FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se desconoce el efecto de la insuficiencia hepática moderada (bilirrubina > 1,5 a 3 × LSN y cualquier valor de AST) o grave (bilirrubina >3,0 × LSN y cualquier valor de AST) sobre la farmacocinética de durvalumab; sin embargo, como los anticuerpos monoclonales IgG no son eliminados principalmente por vía hepática, no se espera que un cambio en la función hepática influya en la exposición a durvalumab.
Latvian: Vidēji smagu aknu darbības traucējumu (bilirubīns >1,5 līdz 3 x NAuR un jebkāda AsAT vērtība), vai smagu aknu darbības traucējumu (bilirubīns >3,0 x NAuR un jebkāda AsAT vērtība) ietekme uz durvalumaba farmakokinētiku nav zināma, tomēr, tā kā aknu metabolisms nav galvenais IgG monoklonālo antivielu klīrensa mehānisms, nav sagaidāms, ka aknu darbības izmaiņas ietekmēs durvalumaba ekspozīciju.
Spanish: • inflamación del corazón
Latvian: • sirds iekaisums;
Spanish: Este paciente recibió tratamiento con dosis altas de corticoesteroides (al menos 40 mg de prednisona o equivalente al día) y no se interrumpió el tratamiento con IMFINZI.
Latvian: Šis 1 pacients saņēma ārstēšanu ar kortikosteroīdiem lielās devās (vismaz 40 mg prednizolona vai ekvivalenta dienā), un IMFINZI lietošana netika pārtraukta.
Spanish: c en el Estudio PACIFIC la tasa de neumonitis mortal y neumonía mortal notificada fue similar entre el grupo en tratamiento con INFIMZI y en el grupo placebo; en otros ensayos clínicos se ha notificado hepatitis mortal y polimiositis.
Latvian: Ietver fatālu pneimonītu un fatālu pneimoniju, par kuriem tika ziņots vienāda skaitā starp IMFINZI ārstēto pacientu grupu un placebo grupu PACIFIC pētījuma laikā; fatāls hepatīts un fatāls poliomiozīts tika ziņots citos klīniskos pētījumos.
Spanish: Trastornos renales y urinarios Creatinina en sangre elevada
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Paaugstināta kreatinīna koncentrācija asinīs
Spanish: • Inflamación o problemas de los músculos: los síntomas pueden incluir dolor, o debilidad muscular o fatiga rápida de los músculos.
Latvian: • muskuļu iekaisums vai problēmas: simptomi var būt, piemēram, sāpes vai vājums muskuļos vai ātra muskuļu noguršana;
Spanish: Grado 3 ó 4
Latvian: 3. vai 4. pakāpe
Spanish: IMFINZI se debe interrumpir de forma permanente si se producen reacciones adversas inmunomediadas recurrentes de Grado 3 ó 4 (graves o potencialmente mortales).
Latvian: IMFINZI lietošana pilnībā jāpārtrauc atkārtotu 2. vai 3. pakāpes (smagas vai dzīvībai bīstamas reakcijas) imunitātes izraisītu blakusparādību gadījumā.
Spanish: Composición de IMFINZI El principio activo es durvalumab.
Latvian: Ko IMFINZI satur Aktīvā viela ir durvalumabs.
Spanish: • No administrar de forma concomitante otros medicamentos a través de la misma vía de perfusión.
Latvian: • Caur to pašu infūziju līniju nedrīkst ievadīt citas zāles.
Spanish: Los demás componentes son: histidina, monohidrato de hidrocloruro de histidina, trehalosa dihidrato, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir histidīns, histidīna hidrohlorīda monohidrāts, trehalozes dihidrāts, polisorbāts 80, ūdens injekcijām.
Spanish: La insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina [CrCL] de 60 a 89 ml/min) y moderada (aclaramiento de creatinina [CrCL] de 30 a 59 ml/min) no tuvieron un efecto clínicamente significativo en la PK de durvalumab.
Latvian: Viegli nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss (CRCL) 60-89 ml/min) un vidēji smagi nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss (CRCL) 30-59 ml/min) durvalumaba farmakokinētiku klīniski nozīmīgi neietekmēja.
