FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • otros medicamentos para el tratamiento de la infección por el VIH o el virus de la hepatitis C (por ejemplo: atazanavir, cobicistat, darunavir, efavirenz, etravirina, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, boceprevir, telaprevir)
Polish: • innych leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu C (na przykład atazanawir, kobicystat, darunawir, efawirenz, etrawiryna, fosamprenawir, indynawir, lopinawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir, boceprewir, telaprewir),
Spanish: No se espera que elvitegravir por si solo afecte a la exposición de maraviroc en un grado clínicamente relevante y el efecto observado se atribuye a ritonavir.
Polish: Nie oczekuje się, aby elwitegrawir jako taki wpływał na narażenie na marawirok w stopniu istotnym klinicznie, a obserwowane działanie jest przypisywane rytonawirowi.
Spanish: En el caso de que estuviera indicada la eliminación de maraviroc activo no absorbido se debe hacer mediante emesis o lavado gástrico.
Polish: Jeśli wskazane jest usunięcie niewchłoniętego, czynnego marawiroku, należy wywołać wymioty lub wykonać płukanie żołądka.
Spanish: • problemas de riñón.
Polish: • problemy z nerkami.
Spanish: Los pacientes con recuento CD4+ muy bajo en la situación basal (por ejemplo < 50 células/ l) tuvieron una respuesta menos favorable.
Polish: U pacjentów z bardzo małą liczbą komórek CD4+ na początku badania (tj. <50 komórek/μl) efekt był mniej korzystny.
Spanish: Sin embargo, todavía se ha demostrado un beneficio significativo debido al tratamiento con maraviroc en comparación con el que fue demostrado con el placebo + TBO (ver tabla 7).
Polish: Jednakże wciąż stwierdzano znaczącą korzyść terapeutyczną w przypadku stosowania marawiroku w porównaniu z podawaniem placebo i OBT (patrz tabela 7).
Spanish: Tabla 7: Proporción de pacientes que alcanzaron <50 copias/ml a la Semana 48 por subgrupo (ensayos combinados MOTIVATE 1 y MOTIVATE 2)
Polish: Tabela 7: Odsetek pacjentów uzyskujących <50 kopii/ml w 48. tygodniu leczenia, w podgrupach (łączne dane dla badań MOTIVATE 1 i MOTIVATE 2)
Spanish: Se han notificado casos de osteonecrosis, especialmente en pacientes con factores de riesgo generalmente reconocidos, enfermedad avanzada por el VIH o exposición prolongada al tratamiento antirretroviral combinado (TARC).
Polish: Notowano przypadki martwicy kości, szczególnie u pacjentów z ogólnie znanymi czynnikami ryzyka, zaawansowanym zakażeniem HIV lub długotrwale poddawanych skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej (CART).
Spanish: • medicamentos antimicóticos (ketoconazol, itraconazol, fluconazol)
Polish: • leków przeciwgrzybiczych (ketokonazol, itrakonazol, flukonazol),
Spanish: De acuerdo a los datos in vitro y datos clínicos, la posibilidad de que maraviroc afecte a la farmacocinética de medicamentos administrados de forma conjunta es baja.
Polish: Na podstawie danych in vitro i klinicznych, istnieje niewielka możliwość oddziaływania marawiroku na farmakokinetykę jednocześnie podawanych produktów leczniczych.
Spanish: >5.0x LSN
Polish: >5,0 × GGN
Spanish: Número de ARVs activos en el TBO
Polish: Liczba aktywnych ARV w OBT1
Spanish: Existen datos limitados en pacientes co-infectados con el virus de las hepatitis B y/o C (ver sección 5.1).
Polish: Dane dotyczące pacjentów z jednocześnie występującym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C są ograniczone (patrz punkt 5.1).
Spanish: Algunas personas que tomaban CELSENTRI han desarrollado reacciones cutáneas y reacciones alérgicas graves y potencialmente mortales.
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących CELSENTRI rozwinęły się ciężkie i zagrażające życiu reakcje skórne i reakcje alergiczne.
Spanish: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Países Bajos
Polish: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Holandia
Spanish: >2.0x LSN
Polish: >2,0 × GGN
Spanish: Maraviroc 300 mg dos veces al día + TBO fue superior al placebo + TBO para todos los subgrupos de pacientes analizados (ver Tabla 7).
Polish: Zastosowanie marawiroku w dawce 300 mg dwa razy na dobę + OBT było skuteczniejsze niż zastosowanie placebo i OBT we wszystkich podgrupach badanych pacjentów (patrz tabela 7).
