FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For mere information om brug af Hemlibra, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Hungarian: A Hemlibra alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Patienter, der fik Hemlibra, havde også bedre livskvalitet-scorer end dem, der ikke fik Hemlibra.
Hungarian: A Hemlibra-val kezelt betegek életminősége szintén jobb volt, mint azoké, akik nem részesültek Hemlibra-kezelésben.
Danish: Patienter, der fik Hemlibra til forebyggelse, havde ca. 1 blødning pr. år, som skulle behandles, sammenlignet med 38 blødninger pr. år hos patienter, der ikke fik nogen forebyggende behandling.
Hungarian: A megelőzés céljából Hemlibra-val kezelt betegeknél évente körülbelül egyszer jelentkezett olyan vérzés, amelyet kezelni kellett, szemben a megelőző kezelésben nem részesült betegeknél megfigyelt évi 38 vérzéssel.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Hemlibra vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Hungarian: A Hemlibra alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Danish: Når lægemidlet skal injiceres i overarmen, bør dette kun foretages af en omsorgsperson eller sundhedspersonale.
Hungarian: Karba az injekciót kizárólag gondozó vagy egészségügyi szakember adhatja be.
Danish: Patienten selv eller dennes omsorgsperson kan injicere Hemlibra i hjemmet efter at have fået passende oplæring.
Hungarian: Megfelelő betanítást követően a betegek vagy gondozóik otthon, maguk is beadhatják a Hemlibrainjekciót.
Danish: Lægemidlet anvendes hos patienter, der har udviklet faktor VIII-hæmmere, som er antistoffer i blodet, der virker mod faktor VIII-lægemidler, og forhindrer dem i at virke ordentligt.
Hungarian: Olyan betegeknél alkalmazzák, akik szervezetében VIII-as faktor inhibitorok, azaz olyan ellenanyagok termelődnek a vérben, amelyek a VIII-as faktor készítmények ellen hatnak, és megakadályozzák azok megfelelő működését.
Danish: Hemlibra fås som en opløsning til injektion under huden i maven, låret eller overarmen.
Hungarian: A Hemlibra a has, a comb vagy a felkar bőre alá adandó oldatos injekció formájában kapható.
Danish: Hemlibra er et lægemiddel, der anvendes til at forebygge eller mindske blødning hos patienter med hæmofili A (en arvelig blødningsforstyrrelse, som skyldes mangel på faktor VIII).
Hungarian: A Hemlibra a hemofília A-ban (a VIII-as faktor hiánya miatti örökletes vérzészavarban) szenvedő betegeknél a vérzés megelőzésére és csökkentésére alkalmazott gyógyszer.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Hemlibra?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Hemlibra alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Et studie af 152 patienter viste, at Hemlibra også er effektivt med hensyn til at forebygge blødning hos patienter med svær hæmofili A uden faktor VIII-hæmmere.
Hungarian: Egy, 152 beteg részvételével végzett vizsgálatban a Hemlibra szintén hatásosnak bizonyult a vérzés megelőzésében a súlyos hemofília A-ban szenvedő, VIII-as faktor inhibitorokkal nem rendelkező betegeknél.
Danish: Emicizumab har en anden struktur and faktor VIII og påvirkes ikke af faktor VIII-hæmmere.
Hungarian: Mivel az emicizumab szerkezete különbözik a VIII-as faktorétól, a VIII-as faktor inhibitorok nincsenek rá hatással.
Danish: Hvordan virker Hemlibra?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Hemlibra?
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Hemlibra.
Hungarian: A Hemlibra biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Danish: Et studie hos 109 patienter viste, at Hemlibra er effektivt til at forebygge blødning hos patienter med svær hæmofili A og faktor VIII-hæmmere.
Hungarian: Egy, 109 beteg részvételével végzett vizsgálatban a Hemlibra hatásosnak bizonyult a vérzés megelőzésében különböző súlyosságú hemofília A-ban szenvedő, VIII-as faktor inhibitorokkal rendelkező betegeknél.
Danish: Hemlibra mindsker også blødningen hos patienter med svær hæmofili A uden faktor VIII-hæmmere.
Hungarian: A Hemlibra a VIII-as faktor inhibitorokkal nem rendelkező, súlyos hemofília-A-ban szenvedő betegeknél is csökkenti a vérzést.