Spanish: Los siguientes pacientes fueron excluidos del Estudio PACIFIC: puntuación del estado funcional (ECOG) al inicio ≥ 2; enfermedad autoinmune activa o previa documentada en los 2 años anteriores al inicio del estudio; antecedentes de inmunodeficiencia; antecedentes de reacciones adversas graves inmunomediadas; afecciones médicas que precisaran inmunosupresión sistémica, excepto dosis fisiológica de corticoesteroides sistémicos (≤10 mg/día de prednisona o equivalente); tuberculosis activa o infección por el virus de la hepatitis B o C o por el VIH, o pacientes que hubieran recibido una vacuna viva atenuada dentro de los 30 días anteriores o posteriores al inicio del tratamiento con IMFINZI.
Latvian: No pētījuma PACIFIC tika izslēgti pacienti ar šādiem parametriem: ECOG funkcionālo spēju vērtējums pētījuma sākumā ≥2; aktīva vai iepriekš dokumentēta autoimūna slimība, ja tas noticis 2 gadu laikā pirms pētījuma uzsākšanas; imūndeficīts anamnēzē; smagas imūnsistēmas mediētas reakcijas anamnēzē; veselības traucējumi, kuru gadījumā nepieciešama sistēmiska imūnsupresija, izņemot sistēmisku kortikosteroīdu fizioloģisku devu (≤10 mg/dienā prednizolona vai ekvivalenta); aktīva tuberkuloze vai B vai C hepatīts, vai HIV infekcija, kā arī pacienti, kuri saņēma dzīvu novājinātu vakcīnu 30 dienu laikā pirms vai pēc IMFINZI lietošanas sākuma.
Spanish: La SLP fue evaluada por un comité ciego independiente de revisión central (BICR), de acuerdo con los criterios RECIST v1.1.
Latvian: Dzīvildzi bez slimības progresēšanas (PFS) noteica neatkarīgā, maskētā režīmā organizētā centrālā pārbaudē (Blinded independent central review -BICR) saskaņā ar RECIST 1,1. versiju.
Spanish: Las directrices para el tratamiento de estas reacciones adversas se describen en sección 4.4.
Latvian: Šo nevēlamo blakusparādību ārstēšana ir aprakstīta 4.4. apakšpunktā.
Spanish: Se interrumpió el tratamiento con IMFINZI debido a diabetes mellitus de tipo 1.
Latvian: 1. tipa cukura diabēta dēļ IMFINZI lietošana tika pārtraukta.
Spanish: Iniciar tratamiento sustitutivo con hormonas tiroideas según indicación clínica
Latvian: Atbilstoši klīniskajām indikācijām jāsāk vairogdziedzera hormonu aizstājterapija
Spanish: La mediana del tiempo hasta el inicio fue de 85 días (intervalo: 9-378 días).
Latvian: Laika mediāna līdz rašanās brīdim bija 85 dienas (diapazons: 9-378 dienas).
Spanish: En el grupo placebo, 11 de los 16 pacientes recibieron corticoesteroides sistémicos, incluidos 9 pacientes que recibieron tratamiento con dosis altas de corticoesteroides (al menos 40 mg de prednisona o equivalente al día).
Latvian: Placebo grupā 11 no šiem 16 pacientiem saņēma sistēmiskus kortikosteroīdus, tai skaitā 9 pacienti saņēma ārstēšanu ar kortikosteroīdiem lielās devās (vismaz 40 mg prednizolona vai ekvivalenta dienā).
Spanish: b incluye infección pulmonar, neumonía por pneumocystis jirovecii, neumonía, neumonía por adenovirus, neumonía bacteriana, neumonía por citomegalovirus, neumonía por haemophilus, neumonía por klebsiella, neumonía necrosante, neumonía neumocócica y neumonía estreptocócica.
Latvian: Ietver plaušu infekciju, Pneumocystis jirovecii pneimoniju, pneimoniju, adenovīrusa izraisīru pneimoniju, bakteriālu pneimoniju, citomegalovīrusa izraisītu pneimoniju, Haemophilus izraisītu pneimoniju, Klebsiella izraisītu pneimoniju, nekrotizējošu pneimoniju, pneimokoku izraisītu pneimoniju un streptokoku izraisītu pneimoniju.
Spanish: Con dosis < 3 mg/kg el aumento de la exposición PK fue superior al aumento proporcional a la dosis (PK no lineal) y con dosis ≥ 3 mg/kg fue proporcional a la dosis (PK lineal).
Latvian: FK ekspozīcija palielinājās vairāk nekā devai proporcionālā veidā (nelineāra FK) devās < 3 mg/kg un devai proporcionālā veidā (lineāra FK) devās ≥ 3 mg/kg.
Spanish: Frecuente a incluye laringitis, rinofaringitis, absceso periamigdalino, faringitis, rinitis, sinusitis, amigdalitis, traqueobronquitis e infección del tracto respiratorio superior.
Latvian: Ietver laringītu, nazofaringītu, peritonsilāru abscesu, faringītu, rinītu, sinusītu, tonsilītu, traheobronhītu un augšējo elpceļu infekciju.
Spanish: La mediana del tiempo hasta el inicio fue de 95 días (intervalo: 28-239 días).
Latvian: Laika mediāna līdz rašanās brīdim bija 95 dienas (diapazons: 28-239 dienas).
Spanish: Cada vial contiene 500 mg de durvalumab en 10 ml de concentrado o 120 mg de durvalumab en 2,4 ml de concentrado.
Latvian: Katrs flakons satur 500 mg durvalumaba 10 ml koncentrāta, vai 120 mg durvalumaba 2,4 ml koncentrāta.
Spanish: Aparición simultánea de ALT o AST > 3 x LSN y bilirrubina total > 2 x LSN sin otra causa
Latvian: Vienlaikus AlAT vai AsAT >3 x NAuR un kopējais bilirubīns >2 x NAuR bez cita iemesla
Spanish: Administrar la solución para perfusión por vía intravenosa durante 60 minutos mediante un filtro en línea estéril, de 0,2 a 0,22 micras y baja unión a proteínas.
Latvian: Šķīdums infūzijām jāievada intravenozi 60 minūšu ilgā procedūrā, izmantojot sterilu 0,2 vai 0,22 mikronu iekšējo filtru ar zemu proteīnu saistīšanas spēju.
Spanish: Al inicio del estudio, no se observaron diferencias en los síntomas, la funcionalidad y la HRQoL comunicados por los pacientes, entre los grupos de IMFINZI y placebo.
Latvian: Sākotnēji starp IMFINZI un placebo grupu nebija vērojamas pacientu ziņoto simptomu, funkciju un HRQoL atšķirības.
Spanish: De los 137 pacientes, 134 recibieron tratamiento hormonal sustitutivo y dos pacientes recibieron dosis altas de corticoesteroides (al menos 40 mg de prednisona o equivalente al día) para el hipotiroidismo seguido de tratamiento hormonal sustitutivo.
Latvian: 134 pacienti no 137 saņēma hormonu aizstājterapiju, un divi pacienti hipotireozes ārstēšanai saņēma kortikosteroīdus lielās devās (vismaz 40 mg prednizolona vai ekvivalenta dienā), kam sekoja hormonu aizstājterapija.
Spanish: Durvalumab no induce citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos (CCDA).
Latvian: Durvalumabs neinducē no antivielām atkarīgo šūnu mediēto citotoksicitāti (antibody dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC).
Spanish: m incluye hepatitis, hepatitis autoinmune, hepatitis tóxica, daño hepatocelular, hepatitis aguda y hepatotoxicidad.
Latvian: Ietver hepatītu, autoimūno hepatītu, toksisko hepatītu, hepatocelulāros bojājumus, akūto hepatītu un hepatotoksicitāti.
Spanish: La reacción adversa de Grado 3-4 más frecuente fue neumonía (6,5% vs 5,6% en el grupo placebo).
Latvian: Biežākā 3.-4. pakāpes blakusparādību reakcija bija pneimonija (6,5% salīdzinājumā ar
Spanish: Se detectaron anticuerpos neutralizantes (nACFs) contra durvalumab en el 0,5% de los pacientes (8/1.570).
Latvian: Neitralizējošas antivielas (nAv) pret durvalumabu konstatēja 0,5% pacientu (8/1570).
