FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie AURA3 podľa hodnotenia skúšajúceho sú zhrnuté v tabuľke 5 a Kaplanova-Meierova krivka PFS je zobrazená na obrázku 3.
Croatian: Tablica 5 sažeto prikazuje rezultate djelotvornosti iz ispitivanja AURA3 prema ocjeni ispitivača, dok je na Slici 3 prikazana Kaplan-Meierova krivulja PFS-a.
Slovak: Účinok liečiv znižujúcich hladinu žalúdočnej kyseliny na osimertinib
Croatian: Djelatne tvari koje mogu smanjiti koncentracije osimertiniba u plazmi
Slovak: Len u pacientov s odpoveďou; DoR definovaná ako čas od dátumu prvej zdokumentovanej odpovede (úplná odpoveď alebo čiastočná odpoveď) do progresie alebo smrti; DCR definovaná ako podiel pacientov s odpoveďou (úplná odpoveď alebo čiastočná odpoveď), alebo stabilné ochorenie ≥ 6 týždňov CNS prežívanie bez progresie stanovená podľa RECIST v1.1 podľa CNS BICR v celej analyzovanej populácii (merateľné a nemerateľné lézie v CNS na začiatku podľa BICR) n=75 pre TAGRISSO a n=41 pre chemoterapiu
Croatian: Stopa objektivnog odgovora i trajanje odgovora u SŽS-u prema BICR-u za SŽS na temelju verzije 1.1 RECIST kriterija u populaciji u kojoj se mogao ocijeniti odgovor (mjerljive lezije u SŽS-u na početku ispitivanja prema BICR-u) n=30 za TAGRISSO i n=16 za kemoterapiju Temeljeno samo na bolesnicima s odgovorom; trajanje odgovora definiralo se kao vrijeme od datuma prvog dokumentiranog odgovora (potpun ili djelomičan odgovor) do događaja progresije ili smrti; stopa kontrole bolesti definirala se kao udio bolesnika s odgovorom (potpunim ili djelomičnim) ili stabilnom bolešću tijekom ≥ 6 tjedana.
Slovak: Údaje účinnosti v štúdii AURA3 pri metastázach v CNS
Croatian: Podaci o djelotvornosti kod metastaza u SŽS-u iz ispitivanja AURA3
Slovak: U pacientov s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek sa úprava dávky neodporúča.
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doze u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Slovak: 0,007); OR fyzickej aktivity 2,79 (95 % IS 1,50; 5,46, p =
Croatian: Omjer izgleda (engl. odds ratio, OR) za opće zdravstveno stanje: 2,11 (95% CI: 1,24; 3,67, p=0,007); OR za tjelesnu funkciju: 2,79 (95% CI: 1,50; 5,46, p=0,002).
Slovak: Celkové PFS podľa hodnotenia skúšajúceho podľa stavu metastáz v CNS pri vstupe do štúdie, Kaplanove-Meierove zobrazenie (analýza celého súboru) v štúdií AURA3
Croatian: Slika 4. Ukupni PFS prema ocjeni ispitivača na temelju statusa metastaza u SŽS-u pri uključivanju u ispitivanje AURA3, Kaplan-Meierova krivulja (svi randomizirani bolesnici)
Slovak: 1 je v prospech TAGRISSA, hodnota pomeru šancí > 1 je v prospech TAGRISSA
Croatian: HR < 1 i omjer izgleda > 1 govore u prilog lijeku TAGRISSO
Slovak: Poruchy oka keratitída menej časté (0,7
Croatian: Manje često (0,7%)
Slovak: EU/1/16/1086/004
Croatian: EU/1/16/1086/002 EU/1/16/1086/004
Slovak: Pacienti s ILD v anamnéze, liekmi navodenou ILD, radiačnou pneumonitídou vyžadujúcou si liečbu steroidmi, alebo akýmkoľvek znakom klinicky aktívnej ILD boli z klinických štúdií vyradení.
Croatian: U klinička ispitivanja nisu bili uključeni bolesnici koji su u anamnezi imali IBP, IBP izazvan liječenjem, pneumonitis uzrokovan zračenjem koji je zahtijevao liječenje steroidima ili bilo kakav dokaz klinički aktivnog IBP-a.
Slovak: %), ženské pohlavie (64%), biela rasa (32
Croatian: ≥75 godina, žene (68%), bijelci (36%), Azijci (60%).
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu hnačka veľmi časté (49
Croatian: Intersticijska bolest pluća c Često (3,9%)
Slovak: Tabuľka 3. Výsledky účinnosti zo štúdie FLAURA podľa hodnotenia skúšajúceho
Croatian: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja FLAURA prema ocjeni ispitivača
Slovak: HR (95 % IS); P-hodnota
Croatian: HR (95% CI); p-vrijednost
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene nie sú k dispozícii údaje (pozri časť 4.2).
Croatian: Nema podataka za bolesnike s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio
Slovak: Účinnosť v CNS podľa BICR u pacientov s metastázami v CNS na východiskovej snímke mozgu v štúdii FLAURA
Croatian: Tablica 4. Djelotvornost u SŽS-u prema BICR-u u bolesnika iz ispitivanja FLAURA u kojih su oslikavanjem mozga na početku ispitivanja otkrivene metastaze u SŽS-u
Slovak: QTc interval viac ako 470 ms), boli z týchto štúdií vyradení (pozri časť 4.8).
Croatian: Bolesnici s klinički važnim abnormalnostima u ritmu i provodljivosti, mjereno pomoću elektrokardiograma (EKG) u mirovanju (npr. QTc interval veći od 470 msek) bili su isključeni iz ovih ispitivanja (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Liečivá, ktoré môžu zvýšiť koncentrácie osimertinibu v plazme Štúdie in vitro preukázali že metabolizmus osimertinibu fázy I je prednostne sprostredkovaný CYP3A4 a CYP3A5.
Croatian: In vitro ispitivanja su pokazala da se I. faza metabolizma osimertiniba pretežno odvija preko CYP3A4 i CYP3A5.
Slovak: Počet pacientov s druhou progresiou (%)
Croatian: Broj bolesnika s drugom progresijom bolesti
Slovak: suchá koža veľmi časté (33
Croatian: Vrlo često (33%)
Slovak: Na určenie stavu mutácie EGFR v nádorovej DNA (zo vzorky tkaniva alebo plazmy) sa majú použiť len robustné, spoľahlivé a citlivé testy s preukázaným prínosom.
Croatian: Smiju se koristiti samo robusni, pouzdani i osjetljivi testovi koji su dokazano korisni za određivanje statusa mutacije EGFR-a u tumorskoj DNK (iz uzorka tkiva ili plazme).
Slovak: TAGRISSO 40 mg filmom obalené tablety TAGRISSO 80 mg filmom obalené tablety
Croatian: TAGRISSO 40 mg filmom obložene tablete TAGRISSO 80 mg filmom obložene tablete
Slovak: Počas liečby musíte používať účinnú antikoncepciu.
Croatian: Kontracepcija - informacije za žene i muškarce Tijekom liječenja morate koristiti učinkovitu kontracepciju.
Slovak: TAGRISSO 80 mg tablety osimertinib
Croatian: TAGRISSO 80 mg tablete osimertinib
Slovak: TAGRISSO 40 mg tablety osimertinib
Croatian: TAGRISSO 40 mg tablete osimertinib
Slovak: 2 ml (150 mg/ml) 1 injekčná liekovka
Croatian: 2 ml (150 mg/ml) 1 bočica + 1 štrcaljka +
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Jačina Farmaceutski oblik
Slovak: + 1 injekčná striekačka + 2 injekčné ihly
Croatian: 2 ml (150 mg/ml) 2 (2 x 1) bočice + 2 (2 x 1) štrcaljke + 4 (2 x 2) igle (višestruko pakiranje)
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za rijetku bolest možete naći ovdje: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551
Slovak: Takhzyro sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Croatian: Više informacija o lijeku Takhzyro nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Slovak: Lekár môže rozhodnúť o tom, že liek si môžu pacienti injekčne podávať sami alebo im ho môžu podávať ošetrovatelia po tom, ako boli náležite zaškolení.
