FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Uporaba zdravila TruScient v koncentracijah ali količinah, večjih od priporočenih, je povezana s prevelikim nastajanjem kostnine in povečanim nastankom s tekočino napolnjenih prostorov v zdravljeni kosti.
Estonian: TruScient'i kasutamist soovitatavast suuremas kontsentratsioonist või koguses seostatakse liigse luumoodustumisega ja vedelikukogumite suurenenud tekkimisega indutseeritud luus.
Slovenian: Resni šepanje
Estonian: Raske Lonkamine
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je bil TruScient v kombinaciji s standardnimi postopki oskrbe učinkovit pri skrajšanju časa do radiografsko potrjene zacelitve kosti v primerjavi s samimi standardnimi postopki oskrbe, ne glede na vrsto zloma (odprt, zaprt).
Estonian: Tulemused näitasid, et võrreldes ainult standardse raviga oli TruScient standardsele ravile lisatuna murru röntgenoloogilise liitumiseni kuluva aja vähendamisel võrreldes efektiivne murru tüübist (lahtine või kinnine) olenemata.
Slovenian: Zdravljenje TruScient + SOC (n=84) SOC (n=42) SOC = standardni postopki oskrbe
Estonian: Ravi TruScient + standardravi (n=84) Standardravi (n=42)
Slovenian: Previdno obračajte vialo
Estonian: Keerutage ettevaatlikult
Slovenian: TruScient lahko povzroči začetno resorpcijo okolne trabekularne kostnine.
Estonian: Esmase reaktsioonina võib TruScient põhjustada ümbritseva trabekulaarse luukoe resorptsiooni.
Slovenian: 10 ml Za rekonstitucijo ne uporabite več kot 3,2 ml.
Estonian: 10 ml Mitte kasutada lahustamiseks rohkem kui 3,2 ml
Slovenian: Sklepamo lahko torej, da se na mestu implantacije dibotermin alfa iz matriksa sprošča počasi, medtem ko je njegovo odstranjevanje iz sistemske cirkulacije hitro.
Estonian: Sellest võib järeldada, et implanteerimise järgselt vabaneb dibotermiin alfa maatriksist aeglaselt ning vereringesse sattununa kõrvaldatakse see sealt kiiresti.
Slovenian: Nastanek protiteles proti BMP-2 zaradi uporabe zdravila TruScient so ocenili pri 133 psih, pri katerih so z operacijo diafizni zlom stabilizirali z interno fiksacijo.
Estonian: BMP-2 antikehareaktsiooni TruScient'ile hinnati 133 koeral, kellel opereeriti diafüüsi murde, mis stabiliseeriti seesmiste fiksaatoritega.
Slovenian: Za natančno odmerjanje zagotovite, da v količinah, ki jih prenašate, ni suspendiranih zračnih mehurčkov.
Estonian: Täpse doseerimise tagamiseks veenduge, et ülekantavas materjalis ei oleks suspendeerunud õhumulle.
Slovenian: Komplet za implantacijo
Estonian: Implantatsioonikomplekt.
Slovenian: Odvečna kostnina in s tekočino napolnjene ciste se s časom spremnijo v normalno kostnino.
Estonian: Liigse luu ja vedelikuga täidetud tsüstid remodelleeruvad aja jooksul normaalseks luuks.
Slovenian: V primeru nenamernega razlitja po koži ali v oči nemudoma sperite.
Estonian: Juhuslikul ravimi sattumisel nahale ja silma loputada koheselt.
Slovenian: A. Rekonstitucija dibotermina alfa (rhBMP-2) v nesterilnem območju: 1.
Estonian: A. Lahustage dibotermiin alfa (rhBMP-2) ebasteriilses piirkonnas: 1.
Slovenian: V študijah pri psih na terenu so opazili naslednje neželene učinke:
Estonian: Väliuuringutel koertel täheldati järgnevaid kõrvaltoimeid:
Slovenian: Raziskovalci so vedeli za način zdravljenja, poročevalci, ki so z radiogramom ocenjevali čas do zaceljenja kosti pri vsakem psu, niso imeli podatkov o zdravljenju.
Estonian: Uurijad olid ravi määramisest teadlikud; vaatlejatele, kes hindasid murru röntgenoloogilise liitumiseni kuluvat aega, oli ravi maskeeritud.
Slovenian: Študij pri psih z znano avtoimuno boleznijo niso izvedli.
Estonian: Teadaoleva autoimmuunhaigusega koertel ei ole uuringuid teostatud.
Slovenian: D. Po implantaciji
Estonian: D. Pärast paigaldamist
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo zavrzite.
Estonian: Kasutamata veterinaarravim ära visata.
Slovenian: TruScient 0,66 mg komplet za implantacijo za pse dibotermin alfa (rhBMP-2)
Estonian: TruScient 0,66 mg implantatsioonikomplekt koertele dibotermiin alfa (rhBMP-2)
Slovenian: EXP {mesec/leto} Rok uporabnosti po rekonstituciji: 3 ure
Estonian: Kõlblik kuni {kuu/aasta} Kõlblikkusaeg viaalis pärast lahustamist: 3 tundi
Slovenian: TruScient 0,66 mg komplet za implantacijo za pse
Estonian: TruScient 0,66 mg implantatsioonikomplekt koertele
Slovenian: Opaženi klinični znaki so bili uvrščeni med neželene učinke zdravila TruScient, če je bila njihova intenzivnost in/ali trajanje večja kot pri znakih, ki spremljajo normalno zdravljenje zloma kosti v skladu s standardom zdravljenja (Standard of Care - SOC).
Estonian: Täheldatud kliinilised nähud loeti TruScient'i kõrvaltoimeteks, kui need ületasid intensiivsuse ja/või kestuse, mida peetakse normaalseks murru paranemisel pärast standardset ravi.
Slovenian: V laboratorijskih študijah pri psih so opazili naslednje neželene učinke: - heterotopična osifikacija okolnih tkiv - bohotenje kosti na mestu implantacije in ektopično nastajanje kostnine - povečan nastanek kostnih cist in cist, napolnjenih s tekočino, ki se s časom spremenijo v normalno kostnino - močnejšo oteklino na mestu implantacije so opazili 2-3 tedne po operaciji; otekline so posledica lokalne proliferacije mezenhima, ki zori v novo kostnino, kar je v skladu s farmakološkim delovanjem rhBMP-2.
Estonian: Laboratoorsetel uuringutel koertel täheldati järgnevaid kõrvatoimeid: o Ümbritsevate kudede heterotroopne ossifikatsioon o Patoloogiline luu moodustumine implantatsioonikohas ja ektoopiline luu moodustumine o Liigse luu ja vedelikuga täidetud tsüstid, mis aja jooksul remodelleeruvad normaalseks luuks o 2 - 3 nädalat pärast operatsiooni on täheldatud suurenenud turset paigalduskohal.
Slovenian: A. IZDELOVALEC(IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (ZDRAVILNIH UČINKOVIN) IN IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN(ODGOVORNI) ZA SPROSTITEV SERIJE
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Slovenian: Vialo previdno obračajte, da pospešite rekonstitucijo.
Estonian: Lahustumise kergendamiseks keerutage viaali ettevaatlikult.
Slovenian: Počasi vbrizgajte 3,2 ml vehikla v vialo z liofilizatom (glejte Sliko 1), da dobite 0,2 mg/ml raztopino rhBMP-2
Estonian: Süstige 3,2 ml lahustit aeglaselt lüofilisaadi viaali (vt. joonis 1), et saada 0,2 mg/ml rhBMP-2
Slovenian: Zdravljenje diafiznih zlomov kot dodatek k standardni oskrbi z uporabo odprte redukcije zloma pri psih.
Estonian: Diafüüsi murdude raviks koertel lisaks standardsele kirurgilisele ravile, kus rakendatakse murru lahtist reduktsiooni.
Slovenian: Rok uporabnosti po rekonstituciji: 3 ure Zavrzite neuporabljeno zdravilo.
Estonian: Kõlblikkusaeg viaalis pärast lahustamist: 3 tundi Kasutamata veterinaarravim tuleb ära visata.
Slovenian: Pri vzrejnih psih, psicah v obdobju brejosti in laktacije uprabite zdravilo le po predhodni oceni koristi/tveganja odgovornega veterinarja.
Estonian: Seda veterinaarravimit kasutada paaritatavatel, tiinetel ja imetavatel koertel ainult vastavalt loomaarsti tehtud kasu riski suhte hinnangule.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini, razen z vehiklom, ki je priložen za uporabo s tem zdravilom.
Estonian: Kuna sobivusuuringud puuduvad, tohib seda veterinaarravimit lahustada ainult sellega kaasasoleva lahustiga ja seda ei tohi segada teiste lahustite ega teiste veterinaarravimitega.
Slovenian: Zamaške vial z liofilizatom in vehiklom razkužite z alkoholom.
Estonian: Desinfitseerige lüofilisaadi viaali ja lahusti viaali kork alkoholiga.
Slovenian: Proces nastajanja kosti se razvija v smeri od zunanjih delov implantata proti sredini, dokler trabekularna kost ne nadomesti celotnega implantata.
Estonian: Luu formeerumise suund toimub valmis käsna välimistest kihtidest alates keskme suunas seni, kuni kogu valmis käsn on asendunud trabekulaarse luukoega.
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO TruScient 0,66 mg komplet za implantacijo za pse
Estonian: PAKENDI INFOLEHT TruScient 0,66 mg implantatsioonikomplekt koertele
Slovenian: To samoomejevalno sposobnost gre verjetno pripisati izgubi dibotermina alfa z mesta implantacije, pa tudi prisotnosti inhibitorjev proteina za morfogenezo kosti (BMP - Bone Morphogenetic Protein) v okolnem tkivu.
Estonian: Protsessi selline limiteeruvus on tõenäoliselt seletatav dibotermiin alfa lõppemisega implantatsioonikohal, aga ka BMP-inhibiitorite esinemisega ümbritsevates kudedes.
Slovenian: Sposobnost zdravila TruScient, da podpira preoblikovanje kosti, je verjetno vzrok za biološko in biomehansko integracijo nove kosti, nastale po indukciji z zdravilom TruScient, z okolnim kostnim tkivom.
Estonian: TruScient'i võime soodustada remodelleerumist võib olla põhjuseks, miks TruScient'i poolt indutseeritud uus luukude integreerub ümbritseva luukoega nii bioloogiliselt kui biomehhaaniliselt.
Slovenian: Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali na katero koli pomožno snov.
Estonian: Mitte kasutada koertel, kellel esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
Slovenian: 2 sterilni 3-ml brizgi za enkratno uporabo z iglama 1 sterilna 6-ml brizga za enkratno uporabo z iglo
Estonian: 2 absorbeeruvat kollageenkäsna 2 steriilset 3 ml ühekordselt kasutatavat süstalt koos nõeltega 1 steriilne 6 ml ühekordselt kasutatav süstal koos nõelaga
Slovenian: Neupoštevanje navodil za pripravo lahko ogrozi varnost in učinkovitost zdravila.
Estonian: Ravimi ettevalmistamisjuhiste mittejärgimisega võidakse seada ohtu ravimi ohutus ja efektiivsus.
Slovenian: Če potrebujete le del pripravljene gobice, morate najprej pripraviti celotno pakiranje zdravila (po zgoraj opisanem postopku, točke od 1-9), gobico nato razrežete ali zvijete tik pred implantacijo.
Estonian: Kui vaja läheb ainult osa valmis käsnast, valmistage esmalt ette kogu pakend (järgides etappe
Slovenian: Najvišje koncentracije dibotermina alfa v obtoku (0,1 % implantiranega odmerka) so bile zabeležene v 6 urah po implantaciji.
Estonian: implanteeritud annusest) oli täheldatav 6 tundi pärast implantatsiooni.
Slovenian: Datum podaljšanja dovoljenja za promet:
Estonian: Müügiloa hoidja:
Slovenian: Čeprav je bilo dokazano, da zdravljenje zmanjša čas do radiografsko potrjene zacelitve kosti, pa glede posameznih kliničnih parametrov, šepanja in bolečine oziroma skupne ocene, ki je temeljila na kliničnih znakih celjenja kosti, sčasoma ni bilo razlike med skupino, ki je prejela TruScient in kontrolno skupino.
Estonian: Kuigi esines murru röntgenoloogilise liitumise aja ravist sõltuv vähenemine, ei olnud TruScient'i grupi ja kontrollgrupi vahel aja jooksul erinevust individuaalsetes kliinilistes näitajates, lonkamises ja valus, ega ka üldises, murru paranemisel põhinevas hindes.
Slovenian: Pazite, da med ravnanjem s pripravljenimi gobicami iz njih ne izteče preveč tekočine.
Estonian: Vältige käsitlemise ajal liigset vedelikukadu valmis käsnadest.
Slovenian: Za rekonstitucijo.
Estonian: Lahustamiseks.
Slovenian: TruScient sme uporabljati le primerno usposobljen doktor veterinarske medicine.
Estonian: TruScient'it tohib kasutada vastavalt kvalifitseeritud loomaaarst.
Slovenian: Po implantaciji poskrbite, da pripravljeno gobico popolnoma prekrijete z mehkim tkivom.
Estonian: Pärast paigaldamist peavad valmis käsnad jääma kogu ulatuses pehmete kudedega kaetuks.
Slovenian: Z uporabo sterilne tehnike prenesite dve 3-ml brizgi z iglama in gobici v stični ovojnini v sterilno območje.
Estonian: Asetage kaks 3 ml süstalt koos nõeltega ja käsnade sisepakend steriilsusnõudeid järgides steriilsele pinnale.
Slovenian: Incidenca titrov protiteles pri zdravljenih psih na terenu je nizka, zaradi morebitnega omejenega prenosa protiteles skozi placento pri psih, mladiči protitelesom anti-BMP-2 ne bodo izpostavljeni oziroma bodo izpostavljeni v zelo omejenem obsegu.
Estonian: Tavatingimustes on ravitud koertel antikehade tiitri esinemine vähene ja kutsikate kokkupuude anti-BMP-2 antikehadega väike või olematu, kuna antikehade läbi platsentabarjääri kandumise potentsiaal on piiratud.
Slovenian: Dibotermin alfa (rhBMP-2) rekostituirajte z 0,2 mg/ml raztopine in nato nastalo raztopino enakomerno nanesite na obe gobici.
Estonian: Dibotermiin alfa (rhBMP-2) lahustatakse kontsentratsioonini 0,2 mg ml kohta ja seejärel kantakse ühtlaselt mõlemale käsnale.
Slovenian: V primerih suma, da so neželeni učinki imunološkega porekla, je treba oceniti možnost imunskega odgovora na zdravilo.
Estonian: Ravimpreparaadi vastu suunatud immuunreaktsiooni võimalust tuleks kaaluda juhtudel, kui tekib kahtlus kõrvaltoimete immunoloogilisele geneesile.
Slovenian: Diferencirane celice ob razpadanju gobice tvorijo trabekularno kostno tkivo, sočasno pa je vidna vaskularna invazija.
Estonian: Diferentseerunud rakud moodustavad degradeeruva käsna asemele trabekulaarset luukude; samal ajal toimub ka veresoonte invasioon formeeruvasse koesse.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto Jih ni
Estonian: Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Slovenian: Med nameščanjem gobice na ustrezno mesto uporabite forceps, da bi preprečili preveliko iztekanje tekočine.
Estonian: Liigse vedelikukao vältimiseks kasutage paigutamisel ajal valmis käsna käsitlemisel pintsette.
Slovenian: Navodila: Z uporabo aseptične tehnike sledite spodnjim navodilom za rekonstitucijo dibotermina alfa (rhBMP-2) za nanašanje na gobici.
Estonian: Juhend: Kasutage aseptilist tehnikat ja järgige alltoodud juhendit dibotermiin alfa (rhBMP-2) lahustamiseks käsnadele kandmiseks.
Slovenian: ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
Estonian: Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih To zdravilo za uporabo v veterinarski medicini sme uporabljati samo ustrezno usposobljen doktor veterinarske medicine.
Estonian: Seda veterinaarravimit tohib kasutada vastavalt kvalifitseeritud loomaaarst.
Slovenian: V primeru, da je pes prejel zdravilo v koncentraciji ali količini, večji od priporočene, in je potrebno zdraviti neželene učinke, uporabite simptomatsko zdravljenje.
Estonian: Soovitatavast suuremas kontsentratsioonis või koguses veterinaarravimit saanud koerte kõrvaltoimete ravi, kui seda on vaja, on sümptomaatiline.
Slovenian: Goba: Goveji kolagen tipa I
Estonian: Käsn: Veise I tüüpi kollageen
Slovenian: Občasni (pojavijo se pri več kot 1 živali, vendar pri manj kot 10 od 1000 živali ) Blagi do zmerni povečam kostni kalus ter stalna (več kot 10 tednov) zmerna oteklina mehkega tkiva ter močno lizanje območja rane
Estonian: Mitte sagedased (rohkem kui 1, aga vähem kui 10 loomal 100st) Kerge kuni mõõdukas Patoloogiline luuvohamine, mida seostatakse pideva (>10 nädala) mõõduka pehmete kudede turse ja haavapiirkonna liigse lakkumisega.
Slovenian: Študij pri psih s presnovnimi boleznimi kosti niso izvedli.
Estonian: Metaboolse luuhaigusega koertel ei ole uuringuid teostatud.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca(izdelovalcev) biološke zdravilne učinkovine (zdravilnih učinkovin).
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress
Slovenian: Za pripravo upoštevajte spodnja navodila.
Estonian: Järgige alltoodud kasutusjuhendit.
Slovenian: 10-ml viala is stekla tipa I z zamaškom iz klorobutilnega elstomera, neprodušno zaprta z aluminijasto zaščitno zaporko in plastičnim pokrovčkom
Estonian: 10 ml I tüüpi klaasviaal klorobutüülelastomeerkorgiga, mis on kaetud alumiiniumist flip-off-tüüpi kinnituse ja plastist korgikattega.
Slovenian: Največji priporočeni odmerek je celotna vsebina enega kompleta za implantacijo za enega psa (t.j.
Estonian: Maksimaalne soovitatav doos on ühe TruScient'i komplekti kogu sisu iga koera kohta (st. kuni kaks 2,5 x 5 cm valmis TruScient'i käsna koera kohta).
Slovenian: Bel liofilizat in bister brezbarven vehikel.
Estonian: Valge lüofilisaat ja selge värvitu lahusti.
Slovenian: Slika 1: Rekonstitucija dibotermina alfa (rhBMP-2)
Estonian: Joonis 1: Dibotermiin alfa (rhBMP-2) lahustamine
Slovenian: Dibotermin alfa je osteo-induktiven protein, ki spodbuja nastajanje novega kostnega tkiva na mestu implantacije.
Estonian: Dibotermiin alfa (rhBMP-2) on osteoinduktiivne valk, mille toimel indutseeritakse implantatsioonikohal uue luu teke.
Slovenian: Na osnovi predkliničnih študij lahko sklepamo, da je nastajanje kostnega tkiva, ki ga sproži zdravilo TruScient, proces, ki se sam od sebe zaustavi, ko se razvije natančno opredeljen volumen kostnega tkiva.
Estonian: Prekliinilistes uuringutes on näidatud, et TruScient'i poolt indutseeritud luukoe moodustumine on iselimiteeruv protsess, mille tulemusel moodustub hästi defineeritud mõõtmetega luukude.
Slovenian: Z uporabo aseptične tehnike sledite spodnjim navodilom za rekonstitucijo dibotermina alfa (rhBMP-2) za nanašanje na gobici.
Estonian: Kasutage aseptilist tehnikat ja järgige alltoodud juhendit dibotermiin alfa (rhBMP-2) lahustamiseks käsnadele kandmiseks.
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se pri 1 od 10 živali) Blagi do zmerni šepanje čvrsta oteklina do 3 tedne po operaciji, ki postopma izgine v nekaj mesecih mehka oteklina, ki izgine v treh tednih
Estonian: Jäik turse esimesel 3 nädalal pärast operatsiooni, mis taandub mitme kuu jooksul järk-järgult Pehme turse, mis taandub 3 nädala jooksul
Slovenian: Pred vsako uporabo zdravila preberite spodnja navodila.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Slovenian: Lot{številka}
Estonian: Partii {number}
Slovenian: TruScient skrbno namestite na mesto zloma.
Estonian: TruScient tuleb murrukohale asetada ülima ettevaatlikkusega.
Slovenian: Ena viala z liofilizatom vsebuje 0,66 mg dibotermina alfa (rhBMP-2).
Estonian: Üks viaal lüofilisaati sisaldab 0,66 mg dibotermiin alfat (rhBMP-2)*
Slovenian: Dibotermin alfa (rhBMP-2)*
Estonian: Üks viaal lüofilisaati sisaldab: Dibotermiin alfa (rhBMP-2)*
Slovenian: Po rekonstituciji TruScient vsebuje 0,2 mg/ml dibotermina alfa (rhBMP-2).
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab 1ml TruScient'it 0,2 mg dibotermiin alfat (rhBMP-2).
Slovenian: Pred vsako uporabo zdravila preberite navodila za pripravo in uporabo.
Estonian: Lugege alljärgnevat ettevalmistamise ja kasutamise juhendit iga kord enne veterinaarpreparaadi kasutamist.
Slovenian: Za oskrbo zlomov dolgih kosti in poškodb mehkih tkiv uporabite standardne postopke, vključno z obvladovanjem okužb.
Estonian: Toruluu murru ravi ja pehmete kudede käsitlus ning infektsiooni kontrollimine peab tuginema standardsele praktikale.
Slovenian: Neupoštevanje navodil lahko ogrozi varnost in učinkovitost zdravila.
Estonian: Juhiste mittejärgimisega võidakse seada ohtu veterinaarpreparaadi ohutus ja efektiivsus.
Slovenian: Z uporabo aseptične tehnike v vsako od 3-ml brizg potegnite 1,4 ml iz viale z rekonstituirano raztopino dibotermina alfa (rhBMP-2) v nesterilnem območju.
Estonian: Võtke aseptikanõudeid järgides ebasteriilsel pinnal mõlemasse nõelaga 3 ml süstlasse 1,4 ml dibotermiin alfat (rgBMP-2) lahuse viaalist.
Slovenian: Glede na geometrijo zloma in fiksacijo lahko pripravljeno gobico ovijete okoli kosti ali jo namestite do robov ploščice.
Estonian: Valmis käsna võib mähkida ümber luu või asetada kuni luuplaadi servadeni, nagu murru geomeetria ja fikseerimise juures vaja on. Luuplaate ei tohi valmis käsnaga katta, et vajadusel oleks võimalik plaat pärast murru paranemist eemaldada.
Slovenian: Zdravilo TruScient je bilo razvito za uporabo pri psih na podlagi odobrene uporabe zdravila InductOs pri ljudeh (EU/1/02/226/001).
Estonian: TruScient on välja töötatud kasutamiseks koertel, tuginedes ravimi InductOs heakskiidetud kasutamisele inimestel (EU/1/02/226/001).
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom TruScient, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 14. 12. 2011.
Estonian: Euroopa Komisjon andis TruScienti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 14-122011.
Slovenian: Zdravilo TruScient lahko uporablja samo veterinar.
Estonian: TruScienti tohib kasutada ainult loomaarst.
Slovenian: Glavni neželeni učinki zdravila TruScient (opaženi pri več kot 1 od 10 psov) so bili šepanje ter čvrste in mehke otekline v prvih treh tednih po operaciji.
Estonian: TruScient põhilised kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 koeral 10st) olid lonkamine ning jäik turse ja pehme turse esimese kolme nädala jooksul pärast operatsiooni.
Slovenian: Zdravilo TruScient se pred uporabo pripravi v raztopino ter nanese na kolagenski gobici, nato je treba počakati najmanj 15 minut (vendar ne več kot dve uri).
Estonian: Enne TruScienti kasutamist valmistatakse selle lahus, mis kantakse kollageenkäsnale ja see jäetakse seisma vähemalt 15 minutiks (aga mitte kauemaks kui kaks tundi).
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri mladih psih, katerih kosti še niso povsem razvite, ter pri psih z aktivno okužbo na mestu operacije, s patološkimi zlomi (ki jih povzročajo bolezni) ali s katerim koli aktivnim malignim obolenjem (rakasta rast).
Estonian: Seda ei tohi kasutada noortel koertel, kelle luud ei ole täielikult välja arenenud, ega koertel, kellel on äge infektsioon operatsioonikohal või patoloogiline (haigusest tingitud) luumurd või mis tahes äge pahaloomuline kasvaja (vähkkasvaja).
Slovenian: Pripravljeni kolagenski gobici se nato po potrebi razrežeta, tako da sta pred uporabo ustrezne velikosti.
Estonian: Vajadusel lõigatakse ettevalmistatud kollageenkäsn enne kasutamist õigesse suurusesse.
Slovenian: Novo nastala kost se zraste s kolagensko gobico, ki se nato razgradi.
Estonian: Uus luukude kasvab kollageenkäsna sisse, mis seejärel lahustub.
Slovenian: Zdravilo TruScient je bilo raziskano v eni glavni terenski študiji pri 126 psih z diafiznimi zlomi.
Estonian: TruScienti uuriti ühes põhilises väliuuringus 126-l diafüüsi murruga koeral.
Slovenian: Po 18 tednih so bili zlomi vseh psov, ki so jih zdravili z zdravilom TruScient skupaj s standardno kirurško oskrbo (84), vidno ozdravljeni, medtem ko je bilo pri psih, ki so jih zdravili samo s standardno kirurško oskrbo, takih primerov samo 95 % (40 od 42).
Estonian: 18 nädala pärast olid luumurrud paranenud kõikidel koos TruScienti raviga standardset kirurgilist ravi saanud koertel (84), võrreldes 95% koertest, kes said ainult standardset kirurgilist ravi (40-l 42-st).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi zdravila TruScient za zdravljenje diafiznih zlomov pri psih večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et TruScienti kasulikkus diafüüsi murdude ravis koertel on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas, v katerem se je zlom zacelil, kar so ocenjevali z uporabo rentgena (čas do radiografsko potrjene zacelitve kosti).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli aeg, mis kulub luumurru röntgenipildi abil tuvastatud paranemiseni (radiograafilise uuringuga kinnitatud paranemiseni kuluv aeg).
Slovenian: Za oceno razmerja med tveganji in koristmi glejte znanstveno razpravo tega evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
Estonian: Ravimi kasulikkuse ja riski suhe on käesoleva Euroopa avaliku hindamisaruande teadusliku arutelu kokkuvõttes.
Slovenian: Komplet uporabniku omogoča pripravo raztopine, ki vsebuje zdravilno učinkovino (0,2 mg/ml) za nanos na kolagensko gobico, ki se vstavi med operacijo.
Estonian: Komplekt võimaldab valmistada toimeainet sisaldava lahuse (0,2 mg/ml), mis kantakse kollageenkäsnale ja see implanteeritakse operatsiooni käigus.
Slovenian: TruScient dibotermin alfa
Estonian: TruScient alfadibotermiin
Slovenian: Druge informacije o zdravilu TruScient:
Estonian: Muu teave TruScienti kohta
Slovenian: Zdravilo TruScient se ne sme uporabljati pri psih, ki so preobčutljivi za (alergični na) dibotermin alfa ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Estonian: TruScienti ei tohi kasutada koertel, kes võivad olla alfadibotermiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Slovenian: TruScient je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino dibotermin alfa.
Estonian: TruScient on ravim, mis sisaldab toimeainena alfadibotermiini.