FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: [100 mg farmaceutski oblik s trenutnim oslobađanjem, supozitoriji] Flupirtin je potrebno primjenjivati u najnižoj djelotvornoj dozi i u najkraćem mogućem vremenu potrebnom za postizanje odgovarajuće analgezije.
Romanian: Flupirtina trebuie administrată în cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară atingerii analgeziei adecvate.
Croatian: Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. >
Romanian: Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
Croatian: Izmjene i dopune odgovarajućih dijelova sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku
Romanian: Amendamente care trebuie incluse în secţiunile relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului
Croatian: [Svi farmaceutski oblici]
Romanian: [Toate formele farmaceutice]
Croatian: Maksimalna dnevna doza ne smije premašiti 600 mg.
Romanian: Doza zilnică maximă nu trebuie să depăşească 600 mg.
Croatian: [Otopina za injekciju (i.m.)]
Romanian: [Soluţie injectabilă (i.m.)]
Croatian: Ostala doziranja i farmaceutski oblici dostupni su samo u Njemačkoj.
Romanian: Alte doze şi forme farmaceutice sunt disponibile numai în Germania.
Croatian: Mjere za smanjivanje rizika
Romanian: Măsuri de reducere la minimum a riscurilor
Croatian: Djeluje također kao funkcionalan antagonist N-metil-Daspartat (NMDA) receptora.
Romanian: De asemenea, aceasta acţionează ca antagonist funcţional al receptorului N-metil-D-aspartat (NMDA).
Croatian: Nakon razmatranja preporuke PRAC, CMDh suglasan je sa cjelokupnim znanstvenim zaključcima i razlozima za preporuku.
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC, CMDh a fost de acord cu concluziile ştiinţifice generale şi cu motivele recomandării.
Croatian: Izlaganje bolesnika flupirtinu bilo je veće u Njemačkoj, te se bilježi kontinuirano povećanje sa 7.9 milijuna DDD u 2001. godini na 28.1 milijuna DDD u 2011. godini.
Romanian: Expunerea pacientului la flupirtină a fost mai mare în Germania şi a crescut constant de la 7,9 milioane DDD în 2001 la 28,1 milioane DDD în 2011.
Croatian: Ovo je posebice važno s obzirom na obrazac boli leđa zbog očekivano visoke stope spontane remisije.
Romanian: Acest lucru este deosebit de important în ce priveşte modelul durerii de spate datorită ratei mari preconizate pentru remisia spontană.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete < naziv lijeka > [Niže naveden tekst treba biti umetnut u odgovarajuće dijelove]
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi < numele produsului > [textul de mai jos trebuie inserat la punctele relevante]
Croatian: • PRAC je razmotrio postupak iz članka 107.i Direktive 2001/83/EZ za lijekove koji sadrže flupirtin.
Romanian: • PRAC a analizat procedura în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele care conțin flupirtină.
Croatian: Flupirtin je dostupan kao kapsula od 100 mg s trenutnim oslobađanjem, kao tableta od 400 mg s modificiranim oslobađanjem, kao supozitorij od 75 mg i 150 mg, te kao otopina za injekciju (100 mg).
Romanian: Flupirtina este disponibilă sub formă de capsule de 100 mg cu eliberare imediată, de comprimate de 400 mg cu eliberare modificată, de supozitoare de 75 mg şi 150 mg şi de soluţie injectabilă (100 mg).
Croatian: Lijekovi koji sadrže flupirtin trenutno su odobreni u 11 država članica Europske unije, a samo na recept on se može dobiti u sljedećim zemljama: Bugarskoj, Estoniji, Njemačkoj, Mađarskoj, Italiji, Latviji, Litvi, Poljskoj, Portugalu, Rumunjskoj i Slovačkoj. kapsule od 100 mg s trenutnim oslobađanjem dostupne su u svim državama članicama.
Romanian: Medicamentele care conţin flupirtină sunt aprobate în prezent, numai pe bază de reţetă, în 11 state membre ale Uniunii Europene: Bulgaria, Estonia, Germania, Ungaria, Italia, Letonia, Lituania, Polonia, Portugalia, Republica Slovacă şi România.
Croatian: Stoga je CMDh ponovno sastavio ovaj dio kako slijedi.
Romanian: Prin urmare, CMDh a reformulat acest punct după cum urmează:
Croatian: Naime, dostupna osmišljena ispitivanja djelotvornosti odnose se na razdoblja koja nisu dulja od 8 tjedana.
