FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Riittävä nesteytys on tarpeen ennen annosten antamista ensimmäisen hoitojakson aikana, varsinkin jos tuumorilyysioireyhtymän tai munuaisiin kohdistuvien haittavaikutusten riski on suuri.
Lithuanian: Prieš vaistinio preparato vartojimą pirmo ciklo metu, būtina užtikrinti, kad pacientas gautų pakankamai skysčių, ypač pacientams su didele navikų lizės sindromo ar toksinio poveikio inkstams atsiradimo rizika.
Finnish: Tarvittaessa annetaan 250-500 ml nesteitä laskimoon myös Kyprolis-annoksen jälkeen ensimmäisen hoitojakson aikana.
Lithuanian: Po Kyprolis infuzijos pirmo ciklo metu prireikus papildomai vartojama 250 ml-500 ml intraveninio skysčio. Jei reikia, geriamųjų ir (arba) intraveninių skysčių vartojimą tęsti ir kitų ciklų metu.
Finnish: • Päänsärkyä, sekavuutta, kouristuskohtauksia, näön häviämistä ja korkeaa verenpainetta (hypertensiota), jotka voivat olla hypertensiiviseksi enkefalopatiaksi kutsutun neurologisen sairauden oireita.
Lithuanian: • Galvos skausmas, minčių susipainiojimas, traukuliai (priepuoliai), apakimas ir didelis kraujospūdis (hipertenzija) (tai gali būti neurologinės būklės, vadinamos užpakalinės laikinosios encefalopatijos sindromu (ULES), simptomai).
Finnish: • Yleinen sairauden tunne tai huonovointisuus.
Lithuanian: • Bendras negalavimas arba diskomfortas
Finnish: Näitä voivat olla esimerkiksi sydän-, keuhko- tai munuaissairaudet, tuumorilyysioireyhtymä (hengenvaarallinen tila, joka syntyy, kun syöpäsolut hajoavat ja niiden sisältö vapautuu verenkiertoon), Kyprolis-infuusioon liittyvät reaktiot, poikkeava mustelmien muodostuminen tai verenvuotoalttius (myös sisäiset verenvuodot), laskimoveritulpat, maksasairaudet, tietyt verisairaudet tai neurologinen sairaus, josta käytetään nimeä hypertensiivinen enkefalopatia.
Lithuanian: Kyprolis gali pasunkinti kai kurias būkles ar sukelti sunkų šalutinį poveikį, kuris gali būti mirtinas, pvz., širdies sutrikimus, plaučių sutrikimus, inkstų sutrikimus, navikų lizės sindromą (gyvybei pavojingą būklę, pasireiškiančią suirus vėžinėms ląstelėms ir jų turiniui patekus į kraujotaką), reakcijas į Kyprolis infuziją, neįprastą kraujosruvų atsiradimą ar kraujavimą (įskaitant vidinį kraujavimą), kraujo krešulius Jūsų venose, kepenų sutrikimus, tam tikras kraujo būkles ar neurologinę būklę, vadinamą užpakalinės laikinosios encefalopatijos sindromu (ULES).
Finnish: Erityistä huomiota vaativat oireet
Lithuanian: Būklės, į kurias reikia atkreipti dėmesį
Finnish: Jos potilaan kehon pinta-ala on yli 2,2 m2, annettava annos lasketaan 2,2 m2:n pinta-alan mukaan.
Lithuanian: Pacientams, kurių kūno paviršiaus plotas yra didesnis kaip 2,2 m2, reikia leisti dozę, apskaičiuotą 2,2 m2 KPP. Jei kūno svoris pakito ≤ 20 %, dozės koreguoti nereikia.
Finnish: Käytettävissä olevien farmakokineettisten tietojen perusteella Kyproliksen aloitusannoksen muuttamista ei suositella hoidettaessa potilaita, joilla on lähtötilanteessa lievä, kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai jotka ovat dialyysihoidossa (ks. kohta 5.2).
Lithuanian: Remiantis turimais farmakokinetikos duomenimis, pacientams, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas ar kurie yra nuolat gydomi dializėmis, pradinės Kyprolis dozės koreguoti nerekomenduojama (žr.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Koska Kyprolista annetaan yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa, näiden muiden valmisteiden valmisteyhteenvetoihin on tutustuttava ennen Kyprolis-hoidon aloittamista.
Lithuanian: Kadangi Kyprolis vartojamas derinyje su kitais vaistiniais preparatais, prieš pradedant gydymą Kyprolis būtina susipažinti su kitų vaistinių preparatų charakteristikų santraukomis.
Finnish: Potilailla, jotka olivat aikaisemmin saaneet lenalidomidia (38 %), PFS-mediaani oli 12,9 kuukautta Kd-hoitohaarassa ja 7,3 kuukautta Vd-haarassa (HR = 0,69, 95 % CI: 0,52-0,92), kokonaisvasteosuus (ORR) oli Kd-haarassa 70,1 % ja Vd-haarassa 59,3 %.
Lithuanian: Pacientų, kurie prieš tai vartojo lenalidomidą (38 %), IBLP mediana Kd grupėje buvo 12,9 mėnesiai ir 7,3 mėnesiai Vd grupėje (RS = 0,69; 95 % PI: 0,52; 0,92), BRD buvo 70,1 % ir 59,3 %.
Finnish: Kyprolis infuusiokuiva-aineen saattaminen käyttökuntoon ja valmistelu laskimoon antoa varten Karfiltsomibi on sytotoksinen aine.
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams: Kyprolis miltelių infuziniam tirpalui ruošimo leisti į veną instrukcija Karfilzomibas yra citotoksinė medžiaga.
Finnish: Karfiltsomibin yliannokseen ei ole tunnettua spesifistä vastalääkettä.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio karfilzomibo perdozavimo atveju nėra.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Kyprolis ihmisen rintamaitoon.
Lithuanian: Nežinoma, ar Kyprolis išsiskiria į motinos pieną.
Finnish: • Maksasairaudet, myös veren maksaentsyymiarvojen kohoaminen
Lithuanian: • Kepenų sutrikimai, įskaitant kepenų fermentų aktyvumo kraujyje padidėjimą
Finnish: Vähäsuolaista ruokavaliota noudattavien potilaiden on otettava tämä huomioon.
Lithuanian: Į tai būtina atsižvelgti pacientams, kontroliuojantiems natrio kiekį maiste.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 0,3 mmol (7 mg) natriumia yhdessä millilitrassa käyttökuntoon saatettua liuosta.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato viename ml paruošto tirpalo yra 0,3 mmol (7 mg) natrio.
Finnish: Laskimoon annettu karfiltsomibi esti proteasomin kymotrypsiinin kaltaista (CT-L) vaikutusta mitattuna verestä tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Lithuanian: chymotrypsin-like, CT-L) aktyvumą, kraujyje jį išmatavus praėjus 1 valandai po pirmosios dozės pavartojimo.
Finnish: Kd-hoitohaaran potilailla havaittiin tilastollisesti merkitsevä elinaikaetu Vd-hoitohaaran potilaisiin verrattuna (HR = 0,791; 95 % CI: 0,65-0,96; p-arvo = 0,010) (ks. kuva 4).
Lithuanian: BI buvo statistiškai reikšmingai ilgesnis Kd pacientų grupėje lyginant su Vd pacientų grupe (RS = 0,791; 95 % PI: 0,65; 0,96; p rodmuo = 0,010) (žr.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Finnish: Jos potilas sieti tämän, annos nostettiin toisesta hoitojaksosta alkaen tasolle 56 mg/m2.
Lithuanian: Jei tolerancija buvo gera, 2 ciklo metu pradinė dozė pacientams buvo 56 mg/m2.
Finnish: Kyproliksen kliinisissä tutkimuksissa tiettyjen haittatapahtumien (myös sydämen rytmihäiriöiden, sydämen vajaatoiminnan (ks. kohta 4.4), hengenahdistuksen, leukopenian ja trombosytopenian) potilaskohtainen ilmaantuvuus oli yleisesti suurempi ≥ 75-vuotiailla kuin alle 75-vuotiailla potilailla.
