FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αντιεμετικά και φάρμακα κατά της ναυτίας
Slovak: Antiemetiká a lieky proti nevoľnosti
Greek: Σουηδία
Slovak: Fertilita
Greek: Στο πλαίσιο της πιλοτικής κλινικής μελέτης, οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία είτε με το Apealea (μικκυλιακή πακλιταξέλη) σε δόση των 250 mg/m2 σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη ή θεραπεία με πακλιταξέλη βάσει διαλύτη σε δόση των 175 mg/m2 σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη (N = 391 σε κάθε σκέλος της μελέτης).
Slovak: 250 mg/m2 v kombinácii s karboplatinou alebo paklitaxelom na báze rozpúšťadla v dávke 175 mg/m2 v kombinácii s karboplatinou (N =
Greek: Μια πληθυσμιακή φαρμακοκινητική μελέτη με πακλιταξέλη δεσμευμένη σε αλβουμίνη κατέδειξε ότι οι ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (ολική χολερυθρίνη > 1 έως ≤ 1,5 × ULN) παρουσιάζουν ταχύτητα αποβολής εντός του φυσιολογικού εύρους τιμών.
Slovak: Štúdia populačnej farmakokinetiky s paklitaxelom viazaným na albumín preukázala, že pacientky s miernou poruchou funkcie pečene (celkový bilirubín > 1 až
Greek: Το μέσο μη δεσμευμένο κλάσμα πακλιταξέλης (fu) παρουσίασε διακυμάνσεις μεταξύ 5,2% και 4,3% με την πάροδο του χρόνου μετά την έγχυση του Apealea.
Slovak: Priemerná neviazaná frakcia paklitaxelu (fu) v čase po infúzii lieku Apealea kolísala v rozmedzí 5,2 % až 4,3
Greek: • κώφωση, διαταραχή του έσω ωτός, βούισμα στα αυτιά
Slovak: • hluchota, porucha vnútorného ucha, zvonenie v ušiach;
Greek: • διαταραχές γεύσης
Slovak: • porucha chuti;
Greek: Πακλιταξέλη (βάσει διαλύτη)
Slovak: ZODPOVEDNÝ (ZODPOVEDNÍ)
Greek: • δερματική φλεγμονή με φλύκταινες
Slovak: • zapálená položka s pľuzgiermi;
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Σχεδόν όλες οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Apealea είχαν ουδετεροπενία σε κάποιον βαθμό, με το 79% των ασθενών βαθμού 3 ή 4.
Slovak: Apealea sa vyskytol nejaký stupeň neutropénie, u 79 % pacientov sa zaznamenal 3. alebo 4. stupeň.
Greek: Κατάθλιψη, αϋπνία, άγχος
Slovak: Menej časté: depresia, nespavosť, úzkosť
Greek: • αποχρωματισμός του δέρματος, διαταραχή χρώσης
Slovak: • zmena zafarbenia pokožky, porucha pigmentácie;
Greek: Καρδιοτοξικότητα
Slovak: Kardiotoxicita
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) (ανεξάρτητη ανασκόπηση) Θάνατος ή εξέλιξη, n (%)
Slovak: Prežitie bez progresie (nezávislé hodnotenie)
Greek: Μη Καυκάσιοι ασθενείς
Slovak: Starší pacienti
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η πακλιταξέλη.
Slovak: Liečivo je paklitaxel.
Greek: • ζάλη ή αίσθημα περιδίνησης
Slovak: • závraty alebo pocit točenia;
Greek: Διακόψτε τη θεραπεία
Slovak: Nepodávajte liek
Greek: N-(all-trans-ρετινοϋλ)-νατριούχο άλας μεθυλεστέρα L-κυστεϊκού οξέος N-(13-cis-ρετινοϋλ)-νατριούχο άλας μεθυλεστέρα L-κυστεϊκού οξέος Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH)
Slovak: Zoznam pomocných látok sodná soľ metylesteru kyseliny N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteínovej sodná soľ metylesteru kyseliny N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteínovej hydroxid sodný (na úpravu pH)
Greek: Ωστόσο, βάσει του μηχανισμού δράσης και της αποδεδειγμένης γονοτοξικότητας που παρουσιάζει η πακλιταξέλη είναι δυνητικά καρκινογόνος.
Slovak: Paklitaxel je však potenciálne karcinogénny vzhľadom na svoj mechanizmus účinku a preukázal genotoxickú aktivitu.
Greek: Θάνατος, πολυοργανική ανεπάρκεια, οίδημα, πόνος στο σημείο της χορήγησης, αιμορραγία στο σημείο του καθετήρα, οίδημα στο σημείο του καθετήρα, τοπική εξοίδηση, γενικευμένο οίδημα, κήλη, πόνος στον θώρακα, γριπώδης συνδρομή, εντοπισμένο οίδημα, υποθερμία, ρίγη, αίσθημα θερμότητας
Slovak: Menej časté: smrť, zlyhanie viacerých orgánov, edém, bolesť v mieste podania, krvácanie v mieste zavedenia katétra, edém v mieste zavedenia katétra, lokálny opuch, generalizovaný edém, hernia, bolesť na hrudníku, ochorenie podobné chrípke, lokalizovaný edém, hypotermia, triaška, pocit horúčavy
Greek: Υπήρχαν περισσότερες αναφορές για πόνο στο σημείο της έγχυσης στην ομάδα που έλαβε μικκυλιακή πακλιταξέλη σε σύγκριση με την ομάδα που έλαβε θεραπεία με πακλιταξέλη βάσει διαλύτη (8% και 1% αντίστοιχα).
Slovak: V skupine, ktorá dostávala micelárny paklitaxel, boli hlásené bolesti v mieste podania infúzie vo väčšom počte prípadov ako v skupine liečenej paklitaxelom na báze rozpúšťadla (8
Greek: Παράγραφος 4.8
Slovak: Časť 4.8
Greek: Παράγραφος 4 [Το υπάρχον κείμενο ενδέχεται να διαφέρει στα διάφορα προϊόντα]
Slovak: Časť 4: [Uvedený text môže byť pri každom produkte iný]
Greek: Θεωρείται κατάλληλη η συχνότητα «μη γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)».
Slovak: Za vhodnú frekvenciu sa považuje „Neznáme (z dostupných údajov)".
Greek: Παράρτημα ΙΙ Τροποποιήσεις στις πληροφορίες του(των) εθνικά εγκεκριμένου(-ων) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων)
Slovak: Príloha II Zmeny v informáciách o lieku pre národne registrovaný (registrované) liek (lieky)
Greek: Επιπροσθέτως, το σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας σε σχέση με τη θεραπεία πακλιταξέλης έχει αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές και στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
Slovak: Okrem toho syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie súvisiaci s liečbou paklitaxelom bol hasený v klinických skúšaniach a v publikovanej literatúre.
Greek: Η νευροπάθεια είναι γνωστή ανεπιθύμητη αντίδραση (ADR) με τη χρήση της πακλιταξέλης.
Slovak: Neuropatia je známa nežiaduca reakcia pri užívaní paklitaxelu.
Greek: Τα δεδομένα από δημοσιευμένη βιβλιογραφία και βάσεις δεδομένων διοικητικών αξιώσεων επιβεβαίωσαν την εμμονή της νευροπάθειας με έκθεση σε πακλιταξέλη πέραν των 12 μηνών.
Slovak: Údaje z publikovanej literatúry a databázy administratívnych nárokov potvrdili pretrvávanie neuropatie pri expozícii paklitaxelu presahujúcej 12 mesiacov.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την πακλιταξέλη, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) πακλιταξέλη παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre paklitaxel je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) paklitaxel je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την πακλιταξέλη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR/PSURs) pre paklitaxel dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Greek: Βάσει των δεδομένων που παρασχέθηκαν, συνιστάται η ενημέρωση των τρεχουσών πληροφοριών σχετικά με τη νευροπάθεια στην ΠΧΠ, προσθέτοντας πληροφορίες σχετικά με την εμμένουσα νευροπάθεια μετά τη διακοπή της πακλιταξέλης.
Slovak: Na základe dostupných údajov sa odporúča aktualizovať súčasné informácie o neuropatii uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku pridaním informácií týkajúcich sa pretrvávania neuropatie po prerušení liečby paklitaxelom.
Greek: Η αναθεώρηση των δεδομένων μετά την εμπορική κυκλοφορία αποκάλυψε ότι η νευροπάθεια μπορεί να εμμένει μετά τη διακοπή της θεραπείας με πακλιταξέλη.