Romanian: De altfel, studiile disponibile concepute pentru evaluarea eficacităţii nu au durate mai mari de 8 săptămâni.
Croatian: U objavljenim kliničkim istraživanjima nije bilo prijavljenih zatajenja jetre.
Romanian: În studiile clinice publicate nu au existat raportări de insuficienţă hepatică.
Croatian: Prema podacima Svjetske zdravstvene organizacije definirana dnevna doza (DDD) za oralnu primjenu flupirtina iznosi 400 mg.
Romanian: Doza zilnică definită de OMS (DDD) pentru flupirtina cu administrare orală este de 400 mg.
Croatian: Detaljno pojašnjenje razlika u odnosu na preporuku PRAC-a
Romanian: Explicaţie detaliată pentru diferenţele faţă de recomandarea PRAC
Croatian: Ako testovi funkcije jetre pokažu patološke rezultate, Vaš će liječnik zatražiti da odmah prekinete unos/uporabu < naziv lijeka >.
Romanian: În cazul în care testele funcţiei hepatice indică rezultate patologice, medicul dumneavoastră vă va cere să întrerupeţi imediat administrarea/utilizarea <numele produsului>.
Croatian: Od 1999. godine lijekovima koji sadrže flupirtinom liječeno je ukupno 11,8 milijuna bolesnika.
Romanian: În ansamblu, din 1999, 11,8 milioane de pacienţi au fost trataţi cu medicamente care conţin flupirtină.
Croatian: No, u tri objavljena ispitivanja1,2,3 prijavljene su povišene transaminaze u 3%, 31%, odnosno 58,6% bolesnika liječenih flupirtinom.
Romanian: Cu toate acestea, trei studii publicate1,2,3 au raportat creşteri ale transaminazelor la 3%, 31% şi respectiv 58,6% dintre pacienţii trataţi cu flupirtină.
Croatian: Flupirtin jest „selektivan neuronski otvarač kalijevih kanala" (SNEPCO), koji smanjuje prekomjernu električnu aktivnost, koja pak uzrokuje bol.
Romanian: Flupirtina este un „deschizător selectiv al canalelor neuronale de potasiu" care acţionează prin reducerea activităţii electrice excesive care determină apariţia multor stări de durere.
Croatian: PRAC smatra da nema dovoljno dokaza o djelotvornosti u indikaciji akutne (nocicepcijske) boli (blaga, umjerena i ozbiljna).
Romanian: PRAC consideră că există dovezi suficiente privind eficacitatea în indicaţia durere acută (nociceptivă) (uşoară, moderată şi severă).
Croatian: Cilj ovih izmjena jest prikazati ograničenu uporabu od maksimalno dva tjedna liječenja, posljedično samo za uporabu za liječenje akutne boli i kada su drugi analgetici kontraindicirani.
Romanian: Scopul modificărilor este de a reflecta utilizarea limitată la maximum două săptămâni de tratament, prin urmare numai pentru utilizarea în durerea acută şi atunci când alte analgezice sunt contraindicate.
Croatian: Njemačko državno nadležno tijelo (BfArM) identificiralo je rastući broj hepatotoksičnih reakcija (vjerojatno idiosinkrazijske) prijavljenih u vezi s primjenom flupirtina.
Romanian: Autoritatea naţională competentă din Germania (BfArM) a identificat un număr crescut de reacţii hepatotoxice (probabil idiosincratice) raportate în asociere cu flupirtina.
Croatian: Dostavljena dva dugoročna klinička ispitivanja (koja su postala dostupna nakon davanja prvotnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet) nisu bila kontrolirana i uzela su u obzir primjenu flupirtina tijekom razdoblja ispitivanja 2 - 6 mjeseci5 i jedne godine6,7.
Romanian: Cele două studii clinice de lungă durată prezentate (care au devenit disponibile de la acordarea autorizaţiei iniţiale de punere pe piaţă) nu au fost controlate şi au privit utilizarea flupirtinei pe o perioadă de studiu de 2-6 luni5 şi un an6,7.
Croatian: Stopa izvještaja za hepatičke slučajeve sa flupirtinom (bez obzira na kauzalitet) iznosi 15,2 bolesnika / 100 000 bolesnika godišnje (na temelju izlaganja bolesnika od 893.000 bolesnika godišnje).
Romanian: Rata de raportare pentru cazurile de afecţiuni hepatice asociate cu flupirtina (indiferent de cauză) este de 15,2 cazuri/100 000 pacienţi ani (pe baza unei expuneri a pacientului de 893 000 pacienţi an).
Croatian: Iako su odobrene samo u Njemačkoj, 400 mg tablete s modificiranim otpuštanjem najčešće su propisivana formulacija u Uniji od 2007. godine.
Romanian: Comprimatele de 400 mg cu eliberare modificată, deşi sunt autorizate numai în Germania, reprezintă formula cea mai prescrisă la nivelul Uniunii din 2007.
Croatian: PRAC je zatražio da se isti dostave u okviru plana upravljanja rizikom.
Romanian: PRAC a solicitat ca acestea să fie depuse în cadrul planului de management al riscului.
Croatian: • PRAC također smatra da postoji potreba za daljnjim mjerama za smanjivanje rizika, poput informiranja bolesnika i zdravstvenih djelatnika.
Romanian: • De asemenea, PRAC a concluzionat că au fost necesare măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor, cum ar fi informarea pacienţilor şi a personalului medical.
Croatian: Načelno, preporučuje se da liječnik propisivač individualno odredi trajanje liječenja.
Romanian: În general, durata tratamentului se recomandă a fi stabilită individual de medicul care prescrie medicamentul.
Croatian: Za slučajeve koji mogu biti povezani s liječenjem flupirtinom, i s prijavljenim ponovnim poticajom, zabilježeno je ponovno javljanje ili pogoršanje simptoma u 93% bolesnika.
Romanian: Cazurile raportate posibil asociate tratamentului cu flupirtină şi readministrării au prezentat recurenţă sau înrăutăţirea simptomelor în 93% din cazuri.
Croatian: Većina dostupnih ispitivanja odnosi se samo na kratkoročno upravljanje boli, te upravljanje kroničnom boli, koje je u većini slučajeva predviđeno za dugoročnu uporabu.
Romanian: Majoritatea studiilor prezentate tratează numai gestionarea durerii în utilizarea pe termen scurt, iar gestionarea durerii cronice are ca scop, în majoritatea cazurilor, utilizarea pe termen lung.
Croatian: Kao dio mjera za smanjivanje rizika, PRAC preporuča izmjene informacija o lijeku za sve lijekove koji sadrže flupirtin.
Romanian: Ca parte a măsurilor de reducere la minimum a riscurilor PRAC a recomandat modificări ale informaţiilor referitoare la produs pentru toate medicamentele care conţin flupirtină.
Croatian: Na temelju trenutno dostupnih podataka kako je prethodno navedeno, PRAC je ocijenio da je flupirtin povezan s povećanim rizikom hepatotoksičnosti.
Romanian: Pe baza datelor disponibile în prezent, astfel cum au fost descrise mai sus, PRAC a concluzionat că flupirtina este asociată unui risc crescut de hepatotoxicitate.
Croatian: Većina slučajeva bili su izvješća o povišenim enzimima jetre, žutici, hepatitisu ili zatajenju jetre.
Romanian: Majoritatea cazurilor au fost raportări ale creşterii enzimelor hepatice, icter, hepatită sau insuficienţă hepatică.
Croatian: Podaci dostupni iz literature kao i podaci iz randomiziranih kliničkih studija1,2,3,4 pokazali su inkrement markera za hepatobilijaran poremećaj povezan s liječenjem flupirtinom.
Romanian: Datele din literatura de specialitate, precum şi datele obţinute din studii clinice randomizate1,2,3,4 au indicat o creştere a markerilor insuficienţei hepato-biliare asociate cu tratamentul cu flupirtină.
Croatian: Nadalje, PRAC je suglasan s dodatnim aktivnostima na području farmakovigilancije i mjerama za smanjivanje rizika.
Romanian: În plus, PRAC a fost de acord cu activităţile suplimentare de farmacovigilenţă şi cu măsurile de reducere la minimum a riscurilor.
Croatian: Vrijeme do javljanja zatajenja jetre uočeno u spontanim izvještajima iznosilo je 25 % za svaki od slučajeva nakon 2-3 tjedna, nakon 3-8 tjedana, nakon 8-13 tjedana i nakon >13 tjedana (informacije o vremenu do javljanja bile su dostupne za 35 bolesnika od ukupno 49 bolesnika).
Romanian: Timpul până la debutul insuficienţei hepatice observat în raportările spontane pentru fiecare dintre cazuri a fost de 25% după 2-3 săptămâni, după 3-8 săptămâni, după 8-13 săptămâni şi după mai mult de >13 săptămâni (informaţiile privind timpul până la debut au fost disponibile în 35 de cazuri din totalul de 49 de cazuri).
Croatian: Načelno, oralne formulacije i formulacije supozitorija indicirane su za liječenje akutne i kronične boli, dok je otopina za injekciju indicirana za kratkoročnu uporabu protiv akutne boli, poput postoperativne boli.
Romanian: În general, formulele orale şi supozitoarele sunt indicate pentru tratamentul durerii acute şi cronice, în timp ce formula injectabilă este indicată pentru utilizarea pe termen scurt în durerea acută, cum este durerea postoperatorie.
Croatian: PRAC također smatra da su sukladno aktualnim znanstvenim spoznajama, uključujući i Napomenu za smjernicu za kliničko istraživanje lijekova za liječenje nociceptivne boli (CPMP/EWP/612/00), potrebni klinički podaci od najmanje 3 mjeseca za liječenje blage do umjerene kronične boli leđa.
Romanian: De asemenea, PRAC a remarcat că în conformitate cu datele ştiinţifice cunoscute în prezent, inclusiv cu „Note for guidance on clinical investigation of medicinal products for treatment of nociceptive pain" (Nota orientativă privind investigarea clinică a medicamentelor pentru tratamentul durerii nociceptive) (CPMP/EWP/612/00), sunt necesare date clinice pentru cel puţin 3 luni de tratament al durerii de spate cronice de intensitate uşoară până la moderat severă.
Croatian: Za potrebe liječenja akutne boli, PRAC je preporučio da koristi još uvijek premašuju rizik od hepatotoksičnosti, ako je liječenje drugim analgeticima (primjerice nesteroidnim protuupalnim lijekovima, slabim opiodima) kontraindicirano.
Romanian: Pentru tratamentul durerii acute, recomandarea PRAC a fost că beneficiile continuă să depăşească riscul de hepatotoxicitate atunci când tratamentul cu alte analgezice (de exemplu, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, opioide slabe) este contraindicat.
Croatian: Flupirtin je odobren u Europskoj uniji od 1984. godine kao alternativan analgetik u slučaju kada bolesnici ne mogu uzimati opiode i nesteroidne protuupalne lijekove (NSAID) za liječenje akutne i kronične boli (poput primjerice bolne mišićne napetosti, glavobolje izazvane napetošću, boli izazvane rakom, dismenoreje i boli nakon traume ili ortopedijskog kirurškog zahvata ili ozljeda).
Romanian: Medicamentul este autorizat în Uniunea Europeană din 1984 ca analgezic alternativ la opioide şi medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) pentru tratamentul durerii acute şi cronice (cum sunt tensiunea musculară dureroasă, cefaleele de tensiune, durerea asociată cu cancerul, dismenoreea şi durerea apărută în urma traumatismelor sau a intervenţiilor chirurgicale ortopedice sau a leziunilor).
Croatian: Znanstveni zaključci i temelji za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet podložnih uvjetima i detaljnom pojašnjenju razlika u odnosu na preporuku PRAC-a
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motivele modificării condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă sub rezerva condiţiilor şi a explicaţiei detaliate pentru diferenţele faţă de recomandarea PRAC
Croatian: Vaš liječnik provodit će testove funkcije jetre svaki tjedan tijekom liječenja s < naziv lijeka > s obzirom da su povećane razine enzima jetre, hepatitis i zatajenje jetre prijavljeni u vezi s terapijom flupirtinom.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va testa funcţia hepatică săptămânal în timpul tratamentului cu <numele produsului> deoarece au fost raportate creşteri ale nivelurilor enzimelor hepatice, hepatită şi insuficienţă hepatică în asociere cu tratamentul cu flupirtină.
Croatian: • PRAC je mišljenja da podaci o sigurnosti navode dokaz povećanog rizika hepatotoksičnosti, uključujući i slučajeve sa smrtnim ishodom ili koji su rezultirali transplantacijom jetre, ako je trajanje liječenja bilo dulje od 2 tjedna.
Romanian: • PRAC consideră că datele privind siguranţa furnizează dovezi referitoare la creşterea riscului de hepatotoxicitate, inclusiv de cazuri cu rezultat letal sau care s-au finalizat cu transplant hepatic, atunci când tratamentul a depăşit 2 săptămâni.
