FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επιθετικότητα, ευερεθιστότητα, διαταραχές της συμπεριφοράς, αντιφατική συμπεριφορά, υπερευερεθιστικότητα, διαταραχές του ύπνου
Romanian: Agresivitate, iritabilitate, tulburări de comportament, comportament de opoziţie, hiperexcitabilitate, tulburări de somn
Greek: Για ουσίες που μεταβολίζονται από το CYP2D6 και η δόση τους τιτλοποιείται εξατομικευμένα ενδέχεται να απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Romanian: În cazul substanţelor metabolizate de CYP2D6 poate fi necesară ajustarea dozelor care se va realiza individual.
Greek: Η περαιτέρω αύξηση της δόσης εξαρτάται από την ηλικία: - τα παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών θα πρέπει να λαμβάνουν επιπλέον 20mg/kg/ημέρα κατά την τρίτη εβδομάδα, επιτυγχάνοντας τη συνιστώμενη δόση των 50mg/kg/ημέρα μέσα σε τρεις εβδομάδες, - τα παιδιά ηλικίας από 6 ετών και κάτω των 12 ετών θα πρέπει να λαμβάνουν επιπλέον 10 mg/kg/ημέρα κάθε εβδομάδα, επιτυγχάνοντας τη συνιστώμενη δόση των 50mg/kg/ημέρα μέσα σε τέσσερεις εβδομάδες, - τα παιδιά και οι έφηβοι από 12 ετών και άνω θα πρέπει να λαμβάνουν επιπλέον 5 mg/kg/ημέρα κάθε εβδομάδα μέχρι την επίτευξη της βέλτιστης δόσης βάσει κλινικής εκτίμησης.
Romanian: Creşterea dozelor următoare depinde de vârsta pacientului: - copiilor sub 6 ani trebuie să li se administreze 20 mg/kg/zi în plus în săptămână a treia, ajungându-se astfel la doza recomandată de 50 mg/kg/zi în trei săptămâni; - copiilor şi adolescenţilor între 6 şi 12 ani trebuie să li se administreze 10 mg/kg/zi în plus în fiecare săptămână, ajungându-se astfel la doza recomandată de 50 mg/kg/zi în patru săptămâni; - copiilor şi adolescenţilor cu vârsta de minim 12 ani trebuie să li se administreze 5 mg/kg/zi în plus în fiecare săptămână, până când se ajunge la doza optimă potrivit deciziei medicale.
Greek: • εάν έχει παρουσιάσει κρίσεις παραληρήματος (μια πνευματική κατάσταση με σύγχυση,
Romanian: • dacă a avut vreodată crize de delir (o stare mentală de confuzie, excitare, agitaţie şi halucinaţii).
Greek: Οι μελέτες σε αρουραίους σχετικά με τη γονιμότητα και τη γενικότερη αναπαραγωγική ικανότητα καθώς και την προγεννητική και μεταγεννητική ανάπτυξη δεν οδήγησαν σε σημαντικά ευρήματα, εκτός από μια μικρή μείωση στην επιβίωση των νεογνών που θήλαζαν από μητέρες με τοξική απόκριση στη στιριπεντόλη, σε δόση 800 mg/kg/ημέρα (δείτε παράγραφο 4.6).
Romanian: Studiile la şobolan asupra fertilităţii şi performanţei reproductive globale şi asupra dezvoltării pre- şi postnatale nu au evidenţiat modificări cu excepţia unei reduceri minore a supravieţuirii la puii alăptaţi de mame care au manifestat răspunsuri toxice la stiripentol, la o doză de 800 mg/kg şizi (vezi punctul 4.6).
Greek: • Τα άλλα συστατικά του καψακίου είναι η ποβιδόνη K29/32, το νατριούχο καρβοξυµεθυλιωµένο άµυλο τύπου A και το στεατικό μαγνήσιο.
Romanian: • Celelalte componente ale capsulei sunt: povidonă K29/32, amidonglicolat de sodiu (tip A) şi stearat de magneziu.
