FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na začátku studie mělo 38 % stadium onemocnění IB-II, 10 % stadium III, 52 % stadium IV.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje 38 % pacientų buvo IB-II ligos stadija,
Czech: Z pacientů randomizovaných k léčbě vorinostatem přešlo během studie na mogamulizumab 136 pacientů (73,1 %).
Lithuanian: Iš visų į varinostato grupę atrinktų pacientų 136 (73,1 %) tyrimo eigoje perėjo į mogamulizumabo grupę.
Czech: Pacienti, kteří přešli, dostávali do ukončení sběru dat v prosinci 2016 až 46 měsíců léčby mogamulizumabem.
Lithuanian: Pacientai, kurie perėjo prie šio gydymo, vartojo mogamulizumabą iki 46 mėnesių (2016 m.
Czech: Neexistují žádné informace o předávkování způsobeném mogamulizumabem.
Lithuanian: Nėra duomenų apie mogamulizumabo perdozavimą.
Czech: Po otevření se má léčivý přípravek naředit a okamžitě aplikovat infuzí (viz bod 6.6).
Lithuanian: Atidarius, vaistinį preparatą reikia iškart praskiesti ir atlikti infuziją (žr.
Czech: Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u mužů a žen Ženy i muži ve fertilním věku mají používat účinnou antikoncepci během léčby přípravkem POTELIGEO a po dobu alespoň 6 měsíců po léčbě.
Lithuanian: Vaisingos moterys ir vyrai turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo POTELIGEO metu ir po to ne mažiau kaip 6 mėnesius.
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Vaisingos moterys, vyrų ir moterų kontracepcija
Czech: Z 320 subjektů vystavených mogamulizumabu ve studii 0761-010 se u 21 (6,6 %) vyskytl minimálně jeden závažný nežádoucí lékový účinek (SADR), který se objevil během 90 dnů od data podání posledního hodnoceného přípravku.
Lithuanian: Tyrimo 0761-010 metu iš 320 pacientų, kuriems buvo skirtas mogamulizumabas, 21 (6,6 %) pacientui pasireiškė mažiausiai viena sunki nepageidaujama reakcija į vaistą (SNRV), kuri buvo stebima nepraėjus 90 dienų po paskutinio tiriamojo vaistinio preparato skyrimo.
Czech: • Přípravek POTELIGEO je určen pouze k intravenóznímu podání a nesmí se podávat subkutánně, intramuskulárně, jako bolus nebo rychlou intravenózní infuzí.
Lithuanian: • POTELIGEO skirtas leisti tik į veną, jo negalima leisti po oda, į raumenis, smūginės dozės (boliuso) forma arba greitai leisti į veną.
Czech: Tabulka 3: Výskyt celkové a kompartmentové odpovědi u časných stadií onemocnění Mogamulizumab Vorinostat
Lithuanian: 3 lentelė: Bendras ir struktūros lygio atsako dažnis ankstyvose ligos stadijose
Czech: Pacienti užívající vorinostat s progresí choroby nebo nepřijatelnými toxicitami měli povolen přechod na terapii mogamulizumabem.
Lithuanian: Vorinostatą vartojantiems pacientams, kuriems pasireiškė ligos progresavimas, buvo leidžiama pereiti prie gydymo mogamulizumabu.
Czech: Jednalo se o SADR, které byly hlášené u více než jednoho pacienta a byly zařazeny mezi SOC infekce a infestace (7 [2,2 %] pacientů), celkové poruchy a reakce v místě aplikace (5 [1,6 %] pacientů), respirační, hrudní a mediastinální poruchy (4 [1,3 %] pacientů), poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně (3 [0,9 %] pacientů), poruchy jater a žlučových cest (2 [0,6 %] pacientů) a poranění, otravy a procedurální komplikace (2 [0,6 %] pacientů).
Lithuanian: [1,6 %] pacientai), kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai (4 [1,3%] pacientai), skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai (3 [0,9 %] pacientai), kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai (2 [0,6 %] pacientai) bei sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos (2
Czech: Nebyly provedeny žádné zvláštní studie hodnotící potenciální vliv na fertilitu.
Lithuanian: Specialių tyrimų, vertinant megamulizumabo poveikį vaisingumui, nebuvo atlikta.
Czech: Mogamulizumab n=186
Lithuanian: Mogamulizumabas N = 186
Czech: Tabulka 4: Přežití bez progrese (PFS) dle léčebné skupiny a stadia choroby (randomizované léčebné období)
Lithuanian: Išgyvenamumas be progresavimo (IBP) pagal gydymo gurpę ir ligos stadiją
Czech: Přípravek POTELIGEO je indikován k léčbě dospělých pacientů s mycosis fungoides (MF) nebo Sézaryho syndromem (SS), kteří dostali alespoň jednu předchozí systémovou terapii.
Lithuanian: POTELIGEO skirtas grybeline mikoze (mycosis fungoides, MF) arba Sézary sindromu (SS) sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems anksčiau buvo taikytas ne mažiau kaip vienas gydymo kursas sisteminio poveikio vaistiniais preparatais, gydyti.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek dostávat.
Lithuanian: Privalote pasakyti gydytojui arba slaugytojui, jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti.
Czech: Přípravek POTELIGEO se podává do žíly (nitrožilní infuze) po dobu alespoň 60 minut.
Lithuanian: POTELIGEO bus skiriamas į veną (intraveninė infuzija) ne trumpiau kaip 60 minučių.
Czech: Nejčastěji hlášené závažné nežádoucí účinky byly pneumonie, pyrexie, reakce související s infuzí a flegmóna.
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka Dažniausiai stebimos sunkios nepageidaujamos reakcijos buvo pneumonija, karščiavimas, su infuzija susijusi reakcija ir celiulitas.
Czech: Celkově byl medián období přežití bez progrese u subjektů ve stadiu IB/II léčených mogamulizumabem 4,7 měsíců ve srovnání s 3,9 měsíci u pacientů léčených vorinostatem (tabulka 4).
Lithuanian: Bendrai, išgyvenamumas be progresavimo IB/II ligos stadijos tiriamiesiems, gydytiems mogamulizumabu, buvo 4,7 mėnesiai,
Czech: Pokud dojde k IRR, infuze se má přerušit a je třeba zahájit odpovídající léčbu.
Lithuanian: Jei pasireiškia ISR, reikia nutraukti infuziją ir pritaikyti atitinkamas medicininės pagalbos priemones.
Czech: Obecně se ví, že molekuly IgG přecházejí přes placentární bariéru a koncentrace mogamulizumabu byly detekovány v plazmě plodu.
Lithuanian: kad IgG molekulės pereina pro placentos barjerą ir vaisiaus plazmoje buvo aptikta mogamulizumabo.
Czech: Patří k nim: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 osobu z 10):
Lithuanian: Labai dažnai pasitaikantis šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 žmonių):
Czech: Infuze s mogamulizumabem byla podána v dávce 1 mg/kg jednou týdně v prvním 28denním cyklu (ve dnech 1, 8, 15 a 22) a ve dnech 1 a 15 následných 28denních cyklů.
Lithuanian: Vieną kartą per savaitę 28 dienų ciklo metu buvo skiriama 1 mg/kg mogamulizumabo dozės infuzija (1, 8, 15 ir 22 dienomis), o po to - kitų
Czech: Analýza expozice-odpovědi ukázala, že účinnost nebyla v pivotní studii korelována s expozicí mogamulizumabu.
Lithuanian: Pagrindinio tyrimo metu ekspozicijos-atsako analizė parodė, kad koreliacijos tarp mogamulizumabo veiksmingumo ir ekspozicijos nebuvo.
Czech: Účinky různých kovariát na FK mogamulizumabu byly hodnoceny v populačních FK analýzách.
Lithuanian: Įvairių kintamųjų poveikis mogamulizumabo farmakokinetikai buvo vertinamas populiacijos FK analizės metu.
Czech: Balení obsahuje skleněnou injekční lahvičku obsahující 5 ml koncentrátu pro infuzní roztok.
Lithuanian: Pakuotėje yra stiklinis flakonas, kuriame yra5 ml koncentrato infuziniam tirpalui.
