FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Parents and caregivers who notice any of the following symptoms in a patient given codeine should stop giving the medicine and seek medical attention immediately: slow or shallow breathing,
Spanish: • Los padres y cuidadores que observen cualquiera de los siguientes síntomas en un paciente que está tomando codeína deben interrumpir inmediatamente la administración del medicamento y buscar atención médica: respiración lenta o superficial, confusión, somnolencia, pupilas contraídas, náuseas o vómitos, estreñimiento y falta de apetito.
English: • Codeine-containing medicines for cough and cold must not be used in children below 12 years of age because of the risk of serious side effects, including breathing problems.
Spanish: • Los medicamentos que contienen codeína para tratar la tos y el resfriado no deben utilizarse en niños menores de 12 años debido al riesgo de reacciones adversas graves, incluidos problemas respiratorios.
English: • Mothers who are breastfeeding must not take codeine as codeine can harm the baby because it passes into breast milk.
Spanish: • No deben utilizar codeína las madres lactantes, ya que la codeína pasa a la leche y puede dañar al niño.
English: • Codeine for cough and cold is now contraindicated in children below 12 years, and not recommended in children between 12 and 18 years with compromised respiratory function.
Spanish: • El uso de codeína para tratar la tos y el resfriado está ahora contraindicado en niños menores de 12 años, y no se recomienda en niños y adolescentes de entre 12 y 18 años con la función respiratoria alterada.
English: • Use of codeine for cough and cold is now contraindicated in children below 12 years.
Spanish: • El uso de codeína para tratar la tos y el resfriado en niños menores de 12 años está ahora contraindicado.
English: • Use of codeine for cough and cold is not recommended in children and adolescents between 12 and 18 years who have breathing problems.
Spanish: • No se recomienda el uso de codeína para tratar la tos y el resfriado en niños y adolescentes entre 12 y 18 años con problemas respiratorios.
English: • Patients of all ages who are known to be ‘ultra-rapid metabolisers', which means that they convert codeine into morphine very rapidly, must not use codeine for cough and cold as they are more at risk of serious side effects with codeine.
Spanish: • No deben utilizar codeína para el tratamiento de la tos y el resfriado los pacientes de cualquier edad para los que se haya comprobado que son metabolizadores ultrarrápidos, lo cual significa que transforman la codeína en morfina muy rápidamente, ya que tienen más riesgo de sufrir reacciones adversas a la codeína.
English: codeine is not recommended as this population may be more susceptible to breathing problems due to codeine.
Spanish: • No se recomienda la codeína en niños y adolescentes entre 12 y 18 años que ya tienen dificultades para respirar, ya que esta población puede ser más propensa a sufrir problemas respiratorios causados por la codeína.
English: Your doctor will check this.
Spanish: Su médico comprobará este aspecto.
English: You may need urgent medical treatment:
Spanish: Es posible que necesite tratamiento médico urgente:
English: The Safety Information Communication should contain the following:
Spanish: La Comunicación de Información de Seguridad debe contener lo siguiente:
English: N = total number of patients treated.
Spanish: N = número total de pacientes tratados.
English: How much you will be given
Spanish: Cantidad que recibirá
English: CI = Confidence interval.
Spanish: IC = Intervalo de confianza.
English: - This treatment cycle will normally be repeated every 3 weeks.
Spanish: - Este ciclo de tratamiento se repetirá normalmente cada 3 semanas.
English: 3 Extravasation has been reported very rarely.
Spanish: 3Muy raramente se notificó extravasación.
English: Your doctor should dispose of medicines that are no longer required.
Spanish: Su médico eliminará los medicamentos que ya no sean necesarios.
English: Volume of solution required (ml)
Spanish: Volumen de solución necesario (ml)
English: - if your blood cell count is too low.
Spanish: - si su recuento de células sanguíneas es muy bajo.
English: From a microbiological point of view, the solution should be used immediately.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, la solución debe utilizarse inmediatamente.
English: Prior to launch of the product in each Member State, the Marketing Authorisation Holder shall agree the content and format of a Safety Information Communication with the national competent authority, including the need and the timing of any follow-up Safety Communication Information, as well as the distribution list of such information.
Spanish: Antes del lanzamiento del producto en cada Estado miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización acordará con la autoridad nacional competente el contenido y el formato de una Comunicación de Información de Seguridad, que incluya la necesidad y el momento de cualquier Comunicación de Información de Seguridad de seguimiento, así como la lista de distribución de dicha información.
English: • Reference to the vial collar as visual reminder of this difference and the instruction that it must not be removed at any time.
Spanish: • Referencia al anillo del vial como recordatorio visual de esta diferencia, junto con la instrucción de no retirarlo en ningún momento.
English: Very common - feeling generally weak and tired.
Spanish: Muy frecuentes - sensación general de debilidad y cansancio.
English: If you are pregnant or think you might be pregnant, tell your doctor immediately.
Spanish: Si está embarazada o cree que podría estarlo, informe inmediatamente a su médico.
English: • Infections (very common) - because Topotecan Eagle may reduce your ability to fight infections.
Spanish: • Infecciones (muy frecuentes) - porque Topotecan Eagle puede reducir su capacidad para combatir las infecciones.
English: Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Spanish: De lo contrario, los tiempos y las condiciones de conservación son responsabilidad del usuario.
English: The user is requested to report any medication errors.
Spanish: Se solicita al usuario que notifique cualquier error de medicación.
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Spanish: Si así fuera, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.
English: Total dose (mg)
Spanish: Dosis total (mg)
English: − have a history of severe hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients
Spanish: − tienen una historia de hipersensibilidad grave al principio activo o a cualquiera de sus excipientes
English: Topotecan is not recommended to be used in these patient groups.
Spanish: No se recomienda utilizar topotecan en estos grupos de pacientes.
English: Tell your doctor immediately if you notice any of the following serious side effects.
Spanish: Informe de inmediato a su médico si advierte alguno de los efectos adversos siguientes.
English: The following dosing tables should be used as reference:
Spanish: Se utilizarán como referencia las siguientes tablas posológicas:
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
English: • An encouragement of reporting of actual medication errors and any safety events that might be a consequence of a medication error.
Spanish: • Fomento de la notificación de los errores reales de medicación que se produzcan y de cualquier acontecimiento de seguridad que pudiera derivarse de un error de medicación.
English: Instructions for dilution
Spanish: Instrucciones de dilución
English: Topotecan half-life was increased by about 30 % but no clear change in volume of distribution was observed.
Spanish: La vida media de topotecan se incrementó en un 30 %, pero no se observó un cambio evidente en el volumen de distribución.
English: It is a type of chemotherapy.
Spanish: Es un tipo de quimioterapia.
English: In addition, 5 % of all patients treated (1 % of courses) developed sepsis (see section 4.4).
Spanish: Además, el 5 % de todas los pacientes tratados (1 % de los ciclos) desarrollaron sepsis (ver sección 4.4).
English: Difference in response rate (95 % CI) Median time to progression (weeks)
Spanish: Diferencia en la tasa de respuesta (95 % IC) Mediana del tiempo hasta la progresión (semanas)
English: Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC code: L01XX17.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros agentes antineoplásicos, código-ATC: L01XX17.
English: • A form to report medication errors.
Spanish: • Formulario para la notificación de los errores de medicación.
English: Instructions on how to dilute, store and dispose of Topotecan Eagle
Spanish: Instrucciones sobre cómo diluir, conservar y eliminar Topotecan Eagle
English: Adverse reactions are listed below, by system organ class and absolute frequency (all reported events).
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran a continuación, por clasificación de órganos y frecuencia absoluta (sobre todos los acontecimientos comunicados).
English: Body surface area (m
Spanish: Superficie corporal (m
English: Topotecan is contraindicated in patients who
Spanish: Topotecan está contraindicado en pacientes que:
English: Do not use Topotecan Eagle if you notice any visible particles or if the solution is unclear.
Spanish: No utilice Topotecan Eagle si observa partículas visibles o si la solución está turbia.
English: In these studies, there were no apparent differences in the pharmacokinetics of topotecan among children, adolescents, and young adult patients with solid tumours or leukaemia, but data are too limited to draw definite conclusions.
Spanish: En estos estudios no se observaron diferencias claras en la farmacocinética de topotecan entre niños, adolescentes y adultos jóvenes con tumores sólidos o leucemia, pero los datos son demasiado limitados para extraer conclusiones definitivas.
English: Metabolism accounts for < 10 % of the elimination of topotecan.
Spanish: El metabolismo representa < 10 % en la eliminación de topotecan.
English: In this case, it is used with another medicine called cisplatin.
Spanish: En este caso, se utiliza con otro medicamento llamado cisplatino.
English: Accurate assessment of performance status at the time therapy is given is important, to ensure that patients have not deteriorated to performance status 3.
Spanish: Es importante evaluar de forma precisa el estado de actividad del paciente en el momento de administrar la terapia, de modo que se asegure que los pacientes no se hayan deteriorado a un estado de actividad 3.
English: Topotecan Eagle can make you feel tired or weak.
Spanish: Topotecan Eagle puede causarle cansancio o debilidad.
English: A clear light yellow to orange solution, pH ≤ 1.2.
Spanish: Solución de color amarillo pálido a naranja, pH ≤ 1,2.
English: Other side effects may include:
Spanish: Otros efectos adversos son:
English: If you are not sure, talk to your doctor or nurse before using this medicine.
Spanish: Si no está seguro, hable con su médico o enfermera antes de utilizar este medicamento.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), including isolated reports and not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), incluyendo informes aislados; y no conocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to use and/or prescribe Topotecan Eagle are provided with a Safety Information Communication.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe garantizar que, cuando se lance el producto, todos los profesionales sanitarios que se espera vayan a utilizar o prescribir Topotecan Eagle reciban una Comunicación de Información de Seguridad.
English: Vial before opening 3 years.
Spanish: Viales antes de la apertura 3 años.
English: − Personnel should be trained to dilute the medicinal product.
Spanish: − El personal debe estar entrenado en la dilución del medicamento.
English: There is no known antidote for topotecan overdose.
Spanish: No hay antídoto conocido para la sobredosis de topotecan.
English: - It is given once each day for 5 days.
Spanish: - Se administra una vez al día durante 5 días.
English: Take special care with Topotecan Eagle Check with your doctor or nurse before using your medicine: - if you have any kidney problems.
Spanish: Tenga especial cuidado con Topotecan Eagle Compruebe con su médico o enfermera antes de utilizar su medicamento: - si tiene problemas renales.
English: As expected, patients with poor performance status (PS>1) have a lower response rate and an increased incidence of complications such as fever, infection and sepsis (see section 4.8).
Spanish: Como cabe esperar, los pacientes con un estado de actividad disminuido (PS > 1) presentan una menor tasa de respuesta y una mayor incidencia de complicaciones, tales como fiebre, infección y sepsis (ver sección 4.8).
English: Like all medicines, Topotecan Eagle can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Topotecan Eagle puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: These may be signs of a drop in the number of your red blood cells (anaemia).
Spanish: Pueden ser signos de un descenso del número de glóbulos rojos (anemia).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/744/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/744/001
English: - Topotecan Eagle is supplied in cartons containing 1 vial.
Spanish: - Topotecan Eagle se presenta en cajas que contienen 1 vial.
English: Oral topotecan Intravenous topotecan Oral topotecan Intravenous topotecan
Spanish: Topotecan intravenoso Topotecan oral
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 14 days at 20°C - 25°C when stored in the outer carton to protect from light.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física durante 14 días a 20°C - 25°C cuando el producto se conserva en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/744/002
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/744/002
English: Overall recovery of medicinal product-related material following five daily doses of topotecan was 71 to 76 % of the administered intravenous dose.
Spanish: La recuperación total de sustancias relacionadas con el medicamento tras cinco dosis diarias de topotecan fue del 71 al 76 % de la dosis intravenosa administrada.
English: You should stop breast-feeding before starting treatment with
Spanish: Debe dejar de dar el pecho antes de comenzar el tratamiento con
English: Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta o cualquier medicamento a base de plantas.
English: The experience in children is limited, therefore no recommendation for treatment of paediatric patients with topotecan can be given (see sections 5.1 and 5.2).
Spanish: La experiencia en niños es limitada, por lo que no se puede dar ninguna recomendación sobre el tratamiento de pacientes pediátricos con topotecan (ver secciones 5.1 y 5.2).
English: Topotecan also had a high volume of distribution, about 132 l, (SD 57) and a relatively short half-life of 2-3 hours.
Spanish: Topotecan alcanzó también un alto volumen de distribución, cerca de 132 l (DE 57) y una vida media relativamente corta de 23 horas.
English: - Men having Topotecan Eagle who wish to father a child should ask their doctor for family
Spanish: - Los varones que reciban Topotecan Eagle y deseen ser padres deben pedir consejo a su médico
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or nurse.
Spanish: Si tiene alguna pregunta sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o enfermera.
English: Metabolism and nutrition disorders Very common: anorexia (which may be severe)
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy frecuentes: anorexia (que puede ser grave)
English: The PSUR cycle for the medicinal product should follow a half-yearly cycle until otherwise agreed by the CHMP.
Spanish: El ciclo de IPS para el medicamento debe seguir un ciclo semestral, hasta que el CHMP acuerde algo distinto por.
English: Overall, the N-desmethyl metabolite contributed a mean of less than 7 % (range 4-9 %) of the total medicinal product related material accounted for in the urine and faeces.
Spanish: En conjunto, el N-desmetil metabolito contribuyó una media de menos del 7 % (intervalo 4-9 %) del total de las sustancias relacionadas con el medicamento medido en orina y heces.
English: - It is given once each day for 3 days.
Spanish: - Se administra una vez al día durante 3 días.
English: • The anticipated effects of overdose (e.g. bone marrow suppression).
Spanish: • Los efectos previsibles de una sobredosis (ej. supresión de médula ósea).
English: Pregnancy and breast-feeding - Topotecan Eagle should not be used during pregnancy, unless clearly necessary.
Spanish: Embarazo y lactancia - Topotecan Eagle no se debe utilizar durante el embarazo, salvo que sea claramente necesario.
English: How Topotecan Eagle is given Topotecan Eagle is normally given by a doctor or nurse: - as a drip (infusion) for about 30 minutes - usually into your arm.
Spanish: Cómo se administra Topotecan Eagle Topotecan Eagle es administrado normalmente por un médico o una enfermera: - en un goteo (perfusión) durante unos 30 minutos - habitualmente en el brazo.
English: In vitro, topotecan did not inhibit human P450 enzymes CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A, or CYP4A nor did it inhibit the human cytosolic enzymes dihydropyrimidine or xanthine oxidase.
Spanish: In vitro, topotecan no inhibió las enzimas P450 humanas CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A, o CYP4A, ni inhibió las enzimas citosólicas humanas, dihidropirimidina o xantina oxidasa.
English: Preclinical studies indicate plasma protein binding of topotecan is low (35 %) and distribution between blood cells and plasma was fairly homogeneous.
Spanish: Los estudios preclínicos indican que la unión de topotecan a proteínas plasmáticas es muy baja (35 %) y que la distribución entre las células sanguíneas y el plasma es bastante homogénea.
English: - Do not breast-feed while using Topotecan Eagle.
Spanish: - Evite la lactancia mientras utiliza Topotecan Eagle.
English: However there are insufficient data available to make a dose recommendation for this patient group.
Spanish: Sin embargo, no se dispone de datos suficientes para establecer recomendaciones posológicas en este grupo de pacientes.
English: From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 14 days at 20°C - 25°C.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, una vez abierto, el producto puede conservarse durante un máximo de 14 días a 20°C - 25°C.
English: - Women who could get pregnant should use contraception to stop them getting pregnant during
Spanish: - Las mujeres que puedan quedarse embarazadas deben utilizar anticonceptivos para evitar el
English: Opened on: DD/MM/YY
Spanish: Abierto el día: DD/MM/AA
English: Dosage in renally impaired patients
Spanish: Dosificación en pacientes con insuficiencia renal
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 20°C - 25°C and ambient lighting conditions.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación antes del uso son responsabilidad del usuario y, normalmente, no deberían superarse 24 horas a 20°C - 25°C y condiciones de luz ambiental.
English: Do not use Topotecan Eagle after the expiry date which is stated on the carton and vial after EXP.
Spanish: No utilice Topotecan Eagle después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el vial después de CAD.
English: Among all patients treated in clinical trials (including both those with severe neutropenia and those who did not develop severe neutropenia), 11 % (4 % of courses) developed fever and 26 % (9 % of courses) developed infection.
Spanish: Entre todas los pacientes tratados en los ensayos clínicos (incluyendo tanto a los que desarrollaron neutropenia grave como a los que no la desarrollaron), el 11 % (4 % de todos los ciclos) tuvieron fiebre y el 26 % (9 % de los ciclos), infección.
English: This medicine is not recommended if you have severe kidney problems; - if you have liver problems.
Spanish: No se recomienda el uso de este medicamento si presenta problemas renales graves; - si tiene problemas hepáticos.
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Spanish: El TAC realizará las actividades de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con el Plan de Gestión de Riesgos (PGR) incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
English: Your dose of Topotecan Eagle may need to be adjusted.
Spanish: Puede ser necesario ajustar su dosis de Topotecan Eagle.
English: Topotecan Eagle helps to kill tumour cells.
Spanish: Topotecan Eagle ayuda a destruir las células tumorales.
English: - if you have unusual bruising or bleeding; - if you are feeling very ill.
Spanish: - si tiene hematomas o sangrado poco comunes; - si se encuentra muy enfermo.
English: The primary complications of overdose are anticipated to be bone marrow suppression and mucositis.
Spanish: Las complicaciones principales de la sobredosis se prevé que sean supresión de médula ósea y mucositis.
English: Fatigue was observed in approximately 25 % and asthenia in 16 % of patients whilst receiving topotecan.
Spanish: Se observó fatiga en aproximadamente el 25 % y astenia en aproximadamente el 16 % de los pacientes mientras estaban recibiendo topotecan.
English: Cisplatin 50mg/m d.1 + Topotecan 0.75mg/m2 dx3 q21
Spanish: Cisplatino 50 mg/m d. 1 + Topotecan 0,75 mg/m2 dx3 q21
English: − Personnel handling this medicinal product during dilution should wear protective clothing including mask, goggles and gloves.
Spanish: - El personal sanitario que manipule este medicamento durante la dilución debe utilizar ropa protectora, incluyendo máscara, gafas protectoras y guantes.
English: For storage conditions of once-opened and diluted medicinal product, see section 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación una vez abierto y diluido el medicamento, ver sección 6.3.
English: In clinical trials, topotecan was discontinued if the dose had been reduced to 1.0 mg/m2 and a further dose reduction was required to manage adverse effects.
Spanish: En los ensayos clínicos, la administración de topotecan se interrumpió cuando la dosis se había reducido a 1,0 mg/m2 y fue requerida una nueva reducción de la dosis para controlar los efectos adversos.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or nurse before using Topotecan Eagle.
Spanish: Si se encuentra en alguna de las situaciones anteriores (o si no está seguro), hable con su médico o enfermera antes de usar Topotecan Eagle.