FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Amlodipiini pikaajalistes platseeboga kontrollitud uuringutes (PRAISE-2), millesse olid kaasatud NYHA III ja IV klassi mitte-isheemilise etioloogiaga südamepuudulikkusega patsiendid, kaasnes amlodipiiniga rohkem teateid kopsuturse kohta, ehkki platseeboga võrreldes ei esinenud märkimisväärset erinevust südamepuudulikkuse halvenemise esinemissageduse osas (vt lõik 5.1).
Maltese: Fi studju fit-tul, ikkontrollat bi plaċebo (PRAISE-2) dwar amlodipine f'pazjenti b'insuffiċjenza talqalb ta' etjoloġija mhux iskemika NYHA III u IV, amlodipine kien assoċjat ma' żieda fir-rapporti ta' edema pulmonari minkejja li ma kien hemm l-ebda differenza sinifikanti fl-inċidenza ta' aggravament ta' insuffiċjenza tal-qalb meta mqabbel ma' plaċebo (ara sezzjoni 5.1).
Estonian: immuunsupressandid (nt tsüklosporiin või takroliimus) ja antibiootikum trimetoprim
Maltese: immunosoppressivi (eż. cyclosporin jew tacrolimus), u l-antibijotiku trimethoprim.
Estonian: Telmisartaan on suukaudselt toimiv ja spetsiifiline angiotensiin II retseptori (AT1 tüübi) antagonist.
Maltese: Telmisartan hu attiv oralment u antagonist speċifiku ta' riċettur ta' angiotensin II (tip AT1).
Estonian: Telmisartaani uuringud loomadel on näidanud reproduktiivset toksilisust (vt lõik 5.3).
Maltese: Studji b'telmisartan fuq l-annimali wrew tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Estonian: Loomaliikidel täheldati reniini aktiivsuse suurenemist plasmas ja neerude jukstaglomerulaarsete rakkude hüpertroofiat/hüperplaasiat.
Maltese: Fiż-żewġ speċi, kienet osservata żieda fl-attività ta' renin fil-plażma u ipertrofija/iperplasija taċ-ċelluli juxtaglomerular.
Estonian: Telmisartaan ja amlodipiin ei ole dialüüsi abil eemaldatavad.
Maltese: Telmisartan u Amlodipine mhumiex dijalizzabbli.
Estonian: Simvastatiit
Maltese: Simvastatin
Estonian: Amlodipiiniga seotud kõrvaltoimed
Maltese: Interazzjonijiet marbuta ma' amlodipine
Estonian: Sorbitool (E420)
Maltese: (E420).
Estonian: meeleoluhäired
Maltese: Disturbi tal-vista
Estonian: Alumiinium/alumiinium blisterpakendid (PA/Al/PVC/Al) karbis, milles paikneb 28 tabletti.
Maltese: In-natura u tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji tal-aluminju/aluminju (PA/Al/PVC/Al) f'kaxxa tal-kartun li jkun fiha 28 pillola.
Estonian: Samas kui puuduvad kontrollitud epidemioloogilised andmed riski kohta seoses angiotensiin II retseptori antagonistidega, võivad samasugused riskid esineda ka selle ravimirühma puhul.
Maltese: Filwaqt li m'hemm l-ebda dejta epidemjoloġika kkontrollata dwar ir-riskju b'antagonisti tar-riċetturi ta' angiotensin II, riskji simili jistgħu jeżistu għal din il-klassi ta' prodotti mediċinali.
Estonian: Telmisartaan tõrjub angiotensiin II väga kõrge afiinsusega välja selle seondumiskohast AT1 retseptori alatüübil, mis vastutab angiotensiin II teada olevate toimete eest.
Maltese: Telmisartan jieħu post angiotensin II b'affinità għolja ħafna mis-sit fejn jeħel fis-sottotip tar-riċettur AT1, li hu responsabbli għall-azzjonijiet magħrufa ta' angiotensin II. Telmisartan ma juri l-ebda attività agonista parzjali fir-riċettur AT1.
Estonian: Inimestel inhibeerib telmisartaani 80 mg annus peaaegu täielikult angiotensiin II poolt esile kutsutud vererõhu tõusu.
Maltese: Fil- bnedmin, doża ta' 80 mg ta' telmisartan kważi tinibixxi kompletament iż-żieda fil-pressjoni taddemm ikkawżata minn angiotensin II.
Estonian: Onduarp sisaldab sorbitooli.
Maltese: Onduarp fih sorbitol.
Estonian: Telmisartaan vähendab aldosterooni sisaldust plasmas.
Maltese: Il-livelli ta' aldosterone fil-plażma jitnaqqsu minn telmisartan.
Estonian: Telmisartaani iseloomustab bieksponentsiaalne lõhustamisfarmakokineetika ja tema lõplik eliminatsiooni poolväärtusaeg on >20 tunni.
Maltese: Telmisartan hu kkaratterizzat minn farmakokinetika b'decay bi-esponenzjali, b'half-life tat-tneħħija terminali ta' >20 siegħa.
Estonian: • Raskekujuline hüpotensioon
Maltese: Ipovolemija intravaskulari
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Onduarpi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (40 mg telmisartaani / 10 mg amlodipiini, 40 mg telmisartaani / 5 mg amlodipiini, 80 mg telmisartaani / 10 mg amlodipiini ja 80 mg telmisartaani / 5 mg amlodipiini).
Maltese: Tiġi bħala pilloli (40 mg telmisartan/10 mg amlodipina, 40 mg telmisartan/5 mg amlodipina, 80 mg telmisartan/10 mg amlodipina u 80 mg telmisartan/5 mg amlodipina).
Estonian: Muu teave Onduarpi kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Onduarp
Estonian: Kokkuvõte üldsusele telmisartaan/amlodipiin
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku telmisartan / amlodipina
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 10-2011.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2011.
Estonian: Miks Onduarp heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Onduarp?
Estonian: Euroopa Komisjon andis Onduarpi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 24. novembril 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Onduarp fit-24 ta' Novembru 2011.
Estonian: Mis on Onduarp?
Maltese: X'inhu Onduarp?
Estonian: Onduarp sisaldab kaht toimeainet: telmisartaani ja amlodipiini.
Maltese: Onduarp fih żewġ sustanzi attivi, t-telmisartan u l-amlodipina.
Estonian: Ühes põhiuuringus said 1461 hüpertensiooniga täiskasvanud patsienti kombineeritud ravi telmisartaani ja amlodipiiniga, ainult telmisartaani või amlodipiini, või platseebot (näiv ravim).
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed, 1,461 adult bl-ipertensjoni rċevew kura b'kombinazzjonijiet tat-telmisartan u l-amlodipine, bit-telmisartan jew bl-amlodipine weħidhom, jew bi plaċebo (kura finta).
Estonian: Onduarpi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on peapööritus ja perifeerne ödeem (peamiselt pahkluude ja labajalgade turse).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Onduarp (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma sturdament u edema periferali (nefħa, speċjalment tal-għekiesi u tas-saqajn).
Estonian: Suurim annus on üks suurima tugevusega tablett (80/10 mg) üks kord ööpäevas.
Maltese: Id-doża massima hija ta' pillola waħda tal-ogħla qawwa (80/10 mg) darba kuljum.
Estonian: Angiotensiin II on tugev vasokonstriktor (veresooni ahendav aine).
Maltese: II hija vażokostrittur qawwi (sustanza li ddejjaq il-vini).
Estonian: Onduarp on ravim, mis sisaldab kaht toimeainet: telmisartaani ja amlodipiini.
Maltese: Onduarp huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, telmisartan u amlodipina.
Estonian: Kahes teises uuringus vähendas Onduarp diastoolset vererõhku efektiivsemalt kui jätkuv ravi ainult amlodipiiniga: olenevalt Onduarpi ja amlodipiini annuse tugevusest alanes diastoolne vererõhk Onduarpi võtnud patsientidel 1,4-4,9 mmHg võrra rohkem.
