FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der pivotalen Phase-III-Studie bei GIST (n = 312) wurden behandlungsbedingte kardiale Reaktionen mit tödlichem Ausgang in jedem Behandlungsarm (sowohl bei Sunitinib als auch unter Placebo) bei 1 % der Patienten berichtet.
Icelandic: Í mikilvægri fasa 3 rannsókn á GIST (N = 312) komu fram meðferðartengdar banvænar aukaverkanir á hjarta hjá 1% sjúklinga í hvorum meðferðararmi (þ.e. sunitinib- og lyfleysuarminum).
German: Wie Tabelle 2 zu entnehmen ist, bestätigt die Analyse der primären und sekundären Endpunkte in der offenen Phase der Studie die Ergebnisse zum Zeitpunkt der Zwischenauswertung:
Icelandic: Greining á aðal- og auka endapunktum á opna stigi rannsóknarinnar staðfesti niðurstöðurnar úr milligreiningunni eins og kemur fram í töflu 2:
German: Die Kombination mit CYP3A4-Hemmern muss daher vermieden oder eine alternative Komedikation mit keinem oder nur geringem Potenzial für eine CYP3A4-Hemmung erwogen werden.
Icelandic: Því á að forðast samhliðanotkun CYP3A4 hemla eða íhuga að breyta yfir í önnur lyf sem hafa enga eða óverulega hamlandi verkun á CYP3A4.
German: Bei In-vitro-Untersuchungen war die Bindung von Sunitinib und seinem primären aktiven Metaboliten an humanes Plasmaprotein ohne eine offensichtliche Konzentrationsabhängigkeit 95 % bzw. 90 %.
Icelandic: In vitro, binding sunitinibs við plasmaprótein hjá mönnum var 95% og binding meginumbrotsefnis þess var 90% samkvæmt in vitro rannsókn, óháð þéttni að því er virðist.
German: In der anderen Studie wurde bei insgesamt 31 Patienten (13 %), die Sunitinib erhielten, und bei 2 Patienten (0,8 %), die Capecitabin erhielten, Hypothyreose berichtet.
Icelandic: Í hinni rannsókninni var greint frá vanstarfsemi skjaldkirtils hjá samtals 31 (13%) sjúklingi sem fékk sunitinib og 2 (0,8%) sjúklingum sem fengu capecitabín.
German: Die Steady-State-Konzentrationen von Sunitinib und seinem primären aktiven Metaboliten werden innerhalb von 10 bis 14 Tagen erreicht.
Icelandic: Jafnvægis plasmaþéttni sunitinibs og virks meginumbrotsefnis þess næst innan 10 til 14 daga.
German: In einer 6-monatigen Karzinogenitätsstudie wurden 0, 8, 25 oder 75 (wurde auf 50 reduziert)mg/kg/Tag kontinuierlich über eine Sonde an rasH2-transgene Mäuse verabreicht.
Icelandic: 6 mánaða rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum með inndælingu í maga (0, 8, 25, 75 [minnkað í 50] mg/kg/dag) og daglegri skömmtun var gerð hjá rasH2 erfðabreyttum músum.
German: Bei pNET beträgt die empfohlene Dosierung von Sutent 37,5 mg einmal täglich als orale Gabe ohne geplante Therapiepause.
Icelandic: Fyrir pNET er ráðlagður skammtur af Sutent 37,5 mg til inntöku einu sinni á sólarhring án skipulagðs hlés.
German: Wenn Anzeichen oder Symptome von SJS, TEN oder EM (z. B. progredienter Hautausschlag, oft einhergehend mit Blasenbildung oder Schleimhautläsionen) auftreten, muss die Behandlung mit Sunitinib beendet werden.
Icelandic: Ef teikn eða einkenni Stevens-Johnson heilkennis, eitrunardreploss húðþekju eða regnbogaroðasóttar (t.d. versnandi húðútbrot, oft með blöðrum eða sárum á slímhúð) koma fram á að hætta meðferð með sunitinib.
German: Wenn Sie behandelt werden wegen:  GIST oder mRCC: beträgt die übliche Dosierung 50 mg einmal täglich, einzunehmen über 28 Tage (4 Wochen), gefolgt von einer 14-tägigen (2 Wochen) Behandlungspause (kein Arzneimittel), in einem 6-Wochen-Zyklus.
