FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U analizi kojom se procjenjivao učinak početnih polimorfizama na ishod liječenja nije bila opažena statistički značajna povezanost između prisutnosti bilo koje početne varijante NS5B HCV­a i ishoda liječenja.
Icelandic: á áhrifum fjölbrigðni við grunnviðmið á meðferðarárangri varð ekki vart við neina tölfræðilega marktæka tengingu á milli þess að HCV NS5B afbrigði væri til staðar við grunnviðmið og meðferðarárangur.
Croatian: Ciklosporine (jedna doza od 600 mg)
Icelandic: ÓNÆMISBÆLANDI LYF Cíklósporíne (600 mg stakur skammtur)
Croatian: SVR12 postiglo je 27/28 bolesnika s genotipom 4 HCV­a.
Icelandic: 27/28 sjúklingar með HCV af arfgerð 4 náðu SVR12.
Croatian: Farmakokinetika sofosbuvira i GS­331007 nije ustanovljena u pedijatrijskih bolesnika mlađih od 12 godina.
Icelandic: Lyfjahvörf sófosbúvírs og GS-331007 hjá börnum <12 ára hafa ekki verið staðfest.
Croatian: Prethodno liječeni odrasli - FUSION (ispitivanje 108) FUSION je bilo randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje u kojem se ocjenjivalo 12 ili 16 tjedana liječenja sofosbuvirom i ribavirinom u bolesnika koji nisu postigli SVR uz prethodno liječenje temeljeno na interferonu (relaps ili bez odgovora).
Icelandic: FUSION var slembiröðuð, tvíblind rannsókn þar sem metin var 12 eða 16 vikna meðferð með sófosbúvíri og ríbavírini hjá sjúklingum sem ekki náðu SVR með fyrri meðferð sem fól í sér interferón (bakslag og skortur á svörun).
Croatian: S cirozomc n = broj bolesnika s odgovorom SVR12; N = ukupni broj bolesnika u skupini.
Icelandic: Með skorpulifurc n = fjöldi sjúklinga með SVR12 svörun; N = heildarfjöldi sjúklinga í hverjum hópi.
Croatian: Tablica 1: Preporučeni lijek(ovi) za istodobnu primjenu i trajanje liječenja kombiniranom terapijom sa Sovaldijem u odraslih
Icelandic: Ráðlagt/ráðlögð lyf sem gefið(-n) er(u) samtímis og meðferðarlengd hjá fullorðnum sem fá samsetta meðferð með Sovaldi
Croatian: Ako bolesnik ima ozbiljnu nuspojavu potencijalno povezanu s ribavirinom, dozu ribavirina potrebno je prilagoditi ili prekinuti njegovu primjenu, ako je to primjereno, sve dok se nuspojava ne povuče ili se ne smanji težina nuspojave.
Icelandic: Ef sjúklingur er með alvarlega aukaverkun sem tengist hugsanlega ríbavírini skal breyta skammtinum af ríbavírini eða hætta tökunni, ef við á, þar til aukaverkunin hjaðnar eða verður vægari.
Croatian: Nakon jedne peroralne doze od 400 mg [14C]­sofosbuvira, srednja vrijednost ukupno otkrivene doze bila je veća od 92% i sastojala se od približno 80% one otkrivene u mokraći, 14% u stolici i 2,5% u izdahnutom zraku.
Icelandic: Í kjölfar staks skammts sem nam 400 mg til inntöku af [14C]-sófosbúvíri, endurheimtist að meðaltali meira en 92% af skammtinum í heild, eða u.þ.b. 80%, 14% og 2,5% í þvagi, hægðum og útöndun, í þessari röð.
Croatian: Pročitajte sažetke opisa svojstava lijeka za lijekove koji se propisuju zajedno sa Sovaldijem prije početka liječenja Sovaldijem.
Icelandic: Athugið samantekt á eiginleikum lyfs fyrir lyf sem ávísað er samhliða áður en meðferð er hafin með Sovaldi.
Croatian: Preporučuje se pomno praćenje međunarodnog normaliziranog omjera (INR) uz sve antagoniste vitamina K zbog promjena u funkciji jetre tijekom liječenja Sovaldi.
Icelandic: Ráðlagt er að hafa náið eftirlit með INR (international normalised ratio) gildum þar sem lifrarstarfsemi getur breyst meðan á meðferð með Sovaldi stendur.
Croatian: Tablica 4: Preporučena doza za ribavirin u kombiranoj terapiji sa Sovaldijem u adolescenata u dobi od 12 do < 18 godina
Icelandic: Ráðlagðir skammtar ríbavírins í samsettri meðferð með Sovaldi hjá unglingum á aldrinum 12 til <18 ára
Croatian: Većina bolesnika (69%) zaražena je putem vertikalne transmisije.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga (69%) hafði smitast í móðurkviði eða af móður við eða eftir fæðingu (lóðrétt smit).
Croatian: n = broj bolesnika s odgovorom SVR12; N = ukupni broj bolesnika u skupini.
Icelandic: Með skorpulifur n = fjöldi sjúklinga með SVR12 svörun; N = heildarfjöldi sjúklinga í hverjum hópi.
Croatian: Bolesnici koji su primali placebo nisu uključeni u tablice, budući da nijedan nije postigao SVR12.
Icelandic: Taflan sýnir ekki einstaklinga sem fengu lyfleysu þar sem þeir náðu ekki SVR12.
Croatian: Obratite se liječniku o uzimanju lijeka Sovaldi ako uzimate neke od sljedećih lijekova:
Icelandic: Sovaldi ef þú tekur eitthvert af eftirfarandi lyfjum:
Croatian: Ispitivanje 0154 bilo je otvoreno kliničko ispitivanje u kojem se procijenila sigurnost i djelotvornost 24­tjednog liječenja sofosbuvirom u kombinaciji s ribavirinom u 20 bolesnika zaraženih HCV­om genotipa 1 ili 3 i s teškim oštećenjem bubrega koje nije zahtijevalo dijalizu.
Icelandic: Rannsókn 0154 var opin klínísk rannsókn þar sem öryggi og verkun 24 vikna meðferðar með sófosbúvíri í samsettri meðferð með ríbavírini var metin hjá 20 sjúklingum með HCV-sýkingu af arfgerð 1 eða 3 með alvarlega skerta nýrnastarfsemi sem ekki krefst blóðskilunar.
Croatian: ● ošamućenost
Icelandic: • þokusýn
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost u posebnim populacijama Odrasli bolesnici istodobno zaraženi HCV/HIV-om - PHOTON-1 (ispitivanje 123) Sofosbuvir je bio ispitan u otvorenom kliničkom ispitivanju u kojem se ocjenjivala sigurnost i djelotvornost 12 tjedana ili 24 tjedna liječenja sofosbuvirom i ribavirinom u bolesnika s kroničnim hepatitisom C uzrokovanim genotipom 1, 2 ili 3 i istodobnom infekcijom virusom HIV­1.
Icelandic: Verkun og öryggi hjá sérstökum sjúklingahópum Fullorðnir sjúklingar sem eru samhliða sýktir af HCV/HIV - PHOTON-1 (rannsókn 123) Sófosbúvír var rannsakað í opinni klínískri rannsókn þar sem metin voru öryggi og verkun 12 eða 24 vikna meðferðar með sófosbúvíri og ríbavírini hjá sjúklingum með langvinna lifrarbólgu C af arfgerð 1, 2 eða 3 og samhliða HIV-1 sýkingu.
Croatian: Srednja vrijednost omjera (90% CI) farmakokinetike istodobno primijenjenog lijeka sa/bez sofosbuvira i srednja vrijednost omjera sofosbuvira i GS­331007 sa/bez istodobno primijenjenog lijeka.
Icelandic: Liggur ekki fyrir/Á ekki við (not available, not applicable) a. Meðalhlutfall (90% CI) lyfjahvarfa lyfs sem gefið er samhliða, með/án sófosbúvírs og meðalhlutfall sófosbúvírs og GS-331007 með/án lyfs sem gefið er samhliða.
Croatian: Opažene nuspojave bile su u skladu s onima opaženim u kliničkim ispitivanjima Sovaldija plus ribavirin u odraslih (vidjeti tablicu 6).
Icelandic: á Sovaldi ásamt ríbavírini hjá fullorðnum (sjá töflu 6).
Croatian: Često artralgija, bol u leđima, mišićni grčevi, mialgija bol u leđima, mišićni grčevi
Icelandic: Algengar liðverkir, bakverkir, vöðvakippir, vöðvaverkir bakverkir, vöðvakippir
Croatian: ● gospinu travu (biljni pripravak koji se primjenjuje za liječenje depresije);
Icelandic: • Jóhannesarjurt (jurtalyf notað við þunglyndi).
Croatian: Vrlo često umor, razdražljivost zimica, umor, bolest nalik gripi, razdražljivost, bol, pireksija
Icelandic: Mjög algengar þreyta, pirringur hrollur, þreyta, inflúensulíkur sjúkdómur, pirringur, verkur, sótthiti
Croatian: ● i to opazite u roku od 18 sati od vremena kad obično uzimate Sovaldi, morate što prije uzeti tabletu.
Icelandic: eftir þann tíma þegar þú tekur venjulega Sovaldi, verður að taka töfluna eins fljótt og mögulegt er.
Croatian: Bolesnici s CHC­om uzrokovanim genotipom 3
Icelandic: Sjúklingar með CHC af arfgerð 3
Croatian: Drugi sastojci su
Icelandic: Önnur innihaldsefni
Croatian: Na farmakokinetiku lijekova koji se metaboliziraju putem jetre (npr. imunosupresivi, kao što su inhibitori kalcineurina) mogu utjecati promjene u funkciji jetre nastale tijekom terapije direktno djelujućim antiviroticima, a koje su povezane s klirensom HCV­a.
Icelandic: Breytingar á lifrarstarfsemi meðan á meðferð með veirulyfjum með beina verkun stendur kann að hafa áhrif á lyfjahvörf lyfja sem umbrotna í lifur (t.d. ónæmisbælandi lyfja eins og calcineurin hemla), sem tengist úthreinsun lifrarbólguveira C (HCV).
Croatian: Djelotvornost sofosbuvira u bolesnika zaraženih HCV­om u dobi od 12 do <18 godina procijenjena je u otvorenom kliničkom ispitivanju faze 2 u koje je bilo uključeno 50 bolesnika s kroničnom infekcijom HCV­om genotipa 2 (n = 13) ili genotipa 3 (n = 37).
Icelandic: Verkun sófosbúvírs hjá HCV-sýktum sjúklingum á aldrinum 12 til <18 ára var metin í 2. stigs, opinni, klínískri rannsókn sem 50 sjúklingar með arfgerð 2 (n = 13) eða arfgerð 3 (n = 37) af langvinnri HCVsýkingu voru skráðir í.
Croatian: Do transplantacije jetrec
Icelandic: Meðferð við lifrarbólgu
Croatian: Bolesnici ili nisu primali antiretrovirusnu terapiju i imali su broj CD4+ stanica > 500 stanica/mm3 ili su imali virološki potisnut HIV­1 i broj CD4+
Icelandic: > 500 frumur/mm3 eða þeir voru með veirufræðilega bælt HIV-1 og CD4+ frumutalningu > 200 frumur/mm3.
Croatian: Primjenjivane doze ribavirina u skupini koja je primala sofosbuvir + ribavirin bile su temeljene na tjelesnoj težini i iznosile su 1000­1200 mg na dan, a u skupini koja je primala peginterferon alfa 2a + ribavirin iznosile su 800 mg na dan bez obzira na tjelesnu težinu.
Icelandic: Þeir skammtar af ríbavírini sem notaðir voru í sófosbúvír + ríbavírin og peginterferón alfa 2a + ríbavírin örmunum voru byggðir á þyngd, 1.000-1.200 mg/dag og 800 mg/dag burtséð frá þyngd, í þessari röð.
Croatian: U ispitivanjima kliničke farmakologije, i sofosbuvir i GS­331007 bili su praćeni u svrhu farmakokinetičkih analiza.
Icelandic: Í klínískum lyfjafræðilegum rannsóknum var fylgst með þéttni bæði sófosbúvírs og GS-331007 til greininga á lyfjahvörfum.
Croatian: U vrijeme ove promjene već je jedanaest bolesnika s genotipom 3 HCV­a bilo završilo liječenje sofosbuvirom i ribavirinom tijekom 12 tjedana.
Icelandic: Ellefu sjúklingar með HCV af arfgerð 3 höfðu þegar lokið meðferð með sófosbúvíri og ríbavírini í 12 vikur þegar breytingin fór fram.
Croatian: Odgovor na prethodno liječenje HCV­a Relaps Bez odgovora
Icelandic: Svörun við fyrri meðferð við HCV Bakslag
Croatian: Bolesnici s CHC­om uzrokovanim genotipom 2 Sovaldi + ribavirin
Icelandic: 2 CHC Sovaldi + ríbavírin
Croatian: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,95c (0,68; 1,33) ↑ AUC 1,30c (1,00; 1,69) Cmin (ND/NP)
Icelandic: Sófosbúvír ↓ Cmax 0,95c (0,68; 1,33) ↑ AUC 1,30c (1,00; 1,69) Cmin (NA)
Croatian: Dnevna doza ribavirina* 15 mg/kg/dan 600 mg/dan
Icelandic: RBV dagskammtur* 15 mg/kg/dag 600 mg/dag 800 mg/dag 1000 mg/dag 1200 mg/dag
Croatian: Kako bi se procijenilo ponovno pojavljivanje hepatocelularnog karcinoma povezanog s primjenom Sovaldi, nositelj odobrenja mora provesti i dostaviti rezultate prospektivnog ispitivanja sigurnosti, koristeći podtake koji proizlaze iz kohorte dobro definirane skupine bolesnika, na temelju dogovorenog protokola.
Icelandic: Sovaldi verður markaðsleyfishafinn að gera og senda inn niðurstöður framsýnnar öryggisrannsóknar með gögnum úr þýði (cohort) sem inniheldur vel skilgreindan hóp sjúklinga, á grunni samþykktrar rannsóknaráætlunar.
Croatian: Pokazalo se da djelotvornost, u smislu brzog virološkog odgovora, korelira s izloženošću kako sofosbuviru tako i GS­331007.
Icelandic: Verkun, með tilliti til hraðrar veirusvörunar, hefur tengst útsetningu fyrir sófosbúvíri og GS-331007.
Croatian: Ne preporučuje se smanjenje doze lijeka Sovaldi.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að minnka skammta af Sovaldi.
Croatian: Stope odgovora kod bolesnika s cirozom na početku prikazane su u tablici 10 prema genotipu HCV­a.
Icelandic: Svörunartíðni sjúklinga með skorpulifur við grunnviðmið kemur fram í töflu 10 eftir HCV arfgerð.
Croatian: Jezgra tablete manitol (E421) celuloza, mikrokristalična (E460(i)) karmelozanatrij, umrežena silicijev dioksid, koloidni, bezvodni (E551) magnezijev stearat (E470b)
Icelandic: Mannitól (E421) Örkristallaður sellúlósi (E460(i)) Króskarmellósanatríum
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 17 rujan 2018
Icelandic: 17. september 2018
Croatian: Nakon jedne peroralne doze od 400 mg [14C]­sofosbuvira, sofosbuvir i GS­331007 činili su približno 4% odnosno > 90% sistemske izloženosti tvarima povezanima s lijekom (zbroj molekularnoj težini prilagođenog AUC sofosbuvira i njegovih metabolita).
Icelandic: Í kjölfar staks skammts sem nam 400 mg til inntöku af [14C]-sófosbúvíri, reyndust sófosbúvír og GS-331007 vera u.þ.b. 4% og > 90% af almennri útsetningu fyrir lyfjatengdu efni (samanlögð AUC gildi sófosbúvírs og umbrotsefna þess löguð að mólþyngd), í þessari röð.
Croatian: ● ribavirinom ili ● peginterferonom alfa i ribavirinom
Icelandic: ríbavírini eða • peginterferóni alfa og ríbavírini
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrega
Icelandic: Sjúklingar með arfgerð
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene ograničeni su u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (eGFR< 30 ml/min/1,73 m2) i ESRD­om koji zahtijeva hemodijalizu.
Icelandic: Öryggisupplýsingar eru takmarkaðar hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (eGFR < 30 ml/mín./1,73 m2) og lokastigs nýrnabilun sem krefst blóðskilunar.
Croatian: Tablica 11 prikazuje stope odgovora u terapijskim skupinama koje su primale sofosbuvir + ribavirin i placebo.
Icelandic: Tafla 11 sýnir svörunartíðni meðferðarhópsins með sófosbúvíri + ríbavírini og lyfleysu.
Croatian: Sigurnosni profil sofosbuvira i ribavirina kod odraslih bolesnika istodobno zaraženih HCV/HIV­om bio je sličan onome opaženom kod bolesnika zaraženih samo HCV­om koji su bili liječeni sofosbuvirom i ribavirinom u kliničkim ispitivanjima faze 3 (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Öryggisupplýsingar varðandi sófosbúvír og ríbavírin hjá fullorðnum sjúklingum sem voru samhliða sýktir af HCV/HIV voru svipaðar og kom fram hjá sjúklingum sem aðeins voru sýktir af HCV og voru meðhöndlaðir með sófosbúvíri og ríbavírini í 3. stigs klínískum rannsóknum (sjá kafla 5.1).
Croatian: Prethodno liječeni bolesnici koji su istodobno zaraženi HIV­om (PHOTON­1)
Icelandic: Fengið meðferð áður með samhliða HIV-sýkingu (PHOTON-1)
Croatian: ↓ Sofosbuvir ↔ GS­331007
Icelandic: ↓ Sófosbúvír ↔ GS-331007
Croatian: Bolesnici s CHC­om uzorkovanim genotipom 2
Icelandic: Sjúklingar með CHC af arfgerð 2
Croatian: Okskarbazepin
Icelandic: Karbamasepín
Croatian: Sofosbuvir je pan­genotipski inhibitor HCV NS5B RNK­ovisne RNK polimeraze, koja je neophodna za umnažanje virusa.
Icelandic: Sófosbúvír er hemill hjá öllum arfgerðum hvað varðar HCV NS5B RNA-háða RNA fjölliðu, sem skiptir megin máli við veirufjölgun.
Croatian: ↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43) ↑ AUC 1,13 (0,81; 1,57) Cmin (ND/NP)
Icelandic: Sófosbúvír ↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43) ↑ AUC 1,13 (0,81; 1,57) Cmin (NA)
Croatian: ● rifapentin (lijek koji se primjenjuje za liječenje infekcija, uključujući tuberkulozu).
Icelandic: Rifapentín (lyf notað til að meðhöndla sýkingar, þ.m.t. berkla).
Croatian: U odnosu na bolesnike s normalnom jetrenom funkcijom, AUC0­24 sofosbuvira bio je 126% odnosno 143% viši kod umjerenog i teškog oštećenja funkcije jetre, dok je AUC0­24 GS­331007 bio 18% odnosno 9% viši.
Icelandic: Samanborið við sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi, voru AUC0-24 gildi fyrir sófosbúvír 126% og 143% hærri við meðallagi alvarlega og alvarlega skerta lifrarstarfsemi, en AUC0-24 gildi fyrir
Croatian: ↑ Cmax 1,21 (0,90; 1,62) ↔ AUC 1,09 (0,94; 1,27) Cmin (NA)
Icelandic: Sófosbúvír ↑ Cmax 1,21 (0,90; 1,62) ↔ AUC 1,09 (0,94; 1,27) Cmin (NA)
Croatian: Ostale nuspojave koje se mogu uočiti tijekom liječenja sofosbuvirom
Icelandic: Önnur áhrif sem geta komið fram meðan á meðferð með sófosbúvíri stendur:
Croatian: ● okskarbazepin (lijek koji se primjenjuje za liječenje epilepsije i sprječavanje napadaja);
Icelandic: Oxkarbasepín (lyf notað til að meðhöndla flogaveiki og koma í veg fyrir flog).
Croatian: Obveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja
Icelandic: Skylda til aðgerða eftir útgáfu markaðsleyfis
Croatian: Tijekom 4 sata hemodijalize uklonilo se 18% primijenjene doze.
Icelandic: Blóðskilun í 4 klst. fjarlægir u.þ.b. 18% af gefnum skammti.
Croatian: Prethodno liječeni bolesnici s infekcijom HCV­om genotipa 1, 4, 5 i 6
Icelandic: Sjúklingar sem hafa fengið meðferð með HCV-sýkingu af arfgerð 1, 4, 5 og 6
Croatian: Ako se propusti uzeti dozu, a još nije proteklo 18 sati od uobičajenog vremena uzimanja, bolesnicima treba savjetovati da uzmu tabletu čim prije i zatim uzmu sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Icelandic: frá því taka átti skammtinn skal gefa sjúklingum fyrirmæli um að taka töfluna eins fljótt og mögulegt er og síðan skulu sjúklingar taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Croatian: Sovaldi + ribavirina tijekom 12 tjedana b
Icelandic: Sovaldi + ríbavírina í 12 vikurb
Croatian: ↔ Cmax 0,95 (0,85; 1,06) ↔ AUC 0,96 (0,91; 1,03) ↔ Cmin 0,96 (0,93; 0,98)
Icelandic: Efavírenz ↔ Cmax 0,95 (0,85; 1,06) ↔ AUC 0,96 (0,91; 1,03) ↔ Cmin 0,96 (0,93; 0,98)
Croatian: U vrijeme uključenja, 95% bolesnika primalo je antiretrovirusnu terapiju.
Icelandic: 95% sjúklinga fengu andretróveirumeðferð þegar þeir hófu þátttöku.
Croatian: Tablica 10: Stope SVR12 prema cirozi i genotipu u ispitivanju FISSION Genotip 2
Icelandic: SVR12 tíðni eftir skorpulifur og arfgerð í rannsókninni FISSION
Croatian: ↔ Cmax 0,97 (0,94; 1,01) ↔ AUC 0,97 (0,94; 1,00) ↔ Cmin 0,86 (0,78; 0,96)
Icelandic: Darunavír ↔ Cmax 0,97 (0,94; 1,01) ↔ AUC 0,97 (0,94; 1,00) ↔ Cmin 0,86 (0,78; 0,96)
Croatian: ↓ Sofosbuvir ↔ GS­331007 (Indukcija P­gp)
Icelandic: ↔ GS-331007 (Virkjun P-gp)
Croatian: Tablica 17 prikazuje stope odgovora prema genotipu i izloženosti prethodnom liječenju HCV­a
Icelandic: Tafla 17 sýnir svörunartíðni eftir arfgerð og útsetningu fyrir HCV meðferð.
Croatian: Bolesnici koji prethodno nisu liječeni (VALENCE)
Icelandic: Ekki fengið meðferð áður (VALENCE)
Croatian: Odrasli koji prethodno nisu i oni koji jesu bili liječeni - VALENCE (ispitivanje 133) VALENCE je bilo ispitivanje faze 3 u kojem se procijenio sofosbuvir u kombinaciji s ribavirinom primjenjivanim na temelju tjelesne težine u liječenju infekcije genotipovima 2 ili 3 HCV­a u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni i bolesnika koji nisu postigli SVR uz prethodno liječenje temeljeno na interferonu, uključujući bolesnike s kompenziranom cirozom.
Icelandic: VALENCE var 3. stigs rannsókn til að meta sófosbúvír ásamt ríbavírini byggt á þyngd við meðferð HCV-sýkingar af arfgerð 2 eða 3 hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð sem ekki náðu SVR með fyrri meðferð sem byggir á interferóni, þar með taldir sjúklingar með tempraða skorpulifur.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Icelandic: Ef spurningar vakna um lyfin skal spyrja lækninn eða lyfjafræðing.
Croatian: Linearnost doze sofosbuvira i njegovog primarnog metabolita, GS­331007, bila je procijenjena u zdravih ispitanika natašte.
Icelandic: Línulegt samband sófosbúvír skammtsins og megin umbrotsefnis þess, GS-331007, var metið hjá heilbrigðum einstaklingum á fastandi maga.
Croatian: Lijekovi koji su umjereni induktori P­gp­a u crijevima (npr. modafinil, okskarbazepin i rifapentin) mogu smanjiti koncentraciju sofosbuvira u plazmi i tako dovesti do smanjenog terapijskog učinka Sovaldija.
Icelandic: P-gp virkjar í þörmum (t.d. módafíníl, oxkarbasepín og rifapentín) kunna að draga úr plasmaþéttni sófosbúvírs sem leiðir til minnkaðrar verkunar Sovaldi.
Croatian: HCV­infekcije (n = 986), AUC0­24 za sofosbuvir u stanju dinamičke ravnoteže bio je 1010 ng•h/ml, a za GS­331007 7200 ng•h/ml.
Icelandic: Byggt á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með HCV-sýkingu af arfgerðum 1 til 6 (n = 986), reyndist AUC0-24 við stöðugt ástand fyrir sófosbúvír og GS-331007 vera 1.010 ng•klst./ml og 7,200 ng•klst./ml, í þessari röð.
Croatian: ↑ Sofosbuvir (TPV) ↔ Sofosbuvir (BOC) ↔ GS­331007 (TPV ili BOC)
Icelandic: ↔ GS-331007 (TPV eða BOC)
Croatian: Tablica 16: Stope SVR12 za odabrane podskupine prema genotipu u ispitivanju VALENCE Genotip 2
Icelandic: SVR12 tíðni fyrir valda undirhópa eftir arfgerð í rannsókninni VALENCE
Croatian: Nakon što počnete uzimati lijek Sovaldi, možda ćete trebati pažljivije pratiti razinu glukoze u krvi i/ili prilagoditi lijek protiv šećerne bolesti.
Icelandic: Verið getur að það þurfi að fylgjast betur með glúkósagildum í blóði hjá þér og/eða breyta sykursýkislyfjameðferðinni eftir að þú byrjar að nota Sovaldi.
Croatian: Tablica 5: Interakcije između Sovaldija i drugih lijekova Lijekovi prema terapijskim područjima
Icelandic: Milliverkanir milli Sovaldi og annarra lyfja
Croatian: Bolesnici koji prethodno nisu bili liječeni 97% (31/32) Bez ciroze
Icelandic: Heildarsvörun 97% (31/32) Án skorpulifrar
Croatian: Interim analiza bila je provedena na 61 bolesniku koji je primao sofosbuvir i ribavirin; većina bolesnika imala je HCV­genotip 1, 44 bolesnika imalo CPT stadij A, a 17 bolesnika imalo je CPT stadij B.
Icelandic: Bráðbirgðagreining var framkvæmd á 61 sjúklingi sem fékk sófosbúvír og ríbavírin; meirihluti sjúklinga var með HCV arfgerð 1, 44 sjúklingar voru með CPT af flokki A og 17 sjúklingar voru með CPT af flokki B. Af þessum 61 sjúklingi gengust 44 sjúklingar undir lifrarígræðslu eftir allt að 48 vikna meðferð með sófosbúvíri og ríbavírini; 41 var með HCV RNA < LLOQ þegar ígræðslan fór fram.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Sovaldija nisu ustanovljene u bolesnika s dekompenziranom cirozom.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Sovaldi hjá sjúklingum með vantempraða skorpulifur.
Croatian: Rifampicin (jedna doza od 600 mg)
Icelandic: LYF VIÐ MYKOBAKTERÍUM Rifampicínf (600 mg stakur skammtur)
Croatian: ● ispadanje kose i prorijeđena kosa
Icelandic: hárlos og þynning hárs
Croatian: Sljedeće nuspojave utvrđene su za sofosbuvir u kombinaciji s ribavirinom ili u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom (tablica 6).
Icelandic: Vart hefur orðið við eftirfarandi aukaverkanir með sófosbúvíri samhliða ríbavírini eða peginterferóni alfa og ríbavírini (Tafla 6).
Croatian: Bolesnici koji prethodno nisu bili liječenia (NEUTRINO)
Icelandic: Ekki fengið meðferð áðura (NEUTRINO)
Croatian: Ispitivanje 4062 bilo je otvoreno ispitivanje u kojem je procijenjena fiksna kombinacija doza sofosbuvira i velpatasvira u 59 bolesnika zaraženih HCV­om s ESRD­om koji je zahtijevao dijalizu.
Icelandic: Rannsókn 4062 var opin rannsókn þar sem föst skammtasamsetning sófosbúvírs og velpatasvírs var metin hjá 59 sjúklingum með HCV-sýkingu og lokastig nýrnabilunar sem krefst blóðskilunar.
Croatian: Istodobna primjena amiodarona bila je ograničena tijekom kliničkog razvoja sofosbuvira.
Icelandic: Samhliða notkun amíódaróns var takmörkuð í klíníska fasanum við þróun sófosbúvírs.
Croatian: Odrasli i djeca starija od 1 godine
Icelandic: Fullorðnir og börn eldri en 1 árs
Croatian: E-mail: contact@medac.de
Icelandic: Netfang: contact@medac.de
Croatian: Osim toga, posebno je važno da liječniku kažete ako također uzimate sljedeće lijekove:
Icelandic: Auk þess er sérstaklega mikilvægt að láta lækninn vita ef þú ert einnig að nota einhver af eftirfarandi lyfjum:
Croatian: Vrijeme do Cmax
Icelandic: Tími að Cmax
Croatian: Metotreksat (MTX)
Icelandic: Metótrexat (MTX)
Croatian: Svih 12 bolesnika (100%) bilo je u potpunoj remisiji poslije indukcijskog liječenja.
Icelandic: Allir 12 sjúklingarnir (100%) voru í fullkomnu sjúkdómshléi eftir upphafsmeðferð.
Croatian: Odrasli i druge posebne populacije
Icelandic: Fullorðnir og aðrir sérstakir hópar
Croatian: Liječnik odlučuje o dozi koju ćete primiti.
Icelandic: Læknirinn ákveður skammtinn sem þú færð.
Croatian: Deplecija asparagina u serumu bila je potpuna u 11 od 12 bolesnika (92%).
Icelandic: Asparagínþurrð í sermi var fullkomin hjá 11 af 12 sjúklingum (92%).
Croatian: Taj je učinak bio najizraženiji uz interval liječenja od otprilike 120 sati.
Icelandic: Þessi áhrif voru mest áberandi þegar tíminn á milli meðferðanna var um það bil 120 klukkustundir.
Croatian: Maksimalna koncentracija u serumu (Cmax)
Icelandic: Hámarksþéttni í sermi (Cmax)
Croatian: Jedna jedinica (U) definirana je kao količina enzima potrebna da se oslobodi jedan µmol amonijaka u minuti pri pH 7,3 na 37 °C.
Icelandic: Ein eining (ein.) er skilgreind sem það magn ensíms sem þarf til að fría eitt µmól af ammóníaki á einni mínútu við pH 7,3 og 37°C.
Croatian: Djeca u dobi od 0 do 12 mjeseci
Icelandic: Börn 0 - 12 mánaða að aldri
Croatian: Čini se da je rizik od tromboze veći od rizika od krvarenja.
Icelandic: Hættan á segamyndun virðist vera meiri en hættan á blæðingu.
Croatian: 0 (0 - 2) h
Icelandic: 0 (0 - 2) klst.
Croatian: Spectrila je dostupna u pakiranjima koja sadrže 1 ili 5 bočica.
Icelandic: Spectrila er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 1 eða 5 hettuglös.