FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ANTICONCEPTIVOS ORALES Norgestimato/etinilestradiol (norgestimato 0,180 mg/ 0,215 mg/0,25 mg/ etinilestradiol 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg una vez al día)d
Danish: ORALE KONTRACEPTIVA Norgestimat/ ethinylestradiol (norgestimat 0,180 mg/0,215 mg/0,25 mg/ ethinylestradiol 0,025 mg)/sofosbuvir (400 mg én gang dagligt)d
Spanish: SOF + RBV 24 semanas (n = 275)
Danish: SOF+RBV 24 uger (n = 275)
Spanish: Tras una dosis única de 100 mg de [14C]-velpatasvir en sujetos sanos, el cociente sangre/plasma de radioactividad [14C] osciló entre 0,52 y 0,67.
Danish: Efter en enkelt 100 mg-dosis af [14C]-velpatasvir hos raske personer var forholdet af [14C]-radioaktivitet mellem blod og plasma fra 0,52 til 0,67.
Spanish: La administración concomitante reducirá significativamente las concentraciones plasmáticas de sofosbuvir o velpatasvir y puede provocar la disminución de la eficacia de Epclusa (ver sección 4.5).
Danish: Samtidig administration nedsætter plasmakoncentrationen af sofosbuvir og velpatasvir signifikant og kan resultere i manglende virkning af Epclusa (se pkt.
Spanish: Omeprazol administrado simultáneamente con Epclusad
Danish: Omeprazol doseret samtidig med Epclusad
Spanish: Cirrosis de clase C de CPT
Danish: CPT-klasse C-cirrose
Spanish: El recuento medio total de CD4+ era de 598 células/μl (intervalo: 183−1.513 células/μl).
Danish: 598 celler/μl (183-1.513 celler/μl).
Spanish: Tabla 6: RVS12 en pacientes con o sin VAR de la NS5A basales por genotipo del VHC (estudios ASTRAL-1, ASTRAL-2 y ASTRAL-3)
Danish: Tabel 6: SVR12 hos patienter med eller uden NS5A-RAV'er ved baseline efter HVC-genotype (studierne ASTRAL-1, ASTRAL-2 og ASTRAL-3).
Spanish: La influencia de Epclusa sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Danish: Epclusa påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Spanish: ANALGÉSICOS NARCÓTICOS Metadona (Tratamiento de mantenimiento con metadona [30 a 130 mg diarios])/ sofosbuvir (400 mg una vez al día)d
Danish: OPIOID-ANALGETIKA Methadon (Methadon vedligeholdelsesbehandling [30-130 mg dagligt])/ sofosbuvir (400 mg én gang dagligt)d
Spanish: Epclusa + RBV 12 semanas (n = 87)
Danish: Epclusa + RBV 12 uger (n = 87)
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que si vomitan en un plazo de 3 horas después de la administración, deben tomar un comprimido adicional de Epclusa.
Danish: Patienterne skal informeres om at tage en ekstra tablet Epclusa, hvis de kaster op inden for 3 timer efter doseringen.
Spanish: Interacción estudiada solo con sofosbuvir.
Danish: Interaktion kun undersøgt med sofosbuvir Forventet:
Spanish: Administra do 1 h después de la diálisis
Danish: Doseret 1 time efter dialyse
Spanish: SOF + RBV 12 semanas (n = 132)
Danish: SOF+RBV i 12 uger (n = 132)
Spanish: Pacientes con cirrosis descompensada
Danish: Patienter med dekompenseret cirrose
Spanish: Famotidina administrada simultáneamente con Epclusad
Danish: Famotidin doseret samtidig med Epclusad
Spanish: Los datos sobre la seguridad son limitados en los pacientes con insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular estimada [TFGe] < 30 ml/min/1,73 m2) y nefropatía terminal (NT) que precisan hemodiálisis.
Danish: Der foreligger begrænsede sikkerhedsdata hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) og ESRD, der kræver hæmodialyse.
