FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 ljudi) - reakcije na mjestu primjene injekcije, uključujući bol, oticanje, svrbež i crvenilo - bol u gornjem dijelu trbuha (u djece) - glavobolju (vrlo često u djece) - infekciju gornjeg dijela dišnog sustava, kao što je upala ždrijela i obična prehlada - osjećaj pritiska ili boli u obrazima i čelu (sinusitis, sinusna glavobolja) - bol u zglobovima (artralgija)
Norwegian Bokmål: - smerte i øvre del av magen (hos barn) - hodepine (svært vanlig hos barn) - øvre luftveisinfeksjon slik som betennelse i svelget og forkjølelse - følelse av trykk eller smerte i kinnene og pannen (sinusitt, sinushodepine) - leddsmerte (artralgi)
Croatian: Pakiranje sadrži 1 napunjenu štrcaljku, a višestruka pakiranja sadrže 4 (4 x 1) ili 10 (10 x 1) napunjenih štrcaljki.
Norwegian Bokmål: Enkeltpakning inneholder 1 ferdigfylt sprøyte, og multipakninger inneholder 4 (4 x 1) eller 10 (10 x 1) ferdigfylte sprøyter.
Croatian: Xolair 75 mg otopina za injekciju dostupna je u pakiranju koje uključuje 1 napunjenu štrcaljku i u višestrukim pakiranjima koja uključuju 4 (4 x 1) ili 10 (10 x 1) napunjenih štrcaljki.
Norwegian Bokmål: Xolair 75 mg injeksjonsvæske, oppløsning finnes i pakninger med 1 ferdigfylt sprøyte og mutlipakninger med 4 (4 x 1)eller 10 (10 x 1) i ferdigfylt sprøyter.
Croatian: Kroz usta blister (OPA/aluminij/PVC/alu minij)
Norwegian Bokmål: Oral bruk blister (OPA/aluminium/PVC/ aluminium)
Croatian: Primarno pakiranje Veličina pakiranja
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje Pakningsstørrelse
Croatian: Broj odobrenja u EU
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Croatian: • Potvrditi EKG-om 9. dana
Norwegian Bokmål: • Bekreft med EKG på dag 9.
Croatian: Mogući klinički značaj tih nalaza nije poznat.
Norwegian Bokmål: En mulig klinisk relevans av disse funnene er ikke kjent.
Croatian: EU/1/19/1399/001 84 filmom obložene tablete
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1399/001 84 filmdrasjerte tabletter
Croatian: Planirani HSCT
Norwegian Bokmål: Planlagt HSCT
Croatian: (95% CI b)
Norwegian Bokmål: (95 % KI b)
Croatian: - Tablete progutajte cijele s vodom.
Norwegian Bokmål: - Svelg tablettene hele med vann.
Croatian: a ili nižeg stupnja.
Norwegian Bokmål: a eller lavere.
Croatian: • Uvijek nosite ovu karticu sa sobom, osobito kad putujete ili posjećujete nekog drugog liječnika.
Norwegian Bokmål: • Ha alltid med deg dette kortet, særlig når du er på reise eller besøker en annen lege.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Xospata u djece mlađe od 18 godina nisu još ustanovljene.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Xospata hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Croatian: Nijedan od ta tri metabolita nije premašio 10% ukupne izloženosti ishodišnom spoju.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse tre metabolittene overskred 10 % av den samlede eksponeringen for morstoffet.
Croatian: Xospata se uzima kroz usta u obliku tableta.
Norwegian Bokmål: Xospata tas gjennom munnen som tabletter.
Croatian: a ili višeg stupnja koje se smatraju povezanima s liječenjem
Norwegian Bokmål: a eller høyere som anses som relatert til behandlingen.
Croatian: U ispitivanju je 42% bolesnika imalo 65 ili više godina, a njih 12% bilo je u dobi od 75 ili više godina.
Norwegian Bokmål: I studien var 42 % av pasientene 65 år eller eldre, og 12 % var 75 år eller eldre.
Croatian: Pedeset i četiri posto (54%) bolesnika bile su žene.
Norwegian Bokmål: 54 % av pasientene var kvinner.
Croatian: Kemoterapija (N=124)
Norwegian Bokmål: Kjemoterapi (N=124)
Croatian: Xospata se ne smije davati djeci i adolescentima mlađima od 18 godina jer nije poznato je li sigurna i učinkovita u toj dobnoj skupini.
