FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Alli καταδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση του σωματικού βάρους σε ασθενείς με ΔΜΣ ίσο ή μεγαλύτερο των 28 kg/m².
Latvian: Alli bija iedarbīgākas par placebo, samazinot svaru pacientiem, kuriem ĶMI bija vienāds ar 28 kg/m2 vai pārsniedza šo rādītāju.
Greek: Η τρίτη μελέτη συνέκρινε το Alli με εικονική θεραπεία σε 391 υπέρβαρους ασθενείς με ΔΜΣ μεταξύ 25 και 28 kg/m2.
Latvian: Trešajā pētījumā, kurā bija iekļauts 391 pacients ar lieko svaru un ĶMI no 25 and 28 kg/m2, Alli salīdzināja ar placebo.
Greek: 29 Μαΐου 2013
Latvian: 2013. gada 29. maijs EMA/313994/2013
Greek: Οι συστάσεις του Οργανισμού βασίζονται σε μια επισκόπηση της ασφάλειας που πραγματοποιήθηκε σε ολόκληρη την ΕΕ.
Latvian: Aģentūras ieteikumi ir balstīti uz visā Eiropas Savienībā veiktu drošuma pārskatīšanu.
Greek: Η επανεξέταση των εν λόγω δεδομένων διενεργήθηκε αρχικά από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC).
Latvian: Vispirms šos datus pārskatīja Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC).
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία
Latvian: Papildu informācija par procedūru
Greek: Η διαδικασία επανεξέτασης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αλμιτρίνη για χρήση από το στόμα κινήθηκε τον Δεκέμβριο του 2012 κατόπιν αιτήματος της Γαλλίας, δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Latvian: Iekšķīgi lietojamo almitrīnu saturošo zāļu pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu sāka 2012. gada decembrī pēc Francijas lūguma.
Greek: Πληροφορίες προς τους ασθενείς
Latvian: Informācija pacientiem
Greek: Πληροφορίες προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας
Latvian: Informācija veselības aprūpes speciālistiem
Greek: 2003, όταν τέθηκαν σε εφαρμογή όλα τα εν λόγω μέτρα, αναφέρθηκαν 7 περιστατικά απώλειας βάρους και 20 περιστατικά περιφερικής νευροπάθειας.
Latvian: Kopš 2003. gada septembra, kad visi šie pasākumi jau tika īstenoti, ir saņemti septiņi spontāni ziņojumi par ķermeņa masas samazināšanos un 20 spontāni ziņojumi par perifēru neiropātiju.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το φάρμακο
Latvian: Papildu informācija par zālēm
Greek: Οι εν λόγω καταστάσεις αποτελούν ιδιαίτερο πρόβλημα για τους ασθενείς με πάθηση των πνευμόνων, γνωστή ως χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ), όπου οι αεραγωγοί και οι αεροφόροι σάκοι των πνευμόνων καταστρέφονται ή αποφράσσονται.
Latvian: Šie traucējumi rada īpašas problēmas pacientiem, kuri slimo ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS), kad plaušu elpceļi un gaisa maisi tiek bojāti vai nosprostojas.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αλμιτρίνη προσδιόρισε 795 αυθόρμητες αναφορές περιστατικών απώλειας βάρους και 2.304 περιστατικά περιφερικής νευροπάθειας κατά τη διάρκεια της 30ετούς περιόδου κατά την οποία το φάρμακο διατίθεται στην αγορά (που αντιστοιχούν σε πολλά εκατομμύρια ασθενο-μηνών θεραπείας).
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū almitrīnu, konstatēja 795 spontānus ziņojumus par ķermeņa masas samazināšanās gadījumiem un 2304 ziņojumus par perifēru neiropātiju 30 gadu laikā, kad zāles tika tirgotas (kas atbilst vairākiem miljoniem pacientu ārstēšanas mēnešu).
Greek: Η αλμιτρίνη είναι διεγερτικό του τμήματος του εγκεφάλου που είναι υπεύθυνο για το αντανακλαστικό της αναπνοής.
