FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, si le traitement est répété, il convient de le réévaluer au moins une fois par an.
Slovak: Preto, ak sa liečba opakuje, má sa prehodnotiť najmenej raz ročne.
French: Le terme «amélioration» est défini par la réduction du score de gravité de 1 point ou plus.
Slovak: „Zlepšenie" sa definovalo ako zníženie skóre závažnosti o 1 alebo viac stupňov.
French: Amélioration substantielle Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo
Slovak: Podstatné zlepšenie Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Intrarosa dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Intrarosou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie.
French: Burgemeester Lemmensstraat 352 6163 JT Geleen
Slovak: Lemmensstraat 352 6163 JT Geleen
French: • toute masse que vous pouvez voir ou ressentir.
Slovak: - akékoľvek hrčky, možno vidieť alebo nahmatať.
French: Autres médicaments et Intrarosa
Slovak: Iné lieky a Intrarosa
French: Veuillez lire attentivement toute cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
French: Aucune étude de carcinogenèse et de toxicité sur la reproduction et le développement n'a été réalisée.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie karcinogenity, reprodukčnej a vývinovej toxicity.
French: Le terme «soulagement» est défini par l'absence de symptômes ou des symptômes légers à la semaine 12.
Slovak: „Úľava" sa definovala ako žiadne alebo len mierne symptómy v 12. týždni.
French: Usage vaginal.
Slovak: Vaginálne použitie.
French: Outre les deux études cliniques principales de phase III, menées sur 12 semaines, les données de sécurité d'Intrarosa ont également été obtenues à partir d'une étude de sécurité ouverte non comparative sur un an.
Slovak: Okrem hlavných dvoch 12-týždňových klinických štúdií fázy III sa bezpečnostné údaje pre Intrarosu získali aj z jednej nekomparatívnej otvorenej bezpečnostnej štúdie trvajúcej jeden rok.
French: • vous êtes dans l'impossibilité de marcher longtemps en raison d'une chirurgie majeure, d'une blessure ou d'une maladie (voir aussi rubrique 3, «Si vous nécessitez une chirurgie») ;
Slovak: • dlhší čas nie ste schopný chodiť v dôsledku vážnej operácie, zranenia alebo choroby (pozri tiež časť 3 „Ak potrebujete operáciu"),
French: Cependant, ces risques doivent être pris en compte en cas d'utilisation prolongée ou répétée du produit.
Slovak: Treba ich však vziať do úvahy v prípade dlhodobého alebo opakovaného používania tohto lieku.
French: Si vos dernières menstruations remontent à moins de 12 mois ou que vous avez moins de 50 ans, il se peut que vous ayez encore besoin d'un mode de contraception pour éviter une grossesse.
Slovak: Ak ešte neuplynulo 12 mesiacov od vašej poslednej menštruácie, alebo máte menej ako 50 rokov, možno budete musieť používať aj antikoncepciu, aby nedošlo k otehotneniu.
French: Remarque: étant donné que l'incidence de base du cancer du sein diffère selon les pays de l'Union européenne (UE), le nombre de cas supplémentaires de cancer du sein variera proportionnellement.
Slovak: Poznámka: Vzhľadom na to, že východisková incidencia karcinómu prsníka sa v jednotlivých krajinách EÚ líši, proporcionálne sa zmení aj počet dodatočných prípadov karcinómu prsníka.
French: Situations nécessitant une surveillance
Slovak: Stavy, ktoré si vyžadujú sledovanie
French: Si vous avez utilisé plus d'Intrarosa que vous n'auriez dû
Slovak: Ak použijete viac Intrarosy, ako máte
French: Remarque: Intrarosa n'est pas un contraceptif.
Slovak: Poznámka: Intrarosa nie je antikoncepcia.
French: Cela peut réduire l'inconfort au niveau du vagin.
Slovak: Môže to zmierniť nepríjemné pocity vo vagíne.
French: B. Avec le doigt
Slovak: Zavádzanie pomocou prsta
French: Votre médecin cherchera à vous prescrire la dose la plus faible afin de traiter vos symptômes sur la durée la plus courte possible.
Slovak: Váš lekár sa bude snažiť na liečbu vášho príznaku predpísať čo najnižšiu dávku, a to na čo najkratšiu dobu.
