FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Iäkkäät henkilöt Jos olet iäkäs, lääkäri saattaa muuttaa annostasi.
Hungarian: Idősek Ha Ön időskorú, kezelőorvosa megváltoztathatja az adagját
Finnish: TIIVISTELMÄ SEROQUEL XR -VALMISTEEN JA SEN MUIDEN KAUPPANIMIEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (katso liite I)
Hungarian: A SEROQUEL XR ÉS KAPCSOLÓDÓ NEVEK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÁSA (ld.
Finnish: • Vakava yliherkkyysreaktio (ns. anafylaktinen sokki), joka saattaa aiheuttaa hengitysvaikeuksia tai sokin.
Hungarian: • Súlyos allergiás reakció (anafilaxis), ami légzési nehézséget okozhat vagy sokk alakulhat ki.
Finnish: ¾ On tehtävä uusi EU Multi-Country Drug Utilisation -tutkimus (EU DUS) hyväksytyn pöytäkirjan mukaisesti.
Hungarian: ¾ Új uniós, több országra kiterjedő gyógyszer-felhasználási vizsgálatot kell végezni (EU DUS) az egyeztetett vizsgálati tervvel összhangban.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi,, jos tunnet seuraavanlaisia oireita:
Hungarian: Azonnal tájékoztassa orvosát, ha a következőket tapasztalja:
Finnish: DK - Tanska AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Hungarian: DK - Dánia AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Finnish: LDL-kolesterolin lisääntymistä ≥ 30 mg/dl (≥ 0,769 mmol/l) on yleisesti havaittu.
Hungarian: Az LDL-koleszterinszint ≥30 mg/dl (≥0,769 mmol/l) növekedését nagyon gyakran figyelték meg.
Finnish: Alle 1 %:lla potilaista prolaktiinipitoisuus suureni > 100 µg/l.
Hungarian: A betegek kevesebb mint 1%-ánál emelkedett >100 μg/l-nél magasabbra a prolaktinszint.
Finnish: Lääkehoidon lisäksi potilaita tulee valvoa tarkkaan, etenkin niitä potilaita, joilla on suuri riski, erityisesti hoidon alussa sekä annosmuutosten jälkeen.
Hungarian: A gyógyszeres kezelés alatt a betegeket, különösen a nagy kockázatnak kitett betegeket, szoros megfigyelés alatt kell tartani, különösen a kezelés korai szakaszában és adagmódosításokat követően.
Finnish: Ylläpitoannos (päivittäinen annos) riippuu sairaudestasi ja henkilökohtaisista tarpeistasi, mutta tavanomainen annos vaihtelee 150 mg:n ja 800 mg:n välillä.
Hungarian: A fenntartó adag (napi adag) az Ön betegségétől és szükségleteitől függ, de általában 150 és 800 mg között van.
Finnish: ¾ Modified Prescription Event Monitoring (M-PEM) -tutkimus
Hungarian: ¾ módosított gyógyszerrendelés-monitorozás (M-PEM-vizsgálat),
Finnish: • Pitkäkestoinen ja kivulias erektio (priapismi).
Hungarian: • Hosszantartó, fájdalmas hímvessző merevedés (priapismus)
Finnish: Jakautuminen: Noin 83 % ketiapiinista sitoutuu plasman proteiineihin.
Hungarian: A kvetiapin mintegy 83%-ban kötődik a plazmafehérjékhez.
Finnish: • jos sinulla tai jollakin suvussasi on ollut veritulppia, sillä tämän kaltaisten lääkkeiden käytön yhteydessä voi tulla veritulppia.
Hungarian: - Önnél vagy családjában bárkinél korábban előfordult vérrögök kialakulása, mivel az ilyen típusú gyógyszerek alkalmazását összefüggésbe hozták a vérrögképződéssel
Finnish: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Hungarian: PT - Portugália AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Finnish: Esiintyy lähinnä ensimmäisten hoitoviikkojen aikana.
Hungarian: Főleg a kezelés első heteiben jelentkezik.
Finnish: Hyperglykemia
Hungarian: Hyperglykaemia:
Finnish: Hyvin yleiset (yli yhdellä henkilöllä kymmenestä ) • Verenpaineen nousu
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 ember közül több mint 1-et érint) • Vérnyomás-emelkedés
Finnish: • Voimakkaampi nälän tunne, lisääntynyt ruokahalu
Hungarian: • Fokozott éhségérzet, étvágynövekedés
Finnish: Jos havaitset jotain näistä oireista, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Hungarian: Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.
Finnish: Toinen tutkimus ei osoittanut additiivista vaikutusta 6. hoitoviikolla.
Hungarian: Más vizsgálatban nem mutattak ki additív hatást a 6.
Finnish: eosinofilia, trombosytopenia
Hungarian: Eosinofilia, thrombocytopenia Neutropenia
Finnish: Keskimääräinen muutos tällaisilla potilailla oli 41,7 mg/dl (≥ 1,07 mmol/l).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, ahol ez a növekedés előfordult, az átlagos változás 41,7 mg/dl (≥1,07 mmol/l) volt.
Finnish: Haittatapahtumien esiintymistiheys annetaan seuraavasti: Hyvin yleiset (> 1/10), yleiset (> 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (> 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (> 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinaiset (< 1/10 000).
Hungarian: A nemkívánatos események gyakoriságát az alábbiak szerint rangsorolják: Nagyon gyakori (>1/10), gyakori (>1/100, <1/10), nem gyakori (>1/1000, <1/100), ritka (> 1/10 000, < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
Finnish: • erytromysiiniä tai klaritromysiiniä (infektiolääkkeitä),
Hungarian: • eritromicin vagy klaritromicin (fertőzésekre)
Finnish: • Kuume, vakava lihasjäykkyys, hikoilu tai alentunut tajunnan taso ("maligni neuroleptioireyhtymä" -niminen häiriö).
Hungarian: • Láz, súlyos izommerevség, verejtékezés vagy tudatállapot-változás („neuroleptikus malignus szindróma" nevű betegség).
Finnish: Painonnousu lähtötasoon verrattuna >7 %.
Hungarian: (9) Testtömeg-gyarapodás >7% a kiindulási értékhez képest.
Finnish: (ks. kohta 4.8).
Hungarian: (lásd 4.8 pont)
Finnish: Lumekontrolloiduista kliinisistä Seroqueltutkimuksista saadut tiedot on kuvattu kohdissa 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2.
Hungarian: A Seroquellel folytatott placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok alapján rendelkezésre álló evidenciák a 4.4, 4.8, 5.1 és 5.2 pontokban találhatók.
Finnish: • Kontrolloimattomat liikkeet, erityisesti kasvoissa tai kielessä.
Hungarian: • Akaratlan mozgások - főleg az arcon és nyelven.
Finnish: Tästä syystä potilaita tulee neuvoa olemaan varovaisia siihen asti, kunnes he tottuvat lääkityksen mahdollisiin vaikutuksiin.
Hungarian: Ezért a betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy fokozott óvatossággal járjanak el, amíg meg nem ismerik a gyógyszer lehetséges hatásait.
Finnish: Kevyt ateria ei puolestaan vaikuttanut merkittävästi ketiapiinin Cmax- tai AUC-arvoihin.
Hungarian: Ezzel ellentétben a könnyű ételek nem voltak jelentős hatással a kvetiapin Cmax vagy AUC értékére.
Finnish: huimaus4, 17, uneliaisuus2, 17, päänsärky
Hungarian: Szédülés4, 17, aluszékonyság 2, 17, fejfájás
Finnish: - komitea arvioi kaiken ketiapiinin turvallisuudesta ja tehokkuudesta käytettävissä olevan tiedon;
Hungarian: - A CHMP tekintetbe vette a quetiapin biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatosan rendelkezésre álló összes benyújtott adatot.
Finnish: Potilailta tulisi tarkkailla tulehduksen merkkejä ja oireita ja neutrofiilien määrää tulisi seurata (kunnes arvo on >1,5 x 109/l) (ks. kohta 5.1).
Hungarian: Az ilyen betegeket megfigyelés alatt kell tartani, figyelni kell a fertőzés jeleit és tüneteit, valamint követni kell a neutrofil granulocita számot (amíg az meg nem haladja az 1,5 x 109/l sejtszámot) (lásd 5.1 pont,).
Finnish: Jos et ole asiasta varma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen Seroquel Prolongin käytön aloittamista.
Hungarian: Ha nem biztos benne, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni a Seroquel XR-t.
Finnish: Ketiapiini-hoidon aikana raportoitujen haittavaikutusten esiintyvyys on taulukoitu alla "The Council for International Organizations of Medical Sciences'in (CIOMS III Working Group; 1995)" suosittelemassa muodossa:
Hungarian: A kvetiapin-terápiával összefüggő mellékhatások incidenciáját az alábbi táblázatban foglaltuk össze a Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS III Munkacsoport 1995) formai ajánlása alapján.
Finnish: Voi johtaa kaatumiseen.
Hungarian: (17) Eleséshez vezethet.
Finnish: ES- Espanja AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Hungarian: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu vain lapsilla ja nuorilla:
Hungarian: A következő mellékhatások csak gyermekeknél és serdülőknél jelentkeztek:
Finnish: Muutetut pöytäkirjat on toimitettava viitejäsenvaltiolle kahden kuukauden kuluessa siitä, kun lääkevalmistekomitea on antanut lausuntonsa tässä menettelyssä.
Hungarian: A módosított vizsgálati terveket két hónapon belül be kell nyújtani a referencia tagállamhoz a CHMP e döntési eljárása kapcsán kiadott véleményét követően.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin totesi, että lääkevalmisteen käyttöä tukeva epäsuora näyttö viittaa siihen, että sillä voidaan odottaa olevan vaikutusta, jos meneillään oleva tai aiempi hoito yhdellä tai kahdella masennuslääkkeellä ei ole tuottanut tulosta (riittämätön hoitovaste tai intoleranssi).
Hungarian: Mindazonáltal a bizottság megállapította, hogy közvetett bizonyítékok mutatják, hogy a szer hatásos lehet azoknál a betegeknél, akiknél az egy vagy két antidepresszánssal végzett korábbi vagy jelenlegi terápia sikertelen (nem megfelelő válasz vagy intolerancia miatt).
Finnish: • Piilevän sokeritaudin paheneminen
Hungarian: • A már meglévő cukorbetegség súlyosbodása
Finnish: Ketiapiini on aktiivinen antipsykoottista aktiivisuutta tutkivissa testeissä, kuten esim. ehdollistuneessa välttämisessä.
Hungarian: A kvetiapin hatását antipsychoticus aktivitási tesztek, például a kondicionált elkerülési teszt bizonyítja.
Finnish: Ärtyisyys4
Hungarian: Ingerlékenység4
Finnish: Potilailla, joilla on vakava kardiovaskulaarinen sairaus, saattaa olla lisääntynyt riski yliannostusten vaikutuksille (ks. kohta 4.4 Kardiovaskulaariset).
Hungarian: A már meglévő súlyos cardiovascularis megbetegedés megemelkedett kockázati tényezőt jelenthet a túladagolás során kialakuló hatásokban (lásd 4.4 pont Cardiovascularis betegségek).
Finnish: Seroquel-pitkäaikaishoidon turvallisuutta kasvun ja kypsymisen osalta ei ole tutkittu pidemmältä ajalta kuin 26 viikkoa.
Hungarian: Ezen kívül a Seroquel-kezelés hosszú távú biztonságosságát a növekedés és a testi fejlődés tekintetében 26 hétnél hosszabb ideig nem vizsgálták.
Finnish: MT - Malta AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield
Hungarian: MT - Málta AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Psykoosilääkkeet; Diatsepiinit, oksatsepiinit ja tiatsepiinit ATC-koodi: N05AH04
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antipsychotikumok, diazepinek, oxazepinek és tiazepinek ATC kód: N05A H04
Finnish: lihasjäykkyys, huomattava unisuus tai heikkous
Hungarian: izzadás, izommerevség, álmosság vagy gyengeségérzet
Finnish: • Voimattomuus, heikkous (voi johtaa kaatumiseen)
Hungarian: • Gyengeség-, erőtlenség-érzés (eleséshez vezethet)
Finnish: AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom
Hungarian: IE - Írország AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Finnish: Ketiapiini ei olennaisesti sitoudu muskariini- tai bentsodiatsepiinireseptoreihin.
Hungarian: A kvetiapin nem kötődik a muszkarin-, illetve benzodiazepin-receptorokhoz.
Finnish: • epilepsialääkkeitä (esim. fenytoiini tai karbamatsepiini),
Hungarian: • epilepszia elleni gyógyszerek (például fenitoin, karbamazepin)
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi myyntiluvan haltijan tyypin II muutoshakemuksen keskinäiseen tunnustamismenettelyyn toimittamat tiedot uudestaan, ja se arvioi myös myyntiluvan haltijan tätä menettelyä varten toimittamat kirjalliset tiedot ja suulliset selvitykset.
Hungarian: A CHMP újraértékelte azokat az adatokat, amelyeket a jogosult a II. típusú módosítás kölcsönös elismerése keretében nyújtott be, valamint az írásban benyújtott kiegészítő információkat és a döntési eljárás során szolgáltatott szóbeli magyarázatot is.
Finnish: kouristukset1, levottomat jalat -syndrooma, tardiivi dyskinesia1, 6
Hungarian: Epilepsias roham 1, nyugtalan láb szindróma, tardiv dyskinesia 1, 6
Finnish: • naisilla kuukautisten poisjäämistä tai epäsäännöllisiä kuukautisia.
Hungarian: • nőknél a menstruáció kimaradása vagy rendszertelen havi vérzés
Finnish: Pöytäkirja on toimitettava viitejäsenvaltiolle kahden kuukauden kuluessa siitä, kun lääkevalmistekomitea on antanut lausuntonsa tässä menettelyssä.
Hungarian: A vizsgálati tervet két hónapon belül be kell nyújtani a referencia tagállamhoz a CHMP e döntési eljárása kapcsán kiadott véleményét követően.
Finnish: Huolellista lääketieteellistä valvontaa ja seurantaa tulee jatkaa potilaan toipumiseen asti.
Hungarian: A szoros orvosi felügyelet és megfigyelés mindaddig szükséges, míg a beteg állapota nem rendeződik.
Finnish: Tämän yhteisvaikutuksen seurauksena pitoisuudet plasmassa voivat olla matalampia, millä voi olla vaikutusta Seroquel Prolong -hoidon tehoon.
Hungarian: Az interakció következtében a plazmakoncentráció alacsonyabb lehet, ami befolyásolhatja a Seroquel XR-kezelés hatékonyságát.
Finnish: • Ruoka voi vaikuttaa Seroquel Prolongin tehoon ja siksi sinun tulisi ottaa Seroquel Prolong depottabletit vähintään 1 tunti ennen ateriaa tai ennen nukkumaanmenoa.
Hungarian: • A Seroquel XR-re az étkezés hatással lehet, ezért legalább egy órával étkezés előtt vagy közvetlenül lefekvés előtt kell bevennie a gyógyszert.
Finnish: Ennen kuin käytät Seroquel Prolongia, kerro lääkärillesi, jos olet raskaana, toivot tulevasi raskaaksi tai imetät.
Hungarian: Mielőtt elkezdi szedni a Seroquel XR-t, tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben terhes, terhességet tervez vagy szoptat.
Finnish: Ketiapiinin tehoa ja turvallisuutta ihmisille raskauden aikana ei ole tutkittu.
Hungarian: Human terhesség során alkalmazott kvetiapin-kezelés biztonságosságát és hatékonyságát még nem állapították meg.
Finnish: • Alhainen verenpaine, etenkin ylösnoustessa.
Hungarian: • Alacsony vérnyomás felálláskor.
Finnish: Harvinainen lisääntynyt veren kreatiinifosfokinaasi15
Hungarian: A vér kreatin-foszfokináz szintjének emelkedése15
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeiset kokemukset ovat osoittaneet, että leukopenia ja/tai neutropenia häviävät Seroquel-hoidon keskeyttämisen jälkeen.
Hungarian: A poszt-marketing tapasztalatok szerint a leukopenia és/vagy a neutropenia a kvetiapin-kezelés megszüntetése után rendeződött.
Finnish: Yhteisvaikutukset Katso myös kohta 4.5.
Hungarian: Interakciók: Lásd még 4.5 pont.
Finnish: Pientä vähenemistä kokonais-T3:n ja käänteisen-T3:n (rT3) arvoissa havaittiin vain suurilla annoksilla.
Hungarian: A T3 és a reverz T3 szint kismértékű csökkenése csak nagyobb adagok esetén volt megfigyelhető.
Finnish: Kahteen lyhytkestoiseen (6 viikon) tutkimukseen otettiin potilaita, joilla oli ollut heikko vaste vähintään yhteen masennuslääkkeeseen.
Hungarian: Két rövid távú (6 hetes) vizsgálatban olyan betegek vettek részt, akik legalább egy antidepresszánsra nem reagáltak megfelelően.
Finnish: Mahdollisia neutropenian riskitekijöitä ovat muun muassa jo ennen hoitoa havaittava valkosolujen pieni määrä ja aiempi lääkkeen käytön aiheuttama neutropenia.
Hungarian: A neutropenia lehetséges kockázati tényezői a már korábban is fennálló alacsony fehérvérsejtszám és gyógyszer-indukált neutropenia az anamnézisben.
Finnish: Koska antipsykooteilla hoidettavilla potilailla usein on hankittuja laskimotukoksille altistavia riskitekijöitä, kaikki mahdolliset riskitekijät on tunnistettava ennen Seroquel Prolong -hoidon aloittamista sekä hoidon aikana ja ennaltaehkäisevät toimenpiteet on suoritettava.
Hungarian: Mivel az antipsychoticumokkal kezelt betegeknél gyakran megjelennek a VTE szerzett kockázati tényezői, a Seroquel XR-kezelés előtt és alatt a VTE összes lehetséges kockázati tényezőjét azonosítani kell, és megelőző intézkedéseket kell tenni.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden yleinen turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin nuoremmilla aikuispotilailla, joskin iäkkäillä esiintyi enemmän uneliaisuutta, huimausta ja ekstrapyramidaalioireita.
Hungarian: Az idős betegeknél tapasztalt általános biztonságossági profil azonos a fiatal felnőtt betegeknél tapasztaltakkal, bár gyakrabban léptek fel extrapiramidális tünetek, aluszékonyság és szédülés.
Finnish: • Ärtyneisyys
Hungarian: • Ingerlékenység
Finnish: DE - Saksa AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel,
Hungarian: AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel, Germany
Finnish: Skitsofrenian ylläpitohoidossa annoksen sovittamista ei tarvita.
Hungarian: A fenntartó terápia schizophreniában nem igényel dózisváltoztatást.
Finnish: Tästä huolimatta komitea katsoi, että lääkevalmisteen pitkäaikaisesta turvallisuudesta lisähoitona tarvitaan tietoa, koska erilaisten lääkeyhdistelmien määrä voi olla hyvin suuri ja koska mahdollisia pitkäaikaista turvallisuutta koskevia huolenaiheita on havaittu (esimerkiksi muutokset metaboliassa ja ekstrapyramidaalioireet).
Hungarian: Mindazonáltal, a bizottság úgy véli, hogy szükség van a kiegészítő kezelés hosszú távú alkalmazása során nyert biztonságossági adatokra is, tekintettel a lehetséges kombinációs kezelések sokaságára és a megfigyelt lehetséges hosszú távú biztonságossági aggályokra (metabolikus változások és az extrapiramidális tünetekkel kapcsolatos események).
Finnish: • Rintojen turpoaminen ja odottamaton maidonvuoto (galaktorrea).
Hungarian: • Mellduzzadás, váratlan tejcsorgás (galactorrhoea)
Finnish: Puhdistuman lisääntyminen pienentää ketiapiinin systeemistä altistumista (mitattuna AUC-arvona) keskimäärin 13 %:iin siitä mitä pelkästään ketiapiinia saaneilla, vaikka joillakin potilailla vaikutus onkin lisääntynyt.
Hungarian: Ez a clearance-növekedés csökkentette a szisztémás kvetiapin-expozíciót (AUC) az önmagában adott kvetiapin-érték 13%-ára (átlagosan), noha egyes betegeknél a hatás nagyobb volt.
Finnish: Potilaiden, joilla esiintyi mielialavaihteluita, määrä oli ketiapiiniryhmässä 91 (22,5 %), lumelääkeryhmässä 208 (51,5 %) ja litiumryhmässä 95 (26.1%).
Hungarian: Azon betegek száma, akiknél a hangulattal kapcsolatos esemény történt 91 (22,5%) volt a kvetiapin-csoportban, 208 (51,5%) a placebo-csoportban és 95 (26,1%) a lítiummal kezelt csoportokban.
Finnish: Metabolinen riski
Hungarian: Metabolikus kockázat:
Finnish: Suurentunutta riskiä ei voida sulkea pois muiden antipsykoottien ja potilasryhmien kohdalla.
Hungarian: Más antipsychoticumoknál vagy más betegpopulációknál sem zárható ki a kockázat megemelkedése.
Finnish: Diabeteksen pahenemista on todettu hyvin harvoissa tapauksissa.
Hungarian: (5) Kvetiapin alkalmazása során a már meglévő diabetes súlyosbodásáról számoltak be nagyon ritka esetekben.
Finnish: Älä käytä Seroquel Prolongia, jos käytät samanaikaisesti jotain seuraavista lääkkeistä:
Hungarian: Ne szedje a Seroquel XR-t, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
Finnish: Kaikkien vahvuuksien pakkauskoot ovat 10, 30, 50, 60 ja 100 tablettia.
Hungarian: Mindegyik hatáserősségű 10, 30, 50, 60 és 100 db tablettát tartalmazó csomagolásban került törzskönyvezésre.
Finnish: anafylaktinen reaktio6
Hungarian: Túlérzékenység Anafilaxiás reakció6
Finnish: Tämä voi iäkkäillä potilailla lisätä vahingossa tapahtuvan vamman (kaatuminen) riskiä.
Hungarian: Ez növelheti a véletlen sérülések (elesés) kockázatát az idős betegeknél.
Finnish: Siinä tapauksessa lääkärisi tulee tarkastamaan veren sokeritasosi Seroquel Prolong -hoidon aikana,
Hungarian: Ez esetben orvosa ellenőrzi a vércukorszintjét a Seroquel XR kezelés alatt.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) [täytetään kansallisesti]
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) <[A tagállam tölti ki]>
Finnish: Kuuden viikon aktiivi-kontrolloidussa vaihtotutkimuksessa pääasiallinen tulosmuuttuja oli sellaisten potilaiden osuus, joilla ilmeni tehottomuutta, eli tehon puutteen vuoksi hoidon keskeyttäneet potilaat tai potilaat, joiden PANSS-kokonaispisteet nousivat 20 % tai enemmän.
Hungarian: A 6 hetes aktív kontrollos átállítási vizsgálatban az elsődleges végpont a kezelésre nem reagáló betegek aránya volt, vagyis akik hatástalanság miatt abbahagyták a vizsgálati kezelést, vagy a PANSS-összpontszám 20 vagy annál több százalékkal emelkedett a randomizációtól bármely vizitig.
Finnish: − jos olet allerginen (yliherkkä) ketiapiinille tai Seroquel Prolongin jollekin muulle aineelle (ks. kohta 6.
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a kvetiapinra vagy a Seroquel XR egyéb összetevőjére (lásd 6.
Finnish: C/ Serrano Galvache, 56Edificio Roble
Hungarian: C/ Serrano Galvache, 56Edificio Roble 28033 Madrid Spain
Finnish: Samoja varotoimenpiteitä kuin vaikeita masennusvaiheita sairastavia potilaita hoidettaessa tulee tämän vuoksi noudattaa hoidettaessa muista psyykkisiä häiriöitä sairastavia potilaita.
Hungarian: Ezért az egyéb pszichiátriai zavarban szenvedő betegek kezelésekor ugyanazokat az óvintézkedéseket kell alkalmazni, mint a major depresszióban szenvedő betegek kezelésénél.
Finnish: Muutamilla ketiapiinia saavilla potilailla on havaittu oireettomia seerumin transaminaasi(ALAT, ASAT) tai gamma-GT-arvojen nousuja.
Hungarian: (3) Egyes betegeknél a szérumtranszamináz (ALAT, ASAT) vagy a gamma-GT szintjeinek tünetmentes növekedését figyelték meg.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä yhteisvaikutustutkimuksessa aiheutti ketiapiinin (annos 25 mg/vrk) samanaikainen anto ketokonatsolin (CYP3A4-estäjä) kanssa ketiapiinin AUC-arvon suurenemisen 5-8-kertaiseksi.
Hungarian: Egészséges önkénteseken végzett interakciós vizsgálatban a kvetiapin (25 mg) és a CYP3A4-inhibitor ketokonazol együttadása a kvetiapin AUC értékének 5-8-szoros emelkedését okozta.
Finnish: Kuten muidenkin antipsykoottien kohdalla, varovaisuutta on noudatettava määrättäessä ketiapiinia potilaille, joilla on todettu kardiovaskulaarinen sairaus tai joiden perheessä on esiintynyt QT-ajan pidentymistä.
Hungarian: Más antipsychoticumokhoz hasonlóan a kvetiapin felírásakor is óvatosan kell eljárni azon betegek esetében, akiknél cardiovascularis betegség vagy a családi anamnézisben megnyúlt QT-intervallum mutatható ki.
Finnish: Ketiapiinia tulee käyttää varoen potilaille, joilla on riski sairastua aspiraatiokeuhkokuumeeseen.
Hungarian: A kvetiapint óvatossággal kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknél az aspirációs pneumónia kockázata fennáll.
Finnish: • lääkkeet, jotka vaikuttavat sydämen sykkeeseen, esimerkiksi elektrolyyttitasapainoon vaikuttavat lääkkeet (kaliumin tai magnesiumin alhainen pitoisuus), kuten diureetit
Hungarian: • olyan gyógyszerek, amelyeknek hatása van a szívverésre, például az elektrolit-egyensúlyt megbontó gyógyszerek (alacsony kálim- vagy magnéziumszint), mint pl. a diuretikumok (vízhajtó tabletták) vagy bizonyos antibiotikumok (fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek)
Finnish: Noin 73 % radioaktiivisuudesta erittyy virtsaan ja 21 % ulosteisiin, sisältäen vähemmän kuin 5 % muuttumatonta lääkeainesta.
Hungarian: 73%-a a vizelettel, 21 %-a a széklettel ürült; az összes radioaktivitásnak kevesebb mint 5%-a ürül változatlan formában.
Finnish: AT - Itävalta AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Hungarian: AT - Ausztria AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien
Finnish: Ks. kohta 5.1.
Hungarian: 3. Lásd 5.1 pont.
Finnish: EL - Kreikka AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton 151 25 Maroussi, Athens
Hungarian: 4 Theotokopoulou & Astronafton 151 25 Maroussi, Athens Greece
Finnish: Lisätietoa turvallisuudesta saatiin 26 viikkoa kestäneestä, avoimesta lyhytaikaistutkimusten jatkotutkimuksesta (n = 380 potilasta), jossa Seroquelia käytettiin joustavalla annostuksella 400-800 mg/vrk.
Hungarian: További biztonságossági adatokkal szolgált az akut vizsgálatok 26 hetes nyílt kiterjesztése (n=380 beteg), amelyben a Seroquelt flexibilisen adagolták a napi 400-800 mg-os dózistartományban.
Finnish: Mahdollista hyötyä lisähoitona harkittiin.
Hungarian: Következésképpen, a bizottság tekintetbe vette a kiegészítő kezelésként való alkalmazás előnyeit.
Finnish: Älä käytä Seroquel Prolongia, jos yllä mainittu luettelo koskee sinua.
Hungarian: Ne szedje a Seroquel XR-t, ha a fentiek valamelyike vonatkozik Önre.
Finnish: Lukuun ottamatta ekstrapyramidaalioireita (ks. kohta 4.8 ja kohta ‘Kliininen turvallisuus' alla) kerran vuorokaudessa otetun Seroquel Prolongin siedettävyys iäkkäillä oli verrattavissa aikuisilla (18-65-vuotiaiden) havaittuun siedettävyyteen.
Hungarian: Az extrapiramidális tünetek kivételével (lásd 4.8 pont és „Klinikai biztonságosság" alább) a naponta egyszer alkalmazott Seroquel XR tolerálhatósága idős betegeknél hasonló volt a (18-65 éves) felnőtteknél észleltekhez.
Finnish: angioedeema6, Stevens-Johnsonin oireyhtymä6
Hungarian: Angio-oedema 6, Stevens-Johnson szindróma 6 A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek
Finnish: Annoksen säätämiseen vaadittava aika saattaa olla pidempi ja päivittäinen hoitoannos pienempi kuin nuoremmilla potilailla.
Hungarian: Az idős betegeknél az adagmódosítás üteme lassabb, a napi terápiás dózis pedig alacsonyabb lehet, mint a fiatalabb betegek esetén.