FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Generalmente non si ottiene un ulteriore beneficio ripetendo il trattamento più frequentemente di una volta ogni tre mesi.
Bulgarian: Obvykle se nedosahuje žádného dalšího prospěchu tím, že se léčba provádí častěji než každé tři měsíce.
Italian: Fase, popolazione e disegno
Bulgarian: Fáze, populace a design studie
Italian: Le singole dosi consigliate di Xeomin non devono essere superate e gli intervalli tra iniezioni non devono essere accorciati.
Bulgarian: Doporučené jednotlivé dávky Xeominu by se neměly překračovat a intervaly mezi injekcemi by neměly být zkracovány.
Italian: I dati preclinici degli studi convenzionali di farmacologia per la valutazione della sicurezza cardiovascolare non hanno messo in evidenza alcun rischio particolare per l'uomo.
Bulgarian: Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií farmakologie kardiovaskulární bezpečnosti neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Italian: Il programma di studio clinico presentato era composto da:
Bulgarian: Předložený program klinických zkoušek sestával ze:
Italian: Nel trattamento del blefarospasmo, la dose totale non deve superare le 100 U ogni 12 settimane.
Bulgarian: Při léčbě blefarospasmu by celková dávka neměla překročit 100 jednotek každých 12 týdnů.
Italian: Dose risultante in unità per 0,1 ml
Bulgarian: Výsledná dávka v jednotkách na 0,1 ml
Italian: Le diluizioni consigliate sono indicate nella tabella seguente:
Bulgarian: Doporučená naředění jsou uvedena v následující tabulce:
Italian: Se usa più Xeomin di quanto deve
Bulgarian: Pokud jste použili více Xeominu, než jste měli
Italian: Informi il suo medico prima di ciascun trattamento nel caso in cui:
Bulgarian: Informujte, prosím, svého lékaře před jakoukoliv léčbou o tom, že:
Italian: • assenza di risposta/fallimento terapeutico nel corso del trattamento
Bulgarian: nulová odezva/selhání terapie v průběhu léčby.
Italian: Tutte le indicazioni
Bulgarian: Všechny indikace
Italian: • Se assume sostanze che impediscono al sangue di coagulare (terapia anticoagulante)
Bulgarian: jestliže užíváte látky, které brání srážení krve (antikoagulační léčba)
Italian: Nelle sedute successive, la dose può essere aumentata fino al doppio se la risposta al trattamento iniziale è considerata insufficiente - generalmente in base al fatto che l'effetto non dura più di due mesi.
Bulgarian: Při opakovaných léčebných sezeních lze dávku zvyšovat až dvojnásobně, pokud odezva na počáteční léčbu bude považována za nedostatečnou - obvykle je definována jako účinek, který netrvá déle než dva měsíce.
Italian: Blefarospasmo
Bulgarian: Blefarospasmus
Italian: • il profilo di sicurezza di Xeomin negli studi clinici di fase III,
Bulgarian: bezpečnostnímu profilu přípravku Xeomin v rámci klinických studií fáze III;
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 100 unità LD50
Bulgarian: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 100 LD50 jednotek
Italian: Xeomin contiene albumina, un emoderivato di origine umana.
Bulgarian: Xeomin obsahuje albumin, derivát lidské krve.
Italian: MRZ-0113 Germania
Bulgarian: MRZ-0113 Německo
Italian: La massa muscolare ed il grado di ipertrofia o di atrofia sono fattori da tenere presente quando si stabilisce la dose appropriata.
Bulgarian: Svalová hmota a stupeň hypertrofie či atrofie jsou faktory, které je nutno vzít v úvahu při volbě vhodné dávky.
Italian: MRZ-0003 Europa e Israele
Bulgarian: MRZ-0003 Evropa a Izrael
Italian: Nel 2000, nel corso di una procedura di consulenza scientifica, l'EMEA non ha richiesto o raccomandato ulteriori studi di fase II prima che fossero effettuati gli studi di fase III.
Bulgarian: Při poskytování vědeckého poradenství v roce 2000 Evropská agentura pro léčivé přípravky nevyžadovala ani nedoporučovala, aby před zahájením studí fáze III byly provedeny další studie fáze II.
Italian: Nel caso di un sovradosaggio il paziente deve essere monitorato a livello clinico per diversi giorni.
Bulgarian: V případě předávkování musí být pacient několik dnů pod lékařským dohledem.
