FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • sentir-se desmaiar
Czech: • pocit na omdlení
Portuguese: Poderá ver um pequeno fluxo ou algumas gotas.
Czech: Můžete vidět vytékat malý proud nebo kapku tekutiny.
Portuguese: IMPORTANTE
Czech: DŮLEŽITÉ
Portuguese: Este medicamento foi receitado apenas para si.
Czech: • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Portuguese: Data da primeira autorização: 10 junho 2003 Data da última renovação: 13 fevereiro 2013
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 13. února 2013
Portuguese: FORSTEO não deve ser utilizado em adultos em crescimento.
Czech: Přípravek FORSTEO nemá být používán u rostoucích dospělých.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Os doentes devem ser treinados para utilizarem as técnicas de injeção adequadas (ver Secção 6.6).
Czech: Pacienti musí být poučeni o správné injekční technice (viz bod 6.6).
Portuguese: Não é necessário o ajuste da dose baseada na idade.
Czech: Přizpůsobení dávky věku není vyžadováno.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante de farmacovigilância ou minimização do risco.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Portuguese: Você NÂO DEVE ver nenhuma parte da barra amarela.
Czech: Nesmí být viditelná žádná část žlutého pístu.
Portuguese: • dores no peito
Czech: • bolest na hrudníku
Portuguese: 6.3 Prazo de Validade
Czech: 6.3 Doba použitelnosti
Portuguese: Em casos raros, podem ocorrer reações alérgicas graves e potencialmente ameaçadoras da vida, incluindo anafilaxia.
Czech: Ve vzácných případech může dojít k závažným a potenciálně život ohrožujícím alergickým reakcím včetně anafylaxe.
Portuguese: Tipicamente, um episódio começava dentro de 4 horas após a administração e cessava espontaneamente dentro de poucos minutos a poucas horas.
Czech: K této příhodě typicky došlo během 4 hodin po podání a příznaky spontánně odezněly během několika minut až několika hodin.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento pois contém informação importante para si
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Portuguese: - A FORSTEO aparecer danificada
Czech: - Pero FORSTEO se zdá poškozené
Portuguese: Não deite fora as agulhas diretamente no lixo doméstico.
Czech: Jehly nevyhazujte přímo do domácího odpadu.
Portuguese: Fraturas vertebrais múltiplas (≥2)a
Czech: Mnohočetné zlomeniny obratlů (≥2) a
Portuguese: O objetivo principal do estudo foi o de recolher dados de segurança de FORSTEO.
Czech: Primárním cílem této fáze studie bylo shromáždit více informací o bezpečnosti přípravku FORSTEO.
Portuguese: Retire a lingueta de papel.
Czech: Odstraňte papírovou fólii.
Portuguese: Fraturas não-vertebrais de fragilidade c
Czech: Nonvertebrální zlomeniny c
Portuguese: • Se a FORSTEO ficou fora do frigorífico, não a deite fora.
Czech: • Pokud bylo pero FORSTEO ponecháno mimo chladničku, nevyhazujte jej.
Portuguese: Os efeitos de FORSTEO a nível do esqueleto dependem de como se processa a exposição sistémica.
Czech: FORSTEO na skelet závisí na charakteru systémové expozice.
Portuguese: 1) Se já fez a injeção, NÃO se injete uma segunda vez no mesmo dia.
Czech: 1) Pokud jste si již podal(a) dávku, NEAPLIKUJTE si další dávku stejný den podruhé.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednotce dávky, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Portuguese: Icepharma hf.
Czech: Ísland Icepharma hf.
Portuguese: Crianças e adolescentes FORSTEO não deve ser utilizado em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos de idade).
Czech: Děti a dospívající Přípravek FORSTEO nemá být používán u dětí a dospívajících (mladších 18 let).
Portuguese: Solução
Czech: Řešení
Portuguese: b p≤0,001 comparado com placebo c Não ficou demonstrada uma redução significativa na incidência de fraturas da anca d p≤0,025 comparado com placebo
Czech: b p≤0.001 ve srovnání s placebem c Signifikantní snížení výskytu zlomeniny kyčle nebylo prokázáno d p≤0.025 ve srovnání s placebem
Portuguese: • Durante a injeção, poderá ouvir um ou mais "clicks" - isso é uma funcionalidade normal da caneta.
Czech: • V průběhu aplikace můžete slyšet jedno nebo více cvaknutí - jedná se o běžnou činnost pera.
Portuguese: Eficácia Clínica
Czech: Klinická účinnost
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Para abrir, levantar aqui e puxar.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Zde odtrhněte.
Portuguese: De um modo geral, os anticorpos foram inicialmente detetados após 12 meses do tratamento e diminuíram após retirar a terapêutica.
Czech: Všeobecně byly protilátky poprvé prokazovány po 12 měsících léčby a po vysazení léčby docházelo k jejich poklesu.
Portuguese: Volte a colocá-la no frigorífico e contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Vraťte pero zpět do chladničky a kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Portuguese: Pouco frequentes: Hipercalcémia superior a 2,76 mmol/l, Hiperuricemia Raros: Hipercalcémia superior a 3,25 mmol/l
Czech: Méně časté: hyperkalcémie větší než 2,76 mmol/l, hyperurikémie Vzácné: hyperkalcémie větší než 3,25 mmol/l
Portuguese: Não foram detetados tumores ósseos em macacos ooforectomizados, tratados durante 18 meses ou durante um período de 3 anos de seguimento após o final do tratamento.
Czech: Žádné kostní tumory nebyly zaznamenány u ovarektomovaných opic léčených po dobu 18 měsíců ani v průběhu dalších 3 let po ukončení léčby.
Portuguese: • A FORSTEO contém 28 dias de medicamento.
Czech: • Pero FORSTEO obsahuje léčivý přípravek na 28 dní léčby.
Portuguese: Se não conseguir puxar o botão preto para fora, veja "Problemas com a marcação da dose", Problema E.
Czech: Pokud nemůžete vytáhnout černé injekční tlačítko, viz Řešení potíží, Otázka E.
Portuguese: Durante este período observacional, foram permitidos outros tratamentos para a osteoporose e foi efetuada uma avaliação adicional das fraturas vertebrais.
Czech: Během této observační fáze byla povolena jiná léčba osteoporózy a bylo provedeno další zhodnocení výskytu zlomenin obratlů.
Portuguese: • Não guarde a FORSTEO com a agulha enroscada, pois isso pode causar a formação de bolhas de ar no cartucho.
Czech: • Neuchovávejte pero FORSTEO s nasazenou jehlou, může to způsobit tvorbu vzduchových bublin v náplni.
Portuguese: FORSTEO contém sódio:
Czech: Přípravek FORSTEO obsahuje sodík:
Portuguese: Os acontecimentos transitórios notificados incluem náusea, fraqueza/letargia e hipotensão.
Czech: Hlášené přechodné příhody zahrnovaly nauzeu, slabost/letargii a hypotenzi.
Portuguese: Foi utilizada a seguinte convenção na classificação das reações adversas: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10) pouco frequentes (≥1/1.000 a< 1/100), raros (≥1/10.000 a <1/1.000), muito raros (<1/10.000).
Czech: Bylo použito následující ohodnocení četnosti výskytu nežádoucích účinků: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000).
Portuguese: O estudo fundamental incluiu 1637 mulheres pós-menopáusicas (idade média 69,5 anos).
Czech: Do pivotní klinické studie bylo zařazeno 1 637 postmenopauzálních žen (průměrný věk 69,5 let).
Portuguese: Não é necessária a monitorização de rotina do cálcio sérico durante o tratamento.
Czech: Rutinní sledování kalcémie během léčby není vyžadováno.
Portuguese: • hemoglobina baixa ou baixa contagem de glóbulos vermelhos (anemia).
Czech: • nízká hladina hemoglobinu nebo nízký počet červených krvinek (anémie).
Portuguese: Podem utilizar-se agulhas para canetas da Becton, Dickinson and Company.
Czech: Můžete používat jehly do per Becton, Dickinson and Company.
Portuguese: • Coloque as agulhas usadas num recipiente para materiais cortantes ou num recipiente de plástico resistente com tampa de segurança.
Czech: • Použité jehly vyhoďte do nádoby na ostré předměty nebo do nádoby z tvrdého plastu s bezpečnostním víčkem.
