FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hver dosis (0,2 ml) indeholder 10 eller 20 mikrogram lixisenatid.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS Varje dos (0,2 ml) innehåller 10 eller 20 mikrogram lixisenatid.
Danish: Behandlingsopstartspakningen indeholder en grøn pen af Lyxumia 10 mikrogram injektionsvæske, opløsning, og en lilla pen af Lyxumia 20 mikrogram injektionsvæske, opløsning.
Swedish: Startförpackningen innehåller en grön penna av Lyxumia 10 mikrogram injektionsvätska, lösning och en lila penna av Lyxumia 20 mikrogram injektionsvätska, lösning.
Danish: Gennemsnitlig HbA1c (%)
Swedish: Medel HbA1c (%) Baseline
Danish: Der foreligger ingen erfaring med behandling af patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance mindre end 30 ml/min.)
Swedish: Det finns ingen terapeutisk erfarenhet hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance mindre än 30 ml/min) eller njursjukdom i slutstadiet.
Danish: Hvis der stadig ikke kommer væske ud, kan din Lyxumia-pen være beskadiget.
Swedish: Om vätska fortfarande inte kommer ut kan Lyxumiapennan vara skadad, använd inte denna Lyxumiaförpackning.
Danish: Når Lyxumia blev givet i kombination med et sulfonylurinstof alene, forekom der symptomatisk hypoglykæmi hos 22,7 % af de lixisenatidbehandlede patienter versus 15,2 % ved placebo (7,5 % absolut forskel) under hele behandlingsperioden.
Swedish: Under hela behandlingsperioden, när Lyxumia gavs med en sulfonureid ensamt, förekom symtomatisk hypoglykemi hos 22,7 % av lixisenatidbehandlade patienter gentemot 15,2 % med placebo (7,5 % absolut skillnad).
Danish: Kasser nålen efter brug i en punkterfast beholder, følg anbefalede retningslinjer.
Swedish: Du måste kassera nålen efter varje användning i en lämplig kanylburk, enligt gällande lokala riktlinjer.
Danish: Vedligeholdelse
Swedish: Förvaring
Danish: Lyxumia 10 mikrogram injektionsvæske er tilgængelig som startdosis.
Swedish: För startdosen finns Lyxumia 10 mikrogram injektionsvätska, lösning tillgänglig.
Danish: Behandling med Lyxumia i kombination med metformin og/eller et sulfonylurinstof medførte en vedvarende ændring af legemsvægten fra baseline i alle kontrollerede studier på mellem -1,76 kg og2,96 kg ved afslutning af den 24-ugers behandlingsperiode.
Swedish: Behandling med Lyxumia i kombination med metformin och/eller en sulfonureid resulterade i en från baseline hållbar viktförändring i alla kontrollerade studier.
Danish: Skema over bivirkninger
Swedish: Lista över biverkningar i tabellform
Danish: *udført i asiatisk population
Swedish: * gjord på asiatisk population minsta kvadratmetoden (least square)
Danish: En lilla 20 mikrogram pen (Lyxumia 20 microgram injektionsvæske, opløsning), hver dosis indeholder 20 mikrogram i 0,2 ml.
Swedish: En lila 20 mikrogram penna (Lyxumia 20 mikrogram injektionsvätska, lösning), varje dos innehåller 20 mikrogram per 0,2 ml.
Danish: Om dine Lyxumia-penne Grøn 10 mikrogram Lyxumia-pen
Swedish: Angående Lyxumiapennorna Grön 10 mikrogram Lyxumiapenna
Danish: • Den lilla pen indeholder 14 forudindstillede doser; hver dosis indeholder 20 mikrogram
Swedish: • Den lila pennan innehåller 14 doser som är förinställda, varje dos innehåller 20 mikrogram Lyxumia.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Lyxumia
Danish: Den fuldstændige EPAR for Lyxumia findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Lyxumia injiceres én gang dagligt op til en time før det samme måltid hver dag.
Swedish: Lyxumia injiceras en gång om dagen, inom en timme före samma måltid varje dag.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom tillægsbehandling til metformin.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom blodsockernivåer).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Lyxumia.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Lyxumia.
Danish: Allergiske reaktioner er indberettet hos færre end 1 ud af 100 patienter behandlet med Lyxumia.
Swedish: Allergiska reaktioner har rapporterats hos färre än 1 av 100 patienter som fått Lyxumia.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Lyxumia anvendes så sikkert som muligt.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Lyxumia används så säkert som möjligt.
Danish: Lyxumia blev undersøgt i syv hovedundersøgelser, hvori der deltog 3 825 voksne med type 2-diabetes.
Swedish: Lyxumia har undersökts i sju huvudstudier på 3 825 vuxna med typ 2-diabetes.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Lyxumia den 1. februar 2013.
Swedish: Den 1 februari 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Lyxumia som gäller i hela EU.
Danish: Lyxumia var mere effektivt end placebo til at regulere blodsukkeret.
Swedish: Lyxumia var effektivare än placebo när det gäller att kontrollera blodsockret.
Danish: Desuden sås der et gavnligt vægttab hos patienter behandlet med Lyxumia.
Swedish: Dessutom sågs en gynnsam viktminskning hos patienter som behandlades med Lyxumia.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Lyxumia skal anvendes.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Lyxumia (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme, opkastning, diarré og hovedpine.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Lyxumia (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående, kräkningar, diarré och huvudvärk.
Danish: Det gives ved en injektion under huden i maveskindet, overarmen eller låret.
Swedish: Det ges som injektion under huden i bukväggen (på framsidan av midjan), överarmen eller låret.
Danish: Hvad sikkerheden angår, svarer de fleste bivirkninger til bivirkningerne ved andre diabeteslægemidler, idet de hyppigste bivirkninger forekommer i tarmen.
Swedish: Vad gäller säkerheten är de flesta biverkningar jämförbara med de biverkningar som orsakas av andra liknande diabetesläkemedel, och vanligast är tarmpåverkan.
Danish: Når Lyxumia indsprøjtes, føres lixisenatid frem til receptorerne i bugspytkirtlen og aktiverer dem.
Swedish: När Lyxumia injiceras kommer lixisenatid fram till receptorerna i bukspottkörteln och aktiverar dem.
Danish: Lyxumia er et diabeteslægemiddel, der indeholder det aktive stof lixisenatid.
Swedish: Lyxumia är ett diabetesläkemedel som innehåller den aktiva substansen lixisenatid.
Danish: Andre oplysninger om Lyxumia
Swedish: Mer information om Lyxumia
Danish: Det leveres som en injektionsvæske, opløsning, i en fyldt pen, der giver enten 10 mikrogram eller 20 mikrogram lixisenatid i hver dosis.
Swedish: Det finns som injektionsvätska, lösning i en förfylld penna som innehåller endera 10 mikrogram eller 20 mikrogram lixisenatid i varje dos.
Danish: Lyxumia bør ikke gives sammen med en kombination af både basal insulin og et sulfonylurinstof.
Swedish: Lyxumia ska inte ges i kombination med både basinsulin och en sulfonureid.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Lyxumia overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Lyxumia.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Lyxumia är större än riskerna och rekommenderade att Lyxumia skulle godkännas för försäljning.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Lyxumia fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Lyxumia finns i bipacksedeln.
Danish: Disse bivirkninger var hovedsageligt milde og svandt sædvanligvis med tiden.
Swedish: Dessa biverkningar är oftast lindriga och övergående.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lyxumia?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Lyxumia?
Danish: Det aktive stof i Lyxumia, lixisenatid, er en »GLP-1-receptoragonist«.
Swedish: Den aktiva substansen i Lyxumia, lixisenatid, är en så kallad GLP-1-receptoragonist.
Danish: Hvorfor blev Lyxumia godkendt?
Swedish: Varför har Lyxumia godkänts?
Danish: Det anvendes sammen med diabeteslægemidler, der tages gennem munden, og/eller basalinsulin (langtidsvirkende insulin) hos patienter, hvis blodsukker ikke kan reguleres tilfredsstillende med de pågældende lægemidler sammen med diæt og motion.
Swedish: Det ges i kombination med diabetesläkemedel som tas genom munnen och/eller basinsulin (långverkande insulin) till patienter som inte uppnår tillräcklig kontroll av blodsockret med dessa läkemedel tillsammans med diet och motion.
Danish: Når Lyxumia anvendes sammen med et sulfonylurinstof eller basalinsulin, er den hyppigste bivirkning (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) for lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Swedish: När Lyxumia används tillsammans med en sulfonureid eller basinsulin är den vanligaste biverkningen (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) hypoglykemi (låga blodsockernivåer).
Danish: I den undersøgelse, hvor Lyxumia blev sammenlignet med exenatid (som tillægsbehandling til metformin), var HbA1c-niveauet faldet med 0,79 % efter 24-ugers behandling med Lyxumia, sammenlignet med 0,96 % med exenatid to gange dagligt.
Swedish: I studien där Lyxumia jämfördes med exenatid (som tillägg till metformin) sänktes HbA1c-nivåerna med 0,79 procent efter 24 veckors behandling med Lyxumia, jämfört med 0,96 procent med exenatid två gånger dagligen.
Danish: I alle undersøgelserne måltes blodets indhold af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), dvs. den procentdel af blodets hæmoglobin, der er bundet til sukker (glukose).
Swedish: I samtliga studier mättes förändringen av nivåerna av glykolyserat hemoglobin (HbA1c), dvs. andelen hemoglobin i blodet som har glukos bundet till sig.
Danish: Hvis patienten i forvejen får sulfonylurinstof (et andet diabeteslægemiddel) eller basalinsulin, kan det være nødvendigt at nedsætte dosis af sulfonylurinstof eller basalinsulin på grund af risikoen for lavt blodsukkerindhold (hypoglykæmi).
Swedish: Om patienten redan tar en sulfonureid (ett annat diabetesläkemedel) eller basinsulin kan läkaren behöva sänka dosen sulfonureid eller basinsulin eftersom det finns risk för hypoglykemi (låga
Danish: CHMP konkluderede, at Lyxumia havde vist sig effektivt til at sænke blodsukkeret ved type 2-diabetes, hvad enten det gives alene eller i kombination med andre diabeteslægemidler.
Swedish: CHMP fann att Lyxumia var effektivt när det gäller att sänka blodsockernivåerna hos patienter med typ 2-diabetes när det gavs ensamt eller i kombination med andra diabetesläkemedel.
Danish: Ved type 2-diabetes producerer bugspytkirtlen enten ikke nok insulin til at regulere blodsukkeret, eller også er kroppen ikke i stand til at udnytte insulinet tilstrækkeligt.
Swedish: Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockernivån eller när kroppen inte kan använda insulinet effektivt.
Danish: Dette medfører udskillelse af insulin og er medvirkende til at nedsætte blodsukkeret og regulere type 2-diabetes.
Swedish: Detta leder till att insulin frisätts, vilket bidrar till att sänka blodsockernivåerna så att typ 2-diabetes kan kontrolleras.
Danish: I én undersøgelse blev Lyxumia sammenlignet med diabeteslægemidlet exenatid som tillægsbehandling til metformin hos patienter, hos hvem blodsukkeret ikke kunne reguleres tilfredsstillende med metformin.
Swedish: I en studie jämfördes Lyxumia med ett annat diabetesläkemedel som kallas exenatid som tillägg till metformin hos patienter som inte uppnådde tillräcklig kontroll av blodsockret med metformin.
Danish: HbA1c er et mål for, hvor velreguleret blodsukkeret er. HbA1c-niveauet blev målt efter 12 uger, når Lyxumia blev anvendt alene, og efter 24 uger, når det blev anvendt i kombination med andre diabeteslægemidler.
Swedish: HbA1c-nivåerna mättes efter 12 veckor när Lyxumia användes som enda läkemedel och efter 24 veckor när det användes i kombination med andra diabetesläkemedel.
Danish: Når Lyxumia blev anvendt alene, sænkede det Hb1Ac-niveauet 0,6 % mere end placebo.
Swedish: När Lyxumia användes som enda läkemedel sänktes Hb1Ac-nivåerna med 0,6 procent mer än placebo.
Danish: Når Lyxumia blev anvendt i kombination med andre diabeteslægemidler, sænkede det Hb1Ac-niveauet med 0,4 - 0,9 % mere end placebo.
Swedish: När det användes i kombination med andra diabetesläkemedel sänkte Lyxumia Hb1Ac-nivåerna med 0,4 till 0,9 procent mer än placebo.
Danish: I seks af undersøgelserne blev Lyxumia sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling), enten anvendt alene eller som tillægsbehandling til metformin, et sulfonylurinstof, basalinsulin eller en kombination af to af disse lægemidler.
Swedish: I sex av studierna jämfördes Lyxumia med placebo (overksam behandling), som enda läkemedel eller som tillägg till metformin, en sulfonureid, basinsulin, eller en kombination av två av dessa läkemedel, hos patienter där tidigare behandling misslyckats.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Lyxumia?
Swedish: Vilka är riskerna med Lyxumia?
Danish: Behandlingen med Lyxumia indledes med en dosis på 10 mikrogram én gang dagligt, som efter 14 dage øges til 20 mikrogram én gang dagligt.
Swedish: Behandling med Lyxumia inleds med en dos på 10 mikrogram en gång om dagen.
Danish: Hvad er Lyxumia?
Swedish: Vad är Lyxumia?
Danish: Denne risiko forekommer ikke, når Lyxumia anvendes som
Swedish: Denna risk föreligger inte om Lyxumia läggs till metformin.
Danish: Lyxumia anvendes til regulering af blodsukkeret (glukose) hos voksne med type 2-diabetes.
Swedish: Lyxumia ges till vuxna med typ 2-diabetes för att kontrollera blodglukosnivån (blodsockernivån).
Danish: Hvad anvendes Lyxumia til?
Swedish: Vad används Lyxumia för?
Danish: Hvordan virker Lyxumia?
Swedish: Hur verkar Lyxumia?
Danish: Hvordan blev Lyxumia undersøgt?
Swedish: Hur har Lyxumias effekt undersökts?
Danish: Hvordan anvendes Lyxumia?
Swedish: Hur används Lyxumia?
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Lyxumia, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Lyxumia, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Lyxumia finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: Disse receptorer findes på overfladen af cellerne i bugspytkirtlen og får bugspytkirtlen til at producere insulin.
Swedish: Den verkar genom att binda till glukagonlika peptid 1 (GLP-1)-receptorer som finns på celler i bukspottkörteln och som utlöser bukspottkörtelns produktion av insulin.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Lyxumia?
Swedish: Vilken nytta har Lyxumia visat vid studierna?
Danish: 1 hætteglas + 1 fyldt injektionssprøjte uden kanyle
Swedish: 1 injektionsflaska + 1 förfylld spruta utan nål
Danish: 1 hætteglas + 1 fyldt injektionssprøjte + 1kanyle
Swedish: 1 injektionsflaska + 1 förfylld spruta + 1 nål
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 11. maj 2006 Dato for seneste fornyelse: 11. maj 2011
Swedish: Datum för det första godkännandet: 11 maj 2006 Datum för den senaste förnyelsen: 11 maj 2011
Danish: Disse data er blevet indberettet på basis af over 400 mio. doser distribueret på verdensplan.
Swedish: Dessa data rapporterades baserat på mer än 400 miljoner doser som distribuerats världen över.
Danish: Intervallet mellem 2 doser bør være mindst 4 uger.
Swedish: Intervallet mellan 2 doser ska vara minst 4 veckor.
Danish: Symptomerne kan varer ved i månedsvis eller i sjældne tilfælde årevis.
Swedish: Symptomen kan kvarstå i månader eller i sällsynta fall i flera år.
Danish: 4.8 Bivirkninger a. Opsummering af sikkerhedsprofilen
Swedish: 4.8 Biverkningar a. Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Danish: I 297 rapporter kunne et klart tidspunkt for indtræden fastsættes.
Swedish: I 297 rapporter kunde en tydlig tidpunkt för debut fastställas.
Danish: • Gråd.
Swedish: • gråt.
Danish: Eksponeringen blev estimeret til 171.000 spædbørn pr. år.
Swedish: 171 000 spädbarn uppskattades ha exponerats per år.
Danish: 71% af rapporterne (212 af 297) omhandlede gråd, hvor tiden til indtræden var mere end 24 timer.
Swedish: 71 % av rapporterna (212 av 297) gällde gråt med en tidpunkt för debut på mer än 24 timmar.
Danish: Sikkerhedsprofilen efter dosis 1 og 2 var generelt sammenlignelig for alle aldersgrupper.
Swedish: Säkerhetsprofilen efter dos 1 och 2 var allmänt jämförbar för alla åldersgrupper.
Danish: Ikke-gravide teenagepiger og voksne kvinder
Swedish: Icke gravida unga och vuxna kvinnor
Danish: Serobeskyttelsesrater [95% CI]
Swedish: Seroskyddsnivå [95 % CI]
Danish: Den anden dosis er beregnet til personer, som af ukendt årsag ikke responderede på den første dosis.
Swedish: Den andra dosen är avsedd för dem som av någon anledning inte svarade på den första dosen.
Danish: Vaccinen kan indeholde spor af rekombinant humant albumin (rHA).
Swedish: Vaccinet kan innehålla spår av rekombinant humant albumin (rHA).
Danish: Konklusionen fra indehaveren af markedsføringstilladelsen støttes ikke af PRAC.
Swedish: Förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning godkänns inte av PRAC.
Danish: eller s.c. anvendelse.
Swedish: eller s.c. användning.
Danish: Psykiske forstyrrelser Gråd
Swedish: Psykiska störningar Gråt
Danish: Anden dosis kan gives mindst 4 uger efter den første dosis i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
Swedish: En andra dos kan ges tidigast 4 veckor efter den första dosen och i enlighet med officiella rekommendationer.
Danish: Hos unge piger synes reaktionerne at ligge midt imellem incidensen hos børn og voksne kvinder.
Swedish: Hos unga flickor verkar incidensen för dessa reaktioner ligga mellan den för barn och vuxna kvinnor.
Danish: Personens serologiske status kan evalueres for at afgøre, hvorvidt yderligere doser af vaccinen er nødvendigt.
Swedish: Serologisk status kan undersökas för att avgöra om ytterligare vaccindoser behövs.
Danish: Alle bivirkninger blev vurderet hos 1940 børn.
Swedish: Alla biverkningar evaluerades på 1 940 barn.
Danish: † (i reglen forbigående og sjældent kronisk), myalgi
Swedish: † (vanligtvis övergående och sällan kroniskt), myalgi
Danish: Smitteoverførsel ved tæt personlig kontakt anses derfor ikke som en væsentlig risiko, skønt den accepteres som en teoretisk mulighed.
Swedish: Följaktligen betraktas spridning genom nära personlig kontakt inte som en signifikant risk även om det föreligger en teoretisk risk.
Danish: • Feber (38,5 °C eller derover).
Swedish: • feber (38,5°C eller högre).
Danish: Fortæl det til Deres læge, hvis De ammer eller har til hensigt at amme.
Swedish: Tala om för din läkare om du ammar eller har för avsikt att amma.
Danish: Udbredt anvendelse af et vaccinationsprogram med 2 doser i USA og lande såsom Finland og Sverige har resulteret i en reduktion af incidensen på >99 % for hver af de 3 målsygdomme.
Swedish: En vitt spridd användning av ett vaccinationsschema med 2 doser i USA och länder som Finland och Sverige har lett till en >99 % reduktion av incidensen av var och en av de tre målsjukdomarna.
Danish: Øjne Konjunktivit, retinit
Swedish: Ögon Konjunktivit, retinit
Danish: Vurdering af immunogenicitet og klinisk virkning
Swedish: Utvärdering av immunogenicitet och klinisk effekt
Danish: De fleste tilfælde af gråd forekom 6 til 10 dage efter vaccinationen.
Swedish: Majoriteten av gråt inträffade 6 till 10 dagar efter vaccination.
Danish: Aktiv ubehandlet tuberkulose.
Swedish: Aktiv obehandlad tuberkulos.
Danish: Blod og lymfesystem Regional lymfadenopati, trombocytopeni
Swedish: Blodet och lymfsystemet Regional lymfadenopati, trombocytopeni
Danish: Aktuel immunsuppresiv behandling (herunder høje doser kortikosteroider).
Swedish: Pågående immunsuppressiv terapi (inklusive höga doser av kortikosteroider).
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml):
Swedish: Efter beredning innehåller en dos (0,5 ml):
Danish: Ukendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data)*
Swedish: Ingen känd frekvens (Förekomsten kan inte beräknas från tillgängliga data)*
Danish: Valens (serobeskyttelsesniveau)
Swedish: Valens (seroskyddsnivå)
Danish: Det er ikke sikkert, alle pakningsstørrelser markedsføres.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Danish: Selv hos ældre kvinder (35-45 år) tåles disse reaktioner generelt godt og påvirker sjældent normale aktiviteter.
Swedish: Även hos äldre kvinnor (35-45 år), tolereras dessa reaktioner vanligtvis väl och påverkar sällan normala aktiviteter.
Danish: Denne vaccine indeholder 14,5 mg sorbitol som hjælpestof.
Swedish: Detta vaccin innehåller 14,5 mg sorbitol som hjälpämne.
Danish: Denne vaccine indeholder en spormængde af neomycin.
Swedish: Detta vaccin innehåller spår av neomycin.
Danish: Vaccinemodtagere har kun sjældent udviklet kroniske ledsymptomer.
Swedish: Endast i sällsynta fall har vaccinmottagare utvecklat kroniska ledsymptom.
Danish: Brug ikke denne vaccine efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Danish: Vaccination skal udsættes under enhver sygdom med feber > 38,5° C.
Swedish: Vaccination bör uppskjutas vid sjukdomstillstånd med feber >38,5ºC.
Danish: Vaccination efter eksponering for smitte
Swedish: Vaccination efter exponering
Danish: Vaccinen skal injiceres intramuskulært (i.m.)
Swedish: Vaccinet skall injiceras intramuskulärt (i.m.)
Danish: Antistofferne medvirker til at beskytte mod infektioner forårsaget af disse vira.
Swedish: Antikropparna hjälper till att försvara mot infektioner orsakade av dessa virus.
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om denne vaccine på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Danish: Samtidig brug af andre vacciner
Swedish: Användning tillsammans med andra vacciner
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Danish: Hvis vaccinen derimod gives få dage inden udsættelse for smitte, kan den give betydelig beskyttelse.
Swedish: Vaccination några dagar före exponering, kan däremot bereda ett betydande skydd.
Danish: Personer på 12 måneder eller ældre bør gives én dosis på en given dato.
Swedish: Individer som är 12 månader eller äldre ska erhålla en dos vid ett bestämt datum.
Danish: Den generelle sikkerhedsprofil var sammenlignelig for de to administrationsveje, selv om reaktioner på injektionsstedet var mindre hyppige i i.m.-gruppen (15,8 %) end i s.c.-gruppen (25,8 %).
Swedish: Den allmänna säkerhetsprofilen för administreringssätten var jämförbara även om reaktioner på injektionsstället var mindre frekventa i IM-gruppen (15,8%) jämfört med SC-gruppen (25,8%).
Danish: † og/eller artralgi
Swedish: † och/eller artralgi