FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u tot deze leeftijdsgroep behoort, bespreek dan met uw arts of u REZOLSTA kunt gebruiken.
Danish: Hvis du tilhører denne aldersgruppe, skal du spørge din læge, om du kan anvende REZOLSTA.
Dutch: Een variabele maar beperkte daling van de rodebloedcelparameters werd waargenomen, samen met stijgingen in de geactiveerde partiële tromboplastinetijd.
Danish: Der blev observeret et variabelt, men begrænset fald i parametre for røde blodlegemer samt stigninger i aktiveret, partiel tromboplastintid.
Dutch: Als de combinatie noodzakelijk is, is de aanbevolen dosis rifabutine 150 mg 3 maal per week op vaste dagen (bijvoorbeeld maandagwoensdag-vrijdag).
Danish: Hvis kombination er nødvendig, er den anbefalede rifabutindosis 150 mg 3 gange om ugen på faste dage (for eksempel mandag-onsdag-fredag).
Dutch: Tenofoviralafenamide ↔ Tenofovir ↑
Danish: Emtricitabin/tenofoviralafenamid Tenofoviralafenamid ↔ Tenofovir ↑
Dutch: Darunavir behoort tot een groep hiv-geneesmiddelen met de naam proteaseremmers, die werken door de hoeveelheid hiv in uw lichaam te verminderen tot een zeer laag niveau.
Danish: Darunavir tilhører en gruppe hiv-lægemidler, der kaldes proteasehæmmere, som virker ved at reducere mængden af hiv i kroppen til et meget lavt niveau.
Dutch: De in-vitro-selectie van tegen darunavir resistent virus van wild type hiv-1 was een langdurig proces (> 3 jaar).
Danish: In vitro-selektion af darunavirresistent virus fra vildtype hiv-1 tog lang tid (> 3 år).
Dutch: De absolute orale biologische beschikbaarheid van een eenmalige dosis van 600 mg darunavir alleen is ongeveer 37%.
Danish: Darunavir Den absolutte, orale biotilgængelighed af en enkelt dosis darunavir på 600 mg var ca. 37 %.
Dutch: Aluminium/magnesiumhydroxide Calciumcarbonaat
Danish: Aluminium/magnesiumhydroxid Calciumcarbonat
Dutch: De plasmaconcentraties van ongebonden darunavir lagen echter respectievelijk ongeveer 55% (Child-Pugh-klasse A) en 100% (Child-Pugh-klasse B) hoger.
Danish: Dog var koncentrationen af ubundet darunavir henholdsvis ca. 55 % (Child-Pugh klasse A) og 100 % (ChildPugh klasse B) højere.
Dutch: Er zijn een aantal geneesmiddelen die u niet mag combineren met REZOLSTA.
Danish: Nogle typer medicin må du ikke tage sammen med REZOLSTA.
Dutch: In GS-US-216-130 was het fenotype bij baseline niet beschikbaar
Danish: I GS-US-216-130 var baseline-fænotype ikke tilgængelig
Dutch: Registraties volgens het Snapshot-algoritme
Danish: I henhold til Snapshot-algoritmen.
Dutch: REZOLSTA wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen van 18 jaar of ouder die geïnfecteerd zijn met hiv (zie Hoe gebruikt u dit middel?
Danish: REZOLSTA anvendes til at behandle voksne over 18 år, som er smittet med hiv (se afsnittet Sådan skal du tage REZOLSTA).
Dutch: De maximale plasmaconcentratie van darunavir in aanwezigheid van cobicistat wordt over het algemeen binnen 3 tot 4,5 uur bereikt.
Danish: Den maksimale plasmakoncentration af darunavir ved tilstedeværelse af cobicistat opnås generelt inden for 3-4,5 timer.
Dutch: Concentraties van voriconazol kunnen verhogen of verlagen bij gelijktijdige toediening met REZOLSTA.
