FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los resultados de que los TREC (círculos de escisión del receptor de las células T) en linfocitos de sangre periférica se incrementaron por encima del nivel basal (mediana 141, intervalo de 56 a 1542 copias/100ng ADN) en el año 1 y que se mantuvieron hasta los 3 años postratamiento y que se encontró evidencia en todos los sujetos de cadenas V-beta policlonales en una o más medidas en el tiempo después de la terapia génica, avalan la evidencia de desarrollo de las células T funcionales.
Swedish: Resultatet att TREC (T cell receptor excircon circles) i lymfocyter i perifert blod var högre år 1 än vid baslinjen (median 141 kopior/100 ng DNA, intervall 56-1542 ) och kvarstod 3 år efter behandling samt att alla försökspersoner hade uttryck av polyklonala Vβ-kedjor vid en eller flera tidpunkter efter genterapin stödjer ytterligare evidensen för utveckling av funktionella T-celler.
Spanish: • inflamación en la piel con picor (dermatitis atópica, eczema)
Swedish: • inflammerad, kliande hud (atopisk dermatit, eksem)
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200,
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200,
Spanish: Strimvelis será administrado en un centro especializado en trasplantes y por médicos con experiencia previa en el tratamiento y manejo de los pacientes con ADA-SCID y el uso de productos de terapia de génica ex vivo de células CD34+ autólogas.
Swedish: Strimvelis kommer att administreras vid ett specialist transplantionscentrum, och av läkare med tidigare erfarenhet av behandling och hantering av patienter med ADA-SCID och användandet av autologa CD34+ ex vivo genterapi produkter.
Spanish: Strimvelis se hace especialmente con las células del propio paciente.
Swedish: Strimvelis tillverkas speciellt för varje patient av patientens egna celler.
Spanish: La mayoría recibió una dosis total de 4 mg/kg por vía intravenosa durante 2 días consecutivos antes de la perfusión de CD34+.
Swedish: Alla patienter fick busulfankonditionering före genterapin, de flesta erhöll en total dos på 4 mg/kg intravenöst under 2 dagar i rad före infusion av CD34+-celler.
Spanish: En los estudios con animales, no se han evaluado los efectos sobre la fertilidad masculina y femenina.
Swedish: Effekter på han- och hondjurs fertilitet har inte utvärderats i djurstudier.
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas posautorización El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, la siguiente medida: Descripción
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärd:
Spanish: Se recomienda que tres días antes de la administración de Strimvelis, se administre por vía intravenosa 0,5 mg/kg de busulfano cada 6 horas durante dos días consecutivos.
Swedish: Det rekommenderas att 0,5 mg/kg intravenöst busulfan administreras var 6:e timme under två på varandra följande dagar med början tre dagar före administrering av Strimvelis.
Spanish: Se desconoce si Strimvelis se excreta a través de la leche materna.
Swedish: Det är okänt om Strimvelis utsöndras i bröstmjölk.
Spanish: • rinorrea o nariz taponada (rinitis alérgica)
Swedish: • snuva eller nästäppa (allergisk rinit)
Spanish: Como parte de un ensayo pivotal abierto (AD1115611; N=12), dos estudios piloto previamente abiertos (AD1117054/AD1117056; N=3) y un programa de uso compasivo (AD1117064; N=3) se trataron un total de 18 pacientes con ADA-SCID con Strimvelis.
Swedish: Sammanlagt 18 patienter med ADA-SCID behandlades med Strimvelis i en öppen, pivotal studie (AD1115611, N=12), två tidigare öppna pilotstudier (AD1117054/AD1117056, N=3) och ett "compassionate use" program (AD1117064, N=3).
Spanish: CD34+/ml - El otro componente es cloruro de sodio (ver sección 2, Strimvelis contiene sodio).
Swedish: - Övrigt innehållsämne är natriumklorid (se avsnitt 2, Strimvelis innehåller natrium).
Spanish: La Tarjeta de Información para pacientes incluye esta información a modo de recuerdo.
Swedish: Denna information lämnas på patientkortet.
Spanish: Se requiere una reserva de células madre CD34+ que contenga al menos 1 millón de células CD34+ por kg.
Swedish: En stamcellsreserv med CD34+-celler innehållande minst 1 miljon CD34+-celler per kg är nödvändig.
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han realizado estudios específicos sobre las posibles interacciones.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Spanish: Células CD34+/kg:
Swedish: CD34+-celler/kg: x 106
Spanish: El rango de dosis de Strimvelis recomendado está entre 2 y 20 millones de células CD34+/kg.
Swedish: Dosering Rekommenderat dosintervall för Strimvelis är 2-20 miljoner CD34+-celler/kg.
Spanish: Strimvelis se debe administrar en un centro de trasplante especializado, por un médico con experiencia previa en el tratamiento y manejo de los pacientes con ADA-SCID y en el uso de productos de terapia génica ex vivo de células CD34+ autólogas.
Swedish: Strimvelis måste administreras på ett specialiserat transplantationscentrum av läkare med tidigare erfarenhet av behandling och vård av patienter med ADA-SCID och användning av autologa CD34+-produkter för genterapi ex vivo.
Spanish: Antes de la perfusión, se debe confirmar que la identidad del paciente coincide con la información esencial única del paciente incluída en el envase primario y/o exterior.
Swedish: Patientens identitet måste före infusion kontrolleras mot de nödvändiga identifierbara personuppgifterna på primärförpackningen och/eller den yttre behållaren.
Spanish: Se desconoce si los componentes de Strimvelis pasan a la leche materna.
Swedish: Det är inte känt om innehållsämnena i Strimvelis kan passera över i bröstmjölk.
Spanish: La supervivencia libre de intervención en esta población pivotal (definida como la supervivencia sin la necesidad de re-administrar PEG-ADA a largo plazo (≥3 mes), o trasplante de células madre) fue 92% (11/12 sujetos) (82% (14/17 sujetos) para la población integrada).
Swedish: En överlevnadsfrekvens på 100 % observerades i den pivotala studien med 12 försökspersoner (och även när de 18 försökspersonerna integrerades i analysen) med en medianuppföljning på cirka 7 år. Interventionsfri överlevnad i denna pivotala population (definierad som överlevnad utan behov av långvarig (≥3 månader) återintroduktion av PEG-ADA, eller stamcellstransplantation) var 92 % (11/12 försökspersoner) (82 % (14/17 försökspersoner) för den integrerade populationen).
Spanish: Strimvelis no se analiza para agentes infecciosos transmisibles.
Swedish: Strimvelis testas inte för överförbara smittämnen.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de Strimvelis a largo plazo sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Swedish: Strimvelis har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Spanish: El paciente 10 no tenía ningún valor de referencia para los linfocitos-T b Basado en los 3 años después del tratamiento para la supervivencia y las infecciones graves, y los datos de linfocitos-T y dAXP recogidos en la visita del 3er año.
Swedish: b Baserat på 3-årsperioden efter behandling för överlevnad och svåra infektioner och data insamlade vid 3-årsbesöket för T-lymfocyter och dAXP.
Spanish: Strimvelis se administra mediante goteo (perfusión) en una vena (vía intravenosa).
Swedish: Strimvelis ges som dropp (infusion) i en ven (intravenöst).
Spanish: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Orchard Therapeutics (Netherlands) BV
Spanish: Después de un injerto con éxito en el paciente, se espera que los efectos del producto duren toda la vida.
Swedish: När CD34+-cellerna har implanterats framgångsrikt i benmärgen förväntas produktens effekter vara livslånga.
Spanish: Línea basal/ Pre-Tretamientoa
Swedish: Baslinje/före behandlinga
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Strimvelis 1-10 millones de células/ml dispersión para perfusión.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Strimvelis 1-10 miljoner celler/ml infusionsvätska, dispersion.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes MolMed SpA
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Spanish: Strimvelis es un medicamento de terapia génica.
Swedish: Strimvelis är en typ av läkemedel som kallas genterapi.
Spanish: Se notificaron casos de papilomas en la piel, electroforesis de proteína en suero anormales y un caso tanto de lipofibroma, como de masa pulmonar así como de disminución de repertorio V beta del receptor de las células T. No se ha establecido evidencia de una relación causal con el producto.
Swedish: Fall av hudpapillom, abnorm serumproteinelektrofores och ett fall vardera av lipofibrom, knöl i lungan och minskad Vβ-repertoar hos T-celler har rapporterats.
Spanish: • resultados positivos en anticuerpos antinucleares en los análisis de sangre.
Swedish: • resultat på blodtester (positivt för antinukleär antikropp).
Spanish: Strimvelis es para perfusión intravenosa.
Swedish: Administreringssätt Strimvelis är avsett för intravenös infusion.
Spanish: No se ha estudiado el efecto sobre los lactantes a los que se les ha dado el pecho, después de que se le administrara Strimvelis a sus madres.
Swedish: Strimvelis effekt på ammade spädbarn vid administrering till modern har inte studerats.
Spanish: Se administraron por via intravenosa células CD34+ provenientes de sangre de cordón umbilical de ser humano sano, transducidas con el vector utilizado para la producción de Strimvelis, a ratones preacondicionados con busulfano.
Swedish: En 4-månaders biodistributionsstudie utfördes på mus. CD34+-celler från friskt humant navelsträngsblod, transducerade med den vektor som används för tillverkning av Strimvelis, administrerades intravenöst till busulfankonditionerade möss.
Spanish: Tiroiditis autoinmune
Swedish: Hypotyreoidism Autoimmun tyreodit
Spanish: Pretratamiento
Swedish: Premedicinering
Spanish: No aplicablee
Swedish: Ej relevant
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Strimvelis 1-10 millones de células/ml dispersión para perfusión.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Strimvelis 1-10 miljoner celler/ml infusionsvätska, dispersion.
Spanish: Dada la pequeña población de pacientes y tamaño de las cohortes, las reacciones adversas descritas en la tabla no proporcionan una perspectiva completa sobre la naturaleza y frecuencia de estos eventos.
Swedish: Säkerheten för Strimvelis utvärderades hos 18 försökspersoner med en medianuppföljning på 7 år. Med tanke på den lilla patientpopulationen och kohorternas storlek ger biverkningarna i tabellen inte någon fullständig bild av arten och frekvensen av dessa händelser.
Spanish: • hipoactividad de la glándula tiroides (hipotiroidismo)
Swedish: • underaktiv sköldkörtel (hypotyreoidism)
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con los requerimientos de bioseguridad local.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar om biosäkerhet.
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR
Swedish: YTTRE BEHÅLLARE
Spanish: FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Spanish: La producción exitosa de células T tras la administración de Strimvelis es probable que también se vea afectada por la función tímica residual, la cual puede verse disminuida en los niños mayores.
Swedish: Dessutom har kvarvarande tymusfunktion, som kan bli nedsatt hos äldre barn, troligen betydelse för framgångsrik bildning av T-celler efter behandling med Strimvelis.
Spanish: Strimvelis no debe ser administrado a mujeres que están dando el pecho.
Swedish: Strimvelis ska inte ges till ammande kvinnor.
Spanish: ≥1/100 a <1/10
Swedish: EU/1/16/1097/001
Spanish: * Incluyendo los datos de un paciente recogidos después de la intervención con PEG-ADA (≥3 meses de tratamiento) o el trasplante de células madre hematopoyéticas a Basado en todo el período de pre-tratamiento para las infecciones graves (recogido retrospectivamente) y los datos de linfocitos-T recogidos en la visita inicial.
Swedish: * Inklusive data från en patient som samlats in efter intervention med PEG-ADA (>3 månaders behandling) eller hematopoetisk stamcellstransplantation.
Spanish: Composición de Strimvelis - El principio activo es una fracción celular autóloga (propia del paciente) enriquecida en células
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är autolog (patientens egen) CD34+-berikad cellfraktion som innehåller
Spanish: Strimvelis no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia renal.
Swedish: Strimvelis har inte studerats hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Spanish: Una dispersión de células de incolora a rosa con apariencia de turbia a transparente.
Swedish: En grumlig till klar, färglös till rosa celldispersion.
Spanish: La bolsa de perfusión se coloca dentro de un envase exterior cerrado.
Swedish: Infusionspåsen ligger i en försluten yttre behållare.
Spanish: Strimvelis 1-10 millones de células/ml dispersión para perfusión
Swedish: Strimvelis 1-10 miljoner celler/ml infusionsvätska, dispersion.
Spanish: Nº de bolsas de perfusión:
Swedish: Antal infusionspåsar:
Spanish: Italia
Swedish: Milano Italien
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INFUSIONSPÅSE
Spanish: Strimvelis no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática.
Swedish: Strimvelis har inte studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Spanish: Este medicamento contiene aproximadamente 3,5 mg de sodio por mililitro, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.
Swedish: Detta läkemedel innehåller cirka 3,5 mg natrium per milliliter.
Spanish: No se le debe administrar Strimvelis si está dando el pecho.
Swedish: Strimvelis ska inte ges till dig om du ammar.
Spanish: • resultados positivos en anticuerpo anticitoplasma de los neutrófilos, anticuerpo antimúsculo liso en los análisis de sangre.
Swedish: • resultat på blodtester (positivt för antineutrofil cytoplasmaantikropp och glattmuskelantikropp).
Spanish: Antes de la perfusión, se debe confirmar que la identidad del paciente coincide con la información esencial única del paciente incluída en la(s) bolsa(s) de perfusión y/o el envase exterior.
Swedish: Patientens identitet måste före infusion kontrolleras mot de nödvändiga identifierbara personuppgifterna på infusionspåsen/-påsarna och/eller den yttre behållaren.
Spanish: Para el cálculo se excluyó el período de hospitalización de 3 meses inmediatamente después de la terapia génica d dAXP=dAMP+dADP+dATP.
Swedish: d dAXP=dAMP+dADP+dATP.
Spanish: x 106 FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning.
Spanish: No aplicable
Swedish: Ej relevante
Spanish: Una fracción celular autóloga enriquecida en células CD34+, que contiene células CD34+ transducidas con un vector retroviral que codifica la secuencia de ADNc de ADA humana con una concentración de 1-10 millones de células CD34+/ml.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En autolog CD34+-berikad cellfraktion som innehåller CD34+-celler transducerade med en retroviral vektor som kodar för den humana ADA cDNA-sekvensen med en koncentration på 1-10 miljoner CD34+-celler/ml.
Spanish: También existe un riesgo potencial de enfermedad autoinmunitaria.
Swedish: Det finns också en möjlig risk för autoimmuna sjukdomar.
Spanish: Otras informaciones sobre Strimvelis
Swedish: Mer information om Strimvelis
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Strimvelis.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Strimvelis ska användas.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Strimvelis?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Strimvelis?
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Strimvelis se administra de una forma lo más segura posible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Strimvelis används så säkert som möjligt.
Spanish: Todos los pacientes recibieron tratamiento con Strimvelis y permanecían con vida 3 años después del tratamiento.
Swedish: Alla patienter behandlades med Strimvelis och var fortfarande vid liv 3 år efter behandlingen.
Spanish: ¿Qué es Strimvelis y para qué se utiliza?
Swedish: Vad är Strimvelis och vad används det för?
Spanish: En relación con la seguridad, Strimvelis se toleró relativamente bien aunque los datos son limitados debido al escaso número de pacientes estudiados.
Swedish: När det gäller säkerheten tolererades Strimvelis relativt väl, även om det endast finns begränsade data på grund av det fåtal patienter som studerats.
Spanish: La tasa de infecciones graves se redujo después del tratamiento y siguió disminuyendo con el seguimiento a largo plazo, más allá de 3 años.
Swedish: Antalet svåra infektioner minskade efter behandlingen och fortsatte sjunka under långtidsuppföljning i över 3 år.
Spanish: La dosis depende del peso corporal del paciente.
Swedish: Dosen beror på patientens kroppsvikt.
Spanish: El efecto adverso más frecuente con Strimvelis (que puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes) es la pirexia (fiebre).
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Strimvelis (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är pyrexi (feber).
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Strimvelis.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Strimvelis.
Spanish: Puesto que Strimvelis se produce utilizando un retrovirus, podría haber un riesgo potencial de cáncer causado por cambios involuntarios en el material genético, aunque hasta ahora no se han observado casos de este tipo.
Swedish: Eftersom Strimvelis produceras med hjälp av ett retrovirus skulle det kunna finnas en risk för cancer orsakad av oavsiktliga förändringar i genmaterialet, även om inga sådana fall hittills har förekommit.
Spanish: Los pacientes reciben también una inyección de antihistamínico justo antes del tratamiento para reducir el riesgo de reacciones alérgicas.
Swedish: Patienten får dessutom en injektion med antihistamin strax före behandlingen för att minska risken för allergiska reaktioner.
Spanish: Los pacientes del estudio no tenían un donante adecuado de médula ósea y el tratamiento alternativo no había funcionado o no estaba disponible.
Swedish: Patienterna i studien hade ingen lämplig benmärgsdonator och ingen alternativ behandling hade fungerat eller fanns att tillgå.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Strimvelis son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Strimvelis är större än riskerna och rekommenderade att Strimvelis skulle godkännas för försäljning i EU.
Spanish: Strimvelis es un tipo de medicamento de terapia avanzada denominado «producto de terapia génica».
Swedish: Strimvelis är en typ av läkemedel för avancerad terapi som kallas "genterapiprodukt".
Spanish: Este tipo de medicamento actúa introduciendo genes en el organismo.
Swedish: Det är en typ av läkemedel som verkar genom att gener förs in i kroppen.
Spanish: Los beneficios de Strimvelis se han demostrado en un estudio principal en el que participaron 12 pacientes de 6 meses a alrededor de 6 años de edad, con ADA-SCID.
Swedish: Nyttan med Strimvelis har visats i en huvudstudie där 12 patienter i åldern 6 månader till cirka 6 år med ADA-SCID deltog.
Spanish: Sin embargo, hay medidas en vigor destinadas a monitorizar estos acontecimientos una vez que el medicamento está en uso, mediante la utilización de un registro de pacientes para estudiar su evolución a largo plazo.
Swedish: Åtgärder har dock införts för att övervaka sådana händelser när läkemedlet används, i form av ett patientregister med syfte att studera utvecklingen på lång sikt.
Spanish: La compañía mantendrá también un registro de pacientes tratados con Strimvelis y monitorizará su evolución con regularidad después del tratamiento para estudiar la seguridad a largo plazo del medicamento.
Swedish: Företaget kommer också att föra register över alla patienter som behandlas med Strimvelis och övervaka utvecklingen regelbundet efter behandlingen för att undersöka långtidssäkerheten med läkemedlet.
Spanish: Dado que el número de pacientes con ADA-SCID es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Strimvelis fue designado «medicamento huérfano» (un medicamento utilizado con enfermedades raras) el 26 de agosto de 2005.
Swedish: Eftersom antalet patienter med ADA-SCID är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Strimvelis klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 26 augusti 2005.
Spanish: El EPAR completo de Strimvelis puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Se prevé que los efectos duren durante toda la vida del paciente.
Swedish: Effekterna förväntas kvarstå livet ut.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Strimvelis puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Strimvelis från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Para preparar Strimvelis se recogen dos muestras de la médula ósea del paciente, una para elaborar Strimvelis y otra que se conserva como reserva por si Strimvelis no se puede administrar o no funciona.
Swedish: För att framställa Strimvelis tas två benmärgsprover från patienten, ett för tillverkningen av Strimvelis och ett som reserv om Strimvelis inte kan ges eller inte fungerar.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Strimvelis?
Swedish: Varför godkänns Strimvelis?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Strimvelis en los estudios realizados?
Swedish: Vilken nytta med Strimvelis har visats i studierna?
Spanish: Los resultados del estudio principal demuestran que Strimvelis es eficaz en la mejora de la supervivencia de pacientes con ADA-SCID.
Swedish: Resultat från huvudstudien visar att Strimvelis är effektivt när det gäller att förlänga överlevnaden hos patienter med ADA-SCID.
Spanish: No se debe usar en pacientes que han tenido un resultado positivo en una prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH, el virus que provoca el SIDA) o alguna otra infección, o en pacientes que anteriormente han recibido un tratamiento con terapia génica.
Swedish: Det får inte användas till patienter som är hiv-positiva (hiv, dvs. humant immunbristvirus, är det virus som orsakar aids), eller har vissa andra infektioner, eller till patienter som tidigare har behandlats med genterapi.
Spanish: En consecuencia, a los pacientes les falta la enzima ADA.
Swedish: Resultatet blir att patienten får brist på ADA.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Strimvelis?
Swedish: Vilka är riskerna med Strimvelis?
Spanish: Strimvelis solo se puede obtener con receta médica y el tratamiento solo se deberá administrar en un centro especializado en trasplantes, por parte de un médico con experiencia en el tratamiento de ADASCID y el uso de este tipo de medicamento.
Swedish: Strimvelis är receptbelagt och behandlingen ska endast utföras på transplantationsklinik av en läkare med erfarenhet av behandling av ADA-SCID och användning av denna typ av läkemedel.