FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vedetön kalsiumvetyfosfaatti (E 341) Natriumstearyylifumaraatti Hydroksipropyyliselluloosa (E 463) Vedetön kolloidinen piidioksidi
Estonian: Veevaba kaltsiumvesinikfosfaat (E341) Naatriumstearüülfumaraat Hüdroksüpropüültselluloos (E463) Kolloidne veevaba ränidioksiid
Finnish: PEGASUS-tutkimuksessa todettiin 6,3 %:n ja 5,6 %:n keskimääräinen seerumin virtsahappoarvojen palautuva nousu tikagreloriannoksilla 90 mg ja 60mg verrattuna 1,5 %:n laskuun lumelääkeryhmässä.
Estonian: Uuringus PEGASUS leiti pöörduvat keskmist seerumi kusihappesisalduse suurenemist 6,3% ja 5,6% vastavalt tikagreloori 90 mg ja 60 mg rühmas võrreldes vähenemisega 1,5%-ni platseeborühmas.
Finnish: PLATO-tutkimukseen osallistui 18 624 potilasta, joiden epästabiilin angina pectoriksen (UA), sydäninfarktin ilman ST-nousua (NSTEMI) tai ST-nousuinfarktin (STEMI) oireet olivat alkaneet enintään 24 tuntia ennen hoitoon hakeutumista ja joita ensin hoidettiin lääkkeillä tai joille tehtiin perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide (PCI) tai ohitusleikkaus (CABG).
Estonian: Topeltpimedas randomiseeritud uuringus PLATO uuriti 18 624 patsienti, kellel oli viimase 24 tunni jooksul tekkinud ebastabiilse stenokardia, mitte-ST-elevatsiooniga müokardiinfarkti (NSTEMI) või ST-elevatsiooniga müokardiinfarkti (STEMI) sümptomid ning kes said esialgu medikamentoosset ravi või tehti perkutaanne koronaarne interventsioon (PCI) või CABG.
Finnish: Tikagrelorin turvallisuutta ja tehokkuutta alle 18-vuotiaille lapsille ei ole osoitettu.
Estonian: Lapsed Alla 18-aastastel lastel ei ole tikagreloori toimet ja ohutust uuritud.
Finnish: Tikagrelorin on raportoitu lisäävän seuraavia adenosiinin aiheuttamia vaikutuksia terveillä tutkittavilla ja potilailla, joilla on akuutti koronaarioireyhtymä: vasodilataatio (mitattiin lisääntyneenä koronaarivirtauksena terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla oli akuutti koronaarioireyhtymä; päänsärkynä), verihiutaleiden toiminnan estyminen (ihmisen kokoveressä in vitro), hengenahdistus.
Estonian: On dokumenteeritud, et tikagreloor suurendab tervetel inimestel ja ÄKS-ga patsientidel järgmisi adenosiin-indutseeritud toimeid: vasodilatsioon (mõõdetuna koronaarse verevoolu suurenemise järgi tervetel inimestel ja ÄKS-ga patsientidel; peavalu), trombotsüütide funktsiooni pärssimine (inimese täisveres in vitro) ja düspnoe.
Finnish: Tikagreloria saaneilla potilailla on ilmoitettu vääriä negatiivisia tuloksia HIT:n toteamiseksi tehtävissä verihiutaleiden toimintakokeissa (esimerkiksi HIPA-tutkimuksessa).
Estonian: Tikagreloori manustanud patsientidel on teatatud HIT diagnoosimiseks tehtavate trombotsüütide funktsiooni uuringute (sh HIPA, aga võimalik, et mitte ainult) valenegatiivsetest tulemustest.
Finnish: Verenvuoto
Estonian: Verejooksud
Finnish: Miten Brilique vaikuttaa
Estonian: Kuidas Brilique toimib
Finnish: • steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet), jotka yleensä otetaan kipulääkkeenä, esim. ibuprofeeni ja naprokseeni.
Estonian: • mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (lühend: MSPVR), mida kasutatakse tavaliselt valuvaigistitena, nt ibuprofeen ja naprokseen;
Finnish: Muu TIMI merkittävä: Muu kuin kuolemaan johtava, muu kuin kallonsisäinen verenvuoto, TIMI merkittävä verenvuoto.
Estonian: Muu TIMI suur: mittesurmav mitte IKV TIMI suur verejooks.
Finnish: Kun tikagreloria annetaan 90 mg suun kautta kerta-annoksena paaston jälkeen terveille tutkittaville, Cmax on 529 ng/ml ja AUC 3451 ng*h/ml.
Estonian: Söömata olekus tervetele isikutele suukaudselt manustatud tikagreloor annuses 90 mg annab Cmax väärtusega 529 ng/ml ja AUC 3451 ng*h/ml.
Finnish: • beetasalpaajia ja verapamiilia (korkean verenpaineen hoitoon)
Estonian: • beetablokaatorid ja verapamiil (kõrge vererõhu ravis).
Finnish: Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus
Estonian: Valikuline kõrvaltoimete kirjeldus
Finnish: Tikagrelorin suotuisampi hoitovaikutus klopidogreeliin verrattuna näyttää olevan yhdenmukainen monissa alaryhmissä mukaan lukien paino; sukupuoli; sairaushistoriassa diabetes mellitus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus, johon ei liity verenvuotoa, tai revaskularisaatio; samanaikaisten hoitojen käyttö mukaan lukien hepariinit, GpIIb/IIIa-estäjät ja protonipumpun estäjät (ks. kohta 4.5); lopullinen indeksitapahtuman diagnoosi (STEMI, NSTEMI tai UA); sekä satunnaistamisen aikaan potilaalle aiottu hoito (invasiivinen tai lääkehoito).
Estonian: Tikagreloori klopidogreelist parem ravitoime ilmneb ühtlaselt alarühmades, kus on arvestatud järgmisi näitajaid: kehakaal, sugu, suhkurtõve, mööduvate isheemia atakkide, mittehemorraagilise insuldi või revaskulariseerimise olemasolu anamneesis; kaasuv ravi(hepariinid, GpIIb/IIIa inhibiitorid ja prootonpumba inhibiitorid) (vt lõik 4.5); indekseeritud lõppdiagnoos (STEMI, NSTEMI või ebastabiilne stenokardia); randomiseerimisel määratud raviviis (invasiivne või medikamentoosne).
Finnish: Jos lopetat Brilique-lääkkeen käytön, sydänkohtauksen, aivohalvauksen ja sydän- tai verisuonisairauden aiheuttaman kuoleman todennäköisyys kasvaa.
Estonian: Kui te lõpetate ravimi võtmise, suureneb tõenäosus, et te võite saada uue südameinfarkti või insuldi või surra haigusesse, mis on seotud teie südame või veresoontega.
Finnish: Tutkijoiden mukaan hengenahdistus oli PLATO-tutkimuksessa syy-yhteydessä hoitoon 2,2 %:lla tikagreloripotilaista ja 0,6 %:lla klopidogreelipotilaista, ja vain harvat niistä olivat vakavia (0,14 % tikagrelorilla; 0,02 % klopidogreelilla) (ks. kohta 4.4).
Estonian: 2,2% tikagreloori ja 0,6% klopidogreeli võtvatest patsientidest leiti põhjuslik seos düspnoe ja uuringu PLATO ravi vahel ning mõned juhud olid rasked (0,14% tikagreloori ja 0,02% klopidogreeli rühmas) (vt lõik 4.4).
Finnish: Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä sadasta)
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)
Finnish: • Huimaus tai heikotus tai näön hämärtyminen - nämä ovat merkkejä matalasta verenpaineesta
Estonian: • peapööritustunne või uimasus või ähmane nägemine - need on madala vererõhu sümptomid;
Finnish: Tietoa Brilique-valmisteen tehosta ja turvallisuudesta yli 3 vuoden pitkäaikaishoidossa on vähän.
Estonian: Kauem kui 3 aastat kestva ravi tõhususe ja ohutuse kohta on piiratud andmed.
Finnish: p-arvo*
Estonian: pväärtus*
Finnish: Kaikki osatekijät vaikuttivat osaltaan ensisijaisen yhdistetyn päätetapahtuman vähenemiseen (CV-kuolemien suhteellisen riskin vähenemä 17 %, sydäninfarktin 16 % ja aivohalvauksen 25 %).
Estonian: Iga komponent osales esmase liittulemusnäitaja vähendamises (KV surm 17% RRR, MI 16% RRR ja insult 25% RRR).
Finnish: Potilailla, joilla oli loppuvaiheen munuaissairaus ja jotka saivat hemodialyysihoitoa, muuna kuin dialyysipäivänä annetun tikagrelorin (90 mg) AUC oli 38 % ja Cmax 51 % suurempi kuin tutkittavilla, joiden munuaistoiminta oli normaali.
Estonian: Lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel, kes said hemodialüüsi, oli tikagreloori AUC ja Cmax annuses 90 mg ööpäevas ilma dialüüsita, 38% ja 51% suurem võrreldes normaalse neerufunktsiooniga isikutega.
Finnish: • Brilique-läpipainopakkauksen päivyristä näet päivän, jolloin olet ottanut edellisen tabletin.
Estonian: • Võite blisterpakendi järgi kindlaks teha, millal viimati Brilique'i võtsite.
Finnish: 14 kalvopäällysteistä tablettia 56 kalvopäällysteistä tablettia 60 kalvopäällysteistä tablettia 168 kalvopäällysteistä tablettia 180 kalvopäällysteistä tablettia
Estonian: 14 õhukese polümeerikattega tabletti 56 õhukese polümeerikattega tabletti 60 õhukese polümeerikattega tabletti 168 õhukese polümeerikattega tabletti 180 õhukese polümeerikattega tabletti
Finnish: PEGASUS-tutkimuksessa haittatapahtumien vuoksi hoidon keskeyttäneiden määrä oli suurempi tikagreloria kuin pelkästään asetyylisalisyylihappoa saaneilla potilailla (tikagrelori 60 mg yhdessä asetyylisalisyylihapon kanssa: 16,1 %, pelkästään asetyylisalisyylihappo: 8,5 %).
Estonian: Uuringus PEGASUS lõpetas kõrvaltoimete tõttu ravi tikagrelooriga rohkem patsiente võrreldes ainult ASA-d saavate patsientidega (16,1% 60 mg tikagreloori koos ASA-ga vs. 8,5% ravi korral ainult ASA-ga).
Finnish: Brilique vaikuttaa trombosyytteihin eli verihiutaleisiin.
Estonian: Brilique mõjutab rakke, mida nimetatakse vereliistakuteks ehk trombotsüütideks.
Finnish: On tärkeää huuhtoa nenä-mahaletku vedellä seoksen antamisen jälkeen.
Estonian: Pärast segu manustamist on oluline nasogastraalsond veega läbi loputada.
Finnish: • Silmässä olevan veren aiheuttamat näköhäiriöt
Estonian: • nägemishäired vere tõttu silmas;
Finnish: Silmän verenvuoto
Estonian: Silma verejooks
Finnish: PLATO-tutkimuksessa ei kuitenkaan havaittu kliinisesti merkitseviä haitallisia vaikutuksia yhden tai useamman sellaisen lääkevalmisteen samanaikaisen käytön jälkeen, jonka tiedetään aiheuttavan bradykardiaa (esim. beetasalpaajat 96 %, kalsiuminestäjät (kuten diltiatseemi ja verapamiili) 33 % sekä digoksiini 4 %) (ks. kohta 4.5).
Estonian: Siiski ei leitud uuringus PLATO tõendeid kliiniliselt oluliste kõrvaltoimete kohta tikagreloori samaaegsel manustamisel teadaolevalt bradükardiat indutseerivate ravimitega (nt 96% beetablokaatoritega, 33% kaltsiumantagonistide diltiaseemi ja verapamiiliga ning 4% digoksiiniga) (vt lõik 4.5).
Finnish: Lääkevalmisteet, joiden tiedetään aiheuttavan bradykardiaa Johtuen havainnoista lähinnä asymptomaattisista tauoista kammioiden supistumisessa ja bradykardiasta varovaisuutta on syytä noudattaa annettaessa tikagreloria samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään aiheuttavan bradykardiaa (ks. kohta 4.4).
Estonian: Põhiliselt asümptomaatiliste ventrikulaarsete pauside ja bradükardia tõttu tuleb tikagreloori samaaegsel manustamisel teadaolevalt bradükardiat indutseerivate ravimitega olla ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Finnish: Klopidogreeliin verrattuna PLATOtutkimuksen mukaisten, muiden kuin ohitusleikkaukseen liittyvien merkittävien verenvuotojen esiintyvyys lisääntyi tikagreloria käytettäessä potilailla, joilla oli yksi tai useampi toimimattomaan CYP2C19-proteiiniin johtava alleeli ("loss of function" -alleeli), mutta potilailla, joilla ei ollut tätä entsyymin inaktivoitumiseen johtavaa alleelia, esiintyvyys oli samanlainen kuin klopidogreelilla.
Estonian: Aorto-koronaarse šunteerimisega mitteseotud oluline veritsus PLATO järgi oli sagedasem tikagreloori kui klopidogreeli rühma nendel patsientidel, kellel puudus üks või enam CYP2C19 funktsionaalset alleeli, kuid võrdne nende klopidogreeli patsientidega, kellel funktsionaalsed alleelid ei puudunud.
Finnish: Slovenija AstraZeneca UK Limited
Estonian: United Kingdom AstraZeneca UK Ltd
Finnish: Mihin Brilique-valmistetta käytetään
Estonian: Milleks Brilique'i kasutatakse
Finnish: Muita kliinisesti merkittäviä yliannostuksen yhteydessä esiintyviä haittavaikutuksia ovat hengenahdistus ja tauot kammioiden supistumisessa (ks. kohta 4.8).
Estonian: Teised kliiniliselt olulised kõrvanähud, mis võivad üleannustamisel tekkida, on õhupuudus ja ventrikulaarsed pausid (vt lõik 4.8).
Finnish: Brilique-hoidon ennenaikainen keskeytys voi, kuten minkä tahansa antitromboottisen hoidon keskeytys, lisätä sydän- ja verisuoniperäisen (CV) kuoleman, sydäninfarktin (MI) tai aivohalvauksen riskiä taustalla olevan sairauden vuoksi.
Estonian: Igasuguse trombotsüütide agregatsiooni pärssiva ravi, sh Brilique'i, enneaegne katkestamine võib suurendada kardiovaskulaarse surma, patsiendi kaasuvast haigusest tingitud MI või insuldi riski.
Finnish: Jos ohitusleikkausta suunnitellaan, tikagrelorin aiheuttama verenvuotoriski on lisääntynyt verrattuna klopidogreeliin silloin, kun hoito lopetetaan alle 96 tuntia ennen toimenpidettä.
Estonian: Kui ravi tikagrelooriga katkestatakse vähem kui 96 tundi enne protseduuri, on CABG protseduuri planeerimisel tikagrelooriga seotud veritsusrisk tõusnud võrreldes klopidogreeliga.
Finnish: CYP3A4-indusoijat
Estonian: CYP3A indutseerijad
Finnish: Morfiinia saaneilla akuuttia koronaarisyndroomaa sairastavilla potilailla on havaittu viivästynyttä ja pienentynyttä altistusta suun kautta annettaville P2Y12-reseptorin antagonisteille, tikagrelori ja sen aktiivinen metaboliitti mukaan lukien (tikagrelorialtistuksen 35 %:n väheneminen).
Estonian: Morfiiniga ravitud ÄKS-ga (tikagreloori ekspositsiooni vähenemine 35%) patsientidel on täheldatud suukaudsete P2Y12 inhibiitorite, sealhulgas tikagreloori ja selle aktiivse metaboliidi, hilinenud ja vähenenud ekspositsiooni.
Finnish: PLATOtutkimuksessa ei kuitenkaan havaittu kliinisesti merkitseviä haitallisia vaikutuksia yhden tai useamman sellaisen lääkevalmisteen samanaikaisen käytön jälkeen, jonka tiedetään aiheuttavan bradykardiaa (PLATO-potilailla käytössä esim. beetasalpaajat 96 %, kalsiuminestäjät (kuten diltiatseemi ja verapamiili) 33 % sekä digoksiini 4 %).
Estonian: Siiski ei leitud uuringus PLATO tõendeid kliiniliselt oluliste kõrvaltoimete kohta tikagreloori samaaegsel manustamisel teadaolevalt bradükardiat indutseerivate ravimitega (nt 96% beetablokaatoritega, 33% kaltsiumantagonistide diltiaseemi ja verapamiiliga ning 4% digoksiiniga).
Finnish: Tabletti, suussa hajoava.
Estonian: Suus dispergeeruv tablett.
Finnish: Tikagrelorin samanaikainen käyttö levonorgestreelin ja etinyyliestradiolin kanssa lisää etinyyliestradiolialtistusta noin 20 %, mutta ei muuta levonorgestreelin farmakokinetiikkaa.
Estonian: Tikagreloori, levonorgestreeli ja etünüülöstradiooli koosmanustamine suurendas etünüülöstradiooli plasmakontsentratsiooni ligikaudu 20% võrra, kuid ei muutnud levonorgestreeli farmakokineetikat.
Finnish: Myös muilla kohtalaisilla CYP3A4-estäjillä (esim. amprenaviirilla, aprepitantilla, erytromysiinillä ja flukonatsolilla) voidaan odottaa olevan samanlainen vaikutus, ja niitä voidaan käyttää samanaikaisesti tikagrelorin kanssa.
Estonian: Teistel mõõdukatel CYP3A4 inhibiitoritel (nt amprenaviir, aprepitant, erütromütsiin ja flukonasool) on eeldatavalt sarnane toime ja neid võib samuti tikagrelooriga koos manustada.
Finnish: • Verenvuodon merkit, kuten: - vaikea tai hallitsematon verenvuoto - odottamaton tai pitkään kestävä verenvuoto - vaaleanpunainen, punainen tai ruskea väri virtsassa - punaisen veren oksentaminen tai "kahvinporoilta" näyttävä oksennus - punainen tai musta (tervamainen) uloste - verihyytymien yskiminen tai oksentaminen.
Estonian: • Veritsusnähud, nt: - raske või kontrollimatu veritsus; - ootamatu või pikaajaline veritsus; - roosa, punane või pruun uriin; - punase vere oksendamine või kohvipaksu taoline okse - punane või must väljaheide (nagu tõrv) - verehüübed köhimisel või oksendamisel.
Finnish: Tikagrelori ja sen aktiivinen metaboliitti sitoutuvat voimakkaasti ihmisen plasman proteiineihin (> 99,0 %).
Estonian: Püsiva plasmakontsentratsiooni saavutamisel on tikagreloori jaotusruumala 87,5 l. Tikagreloor ja selle aktiivne metaboliit seonduvad suures osas inimese plasmavalkudega (>99,0%).
Finnish: Hoito lopetettiin verenvuodon vuoksi useammin tikagreloria 60 mg saaneilla potilailla (6,2 %) kuin pelkkää asetyylisalisyylihappoa saaneilla potilailla (1,5 %).
Estonian: Verejooksude tõttu ravi katkestamine oli sagedasem 60 mg tikagreloori rühmas (6,2%) kui ASA monoteraapia rühmas (1,5%).
Finnish: Hedelmällisyys Eläinkokeissa tikagrelorilla ei ollut vaikutusta uroksen tai naaraan hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Estonian: Fertiilsus Tikagreloor ei mõjutanud isaste ega emaste loomade fertiilsust (vt lõik 5.3).
Finnish: Hengenahdistusta raportoitiin tikagreloria saaneilla potilailla.
Estonian: Tikagrelooriga ravitud patsientidel esines düspnoed.
Finnish: Tikagrelorin käyttö on vasta-aiheista potilaille, joilla on aktiivinen patologinen verenvuoto tai vaikea maksan vajaatoiminta tai joilla on aiemmin ollut kallonsisäinen verenvuoto (ks. kohta 4.3).
Estonian: Tikagreloori kasutamine on vastunäidustatud aktiivse patoloogilise veritsusega, varasema koljusisese verejooksuga või raske maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 4.3);
Finnish: Tehon ja turvallisuuden yhdistetyt päätetapahtumat yhdessä Tehon ja turvallisuuden yhdistetyt päätetapahtumat yhdessä (CV-kuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus tai PLATO-tutkimuksen mukaiset "kaikki merkittävät" -verenvuodot) viittaavat siihen, että 12 kuukauden ajanjaksolla ACS-sairauden diagnoosin ja akuutin vaiheen jälkeen ilmenevät merkittävät verenvuototapahtumat eivät kumoa tikagrelorin tehokkuushyötyä klopidogreeliin verrattuna (ARR 1,4 %, RRR 8 %, HR 0,92; p=0,0257).
Estonian: Ühendatud kombineeritud efektiivsuse ja ohutuse (KV surm, MI, insult või PLATO järgi oluline veritsus kokku) andmed näitavad, et tikagreloori suurem kliiniline kasu võrreldes klopidogreeliga ei ole kadunud peamiste veritsusega seotud sündmuste tõttu (ARR 1,4%, RRR 8%, riskisuhe 0,92%; p=0,0257) 12 kuu jooksul pärast ägedat koronaarsündroomi.
Finnish: EU/1/10/655/007 14 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/10/655/008 56 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/10/655/009 60 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/10/655/010 168 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/10/655/011 180 kalvopäällysteistä tablettia
Estonian: EU/1/10/655/007 14 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/10/655/008 56 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/10/655/009 60 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/10/655/010 168 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/10/655/011 180 õhukese polümeerikattega tabletti
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja muuks käsitlemiseks
Finnish: TIMI merkittävä: Kuolemaan johtava TAI mikä tahansa kallonsisäinen verenvuoto TAI kliinisesti ilmeiset merkit verenvuodosta, johon liittyy hemoglobiinin lasku ≥ 50 g/l, tai kun hemoglobiiniarvoa ei ole saatavilla, hematokriitin 15 %:n lasku.
Estonian: TIMI suur: surmav verejooks või mis tahes intrakraniaalne verejooks või kliiniliselt väljendunud nähtudega verejooks, mis on seotud hemoglobiinisisalduse (Hgb) vähenemisega ≥ 50 g/l või kui Hgb ei ole määratav, 15% hematokriti (Hct) vähenemisega.
Finnish: 14 kalvopäällysteistä tablettia 56 kalvopäällysteistä tablettia 60 kalvopäällysteistä tablettia 100x1 kalvopäällysteistä tablettia 168 kalvopäällysteistä tablettia 180 kalvopäällysteistä tablettia
Estonian: 14 õhukese polümeerikattega tabletti 56 õhukese polümeerikattega tabletti 60 õhukese polümeerikattega tabletti 100x1 õhukese polümeerikattega tabletti 168 õhukese polümeerikattega tabletti 180 õhukese polümeerikattega tabletti
Finnish: On suositeltavaa, että ACS-potilaiden Brilique 90 mg -hoitoa (kaksi kertaa vuorokaudessa) jatketaan 12 kuukautta, paitsi jos sen keskeyttäminen on kliinisesti aiheellista (ks. kohta 5.1).
Estonian: Ravi Brilique'iga annuses 90 mg kaks korda ööpäevas on ägeda koronaarsündroomiga (ÄKS) patsientidel soovitatav jätkata 12 kuud, v.a. juhul kui ravi katkestamine on kliiniliselt näidustatud (vt lõik 5.1).
Finnish: PLATO merkittävä kuolemaan johtava/hengenvaarallinen: Kuolemaan johtava verenvuoto TAI mikä tahansa kallonsisäinen verenvuoto TAI intraperikardiaalinen verenvuoto, jonka yhteydessä esiintyy sydämen tamponaatio, TAI verenpainetta nostavia lääkkeitä tai kirurgista toimenpidettä vaativa hypovoleeminen sokki tai vakava hypotensio TAI kliinisesti ilmeinen verenvuoto, jossa hemoglobiini laskee > 50 g/l tai jonka vuoksi siirretään ≥ 4 punasoluyksikköä.
Estonian: PLATO suured surmavad/eluohtlikud: surmav verejooks või mis tahes intrakraniaalne verejooks või intraperikardiaalne verejooks koos südame tamponaadiga või hüpovoleemilise šokiga või raske hüpotensiooniga, mille korral on vajalik vasopressorite/inotroopide manustamine või operatsioon või kliiniliselt ilmse > 50 g/l vähenemisega hemoglobiinis või nõuab ≥ 4 punaste vereliblede ühiku ülekannet.
Finnish: Haittavaikutukset yleisyys- ja elinjärjestelmäluokituksen mukaisesti
Estonian: Tabel 1 - Kõrvaltoimed esinemissageduse ja organsüsteemi klasside järgi
Finnish: Tikagrelori ja klopidogreeli eivät eronneet merkittävien kuolemaan johtavien/hengenvaarallisten verenvuotojen (PLATO), kaikkien merkittävien (PLATO), "TIMI merkittävien"- tai "TIMI vähäisten" -verenvuotojen osalta (taulukko 2).
Estonian: Tikagreloori ja klopidogreeli vahel ei olnud erinevusi PLATO suurtes surmaga lõppenud/eluohtlikes verejooksudes, PLATO suurtes verejooksudes kokku, TIMI suurtes verejooksudes või TIMI väikestes verejooksudes (tabel 2).
Finnish: TIMI merkittävät + vähäiset
Estonian: TIMI-defineeritud suured + väikesed
Finnish: PEGASUS-tutkimuksessa TIMI merkittävää verenvuotoa esiintyi enemmän tikagrelorin 60 mg:n annoksella kaksi kertaa vuorokaudessa kuin pelkällä asetyylisalisyylihapolla.
Estonian: Uuringus PEGASUS oli tikagrelooriga annuses 60 mg kaks korda ööpäevas TIMI suuri verejookse rohkem kui ainult ASA-ga.
Finnish: Korvan verenvuoto
Estonian: Verejooks kõrvast
Finnish: Kun tikagrelori annetaan veteen sekoitettuina murskattuina tabletteina suun kautta tai nenämahaletkulla mahalaukkuun, sen hyötyosuus on verrannollinen kokonaisiin tabletteihin tikagrelorin ja aktiivisen metaboliitin AUC- ja Cmax-arvojen suhteen.
Estonian: Tikagreloori purustatud ja veega segatud tablettidel, mida on manustatud suukaudselt või nasogastraalsondi kaudu makku, on tervete tablettidega võrreldav biosaadavus tikagreloori ja aktiivse metaboliidi AUC ja Cmax suhtes.
Finnish: • 10 tablettia sisältävä, perforoitu läpinäkyvä yksittäispakattu PVC-PVDC/Al-läpipainopakkaus 100x1 tabletin (10 läpipainopakkauksen) pahvikoteloissa.
Estonian: • PVC-PVDC/alumiiniumfooliumist perforeeritud üksikannuselises blisterpakendis 10 tabletti; karp sisaldab 100x1 tabletti (10 blistrit).
Finnish: EU/1/10/655/012 10 x 1 suussa hajoavaa tablettia EU/1/10/655/013 56 x 1 suussa hajoavaa tablettia EU/1/10/655/014 60 x 1 suussa hajoavaa tablettia
Estonian: EU/1/10/655/012 10x1 suus dispergeeruvat tabletti EU/1/10/655/013 56x1 suus dispergeeruvat tabletti EU/1/10/655/014 60x1 suus dispergeeruvat tabletti
Finnish: Tutkimuksessa oli joitakin kuolemaan johtaneita verenvuototapahtumia, 11 (0,3 %) tikagreloria 60 mg:n annoksella saaneilla potilailla ja 12 (0,3 %) pelkkää asetyylisalisyylihappoa saaneilla potilailla.
Estonian: Uuringus olid mõned surmaga lõppenud verejooksude juhud, 11 (0,3%) 60 mg tikagreloorirühmas ja 12 (0,3%) ASA monoteraapia rühmas.
Finnish: Jos hemostaasiin vaikuttavien lääkevalmisteiden käyttö on kliinisesti aiheellista, varovaisuutta tulee noudattaa niiden käytössä tikagrelorin kanssa.
Estonian: Kliinilise näidustuse korral tuleb hemostaasi mõjutavaid ravimeid kasutada tikagrelooriga kombineerides ettevaatusega.
Finnish: • Voimakkaat CYP3A4-estäjät: ketokonatsolin samanaikainen käyttö tikagrelorin kanssa nosti tikagrelorin Cmax-arvon 2,4-kertaiseksi ja AUC-arvon 7,3-kertaiseksi.
Estonian: • Tugevatoimelised CYP3A4 inhibiitorid - Ketokonasooli ja tikagreloori koosmanustamine suurendas tikagreloori maksimaalset plasmakontsentratsiooni Cmax ja kõveraalust pindala AUC vastavalt 2,4 ja 7,3 korda.
Finnish: Tikagrelorin käytöstä keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille on vähän tietoa, joten tällaisten potilaiden hoidossa on noudatettava varovaisuutta (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Estonian: Tikagreloori kasutamise kogemus keskmise raskusega maksakahjustusega patsientidel on piiratud, seetõttu on selliste patsientide puhul soovitatav ettevaatlikkus (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Finnish: Kallonsisäinen verenvuoto
Estonian: Intrakraniaalne verejooks
Finnish: EU/1/10/655/001 60 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/10/655/002 180 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/10/655/003 14 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/10/655/004 56 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/10/655/005 168 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/10/655/006 100x1 kalvopäällysteistä tablettia
Estonian: EU/1/10/655/001 60 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/10/655/002 180 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/10/655/003 14 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/10/655/004 56 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/10/655/005 168 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/10/655/006 100x1 õhukese polümeerikattega tabletti
Finnish: Iäkkäillä ACS-potilailla (≥ 75-vuotiaat) havaittiin populaatiofarmakokineettisessä analyysissä nuorempiin potilaisiin verrattuna korkeammat tikagrelorin (Cmax ja AUC: noin 25 %) ja aktiivisen metaboliitin altistukset.
Estonian: Eakatel (≥ 75-aastastel) ÄKS patsientidel täheldati tikagreloori (ligikaudu 25% mõlema, Cmax ja AUC, korral) ja selle aktiivse metaboliidi suuremaid plasmakontsentratsioone kui noorematel patsientidel populatsiooni farmakokineetilisel analüüsil.