Croatian: Liječnik može odlučiti da bolesnici ili njegovi njegovatelj mogu sami injicirati lijek nakon što su prošli odgovarajuću obuku.
Slovak: EMEA/H/C/004806
Croatian: EMA/734573/2018 EMEA/H/C/004806
Slovak: Ak sa u pacienta neobjavia záchvaty pri podávaní dávky raz za dva týždne, lekár môže znížiť frekvenciu na jedenkrát za štyri týždne.
Croatian: Ako bolesnik nema napadaje pri dozi koja se uzima jednom svaka dva tjedna, liječnik može smanjiti učestalost uzimanja lijeka na jednom svaka četiri tjedna.
Slovak: V hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 126 dospelých a detí starších ako 12 rokov s dedičným angioedémom, sa zistilo, že liek Takhzyro je účinný pri znižovaní počtu záchvatov angioedému.
Croatian: U glavnom ispitivanju kojim je obuhvaćeno 126 odraslih osoba i djece starije od 12 godina oboljelih od angioedema utvrđeno je da je lijek Takhzyro učinkovit u smanjivanju broja napadaja angioedema.
Slovak: Dedičný angioedém je zriedkavý, a preto bol liek Takhzyro dňa 9. októbra 2015 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine").
Croatian: Nasljedni angioedem rijetka je bolest, a Takhzyro je dobio status „lijeka za rijetku bolest" 9. listopada 2015.
Slovak: U pacientov s angioedémom dochádza k rýchlemu opuchnutiu pod kožou v oblastiach, ako je napríklad tvár, hrdlo, paže a nohy.
Croatian: U bolesnika s angioedemom dolazi do brzog oticanja tkiva ispod kože, u područjima kao što su lice, grlo, ruke i noge.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Takhzyro (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú reakcie v mieste vpichu injekcie vrátane erytému (začervenania), modrín a bolesti.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Takhzyro (koje se mogu pojaviti u više od 1 na 10 bolesnika) su reakcije na mjestu injiciranja, uključujući eritem (crvenilo), modrice i bol.
Slovak: Takhzyro sa podáva ako injekcia pod kožu, podľa možnosti do brucha, stehna alebo nadlaktia.
Croatian: Takhzyro se primjenjuje kao potkožna injekcija, po mogućnosti u trbuh, bedro ili nadlakticu.
Slovak: Celkovo sa bezpečnostný profil lieku Takhzyro považoval za prijateľný.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Takhzyro smatra se prihvatljivim.
Slovak: Prehľad o lieku Takhzyro a prečo bol povolený v EÚ
Croatian: Pregled informacija o lijeku Takhzyro i zašto je odobren u EU-u
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Takhzyro sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Takhzyro nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Takhzyro sa neustále kontrolujú.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Takhzyro kontinuirano se prate.
Slovak: Pri podávaní injekcií lieku Takhzyro každé dva týždne u pacientov došlo priemerne k 0,3 záchvatu za mesiac a pri podávaní injekcií každé štyri týždne k 0,5 záchvatu.
Croatian: Bolesnici su imali u prosjeku 0,3 napadaja mjesečno kada su dobivali injekcije lijeka Takhzyro svaka dva tjedna i 0,5 napadaja kada su dobivali injekcije svaka četiri tjedna.
Slovak: Záchvaty dedičného angioedému môžu byť životunebezpečné, keď opuch okolo hrdla vyvíja tlak na dýchacie cesty.
