FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Toviaz egy fezoterodin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Slovenian: Toviaz je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino fesoterodin.
Hungarian: A Toviaz hatóanyaga, a fezoterodin, az antikolinerg gyógyszerek csoportjába tartozik.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Toviaz, fesoterodin, je antiholinergično zdravilo.
Hungarian: Miért engedélyezték a Toviaz forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Toviaz odobreno?
Hungarian: A tablettát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni és nem szabad elrágni.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Toviaz je 4 mg enkrat na dan. Tablete je treba pogoltniti cele in jih poplakniti s kozarcem vode; nikakor se jih ne sme žvečiti.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Toviaz alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Toviaz?
Hungarian: Az 1 964, hiperaktív hólyag szindrómában szenvedő beteg bevonásával végzett két fő vizsgálatban a Toviaz (napi 4 vagy 8 mg) hatékonyságát placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) vetették össze.
Slovenian: Zdravilo Toviaz (4 ali 8 mg dnevno) so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali 1 964 bolnikov s čezmerno aktivnim sečnim mehurjem.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Toviaz-t?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Toviaz raziskano?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Toviaz?
Slovenian: Kaj je zdravilo Toviaz?
Hungarian: A gyógyszer retard tabletta (4 mg és 8 mg) formájában kerül forgalomba.
Slovenian: Na voljo je v obliki 4- in 8-miligramskih tablet s podaljšanim sproščanjem.
Hungarian: • vizeletretenció (vizelési nehézségek),
Slovenian: • retencijo urina (težavami z izpraznitvijo sečnega mehurja);
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Toviaz-t?
Slovenian: Kako se zdravilo Toviaz uporablja?
Hungarian: A Toviaz adagolását be kell állítani, illetve nem szabad alkalmazni máj- vagy vesebetegeknél, attól függően, hogy kapnak-e „CYP3A4-gátlókat" is -ez egy olyan gyógyszercsoport, amely befolyásolhatja a Toviaz felszívódását a szervezetben.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo težave z ledvicami ali jetri, zlasti če sočasno jemljejo zaviralce CYP3A4, tj. skupino zdravil, ki utegnejo vplivati na razgradnjo zdravila Toviaz v telesu, je treba odmerek zdravila prilagoditi ali pa ga sploh ne uporabljati.
Hungarian: Diszperziós tabletta Szájon át történő alkalmazásra
Slovenian: 32 mg Rozpustná tableta peroralna uporaba
Hungarian: Buborék csomagolás (Al/Al)
Slovenian: Pretisni omot (Alu/Alu) 56 tablet
Hungarian: MELLÉKLET FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Slovenian: DODATEK POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Hungarian: • Hogy rendszeres terhességi tesztek szükségesek
Slovenian: • potrebno je redno izvajati teste nosečnosti
Hungarian: A felügyeleti/regisztrációs program működtetésének részleteit illetően valamennyi Tagállamban a felelős országos hatósággal kell egyeztetni.
Slovenian: O podrobnostih glede delovanja programa/registra nadzorovanja se je treba dogovoriti s pristojnimi državnimi organi v vsaki državi članici.
Hungarian: • Betegtájékoztató füzet/Betegemlékeztető kártya
Slovenian: • navodilo za uporabo/kartico Opozorila za bolnika
Hungarian: A gyűjtendő adatokról az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságával (CHMP) kell megállapodni.
Slovenian: O zbiranju podatkov se je treba dogovoriti s CHMP.
Hungarian: • Hogy terhes nők nem szedhetik a Tracleert
Slovenian: • da nosečnice ne smejo jemati zdravila Tracleer
Hungarian: A Tracleert kapó betegek számára készült betegtájékoztatónak a következő kulcsfontosságú elemeket kell magában foglalnia:
Slovenian: Navodila za uporabo za bolnike, ki jim je predpisano zdravilo Tracleer, morajo vsebovati naslednje ključne elemente:
Hungarian: • Hogy a hormonális fogamzásgátlók egymagukban nem hatásosak
Slovenian: • da samo hormonska kontracepcija ni učinkovita
Hungarian: • Hogy a fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
Slovenian: • da morajo ženske v rodni dobi jemati učinkovito kontracepcijo
Hungarian: A Tagállamok kötelesek arról gondoskodni, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja létrehozzon egy felügyeleti/regisztrációs programot, amely demográfiai, biztonságossági és eredményességi információkat gyűjt azoktól a szisztémás szklerózisban és fennálló digitális fekélybetegségben szenvedő betegektől, akiknek a Tracleert azért írták fel, hogy az újonnan jelentkező digitalis fekélyek számát csökkentsék.
