FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - EOF: epirubicin (50 mg/m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), oxaliplatin (130 mg/m2 given as a 2 hour infusion on day 1 every three weeks), and 5-FU (200 mg/m2 daily given by continuous infusion via a central line).
Spanish: EOF: epirubicina (50 mg/m2 como bolus en el día 1 cada 3 semanas), oxaliplatino (130 mg/m2 administrado como perfusión de 2 horas en el día 1 cada tres semanas), y 5-FU (200 mg/m2 administrado diariamente mediante perfusión continua a través de una vía central).
English: INFORMATION IN BRAILLE Capecitabine SUN 500 mg film-coated tablets
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Capecitabina SUN 500 mg comprimidos recubiertos con película.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine SUN 150 mg film-coated tablets.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Capecitabina SUN 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
English: Data from one multicentre, randomised, controlled phase 3 clinical trial in patients with stage III (Dukes' C) colon cancer supports the use of capecitabine in combination with oxaliplatin (XELOX) for the adjuvant treatment of patients with colon cancer (NO16968 study).
Spanish: Terapia adyuvante en combinación, en cáncer de colon Los datos de un ensayo clínico (NO16968) fase III, aleatorizado, multicéntrico y controlado, en pacientes con cáncer de colon estadío III (Estadío C de Dukes) avalan el uso de capecitabina en combinación con oxaliplatino (XELOX) para el tratamiento adyuvante de pacientes con cáncer de colon.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine SUN 500 mg film-coated tablets.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Capecitabina SUN 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
English: How to store Capecitabine SUN
Spanish: Conservación de Capecitabina SUN
English: 5 mg/kg IV 30-90 mins Day 1, prior to FOLFOX-4, every 2 weeks
Spanish: Día 1, previo a FOLFOX-4, cada 2 semanas
English: Parameter: Progression-free Survival EPP ITT Parameter: Overall Survival EPP ITT
Spanish: Parámetro: Supervivencia global EPP
English: Tablet coating: hypromellose (E464) titanium dioxide (E171) lactose monohydrate macrogol
Spanish: Recubrimiento del comprimido: hipromelosa (E464) dióxido de titanio (E171) lactosa monohidrato macrogol óxido de hierro amarillo y rojo (E172).
English: Parameter: Progression-free Survival PPP ITT Parameter: Overall Survival PPP ITT
Spanish: Parámetro: Supervivencia libre de progresión PPP
English: Fatigue, Asthenia
Spanish: Estreñimiento, Dispepsia
English: ANNEX II
Spanish: • Grado 2
English: - EOX: epirubicin (50 mg/m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), oxaliplatin (130 mg/m2 given as a 2 hour infusion on day 1 every three weeks), and capecitabine (625 mg/m2 twice daily continuously).
Spanish: EOF: epirubicina (50 mg/m2 como bolus en el día 1 cada 3 semanas), oxaliplatino (130 mg/m2 administrado como perfusión de 2 horas en el día 1 cada tres semanas), y 5-FU (200 mg/m2
English: asthma, shortness of breath on exertion - bowel obstruction, collection of fluid in the abdomen, inflammation of the small or large intestine, the stomach or the oesophagus, pain in the lower abdomen, abdominal discomfort,
Spanish: extremidades frías (piernas), manchas moradas en la piel - formación de coágulos sanguíneos en las venas pulmonares (embolia pulmonar), colapso pulmonar, tos con sangre, asma, disnea de esfuerzo, - obstrucción intestinal, acumulación de líquido en el abdomen, inflamación del intestino delgado o grueso, del estómago o del esófago, dolor en la parte baja del abdomen, malestar abdominal,
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) include: - blood infection, urinary tract infection, infection of the skin, infections in the nose and throat,
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) incluyen: - disminución en el número de glóbulos blancos o rojos (mirar en los análisis) - deshidratación, pérdida de peso - falta de sueño (insomnio), depresión
English: What Capecitabine SUN contains - The active substance is capecitabine.
Spanish: El principio activo es capecitabina.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING LUMIRACOXIB (see Annex I)
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LOS MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN LUMIRACOXIB (véase Anexo I)
English: It is not possible to reliably estimate the magnitude of the risk based on spontaneous reporting rates.
Spanish: No es posible calcular de forma fiable la magnitud del riesgo basándose en las tasas de notificaciones espontáneas.
English: However, the available evidence (based on the latest analysis of adverse reaction reports) suggests that existing monitoring requirements and other risk minimisation measures may be inadequate to sufficiently guarantee patient safety.
Spanish: Sin embargo, las pruebas disponibles (sobre la base del análisis más reciente de las notificaciones de reacciones adversas) indican que los actuales requisitos de vigilancia y las demás medidas de minimización del riesgo podrían no bastar para garantizar la seguridad de los pacientes en grado suficiente.
English: Although the majority of these events were reported for 200 or 400 mg, there have been reports also for the 100 mg dose, which is the dose approved in the EU.
Spanish: Aunque la mayor parte de estas notificaciones se refieren a dosis de 200 ó 400 mg, también las hay referidas a la dosis de 100 mg, que es la aprobada en la UE.
English: The CHMP discussed the matter at its November 2007 plenary meeting and the procedure in accordance with Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended was started.
Spanish: El CHMP debatió el asunto en su sesión plenaria de noviembre de 2007 y se inició el procedimiento previsto en el artículo 107, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE modificada.
English: Furthermore, a number of spontaneous reports of hepatic disorders associated with use of lumiracoxib (up to 15 November 2007, in total 181) have been received, including 74 reports which were judged to be related to lumiracoxib, and to be serious.
Spanish: Además, se han recibido una serie de notificaciones espontáneas de trastornos hepáticos asociados al uso de lumiracoxib (hasta el 15 de noviembre de 2007, un total de 181), de las cuales 74 se han considerado relacionadas con el lumiracoxib y son de carácter grave.
English: Furthermore, the risk for ‘off-label' use of higher doses than that approved, for longer periods than recommended raised additional concerns, due to the potential dose and duration dependent increase of the risk.
Spanish: Además, el riesgo de uso, fuera de las indicaciones, de dosis superiores a las aprobadas durante períodos más largos de lo recomendado plantea nuevas dudas, debido al posible aumento del riesgo dependiente de la dosis y la duración.
English: The available data (clinical trial results and spontaneous reporting) suggest a dose and possibly duration dependant effect, although some cases (even at the 100 mg dose) were observed after short duration of treatment.
Spanish: Los datos disponibles (resultados de ensayos clínicos y notificaciones espontáneas) indican que el efecto depende de la dosis y, probablemente, de la duración, aunque se han observado algunos casos (incluso con la dosis de 100 mg) después de tratamientos de corta duración.
English: To conclude, the present and newly proposed restrictions are not considered sufficiently reassuring to prevent the risk for adverse hepatic reactions such as the ones which have been reported spontaneously.
Spanish: En conclusión, ni las limitaciones actuales ni las propuestas recientemente se consideran garantía suficiente para prevenir el riesgo de reacciones hepáticas adversas como las que se han notificado espontáneamente.
English: They are available under the invented names Frexocel, Hirzia, Prexige and Stellige as film coated tablets for oral administration.
Spanish: Se comercializan con los nombres de fantasía Frexocel, Hirzia, Prexige y Stellige en forma de comprimidos con cubierta pelicular para administración oral.
English: On 9 November 2007, the United Kingdom Competent Authority (MHRA) issued a Rapid Alert informing the Member States, the EMEA and the European Commission in accordance with Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, of the intention to suspend the Marketing Authorisations for lumiracoxib containing medicinal products in its Member State.
Spanish: El 9 de noviembre de 2007, la autoridad competente del Reino Unido (la MHRA) emitió una Alerta Rápida para informar a los Estados miembros, la EMEA y la Comisión Europea, de conformidad con el artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE modificada, de su intención de suspender en ese Estado miembro las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen lumiracoxib.
English: However, such short treatment duration is not compatible with the effective management of a chronic disease (osteoarthritis of the knee and hip), and taking the characteristics of the disease into account, readministration of lumiracoxib would be necessary.
Spanish: Sin embargo, una duración tan corta del tratamiento no es compatible con el control eficaz de una enfermedad crónica (la artrosis de rodilla y de cadera), ya que, dadas las características de la enfermedad, habría que volver a administrar el lumiracoxib.
English: Importantly, the interval between treatment periods and the frequency of liver test monitoring which would be needed to sufficiently reassure the safe use is unknown.
Spanish: Es importante observar que se desconocen el intervalo entre períodos de tratamiento y la frecuencia de realización de pruebas hepáticas que se necesitarían para garantizar suficientemente la seguridad.
English: Following the provisions under Article 107 (2) of Directive 2001/83/EC, as amended, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) prepared an Opinion on 13 December 2007 recommending the revocation of the Marketing Authorisations for all lumiracoxib containing medicinal products in Annex I. The CHMP also recommended that temporary measures are needed in order to protect public health and therefore recommends to the European Commission that the marketing and the use of lumiracoxib containing medicinal products be suspended forthwith in all concerned EU Member States awaiting the adoption of final measures.
Spanish: De acuerdo con lo previsto en el artículo 107, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE, tal como ha sido modificada, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia emitió un dictamen el 13 de diciembre de 2007 en el que se recomienda la revocación de las autorizaciones de comercialización de todos los medicamentos que contienen lumiracoxib citados en el Anexo I. El CHMP también recomendó la adopción de medidas temporales para proteger la salud pública y, en consecuencia, recomendó a la Comisión Europea la suspensión de la comercialización y el uso de los productos que contengan lumiracoxib en todos los Estados miembros de la UE afectados, a la espera de la adopción de medidas finales.
English: Several risk minimisation measures are presently in place, including a contraindication in patients with present or previous hepatic dysfunction or being treated with other hepatotoxic medicines; and recommendations for baseline and on treatment liver test monitoring.
Spanish: Actualmente se aplican varias medidas de minimización del riesgo, como la contraindicación en pacientes con disfunción hepática actual o previa o que están siendo tratados con otros medicamentos hepatotóxicos, y la recomendación de que se practiquen pruebas hepáticas de control antes del tratamiento y durante el mismo.
English: However, it is unknown and questionable if these advantages would be maintained if the NSAID was co-administered with a proton pump inhibitor, or in patients concomitantly taking low dose acetylsalicylic acid.
Spanish: No obstante, se desconoce y es dudoso si se mantiene esta ventaja cuando el AINE se administra con un inhibidor de la bomba de protones o a pacientes que toman al mismo tiempo ácido acetilsalicílico en dosis bajas.
English: The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing lumiracoxib at the 100 mg dose.
Spanish: Considerando que el Comité examinó el procedimiento previsto en el artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE, tal como ha sido modificada, para los medicamentos que contienen lumiracoxib en dosis de 100 mg;
English: Taking all these elements into account, the CHMP concluded that the benefit/risk balance for lumiracoxib is not considered favourable and recommended the revocation of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I.
Spanish: Teniendo en cuenta todos estos elementos, el CHMP concluyó que la relación entre beneficio y riesgo del lumiracoxib no se considera favorable, por lo que recomendó revocar las autorizaciones de comercialización de los medicamentos citados en el Anexo I.
English: Lumiracoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) belonging to the group of the selective cyclooxygenase-2 (COX-2) inhibitors indicated for symptomatic relief in the treatment of osteoarthritis of the knee and hip.
Spanish: El lumiracoxib es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) perteneciente al grupo de los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa 2 (COX-2), indicados para el alivio sintomático en el tratamiento de la artrosis (osteoartritis) de rodilla y de cadera.
English: There is evidence from clinical trials that lumiracoxib is associated with a higher risk for hepatic adverse reactions compared with naproxen, ibuprofen and celecoxib.
Spanish: Existen pruebas procedentes de ensayos clínicos de que el lumiracoxib se asocia a un mayor riesgo de reacciones hepáticas adversas que el naproxeno, el ibuprofeno y el celecoxib.
English: In its assessment the MHRA concluded that lumiracoxib at the 100 mg dose was associated with an increased risk of hepatotoxicity.
Spanish: En su evaluación, la MHRA concluía que el lumiracoxib, en dosis de 100 mg, se asocia a un aumento del riesgo de hepatotoxicidad.
English: However, there are alternatives with a comparable gastrointestinal safety profile including other COX-2 inhibitors or NSAID given together with gastroprotection.
Spanish: Sin embargo, existen alternativas con un perfil de seguridad digestiva comparable, como ocurre con otros inhibidores de la COX-2 o con los AINE administrados junto con gastroprotección.
English: The proposed risk minimisation measures are neither considered to assure adequate patient safety, nor to be realistic given the approved clinical indication.
Spanish: Las medidas de minimización del riesgo propuestas no se considera que garanticen de forma suficiente la seguridad del paciente ni que sean realistas, dada la indicación clínica aprobada.
English: Medicinal products containing 100 mg lumiracoxib were authorised in the United Kingdom (UK) in 2003 and are authorised in a number of EU Member States via mutual recognition (see Annex I for the list of lumiracoxib containing medicinal products authorised in the EU).
Spanish: En 2003 se autorizaron en el Reino Unido (RU), y actualmente están autorizados en varios Estados miembros de la UE por la vía del reconocimiento mutuo, distintos medicamentos que contienen 100 mg de lumiracoxib (véase en el Anexo I la lista de medicamentos que contienen este principio activo autorizados en la UE).
English: No gastrointestinal advantage of lumiracoxib has been demonstrated against celecoxib, another COX-2 inhibitor.
Spanish: No se hallado ninguna ventaja digestiva del lumiracoxib frente al celecoxib, otro inhibidor de la COX-2.
English: It is acknowledged that lumiracoxib 100 mg once daily offers a gastrointestinal safety advantage compared with naproxen 1000 mg and ibuprofen 2400 mg.
Spanish: Está reconocido que el lumiracoxib en dosis de 100 mg una vez al día tiene ventaja sobre el naproxeno en dosis de 1000 mg y sobre el ibuprofeno en dosis de 2400 mg desde el punto de vista de la seguridad digestiva.
English: The Committee considered that the proposed risk minimisation measures cannot assure adequate patient safety, and are not considered realistic given the approved clinical indication.
Spanish: que el Comité consideró que las medidas de minimización del riesgo propuestas no pueden garantizar de manera suficiente la seguridad del paciente ni son realistas dada la indicación clínica aprobada;
English: Lumiracoxib is indicated in the treatment of osteoarthritis of the knee and hip, which is a chronic, but not life-threatening disease, where long-term treatment is usually needed.
Spanish: El lumiracoxib está indicado en el tratamiento de la artrosis de rodilla y de cadera, una enfermedad crónica, pero no potencialmente mortal, que suele requerir un tratamiento a largo plazo.
English: The Committee, in light of the above findings, concluded that the benefit/risk balance of lumiracoxib containing medicinal products at the 100 mg dose is not favourable.
Spanish: que el Comité, a la luz de los resultados citados, concluyó que la relación entre beneficio y riesgo de los medicamentos que contienen lumiracoxib en dosis de 100 mg no es favorable.
English: The Committee concluded that there is increasing evidence for lumiracoxib-associated risk of hepatotoxicity at the 100 mg dose, and in some cases a short time to onset cannot be excluded.
Spanish: que el Comité concluyó que existen pruebas crecientes de un riesgo de hepatotoxicidad asociado al lumiracoxib en dosis de 100 mg, y que en algunos casos no puede descartarse su inicio tras un tiempo breve;
English: Additional risk minimisation measures proposed by the marketing authorisation holder included a restriction of pack size to 2 weeks of treatment, the implementation of a treatment registry, and a long-term epidemiological cohort study.
Spanish: Otras medidas de minimización del riesgo propuestas por el titular de la autorización de comercialización son las consistentes en limitar el tamaño del envase a 2 semanas de tratamiento,
English: An increased risk for serious hepatotoxic adverse drug reactions has been identified with lumiracoxib, for which an early onset cannot be excluded.
Spanish: Con el lumiracoxib se ha detectado un mayor riesgo de reacciones adversas hepatotóxicas graves, cuyo comienzo precoz no puede excluirse.
English: Lumiracoxib has demonstrated a gastrointestinal advantage compared with high doses of NSAIDs.
Spanish: El lumiracoxib ha demostrado poseer ventaja, desde el punto de vista digestivo, sobre las dosis elevadas de AINE.
English: The Committee considered that lumiracoxib is indicated for symptomatic relief in the treatment of osteoarthritis of the knee and hip and that this is a not a life-threatening condition.
Spanish: que el Comité consideró que el lumiracoxib está indicado para el alivio sintomático en el tratamiento de la artrosis de rodilla y de cadera, y que ésta enfermedad no es potencialmente mortal; que, además, el Comité observó que existen tratamientos alternativos;
English: Administer directly into the mouth.
Spanish: Administre directamente en la boca.
English: Types and Mechanisms of Resistance
Spanish: Tipos y mecanismos de resistencia
English: During treatment, animals should therefore not be exposed to excessive sunlight.
Spanish: Durante el tratamiento, los animales no deben exponerse excesivamente a la luz solar.
English: The period of growth depends on the breed.
Spanish: El periodo de crecimiento depende de la raza.
English: Veraflox oral suspension is supplied in two different presentations:
Spanish: Veraflox suspensión oral se presenta en dos formatos distintos:
English: Duration of treatment (days)
Spanish: Duración del tratamiento (días)
English: Approximately 40% of the administered product is excreted unchanged via the kidneys.
Spanish: Aproximadamente un 40% del fármaco administrado se excreta inalterado por vía renal.
English: Wash hands after use.
Spanish: Lávese las manos después de usar el medicamento.
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION The oral suspension should be given by direct oral administration as shown below:
Spanish: INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN Administre la suspensión oral directamente por vía oral tal y como se muestra:
English: Do not eat, drink or smoke while handling the veterinary medicinal product.
Spanish: No coma, beba ni fume mientras manipule el medicamento.
English: For most infections the following treatment courses will be sufficient:
Spanish: Para la mayoría de las infecciones serán suficientes los siguientes días de tratamiento:
English: The rapidity and extent of bacterial killing are directly proportional to the drug concentration.
Spanish: La velocidad y magnitud del efecto bactericida son directamente proporcionales a la concentración del fármaco.
English: People with known hypersensitivity to quinolones should avoid any contact with the veterinary medicinal product.
Spanish: Las personas con hipersensibilidad conocida a las quinolonas deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
English: The bioavailability of the tablet is at least 70%.
Spanish: La biodisponibilidad del comprimido es al menos del 70%.
English: Pradofloxacin may increase sensitivity of the skin to sunlight.
Spanish: Pradofloxacino puede aumentar la sensibilidad de la piel a la luz solar.
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Avoid introduction of contamination during use.
Spanish: ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI PROCEDEN Evite la introducción de contaminación durante su uso.
English: The bioavailability of the veterinary medicinal product is at least 60%.
Spanish: La biodisponibilidad del medicamento es al menos del 60%.
English: One blister contains 7 tablets.
Spanish: Un blister contiene 7 comprimidos.
English: The bacteria were isolated between 2001 and 2007 from clinical cases in Belgium, France, Germany, Hungary, Poland, Sweden and UK.
Spanish: Las bacterias se aislaron entre los años 2001 y 2007 de casos clínicos en Bélgica, Francia, Alemania, Hungría, Polonia, Suecia y Reino Unido.
English: The bacteria were isolated between 2001 and 2007 from clinical cases in Belgium, France, Germany, Hungary, Italy, Poland, Sweden and UK.
Spanish: Las bacterias se aislaron entre los años 2001 y 2007 de casos clínicos en Bélgica, Francia, Alemania, Hungría, Italia, Polonia, Suecia y Reino Unido.
English: The primary mode of action of the fluoroquinolones involves interaction with enzymes essential for major DNA functions such as replication, transcription and recombination.
Spanish: El modo de acción de las fluoroquinolonas consiste en la interacción con las enzimas esenciales para las funciones básicas del ADN como la replicación, la transcripción y la recombinación.
English: Mechanical cleaning of teeth and removal of plaque and calculus or extraction of teeth are prerequisites for a persistent therapeutic effect.
Spanish: La limpieza mecánica de los dientes y eliminación de la placa y sarro dentales o la extracción de dientes, son requisitos previos para un efecto terapéutico duradero.
English: Although pradofloxacin has in-vitro activity against a wide range of Gram-positive and Gramnegative organisms, including anaerobic bacteria, this veterinary medicinal product should only be used for the approved indications (see section 4.2) and in accordance with the prudent use recommendations in section 4.5 of this SPC.
Spanish: Aunque pradofloxacino presenta actividad in-vitro frente a una amplia variedad de organismos Gram positivos y Gram negativos, incluidas bacterias anaerobias, este medicamento veterinario debe usarse únicamente para las indicaciones autorizadas (ver sección 4.2) y de acuerdo con las recomendaciones de un uso prudente de la sección 4.5.
English: Draw out the equivalent dosage into the syringe.
Spanish: Extraiga la dosis correspondiente con la jeringa.
English: Do not use during lactation.
Spanish: No utilizar durante la lactancia.
English: In order to avoid cross-contamination, the same syringe should not be used for different animals.
Spanish: Con el fin de evitar una contaminación cruzada, no debe utilizarse la misma jeringa para distintos animales.
English: Antibacterial Spectrum
Spanish: Espectro antibacteriano