FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato che detto ritiro si basa sul parere del CHMP, secondo cui i dati presentati non consentono al comitato di autorizzare l'uso nelle sindromi mielodisplastiche.
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att återkallandet bygger på CHMP:s ställningstagande att de tillhandahållna uppgifterna inte gör det möjligt för kommittén att godkänna användningen vid myelodysplastiska syndrom.
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva avuto alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Aranesp non potesse essere autorizzato per il trattamento dell'anemia nei pazienti adulti affetti da sindromi mielodisplastiche.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Aranesp inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av anemi hos vuxna patienter med myelodysplastiska syndrom.
Italian: Agendo in modo identico all'eritropoietina, Aranesp stimola una maggiore produzione di globuli rossi da parte dell'organismo, curando così l'anemia.
Swedish: Genom att Aranesp verkar på samma sätt som erytropoietin stimulerar det kroppen att producera fler röda blodkroppar och behandlar på så sätt anemin.
Italian: Aranesp avrebbe dovuto essere usato per il trattamento dell'anemia nei pazienti affetti da sindromi mielodisplastiche, un gruppo di disturbi del midollo osseo.
Swedish: Aranesp skulle även användas för att behandla anemi hos patienter med myelodysplastiska syndrom, en grupp benmärgssjukdomar.
Italian: Nel trattamento dell'anemia in pazienti affetti da sindromi mielodisplastiche, il meccanismo d'azione previsto per Aranesp era identico a quello riportato per le indicazioni esistenti.
Swedish: Vid behandling av anemi hos patienter med myelodysplastiska syndrom förväntades Aranesp verka på samma sätt som vid de befintliga indikationerna.
Italian: ha ufficialmente notificato al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda relativa all'aggiunta, nell'autorizzazione all'immissione in commercio esistente, del trattamento dell'anemia nei pazienti adulti affetti da sindromi mielodisplastiche.
Swedish: officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskade återkalla sin ansökan om att lägga till behandling av anemi hos vuxna patienter med myelodysplastiska syndrom till det befintliga godkännandet för försäljning.
Italian: La darbepoetina alfa, il principio attivo di Aranesp, agisce esattamente come un ormone naturale chiamato eritropoietina, che è generato dai reni per stimolare la produzione di globuli rossi, ma presenta una struttura leggermente diversa: ha una durata d'azione più lunga e può essere somministrata con minore frequenza rispetto all'eritropoietina naturale.
Swedish: verkar på exakt samma sätt som ett naturligt hormon som kallas erytropoietin, som produceras i njurarna för att stimulera produktionen av röda blodkroppar, men den har en något annorlunda struktur.
Italian: 16 dicembre 2016
Swedish: 16 december 2016
Italian: Arzerra è autorizzato dall'aprile 2010.
Swedish: Arzerra har varit godkänt sedan april 2010.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era basato sulla percentuale di pazienti che avevano risposto in maniera parziale o totale al trattamento.
Swedish: Huvudeffektmåttet var baserat på antalet patienter som uppvisade ett delvis eller fullständigt svar på behandling.
Italian: La versione completa della relazione pubblica di valutazione europea per Arzerra è disponibile sul sito Internet dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet för Arzerra finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: 1 Il 10 novembre 2016 il CHMP ha espresso parere positivo raccomandando un'estensione della seguente indicazione: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001131/smops/Positive/human_smop_ 001049.jsp&mid=WC0b01ac058001d127
Swedish: 1 Den 10 november 2016 antog CHMP ett positivt yttrande där en utvidgning till denna indikation rekommenderades: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001131/smops/Positive/human_smop_ 001049.jsp&mid=WC0b01ac058001d127
Italian: Che cosa succede nel caso di Arzerra usato per il trattamento di altre patologie?
Swedish: Vad händer med Arzerra vid behandling av andra sjukdomar?
Italian: Che cos'è Arzerra?
Swedish: Vad är Arzerra?
