FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Samtidig behandling med posakonazol och rifabutin bör undvikas om inte nyttan för patienten överväger risken (se även ovan angående effekten av rifabutin på plasmanivåerna av posakonazol).
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun posakónazóls og rífabútíns nema ávinningur fyrir sjúklinginn vegi þyngra en áhættan (sjá einnig framar varðandi áhrif rífabútíns á plasmaþéttni posakónazóls).
Swedish: Dosjustering av bensodiazepiner som metaboliseras av CYP3A4 bör övervägas (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Íhuga skal að aðlaga skammta benzódíazepína sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4 (sjá kafla 4.5).
Swedish: 9 av 11 patienter behandlades med gott resultat med posakonazol oral suspension 800 mg/dag i delade doser under en mediantid av 268 dagar och upp till 377 dagar.
Icelandic: Níu af 11 sjúklingum voru meðhöndlaðir með góðum árangri með posakónazóli mixtúru, dreifu 800 mg/dag, deilt í skammta, í að miðgildi 268 daga og í allt að 377 daga.
Swedish: QTc-förlängning
Icelandic: QTc-lenging
Swedish: Det är därför rekommenderat med noggrann uppföljning när det gäller genombrottsinfektioner orsakade av svamp för patienter som väger mer än 120 kg.
Icelandic: Þess vegna er ráðlagt að fylgjast náið með sjúklingum sem eru þyngri en 120 kg með tilliti til gegnumbrots sveppasýkinga.
Swedish: • aptitlöshet, buksmärta eller orolig mage, väderspänning, muntorrhet, smakförändringar
Icelandic: • lystarleysi, magaverkur eða meltingaróþægindi, vindgangur, munnþurrkur, breytt bragðskyn
Swedish: Noxafil 300 mg sterilt koncentrat posakonazol
Icelandic: Noxafil 300 mg sæft þykkni posakónazól
Swedish: • midazolam, triazolam, alprazolam eller andra "bensodiazepiner" (används som lugnande medel eller muskelavslappnande medel)
Icelandic: • mídazólam, tríazólam, alprazólam eða önnur benzódíazepínlyf (notuð sem róandi eða vöðvaslakandi)
Swedish: • pseudoaldosteronism, vilket medför högt blodtryck och låga nivåer av kalium (visas i blodprov)
Icelandic: • sýndaraldósterónheilkenni, sem leiðir til hás blóðþrýstings með lágum kalíumgildum (kemur fram í blóðprufu)
Swedish: Säkerhetsprofilen hos dessa barn < 18 år tycks jämförbar med säkerhetsprofilen hos vuxna.
Icelandic: < 18 ára virðist svipað og öryggi hjá fullorðnum.
Swedish: Den orala suspensionen måste skakas kraftigt före användning.
Icelandic: Mixtúruna verður að hrista vel fyrir notkun.
Swedish: Såsom observerats för andra azolsvampmedel sågs effekter relaterade till hämning av steroidhormonsyntesen i toxikologiska studier med upprepad dosering av posakonazol.
Icelandic: önnur azól-sveppalyf eiga í hlut sáust áhrif sem tengjast hömlun á myndun sterahormóna í rannsóknum á eiturverkunum posakónazóls eftir endurtekna skammta.
Swedish: Plasmakoncentrationen av posakonazol efter administrering av posakonazol tabletter kan öka med tiden hos vissa patienter (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Plasmaþéttni posakónazóls eftir gjöf posakónazóls taflna getur aukist með tímanum hjá sumum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Swedish: Se bipacksedeln för information.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í fylgiseðlinum.
Swedish: Noxafil innehåller natrium
Icelandic: Noxafil inniheldur natríum
Swedish: En patient (<1 %) hade ett förutsägbart Cav under 500 ng/ml och 19 % av patienterna hade ett förutsägbart Cav över 2500 ng/ml.
Icelandic: 500 ng/ml og hjá 19% þátttakendanna var áætluð meðalþéttni yfir 2.500 ng/ml.
Swedish: Sexton patienter i åldern 8-17 år behandlades med posakonazol oral suspension 800 mg/dag i en studie avseende invasiva svampinfektioner.
Icelandic: Sextán sjúklingar 8-17 ára fengu meðferð með posakónazól mixtúru, dreifu 800 mg/dag í rannsókn á ífarandi sveppasýkingum.
Swedish: Inga effekter på elektrokardiogram, inklusive QT- och QTc-intervaller, sågs i en farmakologisk säkerhetsstudie med upprepad dosering till apa vid maximal plasma koncentration 8,5-faldigt högre än de koncentrationer som uppnås vid terapeutiska doser hos människa.
Icelandic: Engin áhrif á hjartlínurit, þ.m.t. QT- og QTc- bil, sáust í lyfjafræðilegri rannsókn á öryggi eftir endurtekna skammta hjá öpum við hámarks plasmaþéttni sem var 8,5-falt meiri en þéttni sem næst við meðferðarskammta hjá mönnum.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
Swedish: Efter administrering av 300 mg posakonazol koncentrat till infusionsvätska, lösning under 90 minuter, var den genomsnittliga maximala plasmakoncentrationen vid slutet av infusionen 3 280 ng/ml (74% CV).
Icelandic: 90 mínútum var meðal hámarksplasmaþéttni í lok innrennslis 3.280 ng/ml (74% CV).
Swedish: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 44 82 4000 dkmail@merck.com
Icelandic: + 45 44 82 4000 dkmail@merck.com
Swedish: Varje enterotablett innehåller 100 mg posakonazol.
Icelandic: Hver magasýruþolin tafla inniheldur 100 mg af pósakónazóli.
Swedish: Hiv-proteashämmare
Icelandic: HIV-próteasahemlar
Swedish: Noxafil innehåller en läkemedelssubstans som heter posakonazol.
Icelandic: Noxafil inniheldur lyf sem nefnist posakónazól.
Swedish: Kön Posakonazols farmakokinetik är jämförbar hos män och kvinnor.
Icelandic: Kyn Lyfjahvörf posakónazóls eru sambærileg hjá körlum og konum.
Swedish: Behandlingens längd ska grundas på den underliggande sjukdomens allvarlighetsgrad, återhämtning från immunosuppression och kliniskt svar.
Icelandic: Meðferðarlengd fer eftir alvarleika undirliggjandi sjúkdóms, bata eftir ónæmisbælingu og klínískri svörun.
Swedish: Amikacinsulfat
Icelandic: Amíkacín sulfat
Swedish: Samtidig administrering av azolsvampmedel, inklusive posakonazol, med vinkristin har förknippats med neurotoxicitet och andra allvarliga biverkningar, inklusive krampanfall, perifer neuropati, inadekvat sekretion av antidiuretiskt hormon och paralytisk ileus.
Icelandic: Samhliða gjöf azólsveppalyfja þ.m.t. posakónazól og vinkristíns hefur verið tengd eiturverkun á taugar og öðrum alvarlegum aukaverkunum m.a. flogum, úttaugakvilla, heilkenni ofseytingar þvagstemmuvaka (SIADH; syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion) og garnalömunarstíflu.
Swedish: Resultat per species Alla mykologiskt bekräftade Aspergillus spp.
Icelandic: Allar sveppafræðilega staðfestar Aspergillus teg.
Swedish: utslag, klåda munsår, alopeci, dermatit, erytem, petekier Stevens-Johnsons syndrom, vesikulära utslag
Icelandic: útbrot, kláði sáramyndun í munni, skalli, húðbólga, húðroði, depilblæðingar Stevens Johnson heilkenni, vessablöðruútbrot
Swedish: förhöjda leverfunktionstester (ökat ALAT, ökat ASAT, ökat bilirubin, ökat alkaliskt fosfatas, ökat GGT) hepatocellulär skada, hepatit, gulsot, leverförstoring, kolestas, levertoxicitet, onormal leverfunktion leversvikt, kolestatisk hepatit, hepatosplenomegali, ömhet i levern, asterixis
Icelandic: hækkuð gildi lifrarprófa (ALThækkun, ASThækkun, bilirúbínhækkun, hækkun alkalísks fosfatasa, GGThækkun) skemmdir á lifrarfrumum, lifrarbólga, gula, lifrarstækkun, gallteppa, eiturverkanir á lifur, óeðlileg lifrarstarfsemi lifrarbilun, lifrarbólga vegna gallteppu, lifrar- og miltisstækkun, lifrareymsli, blakskjálfti (asterixis)
Swedish: Maximal duration för exponering av tablettformuleringen var kortare än för den orala suspensionen.
Icelandic: Hámarkstími útsetningar fyrir töfluforminu var styttri en með mixtúrunni.
Swedish: Frekvent monitorering av biverkningar och toxicitet som är relaterade till antiretrovirala medel som är CYP3A4-substrat rekommenderas vid samtidig administrering med posakonazol.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast náið með aukaverkunum og eiturverkunum sem tengjast andretróveirulyfjum sem eru hvarfefni CYP3A4 meðan posakónazól er gefið samhliða.
Swedish: Beroende på varierande exponering ska patienter med svårt nedsatt njurfunktion övervakas noggrant med avseende på utveckling av svampinfektioner (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Vegna breytileika á útsetningu á að fylgjast náið með sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi m.t.t. gegnumbrots sveppasýkinga (sjá kafla 4.2).
Swedish: Rekommenderad dos är 300 mg två gånger om dagen den första dagen och därefter 300 mg en gång om dagen.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 300 mg tvisvar á dag á fyrsta degi, síðan 300 mg einu sinni á dag.
Swedish: • blodproppar i benen (djup ventrombos) - kännetecknas av intensiv smärta eller svullnad av benet
Icelandic: • blóðtappar í fótleggjum (blóðtappamyndun í djúplægri bláæð) - einkennin eru m.a. mikill verkur eða þroti á fótleggjum
Swedish: Noxafil koncentrat till infusionsvätska, lösning ska inte ges som bolus administrering.
Icelandic: Noxafil innrennslisþykkni, lausn með inndælingu (bolus).
Swedish: • infektioner, orsakade av svamp som kallas Coccidioides, som inte har förbättrats vid behandling med ett eller flera av läkemedlen amfotericin B, itrakonazol eller flukonazol eller när det varit nödvändigt att avbryta behandlingen med dessa läkemedel.
Icelandic: sýkingar af völdum svepps sem kallast Coccidioides sem hafa ekki batnað við meðferð með einu eða fleiri af amfótericíni B, ítrakónazóli eða flúconazóli eða þegar stöðva hefur þurft meðferð með þessum lyfjum;
Swedish: • Kardiomyopati, speciellt vid samtidig hjärtsvikt
Icelandic: Hjartavöðvakvilla, einkum ef hjartabilun er fyrir hendi
Swedish: Posakonazol hade ingen effekt på fertiliteten hos hanråttor vid doser upp till 180 mg/kg (3,4 gånger 300 mg tabletter baserad på jämviktskoncentrationen hos patienter) eller honråttor vid en dos upp till 45 mg/kg (2,6 gånger 300 mg tabletter baserad på jämnviktskoncentrationen hos patienter).
Icelandic: Posakónazól hafði engin áhrif á frjósemi karlrotta við skammta sem námu allt að 180 mg/kg (3,4-föld 300 mg tafla á grundvelli plasmaþéttni við jafnvægi hjá sjúklingum) eða kvenrotta við skammta sem námu allt að 45 mg/kg (2,6-föld 300 mg tafla á grundvelli plasmaþéttni við jafnvægi hjá sjúklingum).
Swedish: Posakonazol tabletter absorberas med ett medianvärde av Tmax på 4 till 5 timmar och har dosproportionell farmakokinetik efter enkel och flerdosadministrering upp till 300 mg.
Icelandic: Posakónazól-töflur frásogast með Tmax að miðgildi 4 til 5 klst. og lyfjahvörf eru í hlutfalli við skammt eftir stakan og endurtekna skammta allt að 300 mg.
Swedish: H2- receptorantagonister och protonpumpshämmare Inga kliniskt relevanta effekter observerades när posakonazol tabletter gavs samtidigt med antacidum, H2- receptorantagonister och protonpumpshämmare.
Icelandic: Engin klínískt mikilvæg áhrif komu fram þegar posakónzól-töflur voru notaðar samhliða sýrubindandi lyfjum, H2-viðtakablokkum og prótónpumpuhemlum.
Swedish: Två olika doseringsgrupper utvärderades: 200 mg två gånger om dagen på dag 1, följt av 200 mg en gång om dagen därefter (Del IA) och 300 mg två gånger om dagen på dag 1 följt av 300 mg en gång om dagen därefter (Del 1B och Del 2).
Icelandic: 200 mg tvisvar sinum á 1. degi og eftir það 200 mg fjórum sinnum á dag (hluti IA) og 300 mg tvisvar sinnum á 1. degi og eftir það 300 mg fjórum sinnum á dag (hluti 1B og hluti 2).
Swedish: • "pancytopeni" en onormal brist av alla blodkroppar (röda blodkroppar, vita blodkroppar och blodplättar) påvisade med blodprov
Icelandic: • blóðfrumnafæð, þá sjást lág gildi allra blóðfrumna (rauðra blóðkorna, hvítra blóðkorna og blóðflagna) í blóðrannsókn
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen i Noxafil är posakonazol.
Icelandic: Noxafil inniheldur Virka efnið í Noxafil er posakónazól.
Swedish: Samtidig administrering av posakonazol med H2- receptorantagonister ska undvikas om möjligt.
Icelandic: Forðast skal samhliða gjöf posakónazóls og H2 viðtaka blokka ef hægt er.
Swedish: Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Noxafil.
Icelandic: Ef þú ert í vafa skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú notar Noxafil.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får någon av biverkningarna listade ovan.
Icelandic: Segðu lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum ef þú færð einhverja framangreindra aukaverkana.
Swedish: Kvartil 3
Icelandic: VIÐAUKI III
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum
Swedish: Halveringstiden för elimination (t½) var förlängd från omkring 27 timmar till ~43 timmar i respektive grupp.
Icelandic: 27 klst. til allt að ~43 klst. hjá hvorum hóp fyrir sig.
Swedish: Ingen dosjustering av posakonazol tabletter behövs när posakonazol tabletter används samtidig med antacidum, H2- receptorantagonister och protonpumpshämmare.
Icelandic: Ekki er þörf á að breyta skammti posakónazól-taflna þegar þær eru notaðar samhliða sýrubindandi lyfjum, H2-viðtakablokkum og prótónpumpuhemlum.
Swedish: • stora purpurfärgade missfärgningar av huden (trombotisk trombocytopen purpura)
Icelandic: stór purpuralituð svæði á húð (blóðflagnafæðarpurpuri)
Swedish: En startdos på 300 mg Noxafil två gånger den första dagen, därefter 300 mg en gång dagligen.
Icelandic: Hleðsluskammtur er 300 mg af Noxafil tvisvar á dag fyrsta daginn, síðan 300 mg einu sinni á dag.
Swedish: Noxafil ska administreras genom en central venös kateter, inkluderande en central venkateter eller en perifert insatt central kateter (PICC) genom långsam intravenös infusion över cirka 90 minuter.
Icelandic: 90 mínútum um miðlæga bláæðalínu, þ.m.t miðlægan bláæðalegg (central venous catheter) eða miðlægan legg með ísetningu í útlæga bláæð (peripherally inserted central catheter (PICC)).
Swedish: menstruationsrubbningar smärta i brösten
Icelandic: truflanir á tíðablæðingum verkur í brjóstum
Swedish: Dessutom togs sparsamt med PK prover i flera dagar under steady-state före nästa dos (Cmin) för en större studiepopulation.
Icelandic: Hjá stærri hópi þátttakenda voru auk þess tekin strjál sýni til rannsókna á lyfjahvörfum í nokkra daga við jafnvægi fyrir næsta skammt (Cmin).
Swedish: Andel (%) av patienter med påvisade/sannolika IFI Aktiv behandlingsperiod
Icelandic: Samanburðarlyf Hlutfall (%) sjúklinga með staðfesta/líklega ífarandi Apergillosis Meðferðartímabil
Swedish: • har någon form av problem med blodnivåerna av kalium, magnesium eller kalcium.
Icelandic: ef eitthvað ójafnvægi er á kalíum-, magnesíum- eða kalsíummagni í blóðinu.
Swedish: Om en central venkateter inte är tillgänglig kan en singelinfusion administreras genom en perifer venkateter.
Icelandic: Ef miðlægur bláæðaleggur er ekki tiltækur má gefa stakt innrennsli um útlægan bláæðalegg.
Swedish: • bukspottkörtelinflammation (pankreatit) - vilket kan orsaka intensiv buksmärta
Icelandic: • bólga í briskirtli (brisbólga) - þetta getur valdið slæmum kviðverk
Swedish: Posakonazolkoncentrationen kan sänkas signifikant vid samtidig behandling, därför ska samtidig behandling med posakonazol undvikas om inte nyttan för patienten överväger risken (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Posakónazólþéttni getur lækkað verulega í samsetningu með þessum lyfjum, því skal forðast notkun samhliða posakónazóli nema ávinningur fyrir sjúklinginn vegi þyngra en áhættan (sjá kafla 4.5).
Swedish: Tablettkärna
Icelandic: hjartsláttatruflanir
Swedish: • Sinusbradykardi
Icelandic: Hægan sínustakt (sinus bradycardia)
Swedish: Detta läkemedel är avsett för engångsbruk och oanvänt läkemedel ska kasseras.
Icelandic: Þetta lyf er eingöngu einnota og skal farga ónotaðri lausn.
Swedish: På samma sätt sänkte samtidig administrering av 400 mg posakonazol med esomeprazol (40 mg dagligen) genomsnittligt Cmax och AUC med 46 % respektive 32 %, jämfört med 400 mg posakonazol ensamt.
Icelandic: Á svipaðan hátt lækkaði meðalgildi Cmax um 46% og AUC um 32% þegar 400 mg af posakónazóli var gefið ásamt esomeprazóli (40 mg á dag) samanborið við gjöf posakónazóls 400 mg, eingöngu.
Swedish: Upprepad administrering av fosamprenavir (700 mg två gånger dagligen i 10 dagar) minskade Cmax och AUC för posakonazol oral suspension (200 mg en gång dagligen, dag 1, 200 mg två gånger dagligen, dag 2, därefter 400 mg två gånger dagligen i 8 dagar) med 21 % respektive 23 %.
Icelandic: Endurteknir skammtar af fosamprenavír (700 mg tvisvar á dag í 10 daga) lækkuðu Cmax fyrir posakónazól-mixtúru, dreifu um 21% og minnkuðu AUC um 23% (200 mg einu sinni á dag fyrsta daginn, 200 mg tvisvar á dag á öðrum degi, síðan 400 mg tvisvar á dag í 8 daga).
Swedish: Steady-state plasmakoncentration uppnås dag 6 vid dosering 300 mg (en gång om dagen efter en start dos dag 1 två gånger om dagen).
Icelandic: Jafnvægisþéttni í plasma næst eftir 6 daga með 300 mg skammti (einu sinni á dag eftir hleðsluskammt tvisvar sinnum á 1. degi).
Swedish: Noxafil 40 mg/ml oral suspension posakonazol
Icelandic: Noxafil 40 mg/ml mixtúra, dreifa posakónazól
Swedish: Inga effekter på elektrokardiogram, inklusive QT- och QTc-intervaller, sågs i en farmakologisk säkerhetsstudie med upprepad dosering till apa vid systemiska koncentrationer 4,6-faldigt högre än de som uppnås vid terapeutiska doser hos människa.
Icelandic: Engin áhrif á hjartlínurit, þ.m.t. QT- og QTcbilum, sáust í lyfjafræðilegri rannsókn á öryggi eftir endurtekna skammta hjá öpum við altæka útsetningu sem er 4,6falt meiri en þéttni sem næst við meðferðarskammta hjá mönnum.
Swedish: Viktiga element som skall ingå i utbildningsmaterialet
Icelandic: Það sem helst þarf að koma fram í fræðsluefninu
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall komma överens med nationell behörig myndighet om detaljerna i ett utbildningsprogram och skall genomföra programmet nationellt för att säkerställa att alla läkare före förskrivning förses med ett informationspaket för sjukvårdspersonal som innehåller följande:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal fá upplýsingar í fræðsluáætlun samþykkktar hjá viðeigandi yfirvöldum í hverju landi og verður að fylgja áætluninni í hverju landi til að tryggja að áður en lyfinu er ávísað fái allir læknar upplýsingapakka fyrir heilbrigðisstarfsfólk sem inniheldur eftirfarandi:
Swedish: Bakgrundsinformation om benmärgsretikulin.
Icelandic: Bakgrunnsupplýsingar um reticulin í beinmerg.
Swedish: BILAGA
Icelandic: Skammtar
Swedish: • Utbildningsmaterial
Icelandic: Fræðsluefni
Swedish: Romiplostim kan inducera progression av befintliga hematologiska maligniteter och myelodysplastiskt syndrom (MDS).
Icelandic: Romiplostim getur valdið versnun illkynja blóðmeina eða mergmisþroska (myelodysplastic syndrome).
Swedish: Risken för tromboemboliska händelser hos patienter med kronisk ITP och dem med kända riskfaktorer för tromboemboliska händelser (t.ex. faktor V Leiden, ATIII-brist, antifosfolipidsyndrom).
Icelandic: Líkur á segareki hjá sjúklingum með langvinnan sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura og þekkta áhættuþætti fyrir segareki (t.d., Factor V Leiden, ATIII skort, fosfólípíð mótefna heilkenni (antiphospholipid syndrome).
Swedish: Romiplostim skall inte användas till patienter med måttligt till allvarligt nedsatt leverfunktion om inte den förväntade nyttan väger tyngre än den identifierade risken för portaventrombos.
Icelandic: Romiplostim á ekki að nota handa sjúklingum með í meðallagi skerta eða verulega skerta lifrarstarfsemi nema ef væntanlegur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg hætta á segamyndun í portæð.
Swedish: Tillhandahållande av doseringsräknare för att förenkla beräkningen av korrekt dos och vägledning om korrekt rekonstituering och administrering.
Icelandic: Útvegun skammtaútreikninga til að einfalda útreikninga á réttum skammti og leiðbeina varðandi rétta blöndun og gjöf.
Swedish: • Produktresumé (SPC) samt bipacksedel och märkning
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs (SPC) og fylgiseðil og áletranir
Swedish: • Dosering
Icelandic: VIÐAUKI
Swedish: Råd om att följa riktlinjerna för dosjustering för att undvika trombocytantal över det normala intervallet.
Icelandic: Ráðleggingar um að fylgja leiðbeiningum um skammtaaðlögun til að koma í veg fyrir að fjöldi blóðflagna fari yfir eðlileg gildi.
Swedish: Råd om hur patienter skall hanteras efter avslutad behandling med romiplostim.
Icelandic: Ráðleggingar varðandi meðhöndlun á sjúklingi ef meðferð með romiplostimi er hætt.
Swedish: Rådgivning om när ytterligare undersökningar och benmärgsbiopsi kan vara tillrådigt.
Icelandic: Ráðleggingar um hvenær þörf getur verið á frekari rannsóknum og hvenær á að taka vefjasýni úr beinmerg.
Swedish: Därför skall romiplostim inte användas vid dessa indikationer utanför kliniska prövningar.
Icelandic: Þess vegna á ekki að nota það sem meðferð við þessum sjúkdómum utan klínískra rannsókna.
Swedish: Medlemsstaterna skall säkerställa att alla de villkor som beskrivs nedan avseende säker och effektiv användning av läkemedlet är implementerade:
Icelandic: Aðildarríki verða að ganga úr skugga um að öll skilyrði er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins, sem eru talin upp hér að aftan, séu framkvæmd:
Swedish: Information om att antikroppstester finns att tillgå på läkares begäran samt kontaktuppgifter för sådan antikroppstestning.
Icelandic: Mótefnamælingar mögulegar eftir beiðni læknis, upplýsingar um tengilið vegna mótefnamælingarinnar.
