FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti devono essere messi a conoscenza dei sintomi dell'aritmia cardiaca (per es. polso lento, accelerato o irregolare, palpitazioni, respiro affannoso, sensazione di stordimento e svenimento).
Portuguese: Os doentes devem ser alertados dos sintomas de arritmia cardíaca (p. ex. pulso fraco, rápido ou irregular, palpitações, falta de ar, sensação de atordoamento, desmaio).
Italian: Per trattamenti per periodi maggiori sono disponibili Vimpat compresse e sciroppo.
Portuguese: Para tratamentos mais longos, Vimpat está disponível em comprimidos e xarope.
Italian: Contenuto di questo foglio Cos'è Vimpat e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Vimpat Come usare Vimpat
Portuguese: O que é Vimpat e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Vimpat Como utilizar Vimpat
Italian: • Propilene glicole (E1520): questo medicinale contiene 2,14 mg di propilene glicole per ciascun ml.
Portuguese: • Propilenoglicol (E1520): este medicamento contém 2,14 mg de propilenoglicol em cada ml.
Italian: Le confezioni da 14 x 1 e 56 x 1 compressa rivestita con film sono disponibili in blister divisibile per dose unitaria in PVC/PVDC sigillato con un foglio di alluminio, le confezioni da 14, 28, 56 e 168 sono disponibili nel blister standard in PVC/PVDC sigillato con un foglio di alluminio, le confezioni da 60 sono disponibili in flacone in HDPE con chiusura di sicurezza per bambini.
Portuguese: As embalagens de 14 x 1 e de 56 x 1 comprimido revestido por película estão disponíveis em blisters de PVC/PVDC destacáveis para dose unitária selados com folha de alumínio, as embalagens de 14, 28, 56 e 168 estão disponíveis em blisters de PVC/PVDC normais selados com folha de alumínio, as embalagens de 60 estão disponíveis em frascos de HDPE com fecho resistente à abertura por crianças.
Italian: Se pesa 50 kg o più, il medico può decidere di iniziare il trattamento con Vimpat con una singola dose "di carico" di 200 mg (20 ml).
Portuguese: Se o seu peso for igual ou superior a 50 kg, o seu médico pode decidir iniciar o tratamento com Vimpat através de uma dose de "carga" única de 200 mg (20 ml).
Italian: Tuttavia, è stata segnalata una più alta incidenza (con una differenza ≥ 5%) di cadute, diarrea e tremore nei pazienti anziani rispetto ai pazienti adulti più giovani.
Portuguese: No entanto, foi relatado um aumento da incidência de quedas, diarreia e tremor superior (diferença ≥5%) em doentes idosos quando comparados com doentes adultos mais jovens.
Italian: Tuttavia, è stata segnalata una più alta incidenza (con una differenza ≥ 5 %) di cadute, diarrea e tremore nei pazienti anziani rispetto ai pazienti adulti più giovani.
Portuguese: No entanto, foi relatado um aumento da incidência de quedas, diarreia e tremor superior (diferença ≥ 5%) em doentes idosos quando comparados com doentes adultos mais jovens.
Italian: Vimpat soluzione per infusione è fisicamente compatibile e chimicamente stabile per almeno 24 ore quando miscelata con i seguenti diluenti e conservata in flaconi di vetro o sacche di PVC a temperature non superiori ai 25°C.
Portuguese: Verificou-se que Vimpat solução para perfusão é física e quimicamente estável, quando misturado com os seguintes diluentes, durante um mínimo de 24 horas e conservado em embalagens de vidro ou PVC, à temperatura ambiente controlada até 25 °C.
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Vimpat se:
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de utilizar Vimpat se:
Italian: Contiene sorbitolo (E420), metile paraidrossibenzoato sodico (E219), propilene glicole (E1520), sodio e aspartame (E951).
Portuguese: Contém sorbitol (E420), para-hidroxibenzoato de metilo sódico (E219), propilenoglicol (E1520), sódio e aspartame (E951).
Italian: Ciascun flaconcino di Vimpat soluzione per infusione deve essere utilizzato una sola volta.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Vimpat solução para perfusão deve ser usado em administração única exclusiva.
Italian: Si raccomanda di non usare Vimpat durante la gravidanza o l'allattamento, poiché gli effetti di Vimpat sul feto o sul neonato non sono noti.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, não deve utilizar Vimpat, uma vez que os efeitos na gravidez e no feto ou no recém-nascido são desconhecidos.
Italian: Prenda invece la prossima compressa di Vimpat all'orario abituale.
Portuguese: Tome Vimpat à hora seguinte a que normalmente tomaria.
Italian: La dose iniziale di Vimpat è solitamente di 50 mg (5 ml) due volte al giorno.
Portuguese: A dose inicial habitual de Vimpat é de 50 mg (5 ml) duas vezes por dia.
Italian: • Usi Vimpat due volte ogni giorno - una volta al mattino e una volta la sera.
Portuguese: Utilize Vimpat duas vezes por dia - uma de manhã e outra à noite.
Italian: Il medico può anche prescrivere una dose iniziale di 100 mg (10 ml) di Vimpat due volte al giorno.
Portuguese: O seu médico também pode prescrever uma dose inicial de 100 mg (10 ml) de Vimpat duas vezes por dia.
Italian: Si raccomanda di non assumere Vimpat durante la gravidanza o l'allattamento, poiché gli effetti di Vimpat sul feto o sul neonato non sono noti.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, não deve tomar Vimpat, uma vez que os efeitos na gravidez e no feto ou no recém-nascido são desconhecidos.
Italian: Soluzione per infusione.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Solução para perfusão.
Italian: Aroma fragola (contiene glicole propilenico (E1520), maltolo) Aroma di mascheramento (contiene glicole propilenico (E1520), aspartame (E951), acesulfame potassico (E950), maltolo, acqua deionizzata)
Portuguese: Aroma de morango (contém propilenoglicol (E1520), maltol) Aromatizante (contém propilenoglicol (E1520), aspartame (E951), acessulfamo de potássio (E950), maltol, água desionizada)
Italian: Vimpat 200 mg compresse rivestite con film: indigotina (E132)
Portuguese: Vimpat 200 mg comprimidos revestidos por película : laca de alumínio de indigotina (E132)
Italian: 1 x 20 ml soluzione per infusione 200 mg/20 ml
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 1 x 20 ml de solução para perfusão 200 mg/20 ml
Italian: Non usi Vimpat
Portuguese: Não utilize Vimpat
Italian: Lei inizierà il trattamento con una bassa dose di Vimpat, solitamente 50 mg due volte al giorno, ed aumenterà la dose gradualmente settimana per settimana.
Portuguese: Vai iniciar o seu tratamento com uma dose baixa de Vimpat, geralmente 50 mg duas vezes por dia, aumentando semanalmente.
Italian: • Se ha dimenticato di prendere una dose di Vimpat e sono passate meno di 6 ore dall'ora abituale di assunzione, prenda Vimpat appena se lo ricorda.
Portuguese: • Se se esqueceu de tomar uma dose até 6 horas após a hora habitual, tome-a assim que se lembrar.
Italian: La dose iniziale di Vimpat è solitamente di 50 mg due volte al giorno.
Portuguese: A dose inicial habitual de Vimpat é de 50 mg duas vezes por dia.
Italian: Glicole polietilenico 3350
Portuguese: Polietilenoglicol 4000
Italian: Se pesa 50 kg o più, il medico può decidere di iniziare il trattamento con Vimpat con una singola dose "di carico" di 200 mg. 12 ore più tardi inizierebbe quindi la sua dose di mantenimento.
Portuguese: Se o seu peso for igual ou superior a 50 kg, o seu médico pode decidir iniciar o tratamento com Vimpat através de uma dose de "carga" única de 200 mg. Deve depois iniciar a sua dose de manutenção 12 horas mais tarde.
Italian: Se il medico decide di interrompere la terapia con Vimpat, la dose dovrà essere diminuita gradualmente.
Portuguese: Caso o seu médico decida interromper o seu tratamento com Vimpat, irá dizer-lhe como deve reduzir a dose progressivamente.
Italian: Confezione multipla: 168 (3 astucci da 56) compresse rivestite con film.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Embalagem múltipla: 168 (3 embalagens de 56) comprimidos revestidos por película.
Italian: Come prendere Vimpat
Portuguese: Como tomar Vimpat
Italian: Astuccio esterno - confezione di inizio trattamento contenente 4 astucci da 14 compresse rivestite con film
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO APENAS PARA EMBALAGEM DE INÍCIO DE TRATAMENTO Embalagem externa - a embalagem de início de tratamento contém 4 embalagens com 14 comprimidos revestidos por película
Italian: Non prenda Vimpat
Portuguese: Não tome Vimpat
Italian: 14 compresse rivestite con film 56 compresse rivestite con film 168 compresse rivestite con film 56 x 1 compressa rivestita con film 14 x 1 compressa rivestita con film 28 compresse rivestite con film 60 compresse rivestite con film
Portuguese: 14 comprimidos revestidos por película 56 comprimidos revestidos por película 168 comprimidos revestidos por película 56 x 1 comprimido revestido por película 14 x 1 comprimido revestido por película 28 comprimidos revestidos por película 60 comprimidos revestidos por película
Italian: Il medico può anche prescrivere una dose iniziale di 100 mg di Vimpat due volte al giorno.
Portuguese: O seu médico pode também prescrever uma dose inicial de 100 mg de Vimpat duas vezes por dia.
Italian: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, idrossipropilcellulosa (a bassa sostituzione), silice colloidale anidra, crospovidone (poliplasdone XL-10 di grado farmaceutico), magnesio stearato.
Portuguese: Núcleo: celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, hidroxipropilcelulose (pouco substituída),sílica coloidal anidra, crospovidona (polyplasdone XL-10), estearato de magnésio.
Italian: 1 flaconcino contiene 20 ml di Vimpat soluzione per infusione, equivalenti a 200 mg di lacosamide.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis contém 20 ml de Vimpat solução para perfusão, equivalente a 200 mg de lacosamida.
Italian: L'inibitore del CYP2C19 omeprazolo (40 mg una volta al giorno ) non ha dato luogo ad una variazione clinicamente rilevante dell'esposizione a lacosamide.
Portuguese: O omeprazol, inibidor do CYP2C19, (40 mg uma vez por dia) não originou um aumento clinicamente significativo da exposição da lacosamida.
Italian: Dose massima raccomandata: 0,6 ml/kg
Portuguese: Dose máxima recomendada: 0,6 m l/kg
Italian: Blocco atrioventricolare(1,2) Bradicardia(1,2) Fibrillazione atriale(1,2)
Portuguese: Bloqueio auriculoventricular(1, 2) e bradicardia(1,2) Fibrilhação auricular(1,2) Flutter auricular(1,2)
Italian: Vimpat soluzione per infusione può essere somministrata per via endovenosa senza ulteriore diluizione oppure può essere diluita con sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %) soluzione iniettabile, glucosio 50 mg/ml (5 %) soluzione iniettabile o Ringer lattato soluzione iniettabile.
Portuguese: Vimpat solução para perfusão pode ser administrada por via intravenosa sem diluição ou pode ser diluída com solução para perfusão de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), solução para perfusão de glucose 50 mg/ml (5%) ou solução para perfusão de lactato de Ringer.
Italian: Vimpat 10 mg/ml (solo per l'astuccio esterno)
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE vimpat 10 mg/ml (apenas aplicável à cartonagem)
Italian: 14 compresse rivestite con film 56 compresse rivestite con film 56 x 1 compressa rivestita con film 14 x 1 compressa rivestita con film 28 compresse rivestite con film 60 compresse rivestite con film
Portuguese: 14 comprimidos revestidos por película 56 comprimidos revestidos por película 56 x 1 comprimido revestido por película 14 x 1 comprimido revestido por película 28 comprimidos revestidos por película 60 comprimidos revestidos por película
Italian: Come usare Vimpat
Portuguese: Como utilizar Vimpat
Italian: Essa appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "medicinali antiepilettici".
Portuguese: Vimpat contém lacosamida que pertence a um grupo de medicamentos chamados "medicamentos antiepiléticos".
Italian: Aumento degli enzimi epatici (> 2x LSN) (1)
Portuguese: Testes da função hepática alterados(2) Aumento das enzimas hepáticas(> 2x ULN
Italian: Prendere Vimpat
Portuguese: Tomar Vimpat
Italian: Vimpat 10 mg/ml sciroppo lacosamide
Portuguese: Vimpat 10 mg/ml xarope lacosamida
Italian: Sorbitolo liquido (cristallizzabile) (E420) Glicole polietilenico 4000
Portuguese: Sorbitol líquido (cristalizado) (E420)
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili Sodio cloruro
Portuguese: Lista dos excipientes água para injetáveis cloreto de sódio ácido clorídrico (para ajuste de pH)
Italian: Incrementi della ALT fino a ≥ 3x LSN (Limite Superiore della Norma) si sono verificati nello 0,7 % (7/935) dei pazienti trattati con Vimpat e nello 0 % (0/356) dei pazienti trattati con placebo.
Portuguese: Aumentos da ALT a ≥ 3x ULN ocorreram em 0,7% (7/935) dos doentes a tomar Vimpat e em 0% (0/356) dos doentes a tomar placebo.
Italian: Incrementi della ALT fino a ≥ 3x LSN (Limite Superiore della Norma) si sono verificati nello 0,7 % (7/935) dei pazienti trattati con Vimpat e nello 0% (0/356) dei pazienti trattati con placebo.
Portuguese: Aumentos da ALT a ≥3x ULN ocorreram em 0,7% (7/935) dos doentes a tomar Vimpat e em 0% (0/356) dos doentes a tomar placebo.
Italian: 14 compresse rivestite con film di Vimpat 100 mg 14 compresse rivestite con film di Vimpat 150 mg 14 compresse rivestite con film di Vimpat 200 mg
Portuguese: 14 comprimidos revestidos por película de Vimpat 50 mg 14 comprimidos revestidos por película de Vimpat 100 mg 14 comprimidos revestidos por película de Vimpat 150 mg 14 comprimidos revestidos por película de Vimpat 200 mg
Italian: Dalmomento che non è stato possibile testare livelli di esposizione più elevati negli animali a causa della materno-tossicità di queste dosi, i dati non sono sufficienti per stabilire il potenziale embriofetotossico e teratogenico di lacosamide.
Portuguese: Os dados sobre o potencial embriofetotóxico e teratogénico da lacosamida são insuficientes uma vez que não foi possível testar níveis mais elevados de exposição em animais, devido à toxicidade materna.
Italian: Vimpat 10 mg/ml soluzione per infusione
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Vimpat 10 mg/ml solução para perfusão
Italian: Nei pazienti anziani deve essere presa in considerazione una riduzione della clearance renale, associata all'età, con aumento dei livelli di AUC (vedere il paragrafo seguente "Compromissione renale" ed il paragrafo 5.2).
Portuguese: Deve ser tida em conta a redução da depuração renal associada à idade com aumento dos níveis AUC, em doentes idosos (ver parágrafo
Italian: 200 mg (1 compressa di Vimpat 200 mg)
Portuguese: 200 mg (1 comprimido de Vimpat 200 mg)
Italian: Nei pazienti pediatrici di peso inferiore ai 50 kg con grave compromissione renale (CLCR ≤ 30 ml/min) e in quelli con insufficienza renale allo stadio finale, si raccomanda una riduzione del 25 % della dose massima.
Portuguese: Nos doentes pediátricos com peso inferior a 50 kg com compromisso renal grave (CLcr ≤ 30 ml/min) ou com doença renal terminal, recomendase uma redução de 25% da dose máxima.
Italian: 150 mg (1 compressa di Vimpat 150 mg)
Portuguese: 150 mg (1 comprimido de Vimpat 150 mg)
Italian: 0,1 ml/kg (1 mg/kg) Dose iniziale
Portuguese: Peso 0,1 ml/kg (1 mg/kg) Dose inicial
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 29 agosto 2008
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 29 de agosto de 2008 Data da última renovação: 31 de julho de 2013
Italian: 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg Dose massima raccomandata: 0,5 ml/kg
Portuguese: 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg Dose máxima recomendada: 0,5 ml/kg
Italian: Vimpat sciroppo contiene propilene glicole (E1520).
Portuguese: Vimpat xarope contém propilenoglicol (E1520).
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 29 Agosto 2008
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 29 de agosto de 2008 Data da última renovação: 31de julho de 2013
Italian: 50 mg (1 compressa di Vimpat 50 mg)
Portuguese: 50 mg (1 comprimido de Vimpat 50 mg)
Italian: Una compressa di Vimpat 100 mg contiene 100 mg di lacosamide.
Portuguese: 1 comprimido de Vimpat 100 mg contém 100 mg de lacosamida.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Vimpat e contenuto della confezione • Vimpat 10 mg/ml soluzione per infusione è una soluzione limpida ed incolore.
Portuguese: • Vimpat 10 mg/ml solução para perfusão é uma solução clara e incolor.
Italian: • Le compresse rivestite con film di Vimpat 150 mg sono color salmone, ovali, delle dimensioni approssimative di 15,1 mm x 7,0 mm e con la scritta ‘SP' incisa su un lato e ‘150' sull'altro.
Portuguese: • Vimpat 150 mg são comprimidos revestidos por película de cor salmão, ovais, com dimensões aproximadas de 15,1 mm x 7,0 mm e gravados com "SP" numa das faces e "150" na outra.
Italian: Vimpat 100 mg compresse rivestite con film: ossido di ferro giallo (E172) Vimpat 150 mg compresse rivestite con film: ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172)
Portuguese: Vimpat 50 mg comprimidos revestidos por película : óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro negro (E172), laca de alumínio de indigotina (E132) Vimpat 100 mg comprimidos revestidos por película : óxido de ferro amarelo (E172) Vimpat 150 mg comprimidos revestidos por película : óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172)
Italian: 100 mg (1 compressa di Vimpat 100 mg)
Portuguese: 100 mg (1 comprimido de Vimpat 100 mg)
Italian: Una compressa di Vimpat 200 mg contiene 200 mg di lacosamide.
Portuguese: 1 comprimido de Vimpat 200 mg contém 200 mg de lacosamida.
Italian: 1 ml di Vimpat soluzione per infusione contiene 10 mg di lacosamide.
Portuguese: 1 ml de Vimpat solução para perfusão contém 10 mg de lacosamida.
Italian: Una compressa di Vimpat 50 mg contiene 50 mg di lacosamide.
Portuguese: 1 comprimido de Vimpat 50 mg contém 50 mg de lacosamida.
Italian: Quando prende Vimpat con altri medicinali antiepilettici La dose iniziale di Vimpat è solitamente di 50 mg (5 ml) due volte al giorno.
Portuguese: Quando Vimpat é tomado com outros medicamentos antiepiléticos A dose inicial habitual de Vimpat é de 50 mg (5 ml) duas vezes por dia.
Italian: Sciroppo 200 ml con bicchiere dosatore e siringa per somministrazione orale.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 200 ml de xarope com copo-medida e seringa para uso oral
Italian: Una compressa di Vimpat 150 mg contiene 150 mg di lacosamide.
Portuguese: 1 comprimido de Vimpat 150 mg contém 150 mg de lacosamida.
Italian: • Le compresse rivestite con film di Vimpat 200 mg sono blu, ovali, delle dimensioni approssimative di 16,6 mm x 7,8 mm e con la scritta ‘SP' incisa su un lato e ‘200' sull'altro.
Portuguese: • Vimpat 200 mg são comprimidos revestidos por película azuis, ovais, com dimensões aproximadas de 16,6 mm x 7,8 mm e gravados com "SP" numa das faces e "200" na outra.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Vimpat.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Vimpat.
Italian: Il 29 agosto 2008 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Vimpat, valida in tutta l'Unione europea.
Portuguese: Em 29 de agosto de 2008, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Vimpat.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Vimpat?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Vimpat?
Italian: Altre informazioni su Vimpat
Portuguese: Outras informações sobre o Vimpat
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Vimpat consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Vimpat pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Vimpat lacosamide
Portuguese: Vimpat lacosamida
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Vimpat.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Vimpat.
Italian: Può essere anche usato nei pazienti temporaneamente non in grado di assumere le compresse o lo sciroppo.
Portuguese: Pode também ser utilizado em doentes temporariamente impossibilitados de tomar os comprimidos ou o xarope.
Italian: Questo è avvenuto nel 90 % dei pazienti che assumevano Vimpat e nel 91 % di coloro che assumevano carbamazepina.
Portuguese: Tal verificou-se em 90 % dos doentes que tomavam o Vimpat e em 91 % dos que tomavam carbamazepina.
Italian: Qualora si debba interrompere il trattamento con Vimpat, la dose deve essere gradualmente ridotta.
Portuguese: Caso o tratamento com o Vimpat deva ser interrompido, a dose deve ser gradualmente reduzida.
Italian: Se il medico decide che è necessario un effetto più rapido, il trattamento con Vimpat, in alcuni pazienti, può essere avviato a una dose iniziale più alta (denominata dose di carico).
Portuguese: Caso o médico decida que é necessário um efeito mais rápido, o tratamento com o Vimpat em alguns doentes pode ser iniciado com uma primeira dose mais elevada (denominada dose de carga).
Italian: Nei pazienti più giovani di peso inferiore a 50 kg, la dose dipende dal peso corporeo, e il trattamento può essere avviato con lo sciroppo.
Portuguese: Nos doentes mais novos com menos de 50 kg de peso, a dose é baseada no peso corporal e o tratamento pode ser iniciado com o xarope.
Italian: La ditta ha anche fornito dati a sostegno dell'uso di Vimpat nei bambini a partire da 4 anni di età e risultati di supporto da studi sulla sicurezza di Vimpat in questa popolazione.
Portuguese: A empresa forneceu também dados para suportar a dosagem do Vimpat em crianças a partir dos 4 anos, bem como resultados comprovativos obtidos em estudos de segurança do Vimpat nesta população.
Italian: Perché Vimpat è approvato?
Portuguese: Por que foi aprovado o Vimpat?
Italian: Quali sono i rischi associati a Vimpat?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Vimpat?
Italian: Prendendo in considerazione i noti effetti indesiderati, l'Agenzia ha ritenuto che i benefici di Vimpat siano superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Portuguese: Tendo em conta os efeitos secundários conhecidos, a Agência considerou que os benefícios do Vimpat são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Italian: Circa il 78 % dei pazienti trattati con Vimpat e l'83 % di quelli trattati con carbamazepina non hanno avuto crisi per 12 mesi.
Portuguese: Cerca de 78 % dos doentes tratados com o Vimpat e 83 % dos tratados com carbamazepina não sofreram crises durante 12 meses.
Italian: Illustra il modo in cui l'Agenzia ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l'autorizzazione nell'UE e le condizioni d'uso.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua autorização, bem como as suas condições de utilização.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era la percentuale di pazienti che non presentava crisi per almeno sei mesi dopo aver raggiunto una dose stabile.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes que não sofreu uma crise durante pelo menos 6 meses após alcançar uma dose estável.
Italian: Vimpat non deve essere utilizzato in persone che soffrono di un blocco AV di secondo o terzo grado (un tipo di disfunzione del ritmo cardiaco).
Portuguese: O Vimpat é contraindicado em pessoas que apresentem um bloqueio AV de segundo ou terceiro grau (um tipo de perturbação do ritmo cardíaco).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Vimpat (osservati in più di 1 paziente su 10) sono capogiro, cefalea, diplopia (visione doppia) e nausea.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Vimpat (observados em mais de 1 doente em cada 10) são tonturas, dores de cabeça, diplopia (visão dupla) e náuseas (enjoo).
Italian: Contiene il principio attivo lacosamide.
Portuguese: Contém a substância ativa lacosamida.