FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Falls es während der Behandlung zu einer Verschlechterung der oben beschriebenen Organfunktionen kommt, sollten geeignete Maßnahmen ergriffen und ein Abbruch der Celecoxib-Therapie erwogen werden.
Bulgarian: Dersom pasienten blir verre under behandlingen med tanke på funksjonen i noen av organsystemene beskrevet ovenfor, skal nødvendige tiltak iverksettes og seponering av behandlingen med celekoksib
German: Arzneimittel, die über CYP 2D6 metabolisiert werden, sind u. a. Antidepressiva (trizyklische und selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer = SSRIs), Neuroleptika und Antiarrhythmika.
Bulgarian: som metaboliseres via CYP2D6 er antidepressiva (trisykliske og SSRI'er), neuroleptika, antiarytmika etc.
German: Das absolute Risiko für den kombinierten Endpunkt betrug 3,0 % für die höhere Dosis von Celecoxib, 2,2 % für die niedrigere Celecoxib-Dosis und 0,9 % für Plazebo.
Bulgarian: sammensatte endepunktet var 3,0% for den høyeste dosen med celekoksib, 2,2% for den laveste dosen
German: Celecoxib ist ein CYP 2D6-Inhibitor.
Bulgarian: Celekoksib er en hemmer av CYP2D6.
German: Österreich
Bulgarian: Østerrike
German: Offenbar spielt die COX-2 auch bei der Ovulation, der Implantation, beim Verschluss des Ductus arteriosus, der Regulierung der Nierenfunktion und Funktionen des zentralen Nervensystems (Fieberinduktion, Schmerzempfindung und kognitive Funktion) eine Rolle.
Bulgarian: i ovulasjon, implantasjon og lukking av ductus arteriosus, regulering av nyrefunksjonen og sentralnervøse funksjoner (feberinduksjon, smerteoppfattelse og kognitiv funksjon).
German: Für alle Schlaganfälle insgesamt zeigte sich unter Celecoxib keine Erhöhung im Vergleich zu Plazebo.
Bulgarian: ingen økt forekomst ved behandling med celekoksib sammenlignet med placebo.
German: Celecoxib zeigt innerhalb des therapeutischen Dosierungsbereichs, dosis- und zeitunabhängige pharmakokinetische Eigenschaften.
Bulgarian: Celekoksib viser dose- og tidsuavhengig farmakokinetikk i det terapeutiske doseringsområde.
German: Dänemark
Bulgarian: Danmark
German: Pharmakodynamische Wechselwirkungen
Bulgarian: Farmakodynamiske interaksjoner
German: Häufig: Bauchschmerzen, Diarrhoe, Dyspepsie, Flatulenz Gelegentlich: Obstipation, Aufstoßen, Gastritis, Stomatitis, Erbrechen, Verschlechterung einer gastrointestinalen Entzündung
Bulgarian: Vanlige: abdominalsmerter, diaré, dyspepsi, flatulens Mindre vanlige: forstoppelse, raping, gastritt, stomatitt, brekninger, forverring av gastrointestinal inflammasjon
German: KLINISCHE ANGABEN
Bulgarian: Den kliniske
German: Bei Patienten, die gleichzeitig Celecoxib und Acetylsalicylsäure in niedriger Dosis einnahmen, zeigten sich um das Vierfache höhere Raten von komplizierten Ulzera als unter Celecoxib alleine.
Bulgarian: Pasientene på celekoksib og samtidig lavdose acetylsalisylsyre opplevde 4 ganger høyere frekvens av kompliserte sår sammenlignet med de
German: 200 mg: Opak, weiß, mit zwei goldenen Ringen, gekennzeichnet mit 7767 und 200.
Bulgarian: Ugjennomsiktige, hvite med to gulfargete striper merket 7767 og 200 (INVENTED NAME 200 mg).
German: Sehr selten: gastrointestinale Blutungen, akute Pankreatitis, Auftreten oder Verschlechterung einer Colitis
Bulgarian: sjeldne: gastrointestinal blødning, akutt pankreatitt, kolitt/forverret kolitt Sykdommer i lever og galleveier
German: Pharmakokinetische Wechselwirkungen
Bulgarian: Farmakokinetiske interaksjoner
German: Das Risiko gastrointestinaler Nebenwirkungen (Geschwüre und andere Komplikationen) erhöht sich bei gleichzeitiger Anwendung von Celecoxib und Acetylsalicylsäure (auch bei niedrig dosierter ASS).
Bulgarian: Det er en ytterligere økt risiko for gastrointestinale bivirkninger (gastrointestinal sårdannelse eller andre gastrointestinale komplikasjoner) hvis celekoksib tas samtidig med acetylsalisylsyre (også ved lave doser). En
German: Ebenfalls ist Vorsicht angebracht bei Patienten, die mit Diuretika behandelt werden oder bei denen anderweitig das Risiko einer Hypovolämie besteht.
Bulgarian: Forsiktighet er også nødvendig hos pasienter som tar diuretika eller
German: Bei Patienten, die gleichzeitig Warfarin oder andere orale Antikoagulanzien einnehmen, soll die Blutgerinnung überwacht werden - insbesondere in den ersten Tagen nach Behandlungsbeginn oder nach einer Dosisänderung von Celecoxib, da bei diesen Patienten ein erhöhtes Risiko für Blutungskomplikationen besteht.
Bulgarian: i de første dagene etter initiering eller endring av celekoksib-dosen hos pasienter som tar warfarin eller andre antikoagulantia siden disse pasientene har en økt risiko for blødningskomplikasjoner.
German: Symptomatische Linderung der Beschwerden bei der Behandlung von Osteoarthritis oder chronischer Polyarthrtitis.
Bulgarian: Symptomlindring ved behandling av artrose eller reumatoid artritt.
German: COX-2-Hemmer reduzieren die Bildung von systemischen (und damit möglicherweise auch endothelialem) Prostacyclin, ohne das Thromboxan der Plättchen zu beeinflussen.
Bulgarian: COX-2-hemmere, kan være av klinisk betydning hos pasienter med risiko for tromboemboliske hendelser. Selektive COX-2-hemmere reduserer dannelsen av systemisk (og derfor muligens endotelial) prostasyklin uten å påvirke tromboksan i blodplatene.
German: Pharmacia Ireland Limited Airways Industrial Estate
Bulgarian: Pharmacia Ireland Limited
German: MOM Park "F" Épület H-1123 Budapest
Bulgarian: H-1123 Budapest
German: 6.4 Besondere Lagerungshinweise
Bulgarian: 6.4 Oppbevaringsbetingelser
German: Dennoch soll man bei der Behandlung von Patienten mit Nierenfunktionsstörungen vorsichtig sein.
Bulgarian: Forsiktighet anbefales ved behandling av pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
German: 100 mg: Opak, weiß, mit zwei blauen Ringen, gekennzeichnet mit 7767 und 100.
Bulgarian: Ugjennomsiktige, hvite med to blå striper merket 7767 og 100 (INVENTED NAME 100 mg).
German: Die gleichzeitige Anwendung einer Einzeldosis von 200 mg Celecoxib und einmal täglich 200 mg Fluconazol, einem wirksamen CYP 2C9-Inhibitor, führte zu einem Anstieg der maximalen CelecoxibPlasmakonzentration (Cmax) um 60 % und der Celecoxib-Gesamtplasmakonzentration (AUC) um 130 %.
Bulgarian: mg enkeltdose flukonazol, en potent CYP2C9-hemmer, resulterte i en gjennomsnittlig økning av Cmax på 60% og i AUC på 130% for celekoksib.
German: Fünf randomisierte, kontrollierte Doppelblind-Studien wurden durchgeführt, an denen ca. 4500 Patienten, die keine Ulzera hatten, teilgenommen haben (CelecoxibDosen von zweimal täglich 50 mg bis 400 mg).
Bulgarian: som inkluderte planlagte øvre gastrointestinal-endoskopier hos omlag 4500 pasienter som ikke hadde sår initalt (celekoksibibdoser fra 50 mg - 400 mg to ganger daglig).
German: 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14
Bulgarian: 75668 Paris Cedex
German: 4.6 Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit
Bulgarian: Under graviditet og til kvinner
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Gelegentlich: Anämie
Bulgarian: Sykdommer i blod og lymfatiske organer
German: Die Hartkapselhüllen enthalten u. a. Gelatine, Titandioxid (E 171).
Bulgarian: Kapselskall inneholder gelatin, titandioksid (E171), trykkfarge inneholder jernoksid (E172).
German: Patienten mit den seltenen hereditären Störungen Galactoseintoleranz, Lapp-Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorptions-Syndrom sollten dieses Arzneimittel nicht verwenden.
Bulgarian: som galaktoseintoleranse, en spesiell form for heriditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose-malabsorpsjon bør
German: Erkrankungen des Nervensystems
Bulgarian: Forstyrrelser i immunsystemet
German: Für den kombinierten Endpunkt, komplizierte und symptomatische Ulzera, war die Inzidenz in der Celecoxib-Gruppe signifikant geringer als in der NSAR-Gruppe (relatives Risiko 0,66, 95 % Konfidenzintervall 0,45 bis 0,97), doch nicht zwischen Celecoxib und Diclofenac.
Bulgarian: For det kombinerte endepunktet kompliserte og symptomatiske sår, var insidensen signifikant lavere i celekoksib-gruppen sammenlignet med NSAID-gruppen, relativ risiko 0,66, 95 % konfidensintervall
German: Selten: Ösophagus-, Magen-, Dünn- und Dickdarmgeschwüre, Dysphagie, Darmperforation, Ösophagitis, Melaena
Bulgarian: Sjeldne: duodenal-, ventrikkel-, øsofageal- og intestinalsårdannelse, sårdannelse i tykktarm, dysfagi, intestinal perforasjon, øsofagitt, melena
German: In klinischen Studien wurden unter Celecoxib ähnliche renale Effekte wie unter den NSAR-Vergleichspräparaten beobachtet.
Bulgarian: Tilfredsstillende medisinsk tilsyn bør derfor opprettholdes. Kliniske studier med celekoksib har vist renale effekter liknende de observert med sammenlignbare NSAIDs.
German: Die Celecoxib-Plasmakonzentration ist bei älteren Frauen (über 65 Jahre) um ungefähr 100 % erhöht.
Bulgarian: 100 % hos eldre kvinner (> 65 år).
German: Know Hill
Bulgarian: Know
German: Wie bei NSAR kann auch bei Celecoxib in Kombination mit ACE-Hemmern bzw. Angiotensin-II-Antagonisten das Risiko einer, üblicherweise reversiblen, akuten Niereninsuffizienz bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte oder ältere Patienten) erhöht sein.
Bulgarian: Som for NSAIDs, kan risikoen for akutt nyreinsuffisiens, som vanligvis er reversibel, øke hos noen pasienter med nedsatt nyrefunksjon (f.eks. dehydrerte pasienter eller eldre) når ACE-hemmere eller angiotensin-II-reseptor antagonister kombineres med NSAIDs, inklusive celekoksib.
German: Pharmacia GmbH Pfizerstr.
Bulgarian: Pharmacia GmbH
German: Vereinigtes Königreich
Bulgarian: Storbritannia
German: Obwohl es kein stark wirkender Inhibitor dieses Enzyms ist, kann eine Dosisreduzierung bei Arzneimitteln notwendig werden, die über die CYP 2D6 metabolisiert werden und bei denen eine individuelle Dosiseinstellung erforderlich ist (siehe Abschnitt
Bulgarian: ikke er en sterk hemmer av dette enzymet, kan dosereduksjon være nødvendig for individuelt dose-titrerte legemidler
German: Patienten, die sich unter Behandlung mit Celecoxib benommen, schwindlig oder schläfrig fühlen, sollen weder aktiv am Straßenverkehr teilnehmen noch Maschinen bedienen.
Bulgarian: som opplever svimmelhet, vertigo eller trøtthet ved bruk av celekoksib, bør unngå å kjøre eller betjene maskiner.
German: Celecoxib kann wie andere Prostaglandinsynthese-Hemmer eine Hemmung der Wehentätigkeit und einen vorzeitigen Verschluss des Ductus arteriosus während des letzten Trimenons verursachen.
Bulgarian: som hemmer prostaglandinsyntesen, kan celekoksib forårsake svekkede rier og prematur lukking av ductus arteriosus i siste trimester. Celekoksib er kontraindisert ved graviditet og til kvinner
German: 200 mg Hartkapseln enthalten Lactose-Monohydrat, Natriumdodecylsulfat, Povidon K30, Croscarmellose-Natrium und Magnesiumstearat (Ph.Eur.
Bulgarian: Kapsler 200 mg inneholder laktosemonohydrat, natriumlaurylsulfat, povidon K30, krysskarmellose natrium og magnesiumstearat.
German: Nach den vorläufigen Daten aus zwei Studien an Patienten mit kolorektalen Polypen, die mit 400 mg Celecoxib täglich behandelt wurden (siehe Abschnitt 5.1), war die Rate der Herzinfarkte über einen
Bulgarian: Midlertidige data fra to studier i pasienter med kolorektale polypper behandlet med celekoksib 400
German: In kontrollierten klinischen Studien wurden ungefähr 7400 Patienten mit Celecoxib behandelt.
Bulgarian: Omtrent 7400 pasienter ble behandlet med celekoksib i kontrollerte studier, og av disse ble ca.
German: Patienten, die nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder nicht steroidalen Antirheumatika (NSAR) einschließlich COX-2(Cyclooxigenase-2)-Hemmern mit Asthma, akuter Rhinitis, Nasenschleimhautpolypen, angioneurotischen Ödemen, Urtikaria oder sonstigen allergischen Erkrankungen reagiert haben.
Bulgarian: som tidligere har hatt astma, akutt rhinitt, nasale polypper, angioneurotisk ødem, urtikaria eller andre allergiliknende reaksjoner etter å ha tatt acetylsalisylsyre eller NSAIDs, inklusive COX-2(syklooksygenase-2-)hemmere.
German: Celecoxib zeigte bei Patienten mit rheumatoider Arthritis keine statistisch signifikante Wirkung auf die Pharmakokinetik (Plasma- oder Nieren-Clearance) von Methotrexat (in bei rheumatischen Erkrankungen üblicher Dosierung).
Bulgarian: Hos pasienter med reumatoid artritt hadde celekoksib ingen statistisk signifikant effekt på farmakokinetikken (plasma- eller renal clearance)
German: Patienten, die orale Antikoagulanzien erhalten, sollten daher engmaschig auf ihre Thromboplastinzeit (INR) überwacht werden, vor allem in den ersten Tagen nach Beginn der Behandlung oder nach einer Änderung der Dosis von Celecoxib (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: i de første dagene etter at behandling med celekoksib initieres eller celekoksib-dosen endres (se pkt. 4.4).
German: Celecoxib hemmt die Cytochromoxidase CYP 2D6.
Bulgarian: Celekoksib hemmer CYP2D6.
German: Bei gesunden Freiwilligen führte die gleichzeitige Verabreichung von zweimal täglich 200 mg Celecoxib mit zweimal täglich 450 mg Lithium zu einem mittleren Anstieg der maximalen LithiumPlasmakonzentration (Cmax) um 16 % und der Lithium-Gesamtplasmakonzentration (AUC) um 18 %.
Bulgarian: 450 mg litium to ganger daglig en gjennomsnittlig økning av Cmax på 16%, og i AUC på18% for litium.
German: Packungen zu 5 (Musterpackung), 6 (N1), 10 (N1), 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Hartkapseln.
Bulgarian: ikke gjennomsiktlig (opaque) PVC blister eller kaldpresset aluminiumfolieblister. Pakninger på 2, 5, 6, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100, 10x10, 10x30, 10x50, 1x50 (endose), 1x100
German: Klinikpackung mit 500 (20 x 25) Hartkapseln.
Bulgarian: HDPE tablettboks: Pakning på 500 kapsler.
German: Daher soll Celecoxib bei Kombination mit Warfarin oder anderen oralen Antikoagulanzien mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Forsiktighet bør derfor utvises ved kombinasjon av celekoksib med warfarin og andre antikoagulantia
German: Die Abbruchrate auf Grund von Nebenwirkungen lag bei den mit Celecoxib behandelten Patienten bei 7,1 % und bei den mit Plazebo behandelten Patienten bei 6,1 %.
Bulgarian: som avbrøt behandling på grunn av bivirkninger var 7,1% for pasienter
German: Celecoxib bewirkte bei einer täglichen Dosis von 200 mg bis 400 mg innerhalb von 24 Stunden nach Verabreichung eine Schmerzlinderung.
Bulgarian: Ved daglige doser på 200 mg - 400 mg ga celekoksib smertelindring innen 24 timer etter dosering.
German: Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten.
Bulgarian: tidlig i behandlingsperioden; de fleste tilfellene oppstår
German: Allgemeine Erkrankungen Häufig: periphere Ödeme / Flüssigkeitsretention
Bulgarian: Vanlige: perifert ødem/væskeretensjon Undersøkelser
German: Placebo-kontrollierten Studien, insbesondere Langzeitstudien sowie weiteren
Bulgarian: i placebo- og aktivt kontrollerte studier.
German: Norwegen
Bulgarian: Norge
German: Wie bei jüngeren Patienten sollte die Anfangsdosis 200 mg betragen.
Bulgarian: Eldre (>65 år): Som hos yngre voksne, bør 200 mg daglig benyttes ved oppstart av behandling.
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Sehr selten: akute Niereninsuffizienz, interstitielle Nephritis
Bulgarian: sjeldne: akutt nyresvikt, interstitiell nefritt
German: Gelegentlich: Angstzustände, Depression, Müdigkeit Sehr selten: Verwirrtheit, Halluzinationen
Bulgarian: Svært sjeldne: forvirring, hallusinasjoner
German: Selektive COX-2-Hemmer sind aufgrund der fehlenden Wirkung auf die Blutplättchen kein Ersatz für Acetylsalicylsäure zur Prophylaxe von kardiovaskulären thromboembolischen Erkrankungen.
Bulgarian: ikke acetylsalisylsyre som profylakse mot kardiovaskulære tromboemboliske sykdommer på grunn av manglende platehemmende effekt.
German: ZULASSUNGSNUMMER
Bulgarian: Antallet
German: HANDELSNAME 100 mg und 200 mg Kapseln enthalten Lactose (149,7 mg bzw. 49,8 mg).
Bulgarian: inneholder laktose (henholdsvis 149,7 mg og
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
Bulgarian: 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER
German: Ältere Patienten:
Bulgarian: til eldre.
German: 100 mg Hartkapseln enthalten Lactose-Monohydrat, Natriumdodecylsulfat, Povidon K30, Croscarmellose-Natrium und Magnesiumstearat (Ph.Eur.
Bulgarian: 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Kapsler 100 mg inneholder laktosemonohydrat, natriumlaurylsulfat, povidon K30, krysskarmellose natrium og magnesiumstearat.
German: Patienten, die bekanntermaßen ein CYP 2C9-Enzymsystem mit verminderter Aktivität haben, sollen mit Vorsicht behandelt werden.
Bulgarian: som er kjent å ha langsom metabolisme via CYP2C9 bør behandles med forsiktighet.
German: Zum Übertritt von Celecoxib in die Muttermilch liegen keine Studien vor.
Bulgarian: Ingen studier foreligger om utskillelse av celekoksib i human morsmelk.
German: Es wurde postuliert, dass sie in erster Linie für die Synthese prostanoider Mediatoren im Rahmen von Schmerzen, Entzündungen und Fieber verantwortlich ist.
Bulgarian: som er vist å bli indusert av pro-inflammatoriske stimuli, og er postulert å være hovedansvarlig for syntesen av prostanoidmediatorer for smerte, inflammasjon og feber. COX-2 er også involvert
German: Corporation Representation Office in Lithuania A. Gostauto 40 a
Bulgarian: Pfizer H.C.P. Corporation Representation Office in Lithuania A.
German: Slowakische Republik Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road
Bulgarian: Pfizer Europe MA EEIG
German: Ebenso zeigte sich für die kombinierte NSAR-Gruppe kein statistisch signifikanter Unterschied für komplizierte Ulzera (relatives Risiko 0,77; 95 % Konfidenzintervall 0,41 bis 1,46, bezogen auf die gesamte Studiendauer).
Bulgarian: i kompliserte sår (relativ risiko 0,77, 95 % konfidensintervall 0,41-1,46, basert på hele studiens varighet).
German: In Verbindung mit der Anwendung von Celecoxib wurde sehr selten über schwerwiegende, in einigen Fällen tödlich verlaufende, Hautreaktionen einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-JohnsonSyndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Alvorlige hudreaksjoner, noen fatale, inklusive eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse er rapportert
German: Psychiatrische Erkrankungen Häufig: Schlaflosigkeit
Bulgarian: Vanlige: søvnløshet
German: Bei der Entscheidung einen selektiven COX-2-Hemmer zu verschreiben, muss das individuelle Gesamtrisiko des Patienten (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4) berücksichtigt werden.
Bulgarian: skal bygge på en vurdering av den enkelte pasients samlede risiko (se pkt.
German: Finnland
Bulgarian: Finland
German: Nicht zutreffend.
Bulgarian: Ikke aktuelt
German: Deutschland
Bulgarian: Tyskland
German: Pfizer Holding France 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14
Bulgarian: 23-25, avenue du Docteur Lannelongue
German: Patienten, die bekanntermaßen ein CYP 2C9-Enzymsystem mit verminderter Aktivität haben, sollen mit Vorsicht behandelt werden (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: som er kjent å ha langsom metabolisme via CYP2C9 bør behandles med forsiktighet. (Se pkt.
German: Wie bei anderen Prostaglandinsynthese-Hemmern wurden unter Celecoxib Flüssigkeitsretention und Ödembildung beobachtet.
Bulgarian: som hemmer prostaglandinsyntesen, er væskeretensjon og ødem observert hos pasienter som tar celekoksib.
German: Im Falle einer möglichen Überdosierung sollen geeignete unterstützende Therapiemaßnahmen eingeleitet werden, z. B. Entfernen des Mageninhalts, ärztliche Überwachung in einem Krankenhaus und, falls erforderlich, Durchführung einer symptomatischen Behandlung.
Bulgarian: i magen, klinisk overvåkning og, om nødvendig, instituere symptomatisk behandling.
German: Bei älteren Patienten besteht häufiger eine eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion sowie insbesondere eine kardiale Dysfunktion.
Bulgarian: Nedsatt nyre- eller leverfunksjon, og spesielt nedsatt hjertefunksjon er mer sannsynlig hos eldre.
German: Hartkapsel.
Bulgarian: Lab.
German: HANDELSNAME sollte in der niedrigsten wirksamen Dosis über einen möglichst kurzen Zeitraum verabreicht werden, da das kardiovaskuläre Risiko einer Celecoxib-Therapie mit Dosis und Behandlungsdauer ansteigen kann.
Bulgarian: Fordi kardiovaskulær risiko ved bruk av celekoksib kan øke med dose og behandlingsvarighet, skal kortest mulig behandlingsvarighet og laveste effektive døgndose benyttes. Pasientens behov for symptomlindring og effekten av behandling
German: Die Behandlung von Patienten mit klinisch manifesten, mäßigen Leberfunktionsstörungen (SerumAlbumin 25 bis 35 g / l) soll mit der Hälfte der empfohlenen Dosis begonnen werden.
Bulgarian: Behandling bør initieres med halvparten av anbefalt dose til pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (serum-albumin 25-35 g/L).
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Bulgarian: 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Bulgarian: Innehaver av markedsføringstillatelsen
German: Daher sollen solche Patienten mit Vorsicht behandelt werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
Bulgarian: 4.3, 4.4 og 5.2).
German: Lab. Medinfar - Produtos Farmacêuticos S.A. R. Manuel Ribeiro de Pavia, n.º1 - Venda Nova 2700-547 Amadora
Bulgarian: R. Manuel Ribeiro de Pavia, n.º1
German: Allerdings hatte Celexoxib in kleinen Studien mit Mehrfachgabe bei gesunden Freiwilligen mit 600 mg zweimal täglich (das Dreifache der empfohlenen Höchstdosis) im Vergleich zu Plazebo keinen Einfluss auf die Thrombozytenaggregation und Blutungszeit.
Bulgarian: Imidlertid hadde celekoksib ingen effekt på plateaggregering og blødningstid sammenlignet med placebo ved gjentatt dosering med 600 mg to ganger daglig (tre ganger den høyeste anbefalte dose) hos friske frivillige.
German: Die Plasmaproteinbindung beträgt bei therapeutischen Plasmakonzentrationen ca. 97 %.
Bulgarian: 97 % ved terapeutiske plasmakonsentrasjoner, og legemidlet bindes ikke fortrinnsvis til erytrocytter.
German: Wirkungen von Celecoxib auf andere Arzneimittel
Bulgarian: Effekter av celkoksib på andre legemidler
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 200 mg Celecoxib täglich, aufgeteilt auf zwei Einzeldosen.
Bulgarian: Vanlig anbefalt døgndose er 200 mg tatt en gang daglig eller fordelt på to doser.
German: Deshalb sollte eine solche Kombination besonders bei älteren Patienten nur mit Vorsicht verabreicht werden.
Bulgarian: skal derfor gis med forsiktighet, spesielt
German: Gefäßerkrankungen
Bulgarian: Psykiatriske lidelser
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Gelegentlich: Hyperkaliämie
Bulgarian: Stoffskifte - og ernæringsbetingede sykdommer
German: Das relative Risiko des zusammengesetzten Endpunktes (tödliches Herzkreislaufversagen, Herzinfarkt bzw. Schlaganfall) betrug 3,4 (95% Konfidenzintervall (CI) 1,4 bis 8,5) bei der höheren Dosis und 2,5 (95% CI 1,0 bis 6,4) bei der niedrigeren Dosis von Celecoxib im Vergleich zu Plazebo.
Bulgarian: slag) var 3,4 (95% CI 1,4-8,5) for den høyeste dosen og 2,5
German: Spanien
Bulgarian: Spania
German: In 12-wöchigen Endoskopiestudien ergab sich mit Celecoxib (100 bis 800 mg pro Tag) ein signifikant geringeres Risiko für gastroduodenale Ulzera als mit Naproxen (1000 mg pro Tag) und Ibuprofen (2400 mg pro Tag).
Bulgarian: I tolv-ukers endoskopistudier var celekoksibib (100 - 800 mg per dag) forbundet med en signifikant lavere risiko for gastroduodenale
German: In diesem Dosierungsbereich wurde bei gesunden Freiwilligen keine statistisch signifikante COX-1-Hemmung beobachtet (gemessen als Ex-vivoHemmung der Thromboxan-B2[TxB2]-Bildung).
Bulgarian: som ex vivo inhibering av tromboxan B2-[TxB2-]dannelse) ble observert i dette doseområdet hos friske frivillige.
German: Es wurden, vor allem bei älteren Patienten, die Celecoxib gleichzeitig mit Warfarin erhielten, Fälle von Blutungen, einige mit tödlichem Verlauf, in Verbindung mit einer verlängerten Prothrombinzeit beschrieben.
Bulgarian: som fikk celekoksib samtidig med warfarin, noen av dem var fatale.
German: Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion (Serumalbumin < 25 g/l) wurden nicht untersucht.
Bulgarian: Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (serum-albumin < 25 g/L) er ikke studert og celekoksib er kontraindisert for denne pasientgruppen.
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Bulgarian: 4.7 Påvirkning av evnen
German: HANDELSNAME 200 mg Hartkapseln:
Bulgarian: {INVENTED NAME, see Annex I} 200 mg kapsel, hard.