FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Ampulky 3 x 3 ml
Romanian: Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 3 fiole x 3 ml
Czech: Infekce a infestace: závažné a někdy i fatální virové (např. adenovirus, parainfluenza, hepatitis B, progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML)), bakteriální (včetně tuberkulózy a atypických mykobakterióz, nokardiózy), infekce způsobené prvoky (např. toxoplazma gondii), a plísňové infekce (rhinocerebrální mukormykóza), včetně reaktivace latentních infekcí, se vyskytly během postmarketingového sledování.
Romanian: Infecţii virale grave şi uneori letale (de exemplu cu adenovirus, parainfluenza, hepatită B, leucoencefalopatie multifocală progresivă (PML)), infecţii bacteriene (inclusiv tuberculoza şi infecţii cu micobacterii atipice, nocardioză), protozoarice (de exemplu: toxoplasma gondii) şi infecţii micotice (de exemplu mucormicoză rinocerebrală), inclusiv cele datorate reactivării infecţiilor latente, au survenit în timpul supravegherii după punerea pe piaţă.
Czech: Zánět sliznic Erytém v místě vpichu Lokalizovaný edém Edém v místě vpichu Malátnost
Romanian: Inflamarea mucoaselor Eritem la locul perfuziei Edem localizat Edem la locul perfuziei Stare generală de rău
Czech: Trend zlepšující se hodnoty ORR byl pozorován u pacientů s delecí 17p léčených MabCampathem (64 % proti 20 %; p=0,0805).
Romanian: O tendinţă spre îmbunătăţirea ORR a fost observată la pacienţii cu deleţie 17p trataţi cu MabCampath (64% faţă de 20%, p=0,0805).
Czech: Gastroenteritida Ulcerace na jazyku Gingivitida Škytavka
Romanian: Gastroenterită Ulceraţii ale limbii Gingivită Singultus Eructaţii
Czech: ANC < 250/μl a/nebo počet destiček ≤25 000/μl
Romanian: NAN < 250/μl şi/sau numărul trombocitelor ≤25000/μl
Czech: Protilátka vyvolá rozpad lymfocytů fixací komplementu a na protilátce závislou buněčnou cytotoxicitou.
Romanian: Anticorpul mediază liza limfocitelor prin reacţia de fixare a complementului şi citotoxicitate mediată celular dependentă de anticorp.
Czech: Nejčastější nežádoucí reakce, které se pojí s použitím přípravku MabCampath jsou: reakce na infuzi (pyrexie, zimnice, hypotenze, kopřivka, nauzea, vyrážka, tachykardie, dyspnoe), cytopenie (neutropenie, lymfopenie, trombocytopenie, anémie), infekce (CMV viremie, cytomegalovirová infekce a jiné infekce), gastrointestinální příznaky (nauzea, zvracení, břišní bolest) a neurologické subjektivní příznaky (insomnie, úzkost).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse asociate cu administrarea de MabCampath sunt: reacţii asociate cu perfuzarea (febră, frisoane, hipotensiune arterială, urticarie, greaţă, erupţii cutanate tranzitorii, tahicardie, dispnee), citopenie (neutropenie, limfopenie, trombocitopenie, anemie), infecţii (viremie cu CMV, infecţie cu CMV, alte infecţii), simptome gastrointestinale (greaţă, vărsături, dureri abdominale) şi simptome neurologice (insomnie, anxietate).
Czech: Pokud se některý z nežádoucích účinků zhorší nebo všimnete-li si jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţii nemenţionate în acest prospect, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: • úbytek na váze, dehydratace, žízeň, otoky dolních částí nohou, pocity změny teploty, nízké hladiny vápníku nebo sodíku v krvi
Romanian: • scădere în greutate, deshidratare, sete, umflarea membrelor inferioare, senzaţie de modificare a temperaturii, valori scăzute ale calciului şi sodiului în sânge
Czech: Choroby spojené s nadměrně aktivním imunitním systémem, který útočí na vaše vlastní tělo, mohou vést k nízkému počtu erytrocytů, trombocytů a/nebo leukocytů a mohou způsobit nervové poruchy, které mohou být fatální.
