FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dá se očekávat zkřížená rezistence mezi kolistinem (polymyxin E) a polymyxinem B. Vzhledem k tomu, že mechanismus účinku polymyxinu se liší od dalších antibakteriálních látek, neočekává se, že by rezistence vůči kolistinu a polymyxinu pouze výše uvedeným mechanismem vedla k rezistenci vůči dalším lékovým skupinám.
Slovenian: Pričakovana je navzkrižna odpornost med kolistinom (polimiksin E) in polimiksinom B. Mehanizem delovanja polimiksinov se razlikuje od drugih protibakterijskih zdravil, zato ni pričakovati, da bi odpornost proti kolistinu in polimiksinu, ki je zgolj posledica omenjenega mehanizma, povzročila tudi odpornost proti drugim vrstam zdravil.
Czech: Bylo hlášeno, že vysoké sérové koncentrace sodné soli kolistimethátu, jež mohou souviset s předávkováním nebo tím, že nebyla snížena dávka u pacientů s poruchou funkce ledvin, mají neurotoxické účinky, jako je faciální parestézie, svalová slabost, vertigo, nezřetelná řeč, vazomotorická nestabilita, poruchy zraku, zmatenost, psychóza a apnoe.
Slovenian: Opisano je, da visoka koncentracija natrijevega kolistimetata v serumu, ki je lahko posledica prevelikega odmerjanja ali uporabe nezmanjšanega odmerka pri bolnikih z okvaro ledvic, povzroči nevrotoksične učinke, npr. parestezije obraza, šibkost mišic, vrtoglavico, nejasen govor, vazomotorično nestabilnost,
Czech: - jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý[á]) na sodnou sůl kolistimethátu, kolistin nebo na jiné polymyxiny.
Slovenian: - Če ste alergični (preobčutljivi) na natrijev kolistimetat, kolistin ali druge polimiksine.
Czech: Dětem a dospělým s onemocněním ledvin, včetně pacientů na dialýze, jsou obvykle podávány nižší dávky.
Slovenian: Otroci in tisti odrasli, ki imajo težave z ledvicami (vključno z bolniki na dializi), po navadi dobijo manjše odmerke.
Czech: Polymyxiny účinkují prostřednictvím poškození buněčné membrány, a výsledné fyziologické účinky jsou pro bakterie fatální.
Slovenian: Polimiksini delujejo tako, da poškodujejo celično membrano; posledični fiziološki učinki so za bakterijo smrtni.
Czech: Je známo, že sodná sůl kolistimethátu snižuje presynaptické uvolňování acetylcholinu v nervosvalových spojeních a u pacientů s myasthenia gravis se má používat s nejvyšší opatrností a pouze, pokud je to nezbytně nutné.
Slovenian: Znano je, da natrijev kolistimetat zmanjša predsinaptično sproščanje acetilholina na živčno-mišičnem stiku, zato ga je treba pri bolnikih z miastenijo gravis uporabljati le skrajno previdno in le če je nujno.
Czech: Bylo zjištěno, že u kriticky nemocných pacientů nastávají vrcholové plazmatické koncentrace kolistinu se zpožděním až 7 hodin po podání sodné soli kolistimethátu.
Slovenian: Največja koncentracija kolistina v plazmi se pri kritično bolnih bolnikih pojavi z zamudo do 7 ur po uporabi natrijevega kolistimetata.
Czech: Přirozeně rezistentní gramnegativní bakterie, jako jsou Proteus mirabilis a Burkholderia cepacia, vykazují kompletní substituci svých lipidových fosfátů olaminem nebo aminoarabinózou.
Slovenian: Naravno odporne gramnegativne bakterije, na primer Proteus mirabilis in Burkholderia cepacia, imajo lipidni fosfat v celoti nadomeščen z etanolaminom ali aminoarabinozo.
Czech: Při poruše ledvin je nutná úprava dávkování, avšak dostupné farmakokinetické údaje o pacientech s poruchou funkce ledvin jsou velmi omezené.
Slovenian: Bolnikom z okvaro ledvic je odmerek treba prilagoditi, toda farmakokinetičnih podatkov o bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic je zelo malo.
Czech: Úprava dávky není považována za nutnou, doporučuje se však postupovat s opatrností u pacientů s poruchou funkce ledvin (viz body 4.4 a 5.2).
Slovenian: Prilagoditev odmerka ni potrebna, priporočljiva pa je previdnost pri bolnikih z okvaro ledvic (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Czech: *Přibližná síla léčivé látky = 12 500 IU/mg
Slovenian: * Nominalna jakost snovi zdravila = 12.500 i.e./mg
Czech: Hemodialýza a kontinuální hemo(dia)filtrace
Slovenian: = milijon i.e. Hemodializa in stalna hemo(dia)filtracija
Czech: Mechanismus clearance kolistinu, včetně zpracování ledvinami, rovněž není znám.
Slovenian: Prav tako ni znan mehanizem očistka kolistina, vključno z dogajanjem v ledvicah.
Czech: Obvyklá dávka pro dospělé, dospívající a děti ve věku 2 nebo více let je 1-2 miliony jednotek dvakrát až třikrát denně (nejvýše 6 milionů jednotek denně).
Slovenian: Običajen odmerek za odrasle, mladostnike in otroke, stare 2 leti ali več, je 1 do 2 milijona enot dva- do trikrat na dan (največ 6 milijonov enot na dan).
Czech: Před použitím [název přípravku] se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou - jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) onemocněním ledvin, - jestliže trpíte onemocněním myasthenia gravis,
Slovenian: Pred uporabo zdravila [Ime zdravila] se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro - če imate ali ste imeli težave z ledvicami.
Czech: Poznámka: Pokud je součástí SPC vašeho přípravku intratekální podání, je nutné též zahrnout následující text:
Slovenian: Opomba: Če je v povzetek glavnih značilnosti vašega zdravila vključena intratekalna uporaba, je treba vključiti tudi naslednje:
Czech: Kolistin je cyklická polypetidová antibakteriální látka, která patří do skupiny polymyxinů.
Slovenian: Kolistin je cikličen polipeptiden antibiotik iz skupine polimiksinov.
Czech: U kriticky nemocných pacientů bylo hlášeno prodloužení poločasu cca na 9-18 hod.
Slovenian: Opisano je, da se pri kritično bolnih bolnikih razpolovni čas podaljša na približno 9 do 18 ur.
Czech: Denní dávka 5,5-7,5 MIU 4,5-5,5 MIU 3,5 MIU
Slovenian: Dnevni odmerek 5,5-7,5 Mi.e.
Czech: Převodní tabulka množství CMS v mezinárodních jednotkách (IU) na CMS v mg a na aktivitu báze kolistinu (colistin base activity, CBA) je obsažena na konci tohoto bodu.
Slovenian: Preglednica za pretvorbo iz i.e. NKM v mg NKM ter v mg aktivnosti kolistinove baze (AKB) je vključena na koncu tega poglavja.
Czech: U kriticky nemocných pacientů má být podána nasycovací dávka 9 MIU.
Slovenian: Pri kritično bolnih bolnikih je treba uporabiti polnilni odmerek 9 milijonov i.e.
Czech: Rezistentní bakterie jsou charakterizovány modifikací fosfátových skupin lipopolysacharidů, které jsou nahrazeny olaminem nebo aminoarabinózou.
Slovenian: Značilnost odpornih bakterij je sprememba fosfatnih skupin lipopolisaharidov, tako da jih nadomestita etanolamin ali aminoarabinoza.
Czech: Údaje podporující dávkování jsou velmi omezené.
Slovenian: Podatkov v podporo odmerjanju je zelo malo.
Czech: Porucha funkce ledvin zvyšuje možnost vzniku apnoe a neuromuskulární blokády po podání sodné soli kolistimethátu.
Slovenian: Okvarjeno delovanje ledvic poveča možnost za apnejo in živčno-mišično blokado po uporabi natrijevega kolistimetata.
Czech: IU ≈ mg CBA
Slovenian: ≈ mg AKB
Czech: Dávka sodné soli kolistimethátu má být upravena na základě clearance kreatininu (viz bod 4.2).
Slovenian: Odmerek natrijevega kolistimetata je treba prilagoditi očistku kreatinina (glejte poglavje 4.2).
Czech: U dětí s poruchou funkce ledvin nebyla stanovena dávkovací doporučení.
Slovenian: Za otroke z okvarjenim delovanjem ledvic ni oblikovanih priporočil za odmerjanje.
Czech: Poznámka: Pokud je jako kontraindikace uvedena myasthenia gravis, musí být vymazána a nahrazena varováním v bodu 4.4, viz níže.
Slovenian: Opomba: Če je navedena kakšna kontraindikacija pri miasteniji gravis, jo je treba odstraniti in nadomestiti z opozorilom v poglavju 4.4, kot je navedeno spodaj.
Czech: Starší pacienti U starších pacientů s normální funkcí ledvin není nutná úprava dávkování.
Slovenian: Starejše osebe Starejšim bolnikom z normalnim delovanjem ledvic odmerka ni treba prilagoditi.
Czech: Úprava dávky není považována za nutnou.
Slovenian: Prilagoditev odmerka ni potrebna.
Czech: [Název přípravku] je Vám podáván lékařem jako infuze do žíly po dobu 30 - 60 minut.
Slovenian: Zdravilo [Ime zdravila] vam bo dal zdravnik z infuzijo v veno; infundiranje bo trajalo od 30 do 60 minut.
Czech: Poznámka: Znění tohoto bodu je nutné nahradit následujícím zněním: Přípravek [název přípravku] je indikován u dospělých a dětí, včetně novorozenců k léčbě závažných infekcí způsobených vybranými aerobními gramnegativními patogeny u pacientů s omezenými možnostmi léčby (viz body 4.2, 4.4, 4.8 a 5.1).
Slovenian: Zdravilo [Ime zdravila] je pri odraslih in otrocih, vključno z novorojenčki, indicirano za zdravljenje resnih okužb z izbranimi aerobnimi gramnegativnimi mikroorganizmi pri bolnikih, pri katerih so možnosti zdravljenja omejene (glejte poglavja 4.2, 4.4, 4.8 in 5.1).
Czech: Jsou k dispozici jen velmi omezené údaje z populačních farmakokinetických studií velmi malého počtu pacientů léčených metodou RRT.
Slovenian: Izredno malo je podatkov iz populacijskih farmakokinetičnih študij pri zelo majhnem številu bolnikov na ledvičnem nadomestnem zdravljenju.
Czech: U zdravých jedinců se 60 % až 70 % CMS vyloučí v nezměněné formě močí během24 hodin.
Slovenian: do 70 % NKM izloči nespremenjenega v urinu v 24 urah.
Czech: Postantibiotická kolitida a pseudomembranózní kolitida byly hlášeny téměř u všech antibakteriálních látek a mohou nastat při podání sodné soli kolistimethátu.
Slovenian: Z antibiotiki povezani kolitis in psevdomembranski kolitis sta opisana pri skoraj vseh protibakterijskih zdravilih in se lahko pojavita tudi z natrijevim kolistimetatom.
Czech: Po intramuskulárním podání sodné soli kolistimethátu byla hlášena respirační zástava.
Slovenian: Po intramuskularni uporabi natrijevega kolistimetata je bil opisan zastoj dihanja.
Czech: Při současné léčbě pacientů s myasthenia gravis sodnou solí kolistimethátu a makrolidy, jako je azithromycin a klarithromycin, nebo fluorochinolony, jako je norfloxacin a ciprofloxacin, je nutné postupovat opatrně (viz bod 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z miastenijo gravis je potrebna previdnost v primeru sočasnega zdravljenja z natrijevim kolistimetatom in makrolidi, kot sta azitromicin in klaritromicin, ali fluorokinoloni, kot sta norfloksacin in ciprofloksacin (glejte poglavje 4.4).
Czech: kdykoli je to možné, a to s ohledem na zbývající susceptibilitu patogenu/patogenů, na něhož/něž je léčba cílena.
Slovenian: Kadar koli je mogoče, naj bi intravenski natrijev kolistimetat uporabili skupaj z drugim protibakterijskim zdravilom, upoštevaje preostale občutljivosti patogena/patogenov, zaradi katerih je potrebno zdravljenje.
Czech: U pacientů s velmi špatnou renální funkcí (clearance kreatininu <30 ml/min) může míra přeměny dosahovat 60 až 70 %.
Slovenian: Pri bolnikih z zelo slabim delovanjem ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) lahko pretvorba doseže kar
Czech: Pokud je jako kontraindikace uvedena myasthenia gravis, musí být vymazána a nahrazena varováním uvedeným níže.
Slovenian: Če je navedena kakšna kontraindikacija pri miasteniji gravis, jo je treba odstraniti in nadomestiti z opozorilom, kot je navedeno spodaj.
Czech: Je důležité zvážit tuto diagnózu u pacientů, u nichž během používání nebo po ukončení podávání sodné soli kolistimethátu se objeví průjem (viz bod 4.8).
Slovenian: Na to diagnozo treba pomisliti pri vsakem bolniku, ki se mu med uporabo natrijevega kolistimetata ali po njej pojavi driska (glejte poglavje 4.8).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, jiná antibakteriální léčiva, polymyxiny.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje infekcij, druge protimikrobne učinkovine,
Czech: Nesmějí být podány antiperistaltika..
Slovenian: Ne sme se uporabiti zdravil, ki zavirajo peristaltiko.
Czech: Mechanismus přeměny sodné soli kolistimethátu na léčivou látku kolistin není přesně popsán.
Slovenian: Mehanizem pretvorbe natrijevega kolistimetata v zdravilno učinkovino kolistin ni razjasnjen.
Czech: Dávka se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách (IU) sodné soli kolistimethátu (CMS).
Slovenian: Odmerek je izražen v internacionalnih enotah (i.e.) natrijevega kolistimetata (NKM).
Czech: Zejména existuje jen omezené množství údajů o bezpečnosti použití vysokých dávek (> 6MIU/den) a použití nasycovací dávky a u speciálních populací (pacienti s poruchou funkce ledvin a pediatrická populace).
Slovenian: Mi.e./dan), uporabi polnilnega odmerka in o posebnih populacijah (bolniki z okvaro ledvic in pediatrična populacija).
Czech: Nelze stanovit přesné doporučené dávkování.
Slovenian: Trdnih priporočil za odmerjanje ni mogoče dati.
Czech: Po infuzi sodné soli kolistimethátu je neaktivní prekurzor přeměněn na aktivní kolistin.
Slovenian: Po infundiranju natrijevega kolistimetata se neaktivno predzdravilo pretvori v aktivni kolistin.
Czech: Užívání takových léků současně s přípravkem [název přípravku] může zvyšovat riziko nežádoucích účinků na nervovou soustavu.
Slovenian: Jemanje takšnih zdravil hkrati z zdravilom [Ime zdravila] lahko poveča tveganje za neželene učinke na živčevju.
Czech: Údaje podporující režim dávkování u pediatrických pacientů jsou velmi omezené.
Slovenian: Pediatrična populacija Podatkov v oporo shemi odmerjanja pri pediatričnih bolnikih je zelo malo.
Czech: Stejně jako u pacientů s normální funkcí ledvin.
Slovenian: CVVHF/ CVVHDF Kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic.
Czech: Nepoužívejte [název přípravku]
Slovenian: Ne <jemljite> <uporabljajte> zdravila [Ime zdravila]
Czech: U dětí nelze pro intratekální a intraventrikulární způsoby podání stanovit žádná konkrétní dávkovací doporučení.
Slovenian: Za intratekalno in intraventrikularno pot uporabe pri otrocih ni mogoče dati specifičnih priporočil za odmerjanje.
Czech: U kriticky nemocných jedinců je distribuční objem výrazně zvýšený.
Slovenian: Volumen porazdelitve je pri kritično bolnih bolnikih pomembno večji.
Czech: Má se za to, že existuje korelace mezi fAUC/MIC a klinickou účinností.
Slovenian: Za fAUC/MIC velja, da korelirata s klinično učinkovitostjo.
Czech: Poznámka: Existující příbalovou informaci je nutné doplnit (vložením, nahrazením nebo vymazáním textu dle potřeby) tak, aby měla následující znění:
Slovenian: Opomba: Obstoječe navodilo za uporabo morate spremeniti (z vstavljanjem, nadomeščanjem ali izbrisanjem besedila) tako, da bo odražalo spodnje formulacije:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek [název přípravku] používat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste <vzeli> <uporabili> [Ime zdravila]
Czech: Vzhledem k tomu, že vývoj rezistence vůči intravenóznímu kolistinu byl hlášen zejména, pokud byl použit jako monoterapie, je též nutné zvážit současné podávání s dalšími antibakteriálními přípravky,
Slovenian: Opisan je pojav odpornosti proti intravenskemu kolistinu, zlasti če je bil uporabljan kot monoterapija, zato pride v poštev tudi sočasna uporaba z drugim protibakterijskim zdravilom, da bi preprečili pojav odpornosti.
Czech: Změny informací přípravcích obsahujících CMS ve formě injekčních nebo infuzních roztokůodsouhlasené CHMP
Slovenian: Spremembe, dogovorjene s CHMP za informacije o zdravilih za injiciranje ali infundiranje, ki vsebujejo NKM
Czech: Clearance kolistinu při poruše funkce ledvin klesá, což může být způsobeno vyšší přeměnou CMS.
Slovenian: Očistek kolistina se pri okvari ledvic zmanjša, morda zaradi povečane pretvorbe v NKM.
Czech: CMS i kolistin vykazují v klinicky relevantním dávkovacím rozmezí lineární farmakokinetiku.
Slovenian: V klinično pomembnem razponu odmerkov imata tako NKM kot kolistin linearno farmakokinetiko.
Czech: V nepřítomnosti meningeálního zánětu je průnik do mozkomíšního moku (CSF) minimální, v přítomnosti meningeálního zánětu se však zvyšuje.
Slovenian: Če meninge niso vnete, je prodiranje v cerebrospinalno tekočino minimalno, v primeru vnetja mening pa se poveča.
Czech: Intravenózní sodná sůl kolistimethátu nepřekročí hematoencefalickou bariéru v klinicky významné míře.
Slovenian: Intravensko uporabljeni natrijev kolistimetat ne prehaja skozi krvno-možgansko pregrado v klinično pomembni meri.
Czech: Poznámka: Existující příbalovou informaci je nutné doplnit (vložením, nahrazením nebo vymazáním textu dle potřeby) tak, aby měla následující znění.
Slovenian: Opomba: Obstoječe navodilo za uporabo morate spremeniti (z vstavljanjem, nadomeščanjem ali izbrisanjem besedila) tako, da bo odražalo spodnje formulacije.
Czech: Dávka, jež bude podána, a délka léčby mají odrážet jak závažnost infekce, tak iklinickou odpověď.
Slovenian: Pri določanju odmerka in trajanja zdravljenja je treba upoštevati izrazitost okužbe in klinični odziv.
Czech: Je nutné sledovat, zda nedojde ke vzniku periorální parestézie a parestézie končetin, jež jsou známkou předávkování (viz bod 4.9).
Slovenian: Bolnika je treba kontrolirati glede perioralnih parestezij in parestezij v okončinah, ki so znak prevelikega odmerjanja (glejte poglavje 4.9).
Czech: V EU smí být dávka sodné soli kolistimethátu (CMS) předepsána a podána pouze v mezinárodních jednotkách (IU).
Slovenian: V EU je dovoljeno odmerek natrijevega kolistimetata (NKM) predpisovati in uporabiti le izraženega v internacionalnih enotah (i.e.).
Czech: Z důvodu různého vyjádření dávky z hlediska síly docházelo při medikaci k nejasnostem a chybám.
Slovenian: Zaradi različnega izražanja odmerka glede na jakost so se pojavile zmeda in napake pri uporabi zdravila.
Czech: Nasycovací dávka se podává u pacientů s normální a sníženou funkcí ledvin, včetně pacientů léčených metodou náhrady funkce ledvin (renal replacement therapy, RRT).
Slovenian: Polnilni odmerek velja za bolnike z normalnim in okvarjenim delovanjem ledvic, vključno z bolniki na ledvičnem nadomestnem zdravljenju.
Czech: (CYP) (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 a 3A4/5) hodnoceného ve studiích in vitro na lidských hepatocytech.
Slovenian: Natrijev kolistimetat v študijah in vitro na človeških hepatocitih ni induciral aktivnosti nobenega od testiranih encimov P 450 (CYP) (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 in 3A4/5).
Czech: 1-2 MIU dvakrát až třikrát denně (max. 6 MIU/den)
Slovenian: dva- do trikrat na dan (največ 6 Mi.e./dan)
Czech: Sodná sůl kolistimethátu podléhá hydrolýze na léčivou látku kolistin ve vodném roztoku.
Slovenian: Natrijev kolistimetat v vodni raztopini hidrolizira v zdravilno učinkovino kolistin.
Czech: Převodní tabulka dávek:
Slovenian: Preglednica za pretvorbo odmerkov:
Czech: Změny informací o přípravcích obsahujících CMS pro inhalační roztok nebo roztok k rozprašování odsouhlasené CHMP
Slovenian: Spremembe, dogovorjene s CHMP za informacije o zdravilih za raztopino za inhaliranje ali za nebulizacijo, ki vsebujejo NKM
Czech: Vzhledem k účinkům kolistinu na uvolňování acetylcholinu mají být nedepolarizující myorelaxancia užívána s opatrností u pacientů, jimž je podávána sodná sůl kolistimethátu, neboť jejich účinky mohou být prodlouženy (viz bod 4.4).
Slovenian: Zato je treba pri bolnikih, ki dobivajo natrijev kolistimetat, nedepolarizirajoče mišične relaksante uporabljati previdno, ker se njihovi učinki lahko podaljšajo (glejte poglavje 4.4).
Czech: Burkholderia cepacia a příbuzné druhy Proteus spp.
Slovenian: Achromobacter xylosoxidans (prej Alcaligenes xylosoxidans) Inherentno odporni organizmi Burkholderia cepacia in sorodne vrste Proteus spp
Czech: Vliv nezralé renální a metabolické funkce na přeměnu sodné soli kolistimethátu na kolistin není znám.
Slovenian: Poleg tega ni znan vpliv nezrele ledvične in presnovne funkcije na pretvorbo natrijevega kolistimetata v kolistin.
Czech: Při současném intravenózním podánísodné soli kolistimethátu s dalšími léčivými přípravky, které jsou potenciálně nefrotoxické nebo neurotoxické, je nutná maximální opatrnost.
Slovenian: Natrijev kolistimetat je treba zelo previdno uporabljati sočasno z drugimi potencialno nefrotoksičnimi ali nevrotoksičnimi zdravili.
Czech: U kolistinu dochází k rozsáhlé renální tubulární reabsorpci a může být buď odbourán nerenální cestou, nebo metabolizován ledvinami, kdy může docházet k renální akumulaci.
Slovenian: Kolistin se v veliki meri reabsorbira v ledvičnih tubulih in se lahko odstrani neledvično ali se presnovi v ledvicah (s posledičnim možnim kopičenjem v ledvicah).
Czech: Při podávání sodné soli kolistimethátu těmto pacientům se doporučuje postupovat opatrně.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba natrijev kolistimetat uporabljati previdno.
Czech: Dávka má být založena na tukuprosté tělesné hmotnosti (lean body weight).
Slovenian: Odmerek mora temeljiti na pusti telesni masi.
Czech: CMS/kolistinu tak, aby obsahovala následující text: Informace o farmakokinetice sodné soli kolistimethátu (CMS) a kolistinu jsou omezené.
Slovenian: Informacij o farmakokinetiki natrijevega kolistimetata (NKM) in kolistina je malo.
Czech: Vzhledem k možnému riziku renální toxicity je nutné zvážit přínos prodloužené léčby.
Slovenian: Koristi dolgotrajnega zdravljenja je treba pretehtati glede na možno večje tveganje nefrotoksičnosti.
Czech: Starší pacienti Úprava dávky není považována za nutnou.
Slovenian: Starejše osebe Prilagoditev odmerka ni potrebna.
Czech: Vztah mezi FK/FD Bylo hlášeno, že polymyxiny mají baktericidní účinek na susceptibilní bakterie závislý na koncentraci.
Slovenian: Opisano je, da imajo polimiksini od koncentracije odvisen baktericiden učinek na občutljive bakterije.
Czech: Podávání [název přípravku] formou infuze současně s inhalačním podáním [název přípravku] u Vás může zvyšovat riziko nežádoucích účinků.
Slovenian: Če dobite zdravilo [Ime zdravila] v infuziji in hkrati tudi v inhalaciji, to lahko poveča tveganje za neželene učinke.
Czech: Porucha funkce jater Pro pacienty s poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné údaje.
Slovenian: Okvara jeter Podatkov o bolnikih z okvaro jeter ni.
Czech: Při současnému podávání přípravku [název přípravku] s přípravky, o nichž je známo, že inhibují nebo indukují enzymy metabolizující léčivé přípravky nebo s čivými přípravky, které jsou známým substrátem pro mechanismy renálního transportu, je nutné mít na paměti možnost lékových interakcí.
Slovenian: Možno medsebojno delovanje z zdravili je treba upoštevati, če je zdravilo [Ime zdravila] uporabljeno sočasno z zdravili, ki zavirajo ali inducirajo encime, vpletene v presnovo zdravil, ali z zdravili, ki so substrati ledvičnih prenašalnih mehanizmov.
Czech: Sodná sůl kolistimethátu má být používána s výjimečnou opatrností u pacientů s porfyrií.
Slovenian: Pri bolnikih s porfirijo je treba natrijev kolistimetat uporabljati skrajno previdno.
Czech: Jako vodítko se doporučuje následující úprava dávkování.
Slovenian: Naslednje prilagoditve odmerka so mišljene kot vodilo.
Czech: Je možné zvážit dále uvedené režimy.
Slovenian: V poštev pridejo naslednje sheme.
Czech: byla aseptická meningitida (viz bod 4.8).
Slovenian: Najpogosteje opažen neželen učinek uporabe NKM v osrednjem živčevju je bil aseptični meningitis (glejte poglavje 4.8).
Czech: Pokud používáte jiné inhalační léčivé přípravky, lékař Vám sdělí, v jakém pořadí je máte používat.
Slovenian: vam bo zdravnik povedal, v kakšnem zaporedju jih uporabite.
Czech: Příloha III Dodatky k příslušným bodům souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací
Slovenian: Spremembe relevantnih delov povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo
Czech: Jejich závažnost může být lehká až život ohrožující.
Slovenian: Segata lahko od blagih do smrtno nevarnih oblik.
Czech: Dospělí, dospívající a děti ve věku 2 let a starší
Slovenian: Inhalacijska uporaba Odrasli, mladostniki in otroci, stari ≥ 2 leti
Czech: neboť je k dispozici málo zkušeností a existuje možnost sumační toxicity.
Slovenian: Previdnost je potrebna v primeru sočasne uporabe z drugimi oblikami natrijevega kolistimetata, ker je izkušenj glede tega malo in obstaja možnost aditivne toksičnosti.
Czech: Stenotrophomonas maltophilia
Slovenian: Haemophilus influenzae
Czech: Odhaduje se, že u zdravých jedinců je přibližně 30 % sodné soli kolistimethátu přeměněno na kolistin; clearance je závislá na clearance kreatininu a díky tomu, že dochází k poklesu renální funkce, přeměňuje se větší množství CMS na kolistin.
Slovenian: Očistek je odvisen od očistka kreatinina in z zmanjševanjem delovanja ledvic se večji delež NKM pretvori v kolistin.
Czech: Doporučuje se, aby sodná sůl kolistimethátu (CMS) byla podána pod dohledem lékaře, který má dostatečné zkušenosti s jejím použitím.
Slovenian: Opomba: Besedilo v tem poglavju je treba nadomestiti z naslednjim besedilom: Priporočljivo je, da uporaba natrijevega kolistimetata (NKM) poteka pod nadzorom zdravnikov, ki imajo ustrezne izkušnje z njegovo uporabo.