FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nateglinid je rychlá, krátkodobě účinkující perorální látka vyvolávající sekreci inzulínu.
Icelandic: Nateglinid er hraðvirkt, stuttverkandi lyf til inntöku sem eykur seytingu insúlíns.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje nateglinidum 60 mg.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 60 mg nateglinid.
Czech: Nateglinidem indukovaná sekrece inzulínu pankreatickými beta buňkami je glukózo-senzitivní, takže při poklesu hladiny glukózy je secernováno méně inzulínu.
Icelandic: Insúlínseyting betafrumna briskirtilsins af völdum nateglinids er næm fyrir glúkósa, þannig að minna insúlín seytist eftir því sem glúkósaþéttnin fellur.
Czech: 12 potahovaných tablet 24 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet 120 potahovaných tablet 360 potahovaných tablet
Icelandic: 84 filmuhúðaðar töflur 120 filmuhúðaðar töflur 360 filmuhúðaðar töflur
Czech: Podobně jako ostatní léčiva zvyšující sekreci inzulínu je nateglinid schopen vyvolat hypoglykémii.
Icelandic: Eins og önnur lyf sem örva seytingu insúlíns, getur nateglinid valdið blóðsykursfalli.
Czech: Jak Starlix účinkuje
Icelandic: Hvernig Starlix verkar
Czech: EU/1/01/174/008 12 potahovaných tablet EU/1/01/174/009 24 potahovaných tablet EU/1/01/174/010 30 potahovaných tablet EU/1/01/174/011 60 potahovaných tablet EU/1/01/174/012 84 potahovaných tablet EU/1/01/174/013 120 potahovaných tablet EU/1/01/174/014 360 potahovaných tablet
Icelandic: EU/1/01/174/008 12 filmuhúðaðar töflur EU/1/01/174/009 24 filmuhúðaðar töflur EU/1/01/174/010 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/01/174/011 60 filmuhúðaðar töflur EU/1/01/174/012 84 filmuhúðaðar töflur EU/1/01/174/013 120 filmuhúðaðar töflur EU/1/01/174/014 360 filmuhúðaðar töflur
Czech: Podobně jako s jinými antidiabetiky byly po podání nateglinidu pozorovány příznaky hypoglykémie.
Icelandic: Eins og við á um önnur sykursýkilyf hafa komið fram einkenni sem benda til blóðsykursfalls eftir að nateglinid hefur verið gefið.
Czech: Jak Starlix vypadá a co obsahuje toto balení
Icelandic: Lýsing á útliti Starlix og pakkningastærðir
Czech: Nepoužívejte Starlix, pokud si všimnete, že balení je poškozené nebo vykazuje známky manipulace.
Icelandic: Ekki má nota Starlix pakkningu sem er skemmd eða augljóst er að einhver hefur átt við hana.
Czech: Údaje získané jak v in vitro tak i in vivo experimentech naznačují, že nateglinid je metabolizován převážně CYP2C9 a v malém rozsahu pomocí CYP3A4.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar úr bæði in vitro og in vivo rannsóknum benda til þess að nateglinid umbrotni einkum fyrir tilstilli CYP2C9 og í minna mæli fyrir tilstilli CYP3A4.
Czech: Co Starlix obsahuje
Icelandic: Starlix inniheldur
Czech: Kombinace s inhibitory angiotensin-konvertujícího enzymu (ACEI), nesteroidními protizánětlivými léky, salicyláty, inhibitory monoaminooxidázy, neselektivními betablokátory a anabolickými hormony
Icelandic: ACE-hemlar (angiotensin-converting enzyme inhibitors), bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID), salicýlöt, monoamín oxidasa hemlar, ósértækir beta-adrenvirkir hemlar og anabólísk hormón (t.d. metandrostenolon).
Czech: Pacientům by mělo být doporučeno, aby udělali taková opatření, kterými by zabránili vzniku hypoglykémie při řízení.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að gera ráðstafanir til að forðast blóðsykursfall við akstur.
Czech: - Sympatomimetika (užívaná například k léčbě astmatu).
Icelandic: - Adrenvirk lyf (notuð t.d. við astma).
Czech: V průběhu klinických studií se nevyskytl případ předávkování Starlixem.
Icelandic: Engin reynsla er af ofskömmtun Starlix í klínískum rannsóknum.
Czech: Pohlaví Nebyly pozorovány klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice nateglinidu mezi muži a ženami.
Icelandic: Kyn Enginn klínískt marktækur munur kom fram milli karla og kvenna hvað varðar lyfjahvörf nateglinids.
Czech: • Diabetickou ketoacidózou s nebo bez kómatu
Icelandic: með sykursýki með blóðsýringu, með eða án dás.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Starlix
Icelandic: Ef hætt er að nota Starlix
Czech: U pacientů s diabetem typu 2, kterým byl podáván Starlix v dávce od 60 mg do 240 mg před jídlem třikrát denně po dobu jednoho týdne, vykazoval nateglinid lineární farmakokinetiku pro AUC a Cmax.
Icelandic: Nateglinid sýndi línuleg lyfjahvörf fyrir bæði AUC og Cmax hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 sem fengu Starlix í skömmtum á bilinu 60 mg til 240 mg fyrir máltíð þrisvar sinnum á sólarhring í eina viku.
Czech: • Léčivou látkou je nateglinidum.
Icelandic: Lyfið er lyfseðilsskylt.
Czech: Oxid titaničitý (E171) Mastek
Icelandic: Natríumcroscarmellósi Magnesíumstearat Gult járnoxíð (E172) Hýprómellósi Títantvíoxíð (E171) Talkúm
Czech: Na trhu nemusí být všechny síly ani velikosti balení.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar og hið sama á við um styrkleika lyfsins.
Czech: Starlix obsahuje monohydrát laktózy.
Icelandic: Starlix inniheldur mjólkursykureinhýdrat.
Czech: Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se Vašeho lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum.
Czech: EU/1/01/174/001 12 potahovaných tablet EU/1/01/174/002 24 potahovaných tablet EU/1/01/174/003 30 potahovaných tablet EU/1/01/174/004 60 potahovaných tablet EU/1/01/174/005 84 potahovaných tablet EU/1/01/174/006 120 potahovaných tablet EU/1/01/174/007 360 potahovaných tablet
Icelandic: EU/1/01/174/001 12 filmuhúðaðar töflur EU/1/01/174/002 24 filmuhúðaðar töflur EU/1/01/174/003 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/01/174/004 60 filmuhúðaðar töflur EU/1/01/174/005
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje nateglinidum 180 mg.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 180 mg nateglinid.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU STARLIX 60 mg potahované tablety STARLIX 120 mg potahované tablety STARLIX 180 mg potahované tablety
Icelandic: Starlix 60 mg filmuhúðaðar töflur Starlix 120 mg filmuhúðaðar töflur Starlix 180 mg filmuhúðaðar töflur nateglinid
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Icelandic: D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Czech: Vzácné: Hypersensitivní reakce jako je vyrážka, svědění a kopřivka.
Icelandic: Vægur afbrigðileiki í prófum á lifrarstarfsemi, ofnæmisviðbrögð svo sem útbrot og kláði.
Czech: Gastrointestinální poruchy
Icelandic: hjartsláttarónot
Czech: - jestliže máte diabetes typu 1 (tj.
Icelandic: - ef þú ert með sykursýki af tegund 1 (þ.e. líkaminn framleiðir ekkert insúlín).
Czech: Rozsah vazby na plazmatické proteiny je při testovaném rozmezí 0,1-10 g Starlixu/ml nezávislý na koncentraci léku.
Icelandic: Hve mikil próteinbindingin í sermi er, er óháð þéttni lyfsins á því þéttnibili sem rannsakað var, þ.e. 0,1-10 míkróg Starlix/ml.
Czech: Nejlépe je užívat Starlix bezprostředně před hlavním jídlem, ale můžete jej užít až do 30 minut před jídlem.
Icelandic: Best er að nota lyfið rétt fyrir aðalmáltíð, en taka má það inn allt að hálftíma fyrr.
Czech: Rovnovážný stav distribučního objemu nateglinidu založený na hodnotách po intravenózním podání byl stanoven přibližně na 10 litrů.
Icelandic: Dreifingarrúmmál nateglinids við jafnvægi, byggt á gögnum um notkun í bláæð, er áætlað vera u.þ.b. 10 lítrar.
Czech: ** RED80: účinná dávka u 80 % králíků (serologie).
Icelandic: (Rabbit effective dose) sem verkar hjá 80 % dýranna (sermifræði).
Czech: * RED60: účinná dávka u 60 % králíků (serologie).
Icelandic: (Rabbit effective dose) sem verkar hjá 60 % dýranna (sermifræði).
Czech: 1 dávka 1 injekční lahvička pryžovou zátkou a hliníkovou reptlí
Icelandic: 25 skammtar 10 hettuglös Núll dagar.
Czech: Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.
Icelandic: Ef sársaukinn er ekki horfinn 12 klukkustundum frá læknisskoðun, skal aftur hafa samband við lækni.
Czech: Třetí dávka by se měla podat za další 2 měsíce.
Icelandic: Þriðja skammt ber að gefa 2 mánuðum þar á eftir.
Czech: Sorbitan-oleát Polysorbát 80
Icelandic: Sorbitaneinóleat Pólýsorbat 80
Czech: ATCvet kód: QI02AB17.
Icelandic: QI02AB17
Czech: Benzylalkohol: 21 mg
Icelandic: Benzýlalkóhól:21 mg
Czech: Skot (krávy a jalovice).
Icelandic: Nautgripir (kýr og kvígur).
Czech: Podejte jednu dávku (2 ml) způsobem hluboké intramuskulární injekce do krčních svalů 45 dnů před očekávaným datem porodu a po 1 měsíci podejte druhou dávku (nejméně 10 dnů před otelením).
Icelandic: Gefið einn skammt (2ml) með sprautu djúpt í hálsvöðva 45 dögum áður en burðar er vænst og gefið einum mánuði eftir það annan skammt (eigi síðar en 10 dögum fyrir burð).
Czech: V některých případech se může také objevit bolest v místě aplikace, která spontánně odezní maximálně do 4 dnů.
Icelandic: Í sumum tilvikum gæti einnig komið fram verkur á stungustað sem hverfur af sjálfsdáðum innan að hámarki 4 daga.
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (+2°C til +8°C).
Czech: Při komplexní imunizaci vzniká imunita zhruba od 13. dne po první injekci a trvá zhruba 78 dní po třetí injekci.
Icelandic: Heildarónæmingaraðgerðaráætlunin framkallar ónæmi frá um það bil 13. degi eftir fyrstu inndælingu þar til um 78 dögum eftir þriðju inndælingu.
Czech: ºC.
Icelandic: C.
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C) a chraňte před světlem.
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C) og varið ljósi.
Czech: Datum registrace: 11/02/2009 Datum posledního prodloužení 10/02/2014
Icelandic: 11/02/2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Icelandic: 21 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Czech: Tekutý parafín: 18,2 mg
Icelandic: 18,2 mg
Czech: Imunizovat je třeba celé stádo.
Icelandic: Bólusetja skal alla hjörðina.
Czech: Jsou to zejména: otok (v průměru 5 cm2), který vymizí nejpozději do 1 až 2 týdnů.
Icelandic: Þau myndu helst vera: þroti (allt að 5 cm2 að meðaltali), sem hverfur innan að hámarki 1 eða 2 vikna.
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny při souběžném podání jiného veterinárního léčivého přípravku.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtímis notkun neins annars dýralyfs.
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Tento kompletní imunizační program je třeba opakovat při každé březosti.
Icelandic: Endurtaka skal alla ónæmingaráætlunina við hverja meðgöngu.
Czech: EU/2/08/092/004 1 skleněná injekční lahvička s 5 dávkami EU/2/08/092/005 10 skleněných injekčních lahviček po 5 dávkách EU/2/08/092/006 1 skleněná injekční lahvička s 25 dávkami EU/2/08/092/007 10 skleněných injekčních lahviček po 25 dávkách EU/2/08/092/008 1 PET injekční lahvička s 5 dávkami EU/2/08/092/009 1 PET injekční lahvička s 25 dávkami EU/2/08/092/010 1 PET injekční lahvička s 125 dávkami
Icelandic: EU/2/08/092/003 20 gler hettuglös með 1 skammti EU/2/08/092/004 1 gler hettuglas með 5 skömmtum EU/2/08/092/005 10 gler hettuglös með 5 skömmtum EU/2/08/092/006 1 gler hettuglas með 25 skömmtum EU/2/08/092/007 10 gler hettuglös með 25 skömmtum EU/2/08/092/008 1 PET hettuglas með 5 skömmtum.
Czech: E. coli J5 inaktivovaná > 50 RED60 (účinná dávka u 60 % králíků (sérologie)).
Icelandic: E. coli J5 óvirkjaður > 50 RED60 (Rabbit effective dose) sem verkar hjá 60 % dýranna (skv. mótefnamælingu).
Czech: 1 dávka (2 ml) 5 dávek (10 ml) 25 dávek (50 ml)
Icelandic: 1 skammtur (2 ml) 5 skammtar (10 ml) 25 skammtar (50 ml)
Czech: I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózou a dokonce i ztrátou prstu.
Icelandic: Jafnvel þótt aðeins lítið magn hafi verið gefið með inndælingu, getur inndæling þess, fyrir slysni, valdið mjög miklum bólgum sem t.d. geta leitt til blóðþurrðardreps og jafnvel fingurmissis.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: -velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat ) -časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) -neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) -vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) -velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Czech: Určeno ke stimulaci aktivní imunity proti bakteriím Staphylococcus aureus, koliformním mikroorganismům a koaguláza negativním stafylokokům.
Icelandic: Til að örva virkt ónæmi gegn Staphylococcus aureus, kólíformum og kóagúlasa neikvæðum stafýlókokkum.
Czech: Tηλ: (+30) 210 4978660
Icelandic: HIPRA EΛΛAΣ A.E. Tηλ: (+30) 210 4978660
Czech: Imunizaci je nutno považovat za součást komplexního preventivního programu proti mastitidě, který má řešit všechny faktory důležité pro dobrý stav mléčné žlázy (například technika dojení, zaprahnutí a správné zásady chovu, hygiena, výživa, ustájení, podestýlka, pohodlí krav, kvalita vzduchu a vody, sledování zdravotního stavu) a další zootechnické postupy.
Icelandic: Líta ber á ónæminguna sem einn þátt í margþættri áætlun til að hafa stjórn á júgurbólgu sem snertir alla mikilvæga þætti er varða júgurheilbrigði (t.d. tækni við mjólkun, uppþurrkunar- og kynbótatækni, hreinlæti, næringu, húsnæði, undirburð, vellíðan kúnna, gæði lofts og vatns, heilbrigðiseftirlit) og aðra búskaparþætti.
Czech: Jedna dávka obsahuje: E. coli J5, inaktivovaná; S. aureus (CP8), kmen SP140, inaktivovaný.
Icelandic: E.coli J5 óvirkjaðan; S.aureus (CP8) stofn SP140 óvirkjaðan.
Czech: 1 injekční lahvička s 1 dávkou (2 ml) 10 injekčních lahviček po 1 dávce (2 ml) 20 injekčních lahviček po 1 dávce (2 ml) 1 injekční lahvička s 5 dávkami (10 ml) 10 injekčních lahviček po 5 dávkách (10 ml) 1 injekční lahvička s 25 dávkami (50 ml) 10 injekčních lahviček po 25 dávkách (50 ml)
Icelandic: 1 hettuglas með 1 skammti (2ml) 10 hettuglös með 1 skammti (2 ml) 20 hettuglös með 1 skammti (2 ml) 1 hettuglas með 5 skömmtum (10 ml) 10 hettuglös með 5 skömmtum (10 ml) 1 hettuglas með 25 skömmtum (50 ml) 10 hettuglös með 25 skömmtum (50 ml) 1 hettuglas með 125 skömmtum (250 ml) 125 skömmtum (250 ml)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI PET injekční lahvičky (10 ml, 50 ml) a skleněné injekční lahvičky (2 ml, 10 ml, 50 ml)
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM PET hettuglös (10 ml, 50 ml) og gler hettuglös (2 ml, 10 ml, 50 ml)
Czech: K imunizaci stáda zdravých krav a jalovic, u stád mléčného skotu s opakovaným výskytem mastitidy, k redukci výskytu subklinické mastitidy, incidence a závažnosti klinických příznaků mastitid způsobených bakteriemi Staphylococcus aureus, koliformními mikroorganismy nebo koaguláza negativními stafylokoky.
Icelandic: Til hjarðónæmingar hjá heilbrigðum kúm og kvígum, hjá hjörðum mjólkurkúa með endurtekin júgurbólguvandamál, til að draga úr tíðni duldrar júgurbólgu og tíðni og alvarleika klínískra einkenna sýnilegrar júgurbólgu af völdum Staphylococcus aureus, kólíforma og kóagúlasa neikvæðra stafýlókokka.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po
Icelandic: Ekki skal nota dýrlyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á miðanum á eftir EXP.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartonová krabička, PET injekční lahvičky (250 ml)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Pappaöskjur, PET hettuglas (250 ml)
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je nebezpečné - před použitím čtěte příbalovou informaci.
Icelandic: Inndæling fyrir slysni er hættuleg - lesið fylgiseðil fyrir notkun.
Czech: Injekce by měla být podána střídavě na obě strany krku.
Icelandic: Bóluefnið skal helst gefa inn til skiptis sitthvoru megin á hálsi.
Czech: Laboratorios Hipra, S.A. (CIAMER)
Icelandic: Laboratorios Hipra S.A.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/08/092/001 1 skleněná injekční lahvička s 1 dávkou EU/2/08/092/002 10 skleněných injekčních lahviček po 1 dávce EU/2/08/092/003 20 skleněných injekčních lahviček po 1 dávce
Icelandic: EU/2/08/092/001 1 gler hettuglas með 1 skammti EU/2/08/092/002 10 gler hettuglös með 1 skammti
Czech: Natrium-alginát Dihydrát chloridu vápenatého
Icelandic: Natríumalgínat Kalsíumklóríð, tvíhýdrat Símetikón
Czech: IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravky pro turovité, inaktivované bakteriální vakcíny pro skot.
Icelandic: Ónæmislyf handa slíðurhyrningum (bovidae), óvirkjuð bakteríubóluefni handa nautgripum.
Czech: V takovém případě by se měla podat vhodná a rychlá symptomatická léčba.
Icelandic: Við slíkar aðstæður ber að meðhöndla einkennin á viðeigandi og skjótan hátt.
Czech: Před podáním nechte vakcínu zahřát na teplotu 15 °C až 25 °C.
Icelandic: Leyfið bóluefninu að ná +15°C til 25°C hita áður en það er gefið.
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Icelandic: STARTVAC stungulyf, fleyti fyrir nautgripi HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Czech: S. aureus (CP8), kmen SP140 inaktivovaný, s expresí antigenního komplexu SAAC (slime associated antigenic complex) > 50 RED80 (u 80 % zvířat).
Icelandic: S. aureus (CP8) stofn SP140 óvirkjaður, tjáir SAAC > 50 RED 80 (Hjá 80 % dýranna).
Czech: - V případě některých citlivých zvířat se mohou na základě poregistrační farmakovigilanční zprávy vyskytnout reakce anafylaktického typu, které mohou být život ohrožující.
Icelandic: - Bráðaofnæmisviðbrögð kunna að koma upp hjá sumum viðkvæmum dýrum og geta verið lífshættuleg, byggt á skýrslugjöf um lyfjagát eftir markaðssetningu.
Czech: Kartonová krabička s 1, 10 a 20 skleněnými injekčními lahvičkami po 1 dávce.
Icelandic: -Pappaaskja með 1, 10 og 20 gler hettuglösum með 1 skammti.
Czech: EXP:
Icelandic: Förgun:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Czech: Simetikon Voda na injekci
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf
Czech: - Po podání jedné dávky vakcíny se mohou na základě poregistrační farmakovigilanční zprávy vyskytnout mírné až středně závažné lokální reakce přechodného rázu.
Icelandic: - Væg til miðlungi alvarleg staðbundin viðbrögð geta komið fram eftir gjöf eins skammts af bóluefni, byggt á skýrslugjöf um lyfjagát eftir markaðssetningu.
Czech: Escherichia coli J5, inaktivovaná ......................................................................... > 50 RED60 *
Icelandic: Escherichia coli J5 óvirkjaður ............................................................................. > 50 RED60 * Staphylococcus aureus (CP8) stofn SP 140 óvirkjaður, tjáir SAAC (slime associated antigenic complex) ......................................... …………………………………………… > 50 RED80 **
Czech: Bezbarvé skleněné injekční lahvičky 3, 10 a 50 ml typu I.
Icelandic: Hettuglös úr litlausu gleri (gerð I), 2, 10 og 50 ml.
Czech: až 25 ºC.
Icelandic: 10 klst. við +15°C til +25°C.
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK)
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI
Czech: EXP.
Icelandic: Fax.
Czech: ** RED80: účinná dávka u 80 % králíků (sérologie).
Icelandic: (Rabbit effective dose) sem verkar hjá 80 % dýranna (skv. mótefnamælingu).
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Šarže {číslo}
Icelandic: Lotunr. {númer}
Czech: la Selva, 135 17170 Amer (Girona) Španělsko
Icelandic: El Rieral 17170 Amer (Girona)
Czech: Benzylalkohol
Icelandic: Benzýlalkóhól.
Czech: * RED60: účinná dávka u 60 % králíků (sérologie).
Icelandic: (Rabbit effective dose) sem verkar hjá 60 % dýranna (skv. mótefnamælingu).
Czech: STARTVAC je mléčně zbarvená homogenní injekční emulze.
Icelandic: STARTVAC er beinhvítt, einsleitt stungulyf, fleyti
Czech: Registrační (EU) číslo
Icelandic: ESB makaðsleyfisnúmer
Czech: Potenciální riziko pro lidi stále není známé.
Icelandic: Hugsanleg hætta fyrir menn er enn ekki þekkt.
Czech: Vaše jméno:_________________________________
Icelandic: Nafn þitt:_________________________________________________
Czech: Nelze vyloučit, že by to mohlo mít vliv na Vaši schopnost zplodit dítě.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að þetta geti haft áhrif á hæfni þína til að geta barn.
Czech: Neexistují žádné údaje o bezpečnosti a účinnosti u pacientů mladších než 18 let.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun hjá sjúklingum yngri en 18 ára.
Czech: > 8 × HLN
Icelandic: > 8 × ULN
Czech: EXP {MM/RRRR}
Icelandic: EXP {MM/ÁÁÁÁ}
Czech: Průměrná doba trvání léčby byla 45 týdnů.
Icelandic: Lengd meðferðar var að meðaltali 45 vikur.
Czech: K poklesu pod 8 g/dl nedošlo.
Icelandic: Engar lækkanir niður fyrir 8 g/dl komu fram.
Czech: Tablety se musí zapíjet vodou (ráno a večer).
Icelandic: Gleypa skal töflurnar með vatni (að morgni og kvöldi).
Czech: Tento pacient se během 60 dní následného pozorování uzdravil.
Icelandic: Þessi sjúklingur náði sér innan 60 daga eftirfylgnitímabilsins.
Czech: Datum prvního měsíčního testu:
Icelandic: Dagsetning fyrsta mánaðarlega prófs:
Czech: Placebo (n=88) Bosentan (n=80) Placebo (n=91) Bosentan (n=86)
Icelandic: Lyfleysa (n=88) Bósentan (n=80) Lyfleysa (n=91) Bósentan (n=86)
Czech: Je zvláště důležité, abyste svému lékaři sdělil/a, zda užíváte:
Icelandic: Sérstaklega er mikilvægt að segja lækninum ef þú ert að taka:
Czech: Tablety lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Icelandic: Töflurnar má taka með eða án matar.
Czech: Chudokrevnost může někdy vyžadovat krevní transfuzi.
Icelandic: Blóðleysi getur stundum krafist blóðgjafar
Czech: Váš lékař Vám může říci, abyste několik dní před úplným ukončením léčby dávku snížil(a).
Icelandic: Læknirinn gæti sagt þér að minnka skammtinn í nokkra daga áður en hætt er alveg.
Czech: Účinnost byla prokázána u:
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á virkni gegn:
Czech: Tuto kombinaci je nutno používat obezřetně.
Icelandic: Þessa samsetningu á að nota með varúð.
Czech: STAYVEER může poškodit nenarozené děti počaté před zahájením nebo během léčby.
Icelandic: STAYVEER getur skaðað ófædd börn sem getin eru áður en meðferð hefst eða meðan á henni stendur.
Czech: U zdravých jedinců je absolutní biologická dostupnost bosentanu přibližně 50 % a není ovlivněna potravou.
Icelandic: Í heilbrigðum einstaklingum er heildar aðgengi bósentans um það bil 50% og matur hefur þar engin áhrif.
Czech: Plazmatické koncentrace bosentanu byly také sníženy o 29 %.
Icelandic: Blóðvökvaþéttni bósentans lækkaði einnig um 29%.
Czech: Výstražná karta pacienta, přiložená v balení přípravku, má:
Icelandic: Öryggisspjaldi fyrir sjúklinga, sem fylgir í lyfjapakkningunni, er ætlað að:
Czech: Tadalafil neměl vliv na expozici (AUC a Cmax) bosentanu ani jeho metabolitů.
Icelandic: Tadalafíl hafði ekki áhrif á útsetningu (AUC og Cmax) fyrir bósentani eða umbrotsefnum þess.
Czech: PVR (dyn.s/cm5)
Icelandic: PVR (dyn.sek/sm5)
Czech: Lékař Vám doporučí, jakou dávku máte brát.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér varðandi skammtastærð fyrir þig.
Czech: Doporučujeme Vám zapsat si datum posledního a také datum příštího testu
Icelandic: Við leggjum til að þú skrifir niður dagsetningu síðustu rannsóknar og einnig þeirrar næstu (biddu lækninn um tímasetningu)
Czech: Jak uchovávat STAYVEER Obsah balení a další informace
Icelandic: Hvernig geyma á STAYVEER Pakkningar og aðrar upplýsingar
Czech: Tím se snižuje krevní tlak a zmírňují se příznaky.
Icelandic: Þetta lækkar blóðþrýstinginn og dregur úr einkennunum.
Czech: Terminální eliminační poločas (t1/2) je 5,4 hodiny.
Icelandic: Lokahelmingunartími brotthvarfs (t1/2) er 5,4 klst.
Czech: Bosentan se metabolizuje na tři metabolity a pouze jeden z nich je farmakologicky aktivní.
Icelandic: Bósentan myndar þrjú umbrotsefni og einungis eitt þeirra er lyfjafræðilega virkt.