FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the detailed grounds for the re-examination of the opinion the MAH argued that the three out of eight kidney samples with amoxicillin concentrations higher than the MRL at 21 and 27 days after the last administration should be considered artefacts because of the abnormal kinetic depletion residue profile.
Spanish: En los motivos para solicitar un nuevo examen del dictamen, el Titular de la Autorización de Comercialización alegó que tres de las ocho muestras de riñón con concentraciones de amoxicilina superiores a los LMR en los días 21 y 27 después de la administración deberían considerarse artefactos debido a la anormal depleción cinética del perfil de residuos.
English: The MAH initially provided residue data in cattle and pigs using the product under consideration at the recommended dose treatment.
Spanish: El TAC aportó inicialmente datos sobre los residuos en vacuno y porcino tras utilizar el producto analizado a la dosis terapéutica recomendada.
English: Considering that the study was GLP-compliant, the CVMP cannot lightly dismiss the results in question, especially as there were a total of three ‘positive' samples found.
Spanish: Considerando que el estudio se ha efectuado según las buenas prácticas de laboratorio, el CVMP no puede ignorar a la ligera los resultados en cuestión, especialmente dado que se ha contado con un total de tres muestras «positivas».
English: From the original residue depletion study in pigs, the CVMP concluded that the kidney was the limiting tissue for the establishment of a withdrawal period.
Spanish: Del estudio original de depleción de residuos en ganado porcino, el CVMP concluyó que el riñón era el tejido limitante para el cálculo de un período de espera.
English: These samples were chilled, homogenised and stored at -80°C until analysis 4 to 6 months later (storage stability confirmed).
Spanish: Estas muestras se refrigeraron, homogeneizaron y almacenaron a -80°C hasta su análisis realizado entre 4 y 6 meses después (estabilidad del almacenamiento confirmada).
English: Reports of further cases, which were not available to JECFA, had also been reported in the published literature.
Spanish: Además, en la bibliografía publicada se habían incluido informes de otros casos, de los que no disponía el JECFA.
English: For the referral procedure, the MAH presented one residue study in cattle and one in pigs.
Spanish: Para el procedimiento de arbitraje, el TAC presentó un estudio de residuos en vacuno y otro en porcino.
English: As the validation data fell within accepted specifications, the CVMP could not agree that it was appropriate to simply dismiss the findings above the MRL as artefacts.
Spanish: Dado que los datos de validación eran conformes a las especificaciones aceptadas, el CVMP no pudo admitir que simplemente se ignoren los resultados superiores a los LMR considerándolos como artefactos.
English: Therefore kidney was considered the tissue determining the withdrawal period.
Spanish: Por lo tanto, se consideró el riñón como tejido determinante del período de espera.
English: With the submission of the new residue study for cattle the MAH proposed a withdrawal period of 96 days based on the statistical method.
Spanish: Con la presentación del nuevo estudio de residuos en ganado vacuno, el TAC propuso un período de espera de 96 días basado en el método estadístico.
English: - the CVMP considered that based on the residue depletion data provided concerning the depletion of residues of amoxicillin when administered by injection it was not possible to establish a withdrawal period for cattle and pigs as:
Spanish: - el CVMP consideró que, basándose en los datos aportados en relación con la depleción de residuos de amoxicilina tras su administración en inyección, no fue posible determinar un periodo de espera para el vacuno ni para el porcino, dado que:
English: 2.1 Calculation of withdrawal periods for Suramox 15% LA
Spanish: 2.1 Cálculo de los períodos de espera para Suramox 15 % LA
English: In order to consider lifting the suspension of the marketing authorisations residue depletion data on later time points allowing to establish withdrawal periods for both cattle and pigs meat and offal would be necessary.
Spanish: Para considerar el levantamiento de la suspensión de las autorizaciones de comercialización, se necesitarían datos sobre la depleción de residuos en tiempos de muestreo más tardios que permitieran determinar períodos de espera tanto para carne como para vísceras de vacuno y porcino.
English: Sixteen cattle were slaughtered at 7, 14, 46 and 57 days after treatment with Suramox.
Spanish: Dieciséis vacas fueron sacrificadas 7, 14, 46 y 57 días después del tratamiento con Suramox.
English: With the submission of the new residue studies for pigs the MAH proposed a withdrawal period of 38 days based on the two studies provided.
Spanish: Con la presentación del nuevo estudio de residuos en ganado porcino, el TAC propuso un período de espera de 38 días basado en los dos estudios presentados.