Icelandic: Ef þú ert í meðferð vegna: - æxlis í stoðvef maga og þarma eða vegna nýrnafrumukrabbameins með meinvörpum: venjulegur skammtur er 50 mg einu sinni á sólarhring í 28 daga (4 vikur) og síðan er gert hlé í 14 daga (2 vikur) (lyfið ekki tekið) sem er 6 vikna meðferðarlota.
German: Bei Patienten mit einer Verlängerung des QT-Intervalls in der Anamnese, bei Patienten, die Antiarrhythmika oder andere Arzneimittel, die das QT-Intervall verlängern können, einnehmen, oder bei Patienten mit gravierenden vorbestehenden Herzkrankheiten, Bradykardie oder Elektrolytstörungen, darf Sunitinib nur mit Vorsicht angewendet werden.
Icelandic: Nota á sunitinib með varúð hjá sjúklingum með sögu um lengingu QT-bils, sjúklingum sem nota lyf við hjartsláttartruflunum eða lyf sem geta valdið lenginu á QT-bili, og hjá sjúklingum sem eru með alvarlega hjartakvilla, hægslátt eða raskanir á saltajafnvægi sem máli skipta.
German: • Herzinfarkt aufgrund einer Unterbrechung oder Verminderung der Blutzufuhr zum Herzen
Icelandic: Hjartaáfall af völdum truflunar eða minnkunar á blóðflæði til hjartans.
German: Zusammenfassung des Gesamtüberlebens Unbekannt, ob Patient verstorben (n [%]) Patient verstorben (n [%]) OS (Wochen)
Icelandic: Ekki vitað að sjúklingur hafi dáið [n (%)] Sjúklingur dó [n (%)] Heildarlifun (vikur)
German: In ähnlicher Weise war der Körperoberflächenbereich eine signifikante Kovariate auf die offensichtliche Clearance des aktiven Metaboliten (je geringer der Körperoberflächenbereich, je geringer die offensichtliche Clearance).
Icelandic: Að sama skapi var yfirborðsflatarmál líkama marktæk breyta hvað varðar greinanlega úthreinsun virka umbrotsefnisins (með minna yfirborðsflatarmáli var greinanleg úthreinsun minni).
German: Nasenbluten war die häufigste hämorrhagische Nebenwirkung und betraf rund die Hälfte der hämorrhagischen Ereignisse bei Patienten mit soliden Tumoren.
Icelandic: Blóðnasir voru algengasta blæðingaraukaverkunin og tilkynnt var um blóðnasir hjá u.þ.b. helmingi sjúklinga með æxli sem fengu blæðingar.
German: Patienten mit epileptischen Anfällen und Zeichen oder Symptomen, die auf ein posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) hinweisen (z. B. Hypertonie, Kopfschmerzen, verminderte Aufmerksamkeit, veränderte mentale Funktionen und Verlust des Sehvermögens einschließlich kortikaler Blindheit), müssen medizinisch überwacht werden, einschließlich einer Kontrolle des Bluthochdrucks.
Icelandic: Sjúklingum með flog og teikn/einkenni um afturkræft baklægt innlyksuheilabólguheilkenni (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS)), svo sem háþrýsting, höfuðverk, minnkaða árvekni, geðbreytingar og sjónskerðingu þar með talda barkarblindu (cortical blindness), skal veita viðeigandi meðferð þar með talið blóðþrýstingsmeðferð.
German: Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn sich Anzeichen einer Infektion im Bereich einer Hautverletzung zeigen, einschließlich Fieber, Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Austreten von Eiter oder Blut.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef vart verður við einkenni sýkingar í kringum áverka í húð, þar með talið hiti, verkur, roði, bólga eða útferð graftar eða blóðs.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich sehr müde fühlen, kurzatmig sind oder wenn Sie geschwollene Füße oder Knöchel haben.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú finnur fyrir mikilli þreytu, mæði eða bjúg á fótum og ökklum.
German: Als Ergebnis der frühen Beendigung der Studie wurden die verbliebenen Patienten entblindet und ihnen Zugang zu offen verabreichtem Sunitinib in einer Erweiterungsstudie angeboten.
Icelandic: Þar sem rannsókninni var hætt fljótlega var blindun rannsóknarinnar aflétt hjá þeim sjúklingum sem enn voru í rannsókninni og þeim boðinn aðgangur að opinni framhaldsrannsókn á sunitinibi.
German: Beim Auftreten von Fisteln sollte die Therapie mit Sunitinib unterbrochen werden.
Icelandic: Ef vart verður fistilmyndunar skal hætta sunitinib meðferð.
German: - ungewöhnliche Herzrhythmusstörungen haben.
Icelandic: - Ef þú finnur fyrir óeðlilegum hjartsláttarbreytingum.
German: Die Erfahrungen der Anwendung von Sunitinib bei pädiatrischen Patienten sind begrenzt (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun sunitinibs hjá sjúklingum á barnsaldri (sjá kafla 4.2).
German: Sutent 37,5 mg Hartkapseln Sunitinib
Icelandic: Sutent 37,5 mg hörð hylki sunitinib
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich bei Ihnen die Häufigkeit, mit der Sie Wasser lassen müssen, verändert oder die Harnausscheidung ganz ausbleibt, da dies auf ein Nierenversagen hinweisen kann.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú finnur fyrir breyttri tíðni þvagláta eða hættir að losa þvag, sem geta verið einkenni nýrnabilunar.
German: Es wurden schwere Hautreaktionen berichtet, einschließlich Fälle von Erythema multiforme (EM) sowie Fälle, die auf Stevens-JohnsonSyndrom (SJS) und toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN) hinweisen.
Icelandic: Alvarleg húðviðbrögð hafa verið tilkynnt, þ.m.t. regnbogaroðasótt (erythema multiforme), tilvik sem benda til Stevens-Johnson heilkennis og eitrunardreploss húðþekju (toxic epidermal necrolysis), sem í sumum tilfellum voru banvæn.
German: Im Urin und den Faeces wurden noch kleinere Metaboliten gefunden, im Plasma jedoch nicht.
Icelandic: Minniháttar umbrotsefni greindust í þvagi og hægðum en komu almennt ekki fyrir í plasma.
German: - demnächst operiert werden oder vor Kurzem operiert wurden.
Icelandic: - Ef þú þarft að gangast undir skurðaðgerð eða hefur gert það nýlega.
German: In einem Dosisbereich von 25 bis 100 mg erhöhen sich AUC und Cmax dosisproportional.
Icelandic: Við skammta á bilinu 25 til 100 mg hækkuðu gildi flatarmáls undir blóðþéttni ferli (AUC) og Cmax í réttu hlutfalli við skammta.
German: Schwindelgefühl Kopfschmerz Beeinträchtigung des Geschmackssinns
Icelandic: Bragðtruflun, bragðleysi og truflanir á bragðskyni
German: Sutent wird bei Erwachsenen zur Behandlung fortgeschrittener/ metastasierter Nierenzellkarzinome (mRCC) eingesetzt.
Icelandic: Nýrnafrumukrabbamein með meinvörpum (metastatic renal cell carcinoma (MRCC)) Sutent er ætlað til meðferðar á langt gengnu nýrnafrumukrabbameini/nýrnafrumukrabbameini með meinvörpum (MRCC).
German: Thrombozytenzahl Hämoglobin erniedrigt Amylase erhöht Aspartat
Icelandic: Hækkuð gildi amýlasa Hækkuð gildi aspartatamínótransferasa (ASAT)
German: Hepatische Dysfunktion wurde berichtet und kann Anomalien der Leberfunktionstests, Hepatitis oder Leberversagen einschließen (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá vanstarfsemi í lifur sem getur falið í sér óeðlilegar niðurstöður á lifrarprófum, lifrarbólgu eða lifrarbilun (sjá kafla 4.4).
German: Gastroduodenale Karzinome, eine ansteigende Inzidenz von Hintergrundshämangiosarkomen und/ oder Magenschleimhauthyperplasie wurden bei Dosen ≥ 25 mg/kg/Tag nach 1- oder 6-monatiger Dauer (≥ 7,3-Faches der AUC [area under the curve] bei Patienten, denen die empfohlene Tagesdosis verabreicht wurde) beobachtet.
Icelandic: Greint var frá krabbameini í maga og skeifugörn, aukinni tíðni undirliggjandi æðasarkmeina og/eða ofvaxtar í magaslímhúð við skammta sem voru ≥25 mg/kg/sólarhring eftir 1- eða 6-mánaða meðferðarlengd (≥7,3 falt AUC hjá sjúklingum sem fá ráðlagðan sólarhringsskammt).
German: Im Zuge der Marktüberwachung wurden seltene Fälle mit tödlichem Ausgang beobachtet.
Icelandic: Fram hafa komið mjög sjaldgæf tilvik um banvænar útkomur við eftirlit eftir markaðssetningu.
German: Die gleichzeitige Gabe einer Einzeldosis Sunitinib zusammen mit dem CYP3A4-Induktor Rifampicin verringerte bei gesunden Probanden die gemeinsame Cmax von Sunitinib und seinem primären Metaboliten um 23 % und die AUC0-∞ um 46 %.
Icelandic: Þegar heilbrigðum sjálfboðaliðun var gefinn stakur skammtur sunitinibs samhliða öflugum CYP3A4 virkja, rifampíni, jókst Cmax efnasamsetningarinnar [sunitinib + meginumbrotsefnið] um 23% og AUC0-∞, efnasamsetningarinnar [sunitinib + meginumbrotsefnið] um 46%.
German: Woche, 9 Millionen Einheiten in der 3.
Icelandic: aðra vikuna og 9 Me.
German: Bei 7 Sunitinib-Patienten (4 %) in den zwei mRCC-Studien bei zytokinrefraktären Patienten wurde Hypothyreose als Nebenwirkung berichtet; in der mRCC-Studie mit nicht vorbehandelten Patienten bei 61 Sunitinib-Patienten (16 %) und bei 3 Patienten (< 1 %) im IFN--Arm.
Icelandic: Greint var frá skjaldvakabresti sem aukaverkun hjá 7 sjúklingum (4%) sem fengu sunitinib í rannsóknunum tveimur á nýrnafrumkrabbameini með meinvörpum sem ekki hafði svarað cýtókínmeðferð; hjá 61 sjúklingi (16%) sem fékk sunitinib og 3 sjúklingum (< 1%) í IFN- α arminum í rannsókn á MRCC sem ekki hafði áður verið meðhöndlað.
German: Bei Diabetes-Patienten sollten die Blutzuckerspiegel regelmäßig kontrolliert werden, um abschätzen zu können, ob zur Minimierung des Risikos von Unterzuckerungen die Antidiabetika-Dosierung angepasst werden muss.
Icelandic: Mæla skal blóðsykur hjá sjúklingum með sykursýki reglulega til að meta hvort aðlaga þurfi skammt sykursýkislyfs til að lágmarka hættuna á blóðsykursfalli.
German: In klinischen Studien und aus Erfahrungen durch Marktüberwachung von Sunitinib wurden epileptische Anfälle berichtet.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á sunitinib, og eftir markaðssetningu, hefur verið greint frá flogum.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt beim Auftreten von Beschwerden wie z. B. Schmerzen oder Druckgefühl im Brustbereich, Schmerzen in Ihren Armen, dem Rücken, dem Nacken oder im Kiefer, Kurzatmigkeit, Taubheits- oder Schwächegefühl in 1 Körperhälfte, Sprachstörungen, Kopfschmerzen oder Benommenheit, während Sie mit Sutent behandelt werden.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú finnur fyrir einkennum svo sem brjóstverk eða brjóstþyngslum, verk í handleggjum, baki, hálsi eða kjálka, mæði, dofa eða máttleysi í annarri hlið líkamans, talvandamálum, höfuðverk eða sundli meðan þú tekur Sutent.
German: Wenn bei Ihnen eine Operation ansteht, wird Sutent üblicherweise bei Ihnen abgesetzt werden.
Icelandic: Yfirleitt er notkun Sutent hætt ef þörf er á skurðaðgerð.
German: Sie war damit signifikant länger als die unter Placebo mit 5,1 Wochen (95%-KI: 4,4; 10,1) nach Auswertung der Prüfärzte und 6,4 Wochen (95%-KI: 4,4; 10,0) in der unabhängigen Auswertung.
Icelandic: 16,0; 32,1) samkvæmt mati óháðra aðila og var tölfræðilega marktækt lengra en TTP fyrir lyfleysu sem var 5,1 vika (95% CI = 4,4; 10,1 vika) samkvæmt mati rannsakanda og 6,4 vikur (95% CI:
German: Hautverfärbung Palmar-plantares ErythrodysästhesieSyndrom
Icelandic: Handa-fóta heilkenni (palmar-plantar erythrodysaesth esia syndrome) Útbrot
German: Bei Ratten zeigte die Behandlung mit Sunitinib  5 mg/kg/Tag während der Organogenese Auswirkungen auf die Entwicklung in Form einer erhöhten Zahl von fetalen Skelettmissbildungen, die sich hauptsächlich als verzögerte Ossifikation der thorakalen/ lumbalen Wirbelkörper manifestierten, und zeigten sich bei Plasmakonzentrationen, die dem 5,5-Fachen der systemischen Belastung beim Menschen entsprachen.
Icelandic: Í skömmtum sem voru ≥5 mg/kg/sólarhring olli sunitinib fósturskemmdum, þegar það var gefið rottum á tímabili líffæramyndunar, sem lýstu sér í aukinni tíðni á vansköpun beina hjá fóstrum, aðallega sem síðbúin beinmyndun brjósthols-/lendarliða og komu fram við útsetningu í plasma sem var 5,5-föld á við altæka útsetningu hjá mönnum.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich, während Sie Sutent nehmen, benommen fühlen, ohnmächtig werden oder einen ungewöhnlichen Herzschlag bemerken.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú finnur fyrir sundli, aðsvifi eða óeðlilegum hjartslætti meðan þú tekur Sutent.
German: Eine Verlängerung des QT-Intervalls kann zu einem erhöhten Risiko für ventrikuläre Arrhythmien einschließlich Torsade de pointes führen.
Icelandic: Lenging QT-bils getur valdið aukinni hættu á hjartsláttartruflunum í slegli þ. á m. torsade de pointes.
German: Eine Sensitivitätsanalyse des PFS wurde dort durchgeführt, wo die Progression auf prüfärztlich berichteter Tumormessung beruhte und wo alle Patienten, die aus anderen Gründen als dem Studienabschluss ausgeschlossen wurden, als PFS-Fälle behandelt wurden.
Icelandic: Gerð var næmisgreining á lifun án versnunar sjúkdóms þar sem versnun grundvallaðist á æxlismælingum rannsakanda og allir einstaklingar sem ekki voru teknir með í greininguna af öðrum ástæðum en því að þeir hefðu hætt í rannsókninni (censored), voru tilgreindir sem lifun án versnunar sjúkdóms.
German: Die in der Phase-III-pNET-Studie verabreichte Höchstdosis betrug 50 mg täglich.
Icelandic: Hámarksskammtur í fasa 3 rannsókninni á pNET var 50 mg á sólarhring.
German: Pankreatische neuroendokrine Tumoren
Icelandic: Taugainnkirtlaæxli í brisi (pancreatic neuroendocrine tumours (pNET))
German: Die Kombination mit CYP3A4-Induktoren muss daher vermieden oder eine alternative Komedikation mit keinem oder nur geringem Potenzial für eine CYP3A4-Induktion erwogen werden.
Icelandic: Því ætti að forðast samtímisgjöf lyfja sem eru CYP3A4 virkjar eða að breyta yfir í önnur lyf sem hafa engin eða óveruleg hvetjandi áhrif á CYP3A4.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn während der Behandlung mit Sutent einer der folgenden Hinweise auf Leberprobleme bei Ihnen auftritt: Hautjucken, Gelbfärbung der Augen oder der Haut, dunkel gefärbter Urin und Schmerzen oder Beschwerden im rechten oberen Magenbereich.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef einhver eftirtalinna sjúkdómsteikna eða einkenna verður vart: lifrarkvilla meðan þú tekur Sutent: kláða, gulum augum eða húð, dökku þvagi og verk eða óþægindum hægra megin í efri hluta kviðarhols.
German: Bei etwa 22,2 % der mit Sunitinib in klinischen Studien behandelten Patienten mit soliden Tumoren, einschließlich der GIST- und mRCC-Patienten, wurde über das Auftreten von pulmonalen Ereignissen berichtet.
Icelandic: U.þ.b. 22,2% sjúklinga með æxli, þ.m.t. GIST og MRCC, sem fengu sunitinib í klínískum rannsóknum fengu lungnaatvik.
German: Da die vorgesehene Beobachtungszeit noch nicht erreicht ist, liegt noch kein Medianwert vor.
Icelandic: Miðgildi ekki fyrirliggjandi þar sem gögnin voru ekki tilbúin.
German: Was Sutent enthält
Icelandic: Sutent inniheldur
German: Bei Patienten ohne klinische Zeichen einer dekompensierten Herzinsuffizienz, aber mit einer Ejektionsfraktion < 50 % und einer Abnahme > 20 % unter den Ausgangswert muss die Gabe von Sunitinib unterbrochen und/ oder die Dosis reduziert werden.
Icelandic: Gjöf sunitinib skal hætt og/eða skammtar minnkaðir, ef útstreymisbrot er <50% og >20% undir upphafsgildi hjá sjúklingum án klínískra einkenna um hjartabilun.
German: Wenn Symptome einer Pankreatitis auftreten, müssen die Patienten Sunitinib absetzen und einer angemessenen medizinischen Behandlung zugeführt werden.
Icelandic: Ef einkenni brisbólgu koma fram skal hætta gjöf sunitinib og veita viðeigandi meðferð.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Sutent Blutungen jeglicher Art auftreten.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú finnur fyrir blæðingum meðan þú tekur Sutent.
German: Abkürzungen: KI = Konfidenzintervall, INF-α = Interferon alfa, ITT = intent-to-treat, n = Anzahl der Patienten, NA = nicht zutreffend (not applicable), OS = Gesamtüberleben (overall survival), PFS = progressionsfreies Überleben (progression-free survival).
Icelandic: CI=öryggisbil; INF-α=interferón-alfa; ITT=meðferðarhópur; N= fjöldi sjúklinga; NA=á ekki við;
German: Erythema multiforme StevensJohnsonSyndrom Pyoderma gangraenosum Toxischepidermale Nekrolyse
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni Ákomudrep Eitrunardreplos húðþekju (toxic epidermal necrolysis)
German: Überempfindlichkeit/ Angioödeme
Icelandic: Ofnæmi/ofsabjúgur
German: • krankhafte röhrenförmige Verbindung zwischen einer Körperhöhle und einer anderen
Icelandic: Afbrigðilegur rörlaga gangur frá einu eðlilegu líkamsholi til annars líkamshols eða húðar
German: Progressionsfreies Überleben [Median, Monate (95%-KI)] nach verblindeter, unabhängiger, zentraler Überprüfung der Tumorbewertung Gesamtüberleben [5 Jahre Beobachtungszeit] [Median, Monate (95%-KI)] Objektive Ansprechrate (ORR) [%, (95%-KI)]
Icelandic: Heildarlifun [5 ára eftirfylgni] [miðgildi, mánuðir (95% CI)]
German: Beim Auftreten klinischer Zeichen einer dekompensierten Herzinsuffizienz wird empfohlen, Sunitinib abzusetzen.
Icelandic: Ef klínísk einkenni um hjartabilun eru til staðar er mælt með því að hætta sunitinib meðferð.
German: Das Primärziel war der Vergleich des PFS bei den Patienten, die Sunitinib erhielten, gegenüber den Patienten unter Placebo.
Icelandic: Aðalmarkmiðið var að bera saman lifun án versnunar sjúkdóms (PFS) hjá sjúklingum sem fengu sunitinib og hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
German: Die Behandlung mit Sutent muss von einem in der Anwendung von Krebstherapeutika erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Icelandic: Læknir með reynslu í meðferð sjúklinga með krabbamein á að hefja meðferð með Sutent.
German: Lungenembolie Pleuraerguss Hämoptyse Belastungsdyspnoe Schmerzen im Oropharynx Nasenverstopfung Trockene
Icelandic: Lungnasegarek Fleiðruvökvi Blóðhósti Áreynslumæði Verkur í munni og nefkoki
German: Sutent kann Herzrhythmusstörungen auslösen.
Icelandic: Sutent getur valdið óeðlilegum hjartslætti.
German: Bei Patienten, die wegen intraabdominaler Malignome mit Sunitinib behandelt wurden, wurden schwerwiegende gastrointestinale Komplikationen, einschließlich gastrointestinaler Perforationen, berichtet, manchmal auch mit tödlichem Verlauf.
Icelandic: Sjúklingar með illkynja æxli í kviðarholi sem fengu meðferð með sunitinib fengu alvarlegar, stundum banvænar, aukaverkanir í meltingarvegi, þar með talið gatmyndun
German: Pankreatische neuroendokrine Tumoren (pNET) Sutent wird bei Erwachsenen zur Behandlung nicht resezierbarer oder metastasierter, gut differenzierter pankreatischer neuroendokriner Tumoren (pNET) mit Krankheitsprogression eingesetzt.
Icelandic: Sutent er ætlað til meðferðar á óskurðtækum vel þroskuðum (well-differentiated) taugainnkirtlaæxlum í brisi eða vel þroskuðum (well-differentiated) taugainnkirtlaæxlum í brisi (pNET) með meinvörpum, hjá fullorðnum með versnandi sjúkdóm.
German: Wenn Zeichen oder Symptome eines Leberversagens auftreten, muss Sunitinib abgesetzt und eine angemessene medizinische Behandlung durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Ef einkenni lifrarbilunar koma fram skal hætta gjöf sunitinibs og veita viðeigandi meðferð (sjá kafla 4.8).
German: Sutent 12,5 mg Hartkapseln Sunitinib
Icelandic: Sutent 12,5 mg hörð hylki sunitinib
German: Zusätzlich zur zugrundeliegenden Krankheit und einem Alter ≥ 65 Jahre schlossen die mit ATE assoziierten Risikofaktoren Hypertonie, Diabetes mellitus und vorherige thromboembolische Erkrankung ein.
Icelandic: Áhættuþættir tengdir segareki í slagæðum, auk undirliggjandi illkynja sjúkdóms og aldurs 65 ár, voru háþrýstingur, sykursýki og fyrri segarekssjúkdómar.
German: Bei Patienten, die mit Sunitinib behandelt werden, muss zu Beginn jedes Behandlungszyklus ein Differenzialblutbild erhoben werden (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Í upphafi sérhverrar meðferðarlotu með sunitinib á að gera heildarblóðkornatalningu hjá sjúklingum (sjá kafla 4.8).
German: In klinischen Studien und aus Erfahrungen durch Marktüberwachung von Sunitinib gab es wenige Berichte (< 1 %), in einigen Fällen mit letalem Verlauf, über Patienten mit epileptischen Anfällen und radiologisch nachgewiesenem PRES. Epileptische Anfälle wurden bei Patienten mit oder ohne radiologisch nachgewiesenen Gehirnmetastasen beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á sunitinib og eftir markaðssetningu hefur verið greint frá fáeinum tilvikum, (< 1%), sum banvæn, þar sem sjúklingar hafa fengið krampaflog ásamt vísbendingum úr myndgreiningu um afturkræft baklægt innlyksuheilabólguheilkenni (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome; RPLS).
German: Das Sicherheitsprofil von Sunitinib wurde wie folgt aus einer Dosiseskalationsstudie der Phase I, einer offenen Phase-II-Studie, einer einarmigen Phase-I/II-Studie und aus Publikationen abgeleitet.
Icelandic: Öryggisupplýsingar um sunitinib eru fengnar úr fasa 1 rannsókn á skammtaaukningu, fasa 2 opinni rannsókn, fasa 1/2 einarmarannsókn þar sem allir fengu sömu meðferð og úr útgefnum upplýsingum sem lýst er hér fyrir neðan.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen angehalten werden, während der Behandlung mit Sutent eine ausreichende Kontrazeption anzuwenden und nicht schwanger zu werden.
Icelandic: Ráðleggja verður konum á barneignaraldri að nota örugga getnaðarvörn og koma í veg fyrir þungun meðan á meðferð með Sutent stendur.
German: • Überproduktion von Schilddrüsenhormonen, wodurch der Ruheenergiebedarf des Körpers erhöht wird
Icelandic: Offramleiðsla skjaldkirtilshormóna sem eykur þá orku sem líkaminn notar í hvíld.