FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В отговор към CHMP заявителят допълнително се позовава на публикуваните фармакокинетични данни, като представя фармакокинетичните параметри на сходни с Furosemide Vitabalans таблетни форми, както и на различни лекарствени форми (напр. таблетки от 20 mg и др.).
Maltese: Bi tweġiba għas-CHMP, l-applikant kompla jirreferi għal dejta farmakokinetika ppubblikata li tippreżenta l-parametri farmakokinetiċi ta' formulazzjonijiet simili tal-pilloli għal Furosemide Vitabalans kif ukoll għal formulazzjoni differenti (eż. pillola ta' 20mg).
Bulgarian: CHMP счита, че широкият диапазон на фармакокинетичните стойности за различните фуросемидни продукти от 40 mg не доказва, че фармакокинетичните параметри на Furosemide Vitabalans ще попадат в него.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li firxa wiesgħa ta' valuri farmakokinetiċi għal prodotti differenti ta' furosemide 40 mg ma wrewx li l-parametri farmakokinetiċi ta' Furosemide Vitabalans sejrin ikunu flistess medda.
Bulgarian: Отбелязва се, че CHMP е научен комитет и тъй като действа в законови рамки, не може да обсъжда по същество процедурните и нормативни аспекти на административните процедури, разписани в законодателството.
Maltese: Madankollu, ġie nnotat li s-CHMP huwa kumitat xjentifiku u li filwaqt li jopera fi ħdan il-qafas legali, ma jistax jiddiskuti l-merti speċifiċi ta' aspetti proċedurali u legali ta' proċeduri amministrattivi stabbiliti filleġiżlazzjoni.
Bulgarian: Списък с имената, лекарствени форми, концентрация на лекарствения продукт, начин на приложение, заявител в страните членки.
Maltese: Lista ta` l-ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwa tal-prodott mediċinali, mnejn jingħata, l-applikant fl-istati membri
Bulgarian: Дания
Maltese: IdDanimarka
Bulgarian: 28 Април 2016 г.
Maltese: 28 ta' April 2016
Bulgarian: Май 2016 г.
Maltese: Laqgħa tas-CMDh Marzu 2016
Bulgarian: Вследствие на това PRAC заключава, че съгласно член 116 от Директива 2001/83/ЕO
Maltese: Konsegwentement, il-PRAC, ikkonkluda li skont l-Artikolu 116 tad-Direttiva 2001/83/KE
Bulgarian: Данни за безопасността от спонтанни доклади
Maltese: Data ta' sigurtà minn rapporti spontanji
Bulgarian: 1999, Study report [NP07224]
Maltese: Rapport ta' studju, 1999 [NP07224]
Bulgarian: Фузафунгин представлява депсипептидно антибактериално вещество, което се произвежда от щам 437 на Fusarium lateritium.
Maltese: Fusafungine huwa depsipeptid antibatterjali prodott mir-razza 437 ta' Fusarium lateritium.
Bulgarian: В допълнение, в литературният обзор на Reveiz et al.
Maltese: Barra minn hekk, fir-reviżjoni Cochrane minn Reveiz et al.
Bulgarian: сърбеж - 5.8% (4.8%),
Maltese: • prurite - 5.8% (4.8%),
Bulgarian: урикарий - 4,5% (4,6%),
Maltese: • urtikarja - 4.5% (4.6%),
Bulgarian: ангиоедем - 3,8% (7,7%).
Maltese: • anġjodema - 3.8% (7.7%).
Bulgarian: бронхоспазъм - 3,9% (8,1%),
Maltese: • bronkospażmu - 3.9% (8.1%),
Bulgarian: - 5 клинични проучвания при възрастни, включително 3 основни проучвания при остър ринофарингит (Chabolle, 19991, Eccles 20002 и Bouter, 20023) и 2 допълнителни рандомизирани, двойно-слепи, плацебо-контролирани проучвания при риносинузит (Cuénant 19884, Mösges 2002), и
Maltese: - 5 studji kliniċi fl-adulti inkludew 3 studji pivotali dwar ir-rinofarinġite akuta u (Chabolle, 19991, Eccles 20002 and Bouter, 20023) u 2 studji ta' appoġġ randomizzati, double-blind, ikkontrollati millplaċebo dwar ir-rinosinużite (Cuénant 19884, Mösges 2002) u,
Bulgarian: диспнея - 16,4% от реакциите на сврухчувствителност (15,0% по отношение на сериозните нежелани лекарствени реакции),
Maltese: • dispnea - 16.4% ta' ADRs ta' sensittività eċċessiva (15.
Bulgarian: Първото разрешение за употреба в ЕС е издадено на 5 април 1963 г.
Maltese: L-ewwel Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MA) fl-UE ngħatat fil-5 ta' April 1963.
Bulgarian: 2000, Study report [NP07760] 3 Bouter K. 7-day treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a double-blind placebo-controlled parallel-group study.
Maltese: Rapport ta' studju, 2000 [NP07760] 3 Bouter K. 7-day treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a double-blind placebo-controlled parallel-group study.
Bulgarian: Данни за безопасността от клинични проучвания
Maltese: Data ta' sigurtà minn provi kliniċi
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба представя in vitro данни за противовъзпалителната активност на фузафунгин, с които се допуска, че механизмът за противовъзпалителната активност на физафунгин е комплексен (като инхибиране на освобождаването на ICAM-1, IL-1β, IL-6, IL-8, и TNF-α от човешките алвеоларни макрофаги).
Maltese: Il-MAH ippreżenta data in vitro rigward l-attività anti-infjammatorja ta' fusafungine li tissuġġerixxi li lmekkaniżmu ta' azzjoni tal-attività anti-infjammatorja huwa kumpless (bħall-inibizzjoni tar-rilaxx ta' ICAM-1, IL-1β, IL-6, IL-8, u TNF-α permezz ta' makrofaġi alveolari tal-bniedem).
Bulgarian: Тези 717 спонтанни случая на алергични реакции включват общо 1065 нежелана лекарствена реакция, свързани с алергия.
Maltese: Is-717-il każ spontanju ta' reazzjoni allerġika inkluda total ta' 1,065
Bulgarian: 2002, Study report [NP08516] 8 Grouin J.M, 2003, Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a pooled analysis of
Maltese: Rapport ta' studju, 2002 [NP08516] 8 Grouin J.M, 2003, Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a pooled analysis of three double blind placebo-controlled parallel group studies.
Bulgarian: обрив - 4,7% (2,1%),
Maltese: • raxx - 4.7% (2.1%),
Bulgarian: 2002, Study report [NP08516] 4 Cuénant G. Intérêt de Locabiotal Pressurisé dans les rhinosinusites. Value of Locabiotal Aerosol in rhinosinusitis Rhinology 1988;5:69-74.
Maltese: Valur ta' Locabiotal Aerosol fir-Rinoloġija tarrinosinużite 1988;5:69-74.
Bulgarian: Настоящите дейности за минимизиране на риска (ограничаване на показанията до остър ринофарингит и допълнителни противопоказания) се приемат за недостатъчни за смекчаване на риска от сериозни реакции на свръхчувствителност.
Maltese: Il-miżuri għat-tnaqqis tar-riskji attwali (restrizzjoni tal-indikazzjoni għal rinofarinġite akura u kontroindikazzjoni addizzjonali) huma meqjusin insuffiċjenti sabiex inaqqsu r-riskju ta' reazzjonijiet serji ta' sensittività eċċessiva.
Bulgarian: Преценената обща експозиция с фузафунгин е била 727 пациента.
Maltese: L-esponiment totali stmat ta' fusafungine kien ta' 727 pazjent.
Bulgarian: • PRAC разгледа процедурата по член 31 от Директива 2001/83/EО, следствие от данните за лекарствената безопасност на лекарствените продукти, съдържащи фузафунгин за оромукозна и назална употреба (вж.
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE bħala riżultat taddata ta' Farmakoviġilanza, għal prodotti li fihom fusafungine għall-użu oromukosali u nażali (ara Anness I).
Bulgarian: - едно проучване при деца (двойно-сляпо, плацебо-контролирано, рандомизирано при 515 деца на възраст 8-12 години с остър ринофарингит, Januszewicz 2002).
Maltese: - studju wieħed fit-tfal (double-blind, ikkontrollat mill-plaċebo, randomizzat, f'515-il tifel/tifla, fl-età ta' 8-12-il sena, b'rinofarinġite akuta, Januszewicz 2002).
Bulgarian: В клиничните проучвания (Chabolles, Eccles и Bouter), проведени при възрастни, не се предоставя постоянна стойност на честотата на реакциите на свръхчувствителност, а нито един от случаите не е бил сериозен.
Maltese: Fl-istudji kliniċi (Chabolles, Eccles and Bouter) mwettqa fl-adulti, figuri mhux konsistenti kienu pprovduti rigward il-frekwenza ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, l-ebda avveniment ma kien serju.
Bulgarian: PRAC преглежда също мненията, изказани от експерти като Научната консултативна група на СНМР (SAG) за анти-инфекциозни агенти и Педиатричния комитет (PDCO).
Maltese: Il-PRAC ikkunsidra wkoll l-opinjonijiet espressi minn esperti bħallGrupp ta' Konsulenza Xjentifika (SAG) tas-CHMP dwar l-Anti-Infettivi u l-Kumitat Pedjatriku (PDCO).
Bulgarian: Фузафунгин под формата на спрей е показан за локално антибактериално и противовъзпалително лечение на заболявания на горните дихателни пътища (синузити, ринити, ринофарингити, ангина, ларингити) като се впръсква в обичайни дози от 500 микрограма на всеки 4 часа във всяка ноздра или през устата.
Maltese: Fusafungine huwa attwalment indikat fil-kura lokali antibatterjali u anti-infjammatorja ta' mard filpassaġġi tal-arja respiratorji ta' fuq (sinużite, rinite, rinofarinġite, anġina, larinġite), jittieħed mannifs fid-dożi tas-soltu ta' 500 mikrogramma kull 4 sigħat f'kull minħar jew permezz tal-ħalq.
Bulgarian: (2015), фузафунгин или фузафунгин плюс кларитромицин при остър ларингит при възрастни са били по-ефективни от липса на лечение на петия ден, но не са открити разлики на ден 8 и 28.
Maltese: (2015), fusafungine jew fusafungine flimkien ma' clarithromycin f'larinġite akuta fl-adulti kienu aktar effettivi minn l-ebda kura biss filħames jum, iżda ma nstabux differenzi fil-jiem 8 u 28.
Bulgarian: • PRAC смята, че дейностите за минимизиране на риска, обсъждани по време на оценката, включително допълнително ограничаване на показанията и допълнителни противопоказания, ограничаване на продължителността на лечението, добавяне на специални мерки и противопоказния за употреба, ограничаване на помощните вещества, директни съобщения и ограничаване на закупуването само с рецепта, няма да намалят достатъчно риска от сериозни реакции на свръхчувствителност (включително алергични).
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra li l-miżuri għall-minimizzazzjoni tar-riskji diskussi waqt il-valutazzjoni, inkluż aktar restrizzjoni tal-indikazzjoni u kontro-indikazzjonijiet addizzjonali, limitazzjoni fit-tul tażżmien tal-kura, żieda ta' twissija speċjali u prekawzjonijiet għall-użu, limitazzjoni tal-eċċipjenti, komunikazzjoni diretta tal-Professjonisti tal-Kura tas-Saħħa u restrizzjoni għar-riċetta tat-tabib biss, mhumiex biżżejjed sabiex inaqqsu r-riskju ta' reazzjonijiet (inkluż allerġiċi) ta' sensittività eċċessiva serja.
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, ЗАСЕГНАТИ ОТ ПРОЦЕДУРАТА
Maltese: TA' PRODOTTI MEDIĊINALI
Bulgarian: Биопарокс Фузафунгин 50mg/10 Ml
Maltese: Il-Bulgarija биопарокс Fusafungine 50 mg/10 mL Sprej għall-Mukuża tal-Imnieħer/Ħalq, Soluzzjoni
Bulgarian: Фузафунгин 0.125 Mg/Доза
Maltese: Fusafungine, 0.125 mg/Doża Sprej għall-Mukuża tal-Imnieħer/Ħalq, Soluzzjoni
Bulgarian: 1 Април 2016 г.
Maltese: 1 ta' April 2016
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 1 Is-CMDh huwa korp regolatorju tal-mediċini li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: Прегледът на фузафунгин-съдържащите лекарства започва на 11 септември 2015 г. по молба на Италия, съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Maltese: Ir-rieżami ta' mediċini li fihom fusafungine inbdiet fil-11 ta' Settembru 2015 fuq talba tal-Italja, skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Bulgarian: Фузафунгин е антибиотик и противовъзпалително лекарство, използвано под формата на назален и оромукозен (да се прилага през устата) спрей за лечение на следните инфекции на горните дихателни пътища: синузит (инфекция на синусите), ринит (запушен и течащ нос), ринофарингити (простуда), тонзилит (възпаление на сливиците, причинени от инфекция) и ларингит (възпаление на гласните струни).
Maltese: Fusafungine huwa mediċina antibijotika u anti-infjammatorja użat fil-forma ta' sprej nażali u għallmembrana mukuża tal-ħalq (li għandu jintuża fil-ħalq) għall-kura tal-infezzjonijiet tal-passaġġi tal-arja ta' fuq li ġejjin: sinużite (infezzjoni tas-sinus), rinite (imnieħer imblukkat jew iqattar), rinofarinġite (riħ komuni), tonsillite (infjammazzjoni tat-tunsilli ikkawżata minn infezzjoni) u larinġite (infjammazzjoni tal-kaxxa vokali).
Bulgarian: Австрия, Белгия, България, Кипър, Чешка Република, Естония, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Португалия, Румъния, Словакия и Испания.
Maltese: Kienu awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali approvati taħt diversi ismijiet kummerċjali (Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal u Locabiosol) fl-pajjiżi li ġejjin: l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, irRepubblika Ċeka, l-Estonja, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, u Spanja.
Bulgarian: Свържете се с нашия служител за връзки с медиите (пресцентър?) Monika Benstetter
Maltese: Ikkuntattja lill-uffiċjal tal-istampa tagħna Monika Benstetter
Bulgarian: Фузафунгин-съдържащи лекарства се предлагат в няколко страни от ЕС повече от 50 години.
Maltese: Mediċini li fihom fusafungine ilhom disponibbli f'diversi pajjiżi tal-UE għal aktar minn 50 sena.
Bulgarian: Тъй като фузафунгин-съдържащите лекарства са разрешени на национално ниво, препоръките на PRAC бяха предадени на Координационната група за взаимно признаване и децентрализирани процедури - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh), която прие окончателно позицията на 31 март 2016 г.
Maltese: Peress li mediċini li fihom fusafungine huma kollha awtorizzati fuq livell nazzjonali, irrakkomandazzjonijiet tal-PRAC intbagħtu lill-Grupp ta' Koordinazzjoni għal Proċedura tarRikonoxximent Reċiproku u l-Proċedura Deċentralizzata - Bniedem (CMDh), li adotta pożizzjoni finali fil-31 ta' Marzu 2016.
Bulgarian: CMDh е регулаторен орган, който представлява държавите членки на ЕС, както и Исландия, Лихтенщайн и Норвегия.
Maltese: Is-CMDh huwa korp regolatorju li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-UE kif ukoll lill-Iżlanda, lilLiechtenstein u lin-Norveġja.
Bulgarian: Лекарствата да бъдат оттеглени поради сериозни алергични реакции и ограничени доказателства за ползите
Maltese: Mediċini li għandhom jiġu rtirati minħabba reazzjonijiet allerġiċi serji u evidenza limitata ta' benefiċċju
Bulgarian: По време на своя преглед PRAC консултира педиатричния научен комитет на EMA, както и експерти в областта на анти-инфекциозните лекарства.
Maltese: Waqt ir-reviżjoni tiegħu, il-PRAC ikkonsulta lillkumitat pedjatriku xjentifiku tal-EMA kif ukoll lil esperti fil-qasam tal-mediċini kontra l-infezzjoni.
Bulgarian: EU/1/03/252/001 Fuzeon
Maltese: EU/1/03/252/001
Bulgarian: 60 флакона прах + 60 флакона разтворител спринцовки от 3 ml +
Maltese: 60 kunjett bi trab + 60 kunjett b'solvent + 60 siringa ta' 3 ml + 60 siringa ta' 1 ml + 180 imselħa bl-alkoħol
Bulgarian: Прах: 90 mg; разтворител: 2ml
Maltese: trab: 90 mg; solvent:
Bulgarian: 90 mg/ml прах и разтворител за инжекционeн разтвор
Maltese: 90 mg/ml
Bulgarian: Прах: флакон (стъкло); разтворител : флакон (стъкло)
Maltese: Użu għal taħt il-ġilda trab: kunjett (ħġieġ); solvent: kunjett (ħġieġ)
Bulgarian: Лекарствена форма
Maltese: Fuzeon
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Разтворител за разтвор
Maltese: Waqfien jew insuffiċjenza viroloġika meqjusa bħala insuffiċjenzi.
Bulgarian: 27 май 2003 г.
Maltese: 27 ta' Mejju 2003
Bulgarian: копия/ml
Maltese: kopji/ml
Bulgarian: 27 май 2008 г.
Maltese: 27 ta' Mejju 2008
Bulgarian: ООЛ (N=334)
Maltese: (N=334)
Bulgarian: Субституциите, наблюдавани в низходяща честота, са били в аа позиции 38, 43, 36, 40, 42 и 45.
Maltese: Issostituzzjonijiet osservati bl-akbar frekwenza mniżżla l-ewwel kienu f'pożizzjonijiet aa 38, 43, 36, 40, 42 u 45.
Bulgarian: Fuzeon не съдържа консерванти.
Maltese: Fuzeon ma fihx preservattivi.
Bulgarian: 90 mg 2 пъти дневно (N=661)
Maltese: 90 mg bid (N=661)
Bulgarian: Популацията "намерение за лечение" е обхващала 995 пациенти.
Maltese: Ilpopolazzjoni b'intenzjoni li tiġi kkurata kienet ta' 995 pazjent.
Bulgarian: 11,0 до 15,5
Maltese: 11.0 sa' 15.5
Bulgarian: 3 (> 5-10 х ULN) Ст. 4 (> 10 х ULN) Хемоглобин Ст. 3 (6,5-7,9 g/dL) Ст. 4 (< 6,5 g/dL) Креатин фосфокиназа Ст. 3 (> 5-10 х ULN) Ст. 4 (> 10 х ULN)
Maltese: Gr. 3 (6.5-7.9 g/dL) Gr. 4 (<6.5 g/dL) Creatinine phosphokinase Gr. 3 (>5-10 x ULN)
Bulgarian: Процент, основан на популацията от изпитванията за безопасност при пациенти с Fuzeon + ООЛ (N = 663) и само с ООЛ (N = 334).
Maltese: Perċentwali bbażat fuq popolazzjoni ta' sigurtà Fuzeon+sfond (N=663) u sfond (N=334).
Bulgarian: 24,6 до 29,0
Maltese: 24.6 sa' 29.0
Bulgarian: Системо-органен клас Честота
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal-organi Frekwenza
Bulgarian: 33,6 до 38,0
Maltese: 33.6 sa' 38.0
Bulgarian: Fuzeon + Оптимизирано основно лечение а
Maltese: Fuzeon + Sfond ottimizzat a
Bulgarian: Fuzeon + ООЛ
Maltese: Fuzeon + OB
Bulgarian: жСтепен 3 = > 3 сm, но ≤ 5 сm; Степен 4 = > 5 сm.
Maltese: Grad 4= mhux definita. gGrad 3= > 3 cm iżda ≤ 5 cm; Grad 4= > 5 cm.
Bulgarian: Натриев карбонат Манитол
Maltese: Sodium carbonate Mannitol
Bulgarian: Средната (±SD) Cmax е била 4,59 ± 1,5 µg/ml, AUC е била 55,8 ± 12,1 µg*
Maltese: Cmax medja (± SD) kienet ta' 4.59 ± 1.5 μg/ml, AUC kienet ta' 55.8 ± 12.1 μg*hr/ml.
Bulgarian: Болка/дискомфорт б б
Maltese: Uġigħ / skomdu b b
Bulgarian: 60 флакона Fuzeon
Maltese: 60 kunjett ta' Fuzeon
Bulgarian: Възрастни и юноши ≥ 16 години:
Maltese: Adulti u adoloxxenti ≥ 16-il sena:
Bulgarian: Стъпка Г: Инжектиране на Fuzeon
Maltese: Pass D: Injezzjoni ta' Fuzeon
Bulgarian: От тях 185 (98,9 %) env гени са били носители на специфични субституции в областта на аа 36-45 на gp41.
Maltese: Minn dawn, 185 (98.9 %) ġeni ta' env kellhom sostituzzjonijiet speċifiċi ta' aa 36 - 45 ta' gp 41.
Bulgarian: Подгрупи
Maltese: Sottogrupp
Bulgarian: Натриев хидроксид Хлороводородна киселина
Maltese: Sodium hydroxide Hydrochloric Acid
Bulgarian: Категориите по честота се определят съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Kategoriji ta' frekwenza huma definiti bl-użu talkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000); mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Bulgarian: J05AX07 Механизъм на действие:
Maltese: J05 A-X07
Bulgarian: Таблица 5:
Maltese: Tabella 5
Bulgarian: Други антивирусни средства, АТС код:
Maltese: Antivirali oħrajn, Kodiċi ATC:
Bulgarian: Клиничната активност на Fuzeon (в комбинация с други антиретровирусни средства) върху плазмените нива на НІV РНК и броя на CD4 е била изследвана в две рандомизирани, мултицентрови, контролирани клинични изпитвания (TORO 1 и TORO 2) на Fuzeon с продължителност 48 седмици.
Maltese: L-attività klinika ta' Fuzeon (mogħti flimkien ma' aġenti antiretrovirali oħrajn) fuq livelli ta' RNA ta' l-HIV fil-plażma u l-għadd CD4 ġiet investigata f'żewġ studji ta' 48 ġimgħa randomised, multiċentrali u kontrollati (TORO 1 u TORO 2) b'Fuzeon.
Bulgarian: 29,1 до 33,5
Maltese: 29.1 sa' 33.5
Bulgarian: 38,1 до 42,5
Maltese: 38.1 sa' 42.5
Bulgarian: Стъпка A:
Maltese: Pass E:
Bulgarian: 20,1 до 24,5
Maltese: 20.1 sa' 24.5
Bulgarian: Средното геометрично на промените е варирало от 15,2 пъти за V38М до 41,6 пъти за V38А.
Maltese: 2-il darba għal V38M għal 41.6-il darba għal V38A.
Bulgarian: 15,6 до 20,0
Maltese: 15.6 sa' 20.
Bulgarian: акне
Maltese: • akne
Bulgarian: BL HIV-1 РНК < 5.0
Maltese: BL RNA ta' HIV-1 < 5.0 log10
Bulgarian: Енфувиртид се свързва с плазмените протеини в 92 % при инфектирана с НІV плазма в границите на плазмени концентрации от 2 до 10 µg/ml.
Maltese: Enfuvirtide huwa 92% marbut ma' proteini tal-plażma fi plażma infettata bl-HIV fuq medda ta' konċentrazzjonijiet fil-plażma bejn 2 sa' 10 μg/ml.
Bulgarian: Фармакокинетиката на енфувиртид е била проучена при 37 педиатрични пациенти.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' enfuvirtide ġiet studjata f'37 pazjent pedjatriku.
Bulgarian: Изтеглете 1 ml въздух.
Maltese: Iġbed 1 ml arja.
Bulgarian: Изследвания на човешки микрозоми in vitro и проучвания in vivo показват, че енфувиртид не инхибира ензимите CYP450.
Maltese: Studji mikrosomali umani in vitro u studji in vivo jindikaw li enfivirtide m'huwiex impeditur ta' lenżimi CYP450.
Bulgarian: Това ще намали риска от бактериални инфекции.
Maltese: Dan inaqqas ir-riskju ta' infezzjonijiet minn batterja.
Bulgarian: Доза от 2 mg/kg два пъти дневно (максимум 90 mg два пъти дневно) е довела до плазмени концентрации на енфувиртид, подобни на получените при възрастни пациенти, получаващи доза от 90 mg два пъти дневно.
Maltese: Doża ta' 2 mg/kg (massimu ta' 90 mg) tat konċentrazzjonijiet ta' enfuvirtide fil-plażma simili għal dawk f'pazjenti adulti li rċivew dożaġġ ta' 90 mg bid.
Bulgarian: 23,8%в
Maltese: 43.5%d
Bulgarian: Производителят, отговорен за освобождаване на партидите, е: Roche Pharma AG
Maltese: Manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Roche Pharma AG
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/03/252/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/03/252/001
Bulgarian: 60 спринцовки от 1 ml
Maltese: 60 siringa tal-1 ml
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени според системо-органен клас по MedDRA и категория по честота.
Maltese: Reazzjonijiet avversi huma elenkati skont il-klassi tas-sistemi u talorgani MedDRA u l-kategorija ta' frekwenza.
Bulgarian: Fuzeon е показан в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти за лечение на пациенти, заразени с НІV-1, които са лекувани неуспешно с терапевтични схеми, съдържащи поне един лекарствен продукт от всеки от следните антиретровирусни класове: протеазни инхибитори, ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза и нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза, или които имат непоносимост към предишни антиретровирусни терапевтични схеми (вж. точка 5.1).
Maltese: Fuzeon huwa indikat f'kombinazzjoni flimkien ma' prodotti mediċinali antiretrovirali oħrajn għallkura ta' pazjenti infettati bl-HIV-1 li rċievew trattamenti li ma rnexxewx bi programmi ta' kura li fihom għall-anqas prodott mediċinali wieħed minn kull klassi antiretrovirali li ġejja: impedituri talprotease, impedituri ta' non-nucleoside reverse transcriptase u impedituri ta' nucleoside reverse transcriptase, jew li għandhom intolleranza għall-programmi ta' kura antiretrovirali ta' qabel (ara sezzjoni 5.1).
Bulgarian: Енфувиртид е член на терапевтичния клас, наречен инхибитори на сливането.
Maltese: Enfuvirtide huwa membru tal-klassi terapewtika msejħa inibituri tal-fużjoni.
Bulgarian: Синузит, папилом на кожата, грип, пневмония, инфекция на ухото
Maltese: Sinożite, papilloma tal-ġilda, influwenza, pulmonite, infezzjoni tal-widnejn
Bulgarian: HIV РНК < 50 копия/ml**
Maltese: RNA ta' HIV <50 kopji/ml**
Bulgarian: М-Н тест:
Maltese: ** M-H test:
Bulgarian: Комбинирани изследвания на енфувиртид с репрезентативни представители на различни антиретровирусни класове са показали адитивна до синергична антивирусна активност и отсъствие на антагонизъм.
Maltese: Studji ta' kombinazzjoni ta' enfuvirtide flimkien ma' membri rappreżentattivi taddiversi klassijiet antiretrovirali wrew attivitajiet antivriali addittivi sa sinerġistiċi u nuqqas ta' antagoniżmu.
Bulgarian: Резистентност in vivo към енфувиртид:
Maltese: Reżistenza In Vivo għal enfuvirtide:
Bulgarian: Изтеглете 1,1 ml въздух.
Maltese: Iġbed lura 1.1 ml arja.
Bulgarian: гСтепен 3 = ≥ 25 mm, но < 50 mm среден диаметър; Степен 4 = ≥ 50 mm среден диаметър.
Maltese: Grad 4 = dijametru medju ta' ≥ 85 mm. dGrad 3= dijametru medju ta' ≥ 25 mm iżda <50 mm; Grad 4= dijametru medju ta' ≥ 50 mm. eGrad 3= ≥ 3 cm;
Bulgarian: HIV РНК < 400 копия/ml**
Maltese: RNA ta' HIV <400 kopji/ml**
Bulgarian: По преценка на изследователя.
Maltese: Skond id-deċiżjoni ta' l-investigatur.
Bulgarian: Статистически значимо увеличение е било наблюдавано при пневмония и лимфаденопатия.
Maltese: Dehret żieda statistikament sinifikanti għall-pnewmonja u limfadenopatija.
Bulgarian: • чувство на слабост
Maltese: • sensazzjoni mnaqqsa
Bulgarian: Не се очакват клинично значими фармакокинетични взаимодействия между енфувиртид и едновременно прилагани лекарствени продукти, метаболизирани от ензимите CYP450.
Maltese: Interazzjonijiet farmakokinetiċi ta' sinifikanza klinika mhumiex mistennija bejn enfuvirtide u l-għoti flimkien ta' prodotti mediċinali metabolizzati bl-enżimi CYP450.