FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Schritt 6 - Ziehen Sie die Kolbenstange bis zur Dosis + 0,1 ml heraus
Bulgarian: - Издърпайте буталото, за да изтеглите дозата + 0,1 ml
German: In der größeren AS-Studie I mit 315 Patienten zeigten die Ergebnisse eine statistisch signifikante Verbesserung der klinischen Anzeichen und Symptome der ankylosierenden Spondylitis bei mit Adalimumab behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo.
Bulgarian: При по-голямото проучване I на АС при 315 пациенти, резултатите са показали статистически значимо подобрение на признаците и симптомите на анкилозиращия спондилит при пациентите, лекувани с aдалимумаб, в сравнение с пациентите, получавали плацебо.
German: • Entfernen Sie Luftblasen NICHT.
Bulgarian: НЕ гонете въздушните мехурчета.
German: Klinisches Ansprechen bedeutet eine Abnahme im Mayo-Score gegenüber Studienbeginn um ≥ 3 Punkte und ≥ 30% plus eine Abnahme im rektalen Blutungs-Subscore [RBS] ≥ 1 oder einen absoluten RBS von 0 oder 1; * p < 0,05 für Adalimumab versus Placebo paarweiser Vergleich der Anteile ** p < 0,001 für Adalimumab versus Placebo paarweiser Vergleich der Anteile a Verabreichung von Glukokortikoiden zu Studienbeginn
Bulgarian: Клиничният отговор представлява понижение спрямо изходното ниво на скора по Mayo с ≥3 точки и ≥30% плюс понижение на субскора за ректално кървене [RBS] ≥1 или абсолютен RBS, равен на 0 или 1; p < 0,05 за чифтното сравнение на процентите на адалимумаб спрямо плацебо **p < 0,001 за чифтното сравнение на процентите на адалимумаб спрямо плацебо a От пациентите, получаващи кортикостероиди на изходно ниво
German: Erkundigen Sie sich bei Ihrem Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wie Sie einen gefüllten Entsorgungsbehälter für spitze Gegenstände ordnungsgemäß entsorgen können.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия медицински специалист за инструкции как правилно да изхвърлите контейнера, пълен с остри предмети.
German: - Informieren Sie den Arzt Ihres Kindes, wenn Ihr Kind in der Vergangenheit unter wiederkehrenden Infektionen oder anderen Krankheiten litt, die das Risiko einer Infektion erhöhen.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ако детето Ви е боледувало от повтарящи се инфекции или други заболявания, които повишават риска от инфекции.
German: • Entfernen Sie die Nadelschutzkappe NICHT, bevor Sie für die Injektion bereit sind.
Bulgarian: НЕ сваляйте капачката на иглата, докато не сте готови за инжектиране.
German: Bei Dosen von 0,5 mg/kg (~ 40 mg) lag die Clearance zwischen 11 und 15 ml/h, das Verteilungsvolumen (Vss) betrug 5 bis 6 Liter, und die mittlere terminale Halbwertszeit lag bei ungefähr zwei Wochen.
Bulgarian: След дози от 0,5 mg/kg (~40 mg), клирънсът е варирал от 11 до 15 ml/час, oбемът на разпределение (Vss) е варирaл между 5 и 6 литра, а средният терминален полуживот е около две седмици.
German: Es gibt Berichte zum Auftreten von schwerwiegenden allergischen Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, nach Verabreichung von Hulio.
Bulgarian: Получавани са съобщения за сериозни алергични реакции, включително анафилаксия след прилагане на адалимумаб.
German: • Störungen des Nervensystems
Bulgarian: проблеми с нервната система
German: Alle Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass sie sofort einen Arzt aufsuchen sollten, wenn sie unter der Hulio-Therapie Anzeichen und Symptome entwickeln, die auf eine Blutdyskrasie hindeuten (z. B. anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutung, Blässe).
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат посъветвани да потърсят незабавна медицинска помощ, ако развият признаци и симптоми, предполагащи кръвна дискразия (например продължителна температура, поява на синини, кървене, бледност), докато са на лечение с Hulio.
German: Hulio kann zusammen mit Methotrexat oder bestimmten anderen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (Sulfasalazin, Hydroxychloroquin, Leflunomid und injizierbaren Goldzubereitungen), mit Kortikosteroiden oder Schmerzmitteln, einschließlich nicht steroidhaltiger entzündungshemmender Antirheumatika (NSAR), verwendet werden.
Bulgarian: Hulio може да се прилага заедно с метотрексат или определени, променящи хода на заболяването антиревматични средства (сулфасалазин, хидроксихлорокин, лефлуномид и инжекционни златни препарати), кортикостероиди или болкоуспокояващи средства, включително нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
German: Patienten müssen vor Beginn der Therapie mit Hulio auf eine HBV-Infektion untersucht werden.
Bulgarian: Пациентите трябва да се изследват за HBV инфекция, преди започване на лечение с Hulio.
German: Nicht-infektiöse Uveitis bei Erwachsenen und Kindern
Bulgarian: Неинфекциозен увеит при възрастни и деца
German: Patienten, die eine Dosis von weniger als 40 mg benötigen, sollten die 40 mg-Durchstechflasche von Hulio verwenden.
Bulgarian: Пациентите, които се нуждаят от доза по-малка от 40 mg, трябва да използват Hulio 40 mg флакон.
German: Placebo (Behandlungsabbruch) n=73
Bulgarian: Плацебо (оттегляне на лечението) N = 73
German: ACR-20
Bulgarian: АCR 20
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab wurden in zwei Studien (pJIA I und II) an Kindern mit aktiver polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis oder polyartikulärem Verlauf untersucht, die zu Erkrankungsbeginn verschiedene Subtypen der juvenilen idiopathischen Arthritis aufwiesen (am häufigsten waren Rheumafaktor negative oder positive Polyarthritis und erweiterte Oligoarthritis).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на адалимумаб са оценявани в две проучвания (пЮИА-І и ІІ) при деца с активен полиартикуларен или полиартикуларно протичащ ювенилен идиопатичен артрит, които са имали различни видове начални прояви на ЮИА (най-често отрицателен или положителен за ревматоидния фактор полиартрит и разширен олигоартрит).
German: Falls während oder nach der Behandlung neue Hautveränderungen auftreten oder sich das Aussehen bereits bestehender Hautläsionen verändert, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Bulgarian: Ако по време на или след лечението се появи ново поражение върху кожата или ако съществуващите поражения променят своят външен вид, информирайте Вашия лекар.
German: Lupusähnliches Syndrom1)
Bulgarian: Лупус-подобен синдром1)
German: Kaplan-Meier-Kurven zur Darstellung der Dauer bis zum Behandlungsversagen in oder nach Woche 6 (Studie UV I) bzw. Woche 2 (Studie UV II)
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier, обобщаващи времето до неуспех от лечението в или след седмица 6 (проучване UV I) или седмица 2 (проучване UV II)
German: Öffnen Sie die Nadelpackung teilweise von dem Ende, das dem gelben Anschlussteil für die Spritze am nächsten ist.
Bulgarian: Частично отлепете опаковката на иглата от края, който е най-близо до жълтия накрайник.
German: Bündelpackung: 2 Packungen mit je 1 Durchstechflasche Jede Packung enthält:
Bulgarian: Групова опаковка: 2 опаковки по 1 флакон всяка
German: Wenn sich in der Spritze Luftblasen bilden, drücken Sie die Kolbenstange ganz hinein, um die Flüssigkeit wieder in die Durchstechflasche zu drücken.
Bulgarian: Ако в спринцовката има въздушни мехурчета, натиснете буталото докрай, за да изтласкате разтвора обратно във флакона.
German: Folglich kann Adalimumab während der Stillzeit angewendet werden.
Bulgarian: Следователно адалимумаб може да се използва по време на кърмене.
German: In die RA-Studie V wurden 799 erwachsene Methotrexat-naive Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver früher rheumatoider Arthritis (mittlere Erkrankungsdauer weniger als 9 Monate) eingeschlossen.
Bulgarian: Проучване V на РA оценява 799 нелекувани с метотрексат, възрастни пациенти с умерено до тежко изразен ранен, активен ревматоиден артрит (средна продължителност на заболяването по-малко от 9 месеца).
German: In einer offenen Fortsetzungsstudie mit Patienten, bei denen wegen eines PASI-Ansprechens von unter 50% die Dosis von 40 mg jede zweite Woche auf 40 mg wöchentlich gesteigert wurde, erzielten 26,4% (92/349) bzw. 37,8% (132/349) der Patienten ein PASI-75-Ansprechen in Woche 12 bzw. 24.
Bulgarian: В открито продължение на проучването при пациентите с увеличение на дозата от 40 mg през седмица до 40 mg седмично, поради PASI отговор под 50%, 26,4% (92/349) и 37,8% (132/349) от болните достигат PASI 75 отговор съответно на седмица 12 и 24.
German: Wenn Ihr Kind Hulio erhält, kann sich sein Risiko, Lymphome, Leukämie oder andere Krebsformen zu entwickeln, möglicherweise erhöhen.
Bulgarian: Ако на Вашето дете се прилага Hulio, рискът от появата на лимфом, левкемия или други видове рак може да се повиши.
German: Jede Einzelpackung enthält 1 Durchstechflasche (0,8 ml sterile Lösung), 1 leere sterile Injektionsspritze, 1 sterile Nadel, 1 sterilen Adapter für die Durchstechflasche und 2 Alkoholtupfer.
Bulgarian: Всяка единична опаковка съдържа 1 флакон (0,8 ml стерилен разтвор), 1 празна стерилна спринцовка, 1 стерилна игла, 1 стерилен адаптор за флакон и 2 тампона, напоени със спирт.
German: Erosion Score JSN
Bulgarian: Резултат за JSN
German: Hulio 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze EU/1/18/1319/001
Bulgarian: Hulio 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка EU/1/18/1319/001
German: Eine 40 mg Durchstechflasche für Kinder und Jugendliche steht für Patienten zur Verfügung, denen eine geringere als die vollständige 40 mg-Dosis verabreicht werden muss.
Bulgarian: Предлага се 40 mg педиатричен флакон за пациенти, които трябва да приемат по-малко от пълната доза от 40 mg.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 40 mg/0,8 ml
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 40 mg/0,8 ml
German: Daher sollte zusätzliche Vorsicht bei der Behandlung dieser Patienten mit Adalimumab angewandt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Следователно, трябва да се обмисли с повишено внимание лечението с адалимумаб при тези пациенти (вж. точка 4.8).
German: Es gibt keine ausreichenden Daten zur Vorbeugung einer HBV-Reaktivierung durch eine antivirale Therapie bei Patienten, die mit TNF-Antagonisten behandelt werden und Träger von HBV sind.
Bulgarian: Няма достатъчно данни от лечението на носители на HBV с антивирусни лекарства в съчетание с TNF-антагонисти за предотвратяване на реактивацията на HBV.
German: Wenn Ihr Kind COPD hat oder wenn es stark raucht, sollten Sie mit dem Arzt Ihres Kindes besprechen, ob die Behandlung mit einem TNFα-Hemmer für Ihr Kind geeignet ist.
Bulgarian: Ако Вашето дете страда от ХОББ или е заклет пушач, трябва да обсъдите с Вашия лекар дали лечението с TNFα блокер е подходящо за Вашето дете.
German: • Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Schmerz, Schwellung, Rötung oder Juckreiz)
Bulgarian: реакции на мястото на приложение (включително болка, оток, зачервяване или сърбеж);
German: - wenn Sie an einer schweren Infektion erkrankt sind, einschließlich Tuberkulose (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Bulgarian: ако имате тежка инфекция, включително туберкулоза (вижте "Предупреждения и предпазни мерки")
German: Multiple Sklerose, demyelinisierende Erkrankungen (z. B. Optikusneuritis, Guillain-Barré-Syndrom)1)
Bulgarian: Множествена склероза, демиелинизиращи нарушения (неврит на очния нерв, синдром на Guillain-Barré) 1)
German: Ein weiterer primärer Endpunkt in den RA-Studien III und V war die Verzögerung des Fortschreitens der Krankheit (ermittelt durch Röntgenergebnisse).
Bulgarian: Проучвания III и V на РA са имали за допълнителна първична крайна точка в седмица 52 установяването на забавяне на прогресията на заболяването (според рентгенологичните резултати).
German: Klick & für 10 Sekunden gedrückt
Bulgarian: - Задръжде до второ "ЩРАК" и 10 секунди
German: Insgesamt 76,5% (218/285) der Patienten, die in die Phase eintraten, in der die Behandlung wiederaufgenommen wurde, hatten 16 Wochen nach Wiederaufnahme der Behandlung ein PGA-Ansprechen, definiert als PGA „erscheinungsfrei" oder „minimal", unabhängig davon, ob sie während des Absetzens einen Rückfall hatten (69,1% [123/178] bzw. 88,8% [95/107] für Patienten, die während der Phase der Behandlungsunterbrechung einen Rückfall erlitten bzw. keinen Rückfall hatten).
Bulgarian: Общо 76,5% (218/285) от пациентите, които са включени в периода на повторно лечение, имат отговор PGA „чисто" или „минимално" след 16 седмици на повторно лечение, независимо дали са имали рецидив по време на оттеглянето (съответно 69,1%[123/178] и 88,8% [95/107] при пациентите със и без рецидив по време на периода на оттегляне).
German: Placebo n=398 n (%)
Bulgarian: Плацебо N=398 n (%)
German: Hulio ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren chronischen Plaque-Psoriasis bei erwachsenen Patienten, die Kandidaten für eine systemische Therapie sind.
Bulgarian: Hulio е показан за лечение на умерен до тежък хрончен псориазис с плаки при възрастни пациенти, които са кандидати за системна терапия.
German: Möglicherweise bekommt Ihr Kind zunächst andere Arzneimittel.
Bulgarian: Първоначално на Вашето дете може да бъдат прилагани други лекарства.
German: Alle Patienten, insbesondere Patienten mit einer intensiven immunsuppressiven Therapie in der Vorgeschichte oder Psoriasispatienten, die zuvor eine PUVA-Therapie erhalten haben, sollten vor und während der Behandlung mit Hulio auf das Vorliegen von nicht melanomartigen Hauttumoren untersucht werden.
Bulgarian: Всички пациенти и, по-специално, пациентите с анамнеза за продължителна имуносупресивна терапия или пациентите с псориазис и анамнеза за PUVA лечение, трябва да бъдат изследвани за наличието на немеланомен кожен рак преди и по време на лечението с Hulio.
German: - Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie schwerwiegende Herzprobleme haben oder gehabt haben.
Bulgarian: Важно е да уведомите Вашия лекар, ако сте имали или имате сериозно сърдечно заболяване.
German: Nehmen Sie immer die Faltschachtel oder die Durchstechflasche des Arzneimittels mit, auch wenn sie leer ist.
Bulgarian: Винаги взимайте със себе си картонената кутия или флакона на лекарството, дори да е празна.
German: Die Kombination von Hulio und Anakinra oder Abatacept wird aufgrund des möglicherweise erhöhten Risikos für Infektionen, einschließlich schwerwiegender Infektionen und anderer möglicher pharmakologischer Wechselwirkungen, nicht empfohlen.
Bulgarian: Не се препоръчва комбинацията на Hulio с анакинра или абатацепт, поради възможен повишен риск от инфекции, включително сериозни инфекции и други потенциални фармакологични взаимодействия.
German: Zu dieser gründlichen Untersuchung gehören die Aufnahme einer umfassenden medizinischen Vorgeschichte und Tests (z. B. eine RöntgenAufnahme des Brustkorbs und ein Tuberkulintest).
Bulgarian: Това включва обстойна медицинска оценка, включително анамнеза, и подходящи изследвания за скрининг (например рентгенова снимка на гръдния кош и туберкулинов тест.
German: TNF-Antagonisten, wie z. B. Adalimumab, beeinflussen das Immunsystem, und ihre Anwendung kann die körpereigene Abwehr gegen Infektionen und Krebs beeinflussen.
Bulgarian: Съобщавани са сериозни нежелани реакции за адалимумаб. TNF-антагонистите, като адалимумаб засягат имунната система и тяхната употреба може да въздейства върху защитата на тялото срещу инфекции и рак.
German: • Wenn Ihr Kind schwanger ist, vermutet, schwanger zu sein, oder beabsichtigt, schwanger zu werden, fragen Sie den Arzt zur Anwendung dieses Arzneimittels um Rat.
Bulgarian: Ако Вашата дъщеря е бременна, мисли, че може да е бременна или планира да има бебе, посъветвайте се с нейния лекар относно прилагането на това лекарство.
German: Fieber, Blutergüsse, Blutungen oder blasses Aussehen
Bulgarian: Треска, синини, кървене или бледност
German: Zu einer erneuten Verabreichung nach mehr als 8 Wochen seit der letzten Dosis liegen nur wenige Erfahrungen vor.
Bulgarian: Налице е твърде ограничен опит относно подновяването на терапията с Hulio след повече от 8 седмици от последния прием.
German: Wenn Ihr Kind eine leichte Herzschwäche (Herzinsuffizienz) hat und mit Hulio behandelt wird, muss seine Herzschwäche sorgfältig durch den Arzt überwacht werden.
Bulgarian: Ако Вашето дете има лека сърдечна недостатъчност и се лекува с Hulio, състоянието на неговата сърдечна недостатъчност трябва да бъде внимателно проследявано от Вашия лекар.
German: - wenn Ihr Kind an einer schweren Infektion erkrankt ist, einschließlich Tuberkulose (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Bulgarian: Aко Вашето дете има тежка инфекция, включително туберкулоза (вижте "Предупреждения и предпазни мерки").
German: Wenn Sie Hulio anwenden, kann sich Ihr Risiko, Lymphome, Leukämie oder andere Krebsformen zu entwickeln, möglicherweise erhöhen.
Bulgarian: Ако Вие прилагате Hulio, рискът от появата на лимфом, левкемия или други видове рак може да се повиши.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie ernsthafte Herzbeschwerden hatten oder haben (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте имали или имате сериозно сърдечно заболяване (вижте "Предупреждения и предпазни мерки").
German: Die Raten zur klinischen Remission und zum klinischen Ansprechen (definiert als Verringerung im PCDAI-Score um mindestens 15 Punkte im Vergleich zu Studienbeginn) sind in Tabelle 20 dargestellt.
Bulgarian: Стойностите на процентите на клинична ремисия и клиничен отговор (определени като намаление в PCDAI скора с най-малко 15 точки от изходно ниво) са представени в таблица 20.
German: • 1 Durchstechflasche Hulio-Lösung (3)
Bulgarian: 1 флакон Hulio разтвор (3)
German: Nehmen Sie immer die Faltschachtel des Arzneimittels mit, auch wenn sie leer ist.
Bulgarian: Винаги взимайте със себе си каротнената кутия на лекарството, дори да е празна.
German: Tabelle 13: Ansprechen bezüglich Wirksamkeit in der placebokontrollierten AS-StudieStudie I Verringerung der klinischen Anzeichen und Symptome
Bulgarian: Таблица 13 Отговор на лечението при плацебо-контролирано проучване на АСПроучване I Намаляване на признаците и симптомите Отговор
German: • 1 Gaze-Pad oder Wattebausch (nicht in der Hulio-Packung enthalten)
Bulgarian: 1 марля или памучен тампон (не е включен в опаковката Hulio)
German: Tabelle 11: Mittlere radiologische Veränderungen über 12 Monate in der RA-Studie III
Bulgarian: Средни рентгенологични промени след 12 месеца в проучване III на РА
German: Placebo (n=28)
Bulgarian: Плацебо (N = 28)
German: Das Risiko kann sich zusätzlich erhöhen, wenn Ihre Lungenfunktion beeinträchtigt ist.
Bulgarian: Този риск може да се увеличи, ако функцията на белите му дробове е нарушена.
German: o Verwenden Sie den Pen NICHT, wenn sich das Medikament nicht in der Nähe der Füllmarke befindet.
Bulgarian: o НЕ използвайте писалката, ако лекарството не е близо да Маркера за пълнене.
German: Wenn Sie sicher sind, dass der Adapter an der Durchstechflasche befestigt ist, entfernen Sie die Verpackung vom Adapter.
Bulgarian: Когато сте сигурни, че адапторът е прикачен за флакона, свалете опаковката.
German: • Infektionen der Atemwege (einschließlich Erkältung, Fließschnupfen, Infektion der
Bulgarian: инфекции на дихателните пътища (включително настинка, хрема, инфекция на синусите,
German: - wenn Sie allergisch gegen Adalimumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Bulgarian: ако сте алергични към адалимумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
German: 18 (16,7)c, d
Bulgarian: 18 (16,7) в, г
German: Hulio ist Biosimilar-Arzneimittl.
Bulgarian: Hulio е биологично подобен лекарствен продукт.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie dem Arzt Ihres Kindes mitteilen, wenn Ihr Kind jemals Tuberkulose hatte oder wenn es in engem Kontakt zu jemandem stand, der Tuberkulose hatte.
Bulgarian: Много е важно да информирайте Вашия лекар, ако детето Ви е боледувало от туберкулоза или е било в тесен контакт с някой болен от туберкулоза.
German: Die Raten der anhaltenden Remission und des Ansprechens sind in Tabelle 23 aufgeführt.
Bulgarian: Поддържането на ремисията и честотите на отговора са представени в таблица 23.
German: • Bewegen, (ver)drehen Sie die Spritze während der Injektion NICHT.
Bulgarian: НЕ движете, не извивайте и не въртете спринцовката по време на инжектирането.
German: Adalimumab (n=30)
Bulgarian: Адалимумаб (N = 30)
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett/Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета/картонената кутия след „Годен до:".
German: Unter den Patienten, die in Woche 16 (n=144) ansprachen, wurde das pädiatrische ACR-30/50/70/90Ansprechen für bis zu sechs Jahre in der OLE-Phase bei denjenigen aufrechterhalten, die Adalimumab während der ganzen Studie über erhielten.
Bulgarian: Сред повлияните в седмица 16 (n=144), педиатричните отговори 30/50/70/90 по ACR са се задържали в продължение на до шест години във фаза OLE при пациентите, които са приемали адалимумаб през целия период на проучването.
German: Bei den meisten Subscores fielen die Ergebnisse numerisch zugunsten von Adalimumab aus - ein statistisch signifikanter mittlerer Unterschied bestand in der Studie UV I beim allgemeinen Sehvermögen, bei Augenschmerzen, Nahsicht, mentaler Gesundheit und dem Gesamtscore, in der Studie UV II beim allgemeinen Sehvermögen und der mentalen Gesundheit.
Bulgarian: Адалимумаб има числено превъзходство в по-голямата част от междинните скорове, със статистически значими средни разлики за общо зрение, болка в окото, близко виждане, психично здраве и общ резултат в проучването UV I, както и за общо зрение и психично здраве в проучването UV II.
German: In Woche 12 wurden gegenüber den Ausgangswerten im Vergleich zu Placebo größere Verbesserungen hinsichtlich der anhand des Dermatology Life Quality Index (DLQI; Studie HS-I und HS-II) gemessenen hautspezifischen gesundheitsbezogenen Lebensqualität, der anhand des Treatment Satisfaction Questionnaire - Medication (TSQM; Studie HS-I und HS-II) gemessenen allgemeinen Zufriedenheit der Patienten mit der medikamentösen Behandlung und der anhand des Physical Component Summary Score des SF-36-Fragebogens (Studie HS-I) gemessenen körperlichen Gesundheit festgestellt.
Bulgarian: По-големи подобрения са били демонстрирани в седмица 12 спрямо изходното ниво в сравнение с плацебо, по отношение на специфичното за кожата качество на живот, свързано със здравето, измерено чрез дерматологичния индекс за качеството на живот (DLQI; проучвания HS-I и HS-II), общото удовлетворение на пациента от медикаментозното лечение, измерено с въпросник за удовлетвореността от лечението с медикаменти (TSQM; проучвания HS-I и HS-II), и физическото здраве, измерено чрез физическия компонент от общата оценка SF-36 (проучване HS-I).
German: Insgesamt 233 Patienten, die ein PASI-75-Ansprechen in Woche 16 und Woche 33 gezeigt hatten, erhielten in der Psoriasisstudie I für 52 Wochen eine Adalimumab-Dauertherapie und wurden mit Adalimumab in der offenen Fortsetzungsstudie weiterbehandelt.
Bulgarian: Общо 233 респондери с PASI 75 на седмица 16 и седмица 33 са получили непрекъсната терапия с адалимумаб за 52 седмици в Проучване I на псориазис и са продължили с открито лечение с адалимумаб в откритото продължение на клиничното изпитване.
German: Als Begleittherapie erhielten 79 (20,1%) Patienten krankheitsmodifizierende Antirheumatika und 37 (9,4%) Patienten Glukokortikoide.
Bulgarian: Седемдесет и девет пациенти (20,1%) са били лекувани съпътстващо с модифициращи заболяването антиревматични лекарствени продукти и 37 пациенти (9,4%) - с глюкокортикоиди.
German: Informieren Sie den Arzt Ihres Kindes oder Ihren Apotheker wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet hat oder beabsichtigt andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Bulgarian: Информирайте лекаря на детето Ви или фармацевта, ако Вашето дете приема, наскоро е приемало или е възможно да приеме други лекарства.
German: Der Anteil der Patienten, die die Behandlung während der doppelblinden, kontrollierten Phase der pivotalen Studien aufgrund unerwünschter Ereignisse abbrachen, betrug 5,9% in der AdalimumabGruppe und 5,4% in der Kontrollgruppe.
Bulgarian: Делът на пациентите, които са преустановили лечението си поради нежелани събития по време на двойнослепия, контролиран период на основните проучвания е 5,9% при пациентите, приемащи адалимумаб и 5,4% при пациентите, лекувани с контрола.