FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Carne: 23 días.
Dutch: Vlees en slachtafval: 23 dagen.
Spanish: impidiendo, por tanto, la unión del aminoacil-tARN e inhibiendo la reacción peptidiltransferasa que interfiere con la síntesis proteica de la bacteria.
Dutch: De werking berust op een binding aan de 50S ribosomale subeenheid, waardoor de binding van aminoacyl-tRNA verhinderd wordt en op een remming van de peptidyltransferase reactie waardoor de eiwitsynthese in de bacterie wordt belemmerd.
Spanish: Se ha demostrado la acumulación de la pirlimicina en células polimorfonucleares; sin embargo, no se ha podido demostrar la destrucción intracelular de Staphylococcus aureus.
Dutch: Intracellulaire doding van Staphylococcus aureus kon echter niet worden aangetoond.
Spanish: No aplicable Agentes antiinfecciosos / Antibióticos
Dutch: Antiinfectieuze middelen/A ntibiotica
Spanish: Deben realizarse tests de sensibilidad de las bacterias diana antes de iniciar el tratamiento.
Dutch: Vóór de behandeling dienen de verantwoordelijke bacteriën op gevoeligheid getest te worden.
Spanish: Tiempo(s) de espera: Carne: 23 días Leche: 5 días
Dutch: WACHTTIJD(EN) Wachttijd(en): Vlees en slachtafval: 23 dagen.
Spanish: Para el tratamiento de mastitis subclínicas en vacas en lactación debidas a cocos Gram-positivos sensibles a la pirlimicina incluyendo organismos estafilocócicos tales como Staphylococcus aureus, penicilinasa-positivos y penicilinasa-negativos y estafilococos coagulasa-negativos; estreptococos incluyendo Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae y Streptococcus uberis.
Dutch: 4.2 Indicatie(s) voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en) De behandeling van subklinische mastitis bij melkgevende koeien veroorzaakt door Gram-positieve coccen gevoelig voor pirlimycine waaronder stafylococcen zoals Staphylococcus aureus, zowel penicillinasepositief als penicillinase-negatief, en coagulase-negatieve stafylococcen; streptococcen met inbegrip van Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae en Streptococcus uberis.
Spanish: Desinfectar el extremo del pezón con un agente detergente adecuado.
Dutch: Speenpunt desinfecteren met een geschikt reinigingsmiddel.
Spanish: Insertar la cánula dentro del canal del pezón; infusionar el producto con cuidado.
Dutch: Breng de tepelcanule voorzichtig in het tepelkanaal; en spuit het diergeneesmiddel voorzichtig in.
Spanish: 4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
Dutch: 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Geen.
Spanish: También son envasadas en en cubo de plástico con 120 jeringas de 10 ml.
Dutch: Ook verpakt in 120 x 10 ml injectoren in een plastic emmer.
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años 6.4 Precauciones especiales de conservación
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar.
Spanish: 4.5 Precauciones especiales de uso
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Spanish: Empujar el émbolo mediante presión continua, lenta y suavemente, hasta dispensar todo el contenido dentro de la glándula y masajear el cuarterón para facilitar la distribución del producto en la cisterna de la leche.
Dutch: Druk de zuiger met constante druk zacht en langzaam neer en spuit de gehele injector leeg in het kwartier.
Spanish: 1000 μg/kg
Dutch: 1000 µg/kg
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Pirsue 5 mg/ml
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Pirsue 5 mg/ml
Spanish: 6 NÚMERO DE LOTE Lote: {número}
Dutch: PARTIJNUMMER Lot {nummer}
Spanish: POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intramamaria
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
Spanish: 400 μg/kg
Dutch: 400 µg/kg
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 29/01/2001
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/ VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD: {mes/año}
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar}
Spanish: VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intramamaria
Dutch: TOEDIENINGSWEG(EN) Intramammair gebruik
Spanish: 100 μg/kg
Dutch: 100 µg/kg
Spanish: CANTIDAD DE (LAS) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) 50 mg Pirlimicina.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) 50 mg pirlimycine
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte.
Spanish: Mantener las jeringas en el embalaje de cartón.
Dutch: Bewaar de injectoren in de buitenverpakking.
Spanish: 6.5 Naturaleza y composición del envase primario Solución acuosa estéril en jeringas intramamarias de polietileno de 10 ml, empaquetadas en cajas de cartón con 8 o 24 jeringas de 10 ml.
Dutch: Steriele waterige oplossing in polyethyleen injectoren van 10 ml, verpakt als 8 x 10 ml, 24 x 10 ml in een kartonnen omdoos.
Spanish: Después de la infusión, es aconsejable sumergir los pezones en un baño con un desinfectante adecuado para pezones.
Dutch: Dip na de behandeling alle spenen in een desinfecterende spenendip.
Spanish: Pirlimicina clorhidrato equivalente a 50 mg de pirlimicina por jeringa de 10 ml
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Pirlimycine hydrochloride overeenkomend met 50 mg pirlimycine per 10 ml injector
Spanish: La autorización se renovó el 29 de enero de 2006.
Dutch: De vergunning werd hernieuwd op 29 januari 2006.
Spanish: Otras informaciones sobre Pirsue:
Dutch: Overige informatie over Pirsue:
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 05-2013.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 05- 2013.
Spanish: En general, Pirsue es bien tolerado en vacas.
Dutch: Pirsue wordt doorgaans goed verdragen door koeien.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida para toda la Unión Europea para Pirsue el 29 de enero de 2001.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 29 januari 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Pirsue verleend.
Spanish: Se facilitó información sobre la calidad farmacéutica, la tolerancia del producto en vacas y la seguridad para el ser humano (personas en contacto con el producto y consumidores de carne y leche) y para el medio ambiente.
Dutch: Er is informatie verschaft over de farmaceutische kwaliteit, de verdraaglijkheid van het product bij koeien en de veiligheid bij mensen (personen die in aanraking komen met het product en verbruikers van vlees en melk) en voor het milieu.
Spanish: Por tanto, la persona que administre el producto debe evitar el contacto con la solución.
Dutch: Derhalve dient de gebruiker van het product aanraking met de oplossing te vermijden.
Spanish: La mastitis es una infección de la ubre.
Dutch: Mastitis is een infectie van de uier.
Spanish: La eficacia clínica se estudió en un gran número de cabañas lecheras en 8 países europeos.
Dutch: De klinische werkzaamheid is in 8 Europese landen bij een groot aantal kudden bestudeerd.
Spanish: Como consecuencia, la bacteria ya no puede producir proteínas y deja de crecer.
Dutch: Als gevolg van deze blokkering kunnen de bacteriën geen eiwit meer produceren en gaan ze dus stoppen met groeien.
Spanish: No obstante, en algunos casos aislados han aparecido mastitis bacterianas graves después del tratamiento.
Dutch: In uitzonderlijke gevallen hebben zich echter ernstige bacteriële uierinfecties voorgedaan na de behandeling.
Spanish: Las vacas con mastitis subclínica recibieron tratamiento con Pirsue (administrado una vez al día durante 8 días) o con otro antibiótico autorizado en la UE para el tratamiento de estas infecciones.
Dutch: Koeien met subklinisch geïnfecteerde uiers werden behandeld met Pirsue (eenmaal per dag gedurende 8 dagen) of met een ander antibioticum dat vergund is in de EU voor de behandeling van deze infecties.
Spanish: Actúa bloqueando los ribosomas bacterianos, que son la parte de la célula en la que se producen las proteínas.
Dutch: De werking ervan berust op een blokkering van de ribosomen van de bacteriën; dit is het gedeelte van een cel waar eiwitten worden geproduceerd.
Spanish: Antes de administrar Pirsue, deben limpiarse correctamente tanto el pezón como la ubre y ha de desinfectarse la punta del pezón.
Dutch: Alvorens Pirsue te gebruiken dienen zowel de tepel als de uier grondig gereinigd te worden en dient het tepeluiteinde ontsmet te worden.
Spanish: ¿Qué es Pirsue?
Dutch: Wat is Pirsue?
Spanish: Se analizaron diariamente muestras de leche hasta 30 días después del tratamiento para detectar la presencia de bacterias y otros signos de infección.
Dutch: Tot 30 dagen na de behandeling werden monsters van de melk dagelijks onderzocht op de aanwezigheid van bacteriën en andere tekenen van infectie.
Spanish: La piel que haya estado en contacto con Pirsue debe lavarse, y los ojos lavarse con agua, durante 15 minutos inmediatamente después de la exposición.
Dutch: Na contact van Pirsue met de huid dient deze gewassen te worden en de ogen dienen onmiddellijk na blootstelling overvloedig met water gespoeld te worden gedurende 15 minuten.
Spanish: Que la mastitis es subclínica quiere decir que la infección está presente, pero no suficientemente desarrollada para producir síntomas clínicos claros en el animal.
Dutch: Subklinisch betekent dat er een infectie is maar dat die onvoldoende is ontwikkeld om duidelijke klinische tekens bij de koe te veroorzaken.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Pirsue durante los estudios?
Dutch: Welke voordelen bleek Pirsue tijdens de studies te hebben?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Pirsue son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la mastitis subclínica en vacas en lactación y, en consecuencia, recomendó que se autorizase la comercialización de Pirsue.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft besloten dat de voordelen van Pirsue opwegen tegen de risico's ervan voor de behandeling van subklinische mastitis bij lacterende koeien en heeft geadviseerd om een vergunning voor het in de handel brengen van Pirsue te verlenen.
Spanish: La eficacia antimicrobiana de la pirlimicina frente a diferentes grupos de bacterias causantes de enfermedades en vacas lecheras se investigó en laboratorios microbiológicos.
Dutch: De antibacteriële werkzaamheid van pirlimycine tegen verschillende groepen ziekteverwekkende bacteriën bij melkkoeien is in microbiologische laboratoria onderzocht.
Spanish: Puesto que la leche se somete a controles de rutina para detectar la presencia de bacterias y otros signos de infección, la mastitis en una vaca lechera puede diagnosticarse fácilmente en sus primeros estadios.
Dutch: Aangezien melk routinematig op bacteriën en andere tekens van infectie wordt gecontroleerd, kunnen vroegtijdige stadia van een uierinfectie bij een melkkoe makkelijk worden gediagnosticeerd.
Spanish: Pirlimicina clorhidrato puede causar una intensa irritación de los ojos y la piel.
Dutch: Pirlimycinehydrochloride kan ernstige oog- en huidirritatie veroorzaken.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Pirsue?
Dutch: Waarom is Pirsue goedgekeurd?
Spanish: Pirsue se administra en cada cuarterón infectado de la ubre durante 8 días consecutivos.
Dutch: Pirsue wordt gedurende 8 opeenvolgende dagen in elke geïnfecteerde tepel van de uier toegediend.
Spanish: Pirsue es un antibiótico que contiene pirlimicina clorhidrato como principio activo.
Dutch: Pirsue is een antibioticum dat pirlimycinehydrochloride als werkzame stof bevat.
Spanish: Estas infecciones fueron causadas por una administración incorrecta: al introducir la persona la jeringa sin respetar escrupulosamente las normas de higiene, introdujo también en la ubre bacterias patógenas (causantes de enfermedades) presentes en el ambiente.
Dutch: Deze infecties waren veroorzaakt door onjuiste toediening van het product door de toediener die, door het inbrengen van de spuit zonder afdoende reinigingsprocedures, tevens pathogene (ziekteverwekkende) bacteriën uit de omgeving in de uier inbracht.
Spanish: El estudio de campo demostró que el tratamiento con Pirsue en la dosis recomendada era eficaz para el tratamiento de mastitis subclínicas.
Dutch: Uit de veldstudie bleek dat een behandeling met Pirsue in de aanbevolen dosis doeltreffend was bij de behandeling van subklinische uierinfecties.
Spanish: Se administra a vacas lecheras mediante infusión intramamaria a través del canal del pezón utilizando una jeringa precargada.
Dutch: Het wordt toegediend aan melkkoeien door middel van een infusie in de uier via het tepelkanaal met behulp van een voorgevulde spuit.
Spanish: El principio activo de Pirsue es pirlimicina clorhidrato, un antibiótico del grupo de las lincosaminas.
Dutch: De werkzame stof van Pirsue is pirlimycinehydrochloride, een antibioticum van de lincosamidengroep.
Spanish: Pirlimicina clorhidrato
Dutch: Pirlimycinehydrochloride
Spanish: Si desea más información sobre la enfermedad de su animal o el tratamiento de la misma, pregunte a su veterinario.
Dutch: Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de aandoening of behandeling van uw dier.
Spanish: ¿Cuánto tiempo debe esperarse para destinar la leche ordeñada al consumo humano?
Dutch: Hoe lang moet worden gewacht voordat het dier mag worden gemelkt en de melk mag worden gebruikt voor menselijke consumptie?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Pirsue?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Pirsue in?
Spanish: Pirsue está indicado para el tratamiento de la mastitis subclínica en vacas lecheras causada por determinados grupos de bacterias.
Dutch: Pirsue wordt gebruikt bij melkkoeien om subklinische mastitis, veroorzaakt door specifieke bacteriegroepen, te behandelen.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Pirsue?
Dutch: Waarvoor wordt Pirsue gebruikt?
Spanish: Por tanto, es necesario actuar con sumo cuidado para no introducir microorganismos patógenos en la ubre.
Dutch: Derhalve dient de toediener er bijzondere zorg voor te dragen geen ziekteverwekkers in de tepel in te brengen.
Spanish: En estos estudios se determinó la concentración efectiva de pirlimicina que se necesita para detener el crecimiento bacteriano.
Dutch: Aan de hand van deze studies is de werkzame concentratie van pirlimycine, vereist om de bacteriegroei stop te zetten, bepaald.
Spanish: ¿Cómo actúa Pirsue?
Dutch: Hoe werkt Pirsue?
Spanish: Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CVMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (incluido en el EPAR).
Dutch: De wetenschappelijk discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Spanish: Las vacas tratadas no deben sacrificarse hasta 23 días después del último día de tratamiento con Pirsue.
Dutch: Er dient 23 dagen gewacht te worden, te rekenen vanaf de laatste behandelingsdag, vooraleer met Pirsue behandelde koeien mogen worden geslacht.
Spanish: Los resultados de esos estudios demostraron que Pirsue es eficaz para inhibir el crecimiento de algunas bacterias.
Dutch: De resultaten van deze studies wijzen uit dat Pirsue de bacteriegroei van een reeks bacteriën doeltreffend afremt.
Spanish: En el etiquetado de la caja puede encontrarse información sobre las condiciones de dispensación de este medicamento.
Dutch: Op het etiket/de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Spanish: La leche ordeñada de vacas tratadas con Pirsue no debe utilizarse hasta 5 días después del último día de tratamiento.
Dutch: Er dient 5 dagen gewacht te worden, te rekenen vanaf de laatste behandelingsdag, vooraleer melk van met Pirsue behandelde koeien mag worden gebruikt.
Spanish: Vial (vidrio)
Dutch: Intraveneus gebruik Injectieflacon (glas)
Spanish: Esto lo hará una enfermera o un médico.
Dutch: Dit wordt aangebracht door een verpleegkundige of een arts.
Spanish: (Ver sección 4.4).
Dutch: (Zie rubriek 4.4)
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar inmediatamente.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk gebruikt te worden.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 10 mayo 2012 Fecha de la última renovación: 06 junio 2019
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 mei 2012 Datum van laatste verlenging: 06 juni 2019
Spanish: Si ha recibido recientemente una vacuna.
Dutch: - U heeft kort geleden een vaccinatie gekregen.
Spanish: Reducir la dosis en un 20 %.
Dutch: Verlaag de dosis met 20%.
Spanish: Evitar el contacto con los ojos y la piel.
Dutch: Vermijd contact met de ogen en huid.
Spanish: Esto está determinado por su estatura y peso.
Dutch: Dat wordt berekend aan de hand van uw lengte en gewicht.
Spanish: Se utilizan para tratar el cáncer.
Dutch: Deze middelen worden gebruikt om kanker te behandelen.
Spanish: Durará aproximadamente una hora si no se indica lo contrario.
Dutch: De infusie zal ongeveer een uur duren, tenzij anders vermeld.
Spanish: Esto es extremadamente importante ya que el uso de más de un medicamento al mismo tiempo puede fortalecer o debilitar su efecto.
Dutch: Dat is uitermate belangrijk, omdat het gebruik van meerdere geneesmiddelen tegelijkertijd het effect van die middelen kan versterken of juist kan verzwakken.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda tratamiento de apoyo.
Dutch: In geval van overdosering wordt een ondersteunende behandeling aanbevolen.
Spanish: Si es necesario, su médico le ajustará la dosis durante el tratamiento.
Dutch: Indien nodig zal uw arts de dosis tijdens de behandeling aanpassen.
Spanish: Sensibilidad de la piel a la luz solar
Dutch: Gevoeligheid van de huid voor zonlicht
Spanish: Retrasar el tratamiento hasta la recuperación del grado 1.
Dutch: Stel behandeling uit totdat herstel tot graad 1 is bereikt.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/764/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/12/764/001
Spanish: Este efecto no se ha evaluado en seres humanos.
Dutch: Bij mensen is dit effect niet beoordeeld.
Spanish: Cuando desaparezcan o mejoren estos síntomas, la perfusión puede continuar.
Dutch: Wanneer deze symptomen verdwijnen of beter worden, kan het infuus worden voortgezet.
Spanish: Hay que tener precaución al tratar a estos pacientes.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van dergelijke patiënten.
Spanish: Código ATC: L01DB11
Dutch: ATC-code: L01DB11
Spanish: Los machos mostraron, sin embargo, una exposición ligeramente mayor que las hembras.
Dutch: Mannetjes vertoonden echter een iets hogere blootstelling dan vrouwtjes.
Spanish: También se tendrán en cuenta los resultados de los análisis de sangre y su enfermedad.
Dutch: Er wordt ook rekening gehouden met de uitslagen van uw bloedtests en uw gezondheidstoestand.
Spanish: No hay datos relativos al uso de pixantrona en mujeres embarazadas.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van pixantron bij zwangere vrouwen.
Spanish: Los metabolitos acetilados eran farmacológicamente inactivos y metabólicamente estables.
Dutch: De geacetyleerde metabolieten waren farmacologisch inactief en metabolisch stabiel.
Spanish: Instrucciones detalladas para los usuarios
Dutch: Gedetailleerde instructies voor gebruikers
Spanish: Prevención de reacciones de fotosensibilidad
Dutch: Preventie van fotosensibiliteitsreacties
Spanish: Otras toxicidades frecuentes
Dutch: Andere vaak voorkomende toxiciteiten
Spanish: No se llevó a cabo ningún estudio de tolerancia local.
Dutch: Er is geen onderzoek naar lokale verdraagbaarheid uitgevoerd.
Spanish: No se ha establecido la seguridad del uso intratecal.
Dutch: De veiligheid van intrathecaal gebruik is niet vastgesteld.
Spanish: No se han registrado interacciones medicamentosas en seres humanos y no se han realizado ensayos de interacción entre fármacos en seres humanos.
Dutch: Er zijn geen geneesmiddelinteracties gemeld bij mensen en er is geen onderzoek gedaan naar interacties van geneesmiddelen bij mensen.
Spanish: No se observó ninguna otra interacción significativa clínicamente relevante con los CYP450.
Dutch: Er zijn geen andere significante interacties van klinisch belang waargenomen met CYP450-isovormen.
Spanish: Se pueden utilizar factores de crecimiento hematopoyético recombinantes de acuerdo con las directrices institucionales o de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO).
Dutch: Recombinante hematopoëtische groeifactoren kunnen worden gebruikt overeenkomstig de instellingsrichtlijnen of de richtlijnen van de European Society for Medical Oncology (ESMO).
Spanish: Esto equivale al 50% de la ingesta máxima diaria recomendada de sodio para un adulto.
Dutch: Dit komt overeen met 50% van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium voor een volwassene.
Spanish: Cuánto durará la perfusión
Dutch: Hoe lang duurt de infusie?
Spanish: A excepción de un aumento transitorio de la exposición en las hembras después del tercer ciclo, no hubo diferencias importantes en los parámetros farmacocinéticos.
Dutch: Met uitzondering van een voorbijgaande verhoging in de blootstelling bij vrouwtjes na de derde cyclus, waren er geen opvallende verschillen in de farmacokinetische parameters.
Spanish: Probabilidad de supervivencia global
Dutch: Waarschijnlijkheid totale overleving
Spanish: Informe a su médico si toma medicamentos tales como:
Dutch: Vertel het uw arts als u geneesmiddelen gebruikt zoals:
Spanish: Mujeres en edad fértil Se debe recomendar a las mujeres en edad fértil y a sus parejas que eviten el embarazo.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en hun partners moet worden geadviseerd een zwangerschap te vermijden.
Spanish: Actualmente no hay información sobre la seguridad y eficacia de los pacientes con mal estado funcional (ECOG > 2).
Dutch: Er is op dit moment geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid bij patiënten met een slechte prestatiestatus (ECOG > 2).
Spanish: La experiencia con pixantrona se limita a pacientes con FEVI ≥ 45 %, y la mayoría de los pacientes tenían valores ≥50 %.
Dutch: De ervaring met pixantron is beperkt tot patiënten met een LVEF van ≥ 45%; het merendeel van de patiënten had waarden van ≥ 50%.
Spanish: Se notificó un caso de reacción de fotosensibilidad en el programa de ensayos clínicos que se consideró no grave y con resultado de recuperación.
Dutch: Er is één geval van fotosensibiliteitsreactie gemeld in het programma van klinisch onderzoek, dat werd beschouwd als niet-ernstig en met als uitkomst hersteld.
Spanish: Tabla 4 Resumen de respuestas según el panel de evaluación independiente (población por IDT) Final del tratamiento
Dutch: Tabel 4 Samenvatting van de respons volgens onafhankelijk beoordelingspanel (ITT-populatie)
Spanish: Por lo tanto, el metabolismo no parece ser una vía de eliminación importante para la pixantrona.
Dutch: Het metabolisme lijkt dan ook geen belangrijke eliminatieroute te zijn voor pixantron.
Spanish: Los metabolitos acetilados son los principales productos de biotransformación de la pixantrona.
Dutch: Geacetyleerde metabolieten zijn de voornaamste biotransformatieproducten van pixantron.
Spanish: La dosis recomendada es de 50 mg/m2.
Dutch: De aanbevolen dosis is 50 mg/m2.
Spanish: La semivida terminal varió desde 14,5 hasta 44,8 horas con una media de 23,3 ± 8,0 (n = 14, CV = 34 %) y una mediana de 21,2 horas.
Dutch: De terminale halfwaardetijd varieerde tussen 14,5 en 44,8 uur met een gemiddelde van 23,3 ± 8,0 (n=14, CV=34%) en een mediaan van 21,2 uur.
Spanish: • Cuando se modifique el plan de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil de beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.