Slovak: Preskúmaním údajov z obdobia po uvedení lieku na trh sa zistilo, že neuropatia môže pretrvávať po prerušení liečby paklitaxelom.
Greek: Τροποποιήσεις που πρέπει να συμπεριληφθούν στις αντίστοιχες παραγράφους του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης (νέο κείμενο με υπογράμμιση και έντονη γραφή, διαγεγραμμένο κείμενο με διακριτή διαγραφή)
Slovak: Do príslušných častí písomnej informácie pre používateľa majú byť zahrnuté uvedené zmeny (nový text podčiarknutý a zvýraznený, odstránený text prečiarknutý)
Greek: Τροποποιήσεις που πρέπει να συμπεριληφθούν στις αντίστοιχες παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (νέο κείμενο με υπογράμμιση και έντονη γραφή, διαγεγραμμένο κείμενο με διακριτή διαγραφή)
Slovak: Do príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku majú byť zahrnuté uvedené zmeny (nový text podčiarknutý a zvýraznený, odstránený text prečiarknutý)
Greek: Πολύ συχνές (μπορούν να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): - Μούδιασμα, μυρμήγκιασμα ή αδυναμία σε χέρια και πόδια (όλα συμπτώματα περιφερικής νευροπάθειας)* *Ενδέχεται να εμμένουν για πέρα από 6 μήνες μετά τη διακοπή της πακλιταξέλης Μη γνωστή συχνότητα (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): - ερυθρότητα και οίδημα στις παλάμες των χεριών ή τα πέλματα των ποδιών που μπορεί να προκαλέσει ξεφλούδισμα του δέρματος
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí) - Znecitlivenie, mravčenie a slabosť v rukách a v nohách (sú to všetko príznaky periférnej neuropatie)*
Greek: Βάσει συγκεντρωτικής αναθεώρησης των δεδομένων από όλους τους ΚΑΚ, ο αιτιώδης ρόλος της πακλιταξέλης για το σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας αποτελεί τουλάχιστον εύλογη πιθανότητα.
Slovak: Na základe kumulatívnych skúmaní údajov od všetkých držiteľov rozhodnutia o registrácii kauzálna súvislosť paklitaxelu so syndrómom palmárno-plantárnej erytrodyzestézie predstavuje prinajmenšom opodstatnenú pravdepodobnosť.
Greek: Συνεπώς, η ΠΧΠ της πακλιταξέλης θα πρέπει να ενημερωθεί με τη συμπερίληψη του συνδρόμου παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας ως ανεπιθύμητη αντίδραση (ADR) στην παράγραφο 4.8, υπό την κατηγορία/οργανικό σύστημα Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού.
Slovak: Preto súhrn charakteristických vlastností lieku obsahujúceho paklitaxel musí byť aktualizovaný uvedením syndrómu palmárno-plantárnej erytrodyzestézie ako nežiaducej reakcie v časti 4.8 v triede orgánových systémov Poruchy kože a podkožného tkaniva.
Greek: Από τις περιπτώσεις του συνδρόμου παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας και των συμπτωμάτων που έχουν λάβει οι ΚΑΚ, υπήρχαν αρκετές περιπτώσεις με θετική αποπρόκληση και θετική επαναπρόκληση.
Slovak: Z prípadov syndrómu palmárno-plantárnej erytrodyzestézie a príznakov poskytnutých držiteľmi rozhodnutia o registrácii bolo niekoľko prípadov s pozitívnou dechallenge (ústup príznakov syndrómu po ukončení podávania lieku) a s pozitívnou rechallenge (opätovný výskyt príznakov syndrómu po opakovanom začatí podávania lieku).
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΑΣ(-ΩΝ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Slovak: PRÍLOHA I VEDECKÉ ZÁVERY A DÔVODY
Greek: Ο Πίνακας X αναφέρει τις ανεπιθύμητες άντιδράσεις(…) που παρατηρούνται σε κλινική(ές) μελέτη(ες) και ανεπιθύμητες αντιδράσεις από την εμπειρία μετά την εμπορική κυκλοφορία.
Slovak: Okrem toho úvodná veta pri tabuľke uvádzajúcej nežiaduce reakcie sa má vhodne upraviť tak, aby sa uvádzalo, že v tabuľke sú uvedené aj nežiaduce reakcie z obdobia po uvedení lieku na trh: V tabuľke X sa uvádzajú nežiaduce reakcie (...) pozorované v (a) klinickom skúšaní (skúšaniach) a nežiaduce reakcie pozorované v období po uvedení lieku na trh.
Greek: Η ακόλουθη ανεπιθύμητη αντίδραση θα πρέπει να προστεθεί στην κατηγορία/οργανικό σύστημα Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού με συχνότητα «μη γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)»: «Σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας*» *Όπως αναφέρεται στην παρακολούθηση μετά την εμπορική κυκλοφορία της πακλιταξέλης.
Slovak: V triede orgánových systémov Poruchy kože a podkožného tkaniva musí byť uvedená nasledovná nežiaduca reakcia s frekvenciou „Neznáme (z dostupných údajov)":
Greek: Η ακόλουθη φράση θα πρέπει να περιλαμβάνεται ως υποσημείωση στην ανεπιθύμητη αντίδραση (ADR) «νευροπάθεια», στον πίνακα που αναφέρει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις: *Ενδέχεται να εμμένει για πέρα από 6 μήνες μετά τη διακοπή της πακλιταξέλης Η ακόλουθη πρόταση θα πρέπει να περιλαμβάνεται στο κείμενο που περιγράφει τις διαταραχές του νευρικού συστήματος στην παράγραφο 4.8:
Slovak: V texte popisujúcom poruchy nervového systému v časti 4.8 musí byť uvedená nasledovná veta: Ďalej sa preukázalo, že periférne neuropatie môžu pretrvávať dlhšie ako 6 mesiacov od prerušenia liečby paklitaxelom.
Greek: 1 φιαλίδιο
Slovak: 1 náplň
Greek: Συσκευασία
Slovak: Obsah
Greek: 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Slovak: 1 injekčná liekovka
Greek: Θα σας πουν τι πρέπει να γίνει.
Slovak: Oni vám povedia, čo treba robiť.
Greek: Μετά την πρώτη χρήση:
Slovak: Po prvom použití:
Greek: Έχει παραχθεί με βιοτεχνολογία.
Slovak: Vyrába sa biotechnológiou.
Greek: Μην τη μοιράζεστε με κάποιον άλλο.
Slovak: Nezdieľajte ho s nikým iným.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Αυγούστου 2009
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. august 2009
Greek: Αν προσπεράσετε τη δόση σας, μπορείτε να την επαναφέρετε πίσω.
Slovak: Ak prekročíte svoju dávku, môžete sa vrátiť späť.
Greek: Θα πρέπει να το χειρίζεστε με προσοχή.
Slovak: Má sa s ním zaobchádzať starostlivo.
Greek: Εάν αυτό συμβεί πρέπει να αναζητήσετε επείγουσα ιατρική βοήθεια.
Slovak: Ak sa vám toto stane, musíte vyhľadať rýchlu zdravotnícku pomoc.
Greek: Να είστε εξοικειωμένοι με τα προειδοποιητικά συμπτώματά σας.
Slovak: Dobre sa oboznámte so svojími varovnými príznakmi.
Greek: Εάν πρέπει να αναμίξετε δύο τύπους ινσουλίνης
Slovak: Ak musíte miešať dva druhy inzulínu
Greek: Ο γιατρός σας θα σας δείξει σε ποια περιοχή του δέρματος πρέπει να ενέσετε το Apidra.
Slovak: Váš lekár vám ukáže, do ktorej oblasti kože si máte Apidru podávať.
Greek: Επιλέξτε την απαιτούμενη δόση (στο παρακάτω παράδειγμα η δόση που επιλέχθηκε είναι 30 μονάδες).
Slovak: Zvoľte požadovanú dávku (v príklade uvedenom nižšie je zvolená dávka 30 jednotiek).
Greek: Οι ανάγκες σε ινσουλίνη μπορεί να ελαττωθούν κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου και γενικά αυξάνονται κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο.
Slovak: Nároky na inzulín môžu počas prvého trimestra klesnúť a celkovo stúpnuť počas druhého a tretieho trimestra.
Greek: Μη σταματήσετε το Apidra χωρίς να έχετε μιλήσει με ένα γιατρό, ο οποίος θα σας ενημερώσει σχετικά με το τι χρειάζεται να κάνετε.
Slovak: Neukončujte liečbu Apidrou bez toho, aby ste sa o tom porozprávali s lekárom, ktorý vám povie, čo sa musí urobiť.
Greek: Οι πλέον ήπιες αντιδράσεις από την ινσουλίνη συνήθως υποχωρούν μέσα σε λίγες ημέρες έως και λίγες εβδομάδες.
Slovak: Najmiernejšie reakcie na inzulín obvykle odoznejú o niekoľko dní až týždňov.
Greek: Η χρήση άλλων διαλυμάτων δεν έχει μελετηθεί.
Slovak: Použitie iných roztokov sa neskúmalo.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες αναφορικά με τη χρήση του SoloStar:
Slovak: Dôležité informácie pre používanie SoloStaru:
Greek: Έχει ταχεία έναρξη, εντός 10-20 λεπτών, και βραχεία διάρκεια, περίπου 4 ώρες.
Slovak: Má rýchly nástup účinku v priebehu 10-20 minút a krátku dobu pôsobenia, približne 4 hodiny.
Greek: Αν κάνετε την ένεση ινσουλίνης στην κοιλιά, η επίδραση θα είναι ελαφρώς γρηγορότερη.
Slovak: Ak si injikujete inzulín do brucha, účinok bude trošku rýchlejší.
Greek: Ο μέσος δείκτης μάζας σώματος (ΒΜΙ) των ασθενών ήταν 34,55 kg/m2.
Slovak: Priemerný BMI index pacientov bol 34,55 kg/m2.
Greek: Το SoloStar έχει σχεδιαστεί για να λειτουργεί με ακρίβεια και ασφάλεια.
Slovak: SoloStar je navrhnutý tak, aby sa s ním pracovalo presne a bezpečne.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές συνήθως είναι παροδικές και κατά κανόνα εξαφανίζονται κατά τη συνέχιση της αγωγής.
Slovak: Tieto reakcie bývajú obvykle prechodné a normálne vymiznú v priebehu ďalšej liečby.
Greek: Αυτό μπορεί να αποτελεί κίνδυνο στις καταστάσεις εκείνες, στις οποίες οι ικανότητες αυτές έχουν ιδιαίτερη σημασία (π.χ. οδήγηση αυτοκινήτου ή χειρισμός μηχανών).
Slovak: Toto môže predstavovať riziko v situáciách, kedy sú tieto schopnosti zvlášť dôležité (napr. vedenie vozidla alebo obsluha strojov).
Greek: Αλλάξτε τη βελόνα και δοκιμάστε ξανά.
Slovak: Vymeňte ihlu a opakujte znovu.
Greek: Να χρησιμοποιείτε το σύστημα αντλίας που σας συνέστησε ο γιατρός σας.
Slovak: Použite pumpový systém, ktorý vám odporučil váš lekár.
Greek: ΓΛΥΚΟΖΗ ΑΙΜΑΤΟΣ - mg/dL
Slovak: KRVNÁ GLUKÓZA - mg/dl
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείαςνα αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
Greek: Αν η υπογλυκαιμία επανεμφανιστεί, πάρτε και πάλι άλλα 10-20 γραμμάρια ζάχαρη.
Slovak: Ak sa hypoglykémia opäť vracia, zjedzte ďalších 10 až 20 g cukru.
Greek: Προσοχή: Οι τεχνητές γλυκαντικές ουσίες και τα τρόφιμα με τεχνητά γλυκαντικά (όπως για παράδειγμα ποτά διαίτης) δε βοηθούν στην αντιμετώπιση της υπογλυκαιμίας.
Slovak: Pozor: umelé sladidlá a jedlá obsahujúce umelé sladidlá (napríklad diétne nápoje) vám pri liečbe hypoglykémie nepomôžu.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα συχνά εμφανίζονται πριν από τα συμπτώματα που εμφανίζονται στον εγκέφαλο από τα μειωμένα επίπεδα σακχάρου.
Slovak: Tieto príznaky sa často objavujú pred príznakmi nízkej hladiny cukru v mozgu.
Greek: Αυτό μπορεί να οφείλεται στο γεγονός ότι η ινσουλίνη μπορεί να έχει χάσει μέρος της δραστικότητάς της.
Slovak: Je to preto, lebo inzulín mohol stratiť niečo zo svojej účinnosti.
Greek: Μετά την ένεση γλυκαγόνης, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται σε νοσοκομείο, έτσι ώστε να εντοπισθεί η αιτία αυτής της σοβαρής υπογλυκαιμίας και να αποτραπούν άλλα παρόμοια επεισόδια.
Slovak: Po injekcii glukagónu sa musí pacient monitorovať v nemocnici,aby sa zistila príčina tejto ťažkej hypoglykémie a aby sa predišlo ďalším podobným príhodám.
Greek: Φυλή και φύλο
Slovak: Rasa a pohlavie
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Σεπτεμβρίου 2004
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27. september 2004
Greek: Τι είναι το Apidra και ποια είναι η χρήση του
Slovak: Čo je Apidra a na čo sa používa
Greek: Πρέπει να επιλεγεί μία δόση των 2 μονάδων.
Slovak: Musí sa nastaviť dávka 2 jednotky.
Greek: Η βελόνα πρέπει να εισχωρεί στο δέρμα.
Slovak: Ihla sa musí vpichnúť do kože.
Greek: Το Apidra SoloStar είναι μπλε.
Slovak: Apidra SoloStar je modrej farby.
Greek: Περιγραφή των επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες ως προς τις φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις.
Slovak: Štúdie farmakokinetických interakcií sa neuskutočnili.
Greek: Αμέλεια στο να ακολουθηθούν οι ειδικές οδηγίες για το Apidra ενδέχεται να οδηγήσει σε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovak: Nedodržanie konkrétnych pokynov pre Apidru môže mať za následok závažné nežiaduce udalosti.
Greek: Άλλα φάρμακα και Apidra
Slovak: Iné lieky a Apidra
Greek: Πρέπει να αφαιρείται το εσωτερικό και το εξωτερικό καπάκι της βελόνας.
Slovak: Vonkajší a vnútorný kryt ihly sa musí odstrániť.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε ενήλικες, η ινσουλίνη glulisine δεν έδειξε διαφορές αναφορικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σε υποσύνολα αναλύσεων βασιζόμενα στη φυλή και το φύλο.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách u dospelých nevykazoval inzulín glulizín rozdiely v bezpečnosti a účinnosti v podskupinových analýzach založených na rase a pohlaví.
Greek: Μια σημαντική αλλαγή (βελτίωση ή επιδείνωση) στη ρύθμιση του σακχάρου σας μπορεί να διαταράξει προσωρινά την όρασή σας.
Slovak: Výrazná zmena (zlepšenie alebo zhoršenie) v kontrole hladiny cukru v krvi vám môže dočasne narušiť videnie.
Greek: Με βάση την εμπειρική γνώση που έχει αποκτηθεί από παρόμοια φαρμακευτικά προϊόντα, είναι απίθανο να παρουσιαστούν φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις κλινικά σημαντικές.
Slovak: Na základe empirických poznatkov o podobných liekoch výskyt klinicky relevantných farmakokinetických interakcií nie je pravdepodobný.
Greek: Αμέσως να καταπιείτε περίπου 10-20 γραμμάρια ζάχαρης, όπως για παράδειγμα γλυκόζη, κύβους ζάχαρης ή ένα ρόφημα με ζάχαρη.
Slovak: Okamžite zjedzte asi 10 až 20 g cukru, napríklad vo forme glukózy, kockového cukru alebo cukrom sladených nápojov.
Greek: Πολύ συχνές Συχνές
Slovak: Veľmi časté
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ} Άλλες πηγές πληροφοριών
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v Ďalšie zdroje informácií
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Apidra
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Apidry
Greek: Εάν εκδηλώσετε τα ακόλουθα συμπτώματα, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας: Συστηματικές αλλεργικές αντιδράσεις είναι ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρθηκαν συχνά (μπορεί να επηρεαστούν έως 1 στα 100 άτομα).
Slovak: Ak spozorujete nasledujúce príznaky, okamžite vyhľadajte lekára: Systémové alergické reakcie sú menej časté hlásené vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 ľudí).
Greek: Με βάση τον τρόπο ζωής σας και τα αποτελέσματα από τις εξετάσεις σακχάρου (γλυκόζη) του αίματός σας και την προηγούμενη χρήση της ινσουλίνης σας, ο γιατρός σας θα προσδιορίσει την ποσότητα του Apidra που χρειάζεστε.
Slovak: Na základe vášho životného štýlu, výsledkov testov na cukor v krvi (glukóza) a predchádzajúceho používania inzulínu vám lekár stanoví, koľko Apidry budete potrebovať.
Greek: Το Apidra περιέχει μετακρεσόλη που μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Slovak: Apidra obsahuje metakrezol, ktorý môže spôsobiť alergické reakcie.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Apidra
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Apidru
Greek: Επίσης, μπορεί να χορηγείται ενδοφλεβίως από επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης κάτω από στενή παρακολούθηση κάποιου γιατρού.
Slovak: Môže byť taktiež podaná odborným zdravotníckym pracovníkom vnútrožilovo pod prísnym dohľadom lekára.
Greek: Συνήθως τα συμπτώματα της υπογλυκαιμίας παρουσιάζονται αιφνίδια.
Slovak: Symptómy hypoglykémie sa obyčajne objavia náhle.
Greek: Το Apidra ενίεται κάτω από το δέρμα (υποδορίως).
Slovak: Apidra sa podáva pod kožu (subkutánne).
Greek: Είναι ουσιώδους σημασίας για ασθενείς με προϋπάρχοντα διαβήτη ή διαβήτη εγκυμοσύνης να διατηρούν καλό μεταβολικό έλεγχο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Slovak: U pacientok s preexistujúcim alebo gestačným diabetom je nevyhnutné počas gravidity udržať dobrú metabolickú kontrolu.
Greek: Οι ανάγκες σε ινσουλίνη μπορεί να τροποποιηθούν κατά τη διάρκεια ασθένειας ή συναισθηματικών διαταραχών.
Slovak: Nároky na inzulín sa môžu zmeniť počas choroby alebo pri emočných poruchách.
Greek: Χρησιμοποιήστε μόνο διαυγή και άχρωμα διαλύματα.
Slovak: Používajte len číre a bezfarebné roztoky.
Greek: Η δοσολογία της ινσουλίνης σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει κατά τη διάρκεια της κύησης και μετά τον τοκετό.
Slovak: Dávku inzulínu vám možno bude treba počas tehotenstva a po pôrode zmeniť.
Greek: Καταγραφή σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων ενεργειών Οι ακόλουθες σχετιζόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις από κλινικές μελέτες παρατίθενται πιο κάτω σύμφωνα με την κατάταξη ανά οργανικό σύστημα και με σειρά φθίνουσας συχνότητας (πολύ συχνές: ≥1/10, συχνές: ≥1/100, <1/10, όχι συχνές: ≥1/1.000, <1/100, σπάνιες: ≥1/10.000, <1/1.000, πολύ σπάνιες: <1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií v tabuľkovom formáte Nasledujúce nežiaduce reakcie, ktoré vyplynuli z klinických štúdií, sú zoradené podľa triedy orgánových sytémov a podľa klesajúceho výskytu (veľmi časté: ≥1/10; časté: ≥1/100 až <1/10; menej časté: ≥1/1000 až <1/100; zriedkavé: ≥1/10 000 až <1/1000; veľmi zriedkavé: <1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Greek: • Το SoloStar δεν πρέπει ποτέ να χρησιμοποιηθεί εφόσον έχει κάποια βλάβη ή αν ο ασθενής δεν είναι βέβαιος ότι λειτουργεί σωστά.
Slovak: SoloStar sa nikdy nesmie použiť, ak je poškodený, alebo ak si pacient nie je istý, či funguje správne.
Greek: Ινσουλίνη που ενίεται σε μια τέτοια θέση μπορεί να μην έχει πολύ καλή δράση.
Slovak: Inzulín, ktorý si vpichnete do takého miesta, nemusí dobre zaúčinkovať.
Greek: H γλυκόζη πρέπει επίσης να χορηγηθεί ενδοφλεβίως στην περίπτωση που ο ασθενής δεν ανταποκριθεί στη χορήγηση γλυκαγόνης μέσα σε 10-15 λεπτά.
Slovak: Glukóza sa musí podať intravenózne aj vtedy, ak pacient v priebehu 10 až 15 minút neodpovedá na glukagón.