Danish: Koncentrationen af voriconazol kan øges eller nedsættes ved coadministration med REZOLSTA.
Dutch: Ex-vivo-onderzoek bij konijnen en in-vivo-onderzoek bij honden wijst erop dat cobicistat een laag potentieel heeft voor QT-verlenging en mogelijk het PR-interval iets kan verlengen en de linkerventrikelfunctie kan verminderen bij gemiddelde concentraties die ten minste 10 maal zo hoog zijn als de humane blootstelling bij de aanbevolen dagdosis van 150 mg.
Danish: Ex vivo-studier hos kaniner og in vivo-studier hos hunde tyder på, at cobicistat har et lavt potentiale for QT-forlængelse, kan forlænge PR-intervallet let og reducere venstre ventrikelfunktion ved gennemsnitskoncentrationer, der er mindst 10 gange højere end den humane eksponering ved den anbefalede daglige dosis på 150 mg.
Dutch: Deze worden hierboven vermeld onder de titel ‘Combineer REZOLSTA niet met de volgende geneesmiddelen'.
Danish: De er nævnt ovenfor under overskriften "Du må ikke tage REZOLSTA sammen med følgende lægemidler:"
Dutch: verschil tussen behandelingen (95%-BI van het verschil)
Danish: Behandlingsforskel (95 % CI for forskel)
Dutch: Al deze ernstige bijwerkingen traden op bij 1 persoon (0,1%), met uitzondering van rash dat optrad bij 4 personen (0,6%).
Danish: Disse alvorlige bivirkninger forekom alle hos én patient (0,1 %) med undtagelse af udslæt, som forekom hos 4 patienter (0,6 %).
Dutch: Gegevens gebaseerd op analyses op week 96
Danish: Data baseret på analyser ved uge 96
Dutch: C-cobicistat werd 86% en 8,2% van de dosis teruggevonden in respectievelijk feces en urine.
Danish: C-cobicistat blev 86 % og 8,2 % af dosis genfundet i henholdsvis fæces og urin.
Dutch: Filmomhulde, roze, ovale tablet, met vermelding van TG aan de ene kant en 800 aan de andere kant.
Danish: Filmovertrukken, lyserød, oval tablet med TG trykt på den ene side og 800 på den anden side.
Dutch: - Naast opportunistische infecties, kunnen ook auto-immuunziekten (een aandoening die ontstaat wanneer het immuunsysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt) optreden nadat u bent gestart met het innemen van geneesmiddelen voor de behandeling van uw hiv-infectie.
Danish: - Ud over de opportunistiske infektioner kan autoimmune lidelser (lidelser, der skyldes, at immunsystemet angriber sundt kropsvæv) også opstå, efter du er begyndt at tage medicin til behandling af din hiv-infektion.
Dutch: Het aanbevolen doseringsschema is één filmomhulde tablet REZOLSTA eenmaal daags, in te nemen met voedsel.
Danish: Den anbefalede dosis REZOLSTA er en filmovertrukken tablet en gang dagligt i forbindelse med et måltid.
Dutch: Intensievere controle op bijwerkingen gerelateerd aan rifabutine, waaronder neutropenie en uveïtis, is vereist vanwege een verwachte verhoogde blootstelling aan rifabutine.
Danish: Øget overvågning for rifabutinassocierede bivirkninger herunder neutropeni og uveitis er nødvendig på grund af en forventet øget eksponering for rifabutin.
Dutch: Onderzoeken vaak bloedcreatinine verhoogd
Danish: Undersøgelser almindelig forhøjet kreatinin i blodet
Dutch: Andere ernstige bijwerkingen die tot bij 1 op de 10 patiënten werd gezien, waren suikerziekte (diabetes).
Danish: Andre alvorlige bivirkninger, der kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter, var diabetes.
Dutch: Bij toediening met voedsel is de relatieve blootstelling aan darunavir 1,7 maal verhoogd ten opzichte van inname zonder voedsel.
