FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 1200 kcal
Maltese: 1200 kalorija
German: 68,1 kg bis 74,7 kg
Maltese: 68.1 kg sa 74.7 kg
German: 1800 kcal
Maltese: 1800 kalorija
German: Ein realistisches Ziel ist eine Gewichtsabnahme von 5 % bis 10 % Ihres Ausgangsgewichtes.
Maltese: Mira realistika hija li titlef bejn 5% sa 10% tal-piż tal-bidu tiegħek.
German: In jeder Packung ist eine Transportbox (Shuttle) aus Polystyrolharz/Polyurethan enthalten, in der 3 Tabletten aufbewahrt werden können.
Maltese: Kontenitur biex iġġorr magħmul minn polystyrene resin / polyurethane (shuttle) li jista' jesa' 3 pilloli huwa nkluż f'kull pakkett.
German: Das Verteilungsvolumen kann wegen der nur minimalen Absorption und nicht bestimmbaren systemischen Pharmakokinetik des Wirkstoffs nicht ermittelt werden.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ma jistax jiġi determinat għaliex is-sustanza attiva tiġi assorbita b'mod minimu u m'għandha l-ebda farmakokinetika sistematika definita.
German: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com www.alli.sk
Maltese: Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com www.alli.sk
German: Die Behandlung mit Orlistat kann möglicherweise die Absorption von fettlöslichen Vitaminen (A, D, E und K) beeinträchtigen.
Maltese: Kura b'orlistat tista' tnaqqas l-assorbiment ta' vitamini li jinħallu fix-xaħam (A, D, E u K).
German: (E421), Xylitol (E967), Lactose (siehe
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma mannitol (E421), xylitol (E967), anhydrous lactose (ara sezzjoni 2 taħt
German: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Maltese: Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għal galactose, defiċjenza Lapp lactase, assorbiment ħażin ta' glucose-galactose m'għandhomx jieħdu dan il-prodott mediċinali.
German: Tablette nach.
Maltese: Tesa' 3 pilloli.
German: Dies könnte mit einer verminderten Resorption von Jodsalzen und/oder Levothyroxin zusammenhängen.
Maltese: Dan jista' jseħħ minħabba assorbiment imnaqqas tal- melħ ta' iodine u/jew levothyroxine.
German: Für Erwachsene mit einem BMI von 28 oder darüber
Maltese: Għall-adulti li għandhom BMI ta' 28 jew aktar
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender alli 60 mg Hartkapseln Orlistat
Maltese: Informazzjoni għall-utent alli 60 mg kapsuli ibsin Orlistat
German: Plasmakonzentrationen von nicht metabolisiertem Orlistat waren 8 Stunden nach der oralen Gabe von 360 mg Orlistat nicht messbar (<5 ng/ml).
Maltese: Konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' orlistat intatt ma setgħux jiġu mkejla (<5 ng/ml) 8 siegħat wara għoti orali ta' orlistat 360 mg.
German: Die Kautabletten enthalten auch Sucrose.
Maltese: Il-pilloli li tomgħodhom fihom ukoll sucrose.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE Nicht zutreffend.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Mhux applikabli.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
German: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Consumer Healthcare s.a./n.v.
Maltese: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Consumer Healthcare s.a./n.v. Belgique/Belgien
German: In vitro wird Orlistat zu >99 % an Plasmaproteine gebunden (vor allem an Lipoproteine und Albumin).
Maltese: marbut ma' proteini tal-plażma (lipoproteini u albumini kienu l-aktar proteini li jwaħħlu).
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind alli 60 mg Hartkapseln: Famar S.A., 48 KM Athens-Lamia, 190 11 Avlona, Griechenland alli 27 mg Kautabletten: Famar S.A., 49 KM Athens-Lamia, 190 11 Avlona, Griechenland
Maltese: Famar S.A., 48 KM Athens-Lamia, 190 11 Avlona, Il-Greċja alli 27 mg pilloli li tomgħodhom:
German: Packungsbeilage beachten.
Maltese: Mhux applikabli.
German: Diätetika, peripher wirkende Antiadiposita, ATC-Code: A08AB01.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: prodotti kontra l-ħxuna żejda, eskluż prodotti tad-dieta, prodotti kontra l-ħxuna żejda li jaħdmu b'mod periferali, Kodiċi ATC A08AB01.
