FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badanie w stanie stacjonarnym z najwyższą dawką (24 mg) podawaną po stopniowym zwiększaniu dawki (8 mg i 16 mg przez 4 dni podawane po lekkim posiłku).
Lithuanian: Pastovaus būvio tyrimas su didžiausio stiprumo preparatu (24 mg), kuris skiriamas laipsniškai padidinus preparato dozę (pacientai lengvai užvalgę po 4 dienas vartoja 8 mg ir 16 mg preparato dozes).
Polish: Zwrócono uwagę, że podczas gdy Cmin i Ctrough w przypadku produktów o natychmiastowym uwalnianiu powinny być jednakowe, w przypadku produktów o przedłużonym uwalnianiu zazwyczaj się różnią.
Lithuanian: Atkreiptas dėmesys į tai, kad nors greito atpalaidavimo preparatų Cmin ir Ctrough turėtų būti vienodos, pailginto atpalaidavimo preparatų Cmin ir Ctrough paprastai skiriasi.
Polish: Ponadto, jak wcześniej wspomniano, definicje Cpd i Ctrough zostały w rzeczywistości rozważone post hoc, co wprowadza niedopuszczalny poziom obciążeń.
Lithuanian: Be to, kaip minėta pirmiau, Cpd ir Ctrough apibrėžtys iš tiesų laikomos post hoc, todėl šališkumo lygis atliekant šį tyrimą yra nepriimtinas.
Polish: CHMP uznał, że Cmin jest traktowane jako istotny parametr oceny zwłaszcza w badaniach równoważności biologicznej dawek wielokrotnych i że wykazanie równoważności biologicznej ma nadrzędne znaczenie.
Lithuanian: CHMP nuomone, Cmin yra svarbus greičio parametras, ypač atliekant kelių dozių biologinio lygiavertiškumo tyrimus, o įrodyti biologinį lygiavertiškumą yra svarbiausias tikslas.
Polish: Produktem referencyjnym jest preparat Reminyl kapsułki o przedłużonym uwalnianiu o mocy 8 mg, 16 mg i 24 mg.
Lithuanian: Referencinis preparatas yra Reminyl 8 mg, 16 mg ir 24 mg pailginto atpalaidavimo kapsulės.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do odmowy
Lithuanian: Mokslinės išvados ir rekomendacijos nesuteikti rinkodaros teisės pagrindas
Polish: Cminss i fluktuacje stężenia leku między szczytowym a minimalnym (ang. peak-trough fluctuation, PTF) uznano za parametry drugoplanowe, podobnie jak wszystkie parametry farmakokinetyczne dla pozostałych dwóch mocy.
Lithuanian: peak-trough fluctuation, PTF) bei visi kitų dviejų stiprumų preparatų farmakokinetiniai parametrai laikyti antriniais parametrais.
Polish: W protokole badania dawek wielokrotnych jako parametry pierwszoplanowe zaproponowano AUCT (całkowite pole pod krzywą) i Cmaxss (maksymalne stężenie w stanie stacjonarnym) po podaniu dawki 24 mg (dla których wykazano równoważność biologiczną w konwencjonalnym zakresie równoważności biologicznej), natomiast Cminss (minimalne stężenie w stanie stacjonarnym) nie zostało wybrane jako pierwszoplanowy parametr farmakokinetyczny.
Lithuanian: Kelių dozių tyrimo protokole 24 mg dozės AUCT ir didžiausią koncentraciją pastoviame būvyje (Cmaxss) pasiūlyta naudoti kaip pirminius parametrus (pagal kuriuos preparatų biologinis lygiavertiškumas buvo įrodytas, atsižvelgiant į įprastą biologinio lygiavertiškumo intervalą), o mažiausia koncentracija pastoviame būvyje (Cminss) nebuvo apibrėžta kaip pirminis farmakokinetinis parametras.
Polish: Według CHMP wymagania tych wytycznych są wyraźne i opierają się zasadzie, że stosowanie zmienionego parametru (takiego jak %PTF) podczas oceny właściwości farmakokinetycznych zmniejsza czułość wykrywania możliwych różnic pomiędzy produktami.
Lithuanian: CHMP nuomone, šiose gairėse nustatyti reikalavimai yra aiškūs ir grindžiami principu, kad farmakokinetiniam vertinimui naudojant pagal kitus duomenis apskaičiuotą parametrą (kaip antai % PTF) tyrimo jautrumas nustatyti galimus preparatų skirtumus sumažėja.
Polish: Z powodu złej tolerancji galantaminy przez pacjentów i przez zdrowych ochotników badanie dawki pojedynczej z dawką 24 mg zostało uznane za możliwe do zaakceptowania przy założeniu, że przeprowadzono kolejne badanie dawek wielokrotnych, w którym stosowano dawkę 24 mg:
Lithuanian: Vienos dozės tyrimas su 24 mg doze, buvo laikomas nepriimtinu dėl prasto galantamino toleravimo pacientų ir sveikų savanorių populiacijoje, nebent būtų atliktas toliau nurodytas kelių dozių tyrimas, kuriame pacientams būtų skiriama ir 24 mg preparato dozė:
Polish: Ponadto zdaniem CHMP w przypadku inhibitorów cholinoesterazy, takich jak galantamina, związek pomiędzy podaną dawką i skutkiem leczniczym nie jest całkowicie jasny i z tego powodu wyniki badań równoważności biologicznej są uważane za szczególnie istotne dla tego wniosku.
Lithuanian: CHMP taip pat laikėsi nuomonės, kad kalbant apie cholinesterazės inhibitorius, kaip antai galantaminą, skiriamos dozės ir terapinio poveikio ryšys nevisiškai aiškus, todėl teikiant šią paraišką preparatų biologinio lygiavertiškumo tyrimo rezultatai yra patys svarbiausi.
Polish: CHMP uznał, że chociaż brak jednoznacznych zaleceń dotyczących przetwarzania Cmin dla produktów o przedłużonym uwalnianiu, obecnie zalecenia związane z produktami o natychmiastowym uwalnianiu nie mogą być przeniesione na produkty o przedłużonym uwalnianiu, których profil farmakokinetyczny różni się od profilu produktów o natychmiastowym uwalnianiu.
Lithuanian: CHMP nutarė, kad nors šiuo metu nėra išsamios rekomendacijos dėl pailginto atpalaidavimo preparatų Cmin apskaičiavimo, rekomendacijų, susijusių su greito atpalaidavimo preparatais, negalima ekstrapoliuoti pailginto atpalaidavimo preparatams, kurie skiriasi nuo greito atpalaidavimo preparatu farmakokinetinėmis charakteristikomis.
Polish: 3 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami) dotyczącego tabletek o przedłużonym uwalnianiu zawierających galantaminę.
Lithuanian: Ši procedūra susijusi su paraiška dėl hibrido (pateikta pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 3 dalį) dėl pailginto atpalaidavimo tablečių, kurių sudėtyje yra galantamino.
Polish: Z protokołu badania wynika, że Cmin (określone jako minimalne stężenie leku w przerwie pomiędzy dawkami) było wcześniej ustalonym parametrem drugoplanowym (statystyczne dane opisowe), a opisowe dane dla Cmin były już podane w pierwotnym wniosku.
Lithuanian: Kaip matyti iš protokolo, Cmin (minimali vaisto koncentracija dozavimo intervale) pirma buvo nustatyta kaip antrinis parametras (aprašomieji statistiniai duomenis), o aprašomieji Cmin duomenys jau buvo pateikti teikiant pirminius dokumentus.
Polish: Przedstawione wyniki badania pojedynczej wielokrotnej dawki w stanie stacjonarnym wskazały, że wartości Cmin po podaniu ocenianego produktu są prawdopodobnie znacznie niższe w porównaniu z produktem referencyjnym.
Lithuanian: Iš pateiktų vienintelio kelių dozių pastoviame būvyje tyrimo rezultatų matyti, kad Cmin vertės po tiriamojo preparato skyrimo turėtų būti gerokai mažesnės už referencinio preparato.