Danish: Den relative eksponering for darunavir er 1,7 gang højere ved administration i forbindelse med et måltid i forhold til indtagelse uden mad.
Dutch: Een langetermijnonderzoek naar de carcinogeniteit bij muizen toonde geen carcinogeen potentieel aan.
Danish: Et langvarigt karcinogenicitetstudie hos mus viste ikke karcinogent potentiale.
Dutch: Uw arts zal zorgvuldig overwegen of hij u met REZOLSTA zal behandelen.
Danish: Din læge vil nøje overveje, om du skal behandles med REZOLSTA.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Bedien geen machines en bestuur geen voertuigen als u zich duizelig voelt na gebruik van REZOLSTA.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Du må ikke betjene maskiner eller køre bil, hvis du føler dig svimmel efter indtagelse af REZOLSTA.
Dutch: - Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u symptomen van infectie opmerkt (bijvoorbeeld vergrote lymfeklieren en koorts).
Danish: - Fortæl straks din læge, hvis du bemærker nogen symptomer på infektion (f.eks. forstørrede lymfeknuder eller feber).
Dutch: Bij honden werden er geen belangrijke aanwijzingen voor toxiciteit of doelorganen gevonden bij blootstellingen equivalent aan een klinische blootstelling bij de aanbevolen dosis.
Danish: Hos hunde blev der ikke identificeret nogen vigtige toksicitetsfund eller målorganer ved eksponeringer op til klinisk eksponering ved den anbefalede dosis.
Dutch: FOSFODIËSTERASE-TYPE 5 (PDE-5)-REMMERS Voor de behandeling van erectiele dysfunctie Sildenafil Tadalafil Vardenafil
Danish: PHOSPHODIESTERASE-TYPE 5 (PDE-5)-HÆMMERE Til behandling af erektil dysfunktion Sildenafil Tadalafil Vardenafil
Dutch: Als REZOLSTA samen wordt toegediend met parenteraal midazolam, dient dat plaats te vinden op een intensivecareafdeling of in een vergelijkbare setting waarin strikte klinische controle en gepaste medische behandeling in geval van een ademhalingsdepressie en/of verlengde sedatie verzekerd zijn.
Danish: Hvis REZOLSTA coadministreres med parenteral midazolam, skal det foregå på en intensivafdeling eller i lignende rammer, der sikrer en tæt klinisk monitorering og passende medicinsk håndtering i tilfælde af respirationsdepression og/eller forlænget sedation.
Dutch: REZOLSTA is, in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen, geïndiceerd voor de behandeling van infecties met het humaan immunodeficiëntievirus-1 (hiv-1) bij volwassenen van 18 jaar of ouder.
Danish: REZOLSTA er indiceret, i kombination med andre antiretrovirale lægemidler, til behandling af humant immundefektvirus 1 (hiv-1)-infektion hos voksne over 18 år.
Dutch: REZOLSTA en rilpivirine kunnen zonder dosisaanpassingen worden gebruikt, aangezien de verwachte toename van de rilpivirineconcentraties niet als klinisch relevant wordt beschouwd.
Danish: REZOLSTA og rilpivirin kan co-administreres uden dosisjusteringer, da den forventede stigning i rilpivirinkoncentrationen ikke betragtes som klinisk relevant.
Dutch: De dosering van andere geneesmiddelen moet misschien worden aangepast, omdat het effect of de bijwerkingen van deze middelen of van REZOLSTA bij gelijktijdig gebruik kunnen worden beïnvloed.
Danish: Doseringen af anden medicin skal muligvis ændres, da virkningen eller bivirkningerne af enten denne eller REZOLSTA kan blive påvirket, når de kombineres.
Dutch: Als u een chronische hepatitis B- of C-infectie heeft, moet uw arts vaker uw bloed controleren omdat u een verhoogde kans heeft op de ontwikkeling van leverproblemen.
Danish: Hvis du har kronisk hepatitis B eller C, skal du oftere til blodprøvekontrol hos lægen, fordi du har en øget risiko for at få leverproblemer.
Dutch: Midazolam (parenteraal) Zolpidem
Danish: Midazolam (parenteral) Zolpidem
Dutch: REZOLSTA is slechts bij een beperkt aantal patiënten van 65 jaar en ouder gebruikt.
Danish: REZOLSTA har kun været anvendt til et begrænset antal patienter over 65 år.
Dutch: Systemisch dexamethason dient met voorzichtigheid te worden gebruikt als het wordt gecombineerd met REZOLSTA.
Danish: Systemisk dexamethason skal anvendes med forsigtighed ved kombination med REZOLSTA.
Dutch: REZOLSTA wordt niet aanbevolen voor gebruik bij pediatrische patiënten (3 tot en met 17 jaar).
Danish: REZOLSTA anbefales ikke til pædiatriske patienter (3 til 17 år).
Dutch: De verminderde gevoeligheid voor darunavir van de virussen die bij het selectie-experiment opkwamen, kon niet worden verklaard door het optreden van deze proteasemutaties.
Danish: De nye viras nedsatte følsomhed over for darunavir i selektionseksperimentet kunne ikke forklares på baggrund af fremkomsten af disse proteasemutationer.
Dutch: Onderzoeken bij ratten hebben uitgewezen dat darunavir in de melk wordt uitgescheiden en dat hoge concentraties (1.000 mg/kg/dag) resulteerden in toxiciteit.
Danish: Rottestudier har vist, at darunavir udskilles i mælk, og høje niveauer (1.000 mg/kg/dag) medførte toksicitet.
Dutch: Door gelijktijdig gebruik met REZOLSTA kan het nodig zijn de dosis van alfentanil te verlagen en is het nodig te controleren op de risico's van verlengde of vertraagde respiratoire depressie.
Danish: Samtidig brug med REZOLSTA kan nødvendiggøre nedsættelse af alfentanildosis og kræver overvågning for risici i forbindelse med forlænget eller forsinket respirationsdepression.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum tegen een overdosering met REZOLSTA.
Danish: Der findes ingen specifik antidot mod REZOLSTA.
Dutch: REZOLSTA kan geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: REZOLSTA kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: Uw arts zal nagaan welke cholesterolverlagende behandeling in uw geval het beste is.
Danish: Din læge vil vurdere, hvilken kolesterolsænkende behandling der egner sig bedst til dig.
Dutch: Indien van ritonavir als farmacokinetische versterker wordt overgeschakeld op cobicistat, is voorzichtigheid geboden tijdens de eerste twee weken van behandeling met REZOLSTA, in het bijzonder wanneer de doses van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen zijn getitreerd of aangepast tijdens het gebruik van ritonavir als farmacokinetische versterker.
Danish: Hvis der skiftes fra ritonavir til cobicistat som farmakokinetisk forstærker, skal der udvises forsigtighed de første to uger af REZOLSTA-behandlingen, især hvis dosis af eventuelle samtidigt administrerede lægemidler er blevet titreret eller justeret, mens ritonavir blev anvendt som farmakokinetisk forstærker.
Dutch: Dit betrof voornamelijk nausea met lichte intensiteit.
Danish: Det drejede sig især om lettere kvalme.
Dutch: De dosis digoxine moet zorgvuldig worden getitreerd om het gewenste klinische effect te verkrijgen, waarbij de algehele klinische toestand van de persoon wordt gevolgd.
Danish: Digoxindosis skal titreres forsigtigt for at opnå den ønskede kliniske effekt samtidig med, at patientens generelle kliniske tilstand vurderes.
Dutch: In de eenarmige fase III-studie (GS-US-216-0130) werd een afname in de eGFRCG opgemerkt in week 2, waarna die stabiel bleef tot en met week 48.
Danish: I et enkelt-armet fase III-studie (GS-US-216-130) blev der i uge 2 rapporteret et fald i eGFRCG, som forblev stabil indtil uge 48.
Dutch: Verhoogde controle van ASAT/ALAT dient te worden overwogen bij patiënten met onderliggende chronische hepatitis, cirrose, of bij patiënten die al voor de behandeling verhoogde waarden van transaminasen hebben, in het bijzonder tijdens de eerste maanden van de behandeling met REZOLSTA.
Danish: Monitorering for forhøjet ASAT/ALAT bør overvejes hos patienter med underliggende kronisk hepatitis eller cirrose og hos patienter med forhøjede aminotransferaser før behandlingen - specielt i de første mange måneder af REZOLSTA-behandling.
Dutch: Indien u nier en /of leverproblemen heeft, zie rubriek ‘Combineer REZOLSTA niet met de volgende geneesmiddelen'.
Danish: Hvis du har nedsat nyre- og/eller leverfunktion, se afsnittet 'Du må ikke tage REZOLSTA sammen med følgende lægemidler'.)
Dutch: Deze lijst van geneesmiddelen is niet volledig.
Danish: Dette er ikke en udførlig liste over lægemidler.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet na meer dan 6 weken nadat de fles voor het eerst is geopend.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel senere end 6 uger efter første åbning af beholderen.
Dutch: Roze, ovale tablet van 23 mm x 11,5 mm, waarop aan de ene kant ‘800' en op de andere kant ‘TG' is aangebracht.
Danish: Lyserød, oval tablet på 23 mm x 11,5 mm med "800" præget på den ene side og "TG" på den anden side.
Dutch: Patiënten die oestrogenen gebruiken als hormoonsuppletietherapie moeten klinisch gevolgd worden op tekenen van oestrogeentekort.
Danish: Patienter, som anvender østrogener som hormonerstatningsbehandling, skal monitoreres klinisk for tegn på østrogenmangel.
Dutch: Het wordt aanbevolen de internationaal genormaliseerde verhouding (INR) te controleren bij gelijktijdige toediening van warfarine en REZOLSTA.
Danish: Det anbefales at monitorere International Normalised Ratio (INR), når warfarin coadministreres med REZOLSTA.
Dutch: De blootstelling aan cobicistat was lager tijdens de zwangerschap, wat mogelijk kan leiden tot een sub-optimale boostende werking van darunavir.
Danish: Eksponeringen for cobicistat var lavere under graviditeten, hvilket muligvis kan føre til suboptimal boostning af darunavir.
Dutch: Er zijn momenteel onvoldoende gegevens om vast te stellen of gelijktijdige toediening van tenofovirdisoproxil en cobicistat gepaard gaat met een hoger risico op renale bijwerkingen in vergelijking met schema's met tenofovirdisoproxil zonder cobicistat.
Danish: Der foreligger i øjeblikket ikke tilstrækkelige data til at afgøre, om co-administration af tenofovirdisoproxil og cobicistat er forbundet med en større risiko for renale bivirkninger sammenlignet med regimer, der omfatter tenofovirdisoproxil uden cobicistat.
Dutch: Cobicistat De farmacokinetiek van cobicistat is niet volledig beoordeeld bij oudere personen (65 jaar en ouder).
Danish: Cobicistat Cobicistats farmakokinetik er ikke fuldt evalueret hos ældre patienter (over 65 år).
Dutch: Een langetermijnonderzoek naar de carcinogeniteit van cobicistat bij ratten duidde op tumorigeen potentieel, specifiek voor deze diersoort, dat als niet relevant wordt beschouwd voor de mens.
Danish: Et langvarigt karcinogenicitetstudie med cobicistat til rotter viste tumorigent potentiale specifikt for denne art, hvilket ikke betragtes som relevant for mennesker.
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen wordt niet verwacht dat dolutegravir de farmacokinetiek van REZOLSTA beïnvloedt.
Danish: Baseret på teoretiske overvejelser forventes det ikke, at dolutegravir påvirker farmakokinetikken af REZOLSTA.
Dutch: Soms kan de uitslag ernstige vormen aannemen of mogelijk levensbedreigend worden.
Danish: I sjældne tilfælde kan udslættet blive alvorligt eller potentielt livstruende.
Dutch: Gegevens gebaseerd op analyses op week 48
Danish: Data baseret på analyser ved uge 48
Dutch: Bij ratten traden veranderingen in ossificatie van de wervelkolom en sternebrae van foetussen op bij een dosis die significante toxiciteit bij het moederdier teweegbracht.
Danish: Hos rotter opstod der ossifikationsændringer i rygsøjle og sternum hos fostre ved en dosis, der medførte signifikant maternel toksicitet.
Dutch: Registraties volgens het TLOVR-algoritme Gebaseerd op een normale benadering van het verschil in % respons Stammen A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF en CRF06_CPX Verschil in gemiddelden
Danish: I henhold til TLOVR-algoritmen (time to loss of viral response) Baseret på en normal approksimation til forskellen i % respons Subtype A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF og CRF06_CPX Forskelle i gennemsnit
Dutch: Vrouwen die zwanger zijn of die borstvoeding geven, mogen geen REZOLSTA gebruiken.
Danish: Gravide eller ammende mødre bør ikke tage REZOLSTA.
Dutch: Deze eiwitbinding is concentratieafhankelijk, hetgeen verzadiging van de eiwitbinding suggereert.
Danish: Denne proteinbinding er koncentrationsafhængig, hvilket indikerer, at bindingskapaciteten mættes.
Dutch: De mediane terminale plasmahalfwaardetijd van cobicistat na toediening van REZOLSTA bedraagt ongeveer 3-4 uur.
Danish: Cobicistats mediane terminale plasmahalveringstid efter administration af REZOLSTA er ca. 3-4 timer.
Dutch: NARCOTISCHE ANALGETICA/BEHANDELING VAN OPIOÏDAFHANKELIJKHEID Buprenorfine/naloxon
Danish: NARKOTISKE ANALGETIKA/BEHANDLING AF OPIOIDAFHÆNGIGHED Buprenorphin/naloxon
Dutch: Alvorens behandeling met REZOLSTA te starten dient geschikt laboratoriumonderzoek te worden uitgevoerd en patiënten dienen tijdens de behandeling regelmatig te worden gecontroleerd.
Danish: Relevante laboratorieundersøgelser bør udføres før behandling med REZOLSTA, og patienterne bør monitoreres under behandlingen.
Dutch: H2-RECEPTORANTAGONISTEN Cimetidine
Danish: H2-RECEPTORANTAGONISTER Cimetidin
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kan meer dan 1 op de 10 personen treffen) - hoofdpijn - diarree, misselijkheid
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) - hovedpine - diarré, kvalme.
Dutch: De activiteit van cobicistat als farmacokinetische versterker van darunavir is aangetoond in farmacokinetische studies.
Danish: Cobicistats aktivitet som farmakokinetisk forstærker af darunavir er blevet påvist i farmakokinetiske studier.
Dutch: DIRECT WERKENDE ANTIVIRALE MIDDELEN TEGEN HEPATITIS C-VIRUS (HCV) NS3-4A-proteaseremmers
Danish: DIREKTE VIRKENDE ANTIVIRALE MIDLER MOD HEPATITIS C (HCV) NS3-4A-hæmmere
Dutch: Het kan zijn dat uw arts wil beoordelen hoe ernstig uw leveraandoening is voordat hij beslist of u REZOLSTA mag gebruiken.
Danish: Din læge kan vurdere, hvor alvorlig din leversygdom er, inden han eller hun beslutter, om du kan tage REZOLSTA.
Dutch: Zie de Samenvatting van de Productkenmerken van andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de doseringsinformatie.
Danish: Se produktresuméerne for andre antiretrovirale lægemidler for yderligere oplysninger om dosering.
