FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Фенофибрат не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Fenófíbrat hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: Ефекти върху фармакокинетиката на други лекарствени продукти
Icelandic: Áhrif á lyfjahvörf annarra lyfja
Bulgarian: Намалената функция може да настъпи като резултат от инхибиране на взаимодействащи си лекарства (например циклоспорин) или при пациенти, които са носители на генотип SLCO1B1 c.521T>C.
Icelandic: Skert virkni getur komið fram í kjölfar hömlunar af völdum milliverkandi lyfja (t.d. cíklósporíns) eða hjá sjúklingum sem bera SLCO1B1 c.521T>C-arfgerð.
Bulgarian: Фенофибрат и симвастатин усилват ефектите на антагонистите на витамин K и може да повишат риска от кървене.
Icelandic: Fenófíbrat og simvastatín auka áhrif K-vítamínhemla og geta aukið hættuna á blæðingum.
Bulgarian: Хидролизата се извършва основно в черния дроб; степента на хидролиза в човешката плазма е много ниска.
Icelandic: Vatnsrof fer að mestu leyti fram í lifrinni; vatnsrof í plasma manna gerist afar hægt.
Bulgarian: Това се отнася и до лекарства, отпускани без рецепта, включително билкови лекарства.
Icelandic: Þetta á einnig við um þau lyf sem fengin eru án lyfseðils og jurtalyf.
Bulgarian: Може да е необходимо провеждането на допълнителни изследвания и прием на допълнителни лекарства за диагностика и лечение на това състояние.
Icelandic: Vera má að gera þurfi viðbótarrannsóknir og nota önnur lyf til að greina og meðhöndla þetta ástand.
Bulgarian: Промяна в %, средна (SD)
Icelandic: % breyting meðaltal (staðalfrávik (SD))
Bulgarian: С времето това натрупване на плаки може да доведе до запушване на артериите.
Icelandic: Með tímanum getur þessi uppsafnaða fituútfelling stíflað slagæðarnar.
Bulgarian: При подозрение за миопатия поради някаква друга причина, лечението трябва да се спре.
Icelandic: Ef grunur leikur á vöðvakvilla af einhverri annarri ástæðu skal hætta meðferð.
Bulgarian: Фенофибрат е слаб до умерен инхибитор на CYP 2C9 и слаб инхибитор на CYP 2C19 и CYP 2A6.
Icelandic: Fenófíbrat er vægur til miðlungs öflugur hemill fyrir CYP 2C9 og veikur hemill fyrir CYP 2C19 og CYP 2A6.
Bulgarian: Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13Ирландия
Icelandic: Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 - Irland.
Bulgarian: Рискът от свързаната с висока доза (80 mg) симвастатин миопатия общо е около 1 %, без генетично изследване.
Icelandic: Hættan á vöðvakvilla sem tengist stórum skammti af simvastatíni (80 mg) er almennt 1%, án erfðaprófana.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: HDL холестеролът често е наричан „добър" холестерол, тъй като помага за предотвратяване натрупването на „лош" холестерол в артериите и предпазва от сърдечносъдови заболявания.
Icelandic: HDL-kólesteról er oft nefnt „gott" kólesteról þar sem það hjálpar til við að hindra „slæma" kólesterólið í að safnast fyrir í slagæðunum og þar sem það veitir vörn gegn hjartasjúkdómum.
Bulgarian: LDL холестеролът често е наричан „лош" холестерол, тъй като може да се натрупва в стените на артериите и да образува плаки.
Icelandic: LDL-kólesteról er oft nefnt „slæmt" kólesteról þar sem það getur safnast upp í veggjum slagæða og myndað fituútfellingu.
Bulgarian: Ако дозата на Cholib бъде променена, или лечението спре, трябва да се повтори описаната по-горе процедура.
Icelandic: Ef skammtinum af Cholib er breytt eða meðferðin stöðvuð skal endurtaka sama ferlið.
