FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Bulgarian: Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A/N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
English: Portrazza + GCb (N=538)
Bulgarian: Portrazza + GC
English: Gently invert the container to mix.
Bulgarian: Внимателно обърнете сака, за да се размеси.
English: Phadisco Ltd
Bulgarian: Манитол (E421)
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 800 mg/50 mL
Bulgarian: 800 mg/50 ml 1 флакон
English: EMA completes review following disagreement among EU Member States
Bulgarian: EMA приключва преразглеждане вследствие на разногласие между държавите-членки на ЕС
English: 11 January 2019
Bulgarian: На 11 януари 2019 г.
English: The review of Paclitaxel Hetero was initiated at the request of Portugal under Article 29 of Directive 2001/83/EC.
Bulgarian: Hetero е започнало по молба на Португалия, съгласно член 29 от Директива 2001/83/EО.
English: The review was carried out by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use.
Bulgarian: Преразглеждането е извършено от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на ЕМА, който разглежда въпроси, свързани с лекарствените продукти за хуманна употреба.
English: It blocks the ability of cancer cells to break down their internal ‘skeleton' that allows them to divide and multiply.
Bulgarian: Той блокира способността на раковите клетки да разрушават своя вътрешен „скелет“, което им позволява да се делят и размножават.
English: In particular, the company did not provide direct comparative data with the reference medicine, which is normally required for medicines formulated in micelles.
Bulgarian: Поспециално, фирмата не е представила директни сравнителни данни с референтното лекарство, както обикновено се изисква за лекарства, формулирани в мицели.
English: It was to be available as a concentrate for solution for infusion (6 mg/ml) for the treatment of breast cancer, cancer of the ovaries, non-small cell lung cancer and Kaposi's sarcoma (a cancer of the blood vessels) in patients with acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на концентрат за инфузионен разтвор (6 mg/ml) за лечение на рак на гърдата, рак на яйчниците, недребноклетъчен рак на белия дроб и сарком на Капоши (рак на кръвоносните съдове) при пациенти със синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
English: This means that Paclitaxel Hetero was developed to contain the same active substance and work in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in EU called Taxol.
Bulgarian: Това означава, че Paclitaxel Hetero е разработен да съдържа същото активно вещество и да действа по същия начин като „референтно лекарство“, което вече е разрешено за употреба в ЕС и се нарича Taxol.
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Portugal) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States where the company has applied for a marketing authorisation (the ‘concerned Member States', in this instance Germany, the Netherlands and the UK).
Bulgarian: („референтната държава членка“, в случая Португалия) оценява лекарство с цел издаване на разрешение за употреба, валидно в съответната страна, както и в други държави членки, в които фирмата е кандидатствала за разрешение за употреба („засегнатите държави членки“, в случая Германия, Нидерландия и Обединеното кралство).
English: Based on the evaluation of the currently available data, the Agency concluded that they were not sufficient to show that Paclitaxel Hetero is ‘bioequivalent' to Taxol and that their active substances behave in the same way in the body.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните понастоящем данни, Агенцията заключава, че те не са достатъчни, за да покажат, че Paclitaxel Hetero е „биоеквивалентен“ на Taxol и че техните активни вещества действат по същия начин в организма.
English: The grounds for the referral were concerns raised by the Netherlands that the data submitted to support the application were not sufficient to show that Paclitaxel Hetero is ‘bioequivalent' to Taxol.
Bulgarian: Основанията за сезирането са опасения, изразени от Нидерландия, че данните, подадени в подкрепа на заявлението, не са достатъчни, за да покажат, че Paclitaxel Hetero е „биоеквивалентен“ на Taxol.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Portuguese agency referred the matter to EMA for arbitration on 2 November 2017.
Bulgarian: Държавите членки обаче не успяват да постигнат съгласие и на 2 ноември 2017 г. потругалската агенция по лекарствата сезира EMA за арбитраж по въпроса.
English: Instead, it submitted indirect comparative data and a study which compared blood levels of paclitaxel in Paclitaxel Hetero with those of another generic paclitaxel medicine, which was not considered sufficient by the Netherlands.
Bulgarian: Вместо това, тя е подала косвени сравнителни данни и проучване, в което кръвните нива на паклитаксел в Paclitaxel Hetero са сравнени с нивата му в друго генерично лекарство, съдържащо паклитаксел, което Нидерландия не е счела за достатъчно.
English: The paclitaxel in Paclitaxel Hetero and in Taxol is contained in tiny particles called micelles, to help it dissolve in the solution.
Bulgarian: В Paclitaxel Hetero и в Taxol паклитаксел се съдържа в малки частици, наречени мицели, които помагат за разтварянето му в разтвора.
English: Viladecans (Barcelona) submitted Paclitaxel Hetero to the Portuguese medicines agency for a decentralised procedure.
Bulgarian: Hetero Europe S.L. Viladecans (Барселона) подава Paclitaxel Hetero на португалската агенция по лекарствата за децентрализирана процедура.
English: The Agency concluded that the benefits of Paclitaxel Hetero do not outweigh its risks, and the marketing authorisation cannot be granted in Portugal or in other Member States of the EU (Germany, the Netherlands and the UK).
Bulgarian: Hetero не превишават рисковете и разрешението за употреба не може да бъде издадено в Португалия или в други държави членки на ЕС (Германия, Нидерландия и Обединеното кралство).
English: Paclitaxel Hetero is a medicine that contains the active substance paclitaxel.
Bulgarian: Paclitaxel Hetero е лекарство, което съдържа активното вещество паклитаксел (paclitaxel).
English: Paclitaxel belongs to the group of cancer medicines known as the ‘taxanes'.
Bulgarian: Паклитаксел принадлежи към групата на противораковите лекарства, наречени „таксани“.
English: Paclitaxel Hetero was developed as a generic medicine.
Bulgarian: Paclitaxel Hetero е разработен като „генерично лекарство“.
English: What is Paclitaxel Hetero?
Bulgarian: Какво представлява Paclitaxel Hetero?
English: The European Commission issued an EU-wide legally binding decision on 11 January 2019.
Bulgarian: ЕС правнообвързващо решение.
English: The Agency therefore concluded that the benefits of Paclitaxel Hetero do not outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States.
Bulgarian: Hetero не превишават рисковете и препоръча разрешението за употреба да не се издава в съответните държави членки.
English: EMA/712446/2018 Rev.1 EMEA/H/A-29/1466
Bulgarian: EMEA/H/A-29/1466
English: Why was Paclitaxel Hetero reviewed?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Paclitaxel Hetero?
English: On 18 October 2018, the European Medicines Agency (EMA) completed a review of Paclitaxel Hetero following a disagreement among EU Member States regarding its authorisation.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMA) приключва преразглеждане на Paclitaxel
English: This is especially important
Bulgarian: Това е особено важно
English: This may take between 30 to 60 minutes.
Bulgarian: Това може да отнеме между 30 и 60 минути.
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Bulgarian: Продуктовата информацията може впоследствие да бъде актуализирана от компетентните органи на държавите членки, във връзка с референтната държава членка, според необходимостта, в съответствие с процедурите, изложени в Глава 4-III на Директива 2001/83/ЕС.
English: - if you have any infections.
Bulgarian: - ако имате някакви инфекции.
English: The dose you receive will be specific to you, which the doctor will calculate.
Bulgarian: Дозата, която получавате, ще бъде специфична за Вас, която лекарят ще изчисли.
English: • water for injections or,
Bulgarian: вода за инжекции или,
English: Most such adverse reactions are reversible if detected early.
Bulgarian: Повечето от тези нежелани реакции са обратими, ако бъдат открити рано.
English: These may be signs of a severe allergic reaction.
Bulgarian: Това може да са признаци на тежка алергична реакция.
English: Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Italy <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Bulgarian: Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Италия
English: However, if this does occur your doctor will treat any symptoms that follow.
Bulgarian: Ако обаче това се случи, Вашият лекар ще лекува всички симптоми, които следват.
English: Always take steps to prevent exposure.
Bulgarian: Винаги предприемайте мерки за предотвратяване на експозицията.
English: Close monitoring of INR is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване на INR.
English: This course of treatment may then be repeated, depending on the results of blood tests, but this will not be for at least 21 days after the first course of treatment.
Bulgarian: Този курс на лечение може да се повтори, в зависимост от резултатите от кръвните изследвания, но това ще бъде най-малко 21 дни след първия курс на лечение.
English: Blood pressure usually normalizes within a few hours after cessation of the infusion.
Bulgarian: Кръвното налягане обикновено се нормализира в рамките на няколко часа след спиране на инфузията.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of [name of MS Agency link].
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на [име на агенцията на МА].
English: Exact measuring must be ensured for withdrawal.
Bulgarian: Трябва да се осигури точно измерване за изтегляне.
English: Microtubule assembly is not affected.
Bulgarian: Организацията на микротубулите не е засегната.
English: The treatment regimen should be chosen according to the local standard of care.
Bulgarian: Схемата на лечение трябва да бъде избрана въз основа на местните стандарти за лечение.
English: - if you have low levels of a protein called albumin in your blood.
Bulgarian: - ако имате ниски нива на протеин, наречен албумин в кръвта.
English: Effective anti-cancer treatment can destroy cancer cells rapidly in large numbers.
Bulgarian: Ефективното противораково лечение може да унищожи бързо раковите клетки в големи количества.
English: The safety profile between paediatric patients and adults is expected to be similar.
Bulgarian: Профилът на безопасност при педиатрични пациенти и възрастни се очаква да бъде сходен.
English: 75% of dose
Bulgarian: 75% от дозата
English: The stock solution should be used as soon as possible (see section 6.3).
Bulgarian: Основният разтвор трябва да се използва възможно най-скоро (вж. точка 6.3).
English: Blood tests will be taken at the start of your treatment, and before each dose you take, to make sure that this isn't happening.
Bulgarian: Кръвни изследвания ще бъдат направени в началото на лечението и преди всяка доза, която приемате, за да е сигурно, че това не се случва.
English: In order to prevent this, your doctor will need to do regular blood tests to monitor the level of these substances during treatment with this medicine.
Bulgarian: За да се предотврати това, Вашият лекар ще трябва да Ви прави редовни кръвни изследвания, за да следи нивото на тези вещества по време на лечението с това лекарство.
English: Lactation (see section 4.6)
Bulgarian: Кърмене (вж. точка 4.6)
English: Patients who experience such adverse reactions should be advised to avoid driving or using machines.
Bulgarian: Пациентите с такива нежелани реакции трябва да бъдат посъветвани да избягват шофиране или работа с машини.
English: However, if you feel tired, sick to your stomach, dizzy or light-headed you should not do so until you have discussed it with your doctor.
Bulgarian: Ако обаче се чувствате уморени, със стомашно неразположение, замаяни или със световъртеж, не трябва да правите това, докато не го обсъдите с Вашия лекар.
English: It is also present in human plasma, presumably as the trans isomer.
Bulgarian: Присъства също и в човешката плазма, вероятно като транс изомер.
English: 100% of dose
Bulgarian: 100% от дозата
English: A specific antidote is not available.
Bulgarian: Няма специфичен антидот.
English: All steps of preparation must be carried out under Laminar Air Flow conditions.
Bulgarian: Всички етапи на подготовка трябва да се извършват при условия на ламинарен въздушен поток.
English: • blood disorders (this is why you will be having blood tests between courses of treatment)
Bulgarian: нарушения на кръвта (затова ще Ви бъдат направени кръвни изследвания между курсовете на лечение)
English: Appropriate preventive measures should also be considered in patients at risk of this complication of therapy.
Bulgarian: Трябва да се обмислят и подходящи превантивни мерки при пациенти с риск от това усложнение на лечението.
English: Neither the cumulative risk, nor the predisposing factors related to the development of secondary leukaemia are known.
Bulgarian: Не е известен нито кумулативният риск, нито предразполагащите фактори, свързани с развитието на вторична левкемия.
English: On very rare occasions this may cause harmful amounts of substances from these cancer cells to be released into the blood.
Bulgarian: В много редки случаи това може да доведе до освобождаване на вредни вещества от тези ракови клетки в кръвта.
English: The stock solution should be used as soon as possible.
Bulgarian: Основният разтвор трябва да се използва възможно най-скоро.
English: It will be given as a slow infusion into a vein.
Bulgarian: Той ще се прилага като бавна инфузия във вена.
English: In addition, men are advised to seek counselling on sperm preservation before starting treatment.
Bulgarian: Освен това на мъжете се препоръчва да потърсят консултация относно запазване на спермата преди началото на лечението.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC: {number}
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА < PC: {номер}
English: • temporary hair loss
Bulgarian: временна загуба на коса
English: If this happens it can cause problems with the liver, kidney, heart or blood, which may result in death if not treated.
Bulgarian: Ако това се случи, то може да причини проблеми с черния дроб, бъбреците, сърцето или кръвта, което може да доведе до смърт, ако не се лекува.
English: If you have reduced liver or kidney function, your doctor may also want you to take regular blood tests to monitor these levels.
Bulgarian: Ако имате намалена чернодробна или бъбречна функция, Вашият лекар може също така да поиска от Вас да правите редовни кръвни изследвания, за да наблюдава тези нива.
English: The role that concentration or rate of infusion plays in the development of anaphylactic reactions is uncertain.
Bulgarian: Ролята, която концентрацията или скоростта на инфузията имат в развитието на анафилактичните реакции, е неопределена.
English: The doctor may sometimes prescribe a different dose particularly if you are receiving, or have received, other treatments for your cancer or if you have kidney problems.
Bulgarian: Лекарят понякога може да предпише различна доза, особено ако получавате или сте получили други лечения за рака или ако имате проблеми с бъбреците.
English: Tell your doctor or nurse immediately if you get any of the following symptoms: swelling of your tongue or throat, breathing difficulties, fast heartbeat, flushing of the skin or a rash.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите някой от следните симптоми: подуване на езика или гърлото, затруднено дишане, ускоряване на сърдечния пулс, зачервяване на кожата или обрив.
English: Treatment should therefore be symptomatic and supportive, and patients should be closely monitored.
Bulgarian: Следователно лечението трябва да бъде симптоматично и подържащо и пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани.
English: These adverse reactions are presented by system organ class and frequency, which is defined by the following categories: very common (≥1/10), common (≥1/100, <1/10), uncommon (≥1/1, 000, <1/100), rare (≥1/10, 000, <1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Тези нежелани реакции са представени по системо-органен клас и честота, която се определя в следните категории: много чести (≥1/10), чести (≥1/100, <1/10), нечести (≥1/1000, <1/100), редки (≥1 / 10,000, <1/1000) не са известни (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: In children, approximately 55% of the dose is excreted in the urine as etoposide in 24 hours.
Bulgarian: При деца, приблизително 55% от дозата се екскретира в урината като етопозид за 24 часа.
English: Given the possibility of extravasation, it is recommended to closely monitor the infusion site for possible infiltration during drug administration.
Bulgarian: Предвид възможността за екстравазация, се препоръчва внимателно да се наблюдава мястото на инфузия за възможно инфилтриране по време на прилагането на лекарството.
English: This medicine can cause a reduction in the level of some blood cells, which could cause you to suffer from infections, or may mean that your blood doesn't clot as well as it should if you cut yourself.
Bulgarian: Това лекарство може да доведе до намаляване на нивото на някои кръвни клетки, което може да причини инфекции или може да означава, че кръвта Ви няма да се съсирва както трябва, ако се порежете.
English: - If you have recently been given a live vaccine, including Yellow fever vaccine.
Bulgarian: - ако наскоро Ви е поставяна жива ваксина, включително ваксина срещу жълта треска.
English: In vitro plasma protein binding is 97%.
Bulgarian: In vitro свързването с плазмените протеини е 97%.
English: The roles of both administration schedules and cumulative doses of etoposide have been suggested, but have not been clearly defined.
Bulgarian: Ролите на графиците на приложение и на кумулативните дози етопозид са предложени, но не са ясно определени.
English: Facial flushing was reported in 2% of patients and skin rashes in 3%.
Bulgarian: Зачервяване на лицето е съобщено при 2% от пациентите и кожни обриви при 3% от пациентите.
English: If spikes are used they should be equipped with particle filters or other measures should be taken (e.g. inline-filters) to ensure that only particle free solutions are administered.
Bulgarian: Ако се използват шпайкове, те трябва да бъдат снабдени с филтри за частици или трябва да бъдат взети други мерки (например вградени филтри), за да се гарантира, че се прилагат само разтвори без частици.
English: Bleeding has been reported.
Bulgarian: Съобщава се за кървене.
English: The mean volumes of distribution at steady state range from 18 to 29 liters .
Bulgarian: Средните обеми на разпределение в стационарно състояние варират от 18 до 29 литра.
English: Care should be taken to avoid extravasation.
Bulgarian: Трябва да се внимава, за да се избегне екстравазация.
English: Both male and female patients who are considering having a child after having treatment with ETOPOPHOS and associated names should discuss this with their doctor or nurse.
Bulgarian: Пациентите както от мъжки, така и от женски пол, които обмислят да имат дете след лечение с ETOPOPHOS и свързани с него имена, трябва да обсъдят това с техния лекар или медицинска сестра.
English: The exact reason why you have been prescribed ETOPOPHOS and associated names is best discussed with your doctor.
Bulgarian: Точната причина, поради която Ви е предписан ETOPOPHOS и свързани с него имена, е найдобре да се обсъди с Вашия лекар.
English: - if you have had radiotherapy or chemotherapy recently.
Bulgarian: - ако наскоро сте имали лъчетерапия или химиотерапия.
English: Care must be taken whenever handling cytostatic products.
Bulgarian: Трябва да се внимава при работа с цитостатични продукти.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before receiving ETOPOPHOS and associated names
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да получите ETOPOPHOS и свързани с него имена
English: There are no or limited amount of data from the use of etoposide phosphate in pregnant women.
Bulgarian: Няма данни или има ограничени данни за употребата на етопозидов фосфат при бременни жени.
English: Given its mechanism of action, etoposide phosphate should be considered a possible carcinogen in humans.
Bulgarian: Като се има предвид неговият механизъм на действие, етопозидов фосфат трябва да се счита за възможно канцероген при хората.
English: Bone marrow recovery is usually complete by day 20, and no cumulative toxicity has been reported.
Bulgarian: Възстановяването на костния мозък обикновено завършва на 20-ия ден и не се съобщава за кумулативна токсичност.
English: Mutagenic potential
Bulgarian: Мутагенен потенциал
English: Although minor differences in pharmacokinetic parameters between genders have been observed, these are not considered clinically significant.
Bulgarian: Въпреки че са наблюдавани минимални разлики във фармакокинетичните параметри между половете, те не се считат за клинично значими.
English: If this drug is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while receiving this drug, the patient should be informed of the potential hazard to the fetus.
Bulgarian: Ако това лекарство се използва по време на бременност или ако пациентката забременее по време на приема на това лекарство, тя трябва да бъде информирана за потенциалния риск за плода.
English: Co-administration of warfarin and etoposide may result in elevated international normalized ratio (INR).
Bulgarian: Едновременното приложение на варфарин и етопозидов може да доведе до повишено международно нормализирано съотношение (international normalized ratio, INR).
English: If severe reactions occur, the drug should be reduced in dosage or discontinued and appropriate corrective measures should be taken according to the clinical judgment of the physician.
Bulgarian: Ако се появят тежки реакции, дозата на лекарството трябва да се намали или да се прекрати приложението и трябва да се вземат подходящи коригиращи мерки според клиничната преценка на лекаря.
English: Procedures for proper handling and disposal of anti-cancer drugs should be followed.
Bulgarian: Трябва да се следват процедурите за правилна работа и изхвърляне на противоракови лекарства.
English: No delayed hypotension has been noted.
Bulgarian: Не е наблюдавана късна хипотония.
English: <Date of first authorisation: {DD month YYYY}> <Date of latest renewal: {DD month YYYY}>
Bulgarian: <Дата на първо разрешаване: <{ДД месец ГГГГ г.}> <Дата на последно подновяване: <{ДД месец ГГГГ г.}>
English: - if you are taking a medicine called ciclosporin (a drug used to reduce the activity of the immune system).
Bulgarian: - ако приемате лекарство, наречено циклоспорин (лекарство, което се използва за намаляване на активността на имунната система).
English: There is increased risk of fatal systemic vaccinal disease with the use of yellow fever vaccine.
Bulgarian: Има повишен риск от системно заболяване с летален изход след приложение на ваксина срещу жълта треска.
English: • high blood pressure • low blood pressure
Bulgarian: • ниско кръвно налягане
English: ETOPOPHOS and associated names will be given to you by a doctor or nurse.
Bulgarian: ETOPOPHOS и свързани с него имена ще Ви бъде даден от лекар или медицинска сестра.
English: The nausea and vomiting can usually be controlled by antiemetic therapy.
Bulgarian: Гаденето и повръщането обикновено могат да бъдат контролирани с антиеметична терапия.