FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non sono stati osservati cambiamenti significativi negli altri endpoint secondari (TBUT, colorazione con verde di lissamina e test di Schirmer, NEI-VFQ ed EQ-5D) nel corso dello studio di estensione.
Croatian: Nisu uočene značajne promjene u drugim sekundarnim ciljnim točkama (TBUT, lissamin green bojenje, Schirmerov test, procjena kvalitete života pomoću upitnika NEI-VFQ i EQ-5D) tijekom trajanja produžetka ispitivanja.
Italian: Dopo l'apertura dei sacchetti di alluminio, i contenitori monodose devono essere conservati nei sacchetti per proteggere il medicinale dalla luce e per evitarne l'evaporazione.
Croatian: Nakon otvaranja aluminijske vrećice, jednodozne spremnike treba i dalje čuvati u vrećici radi zaštite od svjetlosti i izbjegavanja isparavanja.
Italian: La ciclosporina ha inoltre dimostrato di avere un effetto antinfiammatorio.
Croatian: Također je dokazano da ciklosporin ima protuupalno djelovanje.
Italian: IKERVIS non è stato studiato in pazienti con precedenti di herpes oculare e deve quindi essere usato con cautela in questi pazienti.
Croatian: IKERVIS nije ispitan u bolesnika s anamnezom očnog herpesa te se stoga kod takvih bolesnika mora primjenjivati oprezno.
Italian: In cinque studi clinici che hanno incluso 532 pazienti trattati con IKERVIS e 398 trattati con un veicolo di IKERVIS (controllo), IKERVIS è stato somministrato almeno una volta al giorno in entrambi gli occhi, per un periodo massimo di un anno.
Croatian: U 5 kliničkih ispitivanja koja su uključila 532 bolesnika koji su primali IKERVIS i 398 bolesnika koji su primali vehikulum IKERVISA (kontrola), IKERVIS je davan najmanje jednom dnevno u oba oka tijekom jedne godine.
Italian: La valutazione dei sintomi di DED mediante VAS ha fatto osservare un peggioramento del fastidio del paziente dal momento dell'interruzione del primo trattamento al momento della sua ripresa, eccetto per il dolore, che è rimasto relativamente basso e stabile.
Croatian: Procjena simptoma sindroma suhog oka pomoću vizualno-analogne skale pokazala je pogoršanje nelagode u bolesnika u razdoblju od prvog prekida liječenja do ponovnog uvođenja liječenja, osim po pitanju boli koja je ostala relativno slaba i nije se pogoršavala.
Italian: • Apra il sacchetto di alluminio contenente cinque contenitori monodose.
Croatian: • Otvorite aluminijsku vrećicu koja sadrži pet jednodoznih spremnika.
Italian: Dopo somministrazione orale, la ciclosporina è escreta nel latte materno.
Croatian: Nakon oralne primjene ciklosporin se izlučuje u majčino mlijeko.
Italian: Confezioni: 30 e 90 contenitori monodose.
Croatian: Veličine pakiranja: 30 i 90 jednodoznih spremnika.
Italian: Le donne in grado di avere figli devono utilizzare un'adeguata contraccezione durante l'assunzione di questo medicinale.
Croatian: Ako biste mogli zatrudnjeti, morate koristiti kontracepciju tijekom primjene ovog lijeka.
Italian: IKERVIS è fornito in contenitori monodose in polietilene a bassa densità (LDPE) da 0,3 mL, confezionati in un sacchetto di alluminio laminato sigillato.
Croatian: IKERVIS se isporučuje u jednodoznim spremnicima volumena 0,3 ml od polietilena niske gustoće (LDPE) u zatvorenoj višeslojnoj aluminijskoj vrećici.
Italian: L'inattivazione della calcineurina indotta dalla ciclosporina inibisce la defosforilazione del fattore di trascrizione NF-AT e impedisce la traslocazione di NF-AT nel nucleo, bloccando di conseguenza il rilascio di citochine proinfiammatorie come IL-2.
Croatian: Ciklosporinom inducirana inaktivacija kalcineurina inhibira defosforilaciju transkripcijskog faktora NFAT i sprječava njegovu translokaciju u jezgru te na taj način blokira otpuštanje proupalnih citokina kao što je IL-2.
Italian: È tuttavia improbabile che la somministrazione di ciclosporina in collirio alle dosi terapeutiche determini la presenza di quantità sufficienti del prodotto nel latte materno.
