FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Naast de bovengenoemde bijwerkingen leidde de combinatie van thalidomide en dexamethason in andere klinische onderzoeken tot de zeer vaak voorkomende bijwerking van vermoeidheid, vaak voorkomende bijwerkingen in de vorm van transiënte ischemische aanvallen, syncope, vertigo, hypotensie, veranderde stemming, angstgevoelens, verslechterd zicht, misselijkheid en dyspepsie en soms voorkomende bijwerkingen in de vorm van cerebrovasculair accident, diverticulaire perforatie, peritonitis, orthostatische hypotensie en bronchitis.
Romanian: Pe lângă reacțiile adverse menționate mai sus, administrarea talidomidei în asociere cu dexametazonă în alte studii clinice a determinat reacția adversă foarte frecventă de fatigabilitate; reacții adverse frecvente cum sunt accident vascular ischemic tranzitor, sincopă, vertij, hipotensiune arterială, alterare a stării emoționale, anxietate, vedere neclară, greață și dispepsie; și reacții adverse mai puțin frecvente cum sunt accident vascular cerebral, perforație diverticulară, peritonită, hipotensiune arterială ortostatică și bronșită.
Dutch: Omdat thalidomide wordt aangetroffen in sperma, moeten uit voorzorg alle mannelijke patiënten tijdens de behandeling, tijdens dosisonderbrekingen en gedurende ten minste 7 dagen na het stopzetten van de behandeling condooms gebruiken wanneer zij geslachtsgemeenschap hebben met een zwangere vrouw of met een vrouw die zwanger kan worden en die geen effectieve anticonceptie gebruikt.
Romanian: Deoarece talidomida se regăsește în spermă, ca măsură de precauție, toți pacienții de sex masculin trebuie să utilizeze prezervative pe durata tratamentului, în timpul întreruperii dozei și timp de cel puțin 7 zile după încetarea tratamentului când au contact sexual cu o gravidă sau cu o femeie aflată la vârsta fertilă, care nu utilizează o metodă contraceptivă eficace.
Dutch: Tabel 1: Aanvangsdoses voor thalidomide in combinatie met melfalan en prednison Leeftijd (jaar)
Romanian: Tabelul 1: Dozele pentru inițierea tratamentului cu talidomidă în asociere cu melfalan și prednison
Dutch: Soms (kunnen bij minder dan 1 op de 100 mensen voorkomen)
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)
Dutch: • Eisen die gesteld worden aan de melding van zwangerschappen o Instructie om meteen met thalidomide te stoppen bij een vermoeden van een zwangerschap, indien het een vrouwelijke patiënt betreft o Noodzaak om de patiënt voor adviezen en ter evaluatie te verwijzen naar een arts die gespecialiseerd of ervaren is in de omgang met teratologie o Vul het formulier voor het rapporteren van een zwangerschap in dat te vinden is in het informatiepakket voor artsen en apothekers o Lokale contactgegevens voor de melding van een vermoedelijke zwangerschap
Romanian: • Cerințele pentru raportarea unei sarcini o Instrucțiuni pentru oprirea imediată a tratamentului cu talidomidă în cazul în care există suspiciunea de sarcină, dacă este vorba despre o pacientă de sex feminin o necesitatea de a îndruma pacientul să se prezinte la un medic specializat sau cu experiență în teratologie pentru recomandări și evaluare o Formular complet de raportare a sarcinii așa cum este furnizat în „Setul de informare pentru personalul medical" o Detaliile persoanei de contact la nivel local pentru raportarea oricărei suspiciuni de sarcină
Dutch: Na een enkele orale dosis van 400 mg radioactief gemerkt thalidomide bedroeg tegen dag 8 de totale gemiddelde teruggevonden hoeveelheid 93,6 % van de toegediende dosis.
Romanian: După administrarea pe cale orală a unei doze unice de 400 mg de talidomidă marcată radioactiv, recuperarea medie totală a fost de
Dutch: • Alle artsen en apothekers die de intentie hebben om Thalidomide Celgene voor te schrijven of te verstrekken ontvangen voorafgaand aan de lancering een op artsen en apothekers gerichte informatieve brief ontvangen zoals hieronder omschreven.
Romanian: • Înainte de lansarea pe piață a medicamentului, toți medicii și farmaciștii care intenționează să prescrie sau să elibereze Thalidomide Celgene vor primi o scrisoare „Stimate doctore" prezentată mai jos.
Dutch: • u hoge bloeddruk in de slagaderen van de longen heeft (zie ook rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen").
Romanian: • aveți tensiune mare în arterele de la plămâni (vezi și pct. 4 „Reacții adverse posibile").
Dutch: Tabel 3: Geneesmiddelenbijwerkingen gerapporteerd in klinisch hoofdonderzoek met thalidomide in combinatie met melfalan en prednison en na het in de handel brengen
Romanian: Tabelul 3: Reacțiile adverse la medicament (RAM) raportate în timpul studiului clinic pivot cu talidomidă în asociere cu melfalan și prednison și pe baza experienței după punerea pe piață
Dutch: • Formulieren behandelingsinitiatie en/of gelijksoortige hulpmiddelen voor mannelijke patiënten moeten ook het volgende vermelden: o Bevestiging dat de arts het volgende heeft besproken:
Romanian: • Formularele de începere a tratamentului și/sau un instrument echivalent pentru pacienții de sex masculin trebuie să includă de asemenea: o Confirmarea că medicul a discutat despre următoarele:
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD MAPJE
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE TIP PORTOFEL
Dutch: Het is te verwachten dat bij de meeste patiënten die thalidomide gebruiken, bijwerkingen zullen optreden.
Romanian: La majoritatea pacienților care utilizează talidomidă se anticipează apariția reacțiilor adverse.
Dutch: Aan het einde van uw behandeling dient u alle ongebruikte capsules in te leveren bij de apotheek of arts. Door deze maatregelen wordt misbruik voorkomen.
Romanian: La încheierea tratamentului, trebuie să returnați toate capsulele neutilizate farmacistului sau medicului.
Dutch: Pyrexie, asthenie, malaise
Romanian: Pirexie, Astenie, Stare generală de rău
Dutch: • De noodzaak van zwangerschapstests, d.w.z. vóór de behandeling, ten minste om de 4 weken tijdens de behandeling en na de behandeling
Romanian: • Necesitatea testelor de sarcină și anume, înainte de tratament, cel puțin la fiecare 4 săptămâni în timpul tratamentului și după tratament
Dutch: De vergunninghouder dient in elke lidstaat de inhoud van de informatieve brief voor artsen en apothekers en de inhoud van het informatiepakket voor artsen en apothekers, af te stemmen met de nationale bevoegde instanties voorafgaand aan de lancering van het geneesmiddel en te bevestigen dat deze materialen de onderstaande kernelementen bevatten.
Romanian: DAPP trebuie să aprobe, de comun acord cu autoritățile naționale competente ale fiecărui stat membru înainte de lansarea pe piață a medicamentului, textul final al scrisorii „Stimate doctore" adresată personalului medical, precum și conținutul setului de informare pentru personalul medical și trebuie să se asigure că aceste documente conțin elementele cheie descrise mai jos.
Dutch: Hartfalen, bradycardie
Romanian: Insuficiență cardiacă, Bradicardie
Dutch: • Een gelijktijdige afname in het aantal rode en witte bloedcellen en bloedplaatjes (pancytopenie).
Romanian: • Scădere a numărului de globule roșii și albe din sânge și de trombocite, în același timp
Dutch: Patiënten met nier- of leverfunctiestoornissen
Romanian: Pacienți cu insuficiență renală sau hepatică
Dutch: Er zijn ernstige huidreacties, waaronder het syndroom van Stevens-Johnson, TEN en DRESS gerapporteerd bij het gebruik van thalidomide.
Romanian: Au fost raportate reacții cutanate severe, inclusiv sindrom Stevens-Johnson, NET și RMESS, asociate cu utilizarea terapiei cu talidomidă.
Dutch: Na orale toediening wordt thalidomide langzaam opgenomen in het lichaam.
Romanian: Absorbția talidomidei este lentă după administrare orală.
Dutch: Vaak (kunnen bij minder dan 1 op de 10 mensen voorkomen)
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke capsule bevat 50 mg thalidomide.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare capsulă conține talidomidă 50 mg.
Dutch: Dit kan het gevolg zijn van bloedstolsels in de aderen die naar uw longen leiden (‘longembolie' genoemd), een veel voorkomende bijwerking.
Romanian: Acestea pot apărea din cauza formării unor cheaguri de sânge în arterele care ajung la plămânii dumneavoastră (reacție numită embolie pulmonară), care este o reacție adversă frecventă.
Dutch: • De noodzaak van een effectieve anticonceptie, zonder onderbreking, ten minste 4 weken vóór het begin van de behandeling, tijdens de gehele duur van de behandeling en ten minste 4 weken na het einde van de behandeling
Romanian: • Necesitatea unor metode contraceptive eficace, fără întrerupere, cu cel puțin 4 săptămâni înainte de începerea tratamentului, pe întreaga durată a tratamentului și cel puțin 4 săptămâni după terminarea tratamentului
Dutch: • Depotinjectie met medroxyprogesteronacetaat
Romanian: • Medroxiprogesteron acetat, retard
Dutch: Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, moet het voorschrijven van thalidomide voor behandelingen beperkt worden tot maximaal 4 weken en voor de voortzetting van de behandeling is een nieuw voorschrift vereist.
Romanian: Restricții privind prescrierea și eliberarea medicamentului Prescripția de talidomidă trebuie limitată la maxim 4 săptămâni de tratament pentru femeile cu potențial fertil, continuarea tratamentului necesitând o nouă prescripție.
Dutch: Pediatrische patiënten
Romanian: Pacienții de sex masculin
Dutch: • Trage schildklier (hypothyreoïdie).
Romanian: • Scădere a funcției tiroidei (hipotiroidism).
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak
Romanian: Foarte frecvente Constipație Frecvente
Dutch: Acute myeloïde leukemie (AML) en myelodysplastische syndromen (MDS) AML en MDS werden gerapporteerd in één klinisch onderzoek bij patiënten met eerder onbehandeld multipel myeloom die de combinatie van melfalan, prednison en thalidomide kregen (zie rubriek 4.4).
Romanian: Leucemie mieloidă acută (LMA) și sindroame mielodisplazice (SMD) LMA și SMD au fost raportate în cadrul unui studiu clinic, efectuat la pacienți cu mielom multiplu netratat anterior cărora li se administrează o combinație de melfalan, prednison și talidomidă (vezi pct. 4.4).
Dutch: Elke capsule bevat 50 mg thalidomide.
Romanian: Fiecare capsulă conține talidomidă 50 mg.
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 'Inhoud van de verpakking en overige informatie'.
Romanian: • dacă sunteți alergic la talidomidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, enumerate la pct. 6 „Conținutul ambalajului și alte informații"
Dutch: Patiënten dienen zich bij gebruik van Thalidomide Celgene te houden aan het daarvoor geldende programma voor zwangerschapspreventie.
Romanian: Pacienții trebuie să respecte Programul de Prevenire a Sarcinii în cazul utilizării Thalidomide Celgene.
Dutch: • Thalidomide bevindt zich in sperma en er moet een condoom gebruikt worden indien de sekspartner zwanger is of zwanger kan worden en geen effectieve anticonceptie gebruikt
Romanian: • Faptul că Thalidomide Celgene se regăsește în spermă și necesitatea de a folosi prezervative dacă partenera sexuală este gravidă sau este o femeie care se află în perioada fertilă care nu folosește metode contraceptive eficace
Dutch: Bij het gebruik van thalidomide zijn gevallen van allergische reacties/angio-oedeem en ernstige huidreacties, waaronder syndroom van Stevens-Johnson (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN) en een geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) gerapporteerd.
Romanian: Au fost raportate cazuri de reacții alergice/angioedem și reacții cutanate grave, inclusiv sindrom Stevens Johnson (SSJ), necroliză epidermică toxică (NET) și reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (RMESS) la utilizarea de talidomidă.
Dutch: De informatieve brief voor artsen en apothekers moet uit twee delen bestaan:
Romanian: Scrisoarea „Stimate doctore" adresată personalului medical Scrisoarea „Stimate doctore" adresată personalului medical trebuie să fie formată din două părți:
Dutch: Gehoorstoornis of doofheid†
Romanian: Probleme cu auzul sau surditate†
Dutch: • Brochure voor vrouwen die niet zwanger kunnen worden
Romanian: • Broșură pentru paciente care nu se află în perioada fertilă
Dutch: Alvorens te beginnen met de behandeling met thalidomide in combinatie met melfalan en prednison, dienen het voordeel dat wordt bereikt met thalidomide en het risico op AML en MDS te worden afgewogen.
Romanian: Beneficiul obținut prin administrarea talidomidei și riscul de LMA și SMD trebuie avute în vedere înaintea începerii tratamentului cu talidomidă în asociere cu melfalan și prednison.
Dutch: Twijfelt u over het juiste gebruik?
Romanian: Aceste măsuri vor împiedica utilizarea greșită.
Dutch: Mannen die Thalidomide Celgene gebruiken en een vrouwelijke partner hebben die in staat is om zwanger te raken, worden verwezen naar rubriek 2 "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?".
Romanian: Pentru bărbații care iau Thalidomide Celgene și ale căror partenere pot rămâne gravide, vă rugăm să citiți pct. 2 „Ce trebuie să știți înainte să luați Thalidomide Celgene".
Dutch: Thalidomide Celgene wordt geleverd in de vorm van harde witte capsules met de opdruk "Thalidomide Celgene 50 mg".
Romanian: Cum arată Thalidomide Celgene și conținutul ambalajului Thalidomide Celgene sunt capsule de culoare albă, inscripționate cu „Thalidomide Celgene 50 mg".
Dutch: Wat is Thalidomide Celgene?
Romanian: Ce este Thalidomide Celgene
Dutch: • De noodzaak van zwangerschapstests vóór de behandeling, ten minste elke 4 weken tijdens de behandeling en ten minste 4 weken na de behandeling
Romanian: • Necesitatea testelor de sarcină înainte de tratament, cel puțin din 4 în 4 săptămâni în timpul tratamentului și la cel puțin 4 săptămâni după tratament
Dutch: Die is te vinden op het mapje en de blisterverpakking na EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutia tip portofel și pe blister după EXP.
Dutch: • Formulieren behandelingsinitiatie en/of gelijksoortige hulpmiddelen voor vrouwen die niet zwanger kunnen worden moeten ook het volgende vermelden: o Bevestiging dat de arts het volgende heeft besproken:
Romanian: • Formularele de începere a tratamentului și/sau un instrument echivalent pentru femei care nu se află în perioada fertilă trebuie să includă de asemenea: o Confirmarea că medicul a discutat despre următoarele:
Dutch: WAARSCHUWING
Romanian: ATENȚIE
Dutch: 200 mg per dag 0,125 mg/kg per dag
Romanian: 200 mg pe zi 0,125 mg/kg pe zi
Dutch: Nierfalen†
Romanian: Insuficiență renală†
Dutch: De behandeling met thalidomide moet worden stopgezet bij angio-oedeem, huiduitslag Graad 4, exfoliatieve of bulleuze huiduitslag, of bij een vermoeden van syndroom van Stevens-Johnson (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN) of een geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS).
Romanian: Administrarea talidomidei trebuie încetată în caz de angioedem, erupție cutanată tranzitorie de gradul 4, erupție cutanată exfoliativă sau buloasă sau dacă se suspectează sindromul Stevens-Johnson (SSJ), necroliza epidermică toxică (NET) sau reacția medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (RMESS) și nu trebuie reluată după încetarea administrării din cauza acestor reacții.
Dutch: • Toevallen (convulsies).
Romanian: • Convulsii.
Dutch: • Noodzaak om meteen met thalidomide te stoppen bij een vermoeden van een zwangerschap
Romanian: • Necesitatea de a întrerupe talidomida imediat dacă se suspicionează o sarcină
Dutch: • er meer dan 12 uur voorbij zijn: neem uw capsules niet in. Neem uw volgende capsules de volgende dag op het gebruikelijke tijdstip.
Romanian: Luați capsulele următoare la ora obișnuită în ziua următoare.
Dutch: Veneuze en arteriële trombo-embolische voorvallen Patiënten die met thalidomide worden behandeld hebben een verhoogd risico van veneuze trombo-embolie zoals diepveneuze trombose en longembolie) en arteriële trombo-embolie (zoals myocardinfarct en cerebrovasculair voorval) (zie rubriek 4.8).
Romanian: Pacienții tratați cu talidomidă prezintă un risc crescut de apariție a tromboemboliei venoase (precum tromboză venoasă profundă (TVP) și embolie pulmonară (EP) și a tromboemboliei arteriale (precum infarct miocardic și eveniment cerebral vascular) (vezi pct. 4.8).
Dutch: • Sterilisatie door afsluiting van de eileiders
Romanian: • Sterilizare tubară
Dutch: • Zij begrijpt de noodzaak van een effectieve anticonceptie, zonder onderbreking, gedurende ten minste de laatste vier weken voor het begin van de behandeling, tijdens de gehele duur van de behandeling en ten minste vier weken na het einde van de behandeling.
Romanian: • Pacienta înțelege necesitatea utilizării unor măsuri contraceptive eficace, fără întrerupere, cu cel puțin 4 săptămâni înaintea începerii tratamentului, pe toată durata tratamentului și timp de cel puțin 4 săptămâni după terminarea tratamentului
Dutch: Slaperigheid
Romanian: Somnolență
Dutch: • Ovulatie voorkomende pil met alleen progesteron (d.w.z. desogestrel)
Romanian: • Comprimate anticoncepționale care inhibă ovulația, care conțin numai progesteron (adică,
Dutch: Aanpassing van Dosis en Behandeling behandeling hervat worden indien de analyse van de voordelen/risico's gunstig uitvalt.
Romanian: Dacă neuropatia a fost rezolvată până la Gradul 1 sau mai mult, tratamentul poate fi reînceput, dar numai dacă raportul risc/beneficiu este favorabil.
Dutch: • De noodzaak om bij het vermoeden van een zwangerschap hun arts meteen te raadplegen o Mannelijke patiënten
Romanian: • Necesitatea de a-l contacta imediat pe medic dacă se suspicionează o sarcină o Pacienți de sex masculin
Dutch: Veneuze en arteriële trombo-embolische voorvallen Er is een verhoogd risico van veneuze trombo-embolie (zoals diep-veneuze trombose en longembolie) en arteriële trombo-embolie (zoals myocardinfarct en cerebrovasculair voorval) gerapporteerd bij patiënten die met thalidomide behandeld werden (zie rubriek 4.4).
Romanian: La pacienții tratați cu talidomidă a fost raportat un risc crescut de apariție a tromboemboliei venoase (precum tromboză venoasă profundă și embolie pulmonară) și a tromboemboliei arteriale (precum infarct miocardic și eveniment cerebral vascular) (vezi pct. 4.4).
Dutch: de arts die haar anticonceptie voorschrijft, op de hoogte moet stellen dat zij thalidomide inneemt de arts die thalidomide voorschrijft, op de hoogte moet stellen dat zij haar anticonceptiemethode heeft stopgezet of gewijzigd
Romanian: • Dacă este necesar să schimbe sau să întrerupă metoda contraceptivă folosită, trebuie să comunice: medicului care i-a prescris metoda contraceptivă pe care o folosește că utilizează talidomidă medicului care i-a prescris talidomidă că a întrerupt sau că a schimbat metoda contraceptivă
Dutch: Trombocytopenie, inclusief Graad 3 of 4 bijwerkingen, is gerapporteerd bij patiënten met multipel myeloom die MPT kregen.
Romanian: La pacienții cu mielom multiplu cărora li se administrează MPT, s-a raportat trombocitopenie, inclusiv de gradul 3 sau 4 ca reacție adversă.
Dutch: • Formulieren behandelingsinitiatie en/of gelijksoortige hulpmiddelen voor vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ook het volgende vermelden: o Bevestiging dat de arts het volgende heeft besproken:
Romanian: • Formularele de începere a tratamentului și/sau un instrument echivalent pentru femeile care se află în perioada fertilă trebuie să includă, de asemenea: o Confirmarea că medicul a discutat despre următoarele:
Dutch: Voorlichting
Romanian: ALTE INFORMAȚII
Dutch: Vóór aanvang van en tijdens de behandeling met thalidomide dienen patiënten te worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van onderliggende cardiopulmonale ziekte.
Romanian: Pacienții trebuie evaluați pentru depistarea semnelor și simptomelor unei boli cardiopulmonare subiacente înainte de inițierea și în timpul tratamentului cu talidomidă.
Dutch: In 13 van deze gevallen namen patiënten alleen thalidomide; de hoeveelheden liepen uiteen van 350 mg tot 4.000 mg. Deze patiënten vertoonden ofwel geen symptomen of vertoonden symptomen als slaperigheid, prikkelbaarheid, "ziek zijn", en/of hoofdpijn.
Romanian: În treisprezece dintre aceste cazuri, pacienții și-au administrat talidomidă în monoterapie; cantități cuprinse între 350 mg și 4000 mg.
Dutch: Celgene.
Romanian: Capsulă.
Dutch: Gevallen van pulmonale hypertensie, sommige met fatale afloop, zijn gemeld bij patiënten die met thalidomide werden behandeld.
Romanian: La pacienții tratați cu talidomidă au fost raportate cazuri de hipertensiune pulmonară, dintre care unele letale.
Dutch: Thalidomide Celgene 50 mg harde capsules thalidomide
Romanian: Thalidomide Celgene 50mg capsule talidomidă
Dutch: Thalidomide mag op geen enkel moment tijdens de zwangerschap gebruikt worden (zie rubriek 4.4 en 4.6).
Romanian: Programul de Prevenire a Sarcinii (vezi pct. 4.4 și 4.6).
Dutch: • Noodzaak om de behandelende arts per omgaande te informeren, wanneer de partner zwanger raakt en bij seksuele gemeenschap te allen tijde een condoom te gebruiken
Romanian: • Dacă partenera sa rămâne gravidă, trebuie să-l informeze imediat pe medicul curant și să folosească întotdeauna un prezervativ în timpul actului sexual
Dutch: • Dat hij de behandeling aan niemand anders mag geven
Romanian: Nu trebuie să-l dați altor persoane.
Dutch: 100 mg per dag 0,10 mg/kg per dag
Romanian: 100 mg pe zi 0,10 mg/kg pe zi
Dutch: Hoe ziet Thalidomide Celgene eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Romanian: Cum se păstrează Thalidomide Celgene Conținutul ambalajului și alte informații
Dutch: U moet gebruikmaken van effectieve anticonceptie, wanneer u als vrouw in staat bent om zwanger te raken (zie rubriek 2, "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Romanian: Dacă sunteți o femeie care poate rămâne gravidă, trebuie să folosiți una dintre metodele eficace de contracepție (vezi pct. 2 „Ce trebuie să știți înainte să luați Thalidomide Celgene").
Dutch: 100 mg per dag 0,20 mg/kg per dag
Romanian: 100 mg pe zi 0,20 mg/kg pe zi
Dutch: Oraal gebruik Fles (HDPE)
Romanian: Comprimate filmate Administrare orală Flacon (PEID)
Dutch: Farmaceutische vorm Toedienings-weg Verpakking
Romanian: Concentraţia Forma Farmaceutică
Dutch: De EU-lidstaten dienen ervoor te zorgen:
Romanian: Statele membre ale UE vor garanta că:
Dutch: • dat Thelin teratogeen is
Romanian: • Faptul că Thelin este teratogen
Dutch: Blijf de aminotransferasen minstens elke 2 weken controleren.
Romanian: Se continuă monitorizarea aminotransferazele la intervale de cel puţin 2 săptămâni.
Dutch: • Informatie voor artsen over Thelin
Romanian: • Informaţii pentru medic referitoare la Thelin
Dutch: De details van een dergelijk controleprogramma moeten worden goedgekeurd door de nationale bevoegde autoriteiten in de lidstaat en het programma moet uitgevoerd zijn voordat het product op de markt wordt gebracht.
Romanian: Detaliile unui astfel de program de supraveghere trebuie stabilite de comun acord cu Autorităţile Naţionale Competente din fiecare stat membru şi puse în practică înainte de punerea pe piaţă a produsului.
Dutch: • Productinformatie
Romanian: • Informaţii despre produs
Dutch: De informatie voor artsen over Thelin moet de volgende sleutelelementen bevatten:
Romanian: Informaţiile pentru medic referitoare la Thelin trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Dutch: • dat Thelin teratogeen is en dat vrouwen in de vruchtbare leeftijd effectieve voorbehoedsmiddelen moeten gebruiken
Romanian: • Faptul că Thelin este teratogen şi că femeile de vârstă fertilă trebuie să utilizeze o metodă eficace de contracepţie
Dutch: • dat er interactie is met ciclosporine A, wat kan leiden tot hogere concentraties Thelin in het bloed en daarmee tot een verhoogd risico op bijwerkingen
Romanian: • Faptul că există o interacţiune cu ciclosporina A, care poate conduce la o concentraţie mai mare de Thelin şi de aici un risc crescut de reacţii adverse.
Dutch: ● >8 x ULN: Behandeling dient te worden gestaakt en hervatting van behandeling met Thelin is geen optie.
Romanian: • > 8 x LSVN: tratamentul trebuie oprit şi reînceperea lui cu Thelin nu va fi luată în considerare.