FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se l'ultima dose somministrata al paziente fosse stata di 2,5 mg o 5 mg, riprendere alla dose di 2,5 mg quando i livelli sierici di calcio corretto sono ≥ 8,3 mg/dL (2,08 mmol/L) e i sintomi di ipocalcemia (se presenti) non si sono risolti.
Czech: Pokud poslední podaná dávka pacientovi byla 2,5 mg nebo 5 mg, zahajte léčbu dávkou 2,5 mg, jakmile jsou korigované hladiny kalcia ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) a symptomy hypokalcemie (pokud jsou přítomny) odezněly.
Italian: La riduzione dei livelli di PTH era correlata alle concentrazioni plasmatiche di etelcalcetide nei pazienti emodializzati.
Czech: Snížení hladin PTH u hemodialyzovaných pacientů korelovalo s plazmatickými koncentracemi etelkalcetidu.
Italian: La farmacocinetica di etelcalcetide è stata caratterizzata in pazienti affetti da CKD in emodialisi.
Czech: Farmakokinetika etelkalcetidu byla popsána u pacientů s CKD léčených hemodialýzou.
Italian: Parsabiv è una soluzione iniettabile in un flaconcino.
Czech: Parsabiv je injekční roztok v injekční lahvičce.
Italian: Etelcalcetide è destinato a pazienti affetti da CKD in emodialisi.
Czech: Etelkalcetid je určený pro pacienty s CKD léčených hemodialýzou.
Italian: L'incidenza di pazienti con QTcF predialisi post-basale massimo > 500 msec nel gruppo trattato con Parsabiv e nel gruppo placebo è stata rispettivamente del 4,8 e dell'1,9%.
Czech: U pacientů před dialýzou byl výskyt maximální hodnoty QTcF intervalu > 500 ms 4,8 % ve skupině s přípravkem Parsabiv a 1,9 % v placebové skupině.
Italian: Ogni mL contiene 5 mg di etelcalcetide.
Czech: Jeden ml obsahuje etelcalcetidum 5 mg.
Italian: Aggiustamenti della dose basati sui livelli sierici di calcio
Czech: Úpravy dávky na základě hladin sérového kalcia
Italian: • Se clinicamente indicato: iniziare ad assumere integratori di calcio, chelanti del fosforo contenenti calcio e/o steroli della vitamina D oppure incrementarne la dose.
Czech: • Pokud je to klinicky indikované: Zahajte nebo zvyšte suplementaci kalcia, vazačů fosfátů obsahujících kalcium a/anebo sterolů vitaminu D.
Italian: Qualora l'ultima dose somministrata al paziente sia stata di 2,5 mg, Parsabiv può essere ripreso alla dose di 2,5 mg se il PTH è > 300 pg/mL (31,8 pmol/L), ed il più recente valore sierico di cCa predialisi è ≥ 8,3 mg/dL (2,08 mmol/L).
Czech: Jestliže poslední podaná dávka pacientovi byla 2,5 mg, může se podávání přípravku Parsabiv opět zahájit dávkou 2,5 mg v případě, že hladina PTH je >300 pg/ml (31,8 pmol/l) a poslední korigovaná hladina sérového kalcia (cCa) před dialýzou je ≥8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Italian: Le concentrazioni medie (ES) di PTH al basale erano 1.092,12 (33,8) e 1.138,71 (38,2) pg/mL rispettivamente per il gruppo trattato con Parsabiv e per quello trattato con cinacalcet.
Czech: Průměrná (SE) výchozí hladina PTH byla 1092,12 (33,8) pg/ml ve skupině s přípravkem Parsabiv a 1138,71 (38,2) pg/ml ve skupině s cinakalcetem.
Italian: Le riduzioni del calcio sierico possono allungare l'intervallo QT, il che può tradursi in un'aritmia ventricolare (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Komorová arytmie a prodloužení QT intervalu sekundárně při hypokalcemii Pokles sérového kalcia může prodloužit QT interval, což může mít potenciálně za následek komorovou arytmii (viz bod 4.8).
Italian: Nei pazienti in cui la dose è stata interrotta, Parsabiv deve essere ripreso ad una dose inferiore una volta che il PTH è tornato ad essere > 150 pg/mL (15,9 pmol/L) e il calcio sierico corretto (cCa) predialisi è ≥ 8,3 mg/dL (2,08 mmol/L).
Czech: U pacientů, u nichž bylo podání dávky ukončeno, se má podávání přípravku Parsabiv opět zahájit nižší dávkou, jakmile se hladina PTH navrátí na hodnoty >150 pg/ml (15,9 pmol/l) a korigovaná hladina sérového kalcia (cCa) před dialýzou je ≥8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all'infermiere.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Italian: 1 flaconcino (1 mL) 6 flaconcini (1 mL) 12 flaconcini (1 mL) 42 flaconcini (1 mL)
Czech: 1 injekční lahvička (1 ml) 6 injekčních lahviček (1 ml) 12 injekčních lahviček (1 ml) 42 injekčních lahviček (1 ml)
Italian: Ogni flaconcino contiene 0,5 mL di soluzione iniettabile.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 0,5 ml injekčního roztoku.
Italian: Sono state riscontrate riduzioni del calcio sierico associate a tremore, convulsioni ed eventi legati allo stress a livelli di esposizione clinici.
Czech: Při klinických hladinách expozice byl pozorovaný pokles hladiny sérového kalcia spolu s třesem, křečemi a nálezy souvisejícími se stresem.
Italian: Peggioramento dell'insufficienza cardiaca
Czech: Zhoršení srdečního selhání
Italian: 1 flaconcino (2 mL) 6 flaconcini (2 mL) 12 flaconcini (2 mL) 42 flaconcini (2 mL)
Czech: 1 injekční lahvička (2 ml) 6 injekčních lahviček (2 ml) 12 injekčních lahviček (2 ml) 42 injekčních lahviček (2 ml)
Italian: L'endpoint primario era la non inferiorità in termini di percentuale di pazienti con riduzione del valore medio di PTH > 30% rispetto al basale durante l'EAP (settimane dalla 20 alla 27).
Czech: Primárním cílovým parametrem byla non-inferiorita u podílu pacientů, kteří dosáhli více než 30% snížení průměrné hladiny PTH oproti výchozí hodnotě během období hodnocení účinnosti (20.-27. týden).
Italian: Dosi singole fino a 60 mg e dosi multiple fino a 22,5 mg 3 volte a settimana al termine della dialisi nei pazienti emodializzati sono state somministrate in modo sicuro negli studi clinici.
Czech: V klinických studiích byly u pacientů na hemodialýze bezpečně podávány jednotlivé dávky až do 60 mg a opakované dávky až do dávky 22,5 mg 3x týdně na konci dialýzy.
Italian: Il trattamento con Parsabiv non deve essere iniziato nei pazienti se il calcio sierico corretto è al di sotto del limite inferiore dell'intervallo di normalità (vedere paragrafo 4.3).
Czech: Léčba přípravkem Parsabiv nemá být zahájena, pokud je hladina korigovaného sérového kalcia nižší než je dolní hranice normálního rozpětí (viz bod 4.3).
Italian: Se i livelli di PTH sono cronicamente soppressi al di sotto di 100 pg/mL, può svilupparsi una malattia adinamica delle ossa.
Czech: Adynamická kost se může rozvinout, pokud jsou hladiny PTH chronicky potlačeny pod 100 pg/ml.
Italian: Due studi clinici in doppio cieco, controllati verso placebo, della durata di 6 mesi sono stati condotti su pazienti affetti da SHPT con CKD sottoposti a emodialisi 3 volte a settimana (n = 1.023).
Czech: U pacientů (n = 1023) se SHPT s CKD léčených hemodialýzou 3x týdně byly provedeny dvě 6měsíční dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studie.
Italian: Calcemia ridotta1, 4
Czech: Pokles sérového kalcia1, 4
Italian: Ogni flaconcino contiene 1 mL di soluzione iniettabile.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 1 ml injekčního roztoku.
Italian: Ogni flaconcino contiene 2 mL di soluzione iniettabile.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 2 ml injekčního roztoku.
Italian: Malattia adinamica delle ossa
Czech: Adynamická kost
Italian: Parsabiv 2,5 mg soluzione iniettabile Parsabiv 5 mg soluzione iniettabile Parsabiv 10 mg soluzione iniettabile etelcalcetide
Czech: Parsabiv 2,5 mg injekční roztok Parsabiv 5 mg injekční roztok Parsabiv 10 mg injekční roztok etelcalcetidum
Italian: Peggioramento dello scompenso cardiaco1
Czech: Zhoršení srdečního selhání1 Prodloužení QT intervalu1
Italian: La principale misura dell'efficacia era una riduzione dell'ormone paratiroideo di oltre il 30 % dopo almeno 20 settimane di trattamento.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl pokles parathormonu o více než 30 % po minimálně 20 týdnech léčby.
Italian: In tutti e tre gli studi, Parsabiv è stato somministrato per 26 settimane.
Czech: Ve všech třech studiích byl přípravek Parsabiv podáván po dobu 26 týdnů.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Parsabiv, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Parsabiv je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Parsabiv sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Parsabiv převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Parsabiv?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Parsabiv?
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Parsabiv.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Parsabiv.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Parsabiv.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Parsabiv používat.
Italian: Altre informazioni su Parsabiv
Czech: Další informace o přípravku Parsabiv
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Parsabiv (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono un basso livello di calcio nel sangue, spasmi muscolari, diarrea, nausea e vomito.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Parsabiv (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nízká hladina vápníku v krvi, svalové spazmy, průjem, nauzea (nevolnost) a zvracení.
Italian: Nei primi due studi, Parsabiv era efficace nel 75 % (380 su 509) dei pazienti rispetto al 9 % (46 su 514) dei pazienti trattati con placebo.
Czech: V prvních dvou studiích byl přípravek Parsabiv účinný u 75 % (380 z 509) pacientů ve srovnání s 9 % (46 z 514) pacientů, kteří užívali placebo.
Italian: Il trattamento viene iniziato alla dose di 5 mg tre volte alla settimana e il dosaggio è successivamente aggiustato in base al livello dell'ormone paratiroideo o a quello del calcio del paziente.
Czech: Léčba se zahajuje dávkou 5 mg třikrát týdně a poté se dávka u pacienta upravuje podle hladin parathormonu nebo vápníku.
Italian: Il medicinale è stato ritenuto efficace nel ridurre l'ormone paratiroideo nel sangue in pazienti affetti da malattia renale in trattamento con emodialisi e i suoi effetti indesiderati sono quelli previsti per una sostanza calciomimetica.
Czech: Byl učiněn závěr, že léčivý přípravek je účinný při snižování parathormonu v krvi u pacientů s onemocněním ledvin, kteří jsou léčeni hemodialýzou, a jeho nežádoucí účinky jsou takové, jaké lze předpokládat v souvislosti s kalcimimetickou látkou.
Italian: Parsabiv è usato in pazienti in emodialisi (tecnica per eliminare i prodotti di scarto dal sangue utilizzando una macchina per filtrare il sangue).
Czech: Přípravek Parsabiv se používá u pacientů na hemodialýze (technika pro odstraňování odpadních látek z krve za použití přístroje k filtraci krve).
Italian: Nel terzo studio, Parsabiv è risultato essere perlomeno altrettanto efficace di cinacalcet: nel 68 % (232 su 340) dei pazienti trattati con Parsabiv rispetto al 58 % (198 su 343) di pazienti trattati con cinacalcet.
Czech: Ve třetí studii měl přípravek Parsabiv přinejmenším srovnatelnou účinnost jako cinakalcet: u 68 % (232 z 340) pacientů, kteří užívali přípravek Parsabiv, ve srovnání s 58 % (198 z 343) pacientů užívajících cinakalcet.
Italian: Livelli elevati di ormone paratiroideo possono provocare perdita di calcio dalle ossa, dolore osseo e fratture, nonché problemi cardiaci e circolatori.
Czech: Vysoké hladiny parathormonu mohou způsobit úbytek vápníku v kostech, bolesti kostí a zlomeniny a potíže se srdcem a krevním oběhem.
Italian: Quali benefici di Parsabiv sono stati evidenziati negli studi?
Czech: Jaké přínosy přípravku Parsabiv byly prokázány v průběhu studií?
Italian: Parsabiv è stato esaminato in tre studi principali condotti su 1 706 pazienti in emodialisi che presentavano malattia renale a lungo termine e iperparatiroidismo secondario.
Czech: Přípravek Parsabiv byl zkoumán ve třech hlavních studiích zahrnujících 1 706 pacientů na hemodialýze pro dlouhodobé onemocnění ledvin, kteří trpěli sekundární hyperparatyreózu.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Parsabiv i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Parsabiv, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Parsabiv, vedere il foglio illustrativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Parsabiv je uveden v příbalové informaci.
Italian: L'ormone paratiroideo è prodotto dalle ghiandole paratiroidee nel collo e regola i livelli di calcio e fosfato.
Czech: Parathormon se tvoří v příštítných tělíscích na krku a reguluje hladiny vápníku a fosfátu.
Italian: I primi due studi hanno confrontato Parsabiv con un placebo (trattamento fittizio) mentre il terzo studio lo ha confrontato con cinacalcet, un altro medicinale calciomimetico.
Czech: První dvě studie srovnávaly přípravek Parsabiv s placebem (neúčinným přípravkem) a třetí studie srovnávala přípravek Parsabiv s cinakalcetem, jiným kalcimimetickým léčivým přípravkem.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Parsabiv?
Czech: Co je Parsabiv a k čemu se používá?
Italian: Viene somministrato al termine della seduta di emodialisi nella linea che porta dalla macchina dialitica alla vena del paziente.
Czech: Podává se na konci hemodialyzační léčby žilní linkou, která vede zpět z dialyzačního přístroje do pacientovy žíly.
Italian: Parsabiv è un medicinale usato per ridurre i livelli di ormone paratiroideo negli adulti che presentano livelli elevati di questo ormone a causa della loro malattia renale a lungo termine (iperparatiroidismo secondario).
Czech: Parsabiv je léčivý přípravek, který se používá ke snížení hladin parathormonu u dospělých, kteří mají vysoké hladiny tohoto hormonu v důsledku dlouhodobého onemocnění ledvin (sekundární hyperparatyreóza).
Italian: Il trattamento con Parsabiv non deve essere iniziato se il livello ematico di calcio del paziente è al di sotto dell'intervallo di normalità.
Czech: Léčba přípravkem Parsabiv nesmí být zahájena, pokud jsou u pacienta krevní hladiny vápníku pod normálním rozpětím.
Italian: Contiene il principio attivo etelcalcetide.
Czech: Obsahuje léčivou látku etelkalcetid.
Italian: Quali sono i rischi associati a Parsabiv?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Parsabiv?
Italian: Il principio attivo di Parsabiv, etelcalcetide, è un calciomimetico.
Czech: Léčivá látka přípravku Parsabiv, etelkalcetid, je kalcimimetikum.
Italian: Parsabiv etelcalcetide
Czech: Parsabiv etelkalcetid
Italian: Ciò significa che imita l'azione del calcio su tali cellule e, in tal modo, riduce i livelli di ormone paratiroideo nel sangue.
Czech: To znamená, že napodobuje účinek vápníku na tyto buňky, a tím snižuje hladiny parathormonu v krvi.
Italian: In alcune circostanze, può essere somministrato per iniezione in vena.
Czech: V některých případech lze přípravek Parsabiv podávat injekčně do žíly.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Parsabiv, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Parsabiv naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Italian: Quando le cellule della ghiandola paratiroidea rilevano elevati livelli ematici di calcio, esse riducono la quantità di ormone paratiroideo che entra nel sangue.
