FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Onder deze 4 patiënten, was het mediane (min, max) gewogen gemiddelde Hb tijdens TI 12,42 (11,5, 12,6) g/dl (tabel 5).
Swedish: Bland dessa 4 patienter var det viktade genomsnittliga median-Hb-värdet (min, max) under TI 12,42 (11,5, 12,6) g/dl (tabell 5).
Dutch: Er is geen verband waargenomen tussen de incidentie van bloeding en vertraagde bloedplaatjesimplantatie.
Swedish: Ingen korrelation observerades mellan förekomst av blödning och fördröjt trombocytanslag.
Dutch: Het totale Hb bleef stabiel in maand 24 met een mediaan (min, max) van 10,60 (8,8, 13,7) g/dl (N=12) en in maand 36 met een mediaan (min, max) van 11,30 (7,8; 13,5) g/dl (N=11).
Swedish: Det totala Hb-värdet förblev stabilt vid månad 24 med ett medianvärde (min, max) på 10,60 (8,8, 13,7) g/dl (N = 12) och vid månad 36 med ett medianvärde (min, max) på 11,30 (7,8, 13,5) g/dl (N = 11).
Dutch: U blijft gedurende ongeveer 3-6 weken in het ziekenhuis
Swedish: Efter Zynteglo-infusionen Du får stanna kvar på sjukhuset i ungefär 3-6 veckor
Dutch: Voorafgaand aan de Zynteglo-infusie moet er een volledige myeloablatieve conditionering worden uitgevoerd (zie rubriek 5.1 voor een beschrijving van het myeloablatieve regime gebruikt in klinische onderzoeken).
Swedish: Fullständig myeloablativ konditionering måste ges före infusion av Zynteglo (se avsnitt 5.1 för en beskrivning av den myeloablativa regimen som användes i kliniska studier).
Dutch: Slechts enkele patiënten zijn opgenomen in de klinische onderzoeken met genotypes gekenmerkt door lage endogene β-globineproductie die fenotypisch vergelijkbaar zijn met die van patiënten met een β0/β0-genotype homozygoot voor IVS I 110 of IVS I 5.
Swedish: Endast ett fåtal patienter har inkluderats i de kliniska studierna med genotyper som kännetecknas av låg produktion av endogent β-globin som fenotypiskt liknar patienter med β0/β0
Dutch: Er zijn geen gegevens met betrekking tot overdosering van Zynteglo uit klinische studies beschikbaar.
Swedish: Inga data från kliniska studier finns tillgängliga beträffande överdosering av Zynteglo.
Dutch: Als er meer dan één infuuszak wordt geleverd, moet elke infuuszak volledig worden toegediend alvorens de volgende zak te ontdooien en infunderen.
Swedish: Om fler än en infusionspåse tillhandahålls ska varje infusionspåse administreras fullständigt innan nästa påse tinas och infunderas.
Dutch: HbAT87Q bleef over het algemeen stabiel tot en met maand 24 met een mediaan (min, max) van 6,44 (1,1, 10,1) g/dl (N=14, HGB-204 en HGB-205) en gedurende langetermijnfollow-up in LTF-303, hetgeen een stabiele integratie aantoont van het gen voor βA-T87Q-globine in langdurige HSC's en een stabiele expressie van het gen voor βA-T87Q-globine in de cellen van de erytroïdlijn
Swedish: HbAT87Q var överlag stabilt t.o.m. månad 24 med ett medianvärde (min, max) på 6,44 (1,1, 10,1) g/dl (N = 14, HGB-204 och HGB-205) och under hela långtidsuppföljningen av LTF-303 vilket visade stabil integrering av βA-T87Q-globingenen i långsiktiga stamceller och stabilt uttryck av βA-T87Q-globingenen i celler av erytroid härkomst.
Dutch: Om bloedstamcellen toe te voegen aan uw beenmerg die functionele kopieën bevatten van de bèta-globine.
Swedish: För att tillsätta blodstamceller innehållande funktionella kopior av beta-globin till din benmärg.