Czech: Neotevřené injekční lahvičky: Uchovávejte v chladničce (2 - 8 °C).
Lithuanian: Neatidarytas flakonas: laikyti šaldytuve (2 ºC - 8 ºC).
Czech: Neexistují klinické údaje o vlivu mogamulizumabu na fertilitu u člověka.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie mogamulizumabo poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Czech: U pacientů s nízkou (<10%) expresí CCR4 v kůži jsou k dispozici omezené údaje o účinnosti.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys buvo riboti vertinant pacientus, kurių CCR4 ekspresija odoje buvo maža (< 10 %).
Czech: Jak se přípravek POTELIGEO používá
Lithuanian: Kaip skiriamas POTELIGEO
Czech: Asepticky odeberte požadovaný objem přípravku POTELIGEO do injekční stříkačky a přeneste ho do infuzního vaku obsahujícího injekční roztok chloridu sodného v koncentraci 9 mg na ml (0,9%).
Lithuanian: Aseptiškai į švirkštą ištraukite reikiamą POTELIGEO tūrį ir perkelkite į infuzijos tirpalo maišelį, kuriame yra 9 mg/ml natrio chlorido
Czech: Během léčby mogamulizumabem se mohou použít lokální steroidy nebo nízké dávky systémových kortikosteroidů, nicméně riziko závažné infekce a/nebo virové reaktivace může být vyšší v případě souběžného podávání se systémovými imunosupresivními léky.
Lithuanian: Skiriant gydymą mogamulizumabu taip pat galima vartoti vietiškai veikiančius steroidinius vaistinius preparatus arba nedideles sistemiškai veikiančių kortikosteroidų dozes, tačiau vartojant imunitetą slopinančius vaistinius preparatus sunkių infekcijų ir (arba) virusų reaktyvacijos rizika gali būti didesnė.
Czech: • Přípravek POTELIGEO se má trvale vysadit v případě život ohrožující reakce spojené s infuzí (stupeň 4) (viz bod 4.4).
Lithuanian: • POTELIGEO reikia visiškai nutraukti, jei pasireiškia grėsminga gyvybei (4 laipsnio) su infuzija susijusi reakcija (žr. 4.4 skyrių ).
Czech: Počet infuzí mogamulizumabu podaným pacientům, kteří přešli, byl od 1 do 94 (až 46 měsíců léčby) k meznímu dni pro sběr dat v prosinci 2016.
Lithuanian: kiekis siekė nuo 1 iki 94 (iki 46 gydymo mėnesių) (2016 m.
Czech: Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Lithuanian: Natrio hidroksidas (pH koreguoti) Vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti) Injekcinis vanduo
Czech: Všichni pacienti měli histologicky potvrzenou diagnózu mycosis fungoides (MF) (56,5 % ve skupině s mogamulizumabem a 53,2 % ve skupině s vorinostatem) nebo Sézaryho syndrom (SS) (43,5 % resp.
Lithuanian: Visiems pacientams buvo histologiškai patvirtintos mycosis fungoides (MF) (56,5 % mogamulizumabo ir 53,2% vorinostatogrupėje) arba Sézary sindromo (SS) ( 43,5 % mogamulizumabo ir 46,8 % grupėje) diagnozės ir jiems visiems anksčiau buvo skirtas ne mažiau kaip vienas sisteminis gydymas.
Czech: u vorinostatu a výskyt odpovědi na úrovni kompartmentu (krev, kůže, lymfatická uzlina), který byl vyšší než výskyt odpovědi u pacientů léčených vorinostatem (tabulka 3).
Lithuanian: palyginti su 8,3 % vartojusiems vorinostatą, ir struktūrų lygio (kraujo, odos, limfmazgių) atsako rodiklis buvo didesnis nei vorinostatu gydytų pacientų (3 lentelė).
Czech: Tabulka 2 shrnuje ORR a DOR a odpověď dle kompartmentu.
Lithuanian: 2 lentelėje apibendrinamas BAS, AT ir atsakas kiekvienoje struktūroje.
