FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der wichtigste Grund für die Versagung liegt darin, dass die Wirksamkeit der P.-multocida-Komponente nicht durch wissenschaftliche Evidenz bestätigt wird.
Romanian: Principalul motiv al refuzului a fost legat de lipsa dovezilor în sprijinul eficacităţii componentului P.multocida.
German: Der Formaldehydgehalt des Impfstoffs wurde daher als akzeptabel eingestuft.
Romanian: Prin urmare, s-a convenit că nivelul de formaldehidă inclus în produs era acceptabil.
German: Zur Begründung der Aufnahme der P.-multocida-Komponente in den Impfstoff legte der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Felddaten aus einer Beobachtungsstudie sowie ergänzende Literaturdaten vor, um zu zeigen, dass bei Erkrankungen der Atmungsorgane durch APP bei Schweinen häufig eine Koinfektion mit P. multocida vorliegt.
Romanian: Multocida al vaccinului, solicitantul/DAPP a furnizat date de teren dintr-un studiu de supraveghere, completate de date bibliografice, pentru a indica faptul că P.multocida cauzează co-infecţii frecvente cu APP la porcine cu boală respiratorie.
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hatte das Fehlen spezifischer Provokationsstudien mit P. multocida damit begründet, dass anerkanntermaßen Probleme bei der Durchführung sinnvoller
Romanian: Solicitantul/deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a justificat absenţa studiilor specifice cu infecţie de control cu P.multocida pe motivul că există dificultăţi recunoscute în efectuare unor studii reprezentative cu infecţie de control.
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hatte daraufhin weitere Analysen und Validierungen durchgeführt, um die Spezifikationen der im Verfahrensablauf sowie am fertigen Produkt durchgeführten Tests zu stützen.
Romanian: Solicitantul/deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a efectuat alte analize şi validări în sprijinul specificaţiilor de testare în timpul procesului şi asupra produsului final, care ar putea fi considerate adecvate, cu condiţia să fie abordate în mod adecvat anumite puncte care necesită clarificare.
German: Provokationsstudien bestehen.
Romanian: În plus, au fost furnizate rapoarte ale studiilor de teren.
German: Actinobacillus pleuropneumoniae Serotyp 9 ≥ 5,2 log2 (*)
Romanian: Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 9 ≥ 5,2 log2 (*)
German: In die gleiche Richtung geht die Vermutung, dass ein vorhandener Nutzen ebenso gut auf eine (durch die Impfung gegen APP bedingte) Reduktion der Häufigkeit von Erkrankungen durch den Primärerreger (A. pleuropneumoniae) zurückgeführt werden könnte, da es sich bei P. multocida um eine Sekundärinfektion handelt.
Romanian: Această concluzie a fost în parte sprijinită de opinia potrivit căreia, deoarece P.multocida este o infecţie secundară, orice eventuale beneficii observate ar putea în egală măsură fi atribuite unei reduceri a incidenţei bolii cauzate de agentul primar (A.pleuropneumoniae) în urma vaccinării împotriva APP.
German: Grundimmunisierung: erste Injektion 4-5 Wochen vor dem erwarteten Wurftermin.
Romanian: Prima injecţie 4-5 săptămâni înainte de termenul preconizat pentru fătare
German: Republik
Romanian: Republica Slovacă1
German: Actinobacillus pleuropneumoniae Serotyp 11 ≥ 4,9 log2 (*)
Romanian: Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 11 ≥ 4'9 log2 (*)
German: Mehrkomponenten-Ganzkeim-Impfstoff.
Romanian: multocida în acelaşi vaccin.
German: Der Patient sollte sorgfältig überwacht und die Behandlung sollte symptomatisch und unterstützend sein.
Romanian: Pacientul trebuie supravegheat atent, iar tratamentul trebuie să fie simptomatic şi de susţinere.
German: Diese Nebenwirkungen stammen aus Spontanberichten.
