FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede lægemiddelovervågningsaktiviteter og foranstaltninger, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Danish: Gentag infusion hver 24. time i 3-4 dage eller mere, indtil smerte og akut skavank er faldet til ro.
Norwegian Bokmål: Gjenta infusjon hver 24. time i 3 - 4 dager eller mer inntil smerte og akutt funksjonshemming er opphørt.
Danish: Gennemsnitlige farmakokinetiske parametre baseret på individuelle Bayes estimater fra populationsfarmakokinetisk analyse
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt  SD farmakokinetiske parametere basert på individuelle Bayesestimater fra farmakokinetiske analyser hos populasjonen
Danish: Styrken (IE) er bestemt ved anvendelse af et-trins koagulationstesten i den europæiske farmakopé.
Norwegian Bokmål: Styrken (IE) bestemmes ved å anvende den europeiske farmakopés 1-trinns koagulasjonstest.
Danish: Dannelsen af faktor IX i kroppen kontrolleres af faktor IX genet.
Norwegian Bokmål: Produksjonen av faktor IX i kroppen kontrolleres av faktor IX-genet.
Danish: Aktiveret faktor IX i kombination med aktiveret faktor VIII aktiverer faktor X. Dette resulterer til slut i omdannelsen af prothrombin til thrombin.
Norwegian Bokmål: Aktivert faktor IX i kombinasjon med aktivert faktor VIII aktiverer faktor X. Dette resulterer til slutt i omdannelsen av protrombin til trombin.
Danish: Dosis og varighed af substitutionssbehandlingen afhænger af sværhedsgraden af faktor IX-manglen, af blødningens lokalisation og udbredelsen samt patientens kliniske tilstand.
Norwegian Bokmål: Dose og varighet av substitusjonsbehandlingen er avhengig av alvorlighetsgraden av faktor IXmangelen, av lokaliseringen og utbredelsen av blødningen samt av pasientens kliniske tilstand.
Danish: Farmakodynamisk virkning
Norwegian Bokmål: Farmakodynamisk effekt
Danish: Derfor skal patienter, der har haft allergiske reaktioner, undersøges for tilstedeværelsen af en inhibitor.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får allergiske reaksjoner bør derfor evalueres med hensyn til forekomst av en inhibitor.
Danish: Denne patient var i stand til at fortsætte behandlingen med BeneFIX uden nogen stigning af inhibitor eller anafylaksi i anamnesen (se pkt.
Norwegian Bokmål: Denne pasienten forsatte behandlingen med BeneFIX uten noen økning av inhibitor eller anafylaksi i anamnesen (se pkt.
Danish: I tilfælde af alvorlige allergiske reaktioner bør alternativ behandling overvejes.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige allergiske reaksjoner bør alternativ behandling overveies.
Danish: 5.2) og de begrænsede data fra farmakokinetiske studier med regimet en gang ugentligt tillader imidlertid ikke, at dette regime anbefales generelt til langtidsprofylakse hos patienter med svær hæmofili B.
Norwegian Bokmål: 5.2) og de begrensede farmakokinetiske studiedataene for ukentlig dosering tillater imidlertid ikke generell anbefaling av denne doseringen ved langtidsprofylakse av pasienter med alvorlig hemofili B.
Danish: Udslæt k; urticaria
Norwegian Bokmål: Utslett k; urtikaria
Danish: 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid
Norwegian Bokmål: 1, 28700 San Sebastian de los Reyes,
Danish: • et plaster
Norwegian Bokmål: • Ett plaster
Danish: I nedenstående skema er alle bivirkninger anført i henhold til MedDRA-organklassesystemet (SOC og på niveauet for foretrukne termer).
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor er i samsvar med MedDRA-organklassesystemet (SOC og foretrukket term-nivå).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antihæmoragisk koagulationsfaktor IX, ATC kode: B02BD04
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antihemoragika, blodkoagulasjonsfaktor IX; ATC-kode: B02BD04
Danish: Faktor IX aktiveres af faktor VII/vævsfaktor kompleks i "extrinsic pathway" så vel som faktor XIa i "intrinsic coagulation pathway".
Norwegian Bokmål: Faktor IX aktiveres av faktor VII/vevsfaktorkompleks i "extrinsic pathway" så vel som av faktor XIa i "intrinsic coagulation pathway".
