FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimuksessa LA37-1111 arvioitiin suun kautta otetun yksittäisen terapeuttisen deferiproniannoksen (33 mg/kg) ja supraterapeuttisen deferiproniannoksen (50 mg/kg) vaikutusta sydämen QT-väliin terveillä kohdehenkilöillä.
Polish: Badanie LA37-1111 przeprowadzono celem oceny wpływu doustnego podania jednej dawki terapeutycznej (33 mg/kg mc.) i ponadterapeutycznej (50 mg/kg mc.) deferypronu na długość odstępu
Finnish: Systeeminen altistuminen deferipronilla ja sen aineenvaihduntatuotteelle deferiproni-3-O-glukuronidille arvioitiin PKparametrien Cmax ja AUC avulla.
Polish: Ogólnoustrojowe narażenie na działanie deferypronu i jego metabolitu 3-O-glukuronidu deferypronu zostało ocenione za pomocą parametrów farmakokinetycznych Cmax oraz AUC.
Finnish: Ferriprox-oraaliliuos sisältää Sunset Yellow -väriainetta (E110) Sunset Yellow -väriaine (E110) voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Polish: Roztwór doustny Ferriprox zawiera żółcień pomarańczową (E110) Żółcień pomarańczowa (E110) to barwnik, który może wywołać reakcje alergiczne.
Finnish: Satunnaistamisen jälkeen 32 potilasta sai deferoksamiinia (34,9 mg/kg/päivä 5 päivänä viikossa) ja Ferriprox-valmistetta (75 mg/kg/päivä).
Polish: Po randomizacji 32 pacjentów otrzymywało deferoksaminę (34,9 mg/kg mc./dobę przez 5 dni/tydzień) oraz Ferriprox (75 mg/kg mc./dobę), a 33 pacjentów monoterapię deferoksaminą (43,4 mg/kg mc./dobę przez 5 dni/tydzień).
Finnish: − Tämän esitteen mukana on muistutuskortti potilaalle ja terveydenhoitohenkilöstölle.
Polish: − Do niniejszej ulotki dołączono kartę przypominającą dla pacjenta/opiekuna.
Finnish: Mitä Ferriprox on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ferriproxia Miten Ferriproxia otetaan
Polish: Co to jest Ferriprox i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Ferriprox
Finnish: Uusia sydämen vajaatoimintatapauksia diagnosoitiin 13:lla (20,6 %) deferoksamiinihoitoa saaneella potilaalla ja kahdella (4,3%) Ferriprox-hoitoa saaneella potilaalla.
Polish: Świeżo zdiagnozowane zaburzenia serca wystąpiły u 13 (20,6%) pacjentów leczonych deferoksaminą i u 2 (4,3%) pacjentów leczonych produktem Ferriprox, u których nie stwierdzano zaburzeń kardiologicznych w czasie pierwszej oceny.
Finnish: Ferriprox-monoterapia on tarkoitettu raudan liikavarastoitumisen hoitoon talassemia major -potilaille, kun kelatoiva hoito ei riitä tai on vasta-aiheinen.
Polish: Monoterapię lekiem Ferriprox stosuje się w leczeniu nadmiaru żelaza u pacjentów z talasemią typu major, u których obecne leczenie środkami chelatującymi jest niewystarczające lub istnieją ku niemu przeciwwskazania.
Finnish: Pahoinvointi Vatsakipu Oksentelu
Polish: Bóle brzucha Wymioty
Finnish: Sinun tulee käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää Ferriproxin käytön aikana.
Polish: Należy stosować skuteczną antykoncepcję w czasie przyjmowania leku Ferriprox.
Finnish: Plasman Zn2+-pitoisuus Plasman Zn2+-pitoisuuden seuraaminen ja täydentäminen puutostapauksissa on suositeltavaa.
Polish: Zaleca się monitorowanie stężenia jonów Zn2+ w osoczu krwi oraz suplementację w przypadku wystąpienia niedoborów.
Finnish: Tabletti voidaan puolittaa.
Polish: Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Finnish: Tutkimuksessa LA16-0102 verrattiin Ferriprox-valmisteen tehoa deferoksamiiniin vähennettäessä sydämen rautaylikuormitusta sydämen toiminnan tehostamiseksi LVEF:nä mitattuna verensiirroista riippuvaisilla talassemiapotilailla.
Polish: Badanie L16-0102 porównywało skuteczność produktu Ferriprox i deferoksaminy w zmniejszaniu przeładowania serca żelazem i poprawie czynności serca (określanej pomiarem LVEF) u pacjentów z talasemią zależną od transfuzji.
Finnish: Yliannostustapauksista ei ole raportteja.
Polish: 4.9 Przedawkowanie Nie stwierdzono przypadków ostrego przedawkowania.
Finnish: Tärkeä turvallisuusmuistutus Ferriproxia (deferiproni) ottaville potilaille
Polish: Ważne środki bezpieczeństwa dla pacjentów przyjmujących lek Ferriprox (deferypron) Lekarz zlecający: ______________________
Finnish: Ensimmäisessä arvioinnissa sydämen vajaatoimintaa sairastavista deferipronihoitoa saaneista potilaista kenenkään sydänsairaus ei ollut pahentunut, mutta neljän deferoksamiinihoitoa saaneen sydänsairaus oli pahentunut (33 %, p = 0,245).
Polish: U żadnego z pacjentów leczonych deferypronem, u których stwierdzono zaburzenia sercowe przy pierwszej ocenie, nie wystąpiło pogorszenie stanu serca, w porównaniu do 4 pacjentów leczonych deferoksaminą (p=0,245).
Finnish: Alle 20 ms myokardiaaliset MRI T2*-arvot kuvaavat sydämen rautaylikuormitusta.
Polish: Wartości MRI T2* w mięśniu sercowym mniejsze niż 20 ms charakteryzują przeładowanie serca żelazem.
Finnish: Alla olevassa annostaulukossa on kuvattu suositellut annokset 10 kg:n portain.
Polish: Tabela przedstawiona poniżej zawiera zalecane dawki dla masy ciała co 10 kilogramów.
Finnish: Tutkimuksissa LA16-0102, LA-01 ja LA08-9701, jotka tehtiin verensiirroista riippuville talassemiapotilaille, verrattiin Ferriprox-valmisteen tehoa deferoksamiiniin hallittaessa seerumin ferritiiniä.
Polish: W badaniach LA16-0102, LA-01 i LA08- 9701 porównywano skuteczność produktu Ferriprox i deferoksaminy w utrzymywaniu właściwego stężenia ferrytyny w surowicy u pacjentów z talasemią zależną od transfuzji.
Finnish: Deferipronin on osoitettu aiheuttavan neutropeniaa ja agranulosytoosia (ks. kohta 4.8 Tiettyjen haittavaikutusten kuvaus).
Polish: Wykazano, że deferypron powoduje neutropenię, w tym agranulocytozę (patrz punkt 4.8: „Opis wybranych działań niepożądanych").
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym tych,
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30°C.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Ferriprox oraaliliuos on kirkasta ja punaoranssia.
Polish: Jak wygląda Ferriprox i co zawiera opakowanie Roztwór doustney Ferriprox to przezroczysty, czerwonopomarańczowy płyn.
Finnish: Ferriprox 500 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/99/108/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Ferriprox 500 mg tabletki powlekane EU/1/99/108/001
Finnish: Positiivinen korrelaatio MRI T2*-arvojen ja sydämen toiminnan välillä on dokumentoitu mittaamalla vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF).
Polish: Wykazano dodatnią korelację pomiędzy wartościami MRI T2* i czynnością serca (określaną poprzez pomiar frakcji wyrzutowej lewej komory
Finnish: Tätä vaikeana neutropeniana tai agranulosytoosina tunnettua sairaudentilaa on kliinisissä tutkimuksissa esiintynyt 1-2:lla sadasta Ferriproxia ottaneesta potilaasta.
Polish: Stan ten, znany jako ciężka neutropenia lub agranulocytoza, wystąpił u 1 do 2 na 100 pacjentów przyjmujących lek Ferriprox podczas badań klinicznych.
Finnish: Jos saat kuumeen, kurkkukivun tai flunssan kaltaisia infektion oireita, ota heti yhteys lääkäriin.
Polish: W przypadku wystąpienia wszelkich objawów infekcji, takich jak gorączka, ból gardła lub objawy grypopodobne, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza.
Finnish: • Potilaan tietoisuutta neutrofiilien määrän säännöllisestä laskennasta deferipronihoidon aikana on vahvistettava.
Polish: • informacje zwiększające świadomość pacjentów na temat znaczenia regularnego oznaczania bezwzględnej liczby granulocytów obojętnochłonnych w trakcie leczenia deferypronem;
Finnish: Avattu pakkaus on käytettävä 35 päivän kuluessa.
Polish: Należy zużyć w ciągu 35 dni od pierwszego otwarcia.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset Ferriproxin säilyttäminen
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać Ferriprox
Finnish: Ei-paastonneiden potilaiden seerumin huippupitoisuudet 25 mg/kg:n annoksen ottamisen jälkeen ovat olleet alempia (85 µmol/l) kuin paastonneilta potilailta mitatut (126 µmol/l), vaikka imeytyneen lääkkeen määrä ei pienentynyt ruokailun yhteydessä annettaessa.
Polish: U pacjentów, którym podano deferypron w dawce 25 mg/kg mc. po posiłku, jego maksymalne stężenie w surowicy krwi było mniejsze (85 mikromoli/l) niż u pacjentów, którym podano tę samą dawkę deferypronu na czczo (126 mikromoli/l).
Finnish: Muut aineet ovat: Tabletin ydin: Mikrokiteinen selluloosa, Magnesiumstearaatti, Kolloidinen piidioksidi.
Polish: Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna.
Finnish: Potilaita on kehotettava ottamaan yhteys lääkäriinsä heti, jos ilmenee mitään infektion oireista, kuten kuume, kurkkukipu ja flunssan kaltaiset oireet.
Polish: Tę kartę należy dostarczyć lekarzowi w razie wystąpienia objawów infekcji, takich jak gorączka, ból gardła lub objawy grypopodobne.
Finnish: Kun tutkittiin eläimiä, joilla ei ollut raudan liikavarastoitumista, ja käytettiin vähintään 100 mg/kg/vrk:n annoksia, yleisimpiä löydöksiä olivat hematologiset vaikutukset, kuten luuytimen solujen vähäisyys ja ääreisverenkierron valkosolujen, punasolujen ja/tai verihiutaleiden määrän lasku.
Polish: U badanych zwierząt, w tkankach w których nie występowała zwiększona zawartość żelaza, a które otrzymywały deferypron w dawkach 100 mg/kg mc./dobę i większych, najczęściej występującym objawemi toksyczności było zahamowanie czynności szpiku kostnego oraz zmniejszenie skorygowanej liczby krwinek białych (WBC), liczby krwinek czerwonych oraz liczby neutrofili i (lub) płytek krwi we krwi obwodowej.
Finnish: Potilaan absoluuttista neutrofiilimäärää (ANC) on tarkkailtava viikoittain ensimmäisen hoitovuoden ajan.
Polish: Przez pierwszy rok leczenia u pacjenta należy co tydzień oznaczać bezwzględną liczbę granulocytów obojętnochłonnych (ang. absolute neutrophil count, ANC).
Finnish: Avattu pakkaus on käytettävä 50 päivän kuluessa.
Polish: Należy zużyć w ciągu 50 dni od pierwszego otwarcia.
Finnish: Yksi millilitra oraaliliuosta sisältää 0,4 mg Sunset Yellow -väriainetta (E110).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Jeden ml roztworu do podawania doustnego zawiera 0,4 mg żółcieni pomarańczowej (E110).
Finnish: Vaikean maksan vajaatoiminnan vaikutusta deferipronin ja deferiproni-3 O-glukuronidin farmakokinetiikkaan ei ole arvioitu.
Polish: Nie oceniano wpływu ciężkiej niewydolności wątroby na farmakokinetykę deferypronu i 3-Oglukuronidu deferypronu.
Finnish: Jos sinulle tulee pahoinvointia tai oksentelua, Ferriprox kannattaa ottaa yhdessä ruoan kanssa.
Polish: W przypadku wystąpienia nudności lub wymiotów, pomocne może być przyjmowanie leku Ferriprox z pokarmem.
Finnish: Päivän kokonaisannoksen ei tulisi ylittää 100 mg/kg.
Polish: Nie stosuje się dawek większych niż 100 mg/kg mc.
Finnish: Myös MRI T2*-kuvantamista käytettiin sydänlihaksen rautakuormituksen selvittämiseksi.
Polish: Zastosowano również obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) T2* w celu ilościowego oznaczenia zasobów żelaza w mięśniu sercowym.
Finnish: Jotta saadaan otettua annos, joka on noin 75 mg/kg/päivä, käytä alla olevassa taulukossa annettuja nestetilavuuksia potilaan painon mukaan.
Polish: Aby osiągnąć dawkę około 75 mg/kg/dobę, zastosuj objętość roztworu doustnego sugerowaną w niniejszej tabeli w zależności od masy ciała pacjenta.
Finnish: Vaikuttava aine on deferiproni (3-hydroksi-1,2-dimetyylipyridiini-4-oni), kaksipaikkainen ligandi, joka sitoutuu rautaan molaarisessa suhteessa 3:1.
Polish: Substancją czynną jest deferypron (3-hydroksy-1,2-dimetylopirydyn-4-on), ligand dwudonorowy,
Finnish: - Koska ei tunneta mekanismia, jolla deferiproni aiheuttaa neutropenian, potilaiden ei tule ottaa lääkkeitä, joiden tiedetään olevan yhteydessä neutropeniaan tai jotka voivat aiheuttaa agranulosytoosia (ks. kohta 4.5).
Polish: - Z powodu nieznanych mechanizmów powstawania neutropenii wywołanej deferypronem, pacjentom nie wolno przyjmować innych środków leczniczych, o których wiadomo, że mogą wywołać neutropenię lub agranulocytozę (patrz punkt 4.5).
Finnish: Ferriprox-valmisteen teho poistaa rautaa elimistöstä on suoraan verrannollinen annostukseen ja rautaylikuormitukseen.
Polish: Na skutki działania produktu Ferriprox, polegające na zmniejszaniu zasobów żelaza w ustroju, bezpośredni wpływ wywiera wielkość dawki i stopień przeładowania żelazem.
Finnish: Tabletin päällyste Hypromelloosi Makrogoli Titaanidioksidi
Polish: Hypromeloza Makrogol Tytanu dwutlenek
Finnish: Kussakin pakkauksessa on yksi 250 ml:n tai 500 ml:n pullo suun kautta otettavaa liuosta.
Polish: Opakowanie zawiera jedną butelkę o pojemności 250 ml lub 500 ml roztworu doustnego.
Finnish: Ferriproxin vakavin haittavaikutus on valkoisten verisolujen määrän väheneminen (neutropenia).
Polish: Najcięższym działaniem niepożądanym leku Ferriprox jest bardzo mała liczba białych krwinek (neutrofili).
Finnish: Jos potilaalle kehittyy infektio deferipronihoidon aikana, hoito on keskeytettävä heti ja ANC-tutkimus on tehtävä heti.
Polish: Jeśli w czasie przyjmowania deferypronu u pacjenta wystąpi infekcja, leczenie należy natychmiast przerwać i niezwłocznie oznaczyć ANC a następnie zwiększyć częstość oznaczania liczby granulocytów obojętnochłonnych.
Finnish: 50 TABLETIN PULLO
Polish: BUTELKA ZAWIERAJĄCA 50 TABLETEK
Finnish: Kirkas punaoranssi liuos.
Polish: - czerwonawe/brązowe zabarwienie moczu
Finnish: 250 ML:N TAI 500 ML:N PULLOON
Polish: BUTELKI 250 ML i 500 ML ROZTWÓR DOUSTNY
Finnish: Deferipronin AUC-tulokset eivät eronneet hoitoryhmien välillä, mutta Cmax kastoi 20 % koehenkilöillä, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta terveisiin vapaaehtoisiin verrattuna.
Polish: Wartości AUC deferypronu nie różniły się między grupami leczenia, ale wartość Cmax spadła o 20% u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby w porównaniu do uczestników zdrowych.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Polish: przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na obrót i wszelkimi jego kolejnych aktualizacjach.
Finnish: Annoksen säätäminen käytettäessä yhdessä muiden rautaa kelatoivien valmisteiden kanssa Potilailla, joilla monoterapia ei siitä, Ferriprox-valmistetta voidaan käyttää yhdessä deferoksamiinin kanssa vakioannoksena 75 mg/kg/päivä.
Polish: Dostosowanie dawki podczas użycia z innymi środkami chelatującymi żelazo W przypadku pacjentów, u których monoterapia jest niewystarczająca, Ferriprox może być stosowany w skojarzeniu z deferoksaminą, w standardowej dawce (75 mg/kg mc./dobę), jednak nie więcej niż 100 mg/kg/dobę.
Finnish: Jos otat enemmän Ferriproxia kuin sinun pitäisi Ferriproxin akuuteista yliannostustapauksista ei ole ilmoituksia.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ferriprox Nie stwierdzono przypadków ostrego przedawkowania preparatu Ferriprox.
Finnish: Pakkauskoko: 100 tablettia.
Polish: Opakowanie zawiera 100 tabletek.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
Polish: Ten lek należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza.
Finnish: 100 TABLETIN PULLO
Polish: BUTELKA ZAWIERAJĄCA 100 TABLETEK
Finnish: Tämän tutkimuksen tulosten perusteella Ferriprox-annosta ei tarvitse vähentää potilailla, joilla on munuaisten vajaatoimintaa.
Polish: W oparciu o wyniki tego badania zmiana schematu dawkowania produktu leczniczego Ferriprox u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest wymagana.
Finnish: Ferriprox-valmisteen avulla hoidetaan vaikeaa talassemiaa sairastavien potilaiden toistuvista verensiirroista saamaa rautaylikuormitusta, kun hoito kelaatiota aiheuttavalla aineella on vastaaiheinen tai riittämätön.
Polish: Ferriprox stosowany jest w celu leczenia nadmiaru żelaza spowodowanego częstymi przetoczeniami krwi u pacjentów z talasemią typu major, u których obecne leczenie środkami chelatującymi jest niewystarczające lub są ku niemu przeciwwskazania.
Finnish: Yksi millilitra oraaliliuosta sisältää 100 mg deferipronia (25 g deferipronia 250 ml:ssä ja 50 g deferipronia 500 ml:ssä).
Polish: Jeden ml roztworu doustnego zawiera 100 mg deferypronu (25 g deferypronu na 250 ml oraz 50 g deferypronu na 500 ml).
Finnish: Tabletin päällyste: Hypromelloosi, Hydroksipropyyliselluloosa, Makrogoli, Titaanidioksidi.
Polish: otoczka: hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, makrogol, tytanu dwutlenek.
Finnish: Muut aineet: Tabletin ydin: Metyyliselluloosa, Krospovidoni, Magnesiumstearaatti.
Polish: Pozostałe składniki leku: rdzeń tabletki: metyloceluloza, krospowidon, magnezu stearynian.
Finnish: Tämän tutkimuksen tulosten perusteella Ferriprox-annosta ei tarvitse vähentää potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta.
Polish: W oparciu o wyniki tego badania zmiana schematu dawkowania produktu leczniczego Ferriprox u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest wymagana.
Finnish: Mitä Ferriprox sisältää Vaikuttava aine on deferiproni.
Polish: Co zawiera Ferriprox Substancją czynnną jest deferypron.
Finnish: Kaiken kaikkiaan ensimmäisen ja viimeisen arvioinnin välillä sydämen toiminnan häiriöt muuttuivat vaikeammiksi Ferriprox-hoitoa saaneilla harvemmin kuin deferoksamiinihoitoa saaneilla potilailla (4 % ja 20 %, p = 0,007).
Polish: Ogólnie, w okresie od pierwszej oceny do ostatniej, u mniejszej liczby pacjentów leczonych produktem Ferriprox niż pacjentów leczonych deferoksaminą stwierdzono pogorszenie czynności serca (4% w porównaniu do 20%,
Finnish: Deferoksamiinin valmisteyhteenvetoon tulee tutustua.
Polish: Należy zapoznać się z materiałami informacyjnymi o produkcie leczniczym dla deferoksaminy.
Finnish: YLEINEN
Polish: CZĘSTOŚĆ
Finnish: Neutropenian tarkkailemiseksi lääkärisi määrää sinut verikokeeseen veresi valkosolumäärän tarkkailemiseksi säännöllisesti jopa kerran viikossa, kun käytät Ferriproxia.
Polish: Aby monitorować pacjenta w celu wykrycia neutropenii, podczas leczenia lekiem Ferriprox lekarz zaleci regularne, cotygodniowe wykonywanie badań krwi (dla sprawdzenia liczby krwinek białych).
Finnish: Ferriprox- ja deferoksamiiniyhteishoidon tehoa talassemia major -potilailla, jotka olivat aiemmin saaneet monoterapiaa kelatoivalla aineella (deferoksamiini subkutaanisti) ja joilla oli lievä tai keskivaikea sydämen rautakuormittuma (myokardiaalinen T2* 8-20 ms), tutkittiin satunnaistetussa lumelääkekontrolloidussa kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa.
Polish: Podczas randomizowanego badania klinicznego metodą podwójnie ślepej próby z kontrolą placebo oceniano wpływ jednoczesnego podawania produktu Ferriprox i deferoksaminy pacjentom z talasemią typu major leczonych wcześniej standardową monoterapią środkami chelatującymi z podawaną podskórnie deferoksaminą, u których wystąpiło przeładowanie serca żelazem w stopniu łagodnym do umiarkowanego (wartości T2* w mięśniu sercowym od 8 do 20 ms).
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Ferriprox 100 mg/ml
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Ferriprox 100 mg/ml
Finnish: Yhdessä 500 mg:n tabletissa on 500 mg deferipronia.
Polish: Każda tabletka 500 mg zawiera 500 mg deferypronu.
Finnish: Sydämen T2* parani yli 3 ms Ferriprox-hoitoa saaneilla potilailla.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Ferriprox obserwowano poprawę wyniku T2* w sercu o ponad 3 ms, w porównaniu do pacjentów leczonych deferoksaminą, u których odnotowano zmianę wynoszącą około 1 ms.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Ei merkityksellinen.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Finnish: Pakkauskoko: 50 tablettia
Polish: Opakowanie zawiera 50 tabletek.
Finnish: − jos sinulla on toistuvasti agranulosytoosia (valkoisten verisolujen, mm. neutrofiilien, erittäin alhainen määrä)
Polish: − jeśli u pacjenta występowały w przeszłości epizody agranulocytozy (bardzo małej liczby krwinek białych - leukocytów obojętnochłonnych);
Finnish: Yksi millilitra suun kautta otettavaa nestettä sisältää 100 mg deferipronia.
Polish: Jeden ml roztworu doustnego zawiera 100 mg deferypronu.
Finnish: Yksi millilitra oraaliliuosta sisältää 100 mg deferipronia (25 g deferipronia 250 ml:ssä).
Polish: Jeden ml roztworu doustnego zawiera 100 mg deferypronu (25 g deferypronu na 250 ml).
Finnish: Suolahappo, väkevä, pH:n säätäminen
Polish: Kwas solny stężony (do ustalenia pH) Aromat wiśniowy
Finnish: (kg)
Polish: [LVEF]).
Finnish: Ferriprox 1000 mg kalvopäällysteiset tabletit 4 vuotta.
Polish: Ferriprox 1000 mg tabletki powlekane 4 lata
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Ferriprox 1000 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Ferriprox 1000 mg
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (mahdollisia enintään yhdellä potilaalla kymmenestä) - Veren valkosolujen määrän väheneminen (agranulosytoosi ja neutropenia) - Päänsärky - Ripuli - Maksan entsyymien määrän kohoaminen veressä - Uupumus - Ruokahalun lisääntyminen
Polish: Częste działania niepożądane (mogą występować u najwyżej 1 na 10 osób): - mała liczba białych krwinek (agranulocytoza i neutropenia) - bóle głowy
Finnish: Kliinisten kokeiden tuloksista laaditussa turvallisuustietokannassa (1343 potilasvuoden mittainen altistuminen Ferriprox-monoterapialle ja 244 potilasvuoden mittainen altistuminen Ferriproxvalmisteelle ja deferoksamiinille) havaittiin tilastollisesti merkittäviä (p < 0,05) eroja haittavaikutusten ilmaantuvuudessa elinjärjestelmissä Sydänhäiriöt, Luusto, lihas- ja sidekudoshäiriöt- sekä Munuais- ja virtsatiehäiriöt.
Polish: 244 pacjentolat ekspozycji na Ferriprox i deferoksaminę), wykazały istotne statystycznie (p < 0,05) różnice w częstości występowania działań niepożądanych w oparciu o klasyfikację układów i narządów dla „zaburzeń serca", „zaburzeń mięśniowo-szkieletowych i tkanki łącznej" oraz „zaburzeń nerek i dróg moczowych".
Finnish: Keskustele lääkärin tai farmaseutin kanssa C-vitamiinin käyttämisestä Ferriprox-lääkityksen aikana.
Polish: Przed przyjęciem witaminy C z lekiem Ferriprox należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Tabletin päällyste: Hypromelloosi, Makrogoli, Titaanidioksidi.
Polish: otoczka: hypromeloza, makrogol, tytanu dwutlenek.
Finnish: Tällöin veren valkosolujen määrä laskee erittäin alhaiseksi, jolloin voi aiheutua vakava infektio.
Polish: Mała liczba białych krwinek może wiązać się z ciężkimi i możliwie zagrażającymi życiu zakażeniami.
Finnish: Yksi millilitra oraaliliuosta sisältää 100 mg deferipronia (50 g deferipronia 500 ml:ssä).
Polish: Jeden ml roztworu doustnego zawiera 100 mg deferypronu (50 g deferypronu na 500 ml).
Finnish: Ferriprox- ja deferasiroksivalmisteiden yhteiskäytöstä on saatavana vain rajoitetusti tietoja.
Polish: Dostępne dane dotyczące ponownego zastosowania deferypronu są ograniczone.
Finnish: Kliinisten kokeiden ja markkinoille tulon jälkeen saatujen kokemusten mukaan 8,3 % raportoiduista agranulosytoositapauksista on ollut fataaleja.
Polish: Reakcje śmiertelne odnotowano w 8,3% zgłoszonych przypadków agranulocytozy obserwowanych podczas badań klinicznych i monitorowania produktu po wprowadzeniu do obrotu.
Finnish: Ruuansulatuskanavaan kohdistuvat vaikutukset ovat yleisempiä deferiproni-hoidon alussa ja ne häviävät useimmilta potilailta muutaman viikon kuluessa ilman hoidon keskeyttämistä.
Polish: U większości pacjentów przemijają po kilku tygodniach leczenia, bez konieczności przerywania stosowania leku.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2)
Polish: Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Finnish: Sellaisten potilaiden hoidossa tulee noudattaa varovaisuutta, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus tai vaikea maksan vajaatoiminta.
Polish: U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy zachować szczególną ostrożność.
Finnish: Deferipronihoidon aikana tällaisten potilasryhmien munuaisten ja maksan toimintaa on seurattava.
Polish: W tych grupach pacjentów należy monitorować czynności nerek i wątroby przez cały okres leczenia deferypronem.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Ferriprox 500 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Ferriprox 500 mg