirkninger ble rapportert hos færre en 1 % av pasientene: myositt, nedsatt hypofysefunksjon, uveitt og Guillain-Barré-syndrom (se pkt.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan påvirke mer enn 1 av 10 personer)
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Bavencio in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van merkelcelcarcinoom en niercelcarcinoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Bavencio i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved merkelcellekarsinom og nyrecellekarsinom (se pkt.
Dutch: Bavencio wordt vóór gebruik toegevoegd aan een infusiezak die een natriumchlorideoplossing bevat.
Norwegian Bokmål: Bavencio vil bli tilsatt i en infusjonspose sammen med natriumkloridoppløsning før bruk.
Dutch: • ontsteking van uw darmen (colitis), diarree (waterige, dunne of zachte stoelgang), meer keren ontlasting dan gebruikelijk is;
Norwegian Bokmål: • betennelse i tarmen (kolitt), diaré (vandig, løs eller bløt avføring), hyppigere avføring enn normalt
Dutch: De veiligheid van avelumab als monotherapie is geëvalueerd bij 1.738 patiënten met solide tumoren, waaronder gemetastaseerd MCC, die 10 mg/kg avelumab om de 2 weken kregen in klinische onderzoeken.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av avelumab som monoterapi er evaluert hos 1738 pasienter med solide tumorer, inkludert metastatisk merkelcellekarsinom, som fikk 10 mg/kg avelumab hver 2. uke i kliniske studier.
Dutch: Pneumonitis*
Norwegian Bokmål: Pneumonitt*
Dutch: Positief (n=19) Negatief (n=55)
Norwegian Bokmål: Positiv (n=19) Negativ (n=55)
Dutch: In beide onderzoeken werd avelumab toegediend in een dosis van 10 mg/kg, om de 2 weken.
Norwegian Bokmål: I begge studiene ble avelumab administrert som 10 mg/kg hver 2. uke.
Dutch: Vrouwen die borstvoeding geven, moeten het advies krijgen dat ze geen borstvoeding mogen geven tijdens de behandeling en gedurende ten minste 1 maand na de laatste dosis vanwege de kans op ernstige bijwerkingen bij zuigelingen die borstvoeding krijgen.
Norwegian Bokmål: Kvinner som ammer skal rådes til å ikke amme under behandlingen og i minst 1 måned etter den siste dosen på grunn av potensialet for alvorlige bivirkninger hos spedbarn som ammes.
Dutch: Afbeelding 2: Kaplan-Meier-schattingen van progressievrije overleving (PFS) volgens RECIST v1.1, IERC (deel B, N=116)
Norwegian Bokmål: Figur 2: Kaplan-Meier-estimater for progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til RECIST v1.1, IERC (del B, N=116)
Dutch: Hypothyroïdie*
Norwegian Bokmål: Hypotyreose*
Dutch: Bij deze patiëntenpopulatie waren de meest voorkomende bijwerkingen diarree (62,8%), hypertensie (49,3%), vermoeidheid (42,9%), misselijkheid (33,5%), dysfonie (32,7%), verminderde eetlust (26,0%), hypothyroïdie (25,2%), hoesten (23,7%), hoofdpijn (21,3%), dyspneu (20,9%) en artralgie
Norwegian Bokmål: I denne pasientpopulasjonen var de vanligste bivirkningene diaré (62,8 %), hypertensjon (49,3 %), fatigue (42,9 %), kvalme (33,5 %), dysfoni (32,7 %), nedsatt appetitt (26,0 %), hypotyreose (25,2 %), hoste (23,7 %), hodepine (21,3 %), dyspné (20,9 %) og artralgi (20,9 %).
Dutch: Tabel 4 geeft een samenvatting van de werkzaamheidseindpunten bij patiënten die avelumab in de aanbevolen dosis kregen voor onderzoek EMR100070-003, deel A, met een opvolging van ten minste 36 maanden.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 oppsummerer effektendepunkter for pasienter som får den anbefalte dosen med avelumab for studie EMR100070-003, del A, med en oppfølgingstid på minimum 36 måneder.