Italian: Inoltre, sebbene alcuni pazienti (39 su 53) avessero risposto all'associazione di Arzerra più bendamustine, solo pochi pazienti (6 su 53) avevano risposto in maniera totale e tali dati non erano sostenuti da ulteriori risultati dello studio.
Swedish: Även om vissa patienter (39 av 53) svarade på kombinationen Arzerra plus bendamustin hade bara några få patienter (6 av 53) ett fullständigt svar, och dessa data styrktes inte av ytterligare studieresultat.
Italian: Può essere anche usato nei pazienti in cui la malattia non ha risposto a un precedente trattamento con fludarabina e con un medicinale denominato alemtuzumab1.
Swedish: Det kan också ges till patienter vars sjukdom inte har svarat på tidigare behandling med fludarabin och ett läkemedel som kallas alemtuzumab1.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Arzerra?
Swedish: Vad skulle Arzerra användas för?
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto Arzerra più bendamustine; Arzerra non è stato confrontato con alcun altro trattamento in questo studio.
Swedish: Samtliga patienter fick Arzerra plus bendamustin; Arzerra jämfördes inte med någon annan behandling i denna studie.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul proprio trattamento possono consultare il medico che le sta trattando.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning och vill få mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i risultati dello studio non fossero affidabili e aveva concluso che il medicinale non poteva essere autorizzato sulla base dei dati presentati dalla ditta.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att resultaten av studien inte var tillförlitliga och drog slutsatsen att läkemedlet inte skulle ha kunnat godkännas på grundval av de uppgifter som företaget lämnat.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato che la sua decisione era basata sui dubbi espressi dal CHMP riguardo alla progettazione dello studio e alla relativa popolazione di pazienti.
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att dess beslut byggde på CHMP:s invändningar i fråga om studiens utformning och dess patientpopulation.
Italian: Non vi sono conseguenze per l'uso di Arzerra in riferimento alle indicazioni già autorizzate.
Swedish: Återkallandet får inga följder för användningen av Arzerra vid dess godkända indikationer.
Italian: L'8 novembre 2016 Novartis Europharm Ltd ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Arzerra, da utilizzare in una nuova associazione con bendamustine per il trattamento della leucemia linfatica cronica (LLC) recidiva.
Swedish: Den 8 november 2016 underrättade Novartis Europharm Ltd officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Arzerra, som var avsett för behandling av återfall av kronisk lymfatisk leukemi (KLL).
Italian: La domanda è stata ritirata dopo che il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e aveva formulato un elenco di domande.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter att CHMP hade utvärderat dokumentationen från företaget och sammanställt en frågelista.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio che ha coinvolto 53 pazienti con LLC recidiva.
Swedish: Företaget lade fram resultaten från en studie på 53 patienter med återfall av KLL.
Italian: Il principio attivo presente in Arzerra, ofatumumab, è un anticorpo monoclonale, una proteina che è stata concepita per riconoscere e legarsi a un'altra proteina denominata CD20 presente sulla superficie dei linfociti, compresi i linfociti cancerosi osservati in caso di LLC.
Swedish: Den aktiva substansen i Arzerra, ofatumumab, är en monoklonal antikropp, ett protein som har utformats för att känna igen och binda till ett annat protein som kallas CD20 och sitter på ytan av lymfocyter, inräknat de cancerösa lymfocyter som ses vid KLL.
Italian: Viene usato in associazione ai medicinali antitumorali chlorambucil o bendamustine in pazienti precedentemente non trattati a cui non possono essere somministrate terapie a base di un altro medicinale, fludarabina.
Swedish: Det ges tillsammans med cancerläkemedlen klorambucil eller bendamustin till tidigare obehandlade patienter som inte kan behandlas med ett annat läkemedel, fludarabin.
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva avuto alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Arzerra non potesse essere autorizzato per il trattamento della LLC recidiva in associazione a bendamustine.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Arzerra inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av återfall av KLL i kombination med bendamustin.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Arzerra o che intendano parteciparvi.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som just nu deltar i eller kan komma att delta i kliniska prövningar med Arzerra.
