FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, le comité a estimé que les bénéfices de Buccolam sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: Por tanto, el CHMP decidió que los beneficios de Buccolam son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: La comparaison entre le midazolam buccal et le diazépam intraveineux a également donné des résultats très similaires.
Spanish: Al comparar el midazolam bucal con el diazepam intravenoso, los resultados fueron también muy parecidos.
French: Ces études ont été menées chez des enfants présentant des convulsions aiguës et visaient à comparer les effets de la solution buccale de midazolam à ceux du diazépam (une autre benzodiazépine), administré par voie intraveineuse (dans une veine) ou rectale (dans le rectum).
Spanish: En estos estudios se examinaron niños con convulsiones agudas y se compararon los efectos del midazolam oromucoso con los del diazepam (otra benzodiacepina) en administración intravenosa (en una vena) o por vía rectal (en el recto).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Buccolam (chez plus d'un patient sur 10) sont la sédation, la somnolence (envie de dormir), des niveaux de conscience abaissés, la dépression respiratoire, ainsi que des nausées (sensation de malaise) et des vomissements.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Buccolam (observados en más de 1 paciente de cada 10) son: sedación, somnolencia (sopor), disminución de los niveles de consciencia, depresión respiratoria, náuseas (malestar) y vómitos.
French: Les rapports issus de la littérature publiée ont confirmé que la solution buccale de midazolam est efficace pour faire cesser les crises chez les enfants.
Spanish: Los informes procedentes de la bibliografía científica confirman que el midazolam bucal es eficaz para detener las crisis convulsivas en los niños.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Buccolam?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Buccolam?
French: Qu'est-ce que Buccolam?
Spanish: ¿Qué es Buccolam?
French: Quelles études ont été menées sur Buccolam?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Buccolam?
French: La cinquième étude a porté sur la comparaison du midazolam buccal avec le diazépam intraveineux, le critère d'évaluation de l'efficacité ayant été la capacité du traitement à faire cesser la crise en 5 minutes.
Spanish: En el quinto estudio se comparó el midazolam oral con el diazepam intravenoso, tomándose como criterio para medir la eficacia la capacidad del tratamiento para frenar la crisis convulsiva en 5 minutos.
French: Quel est le bénéfice démontré par Buccolam au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Buccolam durante los estudios?
French: Dans quatre de ces études, la solution buccale de midazolam a été comparée avec le diazépam rectal et le critère d'évaluation de l'efficacité était la capacité du traitement à faire cesser la crise dans les 10 minutes.
Spanish: En cuatro de dichos estudios, el midazolam oromucoso se comparó con el diazepam rectal y el criterio para medir la eficacia fue la capacidad del tratamiento para frenar la crisis convulsiva en un plazo de 10 minutos.
French: Comment Buccolam agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Buccolam?
French: Il est disponible sous la forme de solution buccale, en seringues préremplies, à administrer dans la bouche, dans l'espace entre la gencive et la face interne de la joue.
Spanish: Se presenta en forma de «solución oromucosa» (solución que se administra en el intersticio lateral de la boca entre la encía y la cara interna de la mejilla) en jeringas precargadas.
French: Comment Buccolam est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Buccolam?
French: Dans quel cas Buccolam est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Buccolam?
French: Le CHMP accepte les réponses.
Spanish: El CHMP acepta las respuestas.
French: La liaison aux protéines est de 85-90 %.
Spanish: La unión a las proteínas es del 85 al 90%.
French: Code ATC : R01AD05
Spanish: Código ATC: R01AD05
French: L'impact des différences entre les deux préparations n'est pas connu.
Spanish: No se conocen las consecuencias de las diferencias entre los dos preparados.
French: Adultes, Adolescents et enfants à partir de 6 ans :
Spanish: Adultos, adolescentes y niños a partir de los seis años:
French: Durée du traitement :
Spanish: Duración del tratamiento:
French: • irritation de la peau
Spanish: • Irritación de la piel.
French: Sorbate de potassium E 202
Spanish: Sorbato de potasio E 202
French: Après la première ouverture : 3 mois
Spanish: Después de la primera apertura: 3 meses.
French: Conservez le flacon en position verticale.
Spanish: Conserve el frasco en posición vertical.
French: Le CHMP a adopté la liste de questions ci-dessous, portant sur l'indication chez les enfants et les adolescents:
Spanish: El CHMP aprobó la siguiente lista de preguntas, centradas en la indicación en niños y adolescentes:
French: A ce jour, il n'existe pas d'autres données épidémiologiques pertinentes.
Spanish: Hasta la fecha, no se dispone de datos epidemiológicos pertinentes adicionales.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination <et manipulation> Pas d'exigences particulières.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación <y otras manipulaciones> Ninguna especial.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3.).
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
French: L'effet d'amorçage persiste environ 24 heures.
Spanish: El efecto de cebado se mantiene durante aproximadamente 24 horas.
French: Rares : retard de croissance chez l'enfant (voir rubrique 4.4),
Spanish: Raros: supresión del crecimiento en los niños (ver sección 4.4).
French: • ralentissement de la croissance chez les enfants et les adolescents, notamment après la prise de doses élevées pendant une période prolongée
Spanish: • Retraso del crecimiento en los niños y adolescentes, sobre todo después de tomar dosis altas durante un tiempo prolongado.
French: Sur le plan clinique, le critère d'évaluation le plus important de la croissance humaine est la taille finale mesurée comparée à la taille finale attendue.
Spanish: Clínicamente, el criterio de valoración más importante del crecimiento humano es la estatura final en relación con la estatura final esperada.
French: Si vous remarquez ces symptômes, vous devez immédiatement contacter votre médecin
Spanish: Si nota estos síntomas, debe consultar inmediatamente a su médico.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
French: Acide ascorbique E 300
Spanish: Ácido ascórbico E 300
French: Le patient doit être informé que l'effet optimal est atteint après plusieurs jours de traitement.
Spanish: Debe informarse al paciente de que el efecto completo no se alcanza hasta después de unos días de tratamiento.
French: Le demandeur conclut par conséquent que rien ne justifie la présentation de données cliniques supplémentaires pour la population pédiatrique.
Spanish: Por tanto, el solicitante concluye que no está justificado presentar datos clínicos adicionales en la población pediátrica.
French: Le demandeur a présenté à l'appui de sa requête une étude clinique menée chez des adultes.
Spanish: Para respaldar la solicitud, el solicitante presentó un estudio clínico realizado en adultos.
French: Le demandeur a déclaré que la croissance se divise en 3 phases distinctes en fonction de l'âge et que les conclusions d'études menées sur un groupe d'âge ne peuvent être généralisées aux autres groupes.
Spanish: El solicitante señaló que el crecimiento se divide en tres fases diferenciadas relacionadas con la edad y que las conclusiones obtenidas en los estudios realizados en un grupo de edad no pueden generalizarse a los demás grupos.
French: Même si vous ne constatez pas de soulagement immédiat des symptômes, vous devez continuer de prendre régulièrement votre traitement car il peut mettre plusieurs jours à agir.
Spanish: Aunque no sienta un alivio inmediato, debe seguir usando su medicamento con regularidad, ya que puede tardar unos días en empezar a actuar.
French: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Pays Bas
Spanish: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Países Bajos
French: Cependant, il subsistait un désaccord entre les États membres participant à la procédure en ce qui concerne l'inclusion des enfants et des adolescentset et la procédure a été soumise au comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Spanish: Sin embargo, continuaron las discrepancias entre los Estados miembros implicados en el procedimiento acerca de la inclusión de niños y adolescentes y el procedimiento se remitió al CHMP.
French: Vous devez également informer votre médecin si vous prenez d'autres médicaments contenant notamment :
Spanish: También debe informar a su médico si está usando cualquier otro medicamento, por ejemplo:
French: Soit :
Spanish: O:
French: Le volume de distribution du budésonide est d'environ 3 l/kg.
Spanish: El volumen de distribución de la budesonida es de aproximadamente 3 l/kg.
French: Les métabolites sont éliminés par voie urinaire sous forme inchangée ou conjuguée.
Spanish: Los metabolitos se eliminan por la orina en forma no modificada o conjugada.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LA (LES) FORME(S) PHARMACEUTIQUE(S), LE(LES) DOSAGE(S) DU(DES) MÉDICAMENTS, LA(LES) VOIE(S) D'ADMINISTRATION, LE(LES) DEMANDEUR(S), LE(LES) TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE(S), TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
French: c.) Aucune donnée pédiatrique n'a été présentée jusqu'ici dans le cadre de cette demande.
Spanish: c.) No se han presentado datos pediátricos hasta el momento en esta solicitud.
French: Il est peut probable que cela entraîne des problèmes médicaux.
Spanish: Es poco probable que sufra algún problema médico.
French: Un traitement spécifique pourra alors être ajouté si nécessaire.
Spanish: Si es necesario, estas deben recibir tratamiento adicional.
French: L'effet clinique optimal apparaît en 1 à 2 semaines environ.
Spanish: El efecto clínico deseado aparece al cabo de una o dos semanas.
French: Lors de l'évaluation des résultats des études de croissance, il est important de se rendre compte qu'un effet sur la croissance observé dans des études d'une durée courte ou moyenne n'est pas nécessairement équivalent à un effet sur la taille finale à l'âge adulte et que les mesures de taille faites sur une période de moins d'un an sont sujettes à des erreurs et à une interprétation erronée.
Spanish: En la evaluación de los resultados de los estudios sobre el crecimiento, es importante tener en cuenta que un efecto en el crecimiento detectado en estudios a corto o medio plazo no es equivalente necesariamente a un efecto en la estatura adulta final y que las mediciones de la estatura efectuadas durante un periodo de menos de un año son susceptibles de error y malas interpretaciones.
French: Budésonide Sandoz et le produit d'origine ont la même forme pharmaceutique, contiennent la même quantité de principe actif et sont fournis avec des dispositifs d'administration identiques.
Spanish: Budesonida Sandoz y el producto original tienen la misma forma farmacéutica, contienen la misma cantidad de principio activo y tienen dispositivos de administración idénticos.
French: Agiter le flacon (figure 1).
Spanish: Agite el frasco (figura 1).
French: Il est peu probable que des effets de ce type apparaissent chez l'homme aux doses thérapeutiques.
Spanish: Se considera improbable que se produzcan efectos similares en los seres humanos, a dosis terapéuticas.
French: L'administration de doses supérieures à celles recommandées (voir rubrique 4.2) pendant une période prolongée (plusieurs mois) peut être à l'origine d'une inhibition de l'axe hypothalamo-hypophysosurrénalien.
Spanish: La administración de dosis más altas que la recomendada (ver sección 4.2) durante un periodo más prolongado (de varios meses) puede causar la supresión del eje hipotalámico-hipofisario-suprarrenal.
French: Les effets indésirables ont été définis de la façon suivante : - très fréquents (≥1/10) - fréquents (≥1/100, <1/10) - peu fréquents (≥1/1 000, <1/100) - rares (≥1/10 000, <1/1 000) - très rares (<1/10 000), fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Spanish: - Muy frecuentes (≥ 1/10) - Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) - Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100) - Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) - Muy raras (< 1/10.000), desconocidas (no se pueden calcular a partir de los datos disponibles)
French: De plus, tout effet dose-dépendant à court terme des corticostéroïdes inhalés sur la vitesse de la croissance identifié suggère une intervention de mécanismes de compensation.
Spanish: Además, los efectos a corto plazo y relacionados con la dosis de los corticosteroides inhalados en la velocidad del crecimiento identificada indican la intervención de mecanismos de compensación.
French: Les corticoïdes sont un groupe de médicaments utilisé dans le traitement de l'inflammation.
Spanish: Los corticoesteroides son un grupo de medicamentos que ayudan a combatir la inflamación.
French: Les métabolites principaux, le 6-bêta-hydroxybudésonide et la 16-alphahydroxyprednisolone, n'exerce quasiment aucune efficacité.
Spanish: Los principales metabolitos, la 6-beta-hidroxibudesonida y la 16-α-hidroxiprednisolona, son casi ineficaces.
French: 6.4 Précautions particulières de conservation A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 30°C.
French: Du fait que la dose journalière maximale recommandée pour le produit d'origine est considérablement plus élevée que pour Budésonide Sandoz, il est à supposer que la sécurité de ces doses a été évaluée dans cette population.
Spanish: Dado que la dosis máxima diaria del producto original recomendada es mucho mayor que la de Budesonida Sandoz, es de suponer que se ha valorado la seguridad de estas dosis en esta población.
French: La durée du traitement par Budésonide suspension pour pulvérisation nasale doit être limitée à la période d'exposition à l'allergène et dépend de la nature et des caractéristiques de l'allergène.
Spanish: La duración del tratamiento con Budesonide Pulverización Nasal debe restringirse al periodo de exposición a los alergenos y depende de la naturaleza y las características de dicho alergeno.
French: RESUME GENERAL DE L'EVALUATION SCIENTIFIQUE DE BUDÉSONIDE SANDOZ ET DENOMINATIONS ASSOCIEES (VOIR ANNEXE I)
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE BUDESONIDA SANDOZ Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
French: Très rares : insuffisance surrénale
Spanish: Muy raros: supresión suprarrenal.
French: Vous pouvez utiliser ce médicament soit :
Spanish: Puede utilizar este medicamento de cualquiera de las siguientes maneras:
French: Acide chlorhydrique concentré
Spanish: Ácido clorhídrico concentrado
French: Dans la mesure où pour l'application nasale, aucune différence n'est attendue entre les adultes et les enfants en ce qui concerne l'exposition systémique, aucune mesure supplémentaire d'événements indésirables, tels qu'un retard de croissance, n'est nécessaire.
Spanish: Dado que con la aplicación nasal no se esperan diferencias entre los adultos y los niños con respecto a la exposición sistémica, no se precisan determinaciones adicionales de los acontecimientos adversos, como el retraso del crecimiento.
French: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Allemagne
Spanish: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Alemania
French: EXP Après la première ouverture : 3 mois
Spanish: CAD Después de la primera apertura: 3 meses.
French: • éternuements occasionnels, sécheresse du nez ou picotements dans le nez
Spanish: • Estornudos ocasionales, sequedad o escozor en la nariz.
French: Les événements indésirables pédiatriques, tels qu'un retard de croissance, n'ont pas été traités.
Spanish: No se han abordado los acontecimientos adversos pediátricos como el retraso del crecimiento.
French: Le demandeur a déclaré que la seule différence par rapport au produit d'origine est la présence additionnelle de 0,01 % d'acide ascorbique, une substance chimique bien caractérisée et un excipient bien établi dans les produits d'application locale, pour lequel aucun effet indésirable n'a été rapporté.
Spanish: El solicitante afirmó que la única diferencia con respecto al producto original residía en una cantidad un 0,01% mayor de ácido ascórbico, un compuesto químico bien conocido y un excipiente de uso consolidado en los productos de aplicación local para el que no se han notificado efectos adversos.
French: Dans l'étude d'équivalence thérapeutique, l'exposition systémique a été déterminée indirectement par mesure à 12 h du cortisol libre dans les urines, avec correction pour l'excrétion de créatinine.
Spanish: En el estudio de equivalencia terapéutica, la exposición sistémica se determinó de forma indirecta con la medición del cortisol libre en la orina de 12 horas, con corrección en función de la excreción de creatinina.
French: Il n'est pas obtenu d'augmentation de l'efficacité avec les doses dépassant 256 microgrammes par jour.
Spanish: No debe esperarse una mejor eficacia con una dosis superior a 256 µg.
French: Il peut être nécessaire d'ajouter un traitement complémentaire pour traiter les symptômes oculaires liés à l'allergie.
Spanish: En ocasiones, puede ser necesario un tratamiento concomitante para tratar los síntomas que afectan a los ojos causados por la alergia.
French: Peu fréquents : réaction d'hypersensibilité immédiate ou retardée (urticaire, éruption, prurit, dermatite, angio-œdème)
Spanish: Poco frecuentes: reacción de hipersensibilidad inmediata o retardada (urticaria, erupción cutánea, picor, dermatitis,
French: Classe pharmacothérapeutique : décongestionnants et autres préparations nasales à usage topique, corticoïdes.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Descongestionantes y otras preparaciones nasales para uso tópico, Corticoesteroides,
French: Le produit a été soumis dans le cadre de la procédure décentralisée avec l'Allemagne comme État membre de référence, en tant que demande hybride (article 10, point 3) pour un médicament prétendu quasi identique au produit de référence, Rhinocort, la seule différence étant l'adjonction d'acide ascorbique (comme antioxydant).
Spanish: La solicitud del producto se presentó en virtud del procedimiento descentralizado en forma de solicitud híbrida (apartado 3 del artículo 10) con Alemania como Estado miembro de referencia; se afirmaba que el medicamento era casi idéntico al producto de referencia, Rhinocort, y que la única diferencia estribaba en la adición de ácido ascórbico (como antioxidante).
French: le CHMP a recommandé l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont présentés à l'annexe III pour Budésonide Sandoz et les dénominations associées (voir annexe I).
Spanish: el CHMP ha recomendado que se concedan las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Budesonida Sandoz y nombres asociados (véase el Anexo I).
French: Cellulose dispersible (cellulose microcristalline et carboxyméthylcellulose sodique, (89:11, m/m)) Polysorbate 80
Spanish: Celulosa dispersible (celulosa microcristalina y carboximetilcelulosa sódica [89:11, p/p]).
French: - l'acide ascorbique contenu dans le produit n'est pas susceptible d'influer sur l'exposition systémique au budésonide;
Spanish: - que no se espera que el ácido ascórbico contenido en el producto afecte a la exposición sistémica de la budesonida;
French: • Les autres composants sont … [A compléter au niveau national]
Spanish: • Los demás componentes son… [Para completar a nivel nacional]
French: Les méthodes les plus sensibles et précises de détection de la bioactivité corticostéroïde systémique disponibles (mesure de la sécrétion endogène de cortisol par le cortex surrénal) ont détecté des effets mesurables, mais uniquement aux doses supérieures à 400 µg/j.
Spanish: Los métodos más sensibles y precisos disponibles para la detección de bioactividad de los corticosteroides sistémicos (determinación de la secreción de cortisol endógeno de la corteza suprarrenal) encontraron efectos mensurables, pero sólo con dosis superiores a 400 µg/día.
French: Le budésonide est principalement métabolisé par l'iso-enzyme CYP3A4.
Spanish: La budesonida se elimina por medio del metabolismo, principalmente por la enzima CYP3A4.
French: Les résultats obtenus suggèrent que le budésonide ne présente pas de disponibilité systémique, que le profil pharmacocinétique ne diffère pas de façon significative entre les deux formulations, qu'aucun effet systémique n'est à attendre et que les produits sont comparables en ce qui concerne les propriétés biopharmaceutiques.
Spanish: Los resultados obtenidos indican que la budesonida carece de disponibilidad sistémica, que el perfil farmacocinético no difiere de forma significativa entre las dos formulaciones, que no cabe esperar efectos sistémicos y que los productos son similares en lo referente a las propiedades biofarmacéuticas.
French: Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
French: Ce médicament contient du sorbate de potassium et peut provoquer des réactions cutanées (par exemple, dermatite de contact).
Spanish: Este medicamento contiene sorbato de potasio y puede causar reacciones cutáneas (por ejemplo, dermatitis de contacto).
French: Il a été montré que les propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques du budésonide par voie intranasale chez les enfants sont comparables de tous points de vue à celles observées chez les adultes.
Spanish: Se constató que las propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas de la budesonida de aplicación intranasal en los niños y adolescentes son similares a las observadas en los adultos en todos los aspectos.
French: La prudence est requise en cas de tuberculose.
Spanish: Se requiere un cuidado especial en los pacientes con tuberculosis.
French: Une étude clinique menée par le demandeur a démontré l'équivalence thérapeutique avec le produit d'origine, a indiqué une disponibilité locale du budésonide similaire et n'a identifié aucune problème de sécurité qui pourrait être attribué à une disponibilité systémique plus importante.
Spanish: Un estudio clínico realizado por el solicitante demostró la equivalencia terapéutica con el producto original, indicó una disponibilidad local parecida de la budesonida y no identificó ningún problema de seguridad que pudiera atribuirse a un aumento de la disponibilidad sistémica.
French: Ce médicament ne traite généralement que les symptômes affectant le nez (par exemple, congestion nasale ou « nez qui coule »).
Spanish: Por lo general, este medicamento sólo trata los síntomas que afectan a la nariz (por ejemplo, congestión o exceso de secreción nasal).
French: Durant la procédure, il a été conclu que l'équivalence thérapeutique avec le produit de référence avait été démontrée chez les adultes, que la sécurité chez les adultes était par conséquent considérée comme étant prouvée et qu'aucune donnée pharmacocinétique n'était nécessaire.
Spanish: Durante el procedimiento se llegó a la conclusión de que la equivalencia terapéutica con el producto de referencia en adultos había quedado demostrada, por lo que la seguridad en los adultos se consideró probada y no fue necesario presentar datos farmacocinéticos.
French: Informations supplémentaires ?
Spanish: Información adicional).