Dutch: Creatinine in bloed verhoogd, amylase verhoogd, lipase verhoogd, gammaglutamyltransferase verhoogd, alkalische fosfatase in bloed verhoogd, creatinefosfokinase in bloed verhoogd, bloed thyreoïd-stimulerend hormoon verlaagd, transaminasen verhoogd
Norwegian Bokmål: Økt kreatinin i blodet, økt amylase, økt lipase, økt gamma-glutamyltransferase, økt alkalisk fosfatase i blodet, økt blodkreatininfosfokinase, redusert tyroideastimulerende hormon i blodet, økte transaminaser Mindre vanlige Økt leverfunksjonstest
Dutch: • Verminderde nierfunctie
Norwegian Bokmål: • redusert nyrefunksjon
Dutch: Ter bevestiging van de werkzaamheid voor niet eerder met chemotherapie behandelde patiënten moet de vergunninghouder de eindresultaten van onderzoek EMR100070-003 - deel B indienen.
Norwegian Bokmål: For å bekrefte effekten for kjemoterapinaive behandlede pasienter, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn endelige resultater fra studie EMR100070-003 - Del B.
Dutch: Jeukende uitslag*, erytheem*, gegeneraliseerde uitslag*, psoriasis*, erythemateuze uitslag*, vlekkerige uitslag*, papuleuze uitslag*, exfoliatieve dermatitis*, erythema multiforme*, pemfigoïd*, gegeneraliseerde pruritus*, eczeem, dermatitis
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Kløende utslett*, erytem*, generalisert utslett*, psoriasis*, erytematøst utslett*, makuløst utslett*, papuløst utslett*, eksfoliativ dermatitt*, erythema multiforme*, pemfigoid*, generalisert kløe*, eksem, dermatitt
Dutch: Immuungerelateerde hepatitis
Norwegian Bokmål: Immunrelatert hepatitt
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd met avelumab.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier har blitt utført med avelumab.
Dutch: Bij 1 patiënt die met corticoïden werd behandeld, was bijnierinsufficiëntie verdwenen op het tijdstip van cut-off van de gegevens.
Norwegian Bokmål: Én pasient med binyreinsuffisiens behandlet med kortikosteroider var frisk ved tidspunktet for avslutning av datainnhenting.
Dutch: • Tekenen van leverproblemen, waaronder een ontsteking van de lever (hepatitis), kunnen zijn:
Norwegian Bokmål: • Tegn på leverproblemer, inkludert leverbetennelse (hepatitt) kan omfatte gulfarging av huden
Dutch: • Daling van het aantal bloedplaatjes in het bloed
Norwegian Bokmål: • reduksjon i antall blodplater i blodet
Dutch: Zo nodig moet hypothyroïdie worden behandeld met substitutietherapie en hyperthyroïdie met een antischildkliergeneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Hypotyreose skal behandles med substitusjonsbehandling og hypertyreose med antityreoide legemidler, etter behov.
Dutch: Geneesmiddelenovergevoeligheid, anafylactische reactie door overgevoeligheid, type I-overgevoeligheid
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Overfølsomhet mot legemidlet, overfølsomhet som fører til anafylaktisk reaksjon, overfølsomhet type I
Dutch: Afhankelijk van hoe uw lichaam op de behandeling reageert, is het mogelijk dat uw arts beslist om u deze geneesmiddelen te blijven geven voorafgaand aan al uw behandelingen met Bavencio.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din bestemmer seg for å fortsette å gi deg disse legemidlene før alle behandlinger med Bavencio, avhengig av hvordan kroppen din reagerer på behandlingen.
Dutch: Eén injectieflacon van 10 ml bevat 200 mg avelumab.