Croatian: Međutim, pri terapijskim dozama ciklosporina u kapima za oko nije vjerojatno da će u majčinom mlijeku biti prisutna dostatna količina.
Italian: I pazienti randomizzati al gruppo veicolo sono passati al trattamento con IKERVIS dopo 6 mesi.
Croatian: Bolesnici randomizirani u skupinu koja je primala vehikulum nakon 6 mjeseci su prebačeni na IKERVIS.
Italian: Il punteggio VAS mediano globale è aumentato dal momento dell'interruzione del primo trattamento (23,3%) al momento dalla sua ripresa
Croatian: Medijan ukupnog rezultata dobivenog vizualno-analognom skalom porastao je u razdoblju od prvog prekida liječenja (23,3%) do ponovnog uvođenja liječenja (45,1%).
Italian: Non sono disponibili dati relativi agli effetti di IKERVIS sulla fertilità umana.
Croatian: Nema podataka o učincima IKERVISA na plodnost u ljudi.
Italian: Gli studi condotti sull'animale indicano che la ciclosporina inibisce lo sviluppo di reazioni cellulo-mediate.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazuju da ciklosporin inhibira razvoj stanično posredovanih reakcija.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di IKERVIS sono state valutate in due studi clinici randomizzati, in doppio cieco controllati con il veicolo, e condotti in pazienti adulti affetti da sindrome dell'occhio secco (cheratocongiuntivite sicca) rispondente ai criteri dell'International Dry Eye Workshop (DEWS).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost IKERVISA procijenjene su u dva randomizirana, dvostruko slijepa, vehikulumom kontrolirana klinička ispitivanja u odraslih bolesnika s dijagnozom sindroma suhog oka (keratokonjunktivitis sicca) koji su ispunili kriterije DEWS (International Dry Eye Workshop).
Italian: I pazienti hanno trascorso più tempo in un grado CFS 2 (mediana: 12,7 settimane/anno) e in un grado 1 (mediana: 6,6 settimane/anno) rispetto al grado CFS 3 (mediana: 2,4 settimane/anno) e al grado CFS 4 e 5 (tempo mediano 0 settimane/anno).
Croatian: Bolesnici su dulje vrijeme imali 2. stupanj CFS-a (medijan 12,7 tjedana/godina) i 1. stupanj (medijan 6,6 tjedana/godina) nego 3. stupanj (medijan 2,4 tjedana/godina) te 4. i 5. stupanj (medijan 0 tjedana/godina).
Italian: Infezione oculare o perioculare attiva o sospetta.
Croatian: Aktivna ili suspektna infekcija oka ili periokularnog područja.
Italian: Per ulteriori informazioni vedere il foglio illustrativo.
Croatian: Za daljnje informacije pročitajte uputu o lijeku.
Italian: L'endpoint primario è stata la percentuale di pazienti che hanno conseguito entro il Mese 6 un miglioramento di almeno due gradi della cheratite (CFS) e un miglioramento del 30% dei sintomi, misurati mediante l'indice Ocular Surface Disease Index (OSDI).
Croatian: Primarna ciljna točka bio je udio bolesnika koji su do 6. mjeseca postigli poboljšanje keratitisa (CFS) od najmanje 2 stupnja i poboljšanje simptoma za 30% mjereno indeksom bolesti površine oka (OSDI, engl.
Italian: Un mL di emulsione contiene 0,05 mg di cetalconio cloruro (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedan ml emulzije sadrži 0,05 mg cetalkonijevog klorida (vidjeti dio 4.4).
Italian: IKERVIS è usato per trattare soggetti adulti affetti da grave cheratite (infiammazione della cornea, lo strato trasparente situato nella parte anteriore dell'occhio).
Croatian: IKERVIS se primjenjuje za liječenje odraslih s teškim keratitisom (upala rožnice, prozirnog sloja na prednjem dijelu oka).
Italian: In 374 pazienti dei due studi di efficacia, le concentrazioni plasmatiche della ciclosporina sono state misurate prima della somministrazione, dopo 6 mesi (studio SICCANOVE e studio SANSIKA) e dopo 12 mesi di trattamento (studio SANSIKA).
Croatian: U 374 bolesnika iz dva ispitivanja djelotvornosti, mjerene su koncentracije ciklosporina u plazmi prije primjene te nakon 6 (SICCANOVE i SANSIKA ispitivanje) i 12 mjeseci liječenja (SANSIKA ispitivanje).
