FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: andre antineoplastiske midler, kombinationer af antineoplastiske midler, ATC-kode: L01XY01.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti neoplastiċi oħra, kombinazzjonijiet ta' aġenti antineoplastiċi, Kodiċi ATC:
Danish: Studie 301 var et randomiseret, åbent fase 3-superioritetsstudie i flere centre og med parallelarme, hvor Vyxeos liposomal vs. en standardkombination af cytarabin og daunorubicin (7+3) blev undersøgt på 309 patienter mellem 60 og 75 år med ubehandlet højrisiko-AML.
Maltese: Studju 301 f'pazjenti b'AML ta' riskju għoli mhux ikkurata Studju 301 kien studju ta' Fażi 3, randomizzat, multiċentriku, open-label, ta' fergħa parallela, ta' superjorità li evalwa Vyxeos liposomali kontra kombinazzjoni standard ta' cytarabine u daunorubicin (7+3) fi 309 pazjenti bejn età ta' 60 u 75 sena b'AML ta' riskju għoli mhux ikkurata.
Danish: • Aktivt stof/aktive stoffer: daunorubicin og cytarabin.
Maltese: • Is-sustanzi attivi huma daunorubicin u cytarabine.
Danish: Farmakokinetikken for total daunorubicin og cytarabin blev ikke ændret hos patienter med bilirubin ≤ 50 µmol/l.
Maltese: Il-farmakokinetika tat-total ta' daunorubicin u cytarabine ma nbidlitx f'pazjenti b'bilirubina ≤ 50 µmol/L.
Danish: Kardiotoksicitet (18,7)
Maltese: Komuni Ħafna Kardjotossiċità (18.7)
Danish: Den kemiske og fysiske stabilitet efter åbning er påvist i 4 timer ved 2 °C til 8 °C.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 4 sigħat f'2°C sa 8°C.
Danish: 50 ml hætteglas (type 1-glas) med prop (chlorobutylgummi) og forsegling (aluminium), der indeholder 44 mg daunorubicin og 100 mg cytarabin.
Maltese: Kunjett ta' 50 mL (ħġieġ tat-tip 1) b'tapp (gomma chlorobutyl), u siġill (aluminju) li fih 44 mg daunorubicin u 100 mg cytarabine.
Danish: Forekomsten af alle overfølsomhedsreaktioner var 66,9%; forekomsten af ikke-alvorlige overfølsomhedsreaktioner var 66,4%, hvoraf 38,9% var udslæt; forekomsten af alvorlige overfølsomhedsreaktioner var 1,1%; forekomsten af overfølsomhedsreaktioner, der førte til seponering, var 0.
Maltese: L-inċidenza tal-avvenimenti kollha ta' sensittività eċċessiva kienet 66.9 %; l-inċidenza ta' avvenimenti mhux serji ta' sensittività eċċessiva kienet 66.4 %, li minnhom 38.9 % kienu raxx; l-inċidenza ta' avvenimenti serji ta' sensittività eċċessiva hija 1.1 %; il-frekwenza ta' sensittività eċċessiva li wasslet għat-twaqqif hija 0.
Danish: Nyrer og urinveje
Maltese: Xhur mir-randomizzazzjoni
Danish: Daunorubicin var mutagent i tests in vitro (Ames' test, V79-hamstercelle-test) og klastogent i tests in vitro (CCRF-CEM humane lymfoblaster) og in vivo (SCE-test i knoglemarv fra mus) tests.
Maltese: Daunorubicin kien mutaġeniku f'testijiet in vitro (Assaġġ ta' Ames, assaġġ taċ-ċellula tal-ħamster V79), u klastoġeniku in vitro (limfoblasts fil-bniedem CCRF-CEM) u f'testijiet in vivo (assaġġ SCE fil-mudullun tal-ġurdien).
Danish: Toksicitet er klassificeret som let (grad 1), moderat (grad 2), alvorlig (grad 3) eller livstruende (grad 4) med parametre, der er specifikke alt efter det involverede organsystem.
Maltese: L-effett tossiku huwa mmarkat bħala ħafif (Grad 1), moderat (Grad 2), sever (Grad 3), jew ta' periklu għall-ħajja (Grad 4), b'parametri speċifiċi skont is-sistema tal-organi involuta.
Danish: Udskillelsen i urin af daunorubicin og daunorubicinol udgør 9% af den administrerede dosis daunorubicin, og udskillelsen i urin af cytarabin og AraU udgør 71% af den administrerede dosis cytarabin.
Maltese: L-eliminazzjoni mill-awrina għal daunorubicin u daunorubicinol tammonta għal 9 % tad-doża mogħtija ta' daunorubicin u l-eliminazzjoni mill-awrina ta' cytarabine u AraU tammonta għal 71 % tad-doża mogħtija ta' cytarabine.
Danish: Tabel 4:
Maltese: sa 4 sigħat
Danish: CR + CRi, n (%) Odds ratio (95% CI) p-værdi (2-sidet)
Maltese: CR + CRi, n (%)
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: distearoylphosphatidylcholin, distearoylphosphatidylglycerol, cholesterol, kobbergluconat, trolamin og saccharose.
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma distearoylphosphatidylcholine, distearoylphosphatidylglycerol, kolesterol, glukonat tar-ram, trolamine u sukrożju.
Danish: Farmakokinetikken for daunorubicin og cytarabin, administreret som Vyxeos liposomal, blev undersøgt hos voksne patienter, der fik en dosis daunorubicin 44 mg/m og cytarabin 100 mg/m administreret som en 90-minutters intravenøs infusion på dag 1, 3 og 5.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' daunorubicin u cytarabine mogħtija bħala Vyxeos liposomali ġiet investigata f'pazjenti adulti li rċivew doża ta' daunorubicin 44 mg/m² u cytarabine 100 mg/m² mogħtija bħala infużjoni ġol-vini ta' 90 minuta f'jiem 1, 3 u 5.
Danish: • Skyl slangen efter administration med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske.
Maltese: • Flaxxja l-linja wara l-għoti bi klorur tas-sodju 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni.
Danish: Dyspnø (13,1)
Maltese: Komuni Ħafna Dispnea (13.1)
Danish: Kun i kliniske studier blev Vyxeos liposomal 100 enheder/m2/dag (svarende til 44 mg/100 mg/m administreret intravenøst i 90 minutter på dag 1, 3 og 5 i den første induktion og på dag 1 og 3 for patienter, der havde behov for endnu en induktion.
Maltese: Fl-istudji kliniċi biss, Vyxeos liposomali 100 unità/m²/jum (ekwivalenti għal 44 mg/100 mg/m²) ingħata ġol-vini għal 90 minuta f'jiem 1, 3 u 5 għall-ewwel induzzjoni u f'jiem 1 u 3 għall-pazjenti li kienu jeħtieġu t-tieni induzzjoni.
Danish: Trombocytopeni (4,5) Neutropeni (3,7) Anæmi (3,2)
Maltese: .5) Newtropenja (3.7) Anemija (3.2)
Danish: Der bør gives intravenøs diphenhydramin (20-25 mg eller tilsvarende) samt intravenøs dexamethason (10 mg).
Maltese: Għandu jingħata diphenhydramine ġol-vini (20-25 mg jew ekwivalenti) u dexamethasone ġol-vini (10 mg).
Danish: Ødem (52,3) Træthed (46,4) Kulderystelser (31,2) Pyreksi (29,6)
Maltese: Komuni Ħafna Edema (52.3) Għeja (46.4) Dehxiet ta' bard (31.2) Deni (29.6)
Danish: Cytotoksisk
Maltese: Kardjotossiċità
Danish: Første induktion daunorubicin 44 mg/m og cytarabin 100 mg/m på dag 1, 3 og 5
Maltese: L-ewwel induzzjoni daunorubicin 44 mg/m² u cytarabine 100 mg/m² f'jiem 1, 3, u 5
Danish: • på dag 1, 3 og 5 som første cyklus af induktionsbehandling
Maltese: • f'jiem 1, 3, u 5 bħala l-ewwel kors ta' terapija tal-induzzjoni;
Danish: Der bør gives intravenøs diphenhydramin (20-25 mg) og dexamethason (10 mg), og om nødvendigt bør et epinephrin (adrenalin) eller bronkodilatorer tilføjes.