Norwegian Bokmål: Et hetteglass med 10 ml inneholder 200 mg avelumab.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld in klinische onderzoeken met avelumab in combinatie met axitinib:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert i kliniske studier med avelumab i kombinasjon med aksitinib:
Dutch: Als u vragen heeft over axitinib, stel ze dan aan uw arts.
Norwegian Bokmål: Spør legen din dersom du har noen spørsmål om aksitinib.
Dutch: Alanineaminotransferase (ALAT) verhoogd*, aspartaataminotransferase (ASAT) verhoogd*, creatinefosfokinase* verhoogd, transaminasen verhoogd*
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Økt alaninaminotransferase (ALAT)*, økt aspertataminotransferase (ASAT)*, økt blodkreatininfosfokinase*, økte transaminaser*
Dutch: Infusiegerelateerde reacties, die ernstig kunnen zijn, zijn gemeld bij patiënten die avelumab kregen (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner som kan være alvorlige, har vært rapportert hos pasienter som mottar avelumab (se pkt.
Dutch: De veiligheid van avelumab in combinatie met axitinib is geëvalueerd bij 489 patiënten met gevorderd RCC in twee klinische onderzoeken, waar patiënten 10 mg/kg avelumab kregen om de 2 weken en 5 mg axitinib tweemaal daags oraal.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av avelumab i kombinasjon med aksitinib er evaluert hos 489 pasienter med avansert RCC som fikk 10 mg/kg avelumab hver 2. uke og aksitinib 5 mg oralt to ganger daglig i to kliniske studier.
Dutch: Immuungerelateerde hepatitis was verdwenen bij 27 (87,1%) van de 31 patiënten op het moment van cut-off van de gegevens.
Norwegian Bokmål: Av de 31 pasientene med immunrelatert hepatitt var 27 (87,1 %) pasienter friske ved tidspunktet for avslutning av datainnhenting.
Dutch: De mediane tijd tot optreden van type 1-diabetes mellitus was 1,9 maanden (spreiding: 1,1 maanden tot 7,3 maanden).
Norwegian Bokmål: Median tid til forekomst av diabetes mellitus type 1 var 1,9 måneder (variasjonsbredde: 1,1 måneder til 7,3 måneder).
Dutch: Deze komen zeer vaak voor.
Norwegian Bokmål: Dette er svært vanlig.
Dutch: Er is geen dieronderzoek naar de reproductie uitgevoerd met avelumab.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført reproduksjonsstudier på dyr med avelumab.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op veranderingen in leverfunctie en symptomen van immuungerelateerde hepatitis, en andere oorzaken dan immuungerelateerde hepatitis moeten worden uitgesloten.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for endringer i leverfunksjonen og symptomer på immunrelatert hepatitt, og andre årsaker enn immunrelatert hepatitt skal utelukkes.
Dutch: Tabel 7: Werkzaamheidsresultaten van onderzoek B9991003 bij patiënten, ongeacht PD-L1-expressie
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Effektresultater fra studie B9991003 hos pasienter uavhengig av PD-L1-uttrykk Effektendepunkter (basert på BICR-vurdering)
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met avelumab in combinatie met axitinib, ontwikkelde 24,7% (121/489) van de patiënten immuungerelateerde schildklierstoornissen, waaronder 111 patiënten (22,7%) met hypothyroïdie, 17 (3,5%) met hyperthyroïdie en 7 (1,4%) met thyreoïditis.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med avelumab i kombinasjon med aksitinib, utviklet 24,7 % (121/489) av pasientene immunrelaterte forstyrrelser i skjoldbruskkjertelen, inkludert 111 (22,7 %) pasienter med hypotyreose, 17 (3,5 %) med hypertyreose og 7 (1,4 %) med tyreoiditt.
Dutch: Vermoeidheid is gemeld na toediening van avelumab (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om fatigue etter administrering av avelumab (se pkt.
Dutch: Heldere, kleurloze tot enigszins gele oplossing.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs til svakt gul oppløsning.
