FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In caso di tossicità gravi di tipo non ematologico di Grado ≥ 3 ritenute correlate ad olaratumab, la somministrazione di olaratumab deve essere sospesa fino a che la tossicità sia ≤ al Grado 1 o sia ritornata alla condizione basale pre-trattamento.
Hungarian: Az olaratumabnak tulajdonított súlyos, 3. fokú vagy annál súlyosabb, nem hematológiai toxicitás esetén az olaratumab adagolását fel kell függeszteni, amíg a toxicitás 1. vagy annál kisebb fokúra nem csökken, vagy vissza nem áll a kezelést megelőző kiindulási szintjére.
Italian: Il concentrato si presenta come una soluzione da limpida a leggermente opalescente e da incolore a leggermente gialla senza particelle visibili.
Hungarian: A koncentrátum tiszta - kissé opaleszkáló és színtelen - halványsárga, látható részecskéktől mentes oldat.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati con rapporto 1:1 nei due bracci olaratumab (15 mg/kg) il giorno 1 e il giorno 8 più doxorubicina (75 mg/m²) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni fino a un massimo di 8 cicli, o nel braccio doxorubicina (75 mg/m2) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni, anch'esso fino a un massimo di 8 cicli.
Hungarian: A betegeket 1:1 arányban randomizálták a 21 napos kezelési ciklusok 1. és 8. napján adott olaratumab (15 mg/kg) plusz a kezelési ciklusok 1. napján adott doxorubicin (75 mg/m²) csoportba, illetve a 21 napos ciklusok 1. napján önmagában adott doxorubicin (75 mg/m2) csoportba.
Italian: Se durante il trattamento si verifica una reazione correlata all'infusione, il medico o l'infermiere possono rallentare o sospendere l'infusione di Lartruvo.
Hungarian: Ha a kezelés során infúziós reakciója van, kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember lelassíthatja, vagy leállíthatja a Lartruvo infúziót.
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10) - nausea - dolore ai muscoli, alle articolazioni o alle ossa (dolore muscoloscheletrico) - basso numero di globuli bianchi (compresi neutrofili e linfociti che può aumentare il rischio di infezione)
Hungarian: Nagyon gyakori (10 betegből 1-nél többet érinthetnek): - hányinger - izom-, ízületi- vagy csontfájdalom (muszkuloszkeletális fájdalom)
Italian: Se neutropenia febbrile/infezione o neutropenia di Grado 4 che perduri per più di una settimana si verificano nuovamente nonostante la riduzione di dosaggio, il dosaggio deve essere ulteriormente ridotto a 10 mg/kg.
Hungarian: Amennyiben a dóziscsökkentés ellenére újból neutropeniás láz/infekció vagy 1 hétnél tovább tartó 4. fokú neutropenia lép fel, a dózist tovább kell csökkenteni 10 mg/kg-ra.
Italian: Di conseguenza, olaratumab inibisce in vitro la via di segnale mediata dal PDGFR-α nelle cellule tumorali e stromali.
Hungarian: Ennek eredményeképpen in vitro az olaratumab gátolja a PDGFR-α úton történő jelátvitelt a daganatos és stroma sejtekben.
Italian: Lartruvo è somministrato in associazione ad un altro medicinale anti-tumorale chiamato doxorubicina per il trattamento di pazienti adulti con sarcoma dei tessuti molli in fase avanzata, che non sono stati precedentemente trattati con doxorubicina.
Hungarian: A Lartruvo-t egy másik daganatellenes gyógyszerrel, a doxorubicinnel kombinációban alkalmazzák olyan előrehaladott lágyrész szarkómában szenvedő felnőttek kezelésére, akik korábban még nem részesültek doxorubicin-kezelésben.
Italian: Gettare via qualsiasi porzione non utilizzata di olaratumab rimasta nel flaconcino, in quanto il medicinale non contiene conservanti antimicrobici.
Hungarian: Semmisítse meg az olaratumab bármely, az injekciós üvegben maradt, fel nem használt részét, mivel a gyógyszer nem tartalmaz antimikrobiális hatású tartósítószert.
Italian: Durante ogni infusione, il medico o l'infermiere controlleranno la comparsa di effetti indesiderati.
Hungarian: Minden infúzió során a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ellenőrizni fogja, hogy jelentkezik-e mellékhatás.
Italian: La frequenza delle reazioni anafilattiche/shock anafilattico è già calcolata come parte delle reazioni correlate all'infusione di grado 3-4 nella tabella delle Reazioni Avverse (Adverse Drug ReactionsADRs) nello stesso paragrafo dell'RCP.
Hungarian: Az anaphylaxiás reakció/anaphylaxiás shock gyakoriságát az Alkalmazási előírás ugyanezen pontjának gyógyszermellékhatásokat felsoroló táblázatában a 3/4. fokú súlyossági gyakoriság részeként már figyelembe vették.
Italian: - Gli altri componenti sono mannitolo, glicina, L-istidina monocloridrato monoidrato, L-istidina, cloruro di sodio (vedere paragrafo 2 "Lartruvo contiene sodio"), polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.
Hungarian: - Egyéb összetevők: mannit, glicin, L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát, L-hisztidin, nátrium-klorid (lásd a 2. pontban a „A Lartruvo nátriumot tartalmaz" részt), poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz.
Italian: Nei pazienti che assumono olaratumab in associazione a doxorubicina deve essere evitata la vaccinazione con vaccini vivi.
Hungarian: Az olaratumab és doxorubicin kombinációs kezelésben részesülő betegeknél az élő vakcinával történő immunizálás kerülendő.
Italian: Lartruvo contiene sodio
Hungarian: A Lartruvo nátriumot tartalmaz
Italian: I flaconcini contengono 190 mg o 500 mg come soluzione di olaratumab da 10 mg/ml; calcolare la dose e il volume di olaratumab necessari per preparare la soluzione per infusione.
Hungarian: Az injekciós üvegek 190 mg vagy 500 mg olaratumabot tartalmaznak 10 mg/ml oldat formájában; számolja ki az infúziós oldat elkészítéséhez szükséges olaratumab adagját és térfogatát.
Italian: Tabella 2: Reazioni avverse nei pazienti trattati con olaratumab più doxorubicina nel sarcoma dei tessuti molli durante la porzione di Fase 2 dello studio di Fase 1b/2
Hungarian: 2. táblázat: Mellékhatások olaratumabbal plusz doxorubicinnel kezelt, lágyrész sarcomában szenvedő betegeknél az Ib/II. fázisú vizsgálat II. fázisa során
Italian: Per aggiustamenti di dosaggio, vedere paragrafo 4.2.
Hungarian: Az adagolás módosítása tekintetében lásd a 4.2 pontot.
Italian: La dose raccomandata di olaratumab è 15 mg/kg somministrato per infusione endovenosa nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo di 3 settimane fino a progressione di malattia o a tossicità inaccettabile.
Hungarian: Az olaratumab ajánlott dózisa 15 mg/kg intravénás infúzióban, a betegség progressziójáig vagy a nem elfogadható toxicitásig adott minden 3 hetes ciklus 1. és 8. napján.
Italian: EU/1/16/1143/003 - 2 flaconcini da 19 ml.
Hungarian: EU/1/16/1143/003 - 2 db 19 ml-es injekciós üveg
Italian: Lartruvo e la doxorubicina possono diminuire il numero delle piastrine.
Hungarian: A Lartruvo és a doxorubicin csökkentheti Önnél a vérlemezkeszámot.
Italian: Nello studio di fase 2, l'incidenza di dolore muscoloscheletrico è stata del 64,1% (tutti i Gradi) e del 7,8% (Grado 3) nel braccio olaratumab più doxorubicina e del 24,6% (tutti i Gradi) e 1,5% (Grado 3) nel braccio doxorubicina.
Hungarian: A II. fázisú vizsgálat során a musculoskeletalis fájdalom incidenciája 64,1% (minden súlyossági fok), illetve 7,8% (3. súlyossági fok) volt az olaratumab plusz doxorubicin karon, és 24,6% (minden súlyossági fok), illetve 1,5% (3. súlyossági fok) az önmagában alkalmazott doxorubicin karon.
Italian: Per i cicli successivi, deve essere somministrata una premedicazione con un antagonista H1 (ad es. difenidramina) per via endovenosa, da 30 a 60 minuti prima di ogni somministrazione di olaratumab.
Hungarian: A további ciklusok során premedikációként H1-antagonistát (pl. difenhidramin) kell adni intravénásan, 30-60 perccel minden olaratumab dózis előtt.
Italian: Nello studio di fase 2, l'incidenza di neutropenia è stata del 59,4 % (tutti i Gradi) e del 54,7 % (Grado 3) nel braccio olaratumab più doxorubicina e del 38,5 % (tutti i Gradi) e 33,8 % (Grado 3) nel braccio doxorubicina in monoterapia.
Hungarian: A II. fázisú vizsgálat során a neutropenia incidenciája 59,4% (minden súlyossági fok), illetve 54,7% (3. súlyossági fok) volt az olaratumab plusz doxorubicin karon, és 38,5% (minden súlyossági fok), illetve 33,8% (3. súlyossági fok) az önmagában alkalmazott doxorubicin karon.
Italian: Lartruvo è indicato in associazione a doxorubicina per il trattamento dei pazienti adulti affetti da sarcoma dei tessuti molli in fase avanzata che non sono candidabili a trattamenti curativi di tipo chirugico o radioterapico e che non sono stati precedentemente trattati con doxorubicina (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: A Lartruvo doxorubicinnel kombinációban olyan, előrehaladott lágyrész sarcomában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akik nem alkalmasak kuratív sebészi vagy sugárkezelésre, és korábban nem részesültek doxorubicin-kezelésben (lásd 5.1 pont).
Italian: Lartruvo è somministrato in associazione a doxorubicina fino a un massimo di 8 cicli di trattamento, seguito da Lartruvo in monoterapia nei pazienti nei quali la malattia non è progredita.
Hungarian: A Lartruvo-t doxorubicinnel kombinációban kell adni legfeljebb 8 kezelési cikluson át, majd azoknál a betegeknél, akiknél a betegség nem progrediált, a kezelést Lartruvo-monoterápiával kell folytatni.
Italian: Viceversa, non si prevede che olaratumab possa influenzare la farmacocinetica di medicinali co-somministrati.
Hungarian: Ugyanúgy nem várható, hogy az olaratumab hatással lenne az együttesen alkalmazott gyógyszerek farmakokinetikájára.
Italian: La dose e il volume di olaratumab necessari per preparare la soluzione per infusione devono essere calcolati.
Hungarian: Ki kell számolni az infúziós oldat elkészítéséhez szükséges olaratumab adagját és térfogatát.
Italian: Non le deve essere somministrato Lartruvo - se è allergico a olaratumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Hungarian: Nem kaphat Lartruvo-t: - ha allergiás az olaratumabra vagy a gyógyszer (6.
Italian: Non esiste un antidoto conosciuto per il sovradosaggio di Lartruvo.
Hungarian: A Lartruvo-túladagolásnak nincs ismert antidotuma.
Italian: Al termine di questo foglio illustrativo sono incluse informazioni dettagliate per il medico o per l'infermiere su come preparare l'infusione di Lartruvo (vedere "Istruzioni per la preparazione").
Hungarian: A Lartruvo infúzió előkészítésére vonatkozó, az Ön kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek szóló részletes információkat a betegtájékoztató végén található „Kezelési útmutató" tartalmazza.
Italian: La differenza nel tasso di risposta obiettiva [risposta completa (CR) + risposta parziale (PR)] basata sulla valutazione dello sperimentatore non è stata statisticamente significativa (18,2 % vs 11,9% rispettivamente nei pazienti randomizzati a olaratumab più doxorubicina in confronto ai pazienti randomizzati a doxorubicina).
Hungarian: A különbség az objektív válaszarány tekintetében [teljes remisszió (complete response, CR) + parciális remisszió (partial response, PR)] a vizsgálói értékelés alapján nem volt statisztikailag szignifikáns (18,2% vs.
Italian: Un ml di concentrato contiene 10 mg di olaratumab.
Hungarian: Egy ml koncentrátum 10 mg olaratumabot tartalmaz.
Italian: I pazienti che ricevono olaratumab e doxorubicina sono a rischio di neutropenia (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: Az olaratumabbal és doxorubicinnel kezelt betegeknél fennáll a neutropenia kockázata (lásd 4.8 pont).
Italian: Reazioni correlate all'infusione (IRRs) Raccomandazioni per la gestione delle IRRs correlate a olaratumab sono contenute nella tabella 1.
Hungarian: Az olaratumab infúzióval összefüggő reakciók kezelésére vonatkozó javaslatok az 1. táblázatban találhatók.
Italian: Per le raccomandazioni relative a modifiche della posologia di doxorubicina, fare riferimento all'RCP aggiornato di doxorubicina.
Hungarian: Az olaratumab adagolásának módosítása A doxorubicin adagolásának módosításával kapcsolatos ajánlásokat lásd a doxorubicin aktuális alkalmazási előírásában.
Italian: I dati PopPK (farmacocinetica di popolazione) suggeriscono che nessuna modifica del dosaggio è necessaria nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai adatok arra utalnak, hogy nem szükséges a dózis módosítása enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodás esetén.
Italian: Per gli aggiustamenti di dosaggio correlati alla neutropenia, fare riferimento al paragrafo 4.2.
Hungarian: A neutropeniával kapcsolatos dózismódosításokat lásd a 4.2 pontban.
Italian: I flaconcini contengono 190 mg o 500 mg come soluzione di olaratumab da 10 mg/ml.
Hungarian: Az injekciós üvegek 190 mg vagy 500 mg olaratumabot tartalmaznak, 10 mg/ml oldat formájában.
Italian: Gli effetti fetali osservati nei topi che hanno ricevuto l'anticorpo surrogato si sono verificati a seguito di esposizioni inferiori all'esposizione AUC che si osserva alla dose massima raccomandata di olaratumab nell'essere umano di 15 mg/kg.
Hungarian: Egereknél helyettesítő antitest alkalmazása mellett a magzati hatások már a maximális javasolt humán 15 mg/kg-os olaratumab dózisánál kisebb AUC expozíció esetén is előfordultak.
Italian: Controllare il contenuto dei flaconcini per la presenza di particolato e segni di alterazione del colore.
Hungarian: Vizsgálja meg az injekciós üveg tartalmát, hogy részecskétől és elszíneződéstől mentes-e.
Italian: I pazienti erano affetti da sarcoma dei tessuti molli in fase avanzata, confermato istologicamente o citologicamente, e dovevano avere un performance status secondo ECOG pari a 0-2.
Hungarian: előrehaladott lágyrész sarcoma, és az ECOG 0-2 performance státusz voltak.
Italian: Dopo diluizione in una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) soluzione iniettabile, olaratumab viene somministrato mediante infusione endovenosa della durata di circa 60 minuti.
Hungarian: 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval történt hígítást követően az olaratumabot intravénás infúzióban kell beadni, körülbelül 60 perc alatt.
Italian: I pazienti che assumono olaratumab e doxorubicina sono a rischio di eventi emorragici (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: Az olaratumabbal és doxorubicinnel kezelt betegeknél fennáll a vérzéses események kockázata (lásd 4.8 pont).
Italian: Non comune (≥1/1.000, <1/100)
Hungarian: Nagyon gyakori (≥ 1/10) Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10) Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) Ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) Nagyon ritka (< 1/10 000)
Italian: Curve di Kaplan-Meier della sopravvivenza globale di Lartruvo più doxorubicina versus doxorubicina
Hungarian: 1. ábra A teljes túlélés Kaplan-Meier görbéinek összehasonlítása a Lartruvo plusz doxorubicin, illetve az önmagában adott doxorubicin esetében
Italian: Cosa contiene Lartruvo - Il principio attivo è olaratumab.
Hungarian: Mit tartalmaz a Lartruvo? - A készítmény hatóanyaga az olaratumab.
Italian: La conta dei neutrofili deve essere controllata prima della somministrazione di olaratumab nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo.
Hungarian: A neutrophilszámot minden ciklus 1. és 8. napján, az olaratumab adását megelőzően ellenőrizni kell.
Italian: Per uso endovenoso dopo diluizione.
Hungarian: Hígítást követően intravénás alkalmazásra.
Italian: 19 ml di soluzione contenuti in un flaconcino (vetro Tipo I) con chiusura elastomerica cloro butilica, un sigillo in alluminio e un cappuccio in polipropilene.
Hungarian: 19 ml oldat klórbutil elasztomer dugóval, alumínium fémzárral és polipropilén kupakkal lezárt (I-es típusú) injekciós üvegben.
Italian: Eccipienti: mannitolo, glicina, cloruro di sodio, L-istidina monocloridrato monoidrato, L-istidina, polisorbato 20 ed acqua per preparazioni iniettabili.
Hungarian: Segédanyagok: mannit, glicin, nátrium-klorid, L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát, L-hisztidin, poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz.
Italian: La porzione di Fase 2 dello studio consisteva in uno studio randomizzato, in aperto, di olaratumab più doxorubicina versus la sola doxorubicina.
Hungarian: A vizsgálat II. fázisú szakasza randomizált és nyílt volt, amelyben az olaratumab plusz doxorubicin- és az önmagában adott doxorubicin-kezelést hasonlították össze.
Italian: Fare riferimento all'RCP della doxorubicina per l'appropriato monitoraggio della funzionalità epatica e per gli aggiustamenti di dosaggio nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica.
Hungarian: A májfunkciók megfelelő monitorozása, illetve károsodott májműködésű betegek esetében a doxorubicin adagolásának módosítása tekintetében lásd a doxorubicin alkalmazási előírását.
Italian: E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE ATTIVITA' POSTAUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI
Hungarian: VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A FELTÉTELES FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGADÁSA ÉRDEKÉBEN
Italian: 50 ml di soluzione contenuti in un flaconcino (vetro Tipo I) con chiusura elastomerica cloro butilica, un sigillo in alluminio ed un cappuccio in polipropilene.
Hungarian: 50 ml oldat klórbutil elasztomer dugóval, alumínium fémzárral és polipropilén kupakkal lezárt (I-es típusú) injekciós üvegben.
Italian: Questo medicinale viene somministrato per infusione in una vena tramite flebo.
Hungarian: A gyógyszert vénába adott cseppinfúzión keresztül kapja meg.
Italian: Il medico o l'infermiere controlleranno la comparsa di effetti indesiderati durante e dopo l'infusione.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember az infúzió beadása alatt és után ellenőrizni fogja, nem léptek-e fel mellékhatások.
Italian: - Reazioni correlate all'infusione
Hungarian: - Infúzióval összefüggő reakció
Italian: Le ADRs più frequentemente associate all'interruzione permanente del trattamento si sono manifestate in 3 pazienti (4,7%), di queste le più frequenti sono state le reazioni correlate all'infusione (3,1 %) e la mucosite (1,6 %).
Hungarian: jelentkeztek, amelyek közül a leggyakoribb az infúzióval összefüggő reakciók (3,1%) és a mucositis (1,6%) voltak.
Italian: Tossicità cardiaca
Hungarian: Cardialis toxicitás
Italian: Se viene identificata la presenza di particolato, gettare via la soluzione per infusione.
Hungarian: Ha részecskék láthatóak, az infúziós oldatot ki kell dobni.
Italian: Fare riferimento all'RCP della doxorubicina per le raccomandazioni sul monitoraggio cardiaco.
Hungarian: A kardiológiai monitorozásra vonatkozó ajánlást lásd a doxorubicin alkalmazási előírásában.
Italian: Riassunto dei dati sulla sopravvivenza - Popolazione ITT (Intention To Treat) Lartruvo più doxorubicina (n=66)
Hungarian: 3. táblázat A túlélési adatok összefoglalása - ITT (kezelni szándékozott) populáció
Italian: Eventi emorragici
Hungarian: Vérzéses események
Italian: Dieci pazienti nel braccio olaratumab più doxorubicina e 5 pazienti nel braccio doxorubicina hanno ricevuto radioterapia da sola.
Hungarian: A vizsgálat után az olaratumab plusz doxorubicin karon 10 beteg, a doxorubicin karon 5 beteg kizárólag sugárkezelést kapott.
Italian: Se viene identificata la presenza di particelle o di un'alterazione del colore, gettare via il flaconcino.
Hungarian: Ha részecskék vagy az oldat elszíneződése észlelhető, az injekciós üveget ki kell dobni.
Italian: Non sono stati condotti altri studi formali di interazione tra olaratumab e medicinali comunemente usati nei pazienti affetti da tumore, compresi quelli con STM (Sarcoma dei Tessuti Molli) (ad es. antiemetici, analgesici, medicinali antidiarroici, contraccettivi orali, ecc.).
Hungarian: gyakran alkalmazott gyógyszerekkel (pl. antiemetikumok, analgetikumok, diarrhoea elleni gyógyszerek, orális fogamzásgátlók, stb.)
Italian: In tutti i pazienti, deve essere somministrata una premedicazione con un antagonista H1 (ad es. difenidramina) e desametasone (o medicinali equivalenti), per via endovenosa, da 30 a 60 minuti prima della somministrazione di olaratumab nei giorni 1 e 8 del primo ciclo.
Hungarian: Az első ciklus 1. és 8. napján minden betegnek premedikációként H1-antagonistát (pl. difenhidramin) és dexametazont (vagy ekvivalens gyógyszereket) kell adni, intravénásan, 30-60 perccel az olaratumab adagok előtt.
Italian: (elencati al paragrafo 6).
Hungarian: (bármilyen előfordulás esetén)
Italian: Olaratumab riconosce e si lega in maniera specifica ad una proteina conosciuta come recettore -α del fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGFR-α).
Hungarian: Az olaratumab felismeri az úgynevezett vérlemezke eredetű növekedési faktor receptor-α (PDGFR-α)
Italian: Il contenitore deve essere delicatamente capovolto per miscelare.
Hungarian: A tartályt óvatosan meg kell fordítani, hogy az oldat összekeveredjen.
Italian: Olaratumab è un antagonista del recettore-α del fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGFR-α), espresso sulle cellule tumorali e stromali.
Hungarian: Az olaratumab a daganatos és stroma sejteken expresszálódó, thrombocyta-eredetű növekedési faktor receptor-α (platelet derived growth factor receptor-α, PDGFR-α) antagonistája.
Italian: In caso di utilizzo di contenitori per infusione endovenosa vuoti Il volume calcolato di olaratumab deve essere trasferito asetticamente in un contenitore per infusione endovenosa vuoto.
Hungarian: Üres intravénás infúziós tartály alkalmazása esetén A számított térfogatú olaratumabot aszeptikus technikával az üres intravénás infúziós tartályba kell fecskendezni.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/16/1143/002 - 1 flaconcino da 19 ml.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1143/002 - 1 db 19 ml-es injekciós üveg
Italian: Il rischio di tossicità cardiaca aumenta con l'aumentare delle dosi cumulative di antracicline, compresa la doxorubicina.
Hungarian: Az antraciklinek, így a doxorubicin kumulatív dózisának növekedésével együtt nő a cardialis toxicitás kockázata.
Italian: Non congelare o agitare la soluzione per infusione.
Hungarian: Nem szabad fagyasztani vagy felrázni az infúziós oldatot.
Italian: Se si manifestano neutropenia febbrile/infezione o neutropenia di Grado 4 che perduri per più di una settimana, la somministrazione di olaratumab deve essere temporaneamente sospesa fino al raggiungimento di una conta assoluta di neutrofili pari o superiore a 1.000 / µl e successivamente la somministrazione di olaratumab deve essere ripresa alla dose ridotta di 12 mg/kg.
Hungarian: Ha neutropeniás láz/infekció vagy 1 hétnél tovább tartó 4. fokú neutropenia jelentkezik, az olaratumab adását átmenetileg fel kell függeszteni, amíg az abszolút neutrophilszám eléri vagy meghaladja az
Italian: Non sono stati condotti studi formali per valutare gli effetti della compromissione epatica sulla farmacocinetica di olaratumab.
Hungarian: Nem végeztek formális, a májkárosodás olaratumab farmakokinetikájára kifejtett hatásait elemző vizsgálatokat.
Italian: dolore inguinale, dolore toracico muscoloscheletrico, dolore muscoloscheletrico, mialgia, spasmi muscolari, dolore al collo e dolore alle estremità.
Hungarian: b A musculoskeletalis fájdalomba a következők tartoznak: arthralgia, hátfájás, csontfájdalom, deréktáji fájdalom, ágyéki fájdalom, musculoskeletalis mellkasi fájdalom, musculoskeletalis fájdalom, izomfájdalom, izomgörcs, nyakfájdalom és végtagfájdalom.
Italian: Prima di iniziare il trattamento deve informare il medico se è in corso una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, se sospetta o sta pianificando una gravidanza.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a kezelés megkezdése előtt beszélnie kell kezelőorvosával.
Italian: I dati PopPK suggeriscono che nessuna modifica del dosaggio è necessaria nei pazienti con compromissione epatica lieve.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai adatok arra utalnak, hogy nem szükséges a dózis módosítása enyhe májkárosodás esetén.
Italian: Per ridurre la potenziale cardiotossicità correlata a doxorubicina, dal 5° all'8° ciclo, a discrezione dello sperimentatore, in entrambi i bracci poteva essere somministrato dexrazoxano il giorno 1 di ogni ciclo (dosato con un rapporto 10:1 rispetto alla dose somministrata di doxorubicina).
Hungarian: Az 5-8. ciklusok során mindkét karon dexrazoxánt (a doxorubicin dózisához viszonyítva 10:1 arányú dózisban) lehetett adni a kezelési ciklusok 1. napján, a vizsgáló döntése alapján, hogy csökkentsék a doxorubicin potenciális kardiotoxicitását.