FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha gyermeke nem kapta meg valamelyik beütemezett injekcióját, orvosa vagy a szakszemélyzet el fogja dönteni, hogy mikor adja be a kihagyott adagot.
Romanian: În cazul în care copilului dumneavoastră nu i se administrează o injecţie conform programului stabilit, este important să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu o asistentă care să decidă când se va administra doza omisă.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtti előkészítésre vonatkozó utasításokat lásd a 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind manipularea, vezi pct. 6.6.
Hungarian: • gyermeke az agyat érintő valamilyen nem ellenőrzött (nem kontrollált neurológiai) állapotban vagy súlyos betegségben, vagy nem ellenőrzött epilepsziában szenved.
Romanian: • are o afecţiune necontrolată prin tratament sau o boală severă care afectează creierul (tulburare neurologică necontrolată prin tratament) şi sistemul nervos sau epilepsie necontrolată prin tratament.
Hungarian: Az injekciós üveget felhasználás előtt alaposan fel kell rázni, hogy homogén, fehéres, átlátszatlan szuszpenziót kapjon.
Romanian: Înainte de administrare, seringa preumplută trebuie agitată pentru a obţine o suspensie albicioasă, tulbure, omogenă.
Hungarian: A légzéshez és a nyeléshez szükséges izmok bénulása halált okozhat.
Romanian: Paralizia muşchilor care controlează respiraţia şi înghiţirea poate fi letală.
Hungarian: A HiB (PRP) és a pertussis antigénekre (PT és FHA) adott immunválaszok Hexacima-t kapott alanyok egy alcsoportjában (N=148) 2 adag alkalmazása után 2, 4 és 6 hónapos korban kerültek értékelésre.
Romanian: Răspunsurile imune la antigenele de Hib și de pertussis după utilizarea a 2 doze la vârsta de 2 şi 4 luni Răspunsurile imune la antigenele de Hib (PRP) și de pertussis (PT și FHA) au fost evaluate după utilizarea a 2 doze la un subset de subiecți cărora li s-a administrat Hexacima (N = 148) la vârsta de 2,
Hungarian: A szamárköhögés megfertőzheti a fület, a mellkast
Romanian: Tusea convulsivă poate provoca, de asemenea, infecţii ale urechii, infecţii în piept
Hungarian: Egyéb mellékhatások
Romanian: ALTE INFORMAŢII
Hungarian: - kiütés - kiterjedt (5 cm-nél nagyobb) reakciók az injekció helyén, például az injekció helyétől kiinduló, egy vagy két ízületen túlterjedő kiterjedt végtagduzzanat.
Romanian: - reacţii extinse la nivelul locului de injectare (la o distanţă mai mare de 5 cm), inclusiv umflare extinsă a membrului, de la locul de injectare până dincolo de una sau ambele articulaţii.
Hungarian: Valamennyi tünet magától megszűnik 24 órán belül, következmények nélkül.
Romanian: Toate evenimentele se vindecă spontan, fără sechele, în decurs de 24 de ore.
Hungarian: Kiszerelési egység: 1 vagy 10 darab.
Romanian: Ambalaj cu 1 sau 10 seringi.
Hungarian: Enyhébb fertőzés és/vagy hőemelkedés esetén nem kell elhalasztani a vakcinációt.
Romanian: Prezenţa unei infecţii minore şi/sau a subfebrilităţii nu trebuie să ducă la amânarea vaccinării.
Hungarian: pertusszisz tartalmú vakcinák további alkalmazása alaposan megfontolandó a későbbiekben: - a vakcina beadását követő 48 órán belül kialakuló, 40°C-os vagy ennél magasabb láz, amely mással nem indokolható.
Romanian: • a prezentat oricare dintre următoarele evenimente după administrarea vaccinului împotriva pertussisului, deoarece trebuie luată în considerare cu atenţie decizia de a administra doze suplimentare de vaccin care conţine pertussis: - febră de 40°C sau mai mare în decurs de 48 de ore, neprovocată de o altă cauză identificabilă.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Szuszpenziós injekció.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Suspensie injectabilă
Hungarian: • A pertusszisz (vagy ahogy gyakran emlegetik: szamárköhögés) egy nagyon fertőző betegség, amely a légutakat támadja meg.
