FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kapslerne har en hvid kerne og farvede hætter, der er mærket "1 mg" (mørkegrøn hætte), "2,5 mg" (gul hætte) eller "5 mg" (blå hætte) på den ene side og "AMG" på den anden side.
Bulgarian: Капсулите имат бяло тяло и оцветена капачка, маркирана с "1 mg" (тъмнозелена капачка), "2,5 mg" (жълта капачка) и "5 mg" (синя капачка) от едната страна и с „AMG" от другата страна.
Danish: • 4 til 6 kapsler om dagen brug mindst 2 spiseskefulde (30 ml)
Bulgarian: 4 до 6 капсули на ден използвайте най-малко 2 супени лъжици (30 ml)
Danish: Når cinacalcet-niveauet derefter begynder at falde, stiger PTH-niveauet indtil 12 timer efter dosering, og derefter forbliver PTH-suppressionen tilnærmelsesvist konstant resten af doseringsintervallet (én gang dagligt).
Bulgarian: След това, когато нивата на синакалцет започнат да намаляват, нивата на ПТХ се увеличават до 12 часа след дозата, след което супресията на ПТХ остава приблизително постоянна до края на дозовия интервал веднъж дневно.
Danish: Studie 1 var et dobbeltblindet, placebokontrolleret studie, hvor 43 patienter i alderen 6 til < 18 år blev randomiseret til at få enten cinacalcet (n = 22) eller placebo (n = 21).
Bulgarian: Проучване 1 е двойносляпо, плацебо-контролирано проучване, при което 43 пациенти на възраст от 6 до < 18 години са рандомизирани да получават синакалцет (n = 22) или плацебо (n = 21).
Danish: • Sørg for, at resterende indhold i den øverste del af kapslen også tømmes ud over maden eller væsken.
Bulgarian: Уверете се, че останалото съдържание от горната част също е изсипано върху храната или течността.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosen af Mimpara, hvis en patient, der er i behandling med Mimpara, påbegynder eller afbryder behandling med en stærk hæmmer (f.eks. ketoconazol, itraconazol, telithromycin, voriconazol eller ritonavir) eller induktor (f.eks. rifampicin) af dette enzym.
Bulgarian: Може да се наложи коригиране на дозата на Mimpara, ако пациент, получаващ Mimpara започне или прекрати терапия със силен инхибитор (напр. кетоконазол, итраконазол, телитромицин, вориконазол, ритонавир) или индуктор (напр. рифампицин) на този ензим.
Danish: PTH skal måles ca. hver 1.-3. måned under vedligeholdelsesterapi.
Bulgarian: ПТХ трябва да се следи приблизително на всеки 1-3 месеца по време на поддържащия период.
Danish: • Opadry klar (indeholder hypromellose, macrogol).
Bulgarian: Опадрай прозрачен: (съдържащ хипромелоза, макрогол)
Danish: En lille skål, kop eller ske med søbemad (for eksempel æblegrød eller youghurt) eller væske (for eksempel æblejuice eller modermælkserstatning til nyrebørn).
Bulgarian: Малка купа, чаша или лъжица с мека храна (например ябълков кисел или йогурт) или течност (например ябълков сок или адаптирано мляко за кърмачета с бъбречни заболявания).
Danish: I in vitro-studier var IC50-værdierne for serotonin-transportør- og KATP-kanaler 7 respektive 12 gange højere end EC50 for calciumreceptoren ved samme forsøgsbetingelser.
Bulgarian: При in vitro проучвания е установено, че IC50 стойностите за транспортера на серотонин и КATP каналите са съответно 7 до 12 пъти по-високи, отколкото EC50 за калций-чувствителните рецептори, установени при същите експериментални условия.
Danish: Både primær og sekundær hyperparatyroidisme kan medføre et for lavt calciumniveau i knoglerne, som kan give smerter i knoglerne, knoglebrud, hjerte-kar-sygdom, nyresten, psykiske lidelser og koma.
Bulgarian: Както първичният, така и вторичният хиперпаратиреоидизъм може да причинят загуба на калций от костите, което да доведe до болки в костите и счупвания, проблеми с кръвта и съдовете на сърцето, бъбречни камъни, умствено заболяване и кома.
Danish: Clearance af cinacalcet blev observeret som 36-38 % højere hos rygere end hos ikke-rygere.
Bulgarian: Тютюнопушенето индуцира CYP1A2; установено е, че клирънсът на синакалцет е 36-38% по-висок при пушачи, отколкото при непушачи.
Danish: • infektion i øvre luftveje,
Bulgarian: инфекция на горните дихателни пътища
Danish: Studiet opfyldte ikke det primære endepunkt (≥ 30 % fald i forhold til baseline i gennemsnitlig plasma-iPTH under EAP; uge 17 til 20).
Bulgarian: Проучването не е постигнало първичната си крайна точка (понижение с ≥ 30% спрямо изходното ниво на средния плазмен иПТХ по време на фазата на оценка на ефикасността; седмици 17 до 20).
Danish: Grå stær og linseuklarhed blev observeret ved toksicitets- og karcinogenicitetsstudier med gentagne doser hos gnavere, men blev ikke observeret hos hunde og aber eller i kliniske studier, hvor dannelsen af grå stær blev overvåget.
Bulgarian: При проучванията за токсичност при многократно приложение и проучвания за канцерогенен потенциал при гризачи, са наблюдавани катаракта и помътняване на лещата, но не са наблюдавани при кучета или маймуни или при клинични проучвания, където е проследявано образуването на катаракта.
Danish: Mimparas sikkerhed og virkning hos børn under 3 år til behandling af sekundær hyperparatyroidisme er ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Mimpara при деца на възраст под 3 години за лечение на вторичен хиперпаратиреоидизъм не са установени.
Danish: Cinacalcet viste ikke nogen tegn på at være genotoksisk eller carcinogent.
Bulgarian: Синакалцет не показва генотоксичен или канцерогенен потенциал.
Danish: Hvis patienten ikke kan synke, kan granulatet tages gennem en sonde i maven (en "nasogastrisk sonde" eller "gastrostomisonde", der er fremstillet af polyvinylklorid) i en lille smule vand (mindst 5 ml).
Bulgarian: За пациенти, които не могат да гълтат, може да приложите гранулите през тръбичка в стомаха („назогастрална" или „гастростомна" сонда, изработена от поливинилхлорид) в малко количество вода (поне 5 ml).
Danish: Cinacalcet metaboliseres af flere enzymer, hovedsageligt CYP3A4 og CYP1A2 (bidraget fra CYP1A2 er ikke blevet karakteriseret klinisk).
Bulgarian: Синакалцет се метаболизира чрез много ензими, предимно CYP3A4 и CYP1A2 (участието на CYP1A2 не е определено клинично).
Danish: • Hvis iPTH er < 150 pg/ml (15,9 pmol/l) og ≥ 100 pg/ml (10,6 pmol/l), skal Mimpara-dosen sænkes til den næste lavere dosis.
Bulgarian: Ако иПТХ е < 150 pg/ml (15,9 pmol/l) и ≥ 100 pg/ml (10,6 pmol/l), дозата на Mimpara трябва да се намали до най-близката по-ниска доза.
Danish: Rygning: Clearance af cinacalcet er større hos rygere end hos ikke-rygere, hvilket sandsynligvis skyldes induktion af CYP1A2-fremmet metabolisme.
Bulgarian: Клирънсът на синакалцет е по-висок при пушачи, отколкото при непушачи, вероятно поради индукция на CYP1A2-медииран метаболизъм.
Danish: I indsamlede data fra kliniske studier, der løb over 6 og 12 måneder, blev Kaplan-Meier-estimater af knoglefraktur og paratyroidektomi sænket i cinacalcet-gruppen sammenlignet med kontrolgruppen.
