FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Verbesserung in der Anzahl der aktiven Gelenke mit Arthritis wurde während der OL-Phase bis Woche 156 für 26 von 31 (84%) Patienten der Adalimumab-Gruppe, die in der Studie verblieben sind, aufrechterhalten.
Lithuanian: Aktyvių artrito pažeistų sąnarių skaičiaus sumažėjimas išliko per atvirąjį tyrimo laikotarpį iki 156-osios tyrimo savaitės 26 iš 31 (84 %) adalimumabą vartojusių pacientų, kurie liko dalyvauti tyrime.
German: 79 (73,1)a, b a p < 0,001 Adalimumab vs. Placebo b p < 0,001 Adalimumab vs. Methotrexat c p < 0,01 Adalimumab vs. Placebo d p < 0,05 Adalimumab vs. Methotrexat
Lithuanian: 79 (73,1)a, b a p < 0,001 adalimumabą lyginant su placebu b p < 0,001 adalimumabą lyginant su metotreksatu c p < 0,01 adalimumabą lyginant su placebu d p < 0,05 adalimumabą lyginant su metotreksatu
German: • Trockene Augen, trockener Mund
Lithuanian: • akių ir burnos sausumas;
German: Die Adalimumab-Plasmakonzentration, die offenbar zur mittleren maximalen Wahrscheinlichkeit eines PedACR 50-Ansprechens (EC50) führt, lag bei 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Lithuanian: Adalimumabo koncentracija kraujo plazmoje, kuri sukelia pusę didžiausios Ped ACR 50 atsako tikimybės (EC50), buvo 3 µg/ml (95 % PI: 1-6 µg/ml).
German: In der Psoriasisstudie I (REVEAL) wurden 1.212 Patienten innerhalb von drei Behandlungsperioden untersucht.
Lithuanian: Psoriazės tyrimo (REVEAL) metu per tris gydymo periodus buvo tirta 1212 pacientų.
German: 19,3% der Patienten erhielten während der Studie eine fortgesetzte Basistherapie mit oralen Antibiotika.
Lithuanian: Tyrimo metu 19,3 % pacientų tęsė pradinį gydymą geriamaisiais antibiotikais.
German: Durch die Bindung an TNFα verringert Hulio den Entzündungsprozess bei den genannten Erkrankungen.
Lithuanian: Prisijungdamas prie TNFα Hulio mažina uždegiminį šių ligų procesą.
German: p-Wert*
Lithuanian: p-reikšmė*
German: Sollte eine Unterbrechung der Behandlung erforderlich sein, kann Hulio nach Bedarf erneut gegeben werden.
Lithuanian: Jei gydymas pertraukiamas, gydymą Hulio galima atnaujinti, kaip numatyta.
German: Während der Erhaltungstherapie können Glukokortikoide gemäß den klinischen Empfehlungen ausgeschlichen werden.
Lithuanian: Palaikomojo gydymo metu kortikosteroidų dozė gali būti laipsniškai mažinama atsižvelgiant į klinikinės praktikos rekomendacijas.
German: Diese umfassen seltene Berichte zu Panzytopenie, aplastischer Anämie, zentralen und peripheren Demyelinisierungen und Berichte zu Lupus, lupusähnlichen Zuständen und StevensJohnson-Syndrom.
Lithuanian: Prie jų priskiriami ir reti pranešimai apie pancitopeniją, aplazinę anemiją, centrinės ir periferinės nervų sistemos nervų mielininio dangalo nykimo reiškinius bei pranešimai apie vilkligę, su vilklige susijusias būkles ir Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą.
German: Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Lithuanian: Jei kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją.
German: Tabelle 16: Ergebnisse zur Wirksamkeit in der Psoriasisstudie IV nach 16, 26 und 52 Wochen
Lithuanian: IV psoriazės tyrimo veiksmingumo rezultatai 16, 26 ir 52 savaitę
German: Hulio wird angewendet, um die rheumatoide Arthritis bei Erwachsenen zu behandeln.
Lithuanian: Hulio vartojamas suaugusiųjų reumatoidiniam artritui gydyti.
German: Jede Fertigspritze hat eine Schutzvorrichtung, die die Nadel zurückzieht und abdeckt, nachdem der Kolben losgelassen wurde.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte yra apsaugos elementas, kad atleidus stūmoklį adata būtų ištraukta ir uždengta.
German: Zur Erinnerung markieren Sie in Ihrem Kalender den Termin für die nächste Dosis mit den beigefügten Aufklebern.
Lithuanian: Hulio Savo kalendorių pažymėkite pridėtais lipdukais, kad prisimintumėte kitos dozės datą.
German: • Schwellung im Gesicht, an Händen oder Füßen
Lithuanian: • patinęs veidas, plaštakos ar pėdos;
German: Entwickelt ein Patient nach der Behandlung mit Hulio Symptome, die auf ein lupusähnliches Syndrom hindeuten und wird positiv auf Antikörper gegen doppelsträngige DNA getestet, darf die Behandlung mit Hulio nicht weitergeführt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Nežinoma, ar ilgai vartojamas adalimumabas turi įtakos autoimuninių ligų atsiradimui. Jei po gydymo Hulio pacientui pasireiškia simptomai, panašūs į vilkligės sindromui būdingus simptomus, ir yra teigiama antikūnų reakcija prieš dvigrandę DNR, toliau gydyti Hulio negalima (žr. 4.8 skyrių).
German: • Fettleber (Einlagerung von Fett in die Leberzellen)
Lithuanian: • kepenų suriebėjimas (riebalų susidarymas kepenų ląstelėse);
German: Eine Tuberkuloseprophylaxe vor Beginn der Behandlung mit Hulio sollte ebenfalls bei Patienten erwogen werden, bei denen trotz negativem Tuberkulosetest mehrere oder signifikante Risikofaktoren für Tuberkulose gegeben sind und bei Patienten mit anamnestisch bekannter latenter oder aktiver Tuberkulose, wenn unklar ist, ob eine adäquate Behandlung durchgeführt wurde.
Lithuanian: Apie profilaktinį prieštuberkuliozinį gydymą taip pat reikia pagalvoti prieš pradedant Hulio gydyti pacientus, kurie turi kelis ar reikšmingus tuberkuliozės rizikos veiksnius, net jei mėginiai tuberkuliozei yra neigiami, o taip pat pacientus, kurie anksčiau sirgo latentine arba aktyvia tuberkulioze, kuriems negalima patvirtinti adekvataus gydymo kurso buvimo.
German: Unter den Patienten in den Studien HS-I und HS-II, deren Behandlung mit Adalimumab in Woche 12 abgesetzt wurde, war die HiSCR-Rate 12 Wochen nach Wiederaufnahme der Behandlung mit 40 mg Adalimumab wöchentlich vergleichbar mit der Rate vor dem Absetzen der Behandlung (56,0%).
Lithuanian: Tarp pacientų, kuriems HS-I ir HS-II tyrimuose gydymas adalimumabu buvo nutrauktas, HiSCR vertinimas 12 savaitę po to, kai vėl pradėtas gydymas adalimumabu 40 mg kas savaitę, grįžo į lygį, panašų į tą, kuris buvo stebimas prieš gydymo nutraukimą (56,0 %).
German: In der offenen Fortsetzungsphase der RA-Studie III blieb bei den meisten Patienten, die ein ACR-Ansprechen zeigten, dieses über eine Nachbeobachtung von bis zu 10 Jahren erhalten.
Lithuanian: III RA atviro tęstinio tyrimo metu dauguma pacientų, kuriems buvo ACR atsakas, atsaką išlaikė iki 10 metų.
German: Der primäre Endpunkt in der RA-Studie V war der prozentuale Anteil derjenigen Patienten, die nach 52 Wochen ein ACR-50-Ansprechen erreichten.
Lithuanian: Pagrindinis V RA tyrimo tikslas buvo nustatyti pacientų dalį (procentais), kuriems ACR 50 atsakas pasiekiamas 52-ąją savaitę.
German: Wenn mit der Hulio-Therapie begonnen wird, kann eine Woche vor Beginn der Erhaltungstherapie eine Induktionsdosis von 40 mg bei Patienten < 30 kg bzw. 80 mg bei Patienten ≥ 30 kg verabreicht werden.
Lithuanian: Pradedant gydymą Hulio prieš savaitę iki palaikomojo gydymo pradžios < 30 kg sveriantiems pacientams galima skirti 40 mg, o ≥ 30 kg sveriantiems pacientams - 80 mg įsotinamąją dozę.
German: In der PsA-Studie II wurden 100 Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) über 12 Wochen behandelt.
Lithuanian: II PsA tyrimo, trukusio 12 savaičių, metu buvo gydoma 100 pacientų, kuriems gydymas ligą modifikuojančiais vaistais nuo reumato (LMARV terapija) buvo nepakankamai veiksmingas.
German: Schritt 7
Lithuanian: 7 žingsnis
German: Adalimumab wurde in dieser Patientengruppe nicht untersucht.
Lithuanian: Adalimumabo poveikis šiems pacientams netirtas.
German: Wählen Sie eine ruhige Umgebung mit einer gut beleuchteten, sauberen und ebenen Arbeitsfläche und stellen Sie sich alle Gegenstände zusammen, die Sie für die Injektion benötigen.
Lithuanian: Būdami ramioje vietoje, ant gerai apšviesto, švaraus ir plokščio darbo paviršiaus sudėkite visus reikmenis, kurių reikės injekcijai atlikti.
German: In seltenen Fällen wurde bei Patienten, die mit Adalimumab behandelt wurden, eine besondere und schwere Form des Lymphoms beobachtet.
Lithuanian: Retais atvejais, kai kuriems adalimumabą vartojantiems pacientams pasireiškė specifiškas ir sunkus limfomos tipas.
German: In der Phase-III-Studie von Adalimumab kamen keine ALT-Erhöhungen ≥ 3 x ULN bei Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis vor, die zwischen 2 und < 4 Jahren alt waren.
Lithuanian: Nebuvo nustatyta ALT koncentracijos padidėjimo ≥ 3 × VNR III fazės adalimumabo tyrimuose pacientams, sergantiems jaunatviniu idiopatiniu poliartritu, kurių amžius buvo nuo 2 iki < 4 metų.
German: In den pivotalen kontrollierten Studien bei Erwachsenen und Kindern entwickelten 12,9% der mit Adalimumab behandelten Patienten Reaktionen an der Injektionsstelle (Erytheme und/oder Juckreiz, Hämorrhagien, Schmerzen oder Schwellungen) im Vergleich zu 7,2% der Patienten unter Placebo oder aktiver Vergleichssubstanz.
Lithuanian: Pagrindinių kontroliuojamų suaugusiųjų ir vaikų tyrimų metu 12,9 % adalimumabu gydytų pacientų buvo injekcijos vietos reakcijų (paraudimas ir (ar) niežėjimas, kraujosruva, skausmas ar tinimas) lyginant su 7,2 % vartojusiųjų placebą ar aktyvią kontrolę.
German: Eine statistisch signifikante Verringerung der Abgeschlagenheit, gemessen anhand des Functional-Assessment-of-Chronic-IllnessTherapy(FACIT)-Score, wurde in allen drei Studien beobachtet, in denen dieser Punkt bewertet wurde (RA-Studien I, III, IV).
Lithuanian: functional assessment of chronic illness therapy (FACIT)) klausimyno balus, pastebėtas visų trijų (I, III, IV RA) tyrimų, per kuriuos jis buvo vertinamas, metu.
German: Patienten müssen vor Beginn der Therapie mit Hulio auf eine HBV-Infektion untersucht werden.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti Hulio, pacientus reikia ištirti dėl HBV infekcijos.
German: o Verwenden Sie die Spritze NICHT, wenn sich das Medikament nicht in der Nähe der Füllmarke befindet.
Lithuanian: ◦ NENAUDOKITE švirkšto, jei vaistas nėra netoli užpildymo žymos.
German: In der doppelblinden Phase hatte ein höherer Anteil der Patienten unter Adalimumab im Vergleich zu Patienten unter Placebo keinen Schub (70,4% gegenüber 47,1%, p < 0,001) (Abbildung 1).
Lithuanian: Didesnė adalimumabą gavusių pacientų dalis dvigubai koduoto periodo metu staigaus ligos paūmėjimo, lyginant su placebą gavusiais, nepatyrė (70,4 % lyginant su 47,1%, p < 0,001) (1 pav.).
German: Die Hulio-Lösung darf nicht mit einem anderen Arzneimittel gemischt werden.
Lithuanian: Hulio tirpalo negalima maišyti su jokiais kitais vaistais.
German: Nach einer sorgfältigen Einweisung kann die Injektion selbst oder von einer anderen Person, z. B. einem Familienangehörigen oder Freund, verabreicht werden.
Lithuanian: Tik gerai išmokę, vaisto galite susileisti patys arba jį gali suleisti kitas, tai gebantis asmuo, pvz., šeimos narys arba prižiūrintis asmuo.
German: Bei den mit Adalimumab behandelten Patienten war das Risiko eines Krankheitsschubes während der ersten 12 Behandlungswochen signifikant reduziert.
Lithuanian: Adalimumabu gydytiems pacientams buvo reikšmingai mažesnė ligos staigaus paūmėjimo („pliūpsnio") rizika pradiniu 12 savaičių laikotarpiu.
German: Von den Patienten mit einem Ansprechen in Woche 8 sprachen in Woche 52 47% an, waren 29% in Remission, hatten 41 % eine Mukosaheilung und waren 20% in steroidfreier Remission für ≥ 90 Tage.
Lithuanian: Iš tų pacientų, kuriems klinikinis atsakas nustatytas 8 savaitę, 47 % nustatytas klinikinis atsakas, 29 % - remisija, 41 % sugijusi gleivinė, ir 52 savaitę 20 % buvo ≥ 90 dienų remisijoje be steroidų.
German: Ebenso wurde das Auftreten von Melanomen und Merkelzellkarzinomen bei Patienten, die mit TNF-Antagonisten, einschließlich Adalimumab, behandelt wurden, berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Yra duomenų apie melanomą ir Merkelio ląstelių karcinomą pacientams, gydytiems TNF-antagonistais, taip pat ir adalimumabu (žr.
German: Die Hulio-Durchstechflasche ist aus Glas mit einem Gummistopfen.
Lithuanian: Hulio flakonas yra stiklinis flakonas su guminiu kamščiu.
German: Eine einzelne Hulio-Fertigspritze bzw. ein einzelner Hulio-Fertigpen darf für bis zu 14 Tage bei Temperaturen bis zu maximal 25 °C gelagert werden.
Lithuanian: Vienas Hulio užpildytas švirkštas ar užpildytas švirkštiklis gali būti laikomas ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje ne daugiau kaip 14 dienų.
German: In der größeren AS-Studie I mit 315 Patienten zeigten die Ergebnisse eine statistisch signifikante Verbesserung der klinischen Anzeichen und Symptome der ankylosierenden Spondylitis bei mit Adalimumab behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo.
Lithuanian: Didesnio I AS tyrimo, kuriame dalyvavo 315 pacientų, rezultatai rodo, kad adalimumabu gydytiems pacientams statistiškai reikšmingai palengvėjo ankilozuojančio spondilito simptomai, lyginant su placebą gavusia grupe.
German: b Unter den Patienten mit einer anfänglichen Einstufung der HS-bezogenen Hautschmerzen ≥ 3
Lithuanian: b Pacientams, kurių pradinis HS odos skausmo vertinimas ≥ 3, remiantis skaitmenine vertinimo skale
German: Ziehen Sie den Kolben 0,1 ml über die verschriebene Dosis hinaus heraus (zum Beispiel, wenn die verschriebene Dosis 0,5 ml ist, ziehen Sie die weiße Kolbenstange bis 0,6 ml heraus).
Lithuanian: Traukite stūmoklį iki žymos, kuri yra 0,1 ml virš reikalingos dozės (pvz., jei reikalinga 0,5 ml dozė, atitraukite baltą stūmoklį iki 0,6 ml).
German: Zu dieser gründlichen Untersuchung gehören die Aufnahme einer umfassenden medizinischen Vorgeschichte und Tests (z. B. eine RöntgenAufnahme des Brustkorbs und ein Tuberkulintest).
Lithuanian: Tai apims išsamų medicininį įvertinimą, taip pat ir Jūsų medicininę anamnezę, įskaitant patikros tyrimų (pvz., rentgenologinio krūtinės ląstos ištyrimo ir tuberkulino testo paskyrimą).
German: Für Patienten, die bei der randomisierten Therapie blieben, betrugen zu Woche 52 die mittleren (±SD) Serumtalkonzentrationen von Adalimumab 9,5 ± 5,6 μg/ml für die Gruppe mit Standarddosis und 3,5 ± 2,2 μg/ml für die Gruppe mit der niedrigen Dosis.
Lithuanian: Pacientai, kurie tęsė atsitiktinės atrankos būdu parinktą gydymą, vidutinė (±SD) adalimumabo koncentracija 52 savaitę buvo 9,5 ± 5,6 µg/ml standartinės dozės grupėje ir 3,5 ± 2,2 µg/ml mažos dozės grupėje.
German: • Wenn Ihr Kind schwanger ist, vermutet, schwanger zu sein, oder beabsichtigt, schwanger zu werden, fragen Sie den Arzt zur Anwendung dieses Arzneimittels um Rat.
Lithuanian: • Jeigu Jūsų dukra pastojo, manote, kad ji galbūt yra nėščia arba planuoja susilaukti kūdikio, pasitarkite su jos gydytoju dėl šio vaisto vartojimo.
German: Die Behandlungsergebnisse mit 40 mg jede zweite Woche sind in Tabelle 7 zusammengefasst.
Lithuanian: 40 mg dozės, vartotos kas antrą savaitę duomenys apibendrinti 7 lentelėje.
German: Rheumatoide Arthritis bei Erwachsenen
Lithuanian: Suaugusiųjų reumatoidinis artritas
German: Injektion von Hulio
Lithuanian: Hulio injekcija
German: Erythema multiforme1), Stevens-Johnson-Syndrom1), Angioödem1), kutane Vaskulitis1), lichenoide Hautreaktion1)
Lithuanian: Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas1), angioneurozinė edema1), odos vaskulitas1) lichenoidinė odos reakcija1)
German: Placebo/MTX (n=37)
Lithuanian: Placebas / MTX (N = 37)
German: - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich in Regionen aufhalten oder in Regionen reisen, in denen Pilzinfektionen häufig vorkommen (z. B. Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose).
Lithuanian: • Pasakykite gydytojui, jei gyvenate ar keliaujate į regionus, kur grybelinės infekcijos (pavyzdžiui, histoplazmozė, kokcidioidomikozė ar blastomikozė) yra dažnos.
German: • Unregelmäßiger Herzschlag
Lithuanian: • nereguliarus širdies ritmas;
German: Placebo (n=28)
Lithuanian: Placebas (N = 28)
German: Woche 26 beendet werden, wenn der Patient das Kriterium für ein klinisches Ansprechen erfüllte.
Lithuanian: jeigu pacientas atitinka klinikinio atsako kriterijus.
German: Verschlechterung oder neuer Ausbruch von Psoriasis (einschließlich palmoplantarer pustulöser Psoriasis)1),
Lithuanian: Psoriazės pablogėjimas arba naujas proveržis (įskaitant delnų ir pėdų pustulinę žvynelinę)1),
German: Wenn erforderlich (zum Beispiel, wenn Sie verreisen), darf ein einzelner Hulio-Fertigpen für nicht länger als 14 Tage bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) und vor Licht geschützt aufbewahrt werden.
Lithuanian: Kai reikia (pvz., Jūs keliaujate), vienas Hulio užpildytas švirkštas gali būti laikomas kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C) daugiausia 14 dienų - užtikrinkite, kad jis būtų apsaugotas nuo šviesos.
German: Verschlechterung der Symptome einer Dermatomyositis1)
Lithuanian: Dažnis nežinomas Dermatomiozito simptomų pablogėjimas1)
German: Die Patientenverteilung nach Alter und minimaler, mittlerer und maximaler Dosis, wie sie während der OL-LI-Phase verabreicht wurde, ist in Tabelle 7 dargestellt.
Lithuanian: Pacientų susiskirstymas pagal amžių ir minimalios, vidutinės ar maksimalios dozės gavimą atvirosios fazės metu pateiktas 7 lentelėje.
German: Adalimumab 160/80 mg n=159
Lithuanian: Adalimumabas 160/80 mg N = 159
German: • Überprüfen Sie das Sichtfenster, um sicherzustellen, dass sich das Medikament an oder in der Nähe der Füllmarke befindet (Sie müssen möglicherweise vorsichtig schütteln, um die Flüssigkeit zu sehen), und die Flüssigkeit klar, farblos und frei von Partikeln ist.
Lithuanian: • Patikrinkite švirkštą, kad įsitikintumėte, jog vaistas yra ties užpildymo žyma ar netoli jos (kad pamatytumėte skystį, gali tekti švelniai papurtyti) ir skystis yra skaidrus, bespalvis ir jame nėra dalelių.
German: Wenn diese Arzneimittel nicht ausreichend wirken, erhalten Sie Hulio.
Lithuanian: Jei šie vaistai neveiksmingi, pacientams paskirs Hulio.
German: Insgesamt 76,5% (218/285) der Patienten, die in die Phase eintraten, in der die Behandlung wiederaufgenommen wurde, hatten 16 Wochen nach Wiederaufnahme der Behandlung ein PGA-Ansprechen, definiert als PGA „erscheinungsfrei" oder „minimal", unabhängig davon, ob sie während des Absetzens einen Rückfall hatten (69,1% [123/178] bzw. 88,8% [95/107] für Patienten, die während der Phase der Behandlungsunterbrechung einen Rückfall erlitten bzw. keinen Rückfall hatten).
Lithuanian: Iš viso 76,5 % (218 iš 285) pacientų, kurie pateko į pakartotinio gydymo periodą, pasiekė „aiškų" ar „minimalų" PGA atsaką 16-ą pakartotinio gydymo savaitę, neatsižvelgiant į tai, ar nutraukimo periodu jiems buvo atsinaujinusi liga (69,1 % [123 iš 178] ir 88,8 % [95 iš 107] pacientų, kuriems atitinkamai paūmėjo ir nepaūmėjo liga gydymo nutraukimo periodu).
German: Diese Infektionen können schwer sein und umfassen Tuberkulose, Infektionen, die durch Viren, Pilze, Parasiten oder Bakterien oder andere ungewöhnliche infektiöse Organismen verursacht werden, sowie Blutvergiftung.
Lithuanian: Tai gali būti sunkios infekcijos, tokios kaip tuberkuliozė, virusinės, grybelinės, parazitinės ir bakterinės kilmės infekcijos, kiti neįprasti infekciniai organizmai ir sepsis (kraujo užkrėtimas).
German: Es liegen keine Daten vor über eine sekundäre Infektionsübertragung durch Lebendimpfstoffe bei Patienten, die Adalimumab erhielten.
Lithuanian: Nėra duomenų apie antrinį infekcijos perdavimą adalimumabu gydomiems pacientams, skiepijamiems gyvomis vakcinomis.
German: Die Ergebnisse aus beiden Studien zeigten eine statistisch signifikante Reduktion des Risikos eines Behandlungsversagens bei Patienten unter Behandlung mit Adalimumab gegenüber Patienten, die Placebo erhielten (siehe Tabelle 24).
Lithuanian: Abiejų tyrimų rezultatai parodė statistiškai reikšmingą gydymo nesėkmės rizikos sumažėjimą pacientams, gydomiems adalimumabu, palyginti su pacientais, gaunančiais placebą (žr.
German: • Schmerzen in Muskeln und Knochen
Lithuanian: • kaulų ir raumenų skausmas.
German: • Krebserkrankungen
Lithuanian: • vėžys;
German: • Behandlung der schweren, aktiven und progressiven rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen,
Lithuanian: • anksčiau metotreksatu negydytų suaugusiųjų sunkiam, aktyviam ir progresuojančiam reumatoidiniam artritui gydyti.
German: Eine Studie zur Toxizität der embryofetalen/perinatalen Entwicklung wurde bei Cynomolgus-Affen mit 0,30 und 100 mg/kg (9-17 Affen/Gruppe) durchgeführt.
Lithuanian: Toksiškumo embriono-vaisiaus vystymuisi/perinataliniam vystymuisi tyrimai buvo atlikti su cynomolgus beždžionėmis, kurioms duota 0 mg/kg, 30 mg/kg ir 100 mg/kg (9-17 beždžionių grupėje) ir nebuvo nustatyta, kad adalimumabas darytų žalingą poveikį vaisiui.
German: In einer offenen Fortsetzungsstudie mit Patienten, bei denen wegen eines PASI-Ansprechens von unter 50% die Dosis von 40 mg jede zweite Woche auf 40 mg wöchentlich gesteigert wurde, erzielten 26,4% (92/349) bzw. 37,8% (132/349) der Patienten ein PASI-75-Ansprechen in Woche 12 bzw. 24.
Lithuanian: Atlikus atvirąjį pratęsimo tyrimą pacientams, kuriems dėl mažesnio kaip 50 % PPSI atsako skiriamos dozės buvo didintos nuo 40 mg kas antrą savaitę iki 40 mg kiekvieną savaitę, atitinkamai 12 ir 24 savaitę PPSI 75 atsakas buvo pasiektas 26,4 % (92 iš 349) ir 37,8 % (132 iš 349) pacientų.
German: • 1 Adapter für die Durchstechflasche (2)
Lithuanian: • 1 flakono adapteris (2);
German: Es wurde die größte bei den verschiedenen Indikationen beobachtete Häufigkeit berücksichtigt.
Lithuanian: Išvardyti didžiausiu dažniu pasireiškiantys nepageidaujami poveikiai.
German: Bei Morbus-Crohn-Patienten wurde die Zahl der Zellen, die Entzündungsmarker im Kolon exprimieren, reduziert (einschließlich einer signifikanten Reduzierung der TNF-Expression).
Lithuanian: Krono liga sergantiems pacientams buvo stebimas žarnyne esančių ląstelių, išskiriančių uždegiminius žymenis, skaičiaus sumažėjimas, įskaitant reikšmingą TNFα išsiskyrimo sumažėjimą.
German: Während die Kolbenstange hineingedrückt wird, kann überschüssige Lösung aus der Nadel austreten.
Lithuanian: Spaudžiant stūmoklį tirpalo perteklius gali išbėgti iš adatos.
German: Adalimumab 160/80 mg n=76
Lithuanian: Adalimumabas 160/80 mg N = 76
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 40 mg/0,8 ml
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 40 mg/0,8 ml
German: Suchen Sie unverzüglich medizinische Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen einer allergischen Reaktion oder einer Herzschwäche bemerken:
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės medicinės pagalbos, jei pastebėjote tokius alerginės reakcijos ar širdies nepakankamumo požymius:
German: In Woche 12 und Woche 24 betrug unter Auswertung der beobachteten Daten das pädiatrische ACR-30-Ansprechen 93,5% bzw. 90,0%.
Lithuanian: Remiantis duomenų stebėjimo metodu, 12 savaitę ir 24 savaitę Ped ACR 30 atsakas atitinkamai buvo 93,5 % ir 90,0 %.
German: Der prozentuale Anteil der mit Adalimumab behandelten Patienten, die ACR-20-, ACR-50- oder ACR-70-Ansprechraten erreichten, war in den RA-Studien I, II und III vergleichbar.
Lithuanian: Adalimumabu gydytų pacientų, kuriems stebėtas ACR 20, 50 ir 70 atsakas, dalis I, II ir III RA tyrimo metu buvo pastovi.
German: Monoklonale Antikörper sind Eiweiße, die an ein bestimmtes Zielmolekül im Körper binden.
Lithuanian: Monokloniniai antikūnai - tai baltymai, kurie organizme rišasi su specifinėmis medžiagomis.
German: - wenn Ihr Kind an einer schweren Infektion erkrankt ist, einschließlich Tuberkulose (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Lithuanian: - Jeigu Jūsų vaikui yra sunki infekcija, įskaitant tuberkuliozė ar kita sunki infekcija (žr.
German: Lupusähnliches Syndrom1)
Lithuanian: Į vilkligę panašus sindromas1)
German: Die auf Grundlage von drei Studien geschätzte, durchschnittliche absolute Bioverfügbarkeit von Adalimumab betrug nach Gabe einer einzelnen subkutanen Dosis von 40 mg 64%.
Lithuanian: Absoliutaus adalimumabo biologinio įsisavinimo vidurkis, nustatytas per 3 vienkartinės poodinės 40 mg dozės tyrimus, buvo 64 %.
German: In die RA-Studie V wurden 799 erwachsene Methotrexat-naive Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver früher rheumatoider Arthritis (mittlere Erkrankungsdauer weniger als 9 Monate) eingeschlossen.
Lithuanian: V RA tyrimo metu buvo tiriami 799 suaugę pacientai, kurie nebuvo gydomi metotreksatu, ir kurių ankstyvojo aktyvaus reumatoidinio artrito (vidutinė ligos trukmė - mažiau, negu 9 mėnesiai) forma buvo nuo vidutinio sunkumo iki sunkios.
German: - wenn Sie an mäßiger bis schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) erkrankt sind.
Lithuanian: - Jeigu yra vidutinis ar sunkus širdies nepakankamumas.
German: Adalimumab/MTX n=268
Lithuanian: Adalimumabas / MTX n = 268