FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: ПРУ трябва внимателно да проследяват всички сърдечни събития при едновременно приложение и без едновременно приложение на амиодарон, бета-блокери и други антиаритмични средства и да представят актуализация на кумулативния преглед на безопасността в следващия периодичен актуализиран доклад за безопасност.
Lithuanian: • rinkodaros teisės turėtojai turi atidžiai stebėti visus širdies reiškinius, kurie nustatomi tuo pat metu vartojant (arba nevartojant) amjodaroną, beta adrenoblokatorių ir kitų vaistų nuo ritmo sutrikimo ir kituose periodiškai atnaujinamuose saugumo protokoluose (PASP) pateikti atnaujintas suvestines saugumo duomenų apžvalgas.
Bulgarian: Дългият полуживот на амиодарон трябва да се вземе предвид, когато се решава кои случаи да се включат в прегледа.
Lithuanian: Priimant sprendimą dėl to, kurie atvejai turėtų būti įtraukti į apžvalgas, reikia atsižvelgti į ilgą amjodarono pusinės eliminacijos laiką;
Bulgarian: Поради това PRAC приема, че притежателите на разрешение за употреба (ПРУ) на продуктите, съдържащи интерферон алфа и бета, трябва да подадат заявление за промяна в рамките на 2 месеца, за да се измени информация за продукта, както е описано по-долу (новият текст е подчертан):
Lithuanian: Todėl preparatų, kurių sudėtyje yra interferono alfa ir interferono beta, rinkodaros teisės turėtojai turi per 2 mėnesius pateikti paraišką dėl rinkodaros teisės sąlygų keitimo, kad preparato informaciniai dokumentai būtų iš dalies pakeisti taip, kaip aprašyta toliau (naujas tekstas pabrauktas):
Bulgarian: Прималяване
Lithuanian: posėdyje
Bulgarian: Листовка:
Lithuanian: Pakuotės lapelis:
Bulgarian: Поради това ПРУ за трабектедин трябва да подаде заявление за промяна в рамките на 2 месеца, за да се измени информацията за продукта, както е описано по-долу (новият текст е подчертан).
Lithuanian: Todėl trabektedino rinkodaros teisės turėtojas turi per 2 mėnesius pateikti paraišką dėl rinkodaros teisės sąlygų keitimo, kad preparato informaciniai dokumentai būtų iš dalies pakeisti taip, kaip aprašyta toliau (naujas tekstas pabrauktas).
Bulgarian: Листовка за Sovaldi, Harvoni, Daklinza Точка 2
Lithuanian: Sovaldi, Harvoni ir Daklinza pakuotės lapelis
Bulgarian: При прием на трабектедин са съобщени случаи на подозиран синдром на нарушена капилярна пропускливост.
Lithuanian: Dažnis „nedažni": Vartojant trabektediną, pranešta apie įtariamo kapiliarų pralaidumo sindromo atvejus.
Bulgarian: Припадък
Lithuanian: • apalpimas.
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на тежка форма на брадикардия и сърдечен блок при употреба на <търговско име> в комбинация с <адаптирайте съгласно продукта> и едновременно прилаган амиодарон, със или без други лекарства, които понижават сърдечната честота.
Lithuanian: Sunkios bradikardijos ir širdies blokados atvejų nustatyta <prekių ženklas> vartojant derinyje su <įrašyti, atsižvelgiant į preparatą> ir tuo pat metu vartojant amjodarono ir kitų širdies ritmą lėtinančių vaistų arba pastarųjų nevartojant.
Bulgarian: ПРУ трябва да разпространят пряко съобщение до медицинските специалисти (DHPC) съгласно текста и план за разпространение, съгласуван с PRAC и CHMP.