Croatian: Napadaji nasljednog angioedema mogu biti opasni po život ako oteklina oko grla pritišće dišne puteve.
Slovak: Takhzyro je 300 mg podávaných každé dva týždne.
Croatian: Preporučena početna doza lijeka Takhzyro iznosi 300 mg svaka dva tjedna.
Slovak: Takhzyro sa používa na prevenciu záchvatov dedičného angioedému u pacientov vo veku 12 rokov a starších.
Croatian: Takhzyro je lijek za sprječavanje napadaja nasljednog angioedema u bolesnika u dobi od 12 godina i starijih.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Takhzyro si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Takhzyro pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Pacienti s dedičným angioedémom majú vysoké hladiny látky nazývanej bradykinín, ktorá spôsobuje rozšírenie krvných ciev a presakovanie tekutiny do okolitého tkaniva, v dôsledku čoho vznikajú záchvaty opuchov pozorované pri angioedéme.
Croatian: Bolesnici s nasljednim angioedemom imaju visoke razine tvari koja se naziva bradikinin i koja uzrokuje proširenje krvnih žila i propuštanje tekućine u okolna tkiva, što uzrokuje napadaje oticanja, koje nalazimo pri pojavi angioedema.
Slovak: Takhzyro je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou dedičného angioedému.
Croatian: Lijek Takhzyro izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje se mora započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju nasljednog angioedema.
Slovak: Takhzyro sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Takhzyro pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Slovak: Zablokovaním účinkov kalikreínu lanadelumab pomáha pri prevencii opuchov a súvisiacich príznakov angioedému.
Croatian: Inhibiranjem djelovanja kalikreina, lanadelumab pomaže u sprječavanju oticanja i povezanih simptoma angioedema.
Slovak: Liečivo lieku Takhzyro, lanadelumab, účinkuje tak, že sa naviaže na enzým v krvi nazývaný kalikreín, ktorý má viacero funkcií vrátane zvyšovania hladiny bradykinínu, a zablokuje ho.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Takhzyro, lanadelumab, djeluje tako da se vezuje na enzim u krvi kalikrein i inhibira ga, što ima nekoliko funkcija, uključujući povećanje razine bradikinina.
Slovak: Prečo bol liek Takhzyro povolený v EÚ?
Croatian: Zašto je lijek Takhzyro odobren u EU-u?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Takhzyro?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Takhzyro?
Slovak: Takhzyro a na čo sa používa?
Croatian: Što je Takhzyro i za što se primjenjuje?
Slovak: Takhzyro obsahuje liečivo lanadelumab.
Croatian: Lijek Takhzyro sadržava djelatnu tvar lanadelumab.
Slovak: EMA/734573/2018
Croatian: Takhzyro (lanadelumab) EMA/734573/2018
Slovak: Pre porovnanie, pacienti užívajúci placebo (zdanlivý liek) mali 2 záchvaty za mesiac.
Croatian: To je uspoređeno s dva napadaja mjesečno za bolesnike koji su uzimali placebo (prividno liječenje).
Slovak: Takhzyro účinkuje?
Croatian: Kako djeluje Takhzyro?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Takhzyro?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Croatian: Ostale informacije o lijeku Takhzyro
Slovak: Takhzyro je účinný pri prevencii záchvatov angioedému a skutočnosť, že je potrebné užívať ho len každé 2, resp. 4 týždne, sa považoval za výhodu oproti už existujúcim druhom liečby.
Croatian: Činjenica da ga je potrebno uzimati samo jednom svaka dva ili četiri tjedna smatrala se prednošću u odnosu na postojeće oblike liječenja.
Slovak: Na bezpečné používanie lieku Takhzyro boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Takhzyro nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Slovak: Ako sa liek Takhzyro používa?
Croatian: Kako se Takhzyro koristi?
Slovak: Budete tiež potrebovať:
Croatian: Osim toga, trebat ćete:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. novembra 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22. studenog 2018
Slovak: Všetky titre protilátok boli nízke.
Croatian: Titri svih protutijela bili su niski.
Slovak: Kvalita života súvisiaca so zdravotným stavom
Croatian: Kvaliteta života povezana sa zdravljem
Slovak: Bez záchvatu
Croatian: Bez napadaja
Slovak: Nižšie skóre indikujú nižšiu mieru zhoršenia (alebo lepšiu kvalitu života súvisiacu so zdravotným stavom).
Croatian: Niži rezultat pokazuje manje pogoršanje (ili bolju kvalitetu života povezanu sa zdravljem).
Slovak: Každé balenie obsahuje aj nasledujúce položky:
Croatian: U svakom pakiranju nalazi se i sljedeći pribor:
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavz ochorenia ako vy.
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Slovak: Výsledky tejto podskupinovej analýzy boli konzistentné s celkovými výsledkami štúdie pre všetkých pacientov.
Croatian: Rezultati analize podskupine bili su u skladu s ukupnim rezultatima ispitivanja za sve ispitanike.
Slovak: Dôležité: Nepretrepávajte.
Croatian: Važno: Nemojte protresati.
Slovak: Interferovanie s koagulačným testom
Croatian: Interferencija s testom koagulacije
Slovak: Liek zakaždým injekčne podajte do iného miesta.
Croatian: Lijek ubrizgajte svaki put na drugo mjesto.
Slovak: Hodnoty p upravené pre viacnásobné testovanie.
Croatian: Prilagođene p-vrijednosti za višestruka testiranja.
Slovak: Liečebné obdobie (0. deň až 182. deň, 26 týždňov)
Croatian: Razdoblje liječenja (od 0. do 182. dana, 26 tjedana)
Slovak: Z predbežnej analýzy vyplýva, že tento účinok pretrvával až do jedného roka počas liečby.
Croatian: Interim analiza pokazuje da se učinak održao tijekom jedne godine liječenja.
Slovak: Skóre strachu/zahanbenia
Croatian: Rezultat - strah/sram
Slovak: Len na jednorazové použitie.
Croatian: Samo za jednokratnu upotrebu
Slovak: Vyhnite sa silnému pretrepávaniu.
Croatian: Izbjegavajte snažno protresanje.
Slovak: ak ste alergický na lanadelumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Croatian: Ako ste alergični na lanadelumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Slovak: Je to preto, lebo tento liek sa v tejto vekovej skupine neskúmal.
Croatian: To je zbog toga što lijek nije bio ispitivan u toj dobnoj skupini.
Slovak: Oblasť, ktorú si vyberiete na injekciu, má byť najmenej 5 cm od akejkoľvek jazvy alebo od pupka.
Croatian: • Područje koje ste izabrali za davanje injekcije mora biti najmanje 5 cm udaljeno od bilo kakvog ožiljka ili pupka.
Slovak: Po tom, ako si pred podaním injekcie umyjete ruky, sa nedotýkajte žiadneho povrchu ani vášho tela, najmä tváre.
Croatian: Nakon što operete ruke prije ubrizgavanja lijeka, nemojte dodirivati nikakve površine ili dio tijela, a osobito lice.
Slovak: Medzi liečenými skupinami neboli žiadne rozdiely v medzinárodnom normalizovanom pomere (international normalised ratio - INR).
Croatian: Između terapijskih skupina nije bilo razlike u međunarodnom normaliziranom omjeru (INR).
Slovak: Po uchovávaní pri izbovej teplote liek TAKHZYRO opätovne neuchovávajte v chladničke.
Croatian: Nakon čuvanja na sobnoj temperaturi lijek TAKHZYRO nemojte vraćati u hladnjak.
Slovak: Ak sa objavia príznaky, odporúča sa symptomatická liečba.
Croatian: U slučaju da se pojave simptomi predoziranja, preporučuje se simptomatska terapija.
Slovak: Tieto kroky opakujte, kým sa neodstránia veľké vzduchové bubliny.
