FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CHMP tiež usúdil, že údaje získané z vnútroštátnych centier pre otravu liekmi majú v tejto situácii tiež svoje obmedzenia, pretože dextropropoxyfén môže zapríčiniť smrť mimoriadne rýchlo (za menej ako jednu hodinu); ak pacient zomrie skôr, ako príde lekárska pomoc, nie je pravdepodobné, že bude kontaktované centrum pre otravu liekmi.
Hungarian: A CHMP úgy vélte továbbá, hogy ebben a helyzetben a nemzeti mérgezési központoktól gyűjtött adatok is korlátozott értékűek, mivel a dextropropoxifen nagyon gyorsan halált okozhat (kevesebb, mint egy óra alatt); ha a beteg meghal, mielőtt orvosi ellátáshoz jutna, nem valószínű, hogy erről a mérgezési központ értesítést kap. Ebből következik, hogy a legmegbízhatóbb adatok az igazságügyi elemzésekből és a nemzeti halálozási statisztikákból származnak, és a dextropropoxifenhez (önmagában vagy paracetamollal/koffeinnel kombinációban) társuló halálos túladagolások teljes felülvizsgálata alátámasztotta a dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerek szokásos körülmények között történő alkalmazása során a halálos toxicitással kapcsolatos komoly aggályt annak szűk terápiás indexe miatt.
Slovak: Kapsula s riadeným uvoľňovaním
Hungarian: Módosított hatóanyagleadású kapszula Oralis alkalmazás
Slovak: Paracetamol Ratiopharm
Hungarian: Dextropropoxyphene Paracetamol Ratiopharm
Slovak: Paracetamol hexal
Hungarian: Dextropropoxyphene Paracetamol hexal
Slovak: Paracetamol alter
Hungarian: Dextropropoxyphene Paracetamol alter
Slovak: Intramuskulárne použitie, Intravenózne použitie
Hungarian: Intramuscularis alkalmazás, intravénás alkalmazás
Slovak: Stargen Ltd Favierou 48 Athens 10438
Hungarian: Stargen Ltd Favierou 48 Athens 10438 Greece
Slovak: Opatrenia na minimalizáciu rizika
Hungarian: Kockázatcsökkentési intézkedések
Slovak: Sila/ dextropropoxyfén/ paracetamol/ kofeín
Hungarian: Dózis/ dextropropoxifen/ paracetamol/ koffein
Slovak: Na zrušenie dočasného pozastavenia musia držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh poskytnúť príslušným vnútroštátnym orgánom tieto informácie:
Hungarian: A felfüggesztés eltörléséhez a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak a következő dokumentumokat kell benyújtaniuk a nemzeti illetékes hatóságokhoz:
Slovak: Okrem toho v niektorých členských štátov bolo zhromažďovanie príslušných údajov na účely postupu podľa článku 31 zložité a časovo náročné a monitorovanie účinnosti činnosti na minimalizáciu rizika v týchto krajinách by bolo nepraktické a zo strednodobého hľadiska nerealizovateľné.
Hungarian: Ezen felül néhány tagállamban nehézkesnek és időigényesnek bizonyult a 31. cikk szerinti beterjesztés szempontjából releváns adatok gyűjtése, és ezen országokban nem lenne praktikus, illetve középtávon megvalósíthatatlan lenne a kockázatcsökkentési intézkedések hatékonyságának nyomon követése.
Slovak: - Výbor vyhodnotil dôvody na opätovné preskúmanie, ktoré 15. júla 2009 predložila skupina držiteľov povolenia na uvedenie lieku na trh, skupina držiteľov povolenia poskytla informácie počas ústneho vysvetlenia 20. októbra 2006 a počas vedeckej rozpravy v rámci výboru,
Hungarian: - A bizottság értékelte a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak egy csoportja által 2009. július 15-én benyújtott felülvizsgálati kérelem indoklását, a csoport által 2009. október 20-án bemutatott szóbeli tájékoztatást, és a bizottságon belüli tudományos vitát.
Slovak: Skupina držiteľov povolenia na uvedenie lieku na trh nesúhlasila so stanoviskom, v ktorom sa odporúčalo pozastaviť povolenia na uvedenie lieku na trh a požadovala jeho opätovné preskúmanie.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak egy csoportja nem értett egyet a forgalomba hozatali engedély visszavonását ajánló véleménnyel, és a vélemény felülvizsgálatát kérelmezte.
Slovak: ODÔVODNENIE POZASTAVENIA POVOLENÍ NA UVEDENIE
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK FELFÜGGESZTÉSÉNEK INDOKLÁSA
Slovak: Pre nedostatok údajov o dlhodobej účinnosti okrem toho nebolo možné vyvodiť žiadne definitívne závery o účinnosti liekov obsahujúcich dextropropoxyfén pri dlhodobej liečbe.
Hungarian: Továbbá, a hosszú távú hatásossági adatok hiányában nem lehet levonni semmilyen határozott következtetést a hosszú távú kezelésként alkalmazott dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerek hatásosságát illetően.
Slovak: Úzky terapeutický index znamená, že náhodné predávkovanie je v normálnych podmienkach používania reálne, predovšetkým u pacientov, ktorí súčasne užívajú určité lieky, alebo v prípade kombinácie dokonca aj s malým množstvom alkoholu.
Hungarian: A szűk terápiás index azt jelenti, hogy a véletlen túladagolás a szokásos alkalmazási feltételek mellett reális lehetőség, különösen az egyéb gyógyszereket szedő betegek esetében, illetve már kis mennyiségű alkohollal kombinálva is.
Slovak: Výbor CHMP bol na základe dostupných zdrojov údajov toho názoru, že v spontánnych hláseniach bol výrazne podhodnotený počet hlásených úmrtí spojených s dextropropoxyfénom.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatforrások alapján a CHMP azon a véleményen volt, hogy a spontán jelentések lényegesen alábecsülték a dextropropoxifenhez társuló bejelentett halálesetek számát.
Slovak: Podobne v Írsku sa prostredníctvom analýzy uskutočnenej v roku 2009, ktorá sa týkala ďalších údajov, ktoré predložilo oddelenie pre výskum v oblasti alkoholu a drog (ktoré je súčasťou rady pre výskum v oblasti zdravia), dospelo k tomu, že údaje týkajúce sa počtu úmrtí súvisiacich s liekmi obsahujúcimi dextropropoxyfén boli veľmi podhodnotené - miera úmrtnosti bola pätnásťnásobne vyššia, ako sa pôvodne udávalo.
Hungarian: Hasonlóképpen Írországban, az „Alcohol and Drug Research Unit of the Health Research Board"-tól (Egészségügyi Kutatási Tanács alkohollal és kábítószerrel kapcsolatos kutatással foglalkozó egysége) származó további adatok 2009-es elemzése rámutatott arra, hogy alábecsülték a dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerek alkalmazásához kapcsolódó halálesetek számát, korábban jelentetthez képest tizenötszörös halálozási arányt megadva.
Slovak: Keďže v Spojenom kráľovstve, vo Švédsku, Francúzsku a v Írsku sa v roku 2005 uskutočnili preskúmania pomeru prínosu a rizík liekov obsahujúcich dextropropoxyfén - v dôsledku čoho bola z trhu v Spojenom kráľovstve, vo Švédsku a v Írsku stiahnutá kombinácia pevne stanovených látok (paracetamol
Hungarian: Miután a dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerek haszon/kockázat profilját az Egyesült Királyságban, Svédországban, Franciaországban és Írországban 2005-ben felülvizsgálták - és amelyet követően a fix dózisú kombinációs készítményt (paracetamol + dextropropoxifen) az Egyesült Királyságban, Svédországban, és Írországban visszavonták a piacról - nagy mennyiségben új, fontos biztonságossági információk váltak hozzáférhetővé.