Czech: Pacienty je nutné důkladně sledovat z hlediska příznaků, které poukazují na SJS nebo TEN.
Lithuanian: Reikia atidžiai nuolat stebėti dėl SJS arba TEN būdingų simptomų.
Czech: Vliv poruchy funkce ledvin na clearance mogamulizumabu byl hodnocen populační FK analýzou u pacientů s lehkou (clearance kreatininu [CrCL] mezi 60 a 89; n= 157), středně těžkou (CrCL mezi 59 a 30; n= 80), nebo těžkou poruchou ledvin (CrCL menší než 30 ml/min; n= 2).
Lithuanian: analizę su pacientais, kuriems pasireiškė nesunkus (kreatinino klirensas (KK) nuo 60 iki 89; n = 157), vidutinis (KK nuo 59 iki 30; n = 80) ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (KK mažesnis nei
Czech: Je známo, že se lidské
Lithuanian: Bendrai yra žinoma,
Czech: Velkobuněčná transformace (LCT) U pacientů s LCT jsou k dispozici omezené údaje.
Lithuanian: Didelių ląstelių transformacija (DLT) Duomenų apie DLT sergančius pacientus nepakanka.
Czech: Ve studii reprodukční a vývojové toxicity u zvířat nevykazovalo podávání mogamulizumabu březím makakům jávským od začátku organogeneze do porodu potenciál pro embryofetální letalitu, teratogenicitu nebo vývojovou růstovou retardaci plodu.
Lithuanian: (cynomolgus) beždžionėmis nuo organogenezės pradžios iki vaikavimosi, neparodė galimo letalinio poveikio embrionui ir vaisiui, teratogeniškumo ar vaisiaus augimo sulėtėjimo.
Czech: POTELIGEO 4 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Lithuanian: POTELIGEO 4 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui.
Czech: pokud máte jakékoliv z následujících příznaků po zahájení podávání přípravku POTELIGEO:
Lithuanian: Jeigu pradėjus gydymą POTELIGELO pastebėjote kurį nors iš toliau išvardytų simptomų,
Czech: Vorinostat n=186
Lithuanian: Vorinosta tas N = 186
Czech: Klíčové sekundární cílové parametry byly výskyt celkové odpovědi (ORR), ORR po přechodu, trvání odpovědi (DOR) a změny od výchozí úrovně ve škále Skindex-29 Symptoms and Functional Scales a doménách Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) Physical and Functional Well-being.
Lithuanian: Pagrindiniai antriniai vertinimo kriterijai buvo bendras atsako santykis (BAS), BAS po perėjimo į kitą grupę, atsako trukmė (AT) ir vertinimo pagal „Skindex-29" simptomų ir funkcines skales (angl.
Czech: Pokud se objeví, má se podávání přípravku POTELIGEO přerušit a léčba se nemá znovu zahájit, pokud se SJS nebo TEN nevyloučí a kožní reakce neustoupí na stupeň 1 nebo méně.
Lithuanian: Pasireiškus simptomams, gydymą POTELIGEO reikia nutraukti ir nepradėti gydymo iš naujo tol, kol nebus atmesta SJS ar TEN diagnozė ir kol odos reakcija bus pirmo arba lengvesnio laipsnio. Jei pasireiškia SJS / TEN, reikia skirti tinkamą medikamentinį gydymą.
Czech: dokud u vás nedojde k závažným nežádoucím účinkům nebo se kožní T-buněčný lymfom nezačne zhoršovat.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti, jeigu nepasireiškia sunkus pašalinis poveikis arba jei T ląstelių limfomos eiga nepablogėja.
Czech: Dalšími složkami jsou monohydrát kyseliny citronové, glycin, polysorbát 80, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda pro injekci.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra citrinų rūgštis monohidratas, glicinas, polisorbatas 80, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis ir injekcinis vanduo.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat kožní vyrážky nebo vznik puchýřů, pocit na zvracení nebo průjem, které neustupují, bolest břicha nebo zvracení, bolest kloubů nebo ztuhlost, suchost nebo podráždění očí nebo rozmazané vidění, vředy v ústech, podráždění nebo bolest, kašel, který neustupuje nebo potíže s dýcháním, citlivost genitálií, žloutenku (zežloutnutí), tmavou moč a jakýkoliv otok.
Lithuanian: Simptomai gali būti odos išbėrimas ir pūslės, pykinimas arba viduriavimas, kuris nepraeina, pilvo skausmas ir vėmimas, sąnarių skausmas arba sustingimas, akių sausumas ir dirginimas arba neryškus matymas, žaizdelės burnoje, dirginimas ir skausmas, nepraeinantis kosulys arba pasunkėjęs kvėpavimas, jautrumas lytinių organų srityje, gelta (odos pageltimas), tamsus šlapimas ir tinimas bet kurioje vietoje.
Czech: Závažné nežádoucí účinky zahrnovaly respirační selhání stupně 4 (1,1 %) a nežádoucí účinky stupně
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos reakcijos buvo 4 laipsnio kvėpavimo nepakankamumas (1,1 %), o 5 laipsnio reakcijos buvo polimiozitas bei sepsis (0,5 % kiekvienai).
Czech: Infekce Subjekty s MF nebo SS, které jsou léčeny mogamulizumabem, mají zvýšené riziko vzniku závažné infekce a/nebo virové reaktivace.
Lithuanian: Mogamulizumabu gydomiems MF ir SS sergantiems asmenims sunkių infekcijų ir (arba) virusų reaktyvacijos rizika yra didesnė.
Czech: Expozice mogamulizumabu se zvyšovala proporcionálně s dávkou nad rozsah dávky 0,1 až
Lithuanian: Mogamulizumabo ekspozicijos didėjimas buvo proporcingas dozės didėjimui intervale nuo 0,1 iki 1,0 mg/kg.
Czech: • Vizuálně zkontrolujte léčivý přípravek na přítomnost částic a změnu barvy před podáním.
Lithuanian: • Prieš vartojimą apžiūrėkite vaistinį preparatą, ar jame nėra matomų dalelių ir ar nepakitusi turinio spalva.
Czech: V toxikologických studiích opakované dávky (až 26 týdnů) u sexuálně zralých opic nebyly pozorovány žádné toxické účinky související s mogamulizumabem na samčích a samičích reprodukčních orgánech.
Lithuanian: Su lytiškai subrendusiomis beždžionėmis atlikti kartotinių dozių toksiškumo tyrimai iki 26 savaičių neparodė nepageidaujamo poveikio patinų ir patelių reprodukciniams organams.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Mogamulizumab má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Lithuanian: Mogamulizumabas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Czech: Co obsahuje přípravek POTELIGEO
Lithuanian: Kaip laikyti POTELIGEO
Czech: Pokud dojde k anafylaktické reakci, podání mogamulizumabu se má okamžitě a trvale ukončit a je třeba zahájit odpovídající léčbu.
Lithuanian: Infuzijos metu ir po jos pacientus reikia atidžiai nuolat stebėti. Jei pasireiškia anafilaksinė reakcija, reikia nedelsiant ir visiškai nutraukti mogamulizumabo infuziją bei skirti tinkamą gydymą.
Czech: Úprava dávky Dermatologické reakce
Lithuanian: Atskirų nepageidaujamų reakcijų aprašymas Dermatologinės reakcijos
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100)
Lithuanian: Nedažnai pasitaikantis šalutinis poveikis (pasireiškia iki 1 iš 100 žmonių):
Czech: Pokud se mogamulizumab podává pacientům s T-buněčnými lymfomy mimo MF nebo SS, byly u méně než 1 % pacientů v klinických studiích a také během období po uvedení na trh hlášeny závažné kožní reakce zahrnující Stevens-Johnsonův syndrom (SJS) a toxickou epidermální nekrolýzu (TEN).
Lithuanian: Suleidus mogamulizumabo ne MF ir ne SS tipo T ląstelių limfoma sergantiems pacientams, klinikinių tyrimų metu mažiau nei 1 % pacientų atvejų buvo gauta pranešimų apie sunkias odos reakcijas, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą (SJS) ir toksinę epidermio nekrolizę (TEN), duomenų apie jas taip pat buvo gauta po vaistinio preparato registracijos; kai kurie iš šių atvejų baigėsi mirtimi.
Czech: • Nemíchejte přípravek POTELIGEO ani nepodávejte jako infuzi s jinými léčivými přípravky.
Lithuanian: • Draudžiama POTELIGEO maišyti arba infuzijos būdu leisti kartu su kitais vaistiniais preparatais.
Czech: U pacientů pozitivních na probíhající/předchozí infekci hepatitidou B se doporučuje konzultace s lékařem, který má zkušenosti s léčbou hepatitidy B, ohledně pokynů týkajících se vhodných opatření proti reaktivaci hepatitidy B.
Lithuanian: turinčio hepatito B gydymo patirties, konsultacija, kurioje bus patarta kokių tinkamų priemonių imtis, kad hepatito B infekcija neatsinaujintų.
Czech: Podávání mogamulizumabu v těhotenství je vhodné se z preventivních důvodů vyvarovat.
Lithuanian: Nėštumo metu mogamulizumabo geriau nevartoti.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
Lithuanian: Praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek POTELIGEO a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek POTELIGEO používat Jak se přípravek POTELIGEO používá
Lithuanian: Kas yra POTELIGEO ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant POTELIGEO Kaip skiriamas POTELIGEO Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti POTELIGEO
Czech: CCR4 byl detekován u ≥ 1 % lymfocytů u 100 % pacientů a 96 % (134/140) mělo detekovaný CCR4 u ≥ 10 % kožních lymfocytů.
Lithuanian: Mogamulizumabo grupėje, gydymo pradžioje CCR4 ekspresijos lygis buvo stebimas 75 % pacientų atvejų (N = 140), CCR4 buvo nustatytas ≥ 1 % limfocitų iš 100 % pacientų ir 96 % (134 iš 140) turėjo CCR4, kuris buvo aptiktas ≥ 10 % odos limfocitų.
Czech: Na základě populační FK analýzy je geometrický průměr (% variačního koeficientu [VK%]) clearance (CL) 12,0 ml/h (83,7 %) a geometrický průměr poločasu eliminace (t1/2) 17 dnů (65,5 %).
Lithuanian: (83,7 %), o pusinės eliminacijos laiko (t1/2) geometrinis vidurkis yra 17 dienų (65,5 %).
Czech: Účinky přípravku POTELIGEO v těhotenství a při kojení nejsou známé.
Lithuanian: Nežinoma, koks POTELIGEO poveikis nėštumo metu ir žindymo metu.
Czech: Monohydrát kyseliny citronové, glycin, polysorbát 80, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda pro injekci.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Citrinų rūgštis monohidratas, glicinas, polisorbatas 80, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis,
Czech: Žádné klinicky významné rozdíly v clearance mogamulizumabu nebyly zjištěny mezi pacienty s lehkou až středně těžkou poruchou jater a pacientů s normální funkcí jater.
Lithuanian: Nebuvo pastebėta kliniškai reikšmingų mogamulizumabo klirenso skirtumų su pacientais, kuriems pasireiškė lengvo-vidutinio laipsnio kepenų funkcijos sutrikimas ir su pacientais, kurių kepenų funkcija buvo normali.
Czech: nelze, vzhledem k omezenému počtu subjektů s odpovědí a nekompletnosti údajů, provést žádné závěry ohledně odpovědi.
Lithuanian: Atsižvelgiant į ribotą tiriamųjų, kuriems gautas atsakas, kiekį ir duomenų naujumą, negalima daryti išvados dėl atsako trukmės IB/II ligos stadijos pacientams.
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje mogamulizumabum 4 mg.
Lithuanian: Kiekviename ml koncentrato yra 4 mg mogamulizumabo.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek poškození, například vzniku částic či změny barvy.
Lithuanian: Pastebėjus gedimo požymių, pavyzdžiui, matomų dalelių ar spalvos pasikeitimą, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: Infuzní reakce byly pozorovány u 33 % pacientů léčených přípravkem POTELIGEO.
Lithuanian: 33 % pacientų, kuriems buvo skiriamas POTELIGEO, pasireiškė su infuzija susijusios reakcijos.
Czech: Exprese CCR4 byla hodnocena retrospektivně na kožních biopsiích před léčbou (formalinem fixované,
Lithuanian: CCR4 ekspresija buvo vertinama retrospektyviai odos biopsijų mėginiuose, paimtuose iki gydymo (mėginiai fiksuoti farmalinu, sutvirtinti parafinu), taikant imunohistocheminį metodą.
Czech: • Přípravek POTELIGEO se má trvale vysadit v případě život ohrožující vyrážky (stupeň 4) (viz bod 4.4).
Lithuanian: • POTELIGEO reikia visiškai nutraukti, jei pasireiškia grėsminga gyvybei (4 laipsnio) išbėrimo reakcija (žr. 4.4 skyrių ).
Czech: Na základě populační FK analýzy byl geometrický průměr [% variační koeficient (VK%)] centrálního distribučního objemu (Vc) 3,57 l (20,1 %).
Lithuanian: variacijos koeficientas (CV%)] buvo 3,57 l (20,1 %).
Czech: PFS, měsíce
Lithuanian: PFS, months KG populiacija
Czech: Tento lék obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě
Lithuanian: POTELIGEO sudėtyje yra natrio Šio vaisto flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Czech: Obrázek 1: Záznam Kaplan-Meierovy křivky přežití bez progrese podle populace hodnocené zkoušejícím (ITT)
Lithuanian: Išgyvenamumo be progresavimo tyrėjo vertinamoje (NGP) populiacijoje: Kaplan-Meier kreivės progresavimo diagrama
Czech: Trvání odpovědi (měsíce)
Lithuanian: P-reikšmėa Atsako trukmė (mėnesiais)
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku v jedné dávce, tj.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Czech: • Infuze přípravku POTELIGEO se má dočasně přerušit v případě lehké až těžké (stupně 1-3) reakce spojené s infuzí a příznaky je nutné léčit.
Lithuanian: • POTELIGEO infuziją reikia laikinai nutraukti, jei pasireiškia lengvos ar vidutinio sunkumo (1
Czech: Linearita a akumulace Mogamulizumab vykazuje lineární FK od dávky v rozmezí dávek 0,01 mg/kg do 1 mg/kg.
Lithuanian: Mogamulizumabo FK yra tiesinės dozės intervale nuo 0,01 mg/kg iki 1 mg/kg.
Czech: Méně časté Akutní hepatitida, hepatitida
Lithuanian: Ūminis hepatitas, hepatitas
Czech: Přípravek POTELIGEO se podává intravenózně.
Lithuanian: POTELIGEO skirtas leisti į veną.
Czech: • V případě vyrážky (související s lékem) stupně závažnosti 2 nebo 3 (středně těžká nebo těžká) se musí léčba mogamulizumabem přerušit a vyrážka se má léčit odpovídajícím způsobem, dokud se nezlepší na stupeň 1 nebo nižší (mírná), kdy je možné léčbu mogamulizumabem obnovit.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo skiriamas mogamulizumabas, pasireiškė odos išbėrimas (medikamentinis išbėrimas), kai kuriais atvejais šie simptomai buvo stipriai išreikšti ir (arba) buvo sunkūs. • Išbėrimo (susijusio su vaistais) atveju, kai pasireiškia 2 ar 3 sunkumo laipsnio (vidutinio ir sunkaus) reakcija, gydymą mogamulizumabu reikia nutraukti ir tinkamai gydyti išbėrimą, kol būklė pagerės - iki 1 arba lengvesnio laipsnio (pagal sunkumą), tada gydymą mogamulizumabu galima vėl pratęsti.
Czech: - bolest na hrudi, dušnost, rychlá nebo pomalá srdeční akce, pocení, závratě, pocit na zvracení nebo zvracení, slabost, pocit na omdlení nebo celkový pocit nemoci.
Lithuanian: - Krūtinės skausmas, dusulys, greitas ar lėtas širdies plakimas, prakaitavimas, galvos svaigimas, pykinimas ar vėmimas, silpnumas, alpimo pojūtis ir bloga savijauta.