Greek: Οι πιο κοινές παρενέργειες της στιριπεντόλης είναι ανορεξία, απώλεια βάρους, αϋπνία, υπνηλία, αταξία, υποτονία και δυστονία.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse ale stiripentolului sunt anorexia, scăderea în greutate, insomnia, somnolenţa, ataxia, hipotonia şi distonia.
Greek: Κατηγορία Oργάνου Συστήματος (Ορολογία MedDRA)
Romanian: Clasificare pe aparate, sisteme şi organe (terminologia MedDRA)
Greek: Τα καψάκια δεν θα πρέπει να μασώνται.
Romanian: Capsulele nu vor fi mestecate.
Greek: Ενδέχεται να εμφανιστούν αυξημένα επίπεδα βενζοδιαζεπίνης στο πλάσμα λόγω μειωμένου ηπατικού μεταβολισμού με αποτέλεσμα υπερβολική καταστολή.
Romanian: Concentraţii plasmatice crescute ale benzodiazepinelor pot apare prin diminuarea metabolizării hepatice, conducând la sedare excesivă.
Greek: • φάρμακα που περιέχουν: - σιζαπρίδη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση συμπτωμάτων καψίματος στο στομάχι κατά τη νύχτα) ;
Romanian: • medicamente care conţin: - cisaprid (utilizat în tratamentul simptomelor pirozisului (senzaţia de arsură în capul pieptului)
Greek: Το καψάκιο θα πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό.
Romanian: Capsula trebuie înghiţită întreagă, cu un pahar cu apă.
Greek: Ωστόσο, οι ανεπιθύμητες ενέργειες εξαφανίστηκαν όταν η δόση του συγχορηγούμενου φαρμάκου μειώθηκε στις 12 από τις 21 περιπτώσεις (Chiron et al, Lancet, 2000).
Romanian: 21 de pacienţi trataţi cu stiripentol au prezentat reacţii adverse moderate (somnolenţă, scădere a apetitului alimentar) comparativ cu opt trataţi cu placebo, dar reacţiile adverse au dispărut când a fost scăzută doza medicaţiei concomitente în 12 din cele 21 de cazuri (Chiron şi colab., Lancet, 2000).
Greek: Το Diacomit ενδείκνυται για χρήση σε συνδυασμό με κλοβαζάμη και βαλπροϊκό οξύ ως συμπληρωματική θεραπεία για γενικευμένους τονικοκλονικούς σπασμούς ανθεκτικούς στη θεραπεία σε ασθενείς με σοβαρή μυοκλονική επιληψία της βρεφικής ηλικίας (SMEI, Σύνδρομο Dravet), οι οποίοι δεν μπορούν να ελεγχθούν επαρκώς με κλοβαζάμη και βαλπροϊκό οξύ.
Romanian: Diacomit este indicat pentru utilizare concomitentă cu clobazam şi valproat, ca terapie adjuvantă a convulsiilor tonico-clonice generalizate refractare la pacienţii cu epilepsie mioclonică infantilă severă (EMIS, sindromul Dravet) ale căror convulsii nu sunt controlate adecvat cu clobazam şi valproat.
Greek: Η κόνις θα πρέπει να αναμιγνύεται σε ένα ποτήρι νερό και θα πρέπει να λαμβάνεται αμέσως μετά την ανάμιξη.
Romanian: Pulberea se amestecă într-un pahar cu apă şi se ia imediat după amestecare.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, ανατρέξτε παρακάτω: «Το Diacomit περιέχει ασπαρτάμη, γλυκόζη, σορβιτόλη και νάτριο».
Romanian: „Diacomit conţine aspartam, glucoză, sorbitol şi sodiu".
Greek: - Επιδράσεις σε άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα (ΑΕD) Η αναστολή των ισοενζύμων CYP2C19 και CYP3A4 του CYP450 μπορεί να προκαλέσει φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις (αναστολή του ηπατικού τους μεταβολισμού) με τις ουσίες φαινοβαρβιτάλη, πριμιδόνη, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, κλοβαζάμη (δείτε παράγραφο 4.2), βαλπροϊκό οξύ (δείτε παράγραφο 4.2), διαζεπάμη (ενισχυμένη μυοχαλάρωση), αιθοσουξιμίδη και τιαγαβίνη.
Romanian: - Efecte asupra altor medicamente antiepileptice (MAE) Inhibarea izoenzimelor CYP450, CYP2C19 şi CYP3A4 poate provoca interacţiuni farmacocinetice (inhibarea metabolizării lor hepatice) cu fenobarbital, primidonă, fenitoină, carbamazepină, clobazam (vezi pct. 4.2), valproat (vezi pct. 4.2), diazepam (accentuarea miorelaxării), etosuximid, şi tiagabină.
Greek: In vitro μελέτες δείχνουν ότι κατά τη φάση 1 του μεταβολισμού η στιριπεντόλη καταλύεται με τα CYP1A2, CYP2C19 και CYP3A4 και ενδεχομένως και άλλα ένζυμα.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că în 1-a fază de tratament cu stiripentol metabolismul este catalizat de CYP1A2, CYP2C19 şi CYP3A4 şi posibil de către alte enzime.
Greek: Οι συνέπειες είναι αύξηση των επιπέδων των συγκεκριμένων αντιεπιληπτικών στο πλάσμα με πιθανό κίνδυνο υπερδοσολογίας.
Romanian: În consecinţă apar concentraţii plasmatice crescute ale acestor anticonvulsivante, cu risc potenţial de supradozaj.
Greek: Σύμφωνα με in vitro μελέτες, τα κύρια ηπατικά ισοένζυμα του κυτόχρωματος P450 που συμμετέχουν στη φάση 1 του μεταβολισμού θεωρείται ότι είναι τα CYP1A2, CYP2C19 και CYP3A4.
Romanian: Pe baza studiilor în vitro s-a observat că principalele izoenzime ale citocromului ficatului, P450, implicate în 1-a fază de metabolism sunt CYP1A2, CYP2C19 şi CYP3A4.
Greek: Πώς να πάρετε την κόνι Diacomit για πόσιμο εναιώρημα Η κόνις θα πρέπει να αναμιγνύεται σε ένα ποτήρι νερό και να λαμβάνεται αμέσως μετά την ανάμιξη, κατά τη διάρκεια του γεύματος.
Romanian: Cum să utilizaţi Diacomit pulbere pentru suspensie orală Pulberea se amestecă într-un pahar cu apă şi se administrează imediat după amestecare, în timpul mesei.
Greek: Η περαιτέρω αύξηση της δόσης εξαρτάται από την ηλικία: - τα παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών θα πρέπει να λαμβάνουν επιπλέον 20mg/kg/ημέρα κατά την τρίτη εβδομάδα, επιτυγχάνοντας τη συνιστώμενη δόση των 50mg/kg/ημέρα μέσα σε τρεις εβδομάδες, - τα παιδιά ηλικίας από 6 ετών και κάτω των 12 ετών θα πρέπει να λαμβάνουν επιπλέον 10 mg/kg/ημέρα κάθε εβδομάδα, επιτυγχάνοντας τη συνιστώμενη δόση των 50mg/kg/ημέρα μέσα σε τέσσερεις εβδομάδες,
Romanian: Creşterea dozelor următoare depinde de vârsta pacientului: - copiilor sub 6 ani trebuie să li se administreze 20 mg/kg/zi în plus în săptămână a treia, ajungându-se astfel la doza recomandată de 50 mg/kg/zi în trei săptămâni; - copiilor şi adolescenţilor între 6 şi 12 ani trebuie să li se administreze 10 mg/kg/zi în plus în fiecare săptămână, ajungându-se astfel la doza recomandată de 50 mg/kg/zi în patru săptămâni;
Greek: • Λόγω της συχνότητας των γαστρεντερικών ανεπιθύμητων ενεργειών με Diacomit, κλοβαζάμη και βαλπροϊκό οξύ, όπως ανορεξία, απώλεια ορέξεως, έμετος, ο ρυθμός ανάπτυξης του παιδιού σας θα πρέπει να παρακολουθείται προσεχτικά.
