FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La procedura di condivisione del lavoro (UK/V/xxxx/WS/006) relativa a Soludox 500 mg/g polvere per uso in acqua potabile per suini e polli (NL/V/0141/001/WS/002) e a Soludox 500 mg/g polvere per uso in acqua potabile per suini e polli (UK/V/0349/001/WS/002) è iniziata il 6 gennaio 2012.
Latvian: Darba dalīšanas procedūra (UK/V/xxxx/WS/006) saistībā ar Soludox 500 mg/g pulveri lietošanai dzeramajā ūdenī cūkām un cāļiem (NL/V/0141/001/WS/002) un Soludox 500 mg/g pulveri lietošanai dzeramajā ūdenī cūkām un cāļiem (UK/V/0349/001/WS/002) sākās 2012. gada 6. janvārī.
Italian: Nella riunione del 9-11 aprile 2013 il CVMP ha nominato il prof. C. Friis come relatore e il dott. M. Holzhauser-Alberti come correlatore della procedura di riesame.
Latvian: Sanāksmes laikā 2013. gada 9.-11. aprīlī CVMP iecēla prof.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, Eurovet Animal Health BV, ha presentato una domanda di variazione di tipo II per abbreviare il tempo di attesa nei polli a 6 giorni per Soludox 500 mg/g polvere per uso in acqua potabile per suini e polli e denominazioni associate, che è stata sottoposta a una procedura di condivisione del lavoro da parte del CMDv, ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Eurovet Animal Health BV iesniedza II tipa izmaiņu pieteikumu, lai saīsinātu izdalīšanās periodu cāļiem līdz sešām dienām, lietojot Soludox 500 mg/g pulveri lietošanai dzeramajā ūdenī cūkām un cāļiem un sinonīmisko nosaukumu zāles, kas tika izskatīts saskaņā ar Komisijas Regulas (EK)
Italian: Il 12 giugno 2013 il CVMP ha adottato un parere definitivo confermando la raccomandazione formulata nel parere del 7 marzo 2013, in base alla quale la variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Soludox 500 mg/g polvere per uso in acqua potabile per suini e polli (NL/V/0141/001/WS/002) e Soludox 500 mg/g polvere per uso in acqua potabile per suini e polli (UK/V/0349/001/WS/002) poteva essere concessa e il tempo di attesa di 9 giorni è adeguato per i polli per il dosaggio di 20 mg/kg di peso corporeo per 4 giorni consecutivi.
Latvian: 2013. gada 12. jūnijā CVMP pieņēma galīgo lēmumu, apstiprinot tās 2013. gada 7. marta atzinumā sniegto ieteikumu apstiprināt izmaiņas Soludox 500 mg/g pulvera lietošanai dzeramajā ūdenī cūkām un cāļiem (NL/V/0141/001/WS/002) un Soludox 500 mg/g pulvera lietošanai dzeramajā ūdenī cūkām un cāļiem (UK/V/0349/001/WS/002) reģistrācijas apliecībās, kā arī nosakot, ka deviņas dienas ilgs izdalīšanās periods cāļiem, lietojot 20 mg/kg ķermeņa masas četras dienas pēc kārtas, ir pieņemams.
Italian: In base alla valutazione dei dati disponibili, il 7 marzo 2013 il CVMP ha adottato un parere con cui raccomandava di concedere la variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Soludox 500 mg/g polvere per uso in acqua potabile per suini e polli (NL/V/0141/001/WS/002) e Soludox 500 mg/g polvere per uso in acqua potabile per suini e polli (UK/V/0349/001/WS/002).
Latvian: Pamatojoties uz pieejamo datu novērtējumu, CVMP 2013. gada 7. martā pieņēma atzinumu, ar kuru iesaka apstiprināt izmaiņas Soludox 500 mg/g pulvera lietošanai dzeramajā ūdenī cūkām un cāļiem (NL/V/0141/001/WS/002) un Soludox 500 mg/g pulvera lietošanai dzeramajā ūdenī cūkām un cāļiem (UK/V/0349/001/WS/002) reģistrācijas apliecībās.
Italian: Ulteriori informazioni di sicurezza:
Latvian: Papildu informācija par drošību:
Italian: Tutti i valori sono i risultati medi ottenuti da studi in cieco.
Latvian: Visi rezultāti ir vidējie rezultāti, kas iegūti maskētos pētījumos.