Czech: Pokud buňky v příštítných tělíscích rozpoznají vysoké hladiny vápníku v krvi, sníží množství parathormonu, který se uvolňuje do krve.
Italian: Parsabiv è disponibile sotto forma di soluzione iniettabile.
Czech: Přípravek Parsabiv je k dispozici ve formě injekčního roztoku.
Italian: Parsabiv può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Czech: Výdej přípravku Parsabiv je vázán na lékařský předpis.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Parsabiv sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Parsabiv, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Italian: Come si usa Parsabiv?
Czech: Jak se přípravek Parsabiv používá?
Italian: Come agisce Parsabiv?
Czech: Jak přípravek Parsabiv působí?
Italian: L'ormone paratiroideo ridotto diminuisce i livelli di calcio nel sangue.
Czech: Snížení parathormonu vede k poklesu hladin vápníku v krvi.
Italian: Perché Parsabiv è approvato?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Parsabiv schválen?
Italian: Altre informazioni>
Czech: Další informace>
Italian: Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, anche quelli che non sono già menzionati in questa etichetta o si ritiene che il medicinale non abbia funzionato, si prega di informarne il medico veterinario.
Czech: Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny na této etiketě, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.
Italian: Denominazione del medicinale veterinario
Czech: Název veterinárního léčivého přípravku
Italian: La scritta "Solo per uso veterinario" e condizioni o limitazioni relative a fornitura ed impiego, se pertinente
Czech: Označení "Pouze pro zvířata" a podmínky nebo omezení týkající se výdeje a použití, pokud je jich třeba
Italian: <Per ulteriori informazioni sul medicinale veterinario, si prega di contattare il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.>
Czech: <Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.>
Italian: Posologia per ciascuna specie, via(e) e modalità di somministrazione
Czech: Dávkování pro každý druh, cesta(y) a způsob podání
Italian: Particolari precauzioni per la conservazione
Czech: Zvláštní podmínky pro uchovávání
Italian: <Proteggere dalla luce solare diretta.>
Czech: (Chraňte před přímým slunečním zářením.
Italian: {Denominazione (di fantasia ) del medicinale veterinario <dosaggio> forma farmaceutica <specie di destinazione>}
Czech: {(Smyšlený) název veterinárního léčivého přípravku, <síla>, léková forma, <cílový druh zvířat>}
Italian: Numero del lotto di fabbricazione
Czech: Číslo šarže od výrobce
Italian: La scritta "Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini"
Czech: Označení "Uchovávat mimo dohled a dosah dětí"
Italian: <Dopo <la perforazione><l'apertura>, <la diluizione> <la ricostituzione> <usare entro …> <usare immediatamente>.>
Czech: <Po <1.> <propíchnutí> <otevření> <rozpuštění> <rekonstituci> <spotřebujte do…> <spotřebujte ihned>.>
Italian: <Conservare a temperatura inferiore a <25 (C> <30 (C>.>
Czech: <Uchovávejte při teplotě do <25(C><30(C>.>
Italian: <Considerare le linee direttrici ufficiali sull'incorporamento delle premiscele medicate negli alimenti finali destinati agli animali>
Czech: (Musí být respektována úřední pravidla pro míchání medikovaných premixů do konečných krmiv.
Italian: <Conservare in un luogo asciutto.>
Czech: (Uchovávejte v suchu.
Italian: <Conservare e trasportare in frigorifero (2 (C - 8 (C).>
Czech: <Uchovávejte a přepravujte chlazené (2(C - 8(C).>
Italian: <Proteggere dalla luce.>
Czech: (Chraňte před světlem.
Italian: <per proteggerlo <dalla luce><e><dall'umidità>.>
Czech: <aby byl(a/y) chráněn(a/y) před (světlem( <a> (vlhkostí(.>
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio <e produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione>:>
Czech: <Držitel rozhodnutí o registraci <a výrobce odpovědný za uvolnění šarže>:>
Italian: <Conservare <nel contenitore> <nella confezione> originale.>
Czech: <Uchovávejte v původním <vnitřním obalu> <obalu>.>
Italian: <Da vendere solo su prescrizione medico veterinaria.>
Czech: <Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.>
Italian: <Conservare e trasportare in congelatore {intervallo di temperatura}.>**
Czech: <Uchovávejte a přepravujte zmrazené (rozmezí teplot(.>
Italian: <Non <refrigerare> <o> <congelare>.>
Czech: <Chraňte před <chladem> <nebo> <mrazem>.>
Italian: <Nessuna>
Czech: <Nejsou.>
Italian: <Tenere il {contenitore} ben chiuso>
Czech: <Uchovávejte v dobře uzavřeném (vnitřním obalu(,>
Italian: Indicazione(i)
Czech: Registrační číslo(a)
Italian: Data di scadenza
Czech: Datum exspirace
Italian: <Chiedere al proprio <medico veterinario> <o><farmacista> come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno.
Czech: <O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším <veterinárním lékařem><nebo><lékárníkem>.
Italian: <Tempo(i) di attesa:>
Czech: <Ochranná(é) lhůta(y):>
Italian: Reazioni avverse
Czech: Nežádoucí účinky
Italian: ( HYPERLINK "http://www.salute.gov.it/portale/ministro/p4_8_0.jsp?label=servizionline&idMat=MDV&idAmb=FMV&idSrv=PSK&flag=P" http://www.salute.gov.it/portale/ministro/p4_8_0.jsp?label=servizionline&idMat=MDV&idAmb=FMV&idSrv=PSK&flag=P)> [For MRP/DCP only]
Czech: <Můžete také hlásit prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků {údaje o národním systému}.> [For MRP/DCP only]
Italian: <Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.>*****
Czech: <Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.>
Italian: --1 Parvovirus vivo attenuato dell'anatra di Barberia ≥ 2,6 log10 DICC50* * Dose infettante il 50% delle colture cellulari
Czech: --1 Živý atenuovaný parvovirus kachny pižmové ≥ 2,6 log10 CCID50 * * 50% infekční dávka pro buněčnou kulturu
Italian: 10 sacche + 10 trocar
Czech: 10 vaků + 10 trokarů
Italian: 1 sacca + 1 trocar
Czech: 1 vak + 1 trokar
Italian: Anatra di Barberia
Czech: Kachna pižmová injekčních lahviček
Italian: Sospensione e diluente per sospensione iniettabile
Czech: EU/2/14/162/001 Parvoduk --1 Suspenze a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
Italian: Specie di destinazione
Czech: Způsob podání
Italian: Il vaccino è quindi pronto all'uso.
Czech: Vakcína je poté připravená k použití.
Italian: Il concentrato è opalescente e omogeneo.
Czech: Koncentrát je opalescentní a homogenní.
Italian: ALLEGATO IV MOTIVAZIONE PER UN RINNOVO ADDIZIONALE
Czech: PŘÍLOHA IV ZDŮVODNĚNÍ DALŠÍHO PRODLOUŽENÍ
Italian: Dopo la miscelazione, collegare la sacca ad un sistema di iniezione ad alta velocità, automatico o semi-automatico.
Czech: Po promíchání připojte vak k vysokorychlostnímu, automatickému nebo poloautomatickému injekčnímu systému.
Italian: C T C G C C C A A T A Si può ritrovare il ceppo vaccinale nella milza per almeno 35 giorni.
Czech: C T C G C C C A A T A Vakcinační kmen se nachází ve slezině po dobu nejméně 35 dnů.
Italian: Concentrato:
Czech: Koncentrát:
Italian: Gli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono o sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) n. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione:11/04/2014
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 11/04/2014
Italian: Non usare in uccelli in ovodeposizione (vedere paragrafo 4.3).
Czech: Nepoužívat u ptáků ve snáškovém období (viz bod 4.3).
Italian: A G T C T A T C G A G Parvovirus dell'anatra C A C G C C C A A C A Parvovirus dell'oca
Czech: A G T C T A T C G A G Parvovirus kachen C A C G C C C A A C A Parvovirus hus