FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des infections de grade ≥ 3 sont survenues dans le contexte d'une neutropénie chez moins d'un tiers des patients.
Swedish: Infektioner av grad ≥ 3 förekom i samband med neutropeni hos mindre än en tredjedel av patienterna.
French: Il est recommandé que votre partenaire consulte un médecin.
Swedish: Det rekommenderas att din partner kontaktar läkare.
French: Un suivi et des évaluations supplémentaires peuvent être nécessaires si aucun autre diagnostic ne peut être établi.
Swedish: Ytterligare uppföljning och utvärdering kan vara motiverad om ingen alternativ diagnos kan ställas.
French: Les données pharmacocinétiques disponibles actuellement sont présentées à la rubrique 5.2.
Swedish: För närvarande tillgängliga farmakokinetiska data beskrivs i avsnitt 5.2.
French: Infection avec ou sans neutropénie
Swedish: Infektion med eller utan neutropeni
French: Grossesse, allaitement et contraception - Informations pour les femmes et les hommes
Swedish: Graviditet, amning och preventivmedel - information till kvinnor och män
French: Fréquent Augmentation de la protéine C réactive
Swedish: Vanliga Förhöjt C-reaktivt protein
French: Une analyse de l'efficacité après un suivi prolongé a été menée avec un suivi médian de 130,7 semaines.
Swedish: En analys vid effekten av förlängd uppföljning utfördes med en medianuppföljning på 130,7 veckor.
French: Des études de la toxicité sur le développement ont été précédemment menées chez le lapin.
Swedish: Utvecklingstoxicitetsstudier utfördes tidigare på kanin.
French: Le lénalidomide présente un atome de carbone asymétrique et peut donc exister sous les formes optiquement actives S(-) et R(+).
Swedish: Lenalidomid har en asymmetrisk kolatom och kan därför existera som de optiskt aktiva formerna S(-) och R(+).
French: Les jours de dialyse, la dose doit être administrée après la dialyse.
Swedish: På dialysdagar ska dosen administreras efter dialysen.
French: • Vous devez avaler les gélules entières, de préférence avec de l'eau.
Swedish: • Svälj kapslarna hela, helst med vatten.
French: Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malte
Swedish: Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta
French: Les populations étudiées présentaient dans les deux cas un âge médian de 63 ans, avec une proportion hommes/femmes comparable.
Swedish: Båda patientpopulationerna hade en medianålder på 63 år och en jämförbar andel män respektive kvinnor.
French: Cependant, les signes et symptômes peuvent régresser de façon importante ou disparaître pendant une certaine période.
Swedish: Tecken och symtom kan dock reduceras i hög grad och tidvis försvinna.
French: • Chaque période de 28 jours est appelée un « cycle de traitement ».
Swedish: • Varje 28-dagarscykel kallas för en "behandlingscykel".
French: Si l'une de ces situations vous concerne, ne prenez pas de lénalidomide.
Swedish: Om något av detta gäller dig, ska du inte ta lenalidomid.
French: Si vous avez oublié de prendre le lénalidomide à l'heure habituelle et
Swedish: Om du har glömt att ta lenalidomid vid den vanliga tidpunkten och
French: Sinon, diminuer d'un palier de dose au début du cycle suivant.
Swedish: I annat fall gå ner en dosnivå vid starten av nästa cykel.
French: En cas d'augmentation de la dose (15 mg) a
Swedish: Om dosen höjts (15 mg) a
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
French: Tableau 4 : Synthèse des données d'efficacité globales
Swedish: Tabell 4: Sammanfattning av övergripande effektdata
French: • quels jours de votre cycle de traitement vous devez prendre chaque médicament.
Swedish: • på vilka dagar i behandlingscykeln som du ska ta varje läkemedel.
French: Vous prendrez ces autres médicaments au début du traitement et vous continuerez ensuite en prenant le lénalidomide seul.
