FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Informeer uw arts wanneer u azathioprine of 6-mercaptopurine met SOLYMBIC gebruikt.
Slovak: Informujte lekára v prípade, že užívate spolu so SOLYMBICOM azatioprin alebo 6-merkaptopurín.
Dutch: ● Gooi de SOLYMBIC-spuit in een scherpafvalcontainer onmiddellijk na gebruik.
Slovak: Použitú injekčnú striekačku so SOLYMBICOM hneď po použití vložte do kontajnera na ostré predmety.
Dutch: Tabel 12 Psoriasisonderzoek II (CHAMPION) Resultaten werkzaamheid na 16 weken
Slovak: Tabuľka 12 Štúdia II so psoriázou (CHAMPION) - účinnosť v týždni 16 Placebo N =
Dutch: Na 16 weken kunnen patiënten die onvoldoende reageren baat hebben bij een verhoging van de doseringsfrequentie naar 40 mg eenmaal per week.
Slovak: Po 16 týždňoch môžu mať pacienti s nedostatočnou odpoveďou prínos zo zvýšenia frekvencie dávky na 40 mg každý týždeň.
Dutch: Bij reumatoïde artritis wordt methotrexaat voortgezet terwijl u SOLYMBIC gebruikt.
Slovak: Pri liečbe reumatoidnej artritídy SOLYMBICOM sa pokračuje v podávaní metotrexátu.
Dutch: huidkanker met uitzondering van melanoom (waaronder basaalcelcarcinoom en epitheelcelcarcinoom), benigne neoplasma lymfoom**, solide tumoren (waaronder borstkanker, longkanker en schildklierkanker), melanoom** leukemie hepatosplenisch T-cel lymfoom Merkelcelcarcinoom (neuro-endocrien carcinoom van de huid)
Slovak: Neznáme karcinóm kože okrem melanómu (vrátane bazocelulárneho karcinómu a skvamocelulárneho karcinómu), benígne novotvary lymfóm**, solídne orgánové tumory (vrátane karcinómu prsníka, pľúc a štítnej žľazy), melanóm**
Dutch: EU/1/16/1163/006 1 voorgevulde pen EU/1/16/1163/007 2 voorgevulde pennen EU/1/16/1163/008 4 voorgevulde pennen EU/1/16/1163/009 6 voorgevulde pennen
Slovak: EU/1/16/1163/006 1-balenie EU/1/16/1163/007 2-balenie EU/1/16/1163/008 4-balenie EU/1/16/1163/009 6-balenie
Dutch: EU/1/16/1163/002 1 voorgevulde spuit EU/1/16/1163/003 2 voorgevulde spuiten EU/1/16/1163/004 4 voorgevulde spuiten EU/1/16/1163/005 6 voorgevulde spuiten
Slovak: EU/1/16/1163/002 1-balenie EU/1/16/1163/003 2-balenie EU/1/16/1163/004 4-balenie EU/1/16/1163/005 6-balenie
Dutch: ● Gebruik de SOLYMBIC voorgevulde spuit niet als hij op een hard oppervlak is gevallen.
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku so SOLYMBICOM, ak spadla na tvrdý povrch.
Dutch: SOLYMBIC is bedoeld voor het behandelen van reumatoïde artritis, enthesitis-gerelateerde artritis bij kinderen van 6 tot en met 17 jaar, spondylitis ankylopoetica, axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica, arthritis psoriatica, psoriasis, hidradenitis suppurativa, juveniele psoriasis (voor patiënten die ofwel tussen de 23 en 28 kg wegen, ofwel meer dan 47 kg), de ziekte van Crohn bij volwassenen en kinderen, colitis ulcerosa en niet-infectieuze uveïtis die de achterkant van het oog treft.
Slovak: SOLYMBIC je určený na liečbu reumatoidnej artritídy, artritídy spojenej s entezitídou u detí vo veku 6 až 17 rokov, ankylozujúcej spondylitídy, axiálnej spondylartritídy bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy, psoriatickej artritídy, psoriázy, hidradenitis suppurativa, psoriázy u detí (pacienti s hmotnosťou buď 23 až 28 kg, alebo 47 kg a vyššou), Crohnovej choroby u dospelých a detí, ulceróznej kolitídy a neinfekčnej uveitídy postihujúcej zadnú časť oka.
Dutch: Oogaandoeningen vaak visusstoornis, conjunctivitis, blefaritis, zwelling van het oog soms dubbel zien
Slovak: Menej časté poruchy videnia, zápal spojiviek, blefaritída, opuch oka dvojité videnie
Dutch: Wanneer u onvoldoende reageert op deze geneesmiddelen, krijgt u SOLYMBIC om uw reumatoïde artritis te behandelen.
Slovak: Ak u vás tieto lieky nevyvolali dostatočnú odpoveď, dostanete na liečbu vašej reumatoidnej artritídy SOLYMBIC.
Dutch: Stevens-Johnson-syndroom angio-oedeem cutane vasculitis verergering van symptomen van dermatomyositis
Slovak: Neznáme nočné potenie, jazvy multiformný erytém Stevensov-Johnsonov syndróm angioedém kutánna vaskulitída zhoršenie príznakov dermatomyozitídy
Dutch: SOLYMBIC wordt gebruikt voor het behandelen van spondylitis ankylopoetica en axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica bij volwassenen.
Slovak: SOLYMBIC sa používa na liečbu ankylozujúcej spondylitídy a axiálnej spondylartritídy bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy u dospelých.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid klinische gegevens over het gebruik van adalimumab bij zwangere vrouwen.
Slovak: Sú k dispozícii len obmedzené klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku adalimumabu.
Dutch: Wanneer u borstvoeding geeft, zal u de borstvoeding moeten staken tot minstens 5 maanden na de laatste behandeling met SOLYMBIC.
Slovak: Ak ste dojčiaca matka, musíte prestať dojčiť počas liečby SOLYMBICOM a počas ďalších najmenej 5 mesiacov po poslednej liečbe SOLYMBICOM.
Dutch: astma, dyspneu, hoesten longembolie interstitiële longaandoeningen, COPD (chronic obstructive pulmonary disease), pneumonitis, pleurale effusie pulmonale fibrose
Slovak: Menej časté astma, dyspnoe, kašeľ pľúcna embólia intersticiálna pľúcna choroba, chronická obštrukčná choroba pľúc, pneumonitída, pleurálny výpotok pľúcna fibróza
Dutch: Twee van de 3.441 met adalimumab behandelde patiënten in alle onderzoeken naar het gebruik bij reumatoïde artritis en arthritis psoriatica vertoonden klinische symptomen die wezen op recent opgetreden lupusachtig syndroom.
Slovak: Vo všetkých štúdiách s reumatoidnou artritídou a psoriatickou artritídou sa vyvinuli u dvoch z 3 441 pacientov liečených adalimumabom klinické príznaky poukazujúce na novovzniknutý lupusu podobný syndróm.
Dutch: b2-zijdige p-waarde uit de log-rank test.
Slovak: P z logaritmického testu poradí.
Dutch: IJsazijn, sucrose, polysorbaat 80, natriumhydroxide en water voor injecties.
Slovak: Ľadová kyselina octová, sacharóza, polysorbát 80, hydroxid sodný a voda na injekciu.
Dutch: SOLYMBIC wordt gebruikt om hidradenitis suppurativa te behandelen bij volwassenen.
Slovak: SOLYMBIC sa používa na liečbu hidradenitis suppurativa u dospelých.
Dutch: SOLYMBIC wordt toegediend via subcutane injectie.
Slovak: SOLYMBIC sa podáva subkutánnou injekciou.
Dutch: Voorschrijvers dienen voorzichtigheid in acht te nemen wanneer het gebruik van SOLYMBIC wordt overwogen bij patiënten met reeds bestaande of recent opgetreden demyeliniserende aandoeningen van het centrale of perifere zenuwstelsel; stopzetten van het gebruik van SOLYMBIC dient overwogen te worden indien een van deze aandoeningen zich ontwikkelt.
Slovak: Predpisujúci lekári majú opatrne postupovať pri zvažovaní použitia SOLYMBICU u pacientov s už existujúcimi alebo novovzniknutými demyelinizačnými poruchami centrálneho alebo periférneho nervového systému.
Dutch: SOLYMBIC is bestemd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa bij volwassen patiënten die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele therapie, waaronder corticosteroïden en 6-mercaptopurine (6-MP) of azathioprine (AZA), of die dergelijke behandelingen niet verdragen of bij wie hiertegen een contra-indicatie bestaat.
Slovak: SOLYMBIC je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej ulceróznej kolitídy u dospelých pacientov, u ktorých odpoveď na predchádzajúcu konvenčnú liečbu vrátane kortikosteroidov a 6merkaptopurínu (6-MP) alebo azatioprinu (AZA) nebola dostatočná, prípadne ktorí túto liečbu netolerujú alebo je u nich zdravotne kontraindikovaná.
Dutch: SOLYMBIC is bestemd voor de behandeling van ernstige actieve spondylitis ankylopoetica bij volwassenen die onvoldoende gereageerd hebben op conventionele therapie.
Slovak: SOLYMBIC je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s ťažkou aktívnou ankylozujúcou spondylitídou, ktorí neodpovedali adekvátne na konvenčnú liečbu.
Dutch: SOLYMBIC kan een klein effect hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje SOLYMBIC môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: De aanbevolen dosis SOLYMBIC voor patiënten met enthesitis-gerelateerde artritis met een leeftijd van 6 jaar of ouder is 24 mg/m lichaamsoppervlakte, met een maximale enkele dosis van 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken toegediend via subcutane injectie.
Slovak: u pacientov s artritídou spojenou s entezitídou vo veku 6 rokov a starších je 24 mg/m plochy telesného povrchu až do maximálnej jednotlivej dávky 40 mg adalimumabu podávaného každé dva týždne subkutánnou injekciou.
Dutch: SOLYMBIC wordt gebruikt voor het behandelen van reumatoïde artritis bij volwassenen.
Slovak: SOLYMBIC sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy u dospelých.
Dutch: Een SOLYMBIC voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik mag bewaard worden bij een temperatuur tot maximaal 25°C gedurende maximaal 14 dagen.
Slovak: Jednotlivú naplnenú injekčnú striekačku SOLYMBICU môžete uchovávať pri teplotách maximálne do 25 °C po dobu až 14 dní.
Dutch: 40 mg eenmaal per week
Slovak: 40 mg v týždni
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn ijsazijn, sucrose, polysorbaat 80, natriumhydroxide en water voor injecties.
Slovak: - Ďalšie zložky sú ľadová kyselina octová, sacharóza, polysorbát 80, hydroxid sodný a voda na injekciu.
Dutch: RA onderzoek II
Slovak: V RA štúdii
Dutch: Onderzoek naar Spondylitis Ankylopoetica (Assessments in Ankylosing Spondylitis) b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Slovak: Assessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis
Dutch: De naaldbeschermer van de voorgevulde spuit is gemaakt van droog natuurlijk rubber (een afgeleide van latex) (zie rubriek 4.4).
Slovak: Kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky je zhotovený zo suchého prírodného kaučuku (derivát latexu) (pozri časť 4.4).
Dutch: Het is aanbevolen dat de wijze waarop deze testen zijn uitgevoerd en de resultaten ervan worden aangegeven in de patiëntenwaarschuwingskaart over SOLYMBIC van de patiënt.
Slovak: Odporúča sa, aby sa do informačnej kartičky pacienta zaznamenalo vykonanie týchto testov a ich výsledky.
Dutch: Er werd een afname van de inflammatoire laesies en preventie van een verslechtering van de abcessen en drainerende fistels vastgesteld met behulp van de Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR; minimaal 50% afname in het totale aantal abcessen en inflammatoire noduli en geen stijging in aantal abcessen en aantal drainerende fistels ten opzichte van baseline).
Slovak: HiSCR, najmenej 50 % zníženie celkového počtu abscesov a zápalových uzlíkov bez nárastu počtu abscesov a bez nárastu počtu vytekajúcich fistúl v porovnaní s východiskovým stavom).
Dutch: SOLYMBIC is bestemd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn bij kinderen (vanaf 6 jaar) die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele behandeling waaronder primaire voedingstherapie, een corticosteroïde en een immunomodulator, of die dergelijke behandelingen niet verdragen of bij wie hiertegen een contra-indicatie bestaat.
Slovak: SOLYMBIC je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej Crohnovej choroby u pediatrických pacientov (vo veku od 6 rokov), ktorí mali neadekvátnu odpoveď na konvenčnú liečbu, vrátane primárnej nutričnej liečby, kortikosteroidov a imunomodulátorov, prípadne ktorí takúto liečbu netolerujú alebo je u nich kontraindikovaná.
Dutch: ● Gebruik de gebruikte injectiespuit niet opnieuw.
Slovak: Naplnené injekčné pero nepoužívajte opakovane.
Dutch: SOLYMBIC is bestemd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn, bij volwassen patiënten die niet gereageerd hebben op een volledige en adequate behandeling met een corticosteroïd en/of een immunosuppressivum, of die dergelijke behandelingen niet verdragen of bij wie hiertegen een contra-indicatie bestaat.
Slovak: SOLYMBIC je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej Crohnovej choroby u dospelých pacientov, ktorí napriek úplnej a primeranej liečbe kortikosteroidom a/alebo imunosupresívom na túto liečbu neodpovedali, prípadne ktorí túto liečbu netolerujú alebo je u nich zdravotne kontraindikovaná.
Dutch: Wanneer u SOLYMBIC gebruikt, zal u worden geadviseerd zwangerschap te voorkomen.
Slovak: SOLYMBICOM musíte používať vhodnú antikoncepciu, aby ste zabránili otehotneniu.
Dutch: SOLYMBIC is bestemd voor de behandeling van actieve enthesitis-gerelateerde artritis bij patiënten vanaf 6 jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele therapie of die conventionele therapie niet verdragen (zie rubriek 5.1).
Slovak: SOLYMBIC je indikovaný na liečbu aktívnej artritídy spojenej s entezitídou u pacientov vo veku 6 rokov a starších, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú liečbu alebo ju netolerujú (pozri časť
Dutch: ACR 70 Week 12 Week 24
Slovak: ACR 70 Týždeň 12 Týždeň 24
Dutch: SOLYMBIC vertraagt de door de aandoening veroorzaakte schade aan kraakbeen en botten van de gewrichten en SOLYMBIC verbetert het lichamelijk functioneren.
Slovak: SOLYMBIC spomaľuje poškodenie kĺbovej chrupavky a kosti spôsobené ochorením a zlepšuje fyzické funkcie.
Dutch: Bijwerking zenuwwortelcompressie soms cerebrovasculair accident tremor, neuropathie zelden multipele sclerose, demyeliniserende aandoeningen (bijv. optische neuritis, Guillain-Barrésyndroom)
Slovak: Veľmi časté bolesť hlavy parestézie (vrátane hypestézie), migréna, kompresia nervového koreňa cerebrovaskulárna príhoda tremor, neuropatia sclerosis multiplex, demyelinizačné ochorenie (napr. optická neuritída, Guillainov-Barrého syndróm)
Dutch: Drieëndertig (18%) van de patiënten werden gelijktijdig behandeld met ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen (DMARD's) en 146 (79%) patiënten met NSAID's bij baseline.
Slovak: %) pacientov bolo súbežne liečených chorobu modifikujúcimu antireumatickými liekmi a 146 (79
Dutch: De beslissing om te stoppen met het gebruik van SOLYMBIC moet worden besproken met uw arts. Uw symptomen kunnen terugkeren wanneer gestopt wordt.
Slovak: Rozhodnutie prestať používať SOLYMBIC prekonzultujte so svojím lekárom.
Dutch: Een SOLYMBIC voorgevulde pen voor eenmalig gebruik mag bewaard worden bij een temperatuur tot maximaal 25°C gedurende maximaal 14 dagen.
Slovak: Jednotlivé naplnené injekčné pero SOLYMBICU môžete uchovávať pri teplotách maximálne do 25 °C po dobu až 14 dní.
Dutch: Bloed-en lymfestelselaandoeningen*
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému*
Dutch: Gebruik een nieuwe SOLYMBIC voorgevulde pen.
Slovak: Použite novú naplnené injekčné pero so SOLYMBICOM.
Dutch: In week 52 behaalde 42,9% van de patiënten die behandeld werden met adalimumab/methotrexaat combinatietherapie klinische remissie (DAS28 < 2,6) vergeleken met 20,6% van de patiënten behandeld met methotrexaat monotherapie en 23,4% van de patiënten behandeld met adalimumab monotherapie.
Slovak: týždni dosiahlo 42,9 % pacientov liečených kombináciou adalimumab/metotrexát klinickú remisiu (DAS28 <
Dutch: leukopenie (waaronder neutropenie en agranulocytose), anemie leukocytose, trombocytopenie idiopathische trombocytopenische purpura pancytopenie
Slovak: Časté leukopénia (vrátane neutropénie a agranulocytózy), anémia leukocytóza, trombocytopénia
Dutch: SC
Slovak: SN
Dutch: Enthesitis-gerelateerde artritis is een ontstekingsziekte van de gewrichten.
Slovak: Artritída spojená s entezitídou je zápalové ochorenie kĺbov.
Dutch: vaak verergering of het ontstaan van psoriasis (inclusief psoriasis pustulosa palmoplantaris) urticaria, blauwe plekken (waaronder purpura), dermatitis (waaronder eczeem), breken van de nagels, overmatig zweten, alopecia pruritus soms nachtzweten, litteken zelden erythema multiforme1),
Slovak: zhoršenie alebo novovzplanutie psoriázy (vrátane palmoplantárnej pustulárnej psoriázy) žihľavka, tvorba modrín (vrátane purpury), dermatitída (vrátane ekzému), onychoklázia, hyperhidróza, alopécia svrbenie
Dutch: Tevens kunnen gevallen van niet-melanoom huidkanker voorkomen bij patiënten die adalimumab gebruiken.
Slovak: Okrem toho sa u pacientov používajúcich adalimumab zaznamenali prípady nemelanómového nádorového ochorenia kože.
Dutch: SOLYMBIC is bestemd voor de behandeling van ernstige chronische plaque psoriasis bij kinderen en adolescenten vanaf 4 jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op, of niet geschikt zijn voor, topicale therapie en lichttherapieën.
Slovak: SOLYMBIC je indikovaný na liečbu závažnej chronickej ložiskovej psoriázy u detí a dospievajúcich vo veku od 4 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na lokálnu liečbu a fototerapie alebo sú nevhodnými kandidátmi na tieto terapie.
Dutch: SOLYMBIC 20 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 0,4 ml oplossing in een voorgevulde spuit (type I-glas) met een plunjerstopper (bromobutyl rubber) en een roestvrijstalen naald met naaldbeschermer (thermoplastisch elastomeer).
Slovak: SOLYMBIC 20 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 0,4 ml roztoku naplneného v injekčnej striekačke (sklo typu I) s piestovou zátkou (brómbutylová guma) a ihlou z nehrdzavejúcej ocele s krytom ihly (termoplastický elastomér).
Dutch: ACR 20 6 maanden 13,3% 65,1% 19,1% 46,0% 29,5% 63,3% 12 maanden N.v.t.
Slovak: 6 mesiacov 13,3 % 65,1
Dutch: Juveniele ziekte van Crohn onderzoek Discontinuering van corticosteroïden of immunomodulatoren en fistelremissie
Slovak: Vysadenie kortikosteroidov alebo imunomodulátorov a remisia fistúl
Dutch: Daarom wordt de combinatie van SOLYMBIC en anakinra niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Slovak: Preto sa neodporúča kombinácia SOLYMBICU a anakinry.
Dutch: Bij patiënten met hidradenitis suppurativa werden bij een dosis van 160 mg adalimumab in week 0, gevolgd door 80 mg in week 2 dalconcentraties adalimumab in serum bereikt van ongeveer 7 tot 8 μg/ml in week 2 en week 4.
Slovak: U pacientov s hidradenitis suppurativa sa pri dávke 160 mg adalimumabu v týždni 0 nasledovanej dávkou 80 mg v 2. týždni dosiahla počas indukčného obdobia najnižšia hodnota sérových koncentrácií adalimumabu približne od 7 do 8 μg/ml v 2. a 4. týždni.
Dutch: De aanbevolen dosis SOLYMBIC voor patiënten met spondylitis ankylopoetica, axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS en voor patiënten met arthritis psoriatica is 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken toegediend als een enkele dosis via subcutane injectie.
Slovak: u pacientov s ankylozujúcou spondylitídou, axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu AS a u pacientov so psoriatickou artritídou je 40 mg adalimumabu, podávaného subkutánnou injekciou v jednej dávke každý druhý týždeň.
Dutch: G. Houd de huid strakgetrokken of samengeknepen.
Slovak: Natiahnutú kožu alebo riasu držte.
Dutch: Als u niet goed genoeg reageert op deze geneesmiddelen, zult u SOLYMBIC krijgen om uw enthesitis-gerelateerde artritis te behandelen.
Slovak: Ak u vás tieto lieky nevyvolali dostatočnú odpoveď, dostanete na liečbu vašej artritídy spojenej s entezitídou SOLYMBIC.
Dutch: SOLYMBIC wordt gebruikt voor het behandelen van arthritis psoriatica bij volwassenen.
Slovak: SOLYMBIC sa používa na liečbu psoriatickej artritídy u dospelých.
Dutch: patiënten met steroïdvrije remissie voor > = 90 dagen Week 56
Slovak: Pacienti v remisii bez steroidov počas > =
Dutch: SOLYMBIC 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen 0,8 ml oplossing in een voorgevulde pen voor gebruik door de patiënt die een voorgevulde spuit (type Iglas) bevat.
Slovak: SOLYMBIC 40 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere 0,8 ml injekčného roztoku naplneného v injekčnom pere na použitie pacientom, ktoré obsahuje naplnenú injekčnú striekačku (sklo typu I).
Dutch: 6 voorgevulde spuiten.
Slovak: 6 naplnených injekčných striekačiek.
Dutch: SOLYMBIC 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 0,8 ml oplossing in een voorgevulde spuit (type I-glas) met een plunjerstopper (bromobutyl rubber) en een roestvrijstalen naald met naaldbeschermer (thermoplastisch elastomeer).
Slovak: SOLYMBIC 40 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 0,8 ml injekčného roztoku naplneného v injekčnej striekačke (sklo typu I) s piestovou zátkou (brómbutylová guma) a ihlou z nehrdzavejúcej ocele s krytom ihly (termoplastický elastomér).
Dutch: Tabel 1.
Slovak: Tabuľka 14
Dutch: ● De naaldbeschermer van de SOLYMBIC voorgevulde spuit is gemaakt van droog natuurlijk rubber, dat latex bevat.
Slovak: Kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky so SOLYMBICOM je zhotovený zo suchého prírodného kaučuku, ktorý obsahuje latex.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1, 2, 4 en 6 voorgevulde pennen.
Slovak: Balenia po jednom, dvoch, štyroch a šiestich naplnených injekčných perách.
Dutch: De aanbevolen dosis SOLYMBIC voor volwassen patiënten met reumatoïde artritis is 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken toegediend als een enkele dosis via subcutane injectie.
Slovak: Odporúčaná dávka SOLYMBICU pre dospelých s reumatoidnou artritídou je 40 mg adalimumabu, podávaného subkutánnou injekciou v jednej dávke každý druhý týždeň.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij meer dan 1 van de 10 mensen):
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Dutch: Als een patiënt na 16 weken behandeling niet gereageerd heeft, dient voortzetting van de therapie zorgvuldig te worden heroverwogen.
Slovak: U pacientov, ktorí neodpovedali na liečbu do týždňa 12, sa má starostlivo zvážiť pokračovanie v liečbe.
Dutch: Niet van toepassing, SOLYMBIC is uitsluitend beschikbaar als 20 mg en 40 mg voorgevulde spuit en 40 mg voorgevulde pen.
Slovak: - Nevzťahuje sa, SOLYMBIC je dostupný iba vo forme 20 mg a 40 mg naplnenej injekčnej striekačky a 40 mg naplneného injekčného pera
Dutch: Als actieve tuberculose wordt gediagnosticeerd, mag de SOLYMBIC-behandeling niet worden geïnitieerd (zie rubriek 4.3).
Slovak: Liečba SOLYMBICOM sa nesmie začať u pacientov s diagnostikovanou aktívnou tuberkulózou (pozri časť 4.3).
Dutch: Na de inductiebehandeling is de aanbevolen dosering 20 mg eenmaal per twee weken via subcutane injectie.
Slovak: Po úvode liečby je odporúčaná dávka 20 mg každý druhý týždeň podávaná subkutánnou injekciou.
Dutch: ● De naaldbeschermer van de SOLYMBIC voorgevulde pen is gemaakt van droog natuurlijk rubber, dat latex bevat.
Slovak: Kryt ihly naplneného injekčného pera so SOLYMBICOM je zhotovený zo suchého prírodného kaučuku, ktorý obsahuje latex.
Dutch: Als een snellere respons nodig is, kan uw arts een startdosis van 80 mg voorschrijven (als twee injecties van 40 mg op 1 dag), gevolgd door 40 mg twee weken later.
Slovak: Ak je potrebná rýchlejšia odpoveď, môže lekár predpísať úvodnú dávku 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v 1 deň) a 40 mg o nasledujúce dva týždne.
Dutch: Alle p-waarden zijn paarsgewijze vergelijkingen van percentages voor adalimumab versus placebo * p < 0,001
Slovak: Všetky hodnoty p sú párové porovnania adalimumab verzus placebo
Dutch: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d gemiddelde verandering van baseline e n = 91 placebo en n = 87 adalimumab f high sensitivity C-Reactive Protein (mg/l)
Slovak: Score d priemerna zmena od východiskovej hodnoty e n = 91 placebo a n =
Dutch: Stopzetten van het gebruik van SOLYMBIC dient overwogen te worden bij patiënten met bewezen significante hematologische afwijkingen.
Slovak: U pacientov s potvrdenými signifikantnými hematologickými abnormalitami sa má zvážiť ukončenie liečby SOLYMBICOM.
Dutch: Voortgezette behandeling dient zorgvuldig te worden heroverwogen bij een patiënt die geen respons ervaart binnen deze periode.
Slovak: Pokračovanie liečby sa má starostlivo prehodnotiť u pacienta, ktorý v priebehu tohto obdobia na liečbu neodpovedá.
Dutch: tachycardie myocardinfarct aritmieën, congestief hartfalen hartstilstand
Slovak: Menej časté tachykardia infarkt myokardu arytmia, kongestívne srdcové zlyhanie
Dutch: Tabel 18 Handhaving van klinische remissie en respons (percentage patiënten)
Slovak: Pretrvávanie klinickej remisie a odpovede (percento pacientov)
Dutch: Tabel 14 Juveniele plaque psoriasis - Resultaten werkzaamheid na 16 weken
Slovak: I so psoriázou (REVEAL) - účinnosť v týždni 16 Placebo
Dutch: SOLYMBIC 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen (SureClick) Oplossing voor injectie.
Slovak: SOLYMBIC 40 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere (SureClick)