Bulgarian: ако сте алергични към фенофибрат или симвастатин или към някоя от останалите съставки на Cholib (изброени в точка 6)
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir fenófíbrati eða simvastatíni eða einhverju öðru innihaldsefni Cholib (talin upp í kafla 6)
Bulgarian: Избягвайте Cholib, освен ако клиничната полза не надвишава риска
Icelandic: Forðist með Cholib nema klínískur ávinningur vegi þyngra en áhættan
Bulgarian: Сравняване на лечението*
Icelandic: Samanburður meðferða*
Bulgarian: Simva 40 (N=505) Средно (SD)
Icelandic: 40 (N=505) Meðaltal (staðalfrávik)
Bulgarian: Таблетките не трябва да се разтрошават или дъвчат.
Icelandic: Ekki má mylja töflurnar eða tyggja þær.
Bulgarian: Трябва обаче да се има пред вид, че някои хора получават замайване след приема на Cholib.
Icelandic: Hins vegar skal taka tillit til þess að einhverjir hafa fundið fyrir sundli eftir inntöku á Cholib.
Bulgarian: В повечето случаи нарастването е преходно, незначително и асимптомно, без нужда от спиране на лечението.
Icelandic: Í meirihluta tilfella voru þessar hækkanir skammvinnar, minniháttar og án einkenna og ekki reyndist þörf á að hætta meðferð.
Bulgarian: Честотите на нежеланите реакции са групирани по следния начин: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Bulgarian: Ако нивата на креатин киназата са значимо повишени на изходно ниво (> 5 x ГГН), лечението не трябва да се започва.
Icelandic: Ef gildi kretínkínasa eru marktækt hækkaðir í upphafi (> 5-föld eðlileg efri viðmiðunarmörk) skal ekki hefja meðferð.
Bulgarian: лоша памет или загуба на паметта
Icelandic: minnisskerðing eða minnistap
Bulgarian: Cholib съдържа фенофибрат и симвастатин, които са с различни механизми на действие, както е описано по-горе.
Icelandic: Cholib inniheldur fenófíbrat og simvastatín sem hafa mismunandi verkunarhætti eins og lýst er hér að framan.
Bulgarian: В клиничната програма са проведени общо четири основни клинични изпитвания.
Icelandic: Fjórar klínískar meginrannsóknir hafa verið framkvæmdar samkvæmt klínískri rannsóknaráætlun.
Bulgarian: Липсват данни дали фенофибрат, симвастатин и/или метаболитите им се екскретират в кърмата.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort fenófíbrat, simvastatín og/eða umbrotsefni þeirra skiljist út í brjóstamjólk.
Bulgarian: намален брой на червените кръвни клетки (анемия)
Icelandic: • fækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi)
Bulgarian: Средната експозиция (AUC) на основния активен метаболит, симвастатинова киселина е 120% при хетерозиготните носители (CT) на алела C и 221% при хомозиготните (CC) носители спрямо тази при пациентите, които имат най-честия генотип (TT).
Icelandic: Meðalútsetning (AUC) fyrir helsta virka umbrotsefninu simvastatínsýru er 120% hjá þeim sem bera arfblendna C-samsætu (CT) og 221% hjá arfhreinum berum (CC), samanborið við þá sjúklinga sem hafa algengustu arfgerðina (TT).
Bulgarian: Поради това не се очаква Cholib да повлиява плазмената концентрация на вещества, които се метаболизират чрез CYP 3A4.
Icelandic: Því er ekki búist við að Cholib hafi áhrif á plasmaþéttni efna sem umbrotna fyrir tilstilli CYP 3A4.
Bulgarian: Анализ на друга предварително дефинирана подгрупа е установил статистически достоверно влияние на лечението в зависимост от пола (p = 0,01), което показва възможна полза от лечението с комбинирана терапия при мъжете (p = 0,037), но потенциално по-висок риск по отношение на първичния резултат при жените, лекувани с комбинираната терапия в сравнение с монотерапията със симвастатин (p = 0,069).
Icelandic: Önnur greining á fyrirfram skilgreindum undirhópi sýndi fram á tölfræðilega marktæka milliverkun hjá kynjum í meðferðinni (p=0,01), sem benti til hugsanlegs ávinnings af samsettri meðferð hjá karlmönnum (p=0,037) en hugsanlegrar hærri áhættu hvað varðar fyrstu niðurstöðu hjá konum eftir samsetta meðferð, samanborið við einlyfja meðferð með simvastatíni (p=0,069).
Bulgarian: Cholib съдържа видове захари, които се наричат лактоза и захароза.
Icelandic: Cholib inniheldur tegundir sykurs sem kallast laktósi og súkrósi.
Bulgarian: Глътнете таблетката с чаша вода.
Icelandic: Gleypa skal töfluna með glasi af vatni.
Bulgarian: Фенофибрат е производно на фибриновата киселина, чиито модифициращи липидите ефекти при хора се медиират чрез активиране на пероксизомния пролифератор-активиран рецептор от тип алфа (Peroxisome Proliferator Activated Receptor type alpha (PPARα)).
Icelandic: Fenófíbrat er fíbratsýruafleiða með blóðfitulækkandi verkun hjá mönnum í gegnum virkjun kjarnaviðtaka (Peroxisome Proliferator Activated Receptor) af tegundinni alpha (PPARα).
Bulgarian: Черният дроб е основното място на действие на активната форма.
Icelandic: Lifrin er meginstaðurinn fyrir starfsemi virka formsins.
Bulgarian: Множество механизми могат да допринасят за потенциалните взаимодействия с инхибиторите на HMG Co-A редуктаза.
Icelandic: Margir verkunarhættir geta átt þátt í mögulegum milliverkunum við HMG-CoA redúktasahemla.
Bulgarian: При пациенти, носители на най-честия генотип (ТТ), съответният риск е 0,3% (вж. точка 5.2).
Icelandic: Samsvarandi áhætta er 0,3% hjá sjúklingum með algengustu arfgerðina (TT) (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Носителите на гена SLCO1B1 алел c.521T>C са с по-ниска активност на OATP1B1.
Icelandic: Berar SLCO1B1 c.521T>C-genasamsætunnar hafa minni OATP1B1-virkni.
Bulgarian: В сборен анализ на тези четири изпитвания, честотата на спиране на приема поради появили се по време на лечението нежелани реакции е 5,0% (51 участници от 1012) след 12 седмично лечение с фенофибрат и симвастатин 145 mg/20 mg дневно и 1,8% (4 участници от 225) след 12 седмично лечение с фенофибрат и симвастатин 145 mg/40 mg дневно.
Icelandic: Í heildargreiningu á þessum fjórum rannsóknum voru hlutföllin fyrir stöðvun meðferða vegna aukaverkana sem komu fram, 5,0% (51 þátttakendur af 1012) eftir 12 vikur í meðferð með fenófíbrati og simvastatíni 145 mg/20 mg á dag og 1,8% (4 þátttakendur af 225) eftir 12 vikur í meðferð með fenófíbrati og simvastatíni 145 mg/40 mg á dag.
Bulgarian: Ако получите някоя от изброените до тук сериозни нежелани реакции, спрете да приемате Cholib и информирайте незабавно Вашия лекар или отидете в спешното отделение в най-близката до Вас болница - може да Ви бъде необходима спешна медицинска помощ.
Icelandic: Ef einhverjar af fyrrgreindum alvarlegum aukaverkunum koma fyrir skal hætta inntöku á Cholib og hafa tafarlaust samband við lækni eða leita til næstu bráðamóttöku - það gæti verið þörf á bráðri læknismeðferð.
Bulgarian: Лична или фамилна анамнеза за наследствени заболявания на мускулите
Icelandic: Einstaklings- eða fjölskyldusögu um arfgenga vöðvasjúkóma
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Cholib, ако:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Cholib er notað:
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа сънсет жълто FCF (E110), което може да предизвика алергични реакции.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur sólsetursgulan FCF (E110) sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Bulgarian: При пациенти, които приемат продукти, съдържащи елбасвир или гразопревир, едновременно с Cholib, дозата на симвастатин не трябва да превишава 20 mg/ден.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem taka lyf sem innihalda elbasvír eða grazóprevír samhliða Cholib skal skammtur simvastatíns ekki fara yfir 20 mg/sólarhring.
Bulgarian: Следете HDL-C и спрете лечението с един от двата лекарствени продукта (глитазон или Cholib), ако HDL-C холестеролът е твърде нисък
Icelandic: Fylgist með HDL-kólesteróli og stöðvið aðra hvora meðferðina (með glítazóni eða Cholib) ef HDL-kólesteról er of lágt
Bulgarian: Общо 7 583 участници със смесен тип дислипидемия са били включени в 6-седмичния въвеждащ период със статин.
Icelandic: Í heildina voru þetta 7.583 þátttakendur með blandaða blóðfitutruflun sem fengu statín á 6-vikna prófunartímabili.
Bulgarian: За да се разполага с утвърдена референтна стойност на изходно ниво, нивата на креатин киназата трябва да се измерят преди започване на лечението в следните случаи:
Icelandic: Í því skyni að fastsetja upphafsgildi til viðmiðunar skal mæla gildi kreatínkínasa áður en meðferð er hafin þegar um er að ræða:
Bulgarian: Лекарството се екскретира основно в урината.
Icelandic: Lyfið skilst út að mestu í þvagi.
Bulgarian: Установено е, че наличността на бета-хидроксикиселината в системното кръвообращение след перорална доза симвастатин е под 5% от дозата.
Icelandic: Aðgengi beta-hýdroxýsýrunnar að blóðrásinni eftir inntöku á simvastatíni reyndist vera minna en 5% af skammtinum.
Bulgarian: (Вижте точки 4.4 и 4.5.)
Icelandic: (Sjá kafla 4.4 og 4.5).
Bulgarian: При здрави доброволци, плазмената експозиция на симвастатинова киселина е намалена с 93% при cъпътстващо приложение с рифампицин.
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum minnkaði útsetning fyrir simvastatínsýru í plasma um 93% með samhliða gjöf á rífampisíni.
Bulgarian: Повишаването на серумния креатинин обикновено е със стабилни във времето стойности без данни за продължаващо повишаване на серумния креатинин при дългосрочно лечение и след спиране на лечението има тенденция за възстановяване до изходно ниво.
Icelandic: Hækkanir á kretíníni í sermi urðu yfirleitt stöðugar með tímanum og án vísbendinga um áframhaldandi hækkun á kreatíníní í sermi við langtímameðferð og lækkuðu aftur að upphafsgildum eftir að meðferð var hætt.
Bulgarian: Не приемайте Cholib ако кърмите или планирате да кърмите бебето си, тъй като не е известно дали това лекарство преминава в кърмата.
Icelandic: Takið ekki Cholib við brjóstagjöf eða ef brjóstagjöf er fyrirhuguð því ekki er þekkt hvort lyfið skiljist út í brjóstamjólk.
Bulgarian: Липид-модифициращи вещества, инхибитори на HMG-CoA редуктазата в комбинация с други липидомодифициращи вещества, ATC код: C10BA04
Icelandic: Lyf til temprunar á blóðfitu, HMG-CoA redúktasahemlar í blöndum með öðrum lyfjum til temprunar blóðfitu, ATC-flokkur: C10BA04
Bulgarian: Седмица 0 до Седмица 12 Седмица 12 до Седмица 24
Icelandic: Vika 0 til vika 12
Bulgarian: Креатин киназата не трябва да се измерва след голямо физическо натоварване или в присъствието на някаква друга правдоподобна причина за повишаване на креатин киназата, тъй като това прави трудно интерпретирането на резултатите.
Icelandic: Ekki á að mæla kreatínkínasa í kjölfar erfiðra æfinga eða ef einhver þáttur er til staðar, sem líklegur er til að hækka kreatínkínasa, þar sem það gerir túlkun á gildum erfiðari.
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да пожелае да Ви направи изследване на кръвта, за да провери дали черният Ви дроб функционира добре след като сте започнали да приемате Cholib.
Icelandic: Hugsanlega mun læknirinn einnig vilja taka blóðprufur síðar til að sjá hversu vel lifrin starfar eftir að meðferð með Cholib hefst.
Bulgarian: Докато приемате това лекарство, Вашият лекар ще следи внимателно състоянието Ви, в случай, че страдате от диабет или има риск да развиете диабет.
Icelandic: Meðan á meðferð með lyfinu stendur mun læknirinn fylgjast vel með hvort sjúklingurinn hafi sykursýki eða sé í hættu á að fá hana.
Bulgarian: Съдържание на опаковката: 10, 30 и 90 филмирани таблетки.
Icelandic: 10, 30 og 90 filmuhúðaðar töflur.
Bulgarian: ANCOVA (ковариационен анализ) на промените в % на TC, не-HDL-C, ApoAI, ApoB, ApoB/ApoAI и фибриноген от изходно ниво до Седмица 24 - Цялостен анализ на извадка от участници
Icelandic: TC, öðru kólesteróli en HDL-kólesteróli, ApoAI, ApoB, ApoB/ApoAI og fíbrínógeni frá upphafsgildi til 24. vikuHeildargreining á sýnum þátttakenda
Bulgarian: Активнo чернодробнo заболяване или необяснимо устойчиво повишение на серумните трансаминази
Icelandic: Virkur lifrarsjúkdómur eða óútskýrð viðvarandi hækkun á transamínösum í sermi
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате някое от следните лекарства:
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef notuð eru einhver af eftirfarandi lyfjum:
Bulgarian: Вашият лекар може да измери липидите с обикновено изследване на кръвта.
Icelandic: Læknirinn getur mælt lípíðin hjá þér með einfaldri blóðprufu.
Bulgarian: Няма специфично лечение за случаите на предозиране.
Icelandic: Engin sérstök meðferð er þekkt við ofskömmtun.
Bulgarian: Комбинацията F145/S40 показва превъзходство спрямо S40 по отношение на намаляването на LDL-C само на седмица 24: от статистически недостоверното допълнително намаляване с 1,2% на LDL-C на седмица 12 до статистически значимото намаляване със 7,2% на седмица 24.
Icelandic: F145/S40 sýndi aðeins yfirburði yfir S40 í lækkun LDL-kólesteróls í 24. viku, frá því að vera 1,2% ómarktæk viðbótarlækkun á LDL-kólesteróli í 12. viku, yfir í tölfræðilega marktæka lækkun um 7,2% í 24. viku.
Bulgarian: Холестеролът е едно от няколкото мастни вещества в кръвта.
Icelandic: Kólesteról er ein af mörgum tegundum fitu sem er að finna í blóðinu.
Bulgarian: Въпреки, че механизмът не е напълно изяснен, установено е, че циклоспорин повишава плазмената експозиция (AUC) на симвастатинова киселина, вероятно поради частично инхибиране на CYP 3A4 и OATP-1B1 транспортера.
Icelandic: Þótt verkunarhátturinn sé ekki að fullu kunnur hefur verið sýnt fram á að cíklósporín eykur útsetningu (AUC) fyrir simvastatínsýru í plasma, líklega að hluta til vegna hömlunar á CYP 3A4 og OATP-1B1 flutningsprótíni.
Bulgarian: Плазмените концентрации са стабилни по време на продължително лечение при всеки един индивид.
Icelandic: Þéttni í plasma helst stöðug við áframhaldandi meðferð hvers einstaklings.
Bulgarian: Амиодарон Верапамил Дилтиазем Амлодипин
Icelandic: Amíódarón Verapamíl Diltíazem Amlódipín
Bulgarian: Клиничното изпитване за липиди със заглавие „Мерки за контролиране на сърдечносъдовия риск при диабет" (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD)) е рандомизирано, плацебо-контролирано върху 5 518 пациенти със захарен диабет тип 2, лекувани с фенофибрат в допълнение към симвастатин.
Icelandic: Rannsóknin á blóðfitu samkvæmt (The Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes, ACCORD) var slembiröðuð samanburðarrannsókn með lyfleysu á 5.518 sjúklingum með sykursýki af tegund 2 sem fengu meðferð með fenófíbrati til viðbótar við simvastatín.
Bulgarian: Въз основа на проучването SEARCH, при носителите на хомозиготния алел C (наричани също така CC), лекувани с 80 mg, рискът от миопатия е 15% в рамките на една година, докато рискът при носителите на хетерозиготния алел C (CT) е 1,5%.
Icelandic: Byggt á niðurstöðum SEARCH-rannsóknarinnar, hefur komið í ljós að berar arfhreinnar C-samsætu (einnig nefndir CC), sem fengu meðferð með 80 mg, eru í 15% hættu á að fá vöðvakvilla innan árs, meðan áhættan er 1,5% hjá berum arfblendinnar C-samsætu (CT).
Bulgarian: Мощни инхибитори на CYP 3A4:
Icelandic: Öflugir CYP 3A4-hemlar:
Bulgarian: вземате или през последните 7 дни сте вземали лекарство, наречено фузидова киселина (лекарство срещу бактериална инфекция)
Icelandic: ef sjúklingur tekur eða hefur, á síðustu 7 dögum, tekið inn lyf sem kallast fúsidínsýra (lyf við bakteríusýkingum)
Bulgarian: След интравенозна инжекция на метаболита бета-хидроксикиселина, неговият полуживот е средно около 1,9 часа.
Icelandic: Í kjölfar inndælingar í bláæð með umbrotsefninu beta-hýdroxýsýru var helmingunartími þess að meðaltali 1,9 klst.
Bulgarian: ако имате панкреатит (възпаление на панкреаса, което предизвиква коремна болка), което не е причинено от високи нива на мазнини в кръвта
Icelandic: ef um er að ræða brisbólgu (bólga í brisi sem veldur verk í kviðarholi) sem ekki stafar af háum gildum fitu í blóði
Bulgarian: Cholib съдържа сънсет жълто FCF (E110), което може да предизвика алергични реакции.
Icelandic: Cholib inniheldur sólsetursgulan FCF (E110) sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи подходящия за Вас вид таблетки в зависимост от състоянието Ви, текущото Ви лечение и личния Ви рисков статус.
Icelandic: Læknirinn ákvarðar viðeigandi styrkleika með hliðsjón af ástandi sjúklings, yfirstandandi meðferð og stöðu einstaklingsbundinnar áhættu.
Bulgarian: Cholib трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти, които консумират значително количество алкохол.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun Cholib hjá sjúklingum sem neyta mikils magns áfengis.
Bulgarian: За панкреатит се съобщава при пациенти, приемащи фенофибрат (вж. точки 4.3 и 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá brisbólgu hjá sjúklingum sem taka fenófíbröt (sjá kafla 4.3 og 4.8).
Bulgarian: Това е така, защото съществуват редки случаи на сериозни мускулни проблеми, включително разпад мускулите, което води до увреждане на бъбреците и в много редки случаи е настъпвала смърт.
Icelandic: Ástæðan er sú að í mjög sjaldgæfum tilvikum,hafa komið upp alvarleg tilvik um vöðvavandamál, þ.m.t. niðurbrot vöðva sem leiðir til nýrnaskaða, og örsjaldan hafa komið fyrir tilvik um dauðsföll.
Bulgarian: Консултирайте се с информацията за предписване за всички съпътстващо използвани лекарства, за да получите повече информация за потенциалните им взаимодействия със симвастатин и/или потенциала за промени в ензимите или транспортерите и възможните корекции на дозата и схемите.
Icelandic: Skoða skal upplýsingar um ávísun allra lyfja sem notuð eru samhliða til að fá frekari upplýsingar um hugsanlegar milliverkanir við simvastatín og/eða mögulegar breytingar á ensímum eða flutningspróteinum, sem og upplýsingar um þær aðlaganir sem gæti þurft að gera á skömmtum og skammtaáætlunum.
Bulgarian: В болшинството от случаите не се съобщава за симптоми на предозиране.
Icelandic: Í meirihluta tilvika var ekki tilkynnt um nein einkenni ofskömmtunar.
Bulgarian: Повишен креатинин в кръвта (вж. точки 4.3 и 4.4)
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Hækkun á kreatíníni í blóði (sjá kafla 4.3 og 4.4)
Bulgarian: Нежелани реакции (симвастатин)
Icelandic: Aukaverkanir (simvastatín)
Bulgarian: вземате или през последните 7 дни сте вземали лекарство, наречено фузидова киселина
Icelandic: ef sjúklingur tekur eða hefur, á síðustu 7 dögum, tekið inn lyf sem kallast fúsidínsýra
Bulgarian: Те могат да повишат риска от развитие на сърдечносъдови заболявания.
Icelandic: Þau geta aukið hættu á að þú fáir hjartakvilla.
Bulgarian: Поради това, фенофибрат може да се прилага по време на бременност само след внимателна оценка на съотношението полза/риск.
Icelandic: Fenófíbrat skal því aðeins notað á meðgöngu eftir ítarlegt mat á ávinningi/áhættu.
Bulgarian: Някои пациенти са получили следните сериозни нежелани реакции, докато са приемали фенофибрат или симвастатин (двете активни съставки на Cholib):
Icelandic: Einhverjir sjúklingar hafa fundið fyrir eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum í meðferð með fenófíbrati eða simvastatíni (hvort tveggja virk efni í Cholib):
Bulgarian: Случаи на миопатия/рабдомиолиза се свързват с cъпътстващото приложение на статини и ниацин (никотинова киселина) в модифициращи липидите дози (≥ 1 g/ден), като се знае, че ниацинът и статините могат да причиняват миопатия и когато се прилагат поотделно.
Icelandic: Tilvik af vöðvakvilla/rákvöðvalýsu hafa verið tengd við samhliða gjöf á statínum og níasíni (nikótínsýru) við blóðfitulækkandi skammta (≥ 1 g/dag) og þekkt er að níasín og statín geta valdið vöðvakvilla þegar þau eru gefin ein sér.
Bulgarian: В условията на клинично изпитване, за миопатия се съобщава при 6% от пациентите, приемащи симвастатин 80 mg и амиодарон, в сравнение с 0,4% при пациентите, приемащи само 80 mg симвастатин.
Icelandic: Tilkynnt var um vöðvakvilla í klínískri rannsókn hjá 6% sjúklinga sem fengu simvastatín 80 mg með amiodaróni, samanborið við 0,4% hjá sjúklingum sem fengu simvastatín 80 mg eingöngu.
Bulgarian: Тъй като дозата на симвастатин не трябва да надвишава 10 mg дневно при пациенти, приемащи циклоспорин, cъпътстващото приложение на Cholib с циклоспорин е противопоказано (вж. точка 4.3).
Icelandic: Vegna takmörkunar á skammti af simvastatíni við 10 mg daglega hjá sjúklingum sem taka cíklósporín má ekki nota Cholib samhliða cíklósporíni (sjá kafla 4.3).
Bulgarian: намаляване на хемоглобина (който пренася кислорода в кръвта) и белите кръвни клетки - установява се с изследвания.
Icelandic: • lækkun blóðrauða (sem flytur súrefni í blóði) og fækkun hvítra blóðkorna - sést í blóðrannsóknum.