FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten die deze bepaalde formulering gebruiken worden dus blootgesteld aan een hoger risico op ernstige bijwerkingen zoals ademhalingsdepressie en sterfte.
Romanian: Prin urmare, pacienţii care iau această formulă specifică sunt expuşi unui risc semnificativ mai mare de a manifesta reacţii adverse grave precum depresie respiratorie şi deces.
Dutch: In dit onderzoek werd patiënten gevraagd naar het aantal alcoholische consumpties in de afgelopen week en de frequentie van gevallen van overmatig alcoholgebruik in een kort tijdsbestek (zogeheten ‘binge drinking') in de afgelopen maand (5 292 respondenten).
Romanian: În acest studiu, subiecţii au fost intervievaţi în legătură cu numărul de ocazii în care au consumat alcool în ultima săptămână şi frecvenţa stărilor de ebrietate din ultima lună (5 292 de respondenţi).
Dutch: Het verband tussen pijn en alcoholgebruik is door Brennan et al. beoordeeld in een cohort van 401 ouderen met verschillend alcoholgebruik (Brennan, Addiction 2005; 100(6): 777-86).
Romanian: Asocierea dintre durere şi consumul de alcool a fost evaluată de Brennan et al la o cohortă de 401 de persoane vârstnice cu diferite comportamente privind consumul de alcool (Brennan, Addiction. 2005; 100(6): 777-86).
Dutch: Niet alle houders van de vergunning voor het in de EU in de handel brengen van orale middelen met gemodificeerde afgifte die opioïden van niveau III op de WHO-schaal voor pijnbestrijding bevatten, hebben gegevens overgelegd en daarom kan niet worden gegarandeerd dat alle in de EU goedgekeurde middelen zijn beoordeeld.
Romanian: Nu toţi deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru produse opioide orale cu eliberare modificată de nivel III conform scalei OMS pentru abordarea terapeutică a durerii aflate pe piaţa europeană au prezentat date şi astfel nu se poate garanta că toate produsele aprobate în UE au fost evaluate.
Dutch: Het verband tussen chronische pijn en alcoholgebruik staat in onderstaande tabel weergegeven.
Romanian: Asocierea dintre durerea cronică şi consumul de alcool este centralizată în tabelul de mai jos.
Dutch: In de gevallen waar de hoogste mate van interactie in vitro werd waargenomen, is het echter duidelijk dat de hoge oplosbaarheid van de hulpstoffen in alcohol een goede verklaring voor de waarneming vormde.
Romanian: Cu toate acestea, este clar că, în situaţiile în care s-a observat gradul cel mai înalt de interacţiune in vitro, solubilitatea ridicată în alcool a excipienţilor a oferit o explicaţie fără echivoc a observaţiei respective.
Dutch: Hoewel er ongeacht de formulering een farmacodynamische interactie met alcohol kan optreden, zal deze in de meeste gevallen niet zodanig klinisch significant zijn dat er maatregelen moeten worden genomen die verder reiken dan de voorgestelde formulering voor de productinformatie.
Romanian: Deşi se poate produce o interacţiune farmacodinamică cu alcoolul indiferent de formulă, în majoritatea cazurilor interacţiunea farmacocinetică nu va fi clinic semnificativă astfel încât să justifice măsuri în afară de formularea propusă pentru informaţiile despre produs.
Dutch: De in-vitrogegevens gaven een afgifte aan van 80 % van het geneesmiddel binnen 15 minuten in een alcoholoplossing van 20 %.
Romanian: Datele in vitro au indicat o eliberare în proporţie de 80% a medicamentului în decurs de 15 minute într-o soluţie de alcool de 20%.
Dutch: heeft het Comité geadviseerd de handelsvergunningen waarvoor de betreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III, te wijzigen.
Romanian: Prin urmare, comitetul a recomandat modificarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru care secţiunile relevante ale Rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului sunt prezentate în Anexa III.
Dutch: Het oplosprofiel van dit middel (80 % opgeloste stof binnen 15 minuten in 20 % alcohol) valt buiten de grenzen van de Ph. Eur.
Romanian: Profilul de dizolvare al acestui produs (80% substanţă dizolvată în decurs de 15 minute în 20% alcool) depăşeşte limita din Ph.
Dutch: Een sterke interactie na alcoholconsumptie wordt na verloop van tijd steeds minder waarschijnlijk vanwege verdunning door maagsap en speeksel, en het legen van de maag.
Romanian: O interacţiune însemnată în urma consumului de alcool devine treptat mai puţin probabilă cu timpul datorită efectului de diluare al secreţiilor gastrice şi al salivei şi datorită golirii gastrice.
Dutch: In een klein aantal gevallen had de vergunninghouder ook de resultaten van in-vivo-onderzoeken en/of een overzicht van meldingen van ongewenste voorvallen die mogelijk verband hielden met samengaand alcoholgebruik ingediend.
Romanian: Într-un număr limitat de cazuri, DAPP a prezentat, de asemenea, rezultatele unor studii in vivo şi/sau o evaluare a rapoartelor de reacţii adverse care este posibil să fi fost asociate cu utilizarea concomitentă a alcoolului.
Dutch: • het Comité daarnaast heeft overwogen dat het oplosprofiel van middelen die een coating van polymethacrylaat-triëthylcitraat als mechanisme voor gemodificeerde afgifte bevatten, aanzienlijk wordt beïnvloed door alcohol, waardoor een ongecontroleerd snelle afgifte van het merendeel van de werkzame stof optreedt en dat het middel derhalve een significante interactie met alcohol vertoont met mogelijk aanzienlijke klinische effecten (bv. ademhalingsdepressie en sterfte);
Romanian: • În plus, comitetul a considerat că profilul de dizolvare al produselor care conţin un înveliş de polimetacrilat-trietilcitrat ca mecanism de eliberare modificată este afectat semnificativ în prezenţa alcoolului, conducând la o eliberare rapidă necontrolată a celei mai mari părţi din substanţa activă şi, prin urmare, produsul prezintă o interacţiune semnificativă cu alcoolul, cu efecte clinice potenţial semnificative (de exemplu, depresie respiratorie şi deces),
Dutch: Het Comité heeft ook nagedacht over het nut voor voorschrijvers en patiënten van een farmacokinetische waarschuwing in de productinformatie die verwijst naar de in-vitrogegevens.
Romanian: Comitetul a reflectat, de asemenea, asupra utilităţii pentru medicii care prescriu medicamentele şi pentru pacienţi a unei atenţionări referitoare la farmacocinetică în informaţiile despre produs cu privire la datele in vitro.
Dutch: Om het vermogen tot dose-dumping van elk middel te beoordelen, werd vergunninghouders van de geneesmiddelen van niveau III op de WHO-schaal voor de bestrijding van ernstige pijn verzocht om gegevens over hun middelen in te dienen.
Romanian: Pentru a evalua potenţialul fiecărui produs de eliberare prematură şi masivă a dozei, deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru produsele de nivel III conform scalei OMS pentru abordarea terapeutică a durerii severe li s-a solicitat să prezinte date despre produsele lor.
Dutch: Het advies geeft geen informatie over de acceptatiecriteria met betrekking tot de klinische betekenis van farmacokinetische interacties omdat er momenteel in dit verband geen standaard acceptatiecriteria zijn.
Romanian: Avizul nu prezintă informaţii referitoare la criteriile de acceptare care trebuie aplicate în legătură cu semnificaţia clinică a interacţiunilor farmacocinetice, deoarece nu există în prezent criterii de acceptare standard care să poată fi aplicate în acest context.
Dutch: In de aanwezigheid van voedsel wordt het legen van de maag vertraagd, maar is het nog steeds significant (50-60 % in 1 uur, Levitt, 1997, en Cortot et al., Digestive Diseases and Sciences
Romanian: În prezenţa alimentelor, golirea gastrică a alcoolului este întârziată, dar rămâne semnificativă (50-60% într-o oră, Levitt, 1997, şi Cortot et al, Digestive Diseases and Sciences 1986; 31:343-48).
Dutch: Bron: Brennan et al. Addiction 2005; 100: 777-86
Romanian: Addiction 2005; 100: 777-86
Dutch: Het Comité is ook van mening dat aanvullende risicobeperkende maatregelen dit probleem niet naar behoren zouden verhelpen.
Romanian: De asemenea, comitetul consideră că eventualele măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului nu ar elimina în mod suficient acest motiv de îngrijorare.