Bulgarian: При post-hoc анализи на сборни данни от 6 и 12 месечни клинични проучвания, оценката по Kaplan-Meier за костна фрактура и паратиреоидектомия е по-ниска при групата на синакалцет, в сравнение с контролната група.
Danish: På grund af risikoen for 2 til 4 gange højere plasmaniveau af cinacalcet hos patienter med moderat til svær leverinsufficiens (Child-Pugh-klassifikation) skal Mimpara anvendes med forsigtighed hos disse patienter, og behandlingen skal monitoreres nøje (se pkt.
Bulgarian: Поради възможността плазмените нива на синакалцет да бъдат повишени 2 до 4 пъти при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh класификация), Mimpara трябва да се използва с повишено внимание при тези пациенти и терапията трябва да се следи стриктно (вж. точки 4.2 и 5.2).
Danish: Dosisjustering baseret på PTH-niveauer
Bulgarian: Коригиране на дозата на базата на нивата на ПТХ
Danish: Ingen havde korrigeret serumcalcium på < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) for alderen 2-5 år.
Bulgarian: Нито един от пациентите не е имал коригиран серумен калций < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) за възрастта 2-5 години.
Danish: Forgelatineret stivelse (majsstivelse) Mikrokrystallinsk cellulose Povidon
Bulgarian: Прежелатинизирано нишесте (царевично) Микрокристална целулоза Повидон
Danish: Mimpara skal anvendes med forsigtighed til patienter, der får andre lægemidler, som vides at sænke serumcalcium.
Bulgarian: Mimpara трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти, които приемат други лекарствени продукти, за които е известно че понижават серумния калций.
Danish: In vitro-data indikerer, at cinacalcet metaboliseres delvist af CYP1A2.
Bulgarian: Данните in vitro показват, че синакалцет се метаболизира частично от CYP1A2.
Danish: Mimpara-behandling må ikke påbegyndes hos patienter med et serumcalcium (justeret for albumin), der ligger under den nedre grænse af normalområdet.
Bulgarian: Лечение с Mimpara не трябва да се започва при пациенти със серумнен калций (коригиран по отношение на албумина) под долната граница на нормата.
Danish: Reduktionerne i PTH var forbundet med ubetydelige reduktioner af knoglemetabolismemarkører (knoglespecifik alkalisk fosfatase, N-telopeptid, omsætning i knogler og knoglefibrose).
Bulgarian: Намаляването на ПТХ се свързва с незначително намаляване на маркерите на костния метаболизъм (костно-специфична алкална фосфатаза, N-телопептид, костен обмен и костна фиброза).
Danish: Tærsklen for krampeanfald sænkes ved betydelig reduktion i serumcalciumniveauet.
Bulgarian: Гърчовият праг се понижава при значимо намаляване на серумните калциеви нива.
Danish: De bivirkninger, der på grundlag af en vurdering af kausaliteten med rimelighed kan henføres til cinacalcet-behandling i placebo-kontrollerede forsøg og enkeltarms-studier, er vist i nedenstående tabel under anvendelse af følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden
Bulgarian: Нежеланите реакции, считани най-малко за възможно свързани с терапията със синакалцет при плацебо-контролирани проучвания и проучвания с едно рамо въз основа на оценка на доказателствата за причинно-следствена връзка, са изброени по-долу като е използвана следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до
Danish: De må ikke få Mimpara samtidig med etelcalcetid.
Bulgarian: Не трябва да приемате Mimpara заедно с етелкалцетид.
Danish: Cinacalcets manglende påvirkning af de farmakokinetiske egenskaber for R- og S-warfarin og mangel på automatisk induktion efter multipel dosering hos patienter indikerer, at cinacalcet ikke er en induktor for CYP3A4, CYP1A2 og CYP2C9 hos mennesker.
