FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Izgled zdravila Myozyme in vsebina pakiranja
Lithuanian: Myozyme išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovenian: Nekatere IgE pozitivne bolnike so uspešno ponovno zdravili z zdravilom Myozyme z uporabo manjše hitrosti infundiranja in manjšimi začetnimi odmerki, le-ti so nato nadaljevali s prejemanjem zdravila Myozyme ob skrbnem kliničnem nadzoru.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, kuriems susiformavo IgE antikūnai, pasirinkus lėtesnį infuzijos greitį ir mažesnes pradines dozes, pavyko sėkmingai vėl skirti Myozyme ir tęsti jo vartojimą, tokius pacientus atidžiai stebint.
Slovenian: Med nosečnostjo zdravila Myozyme ne smete dobiti, razen če je to nujno potrebno.
Lithuanian: Patirties apie Myozyme vartojimą nėščioms moterims nėra. Jūs neturite vartoti Myozyme nėštumo metu, nebent tai neabejotinai būtina.
Slovenian: Način uporabe Zdravilo Myozyme morate dati z intravensko infuzijo.
Lithuanian: Vartojimo metodas Myozyme leidžiamas į veną infuzijos būdu.
Slovenian: povprečna ± s.d. povprečje preizkus Wilcoxon-MannWhitney p-vrednost
Lithuanian: Wilcoxon-Mann-Whitney testas p reikšmė Forsuota gyvybinė talpa (procentai nuo normalios talpos) Duomenys prieš gydymo kursą
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol (E421) natrijev dihidrogenfosfat monohidrat (E339) natrijev hidrogenfosfat heptahidrat (E339) polisorbat 80 (E433)
Lithuanian: Natrio-divandenilio fosfatas monohidratas (E339) Dinatrio fosfatas heptahidratas (E339) Polisorbatas 80 (E433)
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki poleg oznake „Uporabno do".
Lithuanian: Ant dėžutės ir flakono etiketės po „Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Slovenian: • vnetje membrane, ki pokriva zrklo in veko
Lithuanian: • Akies obuolį ir voką dengiančios gleivinės uždegimas
Slovenian: Bolniki so prejemali 20 mg/kg zdravila Myozyme enkrat na vsaka dva tedna v obdobju 26 tednov.
Lithuanian: Pacientai gavo 20 mg/kg Myozyme preparato kartą kas dvi savaites 26 savaites.
Slovenian: Razdalja, prehojena v 6 minutah, se je podaljšala za povprečno 15,0 metrov pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Myozyme, in skrajšala za povprečno 7,5 metrov pri bolnikih, zdravljenih s placebom, kar nakazuje na statistično pomemben učinek zdravljenja z zdravilom Myozyme v primerjavi s placebom (p=0,0283).
Lithuanian: Myozyme gydytų pacientų per 6 minutes nueitas nuotolis pailgėjo vidutiniškai 15,0 metrų, o placebo grupės pacientų šis nuotolis sumažėjo vidutiniškai 7,5 metrais.
Slovenian: Pri uporabi alglukozidaze alfa so ugotovili nefrotski sindrom in hude kožne reakcije, verjetno imunsko posredovane, vključno z ulcerativnimi in nekrotizirajočimi kožnimi lezijami (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Nustatyta atvejų, kai algliukozidazė alfa sukėlė nefrozinį sindromą ir sunkias odos, tikėtina dėl imuninės sistemos pasireiškusias, reakcijas, įskaitant opinius ir nekrozinius odos pažeidimus (žr.
Slovenian: Počasi vbrizgavajte rekonstituirano zdravilo Myozyme neposredno v natrijev klorid 9 mg/ml (0,9 %), raztopino za injiciranje .
Lithuanian: Lėtai įšvirkškite ištirpintą Myozyme tiesiai į natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinį tirpalą.
Slovenian: • bolečine v trebuhu
Lithuanian: • Raumenų skausmas
Slovenian: Pri nekaj bolnikih s Pompejevo boleznijo, ki so se zdravili z alglukozidazo alfa in so imeli visoke titre protiteles IgG (≥102.400), so opazili nefrotski sindrom (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Nefrozinis sindromas diagnozuotas keliems Pompe liga sergantiems pacientams, kurie buvo gydomi algliukozidaze alfa ir kurių IgG antikūnų titrai buvo aukšti (≥ 102 400) (žr.
