FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP doporučil změnu rozhodnutí o registraci (rozšíření indikace) v souladu se souhrnem údajů o přípravku uvedeným v příloze III ve věci přípravku Gadograf a a přípravků souvisejících názvů (viz přílohu I).
Slovenian: CHMP je za Gadograf in z njim povezana imena (glejte Dodatek I) priporočil variacijo (razširitev indikacije) dovoljenja za promet z zdravilom v skladu s Povzetkom glavnih značilnosti zdravila, opredeljenim v Dodatku III.
Czech: Přípravek Gadograf byl první paramagnetickou kontrastní látkou, která byla vyvinuta jako 1,0 molární roztok.
Slovenian: Gadograf je prvo paramagnetno kontrastno sredstvo s koncentracijo 1,0 mol, kar omogoča manjši aplikacijski volumen pri višjih odmerkih.
Czech: Doba použitelnosti léčivého přípravku v neporušeném obalu:
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila, pakiranega za prodajo:
Czech: Jakýkoli injekční roztok nepoužitý při jednom vyšetření je nutno zlikvidovat.
Slovenian: Raztopino za injiciranje, ki ni porabljena pri eni preiskavi, je treba zavreči.
Czech: Méně časté (≥1/1000 až
Slovenian: Organski sistem Občasni (≥ 1/1.000 do
Czech: V odpovědi na tuto žádost se MAH vyjádřil k otázce klinické prospěšnosti, a to tak, že srovnával magnetickou rezonanci se zvýšením kontrastu při použití přípravku Gadograf a přípravku Magnevist a zdůraznil diagnostickou účinnost přípravku Gadograf.
Slovenian: V svojem odgovoru je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom odgovoril na vprašanje o klinični uporabnost s primerjavo MRI, katerega kontrast je izboljšan z zdravilom Gadograf, in MRI, katerega kontrast je izboljšan z zdravilom Magnevist.
Czech: Intravenózní podání
Slovenian: gadobutrol intravenska uporaba
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každý ml obsahuje 604,72 mg gadobutrolu (ekvivalentní 1,0 mmol gadobutrolu obsahujícího 157,25 mg gadolinia).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsak ml vsebuje 604,72 mg gadobutrola (kar ustreza 1,0 mmol gadobutrola, ki vsebuje 157,25 mg gadolinija).
Czech: Respirační zástava, bronchospazmus, cyanóza, otok orofaryngu, kašel, kýchání
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora dispneja dihalni zastoj, bronhospazem, cianoza, otekanje ust in žrela, kašelj, kihanje
Czech: Tento léčivý přípravek je čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok.
Slovenian: To zdravilo je bistra, brezbarvna do bledo rumena raztopina.
Czech: Gadograf nepoužitý při jednom vyšetření je nutno zlikvidovat.
Slovenian: Zdravilo Gadograf, ki ga pri pregledu ne porabite, morate zavreči.
Czech: Nárůst citlivosti u kombinovaného pre- a postkontrastního MRI oproti pouze prekontrastnímu snímkování činil při podání Gadografu 33 % při snímkování jater (analýza dle pacientů) a 18 % při snímkování ledvin (analýza dle pacientů i lézí).
Slovenian: Povečanje občutljivosti od predkontrastnega do kombiniranega pred- in pokontrastnega slikanja z magnetno resonanco je bila pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Gadograf, 33 % v študiji na jetrih (analiza na temelju števila bolnikov) in 18 % v študiji na ledvicah (analiza na temelju števila bolnikov in analiza na temelju števila lezij).
Czech: Jedna 10ml předplněná stříkačka (sklo I. typu) s těsněním pístu (chlorobutyl-elastomer) a krytem jehly (chlorobutyl-elastomer) obsahuje 5 ml, 7,5 ml či 10 ml injekčního roztoku.
Slovenian: Ena 10-mililitrska napolnjena injekcijska brizga (steklo hidrolitične odpornost tip I) z vsajenim zamaškom (klorobutilni elastomer) in koničastim zamaškom (klorobutilni elastomer) vsebuje 5 ml, 7,5 ml, 10 ml raztopine za injiciranje.
