FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Novantron en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren]
Danish: Novantrone og relaterede navne (se bilag I) 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning [Se bilag I - udfyldes nationalt]
Dutch: Acute myeloïde leukemie:
Danish: Akut myeloid leukæmi:
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Novantron en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren]
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Novantrone og relaterede navne (se bilag I) 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning [Se bilag I - udfyldes nationalt]
Dutch: Als mitoxantron herhaald toegediend wordt, dienen dosisaanpassingen gebaseerd te worden op de mate en duur van beenmergsuppressie.
Danish: Hvis mitoxantron indgives flere gange, bør dosisjustering styres af graden af knoglemarvssuppression og dens varighed.
Dutch: Pediatrische patiënten De veiligheid en werkzaamheid bij pediatrische patënten zijn niet vastgesteld.
Danish: Pædiatrisk population Sikkerhed og virkning hos pædiatriske patienter er ikke klarlagt.
Dutch: De aanbevolen dosering voor inductie is 12 mg/m2 mitoxantron dagelijks op dag 1 tot 3, gegeven als een intraveneuze infusie, en 100 mg/m2 cytarabine gedurende 7 dagen, gegeven als een continu 24-uursinfuus op dag 1 tot 7.
Danish: Til induktion er den anbefalede dosis 12 mg/m2 mitoxantron som intravenøs infusion dagligt på dag 1 til 3 og 100 mg/m2 cytarabin som kontinuerlig 24-timers infusion i 7 dage på dag 1 til 7.
Dutch: Differentiële bloedceltelling binnen 21 dagen na mitoxantroninfuus Tekenen en symptomen van infectie en differentiële bloedceltelling met WHO graad 3: vervolgdosis 10 mg/m²
Danish: Differentialtælling inden for 21 dage efter mitoxantroninfusion Tegn og symptomer på infektion og differential blodtælling med WHO-grad 3: efterfølgende dosis 10 mg/m2 Tegn og symptomer på infektion og differential blodtælling med WHO-grad 4: efterfølgende dosis 8 mg/m
Dutch: Leukopenie Granulocytopenie Abnormale witte bloedcelwaarden
Danish: Leukopeni Granulocytopeni Abnorme leukocyttal
Dutch: Het risico neemt toe met elke stapsgewijs oplopende dosis.
Danish: Denne risiko øges med kumulativ dosis.
Dutch: Als WBC nadir < 1.500 µl of bloedplaatjes nadir < 50.000 µl
Danish: Hvis WBC-nadir < 1.500 µl eller blodplade-nadir < 50.000 µl
Dutch: Mitoxantron heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Mitoxantron påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: Gastro-intestinale bloeding Slijmvliesontsteking Pancreatitis
Danish: Abdominalsmerter Gastrointestinal hæmoragi Mucosainflammation Pankreatitis
Dutch: Kneuzing Bloeding Hypotensie
Danish: Kontusion Hæmoragi Hypotension
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn Informeer uw arts onmiddellijk als een (of meer) van de volgende bijwerkingen optreedt: - Als uw huid bleek wordt en u zich zwak voelt of plotseling kortademig wordt, kan dat een teken zijn van een afname van de rode bloedcellen - Ongebruikelijke blauwe plekken of bloedingen, zoals het ophoesten van bloed, bloed in uw braaksel of urine, of zwarte ontlasting (een mogelijk teken van een afname van bloedplaatjes) - Nieuwe of verergerde ademhalingsproblemen - Pijn op de borst, kortademigheid, veranderingen in uw hartslag (snel of langzaam), vocht vasthouden (zwelling) in de enkels of benen (mogelijke tekenen of symptomen van hartproblemen) - Ernstige jeukende huiduitslag (netelroos), zwelling van handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel (wat problemen met slikken of ademhalen kan veroorzaken), of als u denkt dat u flauw gaat vallen; dit kunnen tekenen zijn van een ernstige allergische reactie - Koorts of infecties
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige Kontakt lægen øjeblikkeligt, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger: - Hvis huden bliver bleg, og du føler dig svag eller oplever pludselig åndenød, kan det være tegn på et nedsat antal røde blodlegemer - Usædvanlige blå mærker eller blødning, hvis du f.eks. hoster blod, har blod i afføring eller urin eller sort afføring (muligt tegn på nedsat antal blodplader) - Nyt eller tiltagende åndedrætsbesvær - Brystsmerter, åndenød, ændringer i hjerterytme (hurtig eller langsom), væskeophobning (hævelse) i ankler eller ben (mulige tegn eller symptomer på hjerteproblemer) - Svære, kløende udslæt (nældefeber), hævelse af hænder, fødder, ankler, ansigt, læber, mund eller svælg (som kan give synke- eller åndedrætsbesvær), eller hvis du føler, at du skal besvime, kan det være tegn på en alvorlig allergisk reaktion - Feber eller infektioner
Dutch: Als WBC nadir < 1.000µl of bloedplaatjes nadir < 25.000 µl
Danish: Hvis WBC-nadir < 1.000 µl eller blodplade-nadir < 25.000 µl
Dutch: Kankerpatiënten die cumulatieve doses van 140 mg/m2, alleen of in combinatie met andere chemotherapeutica kregen, hadden een cumulatieve 2,6% kans op klinisch congestief hartfalen.
Danish: Cancerpatienter, der fik kumulerede doser på 140 mg/m2 enten alene eller i kombination med andre kemoterapeutika, havde en kumulativ 2,6 % sandsynlighed for klinisk kongestivt hjertesvigt.
Dutch: Vaak (kan optreden bij maximaal 1 op 10 personen) - Laag aantal bloedplaatjes, wat bloedingen of blauwe plekken kan veroorzaken - Laag aantal speciale witte bloedcellen (granulocyten) - Verlies van eetlust - Vermoeidheid, zwakheid en energiegebrek - Congestief hartfalen (ernstige aandoening waarbij het hart niet meer genoeg bloed kan rondpompen) - Hartaanval - Kortademigheid - Obstipatie
Danish: Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) - Lavt antal blodplader − kan give blødning eller blå mærker - Lavt antal af specielle hvide blodlegemer (granulocytter) - Appetitløshed - Træthed, svækkelse og mangel på energi - Kongestivt hjertesvigt (alvorlig tilstand, hvor hjertet ikke længere kan pumpe tilstrækkeligt blod) - Hjerteanfald - Stakåndethed - Forstoppelse - Diarré - Betændelse i mund og på læber - Feber
Dutch: Hartritmestoornis Abnormaal elektrocardiogram Verminderde linkerventrikelejectiefractie
Danish: Abnormt elektrokardiogram Nedsat venstre ventrikel uddrivningsfraktion
Dutch: - Laag aantal speciale witte bloedcellen (granulocyten en leukocyten) - Obstipatie - Braken (overgeven) - Diarree - Ontsteking van de mond en lippen - Abnormaal aantal witte bloedcellen - Hoofdpijn - Onregelmatige hartslag - Afwijkend elektrocardiogram - Afname van het bloedvolume dat de linkerventrikel kan pompen zonder symptomen - Afwijkende resultaten van bloedonderzoek van de leverfunctie (verhoogde aspartaataminotransferasewaarden)
Danish: - Lavt antal af specielle hvide blodlegemer (granulocytter og leukocytter) - Forstoppelse - Opkastning - Diarré - Betændelse i mund og på læber - Unormalt antal hvide blodlegemer - Hovedpine - Uregelmæssig hjerterytme (puls) - Unormalt elektrokardiogram - Reduktion af det blodvolumen, som venstre forkammer kan pumpe.
Dutch: De veiligheid van mitoxantron bij patiënten met een nierfunctiestoornis is niet vastgesteld.
Danish: Mitoxantrons sikkerhed hos patienter med nedsat nyrefunktion er ikke klarlagt.
Dutch: Daarom dienen mannen onder behandeling geadviseerd te worden om geen kind te verwekken en om een betrouwbare anticonceptiemethode toe te passen tijdens en gedurende ten minste 6 maanden na behandeling.
Danish: Derfor skal mænd tilrådes ikke at besvangre en kvinde under behandlingen og at anvende prævention under og mindst 6 måneder efter behandlingen.
Dutch: [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren] {Naam en adres} {tel} {fax} {e-mail}
Danish: [Se bilag I - udfyldes nationalt] {Navn og adresse} Tlf: +(Tlfnr.)
Dutch: Congestief hartfalen Myocardinfarct (inclusief fatale afloop)
Danish: Kongestivt hjertesvigt Myokardieinfarkt (herunder med dødelig udgang)
Dutch: Ernstige verwondingen met permanente restschade kunnen het gevolg zijn van intrathecale toediening.
Danish: Intratekal administration kan medføre svære skader med permanente sequalae.
Dutch: Novantronconcentraat mag niet subcutaan, intramusculair of intra-arterieel gegeven worden.
Danish: Novantronekoncentrat må ikke indgives subkutant, intramuskulært eller intraarterielt.
Dutch: Mitoxantron mag niet gebruikt worden voor de behandeling van multipele sclerose bij zwangere vrouwen (zie rubrieken 4.4 en 4.6).
Danish: Mitoxantron må ikke anvendes til behandling af dissemineret sklerose hos gravide kvinder (se pkt.
Dutch: Novantron dient toegediend te worden onder supervisie van een arts die ervaren is in het gebruik van kankergeneesmiddelen die giftig zijn voor uw cellen (cytotoxische chemotherapeutica).
Danish: Novantrone skal indgives under tilsyn af en læge, der har erfaring med brug af kræftmedicin, der er giftig for dine celler (cytotoksiske kemoterapipræparater).
Dutch: Er werd echter schade aan de teelballen en een verminderde hoeveelheid spermacellen in mannelijke proefdieren gezien.
Danish: Hos dyrehanner er der imidlertid blevet observeret skade på testiklerne og nedsat spermtal.
Dutch: o Zwelling o Pijn o Brandend gevoel en/of huidverkleuring o Afsterven van weefselcellen wat kan leiden tot de noodzaak van verwijdering van de dode cellen en een huidtransplantatie - Afwijkende resultaten van bloedonderzoek van de lever- en nierfunctie (verhoogde creatinine- en ureumstikstofconcentraties in het bloed) - Nierschade die zwelling en zwakheid veroorzaakt (nefropathie) - Urineverkleuring - Zwelling (oedeem) - Koorts - Plotselinge dood
Danish: o Hævelse o Smerter o Brændende fornemmelse og/eller misfarvning i huden o Vævscelledød, som kan gøre det nødvendigt at fjerne døde celler og foretage hudtransplantation - Unormale resultater af blodprøver, der kontrollerer lever- og nyrefunktioner (forhøjede creatinin- og urinkvælstofkoncentration i blodet) - Nyreskader, der giver hævelse og svækkelse (nefropati) - Farveændring af urin - Hævelse (ødem) - Feber - Pludselig død
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM [Nationaal te implementeren]
Danish: UDLØBSDATO [Udfyldes nationalt]
Dutch: De veiligheid van mitoxantron bij patiënten met een leverfunctiestoornis is niet vastgesteld.
Danish: Mitoxantrons sikkerhed hos patienter med nedsat leverfunktion er ikke klarlagt.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Mitoxantron [Udfyldes nationalt]
Dutch: Daarom dienen patiënten met multipele sclerose geen levenslang cumulatieve dosis van meer dan 72 mg/m² te krijgen.
Danish: Derfor bør patienter med dissemineret sklerose højst have en kumulativ livstidsdosis på 72 mg/m2.
Dutch: Mitoxantron kan bij elke toegediende dosis myelosuppressie veroorzaken.
Danish: Uanset dosis kan mitoxantron forårsage myelosuppression.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen een negatieve zwangerschapstest te hebben vóór elke dosis en effectieve anticonceptie te gebruiken gedurende ten minste 4 maanden na beëindiging van de behandeling met Novantron.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før hver dosis samt bruge effektiv prævention i mindst 4 måneder efter, behandlingen med Novantrone er afsluttet.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Soms
Danish: Immunsystem Ikke almindelig
Dutch: Longontsteking
Danish: Pneumoni
Dutch: De maximale levenslange cumulatieve dosis dient niet meer te zijn dan 72 mg/m2.
Danish: Den maksimale kumulative (samlede) livstidsdosis bør ikke overstige 72 mg/m2.
Dutch: Als richtlijn dient de startdosering van Novantron, wanneer Novantron gebruikt wordt in combinatiechemotherapie, verlaagd te worden met 2-4 mg/m2 onder de doses die aanbevolen worden wanneer Novantron alleen gebruikt wordt.
Danish: Når Novantrone anvendes i kombinationskemoterapi med et andet myelosuppressivt præparat, bør begyndelsesdosis af Novantrone vejledende reduceres med 2-4 mg/m2 i forhold til de anbefalede doser, når
Dutch: Mitoxantron dient toegediend te worden onder supervisie van een arts die ervaren is in het gebruik van cytotoxische chemotherapeutica.
Danish: Mitoxantron skal indgives under supervision af en læge med erfaring i anvendelse af cytotoksiske kemoterapeutika.
Dutch: De behandeling met mitoxantron dient plaats te vinden onder supervisie van een arts die ervaren is in het gebruik van cytotoxische chemotherapeutica voor de behandeling van multipele sclerose.
Danish: Behandling med mitoxantron skal administreres under supervision af en læge med erfaring i anvendelse af cytotoksiske kemoterapeutika til behandling af dissemineret sklerose.
Dutch: Mitoxantron is gecontra-indiceerd bij vrouwen die borstvoeding geven (zie rubrieken 4.4 en 4.6).
Danish: Mitoxantron er kontraindiceret til kvinder, der ammer (se pkt.
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Zeer vaak
Danish: Det reproduktive system og mammae Meget almindelig
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen een negatieve zwangerschapstest te hebben vóór elke dosis en dienen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens en gedurende ten minste 4 maanden na beëindiging van de behandeling.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før hver dosis og bruge effektiv prævention under behandlingen og i mindst 4 måneder efter, behandlingen er afsluttet.
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie [Nationaal te implementeren]
Danish: LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning [Udfyldes nationalt]
Dutch: Oedeem
Danish: Erytem
Dutch: WBC en bloedplaatjes nadir
Danish: Nadir for hvide blodlegemer (WBC) og blodlegemer
Dutch: Mannen mogen geen kind verwekken en moeten een betrouwbare anticonceptiemethode toepassen tijdens en gedurende ten minste 6 maanden na behandeling.
Danish: Mænd må ikke besvangre en kvinde og skal anvende prævention under og i mindst 6 måneder efter, behandlingen er afsluttet.
Dutch: Levertoxiciteit
Danish: Fertilitet
Dutch: Verminder met 4 mg/m ten opzichte van de eerdere dosis, na herstel.
Danish: Efter restitution nedsættes dosis med 4 mg/m i forhold til dosis.
Dutch: Mitoxantron mag niet subcutaan, intramusculair of intra-arterieel gegeven worden.
Danish: Novantrone må ikke indgives subkutant, intramuskulært eller intraarterielt.
Dutch: Deze aanbevelingen werden toepasselijk geacht.
Danish: Disse anbefalinger blev fundet passende.
Dutch: De meeste van de bestaande verklaringen over interacties in de lidstaten werden geaccepteerd.
Danish: De fleste af de eksisterende angivelser vedrørende interaktioner i medlemsstaterne fik tilslutning.
Dutch: Minder relevante informatie werd verwijderd om de aandacht te vestigen op de belangrijkste informatie.
Danish: Mindre relevante oplysninger blev slettet for at fokusere på de vigtigste oplysninger.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Novantrone en verwante namen (zie bijlage I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Novantrone og relaterede navne (jf. bilag I)
Dutch: Andere rubrieken zijn slechts gedeeltelijk geharmoniseerd, aangezien deze worden geacht nationaal te moeten worden aangepast.
Danish: Andre punkter er kun delvis harmoniseret, da de bør tilpasses nationalt.
Dutch: Er is echter geen voordeel qua algehele overleving of andere klinisch relevante eindpunten gerapporteerd.
Danish: Der er dog ikke beskrevet nogen fordel i total overlevelse eller andre klinisk relevante endepunkter.
Dutch: Deze moeten worden opgenomen in een risicobeheerplan,
Danish: Disse bør indgå i risikostyringsplanen.
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd medische hulp in te roepen als zich tekenen of symptomen voordoen, ook vijf jaar na beëindiging van de behandeling.
Danish: Patienterne bør instrueres om at søge lægehjælp ved opståen af tegn eller symptomer, også ud over fem år efter behandlingens afslutning.
Dutch: Behandeling van multipele sclerose (MS)
Danish: Behandling af multipel sklerose (MS)
Dutch: Rubriek 5 - Farmacologische eigenschappen
Danish: Punkt 5 - Farmakologiske egenskaber
Dutch: In sommige lidstaten was aanvullende informatie opgenomen over de afwezigheid van interacties of farmacokinetische en farmacodynamische interacties zonder klinische relevantie.
Danish: I nogle medlemsstater indgik der desuden oplysninger om manglende interaktioner eller farmakokinetiske og farmakodynamiske interaktioner uden klinisk relevans.
Dutch: Deze rubriek werd bijgewerkt volgens de richtlijnen.
Danish: Dette punkt blev omstruktureret i henhold til retningslinjerne.
Dutch: Bovendien moet een volledig bloedbeeld worden verkregen vóór elke dosis mitoxantron en tien dagen na elke toediening.
Danish: Desuden bør der foretages en komplet blodtælling før hver dosis af mitoxantron og 10 dage efter hver administration.
Dutch: Er werden rubrieken toegevoegd die verband hielden met het unieke identificatiekenmerk zoals in het huidige QRD-model (februari 2016).
Danish: Der blev tilføjet afsnit vedrørende den unikke identifikator på linje med den gældende QRD-skabelon (dateret februar 2016).
Dutch: Het CHMP was van mening dat de wetenschappelijke basis voor deze aanbeveling zwak was en dat informatie over het vaccinatieschema beter in rubriek 4.4 en 4.5 kan worden opgenomen, in lijn met de richtsnoeren voor de klinische praktijk.
Danish: CHMP fandt, at det videnskabelige grundlag for denne anbefaling var svagt, og at oplysninger om vaccinationsplan snarere bør indgå i punkt 4.4 og 4.5 på linje med anbefalingerne i retningslinjerne for klinisk praksis.
Dutch: Vanwege het dosisafhankelijke cardiotoxiciteitsrisico werd de maximale totale cumulatieve dosis beperkt tot 72 mg/m2.
Danish: På grund af den dosisafhængige risiko for kardiotoksicitet blev den maksimale kumulative livstidsdosis desuden begrænset til 72 mg/m2.
Dutch: Dit werd niet relevant geacht voor opname in de geharmoniseerde productinformatie.
Danish: Dette fandtes ikke relevant at medtage i den harmoniserede produktinformation.
Dutch: Vanwege de verschillende beslissingen die de lidstaten op nationaal niveau hebben genomen met betrekking tot de goedkeuring van het voornoemde middel (en verwante namen), kondigde de Europese Commissie aan het EMA een officiële verwijzing aan overeenkomstig artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG om de verschillen tussen de nationaal goedgekeurde productinformatiedocumenten weg te nemen en deze uiteenlopende productinformatie in de hele EU zo te harmoniseren.
Danish: På grund af de divergerende nationale afgørelser, der er truffet af medlemsstaterne ved godkendelsen af ovenstående produkt (og relaterede navne), anmeldte Europa-Kommissionen en officiel indbringelse til Det Europæiske Lægemiddelagentur i medfør af artikel 30 i direktiv 2001/83/EF med henblik på at få ophævet divergenserne mellem de nationalt godkendte produktinformationer og dermed få produktinformationerne harmoniseret i EU.
Dutch: In de meeste onderzoeken werd geen vergelijkingsmiddel gebruikt of bleek het vergelijkingsmiddel effectiever wanneer het wel werd gebruikt.
Danish: I størstedelen af undersøgelserne er der intet sammenligningspræparat, og når et sådant er anvendt, syntes det at være mere effektivt.
Dutch: Informatie over de uitscheiding van mitoxantron in moedermelk en de noodzaak om borstvoeding te onderbreken voordat met de behandeling wordt begonnen, werd consistent in de lidstaten weergegeven.
Danish: Oplysninger om udskillelsen af mitoxantron i brystmælk og nødvendigheden af at afbryde amning før initiering af behandlingen var samstemmende afspejlet i medlemsstaterne.
Dutch: De beperkingen ten aanzien van het gebruik van mitoxantron bij zwangere vrouwen werden geharmoniseerd om alle beschikbare informatie weer te geven.
Danish: Begrænsningerne for anvendelsen af mitoxantron hos gravide kvinder blev harmoniseret for at afspejle de foreliggende oplysninger.
Dutch: Het gebruik van mitoxantron voor de behandeling van borstkanker is opgenomen in de huidige richtsnoeren voor ziekenhuizen.
Danish: Anvendelsen af mitoxantron til behandling af brystkræft indgår i gældende hospitalsretningslinjer.
Dutch: Er zijn geen significante verschillen tussen de nationale samenvattingen van de productkenmerken in deze rubriek.
Danish: Der blev ikke fundet væsentlige forskelle mellem de nationale produktresuméer i dette punkt.
Dutch: • het Comité van mening was dat extra risicobeperkende maatregelen in de vorm van voorlichtingsmateriaal voor het gebruik van Novantrone en verwante namen bij multipele sclerose noodzakelijk waren.
Danish: • udvalget fandt, at det var behov for supplerende risikominimeringsforanstaltninger i form af oplysningsmateriale til anvendelse af Novantrone og relaterede navne ved multipel sklerose.
Dutch: Ook de beschikbare relevante informatie over de risico's op onvruchtbaarheid werd geharmoniseerd.
Danish: Også relevante oplysninger om risiciene for infertilitet blev harmoniseret.
Dutch: Verder werd bepaald dat melding gemaakt moet worden van de interactie met immunosuppressiva.
Danish: Derudover blev det fundet, at interaktionen med immunsuppressive lægemidler bør nævnes.
Dutch: De aangeleverde onderzoeken omvatten merendeels patiënten met uitgezaaide borstkanker; deze patiëntenpopulatie werd dan ook aanvaard voor de geharmoniseerde indicatie.
Danish: De forelagte undersøgelser omfattede for størstedelen patienter med metastatisk brystkræft; denne patientgruppe anses derfor for acceptabel til den harmoniserede indikation.
Dutch: Contra-indicaties voor onjuiste toedieningswegen (vanwege het risico op extravasatie) en andere contra-indicaties die in een aantal lidstaten gelden, werden ook geacht toereikender te worden belicht in passages in andere rubrieken van de productinformatie.
Danish: Kontraindikationerne vedrørende ukorrekte administrationsveje, der er begrundet i risikoen for ekstravasation, og andre kontraindikationer, der er gældende i enkelte medlemsstater, blev ligeledes anset for at være bedre omhandlet i andre punkter af produktinformationen.
Dutch: De in de SPC aangebrachte veranderingen kwamen consistent tot uiting in de etikettering, hoewel de meeste rubrieken nog nationaal moeten worden geïmplementeerd.
Danish: De foretagne ændringer af produktresuméet blev konsekvent afspejlet i etiketteringen, dog blev de fleste afsnit overladt til national udarbejdelse.
Dutch: Voor multipele sclerose werd een flexibel doseringsschema overeengekomen teneinde de verschillende schema's in klinische onderzoeken en de klinische praktijk in de uiteenlopende lidstaten tot uitdrukking te brengen.
Danish: Til multipel sklerose godkendtes en fleksibel dosisplan for at afspejle dem, der er anvendt i de kliniske undersøgelser og den kliniske praksis i de forskellige medlemsstater.
Dutch: Daarnaast heeft het Comité het advies van de wetenschappelijke adviesgroep voor neurologie en van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking in acht genomen;
Danish: Udvalget tog desuden rådgivningen fra den videnskabelige rådgivende gruppe vedrørende neurologi og Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering i betragtning,
Dutch: Aangezien multipele sclerose geen levensbedreigende ziekte is, zou mitoxantron bovendien moeten worden gecontra-indiceerd voor de behandeling van multipele sclerose bij zwangere vrouwen.
Danish: Da multipel sklerose ikke er en livstruende sygdom, bør mitoxantron desuden være kontraindiceret til behandling af multipel sklerose hos gravide kvinder.
Dutch: In sommige lidstaten was Novantrone gecontra-indiceerd voor gebruik als adjuvante behandeling bij borstkanker, in verband met het mogelijke risico op leukemie.
Danish: I nogle medlemsstater var Novantrone kontraindiceret til anvendelse som adjuverende behandling ved brystkræft på grund af den mulige risiko for leukæmi.
Dutch: Er werd informatie over de noodzaak van anticonceptie bij mannen toegevoegd aan de reeds opgenomen informatie voor vrouwen en beide werden aangepast met inachtneming van de halfwaardetijd van mitoxantron en de respectievelijke levensduur van mannelijke en vrouwelijke geslachtscellen.
Danish: Oplysninger om behovet for antikonception hos mænd blev tilføjet til dem, der i forvejen var medtaget for kvinder, og begge blev justeret i henhold til halveringstiden af mitoxantron og den respektive længde af gametogenesen hos mænd og kvinder.