FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não existem informações suficientes relativas aos efeitos de todos os componentes de Odefsey em recém-nascidos/lactentes.
Danish: Der foreligger utilstrækkelige data for virkningen af alle indholdsstofferne i Odefsey hos nyfødte/spædbørn, og derfor bør Odefsey ikke bruges under amning.
Portuguese: Doentes adultos infetados pelo VIH-1 sem terapêutica prévia A eficácia de rilpivirina baseia-se nas análises de dados de 96 semanas de dois estudos controlados aleatorizados, em dupla ocultação realizados em doentes sem terapêutica prévia (TMC278-C209 e o subconjunto de emtricitabina + tenofovir disoproxil fumarato do TMC278-C215).
Danish: Behandlingsnaive hiv 1-inficerede voksne patienter Virkningen af rilpivirin er baseret på analyser af 96 ugers data fra to randomiserede, dobbeltblindede, kontrollerede studier af behandlingsnaive patienter (TMC278-C209 og undersættet med emtricitabin + tenofovirdisoproxilfumarat fra TMC278-C215).
Portuguese: No Estudo GS-US-366-1160, a alteração média desde o valor basal na contagem de células CD4+ na semana 96 foi de 12 células/mm3 nos doentes que mudaram para Odefsey e de 6 células/mm3 nos doentes que permaneceram com EFV/FTC/TDF.
Danish: I studie GS-US-366-1160 var den gennemsnitlige ændring fra baseline i CD4+ celletælling i uge 96 12 celler/mm3 hos patienter, der skiftede til Odefsey, og 6 celler/mm3 hos dem, der forblev på EFV/FTC/TDF.
Portuguese: Na semana 144, 83,1% (197/237 doentes) mantiveram um ARN VIH-1 < 50 cópias/ml após a mudança para E/C/F/TAF na forma de comprimido de associação de dose fixa.
Danish: Ved uge 144 havde 83,1 % (197/237 patienter) stadig hiv 1-rna < 50 kopier/ml, efter de var skiftet til E/C/F/TAF fastdosis kombinationstablet.
Portuguese: O tenofovir alafenamida é um inibidor nucleotídeo da transcriptase reversa (INtTR) e um pró-fármaco do tenofovir (análogo 2'-deoxiadenosina monofosfato).
Danish: Tenofoviralafenamid er en nukleotid-revers transkriptasehæmmer (NtRTI, nucleotide reverse transcriptase inhibitor) og et prodrug for tenofovir (2'-deoxyadenosinmonophosphat-analog).
Portuguese: Não foram identificadas novas reações adversas ao longo de 96 semanas em 2 estudos clínicos de doentes com supressão virológica que mudaram de emtricitabina/rilpivirina/tenofovir disoproxil fumarato (FTC/RPV/TDF) para Odefsey (Estudo GS-US-366-1216) ou de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (EFV/FTC/TDF) para Odefsey (Estudo GS-US-366-1160).
Danish: Til og med uge 96 blev der ikke identificeret nye bivirkninger i 2 kliniske studier hos virologisk supprimerede patienter, der skiftede fra emtricitabin/rilpivirin/tenofovirdisoproxilfumarat (FTC/RVP/TDF) til Odefsey (studie GS-US-366-1216) eller fra efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat (EFV/FTC/TDF) til Odefsey (studie GS-US-366-1160).
Portuguese: - omeprazol, dexlansoprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol e esomeprazol
Danish: - omeprazol, dexlansoprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol og esomeprazol
Portuguese: A emtricitabina é um inibidor nucleosídeo da transcriptase reversa (INTR) e um análogo da 2'-deoxicitidina.
Danish: Emtricitabin er en nukleosid-revers transkriptasehæmmer (NRTI, nucleoside reverse transcriptase inhibitor) og analog til 2'-deoxycytidin.