Romanian: Aceste reacţii provin din raportările spontane.
German: Zwischen diesen Dosierungen war kein signifikanter Unterschied zu beobachten.
Romanian: Nu au apărut diferenţe semnificative între aceste doze.
German: Die Wirksamkeit von Aprovel wird durch Alter und Geschlecht nicht beeinflusst.
Romanian: Eficacitatea Aprovel nu este influenţată de vârstă sau sex.
German: Die Studie wurde wegen eines erhöhten Risikos unerwünschter Ereignisse vorzeitig beendet.
Romanian: Studiul a fost încheiat prematur din cauza unui risc crescut de apariţie a evenimentelor adverse.
German: Jedoch konnte für diesen Befund bei Frauen keine ausreichende Erklärung gefunden werden.
Romanian: Cu toate acestea, nu s-a stabilit nicio explicaţie adecvată pentru aceste constatări la femei.
German: Daher wird die Anwendung von Aprovel nicht empfohlen.
Romanian: De aceea, nu se recomandă folosirea Aprovel.
German: Nebenwirkungen, die in klinischen Studien für mit Aprovel behandelte Patienten berichtet wurden, waren:
Romanian: Reacţiile adverse raportate în studiile clinice pentru pacienţii trataţi cu Aprovel au fost:
German: Innerhalb von 2 Jahren nach dem
Romanian: În termen de 2 ani de la decizia Comisiei
German: Dieses Arzneimittel sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, da die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen sind.
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi, deoarece siguranţa şi eficacitatea nu au fost încă pe deplin stabilite.
German: Einige dieser Nebenwirkungen können jedoch schwerwiegend sein und ärztliche Behandlung erfordern.
Romanian: Unele dintre aceste reacţii pot să fie grave şi să necesite supraveghere medicală.
German: Was ist Aprovel und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Aprovel şi pentru ce se utilizează
German: Für Irbesartan wurden ähnliche Wirkungen bisher sehr selten berichtet.
Romanian: Până în prezent, efecte similare s-au raportat foarte rar pentru irbesartan.
German: In den ersten drei Monaten der Behandlung wurde keine gleichzeitige Verbesserung der glomerulären Filtrationsrate (GFR) beobachtet.
Romanian: Pe parcursul primelor trei luni de tratament nu s-a observat o ameliorare concomitentă a ratei filtrării glomerulare (RFG).
German: Zurzeit vorliegende Daten sind in Abschnitt 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Romanian: Datele disponibile până în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 şi 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
German: Wie Aprovel aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată Aprovel şi conţinutul ambalajului
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27. August 1997 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 27. August 2007
Romanian: Data primei autorizări: 27 august 1997 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 27 august 2007
German: Der antihypertensive Effekt bleibt bei Langzeitbehandlung erhalten.
Romanian: Efectele antihipertensive se menţin în timpul tratamentului de lungă durată.
German: * Diese Grenzwerte gelten nicht für Chargen, bei denen gleichzeitig mehr als eines der vorstehend genannten Nitrosamine nachgewiesen wurde; solche Chargen sind abzulehnen.
Romanian: * Aceste limite nu se aplică loturilor în care au fost identificate simultan mai multe dintre N-nitrozaminele menționate mai sus; aceste loturi trebuie respinse.
German: Sie sollten Ihre Tagesdosis immer zur gleichen Tageszeit einnehmen.
Romanian: Încercaţi să vă luaţi doza zilnică la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi.
German: sexuelle Dysfunktion
Romanian: disfuncţie sexuală
German: 1) Die nachstehend aufgeführten Grenzwerte für NDMA und NDEA sind für eine Übergangsphase von 2 Jahren umzusetzen:
Romanian: 1) Limitele pentru NDMA și NDEA precizate mai jos trebuie să fie puse în aplicare pentru o perioadă de tranziție de 2 ani:
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Aprovel bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren ist nicht nachgewiesen.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Aprovel la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost stabilite.
German: Die Tabletten sollten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) geschluckt werden.
Romanian: Înghiţiţi comprimatele cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar cu apă).
German: Der Wirkstoff ist Irbesartan.
Romanian: Substanţa activă este irbesartanul.
German: Die terminale Halbwertszeit war jedoch nicht wesentlich verändert.
Romanian: Cu toate acestea, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare terminal nu a fost modificat semnificativ.
German: 2) Nach der 2-jährigen Übergangsphase ist ein Grenzwert für NDMA und NDEA von maximal 0,03 ppm umzusetzen.
Romanian: 2) După perioada de tranziție de 2 ani se va aplica o limită maximă de 0,03 ppm pentru NDMA și NDEA.
German: Die Häufigkeit der unten aufgeführten Nebenwirkungen ist nach den folgenden Kriterien definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000).
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse prezentate mai jos este definită conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000).
German: 2112 Veresegyház - Ungarn
Romanian: 2112 Veresegyház - Ungaria
German: Beim Bedienen von Kraftfahrzeugen oder Maschinen sollte beachtet werden, dass während der Behandlung Schwindel oder Müdigkeit auftreten können.
Romanian: În cazul conducerii de vehicule sau al folosirii de utilaje, trebuie să se ia în considerare că, în timpul tratamentului, pot apărea ameţeli sau oboseală.
German: Aprovel sollte Kindern unter 18 Jahren nicht gegeben werden.
Romanian: Aprovel nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
German: 2112 Veresegyhaz Ungarn
Romanian: 2112 Veresegyhaz Ungaria
German: Aprovel wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung der essenziellen Hypertonie.
Romanian: Aprovel este indicat la adulţi pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale.
German: Irbesartan hatte keinen Einfluss auf das Überleben, die Entwicklung und die Fortpflanzung der Nachkommen.
Romanian: Irbesartanul nu a afectat supravieţuirea, dezvoltarea sau reproducerea puilor.
German: Das Verteilungsvolumen beträgt 53-93 Liter.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie este de 53-93 l.
German: Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Romanian:  Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
German: Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)
Romanian: Blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA)
German: Es liegen keine Angaben über die Behandlung einer Überdosierung mit Aprovel vor.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii specifice privind tratamentul supradozajului cu Aprovel.
German: ANHANG II A. HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Romanian: ANEXA II A. FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D.
German: Beschluss der Kommission
Romanian: La momentul deciziei Comisiei
German: Was Aprovel enthält
Romanian: Ce conţine Aprovel
German: Es bestand jedoch kein Unterschied in der Halbwertszeit und Akkumulation von Irbesartan.
Romanian: Cu toate acestea, nu au fost diferenţe în ceea ce priveşte timpul de înjumătăţire plasmatică şi acumularea irbesartanului.
German: Der festgelegte Zielblutdruck war ≤ 135/85 mmHg.
Romanian: Tensiunea arterială predefinită drept ţintă a fost ≤ 135/85 mm Hg.
German: Einnahme von Aprovel zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Aprovel kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Romanian: Aprovel împreună cu alimente şi băuturi Aprovel se poate administra cu sau fără alimente.
German: Siehe Abschnitt 2 „Aprovel enthält Lactose".
Romanian: Vezi pct. 2 „Aprovel conține lactoză‟.
German: Linearität/Nicht-Linearität
Romanian: Liniaritate/non-liniaritate
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass die Herstellungsprozesse der für seine Arzneimittel verwendeten Arzneimittelsubstanzen auf das potenzielle Risiko der Bildung von N-Nitrosaminen überprüft und gegebenenfalls geändert werden, um das Risiko einer Kontamination mit Nitrosamin so weit wie möglich zu minimieren.
Romanian: Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să se asigure că procesele de fabricație ale substanțelor active utilizate în medicamentele lor sunt reevaluate prin prisma riscului potențial de formare a N-nitrozaminelor și sunt modificate, după caz, pentru a reduce la minimum posibil contaminarea cu nitrozamine.
German: Kinder und Jugendliche: Irbesartan wurde bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 16 Jahren untersucht, die vorliegenden Daten reichen jedoch nicht aus, die Anwendung auf Kinder auszuweiten, bis weitere Daten verfügbar werden (siehe Abschnitt 4.8, 5.1 und 5.2).
Romanian: Copii şi adolescenţi: irbesartanul a fost studiat la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 16 ani, dar până când vor fi disponibile date suplimentare, datele actuale sunt insuficiente pentru a susţine extinderea utilizării la copii (vezi pct. 4.8, 5.1 şi 5.2).
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie Aprovel einnehmen, solange es Ihr Arzt Ihnen verordnet.
Romanian: Este important să continuaţi să luaţi Aprovel până când medicul dumneavoastră vă spune să procedaţi altfel.
German: Auf der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
Romanian: Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
German: In der Untergruppe der Frauen und der Patienten mit schwarzer Hautfarbe, die mit 32 % bzw. 26 % der gesamten Studienpopulation vertreten waren, gab es keinen klaren renalen Nutzen, obwohl die Konfidenzintervalle dies nicht ausschließen.
Romanian: În subgrupurile alcătuite din femei şi din pacienţi de culoare, care au reprezentat 32% şi, respectiv, 26% din populaţia totală studiată, nu s-a evidenţiat un beneficiu renal, cu toate că intervalele de încredere nu l-au exclus.
German: Daher wird diese Kombination nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: De aceea, această asociere nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
German: IDNT war eine doppelblinde, kontrollierte Morbiditäts- und Mortalitätsstudie, in der Aprovel, Amlodipin und Placebo verglichen wurden.
Romanian: IDNT a fost un studiu de morbiditate şi mortalitate, dublu-orb, controlat cu placebo, care a comparat Aprovel, amlodipină şi placebo.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten/möchten).
Romanian: Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă.
German: Falls Sie dies feststellen, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie ein Fahrzeug steuern oder Maschinen bedienen.
Romanian: Dacă observaţi apariţia acestora, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
German: Für N-Nitrosodimethylamin (NDMA) und N-Nitrosodiethylamin (NDEA) muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die folgenden Spezifikationen für die Arzneimittelsubstanz einführen:
Romanian: În cazul N-nitrozodimetilaminei (NDMA) și al N-nitrozodietilaminei (NDEA), deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să introducă următoarele specificații pentru substanța activă:
German: Nach Absetzen der Therapie erreicht der Blutdruck allmählich wieder die Ausgangswerte.
Romanian: După întreruperea tratamentului, tensiunea arterială revine treptat la valorile iniţiale.
German: Tierstudien zeigen, dass radioaktiv markiertes Irbesartan in Ratten- und KaninchenFeten nachgewiesen werden kann.
Romanian: Studiile la animale indică faptul că irbesartanul marcat radioactiv este detectat la feţii de şobolan şi iepure.
German: Auch wenn keine kontrollierten epidemiologischen Daten zum Risiko von Angiotensin-II-Rezeptorhemmern (AIIRAs) vorliegen, so bestehen möglicherweise für diese Arzneimittelklasse vergleichbare Risiken.
Romanian: Deşi nu există date epidemiologice controlate privind riscul tratamentului cu antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II (ARA II), riscuri similare pot să existe pentru această clasă de medicamente.
German: Die Gesamtkörperclearance und die renale Clearance beträgt 157-176 bzw. 3-3,5 ml/min.
Romanian: Clearanceul total şi cel renal sunt de 157-176 ml/minut şi, respectiv, de 3-3,5 ml/minut.
German: Der Hauptmetabolit im Blut ist Irbesartanglukuronid (ca. 6 %).
Romanian: Metabolitul circulant principal este glucuronatul de irbesartan (aproximativ 6%).
German: Wirkmechanismus:
Romanian: Mecanism de acţiune:
German: leukozytoklastische Vaskulitis
Romanian: vasculită leucocitoclastică
German: Es wurde angenommen, dass alle diese Veränderungen auf die pharmakologischen Wirkungen von Irbesartan zurückzuführen waren.
Romanian: Toate aceste modificări au fost considerate ca fiind produse prin acţiunea farmacologică a irbesartanului.
German: Irbesartan geht in die Milch laktierender Ratten über.
Romanian: Irbesartanul se excretă în laptele femelelor de şobolan.
German: Siehe auch Abschnitt „Aprovel darf nicht eingenommen werden".
Romanian: Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu luaţi Aprovel".
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Aprovel beachten?
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Aprovel
German: Bei klinisch relevanten Dosen gibt es keine Hinweise auf eine anomale systemische Toxizität oder Toxizität am Zielorgan.
Romanian: La dozele relevante clinic nu s-a evidenţiat toxicitate anormală sistemică sau toxicitate de organ ţintă.
German: Wenn sich die Kombination als notwendig herausstellt, wird eine sorgfältige Kontrolle der Serumlithiumspiegel empfohlen.
Romanian: Dacă asocierea se dovedeşte necesară, se recomandă monitorizarea atentă a litemiei.
German: Bei der Analyse der einzelnen Komponenten des primären Endpunktes wurde keine Wirkung auf die Gesamtmortalität, jedoch ein positiver Trend zugunsten der Reduktion terminaler Nierenerkrankung und eine signifikante Reduktion bei der Verdopplung des Serumkreatinins festgestellt.
Romanian: La analiza componentelor individuale ale obiectivului primar, nu s-a observat niciun efect asupra mortalităţii de orice cauză, în timp ce s-a observat o tendinţă pozitivă de reducere a SFN şi o reducere semnificativă în ceea ce priveşte dublarea valorii creatininemiei.
German: Es blockiert vermutlich alle Wirkungen von Angiotensin II, die über den AT1-Rezeptor vermittelt werden, unabhängig vom Ursprung oder Syntheseweg von Angiotensin II.
Romanian: Se consideră că blochează toate acţiunile angiotensinei II mediate prin receptorul AT1, indiferent de originea sau de calea de sinteză a angiotensinei II.
German: Sollten Sie irgendeines dieser Anzeichen bei sich bemerken, oder wenn Sie plötzlich schlecht Luft bekommen, nehmen Sie Aprovel nicht mehr ein und verständigen Sie sofort einen Arzt.
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome sau dacă simţiţi că nu mai aveţi aer, încetaţi să mai luaţi Aprovel şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
German: Wenn ein Kind einige Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.
Romanian: Dacă un copil a înghiţit câteva comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
German: Ein unterproportionaler Anstieg der Absorption nach oraler Gabe wurde bei Dosen über 600 mg (das ist doppelt so hoch wie die empfohlene Maximaldosis) beobachtet; der zugrunde liegende Mechanismus ist unbekannt.
Romanian: S-a observat o creştere mai mică decât cea proporţională a absorbţiei orale, la doze mai mari de 600 mg irbesartan (dublul dozei maxime recomandate); mecanismul acestui fenomen nu este cunoscut.
German: muskuloskeletale Schmerzen*
Romanian: dureri musculo-scheletice*
German: Diese Studien zeigten keinen signifikanten vorteilhaften Effekt auf renale und/oder kardiovaskuläre Endpunkte und Mortalität, während ein höheres Risiko für Hyperkaliämie, akute Nierenschädigung und/oder Hypotonie im Vergleich zur Monotherapie beobachtet wurde.
Romanian: Aceste studii nu au evidenţiat efecte benefice semnificative asupra rezultatelor renale şi/sau cardiovasculare sau asupra mortalităţii, în timp ce s-a observat un risc crescut de hiperkaliemie, afectare renală acută şi/sau hipotensiune arterială, comparativ cu monoterapia.
German: Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen war unabhängig von Dosis (im empfohlenen Dosisbereich), Geschlecht, Alter, ethnischer Zugehörigkeit oder Dauer der Behandlung.
Romanian: Incidenţa evenimentelor adverse nu a fost dependentă de doză (în intervalul dozelor recomandate), de sex, vârstă, rasă sau de durata tratamentului.
German: Patienten mit hohem Blutdruck
Romanian: Pacienţi cu tensiune arterială crescută
German: Weniger als 2 % der verabreichten Dosis werden als nicht metabolisiertes Irbesartan im Urin ausgeschieden.
Romanian: Mai puţin de 2% din doză se excretă în urină, sub formă de irbesartan nemodificat.
German: Insbesondere bei Kombination mit einem Diuretikum wie Hydrochlorothiazid zeigte sich eine additive Wirkung mit Aprovel (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: În mod special, s-a demonstrat că asocierea unui diuretic, cum este hidroclorotiazida, are un efect aditiv cu Aprovel (vezi pct. 4.5).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf dem Blister angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP.
German: Tachykardie
Romanian: tahicardie
German: Dieser Anstieg war in keinem Fall mit nachweisbaren, klinisch relevanten muskuloskeletalen Ereignissen assoziiert.
Romanian: Niciuna dintre aceste creşteri nu s-a asociat cu evenimente musculo-scheletice identificabile clinic.
German: Die terminale Eliminationshalbwertszeit beträgt 11-15 Stunden.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al irbesartanului este de 11-15 ore.
German: Irbesartan senkt den Blutdruck, wobei die Herzfrequenz nur minimal verändert wird.
Romanian: Irbesartanul scade tensiunea arterială, cu modificarea minimă a frecvenţei cardiace.
German: Wie bei ähnlichen Arzneimitteln wurden bei Patienten, die Irbesartan einnahmen, seltene Fälle von allergischen Hautreaktionen (Ausschlag, Juckreiz) und Schwellungen im Gesicht, der Lippen und/oder der Zunge berichtet.
Romanian: Asemănător altor medicamente similare, la pacienţii care au luat irbesartan s-au raportat cazuri rare de reacţii alergice pe piele (erupţii cutanate, urticarie), precum şi umflarea localizată a feţei, buzelor şi/sau a limbii.
German: Die Studie untersuchte die Langzeitwirkungen (2 Jahre) von Aprovel auf das Fortschreiten zu klinischer (manifester) Proteinurie (Urin-Albumin-Ausscheidungsrate [UAER] > 300 mg/Tag und einen UAERAnstieg von mindestens 30 % über den Ausgangswert).
Romanian: Studiul a evaluat efectele Aprovel pe termen lung (2 ani) asupra progresiei către proteinurie cu semnificaţie clinică - rata excreţiei urinare a albuminei (REUA) > 300 mg/zi şi o creştere a REUA cu cel puţin 30% din valoarea iniţială.
German: Die Plasmaeiweißbindung beträgt etwa 96 % und die Bindung an die zellulären Blutbestandteile ist minimal.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 96%, cu o legare neglijabilă de componentele celulare sanguine.
German: Wenn Sie die Einnahme von Aprovel vergessen haben Wenn Sie versehentlich vergessen haben, die tägliche Dosis einzunehmen, sollten Sie die Behandlung wie verordnet fortsetzen.
Romanian: Dacă aţi uitat, din greşeală, să luaţi doza zilnică, luaţi doza următoare ca de obicei.
German: orthostatische Hypotonie*
Romanian: hipotensiune ortostatică *
German: Die Verabreichung von Aktivkohle kann bei der Behandlung einer Überdosierung von Nutzen sein.
Romanian: Pentru tratamentul supradozajului se poate utiliza cărbune activat.
German: Schwindel, orthostatischer Schwindel*
Romanian: ameţeli, ameţeli ortostatice*