FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania upadacytynibu należy rozważyć ryzyko i korzyści leczenia u pacjentów:
Icelandic: Íhuga skal áhættu og ávinning meðferðar áður en upadacitinib meðferð er hafin hjá sjúklingum:
Polish: W badaniach kontrolowanych u pacjentów z początkowymi wartościami poniżej określonych limitów, zwiększenie stężenia powyżej określonego limitu obserwowano co najmniej raz w okresie 12/14 tygodni u następujących odsetków pacjentów (w tym pacjentów z pojedynczym oznaczeniem podwyższonej wartości):
Icelandic: Á meðal sjúklinga í samanburðarrannsóknunum með grunnlínugildi undir skilgreindum mörkum, kom fram eftirfarandi tíðni sjúklinga sem fóru yfir skilgreindu mörkin í a.m.k. eitt skipti á 12/14 vikum (þar með talið sjúklingar sem voru með eitt einangrað hækkað gildi):
Polish: Leku RINVOQ nie wolno stosować w okresie ciąży.
Icelandic: Ekki má nota RINVOQ á meðgöngu.
Polish: ACR70 (% pacjentów)
Icelandic: ACR70 (% sjúklinga)
Polish: Około 34% dawki upadacytynibu było wydalane w postaci metabolitów.
Icelandic: U.þ.b. 34% upadacitinib skammtsins skildist út sem umbrotsefni.
Polish: (E172), żelaza tlenek czarny (E172)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Svart járnoxíð (E172)
Polish: Ponadto, pacjenci leczeni upadacytynibem zgłaszali znaczną poprawę zmęczenia ocenianego przy użyciu funkcjonalnej oceny terapii chorób przewlekłych - skali oceny zmęczenia
Icelandic: Enn fremur greindu sjúklingar sem fengu upadacitinib frá marktækum ávinningi varðandi þreytu, mælt með FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness TherapyFatigue) kvarða, samanborið við lyfleysu.
Polish: Zmniejszona liczba neutrofili utrzymywała się na stabilnym, niższym niż przed rozpoczęciem leczenia poziomie, również podczas kontynuacji terapii.
Icelandic: Lækkun á fjölda daufkyrninga var stöðug í gildum sem voru lægri en grunnlínugildi yfir tíma, einnig þegar meðferð var haldið áfram.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku RINVOQ lub w czasie jego trwania mogą być konieczne badania krwi, aby sprawdzić, czy pacjent nie ma za małej liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), za małej liczby białych krwinek (neutropenia lub limfopenia), zwiększonego stężenia tłuszczu (cholesterol) we krwi lub wysokiej aktywności enzymów wątrobowych.
Icelandic: Það er gert til þess að athuga hvort fjöldi rauðra blóðkorna sé lítill (blóðleysi), fjöldi hvítra blóðkorna sé lítill (daufkyrningafæð eða eitilfrumnafæð) og hvort gildi blóðfitu (kólesteról) eða lifrarensíma í blóði séu há.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100).
Icelandic: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til ≤ 1/100).
Polish: • Ogólne wprowadzenie zawierające ważne informacje, by dopomóc personelowi medycznemu w przeprowadzaniu bezpośredniej rozmowy z pacjentami, którym przepisują upadacytynib
Icelandic: Almenn kynning um að fræðsluefnið innihaldi mikilvægar upplýsingar til að aðstoða heilbrigðisstarfsmann í umræðum við sjúkling þegar upadacitinibi er ávísað.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi półpasiec, należy rozważyć przerwanie leczenia upadacytynibem do czasu ustąpienia epizodu.
Icelandic: Ef sjúklingur fær ristil, skal íhuga að gera hlé á upadacitinib meðferðinni þangað til ástandið lagast.
Polish: Ciężkie zakażenia najczęściej zgłaszane w związku ze stosowaniem upadacytynibu to zapalenie płuc i zapalenie tkanki łącznej (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Algengustu alvarlegu sýkingarnar sem greint var frá með upadacitinibi voru m.a. lungnabólga og húðbeðsbólga (sjá kafla 4.8).
Polish: Maksymalne hamowanie zaobserwowano godzinę po podaniu dawki, a powrót do stanu zbliżonego do wyjściowego nastąpił przed końcem odstępu między dawkami.
Icelandic: Hámarkshömlun kom fram 1 klst eftir lyfjagjöf og var komin aftur nálægt upphafsgildum þegar tíminn á milli skammta var liðinn.
Polish: Leczenia upadacytynibem nie należy rozpoczynać u pacjentów z czynnym, ciężkim zakażeniem, w tym z zakażeniami miejscowymi.
Icelandic: Ekki skal hefja upadacitinib meðferð hjá sjúklingum með virka, alvarlega sýkingu, þar með talið staðbundnar sýkingar.
Polish: Nacisnąć, aby przebić/przedziurawić folię i przesuwać przyrząd do przecinania wokół brzegu folii kontynuując jej przecinanie.
Icelandic: Þrýstu niður til þess að búa til gat í þynnuna og færðu skurðartækið í kringum brúnir þynnunar til þess að halda áfram að skera þynnuna.
Polish: Odwrócić zakrętkę do góry dnem i umieścić przyrząd do przecinania przy brzegu plomby foliowej.
Icelandic: Snúðu lokinu við og settu skurðartækið nálægt brún þynnuinnsiglisins.
Polish: Produkt leczniczy RINVOQ może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem.
Icelandic: RINVOQ má nota sem einlyfjameðferð eða í samsetningu með metotrexati.
Polish: • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Verulega skert lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Polish: Jest to konieczne, ponieważ niektóre leki mogą zmniejszać skuteczność działania leku RINVOQ lub zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Icelandic: Það er vegna þess að sum lyf geta dregið úr því hversu vel RINVOQ virkar eða aukið hættuna á aukaverkunum.
Polish: (ang. absolute lymphocyte count, ALC) wynosi < 500 komórek/mm3, bezwzględna liczba neutrofili (ang. absolute neutrophil count, ANC) wynosi < 1 000 komórek/mm3 lub stężenie hemoglobiny (Hb) wynosi < 8 g/dl (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð hjá sjúklingum með heildarfjölda eitilfrumna sem er < 500 frumur/mm3, heildarfjölda daufkyrninga sem er < 1.000 frumur/mm3 eða eru með hemóglóbíngildi sem eru < 8 g/dl (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Polish: Skróty: ADA = adalimumab; HAQ-DI = kwestionariusz oceny stanu zdrowia - wskaźnik niepełnosprawności (ang. Health Assessment Questionnaire Disability Index); IR = niewystarczająca odpowiedź na leczenie (ang. inadequate responder); MTX = metotreksat; PBO = placebo; UPA = upadacytynib a Wykazane dane to średnie wartości b „Kwestionariusz oceny stanu zdrowia - wskaźnik niepełnosprawności": 0=najlepsza ocena, 3=najgorsza ocena; 20 pytań; 8 kategorii: ubieranie się i dbanie o siebie, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena,
Icelandic: Health Assessment Questionnaire-Disability Index: 0=best, 3=verst; 20 spurningar; 8 flokkar: klæðnaður og snyrting, fara á fætur, borða, ganga, hreinlæti, seiling, grip, og athafnir.
Polish: RINVOQ 15 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu upadacytynib
Icelandic: RINVOQ 15 mg forðatöflur upadacitinib
Polish: Reumatoidalne zapalenie stawów jest chorobą, która wywołuje stan zapalny stawów.
Icelandic: Iktsýki er sjúkdómur sem veldur bólgnum liðum.
Polish: • Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka.
Polish: ACR50 (% pacjentów)
Icelandic: ACR50 (% sjúklinga)
Polish: • Instrukcja jak uzyskać dostęp do cyfrowej informacji dla personelu medycznego
Icelandic: Leiðbeiningar um það hvernig megi nálgast upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk á stafrænu formi
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie upadacytynibu do mleka (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif/eiturefnaáhrif hjá dýrum hafa sýnt að upadacitinib skilst út í móðurmjólk (sjá kafla 5.3).
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 84 tabletki - opakowanie zbiorcze (z Blue Box)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Ytri askja fyrir 84 töflu fjölpakkningu (með Blue Box)
Polish: Należy rozważyć ryzyko i korzyści leczenia upadacytynibem przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z rozpoznanym nowotworem złośliwym innym niż leczony z powodzeniem rak skóry niebędący czerniakiem
Icelandic: Íhuga skal áhættu og ávinning upadacitinib meðferðar áður en meðferð er hafin hjá sjúklingum með þekktan illkynja sjúkdóm annan en húðkrabbamein sem ekki er sortuæxli og hefur verið meðhöndlað með góðum árangri eða þegar verið er að meta áframhaldandi upadacitinib meðferð hjá sjúklingum sem fá illkynja sjúkdóm.
Polish: Reaktywacja zakażeń wirusowych Podczas badań klinicznych zgłaszano reaktywację zakażeń wirusowych, w tym przypadki reaktywacji zakażeń wirusem Herpes (np. półpasiec) (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Greint var frá endurvirkjun veira í klínískum rannsóknum, þar með talið tilfellum endurvirkjunar herpes veiru (t.d. ristill) (sjá kafla 4.8).
Polish: Nie rozgryzać, rozkruszać lub przełamywać tabletek.
Icelandic: Töfluna má ekki tyggja, mylja né brjóta.
Polish: Zahamowanie postępu strukturalnego uszkodzenia stawów oceniano przy użyciu zmodyfikowanej całkowitej skali Sharpa (ang. modified Total Sharp Score, mTSS) i jej składowych - skali oceny nadżerek i skali oceny zwężenia szpary stawowej w 24./26.
Icelandic: Hömlun á versnun liðabyggingaskemmda var metin með því að nota aðlagað heildar Sharp skor (modified Total Sharp Score (mTTS)) og þætti þess, eyðingarstig (erosion score) og þrengingarstig liðrýmis (joint space narrowing score) í vikum 24/26 og viku 48 í SELECT-EARLY og SELECTCOMPARE.
Polish: Łączna długookresowa częstość występowania ciężkich zakażeń w grupie otrzymującej upadacytynib 15 mg we wszystkich pięciu badaniach klinicznych III fazy wynosiła 3,8 zdarzeń na 100 pacjento-lat. Najczęstszym ciężkim zakażeniem było zapalenie płuc.
Icelandic: Heildar langtímatíðni alvarlegra sýkinga fyrir upadacitinib 15 mg hópana í öllum fimm 3. stigs rannsóknunum (2.630 sjúklingar) var 3,8 tilvik fyrir hver 100 sjúklingaár.
Polish: Tydzień 24b/26c
Icelandic: Vika 24b/26c
Polish: Dane dotyczące pacjentów w wieku 75 lat i starszych są ograniczone.
Icelandic: Það eru takmarkaðar upplýsingar um notkun hjá sjúklingum sem eru 75 ára og eldri.
Polish: Upadacytynibu nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi (klasa C wg klasyfikacji Childa-Pugha) zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Ekki skal nota upadacitinib hjá sjúklingum með verulega (Child Pugh C) skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3).
Polish: • Czynna gruźlica lub czynne ciężkie zakażenia (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Virkir berklar eða virkar alvarlegar sýkingar (sjá kafla 4.4).
Polish: Lek RINVOQ jest stosowany w leczeniu osób dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Icelandic: RINVOQ er notað til að meðhöndla fullorðna einstaklinga með iktsýki.
Polish: • leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (takie jak klarytromycyna);
Icelandic: • lyf við bakteríusýkingum (t.d. clarithromycin)
Polish: remisja kliniczna (DAS28-CRP) w 24. tygodniu
Icelandic: (DAS28-CRP) í viku 24
Polish: Częstość występowania ciężkich zakażeń utrzymywała się na stałym poziomie podczas długotrwałej ekspozycji na lek.
Icelandic: Tíðni alvarlegra sýkinga hélst stöðug við langtíma útsetningu.
Polish: W badaniu klinicznym, wartości AUC rozuwastatyny i atorwastatyny zmniejszyły się odpowiednio o 33% i 23%, a wartość Cmax rozuwastatyny zmniejszyła się o 23% po podaniu wielokrotnych dawek upadacytynibu 30 mg raz na dobę zdrowym uczestnikom.
Icelandic: Í klínískri rannsókn minnkaði AUC fyrir rosuvastatin um 33% og atorvastatin um 23% og Cmax fyrir rosuvastatin minnkaði um 23% í kjölfar gjafar endurtekinna skammta af upadacitinib
Polish: Należy poinformować lekarza w przypadku pojawienia się bólu i obrzęku nogi, bólu w klatce piersiowej lub duszności, ponieważ mogą to być objawy zakrzepów żylnych.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú færð verk og bólgu í fót, brjóstverk eða mæði þar sem þetta geta verið einkenni blóðtappa í bláæðum.
Polish: Dane odnośnie odpowiedzi na szczepionki żywe lub inaktywowane u pacjentów otrzymujących upadacytynib nie są dostępne.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um svörun við bólusetningu með lifandi eða óvirkjuðu bóluefni hjá sjúklingum sem fá upadacitinib.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, selektywne leki immunosupresyjne, kod ATC: jeszcze nie przydzielony
Icelandic: Sértæk ónæmisbælandi lyf, ATC-flokkur:
Polish: Stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym osiągane są w ciągu 4 dni z minimalną kumulacją po wielokrotnym podawaniu raz na dobę.
Icelandic: Jafnvægisþéttni í plasma náðist innan 4 daga með lágmarksuppsöfnun eftir endurteknar lyfjagjafir einu sinni á sólarhring.
Polish: Jak wygląda lek RINVOQ i co zawiera opakowanie
Icelandic: Lýsing á útliti RINVOQ og pakkningastærðir
Polish: Nowotwory złośliwe
Icelandic: Óeðlileg blóðgildi
Polish: remisja kliniczna (DAS28-CRP) w 12. tygodniu
Icelandic: (DAS28-CRP) í viku 12
Polish: • którzy mieszkali lub podróżowali w rejonach, gdzie występuje endemicznie gruźlica lub grzybice; lub
Icelandic: á eða ferðast um svæði þar sem berklar eða sveppasýkingar eru landlægar,
Polish: SELECT BEYOND BIO-IR
Icelandic: SELECT BEYOND
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Zewnętrzne pudełko zawierające 98 tabletek
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Ytri askja fyrir 98 töflur
Polish: Leczenie należy czasowo przerwać w przypadku podejrzenia polekowego uszkodzenia wątroby.
Icelandic: Gera skal tímabundið hlé á meðferð ef grunur liggur á lifrarskaða af völdum lyfja
Polish: • zwiększona aktywność enzymu zwanego kinazą kreatynową wykazana w badaniu krwi
Icelandic: hækkun á ensími sem heitir kreatínkínasi, kemur fram í blóðrannsóknum
Polish: Nie wiadomo, czy upadacytynib lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort upadacitinib/umbrotsefni skiljist út í brjóstamjólk.
Polish: W badaniach klinicznych nie oceniano stosowania w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi o silnym działaniu immunosupresyjnym, takimi jak azatiopryna, cyklosporyna, takrolimus i leki biologiczne z grupy DMARDs lub inne inhibitory kinaz janusowych (JAK) i nie zaleca się go,
Icelandic: Samhliða notkun með öðrum öflugum ónæmisbælandi lyfjum eins og azathioprini, ciclosporini, tacrolimusi, sjúkdómstemprandi líftæknigigtarlyfjum eða öðrum Janus-kínasa (JAK) hemlum hefur ekki verið metin í klínískum rannsóknum og er þar af leiðandi ekki ráðlögð vegna þess að ekki er hægt að útiloka hættuna á viðbótarónæmisbælingu.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi ciężkie zakażenie, leczenie należy przerwać do czasu opanowania zakażenia.
Icelandic: Ef sjúklingur fær alvarlega sýkingu skal gera hlé á meðferðinni þangað til stjórn hefur náðst á sýkingunni.
Polish: • Substancją czynną leku jest upadacytynib.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er upadacitinib.
Polish: RINVOQ u dzieci i młodzieży w wieku 0 do poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun RINVOQ hjá börnum og unglingum á aldrinum 0 til 18 ára.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkty lecznicze o działaniu immunosupresyjnym
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Polish: 18 lat lub starsi.
Icelandic: Sjúklingar sem voru 18 ára og eldri fengu að taka þátt.
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172) Żelaza tlenek czerwony (E172)
Icelandic: Rautt járnoxíð (E172)
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego RINVOQ do obrotu w każdym Państwie Członkowskim podmiot odpowiedzialny (MAH) musi uzgodnić z Organem Kompetentnym Państwa Członkowskiego treść i format programu edukacyjnego, w tym środki przekazu, kanały dystrybucji oraz wszelkie inne aspekty programu.
Icelandic: RINVOQ í hverju aðildarríki skulu markaðsleyfishafi og lyfjayfirvöld koma sér saman um innihald og uppsetningu fræðsluefnis, þ.m.t. kynningarefni, dreifingarleiðir og annað sem viðkemur fræðslu um lyfið.
Polish: Leczenie upadacytynibem 15 mg było związane z zależnym od dawki zwiększeniem parametrów lipidowych, w tym cholesterolu całkowitego, triglicerydów, cholesterolu LDL i cholesterolu HDL.
Icelandic: 15 mg var tengd við skammtaháða hækkun á blóðfitugildum þ.m.t. heildarkólesteróli, þríglýseríðum, LDL-kólesteróli og HDL-kólesteróli.
Polish: • Remisja kliniczna (DAS28-CRP)
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé (DAS28-CRP)
Polish: • pleśniawki w jamie ustnej (białe naloty w jamie ustnej)
Icelandic: • þruska í munni (hvítir blettir í munni)
Polish: Dane dotyczące stosowania upadacytynibu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek są ograniczone (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Það eru takmarkaðar upplýsingar um notkun upadacitinibs hjá sjúklingum með verulega skerðingu á nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Polish: Jak przechowywać lek RINVOQ
Icelandic: Hvernig geyma á RINVOQ
Polish: Zaleca się bezzwłoczne ustalenie przyczyny zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych w celu identyfikacji możliwych przypadków polekowego uszkodzenia wątroby.
Icelandic: Mælt er með tafarlausri rannsókn á orsakavaldi hækkunar á lifrarensímum til þess að koma auga á möguleg tilfelli lifrarskaða af völdum lyfs.
Polish: • ze stanami chorobowymi, które mogą zwiększyć skłonność do zakażeń.
Icelandic: eru með undirliggjandi sjúkdóma sem geta gert þá næma fyrir sýkingum.
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka upadacytynibu wynosi 15 mg raz na dobę.
Icelandic: Ráðlagður skammtur upadacitinibs er 15 mg einu sinni á sólarhring.
Polish: funkcjonalna ocena terapii chorób przewlekłych - skala oceny zmęczenia (ang. Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue score), IR = niewystarczająca odpowiedź na leczenie (ang. inadequate responder); MTX = metotreksat, n = liczba losowa a Pacjenci, którzy nie byli uprzednio leczeni MTX lub otrzymali nie więcej niż trzy tygodniowe dawki MTX b Pacjenci, którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na MTX c Pacjenci, którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na csDMARDs; pacjenci z uprzednią ekspozycją na nie więcej niż jeden bDMARD kwalifikowali się do udziału w badaniu (do 20% całkowitej liczby pacjentów), jeśli ekspozycja była ograniczona (<3 miesiące) lub musieli przerwać przyjmowanie bDMARD
Icelandic: c Sjúklingar sem voru með ófullnægjandi svörun við hefðbundnum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum; sjúklingar sem höfðu áður verið útsettir fyrir í mesta lagi einu sjúkdómstemprandi líftækni gigtarlyfi voru hæfir (allt að 20% af heildarfjölda sjúklinga) ef útsetningin hafði verið takmörkuð (<3 mánuðir) eða ef þeir þurftu að hætta á sjúkdómstemprandi líftækni gigtarlyfi vegna óþols d Sjúklingar sem voru með ófullnægjandi svörun við metotrexati; sjúklingar sem höfðu áður verið útsettir fyrir í mesta lagi einu sjúkdómstemprandi líftækni gigtarlyfi (fyrir utan adalimumab) voru hæfir (allt að 20% af heildarfjölda sjúklinga) ef útsetningin hafði verið takmörkuð (<3 mánuðir) eða ef þeir þurftu að hætta á sjúkdómstemprandi líftækni gigtarlyfi vegna óþols e Sjúklingar sem voru með ófullnægjandi svörun eða óþol fyrir að minnsta kosti einu sjúkdómstemprandi líftækni gigtarlyfi
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek RINVOQ nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: RINVOQ hefur engin áhrif á akstur eða notkun véla.
Polish: ACR20, ACR50 i ACR70 po12 tygodniach w porównaniu do otrzymujących placebo, MTX lub adalimumab (Tabela 4).
Icelandic: Í öllum rannsóknunum náðu fleiri sjúklingar sem fengu upadacitinib 15 mg ACR20, ACR50 og ACR70 svörun í 12 viku samanborið við lyfleysu, metotrexat eða adalimumab (tafla 4).
Polish: • Niska aktywność choroby (DAS28-CRP)
Icelandic: Lítil sjúkdómsvirkni (DAS28-CRP)
Polish: Remisja i niska aktywność choroby
Icelandic: Sjúkdómshlé og lítil sjúkdómsvirkni
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með væga eða í meðallagi mikla skerðingu á nýrnastarfsemi.
Polish: Nie zaleca się zmiany dawki substratów CYP3A lub rozuwastatyny lub atorwastatyny, gdy podawane są w skojarzeniu z upadacytynibem.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun er ráðlögð fyrir CYP3A hvarfefni eða fyrir rosuvastatin eða atorvastatin við samhliða gjöf með upadacitinibi.
Polish: U pacjentów, u których wystąpią działania niepożądane należy zastosować odpowiednie leczenie.
Icelandic: Sjúklingum sem fá aukaverkanir skal veita viðeigandi meðferð.
Polish: Wartość AUC upadacytynibu była wyższa o 28% i 24% u osób z odpowiednio łagodnym i umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby, w porównaniu do osób z prawidłową czynnością wątroby.
Icelandic: AUC fyrir upadacitinib var 28% hærra hjá einstaklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi og 24% hærra hjá einstaklingum í meðallagi mikla skerðingu á lifrarstarfsemi, samanborið við einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Polish: dosięganie przedmiotów, chwytanie oraz aktywności.
Icelandic: FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Polish: W kontrolowanych placebo badaniach, w których pacjenci otrzymywali jednocześnie leki z grupy DMARDs, w okresie do 12/14 tygodni zaobserwowano zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) ≥ 3 x górna granica normy (GGN) w co najmniej jednym oznaczeniu u 2,1% oraz 1,5% pacjentów leczonych upadacytynibem 15 mg, w porównaniu z odpowiednio 1,5% oraz 0,7% pacjentów otrzymujących placebo.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu þar sem sjúkdómstemprandi gigtarlyf voru bakgrunnsmeðferð, í allt að 12/14 vikur, komu fram alanín transamínasa (ALAT) og aspartat transamínasa (ASAT) hækkanir ≥ 3x efri eðlileg mörk í að minnsta kosti einni mælingu hjá 2,1% og 1,5% sjúklinga sem fengu upadacitinib 15 mg samanborið við 1,5% og 0,7%, tilgreint í sömu röð, af sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Polish: W przypadku stwierdzenia podczas rutynowego postępowania terapeutycznego zwiększonej aktywności AlAT lub AspAT i podejrzenia polekowego uszkodzenia wątroby, należy przerwać leczenie upadacytynibem do czasu wykluczenia takiego rozpoznania.
Icelandic: á ALAT eða ASAT koma fram við hefðbundið eftirlit með sjúklingnum og grunur liggur á lifrarskaða af völdum lyfs skal gera hlé á upadacitinib meðferð þangað til búið er að útiloka greininguna.
Polish: Lek RINVOQ a inne leki
Icelandic: RINVOQ hafa fengið húðkrabbamein
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Upadacytynib nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Upadacitinib hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz punkt Ciąża, karmienie piersią i zapobieganie ciąży).
Icelandic: ef þú ert þunguð (sjá kaflann Meðganga, brjóstagjöf og getnaðarvörn)
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka 15 mg raz na dobę.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein 15 mg tafla einu sinni á sólarhring.
Polish: Childa-Pugha) zaburzenia czynności wątroby nie miały klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję na upadacytynib.
Icelandic: Væg (Child Pugh A) og í meðallagi mikil (Child Pugh B) skerðing á lifrarstarfsemi hafði ekki klínískt marktæk áhrif á útsetningu upadacitinibs.
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się monitorowanie pacjenta w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych działań niepożądanych.
Icelandic: Við ofskömmtun er ráðlagt að fylgjast með sjúklingnum með tilliti til teikna og einkenna aukaverkana.
Polish: N Punktacja wyjściowa, średnia Tydzień
Icelandic: Gögn úr viku
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia lub powinno ono zostać czasowo przerwane u pacjentów z wartościami ANC < 1 x 109 komórek/l, ALC < 0,5 x 109 komórek/l lub stężeniem hemoglobiny < 8 g/dl zaobserwowanymi podczas rutynowego postępowania terapeutycznego (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð eða gera á henni tímabundið hlé hjá sjúklingum sem greinast með heildarfjölda daufkyrninga < 1 x 109 frumur/l, heildarfjölda eitilfrumna < 0,5 x 109 frumur/l eða hemóglóbín < 8 g/l við hefðbundið eftirlit með sjúklingnum.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku stwierdzenia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú færð einhverja af eftirtöldum aukaverkunum: