FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A Cmax e AUC médias de telaprevir foram 10% e 21% superiores, respetivamente, em comparação a indivíduos saudáveis (ver secção 4.2).
Croatian: Prosječna vrijednost Cmax bila je 10% veća, a vrijednost AUC 21% veća od onih u zdravih ispitanika (vidjeti
Portuguese: Tabela 6: Taxas de RVS para os subgrupos de doentes: Estudo C211
Croatian: Tablica 6: SVR stope za podskupine bolesnika: Ispitivanje C211 Podskupina
Portuguese: Tabela 11: Taxas de resposta: Estudo C216
Croatian: Tablica 11: Stope odgovora: Ispitivanje C216
Portuguese: para o tratamento de determinados problemas no coração, como batimento irregular do coração (antiarrítmicos)
Croatian: za liječenje određenih srčanih poremećaja, kao što su nepravilni otkucaji srca (antiaritmici)
Portuguese: Os resultados de um estudo realizado em voluntários saudáveis demonstraram um efeito modesto de telaprevir numa dose de 1.875 mg a cada 8 horas no intervalo QTcF, com um aumento médio máximo ajustado por placebo de 8,0 mseg (IC 90%: 5,1-10,9), (ver secção 5.1).
Croatian: Rezultati ispitivanja provedenih u zdravih ispitanika pokazali su umjereni učinak telaprevira u dozi od 1875 mg svakih 8 sati na QTcF interval uz placebo prilagođeno maksimalno prosječno produljenje za 8,0 ms (90% CI: 5,1-10,9) (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: Exantema ligeiro: erupção cutânea localizada e/ou uma erupção cutânea com uma distribuição limitada (vários
Croatian: Blagi osip: lokalizirana erupcija na koži i/ili erupcija na koži ograničene proširenosti (na najviše nekoliko izoliranih mjesta na tijelu)
Portuguese: A exposição (AUC) ao telaprevir aumentou ligeiramente mais do que proporcionalmente à dose após uma administração de dose única de 375 até 1.875 mg com alimentos, possivelmente devido à saturação das vias metabólicas ou transportadores de efluxo.
Croatian: Nakon primjene jednokratne doze od 375 do 1875 mg uz obrok izloženost (AUC) telapreviru povećala se malo više nego proporcionalno u odnosu na dozu, vjerojatno zbog saturacije metaboličkih puteva ili transportnih proteina.
Portuguese: ARN-VHC < 25 UI/ml no fim do tratamento
Croatian: HCV RNK < 25 IU/ml na kraju liječenja
Portuguese: Manter o recipiente bem fechado para proteger da humidade.
Croatian: Bočicu držati čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.
Portuguese: Todos os exantemas devem ser monitorizados relativamente à sua progressão.
Croatian: Sve vrste osipa treba pratiti zbog progresije i to do njegovog povlačenja.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose de INCIVO em doentes estáveis que foram sujeitos a transplante hepático (ver secções 4.8 e 5.1).
Croatian: Kod stabilnih bolesnika s transplantiranom jetrom, prilagodba doze INCIVA nije potrebna (vidjeti djelove 4.8 i 5.1).
Portuguese: Após a conclusão do tratamento com INCIVO devem ser seguidas as recomendações sobre contraceção conforme indicado no Resumo das Características do Medicamento da ribavirina e como descrito em baixo.
Croatian: Nakon završetka liječenja INCIVOM treba se pridržavati preporuka za kontracepciju koje su navedene u Sažetku opisa svojstava lijeka za ribavirin i
Portuguese: Após a administração oral, a depuração total aparente (Vd) foi estimada em 32,4 l/h, com uma variabilidade interindividual de 27,2%.
Croatian: Nakon peroralne primjene, prividni ukupni klirens (Cl/F) iznosio je približno 32,4 l/sat uz varijabilnost između pojedinaca od 27,2%.
Portuguese: Desconhece-se se telaprevir, a substância ativa de INCIVO, é encontrada no leite materno humano.
Croatian: Nije poznato je li telaprevir, djelatna tvar u INCIVU, prisutan u majčinom mlijeku.
Portuguese: Durante a fase de tratamento com INCIVO/placebo, as RAMs de, pelo menos, Grau 3 de gravidade, mais frequentemente reportadas no grupo de tratamento com INCIVO (incidência ≥ 1,0%) foram anemia, exantema, trombocitopenia, linfopénia, prurido e náusea.
Croatian: Tijekom faze liječenja INCIVOM/placebom, najčešće zabilježene nuspojave najmanje 3. stupnja u skupini koja je primala INCIVO (incidencija ≥ 1,0%) bile su anemija, osip, trombocitopenija, limfopenija, svrbež i mučnina.
Portuguese: As recomendações para a monitorização de reações cutâneas e para a descontinuação de INCIVO, ribavirina e peginterferão alfa estão resumidas na tabela que se segue:
Croatian: Preporuke za praćenje kožnih reakcija i prekid primjene INCIVA, ribavirina i peginterferona alfa sažeto su prikazane u sljedećoj tablici:
Portuguese: A administração concomitante de INCIVO e de medicamentos que induzem o CYP3A e/ou a P-gp podem diminuir acentuadamente as concentrações plasmáticas de telaprevir.
Croatian: Istodobna primjena INCIVA i lijekova koji induciraju CYP3A i/ili P-gp može primjetno sniziti koncentracije telaprevira u plazmi.
Portuguese: produto natural para alívio da ansiedade atorvastatina, lovastatina, sinvastatina para diminuir os níveis de colesterol (inibidores da HMG
Croatian: biljni pripravak za ublažavanje tjeskobe atorvastatin, lovastatin, simvastatin za sniženje vrijednosti kolesterola (inhibitori HMG CoA reduktaze)
Portuguese: Na descrição abaixo dos resultados do estudo de Fase III nomeadamente os Estudos 108, 111 e C216 a RVS, considerada uma cura virológica, foi definida com base na avaliação do ARN-VHC feita no decorrer do período de "janela de visita" da semana 72 do estudo, utilizando a última avaliação realizada neste período.
Croatian: Prema opisu ishoda faze III ispitivanja za Ispitivanja 108, 111 i C216, SVR koji se virološki smatrao izlječenjem definiran je na temelju procjene HCV RNK na posjetu u 72. tjednu ispitivanja, s time da se koristilo posljednje mjerenje u tom vremenskom prozoru.
Portuguese: Excipiente: 2,3 mg de sódio por comprimido revestido por película.
Croatian: Pomoćna tvar: 2,3 mg natrija u jednoj filmom obloženoj tableti.
Portuguese: Adicionalmente, o limite inferior de quantificação de 25 UI/ml foi usado para determinar
Croatian: Osim toga, da bi se odredio SVR, koristila se granica kvantifikacije od 25 IU/ml.
Portuguese: Recomenda-se precaução, recomenda-se monitorização laboratorial e clinica.
Croatian: Nalaže se oprez i preporučuje laboratorijsko i kliničko praćenje.
Portuguese: Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5 013714 Bucureşti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 1800
Croatian: Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5 013714 Bucureşti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 1800
Portuguese: INCIVO não foi estudado em doentes infetados com o VHC com Afeção hepática moderada (pontuação de Child-Pugh B 7-9).
Croatian: INCIVO nije bio ispitivan u bolesnika zaraženih HCV-om s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh B, indeks 7-9).
Portuguese: A diferença nas taxas de RVS (intervalo de confiança 95%) entre os grupos T12/PR e Pbo/PR foi de 63 (51, 74) para recidivas anteriores, 46 (27, 66) para resposta parcial anterior e 26 (13, 39) para resposta nula anterior.
Croatian: Razlika u postotcima trajnog virološkog odgovora (95%-tni interval pouzdanosti) između skupina T12/PR i Pbo/PR iznosila je 63 (51, 74) za bolesnike s prethodnim relapsom, 46 (27, 66) za bolesnika s prethodno djelomičnim odgovorom i 26 (13, 39) za bolesnike bez prethodnog odgovora.
Portuguese: Tabela 3: Reações adversas medicamentosas relacionadas com INCIVO (administrado em associação com peginterferão alfa e ribavirina) em doentes infetados por VHC em ensaios clínicos a e após-comercialização
Croatian: Tablica 3: Nuspojave INCIVA (koji se uzima u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom) u bolesnika zaraženih HCV-om u kliničkim ispitivanjima a i postmarketinški
Portuguese: A Tabela 17 apresenta as taxas de resposta global em doentes sem tratamento prévio e com experiência prévia infetados pelo genótipo 1 do VHC recetores de transplante de fígado e por subgrupos (doentes a receber tracrolímus ou ciclosporina A).
Croatian: Tablica 17 pokazuje stopu ukupnog odgovora bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni i prethodno liječenih bolesnika s kroničnom infekcijom HCV-om genotipa 1 s transplantiranom jetrom i prema podskupinama (bolesnici koji primaju takrolimus ili ciklosporin A).
Portuguese: (> 5,0 x LSN)
Croatian: (> 5,0 x GGN)
Portuguese: Elevadas concentrações plasmáticas de quetiapina podem conduzir a coma.
Croatian: Povišene koncentracije kvetiapina u plazmi mogu dovesti do kome.
Portuguese: Assim, não é recomendado a utilização de INCIVO em doentes com outro genótipo do VHC que não o genótipo 1.
Croatian: Stoga se ne preporučuje primjena INCIVA u bolesnika s genotipom HCV-a koji nije genotip 1.
Portuguese: Foram utilizadas reduções da dose de ribavirina, para o tratamento da anemia.
Croatian: Za liječenje anemije koristilo se smanjenje doze ribavirina.
Portuguese: Recomendam-se avaliações químicas (eletrólitos, creatinina sérica, ácido úrico, enzimas hepáticas, bilirrubina, TSH) tão frequentemente quanto as avaliações hematológicas, ou conforme indicado clinicamente (ver secção 4.8).
Croatian: Laboratorijske pretrage (elektroliti, kreatinin u serumu, mokraćna kiselina, jetreni enzimi, bilirubin, TSH) preporučuju se jednako često kao i hematološke pretrage ili prema kliničkoj indikaciji (vidjeti
Portuguese: Foram notificadas reações cutâneas graves, potencialmente ameaçadores da vida e fatais com a terapêutica combinada com INCIVO.
Croatian: Teške, potencijalno po život opasne i fatalne kožne reakcije prijavljene su uz kombinirano liječenje s lijekom INCIVO.
Portuguese: Em doentes VHC negativos com Afeção hepática moderada, foi observada uma redução da exposição ao telaprevir.
Croatian: U bolesnika negativnih na HCV s umjerenim oštećenjem funkcije jetre primijećena je smanjena izloženost telapreviru.
Portuguese: Contraindicações de utilização concomitante (ver secção 4.3) INCIVO não pode ser administrado concomitantemente com substâncias ativas cuja eliminação seja predominantemente dependente do CYP3A e para as quais concentrações plasmáticas elevadas estão associadas a acontecimentos adversos graves e/ou que colocam a vida em risco, tais como arritmias cardíacas (i.e., amiodarona, astemizol, bepridil, cisaprida, pimozida, quinidina, terfenadina) ou vasoespasmo periférico ou isquémia (i.e. dihidroergotamina, ergonovina, ergotamina, metilergonovina) ou miopatia, incluindo rabdomiólise (i.e, lovastatina, sinvastatina, atorvastatina) ou sedação prolongada ou aumentada ou depressão respiratória (i.e. quetiapina e midazolam ou triazolam de administração oral) ou hipotensão ou arritmia cardíaca (i.e. alfuzosina e sildenafil para a hipertensão arterial pulmonar).
Croatian: Kontraindikacije za istodobnu primjenu (vidjeti dio 4.3) INCIVO se ne smije primjenjivati istodobno s djelatnim tvarima čiji klirens uvelike ovisi o CYP3A i čije su povišene koncentracije u plazmi povezane s ozbiljnim i/ili životno opasnim događajima kao što su srčana aritmija (npr. amiodaron, astemizol, bepridil, cisaprid, pimozid, kinidin, terfenadin), periferni vazospazam ili ishemija (npr. dihidroergotamin, ergonovin, ergotamin, metilergonovin), miopatija, uključujući rabdomiolizu (npr. lovastatin, simvastatin, atorvastatin), produljena ili pojačana sedacija ili respiratorna depresija (npr. kvetiapin, peroralno primijenjeni midazolam ili triazolam) ili hipotenzija ili srčana aritmija (npr. alfuzosin i sildenafil za plućnu arterijsku hipertenziju).
Portuguese: INCIVO não foi estudado em doentes com Afeção hepática grave (pontuação de Child-Pugh C ≥ 10) ou com doença hepática descompensada (ascite, hemorragia hipertensiva portal, encefalopatia, e/ou icterícia para além de Síndrome de Gilbert) e não é recomendado nestas populações.
Croatian: INCIVO nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh C, indeks ≥ 10) ili s dekompenziranom bolešću (ascites, krvarenje uslijed portalne hipertenzije, encefalopatija, i/ili žutica tipa različitog od Gilbertovog sindroma) jetre te se ne preporučuje u ovoj populaciji bolesnika.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre a repetição de tratamento em doentes que falharam uma terapêutica baseada no inibidor da protease NS3-4A do VHC, como telaprevir, nem na repetição de tratamentos com telaprevir.
