FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Probanden erhielten anfangs während einer 9-wöchigen Übergangsphase flexible Dosen (25 bis 100 mg) Xeplion, gefolgt von einem 24-wöchigen Erhaltungszeitraum, in dem die Probanden einen PANSS-Wert ≤ 75 aufweisen mussten.
Portuguese: Os indivíduos receberam inicialmente doses flexíveis (25-100 mg) de Xeplion durante um período de transição de 9 semanas, seguido de um período de manutenção de 24 semanas, em que os indivíduos deveriam apresentar uma pontuação ≤ 75 na PANSS.
German: Intramuskulär injiziertes Paliperidonpalmitat und oral verabreichtes Paliperidon erwiesen sich im Tierversuch als nicht teratogen, es wurden jedoch andere Arten einer Reproduktionstoxizität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: O palmitato de paliperidona injetado por via intramuscular e a paliperidona administrada por via oral não se revelaram teratogénicos em estudos com animais, mas foram observados outros tipos de toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
German: Andere Arzneimittel, die diese Wirkung zeigen, umfassen Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder Infektionen sowie andere Antipsychotika.
Portuguese: Outros medicamentos que apresentam este efeito incluem alguns medicamentos utilizados para o tratamento da depressão ou de infeções e outros antipsicóticos.
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Kurve des rezidivfreien Intervalls - Zwischenanalyse (Intent-to-TreatZwischenanalysesatz) (1) Geschätzter prozentualer Anteil der Prüfungsteilnehmer ohne Rezidiv (2) Tage seit Randomisierung (3) Placebo N = 156 (4) Xeplion N = 156 (5) Log-Rank-Test, P-Wert < 0,0001
Portuguese: Figura 1: Curva de Kaplan-Meier relativa ao tempo até recaída - Análise interina (Análise interina do grupo por intenção de tratar) (1) Percentagem estimada de indivíduos sem recidivas (2) Dias desde a aleatorização (3) Placebo N = 156 (4) Xeplion N = 156 (5) Teste Log-rank, valor P < 0,0001
German: Akathisie und Sedierung/Somnolenz scheinen dabei dosisabhängig zu sein.
Portuguese: De todos os referidos, a acatisia e a sedação/sonolência pareceu estar relacionada com a dose.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Paliperidonpalmitat nach Verabreichung von Xeplion beträgt
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do palmitato de paliperidona após a administração de Xeplion é de
German: Die Auswirkung des Rauchens auf die Pharmakokinetik von Paliperidon wurde mit Xeplion nicht untersucht.
Portuguese: O efeito do tabagismo na farmacocinética da paliperidona não foi estudada com Xeplion.
German: • schwere allergische Reaktion mit Schwellung, die den Rachen betreffen und zu Schwierigkeiten beim Atmen führen kann
Portuguese: • reação alérgica grave com inchaço que pode envolver a garganta e provocar dificuldade em respirar
German: Augeninfektion, Acarodermatitis, subkutaner Abszess
Portuguese: infeção ocular, acarodermatite, abcesso subcutâneo
German: Bei der Verschreibung von Xeplion an Patienten mit Morbus Parkinson oder Demenz mit LewyKörperchen (DLK) sollen Ärzte jeweils die Risiken gegenüber dem Nutzen abwägen, da beide Gruppen sowohl ein erhöhtes Risiko für ein malignes neuroleptisches Syndrom als auch eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Antipsychotika aufweisen können.
Portuguese: Os médicos devem ponderar os riscos e benefícios quando prescrevem Xeplion a doentes com Doença de Parkinson ou Demência de Corpos de Lewy (DCL), dado que ambos os grupos podem apresentar um risco aumentado de Síndrome Maligna dos Neurolépticos, bem como uma maior sensibilidade aos antipsicóticos.
German: Daher können während der ersten 6 Monate der Umstellung alternativ deltoidale Injektionen in Betracht gezogen werden.
Portuguese: Assim, em alternativa, pode ser considerada a administração de injeções no deltoide durante os primeiros 6 meses.
German: Aufgrund seiner äußerst geringen Wasserlöslichkeit löst sich Paliperidonpalmitat nach der intramuskulären Injektion langsam, bevor es zu Paliperidon hydrolysiert und im Körperkreislauf resorbiert wird.
Portuguese: Devido à sua solubilidade em água ser extremamente reduzida, o palmitato de paliperidona dissolve-se lentamente após a injeção intramuscular, antes de ser hidrolisado em paliperidona e absorvido pela circulação sistémica.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Xeplion beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Xeplion
German: Befestigen Sie die Sicherheitskanüle am LuerVerbindungsstück der Spritze mit einer einfachen Drehbewegung im Uhrzeigersinn.
Portuguese: Adapte a agulha de segurança à ligação luer da seringa com um movimento rotativo simples no sentido dos ponteiros do relógio.
German: Um das Auslassen einer monatlichen Dosis zu vermeiden, kann den Patienten die Injektion bis zu 7 Tage vor oder nach Ablauf des Monats verabreicht werden.
Portuguese: Para evitar omissão de uma dose mensal, os doentes podem receber a injeção até 7 dias antes ou depois do período mensal estabelecido.
German: Vermeidung des Auslassens von Dosen
Portuguese: Evitar doses omitidas
German: Xeplion ist zur Verabreichung von Paliperidon im monatlichen Zyklus bestimmt, während orales Paliperidon mit verzögerter Freisetzung täglich angewendet wird.
Portuguese: Xeplion foi concebido para libertar paliperidona durante o período de um mês, enquanto a paliperidona oral de libertação prolongada é administrada diariamente.
German: Eine geringe Abnahme in der Menge des Wirkstoffes, die unverändert mit dem Urin ausgeschieden wird, weist darauf hin, dass es einen geringen Effekt auf den CYP-Metabolismus oder die Bioverfügbarkeit von Paliperidon während der gleichzeitigen Verabreichung von Carbamazepin gibt.
Portuguese: Uma pequena redução da quantidade de substância ativa excretada, na forma inalterada, na urina sugere que houve pouco efeito no metabolismo do CYP ou na biodisponibilidade da paliperidona durante a administração concomitante com carbamazepina.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG PACKUNG ZUR AUFNAHME DER BEHANDLUNG ÄUSSERE KENNZEICHNUNG (MIT BLUE BOX INFORMATION)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM DE INICIAÇÃO DO TRATAMENTO RÓTULO EXTERIOR (COM BLUE BOX)
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse zeigte keine Anzeichen für altersspezifische Unterschiede in der Pharmakokinetik.
Portuguese: A análise farmacocinética da população não demonstrou evidência de diferenças farmacocinéticas relacionadas com a idade.
German: Auf Grundlage von wenigen Beobachtungen von Xeplion bei Prüfungsteilnehmern mit leichter Einschränkung der Nierenfunktion und pharmakokinetischen Simulationen wird eine reduzierte Dosis empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Com base num número limitado de observações feitas com Xeplion em indivíduos com compromisso renal ligeiro e em simulações farmacocinéticas, recomenda-se redução da dose (ver secção 4.2).
German: • eine Unterbrechung der Reizleitung zwischen den oberen und unteren Teilen des Herzens, anomale elektrische Reizleitung des Herzens, Verlängerung des QT-Intervalls Ihres Herzens, schneller Herzschlag nach dem Aufstehen, langsamer Herzschlag, anomale elektrische Ableitung des Herzens (Elektrokardiogramm oder EKG), ein flatteriges oder pochendes Gefühl in Ihrem Brustkorb (Palpitationen)
Portuguese: • uma interrupção da condução entre as regiões superior e inferior do coração, condução elétrica anormal do coração, prolongamento do intervalo QT do coração, batimento rápido do coração ao levantar-se, batimento lento do coração, traçado elétrico anormal do coração (eletrocardiograma ou ECG), um sentimento de vibração e batimentos no peito (palpitações)
German: • Ansammlung von Eiter durch eine Infektion an der Injektionsstelle, tiefgehende Hautinfektion,
Portuguese: • acumulação de pus causado por uma infeção no local de injeção, infeção profunda na pele,
German: QT-Verlängerungen, ventrikuläre Arrhythmien (ventrikuläres Flimmern, ventrikuläre Tachykardien), plötzliche und unerwartete Todesfälle, Herzstillstand und Torsade de pointes können unter der Behandlung mit Antipsychotika auftreten.
Portuguese: O prolongamento do intervalo QT, arritmias ventriculares (fibrilhação ventricular, taquicardia ventricular), morte súbita inexplicável, paragem cardíaca e Torsade de pointes podem ocorrer com antipsicóticos.
German: • ein Absinken der Körpertemperatur
Portuguese: • uma diminuição da temperatura corporal
German: Wenn Sie die Anwendung von Xeplion abbrechen Wenn Sie keine Injektionen mehr erhalten, endet die Wirkung des Arzneimittels.
Portuguese: Se parar de receber as suas injeções, irá perder os efeitos do medicamento.
German: 37,5 mg alle 2 Wochen
Portuguese: 37,5 mg a cada 2 semanas
German: Entfernen Sie Luft aus der Spritze durch vorsichtiges Heraufdrücken des Spritzenkolbens.
Portuguese: Elimine o ar da seringa empurrando cuidadosamente a haste do êmbolo.
German: Xeplion ist auch als Packung zur Aufnahme der Behandlung mit zwei Fertigspritzen (150 mg und 100 mg) und zwei zusätzlichen Sicherheitskanülen verfügbar.
Portuguese: Xeplion também está disponível numa embalagem de iniciação do tratamento, que contém duas seringas pré-cheias (150 mg + 100 mg) e 2 agulhas de segurança adicionais.
German: Xeplion wurde nicht bei älteren Patienten mit Demenz untersucht.
Portuguese: Xeplion não foi estudado em doentes idosos com demência.
German: Es wurde berichtet, dass Antipsychotika (einschließlich Risperidon) mit alpha-adrenerg blockierender Wirkung Priapismus verursachen.
Portuguese: A indução de priapismo foi notificada com medicamentos antipsicóticos (incluindo a risperidona) com efeitos bloqueadores alfa-adrenérgicos.
German: Monatliche Erhaltungsdosis ausgelassen (> 6 Wochen bis 6 Monate) Wenn mehr als 6 Wochen seit der letzten Xeplion-Injektion vergangen sind, sollte folgendermaßen vorgegangen werden:
Portuguese: Dose de manutenção mensal omitida (> 6 semanas a 6 meses) Se tiverem decorrido mais de 6 semanas desde a última injeção de Xeplion, recomenda-se o seguinte:
German: Während der Beobachtung nach Markteinführung wurde Priapismus auch mit oralem Paliperidon, dem aktiven Metaboliten von Risperidon, berichtet.
Portuguese: Durante a vigilância após a comercialização, foi também notificado priapismo com paliperidona oral, que é o metabolito ativo da risperidona.
German: In einer Studie mit oralem Paliperidon an Prüfungsteilnehmern mit mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion (ChildPugh-Klasse B) waren die Plasmakonzentrationen von freiem Paliperidon ähnlich denen gesunder Prüfungsteilnehmer.
Portuguese: Num estudo com paliperidona oral em indivíduos com afeção hepática moderada (classe B de Child-Pugh), as concentrações plasmáticas de paliperidona livre foram semelhantes às encontradas em indivíduos saudáveis.
German: • Erektionsprobleme, Ejakulationsstörung, Ausbleiben einzelner Monatsblutungen oder andere Probleme mit Ihrem Zyklus (Frauen), Brustbildung bei Männern, sexuelle Funktionsstörungen, Brustschmerzen
Portuguese: • disfunção erétil, problemas de ejaculação, ausência de períodos menstruais ou outros problemas com o seu ciclo (mulheres), desenvolvimento das mamas nos homens, disfunção sexual, dor nas mamas
German: Potenzielle Beeinflussung anderer Arzneimittel durch Xeplion
Portuguese: Potencial de outros medicamentos para afetar Xeplion
German: Ihr Arzt wird vielleicht die Dosis dieses Arzneimittels aufgrund Ihrer Nierenfunktion ändern.
Portuguese: O seu médico poderá ajustar a dose deste medicamento de acordo com a sua função renal.
German: Die empfohlene Kanülengröße für die Verabreichung der Anfangsdosen und der Erhaltungsdosis von Xeplion in den Deltamuskel richtet sich nach dem Gewicht des Patienten.
Portuguese: O tamanho da agulha recomendado para a administração inicial e de manutenção de Xeplion no músculo deltoide é determinado pelo peso do doente.
German: Nicht intravaskulär oder subkutan verabreichen.
Portuguese: Não administre intravascularmente nem subcutaneamente.
German: In dieser Studie wurden monatlich Xeplion-Dosen von 25, 50, 75 und 100 mg verabreicht, wobei die Dosis von 75 mg nur während der 52-wöchigen offenen Erweiterung zugelassen war.
Portuguese: Neste estudo, as doses de Xeplion incluíram 25, 50, 75 e 100 mg administrados mensalmente; a dose de 75 mg foi permitida apenas na extensão do estudo aberto de 52 semanas.
German: Xeplion darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Paliperidon oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Portuguese: Não utilize Xeplion: - se tem alergia à paliperidona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
German: Eine entsprechende Sorgfalt empfiehlt sich daher bei der Verschreibung von Xeplion an Patienten, bei denen es umständehalber zu einem Anstieg der Körpertemperatur kommen kann, z.B. durch intensive körperliche Betätigung, extreme Hitzeeinwirkung, gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit anticholinerger Wirkung oder durch Dehydrierung.
Portuguese: Recomendam-se cuidados apropriados ao prescrever Xeplion a doentes que possam vir a experienciar situações que contribuam para um aumento da temperatura corporal central, como por exemplo exercício físico enérgico, exposição a calor extremo, toma de medicamentos concomitantes com atividade anticolinérgica ou que estejam sujeitos a desidratação.
German: Bei Paliperidon sind keine klinisch bedeutsamen pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln zu erwarten, die durch Cytochrom-P-450-Isoenzyme metabolisiert werden.
Portuguese: Não é esperado que a paliperidona cause interações farmacocinéticas clinicamente importantes com medicamentos que são metabolizados por isoenzimas do citocromo P-450.
German: • Schlafstörungen, Erregungszustand (Manie), verminderter sexueller Antrieb, Nervosität, Albträume
Portuguese: • distúrbios do sono, humor eufórico (mania), diminuição do desejo sexual, nervosismo, pesadelos
German: Da Paliperidon in Bezug auf Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht untersucht wurde, ist bei diesen Patienten Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Uma vez que a paliperidona não foi estudada em doentes com afeção hepática grave, recomenda-se precaução no tratamento destes doentes (ver secção 5.2).
German: Die Blisterpackung mit der Sicherheitskanüle halb öffnen.
Portuguese: Abra a bolsa do blister da agulha de segurança até meio.
German: In klinischen Studien war ein medianer Anstieg der Serum-Prolaktinwerte unter Xeplion bei den Prüfungsteilnehmern beiderlei Geschlechts zu beobachten.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, foram observados aumentos médios de prolactina sérica em indivíduos de ambos os sexos que receberam Xeplion.
German: Während einer Operation am Auge wegen einer Linsentrübung (Katarakt, grauer Star) kann es vorkommen, dass die Iris (der farbige Teil des Auges) während der Operation erschlafft (genannt „Floppy Iris Syndrom"), was zu einer Schädigung des Auges führen kann.
Portuguese: Durante uma operação ao olho devido a turvação do cristalino (cataratas), a íris (a parte colorida do olho) pode tornar-se flácida durante a cirurgia (conhecido como "síndrome de íris flácida") e levar a lesão no olho.
German: Da dieses Arzneimittel seine Wirkung hauptsächlich im Gehirn entfaltet, können Wechselwirkungen mit anderen im Gehirn wirkenden Arzneimitteln wie anderen psychiatrischen Arzneimitteln, Opioiden, Antihistaminika und Schlafmitteln zu einer Verstärkung von Nebenwirkungen wie Müdigkeit oder anderen Auswirkungen auf das Gehirn führen.
Portuguese: Uma vez que este medicamento atua principalmente ao nível do cérebro, a interferência de outros medicamentos que também exerçam a sua ação no cérebro, pode provocar aumento dos efeitos secundários, tais como sonolência ou outros efeitos no cérebro como outros medicamentos psiquiátricos, opióides, anti-histamínicos e medicamentos para dormir.
German: • Urininkontinenz, häufiges Urinieren, Schmerzen beim Urinieren
Portuguese: • incontinência (falta de controlo) da urina, urinar frequentemente, dor ao urinar
German: Vorsicht ist geboten, wenn Paliperidon Patienten mit bekannten kardiovaskulären Erkrankungen sowie mit QT-Verlängerungen in der Familienanamnese verordnet wird sowie auch bei der gleichzeitigen Anwendung mit anderen Arzneimitteln, von denen angenommen wird, dass sie das QT-Intervall verlängern.
Portuguese: É necessária precaução quando paliperidona é prescrita a doentes com doença cardiovascular conhecida ou com história familiar de prolongamento do intervalo QT, e quando é administrado de forma concomitante com outros medicamentos que se supõe prolongarem o intervalo QT.
German: • Vorhofflimmern (ein anomaler Herzrhythmus), unregelmäßiger Herzschlag
Portuguese: • fibrilhação auricular (um ritmo anormal do coração), batimento irregular do coração
German: Es wurden Fälle von venöser Thromboembolie, einschließlich Fälle von Lungenembolie und Fälle von tiefer Beinvenenthrombose unter der Behandlung mit Antipsychotika berichtet - Häufigkeit unbekannt.
Portuguese: Foram notificados casos de tromboembolismo venoso, incluindo casos de embolia pulmonar e de trombose venosa profunda, com medicamentos antipsicóticos (frequência desconhecida).
German: Xeplion soll bei älteren Patienten mit Demenz, die Risikofaktoren für einen Schlaganfall haben, mit Vorsicht angewendet werden.
Portuguese: Xeplion deve ser utilizado com precaução em doentes idosos com demência e com fatores de risco para acidente vascular cerebral.
German: In dieser Studie zeigen sowohl die Behandlungsgruppen mit 100 mg/4 Wochen und 150 mg /4 Wochen, jedoch nicht die Gruppe mit 25 mg/4 Wochen, auf der PSP-Skala eine statistische Überlegenheit gegenüber dem Placebo.
Portuguese: Neste estudo, tanto com a dose de 100 mg/4 semanas como com a de 150 mg /4 semanas, mas não com a de 25 mg/4 semanas, os grupos de tratamento demonstraram uma superioridade estatística comparativamente ao placebo na pontuação da PSP.
German: Bei Absetzen von Xeplion muss die verzögerte Wirkstofffreisetzung berücksichtigt werden.
Portuguese: Caso Xeplion seja descontinuado, as suas características de libertação prolongada devem ser consideradas.
German: Wie ist Xeplion aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar Xeplion
German: Injizieren Sie den gesamten Inhalt langsam, tief intramuskulär in den gewünschten deltoidalen oder glutealen Muskel des Patienten.
Portuguese: Injete lentamente todo o conteúdo da seringa por via intramuscular, em profundidade no músculo deltoide ou glúteo selecionado do doente.
German: Die Wirksamkeit von Xeplion bei der akuten Behandlung von Schizophrenie wurde in vier doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Kurzzeitstudien (einmal 9-wöchig, dreimal 13wöchig) mit festgelegter Dosierung bei akut rückfälligen erwachsenen Patienten in stationärer Behandlung, die die DSM-IV-Kriterien für Schizophrenie erfüllen, nachgewiesen.
Portuguese: A eficácia de Xeplion no tratamento agudo da esquizofrenia foi estabelecida em quatro ensaios de dupla ocultação, aleatorizados, controlados com placebo, de dose fixa e de curta duração (um de 9 semanas e três de 13 semanas) em doentes adultos internados com recidivas agudas que cumpriam os critérios do DSM-IV para a esquizofrenia.
German: In der dreizehnwöchigen Studie mit der Anfangsdosierung von 150 mg zeigte der Anteil der Prüfungsteilnehmer mit einer abnormen Gewichtszunahme von ≥ 7 % einen dosisabhängigen Trend, bei einer Inzidenzrate von 5 % in der Placebo-Gruppe im Vergleich zu Raten von 6 %, 8 % bzw. 13 % in den Xeplion-Gruppen mit 25 mg, 100 mg bzw. 150 mg.
Portuguese: No estudo de 13 semanas com dose de iniciação de 150 mg, a proporção de indivíduos com um aumento de peso anormal ≥ 7% revelou um efeito dose-dependente, com uma taxa de incidência de 5% no grupo tratado com placebo, em comparação com taxas de 6%, 8% e 13% nos grupos tratados com Xeplion 25 mg, 100 mg e 150 mg, respetivamente.
German: Xeplion enthält den Wirkstoff Paliperidon, der zur Klasse der antipsychotischen Arzneimittel gehört und zur Erhaltungstherapie gegen die Symptome der Schizophrenie bei erwachsenen Patienten angewendet wird, die auf Paliperidon oder Risperidon eingestellt sind.
Portuguese: Xeplion contém a substância ativa paliperidona que pertence à classe dos medicamentos antipsicóticos e é utilizado para o tratamento de manutenção dos sintomas da esquizofrenia em doentes adultos estabilizados com paliperidona ou risperidona.
German: Nach den zusammengefassten Daten aus drei jeweils 6-wöchigen, Placebo-kontrollierten Studien mit fixer Dosierung von Paliperidon-Retardtabletten (3, 6, 9 und 12 mg) wurde eine orthostatische Hypotonie bei 2,5 % der mit oralem Paliperidon behandelten Prüfungsteilnehmer berichtet, im Vergleich zu 0,8 % der mit Placebo behandelten Prüfungsteilnehmer.
Portuguese: Com base nos dados obtidos a partir da análise conjunta dos três ensaios de 6 semanas, controlados com placebo, com dose fixa de paliperidona oral, comprimidos de libertação prolongada (3, 6, 9 e 12 mg), verificou-se a ocorrência de hipotensão ortostática em 2,5% dos indivíduos tratados com paliperidona oral, em comparação com 0,8% dos indivíduos tratados com placebo.
German: Nach der intramuskulären Injektion von Einzeldosen (25 bis 150 mg) in den Musculus deltoideus wurde im Durchschnitt eine 28 % höhere Cmax als bei Injektion in den Gluteus maximus beobachtet.
Portuguese: Após a injeção intramuscular de doses únicas (25-150 mg) no músculo deltoide, foi observada, em média, uma Cmax 28% superior quando comparada com a injeção no músculo glúteo.
German: Während der 33 Wochen dauernden Open-Label-Übergangs-/Erhaltungsphase der Studie zur langfristigen Nachbehandlung erfüllten 12 % der mit Xeplion behandelten Probanden dieses Kriterium (Gewichtszunahme von  7 % von der doppelblinden Phase bis zum Endpunkt).
Portuguese: Durante um período de 33 semanas, de um estudo aberto de transição/manutenção de prevenção da recorrência a longo prazo, 12% dos indivíduos tratados com Xeplion cumpriram este critério (aumento de peso ≥ 7% desde a fase de dupla ocultação até ao final do estudo); a alteração de peso média (DP) em relação aos valores de base do estudo aberto foi de +0,7 (4,79) kg.
German: Im Allgemeinen befand sich die anfängliche Gesamt-Plasmakonzentration mit Xeplion innerhalb des bei 6 bis 12 mg oralem Paliperidon mit verzögerter Freisetzung beobachteten Expositionsbereichs.
Portuguese: De uma maneira geral, os níveis plasmáticos globais associados ao início da administração de Xeplion encontram-se dentro do intervalo de exposição observado com 6-12 mg de paliperidona oral de libertação prolongada.
German: 1 Fertigspritze mit 150 mg Paliperidon und 2 Kanülen 1 Fertigspritze mit 100 mg Paliperidon und 2 Kanülen
Portuguese: 1 seringa pré-cheia de 150 mg de paliperidona e 2 agulhas 1 seringa pré-cheia de 100 mg de paliperidona e 2 agulhas
German: Die empfohlene Xeplion-Dosierung für ältere Patienten mit normaler Nierenfunktion entspricht im Allgemeinen der Dosierung für jüngere erwachsende Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Portuguese: Em geral, a posologia recomendada de Xeplion para doentes idosos com função renal normal é idêntica à dos doentes adultos mais novos com função renal normal.
German: Aufrechterhaltung der Symptomkontrolle und Hinauszögerung schizophrener Rezidive Die Wirksamkeit von Xeplion bei der Aufrechterhaltung der Symptomkontrolle und Verzögerung des Auftretens schizophrener Rezidive wurde in einer doppelblinden, placebokontrollierten Langzeitstudie mit flexibler Dosierung mit 849 Probanden im jungen und mittleren Erwachsenenalter, die die DSMIV-Kriterien für Schizophrenie erfüllen, nachgewiesen.
Portuguese: Tratamento de manutenção e prevenção da recidiva A eficácia de Xeplion na manutenção do controlo dos sintomas e no atraso da recidiva da esquizofrenia foi estabelecida num estudo de dupla ocultação, controlado com placebo, de dose fixa e duração prolongada, que envolveu 849 indivíduos adultos não idosos que cumpriam os critérios do DSM-IV para a esquizofrenia.
German: Paliperidon soll bei Patienten mit einem vorbestehenden Tumor, der möglicherweise prolaktinabhängig ist, mit Vorsicht angewendet werden.
Portuguese: A paliperidona deve ser utilizada com precaução em doentes com tumores pré-existentes que possam ser dependentes da prolactina.