FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Eftersom utsöndring via njurarna är den dominerande elimineringsvägen, krävs justering av dosintervallet för patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion och för dem som genomgår hemodialys (se avsnitt 4.2).
Slovak: Keďže vylučovanie obličkami je hlavnou dráhou eliminácie, pacienti so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek a tí, ktorí sa podrobujú hemodialýze, potrebujú úpravu intervalu medzi dávkami (pozri časť 4.2).
Swedish: Sätt alltid tillbaka doseringskoppen på korken efter användning och rengöring.
Slovak: Odmerku po použití a vyčistení vždy vráťte na uzáver.
Swedish: Inga signifikanta förändringar i farmakokinetiken för telbivudin sågs hos personer med nedsatt leverfunktion, jämfört med personer med normal leverfunktion.
Slovak: Vo farmakokinetike telbivudínu neboli žiadne významné zmeny pri porovnaní osôb s poškodením a bez poškodenia funkcie pečene.
Swedish: Telbivudin som monoterapi är inte ett alternativ för patienter med etablerad lamivudinresistent hepatit B-infektion.
Slovak: Monoterapia telbivudínom nie je možnosťou voľby u pacientov s preukázanou infekciou vírusom hepatitídy
Swedish: Efter 104 veckors telbivudinbehandling fortsatte 78 % av patienterna (530/680) från studien NV-02B007 (GLOBE) och 82 % (137/167) av patienterna från studien NV-02B-015 in i förlängningsstudien CLDT600A2303 (se avsnitt 5.1) för ytterligare behandling i upp till 208 veckor.
Slovak: Po 104 týždňoch liečby telbivudínom 78 % pacientov (530/680) z klinického skúšania NV-02B-007 (GLOBE) a 82 % (137/167) pacientov z klinického skúšania NV-02B-015 bolo zaradených do pokračovania klinického skúšania CLDT600A2303 (pozri časť 5.1), aby pokračovali v liečbe až do 208 týždňov.
Swedish: Försiktighet skall iakttas vid administrering av telbivudin i kombination med dessa läkemedel.
Slovak: Kombinácia telbivudínu s týmito liekmi sa má používať opatrne.
Swedish: Se avsnitt 5.1 för närmare information om den studie och de specifika patientdata som denna indikation baseras på.
Slovak: Podrobnosti klinického skúšania a osobitné charakteristiky pacientov, na ktorých sa táto indikácia zakladá, pozri časť 5.1.
Swedish: Kombinationen av telbivudin med någon produkt som innehåller interferon alfa är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Slovak: Kombinácia telbivudínu s akýmkoľvek liekom obsahujúcim interferón alfa je kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Swedish: Muskelsymtomen kan utvecklas och bli allvarliga och ibland leda till muskelsönderfall
Slovak: Príznaky vo svaloch sa môžu zhoršovať a stať sa závažnými, niekedy viesť k rozpadu svalov (rabdomyolýza), čo môže vyvolať poškodenie obličiek.
Swedish: I analyser av mitokondriell struktur, funktion och DNA-innehåll visade inte telbivudin någon väsentlig toxisk effekt vid koncentrationer upp till 10 M och ökade inte mjölksyraproduktionen in vitro.
Slovak: Naproti tomu telbivudín-5'-trifosfát v koncentráciách do 100 M neinhiboval bunkové DNApolymerázy , , ani . V testoch týkajúcich sa mitochondriálnej štruktúry, funkcie a obsahu DNA telbivudín nemal zreteľný toxický účinok v koncentráciách až do 10 M a nezvyšoval produkciu kyseliny mliečnej in vitro.
Swedish: Under behandling med Sebivo: - Sebivo kan orsaka ihållande oförklarlig muskelsvaghet eller muskelsmärta (myopati).
Slovak: Počas liečby Sebivom: - Sebivo môže spôsobovať pretrvávajúcu nevysvetlenú svalovú slabosť alebo bolesť svalov
Swedish: 28 filmdragerade tabletter 98 filmdragerade tabletter
Slovak: 28 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet
Swedish: Förberedelse av en 6 ml läkemedelsdos med spruta för oral användning
Slovak: Príprava 6 ml dávky lieku pomocou perorálnej striekačky
Swedish: Övergående sänkningar av HIV-1 RNA har rapporterats hos ett litet antal patienter efter administrering av telbivudin i frånvaro av antiretroviral terapi.
Slovak: RNA sa zaznamenali po podaní telbivudínu u malého počtu pacientov, ktorí nedostávali antiretrovírusovú liečbu.
Swedish: Av dessa 517 patienter hade 159 (varav 135 var HBeAg-positiva och 24 HBeAgnegativa) icke detekterbart HBV-DNA.
Slovak: Z týchto 517 pacientov malo 159 pacientov (HBeAg-pozitívni=135,
Swedish: Hos patienter med virologiskt genombrott vid vecka 104 i NV-02B-007 (GLOBE) var graden av resistens lägre hos patienter med HBV DNA-nivåer <300 kopior/ml vid vecka 24 än hos patienter med HBV DNA-nivåer ≥300 kopior/ml.
Slovak: Keď sa vezmú do úvahy pacienti s vírusovým zvratom do 104 týždňov v NV-02B-007 (GLOBE), miera rezistencie bola nižšia u pacientov s HBV DNA < 300 kópií/ml v 24. týždni ako u pacientov s HBV DNA ≥
Swedish: Kontrollera nivån för markeringarna mellan 5 och 10 ml så att onödigt spill undviks.
Slovak: Pred naliatím roztoku do odmerky si overte, kde sa nachádzajú značky pre 5 a 10 ml, aby ste sa vyvarovali prípadného plytvania alebo rozliatia roztoku.
Swedish: Låt sprutan lufttorka och förvara den med flaskan.
Slovak: 14. Striekačku nechajte uschnúť na vzduchu a uschovajte ju spolu s fľašou.
Swedish: Sebivo oral lösning innehåller cirka 47 mg natrium per 600 mg dos (30 ml), vilket bör beaktas för patienter som står på saltfattig kost.
Slovak: Perorálny roztok Sebivo obsahuje približne 47 mg sodíka v dávke 600 mg (30 ml), čo sa má vziať do úvahy u pacientov, ktorí majú diétu s kontrolovaným obsahom sodíka.
Swedish: Detta är en randomiserad, dubbelblind fas III-studie av telbivudin 600 mg en gång dagligen jämfört med lamivudin 100 mg en gång dagligen under en behandlingsperiod om 104 veckor hos 332 nukleosidnaiva, HBeAg-positiva och HBeAg-negativa kinesiska patienter med kronisk hepatit B.
Slovak: Toto klinické skúšanie je randomizovaná, dvojito slepá štúdia fázy III porovnávajúca telbivudín 600 mg raz denne s lamivudínom 100 mg raz denne v liečbe trvajúcej 104 týždňov u 332 HBeAgpozitívnych a HBeAg-negatívnych čínskych pacientov s chronickou hepatitídou
Swedish: ALAT >2x ULN och HBVDNA <9 log10 kopior/ml vid baseline var associerade med högre grad av HBeAg-serokonversion hos de HBeAg-positiva patienterna.
Slovak: 9 log10 kópií/ml boli spojené s vyššími mierami sérokonverzie HBeAg u HBeAg-pozitívnych pacientov.
Swedish: *Terminal njursvikt **Om användning av oral lösning inte är möjlig
Slovak: ** V prípade, keď nie je možné použiť perorálny roztok
Swedish: Sammantaget överensstämmer de kliniska resultaten vid vecka 104 med dem vid vecka 52 för telbivudinbehandlade patienter och en varaktig effekt visades för telbivudinbehandlade patienter med fortsatt behandling.
Slovak: týždni u pacientov liečených telbivudínom zhodovali s výsledkami v 52. týždni, čo preukázalo pretrvávanie účinnosti u pacientov liečených telbivudínom pri pokračujúcej liečbe.
Swedish: Telbivudins antivirala aktivitet är specifik för hepatit B-virus och besläktade hepadnavirus.
Slovak: Protivírusová aktivita telbivudínu je špecifická pre vírus hepatitídy
Swedish: Studien NV-02B-007 (GLOBE)
Slovak: Klinické skúšanie NV-02B-007 (GLOBE)
Swedish: Torka av doseringskoppen med en ren handduk och sätt tillbaka den på skruvkorken.
Slovak: Vylejte vodu z odmerky, utrite odmerku čistou tkaninou a vráťte ju späť na uzáver fľaše.
Swedish: Patienter med ≥en dos av studieläkemedlet och med bedömningsbar leverbiopsi och Knodell Histological Activity Index (HAI) score >3 vid baseline.
Slovak: Pacienti s ≥ jednou dávkou skúšaného lieku s vyhodnotiteľnými východiskovými biopsiami pečene a s Knodellovým skóre indexu histologickej aktivity (HAI)
Swedish: • Genomsnittligt Ishak-poäng vid baseline på 2,2 (SD 1,1) förbättrades (p < 0,0001) till 0,9 (SD
Slovak: Ishakovho skóre 2,2 (SD 1,1) sa zlepšila (p <
Swedish: En reduktion av den dagliga dosen så som beskrivs i Tabell 1 nedan rekommenderas.
Slovak: Na zníženie dennej dávky sa odporúča použiť perorálny roztok Sebivo, ako je podrobne uvedené nižšie v Tabuľke 1.
Swedish: HBeAg-positiva <300 kopior/ml
Slovak: HBeAg-pozitívni < 300 kópií/ml
Swedish: Frekvens kumulativ HBeAgserokonversion hos patienter med icke detekterbart HBV-DNA vid vecka 24
Slovak: Kumulatívne podiely sérokonverzie HBeAg u pacientov s nedetegovateľnou HBV DNA po 24. týždni (%)
Swedish: Vanliga
Slovak: Normálna
Swedish: Fall av rabdomyolys har rapporterats efter godkännandet för försäljning av telbivudin (se avsnitt 4.8).
Slovak: Po uvedení telbivudínu na trh boli počas jeho používania hlásené prípady rabdomyolýzy (pozri časť 4.8).
Swedish: Flaska innehållande oral lösning.
Slovak: Fľaša obsahujúca perorálny roztok.
Swedish: Kliniska resultat vid vecka 104
Slovak: Klinické výsledky v 104.
Swedish: Alternativ dosering med utökat dosintervall**
Slovak: Alternatívna** úprava dávky s predĺženými intervalmi medzi dávkami
Swedish: En ml innehåller 20 mg telbivudin.
Slovak: Jeden ml obsahuje 20 mg telbivudínu.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Sebivo filmdragerade tabletter är vita till lätt gulaktiga, ovala, filmdragerade tabletter, präglade med "LDT" på ena sidan.
Slovak: Sebivo filmom obalené tablety sú biele až slabo žltkasté oválne filmom obalené tablety s označením „LDT" vytlačeným na jednej strane.
Swedish: observerades hos 98,2 % (56/57) av patienterna.
Slovak: (56/57) pacientov.
Swedish: (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovak: 1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Swedish: Om du har tagit för mycket Sebivo, eller om någon annan av misstag har tagit din orala lösning, kontakta omedelbart läkare eller sjukhus och be om råd.
Slovak: Ak ste užili príliš veľa Sebiva alebo ak niekto iný omylom užije váš perorálny roztok, ihneď vyhľadajte pomoc u svojho lekára alebo v nemocnici.
Swedish: Behandlingsresultaten vid vecka 104, baserat på HBV DNA-nivåer vid vecka 24, för både HBeAgpositiva och HBeAg-negativa patienter redovisas i Tabell 7.
Slovak: týždni na základe hladiny HBV DNA v 24. týždni u HBeAg-pozitívnych alebo HBeAg-negatívnych pacientov sú uvedené v Tabuľke 7.
Swedish: Tabell 6 Histologisk förbättring och förändring i Ishak fibrosskala vid vecka 52 i studien NV-02B- 007 (GLOBE)
Slovak: Tabuľka 6 Histologické zlepšenie a zmena Ishakovho fibrózneho skóre v 52. týždni v klinickom skúšaní NV-02B-007 (GLOBE)
Swedish: Tryck ner kolven långsamt och försiktigt tills lösningen når 6 ml markeringen.
Slovak: Opatrne a pomaly stláčajte piest, až roztok dosiahne značku pre 6 ml.
Swedish: Stäng flaskan ordentligt.
Slovak: 11. Fľašu pevne zavrite.
Swedish: Sebivo kan minska risken för överföring av hepatit B-virus till ditt ofödda barn om det tas i kombination med Hepatit B immunglobulin och vaccin mot Hepatit B.
Slovak: B na vaše nenarodené dieťa, ak sa užíva v kombinácii s imunoglobulínom proti hepatitíde
Swedish: HBeAg-negativa <300 kopior/ml
Slovak: HBeAg-negatívni < 300 kópií/ml
Swedish: Resistensbestämning ska vara vägledande för vad som är optimal behandling.
Slovak: Optimálna liečba má byť založená na testovaní rezistencie.
Swedish: Dessutom är nyttan av behandling med telbivudin och interferon alfa (pegylerat eller standard) i kombination för närvarande ej säkerställd.
Slovak: Okrem toho v súčasnosti nie je preukázaný prínos kombinácie telbivudínu s interferónom alfa (pegylovaným alebo štandardným).
Swedish: Skölj doseringskoppen och sprutan med vatten.
Slovak: Odmerku a striekačku vypláchnite čistou vodou.
Swedish: Dessa patienter hade avslutat ≥52 veckors telbivudinbehandling, och uppvisat HBeAg-förlust i ≥24 veckor med HBV DNA <5 log10 kopior/ml vid sista besöket under behandlingen.
Slovak: Títo pacienti ukončili ≥ 52 týždňov liečby telbivudínom a vykazovali vymiznutie HBeAg počas ≥ 24 týždňov, s HBV DNA <
Swedish: Stäng flaskan genom att skruva på korken ordentligt.
Slovak: Fľašu pevne zavrite skrutkovacím uzáverom.
Swedish: Frekvensen definieras som mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Swedish: Sebivo innehåller det aktiva ämnet telbivudin.
Slovak: Sebivo obsahuje liečivo telbivudín.
Swedish: Tabell 5 Virologisk, biokemisk och serologisk endpoint vid vecka 52 i studien NV-02B-007 (GLOBE)
Slovak: Tabuľka 5 Virologické, biochemické a sérologické parametre v 52. týždni v klinickom skúšaní NV-02B-007 (GLOBE)
Swedish: Parametrar som predikterade uppkomst av läkemedelsresistent virus vecka 104 var HBV-DNA-nivåer >300 kopior/ml och förhöjt serum-ALAT.
Slovak: Parametre odpovede počas liečby v 24. týždni, ktoré predikovali objavenie sa vírusu rezistentného proti lieku do 104. týždňa, boli HBV DNA > 300 kópií/ml a zvýšenie sérovej ALT.
Swedish: Håll koppen i ögonhöjd och häll noggrant och försiktigt lösning i doseringskoppen till du når ungefär mitten av 5 och 10 ml.
Slovak: Držte odmerku vo výške očí a opatrne a pomaly nalejte roztok z fľaše do odmerky, až kým dosiahne stred medzi značkami pre 5 ml a 10 ml.
Swedish: ESRD/ Hemodialys (n = 6) 200 mg
Slovak: ESRD/ hemodialýza (n =
Swedish: Telbivudin 20 mg/ml oral lösning Daglig dosering
Slovak: Telbivudín 20 mg/ml perorálny roztok Úprava dennej dávky
Swedish: De flesta CK-ökningarna var asymtomatiska och CK-värdena hade i allmänhet gått tillbaka vid nästa besök vid fortsatt behandling.
Slovak: CK sa typicky znížili do nasledujúcej návštevy pri pokračujúcej liečbe.
Swedish: Ingen definitiv slutsats kunde dras avseende telbivudins effekter på farmakokinetiken hos pegylerat interferon, på grund av stora, interindividuella variationer i koncentrationerna av pegylerat interferon alfa-2a.
Slovak: Pre vysokú interindividuálnu variabilitu koncentrácií pegylovaného interferónu alfa-2a sa nedal urobiť definitívny záver o účinkoch telbivudínu na farmakokinetiku pegylovaného interferónu alfa-2a.
Swedish: Vuxna Rekommenderad dos av Sebivo är 30 ml en gång dagligen, vilket motsvarar en dos om 600 mg.
Slovak: Dospelí Odporúčaná dávka Sebiva je 30 ml, čo predstavuje ekvivalent dávky 600 mg, raz denne.
Swedish: Ingen antydan till direkt toxisk effekt av telbivudin sågs i reproduktionstoxikologiska standardstudier.
Slovak: V štandardných skúškach reprodukčnej toxicity sa nezistil žiadny dôkaz o priamom toxickom účinku telbivudínu.
Swedish: Sebivo oral lösning innehåller cirka 47 mg natrium per 600 mg dos (30 ml).
Slovak: Perorálny roztok Sebivo obsahuje približne 47 mg sodíka v dávke 600 mg (30 ml).
Swedish: I den totala ITT-populationen var kumulativ resistens år 4 för HBeAg-positiva patienter 40,8 % (131/321) och för HBeAg-negativa patienter 18,9 % (37/196).
Slovak: % (131/321) a u HBeAg-negatívnych pacientov 18,9 % (37/196).
Swedish: Studien NV-02B-007 (GLOBE) är en randomiserad, dubbelblind, multinationell, fas III-studie där telbivudin jämfördes med lamivudin under en behandlingsperiod om 104 veckor med 1 367 nukleosidnaiva HBeAg-positiva och HBeAg-negativa patienter med kronisk hepatit B. Majoriteten av de rekryterade patienterna var asiater.
Slovak: Štúdia NV-02B-007 (GLOBE) je randomizované, dvojito slepé, medzinárodné klinické skúšanie fázy III, v ktorom sa porovnal telbivudín s lamivudínom v liečbe trvajúcej 104 týždňov u 1 367 HBeAg-pozitívnych a HBeAg-negatívnych pacientov s chronickou hepatitídou
Swedish: ALAT-stegring:
Slovak: Prudké zvýšenie ALT:
Swedish: Kvinnor skall inte amma under behandling med Sebivo.
Slovak: Ženy nemajú dojčiť, ak užívajú Sebivo.
Swedish: Histologiskt svar Förbättring Ingen förbättring Ishak fibrosskala Förbättring Ingen förändring Försämring
Slovak: Bez zlepšenia Ishakovo fibrózne skóre
Swedish: Vissa biverkningar kan vara allvarliga: - ihållande muskelsvaghet eller muskelsmärta - domningar, stickningar, smärta och/eller brännande känsla i armar och/eller ben.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné: - Pretrvávajúca svalová slabosť alebo bolesť svalov - Znížená citlivosť, mravčenie, bolesť a/alebo pocit pálenia v ramenách a/alebo nohách Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto účinkov, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi.
Swedish: Graviditet och amning - Använd inte Sebivo under graviditet, såvida inte din läkare rekommenderar det. Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Swedish: Om du upplever något av dessa symtom under behandlingen med Sebivo, kontakta omedelbart läkare.
Slovak: Ak sa u vás počas liečby Sebivom vyskytne niektorý z týchto príznakov, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi.
Swedish: Genom att konkurrera med det naturliga substratet tymidin 5'-trifosfat hämmar telbivudin-5'-trifosfat HBV-DNA-polymeras (omvänt transkriptas).
Slovak: Telbivudín-5'-trifosfát inhibuje DNA-polymerázu (reverznú transkriptázu)
Swedish: Tabell 8 Effektanalys utifrån sammanslagna data från studierna NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 och CLDT600A2303
Slovak: Tabuľka 8 Analýza účinnosti podľa súhrnných údajov z klinických skúšaní NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 a CLDT600A2303
Swedish: Diarré, förhöjt lipasvärde, illamående, buksmärta
Slovak: Hnačka, zvýšenie lipázy v krvi, nauzea, bolesť brucha
Swedish: • Hos HBeAg-negativa patienter utan cirrhos bör behandlingen fortsätta åtminstone tills HBsAgserokonversion uppnås eller tills behandlingssvikt konstaterats.
Slovak: U HBeAg-negatívnych pacientov bez cirhózy sa má liečba podávať najmenej do sérokonverzie HBsAg, alebo až kým nie je dôkaz o strate účinnosti.
Swedish: Din dos kan behöva sänkas om du har njurproblem.
Slovak: Ak máte ťažkosti s obličkami, vaša dávka možno bude znížená.
Swedish: Håll koppen i ögonhöjd och häll noggrant och försiktigt föreskriven mängd lösning i doseringskoppen tills den övre nivån av graderingen nås.
Slovak: Držte odmerku vo výške očí a opatrne a pomaly nalejte predpísané množstvo roztoku z fľaše do odmerky, až kým roztok dosiahne horný okraj príslušnej značky.
Swedish: Hos HBeAg-negativa patienter var telbivudin inte sämre än lamivudin (75,2 % och 77,2 % svarade på behandlingen; p = 0,6187).
Slovak: U HBeAg-negatívnych pacientov telbivudín nebol horší ako lamivudín (75,2
Swedish: Ras Det finns inga väsentliga, rasrelaterade skillnader i telbivudins farmakokinetik.
Slovak: Vo farmakokinetike telbivudínu nie sú žiadne významné rozdiely súvisiace s rasou.
Swedish: Natriumstärkelseglykolat Kolloidal vattenfri kiseloxid Magnesiumstearat
Slovak: Jadro tablety mikrokryštalická celulóza povidón sodná soľ karboxymetylškrobu koloidný oxid kremičitý bezvodý magnéziumstearát
Swedish: Telbivudin 600 mg (n = 199)
Slovak: Telbivudín 600 mg (n =
Swedish: I cellbaserade analyser visade lamivudinresistenta HBV-stammar, som innehöll antingen rtM204I-mutation eller rtL180M/rtM204V dubbelmutation, en ≥1 000-faldigt minskad känslighet för telbivudin.
Slovak: V testoch založených na bunkách kmene HBV rezistentné proti lamivudínu, ktoré obsahovali buď mutáciu rtM204I, alebo dvojitú mutáciu rtL180M/rtM204V, mali ≥
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är telbivudin.
Slovak: Čo Sebivo obsahuje - Liečivo je telbivudín.
Swedish: Om du står på saltfattig kost, rådgör med läkaren.
Slovak: Ak dodržujete diétu s kontrolovaným obsahom sodíka, poraďte sa so svojím lekárom.
Swedish: Om du ammar, tala med läkare.
Slovak: Ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi.
Swedish: - Mindre vanliga biverkningar som Sebivo kan leda till är domningar, stickningar, smärta och/eller brännande känsla i armar och/eller ben (perifer neuropati).
Slovak: Sebivo vyvolať zníženú citlivosť, mravčenie, bolesť a/alebo pocit pálenia v ramenách a/alebo nohách (periférna neuropatia).
Swedish: Efter peroral administrering av en engångsdos om 600 mg telbivudin till friska individer (n = 42) var den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) av telbivudin 3,2  1,1 g/ml (medel  SD), och den inträffade cirka 3,0 timmar efter doseringen.
Slovak: 42) bola maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) telbivudínu 3,2  1,1 g/ml (priemer  SD) a medián jej dosiahnutia bol 3,0 hodiny po dávke.
Swedish: Dra upp all lösning i koppen med sprutan.
Slovak: Naberte všetok roztok z odmerky do striekačky.
Swedish: Om detta gäller för dig, ta inte Sebivo utan tala med läkare.
Slovak: Ak sa vás to týka, neužívajte Sebivo.
Swedish: telbivudin n/N (%)
Slovak: Telbivudín n/N
Swedish: Tabell 7 Huvudsakliga endpoints vid vecka 104 utifrån HBV DNA-nivåer i serum hos telbivudinbehandlade patienter vid vecka 24 i studien NV-02B-007 (GLOBE)
Slovak: týždni podľa sérových hladín HBV DNA v 24. týždni u pacientov liečených telbivudínom v klinickom skúšaní NV-02B-007 (GLOBE)
Swedish: Behandling med Sebivo minskar mängden hepatit B-virus i kroppen genom att blockera tillväxten av viruset.
Slovak: Liečba Sebivom znižuje množstvo vírusu hepatitídy
Swedish: Sällsynta fall av laktacidos har rapporterats med telbivudin efter godkännandet för försäljning.
Slovak: Po uvedení telbivudínu na trh sa zaznamenali zriedkavé prípady laktátovej acidózy.
Swedish: Om något av ovanstående gäller för dig, tala med läkare innan du tar Sebivo.
Slovak: Ak sa vás to týka, povedzte o tom svojmu lekárovi skôr, ako užijete Sebivo.
Swedish: AUC0-∞ (g•tim/ml)
Slovak: (g•h/ml)
Swedish: Hos HBeAg-negativa patienter var skillnaderna för terapeutiskt svar (78 % mot 66 %) och sekundära endpoints (genomsnittlig HBV DNA-reduktion log10: -5,00 mot -4,17 och andelen icke påvisbart HBV-DNA: 82 % mot 57 %; p < 0,0001) högre för telbivudin upp till vecka 104.
Slovak: % oproti 66 %) a kľúčových sekundárnych parametroch (priemerné zníženie log10 HBV DNA: -5,00 oproti -4,17 a nedetegovateľnosť HBV DNA: 82 % oproti 57 %; p <
Swedish: Graden av ALATnormalisering var fortsatt högre vid vecka 104 (78 % mot 70 %).
Slovak: % oproti 70 %) bola do 104.
Swedish: 300 kopior/ml till <3 log10 kopior/ml
Slovak: 300 kópií/ml až < 3 log10 kópií/ml
Swedish: Svälj lösningen direkt från sprutan.
Slovak: Ihneď prehltnite roztok priamo zo striekačky.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 600 mg telbivudin.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 600 mg telbivudínu.
Swedish: - om du tar något läkemedel som kan ge muskelbesvär (tala med läkare eller apotekspersonalen om du är osäker).
Slovak: - ak užívate lieky, ktoré môžu spôsobovať svalové problémy (porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak si nie ste istý). - ak ste infikovaný HIV, hepatitídou C alebo D, alebo sa liečite inými antivirotikami.
Swedish: Perifer neuropati har rapporterats som en mindre vanlig biverkan hos patienter behandlade med telbivudin.
Slovak: U pacientov liečených telbivudínom sa menej často zaznamenala periférna neuropatia.
Swedish: 87,5v%
Slovak: týždňa 25,1
Swedish: Lamivudin 100 mg (n = 463)
Slovak: Lamivudín 100 mg (n =
Swedish: Rekommenderad dos av Sebivo är 30 ml oral lösning en gång dagligen (600 mg telbivudin).
Slovak: Odporúčaná dávka Sebiva je 30 ml perorálneho roztoku (600 mg telbivudínu) raz denne.
Swedish: ≥3 log10 kopior/ml
Slovak: 3 log10 kópií/ml
Swedish: En tablett innehåller 600 mg telbivudin.
Slovak: Jedna tableta obsahuje 600 mg telbivudínu.
Swedish: • Genomsnittligt poäng på Knodells nekroinflammationsskala vid baseline var 7,6 (SD 2,9) och förbättrades (p < 0,0001) till 1,4 (SD 0,9) med en genomsnittlig förändring på -6,3 (SD 2,8).
Slovak: 0,0001) na 1,4 (SD 0,9) s priemernou zmenou -6,3 (SD 2,8).
Swedish: Mutation av rtL180M och rtL80I/V förekom ofta medan rtV27A, rtL82M, rtV173L, rtT184I och rtA200V var sällan förekommande.
Slovak: týždni (NV-02B-007 (GLOBE)) preukázala, že primárna mutácia spojená s rezistenciou proti telbivudínu bola rtM204I, často spojená s mutáciami rtL180M a rtL80I/V a zriedkavo s rtV27A, rtL82M, rtV173L, rtT184I a rtA200V.
Swedish: Virologiskt genombrott*
Slovak: Virologický zvrat* n/N
Swedish: 30 ml oral lösning innehåller 600 mg telbivudin.
Slovak: 30 ml perorálneho roztoku obsahuje 600 mg telbivudínu.
Swedish: EU/1/07/388/001 EU/1/07/388/002
Slovak: EU/1/07/388/001
Swedish: (n = 8) 400 mg
Slovak: 8) 400 mg
Swedish: Barn och äldre (≥65 år) Inga farmakokinetikstudier har utförts på barn eller äldre.
Slovak: Farmakokinetické štúdie sa nevykonali u pediatrických ani starších pacientov.
Swedish: Ta bort luften genom att trycka ner kolven långsamt och försiktigt tills en droppe av lösningen blir synlig.
Slovak: Opatrne a pomaly stláčajte piest, aby ste vytlačili vzduch, až sa objaví kvapka roztoku.