FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Därefter fortsättes behandlingen med Dicural dragerade tabletter (läs bipacksedeln för denna produkt)
Icelandic: Dicural töflum (lesið fylgiseðilinn fyrir það lyfjaform).
Swedish: Propylenglykol Arginin
Icelandic: Benzýlalkóhól Própýlen glýkól Arginín
Swedish: Efter en oral dos (odragerad tablett) till hund 5 mg/kg kroppsvikt, uppnåddes den i genomsnitt högsta difloxacinkoncentrationen i plasma 1,8 g/ml efter ca. 3 timmar.
Icelandic: Eftir að hundar tóku inn skammt (einföld tafla) sem nam 5 mg/kg líkamsþunga náði dífloxacín meðalhámarksþéttni í plasma sem nam 1,8 µg/ml á u.þ.b. 3 klst.
Swedish: Läkemedlet skall därför inte användas hos små och medelstora hundraser t.o.m. 8 månaders ålder, hos stora raser upp till 1 års ålder och hos mycket stora raser upp till 18 månaders ålder.
Icelandic: Því skal ekki nota lyfið til meðhöndlunar smávaxinna til meðalstórra hundategunda upp í og að meðtöldum 8 mánaða aldri, stórvaxinna tegunda upp að eins árs aldri og risavaxinna tegunda upp að 18 mánaða aldri.
Swedish: Den volym som ges till hundar bör ej överstiga 5 ml per injektionsställe.
Icelandic: Hámarksrúmmál sem gefa má á hverjum stungustað hjá hundum er 5 ml.
Swedish: DJURSLAG Hundar
Icelandic: DÝRATEGUND(IR) Hundar.
Swedish: Personer som är överkänsliga för kinoloner ska undvika all kontakt med preparatet.
Icelandic: Þeir sem hafa ofnæmi fyrir kínólónum skulu forðast snertingu við dýralyfið.
Swedish: Efter subkutan injektion av difloxacin erhålls maximal plasmakoncentration på 1,7 g/ml 6 timmar efter dosering.
Icelandic: Eftir gjöf dífloxacíns undir húð nást hámarksgildi í plasma sem nema 1,7 g/ml að 6 klukkustundum liðnum frá því að skammtur er gefinn.
Swedish: Aktivt(a) innehållsämne(n):
Icelandic: Virk(t) innihaldsefni:
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/97/003/016
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/97/003/016
Swedish: Muskel Hud och fett Lever Njure
Icelandic: Vöðvar Húð + fita Lifur Nýru
Swedish: TEXTEN "FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN."
Icelandic: 14. VARNAÐARORÐIN „GEYMIÐ ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ"
Swedish: INDIKATION(ER) Hos kycklingar och kalkoner: för behandling av kroniska infektioner i andningsvägarna orsakade av känsliga stammar av Escherichia coli och Mycoplasma gallisepticum.
Icelandic: Kjúklingar og kalkúnar, til meðferðar á langvinnum öndunarfærasýkingum af völdum næmra stofna af Escherichia coli og Mycoplasma gallisepticum.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Icelandic: SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR
Swedish: Förvaras vid högst 25C.
Icelandic: Geymið ekki við hærra hitastig en 25C.
Swedish: 8 EGT nr. L 143, 26.06.95
Icelandic: EB L 143, 26.06.95
Swedish: Injektionsvätska Farmakologiskt aktivt innehållsämne
Icelandic: Lyfjafræðilega virk efni
Swedish: Kroskarmellosnatrium Mikroniserad öljäst Aromatisk leversmak
Icelandic: Krossbundinn natríum karboxýmetýlsellúslósi
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas skall detta veterinärmedicinska läkemedel inte blandas med andra veterinärmedicinska läkemedel.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við önnur lyf, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Swedish: Inga speciella motgifter mot difloxacin (eller andra kinoloner) är kända.