Slovak: Najčastejšie pozorované nežiaduce reakcie s následkom smrti zahŕňali poruchy pečene a žlčových ciest, kožné ochorenia, celkové poruchy, poruchy krvi a lymfatického systému, poruchy nervového systému, ochorenia gastrointestinálneho traktu a poruchy srdcovej činnosti.
Hungarian: A leggyakrabban bejelentett, halálos kimenetelű mellékhatások a következők voltak: hepatobiliaris betegségek és tünetek, bőrbetegségek és -tünetek, általános tünetek, vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek, idegrendszeri betegségek és tünetek, gastrointestinalis betegségek és tünetek, szívbetegségek és tünetek.
Slovak: Ukázalo sa, že pri chronickej bolesti sú iné kombinácie paracetamolu a opiátu (napríklad pevná dávka kombinácie paracetamolu a fosfátu kodeínu) alebo kombinácia nesteroidného protizápalového lieku (NSAID) a iného opiátu, ako je dextropropoxyfén, najmenej také účinné ako pevná kombinácia dextropropoxyfénu a paracetamolu.
Hungarian: Krónikus fájdalom esetén a paracetamol és egy opioid egyéb kombinációi (mint például a paracetamol és a kodein-foszfát fix kombinációja) vagy egy nem szteroid gyulladáscsökkentő szer (NSAID) és egy, a dextropropoxifentől eltérő opioid kombinációja legalább olyan hatásos volt, mint a dextropropoxifen és a paracetamol fix kombinációja.
Slovak: - Výbor dospel k názoru, že riziká súvisiace s používaním liekov obsahujúcich parenterálny dextropropoxyfén v rámci liečby symptomatickej bolesti boli väčšie než možný prínosne, pretože účinnosť nebola preukázaná.
Hungarian: - A bizottság megállapította, hogy a parenteralis dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerek alkalmazásának kockázatai meghaladják annak potenciális előnyeit, mivel hatákonyságukat nem mutatták ki.
Slovak: Dostupné údaje o účinnosti sú obmedzené v dôsledku metodologických nedostatkov, ako je napríklad neprítomnosť výpočtu veľkosti vzorky vo väčšine dvojito zaslepených štúdií skúmajúcich akútnu bolesť a nedostatok údajov o dlhodobej účinnosti na podporu používania pevnej kombinácie dextropropoxyfénu a paracetamolu pri dlhodobej liečbe.
Hungarian: A rendelkezésre álló hatásossági adatok a módszertani hiányosságok miatt korlátozottak: ilyenek például az akut fájdalomra vonatkozó, kettős vak vizsgálatok többségében a mintanagyság kiszámításának hiánya, valamint a hosszú távú hatásosságra vonatkozó adatok hiánya, amelyek alátámasztanák a dextropropoxifen és a paracetamol fix kombinációjának alkalmazását hosszú távú kezelésként.
Slovak: Výbor CHMP po zvážení okolností uvedených v priloženej správe o hodnotení konania odporučil do 15 mesiacov od rozhodnutia Komisie pozastaviť všetky povolenia na uvedenie všetkých parenterálnych liekov, ktoré sa uvádzajú v prílohe I, na trh, aby sa zdravotnícki pracovníci mohli pripraviť na prípadný prechod na použitie iných alternatív.
Hungarian: A CHMP, figyelembe véve a mellékelt beterjesztés értékelési jelentésében tárgyalt ügyet, javasolta az I. mellékletben beterjesztett összes parenteralis gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének a felfüggesztését a Bizottság határozatát követő 15 hónapon belüli hatállyal, annak érdekében, hogy az egészségügy szakemberek felkészülhessenek a más alternatívákra való átállásra.
Slovak: - Výbor usúdil, že účinnosť liekov obsahujúcich parenterálny dextropropoxyfén nebola stanovená,
Hungarian: - A bizottság figyelembe vette, hogy a parenteralis dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerek hatékonysága nem lett megállapítva.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil pozastaviť všetky povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce dextropropoxyfén.
Hungarian: Ezért a CHMP a dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerek összes forgalomba hozatali engedélyének visszavonását javasolta.
Slovak: - Výbor CHMP zvážil konanie podľa článku 31 smernice č. 2001/83/ES v znení zmien a doplnení o liekoch obsahujúcich dextropropoxyfén,
Hungarian: - A bizottság mérlegelte a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján a dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerekre vonatkozóan készített beterjesztést.
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE POZASTAVENIA POVOLENÍ NA UVEDENIE
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK FELFÜGGESZTÉSÉNEK INDOKOLÁSA
Slovak: Hoci niektorí pacienti považujú tieto lieky za užitočné pri liečbe bolesti, výsledky z klinických skúšok neposkytujú dôkaz o lepšej účinnosti dextropropoxyfénu samotného alebo v kombinácii s paracetamolom, v porovnaní s bežnými terapeutickými dávkami jednoduchých analgetík.
Hungarian: Míg egyes betegek hasznosnak találták ezeket a termékeket a fájdalom kezelésében, a klinikai vizsgálatok eredményei nem igazolták, hogy a dextropropoxifen önmagában vagy paracetamollal kombinációban hatásosabb lenne, összehasonlítva az egyszerű fájdalomcsillapítók szokásos terápiás dózisaival.
Slovak: Výbor CHMP však zobral na vedomie úzky terapeutický index liekov obsahujúcich dextropropoxyfén.
Hungarian: A CHMP azonban figyelembe vette, dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerek szűk terápiás indexét.
Slovak: Výbor CHMP bol vzhľadom na zložitý kontext, v ktorom sa vyskytli prípady smrteľného predávkovania za normálnych podmienok používania, a vzhľadom na úzky terapeutický index a potenciál rýchlej smrti toho názoru, že uvedené navrhnuté opatrenia na minimalizáciu rizika týkajúce sa zúženia indikácie, zmenšenie veľkosti balenia a/alebo zavedenie ďalších upozornení v súvislosti s bezpečnosťou a kontraindikáciami (vrátane kontraindikácií, ktoré nie sú uvedené v informácii o lieku) by nedokázali znížiť toto riziko na prijateľnú úroveň.
Hungarian: Figyelembe véve a szokásos alkalmazási feltételek meletti halálos túladagolási esetek összetett körülményeit, valamint a szűk terápiás indexet és a gyors lefolyású halál lehetőségét, a CHMP azon a véleményen volt, hogy a fent javasolt, a javallat szűkítésére vonatkozó kockázatcsökkentési tevékenységek, a kiszerelés méretének csökkentése és/vagy további biztonsági figyelmeztetések és ellenjavallatok bevezetése (beleértve azokat, amelyek nem szerepelnek a termékinformációban) nem alkalmasak arra, hogy elfogadható szintre csökkentsék a kockázatokat.
Slovak: Výbor CHMP bol na základe obmedzenej účinnosti a významného rizika smrteľného predávkovania (predovšetkým náhodné prípady predávkovania) toho názoru, že pomer prínosu a rizík liekov obsahujúcich dextropropoxyfén je negatívny.
Hungarian: A korlátozott hatásosság és a halálos túladagolás (különösen a véletlen túladagolás) jelentős kockázata miatt a CHMP azon a véleményen volt, hogy a dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerek előny/kockázat aránya kedvezőtlen.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k väčšinovému názoru, že pomer prínosu a rizík liekov obsahujúcich dextropropoxyfén je negatívny a že jeho stanovisko vydané 25. júna 2009 by sa nemalo meniť pre perorálne/rektálne lieky obsahujúce dextropropoxyfén a odporučil, aby stiahnutie povolení na uvedenie lieku na trh nadobudlo účinnosť do 15 mesiacov od rozhodnutia Komisie, aby sa umožnil pacientom prechod na bezpečnejšiu alternatívu, vzhľadom na extenzívne klinické použitie liekov obsahujúcich dextropropoxyfén a rozsiahlu expozíciu pacientov v niektorých členských krajinách.
Hungarian: Ebből következően a CHMP többségi döntés alapján úgy ítélte meg, hogy a dextropoxifent tartalmazógyógyszerek előny/kockázat profilja negatív, a bizottság 2009. júniusi 25-i véleményét nem kell felülvizsgálni a szájon át/végbélen keresztül alkalmazott dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerek tekintetében, és javasolta a forgalomba hozatali engedély visszavonását, amely a Bizottság határozatát követő 15 hónapon belül lép hatályba, annak érdekében, hogy a betegeket át lehessen állítani más, biztonságosabb gyógyszerekre, figyelembe véve a dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerek széles körű klinikai használatát és egyes tagállamokban az ilyen gyógyszert szedő betegek nagy számát.
Slovak: Okrem toho výbor CHMP zvážil ďalšie známe riziká súvisiace s používaním paranterálnych opiátov, ako je napr. riziko zneužívania a závislosti,
Hungarian: A CHMP ezen felül figyelembe vette a parenteralis opioidok alkalmazásával együtt járó egyéb ismert kockázatokat, mint például a visszaélést és a függőséget.
Slovak: Výskumom v Spojenom kráľovstve sa takisto preukázal prínos stiahnutia dextropropoxyfénu z trhu, pričom sa predložil jasný dôkaz o poklese počtu úmrtí súvisiacich s dextropropoxyfénom, avšak bez toho, aby došlo k zvýšeniu úmrtnosti v dôsledku otravy spôsobenej inými bežnými analgetikami.
Hungarian: Az Egyesült Királyságban folytatott kutatásokból is kiderült, hogy a dextropropoxifen visszavonása a piacról kedvező hatású: a dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerek alkalmazásához kapcsolódó halálesetek száma csökkent anélkül, hogy nőtt volna az egyéb közismert fájdalomcsillapítók használatából adódó mérgezésekkel kapcsolatos halálozási arány.
Slovak: Nezohľadnila sa však potreba údajov o úmrtnosti na vnútroštátnej úrovni, predovšetkým údajov forenznej patológie, s cieľom zabezpečiť fungovanie opatrení na minimalizáciu rizika: nie je možné použiť bežne zhromažďované (spontánne) údaje na hodnotenie účinnosti opatrení na minimalizáciu rizika, a to vzhľadom na výrazne nedostatočné oznamovanie dokonca aj vážnych nežiaducich účinkov vrátane úmrtia.
Hungarian: Nem mérlegelték azonban nemzeti halálozási adatok szükségességét, hogy meggyőződjenek arról, működnek-e a kockázatcsökkentési intézkedések: a súlyos nemkívánatos események, köztük a halálesetek számának jelentős alábecsülése miatt rutinszerűen (spontán) gyűjtött adatokkal nem lehet értékelni a kockázatcsökkentési intézkedések hatékonyságát.
Slovak: j. zmeny v súhrne charakteristických vlastností lieku s cieľom obmedziť populáciu, zmenšenie veľkosti balenia), úprava dávkovania (napr. zníženie dávkovania u staršej populácie) a začlenenie nových bezpečnostných varovaní (napr. o súčasnom užívaní alkoholu, závislosti a tolerancie, kombinácii s ďalšími centrálne pôsobiacimi analgetikami a o predávkovaní u detí).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által javasolt kockázatcsökkentési intézkedések között szerepelt a készítmény alkalmazásának korlátozása (pl. az alkalmazási előírás módosítása a populáció korlátozása érdekében, a kiszerelés méretének csökkentése), az adagolás módosítása (pl. adagolás csökkentése az idősebb populációk esetében) és további biztonsági figyelmeztetések hozzáadása (pl. alkohollal együtt történő alkalmazás, függés és tolerancia, egyéb központilag ható fájdalomcsillapítók kiegészítő alkalmazása és gyermekeknél történő túladagolás).
Slovak: Európska komisia po zvážení hlavných výhrad výboru CHMP týkajúcich sa toxicity dextropropoxyfénu, so zreteľom na jeho úzky terapeutický index a nežiaduce účinky na kardiorespiračný systém, ako aj na nedostatok informácií o používaní jednozložkových liekov obsahujúcich dextropropoxyfén, dňa 31. marca 2009 schválila rozšírenie rozsahu konania tak, aby zahŕňalo aj povolené lieky obsahujúce len dextropropoxyfén.
Hungarian: Miután az Európai Bizottság mérlegelte a CHMP-nek a dextropropoxifen toxicitásával kapcsolatos komoly aggályait - figyelembe véve szűk terápiás indexét és a szív-és érrendszerre gyakorolt mellékhatásait, valamint az egy összetevőből álló, dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatos információk hiányát - 2009. március 31-én megállapodott abban, hogy kibővítsék a beterjesztést a csak dextropropoxifent tartalmazó, engedélyezett gyógyszerekre is.
Slovak: Hoci zo spontánnych hlásení vyplynulo, že bezpečnostný signál pri predávkovaní nie je významný, iné úplnejšie údaje, najmä z forenzných centier a vnútroštátnych štatistík úmrtnosti, potvrdili, že riziko náhodného smrteľného predávkovania za normálnych podmienok používania spojeného s liekmi obsahujúcimi dextropropoxyfén vyvoláva vážne obavy, najmä v dôsledku ich úzkeho terapeutického indexu a vysokej úmrtnosti.
Hungarian: Bár a spontán jelentések szerint a túladagolásra vonatkozó biztonsági jelzés nem jelentős, más, teljesebbkülönösen az igazságügyi központokból és a nemzeti halálozási statisztikákból származó - adatok azt igazolták, hogy a dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerek szokásos alkalmazási feltételek melletti véletlen halálos túladagolásának kockázata komoly aggályt jelent, különösen szűk terápiás indexük és a nagy halálozási esetszám miatt.
Slovak: Predovšetkým komplexnejšie údaje o mortalite na vnútroštátnej úrovni z Francúzska, konkrétne výsledky forenznej toxikológie, poskytli dôkaz o výrazne väčšom počte úmrtí súvisiacich s používaním liekov obsahujúcich dextropropoxyfén
Hungarian: Különösen a Franciaországból származó, nemzeti szintű, kiterjedtebb halálozási adatok, nevezetesen törvényszéki toxiológiai eredmények, szolgáltattak bizonyítékot arra vonatkozóan, hogy a korábban becsültnél jóval több haláleset kapcsolódik a dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerek alkalmazásához.
Slovak: Napriek tomu výbor CHMP takisto zohľadnil dokázaný úzky terapeutický index, ako aj ďalšie dobre známe riziká súvisiace s používaním parenterálnych opiátov a potenciálne súvisiace s používaním parenterálneho dextropropoxyfénu, ako je zneužitie a závislosť, a vzhľadom na to, že účinnosť liekov obsahujúcich parenterálny dextropropoxyfén nebola stanovená, výbor CHMP dospel k záveru, že pomer prínosu a rizík pre lieky obsahujúce parenterálny dextropropoxyfén bol negatívny a odporučil dočasne pozastaviť platnosť povolení na uvedenie lieku na trh do 15 mesiacov od rozhodnutia Komisie, aby sa zdravotnícki pracovníci mohli pripraviť na prípadný prechod na iné alternatívy.
Hungarian: Mindamellett, a CHMP figyelembe vette a jól meghatározott szűk terápiás indexet, éppúgy mint parenteralis opioidok alkalmazásával járó, illetve a parenteralis dextropropoxifen alkalmazásával potenciálisan együtt járó egyéb ismert kockázatokat, mint például a visszaélést és a függőséget, és mivel a parenteralis dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerek hatékonysága nem lett megállapítva, a CHMP úgy döntött, hogy a parenteralis dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerek előny/kockázat profilja negatív, és javasolta a forgalomba hozatali engedély felfüggesztését a Bizottság határozatát követő 15 hónapon belül annak érdekében, hogy az egészségügy szakemberek felkészülhessenek a más alternatívákra való átállásra.
Slovak: V mnohých prípadoch smrteľného predávkovania ide o náhodné predávkovanie (ku ktorému dochádza za normálnych podmienok používania pre schválenú indikáciu bolesti) a dochádza k značnému vplyvu na verejné zdravie, pokiaľ ide o tieto prípady samotné.
Hungarian: A halálos túladagolások jelentős hányada véletlen, amelyek szokásos alkalmazási feltételek melett, a fájdalom engedélyezett javallatára történnek, és egyedül ezen estek vonatkozásában jelentő közegészségügyi behatás figyelhető meg.
Slovak: Hoci parenterálna zmes dextropropoxyfénu by sa mohla považovať za ďalšiu terapeutickú voľbu, parentarálne opiáty nesú so sebou ďalšie významné riziká, napríklad zneužívanie/závislosť, ktoré by sa zrejme ťažko odôvodňovali v tomto prípade, so zreteľom na nedostatočný dôkaz o účinnosti.
Hungarian: Bár egy parenteralis gyógyszerforma elérhetősége további kezelési lehetőségnek tekinthető, a parenteralis opioidok önmagukban is további, jelentős kockázatot hordoznak, mint például a visszaélés/függőség és a tiltott felhasználás, amelyeket ebben az esetben nehéz lenne bizonyítani, mivel hiányoznak a hatásosságra vonatkozó bizonyítékok.
Slovak: Dostupnosť parenterálneho prípravku by sa mohla považovať za ďalšiu terapeutickú voľbu, pretože by mohla preukázateľne znížiť riziko náhodného predávkovania (keď pacient užije viac lieku z dôvodu nízkej účinnosti) a zámerného predávkovania (v závislosti od toho, kde sa uchovávali zásoby lieku).
Hungarian: További kezelési lehetőségnek tekinthető egy parenteralis gyógyszerforma elérhetősége, mivel meggyőzően csökkenthetné a véletlen túladagolás (olyan betegnél, aki a hatás elmaradása miatt többet vesz be) és a szándékos túladagolás (attól függően, hogy ezt hol tartják) kockázatát.
Slovak: Okrem zdôraznených upozornení a rozsiahlejších kontraindikácií, ktoré navrhli niekoľkí držitelia povolení na uvedenie lieku na trh, sa v ďalších návrhoch zmien v súhrnoch charakteristických vlastností lieku a písomných informáciách pre používateľov, napr. pokiaľ ide o indikáciu, odzrkadlili existujúce nezrovnalosti v rámci Európy, pričom tieto návrhy boli často interne nejednotné.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által javasolt megerősített figyelmeztetésektől és kiterjedtebb ellenjavallatoktól eltekintve az alkalmazási előírásokra és címkézésekre vonatkozó egyéb módosítási javaslatok az Európa-szerte létező különféle variációkat tükrözték, és tartalmilag gyakran nem voltak következetesek.
Slovak: Výbor CHMP však usúdil, že pôvodné opiáty nesú so sebou ďalšie významné riziká, napríklad zneužívanie/závislosť, čo je tiež závažná výhrada.
Hungarian: A CHMP ugyanakkor úgy ítélte meg, hogy a parenteralis opioidok önmagukban is további, jelentős kockázatot hordoznak, mint például a visszaélés/függőség és a tiltott felhasználás, amelyek szintén komoly aggályra adnak okot.
Slovak: Preukázalo sa tiež, že jedna dávka ibuprofénu je pri liečbe silnej pooperačnej bolesti účinnejšia; tramadol je v týchto podmienkach rovnako účinný.
Hungarian: Súlyos postoperatív fájdalom esetén, egyszeres dózisban az ibuprofen is hatásosabbnak bizonyult, a tramadol ebben az esetben ugyanolyan hatásos volt.