FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het verpleegkundigeninformatiepakket dient de volgende hoofdelementen te bevatten: · Preventie van medische fouten en injectie-/infusiereacties
Norwegian Bokmål: • Forebygging av medisineringsfeil og injeksjon-/infusjonsrelaterte reaksjoner
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met de invloed van tocilizumab op C-reactieve proteïne (CRP), neutrofielen en klachten en symptomen van infecties wanneer een patiënt wordt beoordeeld op een potentiële infectie.
Norwegian Bokmål: Effekten av tocilizumab på C-reaktivt protein (CRP), nøytrofiler og infeksjonssymptomer skal vurderes når en pasient evalueres for mulig infeksjon.
Dutch: De gemelde ernstige infecties, enkele met fatale afloop, waren o.a. actieve tuberculose, hetgeen zich kan presenteren met intrapulmonale of extrapulmonale ziekte, invasieve pulmonale infecties, waaronder candidiasis, aspergillose, coccidioïdomycose en pneumocystis jiroveci, pneumonie, cellulitis, herpes zoster, gastro-enteritis, diverticulitis, sepsis en bacteriële artritis.
Norwegian Bokmål: Rapporterte alvorlige infeksjoner, noen dødelige, inkluderte aktiv tuberkulose, som kan utarte seg som intrapulmonal eller ekstrapulmonal sykdom, invasive pulmonale infeksjoner inkludert candidiasis, aspergillose, koksidioidomykose og pneumosystisinfeksjon (pneumocystis jirovecii), pneumoni, cellulitt, herpes zoster, gastroenteritt, divertikulitt, sepsis og bakteriell artritt.
Dutch: Als een patiënt een subcutane injectie van RoActemra mist meer dan 7 dagen na de geplande dosis, of als hij/zij onzeker is wanneer de injectie toegediend moet worden, moet de arts of apotheker geraadpleegd worden.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient glemmer en subkutan injeksjon av RoActemra i mer enn 7 dager etter planlagt dose eller er usikker på når RoActemra skal injiseres, skal lege eller apotek kontaktes.
Dutch: · Als het niet lukt om de groene dop te verwijderen, moet u hulp vragen van een verzorger of contact opnemen met uw zorgverlener.
Norwegian Bokmål: • Dersom du ikke får til å fjerne den grønne hetten må du spørre en omsorgsperson om hjelp eller rådføre deg med helsepersonell.
Dutch: RoActemra, in combinatie met MTX, is geïndiceerd voor de behandeling van juveniele idiopathische polyartritis (pJIA; reumafactor positief of negatief en uitgebreide oligoartritis) bij patiënten van 2 jaar en ouder met een ontoereikende respons op eerdere behandeling met MTX.
Norwegian Bokmål: RoActemra i kombinasjon med metotreksat er indisert til behandling av polyartikulær juvenil idiopatisk artritt (pJIA; revmatoid faktor positiv eller negativ og utvidet oligoartritt) hos pasienter i alderen 2 år og eldre, som ikke har respondert adekvat på tidligere behandling med metotreksat.
Dutch: Er werden geen klinisch significante overgevoeligheidsreacties, geassocieerd met tocilizumab, gemeld waarvoor staken van de behandeling nodig was.
Norwegian Bokmål: Ingen klinsik signifikante hypersensitivitetsreaksjoner assossiert med tocilizumab og ingen hendelser som krevde seponering av RoActemra ble rapportert.
Dutch: De meeste patiënten in de RA- en GCAonderzoeken farmacokinetische populatieanalyse hadden een normale nierfunctie of een licht verminderde nierfunctie.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene i RA- og GCA-studiene i den populasjonsfarmakokinetiske analysen hadde normal eller lett nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: Als de naald niet bedekt is, gooi de voorgevulde pen dan veilig weg in een naaldencontainer om verwondingen met de naald te voorkomen.
Norwegian Bokmål: Dersom nålen ikke er dekket av beskyttelsen, kast den ferdigfylte pennen forsiktig i beholderen for skarpe gjenstander for å unngå skader fra nålen.
Dutch: Wanneer de behandeling met RoActemra wordt gestart of gestaakt, moeten patiënten die geneesmiddelen gebruiken die worden gemetaboliseerd door de enzymen CYP450-3A4, -1A2 of -2C9 (o.a. methylprednisolon, dexamethason (met kans op oraal glucocorticoïde ontwenningssyndroom), atorvastatine, calciumantagonisten, theofylline, warfarine, fenprocoumon, fenytoïne, ciclosporine en benzodiazepines) en die op individuele basis worden aangepast, worden gecontroleerd omdat de doses mogelijk verhoogd moeten worden om de therapeutische werking te handhaven.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart eller seponering av behandling med RoActemra bør pasienter som tar legemidler som justeres individuelt, og som metaboliseres via CYP450 3A4, 1A2 eller 2C9 (f.eks. metylprednisolon, deksametason, (med mulighet for seponeringssyndrom av oral glukokortikoid), atorvastatin, kalsiumkanalblokkere, teofyllin, warfarin, fenprokumon, fenytoin, ciklosporin eller benzodiazepiner), monitoreres da doseøkning kan bli nødvendig for å beholde terapeutisk effekt.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten de nodige voorzichtigheid betrachten wanneer wordt overwogen om RoActemra te gebruiken bij patiënten met een voorgeschiedenis van terugkerende of chronische infecties of bij patiënten met onderliggende aandoeningen die predisponerend kunnen zijn voor infecties (bijv. diverticulitis, diabetes en interstitiële longziekte).
Norwegian Bokmål: Helsepersonell bør utvise forsiktighet ved vurdering av bruk av RoActemra hos pasienter med residiverende eller kroniske infeksjoner i anamnesen, eller underliggende tilstander (f.eks. divertikulitt, diabetes og interstitiell lungesykdom) som kan predisponere for infeksjoner.
Dutch: Bij patiënten die meer dan 100 kg wegen, worden doses hoger dan 800 mg per infusie niet aanbevolen (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: For personer som veier mer enn 100 kg, anbefales ikke doser høyere enn 800 mg per infusjon (se pkt.
Dutch: In studie I werd tocilizumab elke vier weken als monotherapie intraveneus toegediend.
Norwegian Bokmål: I studie I ble tocilizumab administrert intravenøst hver fjerde uke som monoterapi.
Dutch: · Het kan zijn dat u een druppeltje vloeistof aan het uiteinde van de naald ziet.
Norwegian Bokmål: • Du kan se en væskedråpe på kanylespissen.
Dutch: Raak de trekhaakjes op de spuit niet aan, aangezien de spuit hierdoor kan beschadigen.
Norwegian Bokmål: Rør ikke utløsningsfingrene på sprøyten da dette kan skade sprøyten.
Dutch: Omdat RoActemra wordt gegeven in een voorgevulde pen, is het niet waarschijnlijk dat u te veel zult gebruiken.
Norwegian Bokmål: Siden RoActemra gis i en ferdigfylt penn er det lite sannsynlig at du vil få for mye.
Dutch: RoActemra is geïndiceerd voor de behandeling van actieve systemische juveniele idiopathische artritis (sJIA) bij patiënten van 1 jaar en ouder met een ontoereikende respons op eerdere behandeling met NSAID's en systemische corticosteroïden.
Norwegian Bokmål: RoActemra er indisert til behandling av aktiv systemisk juvenil idiopatisk artritt (sJIA) hos pasienter i alderen 1 år og eldre, som ikke har respondert adekvat på tidligere behandling med NSAIDs og systemiske kortikosteroider.
Dutch: Tijdens studie SC-II werd de remming van de structurele gewrichtsschade radiografisch bepaald en uitgedrukt als een verandering in de van der Heijde modified mean total Sharp-score (mTSS) ten opzichte van baseline.
Norwegian Bokmål: I studie SC-II ble hemming av strukturelle leddskader vurdert radiografisk og uttrykt som endring fra utgangspunktet etter mTSS (van der Heijde modifisert gjennomsnittlig total Sharpscore).
Dutch: RoActemra wordt gebruikt bij kinderen van 2 jaar en ouder met actieve polyarticulaire juveniele idiopathische artritis (pJIA), een ontstekingsziekte die pijn en zwelling van één of meer gewrichten veroorzaakt.
Norwegian Bokmål: RoActemra brukes til barn i alderen 2 år og oppover som har aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk artritt (pJIA), en inflammatorisk sykdom som forårsaker smerter og hevelser i ett eller flere ledd.
Dutch: Week 24 ACR20, n (%) ACR50, n (%) 165 (56,9)** 139 (47,6) ACR70, n (%) 112 (38,6)** 88 (30,1) Week 52 ACR20, n (%) ACR50, n (%) 162 (55,9)** 144 (49,3) ACR70, n (%) 125 (43,1)** 105 (36,0) HAQ-DI (gecorrigeerde gemiddelde verandering t.o.v.
Norwegian Bokmål: ACR20, n (%) 216 (74,5)* 205 (70,2) ACR50, n (%) 165 (56,9)** 139 (47,6) ACR70, n (%) 112 (38,6)** 88 (30,1)
Dutch: · De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn sucrose, polysorbaat 80, dinatriumfosfaat dodecahydraat, natrium diwaterstoffosfaat dihydraat en water voor injecties.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er sukrose, polysorbat 80, dinatriumfosfatdodekahydrat, natriumdihydrogenfosfatdihydrat og vann til injeksjonsvæsker.
Dutch: Cmax (µg/ml) Cmin (µg/ml)
Norwegian Bokmål: Cmax (mikrog/ml) Cmin (mikrog/ml)
Dutch: Voorvallen van verhoogd cholesterol werden minder vaak gemeld bij de sJIA-populatie dan bij de volwassen RA-populatie.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av økt kolesterol var rapportert med en lavere frekvens hos sJIA-populasjonen enn hos RA-populasjonen.
Dutch: ** - p<0,005, TCZ vs. Placebo + MTX
Norwegian Bokmål: ** - p< 0.005, TCZ vs. PBO + MTX
Dutch: Er werd een statistisch significant superieur effect van de behandeling gezien, ten gunste van tocilizumab boven adalimumab, in het onderdrukken van de ziekteactiviteit ten opzichte van baseline tot week 24 voor zowel het primaire eindpunt van verandering in DAS28, als voor alle secundaire eindpunten (tabel 5).
Norwegian Bokmål: Det ble sett en statistisk signifikant forbedret behandlingseffekt til fordel for tocilizumab, sammenlignet med adalimumab, i sykdomskontroll fra baseline til uke 24 for det primære endepunktet endring i DAS28 og for alle sekundære endepunkter (tabell 5).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C-8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C-8 °C)
Dutch: De RoActemra subcutane regimes van respectievelijk 162 mg Q3W bij patiënten die minder dan 30 kg wegen en 162 mg Q2W bij patiënten die 30 kg of meer wegen resulteren in PK-blootstelling en PDresponsen die werkzaamheids- en veiligheidsuitkomsten ondersteunen, die vergelijkbaar zijn met die van de goedgekeurde intraveneuze RoActemra regimes bij pJIA.
Norwegian Bokmål: Subkutan dosering med henholdsvis 162 mg hver tredje uke for pasienter som veier under 30 kg og 162 mg annenhver uke for pasienter som veier ≥ 30 kg viser en farmakokinetisk eksponering og farmakodynamisk respons som støtter effekt- og sikkerhetsresultater tilsvarende det som er vist med de godkjente doseringene med intravenøs RoActemra ved pJIA.
Dutch: · Plaats de dop niet terug op de voorgevulde pen.
Norwegian Bokmål: • Ikke sett hetten tilbake på den ferdigfylte pennen.
Dutch: Bij de start van de behandeling zal waarschijnlijk uw arts of verpleegkundige RoActemra bij u injecteren.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart kan lege eller sykepleier injisere RoActemra.
Dutch: Indien passend, dient de dosis van gelijktijdig toegediend MTX en/of andere geneesmiddelen aangepast te worden of dient toediening hiervan gestaakt te worden, en dient toediening van tocilizumab onderbroken te worden totdat de klinische situatie geëvalueerd is.
Norwegian Bokmål: Dersom det er hensiktsmessig, bør dosen av samtidig administrert metotreksat og/eller andre medikamenter justeres eller seponeres, og administrasjonen av tocilizumab bør avbrytes inntil den kliniske situasjonen er vurdert.
Dutch: RoActemra, in combinatie met methotrexaat (MTX), is geïndiceerd voor:
Norwegian Bokmål: RoActemra, i kombinasjon med metotreksat, er indisert til:
Dutch: Elke 200 mg injectieflacon bevat 0,20 mmol (4,43 mg) natrium.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass på 200 mg inneholder 0,20 mmol (4,43 mg) natrium.
Dutch: Er is een significante daling in DAS28 ten opzichte van baseline (gemiddelde verbetering) van 3,1-3,4 gezien bij de patiënten behandeld met RoActemra ten opzichte van de controlegroep (1,3-2,1).
Norwegian Bokmål: En signifikant reduksjon i DAS28 (gjennomsnittlig forbedring) på 3,1-3,4 fra utgangspunktet ble observert hos pasienter behandlet med RoActemra sammenlignet med kontrollpasienter (1,3-2,1).
Dutch: pJIA-patiënten:
Norwegian Bokmål: pJIA-pasienter:
Dutch: Pediatrische patiënten Er zijn geen gevallen van een overdosis waargenomen bij kinderen.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av overdose hos barn og ungdom har blitt observert.
Dutch: Er zijn onvoldoende klinische gegevens beschikbaar om de potentiële incidentie van maligniteiten als gevolg van blootstelling aan tocilizumab te bepalen.
Norwegian Bokmål: De kliniske data er utilstrekkelige for å fastslå insidens av malign sykdom etter eksponering for tocilizumab.
Dutch: Het primaire eindpunt van de studie was het verschil in het percentage patiënten dat een ACR20-respons bereikte op week 24.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studien var forskjellen i andel pasienter som oppnådde en ACR20-respons ved uke 24.
Dutch: Een stijging van de hemoglobinespiegels is geconstateerd, doordat RoActemra de IL-6-gestuurde effecten op de hepcidineproductie verlaagt en daarmee de beschikbaarheid van ijzer verhoogt.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes at RoActemra reduserer IL-6-drevede effekter på hepcidinproduksjon som øker tilgjengeligheten av jern.
Dutch: Tijdens de 6 maanden durende gecontroleerde onderzoeken, is een toename van de lipideparameters zoals totaal cholesterol, triglyceriden, LDL-cholesterol en/of HDL-cholesterol vaak gemeld.
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte 6-måneders studiene ble økning av lipidparametere som total kolesterol, triglycerider, LDL-kolesterol og/eller HDL-kolesterol ofte observert.
Dutch: Klinisch significante overgevoeligheidsreacties geassocieerd met RoActemra waarbij staken van de behandeling noodzakelijk was, zijn bij in totaal 13 van de 3778 (0,3%) patiënten gemeld die tijdens de gecontroleerde en open-label klinische studies werden behandeld met RoActemra.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante hypersensitivitetsreaksjoner som var forbundet med RoActemra, og som nødvendiggjorde behandlingsstans, ble rapportert hos totalt 13 av 3778 pasienter (0,3 %) behandlet med RoActemra i de kontrollerte og åpne, kliniske studiene.
Dutch: Tijdens de open-label-extensie van studie II bleef de remming van de progressie van structurele gewrichtsschade bij patiënten die met tocilizumab en MTX werden behandeld in het tweede jaar van behandeling gehandhaafd.
Norwegian Bokmål: I den åpne forlengelsen av fase II-studien var inhiberingen av progresjon av strukturell leddskade hos pasienter behandlet med tocilizumab pluss metotreksat vedlikeholdt i det andre året av behandlingen.
Dutch: Bij RA-patiënten moeten neutrofielen en trombocyten 4 tot 8 weken na de start van de therapie worden gecontroleerd en daarna conform de algemene klinische praktijk.
Norwegian Bokmål: Hos RA-pasienter bør nøytrofile granulocytter og trombocytter monitoreres 4 til 8 uker etter behandlingsstart og deretter i henhold til standard klinisk praksis.
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie 200 mg /10 ml
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 200 mg/10 ml
Dutch: Tocilizumab PK-Parameter
Norwegian Bokmål: Tocilizumab FK-parameter
Dutch: · Blijf de naaldkap ingedrukt houden.
Norwegian Bokmål: • Fortsett å holde nålebeskyttelsen trykt inn.
Dutch: · Houd de niet-doorprikbare bakken of naaldencontainers altijd buiten het zicht en bereik van kinderen.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar alltid beholderen for skarpe gjenstander utilgjengelig for barn.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van de subcutane formulering van RoActemra bij kinderen vanaf de geboorte tot jonger dan 1 jaar zijn niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av subkutan formulering av RoActemra hos barn fra fødselen til under 1 år er ikke fastslått.
Dutch: Leeftijd, geslacht en etniciteit: Farmacokinetische populatieanalyses bij RA- en GCA-patiënten hebben aangetoond dat de farmacokinetiek van RoActemra niet wordt beïnvloed door leeftijd, geslacht of etnische achtergrond.
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn og etnisitet: Farmakokinetiske populasjonsanalyser hos RA- og GCA-pasienter viste at alder, kjønn og etnisk opprinnelse ikke påvirket farmakokinetikken til RoActemra.
Dutch: RoActemra dient aseptisch te worden verdund tot een eindvolume van 50 ml, met steriele, pyrogeenvrije natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Norwegian Bokmål: RoActemra skal fortynnes aseptisk til et sluttvolum på 50 ml med steril, pyrogenfri natriumklorid injeksjonsvæske 9 mg/ml (0,9 %).
Dutch: · Artseninformatiepakket · Verpleegkundigeninformatiepakket · Patiënteninformatiepakket
Norwegian Bokmål: • Informasjonspakke for pasienter
Dutch: Tocilizumab is een recombinant gehumaniseerd anti-humaan monoklonaal antilichaam van de immunoglobuline G1 (IgG1) subklasse, dat gericht is tegen de humane interleukine-6 (IL-6) receptor geproduceerd in Chinese hamsterovariumcellen (CHO) door recombinant DNA technologie.
Norwegian Bokmål: *humanisert IgG1 monoklonalt antistoff mot human interleukin-6 (IL-6)-reseptor produsert i kinesiske hamsterovarie (CHO)-celler ved rekombinant DNA-teknologi.
Dutch: Beide studiebehandelingen leidden tot eenzelfde patroon van veranderingen in de veiligheids-laboratoriumparameters (afname in aantal neutrofielen en trombocyten, toename in ALAT, ASAT en lipiden).
Norwegian Bokmål: Begge studiebehandlingene ga det samme forandringsmønsteret i laboratorieparametere for sikkerhet (reduksjoner i nøytrofile og antall blodplater, økninger i ALAT, ASAT og lipider), størrelsesordenen og hyppigheten av markerte unormale funn var imidlertid større med RoActemra sammenlignet med adalimumab.
Dutch: Twee subcutane doses van RoActemra (elke week 162 mg en om de week 162 mg) werden vergeleken met twee verschillende placebogecontroleerde groepen, gerandomiseerd in een verhouding van
Norwegian Bokmål: To subkutane doser med RoActemra (162 mg ukentlig og 162 mg annenhver uke) ble sammenlignet med to ulike placebo-kontrollgrupper som ble randomisert 2:1:1:1.
Dutch: De gemelde ernstige infecties, enkele met fatale afloop, waren o.a. pneumonie, cellulitis, herpes zoster, gastro-enteritis, diverticulitis, sepsis en bacteriële artritis.
Norwegian Bokmål: Rapporterte alvorlige infeksjoner, noen med dødelig utfall, inkluderte pneumoni, cellulitt, herpes zoster, gastroenteritt, divertikulitt, sepsis og bakteriell artritt.
Dutch: De data die op dit moment beschikbaar zijn wijzen niet op een effect op de vruchtbaarheid door deze behandeling.
Norwegian Bokmål: Data som så langt er tilgjengelige, antyder ingen effekt på fruktbarheten ved denne behandlingen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van de RoActemra subcutane formulering bij kinderen vanaf de geboorte tot jonger dan 1 jaar zijn niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av RoActemra subkutan formulering hos barn fra fødsel til under 1 år har ikke blitt fastslått.
Dutch: Gebruikte spuiten, niet-doorprikbare bakken of naaldencontainers niet weggooien met het restafval of recycleafval.
Norwegian Bokmål: Brukte sprøyter eller beholdere for skarpe gjenstander skal ikke kastes i husholdningsavfall, og skal ikke resirkuleres.
Dutch: Afname onder de 0,5 x 109/l is gemeld bij 0,3% van de patiënten die tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD's kregen.
Norwegian Bokmål: Reduksjon til < 0,5 x 109/l ble rapportert hos 0,3 % av pasientene som fikk tocilizumab 8 mg/kg pluss DMARDs.
Dutch: Stijging levertransaminasen, Gewichtstoename, Stijging totaal bilirubine*
Norwegian Bokmål: Forhøyede hepatiske transaminaser, vektøkning, forhøyet total bilirubin *
Dutch: De aanbevolen dosering
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen
Dutch: Afname onder de 0,5 x 109/l is gemeld bij 0,3% van de patiënten die RoActemra 8 mg/kg plus DMARD's kregen.
Norwegian Bokmål: Reduksjon til < 0,5 x 109/l ble rapportert hos 0,3 % av pasientene som fikk RoActemra 8 mg/kg pluss DMARDs.
Dutch: Accumulatie Cmax Accumulatie Cmin Accumulatie
Norwegian Bokmål: Akkumulering Cmax Akkumulering Cmin
Dutch: RoActemra kan als monotherapie worden gegeven (in geval van intolerantie voor MTX of wanneer behandeling met MTX niet geschikt is) of in combinatie met MTX.
Norwegian Bokmål: RoActemra kan brukes som monoterapi (ved intoleranse overfor metotreksat eller når behandling med metotreksat ikke er egnet) eller i kombinasjon med metotreksat.
Dutch: RoActemra bindt specifiek aan zowel oplosbare als membraangebonden IL-6 receptoren (sIL-6R en mIL-6R).
Norwegian Bokmål: RoActemra binder spesifikt til både løselige og membranbundne IL-6-reseptorer (sIL-6R og mIL-6R).
Dutch: Voor de SF-36 was de gemiddelde verandering in de mentale componentscore ten opzichte van baseline op week 24, 6,22 voor de subcutane arm en 6,54 voor de intraveneuze arm, en was ook vergelijkbaar in de fysieke componentscores, met 9,49 voor de subcutane arm en 9,65 voor de intraveneuze arm.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring av SF-36 fra utgangspunktet ved uke 24 var for den mentale komponenten 6,22 poeng for den subkutane armen og 6,54 for den intravenøse armen.
Dutch: Als u tijdens of na de behandeling symptomen van tuberculose ervaart (aanhoudende hoest, gewichtsverlies, lusteloosheid, lichte koorts), of een andere infectie krijgt, meld dit direct aan uw arts.
Norwegian Bokmål: Ved symptomer på tuberkulose (vedvarende hoste, vekttap, slapphet, mild feber), eller annen infeksjon oppstår under eller etter behandlingen må du fortelle det til legen din umiddelbart.
Dutch: In SC-II werden 656 patiënten 2:1 gerandomiseerd naar het krijgen van RoActemra subcutaan 162 mg om de week of placebo, in combinatie met non-biologic DMARD('s).
Norwegian Bokmål: I SC-II ble 656 pasienter randomisert 2:1 til RoActemra subkutant 162 mg annenhver uke eller placebo i kombinasjon med ikke-biologiske DMARDs.
Dutch: RoActemra, in combinatie met MTX, vermindert de mate van progressie van gewrichtsschade, aangetoond middels röntgenonderzoek, en verbetert het lichamelijk functioneren.
Norwegian Bokmål: Målt med røntgen, har RoActemra vist å redusere raten av leddskadeprogresjon og å forbedre fysisk funksjon når det er gitt i kombinasjon med metotreksat.
Dutch: Bij sJIA- en pJIA-patiënten moeten neutrofielen en trombocyten bij de tweede toediening worden gecontroleerd en daarna conform de algemene klinische praktijk (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos sJIA- og pJIA-pasienter bør nøytrofile granulocytter og trombocytter monitoreres ved tidspunkt for andre administrering og deretter i henhold til god klinisk praksis (se pkt.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1 en 4 injectieflacons.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1 og 4 hetteglass.
Dutch: RA-, sJIA-, pJIA- en CRS-patiënten ≥ 30 kg
Norwegian Bokmål: RA-, sJIA-, pJIA-, og CRS-pasienter ≥ 30 kg
Dutch: Volwassen patiënten met RA
Norwegian Bokmål: Voksne RA-pasienter
Dutch: a p-waarde is aangepast voor locatie en ziekteduur van RA voor alle eindpunten en daarnaast de baseline-waarde voor alle continue eindpunten b ‘Non-responder Imputation' gebruikt voor ontbrekende gegevens.
Norwegian Bokmål: ap-verdi er justert for lokalisering og varighet av RA for alle endepunkter og i tillegg utgangsnivå- -verdi for alle kontinuerlige endepunkter.
Dutch: Injecteer RoActemra
Norwegian Bokmål: Injiser RoActemra
Dutch: RoActemra is geïndiceerd voor de behandeling van actieve systemische juveniele idiopathische artritis (sJIA) bij patiënten van 2 jaar en ouder met een ontoereikende respons op eerdere behandeling met NSAID's en systemische corticosteroïden.
Norwegian Bokmål: RoActemra er indisert til behandling av aktiv systemisk juvenil idiopatisk artritt (sJIA) hos pasienter i alderen 2 år og eldre, som ikke har respondert adekvat på tidligere behandling med NSAIDs og systemiske kortikosteroider.
Dutch: Accumulatie Cmax Accumulatie Cmin Accumulatie Cgemiddelde of AUCτ*
Norwegian Bokmål: Akkumulering Cmax Akkumulering Cmin Akkumulering Cgjennomsnitt eller AUCτ*
Dutch: Tocilizumab bindt specifiek aan zowel oplosbare als membraangebonden IL-6 receptoren (sIL-6R en mIL-6R).
Norwegian Bokmål: Tocilizumab binder spesifikt til både løselige og membranbundne IL-6 reseptorer (sIL-6R og mIL6R).
Dutch: Een stijging van de hemoglobinespiegels is geconstateerd, doordat tocilizumab de IL-6-gestuurde effecten op de hepcidineproductie verlaagt en daarmee de beschikbaarheid van ijzer verhoogt.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes at tocilizumab reduserer IL-6-drevet hepcidinproduksjon som øker tilgjengeligheten av jern.
Dutch: RoActemra dient aseptisch te worden verdund tot een eindvolume van 100 ml, met steriele, pyrogeenvrije natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Norwegian Bokmål: RoActemra skal fortynnes aseptisk til et sluttvolum på 100 ml med steril, pyrogenfri natriumklorid injeksjonsvæske 9 mg/ml (0,9 %).