FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Med mladostniki in odraslimi bolniki s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo niso ugotovili razlike v varnosti.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen forskjell i sikkerhet mellom unge og voksne pasienter med homozygot familiær hyperkolesterolemi.
Slovenian: Če injicirate več kot en napolnjen injekcijski peresnik zdravila Repatha, naj vsi dosežejo sobno temperaturo, potem pa jih morate vse injicirati v roku 30 minut.
Norwegian Bokmål: Dersom du injiserer mer enn én ferdigfylt penn med Repatha, skal alle injeksjonene gis i løpet av et tidsrom på maksimalt 30 minutter etter at pennene har nådd romtemperatur.
Slovenian: Ne sučite, ne upogibajte in ne majajte oranžnega pokrovčka.
Norwegian Bokmål: Ikke vri, bøy eller beveg den oransje hetten frem og tilbake.
Slovenian: Repatha 140 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Pokrovček igle na napolnjenem injekcijskem peresniku je izdelan iz suhe naravne gume (derivat lateksa), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Norwegian Bokmål: Repatha 140 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn Kanylehetten på den ferdigfylte pennen er fremstilt av tørr naturgummi (et derivat av lateks), som kan forårsake allergiske reaksjoner.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Repatha 140 mg injekcija evolokumab s.c.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Repatha 140 mg injeksjonsvæske evolokumab s.c.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA NAPOLNJENI INJEKCIJSKI PERESNIK (brez modrega okenca)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE FERDIGFYLT PENN (uten blue box)
Slovenian: NE ODSTRANJUJTE sivega pokrovčka igle z napolnjene injekcijske brizge zdravila Repatha, dokler niste pripravljeni za injiciranje.
Norwegian Bokmål: fjern den grå kanylehetten fra Repatha ferdigfylt sprøyte før du er klar til å injisere.
Slovenian: Repatha 140 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 3 leta.
Norwegian Bokmål: Repatha 140 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 3 år.
Slovenian: PREGLEDNICA SIMBOLOV
Norwegian Bokmål: SYMBOLTABELL
Slovenian: Za vsako injiciranje zdravila izberite drugo mesto.
Norwegian Bokmål: Velg et nytt sted hver gang du gir deg selv en injeksjon.
Slovenian: • V notranjosti oranžnega pokrovčka na napolnjenem injekcijskem peresniku je pokrovček igle; narejen je iz suhe naravne gume, ki je izdelana iz lateksa.
Norwegian Bokmål: • Den oransje hetten på en Repatha ferdigfylt penn består av en kanylebeskytter (som sitter inne i hetten) som er sammensett av tørr naturgummi, som er fremstilt av lateks.
Slovenian: • kosem vate ali zloženec iz gaze.
Norwegian Bokmål: • bomullsdott eller gaskompress.
Slovenian: Utripajoča zelena lučka in klik označujeta, da se je injiciranje začelo.
Norwegian Bokmål: M Trykk hardt på startknappen og slipp den. En blinkende grønn lampe og et klikk forteller at injeksjonen har startet.
Slovenian: Sestavni deli Vložek
Norwegian Bokmål: Legemiddel Sprøytesylinder
Slovenian: Pomembno: Če zdravilo izteka iz napolnjenega avtomatskega odmernika, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Norwegian Bokmål: Viktig: Kontakt lege eller apotek dersom det lekker legemiddel ut av den ladede automatiske minidosereren.
Slovenian: • Ne uporabite napolnjenega injekcijskega peresnika, če se kateri koli del zdi počen ali zlomljen.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk den ferdigfylte pennen dersom noen deler ser ut til å ha sprekker eller være ødelagt.
Slovenian: Snet sivi pokrovček igle
Norwegian Bokmål: Grå kanylehette av
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform
Slovenian: Oznaka ATC: A16AB03.
Norwegian Bokmål: ATC-kode: A16AB03.
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi se vezala na proteine.
Norwegian Bokmål: Det forventes ikke å bindes til proteiner.
Slovenian: Ti rezultati kažejo, da se simptomi bolezni izboljšajo ali da bolezen postaja stabilna.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene antyder at symptomene på sykdommen forbedres, eller at sykdommen blir stabil.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4.4.
Norwegian Bokmål: Se også pkt 4.4.
Slovenian: Ti učinki so se s časom zmanjšali.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene reduseres over tid.
Slovenian: Iz mikrobiološkega vidika je treba zdravilo porabiti takoj.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet administreres umiddelbart.
Slovenian: Nekateri učinki pa so lahko tudi hudi in zahtevajo zdravljenje.
Norwegian Bokmål: Noen kan imidlertid være alvorlige og kreve behandling.
Slovenian: Genotoksičnosti in kancerogenosti ni pričakovati.
Norwegian Bokmål: Gentoksisitet og karsinogenitet forventes ikke.
Slovenian: Študije pri bolnikih, starejših od 65 let, niso bile opravljene, zato trenutno ni mogoče priporočiti režima odmerjanja pri teh bolnikih, saj varnost in učinkovitost zdravila še nista ugotovljeni.
Norwegian Bokmål: Studier av pasienter over 65 år er ikke utført, og ingen doseringsplan kan anbefales for disse pasientene på det nåværende tidspunkt, da sikkerheten og effektiviteten ennå ikke er fastlagt.
Slovenian: Podatki so navedeni po organskih sistemih in pogostosti (zelo pogosti ≥1/10; pogosti ≥1/100 do <1/10; občasni ≥1/1.000 do <1/100).
Norwegian Bokmål: Informasjonen presenteres etter systemorganklasse og frekvens (svært vanlige ≥1/10; vanlige ≥1/100 til <1/10; mindre vanlige ≥1/1000 til <1/100).
Slovenian: Protitelesa proti proteinu
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot proteinet
Slovenian: Kot pri vseh proteinskih farmacevtskih izdelkih lahko bolniki tudi v tem primeru začno izdelovati protitelesa proti proteinu.
Norwegian Bokmål: Som med alle proteinbaserte farmasøytiske produkter, kan pasientene utvikle antistoffer mot proteinet.
Slovenian: Poleg tega dodatno peroralno ali intravensko predhodno zdravljenje z antihistaminiki in/ali kortikosteroidi 1 do 24 ur pred infuzijo lahko prepreči kasnejše reakcije v primerih, ko je potrebno simptomatsko zdravljenje.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan oral eller intravenøs forhåndsbehandling med antihistaminer og/eller kortikosteroider fra 1 til 24 timer før infusjon forhindre senere reaksjoner i de tilfellene da symptomatisk behandling var nødvendig.
Slovenian: Poročali so o preobčutljivosti, vključno z anafilaksijo.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert om overfølsomhet, inkludert anafylakse.
Slovenian: Pri bolnikih, starih od 0 do 7 let, se lahko sklepa, da omejeni podatki ne kažejo na nobene posebne težave z varnostjo.
Norwegian Bokmål: For pasientene mellom 0 og 7 år kan en konkludere med at de begrensede dataene ikke antyder noen spesifikke sikkerhetsspørsmål.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na nosečnost ali razvoj zarodka/plodu ob uporabi v času organogeneze (glejte poglavje 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på svangerskapsforløp eller embryo-/fosterutvikling ved eksponering under organogenesen (se punkt 5.3).
Slovenian: Infuzijo boste prejeli vsaka dva tedna.
Norwegian Bokmål: Infusjonen gis annenhver uke.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C ).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2°C - 8°C).
Slovenian: Odstotek reakcij, povezanih z infundiranjem je bil pri ženskah manjši kot pri moških.
Norwegian Bokmål: Den generelle prosentandelen av infusjonsrelaterte reaksjoner var signifikant lavere hos kvinner enn hos menn.
Slovenian: - če ste alergični na algazidazo alfa ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor agalsidase alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovenian: Z uporabo pri otrocih, starih od 0 do 6 let, je malo izkušenj, zato ni mogoče priporočiti odmerka za to starostno skupino.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede erfaringer med bruk hos barn mellom 0 og 6 år, derfor kan ingen dose anbefales for denne aldersgruppen.
Slovenian: 25 bolnikov je zaključilo prvo študijo in te so nato vključili v nadaljevalno študijo.
Norwegian Bokmål: 25 pasienter fullførte den første studien og gikk over til en utvidet studie.
Slovenian: • Le za enkratno uporabo.
Norwegian Bokmål: • Kun til engangsbruk.
Slovenian: Agalzidaza alfa je protein.
Norwegian Bokmål: Agalsidase alfa er et protein.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Replagal pri otrocih, starih od 0 do 6 let, še nista dokazani.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Replagal hos barn i alderen 0-6 år har ennå ikke blitt fastslått.
Slovenian: Reakcije, povezane z infundiranjem, so se na splošno pojavljale v prvih 2 do 4 mesecih po začetku zdravljenja z zdravilom Replagal, vendar so poročali o njihovem začetku tudi pozneje (po enem letu).
Norwegian Bokmål: De infusjonsrelaterte bivirkningene har vanligvis oppstått i løpet av de første 2-4 månedene etter at behandlingen med Replagal ble innledet, selv om det også er rapportert om senere start (etter 1 år).
Slovenian: Če ni porabljeno takoj, je za čas hranjenja in pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik; čas običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi 2 do 8 °C, razen če je bilo redčenje opravljeno v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstider ved bruk og forhold før bruk brukerens ansvar, og vil normalt ikke overskride 24 timer ved 2°C - 8°C, med mindre fortynning har funnet sted under kontrollerte og godkjente aseptiske forhold.
Slovenian: V takšnih primerih bo upadanje ledvične funkcije še vedno ostalo v pričakovanih okvirih naravnega napredovanja bolezni.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller forblir tapet av nyrefunksjon innenfor forventet område for naturlig sykdomsutvikling.
Slovenian: Poročali so o preobčutljivostnih reakcijah.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om overfølsomhetsreaksjoner.
Slovenian: Približno 1 od 7 bolnikov (»zelo pogost« učinek) ima lahko reakcijo med infuzijo zdravila Replagal ali po njej (reakcija, povezana z infuzijo).
Norwegian Bokmål: Omtrent 1 av 7 pasienter (frekvens «svært vanlige») kan få reaksjoner under eller etter en infusjon med Replagal (infusjonsrelatert reaksjon).
Slovenian: Če zaradi zdravljenja z zdravilom Replagal začne vaše telo proizvajati protitelesa, to delovanja zdravila ne bo preprečilo, protitelesa pa lahko s časom izginejo.
Norwegian Bokmål: Hvis behandlingen med Replagal får kroppen din til å produsere antistoffer vil dette ikke forhindre at Replagal virker, og antistoffene kan forsvinne over tid.
Slovenian: Dajanje tega zdravila mora opraviti in nadzorovati ustrezno usposobljeno osebje, ki bo tudi izračunalo vaš odmerek.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal brukes og bruken skal overvåkes av personale med egnet opplæring, som også vil beregne riktig dose for.
Slovenian: Kaže, da so se ta protitelesa IgG razvila po približno 3-12
Norwegian Bokmål: Disse IgG-antistoffene så ut til å utvikles etter omtrent 3-12 måneders behandling.
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): - huda alergijska reakcija (anafilaktičnega tipa).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: (kan ramme opptil 1 av 100 personer): - alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk type)
Slovenian: Način uporabe Za navodila glede redčenja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte For instruksjoner vedrørende fortynning av dette legemidlet før administrering, se punkt 6.6.
Slovenian: Preostalih 76 % bolnikov je bilo ves čas negativnih na protitelesa.
Norwegian Bokmål: De gjenværende 76 % var fortsatt antistoffnegative gjennom hele perioden.
Slovenian: Farmakokinetični parametri se niso bistveno razlikovali med bolnicami in bolniki.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parameterne var ikke signifikant forskjellige for de mannlige og kvinnelige pasientene.
Slovenian: Kaj je zdravilo Replagal in za kaj ga uporabljamo
Norwegian Bokmål: Hva Replagal er og hva det brukes mot
Slovenian: 108 ± 17 minut pri bolnikih v primerjavi z 89 ± 28 minut pri bolnicah, porazdelitveni volumen pa je bil približno 17 % telesne mase pri obeh spolih.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden var omtrent 108 ± 17 minutter hos menn, sammenlignet med 89 ± 28 minutter hos kvinner, og distribusjonsvolumet var omtrent 17 % av kroppsvekten for begge kjønn.
Slovenian: Blagi in prehodni učinki morda ne bodo zahtevali zdravniške oskrbe ali prekinitve infuzije.
Norwegian Bokmål: Milde og forbigående virkninger krever kanskje ikke medisinsk behandling eller at infusjonen stanses.
Slovenian: Obstaja teoretično tveganje, da se bo aktivnost agalzidaze alfa zmanjšala.
Norwegian Bokmål: Det finnes en teoretisk risiko for redusert agalsidasealfaaktivitet.
Slovenian: Uporabljamo ga kot dolgotrajno encimsko nadomestno zdravljenje, kadar encim v telesu ni prisoten ali kadar je njegova koncentracija manjša od normalne, kot pri Fabryjevi bolezni.
Norwegian Bokmål: Det benyttes som langsiktig enzymerstatningsbehandling når enzymnivået i kroppen er fraværende eller lavere enn normalt, som ved Fabrys sykdom.
Slovenian: Enako so ugotovili za receptorje EGF za nehiperfiltratorje.
Norwegian Bokmål: Det samme gjorde eGFR-verdiene til ikkehyperfiltratorene.
Slovenian: Seznam drugih neželenih učinkov:
Norwegian Bokmål: Oversikt over andre bivirkninger:
Slovenian: O neželenih reakcijah, razvrščenih kot pogostnost »neznana« (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov), so spontano poročali v obdobju trženja .
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er klassifisert som «ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)» er avledet av den spontane rapporteringen etter markedsføring.
Slovenian: Zdravila Replagal ne smete dajati sočasno s klorokvinom, amiodaronom, benokvinom ali gentamicinom, saj lahko te snovi zavirajo intracelularno delovanje α-galaktozidaze.
Norwegian Bokmål: Replagal bør ikke administreres samtidig med klorokin, amiodaron, benokin eller gentamycin, da disse stoffene potensielt kan hemme intracellulær α-galaktosidase-aktivitet.
Slovenian: To je bilo povezano s pomembnim zmanjšanjem uporabe zdravil proti kronični nevropatični bolečini in števila dni jemanja zdravil proti bolečini.
Norwegian Bokmål: Dette ble forbundet med en signifikant reduksjon i kronisk nevropatisk smertemedisinbruk og antallet dager smertestillende midler ble brukt.
Slovenian: Zdravilo Replagal je indicirano za dolgoročno encimsko nadomestno zdravljenje pri bolnikih s potrjeno diagnozo Fabryjeve bolezni (pomanjkanje α-galaktozidaze A).
Norwegian Bokmål: Replagal er beregnet til langsiktig enzymsubstitusjonsbehandling hos pasienter med bekreftet diagnose Fabrys sykdom (α-galaktosidase A-mangel).
Slovenian: Če imate napredovalo bolezen ledvic, bo morda imelo zdravljenje z zdravilom Replagal omejen učinek na vaše ledvice.
Norwegian Bokmål: Hvis du har fremskredet nyresykdom, kan du finne at Replagalbehandlingen har begrenset effekt på nyrene dine.
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih
Norwegian Bokmål: Bruk av Replagal hos barn og ungdom
Slovenian: Le za enkratno uporabo.
Norwegian Bokmål: Kun til engangsbruk.
Slovenian: Kaj je zdravilo Replagal za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Replagal Kako se daje zdravilo Replagal
Norwegian Bokmål: Hva Replagal er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Replagal Hvordan du får Replagal Mulige bivirkninger
Slovenian: Pregled srčnih dogodkov je pokazal, da so lahko reakcije na infundiranje povezane s hemodinamičnim stresom, ki sproži srčne dogodke pri bolnikih z obstoječimi srčnimi manifestacijami
Norwegian Bokmål: En vurdering av hjerteproblemer viste at infusjonsreaksjoner kan være forbundet med hemodynamisk stress som utløser hjerteproblemer hos pasienter med eksisterende hjertemanifestasjoner av Fabrys sykdom.
Slovenian: • Ker raztopina ne vsebuje konzervansov je priporočljivo, da začnete z dajanjem čim prej po redčenju.
Norwegian Bokmål: • Fordi legemidlet ikke inneholder konserveringsmidler, anbefales det at administrasjonen startes så snart som mulig etter fortynning.
Slovenian: V drugi študiji je 15 bolnikov s hipertrofijo levega prekata zaključilo šestmesečno, s placebom kontrolirano študijo in so jih nato vključili v nadaljevalno študijo.
Norwegian Bokmål: I en annen studie fullførte 15 pasienter med venstre ventrikkel-hypertrofi en 6-måneders placebokontrollert studie, og gikk over i en utvidet studie.
Slovenian: Po šestih mesecih zdravljenja z zdravilom Replagal so se pri 12 od 28 bolnikov pokazale spremembe v farmakokinetiki, vključno z navideznim povečanjem očistka.
Norwegian Bokmål: Etter 6 måneders behandling med Replagal viste 12 av 28 mannlige pasienter endret farmakokinetikk, inkludert en tydelig clearance-økning.
Slovenian: Študija pri bolnikih, ki so prešli z agalzidaze beta na zdravilo Replagal (agalzidaza alfa) 100 bolnikov [predhodno nezdravljenih (n = 29) ali predhodno zdravljenih z agalzidazo beta, ki so prešli na zdravilo Replagal (n = 71)] se je do 30 mesecev zdravilo v odprti nenadzorovani študiji.
Norwegian Bokmål: Studie hos pasienter som gikk over fra agalsidase beta til Replagal (agalsidase alfa) 100 pasienter [behandlingsnaive (n=29) eller tidligere behandlet med agalsidase beta, og som gikk over til Replagal (n=71)] ble behandlet i opptil 30 måneder i en åpen studie uten kontrollgruppe.
Slovenian: Ni podatkov, da bi protitelesa proti agalzidazi alfa kakorkoli klinično pomembno vplivala na varnost (npr. infuzijske reakcije) ali učinkovitost zdravila.
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot agalsidase alfa er ikke påvist å være forbundet med noen klinisk signifikant innvirkning på sikkerhet (f.eks. infusjonsreaksjoner) eller effektivitet.
Slovenian: Analiza je pokazala, da so o resnih neželenih učinkih poročali pri 39,4 % bolnikov, ki so prešli z agalzidaze beta, v primerjavi z 31,0 % tistih, ki se pred vstopom v študijo niso zdravili.
Norwegian Bokmål: En analyse viste at det ble rapportert alvorlige bivirkninger hos 39,4 % av pasientene som gikk over fra agalsidase beta, sammenlignet med 31,0 % hos pasientene som var behandlingsnaive før studiestart.
Slovenian: Ker raztopina ne vsebuje konzervansov, je priporočljivo, da začnete z dajanjem čim prej.
Norwegian Bokmål: Fordi legemiddelet ikke inneholder konserveringsmidler, anbefales at administrasjonen startes så snart som mulig.
Slovenian: Upoštevajte trenutno veljavne medicinske standarde za urgentno zdravljenje.
Norwegian Bokmål: Gjeldende medisinske standarder for behandling må overholdes.
Slovenian: DRUGI PODATKI Shranjujte v hladilniku.
Norwegian Bokmål: ANNET Oppbevares i kjøleskap
Slovenian: * agalzidaza alfa je humani protein α-galaktozidaza A, izdelan s tehnologijo genskega inženiringa v humani celični liniji.
Norwegian Bokmål: *agalsidase alfa er humanproteinet α-galaktosidase A som produseres ved genteknologi i en human cellelinje.
Slovenian: Na voljo so pakiranja po 1, 4 ali 10 vial.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1, 4 eller 10 hetteglass er tilgjengelig.
Slovenian: Izgled zdravila Replagal in vsebina pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan Replagal ser ut og innholdet i pakningen
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za bolezni prebavil in presnove - encimi.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre produkter for matveier og metabolisme - Enzymer.
Slovenian: Po redčenju boste prejeli zdravilo Replagal v veno, običajno na roki.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning tilføres Replagal i en blodåre, vanligvis i armen.
Slovenian: Odziv z majhnim titrom protiteles IgG so opazili pri približno 24 % moških bolnikov, ki so jih zdravili z zdravilom Replagal.
Norwegian Bokmål: En IgG-antistoffrespons med lav titer er observert hos omtrent 24 % av de mannlige pasientene som ble behandlet med Replagal.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so uporabljali odmerke do 0,4 mg/kg tedensko, vendar varnostni profil ni bil drugačen kot pri priporočenem odmerku 0,2 mg/kg na vsaka dva tedna.
Norwegian Bokmål: Ved kliniske studier ble det brukt doser på opptil 0,4 mg/kg per uke, og sikkerhetsprofilen var ikke annerledes enn ved anbefalt dose på 0,2 mg/kg annen hver uke.
Slovenian: V primerjavi s placebom je zdravljenje z zdravilom Replagal zmanjšalo tudi kopičenje Gb3.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med placebo førte behandling med Replagal også til redusert akkumulering av Gb3.
Slovenian: Encim se nato odstrani iz celic in predela v sterilni koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje.
Norwegian Bokmål: Enzymet fjernes så fra cellene og lages til et sterilt konsentrat for infusjonsvæske.
Slovenian: Varnostni profil pri bolnikih, ki so prešli z algazidaze beta na zdravilo Replagal, je bil skladen z opaženim v drugih kliničnih izkušnjah.
Norwegian Bokmål: Pasienter som gikk over fra agalsidase beta til Replagal hadde en sikkerhetsprofil som var konsistent med den som ble sett i andre kliniske erfaringer.
Slovenian: Po 12 do 18 mesecih vzdrževalnega zdravljenja je zdravilo Replagal izboljšalo delovanje ledvic, merjeno s stopnjo glomerulne filtracije, temelječe na inulinu, za 8,7 ± 3,7 ml/min (p = 0,030).
Norwegian Bokmål: Etter 12 til 18 måneders vedlikeholdsbehandling, forbedret Replagal nyrefunksjonen, målt ved den inulinbaserte glomerulære filtrasjonshastigheten med 8,7 ± 3,7 ml/min (p= 0,030).
Slovenian: Farmakodinamični podatki kažejo, da je pri odmerku 0,2 mg/kg zdravila Replagal zmanjšanje ravni Gb3 v plazmi so pri mladostnikih in mladi otrocih bolj ali manj primerljivi (glejte poglavje 5.1).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data antyder at ved en dose på 0,2 mg/kg Replagal er reduksjonene i plasma Gb3 tilnærmet like blant ungdom og barn (se punkt 5.1).
Slovenian: V kliničnih študijah ob sočasni uporabi zdravila Replagal in zdravil proti nevropatični bolečini (kot so karbamazepin, fenitoin in gabapentin) pri večini bolnikov ni bilo znakov interakcij.
Norwegian Bokmål: Ved kliniske studier ble nevropatiske smertelindrende legemidler (som carbamazepin, fenytoin og gabapentin) administrert samtidig til de fleste pasientene uten at interaksjon ble påvist.
Slovenian: Vendar pa je razredčena raztopina dokazano kemično in fizikalno stabilna 24 ur pri temperaturi 25 °C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er påvist i 24 timer ved 25°C.
Slovenian: Po 12 do 54 mesecih zdravljenja je bilo 17% bolnikov, ki so jih zdravili z zdravilom Replagal, še vedno pozitivnih na protitelesa, pri 7 % pa so se kazali znaki imunske tolerance, kar se je kazalo kot izginjanje protiteles IgG s časom.
Norwegian Bokmål: Etter 12 til 54 måneders behandling var 17 % av pasientene behandlet med Replagal fremdeles antistoffpositive, mens 7 % viste tegn på utvikling av immunologisk toleranse, basert på at IgG-antistoffene forsvinner over tid.
Slovenian: Skupna incidenca hudih neželenih učinkov v zdravljenih skupinah ni pokazala, da bi režim zdravljenja kakor koli očitno vplival na profil hudih neželenih učinkov v skupinah z različnimi zdravljenji.
Norwegian Bokmål: Total forekomst av bivirkninger etter behandlingsgruppe viste ingen tydelig effekt av behandlingsregime på bivirkningsprofilen i de forskjellige behandlingsgruppene.
Slovenian: Agalzidazo alfa so proizvedli v humani celični liniji zaradi priprave na humani profil glikozilacije, ki lahko vpliva na privzem preko manoza-6 fosfatnih receptorjev na površini ciljnih celic.
Norwegian Bokmål: Agalsidase alfa er produsert i en human cellelinje, for å gi en human glykosyleringsprofil som kan påvirke opptaket av mannose-6-fosfatreseptorer på overflaten til målcellene.
Slovenian: Pričakuje se, da bo njena presnovna razgradnja potekala po istih poteh kot razgradnja drugih proteinov, tj. s hidrolizo peptidov.
Norwegian Bokmål: Det forventes at den metabolske nedbrytingen følger banene til andre proteiner, dvs. Peptidhydrolyse.
Slovenian: V kliničnih študijah pri otrocih, starih od 7 do 18 let, ki so dobivali odmerke zdravila Replagal 0,2 mg/kg vsak drugi teden, ni bilo nepričakovanih varnostnih težav (glejte poglavje 5.1).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hos barn (7-18 år) som fikk Replagal 0,2 mg/kg annenhver uke, ble det ikke påvist uventede sikkerhetsproblemer (se pkt.
Slovenian: Pri moških pediatričnih bolnikih ≥ 7 let s Fabryjevo boleznijo je lahko hiperfiltracija najzgodnejši znak težav z ledvicami.
Norwegian Bokmål: Hos mannlige pediatriske pasienter ≥ 7 års alder med Fabrys sykdom kan hyperfiltrering være den første manifestasjonen av renal involvering i sykdommen.