FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech:  Po dokončení všech kroků v „Kroku A: Příprava na podání injekce" sundejte krytku jehly.
Latvian:  Pēc tam, kad izpildītas visas darbības, kas minētas punktā "A solis: sagatavošanās injekcijai", noņemiet adatas uzgali.
Czech: Každé předplněné pero nebo předplněná injekční stříkačka je pouze pro jednorázové použití.
Latvian: Katra pildspalvveida pilnšļirce vai pilnšļirce ir paredzēta vienreizējai lietošanai.
Czech: Střední výchozí hodnota LDL-C byla 151,5 mg/dl (3,90 mmol/l).
Latvian: Sākotnējais ZBL-H līmenis bija vidēji 151,5 mg/dl (3,90 mmol/l).
Czech: Četnost přerušení léčby v důsledku lokální reakce v místě vpichu byla mezi těmito dvěma skupinami srovnatelná (0,2 % ve skupině s alirokumabem oproti 0,3% v kontrolní skupině).
Latvian: Abās grupās bija līdzīgs tādu gadījumu biežums, kad lokālu blakusparādību dēļ tika pārtraukta ārstēšana (0,2% alirokumaba grupā un 0,3% kontroles grupā).
Czech: • Alirokumab je tzv. monoklonální protilátka (speciální druh bílkoviny, která je schopna se napojit na jinou cílovou látku v těle).
Latvian: • Praluent ir monoklonālā antiviela (specializētas olbaltumvielas veids, kas izstrādāts, lai vērstos pret mērķa vielu organismā).
Czech: Vzhledem k tomu, že je alirokumab biologický léčivý přípravek, nepředpokládá se jeho farmakokinetický vliv na jiné léčivé přípravky a na izoenzymy cytochromu P450.
Latvian: Tā kā alirokumabs ir bioloģiskas zāles, alirokumabam nav paredzama farmakokinētiska ietekme uz citām zālēm vai ietekme uz citohroma P450 enzīmiem.
Czech: Absorpce Po subkutánním podání 50 mg až 300 mg alirokumabu byl medián doby dosažení maximální koncentrace v séru (tmax) 3 až 7 dnů.
Latvian: Pēc 50 mg līdz 300 mg alirokumaba subkutānas ievadīšanas laika mediāna līdz maksimālās koncentrācijas serumā sasniegšanai (tmax) bija 3-7 dienas.
Czech: • Podání injekce je kompletní v případě, že se celé okénko zabarví do žluta, a poté uslyšíte druhé kliknutí.
Latvian: • Injekcija ir pabeigta, kad viss lodziņš ir mainījis krāsu uz dzeltenu; var būt dzirdams vēl viens klikšķis.
Czech: Pokud se vyskytnou známky a příznaky závažných alergických reakcí, léčba přípravkem Praluent musí být ukončena a musí být zahájena vhodná symptomatická léčba (viz bod 4.3).
Latvian: Ja rodas būtiskas alerģiskas reakcijas pazīmes vai simptomi, jāpārtrauc ārstēšana ar Praluent un jāsāk atbilstoša simptomātiska ārstēšana
Czech: Lokální reakce v místě vpichu
Latvian: Lokālas reakcijas injekcijas vietā
Czech: Podání alirokumabu má také za následek snížení lipoproteinu (a) [Lp (a)], což je forma LDL, která se váže na apolipoprotein (a).
Latvian: Alirokumabs arī samazina lipoproteīna (a) [Lp(a)], kas ir pie apolipoproteīna (a) saistītu ZBL forma, daudzumu.
Czech: U pacientů, kteří současně neužívali statin, vedla titrace dávky k dalšímu 3% průměrnému snížení hladiny LDL-C; největší účinek byl přitom pozorován u přibližně 25 % pacientů, kteří po zvýšení dávky dosáhli minimálně dalšího 10% snížení hladiny LDL-C.
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaikus nelietoja statīnus, alirokumaba devas augšupejošā titrēšana nodrošināja ZBL-H līmeņa pazeminājumu vidēji par vēl 3%, un lielākais efekts bija vērojams aptuveni 25% pacientu, kam pēc augšupejošās titrēšanas ZBL-H līmenis samazinājās vismaz vēl par 10%.
Czech: • Zkontrolujte datum expirace a uplynulo-li již toto datum, pero nepoužívejte.
Latvian: • Pārbaudiet derīguma termiņu un, ja termiņš ir beidzies, nelietojiet zāles.
Czech: Proto léčba alirokumabem může snížit hladinu těchto remnantních lipoproteinů, což se projeví snížením apolipoproteinu B (Apo B), non-HDL cholesterolu a triglyceridů (TG).
Latvian: Tādējādi ārstēšana ar alirokumabu var samazināt šādu lipoproteīnu atlikumu daudzumu, par ko liecina to samazinājums apolipoproteīnā B (Apo B), ne-augsta blīvuma lipoproteīnu holesterīnā (neABLH) un triglicerīdos (TG).
Czech: LDLR také váže na triglyceridy bohaté VLDL remnantní lipoproteiny a lipoproteiny střední hustoty (IDL).
Latvian: Pie ZBLR saistās arī ar triglicerīdiem bagātie ĻZBL atlieku lipoproteīni un vidēja blīvuma lipoproteīni (VBL).
Czech: V klinických studiích bylo omezené zastoupení pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (definovanou jako eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) (viz bod 5.2).
Latvian: Klīniskajos pētījumos bija nedaudz pacientu ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ < 30 ml/min/1,73 m2) (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: V předem specifikovaných analýzách před možným titrováním dávky ve 12. týdnu bylo v 8 studiích, ve kterých pacienti začali léčbu dávkou 75 mg jednou za 2 týdny, dosaženo průměrného snížení LDL-C v rozmezí od 44,5 % do 49,2 %.
Latvian: Iepriekš noteiktajās analīzēs pirms iespējamas devas augšupejošas titrēšanas 12. nedēļā 8 pētījumos, kuros pacienti sāka lietot devu shēmu 75 mg reizi 2 nedēļās, tika sasniegta vidējā ZBL-H līmeņa samazināšanās no 44,5% līdz 49,2%.
Czech: Přípravek Praluent pomáhá snížit hladinu „špatného" cholesterolu (také nazývaného „LDL cholesterol").
Latvian: Kā Praluent darbojas Praluent palīdz pazemināt "sliktā" holesterīna (saukta arī par "ZBL holesterīnu") līmeni.
Czech: Celkové alergické reakce byly ve skupině s alirokumabem hlášeny častěji (8,1 % pacientů) než v kontrolní skupině (7,0 % pacientů), zejména v důsledku rozdílu ve výskytu svědění.
Latvian: Alirokumaba grupā (8,1% pacientu) biežāk nekā kontroles grupā (7,0% pacientu) novērotas vispārīgas alerģiskās reakcijas, un galvenais iemesls ir atšķirīgā niezes sastopamība.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle třídy orgánových systémů.
Latvian: Blakusparādības ir minētas pēc orgānu sistēmām.
Czech: Ve 2 studiích, v nichž byla zahájena a udržována dávka 150 mg jednou za 2 týdny, bylo ve 12. týdnu dosaženo průměrného snížení LDL-C o 62,6%.
Latvian: 2 pētījumos, kuros pacienti sāka un turpināja lietot 150 mg reizi 2 nedēļās, 12. nedēļā tika sasniegta vidējā ZBL-H līmeņa samazināšanās par 62,6%.
Czech: • Nedotýkejte se žluté bezpečnostní krytky.
Latvian: • Nepieskarieties dzeltenajam drošības apvalkam.
Czech: V publikovaných genetických studiích i v klinických a observačních studiích s hypolipidemickými léčbami je s nižšími hladinami LDL-C spojeno zvýšené riziko nového vzniku diabetu.
Latvian: Saskaņā ar publicēto ģenētisko, kā arī klīnisko un novērojumu pētījumu rezultātiem par lipīdu līmeni pazeminošajām zālēm ar zemāku ZBL-H līmeni ir saistīts lielāks pirmreizēja diabēta rašanās risks.
Czech: Pacienti 4 až 52 týdnů před randomizací prodělali akutní koronární syndrom (ACS) a byli léčeni lipidy modifikující terapií (LMT) s intenzivním podáváním statinů (definovaným jako atorvastatin 40 nebo 80 mg, nebo rosuvastatin 20 nebo 40 mg), nebo s maximální tolerovanou dávkou těchto statinů, s další LMT nebo bez ní.
Latvian: Pacientu anamnēzē 4-52 nedēļas pirms randomizācijas bija akūta koronārā sindroma (AKS) notikums, un viņi tika ārstēti, izmantojot lipīdu līmeni modificējošas terapijas (LMT) shēmu, kas paredzēja lielu devu statīnu lietošanu (pa 40 mg vai 80 mg atorvastatīna vai pa 20 mg vai 40 mg rosuvastatīna) vai maksimālo panesamo šo statīnu devu lietošanu kopā ar citām LMT izmantojamām zālēm vai bez tām.
Czech: Rozložení tělesné hmotnosti a věku, dvou proměnných, které mají dopad na expozici alirokumabu, bylo mezi kategoriemi funkce ledvin odlišné a s největší pravděpodobností vysvětlují pozorované farmakokinetické rozdíly.
Latvian: Dažādās nieru darbības rādītāju kategorijās bija atšķirīgs divu alirokumaba kopējo iedarbību ietekmējošu kovariātu, proti, ķermeņa masas un vecuma, sadalījums, un, visticamāk, ar to skaidrojamas novērotās farmakokinētikas atšķirības.
Czech: Je známo, že statiny a jiná hypolipidemická terapie zvyšují produkci PCSK9, proteinu, na který cílí alirokumab.
Latvian: Zināms, ka statīni un citi lipīdus modificējošie līdzekļi veicina PCSK9 veidošanos; tas ir proteīns, uz kuru iedarbojas alirokumabs.
Czech: V deseti kontrolovaných studiích 3. fáze klinického výzkumu, zahrnujících pacienty s primární hypercholesterolemií a smíšenou dyslipidemií, byly nejčastějšími nežádoucími účinky lokální reakce v místě vpichu, příznaky onemocnění horních cest dýchacích a svědění.
Latvian: Desmit 3. fāzes kontrolētajos pētījumos, kuros piedalījās pacienti ar primāru hiperholesterinēmiju un jaukta tipa dislipidēmiju, biežākās blakusparādības bija lokālas reakcijas injekcijas vietā, augšējo elpceļu simptomi un nieze.
Czech: Je doporučeno pravidelné střídání místa injekční aplikace s každou injekcí.
Latvian: Injekcijas vietu katrā injekcijas reizē vēlams mainīt.
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Czech: Není nutná úprava dávky dle tělesné hmotnosti pacienta.
Latvian: Ķermeņa masa Pacientiem nav jāpielāgo deva atbilstoši ķermeņa masai.
Czech:  Než odejmete pero z kůže, zkontrolujte, zda se okénko zbarvilo do žluta.
Latvian:  Pirms pildspalvveida šļirces noņemšanas pārliecinieties, vai lodziņš ir mainījis krāsu uz dzeltenu.
Czech: PCSK9 se váže na receptory pro lipoprotein s nízkou hustotou (LDLR) na povrchu hepatocytů, což podporuje degradaci LDLR v játrech.
Latvian: PCSK9 saistās pie zema blīvuma lipoproteīnu receptoriem (ZBLR) uz hepatocītu virsmas, veicinot ZBLR šķelšanu aknās.
Czech: Vztah(y) mezi farmakokinetikou a farmakodynamikou
Latvian: Farmakokinētiskā(-s)/farmakodinamiskā(-s) attiecība(-s)
Czech: Snižování LDL-C bylo konzistentní bez ohledu na souběžnou léčbu statiny a jejich dávky.
Latvian: ZBL-H daudzuma samazinājums bija konstants neatkarīgi no vienlaikus lietotajiem statīniem un devām.
Czech: Přípravek Praluent se podává injekčně subkutánně do stehna, břicha nebo horní části paže.
Latvian: Praluent injicē subkutānas injekcijas veidā augšstilbā, vēderā vai augšdelmā.
Czech: Přípravek Praluent není doporučen v období těhotenství nebo v období kojení.
Latvian: Praluent nav ieteicams lietot grūtniecības vai barošanas ar krūti laikā.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Praluent Jestliže jste zapomněl(a) podat dávku přípravku Praluent, podejte zapomenutou dávku co nejdříve, jak je to možné.
Latvian: Ja aizmirsta viena Praluent deva, injicējiet aizmirsto devu, tiklīdz iespējams.
Czech: Sekundární cílové parametry
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy nemá rasa žádný vliv na farmakokinetiku alirokumabu.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, rase neietekmē alirokumaba farmakokinētiku.
Czech: Ve srovnání s monoterapií alirokumabem je expozice alirokumabu asi o 40 % nižší při současném užívání se statiny, o 15 % nižší při současném užívání s ezetimibem a o 35 % nižší při současném užívání s fenofibrátem.
Latvian: Salīdzinot ar alirokumaba monoterapiju, alirokumaba kopējā iedarbība ir aptuveni par 40%, 15% un 35% mazāka, ja to attiecīgi lieto vienlaikus ar statīniem, ezetimibu vai fenofibrātu.
Czech: Přestože v hodnoceních alirokumabu nebyly zjištěny nežádoucí důsledky velmi nízkého LDL-C, dlouhodobé účinky velmi nízkých hladin LDL-C nejsou známy.
Latvian: Lai gan nevēlamas blakusparādības, ko rada ļoti zems ZBL-H līmenis, alirokumaba pētījumos nebija konstatētas, ļoti zema ZBL-H līmeņa ilgtermiņa ietekme nav zināma.
Czech:  Stiskněte píst směrem dolů.
Latvian:  Spiediet virzuli uz leju.
Czech: • Přípravek Praluent obahuje účinnou látku alirokumab.
Latvian: • Praluent sastāvā ir aktīvā viela alirokumabs.
Czech: Přípravek Praluent nemá být aplikován do míst s právě probíhající kožní nemocí nebo s úrazem, např. v místě popálenin, kožní vyrážky, zánětu nebo kožních infekcí.
Latvian: Praluent nedrīkst injicēt aktīvas ādas slimības vai bojājuma vietā, piemēram, vietā, kur ir saules apdegums, izsitumi, iekaisums vai ādas infekcija.
Czech: O podávání pacientům se závažnou poruchou funkce ledvin jsou dostupné omezené údaje (viz bod 5.2).
Latvian: Pieejams maz datu par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Bylo pozorováno na dávce závislé snížení koncentrace volného PCSK9 a LDL-C, dokud není úplného nasycení dosaženo.
Latvian: Līdz mērķa piesātinājuma sasniegšanai vērojams no koncentrācijas atkarīgs brīvā PCSK9 un ZBL-H samazinājums.
Czech: o stehna o břicha (kromě oblasti 5 cm kolem pupku) o horní části paže
Latvian: o vēderā (izņemot 5 cm rajonā ap nabu);
Czech: Obvyklá počáteční dávka přípravku Praluent je 75 mg podaných subkutánně jednou za 2 týdny.
Latvian: Parastā Praluent sākumdeva ir 75 mg, ievadot subkutāni reizi 2 nedēļās.
Czech: EU/1/15/1031/004 EU/1/15/1031/005 EU/1/15/1031/006 EU/1/15/1031/007 EU/1/15/1031/008 EU/1/15/1031/009 EU/1/15/1031/010 EU/1/15/1031/011 EU/1/15/1031/012
Latvian: EU/1/15/1031/001 EU/1/15/1031/002 EU/1/15/1031/003 EU/1/15/1031/004 EU/1/15/1031/005 EU/1/15/1031/006 EU/1/15/1031/007 EU/1/15/1031/008 EU/1/15/1031/009 EU/1/15/1031/010 EU/1/15/1031/011 EU/1/15/1031/012
Czech: Ve všech klinických studiích nebyla hypolipidemická léčba upravena podle designu studie.
Latvian: Visos klīniskajos pētījumos fona terapija ar lipīdu līmeni pazeminošajām zālēm nebija pielāgojama pētījuma dizainam.
Czech: Vždy zkontrolujte štítek na injekční stříkačce, abyste se ujistil(a), že máte správný léčivý přípravek a správnou sílu.
Latvian: Vienmēr pārbaudiet uz šļirces esošo etiķeti, lai pārliecinātos, vai Jums ir pareizās zāles un pareizais stiprums.
Czech: Pacienti byli randomizováni 1:1 do skupin, v nichž dostávali buď alirokumab 75 mg jednou za dva týdny (Q2W) nebo placebo Q2W.
Latvian: Pacienti attiecībā 1:1 tika randomizēti, lai saņemtu 75 mg alirokumaba vienu reizi divās nedēļās (Q2W) vai placebo (Q2W).
Czech: V pěti placebem kontrolovaných studiích u pacientů užívajících maximální tolerované dávky statinů (n = 3752) byla četnost přerušení kvůli nežádoucím svalovým účinkům 0,4 % ve skupině užívající alirokumab a 0,5 % ve skupině užívající placebo.
