FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Effets indésirables généraux : diminution de la fonction cardiaque, battements cardiaques forts qui peuvent être rapides ou irréguliers, diminution du rythme cardiaque, difficulté à respirer, essouflement, toux, diminution du nombre de globules rouges dans le sang, augmentation du taux de chlorure dans le sang, vertiges, problèmes de mémoire, dépression, nervosité, désintérêt émotionnel, cauchemars, faiblesse généralisée, fatigue, mal-être, douleurs, troubles moteurs, diminution du désir sexuel, problèmes sexuels masculins, symptômes de rhume, encombrement des bronches, sinusite, irritation de la gorge, douleurs de la gorge, sensibilité anormale ou diminuée dans la bouche, inflammation de la paroi de l'œsophage, douleur abdominale, nausée, vomissements, maux d'estomac, selles fréquentes, diarrhée, gaz intestinaux, troubles digestifs, douleur rénale, douleur musculaire, spasmes musculaires, mal de dos, saignements de nez, nez qui coule, nez bouché, éternuements, éruption, sensation cutanée anormale, démangeaisons, peau lisse avec éruption cutanée ou rougeur couverte de protubérances, tiraillement de peau, mal de tête, bouche sèche, débris dans l'oeil.
Finnish: - Koko elimistöön kohdistuvat haittavaikutukset: alentunut tai heikentynyt sydämen toiminta, voimakas sydämen syke, joka voi olla nopea tai epäsäännöllinen, sykkeen lasku, hengitysvaikeudet, hengenahdistus, yskä, pienentynyt veren punasolumäärä, suurentunut klooripitoisuus veressä, huimaus, muistivaikeudet, masennus, hermostuneisuus, välinpitämättömyys, painajaiset, yleinen heikkous, uupumus, poikkeava olo, kipu, liikeongelmat, heikentynyt sukupuolivietti, sukupuolitoimintojen vaikeus miehillä, flunssaoireet, pakahtumisen tunne rinnassa, sivuontelon infektio, kurkun ärsytys, kurkkukipu, suun poikkeava vai heikentynyt tunto, ruokatorvea verhoavan kudoksen tulehdus, mahakipu, pahoinvointi, oksentelu, vatsavaivat, tihentynyt suolen toiminta, ripuli, suolistokaasut, ruoansulatushäiriö, munuaiskipu, lihaskipu, lihaskrampit, selkäkipu, nenäverenvuoto, nenän vuotaminen, nenän tukkoisuus, aivastelu, ihottuma, poikkeava ihon tunne, kutina, sileä ihottuma tai punoittava, paukamainen ihottuma, ihon kireyden tunne, päänsärky, suun kuivuminen, vierasesine silmässä.
French: Si vous avez d'autres questions, demandez l'avis de votre médecin.
Finnish: Neuvottele lääkärisi kanssa, jos sinulla on lisäkysymyksiä.
French: Si vous utilisez un autre collyre ou une autre pommade ophtalmique, attendez au moins 5 minutes entre chaque médicament.
Finnish: Jos käytät myös muita silmätippoja, pidä ainakin 5 minuutin tauko AZOPT-silmätippojen ja muiden tippojen käytön välillä.
French: Par ailleurs, l'effet d'AZOPT associé à l'analogue des prostaglandines travoprost sur la réduction de la PIO a été étudié.
Finnish: Lisäksi AZOPTvalmisteen silmänpainetta alentavaa vaikutusta on tutkittu lisähoitona prostaglandiinianalogi travoprostin kanssa.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés avec AZOPT.
Finnish: AZOPT-silmätippojen käytön yhteydessä on havaittu seuraavia haittavaikutuksia.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient AZOPT
Finnish: AZOPT-silmätippojen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
French: Le brinzolamide, un inhibiteur de l'anhydrase carbonique II (AC-II), l'iso-enzyme prédominant de l'œil avec un CI50 in vitro de 3,2 nM et un Ki de 0,13 nM vis-à-vis de l'AC-II.
Finnish: Sen IC50 in vitro on 3,2 nM ja Ki 0,13 nM CA-II:ta vastaan.
French: - Effets oculaires : gonflement cornéen, vision diminuée ou double, vision anormale, flashs lumineux dans le champ de vision, diminution de la sensation oculaire, gonflement autour de l'œil, augmentation de la pression intra-oculaire, altération du nerf optique.
Finnish: - Silmään kohdistuvat haittavaikutukset: sarveiskalvon turpoaminen, kaksoiskuvat tai heikentynyt näkö, poikkeava näkökyky, valonvälähdykset näkökentässä, heikentynyt silmän tunto, turvotus silmän ympärillä, silmänpaineen kohoaminen, näköhermovaurio.
French: - si vous avez une forme spécifique de glaucome pour laquelle la pression dans l'œil augmente à cause de dépôts qui bloquent l'écoulement de fluide vers l'extérieur (glaucome pseudoexfoliatif ou glaucome pigmentaire) ou une forme spécifique de glaucome pour laquelle la pression dans l'œil augmente (parfois rapidement) parce que l'œil devient protubérant et bloque l'écoulement de fluide vers l'extérieur (glaucome à angle fermé).
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät AZOPT-silmätippoja: - jos sinulla on munuais- tai maksasairaus - jos sinulla on kuivat silmät tai sarveiskalvo-ongelmia - jos käytät muita sulfonamidilääkkeitä - jos sinulla on tietty glaukooman (silmänpainetaudin) muoto, jossa silmänpaine kohoaa hiukkaskerrostumien estäessä nesteen ulosvirtausta (pseudoeksfoliatiivinen glaukooma tai pigmenttiglaukooma), tai tietty glaukooman muoto, jossa silmänpaine kohoaa (joskus nopeasti)
French: AZOPT est un sulfonamide inhibiteur de l'anhydrase carbonique qui même administré localement, est absorbé par voie générale.
Finnish: AZOPT on hiilihappoanhydraasin sulfonamidiestäjä ja se imeytyy systeemisesti myös paikallisesti annosteltaessa.
French: Si des signes de réactions graves ou d'hypersensibilité apparaissent, ce médicament doit être arrêté.
Finnish: Valmisteen käyttö on lopetettava, jos vakavia reaktioita tai yliherkkyyttä ilmenee.
French: Peu fréquentes : dysfonction érectile
Finnish: Melko harvinainen: erektiohäiriö
French: Jeter 4 semaines après la première ouverture.
Finnish: Hävitettävä 4 viikon kuluttua pakkauksen avaamisesta.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiglaucomateux et myotiques, inhibiteurs de l'anhydrase carbonique, Code ATC : S01EC04
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Glaukoomalääkkeet ja miootit, hiilihappoanhydraasin estäjät.
French: - La substance active est le brinzolamide.
Finnish: Mitä AZOPT sisältää - Vaikuttava aine on brintsolamidi.
French: Peu fréquentes : douleurs, gêne thoracique, fatigue, sensation de mal-être
Finnish: Melko harvinainen: kipu, rintakipu, uupumus, poikkeava olo
French: Se référer à la notice pour plus d'informations.
Finnish: Lue lisätietoja pakkausselosteesta.
French: - Effets oculaires : paupière anormale, trouble de la vision, troubles cornéens, allergie oculaire, diminution de la pousse ou du nombre de cils, rougeur de la paupière.
Finnish: - Silmään kohdistuvat haittavaikutukset: silmäluomen poikkeavuus, näköhäiriö, sarveiskalvohäiriö, silmäallergia, silmäripsien heikentynyt kasvu tai määrän vähentyminen, silmäluomien punoitus.
French: Peu fréquentes : troubles de l'appareil locomoteur, amnésie, vertiges, paresthésie, maux de tête Rares : troubles de la mémoire, somnolence Fréquence indéterminée : tremblements, hypoesthésie, agueusie
Finnish: Melko harvinainen: liikehäiriö, amnesia, huimaus, parestesia, päänsärky Harvinainen: muistin heikkeneminen, uneliaisuus Tuntematon: vapina, alentunut tuntoaistimusherkkyys, makuaistin puute
French: Comment l'utiliser
Finnish: Käyttäminen
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 05-2014.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 05-2014.
French: Il peut en résulter une perte de vue, voire une cécité.
Finnish: Tämä voi johtaa näön menetykseen ja jopa sokeutumiseen.
French: La suspension doit être agitée avant usage.
Finnish: Suspensiota on ravistettava ennen käyttöä.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union Européenne pour Azopt, le 9 mars 2000.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Azoptia varten 9. maaliskuuta 2000.
French: Azopt brinzolamide
Finnish: Azopt brintsolamidi
French: Autres informations relatives à Azopt
Finnish: Muita tietoja Azoptista
French: L'EPAR complet relatif à Azopt est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Azopt-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Azopt est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Finnish: Azoptin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
French: Pourquoi Azopt a-t-il été approuvé?
Finnish: Miksi Azopt on hyväksytty?
French: Azopt a fait l'objet de sept études principales incluant au total 2 173 patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire.
Finnish: Azoptia on tutkittu seitsemässä päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 2 173 potilasta, jotka sairastivat avokulmaglaukoomaa tai okulaarihypertensiota.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Azopt?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Azoptin turvallinen ja tehokas käyttö?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Azopt sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Azoptin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
French: Dans l'ensemble, Azopt a eu un effet similaire qu'il soit utilisé deux ou trois fois par jour.
Finnish: Yleensä ottaen Azopt oli yhtä tehokas siihen katsomatta, käytettiinkö sitä kaksi vai kolme kertaa päivässä.
French: Quel est le bénéfice démontré par Azopt au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Azoptista on havaittu tutkimuksissa?
French: La pression oculaire était d'au moins 21 mmHg chez tous les patients au début des études (au-dessus de la fourchette normale de 10 à 21 mmHg).
Finnish: Tutkimusten alussa silmänpaine oli vähintään 21 mmHg kaikilla potilailla (10-21 mmHg normaalitason yläpuolella).
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) pour Azopt.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Azoptlääkevalmistetta.
French: Dans toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'évolution de la pression à l'intérieur de l'œil, mesurée en «millimètres de mercure» (mmHg).
Finnish: Kaikissa näissä tutkimuksissa tehon pääasiallinen mitta oli muutos silmänsisäisessä paineessa elohopeamillimetrin (mmHg) yksiköllä mitattuna.
French: Azopt est utilisé pour réduire la pression à l'intérieur de l'œil.
Finnish: Azoptia käytetään vähentämään silmänsisäistä painetta.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Azopt.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä sekä suosituksiin Azoptlääkevalmisteen käytön ehdoista.
French: Azopt a induit une diminution de la pression dans l'œil comprise entre 2,7 et 5,7 mmHg en 18 mois, contre une réduction comprise entre 5,2 et 6,0 mmHg avec le timolol.
Finnish: Azopt laski silmänpainetta 2,75,7 mmHg 18 kuukauden aikana verrattuna timololilla aikaansaatuun 5,2-6,0 mmHg laskuun.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Azopt, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Azoptin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
French: Dans les deux études, l'ajout d'Azopt ou du timolol a causé une diminution supplémentaire de la pression de l'œil de l'ordre de 3,5 mmHg après 12 semaines.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa joko Azoptin tai timololin käyttö lisähoitona alensi silmäpainetta noin 3,5 mmHg 12 viikon jälkeen.
French: Le dorzolamide a conduit à une diminution comprise entre 4,3 et 4,9 mmHg.
Finnish: Dortsolamidi laski painetta 4,3-4,9 mmHg.
French: En cas d'utilisation de plusieurs types de collyres, chacun doit être administré à au moins cinq minutes d'intervalle.
Finnish: Mikäli käytetään useampia kuin yhdenlaisia silmätippoja, tippojen antovälin on oltava vähintään viisi minuuttia.
French: Certains patients peuvent avoir une meilleure réponse avec une goutte trois fois par jour.
Finnish: Joillakin potilailla saattaa ilmetä parempi vaste, jos yksi tippa annetaan kolmesti päivässä.
French: Il est disponible sous la forme d'un collyre en suspension.
Finnish: Sitä on saatavana silmätippasuspensiona.
French: En faisant baisser la pression, Azopt réduit le risque de lésion dans ces structures.
Finnish: Silmänpainetta alentamalla Azopt vähentää rakenteellisten vaurioiden riskiä.
French: Azopt ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au brinzolamide ou à l'un des autres composants, ou aux autres médicaments appelés sulfamides (tels que certains antibiotiques).
Finnish: Azoptia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) brintsolamidille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle tai muille sulfonamidilääkkeille (esimerkiksi jotkin antibiootit).
French: Toutes les études ont duré 3 mois, sauf l'étude comparant Azopt en monothérapie au timotol, qui a duré 18 mois.
Finnish: Yhtä lukuun ottamatta kaikki nämä tutkimukset kestivät kolme kuukautta; tutkimus, jossa yksinään käytettyä Azoptia verrattiin timololiin, kesti 18 kuukautta.
French: L'augmentation de la pression intraoculaire provoque des lésions de la rétine (la surface photosensible à l'arrière de l'œil) et du nerf optique (le nerf qui envoie des signaux de l'œil vers le cerveau).
Finnish: Kohonnut silmänsisäinen paine vaurioittaa verkkokalvoa (valoherkkää kalvoa silmän takaosassa) ja näköhermoa (hermo, joka lähettää signaaleja silmästä aivoihin).
French: La dose d'Azopt est d'une goutte dans l'œil ou les yeux atteints, deux fois par jour.
Finnish: Azopt-annos on yksi tippa sairaaseen silmään kahdesti päivässä.
French: Le principe actif d'Azopt, le brinzolamide, est un inhibiteur de l'anhydrase carbonique.
Finnish: Azoptín vaikuttava aine brintsolamidi on hiilihappoanhydraasin estäjä.
French: Cependant, les résultats laissent à penser que certains patients peuvent présenter une réduction plus importante de la pression oculaire avec l'administration de gouttes trois fois par jour.
Finnish: Tulokset kuitenkin viittaavat siihen, että silmänpaine saattaa aleta joillakin potilailla enemmän, jos silmätippoja käytetään kolmesti päivässä.
French: Il est utilisé chez les patients souffrant d'hypertension intraoculaire (lorsque la pression dans l'œil est plus élevée que la normale) ou d'un glaucome à angle ouvert (une maladie dans laquelle la pression à l'intérieur des yeux augmente car le liquide ne peut pas s'écouler hors de l'œil).
Finnish: Sitä käytetään kohonneen silmänpaineen alentamiseen potilailla, joilla on okulaarihypertensio (epätavallisen korkea silmänpaine) tai avokulmaglaukooma (sairaus, jossa silmänsisäinen paine kasvaa, kun silmän kammioneste ei pääse normaalisti poistumaan).
French: Comment Azopt agit-il?
Finnish: Miten Azopt vaikuttaa?
French: Dans trois de ces études, Azopt administré en monothérapie deux ou trois fois par jour a été comparé au timolol (un bêta-bloquant) et au dorzolamide (autre inhibiteur de l'anhydrase carbonique).
Finnish: Kolmessa tutkimuksessa verrattiin Azoptia kaksi tai kolme kertaa päivässä yksinään annettuna timololiin (beetasalpaaja) ja dortsoliamidiin (toinen hiilihappoanhydraasin estäjä).
French: Les effets indésirables les plus fréquents sous Azopt (observés chez 1 à 20 patients) sont la dysgueusie (goût amer ou inhabituel dans la bouche) et un brouillement temporaire de la vision.
Finnish: Azoptin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat makuhäiriöt (kitkerä tai poikkeava makuaistimus) ja ohimenevä näön hämärtyminen.
French: Azopt, utilisé en monothérapie ou en association avec le timolol, s'est avéré aussi efficace que le dorzolamide, avec une réduction de la pression comprise entre 3,4 et 5,7 mmHg.
Finnish: Azopt oli yhtä tehokas kuin dortsolamidi yksinään tai timololin lisänä käytettynä; paine laski tällöin 3,4-5,7 mmHg.
French: En inhibant la production de bicarbonate dans l'oeil, Azopt freine la sécrétion d'humeur aqueuse, réduisant ainsi la pression à l'intérieur de l'œil.
Finnish: Estämällä bikarbonaatin tuotantoa silmässä Azopt hidastaa kammionesteen tuotantoa, mikä vähentää silmänsisäistä painetta.
French: Comment Azopt est-il utilisé?
Finnish: Miten Azoptia käytetään?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Azopt, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Lisätietoja Azopt-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
French: Azopt est un médicament qui contient le principe actif brinzolamide.
Finnish: Azopt on lääke, jonka vaikuttava aine on brintsolamidi.
French: Qu'est-ce qu'Azopt?
Finnish: Mitä Azopt on?
French: Azopt est utilisé en association avec des bêta-bloquants ou des analogues de la prostaglandine (autres médicaments utilisés pour ces affections) ou en monothérapie chez les patients chez lesquels les bêta-bloquants sont contre-indiqués ou ne répondent pas aux bêta-bloquants.
Finnish: Azoptia käytetään beetasalpaajien tai prostaglandiinianalogien (muita tämän sairauden hoitoon käytettyjä lääkkeitä) lisänä tai sellaisenaan potilailla, jotka eivät voi ottaa beetasalpaajia tai joille ne eivät sovi.
French: Le bicarbonate est nécessaire à la sécrétion d'humeur aqueuse (le liquide aqueux présent dans l'œil).
Finnish: Bikarbonaattia tarvitaan kammionesteen (silmässä oleva neste) tuottamiseen.
French: Lorsqu'il était utilisé en tant qu'adjuvant de travoprost, Azopt a eu un effet similaire à celui du timolol en réduisant la pression dans l'œil.
Finnish: Kun Azoptia käytettiin travoprostin lisähoitona, se alensi silmäpainetta yhtä tehokkaasti kuin timololi.
French: Il agit en bloquant une enzyme, appelée anhydrase carbonique, qui produit les ions bicarbonates dans le corps.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä hiilihappoanhydraasi-nimisen entsyymin toimintaa.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Azopt?
Finnish: Mitä riskejä Azoptiin liittyy?
French: Dans quel cas Azopt est-il utilisé?
Finnish: Mihin Azoptia käytetään?
French: Deux de ces études ont comparé l'association d'Azopt, du dorzolamide ou d'un placebo (traitement fictif) au timolol et les deux dernières études ont comparé Azopt utilisé deux fois par jour avec le timolol, dans le cadre d'un traitement où ils étaient employés comme adjuvants de travoprost (un analogue de la prostaglandine).
Finnish: Kahdessa loppututkimuksessa verrattiin kahdesti päivässä annettua Azoptia timololiin, kun niitä käytettiin travoprostin (prostaglandiinianalogi) lisälääkkeenä.
French: Azopt utilisé en monothérapie s'est avéré moins efficace que le timolol.
Finnish: Yksinään käytettynä Azopt ei ollut yhtä tehokas kuin timololi.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'une maladie rénale grave ou d'acidose hyperchlorémique (excès d'acide dans le sang dû à la présence de trop de chlorures).
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai hyperkloreeminen asidoosi
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Azopt, voir la notice.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Azopt-valmisteen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
French: Les informations sur le produit peuvent ensuite être mises à jour par les autorités compétentes des États membres, en lien avec l'État membre de référence, si nécessaire, conformément aux procédures énoncées au chapitre 4 du titre III de la directive 2001/83/CE.
Finnish: Tarvittaessa jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat myöhemmin ajantasaistaa valmistetietoja yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa direktiivin 2001/83/EY III osaston 4 luvussa säädettyjen menettelyjen mukaisesti.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser <produit> ?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät < kauppanimi> -valmistetta
French: Aucune étude clinique n'a pu démontrer que l'utilisation de <produit> peut prévenir le développement d'une pneumonie.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista ei ole käytettävissä tietoja, jotka osoittaisivat, että <kauppanimi> -valmisteen käyttö voi ehkäistä keuhkokuumetta.
French: Annexe III Amendements des rubriques pertinentes des informations sur le produit
Finnish: Liite III Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin
French: [Pour tous les produits de l'Annexe I, les informations existantes sur le produit doivent être modifiées (insertion, remplacement ou suppression du texte, si nécessaire) pour refléter la formulation convenue fournie ci-dessous.]
Finnish: [Kaikkien liitteessä I mainittujen valmisteiden nykyisiä valmistetietoja muutetaan (tarpeen mukaan lisätään, korvataan tai poistetaan tekstiä) vastaamaan alla ilmoitettua sovittua sanamuotoa.]
French: Buccalin et noms associés : l'enfant à partir de 2 ans Pour Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum et les noms qui leur sont associés, aucune modification de l'âge minimal actuellement autorisé n'est nécessaire.
Finnish: Luivac ja muut kauppanimet: Vähintään 4-vuotiaat lapset Buccalin ja muut kauppanimet: Vähintään 2-vuotiaat lapset Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum jamuut kauppanimet: nykyisin sallittuun alaikärajaan ei tarvita muutosta; ikäraja on kuitenkin ilmoitettava käyttöaiheessa.]
French: Amendements des rubriques pertinentes des informations sur le produit
Finnish: Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin
French: Notice
Finnish: Valmisteyhteenveto
French: L'utilisation de <produit> en prévention de la pneumonie n'est pas recommandée, aucune étude clinique n'ayant pu démontrer cet effet.
Finnish: < kauppanimi> -valmisteen käyttöä keuhkokuumeen ehkäisyyn ei suositella, koska tällaisesta tehosta ei ole saatavilla kliinisiin tutkimuksiin perustuvia tietoja.
French: Les amendements ci-dessous, apportés aux rubriques pertinentes des informations sur le produit, constituent l'aboutissement de la procédure de présentation.
Finnish: Nämä muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin on laadittu lausuntopyyntömenettelyssä.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi [Pour les produits autorisés dans la prophylaxie des infections récurrentes des voies respiratoires non précisées, une mise en garde doit être ajoutée comme suit, et les changements correspondants doivent être répercutés, si nécessaire, sur l'ensemble du résumé des caractéristiques du produit.]
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet [Tarkemmin määrittelemättömän toistuvan hengitystieinfektion ennaltaehkäisyyn hyväksytyille valmisteille on lisättävä seuraava varoitus, ja vastaavat muutokset on tehtävä tarpeen mukaan kaikkialla valmisteyhteenvedossa.]
French: [Pour les produits autorisés dans la prophylaxie des infections récurrentes des voies respiratoires non précisées, une mise en garde doit être ajoutée comme suit, et les changements correspondants doivent être répercutés, si nécessaire, sur l'ensemble de la notice.]
Finnish: [Tarkemmin määrittelemättömän toistuvan hengitystieinfektion ennaltaehkäisyyn hyväksyttyihin valmisteisiin on lisättävä seuraava varoitus, ja vastaavat muutokset on tehtävä tarpeen mukaan kaikkialla pakkausselosteessa]
French: [Les changements correspondants doivent être répercutés, si nécessaire, sur l'ensemble de la notice.]
Finnish: [Vastaavat muutokset on tehtävä tarpeen mukaan kaikkialla valmisteyhteenvedossa.]