Dutch: Perivasculaire cuffing met mononucleaire cellen werd waargenomen in de hersenen en het ruggenmerg van apen die werden behandeld met ≥ 20 mg/kg avelumab gedurende 3 maanden.
Norwegian Bokmål: Etter 3 måneders doseringsperiode fulgte 2 måneders rekonvalesensperiode Perivaskulær mononukleær "cellcuffing" ble observert i hjerne og ryggmarg hos aper behandlet med avelumab ved ≥ 20 mg/kg i 3 måneder.
Dutch: Tabel 6 geeft een samenvatting van de daaropvolgende tussentijdse analyse van werkzaamheidseindpunten, waaronder een schatting van de percentages voor DOR en PFS na 6 maanden volgens Kaplan-Meier, bij patiënten die avelumab in de aanbevolen dosis kregen voor onderzoek EMR100070-003, deel B.
Norwegian Bokmål: Tabell 6 oppsummerer den senere interimanalysen av effektendepunkter, inkludert estimerte 6-månedersrater av Kaplan-Meier for DOR og PFS, for pasienter som får den anbefalte dosen med avelumab for studie EMR100070-003, del B.
Dutch: Behandeling met insuline moet worden ingesteld voor type 1-diabetes mellitus.
Norwegian Bokmål: Start opp behandling med insulin for diabetes mellitus type 1.
Dutch: Myocarditis*
Norwegian Bokmål: Myokarditt*
Dutch: Patiënten die eerder waren behandeld met systemische therapie die gericht was op gevorderd of gemetastaseerd RCC; die eerder waren behandeld met systemische immunotherapie met IL-2-, IFN-α-, anti-PD-1-, anti-PD-L1- of anti-CTLA-4-antilichamen, of patiënten met actieve hersenmetastasen; actieve auto-immuunziekte die zou kunnen verergeren door behandeling met een immunostimulerend middel; een voorgeschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar; een orgaantransplantaat werden uitgesloten van het onderzoek.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere systemisk behandling rettet mot avansert eller metastatisk RCC, tidligere systemiske immunterapibehandlinger med IL-2, IFN-α, anti-PD-L1 eller anti-CTLA-4-antistoffer, eller aktiv hjernemetastase, aktiv autoimmun sykdom som kan forverres av immunstimulerende midler og andre maligniteter i anamnesen i løpet av de siste 5 årene ogorgantransplantasjonsmottakere ble ekskludert.
Dutch: Type 1-diabetes mellitus
Norwegian Bokmål: Diabetes mellitus type 1
Dutch: gele verkleuring van uw huid (geelzucht) of van het wit van uw ogen, ernstige misselijkheid of braken, pijn rechtsboven in de buik (abdomen), sufheid, donkere urine (de kleur van thee), gemakkelijker een bloeding of blauwe plek krijgen dan normaal, minder hongergevoel dan gebruikelijk, vermoeidheid of afwijkende leverfunctiewaarden.
Norwegian Bokmål: (gulsott) eller det hvite i øynene dine, kraftig kvalme eller oppkast, smerter på høyre side av magen (buken), tretthet, mørk urin (te-farget), blødning eller flere blåmerker enn normalt, at du føler deg mindre sulten enn normalt, tretthet eller tester som viser unormal leverfunksjon.
Dutch: Voor infusiegerelateerde reacties van graad 3 of graad 4 moet de infusie worden gestaakt en moet avelumab definitief worden stopgezet (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: For grad 3 eller grad 4 infusjonsrelaterte reaksjoner skal infusjonen stoppes og avelumab skal seponeres permanent (se pkt.