Lithuanian: 4.4 skyrių), dusulį, leukopeniją ir trombocitopeniją) dažnis ≥ 75 metų pacientams buvo didesnis nei < 75 metų pacientams.
Finnish: Sydämen vajaatoimintaa tai aikaisemman vajaatoiminnan vaikeutumista (esim. sydämen kongestiivinen vajaatoiminta, keuhkoedeema, pienentynyt ejektiofraktio), sydänlihasiskemiaa ja sydäninfarktitapauksia on esiintynyt Kyproliksen antamisen jälkeen.
Lithuanian: Po Kyprolis pavartojimo buvo širdies nepakankamumo (pvz., stazinio širdies nepakankamumo, plaučių edemos, širdies išstūmimo frakcijos sumažėjimo) pasireiškimo ar pasunkėjimo, miokardo išemijos ir miokardo infarkto atvejų.
Finnish: PFS-mediaani, kk (95 % CI)a
Lithuanian: IBLP mėnesių mediana (95 % PI)a
Finnish: Kun Kyprolis-hoitoon yhdistetään pelkkä deksametasoni, deksametasonia annetaan 20 mg suun kautta tai laskimoon 28 päivän hoitojakson 1., 2., 8., 9., 15., 16., 22. ja 23. päivänä.
Lithuanian: Kai Kyprolis vartojamas derinyje tik su deksametazonu, 28 dienų ciklo metu, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 ir 23 dienomis turi būti skiriama 20 mg geriamojo arba į veną leidžiamojo deksametazono.
Finnish: Etenevää multifokaalista leukoenkefalopatiaa epäiltäessä lääkkeen antaminen on keskeytettävä, kunnes erikoislääkäri on sulkenut tämän mahdollisuuden pois asianmukaisilla diagnostisilla testeillä.
Lithuanian: Jei įtariama PDL, vaisto vartojimą reikia laikinai nutraukti, kol specialistas, atlikdamas atitinkamus diagnostinius tyrimus, atmes PDL tikimybę. Jei PDL patvirtinama, karfilzomibo toliau vartoti nebegalima.
Finnish: Tämän vuoksi hoidon jatkamisesta on keskusteltava hepatiitti B:n hoitoon perehtyneiden asiantuntijoiden kanssa.
Lithuanian: Todėl apie gydymo tęsimą reikia pasitarti su HBV infekcijos gydymo specialistais.
Finnish: Potilailla, jotka olivat resistenttejä lenalidomidille (25 %), PFS-mediaani oli 8,6 kuukautta Kd-hoitohaarassa ja 6,6 kuukautta Vd-haarassa (HR = 0,80, 95 % CI: 0,57-1,11), kokonaisvasteosuus (ORR) oli Kd-haarassa 61,9 % ja Vd-haarassa 54,9 %.
Lithuanian: Pacientų, kurie nereagavo į gydymą lenalidomidu (25 %), IBLP mediana Kd grupėje buvo 8,6 mėnesiai ir 6,6 mėnesiai Vd grupėje (RS = 0,80; 95 % PI: 0,57; 1,11), BRD buvo 61,9 % ir 54,9 %.
Finnish: Karfiltsomibi saattaa heikentää ehkäisytablettien tehoa (ks. kohta 4.5).
Lithuanian: Karfilzomibas gali sumažinti geriamųjų kontraceptikų veiksmingumą (žr.
Finnish: Muu (ei hematologinen) toksisuus
Lithuanian: Kitoks nehematologinis toksinis poveikis
Finnish: • Nilkkojen, jalkojen tai käsien turvotusta, ruokahaluttomuutta, virtsanerityksen vähenemistä tai poikkeavia verikoetuloksia, jotka voivat olla munuaissairauden tai munuaisten vajaatoiminnan oireita
Lithuanian: • Kulkšnių, pėdų ar plaštakų patinimas, apetito netekimas, šlapimo kiekio sumažėjimas ar nenormalūs kraujo tyrimų rezultatai (tai gali būti inkstų sutrikimų ar inkstų nepakankamumo simptomai).
Finnish: AUClast-arvojen geometristen keskiarvojen suhde oli annostasolla 15 mg/m2 ensimmäisen hoitojakson 1. päivänä lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla 124,36 %, kohtalaista vajaatoimintaa sairastavilla 111,07 %, vaikeaa vajaatoimintaa sairastavilla 84,73 % ja dialyysipotilailla 121,72 % verrattuna potilaisiin, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
Lithuanian: AUClast geometrinis vidurkių santykis vartojant 15 mg/m2 dozę 1 ciklo 1 dieną ir esant lengvam, vidutinio sunkumo, sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui ir kai ilgą laiką taikoma dializė, lyginant su normalia inkstų funkcija buvo atitinkamai 124,36 %, 111,07 %, 84,73 % ir 121,72 %.
Finnish: HR (95 % CI); 1-suuntainen p-arvob ORR n (%)a, c ≥ CRd ≥ VGPRe
Lithuanian: BRD n (%)a, c ≥ VRd ≥ LGDRe
Finnish: Kyproliksen farmakokinetiikkaa ei ole arvioitu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa.
Lithuanian: Kyprolis farmakokinetika pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, netirta.
Finnish: Kyprolis-hoitoa saavat naiset
Lithuanian: Kyprolis vartojančioms moterims
Finnish: Laskimoiden tromboemboliset tapahtumat
Lithuanian: Venų tromboembolijos reiškiniai
Finnish: Näitä olivat ikä (64 vuotta, vaihteluväli 31-91 vuotta), sukupuoli (56 % miehiä), ECOG-toimintakykyluokka (48 %:lla toimintakykyluokka 1), suuren riskin geneettisiä mutaatioita, joita olivat geneettiset alatyypit t(4;14), t(14;16) tai 17p deleetio ≥ 60 prosentissa plasmasoluista (13 %), geneettisen mutaation riskiluokitus ei tiedossa, koska potilaiden tuloksia ei kerätty tai niitä ei analysoitu (47 %), ja lähtötilanteessa ISS-vaikeusasteluokan III tauti (20 %).
Lithuanian: genetinius potipius t(4;14), t(14;16) ar 17p deleciją ≥ 60 % plazmos ląstelių (13 %), nežinomos rizikos genetines mutacijas, įskaitant tiriamuosius, kurių tyrimo rezultatai nebuvo gauti ar tyrimai nebuvo atlikti (47 %), ir pradinę ligos ISS stadiją III (20 %).
Finnish: Maksaentsyymi- ja bilirubiiniarvot on määritettävä karfiltsomibihoitoa aloitettaessa ja niitä on seurattava kuukausittain hoidon aikana lähtöarvoista riippumatta, ja annosta on muutettava tarvittaessa haittavaikutusten perusteella (ks. taulukko 3).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą karfilzomibu būtina įvertinti kepenų fermentų aktyvumą ir bilirubino koncentraciją bei tirti juos kas mėnesį, neatsižvelgiant į pradinius rodmenis, o pasireiškus toksiniam poveikiui, dozę koreguoti (žr.
Finnish: Estovaikutus oli LMP7-alayksikön osalta noin 8 %, MECL1:n osalta noin 23 % ja LMP2:n osalta noin 34 % tehokkaampi annostasolla 56 mg/m2 kuin annostasolla 15-20 mg/m2.
Lithuanian: Skiriant 56 mg/m2 dozę, LMP7, MECL1 ir LMP2 subvienetų slopinimas buvo atitinkamai 8 %, 23 % ir 34 % didesnis nei skiriant nuo 15 iki 20 mg/m2 dozę.
Finnish: Kun annos 56 mg/m2 annettiin 30 minuutin infuusiona, AUC (948 ng•hr/ml) oli noin 2,5-kertainen verrattuna annoksen 27 mg/m2 jälkeen mitattuun AUC-arvoon ja Cmax (2079 ng/ml) oli pienempi kuin 2-10 minuutin infuusiona annetun 27 mg/m2 annoksen jälkeen.
Lithuanian: /ml) buvo maždaug 2,5 karto didesnė nei leidžiant 27 mg/m2 dozę ir Cmax (2 079 ng/ml) buvo mažesnė lyginant su 27 mg/m2 dozės infuzija per 2-10 minučių.
Finnish: Keuhkokuume Hengitystieinfektio
Lithuanian: Pneumonija Kvėpavimo takų infekcija
Finnish: • Kuumotuksen tunne
Lithuanian: • Didelio karščio pojūtis
Finnish: Kallonsisäinen verenvuoto Äkillinen aivoverenkiertohäiriö
Lithuanian: Intrakranijinis kraujavimas Smegenų kraujagyslių sutrikimas (insultas)
Finnish: Hengenahdistusta raportoitiin yleisesti Kyprolis-hoitoa saaneilla potilailla.
Lithuanian: Pranešta apie plautinės hipertenzijos atvejus Kyprolis gydytiems pacientams.
Finnish: • Ihottuma
Lithuanian: • Šaltkrėtis
Finnish: Yksi ml käyttökuntoon saatettua liuosta sisältää 7 mg natriumia.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekviename ml paruošto tirpalo yra 7 mg natrio.
Finnish: Kyprolis säilytetään apteekissa.
Lithuanian: Šis vaistas bus laikomas vaistinėje.
Finnish: Muu kuin hematologinen toksisuus (munuaistoksisuus)
Lithuanian: Nehematologinis toksinis poveikis (inkstams)
Finnish: Potilailla, jotka olivat aikaisemmin saaneet bortetsomibia (54 %), PFS-mediaani oli 15,6 kuukautta Kd-hoitohaarassa ja 8,1 kuukautta Vd-haarassa (HR = 0,56, 95 % CI: 0,44-0,73), kokonaisvasteosuus (ORR) oli Kd-haarassa 71,2 % ja Vd-haarassa 60,3 %.
Lithuanian: Pacientų, kurie prieš tai vartojo bortezomibą (54 %), IBLP mediana Kd grupėje buvo 15,6 mėnesiai ir 8,1 mėnuo Vd grupėje (RS = 0,56; 95 % PI: 0,44; 0,73), BRD buvo 71,2 % ir 60,3 %.
Finnish: Pienimmät trombosyyttipitoisuudet havaittiin jokaisen 28 päivän hoitojakson 8. tai 15. päivänä, ja trombosyyttipitoisuus palautui yleensä lähtötasolle seuraavan hoitojakson alkuun mennessä.
Lithuanian: Kyprolis sukelia trombocitopeniją slopindamas trombocitų susidarymą iš megakariocitų: pasireiškia klasikinė ciklinė trombocitopenija, mažiausias trombocitų kiekis būna 8-ą arba 15-ą dieną kiekvieno 28 dienų ciklo metu ir paprastai vėl tampa toks, koks buvo, iki kito ciklo pradžios.
Finnish: Selkäkipu Nivelsärky Raajakipu Lihaskouristukset
Lithuanian: Nugaros skausmas Artralgija Galūnių skausmas Raumenų spazmai
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos käytät raskauden ehkäisyyn tarkoitettuja valmisteita, kuten ehkäisytabletteja tai muita hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, sillä ne eivät välttämättä sovi yhteen Kyprolis-hoidon kanssa.
Lithuanian: , geriamųjų kontraceptikų ar kitų hormoninių kontraceptikų, kadangi jie gali būti netinkami vartoti kartu su Kyprolis.
Finnish: Kaplan-Meier-kuvaaja uusiutunutta multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden kokonaiselinajastaa
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo sergant recidyvuojančia daugine mieloma Kaplan-Meier kreivėa
Finnish: Kyprolis-hoitoa saaneilla potilailla on esiintynyt äkillistä hengitysvajausoireyhtymää (ARDS), äkillistä hengitysvajausta ja akuutteja diffuuseja infiltratiivisia keuhkosairauksia, kuten pneumoniittia ja interstitiaalista keuhkosairautta.
Lithuanian: acute respiratory distress syndrome, ARDS), ūminio kvėpavimo nepakankamumo ir ūminės difuzinės infiltracinės plaučių ligos, pvz.
Finnish: • Raajakipu, käsien tai jalkojen kipu
Lithuanian: • Plaštakų, pėdų ar kulkšnių patinimas
Finnish: Kyprolista annettiin ainoana lääkeaineena 30 minuutin infuusiona laskimoon ensimmäisen hoitojakson 1. ja 2. päivänä 20 mg/m2 ja 8., 9., 15. ja
Lithuanian: 1 ciklo metu Kyprolis, kaip vieno preparato, 20 mg/m2 dozė buvo leidžiama į veną 30 minučių 1, 2 dienomis ir 27 mg/m2 dozė 8, 9, 15 ir 16 dienomis.
Finnish: Potilailla, joilla oli lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta lähtötilanteessa ja joilla kaikilla oli kiinteitä kasvaimia, maksan toimintahäiriöiden, ≥ 3. asteen haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien potilaskohtainen ilmaantuvuus oli kuitenkin suurempi kuin potilailla, joiden maksan toiminta oli normaali (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: Tačiau pacientams, kuriems gydymo pradžioje buvo lengvas arba vidutinis kepenų funkcijos sutrikimas ir tiems, kurie sirgo solidiniais navikais, kepenų funkcijos sutrikimu, ≥ 3 laipsnio nepageidaujamo poveikio ir sunkaus nepageidaujamo poveikio dažnis buvo didesnis nei tų, kurių kepenų funkcija buvo normali.
Finnish: Kyprolis-hoidon vaikutusta QT-aikaan ei voida sulkea pois (ks. kohta 5.1).
Lithuanian: Kyprolis poveikio QT intervalo pailgėjimui atmesti negalima (žr.
Finnish: Ei tiedetä, onko Kyprolis-hoidon uudelleenaloittaminen turvallista potilaille, joilla on aikaisemmin todettu hypertensiivinen enkefalopatia.
Lithuanian: Ar saugu atnaujinti pacientų, kuriems buvo pasireiškęs ULES, gydymą Kyprolis, nežinoma.
Finnish: Tutkimus osoitti, että elinaika ilman taudin etenemistä (PFS) oli Kd-hoitohaaran potilailla merkitsevästi parempi kuin Vd-hoitohaaran potilailla (HR: 0,53, 95 % CI: 0,44-0,65 [p-arvo < 0,0001]) (ks. kuva 3).
Lithuanian: Tyrimo metu nustatytas reikšmingai ilgesnis IBLP Kd grupės pacientams nei Vd grupės (RS: 0,53, 95 % PI: 0,44; 0,65 [p rodmuo < 0,0001]) (žr.
Finnish: Karfiltsomibi ei ollut teratogeeninen, kun sitä annettiin tiineille rotille organogeneesivaiheen aikana, rotille enintään 2 mg/kg/vrk, mikä on noin puolet ihmisille suositellusta kehon pinta-alaan perustuvasta 27 mg/m2 annoksesta.
Lithuanian: Vaikingoms žiurkių patelėms organogenezės laikotarpiu leista iki 2 mg/kg/parą karfilzomibo dozė, atitinkanti maždaug pusę rekomenduojamos 27 mg/m2 KPP dozės žmogui, teratogeninio poveikio nesukėlė.
Finnish: Annosta on muutettava tarvittaessa haittavaikutusten perusteella (ks. taulukko 3).
Lithuanian: Pasireiškus toksiniam poveikiui, dozę reikia koreguoti (žr.
Finnish: • Tukos, joka estää sappinesteen poistumisen maksasta (sappitukos eli kolestaasi) ja jonka oireita voivat olla ihon kutina ja keltaisuus, hyvin tumma virtsa ja vaaleat ulosteet
Lithuanian: • Tulžies nutekėjimo iš kepenų sutrikimas (cholestazė), galintis sukelti odos niežėjimą, odos pageltimą, labai tamsų šlapimą ir labai šviesias išmatas
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Kyproliksella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Lithuanian: Kyprolis gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Finnish: • Kreatiniinipuhdistuma < 15 ml/min (tai kreatiniinipuhdistuma laskee tasolle ≤ 50 % lähtötasosta) tai dialyysin tarve (ks. kohta 4.4.)
Lithuanian: (arba kreatinino klirensas sumažėja iki ≤ 50 % pradinio rodmens) arba būtinas gydymas dializėmis (žr.
Finnish: • Hengenahdistusta päivittäisissä toimissa tai levossa, epäsäännöllistä sydämen sykettä, sydämentykytystä, väsymystä, huimausta ja pyörtymiskohtauksia, jotka voivat olla kohonneen keuhkoverenpaineen oireita
Lithuanian: • Dusulys kasdienės veiklos ar ramybės metu, neritmiškas širdies plakimas, dažnas širdies plakimas, nuovargis, svaigulys ir apalpimo epizodai (tai gali būti būklės, vadinamos plautine hipertenzija, požymiai).
Finnish: Kyprolista annetaan yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin tai pelkän deksametasonin kanssa.
Lithuanian: Kyprolis Jums bus skiriamas derinyje su lenalidomidu ir deksametazonu arba tik su deksametazonu.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa oli mukana 23 potilasta, joilla oli uusiutunut multippeli myelooma ja joiden kreatiniinipuhdistuma oli ≥ 75 ml/min (n = 13) tai joilla oli dialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaistauti (n = 10).
Lithuanian: Antrasis tyrimas buvo atliktas 23 recidyvuojančia daugine mieloma sergantiems pacientams, kurių kreatinino klirensas buvo ≥ 75 ml/min.
Finnish: Kyprolis (mg/m2) Deksametasoni (mg) 40Lenalidomidi
Lithuanian: Kyprolis (mg/m2) 20 20Deksametazonas (mg)
Finnish: HR (95 % CI); 1-suuntainen p-arvob Kokonaiselinaika, kk, mediaani (95 % CI)
Lithuanian: RS (95 % PI); vienpusis p rodmuob Bendro išgyvenamumo mėnesių mediana (95 % PI)
Finnish: Kyprolis 10 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten Kyprolis 30 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten Kyprolis 60 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten karfiltsomibi
Lithuanian: Kyprolis 10 mg milteliai infuziniam tirpalui Kyprolis 30 mg milteliai infuziniam tirpalui Kyprolis 60 mg milteliai infuziniam tirpalui karfilzomibas
Finnish: Kyprolis-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu infuusioreaktioita, jotka ovat joissakin tapauksissa olleet hengenvaarallisia.
Lithuanian: Pranešta apie Kyprolis vartojusiems pacientams pasireiškusias infuzines reakcijas, įskaitant gyvybei pavojingas reakcijas.
Finnish: Niiden avulla selvitetään, onko veressä riittävästi verisoluja ja toimivatko maksa ja munuaiset normaalisti.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Kyprolis bei jo metu Jums bus atliekami kraujo tyrimai, siekiant patikrinti, ar kraujo ląstelių kiekis yra pakankamas ir ar Jūsų kepenys ir inkstai veikia tinkamai.
Finnish: Kyprolis annetaan infuusiona laskimoon.
Lithuanian: Kyprolis vartojamas atliekant infuziją į veną.
Finnish: • Alhainen verenpaine (hypotensio)
Lithuanian: • Mažas kraujospūdis (hipotenzija)
Finnish: Näitä reaktioita voi ilmaantua heti Kyprolis-annoksen jälkeen tai viimeistään 24 tunnin kuluttua annoksesta.
Lithuanian: Tokių reakcijų gali atsirasti iš karto po Kyprolis pavartojimo arba laikotarpiu iki 24 valandų po jo. Siekiant sumažinti reakcijų dažnį ir sunkumą, prieš Kyprolis infuziją būtina pavartoti deksametazono (žr.
Finnish: Taulukossa 6 ja kuvissa 1 ja 2 on tiivistelmä tutkimuksen PX-171-009 tuloksista.
Lithuanian: PX-171-009 tyrimo rezultatai apibendrinti 6 lentelėje ir 1 bei 2 paveiksluose.
Finnish: HR (KRd/Rd) (95 % CI) p-arvo (1-suuntainen)
Lithuanian: RS (KRd/Rd) (95 % PI) p rodmuo (vienpusis)
Finnish: Lenalidomidi voi aiheuttaa sikiöepämuodostumia, jos sitä käytetään raskauden aikana.
Lithuanian: Jei nėštumo laikotarpiu vartojama lenalidomido, tikėtina, kad pasireikš žmonėms sukeliamas teratogeninis lenalidomido poveikis.
Finnish: • Ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuutta, vatsakipua tai vatsan turvotusta, pahoinvointia tai oksentelua, jotka voivat olla maksasairauden, kuten maksan vajaatoiminnan, oireita.
Lithuanian: • Odos ir akių pageltimas (gelta), pilvo skausmas ar patinimas, pykinimas ar vėmimas, kurie gali būti kepenų sutrikimų, įskaitant kepenų nepakankamumą, simptomai.
Finnish: HR (Kd/Vd) (95 % CI) p-arvo (1-suuntainen)
Lithuanian: RS (Kd/Vd) (95 % PI) p rodmuo (vienpusis)
Finnish: • Hengitystieinfektio
Lithuanian: • Kvėpavimo takų infekcija
Finnish: Infuusiokuiva-aine, liuosta varten.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Milteliai infuziniam tirpalui.
Finnish: Karfiltsomibilla oli proliferaatiota estäviä ja apoptoosia edistäviä vaikutuksia hematologisten kasvainten prekliinisissä malleissa.
Lithuanian: Karfilzomibas sukėlė antiproliferacinį ir proapoptozinį poveikį kraujo navikams ikiklinikinių tyrimų metu.
Finnish: Tutkimus ei saavuttanut sille asetettua ensisijaista tehoa mittaavaa päätetapahtumaa eli se ei pystynyt osoittamaan ainoana lääkkeenä käytetyn Kyproliksen paremmuutta vaikuttavaan vertailuhoitoon verrattuna kokonaiselinajalla mitattuna (HR = 0,975 [95 % CI: 0,760-1,249]).
Lithuanian: geresnis bendrasis išgyvenamumas Kyprolis monoterapijos grupėje, palyginti su aktyvios kontrolės grupe (RS = 0,975 [95 % PI: 0,760-1,249]).
Finnish: Kyprolis ja deksametasoni
Lithuanian: Kyprolis ir deksametazonas
Finnish: Verisuonisto Hypertensio
Lithuanian: Plautinė hipertenzija
Finnish: Tässä tutkimuksessa Kyproliksen aloitusannos oli 20 mg/m2, joka nostettiin tasolle 27 mg/m2 ensimmäisen hoitojakson 8. päivänä.
Lithuanian: Šio tyrimo metu buvo vertinamas Kyprolis vartojimas du kartus per savaitę atliekant 10 minučių trukmės infuziją ir leidžiant pradinę 20 mg/m2 dozę, kuri pirmo ciklo 8 dieną buvo didinama iki 27 mg/m2 ir tęsiant gydymą 3 savaites iš 4.
Finnish: Keuhkoihin kohdistuvat haittavaikutukset
Lithuanian: Toksinis poveikis plaučiams
Finnish: Lenalidomidin tiedetään olevan haitallinen sikiölle.
Lithuanian: Tikėtina, kad lenalidomidas sukels žalą dar negimusiam vaikui.
Finnish: • Aikaisempi laskimoveritulppa
Lithuanian: • Virškinimo trakto prakiurimas
Finnish: ATC-koodi: A04AA02.
Lithuanian: ATC kodas - A04AA02.