Latvian: Almitrīns stimulē to galvas smadzeņu daļu, kas ir atbildīga par elpošanas refleksu.
Greek: Οι συστάσεις της PRAC θα εφαρμοσθούν άμεσα μετά τη συναίνεση της CMDh
Latvian: Pēc CMDh vienošanās panākšanas PRAC ieteikums tiks tiešā veidā īstenots
Greek: Πρόσθετα αποτελέσματα από κλινικές μελέτες υποδηλώνουν ότι η νευροπάθεια μετά από τρεις ή περισσότερους μήνες θεραπείας ήταν η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια.
Latvian: Klīnisko pētījumu papildu rezultāti liecināja, ka neiropātiju visbiežāk novēroja pēc trīs vai vairāk ārstēšanas mēnešiem.
Greek: • Επειδή έχει αποδειχθεί ότι η αλμιτρίνη ενέχει κίνδυνο πρόκλησης βλάβης στα νεύρα των χεριών και των ποδιών και απώλειας βάρους, αλλά και λόγω της ύπαρξης πλέον εναλλακτικών θεραπειών, θα πρέπει να αποσυρθεί σε ολόκληρη την ΕΕ.
Latvian: • Tā kā ir pierādīts, ka almitrīns rada plaukstu un pēdu nervu bojājuma, kā arī ķermeņa masas samazināšanās risku, un tā kā pašlaik ir pieejami vairāki alternatīvi ārstēšanas līdzekļi, to atsauks visā Eiropas Savienībā.
Greek: Η CMDh έκανε δεκτό το συμπέρασμα της PRAC ότι τα οφέλη των εν λόγω φαρμάκων δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά και η οριστική της θέση συνίσταται στην απόσυρση των αδειών κυκλοφορίας σε ολόκληρη την ΕΕ.
Latvian: CMDh piekrita PRAC secinājumam, ka šo zāļu sniegtie ieguvumi neattaisno to radīto risku, un pieņēma galīgo nostāju, ka šo zāļu reģistrācijas apliecības visā Eiropas Savienībā ir jāatsauc.
Greek: • Οι συνταγογραφούντες και οι φαρμακοποιοί θα λάβουν επιστολή στην οποία θα παρέχονται περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την απόσυρση των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αλμιτρίνη για χρήση από το στόμα.
Latvian: • Zāļu parakstītāji un farmaceiti saņems vēstuli, kurā sniegta sīkāka informācija par iekšķīgi lietojamā almitrīna atsaukšanu.
Greek: Καθώς όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αλμιτρίνη είχαν λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικής διαδικασίας, οι συστάσεις της PRAC υποβλήθηκαν στη Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), η οποία εξέδωσε οριστική γνωμοδότηση.
Latvian: Tā kā visas almitrīnu saturošās zāles ir reģistrētas nacionālās procedūras veidā, PRAC ieteikumus nosūtīja Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMDh), kas pieņēma galīgo nostāju.
Greek: Η PRAC επεσήμανε ότι εξακολουθούν να αναφέρονται περιστατικά ακόμα και μετά τη λήψη πρόσθετων μέτρων προφύλαξης σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων.
Latvian: PRAC ņēma vērā, ka pat pēc zāļu lietošanas papildu piesardzības pasākumu ieviešanas aizvien tiek saņemti ziņojumi par šādiem gadījumiem.
Greek: Η CMDh, οργανισμός που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της ΕΕ, είναι υπεύθυνη για τη διασφάλιση εναρμονισμένων προτύπων ασφάλειας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που λαμβάνουν άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικών διαδικασιών στην ΕΕ.
Latvian: Eiropas Savienības dalībvalstis pārstāvošā organizācija CMDh ir atbildīga par visā Eiropas Savienībā nacionālo procedūru veidā reģistrēto zāļu saskaņotu drošuma standartu nodrošināšanu.
Greek: Σε τρία από τα περιστατικά περιφερικής νευροπάθειας, στους ασθενείς επαναχορηγήθηκε αλμιτρίνη, γεγονός που είχε ως αποτέλεσμα την υποτροπή των νευροπαθητικών συμπτωμάτων, περιλαμβανομένης της πρόκλησης επακόλουθων βλαβών σε δύο περιπτώσεις.
Latvian: Trijos no šiem gadījumiem pacienti lietoja almitrīnu atkārtoti, kas izraisīja neiropātijas simptomu atjaunošanos, kā arī divos gadījumossekas.
Greek: Ο οργανισμός φαρμάκων της Γαλλίας, ο εθνικός οργανισμός για την ασφάλεια φαρμάκων και προϊόντων υγείας (ANSM), ζήτησε την επανεξέταση ασφάλειας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αλμιτρίνη για χρήση από το στόμα, λόγω των ανησυχιών σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες, και της άποψης ότι τα διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία δεν υποστηρίζουν τη χρήση του φαρμάκου στο πλαίσιο της τρέχουσας διαχείρισης της ΧΑΠ.
Latvian: Francijas zāļu aģentūra, Valsts zāļu un veselības produktu drošuma aģentūra (ANSM), lūdza pārskatīt iekšķīgi lietojamā almitrīna drošumu, jo tai bija bažas par blakusparādībām un tā uzskatīja, ka pieejamie pierādījumi neapliecina šo zāļu lietošanu pašreizējā HOPS ārstēšanas shēmā.
Greek: Η αλμιτρίνη δεν αποτελεί πλέον μία από τις συνιστώμενες θεραπείες στις διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές για τη διαχείριση της ΧΑΠ (GOLD) και τα διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία δεν υποστηρίζουν κάποιο κλινικό όφελος της μακροχρόνια χορηγούμενης από το στόμα θεραπείας με το φάρμακο.
Latvian: Almitrīns pašlaik nav starp starptautiskajās HOPS ārstēšanas (GOLD) vadlīnijās ieteiktajiem līdzekļiem, un pieejamie pierādījumi neapliecina klīnisku ieguvumu ilgstošai iekšķīgai ārstēšanai ar šīm zālēm.
Greek: • Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αλμιτρίνη για χρήση από το στόμα δεν πρέπει πλέον να συνταγογραφούνται ή να διανέμονται σε ασθενείς.
Latvian: • Iekšķīgi lietojamās almitrīnu saturošās zāles vairs nedrīkst parakstīt vai izsniegt pacientiem.
Greek: • Η PRAC επεσήμανε ότι περιστατικά απώλειας βάρους και περιφερικής νευροπάθειας εξακολουθούν να αναφέρονται, παρά την εφαρμογή αρκετών μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου, περιλαμβανομένης της διαδοχικής χορήγησης (δύο μήνες θεραπείας ακολουθούμενοι από έναν μήνα διακοπής της θεραπείας), της μείωσης της δόσης και της διατύπωσης κατάλληλων προειδοποιήσεων στις πληροφορίες του προϊόντος.
Latvian: • PRAC ņēma vērā, ka, neraugoties uz vairāku riska mazināšanas pasākumu ieviešanu, kas ietver secīgu devu lietošanu (pēc diviem ārstēšanas mēnešiem seko vienu mēnesi ilgs pārtraukums), devu samazināšanu un atbilstošus brīdinājumus zāļu aprakstā.
Greek: Η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της ΕΕ, εγκρίνει τις συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του EMA, σύμφωνα με τις οποίες οι άδειες κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αλμιτρίνη για χρήση από το στόμα πρέπει να αποσυρθούν σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMDh), kas ir Eiropas Savienības dalībvalstis pārstāvoša kompetentā zāļu iestāde, ir apstiprinājusi EMA Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (PRAC) ieteikumu, ka atļauja tirgot iekšķīgi lietojamas almitrīnu saturošas zāles visā Eiropas Savienībā ir jāatsauc.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των δυνητικά σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών και της έλλειψης τεκμηριωμένου ρόλου στην ισχύουσα διαχείριση της υποξαιμικής πνευμονοπάθειας, η σχέση οφέλους/κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αλμιτρίνη για χρήση από το στόμα δεν κρίνεται πλέον θετική.