Dutch: Mediane PFS, maanden (95%-BI) Percentage PFS na 6 maanden volgens K-M, (95%-BI) Percentage PFS na 12 maanden volgens K-M, (95%-BI) Percentage PFS na 24 maanden volgens K-M, (95%-BI) Percentage PFS na 36 maanden volgens K-M, (95%-BI) BI: betrouwbaarheidsinterval; RECIST: Response Evaluation Criteria in Solid Tumours; IERC: Independent Endpoint Review Committee; K-M: Kaplan-Meier; +duidt op een gecensureerde waarde * Werkzaamheidsgegevens met een opvolging van ten minste 36 maanden (datum van cut-off 14 september 2018) ** CR of PR werd bevestigd bij een volgende tumorbeoordeling a Gebaseerd op het aantal patiënten met bevestigde respons (CR of PR)
Norwegian Bokmål: Median PFS, måneder (95 % KI) 6 måneder PFS-rate med KM (95 % KI) 12 måneder PFS-rate med KM (95 % KI) 24 måneder PFS-rate med KM (95 % KI) 36 måneder PFS-rate med KM (95 % KI) KI: Konfidensintervall; RECIST: Response Evaluation Criteria in Solid Tumours; IERC: Independent Endpoint Review Committee; KM: Kaplan-Meier; + angir en sensurert verdi *Effektdata med en oppfølgingstid på minimum 36 måneder (dato for avslutning 14. september 2018) **CR eller PR ble bekreftet ved en senere tumorvurdering a Basert på antall pasienter med bekreftet respons (CR eller PR)
Dutch: Achtentwintig (90,3%) van de 31 patiënten kregen hooggedoseerde corticosteroïden gedurende een mediane periode van 2,4 weken (spreiding: 1 dag tot 10,2 maanden).
Norwegian Bokmål: 28 (90,3 %) av de 31 pasientene fikk høydose kortikosteroider i median 2,4 uker (variasjonsbredde: 1 dag til 10,2 måneder).
Dutch: Werkzaamheidseindpunten (deel A) (volgens RECIST v1.1, IERC)
Norwegian Bokmål: Effektendepunkter (del A) (per RECIST v1.1, IERC)
Dutch: Bevestigde myocarditis
Norwegian Bokmål: Bekreftet myokarditt
Dutch: Hoewel er geen onderzoeken zijn uitgevoerd voor evaluatie van het effect van avelumab op de vruchtbaarheid, waren er op basis van onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering gedurende 1 maand en 3 maanden geen opmerkelijke effecten in de vrouwelijke voortplantingsorganen bij apen (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er utført studier for å evaluere effekten av avelumab på fertilitet, var det ingen merkbare effekter på kjønnsorganer hos hunnaper, basert på én måneds og tre måneders gjentatte toksisitetsstudier (se pkt.
Dutch: De dosis hoeft niet te worden aangepast voor oudere patiënten (≥ 65 jaar) (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering er nødvendig for eldre pasienter (≥ 65 år) (se pkt.
Dutch: Verminderde eetlust
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Redusert appetitt Vanlige
Dutch: De Kaplan-Meier-curve van PFS van de daaropvolgende tussentijdse analyse met 116 patiënten, opgenomen in deel B met een opvolging van ten minste 7 maanden wordt weergegeven in afbeelding 2.
Norwegian Bokmål: Figur 2 viser Kaplan-Meier-kurven for PFS fra en senere interimanalyse med 116 pasienter som deltok i del B med en oppfølgingstid på minimum 7 måneder.
Dutch: Een ongebruikt deel van het concentraat of van de verdunde infusieoplossing mag niet worden bewaard voor hergebruik.
Norwegian Bokmål: Ikke oppbevar eventuell ubrukt mengde av konsentrat eller av den fortynnede infusjonsvæsken for gjenbruk.
Dutch: Immuungerelateerde pneumonitis
Norwegian Bokmål: Immunrelatert pneumonitt
Dutch: • ontsteking van uw spieren (myositis).