Latvian: Piecos ar placebo kontrolētos pētījumos, kuros pacienti lietoja statīnus maksimālajā panesamajā devā (n=3752), tādu gadījumu biežums, kad muskuļuskeleta blakusparādību dēļ vajadzēja pārtraukt ārstēšanu, bija 0,4% alirokumaba grupā un 0,5% placebo grupā.
Czech: Střední výchozí hodnota LDL-C byla 92,4 mg/dl (2,39 mmol/l).
Latvian: Pētījuma sākumā ZBL-H vidējā vērtība bija 92,4 mmol/l (2,39 mmol/l).
Czech: Příznaky onemocnění horních cest dýchacích*
Latvian: Augšējo elpceļu traucējumu pazīmes un simptomi*
Czech:  Ponechte pero při pokojové teplotě po dobu 30 až 40 minut.
Latvian:  Ļaujiet šļircei 30 līdz 40 minūtes uzsilt istabas temperatūrā.
Czech: Míra přerušení v důsledku reakcí v místě vpichu byla 0,7 % ve skupině s dávkou 300 mg jednou za 4 týdny a 0 % ve skupině s placebem.
Latvian: Ārstēšana reakciju injekcijas vietā dēļ tika pārtraukta 0,7% gadījumu grupā, kurā lietoja 300 mg reizi 4 nedēļās, un 0% gadījumu placebo grupā.
Czech:  Než vyjmete jehlu z kůže, zkontrolujte, zda je injekční stříkačka prázdná.
Latvian:  Pirms adatas izņemšanas pārliecinieties, vai šļirce ir tukša.
Czech: Jediným nežádoucím účinkem zjištěným ve studii ODYSSEY OUTCOMES (studie zaměřená na hodnocení dlouhodobých kardiovaskulárních výsledků) byla reakce v místě vpichu.
Latvian: Pētījumā ODYSSEY OUTCOMES (tas bija ilgstošs pētījums par kardiovaskulārajiem iznākumiem) vienīgā novērotā nevēlamā blakusparādība bija reakcija injekcijas vietā.
Czech: Naopak u pacientů se zvýšenou hladinou LDL-C a klinickou diagnózou familiární hypercholesterolemie byla v PCSK9 genu identifikována mutace gain of function.
Latvian: Turpretī pacientiem ar paaugstinātu ZBL-H līmeni un pārmantotas hiperholesterinēmijas klīnisko diagnozi ir konstatētas tādas mutācijas PCSK9 gēnā, kas saistītas ar darbības pastiprināšanos.
Czech: • PCSK9 snižuje počet těchto receptorů v játrech, což má za následek, že je hladina „špatného"
Latvian: • PCSK9 samazina šādu receptoru skaitu aknās, izraisot "sliktā" holesterīna līmeņa pārmērīgu paaugstināšanos.
Czech: Pro podrobné podmínky uchovávání viz samostatná příbalová informace přípravku Praluent.
Latvian: Detalizētu informāciju par uzglabāšanas nosacījumiem skatīt atsevišķajā Praluent lietošanas instrukcijā.
Czech: Procento pacientů, kteří dosáhli hodnot LDL-C) <25 mg/dl (<0,65 mmol/l) záviselo jak na výchozím LDL-C, tak i na dávce alirokumabu.
Latvian: To pacientu procentuālā daļa, kuri sasniedza ZBL-H vērtību < 25 mg/dl (< 0,65 mmol/l), bija atkarīga gan no ZBL-H sākotnējā līmeņa, gan alirokumaba devas.
Czech: Nedotýkejte se žluté bezpečnostní krytky.
Latvian: Nepieskarieties dzeltenajam drošības apvalkam.
Czech: • Podejte všechen injekční roztok plynulým stlačením pístu směrem dolů.
Latvian: • Injicējiet visu šķīdumu, lēni un vienmērīgi spiežot uz leju virzuli.
Czech: Mateřská toxicita byla nicméně zaznamenána u březích samic potkanů při systémových expozicích, které jsou odhadovány na přibližně 5,3krát větší, než je expozice u člověka při dávce 150 mg jednou za 2 týdny (založené na expozici naměřené u samic potkanů, které nebyly březí, během
Latvian: Tomēr maternālā toksicitāte bija konstatējama grūsnām žurku mātītēm, kad kopējā sistēmiskā iedarbība bija aptuveni 5,3 reizes lielāka nekā kopējā iedarbība cilvēkam, ja lieto devu 150 mg Q2W (pamatojoties uz žurkām, kuras nebija grūsnās, noteikto kopējo iedarbību 5 nedēļas ilgā toksikoloģijas pētījumā).