English: 15 mg amoxicillin/kg bw (equivalent to 1ml/10 kg)
Spanish: 15 mg de amoxicilina/kg de peso corporal (equivalente a 1ml/10 kg)
English: Sixteen pigs were slaughtered at 7, 14, 21 and 27 days after treatment with Suramox.
Spanish: Dieciséis cerdos fueron sacrificados 7, 14, 21 y 27 días después del tratamiento con Suramox.
English: All samples were analysed for amoxicillin concentrations using an HPLC-UV method (HPLC-fluorescence for liver) with a claimed limit of quantification of 25 µg/kg for all tissues.
Spanish: En todas las muestras se analizaron las concentraciones de amoxicilina mediante un método HPLC-UV (HPLC-fluorescencia para el hígado) con un límite de cuantificación de 25 µg/kg para todos los tejidos.
English: The CVMP noted that the MAH excluded two observations as being outliers when calculating the withdrawal period.
Spanish: El CVMP señaló que el TAC había excluido dos observaciones a la hora de determinar el período de espera porque representaban valores atípicos.
English: Residues in kidney ranged from below the limit of quantification to 150 µg/kg at 7 days and were below the limit of quantification at later time points.
Spanish: Los residuos en riñón oscilaron entre valores inferiores al límite de cuantificación y 150 µg/kg a los 7 días y estuvieron por debajo del límite de cuantificación en los últimos tiempos de muestreo.
English: All samples were analysed for amoxicillin concentrations using an HPLC-UV method with a claimed limit of quantification of 25 µg/kg for all tissues.
Spanish: En todas las muestras se analizaron las concentraciones de amoxicilina mediante un método HPLC-UV con un límite de cuantificación de 25 µg/kg para todos los tejidos.
English: In addition, samples were taken from muscle (mixed sample of hindquarter/forequarter muscle), skin+fat in natural proportions, the entire liver, both kidneys, and the right (final) injection site (approximate dimensions of 10 cm diameter and 6 cm depth).
Spanish: Además, se tomaron muestras de músculo (muestra mixta de músculo de los cuartos delantero y trasero), de piel+grasa en proporciones naturales, todo el hígado, ambos riñones y el punto de inyección derecho (final) (dimensión aproximada: 10 cm de diámetro y 6 cm de profundidad).
English: However, the residue depletion profile in kidney indicated a non-regular profile.
Spanish: Sin embargo, el perfil de depleción de residuos del riñón fue irregular.
English: In addition, samples were taken from muscle (mixed sample of hindquarter/forequarter muscle), fat (mixed sample of perirenal/omental fat), the entire liver, both kidneys, and the right (final) injection site (approximate dimensions of 10 cm diameter and 6 cm depth).
Spanish: Además, se tomaron muestras de músculo (muestra mixta de músculo de los cuartos delantero y trasero), de grasa (muestra mixta de grasa perirrenal y epiplónica), todo el hígado, ambos riñones y el punto de inyección derecho (final) (dimensión aproximada: 10 cm de diámetro y 6 cm de profundidad).
English: In cattle ten male and ten female (body weight: 184 ± 24 kg) were given two intramuscular injections with Suramox 15% LA at a dose of 15 mg/kg bw (1 ml per 10 kg).
Spanish: En cuanto al ganado vacuno, diez machos y diez hembras (peso corporal: 184 ± 24 kg) recibieron dos inyecciones intramusculares de Suramox 15 % LA en dosis de 15 mg/kg pc (1 ml por 10 kg).
English: o in cattle, residue concentration at the injection site were still above the MRL at the last slaughter time point; o in pigs, residue concentrations in kidneys were still above the MRL at the last slaughter time point;
Spanish: o en el vacuno, la concentración de residuos en el punto de inyección seguía estando por encima del LMR en el último punto de administración; o en el porcino, la concentración de residuos en los riñones seguía estando por encima del LMR en el último punto de administración;
English: In pigs ten male and ten female (bw 42 ± 7 kg) were given two intramuscular injections with Suramox 15% LA at a dose of 15 mg/kg bw (1 ml per 10 kg).
Spanish: En cuanto al ganado porcino, diez machos y diez hembras (pc de 42 ± 7 kg) recibieron dos inyecciones intramusculares de Suramox 15 % LA en dosis de 15 mg/kg pc (1 ml por 10 kg).
English: Residues in muscle, fat and liver were below the MRL at all time points.
Spanish: Los residuos en músculo, grasa e hígado estuvieron por debajo del LMR en todos los puntos temporales.
English: However, the residues in kidney showed an irregular depletion profile and concentrations above the MRL were still observed at the last slaughter time point.
Spanish: Sin embargo, los residuos del riñón mostraron un perfil de agotamiento irregular y siguieron observándose concentraciones por encima del MRL en el último punto temporal.
English: The results reported indicated residue values below the muscle MRL at all time points except for 1 animal at the last time point, which had a concentration of 6 times above the muscle MRL. For one animal the result at 30 days was not reported.
Spanish: Los resultados comunicados indicaron niveles de residuos por debajo del LMR en músculo en todos los puntos temporales, salvo en un animal en el último tiempo de muestreo, que mostró una concentración 6 veces mayor del LMR en músculo.
English: The statistical nor the alternative method could be used as at the last time point residues at the injection site were up to 6 times the MRL for muscle.
Spanish: Ni el método estadístico ni el método alternativo pudo ser utilizado porque las concentraciones de residuos en el punto de inyección en el último punto temporal eran hasta 6 veces mayores que el LMR en el músculo.
English: Residues in muscle, fat, liver and kidney were below the MRL at all time points.
Spanish: Los residuos en músculo, grasa, hígado y riñón estuvieron por debajo del LMR en todos los tiempos de muestreo.
English: An alternative method could not be used because at the last time point residue concentrations at the injection site were up to 5 times the MRL for muscle.
Spanish: Tampoco podía utilizarse un método alternativo porque las concentraciones de residuos en el punto de inyección en el último punto temporal eran hasta 5 veces mayores que el LMR en el músculo.
English: For cattle the injection site was the withdrawal time determining tissue and the residue concentrations of amoxicillin in the injection sites were still above the MRL at the last slaughter time point.
Spanish: En el vacuno, el tejido determinante del tiempo de espera fue el punto de inyección y las concentraciones residuales de amoxicilina observadas en él se mantuvieron por encima del LMR en el último punto temporal.
English: The injection sites contained the highest residue concentrations followed by kidney.
Spanish: Las mayores concentraciones de residuos se observaron en los puntos de inyección, seguidos del riñón.
English: In the injection sites, the amoxicillin concentrations were 14209 to 109535 µg/kg at day 1, 358 to 5429 µg/kg at day 7, 182 to 2816 µg/kg at day 14, below the limit of quantification to 211 µg/kg at day 21 and below the limit of quantification to 38 µg/kg at day 27.
Spanish: En los puntos de inyección, las concentraciones de amoxicilina oscilaron entre 14 209 y 109 535 µg/kg el día 1, entre 358 y 5 429 µg/kg el día 7, entre 182 y 2 816 µg/kg el día 14, entre niveles inferiores al límite de cuantificación y 211 µg/kg el día 21, y entre niveles inferiores al límite de cuantificación y 38 µg/kg el día 27.
English: Groups of 4 animals (2 male and 2 female) were slaughtered at 1, 7, 14, 21, and 36 days after the final injection.
Spanish: Los volúmenes inyectados oscilaron entre 15,0 y 25,9 ml. Se sacrificaron grupos de 4 animales (2 machos y 2 hembras) los días 1, 7, 14, 21 y 36 después de la última inyección.
English: One new GLP-study in cattle and two complementary GLP-residue studies in pigs were submitted during the procedure for the reconsideration of the opinion.
Spanish: Durante el procedimiento se remitieron, para la reconsideración del dictamen, un nuevo estudio según BPL en ganado vacuno y dos estudios complementarios según BPL residuos en porcino.
English: In the injection sites, the amoxicillin concentrations were 5822 to 149831 µg/kg at day 1, below the limit of quantification to 21724 µg/kg at day 7, below the limit of quantification to 1651 µg/kg at day 14, below the limit of quantification to 472 µg/kg at day 21 and below the limit of quantification to 162 µg/kg at day 36.
Spanish: En los puntos de inyección, las concentraciones de amoxicilina oscilaron entre 5 822 y 149 831 µg/kg el día 1, entre niveles inferiores al límite de cuantificación y 21 724 µg/kg el día 7, entre niveles inferiores al límite de cuantificación y 1 651 µg/kg el día 14, entre niveles inferiores al límite de cuantificación y 472 µg/kg el día 21, y entre niveles inferiores al límite de cuantificación y 162 µg/kg el día 36.
English: In kidney, amoxicillin concentrations were 5446 to 9896 µg/kg at day 1, 45 to 811 µg/kg at day 7, below the limit of quantification at day 14, below the limit of quantification to 180 µg/kg at day 21 and below the limit of quantification to 62 µg/kg at day 27.
Spanish: En el riñón, las concentraciones de amoxicilina oscilaron entre 5 446 y 9 896 µg/kg el día 1, entre 45 y 811 µg/kg el día 7, estuvieron por debajo del límite de cuantificación el día 14, y estuvieron comprendidos entre niveles inferiores al límite de cuantificación y 180 µg/kg el día 21, y entre niveles inferiores al límite de cuantificación y 62 µg/kg el día 27.
English: Residues in the injection sites were high and still up to 5 times above the muscle MRL at the latest time point.
Spanish: La concentración de residuos en los puntos de inyección fue alta y siguió siendo 5 veces mayor al LMR en músculo en el último punto temporal.
English: Groups of 4 animals (2 male, 2 female) were slaughtered at 1, 7, 14, 21, and 27 days after the final injection.
Spanish: Los volúmenes inyectados oscilaron entre 2,88 y 5,52 ml. Se sacrificaron grupos de 4 animales (2 machos y 2 hembras) los días 1, 7, 14, 21 y 27 después de la última inyección.
English: Target tissue
Spanish: LMR Tejido diana
English: Invented name
Spanish: Nombre de fantasía del producto
English: This summary was last updated on 14/01/2010.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 14/01/2010.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for RESPIPORC FLU3 to IDT Biologika GmbH on 14/01/2010.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento RESPIPORC FLU3 a IDT Biologika GmbH el 14/01/2010.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) RESPIPORC FLU3 EPAR summary for the public
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) RESPIPORC FLU3 Resumen del EPAR para el público en general
English: Other information about RESPIPORC FLU3:
Spanish: Otras informaciones sobre RESPIPORC FLU3:
English: RESPIPORC FLU3 is a vaccine.
Spanish: RESPIPORC FLU3 es una vacuna.
English: The effectiveness of RESPIPORC FLU3 has been studied in animals 56 days of age and older and in sows before and during pregnancy and these studies document that the vaccine protects against swine influenza.
Spanish: La eficacia de RESPIPORC FLU3 se ha estudiado en animales de 56 o más días de edad y en cerdas antes y durante el embarazo y los estudios han confirmado que la vacuna protege contra la gripe porcina.
English: A slight swelling may occur after vaccination at the site of injection in a small number of pigs but this goes down within 2 days.
Spanish: Después de la vacunación, algunos cerdos pueden presentar una ligera hinchazón en la zona de la inyección pero ésta desaparece en un plazo de dos días.
English: RESPIPORC FLU3 is a vaccine that contains 3 different strains of swine influenza A virus which have been inactivated (killed).
Spanish: RESPIPORC FLU3 es una vacuna que contiene 3 cepas distintas del virus de la gripe porcina A que han sido inactivadas (destruidas).
English: What benefit has RESPIPORC FLU3 shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener RESPIPORC FLU3 durante los estudios?
English: RESPIPORC FLU3 is a suspension for injection.
Spanish: RESPIPORC FLU3 es una suspensión inyectable.
English: RESPIPORC FLU3 contains small amounts of a modified and then killed form of the pig's influenza virus that causes lesions and illness.
Spanish: RESPIPORC FLU3 contiene pequeñas cantidades de una forma modificada y posteriormente anulada del virus de la gripe porcina que provoca lesiones y trastornos.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of RESPIPORC FLU3 exceed the risks for the vaccination of pigs from the age of 56 days onwards inluding pregnant sows against swine influenza caused by subtypes H1N1, H3N2 and H1N2 to reduce clinical signs and viral lung load after infection and recommended that RESPIPORC FLU3 be given a marketing authorisation.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) decidió que los beneficios de RESPIPORC FLU3 son mayores que sus riesgos cuando se utiliza para vacunar cerdos de 56 días o más de edad, incluidas cerdas gestantes, contra la gripe porcina causada por los subtipos H1N1, H3N2 y H1N2 con vistas a reducir los signos clínicos y la presencia de virus en los pulmones después de la infección y recomendó autorizar su comercialización.
English: Sometimes, a slight increase in the rectal temperature might occur after vaccination.
Spanish: En algunas ocasiones, la vacunación puede causar un ligero aumento de la temperatura del recto.
English: In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to the viruses.
Spanish: A partir de ese momento, el sistema inmunitario producirá más rápidamente anticuerpos cuando se encuentre de nuevo expuesto a estos virus, lo que ayuda a los cerdos a protegerse contra la enfermedad.
English: What is the risk associated with RESPIPORC FLU3?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a RESPIPORC FLU3?
English: Use of the RESPIPORC FLU3 in pigs reduces clinical signs and reduces the amount of virus in the lungs after infection caused by swine influenza A virus.
Spanish: La administración de RESPIPORC FLU3 a cerdos reduce los signos clínicos y la presencia de virus en los pulmones después de que se produzca la infección causada por el virus de la gripe porcina A.
English: RESPIPORC FLU3 is used to vaccinate pigs including pregnant sows over the age of 56 days against swine influenza in order to help them clinically but also to reduce the amount of virus present in the lungs.
Spanish: RESPIPORC FLU3 se utiliza para vacunar cerdos, incluidas cerdas gestantes, de más 56 días de edad contra la gripe porcina a fin de ayudarles desde el punto de vista clínico y reducir la presencia de virus en los pulmones.
English: Why has RESPIPORC FLU3 been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado RESPIPORC FLU3?
English: What is RESPIPORC FLU3?
Spanish: ¿Qué es RESPIPORC FLU3?
English: How does RESPIPORC FLU3 work?
Spanish: ¿Cómo actúa RESPIPORC FLU3?
English: What is RESPIPORC FLU3 used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza RESPIPORC FLU3?
English: RESPIPORC FLU3 is also used to vaccinate pregnant sows following their first immunisation by giving them one dose 14 days prior to farrowing in order that the sows milk contains enough antibodies to help protect the piglets against swine influenza for at least 33 days after birth.
Spanish: De esta forma, su leche contiene los suficientes anticuerpos para proteger a los lechones contra la gripe porcina durante al menos 33 días después del nacimiento.
English: How has RESPIPORC FLU3 been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con RESPIPORC FLU3?
English: ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Spanish: ANNEXO CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
English: The data to be collected shall be agreed with the CHMP.
Spanish: Los datos que se deberán recoger serán acordados con el CHMP.
English: • Information about Tracleer
Spanish: • Información sobre Tracleer
English: Details of the operation of the surveillance programme/registry shall be agreed with the National Competent Authorities in each Member State.
Spanish: Los detalles sobre el funcionamiento del programa de vigilancia/registro se deberán acordar con las Autoridades Nacionales Competentes en cada Estado Miembro.
English: • That pregnant women must not take Tracleer
Spanish: • Que las mujeres embarazadas no deben tomar Tracleer
English: • The need for regular pregnancy tests
Spanish: • Que es necesario realizar pruebas de embarazo regularmente
English: • That Tracleer is teratogenic in animals
Spanish: • Que Tracleer es teratógeno en animales
English: The MAH shall agree with each National Competent Authority the content of a "Reminder Letter" to all known prescribers of Tracleer, reminding them of the safety concerns with Tracleer in relation to pregnancy.
Spanish: Las Autoridades Sanitarias acordarán con cada Autoridad Nacional Competente el contenido de la “Carta Recordatorio” a todos los prescriptores conocidos de Tracleer, recordándoles los aspectos de seguridad de Tracleer concernientes al embarazo.
English: • Patient Information Booklet/Patient Reminder Card
Spanish: • Folleto de información para el paciente/ tarjeta recordatorio para el paciente.
English: • That Tracleer causes a decrease in haemoglobin and the need for regular blood tests
Spanish: • Que Tracleer causa un descenso de la hemoglobina y la necesidad de realizar análisis sanguíneas regularmente
English: • That hormonal contraceptives on their own are not effective
Spanish: • Que los anticonceptivos hormonales utilizados como único tratamiento anticonceptivo no son efectivos
English: The patient information booklet for patients prescribed Tracleer should include the following key elements:
Spanish: El folleto de información para el paciente debe contener la siguiente información clave:
English: • That Tracleer is hepatotoxic and the need for regular monitoring of liver function
Spanish: • Que Tracleer es hepatotóxico y que es necesaria una monitorización regular de la función hepática.
English: The Member States shall ensure that the MAH shall set up a surveillance programme/registry to collect information on the demographics, safety and outcome data from patients prescribed Tracleer to reduce the number of new digital ulcers in patients with systemic sclerosis and ongoing digital ulcer disease.
Spanish: Cada Estado miembro se asegurará de que el titular de la autorización de comercialización lleve a cabo el siguiente programa de vigilancia/registro para reunir información sobre datos demográficos, de seguridad y datos de la evolución de los pacientes con esclerosis sistémica y afectación digital ulcerosa activa a los que se haya prescrito Tracleer para reducir el número de nuevas úlceras digitales .