FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Voimakkaita CYP3A4:n estäjiä ovat mm. ritonaviiria, sakinaviiria, telitromysiiniä, ketokonatsolia, itrakonatsolia, vorikonatsolia, posakonatsolia ja nefatsodonia.
Lithuanian: telitromicinas, ketokonazolas, itrakonazolas, vorikonazolas, pozakonazolas ir nefazodonas.
Finnish: 12 kk aKoko analyysipopulaatio käsitti kaikki satunnaistetut potilaat (lähtöryhmien mukainen populaatio).
Lithuanian: a Išsami analizė apėmė visus randomizuotus pacientus (atrinktų gydyti pacientų populiacija [angl.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaiselle suunnatun muistutuskortin tulee sisältää seuraavat ydinasiat:
Lithuanian: Atmintinę sveikatos priežiūros specialistui turi sudaryti šios svarbiausios dalys:
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat Amenorrea*
Lithuanian: Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Amenorėja*
Finnish: Valtaosalla potilaista, jotka saivat Odomzoa 200 mg vuorokaudessa ja joilla ilmeni vähintään asteen 2 CK-arvon kohoamista, esiintyi lihasoireita ennen CK-arvon kohoamista.
Lithuanian: Daugumai pacientų, kurie vartojo 200 mg Odomzo paros dozę ir kuriems nustatyta 2-ojo ar didesnio laipsnio padidėjęs KFK aktyvumas, raumenų simptomų pasireikšdavo dar prieš KFK aktyvumo padidėjimą.
Finnish: Potilaita on seurattava huolellisesti haittatapahtumien varalta, ja asianmukaisiin tukitoimiin on ryhdyttävä kaikissa yliannostustapauksissa.
Lithuanian: Visais perdozavimo atvejais pacientų būklę reikia atidžiai stebėti dėl nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo bei taikyti tinkamas palaikomąsias priemones.
Finnish: Sonidegibi saattaa aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, kuten vakavia kehityshäiriöitä imetettäville vastasyntyneille/vauvoille, joten naiset eivät saa imettää Odomzo-hoidon aikana eivätkä 20 kuukauteen hoidon päätyttyä (ks. kohta 5.3).
Lithuanian: Kadangi sonidegibas gali sukelti sunkių nepageidaujamų reakcijų (pavyzdžiui, sunkių vystymosi sutrikimų) žindomam naujagimiui ar kūdikiui, Odomzo vartojimo metu ir dar 20 mėnesių po gydymo pabaigos moterims žindyti negalima (žr.
Finnish: Myopatia [lihasten väsyminen ja lihasheikkous]
Lithuanian: [raumenų nuovargis ir raumenų silpnumas]
Finnish: In vitro -tietojen perusteella sonidegibi ei ole P-gp:n, BCRP:n eikä moniresistenssiproteiini 2:n (MRP2) substraatti.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenimis, sonidegibas nėra P-gp, BCRP ar rezistentiškumą daugeliui vaistų sukeliančio baltymo (angl.
Finnish: Sonidegibi-altistuksen keskimääräinen kesto tutkimuksen C2031 aikana oli 2,8 kuukautta (vaihteluväli 0,4-33,2 kuukautta) aikuispotilailla ja 3,5 kuukautta (1,3-5,7 kuukautta) pediatrisilla potilailla.
Lithuanian: Suaugusiųjų gydymo sonidegibu trukmės per tyrimą C2301 mediana buvo 2,8 mėn. (diapazonas nuo 0,4 iki 33,2 mėn.
Finnish: Älä ota Odomzoa, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet raskautta hoidon aikana tai 20 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä.
Lithuanian: Nevartokite Odomzo, jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti gydymosi metu ar per 20 mėnesių nuo gydymo pabaigos. Jeigu gydymosi Odomzo metu pastotumėte arba įtartumėte, kad galite būti nėščia, turite nedelsdama nutraukti vaisto vartojimą ir kreiptis į gydytoją.
Finnish: • Raskaustestistä on saatava negatiivinen tulos joka kuukausi hoidon aikana siinäkin tapauksessa, että kuukautiset ovat jääneet pois.
Lithuanian: • net jeigu pasireiškė amenorėja, gydymo metu kas mėnesį atliekamas jos nėštumo testas turi būti neigiamas;
Finnish: Sonidegibin Cmax-arvo suun kautta annetun 800 mg kerta-annoksen jälkeen oli 20 % pienempi lievässä maksan vajaatoiminnassa, 21 % pienempi keskivaikeassa maksan vajaatoiminnassa ja 60 % pienempi vaikeassa maksan vajaatoiminnassa verrattuna normaaliin maksatoimintaan.
Lithuanian: Per burną paskyrus vienkartinę 800 mg sonidegibo dozę, Cmax rodiklis asmenims, kuriems buvo lengvas, vidutinio sunkumo ir sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, buvo atitinkamai 20 %, 21 % ir 60 % mažesnis, lyginant su šiuo rodikliu asmenims, kurių kepenų funkcija buvo normali.
Finnish: Poloksameeri (188)
Lithuanian: Ranbaxy (Poland)
Finnish: Odomzoa käytetään tyvisolusyövän (tietty ihosyöpätyyppi) hoitoon aikuisilla.
Lithuanian: Odomzo vartojamas gydyti suaugusius pacientus, kurie serga tam tikro tipo odos vėžiu, vadinamu bazinių ląstelių karcinoma.
Finnish: Puh/Tel: +31 23 568 55 01
Lithuanian: V. Puh/Tel: +31 23 568 55 01
Finnish: • Tarvittavat tiedot miehille
Lithuanian: • informacija vyrui;
Finnish: Käytä aina kondomia (spermisidin kanssa, jos saatavilla), jos olet yhdynnässä naisen kanssa Odomzohoidon aikana, vaikka sinulle olisi tehty sterilisaatioleikkaus eli vasektomia.
Lithuanian: Vartodami Odomzo lytinių santykių su moterimi metu visada naudokitės prezervatyvu (rekomenduojama su spermicidais), net ir tais atvejais, kai Jums yra atlikta vazektomija.
Finnish: Musta rautaoksidi (E172)
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172) Propilenglikolis (E1520)
Finnish: Jos annos jää väliin, potilaan on otettava se heti muistettuaan, ellei aikataulun mukaisesta ottoajasta ole kulunut yli kuutta tuntia.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti vaistinio preparato dozę, pacientui tą reikia padaryti kaip galima greičiau prisiminus, nebent nuo įprasto dozės vartojimo laiko praėjo daugiau kaip šešios valandos; pastaruoju atveju pacientas turi palaukti ir kitą dozę vartoti įprastu metu.
Finnish: • kreatiniinipitoisuuden suureneminen (munuaisten toiminta)
Lithuanian: • padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje (atspindi inkstų funkciją);
Finnish: (Aste 3 [CK-arvon suurenema > 5 x ULN - 10 x ULN]) (Aste 4 [CK-arvon suurenema > 10 x ULN])
Lithuanian: [4-ojo laipsnio (KFK aktyvumas >10 x VNR)]
Finnish: Lihasoireita seurataan muutosten varalta, kunnes oireet ovat lievittyneet lähtötasolle.
Lithuanian: Stebėti raumenų simptomus dėl galimų pakitimų, kol sunormalės iki pradinės būklės.
Finnish: • Hänen on käytettävä kahta suositeltavaa ehkäisymenetelmää (ks. kohta "Raskauden ehkäisy" jäljempänä ja kohta 4.6) Odomzo-hoidon aikana, ellei hän sitoudu pidättäytymään yhdynnöistä (selibaatti).
Lithuanian: toliau poskyrį „Kontracepcija" ir 4.6 skyrių), nebent ji įsipareigoja visiškai neturėti lytinių santykių (lytinė abstinencija);
Finnish: • Odomzoa koskevat perustiedot, hyväksytty käyttöaihe ja annostus
Lithuanian: • trumpas Odomzo poveikio aprašymas, jo registruotos indikacijos ir dozavimas;
Finnish: Annetusta annoksesta 93,4 % erittyy ulosteeseen ja 1,95 % virtsaan.
Lithuanian: Sonidegibas ir jo metabolitai daugiausia šalinami per kepenis, išmatose nustatoma 93,4 % suvartotos vaistinio preparato dozės, o šlapime - 1,95 % dozės.
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä lihassyiden vauriosta, joka on haitallinen munuaisille.
Lithuanian: Tai gali būti požymiai tokio sutrikimo, kai irsta Jūsų raumenų skaidulos ir pažeidžiami inkstai.
Finnish: Sonidegibi ei erity munuaisteitse, joten systeemisen altistuksen muuttuminen ei ole todennäköistä munuaisten vajaatoimintapotilailla.
Lithuanian: Kadangi sonidegibas neišskiriamas per inkstus, pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, sisteminės vaistinio preparato ekspozicijos pokyčių nesitikima.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Väsymys
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nuovargis
Finnish: Objektiivinen vasteprosentti, n (%) 95 % lv Paras kokonaisvaste, n (%) Täydellinen vaste
Lithuanian: Geriausiasis bendrasis atsakas, n (%)
Finnish: Mikäli hoidon keskeytystä tarvitaan, on harkittava Odomzon jatkamista samalla annoksella kun haittavaikutus on lieventynyt ≤ asteelle 1
Lithuanian: Kai prireikia laikinai nutraukti vaistinio preparato vartojimą, nepageidaujamai reakcijai palengvėjus iki ≤ 1-ojo sunkumo laipsnio, reikia apsvarstyti Odomzo vartojimo atnaujinimą skiriant tokią pat dozę.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kova kapseli sisältää sonidegibifosfaattia vastaten 200 mg sonidegibia.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 200 mg sonidegibo (sonidegibo fosfato pavidalu).
Finnish: Hedelmällisyys heikentyi naarasrotilla pienen altistuksen yhteydessä.
Lithuanian: Esant nedidelei ekspozicijai, pastebėtas sumažėjęs žiurkių patelių vaisingumas.
Finnish: Nainen, joka voi tulla raskaaksi Odomzo on vasta-aiheinen naisille, jotka voivat tulla raskaaksi eivätkä noudata Odomzon raskaudenehkäisyohjelmaa.
Lithuanian: Odomzo draudžiama skirti vaisingoms moterims, kurios nesilaiko Odomzo nėštumo prevencijos programos sąlygų.
Finnish: Voimakkaiden CYP3A:n indusorien samanaikaista käyttöä on vältettävä.
Lithuanian: Reikia vengti skirti kartu su stipriais CYP fermentų induktoriais (pvz.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle välittömästi, jos havaitset jonkin seuraavista:
Lithuanian: Kai kurie šalutinio poveikio reiškiniai gali būti sunkūs Nedelsdami pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu pastebėtumėte bet kurių iš toliau išvardytų požymių:
Finnish: Tämän osoittivat sikiöiden abortti ja/tai täydellinen resorptio ja vaikeita epämuodostumia aiheuttava teratogeenisuus altistuksen ollessa hyvin pieni.
Lithuanian: Nustatyta, kad susidarant labai mažai sonidegibo ekspozicijai sukeliamas toksinis poveikis triušių vaisiams (kadangi nustatyta abortų ir (arba) visiškos vaisių rezorbcijos atvejų) bei teratogeninis poveikis, dėl kurio atsiranda sunkių formavimosi ydų.
Finnish: • lääkkeet, kuten ritonaviiri, sakinaviiri tai tsidovudiini, joita käytetään AIDSin tai HIVin hoitoon
Lithuanian: • vaistų, pavyzdžiui, ritonaviro, sakvinaviro ar zidovudino, vartojamų AIDS ar ŽIV sukeltai infekcijai gydyti;
Finnish: Kova kapseli
Lithuanian: Kietoji kapsulė (kapsulė).
Finnish: Laktoosimonohydraatti
Lithuanian: Krospovidonas (A tipo) Laktozė monohidratas Magnio stearatas
Finnish: Kun 200 mg Odomzo-annos annettiin kevyen aterian yhteydessä, Cmaxarvo suureni 2,8-kertaisesti ja AUC-arvo- 3,5-kertaisesti tyhjään mahaan otettuun annokseen verrattuna.
Lithuanian: 200 mg Odomzo dozę skiriant kartu su lengvu užkandžiu, Cmax ir AUC rodmenys padidėjo, atitinkamai, 2,8 karto ir 3,5 karto, lyginant su šiais rodmenimis, nustatytais vaistinio preparato skiriant nevalgius.
Finnish: Kuvassa 1 näkyy kohdeleesion koon paras muutos keskitetysti arvioituna 200 mg annoksia käyttäneillä paikallisesti levinnyttä tyvisolusyöpää sairastaneilla potilailla.
Lithuanian: pavaizduotas geriausiasis tikslinės pažaidos dydžio pokytis kiekvienam lpBLK sergančiam pacientui, skiriant 200 mg vaistinio preparato dozę ir pateikiant centralizuotai peržiūrėtus duomenis.
Finnish: • ripuli tai närästys
Lithuanian: • viduriavimas ar rėmuo;
Finnish: Heidän on käytettävä kahta suositeltua ehkäisymenetelmää eli yhtä erittäin tehokasta menetelmää ja yhtä estemenetelmää Odomzo-hoidon aikana ja 20 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Lithuanian: Gydymosi Odomzo metu ir dar 20 mėnesių po paskutiniosios dozės vartojimo jos privalo naudotis dviem rekomenduotais kontracepcijos metodais, įskaitant vieną labai veiksmingą metodą ir barjerinį metodą.
Finnish: • Miehen kondomi (ja spermisidi, mikäli saatavilla)
Lithuanian: • visi vyrams skirti prezervatyvai (jei įmanoma, su spermicidu);
Finnish: Kun kohtuullisen kokoinen ateria nautittiin 2 tuntia ennen 200 mg:n Odomzo-annosta, Cmax-arvo suureni 1,8-kertaisesti ja AUC-arvo- 1,6-kertaisesti tyhjään mahaan otettuun annokseen verrattuna.
Lithuanian: 200 mg Odomzo dozę suvartojus praėjus 2 valandoms nuo vidutiniškai gausaus valgymo, Cmax ir AUC rodmenys padidėjo, atitinkamai, 1,8 karto ir 1,6 karto, lyginant su šiais rodmenimis, nustatytais vaistinio preparato skiriant nevalgius.
Finnish: Simulaation perusteella voimakkaiden CYP3A4:n estäjien samanaikaisen käytön pidempi kesto (esim. yli 14 päivää) muuttaa sonidegibialtistusta moninkertaisesti enemmän.
Lithuanian: Sąlygų modeliavimo metu apskaičiuota, kad stiprių CYP3A4 inhibitorių skiriant ilgesnį laiką (pvz.
Finnish: Määräys- ja toimittamisrajoitukset naisille, jotka voivat tulla raskaaksi
Lithuanian: Išrašymo ir išdavimo apribojimai vaisingoms moterims
Finnish: Vaiheen II kliinisessä avaintutkimuksessa suositusannoksen käytön yhteydessä havaitut haittavaikutukset (taulukko 2) on lueteltu MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities)version 18 elinjärjestelmäluokkien mukaisesti.
Lithuanian: 2 lentelę) išvardytos pagal 18 versijos Kontrolės tikslams naudojamame medicininių terminų žodyne (MedDRA) nurodytas organų sistemų klases. Kiekvienoje organų sistemų klasėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal jų pasireiškimo dažnį, pirmiausia nurodant dažniausias.
Finnish: Miespotilaat eivät saa luovuttaa siemennestettä Odomzo-hoidon aikana eivätkä vähintään 6 kuukauteen hoidon päätyttyä.
Lithuanian: Spermos donorystė Pacientai vyrai Odomzo vartojimo metu ir dar bent 6 mėnesius po gydymo pabaigos negali būti spermos donorais.
Finnish: Veren glukoosipitoisuuden suureneminen
Lithuanian: Padidėjęs gliukozės kiekis kraujyje
Finnish: Sonidegibin Cmax-arvot olivat terveillä japanilaisilla tutkittavalla 1,56 kertaa suuremmat ja AUCinfarvot 1,68 kertaa suuremmat kuin terveillä länsimaalaisilla tutkittavilla 200 mg kerta-annoksen yhteydessä.
Lithuanian: Japonų kilmės sveikiems asmenims paskyrus vienkartinę 200 mg sonidegibo dozę, nustatyti Cmax ir AUCinf rodmenys buvo, atitinkamai, 1,56 karto ir 1,68 karto didesni nei šie rodmenys, nustatyti vakariečių kilmės sveikiems asmenims.
Finnish: Yleisimmin ilmoitetut asteen 3/4 laboratoriokoearvojen poikkeamat olivat lipaasiarvon suureneminen ja veren CK-arvon suureneminen, joiden ilmaantuvuus oli ≥ 5 % 200 mg Odomzo-hoitoa saaneilla potilailla (taulukko 3).
Lithuanian: Dažniausiai nustatyti 3-iojo ar 4-ojo laipsnių laboratorinių rodmenų nuokrypiai, pasireiškę ≥5 % pacientų, kuriems buvo skirta 200 mg Odomzo dozė, buvo padidėjęs lipazės aktyvumas ir padidėjęs KFK aktyvumas kraujyje (žr.
Finnish: • Hoito keskeytetään ja CK-arvoa seurataan viikoittain, kunnes arvo on palautunut lähtötasolle.
Lithuanian: • Laikinai nutraukti gydymą ir tirti KFK aktyvumo reikšmes kas savaitę, kol sunormalės iki pradinių reikšmių.
Finnish: − Valmisteen jakelua
Lithuanian: − vaistinio preparato platinimo;
Finnish: • Nielaise kapseli kokonaisena.
Lithuanian: • Nurykite kapsulę nepažeistą.
Finnish: Miten Odomzoa otetaan
Lithuanian: Kaip laikyti Odomzo
Finnish: Myyntiluvan haltija ja Valmistaja Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojas Sun Pharmaceutical Industries Europe B.
Finnish: Jos potilas käyttää Odomzon lisäksi lääkevalmisteita, joiden tiedetään suurentavan lihaksiin liittyvän toksisuuden riskiä, lihaksiin liittyvien haittatapahtumien riski saattaa olla suurentunut päällekkäisten toksisuuksien takia.
Lithuanian: Dėl sutampančio toksinio poveikio pobūdžio, Odomzo vartojantiems pacientams, kurie kartu vartoja toksinį poveikį raumenims galinčių sukelti vaistinių preparatų, gali padidėti toksinio poveikio raumenims pasireiškimo rizika. Jeigu pasireikštų raumenų sutrikimų simptomų, pacientų būklę reikia atidžiai stebėti ir reikia apsvarstyti dozės koregavimo galimybę.
Finnish: • Hänen on aina käytettävä suositeltua ehkäisyä (ks. kohta "Raskauden ehkäisy" jäljempänä ja kohta 4.6).
Lithuanian: • jis privalo visada naudotis rekomenduota kontracepcija (žr.
Finnish: Valtaosalla potilaista, joilla ilmeni vähintään asteen 2 CK-arvon kohoamista, esiintyi lihasoireita ennen CK-arvon kohoamista.
Lithuanian: Daugeliui pacientų, kuriems nustatyta 2-ojo ar didesnio laipsnio KFK aktyvumo padidėjimas, dar prieš šio padidėjimo nustatymą pasireiškė raumenų sutrikimų simptomų.
Finnish: Tuki- ja liikuntaelimistön kipu
Lithuanian: Raumenų ir skeleto skausmas
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos hoidon aikana tai 20 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu ir per 20 mėnesių po paskutiniosios vaisto dozės vartojimo nedelsdama pasakykite gydytojui, jeigu:
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Odomzo 200 mg kova kapseli
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Odomzo 200 mg kietosios kapsulės
Finnish: Oireiden hävittyä hoitoa jatketaan samalla annoksella, ja CK-arvo mitataan tämän jälkeen kuukausittain.
Lithuanian: Būklei sunormalėjus, atnaujinti gydymą skiriant tokias pat vaistinio preparato dozes ir vėliau kas mėnesį tirti KFK aktyvumą.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Odomzoa Lue lääkäriltä saamasi erityisohjeet, erityisesti Odomzon vaikutuksista sikiöihin.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite gydytojo Jums duotus specifinius nurodymus, ypatingai apie Odomzo poveikį vaisiui (būsimam kūdikiui).
Finnish: Ihon okasolusyövän riski on suurentunut potilailla, joilla on pitkälle edennyt tyvisolusyöpä.
Lithuanian: Progresavusia BLK sergantiems pacientams yra padidėjusi rizika atsirasti oPLK.
Finnish: • kondomi (ja spermisidi, mikäli saatavilla)
Lithuanian: • prezervatyvą (jei įmanoma, su spermicidu),
Finnish: Odomzon mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Odomzo vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Finnish: Odomzoa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Odomzo EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Odomzo-hoitoa jatketaan, kunnes suotuisa vaikutus on todettavissa tai kunnes potilas ei voi enää käyttää sitä sivuvaikutusten takia.
Lithuanian: Odomzo vartojamas, kol jo poveikis yra naudingas arba kol pacientas nebegali jo vartoti dėl šalutinio poveikio.
Finnish: Odomzon yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä 10 potilaasta) ovat lihaskouristukset, hiustenlähtö, makuaistin häiriöt, väsyneisyys, pahoinvointi, oksentelu, lihas- ja luustokipu, mahakipu, pääkipu, ripuli, painonlasku, ruokahaluttomuus ja kutina.
Lithuanian: Dažniausi Odomzo šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra raumenų spazmai, plaukų slinkimas, skonio pojūčio sutrikimas, nuovargis, pykinimas, vėmimas, raumenų ir kaulų skausmas, pilvo skausmas, galvos skausmas, viduriavimas, svorio sumažėjimas, sumažėjęs apetitas ir niežėjimas.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Odomzon hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käytettäväksi EU:ssa.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Odomzo nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Finnish: Hedgehog-signaalinvälitysreittiin vaikuttavat aineet saattavat aiheuttaa vakavaa haittaa syntymättömälle vauvalle.
Lithuanian: Hedghod mechanizmą veikiančios medžiagos gali stipriai pakenkti dar negimusiam kūdikiui.
Finnish: Tehon päämittari oli hoitovaste, joka perustui kasvaimen koon pienenemiseen ja syövän muiden merkkien paranemiseen; hoito katsottiin riittävän tehokkaaksi, jos hoitoon vastanneiden määrä oli vähintään 30 prosenttia.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo atsakas į gydymą, kuris buvo vertinamas pagal naviko dydžio sumažėjimą ir kitų vėžio požymių vertinimo pagerėjimą; gydymas buvo laikomas pakankamai veiksmingumui, jeigu atsako rodiklis siekė bent 30 proc.
Finnish: Mitä hyötyä Odomzosta on havaittu tutkimuksissa?
Lithuanian: Kokia Odomzo nauda nustatyta tyrimuose?
Finnish: Komitea katsoi, että Odomzosta on osoitettu olevan hyötyä potilaille, joilla on paikallisesti edennyt sairaus.
Lithuanian: Komitetas laikėsi nuomonės, kad Odomzo nauda pacientams, kuriems diagnozuota lokaliai išplitusi liga, buvo įrodyta.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Odomzon turvallinen ja tehokas käyttö?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Odomzo vartojimą?
Finnish: Sen sivuvaikutusten katsottiin olevan hallittavissa.
Lithuanian: Be to, jo nuomone, šio vaisto sukeliamą šalutinį poveikį galima kontroliuoti.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Odomzon käytöstä.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Odomzo.
Finnish: Sen vuoksi Odomzoa saavien naisten on käytettävä tehokasta raskaudenehkäisyä hoidon aikana ja 20 kuukauden ajan sen jälkeen.
Lithuanian: Todėl Odomzo vartojančios moterys privalo imtis veiksmingų priemonių, kad išvengtų nėštumo gydymo laikotarpiu ir 20 mėnesių nuo gydymo šiuo vaistu pabaigos.
Finnish: Miksi Odomzo on hyväksytty?
Lithuanian: Kodėl Odomzo buvo patvirtintas?
Finnish: Muuta tietoa Odomzosta
Lithuanian: Kita informacija apie Odomzo
Finnish: Lisäksi yhtiön on analysoitava niiltä potilailta saatu kasvainmateriaali, joiden syöpä paheni hoidosta huolimatta, jotta voidaan selvittää, miksi hoito ei tehonnut.
Lithuanian: Bendrovė taip pat turės atlikti iš pacientų, kurių vėžys progresavo nepaisant gydymo, paimtos naviko medžiagos analizę, kad galėtų nustatyti, kodėl jų gydymas buvo neveiksmingas.
Finnish: Suositeltu annos on yksi kapseli kerran päivässä vähintään kahden tunnin kuluttua edellisestä ateriasta ja tuntia ennen seuraavaa.
Lithuanian: Odomzo tiekiamas kapsulių (200 mg) forma; rekomenduojama dozė yra viena kapsulė, kurią reikia vartoti kartą per parą, praėjus ne mažiau kaip dviem valandoms po paskutinio valgymo ir likus valandai iki kito valgymo.
Finnish: Mitä Odomzo on ja mihin sitä käytetään?
Lithuanian: Kas yra Odomzo ir kam jis vartojamas?
Finnish: Odomzo sonidegibi
Lithuanian: Odomzo sonidegibas
Finnish: Tämä reitti säätelee yleensä useita solun toimintoja, myös solun kasvua ja sitä, miten solut kehittyvät oikein, jotta ne voivat valmistaa syntymättömien vauvojen kehon eri elimiä.
Lithuanian: Paprastai šis mechanizmas kontroliuoja keletą ląstelės „veiklų", įskaitant ląstelės augimą ir tinkamą ląstelių vystymąsi, kai iš jų formuojasi skirtingi organai dar negimusio kūdikio organizme.
Finnish: Odomzon vaikuttava aine, sonidegibi, kiinnittyy sellaiseen proteiiniin, joka säätelee Hedgehog-signaalinvälitysreittiä.
Lithuanian: Odomzo veiklioji medžiaga sonidegibas jungiasi prie baltymo, kuris kontroliuoja Hedgehog signalų perdavimo mechanizmą.
Finnish: Yhtiön on myös toimitettava päätutkimuksestaan toinen analyysi Odomzon tehosta ja turvallisuudesta, myös sen tehosta nopeasti kasvavan ja hitaasti kasvavan tyvisolusyövän hoidossa.
Lithuanian: Be to, bendrovė pateiks išsamesnę, pagrindinio tyrimo duomenimis pagrįstą Odomzo veiksmingumo ir saugumo, įskaitant jo veiksmingumą gydant greitai ir lėtai augančių formų bazalinių ląstelių karcinomą, analizę.
Finnish: Sen mukaisesti Odomzon valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Odomzo preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa käyttää Odomzoa, elleivät he noudata Odomzoon liittyviä raskaudenehkäisyohjeita.
Lithuanian: Moterims, kurios gali pastoti, vartoti Odomzo negalima, nebent jos laikosi Odomzo nėštumo prevencijos programos reikalavimų.
Finnish: Potilaille annettiin aluksi kaksi eri annosta Odomzoa: 200 tai 800 mg kerran päivässä.
Lithuanian: Gydymas pradėtas nuo dviejų skirtingų Odomzo dozių - 200 arba 800 mg kartą per parą.
Finnish: Sitä saa määrätä vain erikoislääkäri, joka on perehtynyt edenneen tyvisolusyötän hoitoon, tai tällaisen erikoislääkärin valvonnassa.
Lithuanian: Šį vaistą gali išrašyti tik gydytojas specialistas, turintis pažengusios stadijos bazalinių ląstelių karcinomos gydymo patirties, arba tai galima padaryti prižiūrint tokiam gydytojui.
Finnish: Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät saa käyttää Odomzoa.
Lithuanian: Nėščiosioms ir žindyvėms vartoti Odomzo negalima.
Finnish: Lisäksi yhtiö lähettää lääkäreille kirjeen, kun Odomzo tulee markkinoille.
Lithuanian: Be to, Odomzo pateikus rinkai, bendrovė išsiųs laiškus gydytojams.