Bulgarian: Липсата на ефект на синакалцет върху фармакокинетиката на R- и S-варфарин и липсата на автоиндукция при многократно приложение при пациенти показва, че синакалцет не е индуктор на CYP3A4, CYP1A2 или CYP2C9 при хора.
Danish: • primær HPT hos patienter, hvor der ville være indikation for paratyroidektomi på grundlag af serumcalciumniveauerne (som angivet i relevante behandlingsretningslinjer), men hos hvem paratyroidektomi ikke er klinisk mulig eller er kontraindiceret.
Bulgarian: първичен ХПТ, при който би била показана паратиреоидектомия на базата на серумните нива на калций (както е определено в съответните указания за лечение), но при който паратиреоидектомията не е клинично подходяща или е противопоказана.
Danish: Efter enkelte og flere orale doser cinacalcet én gang dagligt var plasmakoncentrationerne af cinacalcet (Cmax og AUC-værdier efter normalisering efter dosis og vægt) de samme som dem, der er observeret hos voksne patienter.
Bulgarian: След единични и многократни перорални дози веднъж дневно, плазмените концентрации на синакалцет (стойности на Cmax и AUC след коригиране спрямо дозата и теглото), са подобни на тези, наблюдавани при възрастни пациенти.
Danish: Cinacalcet blev initieret med en dosis på 30 mg to gange dagligt og titreret til at opretholde et korrigeret serumcalcium inden for normal området.
Bulgarian: Синакалцет е започнат в доза 30 mg два пъти дневно и e титриран до поддържане на концентрацията на коригирания общ серумен калций в нормални граници.
Danish: Tag noget at drikke bagefter, hvis De bruger mad til at tage Mimpara granulat, for at sikre, at al medicin synkes.
Bulgarian: Ако сте използвали храна, за да приемете Mimpara гранули, изпийте нещо след това, за да е сигурно, че цялото лекарство е погълнато.
Danish: Det vides ikke, om Mimpara udskilles i mælken hos mennesker.
Bulgarian: Не е известно дали Mimpara се екскретира в кърмата.
Danish: Der er instruktioner til anvendelse af Mimpara granulat i afsnittet sidst i denne indlægsseddel.
Bulgarian: За указания как да използвате Mimpara гранули, прочетете раздела в края на тази листовка.
Danish: Cinacalcet metaboliseres delvist af enzymet CYP3A4.
Bulgarian: Синакалцет се метаболизира частично от ензима CYP3A4.
Danish: Effekten af CYP1A2-hæmmere (f.eks. fluvoxamin, ciprofloxacin) på cinacalcets plasmaniveau kendes ikke.
Bulgarian: Ефектът на CYP1A2 инхибиторите (напр. флувоксамин, ципрофлоксацин) върху плазмените нива на синакалцет не е проучван.
Danish: • unormalt hurtige eller bankende hjerteslag, der kan være forbundet med lave niveauer af calcium i Deres blod (QT-forlængelse og ventrikulær arytmi sekundært til hypokalcæmi).
Bulgarian: необичайно учестено или силно биене на сърцето, което може да е свързано с ниски нива на калций в кръвта (удължаване на QT интервала и камерна аритмия като вторична проява на хипокалциемия).
Danish: Pædiatrisk population: De farmakokinetiske egenskaber for cinacalcet blev undersøgt hos pædiatriske patienter med ESRD i dialysebehandling i alderen 3 til 17 år.
Bulgarian: Фармакокинетиката на синакалцет е проучена при педиатрични пациенти с ESRD на диализа, на възраст от 3 до 17 години.
Danish: De og Deres læge skal afklare, om det er bedst at ophøre med amning eller afbryde behandlingen med Mimpara.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас дали трябва да прекъснете кърменето или лечението с Mimpara.
Danish: Sådan skal De tage Mimpara
Bulgarian: Как да приемате Mimpara
Danish: Ved primær og sekundær hyperparatyroidisme afgiver biskjoldbruskkirtlerne for meget PTH. "Primær" betyder, at hyperparatyroidismen ikke skyldes nogen anden tilstand, og "sekundær" betyder, at hyperparatyroidismen skyldes en anden tilstand, for eksempel nyresygdom.
