FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Met betrekking tot de veiligheid werden de bijwerkingen over het geheel genomen als beheersbaar beschouwd.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a mellékhatásokat összességében kezelhetőnek tartották.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 mei 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Jardiance verleend.
Hungarian: 2014. május 22-én az Európai Bizottság a Jardiance-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: Gemiddeld werden de patiënten opgevolgd voor een periode van 3,1 jaar.
Hungarian: Átlagosan a vizsgálatban résztvevő betegeket 3,1 évig követték nyomon.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Jardiance zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Jardiance-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Jardiance.
Hungarian: Ez a dokumentum a Jardiance-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: Jardiance empagliflozine
Hungarian: Jardiance empagliflozin
Dutch: De aanbevolen startdosis is 10 mg eenmaal daags; deze kan indien nodig worden verhoogd tot 25 mg eenmaal daags bij daartoe geschikte patiënten.
Hungarian: A javasolt kezdő adag 10 mg naponta egyszer, amely szükség esetén napi 25 mg-ra emelhető az erre alkalmas betegeknél.
Dutch: Nog zes andere studies leverden ondersteunend bewijs.
Hungarian: További hat vizsgálatból származó alátámasztó bizonyítékokat nyújtottak be.
Dutch: Overige informatie over Jardiance
Hungarian: A Jardiance-szal kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Jardiance te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Jardiance biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: Dit leidt tot een hoge bloedglucosespiegel.
Hungarian: Mindez magas vércukorszintet eredményez.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Jardiance groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Jardiance alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Jardiance.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Jardiance alkalmazására vonatkozóan.
Dutch: Bij 10,5% van de patiënten (490 van de 4 687) die Jardiance kregen, trad een cardiovasculair voorval op, vergeleken met 12,1% van de patiënten (282 van de 2 333) die met placebo werden behandeld.
Hungarian: A Jardiance-t kapó betegek 10,5%-ánál (4687 közül 490 esetben) fordult elő kardiovaszkuláris esemény, míg a placebóval kezelt betegek esetében ez az arány 12,1% (2333 közül 282) volt.
Dutch: Jardiance is beschikbaar in de vorm van tabletten (10 en 25 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hungarian: A Jardiance tabletta (10 és 25 mg) formájában, és csak receptre kapható.
Dutch: Wanneer de bloedglucosespiegel daalt, daalt namelijk ook de concentratie HbA1c.
Hungarian: Ha a vércukorszint csökken, csökken a HbA1C szintje is.
Dutch: Een bescheiden maar klinisch relevante afname van HbA1c werd ook gezien wanneer Jardiance werd toegevoegd aan andere geneesmiddelen.
Hungarian: Mérsékelt, de klinikailag jelentős HbA1c csökkenés volt megfigyelhető akkor is, ha a Jardiance-t egyéb gyógyszerekkel kombinálták.
Dutch: Enkele hiervan waren voortzettingen van de hoofdstudies en suggereerden dat de voordelen van het geneesmiddel bij langduriger therapie aanhielden.
Hungarian: Ezek közül néhány a fő vizsgálatok folytatása volt, és arra utalt, hogy a gyógyszer előnyös hatása fennállt a hosszabb távú terápiánál is.
Dutch: Jardiance bevat de werkzame stof empagliflozine.
Hungarian: A Jardiance hatóanyaga az empagliflozin.
Dutch: Alle studies lieten, vergeleken met placebo, een bescheiden maar klinisch relevante daling van HbA1c zien met Jardiance: in de studie naar gebruik van Jardiance zonder andere geneesmiddelen was de afname van HbA1c met de 10 mg-dosis 0,74% groter dan met placebo, en met de 25 mg-dosis 0,85% groter dan met placebo.
Hungarian: Placebóval összehasonlítva a Jardiance kezelés esetében minden vizsgálatban mérsékelt, de klinikailag jelentős csökkenést mutattak ki a HbA1c szintben: az önmagában alkalmazott Jardiance-t tanulmányozó vizsgálatban a HbA1c csökkenése 10 mg-os dózis esetében 0,74%-kal, 25 mg-os dózis esetében pedig 0,85%-kal nagyobb mértékű volt, mint placebo esetében.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het al dan niet optreden van een van de drie voornaamste cardiovasculaire voorvallen: beroerte, hartaanval of door cardiovasculaire ziekte veroorzaakt overlijden.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a három fő kardiovaszkuláris esemény egyikének, vagyis a sztróknak, a szívrohamnak vagy a kardiovaszkuláris betegség okozta elhalálozásnak az előfordulása volt.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Jardiance in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Jardiance alkalmazása?
Dutch: Welke voordelen bleek Jardiance tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Jardiance alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Uit een andere hoofdstudie bleek dat toevoeging van Jardiance aan de gebruikelijke behandeling zorgde voor minder cardiovasculaire bijwerkingen (bijwerkingen met betrekking tot de hart- en bloedvaten).
Hungarian: Egy másik fő vizsgálatban kimutatták, hogy a szokásos kezelés Jardiance-szal való kiegészítése csökkentette a nemkívánatos kardiovaszkuláris (a szívet és véredényeket érintő) hatásokat.
Dutch: Bovendien gaven de resultaten aan dat behandeling met Jardiance gepaard ging met een gunstige verlaging van het lichaamsgewicht en de bloeddruk.
Hungarian: Ezenfelül az eredmények arra utaltak, hogy a Jardiance kezelés a testtömeg és a vérnyomás előnyös csökkenésével társult.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Jardiance (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel) wanneer het geneesmiddel wordt gecombineerd met een sulfonylureumderivaat of insuline.
Hungarian: A Jardiance leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hipoglikémia (alacsony vércukorszint), ha a gyógyszert egy szulfonilureával vagy inzulinnak együtt alkalmazták.
Dutch: Omdat Jardiance voor het effect afhankelijk is van de werking van de nieren, wordt behandeling met dit geneesmiddel bij patiënten met matig of ernstig verminderde nierfunctie afgeraden.
Hungarian: Mivel a Jardiance hatása a vesék működésétől függ, mérsékelten vagy súlyosan beszűkült vesefunkciójú betegeknél nem javasolt a kezelés ezzel a gyógyszerrel.
Dutch: Jardiance is een diabetesgeneesmiddel dat in combinatie met dieet en lichaamsbeweging wordt ingezet voor de behandeling van volwassenen met diabetes type 2 die niet voldoende onder controle kan worden gekregen.
Hungarian: A Jardiance egy diabétesz gyógyszer, amelyet megfelelő étrend és testgyakorlás mellett alkalmaznak a nem kielégítően szabályozott 2-es típusú diabéteszben szenvedő felnőtteknél.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Jardiance, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Hungarian: A Jardiance biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Dutch: Er was ook ondersteunend bewijs dat wees op voordeel van het geneesmiddel in combinatie met insuline.
Hungarian: Az előnyös hatásra utaltak az alátámasztó bizonyítékok akkor is, ha a gyógyszert inzulinnal kombinálták.
Dutch: Jardiance werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) bij gebruik als monotherapie of als toevoeging aan een behandeling met andere diabetesgeneesmiddelen (metformine, pioglitazon of metformine plus ofwel pioglitazon ofwel een sulfonylureum, een ander type diabetesgeneesmiddel).
Hungarian: A Jardiance-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlítottak össze, önmagában vagy egyéb diabétesz gyógyszerekkel (metformin, pioglitazon, illetve metformin és pioglitazon vagy egy másik diabétesz gyógyszer típus, egy szulfonilurea kombinációja) végzett kezelés kiegészítéseként.
Dutch: Als Jardiance wordt gebruikt in combinatie met insuline of sulfonylureumderivaten (geneesmiddelen die ervoor zorgen dat het lichaam insuline aanmaakt), moet de dosis ervan mogelijk worden verlaagd om het risico op hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel) te verkleinen.
Hungarian: Ha a Jardiance-t inzulinnal vagy szulfonilureákkal (a szervezetet inzulintermelésre késztető gyógyszerek) kombinálják, a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) kockázatának mérséklése érdekében szükség lehet ezek dózisának csökkentésére.
Dutch: Jardiance kan zonder toevoeging van andere geneesmiddelen worden gebruikt bij patiënten die geen metformine (een ander geneesmiddel tegen diabetes) kunnen verdragen.
Hungarian: A Jardiance önmagában alkalmazható azoknál a betegeknél, akik nem szedhetnek metformint (egy másik diabétesz gyógyszer).
Dutch: Het middel kan ook worden gebruikt als aanvulling op andere geneesmiddelen tegen diabetes.
Hungarian: A Jardiance más diabétesz gyógyszerekkel végzett kezelés kiegészítéseként is alkalmazható.
Dutch: Diabetes type 2 is een aandoening waarbij het lichaam onvoldoende insuline aanmaakt om de glucosespiegel (het suikergehalte) in het bloed te reguleren of waarbij het lichaam niet in staat is insuline effectief te gebruiken.
Hungarian: A 2-es típusú diabétesz során a szervezet nem termel a vércukorszint szabályozásához elegendő mennyiségű inzulint, illetve a szervezet nem képes az inzulint hatékonyan felhasználni.
Dutch: Door de werking van SGLT2 te blokkeren zorgt empagliflozine ervoor dat er meer glucose via de nieren wordt afgevoerd, waardoor de bloedglucosespiegel wordt verlaagd.
Hungarian: Az SGLT2 működésének gátlásával az empagliflozin elősegíti, hogy a vese több glükózt ürítsen a vizeleten keresztül, ezáltal csökkentve a vércukorszintet.
Dutch: Bovendien trad bij patiënten die met Jardiance werden behandeld een gunstige verlaging van het gewicht en de bloeddruk op.
Hungarian: Ezenfelül a Jardiance-szal kezelt betegeknél a testtömeg és a vérnyomás előnyös csökkenését figyelték meg.
Dutch: De werkzame stof in Jardiance, empagliflozine, blokkeert een eiwit in de nieren natriumglucosecotransporter 2 (SGLT2).
Hungarian: A Jardiance hatóanyaga, az empagliflozin a vesékben található fehérje, az úgynevezett nátrium-glükóz kotranszporter-2 (SGLT2) gátlása révén fejti ki hatását.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat Jardiance werkzaam was gebleken voor het verlagen van de bloedglucosespiegel bij patiënten met diabetes type 2, zowel wanneer het alléén werd toegediend als in combinatie met andere diabetesgeneesmiddelen met een ander werkingsmechanisme.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Jardiance igazoltan hatékony a vércukorszint csökkentésében 2-es típusú diabéteszben szenvedő betegeknél önmagában vagy más, különböző hatásmechanizmusú diabétesz gyógyszerekkel kombinálva.
Dutch: Waarom is Jardiance goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték a Jardiance forgalomba hozatalát?
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering van de concentratie van geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c) in het bloed (een stof die aangeeft hoe goed de bloedglucose onder controle is) na 24 weken behandeling.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató 24 hetes kezelést követően a glikozilált hemoglobin (HbA1c) nevű anyag vérszintjének változása volt, amely azt mutatja, hogy mennyire jól beállított a vércukorszint.
Dutch: De studie werd uitgevoerd onder patiënten met diabetes type 2 die reeds aan een cardiovasculaire aandoening leden (zoals angina pectoris, een hartaanval of een beroerte).
Hungarian: A vizsgálatban kardiovaszkuláris betegségben (mint pl. az angina, szívroham vagy sztrók) és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek vettek részt.
Dutch: Als het bloed door de nieren wordt gefilterd, zorgt SGLT2 ervoor dat glucose in de bloedbaan niet wordt uitgescheiden in de urine.
Hungarian: Ahogy a vese megszűri a vért, az SGLT2 megakadályozza, hogy a véráramban levő glükóz a vizeletbe kerüljön.
Dutch: Hoe wordt Jardiance gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Jardiance-t?
Dutch: Jardiance bleek ook het aantal cardiovasculaire voorvallen te verlagen bij patiënten met diabetes type 2 die reeds aan een cardiovasculaire aandoening leden.
Hungarian: A Jardiance-ról azt is kimutatták, hogy a kardiovaszkuláris betegségben és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél csökkenti ezen események előfordulását.
Dutch: Hoe werkt Jardiance?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Jardiance?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Jardiance.
Hungarian: Amennyiben a Jardiance-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: In vier hoofdstudies onder meer dan 2 700 patiënten is een gunstig effect van Jardiance op de bloedglucosespiegel aangetoond.
Hungarian: A Jardiance vércukorra kifejtett előnyös hatását négy fő vizsgálatban igazolták több mint 2700 beteg részvételével.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Jardiance.
Hungarian: Jardiance alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Jardiance.
Hungarian: Amennyiben a Jardiance alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: De bloedglucoseverlagende werking van het geneesmiddel is echter kleiner bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Hungarian: Ugyanakkor a gyógyszer vércukorcsökkentő hatásai kisebb mértékűek a vesekárosodásban szenvedő betegeknél, és a CHMP javasolta, hogy a gyógyszert egyes betegeknél a vesefunkció függvényében ne alkalmazzák.
Dutch: Fantasienaam Sterkteth Farmaceutishe vorm Toedieningsweg Verpakking
Hungarian: Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
Dutch: De behandeling wordt elke 3 weken herhaald.
Hungarian: A kezelést 3 hetenként fogják ismételni.
Dutch: De mogelijkheid van genetisch advies moet worden overwogen.
Hungarian: Ebben az esetben meg kell fontolni a genetikai tanácsadás lehetőségét.
Dutch: Derhalve is voorzichtigheid geboden bij gebruik van dit type combinatie.
Hungarian: Emiatt ilyen típusú kombináció alkalmazásakor óvatosan kell eljárni.
Dutch: Het gebruik van handschoenen, beschermbrillen en beschermende kleding wordt aanbevolen.
Hungarian: Védőkesztyű, védőálarc és védőruha használata ajánlott.
Dutch: Daarom zouden de risico's van klinisch significante interacties onwaarschijnlijk zijn.
Hungarian: Ezért a klinikailag jelentős kölcsönhatások kockázata nem valószínű.
Dutch: Het is zeer onwaarschijnlijk dat u gevraagd zal worden om dit geneesmiddel zelf te bewaren.
Hungarian: Egyáltalán nem valószínű, hogy Önt fogják megkérni, hogy tárolja a gyógyszert.
Dutch: Ouderen (≥ 75 jaar)
Hungarian: Idősek (≥ 75 év)
Dutch: Genetisch advies wordt tevens aanbevolen voor patiënten die na de behandeling kinderen willen krijgen.
Hungarian: Genetikai tanácsadás javasolt olyan betegeknél is, akik gyermeket szeretnének a kezelést követően.
Dutch: Allen herstelden tijdens het onderzoek.
Hungarian: Valamennyi eset rendeződött a vizsgálat során.
Dutch: Dit wordt als de meest relevante populatie beschouwd voor de analyse van de werkzaamheid, gezien deze het dichtst de populatie bestemd voor behandeling weerspiegelt.
Hungarian: A hatásossági elemzésekhez ez tekinthető a legrelevánsabb populációnak, mivel ez tükrözi leginkább a kezelés céljául szánt populációt.
Dutch: Bestuur geen voertuig en gebruik geen machines als u bijwerkingen ondervindt die uw concentratie- en reactievermogen beïnvloeden.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha olyan mellékhatásokat tapasztal, amelyek befolyásolják a koncentráló- és reagálóképességét.
Dutch: Het carcinogeen potentieel van vinflunine is niet onderzocht.
Hungarian: A vinflunin rákkeltő potenciálját nem vizsgálták.
Dutch: Deze combinatie werd echter geassocieerd met een bijzonder hoog risico op hematologische toxiciteit.
Hungarian: Ugyanakkor ez a kombináció a haematologiai toxicitás kifejezetten magas kockázatával társult.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van opioïden kan het risico van obstipatie verhogen.
Hungarian: Opioidok egyidejű alkalmazása növelheti az obstipatio kockázatát.
Dutch: Om de diagnose te bevestigen, wordt beeldvorming van de hersenen aanbevolen.
Hungarian: A diagnózis megerősítéséért az agy képalkotó diagnosztikus vizsgálata ajánlott.
Dutch: Andere gepaste maatregelen, zoals bloedtransfusies, toediening van antibiotica en groeifactoren dienen te worden genomen.
Hungarian: Egyéb megfelelő lépéseket kell tenni, pl. vérátömlesztés, vagy antibiotikumok és növekedési faktorok alkalmazása.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van vinflunine bij zwangere vrouwen.
Hungarian: A vinflunin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Dutch: Deze toxische effecten waren dosisgerelateerd en volledig of gedeeltelijke reversibel na een herstelperiode van 1 maand.
Hungarian: Ezek a toxikus hatások dózisfüggők voltak, és egy 1 hónapos gyógyulási időszakot követően teljesen vagy részben visszafordíthatók voltak.
Dutch: Klinische en radiologische kenmerken verdwijnen gewoonlijk snel zonder gevolgen na stopzetting van de behandeling.
Hungarian: A klinikai és radiológiai jelenségek a kezelés megszakítását követően rendszerint következmények nélkül, gyorsan megszűnnek.
Dutch: - De aantallen van uw witte bloedcellen en/of bloedplaatjes zijn te laag.
Hungarian: - ha a fehérvérsejt- és/vagy vérlemezkeszintje túl alacsony.
Dutch: Alle gevallen herstelden snel zonder onderbreking van de behandeling.
Hungarian: Valamennyi ilyen eset a kezelés abbahagyása nélkül is gyorsan rendeződött.
Dutch: Dit effect kan leiden tot een verhoogd risico van ventriculaire aritmieën hoewel er geen ventriculaire aritmieën werden waargenomen met vinflunine.
Hungarian: Ez a hatás megemelheti a ventricularis arrhythmiák kockázatát, jóllehet a vinflunin alkalmazása során nem figyeltek meg ventricularis arrhythmiákat.
Dutch: Definitieve beëindiging van de behandeling
Hungarian: A kezelés végleges leállítása
Dutch: Graad 3-4
Hungarian: 3-4-es fokozat
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel of beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak: HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 september 2009 Datum van laatste verlenging: 16 mei 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. május 16.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt gedefinieerd met behulp van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: A mellékhatások előfordulási gyakoriságának meghatározása a következő konvenciót követi: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: Javlor kan bijwerkingen veroorzaken zoals vermoeidheid en duizeligheid.
Hungarian: A Javlor mellékhatásokat okozhat, például fáradtságot vagy szédülést.
Dutch: - U heeft een infectie gehad (in de afgelopen 2 weken) of u heeft momenteel een ernstige infectie.
Hungarian: - ha a közelmúltban (az elmúlt 2 hét folyamán) fertőzéses betegségben szenvedett, vagy ha jelenleg súlyos fertőzéses betegsége van.
Dutch: In totaal overleden 8 patiënten (0,6% van de behandelde populatie) aan een infectie die optrad als complicatie tijdens neutropenie.
Hungarian: Összesen 8 beteg (a kezelt populáció 0,6%-a) halt meg a neutropenia szövődményeként kialakuló fertőzésben.
Dutch: U dient het uw arts te vertellen als u pompelmoessap drinkt aangezien dit het effect van Javlor kan versterken.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát arról is, ha szokott grépfrútlevet inni, mert az befolyásolhatja a Javlor hatását.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, vinca-alkaloïden en analogen, ATCcode: L01CA05
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, vinca alkaloidok és analógjaik, ATC kód: L01CA05
Dutch: Het terminale distributievolume is groot, 2422±676 liter (ongeveer 35 l/kg) hetgeen wijst op een ruime distributie in weefsels.
Hungarian: A megoszlási térfogat jelentős, 2422±676 liter (körülbelül 35 l/kg), ami a szövetekben történő kiterjedt megoszlásra utal.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C-8°C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó.
Dutch: In geval van kleine of gescleroseerde aders, lymfoedeem of recente venapunctie van dezelfde ader verdient het gebruik van een centrale katheter de voorkeur.
Hungarian: Kis átmérőjű vagy elmeszesedett vénák, vagy lymphoedema esetén, vagy ha ugyanazt a vénát nemrégen szúrták, akkor egy centrális vénás katéter használata előnyben részesítendő.
Dutch: Javlor kan bijwerkingen veroorzaken zoals vermoeidheid (zeer vaak) en duizeligheid (vaak), die kunnen leiden tot een geringe of matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: A Javlor okozhat olyan mellékhatásokat - például fáradtságot (nagyon gyakori) és szédülést (gyakori) -, amelyek kismértékben vagy közepes mértékben befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: Het is niet bekend of vinflunine of zijn metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Hungarian: Nem ismert, hogy a vinflunin vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Dutch: • De Javlor oplossing voor infusie moet worden toegediend gedurende 20 minuten.
Hungarian: • A Javlor oldatos infúziót 20 perc alatt kell infundálni.
Dutch: Indien de oplossing in contact komt met de huid, dient deze onmiddellijk grondig te worden gewassen met water en zeep.
Hungarian: Ha az oldat véletlenül a bőrrel érintkezik, azonnal alaposan le kell öblíteni vízzel és szappannal.
Dutch: In de twee multicenter open-label, eenarmig fase II klinische onderzoeken werden in totaal 202 patiënten behandeld met vinflunine.
Hungarian: A két multicentrikus, nyílt, egykarú fázis II. klinikai vizsgálatban összesen 202 beteget kezeltek vinfluninnal.
Dutch: Op basis van de resultaten van experimenteel onderzoek bij dieren en de farmacologische werking van het geneesmiddel, bestaat er een potentieel risico van embryonale en foetale afwijkingen.
Hungarian: Az állatkísérletek eredményei, valamint a gyógyszer farmakológiai hatása alapján fennáll az embrionális és a magzati fejlődési rendellenességek veszélye.
Dutch: De verdunde oplossing dient beschermd te worden tegen licht tot de toediening (zie rubriek 6.3).
Hungarian: A felhígított oldatot a felhasználásig védeni kell a fénytől (lásd 6.3 pont).
Dutch: Bijwerkingen in alle indicaties
Hungarian: Valamennyi indikáció esetén fellépő mellékhatások