FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: E237G-substituutioon liittyi 1,3-kertainen sofosbuviiriherkkyyden väheneminen genotyyppi 1a replikonimäärityksessä.
Bulgarian: Субституцията E237G показва 1,3кратно понижение на чувствителността към софосбувир в изследването на репликона с генотип 1a.
Finnish: Taulukko 7: Ledipasviirin ja sofosbuviirin aktiivisuus kimeerisiä replikoneja kohtaan Replikonien genotyypit
Bulgarian: Активност на ледипасвир и софосбувир срещу химерни репликони Репликон генотипове
Finnish: Paastotilaan verrattuna yhden ledipasviiri/sofosbuviiri-annoksen antaminen kohtalaisesti rasvaa sisältävän tai runsasrasvaisen aterian kanssa suurensi sofosbuviirin AUC0-inf -arvoa noin 2-kertaiseksi, mutta ei merkittävästi vaikuttanut sofosbuviirin Cmax-arvoon.
Bulgarian: В сравнение с приема на гладно, прилагането на единична доза ледипасвир/софосбувир, с храна с умерено съдържание на мазнини или богата на мазнини, повишава AUC0-inf. на софосбувир приблизително 2-кратно, но не повлиява значимо Cmax на софосбувир.
Finnish: Samanaikainen HCV/HBV (hepatiitti B -virus) -infektio
Bulgarian: Коинфекция с HCV/HBV (хепатит
Finnish: Näissä tutkimuksissa GS-331007-altistus oli korkeintaan 17 kertaa (hiirillä) ja 9 kertaa (rotilla) korkeampi kuin 400 mg sofosbuviiria saaneiden potilaiden kliininen altistus.
Bulgarian: Експозицията на GS-331007 при тези проучвания е до 17 пъти (мишки) и 9 пъти (плъхове) по-висока от клиничната експозиция при доза 400 mg софосбувир.
Finnish: Taulukko 10: Relapsien lukumäärät lähtötilanteen tietojen mukaan ION-3-tutkimuksessa, virologisen epäonnistumisen populaatio*
Bulgarian: Честота на рецидив спрямо изходните характеристики на проучване ION-3, популация с вирусологичен неуспех*
Finnish: Harvoni-tabletit toimitetaan suurtiheyksisissä polyetyleeni- (HDPE) pulloissa, joissa on polypropyleenista valmistettu turvasuljin, ja jotka sisältävät 28 kalvopäällysteistä tablettia, silikageelikuivausaineen ja polyesteripehmusteen.
Bulgarian: Harvoni се предлагат в бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE), с полипропиленова запушалка, защитена от деца, съдържащи 28 филмирани таблетки, със сушител силикагел и полиестерен тампон.
Finnish: • munuaisvaivat tai munuaisdialyysihoito, sillä Harvoni-valmistetta ei ole täysin tutkittu potilailla, joilla on vakavia munuaisvaivoja
Bulgarian: проблеми с бъбреците или ако сте на бъбречна диализа, тъй като Harvoni не е изследван при пациенти с тежки бъбречни проблеми;
Finnish: Taulukko 2: Ribaviriinin annostusohjeet, kun se annetaan Harvoni-valmisteen kanssa potilaille, joilla on dekompensoitunut kirroosi
Bulgarian: Указания за дозиране на рибавирин, когато се прилага с Harvoni при пациенти с декомпенсирана цироза
Finnish: Potilaat satunnaistettiin jokaisessa ryhmässä 1:1-suhteessa saamaan ledipasviiri/sofosbuviiri + ribaviriini -hoitoa 12 tai 24 viikon ajan.
Bulgarian: В рамките на всяка група пациентите са рандомизирани в съотношение 1:1 да получават ледипасвир/софосбувир + рибавирин за 12 или 24 седмици.
Finnish: Demografiset tiedot ja lähtötilanteen ominaisuudet olivat samankalaiset aiemmin hoitamattomilla ja hoidetuilla tutkittavilla.
Bulgarian: Демографските и изходните характеристики са балансирани при нелекуваните и лекуваните преди това пациенти.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu käytettäessä Harvoni-valmistetta (taulukko 6).
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции са наблюдавани при Harvoni (Таблица 6).