Latvian: Ņemot vērā potenciāli nopietnās nevēlamās blakusparādības un zāļu nepierādīto nozīmi hipoksēmiskas plaušu slimības ārstēšanā, iekšķīgi lietojamā almitrīna ieguvumu un riska attiecību vairs neuzskata par pozitīvu.
Greek: Για τυχόν απορίες, οι ασθενείς πρέπει να απευθύνονται στον γιατρό ή στον φαρμακοποιό τους.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir radušies kādi jautājumi, jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: • Η επισκόπηση της ασφάλειας επιβεβαίωσε τη σαφή συσχέτιση των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αλμιτρίνη για χρήση από το στόμα με σημαντική απώλεια βάρους και περιφερική νευροπάθεια (η οποία μπορεί να είναι μακροχρόνια και δυνητικά μη αναστρέψιμη).
Latvian: • Pārskatot drošumu, apstiprināja pārliecinošu saikni starp ārstēšanu ar iekšķīgi lietojamu almitrīnu un nozīmīgu ķermeņa masas samazināšanos un perifēru neiropātiju (kas var būt ilgstoša un, iespējams, neatgriezeniska).
Greek: • Για τους ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αλμιτρίνη για χρήση από το στόμα πρέπει να επανεξεταστεί η θεραπεία τους κατά την επόμενη προγραμματισμένη συνάντηση με τον γιατρό τους, όπως επίσης και οι κατάλληλες εναλλακτικές θεραπείες.
Latvian: • Ar iekšķīgi lietojamo almitrīnu ārstētiem pacientiem ārstēšana jāpārskata nākamā plānotā apmeklējuma laikā un jāapsver piemērota alternatīva ārstēšana.
Greek: • Η αλμιτρίνη, φάρμακο το οποίο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας εδώ και αρκετά χρόνια για χρήση από το στόμα με σκοπό τη διευκόλυνση της αναπνοής, δεν περιλαμβάνεται στις επί του παρόντος συνιστώμενες θεραπείες για την αντιμετώπιση πνευμονικών νόσων.
Latvian: • Almitrīns kā vienas no zālēm, ko pirms vairākiem gadiem reģistrēja iekšķīgai lietošanai elpošanas atvieglošanai, pašlaik vairs nav ieteicamas plaušu slimību ārstēšanai.
Greek: Η αλμιτρίνη είναι διεγερτικό της αναπνοής, ένα φάρμακο που διεγείρει το τμήμα του εγκεφάλου που είναι υπεύθυνο για το αντανακλαστικό της αναπνοής.
Latvian: Almitrīns ir elpošanas stimulators, zāles, kas stimulē par elpošanas refleksu atbildīgo galvas smadzeņu daļu.
Greek: • Εάν λαμβάνετε φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει αλμιτρίνη θα πρέπει να προγραμματίσετε ένα μη επείγον ραντεβού με τον γιατρό σας προκειμένου να επανεξετάσετε τη θεραπεία σας.
Latvian: • Ja Jūs lietojat almitrīnu saturošas zāles, Jums jāvienojas ar ārstu par plānveida apmeklējumu, lai pārskatītu Jūsu ārstēšanu.
Greek: • Οι φαρμακοποιοί πρέπει να παραπέμπουν τους ασθενείς στους οποίους έχει χορηγηθεί νέα ή επαναληπτική συνταγή στον θεράποντα γιατρό τους.
Latvian: • Farmaceitiem pacienti ar jaunu vai atkārtotu recepti jānosūta pie ārstējošā ārsta.
Greek: Σύμφωνα με τις συστάσεις της PRAC, οι άδειες κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αλμιτρίνη για χρήση από το στόμα θα ανακληθούν στα κράτη μέλη όπου κυκλοφορούν τα προϊόντα, γεγονός που σημαίνει ότι η άδεια κυκλοφορίας για τα συγκεκριμένα φάρμακα αποσύρεται.
Latvian: Saskaņā ar PRAC ieteikumu iesaistītajās dalībvalstīs iekšķīgi lietojamo almitrīnu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības tiks atsauktas, kas nozīmē arī šo zāļu tirdzniecības atļauju atsaukšanu.
Greek: Στην ΕΕ, έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στη Γαλλία, στην Πολωνία και στην Πορτογαλία υπό μορφή δισκίων 50 mg (Vectarion, Armanor) για τη θεραπεία της χρόνιας αναπνευστικής ανεπάρκειας (αδυναμία των πνευμόνων να προσλάβουν οξυγόνο και να εκπνεύσουν διοξείδιο του άνθρακα όπως πρέπει), η οποία σχετίζεται με υποξαιμία (επίπεδα οξυγόνου στο αίμα χαμηλότερα από τα φυσιολογικά).
Latvian: Eiropas Savienībā tās ir reģistrētas Francijā, Polijā un Portugālē 50 mg tablešu veidā (Vectarion, Armanor) hroniskas, ar hipoksēmiju (par normu zemāku skābekļa līmeni asinīs) saistītas elpošanas mazspējas (plaušu nespējas pilnvērtīgi uzņemt skābekli un izvadīt oglekļa dioksīdu) ārstēšanai.
Greek: Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει σαφής συσχέτιση μεταξύ των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αλμιτρίνη για χρήση από το στόμα και της δυνητικά σοβαρής και μακροχρόνιας περιφερικής νευροπάθειας (βλάβη στα νεύρα των χεριών και των ποδιών), καθώς και της σημαντικής απώλειας βάρους η οποία εξασθενεί περαιτέρω τους ασθενείς.
Latvian: PRAC secināja, ka ārstēšana ar iekšķīgi lietojamo almitrīnu ir pārliecinoši saistīta ar potenciāli nopietnu un ilgstošu perifēru neiropātiju (plaukstu un pēdu nervu bojājumu) un nozīmīgu ķermeņa masas samazināšanos, kas vēl vairāk novājina pacientus.
Greek: Επιπλέον, τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αλμιτρίνη για χρήση από το στόμα δεν συμπεριλαμβάνονται πλέον ως συνιστώμενη θεραπεία στις διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές για τη διαχείριση της ΧΑΠ.
Latvian: Turklāt iekšķīgi lietojamais almitrīns starptautiskajās HOPS ārstēšanas vadlīnijās vairs nav iekļauts kā ieteicams terapijas līdzeklis.
Greek: Καθώς η γνώμη της CMDh εγκρίθηκε με συναίνεση, θα εφαρμοσθεί άμεσα από τα κράτη μέλη στα οποία κυκλοφορούν φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αλμιτρίνη για χρήση από το στόμα.
Latvian: Tā kā CMDh atzinumu pieņēma vienbalsīgi, to tiešā veidā īstenos dalībvalstīs, kur ir reģistrētas iekšķīgi lietojamas almitrīnu saturošas zāles.
Greek: Καθώς οι συστάσεις της PRAC εγκρίθηκαν με συναίνεση από τη CMDh, θα εφαρμοσθούν άμεσα από τα κράτη μέλη στα οποία έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας η αλμιτρίνη, με βάση το συμφωνηθέν χρονοδιάγραμμα το οποίο θα πρέπει να ολοκληρωθεί έως τις 25 Ιουλίου 2013.
Latvian: Tā kā CMDh PRAC ieteikumu apstiprināja vienbalsīgi, tagad tas saskaņā ar apstiprinātu laika grafiku līdz 2013. gada 25. jūlijam tiešā veidā tiks īstenots dalībvalstīs, kurās iekšķīgi lietojamais almitrīns ir reģistrēts.
Greek: Σε 489 περιστατικά, n νευροπάθεια υποδείχθηκε ως μη αναστρέψιμη, ή προκάλεσε επακόλουθες βλάβες.
Latvian: Par neatgriezenisku neiropātiju vai attiecīgām sekām ir norādes 489 gadījumos.
Greek: • Η κατανόηση της ΧΑΠ και των θεραπευτικών επιλογών για τη διαχείρισή της έχουν αλλάξει σε σημαντικό βαθμό από την αρχική άδεια κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αλμιτρίνη για χρήση από το στόμα.
Latvian: • Izpratne par HOPS un tās ārstēšanas terapeitiskajām iespējamām kopš iekšķīgi lietojamā almitrīna pirmās reģistrācijas ir būtiski mainījusies.
Greek: Στην ΕΕ, η αλμιτρίνη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στη Γαλλία, στην Πολωνία και στην Πορτογαλία, για χρήση από το στόμα για τη θεραπεία της χρόνιας αναπνευστικής ανεπάρκειας (αδυναμία των πνευμόνων να προσλάβουν οξυγόνο και να εκπνεύσουν διοξείδιο του άνθρακα όπως πρέπει), η οποία σχετίζεται με υποξαιμία (επίπεδα οξυγόνου στο αίμα χαμηλότερα από τα φυσιολογικά).
Latvian: Eiropas Savienībā tas ir reģistrēts Francijā, Polijā un Portugālē iekšķīgai lietošanai hroniskas, ar hipoksēmiju (par normu zemāku skābekļa līmeni asinīs) saistītas elpošanas mazspējas (plaušu nespējas pilnvērtīgi uzņemt skābekli un izvadīt oglekļa dioksīdu) ārstēšanai.
Greek: Διαβίβαση των μεταφράσεων των παραρτημάτων της συμφωνίας στις εθνικές αρμόδιες αρχές:
Latvian: Vienošanās pielikumu tulkojumu nodošana valstu kompetentajām iestādēm:
Greek: Συνεδρίαση της CMDh τον Μάιο του 2013
Latvian: CMDh 2013. gada maija sanāksme
Greek: Εφαρμογή της συμφωνίας από τα κράτη μέλη:
Latvian: Vienošanās īstenošana dalībvalstīs:
Greek: 25 Ιουνίου 2013
Latvian: 2013. gada 25. jūnijs
Greek: Έγκριση της συμφωνίας της CMDh:
Latvian: CMDh vienošanās apstiprināšana:
Greek: 25 Ιουλίου 2013
Latvian: 2013. gada 25. jūlijs
Greek: Παράρτημα III Χρονοδιάγραμμα εφαρμογής της συμφωνίας
Latvian: III pielikums
Greek: Το χρονοδιάγραμμα εφαρμογής της συμφωνίας ορίζεται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
Latvian: Vienošanās izpildes termiņi ir norādīti III pielikumā.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας ήταν έως 2 έτη.
Latvian: Ārstēšana bija līdz divus gadus ilga.
Greek: Η πρώτη άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ χορηγήθηκε στη Γαλλία στις 10 Δεκεμβρίου 1982.
Latvian: Pirmo reģistrācijas apliecību Eiropas Savienībā izsniedza Francijā 1982. gada 10. decembrī.
Greek: Αυθόρμητες αναφορές
Latvian: Spontānie ziņojumi
Greek: Λόγοι για τη διατύπωση συστάσεων από την PRAC
Latvian: PRAC ieteikuma pamatojums
Greek: Αποτελεσματικότητα
Latvian: Iedarbīgums
Greek: Στο 50% των περιστατικών αναφέρθηκε επίσης νευροπάθεια.
Latvian: 50 % šo gadījumu novēroja arī neiropātiju.
Greek: Επιπλέον, η PRAC επεσήμανε ότι ο μηχανισμός αυτών των 2 ανεπιθύμητων ενεργειών παραμένει άγνωστος.
Latvian: Turklāt PRAC norādīja, ka šo divu nevēlamo blakusparādību mehānisms aizvien nav zināms.
Greek: Ασφάλεια
Latvian: Drošums
Greek: Ο μέσος χρόνος εμφάνισης των αναφερθέντων περιστατικών ήταν 5 μήνες, ενώ ο χρόνος εμφάνισής τους κυμαινόταν από 15 ημέρες έως 2,5 έτη.
Latvian: Vidējais laiks līdz šo gadījumu sākumam bija pieci mēneši, bet kopumā tas bija dažāds no 15 dienām līdz 2,5 gadiem.
Greek: Λαμβανομένης υπόψη της αρνητικής σχέσης οφέλους-κινδύνου, οι ασθενείς θα χρειαστεί να καταφύγουν σε εναλλακτικές θεραπείες.
Latvian: Ņemot vērā negatīvo ieguvumu un riska attiecību, pacientiem terapija būs jānomaina uz citām zālēm.
Greek: Τον Νοέμβριο του 2012 η αρμόδια εθνική αρχή της Γαλλίας έκρινε ότι οι προαναφερθείσες σημαντικές ανησυχίες για την ασφάλεια δεν ελέγχονται απόλυτα στην κλινική πρακτική παρά τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που εφαρμόζονται.
Latvian: 2012. gada novembrī Francijas nacionālā kompetentā iestāde uzskatīja, ka iepriekš minētās būtiskās bažas par drošumu klīniskā praksē nav pilnībā kontrolētas, neraugoties uz veiktajiem riska mazināšanas pasākumiem.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι ανάκλησης των αδειών κυκλοφορίας
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecību atsaukšanas pamatojums
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές πρέπει να αναλάβουν εγκαίρως δράση για την κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία των ασθενών.
Latvian: Valstu kompetentajām iestādēm laicīgi jārīkojas, lai pacientiem terapiju varētu atbilstoši nomainīt ar citām zālēm.
Greek: Σε ό,τι αφορά την απώλεια βάρους, από την έναρξη της κυκλοφορίας του φαρμάκου αναφέρθηκαν 795 περιστατικά, ορισμένα εκ των οποίων ήταν σοβαρά.
Latvian: Attiecībā uz ķermeņa masas zudumu kopš zāļu laišanas apgrozībā ziņots par 795 gadījumiem, daži no kuriem bijuši smagi.
Greek: Η μείωση στην αναφορά περιστατικών περιφερικής νευροπάθειας που επισημάνθηκε από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας ενδέχεται να σχετίζεται κυρίως με τη μείωση των πωλήσεων που παρατηρήθηκε κατά τα 10 τελευταία έτη.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka minētais perifēras neiropātijas ziņojumu skaita samazinājums, iespējams, saistīts galvenokārt ar pārdošanas apjomu samazināšanos pēdējo 10 gadu laikā.
Greek: Γενικά, η έκβαση σε σημαντικό ποσοστό περιστατικών ήταν η μη ανάρρωση ή η ανάρρωση με επακόλουθες βλάβες (489 περιστατικά από τα 2304 που αναφέρθηκαν, ήτοι ποσοστό 21,2%).
Latvian: Visā pasaulē nozīmīgā daļā gadījumu ziņots par neatveseļošanos vai par atveseļošanos ar sekām (489 no 2304 ziņotiem gadījumiem, t. i., 21,2 %).
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα για χρήση από το στόμα που περιέχουν αλμιτρίνη είναι εγκεκριμένα επί του παρόντος σε 3 ευρωπαϊκά κράτη μέλη (Γαλλία, Πολωνία και Πορτογαλία), ενώ διατίθενται στην αγορά μόνο στη Γαλλία και στην Πολωνία (για τον κατάλογο των φαρμακευτικών προϊόντων για χρήση από το στόμα που περιέχουν αλμιτρίνη και έχουν λάβει έγκριση στην ΕΕ, βλ. Παράρτημα I).
Latvian: Almitrīnu saturošas iekšķīgi lietojamas zāles pašlaik ir reģistrētas trīs Eiropas dalībvalstīs (Francijā, Polijā un Portugālē), bet tirgotas tiek tikai Francijā un Polijā (Eiropas Savienībā reģistrēto almitrīnu saturošo iekšķīgi lietojamo zāļu sarakstu skat.
Greek: Επιπλέον, η Γαλλία εξέφρασε ανησυχίες σχετικά με το όφελος της αλμιτρίνης στις εγκεκριμένες ενδείξεις.
Latvian: Turklāt Francijai bija bažas par almitrīna ieguvumu reģistrēto indikāciju gadījumā.
Greek: Άλλωστε, δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στην πνευμονική λειτουργία.
Latvian: Nekonstatēja arī ietekmi uz plaušu funkcionālo stāvokli.
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου από τον Σεπτέμβριο του 2003 έως τον Δεκέμβριο του 2012, αναφέρθηκαν 20 περιστατικά περιφερικής νευροπάθειας, γεγονός που υποδεικνύει ότι τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου δεν κατάφεραν να αποτρέψουν την εμφάνιση τέτοιων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Latvian: Laikposmā no 2003. gada septembra līdz 2012. gada decembrim ziņots par 20 perifēras neiropātijas gadījumiem, kas liecina, ka riska mazināšanas pasākumi nespēj novērst šo reakciju rašanos.
Greek: Η άποψη ότι η μακροχρόνια θεραπεία με οξυγόνο μπορεί να διακοπεί, να καθυστερήσει ή ακόμα και να αποφευχθεί με τη χορήγηση αλμιτρίνης δεν βασίζεται σε επιστημονικές ή κλινικές αποδείξεις.
Latvian: Apsvērums, ka, lietojot almitrīnu, ilgstošu skābekļa terapiju var pārtraukt, aizkavēt vai pat no tās izvairīties, nav pamatots ar zinātniskiem vai klīniskiem pierādījumiem.
Greek: Συνολικά επανεξετάστηκαν 11 κλινικές μελέτες οι οποίες δημοσιεύθηκαν μετά την αρχική άδεια κυκλοφορίας.
Latvian: Kopumā pārskatīja 11 klīniskos pētījumus, kas bija publicēti pēc zāļu pirmās reģistrācijas.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των 11 προαναφερθεισών δημοσιευμένων κλινικών μελετών, αναγνωρίζεται ότι τα αποτελέσματα περί αποτελεσματικότητας που προκύπτουν από τις κλινικές μελέτες είναι αντιφατικά και η παρεκβολή τους ανέφικτη.
Latvian: Ņemot vērā 11 iepriekš minētos publicētos klīniskos pētījumus, uzskata, ka klīnisko pētījumu iedarbīguma rezultāti ir pretrunīgi un ekstrapolācija nav veicama.
Greek: Γενικά, η PRAC δεν κρίνει αποδεκτό τον σημαντικό αριθμό περιστατικών στα οποία η έκβαση είναι η μη ανάρρωση ή η ανάρρωση με επακόλουθες βλάβες.
Latvian: Kopumā PRAC nav pieņemams nozīmīgais skaits gadījumu, kad pacients nav atveseļojies vai notikusi atveseļošanās ar sekām.
Greek: Η PRAC διατύπωσε τη γνώμη ότι η αλμιτρίνη δεν μπορεί να θεωρηθεί εναλλακτική επιλογή της μακροχρόνιας θεραπείας με οξυγόνο, με την οποία έχει επιτευχθεί μείωση της θνησιμότητας.
Latvian: PRAC uzskata, ka almitrīnu nevar uzskatīt par alternatīvu ilgstošai skābekļa terapijai, kuras gadījumā pierādīta mirstības samazināšanās.
Greek: Η απώλεια βάρους που παρατηρείται σε ασθενείς με αναπνευστική ανεπάρκεια είναι προοδευτική.
Latvian: Pacientiem ar elpošanas mazspēju novērotais ķermeņa masas zudums ir progresējošs.
Greek: Η μακροχρόνια χρήση της διμεθανοσουλφονικής αλμιτρίνης συνιστάται επί του παρόντος σε δόσεις από 50 έως 100 mg ανά ημέρα, με περιορισμό της δόσης στα 50 mg ανά ημέρα σε ασθενείς με σωματικό βάρος μικρότερο των 50 kg.
Latvian: Ilgstošas lietošanas gadījumā pašlaik ieteicamā almitrīna bis-mezilāta deva ir 50-100 mg dienā, ierobežojot devu līdz 50 mg dienā pacientiem, kuriem ķermeņa masa ir mazāka par 50 kg.