Danish: Bemærk: Hvis du anvender mere end et hætteglas BeneFIX per indsprøjtning, skal hvert hætteglas tilberedes ifølge ovenstående instruktioner.
Norwegian Bokmål: Merk: Dersom du bruker mer enn ett hetteglass med BeneFIX per infusjon, skal hvert enkelt hetteglass tilberedes som beskrevet ovenfor.
Danish: • Manglede virkning (kan ikke standse eller forhindre blødninger)
Norwegian Bokmål: • Manglende respons på behandlingen (forsøk på å stoppe eller forebygge blødninger mislykkes)
Danish: Du vil eventuelt bemærke en forskel i den dosis, du får, hvis du skifter fra et plasmaderiveret faktor IX produkt til BeneFIX.
Norwegian Bokmål: Du kan oppdage en forskjell i dosen du får hvis du bytter fra et plasmafremstilt faktor IX-produkt til BeneFIX.
Danish: Det anbefales kraftigt, at præparatets navn og batchnummer registreres, hver gang BeneFIX administreres til en patient, for at opretholde en forbindelse mellem patienten og lægemiddelbatchen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt å registrere produktets navn og produksjonsnummer hver gang BeneFIX administreres til en pasient, slik at man opprettholder en kobling mellom pasienten og batchen til legemidlet.
Danish: Du må ikke stoppe med at bruge BeneFIX uden du har rådført dig med din læge.
Norwegian Bokmål: Ikke stopp å bruke BeneFIX uten å rådføre deg med lege først.
Danish: Træk langsomt hele opløsningen tilbage i sprøjten.
Norwegian Bokmål: Trekk sakte opp all oppløsningen inn i sprøyten.
Danish: Som for alle andre patienter, som får BeneFIX, skal dosis for ældre patienter individualiseres.
Norwegian Bokmål: I likhet med alle andre pasienter som får BeneFIX, skal valg av dose til en eldre pasient tilpasses individuelt.
Danish: Saccharose Glycin
Norwegian Bokmål: Sakkarose Glysin
Danish: Forkortelser: AUC∞ = arealet under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig, Cmax = højeste koncentration, t1/2 = halveringstid for udskillelse i plasma, CL = clearance, SD = standardafvigelse.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: AUC∞ = areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig; Cmax = maksimal konsentrasjon; t1/2 = halveringstiden i plasma; CL = clearance; SD = standardavvik.
Danish: smerter på infusionsstedet
Norwegian Bokmål: smerte på infusjonsstedet
Danish: BeneFIX bør indgives med en lav infusionshastighed.
Norwegian Bokmål: BeneFIX bør administreres med en lav infusjonshastighet.
Danish: Effektanalysen i studie 3090A1-301-WW var baseret på 22 evaluerbare pædiatriske patienter i forebyggende behandling, inklusive 4 behovsbehandlede patienter, der en kort overgang også var i forebyggende behandling.
Norwegian Bokmål: Effektivitetsanalyse i studie 3090A1-301-WW var basert på 22 evaluerbare pediatriske pasienter på profylaktisk behandling, inkludert 4 pasienter som ble behandlet ved behov og som byttet til profylaktisk behandling.
Danish: • Hurtig hjertefrekvens (puls), lavt blodtryk
Norwegian Bokmål: • Rask hjerterytme, lavt blodtrykk
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Danish: Især ved større kirurgiske indgreb er præcis monitorering af substitutionsbehandling med koagulationsanalyse (plasma faktor IX-aktivitet) absolut nødvendig.
Norwegian Bokmål: Særlig ved store kirurgiske inngrep er nøye overvåking av substitusjonsterapien gjennom bruk av koagulasjonsanalyse (plasmafaktor IX-aktivitet) uunnværlig.
Danish: 2 patienter blev opereret (omskæring og indsættelse af centralt venekateter).
Norwegian Bokmål: To pasienter gjennomgikk kirurgiske prosedyrer (omskjæring og innleggelse av venekateter).
Danish: Anafylaktisk reaktion*
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon*
Danish: • Anafylaktisk reaktion
Norwegian Bokmål: • Anafylaktisk reaksjon
Danish: Bemærk: Hvis opløsningen ikke skal bruges straks, skal sprøjtens kappe sættes forsigtigt på igen.
