FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Un SHO se debe tratar de forma sintomática, p.ej. con descanso, tratamiento intravenoso con electrolitos/coloides y heparina.
Finnish: OHSS:ää on hoidettava oireenmukaisesti, kuten levolla, nesteytyksellä laskimoon ja hepariinihoidolla.
Spanish: Coloque todo lo que necesita sobre una superficie limpia:
Finnish: Aseta kaikki tarpeellinen puhtaalle alustalle: yksi injektiopullo kuiva-ainetta.
Spanish: • una jeringa precargada con agua estéril (disolvente)
Finnish: yksi steriilillä vedellä (liuotinta) esitäytetty ruisku.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a cualquier análogo estructural de hormona liberadora de gonadotropina (GnRH), a hormonas peptídicas extrínsecas o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Finnish: rakenteelliselle analogille, vieraille peptidihormoneille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Spanish: • Para eliminar las burbujas de aire, golpee suavemente la jeringa hasta que el aire se acumule en la parte superior.
Finnish: Poistaaksesi ilmakuplat, näpäytä sormella kevyesti ruiskua, kunnes ilma kerääntyy sen kärkeen.
Spanish: • Limpie el tapón de goma y el aro metálico con la primera toallita empapada en alcohol.
Finnish: Pyyhi kumitulppa ja metallirengas toisella alkoholilla kostutetulla puhdistustyynyllä.
Spanish: Usted seguirá usando este medicamento hasta la mañana en que se recojan sus óvulos, esa mañana inclusive (inducción de la ovulación).
Finnish: Jatka lääkkeen käyttöä munasolujen keräämispäivään (ovulaation käynnistämispäivään) saakka, keräämispäivän aamu mukaan luettuna.
Spanish: Inyecciones repetidas con una dosis de 0,25 mg por inyección cada 24 horas lograrán un efecto constante de cetrorelix.
Finnish: Annoksen ollessa 0,25 mg/injektio riittää 24 tunnin välein toistettu injektio ylläpitämään setroreliksin vaikutuksen.
Spanish: Adicionalmente, para cada vial la caja contiene:
Finnish: Lisäksi pakkauksessa on kutakin injektiopulloa kohti:
Spanish: Cetrorelix inhibe de forma dosis-dependiente la secreción de LH y FSH por la hipófisis.
Finnish: Setroreliksi inhiboi annoksen mukaan LH:n ja FSH:n eritystä aivolisäkkeestä.
Spanish: Preparación del lugar de inyección e inyección del medicamento
Finnish: Pistoskohdan valmistelu ja lääkkeen pistäminen
Spanish: Qué es Cetrotide
Finnish: Mitä Cetrotide on
Spanish: La solución debe ser utilizada inmediatamente después de su preparación.
Finnish: Käytä heti käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymistoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Spanish: Reacciones locales en el lugar de la inyección (p.ej. eritema, hinchazón y prurito).
Finnish: Paikalliset pistoskohdan reaktiot (esim. punoitus, turvotus ja kutina).
Spanish: Cetrotide no ha sido estudiado en pacientes con enfermedad renal.
Finnish: Cetrotiden käyttöä ei ole tutkittu potilailla, joilla on maksasairaus.
Spanish: Viales de 2 ml (vidrio Tipo I) con un tapón (goma de bromobutilo) y una cápsula de cierre de aluminio de tipo flip-off.
Finnish: 2 ml:n injektiopullot (tyypin I lasi), jotka on varustettu tulpalla (bromobutyylikumia) ja alumiinisella repäisykorkilla.
Spanish: No utilice la solución preparada en el vial si ya no es transparente e incolora o contiene partículas.
Finnish: Älä käytä injektiopullossa olevaa valmisteltua liuosta, jos se ei ole kirkasta tai jos siinä on hiukkasia.
Spanish: No agitar fuertemente para evitar la formación de burbujas.
Finnish: Älä ravista, jotta lääkkeeseen ei muodostu kuplia.
Spanish: Cómo usar Cetrotide
Finnish: Miten Cetrotidea käytetään
Spanish: Tamaños de envases 1 vial y 1 jeringa precargada o 7 viales y 7 jeringas precargadas.
Finnish: 1 injektiopullo ja 1 esitäytetty ruisku tai 7 injektiopulloa ja 7 esitäytettyä ruiskua.
Spanish: Por su mecanismo de acción, cetrorelix controla la secreción de gonadotropinas (LH y FSH).
Finnish: Tällä tavalla setroreliksi säätelee gonadotropiinien (LH:n ja FSH:n) eritystä.
Spanish: Usted seguirá usando este medicamento hasta la noche anterior a la obtención de sus óvulos, esa noche inclusive (inducción de la ovulación).
Finnish: Jatka lääkkeen käyttöä munasolujen keräämispäivään (ovulaation käynnistämispäivään) saakka, edeltävä ilta mukaan luettuna.
Spanish: CÓMO MEZCLAR E INYECTAR CETROTIDE
Finnish: Miten Cetrotide sekoitetaan käyttövalmiiksi ja miten injektio pistetään
Spanish: Cetrorelix es un antagonista de la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH).
Finnish: Setroreliksi on luliberiiniantagonisti (LHRH-antagonisti).
Spanish: Uso de este medicamento
Finnish: Lääkevalmisteen käyttö
Spanish: 1 vial contiene 0,25 mg de cetrorelix.
Finnish: 1 injektiopullo sisältää 0,25 mg setroreliksiä.
Spanish: El vial con polvo contiene 0,25 mg de cetrorelix y la jeringa precargada contiene 1 ml de disolvente.
Finnish: Kuiva-ainetta sisältävässä injektiopullossa on 0,25 setroreliksiä ja esitäytetyssä ruiskussa on 1 ml liuotinta.
Spanish: Para reducir la irritación de la piel, seleccione una parte diferente de su vientre cada día.
Finnish: Valitse joka päivä eri kohta vatsan alueelta ihoärsytyksen vähentämiseksi.
Spanish: , respectivamente.
Finnish: Ihon alle.
Spanish: La administración subcutánea de dosis únicas (de 0,25 mg a 3 mg de cetrorelix), así como la de dosis diarias durante 14 días de tratamiento muestra una cinética lineal.
Finnish: Setroreliksin kinetiikka on lineaarinen subkutaanisen kerta-annoksen (0,25 mg - 3 mg) jälkeen samoin kuin 14 vuorokautta kestävässä vuorokausittaisessa annostelussa.
Spanish: • una aguja con una marca gris para inyectar el medicamento en su vientre
Finnish: • yksi harmaa neula, jonka avulla lääkevalmiste pistetään vatsan ihon alle
Spanish: No se ha observado evidencia de toxicidad en órganos durante los estudios de toxicidad aguda, subaguda y crónica en ratas y perros tras administración subcutánea de cetrorelix.
Finnish: Rotilla ja koirilla tehdyissä akuuttia, subakuuttia ja pitkäaikaista myrkyllisyyttä koskevissa tutkimuksissa ei havaittu kohde-elintoksisuutta setroreliksin subkutaanisen annon jälkeen.
Spanish: Después de la reconstitución con el disolvente proporcionado, cada ml de la solución contiene 0,25 mg de cetrorelix.
Finnish: Liuottamisen jälkeen liuoksen jokainen millilitra sisältää 0,25 mg setroreliksiä.
Spanish: Esta sustancia impide que su cuerpo libere un óvulo desde el ovario (ovulación) durante su ciclo menstrual.
Finnish: Cetrotide sisältää setroreliksi-nimistä lääkeainetta, joka estää munasolun irtoamisen munasarjasta (ovulaatio) kuukautiskierron aikana.
Spanish: Manitol
Finnish: ANTOTAPA
Spanish: • Mientras sostiene la jeringa y el vial con cuidado, mueva suavemente para mezclar el polvo y el agua.
Finnish: Kuiva-aineen ja veden sekoittaminen injektiopullossa Pidä huolellisesti kiinni ruiskusta ja injektiopullosta samalla kun liikuttelet pulloa kevyesti kuiva-aineen ja veden sekoittamiseksi keskenään.
Spanish: La solución reconstituida está libre de partículas y es límpida.
Finnish: Valmis liuos on kirkas, eikä siinä ole hiukkasia.
Spanish: Cetrotide no ha sido estudiado en pacientes con enfermedad hepática.
Finnish: Cetrotiden käyttöä ei ole tutkittu potilailla, joilla on munuaissairaus.
Spanish: Vía subcutánea.
Finnish: Alla on kumitulppa.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA DEL VIAL
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON ETIKETTI
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 mujeres):
Finnish: Yleinen (voi esiintyä enintään 1 naisella 10:stä):
Spanish: Poco frecuentes: SHO grave (grado III de la OMS)
Finnish: Vakava OHSS (WHO luokka III) Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleinen:
Spanish: Inyección del medicamento
Finnish: Lääkevalmisteen pistäminen
Spanish: Cetrotide se debe reconstituir solamente con el disolvente que se suministra para tal fin, realizando rotaciones suaves.
Finnish: Cetrotide tulee liuottaa ainoastaan pakkauksessa mukana olevaan liuottimeen pulloa varovasti pyörittäen.
Spanish: • Limpie la piel del lugar de inyección elegido con la segunda toallita empapada en alcohol, con un movimiento circular.
Finnish: Puhdista valitsemasi pistoskohdan iho toisella alkoholilla kostutetulla puhdistustyynyllä.
Spanish: • Sostenga la jeringa con una mano, como si fuera un lápiz.
Finnish: Pidä ruiskua toisessa kädessä kynäotteella.
Spanish: • Haga penetrar la aguja amarilla por el centro del tapón de goma del vial.
Finnish: Paina keltainen neula injektiopullon kumitulpan keskikohdan läpi.
Spanish: La influencia de Cetrotide sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Finnish: Cetrotide-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Spanish: Usar la solución inmediatamente después de su reconstitución.
Finnish: Liuos tulee käyttää heti käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Spanish: Vuelva a llenar la jeringa con el medicamento del vial
Finnish: Ruiskun täyttäminen uudelleen injektiopullossa olevalla lääkevalmisteella Käännä injektiopullo ylösalaisin.
Spanish: • Asegúrese de retirar todo el medicamento del vial.
Finnish: Varmista, että vedät injektiopullon koko sisällön ruiskuun.
Spanish: El pH de la solución reconstituida es 4,0-6,0.
Finnish: Kuiva-aine: valkoinen kylmäkuivattu kuiva-aine Liuotin: kirkas ja väritön liuos Käyttövalmiiksi saatetun liuoksen pH on 4,0-6,0.
Spanish: Cetrotide es un polvo y disolvente para solución inyectable.
Finnish: Cetrotide on injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Spanish: Enfermedad hepática
Finnish: Munuaissairaus
Spanish: O BIEN
Finnish: Ihon alle
Spanish: En la directriz VICH GL 6 se indica lo siguiente:
Finnish: VICH GL 6 -ohjeissa sanotaan:
Spanish: Evaluación de la valoración del riesgo medioambiental
Finnish: Ympäristöriskien arviointi
Spanish: La evaluación de fase II realizada por el solicitante se basó en:
Finnish: Hakijan tekemän vaiheen II arvioinnin perustana olivat seuraavat seikat:
Spanish: En vista de la discrepancia, el asunto se remitió al CVMP.
Finnish: Erimielisyyksien vuoksi asia siirrettiin eläinlääkekomitean käsiteltäväksi.
Spanish: Además, las condiciones para el abono de cerdos y el avícola no son necesariamente equiparables, ya que las condiciones de cría, la aplicación y las prácticas agrícolas para la manipulación del abono suelen ser muy diferentes.
Finnish: Lisäksi sikojen ja siipikarjan lantaa koskevat skenaariot eivät välttämättä ole keskenään vertailukelpoisia, koska karjankasvatusolosuhteet sekä lannan käyttöön ja käsittelyyn liittyvät käytännöt maataloudessa ovat usein hyvin erilaisia.
Spanish: Se espera que estas situaciones sean la excepción más que la norma, y debería haber disponibles algunas pruebas que respalden el problema.»
Finnish: Tällaisten tilanteiden odotetaan olevan poikkeuksellisia, ja huolenaiheiden perusteeksi on oltava myös riittävässä määrin näyttöä."
Spanish: Autorización de comercialización concedida
Finnish: Myyntilupa myönnetty
Spanish: 2.1 Evaluación de fase I y consideraciones sobre la necesidad de una valoración de fase II
Finnish: 2.1 Vaiheen I arviointi ja vaiheen II arvioinnin tarpeellisuuden harkinta
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES, FORMAS FARMACÉUTICAS Y DOSIS DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS, Y DE LAS ESPECIES ANIMALES, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Y SOLICITANTES O TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Finnish: LIITE I LUETTELO ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, KOHDE-ELÄINLAJEISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HAKIJOISTA/HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Spanish: Por tanto, en principio, podría solicitarse excepcionalmente una evaluación de fase II.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmisteelta voitaisiin periaatteessa edellyttää poikkeuksellisesti vaiheen II arviointia.
Spanish: «Algunos medicamentos veterinarios cuya evaluación podría finalizar en la fase I pueden requerir más información medioambiental para abordar problemas concretos asociados a su actividad y uso.
Finnish: "Joistakin eläinlääkevalmisteista, joiden arviointi voisi muutoin päättyä vaiheeseen I, saatetaan tarvita lisää tietoa ympäristövaikutuksista niiden vaikutustapaan ja käyttöön liittyvien erityisten huolenaiheiden vuoksi.
Spanish: 3 CVMP/VICH GL6: Environmental impact assessment (EIAS) for veterinary medicinal products - Phase I (CVMP/VICH/592/98-FINAL), CVMP/VICH GL38: Environmental impact assessments for veterinary medicinal products (VMPs) - Phase II (CVMP/VICH/790/03-FINAL) and Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- Rev.1)
Finnish: 3 CVMP/VICH GL6: Eläinlääkevalmisteiden ympäristövaikutusten arviointi - vaihe I (CVMP/VICH/592/98FINAL), CVMP/VICH GL38: Eläinlääkevalmisteiden ympäristövaikutusten arviointi - vaihe II (CVMP/VICH/790/03-FINAL) sekä eläinlääkevalmisteiden ympäristövaikutusten arviointi VICH-ohjeiden GL6 ja GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- Rev.1) mukaisesti.
Spanish: Está indicado para la prevención de los signos clínicos de la coccidiosis en lechones recién nacidos en explotaciones con antecedentes confirmados de coccidiosis causada por Isospora sui.
Finnish: Sitä käytetään kliinisiä oireita antavan koksidioosin ehkäisemisieksi vastasyntyneillä porsailla sellaisilla maatiloilla, joilla on aiemmin todettu Isospora suibakteerin aiheuttamaa koksidioosia.
Spanish: La variación potencial del metabolismo tiene, por tanto, poca importancia práctica en el cálculo de fase I del valor de la PEC.
Finnish: Mahdollisella metabolisella vaihtelulla on sen vuoksi vain vähän käytännön merkitystä vaiheen I PECarvon laskemisessa.
Spanish: Esta respuesta fue aceptada por el Estado miembro de referencia, pero rechazada por algunos Estados miembros afectados, que argumentaron que la referencia a los valores finales extraídos del resumen publicado de una evaluación no era suficiente y no podía sustituir los datos de la valoración del riesgo medioambiental.
Finnish: Viitejäsenvaltio hyväksyi tämän vastauksen mutta eräät asiaan osalliset jäsenvaltiot eivät, koska ne katsoivat, että julkaistusta arviointiyhteenvedosta peräisin oleviin päätetapahtuma-arvoihin viittaamista ei voida pitää riittävänä aineistona ympäristöriskien arvioimiseen.
Spanish: • Los métodos de cría y producción son similares en aves de corral y cerdos.
Finnish: • siipikarjan ja sikojen kasvatus- ja tuotantomenetelmät ovat samanlaiset,
Spanish: Además de la cuestión de si los datos facilitados eran suficientes para una valoración de fase II (véase antes), el Comité repasó los datos de fase I presentados con la solicitud para alcanzar un dictamen sobre si podía concederse la autorización de comercialización al producto o si debía negarse de conformidad con el artículo 36 de la Directiva 2001/82/CE.
Finnish: Sen kysymyksen lisäksi, onko toimitettu aineisto riittävää vaiheen II arviointiin (katso edellä), komitea tarkasteli myyntilupahakemuksen mukana toimitettua vaiheen I arviointia uudelleen pystyäkseen laatimaan lausunnon siitä, myönnetäänkö lääkevalmisteelle myyntilupa vai evätäänkö se direktiivin 2001/82/EY 36 artiklan nojalla.
Spanish: • El metabolismo del toltrazurilo se consideró cualitativamente similar en aves de corral y en cerdos.
Finnish: • toltratsuriilin metaboliaa pidettiin laadullisesti samanlaisena sekä siipikarjan että sikojen osalta.
Spanish: Algunos de los Estados miembros afectados plantearon posibles problemas por la persistencia del principal metabolito del toltrazurilo, toltrazurilo sulfona, por lo que se pidió al solicitante que presentara una evaluación de fase II.
Finnish: Eräät asiaan osalliset jäsenvaltiot esittivät toltratsuriilin pääasiallisen metaboliitin, toltratsuriilisulfonin, pysyvyyteen liittyviä mahdollisia huolenaiheita, minkä vuoksi hakijaa pyydettiin toimittamaan vaiheen II arviointi.
Spanish: El resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación.
Finnish: myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinaatioryhmämenettelyssä laadittuja lopullisia versioita.
Spanish: • los argumentos que demuestran que la concentración medioambiental prevista (PEC) derivada del uso del producto en cerdos es inferior a ese valor, obtenido de su uso en aves de corral.
Finnish: • sitä puoltava argumentointi, että lääkevalmisteen käytöstä sioilla aiheutuva ennakoitu ympäristöpitoisuus (PEC) on pienempi kuin sen käytöstä siipikarjalla aiheutuva pitoisuus.
Spanish: Se admite que el principal metabolito de este compuesto probablemente será el mismo en los cerdos y las aves de corral, y que las estimaciones de la fase I de la valoración del riesgo medioambiental tienen en cuenta el 100% de la dosis (método de residuos totales) cuando se calcula la exposición medioambiental.
Finnish: On totta, että toltratsuriilin pääasiallinen metaboliitti on todennäköisesti sama sioilla ja siipikarjalla ja että vaiheen I ympäristöriskien arvioinnissa tehdyissä laskelmissa on huomioitu 100 prosenttia annoksesta (kokonaisjäämää käsittelevä tarkastelutapa) ympäristöaltistusta laskettaessa.
Spanish: En consecuencia, la valoración del riesgo medioambiental puede finalizar en la fase I, a menos que existan problemas concretos que justifiquen una solicitud de una evaluación de fase II según lo estipulado en la directriz VICH GL 6.
Finnish: Sen vuoksi ympäristöriskien arviointi voidaan päättää vaiheeseen I, ellei vaiheen II arviointia ole syytä edellyttää tiettyjen erityisten huolenaiheiden perusteella VICH GL 6 -ohjeiden mukaisesti.
Spanish: Tras considerar la totalidad de los datos presentados por escrito y durante las alegaciones verbales, el CVMP concluyó, después de consultar con su grupo de trabajo de valoración del riesgo medioambiental, que las objeciones planteadas durante el procedimiento descentralizado no debían impedir la concesión de una autorización de comercialización.
Finnish: Tarkastelemansa kirjallisen aineiston ja suullisen kuulemisen perusteella sekä ympäristöriskien arvioinnin työryhmää kuultuaan eläinlääkekomitea katsoi, että hajautetun menettelyn aikana esitetyt vastalauseet eivät ole esteenä myyntiluvan myöntämiselle.
Spanish: Por consiguiente, el solicitante consideró que las conclusiones extraídas de la referencia del CVMP para aves de corral podían extrapolarse a los lechones.
Finnish: Sen vuoksi hakija katsoi, että eläinlääkekomitean siipikarjaa koskevan lausunnon päätelmät voitaisiin yleistää koskemaan myös sikoja.
Spanish: • las conclusiones del procedimiento de arbitraje, conforme al artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE sobre los medicamentos veterinarios que contienen toltrazurilo destinados al uso en aves de corral, con respecto a la valoración del riesgo medioambiental y;
Finnish: • direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn päätelmät, jotka koskevat toltratsuriilia sisältävien, siipikarjalle käytettäväksi tarkoitettujen eläinlääkevalmisteiden ympäristöriskien arviointia, sekä
Spanish: Durante el procedimiento descentralizado, los Estados miembros no se encontraban de acuerdo en la idoneidad de los datos presentados para la valoración del riesgo medioambiental de fase II.
Finnish: Hajautetun menettelyn aikana jäsenvaltioiden välillä ilmeni erimielisyyksiä vaiheen II ympäristöriskien arviointia varten toimitetun aineiston asianmukaisuudesta.
Spanish: Algunos datos del dominio público indican que el metabolito principal y producto de degradación en el suelo del toltrazurilo -toltrazurilo sulfona- es persistente, fitotóxico y móvil, y cabe la posibilidad de que lixivie hacia las aguas subterráneas.
Finnish: Julkiselta sektorilta on saatu jonkin verran siihen viittaavaa näyttöä, että toltratsuriilin pääasiallinen metaboliitti ja hajoamistuote maaperässä - toltratsuriilisulfoni - on pysyvä, kasveille myrkyllinen ja liikkuva, joten on mahdollista, että sitä suodattuu pohjavesiin.
Spanish: Solicitante o titular de la autorización de comercialización
Finnish: Hakija/ myyntiluvan haltija
Spanish: 2.1 Valoración de los datos de fase II facilitada
Finnish: 2.1 Vaiheesta II toimitetun aineiston arviointi
Spanish: El producto es un genérico de Baycox al 5% solución oral.
Finnish: Tämä valmiste on Baycox 5 % oraaliliuos -nimisen lääkevalmisteen rinnakkaisvalmiste.
Spanish: El solicitante aportó inicialmente una evaluación de fase I exclusivamente para la valoración del riesgo medioambiental del producto, en la que se llegaba a la conclusión de que la PECsuelo se encontraba muy por debajo de 100 µg/kg.
Finnish: Alun perin myyntiluvan hakija toimitti ainoastaan vaiheen I arvioinnin tuotteen ympäristöriskien arvioinnista, jonka mukaan PECsoil-arvo oli selvästi alle 100 μg/kg.
Spanish: • LA PECsuelo era claramente menor en cerdos que en aves de corral.
Finnish: • sikojen osalta PECsoil-arvo oli selvästi pienempi kuin siipikarjan osalta,
Spanish: MOTIVOS PARA RECOMENDAR LA CONCESIÓN DE UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Finnish: PERUSTEET MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISTÄ KOSKEVALLE SUOSITUKSELLE
Spanish: El CVMP considera que, sobre la base de la información actual, no existe justificación científica alguna para solicitar una evaluación de fase II y, por tanto, la valoración del riesgo medioambiental del producto puede suspenderse en la fase I.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että tämänhetkisten tietojen perusteella ei ole tieteellistä perustetta edellyttää vaiheen II arviointia, joten lääkevalmisteen ympäristöriskien arviointi voidaan päättää vaiheeseen I.
Spanish: Por consiguiente, el CVMP llegó a la conclusión de que la valoración del riesgo medioambiental del producto puede concluir en la fase I.
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea päätti, että lääkevalmisteen ympäristöriskien arviointi voidaan päättää vaiheeseen I.
Spanish: La información aportada no contiene detalles sobre el diseño, la realización, el análisis ni los resultados del estudio que permitan efectuar una evaluación completa e independiente, por lo que no permite una evaluación de fase II de acuerdo con los requisitos legales y las directrices3 relevantes en vigor.
Finnish: Toimitetussa aineistossa ei ole kuvattu yksityiskohtaisesti tutkimuksen rakennetta, suoritustapaa, analyysia ja tuloksia, ja nämä tiedot olisivat tarpeen tutkimuksen arvioimiseksi kokonaisuudessaan ja riippumattomasti.
Spanish: El Comité examinó la evaluación de fase I de la valoración del riesgo medioambiental presentada por el solicitante para Cevazuril 50 mg/kg por vía oral en lechones a fin de determinar si la valoración del riesgo medioambiental del producto podía concluir en la fase I o si sería necesaria una evaluación de fase II.
Finnish: Komitea tarkasteli vaiheen I ympäristöriskien arviointia porsaille suun kautta annettavan Cevazuril 50 mg/kg -lääkevalmisteen myyntilupahakemuksen osalta sen määrittämiseksi, voidaanko lääkevalmisteen ympäristöriskien arviointi päättää vaiheeseen I vai tarvitaanko lisäksi vaiheen II arviointi.
Spanish: El CVMP opina que la información proporcionada por el solicitante no justifica una evaluación de fase II, de acuerdo con los requisitos legales y las directrices en vigor.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoo, että hakijan toimittaman aineiston perusteella ei ole syytä edellyttää voimassa olevien lakisääteisten määräysten ja ohjeiden mukaista vaiheen II arviointia.
Spanish: La valoración del riesgo medioambiental del producto de conformidad con la directriz VICH GL 6 (Environmental Impact Assessment for veterinary medicinal products- Phase I, CVMP/VICH/592/98Final) concluyó que la CEPsuelo en lechones es de 12 µg/kg, valor que se encuentra muy por debajo del límite para una evaluación de fase II, que es de 100 µg/kg.
Finnish: VICH GL 6 (eläinlääkevalmisteiden ympäristövaikutusten arviointi - vaihe I, CVMP/VICH/592/98-Final) -ohjeiden mukaisesti tehty lääkevalmisteen ympäristöriskien arviointi osoitti, että PECsoil -arvo porsaiden osalta oli 12 µg/kg, joka on selvästi pienempi arvo kuin vaiheen II arviointia edellyttävä kynnysarvo 100 µg/kg.