FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Současné podávání tofacitinibu s potentními induktory CYP (např. rifampicinem) může vést ke ztrátě nebo snížení klinické odpovědi (viz obrázek 1).
Romanian: Administrarea concomitentă a tofacitinib cu inductori puternici ai CYP (de exemplu, rifampicină) poate duce la pierderea răspunsului clinic sau la un răspuns clinic redus (vezi Figura 1).
Czech: In vitro je tofacitinib substrátem pro MDR1, nikoliv pro protein rezistence karcinomu prsu (BCRP), OATP1B1 / 1B3 nebo OCT1 / 2, a není inhibitorem MDR1, OATP1B1 / 1B3, OCT2, OAT1 / 3 nebo MRP v klinicky významných koncentracích.
Romanian: In vitro, tofacitinib este un substrat pentru MDR1, dar nu pentru proteina asociată rezistenţei la terapie în cancerul de sân (BCRP), OATP1B1/1B3 sau OCT 1/2 și nu este un inhibitor al MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3 sau MRP la concentrații semnificative clinic.
Czech: Dyslipidemie Hyperlipidemie Dehydratace
Romanian: Dislipidemie Hiperlipidemie Deshidratare
Czech: V případě předávkování se doporučuje sledovat u pacientů známky a příznaky nežádoucích účinků.
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă ca pacientul să fie monitorizat pentru semne și simptome ale reacțiilor adverse.
Czech: • u pacientů, jejichž základní onemocnění je může predisponovat k rozvoji infekce.
Romanian: • care au afecțiuni de fond care îi pot predispune la infecții.
Czech: Jedno balení obsahuje 56, 112 nebo
Romanian: Fiecare cutie conține 56, 112 sau
Czech: Bylo prokázáno, že tofacitinib má u potkanů a králíků teratogenní účinky a má vliv na porod a peri/postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Romanian: S-a demonstrat că tofacitinib este teratogen la șobolani și iepuri și că afectează nașterea și dezvoltarea peri/postnatală (vezi pct. 5.3).
Czech: Změny celkových sérových hladin IgG, IgM a IgA během 6měsíčního podávání tofacitinibu u pacientů s RA byly malé, nebyly závislé na dávce a byly podobné těm, které byly pozorované u pacientů na placebu, což je známkou chabé systémové humorální suprese.
Romanian: Modificările concentrațiilor serice totale ale IgG, IgM și IgA în decursul a 6 luni cu doze de tofacitinib la pacienți cu AR au fost mici, nedependente de doză și similare cu cele prezente la placebo, indicând o lipsă a supresiei umorale sistemice.
Czech: Studie VI (ORAL Start)
Romanian: Studiul VI (ORAL Start)
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek XELJANZ nemá žádný nebo má omezený vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor XELJANZ nu are efect sau are un efect limitat asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Po léčbě tofacitinibem u pacientů s RA bylo pozorováno rychlé snížení sérového C-reaktivního proteinu (CRP), které se během podávání přípravku udržovalo.
Romanian: După iniţierea tratamentului cu tofacitinib la pacienții cu AR, au fost observate scăderi rapide ale proteinei C-reactive (CRP), care s-au menţinut pe durata dozajului.
Czech: Počty lymfocytů nižší než 750 buněk/mm3 byly spojeny se zvýšenou incidencí závažných infekcí.
Romanian: Numărul de limfocite mai mic de 750 celule/mm3 a fost asociat cu o incidență crescută a infecțiilor grave.
Czech: Současné podávání s ketokonazolem a flukonazolem zvýšilo Cmax tofacitinibu, zatímco takrolimus, cyklosporin a rifampicin Cmax tofacitinibu snížily.
Romanian: Administrarea concomitentă cu ketoconazol și fluconazol a crescut Cmax a tofacitinib, în timp ce tacrolimus, ciclosporina și rifampicina au scăzut Cmax a tofacitinib.