Norwegian Bokmål: Merk: Dersom oppløsningen ikke skal brukes umiddelbart, bør sprøytehetten settes forsiktig på sprøytespissen.
Danish: Der er en potentiel risiko for tromboemboliske episoder efter administration af faktor IX-præparater, se pkt.
Norwegian Bokmål: Det er en mulig risiko for tromboemboliske hendelser etter administrasjon av faktor IX-produkter, se pkt.
Danish: Hovedpine d Svimmelhed; dysgeusi
Norwegian Bokmål: Svimmelhet; Dysgeusi
Danish: I tilfælde af shock skal de almindelige medicinske standarder for behandling af chok følges.
Norwegian Bokmål: I tilfelle sjokk, skal gjeldende anvisninger for behandling av sjokk følges.
Danish: I tilfælde af følgende blødningsepisoder bør faktor IX-aktiviteten ikke falde under de opgivne plasma aktivitetsniveauer (i % af normal eller IE/dl) i den tilsvarende periode.
Norwegian Bokmål: Ved følgende blødningsepisoder skal faktor IX aktiviteten ikke falle under de gitte plasma aktivitetsnivåene (i % av normal eller i IE/dl) i den korresponderende perioden.
Danish: Den gennemsnitlige profylaktiske dosis var 63,7 (± 19,1) IE/kg med intervaller på 3-7 dage.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittelig dose ( standardavvik) for profylakse var 63,7 (19,1) IE/kg ved intervaller på 3 til 7 dager.
Danish: I nogle tilfælde har disse reaktioner udviklet sig til svær anafylaksi, og de er forekommet i tæt tidsmæssig forbindelse med udvikling af faktor IX-inhibitorer (se også pkt.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller har disse reaksjonene utviklet seg til alvorlig anafylakse, og de har forekommet tidsmessig nært tilknyttet utvikling av faktor IX-inhibitorer (se også pkt.
Danish: Selvom BeneFIX kun indeholder faktor IX, bør risikoen for tromboser og dissemineret intravaskulær koagulation (DIC) erkendes.
Norwegian Bokmål: Selv om BeneFIX kun inneholder faktor IX bør risikoen for trombose og disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC) iakttas.
Danish: For at mindske risikoen for sammenklumpning er det vigtigt at begrænse mængden af blod, der kommer ind i slangen.
Norwegian Bokmål: For å minimalisere risikoen for klumping, er det viktig å begrense mengden blod som kommer inn i slangen.
Danish: Produktet kan indeholde spor af hamsterproteiner (se afsnittet Tag ikke BeneFIX).
Norwegian Bokmål: Produktet kan inneholde spor av hamsterproteiner(seBrukikke BeneFIX).
Danish: Den dosis, der indgives, og administrationshyppigheden skal altid tilpasses den kliniske effekt i det enkelte tilfælde.
Norwegian Bokmål: Mengden som skal administreres og hyppigheten av administrering skal alltid innrettes mot klinisk effektivitet i det enkelte tilfellet.
Danish: Faktor IX-forbruget til rutinemæssig profylakse hos 22 evaluerbare patienter var 4607 (± 1849) IE/kg pr. år og 378 (± 152) IE/kg pr. måned.
Norwegian Bokmål: Forbruket av FIX ved rutine-profylakse i 22 evaluerbare pasienter var 4607 ( 1849) IE/kg per år og 378 ( 152) IE/kg per måned.
Danish: Patienterne bør følge den specifikke vejledning for venepunktur, som er foreskrevet af lægen.
Norwegian Bokmål: Pasienter må følge de spesielle prosedyrene for venepunksjon som er gitt av deres leger.
Danish: • Reaktioner på injektionsstedet (inklusive kløe og rødme på infusionsstedet), smerter og ubehag på infusionsstedet
Norwegian Bokmål: • Reaksjoner på infusjonsstedet (inkludert kløe og rødhet), smerter og ubehag på infusjonsstedet
Danish: Skemaet viser bivirkninger, som blev rapporteret i kliniske studier med tidligere behandlede patienter, og bivirkninger, som blev identificeret efter markedsføring.
Norwegian Bokmål: Tabellen angir bivirkninger som er rapportert i kliniske studier av tidligere behandlede pasienter og fra bruk etter markedsføring.
Danish: Gentagen infusion hver 8. til 24. time indtil tilstrækkelig sårheling, derefter behandling i mindst yderligere 7 dage for at opretholde en faktor IX-aktivitet på 30% til 60% (IE/dl)
Norwegian Bokmål: - 24. time inntil adekvat sårheling, deretter behandling i minst 7 dager til for å opprettholde en faktor IX aktivitet på 30 % til 60 % (IE/dl)
Danish: I nogle tilfælde, især hos yngre patienter, kan kortere doseringsintervaller eller højere doser være nødvendige.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller, særlig hos yngre pasienter, kan det være nødvendig med kortere doseringsintervaller eller høyere doser.
Danish: Selv når faktor IX inhibitor ikke er til stede, kan det være nødvendigt med højere doser af BeneFIX end krævet for andre plasmabaserede faktor IX-produkter, som du måtte have fået tidligere.
Norwegian Bokmål: Selv når faktor IX-inhibitor ikke er til stede, kan det være nødvendig med høyere doser av BeneFIX enn krevet for andre plasmabaserte faktor IX-produkter som du har brukt tidligere.
Danish: En international enhed (IE) af faktor IX-aktivitet er ækvivalent med mængden af faktor IX i én ml normalt humant plasma.
Norwegian Bokmål: Én internasjonal enhet (IE) av faktor IX-aktivitet tilsvarer mengden faktor IX i én ml av normalt humant plasma.
Danish: Kappen skal måske sættes på igen (hvis ikke den færdige opløsning af BeneFIX skal bruges straks), så sæt den til side ved at placere den på toppen.
Norwegian Bokmål: Det kan bli nødvendig å sette hetten på igjen senere (dersom ferdig tilberedt BeneFIX ikke administreres umiddelbart), så sett den derfor til side med hetteåpningen opp.
Danish: Tidlige hæmartroser, muskulær blødning eller oral blødning
Norwegian Bokmål: Tidlig hemartrose, muskelblødning eller oral blødning
Danish: Der er ikke rapporteret om interaktioner mellem præparater med human koagulationsfaktor IX (rDNA) og andre lægemidler.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt rapportert om interaksjoner mellom produkter med human koagulasjonsfaktor IX (rDNA) og andre legemidler.
Danish: Kun det medfølgende infusionsudstyr må benyttes.
Norwegian Bokmål: Kun det vedlagte infusjonssettet skal brukes.
Danish: • Synsnedsættelse (inklusive sløret syn og forekomst af prikker/lyspletter)
Norwegian Bokmål: • Nedsatt syn (inkludert tåkesyn og flekker/lysflekker foran øynene)
Danish: Hos patienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitutionsbehandling med BeneFIX øge den kardiovaskulære risiko.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitusjonsterapi med BeneFIX øke den kardiovaskulære risikoen.
Danish: • en steril hætteglasadapter til opblanding
Norwegian Bokmål: • Én steril hetteglassadapter til utblanding
Danish: Hæmofili B er en kønsrelateret arvelig forstyrrelse af blodkoagulation som følge af mindskede niveauer af faktor IX og resulterer i store blødninger i led, muskler eller indre organer, enten spontant eller som resultat af ulykker eller kirurgisk indgreb.
Norwegian Bokmål: Hemofili B er en kjønnsbundet arvelig forstyrrelse i koagulasjon av blod som skyldes nedsatte nivåer av faktor IX, og som resulterer i store blødninger i ledd, muskler og indre organer, enten spontant eller som et resultat av skade eller kirurgisk trauma.
Danish: Hos yngre patienter kan kortere doseringsintervaller eller højere doser være nødvendige.
Norwegian Bokmål: Hos yngre pasienter kan det være nødvendig med kortere doseringsintervaller eller høyere doser.
Danish: Ved erstatningsterapi forøges plasmaniveauerne af faktor IX, som således muliggør midlertidig korrektion af faktormangelen og korrektion af blødningstendenserne.
Norwegian Bokmål: Ved erstatningsbehandling øker faktor IX plasmanivåene og på den måten muliggjør en temporær korrigering av faktor- mangelen og korrigerer blødningstendensene.
Danish: Bivirkninger, hvis hyppighed ikke er kendt (hyppigheden kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data):
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med ukjent frekvens (frekvensen kan ikke beregnes utifra tilgjengelige data)
Danish: Aftør toppen på hætteglasset med en de medfølgende alkoholkompresser eller anvend en anden antiseptisk opløsning og lad dem tørre.
Norwegian Bokmål: Tørk av toppen på hetteglasset med den vedlagte spritservietten eller bruk en annen antiseptisk oppløsning og la den tørke.
Danish: Hvis du derfor fornemmer allergiske reaktioner, som dem beskrevet ovenfor, bør du undersøges for tilstedeværelse af en inhibitor.
Norwegian Bokmål: Hvis du derfor merker allergiske reaksjoner som beskrevet over, bør du undersøkes for å se om inhibitor er tilstede.
Danish: Eksempel: For at opnå en genfinding på 0,8 IE/dl faktor IX, så:
Norwegian Bokmål: Eksempler: For en bedring på 0,8 IE/dl er formelen følgende:
Danish: På grund af den potentielle risiko for trombotiske komplikationer skal der iværksættes klinisk overvågning for tidlige tegn på trombotisk koagulopati og DIC med passende biologisk test, ved indgivelse af dette produkt til patienter med leversygdom, til patienter postoperativt, til nyfødte eller til patienter med risiko for trombotisk fænomen eller DIC.
Norwegian Bokmål: På grunn av den potensielle risikoen for trombotiske komplikasjoner bør klinisk overvåkning med hensyn til tidlige tegn på trombotisk og ødeleggende koagulopati initieres med passende biologisk testing ved administrering av dette produktet til pasienter med leversykdom, til postoperative pasienter, til nyfødte spedbarn eller til pasienter med risiko for trombotisk fenomen eller DIC.
Danish: Opbevares ved temperaturer under 30C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 C.
Danish: Estimater for armakokinetiske parametre for BeneFIX (75 IE/kg) ved baseline og 6 måneder hos tidligere behandlede patienter med hæmofili B Parameter
Norwegian Bokmål: Estimerte farmakokinetiske parametere for BeneFIX (75 IE/kg) ved baseline og måned 6 hos tidligere behandlede pasienter med hemofili B Parameter
Danish: Det har en primær aminosyresekvens, som er sammenlignelig med Ala allel form af plasmafremstillet faktor IX, og de post-translationelle modifikationer af det rekombinante molekyle ser ud til at være forskellige fra dem med det plasmafremstillede molekyle.
Norwegian Bokmål: Den har en primær aminosyresekvens som er sammenlignbar med den Ala alleliske formen av plasmafremstilt faktor IX og noen posttranslasjonelle modifiseringer av det rekombinante molekylet er ulike fra det plasmafremstilte molekylet.
Danish: I sådanne tilfælde anbefales det, at et specialiseret hæmofilicenter kontaktes.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller anbefales det at et spesialisert hemofilisenter kontaktes.
Danish: Antallet af indgivne enheder faktor IX er udtrykt i internationale enheder (IE), som har relation til den gældende WHO standard for faktor IX-produkter.
Norwegian Bokmål: Antall enheter av faktor IX som administreres, er uttrykt i internasjonale enheter (IE), som er relatert til den nåværende WHO standarden for faktor IX produkter.
Danish: Beregning af den nødvendige dosis BeneFIX kan baseres på den erfaring, at én enhed af faktor IXaktivitet per kg legemsvægt forventes at forøge det cirkulerende niveau af faktor IX med et gennemsnit på 0,8 IE/dl (interval fra 0,4 til 1,4 IE/dl) hos patienter ≥ 12 år (se pkt.
Norwegian Bokmål: Beregning av den nødvendige dosen BeneFIX kan baseres på erfaring av at én enhet av faktor IX aktivitet per kg kroppsvekt forventes å øke det sirkulerende nivået av faktor IX gjennomsnittlig med 0,8 IE/dl (intervall fra 0,4 til 1,4 IE/dl) hos pasienter ≥ 12 år (ytterligere informasjon se pkt.
Danish: Faktor IX-aktivitet mangler eller er i høj grad reduceret hos patienter med hæmofili B, og substitutionsterapi kan være nødvendig.
Norwegian Bokmål: Faktor IX-aktivitet er borte eller sterkt redusert hos pasienter med hemofili B og substitusjonsterapi kan være nødvendig.
Danish: Det anbefales, at du noterer navn og batchnummer på lægemidlet, hver gang du bruger BeneFIX.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at du registrerer produktets navn og produksjonsnummer (Lot-nummer) hver gang du bruker BeneFIX.
Danish: Hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Norwegian Bokmål: Frekvens ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Danish: Krævet faktor IX-niveau (%) eller (IE/dl)
Norwegian Bokmål: Nødvendig faktor IX-nivå (%) eller (IE/dl)
Danish: Der kan forekomme mislykket behandling på grund af adsorption af human koagulationsfaktor IX på de indre overflader af noget infusionsudstyr.
Norwegian Bokmål: Behandlingsfeil kan forekomme som en konsekvens av human koagulasjonsfaktor IX adsorpsjon til den indre overflaten i enkelte infusjonsutstyr.
Danish: I de fleste af disse tilfælde blev BeneFIX indgivet ved kontinuerlig infusion, hvilket ikke er en godkendt indgivelsesmåde.
Norwegian Bokmål: I de fleste av disse tilfellene ble BeneFIX administrert som kontinuerlig infusjon, som ikke er godkjent som administrasjonsmåte.
Danish: Kendt allergisk reaktion over for hamsterproteiner.
Norwegian Bokmål: Kjent allergisk reaksjon overfor hamsterproteiner.
Danish: Din læge bestemmer hvilken dosis af BeneFIX du vil få.
Norwegian Bokmål: Legen din bestemmer BeneFIX-dosen du skal ta.
Danish: Faktor IX-aktivitet i plasma er udtrykt enten som en procent (relativt til normal human serum) eller i internationale enheder (relativt til en international standard for faktor IX-plasma).
Norwegian Bokmål: Faktor IX aktivitet i plasma er uttrykt enten som en prosent (relativt til normalt humant plasma) eller i internasjonale enheter (relativt til en internasjonal standard for faktor IX i plasma).
Danish: Løft æsken væk fra adapteren, og smid æsken ud.
Norwegian Bokmål: Løft pakningen vekk fra adapteren og kast pakningen.
Danish: • Unormal sammenklumpning af blod (trombotiske hændelser)
Norwegian Bokmål: • Trombotiske hendelser (unormal sammenklumping av blodet)
Danish: Patienter, der vides at have omfattende deletionsmutationer i faktor IX-genet, bør observeres tæt for tegn og symptomer på akutte overfølsomhedsreaktioner specielt i de tidlige faser af førstegangseksposition for produktet.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjente store delesjonsmutasjoner i faktor IX genet bør observeres nøye for tegn og symptomer på akutte overfølsomhetsreaksjoner, spesielt i tidlige faser med innledende produkteksponering.
Danish: For at mindske risikoen for agglutination er det vigtigt at begrænse mængden af blod i slangen.
Norwegian Bokmål: For å minimalisere risikoen for agglutinasjon er det viktig å begrense mengden blod som kommer inn i slangen.
Danish: Sikkerhed og effekt ved anvendelse af BeneFIX til immuntolerance induktion er ikke fastlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten ved å bruke BeneFIX for induksjon av immuntoleranse er ikke fastslått.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Danish: Hvis der opstår en formodet overfølsomhedsreaktion, som menes at være relateret til indgivelsen af BeneFIX, skal infusionshastigheden reduceres, eller infusionen skal afbrydes (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dersom det forekommer overfølsomhetsreaksjoner som antas å være relatert til administrasjonen av BeneFIX, skal infusjonshastigheten reduseres eller infusjonen avbrytes (se pkt.
Danish: hvis du er allergisk over for nonacog alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i BeneFIX (angivet i pkt.
Norwegian Bokmål: dersom du er allergisk overfor nonacog alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: Dosis baseret på legemsvægt kan kræve justering hos undervægtige og overvægtige personer.
Norwegian Bokmål: Dosering basert på kroppsvekt kan kreve justering hos pasienter med undervekt eller overvekt.
Danish: Denne dosis og hvor længe, du skal have den, vil afhænge af dine individuelle behov for tilførsel af faktor IX og hvor hurtigt, din krop bruger faktor IX, hvilket skal undersøges jævnligt.
Norwegian Bokmål: Denne dosen og varigheten vil avhenge av dine individuelle behov for erstatningsterapi av faktor IX og hvor raskt kroppen din bryter ned faktor IX.