FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Prežívanie bez ochorenia (DFS) a celkové prežívanie (OS) konštantne prekračovali 1 rok a boli lepšie ako historická kontrola (DFS p <
Latvian: Dzīvildze bez slimības simptomiem (DFS) un kopējā dzīvildze (OS) nemainīgi pārsniedza 1 gadu un bija labāka nekā vēsturiskajām kontrolēm (DFS p<0,001;
Slovak: Nie sú skúsenosti s liečbou detí mladších ako 2 roky.
Latvian: Pieredzes par bērnu, kuri jaunāki par 2 gadiem, ārstēšanu nav.
Slovak: Váš lekár vám predpísal Imatinib medac, pretože trpíte závažným ochorením.
Latvian: Ārsts Jums ir nozīmējis Imatinib medac, jo Jums ir smaga slimība.
Slovak: Počas užívania Imatinibu medac lekár bude pravidelne overovať, či liek účinkuje.
Latvian: Imatinib medac lietošanas laikā Jūsu ārsts regulāri pārbaudīs, vai zāles iedarbojas.
Slovak: *, intersticiálna choroba pľúc*
Latvian: , intersticiāla plaušu slimība*
Slovak: Ak sa použije počas gravidity, pacientka sa musí oboznámiť s prípadným rizikom pre plod.
Latvian: Ja zāles lieto grūtniecības laikā, paciente jāinformē par iespējamo risku auglim.
Slovak: Ako dlho užívať Imatinib medac Pokračujte v užívaní Imatinibu medac každý deň tak dlho, ako vám to odporučí váš lekár.
Latvian: Cik ilgi jālieto Imatinib medac Turpiniet lietot Imatinib medac katru dienu tik ilgi, cik norādījis Jūsu ārsts.
Slovak: Ak užívate lieky, ktoré bránia vzniku krvných zrazenín, povedzte o tom svojmu lekárovi.
Latvian: Ja Jūs lietojat zāles, kas novērš asins recekļu veidošanos, pastāstiet par to savam ārstam.
Slovak: Medián trvania liečby v klinickom skúšaní B2225 bol 6,2 mesiaca, maximálne trvanie 24,3 mesiaca.
Latvian: Vidējais ārstēšanas ilgums pētījumā B2225 bija 6,2 mēneši, maksimālais ilgums bija 24,3 mēneši.
Slovak: Skúsenosti s použitím u detí a dospievajúcich s Ph-pozitívnou ALL sú obmedzené.
Latvian: Pieredze par lietošanu bērniem un pusaudžiem ar Ph-pozitīvu ALL ir ierobežota.
Slovak: Udržiavacia liečba (8-týždňové cykly)
Latvian: Uzturošā terapija (8 nedēļu cikli)
Slovak: Starší ľudia: U starších ľudí sa farmakokinetika imatinibu nesledovala.
Latvian: Gados vecāki cilvēki: gados vecākiem cilvēkiem imatiniba farmakokinētikas pētījumi nav veikti.
Slovak: U troch pacientov sa dosiahla kompletná hematologická odpoveď (CHR) a jeden pacient mal čiastočnú hematologickú odpoveď (PHR).
Latvian: Trīs pacienti sasniedza pilnīgu hematoloģisko atbildes reakciju (CHR) un viens pacients sasniedza daļēju hematoloģisku atbildes reakciju (PHR).
Slovak: • Ženy, ktoré môžu otehotnieť, majú počas liečby používať účinnú antikoncepciu.
Latvian: • Sievietēm, kurām ir iespējama grūtniecība, terapijas laikā ieteicams izmantot efektīvu kontracepcijas metodi.
Slovak: Imatinib sa nemá užívať počas gravidity, pokiaľ to nie je jednoznačne potrebné.
Latvian: Imatinibu grūtniecības laikā nedrīkst lietot, ja vien nav absolūtas nepieciešamības.
Slovak: 0,0001) v dvoch klinických skúšaniach (AJP01 a AUS01).
Latvian: OS p<0,0001) divos iepriekšējos pētījumos (AJP01 un AUS01).
Slovak: Pacientov s ochorením srdca, rizikovými faktormi pre zlyhanie srdca alebo zlyhaním obličiek v anamnéze je potrebné starostlivo sledovať a každého pacienta s príznakmi alebo prejavmi poukazujúcimi na zlyhanie srdca alebo obličiek je potrebné vyšetriť a liečiť.
Latvian: Pacienti ar sirds slimībām, sirds mazspējas riska faktoriem vai nieru mazspēju anamnēzē rūpīgi jānovēro, un ikviens pacients ar sirds vai nieru mazspēju saistītiem simptomiem vai pazīmēm jāizmeklē un jāārstē.
Slovak: Skúsenosti s použitím u detí s MDS/MPD a DFSP sú veľmi obmedzené.
Latvian: Pieredze par lietošanu bērniem ar MDS/MPD un DFSP ir ļoti ierobežota.
Slovak: Neznáme:
Latvian: Nav zināmi
Slovak: Vysoký stupeň CHR sprevádza vývoj kompletnej cytogenetickej odpovede (CCyR) dosahujúcej 65 %, ktorá je porovnateľná s výsledkami pozorovanými u dospelých.
Latvian: Augsto CHR rādītāju pavada pilnīga citoģenētiskā atbildes reakcija (CCyR) 65%, kas ir salīdzināma ar pieaugušajiem pacientiem novēroto rezultātu.
Slovak: Všetci pacienti dostávali po začatí liečby imatinib a konsolidačnú chemoterapiu (tabuľka 3) a hladiny transkriptov bcr-abl boli po 8 týždňoch rovnaké v obidvoch skupinách.
Latvian: Visi pacienti pēc indukcijas saņēma imatinibu un konsolidācijas ķīmijterapiju (skatīt 3. tabulu), un bcr-abl transkriptu līmenis abās grupās pēc 8 nedēļām bija pilnīgi vienāds.
Slovak: Navyše sa u 16 % pozorovala čiastočná cytogenetická odpoveď (PCyR) s MCyR 81 %.
Latvian: Turklāt daļēju citoģenētisku atbildes reakciju (PCyR) novēroja vēl 16% pacientu, kur MCyR bija 81%.
Slovak: Imatinib medac môže znížiť počet bielych krviniek, takže infekcie môžete dostávať ľahšie.
Latvian: Imatinib medac var samazināt balto asins šūnu skaitu Jūsu asinīs, tāpēc Jums vieglāk var rasties infekcijas.
Slovak: Imatinib sa metabolizuje hlavne v pečeni a iba 13 % sa vylučuje obličkami.
Latvian: Imatinibs tiek metabolizēts galvenokārt aknās un tikai 13% izdalās caur nierēm.
Slovak: Kompletná cytogenetická odpoveď potvrdená druhým cytogenetickým vyhodnotením kostnej drene vykonaným najmenej 1 mesiac po začiatočnom vyšetrení kostnej drene.
Latvian: Pilnīga citoģenētiska atbildes reakcija ir apstiprināta, izmantojot nākamo kaulu smadzeņu citoģenētisko vērtējumu, kas izdarīts vismaz mēnesi pēc sākotnējā kaulu smadzeņu izmeklējuma.
Slovak: N-demetylovaný metabolit spolu predstavovali 65 % cirkulujúcej rádioaktivity (AUC(0-48h)).
Latvian: Imatinibs un tā N-demetilētais metabolīts kopā nodrošina aptuveni 65% cirkulējošās radioaktivitātes (AUC(0-48 st)).
Slovak: Medián času do progresie v celej populácii 411 pacientov s relapsom/refraktérnou Ph+ ALL bol v rozmedzí od 2,6 do 3,1 mesiaca a medián celkového prežívania u 401 vyhodnotiteľných pacientov bol v rozmedzí od 4,9 do 9 mesiacov.
Latvian: Vidējais laiks līdz slimības progresēšanai kopējā 411 pacientu grupā ar recidivējošu/refraktāru Ph+ ALL svārstījās no 2,6 līdz 3,1 mēnešiem, un vidējā kopējā dzīvildze 401 novērtējamiem pacientiem svārstījās no 4,9 līdz 9 mēnešiem.
Slovak: Tabuľka 4 Režim chemoterapie použitý v kombinácii s imatinibom v štúdii I2301
Latvian: Ķīmijterapijas režīmi, kas lietoti kombinācijā ar imatinibu pētījumā I2301
Slovak: Podľa nedávno publikovanej správy 21 z týchto 65 pacientov dosiahlo tiež kompletnú molekulárnu remisiu s mediánom následného sledovania 28 mesiacov (rozmedzie 13-67 mesiacov).
Latvian: Kā minēts jaunākajās publikācijās, 21 no šiem 65 pacientiem sasniedza arī pilnīgu molekulāro remisiju ar vidējo novērošanas laiku 28 mēneši (13-67 mēnešu diapazonā).
Slovak: Iné lieky a Imatinib medac
Latvian: Citas zāles un Imatinib medac
Slovak: Niektoré deti a dospievajúci užívajúci Imatinib medac môžu rásť pomalšie, ako je normálne.
Latvian: Dažiem bērniem un pusaudžiem Imatinib medac lietošanas laikā var novērot lēnāku augšanu, nekā tam jābūt normāli.
Slovak: Štúdie interakcií sa uskutočnili len u dospelých.
Latvian: Pediatriskā populācija Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.
Slovak: Údaje pri opätovnej analýze, do ktorej boli zahrnutí len pacienti vo veku 55 alebo viac rokov, boli podobné.
Latvian: Atkārtotā analīzē, iekļaujot pacientu grupu no 55 gadu vecuma, iegūtie rezultāti bija līdzīgi.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť imatinibu u detí s MDS/MPD, DFSP a HES/CEL vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené v klinických skúšaniach.
Latvian: Imatiniba drošība un efektivitāte, lietojot bērniem ar MDS/MPD, DFSP un HES/CEL vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta klīniskajos pētījumos.
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvniť účinok Imatinibu medac, keď sa užívajú súčasne.
Latvian: Dažas zāles var ietekmēt Imatinib medac iedarbību, ja tās lieto kopā.
Slovak: Súčasný odhadovaný medián prežívania predtým neliečených pacientov bol 7,7 mesiaca, predtým liečených pacientov 4,7 mesiaca.
Latvian: Pašlaik noteiktā vidējā dzīvildze iepriekš neārstētiem un iepriekš ārstētiem pacientiem bija attiecīgi 7,7 un 4,7 mēneši.
Slovak: Štúdie u dvoch dojčiacich žien ukázali, že imatinib aj jeho aktívny metabolit sa môžu distribuovať do ľudského mlieka.
Latvian: Pētījumos divām sievietēm, kuras baroja bērnus ar krūti, konstatēts, ka gan imatinibs, gan tā aktīvais metabolīts var izdalīties cilvēka pienā.
Slovak: U 61 z týchto 117 pacientov sa zistila fúzna kináza FIP1L1-PDGFRα.
Latvian: 61 no šiem 117 pacientiem konstatēja FIP1L1-PDGFRα saplūšanas kināzi.
Slovak: Všetkých 65 pacientov s pozitivitou fúznej kinázy FIP1L1-PDGFRα dosiahlo CHR, ktorá sa zachovala mesiace (rozmedzie od 1+ do 44+ mesiacov prehodnotené v čase správy).
Latvian: Visi 65 pacienti ar pozitīvu FIP1L1-PDGFRα saplūšanas kināzi sasniedza CHR, kas saglabājās vairākus mēnešus (laika posmā no 1+ līdz 44+ mēnešiem, izslēdzot no analīzes ziņojuma saņemšanas brīdī).
Slovak: Neuchovávať pri teplote nad 30 °C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Slovak: Pretože zvýšená vaskularita a náchylnosť na krvácanie sú charakteristickou črtou a súčasťou klinického priebehu GIST, musia sa u všetkých pacientov používať štandardné postupy monitorovania a liečby krvácania.
Latvian: Tā kā palielināts asinsvadu daudzums audos un nosliece uz asiņošanu ir daļa no GIST klīniskās gaitas, visiem pacientiem ir jāpiemēro standarta pieeja un procedūras asiņošanas kontrolei un terapijai.
Slovak: Liek možno podávať dieťaťu denne buď v jednej dávke, alebo dennú dávku možno rozdeliť na dve podania (polovica ráno a polovica večer).
Latvian: Zāļu devu bērnam var dot vienu reizi dienā vai sadalīt to divās lietošanas reizēs (puse no rīta un puse vakarā).
Slovak: Množstvo podávaného Imatinibu medac závisí od stavu vášho dieťaťa, jeho telesnej hmotnosti a výšky.
Latvian: Lietotais Imatinib medac daudzums ir atkarīgs no bērna vispārējā stāvokļa, ķermeņa masas un auguma.
Slovak: Myelodysplastické/myeloproliferatívne ochorenia s preskupeniami génu PDFR môžu súvisieť s vysokými hladinami eozinofilov.
Latvian: Mielodisplastiskas/mieloproliferatīvas slimības ar PDGFR gēnu pārkārtošanos var būt saistītas ar augstu eozinofilo leikocītu līmeni.
Slovak: Ak je niektorý nález abnormálny, musí sa na začiatku liečby zvážiť sledovanie kardiológom a profylaktické použitie systémových steroidov (1 - 2 mg/kg) počas jedného až dvoch týždňov súčasne s imatinibom.
Latvian: Ja kādā no šiem izmeklējumiem ir novirzes, ārstēšanas sākumā apsverama kardioloģijas speciālista uzraudzība un profilaktiska sistēmisko steroīdu (1-2 mg/kg) lietošana vienu vai divas nedēļas vienlaicīgi ar imatinibu.
Slovak: Pokles počtu leukocytov (WBC) a neutrofilov sa vyskytoval najmä počas prvých 6 týždňov liečby, neskôr boli hodnoty pomerne stále.
Latvian: Leikocītu (White Blood Cells - WBC) un neitrofilo leikocītu skaita samazināšanos galvenokārt novēroja pirmo sešu terapijas nedēļu laikā, vēlāk attiecīgo rādītāju vērtības bija relatīvi stabilas.
Slovak: Transformovaná CML je štádium ochorenia po progresii z chronickej fázy do akcelerovanej fázy (AP) alebo do blastickej krízy (BC).
Latvian: Transformēta CML ir slimības stadija pēc progresēšanas no hroniskās fāzes akcelerācijas fāzē (AP) vai blastu krīzē (BC).
Slovak: Ako nezmenený imatinib sa vylúčilo 25 % dávky (5 % močom, 20 % stolicou), zvyšok boli metabolity.
Latvian: Neizmainīts imatinibs atbilst 25% devas (5% urīnā, 20% - fēcēs), atlikuši daļa ir metabolīti.
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií:
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts:
Slovak: Ak vám lekár oznámil, že máte neznášanlivosť na niektoré cukry, poraďte sa s ním skôr, ako začnete užívať tento liek.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukuru nepanesība, tad pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť o zvýšení dávky na 400 mg, ktoré sa užívajú ako 1 kapsula po 400 mg raz denne, v závislosti od vašej reakcie na liečbu.
Latvian: Jūsu ārsts var izlemt palielināt devu līdz 400 mg, kas jālieto kā 1 kapsula pa 400 mg vienu reizi dienā - tas atkarīgs no tā, kāda ir Jūsu atbildes reakcija uz terapiju.
Slovak: Zistilo sa, že hodnota AUC tohto metabolitu v plazme dosahuje len 16 % AUC imatinibu.
Latvian: Šī metabolīta AUC ir tikai 16% no imatiniba AUC.
Slovak: Nepoužite balenie, ktoré je poškodené alebo nesie stopy nedovoleného zaobchádzania.
Latvian: Nelietot nevienu iepakojumu, kas ir bojāts vai ar atvēršanas pazīmēm.
Slovak: Hematológovia, ktorí sú odborníkmi na vedenie liečby tohto ochorenia, majú dohliadať na liečbu počas všetkých fáz poskytovania starostlivosti.
Latvian: Ārstējot šo slimību, hematoloģijas speciālistiem jānodrošina terapijas uzraudzība visos ārstēšanas posmos.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s použitím u detí s CML mladších ako 2-ročných.
Latvian: Pieredzes par lietošanu bērniem ar CML, kas jaunāki par 2 gadiem, nav.
Slovak: Klinické skúšanie AJP01
Latvian: Pētījums AJP01
Slovak: Vek pacientov s DFSP bol v rozmedzí od 23 do 75 rokov; DFSP bol metastazujúci, lokálne rekurentný po pôvodnej resekcii a v čase zaradenia do klinického skúšania sa nepovažoval za vhodný na ďalšiu resekciu.
Latvian: DFSP pacientu vecums svārstījās no 23 līdz 75 gadiem; DFSP bija metastātiska, lokāli recidivējoša pēc sākotnējās rezektīvās ķirurģiskās ārstēšanas un iekļaušanas brīdī pētījumā netika uzskatīta par piemērotu turpmākai rezektīvai ķirurģiskai ārstēšanai.
Slovak: Ak ste žena, ktorá je tehotná alebo by mohla otehotnieť a snažíte sa otvárať kapsuly pre svoje deti alebo iného pacienta, ktorý nie je schopný ich prehltnúť, zaobchádzajte s ich obsahom opatrne, aby ste zabránili kontaktu s kožou, očami alebo inhalácii.
Latvian: • Ja esat grūtniece vai ja Jums grūtniecība ir iespējama un Jums jāatver kapsulas bērnam vai citam pacientam, kas tās nespēj norīt, ar kapsulu saturu ir jārīkojas piesardzīgi, lai tas nenonāktu saskarē ar ādu/acīm un netiktu ieelpots.
Slovak: Pacientov treba upozorniť na možný výskyt nežiaducich účinkov počas liečby imatinibom, ako sú závraty, neostré videnie alebo somnolencia.
Latvian: Pacienti ir jābrīdina, ka imatiniba terapijas laikā ir iespējamas nevēlamas blakusparādības, piemēram, reiboņi, neskaidra redze vai miegainība.
Slovak: Pre známe zvýšené riziko krvácania spojené s použitím imatinibu (napr. hemorágie) majú pacienti, ktorí potrebujú antikoagulanty, dostávať nízkomolekulový alebo štandardný heparín namiesto kumarínových derivátov, napr. warfarínu.
Latvian: Ņemot vērā zināmo paaugstināto asiņošanas risku saistībā ar imatiniba lietošanu (piemēram, hemorāģija), pacientiem, kuriem nepieciešama antikoagulantu lietošana, kumarīna atvasinājumu, piemēram, varfarīna, vietā jāsaņem mazmolekulārais vai standarta heparīns.
Slovak: Užívanie imatinibu v kombinácii s inými chemoterapeutikami preto vyžaduje mimoriadnu opatrnosť.
Latvian: Tādēļ, lietojot imatinibu kombinācijā ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem, jāievēro īpaša piesardzība.
Slovak: • rekurencia (opätovný výskyt, reaktivácia - opätovná aktivácia) infekcie zapríčinenej vírusom hepatitídy B, keď ste mali hepatitídu B v minulosti (infekciu pečene).
Latvian: • B hepatīta infekcijas atkārtošanās (reaktivācija), ja iepriekš bijis B hepatīts (aknu infekcija).
Slovak: (OS) u pacientov v kohorte 5 bolo 83,6 % v porovnaní s 44,8
Latvian: Aprēķinātā 4 gadu kopējā dzīvildze 5. kohortas pacientiem bija 83,6%, salīdzinot ar 44,8% kontroles grupā.
Slovak: Blastickú krízu definujú blasty v krvi alebo kostnej dreni ≥ 30% alebo extramedulárne postihnutie iné ako hepatosplenomegália.
Latvian: Blastu krīze tiek definēta kā blastu skaits asinīs vai kaulu smadzenēs ≥30% vai ekstramedulārā slimība, izņemot hepatosplenomegāliju.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s použitím u detí a dospievajúcich s HES/CEL.
Latvian: Pieredzes par lietošanu bērniem un pusaudžiem ar HES/CEL nav.
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Menej časté:
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības Retāk
Slovak: V klinických skúšaniach s pacientmi, z ktorých viac ako 20 % bolo 65-ročných a starších, sa nepozorovali významné rozdiely vo farmakokinetike súvisiace s vekom.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā, iekļaujot vairāk nekā 20% pacientu vecumā no 65 gadiem, nav novērotas nozīmīgas zāļu farmakokinētikas izmaiņas, kas saistītas ar pacienta vecumu.
Slovak: Nedávno publikovaná aktualizovaná informácia o 6 z týchto 11 pacientov ukázala, že všetci títo pacienti zostali v cytogenetickej remisii (rozmedzie 32 až 38 mesiacov).
Latvian: Nesenā publikācija sniedza papildu informāciju par 6 no šiem 11 pacientiem, ka visiem viņiem novēroja citoģenētisku remisiju (32-38 mēnešu periodā).
Slovak: Spravidla sa vyskytujú počas prvých mesiacov liečby.
Latvian: Šīs parādības parasti izpaudās pirmo dažu mēnešu laikā tūlīt pēc terapijas uzsākšanas.
Slovak: • necitlivé alebo studené prsty na nohách a rukách (prejavy Raynaudovho syndrómu),
Latvian: • Nejutīgi vai auksti kāju un roku pirksti (Reino sindroma pazīmes).
Slovak: 9/l, žiadne blasty v krvi,
Latvian: 9/l, asinīs nav blastu, BM blastu daudzums
Slovak: Farmakokinetika imatinibu sa hodnotila v rozmedzí dávok od 25 do 1000 mg. Farmakokinetické profily v plazme sa stanovili v 1. deň a buď 7. alebo 28. deň, keď koncentrácie v plazme dosiahli rovnovážny stav.
Latvian: Imatiniba farmakokinētika ir vērtēta devu robežās no 25 mg līdz 1000 mg. Zāļu farmakokinētiskais profils plazmā ir analizēts 1. dienā un vai nu 7., vai 28.dienā, kad zāļu koncentrācija plazmā ir sasniegusi līdzsvara stāvokli.
Slovak: Čo je Imatinib medac a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Imatinib medac un kādam nolūkam tās/to lieto
Slovak: Imatinib môže inhibovať aj procesy v bunke, ktoré sú sprostredkované aktiváciou týchto kinázových receptorov.
Latvian: Imatinibs var arī inhibēt šo receptoru kināžu aktivācijas mediētos procesus šūnā.
Slovak: Dôvodom je, že Imatinib medac by mohol spôsobiť, že sahepatitída B opäť aktivuje, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné.
Latvian: Imatinib medac var izraisīt B hepatīta atkārtošanos, kas dažos gadījumos var izraisīt nāvi.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
Latvian: Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Slovak: Počas liečby imatinibom sa preto odporúča dôkladné monitorovanie rastu pediatrických pacientov (pozri časť 4.8).
Latvian: Ārstēšanas laikā ar imatinibu ieteicama rūpīga pediatrisko pacientu augšanas kontrole (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Prerušiť podávanie imatinibu, kým ANC ≥ 1,5 x 10
Latvian: 1. Imatiniba lietošanu pārtrauc, līdz ANC ≥1,5 x 10
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Latvian: Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Slovak: U potomkov F1 bola pri tejto hladine dávok nižšia priemerná telesná hmotnosť od narodenia až po utratenie zvierat a počet mláďat, ktoré splnili kritérium oddelenia predkožky, sa mierne znížil.
Latvian: Pēcnācēju 1. paaudzē (F1), lietojot šo devu, vidējā ķermeņa masa no dzimšanas līdz dzīvnieku nonāvēšanai to ķermeņa masa un metienu skaits, kas sasniedza prepūcija separācijas kritērijus, nedaudz samazinājās.
Slovak: Neočakávané rýchle zvýšenie hmotnosti sa musí dôsledne vyšetriť a ak je to potrebné, musí sa začať s primeranými podpornými a liečebnými opatreniami.
Latvian: Negaidīta, strauja pacienta ķermeņa masas palielināšanās ir rūpīgi jāizmeklē un, ja nepieciešams, jānozīmē piemēroti atbalstoši un terapeitiski pasākumi.
Slovak: Podľa združenej populačnej farmakokinetickej analýzy u pediatrických pacientov s hematologickými poruchami (CML, Ph+ ALL alebo iné hematologické poruchy liečené imatinibom) sa klírens imatinibu zvyšuje s narastajúcou plochou povrchu tela (BSA).
Latvian: Pamatojoties uz apvienoto farmakokinētisko datu analīzi pediatrijas pacientiem ar hematoloģiskiem traucējumiem (CML, Ph+ALL vai citiem hematoloģiskiem traucējumiem, ko ārstē ar imatinibu), imatiniba klīrenss palielinās, palielinoties ķermeņa virsmas laukumam (body surface area - BSA).
Slovak: Pacientom sa podával imatinib v dávke 340 mg/m²/deň bez prerušení, ak neboli prítomné toxické príznaky obmedzujúce dávku.
Latvian: Pacienti bez pārtraukuma saņēma 340 mg/m² imatiniba dienā, ja vien netika novērota devu ierobežojoša toksicitāte.
Slovak: Štúdie o pacientoch užívajúcich imatinib a jeho účinku na fertilitu a gametogenézu sa nevykonali.
Latvian: Pētījumi ar pacientiem, kuri saņēma imatinibu, nav veikti, un nav izvērtēta tā ietekme uz fertilitāti un gametoģenēzi.
Slovak: Lekár vám presne povie, koľko kapsúl Imatinibu medac máte podávať svojmu dieťaťu.
Latvian: Ārsts Jums pateiks, cik daudz Imatinib medac kapsulu ir jādod Jūsu bērnam.
Slovak: HES/CEL (začiatočná dávka 100 mg)
Latvian: HES/CEL (sākotnējā deva - 100 mg)
Slovak: Jedenásť pacientov dosiahlo rýchlu CHR, u desiatich došlo k úplnému vymiznutiu cytogenetických abnormalít a poklesu alebo zmiznutiu fúznych transkriptov stanovených prostredníctvom RT-PCR.
Latvian: Vienpadsmit pacientiem novēroja strauju CHR; desmit pacientiem novēroja pilnīgu citoģenētisko patoloģiju izzušanu un saplūšanas transkripta samazināšanos vai izzušanu, nosakot ar RT-PCR.
Slovak: Niektoré z týchto reakcií však môžu byť závažné alebo môžu ohrozovať život a niekoľko pacientov v blastickej kríze zomrelo po komplikovanom klinickom obraze pleurálneho výpotku, kongestívneho zlyhania srdca a zlyhania obličiek.
Latvian: Tomēr dažas no šīm blakusparādībām var būt smagas vai dzīvībai bīstamas, un dažiem pacientiem ar blastu krīzi un komplicētu klīnisku anamnēzi izsvīduma pleirā, sastrēguma sirds mazspējas un nieru mazspējas dēļ ir iestājusies nāve.
Slovak: V toxikologickom skúšaní vývoja nedospelých potkanov (dni 10 až 70 po pôrode) neboli identifikované žiadne nové cieľové orgány súvisiace s cieľovými orgánmi dospelých potkanov.
Latvian: Attiecībā uz zināmajiem mērķa orgāniem pieaugušām žurkām jaunu žurku attīstības toksikoloģijas pētījumā (10.-70. diena pēc dzemdībām) jaunus mērķa orgānus nekonstatēja.
Slovak: U pediatrických pacientov s CML boli najčastejšie pozorovanými príznakmi toxicity 3. alebo 4. stupeň cytopénií vrátane neutropénie, trombocytopénie a anémie.
Latvian: Pediatrijas pacientiem ar CML visbiežāk novērotās toksicitātes parādības bija 3. vai 4. pakāpes citopēnijas, to skaitā neitropēnija, trombocitopēnija un anēmija.
Slovak: Režim liečby: Podľa existujúcich údajov sa preukázala účinnosť a bezpečnosť imatinibu pri podávaní v dávke 600 mg/deň v kombinácii s chemoterapiou v indukčnej, konsolidačnej a udržiavacej fáze chemoterapie (pozri časť 5.1) u dospelých pacientov s novodiagnostikovanou Ph+ ALL.
Latvian: Terapijas režīms: pamatojoties uz esošajiem datiem, imatinibs uzrādījis pietiekamu efektivitāti un drošumu, lietojot 600 mg/dienā devu kombinācijā ar ķīmijterapiju indukcijas fāzē, konsolidācijas un uzturošajās fāzēs (skatīt 5.1. apakšpunktu) pacientiem ar jaundiagnosticētu Ph+ ALL.
Slovak: • ak máte alebo ste niekedy mali ťažkosti s pečeňou, obličkami alebo srdcom,
Latvian: • ja Jums ir vai ir bijusi aknu, nieru vai sirds slimība;
Slovak: Zahŕňajú spontánne hlásenia o prípadoch ako aj závažné nežiaduce udalosti z prebiehajúcich klinických skúšaní, programov pre rozšírený prístup k liečbe, klinicko-farmakologických štúdií a výskumných skúšaní v neschválených indikáciach.
Latvian: Tie ietver spontānos gadījumu ziņojumus, kā arī notiekošajos pētījumos, paplašinātas pieejamības programmās, klīniskās farmakoloģijas pētījumos un neapstiprinātu indikāciju zinātniskajos pētījumos novērotās nopietnās blakusparādības.
Slovak: • sucho v ústach, suchá koža alebo suché oči,
Latvian: • Sausa mute, sausa āda vai sausas acis.
Slovak: Keď sa samiciam potkanov podával imatinib počas 14 dní pred párením a potom až do 6. dňa gravidity, neovplyvnilo to párenie ani počet gravidných samíc.
Latvian: Ja zāles 14 dienas pirms pārošanās un līdz pat 6. dienai pēc grūsnības iestāšanas ievadīja žurku mātītēm, ietekmi uz pārošanos vai grūsno žurku skaitu nenovēroja.
Slovak: Ako uchovávať Imatinib medac
Latvian: Kā uzglabāt Imatinib medac
Slovak: Celkovo bolo 51 pediatrických pacientov s novodiagnostikovanou a neliečenou CML v chronickej fáze zaradených do otvoreného, multicentrického klinického skúšania fázy II s jedným ramenom liečby.
Latvian: Kopumā 51 pediatrijas pacients ar jaunatklātu un neārstētu CML hroniskā fāzē tika iesaistīts atklātā, daudzcentru, vienas grupas II fāzes pētījumā.