FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os fundamentos para a consulta foram as preocupações apresentadas pelos Países Baixos relativamente a dados que mostram que os níveis de propionato de fluticasona no sangue após a administração de Flutiform e Iffeza são mais baixos do que quando o propionato de fluticasona é administrado isoladamente, o que pode indicar a deposição de uma quantidade menor de propionato de fluticasona nos pulmões.
Latvian: Pārvērtēšanas procedūras veikšanas iemesls bija Nīderlandes izteiktās bažas par datiem, kas liecina, ka flutikazona propionāta līmenis asinīs pēc Flutiform un Iffeza lietošanas ir zemāks nekā pēc flutikazona propionāta lietošanas monoterapijas veidā, kas var liecināt, ka plaušās uzkrājas mazāks flutikazona propionāta daudzums.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que os benefícios do Flutiform e do Iffeza são superiores aos riscos e que a Autorização de Introdução no Mercado deve ser concedida em todos os Estados-Membros Envolvidos.
Latvian: Tādēļ Komiteja secināja, ka Flutiform un Iffeza sniegtie ieguvumi attaisno to radīto risku un ka visās iesaistītajās dalībvalstīs var izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecības.
Portuguese: O Flutiform e o Iffeza são medicamentos para a asma que contêm duas substâncias ativas, o propionato de fluticasona e o fumarato de formoterol.
Latvian: Flutiform un Iffeza ir astmas ārstēšanas zāles, kas satur divas aktīvās vielas - flutikazona propionātu un formoterola fumarātu.
Portuguese: Destinam-se a ser utilizados para o tratamento da asma nas situações em que é adequada a associação de um corticosteroide inalado (como o propionato de fluticasona) e de um agonista beta 2 de longa duração de ação (como o fumarato de formoterol).
Latvian: Tās lieto astmas ārstēšanai situācijās, kad ir piemērota inhalējama kortikosteroīda (piemēram, flutikazona propionāta) un ilgstošas darbības beta-2-agonista (piemēram, formoterola fumarāta) lietošana.
Portuguese: O propionato de fluticasona é um corticosteroide inalado com elevada atividade anti-inflamatória local, tendo sido demonstrado que reduz os sintomas e as exacerbações da asma.
Latvian: Flutikazona propionāts ir inhalējams kortikosteroīds ar izteiktu lokālu pretiekaisuma darbību un pierādīts, ka tas mazina astmas simptomus un astmas paasinājumus.
Portuguese: Quando inalado, o fumarato de formoterol ajuda a manter as vias respiratórias abertas, o que permite que o doente respire com maior facilidade.
Latvian: Pēc inhalācijas formoterola fumarāts palīdz noturēt elpceļus atvērtus, kas atvieglo pacientam elpošanu.
Portuguese: O seletivo agonista beta 2 de longa duração de ação fumarato de formoterol exerce um efeito nos recetores beta 2 situados nos músculos lisos dos pulmões por forma a assegurar o relaxamento das
Latvian: Selektīvs ilgstošas darbības beta-2-agonists formoterola fumarāts iedarbojas uz beta-2 receptoriem plaušu gludajā muskulatūrā, atslābinot elpceļus un izraisot bronhu paplašināšanos.
Portuguese: Considerando que:
Latvian: Ievērojot to, ka:
Portuguese: A resposta à terceira parte (iii) foi apresentada separadamente.
Latvian: Atbilde uz jautājuma trešo daļu (iii) tika sniegta atsevišķi.
Portuguese: Estado Membro UE/EEE
Latvian: Dalībvalsts ES/EEZ
Portuguese: Em conclusão, ambos os resultados foram considerados completamente aceitáveis.
Latvian: Visbeidzot abus rezultātus uzskatīja par pilnībā pieņemamiem.
Portuguese: A alteração do nome deveu-se à aquisição da empresa.
Latvian: Nosaukuma maiņa bija saistīta ar uzņēmuma pārņemšanu.
Portuguese: Resultados de segurança
Latvian: Nekaitīguma rezultāti
Portuguese: Durante o estudo, foram notificados 80 eventos adversos.
Latvian: Pētījuma laikā ziņots par 80 nevēlamu blakusparādību gadījumiem.
Portuguese: O CHMP considerou que a administração do fármaco após o pequeno-almoço (30 minutos) foi suficientemente curta.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka zāļu lietošana pēc brokastīm (30 minūtes) bija pietiekami ātra.
Portuguese: Todas, excepto uma, foram classificadas como clinicamente não significativas ou foram resolvidas após o acompanhamento realizado pelo Requerente.
Latvian: Visus gadījumus, izņemot vienu, klasificēja kā klīniski nenozīmīgus vai atrisinātus, kad pieteikuma iesniedzējs veica novērošanu.
Portuguese: Todos os dados disponíveis foram incluídos sem qualquer imputação ou extrapolação.
Latvian: Visi pieejamie dati tika iekļauti bez imputācijas vai ekstrapolācijas.
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA O PARECER POSITIVO
Latvian: POZITĪVA ATZINUMA PAMATOJUMS
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA O PARECER POSITIVO
Latvian: PIELIKUMS II ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN POZITĪVA ATZINUMA PAMATOJUMS
Portuguese: Estudos de Bioequivalência Iniciais
Latvian: Sākotnējie bioekvivalences pētījumi
Portuguese: Dada a sobreposição existente entre as duas primeiras partes da pergunta [(i) e (ii)], o Requerente apresentou uma resposta conjunta para (i) e (ii).
Latvian: Ņemot vērā jautājuma pirmo divu daļu [(i) un (ii)] pārklāšanās pakāpi, pieteikuma iesniedzējs sniedza vienu apvienotu atbildi uz abām jautājuma daļām.
Portuguese: Os tempos de amostragem foram ampliados no final do período de observação, o que pareceu ter em consideração os pontos fracos do estudo anterior.
Latvian: Paraugu ņemšanas laiki tika pagarināti novērošanas perioda beigās, šķiet, ņemot vērā iepriekšējā pētījuma vājās vietas.
Portuguese: Na análise estatística não foi utilizada qualquer extrapolação ou imputação.
Latvian: Statistiskajā analīzē netika izmantota ekstrapolācija vai imputācija.
Portuguese: Em todos os testes se obtiveram resultados aceitáveis.
Latvian: Visos testos iegūti pieņemami rezultāti.
Portuguese: Não se registaram mortes, nem outros eventos adversos significativos ou graves ao longo do estudo.
Latvian: Nāves gadījumu nebija, un pētījuma laikā nebija vērojamas nopietnas vai citas nozīmīgas nevēlamas blakusparādības.
Portuguese: O CHMP reconheceu que os critérios de inclusão e de exclusão, assim como os indivíduos incluídos, o número e o tipo de desvios ao protocolo foram considerados aceitáveis.
Latvian: CHMP atzina, ka iekļaušanas un izslēgšanas kritēriji, kā arī iekļautie cilvēki, protokola noviržu skaits un veids ir pieņemams.
Portuguese: O Estado-Membro de Referência (EMR) no âmbito do pedido de procedimento descentralizado para o Pantoprazole Olinka foi o Reino Unido e os Estados-Membros Envolvidos (EME) foram: a Alemanha, a Eslováquia, a Polónia e a República Checa.
Latvian: Pantoprazole Olinka pieteikuma decentralizētas procedūras atsauces dalībvalsts bija Apvienotā Karaliste, bet iesaistītās dalībvalstis bija: Čehijas Republika, Vācija, Polija un Slovākija.
Portuguese: Em relação à estabilidade a longo prazo, observou-se uma redução do conteúdo de pantoprazol correspondente a entre 6 e 8 % do conteúdo nominal, o que foi considerado aceitável.
Latvian: Vērtējot ilgtermiņa stabilitāti, konstatēta pantoprazola satura samazināšanās par 6-8 % no nominālā daudzuma, kas tika uzskatīta par pieņemamu.
Portuguese: População estudada
Latvian: Pētītā populācija
Portuguese: A fase de eliminação teve uma duração de 7 dias.
Latvian: Zāļu izvadīšanas periods no organisma bija septiņas dienas.
Portuguese: As amostras foram armazenadas imediatamente a -25 °C e foram transferidas para as instalações de análise.
Latvian: Paraugus pēc paņemšanas nekavējoties uzglabāja -25°C temperatūrā un nosūtīja uz analītisko laboratoriju.
Portuguese: O fabricante foi a Altana para os estudos Pan 2006/006 e Pan 2006/007, e a Nycomed para o estudo 2009-2106.
Latvian: Ražotājs bija Altana pētījumiem Pan 2006/006 un Pan 2006/007, un Nycomed pētījumam 2009-2106.
Portuguese: Se for necessário uma estimativa fiável da semi-vida terminal, esta deverá ser obtida através da recolha de pelo menos três a quatro amostras durante a fase log-linear terminal.
Latvian: Ja nepieciešams drošs terminālā pusperioda aprēķins, tas jāveic, paņemot vismaz trīs līdz četrus paraugus terminālā logaritmiskā lineārā fāzē.
Portuguese: Análise Secundária
Latvian: Sekundārā analīze
Portuguese: O período de observação de 30 horas ultrapassou o requisito mínimo para estudos com pantoprazol, que se considera ser de 24 horas.
Latvian: 30 stundu novērošanas periods pārsniedza minimālo prasību pantoprazola pētījumiem, kas ir 24 stundas.
Portuguese: Esquema de Amostragem
Latvian: Paraugu ņemšanas shēma
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI
Portuguese: Análise Principal
Latvian: Galvenā analīze
Portuguese: O Requerente mostrou que o número de doentes com um aumento da % de AUC extrapolada era muito baixo e que a variabilidade a nível de ambos os parâmetros de interesse era muito elevada.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs pierādīja, ka pacientu skaits ar palielinātu ekstrapolētā AUC procentuālo vērtību bija ļoti neliels, un abu interesējošo rādītāju variabilitāte bija ļoti liela.
Portuguese: O Requerente apresentou várias referências da literatura para justificar a variabilidade farmacocinética do pantoprazol.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs prezentēja vairākas literatūras atsauces, lai pamatotu pantoprazola farmakokinētikas variabilitāti.
Portuguese: A informação sobre o medicamento originador foi clarificada de forma satisfatória.
Latvian: Skaidrojums par oriģinālpreparātu bija apmierinošs.
Portuguese: Ficou provado que, para estes dois valores de pH, as dissoluções eram semelhantes.
Latvian: Šīm divām pH vērtībām pierādītas līdzīgas šķīdības vērtības.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE PANTOPRAZOLE OLINKA E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VER ANEXO I)
Latvian: PANTOPRAZOLE OLINKA UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
Portuguese: A análise estatística realizada com todos os dados avaliáveis, relativamente a todos os voluntários, foi apresentada como a análise secundária.
Latvian: Statistisko analīzi, kas veikta ar visiem novērtējamiem datiem visiem brīvprātīgajiem, prezentēja kā sekundāro analīzi.
Portuguese: O CHMP reconheceu a análise de todas as amostras, incluindo todos os casos, e concluiu que ambas as formulações estudadas podem ser consideradas bioequivalentes.
Latvian: CHMP atzina visas paraugkopas analīzi, kurā iekļauti visi gadījumi, un secināja, ka abas pētītās zāļu formas var uzskatīt par bioekvivalentām.
Portuguese: O CHMP considerou que a resposta do Requerente foi aceitável.
Latvian: CHMP uzskatīja pieteikuma iesniedzēja atbildi par pieņemamu.
Portuguese: O CHMP considerou que o Requerente cumpriu a resposta solicitada e submeteu os dados, juntamente com dados adicionais, referentes à estabilidade do pantoprazol em diferentes condições.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pieteikuma iesniedzējs ir sniedzis prasīto atbildi un iesniedzis datus kopā ar papildu informāciju par pantoprazola stabilitāti dažādos apstākļos.
Portuguese: Além disso, a gastro-resistência in vitro e os dados da dissolução in vitro apresentados e discutidos nesta resposta apoiam a conclusão de que existe bioequivalência.
Latvian: Turklāt in vitro konstatētā noturība kuņģī un in vitro dati par šķīdību, kas prezentēti un apspriesti šajā atbildē, atbalsta secinājumu par bioekvivalenci.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO, REQUERENTES NOS ESTADOS-MEMBROS
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJI DALĪBVALSTĪS
Portuguese: A razão média "teste sobre referência" foi calculada como 85,6 com intervalos de confiança de 90 % compreendidos entre 77,6 e 95,6 %.
Latvian: Vidējā attiecība "pārbaudāmais preparāts pret atsauces preparātu" tika aprēķināta kā 85,6 ar 90 % ticamības intervālu 77,6 - 95,6 %.
Portuguese: Estudo Farmacocinético de Confirmação (código do estudo: 2009-2106)
Latvian: Apstiprinošs farmakokinētikas pētījums (pētījuma kods: 2009-2106)
Portuguese: Foram apresentados os resultados detalhados dos dados referentes à estabilidade a longo prazo das amostras humanas.
Latvian: Tika sniegti papildu dati par cilvēka paraugu ilgtermiņa stabilitāti.
Portuguese: Com base numa semi-vida de eliminação terminal de aproximadamente 1 hora, considerou-se que um valor três vezes superior à semi-vida era suficiente para garantir a eliminação de 83 % do fármaco, e que um valor cinco vezes superior à semi-vida garantia uma eliminação quase completa.
Latvian: Ņemot vērā, ka terminālais eliminācijas pusperiods ir aptuveni viena stunda, uzskatīja, ka trīs reizes lielāks pusperiods ir pietiekams, lai nodrošinātu 83 % zāļu elimināciju, un piecas reizes lielāks pusperiods ļautu veikt gandrīz pilnīgu elimināciju.
Portuguese: Métodos analíticos - estudos em condições de jejum e de ingestão de alimentos
Latvian: Analītiskās metodes - pētījumi tukšā dūšā un pēc ēšanas
Portuguese: Além disso, foi fornecido um certificado analítico completo (relativo ao medicamento de teste e de referência) com todos os resultados em conformidade com as especificações.
Latvian: Turklāt tika iesniegts pilns analītiskais sertifikāts (pārbaudāmam un atsauces preparātam), un visi rezultāti atbilda specifikācijām.
Portuguese: Esse estudo incluía os dados solicitados referentes à estabilidade a longo prazo das amostras de plasma humano, bem como os dados sobre a estabilidade a longo prazo das soluções-mãe (749 dias a -25 °C) e a estabilidade do auto-amostrador (122,5 horas a 5 °C).
Latvian: Tajā bija iekļauti nepieciešamie dati par cilvēka plazmas paraugu ilgtermiņa stabilitāti kopā ar informāciju par uzglabāto šķīdumu ilgtermiņa stabilitāti (749 dienas -25°C temperatūrā) un automātiskās paraugu ņemšanas ierīces stabilitāti (122,5 stundas 5°C temperatūrā).
Portuguese: Neste estudo, a AUC satisfez o intervalo de aceitação necessário para a bioequivalência (80 a 125).
Latvian: Šajā pētījumā AUC atbilda nepieciešamajam pieņemamības intervālam bioekvivalencei (80-125).
Portuguese: Além disso, foram fornecidos dados relativos aos parâmetros farmacocinéticos referentes ao estudo 2009-2106.
Latvian: Turklāt tika sniegti dati par pētījumā 2009-2106 iegūtajiem farmakokinētikas parametriem.
Portuguese: O Requerente respondeu que, relativamente ao pantoprazol, talvez fosse aplicável um requisito menos estrito e submeteu um relatório sobre a relevância clínica prevista para o atraso da absorção do pantoprazol observado no estudo 2009-2106.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs atbildēja, ka uz pantoprazolu var attiecināt mazāk stingras prasības, un iesniedza ziņojumu par paredzamo vēlīnas pantoprazola uzsūkšanās klīnisko nozīmi, kas novērota pētījumā 20092106.
Portuguese: Em geral, isto consegue-se quando o valor de AUC derivado das medições corresponde a pelo menos 80 % do valor de AUC extrapolado ao infinito.
Latvian: Tas kopumā tiek nodrošināts, ja pēc mērījumiem iegūtais AUC ir vismaz 80 % AUC, kas ekstrapolēts līdz bezgalībai.
Portuguese: Como foram utilizados lotes diferentes nos estudos de bioequivalência anteriores e no estudo de confirmação, o Requerente apresentou estudos de dissolução comparativos a pH 6 e 6,8 relativamente a estes diferentes lotes.
Latvian: Tā kā iepriekšējos bioekvivalences pētījumos un apstiprinošajā pētījumā tika izmantotas dažādas sērijas, pieteikuma iesniedzējs prezentēja salīdzinošus šķīdības pētījumus pH 6 un 6,8 apstākļos šīm atšķirīgām sērijām.
Portuguese: Fleisher et al, 1996 e de Campos et al. 2007, referiram que os fármacos da classe III do BCS apresentam uma disposição farmacocinética extremamente variável quando tomados com uma refeição, devido à redução da absorção que resulta de simples barreiras físicas.
Latvian: Fleisher et al, 1996 un de Campos et al. 2007, aprakstīja, ka BCS III grupas zālēm ir ļoti mainīga farmakokinētika, lietojot ēšanas laikā, jo uzsūkšanos mazina vienkāršas fizikālas barjeras.
Portuguese: O Requerente salientou que, em situações específicas, como no caso do pantoprazol, poderão ser aceitáveis intervalos maiores (75 a 133 %) para a Cmax "caso se justifique, abordando em particular quaisquer preocupações relativas à segurança ou eficácia em doentes que mudem de formulação".
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs norādīja, ka noteiktās situācijās pantoprazolam var būt pieņemams lielāks Cmax intervāls (75-133 %) "ja pamatots, jo īpaši risinot nekaitīguma vai iedarbīguma problēmas pacientiem, kuriem mainīta zāļu forma".
Portuguese: Foram obtidos resultados satisfatórios em todos os testes, registando-se apenas pequenos desvios.
Latvian: Visās pārbaudēs ieguva apmierinošus rezultātus ar nelielām novirzēm.
Portuguese: O Requerente submeteu relatórios analíticos referentes aos estudos.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza pētījumu analītiskos ziņojumus.
Portuguese: O CHMP concluiu que ambas as formulações são equivalentes e que são terapeuticamente equivalentes, bem como que não existe qualquer risco para a gestão clínica dos doentes.
Latvian: CHMP secināja, ka abas zāļu formas ir līdzvērtīgas un terapeitiski ekvivalentas un ka nav riska, veicot pacientu klīnisku ārstēšanu.
Portuguese: ANEXO IV CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Latvian: PIELIKUMS IV REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI
Portuguese: Como tal, o esquema de amostragem planeado deverá proporcionar uma estimativa adequada da Cmax e deverá abranger a curva temporal da concentração plasmática durante um período suficiente para a elaboração de uma estimativa fiável da extensão da absorção.
Latvian: Līdz ar to plānotajai paraugu ņemšanas shēmai jāsniedz atbilstošs Cmax aprēķins un pietiekami jānosedz plazmas koncentrācijas laika līkne, lai varētu droši aprēķināt uzsūkšanās apjomu.
Portuguese: Para a Cmax, o intervalo de confiança situa-se entre 77,6 e 95,6 %, o que é ligeiramente inferior ao intervalo de aceitação (80 a 125), mas a variabilidade intra-individual (um desenho com 2 períodos e 2 sequências) é superior a 30 % (36 %), um valor semelhante aos dados relatados na literatura relativamente ao pantoprazol.
Latvian: Cmax ticamības intervāls ir 77,6-95,6 %, kas ir nedaudz zem pieņemamības intervāla (80-125), bet variabilitāte vienam cilvēkam (divu periodu divu sekvenču plānojums) pārsniedz 30 % (36 %), līdzīgi kā literatūrā atrodamie dati par pantoprazolu.
Portuguese: Estudo de Confirmação sobre a Interacção com Alimentos - 2009-2106
Latvian: Apstiprinošs pētījums par mijiedarbību ar uzturu, 2009-2106
Portuguese: O CHMP adoptou também uma LdQP, solicitando ao Requerente que clarificasse de forma mais detalhada as questões pendentes.
Latvian: CHMP izveidoja arī risināmo jautājumu sarakstu, lūdzot pieteikuma iesniedzējam sīkāk izskaidrot neatbildētos jautājumus.
Portuguese: A fase de eliminação foi suficientemente longa, tendo em conta a semi-vida curta do composto.
Latvian: Zāļu izvadīšanas periods no organisma bija pietiekami ilgs, ņemot vērā savienojuma īso pusperiodu.
Portuguese: A concepção deste estudo foi considerada inadequada no que respeita aos seguintes aspectos: - Tempos de amostragem (deveriam ter sido de pelo menos 24 h) - Especificações do protocolo relativas aos valores extremos e subsequente exclusão destes valores.
Latvian: Šā pētījuma plānojumu uzskatīja par nepiemērotu šādu faktoru dēļ: - paraugu ņemšanas laiks (tam būtu jābūt vismaz 24 h); - protokola specifikācijas attiecībā uz atšķirīgiem gadījumiem un turpmāka atšķirīgo gadījumu izslēgšana.
Portuguese: O Requerente justificou a farmacocinética extremamente variável do pantoprazol, após a administração de alimentos, referindo-se ao sistema de classificação biofarmacêutica (BCS).
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs pamatoja ļoti mainīgo pantoprazola farmakokinētiku pēc uztura uzņemšanas, atsaucoties uz biofarmaceitiskās klasifikācijas sistēmu (BCS).
Portuguese: O Requerente submeteu um estudo adicional de validação.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza papildu validācijas pētījumu.
Portuguese: O Requerente informou que o medicamento de referência usado em todos os estudos de bioequivalência foi o Pantecta, comercializado em Espanha.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs norādīja, ka atsauces preparāts visos bioekvivalences pētījumos bija Spānijā tirdzniecībā pieejamais Pantecta.
Portuguese: O CHMP considerou esta questão como resolvida.
Latvian: CHMP uzskatīja šo jautājumu par atbildētu.
Portuguese: Também se sabe que, em alguns indivíduos, o pantoprazol apresenta um atraso da absorção e um aumento da variabilidade farmacocinética quando é ingerido com alimentos, embora geralmente se considere que o nível de absorção (AUC) não é afectado (Radhofer-Welte, 1999, e Fitton e Wiseman e 1996 Andersson).
Latvian: Zināms arī, ka pantoprazolam raksturīga vēlīna uzsūkšanās un palielināta farmakokinētiskā variabilitāte dažiem cilvēkiem, ja to lieto ēšanas laikā, taču uzskata, ka uzsūkšanās apjoms [AUC] kopumā nemainās (Radhofer-Welte, 1999, un Fitton un Wiseman un 1996 Andersson).
Portuguese: • A taxa de casos da formulação de teste que apresentam valores extremos não deve ser superior à referência + 20 % (arredondado ao número inteiro mais próximo).
Latvian: • lietojot pārbaudāmo zāļu formu, atšķirīgo gadījumu biežums nedrīkst būt lielāks kā, lietojot atsauces preparātu +20% (noapaļojot līdz tuvākam veselam skaitlim);
Portuguese: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Reino Unido NW10 3JE
Latvian: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, United Kingdom NW10 3JE
Portuguese: Considerando os resultados da análise principal, a probabilidade de não existência de bioequivalência foi avaliada pelo Requerente e o resultado obtido foi inferior a 1 % para a Cmax e 0,02 % para a AUClast.
Latvian: Ņemot vērā galvenās analīzes rezultātus, pieteikuma iesniedzējs vērtēja bioekvivalences iespējamību un konstatēja, ka tā ir mazāka par 1 % Cmax un 0,02 % AUC pēdējā.
Portuguese: Com base nos resultados do estudo, o CHMP concluiu que é extremamente improvável que exista uma diferença a nível do mecanismo farmacocinético entre o medicamento de teste e o medicamento originador, tendo em conta a demonstração clara de bioequivalência na análise principal e secundária (análise completa com valores mensuráveis).
Latvian: Pamatojoties uz pētījuma rezultātiem, CHMP secināja, ka farmakokinētikas mehānisma atšķirības pārbaudāmajam un oriģinālpreparātam ir ļoti maz ticamas, ņemot vērā, ka galvenajā un sekundārajā analīzē skaidri pierādīta bioekvivalence (pilnīga analīze ar izmērāmām vērtībām).
Portuguese: A documentação dos métodos analíticos incluía um Relatório analítico e um Relatório de revalidação.
Latvian: Analītiskās metodes bija dokumentētas analītiskajā ziņojumā un atkārtotas validācijas ziņojumā.
Portuguese: Na sua resposta, o Requerente incluiu também os resultados do estudo de bioequivalência de confirmação (20092106), com um período de amostragem até 30 horas.
Latvian: Kopā ar atbildi pieteikuma iesniedzējs iesniedza arī bioekvivalenci apstiprinoša pētījuma (2009-2106) rezultātus, kur paraugu ņemšanas perioda ilgums bija 30 stundu.
Portuguese: ANEXO III RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Latvian: PIELIKUMS III ZĀĻU APRAKSTAM, MARĶĒJUMA TEKSTAM UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAI
Portuguese: República Checa
Latvian: Čehijas Republika
Portuguese: Todos os eventos foram de gravidade ligeira e alguns estarão eventualmente relacionados com o medicamento do estudo.
Latvian: Tie visi bija viegli, un dažas nevēlamās blakusparādības, iespējams, bija saistītas ar pētāmajām zālēm.
Portuguese: O medicamento originador usado nos estudos de bioequivalência foi o Pantecta 40 mg, desenvolvido pela Altana Pharma AG, Espanha.
Latvian: Bioekvivalences pētījumos izmantotais oriģinālpreparāts bija Pantecta 40 mg, ko izstrādājis Spānijas uzņēmums Altana Pharma AG.
Portuguese: Preocupação importante - LdQP - Q1: Solicitou-se ao Requerente que submetesse a documentação referente à estabilidade a longo prazo do plasma congelado para documentar de forma completa a exactidão das avaliações laboratoriais.
Latvian: Būtiskas bažas - Risināmo jautājumu saraksts - 1. jautājums: pieteikuma iesniedzējam lūdza iesniegt dokumentāciju par saldētas plazmas ilgtermiņa stabilitāti, lai pilnībā dokumentētu laboratorisko novērtējumu precizitāti.
Portuguese: O CHMP notou que a expansão do intervalo de confiança estabelecido para a Cmax não foi definida prospectivamente no protocolo do estudo.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka standarta ticamības intervāla paplašināšana Cmax nebija prospektīvi definēta pētījuma protokolā.