FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kao i u odraslih, adolescente u kojih je potvrđen porast serumskog kreatinina veći od 26,5 µmol/l (0,3 mg/dl) u odnosu na početne vrijednosti mora se pomno nadzirati zbog sigurnosti bubrega (vidjeti u prethodnom tekstu).
Romanian: Ca și la adulți, adolescenții care prezintă o creștere confirmată a creatininei serice de peste 26,5 µmol/l (0,3 mg/dl) față de valoarea inițială trebuie monitorizați cu atenție din punct de vedere al siguranței renale (a se vedea mai sus).
Croatian: Koncentracije beta-blokatora mogu se povećati s istodobnom primjenom kobicistata.
Romanian: Concentrațiile de beta-blocante pot crește în cazul administrării concomitente de cobicistat.
Croatian: Elvitegravir se metabolizira putem CYP3A i u manjoj mjeri UGT1A1.
Romanian: Elvitegravir este metabolizat de CYP3A și, în proporție redusă, de UGT1A1.
Croatian: Kako se učinak kationske kompleksacije elvitegravira ne može isključiti kada se Stribild istodobnu primjenjuje s multivitaminskim dodacima, preporučuje se razdvajanje doziranja Stribilda i multivitaminskih dodataka za najmanje 4 sata.
Romanian: Stribild cu suplimente cu multivitamine, se recomandă separarea administrării Stribild de cea a suplimentelor cu multivitamine printr-un interval de timp de cel puțin 4 ore.
Croatian: Drospirenon/etinilestradiol (jedna doza od 3 mg/0,02 mg)/kobicistat (150 mg jedanput na dan)
Romanian: Drospirenonă/Etinilestradiol (doză unică de 3 mg/0,02 mg)/Cobicistat (150 mg o dată pe zi)
Croatian: Srednje vrijednosti Cmax, AUCtau i Ctrough (srednja vrijednost ± SD) u stanju dinamičke ravnoteže nakon više doza Stribilda u bolesnika zaraženih virusom HIV-1 bile su 1,7 ± 0,39 µg/ml, odnosno 23 ± 7,5 µg•h/ml, i 0,45 ± 0,26 µg/ml za elvitegravir, što omogućuje inhibitorski kvocijent od ~10 (omjer Ctrough: IC95 s prilagođenim proteinskim vezivanjem za divlji tip virusa HIV-1).
Romanian: Valorile medii ale Cmax, ASCtau, și Cpre-doză (media ± DS) la starea de echilibru, după administrarea de doze multiple de Stribild la subiecți infectați cu HIV-1, au fost 1,7 ± 0,39 µg/ml, 23 ± 7,5 µg•h/ml și respectiv 0,45 ± 0,26 µg/ml pentru elvitegravir, ceea ce reprezintă un coeficient de inhibiție de ~ 10
Croatian: Budući da se očekuje da će se nakon istodobne primjene s lijekom Stribild koncentracije drospirenona u plazmi povećati, preporučuje se kliničko praćenje zbog moguće pojave hiperkalijemije (vidjeti dio 4.5).
Romanian: Se preconizează creșterea concentrațiilor plasmatice de drospirenonă în urma administrării concomitente cu Stribild și se recomandă monitorizarea clinică din cauza potențialului de hiperkaliemie (vezi pct.
Croatian: Ako se prekine liječenje Stribildom u bolesnika koji su istodobno inficirani virusom HIV-a i virusom hepatitisa B (HBV), te bolesnike se mora pomno nadzirati zbog moguće pojave znakova egzacerbacije hepatitisa (vidjeti dio 4.4).
Romanian: În cazul întreruperii tratamentului cu Stribild la pacienții infectați concomitent cu HIV și virusul hepatitic B (VHB), acești pacienți trebuie monitorizați cu atenție, pentru a detecta apariția exacerbării hepatitei (vezi pct. 4.4).
Croatian: Bolesnice reproduktivne dobi moraju primjenjivati hormonsku kontracepciju koja sadrži najmanje 30 µg etinilestradiola i sadrže drospirenon ili norgestimat kao progestagen ili moraju primjenjivati drugu pouzdanu metodu kontracepcije (vidjeti dijelove 4.5 i 4.6).
Romanian: Pacientele aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze fie o metodă hormonală de contracepție care conține cel puțin 30 µg etinilestradiol și care conține drospirenonă sau norgestimat ca sursă de progestogen, fie o metodă contraceptivă eficace alternativă (vezi pct. 4.5 și 4.6).
Croatian: Metadon/elvitegravir/kobicistat
Romanian: Metadonă/Elvitegravir/Cobicistat
Croatian: Antivirusno djelovanje emtricitabina na laboratorijske i kliničke izolate virusa HIV-1 procijenjeno je na limfoblastoidnim staničnim linijama, staničnoj liniji MAGICCR5 i mononuklearnim stanicama periferne krvi.
Romanian: Activitatea antivirală a emtricitabinei împotriva tulpinilor de HIV-1 de laborator și izolate în clinică a fost evaluată pe linii de celule limfoblastoide, pe linia de celule MAGI-CCR5 și pe celule mononucleare din sângele periferic.
Croatian: Mora se izbjegavati uporaba Stribilda istodobno s primjenom ili nakon nedavne primjene nefrotoksičnog lijeka, npr. aminoglikozida, amfotericina B, foskarneta, ganciklovira, pentamidina, vankomicina, cidofovira ili interleukina 2 (također se naziva aldesleukin) (vidjeti dio 4.5).
Romanian: Utilizarea concomitentă cu medicamente nefrotoxice Utilizarea de Stribild trebuie evitată în cazul utilizării concomitente sau recente a unui medicament nefrotoxic, de exemplu aminoglicozide, amfotericină B, foscarnet, ganciclovir, pentamidină, vancomicină, cidofovir sau interleukină-2 (numită și aldesleukină) (vezi pct. 4.5).
Croatian: U ispitivanju GS-US-104-0352, 97 prethodno liječenih bolesnika u dobi od 2 do 12 godina sa stabilnom virološkom supresijom režimima koji su sadržavali stavudin ili zidovudin, bilo je randomizirano u skupinu u kojoj je stavudin ili zidovudin zamijenjen tenofovirdizoproksilom (n = 48) ili u skupinu koja je nastavila primati prvobitni režim (n = 49) 48 tjedana.
Romanian: În studiul GS-US-104-0352, 97 pacienți cu vârsta cuprinsă între 2 și < 12 ani, tratați anterior, cu supresie virologică stabilă cu ajutorul unor scheme de tratament conținând stavudină sau zidovudină au fost randomizați fie la înlocuirea stavudinei sau zidovudinei cu tenofovir disoproxil (n = 48), fie la continuarea schemei de tratament inițiale (n = 49) pe o perioadă de 48 săptămâni.
Croatian: Srednja vrijednost brzine rasta koštane mase lumbalne kralježnice u 48. tjednu u skupini liječenoj tenofovirdizoproksilom bila je slična onoj u skupini liječenoj stavudinom ili zidovudinom.
Romanian: Rata medie a câștigului osos la nivelul coloanei vertebrale lombare la săptămâna 48 a fost similară între grupul de tratament cu tenofovir disoproxil și grupul de tratament cu stavudină sau zidovudină.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži laktozu, za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.
Romanian: Conţine lactoză, vezi prospectul pentru informații suplimentare.
Croatian: U bolesnika s uznapredovalom bolešću jetre ili cirozom jetre, ne preporučuje se prekidati liječenje jer egzacerbacija hepatitisa nakon liječenja može dovesti do dekompenzacije jetre.
Romanian: Nu se recomandă întreruperea tratamentului la pacienții cu boală hepatică avansată sau ciroză, deoarece exacerbarea hepatitei după încetarea tratamentului poate conduce la decompensare hepatică.
Croatian: U 48. tjednu, 83% bolesnika u skupini liječenoj tenofovirdizoproksilom i 92% bolesnika u skupini liječenoj stavudinom ili zidovudinom imalo je koncentracije HIV-1 RNK < 400 kopija/ml.
Romanian: 83% dintre pacienții din grupul de tratament cu tenofovir disoproxil și 92% dintre pacienții din grupul de tratament cu stavudină sau zidovudină au prezentat concentrații ale ARN HIV-1 de < 400 copii/ml.
Croatian: Lijekovi koji induciraju aktivnost CYP3A vjerojatno će povećati klirens elvitegravira, što će za posljedicu imati smanjenu koncentraciju elvitegravira u plazmi, dovodeći do gubitka terapijskog učinka Stribilda i razvoja rezistencije (vidjeti „Kontraindicirana istodobna primjena" i dio 4.3).
Romanian: Se anticipează că medicamentele care induc activitatea CYP3A vor determina creșteri ale clearance-ului de elvitegravir, cu scăderi ale concentrației plasmatice de elvitegravir, ceea ce poate conduce la pierderea efectului terapeutic al Stribild și la apariția rezistenței (vezi Asocieri contraindicate și pct. 4.3).
Croatian: Ispitivanje farmakokinetike kobicistatom pojačanog elvitegravira provedeno je na ispitanicima koji nisu zaraženi virusom HIV-1, a koji imaju umjereno oštećenje funkcije jetre.
Romanian: S-a efectuat un studiu privind farmacocinetica elvitegravirului potențat cu cobicistat la subiecți neinfectați cu HIV-1, având insuficiență hepatică moderată.
Croatian: Procjena nuspojava povezanih s emtricitabinom temelji se na saznanjima iz triju pedijatrijskih ispitivanja (n = 169) provedenih u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 4 mjeseca do 18 godina zaraženih virusom HIV-1, od kojih neki nisu bili prethodno liječeni (n = 123), a neki su bili prethodno liječeni (n = 46) kombinacijom emtricitabina i drugih antiretrovirusnih lijekova.
Romanian: Evaluarea reacțiilor adverse asociate cu emtricitabina se bazează pe experiența din trei studii la copii și adolescenți (n = 169), în cadrul cărora copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 4 luni și 18 ani infectați cu HIV, netratați anterior (n = 123) și tratați anterior (n = 46) au fost tratați cu emtricitabină în asociere cu alte medicamente antiretrovirale.
Croatian: Antivirusno djelovanje tenofovira na laboratorijske i kliničke izolate virusa HIV-1 procijenjeno je na limfoblastoidnim staničnim linijama, primarnim monocitnim/makrofagnim stanicama i limfocitima periferne krvi.
Romanian: Activitatea antivirală a tenofovirului împotriva tulpinilor de HIV-1 de laborator și izolate în clinică a fost evaluată pe linii de celule limfoblastoide, pe monocite/macrofage primare și pe limfocite din sângele periferic.
Croatian: i GS-US-236-0103
Romanian: Studiul GS-US-236-0103
Croatian: • bolovi u leđima prouzrokovani tegobama s bubrezima, uključujući zatajenje bubrega.
Romanian: • dureri de spate determinate de probleme ale rinichilor, inclusiv insuficiență renală.
Croatian: Prekid terapije Stribildom u bolesnika istodobno inficiranih HIV-om i HBV-om može biti povezan s teškim akutnim pogoršanjima hepatitisa (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Întreruperea tratamentului cu Stribild la pacienții infectați concomitent cu HIV și VHB poate fi asociată cu exacerbări acute severe ale hepatitei (vezi pct. 4.4).
Croatian: Istodobna primjena Stribilda i nekih lijekova koje prvenstveno metabolizira CYP3A može rezultirati povećanim koncentracijama tih lijekova u plazmi, koje su povezane s potencijalno ozbiljnim i/ili životno opasnim reakcijama, kao što su periferni vazospazam ili ishemija (npr. dihidroergotamin, ergotamin, ergometrin) ili miopatija, uključujući i rabdomiolizu (npr. simvastatin, lovastatin) ili dugotrajna ili povećana sedacija ili respiratorna depresija (npr. midazolam primijenjen peroralno, triazolam).
Romanian: Administrarea concomitentă de Stribild și unele medicamente metabolizate în principal de CYP3A poate determina creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale acestor medicamente, care sunt asociate cu posibilitatea apariției unor reacții adverse grave și/sau care pun viața în pericol, cum sunt vasospasmul periferic sau ischemia periferică (de exemplu dihidroergotamina, ergotamina, ergometrina), miopatia,
Croatian: Nuspojave na Stribild zabilježene u fazi 3 kliničkih ispitivanja GS-US-236-0102 i GS-US-236-0103 i nuspojave na liječenje emtricitabinom i tenofovirdizoproksil iz kliničkih ispitivanja i iskustva nakon stavljanja lijeka u promet, u uporabi s drugim antiretrovirusnim lijekovima, navedene su niže u Tablici 2 po organskim sustavima i najvišoj uočenoj učestalosti.
Romanian: Reacțiile adverse asociate tratamentului cu Stribild, pe baza studiilor clinice de fază 3 GS-US-236-0102 și GS-US-236-0103 și reacțiile adverse asociate tratamentului cu emtricitabină și tenofovir disoproxil, observate în studiile clinice și ulterior punerii pe piață, în cazul utilizării în asociere cu alte medicamente antiretrovirale, sunt prezentate în Tabelul 2 de mai jos, clasificate în funcție de aparatele, sistemele și organele afectate și în funcție de cea mai mare frecvență observată.
Croatian: Ketokonazol (200 mg dvaput na dan) / elvitegravir (150 mg jedanput na dan)2
Romanian: Ketoconazol (200 mg de două ori pe zi)/Elvitegravir (150 mg o dată pe zi)2
Croatian: povišen kreatinin u krvi4
Romanian: valori crescute ale creatininei4
Croatian: Ciklosporin Sirolimus Takrolimus
Romanian: Sirolimus Tacrolimus
Croatian: Uz primjenu Stribilda mora se koristiti učinkovita kontracepcija (vidjeti dio 4.5).
Romanian: Administrarea Stribild trebuie însoțită de utilizarea de măsuri contraceptive eficace (vezi pct. 4.5).
Croatian: Tenofovir je pokazao antivirusno djelovanje u staničnoj kulturi na podtipove virusa HIV-1 A, B, C, D, E, F, G i O (vrijednosti EC50 bile su u rasponu od 0,5 do 2,2 µM) i specifično djelovanje na soj HIV-2 (vrijednosti EC50 bile su u rasponu od 1,6 do 5,5 µM).
Romanian: În culturi de celule, emtricitabina a prezentat activitate antivirală împotriva subtipurilor A, B, C, D, E, F și G ale HIV-1 (valori ale CE50 cuprinse între 0,007 și 0,075 µM) și a demonstrat activitate specifică împotriva tulpinii HIV-2 (valori ale CE50 cuprinse între
Croatian: U ispitivanju GS-US-236-0103 odrasli bolesnici zaraženi virusom HIV-1 koji prije nisu bili liječeni antiretrovirusnim lijekovima primali su Stribild jedanput dnevno ili ritonavirom pojačani atazanavir (ATV/r) plus kombinaciju emtricitabina (FTC)/tenofovirdizoproksila (FTC/TDF) u fiksnoj dozi jedanput dnevno.
Romanian: În Studiul GS-US-236-0103, pacienții adulți infectați cu HIV-1, netratați anterior cu medicamente antiretrovirale, au primit tratament cu Stribild, o dată pe zi, sau atazanavir potențat cu ritonavir (ATV/r) plus combinația cu doze fixe de FTC/tenofovir disoproxil, o dată pe zi.
Croatian: • derivati ergota: dihidroergotamin, ergometrin, ergotamin
Romanian: • antiaritmice: amiodaronă, chinidină • derivați de ergot: dihidroergotamină, ergometrină, ergotamină
Croatian: Sildenafil Tadalafil Vardenafil
Romanian: cum sunt: sildenafil, tadalafil și vardenafil
Croatian: voksilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg jedanput na dan)6
Romanian: 100 mg + 100 mg o dată pe zi)6 +
Croatian: U bolesnika koji su primali tenofovirdizoproksil zabilježeni su rijetki slučajevi oštećenja bubrega, zatajenja bubrega i manje česti slučajevi proksimalne bubrežne tubulopatije (uključujući Fanconijev sindrom), što je ponekad dovelo do koštanih poremećaja (koji rijetko pridonose nastanku prijeloma).
Romanian: insuficiență renală și evenimente mai puțin frecvente de tubulopatie renală proximală (inclusiv sindrom Fanconi), care determină uneori anomalii osoase (contribuind ocazional la apariția fracturilor).
Croatian: Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg filmom obložene tablete elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdizoproksil
Romanian: Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg comprimate filmate elvitegravir/cobicistat/emtricitabină/tenofovir disoproxil
Croatian: U ispitivanju GS-US-104-0321, 87 prethodno liječenih bolesnika zaraženih virusom HIV-1, u dobi od 12 do 18 godina, liječeni su tenofovirdizoproksilom (n = 45) ili placebom (n = 42) u kombinaciji s optimiziranim osnovnim režimom (optimised background regimen, OBR) u trajanju od 48 tjedana.
Romanian: În studiul GS-US-104-0321, 87 pacienți cu vârsta cuprinsă între 12 și < 18 ani infectați cu HIV-1, tratați anterior, au fost tratați cu tenofovir disoproxil (n = 45) sau placebo (n = 42) în asociere cu o schemă de tratament de fond optimizată (STFO) pe o perioadă de 48 săptămâni.
Croatian: Postotak ispitanika s virusnim opterećenjem > 100 000 kopija/ml Srednja vrijednost početnog broja stanica CD4+ (raspon), x 106 stanica/l Postotak ispitanika s brojem stanica CD4+ ≤ 200 stanica/mm3
Romanian: Valoarea medie a numărului inițial de celule CD4+ (interval), x 106 celule/l Procentul de subiecți cu un număr de celule CD4+
Croatian: Izmjene doze nisu potrebne kada se rosuvastatin primjenjuje u kombinaciji sa Stribildom.
Romanian: Nu sunt necesare modificări ale dozelor în cazul administrării concomitente de rosuvastatină și Stribild.
Croatian: • ako uzimate jedan od sljedećih lijekova: alfuzozin (primjenjuje se za liječenje povećane prostate) amiodaron, kinidin (primjenjuju se za ispravljanje nepravilnih otkucaja srca) dabigatran (primjenjuje se za sprječavanje i liječenje krvnih ugrušaka)
Romanian: alfuzosin (utilizat ca tratament în cazul unei prostate având dimensiunile mărite) amiodaronă, chinidină (utilizate pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii)
Croatian: • upala bubrega (nefritis)
Romanian: • inflamația rinichilor (nefrită)
Croatian: • lijekove koji se primjenjuju za liječenje plućne arterijske hipertenzije: bosentan
Romanian: • medicamente utilizate pentru tratarea hipertensiunii arteriale pulmonare:
Croatian: Da se mora izračunati klirens kreatinina te utvrditi glukozu i proteine u urinu u svih bolesnika prije početka terapije Stribildom.
Romanian: Că trebuie calculată valoarea clearance-ului creatininei şi trebuie determinate glucozuria şi nivelul proteinelor urinare pentru pacienţi, înaintea iniţierii tratamentului cu Stribild.
Croatian: U djece zaražene virusom HIV-1 (u dobi od 2 do 15 godina), u bolesnika koji su prešli na tenofovirdizoproksil uočene su niže Z-vrijednosti BMD-a nego u bolesnika koji su nastavili režim liječenja sa stavudinom ili zidovudinom (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Romanian: La copiii (cu vârsta cuprinsă între 2 și 15 ani) infectați cu HIV-1, scorurile Z ale DMO observate la subiecții care au efectuat conversia la administrarea de tenofovir disoproxil au fost mai mici decât cele observate la subiecții la care s-a menținut schema de tratament conținând stavudină sau zidovudină (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave u kliničkim ispitivanjima tijekom 144 tjedna u odraslih bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni, a za koje se smatra da su moguće ili vjerojatno povezane sa Stribildom, bile su mučnina (16%) i proljev (12%).
Romanian: Stribild în studiile clinice până la 144 de săptămâni efectuate la pacienți adulți netratați anterior au fost greața (16%) și diareea (12%).
Croatian: (vrijednosti EC50 bile su u rasponu od 0,007 do 0,075 µM) i specifično djelovanje na soj HIV-2 (vrijednosti EC50 bile su u rasponu od 0,007 do 1,5 µM).
Romanian: (valori ale CE50 cuprinse între 0,1 și 1,3 nM) și activitate împotriva HIV-2 (CE50 de 0,53 nM).
Croatian: Buprenorfin: AUC: ↑ 35% Cmin: ↑ 66% Cmax: ↑ 12%
Romanian: Buprenorfină: ASC: ↑ 35% Cmin: ↑ 66% Cmax: ↑ 12%
Croatian: Farmakokinetika elvitegravira, kobicistata i tenofovira ispitana je u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Romanian: Farmacocinetica elvitegravirului, cobicistatului și tenofovirului a fost studiată la pacienții cu insuficiență hepatică moderată.
Croatian: Izloženosti tenofoviru bile su u rasponu opaženom u sklopu režima tenofovirdizoproksila koji je sadržavao pojačane inhibitore proteaze.
Romanian: Expunerile la tenofovir s-au încadrat în intervalul celor observate pentru schemele de tratament cu inhibitor de protează potențat cu tenofovir disoproxil.
Croatian: (150 mg/150 mg/200 mg/245 mg jedanput na dan)
Romanian: (150 mg/150 mg o dată pe zi)
Croatian: Tablica 4: Virološki ishod randomiziranog liječenja u ispitivanjima GS-US-236-0102 i GS-US-236-0103 u 48. tjednu (analiza snimaka)a i u 144. tjednub
Romanian: GS-US-236-0102 și GS-US-236-0103 la săptămâna 48 (la analiza instantanee)a și la săptămâna 144b
Croatian: Stanični enzimi fosforiliraju emtricitabin i tenofovir u emtricitabin trifosfat odnosno tenofovirdifosfat.
Romanian: Emtricitabina și tenofovirul sunt fosforilate de către enzimele celulare cu formarea de emtricitabină trifosfat și respectiv tenofovir difosfat.
Croatian: AUC: ↑ 39% Cmax: ↑ 48% Cmin: ↑ 47%
Romanian: ASC: ↑ 39% Cmax: ↑ 48% Cmin: ↑ 47%
Croatian: Nakon peroralne primjene pojačanog [14C]kobicistata, 99% cirkulirajuće radioaktivnosti u plazmi bio je nepromijenjeni kobicistat.
Romanian: După administrarea orală de [14C]cobicistat, 99% din radioactivitatea din circulație,
Croatian: Preporuka za istodobnu primjenu sa Stribildom
Romanian: Recomandări privind administrarea concomitentă de Stribild
Croatian: Ne smatra se da je uzročno povezana s tenofovirdizoproksilom ako tubulopatija nije prisutna.
Romanian: Nu se consideră că există o relație cauzală cu tenofovir disoproxil în absența acestei afecțiuni.
Croatian: Koncentracije inhibitora reduktaze HMG-CoA vjerojatno će se kratkotrajno povećati s istodobnom primjenom elvitegravira i kobicistata.
Romanian: Se anticipează creșterea temporară a concentrațiilor acestor inhibitori ai HMG Co-A reductazei în cazul administrării concomitente de elvitegravir și cobicistat.
Croatian: Istodobna primjena Stribilda može za posljedicu imati povećane koncentracije salmeterola u plazmi, koji je povezan s potencijalno ozbiljnim i/ili životno opasnim reakcijama.
Romanian: Administrarea concomitentă cu Stribild poate determina creșteri ale concentrațiilor plasmatice de salmeterol, care se asociază cu posibilitatea de apariție a unor reacții adverse grave și/sau care pun viața în pericol.
Croatian: U ispitivanju GS-US-236-0115 stope virološkog uspjeha iznosile su: za Stribild 93,8% (272 od 290 bolesnika), a za SBR 87,1% (121 od 139 bolesnika).
Romanian: În studiul GS-US-236-0115, ratele de succes virusologic au fost: Stribild 93,8% (272 din 290 pacienți);
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze Stribilda u bolesnika s blagim (Child-Pugh, stadij A) ili umjerenim (Child-Pugh stadij B) oštećenjem funkcije jetre.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Stribild la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (clasa A conform clasificării Child-Pugh) sau moderată (clasa B conform clasificării Child-Pugh).
Croatian: Elvitegravir je umjereni induktor i može imati potencijal indukcije CYP2C9 i/ili inducibilnih enzima UGT; kao takav može smanjiti plazmatske koncentracije supstrata tih enzima.
Romanian: Elvitegravir este un inductor modest și poate avea potențialul de a induce CYP2C9 și/sau enzimele
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s bolesnicima kod kojih je virus suprimiran, a koji su prešli s režima koji je sadržavao ritonavirom pojačani inhibitor proteaze (PI+RTV) (ispitivanje GS-US-236-0115), NNRTI (ispitivanje GS-US-236-0121) ili raltegravir (RAL) (ispitivanje GS-US-236-0123) nije zabilježena novonastala rezistencija na Stribild.
Romanian: Nu a fost identificată apariția rezistenței la Stribild în studiile clinice efectuate la pacienți cu supresie virală la care s-a efectuat conversia de la o schemă de tratament conținând un inhibitor de protează potențat cu ritonavir (IP+RTV) (studiul GS-US-236-0115), un INNRT (studiul GS-US-236-0121) sau raltegravir (RAL) (studiul GS-US-236-0123).
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
Croatian: zatajenje bubrega4, proksimalna bubrežna tubulopatija uključujući stečeni Fanconijev sindrom4, proteinurija
Romanian: insuficiență renală4, tubulopatie renală proximală inclusiv sindromul
Croatian: Istodobnom primjenom Stribilda i kortikosteroida koji se metaboliziraju putem CYP3A (npr. flutikazonpropionata ili drugih inhalacijskih ili nazalnih kortikosteroida) može se povećati rizik od razvoja sistemskih učinaka kortikosteroida, uključujući Cushingov sindrom i adrenalnu supresiju.
Romanian: CYP3A (de exemplu propionat de fluticazonă sau cu alți corticosteroizi cu administrare inhalatorie sau nazală) poate să crească riscul de apariție a unor efecte corticosteroide sistemice,
Croatian: Virološki neuspjehc Bez viroloških podataka u okviru 48. tjedna ili 144. tjedna Prekid primanja ispitivanog lijeka zbog nuspojava ili smrtid
Romanian: Fără date virusologice la intervalul de evaluare pentru săptămâna 48
Croatian: Učinak teškog oštećenja funkcije jetre na farmakokinetiku elvitegravira i kobicistata nije ispitan.
Romanian: Nu a fost studiat efectul insuficienței hepatice severe asupra farmacocineticii elvitegravirului sau a cobicistatului.
Croatian: Koncentracije pitavastatina mogu se povećati s istodobnom primjenom elvitegravira i kobicistata.
Romanian: Concentrațiile de pitavastatină pot crește în cazul administrării concomitente de elvitegravir și cobicistat.
Croatian: Ako se sumnja ili primijete abnormalnosti u funkciji bubrega, preporučuje se konzultacija s nefrologom kako bi se razmotrio prekid liječenja Stribildom.
Romanian: În cazul în care se suspectează sau se detectează anomalii renale, este necesar un consult la un medic nefrolog, pentru a lua în considerare întreruperea tratamentului Stribild.