Spanish: CELSENTRI 20 mg/ml solución oral debe ser prescrito si el niño es incapaz de tragar CELSENTRI comprimidos de forma fiable.
Polish: Produkt CELSENTRI w postaci roztworu doustnego (20 mg/ml) należy przepisać, jeśli dziecko nie jest w stanie połknąć produktu CELSENTRI w postaci tabletek.
Spanish: Se observó la prolongación del intervalo QT en perros y monos con concentraciones plasmáticas 6 y 12 veces mayores, respectivamente, de las esperadas en seres humanos con la dosis máxima recomendada de 300 mg dos veces al día.
Polish: Wydłużenie odstępu QT było obserwowane u psów i małp przy stężeniach w osoczu odpowiednio 6i 12-krotnie większych od wartości oczekiwanych u ludzi po podaniu maksymalnej zalecanej dawki (300 mg dwa razy na dobę).
Spanish: Un número relativamente pequeño de individuos que recibieron tratamiento con maraviroc han mostrado resistencia fenotípica (p. ej. la capacidad de usar unión al fármaco CCR5 con PMI <95%).
Polish: U względnie niewielkiej liczby pacjentów otrzymujących leczenie zawierające marawirok stwierdzono niepowodzenie leczenia związane z opornością fenotypową (tj. zdolność wykorzystywania związanych z lekiem CCR-5 przy MPI <95%).
Spanish: Asimismo, se ha observado un aumento en las reacciones adversas hepáticas con maraviroc en los ensayos en sujetos previamente tratados con infección por el VIH, aunque no se produjo un incremento global en ACTG Grado 3/4 de las anomalías de las pruebas de función hepática (ver sección 4.8).
Polish: Ponadto obserwowano zwiększenie częstości występowania działań niepożądanych dotyczących wątroby po zastosowaniu marawiroku podczas badań u pacjentów z zakażeniem HIV poddawanych uprzednio leczeniu, jakkolwiek nie stwierdzono ogólnego zwiększenia nieprawidłowości wyników testów czynności wątroby stopnia 3/4 wg ACTG (ang. AIDS Clinical Trial Group) (patrz punkt 4.8).
Spanish: Los pacientes fueron randomizados en una proporción 2:2:1 a maraviroc 300 mg (equivalencia de dosis) una vez al día, dos veces al día o placebo, en combinación con un tratamiento de base optimizado consistente en 3 a 6 medicamentos antirretrovirales (excluido dosis bajas de ritonavir).
Polish: Pacjentów przyporządkowano losowo w stosunku 2:2:1 do grup przyjmujących odpowiednio marawirok 300 mg (równoważność dawki) raz na dobę lub dwa razy na dobę albo placebo w skojarzeniu z optymalnym leczeniem podstawowym, zawierającym 3 do 6 leków przeciwretrowirusowych (z wyjątkiem rytonawiru w małej dawce).
Spanish: En los ensayos pivotales (MOTIVATE 1 y MOTIVATE 2), el 7,6% de los pacientes tuvieron un cambio de tropismo de CCR5 a CXCR4 o dual/mixto entre el screening y la situación basal (un periodo de 4-6 semanas).
Polish: W głównych badaniach klinicznych (MOTIVATE 1 i MOTIVATE 2) u 7,6% pacjentów doszło do zmiany tropizmu z CCR5-tropowego na CXCR4-tropowy lub tropizm podwójny lub mieszany w okresie pomiędzy testem przesiewowym i początkiem badania (okres 4-6 tygodni).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 25 mg, 75 mg, 150 mg o 300 mg de maraviroc.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg, 75 mg, 150 mg lub 300 mg marawiroku.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar por debajo de 30ºC.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Spanish: El ensayo A4001029 fue un ensayo exploratorio en pacientes infectados por el VIH-1 con tropismo dual/mixto o CXCR4, con un diseño similar al del MOTIVATE 1 y MOTIVATE 2.
Polish: Badanie A4001029 było badaniem wyjaśniającym, przeprowadzonym w grupie pacjentów zakażonych HIV-1 o tropizmie podwójnym, mieszanym lub CXCR4, zaprojektowanym analogicznie do badań MOTIVATE 1 i MOTIVATE 2.
Spanish: • problemas de hígado, incluyendo hepatitis crónica B o C. Sólo un número limitado de personas con problemas hepáticos han tomado CELSENTRI.
Polish: • problemy z wątrobą, w tym przewlekłe zapalenie wątroby typu B lub C. Lek CELSENTRI stosowano jedynie w niewielkiej grupie pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Spanish: CELSENTRI 150 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/07/418/001 (180 comprimidos) EU/1/07/418/002 (30 comprimidos) EU/1/07/418/003 (60 comprimidos) EU/1/07/418/004 (90 comprimidos) EU/1/07/418/005 (envase múltiple con 2 x 90 comprimidos)
Polish: CELSENTRI 150 mg tabletki powlekane EU/1/07/418/001 (180 tabletek) EU/1/07/418/002 (30 tabletek) EU/1/07/418/003 (60 tabletek) EU/1/07/418/004 (90 tabletek) EU/1/07/418/005 (2 x 90 tabletek - opakowanie zbiorcze)
Spanish: Las bandas de superficie corporal (m2) se modificaron para simplificar la dosificación y reducir los errores de dosificación (ver sección 4.2).
Polish: Zakres dawek ustalony na podstawie BSA (m2) zastąpiono zakresem dawek w przeliczeniu na masę ciała (kg) w celu uproszczenia dawkowania i ograniczenia błędów w dawkowaniu (patrz punkt 4.2).
Spanish: La dosis inicial de maraviroc se ajustó de la dosis en adultos a partir del área de superficie corporal de 1,73 m2 a bandas de superficie corporal (m2) de niños y adolescentes.
Polish: Początkową dawkę marawiroku określono poprzez przeliczenie dawki stosowanej u dorosłych ustalanej na podstawie pola powierzchni ciała (ang. body surface area, BSA) wynoszącego 1,73 m2 na dawkę uwzględniającą zakres wartości BSA (m2) u dzieci i młodzieży.
Spanish: En la tabla 4 se muestran las anomalías de grado 3-4 (Criterio ACTG) con una incidencia ≥1% en base al cambio máximo de los valores de las pruebas de laboratorio, con independencia de los valores basales.
Polish: Tabela 4 przedstawia informacje dotyczące występowania z częstością ≥1% odchyleń 3-4 stopnia według kryteriów ACTG, na podstawie maksymalnych przesunięć wartości parametrów laboratoryjnych, niezależnie od wartości początkowych.
Spanish: Reacciones graves de la piel e hipersensibilidad
Polish: Ciężkie reakcje skórne i ciężkie reakcje nadwrażliwości
Spanish: La dosis recomendada de CELSENTRI es 150 mg (7,5 ml), 300 mg (15 ml) o 600 mg (30 ml) dos veces al día dependiendo de si está usando otros medicamentos al mismo tiempo.
Polish: Zalecana dawka leku CELSENTRI to 150 mg (7,5 ml), 300 mg (15 ml) lub 600 mg (30 ml) dwa razy na dobę, w zależności od innych leków stosowanych w tym samym czasie.
Spanish: Mientras sujeta firmemente el frasco, introduzca el adaptador de plástico (B) en el cuello del frasco, hasta que quede completamente ajustado.
Polish: Wcisnąć plastikowy łącznik (B) do szyjki butelki, tak aby był wprowadzony całkowicie.
Spanish: Los pacientes con disfunción hepática preexistente, incluida hepatitis activa crónica, pueden experimentar un incremento de las anomalías de la función hepática durante el tratamiento antirretroviral combinado y deben ser monitorizados de acuerdo con la práctica estándar.
Polish: U pacjentów z uprzednio występującym zaburzeniem czynności wątroby, w tym z przewlekłym czynnym zapaleniem wątroby, częściej mogą występować zaburzenia czynności wątroby podczas stosowania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego i należy ich monitorować zgodnie ze standardową procedurą.
Spanish: En general, los mecanismos de resistencia a maraviroc observados en esta población pediátrica previamente tratada fueron similares a aquellos observados en poblaciones adultas.
Polish: Ogólnie mechanizmy oporności na marawirok obserwowane u wcześniej leczonych pacjentów z populacji dzieci i młodzieży były podobne do mechanizmów obserwowanych u dorosłych.
Spanish: No se puede predecir el tropismo viral mediante la historia del tratamiento ni mediante análisis de muestras almacenadas.
Polish: Tropizm wirusów nie może być przewidziany na podstawie historii dotychczasowego leczenia lub oceny przechowywanych próbek.
Spanish: La dosis recomendada de CELSENTRI es 150 mg, 300 mg o 600 mg dos veces al día dependiendo de si está usando otros medicamentos al mismo tiempo.
