FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Éléments clés à inclure dans le matériel de formation:
Polish: Podstawowe elementy, które muszą zostać zawarte w materiałach edukacyjnych: Ogólne:
French: Pour usage unique exclusivement
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użytku.
French: La demi-vie d'élimination terminale (T½) se situait entre 6 et 8 heures.
Polish: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (T½) wynosi od 6 do 8 godzin.
French: • êtes une personne âgée atteinte de démence (perte de mémoire et d'autres facultés mentales).
Polish: • u osoby w podeszłym wieku: występowaniu demencji (utraty pamięci i innych zdolności umysłowych).
French: Les professionnels de santé doivent s'assurer que le patient utilisera l'inhalateur correctement.
Polish: Personel medyczny powinien dopilnować, aby pacjent użył inhalatora we właściwy sposób.
French: A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii FERRER INTERNACIONAL, S.A.
French: L'analyse des sous-populations (âge, race et sexe) n'a révélée de différence dans les réponses en fonction de ces facteurs.
Polish: Badanie podgrup w ramach badanej populacji (wg wieku, rasy i płci) nie wykazało różnic w odpowiedzi pomiędzy tymi podgrupami.
French: Le traitement du surdosage est essentiellement symptomatique et de soutien.
Polish: Leczenie przedawkowania ma zasadniczo charakter objawowy i podtrzymujący.
French: Aucune inhibition significative n'a été observée.
Polish: Nie zaobserwowano istotnego hamowania.
French: Dyskinésie tardive
Polish: Dyskineza późna
French: L'efficacité d'ADASUVE peut être limitée lorsque les patients prennent simultanément d'autres médicaments, en particulier d'autres antipsychotiques.
Polish: Skuteczność produktu leczniczego ADASUVE może być ograniczona, jeśli pacjent jednocześnie otrzymuje inne produkty lecznicze, zwłaszcza inne leki przeciwpsychotyczne.
French: Les personnes atteintes de cette maladie peuvent également se sentir déprimées, coupables, anxieuses ou tendues;
Polish: Ludzie z tą dolegliwością mogą również odczuwać depresję, poczucie winy, lęk lub napięcie;
French: Ces médicaments peuvent modifier l'efficacité et la sécurité d'ADASUVE de façon irrégulière.
Polish: Takie produkty lecznicze mogą zmieniać skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu ADASUVE w sposób nieprzewidywalny.
French: • matériel de formation pour les professionnels de santé
Polish: • materiały edukacyjne dla personelu medycznego.
French: Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Polish: Dotyczy to również działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce.
French: Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10): mauvais goût dans la bouche ou somnolence.
Polish: Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): nieprzyjemny smak w ustach lub senność.
French: Dans l'étude portant sur la schizophrénie, les femmes étaient faiblement représentées (26,5 %) et dans l'étude 004-302, environ la moitié des patients étaient des hommes (49,7 %).
Polish: Kobiety w badaniu osób ze schizofrenią były w mniejszości (26,5%), w badaniu 004-302 około połowę pacjentów stanowili mężczyźni (49,7%).
French: Classes de systèmes d'organes MedDRA Affections du système nerveux
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Zaburzenia układu nerwowego
French: Informez votre médecin si vous utilisez ou avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, notamment:
Polish: Należy poinformować lekarza o niedawnym lub możliwym stosowaniu innych leków, w tym:
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
French: La loxapine est liée à 96,6 % à des protéines plasmatiques humaines.
Polish: Loksapina w 96,6% wiąże się z ludzkimi białkami osocza.
French: L'inhalateur est alors prêt à être utilisé.
Polish: Inhalator jest wtedy gotowy do użycia.
French: L'âge moyen des patients randomisés était de 43,1 ans dans l'étude 004-301 et de 40,8 ans dans l'étude 004-302: les jeunes adultes (18 à 25 ans) étaient faiblement représentés (7,3 %) dans les deux essais.
Polish: Średnia wieku pacjentów poddanych randomizacji wynosiła 43,1 roku w badaniu 004-301 i 40,8 roku w badaniu 004-302; młodzi dorośli (w wieku 18-25 lat) stanowili w każdym z badań nieliczną grupę (7,3%).
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent: fatigue
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częste: zmęczenie
French: Hypersensibilité au principe actif ou à l'amoxapine.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na amoksapinę.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
French: Ouvrir la poche.
