FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Se trastuzumabs produktresumé vedrørende justering af trastuzumab-dosis.
Bulgarian: За модификации на дозата на трастузумаб, вижте Кратката характеристика на продукта трастузумаб.
Danish: ≤ 2 cm > 2 cm
Bulgarian: Големина на тумора ≤ 2 cm > 2 cm
Danish: Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan påvirke effekten af andre lægemidler.
Bulgarian: Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да промени ефектите на други лекарствени продукти.
Danish: • hårtab (i de fleste tilfælde vil normal hårvækst vende tilbage)
Bulgarian: косопад (в повечето случаи нормалното израстване на косата се възобновява)
Danish: < 35 år ≥ 35 år
Bulgarian: Възрастова категория 2 <35 години ≥35 години
Danish: Alle materialer, der er anvendt til fortynding og administration, skal bortskaffes i overensstemmelse med standardprocedurerne.
Bulgarian: Всички материали, които са били използвани за разреждане и приложение трябва да се изхвърлят в съответствие със стандартните процедури.
Danish: Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan nedsætte patientens evne til at køre bil og betjene maskiner.
Bulgarian: Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да наруши способността на пациентите да шофират или работят с машини.
Danish: • hvis du er allergisk over for docetaxel eller et af de øvrige indholdsstoffer i Taxespira
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към доцетаксел или към някоя от останалите съставки на Taxespira.
Danish: Det skyldes, at Taxespira eller den anden medicin måske ikke virker så godt som forventet, og du måske lettere får bivirkninger
Bulgarian: Това е така, защото Taxespira или другото лекарство може да не действа така, както се очаква и може да има по-голяма вероятност да получите нежелана реакция.
Danish: Se også afsnittet "Taxespira indeholder ethanol (alkohol)" nedenfor.
Bulgarian: Вижте също по-долу точка „Taxespira съдържа етанол (алкохол)" .
Danish: Følgende allergiske reaktioner kan opstå under infusionen på hospitalet (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter):
Bulgarian: По време на инфузията в болницата може да се появят следните алергични реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Danish: , og mediantiden indtil reversibilitet af væskeretention var 16,4 uger (interval 0 til 42 uger).
Bulgarian: 000 mg/m и мeдианата на времето до възстановяване от задръжането на течности е било 16,4 седмици (в рамките от 0 до 42 седмици).
Danish: < 50 år ≥ 50 år
Bulgarian: Възрастова категория 1 <50 години ≥50 години
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du er afhængig af alkohol eller lider af leversvækkelse.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар ако страдате от алкохолна зависимост или чернодробно увреждане.
Danish: ER/PR-negativ eller grad 3 eller tumorstørrelse > 5 cm Den estimerede hazard ratio blev udregnet ved hjælp af Cox proportional hazard-model med behandlingsgruppe som faktor.
Bulgarian: ER/PR-отрицателен или степен 3 или големина на тумора > 5 cm Установеният коефициент на риск използва пропорционалния модел на Cox за риска с лечебна група като фактор.
Danish: Bemærk, at dette sandsynligvis er underestimeret, da docetaxel alene ved en dosis på 100 mg/m vides at medføre neutropeni hos 97 % af patienterne, 76 % grad 4, baseret på laveste blodtællinger.
Bulgarian: Да се отбележи, че е вероятно това да е недооценено, тъй като е известно, че доцетаксел като монотерапия в доза от 100 mg/m води до неутропения при 97% от пациентите, 76% степен 4, на базата на най-ниската стойност на броя на кръвните клетки.
Danish: • hvis du har for lavt antal hvide blodlegemer
Bulgarian: броят на белите кръвни клетки е много нисък.
Danish: (FAC-arm).
Bulgarian: (рамо на FAC).
Danish: Hvis patienten fortsætter med at få disse reaktioner ved 60 mg/m 2, bør behandlingen stoppes.