Dutch: Beide armen gebruikten een vastgesteld background-regimen dat bestaat uit tenofovirdisoproxilfumaraat 300 mg eenmaal daags en emtricitabine 200 mg eenmaal daags.
Danish: Begge behandlingsarme brugte et fast baggrundsregime bestående af tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg en gang dagligt og emtricitabin 200 mg en gang dagligt.
Dutch: Klinische opvolging wordt aanbevolen, aangezien het bij sommige patiënten nodig kan zijn om de onderhoudstherapie aan te passen.
Danish: Klinisk monitorering anbefales, da justering af vedligeholdelsesdosis kan være nødvendig hos nogle patienter.
Dutch: ANTIMYCOTICA Clotrimazol Fluconazol Itraconazol Isavuconazol Posaconazol
Danish: ANTIMYKOTIKA Clotrimazol Fluconazol Itraconazol Isavuconazol Posaconazol
Dutch: 99% van de circulerende radioactiviteit in plasma uit onveranderd cobicistat.
Danish: C cobicistat stammede 99 % af den cirkulerende radioaktivitet i plasma fra uomdannet cobicistat.
Dutch: Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken met darunavir of met cobicistat bij zwangere vrouwen.
Danish: Der er ikke udført tilstrækkelige og velkontrollerede studier med darunavir eller cobicistat hos gravide kvinder.
Dutch: Patiënten met een reeds bestaande leverfunctiestoornis, waaronder chronische actieve hepatitis B of C, hebben een verhoogd risico op leverfunctieafwijkingen, met ernstige en mogelijk fatale bijwerkingen in de lever.
Danish: Patienter med eksisterende leverdysfunktion, herunder kronisk aktiv hepatitis B eller C, har en øget risiko for leverfunktionsanomalier, herunder alvorlige og potentielt dødelige leverbivirkninger.
Dutch: Darunavir is een inhibitor van de dimerisatie en van de katalytische activiteit van het hiv-1-protease (KD van 4,5 x 10
Danish: Darunavir er en hæmmer af dimer-dannelsen og af den katalytiske aktivitet af hiv-1-proteasen (KD på 4,5 x 10
Dutch: Gelijktijdige toediening van cobicistat met geneesmiddelen die substraten zijn van deze transporteiwitten kan leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van de gelijktijdig toegediende geneesmiddelen.
Danish: Co-administration af cobicistat med lægemidler, der er substrater for disse transportører, kan medføre øgede plasmakoncentrationer af de samtidigt administrerede lægemidler.
Dutch: Cobicistat Na orale toediening van
Danish: Cobicistat Efter oral administration af
Dutch: Ernstige leverinsufficiëntie kan leiden tot een verhoogde blootstelling aan darunavir en/of cobicistat en een verslechtering van het veiligheidsprofiel.
Danish: Alvorlig leverfunktionsnedsættelse kan medføre øget eksponering for darunavir og/eller cobicistat og forværring af deres sikkerhedsprofil.
Dutch: MedDRA systeem/orgaanklasse Frequentiecategorie
Danish: MedDra systemorganklasse Hyppighedskategori
Dutch: Onderzoek bij dieren wijst geen directe schadelijke effecten uit voor de zwangerschap, de ontwikkeling van embryo/foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Danish: Dyrestudier har ikke vist nogen direkte skadelige virkninger med hensyn til drægtighed, embryo-/fosterudvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se pkt.
Dutch: Voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie Sildenafil Tadalafil
Danish: Til behandling af pulmonal arteriel hypertension Sildenafil Tadalafil
Dutch: Allergie voor sulfonamide
Danish: Sulfonamidallergi
Dutch: Het effect van ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C) op de farmacokinetiek van cobicistat is niet onderzocht.
Danish: Virkningen af svært nedsat leverfunktion (ChildPugh klasse C) på cobicistats farmakokinetik er ikke undersøgt.