Portuguese: As exposições à emtricitabina e tenofovir nos 12 doentes com doença renal terminal (CrCl estimada < 15 ml/min) sujeitos a hemodiálise crónica que receberam emtricitabina + tenofovir alafenamida em associação com elvitegravir + cobicistate na forma de comprimido de associação de dose fixa (E/C/F/TAF) no estudo GS-US-292-1825 foram significativamente mais elevadas do que as observadas nos doentes com função renal normal.
Danish: Eksponering for emtricitabin og tenofovir hos 12 patienter med nyresygdom i slutstadiet (estimeret CrCl < 15 ml/min) i kronisk hæmodialyse, som fik emtricitabin + tenofoviralafenamid i kombination med elvitegravir + cobicistat som en fastdosis kombinationstablet (E/C/F/TAF) i studie GS-US-292-1825, var signifikant højere end hos patienter med normal nyrefunktion.
Portuguese: Midazolam (dose única de 1 mg, por via intravenosa)/Tenofovir alafenamida
Danish: Midazolam (1 mg enkelt dosis intravenøst)/tenofoviralafenamid
Portuguese: cefaleias1,3, tonturas1,3
Danish: hovedpine1,3, svimmelhed1,3
Portuguese: O ARN VIH-1 plasmático médio inicial era de 4,5 log10 cópias/ml (intervalo de 1,3-7,0) e 23% tinham cargas virais iniciais > 100.000 cópias/ml.
Danish: Den gennemsnitlige hiv 1-rna i plasma ved baseline var 4,5 log10 kopier/ml (interval 1,3-7,0), og 23 % havde virusbelastning ved baseline på > 100.000 kopier/ml.
Portuguese: Frasco de polietileno de alta densidade (PEAD) com uma cápsula de fecho de polipropileno de rosca contínua, resistente à abertura por crianças, revestido com um revestimento de folha de alumínio com ativação por indução, contendo 30 comprimidos revestidos por película.
Danish: HDPE-beholder (højdensitets-polyethylen) med børnesikret skruelåg af polypropylen foret med induktionsaktiveret aluminiumsfolie indeholdende 30 filmovertrukne tabletter.
Portuguese: No Estudo GS-US-292-0109, a mudança de um regime à base de tenofovir disoproxil fumarato para E/C/F/TAF foi superior na manutenção de um ARN VIH-1 < 50 cópias/ml em comparação com a permanência no regime inicial.
Danish: I studiet GS-US-292-0109 var skift fra et regime baseret på tenofovirdisoproxilfumarat til E/C/F/TAF overlegent i forhold til at opretholde hiv 1-rna < 50 kopier/ml sammenlignet med at blive på baselineregimet.
Portuguese: Na Tabela 4 está apresentada a resposta global e a análise da resposta virológica (ARN VIH-1 < 50 cópias/ml) por subgrupos às 48 semanas e 96 semanas, e a falência virológica por carga viral inicial (dados agrupados dos dois estudos clínicos de Fase 3, o TMC278-C209 e o TMC278-C215, em doentes tratados com o regime de base FTC/TDF).
Danish: Samlet respons og en undergruppeanalyse af virologisk respons (< 50 hiv 1-rna-kopier/ml) ved både 48 uger og 96 uger samt virologisk svigt efter virusbelastning ved baseline (samlede data fra de to kliniske fase 3-studier, TMC278-C209 og TMC278-C215, for patienter, der fik BR FTC/TDF) præsenteres i tabel 4.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger,
Portuguese: Alteração média em percentagem das AUC,
Danish: Gennemsnitlig procentvis ændring i AUC, Cmax, Cmin
Portuguese: Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg comprimidos revestidos por película emtricitabina/rilpivirina/tenofovir alafenamida
Danish: Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg filmovertrukne tabletter emtricitabin/rilpivirin/tenofoviralafenamid
Portuguese: Alterações nas determinações da densidade mineral óssea Em estudos realizados em doentes adultos sem terapêutica prévia, E/C/F/TAF foi associado a reduções menores da densidade mineral óssea (DMO) em comparação com E/C/F/TDF após 144 semanas de tratamento, determinadas por absorciometria de Raios X de dupla energia (DXA) da anca (alteração média: -0,8% versus -3,4%, p < 0,001) e da coluna lombar (alteração média: -0,9% versus -3,0%, p <
Danish: I studier hos behandlingsnaive voksne patienter var 144 ugers behandling med E/C/F/TAF forbundet med mindre reduktioner i knoglemineraltæthed (BMD [bone mineral density] sammenlignet med E/C/F/TDF, målt ved dual-emission X-ray absorptiometry (DXA)-analyse af hofte (gennemsnitlig ændring: -0,8 % versus -3,4 %, p < 0,001) og lænderyg (gennemsnitlig ændring: -0,9 % versus3,0 %), p < 0,001).
