FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podobně jako některé makrolidy způsobuje telithromycin prodloužení QTc intervalu u psů a prodlužuje trvání akčního potenciálu na Purkyňových vláknech myokardu králíka in vitro.
Romanian: Similar cu anumite macrolide, telitromicina determină o prelungire a intervalului QTc la câine şi a duratei potenţialului de acţiune în fibrele Purkinje la iepure in vitro.
Czech: • lék nazývaný inhibitor proteázy (léčba proti HIV)
Romanian: • un medicament numit inhibitor de protează (tratament împotriva infecţiei cu HIV)
Czech: Současné podávání se simvastatinem, atorvastatinem a lovastatinem.
Romanian: Administrarea concomitentă cu simvastatina, atorvastatina şi lovastatina.
Czech: Po perorálním podání se dvě třetiny dávky vylučují jako metabolity a jedna třetina je vylučována beze změny.
Romanian: După administrarea orală, două treimi din doză se elimină sub formă de metaboliţi şi o treime sub formă nemodificată.
Czech: Tyto jaterní reakce byly pozorovány během nebo ihned po léčbě a ve většině případů se po přerušení léčby telithromycinem upravily.
Romanian: Aceste reacţii hepatice au fost observate în timpul tratamentului sau imediat după întreruperea acestuia şi în cele mai multe cazuri au fost reversibile la întreruperea administrării de telitromicină.
Czech: Opatrnost je vyžadována, pokud je Ketek podáván pacientům užívajícím jiné léčivé přípravky, které mohou prodloužit QT interval (viz bod 4.4).
Romanian: Este necesară prudenţă deosebită atunci când Ketek se administrează la pacienţi aflaţi în tratament cu alte medicamente care pot prelungi intervalul QT (vezi pct. 4.4).
Czech: Ostatní metabolity byly detekovány v plazmě, moči a stolici a tvořily méně nebo nejvýše 3 % AUC.
Romanian: Alţi metaboliţi au fost detectaţi în plasmă, urină şi fecale, reprezentând 3% sau mai puţin din ASC
Czech: Ketek může být užíván s jídlem i bez jídla.
Romanian: Comprimatele pot fi administrate cu sau fără alimente.
Czech: Proto Ketek nesmí být podáván současně se simvastatinem, atorvastatinem nebo lovastatinem (viz bod 4.3).
Romanian: Prin urmare, Ketek nu trebuie utilizat concomitent cu simvastatina, atorvastatina sau lovastatina (vezi pct. 4.3).
Czech: Plazmatická expozice založená na volné frakci léčivé látky, při níž nebyly pozorovány nežádoucí účinky, se pohybovala v rozmezí 1,6 až 13násobku předpokládané klinické expozice.
Romanian: Expunerea plasmatică, bazată pe fracţiunea liberă a substanţei active, la nivele la care nu s-au observat reacţii adverse, este de 1,6 până la de 13 ori expunerea clinică anticipată.
Czech: • Účinek přípravku Ketek na ostatní léčivé přípravky
Romanian: • Efectele Ketek asupra altor medicamente
Czech: U ostatních benzodiazepinů, které nejsou metabolizovány CYP3A4 (temazepam, nitrazepam, lorazepam), je interakce s přípravkem Ketek nepravděpodobná.
Romanian: Pentru acele benzodiazepine care nu sunt metabolizate de către CYP3A4 (temazepan, nitrazepam, lorazepam), interacţiunea cu Ketek este puţin probabilă.
Czech: • pimozid (psychiatrické problémy)
Romanian: • pimozidă (pentru tratamentul problemelor psihice)
Czech: - Zhoršení průběhu vzácně se vyskytující choroby zvané myasthenia gravis, způsobující svalovou slabost (četnost výskytu není známa).
Romanian: Înrăutăţirea unei afecţiuni numită miastenia gravis, o boală rară care determină slăbiciune musculară (cu frecvenţă necunoscută).
Czech: U pacientů starších 65 let (medián 75 let) se hodnoty maximální plazmatické koncentrace a AUC telithromycinu ve srovnání s mladými zdravými dospělými zvýšily přibližně dvojnásobně.
Romanian: La subiecţii cu vârsta peste 65 de ani (vârstă mediană 75 de ani), concentraţia plasmatică maximă şi ASC ale telitromicinei au crescut de aproximativ 2 ori comparativ cu cele ale subiecţilor sănătoşi tineri.
Czech: ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU Krabička
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie
Czech: Ve srovnávacích studiích s klarithromycinem byly podobné účinky na QTc s ΔQTc> 30 msec pozorovány v 7,6 % případů u přípravku Ketek a v 7,0 % případů u klarithromycinu.
Romanian: În studiile comparative, au fost observate efecte similare cu cele ale claritromicinei, cu ΔQTc>30 msec în timpul tratamentului la 7,6%, respectiv 7,0% din pacienţi.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, neboť některé z nich by se mohly s přípravkem Ketek navzájem ovlivňovat.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, deoarece unele dintre acestea pot influenţa acţiunea Ketek sau pot fi influenţate de Ketek.
Czech: Průjem, zejména těžký, přetrvávající a/nebo s příměsí krve v průběhu nebo po ukončení léčby přípravkem Ketek může být projevem pseudomembranózní kolitidy (viz bod 4.8).
Romanian: Diareea, mai ales dacă este severă, persistentă şi/sau sanguinolentă, apărută în timpul sau după tratamentul cu Ketek, poate fi simptom de colită pseudomembranoasă (vezi pct. 4.8).
Czech: Pokud je to možné, vezměte s sebou své tablety nebo krabičku lékaři nebo lékárníkovi ukázat.
Romanian: Dacă este posibil, luaţi cu dumneavoastră comprimatele sau cutia, pentru a le arăta medicului sau
Czech: • dronedaron (k léčbě fibrilace síní)
Romanian: • dronedaronă (pentru tratamentul fibrilaţiei atriale)
Czech: - pokud byl u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny zjištěn abnormální nález na elektrokardiogramu (EKG), tzv. „syndrom prodlouženého QT intervalu".
Romanian: - dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră are o modificare a electrocardiogramei (ECG), numită "sindrom QT prelungit".
Czech: Zrakové poruchy zahrnovaly rozmazané vidění, potíže při zaostřování a diplopii.
Romanian: Tulburările oculare au inclus vedere înceţoşată, dificultate de focalizare şi diplopie.
Czech: Pokud byl simvastatin podáván současně s přípravkem Ketek, došlo k 5,3násobnému zvýšení Cmax simvastatinu, 8,9násobnému zvýšení AUC simvastatinu, 15násobnému zvýšení Cmax kyseliny simvastatinové a 11násobnému zvýšení AUC simvastatinové kyseliny.
Romanian: Când simvastatina s-a administrat concomitent cu Ketek, Cmax a simvastatinei a crescut de 5,3 ori, ASC a simvastatinei de 8,9 ori, Cmax a simvastatinei acide de 15 ori şi ASC a simvastatinei acide de 11 ori.
Czech: Obvyklá délka trvání léčby je u infekcí krku, infekcí dutin a infekcí dýchacích cest u pacientů s dlouhotrvajícími dýchacími obtížemi 5 dnů a u zápalu plic 7-10 dnů.
Romanian: Durata obişnuită a tratamentului este de 5 zile pentru infecţiile în gât, infecţiile sinusurilor, infecţiile respiratorii la pacienţii cu afecţiuni respiratorii cronice şi de 7-10 zile pentru pneumonie.
Czech: Ketek může vyvolávat podobné interakce s lovastinem a atorvastinem, které jsou rovněž metabolizovány převážně CYP3A4.
Romanian: Ketek poate avea o interacţiune similară cu lovastatina şi atorvastatina, care de asemenea sunt metabolizate în principal pe calea CYP3A4.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări
Czech: Přibližně jedna třetina telithromycinu byla vyloučena beze změny, 20 % ve stolici a 12 % v moči.
Romanian: Aproximativ o treime din telitromicină s-a eliminat sub formă nemodificată, 20% prin fecale şi 12% prin urină.
Czech: Telithromycin inhibuje proteosyntézu interakcí s doménami II a V 23S ribozomální RNA ribozómové podjednotky 50S.
Romanian: Telitromicina inhibă sinteza proteinelor, interacţionând cu domeniile II şi V ale ARN-ului ribozomal 23S al subunităţii ribozomale 50S.
Czech: Expozice telithromycinu in vivo selektovala pneumokokové mutanty se zvýšenými MIC telithromycinu, což celkově vedlo k hodnotám MIC ≤1 mg/l.
Romanian: In vitro, expunerea la telitromicină a selectat tulpini mutante de pneumococ cu creşterea CMI de telitromicină, determinând în general valori CMI ≤1 mg/l.
Czech: Intravenózní dávkování midazolamu by mělo být upraveno podle potřeby a mělo by být prováděno monitorování pacienta.
Romanian: În cazul administrării intravenoase a midazolamului, dozele trebuie ajustate după cum este necesar, iar pacientul trebuie supravegheat.
Czech: Je-li podezření na pseudomembranózní kolitidu, je nutné léčbu ihned přerušit a pacientovi poskytnout podpůrnou léčbu
Romanian: Dacă se suspectează colita pseudomembranoasă, tratamentul trebuie întrerupt imediat şi pacienţii trebuie să primească tratament de susţinere şi/sau măsuri terapeutice specifice.
Czech: Angioneurotický edém, anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku, hypersenzitivita
Romanian: Angioedem, reacţii anafilactice inclusiv şoc anafilactic, hipersensibilitate
Czech: Mírné snížení indexů fertility bylo pozorováno v parentálně toxických dávkách vyšších než 150 mg/kg.
Romanian: La şobolan, s-a observat o scădere uşoară a indicilor de fertilitate, la doze parentale toxice mai mari de 150 mg/kg.
Czech: Přestože většina případů byla mírné až střední závažnosti, byly popsány i závažné případy.
Romanian: Cele mai multe evenimente au fost uşoare până la moderate; totuşi, au fost raportate cazuri severe.
Czech: - léčivé přípravky obsahující digoxin (používá se při srdečních chorobách) nebo dabigatran
Romanian: - medicamente care conţin digoxină (pentru tratamentul unor afecţiuni ale inimii) sau dabigatran
Czech: Mezi podáním těchto přípravků je však třeba dodržet interval 1 hodiny, aby se tak předešlo nežádoucím účinkům na zažívací ústrojí, jako jsou nauzea a zvracení.
Romanian: Cu toate acestea, administrarea concomitentă a acestor două medicamente trebuie să se facă la interval de 1 oră, pentru a evita posibilele reacţii adverse digestive, cum sunt greaţa şi vărsăturile.
Czech: Ketek neužívejte, pokud kojíte.
Romanian: Dacă alăptaţi, nu luaţi Ketek.
Czech: Pacienti by měli být upozorněni na potenciální vliv těchto příhod na schopnost
Romanian: Pacienţii trebuie atenţionaţi cu privire la efectele potenţiale ale acestor reacţii asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: - nepravidelnosti elektrokardiogramu (EKG) nazývané prodloužení intervalu QT
Romanian: − modificări ale electrocardiogramei (ECG), denumite prelungire a intervalului QT
Czech: Telithromycin, ale ne jeho hlavní metabolity, inhibuje aktivitu kanálů HERG a Kv1.5.
Romanian: Telitromicina, dar nu şi principalul său metabolit la om, a avut o acţiune inhibitorie asupra HERG şi a canalelor Kv 1,5.
Czech: Ve studii s jednorázovým podáním (800 mg) 12 pacientům a ve studii s opakovaným podáním (800 mg) 13 pacientům s mírnou až těžkou jaterní nedostatečností (Child Pugh třída A, B a C) byly Cmax, AUC a t1/2 telithromycinu stejné v porovnání s hodnotami získanými u zdravých subjektů stejného pohlaví a věku.
Romanian: Într-un studiu cu doză unică (800 mg) la 12 pacienţi şi într-un studiu cu doze repetate (800 mg) la 13 pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară până la severă (Clasa Child-Pugh A, B şi C), Cmax, ASC şi t1/2 ale telitromicinei au fost similare cu cele obţinute la subiecţi sănătoşi, echivalenţi ca vârstă şi sex.
Czech: Většina methicilin rezistentních S. aureus (MRSA) exprimuje cMLSB.
Romanian: Majoritatea tulpinilor de S. aureus rezistente la meticilină exprimă cMLSB.
Czech: Ageuzie, anosmie, třes, křeče
Romanian: Ageuzie, anosmie, tremor, convulsii
Czech: Při rovnovážném stavu je AUC přibližně 1,5x větší ve srovnání s jednorázovou dávkou.
Romanian: La starea de echilibru, ASC este de aproximativ 1,5 ori mai mare comparativ cu cea obţinută după
Czech: • terfenadin nebo astemizol (problémy s alergií)
Romanian: • terfenadină sau astemizol (pentru tratamentul alergiilor)
Czech: U pacientů ve věku 18 let a více bude podle indikace tento léčebný režim: - Komunitní pneumonie: 800 mg jednou denně po dobu 7 až 10 dnů, - Akutní exacerbace chronické bronchitidy: 800 mg jednou denně po dobu 5 dní, - Akutní sinusitida: 800 mg jednou denně po dobu 5 dní, - Tonsilitida/faryngitida vyvolaná Streptococcus pyogenes: 800 mg jednou denně po dobu 5 dní.
Romanian: La pacienţi cu vârsta de 18 ani şi peste, în funcţie de indicaţie, regimul terapeutic va fi: - Pneumonii comunitare: 800 mg o dată pe zi, timp de 7 până la 10 zile, - Acutizări ale bronşitelor cronice: 800 mg o dată pe zi, timp de 5 zile, - Sinuzite acute: 800 mg o dată pe zi, timp de 5 zile, - Amigdalite/faringite determinate de Streptococcus pyogenes: 800 mg o dată pe zi, timp de 5 zile.
Czech: Průjem může být známkou střevního zánětu, který se v průběhu léčby antibiotiky může objevit.
Romanian: Diareea poate fi semnul unei inflamaţii a intestinului gros, care poate să apară după tratamentul cu antibiotice.
Czech: Opatrnosti je třeba, pokud je předpokládaným patogenem S. aureus a existuje pravděpodobnost erythromycinové rezistence založené na lokální epidemiologické situaci.
Romanian: Este necesară prudenţă deosebită atunci când agentul patogen suspectat este S. aureus şi când există probabilitatea rezistenţei la eritromicină, pe baza
Czech: Telithromycin a jeho hlavní metabolity u lidí byly negativní při testování genotoxického potenciálu in vitro a in vivo.
Romanian: Telitromicina şi principalul său metabolit la om nu au demonstrat potenţial genotoxic in vitro şi in vivo.
Czech: Při současném podání metoprololu (substrát CYP2D6) a přípravku Ketek došlo ke zvýšení Cmax a AUC metoprololu o přibližně o 38 %, avšak bez ovlivnění eliminačního poločasu metoprololu.
Romanian: Atunci când metoprololul (un substrat al CYP2D6) a fost administrat concomitent cu Ketek, parametrii Cmax şi ASC ai metoprololului au crescut cu aproximativ 38%, însă nu a existat niciun efect asupra timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al metoprololului.
Czech: Provedené studie toxicity opakovaných dávek v trvání 1, 3 a 6 měsíců u potkanů, psů a opic ukázaly, že hlavním cílovým orgánem toxicity jsou játra.
Romanian: Studiile de toxicitate cu telitromicină, în doze repetate, cu durata de 1, 3 şi 6 luni, efectuate la şobolan, câine şi maimuţă au arătat că ficatul a fost ţinta principală a toxicităţii, cu creşterea enzimelor hepatice şi leziuni histologice.
Czech: V in vitro studiích byla zjištěna snížená účinnost telithromycinu proti organismům, u nichž mechanismus rezistence souvisí s erm(B) nebo mef(A) erythromycinu.
Romanian: În studiile in vitro, activitatea telitromicinei a fost redusă faţă de germenii care exprimă mecanismele de rezistenţă la eritromicină legate de erm(B) sau mef(A).
Czech: Tyto změny ve farmakokinetice telithromycinu nevyžadují nutně úpravu dávky, protože expozice telithromycinu zůstává v pásmu dobré tolerance.
Romanian: Aceste modificări ale farmacocineticii telitromicinei nu necesită ajustarea dozei, dacă expunerea la telitromicină rămâne într-un interval de concentraţii bine tolerate.
Czech: Zkušenosti s léčbou infekcí vyvolaných penicilin/nebo erythromycin rezistentním S. pneumoniae jsou omezené, ale klinická účinnost a rychlost eradikace je srovnatelná s léčbou infekcí vyvolaných citlivými S. pneumoniae.
Romanian: Experienţa în tratamentul infecţiilor determinate de S. pneumoniae penicilino-/sau eritromicinorezistent este limitată, dar, până în prezent, eficacitatea şi ratele de eradicare au fost similare cu cele obţinute în tratamentul S. pneumoniae sensibil.
Czech: - Alergické nebo kožní reakce, jako je otok v obličeji, celkové alergické reakce včetně anafylaktického šoku nebo vážné kožní projevy spojené s červenými skvrnami, puchýři (četnost
Romanian: - Reacţii alergice sau cutanate cum sunt umflarea feţei, reacţii alergice generalizate cum sunt şoc alergic sau afecţiuni grave ale pielii, asociate cu pete roşii şi vezicule (cu frecvenţă necunoscută).
Czech: - U dospělých se Ketek užívá k léčbě infekcí v krku, infekcí dutin (dutiny v kostech v okolí nosu) a plicních infekcí u pacientů s dlouhotrvajícími dýchacími obtížemi a infekcí plic (zápal plic).
Romanian: − La adulţi, Ketek este utilizat pentru tratamentul infecţiilor în gât, infecţiilor sinusurilor (cavităţi goale la nivelul oaselor din jurul nasului) şi infecţiilor respiratorii la pacienţii cu afecţiuni respiratorii cronice şi infecţii pulmonare (pneumonie).
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU
Czech: Druhy, u kterých může získaná rezistence působit problémy Staphylococcus aureus odolný proti methicillinu (MRSA)+
Romanian: Specii pentru care rezistenţa dobândită poate pune probleme Staphylococcus aureus retistent la meticilină (SARM)+
Czech: V klinických studiích s telithromycinem byly běžně pozorovány alterace jaterních enzymů.
Romanian: În cadrul studiilor clinice efectuate cu telitromicină, s-au observat frecvent modificări ale valorilor enzimelor hepatice.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 osobu z 10): - průjem, obvykle mírný a přechodný.
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane) − diaree, de obicei uşoară şi trecătoare
Czech: U pacientů ve věku 12 až 18 let bude tento léčebný režim: - Tonsilitida/faryngitida vyvolaná Streptococcus pyogenes: 800 mg jednou denně po dobu 5 dní.
Romanian: La pacienţii cu vârsta între 12 şi 18 ani, regimul terapeutic va fi: - Amigdalite/faringite determinate de Streptococcus pyogenes: 800 mg o dată pe zi, timp de 5 zile.
Czech: Hlavním enzymem CYP450 zapojeným do metabolismu telithromycinu je CYP3A4.
Romanian: Principala enzimă CYP450 implicată în metabolizarea telitromicinei este CYP3A4.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli výše uvedený příznak nebo pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, než začnete Ketek užívat.
Romanian: Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus sau dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Ketek.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci přípravku Ketek je:
Romanian: Fabricantul pentru Ketek este:
Czech: - Starší pacienti
Romanian: Grupe speciale de pacienţi
Czech: • ketokonazol nebo flukonazol (antimykotická léčba)
Romanian: • ketoconazol sau fluconazol (tratament antifungic)
Czech: Tyto dávky odpovídají hladinám systémové koncentrace volné frakce léčivé látky přesahujících alespoň 9krát předpokládané hladiny u člověka po 1 měsíci respektive méně než 1krát předpokládané hladina u člověka po 6 měsících.
Romanian: Această administrare corespunde la concentraţii de expunere sistemică la substanţa activă de cel puţin 9 ori mai mari decât concentraţiile plasmatice anticipate la om după 1 lună şi, respectiv, sub concentraţiile plasmatice anticipate la om după 6 luni.
Czech: Anamnéza vrozeného syndromu prodlouženého QT anebo rodinná anamnéza tohoto syndromu (pokud není vyloučen měřením EKG) a u pacientů se známým získaným prodloužením QT intervalu.
Romanian: Antecedente personale sau heredocolaterale de sindrom QT prelungit (dacă diagnosticul nu se exclude prin ECG) şi la pacienţii diagnosticaţi cu interval QT prelungit dobândit.
Czech: Stupeň inhibice různých CYP3A4 substrátů je obtížné předpovědět.
Romanian: Gradul de inhibare al metabolizării diferitelor substraturi ale CYP3A4 este dificil de apreciat.
Czech: V případě, kdy je kombinace považována za nezbytně nutnou, má být snížena dávka blokátoru vápníkového kanálu a pečlivě klinicky monitorována účinnost a bezpečnost u pacienta.
Romanian: În cazul în care administrarea concomitentă este considerată necesară, doza de blocant al canalelor de calciu trebuie scăzută şi trebuie efectuată monitorizarea clinică atentă a eficacităţii şi
Czech: Studie na potkanech a králících nebyly přesvědčivé z hlediska teratogenity, důkazy nežádoucích účinků na vývoj plodu při vysokých dávkách byly nejasné.
Romanian: Studiile la şobolan şi iepure au fost neconcludente în ceea ce priveşte potenţialul teratogen; au existat dovezi echivoce, la doze mari, privind reacţiile adverse asupra dezvoltării fetale.
Czech: Byly hlášeny post-marketingové případy těžké hepatitidy a selhání jater, včetně smrtelných případů (které byly většinou spojeny se závažným základním onemocněním nebo současným podáváním jiných léčivých přípravků) (viz bod 4.8).