Polish: Zalecana dawka leku CELSENTRI to 150 mg, 300 mg lub 600 mg dwa razy na dobę, w zależności od innych leków stosowanych w tym samym czasie co CELSENTRI.
Spanish: Trastornos a los que debe estar atento
Polish: Objawy, na które należy zwrócić uwagę
Spanish: Consultar la sección 4.5 para la dosificación correspondiente en adultos.
Polish: Informacje dotyczące odpowiedniego dawkowania u dorosłych podano w punkcie 4.5.
Spanish: Se detectaron virus CXCR4 en aproximadamente el 60% de los sujetos en los que falló el tratamiento con maraviroc, en comparación con el 6% de los sujetos que experimentaron fracaso al tratamiento en el brazo con placebo + TBO.
Polish: Wirus wykorzystujący CXCR4 stwierdzony został w przypadkach niepowodzenia terapeutycznego u około 60% osób, u których terapia marawirokiem zakończyła się niepowodzeniem, w porównaniu z 6% pacjentów, którzy doświadczyli niepowodzenia terapii w grupie otrzymującej placebo i OBT.
Spanish: Tabla 6: Resultados de eficacia en la semana 48 (estudios combinados MOTIVATE 1 y MOTIVATE 2)
Polish: Tabela 6: Skuteczność leczenia w 48. tygodniu (łączne dane dla badania MOTIVATE 1 i MOTIVATE 2)
Spanish: No utilice CELSENTRI después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, el blíster o la etiqueta del frasco.
Polish: Nie stosować leku CELSENTRI po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze lub etykiecie butelki.
Spanish: La tasa media geométrica para la Cmax y AUCfinal fueron el 11% y 25% mayores respectivamente para sujetos con insuficiencia hepática leve, y el 32% y 46% mayores respectivamente para sujetos con insuficiencia hepática moderada, comparado con sujetos con función hepática normal.
Polish: Średnie rozkładu geometrycznego dla Cmax oraz AUClast były wyższe odpowiednio o 11% i 25% u osób z lekkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz o 32% i 46% u osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością wątroby.
Spanish: También se ha notificado la aparición de trastornos autoinmunitarios (como por ejemplo la enfermedad de Graves y la hepatitis autoinmune) durante la reconstitución inmune; sin embargo, el tiempo notificado hasta su aparición es más variable y estos acontecimientos pueden suceder muchos meses después del inicio del tratamiento.
Polish: Zaobserwowano także przypadki występowania chorób autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa-Basedowa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby) w przebiegu reaktywacji immunologicznej, jednak czas do ich wystąpienia jest zmienny i zdarzenia te mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Spanish: CELSENTRI se utiliza para tratar la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana tipo 1 (VIH-1) en adultos, adolescentes y niños de 2 años y mayores, que pesen al menos 10 kg.
Polish: Lek CELSENTRI jest lekiem stosowanym w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności typu 1 (HIV-1) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 2 lat i starszych, o masie ciała co najmniej 10 kg.
Spanish: Se desconoce si maraviroc se excreta o no en leche materna.
Polish: Nie wiadomo, czy marawirok przenika do mleka ludzkiego.
Spanish: Tabla 4: Anomalías de Grado 3-4 (Criterios ACTG) con una incidencia ≥1% en base al cambio máximo de los valores de las pruebas de laboratorio, independientemente de los valores basales de los ensayos MOTIVATE 1 y MOTIVATE 2 (análisis combinado, hasta la semana 48)
Polish: Tabela 4: Częstość występowania ≥1% odchyleń 3-4 stopnia według kryteriów ACTG, na podstawie maksymalnych przesunięć wartości parametrów laboratoryjnych, niezależnie od wartości początkowych w badaniach MOTIVATE 1 i MOTIVATE 2 (analiza łączna, okres obserwacji do 48 tygodni)
Spanish: Cuando se (le) incorpore, hágalo lo más lentamente posible.
Polish: Należy wstawać tak wolno jak to możliwe,
Spanish: No se puede predecir de forma segura el tropismo viral mediante la historia del tratamiento ni mediante el análisis de muestras almacenadas.
Polish: Tropizm wirusów nie może być bezpiecznie określany na podstawie historii dotychczasowego leczenia i oceny przechowywanych próbek.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, al cacahuete, la soja o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na orzeszki ziemne albo na soję lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Spanish: Esto ayuda a su organismo a aumentar el recuento de células CD4 en la sangre.
