FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • rødme og afskalning af huden på store dele af kroppen, evt. med kløe og smerter
Greek: • Ερυθρότητα και αποβολή δέρματος σε μεγάλη επιφάνεια του σώματος, που μπορεί να προκαλέσει κνησμό ή άλγος (αποφολιδωτική δερματίτιδα)
Danish: Alle p-værdier er justeret for testmultiplicitet ud fra prædefineret hierarki, bortset fra BASDAI 50 og ASDAS-CRP
Greek: έναντι εικονικού φαρμάκου Όλες οι τιμές-p προσαρμοσμένες στην πολλαπλότητα των ελέγχων με βάση την προκαθορισμένη ιεράρχηση, τις αναμενόμενες BASDAI 50 και ASDAS-CRP Ο όρος μη-ανταποκρινόμενος χρησιμοποιείται για το ελλείπον δυαδικό καταληκικό σημείο.
Danish: Patienter, der var randomiseret til secukinumab, fik 10 mg/kg intravenøst ved uge 0, 2 og 4 efterfulgt af enten 150 mg eller 300 mg subkutant hver måned.
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στο secukinumab έλαβαν 10 mg/kg ενδοφλέβια τις εβδομάδες 0, 2 και 4, και ακολούθως είτε 150 mg είτε 300 mg υποδόρια κάθε μήνα.
Danish: Sådan bortskaffer du din Cosentyx SensoReady-pen:
Greek: 9. Απόρριψη της πένας σας Cosentyx SensoReady:
Danish: Patienter, der var randomiseret til secukinumab, fik 10 mg/kg intravenøst ved uge 0, 2 og 4 efterfulgt af enten 75 mg eller 150 mg subkutant hver måned begyndende ved uge 8.
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στο secukinumab έλαβαν 10 mg/kg ενδοφλέβια τις εβδομάδες 0, 2, και 4, και ακολούθως είτε 75 mg είτε 150 mg υποδόρια κάθε μήνα αρχίζοντας την εβδομάδα 8.
Danish: Multipakning indeholder 6 (3 x 2) fyldte injektionssprøjter
Greek: Πολυσυσκευασία που περιέχει 6 (3 Χ 2) προγεμισμένες σύριγγες
Danish: Histidinhydrochlorid monohydrat Polysorbat 80
Greek: Ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική Πολυσορβικό 80
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
Danish: Injektionsvæske, opløsning (injektionsvæske)
Greek: πονόλαιμος ή στοματικά έλκη οφειλόμενα σε λοιμώξεις (ουδετεροπενία)
Danish: Cosentyx 150 mg injektionsvæske, opløsning, leveres i en fyldt pen til individuel engangsbrug.
Greek: Το Cosentyx 150 mg ενέσιμο διάλυμα διατίθεται σε προγεμισμένη σύριγγα μίας χρήσης για ατομική χρήση.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 11-2015.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης:11-2015.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Cosentyx den 15. januar 2015.
Greek: Στις 15 Ιανουαρίου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Cosentyx.
Danish: Dosis afhænger af, hvilken sygdom der behandles.
Greek: Η δόση που θα χρησιμοποιηθεί εξαρτάται από τη νόσο για την οποία χορηγείται θεραπεία.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cosentyx.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Cosentyx.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Cosentyx findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Cosentyx διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Der ses typisk en forbedring i løbet af 16 ugers behandling.
Greek: Συνήθως παρατηρείται βελτίωση εντός 16 εβδομάδων θεραπείας.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Cosentyx anvendes så sikkert som muligt.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Cosentyx χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Danish: Sikkerhedsprofilen blev anset for betryggende, og den primære bekymring er relateret til milde infektioner.
Greek: Η εικόνα ασφάλειας κρίθηκε καθησυχαστική, με τις κύριες ανησυχίες να συνδέονται με ήπιες λοιμώξεις.
Danish: Andre oplysninger om Cosentyx
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Cosentyx
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Cosentyx overstiger risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Cosentyx υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Danish: Da Cosentyx kan øge risikoen for infektion, må det ikke gives ved en alvorlig aktiv infektion såsom tuberkulose.
