FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συχνότητα συσχετιζόμενης με κλινική διάγνωση εμπύρετης ουδετεροπενίας νοσηλείας και χρήσης ενδοφλέβιων αντιλοιμωδών ήταν χαμηλότερη στην ομάδα της πεγκφιλγραστίμης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (1% έναντι 14 %, p < 0,001 και 2 % έναντι 10%, p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av sykehusinnleggelse og bruk av intravenøs infeksjonsbehandling tilknyttet en klinisk diagnose med febril nøytropeni var lavere i pegfilgrastimgruppen sammenlignet med placebo (1 % versus 14 %, p < 0,001; og 2 % versus 10 %, p < 0,001).
Greek: Αυξήσεις του ουρικού οξέος
Norwegian Bokmål: Forhøyet urinsyre
Greek: Η πεγκφιλγραστίμη δεν επηρέασε την αναπαραγωγική απόδοση αρσενικών ή θηλυκών επίμυων σε αθροιστικές εβδομαδιαίες δόσεις περίπου 6 έως 9 φορές υψηλότερες της συνιστώμενης για τον άνθρωπο δόσης (με βάση το εμβαδόν επιφάνειας σώματος) (βλ. παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Pegfilgrastim påvirket ikke reproduksjonsevnen eller fertiliteten hos hann- eller hunnrotter ved kumulative ukentlige doser som var omkring 6 til 9 ganger høyere enn anbefalt human dose (basert på kroppsareal) (se pkt.
Greek: Όχι συχνά, περιπτώσεις έχουν οδηγήσει σε αναπνευστική ανεπάρκεια ή ΣΟΑΔ, το οποίο ενδέχεται να είναι θανάσιμο (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: I mindre vanlig grad har slike tilfeller ført til respirasjonssvikt eller ARDS, som kan være dødelige (se pkt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χορήγησης της πεγκφιλγραστίμης σε ασθενείς με de novo ΟΜΛ ηλικίας < 55 ετών με κυτταρογενετική διαταραχή t(15,17) δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved administrering av pegfilgrastim til pasienter < 55 år med cytogenetikk t(15;17) og med de novo AML er ikke fastslått.
Greek: Σε μια μελέτη εφάπαξ δόσης, ανοικτής επισήμανσης, (n = 31), διάφορα στάδια νεφρικής δυσλειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης της νεφρικής νόσου τελικού σταδίου, δεν είχαν επίπτωση στη φαρμακοκινητική της πεγκφιλγραστίμης.
Norwegian Bokmål: En åpen enkeltdosestudie (n = 31) viste at nedsatt nyrefunksjon på ulike stadier, inkludert terminal nyresvikt, ikke hadde noen påvirkning på pegfilgrastims farmakokinetikk.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Grasustek
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Grasustek
Greek: • βήχας με αίμα (αιμόπτυση)
Norwegian Bokmål: • hoste opp blod (hemoptysis).
Greek: Σε μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, μελέτη φάσης ΙΙ (n = 37) ανοικτής επισήμανσης σε παιδιατρικούς ασθενείς με σάρκωμα που έλαβαν 100 μg/kg πεγκφιλγραστίμης μετά τον κύκλο 1 χημειοθεραπείας με βινκριστίνη, δοξορουβικίνη και κυκλοφωσφαμίδη (VAdriaC/IE), παρατηρήθηκε μεγαλύτερη διάρκεια της βαριάς ουδετεροπενίας (ουδετερόφιλα < 0,5 x 109) στα παιδιά μικρότερης ηλικίας, 0-5 ετών, (8,9 ημέρες) σε σύγκριση με τα παιδιά μεγαλύτερης ηλικίας, 6-11 ετών και 12-21 ετών (6 ημέρες και 3,7 ημέρες, αντίστοιχα) και τους ενήλικες.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, åpen multisenterstudie i fase II (n = 37) av pediatriske sarkompasienter som fikk 100 mikrog/kg pegfilgrastim etter syklus 1 av kjemoterapi med vinkristin, doksorubicin og cyklofosfamid (VAdriaC/IE), ble det observert lengre varighet av alvorlig nøytropeni (nøytrofiler < 0,5 x 109) hos yngre barn på 0-5 år (8,9 dager) sammenlignet med eldre barn på 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 6 dager og 3,7 dager) og voksne.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στους απογόνους εγκύων επίμυων στους οποίους χορηγήθηκε πεγκφιλγραστίμη ενδοφλεβίως, αλλά έχει δειχθεί ότι η πεγκφιλγραστίμη προκαλεί εμβρυϊκή τοξικότητα (εμβρυϊκή απώλεια) σε κουνέλια σε αθροιστικές δόσεις περίπου 4 φορές μεγαλύτερες της συνιστώμενης για τον άνθρωπο δόσης, η οποία δεν παρατηρήθηκε, όταν τα κουνέλια εκτέθηκαν στη συνιστώμενη για τον άνθρωπο δόση.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert bivirkninger hos avkom av drektige rotter som fikk pegfilgrastim subkutant, men hos kaniner er pegfilgrastim påvist å forårsake embryotoksisitet / føtal toksisitet (tap av foster) ved kumulative doser på omkring 4 ganger anbefalt human dose, noe som ikke ble sett da drektige kaniner ble eksponert for anbefalt human dose.
Greek: Γενικά, τα συμβάντα σπειραματονεφρίτιδας υποχώρησαν μετά από μείωση της δόσης ή διακοπή της φιλγραστίμης και της πεγκφιλγραστίμης.
Norwegian Bokmål: Generelt opphørte glomerulonefritthendelsene etter dosereduksjon eller seponering av filgrastim og pegfilgrastim.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το Grasustek, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du blir gravid under behandling med Grasustek.
Greek: Συνολικά στη μελέτη, το ποσοστό εμπύρετης ουδετεροπενίας ήταν 13 % των ασθενών που λάμβαναν πεγκφιλγραστίμη σε σύγκριση με το 20 % των ασθενών που λάμβαναν φιλγραστίμη (διαφορά 7%, 95 % CI -19%, 5%).
Norwegian Bokmål: For hele studien var hyppigheten av febril nøytropeni 13 % hos pegfilgrastim-behandlede pasienter sammenlignet med 20 % hos filgrastimbehandlede pasienter (forskjell på 7 %, 95 % KI på -19 %, 5 %).
Greek: Τοποθετήστε επίθεμα, αν χρειάζεται.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig kan du sette på et plaster.
Greek: Η συνήθης δόση είναι μία υποδόρια ένεση των 6 mg (ένεση κάτω από το δέρμα σας) χρησιμοποιώντας μια προγεμισμένη σύριγγα και θα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 24 ώρες μετά από την τελευταία δόση χημειοθεραπείας σας, στο τέλος κάθε κύκλου χημειοθεραπείας.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er én 6 mg subkutan injeksjon (injeksjon under huden), og den skal gis minst 24 timer etter siste dose med kjemoterapi på slutten av hver behandlingsrunde.
Greek: Κάνοντας μόνοι σας την ένεση Grasustek
Norwegian Bokmål: Injisering av Grasustek på egenhånd
Greek: Θρομβοκυτταροπενία και αναιμία
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni og anemi
Greek: Μην επιχειρήσετε να αφαιρέσετε τον διάφανο κάλυκα ασφάλειας της προγεμισμένης σύριγγας από την προγεμισμένη σύριγγα.
Norwegian Bokmål: Ikke forsøk å fjerne den gjennomsiktige nålebeskyttelsen fra den ferdigfylte sprøyten.
Greek: Μην αγγίζετε τη θέση ένεσης πριν την ένεση.
Norwegian Bokmål: Ikke berør injeksjonsstedet før du injserer.
Greek: • σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας (αδυναμία, πτώση της αρτηριακής πίεσης, δυσκολία στην αναπνοή, πρήξιμο του προσώπου)
Norwegian Bokmål: • alvorlige allergiske reaksjoner, deriblant anafylaksi (slapphet, blodtrykksfall, vanskeligheter med å puste, hevelse i ansiktet).
Greek: Οδηγίες χρήσης: Οδηγός μερών Σύριγγα πριν από τη χορήγηση
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning: Oversikt over de ulike delene på sprøyten Sprøyte før bruk
Greek: Η αυξημένη αιματοποιητική δραστηριότητα του μυελού των οστών ως απόκριση σε θεραπεία με αυξητικό παράγοντα έχει συσχετιστεί με παροδικά θετικά απεικονιστικά ευρήματα οστών.
Norwegian Bokmål: Økt hematopoese i beinmargen som følge av behandling med vekstfaktor har vært forbundet med forbigående positive røntgenfunn i skjelettet.
Greek: Η ναυτία και η κεφαλαλγία παρατηρήθηκαν πολύ συχνά σε ασθενείς που υποβάλλονταν σε χημειοθεραπεία.
Norwegian Bokmål: Kvalme og hodepine ble svært vanlig observert hos pasienter som fikk kjemoterapi.
Greek: Η εμφάνιση πνευμονικών σημείων, όπως βήχα, πυρεξίας και δύσπνοιας σε συσχέτιση με ακτινολογικά σημεία πνευμονικών διηθήσεων και επιδείνωση της πνευμονικής λειτουργίας συνοδευόμενη από αυξημένο αριθμό ουδετεροφίλων ενδέχεται να είναι πρώιμα σημεία συνδρόμου οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας (ΣΟΑΔ).
Norwegian Bokmål: Lungesymptomer som hoste, feber og dyspné i forbindelse med radiologiske tegn på lungeinfiltrater og svekkelse av lungefunksjon sammen med økt nøytrofiltall kan være tidlige tegn på Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Greek: Αντιδράσεις της θέσης ένεσης, συμπεριλαμβανομένου του ερυθήματος στη θέση ένεσης (όχι συχνό), καθώς και του άλγους στη θέση ένεσης (συχνά συμβάντα) έχουν εμφανιστεί στην αρχική ή σε ακόλουθη θεραπεία με πεγκφιλγραστίμη.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet, deriblant erytem på injeksjonsstedet (mindre vanlige) og smerter på injeksjonsstedet (vanlige), har forekommet ved innledende behandling eller vedlikeholdsbehandling med pegfilgrastim.
Greek: Ο μηχανισμός της αγγειίτιδας σε ασθενείς που λαμβάνουν πεγκφιλγραστίμη είναι άγνωστος.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak utvikling av vaskulitt hos pasienter behandlet med pegfilgrastim er ikke kjent.
Greek: Μην αφήνετε την προγεμισμένη σύριγγα εκτεθειμένη στο άμεσο ηλιακό φως.
Norwegian Bokmål: Ikke utsett den ferdigfylte sprøyten for direkte sollys.
Greek: Λόγω της πιθανής ευαισθησίας των ταχέως διαιρούμενων μυελοειδών κυττάρων στην κυτταροτοξική χημειοθεραπεία, η πεγκφιλγραστίμη θα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 24 ώρες μετά τη χορήγηση της κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας.
Norwegian Bokmål: På grunn av den potensielle sensitiviteten som myeloide celler med rask celledeling har overfor cytotoksisk kjemoterapi, skal pegfilgrastim gis minst 24 timer etter administrasjon av cytotoksisk kjemoterapi.
Greek: Alvogen Pharma Sp.
Norwegian Bokmål: Polska Alvogen Pharma Sp. Z o.o.
Greek: Το Grasustek περιέχει σορβιτόλη (E420) και νάτριο Αυτό το φάρμακο περιέχει 30 mg σορβιτόλης σε κάθε δόση 6 mg, τα οποία ισοδυναμούν με 50 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Grasustek inneholder sorbitol (E 420) og natriumacetat Dette legemidlet inneholder 30 mg sorbitol i hver dose, som tilsvarer 50 mg/ml.
Greek: Βήμα 3: Εφαρμογή ένεσης
Norwegian Bokmål: Trinn 3: Injisering
Greek: Περιορισμένα κλινικά δεδομένα υποδεικνύουν παρόμοια επίδραση της πεγκφιλγραστίμης και της φιλγραστίμης στον χρόνο αποκατάστασης από βαριά ουδετεροπενία σε ασθενείς με de novo οξεία μυελογενή λευχαιμία (ΟΜΛ) (βλ. παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Begrensede kliniske data indikerer en sammenlignbar effekt mellom pegfilgrastim og filgrastim på tid til bedring for alvorlig nøytropeni hos pasienter med de novo akutt myelogen leukemi (AML) (se pkt.
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 30 mg σορβιτόλης (E 420) (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 30 mg sorbitol (E 420)) (se pkt.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Grasustek από την κανονική Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Grasustek από την κανονική, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Grasustek Dersom du bruker for mye Grasustek, må du kontakte lege, apotek eller sykepleier.
Greek: Το σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών, το οποίο μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή, εάν καθυστερήσει η θεραπεία, έχει αναφερθεί ως όχι συχνό (≥ 1/1.000 έως < 1/100) σε ασθενείς με καρκίνο που υποβάλλονταν σε χημειοθεραπεία ακολουθούμενη από χορήγηση παραγόντων διέγερσης αποικιών των κοκκιοκυττάρων, βλ. παράγραφο 4.4 και παράγραφο «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών».
Norwegian Bokmål: Kapillærlekkasjesyndrom, som kan være livstruende hvis behandling forsinkes, har vært rapportert som mindre vanlig (≥ 1/1000 til < 1/100) hos kreftpasienter som fikk kjemoterapi etter administrasjon av granulocytt-kolonistimulerende faktorer, se pkt.
Greek: Μην αφαιρέσετε το γκρίζο κάλυμμα της βελόνας από την προγεμισμένη σύριγγα, έως ότου είσαστε έτοιμος να κάνετε την ένεση.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern den grå nålehetten fra den ferdigfylte sprøyten før du er klar til å injisere.
Greek: Τα φάρμακα πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal kastes i henhold til lokale regler.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Πριν από τη χορήγηση, το διάλυμα Grasustek θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για σωματιδιακή ύλη.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Før bruk må Grasustek kontrolleres med tanke på synlige partikler.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Grasustek δεν έχουν αξιολογηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν χημειοθεραπεία με καθυστερημένη ανοσοκαταστολή π.χ. νιτροζουρίες.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Grasustek er ikke vurdert hos pasienter som får kjemoterapi som er forbundet med forsinket myelosuppresjon, f.eks. nitrosourea.
Greek: • εάν είχατε πρόσφατα σοβαρή λοίμωξη των πνευμόνων (πνευμονία), υγρό στους πνεύμονες (πνευμονικό οίδημα), φλεγμονή των πνευμόνων (διάμεση πνευμονοπάθεια) ή μη φυσιολογική ακτινογραφία θώρακος (διήθηση πνεύμονα),
Norwegian Bokmål: • nylig har hatt en alvorlig lungeinfeksjon (pneumoni), væske i lungene (lungeødem), betennelse i lungene (interstitiell lungesykdom) eller et unormalt resultat ved røntgen av brystet (lungeinfiltrasjon).
Greek: Η νεότερη ηλικιακή ομάδα (0-5 ετών) είχε υψηλότερη μέση έκθεση στην πεγκφιλγραστίμη (AUC) (± τυπική απόκλιση) (47,9 ± 22,5 μg·h/ml) από τα παιδιά μεγαλύτερης ηλικίας 6-11 ετών και 12-21 ετών (22,0 ±13,1 μg·h/ml και 29,3 ± 23,2 μg·h/ml, αντίστοιχα) (βλ. παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Den yngste aldersgruppen (0-5 år) hadde en høyere gjennomsnittlig eksponering for pegfilgrastim (AUC) (± standardavvik) (47,9 ± 22,5 mikrog·t/ml) enn eldre barn på 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 22,0 ± 13,1 mikrog·t/ml og 29,3 ± 23,2 mikrog·t/ml) (se pkt.
Greek: • αντιδράσεις αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης ερυθρότητας και ερυθρίαση, δερματικό εξάνθημα και ανυψωμένες περιοχές του δέρματος με κνίδωση
Norwegian Bokmål: • allergilignende reaksjoner, inkludert rødhet og rødming, hudutslett og kløende hevelser i huden.
Greek: Τα συμπτώματα μπορούν να περιλαμβάνουν πυρετό, κοιλικό πόνο, κακουχία, οσφυαλγία και αυξημένους δείκτες φλεγμονής.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan omfatte feber, magesmerter, sykdomsfølelse, ryggsmerter og økning i betennelsesmarkører.
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) με πώμα εισχώρησης από (βουτυλικό) ελαστικό και βελόνα από ανοξείδωτο χάλυβα με αυτόματο κάλυκα ασφάλειας της βελόνας.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte (type 1-glass) med gummipropp (butyl) og nål i rustfritt stål med automatisk nålebeskyttelse.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. παράγραφο 5.1.
Norwegian Bokmål: 5.1 og 5.2).
Greek: Μερικές περιπτώσεις ρήξης του σπλήνα ήταν θανατηφόρες.
Norwegian Bokmål: Noen tilfeller av miltruptur har hatt dødelig utgang.
Greek: Επιθεωρήστε το περιεχόμενο του φαρμάκου δια μέσου του παραθύρου παρατήρησης της προγεμισμένη σύριγγας.
Norwegian Bokmål: Kontroller legemidlet gjennom vinduet i den ferdigfylte sprøyten.
Greek: Η επίπτωση της εμπύρετης ουδετεροπενίας ήταν χαμηλότερη για τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν πεγκφιλγραστίμη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (1 % έναντι 17 %, p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av febril nøytropeni var lavere for pasienter randomisert til å motta pegfilgrastim sammenlignet med placebo (1 % versus 17 %, p < 0,001).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 30 mg σορβιτόλης σε κάθε δόση 6 mg, τα οποία ισοδυναμούν με 50 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 30 mg sorbitol i hver dose, som tilsvarer 50 mg/ml.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας μίας προγεμισμένης σύριγγας με αυτόματο κάλυκα ασφάλειας της βελόνας (0,6 ml), παρεχόμενης σε συσκευασία χορήγησης που περιέχει μία σύριγγα.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på én ferdigfylt sprøyte med automatisk nålebeskyttelse (0,6 ml) i en blisterpakning med én sprøyte.
Greek: Μετά από εφάπαξ υποδόρια δόση πεγκφιλγραστίμης, η μέγιστη συγκέντρωση της πεγκφιλγραστίμης στον ορό παρατηρείται 16 έως 120 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης και οι συγκεντρώσεις της πεγκφιλγραστίμης στον ορό διατηρούνται κατά την ουδετεροπενική περίοδο μετά τη μυελοκατασταλτική χημειοθεραπεία.
Norwegian Bokmål: Maksimal serumkonsentrasjon av pegfilgrastim oppnås 16 til 120 timer etter dosering med én enkelt subkutan dose av pegfilgrastim, og serumkonsentrasjonene av pegfilgrastim opprettholdes gjennom perioden med nøytropeni etter myelosuppressiv kjemoterapi.
Greek: Σημαντικό Πριν χρησιμοποιήσετε μια προγεμισμένη σύριγγα Grasustek με αυτόματο κάλυκα ασφάλειας της βελόνας, διαβάστε αυτές τις σημαντικές πληροφορίες:
Norwegian Bokmål: Viktig Les disse viktige opplysningene før du bruker en Grasustek ferdigfylt sprøyte med automatisk nålebeskyttelse:
Greek: Μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας και της επίπτωσης της εμπύρετης ουδετεροπενίας σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε κυτταροτοξική χημειοθεραπεία για κακοήθεια (με εξαίρεση τη χρόνια μυελογενή λευχαιμία και τα μυελοδυσπλασικά σύνδρομα).
Norwegian Bokmål: Reduksjon i varigheten av nøytropeni og forekomsten av febril nøytropeni hos voksne pasienter behandlet med cytotoksisk kjemoterapi for malignitet (med unntak av kronisk myelogen leukemi og myelodysplastiske syndromer).
Greek: Υψηλότερη συχνότητα σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών παρατηρήθηκε στα παιδιά μικρότερης ηλικίας, 0-5 ετών, (92%) σε σύγκριση με τα παιδιά μεγαλύτερης ηλικίας, 6-11 και 12-21 ετών, 80% και 67% αντίστοιχα, και τους ενήλικες.
Norwegian Bokmål: Det er observert en høyere frekvens av alvorlige bivirkninger hos yngre barn, alder 0-5 år (92 %), sammenlignet med eldre barn på henholdsvis 6-11 år og 12-21 år (80 % og 67 %) og voksne.
Greek: • ρήξη του σπλήνα.
Norwegian Bokmål: • skjelettsmerter.
Greek: Μια μικρή (n = 83), τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη φάσης ΙΙ σε ασθενείς που λάμβαναν χημειοθεραπεία για de novo οξεία μυελογενή λευχαιμία συνέκρινε την πεγκφιλγραστίμη (εφάπαξ δόση 6 mg) με τη φιλγραστίμη, χορηγούμενη κατά την επαγωγική χημειοθεραπεία.
Norwegian Bokmål: I en mindre (n = 83), randomisert, dobbeltblind fase II-studie av pasienter som fikk kjemoterapi for de novo akutt myelogen leukemi, ble pegfilgrastim (enkelt dose på 6 mg) sammenlignet med filgrastim, administrert under induksjon med kjemoterapi.
Greek: Σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλή μελέτη σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού, η επίδραση της πεγκφιλγραστίμης στην επίπτωση της εμπύρετης ουδετεροπενίας αξιολογήθηκε μετά από χορήγηση ενός χημειοθεραπευτικού σχήματος συσχετιζόμενου με ποσοστό εμπύρετης ουδετεροπενίας 10-20 % (ντοσεταξέλη 100 mg/m κάθε 3 εβδομάδες για 4 κύκλους).
Norwegian Bokmål: I en placebokontrollert, dobbeltblind studie av pasienter med brystkreft ble pegfilgrastims effekt på forekomsten av febril nøytropeni evaluert etter administrasjon av et kjemoterapiregime forbundet med en hyppighet av febril nøytropeni på 10-20 % (docetaxel 100 mg/m2 hver 3. uke i 4 sykluser).
Greek: Με εξαίρεση τη νεότερη ηλικιακή ομάδα (0-5 ετών) , η μέση AUC στους παιδιατρικούς συμμετέχοντες εμφανίστηκε να είναι παρόμοια με αυτή στους ενήλικες ασθενείς με καρκίνο του μαστού υψηλού κινδύνου σταδίου II-IV που έλαβαν 100 μg/kg πεγκφιλγραστίμης μετά την ολοκλήρωση δοξορουβικίνης/ντοσεταξέλης (βλ. παραγράφους 4.8και 5.1).
Norwegian Bokmål: Med unntak av den yngste aldersgruppen (0-5 år) så det ut til at gjennomsnittlig AUC hos de pediatriske forsøkspersonene var tilsvarende som for voksne pasienter med høyrisikobrystkreft på stadium II-IV, som fikk 100 mikrog/kg pegfilgrastim etter fullført behandling med doksorubicin/docetaksel (se pkt.
Greek: Για περισσότερες οδηγίες σχετικά με το πώς να κάνετε μόνοι σας την ένεση του Grasustek, διαβάστε την ενότητα στο τέλος του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης.
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon om hvordan du selv injiserer Grasustek, finner du i den siste delen av dette pakningsvedlegget for.
Greek: Βήμα 4: Τέλος
Norwegian Bokmål: Trinn 4: Fullføring
Greek: Το Grasustek περιέχει τη δραστική ουσία πεγκφιλγραστίμη.
Norwegian Bokmål: Grasustek inneholder virkestoffet pegfilgrastim.
Greek: • είστε έγκυος ή θηλάζετε
Norwegian Bokmål: • er gravid
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση 6 mg, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium per 6 mg dose, dvs. at det kan betraktes som tilnærmet «natriumfritt».
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το Grasustek δεν έχει ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: Grasustek har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της πεγκφιλγραστίμης δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία υψηλής δόσης.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av pegfilgrastim er ikke undersøkt hos pasienter som mottar høydosekjemoterapi.
Greek: Αυτό μπορεί να είναι σημείο του συνδρόμου οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας (ΣΟΑΔ),
Norwegian Bokmål: Dette kan være et tegn på akutt lungesviktsyndrom (ARDS).
Greek: Τραβήξτε το κάλυμμα της βελόνας σε ευθεία και κρατήστε τον κάλυκα έτσι, ώστε να αποφύγετε τραυματισμούς ή λύγισμα της βελόνας.
Norwegian Bokmål: Dra nålehetten rett av som vist på tegningen, og bruk beskyttelsen for å unngå skader eller bøye nålen
Greek: • δερματική αγγειίτιδα (φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων του δέρματος)
Norwegian Bokmål: • kutan vaskulitt (betennelse i blodårene i huden).
Greek: Αυξήσεις της γαλακτικής αφυδρογονάσης και της αλκαλικής φωσφατάσης παροδικές αυξήσεις των δοκιμασιών ηπατικής λειτουργίας για την ALT ή την AST
Norwegian Bokmål: Forhøyet laktatdehydrogenase og alkalinfosfatase1 Forbigående forhøyede nivåer av ALAT og ASAT ved leverfunksjonstester1
Greek: Εννιακόσιοι είκοσι οκτώ ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε εφάπαξ δόση πεγκφιλγραστίμης είτε εικονικό φάρμακο περίπου 24 ώρες (ημέρα 2) μετά από τη χημειοθεραπεία σε κάθε κύκλο.
Norwegian Bokmål: 928 pasienter ble randomisert til å motta én enkelt dose av enten pegfilgrastim eller placebo ca. 24 timer (dag 2) etter kjemoterapi i hver syklus.
Greek: Το οξικό νάτριο σχηματίζεται από την τιτλοποίηση παγόμορφου οξικού οξέος με υδροξείδιο του νατρίου.
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker *Natriumacetat dannes ved å titrere konsentrert eddiksyre med natriumhydoksid.
Greek: Το συνολικό ποσοστό εμπύρετης ουδετεροπενίας ήταν 9 % των ασθενών που λάμβαναν πεγκφιλγραστίμη και 18 %των ασθενών που λάμβαναν φιλγραστίμη (διαφορά 9 %, 95 % CI -16,8 %,
Norwegian Bokmål: Total hyppighet av febril nøytropeni var 9 % blant pasientene behandlet med pegfilgrastim, og 18 % blant pasientene behandlet med filgrastim (forskjell på 9 %, 95 % KI på -16,8 %, -1,1 %).
Greek: Μυοσκελετικό άλγος (μυαλγία, αρθραλγία, πόνος σε άκρο, ραχιαίο άλγος, μυοσκελετικό άλγος, πόνος στον αυχένα)
Norwegian Bokmål: Skjelettsmerter Muskel-/ skjelettsmerter (myalgi, artralgi, smerter i ekstremiteter, ryggsmerter, muskel-/ skjelettsmerter, nakkesmerter)
Greek: Έχουν παρατηρηθεί όχι συχνές αυξήσεις των δοκιμασιών ηπατικής λειτουργίας για την ALT (αμινομεταφοράση της αλανίνης) ή την AST (ασπαρτική αμινομεταφοράση) σε ασθενείς μετά τη λήψη πεγκφιλγραστίμης μετά από κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige tilfeller av forhøyede leverfunksjonstester (LFT) for alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (ASAT) er observert hos pasienter som fikk pegfilgrastim etter cytotoksisk kjemoterapi.
Greek: Άλλα φάρμακα και Grasustek
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Grasustek
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της πεγκφιλγραστίμης δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με μυελοδυσπλασικό σύνδρομο, χρόνια μυελογενή λευχαιμία και σε ασθενείς με δευτεροπαθή ΟΜΛ.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av pegfilgrastim er ikke undersøkt hos pasienter med myelodysplastisk syndrom, kronisk myelogen leukemi og hos pasienter med sekundær AML.
Greek: • πόνος στη θέση ένεσης
Norwegian Bokmål: • smerter på injeksjonsstedet.
Greek: • εάν παρουσιάσετε αιφνίδια σημεία αλλεργίας όπως εξάνθημα, κνησμό ή κνίδωση του δέρματος, πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή άλλων μερών του σώματος, δύσπνοια, εκπνευστικό συριγμό ή προβλήματα στην αναπνοή.
Norwegian Bokmål: • får plutselige tegn på allergi, som hudutslett, kløe eller blemmer i huden, hevelser i ansikt, lepper, tunge eller andre deler av kroppen, kortpustethet, hvesende pust eller pusteproblemer, kan dette være tegn på en alvorlig allergisk reaksjon.
Greek: Προφίλ της διάμεσης συγκέντρωσης της πεγκφιλγραστίμης στον ορό και απόλυτος αριθμός ουδετεροφίλων (ANC) σε ασθενείς που υποβάλλονταν σε χημειοθεραπεία μετά από εφάπαξ ένεση 6 mg
Norwegian Bokmål: Figur 1: Profil for median pegfilgrastimkonsentrasjon i serum og absolutt nøytrofiltall (ANC) hos pasienter behandlet med kjemoterapi etter én enkelt 6 mg injeksjon