Polish: W wyniku tego zwiększa się liczba komórek CD4 we krwi pacjenta.
Spanish: Ajuste de dosis
Polish: Dostosowanie dawki
Spanish: No existe un antídoto específico para la sobredosis con maraviroc.
Polish: Brak swoistej odtrutki w przypadku przedawkowania marawiroku.
Spanish: Si usted pertenece a este grupo de edad, consulte con su médico si puede tomar CELSENTRI.
Polish: Jeśli pacjent należy do tej grupy wiekowej, należy przedyskutować stosowanie leku CELSENTRI z lekarzem.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de CELSENTRI
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek CELSENTRI
Spanish: La dosis recomendada de CELSENTRI es de 150 mg, (con inhibidor potente del CYP3A y con o sin un inductor potente del CYP3A), 300 mg (sin inhibidores o inductores potentes del CYP3A) ó 600 mg dos veces al día (con un inductor potente del CYP3A y sin un inhibidor potente del CYP3A) dependiendo de las interacciones con el tratamiento antirretroviral concomitante y con otros medicamentos (ver sección 4.5).
Polish: Zalecana dawka produktu CELSENTRI wynosi 150 mg (z silnym inhibitorem CYP3A, z lub bez silnego induktora CYP3A), 300 mg (bez silnych inhibitorów lub induktorów CYP3A) lub 600 mg dwa razy na dobę (z silnym induktorem CYP3A, bez silnego inhibitora CYP3A), zależnie od interakcji z jednocześnie stosowanymi lekami przeciwretrowirusowymi oraz innymi produktami leczniczymi (patrz punkt 4.5).
Spanish: Los virus resistentes a maraviroc permanecieron con tropismo CCR5 y no hubo conversión de virus con tropismo CCR5 a virus CXCR4
Polish: Wirusy oporne na marawirok pozostawały wirusami CCR5-tropowymi i nie nastąpiło przekształcanie się wirusów CCR5-tropowych w wirusy wykorzystujące CXCR4.
Spanish: CELSENTRI contiene un principio activo llamado maraviroc.
Polish: Lek CELSENTRI zawiera substancję o nazwie marawirok.
Spanish: DATOS CLÍNICOS
Polish: Dane kliniczne
Spanish: La coadministración de maraviroc con la Hierba de San Juan se espera que disminuya substancialmente las concentraciones de maraviroc y pueden resultar niveles subóptimos de maraviroc y producir pérdida de la respuesta virológica y posible aparición de resistencia a maraviroc.
Polish: Oczekuje się, iż jednoczesne podawanie marawiroku z preparatami dziurawca zwyczajnego spowoduje znaczące zmniejszenie stężenia marawiroku i może spowodować nieuzyskanie optymalnego stężenia marawiroku i w konsekwencji doprowadzić do utraty odpowiedzi wirusologicznej i ewentualnego rozwoju oporności na marawirok.
Spanish: El frasco contiene 230 ml de solución de maraviroc (20 mg/ml) de solución.
Polish: Butelka zawiera 230 ml roztworu marawiroku (20 mg/ml).
Spanish: Estudios in vitro e in vivo han mostrado que maraviroc tiene el potencial de prolongar el intervalo QTc a dosis supraterapéuticas sin que se produjeran arritmias.
Polish: Badania przeprowadzone in vitro oraz in vivo wykazały, że marawirok w dawkach supraterapeutycznych może powodować wydłużenie odstępu QT bez objawów zaburzeń rytmu serca.
Spanish: Informe a su médico si usted (o su hijo) están tomando alguno de estos medicamentos.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent dorosły (lub dziecko) przyjmuje którykolwiek z tych leków.
Spanish: Seguridad cardiovascular
Polish: Bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe
Spanish: Todos los sujetos (n = 103) recibieron maraviroc dos veces al día así como la terapia de base optimizada (TBO).
Polish: Wszyscy pacjenci (n = 103) otrzymywali marawirok dwa razy na dobę oraz OBT.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de CELSENTRI son de color azul grabados con "MVC 25", "MVC 75", "MVC 150" o "MVC 300".
Polish: Jak wygląda lek CELSENTRI i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane leku CELSENTRI są niebieskie, z wytłoczonym napisem „MVC 25", „MVC 75", „MVC 150" lub „MVC 300".