Italian: Reazioni avverse da dati di studi clinici (esperienza su più di 2900 pazienti)
Latvian: Blakusparādības, kas novērotas klīniskajos pētījumos (pieredze ar vairāk nekā 2900 pacientiem)
Italian: Se ciò dovesse effettivamente accadere, il medico tratterà eventuali sintomi che si verificano.
Latvian: Ja tā notiks, ārsts ārstēs jebkurus izraisītos simptomus.
Italian: Proprietà chimico-fisiche:
Latvian: Fizikāli-ķīmiskās īpašības:
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Non sono stati effettuati studi di interazione.
Latvian: 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Nav veikti mijiedarbības pētījumi..
Italian: Il legame con le proteine plasmatiche è trascurabile.
Latvian: Saistīšanās ar plazmas proteīniem ir niecīga.
Italian: - Prima dell'iniezione
Latvian: - Pirms injekcijas
Italian: Non risulta rilevabile alcun metabolita nel plasma o nelle urine.
Latvian: Plazmā vai urīnā nekādi metabolīti nav konstatēti.
Italian: Meno dello 0,1% della dose viene eliminata con le feci.
Latvian: Mazāk nekā 0,1 % no devas eliminējas ar fēcēm.
Italian: Codice ATC: V08C A09
Latvian: ATĶ kods: V08C A09
Italian: Dopo l'iniezione, lei sarà tenuto sotto osservazione per almeno 30 minuti.
Latvian: Pēc injekcijas izdarīšanas Jūs novēros vismaz 30 minūtes.
Italian: Devono essere seguite rigorosamente anche eventuali istruzioni aggiuntive fornite dal produttore della strumentazione.
Latvian: Nepieciešams stingri pieturēties arī pie jebkurām atbilstošā aprīkojuma ražotāja papildu instrukcijām.
Italian: • Adulti:
Latvian: • Pieaugušie
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI GADOBUTROLO
Latvian: GADOBUTROL ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS
Italian: Qualora ciò dovesse accadere, informi il medico o il radiologo.
Latvian: Ja tas notiek ar Jums, pastāstiet savam ārstam vai radiologam.
Italian: Scatola/imballaggio esterno
Latvian: Kastīte / Ārējais iepakojums
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di gadobutrolo in donne in gravidanza.
Latvian: Nav pietiekamu datu par gadobutrola lietošanu grūtniecēm.
Italian: I computer registrano l'attività, trasformandola in immagini.
Latvian: Datori reģistrē molekulu aktivitāti un pārveido to attēlos.
Italian: • Pazienti in età pediatrica:
Latvian: • Pediatrijas pacienti
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Non pertinente.
Latvian: 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Nav piemērojama.
Italian: Sono possibili gravi reazioni.
Latvian: Iespējamas smagas izteiktas reakcijas.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DEI MEDICINALI NEI PAESI MEMBRI
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMU, ZĀĻU STIPRUMA, LIETOŠANAS VEIDA UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKU SARAKSTS DALĪBVALSTĪS
Italian: Se riceve più GADOGRAF di quanto deve:
Latvian: Ja esat saņēmis GADOGRAF vairāk kā noteikts:
Italian: 1 e 10 flaconcini 1 e 10 flaconi
Latvian: Iepakojuma lielumi: 1 un 10 flakoni 1 un 10 pudeles
Italian: Il titolare dell'AIC ha inoltre accettato la seguente formulazione proposta dal CHMP:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita šādam CHMP ieteiktajam formulējumam:
Italian: Come tutti i medicinali, Gadograf può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Gadograf var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Italian: Sezione 4.1 (Indicazione):
Latvian: 4.1. punkts (Indikācijas).
Italian: Dopo la somministrazione, il paziente deve essere tenuto sotto osservazione per almeno mezz'ora, in quanto l'esperienza insegna che la maggiore parte degli effetti indesiderati avvengono entro tale lasso di tempo.
Latvian: Pēc ievadīšanas pacients jānovēro vismaz pusstundu, jo iegūtā pieredze liecina, ka lielākā daļa nelabvēlīgo blakusparādību attīstās šajā laikā.
Italian: Il 29 settembre 2006 il titolare dell'AIC ha risposto all'elenco di domande del CHMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks atbildes uz CHMP jautājumiem iesniedza 2006. gada 29. septembrī.
Italian: Non è noto se simili effetti possano essere indotti da una singola somministrazione.
Latvian: Nav zināms, vai arī vienreizējai ievadei varētu būt šāda ietekme.
Italian: Entro 2 e 12 ore dalla somministrazione viene eliminato attraverso le urine più del 50% e più del 90% (o 92%), rispettivamente, della dose iniettata.
Latvian: Divu stundu laikā vairāk nekā 50 % un 12 stundu laikā vairāk nekā 90 % (vai 92 %) no ievadītās devas eliminējās ar urīnu.
Italian: Validità dopo apertura del contenitore:
Latvian: Uzglabāšanas laiks pēc pirmās iepakojuma atvēršanas:
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: [Completare con i dati nazionali] Data dell'ultimo rinnovo: 24.01.2005
Latvian: 9. REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: [Aizpilda nacionāli] Pārreģistrācijas datums: 24.01.2005
Italian: Particolari precauzioni per la conservazione del prodotto sterile che è stato aperto sono descritte nel paragrafo 6.3.
Latvian: Īpaši uzglabāšanas nosacījumi sterilam produktam pēc atvēršanas aprakstīti apakšpunktā 6.3.
Italian: Schering España, S.A. c/ Mendez Alvaro, 55 28045 Madrid
Latvian: c/ Mendez Alvaro, 55 28045 Madrid
Italian: La somministrazione intravascolare del mezzo di contrasto deve, se possibile, essere eseguita con il paziente sdraiato.
Latvian: Kontrastvielas intravaskulāro ievadi, ja iespējams, būtu jāveic pacientam atrodoties guļus stāvoklī.
Italian: Le sequenze T1 pesate risultano particolarmente adatte per indagini con intensificazione di contrasto.
Latvian: T1 -izsvērtās skenēšanas secības ir īpaši piemērotas izmeklēšanai ar kontrastu.
Italian: Il medico deciderà se è possibile sottoporla o meno all'esame previsto.
Latvian: Jūsu ārsts izlems vai paredzētā izmeklēšana ir iespējama.
Italian: Osmolalità a 37°C: 1603 mOsm/kg H2O
Latvian: Osmolalitāte pie 37°C: 1603 mOsm/kg H2O
Italian: Fino ad oggi non sono stati osservati segni di intossicazione da sovradosaggio durante l'impiego clinico.
Latvian: Līdz šim klīniskās lietošanas laikā nav novērotas pārdozēšanas radītas intoksikācijas pazīmes.
Italian: Con elevate concentrazioni locali tissutali di gadobutrolo, l'effetto T2 risulta in una diminuzione dell'intensità del segnale.
Latvian: Ja ir augsta lokālā gadobutrola koncentrācija audos, T2 efekts izraisa signāla intensitātes mazināšanos.
Italian: Come con altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio, in rari casi possono verificarsi reazioni di tipo allergico (ipersensibilità e anafilassi), incluse gravi reazioni (shock) tali da richiedere un intervento medico immediato.
Latvian: Tāpat kā citu gadolīniju saturošu kontrastvielu gadījumā, retos gadījumos var vērot alerģijai līdzīgas reakcijas (paaugstināta jutība un anafilakse), ieskaitot smagi izteiktas reakcijas (šoks), kam var būt nepieciešama nekavējoša medicīniska iejaukšanās.
Italian: 1 e 5 siringhe preriempite
Latvian: 1 un 5 pilnšļirces
Italian: E' stato dimostrato che la stabilità chimica e fisica del prodotto aperto è di 24 ore a temperatura ambiente.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā lietošanas stabilitāte istabas temperatūrā ilgst 24 stundas.
Italian: Informi il medico se è incinta o potrebbe essere incinta, perchè Gadograf non deve essere somministrato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja esat stāvoklī vai varētu būt stāvoklī, jo Gadograf nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav atzīts par absolūti nepieciešamu.
Italian: Nei pazienti con grave malattia cardiovascolare Gadograf deve essere somministrato solo dopo un'attenta valutazione del rischio/beneficio in quanto sono finora disponibili solo dati limitati.
Latvian: Pacientiem ar smagu kardiovaskulāru slimību Gadograf var ievadīt tikai pēc rūpīga riska un labuma izvērtējuma, jo pagaidām pieejama tikai ierobežota informācija.
Italian: Prima del trattamento con Gadograf, informi il medico se una di tali condizioni si applica al suo caso.
Latvian: Pirms Gadograf saņemšanas pastāstiet savam ārstam, ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums.
