FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: c.801G>A (Sitio probable de splicing)
Swedish: c.801G>A (förmodat splitsningsställe)
Spanish: c.A124C o c.A124T
Swedish: c.A124C eller c.A124T
Spanish: c.412G>A o c.412G>C
Swedish: c.412G>A eller c.412G>C
Spanish: • Dolores musculares (mialgia)
Swedish: • Muskelsmärta (myalgi)
Spanish: c.T148C o c.C150G o c.C150A F50L
Swedish: c.T148C eller c.C150G eller c.C150A
Spanish: c.982G>A o c.982G>C
Swedish: c.982G>A eller c.982G>C
Spanish: c.G801A (Sitio probable de splicing)
Swedish: c.G801A (förmodat splitsningsställe)
Spanish: c.G982A o c.G982C
Swedish: c.G982A eller c.G982C
Spanish: c.T187A o c.G188C
Swedish: c.T187A eller c.G188C
Spanish: c.70T>C o c.70T>A
Swedish: c.70T>C eller c.70T>A
Spanish: c.639G>A (Sitio probable de splicing)
Swedish: c.639G>A (förmodat splitsningsställe)
Spanish: c.126G>A o c.126G>C o c.126G>T
Swedish: c.126G>A eller c.126G>C eller c.126G>T
Spanish: c.817T>C o c.819T>A o c.819T>G
Swedish: c.817T>C eller c.819T>A eller c.819T>G
Spanish: c.187T>A o c.188G>C
Swedish: c.187T>A eller c.188G>C
Spanish: c.G639A (Sitio probable de splicing)
Swedish: c.G639A (förmodat splitsningsställe)
Spanish: c.G471C o c.G471T
Swedish: c.G471C eller c.G471T
Spanish: c.G547A (Sitio probable de splicing)
Swedish: c.G547A (förmodat splitsningsställe)
Spanish: c.G285T o c.G285C
Swedish: c.G285T eller c.G285C
Spanish: c.124A>C o c.124A>T
Swedish: c.124A>C eller c.124A>T
Spanish: c.G71A o c.G72A
Swedish: c.G71A eller c.G72A
Spanish: c.337T>C o c.339T>A o c.339T>G
Swedish: c.337T>C eller c.339T>A eller c.339T>G
Spanish: c.71G>A o c.72G>A
Swedish: c.71G>A eller c.72G>A
Spanish: c.T166A o c.G167C
Swedish: c.T166A eller c.G167C
Spanish: No tome este medicamento si está dando el pecho a su hijo hasta que haya consultado con su médico, farmacéutico o enfermero.
Swedish: Om du ammar, ta inte detta läkemedel förrän du har talat med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Spanish: Tras seguimiento en el ensayo de extensión abierto, el cambio promedio desde el periodo basal en el IMVI en el mes 36 fue de -8,3 (IC del 95 %: -17,1, 0,4; n=25) y en el mes 48 fue de -9,1 (IC del 95 %: -20,3, 2,0; n=18).
Swedish: Efter uppföljning i den öppna förlängningsstudien var den genomsnittliga förändringen från baseline i LVMi vid månad 36 -8,3 (95-procentigt KI: -17,1, 0,4, n = 25) och vid månad 48 -9,1 (95-procentigt KI: -20,3, 2,0, n = 18).
Spanish: c.G132T o c.G132C
Swedish: c.G132T eller c.G132C
Spanish: c.G261C o c.G261T
Swedish: c.G261C eller c.G261T
Spanish: c.471G>C o c.471G>T
Swedish: c.471G>C eller c.471G>T
Spanish: c.261G>C o c.261G>T
Swedish: c.261G>C eller c.261G>T
Spanish: c.T514A o c.G515C
Swedish: c.T514A eller c.G515C
Spanish: c.547G>A (Sitio probable de splicing)
Swedish: c.547G>A (förmodat splitsningsställe)
Spanish: Los valores iniciales fueron de 95,3 g/m en el grupo de Galafold y 92,9 g/m en el grupo de TSE y el cambio medio respecto al periodo basal en el IMVI en el mes 18 fue de -6,6 (IC del 95 %: -11,0, -2.1; n=31) para Galafold y -2,0 (IC del 95 %: -11,0, 7,0; n=13) para TSE.