Romanian: După punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri de hepatită severă şi de insuficienţă hepatică, inclusiv cazuri letale (care au fost, în general, asociate cu boli pre-existente grave sau administrarea concomitentă cu alte medicamente) (vezi pct. 4.8).
Czech: - pokud užíváte určité léky na snížení hladiny cholesterolu nebo jiných tuků v krvi, např. simvastatin, lovastatin nebo atorvastatin, protože nežádoucí účinky těchto léčivých přípravků se mohou zesílit.
Romanian: - dacă luaţi anumite medicamente pentru a scădea concentraţia sanguină a colesterolului sau a altor lipide, cum sunt simvastatina, lovastatina sau atorvastatina, deoarece efectele acestor medicamente pot fi crescute.
Czech: Ve studii s více dávkami bylo u 36 nemocných s různým stupněm renálního poškození pozorováno 1,4násobné zvýšení Cmax,ss a 2násobné zvýšení AUC (0-24)ss při dávkách 800 mg ve skupině pacientů s těžkým renálním poškozením (CLCR < 30 ml/min) v porovnání se zdravými dobrovolníky a je doporučeno snížení dávkování přípravku Ketek (viz bod 4.2).
Romanian: Într-un studiu cu doze multiple, la 36 de subiecţi cu grade diferite de insuficienţă renală, au fost observate o creştere de 1,4 ori a Cmax.ss şi o creştere de 2 ori a ASC (0-24)ss la doze multiple de 800 mg în grupul cu insuficienţă renală severă (CLCR <30 ml/min) comparativ cu voluntarii sănătoşi şi se recomandă o doză redusă de Ketek (vezi pct. 4.2).
Czech: Závažná hepatitida a selhání jater (viz bod 4.4)
Romanian: Hepatită severă şi insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.4)
Czech: Proto by Ketek neměl být užíván v průběhu léčby přípravky, které jsou substráty CYP3A4, pokud nelze zajistit pečlivé monitorování plazmatických koncentrací substrátů CYP3A4, účinnost a nežádoucí účinky.
Romanian: În consecinţă, Ketek nu trebuie utilizat în timpul tratamentului cu medicamente care sunt substraturi ale CYP3A4, cu excepţia situaţiilor în care concentraţiile plasmatice ale substratului CYP3A4, eficacitatea sau reacţiile adverse ale acestuia pot fi atent supravegheate.
Czech: Žádné klinicky relevantní farmakokinetické interakce přípravku Ketek a theofylinu podávaného v lékové formě s prodlouženým uvolňováním léčivé látky nejsou známy.
Romanian: Nu există o interacţiune farmacocinetică relevantă clinic între Ketek şi teofilina administrată sub formă de preparate cu eliberare prelungită.
Czech: U pacientů léčených kolchicinem a silnými inhibitory CYP3A4 byla hlášena intoxikace kolchicinem včetně fatálních případů.
Romanian: La pacienţii trataţi cu colchicină şi inhibitori puternici ai CYP3A4 a fost raportată intoxicaţia cu colchicină, inclusiv cazuri letale.
Czech: Induktory CYP3A4
Romanian: Inductori CYP3A4
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiinfektiva pro systémovou aplikaci, makrolidy, linkosamidy a
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antibiotice de uz sistemic, macrolide, lincosamide şi streptogramine, codul
Czech: Kombinace je kontraindikována (viz bod 4.3).
Romanian: Această asociere este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Czech: Rezistentní >0,5 mg/l >0,5 mg/l >8 mg/l >0,5 mg/l
Romanian: >0,5 mg/l
Czech: Léčba těmito látkami musí být v průběhu léčby přípravkem Ketek přerušena (viz bod 4.5).
Romanian: Tratamentul cu aceste medicamente trebuie întrerupt în timpul tratamentului cu Ketek (vezi pct. 4.5).
Czech: Pokud je podávání telithromycinu přerušeno, hladiny cyklosporinu, takrolimu nebo sirolimu musí být opět pečlivě monitorovány a jejich dávka podle potřeby zvýšena.
Romanian: La întreruperea tratamentului cu telitromicină, concentraţiile plasmatice de ciclosporină, tacrolimus sau sirolimus trebuie din nou supravegheate atent şi, atunci când este necesar, dozele lor trebuie crescute.
Czech: Absolutní biologická dostupnost po jednorázové dávce 800 mg je okolo 57 %.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută este de aproximativ 57% după o doză unică de 800 mg.