Czech: Jedna 20ml předplněná stříkačka (sklo I. typu) s těsněním pístu (chlorobutyl-elastomer) a krytem jehly (chlorobutyl-elastomer) obsahuje 20 ml injekčního roztoku.
Slovenian: Ena 20-mililitrska napolnjena injekcijska brizga (steklo hidrolitične odpornost tip I) z vsajenim zamaškom (klorobutilni elastomer) in koničastim zamaškom (klorobutilni elastomer) vsebuje 20 ml raztopine za injiciranje.
Czech: zvýraznění kontrastu při snímkování lebky a páteře metodou zobrazení pomocí magnetické rezonance (MRI).
Slovenian: Povečanje kontrasta pri slikanju lobanje in hrbtenice z magnetno resonanco (MRI - magnetic resonance imaging).
Czech: Snímkování 1 zorného pole (FOV): 7,5 ml u pacientů do 75 kg váhy; 10 ml u pacientů s váhou 75 kg a více (odpovídá dávce 0,1 - 0,15 mmol/kg váhy).
Slovenian: Slikanje 1 vidnega polja (VP): 7,5 ml za telesno maso pod 75 kg; 10 ml za telesno maso 75 kg ali več (kar ustreza 0,1-0,15 mmol/kg TM).
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: sodná sůl kalkobutrolu, trometamol, kyselina chlorovodíková, voda na injekce
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: natrijev kalkobutrol, trometamol, klorovodikova kislina, voda za injekcije.
Czech: Gadograf je čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok.
Slovenian: Zdravilo Gadograf je prozorna, brezbarvna do svetlo rumena raztopina.
Czech: Parosmie
Slovenian: Viale
Czech: Přípravek Gadograf obsahuje nespecifické extracelulární cheláty gadolinia s nízkou molekulární hmotností, přičemž koncentrace gadolinia v přípravku je l,0 mmol/ml a jeho osmolalita se rovná 1603 mosmol/kg H2O při 37°C.
Slovenian: Na voljo je farmacevtska oblika z 1,0 mmol gadolinija/ml in osmolalnostjo 1603 mosmol/kg H2O pri 37 °C.
Czech: Španělsko bylo toho názoru, že schválená indikace nezohledňovala populaci zařazenou do dvou hlavních studií, předložených se žádostí o tuto změnu u přípravku Gadograf, ani klinické souvislosti, při nichž bylo prokázáno, že přípravek Gadograf má stejnou diagnostickou přesnost jako přípravek, se kterým byl srovnáván.
Slovenian: Kljub odobritvi je Španija predložila pomemben ugovor glede besedila indikacije, saj Španija meni, da odobrena indikacija ne odraža niti preučevane populacije v dveh ključnih raziskavah, ki sta bili predloženi za variacijo dovoljenja za Gadograf, niti kliničnega konteksta, v katerem je bila za Gadograf dokazana enaka diagnostična natančnost kot za primerjalno zdravilo.
Czech: Po intravenózní aplikaci bolusu přípravku Gadograf lze prostřednictvím magnetické rezonance získat důležité informace ohledně hyperperfuze a hypoperfuze daného orgánu a ohledně lézí, což umožňuje přesnější specifikaci patologických procesů a popis renální tkáně, jakož i klasifikaci nádorů ledvin.
Slovenian: Po intravenski bolusni injekciji sredstva Gadograf lahko z MRI pridobimo pomembne podatke o hiper- in hipoperfuziji organa ter lezijah.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Injekční lahvička 7,5 ml
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH 7,5-mililitrska viala
Czech: 1 předplněná stříkačka s 15 ml roztoku obsahuje 9070 mg gadobutrolu.
Slovenian: 1 viala s 15 ml raztopine vsebuje 9070 mg gadobutrola.