German: - Kapselhülle: Gelatine, Indigocarmin (E 132), Titandioxid (E 171), Natriumdodecylsulfat,
Maltese: - Qoxra tal-kapsula: ġelatina, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171), sodium laurilsulfate, sorbitan monolaurate, linka sewda (shellac, iron oxide iswed (E172), propylene glycol).
German: 1400 kcal
Maltese: 1400 kalorija
German: Diese Packung enthält:
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
German: • Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6)
Maltese: • Treddigħ (ara sezzjoni 4.6)
German: In jeder Packung ist eine Transportbox (Shuttle) aus Polystyrolharz/Polyurethan enthalten, in der 3 Kapseln aufbewahrt werden können.
Maltese: Kontenitur biex iġġorr magħmul minn polystyrene resin / polyurethane (shuttle) li jista' jesa' 3 kapsuli huwa nkluż f'kull pakkett.
German: Orlistat
Maltese: Alli orlistat
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Alli finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Alli jinsab fuq il-websajt tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 05-2012 aktualisiert.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'05-2012.
German: Es ist als Kapseln (60 mg) und als Kautabletten (27 mg) erhältlich.
Maltese: Huwa disponibbli fl-għamla ta' kapsuli (60 mg) u ta' pilloli tal-magħad (27 mg).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Alli.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Alli.
German: Alli ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Orlistat enthält.
Maltese: Alli huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva orlistat.
German: Welches Risiko ist mit Alli verbunden?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Alli?
German: Was ist Alli?
Maltese: X'inhu Alli?
German: Orlistat hemmt gastrointestinale Lipasen (Enzyme, die Fett abbauen).
Maltese: L-orlistat jimblokka l-lipażi gastrointestinali (enzimi li jimmetabolizzaw ix-xaħam).
German: Der Wirkstoff in Alli, Orlistat, ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Übergewicht.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Alli, l-orlistat, hija mediċina kontra l-obeżità li ma taffettwax l-aptit.
German: Die Patienten sollten eine Diät befolgen, bei der ca. 30 % der Kalorien aus Fett stammen und bei der die Nahrungsaufnahme auf drei Hauptmahlzeiten verteilt ist.
Maltese: Il-pazjent għandu jkun fuq dieta li 30% tal-kaloriji tagħha jkunu ġejjin mixxaħam.
German: Es wird bei übergewichtigen Erwachsenen mit einem Körpermasseindex (Body Mass Index - BMI) von ≥ 28 kg pro Quadratmeter in Verbindung mit einer kalorienarmen, fettreduzierten Ernährung angewendet.
Maltese: Jintuża f'adulti li jkollhom piż eċċessiv b'indiċi tal-massa tal-ġisem (Body Mass Index - BMI) li jkun ugwali għal 28 kg jew ogħla għal kull metru kwadru, f'kombinazzjoni ma' dieta ipokalorika (bi ftit kaloriji) bi tnaqqis fil-livelli tax-xaħam.
German: Am 23. Juli 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Orlistat GSK in der gesamten Europäischen Union.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Orlistat GSK fit-23 ta' Lulju 2007.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Alli (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind ölige Flecken am After, Flatus (Winde) mit Stuhlabgang, Stuhldrang, fettiger/öliger Stuhl, Abgang öligen Sekrets (Darmentleerung von Öl, ohne Stuhl), Flatulenz (Winde) und weiche Stühle.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Alli (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma ħruġ ta' qtar żejtni, flatulenza (gass) flimkien ma' tnixxija, urġenza biex jitbattlu l-imsaren (ħtieġa urġenti biex tiftaħ l-imsaren), feċi li jidhru xaħmin jew żejtnin, evakwazzjoni żejtnija (movimenti tal-imsaren ta' żejt biss, mingħajr feċi, flatulenza (gass) u feċi rotob.
German: Alli-Kapseln wurden in drei Hauptstudien untersucht.
Maltese: Il-kapsuli ta' Alli ġew studjati fi tliet studji ewlenin.
German: Da Alli auf einem anderen Arzneimittel mit demselben Wirkstoff basiert, das bereits in der EU zugelassen ist (Xenical 120 mg-Kapseln), nahmen an einigen der Studien Patienten teil, die Xenical einnahmen.
Maltese: Billi Alli huwa bbażat fuq mediċina oħra li fiha l-istess sustanza attiva diġà awtorizzata fl-UE (kapsuli ta' Xenical tal-120 mg), uħud mill-istudji involvew pazjenti ttrattati bi Xenical.
German: In der Studie mit Alli bei Patienten mit einem BMI zwischen 25 und 28 kg/m2 konnte kein für die Patienten relevanter Gewichtsverlust beobachtet werden.
Maltese: L-istudju ta' Alli f'pazjenti li kellhom BMI li jvarja bejn 25 u 28 kg/m2 naqas milli juri livell ta' tnaqqis fil-piż rilevanti għall-pazjenti.
German: An zwei dieser Studien nahmen insgesamt 1 353 übergewichtige bzw. adipöse Patienten mit einem BMI von ≥ 28 kg/m2 teil; die Studien dauerten ein bis zwei Jahre, wobei verschiedene Dosen von Alli mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen wurden.
Maltese: Żewġ studji minnhom involvew total ta' 1,353 pazjent li kellhom piż eċċessiv jew il-kundizzjoni tal-obeżità b'BMI ugwali għal 28 kg/m2 jew ogħla u damu minn sena sa sentejn iqabblu Alli mogħti f'dożi differenti mal-plaċebo (trattament finta), flimkien ma' dieta.
German: 29. Mai 2013 EMA/313994/2013
Maltese: 29 ta' Mejju 2013 EMA/313994/2013
German: Bei 489 Fällen wurde angegeben, dass die Neuropathie irreversibel war oder zu Folgeschäden führte.
Maltese: F'489 każ, innewtroterapija kienet indikata bħala irreversibbli, jew li wasslet għal konsegwenzi negattivi.
German: Die Überprüfung Almitrin-haltiger Arzneimittel zum Einnehmen wurde im Dezember 2012 nach Aufforderung durch Frankreich gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Maltese: Ir-reviżjoni tal-mediċini li fihom almitrine nbdiet f'Diċembru 2012 fuq talba minn Franza, skont lArtikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
German: In der EU ist es in Frankreich, Polen und Portugal als 50-mg-Tabletten (Vectarion, Armanor) zur Behandlung chronischen respiratorischen Versagens (Unfähigkeit der Lungen, angemessen Sauerstoff aufzunehmen und Kohlenstoffdioxid abzugeben), das mit Hypoxämie (niedrigere Sauerstoffspiegel im Blut als normal) verbunden ist, zugelassen.
Maltese: Fl-UE, huwa awtorizzat fi Franza, il-Polonja u l-Portugall bħala pilloli ta' 50 mg (Vectarion, Armanor) għall-kura ta' insuffiċjenza respiratorja kronika (l-inabbiltà tal-pulmuni li jieħdu l-ossiġenu u jeħilsu mid-dijossidu tal-karbonju sew), li huwa assoċjat ma' hypoxaemia (livelli ta' ossiġnu fid-demm anqas min-normal).
German: • Die Sicherheitsüberprüfung bestätigte einen klaren Zusammenhang zwischen der Therapie mit Almitrin zum Einnehmen und signifikantem Gewichtsverlust sowie peripherer Neuropathie (die langandauernd und möglicherweise irreversibel sein kann).
Maltese: • Ir-reviżjoni tas-sigurtà kkonfermat assoċjazzjoni ċara tat-terapija b'almitrine orali ma' telf sinifikanti fil-piż u newtroterapija periferali (li tista' tkun fit-tul u possibbilment irreversibbli).
German: Almitrin ist ein Atmungsstimulans, ein Arzneimittel, das den Teil des Gehirns stimuliert, der für den Atemreflex verantwortlich ist.
Maltese: Almitrine huwa stimulant respiratorju, mediċina li tistimula l-parti tal-moħħ responsabbli għar-rifless tan-nifs.
German: Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh), eine die EU-Mitgliedstaaten repräsentierende Einrichtung zur Arzneimittelregulierung, hat die Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA, dass die Genehmigungen für das Inverkehrbringen Almitrin-haltiger Arzneimittel zum Einnehmen in der gesamten Europäischen Union (EU) zurückgezogen werden sollten, befürwortet.
Maltese: Il-Grupp ta' Koordinazzjoni għal Proċedura tar-Rikonoxximent Reċiproku u l-Proċedura Deċentralizzata - Bniedem (CMDh), korp regolatorju tal-mediċini li jirrappreżenta l-Istati Membri tal-UE, approva rrakkomandazzjoni mill-Kumitat Konsultattiv għall-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC) tal-EMA, li l-permess għat-tqegħid fis-suq tal-mediċini orali li fihom almitrine għandu jiġi rtirat madwar l-Unjoni Ewropea (UE) kollha.
German: Das Unternehmen, das Almitrin in den Verkehr bringt, stellte 795 spontan berichtete Fälle von Gewichtsverlust und 2 304 Fälle peripherer Neuropathie fest, die in dem Zeitraum der 30 Jahre auftraten, in denen das Arzneimittel auf dem Markt ist (repräsentiert mehrere Millionen Patientenmonate Behandlung).
Maltese: Il-kumpanija li tikkumerċjalizza almitrine identifikat 795 każ irrappurtat b'mod spontanju ta' telf fil-piż u 2 304 każijiet ta' newtroterapija periferali matul il-perjodu ta' 30 sena li l-mediċina kienet qiegħda fis-suq (dan jirrappreżenta xhur fejn ġew ikkurati diversi miljuni ta' pazjenti).
German: Die CMDh, eine die EU-Mitgliedstaaten repräsentierende Einrichtung, ist dafür zuständig, harmonisierte Sicherheitsstandards für Arzneimittel, die im Zuge nationaler Verfahren innerhalb der EU zugelassen wurden, sicherzustellen.
Maltese: Is-CMDh, korp li jirrappreżenta l-Istati Membri tal-UE, huwa responsabbli għall-iżgurar ta' standards armonizzati għas-sigurtà tal-mediċini awtorizzati permezz tal-proċeduri nazzjonali madwar l-UE kollha.
German: Eine Überprüfung dieser Daten wurde zunächst vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) durchgeführt.
Maltese: Il-Kumitat Konsultattiv dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC) wettaq l-ewwel reviżjoni ta' din id-dejta.
German: Von den spontanen Berichten wurden 7 Fälle von Gewichtsverlust und 20 Fälle von peripherer Neuropathie seit September 2003, dem Zeitpunkt der Einführung all dieser Maßnahmen, berichtet.
Maltese: Mir-rapporti spontanji, 7 każijiet ta' telf fil-piż u 20 ta' newroterapija periferali ġew irrappurtati minn Settembru 2003 meta dawn il-miżuri kollha kienu fis-seħħ.
German: Die Empfehlung des PRAC wird nach CMDh-Konsens direkt implementiert
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet tal-PRAC se jiġu implimentanti direttament wara lkunsens tas-CMDh
German: In der EU ist es in Frankreich, Polen und Portugal als Tabletten zum Einnehmen zur Behandlung chronischen respiratorischen Versagens (Unfähigkeit der Lunge, angemessen Sauerstoff aufzunehmen und Kohlenstoffdioxid abzugeben), das mit Hypoxämie (niedrigere Sauerstoffspiegel im Blut als normal) verbunden ist, zugelassen.
Maltese: Fl-UE, huwa awtorizzat fi Franza, il-Polonja u l-Portugall biex jittieħed mill-ħalq għall-kura ta' insuffiċjenza respiratorja kronika (linabbiltà tal-pulmuni li jieħdu l-ossiġenu u jeħilsu mid-dijossidu tal-karbonju sew), li huwa assoċjat ma' hypoxaemia (livelli ta' ossiġnu fid-demm inqas min-normali).
German: • Der PRAC stellte fest, dass Fälle von Gewichtsverlust und peripherer Neuropathie weiterhin berichtet wurden, obwohl eine Reihe von Maßnahmen zur Risikominimierung, einschließlich eines sequenziellen Verabreichungsschemas (zwei Monate Behandlung gefolgt von einer einmonatigen Pause), einer Senkung der Dosis und entsprechender Warnhinweise in den Produktinformationen, implementiert wurden.
Maltese: • Il-PRAC innota li l-każijiet ta' telf fil-piż u newroterapija periferali baqgħu jiġu rrappurtati, minkejja l-introduzzjoni ta' għadd ta' miżuri għat-tnaqqis tar-riskju, inkluż għoti sekwenzali (kura ta' xahrejn segwita minn waqfien temporanju ta' xahar), tnaqqis fid-doża u twissijiet xierqa fl-informazzjoni dwar il-prodott.
German: Almitrin gehört in den internationalen Leitlinien zum Management von COPD (GOLD) nicht zu den derzeit empfohlenen Behandlungen und die verfügbare Evidenz unterstützt den klinischen Nutzen zur oralen Langzeitbehandlung mit dem Arzneimittel nicht.
Maltese: Almitrine mhuwiex wieħed mill-kuri rrakkomandati bħalissa fil-linji gwida internazzjonali għall-ġestjoni tas-COPD (GOLD), u l-evidenza disponibbli ma tappoġġjax il-benefiċċju kliniku għall-kura orali għal żmien twil bil-mediċina.
German: Sitzung der CMDh im Mai 2013
Maltese: Laqgħa tas-CMDh ta' Mejju 2013
German: 25. Juni 2013
Maltese: 25 ta' Ġunju 2013
German: Annahme der Einigung der CMDh:
Maltese: Adozzjoni tal-ftehim tas-CMDh:
German: Übermittlung der Übersetzungen der Anhänge der Einigung an die zuständigen nationalen Behörden:
Maltese: Trażmissjoni lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti tat-traduzzjonijiet tal-annessi għallftehim:
German: Anhang III Zeitplan für die Umsetzung der Einigung
Maltese: Anness III Skeda għall-implimentazzjoni tal-ftehim
German: Spontane Berichte
Maltese: Rapporti spontanji
German: Schlussfolgerung
Maltese: Konklużjoni ġenerali
German: Einigung der CMDh
Maltese: Ftehim tas-CMDh
German: 2003 ; 70 : 275-283 (PE32001)
Maltese: Resp. 2003 ; 70 : 275-283 (PE32001)
German: Daten aus klinischen Prüfungen
Maltese: Dejta minn provi kliniċi
German: Magenschwere, Dyspepsie)
Maltese: palpitazzjonijiet, sturdament)
German: Gorecka D., Sliwinski P, Palasiewicz G, Pachocki R., Zielinski J.. Effects of Almitrine bismesylate on arterial blood gases in patients with chronic obstructive pulmonary disease and moderate Hypoxaemia: A Multicentre, Randomised, Double-Blind, Placebo- Controlled Study.Resp.
Maltese: Gorecka D., Sliwinski P, Palasiewicz G, Pachocki R., Zielinski J.. Effects of Almitrine bismesylate on arterial blood gases in patients with chronic obstructive pulmonary disease and moderate Hypoxaemia: A Multicentre, Randomised, Double-Blind, Placebo- Controlled Study.
German: Im Allgemeinen wurde bei einem bedeutenden Anteil an Fällen der Ausgang als „nicht erholt" oder „erholt mit Folgeschäden" angegeben (489 der 2 304 berichteten Fälle, d. h. 21,2 %).
Maltese: Globalment, proporzjon importanti ta' każi kellhom eżitu rrapportat bħala li ma rkuprawx jew irkupraw b'konsegwenzi negattivi (489 każ mill-2304 irrapportata, jiġifieri 21.2%).
German: Marsac J. The assessment of Almitrine bismesylate in the long-term treatment of chronic obstructive bronchitis.
Maltese: The assessment of Almitrine bismesylate in the long-term treatment of chronic obstructive bronchitis.
German: Die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen in der EU wurde am 10. Dezember 1982 in Frankreich erteilt.
Maltese: L-ewwel Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-suq fl-UE ngħatat fi Franza fl-10 ta' Diċembru 1982.
German: Nowak D., Wywiol A., Magnussen H.. Almitrine in the treatment of chronic obstructive pulmonary disease with hypoxemia - a multicentre clinical study comparing two dosages.
Maltese: Almitrine in the treatment of chronic obstructive pulmonary disease with hypoxemia - a multicentre clinical study comparing two dosages.
German: Bei 50 % der Fälle wurde außerdem eine Neuropathie berichtet.
Maltese: F'50% tal-każi kienet ukoll irrapportata newropatija.
German: Die Gabe von Dosen von 100-200 mg Almitrin war im Vergleich zu Placebo ständig mit einer höheren Inzidenz unerwünschter Wirkungen und mit Absetzen der Behandlung verbunden.
Maltese: Id-dożi ta' 100-200 mg tal-almitrina mogħtija b'mod kontinwu kienu assoċjati ma' inċidenza ogħla ta' avvenimenti avversi u rtirar apparagun mal-plaċebo.
German: Es wurden insgesamt 11 veröffentlichte klinische Studien, die nach der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen verfügbar wurden, überprüft.
Maltese: Ġew riveduti total ta' 11-il studju kliniku ppubblikati li kienu saru disponibbli wara l-Awtorizzazzjoni inizjali għat-Tqegħid fis-Suq.
German: 8 Bardsley P.A., Howard P., Tang O., Empey D., Harisson B., Peake M.D., O'Reilly J., Riordan J.F., Wilkinson J., Arnaud F., Jarratt J.A.
Maltese: Bull Eur Physiopathol Respir 1987 ; 23(suppl 11) : 169-182 (PE10837) 8 Bardsley P.A., Howard P., Tang O., Empey D., Harisson B., Peake M.D., O'Reilly J., Riordan J.F., Wilkinson J., Arnaud F., Jarratt
German: Spontane Berichte peripherer Neuropathien gingen auch nach Einführung des sequenziellen Verabreichungsschemas ein.
Maltese: Rapporti spontanji ta' newropatiji periferali jippersistu anke wara l-introduzzjoni ta' skema ta' għoti
German: • Der PRAC gelangte auf Grundlage der Beurteilung des Einflusses der bereits implementierten Maßnahmen zur Risikominimierung (Senkung der Dosis und Einführung eines sequenziellen Behandlungsschemas) und der veröffentlichten Literatur zu der Ansicht, dass die zusätzlichen vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen und während der Beurteilungen erörterten Maßnahmen zur Risikominimierung die Risiken schwerer unerwünschter Wirkungen nicht angemessen auf ein klinisch akzeptables Niveau senken könnten.
Maltese: • Il-PRAC qies, abbażi tal-valutazzjoni tal-impatt ta' miżuri għall-minimizzazzjoni tar-riskji diġà implimentati (tnaqqis fid-doża u l-implimentazzjoni ta' skema ta' kura sekwenzjali) u taddokumentazzjoni ppubblikata, li l-miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji proposti midDetentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u diskussi matul il-valutazzjoni mhumiex se jkunu kapaċi jnaqqsu b'mod adegwat ir-riskji ta' reazzjonijiet avversi severi għal livell klinikament aċċettabbli.
German: Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) stimmt unter Berücksichtigung der Empfehlung des PRAC vom 16. Mai 2013 in Bezug auf Almitrin-haltige Arzneimittel zum Einnehmen mit der darin wie unten aufgeführten Empfehlung überein:
Maltese: Is-CMDh, wara li qies ir-rakkomandazzjoni tal-PRAC tas-16 ta' Mejju 2013 fir-rigward tal-prodotti mediċinali għall-użu orali li fihom l-almitrina, jaqbel mar-rakkomandazzjoni fiha kif iddikjarat hawn taħt:
German: EU/1/17/1261/001
Maltese: EU/1/17/1261/001 Alofisel
German: Alofisel
Maltese: Qawwa
German: Millionen Zellen/ml
Maltese: 5 miljun ċellola/ml suspensjoni għall-injezzjoni
German: Inhalt
Maltese: Kontenut
German: 6 ml
Maltese: 4 kunjetti
German: Injektionssuspension Intraläsionale Anwendung
Maltese: Għamla farmaċewtika
German: Tabelle 1.
Maltese: Tabella 1.
German: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Spanien
Maltese: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Spanja
German: Ch.-B.: {XXXXX-XXXXX-XXX}
Maltese: Lott {XXXXX-XXXXX-XXX}
German: EXP: {XX-XXX-XXXX um XX:XX CET}
Maltese: JIS {XX-XXX-XXXX f'XX:XX CET}
German: Humanalbumin.
Maltese: Albumina umana
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. März 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Marzu 2018
German: 6 ml 30 Millionen Zellen
Maltese: 6 mL 30 miljun ċellola
German: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Spanien
Maltese: TIGENIX, S.A.U. C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Spanja
German: Abschlussbericht an die EMA:
Maltese: Rapport Finali lill-EMA:
German: p-Wert
Maltese: Valur p
German: Kontrollgruppe (Placebo + Standardbehandl ung*) n = 102
Maltese: Il-grupp ta' kontroll (Plaċebo+standard ta' kura*) N = 102
German: Proktalgie*
Maltese: Proctalgia*
German: Alofisel-Gruppe (Alofisel + Standardbehand lung*) n = 103
Maltese: Il-grupp ta' Alofisel (Alofisel+standard ta' kura*) N = 103
German: Enthält außerdem: Dulbecco's Modified Eagle´s Medium (DMEM) und Humanalbumin.
Maltese: Fih ukoll: Dulbecco's Modified Eagle´s Medium (DMEM) u Albumina umana.
German: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Dänemark
Maltese: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630
German: Zwischen 15 ºC und 25ºC aufbewahren.
Maltese: Aħżen f'temperatura bejn 15ºC u 25ºC
German: 72 Stunden
Maltese: 30 sekonda.