FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En cada agrupación de frecuencia se presentan los efectos adversos en orden de gravedad decreciente.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Spanish: El TAC asegurará que en cada Estado Miembro dónde se comercializa Uptravi, todos los profesionales sanitarios que se proponen recetar y/o administrar Uptravi reciben un Kit del prescriptor, que contiene lo siguiente:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle sundhedsfaglige personer, der forventes at ordinere og/eller udlevere Uptravi, i alle de medlemslande, hvor Uptravi markedsføres, har fået udleveret et ordinationssæt, der indeholder følgende:
Spanish: En los pacientes con insuficiencia hepática moderada, se debe administrar Uptravi una vez al día (ver sección 4.2).
Danish: Hos patienter med moderat nedsat leverfunktion bør Uptravi doseres én gang dagligt (se pkt.
Spanish: Si no puede tolerar los efectos adversos incluso después de que su médico o enfermero los haya intentado tratar, puede que le recomiende que disminuya la dosis.
Danish: Hvis du stadig ikke kan tolerere bivirkningerne, efter at lægen eller sundhedspersonalet har forsøgt at behandle dem, kan de anbefale, at du trapper ned til en lavere dosis.
Spanish: La dosis olvidada no se debe tomar en caso de que la siguiente dosis programada deba tomarse en las siguientes 6 horas aproximadamente.
Danish: Patienten skal dog ikke tage den glemte dosis, hvis der er mindre end cirka 6 timer til den næste planlagte dosis.
Spanish: En individuos sanos, la variabilidad interindividual en la exposición (área bajo la curva durante un intervalo entre dosis) en estado estacionario fue del 43 % y del 39 % para selexipag y su metabolito activo, respectivamente.
Danish: Hos raske frivillige var den interindividuelle variation i eksponeringen (arealet under kurven over et doseringsinterval) ved steady state hhv. 43 % og 39 % for selexipag og den aktive metabolit.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Uptravi en uno o más subgrupos de la población pediátrica para el tratamiento de la hipertensión pulmonar (ver sección 4.2 para obtener información sobre el uso en la población pediátrica).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Uptravi i én eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved pulmonal hypertension (se pkt.
Spanish: • Expectativas y manejo de los efectos adversos durante la fase de ajuste de la dosis;
Danish: • Forventelige bivirkninger i titreringsfasen og håndtering heraf.
Spanish: Se indicará a los pacientes con mala visión o invidentes que soliciten ayuda de otra persona para tomar Uptravi durante el periodo de ajuste de la dosis.
Danish: Patienter med nedsat syn eller blindhed skal instrueres i at få hjælp af en anden person i forbindelse med indtagelse af Uptravi i titreringsperioden.
Spanish: No se han observado casos de rebote agudo.
Danish: Der er ikke set nogen evidens for akut rebound.
Spanish: La primera toma de la dosis aumentada se debe realizar por la noche.
Danish: Den første øgede dosis bør tages om aftenen.
Spanish: Al inicio del tratamiento, la mayoría de los pacientes incluidos (80 %) recibían tratamiento con una dosis estable de un medicamento específico para la HAP, ya sea un ARE (15 %), un inhibidor de la PDE-5 (32 %) o ambos (33 %).
Danish: Ved baseline var størstedelen af de inkluderede patienter (80 %) i behandling med en stabil dosis af en specifik PAH-behandling, enten en ERA (15 %) eller en PDE-5-hæmmer (32 %) eller både en ERA og en PDE-5-hæmmer (33 %).
Spanish: El número total de fallecimientos por todas las causas previos al cierre del estudio fue de 100 (17,4 %) en el grupo de selexipag y de 105 (18,0 %) en el grupo de placebo (HR 0,97, IC 99 %: 0,68; 1,39).
Danish: Det totale antal af dødsfald af alle årsager frem til studielukningen var 100 (17,4 %) i selexipaggruppen og 105 (18,0 %) i placebogruppen (HR 0,97; 99 % CI: 0,68; 1,39).
Spanish: Esto puede hacer que se sientan cansadas, mareadas, con dificultad para respirar o que experimenten otros síntomas.
Danish: Dette kan forårsage træthed, svimmelhed, stakåndethed eller andre symptomer.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de los inhibidores potentes de UGT1A3 y UGT2B7 (ácido valproico, probenecid y fluconazol) sobre la exposición a selexipag y su metabolito activo.
Danish: Virkningen af stærke UGT1A3- og UGT2B7-hæmmere (valproinsyre, probenecid og fluconazol) på eksponeringen for selexipag og dets aktive metabolit er ikke blevet undersøgt.
Spanish: Tanto selexipag como su metabolito activo están sujetos al metabolismo oxidativo llevado a cabo principalmente por CYP2C8 y en menor medida por CYP3A4.
Danish: Både selexipag og dets aktive metabolit gennemgår oxidativ metabolisme primært via CYP2C8 og i mindre grad via CYP3A4.
Spanish: Uptravi presenta propiedades vasodilatadoras que pueden provocar una disminución de la presión arterial.
Danish: Uptravi har vasodilatoriske egenskaber, som kan resultere i blodtryksfald.
Spanish: No se dispone de experiencia clínica en relación al tratamiento con selexipag en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh); por tanto, no debe administrarse Uptravi en estos pacientes.
Danish: Der er ikke nogen klinisk erfaring med selexipag hos patienter med svært nedsat leverfunktion (ChildPugh-klasse C), og derfor bør Uptravi ikke administreres til sådanne patienter.
Spanish: Durante las primeras semanas, su médico necesitará su colaboración para hallar la dosis de Uptravi más adecuada para usted.
Danish: I de første mange uger skal du i samarbejde med lægen finde frem til den dosis af Uptravi, der er den rigtige for dig.
Spanish: En estudios sobre toxicidad inducida por la administración de dosis repetidas realizados en roedores, la importante disminución de la tensión arterial como resultado de una farmacología exagerada provocó signos clínicos transitorios, una disminución en la ingesta alimentaria y una ganancia de peso.
Danish: I studierne af toksicitet efter gentagne doser hos gnavere blev der set et stærkt blodtryksfald som følge af udtalt farmakologi, der forårsagede forbigående kliniske tegn og nedsat fødeindtag og vægtøgning.
Spanish: No se requiere modificar la dosis inicial en pacientes con insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular estimada [TFGe] < 30 ml/min/1,73 m2); el ajuste de la dosis debe realizarse con precaución en estos pacientes (ver sección 4.4).
Danish: Det er ikke nødvendigt at ændre startdosis til patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] < 30 ml/min./1,73 m2); dosistitrering bør foretages med forsigtighed hos sådanne patienter (se pkt.
Spanish: Selexipag no resultó teratogénico en ratas y conejos (márgenes de exposición por encima de la exposición terapéutica 13 veces superior para selexipag y 43 veces para el metabolito activo, basándose en la exposición total).
Danish: Selexipag var ikke teratogent hos rotter og kaniner (eksponeringsmarginer, der var hhv. 13 og 43 gange højere end den terapeutiske eksponering med selexipag og den aktive metabolit, baseret på total eksponering).
Spanish: La estimulación del receptor IP mediada por selexipag y su metabolito activo provoca un efecto vasodilatador, así como efectos antiproliferativos y antifibróticos.
Danish: Selexipags og den aktive metabolits stimulation af IP-receptoren fører til vasodilatoriske og antiproliferative og antifibrotiske virkninger.
Spanish: Si el tratamiento no se tolera a una dosis determinada, deberá considerarse el tratamiento sintomático y/o una reducción de la dosis a la siguiente dosis inferior.
Danish: Hvis behandlingen med en given dosis ikke tolereres, skal symptomatisk behandling og/eller dosisreduktion til næste lavere dosis overvejes.
Spanish: - El principio activo es selexipag.
Danish: - Aktivt stof: selexipag.
Spanish: Para mejorar la tolerabilidad se recomienda tomar Uptravi junto con las comidas y, al inicio de cada fase de aumento progresivo de la dosis, tomar la primera dosis aumentada por la noche.
Danish: For at forbedre tolerabiliteten anbefales det, at Uptravi tages sammen med mad, og at den forhøjede dosis tages om aftenen i forbindelse med hver optitreringsfase.
Spanish: La duración media del tratamiento fue de 76,4 semanas (mediana 70,7 semanas) en los pacientes en tratamiento con selexipag frente a 71,2 semanas (mediana 63,7 semanas) en los pacientes con placebo.
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 76,4 uger (median 70,7 uger) for de patienter, der fik selexipag, og 71,2 uger (median 63,7 uger) for de patienter, der fik placebo.
Spanish: Tomar otros medicamentos puede afectar al funcionamiento de Uptravi.
Danish: Brug af anden medicin kan påvirke Uptravis virkning.
Spanish: Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos: dolor de cabeza, diarrea, sensación de malestar (náuseas), malestar (vómitos), dolor mandibular, dolor muscular, dolor en las extremidades inferiores, dolor articular o enrojecimiento facial, que no puede tolerar o no es tratable, debe contactar con su médico, ya que la dosis que está tomando puede ser demasiado alta para usted y puede requerir una reducción.
Danish: Hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger: hovedpine, diarré, kvalme, opkastning, smerter i kæben, muskelsmerter, smerter i benene, ledsmerter eller ansigtsrødme, som du ikke kan tolerere, eller som ikke kan behandles, skal du kontakte lægen, da din dosis kan være for høj og skal nedsættes.
Spanish: Consulte a su médico o enfermero si presenta efectos adversos.
Danish: Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger.
Spanish: No se puede excluir una posible interacción farmacocinética con inhibidores potentes de UGT1A3 y UGT2B7.
Danish: En potentiel farmakokinetisk interaktion med stærke UGT1A3- og UGT2B7-hæmmere kan ikke udelukkes.
Spanish: - si tiene algún trastorno en el corazón, como: flujo sanguíneo disminuido a los músculos cardíacos (cardiopatía isquémica grave o angina inestable); los síntomas pueden incluir dolor torácico infarto de miocardio en los 6 últimos meses debilidad cardíaca (insuficiencia cardíaca descompensada) sin estricta supervisión médica latido cardíaco irregular grave defecto en las válvulas cardíacas (congénito o adquirido) que hace que el corazón funcione con dificultad (no relacionado con la hipertensión pulmonar) - si ha sufrido algún accidente cerebrovascular (ictus) en los 3 últimos meses, o cualquier otro evento de reducción del flujo sanguíneo al cerebro (p. ej., accidente isquémico transitorio) - si está tomando gemfibrozilo (medicamento utilizado para reducir el nivel de grasas (lípidos) en la sangre)
Danish: - hvis du har et hjerteproblem, såsom: dårlig blodforsyning til hjertemusklerne (alvorlig koronarhjertesygdom eller ustabil angina); symptomerne kan omfatte brystsmerter hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder svagt hjerte (dekompenseret hjertesvigt), som ikke er under tæt lægeligt opsyn alvorligt uregelmæssigt hjerteslag hjerteklapfejl (medfødt eller erhvervet), der medfører, at hjertet arbejder dårligt (ikke relateret til pulmonal hypertension) hvis du har haft et slagtilfælde inden for de seneste 3 måneder, eller der er forekommet andre hændelser, der har mindsket blodforsyningen til hjernen (f.eks. transitorisk cerebral iskæmi) hvis du tager gemfibrozil (lægemiddel, der anvendes til at sænke niveauet af fedt [lipider] i blodet).
Spanish: Con el tiempo, su médico o enfermero puede ajustar su dosis de mantenimiento si fuera necesario.
Danish: Med tiden vil lægen eller sundhedspersonalet eventuelt justere din vedligeholdelsesdosis efter behov.
Spanish: Basándose en los datos obtenidos mediante modelos y simulaciones en un estudio realizado en individuos con insuficiencia hepática, se estima que la exposición a selexipag en el estado estacionario en individuos con insuficiencia hepática moderada (clase B de Child-Pugh) tras la administración de una dosis diaria es aproximadamente el doble que la observada en individuos sanos durante la administración de dos dosis diarias.
Danish: På baggrund af modellerings- og simulationsdata fra et studie med forsøgsdeltagere med leverinsufficiens forventes eksponeringen for selexipag ved steady state hos personer med moderat leverinsufficiens (Child-Pugh-klasse B) efter et regime med dosering én gang dagligt at være cirka 2 gange højere end hos raske personer under et regime med dosering to gange dagligt.
Spanish: Si le han recetado comprimidos tanto de 200 como de 800 microgramos, utilice las páginas 30 a 37.
Danish: Hvis du både har fået ordineret 200 og 800 mikrogram-tabletter, skal du bruge side 30 til 37 (trin 5-8).
Spanish: Si las fases de ajuste de la dosis duran más de una semana, dispone de páginas adicionales en su diario para registrarlo.
Danish: Hvis dit titreringstrin varer mere end 1 uge er der flere dagbogssider, hvor du kan notere dette.
Spanish: Poliamida / aluminio / HDPE / PE con agente desecante integrado / blíster de HDPE sellado con lámina de aluminio.
Danish: Polyamid / aluminium / HDPE / PE med indlagt tørremiddel / HDPE-blister forseglet med en aluminiumsfolie.
Spanish: Poco frecuentes (≥ 1/1.000 hasta
Danish: Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100)
Spanish: La exposición al metabolito activo permaneció prácticamente inalterada en individuos con insuficiencia hepática leve y se dobló en los pacientes con insuficiencia hepática moderada.
Danish: Eksponeringen for den aktive metabolit var næsten uforandret hos forsøgsdeltagere med mild leverinsufficiens og fordoblet hos forsøgsdeltagere med moderat leverinsufficiens.
Spanish: Esto se debe realizar únicamente en caso de que así lo indique su médico.
Danish: Gør kun dette, hvis din læge har anvist det.
Spanish: Si tiene mala visión o experimenta cualquier tipo de ceguera, solicite ayuda de otra persona para tomar Uptravi durante el periodo de ajuste de la dosis.
Danish: Hvis dit syn er nedsat, eller du har en form for blindhed, skal du have hjælp fra en anden person, når du tager Uptravi i titreringsperioden.
Spanish: Si no se pueden tratar los efectos adversos, o estos no mejoran gradualmente con la dosis que está tomando, su médico puede ajustar la dosis reduciendo el número de comprimidos de color amarillo claro de 200 microgramos que toma, quitando un comprimido por la mañana y otro por la noche.
Danish: Hvis bivirkningerne ikke kan behandles eller ikke bliver gradvist bedre med den dosis, du tager, vil lægen eventuelt justere din dosis ved at nedsætte antallet af lysegule 200 mikrogram-tabletter med én om morgenen og én om aftenen.
Spanish: En el estado estacionario tras alcanzar la dosis máxima de 1.600 μg de selexipag dos veces al día, no se observaron cambios clínicamente relevantes sobre la exposición a midazolam, sustrato sensible de CYP3A4 en el intestino y el hígado, o a su metabolito, 1-hidroximidazolam.
Danish: Ved steady state efter optitrering til 1.600 μg selexipag to gange dagligt blev der ikke observeret nogen klinisk relevant ændring i eksponeringen for midazolam, et følsomt tarm- og lever-CYP3A4-substrat, eller dets metabolit, 1-hydroxymidazolam.
Spanish: No deje de tomar Uptravi, salvo que su médico o enfermero se lo indique.
Danish: Du må ikke stoppe med at tage Uptravi, medmindre lægen eller sundhedspersonalet anviser det.
Spanish: Se observó tortuosidad en las arteriolas retinianas tras 2 años de tratamiento, únicamente en ratas.
Danish: Alene hos rotter blev der noteret snoning af retinale arterioler efter 2 års behandling.
Spanish: La farmacocinética de selexipag y su metabolito activo se ha estudiado principalmente en individuos sanos.
Danish: Farmakokinetikken af selexipag og dets aktive metabolit er primært blevet undersøgt hos raske forsøgsdeltagere.
Spanish: Cambio a la dosis de mantenimiento.........................14 Si olvida tomar
Danish: Når du overgår til din vedligeholdelsesdosis.............14 Hvis du har glemt at tage Uptravi..............................16
Spanish: Selexipag es un agonista selectivo del receptor IP claramente diferenciado de la prostaciclina y sus análogos.
Danish: Selexipag er en selektiv IP-receptoragonist, der adskiller sig fra prostacyklin og dets analoger.
Spanish: Muerte previa al FT + 7 díasd n (%)
Danish: Dødsfald frem til EOT + 7 dage d n (%)
Spanish: El efecto de selexipag sobre la progresión de la HAP ha sido demostrado en un estudio de fase III multicéntrico, a largo plazo (duración máxima de la exposición de aproximadamente 4,2 años), doble ciego, controlado con placebo, en grupos paralelos y dirigido por eventos, realizado en 1.156 pacientes con HAP sintomática (clase funcional I-IV según la OMS).
Danish: Selexipags virkning på progressionen af PAH er påvist i et langvarigt (maksimal eksponeringsvarighed cirka 4,2 år), dobbeltblindet, placebokontrolleret, hændelsesdrevet multicenterforsøg med parallelgrupper i fase 3 med 1.156 patienter med symptomatisk (WHO FC I-IV) PAH.
Spanish: • Carta de presentación para el profesional sanitario;
Danish: • Følgebrev til læger og sundhedspersonale.
Spanish: La glucuronidación del metabolito activo es catalizada por UGT1A3 y UGT2B7.
Danish: Glukuronideringen af den aktive metabolit katalyseres af UGT1A3 og UGT2B7.
Spanish: Por favor, lea el prospecto adjunto antes de empezar el tratamiento.
Danish: Læs den medfølgende indlægsseddel, inden du starter behandling.
Spanish: No se prevé un efecto de los inductores de CYP3A4 sobre la farmacocinética del metabolito activo, ya que un inhibidor potente de CYP3A4 no afecta a su farmacocinética, lo que indica que la vía de CYP3A4 no resulta importante en la eliminación del metabolito activo.
Danish: I og med at en stærk CYP3A4-hæmmer ikke påvirkede farmakokinetikken af den aktive metabolit, hvilket tyder på, at CYP3A4-metaboliseringen ikke er vigtig for eliminationen af den aktive metabolit, forventes CYP3A4-induktorer ikke at påvirke farmakokinetikken af den aktive metabolit.
Spanish: Es poco probable que la diálisis resulte efectiva, ya que selexipag y su metabolito activo se encuentran mayoritariamente unidos a proteínas.
Danish: Dialyse er sandsynligvis ikke nyttig, idet selexipag og dets aktive metabolit har en høj proteinbinding.
Spanish: Esto le permite tomar un comprimido por la mañana y otro por la noche, en lugar de varios comprimidos cada vez.
Danish: På denne måde skal du bare tage én tablet om morgenen og én om aftenen, i stedet for flere tabletter hver gang.
Spanish: La variable principal del estudio fue el tiempo hasta la aparición del primer evento de morbilidad o mortalidad previo al final del tratamiento, definida como variable compuesta de muerte (todas las causas) u hospitalización por HAP, o progresión de la HAP que requiere un trasplante de pulmón o una septostomía auricular con balón, o inicio del tratamiento parenteral con prostanoides u oxigenoterapia crónica, u otros eventos relacionados con la progresión de la enfermedad (pacientes con clase funcional basal II o III de la OMS en situación basal) confirmados por la disminución en la distancia caminada en el test de la marcha de seis minutos (TM6M) respecto al inicio del estudio (≥ 15 %) y el empeoramiento de la clase funcional de la OMS o por la disminución en el TM6M respecto al inicio (≥ 15 %) y necesidad de tratamiento específico de la HAP adicional (en pacientes con clase funcional III o IV de la OMS en situación basal).
Danish: Studiets primære endepunkt var tid til første forekomst af en morbiditets- eller mortalitetshændelse frem til afslutningen af behandlingen, defineret som et sammensat endepunkt bestående af død (alle årsager); eller hospitalisering pga. PAH; eller progression af PAH med deraf følgende behov for lungetransplantation eller atrieseptostomi med ballon; eller iværksættelse af parenteral prostanoidbehandling eller kronisk iltbehandling; eller andre sygdomsprogressionshændelser (patienter i WHO-funktionsklasse II eller III ved baseline) bekræftet af et fald i 6-minutters gangtest (6MWD) i forhold til baseline (≥ 15 %) og forværring af WHO-funktionsklasse eller (patienter i WHO-funktionsklasse III eller IV ved baseline) bekræftet af et fald i 6MWD i forhold til baseline (≥ 15 %) og behov for yderligere PAH-specifik behandling.
Spanish: En el estudio de fase III controlado con placebo realizado en pacientes con HAP, no se detectó un aumento del riesgo de hemorragia con selexipag en comparación con el placebo, incluyendo los casos en que selexipag se administró junto con anticoagulantes (como la heparina o anticoagulantes de tipo cumarina) o inhibidores de la agregación plaquetaria.
Danish: I det placebokontrollerede fase 3-studie med patienter med PAH blev der ikke set nogen øget blødningsrisiko med selexipag i forhold til placebo, heller ikke når selexipag blev administreret sammen med antikoagulantia (såsom heparin og antikoagulantia af coumarintypen) eller trombocytaggregationshæmmere.
Spanish: • Registro de la recepción de kits por parte de los prescriptores.
Danish: • Registrering af de ordinerende lægers modtagelse af sættene.
Spanish: Las exploraciones mediante electrocardiograma realizadas mostraron taquicardia sinusal en el 11,3 % de los pacientes en el grupo de selexipag frente al 8,8 % en el grupo de placebo (ver la sección 5.1).
Danish: Elektrokardiogramundersøgelser viste sinustakykardi hos 11,3 % af patienterne i selexipaggruppen i forhold til 8,8 % i placebogruppen (se pkt.
Spanish: En un estudio de fase III controlado con placebo realizado en pacientes con HAP, la media de los cambios absolutos en la hemoglobina en las visitas periódicas en comparación con los niveles iniciales osciló entre −0,34 y −0,02 g/dl en el grupo de selexipag frente a entre −0,05 y 0,25 g/dl en el grupo de placebo.
Danish: I et placebokontrolleret fase 3-studie med patienter med PAH varierede de gennemsnitlige absolutte ændringer i hæmoglobin i forhold til baseline ved de regelmæssige besøg fra -0,34 til -0,02 g/dl i selexipaggruppen, sammenlignet med -0,05 til 0,25 g/dl i placebogruppen.
Spanish: Selexipag se absorbe rápidamente y es hidrolizado por las carboxilesterasas para dar lugar a su metabolito activo.
Danish: Selexipag absorberes hurtigt og hydrolyseres af carboxylesteraser til dets aktive metabolit.
Spanish: La mediana del TM6M al inicio del estudio fue de 376 m (intervalo: 90-482 m) y de 369 m (intervalo: 50-515 m) en los pacientes tratados con selexipag y placebo, respectivamente.
Danish: Gennemsnitlig 6MWD ved baseline var 376 m (interval: 90-482 m) og 369 m (interval: 50-515 m) hos hhv. selexipagbehandlede og placebobehandlede patienter.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave (TFGe < 30 ml/min/1,73 m2), se debe prestar especial atención durante la fase de ajuste de la dosis.
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFR < 30 ml/min./1,73 m2) bør der udvises forsigtighed i forbindelse med dosistitrering.
Spanish: Se observó una disminución en la concentración de hemoglobina respecto al nivel inicial hasta niveles inferiores a 10 g/dl en el 8,6 % de los pacientes tratados con selexipag y en el 5,0 % de los pacientes tratados con placebo.
Danish: Der blev rapporteret om et fald i hæmoglobinkoncentrationen i forhold til baseline til under 10 g/dl hos 8,6 % af de patienter, der blev behandlet med selexipag, og hos 5,0 % af de patienter, der blev behandlet med placebo.
Spanish: El TAC debe acordar con las Autoridades Nacionales Competentes el contenido y formato del Sistema de Acceso Controlado previamente a la comercialización de Uptravi en cada Estado Miembro.
Danish: Inden lancering af Uptravi i det enkelte medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale indholdet og formatet af det kontrollerede adgangssystem med de nationale kompetente myndigheder.
Spanish: UGT1A3 y UGT2B7 están involucradas en la glucuronidación del metabolismo activo.
Danish: UGT1A3 og UGT2B7 medvirker til glukuronideringen af den aktive metabolit.