Italian: • Se soffre di una malattia chiamata sclerosi laterale amiotrofica.
Bulgarian: jestliže trpíte onemocněním nazývaným amyotrofická laterální skleróza.
Italian: Sulla base di questi risultati, si può concludere che gli effetti farmacologici di Xeomin e Botox sono pressoché paragonabili negli animali.
Bulgarian: Na základě těchto výsledků lze shrnout, že farmakologický účinek přípravků Xeomin a Botox je u zvířat téměř srovnatelný.
Italian: Nel caso di difficoltà nell'isolare i singoli muscoli, le iniezioni devono essere effettuate con guida elettromiografica.
Bulgarian: Jestliže vzniknou obtíže při izolaci jednotlivých svalů, injekce je zapotřebí provádět za pomocí elektromyografického vyšetření.
Italian: Non è necessaria guida elettromiografica.
Bulgarian: Elektromyografické zavádění není nezbytné.
Italian: Questi risultati devono essere interpretati cautamente, poiché tutti i pazienti non sono stati testati per gli anticorpi contro la tossina botulinica.
Bulgarian: Tato zjištění je nutno interpretovat opatrně, jelikož všichni pacienti nebyli systematicky testováni na přítomnost protilátek proti botulinovému toxinu.
Italian: Il numero ottimale di sedi d'iniezione dipende dalla grandezza del muscolo che deve essere denervato chimicamente.
Bulgarian: Optimální počet míst vpichu závisí na velikosti svalu, který má být chemicky denervován.
Italian: Bisogna avere a disposizione adrenalina e altre misure per il trattamento dell'anafilassi.
Bulgarian: Měl by být k dispozici adrenalin a další prostředky pro zvládnutí anafylaktického šoku.
Italian: Tutti gli eventi avversi gravi sono stati valutati come non correlati al trattamento.
Bulgarian: Všechny závažné nežádoucí příhody byly vyhodnoceny jako nesouvisející s léčbou.
Italian: 14 volontari maschi sani In aperto, confronto durante il trattamento
Bulgarian: 14 zdravých dobrovolníků mužského pohlaví Otevřená studie, srovnání během léčby
Italian: BTC-9801 Germania
Bulgarian: BTC-9801 Německo
Italian: Produttore
Bulgarian: Výrobce
Italian: L'uso di Xeomin nei bambini e negli adolescenti non e' stato studiato e quindi non e' raccomandato.
Bulgarian: Použití Xeominu u dětí a dospívajících nebylo dosud zkoumáno, a proto se nedoporučuje.
Italian: Tre pazienti hanno interrotto lo studio precocemente, a causa di eventi avversi considerati non correlati con lo studio del farmaco.
Bulgarian: Tři pacienti předčasně ukončili léčbu v rámci studie z důvodu nežádoucích příhod, které byly vyhodnoceny jako nesouvisející se zkoumanou léčivou látkou.
Italian: La parte esposta del tappo di gomma del flaconcino viene pulita con alcool (70%) prima dell'inserimento dell'ago.
Bulgarian: Obnažená část pryžové zátky injekční lahvičky se před zavedením jehly očistí alkoholem (70 %).
Italian: Il recupero della trasmissione degli impulsi viene ristabilita dalla formazione di nuove terminazioni nervose e placche motrici.
Bulgarian: Obnovení přenosu impulsů se dosáhne vytvořením nových nervových zakončení a koncových motorických plotének.
Italian: • Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente.
Bulgarian: Tento přípravek byl předepsán Vám.
Italian: Conseguentemente, deve evitare di guidare e usare macchinari finché non ha ripreso completamente le sue capacità.
Bulgarian: Proto se musíte vyhnout řízení dopravních prostředků a obsluze strojů, dokud se vaše schopnosti plně neobnoví.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Miorilassante, farmaco ad azione periferica, Codice ATC: M03AX01
Bulgarian: Farmakoterapeutická skupina: Myorelaxans, periferně účinná látka, ATC kód: M03AX01
Italian: • gonfiore delle mani, caviglie, viso, labbra, bocca o gola.
Bulgarian: otok rukou, nohou, kotníků, obličeje, rtů, úst nebo hrdla.
Italian: L'esperienza relativa a pazienti nuovi al trattamento e al trattamento a lungo termine e' limitata.