Czech:  Ponechte injekční stříkačku při pokojové teplotě po dobu 30 až 40 minut.
Latvian:  Ļaujiet pildspalvveida šļircei 30 līdz 40 minūtes uzsilt istabas temperatūrā.
Czech: U pacientů, u kterých je zapotřebí výraznější snížení LDL-C cholesterolu (> 60 %), může být počáteční dávka 150 mg podávaná jednou za 2 týdny nebo dávka 300 mg jednou za 4 týdny (jednou měsíčně) podávaná subkutánně.
Latvian: Pacientiem, kuriem nepieciešams izteiktāks ZBL-H samazinājums (>60%), var sākt lietot 150 mg reizi 2 nedēļās vai 300 mg reizi 4 nedēļās (reizi mēnesī), ievadot subkutāni.
Czech: Bylo hlášeno několik jedinců, kteří nesou dvě alely PCSK9 s mutací loss of function a kteří mají významně nízké hladiny LDL-C s normální hladinou HDL cholesterolu a TG.
Latvian: Ir ziņots par dažiem indivīdiem, kam mutācijas, kas nosaka PCSK9 funkcijas zudumu, ir divās alēlēs, un šādiem indivīdiem ir izteikti zems ZBL-H līmenis, bet normāls ABLH un TG līmenis.
Czech: Součásti stříkačky přípravku Praluent jsou znázorněny na tomto obrázku.
Latvian: Lietošanas pamācība Praluent pildspalvveida šļirces daļas ir parādītas šajā attēlā.
Czech: • vatový tampón nebo gázu • nepropíchnutelnou nádobu (viz krok B, 8).
Latvian: • vates bumbiņa vai marle; • pret dūrieniem izturīga tvertne (skatīt B soli, 8. punktu).
Czech: Naučte se používat předplněné pero
Latvian: Mācīšanās izmantot pildspalvveida pilnšļirci
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud je nepřirozeně zabarvený nebo zakalený či pokud obsahuje viditelné vločky nebo částice.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot, ja tās ir mainījušas krāsu, ir duļķainas vai satur redzamas pārslas vai daļiņas.
Czech: Počet příhod
Latvian: Notikumu skaits
Czech: • Nevkládejte pero zpět do chladničky.
Latvian: • Neievietojiet šļirci atpakaļ ledusskapī.
Czech: • Tato injekční stříkačka může být použita pouze pro jednorázové podání injekce a poté musí být vyhozena.
Latvian: • Šo pildspalvveida šļirci drīkst lietot tikai vienu reizi, un pēc lietošanas tā jāizmet.
Czech: Jedinci s jednou alelou PCSK9 s mutací loss of function mají nižší hladinu LDL-C, což koreluje s významně nižším výskytem ischemické choroby srdeční.
Latvian: Indivīdiem ar vienā alēlē esošu mutāciju, kas nosaka funkcijas zudumu, ir zemāks ZBL-H līmenis, kas korelē ar būtiski mazāku koronārās sirds slimības sastopamību.
Czech: V kontrolovaných studiích 3. fáze klinického výzkumu sledujících primární hypercholesterolemii a smíšenou dyslipidemii bylo 1158 pacientů (34,7 %) léčených přípravkem Praluent ve věku ≥ 65 let a 241 pacientů (7,2 %) léčených přípravkem Praluent ve věku ≥ 75 let.
Latvian: Kontrolētajos 3. fāzes pētījumos par primāru hiperholesterinēmiju un jaukta tipa dislipidēmiju 1158 ar Praluent ārstētie pacienti (34,7%) bija ≥65 gadus veci, un 241 ar Praluent ārstētie pacienti (7,2%) bija ≥75 gadus veci.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na alirokumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Latvian: Nelietojiet Praluent šādos gadījumos: • Ja Jums ir alerģija pret alirokumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Praluent u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Latvian: Pediatriskā populācija Praluent drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Czech: Injekční roztok (injekce) Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok.
Latvian: Šķīdums injekcijām (injekcija) Dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums.
Czech: Je k dispozici ve velikostech balení po 1, 2 nebo 6 předplněných perech.
Latvian: Tas pieejams iepakojumos pa 1, 2 vai 6 pildspalvveida pilnšļircēm.