Polish: CHMP uznał, że nie wykazano równoważności biologicznej i że właściwości farmakokinetyczne sugerują gorsze działanie produktu Galantamine STADA kapsułki o przedłużonym uwalnianiu w porównaniu z produktem referencyjnym.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, Galantamine STADA ir referencinio preparato biologinis lygiavertiškumas nebuvo įrodytas ir kad iš farmakokinetinių charakteristikų matyti, kad Galantamine STADA pailginto atpalaidavimo kapsulių poveikio charakteristikos yra prastesnės nei referencinio preparato.
Polish: Ponadto wnioskodawca przedstawił jako dane pomocnicze wartości fluktuacji stężenia leku między szczytowym a minimalnym (%PTF) dla wszystkich trzech mocy i analizę wykorzystującą powtarzane pomiary Cmin pd (stężenie minimalne przed podaniem dawki) w dniach 10., 11. i 12.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat pateikė - kaip patvirtinamuosius duomenis - visų trijų stiprumų vaistinių preparatų didžiausios koncentracijos svyravimų metu (%) vertes ir kelių dozių tyrimo Cmin pd pakartotinių matavimų, atliktų 10-ą, 11-ą ir 12-ą dienas (t. y. vartojant 24 mg dozę), analizę.
Polish: 1) Cminss określone jako najniższe stężenie na krzywej zależności stężenia od czasu w stanie stacjonarnym w okresie przerwy w dawkowaniu z uwzględnieniem wartości przed podaniem dawki.
Lithuanian: 1) Cminss - mažiausia koncentracija koncentracijos pagal laiką kreivėje pastoviame būvyje vienos dozės intervale, kuris apima koncentracijos vertę prieš vartojant preparatą.
Polish: Ponadto CHMP uznał, że zebrane stężenia przed podaniem dawki (Cmin) w badaniu dotyczącym stanu stacjonarnego w dniu 10., 11. i 12. nie mogą służyć za dowód równoważności biologicznej w zastępstwie standardowych niezbiorczych danych (projekt powtarzalny).
Lithuanian: Be to, CHMP nusprendė, kad sprendimas kaip biologinio lygiavertiškumo įrodymą pateikti bendrus atlikus pastovaus būvio tyrimą gautų koncentracijų iki dozės skyrimo (Cmin) 10-ą, 11-ą ir 12-ą dienas duomenis, užuot pateikus įprastus nesujungtus duomenis (taikant replikuotą tyrimo modelį) yra nepriimtinas.
Polish: Wnioskodawca twierdził także, że podczas oceny produktów o przedłużonym uwalnianiu %PTF jest w rzeczywistości lepszym parametrem.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat teigė, kad % PTF yra tinkamesnis parametras pailginto atpalaidavimo preparatams vertinti.
Polish: CHMP zwrócił jednak uwagę na punkt 5 obecnie obowiązujących wytycznych dotyczących doustnej i przezskórnej postaci o przedłużonym uwalnianiu (CPMP/EWP/280/96 popr.
Lithuanian: Tačiau CHMP atkreipė dėmesį į Patentuotų vaistinių preparatų komiteto (CPMP) Pranešimo dėl modifikuoto atpalaidavimo geriamųjų ir transderminių formų preparatų gairių (CPMP/EWP/280/96 corr) 5 skyrių, kuriame teigiama, kad pastovaus būvio tyrimui taikomi šie reikalavimai:
Polish: Trzy badania dawki pojedynczej przeprowadzono z zastosowaniem tabletek o mocy 8 i 16 mg:
Lithuanian: Trys vienos dozės tyrimai atlikti su 8 ir 16 mg stiprumo preparatais:
Polish: ), który stanowi, że badania stanu stabilnego dotyczy, co następuje: „Ocena równoważności biologicznej będzie oparta na określeniu AUCτ, Cmax i Cmin z zastosowaniem podobnych metod statystycznych jak w przypadku preparatów o natychmiastowym uwalnianiu".
Lithuanian: Biologinis lygiavertiškumas vertinamas remiantis AUCt, Cmax ir Cmin, taikant panašias statistines procedūras, kaip ir vertinant greito atpalaidavimo formos preparatus.
Polish: Ponadto wykazano jednakowe zakresy tmax dla obu produktów.
Lithuanian: Be to, abiejų preparatų laikas iki didžiausios koncentracijos (tmax) buvo tame pačiame intervale.
Polish: CHMP zalecił odmowę udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Galantamine i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I).
Lithuanian: CHMP rekomendavo nesuteikti Galantamine ir susijusių pavadinimų (žr.
Polish: 3) Cminss określone jako stężenie w 24 godziny po podaniu czwartej dawki bezpośrednio przed podaniem następnej dawki (Ctrough).
Lithuanian: po 4-os dozės, prieš skiriant kitą dozę (Ctrough).
Polish: CHMP zwrócił jednak uwagę, że ponieważ badanie nie miało powtarzalnego projektu, IS-CV może w rzeczywistości zawierać także różnice pomiędzy produktami i współczynnikiem zmienności wewnątrzosobniczej (IS-CV).
Lithuanian: Tačiau CHMP atkreipė dėmesį, kad kadangi tyrimas buvo atliekamas taikant ne replikuotą modelį, iš tiesų IS-CV gali apimti ir preparatų skirtumus ir kad jis nėra tikrasis nuo tiriamųjų priklausomas CV. Todėl didelis CV gali rodyti tiesiog pakankamai didelį palyginamųjų preparatų poveikio charakteristikų skirtumą.
Polish: Numer UE Nazwa własna Moc
Lithuanian: ES numeris Sugalvotas pavadinimas
Polish: Droga podania Opakowanie Zawartość Wielkość opakowania
Lithuanian: Pakuotė Kiekis
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Lithuanian: Negalima laikyti aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Polish: Odpowiedź kliniczną na leczenie zazwyczaj obserwuje się w ciągu 7 dni.
Lithuanian: Klinikinis atsakas į gydymą paprastai pasireiškia per 7 dienas.
Polish: Okres półtrwania grapiprantu w fazie eliminacji wynosi około 4,6-5,67 godzin.
Lithuanian: Grapipranto pusinis eliminacijos laikas yra maždaug 4,6-5,67 valandos.
Polish: Aktywność farmakologiczna metabolitów nie jest znana.
Lithuanian: Metabolitų farmakologinis aktyvumas nežinomas.
Polish: Czas trwania leczenia zależy od obserwowanej reakcji na leczenie.
Lithuanian: Gydymo trukmė priklausys nuo nustatyto atsako į gydymą.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09/01/2018
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 09/01/2018.
Polish: Około 70-80% podanej dawki jest wydalane w ciągu
Lithuanian: Maždaug 70-80 % sušertos dozės išskiriama per
Polish: Nie obserwowano różnic wchłaniania zależnych od płci.
Lithuanian: Absorbcijos skirtumų, susijusių su lytimi, nenustatyta.
Polish: Tabletkę można dzielić na połowy.
Lithuanian: Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.
Polish: Następującą liczbę tabletek należy podawać raz na dobę: Masa ciała (kg)
Lithuanian: Kartą per dieną reikia skirti tokį tablečių skaičių: Kūno svoris (kg)
Polish: EU/2/17/221/001 (20 mg, 7 tabletek, butelka 20 ml) EU/2/17/221/002 (20 mg, 30 tabletek, butelka 20 ml) EU/2/17/221/003 (60 mg, 7 tabletek, butelka 20 ml) EU/2/17/221/004 (60 mg, 30 tabletek, butelka 35 ml) EU/2/17/221/005 (100 mg, 7 tabletek, butelka 35 ml) EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 tabletek, butelka 60 ml)
Lithuanian: EU/2/17/221/001 (20 mg, 7 tabletės, 20 ml buteliukas) EU/2/17/221/002 (20 mg, 30 tablečių, 20 ml buteliukas) EU/2/17/221/003 (60 mg, 7 tabletės, 20 ml buteliukas) EU/2/17/221/004 (60 mg, 30 tablečių, 35 ml buteliukas) EU/2/17/221/005 (100 mg, 7 tabletės, 35 ml buteliukas) EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 tablečių, 60 ml buteliukas)
Polish: Średni odsetek niezwiązanego grapiprantu wynosił 4,35% i 5,01% przy stężeniu grapiprantu wynoszącym 200 ng/ml i 1000 ng/ml.
Lithuanian: Neprisijungusio grapipranto vidurkis procentais buvo 4,35 % ir 5,01 %, grapipranto koncentracijai esant 200 ng/ml ir 1 000 ng/ml.
Polish: Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Lithuanian: Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.
Polish: Zidentyfikowano cztery metabolity, a szlaki metaboliczne obejmują N-deaminację, prowadzącą do wytworzenia głównego metabolitu w kale (7,2%) i moczu (3,4%).
Lithuanian: Nustatyti keturi metabolitai, tarp metabolizmo kelių yra Ndeamininimas, kurio metu susidaro pagrindinis metabolitas išmatose (7,2 %) ir šlapime (3,4 %).
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny należy podawać na pusty żołądek (np. rano) i co najmniej jedną godzinę przed następnym posiłkiem, raz na dobę, w dawce docelowej 2 mg na kg masy ciała.
Lithuanian: Sušerti šį veterinarinį maistą gyvūnui prieš tai nešėrus (pvz., ryte) ir likus ne mažiau kaip 1 valandai iki kito šėrimo kartą per dieną, duodant 2 mg kilogramui kūno svorio dozę.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/17/221/001-006
Lithuanian: REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI) EU/2/17/221/001-006
Polish: W przypadku przedawkowania należy rozpocząć leczenie objawowe.
Lithuanian: Perdozavimo atveju reikia pradėti simptominį gydymą.
Polish: Butelka (20 i 35 ml)
Lithuanian: Buteliukas (20 ir 35 ml)
Polish: Grapiprant jest metylobenzenosulfonamidem.
Lithuanian: Grapiprantas yra metilbenzensulfonamidas.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego nie zostało określone u psów w wieku poniżej 9 miesięcy i u psów ważących poniżej 3,6 kg.
Lithuanian: Šio veterinarini vaisto saugumas jaunesniems nei 9 mėnesių amžiaus ir mažiau nei 3,6 kg sveriantiems šunims nenustatytas.
Polish: W przypadku wystąpienia nadwrażliwości na sulfonamidy należy przerwać leczenie.
Lithuanian: Jeigu atsirado padidėjusio jautrumo sulfonamidams požymių, gydymą reikia nutraukti.
Polish: U psów leczonych grapiprantem obserwowano nieznaczne zmniejszenie stężenia albuminy i białka całkowitego w surowicy, najczęściej w zakresie referencyjnym, ale nie było to powiązane z żadnymi znaczącymi obserwacjami ani zdarzeniami.
Lithuanian: Grapiprantu gydytiems šunims nustatytas nedidelis albumino ir bendro baltymų kiekio serume sumažėjimas (dažniausiai normos ribose), tačiau jis nebuvo susijęs su kliniškai reikšmingais pastebėjimais ar įvykiais.
Polish: Dwa hydroksylowane metabolity i jeden N-oksydowany metabolit są również odzyskiwane w żółci, kale i (lub) moczu.
Lithuanian: Du hidroksilinti metabolitai ir vienas N-oksiduotas metabolitas taip pat išskiriami su tulžimi, išmatomis ir šlapimu.
Polish: Jeśli po 14 dniach nie jest widoczna poprawa kliniczna, należy przerwać leczenie produktem Galliprant i skonsultować się z lekarzem weterynarii celem wyboru innych możliwości leczenia.
Lithuanian: Jeigu klinikinio pagerėjimo nesimato praėjus 14 dienų, reikia nutraukti gydymą Galliprant ir apsvarstyti skirtingas gydymo galimybes konsultuojantis su veterinarijos gydytoju.
Polish: Ponieważ badania terenowe trwały nie dłużej niż 28 dni, długotrwałe leczenie powinno być prowadzone ostrożnie i pod stałym nadzorem lekarza weterynarii.
Lithuanian: Kadangi lauko tyrimai truko tik 28 dienas, ilgesnio gydymo skyrimą reikia atidžiai apsvarstyti ir veterinarijos gydytojas turėtų reguliariai jį stebėti.
Polish: Ponieważ objawy kliniczne choroby zwyrodnieniowej stawów u psów nasilają się i zmniejszają, u niektórych psów może być korzystne stosowanie leczenia przerywanego.
Lithuanian: Kadangi klinikiniai šunų osteoartrito požymiai tai sustiprėja, tai susilpnėja, kai kuriems šunims gali būti naudingas protarpinis gydymas.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku i butelce - po upływie „Termin ważności".
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant kartoninės dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki".
Polish: Po wielokrotnym podaniu grapiprant nie gromadzi się w organizmie psa.
Lithuanian: Kartotinai duodamas grapiprantas nesikaupia šuns organizme.
Polish: Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Lithuanian: Atsitiktinai prarijus, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.
Polish: Jedna tabletka zawiera: Substancja czynna: Grapiprant
Lithuanian: Vienoje tabletėje yra veikliosios medžiagos: grapipranto
Polish: Po pojedynczej dawce doustnej, wynoszącej 2 mg grapiprantu/kg, podanej na czczo osiągano wartości Cmax i AUC wynoszące odpowiednio 1,21 µg/ml i 2,71 µg.h/ml.
Lithuanian: Sugirdžius vieną 2 mg grapipranto/kg dozę prieš tai nešėrus buvo pasiektos 1,21 µg/ml Cmax ir 2,71 µg·val.
Polish: W celu uniknięcia przypadkowego połknięcia tabletki należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla zwierząt.
Lithuanian: Kad būtų išvengta atsitiktinio prarijimo, tabletes reikia saugoti nuo gyvūnų.
Polish: Niemcy
Lithuanian: Prancūzija
Polish: Wymioty obserwowano bardzo często, natomiast luźne stolce, biegunkę i brak apetytu obserwowano często.
Lithuanian: Vėmimas nustatytas labai dažnai, o suminkštėjusios išmatos, viduriavimas ir apetito stoka pasireiškė dažnai.
Polish: 48-72 godz., w większości w stanie niezmienionym.
Lithuanian: 48-72 val.
Polish: Po przypadkowym połknięciu przez dzieci można zaobserwować łagodne i odwracalne objawy żołądkowo-jelitowe i nudności.
Lithuanian: Atsitiktinai prarijus vaikams, gali pasireikšti lengvi ir grįžtami skrandžio ir žarnyno sutrikimo požymiai bei pykinimas.
Polish: Grapiprant jest u psów łatwo i szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego.
Lithuanian: Grapiprantas yra lengvai ir greitai absorbuojamas iš šunų virškinimo trakto.
Polish: Stopień wiązania grapiprantu z białkami in vitro wskazuje, że u psa grapiprant wiąże się głównie z albuminą surowicy.
Lithuanian: In vitro grapipranto jungimasis su baltymais rodo, kad grapiprantas pirmiausia jungiasi su šuns serumo albuminu.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 tabletek, butelka 60 ml)
Lithuanian: REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI) EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 tablečių, 60 ml buteliukas)
Polish: Połówki tabletek należy przechowywać w butelce.
Lithuanian: Visas per pusę padalytas tabletes reikia laikyti buteliuke.
Polish: Cmax i AUC grapiprantu zmniejszonymi odpowiednio 4-krotnie i 2-krotnie.
Lithuanian: 33 %, o vidutinės grapipranto Cmax ir AUC vertės sumažėjo atitinkamai 4 ir 2 kartus.
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny jest dostępny w następujących wielkościach opakowań: Jedna biała butelka HDPE z wieczkiem zabezpieczającym przed dostępem dzieci, zawierająca 7 lub
Lithuanian: Veterinarinis vaistas tiekiamas tokio dydžio pakuotėmis: vienas baltas DTPE buteliukas su vaikų sunkiai atidaromu dangteliu, kuriame yra 7 arba 30 tablečių
Polish: Nie badano jednoczesnego stosowania grapiprantu z innymi lekami przeciwzapalnymi i należy go unikać.
Lithuanian: Grapipranto naudojimas kartu su kitais vaistais nuo uždegimo netirtas ir to reikia vengti.
Polish: Zakres dawek (mg/kg mc.)
Lithuanian: Dozės ribos (mg/kg kūno svorio)
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące.
Lithuanian: Tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, - 3 mėnesiai.
Polish: Konkretne skutki wiązania prostaglandyny E2 do receptora EP4 obejmują rozszerzenie naczyń krwionośnych, w tym zwiększenie przepuszczalności naczyń, angiogenezę i wytwarzanie mediatorów prozapalnych.
Lithuanian: Specifinis prostaglandino E2 jungimosi su EP4 receptoriumi poveikis apima vazodilataciją, padidėjusį kraujagyslių pralaidumą, angiogenezę ir prouždegiminių mediatorių gamybą.
Polish: Nie jest wiadomo czy psy z nadwrażliwością na sulfonamidy wynikającą z wywiadu będą wykazywać nadwrażliwość na grapiprant.
Lithuanian: Nežinoma, ar šunims, kuriems ankščiau buvo padidėjęs jautrumas sulfonamidams, pasireikš padidėjęs jautrumas grapiprantui.
Polish: Nie stosować u zwierząt w czasie ciąży, w czasie laktacji ani u zwierząt zarodowych.
Lithuanian: Negalima naudoti vaikingoms patelėms, laktacijos metu arba veisiamiems gyvūnams.
Polish: Stosować z zachowaniem ostrożności u psów z istniejącymi zaburzeniami czynności wątroby, układu krążenia lub nerek lub z chorobą żołądkowo-jelitową.
Lithuanian: Šunims, jau turintiems kepenų, širdies ir kraujagyslių arba inkstų funkcijos sutrikimų arba sergantiems skrandžio ir žarnyno ligomis, reikia naudoti atsargiai.
Polish: Na podstawie dwóch terenowych badań klinicznych ogólne wskaźniki powodzenia w oparciu o kwestionariusz CBPI (Canine Brief Pain Inventory, wypełniony przez właściciela) 28 dni po rozpoczęciu leczenia wynosiły 51,3% (120/235) dla produktu Galliprant i 35,5% (82/231) dla grupy otrzymującej placebo.
Lithuanian: Canine Brief Pain Inventory), praėjus 28 dienoms po gydymo pradžios, buvo 51,3 % (120 iš 235) Galliprant vaistui ir 35,5 % placebo grupei.
Polish: 4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności Nie stosować u zwierząt w okresie ciąży, w czasie laktacji ani u zwierząt zarodowych, ponieważ bezpieczeństwo grapiprantu nie zostało określone dla psów w okresie ciąży i w czasie laktacji ani u psów używanych do rozrodu.
Lithuanian: Naudojimas vaikingumo, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu Negalima naudoti vaikingoms patelėms, laktacijos metu arba veisiamiems gyvūnams, nes grapipranto saugumas vaikingumo ir laktacijos metu arba veisimui naudojamiems šunims nenustatytas.
Polish: Pudełko tekturowe (butelki 20 ml, 35 ml i 60 ml)
Lithuanian: Kartoninė dėžutė (20 ml, 35 ml ir 60 ml buteliukams)
Polish: Grapiprant
Lithuanian: grapipranto
Polish: Laktoza jednowodna Karboksymetyloskrobia sodowa typ A Sodu laurylosiarczan Kopowidon
Lithuanian: laktozės monohidratas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, natrio laurilsulfatas, kopovidonas,
Polish: Często stosowanymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi wiążącymi się z białkami są produkty o działaniu nasercowym, przeciwdrgawkowym i produkty behawioralne.
Lithuanian: Tarp dažnai naudojamų su baltymais besijungiančių veterinarinių vaistų yra vaistai nuo širdies ligų, traukulių ir elgsenai kontroliuoti skirti vaistai.
Polish: Receptor EP4 jest ważny w mediacji bólu i stanu zapalnego, ponieważ jest głównym mediatorem wywołanej prostaglandyną E2 sensytyzacji neuronów czuciowych i wywołanego prostaglandyną E2 stanu zapalnego.
Lithuanian: EP4 receptorius yra svarbi tarpinė skausmo ir uždegimo grandis, nes jis yra pirminis prostaglandino E2 sukelto sensorinių neuronų įjautrinimo ir prostaglandino E2 sukelto uždegimo mediatorius.
Polish: (wartość p = 0,0008).
Lithuanian: Šis Galliprant naudingas skirtumas buvo statistiškai reikšmingas (p vertė = 0,0008).