Romanian: • Pertussisul (deseori denumit tuse convulsivă) este o infecţie bacteriană foarte puternică, care afectează căile respiratorii.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui vaccin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Hungarian: Az immunizálást közepesen magas és annál magasabb lázzal járó betegségben és/vagy akut fertőzésben szenvedő betegek esetében el kell halasztani.
Romanian: Imunizarea trebuie amânată la persoanele cu boli sau infecţii febrile acute, de intensitate moderată până la severă.
Hungarian: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Franciaország Gyártó:
Romanian: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Franţa Fabricantul:
Hungarian: fontos, hogy megbeszélje orvosával vagy a szakszemélyzettel, ha az alábbi pontok bármelyike vonatkozik az Ön gyermekére.
Romanian: Pentru a vă asigura că Hexacima este adecvat pentru copilul dumneavoastră, este important să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă vreunul dintre punctele de mai jos este valabil în cazul copilului dumneavoastră.
Hungarian: • Tetanus toxoid
Romanian: • Anatoxină tetanică
Hungarian: Más vakcinával történő egyidejű beadás esetén a vakcinákat mindig különböző oltási helyeken kell beadni.
Romanian: În cazul în care se ia în considerare administrarea concomitentă cu un alt vaccin, imunizarea trebuie efectuată la nivelul unor locuri diferite de injectare.
Hungarian: A Hepatitis B elleni immunmemóriára bizonyíték volt a 9 éves korban Hepatitis B emlékeztető oltásra adott válasz megjelenése az oltottak
Romanian: Memoria imună împotriva hepatitei B a fost demonstrată prin prezența unui răspuns anamnestic la o vaccinare împotriva hepatitei B la vârsta de
Hungarian: 0,5 ml szuszpenziós injekció üvegben (I-es típusú üveg) dugóval (halobutil).
Romanian: 0,5 ml suspensie în flacon (sticlă de tip I) cu dop (halobutil).
Hungarian: • Egyik vagy másik láb és az alsó végtagok duzzanata., amellyel egyidejűleg a bőr kékes elszíneződése (cianózis), bőrpír, kis bőr alatti vérzések (átmeneti purpura) és elhúzódó sírás is jelentkezhet a b típusú Haemophilus influenzae-t tartalmazó vakcina beadása után.
Romanian: • Umflarea unuia sau ambelor membre inferioare care poate să apară însoţită de o modificare a culorii pielii (piele de culoare albăstruie - cianoză), înroşire, zone mici care sângerează sub piele (purpură tranzitorie) şi plâns sever a fost raportată după vaccinarea cu vaccinuri care conţin Haemophilus influenzae tip b. Dacă apare această reacţie, acest lucru se întâmplă în special după primele injecţii şi în decursul primelor câteva ore după vaccinare.
Hungarian: Ilyenkor az orvos mérlegeli, hogy beadja-e a tetanusz toxoidot tartalmazó vakcinát.
Romanian: În acest caz, decizia de a administra suplimentar orice vaccin care conţine anatoxină tetanică trebuie evaluată de medicul dumneavoastră.
Hungarian: Tel: +358 (0) 201 200 300
Romanian: Sanofi Oy Tel: +358 (0) 201 200 300
Hungarian: Hepatitis B felszíni antigén6
Romanian: Antigen de suprafaţă al virusului hepatitei B6
Hungarian: • Egy adag, 0,5 ml kivétele injekciós fecskendővel történik.
Romanian: • O doză de 0,5 ml este extrasă cu ajutorul unei seringi.
Hungarian: Idősebb gyermekek esetén nem állnak rendelkezésre adatok (lásd.
Romanian: Nu sunt disponibile date la copiii cu vârsta mai mare (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Hungarian: • A hepatitisz B vírusfertőzést a hepatitisz B vírus okozza.
Romanian: • Hepatita B este cauzată de virusul hepatic B. Acesta determină umflarea (inflamarea) ficatului.
Hungarian: Tudnivalók a Hexacima gyermekének történő beadása előtt
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte ca Hexacima să fie administrat copilului dumneavoastră
Hungarian: Tilos intradermálisan vagy intravénásan beadni.
Romanian: Nu trebuie utilizată calea intradermică sau intravenoasă.
Hungarian: Az adszorbenseket lásd a 2. pontban
Romanian: Pentru adsorbant: vezi pct. 2.
Hungarian: Gyakori (≥1/100 - <1/10)
Romanian: Frecvente (≥1/100 şi <1/10) Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)
Hungarian: Hepatitis B vakcináció születéskor
Romanian: Cu vaccinare împotriva hepatitei B la naştere
Hungarian: N =A protokoll szerinti elemzésnek megfelelően értékelt alanyok száma a: Általában elfogadható helyettesítők (PT, FHA) vagy a védettséggel összefüggésbe hozhatók (egyéb komponensek) b: 6, 10, 14 hetes korban, születéskor adott hepatitis B vakcinával, illetve anélkül (Dél afrika) c: 2,4,6 hónapos korban születéskor adott hepatitis B vakcinával (Kolumbia) d: Az ország OPV Nemzeti Immunizációs Napok következtében a Polio eredmények nem kerültek analizálásra e: 8 NE/ml megfelel 4 LLOQ (a mennyiségi meghatározás alsó határa az enzimkapcsolt immunoszorbens
Romanian: a: Surogate (anatoxina pertussis PT, FHA) sau corelate de protecție (alte componente) general acceptate b: 6, 10, 14 săptămâni, fie că s-a administrat sau nu vaccin antihepatitic B la naştere (Republica Sud Africană) c: 2, 4, 6 luni, cu vaccinare antihepatită B la naştere (Columbia) d: Din cauza existenţei unui Program Naţional de Imunizare cu un Vaccin Polio Oral (VPO), rezultatele cu privire la Polio nu au fost analizate.
Hungarian: ‡‡ Szerokonverzió: legalább négyszeres emelkedés a vakcináció előtti (első adag előtti) szinthez képest § A vakcinációra adott válaszreakció: Ha a vakcináció előtti (első adag előtti) antitest koncentráció <8 EE/ml,
Romanian: ‡‡ Seroconversie: creștere minimă de 4 ori comparativ cu valoarea pre-vaccinare (pre-doza 1) § Răspuns la vaccin: în cazul în care titrul de anticorpi pre-vaccinare (pre-doza 1) <8 EU/ml, titrul de anticorpi după vaccinarea de rapel trebuie să fie ≥8 EU/ml.
Hungarian: Nagymértékű végtagduzzanat: Gyermekek esetében az injekció beadásának helyén jelentkező nagy kiterjedésű (> 50 mm) reakciókról, például az oltott végtag nagy kiterjedésű, egyik vagy mindkét ízületen túlterjedő duzzanatáról számoltak be.
Romanian: La copii, au fost raportate reacţii extinse la nivelul locului de injectare (>50 mm), inclusiv edem extins al membrului, de la locul de injectare dincolo de una sau ambele articulaţii.
Hungarian: • Tekintve, hogy a hepatitisz B fertőzés tünetei hosszú lappangási idő után jelennek meg, elfordulhat, hogy az oltás idején a fertőzés már bekövetkezett, de még nem ismerték fel.
Romanian: • Deoarece simptomele hepatitei B se dezvoltă în timp mai lung, este posibil ca o infecţie nediagnosticată cu virusul hepatitei B să fie prezentă la momentul vaccinării.
Hungarian: Ha az oltás helyszínéről történő távozás után gyermekénél az alábbi tünetek bármelyike fellép, akkor
Romanian: Dacă vreunul dintre aceste simptome apare după părăsirea locului în care i s-a administrat injecţia copilului dumneavoastră, trebuie să vă adresaţi IMEDIAT unui medic:
Hungarian: hónapos korban kapott kétadagos alapimmunizálást követően: az alanyok 73,0%-ánál figyeltek meg ≥ 0,15 µg/ml-es PRP ellenanyagszintet, az alanyok 97,9%-ánál PT elleni válaszreakciót, és az alanyok 98,6%-ánál FHA elleni válaszreakciót.
Romanian: Răspunsurile imune la antigenele PRP, PT și FHA la o lună după 2 doze administrate la 2 și 4 luni au fost similare cu acelea observate la o lună după o schemă de vaccinare primară cu 2 doze, administrată la vârsta de 3 și 5 luni: titruri anti-PRP ≥ 0,15 µg/ml au fost observate la 73,0% din indivizi, răspunsul anti-vaccin PT la 97,9% din indivizi și răspuns anti-vaccin FHA la 98,6% din indivizi.
Hungarian: hepatitis B vakcináció születéskor nem történik hepatitis B vakcináció születéskor
Romanian: Cu vaccinare împotriva hepatitei B la naştere Fără vaccinare împotriva hepatitei B la naştere
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók
Romanian: Reacţii adverse
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Hexacima-t?
Romanian: Cum se utilizează Hexacima
Hungarian: 1 Hidratált alumínium-hidroxidhoz kötött (0,6 mg Al3+) 2 NE Nemzetközi Egység
Romanian: Adsorbit pe hidroxid de aluminiu, hidratat (0,6 mg Al 2 UI - Unitate internaţională
Hungarian: Bordetella pertussis antigének Pertussis toxoid
Romanian: Antigeni Bordetella pertussis Anatoxină pertussis
Hungarian: A Hexacima szuszpenziós injekció injekciós üvegben (0,5 ml) kerül forgalomba.
Romanian: Hexacima este furnizat sub formă de suspensie injectabilă în seringă preumplută (0,5 ml).
Hungarian: (sclerosis multiplexet) számoltak be - Encephalopathia/encephalitis
Romanian: - Encefalopatie/encefalită.
Hungarian: Felhasználás előtt a szuszpenziót meg kell tekinteni.
Romanian: Suspensia trebuie inspectată vizual înainte de administrare.
Hungarian: 10 db injekciós üveg (0,5 ml)
Romanian: 10 flacoane (0,5 ml)
Hungarian: Az oltás nem adható intravascularisan, intradermalisan vagy subcutan.
Romanian: A nu se administra prin injecţie intravasculară, intradermică sau subcutanată.
Hungarian: Dinátrium-hidrogén-foszfát, kálium-dihidrogén-foszfát, trometamol, szacharóz, esszenciális aminosavak(beleértve az L-fenilalanint), nátrium-hidroxid és/vagy ecetsav és/vagy sósav (pHbeállításhoz), injekcióhoz való víz.
Romanian: Hidrogenofosfat disodic, dihidrogenofosfat de potasiu, trometamol, zahăr, aminoacizi esenţiali, inclusiv L-fenilalanină, hidroxid de sodiu şi/sau acid acetic şi/sau acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban indokoltnak látták a kisdedkorban adott emlékeztető oltást.
Romanian: În cadrul acestui studiu, a fost observată necesitatea administrării unei doze de rapel la copilul mic.
Hungarian: Hatásosság és hatékonyság a pertusis elleni védelem esetén A Hexacima-ban található acelluláris pertussis (aP) antigének a WHO által a legsúlyosabbnak meghatározott típusos pertussis (≥ 21 napig tartó paroxysmalis köhögés) elleni hatásosságát egy csecsemők körében végzett randomizált, kettős-vak vizsgálatban dokumentálták, ahol a csecsemőket
Romanian: Eficacitatea vaccinării cu antigenele de pertussis acelular (aP) conţinute în compoziţia Hexacima împotriva celor mai severe tipuri de boli induse de pertussis definite de OMS (≥ 21 zile de tuse paroxistică) este documentată într-un studiu randomizat, dublu-orb, efectuat la sugari la care s-a administrat o schemă de vaccinare primară cu 3 doze, utilizând un vaccin DTaP, într-o ţară cu nivel endemic ridicat (Senegal).
Hungarian: Nagyon ritka (<1/10 000)
Romanian: Rare (≥1/10000 şi <1/1000) Foarte rare (<1/10000)
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Egyik vagy mindkét alsó végtagot érintő ödémás reakció előfordulhat a b típusú Haemophilus influenzae-t tartalmazó vakcina beadását követően.
Romanian: Tulburări generale şi afecţiuni la nivelul locului de administrare Reacţiile edematoase care afectează unul sau ambele membre inferioare pot surveni ulterior vaccinării cu vaccinuri care conţin Haemophilus influenzae tip b. Dacă această reacţie survine, se întâmplă în principal după administrarea primelor doze şi în decursul primelor ore după vaccinare.
Hungarian: > 20 NE
Romanian: ≥ 20 UI
Hungarian: - fájdalom, bőrpír vagy duzzanat az injekció beadásának helyén
Romanian: - somnolenţă - vărsături - durere, înroşire sau inflamaţie la nivelul locului de injectare
Hungarian: A Hexacima nem alkalmazható:
Romanian: Nu utilizaţi Hexacima în cazul în care copilul dumneavoastră:
Hungarian: Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Romanian: Precauţii pentru utilizare
Hungarian: • Nagyon gyakori mellékhatások (10 emberből több mint 1-et érinthetnek) az alábbiak:
Romanian: • Reacţiile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt:
Hungarian: Tel: +44 845 372 7101
Romanian: Sanofi Tel: +44 845 372 7101
Hungarian: Egy adag, 0,5 ml kivétele injekciós fecskendővel történik.
Romanian: O doză de 0,5 ml este extrasă cu ajutorul unei seringi.
Hungarian: • ha gyermekének a Hexacima előző beadása után légzési rendellenessége alakult ki vagy felduzzadt az arca (anafilaxiás reakciója volt)
Romanian: • a prezentat tulburări respiratorii sau umflare a feţei (reacţii anafilactice) după administrarea Hexacima.
Hungarian: Ingerlékenység
Romanian: - iritabilitate
Hungarian: A rotavírus vakcinákkal történő együttes beadásakor nem mutattak ki klinikailag lényeges interferenciát az egyes antigénekre adott ellenanyagválaszban.
Romanian: Datele privind administrarea concomitentă a vaccinurilor împotriva rotavirusului au arătat că nu există interferenţe relevante clinic în răspunsul anticorpilor la fiecare dintre antigeni.
Hungarian: A három adag Hexacima-ból álló WHO EPI sémát (6, 10 és 14 hetes korban) követően, amennyiben születéskor az újszülött nem kapott hepatitis B elleni oltást, kötelező a hepatitis B elleni emlékeztető oltás alkalmazása.
Romanian: În cazul în care s-a aplicat programul PEI al OMS care a inclus administrarea a 3 doze de Hexacima (la vârsta de 6, 10, 14 săptămâni) şi nu s-a efectuat la naştere vaccinarea antihepatită B, trebuie administrată doza de rapel cu vaccinul antihepatită B. Trebuie administrată cel puţin o doză de rapel cu vaccinul împotriva poliomielitei.
Hungarian: • ha a betegnél Guillain-Barré-szindróma (az idegek átmeneti gyulladása, amely fájdalmat, bénulást vagy kóros érzékenységet okoz) vagy brahiális neuritisz (a kar és a váll súlyos fájdalma, csökkent mozgásképessége) lépett fel tetanusz toxoidot (a tetanusz toxin inaktivált formája) tartalmazó vakcina korábbi beadását követően.
Romanian: paralizie şi sensibilitate) sau nevrită brahială (durere severă şi diminuare a mobilităţii la nivelul braţului şi umărului) după ce i s-a administrat vaccinul care conţine anatoxină tetanică (o formă inactivată a toxinei tetanosului).
Hungarian: Egyéb esetekben a vakcináció utáni antitest-koncentrációnak nagyobbnak vagy egyenlőnek kell lennie, mint a vakcináció előtti (első adag előtti)
Romanian: În caz contrar, titrul de anticorpi după vaccinarea de rapel trebuie să fie ≥ valoarea de pre-imunizare (pre-doza 1).
Hungarian: Az injekció beadásának helyén jelentkező induratio
Romanian: - întărire (induraţie) la nivelul locului de injectare
Hungarian: Az apnoe kialakulásának lehetséges kockázatát és a 48-72 órán keresztüli légzésfigyelés szükségességét mérlegelni kell, ha az alapimmunizációs sorozatot éretlen (≤ 28. gesztációs hétre született) koraszülött kapja, különösen, ha kórtörténetében a légzőrendszer éretlensége szerepel.
Romanian: 72 ore de la vaccinare trebuie luate în considerare atunci când se administrează schema de imunizare primară la sugari născuţi foarte prematur (născuţi ≤ 28 de săptămâni de sarcină) şi, în special, la cei care au antecedente de imaturitate respiratorie.
Hungarian: A Hexacima 1 vagy 10 darab előretöltött fecskendőt és 2 különálló tűt tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
Romanian: Hexacima este disponibil în cutii care conţin 1 sau 10 seringi preumplute, cu 2 ace separate.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Hexacima és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este Hexacima şi pentru ce se utilizează
Hungarian: A Hexacima védelmet nyújt a diphtheria, a tetanus, a pertussis, a hepatitis B, a poliomyelitis, valamint a Haemophilus influenzae b típusa által okozott súlyos megbetegedések ellen.
Romanian: Hexacima ajută la protecţia împotriva difteriei, tetanosului, pertussisului, hepatitei B, poliomielitei şi bolilor grave cauzate de Haemophilus influenzae tip b. Hexacima este administrat copiilor cu vârsta începând de la şase săptămâni.
Hungarian: A vakcinával indukált antitestek hosszú távú perzisztenciájára vonatkozó vizsgálatokban megvizsgálták, hogy a különböző csecsemő/kisgyermekkori alapimmunizálási sémák szerinti és születéskor alkalmazott vagy nem alkalmazott Hepatitis B vakcinácinációt követően a kialakult antitest titerek a protektív szint vagy a vakcina antigén küszöbérték felett maradtak-e (lásd 3. táblázat).
Romanian: Studii privind persistența pe termen lung a anticorpilor induşi de vaccin în urma a diferite serii de vaccinare primară utilizate la sugar/copil în care a fost administrat sau nu la naştere vaccin hepatitic B,
Hungarian: > 40 NE
Romanian: ≥ 40 UI
Hungarian: Alapimmunizálás 2-4-6 hónapos, és emlékeztető 12-24
Romanian: Vaccinare primară la 2-4-6 luni şi rapel la
Hungarian: A Hexacima 1 vagy 10 darab előretöltött, tű nélküli fecskendőt tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
Romanian: Hexacima este disponibil în cutii care conţin 1 sau 10 seringi preumplute, fără ac ataşat.
Hungarian: Tel: +46 8-634 50 00
Romanian: Sanofi AB Tel: +46 8-634 50 00
Hungarian: 4 VERO-sejtkultúrán előállított
Romanian: Produs pe celule Vero
Hungarian: Tudnivalók a Hexacima gyermekének történő beadása előtt Annak érdekében, hogy Ön meggyőződhessen arról, hogy a Hexacima megfelelő gyermeke számára,
Romanian: Ce este Hexacima şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte ca Hexacima să fie administrat copilului dumneavoastră Cum se utilizează Hexacima
Hungarian: kivéve az immunszuppresszív kezelést (lásd 4.4 pont).
Romanian: Nu s-au raportat interacţiuni clinice semnificative cu alte medicamente sau produse biologice, cu excepția terapiei imunosupresive (vezi pct. 4.4).
Hungarian: • Hepatitis B antigén tartalmú vakcina alkalmazása után a különböző idegek végtagok kóros érzékenységét vagy gyengeségét okozó gyulladásáról (poliradikuloneuritiszről), arcidegbénulásról, látászavarokról, a látás hirtelen elhomályosodásáról vagy hirtelen látásvesztésről (látóideggyulladásról), az agy vagy a gerincvelő gyulladásos betegségéről (központi idegrendszeri demielinizációról, szklerózis mulitplexről) számoltak be.
Romanian: • Inflamaţia mai multor nervi care cauzează tulburări senzoriale sau slăbiciune la nivelul membrelor (poliradiculonevrită), paralizie la nivelul feţei, tulburări de vedere, reducere bruscă sau pierdere a vederii (nevrită optică), boala inflamatorie a creierului şi a măduvei spinării (demielinizare a sistemului nervos central, scleroză multiplă) au fost raportate după administrarea unui vaccin care conţine antigen pentru hepatita B.
Hungarian: A fentiekben felsorolt mellékhatásokon kívül más diftéria, tetanusz, pertusszisz, poliomielitisz, hepatitisz B vagy Hib hatóanyagot tartalmazó vakcinák esetében az alábbi, nagyon ritkán jelentkező mellékhatásokról számoltak be:
Romanian: Reacţii adverse potenţiale Alte reacţii adverse nemenţionate mai sus au fost raportate ocazional în cazul administrării altor vaccinuri împotriva difteriei, tetanosului, pertussisului, poliomielitei, hepatitei B sau Hib şi nu au fost raportate direct în cazul administrării Hexacima:
Hungarian: A Hexacima pneumococcus poliszacharid konjugált vakcinával történő együttes beadásakor nem mutattak ki klinikailag lényeges interferenciát az egyes antigénekre adott ellenanyagválaszban.
Romanian: Datele privind administrarea concomitentă a Hexacima cu un vaccin pneumococic polizaharidic conjugat au arătat că nu există interferenţe relevante clinic în răspunsul anticorpilor la fiecare dintre antigeni.
Hungarian: N=249** N=123220† N=322†† N=934
Romanian: N=123 până la 220†
Hungarian: Tekintve, hogy a hepatitis B fertőzés lappangási ideje hosszú, elfordulhat, hogy az oltás idején a fertőzés már bekövetkezett, de még nem ismerték fel.
Romanian: Din cauza perioadei de incubaţie lungi a hepatitei B, este posibil ca la momentul vaccinării să fie prezentă o infecţie nediagnosticată cu virusul hepatitei B.
Hungarian: 0,5 ml szuszpenzió előretöltött (I-es típusú üveg) fecskendőben (halobutil) dugattyúval és (halobutil) zárókupakkal, tű nélkül.
Romanian: 0,5 ml suspensie în seringă preumplută (sticlă de tip I) cu piston cu dop (halobutil) şi capac protector (halobutil), fără ac.
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
Romanian: Vărsături
Hungarian: A Hexacima emlékeztető dózisának a kanyaró-mumpsz-rubeola (MMR) vakcinákkal történő együttes beadásakor nem mutattak ki klinikailag lényeges interferenciát az egyes antigénekre adott ellenanyagválaszban.
Romanian: Datele privind administrarea concomitentă a dozei de rapel de Hexacima cu vaccinuri împotriva rujeolei-oreionului-rubeolei au arătat că nu există interferenţe relevante clinic în răspunsul anticorpilor la fiecare dintre antigeni.
Hungarian: Amennyiben az újszülött kapott hepatitis B elleni oltást, a Hexacima alkalmazható emlékeztető hepatitis B elleni oltásként hat hetes kortól.
Romanian: Atunci când la naştere este administrată o doză de vaccin împotriva hepatitei B, Hexacima poate fi utilizat pentru administrarea unor doze suplimentare de vaccin împotriva hepatitei B, începând cu vârsta de şase săptămâni.