Norwegian Bokmål: • betennelse i musklene (myositt)
Dutch: Afbeelding 3: Kaplan-Meier-schattingen van progressievrije overleving op basis van de BICR-beoordeling bij patiënten, ongeacht PD-L1-expressie
Norwegian Bokmål: Figur 3: Kaplan-Meier-estimater for progresjonsfri overlevelse (PFS) basert på BICR-vurdering hos pasienter uavhengig av PD-L1-uttrykk
Dutch: Afbeelding 4: Boomdiagram van progressievrije overleving op basis van de BICR-beoordeling bij patiënten, ongeacht PD-L1-expressie
Norwegian Bokmål: Figur 4: Balansediagram over progresjonsfri overlevelse basert på BICR-vurdering hos pasienter uavhengig av PD-L1-uttrykk
Dutch: • Rode, jeukende, schilferige plekjes op de huid, acne-achtige huiduitslag
Norwegian Bokmål: • rød, kløende, skjellete flekker på huden, kviselignende utslett
Dutch: Pneumonitis van graad 2
Norwegian Bokmål: Grad 2 pneumonitt
Dutch: Myocarditis
Norwegian Bokmål: Myokarditt
Dutch: Elke ml concentraat bevat 20 mg avelumab.
Norwegian Bokmål: 1 ml konsentrat inneholder 20 mg avelumab.
Dutch: Voor instructies over de bereiding en toediening van het geneesmiddel, zie rubriek 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner om klargjøring og administrering av dette legemidlet, se pkt.
Dutch: Immuungerelateerde nefritis en nierdisfunctie Avelumab kan immuungerelateerde nefritis veroorzaken (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Immunrelatert nefritt og nedsatt nyrefunksjon Avelumab kan forårsake immunrelatert nefritt (se pkt.
Dutch: • Stijgingen van de bloeddruk
Norwegian Bokmål: • økt blodtrykk
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klachten en verschijnselen van infusiegerelateerde reacties, waaronder pyrexie, koude rillingen, blozen, hypotensie, dyspneu, piepende ademhaling, rugpijn, buikpijn en urticaria.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for tegn og symptomer på infusjonsrelaterte reaksjoner inkludert feber, erytem, frysninger, hypotensjon, dyspné, hvesende pust, ryggsmerter, abdominalsmerter og urtikaria.
Dutch: Bijnierinsufficiëntie was verdwenen bij 4 (44,4%) van de 9 patiënten op het moment van cut-off van de gegevens.
Norwegian Bokmål: Av de 9 pasientene med binyreinsuffisiens var 4 (44,4 %) friske ved tidspunktet for avslutning av datainnhenting.
Dutch: Werkzaamheidseindpunten (deel B) (volgens RECIST v1.1, IERC)
Norwegian Bokmål: Effektendepunkter (del B) (per RECIST v1.1, IERC)
Dutch: Bavencio 20 mg/ml steriel concentraat avelumab
Norwegian Bokmål: Bavencio 20 mg/ml sterilt konsentrat avelumab i.v.
Dutch: • Een infusiezak van geschikte grootte (bij voorkeur 250 ml) die ofwel natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie of natriumchloride 4,5 mg/ml (0,45%) oplossing voor injectie bevat, moet worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: • En infusjonspose av egnet størrelse (helst 250 ml) med enten natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) injeksjonsvæske, oppløsning skal brukes.
Dutch: Pancreatitis*
Norwegian Bokmål: Pankreatitt*
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Bivirkningene kan oppstå uker eller måneder etter den siste dosen din.
Dutch: Auto-immune colitis, auto-immune pancreatitis, enterocolitis, ileus, necrotiserende pancreatitis
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Autoimmun kolitt, autoimmun pankreatitt, enterokolitt, ileus, nekrotiserende pankreatitt
Dutch: Er is geen onderzoek naar de vruchtbaarheid uitgevoerd met avelumab.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført fertilitetsstudier med avelumab.
Dutch: Merkelcelcarcinoom
Norwegian Bokmål: Merkelcellekarsinom
Dutch: Aantal met risico Avelumab + axitinib: Sunitinib:
Norwegian Bokmål: Antall med risiko Avelumab + aksitinib: