FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi kaikki saatavilla olevat tiedot yli 300 raskaudenaikaisesta altistumistapauksesta.
Latvian: CHMP ņēma vērā visus pieejamos datus, kas ietvēra vairāk nekā 300 gadījumus, kad notikusi iedarbība grūtniecības laikā.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että raskaudenaikaisesta riskistä ei voida tehdä lopullista päätelmää saatavilla olevien tietojen perusteella.
Latvian: CHMP piekrita, ka, pamatojoties uz pieejamajiem datiem, nav iespējams izdarīt konkrētu secinājumu par risku grūtniecības laikā.
Finnish: Teksti, joka liittyy leukopenian ja/tai neutropenian häviämiseen ketiapiinihoidon lopettamisen jälkeen, poistettiin epäoleellisena, koska niiden paraneminen mainitaan myöhemmin samassa kappaleessa ("Potilaita on seurattava infektion merkkien ja oireiden varalta ja heidän neutrofiiliarvonsa on tutkittava siihen saakka, kunnes se on enemmän kuin 1,5 x 109/l").
Latvian: Tika dzēsts liekais teksts par leikopēnijas un/vai neitropēnijas izzušanu pēc kvetiapīna terapijas pārtraukšanas, jo atlabšana ir aprakstīta turpmāk tajā pašā rindkopā, t. i., "Jānovēro, vai pacientiem nerodas infekcijas pazīmes un simptomi, un neitrofilo leikocītu skaits jānovēro, līdz tas pārsniedz 1,5 x 109/l".
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija tarkisti tätä riskiä koskevat tiedot ja vahvisti, ettei kliinisissä tutkimustiedoissa ollut kuolemaan johtaneita agranulosytoositapauksia.
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašnieks pārskatīja datus par šo risku un apstiprināja, ka klīnisko pētījumu datu kopā nav iekļauti letālas agranulocitozes gadījumi.
Finnish: Valmisteyhteenvedon tämän kohdan tiedot olivat pääosin yhtenäiset jäsenvaltioissa.
Latvian: Šajā zāļu apraksta apakšpunktā sniegtā informācija dalībvalstīs galvenokārt bija konsekventa.
Finnish: Kohdan otsikkoon on tehty myös hallinnollinen muutos, ja vaikean neutropenian yleisyys on muutettu, jotta se olisi yhdenmukainen valmisteyhteenvedon kohdassa 5.1 nyt olevan tiedon kanssa.
Latvian: Sadaļas virsrakstā veica administratīvas izmaiņas un izmainīja smagas neitropēnijas biežumu, lai saglabātu konsekvenci ar pašlaik zāļu apraksta 5.1. apakšpunktā iekļauto informāciju.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin suositteli, että tämä varoitus siirretään parempaan paikkaan tässä kohdassa, jotta tietoisuus ketiapiinihoitoon liittyvän metabolisen oireyhtymän kehittymisen riskistä lisääntyisi.
Latvian: Tomēr CHMP ieteica pārvietot šo brīdinājumu uz labāk redzamu vietu šajā apakšpunktā, lai uzlabotu informētību par metaboliskā sindroma risku saistībā ar kvetiapīna terapiju.
Finnish: Ketiapiinihoidon soveltuvuus on arvioitava uudestaan niillä potilailla, joilla epäillään olevan sydänlihassairaus tai sydänlihastulehdus".
Latvian: Ārstēšana ar kvetiapīnu atkārtoti jāizvērtē pacientiem ar iespējamu kardiomiopātiju vai miokardītu".
Finnish: Sen vuoksi tämän käyttöaiheen yhtenäistetty sanamuoto on "skitsofrenian hoito".
Latvian: Tādēļ šīs indikācijas saskaņotais formulējums ir "Šizofrēnijas ārstēšana".
Finnish: Ketiapiini on epätyypillinen psykoosilääke, joka vaikuttaa yhdessä aktiivisen metaboliittinsa norketiapiinin kanssa hyvin moniin hermosolujen välittäjäainereseptoreihin, esimerkiksi tyypin 2 serotoniini-5-hydroksitryptofaaniin (5HT2A), tyypin 1 ja tyypin 2 dopamiiniin (D1, D2), histamiiniin ja adrenergisiin reseptoreihin (etenkin α1:een).
Latvian: Kvetiapīns ir atipisks antipsihotiskais līdzeklis, kas kopā ar tā aktīvo metabolītu norkvetiapīnu mijiedarbojas ar plašāku neiromediatoru receptoru spektru, kas ietver 2. tipa serotonīna 5hidroksitriptofāna (5HT2A), 1. un 2. tipa dopamīna (D1, D2), histamīna un adrenerģiskos receptorus (galvenokārt α1).
Finnish: Tietojen arvioinnin perusteella lääkevalmistekomitea hyväksyi yhtenäistetyn moduulin 3.
Latvian: Pamatojoties uz datu pārskatu, CHMP apstiprināja saskaņotu 3. moduli.
Finnish: Kun otetaan huomioon, että myyntiluvan haltija oli jo sitoutunut toimittamaan kumulatiivisen katsauksen maksaan kohdistuvista vaikutuksista määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa syyskuussa 2014, lääkevalmistekomitea katsoi, että maksaan kohdistuvien vaikutusten yhtenäistettyä sanamuotoa on tarkistettava ja siitä on päätettävä tulevissa määräaikaisissa turvallisuuskatsauksissa.
Latvian: Ņemot vērā, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks jau bija apņēmies iesniegt kumulatīvu pārskatu par ietekmi uz aknām kopā ar Periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu 2014. gada septembrī, CHMP piekrita, ka saskaņoto formulējumu par ietekmi uz aknām vērtē un apstiprina pēc šā Periodiski atjaunojamā drošuma ziņojuma saņemšanas.
Finnish: Tiedetään, että ketiapiinin erittyminen rintamaitoon on vähäistä.
Latvian: Zināms, ka izdalīšanās ar pienu ir neliela.
Finnish: Koska jäsenvaltioissa oli tehty erilaisia päätöksiä edellä lueteltujen valmisteiden (ja muiden kauppanimien) hyväksynnästä, Euroopan komissio ilmoitti lääkevalmistekomitean ja Euroopan lääkeviraston sihteeristölle direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 30 artiklan mukaisen virallisen lausuntomenettelyn aloittamisesta, jotta kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen eroavuudet voitaisiin poistaa ja jotta erilaiset valmisteyhteenvedot voitaisiin yhtenäistää Euroopan unionissa.
Latvian: Tā kā dalībvalstīs nacionālā līmenī par iepriekš minēto (un sinonīmisko nosaukumu) zāļu reģistrāciju ir pieņemti atšķirīgi lēmumi, Eiropas Komisija informēja CHMP/EMA sekretariātu par oficiālu pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, lai novērstu atšķirības starp nacionāli reģistrēto zāļu informāciju un tādējādi saskaņotu atšķirīgo zāļu informāciju visā Eiropas Savienībā.
Finnish: Valmisteyhteenvedon yhtenäistettyä sanamuotoa, joka oli käytössä valtaosassa EU:n jäsenvaltioita, eli "keskivaikeiden ja vaikeiden (- -)", pidetään asianmukaisena, ja se antaa hyödyllistä tietoa lääkettä määräävälle lääkärille sekä sille potilasväestölle, jolle Seroquelin käyttämisestä on apua.
Latvian: Saskaņoto formulējumu zāļu aprakstam, kas konstatēts arī lielākajā daļā Eiropas Savienības dalībvalstu, t. i., "vidēji smagu līdz smagu", uzskata par atbilstošu, un tas sniedz noderīgu informāciju zāles parakstošajam ārstam par pacientu populāciju, kas gūs ieguvumu no Seroquel.
Finnish: Ehdotettu sanamuoto oli nykyisten ohjeiden mukainen, ja voitiin tehdä selvä ero raskauden ensimmäisen kolmanneksen (synnynnäisten epämuodostumien mahdollisuus) ja kolmannen kolmanneksen (vastasyntyneen vieroitusoireet) kannalta oleellisten tietojen välillä.
Latvian: Ierosinātais teksts atbilda spēkā esošajām pamatnostādnēm un iespējams skaidri nošķirt uz pirmo trimestri (iedzimtu anomāliju iespējamība) un uz trešo trimestri (jaundzimušā abstinences reakcijas) attiecināmos datus.
Finnish: Siksi tämän varoituksen sanamuotoa muutettiin sen selventämiseksi, että potilaiden on ilmoitettava agranylosytoosiin tai infektioon liittyvien oireiden esiintymisestä Seroquel-hoidon aikana välittömästi ja että lääkäreiden on määrättävä valkosolujen sekä absoluuttisen neutrofiilimäärän tutkimus, jos muita altistavia tekijöitä ei ole.
Latvian: Tādēļ šo brīdinājumu pārformulēja, lai skaidri norādītu, ka pacientiem nekavējoties jāziņo par agranulocitozes vai infekcijas simptomu rašanos Seroquel terapijas laikā un ārstiem, ja nav predisponējošu faktoru, jānosaka balto asins šūnu skaits un absolūtais neitrofilo leikocītu skaits.
Finnish: Kuten muidenkaan psykoosilääkkeiden, myöskään ketiapiinin tarkkaa vaikutusmekanismia ei tunneta, mutta reseptoriantagonismiyhdistelmä, johon liittyy suurempi selektiivisyys serotoniini 5HT2reseptoreihin nähden dopamiini D2-reseptoreihin verrattuna, saattaa vaikuttaa sen psyykkisiin toimintoihin kohdistuviin ja mielialaa tasapainottaviin ominaisuuksiin.
Latvian: Līdzīgi kā citu antipsihotisko līdzekļu, arī kvetiapīna precīzs darbības mehānisms nav zināms, bet receptoru antagonisma apvienojums ar lielāku selektivitāti pret 5HT2 receptoriem, salīdzinot ar D2 receptoriem, var veicināt tā psihotropo aktivitāti un garastāvokli stabilizējošās īpašības.
Finnish: Kardiovaskulaarisia seikkoja koskevan varoituksen katsottiin kuuluvan nyt tämän uudelleenmuotoillun otsikon "ortostaattinen hypotensio" alle.
Latvian: Vienojās, ka brīdinājumam par kardiovaskulāriem traucējumiem tagad jābūt zem šā pārsauktā virsraksta, t. i., "ortostatiska hipotensija".
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymismyrkyllisyyttä, kuten valmisteyhteenvedon kohdassa 5.3 on selostettu.
Latvian: Kā paskaidrots zāļu apraksta 5.3. apakšpunktā, pētījumos ar dzīvniekiem konstatēta reproduktīvā toksicitāte.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoi, että virke, jossa mainitaan tarve harkita ketiapiinin hyödyn ja riskien välistä tasapainoa, on epäoleellinen, ja päätti, että se on poistettava.
Latvian: Tomēr CHMP uzskatīja, ka teikums par nepieciešamību ņemt vērā kvetiapīna ieguvumu un riska attiecību ir lieks, un tādēļ tika panākta vienošanās par tā dzēšanu.
Finnish: Imetykseen liittyvässä otsikossa mainitaan, että lääkeaineen erittyminen rintamaitoon ei ole jatkuvaa.
Latvian: Virsrakstā par barošanu ar krūti ir norādīts, ka izdalīšanās pakāpe pienā nav konsekventa.
Finnish: Vaikka sanamuodossa ei ollut suuria eroja, kardiovaskulaarisia seikkoja koskevasta tekstistä päätettiin tehdä hieman ytimekkäämpi epäolennaisuuksien välttämiseksi, jotta lääkkeen määrääjä saa valmisteesta tarkempia tietoja yleisten ortostaattisen hypotension oireita ja seurauksia koskevien tietojen sijasta.
Latvian: Lai gan formulējums būtiski neatšķīrās, lai mazinātu liekvārdību, vienojās par kodolīgāku tekstu par kardiovaskulāriem traucējumiem, sniedzot zāļu parakstītājam specifisku informāciju par zālēm, nevis vispārēju informāciju par ortostatiskās hipotensijas simptomiem un sekām.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että tämä varoitus sisälsi epäoleellista tietoa ortostaattisesta hypotensiosta ja siihen liittyvästä huimauksesta, koska siinä toistettiin tiedot, jotka jo sisältyvät kardiovaskulaarisia seikkoja käsittelevän alaotsikon mukaiseen kappaleeseen (nyt alaotsikko on "ortostaattinen hypotensio").
Latvian: CHMP piekrita, ka šis brīdinājums ietver lieku informāciju par ortostatisko hipotensiju un ar to saistīto reiboni, jo tajā atkārtota informācija, kas jau sniegta zem kardiovaskulāro traucējumu (tagad ortostatiskās hipotensijas) apakšvirsraksta.
Finnish: Lisäksi tätä kohtaa muutettiin siten, että siinä otetaan huomioon pakkausselosteessa jo oleva tieto siitä, että diabeteksen pahenemista saattaa esiintyä.
Latvian: Šajā apakšpunktā veica arī citus grozījumus, lai atspoguļotu lietošanas instrukcijā jau iekļauto informāciju, ka ir iespējams esoša cukura diabēta paasinājums.
Finnish: Kohta 4.6: Fertiliteetti, raskaus ja imetys
Latvian: apakšpunkts - Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Finnish: Muutoksen myötä hyväksytty sanamuoto on seuraava: "Kliinisten tutkimusten ja markkinoille tulon jälkeen kertyneen kokemuksen ajalta on ilmoitettu sydänlihassairautta ja sydänlihastulehdusta, mutta kausaalista suhdetta ketiapiiniin ei kuitenkaan ole määritetty.
Latvian: Izmaiņām apstiprināts šāds formulējums: "Klīniskos pētījumos un pēcreģistrācijas laikā ziņots par kardiomiopātiju un miokardītu, taču cēloniska saistība ar kvetiapīnu nav pierādīta.
Finnish: Lopullinen teksti hyväksyttiin tämän yhtenäistämismenettelyn aikana, ja siinä otettiin huomioon ohjeet, jotka sisältyvät ohjeisiin Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: from data to labelling (EMEA/CHMP/203927/2005) (lääkevalmisteiden ihmisen lisääntymiseen ja imettämiseen kohdistuvien riskien arviointi: tiedoista merkintöihin).
Latvian: Par galīgo tekstu vienojās šīs saskaņošanas procedūras laikā, ņemot vērā pamatnostādnes, kas sniegtas vadlīnijā par riska novērtēšanu saistībā ar zāļu radīto ietekmi uz cilvēka reproduktīvo spēju un zīdīšanu: no datiem līdz marķējumam (EMEA/CHMP/203927/2005), kurā pieminēti pieejamie dati un līdz šim nekonstatēta teratogenitāte, kā arī minēts, ka secinājumus par risku nav iespējams izdarīt.
Finnish: Jäljempänä on yhteenveto keskeisistä seikoista, joita käsiteltiin valmisteyhteenvedon eri kohtien yhtenäistämistä koskevassa keskustelussa.
Latvian: Turpmāk apkopoti galvenie punkti, kas apspriesti dažādu zāļu apraksta apakšpunktu saskaņošanas kontekstā.
Finnish: • Komitea arvioi myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot toteutetuista kliinisistä tutkimuksista, lääkevalvonnasta ja julkaistusta kirjallisuudesta, joilla myyntiluvan haltija perusteli ehdotustaan valmistetietojen yhdenmukaistamiseksi.
Latvian: • komiteja pārskatīja datus, ko reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedzis par esošiem klīniskiem pētījumiem, farmakovigilances datus un publikācijas literatūrā, kas pamato ierosināto zāļu informācijas saskaņošanu;
Finnish: Lääkevalmistekomitea kommentoi sanamuotoa serotoniini 5HT1A:n affiniteetin ja noradrenaliinin kuljettajaproteiinin osalta, koska tällä hetkellä niistä on saatavana vähän tietoa.
Latvian: CHMP izteica komentāru par formulējumu, proti par serotinīna 5HT1A un norepinefrīna transportvielas (NET) afinitāti, jo pašlaik ir pieejams maz datu par šo jautājumu.
Finnish: Tämä kohta päivitettiin vastaamaan QRD-mallin mukaista haittavaikutusluetteloa.
Latvian: Šo apakšpunktu atjaunināja atbilstoši nevēlamo blakusparādību uzskaitījuma formātam, kāds norādīts QRD veidnē.
Finnish: • Skitsofrenian hoito
Latvian: • Šizofrēnijas ārstēšana
Finnish: Siksi nämä lääkevalmisteet sisällytettiin CMD(h):n laatimaan luetteloon valmisteista, joiden valmisteyhteenvetoja on yhtenäistettävä, direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
Latvian: Tādēļ šīs zāles bija iekļautas CMD(h) saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. panta 2. punktu veidotajā to zāļu sarakstā, kurām nepieciešama informācijas saskaņošana.
Finnish: Katso liite III.
Latvian: III pielikumu.
Finnish: Kaikista EU:n jäsenvaltioista, joissa Seroquel on hyväksytty, vain yhdessä oli erilainen sanamuoto kuin keskinäisessä tunnustamismenettelyssä laaditussa valmisteyhteenvedossa seuraavan tekstilisäyksen vuoksi: "Akuutin ja kroonisen psykoosin hoito, mukaan luettuina skitsofrenia ja kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvät maniavaiheet".
Latvian: No visām Eiropas Savienības dalībvalstīm, kurās Seroquel ir reģistrēts, tikai vienā bija no savstarpējās atzīšanas procedūrā apstiprinātā zāļu apraksta atšķirīgs formulējums ar šādu papildu tekstu: "akūtas un hroniskas psihozes, tostarp šizofrēnijas un ar bipolāriem traucējumiem saistītu mānijas epizožu ārstēšana".
Finnish: Kaikkien valmisteyhteenvetoon tehtävien muutosten perusteella myös pakkausselosteeseen tehtiin muutoksia.
Latvian: Pēc izmaiņu veikšanas zāļu aprakstā veica arī grozījumus lietošanas instrukcijā.
Finnish: Myös muita tämän kohdan varoituksia (ekstrapyramidaalioireet, tardiivi dyskinesia, kouristuskohtaukset, lääkkeiden väliset yhteisvaikutukset, paino, hyperglykemia, iäkkäät potilaat, joilla on dementiaan liittyvä psykoosi, sekä nielemishäiriö) yhtenäistettiin niiden vähäisten erojen osalta, joita useiden jäsenvaltioiden hyväksytyissä valmisteyhteenvedoissa oli havaittu.
Latvian: Arī citus šajā apakšpunktā iekļautos brīdinājumus, t. i., par ekstrapiramidāliem simptomiem, tardīvo diskinēziju, krampjiem, mijiedarbību, ķermeņa masu, hiperglikēmiju, gados vecākiem pacientiem ar demences izraisītu psihozi un disfāgiju, arī saskaņoja, lai novērstu nelielās atšķirības, kas konstatētas starp vairākās dalībvalstīs apstiprinātiem zāļu aprakstiem.
Finnish: Kolmessa jäsenvaltiossa sanamuoto oli seuraava: "Uusiutumisen ehkäisy kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla potilailla, joiden maanisten, sekamuotoisten tai masennusvaiheiden hoidossa on saatu hoitovaste ketiapiinilla", kun taas 20 muussa jäsenvaltiossa käytettiin keskinäisessä tunnustamismenettelyssä hyväksytyn valmisteyhteenvedon sanamuotoa ilman sanaa "sekamuotoisten".
Latvian: Trīs dalībvalstīs bija šāds formulējums: "Recidīva profilaksei pacientiem ar bipolāriem traucējumiem, pacientiem, kam mānijas, jauktās vai depresijas epizodes ir reaģējušas uz ārstēšanu ar kvetiapīnu", bet divdesmit citās dalībvalstīs bija spējā pašreizējais savstarpējās atzīšanas procedūrā apstiprinātais zāļu apraksts bez vārda "jauktās".
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, ettei sanamuotoa voitu hyväksyä lisättäväksi yhtenäistettyyn tekstiin, koska uusiutumisen ehkäisyä pidetään osana skitsofrenian hoidon hyvää kliinistä käytäntöä, eikä sitä tarvitse siksi mainita selvästi valmisteyhteenvedon käyttöaihekohdassa.
Latvian: CHMP piekrita, ka šis formulējums nav pieņemams iekļaušanai saskaņotajā tekstā, jo recidīvu profilaksi uzskata par labas klīniskās prakses sastāvdaļu, ārstējot šizofrēniju, un kā tādai tai nav jābūt skaidri norādītai zāļu apraksta terapeitiskās indikācijas apakšpunktā.
Finnish: Lopullisessa yhtenäistetyssä sanamuodossa on otettu huomioon kaikki ilmoitettujen haittavaikutusten, kuten nuhan, yleisyydessä havaitut ristiriitaisuudet tai erot.
Latvian: Galīgajā saskaņotajā formulējumā bija novērstas visas konstatētās neatbilstības, t. ., nevēlamo blakusparādību, piemēram, rinīta, atšķirīgais ziņošanas biežums.
Finnish: Maksaan kohdistuvat vaikutukset
Latvian: Ietekme uz aknām
Finnish: o Kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavien potilaiden vaikeiden masennusvaiheiden hoitoKeskinäisessä tunnustamismenettelyssä laaditun valmisteyhteenvedon käyttöaihe "vaikeiden masennusvaiheiden hoito" hyväksyttiin marraskuussa 2008, jolloin kaksisuuntainen mielialahäiriö -käyttöaihe hyväksyttiin ensimmäisen kerran.
Latvian: Indikāciju "smagas depresijas epizodes" savstarpējās atzīšanas procedūras zāļu aprakstā apstiprināja 2008. gada novembrī, kad pirmo reizi reģistrēja bipolāras depresijas indikāciju.
Finnish: Sanamuoto imeytymisen, jakautumisen, eliminaation, sukupuolen, iäkkäiden potilaiden sekä munuaisten vajaatoiminnan osalta on kaikkien jäsenvaltioiden Seroquel- tai Seroquel XRvalmisteyhteenvedoissa sama tai samankaltainen.
Latvian: Visās dalībvalstīs formulējums par uzsūkšanos, izkliedi, elimināciju, dzimumu, gados vecākiem cilvēkiem un nieru darbības traucējumiem Seroquel un Seroquel XR zāļu aprakstos ir vienāds vai līdzīgs.
Finnish: Sekä vaikuttavan aineen että valmiin tuotteen valmistus ja valvonta ovat lääkevalmistekomitean/ICH:n (kansainvälisen yhdenmukaistamiskokouksen) ohjeiden mukaisia.
Latvian: Aktīvās vielas un gatavā produkta ražošana un kontrole atbilst CHMP/ICH vadlīnijām.
Finnish: Lääkevalmistekomitealla oli mahdollisuus antaa huomautuksia, ja se pyysi myyntiluvan haltijaa poistamaan kuolettavaan annokseen liittyvät tiedot, sillä tällainen ei ole linjassa valmisteyhteenvetoja koskevien ohjeiden kanssa.
Latvian: CHMP bija iespēja sniegt komentārus, proti, CHMP lūdza reģistrācijas apliecības īpašniekam izņemt informāciju par letālo devu, jo tā neatbilst zāļu apraksta vadlīnijai.
Finnish: Kun Seroquelin ja Seroquel XR:n nykyistä kansallisesti hyväksytyn valmisteyhteenvedon kohtaa 4.5 oli verrattu uusimpaan keskinäisessä tunnustamismenettelyssä hyväksyttyyn Seroquelin ja Seroquel XR:n valmisteyhteenvetoon, havaittiin vain muutamia eroja.
Latvian: Salīdzinot pašreizējo nacionālā līmenī apstiprināto Seroquel un Seroquel XR zāļu apraksta 4.5. apakšpunktu ar jaunāko savstarpējās atzīšanas procedūrā apstiprināto Seroquel un Seroquel XR zāļu aprakstu, konstatēja tikai dažas atšķirības.
Finnish: Keltaisuus on harvinainen haittatapahtuma, joka on mainittu ketiapiinin haittavaikutusten luettelossa (valmisteyhteenvedon kohdassa 4.8).
Latvian: Dzelte ir reģistrēta, reti sastopama kvetiapīna nevēlama blakusparādība (zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā).
Finnish: • Komitea arvioi Seroquelin ja Seroquel XR:n ja muiden kauppanimien valmistetiedoissa havaitut eroavuudet käyttöaiheiden, annostuksen ja antotavan, erityisvaroitusten ja käyttöön liittyvien varotoimien sekä valmisteyhteenvetojen muiden kohtien osalta.
Latvian: • komiteja ņēma vērā atšķirības, kas konstatētas Seroquel, Seroquel XR un sinonīmisko nosaukumu zālēm attiecībā uz terapeitiskām indikācijām, devām un lietošanas veidu, īpašiem brīdinājumiem un piesardzības pasākumiem, kā arī pārējiem zāļu apraksta apakšpunktiem;
Finnish: Aktiivinen metaboliitti, norketiapiini, sitoutuu voimakkaammin 5HT2A-reseptoriin, ja se on noradrenaliinin kuljettajaproteiinin estäjä.
Latvian: Aktīvajam metabolītam norkvetiapīnam piemīt lielāka afinitāte pret 5HT2A receptoru, un tas ir norepinefrīna transportvielas inhibitors.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin pyysi tämän varoituksen vahvistamista siten, että siihen lisätään maininta siitä, että suolentukkeumasta/ileuksesta kärsiviä potilaita on seurattava tiivisti ja että tarvittaessa heille on annettava kiireellistä hoitoa.
Latvian: Taču CHMP lūdza vēl vairāk pastiprināt šo brīdinājumu attiecībā uz nepieciešamību ārstēt pacientus ar zarnu nosprostojumu/ileusu, veicot rūpīgu uzraudzību un neatliekamu aprūpi.
Finnish: Näin ollen kohtaan lisättiin seuraava sanamuoto: "Suolentukkeumasta/ileuksesta kärsiviä potilaita on seurattava ja heille on annettava tarvittaessa kiireellistä hoitoa".
Latvian: Tādēļ pievienoja šādu tekstu "Pacientiem ar zarnu nosprostojumu/ileusu ir jāveic rūpīga uzraudzība un neatliekama aprūpe".
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Seroquel/Seroquel XR ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Latvian: Seroquel/Seroquel XR un sinonīmisko nosaukumu zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdotuksen ja vastausten arvioinnin sekä komiteassa käytyjen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea hyväksyi Seroquelin ja Seroquel XR:n ja muiden kauppanimien yhtenäistetyt valmistetietoasiakirjat.
Latvian: Pamatojoties uz reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājuma un atbilžu novērtējumu un komitejā notikušajām apspriedēm, CHMP apstiprināja saskaņotus Seroquel/Seroquel XR un sinonīmisko nosaukumu zāļu informācijas dokumentu komplektus.
Finnish: Näin ollen hyväksytty yhtenäistetty teksti on seuraava: "Sellaisten kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavien potilaiden mania- tai masennusvaiheiden uusiutumisen ehkäisy, jotka ovat aiemmin vastanneet ketiapiinihoitoon".
Latvian: Tādēļ apstiprinātais saskaņotais teksts ir šāds: "Recidivējošu mānijas vai depresijas epizožu profilaksei pacientiem ar bipolāriem traucējumiem, kuriem iepriekš ir bijusi atbildes reakcija uz ārstēšanu ar kvetiapīnu".
Finnish: Ehdotettu yhtenäistetty teksti kuvastaa tarkemmin Seroquelia ja Seroquel XR:ää koskevia nykyisiä tietoja ja niitä koskevaa tietämystä.
Latvian: Ierosinātais saskaņotais teksts precīzāk atspoguļo pašreizējos datus un zināšanas par Seroquel un Seroquel XR.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella lääkevalmistekomitea pitää Seroquelin ja Seroquel XR:n ja muiden kauppanimien hyöty-riskisuhdetta suotuisana ja yhtenäistettyjä valmistetietoasiakirjoja hyväksyttävinä.
Latvian: Pamatojoties uz iepriekš minēto, CHMP uzskata, ka Seroquel/Seroquel XR un sinonīmisko nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga un saskaņotos zāļu informācijas dokumentus var apstiprināt.
Finnish: Lääkevalmistekomitea puolsi myyntiluvan haltijan päätöstä, jonka mukaan tämän käyttöaiheen yhtenäistetty sanamuoto mukautetaan keskinäisessä tunnustamismenettelyssä hyväksyttyyn valmisteyhteenvedon tekstiin, eli käyttöaiheet "skitsofrenia" ja "kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniavaiheet".
Latvian: CHMP atbalstīja reģistrācijas apliecības īpašnieka lēmumu šīs indikācijas saskaņoto formulējumu veidot atbilstoši savstarpējās atzīšanas procedūrā apstiprinātajam zāļu apraksta tekstam, t. i., nodalot indikācijas "Šizofrēnija"un "Mānijas epizodes bipolāru traucējumu gadījumā".
Finnish: Neljässä jäsenvaltiossa käyttöaiheesta puuttui muotoilu "keskivaikeiden ja vaikeiden (- -)".
Latvian: Četrās dalībvalstīs terapeitiskās indikācijas formulējumā trūka vārdu "vidēji smagu līdz smagu".
Finnish: Prekliinisiä tietoja turvallisuudesta koskeva sanamuoto on kaikkien jäsenvaltioiden Seroquel- tai Seroquel XR -valmisteyhteenvedoissa sama tai samankaltainen.
Latvian: Visās dalībvalstīs formulējums par preklīniskiem drošuma datiem Seroquel un Seroquel XR zāļu aprakstos ir vienāds vai līdzīgs.
Finnish: Lääkevalmistekomitea laati myyntiluvan haltijalle kysymysluettelon, jossa se esitti eroavuuksia sisältävät valmisteyhteenvedon kohdat.
Latvian: CHMP adresēja reģistrācijas apliecības īpašniekam jautājumu sarakstu, norādot tos zāļu apraksta apakšpunktus, kuros konstatētas atšķirības.