Slovenian: Uporabite aseptično tehniko
Lithuanian: Sterilios technikos naudojimas
Slovenian: IME ZDRAVILA Myozyme 50 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Myozyme 50 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Slovenian: Neželeni učinek (prednostni neželeni učinek)
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija (Visų pripažintas terminas)
Slovenian: Če se zdravite z zdravilom Myozyme, se lahko infuzijske reakcije pojavijo med dajanjem tega zdravila ali v nekaj urah po infundiranju.
Lithuanian: Jei esate gydomas Myozyme preparatu, vaisto leidimo metu ar po infuzijos gali išsivystyti su infuzija susijusi reakcija.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum pridobitve dovoljenja za promet: 29/03/2006
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2006 m.
Slovenian: Simptomi takih reakcij vključujejo nizek krvni tlak, zelo hiter srčni utrip, težave pri dihanju, bruhanje, otekanje obraza, ustnic ali jezika, koprivnico ali izpuščaje.
Lithuanian: Gyvybei pavojingos alerginės reakcijos požymiai: žemas kraujospūdis, labai greitas širdies susitraukimų dažnis, apsunkintas kvėpavimas, vėmimas, veido, lūpų arba liežuvio pabrinkimas, dilgėlinė ir bėrimas.
Slovenian: Zdravilo Myozyme je treba rekonstituirati z vodo za injekcije, razredčiti z natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %), raztopino za injiciranje, in nato uporabiti za intravensko infundiranje.
Lithuanian: Myozyme reikia ištirpinti injekciniame vandenyje, po to praskiesti natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu ir vartoti infuzijos į veną būdu.
Slovenian: Priporočen odmerek zdravila Myozyme je 20 mg/kg telesne mase in ga dajemo enkrat na 2 tedna kot intravensko infuzijo.
Lithuanian: Rekomenduojamas Myozyme dozavimas yra 20 mg/kg kūno svorio, suleidžiamas infuzijos į veną būdu kartą kas 2 savaites.
Slovenian: Zmanjšanje hitrosti infuzije, začasna prekinitev infuzije ali predhodno zdravljenje, običajno s peroralnim antihistaminikom in/ali antipiretiki in/ali kortikosteroidi, je učinkovito ublažilo večino reakcij.
Lithuanian: Daugelį reakcijų galima veiksmingai sukontroliuoti sumažinus infuzijos greitį, laikinai nutraukus infuziją arba prieš gydymą paskyrus geriamųjų antihistamininių ir (arba) antipiretinių vaistų ir (arba) kortikosteroidų.
Slovenian: Pomožne snovi: manitol (E421) natrijev dihidrogenfosfat monohidrat (E339) natrijev hidrogenfosfat heptahidrat (E339) polisorbat 80 (E433)
Lithuanian: Natrio-divandenilio fosfatas monohidratas (E339) Dinatrio fosfatas heptahidratas (E 339) Polisorbatas 80 (E433)
Slovenian: Podatki majhne skupine bolnikov s HSAT - z inhibicijsko aktivnostjo ali brez nje - kažejo majhen učinek zdravljenja z ITI.
Lithuanian: Nedidelio skaičiaus pacientų, kuriems buvo didelis ilgalaikių antikūnų prieš algliukozidazę alfa titras ir kuriems buvo arba nebuvo nustatytas slopinantis poveikis, duomenys parodė ribotą ITI gydymo poveikį.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino je treba nato razredčiti.
Lithuanian: Ištirpinus miltelius, tirpalą dar reikia papildomai praskiesti.
Slovenian: Zato je treba te bolnike bolj pazljivo spremljati med dajanjem zdravila Myozyme.
Lithuanian: Tokius ligonius Myozyme infuzijos metu būtina atidžiau prižiūrėti.
Slovenian: Pri uporabi alglukozidaze alfa so ugotovili hude kožne reakcije, verjetno imunsko posredovane, vključno z ulcerativnimi in nekrotizirajočimi kožnimi lezijami (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Nustatyta atvejų, kai algliukozidazė alfa sukėlė sunkias odos, tikėtina dėl imuninės sistemos pasireiškusias, reakcijas, įskaitant opinius ir nekrozinius odos pažeidimus (žr.
