FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä) - vilunväristykset - infektiot, esimerkiksi sieni-infektiot suussa (suun kandidaasi), kuume, johon liittyy valkosolujen alhainen määrä (kuumeinen neutropenia), infektiot, jotka liittyvät valmisteen antamiseen laskimoon - vatsan ja suoliston tulehdus (gastroenteriitti) - systeeminen elimistön tulehdus, jonka aiheuttaa infektio (sepsis) - mahdollisesti hengenvaarallinen koko elimistön tulehduskomplikaatio (septinen shokki) - keuhkoinfektio (keuhkokuume) - immuunijärjestelmän kannalta tärkeiden lymfosyyttien (valkosolujen alatyypin) alhainen määrä
Estonian: Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st) - Külmavärinad - Infektsioonid, näiteks suupiirkonna seeninfektsioonid (suukandidiaas), palavik koos valgete vereliblede madala tasemega (palavikuga neutropeenia), ravimi veeni manustamisega seotud infektsioonid - Mao ja soole põletik (gastroenteriit) - Infektsioonist tingitud organismi süsteemne põletikureaktsioon (sepsis) - Kogu keha põletiku potentsiaalselt eluohtlik tüsistus (septiline šokk) - Kopsupõletik (pneumoonia) - Immuunsüsteemi suhtes olulise valgete vereliblede alamtüübi, lümfotsüütide, madal tase
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast „Kõlblik kuni:".
Finnish: Jos sinulla on ollut aiempien ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -hoitojen yhteydessä hikoilua, vatsakouristuksia ja syljeneritystä yhdessä varhain alkavien, toistuvien, nestemäisten ulosteiden kanssa, saatat saada lisälääkitystä ennen ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta.
Estonian: Kui teil on varasematel ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse ravikordadel tekkinud higistamine, kõhukrambid ja liigne süljeeritus koos varatekkelise sageda ja vedela kõhulahtisusega, võidakse teile enne ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset manustada muid ravimeid, et selliseid sümptomeid järgmiste ravitsüklite ajal ära hoida või vähendada.
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Tiedot muiden lääkkeiden yhteisvaikutuksista ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen kanssa on otettu tieteellisestä kirjallisuudesta ei-liposomaalista irinotekaania koskevista julkaisuista.
Estonian: Teave eri ravimite ja ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse koostoimetest on saadud mitteliposomaalse irinotekaani kohta avaldatud teaduslikust kirjandusest.
Finnish: Mitä ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Vähintään luokan 3 trombosytopeniaa esiintyi 2,6 %:lla potilaista, joita hoidettiin ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen + 5-FU/LV:llä ja 0 %:lla potilaista, joita hoidettiin 5-FU/LV:llä.
Estonian: 3. astme või raskem trombotsütopeenia esines 2,6% ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse+5-FU/LV-ga ravitud patsientidest ja 0% 5-FU/LV-ga ravitud patsientidest.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen / 5-FU:n säätö (potilaille, jotka eivät ole homotsygoottisia UGT1A1*28-alleelille)
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne /5-FU reguleerimine (patsientidel, kes pole homosügoodid UGT1A1*28 suhtes)
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteella ei ole tehty erityisesti maksan toimintahäiriötä koskevaa tutkimusta.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalsega ei ole läbi viidud spetsiaalset maksapuudulikkuse hindamise uuringut.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen / 5-FU:n säätö (potilaille, jotka ovat homotsygoottisia UGT1A1*28-alleelille ja joiden lääkitystä ei aiemmin ole nostettu annokseen 70 mg/m
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne /5-FU reguleerimine (patsientidel, kes on homosügoodid UGT1A1*28 suhtes ilma eelmise suurendamiseta3 annuseni 70 mg/m2)
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, joka arvioi ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen + 5-FU/LV:tä, 5 alipainoisella potilaalla 8:sta esiintyi luokan 3 tai 4 haittavaikutus, useimmiten myelosuppressio, ja 7 potilasta 8:sta tarvitsi annoksen säätöä, kuten annoksen viivästämistä, annoksen pienentämistä tai annoksen annon lopettamista (ks. kohta 4.4).
Estonian: Alakaalulised patsiendid (kehamassiindeks < 18,5 kg/m2) ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse+5-FU/LV hindamise kliinilises uuringus tekkis 5 alakaalulisel patsiendil 8-st 3. või 4. astme kõrvaltoime, mis oli enamasti müelosupressioon, samas kui 7 patsienti 8-st vajasid annuse muutmist, nagu annuse edasilükkamine, annuse vähendamine või manustamise katkestamine (vt lõik 4.4).
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissa potilailla, joiden lähtötason kokonaisbilirubiinipitoisuus oli 1-2 mg/dl (n = 19), kokonais-SN-38:n keskimääräiset vakaan tilan pitoisuudet nousivat 37 % (vastaavasti 0,98 [95 % CI: 0,94-1,02] ja 1,29 [95 % CI: 1,11-1,5] ng/ml) verrattuna potilaisiin, joiden lähtötason bilirubiinipitoisuudet olivat < 1 mg/dl (n = 329).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsis oli patsientide, kelle kogu bilirubiini kontsentratsioonide algväärtused olid 1...2 mg/dl (n = 19), kogu SN-38 püsioleku kontsentratsioonid keskmised ja suurenesid 37% võrra (vastavalt 0,98 [95% CI: 0,94...1,02] ning 1,29 [95% CI: 1,11...1,5] ng/ml) võrreldes patsientidega, kelle bilirubiini kontsentratsioonide algväärtused olid < 1 mg/dl (n = 329); ALAT/ASAT suurenenud kontsentratsioon siiski ei mõjutanud kogu SN-38 kontsentratsiooni.
Finnish: Raskaana olevat hoitohenkilökunnan jäsenet eivät saa käsitellä ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta.
Estonian: Rasedad töötajad ei tohi ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset käsitseda.
Finnish: Hyvin yleiset: ripuli, oksentelu, pahoinvointi, vatsakipu, stomatiitti
Estonian: Väga sage: kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus, kõhuvalu, stomatiit Sage: koliit, hemorroidid
Finnish: c
Estonian: h
Finnish: Keuhkotoksisuus
Estonian: Kopsutoksilisus
Finnish: Pienennä ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -annos 35 mg/m2:aan.
Estonian: Vähendage ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse annust 35 mg/m2-ni
Finnish: Ei ole riittävästi tietoja ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse kasutamise kohta rasedatel naistel ei ole piisavalt andmeid.
Finnish: Ripulin parannuttua luokkaan 1 aloita ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -hoito uudestaan pienemmällä annoksella (ks. kohta 4.2).
Estonian: Pärast 1. astme kõhulahtisuse ravi jätkake ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse andmist vähendatud annusel (vt lõik 4.2).
Finnish: Potilaiden, joiden tiedetään olevan homotsygoottisia UGT1A1*28:lle ja joilla ei ole lääkkeeseen liittyviä toksisuuksia ensimmäisen hoitosyklin aikana (pienennetty 50 mg/m2:n annos), ONIVYDE
Estonian: Patsientidel, kes on teadaolevalt homosügoodid UGT1A1*28 suhtes ja kellel ei teki ravi esimese tsükli ajal ravimiga seotud toksilisust (vähendatud annusega 50 mg/m2), võib individuaalse patsiendi ravitaluvust arvestades järgmiste tsüklite ajal ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse annust suurendada kuni 70 mg/m2-ni.
Finnish: On erityisen tärkeää kertoa lääkärille, jos käytät lisäksi seuraavia lääkkeitä, sillä ne lisäävät irinotekaanin saatavuutta elimistössä: - ketokonatsoli, itrakonatsoli tai vorikonatsoli (lääkkeet, joilla hoidetaan sieni-infektioita) - klaritromysiini (antibioottinen lääke, jolla hoidetaan bakteeritulehduksia) - indinaviiri, lopinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri, atatsanaviiri (lääkkeitä
Estonian: Eriti oluline on öelda oma arstile, kui võtate ka mis tahes järgmisi ravimeid, kuna need suurendavad irinotekaani kättesaadavust organismis: - ketokonasool, itrakonasool või vorikonasool (kasutatakse seeninfektsioonide raviks); - klaritromütsiin (antibiootikum, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks); - indinaviir, lopinaviir, nelfinaviir, ritonaviir, sakvinaviir, atasanaviir (HIV-infektsiooni vastased ravimid); - telapreviir (maksahaiguse C-hepatiidi ravim); - nefasodoon (kasutatakse depressiooni ja meeleolu languse raviks); - gemfibrosiil (kasutatakse vere suure rasvasisalduse (hüperlipideemia) raviks).
Finnish: Annostuksen muuttamista ei suositella.
Estonian: Annuse reguleerimine pole vajalik.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmiste (irinotekaani) ei vastaa ei-liposomaalisia irinotekaanisia valmisteita, eikä niitä tule vaihtaa keskenään.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne (irinotekaan) ei ole ekvivalentne mitteliposomaalsete irinotekaani ravimvormidega ja neid ei tohi üksteisega asendada.
Finnish: Uutta hoitosykliä ei tule aloittaa, ennen kuin haittavaikutus lieventyy ≤ luokkaan 1.
Estonian: Uut ravitsüklit ei tohi alustada enne kõrvaltoime lahenemist ≤ 1.
Finnish: Varhain alkaneeseen ripuliin saattaa liittyä kolinergisiä oireita, kuten nuhaa, lisääntynyttä syljeneritystä, punastelua, runsasta hikoilua, brakykardiaa, mioosia ja hyperperistaltiikkaa.
Estonian: Varatekkelise kõhulahtisusega võivad kaasneda kolinergilised sümptomid, nagu riniit, suurenenud süljeeritus, õhetus, diaforees, bradükardia, mioos ja hüperperistaltika.
Finnish: Raskaana olevat hoitohenkilökunnan jäsenet eivät saa käsitellä ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -lääkevalmistetta ottaen huomioon sen sytotoksisen luonteen.
Estonian: Rasedad töötajad ei tohi ravimpreparaadi tsütotoksilisuse tõttu ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset käsitseda.
Finnish: Vähintään luokan 3 anemiaa esiintyi 10,3 %:lla potilaista, joita hoidettiin ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen + 5-FU/LV:llä ja 6,7 %:lla potilaista, joita hoidettiin 5-FU/LV:llä.
Estonian: 3. astme või raskem aneemia esines 10,3% ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse+5-FU/LV-ga ravitud patsientidest ja 6,7% 5-FU/LV-ga ravitud patsientidest.
Finnish: Ei-liposomaalisen irinotekaanin todettiin aiheuttavan eläimille urosten ja naaraiden sukuelinten surkastumista useiden päivittäisten irinotekaaniannosten jälkeen (ks. kohta 5.3).
Estonian: On näidatud, et mitu korda päevas manustamisel põhjustab mitteliposomaalne irinotekaan isas- ja emasloomadel reproduktiivorganite atroofiat (vt lõik 5.3).
Finnish: Uutta hoitosykliä ei tule aloittaa, ennen kuin ripuli lieventyy ≤ luokkaan 1 (2-3 ulostuskertaa/vrk enemmän kuin ennen hoitoa).
Estonian: Uut ravitsüklit ei tohi alustada enne kõhulahtisuse lahenemist ≤ 1. astmeni (ravieelse roojamissagedusega võrreldes enam kui 2...3 roojamiskorda ööpäevas).
Finnish: CA Papaellinas Ltd. Τηλ: + 357 22 741 741
Estonian: Τηλ: + 357 22 741 741
Finnish: Irinotekaani, joka vapautuu liposomikapseloitumisesta, seuraa samanlaista metabolista reittiä kuin ei-liposomaalisen irinotekaanin raportoitu reitti.
Estonian: Liposoomikapslist vabanenud irinotekaani metaboolne rada on sarnane mitteliposomaalse irinotekaani korral teatatuga.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta, leukovoriinia (LV) ja 5-fluorourasiilia (5-FU) tulee annostella peräkkäin.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset, leukovoriini ja 5-fluorouratsiili tuleb manustada üksteise järel.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta annettiin enintään 210 mg/m
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset annustes kuni 210 mg/m2 eri tüüpi vähkidega patsientidele.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmiste on tarkoitettu annettavaksi laskimoon.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne on mõeldud intravenoosseks kasutamiseks.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen 4,3 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Irinotekaani
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne 4,3 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat Irinotekaan
Finnish: Interstitiaalisen keuhkosairauden kaltaisia tapahtumia ei ole raportoitu ilmenneen ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -hoidon yhteydessä kliinisissä tutkimuksissa.
Estonian: Kliinilistes uuringutes pole teatatud ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse raviga seotud interstitsiaalse kopsuhaiguse laadsetest kõrvaltoimetest.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -hoitoa tulee siirtää, kunnes ripuli lieventyy ≤ luokkaan 1 (23 ulostuskertaa/vrk enemmän kuin ennen hoitoa).
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalsega ravi tuleb edasi lükata kuni kõhulahtisus laheneb ≤ 1. astmeni (ravieelse roojamissagedusega võrreldes enam kui 2...3 roojamiskorda päevas).
Finnish: Valmista liuos, jossa on oikea annos ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta laimennettuna lopulliseen 500 ml:n tilavuuteen: laimenna injektioon tarkoitetulla 5 %:n glukoosiliuoksella tai injektioon tarkoitetulla 9 mg/ml:n (0,9 %:n) natriumkloridiliuoksella.
Estonian: Lahjendage 5% glükoosi süstelahusega või naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega, et valmistada ette sobiva annusega 500 ml lõpliku mahuni lahjendatud ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne lahus.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmiste ei vastaa ei-liposomaalisia irinotekaanivalmisteita, eikä niitä tule vaihtaa keskenään.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne ei ole ekvivalentne teiste mitteliposomaalsete irinotekaani ravimvormidega ja neid ei tohi üksteisega asendada.
Finnish: Taulukko 3: Kliinisessä NAPOLI-1-tutkimuksessa ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -hoidon yhteydessä raportoidut haittavaikutukset
Estonian: Teatatud kõrvaltoimed ONIVYDE pegüleeritud liposomaalsega ravi ajal kliinilises uuringus NAPOLI-1
Finnish: Annostuksen muuttamista ei suositella potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten toimintahäiriö (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Estonian: Kerge kuni keskmise neerupuudulikkusega patsientidel pole annuse reguleerimine vajalik (vt lõik 4.4 ja 5.2).
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen 4,3 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne 4,3 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Finnish: Yksi ml konsentraattia sisältää 4,3 mg vedetöntä irinotekaanin vapaata emästä (irinotekaanisukrosofaattisuolana pegyloidussa liposomaalisessa muodossa).
Estonian: Üks ml kontsentraati sisaldab 4,3 mg irinotekaani veevaba alust (irinotekaansahharosofaadi soolana pegüleeritud liposomaalses ravimvormis).
Finnish: Mihin ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta käytetään
Estonian: Milleks ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset kasutatakse
Finnish: Taulukko 4: Kliinisen NAPOLI-1-tutkimuksen tehotulokset ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen + 5-FU/LV (N = 117)
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne +5-FU/LV (N = 117)
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos potilas saa sädehoitoa samanaikaisesti ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -hoidon kanssa.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla patsientidega, kes saavad ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset kiiritusravi ajal.
Finnish: NOAEL-taso (suurin merkitsevää vastetta tuottamaton annos) rotilla ja koirilla, jotka saivat ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta 90 minuutin laskimoinfuusiona kerran kolmen viikon välein 18 viikon ajan, oli 155 mg/m Koirilla tehdyissä farmakologisissa turvallisuustutkimuksissa ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmiste ei vaikuttanut kardiovaskulaarisiin, hemodynaamisiin, elektrokardiografisiin tai hengitysteihin liittyviin parametreihin annoksilla, jotka olivat korkeintaan 18 mg/kg tai 360 mg/m Rotilla tehdyissä toistuvien annosten toksisuustutkimuksissa ei havaittu keskushermostoon liittyvään toksisuuteen viittaavia löydöksiä.
Estonian: Koertel tehtud ohutuse farmakokineetilistes uuringutes ei olnud ONIVYDE pegüleeritud liposomaalsel mõju kardiovaskulaarsetele, hemodünaamilistele, elektrokardiograafilistele ega respiratoorsetele parameetritele annustes kuni 18 mg/kg või 360 mg/m2.
Finnish: Vaikutusten vaikeusaste riippui annoksesta ja oli reversiibeli.
Estonian: Toimete raskusaste oli annusega seotud ja toimed olid pöörduvad.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen käyttöön vaikuttavat yhteisvaikutukset
Estonian: Koostoimed, mis mõjutavad ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse kasutamist
Finnish: Aasialaiset potilaat
Estonian: Aasia päritolu populatsioonid
Finnish: Taulukko 1: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen + 5-FU/LV:n suositellut annosmuutokset luokan 3-4 toksisuuksille, kun potilas ei ole homotsygoottinen UGT1A1*28-alleelille
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne +5-FU/LV annuse soovituslik muutmine 3.-4. astme toksilisuse korral patsientidel, kes pole homosügoodid UGT1A1*28 suhtes
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen sisältää natriumia
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne sisaldab naatriumi.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmiste annetaan vähintään 90 minuuttia kestävänä tippana (infuusiona) suoneen.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset manustatakse tilkinfusioonina veeni, manustamiseks kulub üldjuhul vähemalt 90 minutit ja ravim manustatakse ühe annusena.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA
Estonian: Muud abiained
Finnish: Kuvaus valikoiduista haittavaikutuksista Seuraavat haittavaikutukset havaittiin kliinisessä NAPOLI-1-tutkimuksessa.
Estonian: Kliinilises uuringus NAPOLI-1 täheldati järgmisi kõrvaltoimeid.
Finnish: Taulukko 2: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen + 5-FU/LV:n suositellut annosmuutokset luokan 3-4 toksisuuksille, kun potilas on homotsygoottinen UGT1A1*28-alleelille
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne +5-FU/LV annuse soovituslik muutmine 3.-4. astme toksilisuse korral patsientidel, kes on homosügoodid UGT1A1*28 suhtes
Finnish: Verisolujen määrän huolellista tarkkailua suositellaan, ja myeloidikasvutekijöiden käyttöä tulee harkita potilaille, jotka ovat aiemmin saaneet sädehoitoa vatsan seudulle.
Estonian: Varem kõhupiirkonna kiiritusravi saanud patsientide verepilti soovitatakse hoolikalt jälgida ja kaaluda tuleb müeloidsete kasvufaktorite kasutamist.
Finnish: Melko harvinaiset: makulopapulaarinen ihottuma, kynsien värjääntyminen
Estonian: Väga sage: Alopeetsia Aeg-ajalt: makulopapuloosne lööve, küünte värvi muutus
Finnish: Hyvin yleiset: neutropenia, leukopenia, anemia, trombosytopenia
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Väga sage: neutropeenia, leukopeenia, aneemia, trombotsütopeenia Sage: lümfopeenia
Finnish: Vältä ajamista, koneiden käyttöä tai muita tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä, jos tunnet olosi uniseksi, uupuneeksi ja sinua pyörryttää.
Estonian: Kui tunnete unisust, peapööritust või väsimust, peate vältima autojuhtimist, masinatega töötamist ja muid täit tähelepanu nõudvaid tegevusi.
Finnish: Harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta) - systeeminen elimistön tulehdus, jonka aiheuttaa sappirakon ja sappiteiden tulehdus (biliaarinen sepsis) - allerginen reaktio ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteelle (vaikuttavalle aineelle tai apuaineille) - heikentynyt hapen saanti elimistön kudoksiin - ruokatorven tulehdus (esofagiitti) - verihyytymän muodostuminen verisuoneen - laskimoon tai valtimoon (tromboosi) - peräsuolen sisäkalvon tulehdus (paksusuolen päässä) - ihottuma, joka ilmenee iholla olevana litteänä, punaisena alueena, joka on paukamien peitossa
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st) - Organismi süsteemne põletik, mida põhjustab sapipõie ja sapiteede põletik (biliaarne sepsis) - Allergiline reaktsioon ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse (toimeaine või abiainete) suhtes - Hapniku keha kudedele kättesaadavuse langus - Söögitorupõletik - Verehüübe teke või olemasolu veresoones - veen või arter (tromboos) - Pärasoole (jämesoole lõpposa) limaskesta põletik - Teatud tüüpi lööve, mida iseloomustab nahapinnaga samale tasemele jääv punane ala, mis on kaetud nahapinnast kõrgemate kupladega (makulopapuloosne lööve) - Küüneplaadi värvi muutus
Finnish: Yleiset: hypoalbuminoosi
Estonian: Sage: hüpotensioon
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteella ei ole tehty erityisesti munuaisten toimintahäiriötä koskevaa tutkimusta.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalsega ei ole läbi viidud spetsiaalset neerupuudulikkuse hindamise uuringut.
Finnish: Ei-liposomaalisen irinotekaanin yliannostuksista on raportoitu, kun annokset ovat olleet noin kaksinkertaisia verrattuna irinotekaanin terapeuttiseen annokseen.
Estonian: Mitteliposomaalse irinotekaaniga on teatatud üleannustamise juhtudest annustega, mis on kuni ligikaudu kaks korda suuremad irinotekaani soovituslikust terapeutilisest annusest, mis võib olla surmav.
Finnish: EU/1/18/1320/001
Estonian: EU/1/18/1320/001 Onpattro
Finnish: 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Estonian: 2 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat intravenoosne viaal (klaasist) 5 ml
Finnish: 5 ml
Estonian: 1 viaal
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Estonian: Müügiloa number Euroopa Liidus
Finnish: Onpattro (patisiraani)
Estonian: Onpattro (patisiraan)
Finnish: Suositeltu annos on 300 mikrogrammaa painokiloa kohden joka kolmas viikko.
Estonian: Soovitatav annus on 300 mikrogrammi kehakaalu kilogrammi kohta üks kord iga 3 nädala järel.
Finnish: Mitä Onpattro on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on Onpattro ja milleks seda kasutatakse?
Finnish: Muuta tietoa Onpattrosta
Estonian: Muu teave Onpattro kohta
Finnish: Onpattrosta ilmoitettuja sivuvaikutuksia arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Estonian: Onpattro kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Onpattron käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Onpattro kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Onpattron hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että se voidaan hyväksyä käyttöön EU:ssa.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Onpattro kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Finnish: Onpattron yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä potilaasta) ovat perifeerinen edeema (etenkin nilkkojen ja jalkojen turvotus) sekä infuusioon liittyvät reaktiot, kuten kipu, pahoinvointi, päänsärky, väsymys, huimaus, yskä ja hengitysvaikeudet, ihon punoitus, nopea syke, korkea tai matala verenpaine ja kasvojen turpoaminen.
Estonian: Onpattro kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on perifeerne ödeem (turse, eriti pahkluudel ja jalalabadel) ning infusioonireaktsioonid, sh valu, iiveldus, peavalu, väsimus, peapööritus, köha ja hingamisprobleemid, nahapunetus, südame löögisageduse kiirenemine, madal või kõrge vererõhk ja näoturse.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Onpattron turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Onpattro ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Lisää tietoa Onpattrosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Onpattro kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Miten Onpattroa käytetään?
Estonian: Kuidas Onpattrot kasutatakse?
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeistä löytyy täältä ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/ Rare disease designation.
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetatud ravimi kohta on leitav: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Turvallisuuden osalta vakavimmat sivuvaikutukset olivat infuusioon liittyviä reaktioita, jotka ovat hallittavissa esilääkityksen avulla ja infuusionopeutta muuttamalla.
Estonian: Seoses ohutusega on kõige raskemad kõrvalnähud infusioonireaktsioonid, mida on võimalik hallata premedikatsiooniga ja infusioonikiiruse muutmisega.
Finnish: Onpattroa markkinoiva yhtiö toimittaa lääkäreille ja potilaille perehdytysmateriaalia, joka sisältää tietoa siitä, miten lääke annetaan turvallisesti kotona ja miten sivuvaikutuksia hoidetaan.
Estonian: Onpattro turustaja tagab arstidele ja patsientidele teabematerjalid, milles kirjeldatakse, kuidas manustada ravimit ohutult kodus ning kuidas hallata kõrvalnähte.
Finnish: Lisätietoja Onpattron käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Lisateavet Onpattro kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.