FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Når vakuummet er brudt, fjernes proppen, mens hætteglasset holdet lodret for at hindre spild af pulver.
Polish: Po rozszczelnieniu usunąć korek, trzymając fiolkę pionowo, aby nie wysypać proszku.
Danish: Antistoffer over for eptotermin alfa blev fundet i sera fra samlet foster- og navlestrengeblod ved nivauer, som korrelerede med moderblodet.
Polish: Ilości przeciwciał przeciwko eptoterminie alfa w puli próbek surowicy krwi płodowej i pępowinowej korelowały z mianami tych przeciwciał we krwi matczynej.
Danish: På grund af de ukendte risici for fosteret i forbindelse med potentiel udvikling af neutraliserende antistoffer over for OP-1-protein, skal Osigraft ikke bruges ved graviditet medmindre de potentielle fordele retfærdiggør de potentielle risici for fosteret (se afsnit 4.4 og afsnit
Polish: Ze względu na ryzyko wytworzenia przeciwciał neutralizujących przeciwko białku OP-1 i wystąpienie aktualnie nieznanych zagrożeń dla płodu, produktu Osigraft nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają
Danish: Brug af Osigraft garanterer ikke heling; ekstra indgreb kan være påkrævede.
Polish: Zastosowanie leku Osigraft nie zapewnia zrostu; może być potrzebny dodatkowy zabieg chirurgiczny.
Danish: Erfaringer fra kontrollerede kliniske forsøg er begrænset til stabilisering af det tibiale fraktursted ved hjælp af samtidig anvendelse af intramedullære søm.
Polish: Ilość danych pochodzących z badań klinicznych dotyczących stabilizacji miejsca złamania z jednoczesnym zastosowaniem gwoździ śródszpikowych jest ograniczona.
Danish: Pædiatrisk population Osigraft er kontraindiceret hos børn og unge (under 18 år) og ved ikke fuldt udvokset skelet (se afsnit
Polish: Osigraft jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) oraz u
Danish: Den maksimale dosis bør ikke overstige 2 hætteglas, idet effektivitet ved behandling af manglende opheling med åbninger, der kræver større doser, ikke er undersøgt.
Polish: Maksymalna zalecana dawka nie powinna być większa niż dwie fiolki, ponieważ jak dotąd nie określono skuteczności w leczeniu braku zrostu w
Danish: Hvis De er mor og ammer, må De kun behandles med Osigraft, hvis Deres læge eller kirurg mener, at fordelene for Dem opvejer risikoerne for Deres barn.
Polish: Osigraft może być podawany kobietom karmiącym piersią tylko w sytuacji, gdy lekarz lub lekarz-chirurg stwierdzi, że korzyści dla kobiety
Danish: Resultaterne af disse undersøgelser viste ingen uforudsete eller systemiske virkninger af toksicitet i observationsperioden og efter indgift.
Polish: Ich wyniki nie wykazały żadnych nieoczekiwanych lub układowych działań
Danish: Hvis proppen punkteres med en nål, kan det medføre, at partikler af propmaterialet kontaminerer pulveret.
Polish: Przekłucie korka igłą może spowodować zanieczyszczenie proszku fragmentami materiału korka.
Danish: Lukningen er kritisk for, at implantatet forbliver lukket inde i området med knogledefekten.
Polish: Zamknięcie jest niezwykle ważne dla bezpiecznego umieszczenia implantu w miejscu ubytku
Danish: • har kendt autoimmun sygdom, herunder arthritis rheumatoides, systemtisk lupus erythematosus,scleroderma, Sjögrens syndrom og dermatomyositis/polymyositis;
Polish: ● występuje choroba autoimmunologiczna, w tym reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty narządowy, twardzina skóry, zespół Sjögrena oraz zapalenie skórno
Danish: UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Ikke anvendt lægemiddel og affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Polish: PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z przepisami lokalnymi.
Danish: UDLØBER
Polish: WŁAŚCIWE
Danish: Brug ikke Osigraft efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterpakningen.
Polish: Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
Danish: Sjögrens syndrom og dermatomyositis/polymyositis, - hvis De har en aktiv infektion på det sted, der ikke vil hele (inflammation og dræn på skadestedet) eller en aktiv systemisk infektion, - hvis Deres læge har konstateret, at De har utilstrækkelig huddækning (på frakturstedet) og utilstrækkelig blodforsyning til operationsstedet, - til frakturer i rygsøjlen.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje czynne zakażenie w miejscu braku zrostu (stan zapalny lub sączenie W przypadku, gdy lekarz prowadzący stwierdzi u pacjenta niewystarczające pokrycie skórne (w miejscu złamania) oraz niewystarczające unaczynienie w miejscu poddawanym zabiegowi.
Danish: Af hensyn til miljøet må medicinrester ikke smides i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Polish: Nie należy utylizować leków do wody ściekowej lub odpadów domowych.
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które
Danish: Debridér fibrøst, nekrotisk eller sklerotisk væv og fortag passende dekapsulering af knoglefragmenter, således at det rekonstituerede Osigraft er i direkte kontakt med blødende knogle og egnet knoglevæv.
Polish: Przygotować ranę usuwając tkanki włókniste, martwicze lub stwardniałe i odpowiednio dekortykować fragmenty kości, tak by rozpuszczony produkt Osigraft znalazł się w
Danish: Nedenstående tabel over bivirkninger er kompileret ud fra de bivirkninger, der er observeret og registreret i kliniske forsøg.
Polish: Poniższa tabela przestawia zdarzenia niepożądane zaobserwowane i zgłoszone w trakcie badań klinicznych.
Danish: Intramedullære låsestænger blev anvendt i de fleste tilfælde.
Polish: W większości przypadków stosowano
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (se bilag I: Produktresume; afsnit 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (Patrz Aneks I: Charakterystyka
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas indeholder 3,3 mg eptotermin alfa*.
Polish: Każda fiolka zawiera 3,3 mg eptoterminy alfa*.
Danish: Pakningsstørrelse på 1 hætteglas.
Polish: Opakowanie zawiera 1 fiolkę.
Danish: Det rekonstituerede produkt skal straks anvendes.
Polish: Produkt należy użyć natychmiast po rozpuszczeniu.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden De begynder at bruge medicine.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku.
Danish: Det omgivende muskelvæv lukkes omkring det implanterede lægemiddel, og huden lukkes oven på musklen.
Polish: Następnie otaczające tkanki mięśni, jak również skóra, zostają zamknięte wokół implantu.
Danish: Luk bløddele omkring defekten, som indeholder produktet, med egnet suturmateriale.
Polish: Zamknąć tkanki miękkie otaczające ubytek z produktem za pomocą szwów wybranego rodzaju.
Danish: Brug af Osigraft sammen med et syntetisk fyldningsmateriale til knogledefekter kan medføre en risiko for forøgelse af lokal vævsirritation, infektion og lejlighedsvis migration af de implanterede materialer og anbefales derfor ikke.
Polish: Stosowanie leku Osigraft i syntetycznego wypełniacza kości może zwiększać ryzyko nasilenia miejscowego odczynu zapalnego, zakażenia oraz - niekiedy - przemieszczeń implantów.
Danish: Blod- og mælkeprøver blev indsamlet med regelmæssige mellemrum og analyseret ved hjælp af en fast fase enzym-bundet immunoassay (ELISA) test. Påviselige niveauer af IgG og IgM antistoffer over for eptotermin alfa havde udviklet sig og blev fundet i serum fra alle eksponerede voksne dyr.
Polish: W regularnych odstępach czasu pobierano próbki krwi i mleka do badań metodą ELISA z przeciwciałami na fazie stałej.
Danish: - hvis der er tumorer i området, der ikke vil hele, - hvis De får kemoterapi, strålingsbehandling eller behandling med immunsupprimerende medicin.
Polish: Jeśli pacjent otrzymuje chemioterapię, leczenie napromienianiem lub leczenie
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler til behandling af knoglesygdomme, knoglemorfogenetiske proteiner, ATC-kode: M05BC02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach układu kostnego, morfogenetyczne białka
Danish: Der er gennemført undersøgelser af enkeltdoser og gentagne doser på en række forsøgsdyr.
Polish: Przeprowadzono badania po podaniu jednorazowym i wielokrotnym na wielu modelach zwierzęcych (szczury, psy i naczelne).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER INDGIVELSESVEJ(E) Osigraft eptotermin alfa
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA
Danish: Brug ikke Osigraft - hvis De er overfølsom (allergisk) over for eptotermin alfa, kollagen eller et af de øvrige indholdsstoffer i Osigraft (se afsnit 6), - hvis De er ung, og Deres skelet ikke er fuldt udvokset (De vokser stadig), - hvis De er et barn (under 18 år), - hvis De har en kendt autoimmunsygdom (sygdom, der stammer direkte fra eller er rettet mod
Polish: Jeśli u pacjenta występuje uczulenie na eptotermina alfa lub którykolwiek z pozostałych Jeśli jest to młody pacjent i jego kościec nie jest jeszcze dojrzały (nadal rośnie).
Danish: 6.1 Hjælpestoffer
Polish: 4.9 Przedawkowanie
Danish: Anvendelse af Osigraft er ikke nogen sikkerhed for heling, yderligere indgreb kan være påkrævede.
Polish: Zastosowanie produktu Osigraft nie zapewnia zrostu, może być potrzebny dodatkowy zabieg chirurgiczny.
Danish: EMA/183641/2011 EMEA/H/C/000293
Polish: EMA/183641/2011
Danish: Osigraft skal anvendes af en kvalificeret kirurg.
Polish: Preparat Osigraft powinien być stosowany przez wykwalifikowanego chirurga.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Osigraft findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Osigraft znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Osigraft.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Osigraft.
Danish: Normalt er det tilstrækkeligt med ét hætteglas, men der kan bruges endnu et, hvis det er nødvendigt.
Polish: Zazwyczaj wystarcza jedna fiolka, lecz w razie potrzeby można użyć kolejnej fiolki.
Danish: Osigraft må heller ikke anvendes til følgende patientgrupper:
Polish: Preparatu Osigraft nie należy również stosować w następujących grupach
Danish: • patienter, som får kemoterapi, strålebehandling eller immunosuppressiv behandling.
Polish: • otrzymujących chemioterapię, radioterapię lub leczenie immunosupresyjne.
Danish: • patienter med en autoimmun sygdom (hvor immunsystemet angriber dele af kroppen)
Polish: • z chorobami autoimmunologicznymi (w których układ immunologiczny atakuje części organizmu),
Danish: Osigraft må ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for eptotermin alfa eller kollagen.
Polish: Preparatu Osigraft nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na eptoterminę alfa lub kolagen.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Osigraft er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Osigraft.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Osigraft przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Danish: Osigraft var mindst lige så effektivt som et knogleautotransplantat, hvilket er standardbehandlingen.
Polish: Preparat Osigraft był co najmniej tak samo skuteczny jak przeszczep autologiczny kości stanowiący standardowe leczenie.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Osigraft til Howmedica International S. de R. L. den 17. maj 2001.
Polish: W dniu 17 maja 2001 r. Komisja Europejska przyznała firmie Howmedica International S. de R. L. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Osigraft do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Osigraft, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Osigraft należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Det bruges hos patienter med fuldt udvokset skelet (som ikke længere vokser).
Polish: Preparat ten stosuje się u pacjentów z dojrzałym układem szkieletowym (którzy już nie rosną).
Danish: Kirurgen påfører herefter blandingen direkte på brudstedet på de klargjorte ender af den brækkede knogle.
Polish: Następnie chirurg umieszcza tę mieszaninę bezpośrednio w miejscu złamania, w kontakcie z przygotowanymi końcami pękniętej kości.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Osigraft.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Osigraft do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Danish: Det er en kopi af et protein kaldet osteogent protein 1, også kendt som knoglemorfogenetisk protein 7 (BMP-7), der produceres naturligt i kroppen og fremmer dannelsen af nyt knoglevæv.
Polish: Jest to kopia białka określanego jako białko osteogenne 1, znane także jako białko morfogenetyczne kości 7 (bone morphogenetic protein 7 - BMP-7), które jest wytwarzane naturalnie przez organizm i które pomaga w tworzeniu nowej tkanki kostnej.
Danish: Osigraft anvendes til at reparere brud på tibia (skinnebenet), der ikke er helet efter mindst ni måneder.
Polish: Preparat Osigraft stosuje się w zabiegach naprawy złamania piszczeli (kości podudzia), które po co najmniej dziewięciu miesiącach nadal pozostają niewygojone.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Osigraft (som optræder hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) er erytem (rødmen), ømhed, hævelse på implantatstedet, heterotopisk ossifikation (knogledannelse i abnorme områder) eller myositis ossificans (abnorm knoglevækst i musklen) og dannelse af antistoffer mod eptotermin alfa.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem preparatu Osigraft (obserwowanymi u 1 do 10 pacjentów na 100) są: rumień (zaczerwienienie), tkliwość uciskowa, obrzęk nad miejscem wszczepienia, kostnienie heterotopowe (rozwój tkanki kostnej w nieprawidłowych miejscach) lub kostniejące zapalenie mięśni (rozwój nieprawidłowej tkanki kostnej w mięśniach) oraz powstawanie przeciwciał przeciw eptoterminie alfa.
Danish: Osigraft blandes umiddelbart inden brug med 2-3 ml natriumchloridopløsning til en suspension med konsistens som vådt sand.
Polish: Bezpośrednio przed użyciem preparat Osigraft miesza się z 2-3 ml roztworu chlorku sodu w celu przygotowania zawiesiny o konsystencji mokrego piasku.
Danish: Efter ni måneder havde 81 % af de patienter, der fik Osigraft, responderet på behandlingen (færre smerter og større belastning) sammenlignet med 77 % af de patienter, der blev behandlet med et autotransplantat.
Polish: Po dziewięciu miesiącach odpowiedź na leczenie (zmniejszenie dolegliwości bólowych i możliwość większego obciążania) wynosiła 81% w grupie pacjentów, którzy otrzymali preparat Osigraft, w porównaniu z 77% pacjentów leczonych przeszczepem autologicznym.
Danish: Der blev gennemført en hovedundersøgelse med Osigraft hos 122 patienter med uhelede skinnebensbrud, som blev behandlet med enten Osigraft eller et autotransplantat.
Polish: W badaniu głównym preparatu Osigraft uczestniczyło 122 pacjentów ze źle gojącymi się złamaniami piszczeli, którzy byli leczeni farmakologicznie lub z zastosowaniem autoprzeszczepu.
Danish: • patienter med en aktiv infektion på operationsstedet eller en anden alvorlig infektion
Polish: • z aktywnymi zakażeniami w miejscu zabiegu chirurgicznego lub innymi ciężkimi zakażeniami,
Danish: Virkningen, der blev vurderet efter ni måneder, blev hovedsagelig bedømt på, hvorvidt den brækkede knogle var helet.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności, ocenianym po dziewięciu miesiącach, było wygojenie pękniętej kości.
Danish: Det anvendes hos patienter, som tidligere har fået et autotransplantat (et knogletransplantat taget fra patienternes egne knogler, sædvanligvis fra hoften), der ikke fungerede, eller hos hvem en sådan transplantation ikke er mulig.
Polish: Stosuje się go u pacjentów, u których wcześniej wykonano przeszczep autologiczny (przeszczep kości pobranej z innego miejsca u tego samego pacjenta, zazwyczaj z biodra), lecz u których leczenie to zakończyło się niepowodzeniem, a także w przypadkach, gdy nie ma możliwości wykonania przeszczepu.
Danish: De omgivende bløde væv, bl.a. muskler og hud, lukkes herefter omkring implantatet.
Polish: Następnie wokół implantu zamyka się otaczające tkanki miękkie, takie jak mięśnie i skóra.
Danish: • patienter, hvis brud er sygdomsrelateret (f.eks. metabolisk knoglesygdom eller kræft)
Polish: • ze złamaniami patologicznymi (np. występującymi w chorobach metabolicznych kości lub chorobach nowotworowych),
Danish: Hvordan virker Osigraft?
Polish: Jak działa preparat Osigraft?
Danish: Når det implanteres, stimulerer eptotermin alfa dannelsen af nyt knoglevæv og er med til at reparere den brækkede knogle.
Polish: Po wszczepieniu eptotermina alfa stymuluje tworzenie nowej kości, wspomagając naprawę pękniętej kości.
Danish: Dette blev målt ved at se på tegnene på sammenvoksning af bruddet på et røntgenbillede; på, hvorvidt patienten havde smerter og var i stand til at belaste skinnebenet; og på, hvorvidt der var behov for yderligere behandling af det brækkede skinneben.
Polish: Określano to na podstawie oznak naprawy złamania w badaniu rentgenowskim, występowania u pacjenta dolegliwości bólowych oraz możliwości obciążania piszczeli, a także tego, czy konieczne było
Danish: Det aktive stof i Osigraft, eptotermin alfa, indvirker på knoglestrukturen.
Polish: Substancja czynna preparatu Osigraft, eptotermina alfa, działa na strukturę kości.
Danish: • patienter med utilstrækkelig huddækning eller blodtilførsel på brudstedet
Polish: • z niewystarczającą ilością skóry lub niewystarczającym ukrwieniem w miejscu złamania,
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Osigraft fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Osigraft znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: • patienter, som har en tumor i nærheden af bruddet
Polish: • z nowotworami zlokalizowanymi w pobliżu miejsca złamania,
Danish: Osigraft er et pulver, der blandes til en suspension til implantation.
Polish: Preparat Osigraft ma postać proszku, z którego przygotowuje się zawiesinę do wszczepienia.
Danish: Hvorfor blev Osigraft godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Osigraft?
Danish: Eptotermin alfa fremstilles ved hjælp af en metode, der kaldes "rekombinant dna-teknologi".
Polish: Eptotermina alfa jest wytwarzana metodą określaną jako „technologia rekombinacji DNA": jest ona produkowana przez bakterie, które otrzymały odpowiedni gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie tej substancji.
Danish: Osigraft eptotermin alfa
Polish: Zastępcza eptotermina alfa działa w taki sam
Danish: Oslif Breezhaler må kun anvendes under graviditet, hvis de forventede fordele opvejer de mulige risici.
Polish: Produkt Oslif Breezhaler można stosować w czasie ciąży jedynie, jeśli spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Danish: Den sædvanlige dosis er inhalation af indholdet af én kapsel dagligt.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka to inhalacja zawartości jednej kapsułki wykonywana każdego dnia.
Danish: Oslif Breezhaler bør tages på samme tidspunkt hver dag.
Polish: Produkt Oslif Breezhaler należy podawać o tej samej porze każdego dnia.
Danish: Middeltallet for maksimale ændringer i blodglukose var tilsvarende mellem Oslif Breezhaler og placebo.
Polish: Średnie maksymalne zmiany stężenia glukozy we krwi były podobne dla produktu Oslif Breezhaler oraz placebo.
Danish: Børn og unge Oslif Breezhaler må ikke gives til børn eller unge under 18 år.
Polish: Dzieci i młodzież Nie należy podawać leku Oslif Breezhaler dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Danish: Hvis der opstår symptomer, som antyder allergiske reaktioner (specielt vejrtrækning- eller synkebesvær, hævet tunge, læber og ansigt, urticaria, hududslæt), skal Oslif Breezhaler seponeres med det samme og alternativ terapi startes.
Polish: Jeśli wystąpią objawy sugerujące reakcje alergiczne (szczególnie trudności w oddychaniu lub przełykaniu, obrzęk języka, warg i twarzy, pokrzywka, wysypka skórna), należy natychmiast przerwać stosowanie produktu Oslif Breezhaler i zastosować alternatywne leczenie.
Danish: Oslif Breezhalers bronkodilaterende virkning i 24 timer blev opretholdt fra første dosis og gennem en behandlingsperiode på ét år uden tegn på tab af effekt (takyfylaksis).
Polish: 24-godzinne działanie rozszerzające oskrzela produktu Oslif Breezhaler utrzymywało się od pierwszej dawki przez cały okres leczenia trwający jeden rok i nie stwierdzano oznak utraty skuteczności (tachyfilaksji).
Danish: Det er påvist, at Oslif Breezhaler reducerer hyperinflation af lungerne, hvilket resulterede i øget inspiratorisk kapacitet under motion og hvile sammenlignet med placebo.
Polish: Wykazano, że produkt Oslif Breezhaler zmniejsza hiperinflację płuc, powodując zwiększenie pojemności wdechowej w czasie wysiłku fizycznego i w spoczynku, w porównaniu do placebo.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Oslif Breezhaler skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Oslif Breezhaler, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Danish: Ved 600 mikrogram en gang daglig var sikkerhedsprofilen for Oslif Breezhaler samlet set svarende til den for den anbefalede dosis.
Polish: W przypadku stosowania 600 mikrogramów na dobę, profil bezpieczeństwa stosowania produktu Oslif Breezhaler był zasadniczo podobny do profilu dla zalecanych dawek.
Danish: Samtidig anvendelse af andre sympatomimetiske lægemidler (alene eller som del af kombinationsbehandling) kan potensere bivirkninger ved Oslif Breezhaler.
Polish: Jednoczesne podawanie innych, sympatykomimetycznych produktów leczniczych (w monoterapii lub jako część terapii skojarzonej) może nasilać działania niepożądane produktu Oslif Breezhaler.
Danish: Et dobbeltblindet, placebokontrolleret fase III-forsøg over 26 uger med 605 KOL-patienter viste, at der ikke var en klinisk relevant forskel på udviklingen af arytmiske hændelser ved monitorering over 24 timer ved baseline og op til 3 gange i løbet af behandlingsperioden på 26 uger blandt patienter, der fik de anbefalede doser af Oslif Breezhaler og de patienter, der fik placebo eller behandling med tiotropium.
Polish: Jak wykazano w grupie 605 pacjentów z POChP w czasie trwającego 26 tygodni badania fazy III, przeprowadzonego metodą podwójnie ślepej próby z kontrolą placebo, nie było klinicznie istotnych różnic w występowaniu epizodów arytmii monitorowanych przez 24 godziny, na początku leczenia oraz nawet do 3 razy w czasie 26 tygodniowego okresu leczenia, pomiędzy pacjentami otrzymującymi zalecane dawki produktu Oslif Breezhaler, a pacjentami, którzy otrzymywali placebo lub byli leczeni tiotropium.
Danish: Oslif Breezhaler påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: Produkt Oslif Breezhaler nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Oslif Breezhaler-kapsler skal altid opbevares i blisteren og må først trykkes ud lige før brug.
Polish: Kapsułki Oslif Breezhaler muszą być zawsze przechowywane w blistrach i wyjmowane bezpośrednio przed użyciem.