Italian: Arzerra avrebbe dovuto essere usato in associazione a bendamustine per il trattamento degli adulti affetti da LLC recidiva (LLC che si ripresenta dopo il trattamento precedente).
Swedish: Arzerra skulle även användas i kombination med bendamustin för att behandla vuxna med återfall av KLL (KLL som återkom efter tidigare behandling).
Italian: Il CHMP nutriva dubbi perché lo studio non aveva confrontato Arzerra con alcun altro medicinale e aveva coinvolto solo 53 pazienti con LLC recidiva.
Swedish: CHMP hyste betänkligheter om att Arzerra inte jämfördes med något annat läkemedel och endast 53 patienter med återfall av KLL togs med i studien.
Italian: Arzerra è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 7 novembre 2008 per il trattamento della LLC.
Swedish: Arzerra klassificerades den 7 november 2008 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid KLL.
Italian: Contiene il principio attivo ofatumumab ed è disponibile come concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia) in vena.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen ofatumumab och finns som ett koncentrat som bereds till infusionsvätska, lösning (dropp) som ges i en ven.
Italian: Arzerra è un medicinale antitumorale usato nel trattamento di pazienti adulti affetti da leucemia linfatica cronica (LLC), una forma di cancro che colpisce i linfociti (un tipo di globuli bianchi).
Swedish: Arzerra används för behandling av vuxna med kronisk lymfatisk leukemi (KLL), en cancer i en typ av vita blodkroppar som kallas lymfocyter.
Italian: 21 novembre 2014
Swedish: 21 november 2014
Italian: "Acquisito" significa che la malattia non è ereditata ma si è sviluppata nel corso della vita del paziente e può insorgere per varie ragioni tra cui infezione grave, epatopatia o deficit di vitamina K.
Swedish: "Förvärvad" innebär att sjukdomen inte är ärftlig utan utvecklas under patientens liv och kan uppträda av många olika skäl såsom en svår infektion, leversjukdom eller brist på K-vitamin.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani per Ceprotin è disponibile sul sito Internet dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Non vi sono conseguenze per l'uso di Ceprotin nell'indicazione autorizzata.
Swedish: Återkallandet får inga följder för användningen av Ceprotin vid dess godkända indikation.
Italian: Che cos'è Ceprotin?
Swedish: Vad är Ceprotin?
Italian: La proteina C rallenta la produzione di trombina e, di conseguenza, ritarda la coagulazione.
Swedish: Protein C sänker produktionen av trombin, och saktar därför ner koagulationen.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento possono consultare il medico che le sta trattando.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning eller ett s.k. compassionate use-program och vill få mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Italian: La domanda è stata ritirata quando il CHMP stava ancora valutando la documentazione iniziale fornita dalla ditta.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka medan CHMP fortfarande höll på att utvärdera den ursprungliga dokumentation som företaget lämnat in.
Italian: Il 22 ottobre 2014 Baxter AG ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per una nuova indicazione di Ceprotin per il trattamento del deficit di proteina C acquisito.
Swedish: Den 22 oktober 2014 underrättade Baxter AG officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om en ny indikation för Ceprotin för att behandla förvärvad protein C-brist.
Italian: Il CHMP stava valutando la documentazione iniziale fornita dalla ditta e non aveva ancora espresso raccomandazioni.
Swedish: Eftersom CHMP höll på att utvärdera den ursprungliga dokumentation som företaget lämnat in hade kommittén ännu inte lämnat några rekommendationer.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha affermato di aver ritirato la domanda perché, nella sua valutazione preliminare, il CHMP aveva richiesto ulteriori dati clinici a sostegno dell'efficacia di Ceprotin anche in pazienti con deficit di proteina C acquisito.
Swedish: I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan angav företaget att det återkallade ansökan eftersom CHMP i sin preliminära bedömning begärde ytterligare kliniska data till stöd för påståendet att Ceprotin dessutom är effektivt hos patienter med förvärvad protein C-brist.