Spanish: Sin embargo, se pueden utilizar corticoesteroides sistémicos u otros inmunosupresores después de haber iniciado el tratamiento con durvalumab, para tratar las reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario (ver sección 4.4).
Latvian: Tomēr sistēmiskos kortikosteroīdus vai citus imūnsupresantus var lietot ar imūnsistēmu saistītu nevēlamo blakusparādību ārstēšanai pēc tam, kad sākta durvalumaba lietošana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes para detectar signos y síntomas clínicos de diabetes mellitus de tipo 1.
Latvian: Jāvēro, vai pacientiem nerodas 1. tipa cukura diabēta klīniskās pazīmes un simptomi.
Spanish: Se interrumpió el tratamiento con IMFINZI en 26 pacientes.
Latvian: IMFINZI lietošana tika pārtraukta 26 pacientiem.
Spanish: En el grupo en tratamiento con IMFINZI, 44 de los 51 pacientes recibieron corticoesteroides sistémicos, incluidos 28 pacientes que recibieron tratamiento con dosis altas de corticoesteroides (al menos 40 mg de prednisona o equivalente al día) y 2 pacientes también recibieron infliximab.
Latvian: IMFINZI grupā 44 no šī 51 pacienta saņēma sistēmiskus kortikosteroīdus, tai skaitā 28 pacienti saņēma ārstēšanu ar kortikosteroīdiem lielās devās (vismaz 40 mg prednizolona vai ekvivalenta dienā), un 2 pacienti saņēma arī infliksimabu.
Spanish: Infecciones e infestaciones Infección del tracto respiratorio superior
Latvian: Infekcijas un infestācijas Augšējo elpceļu infekcijas
Spanish: Erupción o dermatitis inmunomediados
Latvian: Imūnsistēmas mediēti izsitumi vai dermatīts
Spanish: Número de pacientes en riesgo Mes
Latvian: Riskam pakļauto pacientu skaits Mēnesis
Spanish: Se han producido casos de hipotiroidismo e hipertiroidismo (incluida tiroiditis) inmunomediados en pacientes que recibían tratamiento con IMFINZI; el hipotiroidismo puede seguir al hipertiroidismo (ver sección 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma IMFINZI, radās imūnsistēmas mediēta hipotireoze un hipertireoze (tai skaitā tireoidīts), un hipotireoze, ka var sekot hipertireoze (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: La resolución se produjo en 18 pacientes.
Latvian: Traucējumi izzuda 18 pacientiem.
Spanish: • Inflamación de los riñones: los síntomas pueden incluir disminución de la cantidad de orina.
Latvian: • nieru iekaisums: simptomi var būt, piemēram, izvadītā urīna daudzuma samazināšanās;
Spanish: Frecuente Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Mialgia
Latvian: Bieži Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Mialģija
Spanish: Placebo Hazard ratio (IC 95%):
Latvian: Placebo Riska attiecība (95% TI):
Spanish: Probabilidad de SG
Latvian: PFS varbūtība
Spanish: • Inspeccionar visualmente el medicamento para detectar partículas y alteración del color.
Latvian: • Vizuāli pārbaudiet, vai zāles nesatur daļiņas un nav mainījušas krāsu.
Spanish: Preparación y administración de la perfusión
Latvian: Infūzijas sagatavošana un ievadīšana
Spanish: Los 7 pacientes recibieron corticoesteroides sistémicos; 2 de los 7 pacientes recibieron tratamiento con dosis altas de corticoesteroides (al menos 40 mg de prednisona o equivalente al día).
Latvian: Visi 7 pacienti saņēma sistēmiskos kortikosteroīdus; 2 no šiem 7 pacientiem saņēma ārstēšanu ar kortikosteroīdiem lielās devās (vismaz 40 mg prednizolona vai ekvivalenta dienā).
Spanish: • Consulte a su médico si puede amamantar durante o después del tratamiento con IMFINZI.
Latvian: • Jautājiet ārstam, vai IMFINZI lietošanas laikā Jūs variet barot bērnu ar krūti
Spanish: IMFINZI está asociado de forma más frecuente con reacciones adversas inmunomediadas.
