FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Estonian: Hoida valguse eest kaitstult originaalpakendis.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Vzácné: lymfadenopatie.
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired harv: lümfadenopaatia
Czech: Virus se nachází v tělesných tekutinách, jako jsou výkaly, sérum nebo sliny.
Estonian: Viirust leidub sellistes kehavedelikes nagu roe, vereseerum ja sülg.
Czech: Pokud se tak nestane, nemusíte být chráněn(a) před onemocněním.
Estonian: Vastasel korral ei pruugi saavutada haigustevastast kaitset.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly dodatečně hlášeny v průběhu klinických studií s dalšími kombinovanými vakcínami společnosti GlaxoSmithKline proti hepatitidě A a hepatitidě B (podávanými ve třídávkovém nebo čtyřdávkovém schématu).
Estonian: Lisaks on kliiniliste uuringute käigus teatatud järgmistest kõrvaltoimetest GlaxoSmithKline'i teise kombineeritud hepatiit A ja hepatiit B vaktsiiniga (manustatakse kas 3 või 4 annuselise skeemi järgi)
Czech: Pacientům s trombocytopenií nebo s poruchami krevní srážlivosti lze výjimečně vakcínu podat subkutánně.
Estonian: Erandjuhtudel võib trombotsütopeenia või hüübimishäirega patsientidele manustada vaktsiini ka subkutaanselt.
Czech: • Hepatitida A: infekce virem hepatitidy A může způsobit zvětšení jater (zánětlivé).
Estonian: Nakatumine A-hepatiidi viirusega võib põhjustada maksa suurenemist (põletikku).
Czech: Současné podání vakcíny Ambirix s jinými než výše uvedenými vakcínami nebylo studováno.
Estonian: Ei ole uuritud Ambirix'i manustamist koos teiste vaktsiinidega peale ülalloetletute.
Czech: Nejste-li si něčím jist(a), před očkováním vakcínou Ambirix se zeptejte Vašeho lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Ambirix'i manustamist nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Czech: Po širokém použití buď kombinovaných vakcín proti hepatitidě A a hepatitidě B, nebo monovalentních vakcín proti hepatitidě A a/nebo hepatitidě B, společnosti GlaxoSmithKline byly hlášeny následující další nežádoucí účinky.
Estonian: GlaxoSmithKline'i kombineeritud hepatiit A ja hepatiit B vaktsiini või monovalentse hepatiit A ja/või hepatiit B vaktsiini laialdase kasutamise järgselt on lisaks teatatud järgmistest kõrvaltoimetest.
Czech: Pokud si něčím nejste jist(a), zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Estonian: Kui te ei ole kindel, küsige nõu oma arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt.
Czech: je v podstatě „bez sodíku".
Estonian: süstelit ilma nõelteta.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Ambirix injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti hepatitidě A (inaktivovaná) a proti hepatitidě B (rDNA) (HAB), adsorbovaná.
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Ambirix süstesuspensioon süstelis Hepatiit A (inaktiveeritud) ja hepatiit B (rDNA) vaktsiin (HAB), (adsorbeeritud)
Czech: 50 předplněných injekčních stříkaček 50x 1 dávka (1 ml)
Estonian: 50 süstelit 50 x 1 annust (1 ml)
Czech: • celkový pocit nevůle;
Estonian: • üldine halb enesetunne
Czech: • brnění a mravenčení (parestézie);
Estonian: • pindude ajamise tunne või torkimistunne (paresteesia)
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček + 10 jehel 10x 1 dávka (1 ml)
Estonian: 10 süstelit + 10 nõela 10 x 1 annust (1 ml)
Czech: 6 - 11 let
Estonian: 3 aastat.
Czech: K mdlobám může dojít po nebo dokonce před jakoukoliv injekcí (zvláště u dospívajících).
Estonian: Minestamine võib (valdavalt noorukitel) tekkida ükskõik missuguse nõelatorke järel või isegi enne seda.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka + 1 jehla 1 dávka (1 ml)
Estonian: 1 süstel + 1 nõel 1 annus (1 ml)
Czech: Pokud se Vás týká něco z výše uvedeného (nebo si nejste jist/a), zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka dříve, než budete očkován(a) vakcínou Ambirix.
Estonian: Kui teie kohta kehtib mõni ülaltoodud väide (või kui te ei ole kindel), siis pidage enne Ambirix'i manustamist nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Czech: • bolest a otok kloubů (artritida), svalová slabost;
Estonian: • Peamiselt liigeseid haarav haigus valu ja tursega (artriit), lihasnõrkus
Czech: Místní a celkové nežádoucí reakce hlášené po základním očkování vakcínou Ambirix byly roztříděny podle četností výskytu.
Estonian: Pärast esmast vaktsineerimist kõrvaltoimetena kirjeldatud lokaalsed ja üldised reaktsioonid klassifitseeriti esinemissageduse järgi.
Czech: • Vakcína Ambirix nesmí být podána do žíly.
Estonian: • Nad hoolitsevad selle eest, et Ambirix'i ei manustataks veeni.
Czech: Méně časté: zvracení, bolest břicha*.
Estonian: Seedetrakti häired sage: kõhulahtisus, iiveldamine aeg-ajalt: oksendamine, kõhuvalu*
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté: únava, bolest a zarudnutí v místě vpichu injekce.
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid väga sage: väsimus, süstekoha valu ja punetus sage: palavik, süstekoha turse.
Czech: Poruchy nervového systému Velmi časté: bolest hlavy.
Estonian: Närvisüsteemi häired väga sage: peavalu sage: uimasus
Czech: Třídávková vakcína obsahovala 360 ELISA jednotek formaldehydem inaktivovaného viru hepatitidy A a 10 mikrogramů rekombinantního povrchového antigenu viru hepatitidy B. U 289 subjektů, u kterých byla hodnocena imunogenita, byla séroprotekce (SP uvedena v následující tabulce) proti hepatitidě B při vakcinaci třídávkovou vakcínou ve 2. a 6. měsíci významně větší než při očkování vakcínou Ambirix.
Estonian: 289 patsiendi seas, kellel hinnati vaktsiini immunogeensust, oli hepatiit B vastaste antikehade kaitsev tiiter (seroprotektsioon (SP) vt alljärgnev tabel) 2. ja 6. kuul oluliselt kõrgem kolmeannuselise vaktsiini kui Ambirix'i puhul.
Czech: Jak Ambirix uchovávat
Estonian: Kuidas Ambirix'i manustatakse
Czech: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
Estonian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Estonian: • Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Czech: • Úřední propouštění šarží
Estonian: • Süstesuspensioon süstelis
Czech: Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 dávek vakcíny):
Estonian: Väga sage (need võivad esineda rohkem kui 1 vaktsiini annuse kohta 10-st):
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Vzácné: svědění, vyrážka.
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused: harv: pruuritus, lööve väga harv: urtikaaria
Czech: Vakcína nechrání proti hepatitidě C a E ani proti jiným infekčním činitelům způsobujícím onemocnění jater.
Estonian: Vaktsiin ei kaitse teiste viirushepatiitide nagu C-hepatiit ja E-hepatiit eest.
Czech: • otok nebo zánět mozku (encefalitida);
Estonian: • Aju paistetus või infektsioon (entsefaliit)
Czech: • Injekce budou podány během 12 měsíců: - První injekce - ve zvolený den po dohodě s Vaším lékařem.
Estonian: - Esimene süst tehakse arstiga kokkulepitud kuupäeval.
Czech: Pro jedince od 1 roku do konce 15. roku věku se doporučuje dávka 1,0 ml. - Základní očkovací schéma
Estonian: 1...15-aastastele (kaasa arvatud) isikutele soovitatav annus on 1,0 ml.
Czech: Je-li žádoucí rychlá ochrana proti hepatitidě B, doporučuje se standardní vakcinační schéma třemi dávkami kombinované vakcíny obsahující 360 ELISA jednotek formaldehydem inaktivovaného viru hepatitidy A a 10 mikrogramů rekombinantního povrchového antigenu viru hepatitidy B. Důvodem je skutečnost, že v době mezi druhou a třetí dávkou této třídávkové kombinované vakcíny je chráněn větší podíl subjektů než po první dávce vakcíny Ambirix.
Estonian: Kui on vajalik kiire kaitse B-hepatiidi vastu, on soovitatav standardne kolmest annusest koosnev vaktsinatsiooniskeem kombineeritud vaktsiiniga, mis sisaldab 360 ELISA ühikut formaliiniga inaktiveeritud hepatiit A viirust ja 10 mikrogrammi hepatiit B rekombinantset pinnaantigeeni.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Erythema multiforme, lichen planus.
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Multiformne erüteem, lame lihhen
Czech: Titry protilátek proti povrchovému antigenu viru hepatitidy B (anti-HBs) a proti viru hepatitidy A (anti-HAV) pozorované po základním očkování vakcínou Ambirix jsou ve stejném rozmezí, jaké je pozorováno po očkování monovalentními vakcínami proti hepatitidě A a hepatitidě B. Obecné směrnice pro podání posilovací dávky lze proto odvodit ze zkušeností s monovalentními vakcínami tak, jak je uvedeno dále.
Estonian: Pärast esmast vaktsineerimist Ambirix'iga määratud hepatiit B pinnaantigeeni vastaste (anti-HBs) ja hepatiit A viiruse vastaste (anti-HAV) antikehade tiitrid on samades piirides kui pärast vaktsineerimist monovalentsete vaktsiinidega.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Abnormální funkční jaterní testy.
Estonian: Maksa ja sapiteede häired Maksafunktsiooni testide kõrvalekalded
Czech: • Hepatitida B: infekce virem hepatitidy B může způsobit zvětšení jater (zánětlivé).
Estonian: B-hepatiidi infektsioon võib põhjustada maksa turset (põletikku).
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle následujících četností výskytu: Velmi časté: ≥ 1/10
Estonian: Registreeritud kõrvaltoimete esinemissagedused on allpool toodud järgmiselt: Väga sage:
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas,* kaudu.
Czech: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Estonian: Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Czech: • Pomocnými látkami obsaženými ve vakcíně Ambirix jsou: chlorid sodný a voda na injekci.
Estonian: • Abiained on naatriumkloriid ja süstevesi.
Czech: Vzácné:
Estonian: Väga harv:
Czech: HAV Anti
Estonian: Anti-HAV
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 3 roky.
Estonian: 6.3 Kõlblikkusaeg
Czech: Vakcína nesmí být nikdy aplikována do žíly.
Estonian: Vaktsiini ei tohi kunagi süstida veeni.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 11-2010.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 11-2010
Czech: Protilátky pomohou chránit proti onemocněním, která jsou způsobena těmito viry.
Estonian: Antikehad aitavad kaitsta haiguste eest, mida need viirused põhjustavad.
Czech: Po 5 letech byla registrace obnovena na dalších 5 let.
Estonian: Viis aastat hiljem pikendati müügiluba veel viieks aastaks.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Ambirix je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ambirixi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ambirix platné v celé Evropské unii společnosti GlaxoSmithKline Biologicals s.a. dne 30. srpna 2002.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Ambirixi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 30. augustil 2002.
Czech: Tyto hodnoty byly po dvou letech od očkování zachovány u více než 93 % dětí.
Estonian: Rohkem kui 93%-l lastest oli see määr säilinud ka kahe aasta pärast.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se bránit proti onemocnění.
Estonian: Vaktsiinid n-ö õpetavad immuunsüsteemi (organismi loomulikke kaitsemehhanisme) ennast haiguse eest kaitsma.
Czech: Tato vakcína je „adsorbovaná".
Estonian: Vaktsiin on adsorbeeritud.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Ambirix (zaznamenané u více než 1 dávky vakcíny z 10) patří ztráta chuti k jídlu, podrážděnost, bolest hlavy, únava a bolest a zarudnutí v místě vpichu.
Estonian: Ambirixi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 vaktsiiniannuse korral 10st) on isutus, ärrituvus, peavalu, väsimus ning süstekoha valu ja punetus.
Czech: Podání vakcíny Ambirix je třeba odložit u pacientů s náhlou horečkou závažného charakteru.
Estonian: Ambirixiga vaktsineerimine tuleb edasi lükata patsientidel, kellel on äkki tekkinud kõrge palavik.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravky Ambirix a Twinrix Adult obsahují totožné složky, byly některé údaje podporující užívání přípravku Twinrix Adult použity také na podporu užívání přípravku Ambirix.
Estonian: Et Ambirixi ja Twinrix Adulti koostisained on identsed, kasutati teatud Twinrix Adulti kasutamist toetavaid andmeid ka Ambirixi kasutamise toetamiseks.
Czech: V další studii s 208 dětmi byla porovnávána účinnost vakcíny při podání injekcí s šestiměsíčním a dvanáctiměsíčním odstupem.
Estonian: Täiendavas uuringus 208 lapsega võrreldi vaktsiini efektiivsust kahe süsti korral, mille vahele jäeti 6või 12-kuuline vahe.
Czech: Přípravek Ambirix je vakcína.
Estonian: Ambirix on vaktsiin.
Czech: Co je Ambirix?
Estonian: Mis on Ambirix?
Czech: V případě opětovného vystavení virům bude imunitní systém schopen vytvářet protilátky rychleji.
Estonian: Kui immuunsüsteem puutub viirusega kokku hiljem uuesti, tekivad organismis antikehad kiiremini.
Czech: Tyto tři vakcíny se používají k ochraně proti stejným onemocněním, ale přípravky Twinrix Adult a Twinrix Paediatric se aplikují dle třídávkového očkovacího schématu.
Estonian: Neid kolme vaktsiini kasutatakse kaitsmiseks samade haiguste eest, kuid Twinrix Adulti ja Twinrix Paediatricu vaktsineerimisskeem koosneb kolmest annusest.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ambirix naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Ambirixiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Byly provedeny tři hlavní studie, do kterých bylo zahrnuto celkem 615 dětí ve věku od jednoho roku.
Estonian: Kolm põhiuuringut Ambirixi kasutamise kohta viidi läbi kokku 615 1-aastase ja vanema lapsega.
Czech: Všem těmto dětem byly podány dvě dávky přípravku Ambirix s odstupem šesti měsíců.
Estonian: Kõikidele lastele manustati kaks Ambirixi annust, mille vahele jäeti 6 kuud.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Ambirix převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku Ambirix bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Ambirixi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Czech: Proto se má přípravek Ambirix používat pouze tehdy, je-li během očkovacího schématu relativně nízké riziko infekce hepatitidou B, a v situacích, kdy lze zajistit dokončení dvoudávkového očkovacího schématu.
Estonian: Seetõttu võib Ambirixi kasutada vaid juhul, kui vaktsineerimiskuuri ajal on B-hepatiiti nakatumise risk väike ning kaheannuselise vaktsineerimiskuuri lõpuleviimine on tagatud.
Czech: Další informace o přípravku Ambirix:
Estonian: Muu teave Ambirixi kohta
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ambirix.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Ambirix Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Přípravek Ambirix se aplikuje formou dvou injekcí podaných s odstupem 6 až 12 měsíců do svalu v horní části paže nebo u velmi malých dětí do stehna.
Estonian: Ambirixi manustatakse 6-12-kuulise intervalliga kahe süstina õlavarrelihasesse või väga väikestel lastel reielihasesse.
Czech: To znamená, že viry a povrchové antigeny jsou navázány na sloučeniny hliníku za účelem stimulace lepší reakce imunitního systému.
Estonian: See tähendab, et viirused on parema immuunvastuse tekitamiseks kinnitatud alumiiniumiühenditele.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ambirix je uveden v příbalových informacích.
Estonian: Ambirixi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Ambirix vakcína proti hepatitidě A (inaktivovaná) a hepatitidě B (rDNA) (HAB) (adsorbovaná)
Estonian: A-hepatiidi (inaktiveeritud) ja B-hepatiidi (rDNA) vaktsiin (adsorbeeritud)
Czech: Povrchové antigeny viru hepatitidy B se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": jsou vytvářeny kvasinkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná tyto proteiny produkovat.
Estonian: B-hepatiidi viiruse pinnaantigeene valmistatakse rekombinant-DNAtehnika abil: neid toodab pärm, millele on lisatud nende valkude teket võimaldav geen (DNA).
Czech: Plné ochrany proti infekci hepatitidou B však bylo dosaženo až po podání druhé dávky přípravku Ambirix.
Estonian: Täielik kaitse B-hepatiidi vastu tekkis siiski alles pärast Ambirixi teise annuse manustamist.
Czech: Přípravek Ambirix se používá k ochraně proti hepatitidě A a hepatitidě B (chorobám postihujícím játra) u dětí ve věku od 1 roku do 15 let, které ještě nejsou proti těmto dvěma onemocněním imunní.
Estonian: Ambirixi kasutatakse 1-15-aastaste laste kaitsmiseks A- ja B-hepatiidi (maksahaigused) vastu, kui neil puudub nende kahe haiguse vastane immuunsus.
Czech: Nesmí se používat u osob, u kterých se po podání vakcíny proti hepatitidě A nebo B vyskytla alergická reakce.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel on tekkinud pärast A- või B-hepatiidi vaktsiini manustamist allergiline reaktsioon.
Czech: Přípravek Ambirix by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na jeho léčivé látky, na kteroukoli jinou složku přípravku nebo na neomycin (antibiotikum).
Estonian: Ambirixi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla ravimi mis tahes toimeaine, selle ravimi mis tahes muu koostisaine või neomütsiini (teatud antibiootikum) suhtes ülitundlikud (allergilised).
Czech: Léčivé látky přípravku Ambirix jsou k dispozici v jiných vakcínách, které jsou již v Evropské unii (EU) registrovány: Přípravek Ambirix obsahuje stejné složky jako přípravek Twinrix Adult, který je registrován od roku 1996, a přípravek Twinrix Paediatric, který je registrován od roku 1997.
Estonian: Ambirixis toimeainetena sisalduvaid aineid on varem turustatud Euroopa Liidus müügiloa saanud vaktsiinide koostises: Ambirix sisaldab samu toimeaineid kui Twinrix Adult, millel on olnud müügiluba alates 1996. aastast, ja Twinrix Paediatric, millel on olnud müügiluba alates 1997. aastast.
Czech: Přípravek Ambirix byl po dokončení celého očkovacího cyklu proti hepatitidě A a B stejně účinný jako jiné vakcíny.
Estonian: Pärast vaktsineerimiskuuri täielikku lõpuleviimist oli Ambirix A- ja B-hepatiidi vastu sama efektiivne kui teised vaktsiinid.
Czech: V situacích, kdy je žádoucí podání posilovací dávky proti hepatitidě A nebo B, může být aplikován přípravek Ambirix nebo samostatná vakcína proti hepatitidě A nebo B.
Estonian: Kui soovitakse A- või B-hepatiidi vastast korduvat vaktsineerimist, võib manustada Ambirixi või eraldi A- või B-hepatiidi vaktsiini.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Ambirix.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Czech: V další studii bylo prokázáno, že při podání přípravku Ambirix se šestiměsíčním odstupem mezi dávkami bylo dosaženo podobných ochranných hladin protilátek jako při jeho podání s dvanáctiměsíčním odstupem.
Estonian: Täiendav uuring näitas, et Ambirixiga saavutatav kaitsemäär oli ühesugune nii 6- kui ka 12-kuulise vahega tehtud süstide korral.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ambirix?
Estonian: Mis riskid Ambirixiga kaasnevad?
Czech: Ambirix je vakcína, která jako léčivé látky obsahuje inaktivovaný (usmrcený) virus hepatitidy A a části viru hepatitidy B. Je k dispozici ve formě injekční suspenze.
Estonian: Ambirix on vaktsiin, mis sisaldab toimeainetena inaktiveeritud (hävitatud) A-hepatiidi viirusi ja Bhepatiidi viiruse osi.
Czech: Jak přípravek Ambirix působí?
Estonian: Kuidas Ambirix toimib?
Czech: Děti, které dostanou první injekci přípravku Ambirix, by měly dokončit očkovací schéma se stejným přípravkem.
Estonian: Esimese süsti saanud patsientidel tuleb Ambirixi vaktsineerimiskuur lõpule viia.
Czech: Přípravek Ambirix vyvolal měsíc po podání poslední injekce tvorbu ochranných hladin protilátek proti virům hepatitidy A a B u 98 až 100 % očkovaných dětí.
Estonian: Ambirixi toimel tekkis 98-100%-l vaktsineeritud lastest ühe kuu möödumisel viimasest süstist kaitsval määral A- ja B-hepatiidi vastaseid antikehi.
Czech: Jak byl přípravek Ambirix zkoumán?
Estonian: Kuidas Ambirixi uuriti?
Czech: Tento lék je dostupný pouze na lékařský předpis.
Estonian: on retseptiravim.
Czech: Jaký přínos přípravku Ambirix byl prokázán v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ambirixi kasulikkus?
Czech: Ve dvou studiích byl přípravek Ambirix porovnáván s dalšími vakcínami proti hepatitidě A a hepatitidě B. Hlavním měřítkem účinnosti přípravku byl podíl očkovaných dětí, u kterých se měsíc po poslední dávce vytvořily ochranné hladiny protilátek.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende vaktsineeritud laste osakaal, kellel oli ühe kuu möödumisel viimasest süstist tekkinud kaitsval määral antikehi.
Czech: Jak se přípravek Ambirix používá?
Estonian: Kuidas Ambirixi kasutatakse?
Czech: Přípravek Ambirix obsahuje malé množství inaktivovaných virů hepatitidy A a „povrchových antigenů" (proteinů z povrchu) viru hepatitidy B. Po podání vakcíny imunitní systém dítěte rozpozná viry a povrchové antigeny jako „cizí" a vytváří proti nim protilátky.
Estonian: Ambirix sisaldab vähesel hulgal inaktiveeritud Ahepatiidi viirusi ja B-hepatiidi viiruse pinnaantigeeni (pinna valke).
Czech: Ambrisentan Mylan (ambrisentanum) EMA/244875/2019
Estonian: Ambrisentan Mylan (ambrisentaan) EMA/244875/2019
Czech: Další informace o přípravku Ambrisentan Mylan jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
Estonian: Lisateave ravimi Ambrisentan Mylan kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ambrisentan Mylan?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ambrisentan Mylani ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Společnost také provedla studii, která prokázala, že je přípravek „bioekvivalentní" s referenčním léčivým přípravkem.
Estonian: Ettevõte tegi ka uuringu, mis näitas, et see on bioekvivalentne võrdlusravimiga.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Ambrisentan Mylan je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Volibris.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt ELi nõuetele on tõendatud Ambrisentan Mylani võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Volibris.
Czech: Přípravek Ambrisentan Mylan je k dispozici ve formě tablet (5 mg a 10 mg).
Estonian: Ambrisentan Mylanit turustatakse tablettidena (5 mg ja 10 mg).
Czech: Ambrisentan Mylan (ambrisentanum)
Estonian: Ambrisentan Mylan (ambrisentaan)
Czech: Více informací o používání přípravku Ambrisentan Mylan naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Lisateavet ravimi Ambrisentan Mylani kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Czech: Při použití přípravku Ambrisentan Mylan s cyklosporinem (léčivem, které snižuje aktivitu imunitního systému) by se měla podávat dávka 5 mg denně a pacient by měl být lékařem pečlivě sledován.
Estonian: Kui lisaks manustatakse tsüklosporiini (immuunsüsteemi aktiivsust vähendav ravim), tuleb kasutada Ambrisentan Mylani annust 5 mg ööpäevas ja arst peab patsienti hoolikalt jälgima.