Slovenian: Države članice zagotovijo, da IDIZ vzpostavi program/register nadzorovanja za zbiranje informacij o učinkih ter demografskih in varnostnih podatkih bolnikov, ki jim je bilo predpisano zdravilo Tracleer, da se zmanjša število novih razjed prstov pri bolnikih s sistemsko sklerozo ter dolgotrajno boleznijo razjed prstov.
Hungarian: • Hogy a Tracleer csökkenti a hemoglobinszintet és rendszeres vérkép készítése szükséges
Slovenian: • da zdravilo Tracleer povzroča znižanje hemoglobina in je potrebno redno izvajati krvne analize
Hungarian: • a Tracleerrel kapcsolatos információk,
Slovenian: • podatke o zdravilu Tracleer
Hungarian: • Hogy a Tracleer állatokban teratogén hatású
Slovenian: • da je zdravilo Tracleer teratogeno za živali
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles megegyezni a felelős országos hatósággal a korlátozott elosztási rendszer részleteit illetően, és köteles ezen programot az egész országban bevezetni azért, hogy a gyógyszer rendelése előtt biztosítsák valamennyi, a Tracleert felírni és/vagy kiadni szándékozó orvos és gyógyszerész számára a gyógyszer felírásához szükséges csomagot, amely a következőket tartalmazza:
Slovenian: IDIZ se o podrobnostih nadzorovanega distribucijskega sistema dogovori s pristojnimi državnimi organi in mora tak program izvajati nacionalno in tako zagotovi, da imajo vsi strokovnjaki zdravstvenega varstva, ki nameravajo predpisati in/ali izdati zdravilo Tracleer, že pred predpisovanjem zagotovljeno opremo za predpisovanje, ki vsebuje:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az egyes országok illetékes hatóságaival egyeztetett tartalmú „Emlékeztető levélben" figyelmezteti a Tracleert rendelő orvosokat a készítmény alkalmazásának terhességgel kapcsolatos veszélyeire.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo skupaj z nacionalnim pristojnim organom določil vsebino "Opomnika", s katerim bo vse zdravnike, za katere je znano, da predpisujejo zdravilo Tracleer, opomnil glede pomislekov v zvezi z varnostjo zdravila Tracleer med nosečnostjo.
Hungarian: • Hogy a Tracleer májkárosodást okoz és a májfunkció rendszeres ellenőrzése szükséges
Slovenian: • da je zdravilo Tracleer hepatotoksično in je potrebno redno spremljati delovanje jeter
Hungarian: A szélesebb körű vizsgálatban a betegek 44 méterrel messzebb tudtak elsétálni.
Slovenian: V večji študiji so bolniki lahko hodili 44 metrov dlje.
Hungarian: Tracleer (boszentán)
Slovenian: Tracleer (bosentan)
Hungarian: A Tracleer-rel kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Tracleer so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Tracleer-t reggel és este kell bevenni.
Slovenian: Zdravilo Tracleer se jemlje zjutraj in zvečer.
Hungarian: Filmtabletta (62,5 mg és 125 mg) és szájban diszpergálódó tabletta (32 mg) formájában kapható.
Slovenian: Na voljo je v obliki filmsko obloženih (62,5 mg, 125 mg) in disperzibilnih tablet (32 mg).
Hungarian: A PAH a 12 vagy 24 hetes kezelési időszak alatt stabil maradt majdnem az összes gyermek esetében.
Slovenian: Kljub temu je pljučna arterijska hipertenzija v 12- ali 24-tedenskem obdobju zdravljenja ostala stabilna pri skoraj vseh otrocih.
Hungarian: 2002. május 15-én a Tracleer az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Slovenian: Za zdravilo Tracleer je bilo 15. maja 2002 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Hungarian: A filmtablettát vízzel kell bevenni.
Slovenian: Bolniki morajo filmsko obložene tablete pogoltniti z vodo.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Tracleer alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Tracleer večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Hungarian: PAH-ban szenvedő, egyéves és idősebb gyermekeknél az ajánlott kezdő és fenntartó adag testtömeg-kilogrammonként 2 mg naponta kétszer.
Slovenian: Pri otrocih s pljučno arterijsko hipertenzijo, starih 1 leto ali več, je priporočeni začetni in vzdrževalni odmerek 2 mg na kilogram telesne mase dvakrat na dan.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Tracleer biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Tracleer?
Hungarian: Javulás volt megfigyelhető a filmtablettát szedő, 3 és 15 év közötti, 19 gyermekkel végzett vizsgálatban is.
Slovenian: Izboljšanje je bilo opaženo tudi v študiji pri 19 otrocih, starih od 3 do 15 let, ki so jemali filmsko obložene tablete.
Hungarian: Felnőttek esetében a kezelést naponta kétszer 62,5 mg-os adaggal kell megkezdeni négy héten keresztül, majd ezt a naponta kétszer 125 mg-os, szokásos adagra kell emelni.
Slovenian: Pri odraslih je treba v prvih štirih tednih začeti z odmerkom 62,5 mg dvakrat na dan in ga nato povečati na običajni odmerek 125 mg dvakrat na dan.
Hungarian: A Tracleer-rel kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Tracleer
Hungarian: A „II. funkcionális osztály" a fizikai aktivitás kis mértékű korlátozottságát jelenti.
Slovenian: funkcijski razred pomeni blažjo omejitev telesne dejavnosti.
Hungarian: Két további vizsgálatban a Tracleer diszpergálódó tabletta hatásait vizsgálták gyermekeknél: az első vizsgálatba 36, 2 és 11 év közötti, PAH-ban szenvedő gyermeket vontak be, míg a második vizsgálatban 64, 3 hónapostól 11 éves korú, PAH-ban szenvedő gyermek vett részt.
Slovenian: Učinke disperzibilnih tablet zdravila Tracleer pri otrocih so proučevali v dveh dodatnih študijah: v prvo študijo je bilo vključenih 36 otrok s pljučno arterijsko hipertenzijo, starih od 2 do 11 let, v drugo študijo pa je bilo vključenih 64 otrok s to boleznijo, starih od 3 mesecev do 11 let.
Hungarian: A Tracleer leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fejfájás, folyadékvisszatartás, vérszegénység (a hemoglobin, azaz a szervezetben a vörösvérsejtekben az oxigént szállító fehérje alacsony szintje), valamint a májellenőrzés érdekében végzett vérvizsgálatok rendellenes eredményei.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Traceleer (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so glavobol, zastajanje tekočine, anemija (nizke ravni hemoglobina, beljakovine v rdečih krvnih celicah, ki po telesu prenaša kisik) in nenormalni izvidi krvnih preiskav delovanja jeter.
Hungarian: A Tracleer-t gyártó vállalat betegfigyelmeztető kártyát fog a betegek rendelkezésére bocsátani, hogy emlékeztesse őket a májfunkció ellenőrzésére irányuló rendszeres vérvizsgálatok szükségességére és arra, hogy a terhesség elkerülése érdekében alkalmazzanak hatékony fogamzásgátlást.
Slovenian: Podjetje, ki izdeluje zdravilo Tracleer, bo zagotovilo opozorilno kartico za bolnike glede nujnega izvajanja rednih krvnih preiskav delovanja jeter in uporabe učinkovitega kontracepcijskega sredstva za preprečitev nosečnosti.
Hungarian: A Tracleer-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Slovenian: Pregled zdravila Tracleer in zakaj je odobreno v EU
Hungarian: A Tracleer hatóanyaga, a boszentán, az endotelin-1 (ET-1) nevű, természetesen előforduló, a vérerek összeszűkülését okozó hormont gátolja.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Tracleer, bosentan, zavira naravno prisoten hormon, imenovan endotelin-1 (ET-1), ki povzroča zožitev krvnih žil.
Hungarian: Ezen erek kitágításával csökken a vérnyomás, és enyhülnek a tünetek.
Slovenian: Z razširitvijo krvnih žil se krvni tlak zniža in simptomi izboljšajo.
Hungarian: Ezáltal a Tracleer megakadályozza a véredények beszűkülését.
Slovenian: Zdravilo Tracleer torej preprečuje zožitev krvnih žil.
Hungarian: A Tracleer-t a III. funkcionális osztályba tartozó pulmonális artériás hipertóniában (PAH) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák a fizikai állóképesség (fizikai aktivitásra való képesség) növelésére és a tünetek enyhítésére.
Slovenian: Zdravilo Tracleer se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov s pljučno arterijsko hipertenzijo (PAH) III. funkcijskega razreda za izboljšanje fizične zmogljivosti (sposobnosti izvajanja telesne dejavnosti) in zmanjšanje simptomov.
Hungarian: A második vizsgálatban, amelyben 190 betegnél a Tracleer-nek a digitális fekélyek gyógyulásában kifejtett hatását is vizsgálták, nem tapasztaltak ilyen hatást.
Slovenian: V drugi študiji, v kateri so prav tako proučevali učinek zdravila Tracleer na celjenje razjed prstov pri 190 bolnikih, se ni pokazal nikakršen učinek.
Hungarian: Azonban 6 hónapos kezelés után a Tracleer a placebóhoz képest 23%-kal csökkentette a vérárammal szembeni ellenállást, ami az erek kitágulását jelzi.
Slovenian: Zdravilo Tracleer pa je po šestih mesecih zdravljenja zmanjšalo upor krvnih žil za 23 %, kar kaže na razširitev krvnih žil v primerjavi s placebom.
Hungarian: A Tracleer alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Tracleer glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: • szkleroderma (más néven szisztémás szklerózis, a bőr és az egyéb szerveket összetartó kötőszövet rendellenes növekedésével járó betegség) következtében kialakult;
Slovenian: • posledica skleroderme (imenovane tudi sistemska skleroza, tj. bolezen, pri kateri se vezivno tkivo, ki daje oporo koži in drugim organom, nenormalno razrašča);
Hungarian: A Tracleer csak receptre kapható, és a kezelést kizárólag a PAH vagy a szisztémás szklerózis kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg és felügyelheti.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Tracleer je le na recept, zdravljenje z njim pa lahko uvede in nadzoruje le zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem pljučne arterijske hipertenzije ali sistemske skleroze.
Hungarian: A PAH kezelésében a betegek addigi kezeléséhez adott Tracleer filmtabletta 16 hetes kezelést követően hatékonyabb volt a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés) a betegek által 6 perc alatt gyalog megtett távolság növelésében (a terhelhetőség felmérésének egyik módja).
Slovenian: Pri pljučni arterijski hipertenziji je bilo zdravilo Tracleer v obliki filmsko obloženih tablet kot dodatek k bolnikovemu trenutnemu zdravljenju po 16 tednih zdravljenja učinkovitejše od placeba (zdravila brez učinkovine) pri podaljšanju razdalje, ki jo bolniki lahko prehodijo v šestih minutah (način merjenja fizične zmogljivosti).
Hungarian: A PAH-ban szenvedő betegeknél a tüdő vérereinek erős beszűkülése növeli a vérnyomást és csökkenti a tüdőbe bekerülő vér mennyiségét.
Slovenian: Pri pljučni arterijski hipertenziji močno zoženje krvnih žil v pljučih poveča krvni tlak in zmanjša količino krvi, ki vstopa v pljuča.
Hungarian: A Tracleer biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Tracleer upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Hungarian: A Tracleer olyan szisztémás szklerózisban szenvedő felnőtteknél is alkalmazható, akiknél a betegség által okozott gyenge véráramlás miatt „digitális fekélyek" (a kéz és a láb ujjainak kisebesedése) alakulnak ki.
Slovenian: Zdravilo Tracleer se lahko uporablja tudi pri odraslih s sistemsko sklerozo, pri kateri je slab pretok krvi zaradi bolezni povzročil nastanek razjed prstov (razjed na prstih rok in nog).
Hungarian: A boszentán fokozza a véráramlást, megelőzve ezáltal az új fekélyek kialakulását.
Slovenian: Bosentan izboljša pretok krvi in s tem preprečuje nastanek novih razjed prstov.
Hungarian: Az első vizsgálatban 16 hetes kezelés után a Tracleer-t szedő betegeknél átlagosan 1,4 új fekély alakult ki, míg a placebót szedőknél ez a szám 2,7 volt.
Slovenian: po 16 tednih zdravljenja povprečno 1,4 nove razjede prstov, bolniki, ki so jemali placebo, pa 2,7 nove razjede.
Hungarian: Az „osztály" a betegség súlyosságára utal: a „III. funkcionális osztályba tartozó" PAH esetében a fizikai aktivitás jelentősen korlátozott.
Slovenian: Razred odraža resnost bolezni: pljučna arterijska hipertenzija III. funkcijskega razreda pomeni občutno omejitev telesne dejavnosti.
Hungarian: Két, összesen 312 felnőtt bevonásával végzett vizsgálatban a Tracleer hatékonyabbnak bizonyult a placebonál az új digitális fekélyek kialakulásának megelőzésében.
Slovenian: Zdravilo Tracleer se je v dveh študijah pri skupno 312 bolnikih izkazalo za učinkovitejše od placeba pri zaviranju nastajanja novih razjed prstov.
Hungarian: A Tracleer alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Tracleer stalno spremljajo.
Hungarian: A diszpergálódó tablettát csak azoknál a betegeknél alkalmazzák, akik a filmtablettát nem tudják lenyelni.
Slovenian: Disperzibilne tablete so namenjene samo za uporabo pri bolnikih, ki ne morejo pogoltniti filmsko obloženih tablet, in jih je treba pred jemanjem raztopiti v malo vode na žlici.
Hungarian: Nem alkalmazható továbbá várandós vagy olyan fogamzóképes korú nőknél, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátló módszereket, illetve olyan betegeknél, akik ciklosporint (az immunrendszerre ható gyógyszert) szednek.
Slovenian: Zdravilo Tracleer se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo določene težave z jetri, bolnicah, ki so noseče ali bi lahko zanosile ali ki ne uporabljajo zanesljivih metod preprečevanja zanositve, in bolnikih, ki jemljejo ciklosporin A (zdravilo, ki učinkuje na imunski sistem).
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Tracleer alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Tracleer so se pokazale v študijah?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Tracleer alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Tracleer?
Hungarian: Miért engedélyezték a Tracleer forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Tracleer odobreno?
Hungarian: Egy 185, a II. funkcionális osztályba tartozó PAH-ban szenvedő beteg bevonásával végzett vizsgálatban a betegek mind a Tracleer-, mind pedig a placebo-csoportban hasonló távolságot tudtak megtenni 6 perc alatt.
Slovenian: funkcijskega razreda je bila razdalja, ki jo bolniki lahko prehodijo v šestih minutah, med skupinama, zdravljenima z zdravilom Tracleer oziroma placebom, podobna.
Hungarian: A Tracleer alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Tracleer, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Hungarian: A Tracleer hatóanyaga a boszentán.
Slovenian: Zdravilo Tracleer vsebuje učinkovino bosentan.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Tracleer?
Slovenian: Kako zdravilo Tracleer deluje?
Hungarian: A Tracleer-t az újonnan kialakuló digitális fekélyek számának csökkentésére alkalmazzák.
Slovenian: Namenjeno je zmanjševanju števila novih razjed prstov.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Tracleer-t?
Slovenian: Kako se zdravilo Tracleer uporablja?
Hungarian: A Tracleer alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Tracleer, glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Tracleer és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Tracleer in za kaj se uporablja?
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2002. május 15.
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 15. maj 2002.
Hungarian: Ennek következtében csökken a vérnyomás és a tünetek enyhülnek.
Slovenian: S tem se zniža krvni tlak in lajšajo simptomi.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. április 20.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 20. april 2012
Hungarian: Az Ön neve: _________________________________________________ A gyógyszert felíró orvos: ______________________________________ Ha a Tracleerrel kapcsolatban kérdése van, forduljon orvosához.
Slovenian: Vaše ime: __________________________________________________ Zdravnik, ki je zdravilo predpisal: _______________________________ Če imate kakšna vprašanja o zdravilu Tracleer, se posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: 56 diszpergálódó tabletta (14 x 4)
Slovenian: 56 disperzibilnih tablet (14 × 4)
Hungarian: Ennélfogva alkalmazását felnőtteknél olyan betegek számára kell fenntartani, akik a filmtablettát nem tudják bevenni.
Slovenian: Zato je uporaba pri odraslih pridržana bolnikom, ki ne morejo zaužiti filmsko obložene tablete.
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa a kezelőorvosát az alábbiak szedése esetén:
Slovenian: Še posebej pomembno je, da obvestite svojega zdravnika, če jemljete:
Hungarian: Állatmodellek
Slovenian: Živalski modeli
Hungarian: Ez a beteg a 60 napos követési időszakon belül felgyógyult.
Slovenian: Ta bolnik je v 60-dnevnem obdobju spremljanja okreval.
Hungarian:  Nem Ha igen, sorolja fel a használt készítményeket ill. módszereket:
Slovenian: Ne Če ste odgovorili z Da, napišite, kaj uporabljate:
Hungarian: A készítmény csomagolásának részét képező Betegfigyelmeztető kártyának az a célja, hogy:
Slovenian: Namen opozorilne kartice za bolnika, ki je sestavni del pakiranja zdravila, je:
Hungarian: Ez a fenilketonuriában szenvedő személyek számára ártalmas lehet.
Slovenian: To je lahko škodljivo za ljudi s fenilketonurijo.
Hungarian: Használjon elegendő vizet, hogy a teljes tablettát elfedje.
Slovenian: Uporabite dovolj vode, da prekrije celo tableto.
Hungarian: Az aszpartám (E951) a fenilketonúriában szenvedő személyek számára ártalmas lehet
Slovenian: Aspartam (E951) lahko škoduje ljudem s fenilketonurijo.
Hungarian: Nincsenek elérhető nemklinikai és klinikai adatok az aszpartám 12 hetesnél fiatalabb csecsemőkön való alkalmazásának megítéléséhez.
Slovenian: Predkliničnih in kliničnih podatkov, s pomočjo katerih bi se ocenila uporaba aspartama pri dojenčkih, mlajših od 12 tednov, ni.
Hungarian: A Tracleer-kezelést csak akkor szabad elkezdeni, ha a szisztémás szisztolés vérnyomás magasabb, mint 85 Hgmm.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Tracleer lahko uvedemo le, če je sistolični krvni tlak višji od 85 mm Hg.
Hungarian: A 2 éves kor alatti gyermekek esetében korlátozottan rendelkezésre álló adatok következtében, ebben a korcsoportban a farmakokinetika nem kellően jellemzett.
Slovenian: Zaradi pomanjkljivih podatkov pri otrocih mlajših od 2 let, ostaja farmakokinetika pri tej starostni skupini slabše opredeljena.
Hungarian: Kérjük, olvassa el a „Fogamzásgátlás" és az „Egyéb gyógyszerek és a Tracleer" pontban található információkat
Slovenian: Preberite informacije v poglavju „Kontraceptivi" in „Druga zdravila in zdravilo Tracleer",
Hungarian: • levertség vagy fáradtság (szokatlan fáradtság vagy kimerültség)
Slovenian: • letargijo ali utrujenost (nenavadna utrujenost ali izčrpanost)
Hungarian: A tabletta négy egyenlő részre osztható.
Slovenian: Disperzibilne tablete je mogoče razdeliti na štiri enake dele.
Hungarian: Kezelés hatásossága 95% CL p-érték
Slovenian: 95-% MZ Vrednost p