Icelandic: Engin sértæk móteitur gegn dífloxacíni (eða öðrum kínólónum) eru þekkt, og því skal bregðast við ofskömmtun með meðhöndlun einkenna.
Swedish: Ramsgate Road
Icelandic: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Varje tablett innehåller:
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI Hver tafla inniheldur:
Swedish: Vanliga frågor
Icelandic: Algengar spurningar
Swedish: Visste du?
Icelandic: Vissir þú þetta?
Swedish: Vad betyder den?
Icelandic: Hvað þýðir hann?
Swedish: Vi lär oss hela tiden mer om läkemedel.
Icelandic: Við fræðumst stöðugt meira um lyf.
Swedish: Vad händer med min rapport efter att den skickats in?
Icelandic: Hvað verður um tilkynninguna eftir að ég sendi hana?
Swedish: Är mina personuppgifter skyddade?
Icelandic: Er persónulegum upplýsingum mínum haldið leyndum?
Swedish: Patientorganisationerna i ditt land kan också ge dig hjälp.
Icelandic: Heilbrigðisstofnanir landsins þíns geta einnig veitt þér aðstoð.
Swedish: Kan jag få hjälp med att rapportera en biverkning?
Icelandic: Get ég fengið hjálp við að tilkynna aukaverkanir?
Swedish: Symbolen betyder inte att ditt läkemedel är osäkert att använda.
Icelandic: Táknið þýðir ekki að lyfið sé óöruggt.
Swedish: Du kan också kontrollera den Europeiska databasen (www.adrreports.eu) eller kontakta din nationella läkemedelsmyndighet för att få mer information.
Icelandic: Þú getur einnig leitað í evrópska gagnagrunninn (www.adrreports. eu) eða haft samband við heilsuyfirvöld til að fá ítarlegri upplýsingar.
Swedish: Vilken information bör jag rapportera?
Icelandic: Hvað ætti ég að tilkynna?
Swedish: • Läkemedlets satsnummer (står på förpackningen).
Icelandic: • lotunúmer lyfsins (gefið upp á pakkningunni);
Swedish: Som patient har du rätt att rapportera oönskade biverkningar av läkemedel direkt till myndigheterna.
Icelandic: Sem sjúklingur hefur þú rétt til að tilkynna óæskilegar aukaverkanir lyfja til yfirvalda.
Swedish: Var kan jag hitta information om biverkningar som redan rapporterats med läkemedlet?
Icelandic: Hvar get ég fengið upplýsingar um aukaverkanir sem þegar er búið að tilkynna vegna þessa lyfs?
Swedish: För att få mer information och rapportera på internet bör du vända dig till din nationella läkemedelsmyndighets webbplats (använd dessa länkar för att vara säker på att du rapporterar till rätt webbplats).
Icelandic: Til að fá frekari upplýsingar og til að tilkynna aukaverkanir á netinu skaltu fara á vefsvæði yfirvalda landsins þíns (þessa tengla skaltu nota til að tryggja að þú gerir tilkynninguna á rétta vefsvæðinu).
Swedish: • Dosen och namnet på läkemedlet som misstänks ha orsakat biverkningen (varumärkesnamn samt verksamt ämne).
Icelandic: • skammtastærð og heiti lyfsins sem grunað er að hafi valdið aukaverkununum (heiti vörumerkis og virkt innihaldsefni);
Swedish: Trots att de testas utförligt i kliniska prövningar innan de godkänns är det inte möjligt att veta allt om deras biverkningar förrän de har använts av många människor en längre tid.
Icelandic: Þó svo að lyf séu ítarlega prófuð með klínískum rannsóknum áður en þau eru markaðssett er aldrei hægt að fá upplýsingar um allar hugsanlegar aukaverkanir fyrr en margir aðilar hafa tekið lyfin í langan tíma.
Swedish: Den svarta triangeln med spetsen nedåt "▼" är till för att påminna dig om att rapportera alla misstänkta biverkningar, antingen för att läkemedlet är nytt eller för att det finns ett särskilt behov av att ta reda på mer om dess långsiktiga säkerhet.
