FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na beoordeling van de alternatieve gegevens doet het CHMP de aanbeveling tot handhaving van de handelsvergunningen voor Cefuroxime Alkem en Cefuroxime Krka en concludeert dat inzake de vergunningaanvraag voor Cefuroxime Ingen Pharma aan de hand van de alternatieve gegevens bioequivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel is aangetoond.
Polish: Po przeprowadzeniu oceny alternatywnych danych CHMP zaleca utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów Cefuroxime Alkem i Cefuroxime Krka oraz stwierdza, że jeśli chodzi o wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu Cefuroxime Ingen Pharma, wykazano biorównoważność względem referencyjnego produktu leczniczego w UE z użyciem alternatywnych danych.
Dutch: Voor twee verschillende, in 2013 en 2014 uitgevoerde proeven was op de locatie sprake van opzettelijke onjuiste presentatie van gegevens.
Polish: W ośrodku dwukrotnie wystąpiło celowe zafałszowanie danych w trakcie dwóch różnych badań wykonanych w latach 2013 i 2014.
Dutch: Het CHMP concludeerde dan ook dat voor Riluzole Alkem geen bio-equivalentie ten opzichte van het EUreferentiegeneesmiddel is aangetoond.
Polish: Z tego względu CHMP doszedł do wniosku, że nie ustalono biorównoważności produktu Riluzol Alkem względem referencyjnego produktu leczniczego w UE.
Dutch: b. de vergunningaanvragen waarvoor geen bio-equivalentiegegevens of onderbouwing werden ingediend of die het CHMP ontoereikend achtte om bio-equivalentie ten opzichte van het EUreferentiegeneesmiddel vast te stellen (bijlage IB), niet voldoen aan de criteria voor goedkeuring, aangezien de gegevens ter ondersteuning van de handelsvergunningen onjuist zijn en de baten/risicoverhouding van deze handelsvergunningen krachtens artikel 26 van Richtlijn 2001/83/EG niet positief is;
Polish: b. wnioski o dopuszczenie do obrotu, dla których nie przedłożono wyników badań biorównoważności ani uzasadnienia lub dane te zostały uznane przez CHMP za niewystarczające do ustalenia biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE (załącznik IB), nie spełniają kryteriów dopuszczenia, jako że dane stanowiące podstawę wydania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu są nieprawidłowe, a stosunek korzyści do ryzyka dotyczący tych pozwoleń nie jest korzystny zgodnie z art. 26 dyrektywy 2001/83/WE.
Dutch: a. de handelsvergunningen voor geneesmiddelen waarvoor geen bio-equivalentiegegevens of onderbouwing werden ingediend of die door het CHMP ontoereikend werden geacht om bioequivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel vast te stellen (bijlage IB) moeten worden geschorst, aangezien de gegevens ter ondersteuning van de handelsvergunningen onjuist zijn en de baten/risicoverhouding van deze handelsvergunningen krachtens artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG niet positief is.
Polish: a. należy zawiesić pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych, dla których nie przedłożono wyników badań biorównoważności ani uzasadnienia lub dane te zostały uznane przez CHMP za niewystarczające do ustalenia biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE (załącznik IB), jako że dane stanowiące podstawę wydania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu są nieprawidłowe, a stosunek korzyści do ryzyka odnoszący się do tych pozwoleń nie jest korzystny zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE.
Dutch: De bio-equivalentie ten opzichte van het EUreferentiegeneesmiddel is dan ook niet vastgesteld.
Polish: Z tego względu nie ustalono biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE.
Dutch: Daarom oordeelde de BfArM dat dit van invloed is op de betrouwbaarheid van de door de locatie gegenereerde (klinische en bio-analytische) gegevens in de periode vanaf de aanvang van het eerste onderzoek in maart 2013 tot de datum van de inspectie in maart 2015.
Polish: Z tego względu BfArM uznał, że wpływa to na wiarygodność danych (klinicznych i bioanalitycznych) uzyskanych w ośrodku w okresie od początku pierwszego badania w marcu 2013 r. do daty przeprowadzenia inspekcji w marcu 2015 r., ponieważ należy założyć, że system zarządzania jakością w ośrodku nie mógł w międzyczasie wykryć tych krytycznych nieprawidłowości, ponieważ działania korygujące i zapobiegawcze (CAPA) zostały wdrożone dopiero po inspekcji.
Dutch: Deze gegevens werden door de vergunninghouder gebruikt om te stellen dat het zeer waarschijnlijk is dat de middelen bio-equivalent zijn aangezien de dissolutieprofielen van cefuroxim en riluzol in meerdere oplosmedia overeenkomen met die van de referentieproducten.
Polish: W przypadku produktów zawierających riluzol, objętych niniejszym postępowaniem (Riluzole Alkem), podmiot odpowiedzialny dostarczył dane porównawcze dotyczące uwalniania substancji czynnej, na podstawie których stwierdził, że ponieważ profile uwalniania substancji czynnej w szeregu różnych ośrodków cefuroksymu i riluzolu są podobne do odpowiednich profili produktów referencyjnych, istnieje wysokie prawdopodobieństwo biorównoważności produktów.
Dutch: De overgelegde gegevens bleken echter niet te voldoen aan de eis om bio-equivalentie ten opzichte van een EUreferentiegeneesmiddel aan te tonen zoals vereist volgens artikel 10 van Richtlijn 2001/83/EG.
Polish: Argumenty podmiotu odpowiedzialnego, w tym wyniki badań z użyciem oryginalnych leków z USA i Australii, zostały rozpatrzone, jednak przedłożone dane nie spełniają wymogu wykazania biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE, co jest wymagane w art. 10 dyrektywy 2001/83/WE.
Dutch: Voor het vaststellen van bio-equivalentie van de geneesmiddelen ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel kan daarom niet worden vertrouwd op de gegevens die op de locatie zijn gegenereerd.
Polish: Z tego względu nie można opierać się na danych uzyskanych w ośrodku, aby ustalić biorównoważność produktów względem referencyjnego produktu leczniczego w UE.
Dutch: Lidstaat EU/EEA
Polish: Państwo Członkowskie UE/EOG
Dutch: Ibuprofen Orion Ibuprofen
Polish: Orion Corporation Ibuprofen Orion
Dutch: Voorwaarden voor het opheffen van de schorsing van de handelsvergunning(en)
Polish: Warunki zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Dutch: Cefuroxime Ingen Pharma
Polish: SIA Ingen Pharma Cefuroxime Ingen Pharma
Dutch: Bijlage IB: Geneesmiddelen waarvoor schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen wordt aanbevolen en waarvoor vergunningaanvragen niet voldoen aan de criteria voor goedkeuring
Polish: Aneks IB: Produkty, w przypadku których zaleca się zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, i wnioski o dopuszczenie do obrotu, które nie spełniają kryteriów dopuszczenia
Dutch: Duitsland Alkem Pharma GmbH
Polish: Wielka Brytania Alkem Pharma GmbH
Dutch: Bijlage I Lijst van nationaal goedgekeurde geneesmiddelen en vergunningaanvragen
Polish: Aneks I Wykaz produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w procedurze narodowej i wniosków o dopuszczenie do obrotu
Dutch: Bijlage IA: Geneesmiddelen aanbevolen voor handhaving en aanvragen van vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor bioequivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel is vastgesteld
Polish: Aneks IA: Produkty lecznicze, w przypadku których zaleca się utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, i wnioski o dopuszczenie do obrotu, w przypadku których stwierdzono biorównoważność względem referencyjnego produktu leczniczego w UE
Dutch: Aanvrager Fantasienaam Werkzame stof Sterkte Farmaceutische vorm
Polish: Wnioskodawca Nazwa własna Substancja czynna
Dutch: De specifieke aanbevelingen van het CHMP zijn als volgt:
Polish: Szczegółowe zalecenia CHMP są następujące:
Dutch: Informatie voor patiënten en voor professionele zorgverleners
Polish: Informacje dla pacjentów i personelu medycznego
Dutch: Neem contact op met onze persvoorlichter Monika Benstetter
Polish: Dane kontaktowe naszego rzecznika prasowego Monika Benstetter
Dutch: De schorsing zal dan ook naar verwachting geen gevolgen hebben voor patiënten in de EU.
Polish: Jego zawieszenie nie powinno mieć zatem jakiegokolwiek wpływu na pacjentów w UE.
Dutch: Meer over de geneesmiddelen
Polish: Więcej informacji o lekach
Dutch: Andere geneesmiddelen met riluzol blijven verkrijgbaar.
Polish: Inne leki zawierające riluzol nadal będą dostępne.
Dutch: De bevindingen roepen twijfels op over het op de locatie aanwezige kwaliteitsbeheersysteem en dus over de betrouwbaarheid van de gegevens van bio-equivalentieonderzoeken die tussen maart 2013 en maart 2015 zijn uitgevoerd.
Polish: Wyniki kontroli wzbudzają wątpliwości co do systemu zarządzania jakością obowiązującego w zakładzie, a zatem co do pewności danych z badań biorównoważności przeprowadzonych w tym zakładzie między marcem 2013 r. a marcem 2015 r.
Dutch: 8 september 2016 EMA/632642/2016
Polish: EMA/632642/2016
Dutch: EMA adviseert schorsing van een geneesmiddel
Polish: EMA zaleca zawieszenie dopuszczenia jednego leku do obrotu
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 8 september 2016 een definitief juridisch bindend besluit nam dat in alle EU-lidstaten van toepassing is.
Polish: Opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która 8 września 2016 r. wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję mającą zastosowanie we wszystkich państwach członkowskich UE.
Dutch: • Patiënten kunnen hun geneesmiddelen blijven gebruiken zoals voorgeschreven.
Polish: • Pacjenci powinni nadal brać leki według wskazań lekarza.
Dutch: De beoordeling van Alkem werd op 1 april 2016 in gang gezet op verzoek van de Duitse geneesmiddelenautoriteit (BfArM) krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Polish: Procedurę ponownej oceny firmy Alkem wszczęto w dniu 1 kwietnia 2016 r. na wniosek niemieckiej agencji nadzorującej leki (BfArM) zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Dutch: De evaluatie betrof geneesmiddelen die via nationale procedures in afzonderlijke EU-lidstaten waren goedgekeurd, waarvan de vergunningaanvraag gegevens bevatte van onderzoeken uitgevoerd door Alkem Laboratories Ltd, Department of Bioequivalence, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad - 410208 India.
Polish: Procedura ponownej oceny objęła leki dopuszczone do obrotu w procedurach krajowych poszczególnych państw członkowskich UE, które we wnioskach o dopuszczenie do obrotu zawierały dane pochodzące z badań przeprowadzonych przez Alkem Laboratories Ltd, Wydział Biorównoważności, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, dystrykt Raigad - 410208 Indie.
Dutch: EMA blijft nauw samenwerken met nationale autoriteiten en internationale partners om ervoor te zorgen dat onderzoeken ter onderbouwing van handelsvergunningen in de EU volgens de hoogste normen worden uitgevoerd en dat de betrokken bedrijven volledig blijven voldoen aan alle aspecten van goede klinische praktijk (GCP).
Polish: EMA ściśle współpracuje z władzami krajowymi i międzynarodowymi partnerami, aby zapewnić, że badania, których wyniki są podstawą wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w UE, są przeprowadzane z zachowaniem najwyższych standardów oraz że zaangażowane firmy działają zgodnie z zasadami dobrej praktyki klinicznej (GCP).
Dutch: • Het geschorste geneesmiddel, Riluzole Alkem, bevat riluzol en is nog niet in de handel gebracht in de EU.
Polish: • Zawieszony lek, Riluzole Alkem, zawiera riluzol i nie został jeszcze wprowadzony na rynek unijny.
Dutch: De aanbevelingen volgden op een gezamenlijke inspectie door Duitse en Nederlandse autoriteiten in maart 2015, waarbij bleek dat gegevens van twee verschillende onderzoeken uitgevoerd in 2013 en 2014 op de locatie Taloja onjuist werden gepresenteerd.
Polish: Zalecenia te następują po rutynowej kontroli przeprowadzonej przez władze niemieckie i holenderskie w marcu 2015 r., w czasie której ujawniono podanie błędnych danych podczas przeprowadzania dwóch odrębnych badań prowadzonych w 2013 i 2014 r. w zakładzie w miejscowości Taloja.
Dutch: Daarom adviseert het Comité dat geneesmiddelen die zijn toegelaten of die worden beoordeeld op basis van deze onderzoeken moeten worden geschorst of geen handelsvergunning mogen krijgen, tenzij alternatieve gegevens beschikbaar zijn uit andere bronnen.
Polish: Dlatego też Komitet zalecił, aby leki dopuszczone do obrotu lub będące w trakcie takiej procedury na podstawie tych badań zostały zawieszone lub niedopuszczone do obrotu, o ile nie ma danych pochodzących z innych źródeł.
Dutch: Het betrof ook lopende vergunningaanvragen voor geneesmiddelen die onderzoeksgegevens van de locatie gebruiken.
Polish: Uwzględniła także toczące się obecnie procedury dopuszczenia do obrotu leków, w których wykorzystano we wnioskach dane z badań pochodzących z tego zakładu.
Dutch: De aanbevelingen van het CHMP inzake deze geneesmiddelen werden toegezonden aan de Europese Commissie, die een in de hele EU geldig definitief juridisch bindend besluit nam.
Polish: Opinia CHMP dotycząca wyżej wymienionych leków została przesłana do Komisji Europejskiej, która wydała prawomocną decyzję, ważną w całej UE.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Polish: Ponowną ocenę przeprowadził Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialny za kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi, który przyjął stanowisko Agencji w tej sprawie.
Dutch: • Cefuroxime Ingen Pharma, dat momenteel wordt beoordeeld door nationale autoriteiten, kan nog worden overwogen voor vergunningverlening, omdat er onderzoeken uit andere bronnen zijn verstrekt.
Polish: • Cefuroxime Ingen Pharma, obecnie podlegający ocenie władz krajowych, może nadal być objęty procedurą dopuszczenia do obrotu, jako że dostarczono wyniki badań z innych źródeł.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van EMA merkte op dat, hoewel er geen bewijs voor schade of onvoldoende werkzaamheid is verbonden aan de uitvoering van de onderzoeken door Alkem Laboratories Ltd, deze niet kunnen worden geaccepteerd voor vergunningaanvragen in de EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków (CHMP) stwierdził, że chociaż nie ma dowodów na szkodliwość czy brak skuteczności leków w związku ze sposobem prowadzenia badań przez firmę Alkem Laboratories Ltd., badania te nie mogą zostać wykorzystane we wnioskach o dopuszczenie leków do obrotu w UE.
Dutch: Geneesmiddelen in de beoordelingsfase kunnen geen handelsvergunning krijgen op basis van deze onderzoeken; er zouden meer gegevens moeten worden verstrekt om vergunningverlening te ondersteunen.
Polish: Leki, których procedura dopuszczenia do obrotu jest w toku, nie mogą zostać zatwierdzone na podstawie tych badań; ich dopuszczenie do obrotu wymaga dostarczenia dodatkowych danych.
Dutch: • Cefuroxime Alkem en Cefuroxime Krka (antibiotica) kunnen in de EU in de handel blijven, omdat er alternatieve onderzoeken zijn verstrekt die een gunstige baten/risicoverhouding ondersteunen.
Polish: • Antybiotyki Cefuroxime Alkem i Cefuroxime Krka mogą pozostać na rynku UE, gdyż dostarczono wyniki innych badań potwierdzających pozytywny bilans korzyści do ryzyka.
Dutch: Onderzoeken van Alkem Laboratories Ltd kunnen niet worden gebruikt als ondersteuning van geneesmiddelengoedkeuring in de EU
Polish: Badania wykonywane w Alkem Laboratories Ltd nie mogą być wykorzystywane do dopuszczania leków do obrotu w
Dutch: • Ibuprofen Orion, een pijnstiller die momenteel wordt beoordeeld door nationale autoriteiten, kan niet worden toegelaten op basis van onderzoeken die zijn uitgevoerd door Alkem Laboratories Ltd. Tot op heden zijn er geen alternatieve onderzoeken uit andere bronnen verstrekt.
Polish: • Ibuprofen Orion, lek przeciwbólowy obecnie podlegający ocenie władz krajowych, nie może zostać dopuszczony do obrotu na podstawie badań przeprowadzonych w Alkem Laboratories Ltd.
Dutch: Op 23 juni 2016 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) de schorsing aanbevolen van een geneesmiddel (Riluzole Alkem), waarvoor de onderzoeken werden uitgevoerd op de locatie van Alkem Laboratories Ltd in Taloja (India).
Polish: 23 czerwca 2016 r. Europejska Agencja Leków (EMA) zaleciła zawieszenie dopuszczenia do obrotu jednego leku (Riluzole Alkem), dla którego prowadzono badania w zakładzie Alkem Laboratories Ltd w miejscowości Taloja w Indiach i zażądała od firm dostarczenia nowych danych dla innego leku, zanim będzie mógł on być dopuszczony do obrotu w UE.
Dutch: • Sommige onderzoeken die op de locatie van Alkem Laboratories Ltd werden uitgevoerd, bleken gebrekkig te zijn.
Polish: • Wykryto, że niektóre z badań prowadzonych przez Alkem Laboratories Ltd zawierają błędy, w następstwie czego zostało zawieszone dopuszczenie leku do obrotu.
Dutch: • Toelating van Riluzole Alkem, een geneesmiddel voor amyotrofe laterale sclerose (ALS) dat nog in de EU in de handel moet worden gebracht, dient nu te worden geschorst.
Polish: • Riluzole Alkem, lek na stwardnienie zanikowe boczne (ALS), który nie został jeszcze wprowadzony na rynki unijne, powinien zostać zawieszony.
Dutch: (Fantasie)naa m
Polish: Nazwa (własna)
Dutch: EU-nummer
Polish: Numer pozwolenia UE
Dutch: Verpakkingsgro otte
Polish: Wielkość opakowania
Dutch: Na de eerste opening: 60 dagen.
Polish: Po pierwszym otwarciu: 60 dni.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 09 februari 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09 lutego 2018
Dutch: Als uw kind zich onwel gaat voelen
Polish: Jeśli dziecko źle się poczuje
Dutch: zich onwel voelt of een infectie heeft.
Polish: źle się czuje lub ma zakażenie.
Dutch: Bevat ook:
Polish: Zawiera także:
Dutch: De symptomen openbaren zich doorgaans binnen enkele dagen of weken na aanvang van de behandeling.
Polish: Objawy pojawiają się zazwyczaj w ciągu kilku dni lub tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Dutch: Bewaren in de originele fles ter bescherming tegen licht.
Polish: Przechowywać w oryginalnej butelce w celu ochrony przed światłem.
Dutch: 68,8% van de gezonde volwassen vrijwilligers beschreef de smaak als neutraal.
Polish: 68,8% zdrowych dorosłych ochotników opisało smak jako obojętny.
Dutch: Elke kartonnen doos bevat 1 fles.
Polish: Każde pudełko zawiera 1 butelkę.
Dutch: De laagst mogelijke dosering moet worden gebruikt.
Polish: Należy stosować najmniejszą możliwą dawkę.
Dutch: Sterkte (kleur van de inkt)
Polish: Moc (kolor farby)
Dutch: Datum van opening:
Polish: Data otwarcia:
Dutch: Tijdens stress kan het nodig zijn de dosis tijdelijk te verhogen.
Polish: W okresie stresu konieczne może być tymczasowe zwiększenie dawki.
Dutch: - een operatie moet ondergaan.
Polish: - ma zaplanowaną operację.
Dutch: De biologische halfwaardetijd van hydrocortison is ongeveer 100 minuten.
Polish: Okres biologicznego półtrwania hydrokortyzonu wynosi około 100 minut.
Dutch: Alkindi werd positief beoordeeld in termen van smakelijkheid.
Polish: Produkt Alkindi był korzystnie oceniany pod względem smaku.
Dutch: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 Frankrijk
Polish: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 Francja
Dutch: Hydrocortison wordt gemetaboliseerd door cytochroom P450 3A4 (CYP3A4).
Polish: Hydrokortyzon jest metabolizowany przez cytochrom P450 3A4 (CYP3A4).
Dutch: Infecties en immunisatie
Polish: Zakażenia i immunizacja
Dutch: Het onderzoek bestond uit 3 opeenvolgende cohorten, waarvan de eerste bestond uit 12 patiënten van 2 tot jonger dan 6 jaar, de tweede uit 6 patiënten van 28 dagen tot jonger dan 2 jaar en de derde uit 6 pasgeborenen vanaf de geboorte tot jonger dan 28 dagen.
Polish: Badanie obejmowało trzy kolejne kohorty: pierwsza składała się z 12 pacjentów w wieku od 2 do poniżej 6 lat, druga z 6 pacjentów w wieku od 28 dni do poniżej 2 lat, a trzecia z 6 noworodków od urodzenia do poniżej 28 dni życia.
Dutch: 4.5 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dutch: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen Nederland
Polish: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen Holandia
Dutch: Als het granulaat op een lepel met zacht voedsel wordt gestrooid, moet dit meteen (binnen vijf minuten) worden toegediend en niet worden bewaard voor later gebruik.
Polish: Jeżeli granulkami posypuje się łyżkę miękkiego pokarmu, należy je podać niezwłocznie (w ciągu 5 minut) i nie można ich przechowywać w celu późniejszego użycia.
Dutch: Ze worden ook gebruikt wegens hun krachtige ontstekingsremmende effecten bij aandoeningen van vele orgaansystemen.
Polish: Są także stosowane ze względu na ich silne działanie przeciwzapalne w zaburzeniach wielu układów narządów.
Dutch: Harde capsule om te openen, die een enkelvoudige dosis granulaat bevat.
Polish: Twarda kapsułka otwierana, zawierająca pojedynczą dawkę granulek.
Dutch: Frequentie: niet bekend
Polish: Częstość: nieznana
Dutch: De binding wordt veroorzaakt door twee eiwitfracties.
Polish: Za wiązanie odpowiadają dwie frakcje białkowe.
Dutch: Dit type relatieve insufficiëntie kan aanhouden tot maanden na stopzetting van de behandeling; daarom moet de behandeling met corticosteroïden bij iedere stresssituatie tijdens die periode worden hervat.
Polish: Taki rodzaj względnej niedoczynności może utrzymywać się przez miesiące po przerwaniu leczenia; dlatego w każdej sytuacji stresowej występującej w tym okresie należy wznowić leczenie kortykosteroidem.
Dutch: In situaties waarbij het lichaam wordt blootgesteld aan overmatige lichamelijke en/of geestelijke stress dienen patiënten mogelijk een verhoogde dosis te krijgen, vooral 's middags of 's avonds.
Polish: W sytuacjach, w których organizm może być narażony na nadmierny stres fizyczny i/lub psychiczny, pacjenci mogą wymagać zwiększonej dawki, szczególnie po południu lub wieczorem.
Dutch: Vervangingstherapie voor bijnierinsufficiëntie bij zuigelingen, kinderen en adolescenten (vanaf de geboorte tot < 18 jaar oud).
Polish: Terapia zastępcza niedoczynności kory nadnerczy u niemowląt, dzieci i młodzieży (w wieku od urodzenia do <18 lat).
Dutch: Glucocorticoïden veroorzaken aanzienlijke en gevarieerde metabole effecten.
Polish: Glukokortykoidy powodują silne i zróżnicowane efekty metaboliczne.
Dutch: De behandeling moet worden beperkt tot de minimumdosis die nodig is voor de gewenste klinische respons en wanneer dosisverlaging mogelijk is, moet deze geleidelijk plaatsvinden.
Polish: Leczenie należy ograniczyć do minimalnej dawki niezbędnej do uzyskania pożądanej odpowiedzi klinicznej, a gdy zmniejszenie dawki jest możliwe, redukcja powinna być stopniowa.
Dutch: ≥ 50% van de proefpersonen meldde dat de smaak, het gevoel in de mond en het gemak van doorslikken zeer goed waren en dat ze het geneesmiddel waarschijnlijk opnieuw zouden gebruiken.
Polish: ≥50% uczestników odpowiedziało, że smak, uczucie w jamie ustnej i łatwość połykania były bardzo dobre oraz że byliby skłonni ponownie przyjąć ten produkt leczniczy.
Dutch: Bovendien veranderen ze de immuunreacties van het lichaam op uiteenlopende prikkels.
Polish: Dodatkowo modyfikują odpowiedzi odpornościowe organizmu na różne bodźce.
Dutch: Zuigelingen moeten regelmatig worden beoordeeld en moeten ten minste elke 3 tot 4 maanden worden gecontroleerd op groei, bloeddruk en algeheel welzijn.
Polish: Niemowlęta wymagają częstej oceny i powinny być oceniane nie rzadziej niż co 3 do 4 miesiące dla oceny wzrostu, ciśnienia krwi i ogólnego samopoczucia.
Dutch: moet worden gevaccineerd.
Polish: ma zaplanowane szczepienie.