Bulgarian: Ако пациентът продължи да проявява тези реакции при доза 60 mg/m лечението с доцетаксел трябва да се преустанови.
Danish: Ældre patienter, som behandles med TCF, bør monitoreres nøje.
Bulgarian: Хората в старческа възраст, лекувани с ТСF трябва да бъдат наблюдавани внимателно.
Danish: • infektioner, fald i antallet af røde blodlegemer (anæmi) eller hvide blodlegemer (som er vigtige i bekæmpelsen af infektioner) og blodplader (vigtige for størkning af blodet)
Bulgarian: • инфекции, намаляване на броя на червените (анемия) или белите кръвни клетки (важни в
Danish: For kombinationer med trastuzumab vises de bivirkninger (alle grader), som er rapporteret hos ≥ 10 %.
Bulgarian: При комбинацията с трастузумаб са представени нежеланите лекарствени реакции (всички степени) съобщени при ≥ 10%.
Danish: • fald i indholdet af natrium i blodet.
Bulgarian: намаляване на натрия в кръвта.
Danish: TAC = docetaxel, doxorubicin og cyclophosphamid FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin og cyclophosphamid CI = konfidensinterval; ER = østrogenreceptor PR = progesteronreceptor a
Bulgarian: TAC = доцетаксел, доксорубицин и циклофосфамид FAC = 5-флуороурацил, доксорубицин и циклофосфамид CI = доверителен интервал; ER = естрогенов рецептор PR = прогестеронов рецептор a
Danish: Reversibilitetsdata tilgængelige hos 35,3 % af de patienter, som udviklede neurotoksicitet efter docetaxel-behandling med 100 mg/m2 som enkeltstof.
Bulgarian: Данни за обратимост са налице при 35,3% от пациентите, развили невротоксичност след лечение с доцетаксел 100 mg/m като монотерапия.
Danish: Hjælpestoffer Dette lægemiddel indeholder 50 % vol. ethanol (alkohol), dvs. op til 0,395 g (0,5 ml) pr. ml.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 50 об. % етанол (алкохол), т.е. до 0,395 g (0,5 ml) на ml.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 50 % vol. ethanol (alkohol), dvs. op til 0,395 g (0,5 ml) pr. ml, svarende til 10 ml øl eller 4 ml vin pr. 1 ml hætteglas, 40 ml øl eller 17 ml vin pr. 4 ml hætteglas eller 60 ml øl eller 25 ml vin pr. 6 ml hætteglas.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 50 об. % етанол (алкохол), т.е. до 0,395 g (0,5 ml) на ml, еквивалентни на 10 ml бира или 4 ml вино за флакон 1 ml, 40 ml бира или 17 ml вино за флакон 4 ml или 60 ml бира или 25 ml вино за флакон 6 ml.
Danish: Hvis du får akutte problemer med lungerne (feber, åndenød eller hoste), eller de bliver værre, skal du straks fortælle det til lægen, apotekspersonalet på hospitalet eller sundhedspersonalet.
Bulgarian: Ако имате прояви на остри или влошаващи се проблеми с белите дробове (повишена температура, задух или кашлица), моля уведомете незабавно Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра.
Danish: Full analysis-sæt (intent-to-treat) Estimeret medianoverlevelse
Bulgarian: Пълен набор анализ (intent-to-treat)
Danish: (26,8-ne) TTP = tid indtil progression; "ne" angiver, at værdien ikke kunne estimeres eller endnu ikke var klarlagt.
Bulgarian: ; "ne" означава, че не може да се определи, или стойността още не е достигната.
Danish: Den mediane kumulative dosis indtil behandlingsophør var mere end 1.000 mg/m
Bulgarian: Медианата на кумулативната доза до прекратяване на лечението е била повече от 1
Danish: Median TTP var 37,3 uger (95 % CI: 33,4 - 42,1) i AT-armen og 31,9 uger (95 % CI: 27,4
Bulgarian: Медианата на TTP е 37,3 седмици (95% СІ: 33,4 - 42,1) при рамо АТ и 31,9 седмици (95% СІ: 27,4 - 36,0) при рамо АС.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Taxespira 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Taxespira
Danish: De primære forventede komplikationer ved overdosis vil være knoglemarvsuppression, perifer neurotoksicitet og mucositis.