Finnish: Harvoni-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 12-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Harvoni при педиатрични пациенти на възраст < 12 години не са установени.
Finnish: Veresi glukoosipitoisuutta on ehkä seurattava tavallista tarkemmin ja/tai diabeteslääkitystäsi pitää muuttaa Harvoni-hoidon aloittamisen jälkeen.
Bulgarian: Може да се нуждаете от по-стриктно проследяване на нивата на кръвната захар и/или коригиране на противодиабетните Ви лекарства след започване на лечение с Harvoni.
Finnish: Maksa- ja sydänlöydöksiä ei havaittu 2-vuotisissa karsinogeenisuustutkimuksissa altistuksen ollessa 17 kertaa (hiirillä) ja 9 kertaa (rotilla) suurempi kuin kliininen altistus.
Bulgarian: Не са наблюдавани находки в черния дроб или сърцето при 2-годишните проучвания за канцерогенност при експозиции 17 пъти (мишки) и 9 пъти (плъхове) по-високи от клиничната експозиция.
Finnish: Kliininen tarkkailu, verenvuodon ja anemian merkkien valvonta, on suositeltavaa, kun dabigatraanieteksilaattia annetaan yhdessä Harvonivalmisteen kanssa.
Bulgarian: Препоръчва се клинично наблюдение и търсене на признаци за кървене и анемия, когато дабигатран етексилат се прилага едновременно с Harvoni.
Finnish: YHTEENSÄ (n = 647)
Bulgarian: ОБЩО (n = 647)
Finnish: Kaneille tehdyissä tutkimuksissa sofosbuviirialtistus oli 6 kertaa korkeampi kuin odotettu kliininen altistus.
Bulgarian: В проучвания при зайци, експозицията на софосбувир е 6 пъти над очакваната експозиция при клинични условия.
Finnish: Harvoni-valmistetta voidaan käyttää tällaisille potilaille annosta muuttamatta, kun muita sopivia hoitovaihtoehtoja ei ole käytettävissä (ks. kohdat 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2).
Bulgarian: Harvoni може да се използва при тези пациенти без коригиране на дозата, когато не са налични други подходящи възможности за лечение (вж. точка 4.4, 4.8, 5.1 и 5.2).
Finnish: Ledipasviirin, sofosbuviirin ja GS-331007:n altistukset 12 − < 18-vuotiailla nuorilla olivat samanlaisia kuin vaiheen 2/3 tutkimuksissa aikuisilla ledipasviiri/sofosbuviiri-valmisteen (90 mg / 400 mg) annon jälkeen.
Bulgarian: Експозициите на ледипасвир, софосбувир и GS-331007 при юноши на възраст от 12 до < 18 години са сходни с тези при възрастни от проучвания фаза 2/3, след приложение на ледипасвир/софосбувир (90 mg/400 mg).
Finnish: SVR12-hoitovasteen osuus oli kaiken kaikkiaan 98 % (98 % [78/80] potilailla, jotka eivät olleet saaneet aiemmin hoitoa ja 100 % [20/20] aiemmin hoitoa saaneilla potilailla).
Bulgarian: Честотата на ТВО12 е общо 98% (98% [78/80] при нелекуваните преди това пациенти и 100% [20/20] при лекуваните преди това пациенти).
Finnish: Hepatiitti C -virusinfektion hoito voi muuttaa maksan toimintaa, mikä voi vaikuttaa muihin lääkkeisiin (esim. immuunijärjestelmää heikentäviin lääkkeisiin).
Bulgarian: Чернодробната функция може да се промени при лечение на хепатит C и следователно може да окаже влияние върху други лекарства (напр. лекарства, използвани за потискане на имунната система и т.н.).
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö ledipasviiri tai sofosbuviiri ja sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Bulgarian: Не е известно дали ледипасвир или софосбувир и неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Finnish: Koska tapaukset voivat olla hengenvaarallisia, amiodaronia saa käyttää potilailla, joita hoidetaan Harvonivalmisteella, vain silloin kun potilaat eivät voi käyttää muita rytmihäiriölääkkeitä tai kun ne ovat vasta-aiheisia.
Bulgarian: Случаите са потенциално животозастрашаващи, поради това амиодарон трябва да се използва при пациенти, приемащи Harvoni, само когато имат непоносимост към други алтернативни антиаритмични лекарства или те са противопоказани.
Finnish: 100:sta (2 %), joista kumpikaan ei ollut saanut hoitoa aiemmin, ei saavuttanut SVR12-hoitovastetta (seurannassa katoamisen takia).
Bulgarian: Общо 2 от 100 пациенти (2%), и двамата нелекувани преди това, не постигат ТВО12 (поради невъзможност за проследяването им).
Finnish: YHTEENSÄ (n = 440)
Bulgarian: ОБЩО (n = 440)
Finnish: Child-Pugh-Turcotte (CPT) -luokan B kirroosi ennen maksansiirtoa
Bulgarian: Цироза преди трансплантиране Child-Pugh-Turcotte (CPT) клас B
Finnish: Tässä niukassa kliinisiä tietoja koskevassa turvallisuusaineistossa haittatapahtumien ja kuolemien esiintyvyys ei ollut selvästi suurempi verrattuna siihen, mitä on odotettavissa ESRD-potilailla.
Bulgarian: В този ограничен набор от клинични данни за безопасност честотата на нежелани събития и смъртни случаи не се повишава ясно спрямо очакваната при пациенти с ТСББ.
Finnish: Taulukko 3: Ribaviriinin annostusohjeet, kun se annetaan yhdessä Harvoni-valmisteen kanssa 12 − < 18-vuotiaille nuorille
Bulgarian: Указания за дозиране на рибавирин, когато се прилага с Harvoni при юноши на възраст от 12 до < 18 години.
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka ovat voimakkaita suoliston P-glykoproteiinin (P-gp:n) indusoijia (karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, rifampisiini, rifabutiini ja mäkikuisma).
Bulgarian: Лекарствени продукти, които са силни индуктори на P-гликопротеина (P-gp) в червата (карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифампицин, рифабутин и жълт кантарион).
Finnish: Seitsemästä potilaasta, jotka eivät saavuttaneet SVR12:ta, kolme sai relapsin, kaikilla oli dekompensoitunut kirroosi ja he saivat ledipasviiri/sofosbuviiri + ribaviriini -hoitoa 12 viikon ajan.
Bulgarian: От 7-те пациенти, които не са постигнали SVR12, 3 са рецидивирали, всички са имали декомпенсирана цироза и са лекувани с ледипасвир/софосбувир + рибавирин за 12 седмици.
Finnish: Älä ota sitä ennen Harvoni-valmisteen ottamista.
Bulgarian: Не го приемайте преди Harvoni.
Finnish: Tel: + 48 22 262 8702
Bulgarian: o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Finnish: Kliinisesti merkittäviä ledipasviiri/sofosbuviiri-valmisteen ja muiden lääkevalmisteiden yhteisvaikutuksia, jotka välittyvät CYP450- tai UGT1A1 -entsyymien kautta, ei ole odotettavissa.
Bulgarian: Не се очакват клинично значими лекарствени взаимодействия с ледипасвир/софосбувир, които да са медиирани от CYP450 ензими или UGT1A1 ензими.
Finnish: Taulukko 19: Hoitovasteet (SVR12) potilailla, joilla on genotyypin 3 infektio (ELECTRON-2) LDV/SOF+RBV 12 viikkoa
Bulgarian: Честота на отговор (ТВО12) при пациенти с инфекция с генотип 3 (ELECTRON-2) LDV/SOF+RBV 12 седмици
Finnish: Harvoni-valmisteen ottaminen jonkin edellä mainitun lääkkeen kanssa saattaa estää lääkkeiden vaikutusta tai pahentaa haittavaikutuksia.
Bulgarian: Приемът на Harvoni с всяко от тези лекарства може да попречи на правилното действие на лекарствата Ви или да влоши някои нежелани реакции.
Finnish: Harvoni-valmistetta voidaan käyttää tällaisille potilaille annosta muuttamatta, kun muita sopivia hoitovaihtoehtoja ei ole käytettävissä (ks. kohdat 4.8, 5.1 ja 5.2).
Bulgarian: Harvoni може да се използва при тези пациенти без коригиране на дозата, когато не са налични други подходящи възможности за лечение (вж. точка 4.8, 5.1 и 5.2).
Finnish: Resistenssin selektio- ja ristiresistenssitutkimuksissa in vitro on osoitettu, että ledipasviirin vaikutus kohdistuu NS5A:han.
Bulgarian: In vitro проучвания за селектиране на резистентност и кръстосана резистентност показват, че механизмът на действие на ледипасвир е насочен към NS5A.
Finnish: Ledipasviirin ja sofosbuviirin EC50-arvot kliinisistä isolaateista saatuja, NS5A- ja NS5B-sekvenssejä koodaavia täysimittaisia tai kimeerisiä replikoneja kohtaan on esitetty taulukossa 7.
Bulgarian: Стойностите на EC50 на ледипасвир и софосбувир срещу репликони в пълна дължина или химерни репликони, кодиращи NS5A и NS5B секвенции от клинични изолати са представени подробно на Таблица 7.
Finnish: Sen jälkeen kun ledipasviiri/sofosbuviiri-valmistetta oli annettu HCV-infektiota sairastaville potilaille suun kautta, ledipasviirin mediaani plasman huippupitoisuus havaittiin 4,0 tuntia annoksen jälkeen.
Bulgarian: След перорално приложение на ледипасвир/софосбувир при инфектирани с HCV пациенти, медиана на пиковата плазмена концентрация на ледипасвир се наблюдава 4,0 часа след приема на дозата.
Finnish: Aiemmin hoitoa saaneet, kirroosia sairastavat aikuiset - SIRIUS - Genotyyppi 1
Bulgarian: Лекувани преди това възрастни с цироза - SIRIUS - Генотип 1
Finnish: GS-331007:n mediaani plasman huippupitoisuus havaittiin 4 tuntia annoksen jälkeen.
Bulgarian: Медиана на пиковата плазмена концентрация на GS-331007 се наблюдава 4 часа след приема на дозата.
Finnish: Harvoni-valmisteen annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievästi tai kohtalaisesti heikentynyt munuaisten toiminta.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата на Harvoni при пациенти с лекo до умеренo бъбречно увреждане.
Finnish: 1 000 mg vuorokaudessa potilaille, joiden paino on < 75 kg, ja 1 200 mg potilaille, joiden paino on ≥ 75 kg
Bulgarian: 000 mg на ден за пациенти < 75 kg и 1 200 mg за пациенти с телесно тегло ≥ 75 kg
Finnish: Rotilla tehdyssä pre- ja postnataalisessa tutkimuksessa, jossa käytettiin emolle toksista annosta, kehittyvillä rottien jälkeläisillä todettiin keskimääräistä ruumiinpainon laskua ja painon nousua kun ne altistuivat in utero (emolle annetun annoksen kautta) ja laktaation aikana (emon maidon kautta), kun emon altistus oli 4-kertainen verrattuna ihmisten altistukseen käytettäessä suositeltua kliinistä annosta.
Bulgarian: При едно пре- и постнатално проучване при плъхове, при приложение на дози токсични за майката, развиващото се поколение плъхове показва средно намалено телесно тегло и повишаване на телесното тегло при експозиция in utero (при приложение на дози върху майките) и в периода на лактация (чрез кърмата) при експозиция на майките 4 пъти по-висока от експозицията при хора в препоръчителната клинична доза.
Finnish: Hemodialyysilla voidaan tehokkaasti poistaa sofosbuviirin pääasiallista kiertävää metaboliittia GS-331007:ta; tällöin erittymissuhde on 53 %.
Bulgarian: С хемодиализа може ефективно да бъде отстранен основният циркулиращ метаболит на софосбувир GS-331007, със степен на екстракция 53%.
Finnish: Ledipasviiri ja sofosbuviiri ovat lääkkeiden kuljettajaproteiini P-gp:n ja BCRP:n substraatteja, kun taas GS-331007 ei ole.
Bulgarian: Ледипасвир и софосбувир са субстрати на лекарствения транспортер P-gp и на BCRP, докато GS-331007 не е.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi HCV-infektiopotilailla osoitti, että kirroosilla (mukaan lukien dekompensoitunut kirroosi) ei ollut kliinisesti merkitsevää vaikutusta altistukseen ledipasviirille.
Bulgarian: Фармакокинетичният популационен анализ при инфектирани с HCV пациенти показва, че цирозата (включително декомпенсираната цироза) няма клинично значим ефект върху експозицията на ледипасвир.
Finnish: Harvoni-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Finnish: Kun Harvoni-valmistetta käytetään yhdessä ribaviriinin kanssa, naispotilaiden samoin kuin miespotilaiden naispartnerien tulee äärimmäisen tarkasti välttää raskaaksi tulemista.
Bulgarian: Когато Harvoni се използва в комбинация с рибавирин, трябва да се внимава изключително много, за да се избегне бременност при пациентки жени или партньорки на пациенти мъже.
Finnish: Sofosbuviiri on nukleotidirakenteinen aihiolääke, joka muuttuu solunsisäisessä metaboliassa farmakologisesti aktiiviseksi uridiinianalogitrifosfaatiksi (GS-461203), jonka NS5B-polymeraasi voi yhdistää HCV-RNA:han ja joka toimii ketjun katkaisijana.
Bulgarian: Софосбувир е нуклеотидно предлекарство, което претърпява вътреклетъчен матаболизъм, за да се превърне във фармакологично активния уридинов аналог трифосфат (GS-461203), който може да бъде включен в HCV-РНК от NS5B полимеразата и действа като терминатор на веригата.
Finnish: Harvoni-valmisteen on osoitettu suurentavan tenofoviirialtistusta, etenkin kun sitä käytetään yhdessä sellaisen HIV-hoito-ohjelman kanssa, joka sisältää tenofoviiridisoproksiilifumaraattia ja jotakin farmakokinetiikan tehostajaa (ritonaviiria tai kobisistaattia).
Bulgarian: Доказано е, че Harvoni увеличава експозицията на тенофовир, особено когато се използва съвместно със схема за лечение на HIV, съдържаща тенофовир дизопроксил фумарат и фармакокинетичен енхансер (ритонавир или кобицистат).
Finnish: Haittavaikutukset olivat vastaavanlaisia kuin kliinisissä tutkimuksissa ledipasviiri/sofosbuviiri-valmistetta saaneilla aikuisilla (ks. taulukko 6).
Bulgarian: Наблюдаваните нежелани реакции съответстват на реакциите, наблюдавани в клинични проучвания с ледипасвир/софосбувир при възрастни (вж. таблица 6).
Finnish: • jos oksennat alle 5 tunnin sisällä Harvoni-valmisteen ottamisesta, ota toinen tabletti
Bulgarian: Ако повърнете след по-малко от 5 часа от приема на Harvoni, вземете друга таблетка.
Finnish: Tässä niukassa kliinisiä turvallisuustietoja koskevassa aineistossa haittatapahtumien esiintyvyys ei ollut selvästi suurempi verrattuna siihen, mitä on odotettavissa potilailla, joilla on vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta.
Bulgarian: В този ограничен набор от клинични данни за безопасност честотата на нежелани събития не се повишава ясно спрямо очакваната при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Finnish: 12 − < 18-vuotiaille nuorille potilaille suositellaan seuraavaa ribaviriiniannosta, kun ribaviriinin päivittäinen annos on jaettu kahteen annokseen ja ribaviriini annetaan ruuan kanssa:
Bulgarian: При юноши на възраст от 12 до <18 години се препоръчва следното дозиране на рибаварин, където рибаварин се прилага перорално в два отделни приема с храна:
Finnish: Tämän jälkeen huolellinen seuranta ja mahdollisesti takrolimuusiannoksen muuttaminen saattavat olla tarpeen.
Bulgarian: Впоследствие е необходимо внимателно проследяване и потенциална корекция на дозата такролимус.
Finnish: Ribaviriinilla on osoitettu olevan merkittävä, epämuodostumia ja/tai sikiökuolleisuutta aiheuttava vaikutus kaikissa eläinlajeissa, joita on altistettu ribaviriinille.
Bulgarian: Установени са значителни тератогенни и/или ембриоцидни ефекти при всички животински видове с експозиция на рибавирин.
Finnish: Kun ledipasviiria annettiin imettäville rotille, sitä löydettiin imevien rottien plasmasta, mikä todennäköisesti johtuu ledipasviirin erittymisestä maidon kautta.
Bulgarian: При приложение върху плъхове в период на лактация, ледипасвир се установява в плазмата на плъховете сукалчета, вероятно поради екскрецията на ледипасвир с млякото.
Finnish: Y93H-substituution paikkaohjattu mutageneesi niin genotyypissä 1a kuin 1b samoin kuin Q30R- ja L31M-substituutio genotyypissä 1a tuottivat runsaasti alentuneen ledipasviiriherkkyyden (EC50-arvon muutos vaihteli 544-kertaisesta 1 677-kertaiseen).
Bulgarian: Място-насочената мутагенеза на субституцията Y93H, както в генотип 1a, така и в генотип 1b, както и субституцията Q30R и L31M в генотип 1a обуславя високи нива на понижена чувствителност към ледипасвир (промяна на EC50 в пъти по-голяма, от 544-кратна до 1 677-кратна).
Finnish: • tenofoviiridisoproksiilifumaraatti tai lääke, joka sisältää tenofoviiridisoproksiilifumaraattia, käytetään HIV-infektion hoitoon
Bulgarian: тенофовир дизопроксил фумарат или друго лекарство, съдържащо тенофовир дизопроксил фумарат, използвано за лечение на инфекция с ХИВ;
Finnish: Tabletin päällys: polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi, makrogoli 3350, talkki, paraoranssialumiinilakka (E110)
Bulgarian: Поли(винилов алкохол), титанов диоксид, макрогол 3350, талк, сънсет жълто FCF алуминиев лак (Е110)
Finnish: Ledipasviirin (LDV) / sofosbuviirin (SOF) tehoa arvioitiin kolmessa avoimessa faasin 3 tutkimuksessa, joista on käytettävissä tiedot kaikkiaan 1 950 potilaasta, joilla oli genotyyppi 1 CHC.
Bulgarian: Ефикасността на ледипасвир [LDV]/софосбувир [SOF] е проучена в три открити проучвания фаза 3 с налични данни за общо 1 950 пациенти с CHC генотип 1.
Finnish: 90 mg:n [14C]-ledipasviirikertaannoksen jälkeen systeeminen altistus johtui lähes yksinomaan (> 98 %) lähtöyhdisteestä.
Bulgarian: След единична доза от 90 mg [14C]-ледипасвир, системната експозиция се дължи почти изцяло на основното лекарство (> 98%).
Finnish: Kliinisiä tietoja Harvoni-valmisteen käytön tueksi aikuisilla, joilla on genotyypin 2 ja 6 HCV-infektio, on niukasti (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Клиничните данни в подкрепа на употребата на Harvoni при възрастни, инфектирани с HCV генотип 2 и 6, са ограничени (вж. точка 5.1).
Finnish: Vaikeita bradykardia- ja johtumishäiriötapauksia on havaittu, kun Harvoni-valmistetta käytetään yhdessä amiodaronin ja/tai muiden sykettä hidastavien lääkkeiden kanssa tai ilman niitä (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на тежка форма на брадикардия и сърдечен блок, когато Harvoni се използва с амиодарон и/или други лекарства, които понижават сърдечната честота (вж. точки 4.4 и 4.5).
Finnish: Harvoni 90 mg/400 mg kalvopäällysteiset tabletit
Bulgarian: Harvoni 90 mg/400 mg филмирани таблетки
Finnish: Kliinisiä tietoja Harvoni-valmisteen käytön tueksi aikuisilla, joilla on genotyypin 3 HCV-infektio, on niukasti (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Клиничните данни в подкрепа на употребата на Harvoni при възрастни, инфектирани с HCV генотип 3, са ограничени (вж. точка 5.1).
Finnish: Sofosbuviirista peräisin oleva aines läpäisi istukan raskaana olevilla rotilla ja erittyi imettävien rottien maitoon.
Bulgarian: Производни на софосбувир преминават през плацентата при бременни плъхове и в млякото на плъхове в период на лактация.
Finnish: Yhden suun kautta otetun 400 mg:n [14C]-sofosbuviiriannoksen jälkeen annoksen kokonaiskertymän keskiarvo oli yli 92 %, josta noin 80 % erittyi virtsaan, 14 % ulosteisiin ja 2,5 % uloshengitysilmaan.
Bulgarian: След единична перорална доза 400 mg [14C]-софосбувир, средното цялостно елиминиране на дозата е над 92%, като приблизително 80%, 14% и 2,5% се откриват съответно в урината, фекалиите и издишания въздух.
Finnish: Potilaista, joilla oli dekompensoitunut kirroosi (ennen maksansiirtoa tai maksansiirron jälkeen), 64 % kuului seulonnassa CPT-luokkaan B ja 36 % CPT-luokkaan C, 24 %:lla MELD (Model for End Stage Liver Disease) -pistemäärä oli lähtötilanteessa yli 15.
Bulgarian: Сред пациентите, които са имали декомпенсирана цироза (преди или след трансплантация), при скрининга 64% и 36% са съответно от CPT клас B и C, 24% са имали изходен скор по Model for End Stage Liver Disease (MELD) по-висок от 15.
Finnish: Genotyyppien 2, 4, 5 ja 6 infektion hoitoon kuului ledipasviiri/sofosbuviiri ilman ribaviriinia annettuna 12 viikon ajan (taulukko 18).
Bulgarian: За инфекция с генотип 2, 4, 5 и 6 лечението е включвало ледипасвир/софосбувир без рибавирин, прилаган в продължение на 12 седмици (Таблица 18).
Finnish: Mahdolliset hyödyt ja riskit, jotka liittyvät Harvoni-valmisteen samanaikaiseen antoon yhdessä elvitegraviiria/kobisistaattia/emtrisitabiinia/tenofoviiridisoproksiilifumaraattia sisältävien kiinteäannoksisten yhdistelmätablettien tai tenofoviiridisoproksiilifumaraatin ja tehostetun HIV-proteaasinestäjän (esim. atatsanaviirin tai darunaviirin) kanssa, on huomioitava etenkin potilailla, joilla on suurentunut munuaisten toimintahäiriön riski.
Bulgarian: Възможните рискове и ползи, свързани с едновременното приложение на Harvoni и комбинираната таблетка с фиксирани дози, съдържаща елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат или тенофовир дизопроксил фумарат, прилаган в комбинация с потенциран HIV протеазен инхибитор (напр. атазанавир или дарунавир), трябва да се преценят, особено при пациенти с увеличен риск от бъбречна дисфункция.
Finnish: Harvoni-valmisteen antaminen yhdessä HMG-CoA-reduktaasin estäjien (statiinien) kanssa voi suurentaa huomattavasti statiinin pitoisuuksia, mikä lisää myopatian ja rabdomyolyysin riskiä (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение на Harvoni и инхибитори на HMG-CoA редуктазата (статини) може значимо да повиши концентрацията на статина, което повишава риска от миопатия и рабдомиолиза (вж. точка 4.5).
Finnish: IL28-genotyyppi CC
Bulgarian: Генотип IL28CC
Finnish: Vaikeita bradykardia- ja johtumishäiriötapauksia on havaittu, kun Harvoni-valmistetta käytetään yhdessä amiodaronin sekä muiden sykettä hidastavien lääkkeiden kanssa tai ilman niitä.
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на тежка форма на брадикардия и сърдечен блок при употреба на Harvoni с амиодарон, със или без други лекарства, които понижават сърдечната честота.
Finnish: Taulukko 17: Yhdistetyt hoitovasteet (SVR12) SOLAR-1- ja SOLAR-2-tutkimuksissa LDV/SOF+RBV 12 viikkoa (n = 307)a,b
Bulgarian: Комбинирани честоти на отговор (ТВО12) в проучвания SOLAR-1 и SOLAR-2 LDV/SOF+RBV 12 седмици (n = 307)а,б
Finnish: Oranssi, vinoneliönmuotoinen, kalvopäällysteinen tabletti, kooltaan 19 mm x 10 mm, toisella puolella merkintä "GSI" ja toisella puolella merkintä "7985".
Bulgarian: Оранжева филмирана таблетка с форма на диамант, с размери 19 mm x 10 mm, с вдлъбнато релефно означение „GSI" от едната страна и „7985" от другата.
Finnish: Nämä on otettava samaan aikaan Harvoni-valmisteen kanssa.
Bulgarian: Тези средства трябва да се приемат по същото време, както Harvoni.