FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az YMRS (másodlagos hatásossági skála) mérések alapján a mániás tünetek statisztikailag jelentősebb javulását figyelték meg a változó dózisú vizsgálatban résztvevő betegeknél, illetve a második vizsgálatban magasabb INVEGA dózissal kezelt egyéneknél.
Icelandic: Tölfræðilega marktækur ávinningur varðandi oflætiseinkenni kom fram samkvæmt mælingum með YMRS-kvarðanum (viðbótarkvarða fyrir verkun) hjá sjúklingum í rannsóknarhópnum með sveigjanlegum skammtastærðum og stærri skammti af INVEGA í seinni rannsókninni.
Hungarian: A vizelettel változatlan formában ürülő hatóanyag mennyiségének kismértékű csökkenése arra utal, hogy a paliperidon CYP-metabolizmusát vagy biohasznosulását kis mértékben érintette a karbamazepin együttadása.
Icelandic: Minni háttar lækkun á magni virks efnis, sem skilst óbreytt út í þvagi, bendir til þess að samhliða gjöf karbamazepíns hafi lítil áhrif á CYP umbrot og aðgengi paliperidons.
Hungarian: Az 51 kg-os vagy ennél nagyobb testsúlyú serdülőknek az adag emelhető naponta egyszeri 6-12 mg-os tartományban.
Icelandic: Hjá unglingum sem vega 51 kg eða meira má auka skammtinn svo hann verði á bilinu 6 mg til 12 mg einu sinni á sólarhring.
Hungarian: Az INVEGA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en INVEGA er notað.
Hungarian: Cukorbetegségben szenvedő betegek vércukorszintjét rendszeresen ellenőrizni kell.
Icelandic: Fylgjast ætti reglulega með glúkósagildum í blóði hjá sjúklingum með sykursýki.
Hungarian: 8 hét, akut végpont
Icelandic: á PANSS-mælikvarða eftir viku 8 og viku
Hungarian: Olyan mellékhatást, amely emelkedett prolaktinszintet feltételez (pl.: amenorrhoea, galactorrhoea, menstruációs zavarok, gynaecomastia) összességében a betegek 9,3%-ánál jelentettek.
Icelandic: Greint var frá aukaverkunum, sem gætu bent til hækkunar á prólaktíngildum (t.d. tíðateppa, mjólkurflæði, truflun á tíðablæðingum, brjóstastækkun hjá körlum) hjá alls 9,3% einstaklinga.
Hungarian: Serdülők
Icelandic: Unglingar
Hungarian: • súlyos allergiás reakció, melyet láz, száj-, arc-, ajak- vagy nyelvduzzanat, légszomj, viszketés,
Icelandic: alvarleg ofnæmisviðbrögð sem einkennast af hita, þrota í munni, andliti, vörum eða tungu,
Hungarian: • tüdőgyulladás, légúti fertőzés, húgyhólyagfertőzés, fülfertőzés, mandulagyulladás;
Icelandic: • lungnabólga, sýking í öndunarvegi, blöðrubólga, eyrnasýking, hálskirtlabólga
Hungarian: Orientált poliamid (OPA)-alumínium-polivinil-klorid (PVC)/alumínium kinyomható gyermekbiztos buborékcsomagolás.
Icelandic: OPA (oriented polyamide)-ál-PVC (polyvinyl chloride)/ál barnaöryggisþynna sem töflunni er þrýst í gegnum.
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Icelandic: Meðferðarákvörðunargreining
Hungarian: A hypotensiót és a keringés összeomlását megfelelő beavatkozásokkal, például intravénás folyadékpótlással és/vagy szimpatomimetikumok adásával kell kezelni.
Icelandic: Veita skal meðferð við blóðþrýstingslækkun og blóðrásarbilun með viðeigandi hætti, t.d. með gjöf vökva í æð og/eða með adrenvirkum lyfjum.
Hungarian: DOBOZ OPA-ALUMÍNIUM PVC/ALUMÍNIUM BUBORÉKCSOMAGOLÁSHOZ
Icelandic: ASKJA FYRIR OPA-ÁL-PVC/ÁLÞYNNUR
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a tünetek szélesebb skálája került felsorolásra, amelyek nem feltétlenül extrapiramidális eredetűek.
Icelandic: Athuga skal að talin eru með fleiri einkenni sem ekki endilega eiga sér rætur í utanstrýturöskunum.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek naponta egyszer 6 mg reggel bevéve.
Icelandic: Ráðlagður skammtur hjá fullorðnum er 6 mg einu sinni á sólarhring að morgni.
Hungarian: Orális tartály (HDPE) 120 filmtabletta
Icelandic: Til inntöku glas (HDPE) 120 filmuhúðaðar töflur
Hungarian: (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerform a
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Hungarian: Marcelin és munkatársai (2007)
Icelandic: Marcelin et al (2007)
Hungarian: 60 év feletti felnőttek:
Icelandic: Fullorðnir eldri en 60 ára:
Hungarian: Maravirok Cmax: ↑ 3,78
Icelandic: Maraviroc Cmax:↑ 3,78
Hungarian: Az INR (international normalised ratio) ellenőrzése javasolt.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast með INR-hlutfalli (international normalised ratio).
Hungarian: Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda
Icelandic: Roche Farmacêutica Química, Lda
Hungarian: Moxifloxacin^
Icelandic: Moxífloxacín^
Hungarian: Maravirok AUC12 ↑ 8,77
Icelandic: Maraviroc AUC12 ↑ 8,77
Hungarian: EU/1/96/026/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/96/026/002
Hungarian: Szimvasztatin ↑↑ Lovasztatin ↑↑
Icelandic: Simvastatín ↑↑ Lóvastatín ↑↑
Hungarian: Tizennyolc gyermek közül 16 nem tudta lenyelni az Invirase kemény kapszulát, ők a kapszula kinyitásával és tartalmának különböző vivőanyagokkal történő összekeverésével kapták meg a gyógyszert.
Icelandic: Sextán af 18 börnum gátu ekki gleypt Invirase hörð hylki og var þeim gefið lyfið með því að opna hylkin og blanda innihaldi þeirra í mismunandi burðarefni.
Hungarian: A laboratóriumi eredmények (pl. vér- vagy vizeletvizsgálatok) változását is nagyon gyakran jelentették.
Icelandic: Einnig er mjög algengt að breytingar á rannsóknargildum (t.d. í blóð- eða þvagprufum) séu tilkynntar.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be némi étellel amint eszébe jut.
Icelandic: Ef einn skammtur gleymist, skaltu taka hann strax og þú manst eftir með mat.
Hungarian: • Betegeknek szóló fontos információk:
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar fyrir sjúklinga:
Hungarian: Ezek az események a hányás (3 beteg), hasi fájdalom (1 beteg) és hasmenés (1 beteg) voltak.
Icelandic: Þau voru uppköst (3 sjúklingar), kviðverkir (1 sjúklingur) og niðurgangur (1 sjúklingur).
Hungarian: *Az egészséges önkéntesek körében végzett thorough QT vizsgálatból származó korábbi adatok
Icelandic: *Gögn úr Thorough QT rannsókninni sem gerð var á heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Hungarian: Az Invirase hatására megváltozhat a szívverése - ez akár súlyos is lehet.
Icelandic: Invirase getur haft áhrif á hjartslátt - sem getur verið alvarlegt.
Hungarian: Ezután folytassa a szedését az eredeti előírás szerint.
Icelandic: Síðan skaltu halda áfram samkvæmt áætlun eins og mælt er fyrir um.
Hungarian: 7. táblázat: Eredmények a 48. héten MaxCmin1 and MaxCmin2† Eredmények
Icelandic: Tafla 7: Niðurstöður í 48. viku MaxCmin1 og MaxCmin2†
Hungarian: Invirase (tabletta)
Icelandic: Invirase (tafla)
Hungarian: Az adag módosítása mérlegelendő, különösen akkor, ha több mint egy midazolám adag kerül alkalmazásra.
Icelandic: Íhuga á skammtaaðlögun sérstaklega ef gefinn er meira en einn skammtur af mídazólam.
Hungarian: 2. héten és utána: • Folytassa a szokásos adaggal.
Icelandic: Vika 2 og þar eftir: • Haldið áfram á stöðluðum skammti.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Invirase-t
Icelandic: Ef gleymist að taka Invirase
Hungarian: Átlagos ddQTcS
Icelandic: Meðal ddQTcS
Hungarian: Az Invirase/ritonavir kombináció számos olyan gyógyszerrel szedhető, melyeket HIV­ferőzésben általában használnak.
Icelandic: Invirase/rítonavír má taka með fjölda annarra lyfja sem er algengt að nota við HIV sýkingu.
Hungarian: Ezeken a specieseken végzett megoszlási vizsgálatok azt mutatták, hogy a szakinavir kismértékben jut át a placentán (kevesebb, mint az anyai plazmakoncentráció 5%-a).
Icelandic: Rannsóknir á dreifingu í þessum tegundum hafa sýnt að flutningur saquinavírs yfir fylgju er lágur (innan við 5 % af plasmaþéttni móður).
Hungarian: titán­dioxid (E171),
Icelandic: Títan tvíoxíð (E171), Talkúm,
Hungarian: A vizsgálatban 4 betegnél észleltek 5 nemkívánatos eseményt, amelyek a vizsgálati kezeléssel voltak összefüggésben.
Icelandic: Hjá fjórum sjúklingum í rannsókninni komu fyrir fimm tilvik aukaverkana sem talin voru tengjast rannsóknarmeðferðinni.
Hungarian: VL arány < 50 kópia/ml a 48. héten, ITT/e#
Icelandic: Hlutfall með VL < 50 eintök/ml í 48. viku, ITT/e#
Hungarian: Ha ez Önnel is előfordul, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Icelandic: Komi þetta fram hjá þér skaltu strax leita ráða hjá lækni.
Hungarian: - A kezelőorvosnak minden, a beteg családjában ismert, fiatal korban bekövetkező hirtelen halálesetről tájékozódnia kell, mivel ez a QT-intervallum veleszületett megnyúlására utalhat.
Icelandic: - Læknirinn ætti að spyrja sjúklinginn um alla fjölskyldusögu um skyndidauða á ungum aldri, þar sem slíkt getur verið vísbending um meðfædda lengingu QT bils.
Hungarian: A szakinavir farmakokinetikája a tartós kezelés során stabil.
Icelandic: Lyfjahvörf saquinavírs eru stöðug við langtíma meðferð.
Hungarian: - Szakinavir AUC ↑ 348%.
Icelandic: - Saquinavír AUC ↑ 348 %.
Hungarian: - Szakinavir AUC ↓ 24% Nevirapin AUC ↔
Icelandic: - Saquinavír AUC ↓ 24% Nevírapín AUC ↔
Hungarian: 5-ös típusú foszfodieszteráz (PDE5) gátlók - Szildenafil
Icelandic: Fosfódíestarasa tegund 5 (PDE5) hemlar - Sildenafíl
Hungarian: Cmax (ng/ml) 4030 (29,1) C12 (ng/ml)
Icelandic: Cmax (ng/ml) 4030 (29,1)
Hungarian: * A szakinavir mutációs spektrumának mutációi: L10F/I/M/R/V, I15A/V, K20I/M/R/T, L24I, I62V, G73S/T, V82A/F/S/T, I84V, L90M
Icelandic: L10F/I/M/R/V, I15A/V, K20I/M/R/T, L24I, I62V, G73S/T, V82A/F/S/T, I84V, L90M
Hungarian: • olyan szívbetegsége van, amelyet elektrokardiogram mutat ki (EKG, a szív elektromos működésének vizsgálata) - ez veleszületett eltérés lehet Önnél,
Icelandic: einhvern hjartakvilla sem sést á hjartalínuriti (EKG, skráning á rafvirkni hjartans), hann gæti verið meðfæddur
Hungarian: A CD4 limfocita-szám (átlagos CD4 %-ban kifejezve) átlagosan 2,9%-ot emelkedett ugyanazon 48-hetes periódus alatt.
Icelandic: Fjöldi CD4 eitilfrumna (sýndur sem meðalhlutfall CD4 frumna) jókst að meðaltali um 2,97% á sama 48 vikna tímabili.
Hungarian: Intrinsic kortizolszintek ↓ 86% (90% CI 82%-89%) Nagyobb hatás várható a flutikazon-propionát belélegzésekor.
