FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP. Shelf-life after first opening the container: 28 days
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės po
English: Since the MIC values of M. haemolytica tended to increase over the last decade the MIC90 data from recently isolated European strains should be included in SPC section 5.1 Pharmacodynamic properties.
Lithuanian: haemolytica MSK reikšmės dažniausiai didėjo, į vaisto aprašo 5.1 skyrių „Farmakodinaminės savybės“ reikėtų įtraukti neseniai išskirtų europinių padermių MSK90 duomenis.
English: Grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Lithuanian: Pagrindas iš dalies keisti vaisto aprašą, ženklinimą ir informacinį lapelį
English: Intravenous injection in cattle and sheep has been fatal.
Lithuanian: Injekcija į veną buvo mirtina galvijams ir avims.
English: In milk, a concentration of tilmicosin of 1.2 µg/ml at day 3 has been measured indicating a concentration above most MIC values of the pathogens.
Lithuanian: Ištyrus tilmikozino koncentraciją piene, nustatyta, kad 3-ą parą šio vaisto koncentracija siekė 1,2 µg/ml ir buvo didesnė, nei daugumos ligų sukėlėjų MSK.
English: Sheep have died following a single intravenous injection of 7.5 mg/kg body weight.
Lithuanian: Avių gaišimo atvejų būta po vienkartinės 7,5 mg/kg kūno svorio injekcijos į veną.
English: Numerous studies revealed that 10 mg tilmicosin/kg body weight is effective against respiratory disease due to M. haemolytica and P. multocida in cattle and sheep.
Lithuanian: Atlikta daug tyrimų, kurie parodė, kad 10 mg tilmikozino/kg kūno svorio dozė yra veiksminga gydant M. haemolytica ir P.
English: Cattle, sheep rabbit
Lithuanian: Galvijai, avys, triušiai
English: Furthermore, the safety of margin of the product is not in line with a safe use of the product in the rabbit species given the very small volume to administer.
Lithuanian: safety of margin) prieštarauja nuostatoms dėl saugaus preparato naudojimo triušiams.
English: The posology is 10 mg tilmicosin per kg body weight which corresponds to 1 ml of product per 30 kg body weight.
Lithuanian: Vaistas dozuojamas po 10 mg tilmikozino/kg kūno svorio, o tai atitinka 1 ml preparato/30 kg kūno svorio.
English: The Committee considered that the proposed indication “treatment of respiratory tract infections caused by M. haemolytica” had been sufficiently substantiated by data.
Lithuanian: haemolytica sukeliamų kvėpavimo takų infekcijų gydymas“ buvo tinkamai pagrįsta duomenimis.
English: An overdosage is likely to happen for such a small amount of product.
Lithuanian: Kai reikalingas toks nedidelis preparato kiekis, didelė tikimybė, kad vaisto bus perdozuota.
English: Thus, based on the available data the Committee considered the acceptable respiratory indication for sheep at the recommended dose of 10 mg/kg body weight should be: “Treatment of respiratory tract infections caused by Mannheimia haemolytica and Pasteurella multocida”.
Lithuanian: Taigi, remdamasis turimais duomenimis, komitetas laikėsi nuomonės, jog priimtina avių kvėpavimo ligų gydymo rekomenduojama 10 mg/kg kūno svorio doze indikacija turėtų būti formuluojama taip: „Mannheimia haemolytica ir Pasteurella multocida sukeliamų kvėpavimo takų infekcijų gydymas“.
English: Neonatal calves Feedlot cattle
Lithuanian: Naujagimiai veršeliai Penimi galvijai
English: Treatment of acute ovine mastitis caused by Staphylococcus aureus and Mycoplasma agalactiae.
Lithuanian: Ūminiam avių mastitui, kurį sukelia Staphylococcus aureus ir Mycoplasma agalactiae, gydyti.
English: Additional operator safety warnings:
Lithuanian: Papildomi saugumo įspėjimai naudotojui
English: Annex III
Lithuanian: III priedą).
English: Tolerance studies clearly demonstrate that a dosage of 20 mg/kg body weight subcutaneous tilmicosin injection in lambs (7-11 kg) was toxic, leading to deaths.
