FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous avez besoin d'effectuer des analyses de sang ou d'urine, informez le médecin ou l'infirmière que vous prenez Inbrija, car le médicament peut modifier les résultats de certaines analyses.
Polish: Jeśli konieczne jest wykonanie u pacjenta badań krwi lub moczu, należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o przyjmowaniu leku Inbrija.
French: Chute a « trouble du rythme cardiaque » est ici un terme combiné incluant la fibrillation auriculaire, le flutter auriculaire, le bloc auriculo-ventriculaire, le bloc de branche, la maladie du nœud sinusal, la bradycardie et la tachycardie.
Polish: Upadki a Zaburzenia rytmu serca są tu terminem łączonym, reprezentującym migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków, blok przedsionkowo-komorowy, blok odnogi pęczka Hisa, zespół chorego węzła zatoki, bradykardię i tachykardię.
French: - Il faut ensuite enlever la gélule usagée de l'inhalateur d'inbrija et introduire la deuxième gélule.
Polish: - Zużytą kapsułkę należy wyjąć z inhalatora Inbrija i załadować drugą kapsułkę do inhalatora.
French: Effets indésirables lors des essais cliniques avec Inbrija
Polish: Działania niepożądane w badaniach klinicznych produktu leczniczego Inbrija
French: Tournez et retirez l'embout buccal.
Polish: Przekręcić i ściągnąć ustnik.
French: Chaque dose délivrée contient 33 mg de lévodopa.
Polish: Każda dostarczana dawka zawiera 33 mg lewodopy.
French: Détachez l'emballage de 2 gélules.
Polish: Oderwać opakowanie zawierające 2 kapsułki.
French: Posez le capuchon sur le côté.
Polish: Odłożyć osłonkę na boku.
French: - Il est important d'indiquer au patient qu'il doit prendre une inspiration plus longue et profonde avec la même gélule si jamais il ne l'entend pas ou ne la sent pas « vibrer » lors de l'inspiration initiale.
Polish: - Ważne, aby poinformować pacjentów, że jeśli nie usłyszą lub nie poczują „wirowania" kapsułki podczas wdychania, może być konieczne wykonanie głębszego, dłuższego oddechu, ponowne wykonanie wdechu z użyciem tej samej kapsułki.
French: Veuillez vous reporter aux « instructions d'utilisation » disponibles à la fin de cette notice pour avoir des informations sur la manière d'utiliser votre médicament avec l'inhalateur fourni.
Polish: Informacje dotyczące sposobu stosowania leku przy użyciu dołączonego inhalatora można znaleźć w „Instrukcji użycia" na końcu tej ulotki.
French: Par conséquent, toute diminution soudaine de la posologie ou tout arrêt brutal d'un médicament à base de lévodopa doit s'accompagner d'une surveillance étroite, en particulier chez les patients recevant également des neuroleptiques.
Polish: Z tego powodu należy uważnie obserwować pacjenta podczas nagłego zmniejszenia dawki lub odstawienia jakiegokolwiek produktu leczniczego zawierającego lewodopę, zwłaszcza pacjentów otrzymujących również leki neuroleptyczne.
French: Autres médicaments et Inbrija
Polish: Lek Inbrija a inne leki
French: Laissez tomber 1 gélule dans l'ouverte du compartiment à gélule.
Polish: Załadować 1 kapsułkę do otworu komory na kapsułkę.
French: Dyspnée, respiration anormale, dysphonie, hoquet
Polish: Nieprawidłowe oddychanie, Dysfonia,
French: Toute diminution soudaine de la posologie ou tout arrêt brutal d'un médicament à base de lévodopa doit être étroitement surveillé, en particulier chez les patients recevant également des neuroleptiques.
Polish: Należy uważnie obserwować pacjenta w razie nagłego zmniejszenia dawki lub odstawienia jakiegokolwiek produktu leczniczego zawierającego lewodopę, zwłaszcza osoby otrzymujące również leki neuroleptyczne.
French: Assurez-vous que l'embout buccal est bien fixé et ne tombera pas avant de passer à la 7e étape.
Polish: Przed przejściem do kroku 7 upewnić się, że ustnik jest trwale podłączony i nie spadnie.
French: Les présentations disponibles sont - une boîte en carton contenant 60 gélules (15 plaquettes) et un inhalateur - une boîte en carton contenant 92 gélules (23 plaquettes) et un inhalateur Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Polish: Wielkości opakowań to - pudełko zawierające 60 kapsułek twardych (15 blistrów miękkich) i jeden inhalator - pudełko zawierające 92 kapsułki twarde (23 blistry miękkie) i jeden inhalator
French: Spasmes musculaires, trismus
Polish: Skurcze mięśni, Szczękościsk
French: Élimination des gélules et rangement de l'inhalateur 12e étape : Élimination des gélules vides
Polish: Usuwanie i przechowywanie Krok 12: Usunąć zużyte kapsułki
French: Inbrija est indiqué dans le traitement intermittent de fluctuations motrices épisodiques (périodes dites OFF) chez les patients adultes atteints de la maladie de Parkinson (MP) traités par de la lévopoda associée à un inhibiteur de la dopa-décarboxylase.
Polish: Produkt leczniczy Inbrija jest wskazany do stosowania w okresowym leczeniu napadowych fluktuacji ruchowych (stanów OFF) u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona (chP), leczonych lewodopą/inhibitorem dekarboksylazy dopa.
French: Avertissements et précautions Consultez d'urgence un médecin si vous présentez des tremblements, une agitation, une confusion mentale, de la fièvre, une accélération du pouls ou des sensations vertigineuses et des évanouissements en vous levant, ou si vous constatez que vos muscles deviennent très raides ou présentent de violentes secousses.
Polish: Należy pilnie zwrócić się po pomoc lekarską, jeśli u pacjenta występują drżenia mięśni, pobudzenie, splątanie, gorączka, szybkie tętno lub zawroty głowy i omdlenia po wstaniu lub jeśli pacjent zauważy, że mięśnie stały się bardzo sztywne lub gwałtownie drgają.
French: Inbrija doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant d'une affection cardiovasculaire sévère.
Polish: Produkt leczniczy Inbrija należy podawać z zachowaniem ostrożności pacjentom z ciężką chorobą sercowo-naczyniową.
French: Inhalateur prêt à ranger
Polish: Gotowe do przechowania
French: Troubles du rythme cardiaquea (voir rubrique 4.4), palpitations
Polish: Zaburzenia rytmu sercaa (patrz punkt 4.4),
French: Tout en gardant l'inhalateur à l'horizontale, placez l'embout buccal dans votre bouche et serrez vos lèvres tout autour.
Polish: Trzymając inhalator poziomo, mocno otoczyć ustnik ustami.
French: Des cas d'hémorragie gastro-intestinale ont été rapportés avec des médicaments à base de lévodopa et un cas a été observé lors des études cliniques menées avec Inbrija.
Polish: Krwawienie z przewodu pokarmowego zgłaszano dla produktów leczniczych zawierających lewodopę i zaobserwowano w jednym przypadku w badaniach klinicznych produktu leczniczego Inbrija.
French: En cas d'infection respiratoire, la décision de poursuivre ou d'arrêter le traitement par Inbrija jusqu'à résolution des symptômes sera à prendre en fonction de la gravité de l'infection et au cas par cas (voir rubrique 4.2).
Polish: Na podstawie indywidualnej oceny nasilenia współistniejącej infekcji można kontynuować lub przerwać stosowanie produktu leczniczego Inbrija do czasu ustąpienia objawów oddechowych (patrz punkt 4.2).
French: Consultez d'urgence un médecin si vos muscles deviennent très raides ou se contractent violemment, si vous présentez des tremblements, une agitation, une confusion mentale, de la fièvre, une accélération du pouls ou d'importantes variations de votre pression artérielle.
Polish: Należy pilnie zwrócić się po pomoc lekarską, jeśli mięśnie pacjenta stały się bardzo sztywne lub gwałtownie drgają, u pacjenta wystąpią drżenia mięśni, pobudzenie, splątanie, gorączka, szybkie tętno lub duże wahania ciśnienia krwi.
French: Données de sécurité sur la fonction pulmonaire
Polish: Bezpieczeństwo dla płuc
French: Inbrija 33 mg, poudre pour inhalation en gélule
Polish: Inbrija 33 mg proszek do inhalacji w kapsułkach twardych
French: Anémie, agranulocytose, thrombopénie, leucopénie
Polish: Niedokrwistość, Agranulocytoza, Trombocytopenia,
French: Les patients ayant présenté une somnolence et/ou un accès de sommeil d'apparition soudaine doivent s'abstenir de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine. De plus, une réduction de la dose ou l'arrêt du traitement pourra être envisagé.
Polish: Pacjenci, u których wystąpiła senność i (lub) epizod nagłego napadu snu, muszą powstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
French: 7e étape : Inhalateur à distance et expiration
Polish: Krok 7: Trzymając inhalator z dala wykonać wydech
French: Aucun effet n'a été observé sur les organes reproducteurs des mâles et femelles dans les études de toxicologie en administration répétée chez les souris, les rats ou les singes avec la lévodopa seule.
Polish: W przeprowadzanych na myszach, szczurach lub małpach badaniach toksykologicznych dawek wielokrotnych lewodopy stosowanej samodzielnie nie zaobserwowano żadnego wpływu na męskie lub żeńskie narządy rozrodcze.
French: - En association avec des inhibiteurs non sélectifs de la monoamine-oxydase (MAO).
Polish: - Jednoczesne podawanie z nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO).
French: Chlorure de potassium Cire de carnauba Amidon de maïs
Polish: Potasu chlorek
French: - Antécédents de syndrome malin des neuroleptiques (SMN) et/ou de rhabdomyolyse non traumatique.
Polish: - Złośliwy zespół neuroleptyczny (ZZN) i (lub) niezwiązana z urazem rabdomioliza w wywiadzie.
French: Notice : Information du patient Inbrija 33 mg, poudre pour inhalation en gélule lévodopa
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Inbrija 33 mg proszek do inhalacji w kapsułkach twardych lewodopa
French: En présence de carbidopa, la demi-vie apparente d'élimination terminale (t1/2) de la lévodopa après une administration unique d'Inbrija 66 mg (2 gélules de 33 mg) était de 2,3 heures et comparable à celle de 1,9 heure après une dose orale de carbidopa/lévodopa 25 mg/100 mg sous forme de comprimés à libération immédiate.
Polish: W obecności karbidopy pozorny okres półtrwania lewodopy w końcowej fazie eliminacji (t1/2) po jednorazowym podaniu produktu leczniczego Inbrija w dawce 66 mg (2 kapsułki po 33 mg) wynosił 2,3 godziny i był porównywalny z okresem po dawce doustnej karbidopy/lewodopy 25 mg/100 mg w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu wynoszącym 1,9 godzin.
French: Répondeurs ONb n = 97a n = 97a
Polish: Osoby reagujące ON b n = 97a n = 97a
French: Le délai médian pour atteindre la concentration plasmatique maximale de lévodopa était de 30 minutes après une dose d'Inbrija 66 mg (2 gélules de 33 mg) contre 45 minutes après une dose de comprimés de carbidopa/lévodopa 25 mg/100 mg à libération immédiate.
Polish: Mediana czasu do maksymalnego stężenia lewodopy w osoczu wynosiła 30 minut po otrzymaniu dawki 66 mg produktu leczniczego Inbrija (2 kapsułki po 33 mg) w porównaniu z 45 minutami po otrzymaniu dawki 25 mg/100 mg karbidopy/lewodopy w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Inbrija peut entraîner une somnolence excessive, des étourdissements et des accès de sommeil de survenue soudaine.
Polish: Lek Inbrija może spowodować nadmierną senność, zawroty głowy i nagłe napady snu.
French: La notice contient les instructions détaillées d'utilisation pour le patient.
Polish: Szczegółowe instrukcje użycia dla pacjentów podano w ulotce dołączonej do opakowania.
French: AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Polish: INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE
French: Il est possible que vous ayez à effectuer des examens pour tester votre cœur, votre foie, vos reins et vos cellules sanguines pendant votre traitement à long terme avec vos médicaments.
Polish: Podczas długotrwałego leczenia lekami może być konieczne wykonanie badań serca, wątroby, nerek i krwinek.
French: Inbrija doit être inhalé lorsque les symptômes, moteurs ou non moteurs, d'une période OFF commencent à revenir.
Polish: Produkt leczniczy Inbrija należy zainhalować w przypadku nawrotu objawów ruchowych lub pozaruchowych stanu OFF.
French: Effets indésirables rapportés avec la lévodopa administrée par voie orale
Polish: Działania niepożądane zgłaszane dla lewodopy podawanej doustnie
French: Hypotension orthostatique (voir rubrique 4.4), hypertension, syncope, thrombophlébite, bouffées de chaleur
Polish: Niedociśnienie ortostatyczne (patrz punkt 4.4), Nadciśnienie tętnicze krwi, Omdlenie,
French: Voie inhalée uniquement.
Polish: Tylko podanie wziewne.
French: Les patients peuvent connaître une altération ou une aggravation de leur état mental et des changements de comportement, qui peuvent être sévères, notamment un comportement psychotique et suicidaire pendant le traitement par lévodopa ou après son instauration ou en cas d'augmentation de la dose de lévodopa.
Polish: Podczas leczenia lewodopą lub po rozpoczęciu lub zwiększeniu dawki lewodopy pacjenci mogą doświadczyć nowego lub pogarszającego się stanu psychicznego i zmian zachowania, które mogą być poważne, w tym zachowań podobnych do psychotycznych i samobójczych.
French: Relâchez l'embout buccal.
Polish: Ściągnąć osłonkę.
French: Chaque gélule contient 42 mg de lévodopa.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 42 mg lewodopy.
French: - des médicaments pour votre maladie de Parkinson appelés inhibiteurs sélectifs de la MAO, tels que la rasagiline, la sélégiline et le safinamide, des inhibiteurs de la COMT, tels que l'entacapone, le tolcapone et l'opicapone, ou des anticholinergiques, tels que l'orphénadrine et le trihexyphénidyle ; - des médicaments utilisés pour traiter les troubles mentaux, notamment la schizophrénie, tels que le benpéridol, l'halopéridol, la rispéridone, la chlorpromazine, le décanoate de fluphénazine, les phénothiazines, la butyrophénone ou la trifluopérazine ; - du métoclopramide pour traiter les nausées ; - de l'isoniazide, un antibiotique utilisé pour traiter la tuberculose ; - des médicaments pour traiter une tension artérielle élevée, car il peut être nécessaire d'ajuster leurs doses ; - des médicaments pour traiter la dépression appelés antidépresseurs tricycliques, tels que la clomipramine, la désipramine ou la doxépine ; - de l'amantadine pour traiter la grippe ou votre maladie de Parkinson.
Polish: chlorpromazyna, dekanian flufenazyny, fenotiazyna, butyrofenon lub trifluoperazyna; - metoklopramid stosowany w leczeniu nudności; - izoniazyd, antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy; - leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki; - leki na depresję znane jako trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak klomipramina,
French: - Ce médicament doit être utilisé uniquement avec l'inhalateur Inbrija prévu à cet effet.
Polish: - Lek ten można stosować tylko przy użyciu inhalatora Inbrija.
French: Elle est administrée en traitement de substitution de la dopamine dans le cadre de la maladie de Parkinson.
Polish: Lewodopa jest prekursorem dopaminy i jest podawana jako dopaminowa terapia zastępcza w chorobie Parkinsona.
French: (E 171), carragénine, chlorure de potassium, cire de carnauba, amidon de maïs, gomme-laque, oxyde de fer noir (E 172), propylène glycol, hydroxyde de potassium.
Polish: Zawiera palmitynian kolfoscerilu (DPPC), sodu chlorek, hypromelozę, tytanu dwutlenek (E 171), karagen, potasu chlorek, wosk karnauba, skrobię kukurydzianą, szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy, potasu wodorotlenek.
French: Il convient de faire preuve de prudence lors de l'administration d'Inbrija à des patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde qui présentent des arythmies auriculaires, nodales ou ventriculaires résiduelles.
Polish: Należy uważać podczas podawania produktu leczniczego Inbrija pacjentom z zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie, u których występują resztkowe przedsionkowe, węzłowe lub komorowe zaburzenia rytmu serca.
French: La dose recommandée d'Inbrija est de 2 gélules jusqu'à 5 fois par jour, chaque gélule contenant 33 mg de lévodopa.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Inbrija to 2 kapsułki twarde, dostarczające po 33 mg lewodopy, stosowane do 5 razy na dobę.
French: Jeu pathologique, augmentation de la libido, hypersexualité, dépenses ou achats compulsifs, frénésie alimentaire ou une compulsion alimentaire peuvent survenir chez des patients traités par des agonistes dopaminergiques et/ou des traitements dopaminergiques contenant de la lévodopa (voir rubrique 4.4).
Polish: U pacjentów leczonych agonistami dopaminy i (lub) innymi lekami dopaminergicznymi zawierającymi lewodopę może wystąpić patologiczna skłonność do gier hazardowych, wzrost popędu płciowego (libido), zwiększenie aktywności seksualnej, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie, niepohamowane objadanie się i jedzenie kompulsywne (patrz punkt 4.4).
French: Il est recommandé d'administrer ce médicament avec prudence aux patients atteints d'une pathologie hépatique sévère (voir rubrique 4.2).
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się podawanie tego produktu leczniczego z zachowaniem ostrożności (patrz punkt 4.2).
French: - Une dose complète comprend 2 gélules administrées l'une juste après l'autre.
Polish: - Pełna dawka to 2 kapsułki, przyjmowane jedna po drugiej.
French: L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec Inbrija.
Polish: Podczas leczenia produktem Inbrija należy przerwać karmienie piersią.
French: Les gélules d'Inbrija ne doivent pas être avalées.
Polish: Nie wolno połykać kapsułek twardych Inbrija.
French: • Ne placez pas 2 gélules à la fois dans l'inhalateur.
Polish: • Nie należy ładować jednocześnie 2 kapsułek.
French: Si vous devez être opéré(e), indiquez à votre médecin que vous utilisez Inbrija.
Polish: Jeśli pacjent ma być poddany zabiegowi chirurgicznemu, należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Inbrija.
French: • Jetez l'inhalateur une fois que vous avez utilisé toutes les gélules de la boîte.
Polish: • Po zużyciu wszystkich kapsułek z pudełka inhalator należy wyrzucić.
French: Utilisez Inbrija uniquement durant une période off.
Polish: Lek Inbrija należy stosować tylko w stanie OFF.
French: Inbrija 33 mg, poudre pour inhalation en gélule lévodopa
Polish: Inbrija 33 mg proszek do inhalacji w kapsułkach twardych lewodopa
French: Si c'est votre cas, ne prenez pas Inbrija et consultez votre médecin ou pharmacien.
Polish: Jeśli dotyczy to pacjenta, nie należy przyjmować leku Inbrija, lecz zwrócić się do lekarza lub farmaceuty o poradę.
French: Les femmes ne doivent pas allaiter pendant le traitement par Inbrija.
Polish: Podczas leczenia lekiem Inbrija kobiety nie powinny karmić piersią.
French: 11e étape : Inhalation de la 2e gélule
Polish: Krok 11 Pobrać dawkę z drugiej kapsułki
French: - si vous souffrez de troubles de la vision, de rougeur oculaire, de douleurs oculaires et crâniennes sévères, si vous voyez des halos autour des objets lumineux, si les pupilles de vos yeux sont plus grandes que d'habitude ou si vous vous sentez mal.
Polish: Kiedy nie stosować leku Inbrija - jeśli pacjent ma uczulenie na lewodopę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta wystąpi niewyraźne widzenie, zaczerwienienie oczu, silny ból oka i głowy, widzenie otoczki wokół światła, źrenice oczu pacjenta są większe niż normalnie i pacjent ma nudności.
French: La lévodopa peut entraîner des faux positifs lors de la recherche de corps cétoniques par bandelette urinaire.
Polish: Lewodopa może powodować fałszywie dodatnią reakcję na ciała ketonowe w moczu w przypadku stosowania testu paskowego (test tape) do oznaczenia ketonurii.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Inbrija 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Inbrija
French: Amantadine
Polish: Amantadyna
French: - si vous avez des antécédents de syndrome malin des neuroleptiques (SMN), une réaction potentiellement mortelle à certains médicaments utilisés pour traiter des troubles mentaux sévères ou si vous avez souffert de rhabdomyolyse non traumatique, un trouble musculaire rare lors de laquelle le tissu musculaire touché se détruit rapidement.
Polish: Patrz również „Lek Inbrija a inne leki"; - jeśli u pacjenta występował wcześniej złośliwy zespół neuroleptyczny, zagrażająca życiu reakcja na pewne leki stosowane w leczeniu ciężkich chorób psychicznych, lub jeśli u pacjenta występowała rabdomioliza niezwiązana z urazem, rzadka choroba mięśni, w której uszkodzone mięśnie ulegają szybkiemu rozpadowi.
French: Aucune différence notable n'a été observée entre le placebo et Inbrija en termes de volume expiratoire maximal seconde (VEMS) après la première dose.
Polish: W natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) po pierwszej dawce nie zaobserwowano żadnych istotnych różnic między placebo a produktem leczniczym Inbrija.
French: Moyenne initiale (ET) Variation de la moyenne des moindres carrés Diff. moyenne (IC à 95 %) valeur de p
Polish: Średnia początkowa (SD) Zmiana średniej LS Średnia różn.
French: Comment conserver Inbrija
Polish: Jak przechowywać lek Inbrija
French: 2e étape : Retrait du capuchon bleu de l'inhalateur
Polish: Krok 2: Zdjąć granatową osłonkę z inhalatora
French: Gomme-laque Oxyde de fer noir (E 172) Propylène glycol Hydroxyde de potassium
Polish: Żelaza tlenek czarny (E 172)
French: Dystonie, phénomène d'activité et d'inactivité, somnolence, vertiges, aggravation de la maladie de Parkinson, paresthésie, céphalée,
Polish: Zawroty głowy, Pogorszenie choroby Parkinsona,
French: 13e étape : Rangement de l'inhalateur Vérification de l'absence de gélule dans l'inhalateur
Polish: Krok 13: Przechowanie inhalatora
French: 6e étape : Mise en place de l'embout buccal blanc Replacez l'embout de manière à aligner les deux flèches
Polish: Krok 6: Podłączyć biały ustnik Ustawić strzałki na ustniku i uchwycie w jednej linii
French: 168 (4 x 42) comprimés
Polish: 168 (4x42) tabletki
French: 42 comprimés
Polish: 42 tabletki
French: L'incidencedes éruptions cutanées et des réactions cutanées sévères La classification et la prise en charge des éruptions cutanées et des réactions cutanées sévères, notamment en ce qui concerne le critère de poursuite ou d'arrêt du télaprévir et des autres composantsdu traitement.
Polish: Ulotka dla lekarza powinna zawierać następujące kluczowe składniki: dane dotyczące wysypki i ciężkich reakcji skórnych z badań klinicznych II i IIIfazy; częstość występowania wysypki i ciężkich reakcji skórnych stopnie nasilenia i sposoby postępowania w razie wystąpieniawysypki i ciężkich reakcji skórnych, szczególnie w odniesieniu do kryteriów kontynuacji i przerywania stosowania telaprewiru i innych składników terapi; fotografiawysypki o różnym stopniu nasilenia.
French: Les Etats Membres doivent s'assurer que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché fournit à tous les médecins, susceptibles de prescrire ou d'utiliser INCIVO un kit de formation des professionnels de santé contenant les éléments suivants : Le Résumé des Caractéristiques du Produit La notice d'information destinée aux patients La brochure destinée aux médecins
Polish: Kraj członkowski zapewni, że podmiot odpowiedzialny dostarczy lekarzom będącym zalecać lub stosować INCIVO pakiet edukacyjny dla przedstawicieli służby zdrowia zawierający: Charakterystykę Produktu Leczniczego; ulotkę dla pacjenta; ulotkę dla lekarza.
French: Les Etats Membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions relatives à une utilisation sûre et efficace du médicament décrites ci-dessous sont implémentées.
Polish: Kraj członkowski zapewni, że wszystkie warunki i zastrzeżenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego są wprowadzone:
French: Les Etats Membres doivent s'accorder avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché sur la version finale du kit de formation des professionnels de santé avant le lancement du produit sur leur
Polish: Przed wprowadzeniem produktu do obrotu kraj członkowski uzgodni z podmiotem odpowiedzialnym finalną wersję pakietu edukacyjnego dla przedstawicieli służby zdrowia.
French: Les études d'interaction ont été menées uniquement chez l'adulte.
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
French: Date de première autorisation : 19 septembre 2011
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 września 2011
French: INCIVO avec des aliments et boissons
Polish: INCIVO z jedzeniem i piciem
French: Aucun effet significatif dû au sexe n'a été identifié.
Polish: Nie stwierdzono znaczącego wpływu płci.