Icelandic: Öfugur svartur þríhyrningur „▼" er áminning um að þú eigir að tilkynna aukaverkanir vegna töku lyfsins, annaðhvort vegna þess að lyfið er nýtt eða vegna þess að þörf er á að fá ítarlegri upplýsingar um langtímaöryggi þess.
Swedish: Ja. Din läkare eller personalen på ditt apotek kan hjälpa dig att slutföra din rapport, och du kan också be dem skicka rapporten åt dig.
Icelandic: Læknirinn þinn eða lyfjafræðingur getur aðstoðað þig við að ljúka við tilkynninguna og getur jafnvel sent hana fyrir þína hönd.
Swedish: Varför ska man rapportera en biverkning?
Icelandic: Hvers vegna skal tilkynna aukaverkanir?
Swedish: Du kan även rapportera en biverkning hos någon annan som du har vårdnaden om, såsom ett barn eller en släkting.
Icelandic: Þú getur einnig tilkynnt aukaverkanir fyrir hönd einstaklings sem þú annast, s.s. barns eða ættingja.
Swedish: Du kan vanligtvis rapportera en biverkning genom att fylla i ett formulär på internet eller från din läkare eller ditt lokala apotek.
Icelandic: Þú getur yfirleitt tilkynnt aukaverkanir með því að fylla út eyðublað á netinu, hjá lækni eða í lyfjabúð.
Swedish: • Uppgifter om personen som har fått biverkningen (såsom ålder och kön).
Icelandic: • upplýsingar um aðilann sem fann fyrir aukaverkununum (svo sem aldur og kyn);
Swedish: Om så är möjligt bör du lämna följande information i din rapport:
Icelandic: Þú ættir að leggja fram eftirfarandi upplýsingar þegar þú tilkynnir aukaverkanir, ef hægt er:
Swedish: Läkemedlet har en svart triangelsymbol i bipacksedeln.
Icelandic: Á fylgiseðli lyfsins er svartur þríhyrningur.
Swedish: Tänk på att tala med din läkare eller apotekspersonal om du känner dig oroad över någon misstänkt biverkning.
Icelandic: Hafðu í huga að ræða við lækni eða lyfjafræðing ef áhyggjur vakna vegna hugsanlegra aukaverkana.
Swedish: Efter att ha utvärderat säkerhetssignalen och alla andra relevanta uppgifter kan läkemedelsmyndigheterna komma att utfärda nya varningar eller råd om hur läkemedlet bör användas, och till och med stoppa dess användning.
Icelandic: Eftir að hafa metið öryggismerkið og öll viðeigandi gögn getur verið að heilsuyfirvöld gefi út nýjar viðvaranir eða notkunarleiðbeiningar lyfsins og taki jafnvel fyrir notkun þess.
Swedish: Du kan själv rapportera biverkningar
Icelandic: Þú getur tilkynnt aukaverkanir sjálf(ur)
Swedish: Din rapport kommer att granskas av experter på läkemedelssäkerhet tillsammans med andra rapporter om läkemedlet för att se om någon ny information (en s.k. "säkerhetssignal") har framkommit.
Icelandic: Sérfræðingar í öryggi lyfja munu fara yfir tilkynninguna þína, sem og tilkynningar frá öðrum til að komast að því hvort nýjar upplýsingar séu til staðar (þekktar sem „öryggismerki").
Swedish: Alla personuppgifter i samband med rapporteringen av en biverkning behandlas i enlighet med EU:s lagstiftning om dataskydd.
Icelandic: Öll meðferð persónulegra upplýsinga sem tengjast tilkynningu aukaverkana er í samræmi við reglur Evrópusambandsins um persónuvernd.
Swedish: Din rapport används enbart för den vetenskapliga utvärderingen av läkemedlet.
