FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Sonata is onderzocht in in totaal 14 onderzoeken waaraan bijna 3 500 volwassenen en oudere patiënten deelnamen.
Bulgarian: Sonata е проучен в общо 14 проучвания, обхващащи почти 3500 възрастни пациенти и пациенти в напреднала възраст.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de tijd tot in slaap vallen.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е времето, необходимо за заспиване.
Dutch: De behandeling met Sonata moet zo kort mogelijk duren (maximaal twee weken).
Bulgarian: Лечението със Sonata трябва да бъде възможно най-кратко и не трябва да продължава повече от две седмици.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is de firma Meda AB.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба е Meda AB.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 12 maart 1999 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Sonata verleend.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Sonata на 12 март 1999 г.
Dutch: In de hersenen speelt GABA een rol bij het op gang brengen van de slaap.
Bulgarian: В мозъка GABA участва в предизвикването на заспиване.
Dutch: Zaleplon verschilt in chemisch opzicht van de benzodiazepinen maar werkt in op dezelfde receptoren in de hersenen.
Bulgarian: Залеплон е различен химически от бензодиазепините, но действа на същите рецептори в мозъка.
Dutch: Neurotransmitters zoals GABA zijn chemische stoffen die ervoor zorgen dat zenuwcellen met elkaar communiceren.
Bulgarian: Невротрансмитерите като GABA са химични вещества, чрез които нервните клетки могат да комуникират една с друга.
Dutch: Vlak voor of tijdens inname van Sonata mag niets worden gegeten, omdat voedsel de werking van het geneesmiddel kan afzwakken.
Bulgarian: Със или малко преди приема на Sonata не трябва да се приема храна, тъй като тя може да намали ефектите на лекарството.
Dutch: Sonata wordt onmiddellijk voor het naar bed gaan ingenomen of nadat de patiënt naar bed is gegaan en moeite heeft met inslapen.
Bulgarian: Sonata се приема непосредствено преди лягане или след като пациентът е легнал и има затруднения със заспиването.
Dutch: Vijf van deze onderzoeken waren vergelijkend van aard: Sonata werd vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) of met zolpidem of triazolam (andere geneesmiddelen die bij slapeloosheid worden gebruikt).
Bulgarian: Пет от проучванията са сравнителни: Sonata е сравняван с плацебо (сляпо лечение) или със золпидерм или триазолам (други лекарства, използвани при безсъние).
Dutch: Het is een GABA-(gamma-aminoboterzuur) receptoragonist, hetgeen wil zeggen dat de stof zich aan receptoren voor de neurotransmitter GABA hecht en deze activeert.
Bulgarian: Той е агонист на гама-амино-бутировата киселина (GABA), което означава, че се прикрепва към рецепторите за невротрансмитера GABA и ги активира.
Dutch: In een aantal onderzoeken werd ook gekeken naar de tijd die slapend werd doorgebracht en slaappatronen.
Bulgarian: Някои поручвания разглеждат също времето, прекарано в сън, и схемите на съня.
Dutch: Zie de bijsluiter voor verdere informatie.
Bulgarian: За повече информация - вижте
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij patiënten die een ernstige lever- of nieraandoening hebben, dan wel patiënten met het slaapapneusyndroom (veelvuldige onderbreking van de ademhaling tijdens de slaap), met myasthenia gravis (een ziekte die spierzwakte veroorzaakt), met ernstige ademhalingsinsufficiëntie (ademhalingsstoornissen) of bij patiënten onder de 18 jaar.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти със сериозни чернодробни заболявания, синдром на апнея (често прекъсване на дишането по време на сън), миастения гравис (заболяване, причиняващо слабост на мускулите) или сериозна дихателна недостатъчност (дихателни нарушения) или при пациенти на възраст под 18 години.
Dutch: Sonata 10 mg was werkzamer dan placebo wat betreft het verkorten van de tijd tot in slaap vallen en het verlengen van de slaaptijd tijdens de eerste helft van de nacht.
Bulgarian: Sonata 10 mg е по-ефективен от плацебо за намаляване на времето, необходимо за заспиване, и увеличаване на времето, прекарано в сън през първата половина на нощта.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Sonata (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn amnesie (vergeetachtigheid), paresthesie (ongebruikelijke gewaarwordingen zoals een tintelend gevoel), somnolentie (slaperigheid) en dysmenorroe (hevige, pijnlijke krampen tijdens de menstruatie).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Sonata (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са амнезия (проблеми с паметта), парестезия (необичайни усещания като иглички), сомноленция (сънливост) и дисменорея (болезнена менструация).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Sonata groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van patiënten die lijden aan slapeloosheid omdat ze moeilijk in slaap vallen, wanneer de aandoening ernstig is, een zeer negatieve invloed op het dagelijkse functioneren heeft of extreme emotionele stress veroorzaakt.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Sonata са по-големи от рисковете за лечение на пациенти с безсъние, които имат трудности със заспиването, когато нарушението е тежко, води до недееспособност или поставя лицето в краен дистрес.
Dutch: Hoe is Sonata onderzocht?
Bulgarian: Как е проучен Sonata?
Dutch: Sonata mag niet worden gebruikt door kinderen of patiënten met een ernstige lever-of nieraandoening.
Bulgarian: Sonata не трябва да се приема от деца или от пациенти с тежки чернодробни или бъбречни проблеми.
Dutch: De werkzame stof van Sonata, zaleplon, behoort tot een groep geneesmiddelen die verwant is aan de benzodiazepinen.
Bulgarian: Активното вещество в Sonata, залеплон, принадлежи към група лекарства, близки до бензодиазепините.
Dutch: Sonata wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen die aan slapeloosheid lijden, omdat ze moeilijk in slaap vallen.
Bulgarian: Sonata се използва за лечение на безсъние при възрастни, които имат затруднения със заспиването.
Dutch: Welke voordelen bleek Sonata tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Sonata са установени в проучванията?
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Sonata.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Sonata да бъде издадено разрешение за употреба.
Dutch: Het poeder in de Sonata-capsules is met een diepblauwe kleurstof gekleurd om te voorkomen dat het middel aan iemand wordt toegediend zonder dat hij of zij dit weet.
Bulgarian: Прахът в капсулите Sonata е оцветен с тъмносиньо, за да се предотврати несъзнателен прием.
Dutch: Sonata mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor zaleplon of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Bulgarian: Sonata е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към залеплон или някоя от другите съставки.
Dutch: Sonata is een geneesmiddel dat de werkzame stof zaleplon bevat.
Bulgarian: Sonata e лекарство, което съдържа активното вещество залеплон.
Dutch: De aanbevolen dosis bedraagt 10 mg, behalve voor patiënten met een lichte of matige leveraandoening of voor ouderen: zij moeten 5 mg moeten gebruiken.
Bulgarian: Препоръчваната доза е 10 mg, освен при лица в напреднала възраст и при пациенти с леки или умерено тежки чернодробни увреждания, при които
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) en geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van uitgevoerde studies, een proces dat uitmondt in aanbevelingen voor gebruiksvoorwaarden.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) SONATA EPAR-samenvatting voor het publiek
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) SONATA
Dutch: Het wordt alleen gebruikt wanneer de slapeloosheid ernstig is, een zeer negatieve invloed op het dagelijkse functioneren heeft of extreme emotionele stress veroorzaakt.
Bulgarian: Използва се само когато безсънието е сериозно, води до недееспособност или
Dutch: Oudere patiënten sliepen (in de twee weken durende onderzoeken) vaak aanzienlijk sneller in als ze Sonata 5 mg innamen en altijd sneller dan met placebo als ze Sonata 10 mg slikten.
Bulgarian: При пациентите в напреднала възраст времето, необходимо за заспиване, се намалява често при Sonata 5 mg и винаги при Sonata 10 mg, когато пациентите са сравнени с плацебо в
Dutch: Zaleplon activeert de GABA-receptoren en verhoogt als gevolg daarvan de effecten van GABA, zodat men beter slaapt.
Bulgarian: Като активира рецепторите му, залеплон увеличава ефектите на GABA, което стимулира съня.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Sonata.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Sonata може да се намери тук.
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd, is ook in het EPAR opgenomen.
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече информация за основанията на препоръките на CHMP,
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Sonata.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани
Dutch: EU/1/01/177/002 SonoVue
Bulgarian: ЕU/1/01/177/002 SonoVue
Dutch: 8 µl / ml
Bulgarian: 8 μl/ml
Dutch: Inhoud Verpakkingsgrootte
Bulgarian: Опаковка Съдържание Големина на опаковкат
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor dispersie voor injectie
Bulgarian: Прах и разтворител за дисперсия за инжекция
Dutch: Oplosmiddel: 5 ml
Bulgarian: Разтворител 5 ml
Dutch: Intraveneus gebruik, Intravesicaal gebruik
Bulgarian: Интравенозно, Интравезикално приложение
Dutch: 1 injectieflacon + 1 voorgevulde spuit afzonderlijke "MiniSpike" connector voor reconstitutie
Bulgarian: 1 флакон +1 предварител но напълнена спринцовка+ 1 мини
Dutch: Toedieningsweg
Bulgarian: Път на въвежда не
Dutch: Oplosmiddel: voorgevulde spuit, (glas)
Bulgarian: Прах: стъклен флакон Разтворител предварител
Dutch: Verpakking
Bulgarian: С й
Dutch: Datum van laatste verlenging: 24 april 2006.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 24 април 2006 г.
Dutch: Een transfer systeem (MiniSpike).
Bulgarian: Трансферна система (MiniSpike).
Dutch: Deze dosis zou herhaald kunnen worden, zo nodig, tot 4,8 ml.
Bulgarian: Тази доза може да се повтори при необходимост до 4,8 ml.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het geneesmiddel direct gebruikt worden.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, лекарствения продукт трябва да се използва веднага.
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd bedroeg 12 minuten (variërend van 2 tot 33 minuten).
Bulgarian: Средното терминално време на полуелиминиране е 12 минути (порядък от 2 до 33 минути).
Dutch: Rechtvaardiging voor het niet opnemen van Braille is aanvaard.
Bulgarian: Обосновката за невключване на Брайлова азука е приета.
Dutch: Hoewel deze biologische neveneffecten niet gerapporteerd werden bij mensen, wordt het gebruik van een lage mechanische index aanbevolen.
Bulgarian: Въпреки, че тези биологични нежелани ефекти не са съобщавани при хора, се препоръчва употреба на нисък механичен индекс.
Dutch: De aanbevolen dosis is 2 of 2,4 ml per patiënt.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 2 или 2,4 ml на пациент.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt want er staat belangrijke informatie in voor u.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да ви се приложи това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Dutch: Noodapparatuur en personeel dat getraind is in het gebruik hiervan dienen direct beschikbaar te zijn.
Bulgarian: Оборудване за спешна помощ и персонал, обучен в употребата му, трябва да са на разположение.
Dutch: Patiënten met onstabiele cardiopulmonale conditie
Bulgarian: Пациенти с нестабилен кардиопулмонален статус
Dutch: Dieronderzoek duidt niet op schadelijke effecten op de vruchtbaarheid.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват вредни ефекти върху фертилитета.
Dutch: Technische aanbeveling
Bulgarian: Технически препоръки
Dutch: Wanneer het niet direct gebruikt wordt, zijn de in acht genomen bewaartermijnen en bewaarcondities de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията за съхранение преди употреба са на отговорността на потребителя.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel is het verkieslijk om het gebruik van SonoVue te vermijden tijdens de zwangerschap.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на SonoVue по време на бременност.
Dutch: Bij al deze patiënten was er een hoog onderliggend risico op ernstige hart complicaties, die zouden tot de dood kunnen geleid hebben.
Bulgarian: При всички тези пациенти е имало висок подлежащ риск за големи сърдечни усложнения, които биха могли да доведат до фатален изход.
Dutch: Mocht er sprake zijn van overdosering, dan moet de patiënt geobserveerd en symptomatisch behandeld worden.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентът трябва да се наблюдава и да се третира симтоматично.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното(ите) вещество(а) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Dutch: EU/1/01/177/002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/01/177/002
Dutch: Pijn op de borst, pijn, vermoeidheid
Bulgarian: Болка в гърдите, болка, умора
Dutch: Gebruik het product niet als de verkregen vloeistof helder is en/of er vaste lyofilisaat-deeltjes te zien zijn in de suspensie.
Bulgarian: Не използвайте, ако получената течност е прозрачна и/или ако в суспензията се виждат твърди частици от лиофилизата.
Dutch: Aandoeningen van het zenuwstelsel
Bulgarian: Нарушения на нервната система
Dutch: Desalniettemin kunnen sommige patiënten ernstige bijwerkingen vertonen die een behandeling vereisen.
Bulgarian: Въпреки това, някои пациенти могат да получат сериозни нежелани лекарствени реакции, които да изискват лечение.
Dutch: De aanbevolen doseringen voor intraveneuze toediening zijn ook van toepassing op oudere patiënten.
Bulgarian: Препоръките за дозиране при интравенозно приложение се отнасят и за пациенти в старческа възраст.
Dutch: 4.6 Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bulgarian: 4.6 Бременност, кърмене и фертилитет
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering gerapporteerd, noch zijn er symptomen van overdosering geïdentificeerd.
Bulgarian: Тъй като няма съобщени досега случаи на предозиране, не са идентифицирани нито признаците, нито симптомите на предозиране.
Dutch: De intensiteit van het teruggekaatste signaal is afhankelijk van de concentratie van de microluchtbelletjes en de frequentie van de ultrasone geluidsstraal.
Bulgarian: Интензивността на отразения сигнал зависи от концентрацията на микромехурчетата и честотата на ултразвуковия лъч.
Dutch: Eventueel ongebruikte vloeistof aan het einde van een onderzoek moet worden weggegooid.
Bulgarian: Всяка неизползвана течност, останала в края на изследването, трябва да се изхвърли.
Dutch: De veiligheid van SonoVue na intraveneuze toediening werd geëvalueerd bij 4653 volwassen patiënten die deelnamen in 58 klinische studies.
Bulgarian: Безопасността на SonoVue след интравенозно приложение е оценена при 4 653 възрастни пациенти, които са взели участие в 58 клинични проучвания.
Dutch: De meeste bijwerkingen van SonoVue komen zelden voor en zijn gewoonlijk niet ernstig.
Bulgarian: Повечето от нежеланите реакции към SonoVue са редки и обикновено не са сериозни.
Dutch: Definitief studie rapport moet ingediend worden uiterlijk 2Q
Bulgarian: Окончателен доклад от проучването трябва да бъде представен до второто тримесечие на 2020 година/2Q 2020/
Dutch: De microluchtbelletjes hebben een gemiddelde doorsnee van ongeveer 2,5 µm, terwijl 90% een doorsnee heeft van minder dan 6 µm en 99% een doorsnee van minder dan 11 µm.
Bulgarian: Мехурчетата са със среден диаметър 2,5 μm, като 90% са с диаметър по-малък от 6 μm, а 99% с диаметър по-малък от 11 μm.
Dutch: Zeer zeldzame dodelijke gevallen werden gerapporteerd in tijdsassociatie met het gebruik van SonoVue.
Bulgarian: В много редки случаи са съобщавани фатални изходи в свързана с времето асоциация с прилагането на SonoVue.
Dutch: Bracco Imaging S.p.A Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 ( TO ) Italië
Bulgarian: Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Италия
Dutch: Het product is uitsluitend bestemd voor gebruik voor één onderzoek.
Bulgarian: Продуктът е само за едно изследване.
Dutch: Vasovagale reactie
Bulgarian: Вазовагална реакция
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit van de microluchtbellensuspensie gedurende 6 uur is bewezen.
Bulgarian: Химичната и физична стабилност на дисперсията с микромехурчета е доказана в продължение на 6 часа.
Dutch: De werkzaamheid van SonoVue voor de detectie/uitsluiting van vesicoureterale reflux werd onderzocht in twee gepubliceerde open-label monocentrische studies.
Bulgarian: Ефикасността на SonoVue за откриване/изключване на везикуретрален рефлукс е установена в две публикувани отворени едноцентрови проучвания.
Dutch: De bijwerkingen worden ingedeeld op basis van systeem/orgaanklasse en frequentie, volgens de volgende conventie: Zeer vaak (≥ 1/10), Vaak (≥ 1/100, < 1/10), Soms (≥ 1/1.000, < 1/100), Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), Zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са класифицирани по системо-органен клас и честота, използвайки следната конвеция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Dutch: Reconstitutie-instructies:
Bulgarian: Инструкции за разтваряне:
Dutch: Het vullen en ledigen van de blaas met de zoutoplossing kan herhaald worden indien nodig.
Bulgarian: Пълненето и изпразването на пикочния мехур с физиологичен разтвор може да бъде повторено, ако е необходимо.
Dutch: SonoVue wordt bij u toegediend door een arts of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die ervaring heeft met dit soort onderzoek.
Bulgarian: SonoVue Ви се прилага от медицински специалисти, които имат опит в този вид изследване.
Dutch: Intravesicale lokale tolerantie voor SonoVue werd eveneens geëvalueerd.
Bulgarian: Интравезикалната локална поносимост към SonoVue също е оценена.
Dutch: Dierexperimenteel onderzoek geeft geen aanwijzing van schadelijke effecten met betrekking tot zwangerschap, ontwikkeling van embryo/foetus, bevalling of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват вредни въздействия върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнатално развитие (вж. точка 5.3 "Предклинични данни за безопасност").
Dutch: Beschadigingen van het caecum die werden geconstateerd bij onderzoek naar herhaalde toediening bij de rat, maar niet bij apen, zijn niet relevant voor de mens onder normale toedieningscondities.