Portuguese: A coadministração pode provocar reduções significativas nas concentrações plasmáticas de rilpivirina (absorção reduzida, aumento do pH gástrico).
Danish: Samtidig administration kan medføre signifikante fald i plasmakoncentrationerne af rilpivirin (reduceret absorption, stigning i gastrisk pH).
Portuguese: omeprazol, dexlansoprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol e esomeprazol
Danish: omeprazol, dexlansoprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol og esomeprazol
Portuguese: No estudo GS-US-292-1825, foram avaliadas a eficácia e a segurança de E/C/F/TAF num estudo clínico aberto de grupo único com 55 adultos infetados pelo VIH-1 com doença renal terminal (TFGeCG < 15 ml/min) sujeitos a hemodiálise crónica durante, pelo menos, 6 meses antes de mudarem para E/C/F/TAF.
Danish: I studie GS-US-292-1825 blev virkning og sikkerhed af E/C/F/TAF evalueret i et ublindet klinisk studie med én behandlingsarm hos 55 hiv 1-inficerede voksne med nyresygdom i slutstadiet (eGFRCG < 15 ml/min) i kronisk hæmodialyse i mindst 6 måneder, inden de skiftede til E/C/F/TAF fastdosis kombinationstablet.
Portuguese: Paracetamol: AUC: ↔ Cmin: N/A
Danish: Paracetamol: AUC: ↔ Cmin: I/R
Portuguese: Nos doentes tratados com cloridrato de rilpivirina em associação com FTC/TDF nos estudos de fase 3 (dados agrupados dos estudos TMC278-C209 e TMC278-C215), a maioria dos isolados de VIH-1 com resistência fenotípica emergente à rilpivirina demonstrou uma resistência cruzada a, pelo menos, um outro INNTR (28/31).
Danish: Hos patienter, der fik rilpivirinhydrochlorid i kombination med FTC/TDF i fase 3-studier (samlede data fra TMC278-C209 og TMC278-C215), havde de fleste hiv 1-isolater med nyopstået fænotyperesistens over for rilpivirin krydsresistens over for mindst ét andet NNRTI (28/31).
Portuguese: A contagem média inicial das células CD4+ foi de 709 células/mm3 (intervalo de 104-2.527).
Danish: Det gennemsnitlige CD4+-celletal ved baseline var 709 celler/mm3 (104-2.527).
Portuguese: Doentes coinfetados com o VIH e VHB
Danish: Patienter med samtidig infektion med hiv og HBV
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de emtricitabina, cloridrato de rilpivirina equivalente a 25 mg de rilpivirina e tenofovir alafenamida fumarato equivalente a 25 mg de tenofovir alafenamida.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 200 mg emtricitabin, rilpivirinhydrochlorid svarende til 25 mg rilpivirin samt tenofoviralafenamidfumarat svarende til 25 mg tenofoviralafenamid.
Portuguese: Doentes adultos sem experiência terapêutica prévia Na análise agrupada à semana 144 dos doentes sem terapêutica antirretroviral prévia a receber elvitegravir/cobicistate/emtricitabina/tenofovir alafenamida (E/C/F/TAF) dos estudos de fase 3 GS-US-292-0104 e GS-US-292-0111, foi observado o desenvolvimento de uma ou mais mutações associadas a resistência primária nos isolados de VIH-1 de 12 dos 866 (1,4%) doentes tratados com E/C/F/TAF.
Danish: I den samlede analyse fra uge 144 af antiretroviral-naive patienter, som fik elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid (E/C/F/TAF) i fase 3-studierne GS-US-292-0104 og GS-US-292-0111, blev der observeret udvikling af en eller flere primære resistens-associerede mutationer i hiv 1-isolater fra 12 af 866 (1,4 %) patienter, der blev behandlet med E/C/F/TAF.
Portuguese: Regimes contendo emtricitabina + tenofovir alafenamida Doentes adultos infetados com VIH-1 sem terapêutica prévia e com supressão virológica No Estudo GS-US-292-0104 e no Estudo GS-US-292-0111, os doentes receberam E/C/F/TAF (n = 866) ou elvitegravir/cobicistate/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (E/C/F/TDF) (n = 867) uma vez por dia, ambos administrados sob a forma de comprimidos de associação de dose fixa.
Danish: Regimer indeholdende emtricitabin + tenofoviralafenamid Behandlingsnaive og virologisk supprimerede hiv 1-inficerede voksne patienter I studiet GS-US-292-0104 og studiet GS-US-292-0111 fik patienterne enten E/C/F/TAF (n = 866) eller elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat (E/C/F/TDF) (n = 867) en gang dagligt.
Portuguese: INIBIDORES DA HMG CO-A REDUTASE Atorvastatina (40 mg uma vez por dia)/Rilpivirina1
Danish: HMG CO-A-REDUKTASEHÆMMERE Atorvastatin (40 mg en gang dagligt)/rilpivirin1
Portuguese: Sofosbuvir (400 mg uma vez por dia)/Rilpivirina (25 mg uma vez por dia)
Danish: Sofosbuvir (400 mg en gang dagligt)/rilpivirin (25 mg en gang dagligt)
Portuguese: ARN VIH-1 < 50 cópias/ml Diferença entre tratamentos
Danish: Hiv 1-RNA < 50 kopier/ml Behandlingsforskel
Portuguese: Na semana 96, a mudança para Odefsey foi não inferior na manutenção de ARN VIH-1 < 50 cópias/ml quando comparado com os doentes que se mantiveram com FTC/RPV/TDF ou EFV/FTC/TDF nos respetivos estudos.
Danish: Ved uge 96 i de respektive studier var skift til Odefsey non-inferiørt i forhold til opretholdelse af hiv 1-RNA < 50 kopier/ml sammenlignet med fortsat behandling med FTC/RPV/TDF eller på EFV/FTC/TDF.
Portuguese: Alterações na creatinina sérica para os regimes contendo rilpivirina Os dados agrupados dos estudos de Fase 3 TMC278-C209 e TMC278-C215 em doentes sem terapêutica prévia demonstraram que a creatinina sérica aumentou e a taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) diminui ao longo das 96 semanas de tratamento com rilpivirina.
Danish: Ændringer i serum-kreatinin for regimer med rilpivirin De samlede data fra fase 3-studierne TMC278-C209 og TMC278-C215 med behandlingsnaive patienter påviste også, at serum-kreatinin steg, samt at estimeret glomerulær filtreringshastighed (eGFR) mindskedes i løbet af de 96 uger med behandling med rilpivirin.
Portuguese: • dexametasona (doses administradas por via oral e parentérica), exceto nos tratamentos de dose única
Danish: • dexamethason (orale og parenterale doser), undtagen som enkeltdosisbehandling • perikon (Hypericum perforatum).
Portuguese: Sofosbuvir/Velpatasvir (400 mg/100 mg uma vez por dia)/Rilpivirina2
Danish: Sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg en gang dagligt)/rilpivirin2
Portuguese: Não pare de tomar Odefsey Não pare de tomar Odefsey sem falar antes com o seu médico: A interrupção do tratamento com
Danish: Hold ikke op med at tage Odefsey Hold ikke op med at tage Odefsey uden at tale med Deres læge.
Portuguese: O tenofovir possui atividade contra o VIH-1, o VIH-2 e o VHB.
Danish: Tenofovir har aktivitet mod hiv 1, hiv 2 og HBV.
Portuguese: Antimicobacterianos Rifampicina/Rilpivirina
Danish: Antimykobakterielle lægemidler Rifampicin/rilpivirin
Portuguese: Odefsey não deve ser coadministrado com medicamentos que possam causar diminuições significativas nas concentrações plasmáticas de rilpivirina (devido à indução das enzimas dos citocromos P450 [CYP]3A ou ao aumento do pH gástrico), que pode resultar em perda do efeito terapêutico de Odefsey (ver secção 4.5), incluindo:
Danish: Odefsey bør ikke administreres samtidigt med de følgende lægemidler, da der kan forekomme signifikante reduktioner i plasmakoncentrationen af rilpivirin (på grund af cytochrom P450 [CYP]3Aenzyminduktion eller forhøjelse af pH-værdien i ventriklen), hvilket kan resultere i tab af Odefseys terapeutiske virkning (se pkt.
Portuguese: Alguns medicamentos não devem ser coadministrados com Odefsey (ver secções 4.3 e 4.5).
Danish: Visse lægemidler må ikke administreres sammen med Odefsey (se pkt.
Portuguese: Simeprevir (150 mg uma vez por dia)/Rilpivirina
Danish: Simeprevir (150 mg en gang dagligt)/rilpivirin
Portuguese: Não se verificaram novos achados de segurança em comparação com o perfil de segurança conhecido da rilpivirina em adultos infetados por VIH-1 (ver secções 4.2, 4.4 e 5.2).
Danish: Der var ingen nye sikkerhedsfund i forhold til den kendte sikkerhedsprofil for rilpivirin hos hiv 1-inficerede voksne (se pkt.
Portuguese: Cada comprimido de Odefsey contém 200 mg de emtricitabina, cloridrato de rilpivirina equivalente a 25 mg de rilpivirina e tenofovir alafenamida fumarato equivalente a 25 mg de tenofovir alafenamida.
Danish: Hver Odefsey tablet indeholder 200 mg metricitabin, rilpivirinhydrochlorid svarende til 25 mg rilpivirin og tenofoviralafenamidfumarat svarende til 25 mg tenofoviralafenamid.
Portuguese: incluindo a observação do estado clínico do doente e a monitorização dos sinais vitais e ECG (intervalo QT).
Danish: 4.8), og der skal gives støttende standardbehandling efter behov, herunder observation af patientens kliniske status og monitorering af vitale parametre og EKG (QT-interval).
Portuguese: Os dados não clínicos com o cloridrato de rilpivirina não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos de farmacologia de segurança, disposição medicamentosa, genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.
Danish: Prækliniske data for rilpivirinhydrochlorid viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Portuguese: Dos doentes que apresentaram uma falência virológica à rilpivirina e dos que apresentaram uma falência virológica ao efavirenz, houve um maior número de doentes sob tratamento com rilpivirina que desenvolveram resistência associada à lamivudina/emtricitabina (ver secção 5.1).
Danish: Flere patienter, som fik virologisk svigt med rilpivirin, udviklede lamivudin/emtricitabin-forbundet resistens, end det var tilfældet for patienter, der fik virologisk svigt med efavirenz, (se pkt.
Portuguese: Odefsey deve ser usado com precaução quando coadministrado com medicamentos com risco conhecido de Torsade de Pointes (ver secção 4.4).
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved brug af Odefsey, når det gives samtidig med et lægemiddel med en kendt risiko for torsades de pointes (se pkt.
Portuguese: As alterações lipídicas devem ser tratadas de modo clinicamente apropriado.
Danish: Lipidforstyrrelser skal behandles som klinisk indiceret.
Portuguese:  Se estiver a tomar qualquer um destes medicamentos, não tome Odefsey e informe o seu médico imediatamente.
Danish:  Hvis De tager nogen af disse lægemidler, må De ikke tage Odefsey.
Portuguese: Se vomitar em menos de 4 horas após a toma de Odefsey, tome outro comprimido com alimentos.
Danish: Hvis De kaster op mindre end 4 timer efter, at De har taget Odefsey, skal De tage en ny tablet sammen med mad.
Portuguese: Cetoconazol (400 mg uma vez por dia)/Rilpivirina1
Danish: Ketoconazol (400 mg en gang dagligt)/rilpivirin1
Portuguese: Regime contendo rilpivirina
Danish: Regime med rilpivirin
Portuguese: No Estudo GS-US-292-0106, avaliou-se a eficácia, segurança e farmacocinética de E/C/F/TAF na forma de comprimido de associação de dose fixa num estudo aberto em 50 adolescentes infetados pelo VIH-1 sem terapêutica prévia.
Danish: I studiet GS-US-292-0106 blev virkningen, sikkerheden og farmakokinetikken af E/C/F/TAF fastdosis kombinationstablet evalueret i et studie af 50 hiv 1-inficerede, behandlingsnaive unge.
Portuguese: A idade média era de 36 anos (intervalo de 18-76), 85% eram do sexo masculino, 57% eram caucasianos, 25% eram negros e 10% eram asiáticos.
Danish: Gennemsnitsalderen var 36 år (interval 18-76), 85 % var mænd, 57 % var hvide, 25 % var sorte, og 10 % var asiater.
Portuguese: A toxicidade hepática associada à indução da enzima hepática foi observada nos roedores.
Danish: Der blev observeret levertoksicitet forbundet med leverenzyminduktion hos gnavere.
Portuguese: Doentes adultos com infeção pelo VIH-1 com compromisso renal ligeiro a moderado No Estudo GS-US-292-0112, foram avaliadas a eficácia e a segurança de E/C/F/TAF na forma de comprimido de associação de dose fixa num estudo clínico aberto com 242 doentes infetados pelo VIH-1 virologicamente suprimidos com compromisso renal ligeiro a moderado (TFGeCG: 30 a 69 ml/min).
Danish: Hiv 1-inficerede voksne patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion I studiet GS-US-292-0112 blev virkning og sikkerhed af E/C/F/TAF fastdosis kombinationstablet evalueret i et ublindet klinisk studie af 242 hiv 1-inficerede patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (eGFRCG: 30-69 ml/min).
Portuguese: Odefsey é indicado para o tratamento de adultos e adolescentes (com 12 anos de idade ou mais, com um peso corporal de, pelo menos, 35 kg), com infeção pelo vírus da imunodeficiência humana do tipo 1 (VIH-1), sem mutações conhecidas associadas a resistência à classe dos inibidores nãonucleosídeos da transcriptase reversa (INNTR), tenofovir ou emtricitabina e com uma carga viral de ARN VIH-1 ≤ 100.000 cópias/ml (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).
Danish: Odefsey er indiceret til behandling af voksne og unge (i alderen 12 år og ældre med en legemsvægt på mindst 35 kg), som er inficeret med humant immundefektvirus 1 (hiv 1) uden nogen kendte mutationer forbundet med resistens over for non-nukleosid revers transkriptasehæmmer-klassen (NNRTI),
Portuguese: Os isolados do VIH-1 com sensibilidade diminuída ao tenofovir alafenamida exprimiram uma mutação K65R na TR do VIH-1; para além disso, observou-se transitoriamente uma mutação K70E na TR do VIH-1.
Danish: Isolater af hiv 1 med nedsat følsomhed for tenofoviralafenamid udtrykte en K65R-mutation i hiv 1 RT.
Portuguese: Prevê-se que a coadministração do cetoconazol aumente as concentrações plasmáticas do tenofovir alafenamida (inibição de gpP).
Danish: Samtidig administration af ketoconazol forventes at øge plasmakoncentrationerne af tenofoviralafenamid (hæmning af P-gp).
Portuguese: A gestão adicional deve ser efetuada conforme indicado clinicamente ou recomendado pelo Centro Antivenenos nacional, caso disponível.
Danish: Yderligere behandling bør, hvis muligt, bygge på de kliniske tegn eller følge anbefalingerne fra Giftlinjen.
Portuguese: Se estiver a tomar um antiácido, tome-o pelo menos 2 horas antes ou pelo menos 4 horas depois de Odefsey.
Danish: Hvis De tager et syreneutraliserende middel, skal De tage det mindst 2 timer før eller mindst 4 timer efter Odefsey.
Portuguese: Doenças hepatobiliares Muito frequentes:
Danish: Psykiske forstyrrelser Meget almindelig:
Portuguese: Síndrome de reativação imunológica1 Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes:
Danish: Metabolisme og ernæring Meget almindelig:
Portuguese: Surgiram igualmente reclassificações na análise primária da semana 48, sendo a mais frequente a reclassificação de falência virológica para descontinuação por motivos não relacionados com AA. e Por exemplo, doentes perdidos para o seguimento, não adesão, doentes que retiraram o consentimento.
Danish: Der var også omklassificeringer i den primære analyse i uge 48, hvor den mest almindelige omklassificering var fra virologisk svigt til afbrydelse af behandlingen af andre årsager end AE.
Portuguese: Não é necessário um ajuste posológico de Odefsey em adultos com doença renal terminal (CrCl estimada < 15 ml/min) sujeitos a hemodiálise crónica.
Danish: Dosisjustering af Odefsey er ikke nødvendig hos voksne med nyresygdom i slutstadiet (estimeret CrCl < 15 ml/min) i kronisk hæmdiaolyse.
Portuguese: insónia1
Danish: søvnløshed1
Portuguese: Se vomitar mais de 4 horas após a toma de Odefsey, não necessita de tomar outro comprimido até ao seu próximo comprimido de acordo com o esquema habitual.
Danish: Hvis De kaster op mere end 4 timer efter, at De har taget Odefsey, er det ikke nødvendigt at tage en ny tablet før den sædvanlige planlagte tablet.
Portuguese: Também foram notificadas doenças autoimunes (como a doença de Graves e a hepatite autoimune); contudo, o tempo até ao início notificado é mais variável e estes acontecimentos podem ocorrer muitos meses após o início do tratamento (ver secção 4.4).
Danish: Den rapporterede tidsperiode før sådanne opstår er imidlertid variabel og disse tilstande kan opstå mange måneder efter påbegyndelse af behandlingen (se pkt.
Portuguese: Existem notificações de disfunção mitocondrial em lactentes VIH negativos, expostos in utero e/ou após o nascimento a análogos dos nucleosídeos; estas estavam relacionadas predominantemente com regimes contendo zidovudina.
Danish: Der har været rapporter om mitokondriedysfunktion hos hiv-negative spædbørn eksponeret for nukleoside analoger in utero og/eller postnatalt.
Portuguese: ARN VIH-1 ≥ 50 cópias/mld
Danish: Hiv 1-rna ≥ 50 kopier/mld
Portuguese: Inibidores da enzima CYP
Danish: CYP-enzymhæmmere
Portuguese: A contagem média inicial de células CD4+ era de 664 células/mm3 (intervalo de 126-1.813).
Danish: Det gennemsnitlige CD4+ celletal ved baseline var 664 celler/mm3 (interval: 126-1.813).