FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adverse reactions (all grades) of very common frequency were headache, depression, somnolence and nausea.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (alle grader) var hodepine, depresjon, søvnighet og kvalme.
English: Medicinal products that affect P-gp and BCRP activity may lead to changes in tenofovir alafenamide absorption (see Table 1).
Norwegian Bokmål: Legemidler som påvirker P-gp- og BCRP-aktiviteten, kan føre til endringer i absorpsjonen av tenofoviralafenamid (se tabell 1).
English: Odefsey is used in adults and adolescents aged 12 years and older, who weigh at least 35 kg.
Norwegian Bokmål: Odefsey brukes av voksne og ungdom som er 12 år eller eldre, og som veier minst 35 kg.
English: Emtricitabine did not inhibit in vitro drug metabolism mediated by any of the major human CYP isoforms involved in drug biotransformation.
Norwegian Bokmål: Emtricitabin hemmet ikke in vitro-legemiddelmetabolisme mediert av noen av de viktigste CYP-isoformene involvert i legemiddelbiotransformasjon hos mennesker.
English: Odefsey should be taken orally, once daily with food (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Odefsey skal tas oralt én gang per dag, samtidig med mat (se pkt.
English: The mean steady-state plasma trough concentration at 24 hours post-dose was equal to or greater than the mean in vitro IC90 value for anti-HIV-1 activity.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig steady-state plasmabunnkonsentrasjon 24 timer etter dosen var lik eller større enn gjennomsnittlig in vitro IC90-verdi for anti-hiv-1-aktivitet.
English: Small improvements in BMD were noted at 48 weeks after switching to E/C/F/TAF compared to maintaining the tenofovir disoproxil fumarate-containing regimen.
Norwegian Bokmål: Små forbedringer i BMD ble sett ved uke 48 etter å ha byttet til E/C/F/TAF sammenlignet med opprettholdelse av regimet som inneholdt tenofovirdisoproksilfumarat.
English: Patients co-infected with HIV and HBV who discontinue Odefsey should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er infisert med både hiv og HBV og som slutter å bruke Odefsey, må overvåkes nøye med både klinisk oppfølging og laboratorieoppfølging i minst flere måneder etter at behandlingen er avsluttet.
English: Nucleos(t)ide analogues may impact mitochondrial function to a variable degree, which is most pronounced with stavudine, didanosine and zidovudine.
Norwegian Bokmål: Nukleos(t)id-analoger kan påvirke mitokondriefunksjon i varierende grad, noe som er mest uttalt med stavudin, didanosin og zidovudin.
English: Ex vivo binding of tenofovir alafenamide to human plasma proteins in samples collected during clinical studies was approximately 80%.
Norwegian Bokmål: Ex vivo-binding av tenofoviralafenamid til humane plasmaproteiner i prøver tatt under kliniske studier, var ca. 80 %.
English: The K103N substitution alone did not result in reduced susceptibility to rilpivirine, but the combination of K103N and L100I resulted in a 7-fold reduced susceptibility to rilpivirine.
Norwegian Bokmål: K103N-substitusjon alene førte ikke til redusert følsomhet for rilpivirin, men kombinasjonen av K103N og L100I resulterte i en 7-ganget redusert følsomhet for rilpivirin.
English: Rilpivirine (one of the components of Odefsey) in combination with a background regimen was evaluated in Study TMC114HIV3015 in 19 pregnant women during the 2nd and 3rd trimesters, and postpartum.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin (et av virkestoffene i Odefsey) i kombinasjon med et bakgrunnsregime ble evaluert i studien TMC114HIV3015 hos 19 gravide kvinner under 2. og 3. trimester, samt postpartum.
English: For monitoring of blood lipids and glucose reference is made to established HIV treatment guidelines.
Norwegian Bokmål: For overvåking av lipidnivåer og glukose i blodet, vises det til etablerte retningslinjer for hiv-behandling.
English: Virologically suppressed adults in Study GS-US-292-0109
Norwegian Bokmål: Virologisk supprimerte voksne i studien GS-US-292-0109
English: It is important not to miss a dose of Odefsey.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du ikke går glipp av noen doser med Odefsey.
English: Odefsey contains lactose
Norwegian Bokmål: Odefsey inneholder laktose
English: • dexamethasone (oral and parenteral doses), except as a single dose treatment
Norwegian Bokmål: • deksametason (orale og parenterale doser), unntatt som en enkeltdosebehandling
English: There were also reclassifications in the Week 48 primary analysis with the most common being reclassification from virologic failure to discontinued for non-AE reasons.
Norwegian Bokmål: Det var også omklassifiseringer i primæranalysen ved uke 48 der de vanligste var omklassifisering fra virologisk svikt til seponert av andre grunner enn bivirkninger.
English: Some patients taking combination antiretroviral medicines such as Odefsey may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Norwegian Bokmål: Noen pasienter som tar antiretrovirale kombinasjonslegemidler som Odefsey, kan utvikle en bensykdom kalt osteonekrose (benvevet dør som en følge av manglende blodforsyning til skjelettet).
English: Odefsey should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: Odefsey bør brukes med forsiktighet hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon.
English: Other medicines and Odefsey Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Odefsey Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
English: A large amount of data on pregnant women (more than 1,000 exposed outcomes) indicate no malformative nor foetal/neonatal toxicity associated with emtricitabine.
Norwegian Bokmål: En stor mengde data (utfallet av mer enn 1000 graviditeter) indikerer ingen potensial for misdannelser eller føtal/neonataltoksisitet forårsaket av emtricitabin.
English: What Odefsey is and what it is used for What you need to know before you take Odefsey How to take Odefsey
Norwegian Bokmål: Hva Odefsey er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Odefsey Hvordan du bruker Odefsey Mulige bivirkninger
English: • rifabutin, rifampicin, rifapentine
Norwegian Bokmål: • rifabutin, rifampicin, rifapentin
English: b Week 96 window was between Day 631 and 714 (inclusive).
Norwegian Bokmål: b Uke 96-vinduet var mellom dag 631 og 714 (inklusive).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Odefsey in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of human HIV-1 infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Odefsey i én eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av hiv-1-infeksjon hos mennesker (se pkt.
English: In another study, the Y188L substitution resulted in a reduced susceptibility to rilpivirine of 9-fold for clinical isolates and 6-fold for site-directed mutants.
Norwegian Bokmål: I en annen studie resulterte Y188L-substitusjon i en 9-ganget redusert følsomhet overfor rilpivirin for kliniske isolater, og 6-ganget for stedsrettede mutanter.
English: increased transaminases (AST and/or ALT)1
Norwegian Bokmål: økte transaminaser (ASAT og/eller ALAT)1
English: On days of haemodialysis, Odefsey should be administered after completion of haemodialysis treatment.
Norwegian Bokmål: På hemodialysedagen skal Odefsey administreres etter fullført hemodialysebehandling.
English: Adolescents 12 years of age and older, who weigh at least 35 kg: one tablet each day with food Do not chew, crush or split the tablet.
Norwegian Bokmål: Ungdom fra 12 år og oppover, som veier minst 35 kg: én tablett hver dag med mat Tabletten skal ikke tygges, knuses eller deles.
English: FTC = emtricitabine; TAF = tenofovir alafenamide; TFV = tenofovir, N/A = not applicable Data are presented as mean (%CV).
Norwegian Bokmål: FTC = emtricitabin; TAF = tenofoviralafenamidfumarat; TFV = tenofovir Data presenteres som gjennomsnitt (% CV).
English: In faeces, unchanged rilpivirine accounted for on average 25% of the administered dose.
Norwegian Bokmål: I feces sto uendret rilpivirin for i gjennomsnitt 25 % av administrert dose.
English: There is insufficient information on the effects of all the components of Odefsey in newborns/infants, therefore Odefsey should not be used during breast-feeding.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon om effektene av Odefsey på nyfødte/spedbarn, derfor bør ikke Odefsey brukes under amming.
English: The pharmacokinetics of rilpivirine in paediatric patients < 12 years of age is under investigation.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til rilpivirin hos barn < 12 år er under utredning.
English: In vitro experiments indicate that rilpivirine hydrochloride primarily undergoes oxidative metabolism mediated by the CYP3A system.
Norwegian Bokmål: In vitro-forsøk indikerer at rilpivirinhydroklorid primært gjennomgår oksidativ metabolisme mediert av CYP3A-systemet.
English: Since rilpivirine is highly protein bound, dialysis is unlikely to result in significant removal of the active substance.
Norwegian Bokmål: Siden rilpivirin er sterkt proteinbundet, er det usannsynlig at dialyse resulterer i betydelig fjerning av virkestoffet.
English: Talk to your doctor before taking Odefsey: • If you have liver problems or a history of liver disease, including hepatitis.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Odefsey: • Dersom du har leverproblemer eller tidligere har hatt leversykdommer, inkludert hepatitt.
English: The proportion of patients with HIV-1 RNA < 50 copies/mL at Week 48 (TLOVR) was 72.2% (26/36).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med hiv-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 48 (TLOVR) var 72,2 % (26/36).
English: At the start of treatment with E/C/F/TAF, the 72 patients had been HIV suppressed (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) for at least 6 months with or without suppression of HBV DNA and had compensated liver function.
Norwegian Bokmål: Ved begynnelsen av behandlingen med E/C/F/TAF hadde de 72 pasientene vært hiv-supprimert (hiv-1 RNA < 50 kopier/ml) i minst 6 måneder med eller uten suppresjon av HBV DNA og hadde kompensert leverfunksjon.
English: No clinically relevant pharmacokinetic differences due to age, gender or ethnicity have been identified for emtricitabine, rilpivirine or tenofovir alafenamide.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante farmakokinetiske forskjeller på grunn av alder, kjønn eller etnisk tilhørighet er identifisert for emtricitabin, rilpivirin eller tenofoviralafenamid.
English: • severe skin reactions including rash accompanied by fever, swelling and liver problems
Norwegian Bokmål: • alvorlige hudreaksjoner, inkludert utslett ledsaget av feber, hevelse og leverproblemer
English: Odefsey should be avoided in patients with estimated CrCl ≥ 15 mL/min and < 30 mL/min, or < 15 mL/min who are not on chronic haemodialysis, as the safety of Odefsey has not been established in these populations.
Norwegian Bokmål: Odefsey skal unngås hos pasienter med beregnet CrCl ≥ 15 ml/min og < 30 ml/min, eller < 15 ml/min som ikke er i kronisk hemodialyse, da sikkerheten til Odefsey ikke har blitt fastslått hos disse populasjonene.
English: Induction of P-gp
Norwegian Bokmål: Induksjon av P-gp
English: The biotransformation of emtricitabine includes oxidation of the thiol moiety to form the 3'-sulfoxide diastereomers (approximately 9% of dose) and conjugation with glucuronic acid to form 2'-O-glucuronide (approximately 4% of dose).
Norwegian Bokmål: Biotransformasjonen av emtricitabin omfatter oksidering av tiolgruppen til 3'-sulfoksiddiastereomerer (omtrent 9 % av dosen) og konjugasjon med glukuronsyre til 2'-O-glukuronid (omtrent 4 % av dosen).
English: As with other antiretroviral medicinal products, resistance testing and/or historical resistance data should guide the use of Odefsey (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Som med andre antiretrovirale legemidler, bør resistenstesting og/eller historiske resistensdata være veiledende for bruk av Odefsey (se pkt.
English: You must remain under the care of your doctor while taking Odefsey.
Norwegian Bokmål: Du må følges opp av legen din mens du tar Odefsey.
English: Patients with a baseline viral load > 100,000 HIV-1 RNA copies/mL who experienced virologic failure exhibited a higher rate of treatment-emergent resistance to the NNRTI class.
Norwegian Bokmål: Pasienter med baseline virusmengde > 100 000 hiv-1 RNA kopier/ml som fikk virologisk svikt, viste en høyere frekvens av behandlingsrelatert resistens mot NNRTI-klassen.
English: Macrolide antibiotics Clarithromycin Erythromycin
Norwegian Bokmål: Makrolidantibiotikum Klaritromycin Erytromycin
English: Treatment outcomes of Studies GS-US-366-1216 and GS-US-366-1160 are presented in Table 5.
Norwegian Bokmål: Behandlingsutfall fra studiene GS-US-366-1216 og GS-US-366-1160 er vist i tabell 5.
English: • difficulty sleeping (insomnia)
Norwegian Bokmål: • søvnløshet (insomnia)
English: Ctau (ng/mL)
Norwegian Bokmål: (ng•t/ml) Cmax (ng/ml) Ctau (ng/ml)
English: • signs or symptoms of inflammation or infection
Norwegian Bokmål: • tegn eller symptomer på betennelse eller infeksjon
English: Among these 12 HIV-1 isolates, the mutations that emerged were M184V/I (n = 11) and K65R/N (n = 2) in RT and T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1), and N155H (n = 2) in integrase.
Norwegian Bokmål: Blant disse 12 hiv-1-isolatene var mutasjonene som fremkom M184V/I (n = 11) og K65R (n = 2) i RT og T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) og N155H (n = 2) i integrase.
English: • low platelet count (a type of blood cell involved in clotting blood)
Norwegian Bokmål: • lavt antall blodplater (en type blodceller involvert i koagulering av blod)
English: If Odefsey is stopped for any reason, speak to your doctor before you restart taking Odefsey tablets.
Norwegian Bokmål: Hvis behandlingen med Odefsey avbrytes, uansett grunn, må du rådføre deg med lege før du begynner å ta Odefsey-tabletter igjen.
English: a n = 24 adolescents (GS-US-292-0106); n = 19 adults (GS-US-292-0102).
Norwegian Bokmål: a n = 24 ungdommer (GS-US-292-0106); n = 19 voksne (GS-US-292-0102).
English: Rilpivirine is an in vitro inhibitor of the transporter MATE-2K with an IC50 of < 2.7 nM.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin er en in vitro-hemmer av transportøren MATE-2K med en IC50 på < 2,7 nM.
English: A risk for increases in dabigatran plasma concentrations cannot be excluded (inhibition of intestinal P-gp).
Norwegian Bokmål: En risiko for økninger i plasmakonsentrasjonen av dabigatran kan ikke utelukkes (hemming av intestinal P-gp).
English: Rilpivirine-resistant strains were selected in cell culture starting from wild-type HIV-1 of different origins and subtypes as well as NNRTI-resistant HIV-1.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin-resistente stammer ble selektert i cellekultur fra villtype hiv-1 av forskjellige opprinnelser og subtyper, så vel som NNRTI-resistent hiv-1.
English: A minimal infiltration of histiocytes was present in the eye in dogs at tenofovir alafenamide and tenofovir exposures of approximately 4 and 17 times greater, respectively, than those expected after administration of Odefsey.
Norwegian Bokmål: En minimal infiltrering av histiocytter var til stede i øyet hos hunder ved eksponering for tenofoviralafenamid og tenofovir henholdsvis ca. 4 og 17 ganger høyere enn det som var forventet etter administrering av Odefsey.
English: • increased levels of liver enzymes in the blood
Norwegian Bokmål: • økte nivåer av leverenzymer i blodet
English: Rilpivirine is a diarylpyrimidine NNRTI of HIV-1.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin er en diarylpyrimidin-NNRTI av hiv-1.
English: In a study comparing 8 patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A) to 8 matched controls and 8 patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) to 8 matched controls, the multiple dose exposure of rilpivirine was 47% higher in patients with mild hepatic impairment and 5% higher in patients with moderate hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: I en studie som sammenlignet 8 pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A) med 8 matchede kontroller, og 8 pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B) med 8 matchede kontroller, var eksponeringen for rilpivirin ved gjentatt dosering 47 % høyere hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon, og 5 % høyere hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon.
English: H2-antagonists (famotidine, cimetidine, nizatidine or ranitidine) These medicines can decrease the amount of rilpivirine (a component of Odefsey) in your blood.
Norwegian Bokmål: H2-antagonister (famotidin, cimetidin, nizatidin eller ranitidin) Disse legemidlene kan redusere mengden av rilpivirin (en komponent i Odefsey) i blodet ditt.
English: In patients with severe renal impairment or end-stage renal disease, plasma concentrations may be increased due to alteration of drug absorption, distribution and/or metabolism secondary to renal dysfunction.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom, kan plasmakonsentrasjonen være økt på grunn av endring i legemiddelabsorpsjon, distribusjon og/eller metabolisme som følge av nedsatt nyrefunksjon.
English: In women receiving rilpivirine 25 mg once daily during the 2nd trimester of pregnancy, mean intraindividual values for total rilpivirine Cmax, AUC24h and Cmin values were 21%, 29% and 35% lower, respectively, as compared to postpartum; during the 3rd trimester of pregnancy, Cmax, AUC24h and Cmin values were 20%, 31% and 42% lower, respectively, as compared to postpartum.
Norwegian Bokmål: Hos kvinner som fikk rilpivirin 25 mg én gang daglig under 2. trimester av graviditeten var gjennomsnittlige intraindividuelle verdier for total rilpivirin Cmax, AUC24h og Cmin henholdsvis 21%, 29 % og 35 % lavere enn postpartum, og under 3. trimester av graviditeten var verdiene for Cmax, AUC24h og Cmin henholdsvis 20 %, 31 % og 42 % lavere enn postpartum.
English: Resistance testing and/or historical resistance data should guide the use of Odefsey (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Resistenstesting og/eller historiske resistensdata bør være veiledende for bruk av Odefsey (se pkt.
English: Grey, capsule-shaped, film-coated tablets, of dimensions 15 mm x 7 mm, debossed with “GSI” on one side of the tablet and “255” on the other side of the tablet.
Norwegian Bokmål: Grå, kapselformede, filmdrasjerte tabletter, med målene 15 mm x 7 mm, merket med “GSI” på den ene siden av tabletten og “255” på den andre siden av tabletten.
English: 1 Adverse reactions identified from rilpivirine clinical studies.
Norwegian Bokmål: 1 Bivirkninger identifisert i kliniske studier med rilpivirin.
English: In vitro binding of emtricitabine to human plasma proteins was < 4% and independent of concentration over the range of 0.02-200 µg/mL.
Norwegian Bokmål: In vitro-binding av emtricitabin til humane plasmaproteiner var < 4 % og uavhengig av konsentrasjon i området 0,02-200 µg/ml.
English: Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/or long-term exposure to CART.
Norwegian Bokmål: Selv om etiologien antas å være multifaktoriell (inkludert kortikosteroidbruk, alkoholbruk, alvorlig immunsuppresjon, høyere kroppsmasseindeks (BMI)), er osteonekrose rapportert i særlig grad hos pasienter med fremskreden hiv-sykdom og/eller langtidseksponering overfor antiretroviral kombinasjonsterapi (CART).
English: Odefsey is a grey, capsule-shaped, film-coated tablet debossed on one side with “GSI” and “255” on the other side.
Norwegian Bokmål: Odefsey er en grå, kapselformet, filmdrasjert tablett som på den ene siden er stemplet med merket “GSI”, og på den andre siden har tallet “255”.
English: Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg film-coated tablets
Norwegian Bokmål: Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg filmdrasjerte tabletter
English: Fifty-two percent of HIV-1 isolates with emergent resistance in the rilpivirine arm developed concomitant NNRTI and NRTI mutations, most frequently E138K and M184V.
Norwegian Bokmål: Femtito prosent av hiv-1-isolaten som utviklet resistens i rilpivirinarmen utviklet samtidige NNRTI- og NRTI-mutasjoner, oftest E138K og M184V.
English: Contents of the pack and other information What Odefsey contains
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Odefsey
English: Additionally, in a clinical drug-drug interaction study with tenofovir alafenamide, which is more sensitive to intestinal P-gp inhibition, rilpivirine did not affect tenofovir alafenamide exposures when administered concurrently, indicating that rilpivirine is not a P-gp inhibitor in vivo.
Norwegian Bokmål: I tillegg, i en klinisk legemiddelinteraksjonsstudie med tenofoviralafenamid, som er mer følsom for intestinal P-gphemming, påvirket ikke rilpivirin tenofoviralafenamid-eksponeringer når administrert samtidig, noe som indikerer at rilpivirin ikke er en P-gp-hemmer in vivo.
English: The safety and efficacy of Odefsey in patients with significant underlying liver disorders have not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten til Odefsey hos pasienter med signifikante underliggende leversykdommer har ikke blitt fastslått.
English: Recommendation concerning co-administration with Odefsey
Norwegian Bokmål: Anbefaling ved samtidig administrering med Odefsey
English: Pooled treatment outcomes at 48 weeks are shown in Table 3.
Norwegian Bokmål: Samlet behandlingsutfall ved uke 48 er vist i tabell 3.
English: Clinically relevant changes in the pharmacokinetics of tenofovir alafenamide or its metabolite tenofovir were not observed in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante endringer i farmakokinetikken til tenofoviralafenamid eller dets metabolitt tenofovir, ble ikke observert hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon.
English: N/A 10.6 (28.5)
Norwegian Bokmål: ikke relevant 10,6 (28,5)
English: The virologic failure rate in patients treated with emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate + rilpivirine at Week 48 and Week 96 was 9.5% and 11.5% respectively, and 4.2% and 5.1% in the emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate + efavirenz arm.
Norwegian Bokmål: Den virologiske sviktfrekvensen hos pasienter behandlet med emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat + rilpivirin i uke 48 og uke 96 var henholdsvis 9,5 % og 11,5 %, og 4,2 % og 5,1 % for emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat + efavirenz-armen.
English: Discontinuation of Odefsey therapy in patients co-infected with HIV and HBV may be associated with severe acute exacerbations of hepatitis.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling med Odefsey hos pasienter som er infisert med både hiv og HBV, kan være assosiert med alvorlig akutt forverring av hepatitt.
English: The mutations associated with NRTI resistance that developed in 3 or more patient isolates were: K65R, K70E, M184V/I and K219E.
Norwegian Bokmål: Mutasjonene forbundet med NRTI-resistens som utviklet seg i 3 eller flere pasienters isolater var: K65R, K70E, M184V/I og K219E.
English: Rilpivirine has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh Class C) (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Rilpivirin har ikke vært studert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) (se pkt.
English: No dose adjustment of Odefsey is required in patients with mild (Child Pugh Class A) or moderate (Child Pugh Class B) hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med en dosejustering av Odefsey hos pasienter med lett (Child Pugh klasse A) eller moderat (Child Pugh klasse B) nedsatt leverfunksjon.
English: Rilpivirine is primarily metabolised by CYP3A.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin metaboliseres hovedsakelig av CYP3A.