Bulgarian: Очакваните главни усложнения от предозирането се състоят в подтискане на костния мозък, периферна невротоксичност и мукозит.
Danish: Se produktresuméet for trastuzumab for yderligere oplysninger.
Bulgarian: Виж листовката за допълнителна информация.
Danish: I et fase III-studie med tidligere behandlede patienter var tiden indtil progression (12,3 uger vs. 7 uger) og den overordnede overlevelse signifikant længere for docetaxel ved doseringen 75 mg/m² end for bedste palliative behandling.
Bulgarian: По време на изпитване фаза ІІІ при лекувани преди това пациенти, времето до прогресия (12,3 седмици спрямо 7 седмици) и общата преживяемост са значително по-дълги за доцетаксел в доза 75 mg/m в сравнение с "най-добрите поддържащи грижи" (НПГ).
Danish: Hospira Benelux BVBA Tél/Tel: + 32 3 231 90 09
Bulgarian: BE / LX / NL Hospira Benelux BVBA Tél/Tel: + 32 3 231 90 09
Danish: Det sekundære endepunkt, progressionsfri overlevelse (PFS), viste en reduktion af risikoen for progression eller dødsfald på 29 % og en 22 måneders forbedring i median PFS (35,5
Bulgarian: Вторичната крайна точка, PFS, показва 29% намаление на риска от прогресия или смърт и 22 месеца подобрение на медианата PFS (35,5 месеца за TPF и 13,1 PF).
Danish: Docetaxel plus trastuzumab n = 92
Bulgarian: Доцетаксел плюс трастузумаб n = 92
Danish: Hjælpestoffer: polysorbat 80, vandfri ethanol, citronsyremonohydrat.
Bulgarian: Помощни вещества: полисорбат 80, етанол безводен, лимонена киселина монохидрат.
Danish: cyster og polypper)
Bulgarian: кисти и полипи)
Danish: Den anbefalede dosis af docetaxel er 75 mg/m 2.
Bulgarian: Препоръчителната доза на доцетаксел е 75 mg/m2.
Danish: Der er rapporter om tilfælde af akut myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndrom, når docetaxel blev administreret i kombination med andre kemoterapeutika og/eller strålebehandling.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на остра миелоидна левкемия и миелодиспластичен синдром, свързани с доцетаксел, когато се прилага в комбинация с други химиотерапевтични средства и/или лъчетерапия.
Danish: Ved slutningen af opfølgningsperioden (faktisk median opfølgningstid var 96 måneder) blev alopeci fortsat observeret hos 29 TAC-patienter (3,9 %) og hos 16 FAC-patienter (2,2 %).
Bulgarian: В края на периода на проследяване (действителна медиана на времето на проследяване 96 месеца), персистираща алопеция е наблюдавана при 29 TAC пациенти (3,9%) и 16 FAC пациенти (2,2%).
Danish: Efter kemoterapi bør patienterne have kemo-strålebehandling.
Bulgarian: След химиотерапия, пациентите трябва да получат химиолъчетерапия.
Danish: I studiet TAX 316 blev alopeci, der vedvarede ind i opfølgningsperioden efter endt kemoterapi, rapporteret hos 687 ud af 744 TAC-patienter og hos 645 ud af 736 FAC-patienter.
Bulgarian: При проучването TAX316 алопеция, персистираща по време на периода на проследяване след края на химиотерапията, е наблюдавана при 687 от 744 TAС пациенти и 645 от 736 FAC пациенти.
Danish: Som ved alle andre parenterale lægemidler skal infusionsopløsningen kontrolleres visuelt inden brug, og opløsninger med udfældning skal kasseres.
Bulgarian: Както при всички парентерални продукти, инфузионен разтвор трябва да се провери визуално преди употреба, като разтвори съдържащи преципитат трябва да се изхвърлят.
Danish: Alopeci relateret til forsøgsmedicinen startede eller forværredes i løbet af opfølgningsperioden hos 42 patienter (7,9 %) i TAC-armen og hos 30 patienter (5,8 %) i FAC-armen.
Bulgarian: Алопеция, свързана с изпитваното лекарство, е започнала или се е влошила по време на периода на проследяване при 42 пациенти (7,9%) в TAС рамото и 30 пациенти (5,8%) във FAC рамото.
Danish: Amenorré fortsatte under opfølgning hos 121 patienter ud af de 202 patienter med amenorré ved slutningen af kemoterapien i studiet TAX 316.
Bulgarian: Наблюдавана е аменорея, която продължава по време на периода на проследяване при 121 пациентки от 202-те пациентки с аменорея в края на химиотерапията при проучването TAX316.
Danish: Tiden indtil progressiv sygdom var længere i kombinationsarmen med docetaxel + capecitabin (p <0,0001).
Bulgarian: Времето до прогресия на заболяването е по-добро при рамото на комбинацията доцетаксел + капецитабин (р < 0,0001).
Danish: Perifer sensorisk neuropati fortsatte under opfølgning hos 10 patienter ud af 84 patienter med perifer sensorisk neuropati ved slutningen af kemoterapien i det lymfeknude-positive brystkræft-studie (TAX
Bulgarian: Наблюдавана е периферна сензорна невропатия, която продължава по време на периода на проследяване при 10 от 84-те пациенти с периферна сензорна невропатия в края на химиотерапията в клинично изпитване при рак на гърдата със засягане на лимфните възли (TAX316).
Danish: Efter kemoterapi bør patienterne have strålebehandling.
Bulgarian: След химиотерапия, пациентите трябва да получат лъчетерапия.
Danish: Til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft er den anbefalede dosis docetaxel i monoterapi 100 mg/m2.
Bulgarian: За лечение на пациентки с локално авансирал или метастатичен рак на гърдата, препоръчителната доза на доцетаксел е 100 mg/m като монотерапия.
Danish: I studiet TAX 316 fortsatte perifert ødem hos 19 patienter ud af de 119 patienter med perifert ødem i TAC-armen og hos 4 patienter ud af de 23 patienter med perifert ødem i FAC-armen.
Bulgarian: При проучването TAX316, периферен оток, персистиращ по време на периода на проследяване, е наблюдаван при 19 пациенти от 119-те пациенти с периферен оток в ТАС рамото и при 4 пациенти от 23-ма пациенти с периферен оток във FAC рамото.
Danish: • 1.312 og 121 patienter, som fik henholdsvis 100 mg/m og 75 mg/m docetaxel som enkeltstof.
Bulgarian: 1 312 и 121 пациенти, които са получавали съответно 100 mg/m² и 75 mg/m² доцетаксел като монотерапия;
Danish: Ames' test eller i en CHO/HGPRT-genmutationsassay.
Bulgarian: Той обаче, не предизвиква мутагенност при теста на Ames или при теста за генни мутации CHO/HGPRT.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: polysorbat 80, ethanol (vandfri) og citronsyremonohydrat.
Bulgarian: - Другите съставки са полисорбат 80, етанол, безводен и лимонена киселина монохидрат.
Danish: • hvis du har en alvorlig leversygdom
Bulgarian: имате тежко чернодробно заболяване.
Danish: Den anbefalede dosis af docetaxel er 75 mg/m som en 1-times infusion, efterfulgt af cisplatin 75
Bulgarian: Препоръчителната доза доцетаксел е 75 mg/m като 1-часова инфузия, последван от цисплатин
Danish: Efter 10 års opfølgning i TAX 316-studiet blev akut leukæmi rapporteret hos 4 ud af 744 TACpatienter og hos 1 ud af 736 FAC-patienter.
Bulgarian: След 10 години проследяване при проучването TAX316, остра левкемия е съобщена при 4 от 744 TAC пациенти и при 1 от 736 FAC пациенти.
Danish: Der var mindre brug af smertestillende morfika (p < 0,01), smertestillende ikke-morfika (p < 0,01), anden sygdomsrelateret medicin (p = 0,06) og strålebehandling (p < 0,01) hos de patienter, der fik behandling med docetaxel ved doseringen 75 mg/m² end hos patienterne, der fik bedste palliative behandling.
Bulgarian: Отбелязана е по-малка употреба на опиоидни аналгетици (р < 0,01), ненаркотични аналгетици (р < 0,01), други свързани със заболяването лекарства (р = 0,06) и лъчетерапия (р < 0,01) при пациентите, лекувани с доцетаксел в доза 75 mg/m в сравнение с тези на НПГ.
Danish: hos patienter med en initialdosis på 75 mg/m docetaxel i kombination med cisplatin, som har en minimumsblodpladeværdi under den tidligere behandlingsrunde på < 25000 celler/mm
Bulgarian: При пациенти с първоначална доза 75 mg/m доцетаксел в комбинация с цисплатин, на които най-ниският брой на тромбоцитите по време на предишния курс на терапия е бил < 25 000 клетки/mm
Danish: Der blev ikke observeret nogen effekt af prednison på docetaxels farmakokinetik.
Bulgarian: Не е наблюдаван ефект на преднизон върху фармакокинетиката на доцетаксел.
Danish: • Ved ethvert efterfølgende tegn på toksicitet eller grad 4-toksiciteter seponeres docetaxel
Bulgarian: При всички последващи епизоди на токсичност, или каквато и да е проява на токсичност от Степен 4, прекратете лечението с доцетаксел.
Danish: Alopeci; neglesygdomme (ikke alvorlig)
Bulgarian: Алопеция; нарушения на ноктите (не тежки)
Danish: 1.060 patienter blev randomiseret til at få enten Taxespira 75 mg/m administreret 1 time efter doxorubicin 50 mg/m og cyclophosphamid 500 mg/m
Bulgarian: 1 060 пациенти са рандомизирани да получават или Taxespira 75 mg/m2, приложен 1 час след доксорубицин 50 mg/m и циклофосфамид 500 mg/m
Danish: Hos de patienter, der tidligere havde fået behandling med anthracyclin uden effekt, blev docetaxel sammenlignet med kombinationsbehandling med mitomycin C og vinblastin (12 mg/m² hver 6. uge og 6 mg/m² hver 3. uge).
Bulgarian: При пациентките, неповлияли се от антрациклин, доцетаксел е сравнен с комбинацията митомицин C и винбластин (12 mg/m на всеки 6 седмици и 6 mg/m на всеки 3 седмици).
Danish: Sjælden: Blødningsepisoder forbundet med trombocytopeni grad 3/4.
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Редки: епизоди на кървене свързани с тромбоцитопения 3/4 степен.
Danish: 449 patienter blev randomiseret til enten at få monoterapi med docetaxel 100 mg/m² givet som 1 times infusion eller paclitaxel 175 mg/m² givet som en infusion over 3 timer.
Bulgarian: Общо 449 пациентки са рандомизирани за да получат монотерапия с доцетаксел 100 mg/m като 1-часова инфузия или паклитаксел 175 mg/m като 3-часова инфузия.
Danish: Efter 10 års opfølgning i GEICAM 9805-studiet forekom akut leukæmi hos 1 ud af 532 (0,2 %) patienter i TAC-armen.
Bulgarian: След 10-годишен период на проследяване в проучването GEICAM 9805, остра левкемия е настъпила при един от 532 (0,2%) от пациентите в TAС рамото.
Danish: Derfor er den anbefalede dosis docetaxel 75 mg/m til de patienter, der har forhøjet leverfunktionstest (LFT), og LFT skal måles ved start og før hver behandlingscyklus (se pkt.
Bulgarian: Ето защо, препоръчителната доза на доцетаксел при пациентите с повишени стойности на функционалните чернодробни изследвания (ФЧИ) е 75 mg/m и ФЧИ трябва да се извършват преди началото на лечението и преди всеки цикъл (вж. точка 4.2).
Danish: Negativ Positiv
Bulgarian: Брой положителни възли
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet på hospitalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или болничен фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива отпускани без лекарско предписание.
Danish: Til intravenøs anvendelse Klar til tilsætning i infusionsopløsning.
Bulgarian: Интравенозно приложение Готов за добавяне към инфузионния разтвор.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal rekonstitution/fortynding foretages under kontrollerede og aseptiske forhold, og infusionsopløsningen bør anvendes umiddelbart herefter.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, разтварянето /разреждането трябва да се извършва при контролирани и асептични условия и инфузионният разтвор трябва да се използва веднага.
Danish: Efter stratificering i henhold til antallet af positive lymfeknuder (1-3, 4+), blev 1.491 patienter randomiseret til enten at få enten docetaxel 75 mg/m administreret en time efter doxorubicin 50
Bulgarian: След стратификация според броя на положителните лимфни възли (1-3, 4+), 1491 пациентки са рандомизирани да получават или доцетаксел 75 mg/m прилаган 1 час след доксорубицин 50 mg/m и циклофосфамид 500 mg/m
Danish: Dette svarer til 60 ml øl eller 25 ml vin pr. 6 ml hætteglas.
Bulgarian: Това е еквивалентно на 60 ml бира или 25 ml вино на флакон 6 ml.
Danish: I dette kliniske studie randomiseredes 255 patienter til behandling med docetaxel (75 mg/m² som en 1times intravenøs infusion hver 3. uge) og capecitabin (1.250 mg/m² to gange dagligt i 2 uger efterfulgt af en uges pause).
Bulgarian: По време на това изпитване, 255 пациентки са рандомизирани да получат терапия с доцетаксел (75 mg/m под формата на едночасова интравенозна инфузия на всеки 3 седмици) и капецитабин (1 250 mg/m два пъти дневно в продължение на 2 седмици последвани от 1 седмица период на почивка).
Danish: Fordeling Efter administration af docetaxel 100 mg/m givet som infusion over 1 time blev en gennemsnitlig, maksimal plasmakoncentration på 3,7 µg/ml opnået med et tilsvarende AUC på 4,6 t.µg/ml.
Bulgarian: След приложение на доза от 100 mg/m под формата на едночасова инфузия, е получено средно пиково плазмено ниво 3,7 μg/ml със съответна AUC 4,6 h.μg/ml.
Danish: Hvert hætteglas med 1 ml koncentrat indeholder 0,5 ml vandfri ethanol (395 mg).
Bulgarian: Всеки флакон от 1 ml концентрат съдържа 0,5 ml етанол, безводен (395 mg).
Danish: Hospira Nordic AB Tel: + 46 (0) 8 672 85 00
Bulgarian: DK / FI / IS / NO / SE Hospira Nordic AB Tel: + 46 (0) 8 672 85 00
Danish: Hos de patienter, der tidligere havde fået behandling med alkylerende stoffer uden effekt, blev docetaxel sammenlignet med doxorubicin (75 mg/m² hver 3. uge).
Bulgarian: При пациентките, неповлияли се от алкилиращия агент, доцетаксел е сравнен с доксорубицин (75 mg/m на всеки 3 седмици).
Danish: (TAC-arm) eller doxorubicin 50 mg/m 2, efterfulgt af fluoruracil 500 mg/m og cyclophosphamid 500 mg/m
Bulgarian: (рамо на TAC), или доксорубицин 50 mg/m последван от флуороурацил 500 mg/m и циклофосфамид 500 mg/m
Danish: Udtag aseptisk den ønskede mængde koncentrat til infusionsvæske, opløsning, med en kalibreret sprøjte påsat en 21G-kanyle.
Bulgarian: Асептично изтеглете необходимото количество Taxespira концентрат за инфузионен разтвор, като използвате градуирана спринцовка с игла 21G.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs http://www.ema.europa.eu hjemmeside og på Sundhedsstyrelsens hjemmeside http://www.sst.dk.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Danish: ORR var 59,3 % (95 % CI: 52,8 - 65,9) i AT-armen vs. 46,5 % (95 % CI: 39,8 - 53,2) i
Bulgarian: Общата степен на повлияване (ORR) е значително по-висока при рамо АТ в сравнение с рамо АС, р = 0,009. ORR е 59,3% (95% СІ: 52,8 - 65,9) при рамо АТ спрямо 46,5% (95% СІ: 39,8 - 53,2) при рамо АС.
Danish: Hvert hætteglas med 6 ml koncentrat indeholder 3 ml vandfri ethanol (2370 mg).
Bulgarian: Всеки флакон от 6 ml концентрат съдържа 3 ml етанол, безводен (2370 mg).
Danish: I studiet GEICAM 9805 fortsatte lymfødem hos 4 ud af 5 patienter i TAC-armen og hos 1 ud af 2 patienter i FAC-armen ved slutningen af kemoterapien og blev ikke forbedret i opfølgningsperioden (median opfølgningstid var 10 år og 5 måneder).
Bulgarian: При проучването GEICAM 9805, лимфедем е бил наблюдаван при 4 от 5 пациенти в TAС рамото и при 1 от 2 пациенти във FAC рамото в края на химиотерапията, и не е отзвучал по време на периода на проследяване (медиана на времето на проследяване 10 години и 5 месеца).
Danish: Er du i tvivl om anvendelsen af dette lægemiddel, så spørg lægen eller apotekspersonalet på hospitalet.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или болничен фармацевт.
Danish: Meget almindelig: Hæmatologisk toksicitet var forhøjet hos de patienter, som fik trastuzumab og docetaxel, sammenlignet med de patienter, som fik behandling med docetaxel alene (32 % grad 3/4 neutropeni vs. 22 % med anvendelse af NCI-CTC-kriterierne).
Bulgarian: Хематологичната токсичност е увеличена при пациенти получаващи трастузумаб и доцетаксел, в сравнение с доцетаксел като монотерапия (32% степен 3/4 неутропения спрямо 22%, отчетени по NCI-CTC критерии).
Danish: Behandling med docetaxel bør gentages, når neutrofiltallet igen er ≥ 1.500 celler/mm
Bulgarian: Доцетаксел трябва да се прилага, когато броят на неутрофилите е ≥ 1 500 клетки/mm
Danish: • træthed eller influenza-lignende symptomer
Bulgarian: умора; или грипоподобни симптоми
Danish: Taxespira er et antineoplastisk stof, og ligesom andre potentielt toksiske stoffer skal det behandles med forsigtighed ved håndtering og tilberedning af opløsningerne med Taxespira.
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа Taxespira е антинеопластично средство и както и при други потенциално токсични вещества е необходимо повишено внимание при работа и приготвяне на Taxespira разтвор.
Danish: Gennemsnitsværdierne for den totale clearence og steady state-distributionsvolumen var henholdsvis 21 l/h/m og 113 l. Den interindividuelle variation i samlet clearance var ca. 50 %.
Bulgarian: Средните стойности на тоталния клирънс от организма и обема на разпределение при стационарно състояние са съответно 21 l/h/m и 113 l.
Danish: Taxespira i kombination med platinmidler til patienter, der ikke tidligere behandlet med kemoterapi
Bulgarian: Taxespira в комбинация с платинови препарати при неполучавали химиотерапия пациенти