Spanish: Maraviroc AUC12: ↑ 2,86 (2,33-3,51) Maraviroc Cmax: ↑ 2,15 (1,71-2,69) Maraviroc C12: ↑ 4,23 (3,47-5,16)
Polish: Marawirok AUC12: ↑ 2,86 (2,33-3,51) Marawirok Cmax: ↑ 2,15 (1,71-2,69) Marawirok C12: ↑ 4,23 (3,47-5,16)
Spanish: Adolescentes y niños de 2 años de edad en adelante y un peso de al menos 10 kg Su médico le indicará la dosis correcta de CELSENTRI de acuerdo al peso y a otros medicamentos que estén siendo tomados al mismo tiempo.
Polish: Młodzież i dzieci w wieku od 2 lat i o masie ciała co najmniej 10 kg Lekarz ustali odpowiednią dawkę leku CELSENTRI na podstawie masy ciała i z uwzględnieniem innych przyjmowanych w tym samym czasie leków.
Spanish: Es probable que los medicamentos que contengan la Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) impidan que CELSENTRI actúe correctamente.
Polish: Leki zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) mogą zaburzać prawidłowe działanie leku CELSENTRI.
Spanish: Un estudio aleatorizado y doble ciego (MERIT), valoró maraviroc versus efavirenz, ambos en combinación con zidovudina/lamivudina (n=721, 1:1).
Polish: W randomizowanym badaniu, prowadzonym metodą podwójnej ślepej próby (MERIT) badano skuteczność marawiroku w porównaniu do efawirenzu, oba w połączeniu z zydowudyną w skojarzeniu z lamiwudyną (n=721, 1:1).
Spanish: Los pacientes elegibles para estos estudios habían sido expuestos previamente a al menos 3 clases de medicamentos antirretrovirales [≥1 INTI, ≥1 INNTI, ≥2 IPs, y/o enfuvirtida] o con resistencia documentada a por lo menos un miembro de cada clase.
Polish: Pacjenci zakwalifikowani do udziału w powyższych badaniach przyjmowali wcześniej leki z co najmniej 3 różnych grup leków przeciwretrowirusowych [≥1 NRTI, ≥1 NNRTI, ≥2 PI i (lub) enfurwirtyd] lub udokumentowano u nich oporność na co najmniej jeden lek z każdej z tych grup.
Spanish: Solo debe utilizarse maraviroc si se detecta únicamente VIH-1 con tropismo CCR5 (es decir, cuando no se detecta virus con tropismo CXCR4 ni dual/mixto), determinado por un método de detección debidamente validado y sensible (ver las secciones 4.1, 4.2 y 5.1).
Polish: Marawirok należy stosować tylko wtedy, gdy wykrywalny jest jedynie HIV-1 CCR5-tropowy (tj. nie są wykrywalne: wirus wykazujący tropizm do CXCR4 ani wirus o tropizmie podwójnym lub mieszanym), co potwierdzono za pomocą odpowiednio zwalidowanej i czułej metody diagnostycznej (patrz punkty 4.1, 4.2 oraz 5.1).
Spanish: Por lo tanto, maraviroc comprimidos y solución oral pueden administrarse con o sin alimentos a las dosis recomendadas en adultos, adolescentes y niños a partir de 2 años y con un peso mínimo de 10 kg (ver sección 4.2).
Polish: Dlatego marawirok w zalecanych dawkach w postaci tabletek i roztworu doustnego może być przyjmowany niezależnie od posiłków u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat i starszych, o masie ciała co najmniej 10 kg (patrz punkt 4.2).
Spanish: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Países Bajos.
Polish: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Holandia.
Spanish: Para ampliar los detalles, por favor, consulte la sección de farmacología del Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR por sus siglas en inglés) de CELSENTRI en la página web de la EMA (Agencia Europea de Medicamentos).
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w części dotyczącej farmakologii Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) wydanego dla produktu CELSENTRI i zamieszczonego na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA).
Spanish: Tras la administración intravenosa (30mg), la semivida de maraviroc fue de 13,2 h, el 22% de la dosis fue excretada inalterada en la orina y los valores del aclaramiento renal fueron 44,0 L/h y 10,17 L/h respectivamente.
Polish: Okres półtrwania marawiroku po podaniu dożylnym (30 mg) wynosił 13,2 godziny, przy czym 22% podanej dawki było wydalane w postaci niezmienionej z moczem, zaś wartości klirensu całkowitego i klirensu nerkowego wynosiły odpowiednio 44,0 l/h i 10,17 l/h.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar CELSENTRI 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku CELSENTRI 3.