Maltese: Għandu jingħata diphenhydramine ġol-vini (20-25 mg) u dexamethasone (10 mg), u jekk indikati għandhom jiżdiedu epinefrina (adrenalina) jew bronkodilaturi.
Danish: Pleuraeffusion (0,8)
Maltese: Mhux komuni Effużjoni plewrali (0.8)
Danish: Vyxeos liposomal udviste superioritet i samlet overlevelse i ITT-populationen sammenlignet med komparatoren med behandlingsregimenet 7+3 (figur 1).
Maltese: ITT meta mqabbel mal-komparatur reġimen ta' kura 7+3 (Figura 1).
Danish: Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning daunorubicin/cytarabin
Maltese: Vyxeos liposomali 44 mg/100 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni daunorubicin/cytarabine
Danish: Instruktioner til klargøring
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent
Danish: Hyperhidrose (0,3)
Maltese: .5) Rimettar (0.3)
Danish: Pyreksi (3,2) Ødem (2,7)
Maltese: Komuni Deni (3.2) Edema (2.7)
Danish: • stakåndethed, hoste, væske i lungerne
Maltese: • taqta' nifsek, sogħla, fluwidu fil-pulmun
Danish: Anden induktion daunorubicin 44 mg/m og cytarabin 100 mg/m på dag 1 og 3
Maltese: It-tieni induzzjoni daunorubicin 44 mg/m² u cytarabine 100 mg/m² f'jiem 1 u 3
Danish: Vævsnekrose
Maltese: Pożoloġija
Danish: Blødning
Maltese: infezzjoni
Danish: En hjerteundersøgelse ved baseline med elektrokardiogram (ekg) og en MUGA-scanning (multi-gated radionuclide angiography) eller ekkokardiografi (ECHO) anbefales, især hos patienter med risikofaktorer for øget hjertetoksicitet.
Maltese: Hija rakkomandata evalwazzjoni kardijaka tal-linja bażi b'elettrokardjograma (ECG) u sken ta' anġjografija radjonuklide skattata f'diversi punti (MUGA) jew ekokardjografija (ECHO), speċjalment f'pazjenti b'fatturi ta' riskju għal effett tossiku miżjud fuq il-qalb.
Danish: Styrke
Maltese: Tiżmim
Danish: * CCID50 = Den mængde virus som inficerer 50% af de inokulerede cellekulturer.
Maltese: 10 fjali ta' 10 dożi u 10 fliexken għarrikostituzzjoni
Danish: EU-nummer Handelsnavn
Maltese: Numru ta' l-UE Isem kummerċjali
Danish: ATCvet-kode: QI 09 AD 01
Maltese: QI 09 AD 01
Danish: Mineralolie (Marcol 52)
Maltese: Żejt Minerali (Marcol 52)
Danish: Polysorbat 80 (Tween 80)
Maltese: Polysorbate 80 (Tween 80)
Danish: EU/2/98/009/001 EU/2/98/009/002 EU/2/98/009/003 EU/2/98/009/004 EU/2/98/009/005 EU/2/98/009/006
Maltese: EU/2/98/009/001 EU/2/98/009/002 EU/2/98/009/003 EU/2/98/009/004
Danish: Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu
Maltese: Slovenija Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu
Danish: Zoetis Polska Sp. z o.o.
Maltese: Polska Zoetis Polska Sp. z o.o.
Danish: Mannid monooleat (Arlacel A)
Maltese: Mannide mono oleate (Arlacel A)
Danish: Zoetis B.V.
Maltese: Nederland Zoetis B.V.
Danish: Aluminiumhydroxid, mineralolie (Marcol 52), mannid monooleat (Arlacel A), polysorbat 80 (Tween 80), thiomersal
Maltese: Aluminium hydroxide, Żejt Minerali (Marcol 52), Mannide mono oleate (Arlacel A), Polysorbate 80 (Tween 80), Thiomersal
Danish: Deutschland Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
Maltese: Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
Danish: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgien
Maltese: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Il-Belġju
Danish: Dinatriumhydrogenfosfat Natriumhydrogenfosfat Mannitol
Maltese: Disodiumhydrogenphosphate Sodiumhydrogenphosphate
Danish: Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 22/08/2008
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22/08/2008
Danish: Luxembourg/ Luxemburg Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
Maltese: Luxembourg/ Luxemburg Zoetis Belgium SA
Danish: Zoetis Italia S.r.l.
Maltese: Italia Zoetis Italia S.r.l.
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Maltese: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Danish: Aluminiumhydroxid Mineralolie (Marcol 52) Mannid monooleat (Arlacel A) Polysorbat 80 (Tween 80) Thiomersal
Maltese: Aluminium hydroxide Żejt minerali(Marcol 52)l Mannide mono oleate (Arlacel A) Polysorbate 80 (Tween 80)
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Etikette til æske 1 x 10 doser, 1 x 50 doser, 1 x 100 doser, 10 x 50 doser, 10 x 100 doser
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA Tikketta tal-Kartuna 1 x 10 dożi, 1 x 50 dożi, 1 x 100 dożi, 10 x 10 dożi, 10 x 50 dożi, 10 x 100 dożi
Danish: I meget sjældne tilfælde (<1/100 000) kan der observeres overfølsomhedsreaktioner.
Maltese: F'każijiet rari ħafna (<1/100 000), jistgħu jkunu osservati reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva.
Danish: FREMSTILLER AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Danish: 4.6 Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)
Maltese: 4.6 Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravita')
Danish: Levende, svækket Aujeszkys sygdomsvirus, stamme NIA3-783: ≥105.2 CCID50* pr. 2 ml dosis emulsion efter rekonstituering.
Maltese: Virus inattivat tal-Marda Aujeszky, tal-grupp NIA 3-783: ≥ 10 5.2 CCID50* għal kull doża ta' 2 ml ta'
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/98/009/001-006
Maltese: EU/2/98/009/001-006
Danish: Zoetis Belgium SA Tel: +353 (0) 1 256 9800
Maltese: Tel: +353 (0) 1 256 9800
Danish: *CCID50 - Den mængde virus som inficerer 50 % af de inokulerede cellekulturer.
Maltese: * TCID50 = il-kwantita ta' virus, li jinfetta 50 % tal-kolturi ta' ċelluli tat-tessut inokulat.
Danish: België/Belgique/Belgien Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
Maltese: België/Belgique/Belgien
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta go friġġ (2 °C - 8 °C).
Danish: 20 ml, 100 ml eller 200 ml flasker, Type I hydrolytisk glas, med solvens til pakninger med 10 doser, 50 doser eller 100 doser eller Type II glas renset med vand til injektionsvæsker, der indeholder solvens for 50- og 100 doser.
Maltese: Fliexken ta' 20 ml, 100 ml jew 200 ml tal-ħġieġ idrolitiku tat-Tip I li fihom solvent għal formulazzjonijiet tal-10 dożi, tal-50 doża jew tal-100 doża jew fliexken tal-ħġieġ tat-Tip II mlaħalħa b'solvent li fih WFI li fihom solvent għal formulazzjonijiet ta' 50 u 100 doża.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: levende Aujeszkys syge virus vaccine.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: vaċċin ħaj tal-marda ta' Aujeszky Kodici ATĊ veterinarja:
Danish: INDIKATION(ER) Aktiv og passiv immunisering af grise mod Aujeszkys sygdom.
Maltese: Immunizzazzjoni attiva u passiva tal-majjali kontra l-Marda Aujeszky.
Danish: Vaccinationsprogram:
Maltese: Programm ta' tilqim:
Danish: • Injicer 1 dosis pr. gylt eller so i løbet af hver drægtighedsperiode 3-6 uger før forventet dato for faring.
Maltese: • Injetta doża kull majjala waqt kull tqala mit- 3 - 6 ġimgħat qabel id-data mistennija li twelled.
Danish: Zoetis Finland Oy Tlf: +358 (0)9 4300 40
Maltese: Tlf: +358 (0)9 4300 40
Danish: Det aktive stof stimulerer aktiv immunitet mod Aujeszkys sygdom hos svin.
Maltese: Is-sustanza attiva tistimula l-immunita' attiva kontra l-Marda Aujeszky fil-majjali.
Danish: Adjuvanser:
Maltese: Ingredjenti:
Danish: Lot: {nummer} for solvensen:
Maltese: {numru} għas-solvent:
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Flasker til solvensen: 10 doser, 50 doser, 100 doser
Maltese: Fliexken għas-solvent: 10 dożi, 50 dożi, 100 dożi ISEM
Danish: Levende, fortyndet Aujeszkys sygdomsvirus
Maltese: Virus ħaj inattivat tal-Marda Aujeszky
Danish: Der kan hos et mindre antal grise forekomme en stigning i kropstemperaturen til op til ca. 40,5° C, som varer i op til to dage.
Maltese: F'xi ftit mill-ħnieżer jista' jkun hemm żieda fit-temperatura sa madwar 40.5°C, li ddum sa jumejn.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om grundlaget for CVMP's anbefalinger, kan du læse de faglige drøftelser (også en del af denne EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet tal-CVMP, aqra dDiskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Danish: Tilbageholdelsestiden er nul dage.
Maltese: Il-withdrawal period hu żero jiem.
Danish: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W var effektiv til forebyggelse af infektion med virusset.
Maltese: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W kien effettiv fil-prevenzjoni ta' infezzjoni bil-vajrus.
Danish: Den kan være op til 2 cm i diameter efter den første injektion og op til 5 cm i diameter efter den anden injektion, men reaktionerne forsvinder normalt inden for tre uger.
Maltese: Din jista' jkollha dijametru ta' mhux iktar minn 2 ċm wara l-ewwel injezzjoni u sa 5ċm wara t-tieni waħda, iżda ġeneralment jisparixxu fi żmien tliet ġimgħat.
Danish: 90 (3x30) tabletter (multipackning)
Maltese: 90 (3x30) pillola (pakkett multiplu)
Danish: Indre emballage Pakningsstørrelse
Maltese: Daqs talpakkett
Danish: MA (EU)-nummer (Opdigtet) navn Styrke Lægemiddelform Administrationsvej
Maltese: Numru tal-MA (UE)
Danish: - Substrater for OCT1
Maltese: - Sottostrati ta' OCT1
Danish: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Frankrig
Maltese: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Franza
Danish: Endelig rapport: 3. kvartal 2023
Maltese: Rapport finali: 3Q 2023
Danish: Polyvinylalkohol Titandioxid (E171) Macrogol 3350 Talcum
Maltese: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Danish: * p<0,0001 vs. placebo
Maltese: *p<0.0001 vs plaċebo
Danish: Ekstrasystoler Bradykardi
Maltese: Ekstrasistoli Bradikardija
Danish: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Frankrig
Maltese: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Franza
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Crospovidon type A Talcum
Maltese: Microcrystalline cellulose Crospovidone tip A Talc
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler med virkning på centralnervesystemet, ATC-kode: N07XX11.
Maltese: Mediċini oħrajn tas-sistema nervuża, Kodiċi ATC: N07XX11.
Danish: Tlf.: +33 (0)1 47 03 66 33 Fax: +33 (0)1 47 03 66 30 e-mail: contact@bioprojet.com
Maltese: Tel: +33 (0)1 47 03 66 33 Fax:
Danish: Nedsat synsskarphed Blefarospasme
Maltese: Tnaqqis fl-akutezza viżwali Blefarospażmu
Danish: Svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C).
Maltese: Indeboliment sever tal-fwied (Child-Pugh C).
Danish: Pitolisant er en CYP2D6-hæmmer af moderat grad (IC50 = 2,6 µM).
Maltese: Pitolisant huwa inibitur ta' CYP2D6 b'qawwa moderata (IC50 = 2.6 µM).
Danish: Det andet pivotale studie (Harmony Ibis) omfattede 165 patienter (67 fik pitolisant, 33 placebo og 65 modafinil).
Maltese: It-tieni studju pivotali (Harmony Ibis) inkluda 165 pazjent (67 ikkurati b'pitolisant, 33 bi plaċebo u 65 b'modafinil).
Danish: Pitolisant inducerer CYP3A4, CYP1A2 og CYP2B6 in vitro.
Maltese: Pitolisant jinduċi CYP3A4, CYP1A2 u CYP2B6 in vitro.
Danish: De hyppigste bivirkninger, der er rapporteret med pitolisant, er søvnløshed (8,4 %), hovedpine (7,7 %), kvalme (4,8 %), angst (2,1 %), irritabilitet (1,8 %), svimmelhed (1,4 %), depression (1,3 %), tremor (1,2 %), søvnforstyrrelser (1,1 %), træthed (1,1 %), opkastning (1,0 %), vertigo (1,0 %), dyspepsi (1,0 %), vægtøgning (0,9 %), øvre abdominalsmerter (0,9 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet frekwenti avversi għall-mediċina (ADRs) irrapportati b'pitolisant kienu insomnija (8.4%), uġigħ ta' ras (7.7%), dardir (4.8%), ansjetà (2.1%), irritabilità (1.8%), sturdament (1.4%), depressjoni (1.3%), rogħda (1.2%), disturbi fl-irqad (1.1%), għeja (1.1%), rimettar (1.0%), vertiġini (1.0%), dispepsija (1.0%), żieda fil-piż (0.9%), uġigħ fil-parti ta' fuq tal-addome (0.9%).
Danish: Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, talcum, magnesiumstearat, kolloid vandfri silica, polyvinylalkohol, titandioxid, macrogol 3350.
Maltese: Is-sustanzi l-oħrajn huma microcrystalline cellulose, crospovidone, talc, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica, polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol 3350.
Danish: Metroragi
Maltese: Metrorraġja
Danish: Abdominal distension Dysfagi Flatulens Odynofagi Enterocolitis
Maltese: Nefħa fl-addome Disfaġja Gass Odinofaġja Enterokolite
Danish: De alvorligste bivirkninger er unormalt vægttab (0,09 %) og spontan abort (0,09 %).
Maltese: L-iktar ADRs serji huma tnaqqis anormali fil-piż (0.09%) u abort spontanju (0.09%).
Danish: Pitolisant er ikke en signifikant hæmmer af OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1 eller MATE2K ved den testede koncentration.
Maltese: Pitolisant mhuwiex inibitur sinifkanti ta' OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, jew MATE2K fil-konċentrazzjoni ttestjata.
Danish: Det geometriske gennemsnit af forholdene (MWTEndelig/MWTBaseline) var 1,8 (95 % CI 1,19; 2,71; p=0,005).
Maltese: Il-medja ġeometrika tal-proporzjonijiet (MWTFinali/ MWTfil-Linja Bażi) kienet 1.8 (95%CI 1.19; 2.71, p=0.005).
Danish: Hovedpine og søvnløshed Episoder med hovedpine og søvnløshed er blevet rapporteret i kliniske studier (7,7 % til 8,4 %).
Maltese: Uġigħ ta' ras u insomnija Matul studji kliniċi, ġew irrapportati episodji ta' uġigħ ta' ras u insomnija (7.7 % sa 8.4 %).
Danish: Der blev ikke rapporteret rebound-effekt i de kliniske forsøg.
Maltese: L-ebda effett rebound ma kien irrapportat matul il-provi kliniċi.
Danish: Aktivt stof: pitolisant.
Maltese: Is-sustanza attiva hija pitolisant.
Danish: Wakix 18 mg: Fås i pakninger med 1 tabletbeholder med 30 tabletter eller pakninger med 1 tabletbeholder med 90 tabletter eller multipakninger med 90 (3 tabletbeholdere med 30) tabletter.
Maltese: Wakix 18 mg: Disponibbli f'pakketti li fihom flixkun wieħed ta' 30 pillola jew f'pakketti li fihom flixkun wieħed ta' 90 pillola jew pakketti multipli li fihom 90 (3 fliexken ta' 30) pillola.
Danish: Det pivotale studie (Harmony 1), et dobbeltblindet, randomiseret studie med parallelle gruppe vs. placebo og modafinil (400 mg/dag) med fleksibel dosistilpasning, omfattede 94 patienter (31 patienter fik pitolisant, 30 placebo og 33 modafinil).
Maltese: L-istudju pivotali (Harmony 1), double-blind, randomizzat, vs plaċebo u modafinil (400 mg/kuljum), studji ta' gruppi paralleli b'adattament għal doża flessibbli, inkluż 94 pazjent (31 pazjent ikkurati b'pitolisant, 30 bi plaċebo u 33 b'modafinil).
Danish: Pitolisant/metabolitter kan nedsætte virkningen af hormonelle præventionsmidler.
Maltese: Pitolisant/metaboliti jistgħu jnaqqsu l-effikaċja tal-kontraċettivi ormonali.
Danish: På levermikrosomer hæmmer pitolisant og dets vigtigste metabolitter ikke signifikant aktiviteterne for cytochromerne CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8, CYP2B6, CYP2E1 eller CYP3A4 og for uridindiphosphat-glukuronosyltransferaseisoformerne UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 og UGT2B7 i en koncentration på op til 13,3 µM, et betydeligt højere niveau end de niveauer, der opnås med terapeutisk dosis.
Maltese: Fuq il-mikrosomi tal-fwied, pitolisant u l-metaboliti maġġuri tiegħu ma jinibixxix b'mod sinifikanti lattivitajiet taċ-ċitokromi CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8, CYP2B6, CYP2E1 jew CYP3A4 u tal-isoforom ta' uridine diphosphate glucuronosyl transferases UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 u UGT2B7 sa konċentrazzjoni ta' 13.3µM, livell ferm ogħla mil-livelli milħuqin bid-doża terapewtika.
Danish: Dosis i Harmony Ibis, et studie med et lignende design, var begrænset til 18 mg én gang dagligt.
Maltese: Harmony Ibis, studju b'disinn simili, kien limitat għal 18 mg darba kuljum.
Danish: Hyppigheden af katapleksi hos patienter, der udviser dette symptom, blev reduceret signifikant (p = 0,034) med pitolisant (-65 %) sammenlignet med placebo (-10 %).
Maltese: Il-frekwenza ta' attakki ta' kataplessija f'pazjenti li juru dan is-sintomu tnaqqset b'mod sinifikanti (p=0.034) b'pitolisant (-65%) meta mqabbel ma' plaċebo (-10%).
Danish: Wakix indeholder det aktive indholdsstof pitolisant.
Maltese: Wakix fih is-sustanza attiva pitolisant.
Danish: Antihistaminer (H1-receptorantagonister), der passerer blod-hjerne-barrieren (f.eks. pheniraminmaleat, chlorpheniramin, diphenydramin, promethazin, mepyramin), kan nedsætte virkningen af pitolisant.
Maltese: Anti-istamini (antagonisti tar-riċettur H1) li jaqsmu l-barriera emato-enċefalika (eż. pheniramine maleate, chlorpheniramine, diphenydramine, promethazine, mepyramine) jistgħu jfixklu l-effikaċja ta' pitolisant.
Danish: - Du lider af svær epilepsi.
Maltese: - Għandek epilessija severa.
Danish: Multipakning: 90 (3 tabletbeholdere med 30) filmovertrukne tabletter
Maltese: Pakkett multiplu: 90 (3 fliexken ta' 30) pillola miksija b'rita
Danish: - CYP2D6-hæmmere
Maltese: - Inibituri ta' CYP2D6
Danish: I to studier til evaluering af pitolisants indvirkning på QT-intervallet inducerede supraterapeutiske pitolisantdoser (108 mg til 216 mg, dvs. 3-6 gange den terapeutiske dosis) let til moderat forlængelse af QTc-intervallet (10-13 ms).
Maltese: QT iddedikati, dożi supraterapewtiċi ta' pitolisant (3-6 drabi d-doża terapewtika, jiġifieri 108 mg sa 216 mg) ipproduċew prolungament ħafif għal moderat tal-intervall tal-QTc (10-13 ms).
Danish: Søvnløshed Angst Irritabilitet Depression Søvnforstyrrelser
Maltese: Insomnja Ansjetà Irritabilità Depressjoni Disturb fl-irqad
Danish: Ved kombination med andre CYP3A4-substrater samt substrater for CYP2B6 (f.eks. efavirenz, bupropion), CYP2C (f.eks. repaglinid, phenytoin, warfarin), P-gp (f.eks. dabigatran, digoxin) og UGT (f.eks. morphin, paracetamol, irinotecan) skal der udvises forsigtighed, og deres effektivitet bør overvåges klinisk.
Maltese: B'sottostrati CYP3A4, CYP2B6 (eż. efavirenz, bupropion), CYP2C (eż repaglinide, phenytoin, warfarin), P-gp (eż. dabigatran, digoxin) u UGT (eż. morfina, paracetamol, irinotecan) oħrajn, għandha tintuża kawtela b'monitoraġġ kliniku tal-effikaċja tagħhom.