Dutch: De EWP adviseerde om, indien er als gevolg hiervan een versnelde geneesmiddelafgifte wordt waargenomen, een waarschuwing op het etiket en strategieën voor risicobeheer te overwegen.
Romanian: În consecinţă, în cazul în care se observă eliberarea accelerată a medicamentului, recomandarea EWP a fost de a avea în vedere menţionarea de atenţionări pe etichete şi strategii de management al riscului.
Dutch: • het Comité echter heeft geconcludeerd dat, aangezien er een farmacodynamische interactie met alcohol kan optreden, de productinformatie van de hierboven genoemde middelen op een duidelijke en geharmoniseerde wijze de farmacodynamische interactie tussen opioïdpreparaten en alcohol dient te beschrijven;
Romanian: • Comitetul a considerat însă că, întrucât se poate produce o interacţiune farmacodinamică cu alcoolul, informaţiile despre produs ale produselor menţionate mai sus trebuie să descrie în mod clar şi armonizat interacţiunea farmacodinamică dintre produsele opioide şi alcool,
Dutch: Een ander onderzoek met een hydromorfonformulering op basis van celluloseacetaat 398-10 en Macrogol 3350 bevestigden de conclusies van de in-vitro-onderzoeken dat het effect van gelijktijdig toegediende alcohol op de farmacokinetische parameters beperkt is.
Romanian: Un alt studiu realizat cu o formulă de hidromorfonă pe bază de acetat de celuloză 398-10 şi o formulă cu Macrogol 3350 a confirmat concluziile studiilor in vitro, potrivit cărora efectul alcoolului consumat concomitent asupra parametrilor farmacocinetici este destul de limitat.
Dutch: Ten eerste geeft het advies geen informatie over de acceptatiecriteria met betrekking tot de klinische betekenis van farmacokinetische interacties met alcohol.
Romanian: În primul rând, avizul nu prezintă informaţii referitoare la criteriile de acceptare care trebuie aplicate în legătură cu semnificaţia clinică a interacţiunilor farmacocinetice cu alcoolul.
Dutch: Na beoordeling van de door de vergunninghouder geleverde gedetailleerde redenen voor heronderzoek, de beoordelingsrapporten van de rapporteurs, de conclusies van de ad-hocvergadering van deskundigen samen met de door de vergunninghouder geuite bedenkingen over de conclusies van de ad-hocvergadering van deskundigen en alle tijdens deze verwijzingsprocedure ingediende gegevens, heeft het CHMP elk van de ingediende redenen besproken:
Romanian: După evaluarea motivelor detaliate pentru reexaminare prezentate de DAPP, a rapoartelor de evaluare ale raportorilor, a concluziilor reuniunii ad-hoc a experţilor, alături de motivele de îngrijorare exprimate de DAPP cu privire la concluziile reuniunii ad-hoc a experţilor, şi a tuturor informaţiilor prezentate în cadrul procedurii de sesizare, CHMP a discutat fiecare din motivele invocate:
Dutch: Omdat het geneesmiddel op basis van dit afgiftemechanisme voor eenmaal daagse toediening is bedoeld, is het morfinegehalte bovendien hoog en is daarmee het risico op ongewenste voorvallen na dose-dumping ook hoger.
Romanian: În plus, întrucât produsul medicamentos bazat pe acest mecanism de eliberare este destinat administrării o dată pe zi, conţinutul de morfină este ridicat şi, prin urmare, şi riscul de reacţii adverse în urma eliberării premature şi masive a dozei este mai ridicat.
Dutch: Gezien de bestaande gegevens, waaronder gepubliceerde gegevens over alcoholgebruik bij patiënten die met opioïden worden behandeld, is het Comité van mening dat de huidige waarschuwingen en contra-indicaties niet afdoende zijn om patiënten te beschermen tegen de aanzienlijke alcoholinteractie die is waargenomen bij de formulering op basis van polymethacrylaat-triëthylcitraat.
Romanian: Având în vedere datele existente, inclusiv datele publicate privind utilizarea de alcool la pacienţii trataţi cu opioide, comitetul este de părere că atenţionările şi contraindicaţiile actuale nu sunt suficiente pentru a proteja pacienţii de interacţiunea semnificativă cu alcoolul observată în cazul formulei de polimetacrilat-trietilcitrat.
Dutch: De resultaten van het enige onderzoek met een morfinepreparaat (formulering op basis van ethylcellulose N-50, methacrylzuurpolymeer type C, polyethyleenglycol 6000 en diëthylftalaat) geven aan dat een betrekkelijk grote hoeveelheid alcohol in vivo bijna geen effect heeft.
Romanian: Rezultatele singurului studiu realizat cu un produs pe bază de morfină (formulă cu etilceluloză N-50, copolimer de acid metacrilic de tip C, polietilen-glicol 6000 şi dietil-ftalat) indică faptul că o cantitate relativ mare de alcool nu are aproape niciun efect in vivo.
Dutch: De formulering op basis van polymethacrylaat-triëthylcitraat is zeer gevoelig voor alcohol: de eigenschappen van gemodificeerde afgifte gaan kort na blootstelling verloren, waardoor deze lijkt op een formulering met onmiddellijke afgifte.
Romanian: Formula pe bază de polimetacrilat-trietilcitrat este extrem de sensibilă la alcool, proprietăţile sale de eliberare modificată fiind distruse la scurt timp după expunere, ceea ce o face să se asemene cu o formulă cu eliberare imediată.
Dutch: Uit alle bovenstaande overwegingen, waaronder de beperkingen van de bestaande gegevens en de huidige stand van de wetenschap, volgt dat er momenteel door het Comité geen algemene aanbevelingen voor acceptatiecriteria met betrekking tot de klinische betekenis van farmacokinetische interacties met alcohol kunnen worden vastgesteld.
Romanian: Pe baza tuturor consideraţiilor menţionate mai sus, incluzând limitările datelor existente şi situaţia actuală a cunoştinţelor ştiinţifice, rezultă că în momentul de faţă comitetul nu poate stabili recomandări generale privind criteriile de acceptare care trebuie aplicate în legătură cu semnificaţia clinică a interacţiunilor farmacocinetice cu alcoolul.
Dutch: In zijn gedetailleerde redenen voor heronderzoek verwees de vergunninghouder naar een middel van een concurrent, waarbij de afgifte van oxycodon in de aanwezigheid van alcohol wordt versneld, als voorbeeld van een mogelijk klinisch betekenisvolle interactie.
Romanian: În motivele sale detaliate de reexaminare, DAPP s-a referit la un produs concurent în cazul căruia eliberarea oxicodonei este accelerată în prezenţa alcoolului ca exemplu de interacţiune cu potenţială semnificaţie clinică.
Dutch: ‘Binge drinking' ten minste eens per maand c
Romanian: Stare de ebrietate cel puţin o dată pe lunăc
Dutch: Voor alle andere orale sterke-opioïdpreparaten met gemodificeerde afgifte op de Europese markt (formuleringen die geen polymethacrylaat-triëthylcitraat bevatten) is geen significant risico op dosedumping als gevolg van alcoholgebruik opgemerkt.
Romanian: Pentru toate celelalte produse orale cu eliberare modificată pe bază de opioide puternice aflate pe piaţa europeană (formule care nu conţin polimetacrilat-trietilcitrat), nu a fost identificat niciun risc semnificativ de eliberare prematură şi masivă a dozei din cauza consumului de alcool.
Dutch: Bij al deze formuleringen kan echter een farmacodynamische interactie optreden en deze dient voor alle formuleringen op consequente wijze in de productinformatie te worden vermeld.
Romanian: Totuşi, în cazul tuturor acestor produse, se poate produce o interacţiune farmacodinamică, aceasta trebuind menţionată în informaţiile despre produs ale tuturor produselor într-un mod unitar.
Dutch: • het Comité op basis van de gepubliceerde literatuur heeft geconcludeerd dat een aanzienlijk percentage van de patiëntenpopulatie die deze middelen gebruikt, zich niet van alcoholgebruik onthoudt ondanks bestaande waarschuwingen en contra-indicaties;
Romanian: • Pe baza literaturii de specialitate publicate, comitetul a considerat că un procent semnificativ din populaţia de pacienţi care utilizează aceste produse nu se abţine de la consumul de alcool în pofida atenţionărilor şi contraindicaţiilor existente,
Dutch: • het Comité ook van mening is dat aanvullende risicobeperkende maatregelen dit probleem niet naar behoren zouden verhelpen;
Romanian: • De asemenea, comitetul consideră că eventualele măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului nu ar elimina în mod suficient acest motiv de îngrijorare,
Dutch: Het CHMP had geen aandacht besteed aan de kwestie van het verhoogde risico dat verbonden is met opioïdformuleringen met gemodificeerde afgifte die gevoeliger voor alcohol zijn dan het referentiemiddel, terwijl ze geen extra voordeel voor de patiënt geven.
Romanian: CHMP nu a abordat problema riscului suplimentar pentru pacienţi prezentat de formulele de opioide cu eliberare modificată care manifestă o mai mare vulnerabilitate la alcool în comparaţie cu produsul de referinţă, fără a oferi în schimb beneficii suplimentare pentru pacienţi.
Dutch: De verwachte toename van de oplossnelheid die bij middelen met gemodificeerde afgifte wordt waargenomen, is het resultaat van de destabilisatie van het systeem van gemodificeerde afgifte door alcohol.
Romanian: Creşterea anticipată a ratei de dizolvare observată la produsele cu eliberare modificată este consecinţa instabilităţii sistemului de eliberare modificată survenite în prezenţa alcoolului.
Dutch: In het kader van de procedures voor handelsvergunningen voor oxycodon bevattende geneesmiddelen zijn er mogelijke verschillen in het veiligheidsprofiel van het oorspronkelijke middel en generieke middelen opgetreden met betrekking tot de interactie met alcohol.
Romanian: În contextul procedurilor de autorizare de punere pe piaţă a produselor care conţin oxicodonă, au fost evidenţiate posibile diferenţe legate de profilul de siguranţă între produsul original şi produsele generice în ceea ce priveşte interacţiunea cu alcoolul.
Dutch: In de wetenschappelijke literatuur wordt alcoholgebruik genoemd als een middel dat wordt gebruikt om met de stress die met de pijn gepaard gaat, om te kunnen gaan.
Romanian: În literatura ştiinţifică de specialitate, consumul de alcool este numit un mecanism de adaptare psihofiziologică pentru a face faţă stresului asociat cu durerea.
Dutch: • het Comité daarom heeft overwogen dat patiënten die aan de bovengenoemde middelen en samengaande alcoholconsumptie worden blootgesteld, een aanzienlijk hoger risico op ernstige bijwerkingen zoals ademhalingsdepressie en sterfte lopen;
Romanian: • Prin urmare, comitetul a considerat că pacienţii expuşi la produsele menţionate mai sus şi la consumul concomitent de alcool prezintă un risc semnificativ mai mare de a manifesta reacţii adverse grave precum depresie respiratorie şi deces,
Dutch: Bij het advies werd geen rekening gehouden met het voorgaande advies van de werkgroepen van het CHMP, te weten de EWP en de QWP, dat door het CMD(h) was verzocht.
Romanian: Avizul nu a ţinut cont de recomandarea prealabilă a grupurilor de lucru ale comitetului, respectiv, EWP şi QWP, care fusese solicitată de CMD(h), şi nici nu a indicat motive întemeiate pentru neluarea în considerare a respectivei recomandări.
Dutch: • het Comité op basis van de gepubliceerde literatuur heeft overwogen dat een aanzienlijk percentage van de patiëntenpopulatie die deze middelen gebruikt, zich niet van alcoholgebruik onthoudt ondanks bestaande waarschuwingen en contra-indicaties en dat de bestaande risicobeperkende maatregelen dit probleem niet afdoende verhelpen;
Romanian: • Pe baza literaturii de specialitate publicate, comitetul a considerat că un procent semnificativ din populaţia de pacienţi care utilizează aceste produse nu se abţine de la consumul de alcool în pofida atenţionărilor şi contraindicaţiilor existente şi, prin urmare, măsurile existente de reducere la minimum a riscului nu elimină în mod suficient acest motiv de îngrijorare,
Dutch: Ten tweede omdat de informatie in de samenvatting van de productkenmerken over interacties met voedsel, in tegenstelling tot de interacties met alcohol, voortkomt uit in-vivo-onderzoek en daarom een duidelijke toegevoegde waarde heeft voor de voorschrijver en de patiënt.
Romanian: În al doilea rând, întrucât, spre deosebire de alcool, informaţiile din RCP referitoare la interacţiunile cu alimentele vor reflecta studiile in vivo şi, prin urmare, au o valoare adăugată clară pentru medicul care prescrie medicamentele şi pentru pacient.
Dutch: Een preparaat op basis van hydromorfon en een systeem voor verlengde afgifte bestaande uit ammoniummethacrylaat-copolymeer type B (Eudragit RS) ondervond ook een significant effect van hoge alcoholconcentraties op de oplossnelheid in vitro.
Romanian: Un produs care conţinea hidromorfonă şi un sistem de eliberare prelungită constând dintr-un copolimer amonio-metacrilat de tip B (Eudragit RS) a suferit, de asemenea, un efect semnificativ al concentraţiilor ridicate de alcool asupra dizolvării in vitro.
Dutch: De cohort bevatte zowel probleemdrinkers als niet-probleemdrinkers.
Romanian: Au fost incluşi atât băutorii problemă, cât şi cei care nu reprezentau o problemă.
Dutch: Hoewel aangevoerd kan worden dat patiënten mogelijk minder alcohol als zelfmedicatie zouden gebruiken wanneer zij voldoende zouden worden behandeld met pijnstillers zoals opioïden, laten de resultaten van een recent Deens gezondheidsonderzoek (Ekholm et al. Eur J Pain 2009; 13: 606-12) een ander gedragspatroon zien.
Romanian: Deşi se poate susţine că pacienţii pot utiliza mai puţin alcool ca strategie de automedicaţie dacă sunt trataţi în mod suficient cu analgezice precum opioidele, rezultatele unui studiu danez privind sănătatea publicat recent (Ekholm et al.
Dutch: Daarom vormen de gegevens over de effecten van voedsel het nauwkeurigst mogelijke beeld van de daadwerkelijke mate van interactie.
Romanian: Este important de menţionat în acest sens că efectele interacţiunilor asociate alimentelor sunt măsurate in vivo şi, prin urmare, datele privind efectul alimentelor reflectă cât mai exact amploarea reală a interacţiunii.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van orale opioïdpreparaten met gemodificeerde afgifte van niveau III op de WHO-schaal voor pijnbestrijding (hevige, aanhoudende pijn die niet met eerdere medicatie bestreden kon worden) (zie bijlage I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru produsele opioide orale cu eliberare modificată de nivel III conform scalei OMS pentru abordarea terapeutică a durerii (durere continuă şi intensă rezistentă la medicaţii prealabile) (vezi Anexa I)
Dutch: Probleemdrinkers Niet-probleemdrinkers
Romanian: Băutori care nu reprezintă o problemă
Dutch: In zijn gedetailleerde redenen voor heronderzoek verwees de vergunninghouder naar een statistische analyse die aantoont dat een generiek geneesmiddel en het oorspronkelijke middel zich in de aanwezigheid van alcohol verschillend gedragen.
Romanian: În motivele sale detaliate de reexaminare, DAPP s-a referit la analiza statistică prin care se confirmă diferitele comportamente în prezenţa alcoolului pentru un produs generic şi produsul original.
Dutch: Chronische pijn met opioïdgebruik Chronische pijn zonder opioïdgebruik Geen chronische pijn
Romanian: Durere cronică şi neutilizarea de opioide
Dutch: In het advies wordt duidelijk gesteld dat 50 % van de formuleringen in vitro door alcohol bleek te worden beïnvloed.
Romanian: Se menţionează clar în aviz constatarea faptului că 50% din formule au fost afectate de alcool in vitro.
Dutch: In-vivo-onderzoeken uitgevoerd met een hydromorfonformulering op basis van ammoniummethacrylaat-copolymeer type B (Eudragit RS) bevestigden de bestaande in-vitrogegevens die aangeven dat alcohol invloed op de formulering heeft.
Romanian: Studiile in vivo realizate cu o formulă de hidromorfonă pe bază de copolimer amonio-metacrilat de tip B (Eudragit RS) au confirmat datele in vitro existente care sugerau că alcoolul afectează această formulă.
Dutch: Daarnaast stemde het CHMP in met het opnemen van een farmacodynamische waarschuwing voor alle andere middelen die in Europa in de handel zijn.
Romanian: În plus, CHMP a fost de acord cu includerea, pentru toate celelalte produse de pe piaţa europeană, a unei atenţionări referitoare la farmacodinamică.