FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Eurartesim no se debe utilizar para el tratamiento de la malaria severa por P. falciparum (ver sección 4.3) y, debido a los datos limitados, no se debe utilizar para el tratamiento de la malaria por Plasmodium vivax, Plasmodium malariae o Plasmodium ovale.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Το Eurartesim δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σοβαρής ελονοσίας από πλασμώδιο το ημισεληνοειδές (βλ. παράγραφο 4.3) και, λόγω ανεπαρκών δεδομένων, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ελονοσίας που οφείλεται σε Plasmodium vivax, Plasmodium malariae ή Plasmodium ovale.
Spanish: El aclaramiento oral medio para los pacientes adultos con malaria fue de 2,09 l/h/kg, mientras que en los pacientes pediátricos fue de 2,43 l/h/kg.
Greek: Η μέση από του στόματος κάθαρση για ενήλικες ασθενείς με ελονοσία ήταν 2,09 l/h/kg, ενώ στους παιδιατρικούς ασθενείς ήταν 2,43 l/h/kg.
Spanish: Eurartesim comprimidos están envasados en blíster de PVC/PVDC/aluminio que contienen 3 comprimidos.
Greek: Τα δισκία Eurartesim είναι συσκευασμένα σε κυψέλες από PVC/PVDC/αλουμινίου που περιέχουν 3 δισκία.
Spanish: Este aumento de la exposición a la combinación antipalúdica puede producir una exacerbación del efecto en el intervalo QTc (ver sección 4.4).
Greek: Αυτή η αύξηση της έκθεσης στον ανθελονοσιακό συνδυασμό μπορεί να οδηγήσει στην επιδείνωση της επίδρασης στο QTc (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Se comparó el tratamiento de Eurartesim con Artesunato + Mefloquina (AS + MQ).
Greek: Η θεραπεία με Eurartesim συγκρίθηκε με το συνδυασμό Αρτεσουνάτη + Mεφλοκίνη (AS + MQ).
Spanish: Los estudios de metabolismo in vitro demostraron que piperaquina se metaboliza por los hepatocitos humanos (permanecía aproximadamente el 85 % de piperaquina después de 2 horas de incubación a 37ºC).
Greek: In-vitro μελέτες μεταβολισμού κατέδειξαν ότι η πιπερακίνη μεταβολίζεται από ανθρώπινα ηπατοκύτταρα (κατά προσέγγιση το 85% της πιπερακίνης παρέμεινε μετά από 2 ώρες επώασης στους 37°C).
Spanish: A continuación se facilita una tabla de la frecuencia de las RAM en pacientes pediátricos.
Greek: Μια πινακοποιημένη ανασκόπηση της συχνότητας των ADR σε παιδιατρικούς ασθενείς παρατίθεται παρακάτω.
Spanish: Debido a su larga semivida de eliminación, piperaquina se acumula después de las administraciones múltiples.
Greek: Λόγω της μακράς ημιζωής απομάκρυνσής της, η πιπερακίνη συσσωρεύεται μετά από πολλαπλές δόσεις.
Spanish: El estudio DM040010 fue realizado en Asia con población adulta y pediátrica con malaria por P. falciparum no complicada.
Greek: Η Μελέτη DM040010 διεξήχθη σε Ασιάτες ενήλικους και παιδιατρικούς ασθενείς με μη επιπλεγμένη ελονοσία εκ P. falciparum.
Spanish: Por lo tanto, se debe realizar una monitorización con ECG durante las siguientes 24-48 horas en pacientes que presentan una prolongación de esta magnitud.
Greek: Επομένως για ασθενείς που βρίσκονται να έχουν μια παράταση σε αυτόν το βαθμό θα πρέπει να γίνεται παρακολούθηση ΗΚΓτος κατά τις επόμενες 24-48 ώρες.
Spanish: Debido a la posibilidad de que se produzcan concentraciones plasmáticas de piperaquina mayores, se recomienda precaución si se administra Eurartesim a pacientes con ictericia y/o insuficiencia renal o hepática moderada o severa y se recomienda realizar una monitorización del ECG y controlar los niveles de potasio en sangre.
Greek: Λόγω της πιθανότητας εμφάνισης υψηλότερων συγκεντρώσεων πιπερακίνης στο πλάσμα, συνιστάται προσοχή εάν χορηγείται Eurartesim σε ασθενείς με ίκτερο ή / και με μέτρια ή σοβαρή νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια και συνιστάται παρακολούθηση ΗΚΓτος και καλίου του αίματος.
Spanish: Los estudios de interacciones farmacológicas in vitro revelaron que artenimol es un inhibidor del CYP1A2, por lo tanto existe el potencial de que artenimol aumente las concentraciones plasmáticas de los sustratos de CYP1A2 (ver sección 4.5).
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκου-φαρμάκου in vitro κατέδειξαν ότι η αρτενιμόλη είναι ένας αναστολέας του CYP1A2, επομένως υπάρχει η δυνατότητα για την αρτενιμόλη να αυξήσει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα των υποστρωμάτων του CYP1A2 (βλ. παράγραφο 4.5).
Spanish: La exposición sistémica a artenimol en el último día de tratamiento fue mayor en mujeres que en hombres, con una diferencia dentro del 30 %.
Greek: Η συστηματική έκθεση σε αρτενιμόλη την τελευταία ημέρα της θεραπείας βρέθηκε υψηλότερη σε θήλεα παρά σε άρρενες, με τη διαφορά να είναι στο 30%.
Spanish: El estudio DM040011 fue realizado en África con población pediátrica con malaria por P. falciparum no complicada.
Greek: Η Μελέτη DM040011 διεξήχθη σε Αφρικανούς παιδιατρικούς ασθενείς με μη επιπλεγμένη ελονοσία εκ P. falciparum.
Spanish: En humanos, piperaquina tiene un Tmáx de aproximadamente 5 horas después de la administración única y repetida.
Greek: Στον άνθρωπο, η πιπερακίνη έχει Tmax κατά προσέγγιση 5 ώρες μετά από εφάπαξ και επαναλαμβανόμενη δόση.
Spanish: - Trastornos electrolíticos, especialmente hipopotasiemia, hipocalciemia o hipomagnesiemia.
Greek: - Ηλεκτρολυτικές διαταραχές, ιδιαιτέρως υποκαλιαιμία, υπασβεστιαιμία ή υπομαγνησιαιμία.
Spanish: - Prolongación congénita del intervalo QTc conocida o cualquier afección clínica que se sabe que prolonga el intervalo QTc.
Greek: - Γνωστή συγγενής παράταση του διαστήματος QTc ή οποιαδήποτε κλινική παθολογική κατάσταση που είναι γνωστό ότι παρατείνει το διάστημα QTc.
Spanish: • tiene problemas de hígado o de riñón;
Greek: • Έχετε ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα.
Spanish: Piperaquina es también un sustrato de CYP3A4.
Greek: Η πιπερακίνη είναι επίσης υπόστρωμα του CYP3A4.
Spanish: En voluntarios sanos, la exposición a artenimol aumentó en un 43 % cuando se administró con una comida rica en grasas/rica en calorías.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές, η έκθεση σε αρτενιμόλη αυξήθηκε κατά 43% όταν χορηγήθηκε με γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λίπος/θερμίδες.
Spanish: Debido a la ausencia de datos farmacocinéticos tras dosis múltiples de piperaquina, se recomienda evitar la administración de cualquier inhibidor potente de CYP3A4 después de iniciar el tratamiento (es decir, tras la primera dosis) con Eurartesim (ver las secciones 4.5 y 5.2).
Greek: Ελλείψει δεδομένων φαρμακοκινητικής (PK) πολλαπλών δόσεων για την πιπερακίνη, θα πρέπει να αποθαρρύνεται η χορήγηση οποιωνδήποτε ισχυρών αναστολέων του CYP3A4 μετά την έναρξη (δηλ., την πρώτη δόση) του Eurartesim (βλ. παραγράφους 4.5 και 5.2).
Spanish: Efectos en la repolarización cardiaca
Greek: Επιδράσεις στην καρδιακή επαναπόλωση
Spanish: El aclaramiento oral medio para los pacientes adultos con malaria fue de 1,34 l/h/kg.
Greek: Η μέση από του στόματος κάθαρση για ενήλικες ασθενείς με ελονοσία ήταν 1,34 l/h/kg.
Spanish: - Tratamiento reciente con medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QTc que puedan continuar en el torrente sanguíneo en el momento de iniciar el tratamiento con Eurartesim (p. ej., mefloquina, halofantrina, lumefantrina, cloroquina, quinina y otros antipalúdicos) teniendo en cuenta la semivida de eliminación.
Greek: - Πρόσφατη θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QTc, τα οποία μπορεί να είναι ακόμα στην κυκλοφορία κατά τη στιγμή της έναρξης της θεραπείας με Eurartesim (π.χ. μεφλοκίνη, αλοφαντρίνη, λουμεφαντρίνη, χλωροκίνη, κινίνη και άλλα ανθελονοσιακά φαρμακευτικά προϊόντα) λαμβάνοντας υπόψη το χρόνο ημιζωής απομάκρυνσής τους.
Spanish: Las RAM más frecuentes observadas con una incidencia ≥1,0 % fueron: cefalea (3,9 %), prolongación de QTc en el electrocardiograma (3,4 %), infección por P. falciparum (3,0 %), anemia (2,8 %), eosinofilia (1,7 %), disminución de la hemoglobina (1,7 %), taquicardia sinusal (1,7 %), astenia (1,6 %), [disminución del] hematocrito (1,6 %), pirexia (1,5 %) y disminución del número de eritrocitos (1,4 %).
Greek: Οι πιο συχνές ADR που παρατηρήθηκαν σε μια επίπτωση ≥1,0% ήταν: Κεφαλαλγία (3,9%), παράταση του QTc στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (3,4%), λοίμωξη εκ P. falciparum (3,0%), αναιμία (2,8%), ηωσινοφιλία (1,7%), μειωμένη αιμοσφαιρίνη (1,7%), φλεβοκομβική ταχυκαρδία (1,7%), εξασθένιση (1,6%), αιματοκρίτης [μειωμένος] (1,6%), πυρεξία (1,5%) και μείωση αριθμού ερυθροκυττάρων (1,4%).
Spanish: Se debe obtener un ECG lo antes posible durante el tratamiento con Eurartesim y se debe monitorizar a los pacientes que tienen un mayor riesgo de presentar arritmia junto con prolongación del intervalo QTc (ver a continuación).
Greek: Κατά τη θεραπεία με Eurartesim θα πρέπει να λαμβάνεται όσο γίνεται πιο γρήγορα ένα ΗΚΓ και θα πρέπει να εφαρμόζεται παρακολούθηση με ΗΚΓ σε ασθενείς που ενδέχεται να έχουν υψηλότερο κίνδυνο ανάπτυξης αρρυθμίας σε συσχέτιση με παράταση του QTc (βλ. παρακάτω).
Spanish: Se observó que artenimol tiene un pequeño volumen de distribución en humanos (0,8 l/kg; CV
Greek: Η αρτενιμόλη παρατηρήθηκε ότι έχει μικρό όγκο κατανομής στον άνθρωπο (0,8 l/kg, CV 35,5%).
Spanish: Eurartesim está contraindicado en pacientes que ya toman otros medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QTc debido al riesgo de una interacción farmacodinámica que da lugar a un efecto aditivo en el intervalo QTc (ver las secciones 4.3 y 4.4).
Greek: Το Eurartesim αντενδείκνυται σε ασθενείς που λαμβάνουν ήδη άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QTc λόγω του κινδύνου φαρμακοδυναμικής αλληλεπίδρασης που οδηγεί σε προσθετική επίδραση στο διάστημα QTc (βλ. παραγράφους 4.3 και
Spanish: La absorción de piperaquina aumenta en presencia de alimentos grasos (ver las secciones 4.4 y 5.2) lo que puede hacer que aumente el efecto en el intervalo QTc.
Greek: Η παρουσία λιπαρής τροφής αυξάνει την απορρόφηση της πιπερακίνης (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2), κάτι που μπορεί να αυξήσει την επίδρασή της στο διάστημα QTc.
Spanish: EU/1/11/716/001 3 comprimidos recubiertos con película EU/1/11/716/002 6 comprimidos recubiertos con película EU/1/11/716/003 9 comprimidos recubiertos con película EU/1/11/716/004 12 comprimidos recubiertos con película
Greek: EU/1/11/716/001 3 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/11/716/002 6 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/11/716/003 9 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/11/716/004 12 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Spanish: Efectos adversos en niños
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες στα παιδιά
Spanish: En casos de sospecha de sobredosis, se debe administrar tratamiento sintomático y complementario según proceda, incluida una monitorización del ECG debido a la posibilidad de prolongación del intervalo QTc (ver sección 4.4).
Greek: Σε περιπτώσεις υπόνοιας υπερδοσολογίας, θα πρέπει να χορηγείται συμπτωματική και υποστηρικτική θεραπεία ανάλογα με τις ανάγκες, συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης ΗΚΓτος λόγω της πιθανότητας παράτασης του διαστήματος QTc (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Existe el potencial de neurotoxicidad de los derivados de artemisinina en humanos y animales, que está fuertemente relacionada con la dosis, la vía y las formulaciones de los diferentes profármacos de artenimol.
Greek: Τοξικότητα του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) Υπάρχει πιθανότητα νευροτοξικότητας των παραγώγων αρτεμισινίνης στον άνθρωπο και τα ζώα που σχετίζεται ισχυρά με τη δόση, την οδό και τα σκευάσματα των διαφόρων προ-φαρμάκων αρτενιμόλης.
Spanish: Si usted o su hijo olvida tomar la segunda dosis de Eurartesim a la hora correcta, tómela en cuanto se acuerde.
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας ξεχάσετε να πάρετε το Eurartesim Αν εσείς ή το παιδί σας ξεχάσετε να πάρετε τη δεύτερη δόση του Eurartesim την κατάλληλη στιγμή, πάρτε τη αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Spanish: • Alteración de la función mitocondrial de los parásitos.
Greek: • Διαταραχή της μιτοχονδριακής λειτουργίας των παρασίτων.
Spanish: Efecto de los medicamentos administrados de forma concomitante en Eurartesim Piperaquina se metaboliza por CYP3A4 in vitro.
Greek: Επίδραση των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων στο Eurartesim Η πιπερακίνη μεταβολίζεται από το CYP3A4 in vitro.
Spanish: Se han observado casos de anemia hemolítica tardía hasta un mes después del uso de artesunato por vía IV y un tratamiento combinado basado en artemisinina por vía oral, incluidos algunos casos con Eurartesim.
Greek: Όψιμη αιμολυτική αναιμία έχει παρατηρηθεί έως και έναν μήνα μετά τη χρήση ενδοφλέβιας αρτεσουνάτης και από στόματος θεραπείας συνδυασμού με βάση την αρτεμισινίνη (ACT), συμπεριλαμβανομένων αναφορών που αφορούν το Eurartesim.
Spanish: Núcleo del comprimido: almidón pregelatinizado, dextrina, hipromelosa (E464), croscarmelosa sódica, estearato de magnesio (E572).
Greek: Πυρήνας δισκίου: προζελατινοποιημένο άμυλο, δεξτρίνη, υπρομελλόζη (E464), νατριούχος καρμελλόζη διασταυρούμενη και στεατικό μαγνήσιο (E572).
Spanish: Los estudios en animales hacen sospechar que Eurartesim produce daño al feto cuando se utiliza durante el primer trimestre del embarazo.
Greek: Με βάση δεδομένα από μελέτες σε ζώα, υπάρχουν υπόνοιες ότι το Eurartesim βλάπτει το αγέννητο παιδί αν χρησιμοποιηθεί κατά τους πρώτους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης.
Spanish: No se han realizado estudios de toxicidad en la reproducción con la combinación de artenimol y piperaquina.
Greek: Δεν διεξήχθησαν μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα με το συνδυασμό αρτενιμόλης και πιπερακίνης.
Spanish: 24 a <36
Greek: 24 έως <36
Spanish: Via Ragazzi del '99, n. 5 40133 Bologna Italia
Greek: 5 40133 Bologna
Spanish: - Antecedentes de arritmias cardiacas sintomáticas o con bradicardia clínicamente relevante.
Greek: - Ιστορικό συμπτωματικών καρδιακών αρρυθμιών ή κλινικά συναφή βραδυκαρδία.
Spanish: No se observó ningún efecto en el perfil de los metabolitos de piperaquina en los hepatocitos humanos cuando se coincubó piperaquina con artenimol.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στο μεταβολικό προφίλ της πιπερακίνης στα ανθρώπινα ηπατοκύτταρα όταν η πιπερακίνη επωάστηκε μαζί με αρτενιμόλη.
Spanish: La administración conjunta por vía oral de Eurartesim y de 7,5 mg de midazolam, un sustrato de prueba de CYP3A4, provocó un aumento moderado (< 2 veces) de la exposición al midazolam y a sus metabolitos en adultos sanos.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση από του στόματος Eurartesim με από του στόματος μιδαζολάμη των 7,5 mg, ένα δοκιμαστικό υπόστρωμα του CYP3A4, οδήγησε σε μια μέτρια αύξηση (≤ 2 φορές) στη μιδαζολάμη και τις εκθέσεις των μεταβολιτών της σε υγιή ενήλικα άτομα.
Spanish: Es probable que los medicamentos inductores de enzimas tales como la rifampicina, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, hierba de San Juan (Hypericum perforatum) produzcan una reducción de las concentraciones plasmáticas de piperaquina.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα επαγωγής ενζύμου όπως η ριφαμπικίνη, η καρβαμαζεπίνη, η φαινυτοΐνη, η φαινοβαρβιτάλη, το βότανο St John's Wort (Hypericum perforatum) είναι πιθανό να οδηγήσουν σε μειωμένες συγκεντρώσεις πιπερακίνης στο πλάσμα.
Spanish: Se observó un aumento moderado (< 2 veces) de las concentraciones plasmáticas de piperaquina cuando se administró de forma conjunta con inihibidores potentes de CYP3A4, lo que causó una exacerbación potencial del efecto de prolongación del intervalo QTc (ver sección 4.5).
Greek: Παρατηρήθηκε μια μέτρια αύξηση των συγκεντρώσεων της πιπερακίνης στο πλάσμα (< 2 φορές) όταν συγχορηγήθηκε με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4, με αποτέλεσμα επιδείνωση της επίδρασης στην παράταση του QTc (βλ. παράγραφο 4.5).
Spanish: Los comprimidos de 160 mg/20 mg tienen las letras ‘S' y ‘T' en una cara y vienen en blísters que contienen 3 comprimidos
Greek: Tα δισκία 160 mg/20 mg έχουν χαραγμένα τα γράμματα ‘S' και ‘T' στη μία πλευρά και διατίθενται σε κυψέλες που περιέχουν 3 δισκία.
Spanish: *ver sección 5.1.
Greek: * βλ. παράγραφο 5.1
Spanish: Se observaron las siguientes RAM con una incidencia ≥5,0 %: tos (32 %), pirexia (22,4 %), gripe (16,0 %), infección por P. falciparum (14,1 %), diarrea (9,4 %), vómitos (5,5 %) y anorexia (5,2 %).
Greek: Οι ακόλουθες ADR παρατηρήθηκαν σε συχνότητα εμφάνισης ≥5,0%: Βήχας (32%), πυρεξία (22,4%), γρίπη (16,0%), λοίμωξη εκ P. falciparum (14,1%), διάρροια (9,4%), έμετος (5,5%) και ανορεξία (5,2%).
Spanish: Concentración del comprimido y número de comprimidos por dosis
Greek: Περιεκτικότητα του δισκίου και αριθμός δισκίων ανά δόση
Spanish: Se debe informar a los pacientes y a los cuidadores que estén atentos por si presentan signos y síntomas de hemólisis después del tratamiento, como palidez, ictericia, orina de color oscuro, fiebre, fatiga, dificultad respiratoria, mareos y confusión.
Greek: Στους ασθενείς και τους φροντιστές θα πρέπει να συνιστάται να επαγρυπνούν για σημεία και συμπτώματα μεταθεραπευτικής αιμόλυσης, όπως ωχρότητα, ίκτερο, σκουρόχρωμα ούρα, πυρετό, κόπωση, λαχάνιασμα, ζάλη και σύγχυση.
Spanish: • Ciertos antihistamínicos no sedantes (p. ej., terfenadina, astemizol, mizolastina).
Greek: • Ορισμένα μη κατασταλτικά αντιισταμινικά (π.χ. τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, μιζολαστίνη).
Spanish: QTc (ver sección 4.4).
Greek: και 4.4).
Spanish: PQP Artenimol
Greek: PQP Αρτενιμόλη
Spanish: • Inhibición de la ATPasa cálcica del retículo sarcoplásmico-endoplásmico de falciparum.
Greek: • Αναστολή της ATPάσης του ασβεστίου του σαρκοπλασματικού-ενδοπλασματικού δικτύου του falciparum.
Spanish: En las siguientes tablas, las RAM se enumeran de conformidad con el sistema de clasificación de órganos y ordenadas por grupo de frecuencia.
Greek: Πινακοποιημένος κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών Στους παρακάτω πίνακες, οι ADR αναγράφονται ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα (SOC) και ταξινομούνται με επικεφαλίδες συχνότητας.
Spanish: En la sección específica posterior se presenta la tabla correspondiente de pacientes pediátricos.
Greek: Ένας αντίστοιχος πίνακας για παιδιατρικούς ασθενείς παρουσιάζεται στην ειδική παράγραφο παρακάτω.
Spanish: Para que el medicamento funcione con eficacia, usted o su hijo debe tomar los comprimidos conforme a las instrucciones y debe completar el ciclo de tratamiento de 3 días.
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας σταματήσετε να παίρνετε το Eurartesim Για την αποτελεσματική δράση του φαρμάκου, τα δισκία θα πρέπει να λαμβάνονται από εσάς ή το παιδί σας σύμφωνα με τις οδηγίες και θα πρέπει να ολοκληρωθεί ο κύκλος της θεραπείας 3 ημερών.
Spanish: Por consiguiente, si para una mujer embarazada Eurartesim es más adecuado que otros tratamientos combinados de artemisinina que cuenten con una mayor experiencia de uso (o sulfadoxinapirimetamina), se puede utilizar Eurartesim en el segundo y en el tercer trimestre del embarazo.
Greek: Συνεπώς, εάν το Eurartesim είναι καταλληλότερο για μια έγκυο γυναίκα από άλλες συνδυαστικές αγωγές που βασίζονται στην αρτεμισινίνη για τις οποίες υπάρχει μεγαλύτερο φάσμα εμπειρίας (ή σουλφαδοξίνη-πυριμεθαμίνη), το Eurartesim μπορεί να χρησιμοποιηθεί στο 2ο και το 3ο τρίμηνο.
Spanish: En voluntarios sanos, la exposición a piperaquina aumenta en aproximadamente 3 magnitudes cuando se administra con una comida rica en grasas/rica en calorías.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές, η έκθεση σε πιπερακίνη αυξήθηκε περίπου κατά 3 φορές όταν χορηγήθηκε με γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λίπος/θερμίδες.
Spanish: No se ha estudiado Eurartesim en pacientes con insuficiencia renal o hepática moderada o severa.
Greek: Το Eurartesim δεν έχει αξιολογηθεί σε άτομα με μέτρια ή σοβαρή νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια.
Spanish: Los principios activos son piperaquina tetrafosfato y artenimol.
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι η τετραφωσφορική πιπερακίνη και η αρτενιμόλη.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Οκτωβρίου 2011
Spanish: En pacientes, la Cmáx media (CV %) y el AUC0-24 (observados después de la primera dosis de Eurartesim) fueron de 179 ng/ml (62 %) y 1.679 ng/ml*h (47 %), respectivamente.
Greek: Σε ασθενείς, η μέση τιμή Cmax (CV%) και ΑUC0-24 (που παρατηρείται μετά την πρώτη δόση Eurartesim) ήταν 179 (62%) ng/ml και 1.679 (47%) ng/ml*h, αντίστοιχα.
Spanish: Por lo tanto, se debe prestar especial atención cuando se coadministren con Eurartesim medicamentos que tengan un estrecho índice terapéutico (p. ej., antirretrovirales y ciclosporina).
Greek: Επομένως, ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δοθεί όταν φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν στενό θεραπευτικό δείκτη (π.χ. αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα και κυκλοσπορίνη) συγχορηγούνται με το
Spanish: La exposición a piperaquina también puede incrementarse cuando se administra de forma conjunta con inhibidores débiles o moderados de CYP3A4 (p. ej. anticonceptivos orales).
Greek: Η έκθεση σε πιπερακίνη μπορεί επίσης να αυξηθεί όταν συγχορηγείται με ήπιους ή μέτριους αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. από του στόματος αντισυλληπτικά).
Spanish: En los estudios realizados en seres humanos, se ha observado que piperaquina es un inhibidor débil de la enzima CYP3A4 y que los inhibidores potentes de la actividad de la CYP3A4 causan una inhibición leve del metabolismo de piperaquina (ver sección 4.5).
Greek: Σε μελέτες σε ανθρώπους, η πιπερακίνη βρέθηκε ότι είναι ήπιος αναστολέας του ενζύμου CYP3A4, ενώ ισχυροί αναστολείς της δραστικότητας του CYP3A4 προκάλεσαν ήπια αναστολή του μεταβολισμού της πιπερακίνης (βλ. παράγραφο 4.5).
Spanish: Si para una mujer embarazada Eurartesim es más adecuado que otros tratamientos combinados de artemisinina que cuenten con una mayor experiencia de uso (o sulfadoxina-pirimetamina), se puede utilizar Eurartesim en el segundo y en el tercer trimestre del embarazo.
Greek: Εάν το Eurartesim είναι καταλληλότερο για μια έγκυο γυναίκα από άλλες συνδυαστικές αγωγές που βασίζονται στην αρτεμισινίνη για τις οποίες υπάρχει μεγαλύτερο φάσμα εμπειρίας (ή σουλφαδοξίνη-πυριμεθαμίνη), το Eurartesim μπορεί να χρησιμοποιηθεί στο 2ο και το 3ο τρίμηνο.
Spanish: Toxicidad cardiovascular
Greek: Τοξικότητα του καρδιαγγειακού
Spanish: 13 a <24
Greek: 13 έως <24
Spanish: 1,5 comprimidos
Greek: 1,5 δισκίο
Spanish: • Ciertos antimicrobianos incluyendo los medicamentos de las siguientes clases: - macrólidos (p. ej., eritromicina, claritromicina), - fluoroquinolonas (p. ej., moxifloxacina, sparfloxacina), - los antifúngicos imidazol y triazol, - y también pentamidina y saquinavir.
Greek: • Ορισμένα αντιμικροβιακά φαρμακευτικά προϊόντα που περιλαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα των ακόλουθων κατηγοριών: - μακρολίδια (π.χ. ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη), - φθοριοκινολόνες (π.χ. μοξιφλοξασίνη, σπαρφλοξασίνη), - τριαζολικά και ιμιδαζολικά αντιμυκητιασικά φαρμακευτικά προϊόντα, - καθώς και πενταμιδίνη και σακιναβίρη.
Spanish: Trombocitemia Esplenomegalia Linfadenopatía Hipocromasia
Greek: Θρομβοκυτταραιμία Σπληνομεγαλία Λεμφαδενοπάθεια Υποχρωμία
Spanish: Piperaquina es un inhibidor débil de CYP3A4.
Greek: Η πιπερακίνη είναι ένας ήπιος αναστολέας του CYP3A4.
Spanish: El aclaramiento oral medio fue ligeramente más alto en los pacientes pediátricos; sin embargo, las diferencias fueron de poca importancia en cuanto a la magnitud (<20 %).
Greek: Ωστόσο, οι διαφορές ήταν ήσσονος μεγέθους (<20%).
Spanish: Recubrimiento con película: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 400.
Greek: Επικάλυψη υμενίου: υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη 400.
Spanish: Piperaquina resultó ser un inhibidor de CYP3A4 (también de modo dependiente del tiempo) y en menor medida de CYP2C19, mientras estimulaba la actividad de CYP2E1.
Greek: Η πιπερακίνη βρέθηκε να είναι ένας αναστολέας του CYP3A4 (επίσης με χρονοεξαρτώμενο τρόπο) και σε μικρότερο βαθμό του CYP2C19, ενώ διέγειρε τη δραστικότητα του
Spanish: • toma o ha tomado cualquier otro medicamento para el tratamiento de la malaria (otros que no sean los mencionados anteriormente);
Greek: • Λαμβάνετε ή έχετε λάβει οποιαδήποτε άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της ελονοσίας
Spanish: Piperaquina no resultó teratogénica en ratas ni en conejos.
Greek: Η πιπερακίνη δεν ήταν τερατογόνος στους αρουραίους ή τα κουνέλια.
Spanish: Frecuencia de las RAM en pacientes pediátricos que participaron en los estudios clínicos con Eurartesim:
Greek: Η συχνότητα των ADR σε παιδιατρικούς ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές μελέτες με το
Spanish: No debe utilizarse Eurartesim durante el primer trimestre del embarazo cuando haya otros antipalúdicos adecuados y eficaces disponibles (ver sección 4.6).
Greek: Το Eurartesim δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του 1ου τριμήνου της κύησης σε περίπτωση που υπάρχουν διαθέσιμα άλλα κατάλληλα και αποτελεσματικά ανθελονοσιακά (βλ. παράγραφο 4.6).