Croatian: Ponavljajte ove korake dok ne uklonite velike mjehuriće zraka.
Slovak: Pri tomto stave krv nemá dosť proteínu nazývaného „C1 inhibítor" alebo keď C1 inhibítor nefunguje správne.
Croatian: Kod te bolesti u krvi nema dovoljno proteina pod nazivom „inhibitor C1" ili inhibitor C1 ne djeluje pravilno.
Slovak: Odporúča sa obmieňať miesta injekcie.
Croatian: Preporučuje se mijenjati mjesta primjene injekcije.
Slovak: Roztok má pH približne 6,0 a osmolalitu približne 300 mOsm/kg.
Croatian: Otopina ima pH od približno 6,0 i osmolalnost od približno 300 mOsm/kg.
Slovak: Upravené hodnoty p d
Croatian: Prilagođene p-vrijednosti d
Slovak: % zníženie oproti placebu (95 % IS)
Croatian: % smanjenja u odnosu na placebo (95% CI)
Slovak: Predpokladaný čas do dosiahnutia stabilizovanej koncentrácie bol približne 70 dní.
Croatian: Vrijeme predviđeno za postizanje koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže bilo je otprilike 70 dana.
Slovak: Priemerný (SD) objem distribúcie lanadelumabu u pacientov s HAE je 14,5 litra (4,53).
Croatian: Srednja vrijednost (SD) volumena distribucije lanadelumaba u bolesnika s HAE-om iznosi 14,5 litara (4,53).
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí):
Croatian: Vrlo često (može se pojaviti u više od 1 na 10 osoba):
Slovak: Nevyberajte si miesto, kde je modrina, opuch alebo ktoré je bolestivé.
Croatian: Nemojte odabrati područje koje ima modricu, otečeno je ili bolno.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne informácie na identifikáciu možných prejavov a príznakov predávkovania.
Croatian: Nema dostupnih podataka koji bi ukazivali na moguće znakove i simptome predoziranja.
Slovak: Miera záchvatov HAE počas liečebného obdobia na základe modelu (záchvaty/4 týždne).
Croatian: Stopa napadaja HAE-a u razdoblju liječenja na temelju modela (napadaji/4 tjedna).
Slovak: Z týchto reakcií v mieste injekcie bolo 97 % s miernou intenzitou a 90 % vymizlo do 1 dňa od nástupu, pričom medián trvania bol 6 minút.
Croatian: Od tih reakcija, 97% bilo je blagog intenziteta i 90% se povuklo unutar 1 dana poslije početka s medijanom trajanja od 6 minuta.
Slovak: Na to, aby koža ostala zdravá, je dôležité používať rôzne miesta na podanie injekcie.
Croatian: • Kako bi koža ostala zdrava, važno je da mijenjate mjesta primjene injekcije.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné hematologické liečivá, lieky používané pri hereditárnom angioedéme, ATC kód: B06AC05
Croatian: Farmakoterapijska skupina: drugi hematološki lijekovi, lijekovi za liječenje hereditarnog angioedema, ATK oznaka: B06AC05
Slovak: Injekcia sa musí podať pod kožu.
Croatian: Injekcija se daje pod kožu.
Slovak: Lanadelumab má priemerný (SD) celkový telový klírens 0,0297 l/h (0,0124) a polčas konečnej eliminácie je približne 14 dní.
Croatian: Lanadelumab ima srednju vrijednost (SD) ukupnog klirensa iz tijela od 0,0297 l/h (0,0124) i terminalni poluvijek eliminacije od približno 14 dana.
Slovak: Zoberte TAKHZYRO a doplnky a uložte ich na dobre osvetlenú pracovnú plochu.
Croatian: c) Prikupite TAKHZYRO i pribor i stavite ih na dobro osvijetljenu radnu površinu.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa demonštrovala pre 2 hodiny pri 25 °C a 8 hodín pri 2 °C až 8 °C.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost lijeka u primjeni dokazana je u trajanju od 2 sata pri 25°C te 8 sati pri temperaturi od 2°C do 8°C.