Swedish: Du tar dessa andra läkemedel i början av behandlingen och fortsätter sedan att ta enbart lenalidomid.
French: • Douleur dans la poitrine ou la jambe
Swedish: • Smärta i bröstet eller benen
French: • Les autres composants sont :
Swedish: Övriga innehållsämnen är:
French: Si vous êtes en âge de devenir enceinte, votre médecin notera à chaque prescription que les mesures nécessaires ont été prises et vous en donnera confirmation.
Swedish: Om du kan bli gravid, kommer din läkare att vid varje förskrivning notera att de nödvändiga åtgärderna har vidtagits och ge dig denna bekräftelse.
French: Bien que ce risque ne soit pas encore totalement caractérisé, il doit être pris en compte lorsqu'un traitement par lénalidomide est envisagé et utilisé dans ce contexte.
Swedish: Även om denna risk ännu inte är fullständigt utredd bör den tas med i beräkningen när man överväger att använda och använder lenalidomid i denna situation.
French: Certains cas de réactivation virale ont eu une issue fatale.
Swedish: Några av fallen av viral reaktivering hade dödlig utgång.
French: Sans objet a Les réductions de la posologie des deux médicaments peuvent être gérées indépendamment.
Swedish: Ej tillämpligt ª Dosreduktion för båda läkemedlen kan hanteras oberoende av varandra
French: Avant de débuter le traitement, vérifiez auprès de votre médecin si vous êtes en âge de devenir enceinte, même si cela vous semble improbable.
Swedish: Innan du börjar behandlingen, fråga din läkare om du kan bli gravid, även om du tror att det är osannolikt.
French: Aucune différence n'a été observée entre ces patients et les patients plus jeunes en termes de sécurité d'emploi et d'efficacité, mais on ne peut exclure une plus grande prédisposition des sujets âgés.
Swedish: Inga generella skillnader i säkerhet och effekt observerades mellan dessa patienter och yngre patienter men större predisposition hos enskilda äldre personer kan inte uteslutas.
French: Le lénalidomide est peu métabolisé car 82 % de la dose sont excrétés dans l'urine sous forme inchangée.
Swedish: Lenalidomid metaboliseras dåligt eftersom 82 % av dosen utsöndras oförändrad i urinen.
French: Bien que ces effets aient été notés à des doses toxiques pour la mère, ils pourraient être le résultat d'un effet direct.
Swedish: Även om dessa avvikelser observerades vid nivåer som var toxiska för modern, skulle de kunna bero på en direkt effekt.
French: • troubles de l'équilibre, difficulté à se mouvoir
Swedish: • Försämrad balans, svårt att röra sig
French: • Le patient ne doit pas donner Lenalidomide Accord à quelqu'un d'autre
Swedish: • Att patienten inte får ge Lenalidomide Accord till någon annan
French: • Le patient ne doit pas faire de dons de sang
Swedish: • Att patienten inte får ge blod
French: Les informations suivantes doivent également être contenues dans les différentes brochures :
Swedish: Följande information ska också lämnas i respektive broschyr:
French: • augmentation du taux de sucre dans le sang (diabète)
Swedish: • Höjd blodsockernivå (diabetes)
French: Il convient également de conseiller aux patients d'informer leur partenaire ou les personnes qui leur dispensent des soins à propos de leur traitement, car ces derniers sont susceptibles de remarquer des symptômes dont le patient n'a pas conscience.
Swedish: Patienten ska också rekommenderas att informera sin partner eller vårdare om behandlingen, eftersom dessa kan upptäcka symtom som patienten inte är medveten om.
French: • infections de tous types
Swedish: • Infektioner av alla slag
French: Les indices de performance tels que définis par l'ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) étaient comparables dans les deux groupes, comme l'étaient le nombre et le type des traitements antérieurs.
Swedish: ECOG (Eastern Cooporative Oncology Group) performance status var jämförbar mellan de två grupperna, liksom antalet och typen av tidigare behandlingar.
French: Prenez la gélule suivante à l'heure habituelle.
Swedish: Ta nästa kapsel vid den vanliga tidpunkten nästa dag.
French: Par conséquent, votre médecin devra évaluer attentivement le bénéfice et le risque s'il vous prescrit du lénalidomide.
Swedish: Din läkare bör därför noga utvärdera fördelarna och riskerna när du ordineras lenalidomid.
French: Il ne peut être exclu que l'efficacité des contraceptifs oraux se trouve réduite lors du traitement.
Swedish: Det kan inte uteslutas att effekten av orala preventivmedel försvagas under behandling.
French: Exigences en cas de grossesse
Swedish: Krav i händelse av graviditet
French: Examens et contrôles
Swedish: Prover och kontroller
French: Les patients présentant des facteurs de risque d'infection doivent être surveillés étroitement.
Swedish: Patienter med kända riskfaktorer för infektioner bör monitoreras noga.
French: Une surveillance clinique et biologique renforcée est nécessaire, en particulier pendant les premières semaines de traitement.
Swedish: Det krävs en intensifierad klinisk och laboratoriemässig övervakning, särskilt under de första behandlingsveckorna.
French: Le lénalidomide est produit sous la forme d'un mélange racémique.
Swedish: Lenalidomid produceras som en racemisk blandning.
French: • saignements dans le crâne
Swedish: • Blödning inne i skallen
French: Une fois les paramètres revenus aux valeurs initiales, la reprise du traitement à une dose plus faible peut être envisagée.
Swedish: När parametrarna har återgått till utgångsvärdet kan behandling med en lägre dos övervägas.
French: Enfants et adolescents Le lénalidomide ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Swedish: Barn och ungdomar Lenalidomid rekommenderas inte för användning till barn och ungdomar under 18 år.
French: Une deuxième analyse ayant identifié les événements survenus après le début du traitement d'entretien suggère que les fréquences décrites dans le tableau 1 peuvent être plus élevées que celles observées pendant la période de traitement d'entretien.
Swedish: En andra analys som identifierade händelser som inträffade efter att underhållsbehandling sattes in tyder på att frekvenserna som beskrivs i tabell 1 kan vara högre än de som faktiskt observerades under underhållsbehandlingsperioden.
French: • anémie (5,3 %).
Swedish: • Anemi (5,3 %)
French: • n'exercez pas de pression sur le centre de la gélule car cela peut provoquer sa rupture.
Swedish: • tryck inte mitt på kapseln, eftersom det kan göra att den går sönder.
French: Environ 30 % du médicament absorbé ont été éliminés au cours d'une séance de dialyse unique de 4 heures.
Swedish: Cirka 30 % av läkemedlet i kroppen avlägsnades under en enstaka 4 timmars dialysbehandling.
French: L'aveugle de l'étude a été levé sur les recommandations du comité de surveillance des données, lorsque le seuil d'une analyse intermédiaire préprogrammée de la SSP a été dépassé.
Swedish: Studien avblindades efter rekommendationer av dataövervakningskommittén efter att tröskelvärdet för en förplanerad interimsanalys av PFS överskridits.
French: Ces cellules s'accumulent dans la moelle osseuse et se multiplient et deviennent incontrôlées.
Swedish: Dessa celler finns i benmärgen och förökar sig okontrollerat.
French: Le lénalidomide a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Swedish: Lenalidomid har mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
French: Lenalidomide est pris certains jours de périodes de 4 semaines (28 jours).
Swedish: Lenalidomid tas på vissa dagar under 4 veckor (28 dagar).
French: • pneumonie (9,8 %) ;
Swedish: • Pneumoni (9,8 %)
French: Une surveillance étroite de la concentration de la warfarine est conseillée pendant le traitement.
Swedish: Noggrann övervakning av warfarinkoncentrationen rekommenderas under behandlingen.
French: Les détails du PPG, y compris la mise en œuvre de mesures nationales visant à évaluer l'efficacité du PPG et la conformité au PPG, doivent être définis et mis en place en accord avec les autorités nationales compétentes de chaque Etat Membre avant la mise sur le marché du médicament.
Swedish: Detaljerna i PPP inklusive införande av nationella åtgärder för att bedöma effektiviteten av och följsamheten med PPP ska överenskommas med de nationella behöriga myndigheterna i varje medlemstat och genomföras innan produkten släpps ut på marknaden.
French: Dans l'étude IFM 2005-02, les effets indésirables ne concernaient que la période de traitement d'entretien.
Swedish: I IFM 2005-02 var biverkningarna endast från underhållsbehandlingsperioden.
French: • pneumonies (10,6 % ; terme combiné) dans l'étude IFM 2005-02 ;
Swedish: • Pneumoni (10,6 %; kombinerad term) från IFM 2005-02
French: Les mesures efficaces nécessaires doivent être prises pour éviter toute grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Swedish: Effektiva åtgärder för att undvika graviditet måste vidtagas (se avsnitt 4.4 och 4.6).
French: • syndrome de lyse tumorale - Des complications métaboliques peuvent survenir pendant le traitement du cancer et même parfois sans traitement.
Swedish: • Tumörlyssyndrom - ämnesomsättningskomplikationer som kan uppkomma under behandling av cancer och ibland även utan behandling.
French: Veillez toujours à prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Swedish: Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
French: Médianf (min., max.), mois : tous les patients survivants
Swedish: Medianf (min, max), månader: alla överlevande patienter
French: Vous devez poursuivre les cycles de traitement jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter.
Swedish: Du ska fortsätta med behandlingscyklerna till dess att din läkare säger att du ska sluta med behandlingen.
French: La dexaméthasone est néanmoins connue pour être un inducteur faible à modéré du CYP3A4 et risque probablement d'affecter d'autres enzymes ainsi que des protéines de transport.
Swedish: Emellertid är dexametason en svag till måttlig inducerare av CYP3A4 och påverkar sannolikt också andra enzymer och transportproteiner.
French: • si plus de 12 heures se sont écoulées - ne prenez pas la gélule.
Swedish: • det har gått mer än 12 timmar - ta inte kapseln.
French: ª Si le patient ne recevait pas de traitement par G-CSF, instaurer le traitement par G-CSF.
Swedish: ªOm patienten inte har fått G-CSF ska G-CSF-behandling påbörjas.
French: De façon générale, le lénalidomide est plus soluble dans les solvants organiques mais la solubilité maximale est observée avec une solution tampon de HCl 0,1 N.
Swedish: Lenalidomid är generellt mer lösligt i organiska lösningsmedel men uppvisar störst löslighet i 0,1 N HCl-lösning.
French: La majorité des CS invasifs étaient des tumeurs solides.
Swedish: Största delen av invasiva SPM var solida tumörer.
French: • en stimulant une partie du système immunitaire pour attaquer les cellules cancéreuses.
Swedish: • genom att stimulera delar av immunsystemet att angripa cancercellerna.
French: • certains médicaments utilisés pour traiter les taux élevés de cholestérol, tels que les statines.
Swedish: • vissa läkemedel som används för att behandla förhöjt kolesterol, såsom statiner.
French: • modifications de la couleur de la peau, sensibilité à la lumière du soleil
Swedish: • Förändringar i hudfärg, känslighet mot solljus
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mettre en œuvre le Programme de prévention de la grossesse (PPG) dans chaque Etat Membre.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra ett program för graviditetsprevention (Pregnancy Prevention Programme, PPP) i varje medlemsstat.
French: Lors des deux études, le traitement devait être poursuivi jusqu'à la progression de la maladie.
Swedish: I båda studierna fortsattes behandlingen fram till sjukdomsprogression.
French: Le système de distribution contrôlée inclut l'utilisation d'une carte-patient et/ou d'un document équivalent pour le contrôle des prescriptions et/ou des délivrances et le recueil de données détaillées relatives à l'indication afin de surveiller étroitement l'utilisation hors AMM sur le territoire national.
Swedish: Det kontrollerade distributionssystemet innefattar användningen av ett patientkort och/eller likvärdigt verktyg för förskrivnings- och/eller dispenseringskontroller, och insamling av detaljerade uppgifter i relation till indikationen i syfte att noga övervaka användning utanför indikationen inom det nationella området.
French: • les neutropénies de grade 4 (voir rubrique 4.4)
Swedish: • Neutropeni av grad 4 (se avsnitt 4.4)
French: • si moins de 12 heures se sont écoulées - prenez la gélule immédiatement.
Swedish: • det har gått mindre än 12 timmar - ta kapseln omedelbart.
French: • elle confirme avoir bien compris les risques et les mesures de précaution nécessaires pour l'utilisation du lénalidomide.
Swedish: • Hon har bekräftat att hon förstår riskerna och de nödvändiga försiktighetsåtgärder som är förenade med lenalidomid.
French: Des mesures doivent être prises pour essayer de réduire au minimum tous les facteurs de risque modifiables (par exemple le tabagisme, l'hypertension et l'hyperlipidémie).
Swedish: Åtgärder ska vidtas för att försöka minimera alla påverkbara riskfaktorer (t.ex. rökning, hypertoni och hyperlipidemi).
French: Le critère d'efficacité principal dans l'étude était la survie sans progression (SSP).
Swedish: Det primära effektmåttet i studien var progressionsfri överlevnad (PFS).
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée concernant les contraceptifs oraux.
Swedish: Inga interaktionsstudier har gjorts med orala preventivmedel.
French: • avant le traitement ;
Swedish: • före behandlingen
French: Cela est appelé une « rémission ».
Swedish: Detta kallas för "behandlingssvar" eller bara "svar".
French: • Instructions sur la manipulation du lénalidomide destinées aux patients, aux aidants et aux membres de la famille
Swedish: • Vägledning om hantering av lenalidomid för patienter, vårdare och familjemedlemmar
French: Avant le début du traitement, votre médecin vous dira :
Swedish: Innan du påbörjar behandlingen talar läkaren om för dig:
French: Ces symptômes peuvent être dus à l'inflammation du pancréas.
Swedish: Dessa symtom kan bero på inflammation i bukspottskörteln.
French: • Selon le jour du cycle, vous prendrez un ou plusieurs médicaments.
Swedish: • Beroende på vilken dag i cykeln det är, ska du ta ett eller flera av läkemedlen.
French: Des patients âgés de moins de 65 ans lors du diagnostic qui avaient reçu une AGCS et présentaient au moins une maladie stable au moment de la récupération hématologique étaient éligibles.
Swedish: Patienter i åldern < 65 år vid diagnos som hade genomgått ASCT och hade uppnått minst ett stabilt sjukdomssvar vid tiden för hematologiskt tillfrisknande var lämpade.
French: En particulier, prévenez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Swedish: Du ska i synnerhet tala om för läkaren eller sjuksköterskan om du tar något av följande läkemedel:
French: Elles doivent être avalées entières, de préférence avec de l'eau, au cours ou en dehors des repas
Swedish: Kapslarna ska sväljas hela, helst med vatten, med eller utan mat.
French: • Vous devez également utiliser un moyen de contraception efficace (voir la section « Contraception » ci-dessous).
Swedish: • Du måste också använda effektiva preventivmetoder (se "Preventivmedel" nedan).
French: Le lénalidomide ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de la naissance à moins de 18 ans en raison de problèmes de sécurité (voir rubrique 5.1).
Swedish: Lenalidomid ska inte ges till barn och ungdomar, från födsel fram till under 18 år, av säkerhetsmässiga skäl (se avsnitt 5.1).
French: Votre médecin pourra demander un examen afin de déterminer si vous avez une charge tumorale totale élevée dans tout le corps, y compris dans la moelle osseuse.