Romanian: • din cauza frecvenţei reacţiilor adverse gastrointestinale cu Diacomit, clobazam şi valproat (de exemplu anorexie, pierderea poftei de mâncare, vărsături), rata de creştere a copilului dumneavoastră trebuie monitorizată cu atenţie.
Greek: ΜΗΝ παίρνετε το Diacomit με γάλα ή γαλακτοκομικά προϊόντα (γιαούρτι, μαλακά τυριά κρέμα κλπ.), χυμούς φρούτων, ανθρακούχα ποτά ή τροφές και ποτά που περιέχουν καφεΐνη ή θεοφυλλίνη (για παράδειγμα ποτά τύπου κόλα, σοκολάτα, καφές, τσάι και ενεργειακά ποτά).
Romanian: Diacomit NU trebuie luat cu lapte sau produse lactate (iaurt, smântână, brânzeturi, etc), suc de fructe, băuturi sau alimente acidulate şi băuturi care conţin cafeină sau teofilină (de exemplu cola, ciocolată, cafea, ceai şi băuturi energizante).
Greek: Σε περίπτωση κλινικών ενδείξεων ανεπιθύμητων αντιδράσεων ή υπερδοσολογίας κλοβαζάμης (π.χ. νωθρότητα, υποτονία και ευερεθιστότητα στα μικρά παιδιά), η συγκεκριμένη ημερήσια δόση μειωνόταν κατά 25% κάθε εβδομάδα.
Romanian: În eventualitatea apariţiei semnelor clinice de reacţii adverse sau supradozaj la clobazam (de exemplu, somnolenţă, hipotonie şi iritabilitate la copiii mici), această doză zilnică a fost redusă cu 25% săptămânal.
Greek: • χαμηλός αριθμός ενός τύπου λευκοκυττάρων.
Romanian: • scădere a numărului unui anumit tip de globule albe din sânge.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: πληροφορίες για το χρήστη
Romanian: Prospect: informaţii pentru utilizator
Greek: Ανεπιθύμητοι συνδυασμοί (θα πρέπει να αποφεύγονται, εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητοι) - Αλκαλοειδή ερυσιβώδους όλυρας (εργοταμίνη, διυδροεργοταμίνη) Εργοτισμός με πιθανότητα νέκρωσης των άκρων (αναστολή της αποβολής της ερυσιβώδους όλυρας από το ήπαρ).
Romanian: Asocieri nerecomandate (de evitat, dacă nu sunt strict necesare) - Alcaloizi din secara cornută (ergotamină, dihidroergotamină) Ergotism cu posibilitate de necroză a extremităţilor (inhibiţia eliminării hepatice a alcaloizilor din secara cornută).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 04/01/2007 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης της άδειας κυκλοφορίας: 08/01/2014
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 04 ianuarie 2007
Greek: Νωθρότητα, αταξία, υποτονία, δυστονία
Romanian: Somnolenţă, ataxie, hipotonie, distonie
Greek: Σε περίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών, συμβουλευτείτε το γιατρό του παιδιού σας, καθώς μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δόση του φαρμάκου αυτού και των άλλων αντιεπιληπτικών φαρμάκων.
Romanian: Vă rugăm să vă adresaţi medicului pediatru în eventualitatea apariţiei oricărei reacţii adverse, deoarece poate fi necesar ca medicul să ajusteze doza acestui medicament şi a celorlalte medicamente antiepileptice.
Greek: - Ανοσοκατασταλτικά (τακρόλιμους, κυκλοσπορίνη, σιρόλιμους) Υψηλά επίπεδα ανοσοκατασταλτικών στο αίμα (μειωμένος ηπατικός μεταβολισμός).
