FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I det anbefalede dosisregime begyndes med en dosis i den nedre del af dosisområdet, efterfulgt af en gradvis forsigtig optrapning, afhængigt af tolerabiliteten hos den enkelte patient.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku nie zaleca się modyfikacji dawki, ponieważ zalecane dawkowanie obejmuje rozpoczęcie leczenia od najmniejszej dawki i ostrożne jej zwiększanie w zależności od tolerancji leku przez danego pacjenta.
Danish: Der bør ikke anvendes simvastatin i doser >40 mg sammen med Lojuxta (se pkt.
Polish: Jednocześnie z produktem Lojuxta nie należy stosować symwastatyny w dawce >40 mg (patrz punkt 4.3).
Danish: • hævede øjne
Polish: • obrzęk oka
Danish: Hyppighed af bivirkninger hos HoFH-patienter
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych u pacjentów z HoFH Klasyfikacja układów i narządów
Danish: Hårde fæces
Polish: Zawroty głowy
Danish: Ved samtidig administration af atorvastatin bør Lojuxta og atorvastatin enten administreres med 12 timers mellemrum, eller dosis af Lojuxta halveres (se pkt.
Polish: W razie stosowania jednocześnie z atorwastatyną, dawkę produktu Lojuxta należy przyjmować w odstępie 12 godzin od dawki atorwastatyny lub zmniejszyć ją o połowę (patrz punkt 4.2).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 259,79 mg lactose (som monohydrat) (se pkt.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 259,79 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4).
Danish: • Information om interaktioner med CYP3A4-hæmmere og -induktorer, kumarin-antikoagulantia, statiner, P-gp-substrater, orale antikonceptionsmidler og galdesyresekvestranter
Polish: • Informacje o interakcjach lekowych z inhibitorami i induktorami CYP3A4, lekami przeciwzakrzepowymi pochodnymi kumaryny, statynami, substratami dla glikoproteiny P,
Danish: Koadministration af Lojuxta og P-gp-substrater (såsom aliskiren, ambrisentan, colchicin, dabigatran etexilat, digoxin, everolimus, fexofenadin, imatinib, lapatinib, maraviroc, nilotinib, posaconazol, ranolazin, saxagliptin, sirolimus, sitagliptin, talinolol, tolvaptan og topotecan) kan øge absorptionen af P-gp-substrater.
Polish: Podawanie produktu Lojuxta w skojarzeniu z substratami glikoproteiny P (takimi jak aliskiren, ambrisentan, kolchicyna, eteksylan dabigatranu, digoksyna, ewerolimus, feksofenadyna, imatynib, lapatynib, marawirok, nilotynib, pozakonazol, ranolazyna, saksagliptyna,
Danish: • Produktresumé
Polish: Produktu
Danish: Ved seponering af en CYP3A4-induktor bør muligheden for øget eksponering tages i betragtning, og dosisreduktion af Lojuxta kan være nødvendig.
Polish: Po odstawianiu induktora CYP3A4 należy uwzględnić zwiększone narażenie na produkt Lojuxta.
Danish: Kapslen er en hård kapsel med hvid overdel og hvid underdel og måler 19,4 mm.
Polish: Kapsułka twarda o długości 19,4 mm, z białym wieczkiem i białym korpusem, z czarnym nadrukiem
Danish: Patienter i behandling med Lojuxta bør undgå indtagelse af grapefrugtjuice.
Polish: Podczas stosowania produktu Lojuxta należy wykluczyć z diety sok grejpfrutowy.
Danish: Det vides ikke, i hvilket omfang lomitapid-associeret leversteatose bidrager til forhøjelsen af aminotransferase-værdierne.
Polish: Brak jest danych na temat zależności pomiędzy stłuszczeniem wątroby związanym z leczeniem lomitapidem a zwiększeniem aktywności aminotransferaz.
Danish: De oftest beskrevne bivirkninger af svær intensitet var diarré (4 patienter, 14 %), opkastning (3 patienter, 10 %) samt abdominal distension og forhøjet ALAT (2 patienter af hver, 7 %).
Polish: wymioty (3 uczestników, 10%) oraz wzdęcia i zwiększona aktywność AlAT (po 2 uczestników w przypadku każdego działania, 7%).
Danish: • Overholdelsen af tilskudsregimet bør verificeres ved regelmæssige planlagte besøg, og vigtigheden heraf bør understreges.
Polish: • Konieczność upewniania się, że pacjent przyjmuje zalecane suplementy diety i podkreślania ich istotności podczas regularnych badań kontrolnych.
Danish: Lomitapid var teratogent hos rotter uden maternel toksicitet ved en beregnet eksponering (AUC) på to gange den humane eksponering ved 60 mg. Der var ingen tegn på embryoføtal toksicitet hos kaniner ved tre gange den anbefalede maksimale humane dosis (MRHD) på 60 mg, baseret på legemsoverfladeareal.
Polish: Lomitapid miał działanie teratogenne u szczurów przy braku toksyczności u samic i przy narażeniu oszacowanym (AUC) jako dwukrotnie większe niż u ludzi przyjmujących lek w dawce 60 mg.
Danish: Forlænget protrombintid Lungefunktionsprøve unormal Leukocyttal forhøjet
Polish: Wydłużenie czasu protrombinowego Nieprawidłowe wyniki badań czynności płuc
Danish: • lægemidler til behandling af svær acne (f.eks. isotretinoin)
Polish: • leki stosowane w leczeniu silnego trądziku (np. izotretynoina);
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I:
Danish: I en seks måneders undersøgelse hos hunde iagttoges testikulær toksicitet ved en eksponering, der var 205 gange højere end den humane eksponering (AUC) ved 60 mg. Der blev ikke iagttaget negativ indvirkning på testes i en 1-års undersøgelse hos hunde ved en eksponering, der var 64 gange højere end den humane eksponering ved 60 mg.
Polish: Toksyczny wpływ na jądra obserwowano u psów przy 205-krotnie większym narażeniu na lek (AUC) niż u ludzi przyjmujących go w dawce 60 mg podczas badania trwającego 6 miesięcy.
Danish: Når lomitapid 60 mg blev administreret til steady state inden rosuvastatin 20 mg, øgedes Tmax af rosuvastatin fra 1 til 4 timer, AUC øgedes 32 %, mens Cmax var uændret.
Polish: Wartość Tmax rozuwastatyny zwiększyła się z 1 do 4 godzin, wartość AUC zwiększała się o 32%, a wartość Cmax pozostała bez zmiany po zastosowaniu rozuwastatyny w dawce 20 mg, gdy lomitapid stosowany w dawce 60 mg osiągnął stan stacjonarny.
Danish: • lægemidler til behandling af ufrivillig vandladning (f.eks. propiverin)
Polish: • leki stosowane w leczeniu nietrzymania moczu (np. propiweryna);
Danish: Meget almindelig Diarré Kvalme
Polish: Częste wypróżnienia Rozstrzeń żołądka
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 389,68 mg lactose (som monohydrat) (se pkt.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 389,68 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4).
Danish: o Hepatiske hændelser o Gastrointestinale hændelser o Tyndtarmstumorer, levertumorer, kolorektale tumorer og pankreastumorer o Hændelser forbundet med koagulopati o Alvorlige, uønskede kardiovaskulære hændelser (mace)
Polish: o zdarzenia niepożądane związane z wątrobą; o zdarzenia niepożądane ze strony przewodu pokarmowego; o guzy jelita cienkiego, wątroby, jelita grubego i trzustki; o zdarzenia związane z koagulopatią; o ciężkie niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (ang. Major
Danish: Samtidig anvendelse af moderate CYP3A4-hæmmere forventes at øge eksponeringen for lomitapid med en faktor 4-10, baseret på resultaterne af undersøgelsen med den potente CYP3A4-hæmmer ketoconazol og historiske data om CYP3A4modelstoffet midazolam.
Polish: Na podstawie wyników badania z zastosowaniem silnego inhibitora CYP3A4, ketokonazolu, i danych historycznych dotyczących modelowego substratu CYP3A4
Danish: 4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse).
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Danish: der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Danish: • hvis du er allergisk over for lomitapid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Lojuxta (angivet i afsnit 6)
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na lomitapid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Danish: • Indtagelse af Lojuxta skal undgås ved leverproblemer eller unormale leverprøver af ukendt årsag
Polish: • Informacja, aby nie przyjmować produktu Lojuxta, jeśli pacjent ma problemy z wątrobą lub niewyjaśnione, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 194,84 mg lactose (som monohydrat) (se pkt.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 194,84 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4).
Danish: Ved sådan koadministration anbefales det at øge hyppigheden af LDL-C-bestemmelserne og overveje at øge dosis af Lojuxta for at sikre opretholdelse af den ønskede virkning, hvis den pågældende CYP3A4-induktor påtænkes anvendt kronisk.
Polish: Należy też rozważyć zwiększenie dawki produktu Lojuxta, aby zapewnić utrzymanie żądanego poziomu skuteczności, jeśli induktor CYP3A4 ma być stosowany długotrwale.
Danish: CYP3A4-hæmmere øger eksponeringen for lomitapid.
Polish: CYP3A4 przyjmowane jednocześnie zwiększą ekspozycję na lomitapid.
Danish: Lomitapid hæmmer ikke brystkræftresistensproteinet (BCRP).
Polish: Lomitapid nie jest substratem glikoproteiny P, lecz jest inhibitorem glikoproteiny P. Lomitapid nie jest inhibitorem białka oporności raka sutka (BCRP).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 70,12 mg lactose (som monohydrat) (se pkt.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 70,12 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4).
Danish: Ved administration sammen med atorvastatin bør lægemidlerne enten gives med 12 timers mellemrum, eller dosis af Lojuxta halveres (se pkt.
Polish: W razie stosowania z atorwastatyną, dawkę produktu Lojuxta należy przyjmować w odstępie 12 godzin od dawki atorwastatyny lub zmniejszyć ją o połowę (patrz punkt 4.2).
Danish: • hvis du får nogen af følgende lægemidler, som påvirker nedbrydningen af lomitapid i kroppen: o itraconazol, ketoconazol, fluconazol, voriconazol, posaconazol (mod svampeinfektioner) o telithromycin, clarithromycin, erythromycin (mod bakterieinfektioner) o indinavir, nelfinavir, saquinavir (mod hiv-infektion) o diltiazem, verapamil (mod højt blodtryk eller angina) og dronedaron (til regulering af hjerterytmen)
Polish: • jeśli pacjent stosuje którykolwiek z poniższych leków, ponieważ wpływają na przemiany lomitapidu w organizmie: o itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, worykonazol, pozakonazol (leki przeciwgrzybicze); o telitromycyna, klarytromycyna, erytromycyna (leki przeciwbakteryjne); o indynawir, nelfinawir, sakwinawir (leki przeciwko wirusowi HIV);
Danish: 5.3) skal det besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med lægemidlet seponeres, idet der tages højde for lægemidlets betydning for moderen.
Polish: Ponieważ wyniki badań dotyczących lomitapidu, prowadzonych na zwierzętach, wskazują na możliwe działania niepożądane (patrz punkt 5.3), należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu stosowania tego produktu leczniczego, biorąc pod uwagę znaczenie kliniczne jego stosowania dla matki.
Danish: 4.4 og 4.5).
Polish: 4-10 razy.
Danish: • Kapselskallen til 20 mg kapsler indeholder gelatine og, titandioxid (E171).
Polish: • Otoczka kapsułki 20 mg zawiera żelatynę i tytanu dwutlenek (E171).
Danish: Det bør overvejes at begrænse den maksimale dosis af Lojuxta i henhold til den tilsigtede LDL-Crespons.
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie maksymalnej dawki produktu Lojuxta zależnie od oczekiwanego stężenia LDL-C.Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli produkt Lojuxta podaje się z więcej niż
Danish: Ordinationsvejledningen skal indeholde følgende hovedelementer:
Polish: Przewodnik dla lekarza przepisującego produkt powinien zawierać następujące części:
Danish: Ved mistanke om steatohepatitis eller fibrose bør leverbiopsi overvejes.
Polish: U pacjentów, których wyniki wskazują na obecność stłuszczeniowego zapalenia wątroby lub zwłóknienia wątroby, należy rozważyć wykonanie biopsji wątroby.
Danish: • lægemidler mod for megen mavesyre (f.eks. ranitidin, cimetidin)
Polish: • leki zobojętniające kwas żołądkowy (np. ranitydyna, cymetydyna);
Danish: • muskeltrækninger
Polish: • kurcze mięśni
Danish: SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER SÆRLIGE OMSTÆNDIGHEDER
Polish: Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu zgodnie z procedurą dopuszczenia w wyjątkowych okolicznościach.
Danish: • tarmluft
Polish: • zaparcie
Danish: Uge 18
Polish: 18 lat.
Danish: Udvalget fandt derfor, at disse virkninger bør overvåges tæt og kontrolleres.
Polish: Dlatego też Komitet uważa, że te działania muszą być ściśle monitorowane i leczone.
Danish: Patientens sygdom bør bekræftes ved genetisk testning, hvis dette er muligt.
Polish: Chorobę u pacjenta należy w miarę możliwości potwierdzić testem genetycznym.
Danish: CHMP bemærkede dog, at den langsigtede fordel for hjertet og kredsløbet stadig manglede at blive bekræftet.
Polish: Jednakże CHMP zauważył, że nadal należy potwierdzić długoterminowe korzyści dla serca i układu krążenia.
Danish: Lojuxta må ikke anvendes hos gravide kvinder.
Polish: Produktu Lojuxta nie wolno stosować u kobiet w ciąży.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Lojuxta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Lojuxta.
Danish: Det leveres som kapsler (5, 10, 20, 30, 40 og 60 mg), der skal tages gennem munden på tom mave mindst to timer efter aftensmåltidet.
Polish: Jest on dostępny w postaci kapsułek (5, 10, 20, 30, 40 i 60 mg) do przyjmowania doustnego na pusty żołądek, co najmniej na dwie godziny po wieczornym posiłku.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgjorde, at fordelene ved Lojuxta er større end risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Lojuxta przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Lojuxta, fordi sygdommen er sjælden.
Polish: Oznacza to, że dotychczas nie było jeszcze możliwe zebranie kompletnych informacji na temat leku Lojuxta z racji rzadkości choroby.
Danish: Behandlingen skal begynde med en dosis på 5 mg én gang dagligt; tåles denne dosis godt, sættes den op til højst 60 mg dagligt.
Polish: Leczenie należy rozpocząć dawką 5 mg raz na dobę, a w razie dobrej tolerancji dawkę można stopniowo zwiększać do dawki maksymalnej 60 mg na dobę.
Danish: Behandlingen skal indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af sygdomme med højt fedtindhold i blodet.
Polish: Leczenie powinno powinien rozpocząć i monitorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu stanów chorobowych związanych z wysokim stężeniem tłuszczu we krwi.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Lojuxta den 31. juli 2013.
Polish: W dniu 31 lipca 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Lojuxta do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: Patienternes indhold af LDLkolesterol faldt i gennemsnit med 40 %.
Polish: U pacjentów uzyskano średnio obniżenie stężenia frakcji LDL cholesterolu o 40%.
Danish: Lojuxta er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof lomitapid.
Polish: Lojuxta to lek zawierający jako substancję czynną lomitapid.
Danish: De hyppigste bivirkninger er problemer med tarmen, som kan forekomme hos op til ni ud af ti patienter: diarré og kvalme sås hos ca. syv ud af ti patienter, dydpepsi (halsbrand) og opkastning sås begge hos mere end tre ud af ti patienter, mens smerter, ubehag og oppustethed i maven, forstoppelse og flatulens (luft i maven) alle forekom hos mindst 2 ud af 10 patienter.
Polish: Najpowszechniejszymi działaniami niepożądanymi były problemy jelitowe, które mogły występować nawet u 9 na 10 osób: każdy z objawów - biegunkę i nudności obserwowano u więcej niż 7 na 10 osób, zgagę i wymioty - u co najmniej 3 na 10 osób, natomiast u co najmniej 2 na 10 osób stwierdzano ból, dyskomfort i wzdęcia, zaparcia i gazy.
Danish: Undersøgelsen skal desuden give oplysninger om graviditeter hos kvinder, der tager lægemidlet, og om lægernes overholdelse af anbefalingerne om at screene og overvåge patienterne før og under behandlingen.
Polish: Badanie dostarczy również danych dotyczących ciąży u kobiet przyjmujących ten lek oraz współpracy pracowników służby zdrowia co do zaleceń dotyczących badań przesiewowych i monitorowania pacjentów przed leczeniem i podczas niego.
Danish: Lojuxta blev ikke sammenlignet med nogen anden behandling.
Polish: Produktu Lojuxta nie porównywano z żadnym innym lekiem.
Danish: Hvad er Lojuxta, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest Lojuxta i w jakim celu się go stosuje?
Danish: Andre oplysninger om Lojuxta
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Lojuxta
Danish: Det må heller ikke anvendes hos patienter med middelsvært eller svært nedsat leverfunktion, med abnorme leverprøver af ukendt årsag eller med betydelige eller langvarige tarmproblemer.
Polish: Nie wolno go również stosować u pacjentów z umiarkowanie lub znacznie upośledzoną funkcją wątroby lub z niewyjaśnionymi nieprawidłowymi wynikami prób wątrobowych ani też u pacjentów z istotnymi i długotrwałymi problemami jelitowymi.
Danish: Patienter, der får visse andre lægemidler, skal muligvis også have en lavere dosis eller tage Lojuxta og de andre lægemidler på forskellige tidspunkter.
Polish: Istnieje możliwość, że pacjenci przyjmujący pewne rodzaje leków będą musieli przyjmować zmniejszoną dawkę albo przyjmować produkt Lojuxta i inne leki o innych porach.
Danish: Patienterne bør undgå at drikke grapefrugtjuice, mens de får Lojuxta.
Polish: Pacjenci powinni unikać spożywania soku grejpfrutowego podczas stosowania leku Lojuxta .
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Lojuxta anvendes så risikofrit som muligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Lojuxta opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Danish: Fordelene ved Lojuxta til nedsættelse af blodets kolesterolindhold blev vurderet i én hovedundersøgelse med deltagelse af 29 patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi.
Polish: Korzyści ze stosowania produktu Lojuxta w postaci obniżenia stężenia cholesterolu we krwi oceniano w badaniu głównym, w którym uczestniczyło 29 pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną.
Danish: Patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion må ikke tage Lojuxta.
Polish: Pacjentom z umiarkowanie lub znacznie upośledzoną funkcją wątroby nie wolno przyjmować produktu Lojuxta.
Danish: Mikrosomalt triglyceridtransportprotein medvirker til at samle fedtstoffer såsom kolesterol og triglycerider til større partikler, der kaldes lipoproteiner, som derefter frigives til blodbanen.
Polish: Mikrosomalne białko transportujące triglicerydy bierze udział w wiązaniu substancji tłuszczowych, takich jak cholesterol i triglicerydy, w większe cząsteczki, zwane lipoproteinami, które następnie są uwalniane do krwiobiegu.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lojuxta?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lojuxta?
Danish: Udvalget konstaterede også, at Lojuxta medførte bivirkninger i tarmen hos de fleste patienter, og at dette fik nogle af patienterne til at stoppe med behandlingen, og at det medførte forhøjede leverenzymer, som man ikke kender de langsigtede følger af.
Polish: Komitet zauważył również, że lek Lojuxta powoduje u większości pacjentów działania niepożądane ze strony jelita, które skłoniły część pacjentów do zaprzestania leczenia, oraz że powoduje wzrost aktywności enzymów wątrobowych o nieznanych konsekwencjach długoterminowych.
Danish: Det anvendes til behandling af voksne patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi, en arvelig sygdom, der medfører højt indhold i blodet af kolesterol (et fedtstof).
Polish: Służy on do leczenia osób dorosłych z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną - chorobą dziedziczną, która powoduje wysokie stężenie cholesterolu (rodzaj tłuszczu).
Danish: Det anvendes sammen med fedtfattig diæt og andre lægemidler til nedsættelse af fedtindholdet i blodet.
Polish: Lek ten jest stosowany wraz z dietą niskotłuszczową i innymi lekami w celu obniżenia stężenia tłuszczów we krwi.
Danish: Alle patienterne fik Lojuxta sammen med andre lægemidler til nedsættelse af fedtindholdet i blodet.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali produkt Lojuxta z innymi lekami stosowanymi w celu obniżenia stężenia tłuszczów we krwi.
Danish: Patienter i nyredialyse skal muligvis have en lavere dosis.
Polish: U pacjentów poddawanych dializie konieczne może być zmniejszenie dawki leku.
Danish: CHMP fandt, at lægemidlets virkning i form af nedsættelse af indholdet af LDL-kolesterol var en fordel for patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi, som har et uopfyldt behandlingsbehov.
Polish: CHMP uznał, że działanie leku w postaci obniżania stężenia cholesterolu LDL jest korzystne dla pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną, u których ta potrzeba medyczna pozostaje niezaspokojona.
Danish: Lojuxta må ikke anvendes sammen med mere end 40 mg simvastatin dagligt (et andet kolesterolsænkende lægemiddel) eller med visse andre lægemidler, der griber ind i nedbrydningen af lomitapid i kroppen.
Polish: Produktu Lojuxta nie wolno stosować jednocześnie z dawką simwastatyny (inny lek stosowany w celu obniżenia stężenia cholesterolu we krwi) przekraczającą 40 mg na dobę, ani też z niektórymi innymi lekami, które wpływają na metabolizm lomitapidu.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Lojuxta, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Polish: Na podstawie tego planu w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dla leku Lojuxta zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Danish: Da Lojuxta blev godkendt under særlige omstændigheder, udfører den virksomhed, der markedsfører lægemidlet, en langsigtet undersøgelse af dets sikkerhed og virkning, herunder dets virkninger på leveren, maven, tarmen og hjerte-karsystemet.
Polish: Ponieważ produkt Lojuxta zatwierdzono w wyjątkowych okolicznościach, firma wprowadzająca lek do obrotu przeprowadzi badanie długoterminowe z udziałem pacjentów przyjmujących lek Lojuxta, aby dostarczyć dodatkowych danych na temat bezpieczeństwa jego stosowania i skuteczności, włącznie z jego działaniami niepożądanymi ze strony wątroby, żołądka, jelita i układu krążenia.
Danish: Lojuxta er godkendt under "særlige omstændigheder".
Polish: Produkt Lojuxta dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på ændringen i blodets indhold af lavdensitetslipoprotein-kolesterol (LDLkolesterol), også kaldet "dårligt kolesterol", efter 26-ugers behandling.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana stężenia we krwi pacjentów frakcji cholesterolu, zwanej „lipoproteinami niskiej gęstości" (LDL) lub „złym cholesterolem" po 26 tygodniach leczenia.
Danish: Materialet skal derudover indeholde oplysningsmateriale bestående af en brochure og et advarselskort, der skal udleveres til patienterne.
Polish: Dostarczy także materiałów edukacyjnych do wydawania pacjentom, obejmujących broszurę i kartę ostrzegawczą.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Lojuxta, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Lojuxta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Lojuxta bør anvendes.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Lojuxta.