Polish: Otworzyć saszetkę.
French: Risque d'allongement de l'intervalle QT:
Polish: Ryzyko wydłużenia odstępu QT:
French: Par conséquent, le risque d'interactions métaboliques dues à un effet sur une isoforme donnée est limité.
Polish: W związku z tym ryzyko interakcji metabolicznych wywołanych wpływem leku na pojedynczy, konkretny izoenzym jest ograniczone.
French: 4.6 Fécondité, grossesse et allaitement
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
French: • Administration de 2 doses au maximum
Polish: • Podanie maksymalnie 2 dawek.
French: ADASUVE ne doit être utilisé pendant la grossesse que si l'éventuel bénéfice justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Polish: Produkt leczniczy ADASUVE można stosować w trakcie ciąży wyłącznie w przypadku, gdy potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem dla płodu.
French: Instructions d'utilisation
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA
French: Des effets sur la reproduction ont été observés chez des rats femelles (voir rubrique 5.3).
Polish: U samic szczura zaobserwowano wpływ na rozrodczość (patrz punkt 5.3).
French: Informez également votre médecin, si vous ressentez l'un quelconque des effets indésirables suivants, qui pourraient également apparaître avec d'autres formes de ce médicament:
Polish: Należy również porozmawiać z lekarzem, jeśli pojawią się którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą występować także po przyjęciu innych postaci tego leku:
French: • Observation des patients pendant 1 heure après l'administration de chaque dose d'ADASUVE
Polish: • Obserwacja pacjenta przez 1 godzinę po każdym podaniu leku ADASUVE.
French: • des médicaments tels que la fluvoxamine, le propranolol et l'énoxacine, ainsi que d'autres médicaments qui inhibent une enzyme hépatique appelée «CYP450 1A2»
Polish: • leków takich jak fluwoksamina, propranolol i enoksacyna oraz innych leków hamujących enzym wątrobowy zwany „CYP450 1A2";
French: • des médicaments pour le traitement d'un problème respiratoire
Polish: • leków na problemy z oddychaniem;
French: Activité anticholinergique
Polish: Działanie przeciwcholinergiczne
French: Tirer fermement sur la languette en plastique à l'arrière de l'inhalateur.
Polish: Mocno pociągnąć plastikową końcówkę z tyłu inhalatora.
French: Le voyant vert s'allume, indiquant que l'inhalateur est prêt à être utilisé.
Polish: Zapali się zielona lampka wskazująca, że inhalator jest gotowy do użycia.
French: En cas d'apparition de signes et de symptômes de dyskinésie tardive chez un patient traité par la loxapine, il convient d'envisager l'interruption du traitement.
Polish: Jeśli pojawią się objawy przedmiotowe i podmiotowe dyskinez późnych u pacjenta leczonego loksapiną, należy rozważyć przerwanie leczenia.
French: • aggravation de l'agitation ou confusion, en particulier en association avec de la fièvre ou une rigidité des muscles (survenue rare).
Polish: • pogłębienie pobudzenia lub dezorientację, zwłaszcza w połączeniu z gorączką lub sztywnością mięśni (zdarza się rzadko).
French: Intervalle QT
Polish: Odstęp QT
French: Des mesures additionnelles consistent en un apport d'oxygène et de liquides intraveineux.
Polish: Dodatkowe środki obejmują tlen i płyny podawane dożylnie.
French: Il n'y avait pas différence significative en termes d'exposition ou biodisponibilité après l'administration d'ADASUVE en fonction de l'âge, du sexe, de la race, du poids ou de l'indice de masse corporelle (IMC).
Polish: Nie wystąpiły znaczące różnice w ekspozycji lub rozmieszczeniu loksapiny po podaniu produktu leczniczego ADASUVE ze względu na wiek, płeć, rasę, wagę lub wskaźnik masy ciała (BMI).
French: Ce produit est conditionné en poche scellée et doit rester dans la poche jusqu'au moment de son utilisation.
Polish: Niniejszy produkt jest zapakowany w saszetkę i powinien w niej pozostawać do momentu użycia.