Icelandic: Tilkynningin þín er einungis notuð til vísindalegs mats á lyfinu.
Swedish: Du kan läsa bipacksedeln som följer med läkemedlet.
Icelandic: Þú getur leitað í fylgiseðil lyfsins.
Swedish: Om du tror att du har fått en biverkning av ett läkemedel läs noga igenom bipacksedeln som följer med läkemedlet för att ta reda på hur man rapporterar den.
Icelandic: Ef þú telur að lyf hafi valdið aukaverkunum skaltu leita í fylgiseðil lyfsins til að fá upplýsingar um hvernig tilkynna eigi aukaverkanirnar.
Swedish: Om du känner dig oroad över någon misstänkt biverkning från ditt läkemedel bör du vända dig till din läkare eller apotekspersonal.
Icelandic: Ef áhyggjur vakna yfir hugsanlegum aukaverkunum vegna inntöku lyfsins skaltu leita ráða hjá lækni eða lyfjafræðingi.
Swedish: Du kan inte alltid vara säker på att det du upplever har orsakats av läkemedlet, men genom att rapportera misstänkta biverkningar kan du hjälpa myndigheterna med deras undersökningar, vilket leder till säkrare läkemedel.
Icelandic: Þó svo að þú getir ekki verið viss um að lyf orsaki þau einkenni sem þú finnur fyrir, munt þú hjálpa yfirvöldum í rannsóknum sínum ef þú tilkynnir aukaverkanir sem þú telur að lyf hafi valdið og þannig stuðlað að öruggari lyfjum.
Swedish: • En beskrivning av biverkningen.
Icelandic: • lýsingu á aukaverkununum;
Swedish: Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till med insamlingen av information om läkemedel, vilket slutligen hjälper till att göra dem säkrare.
Icelandic: Með því að tilkynna aukaverkanir hjálpar þú til við að veita ítarlegri upplýsingar um lyf og stuðlar þar með að öruggari lyfjum.
Swedish: Biverkningar (eller s.k. oönskade reaktioner) är oönskade symtom eller effekter av ett läkemedel.
Icelandic: Aukaverkanir eru óæskileg einkenni eða áhrif sem koma upp vegna lyfjatöku.
Swedish: Du ska omedelbart kontakta dem om du får en biverkning som du tror är allvarlig eller som framhålls som allvarlig i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
Icelandic: Þú skalt hafa samband við lækni eða lyfjafræðing án tafar ef þú finnur fyrir alvarlegum aukaverkunum eða aukaverkunum sem teknar eru sérstaklega fram á fylgiseðli lyfsins.
Swedish: Hur rapporterar jag en biverkning?
Icelandic: Hvernig á að tilkynna aukaverkanir?
Swedish: • Eventuellt andra hälsoproblem hos personen som upplevde biverkningen.
Icelandic: öll önnur heilsuskilyrði sem aðilinn sem fékk aukaverkanirnar gæti búið við.
Swedish: • Eventuellt andra läkemedel som tas ungefär samtidigt (inräknat receptfria läkemedel,
Icelandic: öll önnur lyf sem tekin eru á svipuðum tíma (að meðtöldum lyfseðilsskyldum lyfjum, lyfjum sem ekki eru lyfsseðilsskyld, hómópatalyfjum og getnaðarvörnum);
Swedish: Svälj tabletterna hela med ett glas vatten.
Icelandic: Gleyptu töflurnar í heilu lagi með glasi af vatni.
Swedish: Om du slutar att ta läkemedlet för tidigt kan infektionen komma tillbaka.
Icelandic: Ef þú hættir að taka lyfið of snemma getur sýkingin komið aftur.
Swedish: Vuxna och äldre (≥ 65 år)
Icelandic: Fullorðnir og aldraðir (≥ 65 ára)
Swedish: Ta med dig läkemedelsförpackningen så att läkaren vet vad du har tagit.
Icelandic: Hafðu pakkninguna meðferðis til þess að læknirinn viti hvað þú hefur tekið.
Swedish: DIFICLIR kan tas med eller utan mat.
Icelandic: DIFICLIR má taka með eða án fæðu.
Swedish: Fortsätt att ta detta läkemedel tills kuren är avslutad, även om du känner dig bättre.
Icelandic: Haltu áfram að taka lyfið þar til þú hefur lokið meðferðinni, jafnvel þótt þér líði betur.
Swedish: DIFICLIR finns i:
Icelandic: DIFICLIR er fáanlegt í:
Swedish: Du kan ta DIFICLIR före, under eller efter måltid.
Icelandic: Þú getur tekið DIFICLIR fyrir, með eða eftir máltíð.
Swedish: EU/1/11/733/003 100 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/11/733/004 20 x 1 filmdragerade tabletter
Icelandic: EU/1/11/733/003 100 x 1 filmuhúðuð tafla EU/1/11/733/004 20 x 1 filmuhúðuð tafla
Swedish: Orsaken är att det inte är känt om fidaxomicin kan skada ditt barn.
Icelandic: Það er vegna þess að ekki er vitað hvort fídaxómísín geti skaðað barnið.
Swedish: DIFICLIR bör inte användas till barn eller ungdomar under 18 år, eftersom det inte finns någon information om sådan användning hos denna patientgrupp.
Icelandic: DIFICLIR má ekki nota handa börnum og unglingum undir 18 ára aldri, þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um slíka notkun hjá þessum aldurshópi.
Swedish: Polyetylenglykol Lecitin (soja)
Icelandic: Pólýetýlenglýcól Lesitín (soja)
Swedish: Denna allvarliga sjukdom kan orsaka smärtsam, svår diarré.
Icelandic: Þessi alvarlegi sjúkdómur getur valdið sársaukafullum, slæmum niðurgangi.
Swedish: Eliminering via urinen är försumbar (<1 %).
Icelandic: Brotthvarf með þvagi er óverulegt (< 1%).
Swedish: Ta tabletten så snart du kommer ihåg, såvida det inte är dags för nästa dos.
Icelandic: Taktu töfluna um leið og þú manst eftir því, nema ef kominn er tími til að taka næsta skammt.
Swedish: Om du har tagit fler tabletter än vad du borde, tala med en läkare.
Icelandic: Ef þú hefur tekið fleiri töflur en ráðgert var, skal ræða við lækninn.
Swedish: Den fullständiga förteckningen över hjälpämnen finns i avsnitt 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Swedish: Biocodex OÜ
Icelandic: Biocodex SIA
Swedish: Lever och gallvägar ökat alaninaminotransfer as (ALAT)
Icelandic: Lifur og gall hækkun alanín amínótransferasa
Swedish: Dock kan potentiella biverkningar inte uteslutas och allmänna stödåtgärder rekommenderas.
Icelandic: Hins vegar er ekki hægt að útiloka mögulegar aukaverkanir og því er mælt með almennri stuðningsmeðferð.
Swedish: Kön, vikt och etnisk härkomst
Icelandic: Kyn, þyngd og kynþáttur
Swedish: Vad DIFICLIR är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um DIFICLIR og við hverju það er notað
Swedish: Säkerhet och effekt för fidaxomicin för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun fídaxómísíns hjá börnum yngri en 18 ára.
Swedish: Fidaxomicin varken inducerar eller hämmar CYP450-enzymer in vitro.
Icelandic: Fídaxómísín örvar ekki né hindrar CYP450 ensím in vitro.
Swedish: Sluta inte att ta DIFICLIR om inte din läkare har rådgivit dig att göra det.
Icelandic: Ekki hætta að taka DIFICLIR nema læknirinn hafi ráðlagt þér það.
Swedish: Återfallsfrekvensen (inklusive recidiv) var signifikant lägre med fidaxomicin (14,1 % gentemot 26,0 % med ett 95 % CI på [-16,8 %, -6,8 %]).