Croatian: • PRAC je razmotrio sve dostupne podatke kliničkih i nekliničkih ispitivanja, epidemiologijskih ispitivanja, spontanih izvješća i objavljene literature o sigurnosti i djelotvornosti lijekova koji sadrže flupirtin, kao i podneske članova društva posebice u vezi s rizikom od hepatotoksičnosti.
Romanian: • PRAC a evaluat toate datele disponibile din studiile clinice şi non-clinice, din studiile epidemiologice, din raportările spontane şi din literatura de specialitate publicată privind siguranţa şi eficacitatea medicamentelor care conţin flupirtină, precum şi propunerile părţilor interesate, în special cele cu privire la riscul de hepatotoxicitate.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeno je ukupno 330 hepatobilijarnih poremećaja, od kojih je 49 uključivalo zatajenje jetre, a 15 je završilo smrtnim ishodom ili je rezultiralo transplantacijom jetre.
Romanian: Ulterior punerii pe piaţă a fost raportat un total de 330 de afecţiuni hepatice şi biliare, dintre care 49 au implicat insuficienţă hepatică şi 15 au fost letale sau au avut ca rezultat transplantul hepatic.
Croatian: PRAC je također preporučio da nositelji odobrenja dostave cjelokupan plan upravljanja rizicima (RMP) unutar određenog vremenskog okvira.
Romanian: De asemenea, PRAC a recomandat ca deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă să prezinte un plan complet de management al riscului (PMR) într-un anumit interval de timp.
Croatian: Transplantacija jetre ili smrtni slučajevi, koji su rezultat zatajenja jetre, u 25% slučajeva uočeni su između 3. i 5. tjedna nakon liječenja, dok su u ostalim slučajevima oni uočeni 60 dana nakon liječenja (informacije su dostupne za samo 8 slučajeva od ukupno 15 smrtnih slučajeva).
Romanian: Cazurile de transplant hepatic sau cazurile letale care au rezultat din insuficienţa hepatică au fost observate după 3-5 săptămâni de tratament în 25% din cazuri, iar pentru celelalte după 60 de zile de tratament (informaţiile sunt disponibile numai pentru 8 cazuri din totalul de 15 cazuri letale).
Croatian: Kao dio RMP treba također dostaviti protokol ispitivanja potrošnje lijeka kako bi se okarakterizirale prakse propisivanja lijeka tijekom tipične kliničke uporabe u reprezentativnim grupama liječnika propisivača i ocijenili glavni razlozi za propisivanje lijeka.
Romanian: De asemenea, ca parte din PMR trebuie prezentat protocolul unui studiu privind utilizarea medicamentului pentru a caracteriza practicile de prescriere a medicamentelor în timpul utilizării clinice obişnuite în grupurile reprezentative ale medicilor care prescriu medicamente şi pentru a evalua principalele motive pentru prescriere.
Croatian: S obzirom na rizike hepatotoksičnosti, PRAC smatra da postoji potreba za preporukom daljnjih mjera za smanjivanje rizika kako bi se osigurala sigurna i djelotvorna uporaba u liječenju akutne boli.
Romanian: Având în vedere riscurile de hepatotoxicitate, PRAC a considerat că a fost nevoie să se recomande măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor pentru a se asigura siguranţa şi eficacitatea utilizării în durerea acută.
Croatian: Naposljetku edukacijski materijali potrebni su kako bi se liječnici propisivači i bolesnici jasno obavijestili o riziku hepatotoksičnosti povezanom sa flupirtinom te o mjerama potrebnima za smanjivanje rizika.
Romanian: În final, sunt necesare materiale educaţionale pentru ca medicii care prescriu medicamente şi pacienţii să fie informaţi în mod clar cu privire la riscul de hepatotoxicitate asociat cu flupirtina şi cu privire la măsurile necesare pentru reducerea la minimum a riscului.
Croatian: Potvrđeno je da je većina slučajeva uključivala popratan lijek, za koji je poznato da ima potencijalno štetan učinak na jetru , te da u kombinaciji s COX-2 inhibitorima ili NSAID s flupirtinom može značajno povećati ozbiljnost hepatobilijarnih reakcija.
Romanian: Este recunoscut faptul că majoritatea cazurilor a inclus administrarea concomitentă de medicamente cunoscute ca având potenţial pentru reacţii adverse hepatice şi că administrarea combinaţiei de inhibitori de COX-2 sau AINS cu flupirtină poate creşte în mod semnificativ severitatea reacţiilor hepato-biliare.