French: Réponses physiologiques (mesures objectives)
Slovak: Fyziologické odpovede (objektívne parametre)
French: Position debout
Slovak: Poloha v stoji
French: Endoceutics S.A. Rue Belliard 40 1040 Bruxelles Belgique
Slovak: Rue Belliard 40 1040 Bruseli Belgicko
French: − Les rincer pendant 30 secondes sous l'eau courante;
Slovak: Dve časti oplachujte 30 sekúnd pod tečúcou vodou;
French: Consultez votre médecin si vous constatez l'un des changements suivants:
Slovak: Kontaktujte svojho lekára, ak zistíte nejaké zmeny, napríklad:
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur les plaquettes après EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP.
French: Si vous présentez une ménopause précoce, les risques liés au THS peuvent être différents.
Slovak: Ak máte predčasnú menopauzu, riziká používania HRT môžu byť odlišné.
French: • Si vous êtes allergique (hypersensible) à la prastérone ou à l'un des autres composants d'Intrarosa (mentionnés dans la rubrique 6, «Autres informations»).
Slovak: • ak ste alergická na prasterón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 „Ďalšie informácie").
French: Le risque relatif n'évolue pas avec l'âge ou le temps depuis la ménopause.
Slovak: Relatívne riziko sa nemení ani s vekom ani s časom od menopauzy.
French: Intrarosa est inséré dans votre vagin de manière à ce que l'hormone soit libérée là où elle est nécessaire.
Slovak: Zavádza sa do vagíny, takže hormón sa uvoľňuje tam, kde je potrebný.
French: On ignore s'il existe un risque en cas d'utilisation d'Intrarosa dans des traitements à long terme (plus d'un an).
Slovak: Nie je isté, či toto riziko neexistuje v prípade dlhodobej liečby Intrarosou (dlhšie ako jeden rok).
French: En outre, il est conseillé de participer aux programmes de dépistage par mammographie lorsqu'ils vous sont proposés.
Slovak: Okrem toho sa odporúča, aby ste sa zapojili do skríningových programov využívajúcich mamografiu, ak vám to lekár ponúkne.
French: Placez l'applicateur sur une surface propre.
Slovak: Položte aplikátor na čistý povrch.
French: Si vous oubliez d'utiliser un ovule, prenez-en un dès que vous vous en souvenez.
Slovak: Ak zabudnete použiť čapík, zaveďte si ho hneď, ako si spomeniete.
French: Classe pharmacothérapeutique: Autres hormones sexuelles et modulateurs de la fonction génitale, Code ATC: G03XX01.
Slovak: Iné pohlavné hormóny a modulátory genitálneho systému, ATC kód: G03XX01.
French: Œstrogènes oraux seuls*3
Slovak: Len perorálne estrogény*3
French: Les patientes doivent être avisées de contacter immédiatement leur médecin si elles constatent l'apparition d'un symptôme évoquant la thromboembolie (par exemple, gonflement douloureux d'une jambe, douleur soudaine dans la poitrine, dyspnée).
Slovak: Pacientky treba poučiť, aby okamžite kontaktovali svojho lekára, ak si všimnú možné symptómy trombembólie (napríklad bolestivý opuch nohy, náhla bolesť v hrudníku, dyspnoe).
French: Il pourra décider de procéder à un examen physique, qui peut inclure un examen de votre poitrine et/ou un examen gynécologique, si nécessaire.
Slovak: Môže sa rozhodnúť, že vás fyzikálne vyšetrí - môže to byť aj vyšetrenie prsníkov a/alebo vnútorné vyšetrenie, ak je to potrebné.
French: Il est à noter que, dans ce cas, la maladie était présente avant le début du traitement et que la femme concernée était porteuse d'une mutation BRCA1.
Slovak: Pozoruhodné je, že tento prípad bol prítomný už pred začatím liečby a bol spojený s mutáciou BRCA1.
French: Risque relatif et IC à 95 %
Slovak: Risk ratio a 95 % CI
French: Le risque relatif n'est pas constant mais augmente avec la durée du traitement.
Slovak: Risk ratio nie je konštantné, ale sa bude zvyšovať s dĺžkou užívania.
French: Le traitement ne sera réinstauré que lorsque la patiente aura repris une mobilité normale.
Slovak: Liečba sa môže opäť nasadiť len vtedy, keď je pacientka úplne mobilizovaná.
French: • Ce risque relatif ne dépend pas de l'âge ni de la durée du traitement, mais comme le risque de base est fortement lié à l'âge, le risque global d'AVC chez les femmes utilisant un THS augmente avec l'âge, voir rubrique 4.4.
Slovak: • Toto relatívne riziko nezávisí od veku ani od dĺžky užívania, ale keďže základné riziko veľmi závisí od veku, celkové riziko mozgovej príhody u žien, ktoré užívajú HRT, bude stúpať s vekom, pozri časť 4.4.
French: Les professionnels de la santé sont priés de déclarer tout effet indésirable suspecté.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce účinky.
French: Les risques ci-après s'appliquent aux médicaments de THS qui circulent dans le sang.
Slovak: Nasledujúce riziká sa týkajú liekov používaných v rámci HRT, ktoré cirkulujú v krvi.
French: • vous souffrez d'un surpoids sévère (IMC > 30 kg/m2) ;
Slovak: • máte výraznú nadváhu (BMI> 30 kg/m2),
French: Risque de maladie coronarienne
Slovak: Riziko koronárnej choroby
French: Vous devrez peut-être interrompre la prise d'Intrarosa durant quatre à six semaines avant l'opération afin de réduire le risque de formation de caillots sanguins (voir rubrique 2, «Caillots sanguins dans une veine»).
Slovak: Možno budete musieť prestať používať Intrarosu asi 4 až 6 týždňov pred operáciou, aby sa znížili riziko vzniku krvnej zrazeniny (pozri časť 2 „Krvné zrazeniny v žilách").
French: Symptômes (mesures subjectives)
Slovak: Symptómy (subjektívne parametre)
French: Les concentrations des fractions actives ou libres des hormones restent inchangées.
Slovak: Koncentrácie voľných alebo biologicky akítvnych hormónov zostávajú nezmenené.
French: L'applicateur doit être activé avant utilisation.
Slovak: Aplikátor sa musí pred použitím aktivovať.
French: Aucune étude n'a été réalisée chez l'animal en matière de reprotoxicité (voir rubrique 5.3).
Slovak: Čo sa týka reprodukčnej toxicity - nevykonali sa žiadne štúdie na zvieratách (pozri časť 5.3).
French: • Si vous souffrez d'une maladie sanguine rare appelée la «porphyrie» qui se transmet dans les familles (maladie héréditaire).
Slovak: • ak máte zriedkavé ochorenie krvi nazývané „porfýria", ktorý sa prenáša v rodine (je dedičné);
French: • risque accru d'apparition d'un cancer œstrogéno-dépendant (par exemple, si votre mère, votre sœur ou votre grand-mère a eu un cancer du sein) ;
Slovak: • zvýšené riziko vzniku rakoviny citlivej na estrogény (napr. ak vaša matka, sestra alebo stará mama mala rakovinu prsníka),
French: Chaque applicateur doit être jeté après une semaine d'utilisation (deux applicateurs supplémentaires sont fournis).
Slovak: Každý aplikátor sa má po jednom týždni používania zlikvidovať (k dispozícii sú dva aplikátory navyše).
French: Une méta-analyse portant sur 52 études épidémiologiques a signalé un risque accru de cancer de l'ovaire chez les femmes prenant actuellement un THS par rapport aux femmes n'en ayant jamais pris (RR 1,43 ; IC 95 % 1,31-1,56).
Slovak: Metaanalýzou 52 epidemiologických štúdií sa zistilo zvýšené riziko karcinómu ovárií u žien, ktoré užívali HRT v porovnaní so ženami, ktoré HRT nikdy neužívali (RR 1,43; 95 % CI 1,31 - 1,56).
French: - Démence probable après 65 ans (voir rubrique 4.4).
Slovak: - Pravdepodobná demencia vo veku nad 65 rokov (pozri časť 4.4).
French: Incidence pour 1000 femmes dans le bras placebo sur 5 ans
Slovak: Incidencia na 1 000 žien v skupine s placebom počas 5 rokov
French: De plus, le pH vaginal diminue et se rapproche de la normale, ce qui facilite le développement de la flore bactérienne normale.
Slovak: Okrem toho sa pH vagíny znížilo na normálny rozsah, čo uľahčilo rast normálnej bakteriálnej flóry.
French: Si vous oubliez d'utiliser Intrarosa
Slovak: Ak zabudnete použiť Intrarosu
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'Intrarosa chez les femmes enceintes.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití Intrarosy u gravidných žien.
French: • vous présentez des troubles de la coagulation sanguine nécessitant un traitement à long terme par un médicament qui empêche la formation de caillots sanguins ;
Slovak: • máte akýkoľvek problém súvisiaci so zrážaním krvi, ktorý vyžaduje dlhodobú liečbu liekom používaným na prevenciu krvných zrazenín,
French: - Le seul autre composant est la graisse dure (adeps solidus).
Slovak: - Jedinou ďalšou zložkou je tuhý tuk (adeps solidus).
French: Tranche d'âge (ans)
Slovak: Vek (roky)
French: Quelle quantité utiliser Utilisez un ovule par jour, au coucher.
Slovak: Aké množstvo lieku sa používa Použite jeden čapík raz denne, pred spaním.
French: Rincez-le ou éliminez-le au bout d'une semaine d'utilisation (deux applicateurs supplémentaires sont fournis).
Slovak: Umyte ho alebo ho po týždňovom používaní zahoďte (k dispozícii sú dva aplikátory navyše).
French: Amélioration
Slovak: Zlepšenie
French: • Pour laver l'applicateur:
Slovak: Umytie aplikátora:
French: L'examen physique (y compris pelvien et mammaire) doit se baser sur ces antécédents et sur les contre-indications ainsi que sur les mises en garde spéciales et précautions d'emploi selon la décision du médecin.
Slovak: Fyzikálne vyšetrenie (vrátane vyšetrenia panvy a prsníkov) sa má riadiť týmito ustanoveniami, kontraindikáciami a osobitnými upozorneniami a opatreniami pri používaní podľa rozhodnutia lekára.
French: dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
French: La notion d'«amélioration substantielle» est limitée aux patientes présentant un SPG modéré ou grave au départ et qui sont passées d'un niveau grave à léger, ou de grave ou modéré à nul.
Slovak: „Podstatné zlepšenie" sa týkalo len pacientok, ktoré mali na začiatku liečby stredne závažný alebo závažný MBS, ktorý sa zmenil zo závažného na mierny alebo zo závažného na stredne závažný alebo žiadny.
French: Par conséquent, le THS est contre-indiqué chez ces patientes (voir rubrique 4.3).
Slovak: Preto je HRT u týchto pacientok kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
French: Si une immobilisation prolongée doit suivre une intervention chirurgicale programmée, une interruption temporaire du THS 4 à 6 semaines avant l'intervention est recommandée.
Slovak: Ak má po elektívnej operácii nasledovať dlhšia imobilizácia, odporúča sa dočasne vysadiť HRT 4 až 6 týždňov pred operáciou.
French: La distribution de la prastérone (exogène) intravaginale a principalement lieu au niveau local, mais un certain niveau d'augmentation de l'exposition systémique est observé en particulier pour les métabolites, tout en restant dans les valeurs normales.
Slovak: Distribúcia intravaginálneho (exogénneho) prasterónu je hlavne lokálna, ale pozoruje sa určitý nárast systémovej expozície, najmä v prípade metabolitov, avšak v rozmedzí normálnych hodnôt.
French: Intrarosa n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: Intrarosa neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: Suivez les instructions ci-dessus de l'étape 2, puis insérez l'ovule dans votre vagin avec votre doigt le plus loin possible tout en étant confortable.
Slovak: Postupujte podľa pokynov v kroku 2 a potom si zaveďte čapík do vagíny prstom čo najhlbšie, len pokiaľ to ide ľahko.
French: La prastérone n'a pas présenté d'effets mutagènes ou clastogènes dans une batterie standard d'essais in vitro et in vivo.
Slovak: Prasterón nevykazoval mutagénne ani klastogénne účinky v štandardnej sérii štúdií in vitro a in vivo.
French: L'absorption de T3 sur résine est réduite, ce qui reflète l'augmentation de la TBG.
Slovak: Znižuje sa vychytávanie T3 živicou (T3 resin uptake), čo je odrazom zvýšenia TBG.
French: Avant de commencer votre traitement, indiquez à votre médecin si vous avez déjà souffert de l'une des affections ci-après, car celles-ci sont susceptibles de récidiver ou de s'aggraver durant le traitement par Intrarosa.
Slovak: Skôr ako začnete liečbu, informujte svojho lekára, či ste už nemali niektorý z nasledujúcich problémov, pretože sa môžu počas liečby Intrarosou vrátiť alebo sa zhoršiť.
French: • migraine ou maux de tête sévères ;
Slovak: • migréna alebo silná bolesť hlavy,
French: Sortez 1 applicateur de la boîte.
Slovak: Z balenia vyberte 1 aplikátor.
French: • Introduisez un ovule de prastérone dans votre vagin une fois par jour au coucher à l'aide d'un applicateur ou avec votre doigt.
Slovak: • Jeden čapík s obsahom prasterónom si zaveďte do vagíny raz denne pred spaním - buď pomocou aplikátora alebo prsta.
French: Graisse dure (adeps solidus)
Slovak: Tuhý tuk (adeps solidus)
French: • Contrôlez régulièrement vos seins.
Slovak: Pravidelne si robte samovyšetrenie prsníkov.
French: Effet du THS sur le cœur et la circulation sanguine
Slovak: Účinok HRT na srdce a krvný obeh
French: Pour plus d'informations concernant ces effets indésirables, voir rubrique 2.
Slovak: Ďalšie informácie o týchto vedľajších účinkoch pozri v časti 2.
French: Ne pas forcer.
Slovak: Nepoužívajte silu.
French: Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce účinky prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v prílohe V.
French: Les femmes doivent être informées que les changements observés au niveau des seins doivent être signalés à leur médecin (voir la rubrique «Cancer du sein» ci-après).
Slovak: Ženy treba upozorniť, aké zmeny v prsníkoch majú nahlásiť svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre (pozri nižšie „Karcinóm prsníka").
French: Comme chez tous les patients ayant subi une opération, des mesures prophylactiques doivent être prises afin d'éviter le développement d'une TEV à la suite de la chirurgie.
Slovak: Tak ako u všetkých pooperačných pacientov, aj v tomto prípade je potrebné zvážiť profylaktické opatrenia, aby sa zabránilo vzniku VTE po operácii.
French: Cependant, il a été démontré qu'Intrarosa est très faiblement absorbé dans le sang, si bien que l'ajout d'un progestatif n'est pas nécessaire.
Slovak: Zistilo sa však, že sa Intrarosa veľmi málo vstrebáva do krvi, a preto nie je potrebné pridávať gestagén.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na webovej lokalite Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.
French: La survenue' d'un tel événement est plus probable au cours de la première année de THS que par la suite (voir rubrique 4.8).
Slovak: Výskyt takejto udalosti je pravdepodobnejší v prvom roku HRT než neskôr (pozri časť 4.8).
French: La dose recommandée est de 6,5 mg de prastérone (un ovule) administrée une fois par jour, au coucher.
Slovak: Odporúčaná dávka je 6,5 mg prasterónu (jeden čapík) raz denne, pred spaním.
French: Veuillez en parler avec votre médecin.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom.
French: • un de vos parents proches a déjà présenté un caillot sanguin dans la jambe, le poumon ou un autre organe ;
Slovak: • ak už niekto z vašich blízkych príbuzných mal krvnú zrazeninu v nohe, pľúcach alebo inom orgáne,
French: Les femmes présentant une infection vaginale doivent recevoir un traitement antimicrobien approprié avant de commencer à prendre Intrarosa.
Slovak: Ženy s vaginálnou infekciou sa majú pred začatím používania Intrarosy liečiť vhodnou antimikrobiálnou liečbou.
French: Sur les 389 biopsies de l'endomètre évaluables en fin d'étude, prélevées au terme de 52 semaines de traitement par Intrarosa, aucune anomalie histologique n'a été rapportée sur les biopsies.
Slovak: Z 389 hodnotiteľných biopsií endometria realizovaných na konci štúdie, t. j. po 52 týždňoch liečby Intrarosou, sa nezaznamenali žiadne histologické abnormality.
French: Le tableau 1 indique l'évolution moyenne du score de gravité du SPG dyspareunie après 12 semaines et les tests statistiques associés aux différences par rapport au placebo dans l'essai 1 (ERC-231) et l'essai 2 (ERC-238).
Slovak: V tabuľke 1 sa uvádza priemerná zmena v skóre závažnosti MBS dyspareunie po 12 týždňoch spolu so štatistickým testovaním z hľadiska rozdielu oproti placebu v štúdii Trial 1 (ERC-231) a Trial 2 (ERC-238).
French: Les caillots sanguins peuvent être un problème grave et si un caillot migre vers les poumons, il peut provoquer une douleur thoracique, un essoufflement, un évanouissement ou même le décès.
Slovak: Krvné zrazeniny môžu byť závažné, a ak sa zrazenina dostane do pľúc, môže spôsobiť bolesť na hrudi, dušnosť, stratu vedomia alebo dokonca smrť.
French: Rapport de fin d'étude avant la fin du 4e trimestre 2021
Slovak: Záverečná správa zo štúdie do 4. kvartála
French: Toutefois, Intrarosa est destiné au traitement local au niveau du vagin et son absorption dans le sang est très faible.
Slovak: Intrarosa je však určená na miestnu liečbu vo vagíne a vstrebáva sa do krvi veľmi málo.
French: Le cancer de l'ovaire est rare - beaucoup plus rare que le cancer du sein.
Slovak: Rakovina vaječníkov je zriedkavá - oveľa zriedkavejšia ako rakovina prsníka.
French: Il vise à soulager les symptômes vaginaux de la ménopause, tels qu'une sécheresse ou une irritation.
Slovak: Používa sa na zmiernenie príznakov menopauzy vo vagíne, ako je suchosť alebo podráždenie.
French: S'il est inséré avec un applicateur, il convient de suivre les étapes suivantes:
Slovak: Pri zavádzaní pomocou aplikátora sa má postupovať nasledovne:
French: • une rétention d'eau due à des problèmes cardiaques ou rénaux.
Slovak: • zadržiavanie tekutín v dôsledku problémov so srdcom alebo obličkami.
French: Les affections ci-après ont été signalées plus souvent chez les femmes utilisant des médicaments de THS qui circulent dans le sang que chez les femmes n'utilisant pas de THS.
Slovak: Nasledujúce ochorenia sú hlásené častejšie u žien, užívajúcich HRT-lieky, ktoré cirkulujú v krvi oproti ženám, ktoré nepoužívajú HRT.
French: Ne pas prendre deux ovules pour compenser une dose oubliée.
Slovak: Nemajú sa použiť dva čapíky ako náhrada zabudnutej dávky.
French: Si vous tombez enceinte, arrêtez Intrarosa et contactez votre médecin.
Slovak: Ak otehotniete, prestaňte Intrarosu používať a kontaktujte svojho lekára.
French: Si l'une des situations ci-dessus apparaît pour la première fois au cours de votre traitement par Intrarosa, arrêtez le traitement et consultez votre médecin immédiatement.
Slovak: Ak sa niektorý z vyššie uvedených stavov u vás objaví prvýkrát počas používania Intrarosy, ihneď ju prestaňte používať a poraďte sa so svojím lekárom.
French: • Si vous avez ou avez eu un cancer du sein ou s'il existe une suspicion que vous en soyez atteinte.
Slovak: • ak máte alebo ste už mali rakovinu prsníka, alebo ak je na ňu podozrenie;
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mettre en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia:
French: • Le niveau de risque est dépendant de la durée du traitement (voir rubrique 4.4).
Slovak: Veľkosť rizika závisí od dĺžky užívania (pozri časť 4.4).
French: • L'utilisation du THS n'améliore pas les fonctions cognitives.
Slovak: HRT nezlepšuje kognitívne funkcie.
French: Les autres protéines plasmatiques peuvent être augmentées (angiotensinogène/substrat de la rénine, alpha-Iantitrypsine, céruloplasmine).
Slovak: Môžu byť zvýšené aj hladiny iných plazmatických bielkovín (substrát angiotenzinogén/renín, alfa-I-antitrypsín, ceruloplazmín).