Romanian: - Imunosupresive (tacrolim, ciclosporină, sirolim) Concentraţii sanguine crescute ale imunosupresivelor (prin diminuarea metabolizării hepatice).
Greek: Η ουδετεροπενία ενδέχεται να σχετίζεται με τη χορήγηση στιριπεντόλης, κλοβαζάμης και βαλπροϊκού οξέος.
Romanian: Neutropenia poate fi asociată cu administrarea de stiripentol, clobazam şi valproat.
Greek: Η στιριπεντόλη είναι ένας αναστολέας των ενζύμων CYP2C19, CYP3A4 και CYP2D6 και ενδέχεται να αυξήσει σημαντικά τις συγκεντρώσεις των ουσιών στο πλάσμα που μεταβολίζονται από τα συγκεκριμένα ένζυμα, καθώς και να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων αντιδράσεων (δείτε παράγραφο 4.5.).
Romanian: Stiripentol este un inhibitor al enzimelor CYP2C19, CYP3A4 şi CYP2D6, şi poate creşte semnificativ concentraţiile plasmatice ale substanţelor metabolizate de aceste enzime, mărind riscul de apariţie a reacţiilor adverse (vezi pct. 4.5).
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea la femeile gravide.
Greek: • αταξία (ανικανότητα συντονισμού μυϊκών κινήσεων), υποτονία (μειωμένη μυϊκή δύναμη), δυστονία (ακούσιες μυϊκές συστολές).
Romanian: • ataxie (incapacitate de a coordona mişcările musculare), hipotonie (forţă musculară scăzută), distonie (contracţii musculare involuntare).
Greek: Αυτές οι ουσίες δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με στιριπεντόλη για την αντιμετώπιση του συνδρόμου Dravet.
Romanian: Aceste substanţe nu trebuie administrate în asociere cu stiripentol pentru controlul terapeutic al sindromului Dravet.
Greek: Η κόνις στιριπεντόλης για πόσιμο εναιώρημα σε φακελίσκους περιέχει ασπαρτάμη, πηγή φαινυλαλανίνης.
Romanian: Stiripentol - pulbere pentru suspensie orală în plic - conţine aspartam, o sursă de fenilalanină.
Greek: - Σιζαπρίδη, αλοφαντρίνη, πιμοζίδη, κινιδίνη, βεπριδίλη Αυξημένος κίνδυνος καρδιακών αρρυθμιών και ειδικά κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου (torsades de pointes).
Romanian: - Cisaprid, halofantrin, pimozid, chinidină, bepridil Risc crescut de aritmii cardiace în special torsada vârfurilor/pusee subite de aritmie.
Greek: Κύηση και γαλουχία
Romanian: Sarcină şi alăptare
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη σε μη τοξικές για τη μητέρα δόσεις (βλέπε παράγραφο 5.3) Σύμφωνα με την ένδειξη, η χορήγηση στιριπεντόλης κατά την εγκυμοσύνη και σε γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία δεν είναι αναμενόμενη.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale, la doze care nu au fost toxice pentru mamă (vezi pct. 5.3).
Greek: • Το περίβλημα του καψακίου αποτελείται από ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E171).
Romanian: • Învelişul capsulei este fabricat din gelatină, dioxid de titan (E171).
Greek: Η κόνις Diacomit για πόσιμο εναιώρημα σε φακελίσκους περιέχει ασπαρτάμη, πηγή φαινυλαλανίνης.
Romanian: Diacomit - pulbere pentru suspensie orală în plic - conţine aspartam, o sursă de fenilalanină.
Greek: δυστονία (ακούσιες μυϊκές συστολές).
Romanian: distonie (contracţii musculare involuntare).
Greek: - πιμοζίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων του συνδρόμου Tourette π.χ. φωνητικές εκδηλώσεις και ανεξέλεγκτες, επαναλαμβανόμενες κινήσεις του σώματος) ;
Romanian: nocturn); - pimozid (utilizat în tratamentul simptomelor sindromului Tourette, de exemplu izbucniri verbale şi mişcări necontrolate, repetate, ale corpului); - ergotamină (utilizată în tratamentul migrenei);
Greek: Η στιριπεντόλη δεν θα πρέπει να λαμβάνεται με γάλα ή γαλακτοκομικά προϊόντα (γιαούρτι, μαλακά τυριά κρέμα κλπ.), ανθρακούχα ποτά, χυμούς φρούτων ή τροφές και ποτά που περιέχουν καφεΐνη ή θεοφυλλίνη.
Romanian: Stiripentolul nu va fi administrat în combinaţie cu lapte sau alte produse lactate (iaurt, cremă de brânză etc.), cu băuturi carbogazoase, sucuri de fructe proaspete sau alimente şi băuturi care conţin cafeină sau teofilină.
Greek: Για την αλληλεπίδραση της στιριπεντόλης με τροφή, δείτε την παράγραφο 4.5.
Romanian: Pentru interacţiunea stiripentollui cu alimentele, vă rugăm să consultaţi pct. 4.5.
Greek: Κόνις για πόσιμο εναιώρημα Ανοιχτή ροζ κρυσταλλική κόνις
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru suspensie orală Pulbere cristalină roz deschis
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Greek: Η καθημερινή δόση κλοβαζάμης και/ή βαλπροϊκού οξέος θα πρέπει να μειώνεται σύμφωνα με την εμφάνιση των ανεπιθύμητων ενεργειών κατά τη διάρκεια της θεραπείας με στιριπεντόλη (δείτε παράγραφο 4.2).
Romanian: În timpul tratamentului concomitent cu stiripentol, doza zilnică de clobazam şi/sau valproat trebuie redusă corespunzător, în funcţie de apariţia reacţiilor adverse (vezi pct. 4.2).
Greek: Υπάρχουν μικρές διαφορές μεταξύ του Diacomit σε κάψουλες και του Diacomit υπό μορφή κόνεως για πόσιμο εναιώρημα.
Romanian: Există uşoare diferenţe între capsulele şi pulberea pentru suspensie orală de Diacomit.
Greek: Για την αλληλεπίδραση της στιριπεντόλης με τροφές, δείτε παράγραφο 4.5.
Romanian: Pentru interacţiunea stiripentolului cu alimentele, vă rugăm să consultaţi pct. 4.5.
Greek: • υψηλά επίπεδα ηπατικών ενζύμων, ειδικά όταν χορηγείται μαζί με κάποιο από τα αντιεπιληπτικά φάρμακα καρβαμαζεπίνη και βαλπροϊκό νάτριο ;
Romanian: • Concentraţii crescute în sânge ale enzimelor hepatice, mai ales când se administrează asociat cu oricare dintre următoarele medicamente antiepileptice: carbamazepină şi valproat de sodiu;
Greek: - Κλοβαζάμη
Romanian: - Clobazam
Greek: Αυτό περιλαμβάνει κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών.
Romanian: Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Greek: Η σχετική βιοδιαθεσιμότητα μεταξύ κάψουλας και κόνεως για πόσιμο εναιώρημα σε συνθέσεις φακελίσκου έχουν μελετηθεί σε υγιείς άρρενες εθελοντές μετά από χορήγηση μοναδικής δόσης 1.000 mg από του στόματος.
Romanian: Biodisponibilitatea relativă între capsule şi pulbere pentru suspensie orală în plic a fost studiată pe voluntari sănătoşi de sex masculin, după administrarea unei doze orale unice de 1000 mg.
Greek: Καθώς η στιριπεντόλη αναστέλλει το CYP2D6 in vitro σε συγκεντρώσεις που επιτυγχάνονται κλινικά στο πλάσμα, οι ουσίες που μεταβολίζονται από αυτό το ισοένζυμο, όπως β-αποκλειστές (προπρανόλη, καρβεδιλόλη, τιμολόλη), αντικαταθλιπτικά (φλουοξετίνη, παροξετίνη, σερτραλίνη, ιμιπραμίνη, χλωμιπραμίνη), αντιψυχωσικά (αλοπεριδόλη), αναλγητικά (κωδεΐνη, δεξτρομεθορφάνη, τραμαδόλη) ενδέχεται να εμφανίσουν μεταβολικές αλληλεπιδράσεις με τη στιριπεντόλη.
Romanian: Deoarece stiripentol inhibă CYP2D6 in vitro, la concentraţiile plasmatice care se obţin clinic, substanţele care sunt metabolizate de această izoenzimă, ca: beta-blocante (propranolol, carvedilol, timolol), antidepresive (fluoxetină, paroxetină, sertralină, imipramină, clomipramină), antipsihotice (haloperidol), analgezice (codeină, dextrometorfan, tramadol) pot constitui subiectul interacţiunilor metabolice cu stiripentol.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός: Η δόση στιριπεντόλης υπολογίζεται με βάση το σωματικό βάρος σε mg/kg.
Romanian: Doze copii și adolescenți Doza de stiripentol este calculată în mg/kg.
Greek: Σε μοντέλα τρωκτικών, η στιριπεντόλη φαίνεται ότι αυξάνει τα επίπεδα γ-αµινοβουτυρικού οξέος (GABA) στον εγκέφαλο.
Romanian: În studiile la rozătoare, stiripentol pare să crească concentraţiile cerebrale de acid gammaaminobutiric (GABA) - principalul neurotransmiţător inhibitor din creierul mamiferelor.
Greek: Λόγω της συχνότητας γαστρεντερικών ανεπιθύμητων αντιδράσεων στη θεραπεία με στιριπεντόλη και βαλπροϊκό οξύ (ανορεξία, απώλεια όρεξης, ναυτία, έμετος), ο ρυθμός ανάπτυξης των παιδιών που λαμβάνουν το συγκεκριμένο συνδυασμό θεραπείας θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά.
Romanian: Având în vedere frecvenţa reacţiilor adverse gastro-intestinale în timpul tratamentului cu stiripentol şi valproat (anorexie, scădere a apetitului alimentar, greaţă, vărsături), rata de creştere a copiilor aflaţi sub tratament cu această asociere terapeutică trebuie atent monitorizată.
Greek: Στις βασικές μελέτες, σε περίπτωση γαστρεντερικών ανεπιθύμητων αντιδράσεων, όπως απώλεια της όρεξης ή απώλεια σωματικού βάρους, η ημερήσια δόση βαλπροϊκού οξέος μειωνόταν κατά 30% περίπου κάθε εβδομάδα.
Romanian: În studiile pivot, în cazul apariţiei de reacţii adverse gastrointestinale precum scăderea apetitului alimentar, scădere ponderală, doza zilnică de valproat a fost redusă cu aproximativ 30% săptămânal.
Greek: Για το μεγαλύτερο τμήμα (73%) της από του στόματος ισχυρής δόσης ευθύνονται όλοι οι μεταβολίτες της στιριπεντόλης στα ούρα, ενώ ένα επιπλέον 13-24% εντοπίστηκε στα κόπρανα αναλλοίωτο.
Romanian: Metaboliţii urinari ai stiripentol au însumat împreună majoritatea (73%) unei dozei unice orale, în timp ce restul de 13-24% s-a regăsit în fecale ca substanţă activă nemodificată.
Greek: Πυρήνας καψακίου
Romanian: Nucleul capsulei
Greek: Μελέτες τοξικότητας σε ζώα (αρουραίος, πίθηκος, ποντικός) δεν κατέδειξαν σταθερό μοτίβο τοξικότητας, εκτός από τη μεγέθυνση του ήπατος που σχετίζεται με την ηπατοκυτταρική υπερτροφία, η οποία εμφανίστηκε μετά τη χορήγηση υψηλών δόσεων στιριπεντόλης σε τρωκτικά και μη τρωκτικά.
Romanian: Studiile de toxicitate la animale (şobolan, maimuţă, şoarece) nu au evidenţiat nici o formă tipică de toxicitate, cu excepţia hepatomegaliei asociată cu hipertrofie hepatocelulară, care au apărut când s-au administrat doze mari de stiripentol, atât la rozătoare, cât şi la nerozătoare.
Greek: 7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly - Γαλλία Τηλ: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: webar@biocodex.fr
Romanian: 7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly - Franţa Tel: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: webar@biocodex.fr
Greek: Εμφάνιση του Diacomit 250 mg και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα σκληρά καψάκια Diacomit 250 mg είναι ροζ.
Romanian: Cum arată Diacomit 250 mg şi conţinutul ambalajului Capsulele de Diacomit 250 mg sunt de culoare roz.
Greek: Ο συνδυασμός με Diacomit θα πρέπει να αποφεύγεται, καθώς μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα των ουσιών αυτών στο αίμα, με αποτέλεσμα να εμφανιστούν διαταραχές στην πέψη, ταχυκαρδία και αϋπνία.
Romanian: Asocierea lor cu Diacomit trebuie evitată, deoarece în acest caz concentraţiile lor din sânge pot creşte, ducând la tulburări digestive, bătăi rapide ale inimii şi insomnie.
Greek: Οι φακελίσκοι κατασκευάζονται από σύνθετο φιλμ χαρτιού/αλουμινίου/πολυαιθυλενίου.
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Plicurile sunt fabricate dintr-o peliculă compozită hârtie/aluminium/polietilenă.
Greek: * Τα στοιχεία που αφορούν στην θρομβοκυτοπενία προέρχονται τόσο από κλινικές δοκιμές όσο και από την εμπειρία από την κυκλοφορία στην αγορά.
Romanian: * Datele referitoare la trombocitopenie sunt derivate atât din studiile clinice, cât şi din experienţa de după punerea pe piaţă.
Greek: Η αύξηση των επιπέδων σε σταθερή κατάσταση με τη συνδυασμένη χρήση στιριπεντόλης, βαλπροϊκού οξέος και κλοβαζάμης είναι παρόμοια σε ενήλικες και παιδιά.
Romanian: Creşterea valorilor concentraţilor plasmatice la starea de echilibru când stiripentol, valproat, şi clobazam se administrează în asociere este similară la adulţi şi la copii, deşi există o variabilitate semnificativă de la individ la individ.
Greek: Η στιριπεντόλη δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με διαταραχές της ηπατικής και/ή της νεφρικής λειτουργίας (δείτε παράγραφο 4.4).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Diacomit la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi/sau renală (vezi pct. 4.4).
Greek: Εμφάνιση του Diacomit 500 mg και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα σκληρά καψάκια Diacomit 500 mg είναι λευκά.
Romanian: Cum arată Diacomit 500 mg şi conţinutul ambalajului Capsulele de Diacomit 500 mg sunt de culoare alba.
Greek: Φιάλη πολυπροπυλενίου με εξωτερικό πώµα ασφαλείας και ένα βιδωτό πώμα από πολυαιθυλένιο.
Romanian: Flacon din polipropilenă etanşeizat cu o folie sigilantă şi cu capac filetat din polietilenă.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φακελίσκο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Romanian: Acest medicament conţine sub 1 mmol sodiu (23 mg) per plic.
Greek: Η κλινική απόφαση για χρήση του Diacomit σε παιδιά με SMEI ηλικίας κάτω των 3 ετών πρέπει να λαμβάνεται με βάση τον εκάστοτε ασθενή μετά από εξέταση των πιθανών κλινικών οφελών και κινδύνων (βλέπε παράγραφο 4.2).
Romanian: Decizia clinică de administrare a Diacomit la copiii cu EMIS sub vârsta de 3 ani trebuie luată pe baza datelor individuale ale fiecărui pacient, luând în considerare beneficiile clinice şi riscurile potenţiale (vezi pct. 4.2).