FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vials must be stored and transported frozen at -25ºC to -15ºC.
Norwegian Bokmål: Hetteglass må oppbevares og transporteres frosne ved -25 ºC til -15 ºC.
English: Glybera 3 × 1012 genome copies/ml solution for injection Alipogene tiparvovec
Norwegian Bokmål: Glybera 3 × 1012 genomkopier / ml injeksjonsvæske, oppløsning alipogentiparvovec
English: Each vial of alipogene tiparvovec contains 1 extractable ml of solution, containing 3 x 1012 genome copies (gc).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med alipogentiparvovec inneholder 1 uttrekkbar ml oppløsning, med 3 × 1012 genomkopier (gk).
English: The instructions for use, handling and disposal are given in section 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende bruk, håndtering og avhending, se pkt.
English: • Oral contraceptives (see section 2 ‘Do not receive Glybera')
Norwegian Bokmål: 2, ”Bruk ikke Glybera”).
English: In addition, half an hour prior to Glybera injection an intravenous bolus of 1mg/kg of methylprednisolone should be administered (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: I tillegg skal det administreres en intravenøs bolus på 1 mg/kg metylprednisolon en halv time før Glybera-injeksjon (se pkt.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TRANSPARENT SEALED PLASTIC CASING LABEL (3 vial pack)
Norwegian Bokmål: TRANSPARENT FORSEGLET PLASTHYLSTER-ETIKETT (pakning med 3 hetteglass)
English: Each vial of alipogene tiparvovec contains 1 ml of solution, containing 3 x 1012 genome copies (gc).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med alipogentiparvovec inneholder 1 ml oppløsning med 3 × 1012 genomkopier (gk).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TRANSPARENT SEALED PLASTIC CASING LABEL (2 vial pack)
Norwegian Bokmål: TRANSPARENT FORSEGLET PLASTHYLSTER-ETIKETT (pakning med 2 hetteglass)
English: It contains genetically modified organisms.
Norwegian Bokmål: Det inneholder genetisk modifiserte organismer.
English: Abdominal pain.Nausea, Constipation
Norwegian Bokmål: Magesmerter, kvalme, forstoppelse
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release uniQure biopharma B.V. Meibergdreef 61
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release uniQure biopharma B.V.
English: Glybera will be given to you in a single therapy administration session in a hospital.
Norwegian Bokmål: Glybera gis i løpet av ett sykehusbesøk.
English: In addition, half an hour prior to Glybera injection an intravenous bolus of 1mg/kg of methylprednisolone should be administered.
Norwegian Bokmål: I tillegg skal det administreres en intravenøs bolus på 1 mg/kg metylprednisolon en halv time før Glybera-injeksjon.
English: Package leaflet: Information for the user Glybera 3 x 1012 genome copies /ml solution for injection
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Glybera 3 x 1012 genomkopier / ml injeksjonsvæske, oppløsning alipogentiparvovec
English: Glybera should be administered to you in one treatment session only.
Norwegian Bokmål: Glybera bør kun gis i løpet av én behandling.
English: Store and transport vial frozen -25oC to -15oC.
Norwegian Bokmål: Oppbevar og transporter hetteglasset frossent ved -25 °C ± til -15 °C.
English: This product contains genetically modified organisms.
Norwegian Bokmål: Dette produktet inneholder genetisk modifiserte organismer.
English: ADMINISTRATION
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE
English: Renal impairment or hepatic impairment
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon eller nedsatt leverfunksjon
English: See package leaflet for further information.
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
English: Pack size 3 vials
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse 3 hetteglass
English: Product manufacturer and license holder: uniQure biopharma B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker: uniQure biopharma B.V.
English: Clinical trial CT-AMT-010-01
Norwegian Bokmål: Klinisk studie CT-AMT-010-01
English: uniQure biopharma B.V. Meibergdreef 61
Norwegian Bokmål: uniQure biopharma B.V.
English: Pack size 2 vials
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse 2 hetteglass
English: Clinical trial CT-AMT-11-05
Norwegian Bokmål: Klinisk studie CT-AMT-11-05
English: Chiesi GmbH Tel: + 49 40 89724-0
Norwegian Bokmål: Tel: + 49 40 89724-0
English: Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: +31 0 70 413 20 80
Norwegian Bokmål: Tel: +31 0 70 413 20 80
English: • tiredness (fatigue)
Norwegian Bokmål: • tretthet/utmattelse
English: 1) Educational material for Pharmacists including the following key safety elements: • Detailed guidelines for product receipt and storage, procedure for the preparation, handling
Norwegian Bokmål: • Detaljerte retningslinjer for produktmottak og oppbevaring, prosedyre for klargjøring,
English: Clinical trial CT-AMT-11-03
Norwegian Bokmål: Klinisk studie CT-AMT-11-03
English: • Oral contraceptive use (see section 4.6).
Norwegian Bokmål: • Bruk av p-piller (se pkt.
English: Vascular disorders
Norwegian Bokmål: • muskelspasmer
English: Refer to local biosafety guidelines applicable for handling and disposal of medicinal products containing genetically-modified organisms.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner vedrørende tillaging, håndtering og destruksjon Følg lokale retningslinjer for biosikkerhet ved håndtering og avhending av legemidler med genmodifiserte organismer.
English: Pharmacokinetics in special populations e.g. elderly/renal impairment etc. Glybera is injected directly into the target organ, skeletal muscle.
Norwegian Bokmål: Glybera injiseres direkte i målorganet, skjelettmuskulaturen.
English: Clinical trial CT-AMT-011-02
Norwegian Bokmål: Klinisk studie CT-AMT-011-02
English: VIAL LABEL
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER
English: Clinical trial CT-AMT-011-01
Norwegian Bokmål: Klinisk studie CT-AMT-011-01
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport vial frozen at -25°C to -15°C.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset skal oppbevares og transporteres frossent ved -25 °C til -15 °C.
English: The educational pack for healthcare professionals must be agreed with the National Competent Authorities prior to distribution and consist of the following components:
Norwegian Bokmål: Opplæringspakken for helsepersonell må avtales med de nasjonale kompetente myndigheter før den distribueres, og består av følgende komponenter: - Produktinformasjon (preparatomtale, pakningsvedlegg og varslingskort for pasienten) - Undervisningsmateriell for helsepersonell - Undervisningsmateriell for pasientene - Pasientens hendelsesdagbok
English: This medicinal product contains genetically-modified organisms.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder genetisk modifiserte organismer.
English: Glybera has minor influence on the ability to drive and use machines¸ dizziness was commonly observed after Glybera administration (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Glybera har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: Clear, to slightly opalescent, colourless solution.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning Klar til lett opaliserende, fargeløs oppløsning.
English: Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tηλ: + 39 0521 2791
Norwegian Bokmål: Tηλ: + 39 0521 2791
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER uniQure biopharma B.V.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk aktivt virkestoff uniQure biopharma B.V.
English: Contents of the pack and other information
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Glybera Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
English: This product contains GMO.
Norwegian Bokmål: Dette produktet inneholder GMO (genetisk modifiserte organismer).
English: - Educational materials for health care professionals
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER
English: 1.2 ml (10 mg/ml) 1 vial
Norwegian Bokmål: 1,2 ml (10 mg/ml) 1 hetteglass
English: 12 mg Concentrate for solution for infusion
Norwegian Bokmål: 12 mg Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
English: Intravenous use vial (glass)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk 1 hetteglass (glass)
English: The European Union - key facts
Norwegian Bokmål: Den europeiske union - nøkkelfakta
English: Official languages:
Norwegian Bokmål: Offisielle språk:
English: EU Member States: 28
Norwegian Bokmål: EUs medlemsstater: 28
English: The European Economic Area (EEA) is formed of the 28 EU Member States plus:
Norwegian Bokmål: Det Europeiske Økonomiske Samarbeidsområde (EØS) er dannet av de 28 EU-medlemsstatene pluss:
English: This process allows Member States to rely on each other's scientific assessments.
Norwegian Bokmål: Denne prosedyren innebærer at medlemsstatene kan stole på hverandres vitenskapelige evalueringer.
English: EMA is responsible for the scientific evaluation,
Norwegian Bokmål: EMA har ansvar for den vitenskapelige evalueringen,
English: Population: >500m
Norwegian Bokmål: Befolkning: over 500 millioner
English: The role of the European Commission
Norwegian Bokmål: Europakommisjonens rolle
English: The European Commission can also take action concerning other aspects of medicine regulation:
Norwegian Bokmål: Europakommisjonen kan også treffe tiltak som gjelder andre aspekter ved legemiddelregulering:
English: Public hearings
Norwegian Bokmål: Offentlige høringer
English: GDP: € 12.9tn
Norwegian Bokmål: BNP: 12,9 billioner euro
English: The Veterinary International Conference on Harmonisation (VICH) is the equivalent forum for veterinary medicines.
Norwegian Bokmål: VICH (Veterinary International Conference on Harmonization) er det tilsvarende forumet for veterinærpreparater.
English: Different authorisation routes: one set of common rules.
Norwegian Bokmål: Ulike godkjenningsprosedyrer - ett felles regelsett.
English: • Global outreach - it ensures appropriate collaboration with relevant international partners and promotes the EU regulatory system globally.
Norwegian Bokmål: • Global rekkevidde - Den sikrer samarbeid på hensiktsmessig nivå med relevante internasjonale partnere og fremmer EUs reguleringssystem globalt.
English: Guidelines and scientific advice
Norwegian Bokmål: Vitenskapelige retningslinjer og anbefalinger
English: These guidelines reflect the latest thinking on developments in biomedical science.
Norwegian Bokmål: Retningslinjene gjenspeiler den siste utviklingen innen biomedisinsk vitenskap.
English: Pricing and reimbursement
Norwegian Bokmål: Priser og refusjon
English: The EMA has seven scientific committees that carry out its scientific assessments:
Norwegian Bokmål: EMA har syv vitenskapelige komiteer som utfører de vitenskapelige evalueringene:
English: The PRAC has a broad remit covering all aspects of pharmacovigilance.
Norwegian Bokmål: PRAC har et bredt mandat som dekker alle aspekter ved legemiddelovervåking.
English: International cooperation
Norwegian Bokmål: Internasjonalt samarbeid
English: EMA prepares scientific guidelines in cooperation with experts from its scientific committees and working groups.
Norwegian Bokmål: EMA utarbeider vitenskapelige retningslinjer i samarbeid med eksperter fra vitenskapskomiteene og arbeidsgruppene.
English: The European medicines regulatory system is based on a network of around 50 regulatory authorities from the 31 EEA countries (28 EU Member States plus Iceland, Liechtenstein and Norway), the European Commission and EMA.
Norwegian Bokmål: EUs reguleringssystem for legemidler er basert på et nettverk av ca. 50 reguleringsmyndig heter i de 31 EØS-statene (28 EU-medlemsstater pluss Island, Liechtenstein og Norge), Europakommisjonen og EMA.
English: Clinical trials
Norwegian Bokmål: Kliniske utprøvinger
English: When a company wants to authorise a medicine in several Member States, it can use one of the following procedures:
Norwegian Bokmål: Et selskap som ønsker å få godkjent et legemiddel i flere medlemsstater, kan bruke en av følgende prosedyrer:
English: There are also a number of bilateral cooperation agreements in place that facilitate the exchange of important information on medicines between regulators inside and outside the EU.
Norwegian Bokmål: Det finnes også en del bilaterale samarbeidsavtaler som bidrar til utveksling av viktige opplysninger om legemidler mellom reguleringsmyndigheter i og utenfor EU.
English: The European regulatory system for medicines monitors the safety of all medicines that are available on the European market throughout their life span.
Norwegian Bokmål: Det europeiske reguleringssystem for legemidler overvåker sikkerheten ved alle legemidler som er tilgjengelige på det europeiske markedet, i hele deres levetid.
English: Experts participate in the work of EMA as members of its scientific committees, working parties, scientific advisory groups and other ad hoc advisory groups, or as members of the national assessment teams that evaluate medicines.
Norwegian Bokmål: Eksperter deltar i EMAs arbeid som medlemmer av dets vitenskapelige komiteer, arbeidsgrupper, rådgivende vitenskapsgrupper og andre midlertidige rådgivende grupper, eller som medlemmer av nasjonale vurderingsgrupper som evaluerer legemidler.
English: The authorisation and oversight of a clinical trial is the responsibility of the Member State in which the trial is taking place.
Norwegian Bokmål: Ansvaret for å godkjenne og føre tilsyn med kliniske utprøvinger ligger hos medlemsstaten der utprøvingen foregår.
English: Marketing authorisations
Norwegian Bokmål: Markedsføringstillatelser
English: The EU has developed a single market through a standardised system of laws that apply to all its Member States.
Norwegian Bokmål: EU har utviklet et felles marked gjennom et standardisert regelverk som kommer til anvendelse i alle medlemsstatene.
English: This network is what makes the EU regulatory system unique.
Norwegian Bokmål: Det er dette nettverket som gjør EUs reguleringssystem unikt.
English: The European Commission and EMA, in close cooperation with Member States, work to forge close ties with partner organisations around the world.
Norwegian Bokmål: I nært samarbeid med medlemsstatene jobber Europakommisjonen og EMA for å knytte nære bånd til partnerorganisasjoner i hele verden.
English: • Right of initiative - it can propose new or amended legislation for the pharmaceutical sector;
Norwegian Bokmål: • Initiativrett - Den kan framsette forslag til nytt regelverk eller til endring av regelverket for farmasøytisk sektor
English: A strategic forum at the level of global agencies has recently been established - the International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA).
Norwegian Bokmål: Det er dessuten nylig opprettet et strategisk globalt forum for legemiddelmyndigheter - International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA).
English: This booklet explains how the European regulatory system for medicines operates.
Norwegian Bokmål: Denne brosjyren forklarer hvordan det europeiske reguleringssystemet for legemidler fungerer.
English: The regulation of medical devices does not fall within the scope of the European regulatory system for medicines.
Norwegian Bokmål: Reguleringen av medisinsk utstyr hører ikke inn under det europeiske reguleringssystemet for legemidler.
English: Supporting regulatory science outside the EU - the Article 58 procedure
Norwegian Bokmål: Til støtte for forskning/vitenskap som grunnlag for regelverk utenfor EUartikkel 58-prosedyren
English: These activities aim to foster the timely exchange of regulatory and scientific expertise and the development of best practices in the regulatory field across the world.
Norwegian Bokmål: Formålet med dette arbeidet er å fremme utveksling av regulatorisk og vitenskapelig ekspertise og utvikling av beste praksis på regelverksområdet i hele verden.
English: Inspection outcomes can be accessed by all Member States and are made publicly available across the EU through EudraGMDP.
Norwegian Bokmål: Alle medlemsstatene har tilgang til utfallet av tilsynet, og det gjøres offentlig tilgjengelig i EU gjennom EudraGMDP.
English: This works because EU legislation requires that each Member State operates to the same rules and requirements regarding the authorisation and monitoring of medicines.
Norwegian Bokmål: Dette fungerer fordi EU-regelverket krever at alle medlemsstater bruker samme regler og samme krav ved godkjenning og overvåking av legemidler.
English: • Committee for Advanced Therapies (CAT)
Norwegian Bokmål: • Komiteen for avanserte terapier (CAT)
English: If there is a safety issue with a medicine that is authorised in more than one Member State, the same regulatory action is taken across the EU and patients and healthcare professionals in all Member States are provided with the same guidance.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår et sikkerhetsproblem med et legemiddel som er godkjent i to eller flere medlemsstater, iverksettes samme tiltak i hele EU, og pasienter og helsepersonell i alle medlemsstatene får de samme retningslinjene å forholde seg til.
English: Authorisation and supervision of manufacturers
Norwegian Bokmål: Godkjenning av og tilsyn med tilvirkere
English: EMA and the Member States cooperate and share expertise in the assessment of new medicines and of new safety information.
Norwegian Bokmål: EMA og medlemsstatene samarbeider og deler ekspertise i vurderingen av nye legemidler og ny sikkerhetsinformasjon.
English: This includes vaccines used in the WHO Expanded Programme on Immunization, or for protection against a public health priority disease, as well as medicines for WHO target diseases such as HIV/AIDS, malaria or tuberculosis.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer vaksiner som brukes i WHOs utvidede vaksinasjonsprogram EPI (Expanded Programme on Immunization) eller som beskyttelse mot sykdommer som prioriteres i folkehelsearbeidet, samt legemidler mot sykdommer på WHOs prioriteringsliste, som hiv/aids, malaria og tuberkulose.
English: If the product is manufactured outside the EU and has been imported, it needs to undergo full analytical testing in the EU, unless a mutual recognition agreement (MRA) is in place between the EU and the exporting country.
Norwegian Bokmål: Dersom produktet er framstilt utenfor EU og har blitt importert, må det gjennom fullstendige analyser i EU, med mindre det foreligger en avtale om gjensidig godkjenning (MRA) mellom EU og eksportlandet.
English: The regulatory authorities of each Member State are responsible for granting licences for such activities taking place within their respective territories.
Norwegian Bokmål: Regu leringsmyndighetene i hver medlemsstat har ansvar for å tildele lisenser for virksomhet som finner sted på deres nasjonale territorium.
English: The HMA meets four times per year to address key strategic issues for the network, such as the exchange of information, IT developments and sharing of best practices, and to streamline mutual recognition and decentralised procedures.
Norwegian Bokmål: HMA møtes fire ganger i året for å drøfte sentrale strategiske problemstillinger for nettverket, som informasjonsutveksling, IT-utvikling og deling av beste praksis, og for å harmonisere gjensidig anerkjennelsesprosedyre og desentral prosedyre.
English: For a medicine that is authorised by a Member State, details on the assessment of the medicine are also available in a Public Assessment Report.
Norwegian Bokmål: For legemidler som er godkjent i en medlemsstat, kan nærmere opplysninger om vurderingen også finnes i en offentlig vurderingsrapport (Public Assessment Report).
English: Regulatory cooperation and exchange of information with international regulators is also assured through the International Pharmaceutical Regulators' Forum (IPRF).
Norwegian Bokmål: Samarbeid og informasjonsutveksling med internasjonale reguleringsmyndigheter ivaretas også gjennom International Pharmaceutical Regulators' Forum (IPRF).
English: The national competent authorities (NCAs), responsible for the regulation of human and veterinary medicines in the EU, coordinate their work in a forum called Heads of Medicines Agencies (HMA).
Norwegian Bokmål: Nasjonale legemiddelmyndigheter, som har ansvaret for regulering av legemidler til mennesker og dyr i EU, samordner arbeidet sitt i et forum kalt lederne av legemiddelkontorene (Heads of Medicines Agencies (HMA)).
English: This includes manufacturers located outside the EU unless a mutual recognition agreement (MRA) is in place between the European Union and the country of manufacture.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også tilvirkere hjemmehørende i land utenfor EU, med mindre det foreligger en avtale om gjensidig godkjenning (MRA) mellom EU og produsentlandet.
English: The use of the centrally authorised procedure is compulsory for most innovative medicines, including medicines for rare diseases.
Norwegian Bokmål: Sentral prosedyre er påbudt for de fleste innovative legemidler, også legemidler for sjeldne sykdommer.
English: Accession to the EU means a commitment to apply the “acquis communautaire” (the body of EU legislation and guidance) to ensure that all EU Member States operate to the same standards.
Norwegian Bokmål: Når et land blir medlem av EU, forplikter det seg til å anvende fellesskapsretten, “l'acquis communautaire” (EUs lovgivning og veiledninger), som sikrer at alle EUs medlemsstater benytter samme standarder.
English: All manufacturing and importing licenses are entered into EudraGMDP, the publiclyavailable European database operated by EMA.
Norwegian Bokmål: Alle tilvirkertillatelser og importtillatelser registreres i EudraGMDP, en offentlig europeisk database som drives av EMA.
English: The experts are chosen on the basis of their scientific expertise and many of them are made available to EMA by the NCAs in Member States.
Norwegian Bokmål: Ekspertene velges på grunnlag av sin vitenskapelige kompetanse, og de fleste av dem er utsendt fra nasjonale legemiddelmyndigheter i medlemsstatene.
English: EMA's scientific committees
Norwegian Bokmål: EMAs vitenskapelige komiteer
English: EMA enables one application, one assessment, one market authorisation for the whole of the EU.
Norwegian Bokmål: Takket være EMA gjelder én søknad, én evaluering og én markedsføringstillatelse for hele EU.
English: These data are continuously monitored by EMA and the Member States in order to identify any new safety information.
Norwegian Bokmål: EMA og medlemsstatene overvåker fortløpende disse opplysningene med sikte på å identifisere ny sikkerhetsinformasjon.
English: To protect public health and ensure the availability of high quality, safe and effective medicines for European citizens, all medicines must be authorised before they can be placed on the market in the EU.
Norwegian Bokmål: For å beskytte folkehelsen og sikre at Europas borgere har tilgang til effektive og trygge legemidler av høy kva litet, må alle legemidler godkjennes før de kan bringes i omsetning i EU.
English: • Paediatric Committee (PDCO)
Norwegian Bokmål: • Pediatriske komiteen (PDCO)
English: Once a marketing authorisation has been granted, decisions about price and reimbursement take place at the level of each Member State considering the potential role and use of the medicine in the context of the national health system of that country.
Norwegian Bokmål: Når markedsføringstillatelsen er gitt for et legemiddel, tas beslutningene om pris og refusjon i den enkelte medlemsstat på bakgrunn av hvilken rolle og bruk legemiddelet kan få i landets nasjonale helsesystem.
English: The European Commission and EMA work with the World Health Organization (WHO) on a range of issues, including medicines intended for markets outside the EU (medicines reviewed under EMA's so-called ‘Article 58 procedure'), the quality of medicines and the development of international nonproprietary names.
Norwegian Bokmål: Europakommisjonen og EMA samarbeider med Verdens helseorganisasjon (WHO) på en rekke felt, herunder legemidler beregnet på markeder utenfor EU (legemidler som vurderes etter EMAs såkalte “artikkel 58-prosedyre”), legemiddelkvalitet og utviklingen av internasjonale fellesnavn.