FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Częstość występowania krwawień niezwiązanych z operacją CABG u pacjentów uczestniczących w badaniu TRITON przedstawiono w Tabeli 1.
Croatian: Učestalost bolesnika u kojih je u ispitivanju TRITON došlo do krvarenja nevezanog uz CABG prikazana je u Tablici 1.
Polish: Pacjenci w wieku ≥ 75, u których korzyści ze stosowania prasugrelu były bardziej widoczne to pacjenci ze współistniejącą cukrzycą, STEMI, zwiększonym ryzykiem zakrzepicy w stencie lub nawracającymi zdarzeniami.
Croatian: Korist od primjene prasugrela bila je primjetnija u bolesnika u dobi od ≥ 75 godina koji su imali šećernu bolest, STEMI, povećan rizik od tromboze stenta te onih u kojih su se kardiovaskularni događaji ponavljali.
Polish: (N = 5044)
Croatian: (N = 5044) % (N = 5030) %
Polish: • krwiak (krwawienie podskórne w miejscu wstrzyknięcia lub domięśniowe powodujące obrzęk)
Croatian: • hematomi (potkožna krvarenja na mjestu davanja injekcije, ili krvarenja u mišić koja uzrokuju oticanje)
Polish: Farmakokinetyka prasugrelu i stopień hamowania agregacji płytek krwi, były podobne u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek o umiarkowanym nasileniu (GFR 30<50 ml/min./1,73m2) jak i u osób zdrowych.
Croatian: Farmakokinetika prasugrela i njegova inhibicija agregacije trombocita podjednake su u ispitanika s umjerenim oštećenjem bubrega (brzina glomerularne filtracije 30 < 50 ml/min/1,73 m²) i zdravih ispitanika.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty, suplementach diety lub lekach ziołowych.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta te nadomjeske prehrani i biljne lijekove.
Polish: Codzienne jednoczesne podawanie ranitydyny (antagonisty receptora histaminowego H2) lub lanzoprazolu (inhibitora pompy protonowej) nie powodowało zmiany pola pod krzywą AUC i Tmax aktywnego metabolitu prasugrelu, ale zmniejszało Cmax odpowiednio o 14% i 29%.
Croatian: Svakodnevna istodobna primjena ranitidina (blokatora H2 receptora) odnosno lanzoprazola (inhibitora protonske pumpe) s prasugrelom nije dovela do promjene AUC-a i Tmax, ali je snizila njegov Cmax za 14% odnosno 29%.
Polish: Pacjenci ze STEMI w ciągu 12 godzin od wystąpienia objawów, u których planowane było wykonanie pierwotnej PCI, mogli zostać poddani randomizacji bez wcześniejszego badania anatomii tętnic wieńcowych.
Croatian: Bolesnike koji su imali STEMI i u kojih je planiran PCI, moglo se randomizirati unutar 12 sati od pojave simptoma i bez prethodnog određivanja anatomije koronarnih krvnih žila.
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania stosowania (ang. Periodic safety update reports, PSURs)
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR)
Polish: * Badanie TRITON z udziałem pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym poddanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) ** Badanie TRILOGY-ACS z udziałem pacjentów niepoddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (patrz punkt 5.1) a prasugrel 10 mg; prasugrel 5 mg jeżeli wiek ≥75 lat
Croatian: * Ispitivanje TRITON provedeno u bolesnika s ACS-om koji su podvrgnuti PCI-ju ** Ispitivanje TRILOGY-ACS u bolesnika koji nisu podvrgnuti PCI-ju (vidjeti dio 5.1): a 10 mg prasugrela; 5 mg prasugrela ako je dob ≥ 75 godina
Polish: Podczas badania TRITON nie było dozwolone przyjmowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych, leków przeciwpłytkowych innych niż oceniane w badaniu oraz niesteroidowych leków przeciwzapalnych stosowanych długotrwale.
Croatian: U ispitivanju TRITON nije bila dozvoljena primjena oralnih antikoagulansa, antiagregacijskih lijekova koji nisu bili predmet ispitivanja kao ni kronična primjena NSAIL-a.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po tableti, tj. zanemarive količine natrija.
Polish: 28 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 30 x 1 tabletek powlekanych 84 tabletki powlekane 90 tabletek powlekanych 90 x 1 tabletek powlekanych 98 tabletek powlekanych
Croatian: 28 filmom obloženih tableta 30 filmom obloženih tableta 30 x 1 filmom obloženih tableta 84 filmom obložene tablete 90 filmom obloženih tableta 90 x 1 filmom obloženih tableta 98 filmom obloženih tableta
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Croatian: Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna ili ako primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Polish: Należy monitorować występowanie objawów nadwrażliwości u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na pochodne tienopirydyny (patrz punkt 4.8).
Croatian: Preporučuje se nadzor bolesnika s poznatom alergijom na tienopiridine kako bi se uočili znakovi preosjetljivosti (vidjeti dio 4.8).
Polish: * Badanie TRITON z udziałem pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym poddanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) ** Badanie TRILOGY-ACS z udziałem pacjentów niepoddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (patrz punkt 5.1) a prasugrel 10 mg; prasugrel 5 mg jeżeli masa ciała pacjenta <60 kg
Croatian: * Ispitivanje TRITON provedeno u bolesnika s ACS-om koji su podvrgnuti PCI-ju ** Ispitivanje TRILOGY-ACS u bolesnika koji nisu podvrgnuti PCI-ju (vidjeti dio 5.1): a 10 mg prasugrela; 5 mg prasugrela ako je tjelesna težina < 60 kg
Polish: Jeśli pacjent waży mniej niż 60 kg, lekarz prowadzący zaleci lek Prasugrel Mylan w dawce dobowej 5 mg. choroba nerek lub choroba wątroby o umiarkowanym nasileniu przyjmowanie niektórych leków (patrz poniżej „Lek Prasugrel Mylan a inne leki") planowany w następnych siedmiu dniach zabieg chirurgiczny (w tym stomatologiczny).
Croatian: Liječnik Vam mora propisati dnevnu dozu od 5 mg lijeka Prasugrel Mylan ako imate manje od 60 kg. - ako imate neku bubrežnu bolest ili umjerene tegobe s jetrom - ako uzimate određene vrste lijekova (vidjeti „Drugi lijekovi i Prasugrel Mylan" u nastavku) - ako imate zakazanu operaciju (uključujući i neke stomatološke zahvate) u sljedećih 7 dana.
Polish: Prasugrel Mylan 5 mg: celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E171), glicerolu kaprynian monokaprylanu, sodu laurylosiarczan, żelaza tlenek żółty (E172).
Croatian: Prasugrel Mylan 5 mg: mikrokristalična celuloza, manitol, krospovidon, koloidni bezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat, poli(vinilni alkohol), talk, titanijev dioksid (E171), glicerolkaprilokaprat, natrijev laurilsulfat, žuti željezov oksid (E172).
Polish: Nie należy stosować prasugrelu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Croatian: Prasugrel se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.3).
Polish: Zmniejszenie częstości występowania zakrzepicy w stencie podczas trwania badania oceniającego stosowanie prasugrelu obserwowano zarówno we wczesnym okresie, jak i po 30 dniach u pacjentów po implantacji stentów metalowych oraz uwalniających lek.
Croatian: Smanjenje broja tromboza stenta kod primjene prasugrela opaženo je i u ranoj fazi liječenja kao nakon više od 30 dana, a odnosilo se kako na čiste metalne tako i na stentove koji izlučuju lijek.
Polish: W badaniu TRITON na każdy 1000 pacjentów przyjmujących prasugrel u 22 osób mniej w porównaniu z klopidogrelem, doszło do zawału mięśnia sercowego, a u 5 osób więcej wystąpiło krwawienie oceniane wg TIMI jako ciężkie niezwiązane z operacją CABG.
Croatian: U ispitivanju TRITON je na svakih 1000 bolesnika liječenih prasugrelom broj bolesnika s infarktom miokarda bio manji za 22, dok se broj onih sa značajnim krvarenjem (prema TIMI) nevezanim uz CABG povećao za 5 u usporedbi s bolesnicima liječenima klopidogrelom.
Polish: Nie zaleca się stosowania dawki podtrzymującej 10 mg. Jest to spowodowane zwiększoną ekspozycją na aktywny metabolit prasugrelu i zwiększone ryzyko wystąpienia krwawienia w przypadku stosowania dawki 10 mg raz na dobę u pacjentów o masie ciała mniejszej niż 60 kg w porównaniu z pacjentami o masie ciała ≥ 60 kg (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.2).
Croatian: Razlog tomu je povećana izloženost aktivnom metabolitu prasugrela i povećan rizik od krvarenja nakon primjene doze od 10 mg na dan u bolesnika tjelesne težine < 60 kg u usporedbi s bolesnicima tjelesne težine ≥ 60 kg (vidjeti dijelove 4.4, 4,8 i 5.2).
Polish: Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 1000 osób)
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania prasugrelu u pacjentów w wieku ≥75 lat i u pacjentów o masie ciała <60 kg (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8).
Croatian: Prasugrel treba primjenjivati uz oprez u bolesnika u dobi od ≥ 75 godina te u bolesnika tjelesne težine < 60 kg (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 4.8).
Polish: Silniejsze zahamowanie agregacji płytek krwi obserwowano u pacjentów, u których dokonano zmiany na prasugrel w dawce 10 mg w porównaniu z klopidogrelem w dawce 150 mg.
Croatian: Veća inhibicija agregacije trombocita primijećena je u bolesnika prebačenih na prasugrel u dozi od 10 mg u odnosu na one liječene klopidogrelom u dozi od 150 mg.
Polish: Lek ten jest dostępny w plastikowych butelkach zawierających środek osuszający i 28 lub 30 tabletek powlekanych oraz w blistrach w opakowaniach zawierających 28, 30, 84, 90, 98 tabletek powlekanych i w blistrach perforowanych zawierających 30 x 1 i 90 x 1 tabletek powlekanych.
Croatian: Ovaj je lijek dostupan u plastičnim bočicama sa sredstvom za sušenje koje sadrže 28 ili 30 filmom obloženih tableta te u blister pakiranjima koja sadrže 28, 30, 84, 90, 98 filmom obloženih tableta i pakiranjima s perforiranim blisterima koji sadrže 30 x 1 i 90 x 1 filmom obloženih tableta.
Polish: W badaniu osób ze stabilną miażdżycą tętnic, średnia wartość AUC aktywnego metabolitu u pacjentów o masie ciała <60 kg przyjmujących prasugrel w dawce 5 mg była o 38% mniejsza niż u pacjentów o masie ciała ≥60 kg przyjmujących prasugrel w dawce 10 mg, a działanie przeciwpłytkowe dawki 5 mg było podobne do działania dawki 10 mg.
Croatian: U ispitivanju u kojem su sudjelovali ispitanici sa stabilnom aterosklerozom, srednja vrijednost AUC-a aktivnog metabolita u bolesnika tjelesne težine < 60 kg koji su uzimali prasugrel u dozi od 5 mg bila je 38% niža nego u bolesnika tjelesne težine ≥ 60 kg koji su uzimali prasugrel u dozi od 10 mg, dok je antitrombocitni učinak doze od 5 mg bio podjednak učinku doze od 10 mg.
Polish: Doświadczenie terapeutyczne dotyczące stosowania prasugrelu u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (w tym ze schyłkową chorobą nerek) oraz u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby jest ograniczone.
Croatian: Ograničeno je terapijsko iskustvo s prasugrelom u bolesnika s oštećenjem bubrega (uključujući one u terminalnoj fazi bubrežne bolesti) te u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Polish: Leczenie produktem Prasugrel Mylan należy rozpocząć od podania pojedynczej dawki nasycającej 60 mg i kontynuować leczenie dawką 10 mg podawaną raz na dobę.
Croatian: Liječenje lijekom Prasugrel Mylan treba započeti jednokratnom udarnom dozom od 60 mg, a zatim nastaviti s 10 mg jedanput na dan.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Prasugrel Mylan u pacjentów w wieku ≥ 75 lat.
Croatian: Primjena lijeka Prasugrel Mylan općenito se ne preporučuje u bolesnika u dobi od ≥ 75 godina.
Polish: ≥75 lat (N=2060)**
Croatian: ≥ 75 godina (N = 2060)**
Polish: Jeśli po przyjęciu leku Prasugrel Mylan wystąpiły reakcje uczuleniowe, takie jak: wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy, obrzęk ust lub duszność należy natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Croatian: Ako počnete uzimati Prasugrel Mylan i dobijete alergijsku reakciju, koju možete prepoznati kao osip, svrbež, oticanje lica, oticanje usana ili nedostatak zraka, morate odmah obavijestiti svog liječnika.
Polish: Zakrzepowa plamica małopłytkowa (ang. Thrombotic thrombocytopaenic purpura - TTP) Zgłaszano występowanie zakrzepowej plamicy małopłytkowej po zastosowaniu prasugrelu.
Croatian: Trombotična trombocitopenična purpura (TTP) Kod primjene prasugrela prijavljen je TTP.
Polish: Produkty lecznicze metabolizowane przez enzym CYP2B6:
Croatian: Lijekovi koji se metaboliziraju putem CYP2B6
Polish: Cała populacja pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi Wykazano większą skuteczność prasugrelu w porównaniu z klopidogrelem zarówno w ograniczaniu zdarzeń wchodzących w skład złożonego pierwszorzędowego punktu końcowego, jak i wcześniej określonego drugorzędowego punktu końcowego, włączając w to zakrzepicę w stencie (patrz Tabela 3).
Croatian: Prasugrel je bio djelotvorniji od klopidogrela u smanjenju broja objedinjenih događaja primarne mjera ishoda kao i unaprijed definiranih događaja koji su činili sekundarne mjere ishoda, uključujući trombozu stenta (vidjeti Tablicu 3).
Polish: <75 lat (N=11672)*
Croatian: < 75 godina (N = 11 672)*
Polish: 2,0% (0,1% śmiertelnych)a
Croatian: 2,0% (0,1% smrtonosna)a
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy stanowił czas do wystąpienia po raz pierwszy zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych (ang. cardiovascular - CV), zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem (ang. myocardial infarction - MI) lub udaru mózgu niezakończonego zgonem.
Croatian: Primarna mjera ishoda ovog ispitivanja bilo je vrijeme do prve pojave smrti uzrokovane kardiovaskularnim (KV) događajem, nesmrtonosnog infarkta miokarda (IM) ili nesmrtonosnog moždanog udara.
Polish: Najsilniejsze zahamowanie agregacji płytek krwi indukowanej przez ADP związane z działaniem prasugrelu wynosi 83% przy zastosowaniu 5 µM ADP i 79% przy zastosowaniu 20 µM ADP.
Croatian: Maksimalna inhibicija ADP-om potaknute agregacije trombocita prasugrelom iznosi 83% uz 5 µm ADP-a, odnosno 79% uz 20 µm ADP-a.
Polish: Wymagające przetoczeń (≥4 jednostek) TIMI niewielkie krwawieniaf a Rozstrzygnięte centralnie zdarzenia zgodne z definicją grupy badawczej TIMI (ang. Thrombolysis in
Croatian: Manje krvarenje prema TIMIf a Centralno određeni događaji definirani prema kriterijima ispitivačke skupine za trombolizu u infarktu miokarda (engl.
Polish: Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku przez cały dzień, powinien przyjąć następną dawkę leku Prasugrel Mylan następnego dnia o zwykłej porze.
Croatian: Ako niste uzeli Prasugrel Mylan tijekom cijelog dana, samo nastavite s uobičajenom dozom sljedećeg dana.
Polish: ≥75 lat (N=1785)*
Croatian: ≥ 75 godina (N = 1785)*
Polish: Zawiera żółcień pomarańczową lak glinowy FCF (E110).
Croatian: Sadrži sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
Polish: <75 lat (N=7180)**
Croatian: < 75 godina (N = 7180)**
Polish: W badaniu klinicznym 3 fazy w grupie pacjentów, u których uprzednio wystąpił lub nieprzemijający napad niedokrwienny (TIA) bądź udar, częstość występowania udaru była następująca (patrz punkt 4.4):
Croatian: U bolesnika koji imaju odnosno nemaju TIA-u ili moždani udar u anamnezi, incidencija moždanog udara u fazi III kliničkog ispitivanja bila je kako slijedi (vidjeti dio 4.4):
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach stłuczenie krwotok po zabiegu krwiak podskórny
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije kontuzija postproceduralno krvarenje potkožni hematom
Polish: Tylko opakowania z blistrami: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
Croatian: Samo za pakiranja s blisterom: Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Polish: Blister z OPA/Aluminium/PE/środek osuszający/PE- Aluminium perforowany na pojedyncze dawki zawierający w opakowaniu 30 x 1 lub 90 x 1 tabletek powlekanych.
Croatian: OPA/Aluminij/PE/Sredstvo za suženje/PE- Pakiranje s aluminijskim perforiranim blisterima s jediničnim dozama sadrži 30 x 1 ili 90 x 1 filmom obloženih tableta.
Polish: Prasugrel Mylan został przepisany, ponieważ u pacjenta wystąpił zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa, a pacjent był uprzednio poddany zabiegowi udrażniającemu zablokowane tętnice w sercu.
Croatian: Liječnik Vam je propisao Prasugrel Mylan jer ste već imali srčani udar ili nestabilnu anginu te ste liječeni postupkom kojim se otvaraju začepljene srčane arterije.
Polish: • niekontrolowane krwawienie, np. z rany
Croatian: • krvarenje koje ne možete zaustaviti, npr. iz posjekotine
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka, siniak
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip ekhimoza
Polish: Zaburzenia naczyniowe krwiak
Croatian: Krvožilni poremećaji hematom
Polish: U pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi poddawanych PCI przyjmujących prasugrel i ASA obserwowano zwiększone ryzyko wystąpienia powikłań krwotocznych klasyfikowanych wg skali TIMI jako krwawienia ciężkie i niewielkie.
Croatian: Bolesnici s akutnim koronarnim sindromom podvrgnuti PCI-ju koji su bili liječeni prasugrelom i ASKom imali su povećan rizik kako od značajnih tako i od manjih krvarenja prema TIMI klasifikaciji.
Polish: 2,2% (0,2% śmiertelnych) a
Croatian: 2,2% (0,2% smrtonosna)a
Polish: 0,9% (0,2% ICH*)
Croatian: 0,9% (0,2% IKK*)
Polish: Prasugrel Mylan 10 mg: celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E171), glicerolu kaprynian monokaprylanu, sodu laurylosiarczan, żelaza tlenek żółty (E172), żółcień pomarańczowa FCF, lak glinowy (E110), żelaza tlenek czerwony (E172).
Croatian: Prasugrel Mylan 10 mg: mikrokristalična celuloza, manitol, krospovidon, koloidni bezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat, poli(vinilni alkohol), talk, titanijev dioksid (E171), glicerolkaprilokaprat, natrijev laurilsulfat, žuti željezov oksid (E172), sunset yellow FCF aluminium lake (E110) (vidjeti dio 2, „Prasugrel Mylan 10 mg sadrži sunset yellow FCF aluminium lake"), crveni željezov oksid (E172).
Polish: W badaniu osób ze stabilną miażdżycą tętnic, średnia wartość AUC aktywnego metabolitu u pacjentów w wieku ≥75 lat przyjmujących prasugrel w dawce 5 mg stanowiła około połowę wartości obserwowanej po zastosowaniu dawki 10 mg u osób w wieku <65 lat, a działanie przeciwpłytkowe dawki 5 mg było zmniejszone, ale porównywalne do działania dawki 10 mg.
Croatian: U ispitivanju u kojem su sudjelovali ispitanici sa stabilnom aterosklerozom, srednja vrijednost AUC-a aktivnog metabolita u bolesnika u dobi od ≥ 75 godina liječenih prasugrelom u dozi od 5 mg bila je približno dvostruko manja nego u bolesnika mlađih od 65 godina liječenih prasugrelom u dozi od 10 mg, dok je antitrombocitni učinak doze od 5 mg bio manji, ali ne i inferioran u odnosu na dozu od 10 mg.
Polish: Średnia wartość zahamowania agregacji płytek krwi w stanie równowagi leku wynosiła 74% i 69% odpowiednio dla 5 µM i 20 µM ADP.
Croatian: Prosječna inhibicija agregacije trombocita u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je 74% uz 5 µm ADP-a, odnosno 69% uz 20 µm ADP-a.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 0,016 mg barwnika żółcień pomarańczowa FCF, lak glinowy (E110).
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom Jedna tableta sadrži 0,016 mg sunset yellow FCF aluminum lake (E110)
Polish: Każda butelka zawiera środek osuszający oznaczony "NIE JEŚĆ" i 28 lub 30 tabletek powlekanych.
Croatian: Jedna bočica sadrži 28 ili 30 filmom obloženih tableta i sredstvo za sušenje s oznakom „NE GUTATI".
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, w tym u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem bubrega, uključujući i bolesnike u terminalnoj fazi bubrežne bolesti.
Polish: *ICH = krwotok śródczaszkowy.
Croatian: * IKK = intrakranijalno krvarenje
Polish: Udar mózgu jest niezbyt często występującym działaniem niepożądanym u pacjentów przyjmujących lek Prasugrel Mylan, u których nigdy wcześniej nie wystąpił udar lub przemijający napad niedokrwienny mózgu.
Croatian: Moždani udar je manje česta nuspojava lijeka Prasugrel Mylan u bolesnika koji ranije nisu imali moždani udar ni tranzitornu ishemijsku ataku (TIA).
Polish: Lek ten jest dostępny w plastikowych butelkach zawierających środek osuszający i 28 lub 30 tabletek powlekanych oraz w blistrach w opakowaniach zawierających 28, 30, 84 lub 98 tabletek powlekanych.
Croatian: Ovaj je lijek dostupan u plastičnim bočicama sa sredstvom za sušenje koje sadrže 28 ili 30 filmom obloženih tableta i u blister pakiranjima koja sadrže 28, 30, 84, 98 filmom obloženih tableta.
Polish: Stosowanie produktu Prasugrel Mylan u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia C w klasyfikacji Child-Pugh) jest przeciwwskazane.
Croatian: Prasugrel Mylan je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C).
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego niedokrwistość trombocytopenia zakrzepowa plamica małopłytkowa (TTP) - patrz punkt 4.4
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava anemija trombocitopenija trombotična trombocitopenična purpura (TTP)
Polish: Krwawienia wtórne występowały najczęściej w miejscu nakłucia tętnicy (1,3% dla prasugrelu i 1,2% dla klopidogrelu).
Croatian: Najčešće mjesto spontanog krvarenja bio je gastrointestinalni trakt (stopa od 1,7% kod primjene prasugrela i stopa od 1,3% kod primjene klopidogrela), a najčešće mjesto izazvanog krvarenja je mjesto punkcije arterije (stopa od 1,3% kod primjene prasugrela i stopa od 1,2% kod primjene klopidogrela).
Polish: (N = 1769)
Croatian: (N = 1769) % (N = 1765) %
Polish: Żółcień pomarańczowa FCF, lak glinowy (E110) [tylko Prasugrel Mylan 10 mg] Żelaza tlenek czerwony (E172) [tylko Prasugrel Mylan 10 mg]
Croatian: glicerolkaprilokaprat natrijev laurilsulfat željezov oksid, žuti (E172) sunset yellow FCF aluminium lake (E110) [samo Prasugrel Mylan 10 mg] željezov oksid, crveni (E172) [samo Prasugrel Mylan 10 mg]
Polish: Leczenie produktem Prasugrel Mylan należy rozpocząć od podania pojedynczej dawki nasycającej 60 mg i kontynuować leczenie dawką 5 mg podawaną raz na dobę.
Croatian: Treba dati jednokratnu udarnu dozu lijeka Prasugrel Mylan od 60 mg, a zatim nastaviti liječenje u dozi od 5 mg jedanput na dan.
Polish: W przypadku pominięcia przyjęcia dawki o zaplanowanej porze dnia należy przyjąć lek Prasugrel Mylan gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni.
Croatian: Ako ste propustili predviđenu dnevnu dozu, uzmite Prasugrel Mylan kad se sjetite.
Polish: Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 osób)
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Polish: Modyfikacja dawki nie jest konieczna u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu (klasa A i B w skali Child Pugh).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u osoba s blagim do umjerenim oštećenjem jetrene funkcije (ChildPugh stadij A i B).
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z NSTEMI (badanie ACCOAST), u których zaplanowano wykonanie angiografii naczyń wieńcowych w okresie od 2 do 48 godzin po randomizacji, podanie dawki nasycającej prasugrelu średnio 4 godziny przed wykonaniem angiografii naczyń wieńcowych zwiększało ryzyko wystąpienia ciężkich i niewielkich krwawień okołozabiegowych, w porównaniu z ryzykiem po podaniu dawki nasycającej prasugrelu w czasie PCI.
Croatian: Rizik od krvarenja povezan s vremenom primjene udarne doze kod NSTEMI U kliničkom ispitivanju u bolesnika s NSTEMI (ispitivanje ACCOAST), u kojem su bolesnici bili podvrgnuti koronarnoj angiografiji unutar 2 do 48 sati nakon randomizacije, udarna doza prasugrela primijenjena prosječno 4 sata prije koronarne angiografije povećala je rizik od značajnog i manjeg krvarenja tijekom postupka u usporedbi s primjenom udarne doze prasugrela u vrijeme perkutane koronarne intervencije.