Icelandic: Tíðni endurkomu (að meðtöldum bakslögum) var umtalsvert lægri við notkun fídaxómísíns (14,1% samanborið við 26,0% með 95% öryggisbil [-16,8%, -6,8%]).
Swedish: Din läkare vet om din sjukdom tillhör de svåra kategorierna och kommer att tala om för dig om detta läkemedel är lämpligt för dig.
Icelandic: Læknirinn þinn veit hvort sjúkdómurinn, sem þú ert með, flokkast undir alvarleg tilfelli og mun segja þér hvort þetta lyf henti þér.
Swedish: C.
Icelandic: B.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni
Swedish: Vad DIFICLIR är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder DIFICLIR Hur du använder DIFICLIR Eventuella biverkningar
Icelandic: Upplýsingar um DIFICLIR og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota DIFICLIR Hvernig nota á DIFICLIR
Swedish: Polyvinylalkohol Titandioxid (E171) Talk
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Talkúm
Swedish: Om allvarlig allergisk reaktion uppstår under behandling med DIFICLIR, ska behandling med läkemedlet avbrytas och lämpliga åtgärder vidtagas.
Icelandic: Ef alvarleg ofnæmisviðbrögð koma fyrir á meðan meðferð með DIFICLIR stendur skal hætta notkun lyfsins og hefja aðra viðeigandi meðferð.
Swedish: Biotillgängligheten hos människa är inte känd.
Icelandic: Aðgengi hjá mönnum er ekki þekkt.
Swedish: DIFICLIR har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: DIFICLIR hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Några av patienterna med överkänslighetsreaktioner har rapporterat en historik med allergi mot makrolider.
Icelandic: Sumir sjúklingar með ofnæmisviðbrögð greindu frá sögu um ofnæmi fyrir makrólíðum.
Swedish: Hur du använder DIFICLIR
Icelandic: Hvernig nota á DIFICLIR
Swedish: I så fall, hoppa över den missade dosen.
Icelandic: Í því tilfelli skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist.
Swedish: Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Icelandic: Notið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Swedish: Beskrivning av patientpopulationer under kliniska prövningar I de två kliniska studierna på patienter med CDI, var 47,9 % (479/999) av patienterna (per protokoll population) ≥65 år och 27,5 % (275/999) av patienterna behandlades samtidigt med antibiotika under studieperioden.
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum tveimur, á sjúklingum með Clostridium difficile sýkingu, voru 47,9% (479/999) sjúklinganna (sem meðhöndlaðir voru samkvæmt rannsóknaráætlun) ≥ 65 ára og 27,5% (275/999) sjúklinganna voru meðhöndlaðir samhliða með sýklalyfjum, á rannsóknartímabilinu.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna, sem talin eru upp í kafla 6.1.
Swedish: Begränsade data tyder på att kön, vikt och etnisk härkomst inte har något större inflytande på plasmakoncentrationen av fidaxomicin eller OP-1118.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar gefa til kynna að kyn, kynstofn og þyngd hafi ekki meiri háttar áhrif á plasmaþéttni fídaxómísíns eða OP-1118.
Swedish: Cmax för fidaxomicin och OP-1118 i plasma var 22 % respektive 33 % lägre efter en fettrik måltid, jämfört med vid fasta, men exponeringsgraden (AUC0-t) var likvärdig.
Icelandic: Cmax í plasma fyrir fídaxómísín og OP-1118 var 22% og 33% lægri eftir fituríka máltíð samanborið við eftir föstu, en útsetning (AUC0-t) var sambærileg.
Swedish: DIFICLIR används till vuxna för att behandla infektioner i tjocktarmens slemhinna, orsakade av bakterier som kallas Clostridium difficile.