Italian: Il richiedente ha presentato dati provenienti da 2 studi principali che hanno interessato un totale di 52 bambini con deficit di proteina C dovuta a grave infezione, nell'ambito dei quali Ceprotin è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio).
Swedish: Sökanden lade fram uppgifter från två huvudstudier på sammanlagt 52 barn med protein C-brist till följd av svår infektion, där Ceprotin jämfördes med placebo (en overksam behandling).
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi saranno conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program.
Italian: Sono stati forniti inoltre risultati di uno studio retrospettivo basato sulle cartelle cliniche di 94 bambini con deficit di proteina C di origine congenita o acquisita.
Swedish: Resultat från en retrospektiv studie som byggde på journalanteckningar för 94 barn med medfödd eller förvärvad protein C-brist tillhandahölls även.
Italian: Nell'organismo la proteina C controlla la generazione di trombina, una delle proteine implicate nella coagulazione del sangue.
Swedish: I kroppen reglerar protein C bildandet av trombin, ett av de proteiner som deltar i blodkoagulationen.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Ceprotin?
Swedish: Vad skulle Ceprotin användas för?
Italian: Ceprotin contiene proteina C di origine umana, estratta e purificata da plasma umano (la parte liquida del sangue).
Swedish: Ceprotin innehåller humant protein C, vilket har utvunnits och renats från human plasma (den del av blodet som utgörs av vätska).
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom temporaneo dei livelli di proteina C, che permette di controllare i disturbi coagulatori nei pazienti con deficit di proteina C.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Italian: Che cosa succede nel caso di Ceprotin usato per il trattamento di pazienti con grave deficit congenito di proteina C?
Swedish: Vad händer med Ceprotin vid behandling av patienter med allvarlig medfödd protein C-brist?
Italian: Ceprotin avrebbe dovuto essere usato in pazienti con deficit di proteina C "acquisito".
Swedish: Ceprotin skulle även användas till patienter med "förvärvad" protein C-brist.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Ceprotin?
Swedish: Hur var det tänkt att Ceprotin skulle verka?
Italian: Ceprotin è un medicinale usato nel trattamento di pazienti con grave deficit di proteina C di origine congenita (ereditaria) e nella prevenzione di breve termine di coaguli ematici in pazienti con grave deficit congenito di proteina C. Informazioni dettagliate sull'uso approvato di Ceprotin nell'Unione europea (UE) possono essere rinvenute qui.
Swedish: Ceprotin är ett läkemedel som används för att behandla patienter med allvarlig medfödd (ärftlig) protein C-brist och för att kortvarigt förebygga blodkoagulationen hos patienter med allvarlig medfödd protein C-brist.
Italian: Ceprotin contiene il principio attivo proteina C di origine umana.
Swedish: Ceprotin innehåller den aktiva substansen humant protein C. Det har varit godkänt inom EU sedan juli 2001.
Italian: DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DELLA RICHIESTA DI VARIAZIONE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per DEPOCYTE
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDE AV ANSÖKAN OM EN ÄNDRING AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för DEPOCYTE
Italian: La valutazione era conclusa e il CHMP avrebbe espresso un parere negativo.
Swedish: Utvärderingen var avslutad och CHMP skulle ha avgett ett negativt yttrande.
Italian: Londra, 29 giugno 2006 Rif.
Swedish: London den 29 juni 2006 Ref. dok.
Italian: In particolare, era perplesso per il modo in cui i dati erano stati analizzati.
Swedish: Betänkligheterna gällde hur analysen av data hade genomförts.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): citarabina
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): cytarabin
Italian: La citarabina viene usata come medicinale antitumorale dagli anni ‘70.
Swedish: Cytarabin har använts som anticancermedel sedan 1970-talet.
Italian: DepoCyte aiuta a controllare i sintomi della malattia.
Swedish: DepoCyte hjälper till att kontrollera sjukdomssymptomen.
Italian: Le persone inserite in una sperimentazione clinica o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di rivolgersi al medico che ha prescritto la cura.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning eller i ett humanitärt program och behöver mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som skriver ut läkemedlet åt dig.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che la decisione non avrà conseguenze per i pazienti inseriti in studi clinici o programmi di uso compassionevole.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som deltar i kliniska prövningar eller humanitära program.
Italian: Il 28 giugno 2006, la SkyePharma PLC ha comunicato ufficialmente al Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) di voler ritirare la domanda di variazione per una nuova indicazione per DepoCyte 50 mg sospensione iniettabile, nel trattamento intratecale della meningite carcinomatosa.
Swedish: Den 28 juni 2006 underrättade SkyePharma PLC officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om en ny indikation för DepoCyte 50 mg injektionsvätska i form av suspension för intratekal behandling av neoplastisk meningit med solida tumörer.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato DepoCyte?
Swedish: Vad skulle DepoCyte användas för?
Italian: Non vi sono conseguenze sull'uso di DepoCyte nelle indicazioni per le quali è già stato autorizzato, quando i rischi ed i benfici conosciuti rimangono invariati.
Swedish: Inget händer med användningen av DepoCyte för de indikationer för vilka läkemedlet redan är godkänt och för vilka förhållandet mellan risk och nytta är oförändrat.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di due studi, a cui hanno partecipato 164 pazienti con meningite carcinomatosa.
Swedish: Företaget har lämnat resultat från två olika studier med 164 patienter med neoplastisk meningit med fasta tumörer.
Italian: DepoCyte avrebbe dovuto essere iniettato a livello intratecale.
Swedish: Depocyte var tänkt att injiceras intratekalt.
Italian: La ditta ha ritirato la domanda il "giorno 90".
Swedish: Ansökan hade kommit till dag 90 när företaget drog tillbaka den.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con DepoCyte?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med DepoCyte?
Italian: DepoCyte contiene citarabina in una formulazione speciale: il principio attivo, cioè, è contenuto nei liposomi (piccole particelle grasse), da cui viene lentamente rilasciato.
Swedish: DepoCyte innehåller cytarabin i en speciell formulering: det aktiva innehållsämnet är inneslutet i liposomer (små fettpartiklar) varifrån det långsamt frisätts.
Italian: DepoCyte si inietta direttamente nel sistema nervoso, nello spazio tra il cervello e il rivestimento del midollo spinale (iniezione intratecale).
Swedish: DepoCyte injiceras direkt i nervsystemet, i utrymmet mellan ryggraden och hjärnan (intratekal injektion).
Italian: Nell'ambito di questi studi DepoCyte è stato confrontato con metatressato (un altro farmaco antitumorale); entrambi i medicinali vengono somministrati con iniezione intratecale.
Swedish: DepoCyte jämfördes med metotrexat (ett annat anticancermedel) och båda läkemedlen administrerades intratekalt.
Italian: DepoCyte è una sospensione iniettabile contenente 50 mg del principio attivo citarabina.
Swedish: DepoCyte är en suspension avsedd för injektion som innehåller 50 mg av det aktiva innehållsämnet cytarabin.
Italian: Che cosa accadrà a DepoCyte nel trattamento della meningite linfomatosa?
Swedish: Vad händer med DepoCyte för behandling av lymfomatös meningit?
Italian: È un medicinale citotossico (una sostanza che uccide le cellule in attiva divisione, come le cellule tumorali) appartenente al gruppo degli antimetaboliti.
Swedish: Det är ett cytotoxiskt läkemedel (ett läkemedel som dödar delande celler, t.ex. cancerceller) och tillhör gruppen antimetaboliter.
Italian: Il CHMP temeva che gli studi presentati dalla ditta non fossero sufficienti a dimostrare l'efficacia equivalente o una maggiore efficacia di Depocyte rispetto al metatressato somministrato per via intratecale.
Swedish: CHMP:s betänkligheter berodde på att de studier som företaget presenterade inte tillräckligt klart visade att Depocyte var lika effektivt som, eller mer effektivt än, metotrexat som ges intratekalt.
Italian: Gli studi misuravano il periodo senza segni di progressione della malattia.
Swedish: Studierna mätte hur lång tid det tog innan sjukdomen framskred.