Greek: Επειδή το Cosentyx ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο λοίμωξης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρές ενεργές λοιμώξεις, όπως η φυματίωση.
Danish: Cosentyx er et antiinflammatorisk lægemiddel, der anvendes til at behandle voksne patienter med:
Greek: Το Cosentyx είναι ένα αντιφλεγμονώδες φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με:
Danish: De hyppigste bivirkninger med Cosentyx (som optræder hos mere end 1 ud af 10 personer) er forkølelse (øvre luftvejsinfektioner) med inflammation af næse og svælg (nasofaryngitis) og tilstoppet eller løbende næse (rhinitis).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Cosentyx (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού (κρυολογήματα) με φλεγμονή της μύτης και του λαιμού (ρινοφαρυγγίτιδα) και βουλωμένη μύτη ή καταρροή (ρινίτιδα).
Danish: Lægen bør overveje at stoppe behandlingen, hvis der ikke i løbet af denne periode ses en forbedring.
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια αυτού του χρονικού διαστήματος δεν παρατηρηθεί βελτίωση, ο γιατρός θα πρέπει να εξετάσει τη διακοπή της θεραπείας.
Danish: Cosentyx fås kun på recept, og behandlingen bør kun iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i diagnose og behandling af de lidelser, som Cosentyx anvendes mod.
Greek: Το Cosentyx χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία των παθήσεων για τις οποίες χρησιμοποιείται το Cosentyx.
Danish: Nogle patienter oplever indledningsvist en delvis forbedring og kan have gavn af fortsat behandling efter de første 16 uger.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς με αρχική μερική βελτίωση ενδέχεται να παρατηρήσουν περαιτέρω βελτιώσεις με θεραπεία που συνεχίζεται και πέραν των 16 εβδομάδων.
Danish: Når secukinumab bindes til interleukin 17A og blokerer dets virkning, dæmper det immunsystemets aktivitet og symptomerne på sygdommen.
Greek: Με την προσκόλλησή της και την αναστολή της δράσης της ιντερλευκίνης 17Α, η σεκουκινουμάμπη μειώνει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος και τα συμπτώματα της νόσου.
Danish: Det aktive stof i Cosentyx, secukinumab, er et monoklonalt antistof (et protein), der er opbygget, så det genkender og bindes til et signalmolekyle i immunsystemet, der hedder interleukin 17A.
Greek: Η δραστική ουσία του Cosentyx, η σεκουκινουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα, ένα είδος πρωτεΐνης που μπορεί να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε ένα μόριο-αγγελιοφόρο που βρίσκεται στο ανοσοποιητικό σύστημα και ονομάζεται ιντερλευκίνη 17Α.
Danish: Undersøgelserne viste, at Cosentyx er effektivt til at behandle psoriasis, psoriasis-artritis og ankyloserende spondylitis, og at patienterne oplevede større forbedringer med Cosentyx end med placebo (uvirksomt stof) eller et sammenligningspræparat, etanercept.
Greek: Μελέτες έδειξαν ότι το Cosentyx είναι αποτελεσματικό στη θεραπεία της ψωρίασης, της ψωριασικής αρθρίτιδας και της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, με τους ασθενείς να εμφανίζουν μεγαλύτερη βελτίωση με το Cosentyx σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ή με το συγκριτικό φάρμακο, ετανερσέπτη.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Cosentyx bør anvendes.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Cosentyx.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Cosentyx fremgår af indlægssedlen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Cosentyx περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Cosentyx?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Cosentyx;
Danish: • psoriasis-artritis (betændelse i leddene, der er relateret til psoriasis), når sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARD'er) ikke virker godt nok
Greek: • ψωριασική αρθρίτιδα (φλεγμονή των αρθρώσεων που συνδέεται με την ψωρίαση), όταν τα αντιρευματικά τροποποιητικά της νόσου φάρμακα (DMARD) δεν είναι αρκετά αποτελεσματικά·
Danish: • ankyloserende spondylitis (en sygdom, der forårsager betændelse og smerter i rygleddene), når konventionelle behandlinger ikke virker godt nok.
Greek: • αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (νόσος που προκαλεί φλεγμονή και άλγος στις αρθρώσεις της σπονδυλικής στήλης) όταν οι συμβατικές θεραπείες δεν είναι αρκετά αποτελεσματικές.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Cosentyx, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Cosentyx, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Derudover opnåede 65 % af de patienter, der fik Cosentyx, klar eller næsten klar hud sammenlignet med 27 % af de patienter, der fik etanercept, og 2 % af dem, der fik placebo.
Greek: Επιπλέον, το 65% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε Cosentyx είχαν καθαρό ή σχεδόν καθαρό δέρμα, έναντι του 27% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε ετανερσέπτη και του 2% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο.
Danish: Hvad er Cosentyx, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Cosentyx και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: Det er påvist, at lægemidlet har væsentlig klinisk fordel for patienter med psoriasis, psoriasis-artritis og ankyloserende spondylitis.
Greek: Σύμφωνα με τα αποδεικτικά στοιχεία, το φάρμακο παρέχει σημαντικό κλινικό όφελος σε ασθενείς που πάσχουν από ψωρίαση, ψωριασική αρθρίτιδα και αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Cosentyx, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Cosentyx συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cosentyx?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Danish: • moderat til svær plaque-psoriasis (en sygdom, der medfører røde, skællende hudpartier), når patienten behøver systemisk behandling (af hele kroppen)
Greek: • μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας (νόσος που προκαλεί την απολέπιση ερυθρών, ξηρών περιοχών του δέρματος) όταν ο ασθενής χρήζει συστημικής θεραπείας (θεραπεία η οποία μπορεί να επιδράσει σε ολόκληρο τον οργανισμό)·
Danish: Hvordan anvendes Cosentyx?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Cosentyx;
Danish: Lægemidlet fås som pulver, der anvendes til fremstilling af en injektionsvæske, og som injektionsvæske i fyldte sprøjter eller penne, der er klar til brug.
Greek: Το φάρμακο διατίθεται υπό μορφή σκόνης για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος, ή υπό μορφή έτοιμου προς χρήση διαλύματος σε προγεμισμένη σύριγγα ή σε συσκευή τύπου πένας.
Danish: Cosentyx indeholder det aktive stof secukinumab.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία σεκουκινουμάμπη.
Danish: Cosentyx injiceres under huden én gang om ugen i fire uger og derefter én gang om måneden (vedligeholdelsesbehandling).
Greek: Το Cosentyx χορηγείται με υποδόρια ένεση ως τέσσερις εβδομαδιαίες ενέσεις ακολουθούμενες από μηνιαίες ενέσεις συντήρησης.
Danish: Hvordan virker Cosentyx?
Greek: Πώς δρα το Cosentyx;
Danish: I et studie med 397 patienter med psoriasis-artritis opnåede 51-54 % af de patienter, der fik godkendte doser af Cosentyx en 20 %-reduktion i ACR-score (smertefulde, hævede led og andre symptomer) efter 24 ugers behandling.
Greek: Σε μια μελέτη στην οποία μετείχαν 397 ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα, το 51% έως 54% των ασθενών που έλαβαν τις εγκεκριμένες δόσεις Cosentyx, πέτυχαν μείωση 20% στη βαθμολογία ACR (επώδυνες, πρησμένες αρθρώσεις και άλλα συμπτώματα), μετά από 24 εβδομάδες.
Danish: Endelig viste en undersøgelse af 219 patienter med ankyloserende spondylitis, at 61 % af dem, der fik den godkendte dosis af Cosentyx, opnåede en reduktion på 20 % i ASAS-score (rygsmerter, morgenstivhed og andre symptomer) efter 16 ugers behandling mod 28 % af dem, der fik placebo.
Greek: Τέλος, σε μια μελέτη στην οποία μετείχαν 219 ασθενείς με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, το 61% των ασθενών που έλαβαν την εγκεκριμένη δόση Cosentyx πέτυχαν μείωση 20% στη βαθμολογία ASAS (οσφυαλγία, πρωινή δυσκαμψία και άλλα συμπτώματα), μετά από 16 εβδομάδες, έναντι 28% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Danish: I 4 psoriasis-studier med i alt 2 403 patienter opnåede 79 % af dem, der fik Cosentyx, en reduktion på 75 % i deres PASI-score (en skala til måling af sygdommens sværhedsgrad og det berørte hudområde) efter 12 ugers behandling.
Greek: Σε 4 μελέτες για την ψωρίαση στις οποίες μετείχαν 2.403 ασθενείς, 79% των ασθενών που έλαβαν Cosentyx πέτυχαν μείωση του δείκτη PASI (μετρά τη σοβαρότητα της ασθένειας και την επιφάνεια του δέρματος που έχει επηρεαστεί) κατά 75%, μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας.
Danish: Dette molekyle medvirker ved inflammation og andre immunprocesser, der er årsag til psoriasis, og som er involveret i psoriasis-artritis og ankyloserende spondylitis.
Greek: Το μόριο αυτό ευθύνεται για τη δημιουργία φλεγμονής αλλά και για άλλες διαδικασίες του ανοσοποιητικού συστήματος που προκαλούν ψωρίαση και ευθύνονται για την ψωριασική αρθρίτιδα και την αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό σεκουκινουμάμπη
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Cosentyx, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Cosentyx, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Danish: Til sammenligning opnåede 44 % af de patienter, der blev behandlet med et sammenligningspræparat (etanercept), og 4 % af dem, der fik placebo, det samme resultat.
Greek: Το αντίστοιχο ποσοστό των ασθενών που έλαβαν το συγκριτικό φάρμακο ετανερσέπτη ήταν 44% και αυτών που έλαβαν το εικονικό φάρμακο ήταν 4%.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Cosentyx?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Cosentyx σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Hvorfor blev Cosentyx godkendt?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Cosentyx;
Danish: EU/1/15/1048/001
Greek: EU/1/15/1048/001 Cotellic
Danish: Blister (PVC/PVDC)
Greek: (PVC/PVDC)
Danish: 63 (3 x 21) tabletter
Greek: 63 (3 x 21) δισκία
Danish: Cotellic
Greek: Κυψέλη
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage
Greek: ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Danish: Filmovertrukket tablet Oral anvendelse
Greek: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Danish: Pakningsstørrelse
Greek: Αριθμός EU
Danish: Patienterne skal overvåges tæt.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Danish: Effektresultaterne opsummeres i tabel 5.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας συνοψίζονται στον Πίνακα 5.
Danish: Følgende konvention er anvendt til klassifikation af hyppighed:
Greek: Έχει χρησιμοποιηθεί η ακόλουθη συνθήκη για την κατηγοριοποίηση της συχνότητας:
Danish: I gennemsnit kunne 94% af dosis genfindes inden for 17 dage.
Greek: Κατά μέσο όρο, το 94% της δόσης ανακτήθηκε μέσα σε 17 ημέρες.
Danish: Malta (see United Kingdom)
Greek: Malta (βλέπε Ηνωμένο Βασίλειο)
Danish: Cotellic tages i en 28 dages cyklus.
Greek: Το Cotellic λαμβάνεται σε κύκλο 28 ημερών.
Danish: Grad (CTC-AE)*
Greek: Βαθμός (CTC-AE)*
Danish: De kan tages sammen med eller uden mad.
Greek: Mπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
Danish: Omfanget af interaktionen kan potentielt være lavere hos patienter.
Greek: Το μέγεθος της αλληλεπίδρασης θα μπορούσε να είναι δυνητικά μικρότερο στους ασθενείς.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1048/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1048/001
Danish: Der er kun udført interaktionsstudier hos voksne.
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν διεξαχθεί μόνο σε ενήλικες.
Danish: Der forekom dødsfald hos unge dyr i doser (3 mg/kg), som ikke medførte dødsfald hos voksne dyr.
Greek: Σημειώθηκε θνησιμότητα σε ζώα νεαρής ηλικίας σε δόση (3 mg/kg), η οποία δεν οδήγησε σε θνησιμότητα σε ενήλικα ζώα.
Danish: (20,3; IE)
Greek: (20,3-ΜΕ)
Danish: · Risikostyringsplan (RMP)
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
Danish: Studie NO25395 (BRIM7)
Greek: Μελέτη NO25395 (BRIM7)
Danish: Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet.
Greek: Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.
Danish: Bedste overordnede respons Komplet respons Partielt respons Stabil sygdom
Greek: Βέλτιστη Συνολική Ανταπόκριση (BOR) Πλήρης Ανταπόκριση Μερική Ανταπόκριση Σταθερή νόσος
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Cotellic til gravide kvinder.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του Cotellic σε έγκυες γυναίκες.
Danish: Ingen dosisreduktion.
Greek: Καμία μείωση της δόσης.
Danish: Størstedelen af bivirkningerne var af grad 1 eller 2 og ikke alvorlige.
Greek: Η πλειοψηφία των συμβάντων ήταν Βαθμού 1 ή 2 και μη σοβαρά.
Danish: Træthed blev observeret med samme frekvenser i de 2 arme.
Greek: Κόπωση παρατηρήθηκε σε παρόμοιες συχνότητες και στα δύο σκέλη.
Danish: Gennemsigtige PVC/PVDC-blistere indeholdende 21 tabletter.
Greek: Διαφανείς κυψέλες PVC/PVDC, οι οποίες περιέχουν 21 δισκία.
Danish: Afbryd behandlingen i 4 uger
Greek: Διακόψτε τη θεραπεία για 4 εβδομάδες
Danish: · Tag tabletterne hver dag i 21 dage (kaldes en behandlingsperiode).
Greek: • Παίρνετε τα δισκία κάθε μέρα για 21 μέρες (ονομάζεται "περίοδος θεραπείας").
Danish: Hvis der undlades doser på grund af toksicitet, bør disse doser ikke erstattes.
Greek: Σε περίπτωση παράλειψης δόσεων λόγω τοξικότητας, οι συγκεκριμένες δόσεις δεν θα πρέπει να αντικατασταθούν.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Danish: 1. forekomst: 40 mg 2. forekomst: 20 mg 3. forekomst: permanent seponering
Greek: 1η εμφάνιση: 40 mg 2η εμφάνιση: 20 mg 3η εμφάνιση: οριστική διακοπή
Danish: Grenzach-Wyhlen Tyskland
Greek: Grenzach-Wyhlen Γερμανία
Danish: · Dette lægemiddel kræver ikke særlige opbevaringsforhold.
Greek: • Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Danish: Afbryd behandlingen i 2 uger
Greek: Διακόψτε τη θεραπεία για 2 εβδομάδες
Danish: · Det bruges sammen med et andet lægemiddel mod kræft, der hedder vemurafenib.
Greek: • Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ένα άλλο αντικαρκινικό φάρμακο, το οποίο ονομάζεται βεμουραφενίμπη.
Danish: · Cotellic kan tages sammen med eller uden mad.
Greek: • Το Cotellic μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Danish: Hver pakning indeholder 63 tabletter.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 63 δισκία.
Danish: Ændringer i indberettede laboratoriedata
Greek: Μεταβολές στα αναφερθέντα εργαστηριακά δεδομένα
Danish: Spørg lægen, hvilken prævention der er bedst for dig.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας σχετικά με την καλύτερη αντισύλληψη για την περίπτωσή σας.
Danish: Patienter med ECOG-performancestatus 2 eller højere blev ekskluderet fra studiet.
Greek: Oι ασθενείς με λειτουργικότητα κατά ECOG 2 ή υψηλότερη αποκλείστηκαν από τη μελέτη.
Danish: Studie GO28141 (coBRIM)
Greek: Μελέτη GO28141 (coBRIM)
Danish: · Hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med Cotellic eller inden for 3 måneder efter din sidste dosis, skal du straks kontakte lægen.
Greek: • Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Cotellic ή σε διάστημα 3 μηνών μετά από την τελευταία σας δόση, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Danish: · Efter de 21 dage skal du ikke tage Cotellic i 7 dage.
Greek: • Μετά από τις 21 ημέρες, μην παίρνετε δισκία Cotellic για 7 ημέρες.
Danish: Cobimetinib er 94,8% bundet til humane plasmaproteiner in vitro.
Greek: Η κομπιμετινίμπη είναι συνδεδεμένη κατά 94,8% με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος in vitro.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at amning er forbundet med en risiko for den nyfødte/barnet.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα νεογνά/βρέφη.
Danish: Hvis en dosis bliver glemt, kan den tages i op til 12 timer inden næste planlagte dosis for at opretholde et doseringsregime på én gang dagligt.
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση, μπορεί να ληφθεί έως και 12 ώρες πριν από την επόμενη δόση ώστε να διατηρηθεί το δοσολογικό σχήμα της μίας δόσης ημερησίως.
Danish: Da mad ikke ændrer cobimetinibs farmakokinetik, kan det administreres sammen med eller uden mad.
Greek: Από τη στιγμή που η τροφή δεν μεταβάλλει τη φαρμακοκινητική της κομπιμετινίμπης, μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή.
Danish: Der var ingen klar tendens med hensyn til tid til debut af bivirkninger grad ≥ 3.
Greek: Δεν υπήρξαν εμφανείς τάσεις στον χρόνο έναρξης των συμβάντων Βαθμού ≥3.
Danish: Cotellic må ikke anvendes under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt og kun efter omhyggelig vurdering af moderens behov i forhold til risikoen for fostret.
Greek: Το Cotellic δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο και μετά από προσεκτική εξέταση των αναγκών της μητέρας και του κινδύνου για το έμβρυο.
Danish: Grad 1 eller grad 2 (tolerabel)
Greek: Βαθμού 1 ή Βαθμού 2 (ανεκτή)
Danish: 0,70 (95% konfidensinterval: 0,55; 0,90) (p-værdi = 0,0050e)
Greek: 0,70 (95% ΔΕ: 0,55-0,90) (τιμή-p = 0,0050ε)
Danish: Generel helbredsstatus/helbredsrelateret livskvalitet indberettet af patienten blev målt ved hjælp af EORTC-skemaet Core 30 [Quality of Life Questionnaire (QLQ-) C30].
Greek: Η συνολική κατάσταση της υγείας/η σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής ανά αναφορά ασθενούς μετρήθηκαν με τη χρήση του Ερωτηματολογίου για την Ποιότητα Ζωής EORTC - Core 30 (QLQC30).
Danish: Talcum (E553b)
Greek: Τάλκης (E 553b)
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Danish: N/A= Ikke relevant
Greek: Δ/E = Δεν εφαρμόζεται
Danish: Din læge vil tage blodprøver for at monitorere dette.
Greek: Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει αιματολογικές εξετάσεις για να το παρακολουθήσει.
Danish: Den absorberede fraktion var ~88%, hvilket tyder på høj absorption og første-passage-metabolisme.
Greek: Το κλάσμα που απορροφήθηκε ήταν ~88% επιδεικνύοντας υψηλή απορρόφηση και μεταβολισμό πρώτης διόδου.
Danish: Cotellic kan forårsage forhøjede niveauer af kreatinkinase, som er et enzym, der hovedsageligt findes i musker, hjerte og hjerne.
Greek: Το Cotellic μπορεί να προκαλέσει αυξημένα επίπεδα κρεατινικής φωσφοκινάσης, ενός ενζύμου που εντοπίζεται κυρίως στους μύες, στην καρδιά και τον εγκέφαλο.
Danish: Blandt de patienter, der havde oplevet progression under behandling med vemurafenib (n=66), var den objektive responsrate 15%.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που είχαν εμφανίσει εξέλιξη της νόσου με τη βεμουραφενίμπη (n=66), το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης ήταν 15%.
Danish: · Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Greek: • Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που παραλείψατε.
Danish: Der er ikke observeret oxidative metabolitter på mere end 10% af den totale cirkulerende radioaktivitet eller humanspecifikke metabolitter i plasma.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν οξειδωτικοί μεταβολίτες υψηλότεροι από το 10% της συνολικής κυκλοφορούσας ραδιενέργειας ή ειδικοί για τον άνθρωπο μεταβολίτες στο πλάσμα.
Danish: Den mediane responsvarighed var 6,8 måneder.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της ανταπόκρισης ήταν 6,8 μήνες.