Slovenian: Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Lithuanian: T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenian: Register bolnikov s Pompejevo boleznijo
Lithuanian: Imuninio toleravimo indukcija pacientams, kuriems Pompe liga pasireiškė kūdikystėje
Slovenian: • Redčenje
Lithuanian: • Raugėjimas
Slovenian: Pri bolnikih z zgodnjim nastopom bolezni, zdravljenih z višjim odmerkom (40 mg/kg), je bilo opaziti več simptomov pri razvoju infuzijskih reakcij.
Lithuanian: Ši tendencija buvo pastebėta pacientams, kuriems liga pasireiškė kūdikystėje, gydytiems didesne doze (40 mg/kg), jiems pasireiškė daugiau simptomų vystantis ISR.
Slovenian: Pri bolnikih z zgodnjim nastopom bolezni, zdravljenih z višjim odmerkom (40 mg/kg), je bilo opaziti razvoj višjih titrov protiteles IgG.
Lithuanian: Pastebėta, kad pacientams, kuriems liga pasireiškė kūdikystėje ir gydytiems didesne doze (40 mg/kg), IgG antikūnų titrai būna didesni.
Slovenian: DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRTUOTOJUI
Slovenian: Morda boste morali pred zdravljenjem vzeti zdravila za preprečevanje alergijske reakcije (npr. antihistaminike in/ali kortikosteroide) ali za zmanjšanje vročine (antipiretike).
Lithuanian: , antihistamininiais preparatais ir (arba) kortikosteroidais) arba nuo karščiavimo (antipiretiniais vaistais).
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih je bila ponovna uporaba uspešna in so še naprej prejemali alglukozidazo alfa pod skrbnim kliničnim nadzorom.
Lithuanian: Keletą pacientų pavyko sėkmingai gydyti pakartotinai, kai atidžiai stebimi gydytojo, jie toliau vartoto algliukozidazę alfa.
Slovenian: Zdravilo Myozyme 50 mg je prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje v viali (50 mg/viala).
Lithuanian: Myozyme yra milteliai infuzinio tirpalo koncentratui, tiekiami flakonuose (50 mg flakone).
Slovenian: Zgodnji nastop Pompejeve bolezni; klinično preskušanje pri bolnikih starih 6 mesecev ali manj Varnost in učinkovitost zdravila Myozyme so ocenili v osrednji, randomizirani, odprti, sledeni klinični študiji 18 bolnikov brez predihavanja z zgodnjim nastopom bolezni, starih 6 mesecev ali manj ob začetku zdravljenja.
Lithuanian: Myozyme preparato saugumas ir efektyvumas buvo įvertintas 18 neventiliuotų pacientų su kūdikystėje pasireiškusia liga, kurių amžius gydymo pradžioje buvo 6 ar mažiau mėnesių, pagrindinių, randomizuotų, atliktų atviruoju būdu lyginamų su paskelbtais literatūros duomenimis klinikinių tyrimų metu.
Slovenian: Preostalih 5 bolnikov ni pokazalo nobenih bistvenih sprememb glede motoričnega razvoja po 52. tednu (s trajanjem zdravljenja pri posameznih bolnikih v razponu od 104 do 168 tednov; povprečno obdobje sledenja 140 tednov), vključno s 4 bolniki, ki niso imeli nobenih bistvenih motoričnih sposobnosti v nobenem od ocenjevanih stanj in 1 bolnikom, ki je imel le funkcionalno sposobnost sedenja do zadnjega obiska v študiji.
Lithuanian: Po 52 savaitės reikšmingo judesių išsivystymo likusiems 5 pacientams nebuvo stebima, tame tarpe buvo pacientai, kurie nei vienoje iš vertinamų pozicijų neįgijo reikšmingų judėjimo įgūdžių ir 1 pacientas, kuriam paskutinio vizito metu atsirado tik vienas funkcinis gebėjimas sėdėti (atskirų pacientų gydymo trukmė buvo 104-168 savaitės; vidutinė kontrolinio stebėjimo laikotarpio trukmė buvo 140 savaičių).
Slovenian: neznana drhtenje glavobol
Lithuanian: Drebulys Galvos skausmas
Slovenian: Višjo povprečno vrednost klirensa CL, nižjo povprečno vrednost AUC∞ in nižjo povprečno vrednost Cmax so opazili pri 5 bolnikih s pozitivnim testom na zaviranje privzema encimov v celice.
Lithuanian: 5 pacientams, kuriems buvo nustatytas fermento pasisavinimo į ląsteles slopinimas, buvo pastebėta didesnė vidutinė plazmos klirenso reikšmė, žemesnė vidutinė AUC ir žemesnė vidutinė Cmax reikšmė.
Slovenian: Osebe s Pompejevo boleznijo imajo nizko raven encima, imenovanega alfa-glukozidaza.
Lithuanian: Pompe liga sergantiems pacientams yra sumažėjusi rūgštinės alfa-gliukozidazės fermentų veikla.
Slovenian: • mišični krči
Lithuanian: Hipertenzija Blyškumas
Slovenian: Presoditi morate tveganja in koristi ponovne uporabe alglukozidaze alfa po imunsko posredovani reakciji.
Lithuanian: Pasireiškus imuninės sistemos sukeltai reakcijai, būtina apsvarstyti algliukozidazės alfa pakartotinio vartojimo riziką ir naudą.
Slovenian: Po rekonstituciji raztopina vsebuje 5 mg alglukozidaze alfa/ml in po redčenju koncentracija variira od 0,5 mg do 4 mg/ml.
Lithuanian: Ištirpinus, 1 ml tirpalo yra 5 mg algliukozidazės alfa, o po praskiedimo koncentracija svyruoja nuo 0,5 mg iki 4 mg/ml.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Lithuanian: Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Slovenian: *En bolnik brez podatka po izhodišču je bil izključen iz analize.
Lithuanian: Wilcoxon-Mann-Whitney testas p reikšmė *Vienas pacientas, kurio duomenų apie rezultatus po gydymo pradžios negauta, buvo pašalintas iš tyrimo.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku (2 C - 8 C).
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti šaldytuve (2 C-8 C).
Slovenian: dne 29. marca 2006.
Lithuanian: kovo 29 d.
Slovenian: Ta študija je trajala do 18 mesecev.
Lithuanian: Tyrimas truko 18 mėnesių.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 01-2014.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2014-01.
Slovenian: Myozyme alglukozidaza alfa
Lithuanian: Myozyme algliukozidazė alfa
Slovenian: Rezultati so bili potrjeni z drugo študijo, ki je vključevala otroke, stare od šest mesecev do treh let in pol.
Lithuanian: Tokius rezultatus patvirtino ir kitas tyrimas, atliktas su 6 mėnesių-3,5 metų amžiaus vaikais.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Myozyme:
Lithuanian: Kita informacija apie Myozyme:
Slovenian: Zdravilo Myozyme se daje z infuzijo v odmerku 20 mg na kilogram telesne mase enkrat vsaka dva tedna.
Lithuanian: Pacientui skiriama 20 mg kilogramui kūno svorio Myozyme infuzija kas dvi savaites.
Slovenian: Med študijo pri bolnikih s Pompejevo boleznijo z zgodnjim nastopom so bili najpogostejši neželeni učinki zdravila Myozyme (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) tahikardija (pospešen srčni utrip), zardevanje, kašelj, tahipneja (pospešeno dihanje), bruhanje, urtikarija (srbeč izpuščaj), izpuščaji, pireksija (povišana telesna temperatura) in zmanjšana nasičenost s kisikom (nizke ravni kisika v krvi).
Lithuanian: Tyrimuose su kūdikystėje pasireiškusia Pompe liga sergančiais pacientais dažniausi gydymo Myozyme šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) buvo tachikardija (padažnėjęs širdies ritmas), veido paraudimas, kosulys, tachipnėja (greitas kvėpavimo ritmas), vėmimas, urtikarija (dilgėlinė), bėrimas, karščiavimas ir sumažėjęs kraujo įsotinimas deguonimi (mažas deguonies kiekis kraujyje).
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Myozyme je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Lithuanian: Retųjų vaistų komiteto nuomonės apie Myozyme santrauką galima rasti agentūros interneto svetainėje ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Myozyme?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų Myozyme vartojimą?
Slovenian: Glavni merili učinkovitosti sta bili število bolnikov, ki so preživeli, in število bolnikov, ki niso potrebovali predihavanja za lažje dihanje.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo išgyvenusių pacientų skaičius ir pacientų, kuriems neprireikė plaučių ventiliacijos aparato kvėpavimui palaikyti, skaičius.
Slovenian: Nadomestni encim pomaga razgraditi glikogen in tako preprečiti njegovo nenormalno kopičenje v celicah.
Lithuanian: Pakaitinis fermentas padeda suskaidyti glikogeną ir neleidžia jam kauptis ląstelėse.
Slovenian: Te bolnike so primerjali s historično primerjalno skupino dojenčkov in otrok s Pompejevo boleznijo, ki niso bili zdravljeni in niso sodelovali v študijah.
Lithuanian: Šie pacientai buvo lyginami su lyginamosios grupės Pompe liga sirgusiais pacientais, kuriems nebuvo taikomas joks gydymas ir kurie nedalyvavo tyrimuose.
Slovenian: Bolezen se lahko pojavi ob rojstvu („zgodnji nastop" bolezni), pa tudi kasneje v življenju („pozni nastop" bolezni).
Lithuanian: Liga gali pasireikšti tik gimus (kūdikystėje) arba vėliau gyvenime.
Slovenian: Glavni merili učinkovitosti sta bili povečanje razdalje, ki jo je bolnik lahko prehodil v šestih minutah, in njihova „forsirana vitalna kapaciteta" (kako dobro delujejo pljuča).
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo atstumo, kurį pacientai galėjo nueiti per šešias minutes, pailgėjimas ir forsuota gyvybinė plaučių talpa (plaučių funkcijos rodiklis).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Myozyme večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Myozyme teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Slovenian: Zdravilo Myozyme so primerjali tudi s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 90 bolnikov s poznim nastopom bolezni.
Lithuanian: Myozyme taip pat lygintas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) viename pagrindiniame tyrime su 90 pacientų, kuriems liga pasireiškė vėliau gyvenime.
Slovenian: Naraščajoče kopičenje glikogena povzroča številne simptome, med drugim povečano srce, dihalne težave in oslabelost mišic.
Lithuanian: Nuolatinis glikogeno kaupimasis sukelia įvairių simptomų ir požymių, įskaitant išsiplėtusią širdį, kvėpavimo sutrikimus ir raumenų silpnumą.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Myozyme, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Genzyme Europe B.V.
Lithuanian: bendrovei „Genzyme Europe B.V." suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Myozyme rinkodaros teisę.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Myozyme preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Myozyme galima rasti pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba gauti iš savo gydytojo ar vaistininko.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Myozyme je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Myozyme EPAR galima rasti EMA interneto svetainėje ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Myozyme.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Myozyme Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Slovenian: Zdravilo Myozyme se ne sme uporabljati pri osebah, ki imajo smrtno nevarno anafilaktično (hudo alergijsko) reakcijo na alglukozidazo alfa ali katero koli drugo sestavino zdravila, ki je ni mogoče obvladati s počasnejšim infundiranjem in zmanjšanim odmerkom.
Lithuanian: Myozyme negalima skirti pacientams, kuriems alfa algliukozidazė ar kita šio vaisto sudėtinė medžiaga anksčiau yra sukėlusi gyvybei pavojų keliančią anafilaksinę (sunkią alerginę) reakciją, kurios neįmanoma išvengti net vaistą leidžiant lėčiau arba skiriant mažesnę jo dozę.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Myozyme?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Myozyme vartojimu?
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Myozyme mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z obravnavo bolnikov s Pompejevo boleznijo ali drugo dedno boleznijo istega tipa.
Lithuanian: Gydymą Myozyme turi prižiūrėti gydytojas, turintis Pompe ligos gydymo ar kitų panašių įgimtų ligų gydymo patirties.
Slovenian: V prvi glavni študiji z dojenčki, mlajšimi od šest mesecev, je vseh 18 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Myozyme, pri starosti 18 mesecev še živelo, 15 od teh bolnikov za lažje dihanje ni potrebovalo predihavanja.
Lithuanian: Pirmajame pagrindiniame tyrime su jaunesniais nei šešių mėnesių kūdikiais visi 18 Myozyme gydytų pacientų 18-ąjį mėnesį nuo gimimo vis dar buvo gyvi, o 15-ai jų nereikėjo kvėpavimo palaikyti dirbtiniu būdu, o lyginamojoje grupėje iki 18-ojo mėnesio nuo gimimo išgyveno tik 1 pacientas iš 42.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Myozyme, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Myozyme rinkodaros teisę, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Slovenian: Učinek teh protiteles na varnost in učinkovitost zdravila Myozyme še ni razjasnjen.
Lithuanian: Kaip nuo šių antikūnų priklauso vaisto saugumas ir veiksmingumas, iki galo neištirta.
Slovenian: Infundiranje je treba začeti počasi in ga počasi pospeševati do hitrosti, ko še ni znakov neželenih učinkov, ki bi jih to lahko povzročilo.
Lithuanian: Infuzija pradedama iš lėto, vėliau jos greitis palaipsniui didinamas, jei ji nesukelia šalutinio poveikio.
Slovenian: Zdravilo Myozyme je encimska nadomestna terapija.
Lithuanian: Myozyme yra pakaitinės fermentų terapijos vaistas.
Slovenian: Pri poznem nastopu bolezni je zdravilo Myozyme med potekom študije učinkoviteje od placeba pomagalo pri povečanju razdalje, ki so jo bolniki lahko prehodili, in izboljšanju delovanja pljuč.
Lithuanian: Tyrime su vėliau gyvenime pasireiškusia liga sergančiais pacientais Myozyme buvo veiksmingesnis už placebą: juo gydyti pacientai galėjo nueiti didesnį atstumą ir gydymo metu jų plaučių funkcija pagerėjo.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Myozyme odobreno?
Lithuanian: Kodėl Myozyme buvo patvirtintas?
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo Myozyme, lahko razvijejo protitelesa (beljakovine, ki se tvorijo kot odziv na zdravilo).
Lithuanian: Myozyme gydomo paciento organizmas gali pradėti gaminti antikūnus (proteinus, kuriuos organizmas pradeda gaminti reaguodamas į Myozyme).
Slovenian: Encimska nadomestna terapija zagotavlja bolnikom encim, ki jim ga primanjkuje, v tem primeru alfa-glukozidazo.
Lithuanian: Taikant tokią terapiją paciento organizmas aprūpinamas trūkstamu fermentu, šiuo atveju - alfa gliukozidaze.
Slovenian: Zdravilo Myozyme je bilo raziskano v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali skupno 39 dojenčkov in otrok do starosti treh let in pol z zgodnjim nastopom Pompejeve bolezni.
Lithuanian: Myozyme tirtas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose su 39 kūdikiais ir vaikais iki 3,5 metų amžiaus, kuriems liga pasireiškė kūdikystėje.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino alglukozidazo alfa.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos algliukozidazės alfa.
Slovenian: V študiji poznega nastopa bolezni se je pojavilo veliko istih neželenih učinkov, vendar so bili opaženi manj pogosto kot v študijah bolezni z zgodnjim nastopom.
Lithuanian: Vėliau gyvenime pasireiškusios ligos tyrime pacientams nustatytas panašus šalutinis poveikis, tačiau jis pasireiškė rečiau nei kūdikystėje pasireiškusios ligos tyrime.
Slovenian: Skoraj vsi neželeni učinki, opaženi pri zdravilu Myozyme, so se pojavili med infundiranjem ali tik po njem ter so bili blagi do zmerni.
Lithuanian: Beveik visi šie šalutiniai reiškiniai nustatyti infuzijos metu arba iš karto po jos. Jie buvo lengvo arba vidutinio sunkumo.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Myozyme raziskano?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Myozyme?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Myozyme izkazalo med študijami?
Lithuanian: Kokia Myozyme nauda nustatyta tyrimuose?
Slovenian: Zdravilo Myozyme je prašek za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).
Lithuanian: Myozyme - tai milteliai, iš kurių gaminamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Myozyme, glejte navodilo za uporabo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Myozyme, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovenian: Zdravilo Myozyme se uporablja za zdravljenje Pompejeve bolezni, ki je redka dedna bolezen.
Lithuanian: Moyzyme skirtas gydyti pacientus, sergančius reta įgimta Pompe liga.
Slovenian: Kaj je zdravilo Myozyme?
Lithuanian: Kas yra Myozyme?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Myozyme uporablja?
Lithuanian: Kam naudojamas Myozyme?
Slovenian: Bolniki s to boleznijo nimajo dovolj encima, imenovanega alfa-glukozidaza.
Lithuanian: Šia liga sergančio žmogaus organizme trūksta fermento alfa gliukozidazės.
Slovenian: pri kateri celica prejme ustrezni gen (DNK), s katerim lahko tvori encim.
Lithuanian: Ji gaminama vadinamosios rekombinantinės DNR technologijos būdu: fermentą pagamina ląstelė, į kurią perkeltas genas (DNR), leidžiantis gaminti šį fermentą.