FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Na tej podstawie niemożliwe było wyraźne stwierdzenie wzrostu ryzyka zaburzeń neuropsychiatrycznych u osób przyjmujących retinoidy podawane doustnie w porównaniu z osobami, które nie stosują tych leków.
Hungarian: Ezért a belsőleges retinoidokat szedő, és nem szedő betegek neuropszichiátriai zavarokra vonatkozó kockázatának növekedését nem tudták egyértelműen igazolni.
Polish: • Leki zawierające retinoidy, stosowane głównie w leczeniu schorzeń skóry takich jak ciężka postać trądziku, są szkodliwe dla nienarodzonego dziecka w przypadku ich stosowania w okresie ciąży.
Hungarian: • A döntően bőrbetegségek - például súlyos akne - kezelésére alkalmazott retinoid gyógyszerek terhesség alatti szedése veszélyezteti a magzatot.
Polish: Objętość napełniania (stężenie)
Hungarian: Töltési tömeg/térfogat (koncentráció)
Polish: 1 fiolka + 1 ampułka t y z e
Hungarian: Kiszerelés y i e
Polish: D-79353 Bahlingen a.K. Niemcy
Hungarian: D-79353 Bahlingen a.K.
Polish: Rzadko:
Hungarian: Gyakori:
Polish: Roztwór po sporządzeniu należy użyć tak szybko jak to możliwe (patrz punkt 6.3 powyżej).
Hungarian: Az elkészített oldatot minél előbb fel kell használni (lásd 6.3 pont).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 9 lipca 1997
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1997. július 9.
Polish: Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci.
Hungarian: Gyermekek esetében nincs tapasztalat
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában a készítményt nem szabad más gyógyszerekkel keverni.
Polish: Zwykle podaje się go przez kilka dni po operacji, ponieważ najbardziej prawdopodobne jest, że zakrzepy krwi mogą tworzyć się podczas pozostawania w łóżku.
Hungarian: A gyógyszert általában a műtétet követően több napon át adják, mert a vérrögök kialakulásának a valószínűsége a tartós ágyban fekvés
Polish: Klirens całkowity i klirens nerkowy desyrudyny jest nieznacznie zmniejszony u osób w podeszłym wieku w porównaniu z młodymi ochotnikami.
Hungarian: Idősekben a dezirudin teljes és vese clearance a fiatal önkéntesekéhez képest kissé csökkent.
Polish: Nie należy używać fiolek ze sporządzonym roztworem zawierającym widoczne cząstki.
Hungarian: Nem szabad olyan oldatot használni, amely látható részecskéket tartalmaz.
Polish: Jeśli potrzebne jest leczenie dłuższe niż 12 dni, lekarz może następnie zalecić podawanie innego podobnie działającego leku.
Hungarian: Ha Önnél 12 napnál hosszabb kezelésre van szükség, kezelőorvosa egy másik, hasonló gyógyszert fog beállítani Önnél.
Polish: To zmniejszenie klirensu prawdopodobnie nie ma znaczenia klinicznego, tak więc nie wymaga
Hungarian: Ennek a csökkenésnek valószínűleg nincs klinikai jelentősége, és így a dózis csökkentése nem szükséges.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, przedstawionej w Module 1.8.1 o dopuszczenie do obrotu, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu
Hungarian: A biztonságos gyógyszeralkalmazás (farmakovigilancia) rendszere A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a farmakovigilancia rendszere, Modul 1.8.1.-verziójában foglaltaknak hozzáférhető és érvényes legyen a készítmény forgalomba helyezése előtt és mindaddig, amíg az forgalomban van.
Polish: Możliwa jest krzyżowa wrażliwość na inne hirudyny.
Hungarian: Előfordulhat keresztérzékenység más hirudin származékokkal szemben.
Polish: Dostępne są tylko dane kliniczne dotyczące chirurgii stawu biodrowego.
Hungarian: Ezidáig csak a csípőműtétekre vonatkozó klinikai adatok állnak rendelkezésre.
Polish: ** zgodnie z zaleceniami WHO Second International Standard dla α-trombiny odpowiada to około 270 000 jednostkom antytrombiny (ang. ATU) lub 18 000 jednostkom α-trombina na mg desyrudyny.
Hungarian: **ami a WHO alfa-antithrombinra vonatkozó második nemzetközi szabványa szerint megközelítőleg 270 000 antithrombin egységnek (ATU), vagy 18 000 ATU/mg dezirudin-nek felel meg.
Polish: Lek należy wstrzykiwać w kolejno zmieniane, przynajmniej, cztery różne miejsca.
Hungarian: Az injekciókat legalább négy különböző helyet váltogatva kell beadni.
Polish: Zalecana dawka wynosi 15 mg dwa razy na dobę.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta kétszer 15 mg.
Polish: Z tego powodu należy koniecznie powiadomić lekarza o ciąży lub planowaniu zajścia w ciążę.
Hungarian: hogy közölje kezelőorvosával, ha terhes, vagy ha terhességet tervez.
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 9 lipca 2007
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2007. július 9.
Polish: W pojedynczych przypadkach obserwowano krwawienia prowadzące do śmierci.
Hungarian: Elszigetelt esetekben halálos vérzést is észleltek.
Polish: Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być podobne do objawów występujących po zabiegu chirurgicznym.
Hungarian: Néhány mellékhatás hasonló lehet a műtét hatásaihoz.
Polish: W pierwszej fazie około 90% dawki podanej we wstrzyknięciu dożylnym jest usuwane z krążenia w ciągu pierwszych 2 godzin po wstrzyknięciu.
Hungarian: bólus adag közel 90 %-a az injekciót követően két órán belül eltűnik a keringésből.
Polish: Desyrudyna jest bardzo silnym i wysoce selektywnym inhibitorem krążącej wolnej trombiny i związanej ze skrzepliną.
Hungarian: A dezirudin a szabadon keringő és az alvadékhoz kötött thrombin igen hatékony és szelektív inhibitora.
Polish: Jak każdy lek, Revasc może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Hungarian: LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Revasc is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Polish: Obecnie brak jest doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania leku Revasc dłużej niż 12 dni.
Hungarian: Jelenleg nem áll rendelkezésre olyan klinikai tapasztalat, amely a Revasc 12 napon túli alkalmazását alátámasztaná.
Polish: godziny w temperaturze od 2°C do 8°C (w lodówce).
Hungarian: 2-8 °C között (hűtőszekrényben) tárolva.
Polish: Desyrudyna jest produktem rekombinacji DNA, otrzymywanym z komórek drożdży.
Hungarian: A dezirudin egy rekombináns DNS termék, ami élesztő sejtekből származik.
Polish: Desyrudyna należy do grupy leków przeciwzakrzepowych, które zapobiegają tworzeniu się zakrzepów krwi w naczyniach
Hungarian: A dezirudin a véralvadásgátló gyógyszerek csoportjába tartozik, amik megakadályozzák az érpályán belül a vérrögök kialakulását.
Polish: Jednoczesne stosowanie desyrudyny z lekami trombolitycznymi i tyklopidyną nie było badane w tej populacji pacjentów.
Hungarian: A dezirudinnak a thrombolyticumokkal és tiklopidinnel együtt történő alkalmazását ebben a betegpopulációban nem vizsgálták.
Polish: Zarówno wartości Cmax jak i AUC są proporcjonalne do dawki.
Hungarian: Mind a Cmax, mind az AUC értékek a
Polish: Średni czas wchłaniania desyrudyny podanej podskórnie (sc.) w dawkach 0,1; 0,3 i 0,5 mg/kg mc. wynosi odpowiednio 4,1; 4,5 i 5,4 godziny (średnio = 4,6 godziny).
Hungarian: alkalmazott dezirudin átlagos felszívódási ideje 0,1, 0,3 és 0,5 mg/ttkg adagok mellett 4,1, 4,5 illetve 5,4 óra (átlagosan 4,6 óra).
Polish: Jeżeli zbliża się pora podania następnej dawki, można nie stosować pominiętej dawki i kontynuować podawanie leku według ustalonego wcześniej schematu.
Hungarian: Ha a következő adag ideje már közel van, akkor ki kell hagyni a kimaradt adagot, és a gyógyszer adását a szokásos adagolási rend szerint kell folytatni.
Polish: Reakcje anafilaktyczne: Revasc może powodować reakcje alergiczne w tym reakcje anafilaktyczne i wstrząs (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Anaphylaxis: A Revasc allergiás reakciókat okozhat, beleértve az anaphylaxiát és a sokkot (lásd 4.8
Polish: Badania in vitro i in vivo przeprowadzone na zwierzętach wskazują, że nerki biorą największy udział w metabolizmie i wydalaniu desyrudyny.
Hungarian: Az in vitro és in vivo állatkísérletes adatok azt jelzik, hogy a dezirudin a legnagyobb részben a vesében eliminálódik és metabolizálódik.
Polish: Revasc nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Hungarian: A Revasc nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
Polish: Pierwszą dawkę wstrzykuje się 5-15 minut przed zabiegiem operacyjnym.
Hungarian: Az első injekciót 5-15 perccel a műtét előtt fogja kapni.
Polish: Jak w przypadku innych leków przeciwzakrzepowych, krwawienie jest najczęściej występującą reakcją niepożądaną.
Hungarian: Akárcsak a többi alvadásgátló esetében, a leggyakoribb mellékhatás a vérzés.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia desyrudyną należy zaprzestać podawania leków, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia.
Hungarian: A dezirudin kezelés megkezdése előtt minden olyan gyógyszer adását fel kell függeszteni, ami fokozhatja a vérzéses szövődmények kockázatát.
Polish: Uwzględniając wskazania mikrobiologiczne, produkt leczniczy należy wykorzystać bezpośrednio po otwarciu opakowania.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból, a terméket azonnal fel kell használni.
Polish: U tych pacjentów maksymalna wartość APTT nie może przekraczać dwukrotnie wartości górnej granicy normy.
Hungarian: Ezekben a betegekben az aPTI csúcsértéke nem haladhatja meg a kontroll érték kétszeresét.
Polish: W dwóch kontrolowanych, badaniach klinicznych z użyciem podwójnie ślepej próby częstość występowania przypadków zakrzepowo-zatorowych u pacjentów leczonych desyrudyną w dawce 15 mg podawanej podskórnie 2 razy na dobę (N = 370) była o połowę mniejsza niż u pacjentów leczonych standardową dawką niefrakcjonowanej heparyny (N = 396) (p < 0,0001); częstość zakrzepicy żył głębokich odcinka bliższego stanowiła tylko 1/5 częstości obserwowanej po podaniu heparyny (p < 0,0001).
Hungarian: Két, kontrollált, kettős vak, klinikai vizsgálatban a napi kétszer 15 mg subcutan dezirudinnal kezelt betegeknél (N=370) a thromboemboliás események aránya fele akkora volt, mint a szokásos adag, nem frakcionált heparinnal kezelteknél (N=396) (p<0,0001); a proximális mélyvénás thrombosis aránya csak az egyötöde volt a heparin mellett megfigyeltnek (p<0,0001).
Polish: Średni okres półtrwania dla wolniejszej końcowej fazy eliminacji wynosi od 2 do 3 godzin i jest niezależny od dawki.
Hungarian: Ezt lassabb végső eliminációs szakasz követi, 2-3 órás, dózistól független átlagos terminális eliminációs félidővel.
Polish: Wchłanianie jest całkowite, co wynika ze średnich wartości pola pod krzywą (AUC).
Hungarian: A görbe alatti terület (AUC) értékek alapján a felszívódás
Polish: Metabolity nie posiadające jednego lub dwóch C-końcowych aminokwasów są wydalane z moczem w mniejszej ilości (<7%).
Hungarian: Az egy vagy két C-terminális aminosavval rövidebb metabolitok a vizeletből visszanyert anyag csupán csekély hányadát (<7 %) alkotják.
Polish: Leczenie desyrudyną należy kontynuować dwa razy na dobę przez 9 do maksymalnie 12 dni lub do momentu pełnego uruchomienia pacjenta, w zależności co nastąpi pierwsze.
Hungarian: A kezelést ezt követően naponta kétszer adott injekcióval kell folytatni 9 naptól legfeljebb 12 napig, illetve amíg a beteg teljesen mozgásképessé válik, függetlenül attól, hogy ez mikor történik.
Polish: Nie stosować leku Revasc, jeśli zauważy się, że roztwór do wstrzykiwań zawiera widoczne cząstki.
Hungarian: Ne használja fel a Revasc oldatot, ha az injekciós oldat látható részecskéket tartalmaz.
