FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le mode d'administration de Priorix est l'injection sous-cutanée, bien qu'il puisse aussi être administré par injection intramusculaire.
Dutch: Priorix wordt toegediend via een subcutane injectie, hoewel het ook kan worden toegediend via intramusculaire injectie.
French: Ces patients doivent être vaccinés avec prudence et de préférence en utilisant la voie sous-cutanée.»
Dutch: Bij de vaccinatie van deze patiënten moet zorgvuldigheid worden betracht en dient bij voorkeur de subcutane toedieningsweg worden gevolgd".
French: Au cours de la discussion menée par le CHMP, la question a été soulevée de savoir s'il fallait continuer à mentionner la «grossesse» dans les contre-indications.
Dutch: Tijdens de discussie binnen het CHMP werd in twijfel getrokken of "zwangerschap" als contra-indicatie moet blijven worden genoemd.
French: En outre, la réponse en anticorps au vaccin contre la rougeole diminue à mesure que le degré d'immunodépression augmente.
Dutch: Bovendien neemt de respons op het mazelenvaccin af naarmate het niveau van de immunosuppressie toeneemt.
French: De plus, il a été indiqué que les conseils relatifs à l'allaitement doivent être plus clairs quant aux différentes recommandations de vacciner les mères dont les enfants présentent ou non une immunodéficience.
Dutch: Bovendien werd erop gewezen dat het advies over borstvoeding duidelijker moet zijn als het gaat om de verschillende aanbevelingen voor de vaccinatie van moeders met kinderen met of zonder immunodeficiëntie.
French: Le CHMP a accepté cette justification.
Dutch: Deze motivering werd door het CHMP aanvaard.
French: L'objet de la présente saisine formée au titre de l'article 30 est d'harmoniser le RCP dans l'ensemble des États membres pour Priorix et noms associés.
Dutch: Deze verwijzing krachtens artikel 30 heeft als doel de SPC voor Priorix en verwante namen in alle EU-lidstaten te harmoniseren.
French: Le risque tératogène théorique à la suite de la vaccination contre la rubéole a été estimé à 0,5 % pendant le premier trimestre et jusqu'à 1,6 %, si le vaccin est administré 1 à 2 semaines avant et 4 à 6 semaines après la conception.
Dutch: Het theoretische teratogene risico na toediening van het rodehondvaccin is naar schatting 0,5% tijdens het eerste trimester en tot 1,6% indien het vaccin wordt toegediend tussen 1-2 weken vóór en 4-6 weken na conceptie.
French: Uniquement s'il est confirmé ou suspecté que l'enfant est immunodéficient, les risques et les bénéfices de la vaccination de la mère doivent être évalués (voir rubrique 4.3).»
Dutch: Alleen in het geval dat is bevestigd of wordt vermoed dat het kind immunodeficiënt is, moeten de baten en risico's van vaccinatie van de moeder worden beoordeeld (zie rubriek 4.3)".
French: Priorix est contre-indiqué pendant la grossesse, mais dans la mesure où il n'y a actuellement pas d'informations permettant de conclure qu'il existe un risque tératogène à la suite de la vaccination par des vaccins ROR, la formulation suivante a été acceptée: «PRIORIX est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Dutch: Priorix wordt gecontra-indiceerd bij zwangerschap maar aangezien er momenteel geen informatie beschikbaar is op basis waarvan kan worden geconcludeerd dat er sprake is van een teratogeen risico na vaccinatie met BMR-vaccins, werd de volgende formulering overeengekomen: "PRIORIX wordt gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
French: Le vaccin est une préparation vaccinale lyophilisée, qui est reconstituée avec un diluant stérile fourni séparément (eau pour préparation injectable) avant utilisation.
Dutch: Het vaccin is een gelyofiliseerd vaccinpreparaat, dat vóór gebruik wordt gereconstitueerd met afzonderlijk geleverd steriel oplosmiddel (water voor injectie).
French: Le CHMP a noté que les données récentes relatives à une épidémie en France indiquent que la plus forte incidence d'infections par le virus de la rougeole a été observée chez les nourrissons âgés de moins d'un an, suivis des enfants âgés d'un à deux ans.
Dutch: Het CHMP wees erop dat uit recente gegevens over een uitbraak in Frankrijk bleek dat de hoogste incidentie van mazeleninfecties werd waargenomen bij kinderen jonger dan 1 jaar, gevolgd door kinderen tussen 1 en 2 jaar.
French: Du fait de la probabilité beaucoup plus élevée de thrombocytopénie après l'infection naturelle, les bénéfices de la vaccination sont le plus souvent supérieurs aux risques de thrombocytopénie symptomatique sévère due à l'immunisation.
Dutch: Vanwege de veel grotere kans op trombocytopenie na natuurlijke infectie zijn de voordelen van vaccinatie in de meeste gevallen groter dan de risico's op ernstige symptomatische trombocytopenie als gevolg van immunisatie.
French: Le titulaire de l'AMM a accepté le nouveau texte et a également ajouté une phrase sur la surveillance de ces patients, que le CHMP a approuvée.
Dutch: De vergunninghouder aanvaardde de nieuwe tekst en voegde ook een zin toe over de controle van deze patiënten die door het CHMP werd gesteund.
French: Il est connu qu'il se produit une excrétion pharyngée des virus de la rubéole et la rougeole environ 7 à 28 jours après la vaccination, avec un pic de l'excrétion aux alentours du 11ème jour.
Dutch: Het is bekend dat faryngeale uitscheiding van het mazelen- en rodehondvirus ongeveer 7 tot 28 dagen na vaccinatie optreedt met een piekuitscheiding rond de elfde dag.
French: La formulation finale acceptée est la suivante: «Il convient de conseiller aux femmes qui prévoient une grossesse d'attendre 1 mois après la vaccination par PRIORIX.
Dutch: De definitieve formulering luidt als volgt: "Vrouwen die van plan zijn zwanger te raken, moet worden geadviseerd hiermee te wachten tot 1 maand na vaccinatie met PRIORIX.
French: Le titulaire de l'AMM a remplacé les taux de séroconversion et a indiqué que des données pour des enfants âgés de moins de 12 mois sont encore à venir, car une étude est actuellement en cours.
Dutch: De vergunninghouder heeft de seroconversiepercentages vervangen en gaf aan dat gegevens over kinderen jonger dan 12 maanden nog volgen aangezien er momenteel een onderzoek wordt uitgevoerd.
French: Conformément à la ligne directrice sur le RCP, le RCP fournit des informations sur un médicament en particulier; par conséquent, il ne doit pas inclure de référence à d'autres médicaments.
Dutch: Overeenkomstig het SPC-richtsnoer bevat de SPC informatie over een bepaald geneesmiddel; er mag derhalve geen verwijzing naar andere geneesmiddelen in worden opgenomen.
French: Rubrique 5.1 - Propriétés pharmacodynamiques Conformément à la ligne directrice sur le RCP, le texte ne doit pas inclure de référence à d'autres médicaments; le titulaire de l'AMM a donc proposé de supprimer la référence au résultat d'études comparatives, qui existait dans le RCP de certains États membres.
Dutch: Rubriek 5.1 - Farmacodynamische eigenschappen Volgens het SPC-richtsnoer mag de tekst geen verwijzing naar andere geneesmiddelen bevatten, dus stelde de vergunninghouder voor om de verwijzing naar de resultaten van vergelijkende onderzoeken die in de SPC's van enkele lidstaten waren opgenomen, te schrappen.
French: La voie intramusculaire a été étudiée initialement chez un petit nombre de sujets (N=40) présentant des taux de séroconversion respectivement de 96,7 %, 97,5 % et 100 % contre la rougeole, les oreillons et la rubéole.
Dutch: De intramusculaire toedieningsweg werd aanvankelijk onderzocht bij een klein aantal personen(N=40) met seroconversiepercentages van 96,7%, 97,5% en 100% voor respectievelijk mazelen, bof en rodehond.
French: Le titulaire de l'AMM a modifié ce paragraphe conformément aux recommandations du CHMP et a également ajouté dans la liste un vaccin supplémentaire (vaccin pneumococcique conjugué 10valent).
Dutch: De vergunninghouder heeft deze alinea overeenkomstig de aanbeveling van het CHMP gewijzigd en heeft ook nog een extra vaccin in de lijst opgenomen (het 10-valent geconjugeerde vaccin tegen pneumokokken).
French: Priorix est indiqué pour l'immunisation active contre la rougeole, les oreillons et la rubéole.
Dutch: Priorix is geïndiceerd voor actieve immunisatie tegen mazelen, bof en rodehond.
French: Le CHMP a noté que l'expérience clinique actuellement acquise avec Priorix est limitée aux enfants et qu'aucun essai n'a été réalisé chez les adolescents ni chez les adultes.
Dutch: Het CHMP wees erop dat de huidige klinische ervaring met Priorix beperkt blijft tot kinderen en dat er geen proeven zijn uitgevoerd met adolescenten en volwassenen.
French: Comme il existe toujours un risque tératogène théorique lié aux vaccins contenant le virus de la rubéole, il a été convenu que ce groupe très vulnérable ne doit pas être exposé au risque.
Dutch: Aangezien er nog steeds sprake is van een theoretisch teratogeen risico in verband met vaccins die het rodehondvirus bevatten, werd afgesproken deze zeer kwetsbare groep niet aan risico's bloot te stellen.
French: Les données disponibles ne suggèrent pas que la coadministration de ces vaccins a un impact sur l'immunogénicité et la sécurité des antigènes testés.
Dutch: Uit de beschikbare gegevens komt niet naar voren dat gelijktijdige toediening van deze vaccins van invloed is op de immunogeniciteit en veiligheid van de onderzochte antigenen.
French: Ces patients doivent être soigneusement surveillés pour détecter tout signe de rougeole, de parotite ou de rubéole.»
Dutch: Deze patiënten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op symptomen van mazelen, parotitis en rodehond."
French: Le CHMP a noté qu'il n'y a pas de risque théorique pour la vaccination pendant l'allaitement.
Dutch: Het CHMP wees erop dat er geen sprake is van theoretische risico's van vaccinatie tijdens het geven van borstvoeding.
French: La principale divergence dans les RCP approuvés concerne l'administration de Priorix chez les sujets infectés par le VIH.
Dutch: Het grootste verschil tussen de goedgekeurde SPC's heeft betrekking op de toediening van Priorix bij patiënten die met hiv zijn besmet.
French: Même si le virus du vaccin est transmis, l'infection est légère et autolimitée (ACIP, 2011).
Dutch: Zelfs als een vaccinvirus wordt overgebracht, is de infectie mild en verdwijnt deze weer vanzelf (ACIP 2011).
French: Parmi les cas notifiés en 2010, près de 30 % des personnes ont été hospitalisées et un degré de gravité plus élevé a été observé chez les nourrissons âgés de moins d'un an et chez les adultes de plus de 20 ans, avec des proportions respectives de personnes hospitalisées de 38 % et de 46 %.
Dutch: Van de gemelde gevallen in 2010 werd bijna 30% in het ziekenhuis opgenomen en de ziekte nam een ernstiger vorm aan bij kinderen jonger dan één jaar en volwassenen ouder dan 20, met respectieve percentages ziekenhuisopnamen van 38% en 46%.
French: Le risque théorique maximal de SCR après administration du vaccin à 1,6 % est très inférieur au risque de défauts congénitaux majeurs non-SCR induits pendant la grossesse (Bozzo et al., 2011).
Dutch: Het theoretische maximale risico op CRS na toediening van het vaccin (1,6%) is veel kleiner dan het risico op ernstige niet-CRS-geïndiceerde congenitale aandoeningen tijdens de zwangerschap (Bozzo e.a., 2011).
French: Il a été décidé de supprimer la phrase concernant la grossesse dans la rubrique 4.4, car conformément à la ligne directrice sur l'évaluation des risques que présentent les médicaments pour la reproduction humaine et pour l'allaitement, intitulée «Des données à l'étiquetage» (EMEA/CHMP/203927/200), il doit être fait référence à la grossesse uniquement dans les rubriques 4.3 et 4.6.
Dutch: Er werd besloten om de opmerking over zwangerschap in rubriek 4.4 te schrappen omdat de verwijzing naar zwangerschap volgens de "guideline on risk assessment on medicinal products on human reproduction and lactation: from data to labeling (EMEA/CHMP/203927/2005)" alleen mag worden opgenomen in rubriek 4.3 en 4.6.
French: Comparé au nombre de cas de 2009, celui de 2010 avait plus que triplé chez les nourrissons âgés de moins d'un an et augmenté d'un facteur cinq chez les adultes âgés de 20 à 29 ans.
Dutch: Ten opzichte van 2009 was het aantal gevallen in 2010 bij kinderen jonger dan 1 jaar meer dan verdrievoudigd en bij volwassenen tussen 20 en 29 jaar vervijfvoudigd.
French: Les moyennes géométriques des titres (MGT) pour les séroconverteurs étaient respectivement de 2431,9 mUI/ml, 1010,0 U/ml et 67,1 UI/ml pour les anticorps anti-rougeole, anti-oreillons et anti-rubéole, ce qui était légèrement inférieur aux valeurs rapportées après l'administration sous-cutanée (2958 mUI/ml, 1400 U/ml et 73 UI/ml, respectivement).
Dutch: De geometrische gemiddelde titers (GMT's) voor seroconverters waren 2431,9 mIU/ml, 1010,0 U/ml en 67,1 IU/ml voor de antilichamen tegen respectievelijk mazelen, bof en rodehond, wat enigszins lager was dan de gerapporteerde waarden na subcutane toediening (respectievelijk 2958 mIU/ml, 1400 U/ml en 73 IU/ml).
French: L'infection naturelle par le virus de rubéole peut avoir un effet dévastateur sur la grossesse, conduisant à la mort du fœtus, un accouchement prématuré et une variété de défauts congénitaux.
Dutch: Een natuurlijke infectie met rodehond kan een verwoestend effect hebben op de zwangerschap en leiden tot foetale dood, vroeggeboorte en een reeks congenitale aandoeningen.
French: Il a également été suggéré que l'efficacité du vaccin contre les oreillons était plus faible dans les contextes de forte transmission (Brockhoff 2004).
Dutch: Er zijn ook aanwijzingen dat de werkzaamheid van het bofvaccin lager is onder omstandigheden waarbij de kans op overdracht groter is (Brockhoff, 2004).
French: Dans le RCP de la Bulgarie, de Chypre, d'Estonie, de Malte et du Royaume-Uni, il est indiqué qu'il faut éviter une grossesse pendant un mois après la vaccination, au lieu de trois mois dans les RCP des pays concernés par la MRP et dans d'autres pays.
Dutch: In de SPC's in Bulgarije, Cyprus, Estland, Malta en het Verenigd Koninkrijk wordt vermeld dat zwangerschap tot één maand na vaccinatie moet worden vermeden terwijl dat in de SPC's van de landen die bij de wederzijdse erkenningsprocedure betrokken waren en andere landen drie maanden is.
French: Une vaccination par PRIORIX par inadvertance de femmes enceintes sans qu'elles en aient connaissance ne doit pas être une raison de mettre fin à la grossesse.» Allaitement
Dutch: Abusievelijke vaccinatie met PRIORIX van vrouwen die zonder het te weten zwanger waren, mag geen reden zijn om de zwangerschap te beëindigen".
French: Le CHMP a jugé périmé le paragraphe sur l'immunodépression proposé par le titulaire de l'AMM et une nouvelle formulation a été proposée.
Dutch: Het CHMP achtte de door de vergunninghouder voorgestelde alinea over immunosuppressie achterhaald en stelde herformulering voor.
French: La transmission du virus vaccinal de la rubéole à des nourrissons par l'intermédiaire du lait maternel, ainsi qu'une transmission transplacentaire, ont été documentées sans aucune preuve de maladie clinique.»
Dutch: De overdracht van het rodehondvaccinvirus op zuigelingen via moedermelk alsook transplacentale overdracht zijn gedocumenteerd zonder bewijs van klinische ziekte."
French: Le titulaire de l'AMM a toutefois été invité à envisager une restructuration de la rubrique 4.8 conformément à la ligne directrice sur le RCP, afin de présenter des informations claires et d'accès facile (résumé du profil de sécurité, réactions indésirables sous forme de tableau, description de certaines réactions indésirables).
Dutch: De vergunninghouder werd echter gevraagd herformulering van rubriek 4.8 overeenkomstig het SPC-richtsnoer in overweging te nemen teneinde duidelijke en eenvoudig toegankelijke informatie (samenvatting van het veiligheidsprofiel, getabelleerde lijst van bijwerkingen, beschrijving van geselecteerde bijwerkingen) te verschaffen.
French: Il n'existait donc pas de données spécifiques à Priorix sur l'efficacité contre les oreillons et le CHMP a approuvé les commentaires généraux proposés par le titulaire de l'AMM.
Dutch: Er waren dus geen Priorix specifieke gegevens over de werkzaamheid bij bof en de algemene opmerkingen die devergunninghouder voorstelde, werden door het CHMP gesteund.
French: Plusieurs études ont documenté une augmentation du risque de développer les oreillons en fonction du temps écoulé depuis la dernière vaccination (Vandermeulen et al., 2004; Cortese et al., 2008; Castilla et al., 2009) et des données provenant du Royaume-Uni indiquent que l'efficacité du vaccin peut diminuer avec l'âge, qui reflète probablement aussi l'augmentation du temps écoulé après la vaccination (Cohen et al., 2007).
Dutch: In een aantal onderzoeken werd een verhoogd risico om langere tijd na vaccinatie bof te ontwikkelen gedocumenteerd (Vandermeulen e.a., 2004; Cortese e.a., 2008; Castilla e.a., 2009), en uit gegevens afkomstig uit het Verenigd Koninkrijk blijkt dat de vaccinwerkzaamheid mogelijk afneemt naarmate de leeftijd stijgt, wat waarschijnlijk ook verband houdt met de langere tijd na vaccinatie (Cohen e.a., 2007).
French: Sur la base de l'évaluation de l'ensemble des données, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (titulaire de l'AMM) a proposé d'aligner l'indication de Priorix aux enfants à partir de l'âge de 9 mois, en utilisant la formulation suivante: «PRIORIX est indiqué pour l'immunisation active des enfants âgés de 9 mois ou plus, des adolescents et des adultes contre la rougeole, les oreillons et la rubéole.»
Dutch: Op basis van de beoordeling van alle gegevens stelde de vergunninghouder voor de indicatie van Priorix af te stemmen op kinderen vanaf 9 maanden op basis van de volgende formulering: "PRIORIX is geïndiceerd voor actieve immunisatie van kinderen vanaf 9 maanden, adolescenten en volwassenen tegen mazelen, bof en rodehond."
French: • le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par le ou les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été évalués sur la base de la documentation présentée et de la discussion scientifique menée en son sein,
Dutch: • de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter die de vergunninghouder(s) voorstelde(n), zijn beoordeeld aan de hand van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP;
French: Les données disponibles ne suggèrent aucune interférence cliniquement importante dans la réponse en anticorps à chacun des antigènes individuels (Carmona et al., 2010; Pace et al., 2008).
Dutch: De beschikbare gegevens wijzen niet op een klinisch relevante verstoring van de antilichaamsrespons op elk van de afzonderlijke antigenen (Carmona e.a., 2010; Pace e.a., 2008).
French: En conclusion, le CHMP a estimé que la mention de la «grossesse» comme contre-indication était en concordance avec la contre-indication approuvée des autres vaccins ROR.
Dutch: Tot slot was het CHMP van oordeel dat de opmerking "zwangerschap" als contra-indicatie in overeenstemming met de goedgekeurde contra-indicatie voor andere BMR-vaccins was.
French: Toutefois, dans la mesure où de nouveaux vaccins infantiles très complexes sont en cours de développement, il a été recommandé d'énumérer les vaccins utilisables en co-administration, plutôt que de faire figurer une phrase générale sur la co-administration avec d'autres vaccins.
Dutch: Aangezien nieuwe en zeer complexe kindervaccins in ontwikkeling zijn, werd echter geadviseerd vaccins die gelijktijdig kunnen worden toegediend te vermelden in plaats van een algemene opmerking op te nemen over gelijktijdige toediening met andere vaccins.
French: La classification de l'OMS de la maladie associée au VIH chez les adultes et les enfants, publiée en 2006, donne les indications suivantes: «Critères immunologiques du diagnostic d'infection avancée par le VIH chez l'enfant âgé de moins de cinq ans présentant une infection sévère par le VIH: % CD4+ < 25 chez les enfants de moins de 12 mois % CD4+ < 20 chez les enfants âgés de 12 à 35 mois % CD4+ < 15 chez les enfants âgés de 36 à 59 mois» De plus, il existe des rapports signalant une encéphalite post-rougeoleuse à inclusion à la suite de la vaccination ROR chez des enfants présentant une immunodéficience primaire et une dysgammaglobulinémie (voir Bitnun et al., 1999, Clin.
Dutch: In de WHO-classificatie van hivgerelateerde ziekten bij volwassen en kinderen uit 2006 wordt het volgende vermeld: "Immunologische criteria voor het diagnosticeren van gevorderde hiv bij kinderen jonger dan vijf jaar met ernstige hiv-infectie: %CD4+ <25 bij kinderen jonger dan 12 maanden %CD4+ <20 bij kinderen tussen 12 en 35 maanden %CD4+ <15 bij kinderen tussen 36 en 59 maanden" Bovendien zijn er meldingen van "measles inclusion-body"-encefalitis na BMR-vaccinatie bij kinderen met primaire immunodeficiëntie en dysgammaglobulinemie (zie Bitnun e.a., 1999, Clin.
French: Le titulaire de l'AMM a été invité à envisager l'ajout d'une synthèse spécifique de l'évaluation de l'immunogénicité chez les nourrissons vaccinés à un âge inférieur à 12 mois, avec des chiffres en fonction des mois, s'ils sont disponibles, pour une première dose, ainsi qu'une synthèse de l'évaluation d'une seconde dose précoce.
Dutch: De vergunninghouder werd gevraagd te overwegen een specifiek overzicht van de immunogeniciteitsbeoordeling bij kinderen die werden gevaccineerd op een leeftijd jonger dan 12 maanden, op te nemen met, indien beschikbaar, maandspecifieke cijfers voor een eerste dosis, alsook een overzicht van de beoordeling van een vroege tweede dosis.
French: Le CHMP a convenu que la liste des réactions indésirables mentionnées, issues d'études cliniques et de l'expérience après mise sur le marché, était correctement indiquée dans le RCP harmonisé proposé.
Dutch: Het CHMP was het ermee eens dat de lijst met bijwerkingen op basis van klinische proeven en ervaringen na het in de handel brengen op passende wijze in de voorgestelde geharmoniseerde SPC werd weergegeven.
French: La formulation finale approuvée est la suivante: «Les patients immunodéprimés pour lesquels il n'y a pas de contre-indication pour cette vaccination (voir rubrique 4.3) peuvent ne pas répondre aussi bien que les patients immunocompétents; par conséquent, certains de ces patients peuvent contracter la rougeole, les oreillons ou la rubéole en cas de contact, malgré une administration appropriée du vaccin.
Dutch: De definitieve formulering luidt als volgt: "Immuungecompromitteerde patiënten zonder contra-indicatie voor deze vaccinatie (zie rubriek 4.3) reageren mogelijk minder goed dan immunocompetente patiënten en enkele van deze patiënten kunnen derhalve mazelen, bof of rodehond krijgen als zij ermee in contact komen, ook al is het vaccin op de juiste wijze toegediend.
French: Une réponse séropositive obtenue par la méthode ELISA peut ne pas représenter nécessairement la protection, en particulier pour les oreillons.
Dutch: Een seropositieve respons in een ELISA-test wijst niet per se op bescherming, zeker niet bij bof.
French: Concernant le paragraphe sur la transmission, le CHMP a considéré la proposition du titulaire de l'AMM comme étant en principe acceptable en ajoutant qu'il est connu qu'il apparaît une excrétion pharyngée non seulement en cas de rubéole, mais aussi de rougeole.
Dutch: Met betrekking tot de alinea over overdracht achtte het CHMP het voorstel van de vergunninghouder in principe aanvaardbaar met de toevoeging dat niet alleen faryngeale uitscheiding van het rodehondvirus maar ook van het mazelenvirus kan optreden.
French: Le titulaire de l'AMM a proposé d'utiliser une phrase générale et de ne pas énumérer les différents vaccins.
Dutch: De vergunninghouder stelde voor een algemene opmerking op te nemen en de verschillende vaccins niet te noemen.
French: Priorix est une préparation lyophilisée d'un vaccin (vivant) combiné contre la rougeole (R), les oreillons (O) et la rubéole (R).
Dutch: Priorix is een gevriesdroogd gecombineerd preparaat van een (levend) vaccin tegen mazelen (M), bof (B) en rodehond (R).
French: La souche atténuée du virus présente dans l'actuel vaccin contre la rubéole peut rarement infecter le foetus et il n'y a pas de preuve que l'infection foetale par le virus du vaccin soit nocive.
Dutch: De verzwakte virusstam in het huidige rodehondvaccin kan de foetus zelden besmetten; er is geen bewijs dat foetale infectie met het vaccinvirus schadelijk is.