FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Latvian: RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
French: Fortekor Plus est administré deux fois par jour environ une heure avant le repas.
Latvian: Fortekor Plus jādod divreiz dienā aptuveni vienu stundu pirms barošanas.
French: L'EPAR complet relatif à Fortekor Plus est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Fortekor Plus EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Fortekor Plus.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Fortekor Plus.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Fortekor Plus.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Fortekor Plus lietošanu.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Fortekor Plus, le 8 septembre 2015.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 8. septembrī izsniedza Fortekor Plus reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
French: La dose est ajustée en fonction du poids corporel.
Latvian: Devu pielāgo atbilstoši ķermeņa svaram.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 07-2015.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2015. gada jūlijā.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Fortekor Plus sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Fortekor Plus, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
French: Fortekor Plus est disponible sous forme de comprimés (pimobendane 1,25 mg/chlorhydrate de bénazépril 2,5 mg et pimobendane 5 mg/chlorhydrate de bénazépril 10 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
Latvian: Fortekor Plus ir pieejamas tabletēs (pimobendāns 1,25 mg/benazeprila hidrohlorīds 2,5 mg un pimobendāns 5 mg/benazeprila hidrohlorīds 10 mg), un tās var iegādāties tikai pret recepti.
French: Cela permet de réduire la pression sanguine et la charge du cœur.
Latvian: Tas ļauj samazināties asinsspiedienam, mazinot sirds slodzi.
French: Pourquoi Fortekor Plus est-il approuvé?
Latvian: Kāpēc Fortekor Plus tika apstiprinātas?
French: Autres informations relatives à Fortekor Plus:
Latvian: Cita informācija par Fortekor Plus
French: Fortekor Plus est un médicament vétérinaire utilisé pour traiter l'insuffisance cardiaque congestive chez le chien.
Latvian: Fortekor Plus ir veterinārās zāles, ko lieto, lai suņiem ārstētu sastrēguma sirds mazspēju.
French: Lorsque la production d'angiotensine II est réduite, les vaisseaux sanguins se relâchent et s'élargissent.
Latvian: Kad angiotenzīna II veidošanās samazinās, asinsvadi atslābinās un paplašinās.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous pimobendane (qui peuvent toucher plus de 1 chien sur 10 000) sont une augmentation du rythme cardiaque et des vomissements.
Latvian: Visbiežāk novērotās pimobendāna blakusparādības (vairāk nekā 1 sunim no 10 000) ir sirdsdarbības ātruma palielināšanās un vemšana.
French: Quels sont les bénéfices de Fortekor Plus démontrés au cours des études ?
Latvian: Kādas bija Fortekor Plus priekšrocības šajos pētījumos?
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous bénazépril sont des épisodes transitoires de vomissements, d'incoordination ou de signes de fatigue.
Latvian: Visbiežāk novērotās benazeprila blakusparādības ir pārejoša vemšana, dezorientācija un noguruma pazīmes.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle l'Agence a procédé l'a conduite à recommander son autorisation au sein de l'UE ainsi que ses conditions d'utilisation.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs veterinārās zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā (ES) un sniegtu lietošanas nosacījumus.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au pimobendane ou au chlorhydrate de bénazépril doivent éviter tout contact avec Fortekor Plus.
Latvian: Cilvēkiem, kuri ir pārāk jutīgi (alerģiski) uz pimobendānu vai benazeprila hidrohlorīdu, jāizvairās no saskares ar Fortekor Plus.
French: L'insuffisance cardiaque congestive est une affection dans laquelle le cœur ne peut pas pomper et diffuser suffisamment de sang dans l'ensemble de l'organisme.
Latvian: Sastrēguma sirds mazspēja ir slimība, kad sirds nespēj pa organismu sūknēt pietiekami daudz asinis.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Fortekor Plus?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Fortekor Plus?
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le score total de l'intolérance à l'exercice, de l'attitude, de l'effort respiratoire, de la toux et des difficultés respiratoires pendant la nuit.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija kopējais slodzes nepanesamības rezultāts, uzvedība, elpošanas piepūle, klepošana un apgrūtināta elpošana naktī.
French: Il peut en résulter une intolérance à l'exercice (incapacité à pratiquer une activité physique), des difficultés respiratoires et une rétention d'eau.
Latvian: Tas var izraisīt slodzes nepanesamību (nespēju veikt fiziskas aktivitātes), apgrūtinātu elpošanu un šķidruma aizturi.
French: Les inhibiteurs de l'ECA diminuent la production d'angiotensine II, un puissant vasoconstricteur (une substance qui resserre les vaisseaux sanguins).
Latvian: AKE inhibitori samazina angiotenzīna II, spēcīga vazokonstriktora (vielas, kas sašaurina asinsvadus), veidošanos.
French: Le pimobendane et le bénazépril sont chacun déjà autorisés pour les chiens sous forme de médicaments séparés.
Latvian: Gan pimobendāns, gan benazeprils jau ir reģistrēti lietošanai suņiem kā atsevišķas zāles.
French: Pour une liste complète des restrictions et des effets indésirables observés sous Fortekor Plus, voir la notice.
Latvian: Pilns visu Fortekor Plus ierobežojumu un nevēlamo blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
French: Fortekor Plus ne doit pas être administré aux chiens présentant une cardiomyopathie hypertrophique (une maladie du muscle cardiaque dans laquelle les parois du cœur s'épaississent, réduisant le débit sanguin) ou des maladies dans lesquelles le débit cardiaque ne peut pas augmenter pour des raisons fonctionnelles ou anatomiques (par exemple, rétrécissement de l'aorte ou de l'artère pulmonaire).
Latvian: Fortekor Plus nedrīkst lietot suņiem ar hipertrofisku kardiomiopātiju (sirds muskuļu slimība, kad sirds sieniņas sabiezē, samazinot sirds izsviedes tilpumu), vai klīniskiem stāvokļiem, kad sirds izsviedes tilpuma palielināšanās nav iespējama funkcionālu vai anatomisku iemeslu (piemēram, aortas vai plaušu artērijas stenozes) dēļ.
French: Le pimobendane est une substance inotrope (stimulant le cœur) qui augmente la force de contraction du muscle cardiaque et fait s'ouvrir les vaisseaux sanguins transportant le sang vers et depuis le cœur, ce qui réduit le travail du cœur.
Latvian: Pimobendāns ir inotropa (sirdi stimulējoša) viela, kas palielina sirds muskuļa kontrakcijas spēju un paplašina asinsvadus, kas sirdij pievada asinis un aizvada tās, kas samazina sirds darbu.
French: Il ne doit pas non plus être administré aux chiens présentant une faible tension artérielle, un faible volume sanguin, de faibles taux de sodium dans le sang, ou une insuffisance rénale aiguë (passagère).
Latvian: Vēl tās nedrīkst dot suņiem ar pazeminātu asinsspiedienu, mazu asins tilpumu, zemu nātrija līmeni asinīs vai akūtu (īstermiņa) nieru mazspēju.
French: En cas d'ingestion accidentelle, il convient de consulter immédiatement un médecin et de lui montrer la notice ou l'étiquetage du produit.
Latvian: Ja cilvēks nejauši norijis zāles, nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība un jāparāda ārstam lietošanas instrukcija vai marķējums.
French: Le bénazéprilate est un «inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA)».
Latvian: Benazeprilāts ir angiotenzīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitors.
French: Fortekor Plus contient deux principes actifs, le pimobendane et le chlorhydrate de bénazépril.
Latvian: Fortekor Plus satur divas aktīvās vielas - pimobendānu un benazeprila hidrohlorīdu.
French: Pimobendane/chlorhydrate de bénazépril
Latvian: Pimobenadāns/benazeprila hidrohlorīds
French: Des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice relatifs à Fortekor Plus, y compris les précautions à prendre par les professionnels de la santé et les propriétaires ou détenteurs d'animaux.
Latvian: Zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī Fortekor Plus lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un dzīvnieku īpašniekiem vai turētājiem.
French: Qu'est-ce que Fortekor Plus et dans quel cas est-il utilisé?
Latvian: Kas ir Fortekor Plus un kāpēc tās lieto?
French: Dans une étude de terrain portant sur 67 chiens présentant une insuffisance cardiaque congestive, le traitement par Fortekor Plus a été comparé au pimobendane et au bénazépril administrés en traitements séparés.
Latvian: Lauka pētījumā ar 67 suņi ar sastrēguma sirds mazspēju ārstēšanu ar Fortekor Plus salīdzināja ar atsevišķi lietotu pimobendānu un benazeprilu.
French: Comment Fortekor Plus agit-il?
Latvian: Kā Fortekor Plus darbojas?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Fortekor Plus, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Latvian: Praktiskai informācijai par Fortekor Plus lietošanu dzīvnieku īpašniekiem vai audzētājiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar veterinārārstu vai farmaceitu.
French: Il doit seulement être utilisé chez les chiens dont l'insuffisance cardiaque est déjà contrôlée avec du pimobendane et du chlorhydrate de bénazépril administrés séparément aux mêmes doses.
Latvian: Tās lieto tikai tādiem suņiem, kuru sirds mazspēja jau tiek sekmīgi kontrolēta, vienlaikus atsevišķi dodot pimobendāna un benazeprila hidrohlorīda tādu pašu devu.
French: L'étude a montré que Fortekor Plus était aussi efficace que le pimobendane et le bénazépril lorsqu'ils sont administrés en traitements séparés.
Latvian: Pētījumā pierādīja, ka Fortekor Plus ir tikpat efektīvas kā atsevišķi lietoti pimobendāns un benazeprils.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Fortekor Plus, veuillez lire la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre vétérinaire ou votre pharmacien.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Fortekor Plus atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar veterinārārstu vai farmaceitu.
French: En effet, il a été observé que les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) peuvent affecter le fœtus pendant la grossesse.
Latvian: Grūtniecēm īpaši jāuzmanās, lai nejauši nenorītu Fortekor Plus, jo pierādīts, ka angiotenzīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori grūtniecības laikā ietekmē nedzimušo bērnu.
French: Bénéfice pour la santé publique et amélioration de l'observance
Latvian: Ieguvums sabiedrības veselībai un labāka līdzestība
French: Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) Espagne
Latvian: Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona)
French: Vingt-huit références d'articles non cliniques appropriés ont également été présentées.
Latvian: Tika iesniegtas arī divdesmit astoņas atbilstošas neklīniskās literatūras atsauces.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Fortipan Combi D et noms associés (voir annexe I)
Latvian: Fortipan Combi D un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
French: La procédure a par conséquent été transmise au CMD(h), puis au CHMP au titre de l'article 29, paragraphe 4, en avril 2010.
Latvian: Tādēļ 2010. gada aprīlī procedūru saskaņā ar 29. panta 4. punktu nosūtīja CMD(h) un pēc tam CHMP.
French: Le CHMP était d'avis que la demande peut être approuvée.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pieteikumu var apstiprināt.
French: Classification comme cas exceptionnel
Latvian: Izņēmuma gadījuma klasifikācija
French: Données présentées par le demandeur
Latvian: Pieteikuma iesniedzēja iesniegtie dati
French: Le CHMP a estimé que cela représentait un bénéfice clair en termes de santé publique.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka tas sniedz pārliecinošu ieguvumu sabiedrības veselībai.
French: • les données présentées dans le fichier produit de demande initiale d'autorisation de mise sur le marché ont été considérées comme étayant suffisamment la demande d'autorisation de mise sur le marché;
Latvian: • datus, kas iesniegti sākotnējā preparāta reģistrācijas pieteikuma dokumentācijā, uzskatīja par pietiekamiem reģistrācijas pieteikuma pamatošanai,
French: En conclusion, le CHMP a considéré que le demandeur avait présenté toutes les données pertinentes et nécessaires à l'appui d'un dossier complet de demande au titre de l'article 8, paragraphe 3.
Latvian: CHMP atzina, ka pieteikuma iesniedzējs ir iesniedzis visus nozīmīgos un nepieciešamos datus, lai nodrošinātu pilnas dokumentācijas pieteikumu saskaņā ar 8. panta 3. punktu.
French: Le CHMP a pris acte des données soumises dans la demande initiale.
Latvian: CHMP pieņēma zināšanai ar sākotnējo pieteikumu iesniegtos datus.
French: Par conséquent, la posologie proposée est de un comprimé de risédronate le jour 1, suivi d'un sachet de calcium/colécalciférol quotidiennement du jour 2 au jour 7, en répétant cette séquence de 7 jours chaque semaine.
Latvian: Tādēļ ierosinātā deva ir viena risedronāta tablete 1. dienā, pēc tam viena paciņa kalcija/holekalciferola dienā no 2. līdz 7. dienai, šādu septiņu dienu kursu atkārtojot katru nedēļu.
French: Un État membre concerné (EMC) a exprimé des inquiétudes quant à des risques potentiels graves pour la santé publique liés à l'absence de preuve d'efficacité, en particulier en ce qui concerne les revendications d'un bénéfice supérieur par rapport aux produits individuels et une meilleure observance par rapport au traitement standard.
Latvian: Iesaistītā dalībvalsts pauda bažas par iespējamu nopietnu risku sabiedrības veselībai, jo nav pierādījumu par efektivitāti; īpaši attiecībā uz apgalvojumu par lielāku ieguvumu salīdzinājumā ar atsevišķiem līdzekļiem un labāku līdzestību salīdzinājumā ar standarta terapiju.
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE L'AVIS POSITIF
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN POZITĪVA ATZINUMA PAMATOJUMS
French: La procédure a débuté en novembre 2009 et les indications faisant l'objet de la demande sont le «traitement de l'ostéoporose postménopausique, pour réduire le risque de fractures vertébrales» et le «traitement de l'ostéoporose postménopausique établie, pour réduire le risque de fractures de la hanche».
Latvian: Procedūra tika uzsākta 2009. gadā, un pieteikumā norādītās indikācijas ir "pēcmenopauzes osteoporozes ārstēšana, lai mazinātu mugurkaula skriemeļu lūzuma risku" un "diagnosticētas pēcmenopauzes osteoporozes ārstēšana, lai mazinātu gūžas lūzuma risku".
French: Le CHMP était d'avis que le pack de produits d'association simplifiera le dosage correct des produits, par comparaison avec les produits individuels, réduisant ainsi le risque d'interactions.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka kombinētais iepakojums vienkāršos pareizas dozēšanas shēmu salīdzinājumā ar atsevišķiem preparātiem, šādi mazinot mijiedarbības risku.
French: Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH Le Royaume-Uni
Latvian: Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH Lielbritānija
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MEDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LE TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE ET LES DEMANDEURS DANS LES ETATS MEMBRES
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJI UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS DALĪBVALSTĪS
French: L'EMC a soulevé des objections, estimant que le rapport bénéfice-risque de Fortipan Combi D est défavorable et a présenté des arguments précis en objection à la demande.
Latvian: Iebilstošā iesaistītā dalībvalsts uzskatīja, ka Fortipan Combi D ieguvumu un riska attiecība nav labvēlīga un izteica konkrētus iebildumus par pieteikumu.
French: L'activité des bisphosphonates se maintient pendant des périodes prolongées et ne nécessite donc pas de prises en continu.
Latvian: Bifosfonātu iedarbība saglabājas ilgstoši, līdz ar to tie nav jālieto nepārtraukti.
French: En conclusion, le CHMP a considéré que toutes les objections soulevées par le membre concerné en cause avaient être traitées de façon satisfaisante et qu'elles ne doivent pas empêcher l'autorisation du produit.
Latvian: CHMP atzina visus iebildumus, ko izvirzījusi iebilstošā iesaistītā dalībvalsts, par atbilstoši atrisinātiem, līdz ar to tiem nevajadzētu kavēt preparāta reģistrāciju.
French: comprimés pelliculés + granulés effervescents voie orale
Latvian: apvalkotās tabletes + putojošās granulas iekšķīgai lietošanai
French: Le CHMP a convenu que la pharmacologie et la toxicologie du calcium et du colécalciférol sont bien établies, que les associations de ces deux produits sont utilisées dans le monde entier en pratique clinique depuis de nombreuses années et que l'expérience chez l'homme remplace les données non cliniques.
Latvian: CHMP piekrita, ka kalcija un holekalciferola farmakoloģiskās un toksikoloģiskās īpašības ir labi pierādītas, ka šo divu līdzekļu kombinācijas ir lietotas klīniskajā praksē visā pasaulē daudzus gadus, un ka ar cilvēkiem iegūtā pieredze vērtējama augstāk nekā neklīniskie dati.
French: Le requérant a présenté une demande de reconnaissance mutuelle de l'autorisation de mise sur le marché accordée par la Suède en 2006 pour Fortipan Combi D, un produit d'association consistant en comprimés enrobés de 35 mg de risédronate de sodium et en granulés effervescents de 1000 mg de carbonate de calcium et 880 UI de colécalciférol.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza pieteikumu savstarpējās atzīšanas procedūrai reģistrācijas apliecībai, ko 2006. gadā Fortipan Combi D, kombinētam līdzeklim, kas satur risedronāta kalcija sāls 35 mg apvalkotās tabletes un 1000 mg kalcija karbonāta un 880 SV holekalciferola putojošās granulas, izsniegusi Zviedrija.
French: Le module 4 contenait trois études précliniques portant sur le risédronate.
Latvian: Ceturtajā modulī bija iekļauta informācija par trim risedronāta preklīniskiem pētījumiem.
French: Le module 2 contenait le résumé général de la qualité, ainsi que des documents présentant les résumés de qualité cliniques et non cliniques.
Latvian: Otrajā modulī bija iekļauts vispārējs kvalitātes kopsavilkums ar klīnisku un neklīnisku pārskatu un kopsavilkuma dokumenti.
French: L'administration concomitante de calcium entrave significativement l'absorption du risédronate et doit donc être évitée.
Latvian: Kalcija vienlaicīga lietošana būtiski kavē risedronāta uzsūkšanos, tādēļ no tās jāizvairās.
French: Conformément à la ligne directrice relative aux produits d'association (CHMP/EWP/240/95), «les packs de produits d'association ne doivent être acceptables que dans des cas exceptionnels, lorsque la posologie du traitement et/ou l'observance apportent des bénéfices clairs en terme de santé publique, compte tenu des justifications requises exposées au paragraphe 5 de la présente ligne directrice».
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīniju par kombinētiem preparātiem "kombinēti iepakojumi pieņemami tikai izņēmuma gadījumos, kad tie sniedz pārliecinošu ieguvumu sabiedrības veselībai ārstēšanas shēmas un/vai līdzestības ziņā, ņemot vērā nepieciešamos pamatojumus, kas minēti šīs vadlīnijas 5. nodaļā".
French: Le CHMP a estimé que le pack de médicaments associés comprenant du risédronate et du calcium plus colécalciférol constituait un «cas exceptionnel», en raison de la posologie problématique et du risque d'interaction interdisant la prise concomitante conformément à la ligne directrice relative aux produits d'association (CHMP/EWP/240/95).
