FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Istnieje możliwość reakcji krzyżowej takich przeciwciał z endogenną PH20, której ekspresję stwierdza się w jądrach, najądrzach i nasieniu dorosłych mężczyzn.
Croatian: Za takva protutijela postoji potencijal križne reakcije s endogenim PH20, za koji je poznato da se eksprimira u testisima, epididimisu i spremi odraslih muškaraca.
Polish: Niektóre działania niepożądane, takie jak ból głowy, dreszcze lub ból ciała, można zmniejszyć poprzez obniżenie szybkości podawania.
Croatian: Neke nuspojave, kao što su glavobolja, zimica, ili bolovi u tijelu, mogu se smanjiti usporavanjem brzine infuzije.
Polish: Pacjent będzie dokładnie obserwowany przez cały czas trwania infuzji oraz przez co najmniej 1 godzinę po jej zakończeniu w celu stwierdzenia, jak dobrze pacjent toleruje lek.
Croatian: Bit ćete pažljivo nadzirani tijekom cijelog trajanja infuzije i najmanje 1 sat nakon prekida infuzije kako bi se vidjelo koliko dobro podnosite lijek.
Polish: • Stwierdzona reakcja anafilaktyczna lub ciężka nadwrażliwość na immunoglobulinę ludzką powinna zostać odnotowana w dokumentacji medycznej pacjenta.
Croatian: • Ako je kod bolesnika poznata anafilaktička reakcija ili teška preosjetljivost na ljudski imunoglobulin, mora biti zabilježena u bolesnikov karton.
Polish: Początkowo lekarz lub pielęgniarka zastosuje niską szybkość infuzji i będzie stopniowo zwiększać ją w trakcie pierwszej infuzji oraz kolejnych infuzji.
Croatian: Na početku će Vaš liječnik ili medicinska sestra infuziju primijeniti sporo, zatim će je postupno ubrzati tijekom prve infuzije i prilikom sljedećih infuzija.
Polish: Podawać normalną immunoglobulinę ludzką 10% za pomocą pompy z szybkością podaną przez pracownika medycznego i rozpocząć infuzję.
Croatian: Primijenite normalni ljudski imunoglobulin 10% uz pomoć pumpe brzinama koje je propisao Vaš zdravstveni radnik i započnite s infuzijom.
Polish: ► W takich przypadkach pacjent będzie dokładnie monitorowany podczas pierwszej infuzji oraz przez pierwszą godzinę po jej zakończeniu.
Croatian: ► U takvim slučajevima bit ćete pažljivo praćeni tijekom prve infuzije i tijekom prvog sata nakon prekida infuzije.
Polish: Lek ten zawiera śladowe ilości immunoglobuliny A (IgA) (nie więcej niż 140 mikrogramów/ml, średnio 37 mikrogramów).
Croatian: Lijek sadrži imunoglobulin A (IgA) u tragovima (ne više od 140 mikrograma/ml, 37 mikrograma u prosjeku).
Polish: Pacjenci < 40 kg
Croatian: Osobe < 40 kg
Polish: Przeciwciała przeciw rekombinowanej ludzkiej hialuronidazie U 13 spośród 83 osób biorących udział w kluczowym badaniu przeciwciała zdolne do wiązania rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej (rHuPH20) pojawiły się co najmniej raz w ciągu badania.
Croatian: Protutijela protiv rekombinantne ljudske hijaluronidaze Ukupno 13 od 83 ispitanika koji su sudjelovali u osnovnom ispitivanju razvilo je protutijelo sposobno vezati se na rekombinantnu ljudsku hijaluronidazu (rHuPH20) najmanje jedanput tijekom kliničkog ispitivanja.
Polish: Instrukcja dotycząca sposobu stosowania produktu leczniczego, patrz punkt 6.6.
Croatian: Za upute o primjeni lijeka vidjeti dio 6.6.
Polish: W przypadku wstrząsu należy natychmiast przerwać infuzję i zastosować u pacjenta leczenie przeciwwstrząsowe.
Croatian: U slučaju šoka odmah prekinite infuziju i liječite bolesnika od šoka.
Polish: Przeciwciała nie miały zdolności neutralizacji rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej.
Croatian: Ta protutijela nisu bila sposobna neutralizirati rekombinantnu ljudsku hijaluronidazu.
Polish:  Pojemnik na ostre przedmioty usunąć zgodnie z instrukcją dołączona do pojemnika lub skontaktować się z pracownikiem medycznym.
Croatian: o Odložite spremnik za oštre predmete prema uputama dobivenima uz spremnik, ili se obratite zdravstvenom radniku.
Polish: Normalna immunoglobulina ludzka 10% należy do klasy leków noszących nazwę „normalne immunoglobuliny ludzkie".
Croatian: Normalni ljudski imunoglobulin 10% pripada skupini lijekova zvanih "normalni ljudski imunoglobulini".
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach produktu leczniczego HyQvia
Croatian: Važne informacije o nekim sastojcima lijeka HyQvia
Polish: Ogólny odsetek zakażeń w trakcie podawania produktu leczniczego HyQvia był niższy niż w trzymiesięcznym okresie dożylnego podawania IG 10%: estymacja punktowa odsetka wszystkich zakażeń w przeliczeniu na okres jednego roku wyniosła 2,97 (95% CI: 2,51-3,47) dla produktu leczniczego HyQvia i 4,51 (95% CI: 3,50-5,69) dla dożylnych infuzji IG 10%.
Croatian: Ukupna stopa infekcija bila je niža tijekom primjene lijeka HyQvia nego tijekom tromjesečne intravenske primjene IG-a 10%: procjena jednim brojem anualizirane stope svih infekcija bila je 2,97 (95%-tni CI: od 2,51 do 3,47) za lijek HyQvia i 4,51 (95%-tni CI: od 3,50 do 5,69) za intravenske infuzije IG-a 10%.
Polish: Co to jest lek HyQvia i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je HyQvia i za što se koristi
Polish: Podczas lub po zakończeniu podskórnego podawania immunoglobulin, w tym produktu HyQvia, może wystąpić wyciek z miejsca infuzji.
Croatian: Tijekom ili nakon supkutane primjene imunoglobulina, uključujući lijek HyQvia, može se pojaviti curenje na mjestu primjene infuzije.
Polish: Dotyczy to również nieznanych lub nowo ujawnionych wirusów i innych patogenów.
Croatian: To se također odnosi na sve nepoznate ili nove viruse, kao i na ostale patogene.
Polish: Pacjent może być uczulony na immunoglobuliny, nie wiedząc o tym.
Croatian: Možda ste alergični na imunoglobuline a da to ne znate.
Polish: Podczas wytwarzania leków z krwi lub osocza ludzkiego podejmowane są środki mające zapobiec przenoszeniu zakażeń na pacjentów.
Croatian: Pri proizvodnji lijekova od ljudske krvi ili plazme poduzimaju se određene mjere za sprječavanje prelaska infekcija na bolesnike.
Polish: Badania dotyczące toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na rozród u zwierząt są niewykonalne ze względu na indukcję powstawania przeciwciał przeciw białkom heterologicznym oraz ich działanie zakłócające.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i toksičnosti za reprodukciju u životinja ne mogu se provesti zbog indukcije i interferencije protutijela koja se razvijaju na heterologne proteine.
Polish: Podczas badań klinicznych nie stwierdzono występowania przewlekłych (chronicznych) zmian skórnych.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu opažene dugotrajne (kronične) promjene kože.
Polish: Pacjenci samodzielnie przyjmujący produkt leczniczy w warunkach domowych i (lub) ich opiekunowie powinni również zostać przeszkoleni pod kątem wykrywania wczesnych objawów reakcji nadwrażliwości.
Croatian: Bolesnici koji se liječe kod kuće i/ili njihovi staratelji moraju također biti upoznati s ranim znakovima reakcija preosjetljivosti.
Polish: • Przyjmując lek HyQvia w domu, pacjent musi wykonać infuzję w obecności wyznaczonej osoby do opieki, która pomoże pacjentowi wykryć reakcje alergiczne, przerwie infuzję i w razie potrzeby sprowadzi pomoc.
Croatian: • Prilikom primjene lijeka HyQvia kod kuće morate primijeniti infuziju uz nazočnost odabranog staratelja koji će Vam pomoći pripaziti na alergijske reakcije, zaustaviti infuziju i zatražiti pomoć ako bude potrebno.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli roztwory są mętne bądź zawierają cząstki stałe lub osady.
Croatian: Nemojte primijeniti lijek ako su otopine zamućene ili sadrže čestice ili naslage.
Polish: Kobiety, które zajdą w ciążę w trakcie przyjmowania leku HyQvia, powinny omówić z lekarzem możliwość przystąpienia do rejestru kobiet w ciąży w celu zebrania danych dotyczących przebiegu ciąży i rozwoju dziecka.
Croatian: Ako zatrudnite tijekom primjene lijeka HyQvia, trebali biste s Vašim liječnikom razmotriti mogućnost sudjelovanja u registru trudnoće radi prikupljanja podataka o trudnoći i razvoju djeteta.
Polish: • Wybrać miejsce(-a) podania w środkowym lub górnym obszarze brzucha lub na udzie.
Croatian: • Odaberite mjesto/a infuzije na srednjem ili gornjem dijelu trbuha ili na bedru.
Polish: Produkt HyQvia można stosować w celu podania pełnej dawki terapeutycznej w jednym lub dwóch miejscach infuzji co maksymalnie cztery tygodnie.
Croatian: HyQvia se može upotrebljavati za primjenu pune terapijske doze na jednom ili dva mjesta do svaka četiri tjedna.
Polish: • upewnienie się, że przez cały czas trwania infuzji pacjenci są dokładnie monitorowani pod kątem wystąpienia jakichkolwiek objawów.
Croatian: • osiguravajući da su bolesnici pažljivo nadzirani praćenjem svih simptoma tijekom trajanja infuzije.
Polish: • Powtórzyć powyższy etap w przypadku drugiego miejsca infuzji.
Croatian: • Ponovite taj korak ako je predviđeno i drugo mjesto primjene infuzije.
Polish: • pacjenci z wrodzoną niezdolnością lub obniżoną zdolnością do wytwarzania przeciwciał (pierwotnym niedoborem odporności);
Croatian: • bolesnici s urođenom nesposobnošću ili smanjenom sposobnošću stvaranja protutijela (primarne imunodeficijencije)
Polish: Wszelkie podejrzenia wystąpienia reakcji alergicznych lub anafilaktycznych po podaniu rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej wymagają natychmiastowego przerwania infuzji i zastosowania w razie potrzeby standardowego leczenia.
Croatian: Ako postoji bilo kakva sumnja na mogućnost alergijskih reakcija ili reakcija sličnih anafilaktičkoj nakon primjene rekombinantne ljudske hijaluronidaze, potrebno je odmah prekinuti davanje infuzije i, po potrebi, primijeniti standardno liječenje.
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane związane z produktem leczniczym HyQvia były działaniami miejscowymi.
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave lijeka HyQvia bile su lokalne reakcije.
Polish: Inne leki i HyQvia
Croatian: Drugi lijekovi i HyQvia
Polish: Lekarz lub pielęgniarka poinstruują pacjenta na temat właściwej szybkości podawania leku w przypadku wykonywania infuzji leku HyQvia w domu (patrz punkt 3, „Jak stosować lek HyQvia").
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra savjetovat će Vas koja je prikladna brzina infuzije kojom ćete si davati infuziju lijeka HyQvia kod kuće (pogledajte dio 3, "Kako primjenjivati lijek HyQvia").
Polish: Zebrać wszystkie materiały potrzebne do infuzji.
Croatian: Prikupite sav isporučen materijal: Sakupite sve predmete potrebne za infuziju.
Polish: Fiolka normalnej immunoglobuliny ludzkiej (IG 10%) 25, 50, 100, 200 lub 300 ml roztworu w fiolce (szkło typu I) z korkiem z gumy bromobutylowej.
Croatian: Bočica s normalnim ljudskim imunoglobulinom (IG 10%) 25, 50, 100, 200 ili 300 ml otopine u bočici (staklo tipa I) s čepom (bromobutilna guma).
Polish: Skumulowaną dawkę miesięczną IG 10% należy podzielić na 1. tydzień, 2. tydzień, itd., zgodnie z planowanymi odstępami między infuzjami produktu leczniczego HyQvia.
Croatian: Ukupnu mjesečnu dozu IG-a 10% treba primijeniti u podijeljenim dozama s razmakom od 1 tjedna, 2 tjedna između doza itd. prema planiranim razmacima terapije lijekom HyQvia.
Polish: Składnik IG 10% zawiera śladowe ilości sodu.
Croatian: Sastojak IG 10% sadrži natrij u tragovima.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego HyQvia oceniono w badaniu klinicznym III fazy (160603) z udziałem 83 pacjentów z pierwotnym niedoborem odporności.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka HyQvia procijenjene su u ispitivanja faze 3 (160603) u 83 bolesnika s primarnom imunodeficijencijom.
Polish: - staranny dobór dawców krwi i osocza, co pozwala zagwarantować, że wśród dawców nie znajdą się osoby obarczone ryzykiem zakażenia, oraz - badanie każdej donacji oraz pul osocza na obecność wirusów/zakażeń.
Croatian: - pažljiv odabir donatora krvi i plazme kako bi se sa sigurnošću isključile osobe kod kojih postoji rizik da su nositelji infekcija i - ispitivanje svake donacije i ukupne sakupljene plazme radi otkrivanja znakova virusa/infekcija.
Polish: • Unikać obszarów nad kośćmi, z widocznymi naczyniami krwionośnymi, blizn lub obszarów stanu zapalnego lub zakażenia.
Croatian: • Izbjegavajte koštana područja, vidljive krvne žile, ožiljke i sva upaljena ili zaražena područja.
Polish: Jeden ml zawiera: Normalna immunoglobulina ludzka
Croatian: Jedan ml sadrži: Normalni ljudski imunoglobulin.
Polish: • Wszelkie niewykorzystane resztki produktu w fiolce i jednorazowe materiały usunąć zgodnie z zaleceniami pracownika medycznego.
Croatian: • Bacite svaki neiskorišteni lijek u bočici i materijal za jednokratnu uporabu prema preporuci Vašeg zdravstvenog radnika.
Polish: • Szybkim ruchem wprowadzić igłę prosto do skóry pod kątem 90 stopni aż po skrzydełka igły.
Croatian: • Potpuno uvedite iglu do jezičaca igle brzim pokretom ravno u kožu pod kutom od 90 stupnjeva.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi po wprowadzeniu do obrotu rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej w podobnych postaciach podawanych podskórnie w celu ułatwienia rozprowadzenia i wchłaniania podawanych podskórnie płynów lub produktów leczniczych były łagodne reakcje w miejscu infuzji, takie jak rumień i ból.
Croatian: Najčešće nuspojave prijavljivane tijekom praćenja rekombinantne ljudske hijaluronidaze nakon njenog stavljanja u promet, u sličnim formulacijama, primjenjivanima supkutano radi disperzije i apsorpcije supkutano primjenjivanih tekućina ili lijekova, bile su blage lokalne reakcije na mjestima primjene infuzije poput eritema i boli.
Polish: Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą zarówno dorosłych jak i dzieci.
Croatian: Navedena upozorenja i mjere opreza odnose se na odrasle i na djecu.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek HyQvia Zawartość opakowania i inne informacje
Croatian: Kako čuvati lijek HyQvia Sadržaj pakiranja i druge informacije
Polish: • Rotacyjnie zmieniać miejsca infuzji, wybierając przeciwne strony ciała pomiędzy kolejnymi infuzjami.
Croatian: • Kružno mijenjajte mjesta primjene infuzije sa svakom novom infuzijom tako da odabirete suprotnu stranu tijela.
Polish: Kolejne 2-3 infuzje (ml/godz./miejsce infuzji)
Croatian: Sljedeće 2-3 infuzije (ml/sat/mjesto infuzije)
Polish: Podawanie leku HyQvia rozpocznie lekarz lub pielęgniarka, jednak pacjent może uzyskać zgodę na stosowanie leku w domu po otrzymaniu kilku początkowych infuzji pod nadzorem lekarskim i odpowiednim przeszkoleniu pacjenta (i/lub jego opiekuna).
Croatian: Terapiju lijekom HyQvia započet će Vaš liječnik ili medicinska sestra, ali ćete vjerojatno Vi moći nastaviti primjenu lijeka kod kuće nakon što primite nekoliko prvih infuzija pod medicinskim nadzorom i nakon što Vi (i/ili Vaš staratelj) dobijete prikladne upute kako to činiti.
Polish: Rekombinowana hialuronidaza ludzka jest rozpuszczalną, rekombinowaną postacią hialuronidazy ludzkiej, która zwiększa przepuszczalność tkanki podskórnej poprzez okresową depolimeryzację hialuronianu.
Croatian: Rekombinantna ljudska hijaluronidaza je topivi rekombinantni oblik ljudske hijaluronidaze koji pojačava propusnost supkutanog tkiva privremeno depolimerizirajući hijaluronan.
Polish: W przypadku pacjentów leczonych wcześniej w schemacie dawkowania raz na 3 tygodnie, wydłużenie odstępu między dawkami do 4 tygodni można osiągnąć poprzez podawanie dawek przeliczonych na te same równoważniki tygodniowe.
Croatian: Ako su bolesnici prethodno bili na režimu doziranja s razmakom od 3 tjedna, produžavanje razmaka na 4 tjedna može se postići primjenom istih tjednih ekvivalenata.
Polish: Fiolka rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej (rHuPH20) 1,25; 2,5; 5; 10 lub 15 ml roztworu w fiolce (szkło typu I) z korkiem z gumy chlorobutylowej.
Croatian: Bočica s rekombinantnom ljudskom hijaluronidazom (rHuPH20) 1,25; 2,5; 5; 10 ili 15 ml otopine u bočici (staklo tipa I) s čepom (bromobutilna guma).
Polish: Oba składniki produktu leczniczego należy podawać po kolei z użyciem tej samej igły, rozpoczynając od podania rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej, a następnie podając IG 10%, zgodnie z opisem poniżej.
Croatian: Dva sastojka lijeka moraju se primijeniti uzastopno kroz istu iglu, prvo rekombinantna ljudska hijaluronidaza, a zatim IG 10%, kao što je opisano u nastavku.
Polish: 1 fiolka normalnej immunoglobuliny ludzkiej 2,5 g/25 ml
Croatian: 1 bočica normalnog ljudskog imunoglobulina 2,5 g/25 ml
Polish: Podanie immunoglobulin może zmniejszać skuteczność szczepionek zawierających żywe atenuowane wirusy, takie jak wirusy odry, różyczki, świnki i ospy wietrznej, przez okres od co najmniej 6 tygodni do 3 miesięcy.
Croatian: Primjena imunoglobulina može oslabiti djelotvornost živih atenuiranih virusnih cjepiva poput cjepiva protiv ospica, rubeole, mumpsa i varičele kroz razdoblje od najmanje 6 tjedana do 3 mjeseca.
Polish: Dlatego po przyjęciu leku HyQvia może zajść konieczność odczekania do 3 miesięcy przed zastosowaniem niektórych szczepionek.
Croatian: Stoga, nakon što primite lijek HyQvia, možda ćete morati pričekati do 3 mjeseca prije primanja određenih cjepiva.
Polish: Mediana liczby miejsc infuzji produktu leczniczego HyQvia w miesiącu wyniosła 1,09, co było wartością nieznacznie niższą niż mediana miejsc dożylnych infuzji IG 10% w omawianym badaniu (1,34) i znacznie niższą niż mediana liczby miejsc infuzji w badaniu dotyczącym podskórnego podawania IG 10% (21,43).
Croatian: Medijan broja mjesta primjene infuzije mjesečno za lijek HyQvia bio je 1,09, što je malo niže od medijana broja mjesta primjene infuzije za intravenski IG 10% koja su korištena u ispitivanju (1,34), a znatno niži od medijana broja mjesta primjene infuzije koja su korištena u ispitivanju supkutane primjene IG-a 10% (21,43).
Polish: Wykazano, że produkty immunoglobulinowe przenikają przez łożysko, co nasila się podczas trzeciego trymestru.
Croatian: Pokazalo se da imunoglobulini prelaze placentu, pojačano tijekom trećeg tromjesečja.
Polish: Uważa się także, że zawartość przeciwciał odgrywa istotną rolę w zapewnieniu ochrony przed wirusami.
Croatian: Štoviše, pretpostavlja se da sadržaj protutijela značajno doprinosi sigurnosti od prijenosa uzročnika virusnih bolesti.
Polish: Leczenie substytucyjne należy rozpoczynać i monitorować pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu niedoborów odporności.
Croatian: Nadomjesnu terapiju treba započeti i provoditi pod nadzorom liječnika iskusnog u liječenju imunodeficijencije.
Polish: Miejscowe reakcje obserwowane w podstawowym badaniu klinicznym obejmują łagodny obrzęk miejsca podania (przy większości infuzji) spowodowany dużymi objętościami infuzji, jednak reakcje te nie były uznawane za działania niepożądane, o ile nie sprawiały dyskomfortu.
Croatian: Lokalne reakcije opažene tijekom pivotalnih kliničkih ispitivanja uključuju blago oticanje mjesta (prisutno u većini infuzija) zbog primjene velikih količina infuzije, ali se općenito nisu smatrale nuspojavama osim kada bi izazvale nelagodu.
Polish: • Normalną immunoglobulinę ludzką 10% wchodzącą w skład leku HyQvia można podać, albo  łącząc zawartość fiolek w większej strzykawce (a) lub w worku infuzyjnym (b) zgodnie z instrukcją pracownika medycznego w zależności od rodzaju stosowanej pompy, albo bezpośrednio z fiolki IG (c).
Croatian: • Infuzija normalnog ljudskog imunoglobulina 10% HyQvia može se dati na jedan od sljedeća dva načina: ο sakupljanjem iz bočica u veću štrcaljku (a) ili infuzijsku vrećicu (b) prema uputama Vašeg zdravstvenog radnika, ovisno o pumpi koju ćete koristiti; ili ο neposredno iz bočice IG-a (c).
Polish: Na podstawie danych po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego nie obserwowano wyraźnej korelacji między AMS oraz wyższymi dawkami.
Croatian: Iz podataka prikupljenih nakon stavljanja lijeka u promet nije utvrđena jasna korelacija između sindroma aseptičkog meningitisa i viših doza.
Polish: Leczenie w warunkach domowych
Croatian: Kućno liječenje
Polish: Parametry farmakokinetyczne produktu leczniczego HyQvia oceniono w badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z pierwotnym niedoborem odporności w wieku 12 lat i starszych.
Croatian: Farmakokinetika lijeka HyQvia procijenjena je u kliničkom ispitivanju u bolesnika s primarnom imunodeficijencijom u dobi od 12 godina i starijih.
Polish: Reakcje alergiczne, takie jak nagły spadek ciśnienia krwi czy wstrząs anafilaktyczny (gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi w połączeniu z innymi objawami, takimi jak obrzęk gardła, trudności w oddychaniu i wysypka skórna), są rzadkie, jednak mogą sporadycznie występować nawet, jeśli u pacjenta nie występowały wcześniej żadne problemy przy przyjmowaniu podobnych leków.
Croatian: Alergijske reakcije poput naglog pada krvnog tlaka ili anafilaktičkog šoka (nagli pad krvnog tlaka s drugim simptomima poput oticanja grla, otežanog disanja i kožnog osipa) rijetke su, ali se mogu povremeno javiti, čak i ako prethodno niste imali problema sa sličnim terapijama.
Polish: Dane uzyskane w badaniach klinicznych dotyczących produktu leczniczego HyQvia wykazują, że minimalne stężenia IgG w surowicy można utrzymać, podając produkt zgodnie ze schematem dawkowania od 320 do 1000 mg/kg masy ciała/4 tygodnie w odstępach 3- lub 4-tygodniowych.
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja primjene lijeka HyQvia pokazali su da se najniže koncentracije IgG-a u serumu mogu održati pri režimima doziranja od 320 do 1000 mg po kg tjelesne težine kroz 4 tjedna davanima u razmacima od 3 ili 4 tjedna.
Polish: Tylko dwa przypadki miejscowych reakcji niepożądanych były ciężkie i obejmowały ból w miejscu infuzji i obrzęk w miejscu infuzji.
Croatian: Samo dva slučaja lokalnih nuspojava bila su teška, bol na mjestima primjene infuzije i oticanje mjesta primjene infuzije.
Polish: W trakcie infuzji należy obserwować, czy nie pojawiają się pierwsze objawy działań niepożądanych (dalsze szczegółowe informacje znajdują się w punkcie 4, „Możliwe działania niepożądane").
Croatian: Tijekom infuzije morate prepoznati prve znakove nuspojava (za više informacija pogledajte dio 4, "Moguće nuspojave").
Polish: Leczenie zostanie rozpoczęte przez lekarza lub pielęgniarkę mających doświadczenie w leczeniu pacjentów z osłabionym układem odpornościowym oraz szkoleniu pacjentów do przyjmowania leczenia w warunkach domowych.
Croatian: Vašu terapiju će započeti liječnik ili medicinska sestra s iskustvom u liječenju bolesnika sa slabim imunološkim sustavom i u savjetovanju bolesnika za kućno liječenje.
Polish: IG 10% jest przezroczystym lub lekko opalizującym, bezbarwnym lub jasnożółtym roztworem.
Croatian: IG 10% je bistra ili blago opalescentna i bezbojna ili blijedožuta otopina.
Polish: W trakcie stosowania leku HyQvia u pacjentów mogą występować reakcje (na przykład zawroty głowy lub nudności) mogące wpływać na ich zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Bolesnici mogu imati nuspojave (na primjer omaglicu ili mučninu) tijekom terapije lijekom HyQvia, koje mogu imati utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Polish: Niemal wszyscy uczestnicy byli w stanie utrzymać taki sam odstęp pomiędzy dawkami produktu leczniczego HyQvia jak przy podaniu dożylnym.
Croatian: Skoro svi ispitanici uspjeli su dostići isti razmak između doza lijeka HyQvia kakav su imali za intravensku primjenu.
Polish: Fiolka normalnej immunoglobuliny ludzkiej: glicyna, woda do wstrzykiwań.
Croatian: Bočica normalnog ljudskog imunoglobulina: glicin, voda za injekcije.
Polish: Substancją czynną leku HyQvia jest normalna immunoglobulina ludzka.
Croatian: Djelatna tvar lijeka HyQvia je normalni ljudski imunoglobulin.
Polish: Nie należy stosować podwójnej dawki leku HyQvia w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Polish: Przejściowe zwiększenie stężeń różnorodnych biernie przeniesionych przeciwciał we krwi pacjenta po infuzji immunoglobulin może skutkować fałszywie dodatnimi wynikami badań serologicznych.
Croatian: Nakon davanja infuzije imunoglobulina privremeni porast različitih pasivno prenesenih protutijela u krvi bolesnika može rezultirati lažno pozitivnim rezultatima seroloških pretraga.
Polish: W badaniu klinicznym dotyczącym produktu leczniczego HyQvia nie zaobserwowano różnic w minimalnych stężeniach IgG w osoczu między pacjentami dorosłymi a dziećmi i młodzieżą.
Croatian: U kliničkom ispitivanju o primjeni lijeka HyQvia nisu opažene razlike u najnižoj koncentraciji IgG-a u plazmi između odraslih i pedijatrijskih bolesnika.
Polish: 1 fiolka rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej 1,25 ml
Croatian: 1 bočica rekombinantne ljudske hijaluronidaze 1,25 ml