FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Väčší podiel pacientov používajúcich adalimumab nezaznamenal počas dvojito zaslepeného obdobia žiadne vzplanutie ochorenia v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo (70,4
Romanian: La un procent mai mare de pacienți tratați cu adalimumab nu s-a reactivat boala în timpul perioadei dublu-orb, comparativ cu cei tratați cu placebo (70,4% față de 47,1%, p <0,001) (figura 1).
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach fázy 3 s adalimumabom u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, ktorí boli vo veku 4 až 17 rokov, a u pacientov s artritídou spojenou s entezitídou, ktorí boli vo veku 6 až 17 rokov, došlo k zvýšeniu hladiny ALT ≥ 3 x ULN u 6,1
Romanian: În studiile controlate de Fază 3 cu adalimumab efectuate la pacienți cu artrită juvenilă idiopatică, forma poliarticulară, cu vârsta cuprinsă între 4 ani și 17 ani și la pacienți cu artrită asociată entezitei cu vârsta cuprinsă între 6 ani și 17 ani, creșterea ALT ≥ 3 x LSVN s-a întâlnit la 6,1% dintre pacienții tratați cu adalimumab și 1,3% la pacienții din grupul de control.
Slovak: V liečbe Cyltezom pokračujte tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
Romanian: Trebuie să continuați să utilizați Cyltezo atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Slovak: Podľa súčasných poznatkov nie je možné u pacientov liečených antagonistami TNF vylúčiť prípadné riziko vzniku lymfómov, leukémií a iných malignít.
Romanian: Pe baza cunoștințelor actuale, nu poate fi exclus riscul apariției limfoamelor, a leucemiei și a altor afecțiuni maligne la pacienții tratați cu antagoniști ai TNF.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa rozvinuli nové alebo sa zhoršili príznaky kongestívneho srdcového zlyhania, sa musí liečba Cyltezom prerušiť.
Romanian: Tratamentul cu Cyltezo trebuie întrerupt la pacienții la care apar simptome noi de insuficiență cardiacă congestivă sau se agravează cele pre-existente.
Slovak: • svrbivá vyrážka,
Romanian: • erupție pruriginoasă;
Slovak: Pri používaní adalimumabu alebo iných TNFα blokátorov sa u detí a dospelých veľmi zriedkavo vyskytli prípady určitých typov rakoviny.
Romanian: • Există foarte rare cazuri de anumite forme de cancer la copii și adulți tratați cu adalimumab sau cu alte blocante ale TNFα.
Slovak: 16. týždeň
Romanian: Săptămâna 26
Slovak: • polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy,
Romanian: • Artrită juvenilă idiopatică, forma poliarticulară,
Slovak: Ak tieto lieky nebudú dostatočne účinné, na zmiernenie prejavov a príznakov vášho ochorenia dostanete Cyltezo.
Romanian: Dacă aceste medicamente nu funcționează suficient de bine, vi se va administra Cyltezo pentru a reduce semnele și simptomele acestei boli.
Slovak: Crohnova choroba je zápalové ochorenie zažívacieho traktu.
Romanian: Boala Crohn este o afecțiune inflamatorie a tractului digestiv.
Slovak: Ankylozujúca spondylitída a axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy sú zápalové ochorenia chrbtice.
Romanian: Spondilita anchilozantă și spondiloartrita axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante sunt afecțiuni inflamatorii ale coloanei vertebrale.
Slovak: Po subkutánnom podávaní 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň u dospelých pacientov s reumatoidnou artritídou (RA) boli najnižšie priemerné sérové koncentrácie v rovnovážnom stave približne 5 µg/ml (bez súbežnej liečby metotrexátom) a 8 až 9 µg/ml (pri súbežnej liečbe metotrexátom).
Romanian: După administrarea subcutanată a 40 mg adalimumab o dată la două săptămâni, la pacienții adulți cu artrită reumatoidă, (AR), media concentrațiilor înainte de următoarea doză, la starea de echilibru, a fost de aproximativ 5 mg/ml (fără administrarea concomitentă de metotrexat) și respectiv de 8 până la 9 mg/ml (cu administrarea concomitentă de metotrexat).
Slovak: * ďalšie informácie sa nachádzajú v častiach 4.3, 4.4 a 4.8 ** vrátane otvorených rozšírených klinických skúšaní vrátane údajov zo spontánneho hlásenia
Romanian: ** inclusiv studii de extensie în regim deschis inclusiv datele din raportările spontane
Slovak: Score priemerná zmena od východiskovej hodnoty n = 91 placebo a n =
Romanian: Evaluare conform Societății Internaționale de Spondiloartrită Indice Bath de activitate a spondilitei anchilozante Scor de activitate a spondilitei anchilozante modificare medie față de valoarea inițială n = 91 placebo și n = 87 adalimumab
Slovak: Tabuľka 5: Dávkovanie Cylteza u pediatrických pacientov s uveitídou
Romanian: Tabelul 5: Doza de Cyltezo la pacienți copii cu uveită
Slovak: Odporúčaná dávka adalimumabu u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou vo veku od 2 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 1).
Romanian: Doza recomandată de adalimumab pentru pacienții cu artrită juvenilă idiopatică, forma poliarticulară, cu vârsta începând de la 2 ani, se stabilește în funcție de greutate (Tabelul 1).
Slovak: • infekcie ucha,
Romanian: • infecții ale urechii;
Slovak: Cyltezo je indikované na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej Crohnovej choroby u pediatrických pacientov (vo veku od 6 rokov), ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú liečbu vrátane primárnej nutričnej liečby a kortikosteroidov a/alebo imunomodulátorov, alebo ktorí túto liečbu netolerujú alebo je u nich kontraindikovaná.
Romanian: Cyltezo este indicat pentru tratamentul bolii Crohn active, forma moderată până la severă, la copii (cu vârsta începând de la 6 ani) atunci când nu au răspuns la tratamentul convențional, inclusiv la tratamentul nutrițional inițial și la un corticosteroid și/sau un imunosupresor, sau la pacienții care au intoleranță la aceste tratamente sau cărora le sunt contraindicate.
Slovak: • rakovina,
Romanian: • cancer;
Slovak: U pacientov, ktorí boli exponovaní tuberkulóze, a u pacientov, ktorí cestovali do oblastí s vysokým rizikom tuberkulózy alebo endemických mykóz, ako sú histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza, je potrebné pred začiatkom liečby zvážiť riziko a prínos liečby Cyltezom (pozri Iné oportúnne infekcie).
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Cyltezo, trebuie luate în considerare riscul și beneficiile tratamentului în cazul pacienților care au fost expuși la tuberculoză și al pacienților care au călătorit în zone cu risc crescut de tuberculoză sau zone endemice de micoze, cum ar fi histoplasmoză, coccidioidomicoză sau blastomicoză (vezi Alte infecții oportuniste).
Slovak: V štúdii UC-I bolo 390 pacientov, v minulosti neliečených antagonistami TNF, randomizovaných do skupín, v ktorých dostávali buď placebo v 0. týždni a v 2. týždni a 160 mg adalimumabu v 0. týždni a následne 80 mg v 2. týždni, alebo 80 mg adalimumabu v 0. týždni a následne 40 mg v 2. týždni.
Romanian: În studiul UC-I, 390 pacienții randomizați care nu au utilizat anterior tratament cu antagoniști ai TNF, li s-a administrat fie placebo în săptămâna 0 și 2, o doză de adalimumab de 160 mg în săptămâna 0 urmată de 80 mg în săptămâna 2, fie o doză de adalimumab de 80 mg în săptămâna 0 urmată de 40 mg în săptămâna 2.
Slovak: V priebehu liečby Cyltezom môžete ľahšie dostať infekcie.
Romanian: • Puteți face mai ușor infecții în timpul tratamentului cu Cyltezo.
Slovak: • axiálnej spondylartritídy bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy,
Romanian: • Spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante,
Slovak: • stukovatenie pečene (nahromadenie tuku v pečeňových bunkách),
Romanian: • ficat gras (acumulare de grăsime în celulele ficatului);
Slovak: Menej časté strata sluchu,
Romanian: Frecvente Mai puțin frecvente Surditate,
Slovak: Pokračovanie liečby po 16 týždňoch sa má starostlivo zvážiť u pacienta, ktorý v priebehu tohto obdobia na liečbu neodpovedal.
Romanian: Continuarea tratamentului peste 16 săptămâni trebuie reevaluată atent în cazul unui pacient care nu răspunde la tratament în cursul acestei perioade.
Slovak: V sa odpovede ACR udržali počas obdobia sledovania až 10 rokov.
Romanian: În extensia în regim deschis a studiului PR V, ratele de răspuns ACR urmărite o perioadă de până la 10 ani s-au menținut.
Slovak: • opuchlina alebo opar, ktorý sa nehojí,
Romanian: • o inflamație sau o rană deschisă care nu se vindecă.
Slovak: Vyčistite miesto podania injekcie
Romanian: 5) Curățați locul de administrare a injecției
Slovak: Odporúčaná dávka Cylteza u pacientov s ložiskovou psoriázou vo veku od 4 do 17 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 3).
Romanian: Doza de Cyltezo recomandată pentru pacienții cu psoriazis în plăci cu vârsta între 4 ani și 17 ani se stabilește în funcție de greutate (Tabelul 3).
Slovak: Cyltezo sa môže znova podať aj v takom prípade, ak pacient ukončil liečbu Cyltezom a prejavy a príznaky choroby sa znova objavia.
Romanian: Alternativ, dacă un pacient a întrerupt tratamentul cu Cyltezo și semnele și simptomele bolii au reapărut, Cyltezo se poate readministra.
Slovak: Odporúčaná dávka Cylteza u pacientov s artritídou spojenou s entezitídou vo veku od 6 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 2).
Romanian: Doza de Cyltezo recomandată pentru pacienții cu artrită asociată entezitei cu vârsta începând de la 6 ani se stabilește în funcție de greutate (Tabelul 2).
Slovak: Z karcinómov kože sa skvamózne bunkové karcinómy vyskytli s frekvenciou (95 % interval spoľahlivosti) 2,7 (1,4; 5,4) na 1 000 pacientorokov medzi pacientmi liečenými adalimumabom a 0,6 (0,1; 4,5) na 1 000 pacientorokov medzi kontrolnými pacientmi.
Romanian: Dintre aceste cancere cutanate, carcinoamele cu celule scuamoase au avut o proporție de 2,7 (1,4 - 5,4) per 1000 pacient-ani la pacienții tratați cu adalimumab (interval de încredere 95%) și 0,6 (0,1 - 4,5) per 1000 pacient-ani la pacienții grupului control.
Slovak: Vo všetkých liečebných skupinách bolo na začiatku liečby priemerné skóre PASI 18,9 a skóre celkového hodnotenia lekárom (Physician's Global Assessment, PGA) sa pohybovalo od „stredne ťažkého"
Romanian: Pentru toate grupele de tratament, scorul mediu inițial PASI a fost de 18,9 și scorul inițial de Evaluarea Medicală Globală (PGA) a fost clasificat de la „moderat" (au fost incluși 53% din subiecți), la „sever"(41%) și la „foarte sever" (6%).
Slovak: Zriedkavé pľúcna fibróza
Romanian: Fibroză pulmonară
Slovak: I bolo 299 pacientov bez predchádzajúcej liečby antagonistami TNF randomizovaných do jednej zo štyroch liečebných skupín; placebo v 0. týždni a v 2. týždni, 160 mg adalimumabu v 0. týždni a 80 mg v 2. týždni, 80 mg v 0. týždni a 40 mg v 2. týždni, a 40 mg v 0. týždni a 20 mg v 2. týždni.
Romanian: La unul din patru grupuri de tratament din studiul BC I, au fost randomizați 299 pacienți fără antagoniști ai TNF; placebo în săptămâna 0 și 2, 160 mg adalimumab în săptămâna 0 și 80 mg în săptămâna 2, 80 mg în săptămâna 0 și 40 mg în săptămâna 2 și 40 mg în săptămâna 0 și 20 mg în săptămâna 2.
Slovak: Vo fáze A dostávali pacienti placebo alebo adalimumab v počiatočnej dávke 160 mg v 0. týždni, 80 mg v 2. týždni a 40 mg každý týždeň počínajúc 4. týždňom a končiac 11. týždňom.
Romanian: În Perioada A, pacienții au primit placebo sau adalimumab la o doză inițială de 160 mg în săptămâna 0, 80 mg în săptămâna 2 și 40 mg o dată pe săptămână începând cu săptămâna 4 până în săptămâna 11.
Slovak: Zoznam pomocných látok trihydrát octanu sodného kyselina octová, ľadová dihydrát trehalózy polysorbát 80 voda na injekciu
Romanian: Acetat de sodiu trihidrat Acid acetic glacial Trehaloză dihidrat Polisorbat 80
Slovak: • pľúcna embólia (upchatie tepny v pľúcach),
Romanian: • embolie pulmonară (blocaj al unei artere pulmonare);
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach s adalimumabom (úvodné dávky 80 mg v 0. týždni, potom 40 mg každé dva týždne od 1. týždňa) u dospelých pacientov s uveitídou, ktoré trvali až 80 týždňov s mediánom expozície 166,5 dňa u pacientov liečených adalimumabom a 105,0 dňa u pacientov, ktorým sa podávala kontrola, nastalo zvýšenie ALT ≥
Romanian: În studiile controlate cu adalimumab cu durata de până la 80 săptămâni (doze inițiale de 80 mg în săptămâna 0, urmate de 40 mg o dată la două săptămâni începând cu săptămâna 1) la pacienții adulți cu uveită tratați cu adalimumab expunerea mediană a fost de 166,5 zile și respectiv de 105,0 zile la pacienții din grupul control, iar creșterea ALT ≥ 3 x LSVN s-a întâlnit la 2,4% dintre pacienții tratați cu adalimumab și la 2,4% dintre pacienții din grupul control.
Slovak: Použitie adalimumabu sa netýka pacientov vo veku menej ako 2 roky pre túto indikáciu.
Romanian: Adalimumabul nu prezintă utilizare relevantă la pacienți cu vârsta mai mică de 2 ani în această indicație.
Slovak: Pretrvávanie klinickej remisie sa hodnotilo v CD štúdii III (CHARM).
Romanian: În studiul BC III a fost evaluată menținerea remisiei clinice.
Slovak: Tabuľka 29: Čas do zlyhania liečby v štúdiách UV
Romanian: Timpul până la apariția eșecului la tratament în Studiile UV I și UV II Analiză
Slovak: Nepokúšajte sa kryt znovu nasadiť na ihlu.
Romanian: • Nu încercați să puneți la loc capacul fără filet al acului.
Slovak: • reaktivácia hepatitídy
Romanian: • reactivarea hepatitei B;
Slovak: • zvýšené hodnoty kyseliny močovej v krvi,
Romanian: • creștere a acidului uric în sânge;
Slovak: V otvorenej predĺženej štúdii RA V bola priemerná zmena modifikovaného celkového Sharpovho skóre oproti východiskovým hodnotám na konci 10. roka 10,8; 9,2 a 3,9 u pacientov pôvodne randomizovaných na liečbu metotrexátom v monoterapii, adalimumabom v monoterapii a na kombinovanú liečbu adalimumabom/metotrexátom, a to v uvedenom poradí.
Romanian: În extensia în regim deschis a studiului PR V, la pacienții randomizați inițial pentru metotrexat în monoterapie, pentru adalimumab în monoterapie și respectiv pentru tratament concomitent cu adalimumab/metotrexat, modificarea medie a scorului Sharp total modificat la nivelul anului al 10-lea față de valoarea inițială a fost de 10,8, 9,2 și respectiv 3,9.
Slovak: Odporúčaná dávka po úvodnej liečbe je 40 mg každý druhý týždeň podaná subkutánnou injekciou.
Romanian: După tratamentul de inducție, doza recomandată este de 40 mg la două săptămâni prin injecție subcutanată.
Slovak: • vydutina v stene hlavnej tepny, zápal a krvné zrazeniny v žilách, blokáda krvných ciev,
Romanian: • dilatarea peretelui unei artere importante, inflamația unei vene și prezența unui cheag pe venă,
Slovak: Po subkutánnom podaní jednorazovej dávky 40 mg bola absorpcia a distribúcia adalimumabu pomalá.
Romanian: După administrarea subcutanată a unei doze unice de 40 mg, absorbția și distribuția adalimumabului au fost lente, cu atingerea concentrațiilor plasmatice maxime după aproximativ 5 zile de la administrare.
Slovak: 102), 84 % nepreukázalo žiadnu rádiografickú progresiu počas 144 týždňov liečby.
Romanian: Din pacienții tratați cu adalimumab care nu au avut evoluție favorabilă radiologică de la faza inițială până în săptămâna 48 (n = 102), 84% au continuat să nu prezinte evoluție favorabilă radiologică pe parcursul a 144 săptămâni de tratament.
Slovak: 2,1 pri dvoch po sebe nasledujúcich návštevách v rozmedzí štyroch týždňov.
Romanian: Reactivarea bolii a fost definită ca ASDAS ≥ 2,1 la două vizite consecutive efectuate la interval de patru săptămâni.
Slovak: • infekcie ústnej dutiny (vrátane infekcie zubov a oparu na perách),
Romanian: • infecții ale gurii (inclusiv infecții dentare și vezicule herpetice);
Slovak: Skontrolujte naplnenú injekčnú striekačku, liek Cyltezo a dátum exspirácie.
Romanian: • Inspectați seringă preumplută care conţine Cyltezo, medicamentul și data de expirare.
Slovak: Pacienti v skupine neliečených MTX neboli nikdy MTX liečení alebo bola liečba MTX
Romanian: Pacienții din grupul fără tratament concomitent cu MTX, fie nu primiseră anterior MTX, fie au întrerupt tratamentul cu MTX cu cel puțin două săptămâni anterior administrării medicamentului de studiu.
Slovak: • infekcie močového ústrojenstva,
Romanian: • infecții ale articulațiilor;
Slovak: Pacienti, ktorí dosiahli odpoveď aspoň PASI 75 (skóre zlepšenia PASI aspoň 75 % v porovnaní s počiatočným stavom), pokračovali po 16 týždňoch liečby v intervale
Romanian: După 16 săptămâni de tratament, pacienții care au atins cel puțin un PASI 75 (scorul PASI îmbunătățit cu cel puțin 75% față de valoarea inițială), au intrat în Perioada B și au utilizat deschis 40 mg adalimumab la două săptămâni.
Slovak: Adalimumab 40 mg raz týždenne
Romanian: Adalimumab 40 mg săptămânal
Slovak: Nasledujúci zoznam nežiaducich účinkov je založený na výsledkoch z klinických skúšaní a postmarketingových skúsenostiach a je zoradený podľa triedy orgánových systémov a frekvencie v tabuľke 6 nižšie: veľmi časté (≥
Romanian: Următoarea listă cu reacții adverse are la bază experiența din studiile clinice și de după punerea pe piață și este prezentată în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme și organe, precum și de frecvență, în tabelul 6: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovak: Vo 4. týždni boli pacienti v štúdii s celkovým trvaním 56 týždňov randomizovaní do skupín so 40 mg každý druhý týždeň, 40 mg každý týždeň alebo s placebom.
Romanian: În săptămâna 4, pacienții au fost randomizați cu 40 mg o dată la două săptămâni, 40 mg o dată pe săptămână, sau placebo, cu o durată totală a studiului de 56 săptămâni.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bola percentuálna zmena od východiskovej hodnoty do 12. týždňa v počte aktívnych kĺbov s artritídou (opuch nie pre deformáciu alebo kĺby so stratou pohyblivosti plus bolesť a/alebo citlivosť), ktorá bolo dosiahnutá s priemerným percentuálnym poklesom o −62,6
Romanian: Criteriul final principal a fost reprezentat de modificarea procentuală de la Faza inițială până în săptămâna 12 în ceea ce privește numărul articulațiilor active cu artrită (edem nedatorat deformării sau a articulațiilor care au pierdut mobilitatea plus și/sau sensibilitate) care a fost realizat cu o scădere medie de -62,6% (modificare medie procentuală -88,9%) la grupul care a utilizat adalimumab comparativ cu -11,6 (modificare medie procentuală -50%) la pacienții care au primit placebo.
Slovak: Percento pacientov, ktorí dosiahli odpoveď PASI 75, bolo vypočítané ako priemerná hodnota.
Romanian: Procentul pacienților care au atins răspunsul PASI 75 a fost calculat ca rată ajustată la valoarea medie p < 0,001, adalimumab față de placebo
Slovak: • vaskulitída (zápal krvných ciev),
Romanian: • vasculită (inflamarea vaselor de sânge);
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na 40 mg adalimumabu alebo placebo, ktoré dostávali každý druhý týždeň počas 24 týždňov.
Romanian: Pacienții au fost randomizați cu adalimumab în doză de 40 mg sau placebo o dată la două săptămâni, timp de 24 săptămâni.
Slovak: Časté parestézie (vrátane hypestézie), migréna, kompresia nervového koreňa
Romanian: Parestezie (inclusiv hipoestezie), migrenă, compresie radiculară
Slovak: Odporúčaná dávka Cylteza pre dospelých s reumatoidnou artritídou je 40 mg adalimumabu podávaného subkutánnou injekciou v jednej dávke každý druhý týždeň.
Romanian: Doza recomandată de Cyltezo pentru pacienții adulți cu poliartrită reumatoidă este de 40 mg adalimumab administrată o dată la două săptămâni, ca doză unică, printr-o injecție subcutanată.
Slovak: Čiastočné vzplanutie je definované ASDAS ≥ 1,3, ale <
Romanian: Scorul de activitate al bolii spondilită anchilozantă Reactivare parțială este definită ca ASDAS ≥ 1,3 dar < 2,1 la 2 vizite consecutive.
Slovak: V tejto indikácii nie je relevantné použitie adalimumabu u detí mladších ako 2 roky.
Romanian: Pentru această indicație, utilizarea adalimumabului la copii cu vârsta mai mică de 2 ani nu este relevantă.
Slovak: Cyltezo sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy u dospelých.
Romanian: Cyltezo se utilizează pentru tratamentul poliartritei reumatoide la adulți.
Slovak: Pre pacientov, ktorým sa má podať celá 40 mg dávka, je k dispozícii 40 mg naplnená injekčná striekačka alebo naplnené pero.
Romanian: Pentru pacienți sunt disponibile seringa preumplută/stiloul injector (pen) preumplut de 40 mg, pentru administrarea unei doze complete de 40 mg.
Slovak: Po zaslepenej časti štúdie nasledovala otvorená fáza štúdie, počas ktorej sa pacientom podával adalimumab 40 mg subkutánne každý druhý týždeň ďalších 28 týždňov.
Romanian: Perioada de studiu în regim dublu-orb a fost urmată de perioada de studiu în regim deschis, timp în care pacienții au primit tratament cu adalimumab 40 mg administrat subcutanat o dată la două săptămâni pentru încă 28 săptămâni.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti*
Romanian: Tulburări cardiace*
Slovak: Veľmi časté zvýšenie hladiny lipidov
Romanian: Creștere a lipidelor serice,
Slovak: Niektoré z nich boli smrteľné.
Romanian: Unele dintre cazuri au avut evoluție letală.
Slovak: Cyltezo sa podáva subkutánnou injekciou.
Romanian: Cyltezo se administrează prin injecție subcutanată.
Slovak: Potom je zvyčajná dávka 40 mg každý druhý týždeň.
Romanian: Ulterior, doza uzuală este de 40 mg la două săptămâni.
Slovak: • nezhubné nádory,
Romanian: • transpirații abundente;
Slovak: tvorba modrín (vrátane purpury), dermatitída (vrátane ekzému), onychoklázia, hyperhidróza, alopécia svrbenie
Romanian: Apariția de leziuni noi sau agravarea psoriazisului (inclusiv psoriazis pustulos palmoplantar) urticarie, vânătăi (inclusiv purpură), dermatită (inclusiv eczemă), onicoclazie, hiperhidroză, alopecie prurit
Slovak: %) pacientov bolo v pokojovej fáze (bez aktívnych zápalových lézií, stupeň hodnotenia buniek prednej komory ≤ 0,5 +, stupeň hodnotenia zákalu sklovca ≤ 0,5 +) so súčasnou dávkou steroidov ≤ 7,5 mg denne a 184 (66,7
Romanian: Pe baza evaluării datelor observate, 222 (80,4%) au fost în stare de repaus al bolii (fără leziuni inflamatorii active, gradul celulelor CA ≤ 0,5 +, gradul HV ≤ 0,5 +) utilizând concomitent corticosteroizi în doze ≤ 7,5 mg pe zi iar 184 (66,7% ) au fost în stare de repaus fără utilizare de corticosteroizi.
Slovak: SD) sérové koncentrácie adalimumabu 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg, raz týždenne) a 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg, raz týždenne).
Romanian: Pentru pacienții care au crescut doza de la o dată la două săptămâni la doza săptămânală, media (± AS) concentrațiilor serice ale adalimumab în săptămâna 52 au fost 15,3 ± 11,4 g/ml (40/20 mg, săptămânal) și de 6,7 ± 3,5 g/ml (20/10 mg, săptămânal).
Slovak: Dávkovací režim
Romanian: Administrați doza
Slovak: Prínosy a riziká pokračujúcej dlhodobej liečby sa majú pravidelne vyhodnocovať (pozri časť 5.1).
Romanian: Beneficiul și riscul pe termen lung al tratamentului trebuie să fie reevaluat periodic (vezi pct. 5.1).
Slovak: Cylteza a má sa začať účinná antivírusová liečba s primeranou podpornou liečbou.
Romanian: Administrarea Cyltezo trebuie întreruptă la pacienții la care apare reactivarea hepatitei B și trebuie inițiat un tratament eficace antiviral cu tratament de susținere adecvat.
Slovak: Cyltezo môže byť dostupné ako naplnená injekčná striekačka a/alebo naplnené pero.
Romanian: Cyltezo poate fi disponibil sub formă de seringă preumplută și/sau de stilou injector (pen) preumplut.
Slovak: U dospelých pacientov s uveitídou, ktorým sa podávala úvodná dávka 80 mg adalimumabu v 0. týždni, po ktorej nasledovala dávka 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň od 1. týždňa, sa zistili priemerné koncentrácie v rovnovážnom stave približne 8 až 10 µg/ml.
Romanian: La pacienții adulți cu uveită, o doză de încărcare de adalimumab 80 mg în săptămâna 0 urmată de adalimumab 40 mg o dată la două săptămâni în săptămâna 1, a avut ca rezultat concentrații minime la starea de echilibru de aproximativ 8 până la 10 µg/ml.
Slovak: Každá 0,8 ml jednodávková naplnená injekčná striekačka obsahuje 40 mg adalimumabu.
Romanian: Fiecare stilou injector (pen) preumplut cu doză unică de 0,8 ml conține adalimumab 40 mg.
Slovak: Odporúčaná dávka Cylteza je 80 mg v 0. týždni, po ktorej nasleduje dávka 40 mg každý druhý týždeň od 1. týždňa, podávaná subkutánnou injekciou.
Romanian: Doza de Cyltezo recomandată este de 80 mg în săptămâna 0 urmată de 40 mg o dată la două săptămâni începând cu săptămâna 1 prin injecție subcutanată.