FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - La formazione del paziente e/o della persona che presta le cure, che sia in grado di fornire i seguenti elementi: - necessità di attenersi rigorosamente alla dose prescritta e alla velocità di infusione - metodo di preparazione e somministrazione di Fabrazyme - istruzioni sulla gestione dei possibili eventi avversi - istruzioni per la ricerca del trattamento di emergenza da parte degli operatori sanitari nel caso di reazioni avverse durante un'infusione - necessità di accedere a un trattamento urgente nel caso di insuccesso nell'ottenimento dell'accesso venoso o in caso di mancata efficacia - necessità di un diario che documenti ogni trattamento ricevuto a domicilio, da presentare a ogni visita.
Romanian: Faptul că este esenţială respectarea strictă a dozei prescrise şi a vitezei de perfuzie - Modul de preparare şi administrare a Fabrazyme - Instrucţiuni pentru abordarea terapeutică a posibilelor evenimente adverse - Instrucţiuni pentru solicitarea unui tratament de urgenţă, administrat de personal medical,
Italian: Avvertenze e precauzioni
Romanian: Riscurile şi beneficiile
Italian: • dolore nel punto dell'infusione
Romanian: • durere la locul perfuziei
Italian: Il medico curante discuterà e concorderà con il paziente e/o la persona che presta le cure il livello di supporto necessario per l'infusione a domicilio.
Romanian: Nivelul de asistenţă necesar pentru administrarea perfuziei la domiciliu va fi discutat şi stabilit de către pacient şi/sau pesoana care îl îngrijeşte împreună cu medicul care prescrie medicamentul.
Italian: • spasmi muscolari
Romanian: • spasme musculare • contractură musculară
Italian: Le limitate informazioni da studi clinici suggeriscono che il profilo di sicurezza del trattamento con Fabrazyme nei pazienti pediatrici di 5-7 anni di età, trattati sia con 0,5mg/kg ogni 2 settimane che con 1,0 mg/kg ogni 4 settimane è sovrapponibile a quello dei pazienti (di età superiore a 7 anni) trattati con 1,0 mg/kg ogni 2 settimane.
Romanian: mg/kg la interval de 2 săptămâni, fie cu 1,0 mg/kg la interval de 4 săptămâni este similar cu profilul de siguranţă la pacienţii (cu vârsta peste 7 ani) trataţi cu 1,0 mg/kg la interval de 2 săptămâni.
Italian: Patologie del sistema nervoso cefalea, parestesia capogiro, sonnolenza, ipoestesia, sensazione di bruciore, letargia, sincope iperestesia, tremore --
Romanian: senzaţie de arsură, letargie, sincopă hiperestezie, tremor --
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 02-2013.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 02-2013.
Italian: Ciò è stato accompagnato da miglioramenti nei sintomi e nella qualità di vita.
Romanian: Acest lucru a fost însoţit de îmbunătăţirea simptomelor şi a calităţii vieţii copiilor.
Italian: Il 3 agosto 2001 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Fabrazyme, valida in tutta l'Unione europea.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Fabrazyme, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 3 august 2001.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Fabrazyme consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Fabrazyme este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Questo è il riassunto di una relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Fabrazyme.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Fabrazyme.
Italian: Le infusioni vengono somministrate in ospedale, ma possono essere somministrate anche a casa se è stato mostrato che il paziente le tollera bene.
Romanian: Perfuziile se administrează în spital dar pot fi administrate şi la domiciliu dacă se demonstrează că pacientul tolerează bine perfuziile.
Italian: Altre informazioni su Fabrazyme
Romanian: Alte informaţii despre Fabrazyme
Italian: Fabrazyme è stato esaminato in tre studi cui hanno partecipato 73 adulti.
Romanian: Fabrazyme a fost evaluat în trei studii care au cuprins în total 73 de adulţi.
Italian: Riassunto destinato al pubblico agalsidase beta
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului agalsidază beta
Italian: L'efficacia di Fabrazyme è stata testata anche in 16 bambini di età compresa tra 8 e 16 anni affetti dalla malattia di Fabry.
Romanian: Eficacitatea Fabrazyme a fost, de asemenea, testată pe 16 copii cu boala Fabry, cu vârste între opt şi 16 ani.
Italian: Il principio attivo di Fabrazyme è l'agalsidasi beta, una copia della forma umana dell'enzima prodotta attraverso una metodologia nota come "tecnologia del DNA ricombinante": viene cioè ottenuta da cellule in cui è stato immesso un gene (DNA) che consente loro di produrre tale enzima.
Romanian: Substanţa activă din Fabrazyme, agalsidaza beta, este o copie a enzimei umane, care este produsă printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant": este obţinută din celule care au primit o genă (ADN), care le face capabile să producă această enzimă.
Italian: Fabrazyme è una terapia enzimatica sostitutiva.
Romanian: Fabrazyme este o terapie de substituţie enzimatică.
Italian: Il medicinale è somministrato sotto forma di infusione da 1 mg per chilogrammo di peso corporeo una volta ogni due settimane.
Romanian: Fabrazyme se administrează o dată la două săptămâni sub formă de perfuzie în doză de 1 mg pe kilogram de greutate corporală.
Italian: Anche i bambini trattati con Fabrazyme hanno registrato cali dei livelli di GL-3 nel sangue, con tutti i bambini con livelli normali dopo 20 settimane di trattamento.
Romanian: Copiii trataţi cu Fabrazyme au prezentat de asemenea scăderea nivelelor sanguine de GL-3, toţi copiii având valori normale după 20 de săptămâni de tratament.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni (riscontrati in più di un paziente su 10) sono causati dall'infusione piuttosto che dal medicinale stesso.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Fabrazyme (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt cauzate de perfuzie şi nu de medicament.
Italian: È disponibile sotto forma di polvere per la preparazione di una soluzione per infusione (flebo in una vena).
Romanian: Este disponibil sub formă de pulbere din care se prepară o soluţie pentru perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Fabrazyme.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Fabrazyme.
Italian: Nello studio principale, Fabrazyme è stato confrontato con un placebo (un trattamento fittizio) in 58 pazienti.
Romanian: În studiul principal, Fabrazyme a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) pe 58 de pacienţi.
Italian: Tra questi si annoverano febbre,brividi, cefalea, parestesia (disturbi della sensibilità come formicolii e pizzicore) nausea, vomito e sensazioni di freddo.
Romanian: Acestea sunt febră, frisoane, dureri de cap, parestezie (senzaţii anormale, de exemplu înţepături), greaţă, vărsături şi senzaţie de frig.
Italian: Lo studio ha esaminato l'effetto del medicinale sull'eliminazione del GL-3 dalle cellule renali.
Romanian: Studiul a cercetat efectul medicamentului asupra eliminării GL-3 din rinichi.
Italian: Il CHMP ha deciso che, per i pazienti affetti dalla malattia di Fabry, il trattamento con Fabrazyme può arrecare dei benefici clinici a lungo termine.
Romanian: CHMP a hotărât că pentru pacienţii cu boala Fabry tratamentul bolii cu Fabrazyme poate oferi beneficii clinice pe termen lung.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Fabrazyme, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Fabrazyme, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Fabrazyme sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Fabrazyme sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Italian: Quali benefici ha mostrato Fabrazyme nel corso degli studi?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Fabrazyme pe parcursul studiilor?
Italian: I pazienti che soffrono di questa malattia presentano una carenza dell'enzima denominato a-galattosidasi A. Tale enzima normalmente scompone il lipide denominato globotriaosilceramide (GL-3 o Gb3)).
Romanian: Pacienţii cu boala Fabry nu au o cantitate suficientă din enzima numită alfa-galactosidază A. Această enzimă descompune în mod normal o substanţă grasă numită globotriaozilceramidă (GL-3 sau Gb3).
Italian: Se tale enzima è carente, il GL -3 non può essere scomposto e si accumula nelle cellule del corpo, ad esempio in quelle renali.
Romanian: În lipsa enzimei, GL-3 nu poate fi descompusă şi se acumulează în celulele organismului, ca de exemplu în celulele renale.
Italian: Fabrazyme è un medicinale che contiene il principio attivo agalsidase beta.
Romanian: Fabrazyme este un medicament care conţine substanţa activă agalsidază beta.
Italian: Perché è stato approvato Fabrazyme?
Romanian: De ce a fost aprobat Fabrazyme?
Italian: Fabrazyme è indicato per uso a lungo termine.
Romanian: Fabrazyme este destinat administrării pe termen lung.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Fabrazyme, vedere il foglio illustrativo.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Fabrazyme, consultaţi prospectul.
Italian: Fabrazyme non deve essere utilizzato in soggetti che sono ipersensibili (allergici) all'agalsidasi beta o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Romanian: Fabrazyme este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la agalsidază beta sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Italian: Fabrazyme è destinato a sostituire l'enzima a-galattosidasi A, di cui sono carenti le persona affette dalla malattia di Fabry.
Romanian: Fabrazyme este destinat înlocuirii enzimei umane alfagalactosidază A, care este deficitară la persoanele cu boala Fabry.
Italian: È possibile accrescere gradualmente il tasso di infusione nelle successive infusioni.
Romanian: La următoarele administrări viteza de perfuzie poate fi mărită treptat.
Italian: Fabrazyme viene utilizzato per trattare pazienti affetti da malattia di Fabry, una rara patologia ereditaria.
Romanian: Fabrazyme se utilizează pentru a trata pacienţii cu boala Fabry, o afecţiune ereditară rară.
Italian: Qual è il rischio associato a Fabrazyme?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Fabrazyme?
Italian: I pazienti affetti da questa malattia presentano un'ampia sintomatologia, che include disturbi gravi, come l'insufficienza renale, problemi cardiaci e ictus.
Romanian: Persoanele cu boala Fabry pot prezenta o varietate de semne şi simptome, inclusiv afecţiuni severe cum ar fi insuficienţă renală, probleme cardiace şi accidente vasculare cerebrale.
Italian: Tale tipo di terapie fornisce ai pazienti l'enzima di cui sono deficitari.
Romanian: Scopul terapiilor de substituţie enzimatică este de a asigura pacienţilor enzima deficitară.
Italian: Il trattamento con Fabrazyme deve essere somministrato sotto controllo di un medico esperto nella gestione dei pazienti affetti da malattia di Fabry o da altre patologie metaboliche ereditarie.
Romanian: Fabrazyme trebuie administrat numai de către un medic care are experienţă în tratarea pacienţilor cu boala Fabry sau cu alte boli metabolice ereditare.
Italian: Per che cosa si usa Fabrazyme?
Romanian: Pentru ce se utilizează Fabrazyme?
Italian: Che cos'è Fabrazyme?
Romanian: Ce este Fabrazyme?
Italian: Tale enzima sostitutivo favorisce la scomposizione del GL -3 impedendone la formazione nelle cellule.
Romanian: Enzima de substituţie ajută la descompunerea GL-3 şi opreşte acumularea ei în celulele pacientului.
Italian: L'iniziale tasso di infusione non deve superare 0,25 mg/min (15 mg/ora), per ridurre il rischio di reazioni connesse all'infusione.
Romanian: Iniţial viteza de perfuzie nu trebuie să depăşească 0,25 mg pe minut
Italian: Come si usa Fabrazyme?
Romanian: Cum se utilizează Fabrazyme?
Italian: Come agisce Fabrazyme?
Romanian: Cum acţionează Fabrazyme?
Italian: Nello studio principale, Fabrazyme ha prodotto una depurazione assai significativa e quasi completa di GL 3 nelle cellule dei reni dopo 20 settimane di trattamento: il 69% dei pazienti trattati con Fabrazyme ha registrato i migliori livelli di eliminazione del lipide, rispetto ad effetti nulli riscontrati nel gruppo placebo.
Romanian: În studiul principal, după 20 de săptămâni de tratament, Frabrazyme a dus la un clearance foarte mare şi aproape complet al GL-3 la nivelul celulelor renale.
Italian: Paragrafo 2 - Cosa deve sapere prima prima di <prendere> <usare> X:
Romanian: 2 - Ce trebuie să ştiţi înainte să <luaţi> <utilizaţi> X:
Italian: Paragrafo 5.1 -Proprietà farmacodinamiche
Romanian: 5.1 - Proprietăţi farmacodinamice
Italian: Se ciò accade, deve contattare il medico immediatamente."
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră."
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti degli Stati membri, in collegamento con lo Stato membro di riferimento, come necessario, conformemente alle procedure stabilite nel Capitolo 4 del Titolo III della Direttiva 2001/83/EC.
Romanian: Informațiile despre produs pot fi ulterior actualizate de către autoritățile competente ale statelor membre, în colaborare cu statul membru de referință, după caz, în conformitate cu procedurile stabilite în capitolul 4 al titlului III din Directiva 2001/83/CE.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di {nome (di fantasia)} nei pazienti non trattati in precedenza non sono state ancora stabilite.
Romanian: Siguranța și eficacitatea {Nume (inventat)} la pacienții netratați anterior nu au fost încă stabilite.
Italian: "Inibitori
Romanian: „Inhibitori
Italian: Paragrafo 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
Romanian: 4.4 - Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Italian: Questi emendamenti alle rispettive sezioni delle informazioni sul prodotto sono l'esito della procedura decentralizzata.
Romanian: Aceste modificări ale secțiunilor relevante ale informațiilor despre produs sunt rezultatul procedurii de sesizare.
Italian: Paragrafo 4 - Possibili effetti indesiderati:
Romanian: 4 - Reacţii adverse posibile:
Italian: (Qualunque riferimento agli studi sullo sviluppo degli inibitori nei PUP e nei PTP nel paragrafo 4.8 dell'RCP deve essere cancellato.)
Romanian: (Orice referire la studiile de dezvoltare a inhibitorilor la PTA și PNA de la pct. 4.8 din RCP trebuie eliminată).
Italian: Se <nome del prodotto> non mantiene sotto controllo l'emorragia sua o di suo figlio, informi il medico immediatamente."
Romanian: Dacă sângerarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră nu este controlată cu <Numele Medicamentului>, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră."
Italian: Dei 22 pazienti, 10 hanno presentato un titolo elevato (≥ 5 Unità Bethesda) e 12 un titolo basso (< 5 Unità Bethesda).
Romanian: Din cei 22, 10 aveau titruri mari (≥5 unităţi Bethesda), iar 12 aveau titruri mici (<5 unităţi Bethesda).
Italian: (Conformemente alla raccomandazione del PRAC, il testo di pertinenza già esistente nel paragrafo 5.1 dell'RCP relativo alla frequenza degli inibitori per Recombinate deve essere cancellato.)
Romanian: (În conformitate cu recomandarea PRAC, textul relevant de la pct. 5.1 din RCP în ceea ce privește frecvența inhibitorilor pentru Recombinate trebuie șterse.)
Italian: PTP = pazienti trattati in precedenza, PUP = pazienti non trattati in precedenza."
Romanian: PTA = pacienți tratați anterior, PNA = pacienți netratați anterior"
Italian: Elenco delle reazioni avverse in forma tabellare
Romanian: Tabel cu descrierea reacţiilor adverse
Italian: La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) verso il fattore VIII rappresenta una complicanza nota nel trattamento di soggetti affetti da emofilia A. Tali inibitori sono generalmente immunoglobuline IgG dirette contro l'attività procoagulante del fattore VIII, e sono quantificate in Unità Bethesda (UB) per ml di plasma per mezzo del saggio modificato.
Romanian: Formarea anticorpilor neutralizanţi (inhibitori) faţă de factorul VIII este o complicaţie cunoscută în tratamentul pacienţilor cu hemofilie A. Aceşti inhibitori sunt, de obicei, imunoglobuline IgG direcţionate împotriva acţiunii procoagulante a factorului VIII, şi sunt măsuraţi în unităţi Bethesda (BU)/ml de plasmă, utilizând testul modificat.
