FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Rapamune (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: infections, fièvre, ralentissement de la vitesse de cicatrisation, faible numération de diverses cellules sanguines, analyses sanguines montrant une altération des concentrations de diverses substances (notamment de faibles concentrations de potassium et de phosphate; une augmentation des lipides, du cholestérol, du glucose et des marqueurs de la dégradation des tissus ainsi que de la fonction hépatique et rénale), diabète, lymphocèle (accumulation de liquide lymphatique généralement dans le bas-ventre), douleurs en différents endroits de l'organisme, fréquence cardiaque rapide, augmentation de la tension artérielle, problèmes touchant les intestins, protéinurie (protéine dans les urines), troubles menstruels, œdème (gonflement dû à une accumulation de fluide), éruption cutanée et acné.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Rapamune (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono infezioni, febbre, lenta cicatrizzazione delle ferite, basse conte di varie cellule del sangue, esami del sangue che mostrano livelli alterati di varie sostanze (tra cui potassio e fosfato bassi; aumento dei grassi, del colesterolo, del glucosio e dei marcatori per la distruzione dei tessuti e per la funzione epatica e renale), diabete, linfocele (raccolta di liquido linfatico solitamente nella parte inferiore della pancia), dolore in varie parti del corpo, battito cardiaco accelerato, aumento della pressione sanguigna, problemi che interessano l'intestino, proteinuria (proteine nelle urine), disturbi mestruali, edema (gonfiore dovuto alla formazione di liquidi), eruzioni cutanee e acne.
French: Traitement de la LAM-S
Italian: Trattamento della S-LAM
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rapamune ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Rapamune sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Rapamune, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Rapamune, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de traitements ayant échoué (rejet ou perte du nouveau rein, ou décès) après six mois.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era il numero di trattamenti non riusciti (per rigetto, perdita del nuovo rene o decesso) a distanza di 6 mesi.
French: Autres informations relatives à Rapamune:
Italian: Altre informazioni su Rapamune
French: Les patients allergiques aux arachides ou au soja ne peuvent pas prendre Rapamune en solution buvable étant donné que la solution contient de l'huile de soja.
Italian: I pazienti allergici alle arachidi o alla soia non devono assumere Rapamune soluzione orale in quanto contiene olio di soia.
French: Deux études supplémentaires ont analysé Rapamune dans le cadre de la poursuite du traitement jusqu'à cinq ans chez 765 patients qui ont pu arrêter la ciclosporine après deux à trois mois.
Italian: Due studi supplementari hanno esaminato Rapamune quale trattamento continuativo fino a 5 anni in 765 pazienti che sono stati in grado di interrompere ciclosporina dopo 2-3 mesi.
French: Il est recommandé d'utiliser Rapamune en association avec de la ciclosporine et des corticostéroïdes (autres médicaments utilisés pour prévenir le rejet d'organe), pendant deux à trois mois.
Italian: Si raccomanda di utilizzare Rapamune in associazione a ciclosporina e corticosteroidi (altri medicinali per prevenire il rigetto di organi) per un periodo da due a tre mesi.
French: Rapamune est disponible sous la forme d'une solution buvable (1 mg/ml) et de comprimés (0,5 mg, 1 mg et 2 mg).
Italian: Rapamune è disponibile sotto forma di soluzione orale (1 mg/ml) e di compresse (0,5, 1 e 2 mg).
French: Les effets secondaires rapportés avec Rapamune sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Rapamune sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Rapamune, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Rapamune, vedere il foglio illustrativo.
French: L'Agence a observé qu'aucun médicament n'a été approuvé pour le traitement de la LAM-S et l'effet de Rapamune sur la fonction pulmonaire est considéré comme important.
Italian: L'Agenzia ha osservato che non è stato approvato alcun medicinale per il trattamento della S-LAM e l'effetto di Rapamune sulla funzione polmonare è considerato importante.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était fondé sur une modification du VEMS1 (le volume maximal d'air qu'une personne peut expirer en une seconde).
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era una variazione del FEV1 (il volume massimo d'aria che una persona è in grado di espirare in un secondo).
French: En bloquant la mTOR, Rapamune réduit la multiplication de ces cellules.
Italian: Bloccando mTOR, Rapamune riduce la moltiplicazione di tali cellule.
French: Le principe actif de Rapamune, le sirolimus, est un agent immunosuppresseur (un médicament qui réduit l'activité du système immunitaire).
Italian: Il principio attivo di Rapamune, sirolimus, è un agente immunosoppressore (un medicinale che riduce l'attività del sistema immunitario).
French: L'Agence a estimé que les bénéfices de Rapamune sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Italian: L'Agenzia ha deciso che i benefici di Rapamune sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
French: Le traitement par Rapamune doit être instauré et suivi par un médecin spécialiste qualifié en transplantation.
Italian: Il trattamento con Rapamune deve essere iniziato e continuato sotto la guida di uno specialista in trapianti qualificato.
French: Le médecin ajustera la dose pour obtenir les concentrations appropriées de sirolimus dans le sang du patient.
Italian: Il medico regolerà la dose al fine di ottenere livelli appropriati di sirolimus nel sangue del paziente.
French: Tous les patients avaient également été traités par ciclosporine et corticostéroïdes et présentaient un risque de rejet faible à modéré.
Italian: Tutti i pazienti sono stati trattati anche con ciclosporina e corticosteroidi ed erano a basso o moderato rischio di rigetto.
French: Comment Rapamune agit-il?
Italian: Come agisce Rapamune?
French: Rapamune est un médicament utilisé pour empêcher l'organisme de rejeter un rein nouvellement greffé.
Italian: Rapamune è un medicinale utilizzato per impedire che l'organismo rigetti un rene trapiantato di recente.
French: Qu'est-ce que Rapamune et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Rapamune e per cosa si usa?
French: Il est utilisé chez les adultes présentant un risque de rejet faible à modéré.
Italian: Viene utilizzato negli adulti a basso o moderato rischio di rigetto.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Rapamune?
Italian: Quali sono i rischi associati a Rapamune?
French: Pour prévenir le rejet d'organe, la dose initiale est généralement de 6 mg administrée le plus tôt possible après la transplantation, suivie de 2 mg une fois par jour.
Italian: Per prevenire il rigetto di organi, la prima dose è solitamente di 6 mg ed è somministrata subito dopo il trapianto, seguita da 2 mg una volta al giorno.
French: Rapamune peut ensuite être utilisé pour poursuivre le traitement avec des corticostéroïdes, mais seulement si le traitement par ciclosporine peut être arrêté.
Italian: Successivamente Rapamune può essere usato per il trattamento continuo in associazione a corticosteroidi, ma solo a condizione di poter interrompere il trattamento con ciclosporina.
French: Pour traiter les patients atteints de LAM-S, la dose de Rapamune est de 2 mg une fois par jour, puis au terme de 10 à 20 jours, le médecin ajustera la dose pour obtenir les concentrations appropriées de sirolimus dans le sang du patient.
Italian: Per trattare i pazienti affetti da S-LAM, la dose di Rapamune è 2 mg al giorno; dopo 10-20 giorni il medico regolerà la dose al fine di ottenere livelli appropriati di sirolimus nel sangue del paziente.
French: Comme cette dernière intervient dans la multiplication des lymphocytes T activés (des globules blancs responsables de l'attaque dirigée contre l'organe greffé), Rapamune diminue le nombre de ces cellules et réduit ainsi le risque de rejet de l'organe.
Italian: Dato che mTOR è implicato nella moltiplicazione dei linfociti T attivati (globuli bianchi responsabili dell'attacco all'organo trapiantato), Rapamune riduce il numero di queste cellule e quindi il rischio di rigetto.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que Rapamune est efficace pour prévenir le rejet d'un rein nouvellement greffé chez les patients présentant un risque de rejet faible à modéré.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha ritenuto che Rapamune sia efficace nella prevenzione del rigetto di un rene trapiantato nei pazienti a basso o moderato rischio di rigetto.
French: Le VEMS1 a montré une amélioration moyenne de 1 ml par mois chez les patients traités par Rapamune, et une dégradation de 12 ml par mois chez les patients recevant un placebo.
Italian: FEV1 è migliorato in media di 1 ml al mese nei pazienti trattati con Rapamune rispetto a un peggioramento di 12 ml al mese nei pazienti trattati con placebo.
French: Rapamune est également utilisé pour traiter des patients atteints d'une lymphangioléiomyomatose sporadique (LAM-S) associée à une maladie pulmonaire modérée ou à une aggravation de la fonction pulmonaire.
Italian: Rapamune è inoltre utilizzato per il trattamento di pazienti affetti da linfangioleiomiomatosi sporadica (S-LAM) con malattia polmonare moderata o peggioramento della funzione polmonare.
French: Rapamune était efficace pour aider le nouveau rein à survivre, avec une amélioration de son fonctionnement et de la tension artérielle, après l'arrêt du traitement par la ciclosporine.
Italian: Rapamune è risultato efficace nel contribuire alla sopravvivenza del nuovo rene, portando a un miglioramento della sua funzionalità e della pressione sanguigna con l'interruzione del trattamento con ciclosporina.
French: Comment Rapamune est-il utilisé?
Italian: Come si usa Rapamune?
French: Dans la deuxième étude, chez 30 % des patients (68 sur 277) ayant ajouté la dose de Rapamune, le traitement a échoué, contre 48 % des patients (62 sur 130) ayant ajouté le placebo.
Italian: Nel secondo studio il trattamento non è riuscito nel 30 % (68 su 277) dei pazienti che avevano aggiunto Rapamune rispetto al 48 % (62 su 130) di coloro che avevano aggiunto placebo.
French: Dans la première étude, chez 19 % des patients (53 sur 284) ayant ajouté la dose de Rapamune, le traitement a échoué après six mois, contre 32 % des patients (52 sur 161) ayant ajouté l'azathioprine.
Italian: Nel primo studio il trattamento non è riuscito nel 19 % (53 su 284) dei pazienti che avevano aggiunto Rapamune a distanza di 6 mesi rispetto al 32 % (52 su 161) di coloro che avevano aggiunto azatioprina.
French: Dans la LAM-S, la protéine mTOR est hyperactive et engendre une multiplication excessive des cellules à l'origine de la maladie.
Italian: In presenza di S-LAM, mTOR è iperattivo e causa un'eccessiva moltiplicazione delle cellule che inducono la malattia.
French: La LAM-S est une maladie pulmonaire rare qui entraîne une aggravation des symptômes, notamment un essoufflement.
Italian: La S-LAM è una malattia polmonare rara che causa un peggioramento di sintomi come le difficoltà respiratorie e si verifica principalmente nelle donne in età fertile.
French: Dans l'organisme, le sirolimus se lie à une protéine qui se trouve à l'intérieur des cellules, pour former un «complexe».
Italian: All'interno dell'organismo, sirolimus si lega a una proteina presente nelle cellule e produce un "complesso", che agisce bloccando un'altra proteina denominata "bersaglio della rapamicina specifico per i mammiferi" (mTOR).
French: Une étude portant sur 81 patients atteints d'une LAM-S a montré que Rapamune était plus efficace que le placebo pour améliorer la fonction pulmonaire.
Italian: Rapamune è risultato più efficace del placebo nel miglioramento della funzione polmonare in uno studio condotto su 81 pazienti affetti da S-LAM.
French: Deux études principales portant sur un total de 1 295 patients ayant reçu une greffe de rein ont révélé que Rapamune était plus efficace que le placebo (un traitement fictif) ou l'azathioprine (un autre médicament immunosuppresseur).
Italian: Rapamune è risultato più efficace del placebo (un trattamento fittizio) o dell'azatioprina (un altro medicinale immunosoppressore) in due studi principali condotti su un totale di 1 295 pazienti sottoposti a trapianto di rene.
French: Par la suite, la différence entre les deux groupes n'était pas significative.
Italian: In seguito, la differenza fra i due gruppi non era significativa.
French: Date de première autorisation : 13 mars 2001 Date du dernier renouvellement : 13 mars 2011
Italian: Data della prima autorizzazione: 13 marzo 2001 Data dell'ultimo rinnovo: 13 marzo 2011
French: A ce jour, l'expérience concernant le surdosage est minime.
Italian: Ad oggi, l'esperienza con il sovradosaggio è minima.
French: Autres interactions possibles
Italian: Altre interazioni possibili
French: Il a été observé une grande variabilité interindividuelle au sein des groupes d'âge.
Italian: C'è stata una grande variabilità interindividuale all'interno dei gruppi di età.
French: Les valeurs des concentrations obtenues par ces différentes méthodes ne sont pas interchangeables.
Italian: I valori di concentrazione ottenuti da queste differenti metodologie non sono intercambiabili.
French: L'alcool peut modifier ou majorer les effets des autres médicaments.
Italian: L'alcool può modificare o aumentare l'effetto di altri farmaci.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8, 5.1 et 5.2, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Italian: I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non è possibile fare nessuna raccomandazione sulla posologia.
French: Rapamune réduit les mécanismes de défense de votre organisme.
Italian: Rapamune riduce i meccanismi di difesa del suo organismo.
French: * Note: valeurs de p non contrôlées pour les tests multiples.
Italian: * Nota: i valori p- non sono controllati per test multipli.
French: Un décès est survenu dans chaque groupe.
Italian: In ogni gruppo c'è stato un episodio di morte.
French: Rapamune avec des aliments et boissons
Italian: Rapamune con cibi e bevande
French: Il n'est pas nécessaire de modifier la dose de charge de Rapamune.
Italian: Non è necessario modificare la dose di carico di Rapamune.
French: Après dilution, la préparation doit être utilisée immédiatement.
Italian: Dopo la diluizione la preparazione deve essere usata immediatamente.
French: Ceux-ci peuvent être les symptômes d'une réaction allergique grave.
Italian: Questi possono essere sintomi di una grave reazione allergica.
French: - Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto solo per lei.
French: - tout autre médicament immunosuppresseur.
Italian: - qualsiasi altro medicinale immunosoppressivo.
French: Voir la notice pour des informations supplémentaires.
Italian: Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
French: - si vous êtes allergique à l'arachide ou au soja.
Italian: - se è allergico all'arachide o alla soia.
French: Instructions pour l'utilisation et la manipulation:
Italian: Istruzioni per l'impiego e la manipolazione:
French: Suivez exactement les instructions de votre médecin et ne modifiez jamais la dose vous-même.
Italian: Segua esattamente le istruzioni del medico e non cambi mai la dose di sua iniziativa.
French: Autres médicaments et Rapamune
Italian: Altri medicinali e Rapamune
French: 30 jours après l'ouverture du flacon.
Italian: 30 giorni dopo apertura del flacone.
French: Cependant, le développement de recommandations de dosage spécifiques pour les enfants nécessite plus de données pour être formellement confirmées.
Italian: Comunque, lo sviluppo di raccomandazioni così particolari in materia di dosaggio per i bambini richiede maggiori dati per essere completamente confermato.
French: Après ouverture du flacon, son contenu doit être conservé au réfrigérateur et utilisé dans un délai de 30 jours.
Italian: Una volta che il flacone è stato aperto, il contenuto deve essere conservato in frigorifero e utilizzato entro 30 giorni.
French: Votre médecin décidera exactement de la dose de Rapamune que vous devez prendre et de la fréquence des prises.
Italian: Il medico deciderà esattamente quale dose di Rapamune lei deve assumere e con quale frequenza.
French: Tous les patients ayant développé un PTLD étaient âgés de moins de 18 ans.
Italian: Tutti i pazienti che hanno sviluppato PLTD avevano un'età inferiore ai 18 anni.
French: Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants PO9 2NG Royaume-Uni
Italian: Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants PO9 2NG Regno Unito
French: Solution jaune à jaune pâle.
Italian: Soluzione da giallo pallido a giallo.
French: L'utilisation de Rapamune dans cette population n'est pas recommandée.
Italian: L'uso di Rapamune non è raccomandato in questa popolazione.
French: L'association de sirolimus avec d'autres agents immunosuppresseurs n'a pas été étudiée de manière approfondie.
Italian: L'associazione di sirolimus con altri agenti immunosoppressivi non è stata studiata approfonditamente.
French: Il vous a peut-être été demandé de prendre votre solution buvable de Rapamune à un moment particulier de la journée.
Italian: Le può essere stato prescritto di assumere la soluzione orale di Rapamune ad una particolare ora del giorno.
French: Le taux et le degré d'absorption du sirolimus ont été significativement augmentés par la ciclosporine A (CsA).
Italian: La velocità ed il grado di assorbimento di sirolimus sono stati significativamente aumentati dalla ciclosporina A (CsA).
French: Il peut être nécessaire de répéter l'étape 3 plus d'une fois avant l'administration de votre dose.
Italian: Potrebbe essere necessario ripetere il passaggio 3 più di una volta, prima di somministrare la dose.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
French: Des altérations des paramètres spermatiques ont été observées chez certains patients traités par Rapamune.
Italian: Sono state osservate alterazioni dei parametri spermatici in alcuni pazienti trattati con Rapamune.
French: La présence de cet aspect trouble n'altère pas la qualité de Rapamune.
Italian: La presenza di questa opacità non pregiudica la qualità di Rapamune.
French: La liste ci-dessous des effets indésirables est issue de l'expérience des études cliniques et de l'expérience post-commercialisation.
Italian: Il seguente elenco di reazioni avverse è basato sull'esperienza proveniente da studi clinici e sull'esperienza postmarketing.
French: Agitez vigoureusement pendant une minute et buvez immédiatement la totalité.
Italian: Mescoli bene per un minuto e beva il tutto immediatamente.
French: Le traitement optimal nécessite une surveillance des concentrations du médicament chez tous les patients.
Italian: La terapia ottimale richiede il monitoraggio delle concentrazioni terapeutiche del medicinale in tutti i pazienti.
French: Les doses d'entretien de 4 mg ou moins contiennent des petites quantités d'éthanol (100 mg ou moins), probablement trop faibles pour être nocives.
Italian: Le dosi di mantenimento da 4 mg o più basse contengono piccole quantità di etanolo (100 mg o meno di 100 mg) che sono probabilmente troppo basse per essere dannose.
French: Les études ont démontré que ses effets sont médiés par un mécanisme différent de celui de la ciclosporine, du tacrolimus et des autres agents immunosuppresseurs.
Italian: Studi hanno dimostrato che i suoi effetti sono mediati da un meccanismo che differisce da quello della ciclosporina, del tacrolimus e di altri agenti immunosoppressivi.
French: Ces modifications peuvent être en rapport avec l'immunosuppression chronique.
Italian: Le variazioni possono essere correlate all'immunosoppressione cronica.
French: La substance active est le sirolimus.
Italian: Il principio attivo è sirolimus.
French: Les immunosuppresseurs peuvent affecter la réponse vaccinale.
Italian: Gli agenti immunosoppressori possono influenzare la risposta alla vaccinazione.
French: Rapamune solution buvable contient de l'huile de soja.
Italian: Rapamune soluzione orale contiene olio di soia.
French: Date d'ouverture
Italian: Data di apertura
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'Articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2010/83/CE e successive modifiche, e pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
French: Une attention particulière doit être apportée aux signes/symptômes cliniques, aux biopsies tissulaires et aux paramètres biologiques.
Italian: Deve essere prestata particolare attenzione ai segni/sintomi clinici, alle biopsie dei tessuti e ai parametri di laboratorio.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rapamune
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Rapamune
French: En général, les effets secondaires d'un surdosage sont concordants avec ceux listés dans la rubrique 4.8.
Italian: In generale, gli effetti indesiderati da sovradosaggio sono compatibili con quelli riportati nel paragrafo 4.8.
French: Inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase
Italian: Inibitori della HMG-CoA reduttasi
French: Pfizer Service Company bvba Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem Belgique
Italian: Pfizer Service Company bvba Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem Belgio
French: Les patients allergiques à l'arachide ou au soja ne doivent pas prendre ce médicament.
Italian: I pazienti allergici all'arachide o alla soia non devono assumere questo medicinale.
French: Si vous avez pris plus de Rapamune que vous n'auriez dû
Italian: Se prende più Rapamune di quanto deve
French: À 12, 24 et 36 mois, la survie du greffon et la survie du patient étaient similaires dans les deux groupes.
Italian: A 12, 24 e 36 mesi, la sopravvivenza del paziente e del trapianto erano simili in entrambi i gruppi.
French: Le sirolimus est le composé principalement retrouvé dans le sang humain total et il contribue pour plus de 90% à l'activité immunosuppressive.
Italian: Sirolimus è il componente maggiore nel sangue umano intero e contribuisce per più del 90% all'attività immunosoppressiva.
French: La surveillance périodique quantitative de la protéinurie est recommandée.
Italian: E' raccomandato il monitoraggio quantitativo periodico dell'escrezione urinaria delle proteine.
French: - si vous êtes allergique au sirolimus ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: - se è allergico al sirolimus o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).