Norwegian Bokmål: Xospata skal ikke gis til barn og ungdom under 18 år fordi det ikke er kjent om det er trygt og effektivt i denne aldersgruppen.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost ocjenjivale su se u aktivnim lijekom kontroliranom ispitivanju faze 3 (2215-CL-0301).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ble vurdert i den aktiv-kontrollerte fase 3-studien (2215-CL-0301).
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja u ispitivanju ADMIRAL
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier-kurve for total overlevelse i ADMIRAL-studien
Croatian: U tom slučaju nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, må du ikke kjøre eller bruke maskiner.
Croatian: Nema poznatog specifičnog protulijeka za lijek Xospata.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjent spesifikk antidot mot Xospata.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliku dozu lijeka Xospata trebate uzeti.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hvilken dose Xospata du skal ta.
Croatian: Protokoli MEC i FLAG-Ida davali su se tijekom najviše dva ciklusa, ovisno o odgovoru na prvi ciklus.
Norwegian Bokmål: MEC og FLAG-Ida ble gitt i opptil to sykluser, avhengig av responsen på den første syklusen.
Croatian: U nekim se slučajevima istodobno javila i akutna febrilna neutrofilna dermatoza.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller oppstod samtidig akutt febril nøytrofil dermatose.
Croatian: To mogu biti znakovi upale gušterače (pankreatitisa).
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt).
Croatian: Međutim, predviđeno povećanje izloženosti gilteritinibu bilo je manje nego dvostruko.
Norwegian Bokmål: Den forventede økningen av eksponeringen for gilteritinib var imidlertid mindre enn 2 ganger.
Croatian: Ranim se liječenjem može spriječiti da to stanje postane ozbiljnije.
Norwegian Bokmål: Hvis du får medisinsk behandling tidlig, kan det hindre at problemet blir mer alvorlig.
Croatian: 2. do 4. dana) (FLAG-Ida)
Norwegian Bokmål: i 3 dager (dag 2 til og med 4) (FLAG-Ida).
Croatian: Bolesnike u kojih se pojave znakovi i simptomi koji ukazuju na pankreatitis treba ocijeniti i pratiti.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler tegn og symptomer som tyder på pankreatitt, må evalueres og overvåkes.
Croatian: Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene er definert på følgende måte: svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Croatian: b. Stopa 95%-tnog CI izračunavala se egzaktnom metodom utemeljenom na binomnoj distribuciji.
Norwegian Bokmål: Raten for 95 % KI ble beregnet ved hjelp av den eksakte metoden basert på binominal fordeling.
Croatian: Odluku o ponovnom uvođenju liječenja gilteritinibom nakon događaja produljenja QT intervala treba temeljiti na pažljivom razmatranju koristi i rizika.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å gjenoppta gilteritinib-behandling etter et tilfelle av QT-forlengelse skal baseres på en grundig vurdering av nytte og risiko.
Croatian: Prije stavljanja lijeka Xospata u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja mora s nacionalnim nadležnim tijelom dogovoriti sadržaj i format edukacijskog materijala za liječnike, uključujući komunikacijska sredstva, modalitete distribucije i sve druge aspekte programa.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Xospata i hvert medlemsland, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen bli enig med nasjonale myndigheter om innholdet i og formatet på opplæringsmateriellet for leger, inklusiv kommunikasjonsmedier, distribusjonsmetoder og alle andre aspekter ved programmet.
Croatian: Moje ime: _________________________________________________________________________ Moj broj telefona: __________________________________________________________________
Norwegian Bokmål: Mitt navn: ________________________________________________________________________ Mitt kontaktnummer: ______________________________________________________________ Nødkontakt: _____________________________________________________________________ Nødkontaktnummer: ______________________________________________________________ Navn på hematolog/onkolog/onkologisykepleier: _______________________________________ Kontaktnummer: _________________________________________________________________ Kontaktnummer etter kontortid: _____________________________________________________ Navn på sykehuset mitt: ____________________________________________________________ Kontaktnummer for sykehuset mitt: __________________________________________________
Croatian: Probavni sustav utvrđen je kao jedan od ciljnih organa, slično kao i u odraslih štakora.
Norwegian Bokmål: Mage-tarm-kanalen ble identifisert som ett av målorganene, på samme måte som hos voksne rotter.
Croatian: • oticanje ruku ili nogu
Norwegian Bokmål: • hevelse i armer eller bein
Croatian: Demografske i početne značajke bile su dobro ujednačene u obje liječene skupine.
Norwegian Bokmål: Demografiske karakteristika og karakteristika ved baseline var velbalansert mellom de to behandlingsgruppene.
Croatian: Ispitivanje ADMIRAL (2215-CL-0301)
Norwegian Bokmål: ADMIRAL-studien (2215-CL-0301)
Croatian: • Obavezno pokažite ovu karticu svakom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri kad primate bilo kakvo liječenje i pri svakom posjetu bolnici ili klinici.
Norwegian Bokmål: • Pass på å vise dette kortet til legen, apoteket eller sykepleieren ved all medisinsk behandling og ved alle besøk på sykehus eller klinikk.
Croatian: Potpuna remisija CR
Norwegian Bokmål: Komplett remisjon CR
Croatian: Ispitivanje CHRYSALIS (2215-CL-0101)
Norwegian Bokmål: CHRYSALIS-studien (2215-CL-0101)
Croatian: • Odmah se obratite svom liječniku ako primijetite bilo kakve nuspojave, osobito one navedene u ovoj kartici.
Norwegian Bokmål: • Kontakt legen din umiddelbart hvis du får noen bivirkninger, særlig de som er oppført på dette kortet.
Croatian: QTc interval > 500 ms
Norwegian Bokmål: QTc-intervall >500 millisekund
Croatian: - Problemi sa srčanim ritmom (produljenje QT intervala).
Norwegian Bokmål: - Problemer med hjerterytmen (QT-forlengelse).
Croatian: Učinak hrane
Norwegian Bokmål: Påvirkning fra mat
Croatian: - ako u povijesti bolesti imate niske razine kalijevih ili magnezijevih soli u krvi, jer to može povećati rizik od poremećaja srčanog ritma
Norwegian Bokmål: - dersom du har hatt lavt nivå av saltene kalium eller magnesium i blodet tidligere, fordi dette kan øke risikoene for en unormal hjerterytme.
Croatian: Xospata može naškoditi nerođenu djetetu i stoga se ne smije uzimati tijekom trudnoće.
Norwegian Bokmål: Xospata kan skade det ufødte barnet ditt og skal ikke brukes under graviditet.
Croatian: Nakon primjene jedne doze [
Norwegian Bokmål: Eliminasjon Etter én enkelt dose av [
Croatian: • Ovaj se bolesnik liječi lijekom Xospata (gilteritinib), koji može uzrokovati sindrom diferencijacije.
Norwegian Bokmål: • Denne pasienten behandles med Xospata (gilteritinib), som kan forårsake differensieringssyndrom.
Croatian: Stoga hipokalijemiju ili hipomagnezijemiju treba korigirati prije i tijekom liječenja lijekom Xospata.
Norwegian Bokmål: Hypokalemi eller hypomagnesemi bør derfor korrigeres før og under Xospata-behandling.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi pankreatitisa.
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert om pankreatitt.
Croatian: Procijenjeni prividni klirens (CL/F) prema populacijskom farmakokinetičkom modelu iznosi 14,85 l/h.
Norwegian Bokmål: Den estimerte angivelige clearance (CL/F) basert på den populasjonsfarmakokinetiske modellen er 14,85 l/t.
Croatian: Gilteritinib malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Norwegian Bokmål: Gilteritinib har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Croatian: U tri je bolesnika liječenje bilo privremeno prekinuto i ponovno uvedeno bez ponovnog produljenja QT intervala.
Norwegian Bokmål: Tre pasienter avbrøt og igangsatte behandling på nytt uten tilbakevending av QT-forlengelse.
Croatian: Približno 16,4% ukupne doze izlučilo se kroz mokraću u obliku neizmijenjenog lijeka i metabolita.
Norwegian Bokmål: Ca. 16,4 % av den totale dosen ble utskilt i urinen som uendret legemiddel og metabolitter.
Croatian: Gilteritinib kao inhibitor ili induktor
Norwegian Bokmål: Gilteritinib som hemmer eller induktor
Croatian: Vezivanje za proteine u plazmi ljudi in vivo iznosi približno 90%, pri čemu se gilteritinib prvenstveno vezuje za albumin.
Norwegian Bokmål: Bindingen av plasmaproteiner in vivo hos mennesker er ca. 90 %, og gilteritinib binder seg hovedsakelig til albumin.
Croatian: Vaš će liječnik možda odlučiti povećati ili smanjiti dozu ili privremeno prekinuti liječenje.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen velger å øke eller redusere dosen eller stoppe behandlingen midlertidig.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, inhibitori proteinskih kinaza, ATK oznaka: L01XE54
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01XE54
Croatian: Primarni metaboliti u ljudi uključuju M17 (nastaje N-dealkilacijom i oksidacijom), M16 i M10 (oba nastaju N-dealkilacijom), a ti su metaboliti opaženi i u životinja.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolittene hos mennesker omfatter M17 (dannes via N-dealkylering og oksidering), M16 og M10 (begge dannes via N-dealkylering) og ble observert hos dyr.
Croatian: Produljenje QT intervala može se primijetiti tijekom prva dva mjeseca liječenja gilteritinibom.
Norwegian Bokmål: QT-forlengelse kan observeres i de to første månedene av behandling med gilteritinib.
Croatian: Bolesnici su imali sljedeće potvrđene mutacije: samo FLT3-ITD (88,4%), samo FLT3-TKD (8,4%) ili i FLT3-ITD i FLT3-TKD (1,9%).
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde følgende bekreftede mutasjoner: Kun FLT3-ITD (88,4 %), kun FLT3-TKD (8,4 %) eller både FLT3-ITD og FLT3-TKD (1,9 %).
Croatian: Ove ćete informacije pronaći i u Kartici s upozorenjima za bolesnika, koja se nalazi u pakiranju lijeka.
Norwegian Bokmål: Du finner også denne informasjonen i pasientkortet som følger med i pakningen.
Croatian: 9/l], uz potpuni oporavak broja trombocita ili bez njega).
Norwegian Bokmål: 9/l med eller uten fullstendig normalisering av trombocytter).
Croatian: C]-gilteritiniba, gilteritinib se prvenstveno izlučuje u feces, u kojem je pronađeno 64,5% ukupne primijenjene doze.
Norwegian Bokmål: C]-gilteritinib ble gilteritinib hovedsakelig utskilt i feces, der 64,5 % av den totale administrerte dosen ble gjenfunnet i feces.
Croatian: - ako osjećate jaku bol u gornjem dijelu trbuha i leđima, imate mučninu te povraćate.
Norwegian Bokmål: - dersom du har kraftige smerter i øvre del av magen og ryggen, kvalme og oppkast.
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika bit će dio pakiranja, a njezin će se sadržaj dogovoriti u sklopu označivanja (Prilog III.).
Norwegian Bokmål: Pasientkortet vil bli integrert i pakningen, og innholdet bestemmes som del av merkingen (vedlegg III).
Croatian: Tablete dolaze u blisterima i dostupne su u pakiranjima koja sadrže 84 filmom obložene tablete (4 blistera s 21 filmom obloženom tabletom).
Norwegian Bokmål: Tablettene leveres i blisterpakninger og er tilgjengelige i pakninger som inneholder 84 filmdrasjerte tabletter (4 blisterpakninger med 21 filmdrasjerte tabletter).
Croatian: Xospata se koristi ako je AML povezan s promjenom u genu zvanom FLT3 i daje se bolesnicima kojima se bolest vratila ili se nije poboljšala nakon prethodnog liječenja.
Norwegian Bokmål: Xospata brukes hvis AML er knyttet til en endring av et gen som heter FLT3, og gis til pasienter når sykdommen har kommet tilbake eller tidligere behandling ikke har gitt forbedring.
Croatian: Preporučena doza je 120 mg (tri tablete) jedanput na dan.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 120 mg (tre tabletter) én gang daglig.
Croatian: Produljenje QTc intervala za > 30 ms na EKG-u 8. dana 1. ciklusa
Norwegian Bokmål: QTc-intervall økt med >30 millisekund på EKG på dag 8 i syklus 1
Croatian: Xospata može uzrokovati ozbiljne nuspojave, uključujući sindrom diferencijacije.
Norwegian Bokmål: Xospata kan forårsake alvorlige bivirkninger, deriblant differensieringssyndrom.
Croatian: Ako se sumnja na PRES, treba ga potvrditi oslikavanjem mozga, po mogućnosti magnetskom rezonancijom (MR).
Norwegian Bokmål: Hvis PRES mistenkes, må det bekreftes ved bildediagnostikk av hjernen, fortrinnsvis ved MR-skanning (magnetisk resonanstomografi).
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Xospata u majčino mlijeko i može li naškoditi Vašem djetetu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Xospata skilles ut i morsmelk hos mennesker og kan skade barnet ditt.
Croatian: Gilteritinib može uzrokovati oštećenje ploda kada se primjenjuje u trudnica.
Norwegian Bokmål: Gilteritinib kan forårsake fosterskade når det administreres til gravide kvinner.
Croatian: Vaš će liječnik možda provesti test kako bi utvrdio je li se kod Vas razvio PRES te će prekinuti liječenje lijekom Xospata ako se potvrdi da imate PRES.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din tar en prøve for å sjekke om du har utviklet PRES, og kommer til å stoppe Xospata-behandlingen hvis det bekreftes at du har utviklet PRES.
Croatian: Što je Xospata i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva Xospata er og hva det brukes mot
Croatian: (od 1. do 10. dana) (LoDAC)
Norwegian Bokmål: i 10 dager (dag 1 til og med 10) (LoDAC)
Croatian: U slučaju predoziranja bolesnike se mora pažljivo nadzirati zbog moguće pojave znakova ili simptoma nuspojava te treba uvesti odgovarajuće simptomatsko i potporno liječenje, uzimajući u obzir dugi poluvijek lijeka, za koji se procjenjuje da iznosi 113 sati.
Norwegian Bokmål: Ved en overdosering må pasienter overvåkes nøye for tegn eller symptomer på bivirkninger, og passende symptomatiske og støttende behandling, som tar hensyn til den lange halveringstiden som er estimert til 113 timer, må igangsettes.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti na juvenilnim životinjama
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudie med unge dyr
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Xospata
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Xospata
Croatian: b. Dnevna doza može se smanjiti sa 120 mg na 80 mg ili s 200 mg na 120 mg.
Norwegian Bokmål: Døgndosen kan reduseres fra 120 mg til 80 mg eller fra 200 mg til 120 mg.
Croatian: Farmakološko djelovanje tih metabolita na receptore FLT3 i AXL nije poznato.
Norwegian Bokmål: Den farmakologiske aktiviteten til metabolittene mot FLT3- og AXL-reseptorene er ikke kjent.
Croatian: Sigurnost lijeka Xospata ocjenjivala se u 319 bolesnika s relapsirajućim ili refraktornim AML-om koji su primili najmanje jednu dozu od 120 mg gilteritiniba.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved Xospata ble vurdert hos 319 pasienter med residiverende eller refraktær AML, som har mottatt minst én dose av 120 mg gilteritinib.
Croatian: Druge klinički značajne ozbiljne nuspojave uključivale su sindrom diferencijacije (2,2%), produljenje QT intervala na elektrokardiogramu (0,9%) i sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (0,6%).
Norwegian Bokmål: Andre klinisk signifikante alvorlige bivirkninger omfattet differensieringssyndrom (2,2 %), forlenget QT-intervall i elektrokardiogram (0,9 %) og posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (0,6 %).
Croatian: Hipokalijemija ili hipomagnezijemija mogu povećati rizik od produljenja QT intervala.
Norwegian Bokmål: Hypokalemi eller hypomagnesemi kan øke risikoen for QT-forlengelse.
Croatian: Drugi lijekovi i Xospata
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Xospata
Croatian: Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o svom liječenju, obratite se svom liječniku.
Norwegian Bokmål: Hvis du har flere spørsmål om behandlingen, kontakt legen din.
Croatian: Xospata može utjecati na način na koji ti lijekovi djeluju, jednako kao što ti lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Xospata.
Norwegian Bokmål: Xospata kan påvirke måten disse legemidlene virker, eller disse legemidlene kan påvirke hvordan Xospata virker.
Croatian: Nije poznato može li gilteritinib smanjiti učinkovitost hormonskih kontraceptiva pa bi žene koje koriste hormonsku kontracepciju uz nju trebale koristiti i mehaničku metodu kontracepcije.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om gilteritinib kan redusere effekten av hormonelle prevensjonsmidler, og derfor bør kvinner som bruker hormonelle prevensjonsmidler i tillegg bruke en barrieremetode som prevensjon.
Croatian: Plazmatske koncentracije gilteritiniba opadale su bieksponencijalno, uz procijenjenu srednju vrijednost poluvijeka u populaciji od 113 sati.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonene av gilteritinib falt bi-eksponentielt med en estimert gjennomsnittlig halveringstid for populasjonen på 113 timer.
Croatian: Xospata pripada skupini lijekova za liječenje raka koji se zovu inhibitori proteinskih kinaza.
Norwegian Bokmål: Xospata tilhører en klasse kreftlegemidler som kalles proteinkinasehemmere.
Croatian: Reverzibilnost većine tih promjena primijećena je do kraja 4-tjednog razdoblja oporavka.
Norwegian Bokmål: Det var indikasjon på reversibilitet av de fleste av endringene ved utgangen av en restitusjonsperiode på 4 uker.
Croatian: Kod bolesnika s AML-om nastaje velik broj abnormalnih bijelih krvnih stanica.
Norwegian Bokmål: Ved AML utvikler pasientene store antall unormale hvite blodlegemer.
Croatian: Među bolesnicima koji su unaprijed bili odabrani za primanje spasonosne kemoterapije, njih 60,5% bilo je randomizirano za terapiju visokog intenziteta, a njih 39,5% za terapiju niskog intenziteta.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som ble forhåndsvalgt til å få salvage-kjemoterapi, ble 60,5 % randomisert til høy intensitet og 39,5 % til lav intensitet.
Croatian: Analiza kovarijata ukazala je na to da su dob (20 - 90 godina) i tjelesna težina (36 - 157 kg) bili statistički značajni parametri; međutim, predviđena promjena u izloženosti gilteritinibu bila je manje nego dvostruka.
Norwegian Bokmål: Kovariat-analysen tydet på at alder (20 år til 90 år) og kroppsvekt (36 kg til 157 kg) var statistisk signifikant, men den forventede endringen i eksponering for gilteritinib var mindre enn 2 ganger.
Croatian: vrlo često povišene vrijednosti alkalne fosfataze u krvi*
Norwegian Bokmål: Økt nivå av alkalisk fosfatase i blodet*
Croatian: Relapsirajući ili refraktorni AML
Norwegian Bokmål: Residiverende eller refraktær AML
Croatian: VAŽNE INFORMACIJE ZA ZDRAVSTVENE RADNIKE
Norwegian Bokmål: VIKTIG INFORMASJON FOR HELSEPERSONELL
Croatian: Lijek Xospata treba uzimati svaki dan u približno isto vrijeme.
Norwegian Bokmål: Xospata skal administreres ved omtrent samme tidspunkt hver dag.
Croatian: Te su promjene opažene pri razinama izloženosti u plazmi koje su bile slične kliničkim razinama izloženosti ili niže od njih.
Norwegian Bokmål: Disse endringene ble observert ved plasmaeksponeringsnivåer som tilsvarte eller var lavere enn de kliniske eksponeringsnivåene.
Croatian: • Nastaviti liječenje gilteritinibom u smanjenoj dozi (80 mg ili 120 mg b).
Norwegian Bokmål: • Gjenoppta behandling med gilteritinib med en redusert dose (80 mg eller 120 mg b).
Croatian: Xospata se koristi za liječenje odraslih osoba s akutnom mijeloičnom leukemijom (AML), oblikom raka koji zahvaća određenu vrstu bijelih krvnih stanica.
Norwegian Bokmål: Xospata brukes til å behandle voksne med akutt myelogen leukemi (AML), en form for kreft i enkelte typer hvite blodlegemer.
Croatian: Uz to će Vam redovito provjeravati rad srca prije i tijekom liječenja.
Norwegian Bokmål: Legen din kommer også til å kontrollere hjertefunksjonen din regelmessig før og under behandlingen.
Croatian: Serumski kreatinin, koji je biljeg bubrežne funkcije, pokazao se statistički značajnom kovarijatom.
Norwegian Bokmål: Serumkreatinin, som er en markør for nyrefunksjon, ble identifisert som et statistisk signifikant kovariat.
Croatian: Većina bolesnika (83,8%) imala je funkcionalni ECOG status 0 ili 1.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (83,8 %) hadde en score på 0 eller 1 i ECOG-ytelsesstatus.
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost u završnoj analizi bilo je ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS) u populaciji predviđenoj za liječenje (engl. intent-to-treat, ITT), mjereno od datuma randomizacije do smrti zbog bilo kojeg uzroka (broj analiziranih događaja: 261).
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet for endelig analyse var OS (total overlevelse) i intent-to-treatpopulasjonen (ITT) målt fra randomiseringsdatoen til dødsfall av en hvilken som helst årsak (antall analyserte hendelser var 261).