FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Apesar de, nos estudos clínicos, as concentrações plasmáticas da gabapentina terem variado entre 2 µg/ml e 20 µg/ml, estas concentrações não foram preditivas da segurança ou eficácia.
Slovenian: Koncentracija gabapentina v plazmi je bila v kliničnih študijah na splošno med 2 µg/ml in 20 µg/ml, vendar takšne koncentracije niso napovedovale varnosti ali učinkovitosti zdravila.
Portuguese: A dose habitual para o controlo da epilepsia é de 25-35 mg/kg/dia.
Slovenian: Običajen odmerek za obvladanje epilepsije je od 25 do 35 mg/kg/dan.
Portuguese: Com sobredoses de gabapentina até 49 g, não se observou toxicidade aguda com risco de vida.
Slovenian: Med prevelikim odmerjanjem gabapentina do 49 g niso opazili akutnih smrtno nevarnih toksičnih učinkov.
Portuguese: A relevância destas várias acções da gabapentina com os efeitos anticonvulsivos ainda não foi estabelecida.
Slovenian: Pomen teh različnih učinkov za antikonvulzivno delovanje gabapentina še ni ugotovljen.
Portuguese: Dose Diária Total a (mg/dia)
Slovenian: celotni dnevni odmereka (mg/dan)
Portuguese: Leve consigo as cápsulas ou comprimidos que ainda tiver, o blister e a cartonagem para que no hospital possam facilmente identificar qual o medicamento que tomou.
Slovenian: S seboj vzemite kapsule ali tablete, ki so morda ostale, vsebnik in nalepko, da bo osebje v bolnišnici vedelo, kakšno zdravilo ste vzeli.
Portuguese: Para optimizar a terapêutica com gabapentina não é necessário monitorizar a sua concentração plasmática.
Slovenian: Za optimizacijo zdravljenja z gabapentinom ni treba kontrolirati njegove koncentracije v plazmi.
Portuguese: Se é um doente idoso (idade superior a 65 anos) deve tomar [Neurontin e nomes associados] normalmente, excepto se tiver problemas nos rins.
Slovenian: Če ste starejši (nad 65 let), jemljite zdravilo [Neurontin in povezana imena] normalno, razen če imate težave z ledvicami.
Portuguese: Em doentes com mau estado global de saúde, isto é, baixo peso corporal, após transplante de órgãos, etc, a titulação da dose deve ser mais lenta, através da utilização de dosagens mais baixas ou intervalos superiores entre o aumento de doses.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so v slabem zdravstvenem stanju, tj. imajo majhno telesno maso, so bili deležni presaditve organa itn., je treba odmerek titrirati počasneje, bodisi z uporabo manjših odmernih jakosti ali z daljšimi presledki med povečanji odmerka.
Portuguese: Assim, os doentes devem ser cuidadosamente observados para sinais de depressão do SNC, como sonolência, e a dose da gabapentina ou morfina deve ser adequadamente reduzida.
Slovenian: Zato je treba bolnike natančno opazovati glede znakov depresije osrednjega živčevja, npr. somnolence, odmerek gabapentina ali morfina pa ustrezno zmanjšati.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, DOS REQUERENTES TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Portuguese: Ireland c/o Pfizer Ltd.
Slovenian: Irska c/o Pfizer Ltd.
Portuguese: A dose inicial deve variar entre 10 e 15 mg/kg/dia e a dose eficaz é alcançada pela titulação ascendente ao longo de um período de 3 dias, aproximadamente.
Slovenian: Začetni odmerek mora biti med 10 in 15 mg/kg/dan, učinkoviti odmerek pa dosežemo s povečevanjem v obdobju približno treh dni.
Portuguese: A farmacocinética da gabapentina em crianças foi determinada em 50 indivíduos saudáveis com idades compreendidas entre 1 mês e 12 anos.
Slovenian: Farmakokinetiko gabapentina pri otrocih so raziskali pri 50 zdravih preiskovancih, starih od 1 meseca do 12 let.
Portuguese: INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas
Slovenian: KLINIČNI PODATKI 4.1 Terapevtske indikacije Epilepsija
Portuguese: Pfizer Oy, Tietokuja 4 00330 Helsinki Finland
Slovenian: Pfizer Oy, Tietokuja 4 00330 Helsinki Finska
Portuguese: Crianças com idade igual ou superior a 6 anos:
Slovenian: Otroci, stari 6 let in več:
Portuguese: Os efeitos a longo prazo da terapêutica com gabapentina (mais de 36 meses) na aprendizagem, inteligência e desenvolvimento de crianças e adolescentes, não foram adequadamente estudados.
Slovenian: Učinki dolgotrajnega (več kot 36-tedenskega) zdravljenja z gabapentinom na učenje, inteligenco in razvoj otrok in mladostnikov niso zadostno raziskani.
Portuguese: As reacções adversas observadas em ensaios clínicos realizados em epilepsia (em associação e em monoterapia) e na dor neuropática estão descritos na lista abaixo por sistema de órgãos e frequência (muito frequentes (>1/10), frequentes (>1/100 <1/10), pouco frequentes (>1/,000, <1/100) e raros (>1/10000, <1/1000).
Slovenian: Neželeni učinki, zabeleženi v kliničnih študijah pri epilepsiji (pri dodatni terapiji ali monoterapiji) in nevropatskih bolečinah, so navedeni glede na vrsto in pogostnost: zelo pogosti (> 1/10), pogosti (>1/100, <1/10), občasni (>1/1000, <1/100) in redki (>1/10,000; <1/1,000).
Portuguese: A dose é determinada pelo médico prescritor de acordo com a tolerância e eficácia individual.
Slovenian: Odmerek določi lečeči zdravnik glede na individualno prenašanje in učinkovitost.
Portuguese: Epilepsia: [Neurontin e nomes associados] é utilizado para tratar várias formas de epilepsia (convulsões que estão inicialmente limitadas a certas áreas do cérebro quer se alastrem, ou não, para outras áreas cerebrais).
Slovenian: Epilepsija: zdravilo [Neurontin in povezana imena] uporabljamo za zdravljenje različnih vrst epilepsije (napadov, ki so uvodoma omejeni na določene dele možganov, ne glede na to, ali se napad razširi na druge dele možganov ali ne).
Portuguese: alterações do movimento (por exemplo, coreoatetose, discinesia, distonia)
Slovenian: motnje gibanja (npr. horeoatetoza, diskinezija, distonija)
Portuguese: No que se refere à indicação na epilepsia como monoterapia, com base nos estudos publicados, o CHMP considerou que, embora não sejam estatisticamente relevantes para todos os estudos, os resultados eram suficientemente consistentes para sustentar a eficácia e a segurança clínicas da gabapentina como monoterepia.
Slovenian: CHMP v zvezi z indikacijo za epilepsijo v obliki monoterapije na podlagi objavljenih raziskav meni, da rezultati sicer niso bili statistično pomembni v vseh raziskavah, vendar so bili dovolj dosledni, da podpirajo klinično učinkovitost in varnost gabapentina kot monoterapije.
Portuguese: Se tem a impressão que o efeito de [Neurontin e nomes associados] é demasiado forte ou demasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Če menite, da je učinek zdravila [Neurontin in povezana imena] premočan ali prešibek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: O tempo mínimo para se atingir a dose de 1800 mg/dia é de uma semana, para atingir 2400 mg/dia é de duas semanas e para atingir 3600 mg/dia é de três semanas.
Slovenian: Najkrajši čas za doseganje odmerka 1800 mg/dan je en teden, za doseganje 2400 mg/dan je skupno 2 tedna, za doseganje 3600 mg/dan pa skupno 3 tedne.
Portuguese: As concentrações plasmáticas da gabapentina, no estado de equilíbrio são previsíveis a partir dos dados da toma única.
Slovenian: Koncentracija gabapentina v stanju dinamičnega ravnovesja je predvidljiva iz podatkov o enkratnem odmerku.
Portuguese: Tabela 3 Sumário dos parâmetros farmacocinéticos médios da gabapentina (CV%)em estado de equilíbrio após administração de 8 em 8 horas Parâmetro farmacocinético
Slovenian: Povzetek povprečnih (% KV) farmakokinetičnih parametrov gabapentina v stanju dinamičnega ravnovesja po uporabi na 8 ur farmakokinetični parameter
Portuguese: A terapêutica pode ser iniciada pela titulação da dose descrita na Tabela 1.
Slovenian: Terapijo je mogoče začeti s titriranjem odmerka, kot prikazuje tabela 1.
Portuguese: A velocidade de eliminação, a depuração plasmática e a depuração renal da gabapentina são directamente proporcionais à depuração da creatinina.
Slovenian: Konstanta hitrosti eliminacije, plazemski očistek in ledvični očistek gabapentina so neposredno sorazmerni očistku kreatinina.
Portuguese: A gabapentina está estruturalmente relacionada com o neutrotransmissor GABA (ácido gamaaminobutírico), mas o seu mecanismo de acção preciso é ainda desconhecido.
Slovenian: Gabapentin je strukturno soroden nevrotransmitorju GABA (gama-aminomaslena kislina), vendar njegov natančen mehanizem delovanja še ni znan.
Portuguese: Os tumores de células acinares pancreáticas nos ratos machos são de baixo grau de malignidade, não afectaram a sobrevivência, não mestatizaram nem invadiram os tecidos vizinhos e foram semelhantes aos observados nos controlos concorrentes.
Slovenian: Tumorji pankreatičnih acinarnih celic pri podganjih samcih so nizkostopenjski malignomi, ki niso vplivali na preživetje, niso metastazirali ali vdirali v okoliška tkiva in so bili podobni kot pri sočasnih kontrolnih živalih.
Portuguese: A co-administração de gabapentina com antiácidos contendo alumínio e magnésio reduz a biodisponibilidade da gabapentina até 24%.
Slovenian: Sočasna uporaba gabapentina z antacidi, ki vsebujejo aluminij in magnezij, zmanjša biološko uporabnost gabapentina do 24 %.
Portuguese: [Neurontin e nomes associados] pode interferir com alguns exames laboratoriais.
Slovenian: Zdravilo [Neurontin in povezana imena] lahko vpliva na izvide nekaterih laboratorijskih preiskav.
Portuguese: A administração concomitante de gabapentina com contraceptivos orais contendo noretindrona e/ou etinilestradiol não afecta a farmacocinética, em estado de equilíbrio, de nenhum dos componentes.
Slovenian: Sočasna uporaba gabapentina s peroralnimi kontraceptivi, ki vsebujejo noretindron in/ali etinilestradiol, v stanju dinamičnega ravnovesja ne vpliva na farmakokinetiko nobene od teh sestavin.
Portuguese: Não é possível distinguir se o atraso de crescimento é causado por factores genéticos ou sociais, pela epilepsia materna ou terapêutica antiepilética.
Slovenian: Diferencialno ni mogoče ugotoviti, ali so vzrok razvojnega zaostanka genetski dejavniki, socialni dejavniki, materina epilepsija ali antiepileptična terapija.
Portuguese: O seu médico irá prescrever-lhe [Neurontin e nomes associados] para ajudar a tratar a epilepsia quando o seu tratamento actual não está a controlar a sua doença.
Slovenian: Zdravnik vam bo predpisal zdravilo [Neurontin in povezana imena] kot pomoč pri zdravljenju epilepsije, če vam trenutno uporabljana zdravila bolezni ne obvladajo povsem.
Portuguese: É por isso recomendado que se verifique esse resultado positivo por métodos baseados num princípio analítico diferente, tal como o método de Biuret, turbidimétrico ou dye-binding, ou utilizar estes métodos alternativos desde o início.
Slovenian: Zato je pozitiven izvid s testnim trakom priporočljivo preveriti z načini, ki temeljijo na drugačnem analitičnem principu - npr. z biuretsko ali turbidimetrično metodo, ali vezavo barvila - ali že uvodoma uporabiti enega takšnih načinov.
Portuguese: • Questões relativas à qualidade
Slovenian: • Vprašanja kakovosti
Portuguese: A absorção reduzida da gabapentina em doses mais elevadas pode limitar a absorção do fármaco no momento da sobredosagem e, consequentemente, minimizar a toxicidade da sobredosagem.
Slovenian: Zmanjšana absorpcija gabapentina ob velikih odmerkih lahko omeji absorpcijo v primeru prevelikega odmerjanja in tako minimizira toksične učinke prevelikih odmerkov.
Portuguese: Não foram realizados estudos sistemáticos com gabapentina em doentes com idade igual ou superior a 65 anos de idade.
Slovenian: Z gabapentinom niso izvedli sistematičnih študij pri bolnikih, starih 65 let ali več.
Portuguese: o CHMP recomendou as alterações do Resumo das Características do Medicamento, dos Rótulos e do Folheto Informativo, conforme definido no Anexo III do parecer do CHMP relativamente ao Neurontin e denominações associadas (ver Anexo I do parecer).
Slovenian: CHMP priporoča dopolnitev Povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in Navodil za uporabo, kakor je opredeljeno v Dodatku III Mnenja CHMP za zdravilo Neurontin in povezana imena (glejte Dodatek I Mnenja).
Portuguese: Se parar de tomar [Neurontin e nomes associados] subitamente ou antes do seu médico lhe dizer, existe um risco acrescido de crises.
Slovenian: Če zdravilo [Neurontin in povezana imena] nehate jemati nenadoma ali preden vam to naroči zdravnik, se poveča tveganje za epileptične napade.
Portuguese: Apesar de não haver evidência de efeitos de rebound com gabapentina, a retirada súbita de anticonvulsivantes em doentes com epilepsia pode precipitar o status epilepticus (ver secção 4.2).
Slovenian: Čeprav pri dajanju gabapentina ni dokazov o povratnih, ponavljajočih se napadih, lahko nenadna prekinitev antikonvulzivov pri epileptičnih bolnikih sproži status epilepticus (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Relativamente à epilepsia, debateu-se a indicação como terapêutica coadjuvante em crianças a partir dos 3 anos de idade, inclusive, bem como a indicação como monoterapia.
Slovenian: V zvezi z epilepsijo so razpravljali o indikaciji dodatnega zdravljenja pri otrocih, starih 3 leta in več, ter o indikaciji monoterapije.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Cápsula
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Trde kapsule
Portuguese: O local de ligação para a gabapentina foi identificado como sub-unidade alfa2delta dos canais de cálcio voltagem-dependente.
Slovenian: Vezavno mesto za gabapentin so identificirali kot alfa2-delta podenoto napetostno odvisnih kalcijevih kanalčkov.
Portuguese: A dose eficaz de gabapentina em crianças com idade igual ou superior a 6 anos é de 25 a 35 mg/kg/dia.
Slovenian: Učinkoviti odmerek gabapentina pri otrocih, starih 6 let in več, je od 25 do 35 mg/kg/dan.
Portuguese: [Neurontin e nomes associados] pode também ser utilizado isoladamente para tratar adultos e crianças com idade superior a 12 anos.
Slovenian: Zdravilo [Neurontin in povezana imena] je mogoče za zdravljenje odraslih in otrok, starejših od 12 let, uporabljati tudi samo.
Portuguese: A gabapentina não é considerada eficaz nas crises primárias generalizadas, tais como crises de ausência, e pode agravar estas crises em alguns doentes.
Slovenian: Gabapentin ne velja za učinkovitega proti primarnim generaliziranim napadom, npr. absencam; pri nekaterih bolnikih lahko takšne napade celo poslabša.
Portuguese: Epilepsia:
Slovenian: Epilepsija:
Portuguese: A gabapentina actua no sistema nervoso central e pode causar sonolência, tonturas, ou outros sintomas relacionados.
Slovenian: Gabapentin deluje na osrednje živčevje in lahko povzroči zaspanost, omotico in druge sorodne simptome.
Portuguese: Pfizer Hellas A.E., Alketou 5, 11633 Athens Greece
Slovenian: Pfizer Hellas A.E., Alketou 5, 11633 Athens Grčija
Portuguese: A eficácia e segurança no tratamento da dor neuropática periférica, tal como neuropatia diabética dolorosa e nevralgia pós-herpética, não foram investigados em estudos clínicos para períodos de tratamento superiores a 5 meses.
Slovenian: Učinkovitost in varnost pri zdravljenju perifernih nevropatskih bolečin, npr. boleče diabetične nevropatije in poherpetične nevralgije, v kliničnih študijah nista bili raziskani v terapevtskem obdobju, daljšem od 5 mesecev.
Portuguese: Foram relatadas mortes súbitas inexplicáveis, não tendo sido estabelecida relação causal com o tratamento com gabapentina.
Slovenian: Poročali so o nenadnih nepričakovanih smrtih, vendar vzročna povezanost s terapijo z gabapentinom ni bila ugotovljena.
Portuguese: A farmacocinética, em estado de equilíbrio, da gabapentina é similar nos indivíduos saudáveis e nos doentes com epilepsia, tratados com estes medicamentos antiepilépticos.
Slovenian: Farmakokinetika gabapentina v stanju dinamičnega ravnovesja je pri zdravih preiskovancih podobna kot pri bolnikih z epilepsijo, ki dobivajo ta antiepileptična zdravila.
Portuguese: Instruções para todas as indicações terapêuticas
Slovenian: Navodila za vsa indikacijska področja
Portuguese: Luxamburgo Neurontin Malta
Slovenian: Luksemburg Neurontin Malta
Portuguese: As infecções do trato respiratório, otite média, convulsões e bronquite foram relatadas apenas em ensaios clínicos em crianças.
Slovenian: Okužbe dihal, otitis media, konvulzije in bronhitis so bili opisani le v kliničnih študijah pri otrocih.
Portuguese: Relativamente à indicação para a dor, a análise das informações anteriormente disponíveis e a análise dos resultados do estudo clínico multicêntrico e controlado por placebo levado a cabo recentemente sustentam a utilização do Neurontin no tratamento da nevralgia pós-herpética e da neuropatia periférica diabética dolorosa.
Slovenian: V zvezi z indikacijo bolečin pregled predhodno dostopnih podatkov in pregled rezultatov novo opravljene multicentrične klinične raziskave, kontrolirane s placebom, podpirata uporabo zdravila Neurontin za zdravljenje postherpetične nevralgije in boleče diabetične periferne nevropatije.
Portuguese: Para doentes com insuficiência renal a fazerem hemodiálise, a dose de manutenção de gabapentina deve ser baseada nas recomendações posológicas descritas na Tabela 2.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic, ki so na hemodializi, mora vzdrževalni odmerek gabapentina temeljiti na priporočilih za odmerjanje, navedenih v tabeli 2.
Portuguese: As instruções posológicas para crianças com idade inferior a 12 anos são fornecidas mais à frente, nesta secção.
Slovenian: Navodila za odmerjanje pri otrocih pod 12 let so opisana v nadaljevanju, v ločenem podpoglavju tega poglavja.
Portuguese: A semi-vida de eliminação da gabapentina é independente da dose e tem uma duração média de 5 a 7 horas.
Slovenian: Njegov eliminacijski razpolovni čas ni odvisen od odmerka in v povprečju znaša od 5 do 7 ur.
Portuguese: Resposta (Melhoria ≥ 50%) por Tratamento e Idade População ITM* Idade
Slovenian: Odgovor (≥ 50% izboljšanje) glede na zdravljenje in starostno MITT* populacijo starostna kategorija placebo gabapentin
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar medicamentos contendo morfina, uma vez que a morfina pode aumentar o efeito de [Neurontin e nomes associados].
Slovenian: Če jemljete zdravila, ki vsebujejo morfin, morate to povedati zdravniku ali farmacevtu, kajti morfin lahko poveča učinek zdravila [Neurontin in povezana imena].
Portuguese: • Questões relacionadas com a segurança
Slovenian: • Vprašanja o varnosti
Portuguese: A biodisponibilidade da gabapentina (fracção da dose absorvida) diminui com o aumento da dose, o que origina a não-lineariedade dos parâmetros farmacocinéticos, como o parâmetro da biodisponibilidade (F) por exemplo, Ae%, CL/F, Vd/F.
Slovenian: Biološka uporabnost gabapentina (delež absorbiranega odmerka) se s povečevanjem odmerka zmanjšuje, kar povzroči nelinearnost farmakokinetičnih parametrov, ki vključujejo parameter biološke uporabnosti (F), npr. Ae%, CL/F, Vd/F.
Portuguese: Além disso, os dados clínicos suportam a dose inicial, o programa de titulação e a dosagem diária máxima total de 3 600 mg administradas em três doses.
Slovenian: Poleg tega klinični podatki podpirajo začetni odmerek, razpored titracije in največji skupni dnevni odmerek 3600 mg, ki se razdeli v tri odmerke.
Portuguese: Nos dias em que o doente não faz diálise, não deve haver tratamento com gabapentina.
Slovenian: Ob dneh brez dialize bolniki ne smejo dobiti gabapentina.
Portuguese: Com base nas informações disponíveis e na investigação da literatura de referência, não foram encontradas questões de segurança relevantes associadas à administração da gabapentina.
Slovenian: Na podlagi dostopnih podatkov in pregleda literature ni mogoče najti večjih zadržkov glede varnosti, ki bi bili povezani z uporabo gabapentina.
Portuguese: A biodisponibilidade da gabapentina (fracção da dose absorvida) tende a decrescer com o aumento da dose.
Slovenian: Biološka uporabnost gabapentina (delež absorbiranega odmerka) se s povečevanjem odmerka zmanjšuje.
Portuguese: - se desenvolver sinais tais como dor de estômago persistente, enjoos e vómitos, contacte o seu médico, imediatamente .
Slovenian: − če se vam pojavijo znaki, kot so vztrajna bolečina v trebuhu, slabo počutje in občutek slabosti, se morate nemudoma posvetovati z zdravnikom.
Portuguese: A gabapentina não induz as enzimas oxidases hepáticas de função mista responsáveis pelo metabolismo dos fármacos.
Slovenian: Gabapentin ne inducira jetrnih oksidaznih encimov mešane funkcije, odgovornih za presnovo zdravil.
Portuguese: Engolir as cápsulas ou comprimidos inteiros com bastante água.
Slovenian: Kapsule oz. tablete morate vedno pogoltniti cele in z veliko vode.
Portuguese: Em doentes idosos e em doentes com insuficiência renal, a depuração plasmática da gabapentina está reduzida.
Slovenian: Pri starejših bolnikih in bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic je plazemski očistek gabapentina manjši.
Portuguese: 150b-300 aa dose diária total deve ser administrada em 3 tomas/dia.
Slovenian: 150b-300 a Celotni dnevni odmerek je treba razdeliti na tri dele.
Portuguese: Quando uma reacção adversa foi observada com frequências diferentes em ensaios clínicos, foi classificado na frequência mais elevada.
Slovenian: Če se je pogostnost neželenega učinka med kliničnimi študijami razlikovala, je zabeležen pri največji opisani pogostnosti.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de uma cáspula de 300 mg é de 60%, aproximadamente.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost 300-mg kapsule je približno 60 %.
Portuguese: Considerando que - o âmbito do envio à Comissão era a harmonização do Resumo das Características do Medicamento, dos rótulos e do folheto informativo - o Resumo de Características do Medicamento, os rótulos e o folheto informativo propostos pelos titulares da Autorização da Introdução no Mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e no debate científico no seio do Comité,
Slovenian: - je bil namen posvetovalnega postopka uskladitev Povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo - so bili Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, ovrednoteni na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave znotraj Odbora,
Portuguese: A falta de estudos adequados a longo prazo (mais de 36 semanas) com crianças para avaliar o crescimento, a aprendizagem, a inteligência e o desenvolvimento em crianças e adolescentes é mencionada na secção 4.4.
Slovenian: V poglavju 4.4 je omenjena odsotnost zadostnih dolgoročnih raziskav (ki trajajo dlje kot 36 tednov) pri otrocih za vrednotenje rasti, učenja, inteligence in razvoja otrok in mladostnikov.
Portuguese: Assim, a gabapentina deve ser utilizada com precaução em doentes com crises mistas, incluindo crises de ausência.
Slovenian: Zato ga je treba pri bolnikih z mešanimi napadi, vključno z absencami, uporabljati previdno.
Portuguese: c Para doentes com depuração da creatinina <15 ml/min, a dose diária deve ser reduzida em proporção com a depuração da creatinina (por exemplo, doentes com depuração da creatinina de 7,5 ml/min devem receber metade da dose diária que os doentes com depuração da creatina de 15 ml/min recebem).
Slovenian: b Uporabite po 300 mg vsak drugi dan. c Bolnikom z očistkom kreatinina < 15 ml/min je treba dnevni odmerek zmanjšati sorazmerno očistku kreatinina (tako morajo npr. bolniki z očistkom kreatinina 7,5 ml/min dobivati polovico tistega dnevnega odmerka, ki ga dobivajo bolniki z očistkom kreatinina 15 ml/min).
Portuguese: Além disto, a gabapentina pode ser administrada em associação com outros medicamentos antiepilépticos sem preocupação de alterações na concentração plasmática da gabapentina ou nas concentrações séricas dos outros medicamentos antiepilépticos.
Slovenian: Poleg tega lahko gabapentin uporabimo v kombinaciji z drugimi antiepileptičnimi zdravili, ne da bi nas skrbela sprememba plazemske koncentracije gabapentina ali serumske koncentracije drugih antiepileptičnih zdravil.