FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Zhoršená svalová koordinace nebo potíže při čtení, zvýšená nebo snížená tvorba slz, ztráta řas • Změny srdeční frekvence nebo rytmu, selhání srdce
Slovak: • zhoršená koordinácia svalov alebo ťažkosti s čítaním, zvýšené alebo znížené slzenie,
Czech: Ze 421 pacientů s adenokarcinomem pankreatu v randomizované studii, kterým byly podávány nanočástice tvořené lidským sérovým albuminem a paklitaxelem v kombinaci s gemcitabinem, bylo
Slovak: V randomizovanej štúdii bolo zo 421 pacientov s adenokarcinómom pankreasu, ktorí dostávali nanočastice paklitaxelu-ľudského sérového albumínu v kombinácii s gemcitabínom, 41
Czech: stupně je třeba pozastavit léčbu až do návratu na stupeň ≤ 1.
Slovak: 3. stupňa prerušte liečbu, až kým sa stav nezlepší na ≤
Czech: Co je Pazenir a k čemu se používá Co je Pazenir
Slovak: Čo je Pazenir a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Pazenir Ako používať Pazenir
Czech: stupně je třeba přerušit léčbu, dokud se toxicita nevrátí na stupeň ≤ 1, potom znovu zahajte léčbu podle pokynů uvedených v tabulce 5.
Slovak: 2. stupeň, potom znovu obnovte liečbu podľa pokynov uvedených v tabuľke 5.
Czech: Méně časté: orální kandidóza, nazofaryngitida, celulitida, herpes simplex, virová infekce, pneumonie, infekce související s katétrem, mykotická infekce, herpes zoster, infekce v místě injekce, sepse2, neutropenická sepse2
Slovak: Časté: Infekcia, infekcia močových ciest, folikulitída, infekcia horných dýchacích ciest, kandidóza, sinusitída Menej časté: Orálna kandidóza, nazofaryngitída, celulitída, herpes simplex, vírusová infekcia, pneumónia, infekcia spojená so zavedením katétra, plesňová infekcia, herpes zoster, infekcia v mieste vpichu, sepsa2, neutropenická sepsa2
Czech: Farmakokinetika celkově podaného paklitaxelu v infuzích v trvání 30 a 180 minut obsahujících nanočástice tvořené lidským sérovým albuminem a paklitaxelem v dávkách 80 až 375 mg/m2 byla stanovena v klinických studiích.
Slovak: 30 a 180-minútových infúziách nanočastíc paklitaxelu-ľudského sérového albumínu pri hladinách dávok 80 až 375 mg/m2.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Někteří lidé mohou po podání přípravku Pazenir pociťovat únavu nebo závratě.
Slovak: Niektorí ľudia môžu po podaní Pazeniru pociťovať únavu alebo závraty.
Czech: stupně nebo mukozitidě 3.
Slovak: mukozitída 3. Stupňa alebo hnačka
Czech: V tomto randomizovaném, kontrolovaném, otevřeném hodnocení fáze III byly nežádoucí účinky, které vedly k úmrtí do 30 dnů od poslední dávky sledovaného léku, hlášeny u 4 % pacientů, kterým byly podávány nanočástice tvořené lidským sérovým albuminęm a paklitaxelem v kombinaci s gemcitabinem, a u 4 % pacientů, kteří byli léčeni gemcitabinem v monoterapii.
Slovak: V tejto randomizovanej, kontrolovanej, otvorenej štúdii fázy III boli nežiaduce účinky vedúce k smrti do 30 dní od poslednej dávky študijného lieku hlásené u 4
Czech: 2 °C-8 °C za předpokladu, že disperze je chráněna před světlem, následovaných 4 hodinami při teplotě 15 °C-25 °C.
Slovak: ak je liek chránený pred svetlom, s následnými 4 hodinami pri teplote 15 °C - 25 °C.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy pro nanočástice tvořené lidským sérovým albuminem a paklitaxelem naznačují, že pohlaví, rasa (asiaté versus běloši) a typ solidního tumoru nemají klinicky významný vliv na systémovou expozici (AUC a Cmax) paklitaxelu.
Slovak: že pohlavie, rasa (ázijská oproti bielej) a typ solídnych nádorov nemajú klinicky významný vplyv na systémovú expozíciu (AUC a Cmax) paklitaxelu.
Czech: Stabilita rekonstituované disperze v injekční lahvičce
Slovak: Stabilita rekonštituovanej disperzie v injekčnej liekovke
Czech: Byl nalezen významný rozdíl v celkovém výskytu odpovědi u ramene s nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminem a paklitaxelem /karboplatinou v porovnání s kontrolním ramenem u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic skvamózní histologie (n = 450, 41 % vs. 24 %, p < 0,001), tento rozdíl se však neprojevil jako rozdíl v kategorii PFS ani OS.
Slovak: V miere celkovej odpovede existuje významný rozdiel v ramene s nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu/karboplatinou v porovnaní s kontrolným ramenom u pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc skvamózneho histologického typu (n = 450, 41
Czech: Paklitaxel byl podáván v rozpustné formě v dávce 175 mg/m2 jako tříhodinová infuze s premedikací pro prevenci hypersenzitivity (n = 225), nebo jako nanočástice tvořené lidským sérovým albuminem a paklitaxelem v dávce 260 mg/m2 podávané jako 30minutová infuze bez premedikace (n = 229).
Slovak: Toto multicentrické klinické skúšanie sa uskutočnilo u pacientov s metastatickým karcinómom prsníka, ktorí sa liečili každé 3 týždne paklitaxelom ako jedinou látkou, buď ako paklitaxel na báze rozpúšťadla 175 mg/m2, podávaný ako 3-hodinová infúzia s premedikáciou na zabránenie vzniku precitlivenosti (n = 225), alebo ako nanočastice paklitaxelu-ľudského sérového albumínu 260 mg/m2, podávaný ako 30-minútová infúzia bez premedikácie (n =
Czech: Pro každou následující týdenní dávku přípravku Pazenir musí mít pacienti absolutní počet neutrofilů ≥ 500 buněk/mm3 a počet trombocytů > 50 000 buněk/mm3, jinak je nutné podání dávky pozastavit, dokud se počty těchto krevních elementů nezvýší.
Slovak: 500 buniek/mm3 a trombocyty > 50 000 buniek/mm3 alebo sa má odložiť podávanie dávky do obnovenia počtu buniek.
Czech: Z publikované literatury vyplývá, že studie in vitro, které zkoumaly vazbu na bílkoviny lidského séra (za použití paklitaxelu v rozmezí koncentrací od 0,1 do 50 µg/ml),
Slovak: Z publikácií v literatúre vyplýva, že in vitro štúdie väzby na ľudské proteíny v sére (použitím paklitaxelu v koncentráciách v rozmedzí od 0,1 do 50 µg/ml) naznačujú, že prítomnosť cimetidínu, ranitidínu, dexametazónu ani difenhydramínu neovplyvnila väzbu paklitaxelu na proteíny.
Czech: Tvorbu těchto hydroxylovaných metabolitů katalyzují CYP2C8, CYP3A4, respektive oba typy izoenzymů CYP2C8
Slovak: Vznik týchto hydroxylovaných metabolitov je katalyzovaný prostredníctvom CYP2C8 v prípade 6α -hydroxypaklitaxelu, CYP3A4 v prípade 3'-p-hydroxypaklitaxelu, a oboma typmi izoenzýmov CYP2C8 aj CYP3A4 v prípade 6α-3'-p-dihydroxypaklitaxelu.
Czech: Časté: zrudnutí, návaly horka, hypertenze, lymfedém Méně časté: hypotenze, chladná akra končetin, ortostatická hypotenze Vzácné: trombóza
Slovak: Menej časté: Hypotenzia, periférny chlad, ortostatická hypotenzia Zriedkavé: Trombóza
Czech: Z non-kompartmentové farmakokinetické analýzy vyplývá, že plazmatická clearance paklitaxelu s nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminem a paklitaxelem byla větší (43 %) než po injekci paklitaxelu v rozpustné formě a také zde byl vyšší distribuční objem (53 %).
Slovak: Na základe nekompartmentovej farmakokinetickej analýzy vyplýva, že plazmatický klírens paklitaxelu v nanočasticach paklitaxelu-ľudského sérového albumínu bol väčší (43
Czech: U pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic léčených paklitaxelem a karboplatinou byl medián doby do prvního výskytu periferní neuropatie spojené s léčbou 3.
Slovak: U pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc liečených paklitaxelom a karboplatinou bol medián času do prvého výskytu 3. stupňa s liečbou súvisiacej periférnej neuropatie 121 dní a medián času do zlepšenia z 3. stupňa s liečbou súvisiacej periférnej neuropatie na 1. stupeň bol 38 dní.
Czech: U pacientů léčených nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminęm a paklitaxelem / gemcitabin bylo zaznamenáno statisticky významné zlepšení PFS oproti pacientům léčeným samotným gemcitabinem, a to zvýšení mediánu PFS o 1,8 měsíců.
Slovak: K štatisticky významnému zlepšeniu v prežívaní bez progresie ochorenia došlo u pacientov liečených nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu a gemcitabínom v porovnaní s gemcitabínom samotným, a to zvýšením v mediáne prežívania bez progresie o 1,8 mesiaca.
Czech: (mg/m2)
Slovak: (buniek/mm3)
Czech: Pazenir (uvedenou v bodě 6);
Slovak: (uvedených v časti 6),
Czech: 8. nebo 15. den 21denního cyklu snižte dávku přípravku Pazenir; dávku karboplatiny snižte v následujícím cyklu.
Slovak: Pazeniru; v nasledujúcom cykle znížte dávku karboplatiny.
Czech: Dávka karboplatiny (AUC mg•min/ml)1
Slovak: (AUC mg•min/ml)1
Czech: Pazenir a gemcitabinem ve srovnání s monoterapií gemcitabinem.
Slovak: pacientov, ktorí dostávali gemcitabín v monoterapii.
Czech: Oba léky se podávaly 1., 8. a 15. den každého 28denního cyklu.
Slovak: Pazeniru v 1., 8. a 15. deň každého 28-dňového cyklu.
Czech: • Úzkost
Slovak: • nepokoj,
Czech: • Trávicí potíže, nepříjemné pocity v oblasti břicha
Slovak: • zlé trávenie, nepríjemné pocity v bruchu, • upchaný nos,
Czech: Tabulka 12: Celkový výskyt odpovědi v randomizované studii nemalobuněčného karcinomu plic
Slovak: Tabuľka 12 Miera celkovej odpovede v randomizovanej štúdii nemalobunkového karcinómu pľúc („intent-to-treat" populácia).
Czech: 1. den < 1 500 NEBO < 100 000
Slovak: 1 500 ALEBO <
Czech: 8. den ≥ 500 ale < 1 000 NEBO ≥ 50 000 ale
Slovak: 500 ale < 1000 ALEBO ≥
Czech: U pacientů léčených nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminem a paklitaxelem byla četnost a závažnost neurotoxicity obvykle závislá na dávce.
Slovak: Frekvencia a závažnosť neurotoxicity u pacientov dostávajúcich nanočastice paklitaxelu-ľudského sérového albumínu bola vo všeobecnosti závislá od dávky.
Czech: Velmi časté: nauzea, průjem, zvracení, zácpa, bolest břicha, bolest nadbřišku
Slovak: Veľmi časté: Nauzea, hnačka, vracanie, zápcha, bolesť brucha, bolesť hornej časti brucha
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže máte při léčbě přípravkem Pazenir jakékoli z následujících potíží.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak sa u vás počas liečby Pazenirom vyskytne ktorýkoľvek z týchto stavov, váš lekár zváži možnosť ukončenia liečby alebo zníženia dávky:
Czech: (200 mg/m2 každé 3 týdny) + karboplatina (n = 531)
Slovak: (200 mg/m2 každé 3 týždne)
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky se mohou vyskytnout až u 1 z 10 000 lidí: • Závažný zánět/závažná vyrážka kůže a sliznic (Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza)
Slovak: • závažný zápal/vyrážka na koži a slizniciach (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza).
Czech: Pro pacienty s metastazujícím adenokarcinomem pankreatu, kteří mají středně těžkou až těžkou poruchu funkce jater, nejsou dostupné dostatečné údaje, na jejichž základě by bylo možné učinit doporučení ohledně dávkování (viz body 4.4 a 5.2).
Slovak: U pacientov s metastatickým adenokarcinómom pankreasu, ktorí majú stredne závažné až závažné poškodenie pečene, nie sú dostupné dostatočné údaje, ktoré by umožnili odporúčanie na dávkovanie
Czech: Podávejte přípravek Pazenir pomocí infuzního setu s vestavěným 15µm filtrem,
Slovak: Pazeniru sa má podať intravenózne pomocou infúznej súpravy obsahujúcej 15 µm filter.
Czech: • Infekce, horečka se sníženým počtem určitého typu bílých krvinek (neutrofilů) v krvi, zrudnutí,
Slovak: • infekcia, horúčka so znížením počtu určitého typu bielych krviniek (neutrofilov) v krvi, návaly horúčavy, kandidóza (kvasinková infekcia), závažná infekcia krvi, ktorá môže byť zapríčinená znížením počtu bielych krviniek,
Czech: Ve studii u pacientů s pokročilými solidními tumory byly srovnávány farmakokinetické charakteristiky paklitaxelu po intravenózní aplikaci nanočástic tvořených lidským sérovým albuminem a paklitaxelem v dávce 260 mg/m2 po dobu 30 minut s charakteristikami paklitaxelu v rozpustné formě v dávce 175 mg/m2, podávaného injekcí po dobu 3 hodin.
Slovak: V štúdii s pacientmi s pokročilými solídnymi tumormi sa farmakokinetické parametre paklitaxelu po intravenóznom podaní nanočastíc paklitaxelu-ľudského sérového albumínu v dávke 260 mg/m2 počas
Czech: Jeden ml disperze po rekonstituci obsahuje paclitaxelum 5 mg.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý ml disperzie 5 mg paklitaxelu.
Czech: CI = interval spolehlivosti, HRA+G/G = poměr rizik nanočástic tvořených lidským sérovým albuminęm a paklitaxelem+gemcitabinu / gemcitabinu, pA+G/pG = poměr výskytu odpovědi u nanočástic tvořených lidským sérovým albuminęm a paklitaxelem+gemcitabinu / gemcitabinu a stratifikovaný Coxův model proporcionálních rizik b stratifikovaný log-rank test, stratifikovaný podle geografických regionů (severní Amerika nebo další), KPS (70 až 80 versus 90 až 100) a přítomnost metastáz v játrech (ano nebo ne).
Slovak: Pomer prežívania b stratifikovaný log-rank test, stratifikovaný podľa geografických regiónov (Severná Amerika verzus ostatné), KPS (70 až 80 verzus 90 až 100) a prítomnosťou metastáz v pečeni (áno verzus nie).
Czech: Kritérium pro non-inferioritu bylo splněno u PFS i OS s horní hranicí 95% intervalu spolehlivosti pro související poměry rizik s hodnotami nižšími než 1,176 (tabulka 13).
Slovak: OS s hornou hranicou intervalu spoľahlivosti 95 % pre súvisiace pomery rizík, ktoré boli menšie ako
Czech: Myalgie se vyskytla u 24 % pacientů léčených nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminem a paklitaxelem a v 7 % případů byla závažná.
Slovak: % pacientov liečených nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu a v 7 % prípadov bola závažná.
Czech: • Zarudnutí nebo otok v místě vpichu jehly
Slovak: • sčervenanie alebo opuch v mieste vpichu ihly, • úzkosť,
Czech: Ačkoliv jsou k dispozici pouze omezené údaje, nebyla u pacientů s adenokarcinomem pankreatu s normálními hladinami CA 19-9 před zahájením léčby přípravkem Pazenir a gemcitabinem prokázán jasný prospěch ve smyslu prodlouženého celkového přežití (viz bod 5.1).
Slovak: Hoci sú k dispozícii len obmedzené údaje, nepreukázal sa žiadny jasný prospech s ohľadom na predĺženie celkového prežívania u pacientov s adenokarcinómom pankreasu s normálnymi hodnotami
Czech: V rameni s nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminem a paklitaxelem byly anemie a trombocytopenie hlášeny častěji než v rameni s přípravkem Taxol (54 % versus 28 %, resp. 45 %
Slovak: Anémia a trombocytopénia boli častejšie hlásené v ramene nanočastíc paklitaxelu-ľudského sérového albumínu ako v ramene Taxolu (54
Czech: Ve studii s opakovaným podáním dávek provedené se 12 pacienty, kterým byly intravenózně podávány nanočástice tvořené lidským sérovým albuminem a paklitaxelem v dávce 260 mg/m2, byla variabilita mezi pacienty v AUC 19 % (rozmezí = 3,21 %-37,70 %).
Slovak: V štúdii s opakovaným podávaním uskutočnenej na 12 pacientoch, ktorí dostávali nanočastice paklitaxelu-ľudského sérového albumínu intravenózne v dávke 260 mg/m2, bola intraindividuálna variabilita hodnôt AUC
Czech: Dojde-li ke styku disperze s kůží, je třeba zasažené místo neprodleně a důkladně omýt vodou a mýdlem.
Slovak: Ak sa disperzia dostane do kontaktu s pokožkou, pokožka sa musí okamžite a dôkladne umyť mydlom a vodou.
Czech: Velmi časté: neutropenie, anemie, leukopenie, trombocytopenie, lymfopenie, suprese kostní dřeně
Slovak: Veľmi časté: Neutropénia, anémia, leukopénia, trombocytopénia,
Czech: Jak se Pazenir používá
Slovak: Ako používať Pazenir
Czech: Vraťte se k úrovni dávek z 1. dne a následně podejte leukocytární růstové faktory
Slovak: Vráťte sa k dávkam rovnakým ako v 1. deň a následne podajte rastové faktory granulopoézy ALEBO
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím však byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C v původní krabičce, je-li krabička chráněna před jasným světlem.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita použiteľnosti však bola preukázaná počas 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C v pôvodnom obale a chránená pred silným svetlom.
Czech: Nanočástice tvořené lidským sérovým albuminęm a paklitaxelem
Slovak: Nanočastice paklitaxelu-ľudského sérového albumínu
Czech: Prášek pro infuzní disperzi
Slovak: Prášok na infúznu disperziu
Czech: Časté: tachykardie, arytmie, supraventrikulární tachykardie Vzácné: bradykardie, srdeční zástava, dysfunkce levé komory, kongestivní srdeční selhání, atrioventrikulární blokáda2
Slovak: Zriedkavé: Bradykardia, zástava srdca, dysfunkcia ľavej komory,
Czech: Jestliže se při podávání přípravku Pazenir v monoterapii vyvine senzorická neuropatie 3.
Slovak: Ak sa pri podávaní Pazeniru v monoterapii vyvinie senzorická neuropatia 3. stupňa, liečba sa má pozastaviť dovtedy, kým sa nezlepší na 1. alebo
Czech: Úpravy dávky v průběhu léčby adenokarcinomu pankreatu Tabulka 1: Úrovně snížení dávky u pacientů s adenokarcinomem pankreatu
Slovak: Tabuľka 1: Úrovne znižovania dávky u pacientov s adenokarcinómom pankreasu
Czech: • Podráždění očí, bolest očí, zarudnutí očí, svědění očí, dvojité vidění, zhoršení vidění, mžitky,
Slovak: • podráždenie očí, bolesť očí, sčervenanie očí, svrbenie očí, dvojité videnie, zhoršené videnie, alebo videnie zábleskov svetiel, rozmazané videnie zapríčinené opuchom sietnice (cystoidný edém makuly), • bolesť v ušiach, zvonenie v ušiach,
Czech: Velmi časté: dyspnoe, epistaxe, kašel Časté: pneumonitida2, nosní kongesce Méně časté: sucho v krku, vysychání nosní sliznice
Slovak: Časté: Pneumonitída2, upchanie nosa Menej časté: Sucho v hrdle, suchý nos
Czech: U velmi starých osob (≥ 75 let), kterým byl podáván přípravek Pazenir a gemcitabin, byla vyšší incidence závažných nežádoucích účinků a nežádoucích účinků, které vedly k ukončení léčby.
Slovak: 75 rokov), ktorí dostávali Pazenir a gemcitabín, bol vyšší výskyt závažných nežiaducich účinkov a nežiaducich účinkov, ktoré viedli k ukončeniu liečby, vrátane hematologických toxicít, periférnej neuropatie,
Czech: Úpravy dávky během léčby nemalobuněčného karcinomu plic Pazenir se nesmí podávat 1. den cyklu, dokud absolutní počet neutrofilů nedosáhne hodnoty ≥ 1 500 buněk/mm3 a počet trombocytů ≥ 100 000 buněk/mm3.
Slovak: Úprava dávky počas liečby nemalobunkového karcinómu pľúc Pazenir sa nemá podávať v 1. deň cyklu pokiaľ nie je absolútny počet neutrofilov (ANC)
Czech: Při kožní toxicitě 2. nebo 3.
Slovak: 2. alebo 3. stupeň kožnej toxicity 3. stupeň hnačky 3. stupeň mukozitídy
Czech: Časté: intersticiální pneumonitida3, dyspnoe, epistaxe, faryngolaryngeální bolest, kašel, rinitida, rinorea
Slovak: Časté: Intersticiálna pneumonitída3, dýchavičnosť, epistaxa, bolesť hltana a hrtana, kašeľ, nádcha, výtok z nosa
Czech: • Informaci o správné indikaci
Slovak: Informácie o správnej indikácii
Czech: Před uvedením na trh v každém členském státu se držitel rozhodnutí o registraci domluví s příslušnou národní kompetentní autoritou na konečné podobě vzdělávacího materiálu.
Slovak: Pred uvedením lieku na trh v každom členskom štáte si má držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh dať odsúhlasiť finálny edukačný materiál národnej kompetentnej autorite.
Czech: Členské státy musí zajistit, aby byly implementovány všechny podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku uvedené níže:
Slovak: Členské štáty majú zabezpečiť, aby sa uskutočnili všetky podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku opísané nižšie:
Czech: • Lékaři, kteří předepisují přípravek PecFent nosní sprej, musí kriticky vybírat pacienty a pozorně se držet o Pokynů pro použití nosního rozprašovače o Pokynů pro otevírání a uzavírání krabičky s dětskou pojistkou o Informace o správné indikaci
Slovak: Lekári, ktorí predpisujú PecFent nosovú roztokovú aerodisperziu, musia kriticky vyberať pacientov a dôsledne sledovať o Pokyny na používanie nosovej roztokovej aerodisperzie o Pokyny na otváranie a zatváranie škatuľky s detským bezpečnostným uzáverom o Informácie o správnej indikácii
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby při uvedení přípravku na trh měli všichni lékaři, lékárníci a pacienti, u nichž se předpokládá, že budou předepisovat/používat přípravek PecFent, vzdělávací materiál informující o správném a bezpečném používání přípravku.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí zabezpečiť, že pri uvedení lieku na trh bude všetkým lekárom, lekárnikom a pacientom, u ktorých sa očakáva, že budú predpisovať/používať PecFent, poskytnutý edukačný materiál, ktorý informuje o správnom a bezpečnom používaní lieku.
Czech: • Lékárník musí použít seznam pro lékárníky
Slovak: Lekárnik si musí viesť kontrolný zoznam pre lekárnikov.
Czech: • Síly přípravku PecFent nosní sprej nelze srovnávat s jinými přípravky PecFent
Slovak: Sily PecFentu nosovej roztokovej aerodisperzie sa nemôžu porovnávať s inými liekmi PecFent
Czech: • Lékárník musí informovat pacienty, že proto, aby zabránili odcizení a zneužití přípravku PecFent nosní sprej, musí tento přípravek uchovávat na bezpečném místě, aby se vyhnuli zneužití a diverzi
Slovak: Lekárnik musí informovať pacientov, že na zabránenie odcudzenia a nesprávneho používania PecFentu nosovej roztokovej aerodisperzie musia liek uchovávať na bezpečnom mieste, aby sa zabránilo nesprávnemu používaniu a zneužívaniu
Czech: Vzdělávací materiál pro pacienty musí zdůrazňovat následující:
Slovak: Edukačný materiál pre pacientov má zdôrazniť nasledovné:
Czech: • Přípravek PecFent nosní sprej nepoužívejte k léčbě jakékoliv jiné krátkodobé bolesti nebo bolestivého stavu
Slovak: Nepoužívať PecFent nosovú roztokovú aerodisperziu na liečbu akejkoľvek inej krátkodobej bolesti alebo bolestivého stavu
Czech: Vzdělávací materiál pro lékaře musí zdůrazňovat následující:
Slovak: Edukačný materiál pre lekárov má zdôrazniť nasledovné:
Czech: • Lékárník musí být seznámen se vzdělávacím materiálem k přípravku PecFent nosní sprej před tím, než ho začne používat ve svém zařízení
Slovak: Lekárnik musí byť oboznámený s edukačným materiálom PecFentu nosovej roztokovej aerodisperzie pre použitím v jeho/jej organizácii
Czech: • Přípravek PecFent nosní sprej mohou předepisovat pouze lékaři se zkušenostmi s podáváním opioidů u pacientů se zhoubným nádorovým onemocněním.
Slovak: PecFent nosovú roztokovú aerodisperziu môžu predpisovať len lekári, ktorí majú skúsenosti v opiodovej liečbe u pacientov s rakovinou.
Czech: • Lékař, který chce lék předepsat, musí použít seznam pro předepisující lékaře
Slovak: Predpisujúci lekár si musí viesť kontrolný zoznam pre predpisujúcich lekárov.
Czech: Vzdělávací materiál pro lékárníky musí zdůrazňovat následující:
Slovak: Edukačný materiál pre lekárnikov má zdôrazniť nasledovné:
Czech: • Používejte přípravek PecFent nosní sprej, pouze pokud jste obdržel(a) patřičné informace týkající se použití rozprašovače a bezpečnostních opatření od lékaře, který lék předepsal, a/nebo od lékárníka
Slovak: Používať PecFent nosovú roztokovú aerodisperziu len vtedy, keď ste boli náležite informovaní o používaní pomôcky a o bezpečnostných upozorneniach predpisujúcim lekárom a/alebo lekárnikom
Czech: • Přípravek PecFent nosní sprej je indikován pouze k léčbě průlomové bolesti u dospělých, kterým jsou již podávány opioidy jako udržovací léčba chronické bolesti v důsledku zhoubného nádorového onemocnění
Slovak: PecFent nosová roztoková aerodisperzia je indikovaná len na liečbu prelomovej bolesti u dospelých, ktorí už užívajú udržiavaciu opioidovú liečbu chronickej nádorovej bolesti
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU K IMPLEMENTACI ČLENSKÝMI STÁTY
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU,
Czech: • Přípravek PecFent nosní sprej nepoužívejte k léčbě více než čtyř epizod průlomové bolesti související se zhoubným nádorovým onemocněním za den
Slovak: Nepoužívať PecFent nosovú roztokovú aerodisperziu na liečbu viac ako štyroch epizód prelomovej nádorovej bolesti denne
Czech: • Přípravek PecFent nosní sprej používejte pouze v případě, že jsou Vám denně podávány opioidy k léčbě bolesti
Slovak: Používať PecFent nosovú roztokovú aerodisperziu len vtedy, ak používate denne iný opioidový liek proti bolesti
Czech: • Přípravek PecFent nosní sprej používejte pouze v případech, že trpíte epizodami průlomové bolesti z důvodu zhoubného nádorového onemocnění
Slovak: Používať PecFent nosovú roztokovú aerodisperziu len vtedy, ak sa u Vás vyskytli epizódy prelomovej nádorovej bolesti
Czech: Zopakujte krok 5 třikrát.
Slovak: Opakujte krok č. 5 trikrát.
Czech: *Viz následující, níže uvedený bod.
Slovak: *Pozri nasledujúcu časť uvedenú nižšie
Czech: Zvýšení dávky je nutné provádět s opatrností.
Slovak: Zvýšenie dávky sa musí uskutočňovať opatrne.
Czech: Potenciální možnost zneužití a tolerance
Slovak: Potenciál zneužitia a tolerancie
Czech: Účinnost dané dávky je nutné zhodnotit během následujících 30 minut.
Slovak: Účinnosť podanej dávky sa má zhodnotiť počas nasledujúcej doby 30 minút.