Czech: Studie PsA-II (OPAL BEYOND) hodnotila 394 pacientů, kteří přerušili léčbu inhibitorem TNF kvůli nedostatečné účinnosti nebo intoleranci; 36,0 % nemělo předchozí dostatečnou odpověď na
Romanian: Studiul APs-II (OPAL BEYOND) a evaluat 394 de pacienți care au întrerupt tratamentul cu un inhibitor de TNF din cauza lipsei eficacității sau intoleranței; 36,0% au avut un răspuns anterior inadecvat la > 1 DMARD biologic.
Czech: Tofacitinib s MTX a bez něj v porovnání s ADA s MTX
Romanian: Tofacitinib cu și fără MTX în comparație cu ADA + MTX
Czech: Váš lékař může v případě potřeby léčbu přípravkem XELJANZ přerušit, aby se snížilo riziko infekce (při nízkém počtu bílých krvinek) nebo riziko vzniku anemie (při nízkém počtu červených krvinek).
Romanian: Dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate întrerupe tratamentul dumneavoastră cu XELJANZ pentru a reduce riscul de infecție (numărul de globule albe) sau anemia (numărul de globule roșii).
Czech: Na rozdíl od toho má tofacitinib vůči jiným kinázám v lidském genomu vyšší stupeň selektivity.
Romanian: Pe de altă parte, tofacitinib are un grad mare de selectivitate împotriva altor kinaze ale genomului uman.
Czech: Další monitorující testy
Romanian: Analize suplimentare de monitorizare
Czech: • kteří přišli do styku s TBC
Romanian: • care au fost expuși la TBC,
Czech: U pacientů, kteří odpovídají na léčbu tofacitinibem, může být snížena dávka kortikosteroidů a/nebo přerušena léčba kortikosteroidy v souladu se standardní péčí.
Romanian: La pacienții care au răspuns la tratamentul cu tofacitinib, tratamentul cu corticosteroizi poate fi redus și/sau întrerupt, în conformitate cu standardul de îngrijire.
Czech: Co je přípravek XELJANZ a k čemu se používá Přípravek XELJANZ je lék, který obsahuje léčivou látku tofacitinib.
Romanian: Ce este XELJANZ și pentru ce se utilizează XELJANZ este un medicament care conține substanța activă tofacitinib.
Czech: Kombinace tofacitinibu s cyklosporinem je nutné se vyvarovat
Romanian: Utilizarea combinată a Tofacitinib cu Ciclosporină trebuie evitată
Czech: Tofacitinib není inhibitorem nebo induktorem následujících CYP (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, a CYP3A4) a není inhibitorem následujících UGT (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9, and UGT2B7).
Romanian: Tofacitinib nu este un inhibitor sau inductor al CYPs (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 și CYP3A4) și nu este un inhibitor al UGTs (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 și UGT2B7).
Czech: Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la anumite zaharuri, contactați-l pe medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Czech: Nebyly přítomny žádné známky vztahu mezi závažnými nebo oportunními infekcemi nebo herpes zoster a počtem podskupin lymfocytů (sledování absolutního počtu lymfocytů viz bod 4.2).
Romanian: Nu a existat nicio dovadă a unei legături între infecțiile grave sau oportuniste sau herpes zoster și numărul de limfocite din subgrupuri (vezi pct.
Czech: Studie PsA-I (OPAL BROADEN) hodnotila 422 pacientů, kteří neměli předchozí dostatečnou odpověď (kvůli nedostatečné účinnosti nebo intoleranci) na csDMARD (MTX u 92,7 % pacientů); 32,7 % pacientů v této studii nemělo předchozí dostatečnou odpověď na > 1 csDMARD nebo na
Romanian: Studiul APs-I (OPAL BROADEN) a evaluat 422 de pacienți care au avut un răspuns anterior inadecvat (din cauza lipsei eficacității sau intoleranței) la un DMARDcs (MTX pentru 92,7% din pacienți); 32,7% din pacienții din acest studiu au avut un răspuns anterior inadecvat la > 1 DMARDcs sau 1 DMARDcs și un DMARD sintetic țintit (DMARDts).
Czech: Modrá, kulatá tableta o průměru 9,5 mm s vyraženým nápisem „Pfizer" na jedné straně a „JKI 10" na straně druhé.
Romanian: Comprimat de culoare albastră, rotund, cu diametrul de 9,5 mm, marcat „Pfizer" pe o parte și „JKI 10" pe cealaltă parte.
Czech: PODÍL SUBJEKTŮ S PŘÍHODOU
Romanian: PROPORȚIA DE SUBIECȚI CU EVENIMENT
Czech: U pacientů léčených tofacitinibem je třeba jako součást obvyklé standardní péče vyšetřit rizikové faktory (např. hypertenzi,
Romanian: La pacienții tratați cu tofacitinib, factorii de risc (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie) trebuie să fie controlați, ca parte din standardul obișnuit de îngrijire.
Czech: Účinnost a bezpečnost tofacitinibu byla hodnocena ve 2 randomizovaných, dvojitě zaslepených,
Romanian: Eficacitatea și siguranța tofacitinib au fost evaluate în 2 studii de fază 3, randomizate, dublu-orb,
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek XELJANZ Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Romanian: XELJANZ împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Czech: otevřené prodloužené studie (OCTAVE Open).
Romanian: Studiul de extensie în regim deschis (OCTAVE Open)
Czech: Tento léčivý přípravek Vám poskytne odborný lékař, který ví, jak léčit Vaše onemocnění a bude na Vaši léčbu dohlížet.
Romanian: Acest medicament v-a fost dat dumneavoastră și supravegheat de către un medic specialist care știe cum să trateze afecțiunea dumneavoastră.
Czech: Data o sekundárním přenosu infekce živými vakcínami na pacienty užívající tofacitinib nejsou dostupná.
Romanian: Nu există date disponibile despre transmiterea secundară a infecțiilor prin vaccinuri cu virusuri vii la pacienții cărora li se administrează tofacitinib.
Czech: Přípravek XELJANZ se nesmí v těhotenství užívat.
Romanian: XELJANZ nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Czech: • horečku a třesavku
Romanian: • febră și frisoane
Czech: Po vysazení léčby tofacitinibem se hladiny lipidů vrátily k výchozí hodnotě.
Romanian: După întreruperea tratamentului cu tofacitinib, valorile lipidelor au revenit la cele de la momentul inițial.
Czech: U pacientů s RA byla léčba tofacitinibem až po dobu 6 měsíců spojena s redukcí cirkulujících NK (natural killer) buněk CD16/56+ závislou na dávce, s odhadovanou maximální redukcí nastávající přibližně za 8-10 týdnů po zahájení léčby.
Romanian: Efecte farmacodinamice La pacienții cu AR, tratamentul de până la 6 luni cu tofacitinib a fost asociat cu reduceri dependente de doză ale celulelor circulante natural killer (NK) CD16/56+, reducerile maxime fiind estimate ca având loc la aproximativ 8-10 săptămâni după inițierea tratamentului.
Czech: V průběhu studie ORAL Strategy byly odpovědi na léčbu tofacitinibem 5 mg dvakrát denně + MTX početně podobné ve srovnání s odpověďmi na léčbu adalimumabem 40 mg + MTX a obě odpovědi byly početně vyšší než odpověď na léčbu tofacitinibem 5 mg dvakrát denně.
Romanian: Pe durata studiului ORAL Strategy, răspunsul la tratamentul cu tofacitinib 5 mg de două ori pe zi + MTX a fost numeric similar comparativ cu cel la tratamentul cu adalimumab 40 mg + MTX și amândouă au fost numeric mai mari decât răspunsul la tratamentul cu tofacitinib 5 mg de două ori pe zi.
Czech: Lymfocyty je třeba zkontrolovat na začátku léčby a následně každé 3 měsíce.
Romanian: Limfocitele trebuie monitorizate la momentul inițial și, ulterior, la fiecare 3 luni.
Czech: Tofacitinib se vylučoval do mléka laktujících potkanů v koncentracích odpovídajících přibližně 2násobku koncentrací v séru v době od 1 do 8 hodin po podání dávky.
Romanian: Tofacitinib a fost secretat în laptele șobolanilor femele care alăptează în concentrații de aproximativ 2 ori față de cele din ser, de la 1 până la 8 ore după administrarea dozei.
Czech: Léčbu je třeba přerušit, pokud se u pacienta rozvine závažná infekce, oportunní infekce nebo sepse.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt dacă pacientul dezvoltă o infecție gravă, o infecție oportunistă sau sepsis.
Czech: Přípravek XELJANZ se používá společně s metotrexátem k léčbě dospělých pacientů s aktivní psoriatickou artritidou.
Romanian: XELJANZ este utilizat împreună cu metotrexat pentru a trata pacienții adulți cu artrită psoriazică activă.
Czech: Pokud je ANC vyšší než 1000, pokračujte v léčbě klinicky vhodným způsobem.
Romanian: Atunci când NAN este mai mare de 1000, tratamentul trebuie reluat, așa cum este corespunzător din punct de vedere clinic.
Czech: Přípravek XELJANZ se používá k léčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, což je dlouhodobé onemocnění, které způsobuje zejména bolest a otok kloubů.
Romanian: XELJANZ este utilizat pentru a trata pacienții adulți cu artrită reumatoidă activă, moderată până la severă, o boală de lungă durată ce cauzează în principal durere și umflarea articulațiilor dumneavoastră.
Czech: Bílá, kulatá tableta o průměru 7,9 mm s vyraženým nápisem „Pfizer" na jedné straně a „JKI 5" na straně druhé.
Romanian: Comprimat de culoare albă, rotund, cu diametrul de 7,9 mm, marcat „Pfizer" pe o parte și „JKI 5" pe cealaltă parte.
Czech: Primárním cílovým parametrem ve studii OCTAVE Sustain byl podíl pacientů v remisi v 52. týdnu.
Romanian: Criteriul de evaluare primar în studiul OCTAVE Sustain a fost proporția de pacienți în remisie la săptămâna 52.
Czech: RTG TNFi-IR Monoterap ie, aktivní komparáto r (MTX), rentgen
Romanian: TNFi-RI Monoterapie, comparator activ (MTX), evaluare radiologică
Czech: Nominální p ≤ 0,05;
Romanian: * P nominal ≤ 0,05;
Czech: d Rozdíl mezi nejmenšími čtverci, tofacitinib minus MTX (95% CI = 95% konfidenční interval)
Romanian: Diferenţa dintre media celor mai mici pătrate: tofacitinib minus MTX (IÎ 95% = 95% interval de încredere)
Czech: U některých pacientů, například u těch, u kterých selhala předchozí léčba antagonistou tumor nekrotizujícího faktoru (TNF), je třeba zvážit pokračování podávání dávky 10 mg dvakrát denně jako udržovací léčbu za účelem udržení léčebného přínosu (viz bod 5.1).
Romanian: Pentru unii pacienți, precum cei care au avut eşec la tratamentul anterior cu un antagonist al factorului de necroză tumorală (TNF), trebuie luată în considerare continuarea dozei de 10 mg de două ori pe zi în perioada de menținere, cu scopul de a menține beneficiul terapeutic (vezi pct. 5.1).
Czech: Ve studii OPAL BROADEN byla ve 12. měsíci radiograficky zhodnocena progrese strukturálního poškození kloubů pomocí škály mTSS (van der Heijde modified Total Sharp Score) a byl zhodnocen podíl pacientů s radiografickou progresí (zvýšení hodnoty mTSS od výchozí hodnoty o více než 0,5).
Romanian: Răspuns radiografic În studiul OPAL BROADEN, progresia distrucţiei structurale a articulației a fost evaluată radiografic utilizând scorul Sharp Total modificat van der Heijde (mTSS) și proporția de pacienți cu progresie radiografică (creșterea mTSS față de momentul inițial mai mare de 0,5) a fost evaluată în luna 12.
Czech: Současné podávání s MTX 1525 mg jednou týdně nemělo u pacientů s RA žádný vliv na FK tofacitinibu (viz obrázek 1).
Romanian: Administrarea concomitentă cu MTX 15-25 mg o dată pe săptămână nu a avut niciun efect asupra FC tofacitinib la pacienții cu AR (vezi Figura 1).
Czech: = dvakrát denně.
Romanian: de două ori pe zi.
Czech: Žádná úprava dávky
Romanian: Fără ajustări ale dozei
Czech: Pacienty je třeba důkladně sledovat, zda se u nich neobjeví známky nebo příznaky TBC, a to včetně pacientů, kteří měli před zahájením léčby negativní testy na latentní infekci TBC.
Romanian: Pacienții trebuie atent monitorizați în ceea ce privește dezvoltarea semnelor și simptomelor de TBC, inclusiv pacienții cu test negativ pentru infecția TBC latentă anterior inițierii tratamentului.
Czech: Přerušit léčbu může být nutné tehdy, je-li třeba upravit laboratorní abnormality související s dávkou zahrnující lymfopenii, neutropenii a anemii.
Romanian: Întreruperea temporară a dozei poate fi necesară pentru gestionarea modificărilor testelor de laborator legate de doză, inclusiv limfopenie, neutropenie și anemie.
Czech: Studie Studie I (ORAL Solo)
Romanian: Studiul I (ORAL Solo)
Czech: Výsledky z populační FK analýzy u pacientů s aktivní PsA nebo se středně těžkou až těžkou UC byly konzistentní s výsledky u pacientů s RA.
Romanian: Rezultate de la analiza FC populațională la pacienții cu APs activă sau CU moderată până la severă au fost în concordanță cu cele de la pacienții cu AR.
Czech: Jak přípravek XELJANZ vypadá a co obsahuje toto balení
Romanian: Cum arată XELJANZ și conținutul ambalajului
Czech: Pfizer Pharma PFE GmbH
Romanian: Pfizer Pharma GmbH
Czech: Vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 1000): infekce krve (sepse), diseminovaná (roztroušená) tuberkulóza postihující kosti a další orgány, další neobvyklé infekce, infekce kloubů.
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): infecție a sângelui (sepsis), tuberculoză diseminată implicând oasele și alte organe, alte infecții neobișnuite, infecții articulare.
Czech: V populaci s RA, u níž byla hodnocena dlouhodobá bezpečnost, zůstávaly vzorec a incidence potvrzeného snížení ANC konzistentní s těmi pozorovanými v kontrolovaných klinických studiích (viz bod 4.4).
Romanian: În grupul de pacienți cu AR pentru evaluarea siguranței pe termen lung, modelul și incidența scăderilor confirmate ale NAN au rămas concordante cu ceea ce s-a observat în studiile clinice controlate (vezi pct. 4.4).
Czech: V klinických hodnoceních nebyl tofacitinib hodnocen u subjektů s těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh C) ani u pacientů s pozitivním screeningem na hepatitidu B nebo C (viz body 4.2 a 4.4).
Romanian: În studiile clinice, tofacitinib nu a fost evaluat la subiecții cu insuficiență hepatică severă (Child Pugh C) (vezi pct. 4.2 şi 4.4) sau la pacienții depistați pozitivi pentru hepatita B sau C.
Czech: Ženám ve fertilním věku je třeba doporučit, aby během léčby tofacitinibem a nejméně 4 týdny po poslední dávce používaly účinnou antikoncepci.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă/contracepția la femei Femeilor aflate la vârsta fertilă trebuie să li se recomande să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu tofacitinib și timp de cel puțin 4 săptămâni după ultima doză.
Czech: Remise u pacientů, kteří byli v remisi na začátku studiea,f
Romanian: Remisie în rândul pacienților aflaţi în remisie la momentul inițiala,f
Czech: ALC 500-750
Romanian: NAL 500-750
Czech: •Těhotenství a kojení (viz bod 4.6).
Romanian: • Sarcina și alăptarea (vezi pct. 4.6).
Czech: Natažení svalu
Romanian: Întindere musculară
Czech: Tabulka 12: Podíl (%) pacientů s PsA, kteří dosáhli klinické odpovědi a průměrné změny oproti výchozí hodnotě ve studiích OPAL BROADEN a OPAL BEYOND Konvenční syntetické DMARD
Romanian: Tabelul 12: Proporția (%) de pacienți cu APs care au obținut răspuns clinic și modificarea medie față de momentul inițial în studiile OPAL BROADEN și OPAL BEYOND Pacienți cu răspuns inadecvat la DMARD convențional sintetica (netratați anterior cu TNFi)
Czech: Protože obecně existuje vyšší incidence infekcí u populace starších pacientů, při léčbě těchto pacientů je třeba dbát opatrnosti (viz bod 4.4).
Romanian: Deoarece în general, există o incidență mai mare a infecțiilor la grupul de pacienți vârstnici trebuie luate precauții atunci când se tratează vârstnici (vezi pct. 4.4).
Czech: Změny CRP pozorované u léčby tofacitinibem se během 2 týdnů po jejím přerušení nevrátily k původnímu stavu, což svědčí pro delší dobu trvání farmakodynamické aktivity ve srovnání s poločasem tohoto přípravku.
Romanian: Modificările CRP observate în timpul tratamentului cu tofacitinib nu sunt complet reversibile în interval de 2 săptămâni după întrerupere, indicând o durată mai mare a activității farmacodinamice comparativ cu timpul de înjumătățire plasmatică.
Czech: cSouběžné primární cílové parametry jsou následující: průměrná změna od výchozí hodnoty u mTSS; procento subjektů dosahujících odpovědí ACR20 nebo ACR70; průměrná změna od výchozí hodnoty u HAQ-DI; procento subjektů dosahujících DAS28-4(ESR) < 2,6
Romanian: c.Criterii finale de evaluare a eficacității co-principale: modificarea medie față de momentul inițial a mTSS; procent de subiecți care ating răspunsurile ACR20 sau ACR70; modificarea medie față de momentul inițial a HAQ-DI; procent de subiecți care ating un DAS28-4(VSH) < 2,6 (remisie).
Czech: • u pacientů s rekurentními infekcemi,
Romanian: • cu infecții recurente,
Czech: Změny v počtu cirkulujících T-lymfocytů a podskupin T-lymfocytů (CD3+, CD4+ a CD8+) byly malé a nekonzistentní.
Romanian: Tratamentul cu tofacitinib a fost asociat cu creșteri dependente de doză ale numărului de celule B. Modificările numărului de limfociteT circulante și ale subgrupurilor de limfocite-T (CD3+, CD4+ și CD8+) au fost mici și inconsecvente.
Czech: Jak přípravek XELJANZ uchovávat
Romanian: Cum se păstrează XELJANZ
Czech: Studie IV (ORAL Scan)
Romanian: Studiul IV (ORAL Scan)
Czech: U pacientů ve věku 65 let a starších není potřeba žádná úprava dávky.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârsta de 65 de ani și peste.
Czech: ANC 500-1000
Romanian: NAN 500-1000
Czech: Pokud kouříte, sdělte to lékaři.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă fumați.
Czech: Léčbu tofacitinibem je třeba přerušit, pokud se u pacienta rozvine závažná infekce, a to až do jejího zvládnutí.
Romanian: Tratamentul cu tofacitinib trebuie întrerupt dacă un pacient dezvoltă o infecție gravă, până când infecția este controlată.
Czech: Udržení remise bez kortikosteroidů bylo definováno jako stav, kdy je pacient v remisi a neužívá kortikosteroidy po dobu minimálně 4 týdnů před návštěvou v 24. a 52. týdnu.
Romanian: Remisia susținută fără corticosteroizi a fost definită ca pacientul aflat în remisie și fără administrare de corticosteroizi timp de cel puțin 4 săptămâni anterior vizitei atât în săptămâna 24, cât și în săptămâna 52.
Czech: Zlepšení spánku bylo ve všech studiích ve 3. měsíci hodnoceno pomocí souhrnných škál pro potíže se spánkem Sleep Problems Index I a II z měření Medical Outcomes Study Sleep (MOS-Sleep).
Romanian: Îmbunătățirea calităţii somnului a fost evaluată utilizând măsurătoarea scorurilor de sinteză pentru indicii tulburărilor de somn I și II din Studiul privind rezultatele medicale pentru tulburări de somn
Czech: Při přetrvávajícím (2 po sobě následující hodnoty v tomto rozmezí při rutinním testování) snížení v tomto rozmezí je třeba podávání přípravku omezit nebo přerušit, dokud nejsou ALC vyšší než 750.
Romanian: Pentru o scădere persistentă în acest interval (valori cuprinse în acest interval la 2 testări de rutină consecutive), doza trebuie redusă sau întreruptă temporar, până când NAL este mai mare de 750.
Czech: Tuto kartu pacienta noste s sebou.
Romanian: Păstrați la dumneavoastră acest Card de Avertizare a Pacientului.
Czech: Je to zánětlivé onemocnění kloubů často doprovázené lupénkou (psoriázou).
Romanian: Această afecțiune este o boală inflamatorie a articulațiilor, adesea însoțită de psoriazis.
Czech: V lidských buňkách tofacitinib preferenčně inhibuje signalizaci heterodimerními cytokinovými receptory, které se asociují s JAK3 a/nebo JAK1
Romanian: În celulele umane, tofacitinib inhibă preferențial semnalizarea prin receptorii heterodimerici ai citokinelor care asociază cu JAK3 și/sau JAK1, cu selectivitate funcțională față de receptorii citokinelor care semnalizează prin intermediul perechilor de JAK2.
Czech: ≥ 1/1000 až
Romanian: ≥ 1/1000 și
Czech: Protože obecně existuje vyšší incidence infekcí u starší populace a pacientů s diabetem, při léčbě těchto pacientů je třeba dbát opatrnosti (viz bod 4.8).
Romanian: Deoarece, în general, există o incidență mai mare a infecțiilor la grupele de pacienți vârstnici și la diabetici trebuie utilizate precauții atunci când sunt tratați vârstnicii și pacienții cu diabet (vezi pct. 4.8).
Czech: Primární cílový parametr studií OCTAVE Induction 1 a OCTAVE Induction 2 byl podíl pacientů v remisi v 8. týdnu a klíčový sekundární cílový parametr byl podíl pacientů se zlepšením endoskopického vzhledu sliznice v 8. týdnu.
Romanian: Criteriul de evaluare primar în studiile OCTAVE Induction 1 sau OCTAVE Induction 2 a fost proporția de pacienți aflaţi în remisie în săptămâna 8, iar criteriul de evaluare secundar esenţial a fost proporția de pacienți cu îmbunătățire a aspectului endoscopic al mucoasei, în săptămâna 8.
Czech: Při sledování po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy hypersenzitivity na lék spojené s podáváním tofacitinibu.
Romanian: În experiența acumulată ulterior punerii pe piață s-au raportat cazuri de hipersensibilitate la medicament asociate cu administrarea de tofacitinib.
Czech: Virová reaktivace
Romanian: Reactivarea virală
Czech: Hemoglobin je třeba zkontrolovat na začátku léčby, po 4 až 8 týdnech léčby a následně každé 3 měsíce.
Romanian: Hemoglobina trebuie monitorizată la momentul inițial și după 4 până la 8 săptămâni de tratament și,
Czech: 24. měsíc
Romanian: Luna 24