Lithuanian: CHMP) suderinto teksto ir komunikacijos plano;
Bulgarian: Не се очакват клинично значими ефекти върху фармакокинетиката на единия или другия лекарствен продукт при едновременно приложение на даклатасвир с някое от следните средства: PDE-5 инхибитори, лекарствени продукти от класа на ACE инхибиторите (напр. еналаприл), лекарствени продукти от класа на ангиотензин II рецепторните антагонисти (напр. лосартан, ирбесартан, олмесартан, кандесартан, валсартан), амиодарон, дизопирамид, пропафенон, флекаинид, мексилитин, хинидин или антиациди.
Lithuanian: , losartaną, irbesartaną, olmesartaną, kandesartaną, valsartaną), amjodaronas, dizopiramidą, propafenoną, flekainidą, meksiletiną, chinidiną ar antacidinių vaistinių preparatų.
Bulgarian: Въз основа на публикуваните клинични и неклинични данни и на спонтанни съобщения, PRAC счита, че не може да се изключи причинно-следствена връзка между употребата на интерферони алфа и бета и възникването на белодробна артериална хипертония - рядко, но тежко събитие.
Lithuanian: PRAC) laikosi nuomonės, kad interferonų alfa ir beta vartojimo priežastinio ryšio su plaučių arterine hipertenzija, kuri yra retas, bet sunkus nepageidaujamas reiškinys, galimybės negalima atmesti.
Bulgarian: Даклатасвир; софосбувир; софосбувир, ледипасвираритмия (EPITT № 18177)
Lithuanian: Daklatasviras; sofosbuviras; sofosbuviras, ledipasvirasAritmija (EPITT Nr.
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Lithuanian: Kiti vaistai ir <prekių ženklas>
Bulgarian: - Нежелани лекарствени реакции [Продукти, съдържащи интерферон алфа и бета]
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka 4.8 skyrius - Nepageidaujamas poveikis [Preparatai, kurių sudėtyje yra interferono alfa ir interferono beta]
Bulgarian: PRAC отбеляза, че амиодарон участва в случаите, които са най-показателни за причинно-следствена връзка.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad tais atvejais, kuriais nustatytas labiausiai tikėtinas priežastinis ryšys, pacientai vartojo ir amjodaroną.
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на тежка форма на брадикардия и сърдечен блок, когато <търговско име> се използва в комбинация с <адаптирайте съгласно продукта> и едновременно прилаган амиодарон и/или други лекарства, които понижават сърдечната честота (вж. точки 4.4 и 4.5).
Lithuanian: Sunkios bradikardijos ir širdies blokados atvejų nustatyta <prekių ženklas> vartojant derinyje su <įrašyti, atsižvelgiant į preparatą> ir tuo pat metu vartojant amjodarono ir (arba) kitų širdies rimtą lėtinančių vaistų (žr.
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие Амиодарон
Lithuanian: 4.5 skyrius - Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Amjodaronas
Bulgarian: Белодробна артериална хипертония е наблюдавана в моменти по време на лечение, включително няколко години след началото на лечението с {X}.
Lithuanian: Pacientams plautinė arterinė hipertenzija išsivystydavo įvairiais gydymo laikotarpio momentais, pvz.
Bulgarian: - Какво трябва да знаете, преди да приемете <търговско име> Предупреждения и предпазни мерки
Lithuanian: 2 skyrius - Kas žinotina prieš vartojant <prekių ženklas>
Bulgarian: 26 февруари 2015
Lithuanian: 26 vasario 2015
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● Обединено кралство
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2.
Bulgarian: Листовките трябва съответно да се актуализират.
Lithuanian: Atitinkamai reikia atnaujinti pakuotės lapelius.
Bulgarian: Комитет за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност
Lithuanian: Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas atnaujinti preparato informacinius dokumentus
Bulgarian: След промяната на разрешението за употреба за тези продукти, всеки ПРУ на продукт със същото активно вещество трябва да подаде съответно заявление за промяна.
Lithuanian: Pasikeitus šių vaistinių preparatų rinkodarosteisės sąlygoms, visų vaistinių preparatų su ta pačia veikliąja medžiaga rinkodaros teisės turėtojai turi pateikti paraišką dėl atitinkamo rinkodaros teisės sąlygų pakeitimo.
Bulgarian: В допълнение ПРУ трябва да опише данните относно хипер- и хипопролактинемията в точка 5.1 от кратките характеристики на продуктите.
Lithuanian: Be to, rinkodaros teisės turėtojas turi aprašyti duomenis apie hiperprolaktinemiją ir hipoprolaktinemiją Preparato charakteristikų santraukos 5.1 skyriuje.
Bulgarian: Прието от PRAC на 9-12 февруари 2015 г.
Lithuanian: Patvirtinta PRAC 2015 m.
Bulgarian: Предвид наличните доказателства в EudraVigilance, клиничните изпитвания, проведени от притежателите на разрешения за употреба, базите данни за проследяване на лекарствената безопасност, и литературата, PRAC прие, че в срок от 2 месеца ПРУ на Abilify и Abilify Maintena трябва да подаде заявления за промяна, за да се измени продуктовата информация, както е описано по-долу (новият текст е подчертан).
Lithuanian: Apsvarstęs EudraVigilance sistemoje turimus įrodymus, rinkodaros teisės turėtojo atliktus klinikinius tyrimus ir farmakologinio budrumo duomenų bazes bei literatūrą, PRAC nutarė, kad Abilify ir Abilify Maintena rinkodaros teisės turėtojas turi per 2 mėnesius pateikti paraišką dėl rinkodaros leidimo sąlygų keitimo, kad vaistinio preparato informacija būtų iš dalies pakeista taip, kaip aprašyta toliau (naujas tekstas pabrauktas).
Bulgarian: Неразположение, обърканост или слабост, гадене, загуба на апетит, раздразнителност.
Lithuanian: Labai reti (pasireiškia mažiau nei 1 žmogui iš 10 000) Prasta savijauta, sumišimas arba silpnumas, šleikštulys (pykinimas), sumažėjęs apetitas, dirglumas.
Bulgarian: В клинични изпитвания за разрешеното(ите) показание(я) и в постмаркетинговия период, при арипипразол са наблюдавани както повишение, така и понижение на нивата на серумния пролактин в сравнение с изходното ниво (точка 5.1).
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus pagal patvirtintą (-as) indikaciją (-as), taip pat po vaistinių preparatų pateikimo rinkai, vartojant aripiprazolą, buvo nustatyta tiek prolaktino kiekio sumažėjimo, tiek prolaktino kiekio padidėjimo (palyginti su gydymo pradžia) serume atvejų (5.1 skyrius).
Bulgarian: Предвид наличните доказателства, PRAC прие, че притежателите на разрешение за употреба на амиодарон за интравенозно приложение трябва да подадат заявление за промяна в срок от 2 месеца, за да се измени продуктовата информация, както е описано по-долу (новият текст е подчертан).
Lithuanian: Apsvarstęs turimus įrodymus, PRAC nutarė, kad į veną vartojamų amjodarono preparatų rinkodaros teisės turėtojai turi per 2 mėnesius pateikti paraišką dėl rinkodaros teisės sąlygų keitimo, kad vaistinio preparato informacija būtų iš dalies pakeista taip, kaip aprašyta toliau (naujas tekstas pabrauktas).
Bulgarian: Това може да е заболяване, наречено „синдром на неадекватна секреция на антидиуретичен хормон" (СНСАДХ).
Lithuanian: Tai gali būti liga, vadinama netinkamos antidiuretinio hormono sekrecijos sindromu (NAHSS).
Bulgarian: Описание на избрани нежелани лекарствени реакции:
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas
Bulgarian: Арипипразол - хиперпролактинемия (EPITT № 18086)
Lithuanian: Aripiprazolas - Hiperprolaktinemija (EPITT Nr.