Italian: Per tutti i prodotti elencati nell'Allegato I, le informazioni sul prodotto esistenti saranno modificate (inserimento, sostituzione o cancellazione del testo come necessario) in modo da rispecchiare la formulazione concordata e fornita di seguito.
Romanian: Pentru toate medicamentele enumerate în Anexa I, informațiile despre produs existente vor fi modificate (inserții, înlocuiri sau ștergeri ale textului, după caz) pentru a reflecta formularea convenită de mai jos.
Italian: La gestione di questi pazienti deve essere affidata a medici con esperienza nel trattamento dell'emofilia e con gli inibitori del fattore VIII."
Romanian: Tratamentul acestor pacienţi trebuie efectuat de către medici cu experienţă în abordarea terapeutică a pacienţilor cu hemofilie şi inhibitori ai factorului VIII prezenți."
Italian: "Lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti (inibitori) può verificarsi in pazienti affetti da emofilia A trattati con fattore VIII, incluso <nome del prodotto > < vedere paragrafo 5.1>.
Romanian: „Dezvoltarea anticorpilor neutralizanți (inhibitori) poate apărea la pacienții cu hemofilie A tratați cu factor VIII, inclusiv cu <nume medicament> <, vezi pct. 5.1>.
Italian: [[Per tutti i prodotti elencati nell'Allegato I] la formulazione deve essere rivista come segue:] "La formazione di inibitori (anticorpi) è una complicanza nota che può verificarsi durante il trattamento con tutti i medicinali a base di fattore VIII.
Romanian: ([Pentru toate medicamentele enumerate în Anexa I] formularea trebuie revizuită după cum urmează:] „Formarea inhibitorilor (anticorpilor) este o complicație cunoscută, care poate apărea în timpul tratamentului cu toate medicamentele care conțin factor VIII.
Italian: • Per i prodotti per i quali sia richiesto uno studio nei PUP e i cui risultati non siano ancora disponibili (prodotti non autorizzati nei PUP e per i quali il paragrafo 4.2 contenga la seguente dichiarazione per i PUP ("< Pazienti non trattati in precedenza.
Romanian: • În cazul medicamentelor pentru care este necesar un studiu la PTA, dar rezultatele nu sunt încă disponibile (adică medicamentele nu sunt autorizate la PTA și pentru care la pct. 4.2 este inclus următorul enunț pentru PTA („<Pacienți tratați anterior.
Italian: Inibizione del fattore VIII Non comune (PTP)* Molto comune (PUP)*
Romanian: Inhibare a factorului VIII Mai puţin frecvente (PTA)* Foarte frecvente (PNA)*
Italian: In alcuni studi, l'incidenza di comparsa degli anticorpi inibitori riportata in pazienti con emofilia A grave, i quali sono ad alto rischio di sviluppo di inibitori (cioè pazienti precedentemente non trattati) è risultata del 31% per Recombinate, percentuale che rientra nel range riportato per i prodotti a base di AHF di derivazione plasmatica.
Romanian: Conform studiilor clinice, incidenţa formării anticorpilor inhibitori la pacienţii cu hemofilie A severă, care prezintă risc mare de a dezvolta inhibitori (adică pacienţii care nu au fost trataţi anterior) este estimată la 31% pentru Recombinate, ceea ce se încadrează în intervalul raportat pentru derivatul din plasmă (AHF).
Italian: Sviluppo di inibitori
Romanian: Inhibitor Development
Italian: >"), tutte le informazioni esistenti sullo sviluppo degli inibitori devono essere sostituite dal testo che segue:
Romanian: >"), toate informațiile existente privind dezvoltarea inhibitorilor trebuie înlocuite cu următoarele:
Italian: B. Foglio illustrativo [[Per tutti i prodotti elencati nell'Allegato I] i testi che seguono devono essere aggiunti ai testi esistenti o devono sostituirli, a seconda dei casi:]
Romanian: Prospectul ([Pentru toate medicamentele enumerate în Anexa I] următoarele texte trebuie adăugate sau înlocuite cu textele existente, după caz:]
Italian: Nello studio clinico su pazienti PTP (PTP = pazienti precedentemente trattati), nessuno dei 71 pazienti ha sviluppato anticorpi verso il FVIII ex novo, mentre 22 su 72 PUPs (PUP = pazienti precedentemente non trattati) valutabili al completamento dello studio (per protocol), trattati con Recombinate hanno sviluppato anticorpi verso il FVIII e la frequenza sopra descritta è basata sui dati relativi ai PUPs.
Romanian: În studiile clinice PTA (PTA=pacienţi trataţi anterior), niciunul dintre cei 71 de subiecţi nu a dezvoltat anticorpi antifactor VIII de novo, dar 22 din 72 pacienţi evaluabili prin protocol PNA (PNA=pacienţi netrataţi anterior) trataţi cu Recombinate au dezvoltat anticorpi antifactor VIII, iar frecvenţa de mai sus s-a bazat pe datele PNA.
Italian: Inibizione del fattore VIII Non comune (PTP) *
Romanian: Inhibare a factorului VIII Mai puţin frecvente (PTA)*
Italian: Il rischio di sviluppare inibitori è correlato al tempo di esposizione al Fattore VIII antiemofilico, essendo maggiore entro i primi 20 giorni di esposizione.
Romanian: Riscul dezvoltării inhibitorilor este corelat cu expunerea la Factorul antihemofilic VIII, riscul cel mai mare fiind în primele 20 de zile de la expunere.
Italian: • Per gli altri prodotti (i prodotti autorizzati nei PUP), tutte le informazioni esistenti sullo sviluppo degli inibitori devono essere sostituite dal testo che segue:
Romanian: • Pentru restul medicamentelor (adică medicamente autorizate la PTA), toate informațiile existente privind dezvoltarea inhibitorilor trebuie înlocuite cu următoarele:
Italian: • [[Per i prodotti elencati nell'Allegato I per i quali è stata implementata una segue:] "Per i bambini non trattati in precedenza con medicinali a base di fattore VIII, la formazione di anticorpi inibitori (vedere paragrafo 2) può essere molto comune (più di 1 paziente su 10); tuttavia, nei pazienti che hanno ricevuto un trattamento precedente con il fattore VIII (più di 150 giorni di trattamento) il rischio è non comune (meno di 1 paziente su 100).
Romanian: • [[Pentru medicamentele enumerate în Anexa I, pentru care frecvența în cazul PNA a fost implementată în secțiunea 4.8 a RCP] formularea trebuie revizuită astfel:] „În cazul copiilor care nu au fost tratați anterior cu medicamente care conțin Factor VIII, foarte frecvent se pot forma anticorpi inhibitori (vezi pct. 2) (la mai mult de 1 din 10 pacienți); cu toate acestea, la pacienții la care s-a administrat anterior tratament cu factor VIII (mai mult de 150 de zile de tratament), riscul se întâlnește mai puțin frecvent (mai puțin de 1 din 100 de pacienți).
Italian: Paragrafo 4.8 - Effetti indesiderati
Romanian: 4.8 - Reacţii adverse
Italian: ([Per tutti i prodotti elencati nell'Allegato I] la formulazione deve essere rivista come segue: tutte le informazioni esistenti sullo sviluppo degli inibitori devono essere sostituite dal testo che segue)
Romanian: ([Pentru toate medicamentele enumerate în Anexa I] formularea trebuie revizuită după cum urmează: toate informațiile existente privind dezvoltarea inhibitorilor trebuie înlocuite cu următoarele)
Italian: ([Per tutti i prodotti elencati nell'Allegato I] tutte le informazioni esistenti sullo sviluppo degli inibitori devono essere sostituite dal testo che segue)
Romanian: ([Pentru toate medicamentele enumerate în Anexa I] toate informațiile existente privind dezvoltarea inhibitorilor trebuie înlocuite cu următoarele)