FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'échelle PANSS est un inventaire validé de plusieurs items portant sur cinq facteurs afin d'évaluer les symptômes positifs, les symptômes négatifs, les pensées désorganisées, l'hostilité/l'excitation incontrôlées et l'anxiété/la dépression.
Dutch: De PANSS is een gevalideerde, uit meerdere items bestaande schaal met vijf factoren om positieve symptomen, negatieve symptomen, gedesorganiseerd denken, ongecontroleerde vijandigheid/opwinding en angst/depressie te evalueren.
French: Evitez l'oubli de doses
Dutch: Vermijden van gemiste doses
French: Effets potentiels d'autres médicaments sur Xeplion
Dutch: Mogelijke effecten van andere geneesmiddelen op Xeplion
French: Après l'administration du palmitate de palipéridone, les énantiomères (+) et (-) de la palipéridone s'interconvertissent atteignant un ratio d'AUC (+) sur (-) d'environ 1,6- 1,8.
Dutch: Na toediening van paliperidonpalmitaat gaan de (+) en (-) enantiomeren van paliperidon in elkaar over, waarbij een AUC (+) tot (-) ratio van circa 1,6-1,8 wordt bereikt.
French: Lors des ajustements de dose, les propriétés de libération prolongée de Xeplion doivent être prises en compte (voir rubrique 5.2), car l'effet complet des doses d'entretien peut ne pas être observé avant plusieurs mois.
Dutch: Bij het aanpassen van de dosis moet rekening worden gehouden met de verlengde afgifte van Xeplion (zie rubriek 5.2), aangezien het volledige effect van onderhoudsdoses mogelijk pas na een paar maanden duidelijk wordt.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Authorisation Holder.
French: La prudence est recommandée afin d'éviter toute injection accidentelle de Xeplion dans un vaisseau sanguin.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden om een onbedoelde injectie van Xeplion in een bloedvat te vermijden.
French: La fréquence de ces effets indésirables est qualifiée comme « indéterminée » car ils n'ont pas été observés lors d'essais cliniques portant sur le palmitate de palipéridone.
Dutch: De frequentie van deze bijwerkingen is gekwalificeerd als 'niet bekend' omdat ze niet werden waargenomen in klinische studies met paliperidonpalmitaat.
French: Cependant, les patients âgés déments, qui sont traités par d'autres types de médicaments similaires, peuvent avoir une augmentation du risque d'attaque cérébrale ou de décès.
Dutch: Oudere patiënten met dementie die met andere vergelijkbare geneesmiddelen worden behandeld, kunnen echter een verhoogd risico hebben op een beroerte of op overlijden.
French: Xeplion doit être utilisé avec prudence avec des médicaments augmentant l'activité du système nerveux central (psychostimulants tels que méthylphénidate).
Dutch: Xeplion dient voorzichtig te worden gebruikt met geneesmiddelen die de activiteit van het centrale zenuwstelsel versterken (psychostimulantia, zoals methylfenidaat).
French: Un ajustement de la dose d'entretien peut être effectué mensuellement.
Dutch: De onderhoudsdosis kan maandelijks worden aangepast.
French: La troisième dose doit être administrée un mois après la seconde dose d'initiation.
Dutch: De derde dosis dient één maand na de tweede startdosis te worden toegediend.
French: Le schéma posologique d'instauration de la première semaine incluant les injections intramusculaires (jour 1 et 8, respectivement) décrit en rubrique 4.2 ci-dessus n'est pas nécessaire.
Dutch: Het startschema van 1 week met de intramusculaire injecties (op dag 1 en dag 8) zoals beschreven in rubriek 4.2 is niet nodig.
French: " (Embout gris) (B) 23 G x 1" (Embout bleu) (C) Seringue préremplie (D) Embout (E) Capuchon
Dutch: " (Grijze conus) (B) 23 G x 1" (Blauwe conus) (C) Voorgevulde spuit (D) Conus (E) Dop
French: Xeplion est destiné à l'administration intramusculaire uniquement.
Dutch: Xeplion is uitsluitend bestemd voor intramusculair gebruik.
French: Bien que n'importe quelle partie du corps peut être touchée (et peut entraîner une posture anormale), la dystonie implique souvent les muscles du visage, y compris des mouvements anormaux des yeux, de la bouche, de la langue ou de la mâchoire
Dutch: Hoewel het in elk lichaamsdeel kan optreden (en kan leiden tot een abnormale houding), treft dystonie vaak de spieren van het gezicht, met abnormale bewegingen van de ogen, de mond, de tong of de kaak.
French: Parmi ceux traités par la rispéridone, le taux de mortalité était de 4 % comparé à 3,1 % avec le placebo.
Dutch: Bij de patiënten die met risperidon werden behandeld was de mortaliteit 4%, ten opzichte van 3,1% bij placebo.
French: Cette diminution est due, pour une large part, à une augmentation de 35 % de la clairance rénale de la palipéridone résultant probablement de l'induction de la P-gp rénale par la carbamazépine.
Dutch: Deze daling wordt in belangrijke mate veroorzaakt door een toename van de renale klaring van paliperidon met 35% die waarschijnlijk het gevolg is van inductie van het renale P-gp door carbamazepine.
French: Si vous cessez de recevoir vos injections, vous perdrez les effets de ce médicament.
Dutch: Als u geen injecties meer krijgt, zult u geen effect van het geneesmiddel meer ondervinden.
French: - si vous êtes allergique à un autre médicament antipsychotique contenant de la rispéridone.
Dutch: - U bent allergisch voor een ander antipsychotisch geneesmiddel dat de stof risperidon bevat.
French: Ne pas tourner le capuchon protecteur, car l'aiguille peut se désolidariser de la seringue.
Dutch: Draai niet aan de beschermhuls want hierdoor kan de naald losraken van de spuit.
French: Les patients ont reçu initialement des doses flexibles (25-100 mg) de Xeplion pendant une période de transition de 9 semaines, suivie d'une période d'entretien de 24 semaines, au cours de laquelle les patients devaient avoir un score PANSS ≤ 75.
Dutch: De patiënten ontvingen aanvankelijk flexibele doses (25-100 mg) Xeplion gedurende een 9 weken durende overgangsperiode, gevolgd door een 24 weken durende onderhoudsperiode, waarbij de patiënten een PANSS-score van ≤ 75 moesten hebben.
French: Une prise de poids significative a été rapportée avec l'utilisation de Xeplion.
Dutch: Bij het gebruik van Xeplion is aanzienlijke gewichtstoename gemeld.
French: L'arrêt des médicaments antipsychotiques doit être effectué conformément aux informations de prescription associées.
Dutch: Het stoppen met antipsychotica moet gebeuren overeenkomstig bijbehorende productinformatie.
French: La dose ne doit pas être administrée par des injections séparées.
Dutch: De dosis mag niet worden verdeeld over verschillende injecties.
French: Les patients traités par antipsychotiques présentant souvent des facteurs de risque acquis de TEV, tout facteur de risque potentiel de TEV doit être identifié avant et pendant le traitement par Xeplion et des mesures préventives doivent être mises en œuvre.
Dutch: Aangezien patiënten die met antipsychotica worden behandeld vaak verworven risicofactoren voor VTE hebben, moeten alle mogelijke risicofactoren voor VTE voor en tijdens behandeling met Xeplion worden geïdentificeerd en dienen preventieve maatregelen te worden genomen.
French: La palipéridone bloque également les récepteurs alpha 1-adrénergiques et à un moindre degré, les récepteurs histaminergiques H1 et alpha 2-adrénergiques.
Dutch: Paliperidon blokkeert ook de alfa-1-adrenerge receptoren en in iets mindere mate de H1-histaminerge en alfa-2-adrenerge receptoren.
French: En général, la posologie de Xeplion recommandée pour les patients âgés présentant une fonction rénale normale est la même que celle des patients adultes plus jeunes dont la fonction rénale est normale.
Dutch: In het algemeen is de aanbevolen dosering Xeplion voor oudere patiënten met een normale nierfunctie dezelfde als voor jongere volwassen patiënten met een normale nierfunctie.
French: Si vous avez reçu plus de Xeplion que vous n'auriez dû Ce médicament vous sera administré sous surveillance médicale ; il est, par conséquent, peu probable que vous en receviez trop.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt onder medisch toezicht toegediend; het is daarom onwaarschijnlijk dat u teveel zou krijgen.
French: Par conséquent, de façon alternative, il pourrait être envisagé de faire des injections dans le muscle deltoïde pendant les 6 premiers mois.
Dutch: Daarom kan als alternatief worden overwogen om gedurende de eerste 6 maanden de injecties in de bovenarm te geven.
French: L'incidence globale de tous les essais cliniques était de 0,65 % chez tous les sujets traités par palmitate de palipéridone.
Dutch: De totale incidentie uit alle klinische studies was 0,65% bij alle personen behandeld met paliperidonpalmitaat.
French: Votre médecin peut ajuster votre dose de ce médicament basé sur votre fonction rénale.
Dutch: Uw arts kan uw dosis van dit geneesmiddel aanpassen op basis van uw nierfunctie.
French: Utilisation chez des patients présentant des tumeurs prolactine-dépendantes
Dutch: Gebruik bij patiënten met prolactineafhankelijke tumoren
French: Parmi ces effets indésirables, l'akathisie et la sédation/somnolence sont apparues dose-dépendantes.
Dutch: Van deze bijwerkingen bleken acathisie en sedatie/somnolentie dosisgerelateerd te zijn.
French: Afin d'éviter un oubli de dose, les patients peuvent recevoir la seconde dose 4 jours avant ou après l'échéance de la première semaine (jour 8).
Dutch: Om te vermijden dat een toediening wordt gemist is het mogelijk de tweede dosis 4 dagen vóór of na het tijdstip van één week later (dag 8) toe te dienen.
French: Lors de l'initiation de la carbamazépine, la dose de Xeplion doit être réévaluée et augmentée si nécessaire.
Dutch: Bij het opstarten van carbamazepine dient de dosis van Xeplion opnieuw te worden geëvalueerd en zonodig te worden verhoogd.
French: Xeplion contient un mélange racémique de palipéridone (+) et (-).
Dutch: Xeplion bevat een racemisch mengsel van (+)- en (-)-paliperidon.
French: Dans les essais cliniques, des augmentations médianes de la prolactine sérique ont été observées chez les patients des deux sexes qui ont reçu Xeplion.
Dutch: In klinische studies werd een mediane stijging in serumprolactine gezien bij patiënten van beide geslachten die Xeplion toegediend kregen.
French: Le profil de libération et le schéma posologique de Xeplion aboutissent au maintien prolongé des concentrations thérapeutiques.
Dutch: Het afgifteprofiel en doseringsschema van Xeplion resulteren in langdurige therapeutische concentraties.
French: * Dans l'étude R092670-PSY-3007, une dose d'initiation de 150 mg a été administrée à tous les sujets des groupes de traitement par Xeplion au jour 1 suivie par la dose assignée par la suite.
Dutch: * In studie R092670-PSY-3007 werd aan alle patiënten in de Xeplion-behandelgroepen op dag 1 een startdosis van 150 mg toegediend, gevolgd door de toegewezen dosis.
French: Aucune couverture additionnelle avec un antipsychotique oral n'a été requise pendant le traitement de la phase aiguë de la schizophrénie par Xeplion.
Dutch: Er was geen aanvullende suppletie met orale antipsychotica nodig tijdens de acute behandeling van schizofrenie met Xeplion.
French: La liaison aux protéines plasmatiques de la palipéridone racémique est de 74 %.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van racemisch paliperidon is 74%.
French: • augmentation des CPK (créatine phosphokinase) dans votre sang, enzyme qui est parfois libérée lors de rupture musculaire
Dutch: • verhoogd CPK (creatinefosfokinase) in uw bloed: een enzym dat soms vrijkomt bij spierafbraak
French: Ce médicament peut entraîner une anomalie à électrocardiogramme (ECG) montrant une longue durée pour qu'une impulsion électrique traverse une certaine partie du cœur (connue comme « allongement de l'intervalle QT »).
Dutch: Dit geneesmiddel kan afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG) veroorzaken die zich manifesteren als een lange tijdsduur waarmee een elektrische impuls door een bepaald deel van het hart gaat ('QTverlenging').
French: Après administration d'une dose unique par voie intramusculaire, les concentrations plasmatiques de palipéridone augmentent graduellement pour atteindre des concentrations plasmatiques maximum à un Tmax médian de 13 jours.
Dutch: Na een eenmalige intramusculaire dosis stijgt de plasmaconcentratie van paliperidon langzaam tot een maximale plasmaconcentratie bij een mediane Tmax van 13 dagen.
French: • diminution du nombre de globules blancs, diminution d'un type de globules blancs qui aident à vous protéger contre les infections, diminution des plaquettes (cellules sanguines qui vous aident à arrêter les saignements), anémie
Dutch: • verlaagd aantal witte bloedcellen, vermindering van het type witte bloedcellen die helpen u te beschermen tegen infectie, afname van bloedplaatjes (bloedcellen die bloedingen helpen te stoppen), bloedarmoede
French: Patient âgé L'efficacité et la sécurité chez les patients âgés de plus de 65 ans n'ont pas été établies.
Dutch: Ouderen De werkzaamheid en veiligheid bij ouderen > 65 jaar zijn niet vastgesteld.
French: Il est recommandé que la seconde dose d'instauration de Xeplion soit administrée une semaine après la première dose.
Dutch: Er wordt aanbevolen de tweede startdosis Xeplion één week na de eerste dosis toe te dienen.
French: Si Xeplion est interrompu, ses propriétés de libération prolongée doivent être prises en compte.
Dutch: Als het gebruik van Xeplion wordt stopgezet, moet rekening worden gehouden met de verlengde afgifte.
French: Si moins de 6 semaines se sont écoulées depuis la dernière injection, alors la dose précédemment stabilisante devra être administrée dès que possible, suivie par des injections à intervalles mensuels.
Dutch: Als er minder dan 6 weken zijn verstreken sinds de laatste injectie, dan moet de dosis waarop de patiënt gestabiliseerd was zo snel mogelijk worden toegediend, gevolgd door maandelijkse injecties.
French: Xeplion peut diminuer l'effet de médicaments contre la maladie de Parkinson et le syndrome des jambes sans repos (par exemple, la lévodopa).
Dutch: Dit geneesmiddel kan het effect van geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson en tegen ‘rusteloze benen' verminderen (bijv. levodopa).
French: Consultez un médecin immédiatement si vous présentez une éruption, un gonflement de la gorge, des démangeaisons ou des problèmes respiratoires qui peuvent être les signes d'une réaction allergique grave.
Dutch: Zoek direct medische hulp als u last krijgt van huiduitslag, zwelling van uw keel, jeuk, of problemen met ademen, want dit kunnen tekenen zijn van een ernstige allergische reactie.
French: Substitution de la palipéridone orale à libération prolongée ou de la rispéridone orale par Xeplion Xeplion doit être instauré comme décrit au début de la rubrique 4.2 ci-dessus.
Dutch: Overschakelen van oraal paliperidon met verlengde afgifte of oraal risperidon op Xeplion Xeplion moet worden gestart zoals hierboven beschreven aan het begin van rubriek 4.2.
French: Certains patients passant d'une dose orale de palipéridone plus élevée (par exemple, 9-12 mg par jour) à des injections dans le muscle fessier avec Xeplion peuvent avoir une exposition plasmatique plus faible au cours des 6 premiers mois après le changement.
Dutch: Enkele patiënten die van hogere orale doses paliperidon (bijv. 9-12 mg per dag) overstappen op injecties met Xeplion in de bilspier, kunnen tijdens de eerste 6 maanden na het overstappen een lagere plasmablootstelling hebben.
French: En raison de sa solubilité extrêmement faible dans l'eau, le palmitate de palipéridone se dissout lentement après une injection intramusculaire avant d'être hydrolysé en palipéridone et absorbé dans la circulation sanguine.
Dutch: Vanwege zijn extreem lage oplosbaarheid in water lost paliperidonpalmitaat langzaam op na intramusculaire injectie voordat het wordt gehydrolyseerd tot paliperidon en wordt geabsorbeerd in de systemische circulatie.
French: • tension artérielle basse, tension artérielle basse en position debout (par conséquent, certaines personnes prenant ce médicament peuvent se sentir faible, mal ou s'évanouir lorsqu'elles se mettent debout ou se redressent soudainement)
Dutch: • lage bloeddruk, lage bloeddruk bij het rechtop staan (daardoor kunnen sommige mensen die dit geneesmiddel gebruiken zich licht in het hoofd of duizelig voelen, of kunnen ze flauwvallen als ze plotseling rechtop gaan staan of zitten)
French: Le palmitate de palipéridone injecté par voie intramusculaire et la palipéridone administrée par voie orale n'ont pas montré d'effets tératogènes au cours des études chez l'animal, mais d'autres types de toxicité sur la reproduction ont été observés (voir rubrique 5.3).
Dutch: Intramusculair geïnjecteerd paliperidonpalmitaat en oraal toegediend paliperidon bleek niet teratogeen in studies bij dieren, maar er werden andere vormen van reproductietoxiciteit waargenomen (zie rubriek 5.3).
French: L'administration doit être effectuée par une injection unique.
Dutch: De toediening dient in één enkele injectie te gebeuren.
French: Diriger la seringue avec l'aiguille fixée vers le haut pour éliminer l'air.
Dutch: Houd de spuit met de bevestigde naald rechtop om de lucht eruit te verwijderen.
French: Cette étude incluait une phase de traitement de la phase aigüe et de stabilisation de 33 semaines en ouvert, une phase randomisée, en double aveugle et contrôlée versus placebo pour observer les rechutes et une période d'extension en ouvert de 52 semaines.
Dutch: Deze studie omvatte een 33 weken durende open-label acute behandel- en stabilisatiefase, een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase voor observatie van een recidief en een 52 weken durende open-label verlengingsperiode.
French: Ils proviennent soit de rapports spontanés post-commercialisation et la fréquence ne peut être déterminée, soit de données issues d'essais cliniques et/ou de rapports post-commercialisation portant sur la rispéridone (quelle que soit la formulation) ou la palipéridone orale.
Dutch: Ze zijn afgeleid van ofwel spontane postmarketingmeldingen waarbij de frequentie niet kan worden vastgesteld, ofwel van gegevens van klinische studies met en/of postmarketingmeldingen van risperidon (alle formuleringen) of oraal paliperidon.
French: Sur la base d'un nombre limité d'observations de Xeplion chez les sujets atteint d'insuffisance rénale légère et de simulations pharmacocinétiques, une réduction de dose est recommandée (voir rubrique 4.2).
Dutch: Op basis van een beperkt aantal observaties met Xeplion bij personen met milde nierinsufficiëntie en farmacokinetische simulaties wordt een lagere dosis aanbevolen (zie rubriek 4.2).
French: Vous recevrez la première injection (150 mg) et la seconde injection (100 mg) de ce médicament dans la partie supérieure du bras à environ 1 semaine d'intervalle.
Dutch: U krijgt de eerste injectie (150 mg) en de tweede injectie (100 mg) van dit geneesmiddel in de bovenarm, met een tussentijd van ongeveer één week.
French: Comme ce médicament agit principalement au niveau du cerveau, une interférence par d'autres médicaments agissant au niveau du cerveau, tels que d'autres médicaments antipsychotiques, opioïdes, antihistaminiques et médicaments pour dormir, peut provoquer une accentuation des effets indésirables tels que la somnolence ou d'autres effets sur le cerveau.
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel voornamelijk in de hersenen werkzaam is, kunnen door invloed van andere geneesmiddelen die in de hersenen werken, zoals andere psychiatrische geneesmiddelen, opioïden, antihistaminica en slaapmiddelen, de bijwerkingen zoals slaperigheid of andere effecten op de hersenen erger worden.
French: Pendant la période de transition/entretien de 33 semaines en ouvert de l'essai de prévention de rechute à long terme, 12 % des patients traités par Xeplion répondaient à ce critère (prise de poids  7 % depuis la phase en double aveugle jusqu'à la fin de l'étude) ; le changement de poids moyen (ET) à partir du début de l'étude en ouvert était +0,7 (4,79) kg.
Dutch: Tijdens de 33 weken durende open-label transitie-/onderhoudsperiode van het langdurige recidiefpreventie-onderzoek voldeed 12% van de met Xeplion behandelde patiënten aan dit criterium (gewichtstoename van  7% van de dubbelblinde fase tot het eindpunt); de gemiddelde (SD) gewichtsverandering ten opzichte van de open-label uitgangswaarde was +0,7 (4,79) kg.
French: Des études pharmacocinétiques sur le palmitate de palipéridone ont montré des concentrations plasmatiques de palipéridone légèrement plus faibles (10 à 20 %) chez les patients en surpoids ou obèses par rapport aux patients présentant un poids normal (voir rubrique 4.2).
Dutch: Farmacokinetische studies met paliperidonpalmitaat hebben een iets (10-20%) lagere plasmaconcentratie van paliperidon laten zien bij patiënten die te zwaar zijn of bij obese patiënten in vergelijking met patiënten met een normaal gewicht (zie rubriek 4.2).
French: L'analyse pharmacocinétique de population n'a pas mis en évidence de différences pharmacocinétiques liées à l'âge.
Dutch: Een populatiefarmacokinetische analyse gaf geen aanwijzing voor leeftijdsgerelateerde verschillen in farmacokinetiek.
French: Xeplion ne doit pas être utilisé dans la prise en charge des états psychotiques graves ou d'agitation aiguë lorsqu'un contrôle immédiat des symptômes est recherché.
Dutch: Xeplion mag niet worden gebruikt om een acuut geagiteerde of ernstig psychotische staat te reguleren als onmiddellijke symptoombeheersing noodzakelijk is.
French: Bien que la palipéridone soit un puissant antagoniste D2, qui est considéré comme responsable de l'effet bénéfique sur les symptômes positifs de la schizophrénie, elle entraîne moins de catalepsie et diminue moins la motricité que les neuroleptiques conventionnels.
Dutch: Hoewel paliperidon een sterke D2-antagonist is, wat voor zover bekend de positieve symptomen van schizofrenie verlicht, veroorzaakt het in mindere mate katalepsie en vermindering van de motorische functies dan de klassieke neuroleptica.
French: Hyperglycémie, diabète et exacerbation d'un diabète préexistant, dont coma diabétique et acidocétose, ont été rapportés au cours du traitement par palipéridone.
Dutch: Hyperglykemie, diabetes mellitus en verergering van reeds bestaande diabetes, inclusief diabetisch coma en ketoacidose, zijn tijdens behandeling met paliperidon gemeld.
French: L'effet du tabagisme sur la pharmacocinétique de la palipéridone n'a pas été étudié avec Xeplion.
Dutch: Het effect van roken op de farmacokinetiek van paliperidon is niet onderzocht bij Xeplion.
French: L'essai a été arrêté très tôt pour des raisons d'efficacité car un délai avant rechute significativement plus long (p < 0,0001, Figure 1) a été observé chez les patients traités par Xeplion comparativement au placebo (hazard ratio= 4,32 ; IC à 95 % : 2,4 à 7,7).
Dutch: De studie werd vroegtijdig gestopt vanwege gebleken werkzaamheid, aangezien er een significant langere tijd tot recidief (p < 0,0001, afbeelding 1) werd gezien bij patiënten die werden behandeld met Xeplion, vergeleken met placebo (hazard ratio = 4,32; 95% BI: 2,4-7,7).
French: Des effets indésirables pouvant suggérer une augmentation du taux de prolactine (par exemple, aménorrhée, galactorrhée, troubles menstruels, gynécomastie) ont été rapportés au total chez < 1 % des patients.
Dutch: Bijwerkingen die mogelijk duiden op een verhoogde prolactinespiegel (zoals amenorroe, galactorroe, menstruatiestoornissen, gynaecomastie) werden gemeld bij < 1% van alle patiënten.