Bulgarian: Цекалните лезии, наблюдавани при някои проучвания с многократно дозиране при плъхове, но не и при маймуни, не са релевантни за хора при нормални условия на приложение.
Dutch: Bij patiënten met diffuse interstitiële pulmonale fibrose, bedroeg het percentage dat werd teruggevonden in de uitgeademde lucht gemiddeld 100% terwijl de eliminatiehalfwaardetijd gelijk was aan die werd gemeten bij gezonde vrijwilligers.
Bulgarian: При пациенти с дифузна интерстициална белодробна фиброза, процентът от дозата, който се открива в издишвания въздух, е около 100% и терминалното време на полуелиминиране е подобно на това, измерено при здрави доброволци.
Dutch: Het wordt aangeraden om de patiënt onder strikt medisch toezicht te houden gedurende en tot ten minste 30 minuten na toediening van SonoVue.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите да бъдат под стриктно лекарско наблюдение по време на, както и поне 30 минути след прилагането на SonoVue.
Dutch: Vals negatieve gevallen kunnen voorkomen bij Voiding Urosonography (VUS) met SonoVue die niet verklaard konden worden (zie sectie 5.1)
Bulgarian: Фалшиви негативни резултати могат да възникнат при микционна уросонография със SonoVue и, които не са изяснени (вж. точка 5.1).
Dutch: De aan- of afwezigheid van vesicoureterale reflux met SonoVue echografie werd vergeleken met de radiografische referentiestandaard.
Bulgarian: Наличието или отсъствието на везикоуретрален рефлукс при SonoVue се сравнява с рентгенографския референтен стандарт.
Dutch: De vergunninghouder zal voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen indienen, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Dutch: Na inbrengen van een steriel 6F-8F urinekatheter in de blaas onder steriele omstandigheden, wordt de blaas geledigd (ontdaan van urine) en vervolgens gevuld met een zoutoplossing (normale steriele 0,9% natriumchlorideoplossing) tot ongeveer een derde of de helft van het voorspelde totale volume [(leeftijd in jaar + 2) x 30] ml.
Bulgarian: След въвеждане на стерилен 6F-8F уретрален катертър в пикочния мехур, при стерилни условия, пикочният мехур се изпразва от урина и след това се пълни с физиологичен разтвор (еднонормален стерилен 0,9% разтвор на натриев хлорид), до приблизително една трета или половината от предвидения общ обем [(възрастта в години +2) х 30] ml.
Dutch: Verwijder de beschermplaat van de flacon.
Bulgarian: Отстранете защитния диск от флакона.
Dutch: Hoofdpijn, paresthesie, duizeligheid, dysgeusie
Bulgarian: Главоболие, парестезии, замаяност, дисгеузия
Dutch: In de tweede studie met 228 patiënten (463 nier-urineleider eenheden) was de SonoVue echografie correct positief bevonden in 57 van de 71 eenheden met reflux en correct negatief in 302 van de 392 eenheden zonder reflux.
Bulgarian: Във второто проучване, включващо 228 пациенти (463 единици бъбрек-уретер), ултразвукът със SonoVue е правилно позитивен при 57 от 71 единици с рефлукс и правилно отрицателен при 302 от 392 единици без рефлукс.
Dutch: In één studie met 183 patiënten (366 nier-urineleider eenheden) was SonoVue echografie correct positief in 89 van de 103 eenheden met reflux en correct negatief in 226 van de 263 eenheden zonder reflux.
Bulgarian: В едно проучване, включващо 183 пациенти (366 единици бъбрек-уретер), ултразвукът със SonoVue е правилно положителен при 89 от 103 единици с рефлукс и правилно отрицателен при 226 от 263 единици без рефлукс.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over gebruik in de zwangerschap.
Bulgarian: Няма налични клинични данни за случаи на експозиция по време на бременност.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn macrogol 4000, distearoylfosfatidylcholine,
Bulgarian: - Другите съставки са: макрогол 4000, дистеароилфосфотидилхолин,
Dutch: Wat is SonoVue en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява SonoVue и за какво се използва
Dutch: De flacon moet dan gedurende 20 seconden stevig geschud worden waarna het gewenste volume van de suspensie opgezogen kan worden in een injectiespuit als volgt:
Bulgarian: Флаконът се разклаща енергично за 20 секунди, след което желаният обем от дисперсията може да се изтегли в спринцовка както следва:
Dutch: Hoe ziet SonoVue eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bulgarian: Как изглежда SonoVue и какво съдържа опаковката