Swedish: Incidensen av medicineringsfel vid kliniska prövningar.
Icelandic: Tíðni villa við lyfjagjafir í klínískum rannsóknum.
Swedish: Incidensen av neutraliserande antikroppar mot romiplostim vid kliniska prövningar.
Icelandic: Tíðni myndunar hlutleysandi mótefna gegn romiplostimi í klínískum rannsóknum.
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKALL TILLÄMPAS AV MEDLEMSSTATERNA
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Swedish: Om användning av romiplostim bedöms vara nödvändig, skall trombocytantalet övervakas noga för att minimera risken för tromboemboliska komplikationer.
Icelandic: Ef notkun romiplostim er talin nauðsynleg skal fylgjast náið með blóðflagnafjölda til að lágmarka hættu á fylgikvillum tengdum segareki.
Swedish: Bakgrundsvärden för benmärgsretikulin hos ITP-patienter och observerad incidens och potentiell verkningsmekanism för deponering av benmärgsretikulin som svar på romiplostimbehandling.
Icelandic: Bakgrunnsupplýsingar um hlutfall reticulins í beinmerg hjá sjúklingum með langvinnan sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura og tíðni sem greint hefur verið frá og mögulegan verkunarmáta vegna útfellingar reticulins sem svar við romiplostimi.
Swedish: • Sjukvårdspersonalens skyldigheter i samband med förskrivning av romiplostim och behovet av att ge patienterna uttömmande rådgivning om risk/nytta.
Icelandic: Skylda heilbrigðisstarfsmannsins hvað varðar ávísun romiplostims og þörfina fyrir að veita alhliða ráðgjöf m.t.t. mats á átættu-ávinningi fyrir sjúklinginn.
Swedish: Upprepning av att risk/nytta inte har fastställts vid behandling av trombocytopeni hos icke ITP-patientpopulationer.
Icelandic: Ítrekun um að ekki hefur farið fram mat á áhættu-ávinningi við meðferð við blóðflagnafæð hjá sjúklingaþýði sem ekki er með sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura.
Swedish: Vuxna och barn (1 till 17 år):
Icelandic: Fullorðnir og börn (1 til 17 ára):
Swedish: 9/l för de flesta patienterna.
Icelandic: 9/l fyrir flesta sjúklingana.
Swedish: Läkaren kommer att tala om för dig hur mycket du måste ta.
Icelandic: Læknirinn segir þér hversu mikið þú þarft að nota.
Swedish: Läkaren kommer att diskutera detta med dig.
Icelandic: Læknirinn ræðir þetta við þig.
Swedish: Innan du börjar
Icelandic: Áður en byrjað er
Swedish: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 USA
Icelandic: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 Bandaríkin
Swedish: Kombination av studie 1 och 2
Icelandic: Sameinaðar rannsóknir 1 & 2
Swedish: Dra inte åt för hårt.
Icelandic: Herðið ekki of fast.
Swedish: Amgen Manufacturing Limited State Road 31,
Icelandic: Limited State Road 31,
Swedish: Utför steg 3a före steg 3b.
Icelandic: Fylgið þrepi 3a á undan þrepi 3b.
Swedish: > 150 i två veckor i följd
Icelandic: > 150 tvær vikur í röð
Swedish: Fortsätt OMEDELBART till steg 7.
Icelandic: HALDIÐ TAFARLAUST áfram að þrepi 7.
Swedish: I allmänhet tar det mindre än 2 minuter att lösa upp Nplate.
Icelandic: Yfirleitt tekur um 2 mínútur fyrir Nplate að leysast upp.
Swedish: Romiplostims effekter på röda och vita blodkroppar
Icelandic: Áhrif romiplostims á rauð og hvít blóðkorn
Swedish: Avbryt och kontakta sjukvårdspersonal.
Icelandic: Hættið og hafið samband við heilbrigðisstarfsmenn.
Swedish: Mediantiden för exponeringen var 65,4 veckor.
Icelandic: Miðgildistími útsetningar var 65,4 vikur.
Swedish: Tryck långsamt och försiktigt
Icelandic: Ýtið hægt og rólega