FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě dostupných údajů od pacientů užívajících cinakalcet v placebem kontrolovaných studiích a jednoramenných studiích byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky nauzea a zvracení.
Norwegian Bokmål: Basert på tilgjengelige data fra pasienter som fikk cinacalcet i placebokontrollerte studier og enkeltarm-studier, var de mest vanlige rapporterte bivirkningene kvalme og oppkast.
Czech: Do 28týdenní placebem kontrolované studie bylo zahrnuto 67 dospělých pacientů s primární HPT, kteří splnili kritéria pro paratyroidektomii na základě korigovaných celkových sérových hladin vápníku (> 11,3 mg/dl (2,82 mmol/l) a ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/l), ale kteří paratyroidektomii nemohli podstoupit.
Norwegian Bokmål: En 28-ukers placebokontrollert studie inkluderte 67 voksne pasienter med primær HPT som oppfylte kriteriene for paratyreoidektomi basert på korrigert total serumkalsiumkonsentrasjon > 11,3 mg/dl (2,82 mmol/l), men ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/l), men som ikke kunne få paratyreoidektomi.
Czech: Jak přípravek Mimpara uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Mimpara
Czech: Použitou enterální trubici vyplachujte dostatečným objemem.
Norwegian Bokmål: Skyll den brukte enterale sonden med egnet volum.
Czech: Pacienti dostávající konkomitantní medikaci, která prodlužuje korigovaný QT interval, byli za studie vyřazeni.
Norwegian Bokmål: Pasienter som samtidig fikk legemidler kjent for å forlenge QT-intervallet ble ekskludert fra studien.
Czech: Velmi časté: mohou ovlivnit více než 1 z 10 pacientů • pocit na zvracení a zvracení, které jsou obvykle velmi mírné a netrvají dlouho.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 brukere • kvalme og oppkast.
Czech: Každá lahvička obsahuje 30 tobolek.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder 30 kapsler.
Czech: Tato studie byla předčasně ukončena kvůli úmrtí se závažnou hypokalcemií ve skupině léčené cinakalcetem (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Denne studien ble avsluttet tidlig grunnet et dødsfall med alvorlig hypokalsemi i cinacalcet-gruppen (se pkt.
Czech: Předbobtnalý kukuřičný škrob
Norwegian Bokmål: Pregelantinisert maisstivelse
Czech: Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit • Kopřivka
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: frekvensen kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data
Czech: Přerušte podávání přípravku Mimpara dokud sérové hladiny vápníku nedosáhnou 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) a/nebo dokud neustoupí příznaky hypokalcemie.
Norwegian Bokmål: Seponer Mimpara inntil serumkalsiumnivåene når 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) og/eller symptomene på hypokalsemi har opphørt.
Czech: V jednotlivých studiích bylo základního kritéria úspěšnosti (definovaného jako podíl pacientů s hladinou iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmol/l)) dosaženo u 41 %, 46 % a 35 % pacientů užívajících cinakalcet ve srovnání s 4 %, 7 % a 6 % pacientů užívajících placebo.
Norwegian Bokmål: I hver av studiene ble primærendepunktet (andel pasienter med iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmol/l)) oppnådd av 41 %, 46 %, og 35 % av pasientene som fikk cinacalcet, sammenlignet med 4 %, 7 %, og 6 % av pasientene som fikk placebo.
Czech: Proto mají být hladiny sérového kalcia pečlivě monitorovány u pacientů léčených přípravkem Mimpara, obzvlášť u pacientů s křečemi v anamnéze.
Norwegian Bokmål: Derfor bør serumkalsiumnivået monitoreres hos pasienter som får Mimpara, spesielt hos pasienter med en sykehistorie med en tilstand som gir kramper.
Czech: Jedna 60 mg tableta obsahuje 5,47 mg laktózy.
Norwegian Bokmål: Hver tablett på 60 mg inneholder 5,47 mg laktose.
Czech: • Předbobtnalý kukuřičný škrob
Norwegian Bokmål: • Pregelatinisert maisstivelse
Czech: ≥ 12,5 až < 25
Norwegian Bokmål: ≥ 12,5 til < 25
Czech: Porucha funkce ledvin: Farmakokinetický profil cinakalcetu u pacientů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin a u pacientů hemodialyzovaných nebo s peritoneální dialýzou je srovnatelný s profilem zdravých dobrovolníků.
Norwegian Bokmål: Nyreinsuffisiens: Den farmakokinetiske profilen til cinacalcet hos pasienter med mild, moderat og alvorlig nyreinsuffisiens og hos pasienter med hemodialyse eller peritonealdialyse, kan sammenlignes med cinacalcets profil hos friske, frivillige testpersoner.
Czech: Pokud se hladina vápníku v séru sníží pod normální rozmezí nebo se vyskytnou příznaky hypokalcemie, je třeba učinit vhodné kroky pro úpravu dávky, jak je uvedeno v tabulce 2 níže:
Norwegian Bokmål: Hvis serumkalsiumnivået synker til under normalverdi eller symptomer på hypokalsemi forekommer, bør det foretas egnet dosejustering som vist i tabell 2 nedenfor:
Czech: • Černý inkoust: oxid železitý, šelak, propylenglykol
Norwegian Bokmål: • Blekk: svart jernoksid, sjellakk, propylenglykol
Czech: • na léčbu sekundární hyperparatyreózy u pacientů se závažným onemocněním ledvin, kteří potřebují dialýzu k odstranění odpadních látek z krve a jejichž stav nelze zvládnout jinou léčbou.
Norwegian Bokmål: • å behandle sekundær hyperparatyreoidisme hos pasienter med alvorlig nyresykdom som behøver dialyse for å rense blodet for avfallsstoffer, og hvis tilstand ikke kontrolleres med andre behandlinger.
Czech: Signifikantně vyšší procento pacientů léčených cinakalcetem dosáhlo středních korigovaných celkových sérových koncentrací vápníku ≤ 10,3 mg/dl (2,57 mmol/l) a poklesu střední korigované celkové koncentrace sérového vápníku ≥ 1 mg/dl (0,25 mmol/l) oproti výchozím hodnotám ve srovnání s pacienty na placebu (75,8 % versus 0 %, resp. 84,8 % versus 5,9 %).
Norwegian Bokmål: En signifikant høyere prosentandel av cinacalcet-behandlede pasienter oppnådde gjennomsnittlig korrigert total serumkalsiumkonsentrasjon ≤ 10,3 mg/dl (2,57 mmol/l) og en nedgang på ≥ 1 mg/dl (0,25 mmol/l) fra baseline i gjennomsnittlig korrigert total serumkalsiumkonsentrasjon, sammenliknet med placebobehandlede pasienter (henholdsvis 75,8 % mot 0 % og 84,8 % mot 5,9 %).
Czech: Jakmile je stanovena udržovací dávka, doporučuje se týdenní měření sérového vápníku.
Norwegian Bokmål: Så snart vedlikeholdsdosen er etablert, anbefales ukentlig måling av serumkalsium.
Czech: Jestliže se léčíte pro karcinom příštítných tělísek nebo primární hyperparatyreózu Obvyklá počáteční dávka přípravku Mimpara u dospělých je 30 mg (jedna tableta) dvakrát denně.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir behandlet for kreft i biskjoldbruskkjertelen eller primær hyperparatyreoidisme Den vanlige startdosen for Mimpara til voksne er 30 mg (én tablett) to ganger om dagen.
Czech: • na snížení vysokých hladin vápníku v krvi (hyperkalcémie) u dospělých pacientů s primární hyperparatyreózou, u kterých odstranění žláz není možné.
Norwegian Bokmål: • å redusere for mye kalsium i blodet (hyperkalsemi) hos voksne pasienter med primær hyperparatyreoidisme hvor biskjoldbruskkjertelen ikke kan fjernes.
Czech: Dostupné úrovně dávek (mg)
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige sekvensielle dosenivåer (mg)
Czech: Úprava dávky u pediatrických pacientů ve věku ≥ 3 až < 18 let Korigovaná sérová hodnota kalcia nebo klinické příznaky hypokalcemie
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Dosejustering hos pediatriske pasienter i alderen ≥ 3 til < 18 år Korrigert serumkalsiumverdi eller kliniske symptomer på hypokalsemi
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Mimpara u dětí pro léčbu karcinomu příštítných tělísek a primární hyperparatyreózy nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Mimpara hos barn til behandling av kreft i biskjoldbruskkjertelen og primær hyperparatyreoidisme har ikke blitt fastslått.
Czech: Jestliže se léčíte pro sekundární hyperparatyreózu Obvyklá počáteční dávka přípravku Mimpara u dospělých je 30 mg (jedna tableta) jednou denně.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir behandlet for sekundær hyperparatyreoidisme Den vanlige startdosen for Mimpara til voksne er 30 mg (én tablett) én gang om dagen.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Mimpara se ujistěte, že hladiny vápníku v séru jsou v normálním rozmezí (viz body 4.4 a 4.8).
Norwegian Bokmål: Kontroller at serumkalsiumnivåene er innenfor normalverdien før behandlingen med Mimpara startes opp (se avsnitt 4.4 og 4.8).
Czech: Granule užívejte s potravou nebo tekutinou.
Norwegian Bokmål: Du bør ta granulatet med mat eller væske.
Czech: Pantoprazol: Současné podávání pantoprazolu (80 mg jednou denně) neovlivnilo farmakokinetiku cinakalcetu.
Norwegian Bokmål: Pantoprazol: Samtidig bruk av pantoprazol (80 mg en gang daglig) endret ikke farmakokinetikken til cinacalcet.
Czech: • na léčbu sekundární hyperparatyreózy u dospělých se závažným onemocněním ledvin, kteří potřebují dialýzu k odstranění odpadních látek z krve.
Norwegian Bokmål: • behandling av sekundær hyperparatyreoidisme hos voksne med alvorlig nyresykdom som trenger dialyse for å rense blodet for avfallsstoffer.
Czech: Infekce horních cest dýchacích Dyspnoe
Norwegian Bokmål: Vanlige infeksjon i øvre luftveier dyspné hoste
Czech: Není známo, zda je Mimpara vylučována do lidského mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Mimpara går over i morsmelk.
Czech: Mimpara se musí podávat ústy při jídle nebo krátce po něm.
Norwegian Bokmål: Mimpara skal inntas via munnen, sammen med eller kort tid etter et måltid.
Czech: Souběžné podávání s jinými léčivými přípravky
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av andre legemidler
Czech: Neuchovávejte přípravek Mimpara smíchaný s potravou nebo tekutinou.
Norwegian Bokmål: Mimpara må ikke oppbevares iblandet mat eller væske.
Czech: Uskutečnily se tři šestiměsíční, dvojitě zaslepené a placebem kontrolované klinické studie, kterých se zúčastnili dialyzovaní pacienti s neléčenou sekundární hyperparatyreózou v konečném stádiu onemocnění ledvin (n=1136).
Norwegian Bokmål: Det ble gjennomført tre dobbeltblinde, placebokontrollerte kliniske studier over en 6-månedersperiode hos ESRD-pasienter med ukontrollert sekundær HPT som fikk dialyse (n = 1136).
Czech: Desipramin: Souběžné podávání 90 mg cinacalcetu jedenkrát denně spolu s 50 mg desipraminu, tricyklického antidepresiva, metabolizovaného převážně působením CYP2D6, významně zvýšilo hladiny desipraminu, a to až 3,6krát (90% interval spolehlivosti od 3,0 do 4,4) u disponovaných pacientů extenzivně metabolizujících cestou CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Desipramin: Samtidig administrering av 90 mg cinacalcet en gang daglig og 50 mg desipramin, som er et trisyklisk antidepressiv som primært metaboliseres av CYP2D6, økte nivået av desipramin betydelig med ca. 3,6 ganger (90 % KI 3,0; 4,4) hos raske omsettere av CYP2D6.
Czech: Jedna 90 mg tableta obsahuje 8,21 mg laktózy.
Norwegian Bokmål: Hver tablett på 90 mg inneholder 8,21 mg laktose.
Czech: • Tobolku držte ve vzpřímené poloze nad měkkou stravou nebo tekutinou.
Norwegian Bokmål: • Hold kapselen loddrett over den bløte maten eller væsken.
Czech: Většina pacientů (89 %) užívala při vstupu do studie steroly vitaminu D.
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene (89 %) brukte vitamin D-steroler ved baseline.
Czech: Vzhledem k možnosti 2 až 4násobného zvýšení plazmatických hladin cinakalcetu u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughova klasifikace), je nezbytné, aby byla Mimpara u těchto pacientů podávána s opatrností a léčba byla pod přísným lékařským dohledem (viz body 4.2 a
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for å utvikle to til fire ganger høyere plasmaverdier av cinacalcet hos pasienter med moderat til alvorlig leversvikt (Child-Pugh-klassifisering), bør Mimpara brukes med forsiktighet hos disse pasientene og behandlingen overvåkes nøye (se pkt.
Czech: Ve srovnání s jedinci s normální funkcí jater byla průměrná AUC cinakalcetu přibližně 2krát vyšší u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater a přibližně 4krát vyšší u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med tilfeller med normal leverfunksjon, er gjennomsnittlig AUC for cinacalcet omkring dobbelt så høy ved tilfeller av moderat nedsatt leverfunksjon, og omkring fire ganger så høy ved tilfeller av alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Czech: Korigovaná sérová hodnota vápníku nebo klinické příznaky hypokalcemie
Norwegian Bokmål: Korrigert serumkalsiumverdi eller kliniske symptomer på hypokalsemi
Czech: Závratě a záchvaty, které mohou mít zásadní vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, byly hlášeny u pacientů užívajících přípravek Mimpara (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Svimmelhet og anfall, som kan ha stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, er blitt rapportert av pasienter som bruker Mimpara (se pkt.
Czech: Ke stanovení hladiny PTH lze použít měření intaktního PTH (iPTH) nebo bio-intaktního PTH (biPTH); podávání přípravku Mimpara nemění poměr mezi iPTH a biPTH.
Norwegian Bokmål: Det kan enten brukes intakt PTH (iPTH) eller biointakt PTH (biPTH) for å måle PTH-nivået.
Czech: Granule jsou dodávány v tobolkách k otevření.
Norwegian Bokmål: Granulat leveres i kapsler som åpnes.
Czech: Léčba hyperkalcémie u dospělých pacientů:
Norwegian Bokmål: Reduksjon av hyperkalsemi hos voksne pasienter med:
Czech: Jedna 30 mg tableta obsahuje 2,74 mg laktózy.
Norwegian Bokmål: Hver tablett på 30 mg inneholder 2,74 mg laktose.
Czech: Nikdo ve věku 2-5 let neměl korigované sérové kalcium < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l).
Norwegian Bokmål: Ingen hadde korrigert serumkalsium < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) i aldersgruppen 2-5 år.
Czech: V otevřené následné studii nebylo během tříletého období u pacientů léčených přípravkem Mimpara zjištěno žádné další snížení koncentrace volného a celkového testosteronu.
Norwegian Bokmål: En åpen forlengelse av denne studien viste ingen ytterligere reduksjoner i fritt testosteron og totalt testosteron over en periode på tre år hos pasienter behandlet med Mimpara.
Czech: †viz bod 4.4 *viz bod c c) Popis vybraných nežádoucích účinků
Norwegian Bokmål: c c) Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
Czech: • léky používané k léčbě změn srdečního pulzu (flekainid a propafenon);
Norwegian Bokmål: • legemidler mot hjertearytmi (flekainid og propafenon),
Czech: • Otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo krku, který může způsobovat obtíže při polykání nebo dýchání (angioedém)
Norwegian Bokmål: • hevelser i ansikt, lepper, munn, tunge eller hals som kan forårsake vansker med å svelge eller puste (angioødem)
Czech: Hladiny korigovaného sérového kalcia mají být měřeny a monitorovány a mají být stejné nebo vyšší než spodní hranice normálního rozmezí před podáním první dávky přípravku Mimpara (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Korrigert serumkalsium bør måles og monitoreres og bør tilsvare eller ligge over nedre normalverdi før administrering av den første Mimpara-dosen (se pkt.
Czech: Doporučovaná počáteční dávka přípravku Mimpara pro dospělé je 30 mg dvakrát denně.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose av Mimpara for voksne er 30 mg to ganger daglig.
Czech: Dávka přípravku Mimpara má být upravována postupným zvyšováním každé 2 až 4 týdny, od počátečních 30 mg dvakrát denně na 60 mg dvakrát denně až po 90 mg dvakrát denně, případně 90 mg třikrát až čtyřikrát denně tak, aby hladina sérového kalcia klesla k horní hranici normy nebo pod tuto horní hranici.
Norwegian Bokmål: Doseringen av Mimpara bør titreres hver andre til fjerde uke ved sekvensielle doser på 30 mg to ganger daglig, 60 mg to ganger daglig, 90 mg to ganger daglig og 90 mg tre eller fire ganger daglig etter behov for å redusere serumkalsiumkonsentrasjon til eller under øvre normal verdi.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mimpara užívat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Mimpara
Czech: Další léčivé přípravky a Mimpara
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Mimpara
Czech: • Indigokarmín (E132) (1 mg a 5 mg tobolky)
Norwegian Bokmål: • Indigokarmin (E132) (1 mg og 5 mg kapsler)
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Jedna lahvička obsahuje 30 tablet.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Én flaske som inneholder 30 tabletter.
Czech: Tobolka Černý inkoust: černý oxid železitý, šelak, racemický propylenglykol
Norwegian Bokmål: Blekk: svart jernoksid, sjellakk, propylenglykol
Czech: Mimpara je dodávána v lahvičkách, které obsahují tobolky 1 mg, 2,5 mg nebo 5 mg, a jsou v krabičce.
Norwegian Bokmål: Mimpara fås i flasker med 1 mg, 2,5 mg eller 5 mg kapsler, i en eske.
Czech: - Léčivou látkou je cinacalcetum.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er cinacalcet.
Czech: Porucha funkce jater: Lehká porucha funkce jater znatelně neovlivnila farmakokinetiku cinakalcetu.
Norwegian Bokmål: Leverinsuffisiens: Lett nedsatt leverfunksjon påvirker i liten grad farmakokinetikken til cinacalcet.
Czech: Léčba sekundární HPT přípravkem Mimpara má být zahájena pouze u dětí od 3 let a starších s ESRD na udržovací dialyzační terapii, u kterých není sekundární HPT dostatečně kontrolována standardní léčbou, a s hodnotou sérového vápníku v horní hranici referenčního intervalu specifikovaného dle věku nebo nad ní.
Norwegian Bokmål: Mimpara bør kun igangsettes til behandling av sekundær HPT hos barn ≥ 3 år med ESRD ved opprettholdt dialyseterapi hvor sekundær HPT ikke kontrolleres på adekvat måte med standardbehandling, og hvor serumkalsium ligger i øvre del av eller over aldersspesifikke referanseverdier.
Czech: Souběžné podávání jiných léčivých přípravků, o nichž je známo, že snižují sérový vápník a přípravku Mimpara může vést ke zvýšenému riziku hypokalcemie (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Mimpara og andre legemidler kjent for å redusere serumkalsium kan føre til en økt risiko for hypokalsemi (se pkt.
Czech: • léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku (metoprolol).
Norwegian Bokmål: • et legemiddel mot høyt blodtrykk (metoprolol).
Czech: 30 mg tablety jsou přibližně 9,7 mm dlouhé a 6,0 mm široké.
Norwegian Bokmål: 30 mg tabletter er ca. 9,7 mm lange og 6,0 mm brede.
Czech: ≥ 50 až < 75
Norwegian Bokmål: ≥ 50 til < 75
Czech: 60 mg tablety jsou přibližně 12,2 mm dlouhé a 7,6 mm široké.
Norwegian Bokmål: 60 mg tabletter er ca. 12,2 mm lange og 7,6 mm brede.
Czech: • Mikrokrystalická celulosa
Norwegian Bokmål: • Mikrokrystallinsk cellulose
Czech: Mimpara je také dostupná jako granule v tobolkách k otevření.
Norwegian Bokmål: Mimpara finnes også som granulat i kapsler som åpnes.
Czech: Návod k použití přípravku Mimpara granule
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for hvordan du tar Mimpara granulat
Czech: Dávka přípravku Mimpara se má titrovat každé 2 až 4 týdny do maximální dávky 180 mg jednou denně tak, aby bylo u dialyzovaných pacientů dosaženo cílové hladiny parathormonu (PTH) 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) při vyšetřování intaktního PTH (iPTH).
Norwegian Bokmål: Mimpara bør titreres hver andre til fjerde uke til en maksimal dose på 180 mg én gang om dagen, for å oppnå ønsket PTH (paratyreoideahormon) hos dialysepasienter med 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) for tilfredsstillende intakt PTH- (iPTH-) resultat.
Czech: Průměrné hladiny sérového kalcia byly v průběhu EAP ve skupině léčené cinakalcetem v normálním rozmezí.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige serumkalsiumnivåer under EAP var innenfor normalverdiene for cinacalcet-gruppen.
Czech: Fatální následek byl hlášen u pacienta v pediatrickém klinickém hodnocení se závažnou hypokalcemií (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Et dødelig utfall ble rapportert hos en pediatrisk pasient med alvorlig hypokalsemi i en klinisk studie (se pkt.
Czech: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) a > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l), nebo při klinických příznacích hypokalcemie
Norwegian Bokmål: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) og > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l), eller ved tilstedeværelse av kliniske symptomer på hypokalsemi
Czech: 90 mg tablety jsou přibližně 13,9 mm dlouhé a 8,7 mm široké.
Norwegian Bokmål: 90 mg tabletter er ca. 13,9 mm lange og 8,7 mm brede.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU mimpara 2,5 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT mimpara 2,5 mg
Czech: Pacienti užívající přípravek Mimpara nesmějí dostávat etelkalcetid (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter som får Mimpara bør ikke få etelcalcetid (se pkt.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Mimpara se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Mimpara.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU mimpara 1 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT mimpara 1 mg
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 14 tablet
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 14 tabletter
Czech: Korigovaná hladina kalcia v séru stejná nebo nižší než normální hodnota stanovená podle věku nebo pokud se objeví příznaky hypokalcemie bez ohledu na hladinu kalcia.
Norwegian Bokmål: Korrigert serumkalsiumnivå ligger på eller under aldersspesifikk nedre normalverdi eller hvis det oppstår symptomer på hypokalsemi, uavhengig av kalsiumnivå.
Czech: Po použití přípravku Mimpara došlo u velmi malého počtu pacientů se srdečním selháním ke zhoršení stavu a/nebo k výskytu nízkého krevního tlaku (hypotenze).
Norwegian Bokmål: Hos noen svært få pasienter med hjertesvikt ble tilstanden forverret og/eller de fikk lavt blodtrykk (hypotensjon) etter behandling med Mimpara.
Czech: Zhoršení srdečního selhání† Prodloužení QT intervalu a komorová arytmie sekundárně při hypokalcemii†
Norwegian Bokmål: forverring av hjertesvikt† QT-forlengelse og ventrikulær arytmi sekundært til hypokalsemi†
Czech: Účinnost a bezpečnost cinakalcetu v léčbě sekundární hyperparatyreózy u dialyzovaných pediatrických pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin (ESRD) byla hodnocena ve dvou randomizovaných kontrolovaných studiích a v jedné jednoramenné studii.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av cinacalcet til behandling av sekundær HPT hos pediatriske pasienter med ESRD på dialysebehandling ble evaluert i to randomiserte, kontrollerte studier og en enarmet studie.
Czech: Možnými příznaky předávkování jsou necitlivost nebo brnění okolo úst, bolesti svalů nebo křeče a záchvaty.
Norwegian Bokmål: Mulige tegn på overdosering omfatter nummenhet eller prikking rundt munnen, muskelverking eller kramper og anfall.
Czech: Při otevírání je doporučeno držet tobolku ve vzpřímené poloze nad malým množstvím měkké stravy nebo tekutiny.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at man holder kapselen loddrett over en liten mengde bløt mat eller væske idet man åpner den.
Czech: EVOLVE (EValuation Of Cinacalcet Therapy to Lower CardioVascular Events) byla randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie, která u 3883 dialyzovaných pacientů se sekundární hyperparatyreózou a chronickým onemocněním ledvin hodnotila, zda léčba cinakalcetem ve srovnání s placebem snižuje riziko úmrtí ze všech příčin a kardiovaskulárních příhod.
Norwegian Bokmål: EVOLVE (EValuation Of Cinacalcet Therapy to Lower CardioVascular Events) var en randomisert, dobbeltblind klinisk studie som sammenlignet cinacalcet versus placebo med tanke på reduksjon av risikoen for dødelighet av alle årsaker, samt kardiovaskulære hendelser, hos 3883 pasienter med sekundær HPT og CKD som mottok dialyse.
Czech: Calcium carbonicum: Současné podávání uhličitanu vápenatého (calcium carbonicum - jednorázová dávka 1500 mg) neovlivnilo farmakokinetiku cinakalcetu.
Norwegian Bokmål: Kalsiumkarbonat: Samtidig bruk av kalsiumkarbonat (1500 mg enkel dose) endret ikke farmakokinetikken til cinacalcet.
Czech: Klinické studie ukázaly, že u dospělých nedialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin léčených cinakalcetem je zvýšené riziko hypokalcemie (sérové hladiny kalcia < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]) v porovnání s dialyzovanými pacienty léčenými cinakalcetem, což může být způsobeno nižšími počátečními hladinami kalcia a/nebo přítomností zbytkové ledvinné funkce.
Norwegian Bokmål: Studier har vist at voksne CKDpasienter som ikke får dialyse og som behandles med cinacalcet, har økt risiko for hypokalsemi (serumnivå av kalsium < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]) sammenlignet med cinacalcetbehandlede CKD-pasienter som får dialyse, noe som kan ha sammenheng med et lavere kalsiumnivå ved baseline og/eller residual nyrefunksjon.
Czech: Hodnoty PTH mají být hodnoceny nejméně 12 hodin po podání přípravku Mimpara a hodnoty iPTH mají být měřeny 1 až 4 týdny po zahájení léčby nebo úpravě dávky přípravku Mimpara.
Norwegian Bokmål: PTH-nivåer bør kontrolleres minst 12 timer etter en Mimpara-dosering og iPTH bør måles 1 til 4 uker etter behandlingsstart med eller dosejustering av Mimpara.