FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The dose will be calculated based on your height and weight (body surface area).
Lithuanian: Dozė bus apskaičiuota pagal Jūsų ūgį bei kūno svorį (kūno paviršiaus plotą).
English: ORR n (%)a, c ≥ CRd ≥ VGPRe
Lithuanian: BRD n (%)a, c ≥ VRd ≥ LGDRe
English: Remove vial from refrigerator just prior to use.
Lithuanian: Flakoną iš šaldytuvo išimkite prieš pat vartojimą.
English: Read the complete preparation instructions prior to reconstitution.
Lithuanian: Prieš ruošdami perskaitykite visą ruošimo instrukciją.
English: The results of study 2011-003 are summarised in table 7.
Lithuanian: 2011-003 tyrimo rezultatai apibendrinti 7 lentelėje.
English: You should talk to your doctor or nurse about suitable methods of contraception.
Lithuanian: Turite aptarti su gydytoju arba slaugytoja, kokie kontracepcijos metodai yra tinkami.
English: However, Kyprolis treatment may also be stopped if you experience side effects that cannot be managed.
Lithuanian: Vis dėlto gydymas Kyprolis taip pat gali būti nutrauktas, jei pasireikš šalutinis poveikis, kurio neįmanoma kontroliuoti.
English: Proper aseptic technique must be observed.
Lithuanian: Būtina naudoti tinkamą aseptikos metodą.
English: • Any other major disease for which you were hospitalised or received any medicine.
Lithuanian: • Bet kokia sunki liga, kuri buvo gydoma ligoninėje arba dėl kurios vartojote kokį nors vaistą.
English: Store refrigerated (2°C to 8°C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C-8 °C).
English: Do not take Kyprolis if you are breast-feeding.
Lithuanian: Nevartokite Kyprolis, jei maitinate krūtimi.
English: 18.7 (15.6, NE)
Lithuanian: 18,7 (15,6; NĮ)
English: Subsequently patients should be treated with caution and remain under close follow-up.
Lithuanian: Po to pacientus būtina gydyti atsargiai ir atidžiai stebėti jų būklę.
English: Kyprolis will be given to you by a doctor or nurse.
Lithuanian: Kyprolis Jums suleis gydytojas arba slaugytoja.
English: Tell your doctor straight away if you get notice any of the following symptoms:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei pasireikš bet kuris iš toliau išvardytų simptomų.
English: • All other grade 3 or 4 non-haematologic toxicities (see section 4.4)
Lithuanian: • Bet koks kitoks 3 arba 4 laipsnio nehematologinis toksinis poveikis (žr. 4.4 skyrių)
English: There is currently insufficient information to draw conclusions about the safety of doses higher than those evaluated in clinical studies.
Lithuanian: Šiuo metu informacijos, kuria remiantis būtų galima daryti išvadas apie didesnių dozių, nei vartotos klinikinių tyrimų metu, saugumą, nepakanka.
English: For potential dose-related effects, see section 4.8.
Lithuanian: Potencialių su dozėmis susijusių poveikių ieškokite 4.8 skyriuje.
English: * Frequency is calculated based on data from clinical trials in which most patients used prophylaxis
Lithuanian: * Dažnis apskaičiuotas pagal duomenis, gautus iš klinikinių tyrimų, kai dauguma pacientų vaistinį preparatą vartojo profilaktiškai
English: • Reduced blood flow to the heart
Lithuanian: • Sumažėjęs kraujo pritekėjimas į širdį
English: • Low white blood cell count, which may decrease your ability to fight infection and may be associated with fever
Lithuanian: • Mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis, dėl kurio gali sumažėti Jūsų gebėjimas kovoti su infekcija ir kuris gali būti susijęs su karščiavimu
English: Kyprolis is for single use only.
Lithuanian: Kyprolis skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
English: Each pack contains 1 vial.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 1 flakonas.
English: Each 28-day period is considered one treatment cycle.
Lithuanian: Kiekvienas 28 dienų laikotarpis yra laikomas vienu ciklu.
English: This metabolite has no known biological activities.
Lithuanian: Šis metabolitas neturi žinomo biologinio aktyvumo.
English: Your doctor or nurse will determine the dose of Kyprolis that you receive.
Lithuanian: Gydytojas arba slaugytoja nustatys, kokią Kyprolis dozę vartosite.
English: PML is known safety issue of bortezomib, which belongs to the same class as carfilzomib.
Lithuanian: PDL yra žinoma saugumo problema, būdinga bortezomibui, kuris priklauso tai pačiai klasei kaip karfilzomibas.
English: A pre-planned overall survival (OS) analysis was performed after 246 deaths in the KRd arm and 267 deaths in the Rd arm.
Lithuanian: Iš anksto suplanuota bendro išgyvenamumo (BI) analizė buvo atlikta po 246 mirties atvejų KRd grupėje ir 267 mirties atvejų Rd grupėje.
English: Electrocardiographic changes
Lithuanian: Elektrokardiogramos pokyčiai
English: 47.6 (42.5, NE)
Lithuanian: 47,6 (42,5; NĮ)
English: In line with the labelling and risk minimisation activities proposed by Segec et al, inclusion of a warning on PML in section 4.4 of the SmPC is warranted.
Lithuanian: Vadovaujantis ženklinimo ir rizikos mažinimo veiksmais, kuriuos pasiūlė Segec et al., yra pagrindas įtraukti įspėjimą apie PDL į PCS 4.4 skyrių.
English: Kyprolis is given 2 days in a row each week, for 3 weeks, followed by one week without treatment.
Lithuanian: Kyprolis leidžiamas 2 dienas iš eilės kiekvieną savaitę 3 savaites, po to vieną savaitę vaistas nebus leidžiamas.
English: Your doctor or nurse will check if you are getting enough fluids.
Lithuanian: Gydytojas arba slaugytoja tikrins, ar vartojate pakankamai skysčių.
English: Therefore, caution should be used during handling and preparation of Kyprolis.
Lithuanian: Todėl tvarkant ir ruošiant Kyprolis reikia elgtis atsargiai.
English: Recommended actions and dose modifications are presented in table 3.
Lithuanian: 3 lentelėje nurodyti rekomenduojami veiksmai ir dozės keitimas.
English: However, if you are given too much Kyprolis your doctor will monitor you for side effects.
Lithuanian: Vis dėlto, jei Jums bus suleista per didelė Kyprolis dozė, gydytojas stebės, ar neatsiranda šalutinis poveikis.
English: Carfilzomib works by blocking the proteasome.
Lithuanian: Karfilzomibas veikia blokuodamas proteosomą.
English: Talk to your doctor or nurse before using Kyprolis if you have any of the conditions listed below.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Kyprolis, jeigu Jums yra bet kuri toliau paminėta būklė.
English: You may need extra tests to check that your heart, kidneys and liver are working properly.
Lithuanian: Jums gali reikėti atlikti papildomų tyrimų, kad būtų patikrina, ar širdies, inkstų ir kepenų veikla yra tinkama.
English: Recommended dose modifications
Lithuanian: Rekomenduojami dozės keitimai
English: Carfilzomib was rapidly and extensively metabolised.
Lithuanian: Karfilzomibas yra greitai ir ekstensyviai metabolizuojamas.
English: The risk of cardiac failure is also increased in Asian patients.
Lithuanian: Širdies nepakankamumo pasireiškimo rizika taip pat didesnė Azijos pacientams.
English: If lenalidomide is taken during pregnancy, a teratogenic effect of lenalidomide in humans is expected.
Lithuanian: Jei nėštumo laikotarpiu vartojama lenalidomido, tikėtina, kad pasireikš žmonėms sukeliamas teratogeninis lenalidomido poveikis.
English: a. Study PX-171-009
Lithuanian: a Tyrimas PX-171-009
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 November 2015
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2015 m.
English: The median follow-up was approximately 67 months.
Lithuanian: Vidutinė stebėjimo trukmė buvo 67 mėnesiai.
English: Nonetheless, considering the fast elimination of carfilzomib, notably a rapid decline in systemic concentration 5 minutes after the end of infusion, the risk of clinically relevant interactions with substrates of OATP1B1 and UGT1A1 is probably low.
Lithuanian: Tačiau atsižvelgiant į greitą karfilzomibo eliminaciją, ypač greitą sisteminės koncentracijos sumažėjimą per 5 minutes po infuzijos pabaigos, kliniškai reikšmingų sąveikų su OATP1B1 ir UGT1A1 substratais rizika tikriausia yra menka.
English: This study did not evaluate the benefit/risk ratio in the broader refractory population.
Lithuanian: Šio tyrimo metu naudos ir rizikos santykis platesnėje į gydymą nereaguojančiųjų populiacijoje vertintas nebuvo.
English: Treatment may be continued until disease progression or until unacceptable toxicity occurs.
Lithuanian: Gydymą galima tęsti tol, kol pasireiškia ligos progresavimas arba atsiranda nepriimtinas toksinis poveikis.
English: Adverse reactions are presented below by system organ class and frequency category (table 5).
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos yra suskirstytos pagal organų sistemų klases ir dažnio kategorijas (5 lentelė).
English: In vitro studies indicated that carfilzomib did not induce human CYP3A4 in cultured human hepatocytes.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad karfilzomibas nesužadina CYP3A4 žmogaus hepatocitų kultūrose.
English: Thromboprophylaxis should be considered based on an individual benefit/risk assessment.
Lithuanian: Trombozės profilaktika turi būti apgalvota remiantis individualiu naudos ir rizikos įvertinimu.
English: This can indicate you have low numbers of platelets (cells that help the blood to clot)
Lithuanian: Tai gali rodyti, kad yra mažas trombocitų (ląstelių, kurios padeda kraujui krešėti) kiekis.
English: If the hypertension cannot be controlled, the Kyprolis dose should be reduced.
Lithuanian: Jei hipertenzijos kontroliuoti nepavyksta, Kyprolis dozę reikia sumažinti.
English: The conditions of the Pregnancy Prevention Programme for lenalidomide must be fulfilled for all patients unless there is reliable evidence that the patient does not have child bearing potential.
Lithuanian: Visiems pacientams būtina vykdyti lenalidomido nėštumo prevencijos programos reikalavimus, nebent yra patikimų įrodymų, kad pacientas yra nevaisingas.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Citotoksiškas
English: Hypokalaemia Hyperglycaemia Decreased appetite
Lithuanian: Hipokalemija Hiperglikemija Sumažėjęs apetitas
English: • Absolute neutrophil count < 0.5 x 109/L and an oral temperature > 38.5°C or two consecutive readings of > 38.0°C for 2 hours
Lithuanian: • Absoliutus neutrofilų kiekis < 0,5 x 109/l ir temperatūra burnoje > 38,5 °C arba > 38,0 °C, išmatavus du kartus iš eilės 2 valandų laikotarpiu
English: By preventing the breakdown of proteins in cancer cells, which are more likely to contain more abnormal proteins, Kyprolis causes the death of cancer cells.
Lithuanian: Kyprolis, neleisdamas skaidyti baltymų vėžio ląstelėse, kuriose, tikėtina, yra daugiau pakitusių baltymų, sukelia vėžinių ląstelių žūtį.
English: Enrolled subjects were defined as refractory to a therapy if they met any of the following 3 criteria: nonresponsive (< minimal response) to any regimen; progression during any regimen; or progression within 60 days of completion of any regimen.
Lithuanian: Įtraukti tiriamieji buvo laikomi nereaguojančiais į gydymą, jei atitiko bet kurį iš šių 3 kriterijų: liga nereagavo (< minimali reakcija) į bet kokią gydymo schemą, liga progresavo taikant bet kokią gydymo schemą arba liga progresavo 60 dienų laikotarpiu po bet kokios gydymo schemos taikymo pabaigos.
English: Kyprolis can cause elevations of serum transaminases (see section 4.8).
Lithuanian: Kyprolis gali padidinti transaminazių aktyvumą serume (žr. 4.8 skyrių).
English: Kyprolis treatment should be supervised by a physician experienced in the use of anti-cancer therapy.
Lithuanian: Gydymą Kyprolis turi prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo vaistiniais preparatais nuo vėžio patirties.
English: Gently swirl and/or invert the vial slowly for approximately 1 minute, or until complete dissolution.
Lithuanian: Lėtai ir švelniai pasukinėkite ir (arba) pavartykite flakoną maždaug 1 minutę, kol milteliai visiškai ištirps.
English: Lymphopenia Leukopenia
Lithuanian: Limfopenija Leukopenija
English: Frequency categories were determined from the crude incidence rate reported for each adverse reaction in a dataset of pooled clinical studies (n = 2,944).
Lithuanian: Dažnio kategorijos nustatytos pagal praneštą bendrą kiekvienos nepageidaujamos reakcijos dažnį, remiantis apibendrintais klinikinių tyrimų duomenimis (n = 2 944).
English: Lenalidomide and dexamethasone are other medicines used to treat multiple myeloma.
Lithuanian: Lenalidomidas ir deksametazonas yra kiti vaistai, vartojami dauginės mielomos gydymui.
English: Kyprolis treatment was administered for a maximum of 18 cycles unless discontinued early for disease progression or unacceptable toxicity.
Lithuanian: Buvo atliekama ne daugiau kaip 18 gydymo Kyprolis ciklų, nebent gydymas buvo nutraukiamas anksčiau dėl ligos progresavimo ar nepriimtino toksinio poveikio.
English: There are no data from the use of carfilzomib in pregnant women.
Lithuanian: Duomenų apie karfilzomibo vartojimą nėštumo metu nėra.
English: In vitro, carfilzomib was found to have minimal neurotoxicity and minimal reaction to non-proteasomal proteases.
Lithuanian: Nustatyta, kad in vitro karfilzomibas sukelia minimalų neurotoksinį poveikį ir minimalią neproteosominių proteazių reakciją.
English: Within each system organ class and frequency category, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Lithuanian: Kiekvienoje organų sistemų klasės ir dažnio kategorijoje nepageidaujamos reakcijos išvardytos mažėjančio sunkumo tvarka.
English: Creatinine clearance was stable over time for the majority of patients.
Lithuanian: Daugumai pacientų kreatinino klirensas visą laiką buvo stabilus.
English: From cycle 13, the day 8 and 9 doses of Kyprolis are omitted.
Lithuanian: Nuo trylikto ciklo 8 ir 9 dienų Kyprolis dozės yra praleidžiamos.
English: Dosing should be modified based on Kyprolis toxicity.
Lithuanian: Dozę būtina keisti atsižvelgiant į Kyprolis toksinį poveikį.
English: • Ringing in the ears (tinnitus)
Lithuanian: • Spengimas ausyse (tinitas)
English: Patients with known risk factors for thromboembolism - including prior thrombosis - should be closely monitored.
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra žinomų tromboembolijos rizikos veiksnių, įskaitant anksčiau buvusią trombozę, reikia atidžiai stebėti.
English: It is unknown whether carfilzomib or its metabolites are excreted in human milk.
Lithuanian: Nežinoma, ar karfilzomibas ar jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
English: The results of study PX-171-009 are summarised in table 6 and in figure 1 and figure 2.
Lithuanian: PX-171-009 tyrimo rezultatai apibendrinti 6 lentelėje ir 1 bei 2 paveiksluose.
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females
Lithuanian: Vaisingos moterys/vyrų ir moterų kontracepcija
English: • Inflammation of the colon caused by a bacteria called Clostridium difficile
Lithuanian: • Gaubtinės žarnos uždegimas, sukeltas bakterijos, vadinamos Clostridium difficile
English: Dehydration Hyperkalaemia Hypomagnesaemia Hyponatraemia Hypercalcaemia Hypocalcaemia Hypophosphataemia Hyperuricaemia Hypoalbuminaemia
Lithuanian: Dehidratacija Hiperkalemija Hipomagnezemija Hiponatremija Hiperkalcemija Hipokalcemija Hipofosfatemija Hiperurikemija Hipoalbuminemija
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, ATC code: L01XX45 Mechanism of action
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplastiniai preparatai, ATC kodas - L01XX45.
English: Patients and physicians are advised to be observant for the signs and symptoms of thromboembolism.
Lithuanian: Pacientams ir gydytojams patariama atidžiai stebėti ar neatsiranda tromboembolijos požymių ir simptomų.
English: Population pharmacokinetic analyses indicate there are no effects of age, gender or race on the pharmacokinetics of carfilzomib.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė parodė, kad amžius, lytis arba rasė įtakos karfilzomibo farmakokinetikai nedaro.
English: No effects on reproductive tissues were noted during 28-day repeat-dose rat and monkey toxicity studies or in 6-month rat and 9-month monkey chronic toxicity studies.
Lithuanian: Poveikio reprodukciniams audiniams nepastebėta 28 dienų trukmės kartotinių dozių toksinio poveikio žiurkėms ir beždžionėms metu ar lėtinio toksinio poveikio 6 mėnesių trukmės tyrimo su žiurkėmis bei 9 mėnesių trukmės tyrimo su beždžionėmis metu.
English: Kyprolis powder for solution for infusion must not be mixed with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Lithuanian: Kyprolis miltelių infuziniam tirpalui negalima maišyti su natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu.
English: Note: Kyprolis infusion times remain unchanged during dose reduction(s) a. If symptoms do not resolve, discontinue Kyprolis treatment
Lithuanian: Kyprolis infuzijos trukmė dozės sumažinimo (-ų) metu nesikeičia a Jei simptomai neišnyksta, gydymą Kyprolis reikia nutraukti
English: The elapsed time from reconstitution to administration should not exceed 24 hours.
Lithuanian: Laikas, tarp tirpalo paruošimo ir vartojimo negali būti ilgesnis nei 24 valandos.
English: The reconstituted solution is a clear, colourless or slightly yellow solution.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas yra skaidrus, bespalvis arba šiek tiek gelsvas.
English: Proteasome inhibition was maintained for ≥ 48 hours following the first dose of carfilzomib for each week of dosing.
Lithuanian: Proteosomos slopinimas išliko ≥ 48 valandas po pirmosios karfilzomibo dozės infuzijos kiekvieną vartojimo savaitę.
English: Multiple myeloma is a cancer of plasma cells (a type of white blood cell).
Lithuanian: Dauginė mieloma yra plazminių ląstelių (tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių) vėžys.
English: Common (≥ 1/100 to < 1/10)
Lithuanian: Dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10)
English: These events typically occurred early in the course of Kyprolis therapy (< 5 cycles).
Lithuanian: Šie reiškiniai paprastai pasireiškė ankstyvuoju gydymo Kyprolis laikotarpiu (praėjus < 5 ciklams).
English: • If absolute neutrophil count returns to baseline grade and fever resolves, resume at the same dose level
Lithuanian: • Jei absoliutus neutrofilų kiekis grįžta į pradinį lygį ir karščiavimas išnyksta, gydymą tęsti vartojant to paties lygio dozę
English: Proportion surviving without progression
Lithuanian: Pacientų dalis, išgyvenusių be progresavimo
English: Dexamethasone should be administered 30 minutes to 4 hours before Kyprolis.
Lithuanian: Deksametazonas turi būti vartojamas iki Kyprolis infuzijos likus laikotarpiui nuo 30 minučių iki 4 valandų.
English: Kd (black) Vd (grey)
Lithuanian: Kd (juoda) Vd (pilka)
English: Carfilzomib does not inhibit CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 and 2D6 in vitro and is therefore not expected to influence exposure of medicinal products that are substrates of these enzymes as a result of inhibition.
Lithuanian: Karfilzomibas neslopina CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ir 2D6 in vitro ir todėl nėra tikėtina, kad jis dėl slopinimo keistų vaistinių preparatų, kurie yra šių fermentų substratai, ekspoziciją.
English: While taking Kyprolis, and for 30 days after stopping treatment you should use a suitable method of contraception to ensure you do not become pregnant.
Lithuanian: Gydymo Kyprolis ir 30 dienų po jo nutraukimo turite naudoti tinkamą kontracepcijos metodą, kad būtų užtikrinta, jog nepastosite.
English: The highest non-severely toxic dose of 0.5 mg/kg in monkeys resulted in interstitial inflammation in the kidney along with slight glomerulopathy and slight heart inflammation.
Lithuanian: Didžiausia nelabai toksinė 0,5 mg/kg dozė beždžionėms sukėlė intersticinį inkstų uždegimą kartu su nedidelio laipsnio glomerulopatija ir nedidelio laipsnio širdies uždegimu.
English: Hepatitis B Virus (HBV) Reactivation
Lithuanian: Hepatito B viruso (HBV) reaktyvacija
English: • Women who are breast-feeding (see section 4.6).
Lithuanian: • Žindančios moterys (žr. 4.6 skyrių).
English: Hypertension including hypertensive crises
Lithuanian: Hipertenzija, įskaitant hipertenzinę krizę
English: The proteasome is a system within the cells that breaks down proteins when they are damaged or no longer needed.
Lithuanian: Proteosoma yra ląstelės viduje esanti sistema, kuri skaido pakitusius arba nereikalingus baltymus.
English: There have been cases of QT interval prolongation reported in clinical studies.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu gauta pranešimų apie QT intervalo prailgėjimo atvejus.
English: This is because this medicine could cause hepatitis B virus to become active again.
Lithuanian: Tai reikalinga todėl, kad dėl šio vaisto hepatito B virusas gali vėl suaktyvėti.
English: In vitro, carfilzomib inhibits OATP1B1 with an IC50 = 2.01 µM whereas it is unknown whether carfilzomib may or not inhibit other transporters OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 and BSEP, at the systemic level.
Lithuanian: In vitro karfilzomibas slopina OATP1B1 (IK50 = 2,01 µM), tačiau nežinoma ar karfilzomibas gali slopinti kitus pernešėjus OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 ir BSEP sisteminiu lygiu.
English: Carfilzomib does not inhibit human UGT2B7 but inhibits human UGT1A1 with an IC50 of 5.5 µM.
Lithuanian: Karfilzomibas neslopina žmogaus UGT2B7, bet slopina žmogaus UGT1A1, kai IK50 yra 5,5 µM.
English: Do not take Kyprolis if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, Kyprolis nevartokite.
English: If you have ever had hepatitis B infection, treatment with this medicine may cause the hepatitis B infection to become active again.
Lithuanian: Jei kada nors sirgote hepatito B infekcija, gydant šiuo vaistu hepatito B infekcija gali vėl suaktyvėti.
English: Based on its pharmacological properties, a risk to the suckling child cannot be excluded.
Lithuanian: Atsižvelgiant į farmakologines savybes, pavojaus žindomiems kūdikiams negalima atmesti.
English: Lenalidomide and dexamethasone administration could continue until progression or unacceptable toxicity.
Lithuanian: Lenalidomido ir deksametazono vartojimas turėjo būti tęsiamas tol, kol pasireikš progresavimas arba nepriimtinas toksinis poveikis.
English: The majority of dyspnoea adverse reactions were non-serious (< 5% of subjects had grade ≥ 3 events), resolved, rarely resulted in treatment discontinuation, and had an onset early in the course of study (< 3 cycles).
Lithuanian: Dauguma dusuliu pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų buvo nesunkios (< 5 % tiriamųjų reiškiniai buvo ≥ 3 laipsnio) ir išnyko, gydymą dėl jų reikėjo nutraukti retai ir jie pasireiškė ankstyvuoju tyrimo laikotarpiu (praėjus < 3 ciklams).
English: Number of Subjects at Risk:
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra rizika, skaičius:
English: Kyprolis is a medicine that contains the active substance carfilzomib.
Lithuanian: Kyprolis yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos karfilzomibo.
English: However, it is unknown whether carfilzomib is an inducer of CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 and 2B6 at therapeutic concentrations.
Lithuanian: Tačiau nežinoma, ar esant terapinei koncentracijai karfilzomibas sužadina CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 ir 2B6.
English: Kyprolis vials contain no antimicrobial preservatives and are intended for single use only.
Lithuanian: Kyprolis flakonuose nėra antimikrobinių konservantų, todėl jie skirti vartoti tik vieną kartą.
English: While taking Kyprolis and for 90 days after stopping treatment, you should use a condom even if your partner is pregnant.
Lithuanian: Gydymo Kyprolis metu ir 90 dienų po jo nutraukimo turite naudoti prezervatyvus, net ir tuo atveju, jei Jūsų partnerė yra nėščia.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Kyprolis in all subsets of the paediatric population in multiple myeloma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Kyprolis tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis dauginės mielomos indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
English: • Difficulty sleeping (insomnia)
Lithuanian: • Sutrikęs miegas (nemiga)