Spanish: Rifabutina
Danish: Rifabutin
Spanish: Epclusa 12 semanas
Danish: Epclusa 12 uger
Spanish: Estudios clínicos en pacientes con coinfección por VHC/VIH-1 - ASTRAL-5 (estudio 1202) En ASTRAL-5 se evaluaron 12 semanas de tratamiento con Epclusa en pacientes con infección por el VHC de genotipos 1, 2, 3 o 4 que estaban coinfectados por el VIH-1 (se permitía el VHC de genotipos 5 y 6, pero no se incluyó a pacientes de este tipo).
Danish: Kliniske studier hos patienter med samtidig infektion med HCV/hiv 1 - ASTRAL-5 (studie 1202) ASTRAL-5 evaluerede 12 ugers behandling med Epclusa hos patienter med genotype 1-, 2-, 3- eller 4HCV-infektion med samtidig infektion med hiv 1 (patienter med genotype 5 og 6 HCV kunne deltage, men sådanne patienter blev ikke inkluderet).
Spanish: En la tabla 3 se facilita una lista de las interacciones medicamentosas establecidas o que pueden ser clínicamente significativas (donde el intervalo de confianza [IC] del 90 % del cociente de las medias geométricas de mínimos cuadrados [MGMC] estuvo dentro "↔", se extendió por encima "↑", o se extendió por debajo "↓" de los límites de interacción predeterminados).
Danish: Interaktioner mellem Epclusa og andre lægemidler Tabel 3 viser en liste over påviste eller potentielt klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner (hvor 90 % konfidensintervallet [KI] for middelratio beregnet ved mindste kvadraters metode var inden for
Spanish: Se aleatorizó a los pacientes con infección por el VHC de genotipos 1, 2, 4 o 6 en proporción 5:1 al tratamiento con Epclusa durante 12 semanas o placebo durante 12 semanas.
Danish: Patienter med genotype 1,- 2-, 4- eller 6-HCV-infektion blev randomiseret i et 5:1-forhold til behandling med Epclusa i 12 uger eller placebo i 12 uger.
Spanish: Epclusa 12 semanas (106)
Danish: Epclusa i 12 uger (106)
Spanish: Efecto sobre la exposición al velpatasvir no estudiado.
Danish: Virkning på velpatasvir-eksponering er ikke undersøgt
Spanish: Tras una dosis única de 400 mg de [14C]-sofosbuvir en sujetos sanos, el cociente sangre/plasma de radioactividad [14C] fue de aproximadamente 0,7.
Danish: Efter en enkelt 400 mg-dosis af [14C]-sofosbuvir hos raske personer var forholdet af [14C]-radioaktivitet mellem blod og plasma ca. 0,7.
Spanish: En la tabla 15 se presenta el resultado virológico para los pacientes con infección por el VHC de genotipo 1 o 3 en el estudio ASTRAL-4.
Danish: Tabel 15 viser det virologiske resultat for patienter med genotype 1- eller 3-HCV-infektion i ASTRAL-4-studiet.
Spanish: Tras comenzar el tratamiento con medicamentos como Epclusa, algunos pacientes diabéticos han presentado un nivel de azúcar bajo en sangre (hipoglucemia).
Danish: Nogle patienter med diabetes har oplevet lavt blodsukker (hypoglykæmi) efter påbegyndelse af behandling med lægemidler som Epclusa.
Spanish: En las pruebas bioquímicas, la capacidad del trifosfato activo de sofosbuvir (GS-461203) para inhibir la polimerasa NS5B recombinante de los genotipos 1b, 2a, 3a y 4a que expresaban la sustitución S282T se vio reducida en comparación con su capacidad para inhibir la polimerasa NS5B recombinante de tipo salvaje, como indicó un aumento de 8,5 a 24 veces de la concentración inhibidora del 50 % (CI50).
Danish: 1b, 2a, 3a og 4a, der udtrykker S282T-substitutionen, reduceret, sammenlignet med dets evne til at hæmme rekombinant NS5B-polymerase fra vildtypen, som angivet af en 8,5 til 24 gange øgning i 50 % hæmningskoncentrationen (IC50).
Spanish: De los 2 pacientes con fracaso virológico y genotipo 3, uno tenía VAR de la NS5A Y93H surgido en el momento del fracaso.
Danish: Af de 2 genotype 3-patienter med virologisk svigt, udviklede den ene patient NS5A-RAV Y93H på tidspunktet for svigt.
Spanish: Se prevé que la administración concomitante de Epclusa con rifapentina reduzca la concentración de sofosbuvir y velpatasvir, con la consiguiente disminución del efecto terapéutico de Epclusa.
Danish: Administration af Epclusa sammen med rifapentin forventes at nedsætte koncentrationen af sofosbuvir og velpatasvir, hvilket medfører nedsat terapeutisk virkning af Epclusa.
Spanish: Sin ningún tratamiento previo (n = 201)
Danish: Behandlingsnaive (n = 201)
Spanish: Los pacientes que reciben Epclusa de forma concomitante con elvitegravir/cobicistat/ emtricitabina/tenofovir disoproxilo fumarato o con tenofovir disoproxilo fumarato y un inhibidor de la proteasa del VIH potenciado requieren una vigilancia especial en cuanto a reacciones adversas relacionadas con el tenofovir.
Danish: Patienter, der får Epclusa sammen med elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat eller med tenofovirdisoproxilfumarat plus en boostet hiv-proteasehæmmer, bør overvåges for tenofovirassocierede bivirkninger.
Spanish: Resultado para los pacientes sin RVS12 Fracaso virológico durante el tratamiento
Danish: Resultat for patienter, der ikke opnåede SVR12 Virologisk svigt under behandling
Spanish: Epclusa está indicado para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) en adultos (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
Danish: Epclusa er indiceret til behandling af kronisk hepatitis C-virus- (HCV-) infektion hos voksne (se pkt.
Spanish: Los medicamentos que son inductores potentes de la gp-P y/o del CYP2B6, CYP2C8 o CYP3A4 (p. ej., carbamazepina, fenobarbital y fenitoína, rifampicina, rifabutina y hierba de San Juan) pueden reducir las concentraciones plasmáticas de sofosbuvir o velpatasvir, con la consiguiente disminución del efecto terapéutico de sofosbuvir/velpatasvir.
Danish: Lægemidler, der er stærke induktorer af P-gp og/eller CYP2B6, CYP2C8 eller CYP3A4 (f.eks. carbamazepin, phenobarbital og phenytoin, rifampicin, rifabutin og perikon) kan nedsætte plasmakoncentrationen af sofosbuvir og velpatasvir, hvilket fører til en nedsat terapeutisk virkning af sofosbuvir/velpatasvir.
Spanish: De los 87 pacientes tratados con Epclusa + RBV, se incluyó a 85 pacientes en el análisis de VAR de la NS5A; se excluyó a 2 pacientes porque ni alcanzaron una RVS12 ni presentaron fracaso virológico.
Danish: Ud af de 87 patienter, der blev behandlet med Epclusa + RBV, blev 85 patienter inkluderet i analysen af NS5A-RAV'er.
Spanish: Resultado para los pacientes sin RVS12 Fracaso virológico durante el tratamiento 0/277 Recaídaa
Danish: Resultat for patienter, der ikke opnåede SVR12 Virologisk svigt under behandling 0/277 Recidiva
Spanish: No se ha evaluado la seguridad y eficacia de Epclusa en el tratamiento de la infección por el VHC en pacientes receptores de un trasplante hepático.
Danish: Patienter, der har gennemgået en levertransplantation Epclusas sikkerhed og virkning til behandling af HCV-infektion hos patienter, der har gennemgået en levertransplantation, er ikke blevet vurderet.
Spanish: Epclusa 12 semanas (90)
Danish: Epclusa i 12 uger (90)
Spanish: Tabla 15: Resultado virológico para los pacientes con infección por el VHC de genotipo 1 o 3 en el estudio ASTRAL-4
Danish: Tabel 15: Virologisk resultat for patienter med genotype 1- og 3-HCV-infektion i studie ASTRAL-4
Spanish: Observada: Sofosbuvir
Danish: Observeret: Sofosbuvir
Spanish: Tabla 8: RVS12 en pacientes con o sin VAR de la NS5A basales por genotipo del VHC (estudio ASTRAL-4)
Danish: Tabel 8: SVR12 hos patienter med eller uden NS5A-RAV'er ved baseline efter HVC-genotype (ASTRAL-4-studiet).
Spanish: SOF + RBV 24 semanasa
Danish: SOF+RBV 24 ugera
Spanish: Epclusa 24 semanas (n = 90)
Danish: Epclusa 24 uger (n = 90)
Spanish: Administra do 1 h antes de la diálisis
Danish: Doseret 1 time før dialyse
Spanish: Epclusa está contraindicado con fenobarbital y fenitoína (ver sección 4.3).
Danish: Epclusa er kontraindiceret sammen med phenobarbital og phenytoin (se pkt.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante (ver sección 4.4).
Danish: Samtidig administration frarådes (se pkt.
Spanish: La farmacocinética de velpatasvir se estudió con una dosis única de 100 mg de velpatasvir en pacientes negativos para el VHC con insuficiencia hepática moderada y grave (clases B y C de CPT).
Danish: Velpatasvirs farmakokinetik efter en enkelt dosis på 100 mg velpatasvir blev undersøgt hos HCV-negative patienter med moderat og svært nedsat leverfunktion (CPT-klasse B og C).
Spanish: (Inducción de la gp-P y los CYP)
Danish: (Induktion af P-gp og CYP'er)
Spanish: Ninguno de los pacientes con infección por VHC de genotipo 2, 4, 5 o 6 experimentó fracaso virológico.
Danish: Ingen patienter med genotype 2-, 4-, 5- eller 6-HVC-infektion oplevede virologisk svigt.
Spanish: Cimetidinae Nizatidinae Ranitidinae
Danish: Cimetidine Nizatidine Ranitidine
Spanish: Sujetos negativos para el VHC
Danish: HCV-negative forsøgspersoner
Spanish: La ribavirina puede dañar al feto.
Danish: Ribavirin kan skade dit ufødte barn.
Spanish: Ascitis
Danish: Ascites
Spanish: Dolutegravir (50 mg una vez al día)/sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg una vez al día)
Danish: Dolutegravir (50 mg én gang dagligt)/sofosbuvir/ velpatasvir (400/100 mg én gang dagligt)
Spanish: Resultado para los pacientes sin RVS12 Fracaso virológico durante el tratamiento 0/134 Recaídaa
Danish: Resultat for patienter, der ikke opnåede SVR12 Virologisk svigt under behandling 0/134 Recidiva
Spanish: En la tabla 12 se presenta la RVS12 para el estudio ASTRAL-3.
Danish: Tabel 12 viser SVR12 for ASTRAL-3-studiet.
Spanish: Sin ningún tratamiento previo (n = 206)
Danish: Behandlingsnaive (n = 206)
Spanish: Ninguno de los pacientes con infección por VHC de genotipo 2, 4 o 6 experimentó fracaso virológico.
Danish: Ingen patienter med genotype 2-, 4- eller 6-HVC-infektion oplevede virologisk svigt.
Spanish: No se incluyó a pacientes con infección por el VHC de genotipo 5.
Danish: Der var ingen patienter med genotype 5-HCV-infektion.
Spanish: Los medicamentos que son inductores moderados de la gp-P y/o del CYP (p. ej., efavirenz, modafinilo, oxcarbazepina o rifapentina) pueden reducir la concentración plasmática de sofosbuvir o velpatasvir, con la consiguiente disminución del efecto terapéutico de Epclusa.
Danish: Lægemidler, der er moderate P-gpinduktorer og/eller moderate CYP-induktorer (f.eks. efavirenz, modafinil, oxcarbazepin eller rifapentin), kan nedsætte plasmakoncentrationen af sofosbuvir og velpatasvir og medføre reduceret terapeutisk virkning af Epclusa.
Spanish: ↔ ↔ ↔ No es necesario ajustar la dosis de Epclusa ni de metadona.
Danish: R-methadon ↔ ↔ ↔ Dosisjustering af Epclusa eller methadon er ikke nødvendig.
Spanish: En la tabla 11 se presenta la RVS12 para el estudio ASTRAL-2.
Danish: Tabel 11 viser SVR12 for ASTRAL-2-studiet.
Spanish: Como medida de precaución, no se recomienda el uso de Epclusa durante el embarazo.
Danish: For en sikkerheds skyld frarådes Epclusa under graviditet.
Spanish: Consultar la Ficha Técnica del tenofovir disoproxilo fumarato, emtricitabina/tenofovir disoproxilo fumarato o elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxilo fumarato para obtener recomendaciones acerca de la monitorización renal.
Danish: Se produktresuméerne for tenofovirdisoproxilfumarat, emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat eller elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat for anbefalinger vedrørende monitorering af nyrefunktionen.
Spanish: Digoxina (0,25 mg en dosis única)f/velpatasvir (100 mg en dosis única)
Danish: Digoxin (0,25 mg enkeltdosis)f/velpatasvir (100 mg enkeltdosis)
Spanish: IR moderada (TFGe ≥30 y <50 ml/min/ 1,73m2)
Danish: Moderat RI (eGFR ≥ 30 og < 50 ml/min/ 1,73m2)
Spanish: Uso con inductores moderados de la gp-P y/o del CYP Los medicamentos que son inductores moderados de la gp-P y/o del CYP (p. ej., efavirenz, modafinilo, oxcarbazepina o rifapentina) pueden reducir las concentraciones plasmáticas de sofosbuvir o velpatasvir, con la consiguiente disminución del efecto terapéutico de Epclusa.
Danish: Brug sammen med moderate P-gp-induktorer og/eller moderate CYP-induktorer Lægemidler, der er moderate P-gp- og/eller moderate CYP-induktorer (f.eks. efavirenz, modafinil, oxcarbazepin eller rifapentin), kan nedsætte plasmakoncentrationen af sofosbuvir og velpatasvir og medføre reduceret terapeutisk virkning af Epclusa.
Spanish: ND
Danish: I
Spanish: Adultos infectados por el VHC de genotipo 2: ASTRAL-2 (estudio 1139) ASTRAL-2 fue un estudio aleatorizado y abierto en el que se evaluaron 12 semanas de tratamiento con Epclusa en comparación con 12 semanas de tratamiento con SOF + RBV en pacientes con infección por el VHC de genotipo 2.
Danish: Voksne med genotype 2-HCV-infektion - ASTRAL-2 (studie 1139) ASTRAL-2 var et randomiseret åbent studie, der evaluerede 12 ugers behandling med Epclusa versus 12 ugers behandling med SOF+RBV hos patienter med genotype 2-HCV-infektion.
Spanish: Adultos infectados por el VHC de genotipo 3: ASTRAL-3 (estudio 1140) ASTRAL-3 fue un estudio aleatorizado y abierto en el que se evaluaron 12 semanas de tratamiento con Epclusa en comparación con 24 semanas de tratamiento con SOF + RBV en pacientes con infección por el VHC de genotipo 3.
Danish: Voksne med genotype 3-HCV-infektion - ASTRAL-3 (studie 1140) ASTRAL-3 var et randomiseret åbent studie, der evaluerede 12 ugers behandling med Epclusa versus 24 ugers behandling med SOF+RBV hos patienter med genotype 3-HCV-infektion.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad y eficacia de Epclusa en los pacientes con cirrosis de clase B de CPT, pero no en los pacientes con cirrosis de clase C de CPT (ver las secciones 4.4, 4.8 y 5.1).
Danish: Epclusas sikkerhed og virkning er blevet vurderet hos patienter med CPT-klasse B-cirrose, men ikke hos patienter med CPT-klasse C-cirrose (se pkt.
Spanish: Tacrolimús (5 mg en dosis única)f/ sofosbuvir (400 mg en dosis única)d
Danish: Tacrolimus (5 mg enkeltdosis)f/ sofosbuvir (400 mg enkeltdosis)d
Spanish: Para las modificaciones de la dosis de ribavirina, consulte la Ficha Técnica del medicamento que contiene ribavirina.
Danish: Se produktresuméet for det lægemiddel, der indeholder ribavirin, vedrørende dosisjustering af ribavirin.
Spanish: Ketoconazol (200 mg dos veces al día)/velpatasvir (100 mg en dosis única)d
Danish: Ketoconazol (200 mg to gange dagligt)/velpatasvir (100 mg enkeltdosis)d
Spanish: IR grave (TFGe <30 ml/ min/1,73m2)
Danish: Svært RI (eGFR < 30 ml/min/ 1,73m2)
Spanish: En la tabla 13 se muestran las RVS12 para subgrupos seleccionados.
Danish: SVR12 for udvalgte undergrupper vises i tabel 13.
Spanish: La solubilidad del velpatasvir disminuye a medida que aumenta el pH. Se prevé que los medicamentos que aumentan el pH gástrico disminuyan la concentración de velpatasvir.
Danish: Lægemidler, der øger gastrisk pH, forventes at nedsætte koncentrationen af velpatasvir.
Spanish: Epclusa 12 semanas (n = 106)
Danish: Epclusa i 12 uger (n = 106)
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Danish: Er du i tvivl, så tal med lægen eller apotekspersonalet.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Epclusa
Danish: Du må ikke holde op med at tage Epclusa
Spanish: Tabla 13: RVS12 para subgrupos seleccionados en el estudio ASTRAL-3 (genotipo 3 del VHC)
Danish: Tabel 13: SVR12 i udvalgte undergrupper i studie ASTRAL-3 (HCV-genotype 3)
Spanish: Medicamentos que son inductores potentes de la glucoproteína P (gp-P) y/o del citocromo P450 (CYP) (carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifampicina, rifabutina y hierba de San Juan).
Danish: Brug sammen med stærke P-gp-induktorer og stærke CYP-induktorer Lægemidler, der er stærke induktorer af P-glykoprotein (P-gp) og/eller af CYP (carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, rifabutin og perikon).
Spanish: (Inhibición de la gp-P)
Danish: (Hæmning af P-gp)
Spanish: Se recomienda dejar un intervalo de separación de 4 horas entre la administración del antiácido y la de Epclusa.
Danish: Det anbefales, at administration af antacida og Epclusa finder sted med 4 timers mellemrum.
Spanish: Se aleatorizó a los pacientes en proporción 1:1 al tratamiento con Epclusa durante 12 semanas o SOF + RBV durante 24 semanas.
Danish: Patienterne blev randomiseret i et 1:1-forhold til behandling med Epclusa i 12 uger eller SOF+RBV i 24 uger.
Spanish: Antagonistas de los receptores de H2 Famotidina (40 mg en dosis única)/ sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg en dosis única)c
Danish: H2-receptorantagonister Famotidin (40 mg enkeltdosis)/ sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg enkeltdosis)c
Spanish: ANTIEPILÉPTICOS Fenitoína
Danish: ANTIKONVULSIVA Phenytoin
Spanish: Se aleatorizó a los pacientes en proporción 1:1 al tratamiento con Epclusa durante 12 semanas o SOF + RBV durante 12 semanas.
Danish: Patienterne blev randomiseret i et 1:1-forhold til behandling med Epclusa i 12 uger eller SOF+RBV i 12 uger.
Spanish: Pravastatina (40 mg en dosis única)/velpatasvir (100 mg una vez al día)d
Danish: Pravastatin (40 mg enkeltdosis)/velpatasvir (100 mg én gang dagligt)d
Spanish: Epclusa está contraindicado con carbamazepina (ver sección 4.3)
Danish: Epclusa er kontraindiceret sammen med carbamazepin (se pkt.
Spanish: Ciclosporina (600 mg en dosis única)f/ velpatasvir (100 mg en dosis única)d
Danish: Ciclosporin (600 mg enkeltdosis)f/ velpatasvir (100 mg enkeltdosis)d
Spanish: Omeprazol (20 mg una vez al día)/ sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg en dosis única con alimento)c
Danish: Omeprazol (20 mg en gang dagligt)/ sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg enkeltdosis efter mad)c
Spanish: Etinilestradiol
Danish: enofovirdisoproxilfumarat
Spanish: Epclusa durante 12 semanas
Danish: Epclusa i 12 uger
Spanish: Las AUC del sofosbuvir y GS-331007 son casi proporcionales a la dosis a lo largo del intervalo posológico comprendido entre 200 mg y 1.200 mg.
Danish: Velpatasvir-AUC øges næsten proportionalt med dosis over doseringsintervallet fra 25 mg til 150 mg. AUC for sofosbuvir og GS-331007 er næsten proportional med dosis over doseringsintervallet fra 200 mg til 1.200 mg.
Spanish: Se aleatorizó a los pacientes en proporción 1:1:1 al tratamiento con Epclusa durante 12 semanas, Epclusa + RBV durante 12 semanas o Epclusa durante 24 semanas.
Danish: Patienterne blev randomiseret i et 1:1:1-forhold til behandling med Epclusa i 12 uger, Epclusa + RBV i 12 uger eller Epclusa i 24 uger.
Spanish: Epclusa está contraindicado con rifampicina (ver sección 4.3).
Danish: Epclusa er kontraindiceret sammen med rifampicin (se pkt.
Spanish: INHIBIDORES DE LA HMG-CoA REDUCTASA Atorvastatina (40 mg en una sola dosis) + sofosbuvir/ velpatasvir (400/100 mg una vez al día)d
Danish: HMG-CoA-REDUKTASEHÆMMERE Atorvastatin (40 mg enkelt dosis) + sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg én gang dagligt)d
Spanish: Rifampicina (600 mg una vez al día)/velpatasvir (100 mg en dosis única)
Danish: Rifampicin (600 mg én gang dagligt)/velpatasvir (100 mg enkeltdosis)
Spanish: Se desconoce si sofosbuvir o velpatasvir, los dos principios activos de Epclusa, pasan a la leche materna humana.
Danish: de to aktive stoffer i Epclusa, udskilles i mælken hos mennesker.
Spanish: Epclusa 12 semanas (n = 90)
Danish: Epclusa 12 uger (n = 90)
Spanish: Genotipo 2 ST y CT, sin cirrosis o con cirrosis compensada
Danish: TN og TE uden cirrose eller med kompenseret cirrose
Spanish: • falta de aliento;
Danish: • åndenød
Spanish: INMUNOSUPRESORES Ciclosporina (600 mg en dosis única)/ sofosbuvir (400 mg en dosis única)f
Danish: IMMUNOSUPPRESSIVA Ciclosporin (600 mg enkeltdosis)/ sofosbuvir (400 mg enkeltdosis)f
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de Epclusa con pautas que contengan efavirenz (ver sección 4.4).
Danish: Det frarådes at administrere Epclusa samtidig med efavirenz-holdige regimer (se pkt.
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido una vez al día durante 12 semanas.
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet én gang dagligt i 12 uger.
Spanish: Epclusa se toleró bien, con un perfil de seguridad favorable.
Danish: Epclusa var veltolereret og havde en positiv sikkerhedsprofil.
Spanish: El EPAR completo de Epclusa puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Epclusa findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El sofosbuvir está autorizado con el nombre comercial Sovaldi desde enero de 2014.
Danish: Sofosbuvir har været godkendt under navnet Sovaldi siden januar 2014.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Epclusa.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Epclusa.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió por tanto que los beneficios de Epclusa son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede derfor, at fordelene ved Epclusa opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.