FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Effektstudierna, där man använde lämpliga tester för Porcilis PRRS och Porcilis M Hyo, har visat att samtidig administrering inte påverkar effektparametrarna minskad viremi och färre lunglesioner.
Finnish: Tehokkuustutkimukset, joissa on käytetty asianmukaista Porcilis PRRS- ja Porcilis M Hyo -altistusta, ovat osoittaneet, että samanaikainen annostelu ei vaikuta tehokkuusparametreihin virusten esiintymisen ja keuhkomuutosten vähenemisen osalta.
Swedish: Spaniens nationella behöriga myndighet uttryckte betänkligheter över att vissa aspekter rörande kvalitet och effekt efter blandning av de två produkterna (Porcilis PRRS och Porcilis M Hyo) inte hade visats i tillräcklig grad.
Finnish: Espanjan kansallinen toimivaltainen viranomainen katsoi, että näiden kahden valmisteen (Porcilis PRRS ja Porcilis M Hyo) yhdistämisen osalta jotkin laatua ja tehokkuutta koskevat näkökohdat eivät olleet riittävän perusteltuja.
Swedish: Nyintroducerade PRRS-naiva djur (t.ex vid förflyttning av gyltor från PRRS-negativa besättningar) bör vaccineras innan dräktighet.
Finnish: Tilalle hankitut eläimet, jotka eivät ole altistuneet PRRS-virukselle (kuten ensikot PRRS virus-negatiivisilta tiloilta), tulisi rokottaa ennen tiineyttä.
Swedish: En engångsdos (2ml) med Porcilis PRRS blandad med Porcilis M Hyo ges intramuskulärt i nacken.
Finnish: Yksi annos (2 ml) Porcilis PRRS sekoitettuna Porcilis M Hyo -rokotteen kanssa annetaan lihaksensisäisesti niskaan.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har visat att det inte finns någon immunologisk interferens när vaccinerna blandas, vilket resulterade i att man fick samma effekt när man undersökte en effektparameter, minskning av viremi (minskning på 70-75 procent efter samtidig användning och med 72-75 procent efter användning av enbart Porcilis PRRS).
Finnish: Tutkittaessa yhtä tehokkuusparametria - virusten esiintymistä veressä (pieneni 70-75 prosenttia yhdistelmärokotetta käytettäessä ja 72-75 prosenttia pelkästään Porcilis PRRS:ää käytettäessä) - voitiin osoittaa, että tehokkuus säilyy samantasoisena.
Swedish: Efter blandning med Porcilis M Hyo: 1 timme (i rumstemperatur)
Finnish: Porcilis M Hyo -rokotteen kanssa sekoittamisen jälkeen: 1 tunti (huoneenlämmössä)
Swedish: När det gäller Porcilis M Hyo har innehavaren av godkännandet för försäljning lämnat in data om innehållet av adjuvans (dl-α-tokoferylacetat), pH och sterilitet för blandningen efter rekonstitution av två satser Porcilis PRRS i två satser Porcilis M Hyo efter förvaring i rumstemperatur i tre timmar.
Finnish: Porcilis M Hyon osalta myyntiluvan haltija on toimittanut tietoa adjuvantin koostumuksesta (dl-a-tokoferoliasetaatti) ja yhdistelmärokotteen pH:sta ja steriiliydestä sen jälkeen, kun kaksi erää Porcilis PRRS:ää oli yhdistetty kahteen Porcilis M Hyo -erään ja kun yhdistelmiä oli säilytetty kolme tuntia huoneenlämmössä.
Swedish: För gyltor rekommenderas en (re)vaccination 2-4 veckor före betäckning.
Finnish: tehosterokote suositellaan annettavaksi ensikoille 2-4 viikkoa ennen siemennystä.
Swedish: Ska inte blandas med annat veterinärmedicinskt läkemedel förutom med medföljande spädningsvätska eller med Porcilis M Hyo.
Finnish: 6.2 Tärkeimmät yhteensopimattomuudet Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa, paitsi valmisteen mukana tulevan liuottimen tai Porcilis M Hyo -rokotteen kanssa.
Swedish: Efter blandning med Porcilis M Hyo: 1 timme i rumstemperatur
Finnish: Porcilis M Hyo -rokotteen kanssa sekoittamisen jälkeen: 1 tunti huoneenlämmössä
Swedish: Därför hade det specifika påståendet om "avsevärt förbättrade uppfödningsresultat (färre sjukdomar orsakade av PRRS-infektion och bättre daglig tillväxt och foderomvandling) fram till slutet av gödningsperioden" för slaktsvin inte påvisats och effekten av den blandade produkten inte bevisats.
Finnish: Siten lihotussikoja koskevaa erityistä väitettä (PRRSinfektioista johtuva kuolleisuuden väheneminen sekä parannus päivittäisessä kasvussa ja rehun hyödyntämisessä) ja yhdistelmärokotteen tehoa ei ole todistettu.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har genom att hänvisa till befintliga uppgifter visat att aktuella effektpåståenden för Porcilis PRRS fortfarande stöds när de två läkemedlen blandas.
Finnish: Saatavilla oleviin tietoihin viitaten myyntiluvan haltija on perustellut, että Porcilis PRRS:n tämänhetkiset tehokkuusvaatimukset täyttyvät edelleen, kun kaksi tuotetta yhdistetään.
Swedish: 25 doser
Finnish: 25 doses
Swedish: 100 doser
Finnish: 100 doses
Swedish: 1 timme.
Finnish: Nolla vuorokautta
Swedish: Data avseende säkerhet och effektivitet finns tillgängliga för intramuskulär injektion av grisar från 4 veckors ålder, vilket visar att detta vaccin kan blandas med Porcilis M Hyo.
Finnish: Yli neljän viikon ikäisillä lihasioilla lihaksensisäisestä annosta on olemassa teho- ja turvallisuustutkimustuloksia, joiden perusteella tämä rokote voidaan sekoittaa Porcilis M Hyo -rokotteeseen.
Swedish: Till slaktsvin ges en enkeldos som kan administreras intradermalt eller intramuskulärt.
Finnish: Lihotussioille annetaan kerta-annos joko intradermaalisesti tai lihakseen.
Swedish: Dessa visade att minskningen av PRRS-viremi hos svin som vaccinerats med blandprodukten är jämförbar med minskningen av PRRS-viremi hos svin som vaccinerats med enbart Porcilis PRRS.
Finnish: Aineistoa toimitettiin kahdesta laboratoriossa tehdystä tehokkuustutkimuksesta, jotka osoittivat, että yhdistelmärokotteella rokotettujen porsaiden PRRS-viremia väheni samalla tavoin kuin pelkästään Porcilis PRRS:lla rokotettujen porsaiden PRRS-viremia.
Swedish: 50 doser
Finnish: 50 doses
Swedish: 10 doser
Finnish: 10 doses
Swedish: 2.2 Motivering till det aktuella påståendet om att Porcilis PRRS när det blandas med Porcilis M Hyo avsevärt förbättrar uppfödningsresultaten (färre sjukdomar orsakade av PRRS-infektion och bättre daglig tillväxt och foderomvandling) fram till slutet av gödningsperioden.
Finnish: 2.2 Porcilis PRRS:tä koskevat väitteiden perusteet liittyvät merkitsevään parannukseen kasvutuloksissa (PRRS infektioista johtuvan kuolleisuuden väheneminen sekä parannus päivittäisessä kasvussa ja rehun hyödyntämisessä) koko lihotuskauden ajan Porcilis M Hyo -rokotetta sisältävää yhdistelmää annettaessa.
Swedish: Vid samtidig användning med Porcilis M Hyo hos slaktsvin från 4 veckors ålder kan vaccinet rekonstitueras strax före vaccinationen och följande anvisningar ska användas:
Finnish: Yhteiskäytössä Porcilis M Hyo -rokotteen kanssa rokote voidaan liuottaa siihen juuri ennen käyttöä lihasioilla neljän viikon iästä lähtien seuraavia ohjeita noudattaen: Porcilis PRRS
Swedish: Produktinformationen för Porcilis M Hyo bör också läsas före administrering av de blandade vaccinerna.
Finnish: Ennen valmisteiden sekoituksen antoa tulee tutustua myös Porcilis M Hyo -rokotteen tuoteinformaatioon.