Bulgarian: „Първичен" означава, че хиперпаратиреоидизмът не е причинен от някакво друго заболяване, а „вторичен" означава, че хиперпаратиреоидизмът е причинен от друго заболяване, например бъбречно заболяване.
Danish: ≤ 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) eller vedvarende symptomer på hypocalcæmi, og vitamin D kan ikke forhøjes
Bulgarian: ≤ 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) или персистиращи симптоми на хипокалциемия и невъзможност да се увеличи дозата на витамин D
Danish: Der er rapporteret svimmelhed og krampeanfald hos patienter, der fik Mimpara, hvilket kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner i væsentlig grad (se pkt.
Bulgarian: Има съобщения за замаяност и гърчове при пациенти, приемащи Mimpara, които могат да повлияят в значителна степен способността за шофиране и работа с машини (вж. точка 4.4).
Danish: Nedenstående medicin kan have betydning for, hvordan Mimpara virker:
Bulgarian: Лекарства като тези могат да променят действието на Mimpara:
Danish: Kapslerne leveres i en HDPE-flaske (polyetylen med høj densitet) med en folieinduktionsforsegling samt børnesikret polypropylenlåg, pakket i en æske.
Bulgarian: Капсулите се предоставят в бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) с индукционно запечатване и със защитена от деца полипропиленова капачка, поставена в картонена кутия.
Danish: Cinacalcet var ikke teratogent hos kaniner ved en dosis på 0,4 gange, på AUC-basis, den maksimale humane dosis for sekundær HPT (180 mg dagligt).
Bulgarian: Синакалцет не е тератогенен при зайци, когато се дава в доза 0,4 пъти над максималната доза при хора за вторичен ХПТ (180 mg дневно), на базата на AUC.
Danish: • hjertesvigt.
Bulgarian: сърдечна недостатъчност.
Danish: • at reducere forhøjede calciumniveauer i blodet (hyperkalcæmi) hos voksne patienter med primær hyperparatyroidisme, hvor det ikke er muligt at fjerne biskjoldbruskkirtlen.
Bulgarian: за намаляване на високи нива на калций в кръвта (хиперкалциемия) при възрастни пациенти с първичен хиперпаратиреоидизъм, когато отстраняването на жлезите не е възможно.
Danish: Mimpara indeholder - Aktivt stof: cinacalcet.
Bulgarian: Какво съдържа Mimpara - Активното вещество е синакалцет.
Danish: Åbning af kapslen:
Bulgarian: За да отворите капсулата:
Danish: Spis eller drik al maden eller al væsken med det samme.
Bulgarian: Приемете веднага цялото количество храна или течност.
Danish: Da cinacalcet er meget proteinbundet, er hæmodialyse ikke en effektiv form for behandling i forbindelse med overdosering.
Bulgarian: Тъй като синакалцет се свързва във висока степен с плазмените протеини, хемодиализата не е ефективна за лечение на предозиране.
Danish: Proteinbindingen for cinacalcet påvirkes ikke af svækket leverfunktion.
Bulgarian: Свързването на синакалцет с протеините не се повлиява от увредената чернодробна функция.
Danish: • lave calciumniveauer i blodet (hypokalcæmi).
Bulgarian: ниски нива на калций в кръвта (хипокалциемия).
Danish: Nyreinsufficiens: Den farmakokinetiske profil for cinacalcet hos patienter med mild, moderat og svær nyreinsufficiens og hos patienter i hæmodialyse eller peritoneal dialyse er sammenlignelig med profilen hos raske frivillige forsøgspersoner.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на синакалцет при пациенти с лека, умерена и тежка бъбречна недостатъчност и при тези на хемодиализа или перитонеална диализа е сравним с този при здрави доброволци.