Romanian: Afecţiunile legate de un sistem imun hiperactiv, în care sistemul dvs. imun atacă propriul organism pot duce la scăderea numărului de celule roşii, scăderea numărului de trombocite şi/sau scăderea numărului de celule albe, precum şi la afecţiuni nervoase; acestea pot fi, de asemenea, fatale.
Czech: Srdeční zástava Infarkt myokardu Fibrilace síní Supraventrikulární tachykardie Arytmie
Romanian: Infarct miocardic Fibrilaţie atrială Tahicardie supraventriculară Aritmie
Czech: Průběžné klinické vyhodnocování by mělo být prováděno v případě symptomatické infekce CMV během léčby MabCampathem a nejméně po dobu 2 měsíců po jejím ukončení.
Romanian: Investigaţii clinice permanente trebuie efectuate în caz de infecţie simptomatică cu CMV în timpul tratamentului cu MabCampath şi cel puţin 2 luni după încheierea tratamentului.
Czech: Alemtuzumab, léčivá látka přípravku MabCampath, je monoklonální protilátka.
Romanian: Substanţa activă din MabCampath este alemtuzumab, care este un anticorp monoclonal.
Czech: Syndrom lýzy nádorových buněk Hyperglykemie Snížení množství celkových proteinů Anorexie
Romanian: Sindrom de liză tumorală Hiperglicemie Scăderea proteinelor totale
Czech: Nebyly provedeny žádné definitivní studie hodnotící vliv prostředku MabCampath na fertilitu.
Romanian: Nu există studii finale efectuate pentru MabCampath care să evalueze impactul acestuia asupra fertilităţii.
Czech: Jedno balení MabCampathu obsahuje 3 injekční lahvičky.
Romanian: Fiecare cutie de MabCampath conţine 3 flacoane.
Czech: MabCampath je indikován k léčbě pacientů s chronickou lymfocytární leukemií B-buněk (B-CLL), pro něž není vhodná chemoterapie fludarabinem v kombinaci.
Romanian: MabCampath este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu leucemie limfocitară cronică cu celule B (LLC-B) pentru care nu este indicată chimioterapia combinatorie cu fludarabină.
Czech: Gastrointestinální poruchy Zvracení
Romanian: Tulburări gastrointestinale
Czech: Hyponatrémie Hypokalcémie Úbytek na hmotnosti Dehydratace Žízeň
Romanian: Hiponatremie Hipocalemie Scăderea greutăţii corporale Deshidratare Sete
Czech: Bezpečnost a účinnost MabCampathu byla hodnocena v otevřené randomizované srovnávací studii fáze III u pacientů léčených v první linii (dříve neléčených) s chorobou B-CLL ve stadiu Rai I-IV, kteří potřebovali léčbu (Studie 4).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea MabCampath au fost evaluate în cadrul unui studiu de fază III, deschis, randomizat, comparativ, la pacienţi cu LLC-B în stadiu I-IV cu terapie de primă linie (care nu au mai fost trataţi anterior) care necesită tratament (Studiul 4).
Czech: Belgické
Romanian: Belgia
Czech: Doba trvání léčebné odpovědi**, kompletní remise(CR) nebo parciální remise (PR) ¨ (měsíce)
Romanian: Durata răspunsului **, RC sau RP (Luni)
Czech: U pacientů užívajících MabCampath v první linii obnovení hodnot CD4+ na ≥200 buněk/ µl se objevilo do 6 měsíců po ukončení léčby, avšak 2 měsíce po skončení léčby byla průměrná hladina 183 buněk/l.
Romanian: La pacienţii care primesc MabCampath ca terapie de primă linie, refacerea numărului celulelor CD4+ până la ≥ 200 celule/l are loc în 6 luni după încheierea tratamentului, însă la 2 luni după tratament valoarea mediană a fost de 183 celule/l.
Czech: • jste byli v minulosti léčeni chemoterapií nebo běžnými léky s vysokým rizikem možného poškození srdce, při užívání MabCampathu Váš lékař může chtít monitorovat Vaše srdeční funkce (EKG, srdeční frekvenci a tělesnou hmotnost).
Romanian: • vi s-au administrat anterior chimioterapice sau medicaţii generale care au risc crescut de a provoca afectare cardiacă, este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă monitorizeze funcţia cardiacă (ECG, frecvenţă cardiacă, greutate corporală) în timpul
Czech: Bakteriální infekce Virová infekce Mykotická dermatitida Laryngitida Rinitida
Romanian: Infecţii bacteriene Infecţii virale Dermatită fungică Laringită Rinită
Czech: Přerušení léčby MabCampathem.
Romanian: Se întrerupe tratamentul cu MabCampath.
Czech: Nebyly prováděny žádné studie zaměřené na vliv věku na vnímavost k MabCampathu a na jeho toxicitu.
Romanian: Nu s-au realizat studii care să vizeze în mod deosebit efectul vârstei asupra toxicităţii şi tolerabilităţii MabCampath.
Czech: Cytogenetické analýzy u pacientů s B-CLL léčených v první linii:
Romanian: Analize citogenetice la pacienţii cu LLC-B trataţi prin terapie de primă linie:
Czech: Muskoskeletální bolest Bolesti zad
Romanian: Dureri musculoscheletice Dureri de spate
Czech: Alemtuzumab je genetickým inženýrstvím připravená humanizovaná IgGl kappa monoklonální protilátka specifická pro 21-28 kD povrchový glykoprotein (CD52) lymfocytárních buněk.
Romanian: Alemtuzumab este un anticorp monoclonal kappa IgG1 umanizat obţinut prin inginerie genetică, specific glicoproteinei (CD52) de la suprafaţa celulei limfocitare 21-28 kD.
Czech: • tekutina na plicích, dýchací obtíže, ostrý zvuk při dýchání, výtok z nosu, abnormální nález na plicích, onemocnění lymfatických uzlin
Romanian: • lichid în plămâni, dificultate în respiraţie, zgomot straniu al respiraţiei, nas care curge, rezultate anormale la examinarea plămânilor, tulburări la nivelul ganglionilor limfatici
Czech: Česká republika/Slovenská republika/ Slovenija Genzyme Czech s.r.o.
Romanian: Česká Republika/Slovenská Republika/ Slovenija
Czech: Reakce související s infuzí: byly pozorovány následující závažné a někdy fatální reakcebronchospazmus, hypoxie, synkopy, plicní infiltráty, syndrom akutní respirační tísně (ARDS), zástavu dýchání, infarkt myokardu, arytmie, akutní srdeční insuficienci a srdeční zástavu.
Romanian: Reacţii legate de perfuzare: au fost observate reacţii grave şi uneori letale, inclusiv bronhospasm, hipoxie, sincopă, infiltrate pulmonare, sindrom de detresă respiratorie acută (SDRA), stop respirator, infarct de miocard, aritmii, insuficienţă cardiacă acută şi stop cardiac.
Czech: Močová inkontinence
Romanian: incontinenţă urinară
Czech: Hodnota ORR byla lepší u pacientů s jakoukoli delecí 11q (87 % proti 29 %; p<0,0001) nebo izolovanou delecí 13q (91 % proti 62 %; p=0,0087), kteří byli léčeni MabCampathem v porovnání s chlorambucilem.
Romanian: ORR a fost superior la pacienţii cu orice deleţie 11q (87% faţă de 29%; p<0,0001) sau deleţie unică 13q (91% faţă de 62%; p=0,0087) trataţi cu MabCampath comparativ cu clorambucil.
Czech: Deplece lymfocytů byla rychle reversibilní po ukončení podávání.
Romanian: Diminuarea numărului de limfocite a fost inversată rapid după întreruperea administrării.
Czech: Lékař Vám může podat další léky nebo změnit dávku, a tím pomoci zmírnění nežádoucích účinků (viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MabCampath užívat").
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie alte medicamente sau vă poate schimba doza pentru a ajuta să reducă unele reacţii adverse (vezi pct. 2 „Aveţi grijă deosebită")
Czech: Dýchací obtíže
Romanian: Tulburări respiratorii
Czech: Další reakce zahrnují nevolnost, kopřivku, zvracení, únavu, dyspnoe, bolest hlavy, svědění, průjem a bronchospasmus.
Romanian: Alte reacţii includ greaţă, urticarie, vărsături, senzaţie de oboseală extremă, dispnee, cefalee, prurit, diaree şi bronhospasm.
Czech: Úplná remise byla také lepší u pacientů s izolovanou delecí 13q léčených MabCampathem (27 % proti 0 %; p=0,0009).
Romanian: Remisiunile complete au fost, de asemenea, superioare la pacienţii cu deleţie unică 13q trataţi cu MabCampath (27% faţă de 0%; p=0,0009).
Czech: Pacienti s B-CLL léčení v první linii
Romanian: Pacienţi cu LLC-B cu terapie de primă linie
Czech: Rekonstituovaný roztok: MabCampath neobsahuje žádnou antimikrobiální přísadu.
Romanian: MabCampath nu conţine conservanti antimicrobieni.
Czech: Dávka MabCampathu nebude zvýšena, dokud se tyto příznaky nezmírní.
Romanian: Doza de MabCampath nu va fi crescută decât după ameliorarea reacţiilor.
Czech: Léčivou látkou je alemtuzumab.
Romanian: Substanţa activă este alemtuzumab.
Czech: Abnormální funkce ledvin
Romanian: Funcţie renală anormală
Czech: Febrilní neutropenie Neutropenie Leukopenie Trombocytopenie
Romanian: Neutropenie febrilă Neutropenie Leucopenie Trombocitopenie Anemie
Czech: Pokud tento stav nastane, bude jej lékař léčit.
Romanian: Medicul dumneavoastră va trata aceasta reacţie, dacă se produce.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy: byl hlášen syndrom z lýzy tumoru s fatálním koncem.
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie: sindromul de liză tumorală cu sfârşit letal a fost raportat în cazuri rare.
Czech: Především nesmíte dostat MabCampath dříve než za tři týdny po jiné protinádorové léčbě.
Romanian: În special, nu trebuie să vi se administreze MabCampath în următoarele 3 săptămâni după ce vi s-au administrat orice alte medicamente împotriva cancerului.
Czech: Prokázalo se, že MabCampath byl účinnější než chlorambucil, měřeno podle délky přežití bez progrese choroby (PFS), což byl primární cíl (endpoint) studie (viz obr.
Romanian: Studiul a demonstrat superioritatea MabCampath faţă de clorambucil determinată pe baza criteriului final principal de evaluare, perioada de supravieţuire fără progresia bolii (FPP) (vezi Figura 1).
Czech: U tohoto druhu byla lymfocytopenie nejobvyklejším účinkem souvisejícím s léčbou.
Romanian: La aceste specii, cel mai frecvent efect al tratamentului a fost limfocitopenia.
Czech: Jak MabCampath vypadá a co obsahuje toto balení MabCampath je koncentrát pro přípravu infuzního roztoku ve skleněných injekčních lahvičkách.
Romanian: Cum arată MabCampath şi conţinutul ambalajului MabCampath este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă, care este ambalat in fiole din sticlă.
Czech: Velmi se doporučuje antiinfekční profylaxe (např. trimethoprim/sulfamethoxazol 1 tableta dvakrát denně 3 krát týdně nebo jiná profylaxe proti pneumonii vyvolané Pneumocystis jiroveci (PCP) a účinný perorální antiherpetický přípravek, např. famciklovir 250 mg dvakrát denně).
Romanian: Este în mod special recomandat să se instituie profilaxia antiinfecţioasă (de exemplu trimetoprim /sulfametoxazol 1 comprimat de două ori pe zi, de 3 ori pe săptămână, sau alte măsuri profilactice împotriva pneumoniei cu Pneumocystis jiroveci (PPJ) şi un medicament antiherpetic oral eficace, cum este famciclovirul, 250 mg de două ori pe zi), în timpul terapiei şi pentru minimum 2 luni după încheierea tratamentului cu MabCampath sau până când numărul celulelor CD4+ a revenit la 200 celule/µl sau peste, oricare survine ultima dată.
Czech: Dihydrát dinatrium-edetátu, polysorbát 80, chlorid draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid sodný, hydrogenfosforečnan sodný, voda na injekci.
Romanian: Edetat disodic, polisorbat 80, clorură de potasiu, dihidrogenofosfat de potasiu, clorură de sodiu, fosfat de sodiu dibazic, apă pentru preparate injectabile.
Czech: Bradykardie Abnormální EKG
Romanian: Trasee ECG anormale
Czech: V případě reakce během podávání je nutné podat léčivé přípravky na léčbu reakcí hypersenzitivity a připravit se na zavedení urgentních opatření (viz bod 4.2).
Romanian: Sunt necesare medicamente pentru tratamentul reacţiilor de hipersensibilitate, ca şi pregătirile necesare instituirii măsurilor de urgenţă în cazul reacţiilor din timpul administrării (vezi pct.
Czech: Studie zaměřené na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje nebyly prováděny.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI
Czech: Ulcerativní stomatitida Stomatitida Bolesti břicha Dyspepsie Zácpa
Romanian: Greaţă Diaree gastro-intestinală Stomatită ulceroasă Stomatită Durere abdominală Dispepsie Constipaţie Flatulenţă
Czech: • vysoký obsah cukru v krvi, zhoršení cukrovky
Romanian: • valori mari ale glicemiei, agravarea diabetului zaharat
Czech: Poté bude MabCampath podáván v dávce 30 mg denně třikrát týdně obden po dobu až 12 týdnů.
Romanian: Se va continua administrarea MabCampath cu 30 mg de 3 ori pe săptămână în zile alternative în fiecare săptămână, până la 12 săptămâni.
Czech: Abnormální chůze Dystonie
Romanian: Mers anormal Distonie
Czech: • snížené vnímání hmatu
Romanian: • diminuarea simţului tactil
Czech: Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 z každých 100 pacientů léčených v klinických studiích):
Romanian: Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 pacienţi la fiecare 100 pacienţi trataţi în studiile clinice):
Czech: • závratě, pocit točení hlavy, omdlívání, roztřesené pohyby, pocit neklidu
Romanian: • ameţeală, senzaţie de rotire, leşin, mişcări de scuturare sau tremurături, stare de nelinişte
Czech: Výsledkem této vazby je odumírání lymfocytů a to pomáhá v léčbě CLL.
Romanian: Ca rezultat al acestei legări, limfocitele sunt distruse şi acesta ajută la păstrarea controlului în LLC.
Czech: Během prvního týdne léčby se podává 3 mg MabCampathu v den 1, 10 mg v den 2 a poté 30 mg v den 3, jsou-li dávky dobře snášeny.
Romanian: Pe parcursul primei săptămâni, se administrează 3 mg MabCampath în Ziua 1, apoi 10 mg în Ziua 2 şi apoi 30 mg în Ziua 3, în funcţie de tolerabilitate.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (pozorovány nejméně u 1 z každých 10 pacientů léčených v klinických studiích):
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi trataţi în studiile clinice):
Czech: Premedikace
Romanian: Premedicaţii
Czech: Pomocnými látkami jsou dihydrát edetanu disodného, polysorbát 80, chlorid draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid sodný, hydrogenfosforečnan sodný, voda na injekci.
Romanian: Celelalte componente sunt: edetat disodic, polisorbat 80, clorură de potasiu, dihidrogenofosfat de potasiu, clorură de sodiu, fosfat de sodiu dibazic şi apă pentru preparate injectabile.
Czech: Cytogenetický profil B-CLL je stále více považován za důležitou prognostickou informaci, protože může podle něj být předvídána reakce na určité druhy léčby.
Romanian: Cercetările recente au recunoscut în mod repetat faptul că profilul citogenetic al LLC-B furnizează date prognostice importante şi poate prevedeea răspunsul la anumite tratamente.
Czech: Do infuzního roztoku s MabCampathem nelze přidávat jiné přípravky a tyto nesmí být aplikovány ani stejným infuzním setem (viz bod 4.5).
Romanian: Nu trebuie adăugate alte medicamente la soluţia perfuzabilă MabCampath sau perfuzate simultan prin aceeaşi linie intravenoasă (vezi pct. 4.5).
Czech: • paralýza tenkého střeva
Romanian: • paralizia intestinului subţire
Czech: Nepoužívejte MabCampath, pokud si před podáním všimnete, že obsahuje částice nebo se změnilo jeho zabarvení.
Romanian: Nu utiliaţi MabCampath dacă observaţi semne de particule în suspensie şi modificări de culoare înainte de administrare.
Czech: Jak MabCampath vypadá a co obsahuje toto balení MabCampath je koncentrát pro přípravu infuzního roztoku ve skleněných ampulkách.
Romanian: Cum arată MabCampath şi conţinutul ambalajului MabCampath este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă, care este ambalată in fiole din sticlă.
Czech: Další léčivé přípravky se však nemají přidávat k infuzi MabCampathu nebo současně podávat stejnou intravenózní infuzní hadičkou.
Romanian: Totuşi, alte medicamente nu trebuie adăugate perfuziei de MabCampath sau perfuzate simultan prin aceeaşi linie intravenoasă.
Czech: Pokud se u vás po transfuzi projeví jakékoli neobvyklé příznaky, informujte svého lékaře.
Romanian: Trebuie să anunţaţi medicul dacă, după o transfuzie, aveţi simptome neobişnuite.
Czech: Podávání steroidů je možné ukončit, jakmile je dosaženo zvýšení dávky.
Romanian: Doza de steroizi poate fi întreruptă după necesităţi odată ce mărirea dozei de MabCampath a fost realizată.
Czech: U již dříve léčených pacientů užívajících MabCampath je průměrná doba k dosažení hladiny 200 buněk/μl 2 měsíce po poslední infuzi MabCampathu, ale může trvat více než 12 měsíců, než je dosaženo přibližných hodnot před léčbou.
Romanian: La pacienţii trataţi cu MabCampath, care au mai urmat anterior tratamentul,valoarea mediană a timpulului în care se ajunge la nivelul de 200 celule/µl este de 2 luni de la ultima perfuzie cu MabCampath, dar pot fi necesare mai mult de 12 luni pentru a se apropia de nivelele de dinainte de tratament.
Czech: Bezpečnostní údaje pro pacienty s B-CLL léčené v první linii jsou založeny na nežádoucích účincích, které byly pozorovány u 147 zařazených pacientů během kontrolované randomizované studie, během které se podával MabCampath jako jediný lék v dávce 30 mg nitrožilně třikrát týdně po dobu max. 12 týdnů, včetně období zvyšování dávky.
Romanian: Datele privind siguranţa obţinute la pacienţii cu LLC-B cu terapie de primă linie se bazează pe reacţiile adverse apărute în studiu la 147 pacienţi înscrişi într-un studiu randomizat şi controlat pentru MabCampath administrat independent în doză de 30 mg intravenos de trei ori pe săptămână timp de 12 săptămâni, în care a fost inclusă şi o perioadă de mărire a dozei.
Czech: Ženy i muži ve fertilním věku musí používat účinná antikoncepční opatření během léčby MabCampathem a 6 měsíců po jejím ukončení (viz bod 5.3).
Romanian: Bărbaţii şi femeile aflaţi în perioada fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficiente în timpul tratamentului şi până la 6 luni după terapia cu MabCampath (vezi pct. 5.3).
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 z každých 1000 pacientů léčených v klinických studiích):
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 pacienţi la fiecare 1000 de pacienţi trataţi în studiile clinice):
Czech: Bolest kostí Artralgie Bolest na prsou Svalové křeče
Romanian: Dureri de oase Artralgie
Czech: Vyskytly se závažné nežádoucí účinky, zahrnující obtíže při dýchání, zánět plic, výraznou dušnost, mdloby, srdeční záchvat, snížení počtu červených krvinek a krevních destiček, infekce, krvácení do mozku (nitrolební krvácení), které vedly k úmrtí.
Romanian: Au apărut reacţii adverse grave, incluzând dificultate în respiraţie, inflamaţia plămânilor, scurtare extremă a respiraţiei, leşin, infarct miocardic, număr mic al celulelor roşii din sânge şi al trombocitelor din sânge, infecţii, sângerări la nivelul creierului (hemoragie intracraniană), finalizate cu deces.
Czech: Genitální kandidóza Infekce močových cest Cystitida
Romanian: Candidoză genitală Infecţii ale tractului urinar
Czech: Srdeční zástava Infarkt myokardu Angina pectoris Fibrilace síní Supraventrikulární arytmie
Romanian: Infarct miocardic Angina pectorală Fibrilaţie atrială Aritmie supraventriculară Bradicardie sinusală Extrasistole supraventriculare
Czech: Pacient musí být premedikován perorálně nebo nitrožilně podávanými steroidy, vhodným antihistaminikem a analgetikem 30-60 minut před každou infuzí MabCampathu během zvyšování dávky a dále tak, jak je klinicky indikováno (viz bod 4.4).
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se administreze premedicaţie cu corticosteroizi pe cale orală sau intravenoasă şi cu un antihistaminic şi un analgezic adecvate cu 30-60 de minute înainte de fiecare perfuzie cu MabCampath, în timpul creşterii dozei şi conform recomandărilor clinice de mai jos (vezi pct. 4.4).
Czech: Roztok může být uchováván při teplotě 15 °C-30 C nebo v chladničce.
Romanian: Soluţiile pot fi depozitate la 15°C-30°C sau păstrate la rece.
Czech: Jeden ml obsahuje 10 mg alemtuzumabu.
Romanian: Un ml conţine alemtuzumab 10 mg.
Czech: Je třeba jemným otáčením vaku roztok promíchat.
Romanian: Punga trebuie răsturnată uşor pentru amestecarea soluţiei.
Czech: • vratkost, zvýšené napětí ve svalech
Romanian: • pierderea echilibrului, tonus muscular crescut
Czech: • zrudnutí v obličeji, modřiny na kůži
Romanian: • înroşirea feţei, învineţirea pielii
Czech: Bulózní erupce Erytematózní vyrážka
Romanian: Erupţie buloasă Erupţii cutanate eritematoase
Czech: Nevyhnutelně se dostaví hluboká deplece lymfocytů jako očekávaný farmakologický účinek MabCampathu, který může být dlouhodobý.
Romanian: Scăderea marcată a limfocitelor, un efect farmacologic aşteptat în cazul tratamentului cu MabCampath, apare în mod inevitabil şi poate fi de lungă durată.
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů léčených v první linii
Romanian: Reacţii adverse la pacienţii cu terapie de primă linie
Czech: • bolest při močení, snížený proud moči, zvýšení frekvence močení, krev v moči, neschopnost udržet moč
Romanian: • durere la urinare, scăderea fluxului urinar, creşterea frecvenţei urinării, sânge în urină,