French: Le titulaire de l'AMM devra s'assurer, après discussions et accord avec les autorités nationales compétentes de chaque État membre dans lequel ADASUVE est commercialisé, au moment du lancement et après celui-ci, que tous les professionnels de santé susceptibles d'utiliser ADASUVE reçoivent un kit d'information contenant les éléments suivants:
Polish: Podmiot odpowiedzialny dopilnuje, aby po przeprowadzeniu dyskusji i uzgodnień z właściwymi organami krajowymi poszczególnych państw członkowskich, w których lek ADASUVE jest wprowadzany do obrotu, wszyscy pracownicy służby zdrowia, którzy mieliby stosować lek ADASUVE, otrzymali pakiet informacji zawierający:
French: Pour plus d'informations, voir le RCP.
Polish: Więcej informacji można znaleźć w ChPL.
French: Des modifications similaires, par exemple une gynécomastie, sont connues chez l'être humain, mais seulement après une administration de longue durée de médicaments induisant une hyperprolactinémie.
Polish: U ludzi znane są podobne zmiany, jak np. ginekomastia, ale występują one tylko po długotrwałym podawaniu leków wywołujących hiperprolaktynemię.
French: Ne jetez aucun médicament avec les ordures ménagères.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
French: Le médicament a été délivré lorsque le voyant vert s'éteint.
Polish: Produkt leczniczy został podany, gdy zgaśnie zielone światło.
French: • avez ou avez eu une pression artérielle faible ou élevée
Polish: • występującym obecnie lub w przeszłości niskim lub wysokim ciśnieniu krwi;
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed przyjęciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
French: • des médicaments pour le traitement de la schizophrénie, de la dépression ou de la douleur, car vous pouvez présenter un risque accru de crises d'épilepsie
Polish: • leków na schizofrenię, depresję lub łagodzących ból, gdyż mogą one zwiększać ryzyko napadów padaczkowych.
French: La loxapine se fixe sur les récepteurs noradrénergiques, histaminergiques et cholinergiques et son interaction avec ces systèmes peut moduler ses différents effets pharmacologiques.
Polish: Loksapina przyłącza się do receptorów noradrenergicznych, histaminergicznych i cholinergicznych, a interakcja z tymi układami może wpływać na zakres jej działania farmakologicznego.
French: Une dose plus faible de 4,5 mg peut être administrée, si la dose de 9,1 mg n'a pas été tolérée précédemment par le patient ou si le médecin décide qu'une dose plus faible est plus adaptée.
Polish: Można podać mniejszą dawkę, wynoszącą 4,5 mg, jeśli uprzednio dawka 9,1 mg nie była dobrze tolerowana przez pacjenta lub jeśli lekarz uznał mniejszą dawkę za bardziej odpowiednią.
French: En cas de surdosage accidentel, les signes et symptômes dépendront du nombre d'unités prises et de la tolérance individuelle du patient.
Polish: W razie przypadkowego przedawkowania objawy przedmiotowe i podmiotowe będą zależały od przyjętej dawki leku indywidualnej tolerancji pacjenta.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Polish: W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.
French: Une analyse pharmacocinétique de population, visant à comparer les expositions chez les fumeurs versus non fumeurs, a indiqué que le tabagisme, inducteur du CYP1A2, avait un effet mineur sur l'exposition à ADASUVE.
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyczna, w której porównano ekspozycję na lek u osób palących i niepalących, wykazała, że palenie, które powoduje aktywację cytochromu CYP1A2, miało minimalny wpływ na ekspozycję na produkt leczniczy ADASUVE.
French: Patients inclus dans l'étude
Polish: Pacjenci w badaniu
French: Ces symptômes peuvent être associés à un état grave appelé syndrome malin des neuroleptiques (SMN).
Polish: Objawy te mogą być związane z poważną chorobą nazywaną złośliwym zespołem neuroleptycznym (NMS).
French: Après 2 heures, votre médecin peut prescrire une seconde dose, après avoir soigneusement examiné votre état et votre dose peut être réduite à 4,5 mg, si votre médecin estime que cette dose est plus adaptée pour votre état.
Polish: Po 2 godzinach lekarz może przepisać drugą dawkę leku po dokładnym rozważeniu stanu pacjenta, a także może zmniejszyć dawkę do 4,5 mg, jeśli jego zdaniem będzie ona bardziej odpowiednia w danym przypadku.
French: L'ASC0-2h, l'ASCinf et la Cmax augmentaient de manière dose-dépendante.
Polish: Parametry AUC0-2h, AUCinf oraz Cmax rosły w sposób zależny od dawki.
French: Principaux résultats des études pivots d'efficacité: comparaisons entre ADASUVE 4,5 mg, 9,1 mg et le placebo
Polish: Podstawowe wyniki głównych badań klinicznych skuteczności leku: porównanie produktów ADASUVE 4,5 mg, 9,1 mg oraz placebo
French: Aucun ajustement de la dose n'est recommandé chez les fumeurs.
Polish: Nie zaleca się dostosowania wielkości dawki u pacjentów palących.
French: Préalablement au lancement dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (titulaire de l'AMM) devra convenir d'un programme de formation avec l'autorité nationale compétente.
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu w poszczególnych państwach członkowskich podmiot odpowiedzialny uzgodni z właściwym organem krajowym uruchomienie programu edukacyjnego.
French: La majorité des patients inclus dans les deux études de phase III étaient des fumeurs, environ 82 % des patients souffrant de schizophrénie et 74 % atteints de trouble bipolaire fumaient au moment des études.
Polish: Palacze stanowili większość pacjentów w obu badaniach fazy 3, przy czym wśród pacjentów ze schizofrenią paliło 82% z nich, a wśród pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym - 74%.
French: Les pics moyens des concentrations plasmatiques étaient similaires après la première et la troisième dose d'ADASUVE, ce qui indique une accumulation minimale pendant l'intervalle de 4 heures entre les doses.
Polish: Średnie maksymalne stężenie w osoczu było podobne po pierwszej i trzeciej dawce produktu leczniczego ADASUVE, co wskazuje na minimalną akumulację leku podczas 4-godzinnego odstępu w dawkowaniu.
French: ADASUVE a une influence importante sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Polish: Produkt leczniczy ADASUVE wywiera silny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: Des modifications du niveau d'excitabilité des régions sous-corticales inhibitrices ont été observées chez plusieurs espèces animales, associées à des effets calmants et une suppression du comportement agressif.
Polish: U kilku gatunków zwierząt zaobserwowano zmiany poziomu pobudliwości podkorowych obszarów hamujących związane z działaniem uspokajającym oraz tłumieniem agresywnych zachowań.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EN CARTON
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO
French: • (schizophrénie) entendre, voir ou ressentir des choses qui n'existent pas, de la méfiance, avoir des croyances fausses, des paroles et un comportement incohérents et de l'indifférence émotionnelle.
Polish: • (schizofrenia) słyszenie, widzenie lub wyczuwanie nieistniejących rzeczy, podejrzliwość, nieuzasadnione, błędne przekonania, niespójne wypowiedzi i zachowanie oraz otępienie emocjonalne.
French: • Le voyant lumineux s'allume (en vert), lorsque la languette est retirée.
Polish: • Lampka wskaźnikowa zapala się (na zielono) po wyciągnięciu końcówki.
French: Si votre bébé développe l'un de ces symptômes, il peut être nécessaire de contacter votre médecin.
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów u dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.
French: Des études in vitro ont indiqué que la loxapine n'était pas un substrat pour la glycoprotéine P (gp-P), mais qu'elle inhibe la gp-P.
Polish: Badania in vitro wykazały, że loksapina nie jest substratem dla glikoproteiny P (P-gp), ale hamuje aktywność tego białka.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
French: Patients âgés souffrant de psychose liée à une démence
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku z psychozą związaną z demencją
French: Aux concentrations thérapeutiques, il n'est toutefois pas attendu qu'elle entraîne une inhibition cliniquement significative du transport par la gp-P d'autres médicaments.
Polish: Jednakże w stężeniach leczniczych lek ten nie powinien w stopniu istotnym klinicznie hamować transportu innych produktów leczniczych prowadzonego za pośrednictwem P-gp.
French: • Déclaration préliminaire sur l'objet du matériel de formation
Polish: • Oświadczenie wstępne dotyczące przeznaczenia tych materiałów edukacyjnych.
French: Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
Polish: Niniejszy produkt leczniczy nie wymaga przechowywania w specjalnych warunkach termicznych.
French: Tableau 1: Effets indésirables
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane
French: # Doses nécessaires
Polish: Liczba potrzebnych dawek
French: Une troisième dose a été administrée, si nécessaire, au moins 4 heures après la seconde dose.
Polish: Trzecią dawkę podawano w razie potrzeby po co najmniej 4 godzinach od podania dawki 2.
French: Les répondeurs ont été définis comme étant les patients présentant une diminution ≥ 40 % par rapport à leur état initial pour le score EC total ou les patients avec un score CGI-I de 1 (très fortement amélioré) ou 2 (fortement amélioré).
Polish: Za pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie, uznano tych, u których całkowita wartość PEC zmniejszyła się w stosunku do stanu wyjściowego o ≥40% lub którzy uzyskali wynik wg CGI-I wynoszący 1 (bardzo duża poprawa) lub 2 (duża poprawa).
French: Instructions d'utilisation à l'intérieur.
Polish: Wewnątrz znajdują się wskazówki dotyczące stosowania.
French: L'ampleur de l'excrétion de la loxapine ou de ses métabolites dans le lait maternel n'est pas connue.
Polish: Stopień wydalania loksapiny lub produktów jej metabolizmu z ludzkim mlekiem nie jest znany.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Un usage correct de l'inhalateur d'ADASUVE est important pour une administration de la totalité de la dose de loxapine.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Trzeba prawidłowo stosować inhalator ADASUVE, aby pobrać pełną dawkę loksapiny.
French: Les données de sécurité non cliniques issues des études conventionnelles de sécurité pharmacologique, de toxicologie en administration répétée et de génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme, hormis des modifications au niveau des tissus de reproduction, liées à la pharmacologie étendue de la loxapine.
Polish: Dane niekliniczne, pochodzące z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka, z wyjątkiem zmian w tkankach narządów rozrodczych wynikających z szerokiego zakresu działania loksapiny.
French: ADASUVE doit être administré uniquement en milieu hospitalier, sous la surveillance d'un professionnel de santé.
Polish: Produkt leczniczy ADASUVE należy podawać wyłącznie w warunkach szpitalnych pod nadzorem personelu medycznego.
French: IMPORTANT: Vérifier que le voyant vert s'éteint après que le patient a inhalé.
Polish: WAŻNE: upewnić się, że zielona lampka zgasła po wykonaniu wdechu przez pacjenta.
French: La majorité de ces événements sont survenus dans les 25 minutes après la prise de la dose, étaient de sévérité légère à modérée et ont pu être soulagés par un bronchodilatateur administré par inhalation.
Polish: Większość takich zdarzeń ujawniła się w ciągu 25 minut od podania leku, miała nasilenie od łagodnego do umiarkowanego i ustępowała po inhalacji produktu rozszerzającego oskrzela.
French: Il convient de garder à l'esprit la possibilité d'une survenue de symptômes extrapyramidaux et/ou de crises épileptiques convulsives.
Polish: Należy pamiętać o możliwości wystąpienia objawów pozapiramidowych i/lub napadów drgawkowych.
French: L'utilisation concomitante d'inhibiteurs du CYP1A2 (par exemple: fluvoxamine, ciprofloxacine, énoxacine, propranolol et rofécoxib) doit être évitée si possible.
Polish: W miarę możliwości należy unikać jednoczesnego stosowania inhibitorów cytochromu CYP1A2 (np. fluwoksaminy, cyprofloksacyny, enoksacyny, propranololu i refekoksybu).
French: Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Espagne
Polish: Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Hiszpania
French: • faites ou avez fait de la rétention urinaire (vidange incomplète de la vessie)
Polish: • występującym obecnie lub w przeszłości zatrzymaniu moczu (niepełnym opróżnianiu pęcherza);
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la variation du score EC en valeur absolue par rapport au score initial, 2 heures après la prise de la dose 1, pour les deux doses d'ADASUVE en comparaison avec celle obtenue avec le placebo.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była bezwzględna zmiana wartości PEC od stanu wyjściowego do uzyskanej 2 godziny po podaniu dawki 1. dla obu dawek produktu leczniczego ADASUVE w porównaniu z placebo.
French: Propriétés pharmacocinétiques dans des populations spéciales de patients
Polish: Farmakokinetyka w populacjach specjalnych
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V.* Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
French: Des études cliniques menées avec des médicaments antipsychotiques tant atypiques que conventionnels ont démontré que les patients âgés souffrant de psychose liée à une démence présentent un risque accru de décès, comparé à celui des patients sous placebo.
Polish: Badania kliniczne z użyciem zarówno nietypowych, jak i konwencjonalnych przeciwpsychotycznych produktów leczniczych wykazały zwiększone ryzyko zgonu po podaniu tych leków pacjentom w podeszłym wieku z psychozą związaną z demencją w porównaniu z pacjentami, którym podano placebo.