Italian: Dati preclinici basati su studi convenzionali di sicurezza farmacologica, di tossicità a dosi ripetute e di genotossicità, non hanno evidenziato alcun rischio particolare per l'uomo.
Latvian: Preklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Italian: Viscosità a 37°C: 4,96 mPa.s
Latvian: Viskozitāte pie 37°C: 4,96 mPa·s
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento è stata ultimata il 9.5.2006 (221° giorno della procedura) con l'approvazione dell'indicazione proposta e l'inserimento nella sezione 5.1 dei risultati degli studi per immagini su fegato e reni.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūra tika pabeigta 221. dienā, tas ir, 2006. gada 9. maijā, kad tika apstiprināta ierosinātā indikācija, bet 5.1. punktā iekļauti aknu un nieru attēlveidošanas pētījumu rezultāti.
Italian: Informi immediatamente il personale del reparto RM se nota alcuni di questi sintomi oppure se ha difficoltà a respirare.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet MR nodaļas personālam, ja Jūs novērojat kādu no šīm pazīmēm vai Jums ir grūti elpot.
Italian: Non usi Gadograf dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo Scad.
Latvian: Nelietot Gadograf pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes pēc EXP.
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo medikamentu likvidēšanu.
Italian: Gadograf non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Latvian: Gadograf grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Italian: Arresto cardiaco, battito cardiaco rapido
Latvian: Sirds apstāšanās, paātrināta sirdsdarbība
Italian: Il passaggio di Gadograf nel latte materno non è stato finora studiato nell'uomo.
Latvian: Gadograf izdalīšanās krūts pienā cilvēkiem līdz šim nav izpētīta.
Italian: Nell'intervallo compreso fra 0,47 e 2,0 Tesla, la relassività manifesta solo una minima dipendenza dalla forza del campo magnetico.
Latvian: Robežās no 0,47 līdz 2,0 teslām, relaksācijas spēja bija tikai nedaudz atkarīga no magnētiskā lauka stipruma.
Italian: Gadograf non deve essere usato nei pazienti con ipocaliemia non corretta.
Latvian: Gadograf nedrīkst lietot pacientiem ar nekoriģētu hipokaliēmiju.
Italian: In particolare medicinali che modificano il ritmo o la frequenza del battito cardiaco.
Latvian: Tas īpaši attiecas uz zālēm, kas maina sirdsdarbības ritmu vai ātrumu..
Italian: In casi di sovradosaggio, a causa dei potenziali effetti di Gadograf sulla ripolarizzazione cardiaca, possono essere possibili disturbi del ritmo cardiaco.
Latvian: Sakarā ar Gadograf iespējamo ietekmi uz sirds repolarizāciju pārdozēšanas gadījumā var būt sirds ritma traucējumi.
Italian: Come per tutti gli altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio, è necessaria una particolare cautela nei pazienti con una bassa soglia di insorgenza di crisi epilettiche.
Latvian: Tāpat kā citu gadolīniju saturošu kontrastvielu gadījumā, īpaša piesardzība ir nepieciešama pacientiem ar zemu krampju rašanās slieksni.
Italian: Sensazione di calore, Malessere
Latvian: Karstuma sajūta, vājums
Italian: Sono state osservate reazioni ritardate (dopo ore o giorni) (vedere il paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").
Latvian: Novērotas arī vēlīnas reakcijas (pēc stundām vai dienām) (skatīt apakšpunktu 4 "Iespējamās blakusparādības").
Italian: D - 133 42 Berlin, Germany Tel.: +49 30 468-1111
Latvian: Tālrunis: +49 30 468-1111
Italian: Medicinale solo per uso diagnostico.
Latvian: Zāles lieto tikai diagnostikas vajadzībām.
Italian: Tuttavia i dati sono troppo limitati per escludere la possibilità di tossicità renale o di aggravio dell'insufficienza renale.
Latvian: Pieejamā informācija ir pārāk ierobežota, lai izslēgtu nieru toksicitātes iespēju vai nieru mazspējas progresēšanu.
Italian: Questo medicinale deve essere ispezionato visivamente prima dell'uso.
Latvian: Šis medicīniskais produkts pirms lietošanas ir vizuāli jānovērtē.
Italian: Il tubo che parte dall'iniettore e raggiunge il paziente (tubo del paziente) deve essere cambiato dopo ciascun esame.
Latvian: Caurulīte, kas novada zāles līdz pacientam (pacienta caurulīte), jāmaina pēc katras izmeklēšanas.
Italian: • Informazioni generali
Latvian: • Vispārēja informācija
Italian: L'intensificazione tissutale perdura generalmente fino a 45 minuti dopo l'iniezione di Gadograf.
Latvian: Audu kontrastēšana parasti ilgst līdz 45 minūtēm pēc Gadograf injekcijas.
Italian: Questa tecnica si basa su un complesso sistema di magneti e onde radio.
Latvian: To veic ar kompleksas sistēmas palīdzību, kas sastāv no magnētiem un radioviļņiem.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di GADOGRAF Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose (basata sulla quantità media somministrata ad una persona di 70 kg), cioè è praticamente ‘senza sodio'.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Gadograf sastāvdaļām Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā devā (balstoties uz vidējo nepieciešamo daudzumu 70 kg smagai personai), t.i. būtībā ir ‘bez-nātrija'.
Italian: Onde potere affrontare immediatamente ed efficacemente una possibile situazione di emergenza, devono essere prontamente disponibili medicinali ed attrezzature idonee (es. tubi endotracheali e respiratore).
Latvian: Lai ārkārtējā gadījumā būtu iespējams rīkoties nekavējoties, jātur gatavībā medicīniskais produkts un aprīkojums (piemēram, endotraheālā caurule un respirators).
Italian: Non è noto il potenziale rischio di una dose singola per l'uomo.
Latvian: Potenciālais risks cilvēkam pēc vienreizējas ievadīšanas nav zināms.
Italian: Se persiste il forte sospetto clinico di una lesione nonostante l'esame RM risulti non significativo, oppure nel caso in cui informazioni più precise potrebbero influenzare la terapia del paziente, può essere somministrata una seconda iniezione di 0,2 mmol/kg di peso corporeo entro 30 minuti dalla precedente.
Latvian: Ja joprojām ir izteiktas klīniskās aizdomas par bojājuma esamību par spīti neizmainītai MR vai ja sīkāka informācija varētu ietekmēt pacienta terapijas izvēli, iespējams veikt nākamo injekciju līdz 0,2 mmol/kg ĶM 30 minūšu laikā pēc pirmās injekcijas.
Italian: Raramente sono state osservate reazioni anafilattoidi ritardate (dopo ore o giorni) (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Reti novērotas vēlīnas anafilaktiskas reakcijas (pēc stundām vai dienām) (skatīt apakšpunktu 4.4).
Italian: In rari casi sono state osservate reazioni anafilattoidi tardive (dopo ore o giorni).
Latvian: Retos gadījumos novērotas vēlīnas anafilaktiskas reakcijas (pēc stundām vai dienām).
Italian: Le reazioni avverse sono da "rare (≥1/10.000, <1/1.000)" a "non comuni (≥1/1.000, <1/100)".
Latvian: Nelabvēlīgās reakcijas ir sastopamas "reti" (≥1/10 000 līdz <1/1000) vai "retāk (≥1/1000 līdz <1/100)".
Italian: Mezzi di contrasto paramagnetici
Latvian: Paramagnētiska kontrastviela
Italian: Studi di sicurezza farmacologica cardiovascolare, così come studi clinici di fase I hanno evidenziato un potenziale blocco da parte di Gadograf dei canali cardiaci del potassio e un effetto sulla ripolarizzazione cardiaca in seguito a somministrazioni di dosi da 3 a 8 volte maggiore di quella normalmente somministrata nei pazienti.
Latvian: Kardiovaskulārās drošības farmakoloģiskie pētījumi, tāpat kā klīniskie I fāzes pētījumi uzrādīja potenciālo Gadograf spēju bloķēt sirds kālija kanālus un ietekmi uz sirds repolarizāciju, ja to ievada devās, kas 3 līdz 8 reizes pārsniedz parasto pacienta devu.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 5 ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 5 ml
Italian: Effetti indesiderati osservati in sperimentazioni cliniche prima dell'approvazione di Gadograf: Non comune
Latvian: Blakusparādības, kas novērotas klīniskajos pētījumos pirms Gadograf reģistrēšanas: Retāk
Italian: Il mezzo di contrasto deve essere somministrato per mezzo di un iniettore automatico.
Latvian: Kontrastviela jāievada, izmantojot automātisku injektoru.
Italian: La RM con mezzo di contrasto può iniziare immediatamente dopo l'iniezione (dopo breve tempo a seconda delle sequenze di impulsi usate e del protocollo d'esame).
Latvian: Pēc tam nekavējoties var veikt MR ar kontrastu (īsi pēc injekcijas, ņemot vērā izmantotās impulsa secības un izmeklēšanas protokolu).
Italian: Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Italian: In pazienti con predisposizione a reazioni allergiche, la decisione di utilizzare Gadograf deve essere presa solamente dopo una attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.
Latvian: Pacientiem ar tieksmi uz alerģiskām reakcijām lēmums par Gadograf lietošanu būtu jāpieņem pēc īpaši rūpīga riska-labuma attiecības novērtējuma.
Italian: Si raccomandano monitoraggio cardiovascolare (incluso ECG) e controllo della funzionalità renale come misure precauzionali.
Latvian: Kā piesardzības pasākums ieteicama kardiovaskulāra monitorēšana (ieskaitot EKG) un nieru funkcijas kontrole.
Italian: Grandi contenitori
Latvian: Liela tilpuma iepakojumi
Italian: La possibilità che Gadograf possa causare un'insorgenza di aritmie a "torsione di punta" in un singolo paziente (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza) non può essere esclusa.
Latvian: Nevar izslēgt iespēju, ka atsevišķiem pacientiem Gadograf varētu izraisīt torsade de pointes aritmiju (skatīt apakšpunktu 5.3 Preklīniskie dati par drošību).
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente, in caso contrario i tempi e la conservazione del prodotto ricadono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e non devono superare le 24 ore a 2-8°C purché l'apertura del flacone sia stata eseguita in condizioni asettiche controllate e validate.
Latvian: Ja tās netiek lietotas nekavējoties, par lietošanai piemērotu uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs, un uzglabāšanas laikam parasti nevajadzētu pārsniegt 24 stundas 2 līdz 8 °C temperatūrā, ja vien atvēršana notikusi kontrolētos un likumam atbilstošos aseptiskos apstākļos.
Italian: Gadograf è stato il primo mezzo di contrasto paramagnetico sviluppato in soluzione 1,0 molare, che quindi a concentrazioni più elevate necessità di un ridotto volume d'impiego.
Latvian: Gadograf bija pirmā paramagnētiskā kontrastviela, kas tika izstrādāta kā 1,0 molāra šķīdums, ļaujot ievadīt lielākas devas ar mazāku kontrastvielas daudzumu.
Italian: In rari casi sono state osservate reazioni di tipo allergico ritardate, vale a dire alcune ore o diversi giorni dopo la somministrazione di Gadograf.
Latvian: Retos gadījumos novērotas vēlīnas alerģijai līdzīgas reakcijas, kas parādās vairākas stundas vai vairākas dienas pēc Gadograf ievades.
Italian: L'allattamento deve essere interrotto per almeno 24 ore dopo la somministrazione di gadobutrolo.
Latvian: Zīdīšana būtu jāpārtrauc uz vismaz 24 stundām pēc gadobutrola ievades.
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Latvian: PAMATOJUMS GROZĪJUMIEM ZĀĻU APRAKSTOS
Italian: La farmacocinetica del gadobutrolo nell'uomo è proporzionale alla dose.
Latvian: Gadobutrola farmakokinētika cilvēkiem ir proporcionāla devai.
Italian: Pazienti con predisposizione allergica sono soggetti più frequentemente di altri a reazioni di ipersensibilità.
Latvian: Pacientiem ar tieksmi uz alerģijām paaugstinātas jutības reakcijas vērojamas biežāk.
Italian: Qualsiasi quantitativo di soluzione del mezzo di contrasto rimasto nel flacone, nei tubi di collegamento e in tutte le parti monouso dell'iniettore deve essere smaltito entro 8 ore.
Latvian: Pudelē palikušais kontrastvielas šķīdums, savienojošās caurulītes un visas injektora sistēmas vienreizlietojamās daļas jālikvidē 8 stundu laikā.
Italian: In alcuni casi il medico controllerà il corretto funzionamento del cuore e dei reni.
Latvian: Dažos gadījumos viņš pārbaudīs vai Jūsu sirds un nieru darbība nav traucēta.
Italian: La specificità media in un'analisi basata sul paziente era del 52% e dell'82% in un'analisi basata sulla lesione.
Latvian: Vidējais specifiskums uz pacienta informāciju balstītai analīzei bija 52 % un uz bojājumu balstītai analīzei - 82 %.