Lithuanian: Atlikus toleravimo tyrimus, surinkta akivaizdžių įrodymų, kad po 20 mg/kg kūno svorio po oda švirkščiamas tilmikozinas toksiškai veikia ėriukus (7-11 kg), sukeldamas jų žūtį. 40 kg svorio avys buvo atsparesnės ir išgyveno po poodinės 150 mg/kg kūno svorio dozės injekcijos, tačiau joms pasireiškė ataksija ir letargija.
English: INJECTION OF TILMICOSIN IN HUMANS CAN BE FATAL - EXERCISE EXTREME CAUTION TO AVOID ACCIDENTAL SELF-INJECTION AND FOLLOW THE ADMINISTRATION INSTRUCTIONS AND THE GUIDANCE BELOW, PRECISELY
Lithuanian: BŪKITE YPAČ ATSARGŪS, KAD IŠVENGTUMĖTE ATSITIKTINIO ĮSIŠVIRKŠTIMO, IR TIKSLIAI LAIKYKITĖS TOLIAU PATEIKTŲ NAUDOJIMO INSTRUKCIJŲ IR NURODYMŲ
English: The MIC90 data from recently isolated European strains should be included in SPC section 5.1 Pharmacodynamic properties.
Lithuanian: Į vaisto aprašo 5.1 skyrių „Farmakodinaminės savybės“ reikėtų įtraukti neseniai išskirtų europinių padermių bakterijų 90 proc.
English: Regarding treatment of interdigital necrobacillosis in cattle, the in vitro studies demonstrated that the MIC values (MIC50 <0.25-0.5 µg/ml) of most major pathogens strains causing interdigital necrobacillosis in cattle, with the exception of treponeme infections, can be reached in the subcutaneous fat after a single subcutaneous injection with tilmicosin at a dose of 10 mg/kg body weight.
Lithuanian: Dėl galvijų interdigitalinės nekrobacilozės gydymo, iš in vitro tyrimų matyti, kad daugumos svarbiausių padermių galvijų interdigitalinės nekrobacilozės (išskyrus treponemų sukeliamas infekcijas) sukėlėjų MSK (50 proc.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years Shelf life after first opening of the immediate packaging: 28 days
Lithuanian: Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, - 2 metai.
English: the CVMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in annex III for Micotil 300 Injectie and associated names (see annex I).
Lithuanian: I priedą), kurių vaisto aprašas, ženklinimas ir informacinis lapelis išdėstyti III priede, rinkodaros teises.
English: Meat and offal: 42 days
Lithuanian: Skerdienai ir subproduktams - 42 paros.
English: Czech Republic EIi Lílly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10
Lithuanian: EIi Lílly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10
English: The CLSI at the present time have no interpretive criteria for P. multocida of bovine origin, however they have interpretive criteria for P. multocida of swine origin, specifically swine respiratory disease, as ≤16 µg/ml = susceptible and ≥ 32 µg/ml = resistant.
Lithuanian: multocida, konkrečiai kiaulių kvėpavimo takų ligos atžvilgiu: ≤ 16µg/ml - jautrus ir ≥ 32 µg/ml - atsparus.
English: The vial should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Lithuanian: Buteliuką reikia apžiūrėti, ar jame nėra jokių pašalinių dalelių ir (ar) jo išvaizda nepakitusi.
English: Animal species Route of administration
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma Gyvūnų rūšys Naudojimo būdas
English: Thus, based on the available data, the Committee considered the indication “treatment of interdigital necrobacillosis in cattle” is acceptable at the recommended dose of 10 mg/kg body weight.
Lithuanian: Taigi, remdamasis turimais duomenimis, komitetas laikėsi nuomonės, jog naudojant rekomenduojamą 10 mg/kg kūno svorio dozę, preparato indikacija „galvijų interdigitalinės nekrobacilozės gydymas“ yra priimtina.
English: Doses of 150 mg/kg body weight, administered subcutaneously with an interval of 72 hours caused death.
Lithuanian: 150 mg/kg kūno svorio injekcijos po oda, tris kartus pakartotos kas 72 valandas, sukėlė gaišimą.
English: • Withdrawal period.
Lithuanian: • išlauka.
English: Micotil 300 Injectie is a solution for injection containing tilmicosin with a strength of 300 mg per ml.
Lithuanian: Micotil 300 Injectie - tai 300 mg/ ml stiprumo švirkščiamasis tirpalas, kurio sudėtyje yra tilmikozino.
English: Deaths occurred after one single intravenous injection of 5 mg/kg body weight in cattle and 7.5 mg/kg in sheep body weight.
Lithuanian: Gaišimo atvejų būta po vienkartinės 5 mg/kg kūno masės injekcijos į veną galvijams ir 7,5 kg kūno svorio injekcijos - avims.
English: Eli Lilly Nederland B.V./Elanco AnimalHealth Grootslag 1-5
Lithuanian: /Elanco AnimalHealth Grootslag 1-5
English: Regarding the treatment of acute ovine mastitis associated with Staphylococcus aureus and Mycoplasma agalactiae, the pathogens Staphylococcus aureus and Mycoplasma agalactiae appear to be sensitive for tilmicosin according to the measured MIC values (S. aureus MIC <0.25-1 µg/ml, M. agalactiae MIC=0.5 µg/ml).
Lithuanian: Kalbant apie su Staphylococcus aureus ir Mycoplasma agalactiae susijusio ūmaus avių mastito gydymą, atsižvelgiant į nustatytas Staphylococcus aureus ir Mycoplasma agalactiae MSK reikšmes (S.
English: The absence of bacteriological cure demonstration in the clinical study should be stated in the SPC in section 4.4 Special warnings for each target species.
Lithuanian: Vaisto aprašo 4.4 skyriuje „Specialieji nurodymai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams“ reikėtų nurodyti, kad atliekant klinikinį tyrimą nebuvo įrodyta, jog šiuo preparatu pavyko išnaikinti ligą sukėlusias bakterijas.
English: Treatment of respiratory tract infections caused by Mannheimia haemolytica and Pasteurella multocida.
Lithuanian: Kvėpavimo takų infekcijai, kurią sukelia Mannheimia haemolytica ir Pasteurella multocida, gydyti.
English: There may be a concern that if the product is administered to an animal during the dry period, residues may continue to be present in milk for several days after parturition.
Lithuanian: Susijusioms šalims gali iškilti abejonių, ar nebus taip, kad preparatą panaudojus užtrūkusiam gyvūnui, jo piene dar kelias dienas po jauniklių vedimo bus randama šio vaisto likučių.
English: Sheep Treatment of respiratory tract infections caused by Mannheimia haemolytica and Pasteurella multocida.
Lithuanian: Avys Kvėpavimo takų infekcijai, kurią sukelia Mannheimia haemolytica ir Pasteurella multocida, gydyti.
English: Do not administer to goats.
Lithuanian: Negalima švirkšti į veną.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Tilmicosin 300 mg/ml PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection PACKAGE SIZE
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Tilmikozinas 300 mg/ml VAISTO FORMA Injekcinis tirpalas
English: In the event of either being observed, discard the vial.
Lithuanian: Pastebėjus ką nors netinkamo, buteliuką reikia išmesti.
English: Thus, based on the available data the Committee considered the indication “treatment of foot rot in sheep associated with Dichelobacter nodosus and Fusobacterium necrophorum” was acceptable at the recommended dose of 10 mg/kg body weight.
Lithuanian: Taigi, remdamasis turimais duomenimis, komitetas laikėsi nuomonės, jog naudojant rekomenduojamą 10 mg/kg kūno svorio dozę, preparato indikacija „su Dichelobacter nodosus ir Fusobacterium necrophorum susijusio avių kanopų puvinio gydymas“ yra priimtina.
English: Staphylococcus aureus was not isolated in any preclinical study or clinical trial.
Lithuanian: Nė vieno klinikinio ar ikiklinikinio tyrimo metu nebuvo išskirta bakterijų Staphylococcus aureus.
English: Discard date..............................
Lithuanian: Kadangi pastarąjį dešimtmetį M.
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children.
Lithuanian: NUORODA „SAUGOTI NUO VAIKŲ“
English: Residue depletion data was made available and supported a sheep milk withdrawal period of 18 days following a subcutaneous injection at the recommended dose of 10 mg/kg body weight.
Lithuanian: Pateikti likučių pasišalinimo iš audinių duomenys patvirtino, kad į poodį sušvirkštus rekomenduojamą 10 mg/kg kūno svorio dozę, avių pienui reikėtų taikyti 18 parų išlauką.
English: Residue depletion data were made available and supported a cattle milk withdrawal period of 36 days following a subcutaneous injection at the recommended of dose of 10 mg/kg body weight.
Lithuanian: Buvo pateikti likučių pasišalinimo iš audinių duomenys, kurie patvirtino, kad į poodį sušvirkštus rekomenduojamą 10 mg/kg kūno svorio dozę, galvijų pienui reikėtų taikyti 36 parų išlauką.
English: Bacteria spp MIC (µg/ml) range MIC50 (µg/ml)
Lithuanian: MSK50 (µg/ml)
English: Meat and offal: 70 days
Lithuanian: Skerdienai ir subproduktams - 70 parų.
English: In pigs, tilmicosin-induced lethality is potentiated by adrenalin.
Lithuanian: Adrenalinas padidina tilmikozino sukeltą kiaulių gaištamumą.
English: Avoid introduction of contamination into vial during use.
Lithuanian: Naudojant saugoti buteliuką nuo užteršimo.
English: Treatment of bovine respiratory disease associated with Mannheimia haemolytica and Pasteurella multocida.
Lithuanian: Galvijai Galvijų kvėpavimo ligai, kurią sukelia Mannheimia haemolytica ir Pasteurella multocida, gydyti.
English: Pharmacokinetic studies demonstrate that concentrations of tilmicosin in the lung can exceed 2 µg/ml for more than 3 days which would be therapeutic for M. haemolytica, Trueperella pyogenes (formerly known as Actinomyces pyogenes), Staphylococcus aureus and Mycoplasma ovipneumonia according to in vitro studies conducted in 1992.
Lithuanian: Farmakokinetiniai tyrimai patvirtina, kad tilmikozino koncentracija plaučiuose gali viršyti 2 µg/ml daugiau kaip 3 paras, o remiantis 1992 m.
English: The Committee considered that the proposed indication “treatment of respiratory tract infections caused by M. haemolytica and P. multocida” had been sufficiently substantiated by data.
Lithuanian: multocida sukeliamų kvėpavimo takų infekcijų gydymas“ buvo tinkamai pagrįsta duomenimis.
English: Residue depletion data was made available and supported a sheep meat and offal withdrawal period of 42 days following a subcutaneous injection at the recommended dose of 10 mg/kg body weight.
Lithuanian: Buvo pateikti likučių pasišalinimo iš audinių duomenys, kurie patvirtino, kad į poodį sušvirkštus rekomenduojamą 10 mg/kg kūno svorio dozę, avių skerdienai ir subproduktams reikėtų taikyti 42 parų išlauką.
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT To be completed nationally.
Lithuanian: 10 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
English: TARGET SPECIES Cattle and sheep.
Lithuanian: Galvijai ir avys.
English: During an artificial respiratory infection study with M. haemolytica, a single subcutaneous injection at 10 mg/kg body weight resulted in a significant overall improvement compared to the control group.
Lithuanian: haemolytica dirbtinai sukeltos kvėpavimo infekcijos tyrimo metu avims po oda sušvirkštus 10 mg tilmikozino/kg kūno
English: Residue depletion data were made available and supported a cattle meat and offal withdrawal period of 70 days following a subcutaneous injection at the recommended dose of 10 mg/kg body weight.
Lithuanian: Pateikti likučių pasišalinimo iš audinių duomenys patvirtino, kad į poodį sušvirkštus rekomenduojamą 10 mg/kg kūno svorio dozę, galvijų skerdienai ir subproduktams reikėtų taikyti 70 parų išlauką.
English: Pregnancy:
Lithuanian: Eliminacija.
English: Special warnings for each target species:
Lithuanian: Specialieji nurodymai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams
English: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf a single subcutaneous injection with tilmicosin at a dose of 10 mg/kg body weight.
Lithuanian: MSK (MIC50) <0,25-0,5 µg/ml) poodiniame riebaliniame sluoksnyje galima pasiekti į poodį sušvirkštus vieną 10 mg/kg kūno svorio tilmikozino dozę.
English: Belgium ELI LILLY BENELUX N.V. Division Elanco Animal Health
Lithuanian: Division Elanco Animal Health
English: The only lesion observed at autopsy was a necrosis of the myocardium in the group treated with 50 mg/kg body weight.
Lithuanian: 50 mg/kg kūno svorio gydytoje grupėje vienintelis skrodimo metu nustatytas pakitimas buvo miokardo nekrozė.
English: Propylene glycol
Lithuanian: Propilenglikolis,
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally.
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
English: Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Lithuanian: III Priedas Vaisto aprašas, ženklinimas ir informacinis lapelis
English: EXP
Lithuanian: I priedas
English: Do not administer intramuscularly.
Lithuanian: Negalima švirkšti į raumenis.
English: Studies with naturally infected sheep, diagnosed with M. haemolytica, resulted in a clear reduction of body temperature, dyspnea scores and demeanour scores at day 3 after
Lithuanian: haemolytica infekcija, 3-ą parą po vienintelės poodinės tilmikozino 10 mg/kg kūno svorio dozės injekcijos, gyvūnų kūno temperatūra ir dispnėjos bei elgesio vertinimo rodikliai aiškiai sumažėjo.
English: The same applies for the lactation period.
Lithuanian: Tas pats taikytina ir žindymo laikotarpiu.
English: Pantoprazole is not registered in Iceland and Malta.
Lithuanian: Pantoprazolas neužregistruotas Islandijoje ir Maltoje.
English: Therefore, pantoprazole should only be used when the benefit exceeds the potential risk.
Lithuanian: Todėl pantoprazolą reikia vartoti, kai nauda viršija galimą riziką.
English: However, as it can be overcome, a contraindication is inappropriate.
Lithuanian: Bet, kadangi šią problemą galima išspręsti, šiuo atveju kontraindikacija netinkama.
English: In conclusion, the provided information was in general adequate; however, a number of unresolved minor concerns were identified.
Lithuanian: Taigi, apskritai pateikta informacija buvo tinkama; tačiau nustatyti keli ne itin reikšmingi neišspręsti rūpestį keliantys klausimai.
English: In agreement with the EMEA, Module 3 was also harmonised during this procedure.
Lithuanian: Pritarus EMEA, šios procedūros metu suderintas iš 3 modulis.
English: The CHMP considered that the optimal duration is one week, and that another course of seven days might be recommended in individual cases.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad optimali gydymo trukmė yra viena savaitė ir kad pavieniais atvejais galima rekomenduoti skirti dar vieną septynių dienų gydymo kursą.
English: The CHMP is of the opinion that a commitment to address these concerns is sufficient, and to reduce administrative work, a common time of 1 year after the issue of the EC decision is proposed for all response documents to be handed in as a single data package (see Annex IV).
Lithuanian: CHMP nuomone, prisiimtas pakankamas įsipareigojimas išspręsti šiuos klausimus ir, siekiant mažinti administracinio darbo apimtis, siūloma nustatyti vienerių metų nuo EK sprendimo paskelbimo bendrąjį laikotarpį, per kurį vienu dokumentų rinkiniu turi būti pateikti visi atsakymo dokumentai (žr.
English: Similarly, the most effective length of treatment is debated as European guidelines contradict recent studies, which may reflect varying resistance rates within the populations studied.
Lithuanian: Taip pat aptartas veiksmingiausias gydymo laikas, kadangi europinės gairės prieštarauja naujausiems tyrimams, kurių duomenys gali patvirtinti skirtingus atsparumo rodiklius tirtose populiacijose.
English: The dose, schedule and duration of treatment are in line with the clinical practices.
Lithuanian: Preparato dozė, grafikas ir gydymo trukmė neprieštarauja klinikinei praktikai.
English: The CHMP therefore decided that a statement regarding this interaction was unwarranted.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad teiginys dėl šios sąveikos nepateisinamas.
English: The recommend conditions of the Marketing Authorisations are listed in Annex IV.
Lithuanian: Rekomenduojamos rinkodaros teisių sąlygos išvardytos IV priede.
English: In order to reduce the risk in this population, the statement was moved to Section 4.2.
Lithuanian: Siekiant sumažinti šiai populiacijai kylantį pavojų, šis sakinys perkeltas į 4.2 skyrių.
English: Section 4.7 - Effects on ability to drive and use machines
Lithuanian: Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
English: In particular, the interaction between atazanavir and others PPIs has been moved to Sections 4.4 and 4.5.
Lithuanian: Visų pirma informacija apie atazanaviro ir kitų protonų siurblio inhibitorių sąveiką perkelta į 4.4 ir 4.5 skyrius.
English: The CHMP requested the input of the cardiovascular subgroup of the Efficacy Working Party (EWP-CVS) on this issue.
Lithuanian: cardiovascular subgroup of the Efficacy Working Party, EWP-CVS) pateikti nuomonę šiuo klausimu.
English: Treatment for 2 to 4 weeks usually results in relief of symptoms and if this is not sufficient, symptom relief will normally be achieved within a further 4 weeks in patients 12 years and above.
Lithuanian: Paprastai simptomai palengvėja po 2-4 gydymo savaičių, o jei to nepakanka, 12 metų ir vyresniems pacientams pasireiškiantys simptomai paprastai palengvėja per kitas 4 savaites.
English: It was considered that patients under long-term treatment should be kept under regular surveillance, especially when exceeding a treatment period of 1 year.
Lithuanian: Nuspręsta, kad pacientus, kuriems taikomas ilgalaikis gydymas, reikia nuolat stebėti, ypač jeigu gydymas trunka ilgiau nei vienerius metus.
English: It is also used to treat conditions where the stomach produces too much acid, such as Zollinger-Ellison syndrome.
Lithuanian: Preparatas taip pat vartojamas gydant ligas, dėl kurių skrandyje gaminama pernelyg daug rūgšties, pvz., Zolingerio-Elisono (Zollinger-Ellison) sindromą.
English: Dose recommendations in special populations were inserted in section 4.2.
Lithuanian: Rekomendacijos dėl preparato dozavimo specialioms populiacijoms įtrauktos į 4.2 skyrių.
English: For Module 1, the submitted current manufacturing authorisations for all manufacturers of the drug products in EU countries and GMP certificates of EU inspectorates for manufacturers of the drug products in non-EU countries, together with the declaration of the QP of the manufacturer for drug product release in the EU were considered acceptable.
Lithuanian: Dėl 1 modulio - pateikti šiuo metu galiojančios visų vaistinių preparatų gamintojų ES šalyse gamybos licencijos, vaistinių preparatų gamintojų ES nepriklausančiose šalyse ES inspekcijų gerosios gamybos praktikos pažymėjimai bei gamintojo vaistinio preparato išleidimo ES proceso kokybės deklaracija pripažinti priimtinais.
English: It works by decreasing the amount of acid made in the stomach.
Lithuanian: Preparatas veikia mažindamas skrandyje pagaminamos rūgšties kiekį.
English: No marketing authorisations exist for Pantoprazole i.v., powder for solution for injection, in Bulgaria, Estonia, Latvia and Lithuania.
Lithuanian: Pantoprazolo intraveninio preparato (miltelių injekciniam tirpalui ruošti) rinkodaros teisės nesuteiktos Bulgarijoje, Estijoje, Latvijoje ir Lietuvoje.
English: Apart from a single case report which indicated a slight burden for the infant, further clinical experience is missing.
Lithuanian: Išskyrus pavienį atveją, kai nustatytas nedidelis poveikis kūdikiui, daugiau klinikinės patirties šioje srityje nėra.
English: The CHMP considered the general information of drug substance to be acceptable.
Lithuanian: CHMP bendrąją informaciją apie veikliąją medžiagą pripažino priimtina.
English: In particular, a description of the metabolic pathway which adequately reflects what is known about pantoprazole metabolism and a text on antibiotics interactions were adopted.
Lithuanian: Visų pirmą patvirtintas metabolinio kelio apibūdinimas, į kurį įtraukta visa žinoma informacija apie pantoprazolo metabolizmą, ir tekstas apie antibiotikų sąveiką.
English: Pantoprazole treatment in these studies was well tolerated and had a favourable benefit-risk ratio.
Lithuanian: Atliekant šiuos tyrimus, pantoprazolas buvo gerai toleruojamas, o jo naudos ir rizikos santykis buvo teigiamas.
English: The text referring to “official local guidance” is agreed as it allows the inclusion of alternative antibiotics without stating all the alternatives used nationally.
Lithuanian: Patvirtintas tekstas, kuriame minimas „oficialus vietos vadovas“, nes taip į tekstą įtraukiama informacija apie kitus antibiotikus, neišvardijant visų kiekvienoje šalyje naudojamų vaistų.