Maltese: Fiż-żewġ studji l-oħra, Onduarp kien aktar effettiv fit-tnaqqis tal-pressjoni dijastolika tad-demm milli bit-tkomplija ta' kura bl-amlodipina weħidha: skont il-qawwiet ta' Onduarp u l-amlodipina, it-tnaqqis fil-pressjoni dijastolika tad-demm kien akbar f'pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Onduarp b'madwar 1.4 mmHg u 4.9 mmHg.
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus Pakendi suurus
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Estonian: Danmark/Deutschland/Eesti/Ελλάδα/France/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Italia/Κύπρος/Latvija/ Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/ Suomi/Finland/Sverige/United Kingdom
Maltese: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Deutschland/Eesti/Ελλάδα/France/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Italia/Κύπρος/Latvija/ Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/ Suomi/Finland/Sverige/United Kingdom BIAL - Portela & Cª, S.A.
Estonian: Transporterid
Maltese: Transportaturi
Estonian: Fax: +351 22 986 61 90 e-mail: info@bial.com
Maltese: +351 22 986 61 90 e-mail: info@bial.com
Estonian: Entakapoon (N=122)
Maltese: Entacapone (N=122)
Estonian: BIAL - Portela & Cª, S.A. Tél/Tel/Teл./Tlf/Τηλ/Sími/Puh: + 351 22 986 61 00
Maltese: Tél/Tel/Teл./Tlf/Τηλ/Sími/Puh: + 351 22 986 61 00
Estonian: CYP2C8 ja OATP1B1 substraadid
Maltese: Sottostratti ta' CYP2C8 u OATP1B1
Estonian: Monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorid
Maltese: Inibituri ta' monoamino oxidase (MAO)
Estonian: Eakad (vanuses ≥ 65 eluaastat)
Maltese: Anzjani (≥ 65 sena)
Estonian: Kapsli kest želatiin indigokarmiinalumiiniumlakk (E132) erütrosiin (E127) titaandioksiid (E171)
Maltese: Erythrosine (E127) Titanium dioxide (E171)
Estonian: CI = usaldusvahemik; N = katsealuste koguarv; n = olemasolevate andmetega katsealuste koguarv; NA = ei kohaldata; OPC = opikapoon;
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza; N = numru totali ta' pazjenti; n = numru ta' pazjenti b'informazzjoni disponibbli; NA = mhux applikabbli; OPC = opicapone
Estonian: COMT-i metaboliseeritavad ravimid
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati minn COMT
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 24. juuni 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24 ta' Ġunju 2016
Estonian: Opikapoon võimendab levodopa mõju.
Maltese: Opicapone iżid l-effetti ta' levodopa.
Estonian: Opikapoon vähendas CYP2C9 aktiivsust konkureeriva / segatüüpi inhibitsiooni kaudu.
Maltese: Opicapone naqqas l-attività ta' CYP2C9 permezz ta' mod ta' inibizzjoni kompetittiva/ta' tip imħallat.
Estonian: Esinemissageduse kategooriad on järgmised: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100...< 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000...< 1/100); harv (≥ 1/10 000...< 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Estonian: Opikapoon võib häirida COMT-i metaboliseeritavate katehhoolrühma sisaldavate ravimite, nt rimiterooli, isoprenaliini, adrenaliini, noradrenaliini, dopamiini, dopeksamiini ja dobutamiini ainevahetust, võimendades sellega nende mõju.
Maltese: Opicapone jista' jinterferixxi mal-metaboliżmu ta' prodotti mediċinali li jkun fihom grupp ta' catechol li jiġu metabolizzati minn COMT, eż. rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dopexamine jew dobutamine, li jwassal għal effetti potenzjali ta' dawn il-prodotti mediċinali.
Estonian: In vitro uuringus selgus, et opikapoon inhibeerib CYO2C8 aktiivsust.
Maltese: Studju in vitro wera li opicapone inibixxa l-attività ta' CYP2C8.
Estonian: In vitro ja in vivo uuringute põhjal võib eeldada, et kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides ei inhibeeri opikapoon OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, P-gp/MDR1, BSEP, MATE1 ja MATE2-K transportereid.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti, opicapone mhux mistenni li jinibixxi OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, P-gp/MDR1, BSEP, MATE1 u trasportaturi ta' MATE2-K kif indikat minn studji in vitro u in vivo.
Estonian: 1. uuringus said 122 patsienti 5 mg opikapooni ja 122 patsienti said 200 mg entakapooni (võrdlusravim).
Maltese: Fi Studju 1, 122 pazjent kienu trattati b'opicapone 5 mg u 122 pazjent ġew ikkurati b'entacapone 200 mg (komparatur attiv).
Estonian: DOPA dekarboksülaasi inhibiitorite (DOPA decarboxylase inhibitor, DDCI) juuresolekul muutub peamiseks levodopat metaboliseerivaks ensüümiks COMT, mis katalüüsib ajus ja perifeerias levodopa muundamist 3-O-metüüldopaks (3-OMD).
Maltese: Fil-preżenza ta' inibitur ta' DOPA decarboxylase (DDCI), COMT isir l-enzima metabolizzanti ewlenija għal levodopa, u jikkatalizza l-konverżjoni tiegħu għal 3-O-methyldopa (3-OMD) fil-moħħ u l-periferija.
Estonian: OPA/Al/PVC//Al-blistrid, milles on 10, 30 või 90 kapslit.
Maltese: Folji tal-OPA/Al/PVC//Al li jkun fihom 10, 30 jew 90 kapsula.
Estonian: Tritsüklilised antidepressandid ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitorid
Maltese: Antidepressanti triċikliċi u inibituri tal-assorbiment mill-ġdid (reuptake inhibitors) ta' noradrenaline
Estonian: Praktiliselt kõik ensüümiaktiivsuse vähenemised ilmnesid opikapooni kõrgeimal kontsentratsioonil (10 mcg/ml).
Maltese: It-tnaqqis kollu fl-attività seħħ essenzjalment fl-ogħla konċentrazzjoni ta' opicapone (10 mcg/mL).
Estonian: Teised ainevahetusrajad on glükuroonimine, metüülimine ja redutseerimine.
Maltese: Passaġġi metaboliċi oħrajn jinkludu glucuronidation, methylation u reduzzjoni.
Estonian: Trükivärv šellak, titaandioksiid (E171), propüüleenglükool, ammoniaak, simetikoon
Maltese: Shellac, titanium dioxide (E171), propylene glycol, ammonia, simethicone 6.2 Inkompatibbiltajiet
Estonian: N LS mean
Maltese: N Medja LS
Estonian: Ongentys on ravim, mille toimeaine on opikapoon.
Maltese: Ongentys hi mediċina li fiha s-sustanza attiva opicapone.
Estonian: Ongentys võib võimendada nende toimet; - kolesterooliravimeid nagu rosuvastatiin, simvastatiin, atorvastatiin või pravastatiin.
Maltese: Ongentys jista' jżid l-effetti tagħhom; - mediċini kontra kolesterol għoli bħal rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin jew pravastatin.
Estonian: Kliiniline kogemus raske maksapuudulikkusega patsientidel (Child-Pugh' klass B) on piiratud.
Maltese: Hemm esperjenza klinika limitata f'pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied (Child-Pugh Klassi B).
Estonian: 14C-opikapooni seondumine plasmavalkudega ei sõltunud varfariini, diasepaami, digoksiini ega tolbutamiidi juuresolekust ning 14C-varfariini, 2-14C-diasepaami, 3H-digoksiini ja 14C-tolbutamiidi seondumine ei sõltunud opikapooni ega inimese peamise ainevahetussaaduse opikapoonsulfaadi juuresolekust.
Maltese: It-twaħħil ta' 14C-opicapone mal-proteini tal-plażma ma kienx affettwat millpreżenza ta' warfarin, diazepam, digoxin u tolbutamide, u t-twaħħil ta' 14C-warfarin, 2-14C-diazepam, 3H-digoxin u 14C-tolbutamide ma kienx affettwat mill-preżenza ta' opicapone u opicapone sulphate, ilmetabolit uman maġġuri.
Estonian: OPA/Al/PVC//Al-blistrid, milles on 10 või 30 kapslit.
Maltese: Folji tal-OPA/Al/PVC//Al li jkun fihom 10 jew 30 kapsula.
Estonian: Trükivärv šellak, propüüleenglükool, ammoniaak, indigokarmiinalumiinium (E132)
Maltese: Shellac, propylene glycol, ammonia, indigo carmine aluminium (E132) 6.2 Inkompatibbiltajiet
Estonian: Kõige sagedasemad kirjeldatud kõrvaltoimed olid närvisüsteemi häired.
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi komuni rrappurtati kienu disturbi fis-sistema nervuża.
Estonian: Vahe platseeboga p-väärtus
Maltese: Differenza millplaċebo valur p
Estonian: Tabel 1 - Kõrvaltoimete (MedDRA) esinemissagedus platseebokontrolliga 3. faasi uuringus Organsüsteemi klass Väga sage
Maltese: Tabella 1 - Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi (MedDRA) fi studji ta' Fażi 3 ikkontrollati bi plaċebo
Estonian: Opikapoon on CYO2C8 ja OATP1B1 nõrk inhibiitor in vitro, samas kui repagliniid on CYO2C8 ja OATP1B1 tundlik substraat.
Maltese: Opicapone hu inibitur in vitro dgħajjef ta' CYP2C8 u OATP1B1, filwaqt li repaglinide hu sottostrat sensittiv ta' CYP2C8 u OATP1B1.
Estonian: - Teised koostisosad on: o kapsli sisu: laktoosmonohüdraat, naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), eelželatiniseeritud maisitärklis ja magneesiumstearaat o kapsli kest: želatiin, indigokarmiinalumiiniumlakk (E132), erütrosiin (E127) ja titaandioksiid (E171) o trükivärv: šellak, propüüleenglükool, ammoniaak, indigokarmiinalumiinium (E132)
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: o kontenut tal-kapsula: lactose monohydrate, sodium starch glycolate (Tip A), pregelatinized maize starch, u magnesium stearate o qoxra tal-kapsula: gelatine, indigo carmine aluminium lake (E132), erythrosine (E127) u titanium dioxide (E171) o linka tal-istampar: shellac, propylene glycol, ammonia, indigo carmine aluminium (E132)
Estonian: - Teised koostisosad on: o kapsli sisu: laktoosmonohüdraat, naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), eelželatineeritud maisitärklis ja magneesiumstearaat o kapsli kest: želatiin, indigokarmiinalumiiniumlakk (E132), erütrosiin (E127) ja titaandioksiid (E171) o trükivärv: šellak, titaandioksiid (E171), propüüleenglükool, ammoniaak, simetikoon
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: o kontenut tal-kapsula: lactose monohydrate, sodium starch glycolate (Tip A), pregelatinized maize starch, u magnesium stearate o qoxra tal-kapsula: gelatine, indigo carmine aluminium lake (E132), erythrosine (E127) u titanium dioxide (E171) o linka tal-istampar: shellac, titanium dioxide (E171), propylene glycol, ammonia, simethicone
Estonian: Blistrid: 10, 30 või 90 kapslit
Maltese: Folji: 10, 30 jew 90 kapsula.
Estonian: Analüüsid teostati aga 50 mg opikapooni annusega mõlemas 3. faasi uuringus osalejatel, kelle GFR/1,73 m2 oli < 60 ml/min (s.t mõõdukalt vähenenud neerudekaudne eritumisvõime) ning BIA 91103 (opikapooni peamine metaboliit) koondandmete põhjal.
Maltese: Madankollu, twettqet evalwazzjoni b'50 mg ta' opicapone f'individwi li kienu inklużi fiżżewġ studji ta' fażi 3 b'GFR/1.73 m2 <60 mL/min (i.e. kapaċità tat-tneħħija mill-kliewi moderatament imnaqqsa), u bl-użu ta' data miġbura ta' BIA 9-1103 (metabolit maġġuri ta' opicapone).
Estonian: Entakapooni ja platseebo OFF-aja vähimruutkeskmise muutuse vahe 1. uuringus oli - 30,5 minutit.
Maltese: Id-differenza fil-bidla medja f'LS fil-ħin OFF ta' entacapone mal-plaċebo fi Studju 1 kienet ta' -30.5 minuti.
Estonian: CI = usaldusvahemik; LS mean = vähimruutkeskmine; N = mittepuuduvate väärtuste arv; OPC = opikapoon a. Häiriva düskineesiata ON-aeg = mittehäiriva düskineesiaga ON-aeg + düskineesiata ON-aeg
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza; medja LS = least square mean; N = numru ta' valuri mhux neqsin; OPC = opicapone.
Estonian: Muud ravimid ja Ongentys
Maltese: Mediċini oħra u Ongentys
Estonian: Lubatav on opikapooni samaaegne kasutamine koos parkinsonismi raviks mõeldud MAO inhibiitorite, nt rasagiliini (kuni 1 mg/ööpäevas) ja selegiliiniga (suukaudses ravimvormis kuni 10 mg/ööpäevas, bukaalses ravimvormis kuni 1,25 mg/ööpäevas) (vt lõik 4.3).
Maltese: L-użu flimkien ta' opicapone u inibituri ta' MAO għat-trattament tal-marda ta' Parkinson, eż. rasagiline (sa 1 mg/jum) u selegiline (sa 10 mg/jum f' formulazzjoni orali jew 1.25 mg/jum filformulazzjoni tal-assorbiment mil-ħalq), hu permissibbli (ara sezzjoni 4.3).
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: parkinsonismiravimid, muud dopamiinergilised ravimid, ATC-kood: [ei ole veel omistatud]
Maltese: Mediċini kontra l-marda ta' Parkinson, aġenti dopaminerġiċi oħra, Kodiċi ATC:
Estonian: Peamist metaboliiti BIA 9-1103 transportisid nii OATP1B1 kui ka OATP1B3 ning toimus väljavoolutransport BCRP vahendusel, kuid see ei olnud väljavoolutransporteri P-gp/MDR1 substraat.
Maltese: BIA 9-1103, il-metabolit maġġuri tiegħu, kien ittrasportat minn OATP1B1 u OATP1B3, ttrasportat ‘il barra (efflux transported) minn BCRP, iżda mhuwiex sottostratt għat-trasportatur tal-effluss (efflux transporters)
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Bial - Portela & Cª, S.A.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Bial - Portela & Cª, S.A.
Estonian: In vitro uuringutes inimese maksa mikrosoomidega täheldati ensüümide CYP1A2 ja CYP2B6 kerget inhibitsiooni.
Maltese: Fi studji in vitro dwar mikrosomi tal-fwied fil-bniedem, ġiet osservata inibizzjoni minuri ta' CYP1A2 u CYP2B6.
Estonian: Peamised piigid plasmas andsid pärast ühekordset 100 mg 14C-opikapooni annust ainevahetussaadused BIA 9-1103 (sulfaat) and BIA 9-1104 (metüülvorm), andes vastavalt 67,1 ja 20,5% radioaktiivsuse kõveraalusest pindalast.
Maltese: BIA 9-1103 (sulphate) u BIA 9-1104 (methylated), 67.1 u 20.
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained Üks kõvakapsel sisaldab 148,2 mg laktoosi (monohüdraadina).
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 148.2 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Estonian: 14C-opikapooni ühekordse suukaudse annuse manustamise järel eritusid opikapoon ja selle metaboliidid peamiselt roojaga, millega eritus 58,5%...76,8% manustatud radioaktiivsusest (keskmiselt 67,2%).
Maltese: Wara l-għoti ta' doża waħda orali ta' 14C-opicapone, ir-rotta ewlenija tal-eliminazzjoni ta' opicapone u l-metaboliti tiegħu kien l-ippurgar, li tammonta għal 58.5% sa 76.8% tar-radjuattività mogħtija (medja ta' 67.2%).
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTER OPA/Al/PVC//Al
Maltese: FOLJA OPA/Al/PVC//Al
Estonian: In vitro uuringutes opikapooni kontsentratsioonivahemikus 0,3...30 mcg/ml ilmnes, et 14C-opikapoon seondub ulatuslikult (99,9%) ja kontsentratsioonist sõltuvalt inimese plasmavalkudega.
Maltese: Studji in vitro fuq il-medda ta' konċentrazzjoni ta' opicapone ta' 0.3 sa 30 mcg/mL urew li t-twaħħil ta' 14C-opicapone mal-proteini tal-plażma tal-bniedem hu għoli (99.9%) u indipendenti millkonċentrazzjoni.
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired hingeldus
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Estonian: Kliinilises koostoimeuuringus varfariiniga ei täheldatud aga opikapoonil mingit mõju CYP2C9 substraadi varfariini farmakodünaamikale.
Maltese: Madankollu, studji dwar interazzjonijiet kliniċi li saru b'warfarin ma wrew l-ebda effett ta' opicapone fuq il-farmakodinamika ta' warfarin, sottostratt ta' CYP2C9.
Estonian: 50 mg opikapooni ja entakapooni OFF-aja vähimruutkeskmise muutuse vahe oli - 24,8 minutit (95% usaldusvahemik: - 61,4; 11,8), näidates 50 mg opikapooni samaväärsust entakapooniga.
Maltese: 8 minuti u n-noninferjorità ta' opicapone 50 mg meta nqabbel ma' entacapone intweriet (95% intervall ta' kunfidenza: -61.4, 11.8).
Estonian: Opikapooni redutseeritud metaboliit (mis oli mittekliinilistes uuringutes aktiivne) on inimplasmas väheoluline metaboliit ja selle osakaal opikapooni süsteemsest ekspositsioonist oli alla 10%.
Maltese: Il-metabolit ridott ta' opicapone (li nstab li kien attiv fl-istudji mhux kliniċi) hu metabolit minuri filplażma umana, u kien jirrappreżenta inqas minn 10% tal-esponiment sistemiku totali għal opicapone.
Estonian: Samaaegne monoamiini oksüdaasi (MAO-A ja MAO-B) inhibiitorite (nt fenelsiin, tranüültsüpromiin või moklobemiid) kasutamine, v.a juhul, kui neid kasutatakse parkinsonismi raviks (vt lõik 4.5).
Maltese: L-użu flimkien ma' inibituri ta' monoamine oxidase (MAO-A u MAO-B) (eż. phenelzine, tranylcypromine u moclobemide) apparti dawk għat-trattament tal-marda ta' Parkinson (ara sezzjoni 4.5).
Estonian: Eakatel uuringus osalejatel (vanuses 65…78 eluaastat) uuriti opikapooni farmakokineetikat pärast 7-päevast 30 mg korduvannuse manustamist.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' opicapone ġiet evalwata f'individwi anzjani (li kellhom 65-78 sena) wara 7 ijiem ta' għoti ta' doża multipli ta' 30 mg.
Estonian: Närvisüsteemi häired düskineesia pearinglus, peavalu, unisus maitsehäired, hüperkineesia, minestus
Maltese: Spażmi fil-muskoli, Ebusija muskoluskeletali, Mijalġja, Uġigħ flestremitajiet
Estonian: Feokromotsütoom, paraganglioom või muud katehhoolamiine eritavad kasvajad.
Maltese: Phaeochromocytoma, paraganglioma, jew neoplażmi oħrajn li jnixxu ' catecholamines.
Estonian: Lisateavet vt pakendi infolehelt.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Estonian: Ongentys võib suurendada nende mõju; - immuunsüsteemi mõjutavaid ravimeid nagu metotreksaat.
Maltese: Ongentys jista' jżid l-effetti tagħhom; - mediċini li jaffettwaw lis-sistema immunitarja bħal methotrexate.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ongentys'e kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Ongentys opikapoon
Maltese: Ongentys opicapone
Estonian: Ongentys sisaldab toimeainena opikapooni.
Maltese: Ongentys fih is-sustanza attiva opicapone.
Estonian: Ongentyst turustatakse suukaudsete kapslitena (25 mg ja 50 mg).
Maltese: Ongentys jiġi bħala kapsuli (25 mg u 50 mg) li għandhom jittieħdu mill-ħalq.
Estonian: Muu teave Ongentyse kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ongentys