FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los estudios de toxicología con dosis repetidas se limitaron a 5 semanas ya que la exposición disminuyó en gran medida a partir de la semana 3, debido a la formación de anticuerpos anti-fármaco por los monos rhesus al interferón beta-1a humano.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza bila su ograničena na 5 tjedana, jer je izloženost bila znatno smanjena od 3. tjedna nadalje zbog stvaranja protutijela protiv lijeka na ljudski interferon beta-1a u rezus majmuna.
Spanish: Se debe controlar a los pacientes para detectar signos de lesión hepática y se debe tener precaución cuando se utilicen interferones conjuntamente con otros medicamentos asociados a lesión hepática (ver las secciones 4.8 y 5.2).
Croatian: Bolesnike treba pratiti na simptome oštećenja jetre, a naročito je potreban oprez ako uzimaju interferone zajedno s drugim lijekovima koji su povezani s oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.8 i 5.2).
Spanish: Se debe administrar Plegridy con precaución a pacientes con antecedentes de crisis epilépticas y a los que estén recibiendo tratamiento con antiepilépticos, en particular si la epilepsia no está adecuadamente controlada con antiepilépticos (ver sección 4.8).
Croatian: Plegridy treba s osobitom pozornošću davati bolesnicima koji su već imali epileptičke napadaje, bolesnicima koji se liječe antiepilepticima, posebno ako njihova epilepsija nije prikladno kontrolirana antiepilepticima (vidjeti dio 4.8).
Spanish: - Pueden formarse coágulos de sangre en los vasos sanguíneos pequeños durante el tratamiento.
Croatian: - Tijekom liječenja mogu se pojaviti krvni ugrušci u malim krvnim žilama.
Spanish: - Para los pacientes con ≥2 brotes en el año anterior y al menos 1 lesión con Gd+ (n=273), la tasa anual de brotes al año fue de 0,47 para el placebo, 0,35 para Plegridy cada 4 semanas y 0,33 para Plegridy cada 2 semanas.
Croatian: - Za bolesnike s ≥2 relapsa u prethodnoj godini i najmanje 1 Gd+ lezijom (n=273), godišnja je stopa relapsa nakon 1 godine bila 0,47 za placebo, 0,35 za Plegridy svaka 4 tjedna i 0,33 za Plegridy svaka 2 tjedna.
Spanish: La farmacocinética observada en los pacientes con esclerosis múltiple fue coherente con la observada en los sujetos sanos.
Croatian: Farmakokinetika opažena u bolesnika s multiplom sklerozom bila je dosljedna farmakokinetici opaženoj kod zdravih ispitanika.
Spanish: Oirá que comienzan los "clics".
Croatian: Začut ćete zvuk otkucavanja.
Spanish: No se debe reanudar el tratamiento con Plegridy (ver sección 4.8).
Croatian: Terapiju Plegridyjem ne smije se ponovno započeti (vidjeti dio 4.8).
Spanish: Microangiopatía trombótica (MAT) (efectos de clase)
Croatian: Trombotička mikroangiopatija (TMA) (učinak skupine lijekova)
Spanish: Número medio [mediana] de nuevas lesiones hiperintensas o que crecen nuevamente en T2 (rango)
Croatian: Srednja vrijednost [medijan] broja novih ili novo povećanih T2 hiperintenzivnih lezija (raspon)
Spanish: Saque un envase de Plegridy de la nevera y elija la pluma (dosis) adecuada del envase.
Croatian: Izvadite iz hladnjaka pakiranje Plegridyja i odaberite odgovarajuću brizgalicu (veličinu doze)
Spanish: Se debe considerar la interrupción del tratamiento con Plegridy (ver sección 4.8).
Croatian: Treba razmotriti odluku o prekidu liječenja Plegridyjem (vidjeti dio 4.8).
Spanish: Tabla 2: Diseño del estudio
Croatian: Tablica 2. Ustroj ispitivanja
Spanish: Sin embargo, el desarrollo de anticuerpos frente a la fracción de interferón del peginterferón beta-1a no tuvo un impacto apreciable en la seguridad o eficacia clínica, aunque el análisis estaba limitado por la baja incidencia de inmunogenicidad.
Croatian: Međutim, razvoj protutijela protiv interferona u peginterferonu beta-1a nije imao zamjetan učinak na sigurnost i kliničku djelotvornost, iako je analiza bila ograničena niskom incidencijom imunogenosti.
Spanish: La incidencia de una posible disminución clínicamente significativa en los recuentos de eritrocitos (<3,3 x 1012/l) fue similar en los pacientes tratados con Plegridy en comparación con los pacientes tratados con placebo.
Croatian: Incidencija potencijalno klinički značajnog smanjenja broja crvenih krvnih stanica (<3,3 x 1012/l) bila je slična u bolesnika liječenih Plegridyjem u usporedbi s bolesnicima koji su dobivali placebo.
Spanish: La información disponible sobre los efectos del interferón beta-1a en los periodos perinatal y posnatal es limitada.
Croatian: Dostupni podaci o učincima interferona beta-1a u pre i postnatalnom razdoblju su ograničeni.
Spanish: En consecuencia, la semivida (t1/2) de peginterferón beta-1a es aproximadamente 2 veces mayor que la del interferón beta-1a no pegilado en voluntarios sanos.
Croatian: U skladu s tim, poluvijek (t1/2) peginterferona beta-1a je oko 2 puta dulji nego poluvijek nepegiliranog interferona beta-1a u zdravih dobrovoljaca.
Spanish: Anomalías de laboratorio
Croatian: Abnormalnosti u laboratorijskim nalazima
Spanish: Nota: No toque ni sople esta zona antes de administrar la inyección.
Croatian: Napomena: Nemojte ponovno dodirivati ili puhati na ovo područje prije davanja injekcije.
Spanish: Disminución de la hemoglobina Aumento de la temperatura corporal
Croatian: - svrbež kože (pruritus) - povećanje tjelesne temperature
Spanish: • Saque un envase de Plegridy de la nevera y elija la jeringa precargada apropiada del envase.
Croatian: • Izvadite iz hladnjaka jedno pakiranje Plegridyja i odaberite odgovarajuću napunjenu štrcaljku iz pakiranja.
Spanish: Se debe controlar estrechamente durante el tratamiento a aquellos pacientes que muestren signos de depresión y tratarlos de manera adecuada.
Croatian: Bolesnike koji pokazuju simptome depresije treba pomno nadzirati tijekom liječenja i primjereno liječiti.
Spanish: exantema o cambio de color; - cambios en la sangre pueden producir cansancio o capacidad reducida para luchar contra las infecciones; - aumento de enzimas hepáticas en la sangre (aparecerán en los análisis de sangre).
Croatian: - promjene u krvi koje mogu uzrokovati umor ili smanjenu sposobnost obrane protiv infekcija - povećanje jetrenih enzima u krvi (pokazat će se u krvnim pretragama)
Spanish: Un paciente tratado con Plegridy en los ensayos clínicos presentó necrosis en el lugar de inyección.
Croatian: Jedan bolesnik liječen Plegridyjem u kliničkom ispitivanju razvio je nekrozu na mjestu injiciranja.
Spanish: • Pellizque suavemente la piel limpia alrededor del lugar de inyección con el pulgar y el índice para crear un pequeño pliegue (ver Figura G).
Croatian: • Nježno stisnite kožu oko očišćenog mjesta za injekciju koristeći palac i kažiprst tako da se odigne u nabor (pogledajte sliku G).
Spanish: Plegridy cada 2 semanas redujo significativamente la tasa anualizada de brotes (TAB) en un 36 % en comparación con el placebo (p=0,0007) a un año (Tabla 3) con reducciones coherentes de la tasa anualizada de brotes observadas en los subgrupos definidos por las características basales de la enfermedad y demográficas.
Croatian: Plegridy davan svaka 2 tjedna značajno je smanjio godišnju stopu relapsa (ARR) za 36% u odnosu na placebo (p = 0,0007) nakon jedne godine (tablica 3), s dosljednim smanjenjima ARR opaženima u podskupinama definiranim demografskim obilježjima i obilježjima bolesti na početku ispitivanja.
Spanish: 16 % EDSS ≥4
Croatian: 92% ≥9 T2 lezija na početku 16% EDSS ≥4
Spanish: Preparación para la inyección Paso 1: Saque la pluma de la nevera.
Croatian: Priprema za injekciju 1. korak: Izvadite brizgalicu iz hladnjaka a.
Spanish: El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico experto en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u liječenju multiple skleroze.
Spanish: Pregunte a su médico o farmacéutico qué cantidad tomar y durante cuánto tiempo.
Croatian: Posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom o tome koliko i kako dugo ćete uzimati jedan od ta dva lijeka.
Spanish: • Tras 2 horas, compruebe el lugar de inyección por si presenta enrojecimiento, hinchazón o dolor a la palpación.
Croatian: • Nakon 2 sata provjerite je li mjesto injekcije crveno, otečeno ili osjetljivo na dodir.
Spanish: Se aleatorizaron 1512 pacientes y recibieron 125 microgramos de Plegridy en inyección subcutánea cada 2 (n=512) o 4 (n=500) semanas frente a placebo (n=500).
Croatian: Randomizirano je 1512 bolesnika koji su primali dozu od 125 mikrograma Plegridyja injiciranog supkutano svaka 2 (n=512) ili 4 (n=500) tjedna u usporedbi s placebom (n=500).
Spanish: Día 0 (63 microgramos)
Croatian: 0. dan (63 mikrograma)
Spanish: 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Toksičnost
Spanish: Los resultados de laboratorio que apuntan a MAT incluyen disminución del recuento de plaquetas, aumento de lactato deshidrogenasa (LDH) en suero debido a hemolisis y esquistocitos (fragmentación de los eritrocitos) en una extensión de sangre.
Croatian: Laboratorijski nalazi koji upućuju na TMA, uključuju smanjen broj trombocita, povećanu razinu laktat dehidrogenaze (LDH) u serumu zbog hemolize i shistocite (fragmentirani eritrociti) u krvnom razmazu.
Spanish: Un paciente de 1468 pacientes que recibieron Plegridy en los estudios clínicos experimentó necrosis en el lugar de inyección que remitió con el tratamiento médico habitual.
Croatian: Jedan bolesnik od 1468 bolesnika koji su primali Plegridy u kliničkim ispitivanjima razvio je nekrozu na mjestu injiciranja što je uklonjeno standardnim liječenjem.
Spanish: Paso 5: Retire con firmeza el protector de la aguja
Croatian: 5. korak: Jednim čvrstim potezom skinite pokrov igle
Spanish: No inyecte en una zona del cuerpo que tenga la piel irritada, enrojecida, con hematoma, tatuada, infectada o cicatrizada.
Croatian: Nemojte ubrizgati lijek u područje tijela gdje je koža nadražena, osjetljiva, crvena, inficirana ili prekrivena modricama, tetovažama ili ožiljcima.
Spanish: La administración de peginterferón beta-1a por vía subcutánea produjo unos valores de exposición (AUC168h) aproximadamente 4, 9 y 13 veces superiores y de Cmáx aproximadamente 2, 3,5 y 5 veces superiores, tras dosis únicas de 63 (6 MUI), 125 (12 MUI) y 188 (18 MUI) microgramos respectivamente, en comparación con la administración intramuscular de 30 (6 MUI) microgramos de beta-1a no pegilado.
Croatian: Supkutano injiciranje peginterferona beta-1a rezultiralo je otprilike u 4, 9, i 13 puta višim vrijednostima izloženosti (AUC168h) i u otprilike 2, 3,5 i 5 puta višim Cmax, nakon primjene jednokratne doze od 63 (6 MIU), 125 (12 MIU), odnosno 188 (18 MIU) mikrograma u usporedbi s intramuskularnim primjenom od 30 (6 MIU) mikrograma nepegiliranog interferona beta-1a.
Spanish: a. Compruebe la ventana del estado de inyección.
Croatian: Provjerite prozorčić stanja injekcije.
Spanish: Los recuentos medios de leucocitos permanecieron dentro de los límites normales en los pacientes tratados con Plegridy.
Croatian: Srednja vrijednost broja leukocita ostala je u granicama normale u bolesnika liječenih Plegridyjem.
Spanish: Paso 8: Saque la jeringa precargada del lugar de inyección
Croatian: 8. korak: Izvucite štrcaljku s mjesta injekcije
Spanish: Los pacientes no se deben administrar dos dosis de Plegridy antes de que transcurran 7 días entre una y otra.
Croatian: Bolesnik ne smije primijeniti dvije doze Plegridyja unutar 7 dana.
Spanish: Tras la administración repetida con peginterferón beta-1a a monas sexualmente maduras, se observaron efectos en la duración del ciclo menstrual y los niveles de progesterona.
Croatian: Nakon ponovljenog doziranja peginterferona beta-1a spolno zrelim ženkama majmuna, zabilježeni su učinci na duljinu trajanja menstrualnog ciklusa i razine progesterona.
Spanish: Plegridy contiene sodio
Croatian: Plegridy sadrži natrij
Spanish: El proceso de conjugar covalentemente una fracción de PEG a una proteína puede alterar las propiedades in vivo de la proteína no modificada, entre ellas una disminución del aclaramiento renal y una disminución de la proteolisis, prolongando por tanto la semivida circulante.
Croatian: Postupak kovalentnog vezanja PEG skupine na protein može mijenjati in vivo svojstva nemodificiranog proteina, uključujući smanjenje bubrežnog klirensa i smanjenu proteolizu čime se produljuje njegov poluvijek u cirkulaciji.
Spanish: Solución inyectable Envase múltiple: 6 (3 envases de 2) plumas precargadas de 125 microgramos.
Croatian: Otopina za injekciju Višestruko pakiranje: 6 (3 pakiranja od 2) napunjenih brizgalica od 125 mikrograma.
Spanish: Paso 9: Eliminación de la pluma de Plegridy utilizada
Croatian: 9. korak: Odlaganje upotrijebljene štrcaljke Plegridyja
Spanish: Tasa anualizada de brotes Cociente de tasas IC del 95 %
Croatian: N Godišnja stopa relapsa Omjer stopa 95% CI
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD 18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
Spanish: Se desconoce si peginterferón beta-1a se excreta en la leche materna.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se peginterferon beta-1a u majčino mlijeko.
Spanish: Síndrome nefrótico (efectos de clase)
Croatian: Nefrotski sindrom (učinak skupine lijekova)
Spanish: • Deje que se seque el lugar de inyección antes de inyectar la dosis.
Croatian: • Pustite da se mjesto za injekciju osuši prije ubrizavanja doze.
Spanish: No use la jeringa si se ha caído o presenta daños visibles.
Croatian: Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako Vam je ispala ili ima vidljiva oštećenja.
Spanish: Se observó un aumento de las aminotransferasas hepáticas en suero combinado con un aumento de la bilirrubina en dos pacientes que ya presentaban anomalías en las pruebas de la función hepática antes de recibir Plegridy en los ensayos clínicos.
Croatian: Povišenja serumskih jetrenih transaminaza u kombinaciji s povišenim bilirubinom zabilježeno je u dva bolesnika koji su imali abnormalnosti jetrenih testova već i prije primanja Plegridyja u kliničkim ispitivanjima.
Spanish: Se observó una disminución en los recuentos de leucocitos de <3,0 x 109/l en el 7 % de los pacientes que recibieron Plegridy y en el 1 % de los que recibieron placebo.
Croatian: Smanjenja broja bijelih krvnih stanica od <3,0 x 109/l opažena su u 7% bolesnika koji su primali Plegridy i u 1% koji su primali placebo.
Spanish: Tras la administración subcutánea de peginterferón beta-1a en pacientes con esclerosis múltiple, se alcanzó la concentración máxima entre 1 y 1,5 días tras la administración.
Croatian: Nakon supkutane primjene peginterferona beta-1a u bolesnika s multiplom sklerozom, vršna koncentracija postignuta je između 1 do 1,5 dana nakon primjene doze.
Spanish: Así se reduce el riesgo de reacciones en el lugar de inyección; - epilepsia u otros trastornos convulsivos, no controlados con medicamentos; - problemas de corazón que puedan producir síntomas como dolor torácico (angina), especialmente después de cualquier actividad; hinchazón de tobillos, dificultad respiratoria (insuficiencia cardíaca congestiva) o un ritmo cardíaco irregular (arritmias);
Croatian: Time se smanjuje rizik od reakcija na mjestu davanja injekcije. - epilepsiju ili ostale poremećaje s napadajima, koji nisu kontrolirani lijekovima - tegobe sa srcem, koje mogu uzrokovati simptome poput boli u prsištu (angina), posebno nakon neke aktivnosti; oticanje gležnjeva, nedostatak zraka (kongestivno zatajenje srca); ili nepravilan srčani ritam (aritmiju) - tegobe sa štitnjačom - nizak broj bijelih krvnih stanica ili trombocita, koji mogu uzrokovati povećani rizik od infekcije ili krvarenja
Spanish: Se observó un aumento de las concentraciones de neopterina tanto en sujetos sanos como en pacientes con esclerosis múltiple tratados con Plegridy, con un aumento sostenido y prolongado a lo largo de 10 días en comparación con los 5 días observados para el interferón beta-1a no pegilado.
Croatian: Povećane koncentracije neopterina zabilježene su i u zdravih ispitanika i u bolesnika s multiplom sklerozom liječenih Plegridyjem, s održanim i produljenim povišenjem tijekom 10 dana u odnosu na 5 dana za nepegilirani interferon beta-1a.
Spanish: No utilice fuentes externas de calor, como agua caliente, para calentar la pluma.
Croatian: Nemojte koristiti vanjske izvore topline poput vruće vode kako biste zagrijali brizgalicu.
Spanish: Las primeras manifestaciones clínicas incluyen trombocitopenia, hipertensión de nueva aparición, fiebre, síntomas del sistema nervioso central (p. ej., confusión, paresia) e insuficiencia renal.
Croatian: Rane kliničke značajke uključuju trombocitopeniju, novonastalu hipertenziju, vrućicu, simptome središnjeg živčanog sustava (npr. konfuzija, pareza) i oštećenje bubrežne funkcije.
Spanish: Tome paracetamol o ibuprofeno media hora antes de la inyección de Plegridy y continúe tomándolo durante el tiempo que duren los síntomas seudogripales.
Croatian: Uzmite paracetamol ili ibuprofen pola sata prije injekcije Plegridyja.
Spanish: La tabla resume las RAM (con mayor incidencia que el placebo y con una posibilidad de causalidad razonable) de 512 pacientes tratados con 125 microgramos de Plegridy por vía subcutánea cada 2 semanas y 500 pacientes que recibieron placebo durante un periodo de hasta 48 semanas y los datos poscomercialización.
Croatian: Tablica sažeto prikazuje nuspojave (incidencija veća od placeba i opravdana mogućnost uzročne povezanosti) kod 512 bolesnika liječenih Plegridyjem od 125 mikrograma supkutano svaka 2 tjedna, i 500 bolesnika koji su primali placebo do 48 tjedana, te iz podataka nakon stavljanja lijeka u promet.
Spanish: Debe inyectarse Plegridy una vez cada 2 semanas.
Croatian: Plegridy morate primijeniti jednom svaka 2 tjedna.
Spanish: Se observó un efecto del tratamiento ya a los 6 meses, con 125 microgramos de Plegridy cada 2 semanas, lo que demuestra una reducción del 61 % (p<0,0001) en las nuevas lesiones o lesiones que crecen nuevamente en T2 en comparación con placebo.
Croatian: Učinak liječenja uočen je već nakon 6 mjeseci, pri čemu je primjena 125 mikrograma Plegridyja svaka dva tjedna pokazala smanjenje od 61% (p<0,0001) novih ili novo povećanih T2 lezija u usporedbi s placebom.
Spanish: • Presione el émbolo lentamente hasta el fondo hasta vaciar la jeringa (ver Figura I).
Croatian: • Polagano pritišćite klip sve do kraja dok se štrcaljka ne isprazni (pogledajte sliku I).
Spanish: La pluma precargada de Plegridy no se debe usar a menos que se puedan ver las rayas verdes en la ventana del estado de inyección de la pluma.
Croatian: Plegridy u napunjenoj brizgalici ne smije se koristiti ako zelene trake nisu vidljive u prozorčiću statusa injekcije u napunjenoj brizgalici.
Spanish: - Plegridy puede conservarse fuera de la nevera a temperatura ambiente (hasta 25°C) durante un tiempo máximo de 30 días pero debe conservarse protegido de la luz.
Croatian: - Plegridy se može čuvati izvan hladnjaka na sobnoj temperaturi (do 25°C) do 30 dana, ali se mora čuvati zaštićen od svjetlosti.
Spanish: Después se le suministrará un envase de mantenimiento que contiene plumas grises con Plegridy 125 microgramos (para el día 28 y luego cada dos semanas).
Croatian: Nakon toga ćete dobiti pakiranje za održavanje liječenja koje sadrži sive štrcaljke s Plegridyjem od 125 mikrograma (za 28. dan te nakon toga svaka dva tjedna).
Spanish: Se ha notificado un empeoramiento de la enfermedad cardiaca en pacientes tratados con interferón beta.
Croatian: Pogoršanja srčanih bolesti zabilježena su u bolesnika koji primaju interferon beta.
Spanish: La depresión se presenta con elevada frecuencia en la población con esclerosis múltiple y en asociación con el uso de interferón.
Croatian: U populaciji s multiplom sklerozom depresija se javlja s povećanom učestalosti i povezana je s primjenom interferona.
Spanish: Introduzca en línea recta la aguja en el pliegue de piel con un movimiento rápido hasta introducir toda la aguja en la piel (ver Figura H).
Croatian: Brzim potezom ubodite iglu ravno u nabor kože tako da igla cijela uđe pod kožu (pogledajte sliku H).
Spanish: c. Deje que se seque el lugar de inyección antes de inyectar la dosis.
Croatian: c. Pustite da se mjesto za injekciju samo osuši prije ubrizgavanja doze.
Spanish: • Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero sobre la forma correcta de eliminar la jeringa utilizada.
Croatian: • Provjerite s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom kako na ispravan način baciti upotrijebljenu štrcaljku.
Spanish: c. Continúe presionando con firmeza la pluma sobre el lugar de inyección hasta que dejen de sonar los "clics" (ver Figura H).
Croatian: Nastavite čvrsto držati brizgalicu pritisnutu na mjesto injekcije sve dok ne prestane zvuk otkucavanja (pogledajte sliku H).
Spanish: Su médico posiblemente quiera realizar controles de su tensión arterial, su sangre (recuento de plaquetas) y su función renal.
Croatian: Liječnik će Vam možda htjeti provjeriti krvni tlak, provesti krvne pretrage (broj trombocita) i provjeriti funkciju bubrega.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administre Plegridy en combinación con medicamentos con un índice terapéutico estrecho y muy dependientes del sistema hepático del citocromo P450 para la eliminación, p. ej., algunas clases de antiepilépticos y antidepresivos.
Croatian: Plegridy treba davati s osobitom pozornošću u kombinaciji s lijekovima koji imaju uzak terapijski indeks i čiji je klirens vrlo ovisan o sustavu jetrenog P450 citokroma, primjerice s nekim skupinama antiepileptika i antidepresiva.
Spanish: La dosis recomendada de Plegridy es 125 microgramos en inyección subcutánea cada 2 semanas (14 días).
Croatian: Preporučena doza Plegridyja je 125 mikrograma primijenjeno supkutanom injekcijom svaka 2 tjedna (14 dana).
Spanish: Antes del uso - Partes de la pluma de Plegridy (Figura A)
Croatian: Prije upotrebe - dijelovi brizgalice Plegridy (Slika A)
Spanish: • Mantener la pluma de Plegridy y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.
Croatian: • Čuvajte brizgalicu Plegridy i sve lijekove izvan dohvata djece.
Spanish: Podría bloquear la pluma.
Croatian: To bi moglo zaključati brizgalicu.
Spanish: • En caso necesario, se puede conservar Plegridy en el embalaje original cerrado fuera de la nevera a una temperatura de hasta 25ºC durante un periodo de hasta 30 días.
Croatian: • Po potrebi se Plegridy može čuvati u zatvorenoj originalnoj kutiji izvan hladnjaka na temperaturi do 25°C najdulje 30 dana.
Spanish: No hay datos disponibles de estudios de la seguridad y la eficacia clínica que comparen directamente el interferón beta-1a pegilado con el no pegilado, o de pacientes que cambien entre interferón no pegilado y pegilado.
Croatian: Nema podataka iz ispitivanja za kliničku djelotvornost i sigurnost koja bi izravno uspoređivala pegilirani s nepegiliranim interferonom beta-1a, ili kod bolesnika koji su prebacivani s nepegiliranog na pegilirani interferon.
Spanish: Tenga en cuenta la hora de administración de la inyección de Plegridy.
Croatian: Vodite računa o tome kada ćete primijeniti injekciju Plegridyja.
Spanish: Los pacientes con mielosupresión pueden necesitar una monitorización más estrecha del recuento hematológico completo, con mielograma y recuento de plaquetas.
Croatian: Bolesnicima s mijelosupresijom može biti potrebno intenzivnije praćenje ukupnog broja krvnih stanica s diferencijalnom krvnom slikom i brojem trombocita.
Spanish: Acetato de sodio trihidrato, ácido acético glacial, hidrocloruro de arginina, polisorbato 20, agua para preparaciones inyectables.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Natrijev acetat trihidrat, acetatna kiselina ledena, argininklorid, polisorbat 20 i voda za injekcije.
Spanish: Caja de dos plumas precargadas de 125 microgramos (jeringas con etiquetas grises) en bandejas de plástico protectoras.
Croatian: Kutija s dvije napunjene brizgalice od 125 mikrograma (sivo označene brizgalice) u zaštitnom plastičnom spremniku.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos e inmunomoduladores, inmunoestimulantes, interferones, código ATC: L03AB13
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici i imunomodulatori, imunostimulansi, interferoni,
Spanish: Solución inyectable 2 jeringas precargadas 6 jeringas precargadas
Croatian: Otopina za injekciju 2 napunjene štrcaljke 6 napunjenih štrcaljki