Swedish: Läkaren kan kontrollera om du har en hög total tumörspridning i hela kroppen inklusive benmärgen.
French: Le traitement par lénalidomide peut provoquer une réactivation du virus chez les patients qui en sont porteurs, entraînant une récidive de l'infection.
Swedish: Behandling med lenalidomid kan göra att virus aktiveras igen hos patienter som bär på detta virus, vilket leder till att infektionen återkommer.
French: Il est important de noter qu'un faible nombre de patients peut développer d'autres types de cancers et il est possible que ce risque soit majoré en cas de traitement par lénalidomide.
Swedish: Det är viktigt att observera att en liten andel patienter utvecklar andra cancertyper och att behandling med lenalidomid kan öka denna risk.
French: Des cas de réaction allergique/réactions d'hypersensibilité ont été rapportés.
Swedish: Fall av allergisk reaktion/överkänslighetsreaktioner har rapporterats.
French: f Suivi médian après une AGCS pour tous les sujets survivants.
Swedish: f Medianuppföljning efter ASCT för alla överlevande patienter.
French: • N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage est endommagé ou a été ouvert.
Swedish: • Använd inte detta läkemedel om förpackningen är skadad eller ser ut att ha varit utsatt för manipulation.
French: f La médiane est la statistique univariée sans ajustement pour censure.
Swedish: e Explorativt effektmått (PFS2) e Medianvärdet är det univariata statistiska utan justering för censur.
French: • En cas de neutropénie, l'utilisation de facteurs de croissance pour la prise en charge des patients devra être envisagée.
Swedish: • Vid neutropeni ska användning av tillväxtfaktorer övervägas i behandlingen av patienten.
French: • si vous êtes allergique au lénalidomide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Swedish: • om du är allergisk mot lenalidomid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
French: Le lénalidomide peut empêcher l'aggravation des signes et symptômes du myélome multiple.
Swedish: Lenalidomid kan hindra att tecken och symtom på multipelt myelom förvärras.
French: Les effets indésirables ont été inclus dans la catégorie appropriée dans le tableau ci-dessous en fonction de la fréquence la plus élevée observée dans l'une des études cliniques principales.
Swedish: Biverkningar har inkluderats under relevant kategori i tabellen nedan enligt den högsta frekvens som observerats i någon av de huvudsakliga kliniska prövningarna.
French: Votre médecin peut décider d'ajuster la dose de lénalidomide que vous prenez ou d'arrêter le traitement en fonction des résultats des analyses de sang et de votre état général.
Swedish: Läkaren kan justera dosen lenalidomid eller avbryta behandlingen beroende på resultaten av blodproverna och ditt allmäntillstånd.
French: Résumé des résultats des analyses de l'efficacité à la date de fin de collecte des données après suivi prolongé - études MM-009 et MM-010 regroupées (dates de fin de collecte des données respectives, 23 juillet 2008 et 2 mars 2008)
Swedish: Sammanfattning av resultaten av effektanalyser vid slutdatumet för förlängd uppföljning - poolade studier MM-009 och MM-010 (slutdatum 23 juli 2008 respektive 2 mars
French: • si vous présentez des signes d'infection tels que toux ou fièvre ;
Swedish: • om du har några tecken på en infektion, t.ex. hosta eller feber
French: Si vous prenez le lénalidomide en association avec d'autres médicaments, reportez-vous aux notices de ces médicaments pour plus d'informations sur leur utilisation et leurs effets.
Swedish: Om du tar lenalidomid i kombination med andra läkemedel, ska du läsa bipacksedlarna för dessa läkemedel för att få ytterligare information om deras användning och effekter.
French: • en arrêtant le développement des cellules cancéreuses ;
Swedish: • genom att hämma cancercellernas utveckling
French: Le lénalidomide peut donc être administré pendant ou en dehors des repas.
Swedish: Alltså kan lenalidomid administreras med eller utan samband med mat.