FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter 18 månader (vid Vecka 76) hade 84 % av de patienter som omrandomiserades till underhållsbehandling nått PASI 75 jämfört med 19 % av de patienter som omrandomiserades till placebo (avslutad behandling).
Bulgarian: тия месец (седмица 76) 84% от пациентите, повторно рандомизирани за поддържащо лечение, са се повлияли по PASI 75, в сравнение с 19% от пациентите, повторно рандомизирани за плацебо (оттегляне от лечението).
Swedish: Kombinerad symtomatisk remission och mukosal läkning
Bulgarian: Комбинирано симптоматична ремисия и лигавично оздравяване
Swedish: Tel. +386 1 401 18 00
Bulgarian: Johnson & Johnson d.o.o. Tel. +386 1 401 18 00
Swedish: Incidensen av icke-melanom hudcancer var 0,43 per 100 patientår hos patienter som behandlades med ustekinumab (4 patienter i en uppföljning av 929 patientår) jämfört med 0,46 hos patienter som behandlades med placebo (2 patienter i en uppföljning av 433 patientår).
Bulgarian: Честотата на немеланомен рак на кожата е 0,43 за 100 пациентогодини проследяване за пациентите, лекувани с устекинумаб (4 пациенти за 929 пациентогодини проследяване) в сравнение с 0,46 при пациентите, лекувани с плацебо (2 пациенти за 433 пациентогодини проследяване).
Swedish: • Antiseptiska servetter och övrigt material kan kastas som vanligt hushållsavfall.
Bulgarian: Антисептичните кърпички и други консумативи може да се изхвърлят в общия боклук.
Swedish: ACR 50-svar, N (%)
Bulgarian: ACR 50 отговор, N (%)
Swedish: STELARA koncentrat till infusionsvätska, lösning, måste spädas och beredas med aseptisk teknik av hälso- och sjukvårdspersonal.
Bulgarian: STELARA концентрат за инфузионен разтвор трябва да се разреди и да се подготви от медицински специалист с помощта на асептична техника.
Swedish: Det kliniska utvecklingsprogrammet bestod av två 8-veckorsstudier av intravenös infusion (UNITI-1 and UNITI-2) som följdes av en 44-veckors subkutan underhållsstudie med randomiserad utsättning (IM-UNITI) motsvarande 52 veckors behandling.
Bulgarian: Програмата за клинично разработване се състои от две 8седмични проучвания с интравенозна индукция (UNITI-1 и UNITI-2), последвани от 44седмично рандомизирано проучване с подкожно приложение на поддържаща доза (IM-UNITI), представляващи 52-седмична терапия.
Swedish: (Kassera 26 ml natriumklorid för varje injektionsflaska STELARA som behövs; för 2 injektionsflaskor - kassera 52 ml, för 3 injektionsflaskor - kassera 78 ml, for 4 injektionsflaskor - kassera 104 ml.)
Bulgarian: (изхвърлете 26 ml натриев хлорид за всеки необходим флакон STELARA, за 2 флакона изхвърлете 52 ml, за 3 флакона изхвърлете 78 ml, за 4 флакона изхвърлете 104 ml)
Swedish: Säkerheten och effekten av ustekinumab har utvärderats i 927 patienter i två randomiserade, dubbelblinda placebokontrollerade studier i patienter med aktiv PsA (≥ 5 svullna leder och ≥ 5 ömma leder) oavsett om dessa behandlades med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDs) eller sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на устекинумаб са оценени при 927 пациенти в две рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания при пациенти с активен PsA (≥ 5 подути стави и ≥ 5 болезнени стави) въпреки употребата на нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) или модифициращи болестта антиревматоидни лекарства (DMARD).
Swedish: Återanvänd aldrig nålar och sprutor, för din säkerhet och hälsa och för andras säkerhet.
Bulgarian: За Вашата безопасност и здраве и за безопасността на другите, никога не използвайте повторно иглите и спринцовките.
Swedish: • För in nålen i huden
Bulgarian: Вкарайте иглата в стиснатата кожа.
Swedish: I placebokontrollerade studier på patienter med psoriasis, psoriasisartrit, Crohns sjukdom och ulcerös kolit var antalet infektioner eller allvarliga infektioner likvärdigt hos patienter som behandlades med ustekinumab och patienter som behandlades med placebo.
Bulgarian: В плацебо-контролирани проучвания при пациенти с псориазис, псориатичен артрит, болест на Crohn и улцерозен колит процентът на инфекциите или сериозните инфекции е сходен при пациентите, лекувани с устекинумаб, и при лекуваните с плацебо.
Swedish: Psoriasisartrit är en inflammatorisk ledsjukdom, som vanligtvis drabbar personer med psoriasis.
Bulgarian: Псориатичен артрит е възпалително заболяване на ставите, обикновено съпътствано от псориазис.
Swedish: Alla patienter följdes upp under 76 veckor efter den första administreringen av studieläkemedel.
Bulgarian: Всички пациенти са проследени за период до 76 седмици след първото приложение на изследваното лечение.
Swedish: 90 mg ustekinumab var 8:e vecka
Bulgarian: 90 mg устекинумаб през 8 седмици
Swedish: Tabell 11: Sammanfattning av viktiga effektutfall i UNIFI-I (vecka 8) Placebo
Bulgarian: Таблица 11:Резюме на основните резултати за ефикасност в UNIFI-I (Седмица 8)
Swedish: ACR 70-svar, N (%)
Bulgarian: ACR 70 отговор, N (%)
Swedish: STELARA 45 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta 0,5 ml lösning i en 1 ml-spruta (typ 1-glas) med en fast nål av rostfritt stål och ett nålskydd som innehåller torrt naturgummi (ett latexderivat).
Bulgarian: STELARA 45 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 0,5 ml разтвор в спринцовка от стъкло тип I 1 ml с фиксирана игла от неръждаема стомана и предпазител на иглата, съдържащ сух естествен каучук (производно на латекс).
Swedish: Sekundära effektmått inkluderade PASI 75-svar, PASI 90-svar och förändring från baseline i Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) vid vecka 12.
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват PASI 75, PASI 90 и промяна спрямо изходното ниво на Дерматологичния индекс за качество на живот при деца (Children's Dermatology Life
Swedish: Stelara 130 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning, kommer att ges till dig av din läkare genom dropp via en ven i armen (intravenös infusion) i minst en timme.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви приложи Stelara 130 mg концентрат за инфузионен разтвор капково във вената на ръката (интравенозна инфузия) в продължение на най-малко един час.
Swedish: Vanliga: Diarré, illamående, kräkningar
Bulgarian: Чести: диария, гадене, повръщане
Swedish: • att inte utgångsdatumet har passerat
Bulgarian: срокът на годност не е изтекъл
Swedish: I studier på Crohns sjukdom och ulcerös kolit vid samtidig användning av immunsuppressiva medel eller kortikosteroider fanns inga tecken på att säkerheten eller effekten av STELARA påverkades.
Bulgarian: В проучванията при болест на Crohn и улцерозен колит едновременната употреба на имуносупресори или кортикостероиди изглежда не повлиява безопасността или ефикасността на STELARA.
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan drabba upp till 1 av 1 000 användare)
Bulgarian: Редки нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души)
Swedish: Hos patienter med Crohns sjukdom låg medianvärdet för dalkoncentrationerna vid steadystate mellan 1,97 μg/ml och 2,24 μg/ml och mellan 0,61 μg/ml och 0,76 μg/ml för 90 mg ustekinumab var 8:e vecka respektive var 12:e vecka.
Bulgarian: При пациенти с болест на Crohn медианата на най ниските концентрации в стационарно състояние варира от 1,97 μg/ml до 2,24 μg/ml и от0,61 μg/ml до 0,76 μg/ml за устекинумаб 90 mg съответно през 8 седмици или през 12 седмици.
Swedish: Tabell 10: Bibehållande av kliniskt svar och klinisk remission i IM-UNITI (vecka 44; 52 veckor efter att induktionsdosen initierats)
Bulgarian: Таблица 10:Поддържане на клиничния отговор и ремисия в IM-UNITI (седмица 44; 52 седмици от започване с индукционната доза)
Swedish: Kontrollera injektionsflaskorna för att säkerställa följande:
Bulgarian: Проверете флакона (флаконите), за да се уверите, че:
Swedish: Säkerheten och effekten för ustekinumab utvärderades i två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade multicenterstudier hos vuxna patienter med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit (Mayo-poäng 6 till 12; endoskopisk subpoäng ≥ 2).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на устекинумаб са оценени в две рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани, многоцентрови проучвания при възрастни пациенти с умерен до тежък активен улцерозен колит (скор по Mayo 6 до 12; ендоскопски субскор ≥ 2).
Swedish: • Håll den förfyllda sprutan i cylindern, den täckta nålen ska peka uppåt
Bulgarian: Хванете корпуса на спринцовката така, че покритата с капачка игла да сочи нагоре.
Swedish: **Klinisk remission definieras som Mayo-poäng ≤2 poäng, utan individuell subpoäng >1.
Bulgarian: **Клиничната ремисиясе определя катоскор по Mayo ≤2 пункта, без индивидуален субскор >1.
Swedish: L-histidinmonohydrokloridmonohydrat
Bulgarian: L-хистидинов монохидрохлорид монохидрат L-метионин
Swedish: Tala om för läkaren omedelbart om du märker något av följande tecken.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако забележите някой от следните признаци.
Swedish: Dosering och administreringssätt för intravenös dosregim beskrivs i avsnitt 4.2 i produktresumén för STELARA 130 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Bulgarian: За дозировката при интравенозна схема на прилагане вижте точка 4.2 от КХП на STELARA 130 mg концентрат за инфузионен разтвор.
Swedish: Alternativt kan 90 mg ges till patienter med en kroppsvikt på > 100 kg.
Bulgarian: Алтернативно, при пациенти с телесно тегло > 100 kg, може да се използват 90 mg.
Swedish: • Under behandlingen kommer den första dosen på cirka 6 mg/kg Stelara att ges till dig av din läkare genom dropp via en ven i armen (intravenös infusion).
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви приложи първата доза от приблизително 6 mg/kg Stelara капково във вена на ръката (интравенозна инфузия).
Swedish: Effekten från PsA studie 1 var starkast bidragande till resultaten.
Bulgarian: Този ефект се дължи на PsA Проучване 1.
Swedish: • Ta upp den förfyllda sprutan, håll sprutan i cylindern med ena handen
Bulgarian: Вземете предварително напълнената спринцовка и хванете корпуса й с една ръка.
Swedish: • Kassera använda sprutor och nålar i en punkteringssäker behållare, t.ex. en riskavfallsbehållare.
Bulgarian: Използваните спринцовки и игли трябва да се поставят в непробиваем контейнер като контейнера за остри предмети.
Swedish: • att vätskan i den förfyllda sprutan inte är missfärgad eller grumlig och inte innehåller främmande partiklar
Bulgarian: разтворът в спринцовката не е с променен цвят или мътен и не съдържа чужди частици;
Swedish: Patienterna randomiserades för behandling med subkutant ustekinumab 45 mg, 90 mg eller placebo vid vecka 0 och 4 och därefter var 12:e vecka (q12w).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да получат лечение с устекинумаб 45 mg, 90 mg, или плацебо подкожно на седмици 0 и 4, последвани от прилагане на всеки 12 седмици (q12w).
Swedish: I psoriasisstudier har säkerheten och effekten av STELARA i kombination med immunsuppressiva medel, såsom biologiska läkemedel eller ljusterapi, inte utvärderats.
Bulgarian: При проучвания при псориазис не са оценявани безопасността и ефикасността на STELARA в комбинация с имуносупресори, включително биологични средства или фототерапия.
Swedish: De rapporterade allvarliga infektionerna inkluderade lunginflammation, anala abscesser, celluliter, divertikulit, gastroenterit och virusinfektioner.
Bulgarian: 581 пациентогодини проследяване) и са докладвани сериозни инфекции, включително пневмония, анален абсцес, целулит, дивертикулит, гастроентерит и вирусни инфекции.
Swedish: Hur du förbereder injektionsstället
Bulgarian: Подгответе мястото за инжектиране
Swedish: *Klinisk remission definieras som Mayo-poäng ≤2 poäng, utan individuell subpoäng >1.
Bulgarian: *Клиничнатаремисиясе определя катоскор по Mayo ≤2 пункта, без индивидуален субскор >1.
Swedish: I studie 2 hade de flesta av patienterna (58 %, n = 180) tidigare behandlats med ett eller fler anti-TNFα-preparat.
Bulgarian: В проучване 2, повечето пациенти (58%, n = 180) са били лекувани с едно или повече анти-TNFα средство(а), като от тях над 70% са преустановили своето анти-TNFα лечение, поради липса на ефикасност или непоносимост, по всяко време.
Swedish: • att antal injektionsflaskor och styrka stämmer o Om din dos är 45 mg eller mindre får du en injektionsflaska med 45 mg Stelara.
Bulgarian: броят на флаконите и количеството на активното вещество в дозова единица са верни o Ако Вашата доза е 45 mg или по-малко, ще получите един 45 mg флакон със Stelara.
Swedish: Kliniskt svar definieras som en minskning av Mayo-poängen från baseline med ≥ 30 % och ≥ 3 poäng, med antingen en minskning av subpoäng för rektalblödning ≥1 från baseline eller en subpoäng för rektalblödning på 0 eller 1.
Bulgarian: Клиничният отговор се определя като намаляване спрямо изходното ниво на скора по Mayo с ≥ 30% и ≥ 3 пункта, с намаляване спрямо изходното ниво на субскора за ректално кървене ≥ 1 или субскор за ректално кървене0 или1.
Swedish: Lösningen ska inspekteras visuellt beträffande partiklar eller missfärgning före administrering.
Bulgarian: Разтворът трябва да се провери визуално за наличието на твърди частици или промяна на цвета, преди да се приложи.
Swedish: Rekommenderad dos av ustekinumab N = 209
Bulgarian: Препоръчител на доза устекинумаб N = 209
Swedish: Dosering och administreringssätt för efterföljande subkutan dosregim beskrivs i avsnitt 4.2 i produktresumén för STELARA injektionsvätska, lösning, (injektionsflaska) och injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta.
Bulgarian: За дозировката при последващата схема на подкожно приложение вижте точка 4.2 от КХП на STELARA инжекционен разтвор (флакон) и инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
Swedish: Säkerheten och effekten för ustekinumab utvärderades i tre randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade multicenterstudier hos vuxna patienter med måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom (aktivitetsindex för Crohns sjukdom [CDAI] ≥ 220 och ≤ 450).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на устекинумаб са оценени в три рандомизирани, двойно-слепи, плацебо-контролирани, многоцентрови проучвания при възрастни пациенти с умерена до тежка активна болест на Crohn, с Индекс на активността на болестта на Crohn (Crohn's Disease Activity Index, CDAI) ≥ 220 и ≤ 450).
Swedish: Vanliga: Orofaryngeal smärta Mindre vanliga: Nästäppa Sällsynta: Allergisk alveolit, eosinofil pneumoni Mycket sällsynta: Organiserad pneumoni*
Bulgarian: Чести: орофарингеална болка Нечести: назална конгестия Редки: алергичен алвеолит, еозинофилна пневмония
Swedish: Andelen patienter som uppnått kliniskt betydelsefull förbättring, ≥ 0,3 HAQ-DI poäng jämfört med baseline var signifikant större i ustekinumabgruppen jämfört med placebo.
Bulgarian: Процентът на пациентите, постигнали клинично значимо ≥ 0,3 подобрение на HAQ-DI скора спрямо изходните стойности, също е значително по-голям при групите на устекинумаб, в сравнение с плацебо.
Swedish: Granska den utspädda lösningen visuellt före infusionen.
Bulgarian: Преди приложението проверете визуално разредения разтвор.
Swedish: I psoriasisstudie 3 (ACCEPT) utvärderades 903 patienter med måttlig till svår psoriasis vilka antingen haft en otillfredsställande respons på, var intoleranta mot eller hade en kontraindikation mot annan systemisk terapi.
Bulgarian: 903 пациенти с умерен до тежък псориазис, които не са се повлияли, проявили са непоносимост или са имали противопоказание към друга системна терапия.
Swedish: Mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10), Чести (≥ 1/100 до < 1/10), Нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), Редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), Много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Swedish: Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 45 mg/0,5 ml
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 45 mg/0,5 ml
Swedish: I båda studierna randomiserades patienterna till antingen en engångsadministrering av den rekommenderade dosen, angiven i steg om cirka 6 mg/kg (se tabell 1, avsnitt 4.2), en fast dos på 130 mg ustekinumab eller placebo i vecka 0.
Bulgarian: В двете проучвания пациентите са рандомизирани да получат еднократно интравенозно препоръчителната доза от приблизително 6 mg/kg в зависимост от телесното тегло (вж. Таблица 1, точка 4.2), фиксирана доза от 130 mg устекинумаб или плацебо на седмица 0.
Swedish: Liknande andel vuxna patienter utvecklade skyddande nivåer av antipneumokock- och antitetanusantikroppar och antikroppstitrar var jämförbara mellan STELARA-behandlade och patienter i kontrollgruppen.
Bulgarian: Сходен процент от възрастните пациенти, лекувани със STELARA и тези в контролната група, са развили защитни нива на антипневмококови и антитетанични антитела, и титрите на антителата им са сходни.
Swedish: Primär endpoint var förändring i baseline för Simplified Endoscopic Disease Severity Score for Crohn's Disease (SESCD), en sammansatt poäng som omfattar 5 segment av ileum och kolon med avseende på närvaro/storlek av ulceration, andel slemhinna täckt av ulceration, andel slemhinna påverkad av andra lesioner samt närvaro/typ av förträngningar/strikturer.
Bulgarian: Първичната крайна точка е промяна от изходното ниво на Опростения ендоскопски скор при болест на Crohn (Simplified Endoscopic Disease Severity Score for Crohn's Disease, SES-CD), съставен скор от 5 илеоколонни сегмента за наличие/размер на язвите, процент на лигавичната повърхност, покрита от язви, процент на лигавичната повърхност, засегната от други лезии, и наличие/вид на стесняванията/стриктурите.
Swedish: 90 mg ustekinumab var 8:e vecka N=176
Bulgarian: 90 mg устекинумаб през 8 седмици N = 176
Swedish: Rekommenderad dos av ustekinumab N = 322
Bulgarian: Препоръчителна доза устекинумаб N = 322
Swedish: 90 mg ustekinumab var 12:e vecka N = 172
Bulgarian: 90 mg устекинумаб през 12 седмици N = 172
Swedish: • Klåda (pruritus)
Bulgarian: сърбеж (пруритус)
Swedish: STELARA koncentrat till infusionsvätska, lösning, är avsett att användas under vägledning och övervakning av läkare med erfarenhet från diagnostik och behandling av Crohns sjukdom eller ulcerös kolit.
Bulgarian: STELARA концентрат за инфузионен разтвор е предназначен за употреба под ръководството и надзора на лекар с опит в диагностицирането и лечението на болест на Crohn или улцерозен колит.
Swedish: Låt injektionsflaskan stå i ungefär 30 minuter.
Bulgarian: Оставете флакона да престои около половин час.
Swedish: Hos patienter som inte svarade på konventionell terapi, men svarade på ett biologiskt läkemedel d 49 % (50/102)
Bulgarian: При пациенти с неуспешна конвенционална, но не и биологична терапия г 49% (50/102)
Swedish: I psoriasisartritstudier vid samtidig behandling med MTX påverkades inte säkerheten eller effekten av STELARA.
Bulgarian: При проучвания при псориатичен артрит, едновременната употреба на MTX не повлиява безопасността и ефикасността на STELARA.
Swedish: • En 45 mg injektionsflaska finns om du behöver mindre än hela dosen à 45 mg.
Bulgarian: Наличен е флакон от 45 mg, ако трябва да получите по-малко от цялата доза 45 mg.
Swedish: Det är okänt om ustekinumab utsöndras i bröstmjölk.
Bulgarian: Не е известно дали устекинумаб се екскретира в човешката кърма.
Swedish: Patienter randomiserade till placebo vid vecka 0 och 4 övergick till att få ustekinumab (antingen 45 mg eller 90 mg) vecka 12 och 16.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани за лечение с плацебо в седмици 0 и 4, са преминали към лечение с устекинумаб (45 mg или 90 mg) в седмици 12 и 16.
Swedish: Rekommenderad dos av ustekinumab N = 249
Bulgarian: Препоръчител на доза устекинумаб N = 249
Swedish: Om läkemedlet skakas kraftigt under en längre tid kan det förstöras.
Bulgarian: Продължителното енергично разклащане може да повреди лекарството.
Swedish: • Användning av Stelara under graviditet bör undvikas.
Bulgarian: За предпочитане е да се избягва употребата на Stelara по време на бременност.
Swedish: Lösningen i injektionsflaskan med STELARA får inte skakas.
Bulgarian: Разтворът във флакона със STELARA не трябва да се разклаща.
Swedish: Rekommenderad dos av ustekinumab
Bulgarian: Препоръчителна доза устекинумаб
Swedish: Justering av doseringsfrekvens
Bulgarian: Коригиране на честотата на приложение
Swedish: Innan levande virala eller levande bakteriella vacciner ges bör behandlingsuppehåll med STELARA gjorts minst 15 veckor efter den sista dosen.
Bulgarian: Лечението със STELARA трябва да се преустанови най-малко за 15 седмици след последната доза преди поставянето на жива вирусна или жива бактериална ваксина и може да се възобнови най-малко 2 седмици след ваксинирането.
Swedish: I vecka 44 observerades bibehållande av denna effekt hos signifikant fler patienter vid histologisk läkning i grupperna som fick ustekinumab var 12:e vecka (54 %) och var 8:e vecka (59 %) jämfört med placebo (33 %).
Bulgarian: На Седмица 44 поддържане на този ефект се наблюдава при значимо повече пациенти с хистологично оздравяване в групите с устекинумаб на всяка12-та седмица (54%) и на всяка 8ма седмица (59%) в сравнение с плацебо (33%).
Swedish: Symtomatisk remission Kombinerad symtomatisk behandling och mukosal läkning
Bulgarian: Продължителна ремисия Симптоматична ремисия Комбинирано симптоматична ремисия и лигавично оздравяване
Swedish: • Om läkemedlet har skakats kraftigt
Bulgarian: ако продуктът е бил енергично разклатен;
Swedish: STELARA är indicerat för behandling av vuxna patienter med måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom som fått otillräckligt svar eller inte längre svarar på eller varit intoleranta mot antingen konventionell terapi eller en TNFα-antagonist eller som har medicinska kontraindikationer mot sådana terapier.
Bulgarian: STELARA е показан за лечение на възрастни пациенти с умерена до тежка активна болест на Crohn, които са се повлияли недостатъчно, вече не се повлияват или имат непоносимост към конвенционалната терапия или към антагонист на TNFα, или имат медицински противопоказания за такива терапии.
Swedish: Psoriasisartrit (PsA) (vuxna)
Bulgarian: Псориатичен артрит (PsA) (възрастни пациенти)
Swedish: I både UNITI-1 och UNITI-2 var det en signifikant större andel av patienterna i den ustekinumabbehandlade gruppen som gav ett kliniskt svar och var i remission jämfört med placebogruppen (tabell 9).
Bulgarian: В двете UNITI-1 и UNITI-2 значимо по-голям процент от пациентите в групата, лекувана с устекинумаб, са с клиничен отговор и ремисия в сравнение с плацебо (Таблица 9).
Swedish: Tabell 1 Rekommenderad dos av STELARA för pediatriska patienter med psoriasis Kroppsvikt vid tiden för dosering
Bulgarian: Препоръчителна доза STELARA при педиатрични пациенти с псориазис
Swedish: p < 0,001 för ustekinumab 45 mg eller 90 mg jämfört med placebo (PBO).
Bulgarian: p < 0,001 за устекинумаб 45 mg или 90 mg в сравнение с плацебо (РВО) ООЛ = Обща оценка на лекаря
Swedish: Injektionsvätska, lösning 45 mg/0,5 ml 1 injektionsflaska
Bulgarian: Инжекционен разтвор 45 mg/0,5 ml 1 флакон
Swedish: Sjukhusinläggningar och kirurgi relaterade till ulcerös kolit Till och med vecka 8 i UNIFI-I var andelen patienter som lades in på sjukhus på grund av ulcerös kolit signifikant färre i gruppen som fick den rekommenderade ustekinumab-dosen (1,6 %, 5/322) jämfört med patienterna i placebogruppen (4,4 %, 14/319), och inga patienter genomgick kirurgi på grund av sin ulcerösa kolit i gruppen som fick den rekommenderade induktionsdosen jämfört med 0,6 % (2/319) av patienterna i placebogruppen.
Bulgarian: До седмица 8 в UNIFI-I процентът на участниците с хоспитализации, свързани с УК, е значимо по-нисък при участниците в групата с препоръчителната доза устекинумаб (1,6%, 5/322) в сравнение с участниците в групата с плацебо (4,4%, 14/319), като никой от участниците, получавали устекинумаб в препоръчителната индукционна доза, не е подложен на операция, свързана с УК, в сравнение с 0,6% (2/319) от участниците в групата с плацебо.
Swedish: • att vätskan inte är missfärgad, eller grumlig och inte innehåller främmande partiklar
Bulgarian: разтворът не е с променен цвят или мътен и не съдържа чужди частици
Swedish: Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 90 mg/1 ml
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 90 mg/1 ml