FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Paglitaz tabletter innehåller laktosmonohydrat och skall därför inte ges till patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
Bulgarian: Таблетките Paglitaz съдържат лактоза монохидрат и не трябва да се прилагат при пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция.
Swedish: Eftersom insulin och pioglitazon båda kan ge vätskeretention kan samtidig tillförsel öka risken för ödem.
Bulgarian: Тъй като инсулин и пиоглитазон са свързани със задържане на течности, тяхната едновременна употреба може да повиши риска от оток.
Swedish: En klinisk studie där pioglitazon jämfördes med monoterapi av gliclazid förlängdes till två år för att utvärdera tid till behandlingssvikt (definierad som ett värde på HbA1c ≥ 8% efter de första sex månadernas behandling).
Bulgarian: Клинично проучване с пиоглитазон спрямо гликлазид като монотерапия е удължено до 2 години с цел оценка на времето до появата на неуспех от лечението (определен като появата на HbA1c ≥ 8,0% след първите шест месеца лечение).
Swedish: Pioglitazon skall inte användas till patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Bulgarian: Пиоглитазон не трябва да се прилага при пациенти с чернодробно увреждане (вижте точка 4.3 и
Swedish: Inga särskilda förvaringsanvisningar är nödvändiga för detta läkemedel.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
Swedish: Nästan hälften av patienterna hade tidigare haft hjärtinfarkt och cirka 20% hade haft en stroke.
Bulgarian: Почти половината от проучваната популация са получили инфаркт на миокарда и приблизително 20% са претърпели удар.
Swedish: Liknande förändringar (hemoglobin 3-4% och hematokrit 3,6-4,1%, relativ reduktion) observerades hos patienter som behandlats med metformin och i lägre grad även hos patienter som behandlats med sulfonureid och insulin (hemoglobin 1-2% och hematokrit 1-3,2%, relativ reduktion) i kontrollerade jämförande prövningar med pioglitazon.
Bulgarian: Подобни промени са наблюдавани и при пациентите лекувани с метформин (хемоглобин 3-4% и хематокрит 3,6-4,1% относителна редукция) и в по-малка степен със сулфанилурейно производно и инсулин (хемоглобин 1-2% и хематокрит 1-3,2% относителна редукция) по време на сравнителните контролирани проучвания с пиоглитазон.
Swedish: Fertilitet I fertilitetsstudier på djur fann man inga effekter på kopulering, befruktning eller fertilitetsindex.
Bulgarian: При изпитвания върху животни не е установен ефект върху копулацията, забременяването и индекса на фертилитета.
Swedish: Pioglitazon och alla aktiva metaboliter binds i stor utsträckning till plasmaprotein (> 99%).
Bulgarian: Пиоглитазон и всички активни метаболити се свързват в голяма степен с плазмените протеини
Swedish: Laktosmonohydrat Hydroxipropylcellulosa (E463) Karmelloskalcium Magnesiumstearat (E572)
Bulgarian: Лактоза монохидрат Хидроксипропилцелулоза (E463) Кроскармелоза натрий Maгнезиев стеарат (E572)
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje tablett innehåller 176,46 mg laktos (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 176,46 mg лактоза (вижте точка 4.4).
Swedish: Frakturer observerades hos 2,6% av kvinnorna som tog pioglitazon jämfört med 1,7% av kvinnorna som behandlades med ett jämförelsepreparat.
Bulgarian: Фрактури се наблюдават при 2,6% от жените, приемащи пиоглитазон, спрямо 1,7% от жените, лекувани със сравнителен продукт.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje tablett innehåller 88,83 mg laktos (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 88,83 mg лактоза (вижте точка 4.4).
Swedish: Fall av nyuppkomna eller förvärrade tillstånd av diabetesrelaterat makulaödem, med minskad synskärpa, har rapporterats efter marknadsföringen med tiazolidindioner, inklusive pioglitazon.
Bulgarian: Съобщения от постмаркетинговия период на новопоявен или влошен диабетен макуларен едем с намалена зрителна острота, са съобщени за тиазолидиндионите, влючително пиоглитазон.
Swedish: • Försiktighet vid användning till äldre patienter på grund av åldersrelaterade risker (särskilt
Bulgarian: - повишено внимание при употреба в старческа възраст като се имат предвид рисковете,
Swedish: Om datum för inlämnandet av en periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller kan de lämnas in samtidigt.
Bulgarian: Ако датите за подаването на ПАДБ и актуализирането на ПУР съвпадат, те може да се подадат едновременно.
Swedish: Om du har glömt att ta Paglitaz
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Paglitaz
Swedish: Om du rekommenderats diabeteskost skall du fortsätta med denna medan du tar Paglitaz.
Bulgarian: Ако спазвате диета във връзка с Вашия диабет, трябва да продължите нейното изпълнение и по време на приема на Paglitaz.
Swedish: Försök att ta Paglitaz tabletter dagligen såsom ordinerats.
Bulgarian: Приемайте Paglitaz табетки, така както Ви е предписано.
Swedish: Frekvenserna definieras som: - mycket vanliga (≥ 1/10) - vanliga (≥ 1/100, < 1/10) - mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100) - sällsynta (≥ 1/10000, < 1/1000) - mycket sällsynta (< 1/10000) - ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Bulgarian: - Нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100) - Редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000)
Swedish: I den 3,5-åriga PROactive-studien angående kardiovaskulär risk, hade 44/870 (5,1%; 1,0 frakturer per 100 patientår) av de pioglitazonbehandlade kvinnliga patienterna frakturer jämfört med 23/905 frakturer (2,5%; 0,5 frakturer per 100patientår) av de kvinnliga patienter som behandlades med jämförelsepreparat.
Bulgarian: При 3,5 -годишно проучване на кардиоваскуларния риск (PROactive), 44/870 (5,1%; 1,0 фрактури на 100 пациент-години) от лекуваните с пиоглитазон пациентки претърпяват фрактури спрямо 23/905 (2,5%; 0,5 фрактури на 100 пациент-години) от пациентките, лекувани със сравнителен продукт.
Swedish: Till PROactive-studien, en studie som utvärderar pioglitazons kardiovaskulära effekter, randomiserades 5238 patienter med diabetes mellitus typ 2 och redan befintlig, större, makrovaskulär sjukdom till att få behandling upp till 3,5 år med pioglitazon eller placebo, som tillägg till pågående behandling mot diabetes och kardiovaskulär sjukdom.
Bulgarian: В ПРОактив - проучване с краен резултат за сърдечно-съдов ефект - 5 238 пациенти със захарен диабет тип 2 и съществуващо от преди това сериозно макросъдово заболяване са рандомизирани на пиоглитазон или плацебо в допълнение на съществуваща антидиабетна и сърдечносъдова терапия до 3,5 години.
Swedish: Om hypoglykemi uppkommer skall insulindosen reduceras.
Bulgarian: Ако пациентите съобщят за хипогликемия, дозата на инсулинa трябва дабъде намалена.
Swedish: Innehåller laktosmonohydrat.
Bulgarian: Cъдържа лактоза монохидрат.
Swedish: Vissa patienter som haft typ 2 diabetes mellitus och hjärtsjukdom under många år eller tidigare stroke utvecklade hjärtsvikt vid behandling med Paglitaz och insulin.
Bulgarian: Някои пациенти със захарен диабет тип 2 с голяма давност и сърдечно заболяване или преживян удар, които са на лечение с инсулин и Paglitaz, получават сърдечна недостатъчност.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar Paglitaz.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете Paglitaz.
Swedish: Cancer i urinblåsan har upptäckts hos några patienter (kan påverka upp till 1 av 100 användare) som tagit Paglitaz.
Bulgarian: Рак на пикочния мехур се среща нечесто (може да засегнат до 1 на 100 души) при пациенти, приемащи Paglitaz.
Swedish: QUALIA PHARMA S.A. Τηλ: +30 (0)210 2832941
Bulgarian: Τηλ: +30 (0)210 2832941
Swedish: I kliniska studier med pioglitazon var förekomsten av ALAT-förhöjning, tre gånger högre än den övre gränsen för normalvärdet, lika med placebo men mindre än den som observerades i kontrollgruppen som fick metformin eller sulfonureid.
Bulgarian: В клиничните проучвания с пиоглитазон, честотата на повишаване на ALT над три пъти iпрямо горната граница на нормата е еквивалентна на тази при групата на плацебо, но по-малка от тази, наблюдавана при групите за сравнение с метформин и сулфанилурейно производно.
Swedish: Undersökning viktökning förhöjt kreatinfosfokinas i blodet ökning av laktatdehydrogenas mindre vanlig ökning av alaninaminotransf eras ingen känd frekvens ingen känd frekvens ingen känd frekvens
Bulgarian: Изследвания повишаване на теглото чести чести чести повишена креатин фосфокиназа в кръвта чести повишена лактат дехидрогеназа нечести повишена аланин аминотрансфераза неизвестна честота неизвестна честота неизвестна честота
Swedish: Patienterna som fick pioglitazon erhöll en genomsnittlig sänkning av HbA1c med 0,45% i jämförelse med dem som enbart erhöll insulin.
Bulgarian: При пациентите, получаващи пиоглитазон, се наблюдава средно намаление на HbA1c с 0,45% при сравнение с тези продължаващи лечението само на инсулин и намаление на дозата на инсулина в групата лекувана с пиоглитазон.
Swedish: 3 till 6 månader efter att du har startat behandlingen kommer din läkare kommer att undersöka om Paglitaz fungerar för dig.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери дали Paglitaz действа 3 до 6 месеца след като започнете да го приемате.
Swedish: I en studie på patienter med redan befintlig, större makrovaskulär sjukdom var incidensen allvarlig hjärtsvikt 1,6% högre för pioglitazon jämfört med placebo när det gavs som tilläggsbehandling till insulin.
Bulgarian: В проучване с краен резултат за усложнения при пациенти с предшестваща макроангиопатия, честотата на тежката сърдечна недостатъчност е 1,6% по-висока при пиоглитазон, отколкото при плацебо, когато се добавя към лечение, в което е включен инсулин.
Swedish: Samtidig administrering av pioglitazon och gemfibrozil (en hämmare av CYP450 2C8) eller rifampicin (en inducerare av CYP450 2C8) har rapporterats öka respektive minska plasmakoncentrationen av pioglitazon (se avsnitt 4.5).
Bulgarian: Има съобщения, че едновременното приложение на пиоглитазон с гемфиброзил (инхибитор на цитохром P450 2C8) или с рифампицин (индуктор на цитохром P450 2C8) съответно повишава или понижава плазмената концентрация на пиоглитазон (вижте точка 4.5).
Swedish: En liten reduktion av hemoglobin (i genomsnitt 4% relativ reduktion) och hematokrit (4,1% relativ reduktion), som följd av hemodilution, observerades under behandling med pioglitazon.
Bulgarian: По време на лечението с пиоглитазон е наблюдавано слабо понижение на средния хемоглобин (4% относителна редукция) и хематокрита (4,1% относителна редукция), отговарящи на хемодилуция.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje tablett innehåller 264,68 mg laktos (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 264,68 mg лактоза (вижте точка 4.4).
Swedish: 14 tabletter: EU/1/11/721/001 28 tabletter: EU/1/11/721/002 30 tabletter: EU/1/11/721/003 56 tabletter: EU/1/11/721/004 60 tabletter: EU/1/11/721/005 90 tabletter: EU/1/11/721/006 98 tabletter: EU/1/11/721/007
Bulgarian: 14 таблетки: EU/1/11/721/001 28 таблетки: EU/1/11/721/002 30 таблетки: EU/1/11/721/003 56 таблетки: EU/1/11/721/004 60 таблетки: EU/1/11/721/005 90 таблетки: EU/1/11/721/006 98 таблетки: EU/1/11/721/007
Swedish: 14 tabletter: EU/1/11/721/015 28 tabletter: EU/1/11/721/016 30 tabletter: EU/1/11/721/017 56 tabletter: EU/1/11/721/018 60 tabletter: EU/1/11/721/019 90 tabletter: EU/1/11/721/020 98 tabletter: EU/1/11/721/021
Bulgarian: 14 таблетки: EU/1/11/721/015 28 таблетки: EU/1/11/721/016 30 таблетки: EU/1/11/721/017 56 таблетки: EU/1/11/721/018 60 таблетки: EU/1/11/721/019 90 таблетки: EU/1/11/721/020 98 таблетки: EU/1/11/721/021
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Paglitaz
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Paglitaz
Swedish: Samtidig administrering av pioglitazon och rifampicin (en inducerare av CYP450 2C8) har rapporterats resultera i en minskning med 54% av AUC för pioglitazon.
Bulgarian: Едновременното приложение на пиоглитазон с рифампицин (индуктор на цитохром P450 2C8) е довело до намаляване на площта под кривата (AUC) на пиоглитазон с 54%.
Swedish: Fall av hjärtsvikt har rapporterats efter det att preparatet börjat marknadsföras, när pioglitazon använts i kombination med insulin eller av patienter med tidigare hjärtsvikt.
Bulgarian: Съобщени са случаи на сърдечна недостатъчност след пускането в продажба на пиоглитазон и по-често, когато пиоглитазон се прилага в комбинация с инсулин или при пациенти с анамнеза за сърдечна недостатъчност.
Swedish: som monoterapi - till vuxna patienter (speciellt överviktiga patienter) där kost och motion givit otillräcklig kontroll och för vilka metformin är olämpligt på grund av kontraindikationer eller intolerans;
Bulgarian: като монотерапия - при възрастни пациенти (особено такива с наднормено тегло), неадекватно контролирани с диета и физически упражнения, при които прилагането на метформин е неподходящо,
Swedish: TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Swedish: 14 tabletter: EU/1/11/721/008 28 tabletter: EU/1/11/721/009 30 tabletter: EU/1/11/721/010 56 tabletter: EU/1/11/721/011 60 tabletter: EU/1/11/721/012 90 tabletter: EU/1/11/721/013 98 tabletter: EU/1/11/721/014
Bulgarian: 14 таблетки: EU/1/11/721/008 28 таблетки: EU/1/11/721/009 30 таблетки: EU/1/11/721/010 56 таблетки: EU/1/11/721/011 60 таблетки: EU/1/11/721/012 90 таблетки: EU/1/11/721/013 98 таблетки: EU/1/11/721/014
Swedish: Immunsystemet överkänslighetsoch allergiska reaktioner ingen känd frekvens ingen känd frekvens ingen känd frekvens
Bulgarian: Нарушения на имунната система Свръхчувстви телност и алергични реакции с неизвестна честота с неизвестна честота с неизвестна честота
Swedish: Blisterförpackningar (OPA/Al/PVC-Al foil): 14, 28, 30, 56, 60, 90 och 98 tabletter i en ytterkartong.
Bulgarian: Табетките се предлагат в кутии от 14, 28, 30, 56, 60, 90 и 98 в блистери.
Swedish: Någon ökning i frakturincidens observerades inte hos män som behandlades med pioglitazon (1,3%) jämfört med jämförelsepreparat (1,5%).
Bulgarian: Не се наблюдава увеличение в честотата на фрактурите при лекуваните с пиоглитазон мъже (1,3%) спрямо онези, лекувани със сравнителен продукт (1,5%).
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper) blåscancer mindre vanlig mindre vanlig mindre vanlig
Bulgarian: Неоплазмидоброкачествен и, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи) рак на пикочния мехур нечести нечести нечести нечести нечести
Swedish: Paglitaz kan användas som enda behandling hos patienter som inte kan ta metformin och när behandling med diet och motion inte lyckas hålla blodsockernivån under kontroll.
Bulgarian: Paglitaz може да се използва самостоятелно при пациенти, които не могат да приемат метформин, и когато чрез лечение с диета и физическо натоварване не може да се контролира кръвната захар, или може да се добави към друго лечение (като метформин, сулфанилурейно производно или инсулин), с което не е постигнат задоволителен контрол на кръвната захар.
Swedish: Pioglitazon gav inte någon statistiskt signifikant ökning av LDL-kolesterolnivåerna jämfört med placebo.
Bulgarian: Пиоглитазон не води до статистическизначимо повишение на нивата на LDL холестерола в сравнение с плацебо, докато редукция е наблюдавана при метформин и гликлазид.
Swedish: - hjärtsvikt eller tidigare hjärtsvikt (NYHA klass I till IV) - nedsatt leverfunktion - diabetisk ketoacidos - blåscancer eller tidigare blåscancer - outredd makroskopisk hematuri
Bulgarian: IV), - чернодробно нарушение, - диабетна кетоацидоза, - наличен рак на пикочния мехур или анамнеза за рак на пикочния мехур, - неизследвана макроскопска хематурия.
Swedish: vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 användare) - luftvägsinfektion - synstörning - viktökning - känsellöshet mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 användare) - bihåleinflammation - sömnlöshet ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) - förhöjda nivåer av leverenzymer - allergiska reaktioner
Bulgarian: чести (може да засегнат до 1 на 10 души) - инфекция на дихателните пътища - нарушено зрение - повишаване на теглото - изтръпване нечести (може да засегнат до 1 на 100 души) - възпаление на синусите - безсъние (инсомния)
Swedish: • Kriterier för patientselektion, inklusive information om att Pioglitazon inte skall användas som förstahandsval.
Bulgarian: Ръководство за предписващия трябва да се подчертае следното: - критериите за подбор на пациентите трябва да включват, пиоглитазон да не се използва като лечение от първа линия и да се подчертае необходимостта от редовна преценка на
Swedish: Om du slutar att ta Paglitaz
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Paglitaz
Swedish: Paglitaz med mat och dryck Tabletterna kan tas med eller utan mat. Tabletterna skall sväljas tillsammans med ett glas vatten.
Bulgarian: Вашите таблетки със или без храна.
Swedish: Paglitaz 30 mg tabletter pioglitazon
Bulgarian: Paglitaz 30 mg таблетки
Swedish: Infektioner och infestationer övre luftvägsinfektion er bronkit sinuit mindre vanlig mindre vanlig mindre vanlig
Bulgarian: Инфекции и инфестации инфекция на горните дихателни пътища чести чести чести бронхит чести синузит нечести нечести нечести нечести нечести
Swedish: Njurar och urinvägar hematuri glykosuri mindre
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища хематурия чести глюкозурия нечести протеинурия нечести
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Vit till benvit, rund tablett med avfasade kanter (diameter 8,0 mm).
Bulgarian: Как изглежда Paglitaz и какво съдържа опаковката Бели до почти бели, кръгли, таблетки със скосени ръбове (диаметър 8,0 mm).
Swedish: vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 användare) - huvudvärk - yrsel - ledsmärta - impotens - ryggont - andnöd - en liten minskning av antalet röda blodkroppar - väderspänning mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 användare) - socker i urinen, äggvita i urinen - ökning av enzymer - svindel - svettning - trötthet - ökad aptit
Bulgarian: - недостиг на въздух - леко понижение на броя на червените кръвни клетки - образуване на газове нечести (може да засегнат до 1 на 100 души) - захар в урината, белтъци в урината
Swedish: Paglitaz 45 mg tabletter pioglitazon
Bulgarian: Paglitaz 45 mg таблетки
Swedish: Innehållsdeklaration - Den (de) aktiva substansen (substanserna) är pioglitazon.
Bulgarian: Помощно(и) вещество(а) с известно действие:
Swedish: EMA/684024/2011 EMEA/H/C/002309
Bulgarian: EMA/684024/2011 ЕМЕА/Н/С/002309
Swedish: Den rekommenderade startdosen av Paglitaz är 15 eller 30 mg en gång dagligen.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Paglitaz е 15 или 30 mg веднъж дневно.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Paglitaz?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Paglitaz?
Swedish: Paglitaz är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pioglitazon.
Bulgarian: Paglitaz е лекарство, съдържащо активното вещество пиоглитазон.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Paglitaz finns i sin helhet på EMAs webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Paglitaz.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Paglitaz.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten pioglitazon
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване пиоглитазон
Swedish: Den 21 mars 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Paglitaz som gäller i hela EU.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Paglitaz на 21 март 2012 г.
Swedish: Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodglukosnivån eller när kroppen inte klarar av att använda insulin effektivt.
Bulgarian: Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкозата в кръвта или когато организмът не е в състояние да усвоява инсулина ефективно.
Swedish: Mer information om Paglitaz
Bulgarian: Допълнителна информация за Paglitaz:
Swedish: Kommittén rekommenderade att Paglitaz skulle godkännas för försäljning.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Paglitaz да бъде издадено разрешение за употреба.
Swedish: Paglitaz används för att behandla vuxna (18 år eller äldre) med typ 2-diabetes, särskilt överviktiga patienter.
Bulgarian: Paglitaz се използва за лечение на диабет тип 2 при възрастни (на 18 и повече години), поспециално при възрастни с наднормено тегло.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да достигне положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Paglitaz.
Swedish: Eftersom Paglitaz är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Bulgarian: Тъй като Paglitaz е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Swedish: Paglitaz ska inte ges till patienter som genomgår dialys (en blodreningsteknik som används på patienter med njursjukdom).
Bulgarian: Paglitaz не трябва да се прилага при пациенти на диализа (техника за пречистване на кръвта, използвана при пациенти с бъбречни заболявания).
Swedish: Den aktiva substansen i Paglitaz, pioglitazon, gör cellerna (fett-, muskel- och leverceller) känsligare för insulin.
Bulgarian: Активното вещество в Paglitaz, пиоглитазон, повишава чувствителността на клетките (мастни, мускулни и чернодробни) към инсулина, което означава, че организмът използва по-добре произвеждания инсулин.
Swedish: CHMP fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Actos.
Bulgarian: Поради това СНМР е на мнение, че както при Actos, ползите превишават установените рискове.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Paglitaz i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Actos.
Bulgarian: СНМР заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Paglitaz е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Actos.
Swedish: Detta hjälper till att kontrollera typ 2-diabetes.
Bulgarian: Вследствие на това нивото на кръвната глюкоза намалява и това допринася за контрола на диабет тип 2.
Swedish: Eftersom Paglitaz är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Actos.
Bulgarian: Тъй като Paglitaz е генерично лекарство, направените проучвания при пациентите целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Actos.
Swedish: Behandlingenmed Paglitaz ska omprövas efter 3-6 månader och avbrytas för patienter som inte har tillräcklig nytta av den. En påföljande omprövning ska göras av förskrivande läkare för att bekräfta att nyttan med behandlingen kvarstår.
Bulgarian: Лечението с Paglitaz трябва да се преразгледа след три до шест месеца и да се прекъсне при пациенти, които не получават достатъчна полза.
Swedish: Paglitaz kan även ges tillsammans med insulin till patienter som inte uppnår tillfredsställande kontroll med enbart insulin och inte kan ta metformin.
Bulgarian: Paglitaz може да се използва заедно с инсулин при пациенти, чието състояние не се контролира задоволително само с инсулин и които не могат да приемат метформин.
Swedish: Paglitaz ges som enda behandling till patienter när metformin (ett annat diabetesläkemedel) inte är lämpligt.
Bulgarian: Paglitaz се използва самостоятелно при пациенти, за които метформин (друго лекарство срещу диабет) не е подходящ.