Latvian: IMFINZI visbiežāk tiek saistīts ar imūnsistēmas mediētām blakusparādībām.
Spanish: • inflamación de los riñones (nefritis), que puede causar una disminución de la cantidad de orina
Latvian: • nieru iekaisums (nefrīts), kas var samazināt urīna daudzumu.
Spanish: • infecciones de dientes y tejidos blandos de la boca
Latvian: • zobu un mutes mīksto audu infekcijas;
Spanish: • anomalías en las pruebas que miden la función de sus riñones (aumento de la creatinina en sangre)
Latvian: • nieru funkcionālo rādītāju novirzes (paaugstināta kreatinīna koncentrācija asinīs);
Spanish: Excipientes: histidina, monohidrato de hidrocloruro de histidina, trehalosa dihidrato, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.
Latvian: Palīgvielas: histidīns, histidīna hidrohlorīda monohidrāts, trehalozes dihidrāts, polisorbāts 80, ūdens injekcijām.
Spanish: No utilice este medicamento si está turbio, ha cambiado de color o contiene partículas visibles.
Latvian: Nelietot, ja zāles ir duļķainas, mainījušas krāsu vai tajās ir redzamas daļiņas.
Spanish: Se detectaron concentraciones insignificantes de durvalumab en la leche materna de las hembras de monos cynomolgus el Día 28 después del nacimiento.
Latvian: Nenozīmīgs durvalumaba daudzums tika atrasti makaka sugas mātīšu pienā 28. dienā pēc dzemdībām.
Spanish: Grado 2 con creatinina sérica > 1,5-3 x LSN (o valor inicial)
Latvian: 2. pakāpe ar kreatinīna koncentrāciju serumā >1,5-3 x (salīdzinājumā ar NAuR vai sākumstāvokli)
Spanish: Para las reacciones adversas no inmunomediadas, considerar suspender la dosis de IMFINZI para reacciones adversas de Grado 2 y 3 hasta evolución a Grado ≤ 1 o hasta el estado basal.
Latvian: Ne-imunitātes izraisītu blakusparādību gadījumā, apsveriet iespēju atlikt IMFINZI lietošanu 2. un 3. pakāpes reakciju gadījumā, līdz tās samazinās līdz ≤ 1. pakāpei vai pamatvērtībai.
Spanish: • dolor de estómago
Latvian: • kuņģa sāpes;
Spanish: Neumonitis inmunomediada/ enfermedad pulmonar intersticial
Latvian: Imūnsistēmas mediēts pneimonīts/intersticiāla plaušu slimība
Spanish: Se interrumpió el tratamiento con IMFINZI en 8 pacientes.
Latvian: IMFINZI lietošana tika pārtraukta 8 pacientiem.
Spanish: f incluye hipertiroidismo, tiroiditis autoinmune, tiroiditis, tiroiditis subaguda y enfermedad de Basedow.
Latvian: Ietver hipertireozi, autoimūnu tireoidītu, tireoidītu, subakūtu tireoidītu un Bazedova slimību.
Spanish: La mediana del tiempo hasta el inicio fue de 141 días (intervalo: 70-265 días).
Latvian: Laika mediāna līdz rašanās brīdim bija 141 diena (diapazons: 70-265 dienas).
Spanish: Hipertiroidismo
Latvian: Hipertireoze
Spanish: Si experimenta alguno de estos síntomas, llame o acuda al médico de inmediato.
Latvian: Ja Jums ir kāds no iepriekš minētajiem simptomiem, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai vērsieties pie viņa.
Spanish: Raro Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Tos/Tos Productiva
Latvian: Reti Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Klepus/ Produktīvs klepus
Spanish: Grado 1 ó 2
Latvian: 1. vai 2. pakāpe
Spanish: Diabetes insípida
Latvian: Bezcukura diabēts
Spanish: • secreción disminuida de hormonas producidas por las glándulas suprarrenales, que puede causar cansancio
Latvian: • samazināta hormonu sekrēcija virsnieru dziedzeros, kas var izraisīt nogurumu;
Spanish: Grado 2-4
Latvian: 2.-4. pakāpe
Spanish: o incluye prurito generalizado y prurito.
Latvian: Ietver ģeneralizētu niezi un niezi.
Spanish: Reacciones asociadas a una perfusión
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas
Spanish: La mediana del tiempo hasta el inicio fue de 41 días (intervalo: 14-195 días).
Latvian: Laika mediāna līdz rašanās brīdim bija 41 diena (diapazons: 14-195 dienas).
Spanish: p incluye nefritis autoinmune, nefritis tubulointersticial, nefritis, glomerulonefritis y glomerulonefritis membranosa.
Latvian: Ietver autoimūno nefrītu, tubulointersticiālo nefrītu, nefrītu, glomerulonefrītu un membranozo glomerulonefrītu.
Spanish: En la base de datos de seguridad combinados de IMFINZI en monoterapia, se produjo hipertiroidismo inmunomediado en 34 pacientes (1,8%), ninguno de Grado 3 ó 4.
Latvian: IMFINZI monoterapijas kombinētajā drošuma datubāzē imūnsistēmas mediēta hipertireoze radās 34 pacientiem (1,8%), bet 3. vai 4. pakāpes gadījumus nenovēroja.
Spanish: La resolución se produjo en 23 pacientes.
Latvian: Traucējumi izzuda 23 pacientiem.
Spanish: La resolución se produjo en 13 pacientes.
Latvian: Traucējumi izzuda 13 pacientiem.
Spanish: No se recomienda ajuste de dosis de IMFINZI a los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai mēreniem nieru darbības traucējumiem IMFINZI deva nav īpaši jāpielāgo.
Spanish: • Inflamación de glándulas (en especial la glándula tiroides, las glándulas suprarrenales, la hipófisis y el páncreas): los síntomas pueden incluir aumento de la frecuencia cardiaca, cansancio extremo, aumento o pérdida de peso, mareos o desmayos, pérdida del pelo, sensación de frío, estreñimiento, dolores de cabeza que no desaparecen o dolores de cabeza inusuales.
Latvian: • dziedzeru iekaisums (it īpaši vairogdziedzera, virsnieru, hipofīzes vai aizkuņģa dziedzera iekaisums): simptomi var būt, piemēram, paātrināta sirdsdarbība, ārkārtīgi liels nogurums, ķermeņa masas palielināšanās vai samazināšanās, reibonis vai ģībonis, matu izkrišana, salšana, aizcietējums, nepārejošas vai neparastas galvassāpes;
Spanish: La mediana del tiempo hasta el inicio fue de 70 días (intervalo: 15-312 días).
Latvian: Laika mediāna līdz rašanās brīdim bija 70 dienas (diapazons: 15-312 dienas).
Spanish: Iniciar con 1 a 2 mg/kg/día de prednisona o equivalente, seguido de una reducción y tratamiento hormonal sustitutivo según indicación
Latvian: Sāciet lietot 1-2 mg/kg prednizolona vai ekvivalenta dienā, pēc tam devu pakāpeniski samazinot, un hormonu aizstājterapiju atbilstoši klīniskajām indikācijām
Spanish: No congelar ni agitar la solución.
Latvian: Šķīdumu nedrīkst sasaldēt vai sakratīt.
Spanish: Monohidrato de hidrocloruro de histidina Trehalosa dihidrato
Latvian: Histidīna hidrohlorīda monohidrāts Trehalozes dihidrāts Polisorbāts 80
Spanish: Grado 2 con ALT o AST > 3-5 x LSN y/o bilirrubina total > 1,5-3 x LSN
Latvian: 2. pakāpe ar AlAT vai AsAT > 3-5 x NAuR un/vai kopējo bilirubīnu > 1,5-3 x NAuR
Spanish: Un vial de 2,4 ml de concentrado contiene 120 mg de durvalumab.
Latvian: Viens flakons ar 2,4 ml koncentrāta satur 120 mg durvalumaba.
Spanish: La resolución se produjo en 1 paciente.
Latvian: Traucējumi izzuda 1 pacientam.
Spanish: • Inflamación del hígado: los síntomas pueden incluir náuseas o vómitos, pérdida de apetito, dolor en el lado derecho de su estómago, coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos, somnolencia, orina oscura o aparición de hemorragias o moratones con más facilidad de lo habitual.
Latvian: • aknu iekaisums: simptomi var būt, piemēram, slikta dūša vai vemšana, samazināta apetīte, sāpes vēdera labajā pusē, ādas vai acu baltumu dzelte, miegainība, tumšs urīns vai asiņošana vai asinsizplūdumu rašanās ātrāk nekā parasti;
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes para detectar signos y síntomas clínicos de hipofisitis o hipopituitarismo.
Latvian: Jāvēro, vai pacientiem nerodas hipofizīta vai hipofīzes hipofunkcijas klīniskās pazīmes un simptomi.
Spanish: Debido a la escasa participación del proceso hepático en el aclaramiento de durvalumab, no se recomienda un ajuste de dosis de IMFINZI a los pacientes con insuficiencia hepática, ya que no se esperan diferencias en la exposición (ver sección 5.2).
Latvian: IMFINZI devas pielāgošana pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav nepieciešama, jo nav sagaidāma atšķirība zāļu ietekmē aknu procesu zemās iesaistes durvalumaba klīrensa dēļ (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Spanish: La insuficiencia hepática leve (bilirrubina ≤ LSN y AST > LSN o bilirrubina > 1,0 a 1,5 × LSN y cualquier valor de AST) no tuvo un efecto clínicamente significativo sobre la PK de durvalumab.
Latvian: Viegli aknu darbības traucējumi (bilirubīns ≤ NAuR un AsAT > NAuR vai bilirubīns >1,0 līdz 1,5 × NAuR un jebkāda AsAT vērtība) durvalumaba FK klīniski nozīmīgi neietekmēja.
Spanish: En los pacientes tratados con durvalumab en el Estudio PACIFIC, la proporción de pacientes que experimentaron un empeoramiento de una anomalía de laboratorio con respecto al valor inicial fue la siguiente: 38,5% (todos los Grados) y 2,3% (Grados 3-4) para alanina aminotransferasa elevada; 36,0% (todos los Grados ) y 2,8% (Grados 3-4) para aspartato aminotransferasa elevada; 16,3% (todos los Grados) para creatinina elevada; 26,5% (todos los Grados) para TSH elevada > LSN y por encima del valor inicial; 31,9% (todos los Grados) para TSH disminuida < LIN y por debajo del valor inicial.
Latvian: Pētījuma PACIFIC durvalumaba terapijas grupā noviržu pastiprināšanās laboratoriskajos izmeklējumos radās šādam īpatsvaram pacientu: paaugstināta alanīna aminotransferāzes koncentrācija - 38,5% (visas pakāpes), 2,3% (3.-4. pakāpes); paaugstināta aspartāta aminotransferāzes koncentrācija - 36,0% (visas pakāpes), 2,8% (3.-4. pakāpes); paaugstināta kreatinīna koncentrācija -16,3% (visas pakāpes);
Spanish: Cuarenta y cinco de los 79 pacientes recibieron tratamiento con dosis altas de corticoesteroides (al menos 40 mg de prednisona o equivalente al día) y 2 pacientes también recibieron infliximab.
Latvian: Četrdesmit pieci no šiem 79 pacientiem saņēma sistēmiskus kortikosteroīdus lielās devās (vismaz 40 mg prednizolona vai ekvivalenta dienā), un 2 pacienti saņēma arī infliksimabu.
Spanish: Las reacciones adversas al medicamento se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Latvian: Katrā orgānu sistēmu grupā nevēlamās blakusparādības minētas to biežuma samazināšanās secībā.
Spanish: PD-L1 CT 1-24%
Latvian: PD-L1 TC 1-24%
Spanish: La mediana del tiempo hasta el inicio fue de 53 días (intervalo: 1-341 días).
Latvian: Laika mediāna līdz rašanās brīdim bija 53 dienas (diapazons: 1-341 diena).
Spanish: Dos pacientes (0,1%) recibieron tratamiento con dosis altas de corticoesteroides (al menos 40 mg de prednisona o equivalente al día).
Latvian: Divi pacienti (0,1%) saņēma ārstēšanu ar kortikosteroīdiem lielās devās (vismaz 40 mg prednizolona vai ekvivalenta dienā).