Icelandic: Flútikasón própíonat ↑ Innrænt kortísól ↓ 86 % (90 % CI 82 % - 89 %) Búast má við meiri áhrifum þegar flútikasón própíonati er andað að sér.
Hungarian: • lurazidon - skizofrénia kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Icelandic: • lurasidón - notað sem meðferð við geðklofa
Hungarian: A közölt esetek több mint felében a proteázgátló-kezelést folytatták, vagy a megszakított kezelést újra elkezdték.
Icelandic: Í meira en helmingi tilvika sem tilkynnt var um, var meðferð með próteasahemlum haldið áfram eða hafin á ný ef meðferð hafði verið hætt.
Hungarian: Hosszú hatású beta-2 adrenerg agonista Szalmeterol
Icelandic: Langvirkir beta2-adrenvirkir viðtakaörvar (agonist) Salmeteról
Hungarian: - Nem vizsgálták.
Icelandic: Hefur ekki verið rannsakað.
Hungarian: megnyúlás alapján (lásd 4.3, 4.4 és 5.1 pont) a QT- és PR-megnyúlást okozó hatás összeadódhat.
Icelandic: Invirase/ rítonavír (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.1), geta komið fram samlegðaráhrif á lengingu QT og PR bils.
Hungarian: - A zalcitabinnal és/vagy zidovudinnal együtt adott, nem támogatott szakinavir alkalmazását felnőtteknél tanulmányozták.
Icelandic: - Notkun saquinavírs án örvunar ásamt zalcítabíni og/eða zídóvúdíni hefur verið rannsökuð hjá fullorðnum.
Hungarian: Latvija Roche Latvija SIA
Icelandic: Hoffmann Latvija SIA
Hungarian: Az ennek megfelelő értékek a kontroll-csoportban 28,5 µg·óra/ml (71%) és 4,3 µg/ml (68%) voltak.
Icelandic: Samsvarandi gildi í viðmiðunarhópi voru 28,5 (71%) µg klst./ml og 4,3 (68%) µg/ml.
Hungarian: Ezért nagyon fontos, hogy az állapotában bekövetkezett bármilyen változásról értesítse kezelőorvosát.
Icelandic: Þar af leiðandi er mjög mikilvægt að þú segir lækninum þínum frá því ef breytingar verða á ástandi þínu.
Hungarian: HIV-1 RNS-szint változása a 12-20. héten
Icelandic: RNA í 12.-20. viku
Hungarian: Gyógyszerek, melyek a P-glikoprotein szubsztrátjai Digitálisz-glikozidok
Icelandic: Lyf sem eru hvarfefni P-glýkópróteins Digitalis glýkósíðar
Hungarian: Emelkedett kreatininszint a vérben
Icelandic: Hækkað kreatínín í blóði
Hungarian: Ezek az izomzatot érintő változások ritka esetben súlyosak is lehetnek (rhabdomyolisis).
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum geta þessir vöðvakvillar verið alvarlegir (rákvöðvasundrun).
Hungarian: A vizsgálati populáció mérete túl kicsi volt ahhoz, hogy klinikai előnyökre lehetne következtetni belőle.
Icelandic: Rannsóknin var of lítil til að draga mætti af henni ályktanir um klínískan ávinning.
Hungarian: (90% CI 109%-162%) Rifabutin aktív alkotórész*
Icelandic: (90% CI 109%-162%) Virkur hluti rifabútíns *
Hungarian: Korlátozott számú biztonságossági adat érhető el egy gyermekgyógyászati vizsgálatból (NV20911,
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf í jafnvægi hjá HIV-sýktum börnum liggja fyrir úr NV20911-rannsókninni.
Hungarian: Rassz (Fehér/Fekete/Ázsiai) % 86/9/1 Kor, median, évek
Icelandic: Kynstofn (hvítir/svartir/asískir) % 86/9/1
Hungarian: Az Invirase laktózt tartalmaz
Icelandic: Invirase inniheldur laktósa
Hungarian: Az Invirase filmtablettákat egészben kell lenyelni, és a ritonavirrel egyidőben kell bevenni, étkezés közben vagy étkezés után (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Invirase filmuhúðaðar töflur á að gleypa heilar og taka á sama tíma og rítonavír með eða eftir mat (sjá kafla 5.2).
Hungarian: Átlag ± SD (%CV) szakinavir farmakokinetikai paraméterek*
Icelandic: Meðallyfjahvarfagildi fyrir saquinavír± SD (%CV) *
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Egy (HDPE) műanyag tartályban 120 db tablettát található.
Icelandic: Plastglös (HDPE) sem innihalda 120 töflur.
Hungarian: A terápiás és szupraterápiás karon a vizsgálati alanyok 11% és 18%-ánál a QTcS 450 msec és 480 msec között volt.
Icelandic: 11% þátttakenda sem fengu lækningalegan skammt og 18% þátttakenda sem fengu skammt yfir lækningalegu gildi voru með QTcS á milli 450 og 480 msek.
Hungarian: - kvetiapin (kóma veszélye, lásd 4.5 pont) - lurazidon (hozzájárulhat a súlyos és/ vagy életveszélyes reakciók kialakulásához, lásd
Icelandic: - quetiapín (hætta á dái, sjá kafla 4.5) - lurasidón (alvarleg og/eða lífshættuleg viðbrögð hugsanleg, sjá kafla 4.5).
Hungarian: Ha nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdené szedni az Invirase-t.
Icelandic: Ef þú ert í vafa, skalt þú ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú byrjar að taka Invirase.
Hungarian: A kiindulási szakinavir-fenotípus (a referenciához viszonyított érzékenység-változás, PhenoSense assay) a virológiai kimenetel szempontjából prediktív tényezőnek bizonyult.
Icelandic: Sýnt var fram á að upphafleg svipgerð saquinavírs (skipti á næmi hvað snertir viðmið, PhenoSense Assay) sagði til um veirufræðilega niðurstöðu.
Hungarian: Virologiai hatástalanság ITT/e*#
Icelandic: Veirufræðilegur brestur ITT/e*#
Hungarian: A megfelelő szérumhoz (50%-os humán szérum) korrigált EC50-érték 25 és 250 nmol között volt.
Icelandic: Samsvarandi sermisaðlöguð (50% mannasermi) gildi EC50 voru á bilinu 25-250 nM.
Hungarian: Jelenleg alig van adat az Invirase/ritonavir alkalmazásáról gyermekeken és 60 év feletti felnőtteken.
Icelandic: Sem stendur eru aðeins takmarkaðar upplýsingar fyrirliggjandi um notkun Invirase/rítonavírs hjá börnum og fullorðnum eldri en 60 ára.
Hungarian: - Szakinavir ↑ 50% (normál töménységű grapefruit-lé) - Szakinavir ↑ 100% (kétszeres töménységű grapefruit-lé)
Icelandic: - Saquinavír ↑ 50 % (greipaldinsafi í venjulegum styrk) - Saquinavír ↑ 100 % (greipaldinsafi í tvöföldum styrk)
Hungarian: Ezért továbbra is orvosi felügyeletre van szüksége, amíg szedi az Invirase/ritonavirt.
Icelandic: Þú átt því að vera áfram í umsjá læknis á meðan þú tekur Invirase/rítonavír.
Hungarian: • a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
Icelandic: ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1
Hungarian: 79639 Grenzach-Wyhlen,
Icelandic: 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Þýskaland.
Hungarian: Marcelin és munkatársai (2007.) kilenc olyan proteáz-kodont azonosítottak (L10F/I/M/R/V, I15A/V, K20I/M/R/T, L24I, I62V, G73S/T, V82A/F/S/T, I84V, L90M), amelyek 138, szakinavirral még nem kezelt beteg esetében összefüggésben voltak a szakinavir/ritonavirra (1000/100 mg naponta kétszer) adott virológiai válasz csökkenésével.
Icelandic: Marcelin et al (2007) greindu níu próteasa tákna (L10F/I/M/R/V, I15A/V, K20I/M/R/T, L24I, I62V, G73S/T, V82A/F/S/T, I84V, L90M) sem tengdust minnkaðri veirufræðilegri svörun við saquinavíri/ritonavíri (1000/100 mg tvisvar sinnum á dag) hjá 138 sjúklingum sem höfðu ekki fengið saquinavír áður.
Hungarian: Tudnia kell, hogy az Invirase/ritonavir nem gyógyítja a HIV-fertőzést, tehát továbbra is megkaphat fertőzéseket és egyéb betegségeket, melyek együtt járnak a HIV-betegséggel.
Icelandic: Þú þarft að vita að Invirase/rítonavír er ekki lækning á HIV sýkingu og að þú getur áfram fengið sýkingar eða aðra sjúkdóma sem tengjast HIV smiti.
Hungarian: Ezen preklinikai eredmények klinikai jelentősége nem ismert, azonban embereknél kombinált szakinavir- és ritonavir-kezelés esetén a szív ingerületvezetési és repolarizációs zavarát észlelték (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara forklínísku niðurstaðna er ekki þekkt, þó hefur orðið vart við óeðlilega leiðni og endurskautun í hjarta hjá mönnum við samsetta meðferð með saquinavíri og ritonavíri (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Hungarian: Stevens-Johnson szindróma, dermatitis bullosa
Icelandic: Stevens Johnson heilkenni, blöðruhúðbólga (dermatitis bullous)
Hungarian: Ha az együttadás feltétlenül szükséges, mert a beteg esetén a lehetséges előny meghaladja a kockázatot, fokozott elővigyázatosság szükséges (lásd 4.4 pont; az egyes gyógyszerekre vonatkozó információkat lásd az 1. táblázatban).
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar ef samtímis notkun er talin nauðsynleg vegna þess að hugsanlegur ávinningur vegur þyngra en áhætta fyrir sjúklinginn (sjá kafla 4.4; sjá upplýsingar um einstök lyf í töflu 1).
Hungarian: 2 éves kor közöttiek (n = 5),és a B-csoport az „Idősebb Korcsoport" a 2 évestől a kevesebb, mint
Icelandic: Hóp A "Yngri hóp", 4 mánaða yngri en 2 ára (n=5) og Hóp B "Eldri hóp", 2 ára yngri en 6 ára (n=13).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban nem tapasztaltak nem várt nemkívánatos eseményeket.
Icelandic: Engar óvæntar aukaverkanir komu fram í þessari rannsókn.
Hungarian: Az esetleges mellékhatások veszélye nem értékelhető szoptatott csecsemőkön, ezért a szoptatást a szakinavir adagolás megkezdése előtt abba kell hagyni.
Icelandic: Ekki er hægt að meta hugsanlegar aukaverkanir af völdum saquinavírs hjá börnum á brjósti, og því skal hætta brjóstagjöf áður en saquinavír er gefið.
Hungarian: Gyermekek: A ritonavirrel támogatott szakinavir biztonságosságát és aktivitását 2 évesnél fiatalabb HIV-fertőzött betegeknél nem vizsgálták.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og virkni saquinavírs ásamt ritónavír hjá HIV sýktum sjúklingum yngri en 2ja ára.
Hungarian: A trazodon plazmakoncentrációja növekedhet.
Icelandic: Plasmaþéttni trazódóns getur aukist.
Hungarian: Ha ez az első HIV-ellenes gyógyszere vagy először szedi a ritonavirt (Norvir) Az első héten csökkentett adagban kell szednie az Invirase-t.
Icelandic: Ef þetta er fyrsta lyfið gegn HIV sem þú tekur eða í fyrsta skipti sem þú tekur ritanovir (Norvir).
Hungarian: Ezért, ha a szakinavirt együtt adják ritonavirrel, megfontolandó a ritonavir más gyógyszerkészítményekre gyakorolt esetleges hatása (lásd a Norvir alkalmazási előírását).
Icelandic: Þegar saquinavír er gefið samhliða rítonavíri skal því hafa í huga hugsanleg áhrif rítonavírs á önnur lyf (sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Norvir).
Hungarian: - Szakinavir AUC ↑ 13% (90% CI: 27↓ - 74↑)
Icelandic: - Saquinavír AUC ↑ 13% (90% CI: 27↓ - 74↑)
Hungarian: VL arány< 50 kópia/ml a 48.héten, A kezelés alatt
Icelandic: < 50 eintök/ml í 48. viku, á meðferð
Hungarian: 600-1200 mg-os szakinavir adag)
Icelandic: 600-1200 mg einn skammtur)
Hungarian: Abbahagyott tervezett kezelés, n (%)
Icelandic: Hófu meðferð, n (%)
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben: - ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza; - ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Icelandic: - Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell, hogy a szakinavir nem gyógyítja meg a HIV­fertőzést és továbbra is megkaphatnak olyan betegségeket, melyek együtt járnak az előrehaladott HIV­fertőzéssel, beleértve az opportunista fertőzéseket is.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um að saquinavír er ekki lækning á HIV sýkingu og að þeir geti áfram fengið sjúkdóma sem tengjast langt genginni HIV sýkingu, þar á meðal tækifærissýkingar.
Hungarian: A betegeket tajékoztatni kell, hogy ízületi fájdalom, ízületi merevség vagy mozgási nehézség esetén forduljanak orvoshoz.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að leita læknisaðstoðar ef þeir finna fyrir verkjum eða sársauka í liðum, stífleika í liðum eða eiga erfitt með hreyfingar.
Hungarian: Három vagy több mutáció jelenléte a szakinavir/ritonavir válasz csökkenését eredményezte.
Icelandic: 3 eða fleiri stökkbreytingar tengdist slíkt minnkaðri svörun við saquinavíri/ritonavíri.
Hungarian: A szakinavir dinamikus egyensúlyi farmakokinetikai paraméterei HIV fertőzött gyermekkorú betegeknél
Icelandic: Lyfjahvarfagildi saquinavírs við jafnvægi hjá HIV-sýktum börnum
Hungarian: Intravénás adás után a keringő szakinavir 66%­a van jelen a plazmában változatlan vegyület, míg a többi metabolitok formájában, ami arra utal, hogy a szakinavir kiterjedt first-pass metabolizmuson megy keresztül.
Icelandic: Eftir gjöf í æð voru 66 % saquinavírs í blóðrás í formi óbreytts lyfs og afgangurinn sem umbrotsefni, sem bendir til þess að saquinavír verði fyrir talsverðu umbroti við fyrstu umferð í gegnum lifur.
Hungarian: Ezért azok a gyógyszerkészítmények, melyek szintén ezen az úton metabolizálódnak, vagy melyek módosítják a CYP 3A4 és/vagy P-gp aktivitást (lásd Egyéb lehetséges kölcsönhatások), módosíthatják a szakinavir farmakokinetikáját.
Icelandic: Þar af leiðandi geta lyf sem annaðhvort eru umbrotin eftir þessum leiðum eða aðlaga CYP3A4 og/eða P-gp virkni (sjá "Aðrar hugsanlegar milliverkanir"), breytt lyfjahvörfum saquinavírs.
Hungarian: A hosszú távú hatásosságot a módosított adagolási séma vonatkozásában nem vizsgálták.
Icelandic: Ekki var lagt mat á langtímaáhrif af breyttri meðferðaráætlun.
Hungarian: 1500/100 mg naponta kétszer) (lásd még 4.4 pont).
Icelandic: í hópnum sem fékk 1500/100 mg tvisvar á dag (sjá einnig kafla 4.4.).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek Alfa-1 adrenoreceptor antagonista Alfuzozin
Icelandic: Alfa-1 adrenvirkir viðtakahemlar Alfuzosín
Hungarian: Egy tömegegyensúly vizsgálatban, melyben 600 mg orálisan adott 14C-szakinavirt használtak, a beadás után 4 napon belül (n =8) 88%­ot nyertek vissza a faecesből és 1%­ot a vizeletből.
Icelandic: Í massajafnvægisrannsókn þar sem 600 mg af 14Csaquinavíri (n=8) voru notuð komu 88 % af geislavirkum skammti til inntöku fram í saur og 1 % í þvagi innan 4 daga frá skömmtun.
Hungarian: Ebben az esetben megfontolandó az atorvasztatin adagjának csökkentése.
Icelandic: Við þessar aðstæður skal íhuga að minnka skammta atorvastatíns.
Hungarian: invirase 500 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI invirase 500 mg
Hungarian: - Minden beteget (vagy annak gondviselőjét) emlékeztetni kell arra, hogy olvassa el az
Icelandic: - Minna á alla sjúklinga (eða þá sem annast þá) á að lesa fylgiseðilinn sem er að finna í Invirase pakkningunni.