FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sujets séronégatifs avant vaccination N = 55
Slovenian: Preiskovanci, ki so bili pred cepljenjem seronegativni N = 55
French: Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, ou si vous avez reçu récemment tout autre vaccin, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, ali če ste bili cepljeni z drugim cepivom.
French: Il n'existe pas de données sur la co-administration d'HUMENZA avec d'autres vaccins.
Slovenian: Podatkov o sočasni uporabi zdravila HUMENZA z drugimi cepivi ni.
French: Adjuvant AF03 composé de squalène, d'oléate de sorbitane, d'éther de polyoxyéthylène cétostéarylique et de mannitol.
Slovenian: AF03 adjuvans, sestavljen iz skvalena, sorbitan oleata, makrogol cetil stearileter in manitola
French: La réponse immunitaire peut être diminuée si le patient est sous traitement immunosuppresseur.
Slovenian: Če se bolnik zdravi z imunosupresivnimi zdravili, je imunski odziv lahko manjši.
French: Si une deuxième dose de 0,25 ml est administrée, elle le sera au moins trois semaines après la première dose.
Slovenian: Če se da še drugi polovični 0,25-ml odmerek, morajo med prvim in drugim odmerkom preteči vsaj trije tedni.
French: Le taux de réactions de grade 3 (sévère) était en général bas (≤ 2%).
Slovenian: Pojav reakcij 3. stopnje (hude) reakcije je bil v splošnem majhen
French: Nombre de doses après mélange du contenu du flacon d'antigène dans le flacon d'adjuvant : 10 doses de 0,5 ml.
Slovenian: Število odmerkov po vmešanju vsebine viale z antigenom v vialo z adjuvansom: 10 odmerkov po 0,5 ml.
French: Nom et adresse des fabricants de la substance d'origine biologique
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke zdravilne učinkovine (učinkovin)
French: Faites attention avec HUMENZA : - Si vous avez présenté une réaction allergique, autre qu'une réaction allergique soudaine menaçant le pronostic vital, à un composant du vaccin, au thiomersal, à l'ovalbumine, à l'oeuf, aux protéines de poulet, à la néomycine, à l'octoxinol-9, au formaldéhyde (voir rubrique 6 « Informations supplémentaires »).
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi cepiva HUMENZA: - če se je pri vas kdaj pojavila kakršnakoli alergijska reakcija poleg nenadne, življenje ogrožajoče alergijske reakcije na katerokoli sestavino cepiva, na tiomersal, ovalbumin, jajčne in piščančje beljakovine, neomicin, oktoksinol-9, formaldehid (glejte poglavje 6, Dodatne informacije).
French: Si une deuxième dose est administrée, il faudra un intervalle d'au moins trois semaines entre la première et la deuxième dose.
Slovenian: Če se da še drugi odmerek, morajo med prvim in drugim odmerkom preteči vsaj trije tedni.
French: HUMENZA doit être conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) et doit être utilisé dans les 24 heures.
Slovenian: Cepivo HUMENZA shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C) in uporabite v 24 urah.
French: Enfants (N = 48) De 6 à 11 mois
Slovenian: Otroci (stari od 6 do 11 mesecev) N = 48
French: Le taux de séroprotection, le taux de séroconversion et le facteur de séroconversion, en utilisant la méthode d'inhibition de l'hémagglutination (IH), étaient les suivants :
Slovenian: Delež serozaščite, delež serokonverzije in faktor serokonverzije po metodi zaviranja hemaglutinacije (haemagglutination inhibition) HI so bili naslednji:
French: Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » a été délivrée pour HUMENZA.
Slovenian: Cepivo HUMENZA je pridobilo dovoljenje za promet v "izjemnih okoliščinah".
French: NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR HUMENZA Suspension et émulsion pour émulsion injectable Vaccin grippal pandémique (H1N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant)
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO HUMENZA suspenzija in emulzija za emulzijo za injiciranje cepivo proti pandemski gripi (H1N1) (delci viriona, inaktivirani, z adjuvansom)
French: Dans cette notice : Qu'est-ce qu'HUMENZA et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir HUMENZA Quels sont les effets indésirables éventuels
Slovenian: Kaj je cepivo HUMENZA in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste cepljeni s cepivom HUMENZA
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE DE 10 FLACONS D'EMULSION INJECTABLE (ADJUVANT)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI PAKIRANJE Z 10 VIALAMI EMULZIJE ZA INJICIRANJE (ADJUVANS)
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE MELANGER L'ANTIGENE DANS LE FLACON D'ADJUVANT AVANT UTILISATION
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA PRED UPORABO ANTIGEN VMEŠAJTE V VIALO Z ADJUVANSOM
French: Le taux de séroconversion correspond à la proportion de sujets présentant un titre pré-vaccinal <1:10, ayant atteint un titre post-vaccinal ≥1:40, ou à la proportion de sujets présentant une multiplication par au moins 4 du titre pré- à post-vaccinal.
Slovenian: Delež serokonverzije odgovarja razmerju, ko so cepljene osebe dosegle od titra pred cepljenjem < 1: 10 titer po cepljenju ≥ 1 : 40 ali je je razmerje pri osebi naraslo ≥ 4 krat glede na titer pred cepljenjem in titer po cepljenju.
French: Une boîte contient : - Une boîte de 10 flacons (verre de type I) de 1,5 ml de suspension (antigène) munis d'un
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje: - Eno pakiranje z 10 vialami (steklo tipa I) z 1,5 ml suspenzije (antigen) z zamaškom (klorobutil).
French: De manière générale, les réactions au site d'injection et la fièvre ont été rapportées avec une fréquence plus élevée dans cette tranche d'âge que chez les adolescents.
Slovenian: V splošnem so v tej starostni skupini v primerjavi z mladostniki poročali o večji pogostnosti reakcij na mestu injiciranja in zvišani telesni temperaturi.
French: Sujets séronégatifs avant la vaccination N = 1
Slovenian: Preiskovanci, ki so bili pred cepljenjem seronegativni N = 1
French: Ceci peut inclure la mise à disposition par le titulaire de vignettes autocollantes comprenant le nom de marque et le numéro de lot, fournies avec chaque boîte de vaccin.
Slovenian: V okviru teh ukrepov lahko imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotovi z vsakim pakiranjem cepiva nalepke z imenom cepiva in številko serije.
French: Enfants de 6 à 35 mois :
Slovenian: Otroci, stari od 6 do 35 mesecev:
French: Après mélange du contenu du flacon d'antigène dans le flacon d'adjuvant, HUMENZA est une émulsion injectable en flacon multidose de 10 doses de 0,5 ml.
Slovenian: Po vmešanju vsebine viale z antigenom v vialo z adjuvansom je cepivo HUMENZA emulzija za injiciranje v večodmerni viali, ki vsebuje 10 odmerkov po 0,5 ml. Emulzija je bela in motna.
French: Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » a été délivrée pour ce médicament.
Slovenian: Zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v "izjemnih okoliščinah".
French: Adjuvant AF03, composé de squalène (12,4 milligrammes), d'oléate de sorbitane (1,9 milligramme), d'éther de polyoxyéthylène cétostéarylique (2,4 milligrammes) et de mannitol (2,3 milligrammes).
Slovenian: Adjuvans AF03, ki ga sestavljajo skvalen (12,4 miligramov), sorbitan oleat (1,9 miligramov), makrogol cetil stearileter (2,4 miligramov) in manitol (2,3 miligramov).
French: - Une boîte de 10 flacons (verre de type I) de 4,5 ml d'émulsion (adjuvant) munis d'un bouchon
Slovenian: - Eno pakiranje z 10 vialami (steklo tipa I) s 4,5 ml emulzije (adjuvans) z zamaškom (klorobutil).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE CONTENANT 1 BOITE DE 10 FLACONS DE SUSPENSION (ANTIGENE) ET UNE BOITE DE 10 FLACONS D'EMULSION (ADJUVANT)
Slovenian: PAKIRANJE Z 1 PAKIRANJEM Z 10 VIALAMI SUSPENZIJE (ANTIGEN) IN 1 PAKIRANJEM Z 10 VIALAMI EMULZIJE (ADJUVANS)
French: Le taux de séroprotection correspond à la proportion de sujets ayant atteint un titre post-vaccinal
Slovenian: Delež serozaščite odgovarja razmerju, ko so cepljene osebe dosegle titer po cepljenju ≥ 1 : 40.
French: Sujets séronégatifs avant la vaccination N = 14
Slovenian: Preiskovanci, ki so bili pred cepljenjem seronegativni N = 14
French: Au cours d'un essai clinique en ouvert, deux doses (0,5 ml) d'HUMENZA ont été administrées à 3 semaines d'intervalle à 153 sujets (99 adultes et 54 personnes âgées).
Slovenian: V odprtem kliničnem preskušanju so 153 osebam (99 odraslim in 54 starejšim bolnikom) injicirali dva odmerka (0,5 ml) cepiva HUMENZA v 3-tedenskem intervalu.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVES(S) Adjuvant (AF03) composé de squalène (33 mg), d'oléate de sorbitane (4,9 mg), d'éther de polyoxyéthylène cétostéarylique (6,3 mg) et de mannitol (6,1 mg) pour 1 ml.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Adjuvans (AF03), ki ga sestavljajo skvalen (33 miligramov), sorbitan oleat (4,9 miligramov), makrogol cetil stearileter (6,3 miligramov), manitol (6,1 miligramov) na 1 ml.
French: MODE D'ADMINISTRATION Mélanger dans le flacon d'adjuvant avant utilisation.
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Pred uporabo vmešajte v vialo z adjuvansom.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE MELANGER DANS LE FLACON D'ADJUVANT AVANT UTILISATION
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA PRED UPORABO VMEŠAJTE V VIALO Z ADJUVANSOM
French: Fréquent : bleu au site d'injection, maux de tête, toux.
Slovenian: Pogosti: modrica na mestu injiciranja, glavobol, kašelj.
French: Après mélange, HUMENZA doit être conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) (ne jamais mettre au congélateur) et doit être utilisé dans les 24 heures.
Slovenian: 5 Po mešanju shranjujte cepivo HUMENZA v hladilniku (2 °C-8 °C) (nikoli ne zamrznite) in ga porabite v 24 urah.
French: Nombre total de sujets inclus N = 7
Slovenian: Skupno vključeni preiskovan ci N = 7
French: Des précautions sont nécessaires lors de l'administration de ce vaccin aux personnes présentant une hypersensibilité (autre qu'une réaction anaphylactique) connue à la substance active, à l'un des excipients, au thiomersal ou aux résidus (ovalbumine, protéines d'œuf et de poulet, néomycine, octoxinol-9, formaldéhyde).
Slovenian: Previdnost je potrebna pri cepljenju oseb z znano preobčutljivostjo (poleg anafilaktične reakcije) na zdravilno učinkovino, na katerekoli pomožne snovi, na tiomersal in druge ostanke v sledeh (ovalbumin, jajčne in piščančje beljakovine, neomicin, oktoksinol-9 in formaldehid).
French: HUMENZA se compose de 2 flacons distincts : - un flacon contenant l'antigène (suspension) - un flacon contenant l'adjuvant (émulsion)
Slovenian: Zdravilo HUMENZA je sestavljeno iz dveh ločenih vial: - Ena viala vsebuje antigen (suspenzija) - Ena viala vsebuje adjuvans (emulzija)
French: Taux de séroprotection* % [IC à 95 %]
Slovenian: Delež serozaščite* % [95 % IZ]
French: Après mélange, le vaccin est une émulsion blanche opaque.
Slovenian: Zmešano cepivo je belkasta emulzija.
French: Le vaccin a l'apparence d'une émulsion blanche opaque.
Slovenian: Cepivo je bela motna emulzija.
French: L'adjuvant (AF03) est composé de squalène (12,4 milligrammes), d'oléate de sorbitane (1,9 milligrammes), d'éther de polyoxyéthylène cétostéarylique (2,4 milligrammes) et de mannitol (2,3 milligrammes), par dose de 0,5 ml.
Slovenian: - Adjuvans: adjuvans (AF03), ki ga sestavljajo skvalen (12,4 miligramov), sorbitan oleat (1,9 miligramov), makrogol cetil stearileter (2,4 miligramov) in manitol (2,3 miligramov) na 0,5 ml odmerek
French: Après mélange, HUMENZA doit être conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) et doit être utilisé dans les 24 heures.
Slovenian: 6 mesecev Po premešanju morate cepivo HUMENZA hraniti v hladilniku (2 °C-8 °C) in uporabiti v 24 urah.
French: CONDITION DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament soumis à prescription médicale.
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Izdaja zdravila je le na recept.
French: Antécédents de réaction anaphylactique (c'est-à-dire mettant en jeu le pronostic vital) à l'un des constituants ou à des résidus à l'état de traces (ovalbumine, protéines d'œuf et de poulet, néomycine, octoxinol-9, formaldéhyde).
Slovenian: Anafilaktične (tj. življenjsko nevarne) reakcije v anamnezi na katerokoli sestavino cepiva ali na ostanke v sledeh (ovalbumin, jajčne in piščančje beljakovine, neomicin, oktoksinol-9, formaldehid).
French: Facteur de séroconversion*** [IC à 95 %] * Proportion de sujets ayant atteint un titre post-vaccinal ≥1:40 ** Pour les sujets présentant un titre pré-vaccinal <1:10, proportion de sujets présentant un titre postvaccinal ≥1:40 et pour les sujets présentant un titre pré-vaccinal ≥1:10, proportion de sujets présentant une multiplication par au moins 4 du titre pré- à post-vaccinal.
Slovenian: Faktor serokonverzije*** [95 % IZ] * Razmerje oseb, ki so dosegli po cepljenju titer ≥ 1 : 40 ** Za osebe, ki imajo pred cepljenjem titer < 1 : 10, razmerje oseb, ki imajo po cepljenju titer ≥ 1 : 40 in za osebe, ki imajo pred cepljenjem titer ≥ 1 : 10 , razmerje oseb z ≥ štirikratnim porastom titra po cepljenju glede na titer pred cepljenjem *** Geometrično povprečje posameznih razmerij (titri pred cepljenjem in po njem)
French: Facteur de séroconversion*** [IC à 95 %]
Slovenian: Faktor serokonverzije*** [95 % IZ]
French: Les réactions indésirables rapportées après l'administration du vaccin sont listées ci-dessous selon les fréquences suivantes :
Slovenian: Opisani neželeni učinki so navedeni po naslednjih skupinah pogostnosti:
French: Trés fréquent : maux de tête, sensation générale de malaise, douleurs musculaires, frissons,.
Slovenian: Zelo pogosti: glavobol, splošno slabo počutje, bolečina mišic, tresavica.
French: - Si vous avez déjà présenté une réaction allergique soudaine, menaçant le pronostic vital, à l'un des composants d'HUMENZA (ils sont listés à la fin de cette notice) ou à toute autre composant pouvant être présent à l'état de traces tel que : ovalbumine, œuf et protéines de poulet, néomycine, octoxinol-9, formaldéhyde.
Slovenian: Ne uporabite cepiva HUMENZA: - če ste kdaj imeli nenadno, življenje ogrožajočo alergijsko reakcijo na katerokoli sestavino cepiva HUMENZA (sestavine so navedene na koncu tega navodila) ali katerokoli snov, ki je lahko prisotna v sledovih, in sicer: ovalbumin, jajčne in piščančje beljakovine, neomicin, oktoksinol-9, formaldehid.
French: Excipients : thiomersal, chlorure de sodium, chlorure de potassium, phosphate disodique dihydraté, phosphate monopotassique et eau pour préparation injectables.
Slovenian: Pomožne snovi: tiomersal, natrijev klorid, kalijev klorid, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, kalijev dihidrogenfosfat in voda za injekcije.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Sanofi Pasteur SA
French: Ces études sont actuellement en cours de réalisation.
Slovenian: Te študije še potekajo.
French: Une pandémie peut toucher la majorité des pays et des régions à travers le monde.
Slovenian: Pandemija lahko prizadene večino držav in območij po vsem svetu.
French: Chaque année, l'Agence européenne des médicaments examinera toute information nouvelle éventuellement disponible et, le cas échéant, procédera à la mise à jour du présent résumé.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto pregledala vse razpoložljive nove podatke in po potrebi posodobila ta povzetek.
French: Il ne devrait être utilisé que pour la pandémie de grippe A (H1N1) qui a été officiellement déclarée par l'Organisation mondiale de la santé, le 11 juin 2009.
Slovenian: Uporablja se samo proti pandemični gripi A (H1N1), ki jo je Svetovna zdravstvena organizacija uradno razglasila 11. junija 2009.
French: Autres informations relatives à Humenza:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Humenza:
French: Les taux de séroprotection chez les adultes étaient moins élevés mais une deuxième dose a déclenché une réponse supplémentaire.
Slovenian: Stopnja serozaščite pri starejših ljudeh je bila nižja, a se je pokazalo, da drugi odmerek sproži še dodaten odziv.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Humenza à Sanofi Pasteur SA, le 08 juin 2010.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Humenza, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Sanofi Pasteur SA dne 8. junija 2010.
French: Cependant, durant une pandémie, il peut être justifié d'administrer le vaccin à ces patients, à condition que l'équipement médical de réanimation soit disponible.
Slovenian: Vendar pa bo med pandemijo cepljenje takih bolnikov morda vseeno upravičeno, če bo na razpolago oprema za oživljanje.
French: Une deuxième dose peut être administrée après un intervalle d'au moins trois semaines, en particulier chez les enfants âgés de six mois à trois ans.
Slovenian: Po ne manj kot treh tednih se lahko da drugi odmerek, zlasti pri otrocih, starih od šest mesecev do treh let.
French: Cela signifie que d'autres données concernant ce médicament, notamment les résultats des études cliniques supplémentaires menées chez les enfants, les adolescents et les adultes, sont attendues.
Slovenian: To pomeni, da o zdravilu pričakujemo še več podatkov, zlasti rezultate nadaljnjih kliničnih študij pri otrocih, mladostnikih in odraslih.
French: Humenza, contenant la souche H1N1, a fait l'objet de trois études; l'une portant sur 300 adultes et 150 personnes âgées (de plus de 60 ans) et deux autres études portant sur un nombre global de 700 enfants âgés entre six mois et 17 ans.
Slovenian: S cepivom Humenza, ki vsebuje sev H1N1 so bile opravljene tri študije, ena z 300 odraslimi in 150 starejšimi bolniki (nad 60 let) ter dve s skupno 700 otroki, starimi od šest mesecev do 17 let.
French: Une pandémie de grippe survient en cas d'apparition d'une nouvelle souche de virus de la grippe susceptible de se propager facilement d'une personne à l'autre en raison de l'absence d'immunité (protection) des personnes contre cette souche.
Slovenian: Pandemija gripe nastopi, ko se pojavi nov sev virusa gripe, ki se lahko brez težav širi s človeka na človeka, ker ljudje proti njemu niso imuni (zaščiteni).
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Humenza.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Humenza.
French: La société qui produit Humenza recueillera des informations relatives à la sécurité du vaccin durant son utilisation.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Humenza, bo zbrala informacije o varnosti cepiva med njegovo uporabo.
French: Ces informations comprennent les données relatives aux effets indésirables du vaccin et à son innocuité chez les enfants, les personnes âgées, les femmes enceintes, les patients atteints de pathologies graves et les personnes présentant des troubles immunitaires.
Slovenian: Te informacije bodo vključevale podatke o njegovih neželenih učinkih ter varnosti njegove uporabe pri otrocih, starostnikih, nosečnicah, resno bolnih osebah in ljudeh, ki imajo težave z imunskim sistemom.
French: Cela contribue à la protection de l'organisme contre la maladie provoquée par ce virus.
Slovenian: Ta mu bodo pomagala pri obrambi pred boleznijo, ki jo ta virus povzroča.
French: Des résultats préliminaires des trois études en cours montrent qu'une dose de Humenza peut déclencher un niveau satisfaisant de l'immunité chez les adultes et les enfants.
Slovenian: Prvi rezultati iz še ne zaključenih študij kažejo, da en odmerek cepiva Humenza sproži zadovoljivo raven imunosti pri odraslih in otrocih.
French: Humenza est administré conformément aux recommandations officielles.
Slovenian: Cepivo Humenza se daje le v skladu z uradnimi priporočili.
French: La société a également présenté des informations provenant d'études portant sur 641 adultes qui analysaient la version antérieure de Humenza, contenant une souche de la grippe aviaire, la H5N1.
Slovenian: Družba je predstavila tudi podatke iz študij s 641 odraslimi, ki so uporabljali prejšnjo obliko cepiva Humenza, ki je vsebovala sev „ptičje gripe" H5N1.
French: La société qui fabrique Humenza doit encore fournir des données supplémentaires concernant le médicament, notamment sur la sécurité du médicament provenant d'une étude portant sur 3 000 sujets.
Slovenian: Družba, ki izdeluje cepivo Humenza, bo predložila nadaljnje podatke o zdravilu, zlasti o njegovi varnosti iz študije s 3 000 osebami.
French: Humenza vaccin grippal pandémique (H1N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant)
Slovenian: Humenza cepivo proti pandemični gripi (H1N1) (z delci virionov, inaktivirano, z adjuvansom)
French: L'administration de Humenza est déconseillée chez les patients ayant présenté une réaction anaphylactique (réaction allergique sévère) à l'un des composants du vaccin ou à l'une des substances présentes à l'état de traces (très faibles) dans le vaccin, telles que l'ovalbumine (une protéine du blanc d'œuf), l'œuf, les protéines de poulet, la néomycine, l'octoxinol 9 ou le formaldéhyde.
Slovenian: Cepivo Humenza se ne sme dajati osebam, ki so imele anafilaktično reakcijo (hudo alergijsko reakcijo) na katero koli sestavino cepiva ali na katero koli od snovi, ki se v sledeh nahajajo v cepivu, kot so ovalbumin (beljakovina v beljaku), jajčne ali piščančje beljakovine, neomicin, oktoksinol-9 in formaldehid.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Humenza (pour plus d'une dose sur 10 du vaccin) sont: maux de tête, myalgie (douleurs musculaires) et douleur au point d'injection.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Humenza (opaženi pri več kot enem od 10 odmerkov cepiva) so glavobol, mialgija (bolečina v mišicah) in bolečina na mestu injiciranja.
French: Quel est le bénéfice démontré par Humenza au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Humenza izkazalo med študijami?
French: Avant son utilisation, le vaccin est préparé en mélangeant une suspension qui contient des particules du virus avec un solvant.
Slovenian: Pred uporabo se cepivo pripravi z mešanjem suspenzije, ki vsebuje delce cepiva, in vehikla.
French: Les vaccins agissent en «apprenant» au système immunitaire (les défenses naturelles du corps) à se défendre contre une maladie.
Slovenian: Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravni obrambni mehanizem telesa) „naučijo", kako naj se brani proti bolezni.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Humenza.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Humenza, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
French: Ces études ont analysé la capacité de Humenza à déclencher la production d'anticorps («immunogénicité») contre la souche grippale H1N1.
Slovenian: V teh študijah so proučevali sposobnost cepiva Humenza, da sproži nastajanje protiteles („imunogenost") proti sevu gripe H1N1.
French: L'«émulsion» résultante est alors injectée.
Slovenian: Tako dobljena „emulzija" se nato injicira.
French: Humenza est un vaccin.
Slovenian: Zdravilo Humenza je cepivo.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Humenza, voir la notice.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Humenza, glejte navodilo za uporabo.
French: Humenza contient de petits fragments d'haemagglutinines (protéines de surface) d'un virus appelé A (H1N1) qui est à l'origine de la pandémie actuelle.
Slovenian: Cepivo Humenza vsebuje majhno količino hemaglutininov (beljakovin s površine) virusa, imenovanega A(H1N1), ki povzroča trenutno pandemijo.