FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Po prihodu zdravila IDELVION na trg so pri predhodno zdravljenih bolnikih opazili razvoj inhibitorjev.
Bulgarian: Развитие на инхибитори е наблюдавано по време на постмаркетинговия опит с IDELVION при пациенти с предходна терапия.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom IDELVION za predhodno nezdravljene bolnike za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri hemofiliji B (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с IDELVION при нелекувани или профилактирани преди това пациенти за кървене при хемофилия
Slovenian: albutrepenonakog alfa 1000 i.e.
Bulgarian: Албутрепенонаког алфа 1000 IU
Slovenian: IDELVION 1000 i.e.
Bulgarian: IDELVION 1000 IU
Slovenian: albutrepenonakog alfa 500 i.e.
Bulgarian: Албутрепенонаког алфа 500 IU
Slovenian: Set za dajanje
Bulgarian: ЗА ДОСТАВКА
Slovenian: 1 nesterilen obliž
Bulgarian: 1 нестерилен пластир
Slovenian: Za odmerek 2000 i.e. zdravila IDELVION, uporabljen pri bolniku s telesno maso 80 kg, se pričakuje, da po injiciranju povzroči najvišje zvišanje ravni faktorja IX za 2000 i.e. x 1,3 (i.e./dl na i.e./kg)/80 kg = 32,5 i.e./dl (32,5 % normalne vrednosti).
Bulgarian: При прилагане на доза от 2000 IU IDELVION на пациент с тегло 80 kg, трябва да се очаква пик на повишаване на фактор IX след инжектиране на 2000 IU x 1,3 (IU/dl на IU/kg) /80 kg = 32,5 IU/dl (32,5 % от нормата).
Slovenian: Vsi preiskovanci so imeli hudo (raven faktorja IX < 1 %) ali zmerno hudo (raven faktorja IX ≤ 2 %) hemofilijo B. Štirideset predhodno zdravljenih bolnikov je prejelo zdravilo IDELVION za profilakso.
Bulgarian: Всички участници са били с тежка (FIX ниво <1%) или умерено тежка (FIX ниво ≤ 2%) хемофилия B.
Slovenian: Osebe, stare 65 let in več, niso bile vključene v klinične študije zdravila IDELVION.
Bulgarian: Клиничните изпитвания с IDELVION не включват участници на възраст 65 години и повече.
Slovenian: Vzemite Mix2Vial skupaj s pretisnim omotom in porinite konico modrega adapterja naravnost navzdol skozi zamašek viale z vehiklom.
Bulgarian: Вземете Mix2Vial заедно с блистера и натиснете шипа в синия край на адаптeра право надолу през запушалката на флакона с разтворителя.
Slovenian: viala z vehiklom 5 ml
Bulgarian: Етикет на флакон с разтворител 5 ml
Slovenian: IDELVION 500 i.e.
Bulgarian: IDELVION 500 IU
Slovenian: Profilaksa in obvladovanje krvavitev pri predhodno zdravljenih bolnikih, mlajših od 12 let Učinkovitost zdravila IDELVION je bila ocenjena v študiji faze 3, v kateri je skupno 27 predhodno zdravljenih preiskovancev moškega spola, starih od 1 do 10 let (mediana 6,0 let), pri čemer je bilo 12 bolnikov starih < 6 let, prejelo zdravilo IDELVION za profilakso in nadzor epizod krvavitev.
Bulgarian: Ефикасността на IDELVION е била оценена в изпитване фаза 3, при което общо 27 PTP от мъжки пол на възраст от 1 до 10 години (медиана на възрастта 6,0 години) с 12 пациенти < 6 години, приемат IDELVION за профилактика и контрол на епизодите на кървене.
Slovenian: Za odmerek 1000 i.e. zdravila IDELVION, uporabljen pri bolniku s telesno maso 25 kg, se pričakuje, da po injiciranju povzroči najvišje zvišanje ravni faktorja IX za 1000 i.e./25 kg x 1,0 (i.e./dl na i.e./kg) = 40 i.e./dl (40 % normalne vrednosti).
Bulgarian: При прилагане на доза от 1000 IU IDELVION на пациент с тегло 25 kg, трябва да се очаква пик на повишаване на фактор IX след инжектиране от 1000 IU/25 kg x 1,0 (IU/dl на IU/kg) = 40 IU/dl (40 % от нормата).
Slovenian: Zdravilo IDELVION deluje tako, da nadomesti faktor IX pri bolnikih s hemofilijo B in omogoči strjevanje njihove krvi.
Bulgarian: IDELVION действа като заменя фактор IX при пациенти с хемофилия
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo B je aktivnost faktorja IX odstotna ali močno zmanjšana in potrebno je lahko nadomestno zdravljenje.
Bulgarian: Активността на фактор IX липсва или е силно намалена при пациенти с хемофилия
Slovenian: 1 vialo z 2,5 ml vode za injekcije 1 priprava za prenos s filtrom 20/20
Bulgarian: 1 флакон с 2,5 ml вода за инжекции 1 филтърно трансферно устройство 20/20
Slovenian: Starostniki
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ
Slovenian: Po nadomestnem zdravljenju z zdravilom IDELVION pri zdravljenju hemofilije B so poročali o nastanku inhibitorjev proti faktorju IX.
Bulgarian: Съобщава се за образуване на инхибитори на фактор IX по време на заместителна терапия с IDELVION при лечението на хемофилия B.
Slovenian: 1 vialo s 5 ml vode za injekcije 1 priprava za prenos s filtrom 20/20
Bulgarian: 1 флакон с 5 ml вода за инжекции 1 филтърно трансферно устройство 20/20
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР-ЧЕТИМИ
Slovenian: 2,5 ml vehikla v viali (steklo tipa I), z zamaškom (gumijast), okroglo ploščico (plastična) in zaporko (aluminijasta).
Bulgarian: 2,5 ml разтворител във флакон (стъкло тип I), с гумена запушалка, пластмасов диск и алуминиева обкатка.
Slovenian: • glavobol,
Bulgarian: Главоболие
Slovenian: Z eno roko primite set Mix2Vial na tisti strani, kjer je viala s praškom, z drugo pa na strani vehikla in z odvijanjem v nasprotni smeri urinega kazalca previdno razstavite set na dva dela.
Bulgarian: Хванете с едната ръка Mix2Vial набора, откъм страната с праха, а с другата ръкаоткъм страната на разтворителя, и разделете внимателно набора на две части като развивате обратно на часовниковата стрелка.
Slovenian: Trinatrijev citrat dihidrat, polisorbat 80, manitol, saharoza in HCl (za uravnavanje pH) Glejte zadnji odstavek poglavja 2.
Bulgarian: Тринатриев цитрат дихидрат, полисорбат 80, манитол, захароза, HCl (за коригиране на pH)
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO
Bulgarian: Записи при употреба
Slovenian: Kaj je zdravilo IDELVION in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo IDELVION Kako uporabljati zdravilo IDELVION Možni neželeni učinki
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате IDELVION Как да използвате IDELVION
Slovenian: Uporablja se lahko pri bolnikih vseh starosti.
Bulgarian: Може да се използва при пациенти от всички възрасти.
Slovenian: Preobčutljivostne (alergijske) reakcije se pri zdravilu Idelvion redko pojavijo in vključujejo: oteklost, pekoč občutek in zbadanje na mestu injiciranja, mrzlico, vročinske oblive, srbeč izpuščaj, glavobol, koprivnico, nizek krvni tlak, letargijo, slabost in bruhanje, nemir, hiter srčni utrip, stiskanje v prsnem košu in sopenje.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност (алергични) реакции се наблюдават рядко с Idelvion и включват: подуване, парене и жилене на мястото на инжекцията, тръпки, зачервяване, сърбящ обрив, главоболие, уртикария, ниско кръвно налягане, летаргия, гадене и повръщане, безпокойство, ускорена сърдечна дейност, стягане в гърдите и хрипове.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Idelvion?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Idelvion?
Slovenian: Ker je bolnikov s hemofilijo B malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Idelvion 4. februarja 2010 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с хемофилия е малък, болестта се счита за "рядка" и Idelvion е определен като "лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 4 февруари 2010 г.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zato zaključil, da so koristi zdravila Idelvion večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Idelvion са по-големи от рисковете, и препоръча Idelvion да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Idelvion.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Idelvion.
Slovenian: Zdravila Idelvion ne smejo uporabljati bolniki, ki so preobčutljivi za (alergični na) zdravilno učinkovino ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Bulgarian: Idelvion не трябва да се прилага при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към активната субстанция или към други съставки на лекарството.
Slovenian: V študiji z 80 odraslimi in mladoletniki in v drugi študiji s 27 otroki, mlajšimi od 12 let, je zdravilo Idelvion učinkovito preprečevalo krvavitve in pri večini bolnikov na preventivnem zdravljenju se krvavitve niso pojavile.
Bulgarian: В изпитване при 80 възрастни и юноши, и в друго изпитване при 27 деца на възраст под 12 години, Idelvion е ефективен при предотвратяване на кървенето, като повечето пациенти нямат кървене докато са на превантивно лечение.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Idelvion je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Idelvion, може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Poleg tega je bilo zdravilo Idelvion učinkovito pri zdravljenju epizod krvavitev, ko so se pojavile; približno 93 % epizod krvavitev so obvladali s samo eno injekcijo zdravila Idelvion.
Bulgarian: В допълнение, Idelvion е ефективен при лечението на епизоди на кървене, когато те настъпят; около 93% от епизодите на кървене се разрешават с една инжекция на Idelvion.
Slovenian: Idelvion albutrepenonakog alfa
Bulgarian: Idelvion албутрепенонаког алфа
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih z alergijo na proteine hrčka.
Bulgarian: Също така не трябва да се прилага при пациенти, които са алергични към протеини от хамстер.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Idelvion je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Idelvion се използва възможно най-безопасно.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Idelvion, albutrepenonakog alfa, deluje v telesu enako kot humani faktor IX.
Bulgarian: Активното вещество в Idelvion, албутрепенонаког алфа, действа в организма по същия начин, както човешкия фактор IX.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Idelvion, glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Idelvion, вижте листовката.
Slovenian: Zdravilo Idelvion je na voljo v obliki praška in vehikla, ki se zmešata za pripravo raztopine za injiciranje v veno.
Bulgarian: Idelvion се предлага под формата на прах и разтворител, които се смесват за приготвяне на разтвор за инжектиране във вена.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Idelvion je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Idelvion може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Zdravila s faktorjem IX lahko povzročijo težave tudi zaradi nastajanja krvnih strdkov v krvnih žilah.
Bulgarian: Лекарствата с фактор IX могат също така да предизвикат потенциални проблеми поради образуване на съсиреци в кръвоносните съдове.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Idelvion.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Idelvion
Bulgarian: Допълнителна информация за Idelvion:
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Idelvion preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Idelvion прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Odmerek in pogostnost injiciranja sta odvisna od tega, ali se zdravilo Idelvion uporablja za zdravljenje ali preprečevanje krvavitve, resnosti bolnikovega pomanjkanja faktorja IX, obsega in mesta krvavitve ter bolnikove starosti in telesne mase.
Bulgarian: Дозата и честотата на инжекциите зависи от теглото на пациента и това дали Idelvion се използва за лечение или за превенция на кръвоизливи, от тежестта на дефицита на фактор IX, от тежестта и локализацията на кръвоизлива, както и от възрастта на пациента и общото му здравословно състояние.
Slovenian: Kaj je zdravilo Idelvion in za kaj se uporablja?
Bulgarian: Какво представлява Idelvion и за какво се използва?
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Idelvion naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Idelvion, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovenian: Izdaja zdravila Idelvion je le na recept, zdravljenje pa mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem hemofilije.
Bulgarian: Idelvion се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се контролира от лекар с опит в лечението на хемофилия.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Idelvion izkazalo v študijah?
Bulgarian: Какви ползи от Idelvion са установени в проучванията?
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravila s faktorjem IX, obstaja tudi tveganje, da se bodo pri njih pojavili zaviralci (protitelesa) faktorja IX, ki bodo izničili njegovo delovanje ter tako povzročili izgubo nadzora nad krvavitvijo.
Bulgarian: Също така при лекарствата с фактор IX има риск някои от пациентите да развият инхибитори (антитела) срещу фактор IX, в резултат на което действието на лекарството да спре и това да доведе до загуба на контрол върху кървенето.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Idelvion?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Idelvion?
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Bulgarian: Въз основа на този план, информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Idelvion, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino albutrepenonakog alfa.
Bulgarian: Idelvion съдържа активното вещество албутрепенонаког алфа (albutrepenonacog alfa).
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Idelvion odobreno?
Bulgarian: Защо Idelvion е разрешен за употреба?
Slovenian: Kako zdravilo Idelvion deluje?
Bulgarian: Как действа Idelvion?
Slovenian: Kako se zdravilo Idelvion uporablja?
Bulgarian: Как се използва Idelvion?
Slovenian: Idelvion je zdravilo, ki se uporablja za preprečevanje in zdravljenje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo B, prirojeno motnjo strjevanja krvi zaradi pomanjkanja koagulacijske beljakovine, imenovane faktor IX.
Bulgarian: В, наследствено разстройство на кръвосъсирването, причинено от липсата на протеин, наречен фактор IX.
Slovenian: Študije so pokazale, da zdravilo Idelvion učinkovito preprečuje in zdravi epizode krvavitev pri bolnikih s hemofilijo B in da je varnost zdravila primerljiva z varnostjo drugih zdravil s faktorjem IX.
Bulgarian: Проучванията показват, че Idelvion е ефективен при превенцията и лечението на епизоди на кървене при пациенти с хемофилия
Slovenian: Virusi influence (inaktivirani, razcepljeni) naslednjih sevov*:
Bulgarian: Грипен вирус (инактивиран, фрагментиран) на следните щамове*:
Slovenian: Vsebina Velikost pakiranja
Bulgarian: Съдържание Количество в опаковка
Slovenian: na 0,1 ml odmerka * razmnožen v oplojenih kokošjih jajcih zdravih piščančjih jat ** hemaglutinin o č
Bulgarian: на доза 0,1 ml * произведен в кокоши ембриони от групи здрави кокошки ** хемаглутинин н т с о е а
Slovenian: A/California/7/2009, NYMC X-179A, ki je podoben sevu A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 ....... 15 mikrogramov HA** A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B, ki je podoben sevu A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) .
Bulgarian: 15 микрограма HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - подобен щам (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)
Slovenian: 15 mikrogramov HA** B/Brisbane/60/2008, divji tip, ki je podoben sevu B/Brisbane/60/2008 ............................................. 15 mikrogramov HA**
Bulgarian: B/Brisbane/60/2008 - подобен щам (B/Brisbane/60/2008, див тип)
Slovenian: 0,1 ml 1 napolnjena injekcijska brizga
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка
Slovenian: Glejte tudi poglavje 3.
Bulgarian: Вижте също точка 3.
Slovenian: Nemudoma odstranite sistem v najbližji koš za ostre predmete.
Bulgarian: Незабавно изхвърлете системата в най-близкия контейнер за остри предмети.
Slovenian: Pridobili so naslednje podatke (vrednosti v oklepajih kažejo 95 % intervale zaupanja):
Bulgarian: Данните са били както следва (стойностите в скоби показват 95% доверителен интервал):
Slovenian: Uporaba cepiva IDflu mora temeljiti na uradnih priporočilih.
Bulgarian: Употребата на IDflu трябва да бъде основана на официални препоръки.
Slovenian: • katerokoli sestavino tega cepiva (navedeno v poglavju 6)
Bulgarian: Всички останали съставки на тази ваксина (изброени в точка 6).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2ºC - 8ºC).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C).
Slovenian: Neklinični podatki niso pokazali posebnih nevarnosti za ljudi na podlagi študij na živalih.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората въз основа на проучванията при животни.
Slovenian: Velikost pakiranja je 1 ali 10 ali 20.
Bulgarian: Опаковки по 1, 10, или 20.
Slovenian: • na katero izmed sestavino, ki bi lahko bila prisotna v zelo majhni količini kot so jajca
Bulgarian: Компонент който може да присъства в много малки количества като яйца
Slovenian: Navedba zato smiselno ni potrebna.
Bulgarian: Следователно тази информация е неприложима.
Slovenian: Cepivo ustreza priporočilom Svetovne zdravstvene organizacije (severna polobla) in Odločbi EU za
Bulgarian: Тази ваксина отговаря на препоръките на СЗО (за Северното полукълбо) и решението на ЕС за
Slovenian: Popolni učinek cepiva je običajno dosežen v 2 do 3 tednih po cepljenju.
Bulgarian: Пълният ефект от ваксината обикновено се постига 2-3 седмици след ваксинацията.
Slovenian: Prehodno lažne pozitivne reakcije so lahko posledica proizvajanja IgM kot odziv na cepivo.
Bulgarian: Преходните фалшиво положителни реакции може да се дължат на IgM отговора към ваксината.
Slovenian: Intradermalno 15 µg
Bulgarian: Интрадермално 15µg
Slovenian: Cepivo je bilo imunogeno pri miših in kuncih.
Bulgarian: Ваксината е била имуногенна при мишки и зайци.
Slovenian: Zavedati se je treba, da se neželeni učinki lahko stopnjujejo.
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че нежеланите реакции могат да се засилят.
Slovenian: • izpuščaji in oteženo dihanje.
Bulgarian: Обрив и затруднено дишане
Slovenian: Večina reakcij je spontano izzvenela v 1 do 3 dneh po nastanku.
Bulgarian: Повечето реакции отзвучават спонтанно в рамките на 1 до 3 дни след появата.
Slovenian: Nemudoma poiščite zdravniško pomoč, če občutite simptome angioedema kot npr.:
Bulgarian: Вие трябва незабавно да посетите Вашия, лекар ако получите симптоми на ангиоедем, като:
Slovenian: Pred uporabo preberite navodila
Bulgarian: Моля прочетете инструкциите преди употреба
Slovenian: - Splošno počutje nelagodja, povišana telesna temperatura (38,0°C ali več) in tresenje.
Bulgarian: Общо неразположение, температура (38,0°C или по-висока) и тръпки.
Slovenian: Potenciala genotoksičnosti in karcinogenosti niso ocenili, saj te študije za cepivo niso primerne.
Bulgarian: Генотоксичността и карциногенният потенциал не са проучени, защото подобни проучвания не са подходящи за ваксините.
Slovenian: Vendar pa je enkratno in večkratno dajanje povzročilo prehodni lokali eritem in edem.
Bulgarian: Еднократното и многократното прилагане обаче, водят до преходна локална еритема и едем.
Slovenian: Cepivo IDflu ni priporočeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih pod 18 let.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на IDflu при деца и юноши под 18 години.
Slovenian: Na voljo je zelo malo podatkov o uporabi cepiva IDflu pri imunokompromitiranih bolnikih.
Bulgarian: Има много ограничени данни за IDflu при имунокомпрометирани пациенти.
Slovenian: Pred cepljenjem natančno in v celoti preberite to navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Slovenian: ZDRAVILA • Načrt zaobvladovanje tveganja (RMP)
Bulgarian: План за управление на риска (ПУР)
Slovenian: Večina zgoraj naštetih neželenih učinkov izzveni brez zdravljenja v 1 do 3 dni.
Bulgarian: Повечето от нежеланите лекарствени реакции, изброени по-горе отшумяват без лечение в рамките на 1 до 3 дни след появата им.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската
Slovenian: - Obvestite zdravnika pred cepljenjem, če imate oslabljen imunski sistem (imunosupresija) zaradi bolezni ali zdravil, saj se lahko zgodi, da cepivo v tem primeru ne bo delovalo najbolje.
Bulgarian: Преди ваксинацията трябва да уведомите Вашия лекар, ако имате отслабен имунен отговор (имуносупресия) поради заболяване или лекарства, тъй като, в този случай, ваксината може да не подейства както трябва.
Slovenian: Po cepljenju se trajanje imunosti na homologne seve ali na seve, ki so tesno povezani s sevi cepiva, razlikuje, običajno pa traja od 6 do 12 mesecev.
Bulgarian: Продължителността на постваксиналния имунитет към хомоложни щамове или щамове, които са близко свързани с щамовете на ваксината варира, но обикновено е 6-12 месеца.
Slovenian: Imunizacijo je potrebno opraviti na ločenih okončinah.
Bulgarian: Имунизацията трябва да се направи на различни крайници.
Slovenian: Pazite, da okenc ne zakrijete s prsti.
Bulgarian: Не поставяйте пръстите си върху прозорчетата.
Slovenian: Najpogostejše reakcije po cepljenju so bile lokalne reakcije na mestu vboda.
Bulgarian: Най-честите реакции, настъпили след прилагане на ваксината са били локални реакции на
Slovenian: Cepivo lahko vpliva na rezultate krvnih testov za HIV-1, virus hepatitisa C in HTLV-1.
Bulgarian: Това може да повлияе на резултатите от тестовете за наличие на HIV-1, вируса на хепатит C и HTLV-1.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Cepivo IDflu nima oziroma zanemarljivo vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини IDflu не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: Študije toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih niso pokazale značilnih dokazov sistemske toksičnosti.
Bulgarian: Проучванията за токсичност при многократно прилагане при зайци не показват значими данни за системна токсичност.
Slovenian: Na podlagi izkušenj s trivalentnimi inaktiviranimi cepivi proti gripi, ki se dajejo v obliki intramuskularne ali globoke subkutane injekcije, bi lahko poročali o sledečih neželenih dogodkih:
Bulgarian: Въз основа на опита с тривалентни инактивирани ваксини срещу грип, прилагани чрез интрамускулна или дълбока подкожна инжекция обаче, може да бъдат съобщени събития:
Slovenian: - Če morate v dneh po cepljenju proti gripi opraviti krvni test o tem obvestite svojega zdravnika.
Bulgarian: - Ако, поради някаква причина, Ви предстои изследване на кръвта в рамките на няколко дни след ваксинацията срещу грип, моля, уведомете Вашия лекар.
Slovenian: Cepivo IDflu lahko vsebuje sledove jajc kot je ovalbumin ter sledove neomicina, formaldehida in oktoksinola 9, ki se uporabljajo v procesu izdelave zdravila (glejte poglavje 4.3).
Bulgarian: IDflu може да съдържа следи от яйца, като овалбумин и следи от неомицин, формалдехид и октоксинол 9, които се използват по време на производствения процес (вж точка 4.3).