FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Levetiracetam Accord é usado: isoladamente em adultos e adolescentes a partir dos 16 anos de idade com epilepsia diagnosticada recentemente, para tratar uma determinada forma de epilepsia.
Hungarian: • felnőtteknél és 16 éves kor feletti serdülőknél önmagában alkalmazható újonnan megállapított epilepsziában, az epilepszia bizonyos formájának kezelésére.
Portuguese: • convulsões, alterações do equilíbrio, tonturas (sensação de instabilidade), letargia (falta de energia e entusiasmo), tremor (tremuras involuntárias);
Hungarian: • görcsök, egyensúlyzavar, szédülés, letargia (energia és lelkesedés hiánya), akaratlan remegés
Portuguese: Em doentes pediátricos (de 1 mês a menos de 4 anos de idade), a eficácia de levetiracetam foi estabelecida num estudo de dupla ocultação controlado por placebo, o qual incluiu 116 doentes e teve uma duração de tratamento de 5 dias.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegeknél (1 hónapos és 4 évesnél fiatalabb) a levetiracetám hatásosságát egy kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban értékelték, amelybe 116 beteget vontak be, akiket 5 napig kezeltek.
Portuguese: No caso de interrupção do tratamento, Levetiracetam Accord deverá ser interrompido gradualmente para evitar o aumento das crises.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Levetiracetam Accord szedését A kezelés abbahagyása esetén, a Levetiracetam Accord adagját is fokozatosan kell csökkenteni, a rohamok gyakoribbá válásának elkerülése érdekében.
Portuguese: A eficácia do levetiracetam foi estabelecida num estudo duplo-cego, placebo controlado e com a duração de 24 semanas, e que incluíu adultos, adolescentes e um número limitado de crianças, que sofriam de epilepsia idiopática generalizada, com crises tónico-clónicas generalizadas primárias (PGTC) em diferentes síndromes (epilepsia juvenil mioclónica, ausência de epilepsia juvenil, ausência de epilepsia infantil, ou epilepsia com crises de Grande Mal ao despertar).
Hungarian: A levetiracetám hatásosságát állapították meg egy olyan kettős-vak, placebo-kontrollos, 24-hetes vizsgálatban, amelybe különböző szindrómák (juvenilis myoclonusos epilepszia, juvenilis absence epilepszia, gyermekkori absence epilepszia, illetve ébredési grand mal görcsrohamokkal járó epilepszia) formájában fellépő primer generalizált tónusos-clonusos (PGTC) görcsrohamokkal járó idiopátiás generalizált epilepsziában szenvedő felnőtteket, serdülőket és - korlátozott számbangyermekeket vontak be.
Portuguese: Uma solução oral é a formulação mais adequada para bébés e crianças com idade até aos 6 anos e para crianças e adolescentes (dos 6 até aos 17 anos) com peso inferior a 50 kg e quando os comprimidos não permitem um doseamento exato.
Hungarian: Csecsemők és 6 évesnél fiatalabb gyermekek és 50 kg-nál kisebb testtömegű (6-17 éves) gyermekek és serdülők számára, valamint abban az esetben, ha tablettákkal nem biztosítható a pontos adagolás, a belsőleges oldat a legmegfelelőbb készítmény.
Portuguese: Depressão, hostilidade/agressividade , ansiedade, insónia, nervosismo/irritabilidade
Hungarian: Depressio, ellenséges magatartás/ agresszivitás, szorongás, insomnia, idegesség/ingerlékenys ég
Portuguese: O perfil de segurança do levetiracetam é geralmente similar nos vários grupos etários (doentes adultos e pediátricos) e nas várias indicações de epilepsia.
Hungarian: A levetiracetám biztonságossági profilja általában hasonló volt a különböző korcsoportok (felnőtt és gyermekgyógyászati betegek) és a jóváhagyott epilepszia javallatok esetében.
Portuguese: A eficácia do levetiracetam foi demonstrada em adultos em três estudos duplo-cegos, placebo controlados, com 1000 mg, 2000 mg e 3000 mg/dia, com a dose dividida por duas administrações, e com a duração do tratamento superior, a 18 semanas.
Hungarian: Felnőttekben a napi 1000 mg-os, 2000 mg-os illetve 3000 mg-os, két egyenlő részre elosztott adagban alkalmazott levetiracetám hatásosságát mutatták ki 3 kettős-vak, placebo-kontrollos, legfeljebb 18-hetes kezelési időtartamú vizsgálatban.
Portuguese: • reações de alérgicas graves (DRESS, reação anafilática [reação alérgica grave e importante], edema de Quincke [inchaço do rosto, lábios, língua e garganta]);
Hungarian: • súlyos allergiás reakciók (DRESS, anafilaxiás reakció [súlyos és fontos allergiás reakció],
Portuguese: Para adolescentes mais novos, crianças e lactentes a CLcr em ml/min/1,73 m2 pode ser estimada a partir da determinação da creatinina sérica (mg/dl) utilizando a seguinte fórmula (fórmula Schwartz):
Hungarian: A ml/perc/1,73 m2-ben mért CLcr fiatal serdülőknél, gyermekeknél és csecsemőknél a szérum kreatinin (mg/dl) meghatározásból számítható ki az alábbi képlet (Schwartz képlet) segítségével.
Portuguese: Para mais informações consultar o folheto informativo
Hungarian: További információért olvassa el a betegtájékoztatót.
Portuguese: O perfil de reações adversas do levetiracetam é geralmente similar nos vários grupos etários (doentes adultos e pediátricos) e nas várias indicações de epilepsia aprovadas.
Hungarian: A levetiracetám mellékhatás-profilja általában hasonló volt a különböző korcsoportok (felnőtt és gyermekgyógyászati betegek) és a jóváhagyott epilepszia javallatok esetében.
Portuguese: 58,3% dos doentes tratados com levetiracetam e 23,3% dos doentes tratados com placebo, apresentaram pelo menos uma redução de 50% no aparecimento de crises mioclónicas semanais.
Hungarian: A levetiracetámmal kezelt betegek 58,3%-ánál, illetve a placebóval kezelt betegek 23,3%-ánál csökkent hetenként legalább 50%-kal azon napok száma, amelyeken myoclonusos görcsrohamok léptek fel.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és
Portuguese: Com a continuação do tratamento de longo prazo, 47,4% dos doentes estiveram livres do aparecimento de crises tónicoclónicas durante pelo menos 6 meses e 31,5% destes não apresentaram qualquer crise tonico-clónica durante pelo menos 1 ano.
Hungarian: A tovább folytatott, hosszan tartó kezelés mellett a betegek 47,4%-a legalább 6 hónapig, 31,5%-uk pedig legalább 1 évig mentes volt a tónusos-clonusos görcsrohamoktól.
Portuguese: Foram tratados com levetiracetam um total de 190 doentes, com idade superior a 1 mês e inferior a 4 anos, em ensaios controlados com placebo e em estudos de extensão sem ocultação.
Hungarian: Összesen 190, 1 hónapos és 4 éves kor közötti beteget kezeltek levetiracetámmal a placebo-kontrollos és nyílt, kiterjesztéses vizsgálatokban.
Portuguese: Com a continuação do tratamento de longo termo, 28,6% dos doentes estiveram livres do aparecimento de crises mioclónicas durante pelo menos 6 meses e 21,0 % não apresentaram qualquer crise mioclónica durante pelo menos 1 ano.
Hungarian: A tovább folytatott, hosszan tartó kezelés mellett a betegek 28,6%-a legalább 6 hónapig, 21,0%-uk pedig legalább 1 évig volt myoclonusos görcsrohamoktól mentes.
Portuguese: Levetiracetam Accord é um medicamento antiepilético (um medicamento usado para tratar crises em epilepsia).
Hungarian: antiepileptikum, (azaz epilepsziában fellépő görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszer).
Portuguese: 72,2% dos doentes tratados com levetiracetam e 45,2% dos doentes tratados com placebo, tiveram uma redução de 50% ou mais na frequência do aparecimento de crises PGTC semanais.
Hungarian: A levetiracetámmal kezelt betegek 72,2%-ánál, illetve a placebóval kezeltek 45,2%-ánál csökkent legalább 50%-kal a PGTC görcsrohamok hetenkénti gyakorisága.
Portuguese: Levetiracetam Accord 250 mg comprimidos revestidos por película Levetiracetam Accord 500 mg comprimidos revestidos por película Levetiracetam Accord 750 mg comprimidos revestidos por película Levetiracetam Accord 1000 mg comprimidos revestidos por película
Hungarian: Levetiracetam Accord 250 mg filmtabletta Levetiracetam Accord 500 mg filmtabletta Levetiracetam Accord 750 mg filmtabletta Levetiracetam Accord 1000 mg filmtabletta levetiracetám
Portuguese: Apenas sessenta destes doentes foram tratados com levetiracetam nos estudos controlados por placebo.
Hungarian: Közülük 60 beteg placebo-kontrollos vizsgálatokban részesült levetiracetám-kezelésben.
Portuguese: Levetiracetam Accord pode reduzir a sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas, dado que pode fazê-lo sentir-se sonolento.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Levetiracetam Accord hátrányosan befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez, illetve gépek kezeléséhez szükséges képességeit, mivel a Levetiracetam Accord hatására álmos lehet.
Portuguese: • erupção cutânea;
Hungarian: • orr- garatgyulladás;
Portuguese: O seu médico irá prescrever a forma farmacêutica de Levetiracetam Accord mais adequada de acordo com a sua idade, peso e dose.
Hungarian: Kezelőorvosa az életkornak, testtömegnek és a dózisnak legmegfelelőbb Levetiracetam Accord gyógyszerformát fogja felírni.
Portuguese: • erupção cutânea, que pode formar bolhas e assemelha-se a alvos pequenos (manchas com centro negro rodeado por uma área mais pálida limitada por um círculo negro) (eritema multiforme), uma erupção extensa com bolhas e descamação da pele, principalmente em redor da boca, nariz, olhos e órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson) e uma forma mais grave que provoca descamação da pele em mais de 30% da superfície do corpo (necrólise epidérmica tóxica).
Hungarian: • bőrkiütés, mely hólyagokat képezhet és kis céltábláknak látszik (központi sötét foltok, melyeket halványabb terület vesz körül, a pereme mentén sötét gyűrűvel (eritéma multiforme), kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, főként a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek körül
Portuguese: • nasofaringite; • sonolência (vontade de dormir), dor de cabeça.
Hungarian: • aluszékonyság (szomnolencia), fejfájás.
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas
Hungarian: Nagyon gyakori :10 betegből 1-nél több beteget érinthet
Portuguese: Terapêutica adjuvante para lactentes com mais de 1 mês e menos de 6 meses de idade
Hungarian: Kiegészítő kezelés 1 hónapos életkornál idősebb, 6 hónaposnál fiatalabb csecsemők számára
Portuguese: • Se tem alergia ao levetiracetam, derivados da pirrolidona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Hungarian: • ha allergiás a levetiracetámra, pirrlidon-száramzékokra vagy a gyógyszer (6.
Portuguese: O NOAEL foi < 200 mg/kg/dia para as mães e 200 mg/kg/dia para os fetos (igual à dose máxima diária recomendada para humanos, considerando mg/m2).
Hungarian: A NOAEL érték <200 mg/ttkg/nap volt az anyaállatoknál és 200 mg/ttkg/nap a magzatoknál (a mg/m2 alapon számított
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Levetiracetam Accord 250 mg, 500 mg, 750 mg e 1000 mg são acondicionados em embalagens blister de PVC-Alu.
Hungarian: A Levetiracetam Accord 250 mg, 500 mg, 750 mg és 1000 mg filmtabletták PVC-alumínium buborékcsomagolásba vannak csomagolva.
Portuguese: Levetiracetam Accord 750 mg comprimidos revestidos por película contém o agente de coloração Amarelo sunset FCF (E110) que pode provocar reações alérgicas.
Hungarian: A Levetiracetam Accord 750 mg filmtabletta narancssárga FCF-et (E110) tartalmaz, amely allergiás reakciókat válthat ki.
Portuguese: Os efeitos secundários possíveis de uma sobredosagem com Levetiracetam Accord são sonolência, agitação, agressão, diminuição do estado de alerta, inibição da respiração e coma.
Hungarian: Ha az előírtnál több Levetiracetam Accordot vett be A Levetiracetam Accord túladagolásának lehetséges mellékhatásai az álmosság, izgatottság, agresszivitás, csökkent éberségiszint, nehézlégzés és kóma.
Portuguese: Os picos das concentrações (Cmax) são habitualmente de 31 e 43 µg/ml, após uma dose única de 1.000 mg e de uma dose repetida de 1.000 mg duas vezes por dia, respetivamente.
Hungarian: A plazma csúcskoncentráció (Cmax) értéke egyetlen 1000 mg-os dózis alkalmazását követően 31, napi 2 x 1000 mg-os ismételt adagolás esetén pedig 43 g/ml.
Portuguese: (3) É recomendada uma dose de carga de 15 mg/kg (0,15 ml/kg) no primeiro dia de tratamento com levetiracetam.
Hungarian: (3) A levetiracetám-kezelés első napján 15 mg/ttkg (0,15 ml/ttkg) telítő dózis ajánlott.
Portuguese: Dose para bébes (de 1 mês até 23 meses), crianças (2 aos 11 anos) e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso inferior a 50 kg:
Hungarian: Adagok (1-23 hónapos) csecsemők, (2-11 éves) gyermekek és 50 kg-nál kisebb testtömegű (12-17 éves) serdülők számára:
Portuguese: Terapêutica adjuvante para adultos (≥18 anos) e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual ou superior a 50 kg
Hungarian: Kiegészítő kezelés felnőttek (≥18 éves) és 50 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű (12-17 éves) serdülők számára
Portuguese: Com a continuação do tratamento de longa duração, 8,6% e 7,8% dos doentes não registaram episódios epiléticos durante períodos de, pelo menos, 6 meses e 1 ano, respetivamente.
Hungarian: Folyamatos, hosszú távú kezelés mellett a betegek 8,6%-a volt legalább 6 hónapig és 7,8%-uk volt legalább 1 évig rohammentes.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Levetiracetam Accord Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Portuguese: As reações adversas comunicadas mais frequentemente foram nasofaringite, sonolência (sensação de sono), dor de cabeça, fadiga e tonturas.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások a nasopharingitis, a somnolentia, a fejfájás, a fáradtság és a szédülés voltak.
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas
Hungarian: Nem gyakori :100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
Portuguese: 44,6% de doentes tratados com levetiracetam e 19,6% de doentes tratados com placebo apresentaram uma redução de 50% ou mais da linha de base de frequências de aparecimento semanal das crises parciais.
Hungarian: A levetiracetámmal kezelt betegek 44,6%-ánál, míg a placebóval kezelt betegek 19,6%-ánál csökkent a kiindulási értékhez képest legalább 50%-kal a parciális görcsrohamok hetenkénti gyakorisága.
Portuguese: Lote:
Hungarian: SN:
Portuguese: 43,6% dos doentes tratados com levetiracetam e 19,6%
Hungarian: A levetiracetámmal kezelt betegek 43,6%-a, illetve a placebót szedők 19,6%-a volt kezelésre reagálónak tekinthető.
Portuguese: em doentes que estão já a tomar outro medicamento antiepilético (terapêutica adjuvante) para tratar: crises parciais, com ou sem generalização, em adultos, adolescentes, crianças e bébés com mais de um mês de idade; crises mioclónicas (contrações de curta duração semelhantes a choques, de um músculo ou grupo de músculos) em adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos com epilepsia mioclónica juvenil crises tónico-clónicas generalizadas primárias (crises maiores, incluindo perda de consciência) em adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade com epilepsia idiopática generalizada (o tipo de epilepsia que se pensa ter uma causa genética).
Hungarian: parciális görcsrohamok felnőtteknél, serdülőknél, gyermekeknél és csecsemőknél 1 hónapos kortól; mioklónusos görcsrohamok (egy izom vagy egy izomcsoport rövid, sokkszerű rángásai) juvenilis mioklónusos epilepsziában szenvedő felnőtteknél és 12 éves kor feletti serdülőknél; ún.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja Accord Healthcare S.L.U.
Portuguese: Com a continuação do tratamento de longo prazo 11,4% dos doentes não apresentaram quaisquer crises pelo menos nos primeiros 6 meses e 7,2% não apresentaram quaisquer crises pelo menos durante 1 ano.
Hungarian: A tovább folytatott, hosszan tartó kezelés mellett a betegek 11,4%-a legalább 6 hónapig, 7,2%-uk pedig legalább 1 évig rohammentes volt.
Portuguese: Sílica anidra coloidal Estearato de magnésio (E470b)
Hungarian: kroszkarmellóz-nátrium, povidon K30, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát (E470b).
Portuguese: 1000 mg: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol, talco
Hungarian: polivinil-alkohol, titán-dioxid (E171), makrogol, talkum.
Portuguese: Para 250 mg:
Hungarian: 250 mg:
Portuguese: Terapêutica adjuvante para lactentes dos 6 aos 23 meses, crianças (2 aos 11 anos) e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso inferior a 50 kg.
Hungarian: Kiegészítő kezelés 6-23 hónapos csecsemők, gyermekek (2-11 év között) és 5 kg-nál kisebb testtömegű (12-1 éves) serdülők számára
Portuguese: • no tratamento de crises parciais com ou sem generalização secundária em adultos, adolescentes, crianças e lactentes a partir de 1 mês de idade com epilepsia.
Hungarian: • epilepsziában szenvedő felnőttek, serdülők, gyermekek és 1 hónapos kor feletti csecsemőkmásodlagos generalizációval vagy anélkül fellépő - parciális görcsrohamainak kezelésére;
Portuguese: O que contém este folheto:
Hungarian: A tablettamag összetevői:
Portuguese: Foi identificada supressão da medula vermelha em alguns casos de pancitopénia.
Hungarian: A pancytopenia egyes eseteiben csontvelő-szuppressziót észleltek.
Portuguese: (5) É recomendada uma dose suplementar de 5 a 10 mg/kg (0,05 a 0,10 ml/kg) posteriormente à diálise.
Hungarian: (5) A dialízist követően egy 5-10 mg/ttkg-os (0,05-0,10 ml/ttkg) kiegészítő dózis alkalmazása ajánlott.
Portuguese: Ajustamento da dose em doentes adultos e adolescentes com peso superior a 50 kg com compromisso da função renal:
Hungarian: Az alkalmazott dózis módosítása károsodott vesefunkciójú, 50 kg-nál nagyobb testtömegű felnőtt és serdülő betegeknél:
Portuguese: Levetiracetam
Hungarian: Probenicid
Portuguese: 500 mg: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol, talco, óxido de ferro amarelo (E172)
Hungarian: polivinil-alkohol, titán-dioxid (E171), makrogol, talkum, sárga vas-oxid (E172).
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas
Hungarian: Gyakori :10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
Portuguese: • no tratamento de crises mioclónicas em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos com Epilepsia Mioclónica Juvenil.
Hungarian: • juvenilis myoclonusos epilepsziában szenvedő felnőttek és 12 éves kor feletti serdülők myoclonusos görcsrohamainak kezelésére;
Portuguese: 750 mg: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol, talco, óxido de ferro vermelho (E172), amarelo-sol FCF (E110)
Hungarian: polivinil-alkohol, titán-dioxid (E171), makrogol, talkum, vörös vas-oxid (E172), narancssárga FCF (E110)
Portuguese: Os blisters são depois acondicionados em embalagens exteriores com o folheto informativo em apresentações de 10, 20, 30, 50, 60, 100 e 200 comprimidos por embalagem.
Hungarian: A buborékcsomagolások kiszerelési egységenként 10, 20, 30, 50, 60, 100 vagy 200 tablettát tartalmazó dobozba vannak csomagolva, amihez betegtájékoztató is mellékelve van.
Portuguese: (1) Levetiracetam solução oral deve ser usado para doses menores que 250 mg, para doses que não sejam múltiplas de 250 mg quando a dosagem recomendada não é atingida através da toma de vários comprimidos e para doentes incapazes de engolir comprimidos.
Hungarian: amelyek nem többszörösei a 250 mg-nak, amikor az ajánlott adag nem biztosítható több tabletta bevételével, valamint olyan betegek esetében, akik nem képesek lenyelni a tablettákat.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos (250 mg, 500 mg, 750 mg e 1000 mg).
Hungarian: Tabletta (250 mg, 500 mg, 750 mg és 1 000 mg) formájában kapható.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Keppra, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Keppra-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Portuguese: Embora o mecanismo de ação exato do levetiracetam ainda não esteja esclarecido, sabe-se que se liga a uma proteína denominada proteína 2A da vesícula sináptica, que está envolvida na libertação de mensageiros químicos pelas células nervosas.
Hungarian: A levetiracetám pontos hatásmechanizmusa még nem tisztázott, de az ismert, hogy a kémiai jelátvivők idegsejtekből történő felszabadításában részt vevő, szinaptikus vezikuláris 2A nevű fehérjéhez kötődik.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Levetiracetam Accord.
Hungarian: Ez a Levetiracetam Accord-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Portuguese: Este é um tipo de epilepsia em que se verifica hiperatividade elétrica num dos lados do cérebro e que causa sintomas como movimentos bruscos e súbitos («sacudidelas») num dos lados do corpo, distorção da audição, sensações odoríferas ou visuais, dormência ou medo súbito.
Hungarian: Ez az epilepszia olyan formája, amely során az agynak az egyik felében létrejövő, túlzott elektromos aktivitás olyan tüneteket okoz, mint például a hirtelen rángó mozgások a test egyik részében, torzult hallás, szaglás vagy látás, zsibbadtság, illetve hirtelen félelemérzet.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Levetiracetam Accord.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Levetiracetam Accord alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Portuguese: Uma vez que o Levetiracetam Accord é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Hungarian: Mivel a Levetiracetam Accord generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Levetiracetam Accord demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Keppra.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Levetiracetam Accord minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Keppra-val.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Levetiracetam Accord?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Levetiracetam Accord biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Portuguese: Em 3 de outubro de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Levetiracetam Accord.
Hungarian: 2011. október 3-án az Európai Bizottság a Levetiracetam Accord-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Portuguese: Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo.
Hungarian: Két gyógyszer akkor tekinthető biológiailag egyenértékűnek, ha a két készítmény által a szervezetben biztosított hatóanyagszint megegyezik.
Portuguese: • crises parciais com ou sem generalização secundária em doentes a partir de 1 mês de idade;
Hungarian: • generalizációval vagy anélkül fellépő parciális görcsrohamok kezelésére egy hónapos kortól;
Portuguese: Este processo faz com que o Levetiracetam Accord ajude a estabilizar a atividade elétrica no cérebro e a prevenir as crises epiléticas.
Hungarian: Ez lehetővé teszi, hogy a Levetiracetam Accord stabilizálja az agyi elektromos tevékenységet és megelőzze a rohamokat.
Portuguese: Outras informações sobre o Levetiracetam Accord
Hungarian: A Levetiracetam Accord-dal kapcsolatos egyéb információ
Portuguese: O Levetiracetam Accord é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Keppra.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Levetiracetam Accord megegyezik egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Keppra nevű „referencia-gyógyszerrel".