Swedish: 92,9 g/m för ERT-gruppen, och den genomsnittliga förändringen av LVMi från baslinjen månad 18 var -6,6 (95-procentigt KI: -11,0, -2,1; n=31) för Galafold och -2,0 (95-procentigt KI: -11,0, 7,0; n=13) för ERT.
Spanish: c.G540C o c.G540T
Swedish: c.G540C eller c.G540T
Spanish: c.285G>T o c.285G>C
Swedish: c.285G>T eller c.285G>C
Spanish: c.153G>A o c.153G>T o c.153G>C
Swedish: c.153G>A eller c.153G>T eller c.153G>C
Spanish: c.228G>C o c.228G>A o c.228G>T
Swedish: c.228G>C eller c.228G>A eller c.228G>T
Spanish: c.243G>T o c.243G>C
Swedish: c.243G>T eller c.243G>C
Spanish: c.G612T o c.G612C
Swedish: c.G612T eller c.G612C
Spanish: c.166T>A o c.167G>C
Swedish: c.166T>A eller c.167G>C
Spanish: c.G243T o c.G243C
Swedish: c.G243T eller c.G243C
Spanish: c.540G>C o c.540G>T
Swedish: c.540G>C eller c.540G>T
Spanish: • Estreñimiento
Swedish: • Hudutslag
Spanish: c.G609C o c.G609T
Swedish: c.G609C eller c.G609T
Spanish: Tras seguimiento en el ensayo de extensión abierto, el cambio promedio desde el periodo basal hasta el mes 36 en el IMVI en pacientes con hipertrofia ventricular izquierda en el periodo basal fue de -30,0 (IC del 95 %: -57,9, -2,2; n=4) y en el mes 48 fue de -33,1 (IC: -60,9, -5,4; n=4).
Swedish: Efter uppföljning i den öppna förlängningsstudien var den genomsnittliga förändringen från baseline i LVMi hos patienter med vänsterkammarhypertrofi vid månad 36 lika med -30,0 (95procentigt KI: -57,9, -2,2, n = 4) och vid månad 48 -33,1 (95-procentigt KI: -60,9, -5,4, n = 4).
Spanish: DESCONOCIDO (del Exon1_2?)
Swedish: OKÄND (del Exon1_2?)
Spanish: c.T784A o c.T784C
Swedish: c.T784A eller c.T784C
Spanish: c.609G>C o c.609G>T
Swedish: c.609G>C eller c.609G>T
Spanish: c.A840T o c.A840C
Swedish: c.A840T eller c.A840C
Spanish: c.144G>T o c.144G>C
Swedish: c.144G>T eller c.144G>C
Spanish: c.T280A o c.G281C
Swedish: c.T280A eller c.G281C
Spanish: DESCONOCIDO (del Exon3?)
Swedish: OKÄND (del Exon3?)
Spanish: c.G144T o c.G144C
Swedish: c.G144T eller c.G144C
Spanish: c.G567C o c.G567T
Swedish: c.G567C eller c.G567T
Spanish: c.A588T o c.A588C
Swedish: c.A588T eller c.A588C
Spanish: c.T154A o c.G155C
Swedish: c.T154A eller c.G155C
Spanish: Si tiene previsto quedarse embarazada, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
Swedish: Om du planerar att skaffa barn, rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Spanish: Galafold no ha sido estudiado en pacientes con la enfermedad de Fabry portadores de una TFG estimada inferior a 30 ml/min/1,73 m2.
Swedish: Galafold har inte studerats hos patienter med Fabrys sjukdom som har en GFR under 30 ml/min/1,73 m2.
Spanish: c.141G>C o c.141G>T
Swedish: c.141G>C eller c.141G>T
Spanish: c.108G>C o c.108G>T
Swedish: c.108G>C eller c.108G>T
Spanish: DESCONOCIDO (del Exon5_7?)
Swedish: OKÄND (del Exon5_7?)
Spanish: c.G141C o c.G141T
Swedish: c.G141C eller c.G141T
Spanish: c.784T>A o c.784T>C
Swedish: c.784T>A eller c.784T>C
Spanish: c.1019G>A o c.1020G>A c.G1019A o c.G1020A
Swedish: W340R c.1019G>A eller c.1020G>A c.G1019A eller c.G1020A W340X c.1019G>C
Spanish: c.567G>C o c.567G>T
Swedish: c.567G>C eller c.567G>T
Spanish: c.G831T o c.G831C
Swedish: c.G831T eller c.G831C
Spanish: c.514T>A o c.515G>C
Swedish: c.514T>A eller c.515G>C
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos signos que usted, ya que puede perjudicarles.
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Spanish: (epistaxis)
Swedish: (dyspepsi)
Spanish: • Mareos
Swedish: • Magont
Spanish: Galafold se debe tomar en días alternos.
Swedish: Galafold ska tas varannan dag.
Spanish: c.831G>T o c.831G>C
Swedish: c.831G>T eller c.831G>C
Spanish: c.870G>A o c.870G>C o c.870G>T
Swedish: c.870G>A eller c.870G>C eller c.870G>T
Spanish: c.T667A o c.G668C
Swedish: c.T667A eller c.G668C
Spanish: c.G439A o c.G439C
Swedish: c.G439A eller c.G439C
Spanish: c.439G>A o c.439G>C
Swedish: c.439G>A eller c.439G>C
Spanish: c.G861C o c.G861T
Swedish: c.G861C eller c.G861T
Spanish: c.G108C o c.G108T
Swedish: c.G108C eller c.G108T
Spanish: c.888G>A o c.888G>T o c.888G>C
Swedish: c.888G>A eller c.888G>T eller c.888G>C
Spanish: c.394G>A o c.394G>C
Swedish: c.394G>A eller c.394G>C
Spanish: c.840A>T o c.840A>C
Swedish: c.840A>T eller c.840A>C
Spanish: c.G394A o c.G394C
Swedish: c.G394A eller c.G394C
Spanish: c.288G>A o c.288G>T o c.288G>C
Swedish: c.288G>A eller c.288G>T eller c.288G>C
Spanish: c.1196G>A o c.1197G>A c.G1196A o c.G1197A
Swedish: E398A c.1196G>A eller c.1197G>A c.G1196A eller c.G1197A W399X c.1196G>C
Spanish: Galafold no está recomendado en pacientes con insuficiencia renal grave, con una TFG estimada inferior a 30 ml/min/1,73m
Swedish: Galafold rekommenderas inte till patienter med allvarlig njurinsufficiens, definierat som GFR under 30 ml/min/1,73 m
Spanish: c.154T>A o c.155G>C
Swedish: c.154T>A eller c.155G>C
Spanish: c.708G>C o c.708G>T
Swedish: c.708G>C eller c.708G>T
Spanish: c.G837C o c.G837T
Swedish: c.G837C eller c.G837T
Spanish: c.G216A o c.G216T o c.G216C M72I
Swedish: c.G216A eller c.G216T eller c.G216C
Spanish: c.588A>T o c.588A>C
Swedish: c.588A>T eller c.588A>C
Spanish: En el ensayo en pacientes previamente tratados con TSE, después de 18 meses de tratamiento con Galafold se produjo una reducción estadísticamente significativa del IMVI (p< 0,05).
Swedish: Index av vänsterkammarmassa (Left Ventricular Mass Index, LVMi) I den ERT-erfarna prövningen sågs en statistiskt signifikant minskning av LVMi (p< 0,05) efter 18 månaders behandling med Galafold.
Spanish: c.G486C o c.G486T
Swedish: c.G486C eller c.G486T
Spanish: c.978G>C o c.978G>T
Swedish: c.978G>C eller c.978G>T
Spanish: DESCONOCIDO (del Exon3_7?)
Swedish: OKÄND (del Exon3_7?)
Spanish: c.A868C o c.A868T
Swedish: c.A868C eller c.A868T
Spanish: c.T337C o c.T339A o c.T339G F113L
Swedish: c.T337C eller c.T339A eller c.T339G
Spanish: c.837G>C o c.837G>T
Swedish: c.837G>C eller c.837G>T
Spanish: c.486G>C o c.486G>T
Swedish: c.486G>C eller c.486G>T
Spanish: c.G936T o c.G936C
Swedish: c.G936T eller c.G936C
Spanish: c.861G>C o c.861G>T
Swedish: c.861G>C eller c.861G>T
Spanish: c.T817C o c.T819A o c.T819G F273L
Swedish: c.T817C eller c.T819A eller c.T819G
Spanish: c.720G>C o c.720G>T
Swedish: c.720G>C eller c.720G>T
Spanish: c.552T>A o c.552T>G
Swedish: c.552T>A eller c.552T>G c.T552A eller c.T552G
Spanish: c.G963C o c.G963T
Swedish: c.G963C eller c.G963T
Spanish: c.72G>C o c.72G>T
Swedish: c.72G>C eller c.72G>T
Spanish: c.667T>A o c.668G>C
Swedish: c.667T>A eller c.668G>C
Spanish: En relación con la seguridad, Galafold se toleró bien.
Swedish: Vad gäller säkerheten tolererades Galafold väl.
Spanish: El efecto adverso más frecuente con Galafold (que puede afectar a alrededor de 1 de cada 10 personas) es el dolor de cabeza.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Galafold (kan uppträda hos omkring 1 av 10 personer) är huvudvärk.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Galafold.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Galafold ska användas.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Galafold?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Galafold?
Spanish: Esto permite que la enzima se transporte a zonas de la célula en la que puede descomponer la GL-3.
Swedish: Detta gör att enzymet kan transporteras till områden i cellen där det kan bryta ner GL-3.
Spanish: En los pacientes con enfermedad de Fabry esta enzima no funciona adecuadamente.
Swedish: Hos patienter med Fabrys sjukdom fungerar inte detta enzym som det ska.
Spanish: Galafold se presenta en forma de cápsulas (123 mg).
Swedish: Galafold finns som kapslar (123 mg).
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Galafold se administra de una forma lo más segura posible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Galafold används så säkert som möjligt.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Galafold.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Galafold.
Spanish: El Comité señaló que Galafold se estudió en un número reducido de pacientes, sin embargo se considera que las pruebas disponibles son suficientes para esta enfermedad rara.
Swedish: Kommittén noterade att Galafold hade undersökts på ett begränsat antal patienter, men att de tillgängliga beläggen anses tillräckliga för denna sällsynta sjukdom.
Spanish: ¿Qué es Galafold y para qué se utiliza?
Swedish: Vad är Galafold och vad används det för?
Spanish: En consecuencia, la GL-3 no se puede descomponer y se acumula en diversas células del organismo, incluyendo el corazón y los riñones.
Swedish: Detta gör att GL-3 inte kan brytas ner utan inlagras i olika celler i kroppen, bland annat i hjärtat och njurarna.
Spanish: El criterio de valoración principal de eficacia fue el cambio en la función renal de los pacientes después de 18 meses de tratamiento.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var förändringen av patienternas njurfunktion efter 18 månaders behandling.
Spanish: La dosis recomendada de Galafold es de una cápsula un día sí y un día no, que se toma por vía oral al menos 2 horas antes o después de la comida.
Swedish: Den rekommenderade dosen Galafold är en kapsel varannan dag, som tas genom munnen minst 2 timmar före eller efter måltid.
Spanish: Galafold se ha investigado en dos estudios principales en los que participaron en total 127 pacientes con enfermedad de Fabry.
Swedish: Galafold har undersökts i två huvudstudier på sammanlagt 127 patienter med Fabrys sjukdom.
Spanish: El segundo estudio, en 60 pacientes, comparó Galafold con los medicamentos agalsidasa alfa o agalsidasa beta, dos tratamientos que sustituyen a la enzima que falta.
Swedish: I den andra studien på 60 patienter jämfördes Galafold med läkemedlen agalsidas alfa eller agalsidas beta, två behandlingar som ersätter det saknade enzymet.
Spanish: Otras informaciones sobre Galafold
Swedish: Mer information om Galafold
Spanish: Galafold solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento solo debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la enfermedad de Fabry.
Swedish: Galafold är receptbelagt och behandling ska endast påbörjas och övervakas av en läkare med erfarenhet av diagnostisering och behandling av Fabrys sjukdom.
Spanish: El EPAR completo de Galafold puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Galafold es un medicamento para tratar a pacientes de 16 años de edad en adelante con enfermedad de Fabry.
Swedish: Galafold är ett läkemedel som används för att behandla patienter från 16 års ålder med Fabrys sjukdom.
Spanish: En general, no se halló que Galafold fuese más eficaz que placebo a la hora de reducir los depósitos de GL-3; sin embargo, otros análisis adicionales en los que solo participaron pacientes cuyas mutaciones genéticas se pueden tratar con Galafold, mostraron que los pacientes respondieron mejor a Galafold que a placebo después de 6 meses de tratamiento.
Swedish: Totalt sett befanns Galafold inte vara effektivare än placebo när det gäller att minska GL-3-inlagringarna; men ytterligare analyser som endast innefattade patienter med de genetiska mutationer som kan behandlas med Galafold visade att patienterna svarade bättre på Galafold än på placebo efter 6 månaders behandling.
Spanish: El primer estudio, que comparó Galafold con placebo (un tratamiento simulado) en 67 pacientes, se fijó en el porcentaje de pacientes que respondieron al tratamiento (lo que se define como un descenso de al menos el 50 % en los depósitos de GL-3 en los riñones).
Swedish: I den första studien, där Galafold jämfördes med placebo (en overksam behandling) hos 67 patienter, undersöktes andelen patienter som svarade på behandling (vilket definieras som en minskning på minst 50 procent av GL-3-inlagringarna i njurarna).
Spanish: En este estudio, se halló que Galafold era tan eficaz como la sustitución enzimática a la hora de estabilizar la función renal del paciente.
Swedish: I denna studie var Galafold lika effektivt som enzymersättning när det gäller att stabilisera patienternas njurfunktion.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Galafold son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Galafold är större än riskerna och rekommenderade att Galafold skulle godkännas för försäljning i EU.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Galafold puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Galafold från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Galafold?
Swedish: Varför godkänns Galafold?
Spanish: Esta enfermedad es un trastorno hereditario raro en el que los pacientes presentan diversas mutaciones (cambios) en el gen responsable de la producción de una enzima denominada alfagalactosidasa A, que normalmente descompone una sustancia grasa denominada globotriaosilceramida (GL-3).
Swedish: Detta är en sällsynt ärftlig sjukdom vid vilken patienterna har olika mutationer (förändringar) i genen som ansvarar för att producera ett enzym som kallas alfa-galaktosidas A, vilket vanligtvis bryter ner en fettsubstans som kallas globotriaosylceramid (GL-3).
Spanish: Dado el escaso número de pacientes con enfermedad de Fabry, esta enfermedad se considera «rara», y Galafold fue designado «medicamento huérfano» (medicamento utilizado en enfermedades raras) el 22 de mayo de 2006.
Swedish: Eftersom antalet patienter med Fabrys sjukdom är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Galafold klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 22 maj
Spanish: El principio activo de Galafold, migalastat, se acopla a ciertas formas inestables de la alfagalactosidasa A, estabilizando la enzima.
Swedish: Den aktiva substansen i Galafold, migalastat, binder till vissa instabila former av alfa-galaktosidas A, som stabiliserar enzymet.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Galafold en los estudios realizados?
Swedish: Vilken nytta med Galafold har visats i studierna?
Spanish: El CHMP también señaló que Galafold se toma por vía oral y esto podría ser una ventaja en comparación con otros tratamientos autorizados como la sustitución enzimática que se administran mediante perfusión intravenosa (goteo).
Swedish: CHMP noterade även att Galafold tas genom munnen och att detta kan vara en fördel jämfört med andra godkända behandlingar såsom enzymersättning som ges genom infusion (dropp) i en ven.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Galafold?
Swedish: Vilka är riskerna med Galafold?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Galafold, ver el prospecto.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Galafold finns i bipacksedeln.
Spanish: ¿Cómo se usa Galafold?
Swedish: Hur används Galafold?
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Galafold la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Galafold.
Spanish: ¿Cómo actúa Galafold?
Swedish: Hur verkar Galafold?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Galafold, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Swedish: Mer information om behandling med Galafold finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Spanish: Se discutieron tres definiciones de Cmin:
Swedish: Följande tre definitioner av Cmin diskuterades:
Spanish: • Problemas de bioequivalencia
Swedish: • Frågor som rör bioekvivalens
Spanish: • La relación entre beneficio y riesgo, por tanto, no es positiva.
Swedish: • Nytta-risk-förhållandet är sålunda inte positivt.
Spanish: Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración y solicitantes en los Estados miembros
Swedish: Förteckning över namn, läkemedelsform, styrka, administreringssätt samt sökande av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Galantamina STADA y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Galantamin STADA och associerade namn (se bilaga I)
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la denegación
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag
Spanish: Además, la tmax se mantuvo dentro de los mismos límites con ambos productos.
Swedish: Dessutom låg tmax inom samma intervall för båda läkemedlen.
Spanish: El CV alto podría, por tanto, reflejar únicamente una diferencia lo bastante grande entre el rendimiento de los productos comparados.
Swedish: Det höga CV-värdet kanske därför endast återspeglar en tillräckligt stor skillnad mellan resultaten för de läkemedel som jämförs.
Spanish: Este procedimiento hace referencia a una solicitud híbrida (presentada conforme al artículo 10(3) de la Directiva 2001/83/CE, modificada) referente a galantamina comprimidos de liberación prolongada.
Swedish: Detta förfarande gäller en ansökan om hybridläkemedel (inlämnad i enlighet med artikel 10.3 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse) för depottabletter som innehåller galantamin.
Spanish: Está indicado para el tratamiento sintomático de la demencia de tipo Alzheimer leve o moderada.
Swedish: Den är indicerad för symtomatisk behandling av mild till måttligt svår demens av Alzheimertyp.
Spanish: El principio activo, la galantamina, un alcaloide terciario, es un inhibidor selectivo, competitivo y reversible de la acetilcolinesterasa (AChE).
Swedish: Den aktiva substansen galantamin, en tertiär alkaloid, är en selektiv, kompetitiv och reversibel hämmare av acetylkolinesteras.
Spanish: Sin embargo, ninguno de los IC del 90 % de este parámetro encajaba en los límites de bioequivalencia convencionales.
Swedish: Emellertid uppfyllde inget av de 90-procentiga konfidensintervallen för denna parameter standardkriterierna för bioekvivalens.
Spanish: El solicitante alegó también que el %PTF es en realidad un parámetro mejor para la evaluación de los productos de liberación prolongada.
Swedish: Sökanden hävdade även att %PTF egentligen är en bättre parameter för utvärdering av depotläkemedel.
Spanish: • La bioequivalencia no quedó suficientemente demostrada en el estudio de dosis múltiples.
Swedish: • Bioekvivalens i flerdosstudien har inte i tillfredsställande grad kunnat påvisas.
Spanish: El coeficiente de variación intraindividual (CV-II) de la Cminss fue claramente mayor que el de la Cmaxss (37,2 % frente al 11,1 % con la dosis de 24 mg).
Swedish: Den intraindividuella variationskoefficienten (IS-CV) för Cminss för forskningspersonerna befanns vara markant högre än för Cmaxss (37,2 procent jämfört med 11,1 procent för dosstyrkan 24 mg).
Spanish: En el caso de las formulaciones de liberación prolongada, la Cmin suele ser menor que la Ctrough.
Swedish: När det gäller depotberedningar är Cmin vanligtvis lägre än Ctrough.
Spanish: Un estudio de dosis únicas con 24 mg sí iba a considerarse aceptable, dada la escasa tolerabilidad de la galantamina en pacientes y voluntarios sanos, siempre que se realizara el siguiente estudio de dosis múltiples, en el que se incluyó la dosis de 24 mg:
Swedish: En endosstudie med 24 mg ansågs försvarbar på grund av den dåliga tolerabiliteten för galantamin hos patienter och friska forskningspersoner, under förutsättning att följande flerdosstudie som omfattade dosen 24 mg genomfördes:
Spanish: Además, el CHMP se mostró de acuerdo en que el método de análisis debería haberse indicado claramente en el protocolo y en que los cálculos a posteriori de la Cpd y la Ctrough son por tanto inaceptables.
Swedish: Dessutom enades CHMP om att det i protokollet tydligt skulle ha framgått vilken analysmetod som använts och att efterhandsberäkningarna av Cpd och Ctrough därför inte kunde godtas.