Bulgarian: Точка 4.8
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka 4.8 skyrius
Bulgarian: Точка 4.8:
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka 4.8 skyrius.
Bulgarian: Амиодарон - синдром на неадекватна секреция на антидиуретичен хормон (SIADH) (EPITT № 18091)
Lithuanian: Amjodaronas - Netinkamos antidiuretinio hormono sekrecijos sindromas (NAHSS) (EPITT Nr.
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)
Lithuanian: 4 skyrius.Galimas šalutinis poveikis Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100) Padidėjęs hormono prolaktino kiekis kraujyje.
Bulgarian: Синдром на неадекватна секреция на антидиуретичен хормон (СНСАДХ)
Lithuanian: Labai reti: netinkamos antidiuretinio hormono sekrecijos sindromas (NAHSS).
Bulgarian: С „неизвестна" честота: агресия
Lithuanian: Dažnis „nežinomas": agresija
Bulgarian: Препоръки на PRAC относно сигнали за актуализиране на информацията за продукта
Lithuanian: PRAC rekomendacijos dėl saugumo signalų ir preparato informacijos atnaujinimo
Bulgarian: Точка 4:
Lithuanian: 4 skirsnis.
Bulgarian: Като взе предвид наличните данни от литературата и от докладите за безопасност от отделни случаи, PRAC реши, че ПРУ на съдържащите арипипразол лекарствени продукти следва в срок от два месеца да подаде(ат) заявление за изменение с оглед изменение на информацията на продукта, както е описано по-долу (новият текст е подчертан).
Lithuanian: Įvertinęs literatūroje ir individualių atvejų saugumo pranešimuose pateiktus įrodymus, PRAC nutarė, kad vaistų, kurių sudėtyje yra aripiprazolo, rinkodaros teisės turėtojas (-ai) turi per 2 mėnesius pateikti rinkodaros pažymėjimo sąlygų keitimą, kad informacija apie preparatą būtų pataisyta taip, kaip nurodyta žemiau (naujas tekstas pabrauktas).
Bulgarian: Освен това PRAC реши, че ПРУ на Abilify и Abilify Maintena следва да подадат при следващия ПАДБ (краен срок за попълване на данни 16/07/2015 г.) кумулативен преглед относно свръхдозирането с арипипразол и риска от агресия и свързани събития.
Lithuanian: PRAC taip pat nusprendė, kad Abilify ir Abilify Maintena rinkodaros teisės turėtojai kitame PASP (duomenų atskaitos taškas: 2015-07-16) turi pateikti surinktų duomenų apie aripiprazolo perdozavimą ir agresijos bei panašių reiškinių peržiūrą.
Bulgarian: Прието от PRAC на 9-12 март 2015 г.
Lithuanian: kovo 9-12 d.
Bulgarian: След пускането на перорален арипипразол на пазара са съобщени следните нежелани лекарствени реакции, като честотата им на проява не е известна: агресия
Lithuanian: Pateikus į rinką geriamąjį aripiprazolą,, buvo gauta pranešimų apie toliau nurodytą šalutinį poveikį, kurio dažnis nežinomas: agresija
Bulgarian: Арипипразол (aripiprazole) - Агресия и свързани събития (EPITT no 18127)
Lithuanian: Aripiprazolas - agresija ir panašūs reiškiniai (EPITT Nr.
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите лекарствени реакции
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje
Bulgarian: Възможни нежелани лекарствени реакции
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми и да се лекуват според препоръките в точка 4.2.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar nėra jų požymių ir simptomų bei gydyti kaip rekomenduojama4.2 skyriuje
Bulgarian: Следните нежелани реакции, свързани с имунната система, се съобщават при по-малко от 1 % от пациентите, лекувани с монотерапия с IMFINZI в клиничните изпитвания (n=1889): миастения гравис, миокардит, миозит, полимиозит.
Lithuanian: Mažiau kaip 1 % pacientų, kuriems klinikinių tyrimų metu taikyta IMFINZI monoterapija (n= 1889), užfiksuota šių imuninių nepageidaujamų reakcijų: myasthenia gravis, miokarditas, miozitas, polimiozitas.
Bulgarian: При миастения гравис, ако има признаци на мускулна слабост или дихателна недостатъчност, IMFINZI следва трайно да се прекрати.
Lithuanian: d) Jei myasthenia gravis atveju atsirado raumenų silpnumo arba kvėpavimo nepakankamumo požymių, reikia visam laikui nutraukti IMFINZI vartojimą.
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение Нежелани реакции
Lithuanian: Dozavimas ir vartojimo metodas Nepageidaujamos reakcijos
Bulgarian: Нежелани реакции Нарушения на нервната система Редки: Миастения гравис
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis Nervų sistemos sutrikimai Reti: myasthenia gravis
Bulgarian: възпаление на или проблеми с мускулите: симптомите може да включват мускулна болка или слабост, или бърза умора на мускулите;
Lithuanian: • raumenų uždegimas arba sutrikimai: jįuos gali rodyti raumenų skausmas ar silpnumas arba greitai atsirandantis raumenų nuovargis;
Bulgarian: 4 mg/kg/ден преднизон или еквивалент, последвано от постепенно намаляване на дозата
Lithuanian: Įvertinti poreikį iš pradžių skirti 14 mg/kg prednizono per parą arba ekvivalentinę kito kortikosteroido dozę, paskui palaipsniui mažinti.
Bulgarian: Отлагане на дозата
Lithuanian: Atidėti vartojimą.
Bulgarian: Дурвалумаб - миастения гравис (EPITT № 19451)
Lithuanian: Durvalumabas - Myasthenia gravis (EPITT Nr.
Bulgarian: Прието от PRAC на 30 септември - 3 октомври 2019 г.
Lithuanian: rugsėjo 30 d.
Bulgarian: Редки: състояние, при което мускулите стават слаби и е налице бърза умора на мускулите (миастения гравис).
Lithuanian: Reti: sutrikimas, dėl kurio raumenys susilpnėja ir greitai atsiranda raumenų nuovargis (generalizuota miastenija).
Bulgarian: Литий - индуцирана от лекарството лихеноидна реакция (EPITT № 19389)
Lithuanian: Litis - lichenoidinė (kerpligiškoji) reakcija į vaistą (EPITT Nr.
Bulgarian: С неизвестна честота: обрив по кожата или лигавиците (лихеноидна лекарствена реакция)
Lithuanian: Dažnis nežinomas: odos ir gleivinių išbėrimas (kerpligiškoji reakcija į vaistą).
Bulgarian: Изменение на лечението с IMFINZI
Lithuanian: Sunkumo laipsnis a IMFINZI vartojimo modifikavimas
Bulgarian: Трайно прекратяване г г)
Lithuanian: Visam laikui nutraukti vartojimąd.
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažnis nežinomas: lichenoidinė reakcija į vaistinį preparatą
Bulgarian: Приети на 6-9 януари
Lithuanian: sausio 6-9 d.
Bulgarian: 22 януари 2015 г.
Lithuanian: sausio 22 d.
Bulgarian: Листовките трябва да бъдат съответно актуализирани.
Lithuanian: Atitinkamai reikia atnaujinti pakuotės lapelius.
Bulgarian: С неизвестна честота: агресия
Lithuanian: Dažnis nežinomas: agresija
Bulgarian: 2015 г. PRAC
Lithuanian: Patvirtinta PRAC 2015 m.
Bulgarian: Комитет за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност
Lithuanian: Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар <или> <,> <фармацевт> <или медицинска сестра>, преди да <приемете> <използвате> <Име на продукта> ако:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju <arba> <,> <vaistininku> <arba slaugytoja>, prieš pradėdami vartoti <preparato pavadinimas>:
Bulgarian: Хомеопатичните продукти, съдържащи литий, не са засегнати от тази препоръка на PRAC.
Lithuanian: Homeopatiniams preparatams, kurių sudėtyje yra ličio, ši PRAC rekomendacija neturi įtakos.
Bulgarian: Тестът за POLG мутация се извършва в съответствие с настоящата клинична практика за диагностичната оценка на такива нарушения (вж. точка 4.3).
Lithuanian: Tyrimai dėl POLG mutacijos turi būti atliekami vadovaujantis dabartine klinikine diagnostinio tokių sutrikimų vertinimo praktika (žr. 4.3 skyrių).
Bulgarian: Пациенти с известно или подозирано митохондриално заболяване
Lithuanian: Pacientai, kuriems nustatyta arba įtariama mitochondrijų liga
Bulgarian: В светлината на наличните данни PRAC се съгласява, че доказателствата са достатъчни, за да се заключи, че дългосрочната употреба на литий може да предизвика микрокисти, онкоцитоми и карцином на събирателните бъбречни каналчета.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į turimus duomenis, PRAC sutarė, kad šių įrodymų pakanka siekiant padaryti išvadą, jog ilgalaikis ličio vartojimas gali sukelti mikrocistas, onkocitomas ir inkstų surenkamųjų latakų karcinomas.
Bulgarian: След промяната на разрешението за употреба на тези продукти, ПРУ на всеки продукт със същото активно вещество трябва да подадат съответно заявление за промяна.
Lithuanian: Pasikeitus šių preparatų rinkodaros leidimo sąlygoms, visų preparatų su ta pačia veikliąja medžiaga rinkodaros teisės turėtojai turi pateikti paraišką dėl atitinkamo rinkodaros leidimo sąlygų pakeitimo.
Bulgarian: Промени в КХП на Optimark (гадоверсетамид) 4.2 Дозировка и начин на приложение
Lithuanian: Optimark (gadoversetamido) preparato charakteristikų santraukos pakeitimai 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Bulgarian: Промени в КХП на Omniscan (гадодиамид) и Magnevist (гадопентетинова киселина)
Lithuanian: Omniscan (gadodiamido) ir Magnevist (gadopenteto rūgšties) preparato charakteristikų santraukos pakeitimai
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да <приемете> <използвате> <Име на продукта> Предупреждения и предпазни мерки:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant <preparato pavadinimas> Įspėjimai ir atsargumo priemonės:
Bulgarian: при пациенти, които са претърпели чернодробна трансплантация или
Lithuanian: • pacientams, kuriems buvo atlikta kepenų transplantacija, arba
Bulgarian: Следователно Optimark не трябва да се използва при пациенти, които са претърпели или са подложени на чернодробна трансплантация и при новородени (вж. точка 4.3).
Lithuanian: Todėl Optimark draudžiama vartoti pacientams, kuriems buvo atlikta arba yra atliekama kepenų transplantacija, ir naujagimiams (žr. 4.3 skyrių).
Bulgarian: Нарушения, свързани с POLG, трябва да се подозират при пациенти с фамилна анамнеза или насочващи симптоми на свързано с POLG нарушение, включително, но не само необяснима енцефалопатия, рефрактерна епилепсия (фокална, миоклонична), статус епилептикус с клинична проява, изоставане в развитието, психомоторна регресия, аксонална сензомоторна невропатия, миопатия, церебеларна атаксия, офталмоплегия или усложнена мигрена с аура в окципиталната област.
Lithuanian: Su POLG susijusius sutrikimus reikėtų įtarti pacientams, kurių šeimos nariams nustatytas su POLG susijęs sutrikimas arba kuriems pasireiškia simptomai, galintys būti tokio sutrikimo požymiais, įskaitant, pvz., nepaaiškinamą encefalopatiją, gydymui atsparią epilepsiją (židininę, miokloninę), esamą epilepsinę būklę (status epilepticus), sulėtėjusią raidą, psichomotorinę regresiją, aksoninę sensomotorinę neuropatiją, miopatiją, smegenėlių ataksiją, oftalmoplegiją arba komplikuotą migreną su okcipitaline aura.
Bulgarian: Пациенти, които са претърпели или са подложени на чернодробна трансплантация са изложени на особен риск, тъй като честотата на острата бъбречна недостатъчност е висока в тази група.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo atlikta arba yra atliekama kepenų transplantacija, yra labai didelė rizika, nes ūminio inkstų nepakankamumo išsivystymo dažnumas šioje grupėje yra didelis.
Bulgarian: В светлината на подадените от притежателите на разрешение за употреба данни и консултацията от страна на работната група по фармакогеномика, PRAC заключава, че доказателствата са достатъчни, за да подкрепят причинно-следствена връзка между валпроат и влошаване на подлежащите митохондриални заболявания, включително риск от хепатотоксичност, срещащи се главно при пациенти, страдащи от мутации в гена, кодиращ POLG (полимераза гама).
Lithuanian: Atsižvelgdamas į rinkodaros teisės turėtojų pateiktus duomenis ir Farmakogenomikos darbo grupės pateiktas rekomendacijas, PRAC priėjo prie išvados, kad šių įrodymų pakanka siekiant pagrįsti priežastinį valproato vartojimo ryšį su esamų mitochondrijų ligų pasunkėjimu, įskaitant hepatotoksiškumo, pasireiškiančio daugiausia tiems pacientams, kuriems nustatytos gama polimerazės (POLG) mutacijos, pavojų.
Bulgarian: Преди приложение на Optimark, на всички пациенти трябва да бъде направен скрининг за бъбречна дисфункция чрез провеждане на лабораторни изследвания.
Lithuanian: Prieš skiriant Optimark, visiems pacientams reikia atlikti laboratorinius tyrimus, siekiant įsitikinti, kad jų inkstų veikla nesutrikusi.
Bulgarian: Ако имате генетичен дефект, който води до митохондриално нарушение (напр. синдром на Aлперс-Хутенлохер)
Lithuanian: Jeigu Jums diagnozuotas genetinis sutrikimas, sukeliantis mitochondrijų sutrikimą (pvz., AlpersHuttenlocher sindromas).
Bulgarian: Клинично ИМНМ се характеризира с персистираща проксимална мускулна слабост и повишени серумни нива на креатин киназата, които персистират въпреки прекратяването на лечението със статини.
Lithuanian: Klinikiniai SIRSNM požymiai - tai nuolatinis proksimalinių raumenų silpnumas ir padidėjęs kreatino kinazės aktyvumas serume, kurie net ir nutraukus gydymą statinais neišnyksta.
Bulgarian: Бележка под линия - случаи на агресия са наблюдавани при постмаркетинговия опит
Lithuanian: Išnaša - agresijos atvejų nustatyta po preparato pateikimo rinkai Pakuotės lapelis:
Bulgarian: Препоръки на Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) относно сигнали за актуализиране на продуктовата информация
Lithuanian: PRAC rekomendacijos dėl aplinkybių, kai reikia atnaujinti preparato informacinius dokumentus
Bulgarian: Пациенти с тежко бъбречно увреждане, които получават литий в продължение на повече от 10 години може да са изложени на риск от развитие на доброкачествен или злокачествен бъбречен тумор (микрокисти, онкоцитом или карцином на събирателните бъбречни каналчета).
Lithuanian: Inkstų navikai: sunkių inkstų veiklos sutrikimų turintiems pacientams, kurie ličio vartojo daugiau kaip 10 metų, gali kilti gerybinio arba piktybinio inkstų naviko (mikrocistų, onkocitomos arba inkstų surenkamųjų latakų karcinomos) atsiradimo pavojus.