FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Veltassa have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Veltassa.
English: Route of administration Immediate Packaging Content (concentration) Pack size
Portuguese: Conteúdo (Concentração) Dimensão da embalagem
English: Pharmaceutical Form
Portuguese: Forma farmacêuticaVia de administração Acondicionamento Primário
English: MA (EU) number
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia) Dosagem
English: People handling the medicine should wash their hands after handling the product.
Portuguese: As pessoas que manipulam o medicamento devem lavar as mãos depois de o manusearem.
English: This medicine is the same as NexGard, which is already authorised in the European Union (EU).
Portuguese: Este medicamento é similar ao NexGard, já autorizado na União Europeia (UE).
English: This authorisation was based on the authorisation granted to NexGard in 2014 (‘informed consent').
Portuguese: Esta autorização foi baseada na autorização concedida para o NexGard em 2014 (consentimento informado).
English: In order for the active substance to have an effect, fleas and ticks must attach to the skin and start feeding on the dog's blood.
Portuguese: Para que a substância ativa produza efeito, as pulgas e as carraças têm de se fixar à pele e começar a alimentar-se do sangue do cão.
English: The appropriate strength of tablets to be given is determined based on the dog's bodyweight.
Portuguese: A dosagem adequada dos comprimidos a administrar é determinada com base no peso corporal do cão.
English: The blister with the remaining chewable tablets should be returned into the carton.
Portuguese: O blister com os restantes comprimidos para mastigar deve ser recolocado na embalagem de cartão.
English: This results in uncontrolled activity of the nervous system and the paralysis and death of fleas, ticks and mites.
Portuguese: Isto resulta numa atividade descontrolada do sistema nervoso e na paralisia e morte das pulgas, carraças e ácaros.
English: Further information on Afoxolaner Merial can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/afoxolaner-merial.
Portuguese: Para informações adicionais sobre o Afoxolaner Merial, consulte o sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/afoxolaner-merial.
English: Afoxolaner kills parasites by causing over-stimulation of their nervous system.
Portuguese: O afoxolaner mata os parasitas provocando uma sobreestimulação do seu sistema nervoso.
English: Only one chewable tablet at a time should be removed from the blister to prevent children from accessing the product.
Portuguese: Deverá ser retirado do blister apenas um comprimido para mastigar de cada vez, de modo a impedir que as crianças tenham acesso ao medicamento.
English: This means that it kills parasites that live on or in the skin or in the fur of animals, such as fleas, ticks and mites.
Portuguese: Isto significa que mata parasitas que vivem na pele ou no pelo dos animais, tais como pulgas, carraças e ácaros.
English: The European Medicines Agency decided that Afoxolaner Merial's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Afoxolaner Merial são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: The company that makes NexGard has agreed that its scientific data can be used for Afoxolaner Merial (‘informed consent').
Portuguese: A empresa que fabrica o NexGard concordou que os seus dados científicos fossem utilizados para o Afoxolaner Merial (consentimento informado).
English: Because parasites must start feeding on the dog in order to be killed by the medicine, there may be a risk of transmission of diseases with which they may be infected.
Portuguese: Na medida em que, para que possam ser mortos pelo medicamento, é necessário que os parasitas se alimentem do sangue do cão, não é possível excluir o risco de transmissão de doenças com que possam estar infetados.
English: Treatment should be repeated at monthly intervals during the flea or tick seasons, monthly for demodectic mange until the mange is successfully treated (as confirmed by two negative skin scrapings one month apart) and monthly for two months for sarcoptic mange, or longer if treatment is unsuccessful as indicated by clinical signs and skin scrapings.
Portuguese: O tratamento deve ser repetido mensalmente durante a estação de pulgas ou carraças, mensalmente para a sarna demodécica até a sarna ser tratada com êxito (tal como confirmado por duas raspagens de pele negativas com um mês de intervalo) e mensalmente durante dois meses para a sarna sarcóptica, ou durante mais tempo caso o tratamento não tenha sido bem-sucedido tal como indicado por sinais clínicos e raspagens de pele.
English: After being given, its actions last for at least 5 weeks against fleas and up to one month against ticks.
Portuguese: Após a administração, o medicamento atua durante pelo menos 5 semanas contra pulgas e até um mês contra carraças.
English: Afoxolaner kills fleas before they can lay eggs and so helps to reduce contamination of the dogs' environment.
Portuguese: O afoxolaner mata as pulgas antes de estas produzirem ovos, o que ajuda a reduzir a contaminação do ambiente do cão.
English: Afoxolaner Merial kills fleas within 8 hours and ticks within 48 hours.
Portuguese: O Afoxolaner Merial mata as pulgas no espaço de 8 horas e as carraças no espaço de 48 horas.
English: Afoxolaner Merial reduced the number of fleas and ticks by at least 98% and was at least as effective as a spot-on medicine containing pyriprole (another medicine against fleas and ticks).
Portuguese: O Afoxolaner Merial reduziu o número de pulgas e carraças em pelo menos 98 % e foi pelo menos tão eficaz como um medicamento para unção puntiforme contendo piriprole (outro medicamento contra pulgas e carraças).
English: Afoxolaner Merial received a marketing authorisation valid throughout the EU on 20 May 2019.
Portuguese: Em 20 de maio de 209, o Afoxolaner Merial recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
English: For more information about using Afoxolaner Merial, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre a utilização do Afoxolaner Merial, leia o Folheto Informativo ou contacte o médico veterinário ou o farmacêutico.
English: The effectiveness of Afoxolaner Merial was investigated in both laboratory and field studies.
Portuguese: A eficácia do Afoxolaner Merial contra pulgas e carraças foi analisada em estudos tanto de laboratório como de campo.
English: In an EU field study involving 146 dogs with flea and/or tick infestations, a single treatment with Afoxolaner Merial was effective in treating flea and tick infestations in dogs for up to 30 days after treatment.
Portuguese: Num estudo de campo na UE que incluiu 146 cães com infestações por pulgas e/ou carraças, um tratamento único com o Afoxolaner Merial foi eficaz no tratamento das infestações por pulgas e carraças em cães até 30 dias após o tratamento.
English: Afoxolaner Merial is a veterinary medicine used to treat infestations with fleas and ticks, as well as demodectic and sarcoptic mange (skin infestations caused by two different types of mites) in dogs.
Portuguese: O Afoxolaner Merial é um medicamento veterinário utilizado para tratar infestações por pulgas e carraças, assim como a sarna demodécica e a sarna sarcóptica (infestações da pele provocadas por dois tipos diferentes de ácaros) em cães.
English: Afoxolaner Merial reduced the number of live mites by 96% 28 days after starting treatment and by 100% 56 days after starting treatment.
Portuguese: O Afoxolaner Merial reduziu o número de ácaros vivos em 96 % 28 dias após o início do tratamento e em 100 % 56 dias após o início do tratamento.
English: It may be used as part of the management of flea allergy dermatitis (an allergic reaction to flea bites).
Portuguese: O medicamento pode ser utilizado no quadro do tratamento da dermatite alérgica à picada da pulga (uma reação alérgica às picadas de pulga).
English: What is Afoxolaner Merial and what is it used for?
Portuguese: O que é o Afoxolaner Merial e para que é utilizado?
English: Afoxolaner Merial reduced the number of live mites by 97% 56 days after starting treatment and by 98% 84 days after starting treatment.
Portuguese: O Afoxolaner Merial reduziu o número de ácaros vivos em 97 % 56 dias após o início do tratamento e em 98 % 84 dias após o início do tratamento.
English: Other information about Afoxolaner Merial
Portuguese: Outras informações sobre o Afoxolaner Merial
English: The active substance in Afoxolaner Merial, afoxolaner, acts as an ‘ectoparasiticide'.
Portuguese: A substância ativa do Afoxolaner Merial, o afoxolaner, funciona como um «ectoparasiticida».
English: Why is Afoxolaner Merial authorised in the EU?
Portuguese: Por que foi autorizado o Afoxolaner Merial na UE?
English: An overview of Afoxolaner Merial and why it is authorised in the EU
Portuguese: Resumo do Afoxolaner Merial e das razões por que está autorizado na UE
English: It blocks the normal movement of charged chloride particles (ions) in and out of nerve cells, especially those nerves that
Portuguese: Bloqueia o movimento normal das partículas de cloro carregadas (iões) para dentro e para fora das células nervosas, especialmente as que produzem ácido gama-aminobutírico (GABA), uma substância que regula o sistema nervoso.
English: Afoxolaner Merial is available as chewable tablets in four different strengths for use in dogs of different weights.
Portuguese: O Afoxolaner Merial encontra-se disponível na forma de comprimidos para mastigar, em cinco dosagens diferentes para utilização em cães de pesos diferentes.
English: Afoxolaner Merial contains the active substance afoxolaner.
Portuguese: O Afoxolaner Merial contém a substância ativa afoxolaner.
English: What are the risks associated with Afoxolaner Merial?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Afoxolaner Merial?
English: A third EU field study involved 38 dogs with sarcoptic mange which were treated monthly for two months with Afoxolaner Merial.
Portuguese: Um terceiro estudo de campo na UE incluiu 38 cães com sarna sarcóptica, que foram tratados mensalmente durante dois meses com o Afoxolaner Merial.
English: A second EU field study involved 31 dogs with demodectic mange which were treated monthly on 3 occasions with Afoxolaner Merial.
Portuguese: Um segundo estudo de campo na UE incluiu 31 cães com sarna demodécica, que foram tratados mensalmente em 3 ocasiões com o Afoxolaner Merial.
English: What benefits of Afoxolaner Merial have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Afoxolaner Merial durante os estudos?
English: How is Afoxolaner Merial used?
Portuguese: Como se utiliza o Afoxolaner Merial?
English: How does Afoxolaner Merial work?
Portuguese: Como funciona o Afoxolaner Merial?
English: List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal product, route of administration, applicants / marketing authorisation holder in the Member States
Portuguese: Lista das denominações, forma farmacêutica, dosagens dos medicamentos, via de administração, requerente / titular da autorização de introdução no mercado nos estados-membros
English: • Wash your hands
Portuguese: • Lave as suas mãos
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Portuguese: Desconhecidos: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
English: Date of first authorisation: 27 November 2001 Date of latest renewal: 06 October 2006
Portuguese: Data da primeira autorização: 27 de novembro de 2001 Data da última renovação: 06 de outubro de 2006
English: The recommended dose is
Portuguese: A dose recomendada é…
English: No evidence of precipitation was observed.
Portuguese: Não foi observada evidência de precipitação.
English: It could infect the drops
Portuguese: Poderá contaminar as gotas
English: What TRAVATAN is and what it is used for
Portuguese: O que é TRAVATAN e para que é utilizado
English: Now turn over
Portuguese: Vire agora
English: However, this effect was not observed during the clinical trials and is considered to be species specific.
Portuguese: No entanto, este efeito não se verificou durante os estudos clínicos e é considerado específico da espécie.
English: • Travoprost may be absorbed through the skin.
Portuguese: • Travoprost pode ser absorvido através da pele,.
English: • If you use drops in both eyes, repeat the steps for the other eye
Portuguese: • Caso tenha de aplicar as gotas em ambos os olhos, repita os passos para o outro olho
English: You can usually carry on using the drops, unless the side effects are serious.
Portuguese: Poderá continuar a utilizar as gotas, a menos que os efeitos sejam graves.
English: ATC code: S01E E04
Portuguese: Código ATC: S01E E04
English: For patients who wear contact lenses, please refer to section 4.4.
Portuguese: Para doentes que utilizam lentes de contacto, consulte a secção 4.4.
English: This may reduce the systemic absorption of medicinal products administered via the ocular route and result in a decrease in systemic adverse reactions.
Portuguese: Isto pode reduzir a absorção sistémica dos medicamentos administrados por via ocular e resultar numa diminuição das reacções adversas sistémicas.
English: Within each frequency group, adverse reactions are presented in decreasing order of seriousness.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
English: Mean difference is Travoprost - Timolol.
Portuguese: A diferença de média é Travoprost - Timolol.
English: Women of child-bearing potential/contraception
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/contracepção
English: Warning and Precautions
Portuguese: Advertências e precauções
English: It works by reducing the pressure in the eye.
Portuguese: Actua diminuindo a pressão no interior do olho.
English: It may be used on its own or with other drops e.g. beta-blockers, which also reduce pressure.
Portuguese: Pode ser utilizado isoladamente ou em associação com outros colírios, ex: bloqueadores beta, que também reduzem a pressão.
English: (picture 3)
Portuguese: (figura 3)
English: Aqueous humour concentrations declined with a half-life of approximately 1.5 hours.
Portuguese: As concentrações no humor aquoso diminuíram com uma semi-vida de aproximadamente 1,5 horas.
English: No long-term safety data are available in the paediatric population.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre segurança a longo prazo na população pediátrica.
English: Women who are pregnant or attempting to become pregnant should exercise appropriate precautions to avoid direct exposure to the contents of the bottle.
Portuguese: As mulheres grávidas ou que planeiam engravidar devem tomar as devidas precauções para evitar uma exposição directa ao conteúdo do frasco.
English: Clinical efficacy and safety
Portuguese: Eficácia e Segurança Clínica
English: A change in the colour of the skin around the eye may also occur.
Portuguese: Pode também ocorrer alteração da cor da pele à volta do olho.
English: In a similar 3 month study in adult patients, these events occurred at an incidence of 11.4% and 0.0%, respectively.
Portuguese: Num estudo semelhante de três meses em doentes adultos, estes eventos ocorreram respetivamente com uma incidência de 11,4% e 0,0%.
English: When substituting another ophthalmic antiglaucoma medicinal product with TRAVATAN, the other medicinal product should be discontinued and TRAVATAN should be started the following day.
Portuguese: Em caso de substituição de outro medicamento antiglaucomatoso oftálmico pelo TRAVATAN, o outro medicamento deve ser descontinuado e o TRAVATAN iniciado no dia seguinte.
English: Do not stop taking TRAVATAN without speaking to your doctor.
Portuguese: Não interrompa a aplicação de TRAVATAN sem falar com o seu médico.
English: The following adverse reactions are classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to<1/1,000), very rare <1/10,000), or not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As reações adversas que se seguem encontram-se classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muito raras (<1/10.000), ou desconhecido (a frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis).
English: Do not use TRAVATAN if you are pregnant.
Portuguese: Não utilize TRAVATAN se estiver grávida.
English: The following side effects have been seen with TRAVATAN
Portuguese: Os efeitos secundários seguintes foram observados com TRAVATAN
English: Patients must be instructed to remove contact lenses prior to application of TRAVATAN and wait 15 minutes after instillation of the dose before reinsertion.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a retirar as lentes de contacto antes da aplicação de TRAVATAN e a aguardar 15 minutos após a administração da dose antes da reinserção.
English: The drop will go in here (picture 2)
Portuguese: A gota deverá ser aqui colocada (figura 2)
English: If a drop misses the eye, try again.
Portuguese: Caso não tenha conseguido colocar a gota no olho, tente novamente.
English: If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, the medicinal products must be administered at least 5 minutes apart (see section 4.5).
Portuguese: No caso de estar a ser utilizada mais de uma medicação tópica oftálmica, os medicamentos devem ser administrados com um intervalo de, pelo menos, 5 minutos (ver secção 4.5).
English: TRAVATAN should therefore be used with caution in patients with active intraocular inflammation.
Portuguese: O TRAVATAN deve ser utilizado com precaução em doentes com inflamação intraocular ativa.
English: Polyquaternium-1
Portuguese: Poliquaternário-1
English: If you are concerned about changes in your breathing pattern when using TRAVATAN advise your doctor as soon as possible.
Portuguese: Se está preocupado com alterações no seu perfil respiratório durante a utilização de TRAVATAN, consulte o seu médico logo que possível.
English: • TRAVATAN may change the colour of your iris (the coloured part of your eye).
Portuguese: • TRAVATAN pode alterar a cor da íris (parte colorida do seu olho).
English: The effect on IOP was seen after the second week of treatment and was consistently maintained throughout the 12 week period of study for all age groups.
Portuguese: O efeito sobre a pressão intraocular foi observada após a segunda semana de tratamento e foi consistentemente mantido durante todo o período das 12 semanas do estudo para todos os grupos etários.
English: Pull down the eyelid with a clean finger, until there is a ‘pocket' between the eyelid and the eye.
Portuguese: Puxe para baixo a pálpebra com um dedo limpo, até se formar uma ‘bolsa' entre a pálpebra e o olho.
English: The long term effects on the melanocytes and any consequences thereof are currently unknown.
Portuguese: São actualmente desconhecidos os efeitos a longo prazo a nível dos melanócitos, assim como qualquer consequência que daí possa resultar.
English: Don't put in any more drops until it's time for the next regular dose.
Portuguese: Não aplique mais gotas até ao momento da aplicação regular da dose seguinte.
English: One drop in the affected eye or eyes, once a day - in the evening.
Portuguese: Uma gota no olho ou olhos afectados, uma vez por dia-à noite.
English: The mechanism of eyelash changes and their long term consequences are currently unknown.
Portuguese: O mecanismo de alterações dos cílios e as suas consequências a longo prazo são actualmente desconhecidas.
English: The marketing authorisation holder Novartis Europharm Limited Vista Building
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Novartis Europharm Limited Vista Building
English: There are no data on the effects of TRAVATAN on human fertility.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre os efeitos de TRAVATAN na fertilidade humana.
English: Reduction of the intraocular pressure in man starts about 2 hours after administration and maximum effect is reached after 12 hours.
Portuguese: No ser humano, a redução da pressão intra-ocular inicia-se cerca de 2 horas após a administração e o efeito máximo é alcançado ao fim de 12 horas.
English: Do not stop using TRAVATAN without first speaking to your doctor or the doctor treating your child, the pressure in your eye or your child's eye will not be controlled which could lead to loss of sight.
Portuguese: Não pare de utilizar TRAVATAN sem falar com o seu médico primeiro, ou com o médico que segue a sua criança, a pressão no seu olho, ou no olho da sua criança, não ficará controlada, o que pode levar a perda de visão.
English: It is absorbed through the cornea where the isopropyl ester is hydrolysed to the active free acid.
Portuguese: É absorvido através da córnea onde o isopropil ester é hidrolisado a ácido livre activo.
English: Significant lowering of intraocular pressure can be maintained for periods exceeding 24 hours with a single dose.
Portuguese: Uma significativa redução da pressão intra-ocular mantém-se por períodos superiores a 24 horas com uma única dose.
English: While most of the plasma data across all studies was non-quantifiable, making statistical comparisons of systemic exposure across age groups unfeasible, the overall trend shows that plasma exposure to travoprost free acid following topical administration of TRAVATAN is extremely low across all age groups evaluated.
Portuguese: Enquanto a maioria dos dados plamáticos em todos os estudos foi não quantificável, tornando comparações estatísticas de exposição sistémica entre os grupos etários inviáveis, a tendência geral mostra que a exposição plasmática ao ácido livre travoprost após a administração tópica de TRAVATAN é extremamente baixa em todos os grupos etários avaliados.
English: No clinical data are available on adjunctive use with other ocular hypotensive medications.
Portuguese: Não está disponível informação clínica sobre a utilização adjuvante com outras medicações hipotensoras oculares.
English: Other medicines and TRAVATAN Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken or used any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos.
English: No cases of overdose have been reported.
Portuguese: Não foram observados casos de sobredosagem.
English: TRAVATAN may gradually change the eye colour by increasing the number of melanosomes (pigment granules) in melanocytes.
Portuguese: TRAVATAN pode alterar gradualmente a cor dos olhos através do aumento do número de melanossomas (grânulos de pigmento) nos melanócitos.
English: Do not throw away medicine via wastewater or in household waste.
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
English: • Immediately before using a bottle for the first time, tear open the overwrap pouch, take the bottle out (picture 1) and write the date of opening on the carton in the space provided
Portuguese: • Imediatamente antes de utilizar um frasco pela primeira vez, abra o invólucro protector, retireo frasco do seu interior (figura 1) e escreva a data de abertura no espaço indicado na embalagem
English: Skin contact with TRAVATAN must be avoided as transdermal absorption of travoprost has been demonstrated in rabbits.
Portuguese: Deve ser evitado o contacto da pele com o TRAVATAN, uma vez que foi demonstrada a absorção transdérmica do travoprost em coelhos.