Polish: Należy również poinformować lekarza jeśli kiedykolwiek przyjmowało się lek Revasc, hirudynę lub analogi hirudyny.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát, ha korábban már kapott Revasc-ot, hirudint vagy más hirudin analógot.
Polish: - Inne składniki proszku to: magnezu chlorek, sodu wodorotlenek.
Hungarian: - Egyéb összetevők: magnézium-klorid és nátrium-hidroxid.
Polish: Produkt Revasc jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży (patrz punkt 4.3).
Hungarian: A Revasc a terhesség alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Polish: Zaleca się kontrolowanie objawów, które mogą świadczyć o krwawieniu (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Ajánlatos a vérzésre utaló jelek ellenőrzése (lásd 4.5 pont).
Polish: Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego podawania tych leków, zaleca się ścisłe kontrolowanie stanu klinicznego pacjenta i wykonywanie badań laboratoryjnych (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Ha az együttes adagolás elkerülhetetlen, akkor szoros klinikai és laboratóriumi megfigyelés szükséges (lásd 4.4 pont).
Polish: Brak antidotum dla desyrudyny.
Hungarian: A dezirudinnak nincs antidotuma.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej.
Hungarian: Az adag nem duplázható meg.
Polish: (klirens kreatyniny od 31 do 90 ml/min; patrz punkt 4.4) należy kontrolować czas aktywowanej tromboplastyny częściowej (APTT).
Hungarian: 90 ml/perc közötti kreatinin clearance - lásd 4.4 pont) esetében ellenőrizni kell az aktivált parciális tromboplasztin időt (aPTI).
Polish: U kobiet w wieku rozrodczym zaleca się wykonanie testu ciążowego w celu wykluczenia ciąży przez
Hungarian: Ha Ön fogamzásképes korú, kezelőorvosa terhességi tesztet végezhet a terhesség kizárására.
Polish: ETYKIETA NA FIOLCE: 15 mg
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE: 15 mg
Polish: Najbardziej prawdopodobnym działaniem niepożądanym jest krwawienie.
Hungarian: A legvalószínűbb mellékhatás a vérzés.
Polish: 40-50% podanej dawki jest wydalane z moczem w postaci nie zmienionej.
Hungarian: Az alkalmazott dezirudin dózis összesen 40-50 %-a választódik ki változatlanul a vizelettel.
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano reakcje alergiczne (bez względu na przyczynę) w tych samych proporcjach (1,6%) u pacjentów leczonych desyrudyną (N=2 367) jak i leczonych niefrakcjonowaną heparyną (N=1 134).
Hungarian: Allergiás reakciókat azonos arányban (1,6%) észleltek a klinikai vizsgálatok során a dezirudinnal (n=2367) és a nem-frakcionált heparinnal (n=1134) kezelt betegeknél, tekintet nélkül az oki összefüggésre.
Polish: Lek Revasc należy zawsze stosować zgodnie ze wskazówkami lekarza.
Hungarian: A Revasc-ot mindig pontosan úgy alkalmazza, ahogy az orvos előírta Önnek.
Polish: Jednak wartość APTT może być
Hungarian: Az aPTI szintek azonban csökkenthetők
Polish: Wszelkie pozostałości niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny
Hungarian: A megmaradt oldatot és a hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją podać tak szybko jak to jest możliwe.
Hungarian: Ha kimarad egy adag, akkor azt a lehető legrövidebb időn belül pótolni kell.
Polish: W badaniach klinicznych przeciwciała przeciwhirudynowe były wykrywane po ponownym podaniu desyrudyny.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során anti-hirudin antitesteket mutattak ki a dezirudin ismételt alkalmazásakor.
Polish: Największa wartość APTT nie powinna przekraczać dwukrotnej wartości górnej granicy normy.
Hungarian: Az aPTI csúcsértéke nem haladhatja meg a kontroll érték kétszeresét.
Polish: BEZPOŚREDNICH ETYKIETA NA AMPUŁCE: 0,5 ml ROZPUSZCZALNIKA
Hungarian: ADATOK AMPULLA CÍMKE: 0,5 ml oldószer
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania desyrudyny u kobiet w ciąży.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a dezirudin tekintetében.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Często:
Hungarian: Érbetegségek és -tünetek Gyakori:
Polish: Aby przygotować wodny roztwór desyrudyny, należy w warunkach aseptycznych dodać 0,5 ml dołączonego mannitol jako rozpuszczalnika do fiolki zawierającej proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Hungarian: A vizes oldat elkészítéséhez a mannitot tartalmazó ampullából 0,5 ml-t aszeptikus körülmények között az injekciós oldat elkészítésére szolgáló port tartalmazó injekciós üvegbe juttatunk.
Polish: Na większość działań niepożądanych opisanych w kontrolowanych badaniach klinicznych z zastosowaniem desyrudyny w dawce 15 mg dwa razy na dobę i standardowej dawki niefrakcjonowanej heparyny miały wpływ rodzaj zabiegu chirurgicznego stawu biodrowego oraz mechanizm działania dwóch badanych leków.
Hungarian: A napi kétszer 15 mg dezirudinnal és a szokásos adagban alkalmazott nem frakcionált heparinnal végzett kontrollált klinikai vizsgálatokban leírt legtöbb mellékhatásért a csípősebészeti műtét jellege és a két vizsgált gyógyszer hatásmódja a felelős.
Polish: Zazwyczaj stosowaną dawką leku jest 15 mg wstrzykiwane dwa razy na dobę przez 9 do maksymalnie 12 dni.
Hungarian: A szokásos adag 15 mg naponta kétszer 9-12 napon át.
Polish: Desyrudyna jest przeciwwskazana u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min i stężenie kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl lub 221 µmol/l; patrz punkt 4.3).
Hungarian: A dezirudin a súlyos vesekárosodásban (30 ml/perc alatti kreatinin clearance, illetve ennek megfelelően 2,5 mg/dl, azaz 221 µmol/l feletti szérum kreatinin értékkel rendelkező; lásd 4.3 pont) szenvedő betegeknél ellenjavallt.
Polish: Reakcje anafilaktyczne prowadzące do zgonu obserwowano u pacjentów, u których ponownie podano hirudynę w drugim lub kolejnym kursie leczenia.
Hungarian: Fatális kimenetelű anaphylaxiás reakciók is előfordultak olyan betegeknél, akik már másodszor vagy ismételten kaptak hirudint.
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ REVASC
Hungarian: HOGYAN KELL A REVASC-OT TÁROLNI?
Polish: Jeśli to konieczne można zastosować przetoczenie środka zwiększającego objętość osocza i (lub) krwi.
Hungarian: Szükség esetén plazma-expandereket és/vagy vértranszfúziót lehet alkalmazni.
Polish: Podczas stosowania w profilaktyce nie zaleca się jednoczesnego podawania desyrudyny z produktami leczniczymi zawierającymi heparyny (niefrakcjonowanymi i drobnocząsteczkowymi) i dekstrany.
Hungarian: A profilaxis alatt nem ajánlott a heparintartalmú gyógyszerek (nem frakcionált és alacsony molekulasúlyú) és a dextránok egyidejű alkalmazása.
Polish: W takich przypadkach należy przerwać podawanie desyrudyny.
Hungarian: Ilyen esetekben a dezirudin adagolását abba kell hagyni.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które Może być konieczna zmiana dawkowania, zastosowanie innych środków ostrożności lub w niektórych przypadkach przerwanie przyjmowania jednego z leków.
Hungarian: Szükség lehet az adag módosítására, egyéb óvintézkedések bevezetésére, néhány esetben pedig bizonyos gyógyszerek szedését akár abba is kell hagyni.
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNIEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, a nővért vagy gyógyszerészét.
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Revasc 15 mg/0,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Revasc 15 mg/ 0,5 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz Dezirudin
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie należy wykonać w ciągu 5 do 15 minut przed zabiegiem chirurgicznym, ale już po zastosowaniu miejscowego znieczulenia, jeżeli jest ono stosowane.
Hungarian: Az első injekciót 5-15 perccel a műtét előtt, de regionális érzéstelenítés alkalmazása esetén annak elvégzése után kell beadni.
Polish: EU/1/97/043/003 1 fiolka/1 ampułka z rozpuszczalnikiem
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/97/043/001 2 injekciós üveg/ 2 oldószer ampulla EU/1/97/043/002 10 injekciós üveg/ 10 oldószer ampulla EU/1/97/043/003 1 injekciós üveg/ 1 oldószer ampulla
Polish: U pacjentów w trakcie zmiany leczenia z doustnych leków przeciwzakrzepowych na desyrudynę lub z desyrudyny na doustne leki przeciwzakrzepowe, należy kontynuować odpowiednimi metodami ścisłe kontrolowanie działania przeciwzakrzepowego.
Hungarian: Ha a beteget orális antikoaguláns kezelésről állítják át dezirudin kezelésre, illetve dezirudin kezelésről orális antikoaguláns kezelésre, akkor az antikoaguláns aktivitást mindvégig megfelelő módszerekkel ellenőrizni kell.
Polish: W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Ha valamiben bizonytalan, akkor kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 0,5 ml, zatem może być uznany jako
Hungarian: Ez a gyógyszer 1 mmol-nál (23 mg-nál) kevesebb nátriumot tartalmaz 0,5 ml oldatban, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Polish: gorączka, obrzmienie w miejscu wstrzyknięcia, krwiaki, obrzęk nóg
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók láz, beszűrődés az injekciók helyén, vérömleny, lábvizenyő
Polish: - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.
Hungarian: - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy a nővért.
Polish: Tak jak w przypadku innych leków przeciwzakrzepowych desyrudynę należy stosować ostrożnie jednocześnie z produktami leczniczymi wpływającymi na płytki krwi: kwas acetylosalicylowy, NLPZ, tyklopidyna, klopidogrel, antagoniści glikoprotein IIb/IIIa (abcyksymab, eptyfibatyd, tyrofiban) oraz
Hungarian: A dezirudint, akárcsak a többi alvadásgátlót, óvatosan kell együtt alkalmazni azokkal a gyógy szerekkel, amelyek hatást gyakorolnak a thrombocyták működésére, mint az acetilszalicilsav és az egyéb nemszteroid gyulladásgátlók, a tiklopidine és klopidogrel, a glicoprotein IIb/IIIa antagonisták (abciximab, eptifibatib, tirofiban) és az iloprost.
Polish: W przypadku wystąpienia krwawienia należy przerwać podawanie leku Revasc i zastosować odpowiednie leczenie.
Hungarian: Ha ez előfordul, a Revasc alkalmazását abba kell hagyni, és a vérzést kezelni kell.
Polish: Dystrybucja Desyrudyna przenika do przestrzeni pozakomórkowej, objętość dystrybucji w stanie równowagi wynosi 0,25 l/kg mc. i jest niezależna od dawki.
Hungarian: A dezirudin az extracellularis térben oszlik el, megoszlási tere a dinamikus egyensúly állapotában a dózistól függetlenül 0,25 l/ttkg.
Polish: Desyrudyna jest pojedynczym łańcuchem polipeptydowym, który składa się z 65 reszt
Hungarian: A dezirudin egy 65 aminosavból álló egyláncú polipeptid, három diszulfid híddal.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZER VAGY
Polish: - leków zmniejszających krzepnięcie krwi (warfaryna, heparyna i dikumarol) - leków, które oddziałują na czynność płytek krwi (elementy krwi uczestniczące w procesie krzepnięcia) np. kwas acetylosalicylowy, substancja znajdująca się w wielu lekach używanych do łagodzenie bólu i obniżenie gorączki oraz inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.
Hungarian: - A vérlemezkék (a véralvadásban szerepet játszó alkotórészek a vérben) funkcióját befolyásoló gyógyszerek, pl. az acetil-szalicilsav, amely sok fájdalomcsillapító és lázcsillapító gyógyszerben megtalálható, illetve az egyéb nemszteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek.
Polish: Desyrudyna jest przeciwwskazana u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Hungarian: A dezirudin súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Polish: - jeśli występuje uczulenie (nadwrażliwość) na naturalną lub rekombinowaną hirudynę, w tym - jeśli występują duże krwawienia lub jakiekolwiek ciężkie zaburzenia krzepnięcia (np.
Hungarian: - Ha túlérzékeny (allergiás) a természetes vagy szintetikus hirudinnel, köztük a dezuridinnel, vagy a Revasc bármely segédanyagával szemben
Polish: Desyrudyna
Hungarian: anémia