Dutch: • maagpijn, maagklachten, constipatie, diarree
Swedish: • magsmärta, orolig mage, förstoppning, diarré
Dutch: De waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen voor de mobilisatiemiddelen en het middel voor myeloablatieve conditionering, moeten in overweging worden genomen.
Swedish: Varningar och försiktighetsåtgärder för läkemedel som används vid stamcellsmobilisering och myeloablativa konditioneringsmedel måste beaktas.
Dutch: Onrust
Swedish: Agitation
Dutch: Onder deze 11 patiënten, was de mediane (min, max) gewogen gemiddelde Hb tijdens TI 10,51 (9,3, 13,2) g/dl (tabel 5).
Swedish: Hos dessa 11 patienter var det viktade genomsnittliga medianvärdet för Hb (min, max) under TI 10,51 (9,3, 13,2) g/dl (tabell 5).
Dutch: • een laag aantal bloedplaatjes, wat het vermogen van het bloed om te stollen kan verminderen
Swedish: • ett lågt antal blodplättar vilket kan försämra blodets förmåga att koagulera
Dutch: Een negatieve serologietest voor HIV is nodig om zeker te zijn van acceptatie van aferesemateriaal voor de productie van Zynteglo.
Swedish: Negativ serologi för HIV är nödvändigt för att aferesmaterial ska accepteras för Zynteglo-tillverkning.
Dutch: Hypokaliëmie, hypomagnesiëmie
Swedish: Hypokalemi, hypomagnesemi
Dutch: Het geneesmiddel bevat genetisch gemodificeerde cellen.
Swedish: Läkemedlet innehåller genetiskt modifierade celler.
Dutch: Analyse van de insertiesite (insertion site analysis, ISA) van pre-transplantatie getransduceerde beenmergcellen van muizen en menselijke CD34+-HSC's toonde geen verrijking aan voor insertie in of in de buurt van kankergerelateerde genen.
Swedish: Insättningsplatsanalys (ISA) av transducerade mus-BMC:er och humant CD34+ stamceller före transplantation uppvisade ingen berikning för införande i eller nära cancerrelaterade gener.
Dutch: Het gehele volume van elke infuuszak moet worden toegediend.
Swedish: Hela volymen i varje infusionspåse ska infunderas.
Dutch: Duizeligheid, ongemak aan het hoofd, paresthesie
Swedish: Yrsel, obehagskänsla i huvudet, parestesi
Dutch: De mediane (min, max) tijd tot de laatste erytrocytentransfusie was 0,46 (0,2; 5,8) maanden na de Zynteglo-infusie.
Swedish: Mediantiden (min, max) fram till den sista RBC-transfusionen var 0,46 (0,2, 5,8) månader efter Zynteglo-infusion.
Dutch: 85521 Ottobrunn Duitsland
Swedish: 85521 Ottobrunn TYSKLAND
Dutch: 85521 Ottobrunn DUITSLAND
Swedish: 85521 Ottobrunn Tyskland
Dutch: Patiënten moeten beoordeeld worden op leverfunctiestoornissen om er zeker van te zijn dat de patiënt geschikt is voor HSC-transplantatie (zie rubriek 4.4).
Swedish: Patienterna bör bedömas avseende nedsatt leverfunktion för att säkerställa att HSCT är lämplig (se avsnitt 4.4).
Dutch: • laag aantal bloedplaatjes, wat het vermogen van het bloed om te stollen kan verminderen
Swedish: • lågt antal blodplättar vilket kan försämra blodets förmåga att koagulera
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen toegeschreven aan de mobilisatie/aferese Systeem/orgaanklassen (SOC)
Swedish: Tabell 1 Biverkningar som kan hänföras till mobilisering/aferes Organsystem Mycket vanliga (≥ 10 %)
Dutch: • De informatie voor het hanteren en de toedieningsmethode voor professionals in de gezondheidszorg zal de volgende belangrijkste elementen bevatten: o Instructies voor het ontvangen en bewaren van Zynteglo en hoe Zynteglo gecontroleerd dient te worden vóór toediening o Instructies voor het ontdooien van Zynteglo o Instructies voor beschermend materiaal en het omgaan met morsen.
Swedish: • Guiden för hantering och administreringssätt för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande huvudsakliga element: o Instruktioner för att ta emot och förvara Zynteglo och hur man kontrollerar Zynteglo före administrering.
Dutch: United Kingdom bluebird bio (UK) Limited Tel: +44 (0) 207 660 0754
Swedish: medinfo@bluebirdbio.com bluebird bio (UK) Limited Tel: +44 (0) 207 660 0754
Dutch: Ontdooien en toediening
Swedish: Upptining och administrering
Dutch: Patiënten met TDT behandeld met Zynteglo die implantatie van bloedplaatjes bereikten, hadden een mediane (min, max) bloedplaatjesimplantatie op dag 41,0 (19, 191) in klinische studies (N=39).
Swedish: För patienter med TDT som behandlats med Zynteglo och som uppnådde trombocytanslag sågs trombocytanslag dag 41,0 [19, 191] (median [min, max]) i kliniska prövningar (N = 39).
Dutch: Open de infuuszak en infundeer volgens de standaardprocedures van de instelling voor toediening van celtherapie producten.
Swedish: Öppna infusionspåsen och infundera enligt mottagningsställets standardiserade rutiner för administrering av cellterapiprodukter.
Dutch: • lage lichaamstemperatuur
Swedish: • låg kroppstemperatur
Dutch: Tabel 3 Bijwerkingen toegeschreven aan Zynteglo SOC
Swedish: Tabell 3 Biverkningar som kan hänföras till Zynteglo Organsystem
Dutch: Achttien volwassenen en adolescenten met TDT met een non-β0/β0-genotype werden behandeld met Zynteglo in fase 3-studies (N=15, HGB-207; N=3, HGB-212) en de mediane (min, max) duur van opvolging-up was 10,0 (1,3, 22,2) maanden.
Swedish: Arton vuxna och ungdomar med TDT med en icke-β0/β0-genotyp har behandlats med Zynteglo i fas 3-studier (N = 15, HGB-207; N = 3, HGB-212) och deras medianvaraktighet (min, max) på uppföljningen var 10,0 (1,3, 22,2) månader.
Dutch: De myeloablatieve conditionering mag pas beginnen wanneer de volledige set bestaande uit 1 of meerdere infuuszakken met de dosis Zynteglo door het toedieningscentrum is ontvangen en bewaard en de beschikbaarheid van de reserveverzameling is bevestigd.
Swedish: Myeloablativ konditionering ska inte påbörjas förrän det bekräftats att samtliga infusionspåse/-påsar som utgör Zynteglo-dosen har tagits emot och finns tillgängliga på kliniken och att även "räddningscellerna" finns tillgängliga.
Dutch: Lever- en galaandoeningen Veno-occlusieve ziekte, verhoogde alanineaminotransferase, verhoogde aspartaataminotransferase, verhoogde bloedbilirubine
Swedish: Venocklusiv leversjukdom, ökat alaninaminotransferas, ökat aspartataminotransferas, ökat bilirubin i blodet
Dutch: • ontsteking in het maag-darmkanaal
Swedish: • inflammation i magtarmkanalen
Dutch: • scheurtjes in de huid rondom de anus
Swedish: • små revor i den vävnad som täcker anus
Dutch: **Transfusie-onafhankelijkheid (TI): een gewogen gemiddelde Hb van ≥9 g/dl zonder erytrocytentransfusies in een continue periode van ≥12 maanden op elk moment tijdens de studie na de infusie van het geneesmiddel.
Swedish: **Transfusionsoberoende (TI) ett viktat genomsnittligt Hb-värde ≥ 9 g/dl utan några RBC-transfusioner under en sammanhängande period på ≥ 12 månader vid någon tidpunkt under studien efter infusion av läkemedlet.
Dutch: Alopecia, pruritus, hyperpigmentatie van de huid
Swedish: Hud och subkutan vävnad Alopeci, pruritus, hyperpigmentering av hud
Dutch: • Voorlichtingspakket voor patiënten
Swedish: • Utbildningsmaterial för sjukvården • Patientinformationspaket
Dutch: IDENTIFICATIE- EN PRODUCTCODES
Swedish: DONATIONS- OCH PRODUKTKODER
Dutch: Neutropenische sepsis, systemische infectie, stafylokokkeninfectie, longontsteking, infectie van de onderste luchtwegen, urineweginfectie, slijmvliesinfectie, cellulitis, vaginale infectie, huiduitslag, folliculitis, tandvleesontsteking
Swedish: Neutropen sepsis, systemisk infektion, stafylokockinfektion, lunginflammation, infektion i nedre luftvägarna, urinvägsinfektion, slemhinneinfektion, cellulit, vaginal infektion, pustulösa hudutslag, follikulit, gingivit
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Dutch: Patiënten moeten op de hoogte worden gesteld van het risico op bloedingen tot bloedplaatjesherstel is bereikt.
Swedish: Patienterna ska uppmärksammas på risken för blödningar tills trombocytvärdet har återställts.
Dutch: Uiterste gebruiksdatum {DD/MM/JJJJ}
Swedish: Utgångsdatum (DD/MM/ÅÅÅÅ)
Dutch: • Elke infuuszak dient te worden gecontroleerd op eventuele beschadigingen vóór het ontdooien en de infusie.
Swedish: • Inspektera varje infusionspåse för att säkerställa att inga skador har skett innan den tinas upp och infunderas.
Dutch: Na de Zynteglo-infusie, gaan de getransduceerde CD34+-HSC's zich in het beenmerg inplanten en zich differentiëren om rode bloedcellen te produceren met biologisch actieve βA-T87Q-globine (een gewijzigd β-globine-eiwit) dat wordt gecombineerd met α-globine voor het produceren van functionele hemoglobine met βA-T87Q-globine (HbAT87Q).
Swedish: Efter Zynteglo-infusion inympas transducerade CD34+ stamceller i benmärgen och differentieras för att producera röda blodkroppar som innehåller biologiskt aktivt βA-T87Q-globin (ett modifierat β-globinprotein) som kommer att kombineras med α-globin vid produktionen av funktionellt Hb som innehåller βA-T87Q-globin (HbAT87Q).
Dutch: Het mediane (min, max) totale Hb in maand 6 voor patiënten die geen transfusie ontvingen in de voorafgaande 60 dagen was 11,90 (8,4; 13,3) g/dl (N=11).
Swedish: Medianvärdet (min, max) för totalt Hb vid månad 6 för de patienter som inte fått någon transfusion under föregående 60 dagar var 11,90 (8,4, 13,3) g/dl (N = 11).
Dutch: Patiënten hadden bij maand 6 mediaan (min, max) een HbAT87Q van 4,90 (1,0, 9,6) g/dl in de fase 1/2-studies (N=14, HGB-204 en HGB-205) en 9,49 (3,4, 10,6) g/dl in de lopende fase 3-studies (N=11, HGB-207).
Swedish: Patienterna hade vid månad 6 ett medianvärde (min, max) för HbAT87Q på 4,90 (1,0, 9,6) g/dl i fas 1/2-studier (N = 14, HGB-204 och HGB-205) och 9,49 (3,4, 10,6) g/dl i den pågående fas 3-studien (N = 11, HGB-207).
Dutch: Als bij patiënten die Zynteglo hebben gekregen, leukemie of lymfoom wordt vastgesteld, dienen er bloedmonsters te worden afgenomen voor analyse van de integratiesite.
Swedish: Om leukemi eller lymfom upptäcks hos någon patient som fått Zynteglo bör blodprover tas för DNA-analys av det retrovirala integrationsstället.
Dutch: Zynteglo is geïndiceerd voor gebruik bij patiënten in de leeftijd van 12 jaar en ouder met transfusie-afhankelijke β-thalassemie (transfusion-dependent β-thalassaemia - TDT) die geen β0/β0genotype hebben, voor wie transplantatie van hematopoëtische stamcellen (HSC) gepast is, maar geen humaan leukocytenantigeen (HLA)-compatibele gerelateerde HSC-donor beschikbaar is (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Swedish: Zynteglo är avsett för behandling av patienter från 12 år och uppåt med transfusionsberoende β-thalassemi (TDT) som inte har en β0/β0-genotyp för vilka hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) är lämplig men som saknar en human leukocytantigenmatchad (HLA) HSC-donator.
Dutch: Bewaar de infuuszak(ken) in de metalen cassette(s).
Swedish: Förvara infusionspåsen/-påsarna i metallkassetten/-kassetterna.
Dutch: Bespreek de mogelijke bijwerkingen als gevolg van de mobilisatiegeneesmiddelen en het chemotherapeutisch geneesmiddel met uw arts. Lees ook de bijsluiters voor deze geneesmiddelen.
Swedish: Du bör diskutera möjliga biverkningar på grund av läkemedel som ges vid mobiliseringen och kemoterapiläkemedel med din läkare.
Dutch: Het mediane (min, max) totale Hb in maand 6 voor patiënten die geen transfusie ontvingen in de voorafgaande 60 dagen was 10,60 (7,6; 13,4) g/dl (N=11).
Swedish: Medianvärdet (min, max) för totalt Hb vid månad 6 för patienter som inte fick någon transfusion under de föregående 60 dagarna var 10,60 (7,6, 13,4) g/dl (N = 11).
Dutch: U mag geen hydroxyurea (een geneesmiddel voor bloedaandoeningen) gebruiken of geneesmiddelen voor een HIV-infectie gedurende ten minste één maand voordat u de mobilisatie ondergaat en tot ten minste 7 dagen na de Zynteglo-infusie (zie ook rubriek 3, Hoe gebruikt u dit middel?
Swedish: Du ska inte ta hydroxiurea (ett läkemedel för blodsjukdomar) eller några läkemedel mot HIV-infektion från minst en månad innan du genomgår mobilisering tills minst 7 dagar efter Zynteglo-infusionen (se även avsnitt 3, Hur Zynteglo ges).
Dutch: Patiënten moeten volgens de standaardrichtlijnen worden gemonitord voor trombocytopenie en bloeding.
Swedish: Patienterna ska övervakas avseende trombocytopeni och blödning i enlighet med standardriktlinjerna.
Dutch: Studies HGB-207 en HGB-212
Swedish: Studierna HGB-207 och HGB-212
Dutch: Patiënten dienen geen antiretrovirale geneesmiddelen of hydroxyurea te nemen gedurende ten minste één maand vóór de mobilisatie tot ten minste 7 dagen na de Zynteglo-infusie (zie rubriek 4.4).
Swedish: Patienterna bör inte ta antiretrovirala läkemedel eller hydroxiurea från minst en månad före mobiliseringen tills minst 7 dagar efter Zynteglo-infusionen (se avsnitt 4.4).
Dutch: GEGEVENS DIE BIJ ELKE ZENDING VOOR ÉÉN PATIËNT OP HET INFORMATIEBLAD VAN DE BATCH MOETEN WORDEN VERMELD
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DET SATSINFORMATIONSBLAD SOM MEDFÖLJER VARJE LEVERANS FÖR EN PATIENT
Dutch: Zynteglo is niet onderzocht bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Swedish: Zynteglo har inte studerats hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Dutch: Braken, opzwellen van de lippen, buikpijn, pijn in de bovenbuik, paresthesie oraal
Swedish: Kräkningar, svullna läppar, buksmärta, smärta i övre delen av buken, oral parestesi
Dutch: Zynteglo wordt toegediend via een infuus in een ader.
Swedish: Zynteglo ges via dropp (infusion) i en ven.
Dutch: De infuuszak(ken) moeten in de metalen cassette(s) worden bewaard totdat u klaar bent om deze te ontdooien en te gebruiken.
Swedish: Infusionspåsen/-påsarna måste förvaras inuti metallkassetten/-kassetterna tills de ska tinas upp och användas.
Dutch: Het is niet bekend of Zynteglo in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Swedish: Det är okänt om Zynteglo utsöndras i bröstmjölk.
Dutch: E. SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VOORWAARDELIJKE VERGUNNINGMOET WORDEN VOLDAAN
Swedish: E. SÄRSKILD SKYLDIGHET ATT VIDTA ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING FÖR VILLKORAT GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Dutch: Patiënten dienen geen anti-retrovirale geneesmiddelen of hydroxyurea te nemen gedurende ten minste één maand vóór de mobilisatie tot ten minste 7 dagen na de Zynteglo-infusie (zie rubriek 4.5).
Swedish: Patienterna bör inte ta antiretrovirala läkemedel eller hydroxiurea från minst en månad före mobiliseringen tills minst 7 dagar efter Zynteglo-infusionen (se avsnitt 4.5).
Dutch: Batch:
Swedish: Sats:
Dutch: o Er is een negatieve serologie voor HIV nodig om zeker te zijn van acceptatie van aferesemateriaal voor productie van Zynteglo.
Swedish: o Negativ serologi för HIV är nödvändigt för att aferesmaterialet ska godkännas för Zynteglo-tillverkning.
Dutch: Hypocalciëmie, hypokaliëmie, metabole acidose, te veel vocht, vochtretentie, hypomagnesiëmie, hyponatriëmie, hypofosfatemie
Swedish: Hypokalcemi, hypokalemi, metabol acidos, vätskeöverbelastning, vätskeretention, hypomagnesemi,
Dutch: Zynteglo is niet onderzocht bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Swedish: Zynteglo har inte studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Swedish: Inga formella kliniska läkemedelsinteraktionsstudier har utförts.
Dutch: Alle patiënten met TDT met een non-β0/β0 genotype die Zynteglo kregen met ten minste 3 maanden follow-up, produceerden HbAT87Q (N=10, HGB-204, N=4, HGB-205, N=14, HGB-207, N=1, HGB-212).
Swedish: Alla patienter med TDT med en icke-β0/β0-genotyp som fick Zynteglo med minst tre månaders uppföljning producerade HbAT87Q (N = 10, HGB-204; N = 4, HGB-205; N = 14, HGB-207; N = 1, HGB-212).
Dutch: Ernstige voorvallen van veno-occlusieve ziekte van de lever zijn voorgevallen bij 11,9% van de patiënten na myeloablatieve conditionering; 80% van deze patiënten kreeg geen profylaxe voor veno-occlusieve ziekte van de lever.
Swedish: Allvarliga händelser med hepatisk VOD inträffade hos 11,9 % av patienterna efter myeloablativ konditionering.
Dutch: Citraattoxiciteit, kneuzing, verrichtingspijn
Swedish: Citrattoxicitet, kontusion, smärta i samband med ingreppet
Dutch: Zynteglo 1,2-20 × 106 cellen/ml dispersie voor infusie.
Swedish: Zynteglo 1,2-20 × 106 celler/ml infusionsvätska, dispersion
Dutch: Die is te vinden op het etiket op de buitenkant van de verpakkingscontainers en de infuuszak(ken).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten/etiketterna på ytterförpackningen och infusionspåsen/-påsarna.
Dutch: De mediane (min, max) serumferritine bij baseline was 3778,7 (784, 22517) pmol/l en de mediane (min, max) ijzerconcentratie in de lever was 6,75 (1,0, 41,0) mg/g (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=15, HGB-207; N=3, HGB-212).
Swedish: Medianvärdet (min, max) av ferritin vid baslinjen var 3 778,7 (784, 22 517) pmol/l och medianvärdet (min, max) av järnkoncentrationen i levern var 6,75 (1,0, 41,0) mg/g (N = 10, HB-204; N = 4, HB-205; N = 15, HB-207; N = 3, HB-212).
Dutch: Autologe CD34+-cellen voor het coderen van het gen voor βA T87Q-globine.
Swedish: Autologa CD34+-celler som kodar för βA-T87Q-globingenen
Dutch: De behandeling met Zynteglo omvat de infusie en implantatie van CD34+-HSC's die ex vivo met een LVV genetisch werden gemodificeerd.
Swedish: Behandling med Zynteglo innebär återföring av CD34-positiva-stamceller som har genmodifierats ex vivo med en LVV.
Dutch: De werkzaamheid was gebaseerd op 32 volwassen en adolescente patiënten met TDT en een non-β0/β0-genotype behandeld met Zynteglo (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N = 15, HGB-207; N = 3, HGB-212) (zie tabel 4).
Swedish: Effekt baserades på 32 vuxna patienter och ungdomspatienter med TDT och en icke-β0/β0-genotyp som behandlats med Zynteglo (N = 10, HGB-204; N = 4, HGB-205; N = 15, HGB-207; N = 3, HGB-212) (se tabell 4).
Dutch: Het is niet bekend of de getransduceerde cellen van Zynteglo aan een foetus in de uterus kunnen worden overgedragen.
Swedish: Det är okänt om Zynteglo-transducerade celler kan överföras till ett foster i livmodern.
Dutch: Na de Zynteglo-infusie moeten de standaardprocedures voor de behandeling van een patiënt na HSC-transplantatie worden gevolgd.
Swedish: Standardförfaranden för patienthantering efter HSCT bör följas efter Zynteglo-infusion.
Dutch: - U bent zwanger of geeft borstvoeding - U heeft eerder gentherapie van uw bloedstamcellen gehad
Swedish: - är allergisk mot något innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - är gravid eller ammar - tidigare har fått genterapi med dina blodstamceller
Dutch: CD34+-cellen (× 106 CD34+
Swedish: CD34+-celler CD34+-celler)
Dutch: Voor patiënten die TI bereikten, was de mediane vermindering (min, max) in serumferritine 48 maanden na infusie van Zynteglo ten opzichte van de baseline 75,02% (39,2, 84,8) (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205).
Swedish: Vid 48 månader efter infusion med Zynteglo för patienter som uppnått TI var medianminskningen (min, max) av ferritinnivåer i serum från baslinjen 75,02 % (39,2, 84,8) (N = 3, HB-204; N = 2, HB-205).
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen) apceth Biopharma GmbH
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Dutch: De minimale aanbevolen dosis van Zynteglo is 5,0 × 106 CD34+-cellen/kg.
Swedish: Den rekommenderade lägsta dosen av Zynteglo är 5,0 × 106 CD34+-celler/kg.
Dutch: HGB-204 en HGB-205 waren éénarmige, open-label fase 1/2-studies van 24 maanden waarin 22 patiënten met TDT waren opgenomen die behandeld werden met Zynteglo (N=18, HGB-204; N=4, HGB-205), van wie 14 een non-β0/β0-genotype hadden (N=10, HGB-204; N=4,
Swedish: HGB-204 och HGB-205 var öppna, enarmade 24 månaders fas 1/2-studier som omfattade 22 patienter med TDT som behandlats med Zynteglo (N = 18, HGB-204; N = 4, HGB-205), varav 14 hade icke-β0/β0-genotypen (N = 10, HGB-204; N = 4, HGB-205) och 8 hade β0/β0-genotypen i HGB-204.
Dutch: De geplande dosis busulfan was 0,8 mg/kg voor patiënten van 12-17 jaar oud toegediend als een 2 uur durende intraveneuze infusie om de 6 uur voor een totaal van 16 doses met een aanbevolen doel-AUC0-6u van 950-1125 µM*min.
Swedish: Den planerade dosen av busulfan var 0,8 mg/kg för patienter i åldrarna 12-17 år vilket gavs i form av en 2-timmars intravenös infusion var 6:e timme, sammanlagt 16 doser med en rekommenderad mål-AUC0-6 timmar på 950-1 125 µM*min. Produktresumén för busulfan användes för information om lämpliga metoder för att fastställa den viktbaserade doseringen för patienterna.
Dutch: • veranderingen in bloedchemie wat kan wijzen op laag calcium, laag kalium, laag magnesium,
Swedish: • förändringar av blodkemi som kan tyda på lågt kalcium, lågt kalium, lågt magnesium, lågt natrium, lågt fosfat, minskat protein eller minskat albumin
Dutch: Deze bevat belangrijke veiligheidsinformatie over uw behandeling met Zynteglo.
Swedish: Du kommer att få ett patientkort som innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste känna till om din behandling med Zynteglo.
Dutch: Studies HGB-204 en HGB-205
Swedish: Studierna HGB-204 och HGB-205