Danish: Der findes kun få lægemidler (de såkaldte bypassing-midler), som er egnede til patienter med hæmofili A, som har udviklet faktor VIII-hæmmere.
Hungarian: Csak néhány gyógyszer, név szerint a „bypassing" aktivitású készítmények alkalmasak a VIII-as faktor inhibitorokkal rendelkező hemofília A-ban szenvedő betegek kezelésére.
Danish: Hvad er Hemlibra, og hvad anvendes det til?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Hemlibra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Danish: Patienter med hæmofili A mangler faktor VIII, der er et stof i kroppen, som hjælper blodet med at størkne.
Hungarian: A hemofília A-ban szenvedő betegek szervezetéből hiányzik a véralvadást elősegítő VIII-as faktor.
Danish: Dette vil hjælpe med til at beskytte miljøet.
Hungarian: Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
Danish: Fortsæt med de resterende trin.
Hungarian: Folytassa a fennmaradó lépéseket!
Danish: ● Lad huden tørre i ca. 10 sekunder.
Hungarian: ● Körülbelül 10 másodpercig hagyja száradni a bőrt.
Danish: Dette er en alvorlig tilstand, der kan være livsfarlig.
Hungarian: Ez egy súlyos és potenciálisan életveszélyes állapot.
Danish: Der foreligger ingen data.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre adat.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. februar 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. február 23.
Danish: Haem-A-QoL ved uge 25
Hungarian: Haem-A-QoL a 25. héten
Danish: Median effektperiode (uger)
Hungarian: Medián hatásossági időszak (hét)
Danish: Tab af effekt blev rapporteret hos 1 ud af 398 patienter.
Hungarian: A hatásosság elvesztését a 398 beteg közül 1-nél jelentették.
Danish: Eksempler:
Hungarian: Példák:
Danish: - er opretstående og står stabilt under brug.
Hungarian: - a használat során függőlegesen és stabilan áll.
Danish: Brug af aPCC bør undgås, med mindre der ikke er andre behandlingsmuligheder/-alternativer.
Hungarian: Az aPCC alkalmazását kerülni kell, kivéve, ha semmilyen más kezelési lehetőség/alternatíva nem áll rendelkezésre.
Danish: ● Vask hænderne grundigt med vand og sæbe.
Hungarian: ● Szappannal és vízzel alaposan mosson kezet!
Danish: Blodsystemet er stadig under udvikling hos børn under et år.
Hungarian: Az egy éves kor alatti gyermekeknél a vérkeringési rendszer még mindig fejlődik.
Danish: Hemlibras sikkerhedsprofil er overordnet den samme for spædbørn, børn, unge og voksne.
Hungarian: A Hemlibra biztonságossági profilja a csecsemők, a gyermekek, a serdülők és a felnőttek körében összességében egyformának bizonyult.
Danish: ● Ydre del af overarmen (kun hvis en omsorgsperson giver injektionen).
Hungarian: ● A felkar külső része (csak akkor, ha gondozó adja be az injekciót).
Danish: 7a,a,a,b
Hungarian: > 48 óra a,a,a,b
Danish: Inkluderer alle tilfælde af aPCC-behandling undtagen dem i de første 7 dage og dem, der forekom 30 dage efter ophør af Hemlibra-behandling.
Hungarian: Magában foglalja az aPCC-kezelés minden esetét, kivéve azokat, amelyek az első 7 napban, illetve a Hemlibra-kezelés abbahagyása után 30 nappal jelentkeztek.
Danish: I nogle tilfælde, kan nyrerne og/eller andre organer blive beskadiget.
Hungarian: Néhány esetben ez a vese és/vagy más szervek károsodását okozhatja.
Danish: Forsinket eller glemt dosis
Hungarian: Késve beadott vagy kihagyott adagok
Danish: ● Ved beslutning om dosisændringer skal der tages højde for lægemidlers halveringstid.
Hungarian: ● A dózismódosításról való döntésnél figyelembe kell venni a gyógyszerek felezési idejét,
Danish: ● Tjek om hjælpemidlerne er beskadiget.
Hungarian: ● Ellenőrizze, hogy az eszközök nem sérültek-e.
Danish: medicinen indeholder partikler.
Hungarian: - a gyógyszer részecskéket tartalmaz.
Danish: Klinisk betydningsfuld forskel: Totalscore: 7 point; Fysisk helbred: 10 point.
Hungarian: Klinikailag jelentős különbség összpontszám: 7 pont; Fizikális Egészség: 10 pont.
Danish: ● Maven, bortset fra et område på 5 cm rundt om navlen.
Hungarian: ● A has területe, a köldök körüli 5 cm kivételével.
Danish: Patienternes behandlingspræference blev også vurderet ved brug af en præferenceundersøgelse.
Hungarian: A betegek által előnyben részesített kezelést is értékelték preferencia kérdőív alkalmazásával.
Danish: Højere scorer afspejler bedre helbredsrelateret livskvalitet.
Hungarian: A magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
Danish: ● Yderligere risikominimeringsforanstaltninger
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések
Danish: Yderligere håndtering skal tilpasses individuelle kliniske forhold.
Hungarian: A további kezelést a beteg egyéni klinikai körülményei alapján kell meghatározni.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Hemlibra, vil du ikke være beskyttet mod blødning længere.
Hungarian: Ha abbahagyja a Hemlibra alkalmazását, lehetséges, hogy már nem lesz védve a vérzésekkel szemben.
Danish: Monoklonale antistoffer er en type proteiner, der genkender og binder sig til bestemte steder i kroppen.
Hungarian: A monoklonális ellenanyagok olyan típusú fehérjék, amelyek felismernek egy bizonyos célpontot a szervezetben és kötődnek ahhoz.
Danish: Ubrugt opløsning skal bortskaffes hensigtsmæssigt.
Hungarian: A fel nem használt oldatot megfelelően ki kell dobni.
Danish: * Tilfælde af aPCC-behandling er defineret som alle doser af aPCC, modtaget af en patient, uanset årsag, indtil en 36-timers behandlingsfri pause.
Hungarian: * Az aPCC-kezelés definiciója: minden aPCC dózis amit a beteg kapott, bármilyen okból kifolyólag, egészen egy 36 órás kezelésmentes szünetig.
Danish: I tilfælde af kliniske indikationer på tab af effekt skal en ændring af behandlingen overvejes.
Hungarian: Amennyiben a klinikai tünetek a hatékonyság csökkenésére utalnak, meg kell fontolni a kezelés módosítását.
Danish: ● Låret (foran og midtfor).
Hungarian: ● Comb (elülső, középső rész).
Danish: Specifikt gælder, at afbrydelse af emicizumab-behandling ikke har en øjeblikkelig virkning.
Hungarian: különös tekintettel arra, hogy az emicizumab-kezelés megszakításának nincs feltétlenül azonnali hatása.
Danish: Der foreligger ingen data for patienter over 77 år.
Hungarian: Nincsenek adatok 77 évesnél idősebb korú betegekre vonatkozóan.
Danish: - er korrekt mærket med advarsel om, at beholderen indeholder farligt affald.
Hungarian: - megfelelő címkével van ellátva, amely arra figyelmeztet, hogy a tároló edényben veszélyes hulladék van.
Danish: Hvis lægemidlet ikke anvendes straks, er opbevaringstid og opbevaringsbetingelser under brug brugerens ansvar.
Hungarian: Amennyiben nem kerül felhasználásra azonnal, a felbontás utáni tárolás időtartamáért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős.
Danish: Kort introduktion af emicizumab (kemisk gruppe, virkningsmekanisme, farmakodynamik og indikation)
Hungarian: Az emicizumab rövid bemutatása (kémiai besorolás, hatásmechanizmus, farmakodinámia és indikáció)
Danish: Hvis du holder op med at bruge Hemlibra
Hungarian: Ha abbahagyja a Hemlibra alkalmazását
Danish: De tilsvarende hyppighedskategorier for hver bivirkning er baseret på følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ukendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Hungarian: Az egyes mellékhatások megfelelő gyakorisági kategóriái az alábbi sémát követik: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Danish: Brug ikke Hemlibra:
Hungarian: Ne alkalmazza a Hemlibra-t:
Danish: L-asparaginsyre Poloxamer 188
Hungarian: L-hisztidin L-aszparaginsav Poloxamer 188
Danish: To af de otte tilfælde var forbundet med trombotiske hændelser, og tre af de otte tilfælde var forbundet med TMA-hændelser (tabel 3).