Swedish: TILLÄGG SOM SKA INKLUDERAS I RELEVANTA AVSNITT I BIPACKSEDELN
Finnish: PAKKAUSELOSTEESEEN LISÄTTÄVÄ KORJAUS
Swedish: Det resonemang som hittills framförts av innehavaren av godkännandet för försäljning ger dock upphov till vissa betänkligheter för att man genom att blanda produkterna eventuellt inte uppnår alla effektkrav som gäller för de enskilda produkterna.
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittamat perustelut herättivät kuitenkin muutamia kysymyksiä siitä, että kun valmisteet yhdistetään, tiettyjä monovalenttien rokotteiden tehokkuutta koskevia väitteitä ei voida perustella.
Swedish: På grundval av riktlinjerna om krav för samtidig administrering av immunologiska, veterinärmedicinska produkter (Guideline on requirements for concurrent administration of immunologicala veterinary medicinal products) (1), ansåg innehavaren av godkännandet för försäljning att effektdata för de enskilda produkterna, även immunitetens varaktighet, kan tillämpas vid samtidig användning av dessa, om det påvisas att det inte föreligger någon immunologisk interferens.
Finnish: mukaan yksittäisten valmisteiden tehokkuutta ja immuniteetin kestoa koskevia tietoja voidaan soveltaa niiden samanaikaiseen käyttöön, jos on osoitettu, ettei immunologista interferenssiä ole.
Swedish: Produkt namn
Finnish: Käyttöaiheet
Swedish: Avelssvin:
Finnish: Jalostussiat:
Swedish: 2) Minskningen under 1 timme från titern vid utsläppandet (6,4/6,2 TCID50) är
Finnish: 2) yhden tunnin aikana ilmenevä pieneneminen vapautuksen aikaiseen titteriin
Swedish: Antal doser per flaska intramuskulär injektion intradermal applicering
Finnish: Annoksia rokotepulloa kohden
Swedish: Avsevärt förbättrade uppfödningsresultat (färre sjukdomar orsakade av PRRS-infektion, bättre daglig tillväxt och foderomvandling) fram till slutet av gödningsperioden observerades hos vaccinerade svin under fältförsöken, särskilt hos smågrisar som vaccinerats vid sex veckors ålder.
Finnish: Rokotetuissa sioissa − erityisesti kun rokotus oli annettu kuuden viikon iässä − havaittiin merkitsevä parannus kasvutuloksissa (PRRS-infektioista johtuva kuolleisuus väheni sekä päivittäinen kasvu ja rehun hyödyntäminen paranivat) koko lihotuskauden ajan.
Swedish: Information saknas beträffande säkerhet och effektivitet vid användning av Porcilis PRRS blandat med Porcilis M Hyo hos avelsdjur eller under dräktighet.
Finnish: Porcilis PRRS ja Porcilis M Hyo -rokotteiden yhdistelmän tehosta ja turvallisuudesta jalostuseläimillä tai tiineyden aikana käytettynä ei ole olemassa tutkimustietoa.
Swedish: - CVMP ansåg att den blandade produktens stabilitet i upp till 1 timme efter blandningen, såsom hävdas i produktresumén, också visades av de data som lämnats in. - CVMP ansåg att det blandade vaccinets effekt avseende PRRS-komponenten på ett tillfredsställande sätt visats av de data som lämnats in. Ändringarna av relevanta avsnitt i produktresuméer och bipacksedlar finns i bilaga III.
Finnish: - eläinlääkekomitea katsoi toimitetun aineiston tukevan yhdistelmärokotteen tehokkuutta PRRS-komponentin osalta riittävästi; eläinlääkekomitea suositteli Porcilis PRRS -nimistä valmistetta ja sen muita kauppanimiä (katso liite I) koskevien myyntilupien muuttamisen hyväksymistä.
Swedish: Tvätta händerna efter användning.
Finnish: Pese kätesi käytön jälkeen.
Swedish: Dessa reaktioner försvinner utan behandling.
Finnish: Nämä reaktiot menevät ohitse itsestään ilman hoitoa.
Swedish: Rök eller ät ej i samband med hantering av produkten.
Finnish: Älä tupakoi tai syö käsitellessäsi valmistetta.
Swedish: ATC vet kod QP54AA01
Finnish: ATC vet koodi: QP54AA01
Swedish: Skall ej ges till katt och hund
Finnish: Älä käytä kissoille eikä koirille.
Swedish: Sarcoptes scabiei var. suis
Finnish: Syyhypunkki Sarcoptes scabiei var. suis
Swedish: Byt till ny kanyl efter 10 till 12 djur.
Finnish: Vaihda uusi, steriili neula joka 10-12 eläimen jälkeen.
Swedish: Haematopinus suis
Finnish: Täit Haematopinus suis
Swedish: Skall ej ges till djur som uppvisat överkänslighet mot ivermektin.
Finnish: Ei eläimille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä ivermektiinille.
Swedish: Huvuddelen av substansen utsöndras i ometaboliserad form, de viktigaste metaboliterna hos svin är - 3''-O-desmetyl-H2B1a och 3''-Odesmetyl-H2B1b.
Finnish: Päämetaboliitit sialla ovat 3'' -O-desmetyyliH2B1a ja 3''-O-desmetyyli-H2B1b.
Swedish: (adulta)
Finnish: (täysikasvuiset)
Swedish: Det är möjligt att avermektiner inte tolereras väl av de djurarter läkemedlet ej är avsett för (fall av intolerans med dödlig utgång har rapporterats för hundar, speciellt raserna Collie, Old English Sheepdog och närbesläktade raser eller korsningar, samt för sköldpaddor).
Finnish: Muut kuin kohde-eläinlajit eivät välttämättä siedä hyvin avermektiinejä (kuolemaan johtaneita tapauksia on raportoitu koirilla erityisesti collieilla, vanhoilla englanninlammaskoirilla ja näiden sukulaisroduilla tai risteytyksillä sekä kilpikonnilla.
Swedish: Vid behandling av smågrisar, framför allt de som väger mindre än 16 kg och där indicerad volym av Porcimectin injektionsvätska understiger 0,5 ml, är det viktigt med noggrann dosering.
Finnish: Erityisesti alle 16 kg painavilla nuorilla sioilla, joiden annos on alle 0,5 ml:a, tarkka annostus on tärkeää.
Swedish: Lungmask Metastrongylus spp.
Finnish: Keuhkomadot Metastrongylus spp.
Swedish: Strongyloides ransomi (adulta och somatiska larvstadier)
Finnish: Strongyloides ransomi (täysikasvuiset ja somaattiset lepovaiheen toukat)
Swedish: Föreningar ur denna grupp kan också interagera med andra ligandreglerade kloridjonkanaler, till exempel de som regleras av neurotransmittorn gamma-aminosmörsyra, (GABA).
Finnish: Tämän ryhmän yhdisteet voivat myös liittyä muihin ligandien säätelemiin kloridi-ionikanaviin, esimerkiksi kanaviin, joita säätelee hermovälittäjäaine gamma-aminovoihappo (GABA).
Swedish: Kvalitativ och Kvantitativ Sammansättning
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine:
Swedish: Hållbarhet för bruten förpackning :28 dagar
Finnish: Kestoaika avaamisen jälkeen: 28 vuorokautta.
Swedish: Svin;
Finnish: Sika.
Swedish: Porcimectin injektionsvätska för svin kan ges till djur i alla åldrar, inklusive smågrisar.
Finnish: Porcimectin injektioneste sioille -valmistetta voidaan antaa kaiken ikäisille eläimille mukaan lukien porsaat.
Swedish: Smågrisar.
Finnish: Nuoret siat:
Swedish: En dos av 30 mg ivermektin per kg (100 x rekommenderad dos av 0,3 mg/kg) injicerat subkutant på gris kan orsaka letargi, ataxi, bilateral mydriasis, intermittent tremor, ansträngd andning samt sidoläge.
Finnish: 30 mg/kg kerta-annos (yli 100 x ohjeannos 0,3 mg/kg) annettuna nahanalaisesti aiheutti velttoutta, ataksiaa, molemminpuoleista mydriasiaa, ajoittaista vapinaa, hengitysvaikeuksia ja kyljellään makaamista.
Swedish: Rekommenderat administrationssätt är en subkutan injektion i nacken.
Finnish: Suositeltu antotapa on nahanalainen injektio niskaan.
Swedish: Produktresumé Veterinärmedicinska Läkemedel Namn på det Veterinärmedicinska Läkemedlet Porcimectin injektionsvätska, 1% injektionsvätska, lösning för svin.
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Porcimectin Injection, 1% injektioneste sioille
Swedish: Varje ml innehåller 10 mg ivermektin vilket är tillräckligt för behandling av 33 kg kroppsvikt av svin.
Finnish: 1 ml sisältää 10 mg ivermektiiniä, joka on riittävä annos 33 kg:n sialle.
Swedish: Gastrointestinala rundmaskar (adulta och fjärde larvstadiet, L4) Ascaris suum
Finnish: Ruuansulatuskanavan pyörömadot (täysikasvuiset ja neljännen asteen toukat) Ascaris suum
Swedish: 5.0 Djurslag
Finnish: 5.0 Kohde-eläinlajit
Swedish: Om en engångs hypodermisk spruta används skall en separat steril kanyl användas för att dra upp Porcimectin injektionsvätska från flaskan.
Finnish: Jos käytät kerta-annosruiskua, käytä erillistä steriiliä neulaa valmisteen ottamiseksi pullosta.
Swedish: 5.10 Karenstider Slakt: 28 dygn.
Finnish: Teurastus: 28 vrk.
Swedish: Det rekommenderas att ej injicera våta eller smutsiga djur.
Finnish: Märkien tai likaisten eläinten käsittely ei ole suositeltavaa.
Swedish: Genomsnittlig Tmax är 86,75 timmar och genomsnittlig eliminationshalveringstid är 133,56 timmar.
Finnish: Puoliintumisaika plasmassa oli 133,56 tuntia.
Swedish: Administrera ej Porcimectin under de första 40 dagarna djuret är dräktigt.
Finnish: Älä käytä Porcimectin-injektionestettä ensimmäisten 40 tiineysvuorokauden aikana.
Swedish: Porcimectin injektionsvätska indicerat för effektiv behandling och kontroll av följande skadliga parasiter hos svin:
Finnish: Porcimectin-injektio on tarkoitettu seuraavien sioilla esiintyvien haitallisten loisten aiheuttamien infektioiden hoitoon:
Swedish: Bimeda, (a division of Cross Vetpharm Group Limited) Broomhill Road, Tallaght, Dublin 24,
Finnish: Bimeda (Cross Vetpharm Group Limited) Broomhill Road
Swedish: Detta motsvaras av l ml per 33 kg kroppsvikt.
Finnish: Tätä annosta vastaa 1 ml injektionesteettä 33 kg:a kohti.
Swedish: Flaska (polyeten)
Finnish: Sika injektio ihon alle pullo (polyetyleeni)
Swedish: Porcimectin injektionsvätska för svin kan ges till suggor och galtar som används i avel utan påverkan på fertiliteten.
Finnish: Porcimectin-injetionestettä voidaan käyttää siitosemakoilla ja -karjuilla eikä se vaikuta hedelmällisyyteen.
Swedish: Vid en dosering av 0,3 mg ivermektin per kg kroppsvikt är genomsnittligt Cmax 6,94 ng/ml.
Finnish: Annoksella 0,3 mg ivermektiiniä/kg suurin pitoisuus plasmassa (Cmax) oli keskimäärin 6,94 ng/ml, joka saavutettiin (Tmax) 86,75 tunnin kuluttua annosta.
Swedish: Ivermektin Ph.Eur 1.0 % w/v (10 mg/ml)
Finnish: 1,0 %w/v (10 mg/ml)
Swedish: Den rekommenderade dosen till svin är 300 mikrogram ivermektin per kg kroppsvikt.
Finnish: Sioilla ohjeannos on 300 mikrogrammaa ivermektiiniä painokiloa kohti.
Swedish: 6.3 Särskilda förvaringsanvisningar Inga särskilda.
Finnish: 6.3 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet
Swedish: De har dessutom en låg affinitet till andra, hos däggdjuren förekommande ligandreglerade kloridjonkanaler och passerar inte blodhjärnbarriären under normala förhållanden.
Finnish: Makrosyklisillä laktoneilla on lisäksi vähäinen affiniteetti muihin nisäkkäillä esiintyviin ligandien säätelemiin kloridi-ionikanaviin eivätkä ne läpäise helposti veriaivoestettä.
Swedish: Milda, övergående smärtreaktioner kan ses vid injektionsstället hos vissa grisar efter subkutan injektion.
Finnish: Joillain sioilla on havaittu lievää, ohimenevää kipua injektiokohdassa nahanalaisen injektion jälkeen.
Swedish: Flerdos injektionsflaska av HD polyeten, 50 ml, 250 ml och 500 ml, med propp av brombutylgummi och kapsyl av aluminium innehåller en klar färglös steril lösning.
Finnish: Polyetyleenimuovinen moniannosinjektiopullo, jossa on bromobutyylikorkki ja alumiinisinetti, joka sisältää kirkasta, väritöntä steriiliä liuosta.
Swedish: Porcimectin injektionsvätska har framställts specifikt för användning på svin.
Finnish: Porcimectin injektioneste sioille -valmiste on tarkoitettu käytettäväksi vain kyseisellä eläinlajilla.
Swedish: Utsöndring via galla, för vidare utsöndring via faeces, är troligen den viktigaste eliminationsvägen för ivermektin hos svin.
Finnish: Eritys sappeen, jota seuraa eliminaatio ulosteeseen, on todennäköisesti pääerittymisreitti sioilla.Suurin osa erittyy muuttumattomana vaikuttavana aineena.
Swedish: Användning av spruta som kan ge exakta doser om 0,1 ml rekommenderas.
Finnish: Tällöin on suositeltavaa käyttää ruiskua, jossa annostarkkuus on 0,1 ml. 5.8 Yliannostus
Swedish: Produktresumén för Porcimectin injektionsvätska finns i bilaga III.
Finnish: Siksi CVMP on suositellut myyntiluvan/myyntilupien myöntämistä Porcimectin injektionesteelle, jonka valmisteyhteenveto on liitteessä III.
Swedish: Porcimectin Injection viktsprocent (10 mg/ml)
Finnish: Porcimec P 1 % w/v (10 mg/ml)
Swedish: 5.9 Särskilda varningar för respektive djurslag Detaljer givna ovan är tillämpliga.
Finnish: 5.9 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain
Swedish: 50 ml (16 mg/ml) 1 injektionsflaska
Finnish: Injektiopullo (lasia) 50 ml (16 mg/ml) 1 injektiopullo
Swedish: 800 mg Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Finnish: 800 mg Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Swedish: Innehåll (koncentration)
Finnish: Sisältö
Swedish: c Baserat på laboratorieanalyser.
Finnish: c Perustuu laboratoriomittauksiin.
Swedish: Portrazza kan öka denna risk.
Finnish: Portrazza voi lisätä tätä riskiä.
Swedish: Se även avsnitt 2 under "Varningar och försiktighet".
Finnish: Ks. myös kohta 2, "Varoitukset ja varotoimet".
Swedish: Orsaken till dessa dödsfall och sambandet med behandlingen var inte alltid kända.
Finnish: Näiden kuolemien syyt ja yhteydet hoitoon eivät aina olleet tiedossa.
Swedish: Dessa reaktioner kan vara allergiska.
Finnish: Kyseessä voi olla allerginen reaktio.
Swedish: de la Industria, 30
Finnish: de la Industria, 30 Alcobendas
Swedish: Det motsvarar en halveringstid på cirka 14 dagar.
Finnish: Tämä vastaa noin 14 päivän puoliintumisaikaa.
Swedish: Portrazza innehåller natrium
Finnish: Portrazza sisältää natriumia
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Portrazza 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Portrazzaa 3.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2° C till 8° C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Swedish: Behandling av infektioner ska initieras enligt lokala föreskrifter.
Finnish: Kaikkien infektioiden hoito tulee aloittaa paikallisten käytäntöjen mukaan.
Swedish: Tillverkare Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Spanien
Finnish: Valmistaja Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Espanja
Swedish: Återupplivningsutrustning måste finnas tillgängligt.
Finnish: Elvytysvälineiden saatavuus on varmistettava.
Swedish: Innan lansering av Portrazza (necitumumab) ska innehavare för godkännande av försäljning i varje medlemsland komma överens med den nationella myndigheten om innehåll och format för utbildningsmaterial, inklusive media för kommunikation, distributionsform och andra aspekter på programmet.
Finnish: Ennen Portrazzan (nesitumumabi) lanseerausta kussakin jäsenvaltiossa, myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen viranomaisen kanssa koulutusmateriaalin sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien viestintävälineet, jakelusäännöt ja muut suunnitelman näkökohdat.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Portrazza
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Portrazzaa
Swedish: Koncentratet måste spädas före användning (se avsnitt 6.6).
Finnish: Konsentraatti on laimennettava ennen käyttöä (ks. kohta 6.6).
Swedish: Om värdena är för låga kan läkaren skriva ut lämpliga tillskottspreparat.
Finnish: Jos nämä arvot ovat liian matalat, lääkärisi saattaa määrätä asianmukaisia täydennysvalmisteita.
Swedish: Vad Portrazza är och vad det används för 2.
Finnish: Mitä Portrazza on ja mihin sitä käytetään 2.
Swedish: Läkaren diskuterar detta med dig.
Finnish: Lääkäri keskustelee tästä kanssasi.
Swedish: Vad Portrazza är och vad det används för
Finnish: Mitä Portrazza on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Förväntad tid innan steady state uppnåtts var cirka 70 dagar.
Finnish: Vakaan tilan saavuttamiseen ennustettiin kuluvan noin 70 päivää.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska omedelbart om något av det följande gäller dig (eller om du är osäker) under eller efter behandling med Portrazza:
Finnish: Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos jokin seuraavista koskee sinua (tai jos olet epävarma asiasta) Portrazza-hoidon aikana tai sen jälkeen:
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{månad ÅÅÅÅ}>.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{kuukausi VVVV}>.
Swedish: Medianåldern var 62 år (32-86), 83 % av patienterna var män, 83,5 % var kaukasier och 91 % var rökare.
Finnish: Iän mediaani oli 62 (32-86); 83 % potilaista oli miehiä; 83,5 % oli valkoihoisia; ja 91 % tupakoi.
Swedish: Portrazza ska inte ges till patienter under 18 år eftersom det saknas information om hur det verkar i den här åldersgruppen.
Finnish: Portrazzaa ei saa antaa alle 18-vuotiaille potilaille, sillä lääkkeen vaikutuksesta tässä ikäryhmässä ei ole tietoja.
Swedish: • Avbryt infusionen med necitumumab omedelbart och permanent.
Finnish: • Lopeta nesitumumabihoito välittömästi ja pysyvästi.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 15 februari 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 15. helmikuuta 2016
Swedish: Detta protein kallas epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR).
Finnish: Proteiini tunnetaan epidermaalisena kasvutekijäreseptorina (EGFR).
Swedish: En progressiv sänkning av magnesiumvärdet i serum förekommer frekvent (81,3%) och kan leda till svår hypomagnesemi (18,7%) (se också avsnitt 4,8).
Finnish: Seerumin magnesiumpitoisuuksien etenevää pienenemistä esiintyy usein (81,3%), ja se voi johtaa vaikeaan hypomagnesemiaan (18,7%)(ks. myös kohta 4.8).
Swedish: ECOG funktionsstatus var 0 för 31,5 %, 1 för 59,7 % och 2 för 9 % av patienterna.
Finnish: ECOGtoimintakykyluokkaan 0 kuului 31,5 %, luokkaan 1 taas 59,7 % ja luokkaan 2 puolestaan 9 % potilaista.
Swedish: Preventiva åtgärder eller avhållsamhet rekommenderas.
Finnish: Ehkäisyä tai yhdynnöistä pidättäytymistä suositellaan.
Swedish: Infusionstiden ska inte överstiga 2 timmar.
Finnish: Infuusion kesto ei saa ylittää 2 tuntia.
Swedish: o Instruktion till vårdpersonal att läsa materialet tillsammans med produktresumén.
Finnish: o Ohjeet terveydenhuollon ammattilaisille lukea materiaalit yhdessä valmisteyhteenvedon kanssa.
Swedish: Droppet ges under cirka 60 minuter.
Finnish: Tiputus kestää noin 60 minuuttia.