FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A CDF (1. együttes végpont) elemzése során statisztikailag szignifikáns különbséget észleltek a kezelések között (p < 0,0001), amely a Sixmo előnyét mutatta.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt (SE) KI av gjennomsnitt Median (område) KI = konfidensintervall, ITT = intent-to-treat, N = antall forsøkspersoner, SE = standard error (standardfeil) I analysen av CDF (koprimært endepunkt 1) var en statistisk signifikant forskjell mellom behandlinger (p<0,0001) sett, som var til fordel for Sixmo.
Hungarian: • A buprenorfin alkalmazása mellett májkárosodásról számoltak be, a májelégtelenséget is beleértve.
Norwegian Bokmål: • Leverskade, blant annet leversvikt, har blitt rapportert ved bruk av buprenorfin.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél a Sixmo adagjának módosítása nem szükséges.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere Sixmo-dosen hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Hungarian: • intoxikáció vagy túladagolás tünetei (miosis, ajakcyanosis, szedáció, bradycardia, hypotonia, légzésdepresszió) jelentkeznek;
Norwegian Bokmål: • det dukker opp tegn på beruselse eller overdosering (miose, leppecyanose, sedasjon, bradykardi,
Hungarian: • tűvezető
Norwegian Bokmål: • bosituasjon
Hungarian: A Sixmo-kezelés megkezdése előtt az egészségügyi szakembernek ellenőriznie kell a beteg alkalmasságának meghatározásához, hogy a beteg kórelőzményében szerepel-e CYP3A4-inhibitorok egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Pasientens behandlingshistorikk for samtidig bruk av CYP3A4-hemmere må gjennomgås av helsepersonell før Sixmo-behandling initieres for å fastslå egnethet (se pkt.
Hungarian: • iris olló
Norwegian Bokmål: • irissaks
Hungarian: emelkedett vércukorszint; csökkent koleszterinszint; csökkent hematokrit - a vérsejtek százalékos aránya a vértérfogatban; a hemoglobin, vagyis a vörösvértestekben található festékanyag csökkent szintje, emelkedett átlagos hemoglobinszint a vörösvértestekben; bizonyos fehérvérsejtek, a monociták és a neutrofilek számának megemelkedése; csökkent vérsejtszám: vérlemezkék, vörösvértestek, limfociták;
Norwegian Bokmål: • endringer i blodnivåer - økte enzymnivåer: aspartataminotransferase, gammaglutamyltransferase, blodlaktatdehydrogenase, lipase, amylase - reduserte enzymnivåer: alkalinfosfatase - økt nivå av bikarbonat - økt nivå av bilirubin - et gult nedbrytende stoff i blodpigmentet - økt glukosenivå - redusert kolesterolnivå - redusert nivå av hematokrit - prosentandelen av blodceller i blodvolumet - redusert nivå av hemoglobin - røde blodceller, økt gjennomsnitt av hemoglobin i blodcelle - økning i antallet av visse hvite blodceller: monocytt, nøytrofiler - redusert celleantall: blodplater, røde blodceller, lymfocytter
Hungarian: A kezelőorvos ellenőrizni fogja Önnél a megvonási tünetek előfordulását, amíg az implantátumot újra be nem ülteti.
Norwegian Bokmål: - Legen kommer til å overvåke deg til implantatet er byttet ut, for å se etter abstinenssymptomer.
Hungarian: A Sixmo-kezelés alatt adódhatnak olyan helyzetek, amikor a betegeknél akut fájdalmat kell kezelni vagy anesztézia szükséges.
Norwegian Bokmål: Behandling av akutte smerter under Sixmo-behandling Ved bruk av Sixmo kan det oppstå situasjoner der det er behov for akutt smertebehandling eller bedøvelse.
Hungarian: • székrekedés, hányinger, hányás, hasmenés;
Norwegian Bokmål: • forstoppelse, kvalme, oppkast, diaré
Hungarian: • naltrexon, nalmefén, amelyeket függőség kezelésére alkalmaznak.
Norwegian Bokmål: • naltrexon, nalmefen, brukt mot avhengighet De kan blokkere effekten av buprenorfin.
Hungarian: Ha úgy érzi, hogy további buprenorfin dózisokra van szüksége, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du føler behov for ytterligere buprenorfindoser.
Hungarian: Érbetegségek és tünetek gyakori kipirulás, vasodilatatio**, hypertonia**
Norwegian Bokmål: Karsykdommer vanlige hetetokter, vasodilatasjon**, hypertensjon**
Hungarian: Ugyanakkor posztnatális opioid-expozíció esetén a kölyköknél jelentős testtömeg-csökkenés volt tapasztható.
Norwegian Bokmål: Unger som ble eksponert for opioider etter fødselen, utviste signifikante reduksjoner i kroppsvekt.
Hungarian: • szemváladékozás, homályos látás, könnyelválasztási zavar;
Norwegian Bokmål: • øyeutflod, uskarpt syn, lakrimal forstyrrelse
Hungarian: nem gyakori izomgörcsök, végtagi diszkomfort, musculoskeletalis fájdalom, nyakfájás, végtagfájdalom, temporomandibularis ízület szindróma, arthralgia***
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett vanlige skjelettsmerter**, myalgi** mindre vanlige muskelspasmer, ubehag i lemmer, smerter i muskler og skjelett, nakkesmerter, smerter i ekstremiteter, temporomandibulær dysfunksjon, artralgi***
Hungarian: Az opioidok az agy-gerincvelői folyadék nyomásának fokozódását idézhetik elő, ami görcsrohamokat okozhat, ezért az opioidok alkalmazása fokozott körültekintést igényel fejsérülést szenvedett betegeknél, intracranialis elváltozások esetén, egyéb olyan esetekben, amikor az agy-gerincvelői folyadék nyomása emelkedett lehet, vagy ha a beteg kórelőzményében görcsrohamok szerepelnek.
Norwegian Bokmål: Derfor må opioider brukes med forsiktighet hos pasienter med hodeskader, intrakranielle lesjoner, andre omstendigheter der cerebrospinaltrykket kan økes, samt ved krampeanfall i anamnesen.
Hungarian: Sixmo gyógyszerformáját úgy tervezeték, hogy elrettentsen a diverziótól és abúzustól.
Norwegian Bokmål: Sixmo er formulert på en måte som skal motvirke misbruk og risiko for å komme på avveie.
Hungarian: • a beavatkozás után fellépő szövődmény; • az implantátum(ok) elvándorlása, az eszköz törése vagy kilökődése;
Norwegian Bokmål: • implantat(er) som flytter på seg, brukket enhet eller utstøting
Hungarian: • szédülés, álmosság;
Norwegian Bokmål: • svimmelhet, døsighet
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek gyakori köhögés**, dyspnoe**
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum vanlige hoste**, dyspné** mindre vanlige respiratorisk depresjon, gjesping
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Sixmo 74,2 mg implantátum
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Sixmo 74,2 mg implantat
Hungarian: A kezelés csak opioid függőség/hozzászokás kezelésében jártas orvos felügyelete alatt végezhető.
Norwegian Bokmål: Behandling må være under tilsyn av helsepersonell med erfaring i håndteringen av opioidavhengighet.
Hungarian: A buprenorfin-abúzus túladagolás és halálozás kockázatával jár.
Norwegian Bokmål: Misbruk av buprenorfin utgjør en risiko for overdosering og død.
Hungarian: Az implantátumokat aszeptikus körülmények között kell eltávolítani, amihez a következő felszerelésre van szükség: • vizsgálóasztal, amelyen a beteg fekszik
Norwegian Bokmål: Implantatene skal fjernes under aseptiske forhold, og følgende utstyr er nødvendig:
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåt
Hungarian: Nem ismert, hogy ezek milyen gyakran fordulnak elő.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvor ofte de forekommer.
Hungarian: A tüneteket lásd alább.
Norwegian Bokmål: For symptomer, se nedenfor.
Hungarian: A PML-t valószínűleg több tényező együttes fennállása okozza.
Norwegian Bokmål: PML er sannsynligvis forårsaket av en kombinasjon av faktorer.
Hungarian: Kezelőorvosa tanácsot adhat arra vonatkozóan, hogy mi lenne a legjobb döntés.
Norwegian Bokmål: Legen kan gi deg råd om hva som er best.
Hungarian: Nem gyakori Nem ismert Nem ismert
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Ikke kjent Ikke kjent
Hungarian: Egyoldalas 97,5% ismételt CI (alsó határ)
Norwegian Bokmål: Ensidig 97,5 % gjentatt KI (nedre grense)
Hungarian: A klinikai hatásosság összegzése 16 hetes kezelést követően az 1102-es vizsgálatban Értékelés
Norwegian Bokmål: Oppsummering av klinisk effekt etter 16 ukers behandling i studie 1102 Vurdering
Hungarian: A 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők nem alkalmazhatják ezt a gyógyszert, mivel ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom under 18 år bør ikke ta dette legemidlet, da det ikke har blitt studert i denne aldersgruppen.
Hungarian: Specifikus ellenszer nem ismert.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikk motgift er kjent.
Hungarian: A tablettákat étkezés közben vagy rögtön evés után vegye be.
Norwegian Bokmål: Ta tablettene under eller umiddelbart etter et måltid.
Hungarian: Este teljes napi adagja (mg)
Norwegian Bokmål: Total daglig dose (mg)
Hungarian: A megváltozott vagy legyengült immunrendszer, valamint bizonyos genetikai vagy környezeti tényezők szintén kockázati tényezők lehetnek.
Norwegian Bokmål: Et modifisert eller svekket immunsystem, samt genetiske eller miljømessige faktorer kan også utgjøre risikofaktorer.
Hungarian: Előfordulhat, hogy nem lesz szüksége a napi maximális 720 mg-os adagra.
Norwegian Bokmål: Du trenger kanskje ikke den maksimale dosen på 720 mg per dag.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb immunszuppresszív szerek, ATC kód: L04AX07
Norwegian Bokmål: Farmakoteraputisk gruppe: Andre immunsuppressiver, ATC-kode: L04AX07
Hungarian: A betegek nagy része (91%) 65 évesnél fiatalabb volt.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (91 %) var < 65 år.
Hungarian: Az alább felsorolt esetekben intézkedésre van szükség:
Norwegian Bokmål: Det kreves tiltak ved følgende forhold:
Hungarian: A Skilarence csökkentheti fehérvérsejtjei számát.
Norwegian Bokmål: Skilarence kan redusere antallet hvite blodlegemer.
Hungarian: PML gyanúja esetén a Skilarence-kezelést azonnal abba kell hagyni, és a továbbiakban megfelelő neurológiai és radiológiai vizsgálatokat kell elvégezni.
Norwegian Bokmål: Hvis det mistenkes PML, skal behandlingen med Skilarence stoppes umiddelbart og ytterligere egnede nevrologiske og radiologiske undersøkelser gjennomføres.
Hungarian: Mindenesetre a vérképet addig kell ellenőrizni, amíg az értékek vissza nem térnek a normális tartományba.
Norwegian Bokmål: I alle fall skal blodnivåene overvåkes inntil verdiene har gått tilbake til normalområdet.
Hungarian: A Skilarence egy immunmodulátor, és befolyásolhatja, hogy az immunrendszer miképpen válaszol a fertőzésre.
Norwegian Bokmål: Skilarence er en immunmodulator og kan påvirke hvordan immunsystemet reagerer på infeksjoner.
Hungarian: A JCV-vel történő előző fertőzés a PML kialakulásának egyik előfeltétele.
Norwegian Bokmål: En tidligere infeksjon med JCV anses som en forutsetning for utvikling av PML.
Hungarian: Tisztázatlan tünetek esetén gondolni kell Fanconi-szindrómára, és el kell végezni a szükséges vizsgálatokat.
Norwegian Bokmål: I tilfelle uklare symptomer skal Fanconi-syndromet vurderes, og egnede undersøkelser må utføres.
Hungarian: A Skilarence-kezelés előnyeit a betegek önértékelése során kimutatott életminőségi javulások is alátámasztották.
Norwegian Bokmål: Fordelene ved behandling med Skilarence ble også støttet av pasientenes selvopplevde forbedringer i livskvaliteten.
Hungarian: A kezelés előtt
Norwegian Bokmål: Før behandling
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi egyezményes kategóriák szerint határozzák meg: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000<1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Norwegian Bokmål: Bivirkningsfrekvensen er definert ved hjelp av følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utfra tilgjengelige data).
Hungarian: A PML egy, a John-Cunningham vírus (JCV) által okozott opportunista fertőzés, amely akár végzetes is lehet vagy súlyos fogyatékossághoz vezethet.
Norwegian Bokmål: PML er en opportunistisk infeksjon forårsaket av John-Cunningham-virus (JCV) som kan være dødelig eller forårsake alvorlige funksjonshemminger.
Hungarian: hétre további javulás volt kimutatható (-50,8%).
Norwegian Bokmål: Ytterligere forbedring ble sett innen uke 16 (-50,8 %).
Hungarian: Hány tablettát kell bevenni napközben
Norwegian Bokmål: Hvor mange tabletter som skal tas i løpet av dagen
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Skilarence-t
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Skilarence
Hungarian: - Dimetil-fumarát vagy egyéb fumarátok.
Norwegian Bokmål: - Dimetylfumarat eller andre fumarater.
Hungarian: Ebéd Esti étkezés
Norwegian Bokmål: Frokost Lunsj Kvelds mat
Hungarian: A monometil-fumarát plazmafehérjékhez való kötődése körülbelül 50%-os.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen av monometylfumarat er omkring 50 %.
Hungarian: A Skilarence forgalmazás megkezdése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden tagállamban meg kell egyeznie az illetékes nemzeti hatósággal az oktatási program tartalmáról és formájáról, beleértve a kommunikációs médiumokat, az elosztás módszereit és a program minden más aspektusát.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Skilarence i hver medlemsstat må innehaver av markedsføringstillatelsen (MAH) komme til enighet med den nasjonale kompetente myndigheten, om innholdet i og formatet til utdanningsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmodaliteter og eventuelt andre aspekter av programmet.
Hungarian: Akut lymphoid leukaemia* Visszafordíthatatlan pancytopenia*
Norwegian Bokmål: Akutt lymfatisk leukemi* Irreversibel pancytopeni*
Hungarian: Allergiás vagy túlérzékenységi reakciók kockázata Az allergiás vagy túlérzékenységi reakciók ritkák, de lehetnek nagyon komolyak.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner eller hypersensitivitetsreaksjoner Allergiske reaksjoner eller hypersensitivitetsreaksjoner er sjeldne, men kan være svært alvorlige.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy valamilyen fertőzése lehet.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen hvis du tror at du kan ha en infeksjon.
Hungarian: A legfontosabb jelek a következők: proteinuria, glycosuria (normális vércukorszint mellett), hyperaminoaciduria és phosphaturia (esetleg hypophosphataemia mellett).
Norwegian Bokmål: De viktigste tegnene er: proteinuri, glukosuri (med normale blodsukkernivåer), hyperaminoaciduri og fosfaturi (mulig samtidig med hypofosfatemi).
Hungarian: A Fanconi-szindróma korai felismerése és a Skilarence-kezelés megszakítása fontos a vesekárosodás és osteomalacia kialakulásának megelőzésére, mivel a szindróma általában visszafordítható.
Norwegian Bokmål: Tidlig diagnostisering av Fanconi-syndrom og seponering av Skilarence-behandling er viktig for å forhindre start av nedsatt nyrefunksjon og osteomalasi, da syndromet vanligvis er reversibelt.
Hungarian: Fontos megjegyezni, hogy a Fanconi-szindróma emelkedett kreatininszint vagy alacsony glomeruláris filtrációs ráta nélkül is előfordulhat.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å merke seg at Fanconi-syndrom kan forekomme uten forhøyede kreatininnivåer eller lav glomerulær filtreringshastighet.
Hungarian: Metakrilsav-etil-akrilát kopolimer (1:1) Talkum
Norwegian Bokmål: Metakrylsyreetylakrylatkopolymer (1:1) Talkum
Hungarian: E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spanyolország
Norwegian Bokmål: E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spania
Hungarian: Ne szedje a Skilarence-t, ha terhes vagy teherbeeséssel próbálkozik, mivel a Skilarence káros lehet a csecsemőjére nézve.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Skilarence dersom du er gravid eller prøver å bli gravid, da Skilarence kan skade fosteret.
Hungarian: Kétoldalas 99,24% CI
Norwegian Bokmål: Tosidig 99,24 % KI
Hungarian: A további metabolizmus oxidációval történik a trikarbonsav ciklusban, ami széndioxid és víz képződését eredményezi.
Norwegian Bokmål: Videre metabolisme skjer ved oksideringen via trikarboksylsyresyklusen, som danner karbondioksid og vann.
Hungarian: Az említett vér- és vizeletvizsgálatok eredményei alapján kezelőorvosa csökkentheti a Skilarence adagját vagy leállíthatja a kezelést.
Norwegian Bokmål: Avhengig av resultatene av disse blod- og urinprøvene kan legen redusere dosen av Skilarence eller avbryte behandlingen.
Hungarian: A dimetilfumarát az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőrendszere) sejtjeire hat.
Norwegian Bokmål: Dimetylfumarat virker på cellene til immunsystemet (kroppens naturlige forsvar).
Hungarian: Hematológiai változások
Norwegian Bokmål: Hematologiske forandringer
Hungarian: Kockázati tényezőnek számít a korábbi immunszuppresszív kezelés és bizonyos egyidejű betegségek fennállása (mint például autoimmun betegségek vagy malignus hematológiai betegségek).
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer kan inkludere tidligere immunsuppressiv behandling og eksistensen av visse samtidige sykdommer (slik som autoimmune sykdommer eller ondartede hematologiske tilstander).
Hungarian: Vegye be a következő adagot a megszokott időben és folytassa a gyógyszer szedését pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően, vagy ahogyan azt a kezelőorvosa előírta.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose ved vanlig tid og fortsett å ta legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som avtalt med legen din.
Hungarian: Ezzel ellentétben a konjugálatlan monometilfumarát kimutatható a plazmában.
Norwegian Bokmål: Derimot kan ukonjugert monometylfumarat påvises i plasma.
Hungarian: Fanconi-szindróma
Norwegian Bokmål: Fanconi-syndrom
Hungarian: Ha egy betegnél súlyos fertőzés lép fel a Skilarence kezelés ideje alatt, fontolóra kell venni a kezelés felfüggesztését és a kezelés újrakezdése előtt mérlegelni kell az előnyöket és kockázatokat.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient utvikler en infeksjon under behandlingen med Skilarence, skal en utsettelse av behandlingen vurderes, og fordelene og risikoene skal revurderes før behandlingen påbegynnes på nytt.
Hungarian: Ha a mellékhatások nem zavaróak, adagját addig növelik, amíg állapota megfelelő kontroll alá nem kerül.
Norwegian Bokmål: Hvis bivirkningene ikke er plagsomme, vil dosen bli økt inntil tilstanden er godt kontrollert.
Hungarian: A dimetil-fumarát terhes nőknél történő alkalmazásáról korlátozott adat áll rendelkezésre.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset mengde data på bruk av dimetylfumarat hos gravide kvinner.
Hungarian: Hosszú távú hatásosságra vonatkozó adatok jelenleg nem állnak rendelkezésre a Skilarence-ről, a farmakokinetikai és a klinikai vizsgálatokban azonban a Skilarence szisztémás expozíciója, hatásossága és biztonságossága összehasonlítható volt a dimetil-fumarátot tartalmazó aktív komparátorral.
Norwegian Bokmål: Langsiktige effektdata er for tiden ikke tilgjengelige for Skilarence, men i farmakokinetiske og kliniske studier viste systemisk eksponering, effekt og sikkerhet seg å være sammenlignbare for Skilarence og den aktive komparatoren som inneholder dimetylfumarat.
Hungarian: A 699 beteg többsége (99%-a) fehér bőrű, illetve férfi (65%) volt, átlagéletkoruk pedig 44 év volt.
Norwegian Bokmål: Av de 699 pasientene var de fleste var kaukasiere (99 %) og menn (65 %), og gjennomsnittsalderen var 44 år.
Hungarian: Ezért ésszerűen elvárható, hogy a Skilarence hosszú távú hatásossága is összehasonlítható legyen a dimetil-fumarátot tartalmazó készítményekkel.
Norwegian Bokmål: Dermed er det rimelig å forvente at langsiktig effekt også er sammenlignbar for Skilarence og dimetylfumaratholdige legemidler.
Hungarian: A lymphocytaszám közép- és medián értékei a normál tartományban maradtak a klinikai vizsgálat alatt.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitts- og medianverdiene for lymfocytter forble innenfor normalområdet i løpet av den kliniske studien.
Hungarian: Teljes napi adag
Norwegian Bokmål: Total dagligdose
Hungarian: A Skilarence-re mutatott válasz általában már a 3. héttől kezdődően észlelhető és idővel egyre javul.
Norwegian Bokmål: Respons på Skilarence kan vanligvis ses så tidlig som uke 3 og bedres over tid.
Hungarian: Ha ilyen tüneteket érez, legyen óvatos a gépjárművezetés vagy a gépek kezelése közben.
Norwegian Bokmål: Hvis du påvirkes, vær forsiktig når du kjører eller bruker maskiner.
Hungarian: Ez a glutationnal való kölcsönhatás gátolja a sejtmagba történő transzlokációt, valamint az aktivált B-sejtek kappa-könnyűlánc-enhancerhez kötődő nukleáris faktorának (NF-κB) transzkripciós aktivitását.
Norwegian Bokmål: Denne interaksjonen med glutation fører til hemming av translokasjon inn i kjernen, og den transkripsjonelle aktiviteten til nukleær faktor kappa-lettkjede-enhancer av aktiverte B-celler (NF-κB).
Hungarian: A Fanconi-szindróma egy ritka, de súlyos vesebetegség, amely előfordulhat a Skilarence alkalmazása alatt.
Norwegian Bokmål: Fanconi-syndrom er en sjelden, men alvorlig nyresykdom som kan forekomme med Skilarence.
Hungarian: A pszoriázis olyan betegség, amelyben megvastagodott, gyulladt, vörös, gyakran ezüstös pikkelyek által borított területek jelennek meg a bőrön.
Norwegian Bokmål: Psoriasis er en sykdom som forårsaker fortykkede, betente, røde områder på huden, ofte dekket av sølvfargede skjell.
Hungarian: héten a Skilarence-szel kezelt betegeknél alacsonyabb volt az átlag DLQI a placebóhoz viszonyítva (5,4 vs 8,8).
Norwegian Bokmål: I uke 16 hadde pasienter som ble behandlet med Skilarence en lavere gjennomsnittlig DLQI sammenlignet med placebo (5,4 kontra 8,8).
Hungarian: A progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) egy ritka, de súlyos agyi fertőzés, amely súlyos fogyatékosságot vagy halált is okozhat.
Norwegian Bokmål: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er en sjelden, men alvorlig hjerneinfeksjon som kan føre til alvorlig funksjonshemming eller dødsfall.
Hungarian: Ha egy adott dózisemelést a beteg nem tolerál, akkor az adag átmenetileg az utolsó tolerált dózisra csökkenthető.
Norwegian Bokmål: Hvis en bestemt dose ikke tolereres, kan den midlertidig reduseres til sist tolererte dose.
Hungarian: Allergiás bőrreakció*
Norwegian Bokmål: Allergisk hudreaksjon*
Hungarian: A Skilarence étellel történő bevétele a monometil-fumarát tmax értékét 3,5-ről 9,0 órára növelte.
Norwegian Bokmål: Når Skilarence tas sammen med mat forsinkes tmax for monometylfumarat fra 3,5 til 9,0 timer.
Hungarian: Nem vizsgálták a Skilarence-t az előzetesen fennálló gastrointestinalis betegségben szenvedő betegeknél.
Norwegian Bokmål: Skilarence har ikke blitt studert hos pasienter med eksisterende gastrointestinal sykdom.
Hungarian: A mellékhatások többsége enyhe fokú volt, és nem vezetett a vizsgálati kezelés megszakításához.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene ble ansett for å være milde og førte ikke til seponering av studiebehandlingen.
Hungarian: PML-nek nevezett agyi fertőzés
Norwegian Bokmål: Hjerneinfeksjon kalt PML
Hungarian: Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Norwegian Bokmål: Industrias Farmaceuticas Almirall, S.A.
Hungarian: EU/1/17/1201/001 42 tabletta EU/1/17/1201/013 70 tabletta EU/1/17/1201/014 210 tabletta
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1201/001 42 tabletter EU/1/17/1201/013 70 tabletter EU/1/17/1201/014 210 tabletter
Hungarian: A monometil-fumarát anyagcseréje során képződő CO2 kilégzése az elimináció legfontosabb útvonalát jelenti.
Norwegian Bokmål: Utånding av CO2 som følge av monometylfumaratets metabolisme er den primære eliminasjonsveien.
Hungarian: Ez gyomor- és bélpanaszokat okozhat.
Norwegian Bokmål: Dette kan forårsake mage- og tarmproblemer.
Hungarian: A monometil-fumarát terminális eliminációs felezési ideje körülbelül 2 óra.
Norwegian Bokmål: Den tilsynelatende terminale eliminasjonshalveringstiden for monometylfumaratet er omtrent 2 timer.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre vonatkozóan.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført noen studier av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél lymphopenia alakul ki, monitorozni kell az esetleges opportunista fertőzések okozta panaszokat és tüneteket, különösen a PML-re utaló tüneteket.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler lymfopeni skal overvåkes for tegn og symptomer på opportunistiske infeksjoner, spesielt symptomer som tyder på PML.
Hungarian: A III. fázisú placebo-kontrollos klinikai vizsgálat alatt a terápiás csoportokban nem figyelték meg a vesefunkció romlását a kezelés ideje alatt.
Norwegian Bokmål: I løpet av den placebokontrollerte, kliniske fase III-studien ble det ikke observert noen svekking av nyrefunksjon under behandling på tvers av behandlingsgruppene.