FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Lees de rubriek ‘Mogelijke bijwerkingen' voor meer informatie.
Slovak: Pre viac informácií pozri „Možné vedľajšie účinky".
Dutch: Een onderzoek met peginterferon alfa-2a bij eerder behandelde patiënten gaf consistente resultaten in vergelijking met studie P05101 (zie rubriek 4.4).
Slovak: Štúdia s peginterferónom alfa-2a v liečbe už liečených pacientov poskytla konzistentné výsledky v porovnaní so štúdiou P05101 (pozri časť 4.4).
Dutch: Partiële responders**** in hoofdonderzoek
Slovak: Pacienti s čiastočnou odpoveďou **** v základnej štúdii
Dutch: De V55I en D168N enkelvoudige substituties verlaagden de gevoeligheid voor boceprevir niet.
Slovak: Samostatné substitúcie V55I a D168N neznížili citlivosť na boceprevir.
Dutch: Aangezien de leverfunctie tijdens de behandeling met Victrelis mogelijk verandert, wordt nauwlettende controle van de waarden van de internationale genormaliseerde ratio (INR) aanbevolen bij patiënten die worden behandeld met vitamine K-antagonisten.
Slovak: Keďže sa funkcia pečene môže počas liečby Victrelisom zmeniť, odporúča sa pozorné sledovanie hodnôt medzinárodného normalizovaného pomeru (INR, international normalised ratio) u pacientov liečených antagonistami vitamínu K.
Dutch: Alle proefpersonen n=368
Slovak: Všetci pacienti n=368
Dutch: U mag met name Victrelis niet gebruiken als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Slovak: Victrelis hlavne neužívajte, ak užívate ktorékoľvek z nasledujúcich liečiv:
Dutch: Gezien het verhoogde risico op bijwerkingen met Victrelis (met name anemie): indien de patiënt de behandeling niet kan verdragen, kan worden overwogen te vervolgen met 12 weken duotherapie gedurende de laatste 12 weken van de behandeling in plaats van tripeltherapie (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Slovak: Vzhľadom na prírastok rizika nežiaducich účinkov pri Victrelise (najmä anémia) sa v prípade, že pacient nedokáže tolerovať liečbu, môže počas posledných 12 týždňov liečby zvážiť pokračovanie 12 týždňami liečby dvojkombináciou namiesto trojkombinácie (pozri časti 4.8 a 5.1).
Dutch: Gegevens verkregen bij jonge ratten maken aannemelijk dat het farmacokinetisch profiel van boceprevir anders kan zijn dan bij volwassen ratten, mogelijk door immaturiteit van sommige metabole pathways.
Slovak: Údaje získané u mláďat potkanov naznačujú, že farmakokinetický profil bocepreviru sa môže odlišovať od profilu u dospelých potkanov, pravdepodobne kvôli neprítomnosti niektorých metabolických dráh.
Dutch: In behandelingsweek 8
Slovak: V 8. týždni liečby
Dutch: De klinische gegevens (semenanalyses en concentraties inhibine B [een door Sertoli-cellen geproduceerde glycoproteïne, gebruikt als surrogaatmarker van de testikelfunctie]) wijzen niet op een veranderde testikelfunctie.
Slovak: Klinické údaje (analýza ejakulátu a hladiny inhibínu B [glykoproteín tvorený v Sertoliho bunkách - používa sa ako náhradný ukazovateľ funkcie semenníkov]) nepreukázali žiadny dôkaz o zmenenej funkcii semenníkov.
Dutch: Het is niet bekend welk effect behandeling met Victrelis zal hebben op de activiteit van vervolgens toegediende HCV-proteaseremmers, waaronder herbehandeling met Victrelis.
Slovak: Nie je známe, aký účinok bude mať liečba Victrelisom na účinok následne podaných inhibítorov HCV proteázy vrátane opakovanej liečby Victrelisom.
Dutch: Boceprevir is een remmer van het HCV NS3-protease.
Slovak: Boceprevir je inhibítorom NS3 HCV proteázy.
Dutch: Gelijktijdige toediening van atazanavir/ritonavir met boceprevir leidde tot lagere blootstelling aan atazanavir, wat gepaard kan gaan met een lagere werkzaamheid en verlies van de suppressie van hiv.
Slovak: Súbežné podávanie atazanaviru/ritonaviru s boceprevirom viedlo k nižšej expozícii atazanaviru, ktorá môže byť spojená s nižšou účinnosťou a stratou kontroly nad HIV.
Dutch: Tabel 2 geeft doseringsaanbevelingen naar aanleiding van geneesmiddelinteracties met Victrelis.
Slovak: Tabuľka 2 poskytuje odporúčania na dávkovanie ako výsledok liekových interakcií s Victrelisom.
Dutch: Boceprevir blijkt in vitro een substraat te zijn voor p-glycoproteïne (P-gp) en breast cancer resistant protein (BCRP).
Slovak: Preukázalo sa, že in vitro je boceprevir substrátom P-glykoproteínu (P-gp) a proteínu rezistencie rakoviny prsníka (BCRP).
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Victrelis moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Slovak: Musí sa urobiť rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu Victrelisom, zvážením prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Dutch: Sustained Virologic Response (SVR)
Slovak: Miery trvalej virologickej odpovede (SVR)
Dutch: De meeste patiënten met anemie kregen erytropoëtine bij hemoglobinespiegels ≤ 6,2 mmol/l (10 g/dl).
Slovak: Väčšina pacientov s anémiou dostávala erytropoetín, keď boli ich hladiny hemoglobínu ≤ 10 g/dl (alebo 6,2 mmol/l).
Dutch: • als u een ander probleem met de lever heeft naast hepatitis C-infectie • als u hiv (humaan immunodeficiëntievirus) heeft of ooit andere problemen met uw
Slovak: • okrem infekcie hepatitídy C máte iné ochorenie pečene, • máte HIV (vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti) alebo ste niekedy mali akékoľvek iné
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van Victrelis op de vruchtbaarheid bij de mens beschikbaar.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o účinkoch Victrelisu na fertilitu u ľudí.
Dutch: Victrelis moet met voedsel worden toegediend.
Slovak: Victrelis sa má podávať s jedlom.
Dutch: Boceprevir is niet onderzocht bij patiënten met gedecompenseerde cirrose (zie rubriek 5.2).
Slovak: Boceprevir sa neskúmal u pacientov s dekompenzovanou cirhózou (pozri časť 5.2).
Dutch: - als u een vrouw bent in de vruchtbare leeftijd die ribavirine gebruikt: u moet een negatieve zwangerschapstest hebben voorafgaand aan de behandeling, iedere maand tijdens de behandeling en gedurende 4 maanden nadat de behandeling is gestopt.
Slovak: - ak ste žena v plodnom veku, ktorá užíva ribavirín: musíte mať negatívny tehotenský test pred začatím liečby, každý mesiac v priebehu liečby a počas 4 mesiacov po jej ukončení.
Dutch: • als de hoeveelheid kalium in uw bloed te laag is (hypokaliëmie).
Slovak: • máte nízku hladinu draslíka v krvi (hypokaliémia).
Dutch: Na een eenmalige orale dosis van 800 mg van
Slovak: Po jednorazovej perorálnej dávke 800 mg
Dutch: Victrelis ging gepaard met een extra verlaging van de hemoglobineconcentratie van ongeveer 1 g/dl (zie rubriek 4.4).
Slovak: Victrelis sa spájal s ďalším znížením koncentrácie hemoglobínu približne o 1 g/dl (pozri časť 4.4).
Dutch: Aan het onderzoek namen 5 proefpersonen met cirrose deel, 4 daarvan zaten in de Victrelis
Slovak: V štúdii sa nachádzalo 5 pacientov s cirhózou a 4 boli v skupine s Victrelisom.
Dutch: • de Samenvatting van de productkenmerken (in zijn geheel)
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku (plné znenie),
Dutch: Er dient rekening gehouden te worden met een verhoging van de plasmaconcentraties van substraten van de P-gp-effluxtransporter, zoals digoxine en dabigatran (zie tabel 2).
Slovak: %. Má sa očakávať zvýšenie plazmatických koncentrácii substrátov efluxového transportéra Pgp, ako je digoxín alebo dabigatran (pozri tabuľku 2).
Dutch: • gedetailleerde informatie over het risico op hematologische aandoeningen (met name anemie) waarmee Victrelis gepaard gaat, bestaande uit de feitelijke beschrijving van de hematologische aandoeningen in termen van frequentie en tijd tot het ontstaan en daaraan gerelateerde klinische symptomen.
Slovak: Podrobné informácie o riziku hematologických porúch (najmä anémia) spojenom s Victrelisom pozostávajúce zo skutočného popisu hematologických porúch z hľadiska frekvencie a času do vzniku a súvisiacich klinických príznakov.
Dutch: De farmacokinetische resultaten waren voor gezonde proefpersonen en met HCV geïnfecteerde proefpersonen ongeveer gelijk.
Slovak: Farmakokinetické výsledky boli podobné medzi zdravými pacientmi a pacientmi infikovanými HCV.
Dutch: De meest gebruikte hiv-PI was atazanavir gevolgd door lopinavir en darunavir.
Slovak: Najčastejšie užívaným PI HIV bol atazanavir, po ktorom nasledoval lopinavir a darunavir.
Dutch: Een genetische variant bij het gen dat codeert voor interferon-lambda-3 (IL28B rs12979860, een C in T-verandering) is een sterke voorspeller van respons op peginterferon alfa-2b/ribavirine.
Slovak: Genetický variant v blízkosti génu kódujúceho interferón lambda 3 (IL28B rs12979860, zámena C za T) je silný prediktor odpovede na peginterferón alfa-2b/ribavirín.
Dutch: Victrelis bevat lactose (een soort suiker).
Slovak: Victrelis obsahuje laktózu (typ cukru).
Dutch: Voor patiënten die momenteel atorvastatine nemen, mag de dagelijkse dosis atorvastatine niet hoger zijn dan 20 mg bij gelijktijdige toediening met Victrelis.
Slovak: U pacientov, ktorí v súčasnosti užívajú atorvastatín, nemá počas súbežného podávania s liekom Victrelis dávka atorvastatínu presiahnuť dennú dávku 20 mg.
Dutch: De klinische significantie van verlagingen van de farmacokinetische parameters van etravirine en boceprevir Cmin bij gebruik in combinatietherapie met hiv antiretrovirale geneesmiddelen, die ook invloed hebben op de farmacokinetiek van etravirine en/of boceprevir, is niet direct getoetst.
Slovak: Klinický význam znížení farmakokinetických parametrov etravirínu a Cmin bocepreviru pri nastavovaní kombinovanej liečby s HIV antiretrovirotikami, ktoré tiež ovplyvňujú farmakokinetiku etravirínu a/alebo bocepreviru, nebola priamo hodnotená.
Dutch: In een onderzoek waarin het gebruik van verlaging van de dosis ribavirine werd vergeleken met erytropoësestimulerende middelen bij behandeling van tijdens de behandeling optredende anemie, ging het gebruik van erytropoësestimulerende middelen gepaard met een verhoogd risico op tromboembolische voorvallen (zie rubriek 5.1).
Slovak: V štúdii porovnávajúcej použitie zníženia dávky ribavirínu a liečiv stimulujúcich erytropoézu v manažmente anémie vyvolanej liečbou, bolo použitie liečiv stimulujúcich erytropoézu spojené so zvýšeným rizikom vzniku tromboembolických príhod (pozri časť 5.1).
Dutch: • als u ooit een probleem met uw bloed, zoals neutropenie (een tekort aan een bepaald type witte bloedcellen) heeft gehad.
Slovak: • ste niekedy mali ochorenie krvi, ako je neutropénia (nedostatok určitého typu bielych krviniek).
Dutch: Bij ratten en konijnen zijn geen effecten op de foetale ontwikkeling waargenomen (zie rubriek 5.3).
Slovak: U potkanov a králikov sa nepozorovali žiadne účinky na vývoj plodu (pozri časť 5.3).
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Victrelis bij met HCV/hiv-1 geco-infecteerde patiënten (n=64) was in zijn algemeenheid vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel bij alleen met HCV geïnfecteerde patiënten.
Slovak: Bezpečnostný profil Victrelisu u pacientov koinfikovaných HCV/HIV-1 (n = 64) bol vo všeobecnosti podobný bezpečnostnému profilu u pacientov monoinfikovaných HCV.
Dutch: Studiecohorten
Slovak: Kohorty štúdií
Dutch: Victrelis kan worden gebruikt bij volwassenen die niet eerder tegen HCV-infectie zijn behandeld of die eerder geneesmiddelen hebben gebruikt die ‘interferonen' en ‘gepegyleerde interferonen' worden
Slovak: Victrelis sa môže používať u dospelých, ktorí neboli predtým liečení na infekciu HCV alebo ktorí predtým užívali lieky nazývané „interferóny" a „pegylované interferóny".
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van Victrelis met rifampicine of anticonvulsiva (zoals fenytoïne, fenobarbital of carbamazepine) kan de plasmablootstelling van boceprevir significant verlagen.
Slovak: Súbežné užívanie Victrelisu s rifampicínom alebo antikonvulzívami (ako sú fenytoín, fenobarbital alebo karbamazepín) môže signifikantne znížiť plazmatickú expozíciu bocepreviru.
Dutch: Reacties op de injectieplaats zijn niet opgenomen omdat Victrelis oraal wordt toegediend.
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie neboli zahrnuté, pretože Victrelis sa podáva perorálne.
Dutch: Voedsel vergrootte de blootstelling aan boceprevir met maximaal 60 % bij 800 mg driemaal daags toegediend bij een maaltijd in vergelijking tot een nuchtere toestand.
Slovak: Jedlo zvyšovalo expozíciu bocepreviru až o 60 % pri dávke 800 mg trikrát denne, keď sa podal s jedlom oproti podávaniu nalačno.
Dutch: Doorzichtige polychloortrifluorethyleen/PVC/aluminium blisterverpakkingen met 4 harde capsules per blisterholte.
Slovak: Priehľadný polychlórtrifluóretylénový/PVC/hliníkový blister obsahujúci 4 tvrdé kapsuly v jednej blistrovej komôrke.
Dutch: Hierbij moet worden opgemerkt dat retrospectieve analyses die de gegevens van de twee centrale onderzoeken met elkaar in verband brachten, hebben geleid tot een aanbevolen dosering die afwijkt van de behandeling die in sommige subgroepen van patiënten is bestudeerd.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že retrospektívne analýzy premosťujúce údaje medzi dvoma pivotnými štúdiami viedli k odporúčanému dávkovaniu, ktoré sa odlišuje od režimu skúmaného v niektorých
Dutch: Boceprevir wordt voornamelijk gemetaboliseerd door aldo-ketoreductase (AKR).
Slovak: Boceprevir je primárne metabolizovaný prostredníctvom aldoketoreduktázy (AKR).
Dutch: Gecombineerd gebruik met peginterferon alfa-2a: zie de specifieke rubriek in rubriek 4.4.
Slovak: Používanie v kombinácii s peginterferónom alfa-2a, pozri osobitnú časť v časti 4.4.
Dutch: Boceprevir gaat een covalente maar reversibele binding aan met het serine (Ser139) op het actieve centrum van NS3-protease via een (alfa)-ketoamide functionele groep om virale replicatie in met HCV-geïnfecteerde gastcellen te remmen.
Slovak: Boceprevir sa kovalentne, avšak reverzibilne viaže na serín aktívneho miesta NS3 proteázy (Ser139) cez (alfa)-ketoamidovú funkčnú skupinu, čím inhibuje replikáciu vírusu v hostiteľských bunkách infikovaných HCV.
Dutch: Verlaagd gewicht
Slovak: zníženie telesnej hmotnosti
Dutch: Als uw vrouwelijke partner nu niet zwanger is, maar wel de vruchtbare leeftijd heeft, moet ze tijdens de behandeling iedere maand een zwangerschapstest ondergaan en gedurende 7 maanden nadat de behandeling is gestopt.
Slovak: Ak vaša partnerka nie je tehotná, ale je v plodnom veku, musí si robiť tehotenský test každý mesiac počas liečby a počas 7 mesiacov po ukončení liečby.
Dutch: Bij populatie-farmacokinetische analyse van Victrelis bleek dat ras geen duidelijk effect op de
Slovak: Farmakokinetická analýza populácie s Victrelisom preukázala, že rasa nemá žiaden zjavný účinok na
Dutch: • lumefantrine en halofantrine - geneesmiddelen tegen malaria
Slovak: • lumefantrín a halofantrín - liečivá proti malárii,
Dutch: • hormoonsubstitutietherapie - geneesmiddelen op basis van oestrogeen
Slovak: • hormonálnu substitučnú liečbu - lieky na báze estrogénu,
Dutch: diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, nisoldipine, verapamil)
Slovak: diltiazem, felodipín, nikardipín, nifedipín, nizoldipín, verapamil),
Dutch: Hyperthyreoïdie
Slovak: hypertyreóza
Dutch: Er zijn in de fase III-studies bij volwassen patiënten geen farmacokinetische verschillen waargenomen die met het geslacht verband houden.
Slovak: V štúdiách fázy III sa u dospelých pacientov nepozorovali žiadne farmakokinetické rozdiely súvisiace
Dutch: Daling van het aantal neutrofielen kan een dosisverlaging van peginterferon alfa of stopzetting van de therapie vereisen.
Slovak: Zníženie počtu neutrofilov si môže vyžadovať zníženie dávky peginterferónu alfa alebo prerušenie liečby.
Dutch: De aanbevolen dosering van Victrelis is 800 mg driemaal daags (3 dd) oraal met voedsel toegediend (een maaltijd of lichte snack).
Slovak: Odporúčaná dávka Victrelisu je 800 mg podávaná perorálne trikrát denne (TID) s jedlom (porcia jedla alebo malé občerstvenie).
Dutch: *Zie de beschrijving van de klinische studies in rubriek 5.1 voor elke behandelingsarm.
Slovak: * Popis jednotlivých liečebných skupín v klinickej štúdii, pozri časť 5.1.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van Victrelis en intraveneuze benzodiazepinen (alprazolam, midazolam, triazolam) moet nauwgezette klinische controle plaatsvinden op respiratoire depressie en/of langdurige sedatie.
Slovak: Počas súbežného podávania Victrelisu s intravenóznymi benzodiazepínmi (alprazolam, midazolam, triazolam) je potrebné dôkladné klinické monitorovanie respiračnej depresie a/alebo predĺženej sedácie.
Dutch: • hiv-proteaseremmers - atazanavir, darunavir, lopinavir, ritonavir
Slovak: • inhibítory HIV proteázy - atazanavir, darunavir, lopinavir, ritonavir,
Dutch: Boceprevir/metabolieten worden bij ratten in de moedermelk uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Slovak: Boceprevir/metabolity sa vylučujú do materského mlieka u potkanov (pozri časť 5.3).
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Dutch: Victrelis moet oraal met voedsel (een maaltijd of lichte snack) worden ingenomen.
Slovak: Victrelis sa má užívať perorálne s jedlom (porcia jedla alebo malé občerstvenie).
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op verschijnselen van opiaattoxiciteit in samenhang met buprenorfine.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní na prejavy opiátovej toxicity spojenej s buprenorfínom.
Dutch: • quetiapine - gebruikt bij de behandeling van schizofrenie, bipolaire stoornis en ernstige depressie
Slovak: • kvetiapín - používa sa na liečbu schizofrénie, bipolárnej poruchy a veľkej depresívnej poruchy,
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van Victrelis met doxazosine of tamsulosine kan leiden tot een verhoging in de plasmaconcentraties van deze geneesmiddelen.
Slovak: Súbežné užívanie Victrelisu s doxazosínom alebo tamsulozínom môže zvýšiť plazmatické koncentrácie týchto liečiv.
Dutch: In een in-vitro-onderzoek met Purkinje-vezels van honden, verlengde boceprevir de duur van de actiepotentiaal met omgekeerde frequentieafhankelijkheid; de klinische relevantie ervan staat nog niet
Slovak: V in vitro štúdii na Purkyněho vláknach u psa, boceprevir predĺžil trvanie akčného potenciálu s inverznou frekvenčnou závislosťou; klinický význam zostáva nejasný.
Dutch: • geneesmiddelen om de bloeddruk te verlagen - calciumantagonisten (bijvoorbeeld amlodipine,
Slovak: • liečivá používané na zníženie krvného tlaku - blokátory vápnikového kanála (napr. amlodipín,
Dutch: Victrelis mag gelijktijdig met AKR-remmers worden toegediend.
Slovak: Victrelis sa môže súbežne podávať s inhibítormi AKR.
Dutch: Vanwege de gecombineerde behandeling met peginterferon alfa en ribavirine, moet uiterste zorg worden betracht om zwangerschap bij vrouwelijke patiënten of vrouwelijke partners van mannelijke patiënten te voorkomen.
Slovak: Z dôvodu kombinovanej liečby s peginterferónom alfa a ribavirínom sa musí venovať maximálna pozornosť tomu, aby sa zabránilo otehotneniu pacientok alebo partneriek pacientov mužského pohlavia.
Dutch: Uit follow-upanalyse van met boceprevir behandelde proefpersonen die geen SVR bereikten, bleek dat de populatie met wild-type virus toenam en dat de meerderheid van de boceprevirresistente varianten met de tijd niet-detecteerbaar werden na afloop van de behandeling met boceprevir.
Slovak: Analýza sledovania jedincov liečených boceprevirom, ktorí nedosiahli SVR, preukázala, že došlo k nárastu populácie divokého typu vírusu a väčšina variantov rezistentných na boceprevir sa po ukončení liečby boceprevirom stala časom nedetegovateľná.
Dutch: Mannelijke patiënten of hun vrouwelijke partners moeten tijdens de behandeling en gedurende zeven maanden nadat de behandeling is afgerond effectieve anticonceptie gebruiken.
Slovak: Pacienti mužského pohlavia alebo ich partnerky musia počas liečby a 7 mesiacov po jej ukončení používať účinnú antikoncepciu.
Dutch: De overige klinische ervaring wijst niet op verschillen in reactie tussen oudere en jongere patiënten (zie
Slovak: Iné klinické skúsenosti neidentifikovali rozdiely v odpovedi na liečbu medzi staršími a mladšími pacientmi (pozri časť 5.2).
Dutch: Nulresponders*** in hoofdonderzoek
Slovak: Pacienti s nulovou odpoveďou*** v základnej štúdii
Dutch: Patiënten die digoxine krijgen moeten op gepaste wijze worden gecontroleerd.
Slovak: Pacienti dostávajúci digoxín majú byť primerane sledovaní.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van boceprevir is ongeacht het soort maaltijd (dat wil zeggen vetrijk in vergelijking tot vetarm) of tijdstip (5 minuten voor het eten, tijdens een maaltijd
Slovak: Biologická dostupnosť bocepreviru nezávisí od druhu jedla (napr. s vysokým obsahom tuku vs. s nízkym obsahom tuku) alebo či sa užíva 5 minút pred jedlom, počas jedla alebo okamžite po jedle.
Dutch: De frequentie van ernstige of levensbedreigende infecties lijkt hoger te zijn in de armen met boceprevir dan in de controlearm.
Slovak: Frekvencia výskytu ťažkých alebo život ohrozujúcich infekcií má tendenciu byť vyššia v skupine pacientov dostávajúcich boceprevir ako v kontrolnej skupine.
Dutch: Deze gelijktijdige toediening kan waar nodig en per geval worden overwogen voor patiënten bij wie het hiv-virus onderdrukt is en bij wie geen resistentie van de hiv-virusstam tegen de behandeling wordt vermoed.
Slovak: Ak sa to považuje za nevyhnutné, je potrebné toto súbežné podávanie zvážiť prípad od prípadu u pacientov s potlačenou HIV vírusovou záťažou a s vírusovým kmeňom HIV bez akéhokoľvek podozrenia na rezistenciu voči HIV režimu.
Dutch: In beide studies gaf de toevoeging van Victrelis aan de huidige standaardzorg (peginterferon alfa en ribavirine) een aanzienlijke verhoging van de sustained virologic response (SVR) in vergelijking met alleen de huidige standaardzorg.
Slovak: V oboch štúdiách pridanie Victrelisu k súčasnej štandardnej liečbe (peginterferón alfa a ribavirín) signifikantne zvýšilo miery trvalej virologickej odpovede (SVR) v porovnaní so samotnou súčasnou štandardnou liečbou.
Dutch: In behandelingsweek 24
Slovak: V 24. týždni liečby
Dutch: In een onderzoek bij patiënten met wisselende mates van stabiele chronische leverfunctiestoornis (licht, matig en ernstig) werden geen klinisch significante verschillen in farmacokinetische parameters gevonden en er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen.
Slovak: V štúdii pacientov s rôznymi stupňami stabilnej chronickej poruchy funkcie pečene (ľahkej, stredne ťažkej a ťažkej) sa nezistili žiadne klinicky signifikantné rozdiely vo farmakokinetických parametroch a neodporúča sa žiadna úprava dávky.
Dutch: Patiënten met een gelijktijdige HCV/HBV-infectie lopen risico op HBV-reactivatie en dienen daarom zorgvuldig gecontroleerd en behandeld te worden volgens de huidige klinische richtlijnen.
Slovak: U pacientov koinfikovaných HBV/HCV existuje riziko reaktivácie HBV a preto sa majú monitorovať a liečiť v súlade so
Dutch: Proefpersonen werden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:2:2 en gestratificeerd op basis van hun respons op hun eerdere kwalificerende behandeling (relapsers vs. partiële responders) en op HCV-subtype (1a vs. 1b) in een van de volgende behandelingsarmen:
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:2:2 a rozdelení podľa odpovede na ich predchádzajúci kvalifikačný režim (s relapsom vs. s čiastočnou odpoveďou na liečbu) a podľa podtypu HCV (1a vs. 1b) do jednej z nasledujúcich liečebných skupín:
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht bij patiënten met aandoeningen die hen predisponeren voor hyperkaliëmie of patiënten die kaliumsparende diuretica gebruiken (zie rubriek 4.4).
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientok so stavmi, ktoré ich predisponujú k hyperkaliémii, alebo u pacientok užívajúcich draslík šetriace diuretiká (pozri časť 4.4).
Dutch: Een verminderde vruchtbaarheid is ook gezien bij mannetjesratten, naar alle waarschijnlijkheid als gevolg van testikeldegeneratie (er is bij muizen en apen geen testikeldegeneratie gezien).
Slovak: U samcov potkana sa tiež pozoroval pokles fertility, najpravdepodobnejšie ako dôsledok degenerácie semenníkov (degenerácia semenníkov sa nepozorovala u myší a opíc).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Victrelis met krachtige CYP3A4-inductoren (rifampicine, carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne) wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Slovak: Súbežné užívanie Victrelisu so silnými induktormi CYP3A4 (rifampicín, karbamazepín, fenobarbital, fenytoín) sa neodporúča (pozri časť 4.5).