Portuguese: Nalguns doentes observou-se hipotensão ortostática transitória ou tonturas.
Czech: U některých pacientů byla pozorována přechodná ortostatická hypotenze nebo závratě.
Portuguese: Nova fratura vertebral (≥1) a
Czech: Nová zlomenina obratle (≥1) a
Portuguese: FORSTEO foi avaliado em estudos de interação farmacodinâmica com hidroclorotiazida.
Czech: Přípravek FORSTEO byl hodnocen ve farmakodynamických interakčních studiích s hydrochlorothiazidem.
Portuguese: Como volto a remarcar a minha FORSTEO?
Czech: Jak mám znovu nastavit pero FORSTEO?
Portuguese: Cada caneta deve ser deitada fora após 28 dias, mesmo que ainda não esteja completamente vazia.
Czech: Po 28 dnech pero řádně znehodnoťte i v případě, že není zcela prázdné.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, dado que ocasionalmente estes podem interagir (ex. digoxina /digitálicos, um medicamento utilizado para tratar doenças de coração).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek FORSTEO Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, protože léky se občas mohou vzájemně ovlivňovat (např. digoxin/digitalis, lék užívaný k léčbě srdečních onemocnění).
Portuguese: Pergunte ao seu médico ou farmacêutico qual o diâmetro e comprimento da agulha que é melhor para si.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, který rozměr a délka jehly jsou pro vás nejlepší.
Portuguese: Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Czech: Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem před užitím jakéhokoliv léku.
Portuguese: Estes doentes deviam evitar conduzir ou utilizar máquinas até que os sintomas diminuam.
Czech: Tito pacienti by se do ústupu příznaků měli zdržet řízení motorových vozidel nebo obsluhy strojů.
Portuguese: Num estudo com 15 indivíduos saudáveis aos quais se administrou digoxina diariamente até ao estado estacionário, uma dose única de FORSTEO não alterou o efeito cardíaco da digoxina.
Czech: Ve studii s 15 zdravými dobrovolníky, kteří denně užívali digoxin až do dosažení rovnovážného stavu, neovlivnilo podání jednorázové dávky přípravku FORSTEO účinek digoxinu na srdce.
Portuguese: Se não tiver a certeza, pergunte ao seu médico.
Czech: Pokud si tím nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře.
Portuguese: • aumento numa enzima chamada fosfatase alcalina.
Czech: • zvýšení hladiny enzymu nazývaného alkalická fosfatáza.
Portuguese: • se tiver níveis inexplicavelmente elevados de fosfatase alcalina no sangue, o que significa que pode ter doença de Paget do osso (doença com alterações ósseas anormais).
Czech: jestliže máte v krvi nevysvětlitelné vysoké hladiny enzymu nazývaného alkalická fosfatáza, což může znamenat, že trpíte tzv. Pagetovou chorobou kostí (onemocnění s abnormálními kostními změnami).
Portuguese: A embriotoxicidade observada em coelhos pode estar relacionada com a muito maior sensibilidade aos efeitos de PTH no cálcio ionizado no sangue comparativamente aos roedores.
Czech: Embryotoxicita pozorovaná u králíků může být způsobena vyšší senzitivitou k účinku PTH na ionizovaný vápník v krvi oproti hlodavcům.
Portuguese: A teriparatida não foi genotóxica numa bateria de testes padrão.
Czech: Teriparatid nebyl genotoxický v žádném ze standardně prováděných testů.
Portuguese: A sua caneta contém 28 dias de medicamento.
Czech: Vaše pero obsahuje léčivý přípravek na 28 dní léčby.
Portuguese: O seu médico aconselhá-lo-á e decidirá durante quanto tempo deverá ser tratado com FORSTEO.
Czech: Váš lékař Vám poradí a rozhodne, jak dlouho budete přípravkem FORSTEO léčen(a).
Portuguese: As instruções relativas ao manuseamento das agulhas não substituem os regulamentos locais determinados pelos profissionais de saúde ou por políticas institucionais.
Czech: Pokyny k zacházení s jehlami nemají nahrazovat místní zdravotnické a institucionální předpisy.
Portuguese: Caso sinta tonturas (a cabeça leve) após a injeção, deverá deitar-se ou sentar-se até sentir melhoras.
Czech: Pokud budete mít po podání injekce závratě (točení hlavy), sedněte si nebo si lehněte, dokud se nebudete cítit lépe.
Portuguese: As reações adversas associadas ao uso de teriparatida em estudos clínicos de osteoporose e à exposição pós-comercialização estão resumidas na tabela abaixo.
Czech: Nežádoucí účinky spojené s používáním teriparatidu v klinických studiích a po uvedení na trh jsou shrnuty v níže uvedené tabulce.
Portuguese: O seu médico pode aconselhá-lo a tomar FORSTEO com cálcio e vitamina D. O seu médico informa-lo-á da quantidade a tomar diariamente.
Czech: Lékař vám může doporučit užívat FORSTEO s vápníkem a vitamínem D. Určí jaké denní dávky užívat.
Portuguese: * A teriparatida, rhPTH (1-34), produzida na E. Coli, utilizando a tecnologia de DNA recombinante, é idêntica à sequência do terminal 34 N-amino ácido da hormona paratiroideia endógena humana.
Czech: *Teriparatid, rhPTH (1-34), produkovaný E.coli za použití rekombinantní DNA technologie, je identický s 34-N terminální sekvencí aminokyselin endogenního humánního parathormonu.
Portuguese: Deve ser submetido uma atualização ao Plano de Gestão do Risco:
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
Portuguese: FORSTEO pode ser injetado à hora das refeições.
Czech: FORSTEO si můžete aplikovat v době jídla.
Portuguese: Não utilizar FORSTEO caso esteja ou tenha sido congelado.
Czech: Nepoužívejte přípravek FORSTEO, pokud je nebo byl zmrazen.
Portuguese: • baixa tensão arterial
Czech: • nízký krevní tlak
Portuguese: FORSTEO é utilizado para o tratamento da osteoporose em adultos.
Czech: FORSTEO se používá k léčbě osteoporózy u dospělých.
Portuguese: • Verifique o rótulo da FORSTEO para se certificar que tem o medicamento correto e que não está fora do prazo de validade.
Czech: • Zkontrolujte si etiketu pera FORSTEO, abyste se ujistil(a), že používáte správný přípravek, a že není překročena doba použitelnosti.
Portuguese: • redução da função renal, incluindo insuficiência renal,
Czech: • snížení funkce ledvin, včetně selhání ledvin
Portuguese: Leia também o folheto informativo incluso.
Czech: Přečtěte si rovněž přiloženou příbalovou informaci.
Portuguese: Os efeitos de sobredosagem que poderão ser verificados, incluem, hipercalcémia retardada, e risco de hipotensão ortostática.
Czech: Příznaky, které lze očekávat při předávkování, zahrnují opožděnou hyperkalcémii a riziko ortostatické hypotenze.
Portuguese: Verifique se vê a lista encarnada.
Czech: Zkontrolujte, zda je viditelný červený proužek.
Portuguese: Se a barra amarela não estiver à vista, você completou corretamente a sua injeção.
Czech: Pokud není vidět žlutý píst, aplikovali jste dávku správně.
Portuguese: Antes de utilizar a sua nova caneta leia por favor a secção Instruções de utilização até ao fim.
Czech: Než začnete používat Vaše nové pero, přečtěte si prosím pozorně celý Návod k použití.
Portuguese: Não partilhe a sua caneta ou agulhas, pois poderá ocorrer o risco de transmissão de agentes infeciosos.
Czech: Nesdílejte s nikým pero ani injekční jehly, jinak se vystavujete riziku přenosu infekčních onemocnění.
Portuguese: FORSTEO é indicado em adultos.
Czech: Přípravek FORSTEO je indikován pro dospělé.
Portuguese: • Pergunte ao seu profissional de saúde quais as opções disponíveis para deitar fora a caneta e os recipientes de agulhas de modo apropriado.
Czech: • Zeptejte se svého zdravotnického pracovníka na možnosti správné likvidace pera a nádoby s jehlami.
Portuguese: Retire a agulha
Czech: Odstraňte jehlu
Portuguese: Caso não sinta melhoras, deverá chamar um médico antes de continuar com o tratamento.
Czech: Nebudete-li se cítit lépe, oznamte to lékaři před dalším podáním přípravku.
Portuguese: Dobre ligeiramente a pele na coxa ou no abdómen e espete a agulha diretamente na pele.
Czech: Stiskněte jemně kožní řasu na stehně nebo břiše a jehlu vbodněte rovně pod kůži.
Portuguese: Se se sentir tonto, não conduza nem utilize máquinas até se sentir melhor.
Czech: Neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe.
Portuguese: Onze mulheres necessitariam de ser tratadas por um período mediano de 19 meses, de modo a prevenir uma ou mais novas fraturas vertebrais.
Czech: K zabránění jedné nebo více nových zlomenin obratlů je třeba léčit 11 žen po dobu průměrně 19 měsíců.
Portuguese: • Não é recomendada a utilização de FORSTEO por cegos ou pessoas com dificuldades de visão sem a assistência de uma pessoa treinada na utilização correta da caneta.
Czech: • Pero FORSTEO není určeno osobám nevidomým nebo osobám s poškozeným zrakem, pokud jim nemůže pomoci osoba, která je se správným používáním pera seznámena.
Portuguese: Das doentes, 1.013 (74,5%) completaram o seguimento de 24 meses.
Czech: 1013 (74,5 %) pacientek dokončilo 24měsíční follow-up studii.
Portuguese: 2) Retire a agulha.
Czech: 2) Odstraňte jehlu.
Portuguese: Cada caneta contém 2,4 ml de solução suficiente para 28 doses.
Czech: Každé pero obsahuje 2,4 ml roztoku postačující na 28 dávek.
Portuguese: Podem ser usadas agulhas da Becton, Dickinson and Company.
Czech: Mohou být použity jehly Becton, Dickinson and
Portuguese: • Não ponha a FORSTEO dentro de água, nem a lave ou limpe com qualquer líquido.
Czech: • Neponořujte pero FORSTEO ani jej neumývejte nebo čistěte žádnou tekutinou
Portuguese: Limpeza da sua FORSTEO
Czech: Čištění pera FORSTEO
Portuguese: Estudos animais demonstraram que uma redução do fluxo sanguíneo hepático, diminui a exposição de PTH ao sistema principal de clivagem (células de Kupffer) e consequentemente a depuração de PTH
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že významně snížený průtok krve játry snižuje expozici PTH hlavnímu štěpnému systému (Kupfferovy buňky) a následně clearance PTH (1-84).
Portuguese: • dor muscular e dor nas articulações.
Czech: • svalová bolest a bolest kloubů.
Portuguese: FORSTEO não foi estudado em doentes com urolitíase ativa.
Czech: Přípravek FORSTEO nebyl hodnocen u pacientů s aktivní urolitiázou.
Portuguese: Doentes idosos Não é necessário um ajuste de dose com base na idade (ver secção 5.2).
Czech: Přizpůsobení dávky věku není vyžadováno (viz bod 5.2).
Portuguese: Tome sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Portuguese: Estudos em coelhos demonstraram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Czech: Ve studiích u králíků byla prokázána reprodukční toxicita (viz bod 5.3).
Portuguese: Abreviaturas: N = número de doentes aleatoriamente incluídos em cada grupo de tratamento; CI = Intervalo de Confiança a A incidência de fraturas vertebrais foi avaliada em 448 doentes a tomar placebo e 444 doentes a tomar Forsteo os quais fizeram radiografias à coluna no início e durante o tratamento.
Czech: Zkratky: n=počet pacientek náhodně rozdělených do jednotlivých léčebných skupin, CI=interval spolehlivosti a Výskyt zlomenin obratle byl hodnocen u 448 pacientek s placebem a 444 pacientek užívajících FORSTEO, u kterých byla provedeno počáteční a následné rtg vyšetření páteře.
Portuguese: Utilize uma agulha nova para cada injeção e desfaça-se dela após cada utilização.
Czech: Ke každé injekci použijte novou jehlu a po použití ji zlikvidujte.
Portuguese: • Utilize uma agulha nova para cada injeção.
Czech: • Pro každou injekci použijte novou jehlu.
Portuguese: As canetas estão disponíveis em embalagens contendo uma ou três canetas.
Czech: Pero je v balení po jednom nebo třech kusech.
Portuguese: • Limpe a parte exterior da sua FORSTEO com um pano húmido.
Czech: • Otřete vnější část pera FORSTEO čistým, vlhkým hadříkem.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de excreção e de metabolismo com FORSTEO, mas acredita-se que o metabolismo periférico da hormona paratiroideia ocorre predominantemente no fígado e no rim.
Czech: S přípravkem FORSTEO nebyly provedeny žádné studie metabolismu nebo exkrece, zdá se však, že periferní metabolismus parathormonu probíhá převážně v játrech a ledvinách.
Portuguese: A osteoporose também é comum em doentes a receberem corticosteroides.
Czech: Osteoporóza je také častá u pacientů, kteří užívají kortikosteroidy.
Portuguese: 7) Se ainda vir a barra amarela, contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: 7) Pokud stále vidíte žlutý píst, kontaktujte prosím svého lékaře nebo lékárníka.
Portuguese: Deite fora a caneta 28 dias após a primeira utilização.
Czech: Předplněné pero znehodnoťte po 28 dnech od prvního použití.
Portuguese: A semivida de FORSTEO é de aproximadamente 1 hora quando administrado por via subcutânea, o que reflete o tempo necessário para a absorção no local da injeção.
Czech: Po subkutánním podání je poločas přípravku FORSTEO přibližně 1 hodina, což odráží čas nutný pro vstřebání z místa vpichu.
Portuguese: Conservar sempre no frigorífico (2ºC a 8ºC).
Czech: Uchovávejte po celou dobu v chladničce (2 °C - 8 °C).
Portuguese: Se sentir desconforto, como por exemplo, vermelhidão na pele, dor, inchaço, comichão, nódoa negra ou pequeno sangramento à volta do local da injeção (frequentes), estes sintomas deverão desaparecer dentro de alguns dias ou semanas.
Czech: Pokud se u Vás projeví potíže, jako jsou zarudnutí v místě vpichu, bolest, otok, svědění, vznik modřin nebo slabé krvácení v okolí místa vpichu (výskyt je častý), mohou tyto odeznít během několika dnů nebo týdnů.
Portuguese: FORSTEO tem sido administrado em doses únicas até 100 microgramas e em doses repetidas até 60 microgramas/dia, durante 6 semanas.
Czech: Příznaky Přípravek FORSTEO byl podán jednorázově až do dávky 100 mikrogramů a při opakovaném podávání až do dávky 60 mikrogramů/den po dobu 6 týdnů.
Portuguese: O titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado e quaisquer outras atualizações subsequentesdo PGR acordadas.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2,. registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Portuguese: FORSTEO pode causar ligeiros aumentos na excreção urinária de cálcio, contudo, a incidência de hipercalciúria não diferiu daquela dos doentes tratados em estudos clínicos com placebo.
Czech: FORSTEO může vést k mírnému zvýšení vylučování vápníku močí, ale v klinických studiích se výskyt hyperkalciúrie nelišil od pacientů na placebu.
Portuguese: Em mulheres pós-menopáusicas foi demonstrada uma redução significativa na incidência de fraturas vertebrais e não-vertebrais, mas não em fraturas da anca.
Czech: U postmenopauzálních žen byl prokázán významný pokles výskytu zlomenin obratlů i nonvertebrálních zlomenin, ne však zlomenin proximálního femuru.
Portuguese: FORSTEO pode ser utilizado até 28 dias após a primeira injeção, desde que a caneta seja guardada no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Czech: FORSTEO se může po prvním podání používat 28 dní, pokud je pero uchováváno v chladničce (při teplotě 2 °C - 8 °C).
Portuguese: Um estudo de 24 semanas, de fase 4, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por comparador, incluiu 1.360 mulheres pós-menopáusicas com osteoporose estabelecida.
Czech: V 24měsíční randomizované dvojitě zaslepené studii fáze 4 kontrolované komparátorem bylo zařazeno 1360 postmenopauzálních žen s prokázanou osteoporózou.
Portuguese: FORSTEO contém uma solução incolor e límpida.
Czech: FORSTEO obsahuje čirý bezbarvý roztok.