Italian: Cosa deve sapere prima di usare IKERVIS NON usi IKERVIS:
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati IKERVIS
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola esterna, sul sacchetto in alluminio e sui contenitori monodose, dopo "Scad."/"EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskoj kutiji, aluminijskoj vrećici i na jednodoznom spremniku iza oznake "Rok valjanosti".
Italian: Se sta allattando al seno, parli con il medico prima di usare questo medicinale.
Croatian: Ako dojite, razgovarajte sa svojim liječnikom prije primjene ovog lijeka.
Italian: • I restanti contenitori monodose devono essere tenuti nel sacchetto di alluminio.
Croatian: • Preostali jednodozni spremnici trebaju se čuvati u aluminijskoj vrećici.
Italian: È fornito in contenitori monodose realizzati in polietilene a bassa densità (LDPE).
Croatian: Isporučuje se u jednodoznim spremnicima načinjenim od polietilena niske gustoće (LDPE).
Italian: Non sono stati condotti studi formali di farmacocinetica nell'uomo con IKERVIS.
Croatian: Nisu provedena formalna farmakokinetička ispitivanja s IKERVISOM u ljudi.
Italian: Pertanto, occorre esercitare una certa cautela quando vengono somministrati corticosteroidi in concomitanza con IKERVIS (vedere paragrafo 4.5).
Croatian: Zbog toga je potreban oprez pri istodobnoj primjeni kortikosteroida i IKERVISA (vidjeti dio 4.5).
Italian: Se interrompe il trattamento con IKERVIS senza prima parlarne con il medico, l'infiammazione della parte anteriore trasparente dell'occhio (detta cheratite) non sarà controllata e potrebbe pregiudicare la vista.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati IKERVIS bez savjetovanja sa svojim liječnikom, upala prozirnog prednjeg dijela Vašeg oka (poznata kao keratitis) više se neće kontrolirati i može doći do oštećenja vida.
Italian: Ogni contenitore monodose contiene 0,3 mL di collirio, emulsione.
Croatian: Svaki jednodozni spremnik sadrži 0,3 ml kapi za oko, emulzije.
Italian: Due pazienti presentavano valori superiori al limite superiore di quantificazione, ma anch'essi stavano già assumendo ciclosporina a dosi stabili dall'inclusione nello studio.
Croatian: Dva bolesnika imala su vrijednosti iznad gornje granice kvantifikacije no oni su također uzimali stabilnu dozu ciklosporina oralno od uključenja u ispitivanje.
Italian: Eccipiente: IKERVIS contiene cetalconio cloruro, che può provocare irritazione oculare.
Croatian: Pomoćna tvar IKERVIS sadrži cetalkonijev klorid koji može uzrokovati iritaciju oka.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva in seguito alla somministrazione sistemica di ciclosporina a un'esposizione ritenuta sufficientemente superiore all'esposizione umana massima, il che indica una scarsa rilevanza per l'uso clinico di IKERVIS.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost nakon sustavne primjene ciklosporina pri izloženosti dozama koje su znatno veće od maksimalne izloženosti u ljudi, što ukazuje na njihov mali značaj za kliničku primjenu IKERVISA.
Italian: IKERVIS collirio deve essere usato almeno 15 minuti dopo aver applicato un eventuale altro collirio.
Croatian: IKERVIS kapi za oči treba primijeniti najmanje 15 minuta nakon primjene bilo kojih drugih kapi za oči.
Italian: La percentuale di pazienti trattati con IKERVIS che hanno ottenuto un miglioramento di 3 gradi del punteggio CFS al Mese 6 (da 4 a 1) è stata del 28,8%, rispetto al 9,6% dei pazienti trattati con il veicolo; l'analisi è stata però effettuata post-hoc, limitando la solidità del risultato.
Croatian: Udio bolesnika liječenih IKERVISOM s poboljšanjem od 3 stupnja (s 4 na 1) mjereno bodovima CFS-a u 6. mjesecu bio je 28,8% u usporedbi s 9,6% ispitanika liječenih vehikulumom, ali to je bila post hoc analiza, što ograničava robusnost ovog rezultata.
Italian: Trattamento della cheratite grave in pazienti adulti con sindrome dell'occhio secco non migliorata malgrado il trattamento con sostituti lacrimali (vedere paragrafo 5.1).
Croatian: Liječenje teškog keratitisa u odraslih bolesnika sa sindromom suhog oka koji se ne poboljšava unatoč liječenju umjetnim suzama (vidjeti dio 5.1).
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di IKERVIS nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni nel trattamento della cheratite grave in pazienti con sindrome dell'occhio secco non migliorata malgrado il trattamento con sostituti lacrimali.
Croatian: Nema relevantne primjene IKERVISA u djece i adolescenata u dobi ispod 18 godina u liječenju teškog keratitisa bolesnika sa sindromom suhog oka koji se ne poboljšava unatoč liječenju umjetnim suzama.
Italian: Effetti indesiderati non comuni a carico dell'occhio:
Croatian: Manje česte nuspojave povezane s okom:
Italian: Nello studio Post SANSIKA i pazienti hanno ricevuto il trattamento con IKERVIS alternato a nessun trattamento in funzione del punteggio CFS (i pazienti hanno ricevuto IKERVIS in presenza di un peggioramento della cheratite).
Croatian: U ispitivanju Post SANSIKA bolesnici su bili liječeni IKERVISOM ili nisu bili liječeni, ovisno o bodovima CFS-a (bolesnici su primali IKERVIS kada je došlo do pogoršanja keratitisa).
Italian: Inoltre, non è stato osservato alcun miglioramento con IKERVIS rispetto al veicolo al Mese 6 per gli altri endpoint secondari, tra cui il punteggio del fastidio oculare, il test di Schirmer, l'utilizzo concomitante di collirio, la valutazione globale dell'efficacia da parte dello sperimentatore, il tempo di rottura del film lacrimale, la colorazione con verde di lissamina, il punteggio relativo alla qualità di vita e l'osmolarità lacrimale.
Croatian: Dodatno, nije uočeno poboljšanje uz IKERVIS u usporedbi s vehikulumom u 6. mjesecu za druge sekundarne ciljne točke uključujući rezultat procjene očne nelagode, Schirmerov test, istodobnu primjenu umjetnih suza, opću procjenu djelotvornosti od strane ispitivača, vrijeme prekida suznog filma, lissamin green bojenje, procjenu kvalitete života i osmolarnost suza.
Italian: Negli studi preclinici sono stati osservati effetti soltanto con la somministrazione sistemica o a esposizioni considerate sufficientemente superiori alla massima esposizione nell'uomo, il che indica una scarsa rilevanza clinica.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima zapaženi su učinci samo pri sustavnoj primjeni ili pri izloženosti dozama koje su znatno veće od maksimalno dozvoljenih u ljudi, što ukazuje na njihov mali značaj za kliničku primjenu.
Italian: È poco probabile che in seguito a somministrazione oculare si verifichi un sovradosaggio topico.
Croatian: Nije vjerojatno da će doći do topikalnog predoziranja nakon očne primjene.
Italian: In base al primo quartile (non è stato possibile stimare la mediana per il basso numero di recidive), il tempo alla recidiva (ritorno a un grado CFS 4) è stato ≤ 224 giorni e ≤ 175 giorni nei pazienti trattati con IKERVIS rispettivamente per 12 e per 6 mesi.
Croatian: Na temelju prve kvartile (medijan se nije mogao procijeniti zbog malog broja relapsa) vrijeme do relapsa (povratak na 4. stupanj CFS-a) iznosilo je ≤224 dana u bolesnika prethodno liječenih IKERVISOM 12 mjeseci te ≤175 dana u bolesnika prethodno liječenih IKERVISOM
Italian: Valori misurabili non superiori a 0,206 ng/mL sono stati rilevati in otto pazienti, un quantitativo ritenuto trascurabile.
Croatian: Mjerljive vrijednosti koje nisu prelazile 0,206 ng/ml izmjerene su u 8 bolesnika i smatraju se zanemarivima.
Italian: Cheratite batterica, herpes zoster oftalmico
Croatian: Bakterijski keratitis, očni herpes zoster.
Italian: Terapie concomitanti
Croatian: Konkomitantno liječenje
Italian: polossamero 188, idrossido di sodio (per correggere il pH) e acqua per preparazioni iniettabili.
Croatian: 188, natrijev hidroksid (za podešavanje pH) i voda za injekcije.
Italian: 5 contenitori monodose.
Croatian: 5 jednodoznih spremnika.
Italian: Nei pazienti affetti da sindrome dell'occhio secco, una condizione cui potrebbe essere ascritta un meccanismo di tipo infiammatorio immunologico, dopo somministrazione oculare, la ciclosporina viene passivamente assorbita dagli infiltrati di linfociti T presenti nella cornea e nella congiuntiva, inattivando la calcineurina fosfatasi.
Croatian: U bolesnika sa sindromom suhog oka, stanjem za koje se smatra da nastaje imunološkim upalnim mehanizmom, ciklosporin se, nakon primjene u oko, pasivno apsorbira u T-limfocitne infiltrate u rožnici i konjunktivi i inaktivira kalcineurin fosfatazu.
Italian: Reazione nella sede di instillazione, fastidio nella sede di instillazione, prurito nella sede di instillazione, sensazione di corpo estraneo nella sede di instillazione.
Croatian: Reakcija na mjestu ukapavanja, nelagoda na mjestu ukapavanja, svrbež na mjestu ukapavanja, osjećaj stranog tijela na mjestu ukapavanja.
Italian: - Gli altri componenti sono: trigliceridi a catena media, cetalconio cloruro, glicerolo, tiloxapolo,
Croatian: - Drugi sastojci su srednjelančani trigliceridi, cetalkonijev klorid, glicerol, tiloksapol, poloksamer
Italian: Donne in età fertile/contraccezione nelle donne IKERVIS non è raccomandato in donne in età fertile che non usano efficaci misure contraccettive.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek IKERVIS u žena reproduktivne dobi koje ne koriste djelotvornu kontracepciju.
Italian: CFS e la variazione del punteggio globale del fastidio oculare non correlato all'instillazione del medicinale in studio, entrambi misurati al Mese 6.
Croatian: Dodatne primarne ciljne točke bile su promjena bodova CFS-a i promjena ukupnog rezultata procjene očne nelagode nepovezano s primjenom lijeka, oboje mjereno u 6. mjesecu.
Italian: I contenitori monodose sono confezionati in un sacchetto di alluminio sigillato.
Croatian: Jednodozni spremnici uvijeni su u zatvorenu aluminijsku vrećicu.
Italian: Le concentrazioni ematiche di IKERVIS sono state misurate utilizzando uno specifico esame di cromatografia liquida ad alta pressione-spettrometria di massa.
Croatian: Koncentracije IKERVISA u krvi mjerene su pomoću visokotlačne tekućinske kromatografije uz masenu spektrometriju.
Italian: È stato riferito un caso di erosione epiteliale della cornea, identificato come scompenso della cornea dallo sperimentatore e risoltosi senza sequele.
Croatian: Zabilježen je jedan slučaj teške erozije epitela rožnice koju je ispitivač označio kao dekompenzaciju rožnice, a koja se povukla bez posljedica.
Italian: Santen UK Limited Tel: +44 (0) 845 075 4863
Croatian: United Kingdom Santen UK Limited Tel: +44 (0) 845 075 4863
Italian: La percentuale di pazienti che ha manifestato una grave recidiva della cheratite è stata del 35% e del 48% nei pazienti trattati con IKERVIS rispettivamente per 12 e 6 mesi nello studio SANSIKA.
Croatian: Postotak bolesnika u kojih je došlo do ponovne pojave teškog keratitisa bio je 35% u bolesnika koji su liječeni IKERVISOM 12 mjeseci i 48% u bolesnika liječenih IKERVISOM
Italian: Come conservare IKERVIS
Croatian: Kako čuvati IKERVIS
Italian: Informi il medico se sta usando un collirio contenente steroidi con IKERVIS, poiché questi potrebbero aumentare il rischio di effetti indesiderati.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primjenjujete kapi za oči koje sadrže steroide uz IKERVIS jer one mogu povećati rizik od nuspojava.
Italian: Eventuali contenitori monodose aperti contenenti emulsione residua devono essere gettati immediatamente dopo l'uso.
Croatian: Svaki otvoreni pojedinačni jednodozni spremnik s preostalom emulzijom treba baciti odmah nakon primjene.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni si manifestano dentro e attorno agli occhi.
Croatian: Najčešće nuspojave bile su na očima ili oko njih.
Italian: Ne è nota anche l'azione di upregolazione nel rilascio delle citochine antinfiammatorie.
Croatian: Također je poznato da povećava otpuštanje protuupalnih citokina.
Italian: La somministrazione concomitante di IKERVIS e colliri contenenti corticosteroidi potrebbe potenziare gli effetti di IKERVIS sul sistema immunitario.
Croatian: Istodobna primjena IKERVISA s kapima za oči koje sadrže kortikosteroide može pojačati učinke IKERVISA na imunološki sustav.
Italian: IKERVIS non deve essere utilizzato in gravidanza.
Croatian: Nemojte primjenjivati IKERVIS ako ste trudni.
Italian: È usato nei pazienti che presentano una sindrome dell'occhio secco non migliorata malgrado il trattamento con sostituti lacrimali (lacrime artificiali).
Croatian: Primjenjuje se u onih bolesnika sa sindromom suhog oka koji se ne poboljšava unatoč liječenju umjetnim suzama.
Italian: Il dolore alla sede di instillazione ha rappresentato una reazione avversa riferita di frequente in associazione all'uso di IKERVIS durante gli studi clinici.
Croatian: Bol na mjestu ukapavanja bila je često zabilježena lokalna nuspojava povezana s primjenom IKERVISA tijekom kliničkih ispitivanja.
Italian: Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Italian: Collirio, emulsione.
Croatian: Kapi za oko, emulzija.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse riferite negli studi clinici in associazione all'uso di IKERVIS è stata di natura oculare e si è manifestata con un'intensità da lieve a moderata.
Croatian: Većina nuspojava zabilježenih uz primjenu IKERVISA u kliničkim ispitivanjima javljala se na oku/očima te je bila blage do umjerene težine.
Italian: Santen Oy Tel: +420 234 102 170
Croatian: Tel: +420 234 102 170
Italian: SantenPharma AB Tlf: +45 78737843
Croatian: Danmark SantenPharma AB Tlf: +45 78737843
Italian: Dolore nel momento di applicazione delle gocce nell'occhio.
Croatian: Bol pri kapanju kapi u oko.
Italian: Santen Oy Tel: +371 677 917 80
Croatian: Tel: +371 677 917 80
Italian: Gravidanza I dati relativi all'uso di IKERVIS in donne in gravidanza non esistono.
Croatian: Trudnoća Nema podataka o primjeni IKERVISA u trudnica.
Italian: Con ogni probabilità è da attribuire alla ciclosporina.
Croatian: To je vjerojatno pripisivo ciklosporinu.
Italian: • Dopo aver usato IKERVIS, prema un dito sull'angolo dell'occhio, vicino al naso, e chiuda delicatamente le palpebre per 2 minuti (figura 3).
Croatian: • Nakon primjene IKERVISA pritisnite prstom kut oka pored nosa i nježno sklopite vjeđe na
Italian: Eccipienti: trigliceridi a catena media, cetalconio cloruro, glicerolo, tiloxapolo, polossamero 188, idrossido di sodio (per correggere il pH) e acqua per preparazioni iniettabili.
Croatian: Pomoćne tvari: srednjelančani trigliceridi, cetalkonijev klorid, glicerol, tiloksapol, poloksamer 188, natrijev hidroksid (za podešavanje pH) i voda za injekcije.
Italian: Santen GmbH Tel: +49 (0) 3030809610
Croatian: Deutschland Santen GmbH Tel: +49 (0) 3030809610
Italian: La variazione media dal basale del punteggio relativo al fastidio oculare (valutato mediante una scala analogica visiva) è stato di -12,82 con IKERVIS e di -11,21 con il veicolo (p = 0,808).
Croatian: Srednja vrijednost promjene od početne procjene očne nelagode (procijenjeno vizalno-analognom skalom) bila je -12,82 uz IKERVIS te -11,21 uz vehikulum (p=0,808).
Italian: Santen Oy Tél/Tel : +32 (0) 24019172
Croatian: Tél/Tel : +32 (0) 24019172
Italian: Pertanto, deve togliere le lenti a contatto prima di usare IKERVIS al momento di andare a dormire; potrà rimetterle al risveglio.
Croatian: Zbog toga, prije nego što primijenite IKERVIS prije spavanja, trebate izvaditi kontaktne leće; možete ih ponovo staviti kada se probudite.
Italian: Santen Oy Tel: +421 (01) 23 332 5519
Croatian: Tel: +421 (01) 23 332 5519
Italian: La somministrazione concomitante di IKERVIS e colliri contenenti corticosteroidi potrebbe potenziare gli effetti della ciclosporina sul sistema immunitario (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Kombinacija s drugim lijekovima koji utječu na imunološki sustav Istodobna primjena IKERVISA s kapima za oči koje sadrže kortikosteroide može pojačati učinke ciklosporina na imunološki sustav (vidjeti dio 4.4).