Slovak: Ak ste nemali žiaden záchvat počas dlhého obdobia, lekár môže zmeniť vaše dávkovanie na 300 mg každé 4 týždne, najmä ak máte nízku telesnú hmotnosť.
Croatian: Ako niste imali napadaje dulje vrijeme, liječnik Vam može promijeniti dozu na 300 mg svaka 4 tjedna, a osobito ako ste male tjelesne težine.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej alebo vývojovej toxicity (pozri časť 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak s obzirom na reproduktivnu ili razvojnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Karcinogenita sa nevyhodnocovala na zvieratách, pretože na základe prístupu vyhodnocujúceho závažnosť dôkazov sa lanadelumab považuje za látku s nízkym rizikom karcinogenity.
Croatian: Kancerogenost nije bila procijenjena u životinja jer se, na temelju pristupa težine dokaza, smatra da lanadelumab uključuje mali rizik u pogledu kancerogenosti.
Slovak: Váš lekár s vami preberie riziká a prínosy užívania tohto lieku.
Croatian: Liječnik će Vam objasniti rizike i koristi od primjene ovog lijeka.
Slovak: Hoci sa telesná hmotnosť identifikovala ako dôležitý kovariant opisujúci variabilitu klírensu, dávkovací režim 300 mg každé 2 týždne poskytoval dostatočnú expozíciu pre danú indikáciu (pozri časť 5.1).
Croatian: Iako je tjelesna težina ustanovljena kao važni kovarijat koji opisuje varijabilnost klirensa, režim doziranja od 300 mg svaka 2 tjedna omogućio je dovoljnu izloženost za indikaciju (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Bezpečnosť lieku TAKHZYRO sa vyhodnocovala v podskupine 23 pacientov vo veku 12 až < 18 rokov.
Croatian: Sigurnost primjene lijeka TAKHZYRO procijenjena je u podskupini od 23 ispitanika u dobi od 12 do <18 godina.
Slovak: Na základe charakteristík lanadelumabu sa neočakávajú žiadne farmakokinetické interakcie so súbežne podávanými liekmi.
Croatian: Na temelju karakteristika lanadelumaba, ne očekuju se farmakokinetičke interakcije s istodobno primijenjenim lijekovima.
Slovak: Čo je hereditárny angioedém (HAE)
Croatian: Što je hereditarni angioedem
Slovak: Tabuľka 1 zhŕňa nežiaduce reakcie pozorované v štúdii HELP, do ktorej sa zapojilo 84 pacientov s HAE, ktorí dostali najmenej jednu dávku lieku TAKHZYRO.
Croatian: Tablica 1 sažeto prikazuje nuspojave primijećene u ispitivanju HELP u kojem je sudjelovalo 84 ispitanika s HAE-om koji su primili najmanje jednu dozu lijeka TAKHZYRO.
Slovak: Injekčné podávanie lieku TAKHZYRO sa dá zhrnúť do 5 krokov:
Croatian: Primjena lijeka TAKHZYRO injekcijom može se sažeti u 5 koraka:
Slovak: K dispozícii nie je žiadne antidotum.
Croatian: Antidot nije dostupan.
Slovak: V prípade závažnej reakcie z precitlivenosti sa musí ihneď ukončiť podávanie lieku TAKHZYRO a musí sa začať s vhodnou liečbou.
Croatian: U slučaju teške reakcije preosjetljivosti, primjenu lijeka TAKHZYRO mora se odmah prekinuti i započeti odgovarajuće liječenje.
Slovak: Lanadelumab je plne humánna monoklonálna protilátka (IgG1/κ-ľahký reťazec).
Croatian: Lanadelumab je potpuno ljudsko monoklonsko protutijelo (IgG1/ kapa laki lanac).