Hungarian: A nyolc eset közül kettőhöz társultak thromboticus események és a nyolc eset közül háromhoz TMA (3. táblázat).
Danish: IgG-antistoffer kataboliseres primært ved lysosomal proteolyse og elimineres herefter fra eller genbruges af kroppen.
Hungarian: Az IgG ellenanyagok elsősorban lysosomalis proteolysis útján katabolizálódnak, majd a szervezet eliminálja vagy újrahasznosítja azokat.
Danish: Emicizumabs metabolisme er endnu ikke undersøgt.
Hungarian: Az emicizumab metabolizmusát nem vizsgálták.
Danish: Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger i forhold til reproduktionstoksicitet (se pkt.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hæmostatika, andre systemiske hæmostatika ATC-kode: B02BX06
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vérzés ellenes szerek, egyéb systemás haemostaticumok, ATC kód: B02BX06
Danish: ● Vejledningen for patienter/omsorgspersoner skal indeholde følgende hovedbudskaber: Hvad er emicizumab, hvordan er emicizumab blevet testet og hvordan bruges emicizumab
Hungarian: • Az Útmutató a Betegek/gondozók számára az alábbi kulcs üzeneteket kell, hogy tartalmazza: Mi az emicizumab, hogyan tesztelték az emicizumabot és hogyan kell alkalmazni az emicizumabot;
Danish: Hemlibra er beregnet til langvarig profylaktisk behandling.
Hungarian: A Hemlibra hosszú távú profilaxisra való.
Danish: ● Det aktive indholdsstof er emicizumab.
Hungarian: ● Hatóanyaga az emicizumab.
Danish: ● når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Danish: < 24 timer 24-48 timer
Hungarian: < 24 óra 24-48 óra b
Danish: Ingen patienter med sådanne egenskaber blev inkluderet i kliniske forsøg.
Hungarian: Ilyen sajátosságokkal rendelkező betegeket nem választottak be klinikai vizsgálatokba.
Danish: Der foreligger ingen fertilitetsdata for mennesker.
Hungarian: Humán termékenységi adatok nem állnak rendelkezésre.
Danish: Profylakse med faktor VIII (FVIII) kan fortsættes de første 7 dage med Hemlibra behandling.
Hungarian: A VIII-as faktor (FVIII) profilaxis folytatható a Hemlibra-kezelés első 7 napjában.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben tárolandó
Danish: ● Fjern hætten på sprøjten (hvis nødvendigt).
Hungarian: ● Távolítsa el a fecskendő kupakját (amennyiben szükséges)
Danish: Hemlibra kan anvendes af alle aldersgrupper.
Hungarian: A Hemlibra minden korcsoportban alkalmazható.
Danish: ● Vælg passende dosering og volumen blandt de tilgængelige styrker.
Hungarian: ● Válassza ki a megfelelő dózist és térfogatot az elérhető hatáserősségek közül.
Danish: Medicinen forhindrer blødning eller mindsker antallet af blødninger hos mennesker med denne lidelse.
Hungarian: Ez a gyógyszer megelőzi a vérzéseket vagy csökkenti a vérzéses epizódok számát az említett betegséggel élőknél.
Danish: ● på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Danish: Haem-A-QoL-scorer går fra 0 til 100; lavere scorer afspejler bedre helbredsrelateret livskvalitet.
Hungarian: Haem-A-QoL kérdőív pontszámai 0 és 100 között; az alacsonyabb pontszámok jobb egészségre vonatkozó életminőséget (HRQoL-t) jeleznek.
Danish: De hyppigst indberettede symptomer ved injektionsstedet er erythem ved injektionsstedet (11 %), smerter ved injektionsstedet (4 %) og pruritus ved injektionsstedet (3 %).
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakció leggyakrabban jelentett tünetei az alábbiak voltak: erythema az injekció beadási helyén (11%), fájdalom az injekció beadási helyén (4%) és viszketés az injekció beadási helyén (3%).
Danish: Andre specielle populationer
Hungarian: További különleges populációk
Danish: Læge og omsorgsperson bør afgøre, om det er hensigtsmæssigt, at et barn selv foretager injektion af Hemlibra.
Hungarian: Az orvosnak és a gondozónak kell megállapítania, hogy alkalmas-e a gyermek a Hemlibra önmagának történő beinjekciózására.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Danish: Vær forsigtig, hvis du har høj risiko for denne sygdom (hvis du tidligere har haft denne sygdom eller hvis et familiemedlem har haft den) eller hvis du tager medicin, der kan øge risikoen for at udvikle denne sygdom, som f.eks. ciclosporin, quinin eller tacrolimus.
Hungarian: Legyen óvatos, ha Önnél magas ennek az állapotnak a kockázata (korábban már előfordult Önnél ez az állapot vagy valamely családtagja szenvedett ettől), vagy ha olyan gyógyszereket szed, melyek növelhetik ezen állapot kifejlődésének a kockázatát, ilyen például a ciklosporin, kinin vagy takrolimusz.
Danish: Dosisændringer i løbet af behandlingen
Hungarian: Az adagolás módosítása a kezelés során
Danish: Den årlige blødningsrate og procent af patienter uden blødningsepisoder blev beregnet (se tabel 11).
Hungarian: Kiszámították az éves vérzésszámot és azon betegek százalékos arányát, akiknél nem volt vérzés (lásd 11. táblázat).
Danish: Det vides ikke, om emicizumab kan skade fostret, hvis det gives til en gravid kvinde, eller om det påvirker reproduktionsevnen.
Hungarian: Nem ismert, hogy az emicizumab terhes nőknél alkalmazva okozhat-e magzati károsodást, vagy befolyásolhatja-e a reprodukciós képességet.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet er indberettet meget hyppigt (20 %) i de kliniske studier.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nagyon gyakran (20%) jelentettek az injekció beadásának helyén fellépő reakciókat.
Danish: Den næste dosis skal patienten tage på den sædvanlige planlagte doseringsdag.
Hungarian: Ezután a beteg a következő adagot a szokásos, tervezett kezelési napon kell, hogy beadja.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig i forhold til denne demografiske faktor.
Hungarian: Erre a demográfiai tényezőre való tekintettel nem szükséges a dózist módosítani.
Danish: ● Hvis du ikke hører et klik, skal du kontrollere om nålen er helt dækket af sikkerhedsskjoldet.
Hungarian: ● Ha nem hall kattanást, nézze meg, hogy a biztonsági tűvédő teljesen befedi-e a tűt.
Danish: Efter subkutan enkeltinjektion i raske frivillige, var eliminationshalveringstiden ca. 4-5 uger.
Hungarian: Egészséges vizsgálati alanyoknál egyszeri subcutan injekciót követően az eliminációs felezési idő körülbelül 4-5 hét volt.
Danish: Selv-administration anbefales dog ikke hos børn under 7 år.
Hungarian: Az öninjekciózás azonban 7 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem ajánlott.
Danish: De må ikke bruges, hvis de ser beskadigede ud eller hvis de har været tabt.
Hungarian: Ne használja ezeket, ha sérültnek tűnnek vagy leestek.
Danish: Det anbefales ikke at ændre dosis af Hemlibra.
Hungarian: A Hemlibra dózisának módosítása nem ajánlott.
Danish: Hemlibra bør kun anvendes under graviditet, hvis den potentielle gavn for moderen opvejer den potentielle risiko for fostret og der skal tages højde for, at risikoen for trombose øges under graviditet og efter fødslen, og at flere graviditetskomplikationer er forbundet med en øget risiko for dissemineret intravaskulær koagulation (DIC).
Hungarian: A Hemlibra csak akkor alkalmazható terhesség ideje alatt, ha az anya esetén a potenciális előny meghaladja a magzatot érő potenciális kockázatot, figyelembe véve azt, hogy a terhesség alatt és a szülés után a thrombosis veszélye nagyobb és több terhességi komplikáció is a disszeminált intravascularis coagulatio (DIC) megnövekedett kockázatához köthető.
Danish: Kun patienter fra non-interventionsstudiet blev inkluderet i denne sammenligning, da blødnings- og behandlingsdata blev indsamlet på samme måde som i HAVEN 3-studiet.