Danish: Hos patienter med cancer i paratyroidea faldt det gennemsnitlige serumcalciumniveau fra 14,1 mg/dl til 12,4 mg/dl (3,5 mmol/l til 3,1 mmol/l) medens serumcalciumniveauet hos patienter med primær HPT faldt fra 12,7 mg/dl til 10,4 mg/dl (3,2 mmol/l til 2,6 mmol/l).
Bulgarian: При пациенти с паратиреоиден карцином, средните нива на серумния калций намаляват от 14,1 mg/dl до 12,4 mg/dl (3,5 mmol/l до 3,1 mmol/l), докато при пациенти с първичен ХПТ нивата на серумния калций намаляват от 12,7 mg/dl до 10,4 mg/dl (3,2 mmol/l до 2,6 mmol/l).
Danish: Mimpara skal indtages gennem munden sammen med eller kort tid efter indtagelse af mad.
Bulgarian: Mimpara трябва да се приема през устата със или скоро след хранене.
Danish: Et fald på ≥ 30 % i forhold til baseline i gennemsnitlig plasma-iPTH under EAP blev opnået af 22 % af patienterne i cinacalcet + SOC-gruppen og 32 % af patienterne i SOC-gruppen.
Bulgarian: Понижение с ≥ 30% спрямо изходното ниво на средния плазмен иПТХ по време на EAP е постигнато при 22% от пациентите в групата на синакалцет + SOC и 32% от пациентите в групата на SOC.
Danish: Denne analyse viste ingen signifikant indvirkning på cinacalcets farmakokinetik som følge af alder, køn, race, legemsoverfladeareal og legemsvægt.
Bulgarian: Този анализ не показва значимо влияние на възрастта, пола, расата, площта на телесна повърхност и телесното тегло върху фармакокинетиката на синакалцет.
Danish: Amorf siliciumdioxid
Bulgarian: Аморфен силициев диоксид
Danish: Mimpara bør kun initieres til behandling af sekundær HPT hos børn ≥ 3 år med ESRD, der er i vedligeholdelsesdialyseterapi, hvor sekundær HPT ikke kontrolleres tilstrækkeligt med standardbehandling, og hvor serumcalcium er i det øvre område af det aldersspecifikke referenceinterval eller derover.
Bulgarian: Mimpara трябва да се започва само за лечение на вторичен ХПТ при деца на възраст ≥ 3 години с ESRD на поддържаща диализна терапия, при които вторичният ХПТ не се контролира достатъчно добре със стандартна терапия, където серумният калций е на горната граница или над определения за възрастта референтен интервал.
Danish: Andre lægemidlers virkning på cinacalcet
Bulgarian: Ефект на други лекарства върху синакалцет
Danish: Behandling med Mimpara ændrer ikke forholdet mellem iPTH og biPTH.
Bulgarian: ПТХ (биПТХ); лечението с Mimpara не повлиява връзката между иПТХ и биПТХ.
Danish: EVOLVE (EValuation Of Cinacalcet Therapy to Lower CardioVascular Events) var et randomiseret, dobbeltblindet klinisk studie til undersøgelse af cinacalcet vs. placebo til reduktion af risikoen for allcause-mortalitet og kardiovaskulære hændelser hos 3.883 patienter med sekundær HPT og CKD, der var i dialyse.
Bulgarian: to Lower CardioVascular Events) е рандомизирано, двойносляпо, клинично проучване, оценяващо синакалцет спрямо плацебо за намаляване на риска от обща смъртност и сърдечно-съдови събития при 3 883 пациенти с вторичен ХПТ и ХБН, които получават диализа.
Danish: Da cinacalcet sænker serumcalciumniveauet, skal patienterne omhyggeligt overvåges for forekomst af hypokalcæmi (se pkt.
Bulgarian: Тъй като синакалцет намалява серумния калций, пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно за появата на хипокалциемия (вж. точка 4.2).
Danish: Cinacalcet blev administreret i doser fra 30 mg to gange dagligt til 90 mg fire gange dagligt.
Bulgarian: Синакалцет е прилаган в дози, вариращи от 30 mg два пъти дневно до 90 mg четири пъти дневно.
Danish: Korrigeret serumcalcium på eller under den aldersspecifikke nedre grænse af normalområdet eller i tilfælde af symptomer på hypocalcæmi, uanset calciumniveauet.
Bulgarian: Коригираният серумен калций е на или под определената за възрастта долна граница на нормата или ако се появят симптоми на хипокалциемия, независимо от нивото на калция.
Danish: Hele granulatet skal drysses hen over en lille mængde søbemad (f.eks. æblegrød eller youghurt) eller væske (f.eks. æblejuice eller modermælkserstatning til nyrebørn) og synkes.
Bulgarian: Цялото количество гранули трябва да се поръси върху малко количество мека храна (напр. ябълков кисел или йогурт), или течност (напр. ябълков сок или адаптирано мляко за кърмачета с бъбречни заболявания), и да се глътне.
Danish: Mimpara fås i flasker med 1 mg, 2,5 mg eller 5 mg kapsler i en æske.
Bulgarian: Mimpara се предлага в бутилки с 1 mg, 2,5 mg или 5 mg капсули, в картонена кутия.
Danish: Lægemidler, der vides at sænke serumcalcium
Bulgarian: Лекарствени продукти, за които е известно че понижават серумния калций
Danish: I et 28 ugers placebokontrolleret studie deltog 67 voksne patienter med primær HPT, der opfyldte kriterierne for paratyreoidektomi med hensyn til korrigeret total serumcalcium >11,3 mg/dl (2,82 mmol/l), men ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/l), men som ikke kunne gennemgå paratyreoidektomi.
Bulgarian: В 28 седмично, плацебо-контролирано проучване са включени 67 възрастни пациенти с първичен ХПТ, които отговарят на критериите за паратиреоидектомия въз основа на коригирания общ серумен калций > 11,3 mg/dl (2,82 mmol/l) но ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/l), но не са в състояние да се подложат на паратиреоидектомия.
Danish: Smid skallerne fra kapslen ud.
Bulgarian: Изхвърлете капсулите.
Danish: De gennemsnitlige baseline-iPTH-koncentrationer i de 3 studier var henholdsvis 733 og 683 pg/ml (77,8 og 72,4 pmol/l) for grupperne med cinacalcet og placebo.
Bulgarian: Средните изходни иПТХ концентрации при трите проучвания са 733 и 683 pg/ml (77,8 и 72,4 pmol/l) съответно за синакалцет и плацебо групите.
Danish: Tal med Deres læge, før De begynder at tage Mimpara, hvis De lider eller nogen sinde har lidt af:
Bulgarian: Преди да започнете да приемате Mimpara, кажете на Вашия лекар, ако имате или някога сте имали:
Danish: Cinacalcet er ikke indiceret til CKD-patienter, der ikke er i dialysebehandling.
Bulgarian: Синакалцет не е показан при пациенти с ХБН, които не са на диализа.
Danish: Dette studie blev afbrudt før det planlagte tidspunkt på grund af et dødsfald som følge af svær hypocalcæmi i cinacalcet-gruppen (se pkt.
Bulgarian: Това проучване е прекратено по-рано поради летален изход с тежка хипокалциемия в групата на синакалцет (вж. точка 4.8).
Danish: Sekundær hyperparatyroidisme
Bulgarian: Вторичен хиперпаратиреоидизъм
Danish: Reduktioner i PTH-niveauet stemmer overens med cinacalcet-koncentrationen.
Bulgarian: Намаляването на нивата на ПТХ корелира с концентрацията на синакалцет.
Danish: Testosteronniveauet ligger ofte under normalområdet hos patienter med nyresygdom i slutstadiet.
Bulgarian: Нивата на тестостерон са често под нормалната граница при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност.