FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Bizonyos, a vérben található anyagok meghatározására szolgáló tesztek a normálistól eltérő eredményt mutathatnak a Xorimax 500 mg bevont tabletta szedése alatt (Coombs teszt).
Estonian: Mõned analüüsid, millega määratakse teie veres teatud aineid, võivad tsefuroksiimaksetiili võtmise ajal anda muutunud tulemusi (Coombs'i test).
Hungarian: A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: ÉÉÉÉ/HH
Estonian: Infoleht viimati kooskõlastatud: KK/AAAA
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA {ÉÉÉÉ/HH}
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Hungarian: Bevonat: mannit (E421), oldékony (burgonya) keményítő, talkum (E553B), titán-dioxid (E171), aszpartám (E951)
Estonian: Mannitool (E421) Lahustuv kartulitärklis Talk (E553B) Titaandioksiid (E171) Aspartaam (E951)
Hungarian: (E553B), titán-dioxid (E171) és aszpartám (E951).
Estonian: (E171) ja aspartaam (E951).
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Xorimax 125 mg bevont tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Cefuroxim 1A Pharma 125 põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A Xorimax 500 bevont tabletta 601,44 mg cefuroxim-axetilt tartalmaz, ami tablettánként 500 mg cefuroximnek felel meg
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks Cefuroxim 1A Pharma 500 mg kaetud tablett sisaldab 601,44 mg tsefuroksiimaksetiili, mis vastab 500 mg tsefuroksiimile.
Hungarian: A hatóanyag átdiffundál a placentán, és kimutatható az anyatejben.
Estonian: Ravim läbib platsentaarbarjääri ning eritub rinnapiima.
Hungarian: Tüdőgyulladás és krónikus bronchitis akut exacerbatiojának kezelésében a cefuroxim-axetil hatásos a parenterális cefuroxim-nátriummal megkezdett terápia folytatásaként alkalmazva.
Estonian: Kui see on õigustatud, võib parenteraalse tsefuroksiimnaatriumiga alustatud kopsupõletiku või kroonilise bronhiidi ägenemise ravi jätkata tsefuroksiimaksetiiliga.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A Xorimax 250 bevont tabletta 300,72 mg cefuroxim-axetilt tartalmaz, ami tablettánként 250 mg cefuroximnek felel meg
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks Cefuroxim 1A Pharma 250 mg kaetud tablett sisaldab 300,72 mg tsefuroksiimaksetiili, mis vastab 250 mg tsefuroksiimile.
Hungarian: Korai stádiumú Lyme kór kezelésére: Naponta kétszer 1 Xorimax 500 mg bevont tabletta, 20 napon keresztül.
Estonian: Varajase puukborrelioosi ravi: 1 tablett Cefuroxim 1A Pharma 500 mg kaks korda päevas 20 päeva.
Hungarian: A szöveg abban az idopontban érvényes volt.
Estonian: See tekst kehtis sel ajal.
Hungarian: Amennyiben szükséges, a bizottsági határozat után a tagállami illetékes hatóságok fogják a terméktájékoztatót aktualizálni.
Estonian: Peale komisjoni otsust ajakohastavad liikmesriikide pädevad ametivõimud vajadusel toote informatsiooni.
Hungarian: 1515 Lefkosia Ciprus
Estonian: 1515 Lefkosia Küpros
Hungarian: Ez az információ frissítésre kerül, amint a végso adatok hozzáférhetokké válnak.
Estonian: Seda teavet uuendatakse siis, kui avaldatakse lõplikud tulemused.
Hungarian: 183 25 Täby Svédország
Estonian: 183 25 Täby Rootsi
Hungarian: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel Hollandia
Estonian: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel Holland
Hungarian: Via Robert Koch, 1-2 20152 Milano Olaszország
Estonian: Via Robert Koch, 1-2 20152 Milano Itaalia
Hungarian: 76139 Karlsruhe Németország
Estonian: 76139 Karlsruhe Saksamaa
Hungarian: Corporation Representation Office in Lithuania A.
Estonian: Corporation Representation Office in Lithuania
Hungarian: · Pangásos szívelégtelenség (NYHA II-IV).
Estonian: Südame paispuudulikkus (NYHA II-IV).
Hungarian: A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK NEVEINEK, GYÓGYSZERFORMÁINAK, HATÁSEROSSÉGEINEK, AZ ALKALMAZÁS MÓDJÁNAK ÉS A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAINAK A TAGÁLLAMOKBAN, NORVÉGIÁBAN ÉS IZLANDON VALÓ JEGYZÉKE
Estonian: LISA I RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, RAVIMI TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISI JA MÜÜGILOA HOIDJATE NIMEKIRI LIIKMESRIIKIDES, NORRAS JA ISLANDIL
Hungarian: R. Manuel Ribeiro de Pavia, n.º1 - Venda Nova 2700-547 Amadora
Estonian: R. Manuel Ribeiro de Pavia, n.º1 - Venda Nova 2700-547 Amadora Portugal
Hungarian: Lagoas Park, Edifício n.º 10 2740-244 Porto Salvo Portugália
Estonian: Lagoas Park, Edifício n.º 10 2740-244 Porto Salvo Portugal
Hungarian: Az eliminációs felezési ido 8 - 12 óra.
Estonian: Eliminatsiooni poolväärtusaeg on 8…12 tundi.
Hungarian: Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d'Arlon, L-8011 Strassen, Luxemburg
Estonian: Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d'Arlon, L-8011 Strassen, Luksemburg
Hungarian: Humán terhességben ennek kockázata nem ismert, de nem zárható ki.
Estonian: Võimalik risk inimesel ei ole teada, kuid seda ei saa välistada.
Hungarian: Ezért a thrombocytagátló-kezelést nem szabad leállítani (lásd 5.1 pont).
Estonian: Seetõttu ei tohi antitrombootilist ravi katkestada (vt lõik 5.1).
Hungarian: Az USR 2005. február 16-án kezdodött és 2005. február 17-én zárult le.
Estonian: See kiireloomuline ohutuspiirang algatati 16. veebruaril 2005 ja vormistati lõplikult 17. veebruaril 2005.
Hungarian: Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Spanyolország
Estonian: Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Hispaania
Hungarian: A táplálékkal történo bevétel (magas zsírtartalmú ételek) körülbelül 1 órával késlelteti a felszívódást.
Estonian: Manustamine koos kõrge rasvasisaldusega toiduga pikendab imendumisaega umbes 1 tunni võrra.
Hungarian: A 2005. április 20-án tartott meghallgatás során a Pfizer a valdekoxibbal kapcsolatban adatokat nyújtott be a súlyos borreakciókra vonatkozóan.
Estonian: 20. aprilli 2005 ärakuulamisel esitas Pfizer andmed raskete nahareaktsioonide kohta seoses valdekoksiibiga.
Hungarian: Milton Keynes MK5 8PH Nagy-Britannia
Estonian: Milton Keynes MK5 8PH Ühendkuningriik
Hungarian: A keletkezo klinikai és epidemiológiai adatok folyamatos hozzáférhetové tétele publikációk és - amennyiben lehetséges - tudományos értekezletek formájában.
Estonian: Ta jätkab uute kliiniliste ja epidemioloogiliste andmete kättesaadavaks tegemist neid avaldades ja võimalusel teaduslikel kongressidel ette kandes.
Hungarian: 00330 Helsinki Finnország
Estonian: 00330 Helsinki Soome
Hungarian: A CHMP 2005. februári ülésén tárgyalták a cardiovascularis biztonságosság kérdését.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 2005. aasta veebruari koosolekul toimus arutelu kardiovaskulaarse ohutuse teemal.
Hungarian: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Dánia
Estonian: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Taani
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Nem-szteroid gyulladásgátlók, ATC kód: M01A H01
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: koksiibid ATC kood: M01AH01
Hungarian: Megjegyzés: Ezt az alkalmazási eloírást az celekoxib-tartalmú gyógyszerkészítményekre vonatkozó bizottsági határozat 31. cikkéhez mellékelték.
Estonian: Märkus: Käesolev ravimi omaduste kokkuvõte (SPC) moodustas vastavalt artiklile 31 tselekoksiibi sisaldavaid ravimeid puudutava esildise kohta tehtud komisjoni otsuse lisa.
Hungarian: 2870 Puurs Belgium
Estonian: 2870 Puurs Belgia
Hungarian: [Nagyon gyakori (>1/10), gyakori (³1/100, <1/10), nem gyakori (³1/1000, <1/100), ritka (³1/10 000,
Estonian: [Väga sage (>1/10), sage (>1/100…<1/10), aeg-ajalt (>1/1000…<1/100), harv (>1/10000…<1/1000) ja väga harv (<1/10000), sealhulgas üksikjuhud].
Hungarian: B-2870 Puurs Belgium
Estonian: B-2870 Puurs Belgia
Hungarian: Medinfar - Produtos Farmacêuticos S.A.
Estonian: Lab. Medinfar - Produtos Farmacêuticos S.A.
Hungarian: Ezen adatok következtében vonta ki a forgalomból a Vioxx-ot 2004. szeptember 30-án a forgalomba hozatali engedély jogosultja világszerte, és ezek alapján vetodött fel a többi Cox-2 gátló cardiovascularis biztonságosságának kérdése is.
Estonian: Nende andmete tulemusena kõrvaldas müügiloa hoidja Vioxx'i (rofekoksiib) 30. septembril 2004 müügilt kogu maailmas ning tõstatus küsimus teiste Cox-2 inhibiitorite kardiovaskulaarse ohutuse kohta.
Hungarian: A normális májfunkciójú személyekhez képest az enyhén májkárosodott betegek esetében a celekoxib Cmax átlagosan 53%-os és az AUC átlagosan 26%-os emelkedést mutatott.
Estonian: Võrreldes normaalse maksafunktsiooniga indiviididega oli kerge maksapuudulikkusega patsientidel tselekoksiibi Cmax suurenenud keskmiselt 53% ja AUC keskmiselt 26%.
Hungarian: Terhességben történo celekoxib expozícióról nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Estonian: Tselekoksiibi kasutamise kohta raseduse ajal puuduvad kliinilised andmed.
Hungarian: Az Európai Bizottság kérésére hivatkozva, a folyamatban lévo osztály-felülvizsgálatot a cardiovascularis biztonságossági szempontokon túlmenoen kiterjesztették a súlyos borreakciók értékelésére is.
Estonian: Pärast Euroopa Komisjoni taotlust laiendati ravimiklassi käimasoleva läbivaatuse ulatust lisaks kardiovaskulaarse ohutuse aspektidele ka raskete nahareaktsioonide hindamisele.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MÓDOSÍTÁSÁVAL KAPCSOLATOS TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK
Estonian: TEADUSLIKUD JÄRELDUSED MÜÜGILOA MUUTMISEKS
Hungarian: A CHMP jóváhagyta a terméktájékoztatóban már elozoleg, a 2005. májusában, a februári sürgos biztonsági korlátozást követoen elfogadott II. típusú módosítás során eszközölt változtatásokat és további módosításokat kért.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kinnitas muutused, mis olid tooteinfosse sisse viidud juba mais 2005 veebruarikuise ohutuspiirangu alusel vastu võetud II tüüpi muudatuse kaudu, ning taotles edasiste muutuste tegemist.
Hungarian: Amennyiben a kezelés során a betegeknél bármelyik fent említett szervrendszer muködése romlik, megfelelo intézkedéseket kell tenni és megfontolandó a celekoxibkezelés felfüggesztése.
Estonian: Kui patsientidel ravi ajal mõneülal nimetatud organsüsteemi funktsioonid halvenevad, siis tuleb kasutusele võtta sobivad meetmed ja kaaluda tselekoksiibi ravi lõpetamist.
Hungarian: Ennek az in vitro felfedezésnek klinikai jelentosége nem ismert.
Estonian: Antud in vitro leiu kliiniline tähendus ei ole selge.
Hungarian: A MÁRKANÉV beveheto étkezés közben vagy attól függetlenül.
Estonian: {Ravimi väljamõeldud nimetus}kapsleidvõib võtta kas koos toiduga või ilma.
Hungarian: 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14
Estonian: 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 Prantsusmaa
Hungarian: A maximális ajánlott napi adag 400 mg mindkét indikációban.
Estonian: Maksimaalne soovitatav ööpäevane annus mõlemal näidustusel on 400 mg.
