FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tatoiou Street, Nea Erythrea, 146 71, Grecia
Danish: Grækenland VIANEX A.E. Tatoiou Street, Nea Erythrea, 146 71, Grækenland
Italian: Ulteriori indicazioni sull'efficacia ottenute in due studi clinici (P176 e P072-02, in doppio cieco, randomizzati, controllati contro placebo, a gruppi paralleli) sono state presentate per entrambe le formulazioni 4 mg granulato orale e compresse masticabili.
Danish: Yderligere effektrapporter fra to kliniske undersøgelser (P176 og P072-02; dobbeltblinde, randomiserede, placebokontrollerede, parallelgrupper) blev fremlagt for både formuleringen 4 mg oralt granulat og tyggetabletter.
Italian: Il miglioramento del punteggio dei sintomi diurni e notturni riferito dal paziente è risultato significativamente migliore rispetto a quello del gruppo placebo.
Danish: Forbedring i patientrapporteret dag- og natastmasymptom-score var signifikant bedre end med placebo.
Italian: Non vi erano tuttavia dati da studi di confronto tra montelukast e trattamenti attivi nei pazienti pediatrici.
Danish: Imidlertid var der ingen data fra undersøgelser, der sammenligner montelukast med aktive behandlinger af pædiatriske patienter.
Italian: Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con montelukast.
Danish: Der er ingen specifik information om behandling af overdosering af montelukast.
Italian: Dopo somministrazione orale di una dose di montelukast radiomarcato, l'86% della radioattività è stata rilevata all'esame delle feci, effettuato per cinque giorni, e meno dello 0,2% è stata rilevata nelle urine.
Danish: Efter oral dosis af radioaktivt mærket montelukast blev 86% af radioaktiviteten genvundet i 5 dages fæcesindsamling og <0,2% blev genvundet i urinen.
Italian: Data la mancanza di dati sull'efficacia relativamente a questa indicazione nei pazienti di età inferiore ai 2 anni, il CHMP si è consultato con il comitato pediatrico in merito all'estrapolazione dei dati degli studi condotti su pazienti pediatrici di età superiore onde valutare la sicurezza e l'efficacia del montelukast nei pazienti pediatrici di età giovanissima.
Danish: Da der ikke foreligger dokumentation for virkningen af lægemidlet anvendt til denne indikation hos børn under 2 år, rådførte CHMP sig med Det Pædiatriske Udvalg om ekstrapolering af data fra undersøgelser af ældre pædiatriske patienter med henblik på at vurdere sikkerheden/virkningen af montelukast hos meget unge pædiatriske patienter.
Italian: Con una "trend voting" tenutasi dopo la spiegazione orale da parte del richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP a maggioranza (26+2 favorevoli, 3 contrari) si è dichiarato a favore dell'accettazione dell'indicazione proposta dal richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, compreso il trattamento di pazienti molto piccoli (da 6 mesi a 2 anni) una volta stabilita la diagnosi di asma persistente.
Danish: I en tendensafstemning efter en mundtlig forklaring fra ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen var majoriteten af CHMP (26+2 stemmer for, 3 stemmer imod) for at godkende indikationen som foreslået af ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen, herunder behandling af meget små børn (6 måneder til 2 år), når diagnosen vedvarende astma er stillet.
Italian: Il rantolio osservato nel gruppo di età inferiore potrebbe essere ricondotto a varie diagnosi (infezione virale, bronchiolite da virus respiratorio sinciziale o sintomi precoci di asma classico).
Danish: Den hivende vejrtrækning, der observeredes i den yngste aldersgruppe, kan skyldes flere diagnoser (virusinfektion, RSV, bronkiolitis eller tidlige symptomer på klassisk astma).
Italian: Non faccia prendere SINGULAIR al suo bambino
Danish: Giv ikke SINGULAIR til Deres barn
Italian: Alcuni farmaci possono tuttavia interferire con il funzionamento di SINGULAIR, o SINGULAIR può interferire con il funzionamento di altri farmaci del suo bambino.
Danish: Nogle former for medicin kan påvirke virkningen af SINGULAIR, eller SINGULAIR kan indvirke på, hvordan Deres barns øvrige medicin virker.
Italian: • Il suo bambino deve prendere solo una compressa di SINGULAIR al giorno come prescritto dal medico.
Danish: • Deres barn skal kun tage én SINGULAIR tablet dagligt som foreskrevet af lægen.
Italian: La percentuale di pazienti con uso sistemico (prevalentemente per via orale) di corticosteroidi nel corso dello studio è stata di 17,8% nel gruppo montelukast e del 10,5% nel gruppo fluticasone.
Danish: Procentdelen af patienter med systemisk (fortrinsvis oral) anvendelse af kortikosteroid i undersøgelsesperioden var 17,8% i montelukastgruppen og 10,5% i fluticasongruppen.
Italian: A dosaggi elevati di montelukast (20 - 60 volte la dose raccomandata nell'adulto) è stata osservata una riduzione della concentrazione plasmatica di teofillina.
Danish: Ved høje doser af montelukast (20 og 60 gange den anbefalede voksendosis) sås fald i plasmateofyllinkoncentrationen.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Danish: 6.6 Regler for destruktion <og anden håndtering> Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.
Italian: Se non viene raggiunta una risposta soddisfacente, deve essere presa in considerazione una terapia aggiuntiva o differente.
Danish: Hvis der ikke er opnået tilfredsstillende respons, bør det overvejes at give en tillægsbehandling eller en anden behandling.
Italian: L'effetto non si differenzia a seconda del sesso o della razza.
Danish: Der var ingen køns- eller racebestemte forskelle i virkningen.
Italian: Dato che montelukast viene metabolizzato dal CYP 3A4, usare cautela, specie nei bambini, qualora si somministri montelukast in concomitanza ad induttori del CYP 3A4, come la fenitoina, il fenobarbital e la rifampicina.
Danish: Da montelukast metaboliseres via CYP3A4, bør der, især hos børn, udvises forsigtighed, når montelukast administreres samtidig med CYP3A4-induktorer, som phenytoin, phenobarbital og rifampicin.
Italian: Non sono stati condotti studi su pazienti con insufficienza renale.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser hos patienter med nyreinsufficiens.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato i moduli 3 armonizzati nel formato CTD per Singulair 4 mg granulato e 4 mg compresse masticabili.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde et harmoniseret afsnit 3 i CTD-format for Singulair 4 mg granulat og 4 mg tyggetabletter.
Italian: • Si assicuri che il bambino prenda subito (entro 15 minuti) tutto il contenuto del cucchiaio con la soluzione di granulato e alimenti.
Danish: • Man skal sikre sig, at barnet straks får hele skefulden af granulat/madblandingen (inden for 15 minutter).
Italian: Le informazioni che seguono fanno tuttavia riferimento al principio attivo, montelukast.
Danish: Følgende information er dog relevant for det aktive stof, montelukast.
Italian: I cisteinil-leucotrieni (LTC4, LTD4, LTE4) sono potenti eicosanoidi infiammatori rilasciati da varie cellule compresi mastcellule ed eosinofili.
Danish: Cysteinylleukotrienerne (LTC4, LTD4 LTE4) er potente, inflammatoriske eicosanoider, der frigøres fra diverse celler, blandt andet mastceller og eosinofiler.
Italian: Alcuni effetti collaterali (come capogiro e sonnolenza) che sono stati riportati molto raramente con SINGULAIR possono incidere sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Danish: Der er i meget sjældne tilfælde set bivirkninger (såsom svimmelhed og døsighed) med SINGULAIR, som kan påvirke evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Italian: Sulla base di ulteriori risultati in vitro su microsomi epatici umani, montelukast, a concentrazioni plasmatiche terapeutiche, non inibisce i citocromi P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 o 2D6.
Danish: Baseret på yderligere in vitro-resultater i humane levermikrosomer, hæmmer terapeutiske plasmakoncentrationer af montelukast ikke cytokrom P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 eller 2D6.
Italian: Poiché montelukast ed i suoi metaboliti vengono eliminati principalmente per via biliare non è prevista la necessità di aggiustamenti del dosaggio in pazienti con insufficienza renale.
Danish: Da montelukast og dets metabolitter elimineres via galden, er dosisjustering ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Italian: La C max media è maggiore del 66% mentre la Cmin è minore di quella degli adulti che assumono una compressa da 10 mg.
Danish: Gennemsnitlig Cmax er 66% højere, mens Cmin er mindre end hos voksne efter administration af 10 mg tabletten.
Italian: Considerando che la limitazione dell'attività causata dall'asma è di difficile valutazione nei pazienti molto piccoli (età < 2 anni), il richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha riveduto l'indicazione, specificando che si riferisce solo ai bambini dai 2 anni in su.
Danish: Eftersom aktivitetsbegrænsning, der skyldes astma, er vanskelig at vurdere hos meget små børn (i alderen < 2 år), ændrede ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen indikationerne, så der kun henvises til børn på 2 år eller derover.
Italian: Se è una donna in gravidanza o che potrebbe restare incinta, deve rivolgersi al medico prima di prendere SINGULAIR.
Danish: Hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid, bør De kontakte lægen, før de tager SINGULAIR.
Italian: Considerando che i dati sull'efficacia relativi ai bambini di età compresa tra 6 mesi e 2 anni non sono considerati molto solidi, il CHMP ha chiesto al richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di fornire nella sezione 4.2 istruzioni più dettagliate sulle modalità di monitoraggio e valutazione degli effetti del trattamento.
Danish: Eftersom dokumentationen af effekten på børn i alderen 6 måneder til 2 år ikke anses for tilstrækkelig udførlig, bad CHMP ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen om at give en mere udførlig anvisning i afsnit 4.2 på, hvorledes behandlingens effekt bør overvåges og evalueres.
Italian: Se assunto in corrispondenza di un pasto, SINGULAIR deve essere assunto o 1 ora prima o 2 ore dopo di esso.
Danish: Hvis præparatet indtages i forbindelse med et måltid, skal SINGULAIR tages 1 time før eller 2 timer efter fødeindtagelsen.
Italian: Bulgaria, Cipro, Estonia, Finlandia, Germania, Grecia, Islanda, Irlanda, Italia, Latvia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Norvegia, Portogallo, Romania, Slovenia, Spagna, Svezia, Regno Unito.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EØS medlemslande under følgende navne: Bulgarien, Cypern, Estland, Finland, Grækenland, Irland, Island, Italien, Letland, Litauen, Luxemburg, Malta, Norge, Portugal, Rumænien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tyskland.
Italian: Nella maggioranza delle segnalazioni di sovradosaggio non ci sono stati effetti collaterali.
Danish: I de fleste tilfælde med overdosering er der ikke indberettet bivirkninger.
Italian: Il richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito una documentazione a supporto di questa indicazione per la formulazione granulato orale da 4 mg per i bambini di età compresa tra 6 mesi e 2 anni sulla base dei dati farmacocinetici PN 136/138, dei dati a riprova della sicurezza PN 176 e dell'efficacia per questo gruppo di età estrapolata dall'efficacia dimostrata in bambini di età superiore (2-5 anni, 6-14 anni) conformemente alle linee guida ICH E11.
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde dokumentation til støtte for denne indikation på 4 mg oralt granulat hos børn i alderen 6 måneder til 2 år på grundlag af farmakokinetiske data PN 136/138, underbyggende sikkerhedsdata PN 176 og effektekstrapoleringen for denne aldersgruppe fra den effekt, der påvistes hos større børn (2-5 år og 6-14 år) i henhold til retningslinjerne fra den internationale harmoniseringskonference (ICH) E11.
Italian: L'effetto broncodilatatore causato da un agonista beta-adrenergico è stato additivo a quello prodotto da montelukast.
Danish: Den bronkodilaterende virkning af en β-agonist var additiv til den fremkaldt af montelukast.
Italian: Dal 2002 le indicazioni della procedura di mutuo riconoscimento comprendono anche la monoterapia con le formulazioni pediatriche da 4 mg per il trattamento delle forme asmatiche lievi in casi eccezionali, ovvero qualora non sia possibile impiegare corticosteroidi per via inalatoria.
Danish: Siden 2002 omfatter MRP-indikationerne også monoterapi med pædiatriske formuleringer med 4 mg til behandling af mild astma i særlige tilfælde, dvs. når inhalerede kortikosteroider ikke kan bruges.
Italian: Questi si sono verificati a dosaggi che fornivano un'esposizione sistemica >17 volte quella osservata con il dosaggio clinico.
Danish: Disse opstod ved doser som gav >17 gange den systemiske påvirkning opnået ved klinisk dosis.
Italian: Merck Sherp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgio
Danish: Merck Sherp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussel Belgien
Italian: • E' importante che il suo bambino prenda tutti i farmaci per l'asma prescritti dal medico.
Danish: • Det er vigtigt, at Deres barn tager den astmamedicin, som lægen har udskrevet.
Italian: Il medico determinerà come usare SINGULAIR a seconda dei sintomi e della gravità dell'asma del suo bambino.
Danish: Deres læge vil beslutte, hvordan Deres barn skal anvende SINGULAIR afhængigt af symptomerne, og hvor alvorlig astmaen er.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il {GG.MM.AAAA.}
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt {MM/ÅÅÅÅ }
Italian: Sempre il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato una proposta per armonizzare le sezioni riguardanti gli aspetti chimico-farmaceutici del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo.
Danish: Desuden indsendte indehaveren af markedsføringstilladelsen et forslag til harmoniserede og kemisk-farmaceutiske afsnit i produktresuméet og indlægssedlen.
Italian: Studi in vitro che hanno impiegato microsomi epatici umani, indicano che i citocromi P450 3A4, 2A6 e 2C9 sono coinvolti nel metabolismo di montelukast.
Danish: In vitro-undersøgelser med humane levermikrosomer indikerer, at cytokrom P450 3A4, 2A6 og 2C9 er involverede i metaboliseringen af montelukast.
Italian: SINGULAIR può essere usato in gravidanza solo se ritenuto chiaramente essenziale.
Danish: SINGULAIR bør kun bruges under graviditet, såfremt det skønnes klart nødvendigt.
Italian: Contenuto (concentrazione)
Danish: Styrke LægemiddelformIndgivelsesvej Indhold (koncentration)
Italian: Montelukast è ampiamente metabolizzato.
Danish: Montelukast metaboliseres meget hurtigt.
Italian: Il richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha inoltre richiamato un'originaria richiesta riguardante le compresse masticabili da 5 mg in cui sono presentati i risultati di uno studio condotto su 336 pazienti pediatrici (età 6-14 anni).
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen henviste også til en oprindelig ansøgning vedrørende 5 mg tyggetabletter, hvor resultaterne fra en undersøgelse med 336 pædiatriske patienter (i alderen 6-14 år) blev fremlagt.
Italian: Il montelukast sodico è da tempo usato quale trattamento aggiuntivo (in concomitanza con steroidi per via inalatoria) e per la prevenzione della broncocostrizione indotta dall'esercizio.
Danish: Montelukastnatrium er blevet anvendt som tillægsbehandling (samtidig med inhalerede steroider) og for at forebygge anstrengelsesudløst bronkokonstriktion.
Italian: Per i bambini che hanno problemi nell'assumere una compressa masticabile, è disponibile una formulazione granulata.
Danish: Til børn, der har problemer med at tage en tyggetablet, findes et oralt granulat.
Italian: In studi sull'asma cronico, montelukast è stato somministrato ai pazienti adulti a dosaggi fino a 200 mg/die per 22 settimane ed in studi a breve termine fino a 900 mg/die per circa una settimana, senza eventi indesiderati clinicamente importanti.
Danish: I undersøgelser hos patienter med kronisk astma er montelukast administreret i doser på op til 200 mg daglig til voksne patienter i 22 uger, og i korttidsundersøgelser i doser på op til 900 mg daglig til patienter i ca. 1 uge, uden klinisk signifikante hændelser.
Italian: "Merck Sharp & Dohme", UAB, Kestucio str. 59/27 LT-08124 Vilnius Lituania
Danish: "Merck Sharp & Dohme", UAB, Kestucio str. 59/27 LT-08124 Vilnius Lithauen
Italian: • SINGULAIR previene anche il restringimento delle vie aeree indotto dall'esercizio fisico in pazienti dai 2 anni di età in su.
Danish: • SINGULAIR hjælper også til at forebygge forsnævring af luftvejene ved fysisk aktivitet hos patienter i alderen 2 år og ældre.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Antagonisti dei recettori leucotrienici Codice ATC: R03D C03
Danish: ATC-kode: R03D C03
Italian: L'efficacia di montelukast nei pazienti dai 6 mesi ai 2 anni è supportata dall'estrapolazione dell'efficacia dimostrata nei pazienti asmatici dai 2 anni in su e si basa su dati di farmacocinetica simili, oltre che sull'assunzione che la storia naturale della patologia, la fisiopatologia e l'effetto del medicinale in queste popolazioni siano sostanzialmente simili.
Danish: Montelukasts effekt hos pædiatriske patienter fra 6 måneder til 2 år understøttes af extrapolering ud fra den påviste effekt hos patienter fra 2 år og ældre med astma og er baseret på lignende farmakokinetiske data såvel som den antagelse, at sygdomsforløbet, patofysiologien og lægemidlets effekt hovedsageligt er ens i disse populationer.
Italian: Questi effetti collaterali sono stati normalmente lievi e si sono verificati con maggiore frequenza nei pazienti trattati con SINGULAIR rispetto a quelli trattati con placebo (una compressa che non contiene farmaci).
Danish: Disse bivirkninger var normalt milde og sås hyppigere hos patienter, der var behandlet med SINGULAIR end hos patienter, der fik placebo (tablet uden virkning).
Italian: Il comitato pediatrico ha pertanto espresso l'esigenza di condurre studi per definire con precisione la popolazione di pazienti che andrebbe trattata con montelukast sodico per l'asma persistente di entità lieve.
Danish: Derfor udtrykte PDCO behovet for at udføre flere undersøgelser for præcist at definere den patientpopulation, der bør modtage montelukastnatrium til behandling af mild persisterende astma.
Italian: Non ci sono dati di farmacocinetica con montelukast in pazienti con insufficienza epatica grave (punteggio di Child-Pugh
Danish: Der er ingen data vedrørende montelukasts farmakokinetik hos patienter med alvorlig leverinsufficiens (Child-Pugh score >9).
Italian: Questi dati, insieme a quelli relativi alla biodisponibilità di montelukast dopo somministrazione orale, indicano che montelukast ed i suoi metaboliti vengono escreti quasi esclusivamente attraverso la bile.
Danish: Sammenholdt med estimater af montelukasts orale biotilgængelighed, indikerer dette, at montelukast og dets metabolitter næsten udelukkende udskilles gennem galden.
Italian: L'area sotto la curva di concentrazione plasmatica (AUC) di montelukast è risultata diminuita approssimativamente del 40% nei soggetti in cui veniva somministrato contemporaneamente fenobarbital.
Danish: Hos forsøgspersoner faldt arealet under plasmakoncentrationskurven (AUC) for montelukast med ca. 40% ved samtidig administration af phenobarbital.
Italian: Sicurezza ed efficacia sono state dimostrate in studi clinici dove le compresse rivestite con film da 10 mg venivano somministrate indipendentemente dalla programmazione dei tempi di assunzione del cibo.
Danish: Sikkerhed og effekt er vist i kliniske undersøgelser, hvor den 10 mg filmovertrukne tablet administreredes uden hensyn til tidspunktet for fødeindtag.
Italian: Il blocco dei leucotrieni migliora i sintomi dell'asma e aiuta a controllarlo.
Danish: Ved at blokere leukotrienernes virkning kan SINGULAIR mindske astmasymptomer og hjælpe med at kontrollere astmaen.
Italian: Tenga sempre con lei i farmaci per via inalatoria di emergenza del bambino per gli attacchi di asma.
Danish: De skal altid have Deres barns inhalationsmedicin til astmaanfald med Dem.
Italian: Non è noto se montelukast sia dializzabile mediante dialisi peritoneale o emodialisi.
Danish: Det vides ikke, om montelukast kan dialyseres ved peritoneal- eller hæmodialyse.
Italian: Le formulazioni per uso pediatrico, compresse masticabili da 4 mg e granulato orale da 4 mg, sono disponibili rispettivamente dal 2000 e dal 2002.
Danish: Formuleringer til pædiatrisk brug, tyggetabletter 4 mg og oralt granulat har været på markedet siden henholdsvis 2000 og 2002.
Italian: Armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha selezionato le sezioni che presentavano le maggiori divergenze e che hanno costituito l'oggetto dell'armonizzazione tramite la procedura di deferimento.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen udvalgte de afsnit, hvor der var store forskelle, og som var de afsnit, der skulle harmoniseres gennem proceduren for indbragte sager.
Italian: Il richiedente/titolare dell'autorizzazione al'immissione in commercio ha inoltre richiamato un'originaria domanda riguardante la compressa da 10 mg rivestita con film e la compressa masticabile da 5 mg nella quale sono presentati i risultati di due studi clinici controllati contro placebo condotti su oltre 1600 pazienti adulti con asma da lieve a moderato.
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen henviste også til en oprindelig ansøgning vedrørende 10 mg filmovertrukne tabletter og 5 mg tyggetabletter, hvor resultaterne af to placebokontrollerede kliniske undersøgelser med mere end 1.600 voksne patienter med mild til moderat astma blev fremlagt.
Italian: Faccia particolare attenzione con SINGULAIR
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage SINGULAIR
Italian: Confezionate in blister in poliammide/PVC/alluminio in:
Danish: Pakket i polyamid/PVC/aluminium blisterpakning.
Italian: La percentuale di giorni con uso di β-agonisti è diminuita da 38,0 a 15,4 nel gruppo montelukast, e da 38,5 a 12,8 nel gruppo fluticasone.
Danish: Procentdelen af dage med anvendelse af β-agonist faldt fra 38,0 til 15,4 i montelukastgruppen, og fra 38,5 til 12,8 i fluticasongruppen.
Italian: I risultati dello studio P910 suggeriscono che, con il montelukast, sia possibile ottenere un buon rapporto rischi/benefici nel trattamento dell'asma pediatrico persistente di entità lieve simile a quanto si ottiene con il fluticasone per via inalatoria.
Danish: Resultaterne fra P910 tyder på, at der kan opnås et lige så godt benefit/risk-forhold ved behandling af pædiatrisk mild, vedvarende astma med montelukast som med fluticasoninhalation.
Italian: In studi sul coniglio è stata osservata un'incidenza più elevata di ossificazione incompleta rispetto al gruppo di controllo ad un'esposizione sistemica >24 volte quella osservata con il dosaggio clinico.
Danish: I undersøgelser med kaniner sås højere forekomst af ukomplet ossifikation sammenlignet med kontrolgruppen ved systemisk påvirkning >24 gange større end den kliniske, systemiske påvirkning set ved klinisk dosis.
Italian: SINGULAIR contiene aspartame, una fonte di fenilalanina.
Danish: SINGULAIR indeholder aspartam, som er en phenylalaninkilde.
Italian: SINGULAIR non deve essere usato al posto di altri farmaci per l'asma che il medico ha prescritto al suo bambino.
Danish: SINGULAIR må ikke erstatte eventuel anden medicin mod astma, som lægen har udskrevet til Deres barn.
Italian: In topi ed in ratti non si sono verificati decessi dopo dosi orali singole fino a 5.000 mg/kg, la dose massima testata (15.000 mg/m2 e 30.000 mg/m2 in topi e ratti, rispettivamente).
Danish: Der sås ingen dødsfald efter oral enkeltadministration af montelukastnatrium i doser op til 5000 mg/kg hos mus og rotter (henholdsvis 15.000 mg/m2 og 30.000 mg/m2 hos mus og rotter), den maksimale testede dosis.