Bulgarian: S léčbou dosud neléčených pacientů a s dlouhodobou léčbou jsou omezené zkušenosti.
Italian: ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA(DELLE) FORMA(E) FARMACEUTICA(CHE), DEI (DEL) DOSAGGI(O), DELLA(DELLE) VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE, DEL(DEI) RICHIEDENTE(I), DEL (DEI) TITOLARE(I) DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Bulgarian: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO(LÉČIVÝCH)PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É), DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Italian: Bisogna eseguire una titolazione della dose.
Bulgarian: Je nutné provést titraci dávky.
Italian: Il recupero dopo l'iniezione avviene normalmente entro 3-4 mesi, man mano che le terminazioni nervose si riformano e si riconnettono alla placca motrice.
Bulgarian: Zotavení po injekci normálně nastává během 3-4 měsíců, když nervová zakončení vyrostou a znovu se spojí
Italian: Soluzione ricostituita: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 24 ore a temperature tra i 2 e gli 8°C.
Bulgarian: Rekonstituovaný roztok: Chemická a fyzikální stabilita před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C.
Italian: Il medicinale a base di tossina botulinica deve essere usato sotto supervisione di uno specialista e deve essere utilizzato solo nelle situazioni in cui il beneficio del trattamento supera i rischi ad esso associati.
Bulgarian: s botulinovým toxinem je nutno používat u těchto pacientů za dohledu specialisty a měl by se používat pouze v případě, že prospěch z léčby převáží nad riziky.
Italian: Come tutti i medicinali, Xeomin può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Bulgarian: Podobně jako všechny léky, může mít i Xeomin nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Italian: Questa lista non è esaustiva, dato che qualsiasi muscolo coinvolto nel controllo della posizione della testa può essere interessato e pertanto può avere bisogno del trattamento.
Bulgarian: trapezius. Tento seznam není vyčerpávající, protože jakýkoliv sval odpovídající za kontrolu pozice hlavy může být postižen a tím i vyžadovat léčbu.
Italian: Le sostanza estranee all'interno dei polmoni possono causare infiammazioni o infezioni (polmonite).
Bulgarian: Cizí látky v plicích mohou vyvolat zánět nebo infekci (pneumonie).
Italian: Le categorie di frequenza vengono definite come segue: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000).
Bulgarian: Na základě informací z klinické zkušenosti je frekvence výskytu nežádoucích reakcí pro jednotlivé indikace uvedena dále. Frekvence výskytu je definována následujícím způsobem: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100, <1/10); méně časté (≥1/1 000, <1/100); vzácné (≥1/10 000, <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000).
Italian: In totale 239 partecipanti su 908 hanno risentito di eventi avversi.
Bulgarian: Z celkového počtu 908 účastníků studií se u 239 vyskytly nežádoucí příhody.
Italian: Tanto minore è il volume iniettato, tanto minore è la sensazione di pressione e tanto minore sarà la diffusione della neurotossina botulinica di tipo A nel muscolo sede di iniezione.
Bulgarian: Čím je menší injekční objem, tím je menší pocit tlaku a menší rozšíření botulinového toxinu typu A ve svalu, kam se injekce podává.
Italian: MRZ-0013 Europa e Israele
Bulgarian: MRZ-0013 Evropa a Izrael
Italian: Il meccanismo di azione attraverso il quale la neurotossina botulinica di tipo A esplica i suoi effetti sulle terminazioni nervose colinergiche può essere descritto come un processo sequenziale a tre fasi che comprende le fasi seguenti:
Bulgarian: Mechanismus působení, jímž botulinový neurotoxin typu A vyvolává své účinky na cholinergní nervová zakončení, lze popsat jako třístupňový sekvenční proces zahrnující následující kroky:
Italian: PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietà farmacodinamiche
Bulgarian: 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Italian: Tuttavia, la somministrazione di Xeomin a livelli che avevano evidenziato effetti tossici sulla madre ad intervalli da settimanali a quindicinali ha aumentato il numero degli aborti in uno studio sulla tossicità prenatale nel coniglio.
Bulgarian: Nicméně podávání Xeominu v dávkových úrovních vykazujících jasnou toxicitu pro matku v týdenních či dvoutýdenních intervalech zvýšilo počet potratů ve studii prenatální toxicity prováděné na králících.
Italian: I casi isolati
Bulgarian: špatná izolace
Italian: La dose iniziale consigliata è di 1,25-2,5 U (un volume di 0,05-0,1 ml) in corrispondenza di ciascuna sede.
Bulgarian: Výchozí doporučená dávka je 1,25 až 2,5 jednotek (objem 0,05-0,1 ml) pro každé místo.
Italian: • Dati sulla sicurezza
Bulgarian: Data týkající se bezpečnosti
Italian: Pazienti con pre-esistenti disturbi neurologici, tra cui difficoltà ad ingerire, presentano un rischio aggiuntivo per questi effetti.
Bulgarian: U pacientů se základními neurologickými poruchami, včetně polykacích obtíží, je zvýšené riziko těchto nežádoucích účinků.
Italian: • Se è allergico (ipersensibile) alla neurotossina botulinica di tipo A oppure a uno qualsiasi degli eccipienti di Xeomin (vedere il paragrafo 6 "Ulteriori informazioni")
Bulgarian: jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na botulinový toxin typu A nebo na kteroukoliv další složku přípravku Xeomin (viz bod 6 „Další informace")
Italian: Mancanza di dati sulla somministrazione ripetuta e necessità di dati immunogenetici
Bulgarian: Nedostatek dat týkajících se opakovaného podání a potřeba dat týkajících se imunogenicity
Italian: Bisogna procedere con particolare cautela nel caso di sedi d' iniezione vicine a strutture sensibili, quali l‘arteria carotide e gli apici polmonari.
Bulgarian: Zvláštní opatrnosti je zapotřebí, když jsou místa vpichu v blízkosti citlivých struktur, například karotid a plicních vrcholů.
Italian: Una somministrazione troppo frequente di tossina botulinica puo' indurre la formazione di anticorpi che puo' portare alla resistenza al trattamento (vedere paragrafo 4.2)
Bulgarian: Příliš časté podávání botulinového toxinu může vést k tvorbě protilátek, které mohou způsobit rezistenci vůči léčbě (viz bod 4.2).
Italian: Teoricamente, l'effetto di Xeomin può essere aumentato da:
Bulgarian: Teoreticky lze účinek Xeominu zvýšit:
Italian: Tra gli altri risultati, i risultati che sono disponibili per 107 pazienti dopo il secondo ciclo d'iniezione e per 73 pazienti a distanza di quattro settimane dopo il terzo ciclo d'iniezione non hanno mostrato anticorpi neutralizzanti..
Bulgarian: Některé z výsledků, které jsou k dispozici u 107 pacientů, kteří absolvovali druhý cyklus injekcí a u 73 pacientů, kteří jsou 4 týdny po podání třetí injekce, neprokazují přítomnost neutralizačních protilátek.
Italian: Questa malattia porta ad un deperimento del tessuto muscolare
Bulgarian: Toto onemocnění způsobuje ochabování svalové tkáně
Italian: (a) Legame alle terminazioni nervose colinergiche (b) Entrata o internalizzazione nel terminale nervoso e (c) Inibizione del rilascio di acetilcolina attraverso l'avvelenamento intracellulare a livello della terminazione nervosa
Bulgarian: a) navázání na cholinergní nervová zakončení b) vstup nebo internalizace do nervového zakončení a c) inhibice uvolňování acetylcholinu intracelulární otravou uvnitř nervového zakončení.
Italian: STUDI COMPLETATI BTC-9901
Bulgarian: UKONČENÉ STUDIE BTC-9901
Italian: 10/20 U, 20/40 U, 30/60 U Botox 30/60 U intramuscolare
Bulgarian: Xeomin: 10/20 U, 20/40 U, 30/60 U Botox: 30/60 U intramuskulárně
Italian: E' possibile che sia necessaria una supervisione medica per alcuni giorni, nonché la respirazione assistita.
Bulgarian: Lékařský dohled a řízené dýchání může být nutné i několik dnů.
Italian: Tuttavia, poiché uno dei due risultati positivi, ottenuto a distanza di quattro settimane dalla prima iniezione e prima della seconda, è stato riscontrato in un paziente pretrattato con Botox e lo studio è ancora in cieco, non è possibile trarre conclusioni sull'immunogenicità di Xeomin prima di avere tali risultati.
Bulgarian: Jelikož však jeden ze dvou pozitivních výsledků čtyři týdny po podání první injekce a před podáním druhé injekce byl zjištěn u pacienta předléčeného přípravkem Botox a studie je stále zaslepená, z těchto výsledků není možné vyvozovat žádné závěry ohledně imunogenicity přípravku Xeomin.
Italian: Gli effetti clinici della neurotossina botulinica di tipo A possono aumentare o diminuire in seguito ad iniezioni ripetute.
Bulgarian: Klinické účinky botulinového neurotoxinu typu A lze zvyšovat či snižovat opakovanými injekcemi.
Italian: 5.2 Proprietà farmacocinetiche a) Caratteristiche generali del principio attivo:
Bulgarian: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti a) Obecná charakteristika léčivé látky:
Italian: Le terminazioni nervose della giunzione neuromuscolare non rispondono più agli impulsi nervosi, e viene bloccata la secrezione del neurotrasmettitore (denervazione chimica).
Bulgarian: spojení již dále nereagují na nervové impulzy a je znemožněna sekrece neurotransmiteru (chemická denervace).
Italian: Variazione nell'ampiezza massima del CMAP dopo 2 settimane
Bulgarian: Změna maximální amplitudy CMAP po dvou týdnech
Italian: • Se soffre di qualsiasi tipo di sanguinamento
Bulgarian: jestliže trpíte jakýmkoliv typem poruch krvácení
Italian: Questo è anche importante per i medicinali che indeboliscono il muscolo.
Bulgarian: To rovněž platí i pro léčivé přípravky, které oslabují kosterní svalstvo.
Italian: I pazienti con una massa muscolare del collo minore o che richiedono iniezioni bilaterali nei muscoli sternocleidomastoidei sono a maggior rischio.
Bulgarian: svalovou hmotou na krku nebo pacienti vyžadující bilaterální injekce do m. sternocleidomastoideus jsou více ohroženi.
Italian: Non sono stati condotti studi di genotossicità, carcinogenesi o sullo sviluppo pre- e post-natale con Xeomin.
Bulgarian: S Xeominem nebyly prováděny žádné studie genotoxicity, karcinogenity a prenatálního a postnatálního vývoje.
Italian: Durante lo studio di fase II sulla distonia cervicale è stato riferito un decesso (carcinoma del colon), che è stato valutato come non correlato al trattamento dello studio (Botox).
Bulgarian: V průběhu studie fáze II zaměřené na cervikální dystonii bylo hlášeno jedno úmrtí (na karcinom tlustého střeva), které bylo vyhodnoceno jako nesouvisející s léčbou (ve skupině léčené přípravkem Botox).
Italian: In aggiunta alla lista di misure di follow-up discusse e richieste dal CMDh, il CHMP ha chiesto che vengano presentate alle autorità nazionali competenti le seguenti misure di follow-up, che dovranno inoltre essere valutate sotto il coordinamento dello Stato membro di riferimento:
Bulgarian: Kromě seznamu doplňujících sledování, které byly projednány a vyžádány koordinační skupinou pro proceduru vzájemného uznávání a decentralizovanou proceduru (Co-Ordination Group for Mutual Recognition And Decentralised Procedures, CMDh), výbor CHMP požádal, aby byla národním kompetentním úřadům předložena následující doplňující sledování, která budou posuzována v součinnosti
Italian: 32 volontari maschi sani Doppio cieco, confronto durante il trattamento per l'analisi del profilo dose-risposta, della diffusione sistemica e della durata dell'effetto
Bulgarian: 32 zdravých dobrovolníků mužského pohlaví Dvojitě zaslepená studie, srovnání během léčby, hodnocení vztahu mezi dávkou a odpovědí, měření systémové difúze a trvání účinku
Italian: Barnes MP, Best D, Kidd L, Roberts B, Stark S, Weeks P, et al. The use of Botulinum toxin type-B in the treatment of patients who have become unresponsive to Botulinum toxin type-A -- initial experiences.
Bulgarian: 3 Barnes MP, Best D, Kidd L, Roberts B, Stark S, Weeks P, et al. The use of Botulinum toxin type-B in the treatment of patients who have become unresponsive to Botulinum toxin type-A -- initial experiences. Eur J Neurol 2005; 12(12):
Italian: Pazienti trattati con dosi terapeutiche possono riportare una eccessiva debolezza muscolare.
Bulgarian: Pacienti léčení terapeutickými dávkami mohou trpět zvýšenou svalovou slabostí.
Italian: Cosa contiene Xeomin
Bulgarian: Co obsahuje Xeomin
Italian: • fornire un piano di gestione del rischio conforme alle attuali linee guida, tra cui: o strategie dettagliate per istruire i medici che comprendano appropriate tecniche d'iniezione, dosaggio e mancanza di intercambiabilità tra prodotti, così come programmi per un monitoraggio continuo e ottimizzato delle reazioni di diffusione nell'uso clinico e negli studi clinici;
Bulgarian: s aktuálním pokynem plán řízení rizik, který bude obsahovat: o Podrobné strategie vzdělávání lékařů včetně informací o odpovídajících injekčních technikách, dávkování a o tom, že tyto přípravky nelze volně zaměňovat, jakož i programy pro kontinuální a zlepšený monitoring rozšířených reakcí při klinickém používání a v klinických studiích.
Italian: Nel trattamento del torcicollo spasmodico, la dose di Xeomin deve essere individualizzata, in base alla posizione della testa e del collo del paziente, la ubicazione del dolore, l'ipertrofia muscolare, il peso corporeo del paziente e la risposta all'iniezione.
Bulgarian: Při léčbě spastické torticollis musí být dávkování přípravku Xeomin přizpůsobené pro konkrétního pacienta na základě polohy hlavy a krku pacienta, místa možné bolesti, svalové hypertrofie, tělesné hmotnosti pacienta a odezvy na injekci.
Italian: Sono stati effettuati due studi non clinici su conigli, LPT10929 e LPT12444, con somministrazione a dosi elevate ripetute di Xeomin (25 LDU/animale in LPT10929 e 16-40 LDU/animale in LPT12444) a intervalli d'iniezione molto brevi.
Bulgarian: Dvě neklinické studie, LPT10929 a LPT12444, v nichž byly opakovaně podávány vysoké dávky přípravku Xeomin (25 LDU/zvíře v LPT10929 a 16-40LDU/zvíře v LPT12444) ve velice krátkých intervalech mezi injekcemi, byly provedeny na králících:
Italian: Prendendo in considerazione i dati degli studi non clinici, lo studio precoce di fase I e le conclusioni ottenute, nonché lo studio di fase II (per quanto tale studio consenta di trarre conclusioni soltanto limitate), il dosaggio di Xeomin per entrambi gli studi di fase III è stato calcolato in base alla dose stabilita per Botox.
Bulgarian: Po zohlednění dat z neklinických studií, z prvotní studie fáze I a jejích závěrů a ze studie fáze II, ačkoli je z ní možné vyvodit jen omezené závěry, vycházelo dávkování přípravku Xeomin v obou studiích fáze III ze zavedené dávky přípravku Botox.
Italian: In generale, in questi studi sono stati inclusi dati sulla sicurezza derivanti da 908 partecipanti, di cui 466 soggetti sono stati trattati con Xeomin e 442 con Botox.
Bulgarian: Do těchto studií byla celkem zařazena data 908 pacientů, přičemž 466 jedinců bylo léčených přípravkem Xeomin a 442 jedinců přípravkem Botox.
Italian: Xeomin ricostituito è una soluzione limpida ed incolore, priva di particelle.
Bulgarian: Rekonstituovaný Xeomin je čirý, bezbarvý roztok neobsahující částice.
Italian: • Due studi di fase I, MRZ/BTC-9901 e MRZ/BTC-0113, di cui il secondo è stato effettuato dopo il completamento degli studi di fase III
Bulgarian: Dvou studií fáze I: MRZ/BTC-9901 a MRZ/BTC-0113, z nichž druhá studie byla provedena po ukončení studií fáze III
Italian: Al momento, inoltre, sono in corso tre studi clinici in corso con Xeomin:
Bulgarian: V současné době navíc pokračují tři klinické studie
Italian: In casi di non risposta è necessario prendere in considerazione terapie alternative".
Bulgarian: V případech, kdy pacienti nereagují na léčbu, je třeba zvážit alternativní terapii".
Italian: Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Bulgarian: Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO [To be completed nationally]
Bulgarian: DATUM REVIZE TEXTU [doplní se národní údaje]
Italian: TWSTRS: Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (scala analogico-visiva per la valutazione del dolore)
Bulgarian: TWSTRS: Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale, Torontská západní stupnice pro spastickou tortikolis JRS:
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Giustificazione per non apporre il Braille accettata
Bulgarian: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.