FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El riesgo de hemorragia puede estar aumentado en ciertos grupos de pacientes como, por ejemplo, en pacientes con hipertensión arterial grave no controlada y/o en tratamiento concomitante con medicamentos que afecten a la hemostasia (ver Riesgo de hemorragia en la sección 4.4).
Dutch: Het risico op bloedingen kan verhoogd zijn bij bepaalde patiëntengroepen, bijvoorbeeld bij patiënten met ernstige arteriële hypertensie die niet onder controle is en/of die gelijktijdig een behandeling krijgen die de hemostase beïnvloedt (zie Risico op bloedingen in rubriek 4.4).
Spanish: Para la cardioversión guiada por ecocardiografía transesofágica (ETE) en pacientes no tratados previamente con anticoagulantes, se debe comenzar el tratamiento con Lixiana al menos 2 horas antes de la cardioversión para garantizar una anticoagulación adecuada (ver las secciones 5.1 y 5.2).
Dutch: Voor met een transoesofageaal echocardiogram (TEE) geleide cardioversie bij patiënten die niet eerder zijn behandeld met anticoagulantia, moet behandeling met Lixiana ten minste 2 uur vóór cardioversie worden gestart om adequate anticoagulatie te garanderen (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Spanish: Evaluación de la función renal: se debe vigilar el aclaramiento de creatinina al comienzo del tratamiento en todos los pacientes y posteriormente cuando esté clínicamente indicado (ver sección 4.2).
Dutch: Beoordeling van nierfunctie: CrCL moet bij alle patiënten worden gecontroleerd bij het begin van de behandeling en nadien wanneer dat klinisch aangewezen is (zie rubriek 4.2).
Spanish: Si actualmente toma 30 mg (dosis reducida) de Lixiana:
Dutch: Als u op dit moment 30 mg (verminderde dosis) Lixiana neemt:
Spanish: Se utilizó cardioversión guiada por ETE (en los 3 días siguientes al inicio) o cardioversión convencional (al menos 21 días de pretratamiento).
Dutch: 3 dagen na het instellen) of conventionele cardioversie (ten minste 21 dagen met voorafgaande behandeling) werd toegepast.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada presentaron una farmacocinética y farmacodinámica comparables a las del grupo de control de sujetos sanos.
Dutch: Patiënten met lichte of matig-ernstige leverfunctiestoornis vertoonden vergelijkbare farmacokinetiek en farmacodynamica ten opzichte van hun overeenkomende gezonde controlegroep.
Spanish: Consulte a su médico antes de tomar Lixiana porque estos medicamentos pueden aumentar los efectos de Lixiana y la posibilidad de presentar un sangrado no deseado.
Dutch: Vertel het uw arts voordat u Lixiana inneemt, daar deze geneesmiddelen de effecten van Lixiana en de kans op een ongewenste bloeding kunnen verhogen.
Spanish: Los sujetos con enfermedad renal terminal sometidos a diálisis peritoneal presentaron una exposición total de un 93 % mayor que los sujetos sanos.
Dutch: Proefpersonen met ESRD die peritoneale dialyse ondergingen, hadden 93% hogere totale blootstelling in vergelijking met gezonde proefpersonen.
Spanish: No deje de tomar Lixiana a menos que se lo indique su médico.
Dutch: Niet stoppen met de inname van Lixiana, tenzij op advies van uw arts.
Spanish: Edoxabán aumentó la Cmáx de digoxina administrada simultáneamente en un 28 %; sin embargo, el AUC no se vio afectada.
Dutch: Edoxaban verhoogde de Cmax van gelijktijdig toegediende digoxine met 28%; de AUC werd echter niet beïnvloed.
Spanish: En el grupo del comparador, los sujetos recibieron tratamiento inicial con heparina de forma simultánea con warfarina, ajustado hasta un INR objetivo de 2,0 a 3,0, seguido de warfarina sola.
Dutch: In de groep met het vergelijkende geneesmiddel hebben proefpersonen de eerste behandeling met heparine gelijktijdig met warfarine ontvangen, getitreerd tot een beoogde INR van 2,0 tot 3,0, gevolgd door alleen warfarine.
Spanish: • rivaroxabán
Dutch: • rivaroxaban
Spanish: Pueden aparecer un código QR y el siguiente texto en la tapa interior de la caja: Lixiana se debe tomar una vez al día, de manera ideal a la misma hora todos los días Siga las instrucciones de administración indicadas por su médico:
Dutch: Een QR-code en de volgende tekst kunnen op de binnenkant van de flap van de doos worden gedrukt: Lixiana moet eenmaal daags en bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip worden ingenomen In te nemen zoals aanbevolen door uw arts:
Spanish: Envases de 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 y 100 comprimidos recubiertos con película.
Dutch: Dozen van 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 filmomhulde tabletten.
Spanish: Heparina no fraccionada (HNF) intravenosa: interrumpir la perfusión e iniciar Lixiana 4 horas después.
Dutch: Intraveneuze niet-gefractioneerde heparine (UFH): Stop met de infusie en start 4 uur later met Lixiana.
Spanish: Edoxabán frente a warfarina HR (IC del 95 %)b Valor pc
Dutch: Edoxaban versus warfarine HR (95% BI) b p-waardec
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con edoxabán en uno o más grupos de la población pediátrica en la prevención de la trombosis arterial, el tratamiento del tromboembolismo y la prevención del tromboembolismo (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met edoxaban in één of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten ter preventie van arteriële trombose, behandeling van trombo-embolie en preventie van trombo-embolie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Spanish: Parámetros de coagulación de laboratorio
Dutch: Laboratorium coagulatieparameters
Spanish: El efecto anticoagulante de edoxabán no se puede controlar de manera fiable con análisis de laboratorio convencionales.
Dutch: Het antistollingseffect van edoxaban kan met standaardlaboratoriumtests niet op betrouwbare wijze worden gecontroleerd.
Spanish: • otros tipos de sangrado
Dutch: • Andere types bloeding
Spanish: La administración conjunta de una dosis baja de AAS (≤ 100 mg) no afectó a la exposición máxima o total de edoxabán ni después de una dosis única ni en el estado estacionario.
Dutch: Gelijktijdige toediening van ASA in een lage dosis (≤ 100 mg) had geen invloed op de piek- of totale blootstelling van edoxaban hetzij na een enkele dosis of op steady state.
Spanish: Los signos, síntomas y gravedad (incluido un posible desenlace mortal) variarán según la localización y el grado o la extensión de la hemorragia, la anemia o ambas (ver sección 4.9 Tratamiento de la hemorragia).
Dutch: De klachten, symptomen en ernst (inclusief fatale afloop) variëren afhankelijk van de locatie en mate of uitgebreidheid van de bloeding en/of anemie (zie rubriek 4.9 Behandeling van een bloeding).
Spanish: En caso de hemorragia potencialmente mortal que no se pueda controlar con medidas tales como transfusiones o hemostasia, la administración de un concentrado de complejo de protrombina (CCP) de 4 factores a 50 UI/kg ha demostrado revertir los efectos de Lixiana 30 minutos después de finalizar la perfusión.
Dutch: Voor een levensbedreigende bloeding die niet onder controle gebracht kan worden met de maatregelen zoals transfusie of hemostase, heeft de toediening van een 4-factor protrombinecomplex-concentraat (PCC) van 50 IE/kg aangetoond dat de effecten van Lixiana 30 minuten na voltooiing van de infusie worden tegengegaan.
Spanish: La mayoría de los pacientes tratados con edoxabán eran caucásicos (69,6 %) y asiáticos (21,0 %); el 3,8 % eran de raza negra y el 5,3 % fueron clasificados como "Otra raza".
Dutch: De meerderheid van de met edoxaban behandelde patiënten was blank (69,6%) en Aziatisch (21,0%), 3,8% was zwart, 5,3% was gecategoriseerd als ander ras.
Spanish: El programa educativo tiene como objetivo mitigar el riesgo de sagrados o hemorragias graves en los pacientes tratados con Lixiana mediante campañas de concienciación del médico prescriptor y mediante la orientación en relación con la selección de los pacientes adecuados, las dosis correctas y la gestión del riesgo.
Dutch: Het voorlichtingsprogramma is bedoeld om het risico van ernstige bloedingen of hemorragieën te beperken bij patiënten die worden behandeld met Lixiana, door ervoor te zorgen dat de voorschrijver op de hoogte is en door richtlijnen te geven over de juiste selectie van patiënten, correcte dosering alsook het onder controle houden van het risico.
Spanish: Interrumpir el tratamiento con AVK e iniciar Lixiana cuando el cociente internacional normalizado (INR) sea ≤ 2,5.
Dutch: Stop met de VKA en start met Lixiana wanneer de internationale genormaliseerde ratio (INR) ≤ 2,5 is.
Spanish: Al examinar también los efectos de edoxabán en la farmacocinética de digoxina, la Cmáx de digoxina aumentó en un 28 % aproximadamente y el AUC en un 7 %.
Dutch: Wanneer de effecten van edoxaban op de PK van digoxine ook werden onderzocht, steeg de Cmax van digoxine met ongeveer 28% en AUC met 7%.
Spanish: En total, 2.149 sujetos recibieron tratamiento con edoxabán (N = 1.067) o con enoxaparina/warfarina (N = 1.082).
Dutch: In totaal werden 2.149 proefpersonen behandeld met ofwel edoxaban (N = 1.067) ofwel enoxaparine/warfarine (N = 1.082).
Spanish: No se recomienda el uso simultáneo crónico de altas dosis de AAS (325 mg) con edoxabán.
Dutch: Het gelijktijdige chronische gebruik van ASA in een hoge dosis (325 mg) met edoxaban wordt niet aangeraden.
Spanish: Hidroxipropilcelulosa Estearato de magnesio (E470b)
Dutch: Hydroxypropylcellulose Magnesiumstearaat (E470b)
Spanish: En estos pacientes se debe vigilar cuidadosamente la presencia de signos y síntomas de complicaciones hemorrágicas y de anemia después del inicio del tratamiento (ver sección 4.8).
Dutch: Deze patiënten moeten na aanvang van de behandeling nauwgezet worden gecontroleerd op klachten en symptomen van complicaties veroorzaakt door bloedingen en anemie (zie rubriek 4.8).
Spanish: Edoxabán es un sustrato del transportador de eflujo P-gp.
Dutch: Edoxaban is een substraat voor de effluxtransporter P-gp.
Spanish: • Las pruebas de coagulación como el INR, el tiempo de protrombina (TP) o el tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) no son una medida útil para controlar el efecto de Lixiana.
Dutch: • Coagulatietests zoals INR, protrombinetijd (PT) of geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) zijn geen nuttige meting van het effect van Lixiana.
Spanish: Una vez se alcance un INR estable de ≥ 2,0, se debe interrumpir la administración del anticoagulante parenteral y continuar la administración de AVK.
Dutch: Zodra een stabiele INR van ≥ 2,0 is bereikt, wordt de toediening van het parenterale antistollingsmiddel gestopt en de VKA-therapie wordt voortgezet.
Spanish: Debido a la posible toxicidad para la reproducción, el riesgo intrínseco de hemorragia y la evidencia de que edoxabán atraviesa la barrera placentaria, Lixiana está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
Dutch: Vanwege de mogelijke reproductietoxiciteit, het inherente risico van bloedingen en aangezien edoxaban de placenta passeert, is Lixiana gecontra-indiceerd bij zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Spanish: Aumento de la aspartato-aminotransferasa
Dutch: Aspartaataminotransferase verhoogd
Spanish: • sangrado vaginal
Dutch: • Vaginale bloeding
Spanish: En el caso de dabigatrán se observó una mayor actividad del TTPa tras la administración de edoxabán con el tratamiento previo con dabigatrán en comparación con la actividad observada tras el tratamiento con edoxabán solo.
Dutch: Voor dabigatran werd hogere aPTT-activiteit waargenomen na toediening van edoxaban met eerdere behandeling met dabigatran ten opzichte van die na behandeling met alleen edoxaban.
Spanish: El programa tiene también como objetivo garantizar que los profesionales sanitarios que tengan la intención de prescribir Lixiana sepan de la existencia de la tarjeta de información para el paciente y de la necesidad de entregar y revisar esta tarjeta con todos los pacientes tratados con Lixiana.
Dutch: Het programma is ook bedoeld om ervoor te zorgen dat beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, die Lixiana willen voorschrijven, op de hoogte zijn van de Patiëntenwaarschuwingskaart, en dat de kaart wordt gegeven aan en doorgenomen met alle patiënten die met Lixiana worden behandeld.
Spanish: El análisis principal de eficacia tenía como objeto demostrar la no inferioridad de edoxabán frente a warfarina con respecto al primer ictus o evento embólico sistémico que ocurriera durante el tratamiento o en los 3 días siguientes a la última dosis tomada en la población por intención de tratar modificada (mITT).
Dutch: De hoofdanalyse van de werkzaamheid was gericht op het aantonen van de niet-inferioriteit van edoxaban versus warfarine bij eerste beroerte of SEE die optrad tijdens behandeling of binnen 3 dagen na inname van de laatste dosis in de gemodificeerde intent-to-treat (mITT)-populatie.
Spanish: Hay una correlación lineal entre la concentración plasmática de edoxabán y la actividad anti-factor Xa independientemente de la función renal.
Dutch: Er is een lineair verband tussen plasmaconcentratie van edoxaban en anti-FXa-activiteit, ongeacht de nierfunctie.
Spanish: • medicamentos para prevenir el rechazo de órganos después de un trasplante (p. ej., ciclosporina)
Dutch: • geneesmiddelen voor het voorkomen van orgaanafstoting na transplantatie (bijv. ciclosporine)
Spanish: Para la FANV y el TEV la dosis recomendada es de 30 mg de edoxabán una vez al día en pacientes con uno o más de los siguientes factores clínicos:
Dutch: Voor nvAF en VTE is de aanbevolen dosis 30 mg edoxaban eenmaal daags bij patiënten met één of meerdere van de volgende klinische factoren:
Spanish: No se ha establecido la eficacia y seguridad de edoxabán en el tratamiento y/o prevención del tromboembolismo venoso en pacientes con cáncer activo.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van edoxaban bij de behandeling en/of preventie van VTE bij patiënten met actieve kanker zijn niet vastgesteld.
Spanish: Tras 14 días se recomienda interrumpir la administración de Lixiana y continuar ajustando el tratamiento con AVK hasta alcanzar un INR de entre 2 y 3.
Dutch: Na 14 dagen wordt geadviseerd te stoppen met Lixiana en de VKA voort te zetten en te titreren om een INR tussen 2 en 3 te bereiken.
Spanish: Todos los sujetos con recurrencia del tromboembolismo venoso sintomático,c n (%)
Dutch: Alle proefpersonen met symptomatische herhaalde VTEc, n (%)
Spanish: Este estudio exploratorio mostró tasas bajas de sangrado mayor y sangrado no mayor clínicamente relevante y de tromboembolia en los dos grupos de tratamiento en el ámbito de la cardioversión.
Dutch: Dit oriënterende onderzoek duidde op lage percentages van ernstige bloeding en CRNM bloeding en trombo-embolie in de twee behandelingsgroepen op het terrein van cardioversie.
Spanish: Si necesita una intervención quirúrgica:
Dutch: Als u een operatie moet ondergaan:
Spanish: Se observó una interacción estadísticamente significativa entre el efecto de edoxabán frente a warfarina en la variable principal del estudio (ictus/acontecimientos embólicos sistémicos) y en la función renal (valor p 0,0042; mITT, periodo global del estudio).
Dutch: Er was een statistisch significante interactie tussen het effect van edoxaban versus warfarine op het resultaat van de hoofdstudie (beroerte/SEE) en de nierfunctie (p-waarde 0,0042; mITT, totale onderzoeksperiode).
Spanish: Warfarina (N = 7.012)
Dutch: Warfarine (N = 7.012)
Spanish: - Recubrimiento pelicular:
Dutch: - Filmomhulling:
Spanish: Daiichi Sankyo [LOGOTIPO]
Dutch: Daiichi Sankyo [LOGO]
Spanish: b El HR y el IC bilateral se basan en el modelo de regresión de riesgos proporcionales de Cox, que incluye el tratamiento y los siguientes factores de estratificación de la aleatorización como covariables: diagnóstico inicial (EP con o sin TVP, TVP solo), factores de riesgo basales (factores temporales, todos los demás) y la necesidad de la dosis de 30 mg de edoxabán/placebo de edoxabán en la aleatorización (sí/no).
Dutch: b HR, tweezijdig BI zijn gebaseerd op het proportionele risico-regressiemodel van Cox, met inbegrip van behandeling en de volgende randomisatie-stratificatiefactoren als covariaten: diagnose gesteld (PE met of zonder DVT, alleen DVT), risicofactoren bij aanvang (tijdelijke factoren, alle overige) en de noodzaak van een dosis van 30 mg edoxaban/edoxabanplacebo bij de randomisatie (ja/nee).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de edoxabán en mujeres embarazadas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van edoxaban zijn niet vastgesteld bij zwangere vrouwen.
Spanish: Pacientes que se someten a cardioversión
Dutch: Patiënten die cardioversie ondergaan
Spanish: La administración de Lixiana se debe interrumpir si se produce una hemorragia grave (ver secciones 4.8 y 4.9).
Dutch: Toediening van Lixiana dient gestaakt te worden als ernstige bloedingen optreden (zie rubriek 4.8 en 4.9).
Spanish: Manitol (E421) Almidón pregelatinizado Crospovidona
Dutch: Mannitol (E421) Voorgegelatiniseerd zetmeel Crospovidon
Spanish: (140-edad [años]) x peso [kg] (x 0,85 si es mujer) 72 x creatinina sérica [mg/dl]
Dutch: (140-leeftijd [jaar]) × gewicht [kg] (× 0,85 voor vrouwen) 72 × serumcreatinine [mg/dl]
Spanish: El tratamiento anticoagulante continuado es importante en pacientes con FANV y TEV.
Dutch: Voortzetting van de antistollingstherapie is belangrijk bij patiënten met nvAF en VTE.
Spanish: Solo está indicado en el proceso de cambio de Lixiana 30 mg (pacientes con uno o más factores clínicos de aumento de la exposición; ver la tabla 1) a AVK, junto con una dosis de AVK adecuada (ver la tabla 2, sección 4.2).
Dutch: Het is uitsluitend geïndiceerd in het overschakelingsproces van Lixiana 30 mg (patiënten met één of meerdere klinische factoren voor verhoogde blootstelling; zie tabel 1) naar VKA, in combinatie met een geschikte VKA-dosis (zie tabel 2, rubriek 4.2).
Spanish: • otros medicamentos para disminuir la coagulación de la sangre (p. ej., heparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina, acenocumarol, fenprocumon o dabigatrán,
Dutch: • andere geneesmiddelen voor het verminderen van bloedstolling (bijv. heparine, clopidogrel of vitamine K-antagonisten, zoals warfarine, acenocoumarol, fenprocoumon of dabigatran,
Spanish: Si actualmente toma 60 mg de Lixiana:
Dutch: Als u op dit moment 60 mg Lixiana neemt:
Spanish: Dentro de los subgrupos de función renal, los resultados de las variables de valoración secundarias de eficacia fueron coherentes con los de la variable de valoración principal.
Dutch: Binnen de subgroepen van nierfunctie kwamen de resultaten voor de secundaire werkzaamheidseindpunten overeen met die voor het primaire eindpunt.
Spanish: Sangrado clínicamente relevante (mayor y no mayor clínicamente relevante),b n (%) n
Dutch: Klinisch relevante bloeding (ernstig en CRNM)b, n (%) n
Spanish: Prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular (FANV) con uno o más factores de riesgo tales como insuficiencia cardiaca congestiva, hipertensión, edad ≥ 75 años, diabetes mellitus, ictus o ataque isquémico transitorio (AIT) previos.
Dutch: Preventie van beroerte en systemische embolie bij volwassen patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren (nvAF) met een of meer risicofactoren, zoals congestief hartfalen, hypertensie, leeftijd ≥ 75 jaar, diabetes mellitus, eerdere beroerte of transiënte ischemische aanval (TIA).
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Dutch: Zelden (kan bij maximaal 1 op de 1.000 personen optreden):
Spanish: Ácido acetilsalicílico (AAS): la administración conjunta de AAS (100 mg o 325 mg) y edoxabán aumentó el tiempo de sangrado respecto a cada uno de estos medicamentos solos.
Dutch: Acetylsalicylzuur (ASA): Gelijktijdige toediening van ASA (100 mg of 325 mg) en edoxaban verhoogde de bloedingstijd in relatie tot ieder geneesmiddel op zich.
Spanish: Lixiana 15 mg solo está indicado cuando se cambia de Lixiana 30 mg a un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) (ver sección 3.
Dutch: Lixiana 15 mg mag alleen worden gebruikt wanneer wordt overgeschakeld van Lixiana 30 mg naar een vitamine K-antagonist (bijv. warfarine) (zie rubriek 3.
Spanish: Le han recetado Lixiana, un medicamento anticoagulante, que hace más fluida la sangre y ayuda a prevenir la formación de coágulos de sangre.
Dutch: Men heeft u Lixiana voorgeschreven, een antistollingsmiddel dat uw bloed verdunt en helpt voorkomen dat u bloedstolsels krijgt.
Spanish: Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y la embolia pulmonar (EP), y prevención de las recurrencias de la TVP y la EP en adultos (ver sección 4.4 para los pacientes con EP hemodinámicamente inestables).
Dutch: Behandeling van diepveneuze trombose (DVT) en pulmonaire embolie (PE), en preventie van herhaalde DVT en PE bij volwassenen (zie rubriek 4.4 voor hemodynamisch onstabiele patiënten met PE).
Spanish: La mayoría de los sujetos de los grupos de edoxabán y warfarina se sometieron a cardioversión (83,7 % y 78,9 %, respectivamente) o revirtieron el ritmo sinusal de forma espontánea (6,6 % y 8,6 %, respectivamente).
Dutch: De meerderheid van de proefpersonen in de groepen met edoxaban en warfarine onderging cardioversie (respectievelijk 83,7% en 78,9%) of onderging autoconversie (respectievelijk 6,6% en 8,6%).
Spanish: • Sangre al vomitar o sustancia con aspecto de posos de café
Dutch: • Braken van bloed of substantie die lijkt op gemalen koffie
Spanish: Edoxabán muestra una farmacocinética aproximadamente proporcional en el rango de dosis de 15 mg a 60 mg en sujetos sanos.
Dutch: Edoxaban vertoont ongeveer dosis-proportionele farmacokinetiek voor doses van 15 mg tot 60 mg bij gezonde proefpersonen.
Spanish: • Lea el prospecto que se encuentra en el interior de cada caja de Lixiana.
Dutch: • Lees de Patiëntenbijsluiter die u in elke verpakking van Lixiana vindt.
Spanish: Si toma más Lixiana de lo recomendado, puede aumentar el riesgo de sangrado.
Dutch: Als u meer Lixiana inneemt dan is aanbevolen, kunt u een verhoogd risico op bloeding hebben.
Spanish: Se determinó el efecto en el tiempo de protrombina (TP) y en otros biomarcadores de coagulación (p. ej., anti-FXa, TTPa).
Dutch: Het effect op de protrombinetijd (PT) en andere coagulatiebiomarkers (bijv. anti-FXa, aPTT) werd gemeten.
Spanish: rivaroxabán, apixabán)
Dutch: rivaroxaban, apixaban)
Spanish: El principio activo edoxabán tosilato persiste en el medio ambiente (para las instrucciones sobre eliminación, ver sección 6.6).
Dutch: Environmental Risk Assessment (ERA - Milieu- en effectenbeoordeling) De werkzame stof edoxabantosilaat is persistent in het milieu (voor instructies met betrekking tot het verwijderen zie rubriek 6.6).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Lixiana en niños y adolescentes menores de 18 años.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Lixiana bij kinderen en adolescenten onder de leeftijd van 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Spanish: b La hemorragia intracraneal incluye el ictus hemorrágico primario, la hemorragia subaracnoidea, la hemorragia epidural/subdural y el ictus isquémico con conversión a hemorragia mayor.
Dutch: b ICH omvat primaire hemorragische beroerte, subarachnoïdale bloeding, epi-/subdurale bloeding en ischemische beroerte met ernstige hemorragische conversie.
Spanish: Se debe reiniciar lo más pronto posible la administración de Lixiana después de la intervención quirúrgica u otros procedimientos, siempre que se haya establecido una hemostasia adecuada, teniendo en cuenta que el tiempo hasta el inicio del efecto terapéutico anticoagulante de edoxabán es de 1-2 horas.
Dutch: Lixiana dient zodra adequate hemostase is vastgesteld na de chirurgische of andere procedures opnieuw te worden gestart, erop gelet dat de tijd tot begin van het therapeutische antistollingseffect van edoxaban 1 - 2 uur is.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico o fototoxicidad.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel of fototoxiciteit.