Icelandic: DIFICLIR er notað handa fullorðnum til að meðhöndla sýkingar í slímhúð ristilsins af völdum ákveðinnar bakteríu sem kallast Clostridíum difficile.
Swedish: DIFICLIR är avsedd för oral användning.
Icelandic: DIFICLIR er ætlað til inntöku.
Swedish: Patienter med fulminant kolit och patienter med multipla episoder (definierat som mer än en tidigare episod under de senaste 3 månaderna) av CDI, uteslöts ur studierna.
Icelandic: Sjúklingar með svæsna ristilbólgu og sjúklingar með fjölda tilvika Clostridium difficile sýkingar (skilgreint sem fleiri en eitt fyrra tilvik, innan síðustu þriggja mánaða) voru útilokaðir frá þátttöku í rannsóknunum.
Swedish: Det interfererar med RNA-polymeras på ett annat bindningsställe än rifamycins.
Icelandic: Það truflar RNA pólýmerasa á öðrum stað en rífamýcín.
Swedish: och patienter med normal njurfunktion (kreatininclearance ≥ 50 ml/min).
Icelandic: samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun ≥ 50 ml/mín).
Swedish: Denna skillnad anses inte vara kliniskt relevant.
Icelandic: Þessi munur er ekki talinn klínískt mikilvægur.
Swedish: - om du är allergisk mot fidaxomicin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir fídaxómísíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Swedish: DIFICLIR 200 mg filmdragerade tabletter är vita till benvita, kapselformade tabletter, märkta med "FDX" på ena sidan och "200" på den andra sidan.
Icelandic: DIFICLIR 200 mg filmuhúðaðar töflur eru hylkislaga töflur, hvítar eða beinhvítar á lit, merktar „FDX" á annarri hliðinni og „200" á hinni hliðinni.
Swedish: ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnun)
Swedish: Biverkningsfrekvenserna definieras på följande sätt: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000),
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100, <1/10); sjaldgæfar (≥1/1000, <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000, <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: Andra eventuella biverkningar är:
Icelandic: Aðrar mögulegar aukaverkanir eru eftirfarandi:
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av DIFICLIR under graviditet.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun DIFICLIR á meðgöngu.
Swedish: Fidaxomicin (200 mg två gånger dagligen) hade en liten men ingen klinisk relevant effekt på digoxinexponering.
Icelandic: Fídaxómísín (200 mg tvisvar á dag) hafði lítil áhrif, sem ekki voru klínískt mikilvæg, á útsetningu fyrir dígoxíni.
Swedish: Kapselformad 14 mm tablett, vit till benvit färg, märkt med "FDX" på ena sidan och "200" på den andra sidan.
Icelandic: Hvítar eða beinhvítar, 14 mm hylkislaga töflur með áþrykktu „FDX" á annarri hliðinni og „200" á hinni hliðinni.
Swedish: Nivåerna av fidaxomicin och OP-1118 var ungefär två gånger högre hos patienter ≥ 65 år jämfört med patienter < 65 år.
Icelandic: Fídaxómísín og OP-1118 þéttni var u.þ.b. 2 sinnum hærri hjá sjúklingum ≥ 65 ára, samanborið við sjúklinga sem voru < 65 ára.
Swedish: In vitro-metabolismstudier har visat att bildningen av OP-1118 inte är beroende av CYP450-enzymer.
Icelandic: Rannsóknir á umbrotum in vitro sýna að myndun OP-1118 er ekki háð CYP450 ensímum.
Swedish: Även om inga effekter på ammade nyfödda /spädbarn förväntas, eftersom fidaxomicins systemiska exponering är låg, kan risker för barnen inte uteslutas.
Icelandic: Þrátt fyrir að ekki sé búist við neinum áhrifum á börn sem eru á brjósti, vegna þess að fídaxómísín dreifist lítið með blóðrás um líkama móðurinnar, er ekki hægt að útiloka hættu fyrir börn.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder DIFICLIR.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en DIFICLIR er notað.