Croatian: opisala je šest slučajeva oštećenja jetre izazvanih flupirtinom, uključujući i jedan koji je zahtijevao transplantaciju jetre.
Romanian: O altă publicaţie4 a descris şase cazuri de leziuni hepatice induse de flupirtină, inclusiv unul care a necesitat transplant de ficat.
Croatian: U skladu sa člankom 107.j(3) Direktive 2001/83/EZ, PRAC je većinom donio preporuku da a. nositelji odobrenja moraju sponzorirati ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet zajedno s naknadnom procjenom rezultata navedenog ispitivanja; kao i ispitivanje potrošnji lijeka (vidjeti Dodatak IV - Uvjeti odobrenja za stavljanje lijeka u promet); b. nositelji odobrenja moraju primijeniti mjere za smanjivanje rizika; c. nositelji odobrenja za stavljanje lijekova koji sadrže flupirtin u promet (vidjeti Dodatak I) moraju biti raznoliki (u skladu sa izmjenama u informacijama o lijeku navedenima u Dodatku III).
Romanian: În conformitate cu articolul 107j alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, PRAC a recomandat, cu majoritate de voturi, ca a. deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă să realizeze, în calitate de promotori, un studiu de siguranță postautorizare și să asigure evaluarea ulterioară a rezultatelor acestui studiu, precum şi un studiu privind utilizarea medicamentului (consultaţi Anexa IV - Condiţiile autorizaţiei de punere pe piaţă); b. deţinătorii autorizațiilor de punere pe piață să pună în aplicare măsuri de reducere la minimum a riscurilor; c. autorizaţiile de punere pe piaţă ale medicamentelor care conţin flupirtină (consultaţi Anexa I) să fie modificate (în conformitate cu modificările informaţiilor referitoare la produs prevăzute în Anexa III).
Croatian: Kako bi se osigurao povoljan omjer koristi i rizika za ovu indikaciju, PRAC je ocijenio da se liječenje treba ograničiti na maksimalno 2 tjedna.
Romanian: Pentru a se asigura un raport beneficiu-risc favorabil în această indicaţie, PRAC a concluzionat că tratamentul trebuie limitat la maximum 2 săptămâni.
Croatian: - Open trial over 6 months or 8 weeks.
Romanian: - Open trial over 6 months or 8 weeks. Degussa-Report No.
Croatian: Nadalje, učestalost uočenog povećanja u hepatobilijarnih markera u kliničkim ispitivanjima uzrokovala je veću učestalost pojavljivanja ovih nuspojava na lijek i posljedičnih izmjena informacija o lijeku u tom pogledu.
Romanian: În plus, frecvenţa creşterii markerilor hepato-biliari observată în studiile clinice a condus la o frecvenţă mai mare a acestor reacţii adverse la medicament şi, prin urmare, la modificări corespunzătoare ale informaţiilor referitoare la produs.
Croatian: Cjelokupan sažetak PARC-ove znanstvene procjene lijekova koji sadrže flupirtin
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice PRAC pentru medicamentele care conţin flupirtină
Croatian: PRAC je pregledao podatke koje su dostavili nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet i ostali članovi društva na temelju kliničkih i nekliničkih ispitivanja, epidemiologijskih ispitivanja, spontanih izvješća i objavljene literature.
Romanian: PRAC a evaluat datele prezentate de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă şi de alte părţi interesate, obţinute din studii clinice şi non-clinice, din studii epidemiologice, din raportări spontane şi din literatura de specialitate publicată.
Croatian: PRAC je također preporučio godišnje podnošenje Periodičkog izvješća o neškodljivosti lijeka.
Romanian: De asemenea, PRAC a recomandat ca Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa să fie prezentate anual.
Croatian: PRAC se također složio s potrebom da se plan upravljanja rizicima treba dostaviti zajedno s protokolom za ispitivanje potrošnje lijeka, kako bi se okarakterizirala praksa propisivanja tijekom tipične kliničke uporabe u reprezentativne grupe liječnika propisivača.
Romanian: De asemenea, PRAC a fost de acord cu necesitatea prezentării unui plan de management al riscului împreună cu un protocol pentru un studiu privind utilizarea medicamentului, având ca scop caracterizarea practicilor de prescriere în timpul utilizării clinice obişnuite la grupurile reprezentative de medici care prescriu medicamente.