Latvian: CHMP uzskatīja, ka risderonāta un kalcija un holekalciferola kombinēts iepakojums ir "izņēmuma gadījums", ņemot vērā problemātisko dozēšanu un mijiedarbības risku, kas nepieļauj vienlaicīgu lietošanu saskaņā ar kombinēto preparātu vadlīniju (CHMP/EWP/240/95).
French: Le traitement par des agents anti-résorption comme les bisphosphonates, associé à une thérapie hormonale de substitution par des oestrogènes, permet de prévenir ou de réduire la perte osseuse liée à l'ostéoporose post-ménopausique.
Latvian: Ārstēšana ar rezorbciju nomācošiem līdzekļiem, piemēram, bifosfonātiem, kopā ar estrogēnu aizstājterapiju var novērst vai mazināt ar pēcmenopauzes osteoporozi saistīto kaulaudu zudumu.
French: Le Royaume-Uni
Latvian: Lielbritānija
French: En général, le traitement par des bisphosphonates s'accompagne également d'un apport de calcium, pour soutenir la reminéralisation du squelette, et de colécalciférol (vitamine D3), qui augmente l'absorption du calcium.
Latvian: Ārstēšana ar bifosfonātiem parasti ietver arī ārstēšanu ar kalciju, kas veicina skeleta remineralizāciju, un ar holekalciferolu (D3 vitamīnu), kas palielina kalcija absorbciju.
French: Le risédronate de sodium est un bisphosphonate qui inhibe la résorption osseuse et dont il a été montré qu'il augmente la masse osseuse et la résistance biomécanique du squelette.
Latvian: Risedronāta nātrija sāls ir bifosfonāts, kas nomāc kaulu rezorbciju un kam ir pierādīta spēja palielināt kaulu masu un skeleta biomehānisko izturību.
French: Le module 5 contenait des études pivots cliniques et des rapports d'études portant sur le comprimé de risédronate 35 mg et sur le produit calcium plus colécalciférol, ainsi que l'étude pivot pour l'approbation du nouveau comprimé hebdomadaire de risédronate 35 mg, dans laquelle les patients recevaient une co-administration de calcium et de vitamine D, ainsi que 46 références d'articles cliniques pertinents.
Latvian: Piektajā modulī bija iekļauti klīniskie pamatpētījumi un pētījumu ziņojumi par risedronāta 35 mg tabletēm un kalcija un holekalciferola preparātu, kā arī pamatpētījums, lai reģistrētu reizi nedēļā lietojamas risedronāta 35 mg tabletes, kura laikā pacienti vienlaikus lietoja kalciju un D vitamīnu, kā arī 46 nozīmīgas klīniskās literatūras atsauces.
French: Les versions valides du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice sont celles approuvées lors de la procédure de coordination de groupe.
Latvian: Spēkā esošais zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir to pēdējais variants, kas iegūts Koordinācijas grupu procedūras laikā.
French: Le module 3 contenait la documentation pertinente pour le comprimé enrobé de risédronate, ainsi que pour les granulés effervescents de calcium-colécalciférol, tant pour la substance médicamenteuse que pour le produit médicamenteux.
Latvian: Trešajā modulī bija iekļauta nozīmīga dokumentācija par risedronāta apvalkotajām tabletēm, kā arī par kalcija-holekalciferola putojošām granulām, par zāļu vielu, kā arī preparātu.
French: RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE
Latvian: ZĀĻU APRAKSTS, MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
French: De ce fait, le CHMP n'a pas estimé que la démonstration de l'amélioration de l'observance constituait une exigence absolue pour l'approbation de ce produit d'association.
Latvian: Pamatojoties uz to, CHMP uzskatīja, ka, lai reģistrētu šo kombinēto preparātu, līdzestības uzlabošanās nav obligāti jāpierāda.