FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vysvetlením rozdielov v biologickej dostupnosti sa zdá byť rozdielny pomer energie ku hmotnosti medzi blistrami s jednotlivými dávkami 1 mg a 3 mg, keďže pri menšom obsahu prášku v blistri je inhalátor účinnejší v rozbití alebo rozptýlení prášku, čo vedie k väčšiemu podielu aerodynamických častíc s menšou veľkosťou u 1 mg blistra (pozri časti 2 a 4.4).
Latvian: Biopieejamības atšķirības izskaidrojams ar dažādu masas enerģijas attiecību starp 1 mg un 3 mg devu blisteriem, jo ar mazāku pulvera daudzumu blisterī inhalators ir efektīvāks, sadalot vai deaglomerējot pulveri, tā radot lielāku daudzumu mazāka izmēra aerodinamiskas daļiņas 1 mg blisterī (skatīt apakšpunktus 2, 4.2 un 4.4).
Slovak: Vám môže buď klesnúť alebo sa zvýšiť, keď užívate betablokátory alebo pijete alkohol.
Latvian: Cukura līmenis asinīs var vai nu pieaugt, vai kristies, ja Jūs ārstējaties ar beta-blokatoriem vai lietojat alkoholu.
Slovak: Ak náhodou počas používania vystavíte Váš inhalátor vlhkému prostrediu, môže to znížiť dávku inzulínu, ktorú užívate.
Latvian: Ja netīšām Jūs esat izmantojis inhalatoru mitros apstākļos, tas samazinās insulīna devu, ko Jūs uzņemat.
Slovak: Pokyny o tom, ako pripevniť komoru k podstavcu, nájdete v časti "Zložte Váš inzulínový inhalátor".
Latvian: Kā savienot kameru ar korpusu, norādīts sadaļā "Salieciet insulīna inhalatoru".
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30 ˚C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30ºC.
Slovak: Chyťte inzulínový blister za štítok s potlačenou stranou nahor so zárezom otočeným smerom k inzulínovému inhalátoru, vložte blister.
Latvian: Ievietojiet insulīna blisteri Turot blisteri aiz plāksnītes malām ar robiņu pret insulīna inhalatoru, ievietojiet to blistera spraugā.
Slovak: Vývoj takýchto protilátok sa oveľa častejšie objavuje u pacientov liečených EXUBEROU v porovnaní so subkutánne podávaným inzulínom.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar EXUBERA, šādas antivielas veidojas daudz biežāk, salīdzinot ar tiem, kuri saņem subkutāni ievadāmo insulīnu.
Slovak: V štúdii, v ktorej bola porovnávaná dávka troch 1 mg blistrov s dávkou jedného 3 mg blistra, boli Cmax a AUC pri inhalácii troch 1 mg blistrov približne o 30 % (Cmax) a o 40 % (AUC) vyššie ako v prípade inhalácie jedného 3 mg blistra, čo naznačuje, že tri 1 mg blistre nemožno zameniť za jeden 3 mg blister (pozri časti 4.2 a 4.4).
Latvian: Pētījumā, kurā tika salīdzināta trīs 1 mg blisteru dozēšanas forma ar vienu 3 mg blistera dozēšanas formu, pēc trīs 1 mg blisteru satura inhalācijas Cmax bija par 30% un AUC − par 40% lielāks nekā pēc viena 3 mg blistera satura inhalācijas, jāatzīmē, ka trīs 1 mg blisteri nav aizvietojami ar vienu 3 mg blisteri (skatīt apakšpunktus 2, 4.2 un 4.4).
Slovak: Mali by ste sa vyhnúť užívaniu EXUBERY vo vlhkom prostredí, napr. v kúpeľni po parnej sprche, lebo tak môžete dostať nižšiu dávku inzulínu, ako potrebujete (pozri rady v písomnej informácii pre používateľov
Latvian: Ik pēc divām nedēļām Nedrīkst lietot EXUBERA mitros apstākļos, piemēram, vannas istabā ar dušas tvaikiem, jo tas samazinās uzņemamā insulīna devu nekā Jums nepieciešama (padomam skatīt insulīna inhalatora lietošanas instrukciju).
Slovak: Dĺžka trvania účinku je približne
Latvian: Darbība ilgst apmēram 6 stundas.
Slovak: (Zaznamenané u menej ako 1 z 10 ale u viac ako 1 zo 100 pacientov)
Latvian: Blakusparādības, par kurām ziņots bieži (mazāk kā 1 no 10, bet vairāk kā 1 no 100 pacientiem)
Slovak: Diabetes mellitus je ochorenie, pri ktorom Vaše telo neprodukuje dostatočné množstvo inzulínu na úpravu hladiny cukru v krvi.
Latvian: Cukura diabēts ir slimība, kad organisms nepietiekoši ražo insulīnu, kas nepieciešams cukura līmeņa kontrolei.
Slovak: NEdávajte komoru do umývačky riadu.
Latvian: NELIECIET caurspīdīgo kameru trauku mazgājamā mašīnā!
Slovak: 2. typu liečených
Latvian: 2. tipa diabēts
Slovak: Keď je prítomný pľúcny edém, alebo dôjde ku klinicky významnému poklesu pľúcnych funkcií, liečba EXUBEROU sa musí ukončiť a pacienta treba
Latvian: Ja parādās plaušu tūska vai klīniski nozīmīga plaušu funkcijas samazināšanās, EXUBERA lietošana jāpārtrauc un terapija jānomaina uz injicējamo insulīnu.
Slovak: Medzi látky, ktoré môžu zosilňovať hypoglykemický účinok a zvyšovať náchylnosť na hypoglykémiu, patria perorálne antidiabetiká, inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE), inhibítory monoaminooxidázy (MAO), neselektívne betablokátory, salicyláty a sulfonamidové antibiotiká.
Latvian: Pie vielām, kas var pastiprināt glikozes līmeņa asinīs pazeminošo iedarbību un paaugstināt tieksmi uz hipoglikēmiju, pieder perorālie pretdiabēta līdzekļi, angiotenzīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori, monoaminooksidāzes (MAO) inhibitori, neselektīvie beta-blokatori, salicilāti un sulfanilamīdu grupas antibiotikas.
Slovak: 3 mg blister je označený modrou farbou a má tri vystupujúce bodky na odstávajúcom konci každého blistra.
Latvian: 3 mg blisteriem ir uzdruka zilā krāsā un trīs reljefa punkti blistera izvirzītajā galā.
Slovak: Keď dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom, keďže je možné, že budete potrebovať úpravu Vašich
Latvian: Ja zīdāt bērnu, Jums jākonsultējas ar savu ārstu, jo var būt nepieciešama insulīna devas un diētas korekcija.
Slovak: Prosím, pozorne si tiež prečítajte skôr, než užijete EXUBERU, "Návod na použitie" inhalátora na konci tejto písomnej informácie.
Latvian: Pirms EXUBERA lietošanas, lūdzu, rūpīgi izlasiet „Inhalatora lietošanas instrukciju" Lietošanas instrukcijas beigās.
Slovak: %, spirometrické vyšetrenie sa má opakovať v 1. roku a potom každoročne.
Latvian: Ja 6 mēnešu laikā FEV1 samazināšanās mazāka par 15%, spirometrija jāatkārto pēc viena gada un tad katru gadu.
Slovak: Medzi látky, ktoré môžu znížiť hypoglykemický účinok, patria kortikosteroidy, danazol, perorálne kontraceptíva, tyreoidálne hormóny, rastový hormón, sympatomimetiká a tiazidy.
Latvian: Pie vielām, kas var pavājināt glikozes līmeņa asinīs pazeminošo iedarbību, pieder kortikosteroīdi, danazols, perorālie kontraceptīvie līdzekļi, vairogdziedzera hormoni, augšanas hormons, simpatomimētiskie līdzekļi un tiazīdi.
Slovak: 1. typu alebo 2. typu absorbuje rovnako rýchlo ako rýchlo účinkujúce inzulínové analógy a rýchlejšie ako subkutánne podávaný rýchlo účinkujúci humánny inzulín (pozri obrázok 4).
Latvian: Veseliem pacientiem un pacientiem ar 1. tipa vai 2. tipa diabētu inhalējamais cilvēka insulīns absorbējas tikpat ātri kā ātras darbības insulīna analogi, bet ātrāk nekā šķīstošais cilvēka insulīns (skatīt 4. attēlu).
Slovak: Keď sa EXUBERA podávala zdravým dobrovoľníkom po 2-hodinovej pasívnej expozícii cigaretovému dymu v kontrolovanom experimentálnom prostredí, AUC sa znížila približne o 17 % a
Latvian: Kad kontrolētā eksperimentālā vidē EXUBERA saņēma veseli brīvprātīgie, kuri 2 stundas bija pasīvā cigarešu dūmu ietekmē, insulīna AUC un Cmax attiecīgi samazinājās apmēram par 17 līdz 30% (skatīt apakšpunktu 4.5).
Slovak: Váš inzulínový inhalátor si máte vymeniť jedenkrát za rok ododňa, kedy ste inhalátor použili prvýkrát.
Latvian: Insulīna inhalators pēc lietošanas sākšanas jāmaina vienu reizi gadā.
Slovak: Zmena FEV1
Latvian: FEV1 samazināšanās
Slovak: Papierová skladačka / Blistre s jednotlivými dávkami (30, 60, 90, 180 a 270)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kastīte/ Vienības devas blisteri (30, 60, 90, 180 un 270)
Slovak: U nediabetických pacientov s miernou až stredne závažnou astmou boli AUC a Cmax v prípade inhalačného humánneho inzulínu bez liečby bronchodilatátorom o niečo nižšie ako u jedincov bez astmy.
Latvian: Pacientiem bez diabēta ar vieglu-vidēji izteiktu astmu, kuri saņēma inhalējamo insulīnu, bet nesaņēma bronhodilatorus, AUC un Cmax bija nedaudz mazāks nekā pacientiem bez astmas.
Slovak: 1 mg blister je označený zelenou farbou a má jednu vystupujúcu bodku na odstávajúcom konci každého blistra.
Latvian: 1 mg blisteriem ir uzdruka zaļā krāsā un viens reljefa punkts blistera izvirzītajā galā.
Slovak: "Možné vedľajšie účinky" tejto písomnej informácie pre používateľov týkajúce sa ďalších rád.
Latvian: Skatīt informāciju šīs lietošanas instrukcijas 4. apakšpunktā „Iespējamās blakusparādības", lai iegūtu turpmāko informāciju.
Slovak: Podnos s vysušovadlom je zapečatený vo vrecku z laminátovej fólie.
Latvian: Kastīte ievalcēta laminētas plēves maisiņā ar mitruma adsorbentu.
Slovak: U niektorých pacientov sa počas interkurentného ochorenia dýchacích ciest môže vyžadovať dôkladné monitorovanie koncentrácie glukózy v krvi a úprava dávky (pozri časť 4.2).
Latvian: Interkurentas respiratoras slimības laikā atkarībā no individuālā stāvokļa var būt nepieciešams biežāk pārbaudīt glikozes koncentrāciju asinīs un pielāgot devu (skatīt apakšpunktu 4.2).
Slovak: Dajte do jednej roviny modrú čiaru na vrchnej časti IRU so symbolom pre odomknutie na vrchnej časti
Latvian: Pielieciet IAV pie korpusa tā, lai zilā svītriņa uz IAV augšējās virsmas atrastos iepretim simbolam „atvērts" korpusa augšdaļā.
Slovak: Je možné, že Vám lekár namiesto EXUBERY dá na Vašu cukrovku injekčne podávaný inzulín.
Latvian: Jūsu ārsts nomainīs EXUBERA pret injicējamo insulīnu, lai kontrolētu diabētu.
Slovak: Rozoberte Váš inzulínový inhalátor
Latvian: Izjauciet insulīna inhalatoru.
Slovak: Inhalačný inzulín Subkutánny inzulín
Latvian: Subcutaneous Insulin = Subkutāni ievadāmais insulīns
Slovak: Taktiež obsahuje: manitol, glycín, citrát sodný (ako dihydrát), hydroxid sodný
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Arī satur: mannītu, glicīnu, nātrija citrātu (kā dihidrāts), nātrija hidroksīdu
Slovak: Keď plánujete otehotnieť, alebo keď už ste tehotná, oznámte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Latvian: Informējiet savu ārstu vai medmāsu, par to, ka Jūs plānojat grūtniecību vai jau esat grūtniece.
Slovak: U jedincov s diabetes mellitus a u jedincov bez diabetes mellitus neboli medzi mužmi a ženami pozorované žiadne zjavné rozdiely v absorpcii inhalačného humánneho inzulínu.
Latvian: Pacientu grupās ar diabētu un bez diabēta inhalējamā cilvēka insulīna absorbcija vīriešiem un sievietēm neatšķīrās.
Slovak: Taktiež si prečítajte Písomnú informáciu pre používateľov pre EXUBERU 1 mg a 3 mg upravený inhalačný prášok.
Latvian: Izlasiet arī EXUBERA 1 mg un 3 mg dalītā inhalācijas pulvera instrukciju.
Slovak: U nediabetických jedincov s COPD sa absorpcia inhalačného humánneho inzulínu zdala väčšia v porovnaní s absorpciou u subjektov bez COPD (pozri časť 4.4).
Latvian: Pacientiem ar HOPS, kuriem nav diabēta, inhalējamā cilvēka insulīna uzsūkšanās ir nedaudz lielāka nekā pacientiem bez HOPS (skatīt apakšpunktu 4.4).
Slovak: AKO SA POSTARAŤ
Latvian: Kā to dara?
Slovak: V klinických štúdiách sa inzulínové protilátky vytvárali častejšie a priemerné hladiny protilátok proti inzulínu boli vyššie u jedincov, ktorí prešli zo subkutánne podávaného humánneho inzulínu na EXUBERU ako u jedincov, ktorí pokračovali v liečbe subkutánne podávaným humánnym inzulínom.
Latvian: Klīniskos pētījumos antivielas pret insulīnu attīstījās daudz biežāk un vidējais insulīna antivielu līmenis bija augstāks pacientiem, kuri nomainīja šķīstošo cilvēka insulīnu pret EXUBERA, salīdzinot ar pacientiem, kuri palika pie šķīstošā cilvēka insulīna.
Slovak: Balenie obsahujúce 30, 60, 90, 180 a 270 x 1 PVC/hliníkový blister s perforáciou, umožňujúci oddelenie jednotlivej dávky s obsahom 1 mg
Latvian: • 1 mg iepakojums satur 30, 60, 90, 180 vai 270 x 1 PVH/alumīnija perforētus blisterus ar vienu devu kontūrligzdā
Slovak: Betablokátory môžu oslabiť varovné symptómy hypoglykemickej reakcie, alebo ich úplne potlačiť.
Latvian: Beta blokatori var pilnīgi nomākt hipoglikēmijas brīdinājuma simptomus.
Slovak: Nepodajte si ďalší inzulín.
Latvian: Neievadiet insulīnu!
Slovak: Ako v prípade iných inzulínov, hypoglykémia bola najčastejšie pozorovaným nežiaducim účinkom
Latvian: Tāpat kā citiem insulīniem, hipoglikēmija bija viena no biežākajām blakusparādībām, ko novēroja ar EXUBERA ārstētiem pacientiem.
Slovak: Protilátky proti inzulínu môžu vzniknúť počas liečby ktorýmkoľvek inzulínom vrátane EXUBERY.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar visu veidu insulīniem, ieskaitot EXUBERA, var attīstīties antivielas pret insulīnu.
Slovak: Vašej cukrovky a predchádzanie hypoglykémii je dôležité pre zdravie
Latvian: Jūsu bērna veselībai ir svarīgi rūpīgi kontrolēt diabētu un novērst hipoglikēmijas rašanās iespēju.
Slovak: Biologická dostupnosť inhalačného humánneho inzulínu v porovnaní so subkutánne podávaným rýchlo účinkujúcim humánnym inzulínom bola porovnateľná s dostupnosťou u mladších dospelých jedincov s diabetes mellitus 2. typu.
Latvian: Inhalējamā cilvēka insulīna biopieejamības attiecība pret subkutāni ievadāmā šķīstošā cilvēka insulīna biopieejamību bija tuva tai, kāda tā ir gados jaunākiem pieaugušiem pacientiem ar 2. tipa diabētu.
Slovak: V štúdii so zdravými dobrovoľníkmi sa systémová dostupnosť (AUC a Cmax) inhalačného humánneho inzulínu zvýšila približne úmerne dávke v rozmedzí od 1 mg až do 6 mg, keď boli podané maximálne 2 blistre ktorejkoľvek sily alebo ktorejkoľvek kombinácie.
Latvian: Pētījumā ar veseliem pacientiem, kuri inhalēja maksimāli divu viena vai dažāda stipruma blisteru saturu, t.i., no 1 mg līdz 6 mg, inhalējamā cilvēka insulīna sistēmiskā iedarbība (AUC un Cmax) pieauga proporcionāli devai.
Slovak: Informácie týkajúce sa hyperglykémie nájdete na konci časti 4.
Latvian: Informācija par hiperglikēmijas novēršanu atrodama 4. apakšpunkta beigās „Iespējamās blakusparādības".
Slovak: Nastavte si Váš inzulínový inhalátor Chyťte Váš inzulínový inhalátor do ruky.
Latvian: Izjauciet insulīna inhalatoru Paņemiet insulīna inhalatoru rokā.
Slovak: Každý blister s jednotlivou dávkou obsahuje 1 mg alebo 3 mg liečiva humánneho inzulínu.
Latvian: Katrs vienības devas blisters satur 1 mg vai 3 mg cilvēka insulīnu kā aktīvo vielu.
Slovak: Podrobnejšie informácie o spôsobe použitia inzulínového inhalátora pozri v návode na použitie
Latvian: Sīkāka informācija par insulīna inhalatora lietošanu sniegta inhalatora lietošanas instrukcijā.
Slovak: - Liečivo je humánny inzulín.
Latvian: - Aktīvā viela ir cilvēka insulīns.
Slovak: Chyťte si inzulínový inhalátor do Vašej ruky.
Latvian: Paņemiet insulīna inhalatoru rokā.
Slovak: Jeden blister (strip) s perforáciou, umožňujúci oddelenie jednotlivej dávky, obsahuje 6 jednotlivých dávok (PVC/ hliník).
Latvian: Viena blistera plāksnīte satur 6 perforētus blisterus ar vienu devu kontūrligzdā (PVH/alumīnijs).
Slovak: Tél: 0800 438 438
Latvian: Tél/Tel: 0800 30432
Slovak: Jednotka uvoľňujúca inzulín
Latvian: Insulīna atbrīvošanas vienība
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCI
Latvian: KAS UZLIKTI REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM
Slovak: Balenie obsahujúce 30, 60, 90, 180 a 270 x 1 PVC/hliníkový blister s perforáciou, umožňujúci oddelenie jednotlivej dávky s obsahom 3 mg
Latvian: • 3 mg iepakojums satur 30, 60, 90, 180 un 270 x 1 PVH/alumīnija perforētus blisterus ar vienu devu kontūrligzdā
Slovak: U pacientov, ktorí majú diabetes mellitus už niekoľko rokov, môžu zvyčajné varovné príznaky
Latvian: Parasti pacientiem ar ilgstošu diabēta vēsturi brīdinājuma simptomi var izzust.
Slovak: Tel: 0800 3982372
Latvian: EXUBERA-Service-Center Tel: 0800 3982372
Slovak: 5 zaznamenalo signifikantné zlepšenie FEV1 po prerušení liečby a u jedného jedinca sa FEV1 oproti hodnote na konci štúdie ďalej neznížil.
Latvian: 6-iem no pētījumu pārtraukušajiem pacientiem veica atkārtotu elpošanas funkcijas pārbaudi un5 no tiem konstatēja izteiktu FEV1 palielināšanos, pārtraucot terapiju, bet vienam tālāku samazināšanos pēc pētījuma beigām nekonstatēja.
Slovak: Inzulínová terapia môže spôsobiť retenciu sodíka a edém.
Latvian: Insulīna terapija var radīt nātrija aizturi organismā un tūsku.
Slovak: U pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhávaním je málo skúseností s EXUBEROU.
Latvian: Ir ļoti maza EXUBERA lietošanas pieredze pacientiem ar sastrēguma sirds mazspēju.
Slovak: Čo EXUBERA obsahuje
Latvian: Ko EXUBERA satur:
Slovak: Prerušenie liečby EXUBEROU po 2 rokoch viedlo k vymiznutiu rozdielov v liečených skupinách do 6 týždňov (pozri časti 4.4 a 5.1).
Latvian: Šīs nelielās atšķirības ārstēto grupās izzuda 6 nedēļu laikā pēc 2 gadu ilgās terapijas pārtraukšanas (skatīt apakšpunktus 4.4 un 5.1).
Slovak: Dĺžka trvania hypoglykemického účinku inhalačného humánneho inzulínu je porovnateľná s dĺžkou trvania účinku subkutánne podávaného rýchlo účinkujúceho humánneho inzulínu a dlhšia ako v prípade rýchlo účinkujúcich analógov inzulínov (pozri obrázok 1).
Latvian: Inhalējamais cilvēka insulīns darbojas praktiski tikpat ilgi kā subkutāni ievadāmais ātras darbības cilvēka insulīns un ilgāk nekā ātras darbības insulīna analogi (skatīt 1.attēlu).
Slovak: 1. alebo 2. typu vrátane viac ako 1 975 dospelých liečených viac ako 6 mesiacov a viac ako 745 dospelých liečených viac ako 2 roky.
Latvian: Drošība, lietojot EXUBERA vienu vai kombinācijā ar subkutāno insulīnu, vai iekšķīgi lietojamām zālēm, tika izvērtēta klīniskos pētījumos vairāk kā 2700 pacientiem ar 1. tipa vai 2. tipa diabētu, ieskaitot vairāk kā 1975 pacientu pētījumā bija ilgāk kā 6 mēnešus un 745 pacientu ilgāk kā 2 gadus.
Slovak: Ak si počas užívania EXUBERY všimnete zmeny vo Vašom dýchaní,
Latvian: Ja EXUBERA lietošanas laikā novērojat elpošanas izmaiņas, informējiet par to savu ārstu.
Slovak: NA DRŽITEĽA
Latvian: Dodoties ceļojumā
Slovak: Stlačte súčasne 2 gombíky na boku podstavca na uvoľnenie komory.
Latvian: Reizē nospiediet abas pogas korpusa sānos kameras atbrīvošanai.
Slovak: Vytiahnite modrú rúčku tak, ako sa len dá.
Latvian: Līdz galam atvelciet zilo rokturi.
Slovak: Súčasne prítomné poruchy dýchacej sústavy
Latvian: Interkurenta respiratora slimība
Slovak: % jedincov s diabetom
Latvian: 1. tipa diabēts
Slovak: Každá podložka (strip) obsahuje 6 blistrov s jednotlivou dávkou a v jednom podnose sa nachádza 5 podložiek (stripov).
Latvian: Uz katras plāksnītes ir 6 blisteri, un katrā mazajā kārbiņā ir piecas plāksnītes.
Slovak: SKÔR AKO UŽIJETE EXUBERU
Latvian: PIRMS EXUBERA LIETOŠANAS
Slovak: Obrázok 3: Pozorované zmeny v FEV1 (l) oproti začiatku sledovania u pacientov s diabetes mellitus
Latvian: Novērotās FEV1 (L) sākuma izmaiņas pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu.
Slovak: Informácie o liečbe hypoglykémie nájdete na konci časti 4.
Latvian: Informācija par hipoglikēmijas novēršanu atrodama 4. apakšpunkta beigās „Iespējamās blakusparādības".
Slovak: Držte inzulínový inhalátor vztýčený s modrým gombíkom otočeným smerom k Vám.
Latvian: Turiet insulīna inhalatoru vertikāli ar zilo pogu pret sevi.
Slovak: Obrázok 2: Pozorované zmeny v FEV1 (l) oproti začiatku sledovania u pacientov s diabetes mellitus
Latvian: Novērotās FEV1 (L) sākuma izmaiņas pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu.
Slovak: Papierová skladačka / Blistre s jednotlivými dávkami (60, 90, 270)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kastīte/ Vienības devas blisteri (60, 90, 270)
Slovak: Papierová skladačka / Blistre s jednotlivými dávkami (60, 90, 180, 270)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Vienības devas blisteri (60, 90, 180, 270)
Slovak: IRU vo Vašom inuzlínovom inhalátore si máte meniť každé 2 týždne.
Latvian: Insulīna atbrīvošanas vienība (IAV) insulīna inhalatorā jānomaina ik pēc divām nedēļām.
Slovak: Počas pridruženého respiračného ochorenia (napr. bronchitída, infekcie horných dýchacích ciest) sa môže u daného jedinca vyžadovať prísne monitorovanie koncentrácie glukózy v krvi a úprava dávky
Latvian: Interkurentu respiratoru slimību laikā (piemēram, bronhīts, augšējā elpošanas trakta infekcijas) katram pacientam individuāli var būt nepieciešama pamatīga glikozes koncentrācijas pārbaude asinīs un devas korekcija (skatīt apakšpunktu 4.4).
Slovak: Denné dávky a režim podávania
Latvian: Dienas devas un ievadīšanas laiks
Slovak: V prípade Cmax je intraindividuálna variabilita inhalačného inzulínu väčšia ako subkutánne podávaného rýchlo účinkujúceho humánneho inzulínu.
Latvian: Cmax individuālā variabilitāte inhalējamam insulīnam bija lielāka nekā subkutāni ievadāmajam ātras darbības cilvēka insulīnam.
Slovak: EXUBERA (inhalačný humánny inzulín) je rýchlo účinkujúci humánny inzulín určený na použitie pri
Latvian: EXUBERA (inhalalējamais cilvēka insulīns) ir ātras darbības cilvēka insulīns 1. un 2. tipa diabēta ārstēšanai.
Slovak: 1. typu ako doplnok k liečbe s dlhodobo alebo stredne dlhodobo účinkujúcim subkutánnym inzulínom, u ktorých potenciálny prínos po pridaní inhalačného inzulínu preváži potenciálne obavy z hľadiska bezpečnosti
Latvian: EXUBERA indicēta arī pieaugušo ārstēšanai ar 1. tipa cukura diabētu papildus garas vai vidēji garas darbības subkutāni ievadāmam insulīnam, ja iespējamais ieguvumus, pievienojot inhalējamo insulīnu, atsver iespējamo drošības risku (skatīt apakšpunktu 4.4).
Slovak: Každý blister s jednotlivou dávkou obsahuje 3 mg humánneho inzulínu.
Latvian: Katrs vienības devas blisters satur 3 mg cilvēka insulīna.
Slovak: 2. typu bola intraindividuálna variabilita Cmax a AUC porovnateľná alebo nižšia ako u subkutánne podávaného rýchlo účinkujúceho humánneho inzulínu.
Latvian: Adipoziem pacientiem ar 2. tipa diabētu AUC un Cmax individuālās atšķirības bija tādas pašas vai mazākas, nekā lietojot subkutāni ievadāmo ātras darbības cilvēka insulīnu.
Slovak: U dojčiacich žien sa môže vyžadovať úprava dávky inzulínu a diéty.
Latvian: Mātēm, kas baro bērnu ar krūti, var būt nepieciešama devas pielāgošana un diētas korekcija.
Slovak: Použitie bronchodilatátora (liečiva, ktoré sa vdychuje na zmiernenie príznakov) pri astme alebo iných ochoreniach dýchacích ciest môže spôsobiť ešte výraznejší pokles cukru v krvi ako odpoveď na vdýchnutý inzulín (pozri časť 2.
Latvian: Lietojot bronhodilatatorus (ar inhalatoru) astmas vai citām elpošanas ceļu slimībām, kā atbildes reakcija uz inhalējamo insulīnu, var izteikti pazemināties cukura līmenis asinīs (skatīt 2. apakšpunktu „Nelietojiet EXUBERA šādos gadījumos" un „Īpaša piesardzība, lietojot EXUBERA").
Slovak: Neužite tri samostatné blistre s obsahom 1 mg namiesto jedného blistra s obsahom 3 mg, lebo Vám dodajú oveľa vyššiu dávku inzulínu (ďalšie rady pozri v časti "Ako užívať EXUBERU").
Latvian: Nelietojiet trīs 1 mg blisterus, lai aizvietotu vienu 3 mg blisteri, jo tā Jūs uzņemsiet lielāku insulīna devu kā nepieciešams (padomam skatīt „Kā lietot EXUBERA").
Slovak: Vyberte použitú IRU
Latvian: Ielieciet jaunu IAV
Slovak: 1. typu zaznamenali pacienti liečení EXUBEROU v kombinácii s dlho alebo stredne dlho účinkujúcim inzulínom podobné zníženie HbA1c ako pacienti liečení len subkutánne podávaným inzulínom.
Latvian: 1.tipa diabētam veltītos klīniskos pētījumos pacientiem, kuru terapijas režīms ietvēra EXUBERA kombinācijā ar ilgstošas vai vidēji ilgas darbības insulīnu, HbA1c samazinājās tādā pašā pakāpē kā pacientiem, kuri lietoja tikai subkutāni ievadāmu insulīnu.
Slovak: Naopak, vystavenie cigaretovému dymu v prostredí iných fajčiarov môže znížiť množstvo inzulínu,
Latvian: Citu cilvēku radīti cigarešu dūmi var samazināt insulīna uzsūkšanos Jūsu organismā.
Slovak: 1. typu a 2. typu bola intraindividuálna variabilita účinku inhalačného humánneho inzulínu v zmysle zníženia hladiny glykémie vo všeobecnosti porovnateľná s intraindividuálnou variabilitou takéhoto účinku subkutánne podávaného rýchlo účinkujúceho
Latvian: 1. un 2. tipa diabēta pacientu vidū inhalējamā insulīna glikozes līmeņa samazinošās aktivitātes individuālā variabilitāte visumā bija līdzīga subkutāni ievadāmā ātras darbības insulīna aktivitātes variabilitātei.
Slovak: 1. typu alebo 2. typu počas prvých hodín po podaní dávky v porovnaní so subkutánne podávaným rýchlo účinkujúcim humánnym inzulínom rýchejší nástup účinku v zmysle zníženia hladiny glykémie.
Latvian: Pacientiem ar 1. tipa vai 2. tipa diabētu inhalējamam cilvēka insulīnam ir ātrāks glikozes līmeņa samazinošā efekta sākums pirmajās stundās pēc devas ievadīšanas, nekā subkutāni ievadāmajam ātras iedarbības cilvēka insulīnam.
Slovak: % prerušilo liečbu kvôli dyspnoe.
Latvian: Viens procents pacientu klepus dēļ ārstēšanu ar EXUBERA pārtrauca.
Slovak: Podávanie EXUBERY 10 minút pred podaním salbutamolu neovplyvnilo bronchodilatačnú odpoveď na salbutamol u jedincov bez diabetu s ľahkou-stredne závažnou astmou.
Latvian: Pacientiem bez diabēta ar vieglu - vidēji izteiktu astmu, lietojot EXUBERA 10 minūtes pirms salbutamola, netika ietekmēts salbutamola bronhodilatējošais efekts.
Slovak: Čas použiteľnosti
Latvian: Izskalošanas periods