FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How is Lenvima used?
Spanish: ¿Cómo se usa Lenvima?
English: If not, you can do it easily yourself.
Spanish: En caso contrario puede prepararlo usted mismo fácilmente.
English: • if you or your child are repeatedly sick, or
Spanish: ● si usted o su hijo están enfermos varias veces, o
English: You will not need to prepare it again unless you start a new bottle.
Spanish: No necesitará prepararlo de nuevo hasta que no empiece un nuevo frasco.
English: Always shake well before use.
Spanish: Siempre agitar bien antes de usar.
English: It is important to complete the whole 5-day course, even if you start to feel better quickly.
Spanish: Es importante completar el tratamiento entero de 5 días, incluso si empieza a sentirse mejor rápidamente.
English: This is usually suitable for children over 1 year.
Spanish: Esto es normalmente adecuado para niños mayores de 1 año.
English: * This table is not intended to contain all possible weights for this population.
Spanish: * Esta tabla no recoge todos los pesos posibles para esta población.
English: These may be signs of rare but serious side effects.
Spanish: Estos pueden ser signos de efectos adversos raros pero graves.
English: This includes medicines obtained without a prescription.
Spanish: Esto incluye incluso los medicamentos adquiridos sin receta.
English: • if the influenza symptoms get worse or the fever continues Tell your doctor as soon as possible.
Spanish: ● si los síntomas de la gripe empeoran o la fiebre continúa Informe a su médico lo antes posible.
English: Make sure the medicine is swallowed.
Spanish: Asegúrese que se ha tragado el medicamento.
English: You will need to do this every time you need a dose.
Spanish: Necesitará hacer esto cada vez que necesite tomar una dosis.
English: Fill it with water to the indicated level.
Spanish: Llénelo de agua hasta el nivel indicado.
English: Shake the bottle well for 15 seconds.
Spanish: Agitar bien el frasco durante 15 segundos.
English: Information for healthcare professionals only
Spanish: Información únicamente para profesionales del sector sanitario
English: • Neuropsychiatric disorders, as described below.
Spanish: ● Trastornos neuropsiquiátricos, según se describen abajo.
English: Metabolite exposures are also more variable in the youngest infants.
Spanish: La exposición al metabolito también es más variable en los niños más pequeños.
English: The contribution of Tamiflu to those events is unknown.
Spanish: Se desconoce la contribución de Tamiflu a estos acontecimientos.
English: The MAH shall agree the communication plan for the DHPC letter with the National Competent Authority in the Member States where the letter will be distributed.
Spanish: EL TAC acordará el plan de comunicación de dicha carta con la Autoridad Nacional Competente en los Estados Miembros donde la carta vaya a ser distribuida.
English: • Close the bottle again
Spanish: ● Cerrar el frasco de nuevo
English: • if you are allergic to other medicines
Spanish: ● si es alérgico a otros medicamentos
English: • if your immune system is not working
Spanish: ● si su sistema inmunitario no funciona adecuadamente.
English: Of those, 851 children received treatment with oseltamivir suspension.
Spanish: Entre ellos, 851 niños recibieron tratamiento con oseltamivir suspensión.
English: The use of antivirals for the treatment and prevention of influenza should be determined on the basis of official recommendations.
Spanish: El uso de antivirales para el tratamiento y prevención de la gripe debe determinarse basándose en las recomendaciones oficiales.
English: Agitation,
Spanish: Agitación,
English: Method of administration Swallow the capsules whole with water.
Spanish: Forma de administración Trague las cápsulas enteras con agua.
English: Look at the right column to check the number of capsules you will need to give the patient for a single dose.
Spanish: Mire la columna de la derecha para comprobar el número de cápsulas que tendrá que dar al paciente para una dosis única.
English: • if you notice changes in behaviour or mood (neuropsychiatric events), especially in children and adolescents).
Spanish: ● si usted nota cambios en su comportamiento o estado de ánimo (acontecimientos neuropsiquiátricos), especialmente si se dieran en niños y adolescentes.
English: • Two small bowls (use separate pairs of bowls for each child)
Spanish: ● Dos recipientes pequeños (utilizar recipientes diferentes para cada niño)
English: Tamiflu can be taken with or without food, although taking it with food can reduce the chance of feeling or being sick (nausea or vomiting).
Spanish: Tamiflu puede ser tomado con o sin alimentos, aunque si se toma con comida puede reducir la posibilidad de sentir o tener malestar (náuseas o vómitos).
English: Sorbitol can have a mild laxative effect.
Spanish: El sorbitol puede tener un efecto laxante moderado.
English: Imprints are blue.
Spanish: Las inscripciones son de color azul.
English: However, in one observational study, while the overall malformation risk was not increased, the results for major congenital heart defects diagnosed within 12 months of birth were not conclusive.
Spanish: Sin embargo, en un estudio observacional, aunque no aumentó el riesgo general de malformación, los resultados de los defectos congénitos graves del corazón diagnosticados dentro de los 12 meses posteriores al nacimiento no fueron concluyentes.
English: - The appropriate use of Tamiflu for prevention of influenza should be determined on a case by case basis by the circumstances and the population requiring protection.
Spanish: - El uso apropiado de Tamiflu en la prevención de la gripe se determinará caso por caso en función de las circunstancias y la población que necesite protección.
English: Post-exposure prevention
Spanish: Prevención post-exposición
English: Considering the margins of exposure in relation to the expected exposure in the human use, these findings do not change the benefit-risk of Tamiflu in its adopted therapeutic indications.
Spanish: Considerando los márgenes de exposición con respecto a la exposición esperada en el uso humano, estos hallazgos no cambian el beneficio-riesgo de Tamiflu en sus indicaciones terapéuticas aprobadas.
English: If you forget to take Tamiflu Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Spanish: Si olvidó tomar Tamiflu No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
English: • if you have a severe medical condition, which may require immediate hospitalisation
Spanish: ● si padece alguna enfermedad grave que requiera hospitalización inmediata.
English: For all patients under the age of 1 year, 3 mg/kg should be used to determine dose regardless of the weight of the patient.
Spanish: Para todos los pacientes menores de 1 año de edad, debe utilizarse 3mg/kg para determinar la dosis independientemente del peso del paciente.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes listados en la sección 6.1.
English: See the instructions overleaf to make up and give a dose.
Spanish: Ver las instrucciones más adelante para preparar y dar la dosis.
English: The protection against influenza lasts only as long as Tamiflu is administered.
Spanish: La protección frente a la gripe se mantiene solamente mientras se esté administrando Tamiflu.
English: • Confusion, abnormal behaviour
Spanish: • confusión, comportamiento anormal
English: The suspension is caused by some of the excipients of Tamiflu capsules, which are insoluble.)
Spanish: La suspensión es causada por alguno de los excipientes de las cápsulas de Tamiflu que son insolubles).
English: Shown on the oral dispenser are millilitre (ml) markings of the medicine (see figures in Instructions for the user).
Spanish: En el dispensador oral figuran marcas de mililitro (ml) del medicamento (ver figuras en Instrucciones para el usuario).
English: The powder is a granulate or clumped granulate with a white to light yellow colour.
Spanish: El polvo es un granulado o granulado aglomerado de color blanco a amarillo pálido.
English: • Water
Spanish: ● Agua
English: Patients who are unable to swallow capsules:
Spanish: Pacientes que no puedan tragar las cápsulas:
English: Efficacy of oseltamivir in the treatment of subjects with chronic cardiac disease and/or respiratory disease has not been established.
Spanish: No se ha establecido la eficacia de oseltamivir en el tratamiento de sujetos con enfermedad cardiaca crónica y/o enfermedad respiratoria.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to oseltamivir or any of the other ingredients of Tamiflu listed in section 6.
Spanish: ● si es alérgico (hipersensible) al oseltamivir o a cualquiera de los demás componentes de Tamiflu incluidos en la sección 6.
English: What Tamiflu is and what it is used for
Spanish: Qué es Tamiflu y para qué se utiliza
English: • Periodic Safety Update Reports
Spanish: ● Informes periódicos de seguridad
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 bottle
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 1 frasco
English: Always use the oral dispenser that is provided in the box and has markings indicating the dose in millilitres (ml).
Spanish: Utilizar siempre el dispensador oral que se incluye en la caja y que tiene marcas que indican la dosis en mililitros (ml).
English: For details on how to prepare the oral suspension and how to measure and take the medicine, read Instructions for the user, over the page.
Spanish: Para más detalles sobre cómo preparar la suspensión oral y cómo medir y tomar el medicamento, lea la página sobre Instrucciones para el usuario”.
English: Always complete the course that your doctor prescribed.
Spanish: Complete siempre el tratamiento que le haya recetado su médico.
English: • Delusions, hallucinations, agitation, anxiety, nightmares These are reported primarily among children and adolescents and often started suddenly and resolved rapidly.
Spanish: ● trastornos delirantes, alucinaciones, agitación, ansiedad, pesadillas Estos acontecimientos se comunicaron principalmente en niños y adolescentes y a menudo comenzaron de forma repentina y tuvieron una resolución rápida.
English: Eczema, Dermatitis, Rash, Urticaria
Spanish: Eccema, Dermatitis, Rash, Urticaria
English: • if you have chronic heart disease or respiratory disease.
Spanish: ● si padece enfermedad crónica del corazón o enfermedad respiratoria.
English: The ARs listed in the tables below fall into the following categories: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), and very rare (< 1/10,000).
Spanish: Las reacciones adversas incluidas en la tablas que se presentan a continuación se han clasificado según las siguientes categorías: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000).
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, neuraminidase inhibitors ATC code: J05AH02
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antivirales para uso sistémico, Inhibidores de la neuraminidasa, código ATC: J05AH02
English: Based on preclinical data, there is no evidence that Tamiflu has an effect on male or female fertility (see section 5.3).
Spanish: Según los datos preclínicos, no hay evidencia de que Tamiflu tenga un efecto sobre la fertilidad masculina o femenina (ver sección 5.3).
English: The lower predicted exposure however, remains above inhibitoy concentrations (IC95 values) and at a therapeutic level for a range of influenza virus strains.
Spanish: Sin embargo, la menor exposición prevista se mantiene por encima de las concentraciones inhibitorias (valores IC95) y a un nivel terapéutico para una variedad de cepas del virus influenza.
English: You only need to do this once, at the beginning of your course.
Spanish: Sólo necesita hacerlo una vez, cuando empiece el tratamiento.
English: If you take more Tamiflu than you should
Spanish: Si toma más Tamiflu del que debe
English: Use of Tamiflu must not affect the evaluation of individuals for annual influenza vaccination.
Spanish: El uso de Tamiflu no debe afectar a la valoración de las personas sobre la vacunación anual de la gripe.
English: This will make sure that the bottle adapter fits in the bottle in the right position.
Spanish: Esto asegurará que el adaptador encaja en el frasco en la posición adecuada.
English: • If you need smaller doses, making liquid Tamiflu from capsules involves extra steps.
Spanish: • Si necesita dosis más pequeñas, preparar Tamiflu líquido a partir de las cápsulas requiere más pasos.
English: The rate of clearance of the active metabolite, corrected for body-weight, decreases with ages below one year.
Spanish: La tasa de aclaramiento del metabolito activo, corregido por peso corporal, disminuye en edades menores de un año.
English: You may drink and eat something after taking the medicine.
Spanish: Tras tomar el medicamento, puede beber y comer algún alimento.
English: This medicine contains sorbitol, which is a form of fructose.
Spanish: Este medicamento contiene sorbitol, que es un tipo de fructosa.
English: The column on the right of the table shows how much of the liquid mixture you will need to draw up.
Spanish: La columna de la derecha de la tabla muestra cuánta cantidad de la mezcla líquida necesitará preparar.
English: But if Tamiflu is stopped earlier than your doctor told you, the symptoms of flu may come back.
Spanish: Pero si deja de tomar Tamiflu antes de lo que le dijo su médico, pueden reaparecer los síntomas de la gripe.
English: Driving and using machines Tamiflu has no effect on your ability to drive or use machines.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Tamiflu no tiene efecto sobre su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
English: • Convulsions and delirium, including altered level of consciousness
Spanish: • convulsiones y delirio, incluyendo alteración en los niveles de consciencia
English: Measure 55 ml of water by filling the measuring cup to the indicated level (measuring cup included in the box).
Spanish: Medir 55 ml de agua llenando el vaso medidor hasta el nivel indicado (vaso medidor incluido en la caja).
English: Animal studies do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no indican toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
English: Transfer the suspension to an amber glass or amber polyethyleneterephthalate (PET) bottle.
Spanish: Transferir la suspensión a un vaso de color ámbar o a un frasco ámbar de polietilenetereftalato (PET).
English: Developing oseltamivir-resistant virus during treatment was more frequent in children than adults, ranging from less than 1% in adults to 18% in infants aged below 1 year.
Spanish: Durante el tratamiento, el desarrollo de virus resistentes a oseltamivir fue más frecuente en niños que en adultos, con un rango de menos del 1% en adultos hasta el 18% en lactantes menores de 1 año.
English: Rare but serious effects: get medical help at once (These may affect up to 1 in 1,000 people) During Tamiflu treatment, rare events have been reported that include
Spanish: Efectos adversos raros pero graves: consiga ayuda médica inmediatamente (Estos pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) Durante el tratamiento con Tamiflu se han comunicado efectos adversos raros que incluyen
English: A few cases resulted in self-injury, some with fatal outcome.
Spanish: En muy raras ocasiones estos acontecimientos tuvieron como resultado autolesión algunos con desenlace mortal.
English: Tamiflu has no influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: Tamiflu no tiene influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: Triplex blister pack (PVC/PE/PVDC, sealed with aluminium foil).
Spanish: Envase blíster tríplex (PVC/PE/PVDC, sellado con una lámina de aluminio).
English: Adverse events reported following overdose were similar in nature and distribution to those observed with therapeutic doses of Tamiflu, described in section 4.8 Undesirable effects.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas tras sobredosis fueron similares en naturaleza y distribución a las observadas con dosis terapéuticas de Tamiflu que se describen en la sección 4.8 Reacciones adversas.
English: Adults, adolescents or children (> 40 kg) who are able to swallow capsules may receive appropriate doses of Tamiflu capsules.
Spanish: Los adultos, adolescentes o niños (> 40 kg) que puedan tragar las cápsulas pueden recibir las dosis apropiadas de Tamiflu cápsulas.
English: Tamiflu is not a vaccine: it treats infection, or prevents the flu virus spreading.
Spanish: Tamiflu no es una vacuna: sirve para tratar la infección o prevenir la propagación del virus de la gripe.
English: Add all 55 ml of water into the bottle, recap the bottle and shake the closed bottle well for 15 seconds.
Spanish: Añadir los 55 ml de agua dentro el frasco, cerrarlo y agitar bien el frasco cerrado durante 15 segundos.
English: The indication is based on clinical studies of naturally occurring influenza in which the predominant infection was influenza A.
Spanish: La indicación está basada en los ensayos clínicos de gripe adquirida de forma natural en los que la infección predominante fue el virus influenza A.
English: Tamiflu contains oseltamivir, which belongs to a group of medicines named neuraminidase inhibitors.
Spanish: Tamiflu contiene oseltamivir, el cual pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la neuraminidasa.
English: * There is no combination of this capsule strength that can be used to achieve the target concentration; therefore, please use an alternative capsule strength.
Spanish: * No hay una combinación de esta dosis de cápsulas para conseguir la concentración correcta, por lo tanto, utilice cápsulas de dosis diferente.
English: The 2009 H1N1 influenza (“swine flu”) was almost uniformly susceptible to oseltamivir, with only sporadic reports of resistance in connection with both therapeutic and prophylactic regimens.
Spanish: Del virus H1N1 2009 (“gripe porcina”) prácticamente todas las cepas eran susceptibles al oseltamivir, con solo informes esporádicos de resistencia en relación con regimenes de tratamiento y de profilaxis.
English: Exposure does not exceed that for treatment of infants < 1 year (3 mg/kg twice daily) and is anticipated to result in a comparable safety profile (see Section 4.8).
Spanish: La exposición no supera el valor para el tratamiento de los lactantes <1 año (3 mg / kg dos veces al día) y se prevé que tendrá un perfil de seguridad comparable (ver sección 4.8).
English: Pack-size of one bottle.
Spanish: Tamaño de envase, 1 frasco.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 10 hard capsules
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 10 cápsulas duras
English: There are no data available for infants below 1 year of age for post exposure prevention of influenza.
Spanish: No hay datos disponibles para lactantes menores de un año de edad para prevención de la gripe postexposición.
English: Before you take Tamiflu, make sure your prescribing doctor knows if you have hereditary fructose intolerance.
Spanish: Antes de tomar Tamiflu, asegúrese de que su médico sabe si tiene intolerancia hereditaria a la fructosa.
English: Tamiflu will not change the effectiveness of a flu vaccine, and you might be prescribed both by your doctor.
Spanish: Tamiflu no cambia la efectividad de la vacuna de la gripe y su médico le puede recetar ambos.
English: Patients who are unable to swallow capsules may receive appropriate doses of Tamiflu suspension.
Spanish: Los pacientes incapaces de tragar las cápsulas pueden recibir las dosis apropiadas de Tamiflu suspensión.
English: Prevention of influenza - Post-exposure prevention in individuals 1 year of age or older following contact with a clinically diagnosed influenza case when influenza virus is circulating in the community.
Spanish: Prevención de la gripe - Prevención post-exposición en personas de 1 año o mayores tras el contacto con un caso de gripe diagnosticado clínicamente, cuando el virus influenza está circulando en la población.
English: METHOD OF ADMINISTRATION For oral use after reconstitution Shake bottle well before use
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Vía oral después de su reconstitución Agitar bien el frasco antes de usarlo
English: In 2008, H275Y was found in > 99 % of circulating H1N1 influenza isolates in Europe.
Spanish: En 2008, la mutación H275Y se encontró en más del 99% de las cepas aisladas del virus de la gripe H1N1 que circuló en Europa.
English: • Use the jug to measure 55 ml of water The measuring jug in the pack has a line marked to show you an exact amount.
Spanish: ● Usar el vaso para medir 55 ml de agua El vaso medidor que viene en el envase tiene una línea marcada para mostrarle la cantidad exacta.
English: Infant (<1 year) * Full genotyping was not performed in all studies.
Spanish: Lactantes (<1 año) * El genotipado completo no se realizó en todos los estudios.
English: If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your doctor or pharmacist.
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
English: You must use the amount of Tamiflu prescribed by the doctor.
Spanish: Debe utilizar la cantidad de Tamiflu que le haya recetado su médico.
English: What Tamiflu is and what it is used for What you need to know before you take Tamiflu How to take Tamiflu
Spanish: Qué es Tamiflu y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tamiflu Cómo tomar Tamiflu
English: Cardiac / respiratory disease
Spanish: Enfermedad cardíaca / respiratoria
English: Shake the suspension well and draw the appropriate recommended dose into the dispenser.
Spanish: Agitar bien la suspensión y extraer la dosis recomendada adecuada con el dispensador.
English: For home preparation, separate dispensers should be provided for taking the correct volume of water and for measuring the Tamiflu-water mixture.
Spanish: Para la preparación en casa, se deben proporcionar a parte los dispensadores para coger el volumen correcto de agua y para medir la mezcla de Tamiflu con agua.
English: Dispenser size to use
Spanish: Tamaño del dispensador a utilizar
English: Tamiflu should be used for the treatment and prevention of influenza only when reliable epidemiological data indicate that influenza virus is circulating in the community.
Spanish: Sólo debe administrarse Tamiflu como tratamiento y prevención de la gripe cuando datos epidemiológicos fiables indiquen que el virus influenza está circulando en la población.
English: Reports of overdoses with Tamiflu have been received from clinical trials and during post-marketing experience.
Spanish: Se han recibido notificaciones de sobredosis con Tamiflu en estudios clínicos y durante el periodo postcomercialización.
English: • Close the bottle, keep it safe Put the cap back on the bottle.
Spanish: ● Cierre el frasco, mantener en lugar seguro Poner la tapa de nuevo en el frasco.
English: Sodium dihydrogen citrate (E331[a])
Spanish: Citrato de sodio dihidrogenado (E331[a])
English: The percentage of patients reporting adverse events was lower in the standard dose group compared to the double dose group (49.0% vs 59.4 %, respectively) (See section 5.1).
Spanish: El porcentaje de pacientes que reportaron acontecimientos adversos fue menor en el grupo de dosis estándar comparado con el grupo de dosis doble (49,0% vs 59,4%, respectivamente) (Ver sección 5.1).