Hungarian: Amennyiben 2 hét után a kezelésbol további elony nem származik, más terápiás lehetoségeket kell megfontolni.
Estonian: Kui kahe nädala pärast ei suurene ravist saadav kasu, tuleb kaaluda teisi ravivõimalusi.
Hungarian: 1 éves kezelés után vált nyilvánvalóvá..
Estonian: Suurenenud risk ilmnes pärast umbes üheaastast ravi.
Hungarian: A celekoxibot kb.
Estonian: Celecoxibum
Hungarian: Ritka: alopecia, fényérzékenység
Estonian: Harv: alopeetsia, fotosensitiivsus.
Hungarian: 2005. áprilisában az Élelmiszer és Gyógyszer Hatóság (FDA) és az EMEA arra kérte a Pfizert, hogy önként vonja ki a Bextrát (valdekoxib) a forgalomból, a Pfizer beleegyezett a Bextra eladásának és forgalmazásának világszerte történo felfüggesztésébe a súlyos borreakciókra vonatkozó adatok miatti kedvezotlen kockázat/elony arányra irányuló további megbeszélések idotartamára.
Estonian: 7. aprillil 2005 palusid USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) ja EMEA Pfizeril Bextra (valdekoksiib) turult vabatahtlikult kõrvaldada ning Pfizer nõustus peatama Bextra müügi ja turustamise kogu maailmas kuni seoses andmetega raskete nahareaktsioonide esinemisest algatunud ravimi kasulikkuse ja riski ebasoodsat suhet puudutavate arutelude lõppemiseni.
Hungarian: A végleges vizsgálati jelentéseket megosztják a hatóságokkal, amint rendelkezésre állnak.
Estonian: Valminud lõplikud uuringu aruanded antakse ka Ravimiametite käsutusse.
Hungarian: Pfizer Holding France 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14
Estonian: Pfizer Holding France 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 Prantsusmaa
Hungarian: Két izoformáját, a COX-1-et és a COX-2-t azonosították.
Estonian: On teada kaks tsüklooksügenaasi isovormi: COX-1 ja COX-2.
Hungarian: Számos klinikai vizsgálatot végeztek, amelyek megerosítették a celekoxib hatékonyságát és biztonságosságát osteoarthrosisban és rheumatoid arthitisben.
Estonian: Mitmed kliinilised uuringud on kinnitanud tselekoksiibi efektiivsust ja ohutust osteoartriidi ja reumatoidartriidi ravis.
Hungarian: 2004. szeptemberében a rofecoxib (egy szelektív Cox-2 gátló) forgalomba hozatali engedélyének jogosultja arról tájékoztatta az EMEA-t, hogy a rofecoxib klinikai vizsgálatának (APPROVe) új adatai thromboticus cardiovascularis események kockázatát tárták fel.
Estonian: 2004. aasta septembris teatas rofekoksiibi (selektiivne Cox-2 inhibiitor) müügiloa hoidja Euroopa Ravimiametile (EMEA-le), et uue kliinilise uuringu (APPROVe) andmetest rofekoksiibi kohta on ilmnenud trombootiliste kardiovaskulaarsete juhtude risk.
Hungarian: A COX-2 szelektív inhibitorok csökkentik a szisztémás (és ezáltal esetleg az endothelialis) prosztaciklinképzodést, anélkül, hogy befolyásolnák a vérlemezkék tromboxánszintjét.
Estonian: Selektiivsed COX-2 inhibiitorid vähendavad süsteemse (ja seetõttu võimalik, et ka endoteliaalse) prostatsükliini moodustumist ilma et nad mõjutaksid trombotsüütide tromboksaani.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezettséget vállal egy átfogó CV (cardiovascularis) vizsgálat elvégzésére, a celekoxib hosszútávú cardiovascularis biztonságosságának igazolása céljából.
Estonian: Kliiniline meede 1 Müügiloa hoidja kohustub läbi viima üldise kardiovaskulaarse uuringu, et kinnitada tselekoksiibi pikaajalist kardiovaskulaarset ohutust.
Hungarian: 2005. június 23-án a CHMP az alábbi következtetést vonta le:
Estonian: 23. juunil 2005 jõudis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee alljärgnevale järeldusele.
Hungarian: A dózis 1%-nál kisebb hányada választódik ki változatlan formában a vizelettel.
Estonian: Alla 1% annusest eritub muutumatul kujul uriiniga.
Hungarian: II. sz MELLÉKLET AZ EMEA TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEI ÉS INDOKLÁSA AZ ALKALMAZÁSI ELOÍRÁS MÓDOSÍTÁSÁVAL KAPCSOLATBAN
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI POOLT ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE MUUTMISE ALUSED
Hungarian: A celekoxib jól felszívódik és plazma-koncentrációjának csúcsértékét mintegy 2 - 3 óra múlva éri el.
Estonian: Tselekoksiib imendub hästi ja saavutab maksimaalse plasmakontsentratsiooni 2…3 tundi pärast manustamist.
Hungarian: · Ismert túlérzékenység a készítmény hatóanyaga vagy bármely segédanyaga iránt (lásd 6.1 pont).
Estonian: Teadaolev ülitundlikkus tselekoksiibi või ravimi mis tahes abiaine(te) suhtes (vt lõik 6.1).
Hungarian: Immunrendszeri betegségek: Nagyon ritka: súlyos allergiás reakciók, anafilaxiás sokk
Estonian: Immuunsüsteemi häired Väga harv: tõsine allergiline reaktsioon, anafülaktiline šokk.
Hungarian: · Terhesség és azon nobetegek, akiknél fennáll a teherbeesés lehetosége, kivéve, ha hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak (lásd 4.5 pont).
Estonian: Rasedad ja fertiilses eas naised, välja arvatud juhul, kui kasutatakse mõnda tõhusat rasestumisvastast meetodit (vt lõik 4.5).
Hungarian: Gyermekek: Celekoxib alkalmazása gyermekek számára nem javallt.
Estonian: Kasutamine lastel: Tselekoksiibi kasutamine lastel ei ole näidustatud.
Hungarian: Emberben a gyomorfekély körüli szövetekben kimutattak COX-2-t, de a fekély gyógyulásában játszott szerepét nem bizonyították.
Estonian: COX-2 on tuvastatud inimesel maohaavandeid ümbritsevas koes, kuid selle seotus haavandi paranemisega ei ole tõestatud.
Hungarian: Túladagolás gyanúja esetén megfelelo támogató orvosi ellátás, pl. gyomortartalom eltávolítása, orvosi felügyelet illetve, ha szükséges tüneti kezelés biztosítandó.
Estonian: Tselekoksiibi üleannustamise kahtlusel tuleb rakendada vastavaid toetavaid ravivõtteid nagu näiteks maoloputust, kliinilist jälgimist ja vajadusel sümptomaatilist ravi.
Hungarian: Idoskorúak (65 év felett): A fiatalabb felnottekhez hasonlóan a kezdo dózis 200 mg/nap.
Estonian: Eakad patsiendid (>65 aastased): nagu nooremate täiskasvanute puhul, tuleb ravi alustada annusega 200 mg ööpäevas.
Hungarian: Ezenfelül, a forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezettséget vállal arra is, hogy a vizsgálat megtervezésével kapcsolatban folytatja a tárgyalásokat az EMEAval/CHMP-vel.
Estonian: Peale selle kohustub müügiloa hoidja jätkama arutelu EMEA inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteega uuringu kavandamise suhtes.
Hungarian: A ritka, örökletes galaktóz intoleranciában (Lapp-laktáz elégtelenség vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar) szenvedo betegek ezt a gyógyszert ne szedjék.
Estonian: Patsiendid, kellel on tegemist selliste harvaesinevate pärilike haigustega nagu galaktoosi talumatus, Lapp'i laktaasi defitsiit või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, ei tohi antud ravimit kasutada.
Hungarian: Az egyensúlyi plazma-koncentráció a kezelés 5 napja alatt kialakul.
Estonian: Tasakaalukontsentratsiooni staadiumi plasmakontsentratsioon saavutatakse 5 ravipäeva jooksul.
Hungarian: Kent CT13 9NJ Nagy-Britannia
Estonian: Kent CT13 9NJ Ühendkuningriik
Hungarian: Nem átlátszó, fehér kapszula, két aranyszínu sávval, 7767 és 200 jelzésekkel (MÁRKANÉV 200mg).
Estonian: Läbipaistmatud valged kahe kuldse ribaga kapslid tähistusega 7767 ja 200 (Ravimi väljamõeldud nimetus 200 mg).
Hungarian: 5, Alketou Street 116 33 Athens Görögország
Estonian: Pfizer Hellas A. E. 5, Alketou Street 116 33 Athens Kreeka
Hungarian: A CHMP 2004. októberi plenáris ülésén tartott megbeszélésre hivatkozva az Európai Bizottság azt javasolta, hogy ez a közegészségügyi kérdés, amely a cardiovascularis biztonságosság valamennyi szempontjára kiterjed (beleértve a thromboticus és a cardio-renalis eseményeket), a nem centralizált eljárással engedélyezett celekoxib, etoricoxib és lumirakoxib tartalmú készítmények esetében a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti közösségi állásfoglalás (Community referral) hatálya alá kerüljön, a centralizált eljárással engedélyezett celekoxib (Onsenal), parekoxib (Dynastat/Rayzon) és valdekoxib (Bextra/Valdyn) tartalmú készítmények esetében pedig a módosított 2309/93/EGK tanácsi rendelet 18. cikke szerinti felülvizsgálati eljárás hatálya alá kerüljön, melyek 2004. novemberében megkezdodtek.
Estonian: Pärast arutelusid inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 2004. aasta oktoobri plenaaristungil soovitas Euroopa Komisjon rakendada sellele rahvatervise probleemile kardiovaskulaarse ohutuse kõigi aspektide osas, sealhulgas trombootilised nähud ning südame- ja neeruhäired, ühenduse esildiste sätet vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31 koos muudatustega, mis puudutavad mittetsentraaalses korras müügiloa saanud ravimeid, mis sisaldavad tselekoksiibi, etorikoksiibi ja lumirakoksiibi, ning läbivaatamiskorda vastavalt nõukogu määruse (EMÜ) nr 2309/93 artiklile 18 koos muudatustega, mis puudutavad tsentraalses korras müügiloa saanud ravimeid, mis sisaldavad tselekoksiibi (Onsenal), parekoksiibi (Dynastat/Rayzon) ja valdekoksiibi (Bextra/Valdyn), mis algatati 2004. aasta novembris.
Hungarian: Közepesen súlyos májkárosodott betegek esetén ezek az értékek 41%-nak és 146%-nak adódtak az elozo sorrendben.
Estonian: Antud näitajad mõõduka maksapuudulikkusega patsientidel olid vastavalt 41% ja 146%.
Hungarian: A betegeket megfeleloen hidrálni kell, és megfontolandó a vesefunkció monitorozása az együttes terápia kezdését követoen, majd utána rendszeres idoközönként.
Estonian: Patsiendid peavad olema piisavalt hüdreeritud ja neerufunktsiooni tuleb jälgida kaasuva ravi alustamisel ning seejärel perioodiliselt.
Hungarian: Nagyon ritka: angiooedema, exfoliatív dermatitis, erythema multiforme, Stevens-Johnson szindróma, epidermalis necrolysis
Estonian: Väga harv: angioödeem, eksfoliatiivne dermatiit, multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom, epidermaalne nekrolüüs.
Hungarian: Warfarinnal együtt alkalmazott terápia esetén súlyos vérzések jelentkeztek.
Estonian: Samaaegselt koos tselekoksiibiga varfariini kasutavatel patsientidel on täheldatud tõsiseid verejookse.
Hungarian: Ezért együttes alkalmazásuk során körültekintoen kell eljárni, különösen idoseknél.
Estonian: Seetõttu tuleb selliseid kombinatsioone manustada ettevaatusega, eriti eakatele patsientidele.
Hungarian: LT-01112 Vilnius Litvánia
Estonian: A. Gostauto 40 a LT-01112 Vilnius Leedu
Hungarian: Osteoarthrosis, illetve rheumatoid arthritis tüneti kezelése.
Estonian: Osteoartroosi ja reumatoidartriidi sümptomaatiline ravi.
Hungarian: Szelektív COX-2 gátló minden egyes beteg esetében a teljes köru kockázat mérlegelése alapján írható fel (lásd 4.3, 4.4 pontok).
Estonian: Selektiivse COX-2 inhibiitori väljakirjutamise üle otsustades tuleb hinnata patsiendi kõiki riskifaktoreid (vt lõigud 4.3, 4.4).
Hungarian: Pharmacia Ltd. Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Nagy-Britannia
Estonian: Pharmacia Ltd. Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Ühendkuningriik
Hungarian: Vesekárosodás: Enyhe vagy középsúlyos vesekárosodásban szenvedo betegek esetében korlátozott klinikai tapasztalatok állnak csak rendelkezésre celekoxibbal, ezért az ilyen betegek kezelését óvatosan kell végezni (lásd 4.3, 4.4 és 5.2.
Estonian: Neerukahjustusega patsiendid: Tselekoksiibi kasutamiskogemus kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel on üsna piiratud, mistõttu tuleb selliseid patsiente ravida ettevaatusega (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2).
Hungarian: · A celekoxib hatásai más gyógyszerekre
Estonian: Tselekoksiibi mõju teistele ravimitele
Hungarian: Egészséges önkéntesekben - ebben a dózistartományban - statisztikailag szignifikáns mértéku COX-1 gátlás nem jelentkezett (amint ezt a thromboxan B2 (TxB2)-képzodés gátlása alapján ex vivo megállapították).
Estonian: Nimetatud annusevahemikus ei ole tervetel vabatahtlikel täheldatud statistiliselt olulist tsüklooksügenaas-1 (COX-1) inhibeerimist (hinnatuna tromboksaan B2 [TxB2] moodustumise ex vivo inhibeerimise alusel).
Hungarian: Az I. fázisú metabolizmust foképpen a CYP2C9 katalizálja.
Estonian: I faasi metabolismi katalüüsib peamiselt CYP2C9.
Hungarian: Celekoxibkezelés során a CYP2D6 enzim szubsztrátjának, a dextrometorfánnak plazmakoncentrációi 136%-kal megemelkedtek.
Estonian: Ravi ajal tselekoksiibiga suurenes CYP2D6 substraadi dekstrometorfaani plasmakontsentratsioon 136% võrra.
Hungarian: · Olyan betegek, akikben korábban acetilszalicilsav vagy nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok beleértve a COX-2 (ciklooxigenáz-2) gátlókat, szedését követoen asthma, akut rhinitis, orrpolip, angioneurotikus oedema, csalánkiütés, vagy más allergiás típusú reakciók léptek fel.
Estonian: Patsiendid, kellel on atsetüülsalitsüülhappe või MSPVA, sealhulgas COX-2 (tsüklooksügenaas-2) inhibiitorite võtmise järgselt esinenud astma, äge riniit, ninapolüübid, angioneurootiline turse, urtikaaria või muud allergilised reaktsioonid.
Hungarian: Fokozott óvatossággal kell eljárni 50 kg alatti testsúlyú, idos betegek esetében (lásd 4.4 és 5.2 pontok).
Estonian: Erilise ettevaatusega tuleb ravida eakaid patsiente, kellel kehamass on alla 50 kg (vt lõike 4.4 ja 5.2).
Hungarian: · Szoptatás (lásd 4.6 és 5.3 pontok).
Estonian: Rinnaga toitmine (vt lõik 4.6 ja 5.3).
Hungarian: A celekoxib egy diaril-szubsztituált pirazolszármazék, kémiailag hasonló a többi nem-arilaminszulfonamidhoz (pl. tiazidok, furoszemid), de különbözik az arilamin-szulfonamidoktól (pl. szulfametoxazol és más szulfonamid típusú antibiotikumok).
Estonian: Tselekoksiib on diarüül-asendatatud pürasool, mis on keemiliselt sarnane teistele mittearüülamiinsulfoonamiididele (nagu näiteks tiasiidid, furosemiid), kuid erineb arüülamiinsulfoonamiididest (nagu näiteks sulfametoksisool ja teised sulfoonamiidantibiootikumid).
Hungarian: · Ismert szulfonamid túlérzékenység.
Estonian: Teadaolev ülitundlikkus sulfoonamiidide suhtes.