Hungarian: Csak a beavatkozással nem járó vizsgálatból érkező betegeket vonták be ebbe az összehasonlításba, mivel a vérzéssel és a kezeléssel kapcsolatos adatokat ugyanolyan részletességgel gyűjtötték, mint a HAVEN 3-ban.
Danish: Brug kun anbefalede steder til injektion.
Hungarian: Kizárólag a javasolt helyekre adjon be injekciót!
Danish: Hvis dit barn er under et år, skal din læge kun ordinere Hemlibra efter nøje afvejning af de forventede fordele og risici ved brug af dette produkt.
Hungarian: Amennyiben az Ön gyermeke egy évesnél fiatalabb, a kezelőorvosa kizárólag a készítmény alkalmazásához köthető előnyök és kockázatok gondos mérlegelése után írhat fel Hemlibra-t az Ön gyermeke számára.
Danish: Hvis du selv eller din omsorgsperson injicerer Hemlibra, skal du eller din omsorgsperson omhyggeligt læse og følge vejledningen i afsnit 7, "Brugsanvisning".
Hungarian: Ha Ön vagy gondozója adja be a Hemlibra injekciót, gondosan el kell olvasnia és követnie kell Önnek vagy gondozójának a „Használati utasítás" című 7. pontban szereplő útmutatást.
Danish: Emicizumab-doser skulle kun administreres under opsyn de første fem gange for at sikre sikkerhed og injektionstekniske færdigheder.
Hungarian: Csak az első 5 adag emicizumab dózist kell felügyelet mellett alkalmazni a biztonságosság érdekében és az injekciós beadási technika elsajátítására.
Danish: Den gennemsnitlige eksponeringstid (+ standardafvigelse) for alle patienter i studiet var 21,38 uger (12,01).
Hungarian: A vizsgálatba bevont összes betegre vonatkozó átlagos expozíciós idő (+SD) 21,38 hét volt (12,01).
Danish: Alle reaktioner på injektionsstedet, der er observeret i kliniske studier med Hemlibra, er indberettet som ikke-alvorlige og af let til moderat intensitet, og 95 % er svundet uden behandling.
Hungarian: A Hemlibra klinikai vizsgálataiban megfigyelt összes injekció beadásának helyén fellépő reakciót nem súlyosként és enyhe/közepes intenzitású eseményként jelentették, és 95%-a kezelés nélkül rendeződött.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz
Danish: Emicizumab er et humaniseret monoklonalt modificeret immunglobulin G4 (IgG4) antistof med en bispecifik antistofstruktur.
Hungarian: Az emicizumab egy humanizált monoklonális módosított immunglobulin G4 (IgG4) antitest, bispecifikus antitest-struktúrával.
Danish: Patienter, som utilsigtet får en overdosis, skal straks kontakte lægen og monitoreres omhyggeligt.
Hungarian: Azok a betegek, akik véletlenül túl nagy adagot kaptak, azonnal forduljanak kezelőorvosukhoz, és szoros megfigyelés alatt kell állniuk.
Danish: ● Hold fast i stemplet for at sikre, at det ikke trækker sig tilbage.
Hungarian: ● Tartsa határozottan a dugattyút, nehogy az visszanyomódjon.
Danish: Cmiddelværdi, ss (µg/ml) Ctrough, ss (µg/ml) Cmax/Ctrough ratio
Hungarian: Ctrough, ss (µg/mL) Cmax/Ctrough ratio
Danish: Læg nålehætten på en ren og flad overflade.
Hungarian: A felszívó tű kupakját tegye le egy tiszta, vízszintes felületre!
Danish: Må ikke rystes.
Hungarian: Nem szabad felrázni!
Danish: Haemo-QoL-SF er en valid og pålidelig måling af helbredsrelateret livskvalitet.
Hungarian: A Haemo-QoL-SF a HRQoL valid és megbízható mérőeszköze.
Danish: Der er ikke gennemført tilstrækkelige eller velkontrollerede lægemiddel-interaktionsstudier med emicizumab.
Hungarian: Az emicizumabbal nem végeztek megfelelő vagy jól kontrollált gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatokat.