FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In afwezigheid van gegevens met betrekking tot mogelijke interactie met NSAID's die een langere halfwaardetijd hebben, zoals piroxicam of rofecoxib, dient de gelijktijdige toediening van pemetrexed aan patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie te worden onderbroken gedurende tenminste 5 dagen vóór, op de dag van en tenminste 2 dagen na toediening van pemetrexed (zie rubriek 4.4).
Croatian: U nedostatku podataka o mogućim interakcijama s NSAIL s duljim poluvijekom, poput piroksikama ili rofekoksiba, u bolesnika s blagim do umjerenim zatajenjem bubrega, njihova se istodobna primjena mora prekinuti najmanje 5 dana prije, na sam dan i najmanje 2 dana nakon primjene pemetrekseda (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Werkzaamheid van Pemetrexed + cisplatine vs. gemcitabine + cisplatine bij eerstelijns niet-kleincellig longcarcinoom - ITT-populatie en histologische subgroepen.
Croatian: Djelotvornost pemetrekseda + cisplatina naspram gemcitabina + cisplatina u prvoj liniji liječenja raka pluća nemalih stanica - ITT populacija i histološke podskupine.
Dutch: Gevallen van acuut nierfalen zijn soms gerapporteerd met pemetrexed alleen of in associatie met andere chemotherapeutische middelen (zie rubriek 4.4).
Croatian: Slučajevi akutnog zatajenja bubrega prijavljeni su manje često kod primjene pemetrekseda u monoterapiji ili u kombinaciji s drugim kemoterapeuticima (vidjeti dio 4.4).
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen met betrekking tot pemetrexed, toegepast als monotherapie of in combinatie, zijn beenmergsuppressie, tot uiting komend als anemie, neutropenie, leukopenie, trombocytopenie en maagdarmstelseltoxiciteit, tot uiting komend als anorexie, misselijkheid, braken, diarree, obstipatie, faryngitis, mucositis en stomatitis.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave povezane s primjenom pemetrekseda, kako u monoterapiji tako i u kombinaciji s drugim lijekovima, su supresija koštane srži, koja se očituje kao anemija, neutropenija, leukopenija ili trombocitopenija; i gastrointestinalna toksičnost, koja se manifestira kao anoreksija, mučnina, povraćanje, proljev, konstipacija, faringitis, mukozitis i stomatitis.
Dutch: HR ruim onder de 1,17645 non-inferioriteitsmarge (p <0,001).
Croatian: Statistički značajan za neinferiornost, s cijelim intervalom pouzdanosti za HR znatno ispod granice neinferiornosti od 1,17645 (p < 0,001).
Dutch: Laagste plaatjesconcentratie < 50.000 /mm ongeacht laagste ANC
Croatian: Najniži broj trombocita < 50 000 /mm3 bez obzira na najniži ABN
Dutch: Laagste plaatjesconcentratie <50.000 /mm met bloeding a, ongeacht laagste ANC
Croatian: Najniži broj trombocita < 50 000/mm3 uz krvarenjea, bez obzira na najniži ABN
Dutch: Plaveiselcel (N=473)
Croatian: Karcinom pločastih stanica (N=473)
Dutch: De mediane tijd vanaf de start van de behandeling met Pemetrexed plus cisplatine inductiebehandeling tot de start van de onderhoudsbehandeling was 2,96 maanden in zowel de pemetrexed-arm als in de placebo-arm. Gerandomiseerde patiënten kregen onderhoudsbehandeling tot het moment van progressie van de ziekte.
Croatian: Medijan vremena od početka uvodnog liječenja pemetreksedom i cisplatinom do početka terapije održavanja iznosio je 2,96 mjeseci i u skupini koja je primala pemetreksed i u skupini koja je primala placebo.
Dutch: Progressievrije overleving (PFS) en totale responspercentage waren gelijk tussen de behandelingsarmen: mediaan PFS was 4,8 maanden voor Pemetrexed plus cisplatine versus 5,1 maanden voor gemcitabine plus cisplatine (aangepast hazard ratio 1,04; 95% BI 0,94-1,15), en totaal responspercentage was 30,6% (95% BI 27,3- 33,9) voor Pemetrexed plus cisplatine versus 28,2% (95% BI 25,0-31,4) voor gemcitabine plus cisplatine.
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (PFS) i stopa ukupnog odgovora bili su podjednaki između liječenih skupina: medijan PFS-a iznosio je 4,8 mjeseci za pemetreksed i cisplatin naspram 5,1 mjeseci za gemcitabin i cisplatin (prilagođen omjer hazarda 1,04; 95% CI = 0,94-1,15), a stopa ukupnog odgovora bila je 30,6% (95% CI = 27,3-33,9) za pemetreksed i cisplatin naspram 28,2% (95% CI = 25,0-31,4) za gemcitabin i cisplatin.
Dutch: In vitro onderzoeken hebben aangetoond dat pemetrexed zich gedraagt als een multitargeted antifolaat door remming van thymidylaatsynthase (TS), dihydrofolaatreductase (DHFR) en glycinamide- ribonucleotide-formyltransferase (GARFT), die folaat-afhankelijke sleutelenzymen zijn voor de de novo biosynthese van thymidine en purinenucleotiden.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da pemetreksed djeluje antifolatno na više načina, inhibirajući timidilat sintetazu (TS), dihidrofolat reduktazu (DHFR) i glicinamid ribonukleotid formiltransferazu (GARFT), enzima ovisnih o folatima i ključnih za de novo biosintezu timidinskih i purinskih nukleotida.
Dutch: Als u onlangs bent gevaccineerd dient u dit aan uw arts te vertellen omdat dit mogelijk negatieve effecten met Pemetrexed Fresenius Kabi kan geven.
Croatian: Ako ste nedavno cijepljeni, obavijestite o tome svog liječnika jer to može izazvati štetne učinke uz primjenu lijeka Pemetrexed Fresenius Kabi.
Dutch: Het relatieve behandelingseffect van Pemetrexed was intern consistent over de subgroepen (waaronder stadium van de ziekte, inductierespons, ECOG-scorestatus, rokersstatus, geslacht, histologie en leeftijd) en gelijk aan het effect zoals waargenomen in de niet aangepaste OS- en PFS- analyses.
Croatian: Relativan učinak liječenja pemetreksedom bio je konzistentan u svim podskupinama (uključujući podskupine prema stadiju bolesti, odgovoru na uvodno liječenje, ECOG izvedbeni status, pušački status, spol, histologiju i dob) te podjednak onome opaženom u nekorigiranim analizama OS-a i PFS-a.
Dutch: Pemetrexed Fresenius Kabi is tevens een behandeling voor patiënten met gevorderd stadium van longkanker, bij wie de ziekte zich verder ontwikkeld heeft nadat een andere eerste chemotherapie is gebruikt.
Croatian: Pemetrexed Fresenius Kabi se također primjenjuje za liječenje bolesnika s uznapredovalim stadijem raka pluća u kojih je bolest napredovala nakon primjene neke druge početne kemoterapije.
Dutch: Gereconstitueerde oplossingen en infuusoplossingen Wanneer ze volgens de instructies worden bereid, bevatten gereconstitueerde oplossingen en infuusoplossingen met Pemetrexed Fresenius Kabi geen antimicrobiële conserveringsmiddelen.
Croatian: Kada se pripremaju prema uputama, rekonstituirana otopina i otopina za infuziju lijeka Pemetrexed Fresenius Kabi ne sadrže antimikrobne konzervanse.
Dutch: Klinisch relevante laboratoriumtoxiciteiten klasse 3 en 4 waren vergelijkbaar bij geïntegreerde fase-2- resultaten van drie pemetrexed-onderzoeken met enkelvoudig agens (n = 164) en het hierboven beschreven fase-3-onderzoek met enkelvoudig agens pemetrexed, met uitzondering van neutropenie (respectievelijk 12,8% versus 5,3%) en alanineaminotransferase -verhoging (respectievelijk 15,2% versus 1,9%).
Croatian: Klinički značajni oblici toksičnosti stupnja 3 i 4 utvrđeni laboratorijskim pretragama bili su podjednaki u objedinjenim rezultatima triju ispitivanja faze 2 pemetrekseda u monoterapiji (n = 164) i rezultatima gore opisanog kliničkog ispitivanja faze 3 pemetrekseda u monoterapiji, s iznimkom neutropenije (12,8% naspram 5,3%) i povišenih vrijednosti alanin aminotransferaze (15,2% naspram 1,9%).
Dutch: Na herstel dienen patiënten opnieuw te worden behandeld aan de hand van de richtlijnen uit tabel 1, 2 en 3, die gelden voor Pemetrexed Fresenius Kabi als enkelvoudig agens of in combinatie met cisplatine.
Croatian: Nakon oporavka bolesnik se mora ponovno liječiti prema smjernicama za primjenu lijeka Pemetrexed Fresenius Kabi u monoterapiji ili u kombinaciji s cisplatinom, prikazanima u Tablicama 1, 2 i 3.
Dutch: Pemetrexed-infuusoplossingen die volgens de bovenstaande instructies zijn bereid, zijn compatibel met toedieningssets en infuuszakken van polyvinylchloride en polyolefinvoering.
Croatian: Otopina pemetrekseda za infuziju pripremljena na opisani način kompatibilna je s infuzijskim priborom i infuzijskim vrećicama od polivinilklorida i poliolefina.
Dutch: Na reconstitutie bevat de oplossing 25 mg/ml pemetrexed.
Croatian: Nakon rekonstitucije, otopina sadrži 25 mg/ml pemetrekseda.
Dutch: EMPHACIS, een multicentrisch, gerandomiseerd, enkelblind fase-3-onderzoek naar pemetrexed plus cisplatine versus cisplatine bij chemotherapie-naïeve patiënten met maligne mesothelioom van de pleura, heeft aangetoond dat patiënten behandeld met pemetrexed en cisplatine een klinisch betekenisvol mediaan overlevingsvoordeel van 2,8 maanden hebben ten opzichte van patiënten die alleen cisplatine ontvangen.
Croatian: EMPHACIS, multicentrično, randomizirano, jednostruko slijepo ispitivanje faze 3 pemetrekseda i cisplatina naspram monoterapije cisplatinom u bolesnika s malignim pleuralnim mezoteliomom koji nisu ranije primali kemoterapiju, pokazalo je da su bolesnici liječeni pemetreksedom i cisplatinom imali klinički značajnu prednost medijana preživljenja od 2,8 mjeseci u odnosu na bolesnike liječene samo cisplatinom.
Dutch: Een multicenter, gerandomiseerde, open-label, Fase 3 studie met Pemetrexed plus cisplatine versus gemcitabine plus cisplatine in chemotherapie-naïeve patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd (stadium IIIB of IV) niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) liet zien dat Pemetrexed plus cisplatine (Intent-to-treat [ITT] populatie n=862) voldeed aan het primaire eindpunt en vergelijkbaar klinisch effect had als gemcitabine plus cisplatine (ITT n=863) in totale overleving (aangepast hazard ratio 0,94; 95% BI 0,84-1,05).
Croatian: Multicentrično, randomizirano, otvoreno ispitivanje faze 3 primjene pemetrekseda i cisplatina naspram gemcitabina i cisplatina u bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim (stadij IIIb ili IV) rakom pluća nemalih stanica (NSCLC) koji prethodno nisu primali kemoterapiju pokazalo je da su pemetreksed i cisplatin (ITT populacija, n = 862) ostvarili primarni ishod ispitivanja i pokazali sličnu kliničku djelotvornost kao gemcitabin i cisplatin (ITT n = 863) s obzirom na ukupno preživljenje (prilagođeni omjer hazarda 0,94; 95% CI = 0,84-1,05).
Dutch: JMEN: Kaplan Meier plots van progressievrije overleving (PFS) en totale overleving van Pemetrexed versus placebo bij patiënten met NSCLC anders dan overwegend plaveiselcelhistologie:
Croatian: JMEN: Kaplan Meierove krivulje preživljenja bez progresije bolesti (PFS) i ukupnog preživljenja uz primjenu pemetrekseda naspram placeba u bolesnika s NSCLC-om kod kojeg histološki ne prevladavaju pločaste stanice:
Dutch: Een fase 2 studie met pemetrexed bij 31 patiënten met solide tumoren en stabiel vocht in de derde ruimte vertoonde, vergeleken met patiënten zonder vochtophopingen in de derde ruimte, geen verschil in genormaliseerde plasmaconcentratie of klaring met betrekking tot pemetrexed dosering.
Croatian: U ispitivanju pemetrekseda faze 2 u 31 bolesnika sa solidnim tumorom i stabilnom tekućinom u transcelularnom prostoru nije uočena razlika u koncentracijama pemetrekseda u plazmi normaliziranima za dozu, kao ni u klirensu pemetrekseda, u usporedbi s bolesnicima koji nisu imali nakupljanje tekućine u transcelularnom prostoru.
Dutch: Pemetrexed Fresenius Kabi in combinatie met cisplatine De aanbevolen dosis Pemetrexed Fresenius Kabi bedraagt 500 mg/m lichaamsoppervlak, toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 10 minuten op de eerste dag van elke 21-daagse cyclus.
Croatian: Pemetrexed Fresenius Kabi u kombinaciji s cisplatinom Preporučena doza lijeka Pemetrexed Fresenius Kabi je 500 mg/m2 tjelesne površine, a primjenjuje se u obliku intravenske infuzije tijekom 10 minuta, prvog dana svakog 21-dnevnog ciklusa.
Dutch: Irritatie van de huid en jeuk
Croatian: Iritacija kože i svrbež Bol u prsištu
Dutch: Gepolyglutameerde metabolieten hebben een langere intracellulaire halfwaardetijd, wat resulteert in een verlengde werking van het geneesmiddel in maligne cellen.
Croatian: Poluvrijeme poliglutamatnih metabolita u stanicama je produljeno, zbog čega se produljuje i djelovanje lijeka na maligne stanice.
Dutch: Patiënten die met Pemetrexed en cisplatine werden behandeld, hadden minder transfusies (16,4% versus 28,9%, p<0,001), transfusies van rode bloedcellen (16,1% versus 27,3%, p<0,001) en transfusies van plaatjes (1,8% versus 4,5%, p=0,002) nodig.
Croatian: Bolesnici liječeni pemetreksedom i cisplatinom trebali su manje transfuzija (16,4% naspram 28,9%, p < 0,001), transfuzija eritrocita (16,1% naspram 27,3%, p < 0,001) i transfuzija trombocita (1,8% naspram 4,5%, p = 0,002).
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Pemetrexed Fresenius Kabi bij pediatrische patiënten voor de indicatie maligne mesothelioom van de pleura en niet-kleincellig longcarcinoom.
Croatian: Nije opravdana primjena lijeka Pemetrexed Fresenius Kabi u pedijatrijskoj populaciji u indikaciji malignog pleuralnog mezotelioma i raka pluća nemalih stanica.
Dutch: Pemetrexed was niet mutageen bij de in vitro chromosoomaberratie-test in ovariumcellen van de Chinese hamster of bij de Ames-test. Pemetrexed is clastogeen gebleken bij de in vivo micronucleus- test bij de muis.
Croatian: Ni in vitro ispitivanje kromosomskih aberacija u stanicama jajnika kineskoga hrčka ni Amesov test nisu ukazali na mutageni učinak pemetrekseda.
Dutch: Als u last krijgt van vermoeidheid, een gevoel van zwakte, makkelijk buiten adem raakt of als u er bleek uitziet (omdat u mogelijk minder hemoglobine hebt dan normaal, wat zeer vaak voorkomt).
Croatian: ▪ ako osjetite umor, nesvjesticu, nedostatak zraka ili ste blijedi (jer razina hemoglobina može biti niža od normalne, što je vrlo česta pojava).
Dutch: Contra-indicatie voor gelijktijdig gebruik: Vaccinatie tegen gele koorts: risico van dodelijke, gegeneraliseerde vaccinatieziekte (zie rubriek
Croatian: Cjepivo protiv žute groznice: rizik od smrtonosne generalizirane vakcinalne bolesti (vidjeti dio 4.3).
Dutch: Er werden geen klinisch relevante verschillen in het veiligheidsprofiel van Pemetrexed gezien tussen de histologische subgroepen.
Croatian: Nije bilo klinički značajnih razlika u sigurnosnom profilu pemetrekseda unutar histoloških podskupina.
Dutch: Frequentie Bijwerking**
Croatian: Događaj**
Dutch: Patiënten dienen tijdens de behandeling te worden gecontroleerd op myelosuppressie en pemetrexed mag pas worden toegediend aan patiënten als de absolute neutrofielconcentratie (ANC) naar ≥ 1500 cellen/mm en de plaatjesconcentratie naar ≥ 100.000 cellen/mm is teruggekeerd.
Croatian: U bolesnika se tijekom liječenja moraju pratiti pokazatelji mijelosupresije i pemetreksed se ne smije davati sve dok apsolutni broj neutrofila (ABN) ne bude ≥ 1500 stanica/mm3, a broj trombocita  100 000 stanica/mm3.
Dutch: Pemetrexed Fresenius Kabi wordt ook in combinatie met cisplatine gegeven bij de eerste behandeling van patiënten met een gevorderd stadium van longkanker.
Croatian: Pemetrexed Fresenius Kabi se također primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom za početno liječenje bolesnika s uznapredovalim stadijem raka pluća.
Dutch: PARAMOUNT: Kaplan Meier plot van progressievrije overleving (PFS) en totale overleving (OS "overall survival") van continuation maintenance met Pemetrexed versus placebo bij patiënten met NSCLC anders dan overwegend plaveiselcelhistologie (gemeten vanaf de randomisatie)
Croatian: PARAMOUNT: Kaplan Meierova krivulja preživljenja bez progresije bolesti (PFS) i ukupnog preživljenja (OS) za nastavak terapije održavanja pemetreksedom naspram placeba u bolesnika s NSCLC-om kod kojeg histološki ne prevladavaju pločaste stanice (mjereno od randomizacije)
Dutch: Geconcentreerd zoutzuur (E507) (pH-aanpassing) Trometamol (pH-aanpassing)
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari manitol (E421) kloridna kiselina, koncentrirana (E507) (za podešavanje pH vrijednosti) trometamol (za podešavanje pH vrijednosti) 6.2 Inkompatibilnosti
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 45 tot 79 ml/min) dient de gelijktijdige toediening van pemetrexed met NSAID's (bijvoorbeeld ibuprofen) of acetylsalicylzuur in hogere doses te worden vermeden gedurende 2 dagen vóór, op de dag van en 2 dagen na toediening van pemetrexed (zie rubriek 4.4).
Croatian: U bolesnika s blagim do umjerenim zatajenjem bubrega (klirens kreatinina od 45 do 79 ml/min) mora se izbjegavati istodobna primjena NSAIL-a (npr. ibuprofena) ili viših doza acetilsalicilatne kiseline 2 dana prije, na sam dan i 2 dana nakon primjene pemetrekseda (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Afkortingen: BI = betrouwbaarheidsinterval; ITT = intent-to-treat; n = totale populatiegrootte.
Croatian: Kratice: CI = interval pouzdanosti; ITT = populacija predviđena za liječenje; n = ukupna veličina populacije.
Dutch: Type I heldere, kleurloze glazen injectieflacon met 20 mm chloorbutyl stop en een blauwe aluminium flip-off sluiting.
Croatian: I sa 20 mm čepom od klorobutilne gume i zatvorena plavim „flip-off " aluminijskim poklopcem.
Dutch: De onderstaande tabel toont de frequentie en ernst van bijwerkingen, die beoordeeld zijn als mogelijk gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel en die zijn gemeld bij >5% van de 800 patiënten die na willekeurige selectie enkelvoudig agens pemetrexed kregen toegewezen en de 402 patiënten die na willekeurige selectie placebo kregen toegewezen in de enkelvoudig agens pemetrexed onderhoudsstudie (JMEN; N=663) en de "continuation pemetrexed maintenance studie" (onderhoudsbehandeling met pemetrexed mono na pemetrexed/cisplatine inductie) (PARAMOUNT; N=539).
Croatian: Tablica koja slijedi prikazuje učestalost i težinu nuspojava za koje se smatra da bi mogle biti povezane s ispitivanim lijekom, a koje su zabilježene u > 5% od 800 bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala samo pemetreksed i 402 bolesnika randomizirana u skupinu koja je primala placebo u ispitivanju monoterapije pemetreksedom kao terapije održavanja (JMEN: N= 663) i ispitivanja kontinuirane terapije održavanja pemetreksedom (PARAMOUNT: N=539).
Dutch: Een ziekenhuisapotheker, verpleegster of arts zal het Pemetrexed Fresenius Kabi -poeder gemengd hebben met glucose 5% oplossing voor infusie voordat dit aan u wordt toegediend.
Croatian: Prije primjene lijeka Pemetrexed Fresenius Kabi bolnički ljekarnik, medicinska sestra ili liječnik će pomiješati Pemetrexed Fresenius Kabi prašak s 5% otopinom glukoze za intravensku infuziju.
Dutch: 95%-BI voor HR non-inferiority p-waarde (HR)
Croatian: ▪ HR ▪ 95% CI za HR ▪ p-vrijednost za neinferiornost (HR) Preživljenje bez progresije bolesti (mjeseci) ▪ medijan
Dutch: Voor deze tabel werd een ‘cut off' van 5% gebruikt bij het opnemen van bijwerkingen waarbij de melder rekening hield met een mogelijk verband met pemetrexed en cisplatine.
Croatian: Za potrebe ove tablice, granična vrijednost od 5% korištena je za uključivanje svih događaja za koje je prijavitelj procijenio da bi mogli biti povezani s primjenom pemetrekseda i cisplatina.
Dutch: Patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 45 tot 79 ml/min) dienen af te zien van het gebruik van niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen (NSAID's), zoals ibuprofen, en acetylsalicylzuur (> 1,3 g per dag) gedurende 2 dagen vóór, op de dag van en 2 dagen na toediening van pemetrexed (zie rubriek
Croatian: Bolesnici s blagim do umjerenim zatajenjem bubrega (klirens kreatinina od 45 do 79 ml/min) moraju izbjegavati uzimanje nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL-a) poput ibuprofena i acetilsalicilatne kiseline (> 1,3 g na dan) 2 dana prije, na sam dan i 2 dana nakon primjene pemetrekseda (vidjeti dio 4.5).
Dutch: Na inductiebehandeling met Pemetrexed /cisplatine (4 kuren) was behandeling met Pemetrexed voor OS statistisch superieur aan placebo (mediaan 13,9 maanden versus 11,0 maanden, hazard ratio = 0,78, 95% BI=0,64-0,96, p=0,0195).
Croatian: Nakon uvodnog liječenja pemetreksedom i cisplatinom (4 ciklusa), liječenje pemetreksedom bilo je statistički značajno bolje od placeba s obzirom na OS (medijan 13,9 mjeseci naspram 11,0 mjeseci, omjer hazarda = 0,78, 95% CI = 0,64-0,96, p = 0,0195).
Dutch: De PFS- en OS-resultaten bij patiënten met plaveiselcelhistologie duidden niet op voordeel van Pemetrexed vergeleken met placebo.
Croatian: Rezultati PFS-a i ukupnog preživljenja u bolesnika s histologijom pločastih stanica nisu pokazali prednost pemetrekseda nad placebom.
Dutch: Het geven van borstvoeding moet worden stopgezet tijdens behandeling met pemetrexed (zie rubriek 4.3).
Croatian: Za vrijeme terapije pemetreksedom dojenje se mora prekinuti (vidjeti dio 4.3).
Dutch: Voor deze tabel werd een "cut off" van 5% gebruikt bij het opnemen van alle bijwerkingen waarbij de melder rekening hield met een mogelijk verband met pemetrexed.
Croatian: Za potrebe ove tablice, granična vrijednost od 5% korištena je za uključivanje svih događaja za koje je prijavitelj procijenio da bi mogli biti povezani s primjenom pemetrekseda.
Dutch: De onafhankelijke review van patiëntenscans bevestigde de bevindingen van de PFS- beoordeling van de onderzoeker.
Croatian: Neovisna procjena snimaka bolesnika potvrdila je nalaze ispitivača pri procjeni PFS-a.
Dutch: Wit tot gebroken wit gevriesdroogd poeder of vaste stof.
Croatian: Liofilizirani prašak ili krutina bijele do krem boje.
Dutch: mediane totale overleving (maanden) (95%-BI) log rank p-waarde* mediane tijd tot tumorprogressie (maanden) (95%-BI) log rank p-waarde*
Croatian: Log-rang p-vrijednost* Medijan vremena do progresije tumora (mjeseci) (95% CI)
Dutch: Pemetrexed Fresenius Kabi + cisplatine gemcitabine + cisplatine
Croatian: p-vrijednost za superiornost pemetreksed + cisplatin gemcitabin + cisplatin
Dutch: Er werden geen klinisch relevante verschillen waargenomen in het veiligheidsprofiel van Pemetrexed plus cisplatine binnen de histologische subgroepen.
Croatian: Nisu uočene klinički značajne razlike u sigurnosnom profilu lijeka pemetrekseda u kombinaciji s cisplatinom unutar histoloških podskupina.
Dutch: Een analyse van de impact NSCLC histologie op het behandelingseffect op de totale overleving was gunstig voor Pemetrexed versus docetaxel bij NSCLC niet-plaveisel histologie (n=399; 9,3 versus 8,0 maanden, aangepast HR=0,78; 95% BI =0,61-1,00; p=0,047) en viel gunstig uit voor docetaxel bij plaveiselcelcarcinoom histologie (n=172; 6,2 versus 7,4 maanden, aangepast HR = 1,56; 95% BI =1,08-2,26; p =0,018).
Croatian: Analiza utjecaja histologije NSCLC-a na učinak liječenja na ukupno preživljenje pokazuje prednost pemetrekseda naspram docetaksela u karcinoma kod kojih histološki ne prevladavaju pločaste stanice (N=399, 9,3 naspram 8,0 mjeseci, prilagođeni omjer hazarda (engl. hazard ratio) HR = 0,78; 95% CI = 0,61-1,00, p = 0,047) i prednost docetaksela u slučaju karcinoma kod kojih histološki prevladavaju pločaste stanice (N=172, 6,2 naspram 7,4 mjeseci, prilagođeni HR = 1,56; 95% CI = 1,08-2,26, p = 0,018).
Dutch: Type I heldere, kleurloze glazen injectieflacon met 20 mm chloorbutyl stop en een groene aluminium flip-off sluiting
Croatian: I sa 20 mm čepom od klorobutilne gume i zatvorena zelenim „flip-off "aluminijskim poklopcem.
Dutch: Het is een wit tot gebroken wit gevriesdroogd poeder of vaste stof.
Croatian: To je liofilizirani prašak ili krutina bijele do bjelkaste boje.
Dutch: Gemcitabine/ cisplatine (N = 830)
Croatian: Gemcitabin/cisplatin (N = 830)
Dutch: Pemetrexed Fresenius Kabi is geïndiceerd als monotherapie voor de onderhoudsbehandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom anders dan overwegend plaveiselcelhistologie bij patiënten bij wie de ziekte onmiddellijk na op platina gebaseerde chemotherapie geen progressie heeft vertoond (zie rubriek 5.1).
Croatian: Pemetrexed Fresenius Kabi je indiciran kao monoterapija u terapiji održavanja lokalno uznapredovalog ili metastatskog raka pluća nemalih stanica kod kojeg histološki ne prevladavaju pločaste stanice u bolesnika u kojih bolest nije napredovala neposredno nakon kemoterapije na bazi platine (vidjeti dio 5.1).
Dutch: In het geval van neurotoxiciteit is de aanbevolen dosisaanpassing voor Pemetrexed Fresenius Kabi en cisplatine aangegeven in tabel 3.
Croatian: Preporučena prilagodba doze lijeka Pemetrexed Fresenius Kabi i cisplatina u slučaju neurotoksičnosti navedena je u Tablici