Czech: 1 či 10 injekčních lahviček, z nichž každá obsahuje 7,5 15 či 30 ml injekčního roztoku 1 či 10 infúzních lahví po 65 ml injekčního roztoku (ve 100 ml infúzních lahvích)
Slovenian: Vsebina pakiranj je: 1 ali 10 vial za injiciranje s 7,5, 15 ali 30 ml raztopine za injiciranje 1 ali 10 infuzijskih steklenic s 65 ml raztopine za injiciranje (v 100-mililitrski infuzijski steklenici) Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Czech: Zvýraznění kontrastu při angiografii pomocí magnetické rezonance (CE-MRA).
Slovenian: Povečanje kontrasta pri magnetnoresonančni angiografiji (CE-MRA - contrast enhancement in magnetic resonance angiography).
Czech: CHMP doporučil, aby další indikace následujícího znění: „Vyšetření jater nebo ledvin magnetickou rezonancí se zvýšením kontrastu u pacientů se závažným podezřením na ložiskové léze nebo u pacientů s prokázanými ložiskovými lézemi, které má za cíl klasifikovat, zda se jedná o benigní, či maligní léze" byla u přípravku Gadograf schválena.
Slovenian: CHMP priporoča, da se za zdravilo Gadograf odobri naslednja dodatna indikacija: „MRI jeter ali ledvic z izboljšanim kontrastom pri bolnikih, pri katerih obstaja močan sum ali dokaz za fokalne lezije, z namenom opredelitve benignosti ali malignosti teh lezij."
Czech: - Léčivou látkou je gadobutrolum (604,72 mg odpovídá 1 mmol/ml)
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je 604,72 mg gadobutrola, kar ustreza 1 mmol/ml.
Czech: Způsob podání
Slovenian: Napotitveni postopek
Czech: Ve vzácných případech byly zjištěny zpožděné reakce alergického typu (za několik hodin až dní po podání Gadografu).
Slovenian: V redkih primerih so v več urah do več dneh po uporabi zdravila Gadograf opazili zapoznele reakcije, podobne alergijam.
Czech: Jedna 17ml předplněná stříkačka (sklo I. typu) s těsněním pístu (chlorobutyl-elastomer) a krytem jehly (chlorobutyl-elastomer) obsahuje 15 ml injekčního roztoku.
Slovenian: Ena 17-mililitrska napolnjena injekcijska brizga (steklo hidrolitične odpornost tip I) z vsajenim zamaškom (klorobutilni elastomer) in koničastim zamaškom (klorobutilni elastomer) vsebuje 15 ml raztopine za injiciranje.
Czech: Snímkování více zorných polí: 15 ml u pacientů do 75 kg váhy; 20 ml u pacientů s váhou 75 kg a více (odpovídá dávce 0,2 -0,3 mmol/kg váhy).
Slovenian: Slikanje > 1 vidnega polja (VP): 15 ml za telesno maso pod 75 kg; 20 ml za telesno maso 75 kg ali več (kar ustreza 0,2-0,3 mmol/kg TM).
Czech: Jak GADOGRAF uchovávat
Slovenian: Shranjevanje zdravila GADOGRAF
Czech: Edém obličeje, hyperhidróza, svědění, erytém
Slovenian: Bolezni kože in podkožja urtikarija, izpuščaj edem obraza, hiperhidroza, pruritus, eritem
Czech: 1 předplněná stříkačka s 20 ml roztoku obsahuje 12094 mg gadobutrolu.
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga z 20 ml raztopine vsebuje 12.094 mg gadobutrola.
Czech: Jak se GADOGRAF používá
Slovenian: KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO GADOGRAF
Czech: Kojení by mělo být přerušeno nejméně na 24 hodin po podání Gadografu.
Slovenian: Dojiti ne smete najmanj 24 ur po uporabi zdravila Gadograf.
Czech: Nízké riziko:
Slovenian: Nizko tveganje:
Czech: Riziko pro kojené dítě nemůže být vyloučeno.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ne moremo izključiti.
Czech: Střední riziko:
Slovenian: Srednje visoko tveganje:
Czech: [Doplňte následující sdělení]
Slovenian: [Doda se naslednja izjava]
Czech: Studie dlouhodobých účinků
Slovenian: Študija dolgoročne učinkovitosti
Czech: Další opatření k minimalizaci rizik
Slovenian: Drugi ukrepi za zmanjševanje tveganja
Czech: Sdělování informací by mělo být založeno na „dokumentu základních údajů" schváleném výborem CHMP.
Slovenian: Obveščanje mora temeljiti na „ključnem dokumentu o obveščanju", ki ga je sprejel CHMP.
Czech: Novorozenci a kojenci
Slovenian: Novorojenčki in dojenčki
Czech: Od června 2006 byly případy NSF hlášeny v souvislosti s podáním jiných GdCA a tato záležitost byla podrobena důkladnému regulačnímu posouzení vedoucímu k opatřením ke snížení rizik na vnitrostátní úrovni.
Slovenian: Od junija 2006 so poročali o primerih NSF, povezanih z drugimi GdCA, to vprašanje pa je bilo predmet podrobnih regulativnih pregledov, ki so privedli do ukrepov za zmanjševanje tveganja na nacionalni ravni.
Czech: Na samotnou anamnézu však nelze spoléhat vzhledem k tomu, že nepostačuje k odhalení všech rizikových pacientů.
Slovenian: Vendar pa se zgolj na zdravstveno anamnezo ni mogoče zanesti, saj ne zadošča za opredelitev vseh bolnikov, pri katerih obstaja tveganje.
Czech: Též je nutno poznamenat podanou dávku.
Slovenian: Zabeležiti je treba tudi uporabljen odmerek.
Czech: Informujte svého lékaře jestliže: [Použijte aktuální schválený text]
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če [odobreno besedilo]
Czech: V klinických dávkách se neočekávají žádné účinky na dítě vzhledem k malému množství vylučovanému do mléka a omezenému vstřebávání ze střeva.
Slovenian: V kliničnih odmerkih se ne pričakuje učinkov na dojenčka zaradi majhne količine, ki se izloči v mleku ter majhne absorpcije iz prebavil.
Czech: Dne 6. listopadu 2008 požádalo Dánsko na základě článku 31 směrnice 2001/83/ES výbor CHMP o stanovisko, zda by mělo být rozhodnutí o registraci GdCA pozměněno v souvislosti s jejich užíváním u zvláštní populace pacientů, která je více ohrožena rozvojem nefrogenní systémové fibrózy (NSF).
Slovenian: Dne 6. novembra 2008 je Danska v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES pozvala CHMP, naj poda svoje mnenje o tem, ali je treba dovoljenja za promet z GdCA spremeniti z vidika njihove uporabe pri posebni populaciji bolnikov, pri katerih je prisotno večje tveganje pojava nefrogene sistemske fibroze (NSF).
Czech: Tato informace je uvedena v údajích o všech přípravcích ze skupiny GdCA.
Slovenian: Te informacije so vključene v podatkih o vseh GdCA.
Czech: Členský stát EU/EEA Držitel rozhodnutí o registraci
Slovenian: Država članica EU/EEA
Czech: Výbor CHMP rovněž shledal, že na základě rizika vzniku NSF lze GdCA klasifikovat do 3 rizikových skupin: s vysokým, středním a nízkým rizikem;
Slovenian: CHMP je ugotovil tudi, da je GdCA glede na tveganje NSF mogoče razvrstiti v 3 kategorije tveganja: visoko, srednje in nizko tveganje;
Czech: Další preventivní opatření
Slovenian: Drugi previdnostni ukrepi
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány by měly zajistit, aby lékaři, kteří přípravky budou předepisovat, byli informováni o opatřeních schválených výborem CHMP týkajících se minimalizace rizika rozvoje NSF.
Slovenian: Nacionalni pristojni organi morajo zagotoviti, da so zdravniki, ki predpisujejo zdravila, obveščeni o ukrepih, ki jih je CHMP sprejel za zmanjševanje tveganja NSF.
Czech: - dne 25. ledna 2010 posoudil výbor důvody pro přezkum předložené držitelem rozhodnutí o registraci přípravku Omniscan (gadodiamid) a vědeckou diskuzi v rámci výboru;
Slovenian: - Odbor je ocenil razloge za ponovni pregled, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Omniscan (gadodiamid) dne 25. januarja 2010, in znanstveno razpravo v Odboru;
Czech: Ještě předtím byl zaznamenán hromadný výskyt NSF u 25 pacientů (20 v Dánsku a 5 v Rakousku) se závažným onemocněním ledvin, kterým byl podán gadodiamid.
Slovenian: Temu je sledilo 25 primerov NSF (20 na Danskem in 5 v Avstriji) pri bolnikih s hudo okvaro ledvic, ki so prejemali gadodiamid.
Czech: Poraďte se se svým lékařem před tím, než začnete užívat jakýkoli lék.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Czech: Musíte informovat svého lékaře, jestliže jste těhotná, nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če ste noseči ali mislite, da ste morda noseči.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SÍLY LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, POTI UPORABE IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Czech: Tyto údaje je nutné výboru CHMP předložit během 3 měsíců od vydání rozhodnutí komise v rámci tohoto posuzovacího řízení.
Slovenian: Te podatke je treba CHMP predložiti v 3 mesecih po odločbi Komisije o tem postopku napotitve.
Czech: Přestože se do mateřského mléka vylučuje pouze malé množství gadolinia, může nezralost ledvin plodu prodloužit vylučování gadolinia, což může vést k jeho dlouhodobé akumulaci v tkáních.
Slovenian: Čeprav se le majhna količina gadolinija izloči v materino mleko, lahko nezrelost ledvic pri plodu podaljša izločanje gadolinija, kar lahko vodi do dolgoročne akumulacije gadolinija v tkivih.
Czech: Pro jiné GdCA nebyl odhad relativního rizika proveden vzhledem k jejich řídkému užívání.
Slovenian: Za druge GdCA relativno tveganje ni bilo ocenjeno, saj njihova uporaba ni dovolj pogosta.
Czech: Výbor CHMP na základě chemicko-fyzikálních vlastností, studií na zvířatech a počtu hlášených případů NSF dospěl k názoru, že ve skupině s vysokým rizikem vniku NSF je riziko pro gadodiamid a gadoversetamid vyšší než pro kyselinu gadopentetovou.
Slovenian: CHMP je na osnovi fizikalno-kemijskih lastnosti, študij pri živalih in števila poročanih primerov NSF ugotovil, da je v skupini z visokim tveganjem tveganje NSF pri gadodiamidu in gadoversetamidu večje kot pri gadopentetski kislini.
Czech: S cílem zabezpečit sjednocenou metodu zpětného hodnocení v celé Evropě v zájmu efektivního sledování používání GdCA by měly příslušné vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem (kde to je na místě) zajistit, aby držitelé rozhodnutí o registraci opatřili lahvičky a stříkačky s GdCA snímatelnými (nalepovacími) štítky.
Slovenian: Za zagotovitev usklajene metode sledljivosti po Evropi za učinkovito spremljanje uporabe GdCA morajo pristojni nacionalni organi, ki jih usklajuje referenčna država članica (kjer je ustrezno), zagotoviti, da imetniki dovoljenj za promet z zdravilom na vialah in injekcijskih brizgah z GdCA uporabljajo nalepke, ki jih je mogoče odstraniti.
Czech: Tato opatření ke snížení rizik byla uplatňována v souladu s třemi různými kategoriemi rizika rozvoje NSF v souvislosti s aplikací GdCA, které byly stanoveny výborem CHMP na základě termodynamických a kinetických vlastností GdCA.
Slovenian: Ta ukrep za zmanjševanje tveganja je bil uporabljen v skladu s tremi različnimi kategorijami tveganj NSF pri GdCA, ki jih je ugotovil CHMP na osnovi njihovih termodinamičnih in kinetičnih lastnosti.
Czech: - výbor posoudil všechny dostupné údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci týkající se bezpečnosti kontrastních látek obsahujících gadolinium v souvislosti s rizikem vzniku NSF;
Slovenian: - Odbor je proučil vse razpoložljive podatke, ki so bili predloženi o varnosti kontrastnih sredstev, ki vsebujejo gadolinij, v zvezi s tveganjem NSF;
Czech: - výbor vzal v potaz řízení dle článku 31 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, zahájené Dánskem a vedené v souvislosti s kontrastními látkami obsahujícími gadolinium (GdCA);
Slovenian: - Odbor je upošteval napotitev, ki jo je sprožila Danska v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za kontrastna sredstva, ki vsebujejo gadolinij (GdCA-ji);
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci přípravku Omniscan (gadodiamid) nesouhlasil s navrženým upozorněním na obalu, které se týkalo vyšetření pacientů zaměřené na poruchu renálních funkcí, a požadoval opětovné přezkoumání stanoviska.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Omniscan (gadodiamid) se ni strinjal s predlaganimi opozorili za označevanje v zvezi s presejanjem bolnikov glede ledvične disfunkcije in je zahteval ponovno presojo mnenja.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal veškeré informace, které poskytli držitelé rozhodnutí o registraci.
Slovenian: CHMP je pregledal vse informacije, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet z zdravilom.
Czech: Na základě výše uvedených informací výbor CHMP připustil, že pro GdCA existují různé kategorie rizika vzniku NSF:
Slovenian: Na osnovi zgoraj navedenega je CHMP zaključil, da obstajajo različne kategorije tveganja NSF pri GdCA:
Czech: Odhadované relativní riziko vzniku NSF vypočítané na základě počtu potvrzených případů a používání GdCA je vyšší pro gadodiamid (100%), gadoversetamid (94%) a kyselinu gadopentetovou (10%) a <1% pro gadoteridol a kyselinu gadoterovou.
Slovenian: Ocenjeno relativno tveganje NSF, izračunano na osnovi števila primerov brez vpliva begavih spremenljivk in GdCA, je višje pri gadodiamidu (100 %), gadoversetamidu (94 %) in gadopentetski kislini (10 %) ter < 1 % pri gadoteridolu in gadoterski kislini.
Czech: NSF může vést k vážnému znehybnění kloubů, svalové slabosti nebo může ovlivnit funkci vnitřních orgánů, to může vést až k ohrožení života.
Slovenian: NSF povzroči hudo prizadetost sklepov, mišično oslabelost in lahko prizadene delovanje notranjih organov, kar je lahko življensko ogrožujoče.
Czech: Vzhledem k tomu, že riziko vzniku NSF je pro kyselinu gadopentetovou výrazně vyšší než pro ostatní kontrastní látky s nižším rizikem, doporučil výbor CHMP ponechat kyselinu gadopentetovou ve skupině s vysokým rizikem a podrobit ji stejným opatřením ke snížení rizik.
Slovenian: Ker je tveganje pri gadopentetski kislini še vedno bistveno večje od tveganja NSF pri drugih kontrastnih sredstvih z manjšim tveganjem, je CHMP priporočil, da se gadopentetska kislina v skupini z visokim tveganjem še naprej uporablja in da zanjo veljajo isti ukrepi za zmanjševanje tveganja.
Czech: Poprvé se v souvislosti s podáním GdCA objevila nefrogenní systémová fibróza (NSF) v lednu 2006, kdy u pěti pacientů se selháním ledvin v konečném stádiu, kteří podstoupili MRA, došlo po dvou až čtyřech týdnech po podání GdCA k rozvoji známek NSF.
Slovenian: GdCA so bili prvič povezani z nefrogeno sistemsko fibrozo (NSF) januarja 2006, ko so se pri petih bolnikih z odpovedjo ledvic v končni fazi, pri katerih se je izvajala magnetnoresonančna angiografija, pojavili znaki NSF dva do štiri tedne po dajanju GdCA.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ KONTRASTNÍCH LÁTEK OBSAHUJÍCÍCH GADOLINIUM (viz příloha I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA KONTRASTNIH SREDSTEV, KI VSEBUJEJO GADOLINIJ (glejte Dodatek I)
Czech: Zavedení používání „nalepovacích štítků", které lze z lahvičky a injekční stříkačky sejmout, se z hlediska všech GdCA považuje za vhodné.
Slovenian: Uporaba nalepk, ki jih je mogoče odstraniti z vial in injekcijskih brizg, je ustrezna metoda, ki se bo uporabljala za vse GdCA.
Czech: Vysoké riziko: a) Lineární neionické cheláty včetně gadoversetamidu (OptiMARK) a gadodiamidu (Omniscan).
Slovenian: Visoko tveganje: a) Linearni neionski helati, vključno z gadoversetamidom (OptiMARK) in gadodiamidom (Omniscan).
Czech: b) Lineární ionický chelát: kyselina gadopentetová (Magnevist, Gado-MRT-ratiopharm, Magnegita).
Slovenian: b) Linearni ionski helat: gadopentetska kislina (Magnevist, Gado-MRT-ratiopharm, Magnegita).
Czech: NSF je onemocnění při kterém dochází k zesílení kůže a podkožních tkání.
Slovenian: NSF je bolezen pri kateri so koža in mehka tkiva zadebeljeni.
Czech: Kontrastní látky s obsahem gadolinia (GdCA) - gadoversetamid, gadodiamid, kyselina gadopentetová, kyselina gadobenová, gadofosveset, kyselina gadoxetová, gadoteridol, gadobutrol a kyselina gadoterová - jsou látky pro nitrožilní podání používané ke zvýšení kontrastu při zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a magnetickou rezonanční angiografií (MRA).
Slovenian: Kontrastna sredstva, ki vsebujejo gadolinij (GdCA) - gadoversetamid, gadodiamid, gadopentetska kislina, gadobenska kislina, gadofosveset, gadoksetna kislina, gadoteridol, gadobutrol in gadoterska kislina - so intravenska sredstva, ki se uporabljajo za izboljšavo kontrasta pri magnetnoresonančnem slikanju (MRI) in magnetnoresonančni angiografiji (MRA).
Czech: Všechny GdCA jsou chelátové komplexy obsahující Gd3+, vysoce toxický volný iont gadolinia, který se může in vivo uvolňovat prostřednictvím transmetalace.
Slovenian: Vsi GdCA so helatni kompleksi, ki vsebujejo Gd3+, zelo strupen gadolinijev ion, ki se utegne sproščati s transmetilacijo in vivo.
Czech: GE Healthcare Via Galeno 36, 20126 Milano
Slovenian: GE Healthcare Via Galeno 36, 20126 Milano Italy
Czech: Další faktory jako onemocnění ledvin by pravděpodobně zvýšily toxicitu komplexů prostřednictvím snížení clearance Gd3+.
Slovenian: Drugi dejavniki, npr. okvara ledvic, utegnejo povečati toksičnost kompleksov z upočasnitvijo nastajanja očistka Gd3+.
Czech: Není nutná žádná úprava dávkování.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Czech: - výbor dospěl k závěru, že podávání kontrastních látek s obsahem gadolinia je spojeno se vznikem NFS a že u pacientů s onemocněním ledvin, pacientů po transplantaci jater, pediatrické populace, během těhotenství a kojení a u starších pacientů je riziko vzniku tohoto onemocnění vyšší.
Slovenian: - Odbor je zaključil, da so kontrastna sredstva, ki vsebujejo gadolinij, povezana z NSF, ter da je tveganje povečano pri bolnikih z okvaro ledvic, bolnikih s presaditvijo jeter, otrocih, nosečnicah in doječih materah ter pri starejših.
Czech: Není k dispozici dostatek údajů o vylučování {léčivá látka} do mléka u zvířat.
Slovenian: Ni dovolj podatkov o izločanju {zdravilne učinkovine} v živalsko mleko.
Czech: Kontrastní přípravky obsahující gadolinium jsou ve velmi malých množstvích vylučovány do mateřského mléka (viz bod 5.3).
Slovenian: Kontrastna sredstva, ki vsebujejo gadolinij, se izločajo v materino mleko v zelo majhnih količinah (glejte poglavje 5.3).