Czech: • Ujistěte se, že vidíte okénko.
Latvian: • Raugieties, lai būtu redzams lodziņš.
Czech: Další zvýšení koncentrace alirokumabu po nasycení vazby na PCSK9 nemá za následek další snížení LDL-C, avšak je pozorován déle trvající efekt na snížení LDL-C.
Latvian: Kad saistīšanās pie PCSK9 ir piesātināta, alirokumaba koncentrācijas tālāka palielināšanās neizraisa ZBL-H papildu samazinājumu, taču vērojama paildzināta ZBL-H līmeni pazeminošā iedarbība.
Czech: Dávka byla titrována na dávku 150 mg jednou za 2 týdny u 32 (16,8 %) pacientů léčených déle než 12 týdnů.
Latvian: Devu uz augšu līdz 150 mg Q2W titrēja 32 pacientiem (16,8%), ko ārstēja ilgāk par 12 nedēļām.
Czech: Tabulka 2: Průměrná percentuální změna oproti výchozí hodnotě v hladinách LDL-C a jiných lipidů/lipoproteinů v placebem kontrolovaných a ezetimibem kontrolovaných studiích - dávkovací režim 75 mg a/nebo 150 mg Q2W
Latvian: ZBL-H un citu lipīdu /lipoproteīnu līmeņa vidējās procentuālās izmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli ar placebo kontrolētos un ar ezetimibu kontrolētos pētījumos - 75 mg un/vai 150 mg Q2W shēma
Czech: Mateřská toxicita nebyla patrná u březích opic při systémových expozicích, které byly 81krát vyšší než expozice u lidí při dávce 150 mg jednou za 2 týdny.
Latvian: Grūsnām pērtiķu mātītēm nebija konstatējama maternālā toksicitāte, kad kopējā sistēmiskā iedarbība 81 reizi pārsniedza kopējo iedarbību cilvēkam, ja lieto devu 150 mg Q2W.
Czech: • vatový tampón nebo gázu • nepropíchnutelnou nádobu (viz krok B, 6).
Latvian: • vates bumbiņa vai marle; • pret dūrieniem izturīga tvertne (skatīt B soli, 6. punktu).
Czech: Ustáleného stavu bylo dosaženo po 2-3 dávkách s asi maximálně dvojnásobným kumulačním poměrem.
Latvian: un Czem..Līdzsvara koncentrācija tika sasniegta pēc 2 līdz 3 devām, un uzkrāšanās attiecība bija maksimāli aptuveni līdz 2 reizēm.
Czech: Než použijete pero poprvé, Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám ukáže, jak přípravek Praluent podávat.
Latvian: Pirms pildspalvveida šļirces pirmās lietošanas reizes ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums parādīs, kā injicēt Praluent.
Czech: Percentuální snížení LDL-C ve 24. týdnu odpovídá střední absolutní změně:c -74,2 mg/dl (-1,92 mmol/l);d -71,1 mg/dl (1,84 mmol/l); e -90,8 mg/dl (-2,35 mmol/l); f -50,3 mg/dl (-1,30 mmol/l); g -55,4 mg/dl (1,44 mmol/l); h -84,2 mg/dl (2,18 mmol/l); i -66,9 mg/dl (-1,73 mmol/l).
Latvian: ZBL-H procentuālais samazinājums 24. nedēļā atbilst šādām vidējām absolūtajām izmaiņām: c-74,2 mg/dl (-1,92 mmol/l); tas atbilda šādām vidējām absolūtajām izmaiņām 24. nedēļā salīdzinājumā ar sākumstāvokli: -50.3 mg/dl d -71,1 mg/dl (-1,84 mmol/l); e -90,8 mg/dl (-2,35 mmol/l); f -50,3 mg/dl (1,30 mmol/l); g -55,4 mg/dl (1,44 mmol/l);h -84,2 mg/dl (-2,18 mmol/l); i -66,9 mg/dl (-1,73 mmol/l)
Czech: a ITT analýza - intention-to-treat populace zahrnující všechna data o hladinách lipidů napříč trváním studie bez ohledu na adherenci jednotlivých pacientů ke studii.
Latvian: Apo A-1 a ITT analīze - ārstēt paredzēto pacientu populācijas (intent-to-treat population) analīzē ietverti visi dati par lipīdiem visā pētījuma laikā neatkarīgi no tā, cik labi īstenota pētījuma terapija.