FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Vi erano inoltre dubbi sulla presenza di impurità nel medicinale e sulle modalità di rilascio e di distribuzione del paclitaxel contenuto in Opaxio nell'organismo dopo la somministrazione.
Polish: Zgłoszono także zastrzeżenia dotyczące zanieczyszczeń zawartych w leku oraz sposobu uwalniania i dystrybucji paklitakselu w organizmie po podaniu preparatu Opaxio.
Italian: Tuttavia, al di fuori dell'UE, la ditta prosegue gli studi su Opaxio su vari tipi di cancro, compresi carcinoma ovarico, esofageo e polmonare non a piccole cellule.
Polish: Jednak poza obszarem UE firma kontynuuje badania nad preparatem Opaxio w leczeniu wielu rodzajów nowotworów, w tym raka jajnika, raka przełyku i niedrobnokomórkowego raka płuca.
Italian: Il paclitaxel inibisce la capacità delle cellule cancerose di scomporre lo "scheletro" interno che consente loro di dividersi e moltiplicarsi.
Polish: Paklitaksel działa poprzez blokowanie zdolności komórek nowotworowych do rozpadu ich wewnętrznego „szkieletu", do którego dochodzi w procesie ich podziału i namnażania.
Italian: Il 21 settembre 2009 CTI Life Sciences Ltd ha formalmente notificato al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) l'intenzione di ritirare la propria domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Opaxio per il trattamento di prima linea dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato con punteggio ECOG pari a 2.
Polish: W dniu 21 września 2009 r. firma CTI Life Sciences Ltd oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie preparatu Opaxio do obrotu w leczeniu pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stanie sprawności wynoszącym 2 wg klasyfikacji ECOG.
Italian: Secondo quanto previsto il principio attivo di Opaxio, il paclitaxel poliglumex, dovrebbe essere convertito in paclitaxel nelle cellule cancerose.
Polish: Substancja czynna preparatu Opaxio, paklitaksel poliglumeksu ma być przekształcana w paklitaksel w komórkach nowotworowych.
Italian: Una volta che quest'ultima ha fornito le risposte alle domande poste, il CHMP le analizza e, prima di esprimere un parere, può sottoporre nuove domande alla ditta (il giorno 180).
Polish: Po dostarczeniu przez firmę odpowiedzi na te pytania CHMP dokonuje ich oceny i przed wydaniem opinii może zwrócić się w 180. dniu o odpowiedzi na pozostałe pytania.
Italian: Inoltre gli studi non hanno mostrato una maggiore efficacia di Opaxio rispetto ai due prodotti di confronto.
Polish: Ponadto w badaniach nie wykazano, by preparat Opaxio był bardziej skuteczny niż dwa porównywane leki.
Italian: Gli effetti di Opaxio sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Opaxio zbadano najpierw w modelach eksperymentalnych.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Opaxio?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Opaxio?
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio principale condotto su 477 pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato e punteggio ECOG pari a 2.
Polish: Firma przedstawiła wyniki jednego badania głównego z udziałem 477 pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stanie sprawności wynoszącym 2.
Italian: Opaxio avrebbe dovuto essere usato nei pazienti carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato con punteggio ECOG pari a 2 (un indicatore di quanto ammalato è il paziente affetto da cancro).
Polish: Preparat Opaxio miał być stosowany u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stanie sprawności wynoszącym 2 wg klasyfikacji ECOG. Stan sprawności wg klasyfikacji ECOG jest miernikiem ciężkości stanu pacjenta z chorobą nowotworową.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Opaxio non potesse essere autorizzato per il trattamento di prima linea dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato con punteggio ECOG pari a 2.
Polish: W momencie wycofania CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy i wstępna opinia wskazywała, że preparat Opaxio nie może być zatwierdzony w leczeniu pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stanie sprawności wynoszącym 2 wg klasyfikacji ECOG.
Italian: Il paclitaxel è un antitumorale disponibile nell'Unione europea dal 1993.
Polish: Paklitaksel jest lekiem przeciwnowotworowym, dostępnym w Unii Europejskiej od 1993 r. W preparacie Opaxio paklitaksel jest związany z poliglumeksem, co poprawia jego rozpuszczalność.
Italian: L'opinione della ditta, secondo la quale lo studio indicava che Opaxio era efficace almeno quanto i prodotti di confronto, è stata respinta dal comitato in quanto non era neanche chiaro se gli stessi prodotti di confronto erano efficaci nel tipo di pazienti coinvolti nello studio principale.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że w badaniu głównym nie wykazano skuteczności preparatu Opaxio u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc w stanie sprawności wynoszącym 2 wg klasyfikacji ECOG. Komitet nie zaakceptował stanowiska firmy, że wyniki badania wskazują, iż preparat Opaxio jest co najmniej równie dobry, jak porównywane leki, ponieważ skuteczność leków zastosowanych jako leki porównawcze u pacjentów włączonych do badania głównego również nie jest potwierdzona.
Italian: Opaxio è una polvere per la preparazione di una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena) che contiene il principio attivo paclitaxel poliglumex.
Polish: Preparat zawiera substancję czynną paklitaksel poliglumeksu.
Italian: Maggiori informazioni sono reperibili qui: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Więcej informacji znajduje się tutaj: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 maggio 2016 EMA/358774/2016 EMEA/H/C/003978
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 maja 2016 r. EMA/358774/2016 EMEA/H/C/003978
Italian: Doveva essere disponibile come soluzione da iniettare nell'occhio.
Polish: Miał być dostępny jako roztwór do wstrzykiwań do oka.
Italian: Il sirolimus è stato impiegato per molti anni per prevenire il rigetto d'organo dopo un trapianto.
Polish: Syrolimus jest stosowany od wielu lat w zapobieganiu odrzucaniu narządów po przeszczepie.
Italian: L'infiammazione può causare fastidio, dolore, annebbiamento della vista e portare a cecità parziale o completa.
Polish: Zapalenie może powodować dyskomfort, ból, niewyraźne widzenie i może prowadzić do całkowitej lub częściowej ślepoty.
Italian: I dati dello studio clinico non erano sufficienti a dimostrare il beneficio di Opsiria, specialmente nei pazienti europei.
Polish: Dane z badania klinicznego były niewystarczające do wykazania korzyści ze stosowania leku Opsiria, w szczególności u pacjentów europejskich.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era il numero di pazienti in cui l'infiammazione si è risolta dopo 5 mesi di trattamento.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których zapalenie ustąpiło po 5 miesiącach leczenia.
Italian: In questo studio Opsiria non è stato confrontato con altri trattamenti.
Polish: W badaniu tym leku Opsiria nie porównywano z żadną inną metodą leczenia.
Italian: Opsiria è un medicinale che contiene il principio attivo sirolimus.
Polish: Opsiria to lek zawierający substancję czynną syrolimus.
Italian: Il 20 maggio 2016 Santen Oy ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Opsiria per il trattamento dell'uveite non infettiva.
Polish: W dniu 20 maja 2016 r. firma Santen Oy oficjalnie poinformowała Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Opsiria, który miał być stosowany w leczeniu niezakaźnego zapalenia błony naczyniowej oka.
Italian: Che cos'è Opsiria?
Polish: Co to jest lek Opsiria?
Italian: La domanda è stata ritirata dopo che il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e aveva formulato una serie di domande.
Polish: Wniosek został wycofany po przeprowadzeniu przez CHMP oceny dokumentacji przedłożonej przez firmę i sformułowaniu list pytań.
Italian: In questa lettera di notifica all'Agenzia del ritiro della domanda, la ditta ha riconosciuto la necessità di fornire ulteriori dati sui benefici di Opsiria derivanti da uno studio clinico in corso.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma przyjęła do wiadomości konieczność przedłożenia dodatkowych danych dotyczących korzyści ze stosowania leku Opsiria z będącego obecnie w toku badania klinicznego.
Italian: Opsiria è stato analizzato in uno studio principale condotto su 347 pazienti affetti da uveite non infettiva.
Polish: Lek Opsiria był oceniany w jednym badaniu głównym z udziałem 347 pacjentów z niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka.
Italian: Essendo l'mTOR coinvolto nell'attivazione e proliferazione dei linfociti T (i globuli bianchi che hanno un ruolo nell'infiammazione), il sirolimus avrebbe dovuto ridurre l'infiammazione nell'uveite non infettiva cronica.
Polish: Ponieważ mTOR bierze udział w aktywacji i proliferacji limfocytów T (krwinek białych, które odgrywają rolę w procesach zapalnych), syrolimus powinien redukować zapalenie w przewlekłym niezakaźnym zapaleniu błony naczyniowej oka.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i benefici di Opsiria non fossero superiori ai suoi rischi.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku według CHMP korzyści ze stosowania produktu Opsiria nie przewyższały ryzyka.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Opsiria?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Opsiria?
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Opsiria.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że wycofanie wniosku nie będzie miało żadnych konsekwencji dla pacjentów włączonych obecnie do badań klinicznych nad lekiem Opsiria.
Italian: Il principio attivo contenuto in Opsiria, il sirolimus, dovrebbe agire inibendo un enzima detto "bersaglio della rapamicina specifico per i mammiferi" (mTOR).
Polish: Substancja czynna leku Opsiria, syrolimus, powinna działać poprzez blokowanie enzymu zwanego „ssaczym celem rapamycyny" (mTOR).
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta agli elenchi di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Opsiria non potesse essere autorizzato per il trattamento dell'uveite non infettiva.
Polish: Na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na pytania CHMP, w momencie wycofania pojawiły się obawy ze strony CHMP i wstępna opinia wskazywała, że lek Opsiria nie może zostać dopuszczony do leczenia niezakaźnego zapalenia błony naczyniowej oka.
Italian: Opsiria è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 30 agosto 2011 per il trattamento dell'uveite cronica non infettiva.
Polish: W dniu 30 sierpnia 2011 r. lek Opsiria uznano za „lek sierocy" (lek stosowany w rzadkich chorobach) w leczeniu przewlekłego niezakaźnego zapalenia błony naczyniowej oka.
Italian: Opsiria avrebbe dovuto essere usato per il trattamento dell'uveite (infiammazione dell'uvea, lo strato centrale dell'occhio) non infettiva negli adulti.
Polish: Lek Opsiria miał być stosowany w leczeniu niezakaźnego zapalenia błony naczyniowej oka (środkowej warstwy oka) u dorosłych.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Opsiria?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Opsiria?
Italian: Due degli studi sono durati 12 settimane e due sono durati 52 settimane.
Polish: Dwa z wymienionych badań trwały 12 tygodni, a dwa pozostałe52 tygodnie.
Italian: La domanda è stata ritirata prima del "giorno 120".
Polish: Wniosek został wycofany przed 120. dniem procedury.
Italian: Quali conseguenze comporta il ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici?
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych?
Italian: La ditta ha presentato i risultati di quattro studi principali su 2 479 adulti affetti da psoriasi.
Polish: Firma przedstawiła wyniki czterech badań głównych z udziałem 2479 dorosłych osób z łuszczycą.
Italian: La lettera con cui la ditta notifica all'agenzia il ritiro della domanda è consultabile sotto "All documents" (Tutti i documenti).
Polish: Pismo od firmy powiadamiające Agencję o wycofaniu wniosku jest dostępne w zakładce „All documents".
Italian: La ditta ha comunicato al CHMP che gli studi clinici in corso proseguono.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że obecnie prowadzone badanie kliniczne będzie kontynuowane.
Italian: Che cos'è Ozespa?
Polish: Co to jest Ozespa?
Italian: 20 gennaio 2011
Polish: 20 stycznia 2011 r. EMA/40202/2011
Italian: Essendo ancora impegnato nella valutazione della documentazione iniziale fornita dalla ditta, il CHMP non aveva ancora formulato alcuna raccomandazione.
Polish: Ponieważ CHMP był w trakcie przeprowadzania oceny wstępnej dokumentacji przedstawionej przez firmę, nie wydał jeszcze wówczas żadnych zaleceń.
Italian: Il parametro principale di efficacia era costituito dalla variazione del punteggio dei sintomi misurato tramite due scale standard usate per la psoriasi.
Polish: Główną miarą skuteczności była zmiana wyniku w skali objawowej mierzonego przy użyciu dwóch standardowych skal oceny łuszczycy.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di consultare il medico che le sta trattando.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych i potrzeby dokładniejszych informacji o leczeniu należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Italian: Il 14 gennaio 2011 la Abbott Laboratories Ltd ha notificato formalmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Ozespa indicato per il trattamento della psoriasi a placche (una malattia che causa la formazione di chiazze rosse squamose sulla pelle).
Polish: W dniu 14 stycznia 2011 r. firma Abbott Laboratories Ltd oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Ozespa w leczeniu łuszczycy plackowatej (choroby objawiającej się obecnością czerwonych, łuszczących się plam na skórze).
Italian: Legandosi a esse, il briakinumab avrebbe dovuto bloccarne l'attività, riducendo così l'attività del sistema immunitario e i sintomi della malattia.
Polish: Poprzez wiązanie z nimi briakinumab miał blokować ich aktywność, zmniejszając w ten sposób aktywność układu odpornościowego i łagodząc objawy choroby.
Italian: Gli effetti di Ozespa sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Ozespa zbadano w modelach eksperymentalnych.
Italian: Ozespa avrebbe dovuto essere impiegato nel trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave negli adulti che non rispondono o che non possono ricorrere ad altri trattamenti sistemici (che agiscono cioè sull'intero organismo), tra cui ciclosporina, metotrexato e PUVA (associazione di psoralene e raggi UVA).
Polish: Preparat Ozespa miał być stosowany w leczeniu łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u osób dorosłych, które nie odpowiedziały na leczenie lub u których niewskazana jest terapia innymi lekami o działaniu ogólnoustrojowym stosowanymi w leczeniu łuszczycy, takimi jak: cyklosporyna, metotreksat i PUVA (psoralen w połączeniu z promieniowaniem ultrafioletowym UVA).
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Ozespa?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Ozespa?
Italian: Ozespa è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio), con etanercept e metotrexato (altri farmaci usati nel trattamento della psoriasi).
Polish: Preparat Ozespa porównano z placebo (leczenie obojętne), etanerceptem i metotreksatem (inne leki stosowane w leczeniu łuszczycy).
Italian: Il briakinumab è stato realizzato per legarsi a una parte di due "citochine" (molecole messaggere) presenti nel sistema immunitario, ovvero interleuchina 12 e 23, che svolgono un ruolo nell'insorgenza dell'infiammazione e in altri processi che danno luogo a psoriasi.
Polish: Briakinumab został opracowany tak, aby wiązać się z częścią dwóch „cytokin" (cząsteczek przekaźnikowych) w układzie odpornościowym zwanych interleukiną 12 oraz interleukiną 23.
Italian: Il principio attivo di Ozespa è il briakinumab, un anticorpo monoclonale, ovvero un anticorpo (un tipo di proteina) realizzato per riconoscere una struttura specifica (antigene) presente nell'organismo e legarsi ad essa.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (rodzaj białka), które zostało „zaprogramowane" w taki sposób, aby rozpoznawać w organizmie specyficzną strukturę (zwaną antygenem) występującą w organizmie i wiązać się z nią.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Ozespa?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Ozespa?
Italian: Ozespa è un medicinale che contiene come principio attivo briakinumab e che avrebbe dovuto essere disponibile in forma di soluzione iniettabile.
Polish: Preparat Ozespa to lek zawierający substancję czynną briakinumab.
Italian: 14 ottobre 2016 EMA/659373/2016 EMEA/H/C/004306
Polish: EMA/659373/2016 EMEA/H/C/004306
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato di ritirare la domanda a seguito di un cambiamento della propria strategia commerciale.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że powodem wycofania wniosku była zmiana strategii handlowej.
Italian: La conversione di pemetrexed nella sua forma attiva avviene più rapidamente nelle cellule tumorali che in quelle normali.
Polish: Przekształcanie do postaci czynnej zachodzi szybciej w komórkach nowotworowych niż w zdrowych.
Italian: Il principio attivo contenuto in entrambi i medicinali, pemetrexed, viene convertito in una forma attiva che blocca l'attività degli enzimi necessari per la produzione di materiale genetico (DNA e RNA).
Polish: Substancja czynna obu leków, pemetreksed, zostaje przekształcona w organizmie do postaci czynnej, która blokuje enzymy uczestniczące w wytwarzaniu materiału genetycznego (DNA i RNA).
Italian: La ditta ha informato il CHMP che attualmente non sono in corso studi clinici o programmi di uso compassionevole con questo medicinale.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że nie prowadzi obecnie żadnych badań klinicznych ani programów „leczenia ostatniej szansy" z zastosowaniem tego produktu.
Italian: In base all'esame dei dati al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva chiesto alla ditta di fornire chiarimenti su alcuni aspetti inerenti la fabbricazione, la conservazione e i piani per il monitoraggio della sicurezza e dell'efficacia del medicinale dopo l'autorizzazione.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił pewne zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i poprosił firmę o wyjaśnienie określonych aspektów wytwarzania i magazynowania leku, a także planów dotyczących monitorowania jego bezpieczeństwa i skuteczności po dopuszczeniu do obrotu.
Italian: Il 22 settembre 2016, Hospira UK Limited ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Pemetrexed (come ditromethamine) Hospira, per il trattamento del mesotelioma pleurico maligno e del cancro del polmone non a piccole cellule.
Polish: W dniu 22 września 2016 r. firma Hospira UK Limited powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu Pemetrexed (w postaci ditrometaminy) Hospira, który miał być stosowany w leczeniu złośliwego międzybłoniaka opłucnej i niedrobnokomórkowego raka płuc.
Italian: Pemetrexed (come ditromethamine) Hospira avrebbe dovuto essere usato per il trattamento di due tipi di cancro del polmone: il mesotelioma pleurico maligno (un tumore del tessuto di rivestimento dei polmoni, solitamente provocato dall'esposizione all'amianto) e il cancro del polmone non a piccole cellule in stadio avanzato del tipo noto come "non squamoso".
Polish: Lek Pemetrexed (w postaci ditrometaminy) Hospira miał być stosowany w leczeniu dwóch typów nowotworów płuc: złośliwego międzybłoniaka opłucnej (nowotworu wyściółki płuc, który zazwyczaj jest spowodowany narażeniem na azbest) i rodzaju zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc znanego jako „niepłaskonabłonkowy".
Italian: Ciò impedisce alle cellule tumorali di crescere e di dividersi, mentre le cellule normali vengono colpite solo in parte.
Polish: Prowadzi to do ograniczenia wzrostu i podziału komórek nowotworowych przy niewielkim wpływie na komórki zdrowe.
Italian: Essendo Pemetrexed (come ditromethamine) Hospira stato sviluppato come medicinale generico, la ditta ha presentato i risultati degli studi svolti per mostrare la qualità del medicinale.
Polish: Ponieważ lek Pemetrexed (w postaci ditrometaminy) Hospira opracowano jako lek generyczny, firma przedstawiła wyniki badań przeprowadzonych w celu wykazania jego jakości.
Italian: Non sono stati necessari ulteriori studi perché Pemetrexed (come ditromethamine) Hospira è un medicinale generico somministrato per infusione endovenosa e contiene lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento, Alimta.
Polish: Nie przeprowadzono dalszych badań, gdyż lek Pemetrexed (w postaci ditrometaminy) Hospira jest lekiem generycznym podawanym w postaci infuzji dożylnej, który zawiera tę samą substancję czynną co lek referencyjny Alimta.
Italian: Il CHMP riteneva che la ditta potesse rispondere a queste domande ed era provvisoriamente del parere che Pemetrexed (come ditromethamine) Hospira potesse essere autorizzato per il trattamento del mesotelioma pleurico maligno e del cancro del polmone non a piccole cellule.
Polish: CHMP uznał, że firma może wyjaśnić zastrzeżenia i wstępna opinia wskazywała, że produkt Pemetrexed (w postaci ditrometaminy) Hospira może być zatwierdzony w leczeniu złośliwego międzybłoniaka opłucnej i niedrobnokomórkowego raka płuc.
Italian: Ciò significa che Pemetrexed (come ditromethamine) Hospira avrebbe dovuto essere simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea, denominato Alimta.
Polish: Oznacza to, że w zamierzeniu miał on być podobny do leku referencyjnego o nazwie Alimta, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di polvere da ricostituire in una soluzione somministrata in infusione endovenosa (flebo).
Polish: Miał być dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do wlewu (podawanego dożylnie za pomocą kroplówki).
Italian: Pemetrexed (come ditromethamine) Hospira dovrebbe agire allo stesso modo del medicinale di riferimento, Alimta.
Polish: Pemetrexed (w postaci ditrometaminy) Hospira ma działać w taki sam sposób jak lek referencyjny Alimta.
Italian: Pemetrexed (come ditromethamine) Hospira è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo pemetrexed.
Polish: Lek Pemetrexed (w postaci ditrometaminy) Hospira jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym substancję czynną pemetreksed.
Italian: Che cos'è Pemetrexed (come ditromethamine) Hospira?
Polish: Co to jest Pemetrexed (w postaci ditrometaminy) Hospira?
Italian: Come agisce Pemetrexed (come ditromethamine) Hospira?
Polish: Jak działa produkt Pemetrexed (w postaci ditrometaminy) Hospira?
Italian: Pemetrexed (come ditromethamine) Hospira è stato sviluppato come un "medicinale generico".
Polish: Lek Pemetrexed (w postaci ditrometaminy) Hospira opracowano jako lek generyczny.