Croatian: Ne postoje klinički podaci o ponovnom liječenju bolesnika u kojih terapija inhibitorom proteaze HCV NS3-4A kao što je telaprevir, nije bila uspješna, a ne postoje ni podaci o ponovnom liječenju telaprevirom.
Portuguese: INCIVO deve ser utilizado com precaução em associação com antiarrítmicos da classe Ic, flecainida e propafenona, incluindo monitorização clínica e por ECG apropriada (ver secção 4.4).
Croatian: Potreban je oprez kod primjene INCIVA s antiaritmicima skupine Ic, propafenonom i flekainidom, što uključuje i odgovarajući klinički i EKG nadzor (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Estudo 108 (ADVANCE)
Croatian: Ispitivanje 112 (EXTEND)
Portuguese: As concentrações séricas de digoxina devem ser monitorizadas e usadas para a titulação da dose de digoxina, de modo a obter o efeito clínico desejado.
Croatian: Da bi se dobio željeni klinički učinak, treba pratiti koncentracije digoksina u serumu i koristiti ih za titraciju doze digoksina.
Portuguese: Não há dados clínicos disponíveis relativamente ao tratamento com INCIVO em associação com peginterferão alfa e ribavirina em doentes pré- ou peri-transplante do fígado ou outro órgão.
Croatian: Ne postoje dostupni klinički podaci o liječenju bolesnika INCIVOM u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom prije ili za vrijeme transplantacije jetre ili drugih organa.
Portuguese: Doentes sujeitos a transplante hepático sem cirrose O perfil global de segurança de INCIVO em doentes infetados pelo VHC-1 sem tratamento prévio e com experiência prévia que foram sujeitos a transplante hepático e estão num regime estável com os imunosupressores tacrolímus ou ciclosporina A foi geralmente similar ao perfil de segurança de INCIVO em doentes sem história de transplante de fígado, embora a anemia tenha sido notificada mais frequentemente (55,4% versus 32,1% na Fase 2-3 segurança agrupada) durante a fase de tratamento com INCIVO.
Croatian: Ukupni sigurnosni profil INCIVA u liječenju bolesnika s HCV-1 infekcijom koji prethodno nisu bili liječeni ili u prethodno liječenih bolesnika kojima je transplantirana jetra na stabilnom režimu s imunosupresivima takrolimusom ili ciklosporinom A, bio je općenito sličan sigurnosnom profilu INCIVA kod bolesnika bez transplantacije jetre u povijesti bolesti, premda je anemija bila češće prijavljivana (55,4% naspram 32,1% na temelju podataka o sigurnosti objedinjenih iz faze 2-3) tijekom liječenja INCIVOM.
Portuguese: domperidona para o tratamento de vómitos e náuseas (antieméticos)
Croatian: domperidon za liječenje povraćanja i mučnine (antiemetici)
Portuguese: O Estudo 111 foi um estudo de Fase III, aleatorizado, aberto, realizado em doentes naïve ao tratamento.
Croatian: Ispitivanje 111 bilo je randomizirano ispitivanje, faze III, otvorenog tipa provedeno u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as RAMs apresentam-se por ordem decrescente de gravidade.
Croatian: Unutar svake kategorije učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema
Portuguese: Não se recomenda a administração concomitante de salmeterol e telaprevir.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena salmeterola i telaprevira.
Portuguese: Num estudo de acompanhamento em 98 doentes naïves ao tratamento e com falência terapêutica anterior que foram tratados com um esquema de INCIVO num estudo de Fase II ou Fase III e que não atingiram a RVS, as variantes resistentes ao telaprevir não foram mais detetadas em 85% (83/98) dos doentes (acompanhamento mediano de 27,5 meses).
Croatian: U ispitivanju temeljenom na praćenju 98 bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni i bolesnika u kojih je liječenje bilo neuspješno, a koji su u fazi II ili III ispitivanja bili liječeni INCIVOM i nisu postigli trajni virološki odgovor, varijante rezistentne na telaprevir više se nisu mogle otkriti kod 85% (83/98) bolesnika (medijan praćenja: 27,5 mjeseci).
Portuguese: Se o tratamento com INCIVO for descontinuado devido a reações adversas medicamentosas ou a uma resposta virológica insuficiente, o tratamento com INCIVO não deve ser reiniciado.
Croatian: Ako se liječenje INCIVOM prekine zbog nuspojava ili nedovoljnog virološkog odgovora, liječenje INCIVOM se ne smije ponovno započeti.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste de dose de metadona no início da administração concomitante de telaprevir.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze metadona kad se istodobno počinje primjenjivati telaprevir.
Portuguese: ↓ R-metadona AUC 0,71 (0,66-0,76) Cmax 0,71 (0,66-0,76) Cmin 0,69 (0,64-0,75)
Croatian: ↓ R-metadon AUC 0,71 (0,66-0,76) Cmax 0,71 (0,66-0,76) Cmin 0,69 (0,64-0,75)
Portuguese: Os níveis de ARN-VHC devem ser monitorizados nas semanas 4 e 12, e conforme indicado clinicamente (ver também Normas Orientadoras para a Descontinuação do Tratamento com INCIVO,
Croatian: Vrijednosti HCV RNK treba pratiti u 4. i 12. tjednu te kad je to klinički indicirano (vidjeti također smjernice za prestanak primjene INCIVA, dio 4.2).
Portuguese: Para doentes a receber um total de 48 semanas de tratamento, peginterferão alfa e ribavirina devem ser descontinuados se ARN-VHC for detetável na semana 24 ou na semana 36.
Croatian: U bolesnika čije liječenje ukupno traje 48 tjedana primjenu peginterferona alfa i ribavirina potrebno je prekinuti ako je HCV RNK mjerljiva u 24. ili 36. tjednu liječenja.
Portuguese: (< 350/mm
Croatian: (< 350/mm kalij
Portuguese: A falência virológica durante o tratamento inclui doentes que cumpriram a regra de paragem virológica definida no protocolo e/ou apresentaram reativação viral.
Croatian: Virološki neuspjeh tijekom liječenja uključuje bolesnike koji su došli do protkolom definiranog virološkog pravila za zaustavljanje i/ili su imali virusni proboj.
Portuguese: todos os tipos de contracetivos contracetivos hormonais medicamentos baseados em estrogénios terapêutica hormonal de substituição ciclosporina, sirolimus, tacrolimus para baixar o seu sistema imunitário (imunosupressores), medicamentos usados em algumas doenças reumáticas ou para evitar problemas com transplante de órgãos para melhorar a respiração (agonistas beta inalados) para o tratamento da diabetes tipo II (medicamento para diminuir a glicose no sangue) para o tratamento da dependência de opiáceos sildenafil, tadalafil, vardenafil para o tratamento da disfunção eréctil ou uma perturbação cardíaca e pulmonar denominada hipertensão arterial pulmonar (inibidores da PDE-5)
Croatian: hormonska kontracepcija nadomjesna hormonska terapija ciklosporin, sirolimus, takrolimus za potiskivanje imunološkog sustava (imunosupresivi), lijekovi koji se primjenjuju u liječenju nekih reumatskih bolesti ili za sprječavanje problema s presađenim organima za poboljšanje disanja kod astme (inhalacijski beta agonisti) za liječenje šećerne bolesti tipa II (lijek za snižavanje glukoze u krvi) za liječenje ovisnosti o opijatima (narkoticima)
Portuguese: A tabela 15 mostra as taxas de resposta para os braços T12/PR48 e Pbo/PR48.
Croatian: Tablica 15 prikazuje stope odgovora za skupine T12/PR48 i Pbo/PR48.
Portuguese: Esta lista encontra-se publicada no portal europeu de medicamentos.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove
Portuguese: Num estudo aberto, doentes sem tratamento prévio tratados em peginterferão alfa-2a/ribavirina (n = 80) ou com peginterferão alfa-2b/ribavirina (n = 81), em associação com INCIVO, apresentaram taxas de RVS comparáveis.
Croatian: U ispitivanju otvorenog tipa, bolesnici koji prethodno nisu bili liječeni a primali su ili peginterferon alfa-2a/ribavirin (n = 80) ili peginterferon alfa-2b/ribavirin (n = 81) u kombinaciji s lijekom INCIVO, imali su usporedive stope SVR.
Portuguese: Os níveis de TSH devem ser determinados no início e durante a terapêutica combinada com INCIVO e apropriadamente tratados, incluindo ajuste potencial da terapia de substituição da hormona da tiroide em doentes com hipotiroidismo pré-existente (ver secção 4.4, Exames complementares de diagnóstico).
Croatian: Vrijednosti TSH treba odrediti prije i tijekom kombiniranog liječenja s INCIVOM te liječiti ih klinički primjerenim načinom, uključujući moguću prilagodbu nadomjesnog liječenja tireoidnim hormonom u bolesnika s postojećom hipotireozom (vidjeti dio 4.4,
Portuguese: Em ensaios de Fase II e III controlados por placebo, 0,4% dos doentes apresentaram suspeita de Exantema associado ao Medicamento com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos (DRESS).
Croatian: U fazi II i III placebom kontroliranih ispitivanja 0,4% bolesnika imalo je osip za koji se sumnjalo da je uzrokovan lijekom, s eozinofilijom i sustavnim simptomima (engl.
Portuguese: Os doentes que tomam INCIVO podem desenvolver erupção na pele.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju INCIVO mogu dobiti kožni osip.
Portuguese: INCIVO não é recomendado para doentes com Afeção hepática moderada a grave (Child-Pugh B ou C, resultado ≥ 7) ou doença hepática descompensada (ascite, hemorragia hipertensiva portal, encefalopatia, e/ou icterícia para além de Síndrome de Gilbert, ver secção 4.4).
Croatian: INCIVO se ne preporučuje u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh B ili C, indeks ≥ 7) ili dekompenziranom bolešću jetre (ascites, krvarenje uslijed portalne hipertenzije, encefalopatija i/ili žutica tipa različitog od Gilbertovog sindroma, vidjeti dio 4.4).
Portuguese: De entre os recidivantes no grupo de tratamento T12/PR24 com ARN-VHC indetetável (alvo não detetado) nas semanas 4 e 12 de tratamento, a taxa de RVS foi de 100% (24/24).
Croatian: Među bolesnicima s prethodnim relapsom u terapijskoj skupini T12/PR24 u kojih je HCV RNK bio nemjerljiv (cilj nije izmjeren) u 4. i 12. tjednu liječenja, stopa SVR iznosila je 100% (24/24).
Portuguese: A falência virológica durante o tratamento foi definida como o cumprimento da regra de paragem virológica e/ou apresentação de reativação viral.
Croatian: Virološki neuspjeh tijekom liječenja bio je definiran kao dostizanje viroloških pravila za prekid i/ili doživljavanje virološkog proboja.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre o uso de INCIVO em doentes infetados por VHC e com compromisso renal moderado ou grave (ClCr ≤ 50 ml/min) (ver secção 4.4).
Croatian: Ne postoje klinički podaci o primjeni INCIVA u bolesnika s HCV-om i umjerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega (CrCl ≤ 50 ml/min) (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Num desses estudos, um esquema de telaprevir 1.875 mg a cada 8 horas foi avaliado e o aumento médio máximo ajustado por placebo no QTcF foi de 8,0 mseg (90% IC: 5,1-10,9).
Croatian: U jednom od tih ispitivanja u kojem se procjenjivao telaprevir u dozi od 1875 mg svakih 8 sati, maksimalno prosječno povećanje QTcF uz korekciju u odnosu na placebo, iznosilo je 8,0 ms (90% CI: 5,1-10,9).
Portuguese: 73,8% (59/80) dos doentes do grupo de peginterferão alfa-2a preencheram os critérios (ARN-VHC indetetável (alvo não detetado) na semana 4 até à semana 20) para o tratamento de duração encurtada de 24 semanas com peginterferão/ribavirina versus 61,7% (50/81) de doentes no grupo com peginterferão alfa-2b.
Croatian: U skupini koja se sastojala od svih bolesnika koji su primali peginterferon alfa-2a, 73,8% (59/80) bolesnika zadovoljilo je kriterije (nemjerljiv HCV RNK (cilj nije izmjeren) u 4. tjednu, pa do 20. tjedna) za skraćeno trajanje liječenja peginterferonom/ribavirinom od 24 tjedna nasuprot 61,7% (50/81) bolesnika u skupini koja se sastojala od svih bolesnika koji su primali peginterferon alfa-2b.
Portuguese: Após administração oral repetida, o R-diastereómero de telaprevir (30 vezes menos ativo), ácido pirazinóico e um metabolito submetido a redução na ligação α-cetoamida de telaprevir (não ativo) foram os metabolitos predominantes de
Croatian: Nakon ponovne peroralne primjene pronađeni su glavni metaboliti telaprevira, R-diastereomer telaprevira (30 puta slabijeg djelovanja), pirazinoična kiselina i metabolit koji je prošao redukciju na α-ketoamidnoj vezi telaprevira (bez djelovanja).