FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessa studieresultat visar att bägge administreringssätten av daptomycin, 2 minuter lång intravenös injektion respektive 30 minuter lång intravenös infusion, har en jämförbar säkerhets- och tolerabilitetsprofil.
Icelandic: Samkvæmt þessum rannsóknum var öryggi og þol við báðar aðferðirnar við gjöf daptomycins, inndælingu í bláæð á 2 mínútum og innrennsli í bláæð á 30 mínútum, sambærilegt.
Swedish: Upp till 14 dagar
Icelandic: Allt að 14 sólarhringar
Swedish: I samtliga populationer var frekvensen kliniskt lyckade behandlingar jämförbara mellan daptomycin och standardbehandlingen, vilket stöder den primära effektanalysen i ITT-populationen.
Icelandic: Hjá öllum var klínískur ávinningur daptomycins og hefðbundinnar meðferðar sambærilegur, sem styður frumgreiningu á verkun hjá þeim sem til stóð að meðhöndla (ITT).
Swedish: En fas 4-studie (DAP-PEDS-07-03) genomfördes för att utvärdera säkerhet, effekt och farmakokinetik för daptomycin hos pediatriska patienter (inkluderande 1 till 17 år gamla) med cSSTI orsakade av grampositiva patogener.
Icelandic: Gerð var 4. stigs rannsókn (DAP-PEDS-07-03) til að meta öryggi, verkun og lyfjahvörf daptomycins hjá börnum (1 árs til 17 ára, meðtalin) með flóknar sýkingar í húð og mjúkvefjum af völdum Gram-jákvæðra sýkingarvalda.
Swedish: Storleken på dosen du får beror på din vikt och på vilken typ av infektion du har.
Icelandic: Skammturinn fer eftir líkamsþyngd og tegund sýkingar sem á að meðhöndla.
Swedish: Djurstudier har visat att daptomycin inte absorberas i signifikant utsträckning efter oral administrering.
Icelandic: Dýrarannsóknir sýndu að daptomycin frásogast ekki í marktækum mæli eftir inntöku.
Swedish: Anafylaxi/överkänslighetsreaktioner har rapporterats för Cubicin.
Icelandic: Greint hefur verið frá bráðaofnæmis-/ofnæmisviðbrögðum við Cubicin.
Swedish: Dessutom rekommenderas regelbunden kontroll av njurfunktionen vid samtidig administrering av potentiellt nefrotoxiska medel oavsett patientens njurstatus vid basline (se även avsnitt 4.5).
Icelandic: Þar að auki er mælt með reglulegu eftirliti með nýrnastarfsemi þegar samhliða eru notuð lyf sem hugsanlega hafa eiturverkanir á nýru, óháð því hver nýrnastarfsemi sjúklingsins var í upphafi (sjá einnig kafla 4.5).
Swedish: Doseringsregim för Cubicin till pediatriska patienter med nedsatt nurfunktion har inte fastställts.
Icelandic: Skammtaáætlun fyrir Cubicin hjá börnum með skerta nýrnastarfsemi hefur ekki verið staðfest.
Swedish: • Cubicin bör inte administreras till patienter som tar andra läkemedel associerade med myopati om inte den förväntade nyttan anses överväga den potentiella risken.
Icelandic: Ekki skal nota Cubicin hjá sjúklingum sem nota önnur lyf sem valdið geta vöðvakvilla nema talið sé að ávinningurinn fyrir sjúklinginn vegi þyngra en áhættan.
Swedish: Din läkare kommer bestämma huruvida du ska fortsätta behandlingen.
Icelandic: Látið lækninn vita ef þetta kemur fram, en hann mun ákveða hvort meðferðinni skuli haldið áfram.
Swedish: • Patienter undersöks regelbundet under behandlingen beträffande tecken och symtom som kan tyda på myopati.
Icelandic: Reglulega skal endurmeta sjúklinga meðan á meðferð stendur, með tilliti til einkenna sem gætu verið vísbending um vöðvakvilla.
Swedish: Patienter som utvecklar dessa tecken och symtom då de får Cubicin bör snarast genomgå medicinsk utvärdering, om lämpligt innefattande bronkoalveolärt lavage för att utesluta andra orsaker
Icelandic: Sjúklingar sem fá þessi einkenni á meðan þeir eru á meðferð með Cubicin eiga að undirgangast læknisskoðun án tafar, þar með talið, ef við á, berkjuskol til að útiloka aðrar orsakir (t.d. bakteríusýkingu, sveppasýkingu, sníkjudýr, önnur lyf).
Swedish: Innan nålen tas ur, dra ut kolven så långt det går så att all lösning dras upp från den upp och nervända injektionsflaskan.
Icelandic: Áður en nálin er tekin úr hettuglasinu, skal draga stimpilinn alla leið aftur í enda sprautunnar til að fjarlægja alla lausnina úr hettuglasinu sem er á hvolfi.
Swedish: Värden på farmakokinetiska parametrar uppskattade med hjälp av ett modell-baserat tillvägagångssätt med ett begränsat antal insamlade farmakokinetiska prov från enskilda patienter i studien.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur metnar með aðferð byggðri á líkani með fáum lyfjahvarfasýnum sem safnað var frá einstaka sjúklingi í rannsókninni.
Swedish: Samtidig administrering av probenecid och daptomycin har ingen effekt på farmakokinetiken för daptomycin hos människa.
Icelandic: Samhliða notkun próbenesíðs og daptomycins hefur engin áhrif á lyfjahvörf daptomycins hjá mönnum sem bendir til þess að virk pípluseyting daptomycins sé óveruleg eða engin.
Swedish: Hudutslag, pruritus
Icelandic: Háþrýstingur, lágþrýstingur
Swedish: Åldersgrupp
Icelandic: Líffæraflokkur
Swedish: Farmakokinetiken för daptomycin hos pediatriska patienter utvärderades i en farmakokinetisk studie baserad på 3 engångsdoser.
Icelandic: Lyfjahvörf daptomycins hjá börnum voru metin í 3 stakskammta lyfjahvarfarannsóknum.
Swedish: Distributionsvolymen av daptomycin vid steady-state var ca 0,1 l/kg hos friska vuxna oberoende av dos.
Icelandic: Dreifingarrúmmál daptomycins við jafnvægi hjá heilbrigðum fullorðnum sjálfboðaliðum var u.þ.b. 0,1 l/kg og var óháð skammti.
Swedish: Dra upp 7 ml natriumkloridlösning för injektion 9 mg/ml (0,9 %) i en injektionsspruta med en steril överföringsnål som är 21 gauge eller mindre i diameter eller med en nålfri anordning och injicera sedan långsamt i injektionsflaskan genom mittpunkten i gummiproppen.
Icelandic: Draga skal 7 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn upp í sprautu með sæfðri flutningsnál sem er 21 gauge eða minna að þvermáli, eða nálarlausum búnaði, dæla síðan hægt og rólega gegnum miðhluta gúmmítappans í hettuglasið og beina um leið nálinni að vegg hettuglassins.
Swedish: De exponeringar som uppnåddes i plasma efter dessa doser var likvärdiga med de som uppnåddes i SAB-studien med vuxna (efter administrering av mg/kg en gång dagligen till vuxna).
Icelandic: Útsetning í plasma sem náðist við þessa skammta var í samræmi við það sem náðist í rannsókninni hjá fullorðnum með blóðsýkingu af völdum S. aureus (eftir 6 mg/kg einu sinni á sólarhring hjá fullorðnum).
Swedish: 5 mg/kg 30 minuter
Icelandic: 5 mg/kg 30 mínútur
Swedish: Smärta i armar och ben, förhöjt kreatinfosfokinas (CK)
Icelandic: Verkir í útlimum, aukinn kreatín fosfókínasi í sermi (CK)
Swedish: Officiella riktlinjer om lämplig användning av antibakteriella medel ska beaktas.
Icelandic: Taka skal tillit til opinberra leiðbeininga um viðeigandi notkun sýklalyfja.
Swedish: Inga kliniska data på fertilitet finns tillgängligt för daptomycin.
Icelandic: Engin klínísk gögn liggja fyrir um áhrif daptomycins á frjósemi.
Swedish: Kön Inga kliniskt signifikanta könsrelaterade skillnader i farmakokinetiken för daptomycin har observerats.
Icelandic: Kyn Ekki hefur komið í ljós neinn klínískt marktækur kynjamunur á lyfjahvörfum daptomycins.
Swedish: Modifierad intent-to-treat (MITT) Mikrobiologiskt modifierad intent-to-treat (mMITT) Kliniskt utvärderingsbara
Icelandic: Sjúklingar sem hægt er að meta örverufræðilega (microbiologically evaluable (ME))
Swedish: Juvenila hundar utvecklade skador på perifera nerver och spinalnerver vid lägre doser än de som associeras med toxicitet i skelettmuskulatur.
Icelandic: Ungir hundar fengu meinsemdir í úttaugar og mænutaugar við minni skammta en þá sem höfðu í för með sér eiturverkanir á beinagrindarvöðva.
Swedish: Cubicin bör sättas ut omedelbart och behandling med systemiska steroider bör när så är lämpligt sättas in.
Icelandic: Hætta skal meðferð með Cubicin tafarlaust og hefja altæka sterameðferð ef við á.
Swedish: Dra upp 10 ml natriumkloridlösning för injektion 9 mg/ml (0,9 %) i en injektionsspruta med en steril överföringsnål som är 21 gauge eller mindre i diameter eller med en nålfri anordning och injicera sedan långsamt i injektionsflaskan genom mittpunkten i gummiproppen.
Icelandic: Draga skal 10 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn upp í sprautu með sæfðri flutningsnál sem er 21 gauge eða minna að þvermáli, eða nálarlausum búnaði, dæla síðan hægt og rólega gegnum miðhluta gúmmítappans í hettuglasið og beina um leið nálinni að vegg hettuglassins.
Swedish: Dessutom har ingen dosering av daptomycin fastställts som skulle kunna vara lämplig för behandling av enterokockinfektioner med eller utan bakteriemi.
Icelandic: Ennfremur hafa skammtar daptomycins sem gætu hentað til meðferðar við enterókokkasýkingum, með eða án blóðsýkingar ekki verið ákvarðaðir.
Swedish: 5 Avlägsna långsamt den rekonstituerade vätskan (50 mg daptomycin/ml) från injektionsflaskan med en steril nål som är 21 gauge eller mindre i diameter.
Icelandic: Draga skal blandaða vökvann (50 mg daptomycin/ml) hægt upp úr hettuglasinu með sæfðri nál sem er 21 gauge eða minna að þvermáli.
Swedish: Tabell 3 Medel (standardavvikelse) för farmakokinetiska parametrar för daptomycin hos pediatriska patienter med SAB (1 till 17 års ålder) i studien DAP-PEDBAC-11-02 Åldersintervall
Icelandic: Tafla 3 Meðaltal (staðalfrávik) lyfjahvarfa daptomycins hjá börnum með blóðsýkingu af völdum S. aureus (1 til 17 ára) í rannsókn DAP-PEDBAC-11-02
Swedish: Denna interaktion ledde till skenbar förlängning av PT och förhöjning av INR.
Icelandic: Þessi milliverkun olli því að prótrombíntími var falskt lengdur og INR-hlutfallið hækkað.
Swedish: EU/1/19/1365/001 Cufence
Icelandic: EU/1/19/1365/001
Swedish: 200 mg Kapsel, hård
Icelandic: 200 mg Hart hylki
Swedish: MTnr
Icelandic: Cufence
Swedish: (Läkemedlets) namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Swedish: Oral användning Burk (glas)
Icelandic: Til inntöku Glas (gleri)
Swedish: Barn < 5 år
Icelandic: Börn < 5 ára
Swedish: Användning för barn och ungdomar (5 till 17 år)
Icelandic: Notkun handa börnum og unglingum (5 til 17 ára)
Swedish: Exponering verkar variera i hög grad mellan personer.
Icelandic: Útsetning virðist vera mjög breytileg milli einstaklinga.
Swedish: Avbryt inte eller ändra inte din behandling utan att tala med läkare, även om du mår bättre.
Icelandic: Ekki má hætta meðferð eða breyta henni án samráðs við lækninn, jafnvel þótt þér líði betur.
Swedish: Cufence med mat och dryck
Icelandic: Notkun Cufence með mat eða drykk
Swedish: Använd inte om kapslarna blir klibbiga eller våta.
Icelandic: Notið ekki ef hylkin verða klístruð eða blaut.
Swedish: Vuxna (inklusive äldre)
Icelandic: Fullorðnir (þar með talið aldraðir)
Swedish: Patienter som har svårt att svälja bör kontakta läkare.
Icelandic: Sjúklingar sem eiga erfitt með að kyngja skulu hafa samband við lækninn.
Swedish: Rekommenderad övervakningsfrekvens är minst två gånger om året.
Icelandic: Ráðlögð tíðni eftirlits er að minnsta kosti tvisvar á ári.
Swedish: Ta detta läkemedel med endast vatten.
Icelandic: Takið lyfið eingöngu með vatni.
Swedish: Du måste omedelbart kontakta läkare eller annan sjukvårdspersonal.
Icelandic: Þú verður að hafa samband við lækninn eða annan heilbrigðisstarfsmann tafarlaust.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 25 juli 2019
Icelandic: 25. júlí 2019
Swedish: Univar Solutions BV Schouwburgplein 30 3012 CL Rotterdam Nederländerna
Icelandic: Univar Solutions BV Schouwburgplein 30 3012 CL Rotterdam Holland
Swedish: Detta läkemedel är avsett för långvarig användning eftersom Wilsons sjukdom är ett livslångt tillstånd.
Icelandic: Lyfið er til langtímanotkunar því Wilsons-sjúkdómur er ævilangt ástand.
Swedish: Ta det inte med annan dryck eller mat eftersom det kan minska läkemedlets effekt.
Icelandic: Ekki taka það með öðrum drykkjum eða matvælum vegna þess að matur og drykkur getur dregið úr áhrifum lyfsins.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}><{månad ÅÅÅÅ}>.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}> <í {mánuður ÁÁÁÁ}>.
Swedish: Studien ska utföras enligt ett överenskommet protokoll.
Icelandic: Framkvæma ætti rannsóknina í samræmi við samþykkta rannsóknaráætlun.
Swedish: 100 kapslar.
Icelandic: 100 hylki
Swedish: Läkaren kan behöva öka eller minska din dos av Cufence.
Icelandic: Læknirinn getur þurft að auka eða minnka skammt Cufence.
Swedish: Titandioxid (E171)
Icelandic: Títandíoxíð (E171)
Swedish: Trientin absorberas med tmax mellan 0,5 och 4 timmar efter dos hos friska frivilliga personer och patienter.
Icelandic: Við frásog tríentíns á tmax sér stað milli 0,5 og 4 klukkustundum eftir inntöku hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og hjá sjúklingum.
Swedish: - Den aktiva substansen är trientin.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er tríentín.
Swedish: Studien kommer även att innefatta en PK/PD-delstudie för att utvärdera dosresponsförhållandet, i synnerhet under fasen med upptitrering.
Icelandic: Rannsóknin mun einnig innihalda undirrannsókn á PK/PD til að meta skammtaháð samband, einkum við skammtaaukningu.
Swedish: Använd inom 3 månader efter första öppnande av burken.
Icelandic: Notið innan 3 mánaða eftir að glasið hefur verið opnað.
Swedish: Vid början av behandlingen varierar dosen mellan 2 och 5 kapslar dagligen.
Icelandic: Við upphaf meðferðar er skammturinn á bilinu 2 til 5 hylki á dag.
Swedish: Behandling ska endast initieras av specialistläkare med erfarenhet av behandling av Wilsons sjukdom.
Icelandic: Meðferð skal einungis hafin af sérfræðilæknum með reynslu í meðferð á Wilsons-sjúkdómi.
Swedish: Trientin acetyleras till två huvudsakliga metaboliter, N(1)-acetyltrietylentetramin (MAT) och N(1),N(10)-diacetyltrietylentetramin (DAT).
Icelandic: Tríentín er asetýlað í tvö meginumbrotsefni, N(1)-asetýltríetýlentetramín (MAT) og N(1), N(10)-díasetýltríetýlentetramín (DAT).
Swedish: Andra biverkningar kan omfatta:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir geta meðal annars verið:
Swedish: Kombination av trientin och zink rekommenderas inte.
Icelandic: Samsetning tríentíns og sinks er ekki ráðlögð.
Swedish: Den begränsade tillgängliga informationen tyder på att Cufence inte passerar över i bröstmjölk men det är inte säkert att det inte föreligger en risk för barnet.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar sem fyrir liggja benda til þess að Cufence skiljist ekki út í brjóstamjólk, en ekki er öruggt að engin áhætta sé til staðar fyrir barnið.
Swedish: 2022 PK/PDdelstudie
Icelandic: 4. ársfjórðungur 2022 PK/PD undirrannsókn
Swedish: Dosen är lägre än för vuxna och beror på ålder och kroppsvikt.
Icelandic: Skammturinn er minni en hjá fullorðnum og fer eftir aldri og líkamsþyngd.
Swedish: Du och din läkare ska utförligt diskutera de möjliga fördelarna med behandlingen och även beakta eventuella risker som kan föreligga.
Icelandic: Þú skalt ræða hugsanlegan ávinning af meðferðinni við lækninn og íhuga hugsanlega áhættu.
Swedish: Vad Cufence är och vad det används för 2.
Icelandic: Upplýsingar um Cufence og við hverju það er notað 2.
Swedish: Cufence är ett läkemedel som är används för behandling av Wilsons sjukdom hos vuxna, ungdomar och barn 5 år eller äldre.
Icelandic: Cufence er lyf til meðferðar við Wilsons-sjúkdómi hjá fullorðnum, unglingum og börnum, 5 ára og eldri.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 ºC-8 ºC).
Icelandic: Geymið í kæli (2 °C-8 °C).
Swedish: Dessutom var sambandet med trientin tveksamt eftersom effekterna i lungorna även observerades i de flesta av hundarna som utgjorde kontroll i studien på 26 veckor.
Icelandic: Enn fremur lék einhver vafi á tengslum við tríentín þar sem áhrif á lungu komu einnig fram hjá flestum hundum í samanburðarhópnum í 26 vikna rannsókninni.
Swedish: Tala med läkare om du blir gravid medan du tar Cufence.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú verður þunguð meðan þú tekur Cufence.
Swedish: Rekommenderad dos är 800-1 600 mg (4-8 kapslar) dagligen i två till fyra uppdelade doser.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er á bilinu 800-1.600 mg (4-8 hylki) á sólarhring í 2 til 4 aðskildum skömmtum.
Swedish: Det är avsett för patienter som inte kan ta ett annat läkemedel, Dpenicillamin, på grund av biverkningar.
Icelandic: Það er ætlað sjúklingum sem geta ekki tekið annað lyf, D-penisillamín, vegna aukaverkana.
Swedish: I fall upp till 20 g trientinbas rapporterades inga uppenbara biverkningar.
Icelandic: Í tilvikum allt að 20 g af trientínbasa voru engin augljós aukaverkun tilkynnt.
Swedish: Det var emellertid inte möjligt att fastställa om reaktionen berodde på trientin eller den tidigare behandlingen med penicillamin.
Icelandic: Þrátt fyrir það tókst ekki að ákvarða hvort viðbrögðin voru af völdum tríentíns eða vegna fyrri penisillamínmeðferðar.
Swedish: Efter första öppnande: 3 månader.
Icelandic: 3 ár. Eftir að glasið hefur verið opnað: 3 mánuðir.
Swedish: Regelbunden övervakning är särskilt viktig i början av din behandling eller när din dos ändras, hos barn som växer och gravida kvinnor för att säkerställa att kopparnivåerna bibehålls på en lämplig nivå.
Icelandic: Reglulegt eftirlit er sérstaklega mikilvægt við upphaf meðferðar eða þegar skammti er breytt, hjá börnum á vaxtarskeiði og hjá barnshafandi konum til að tryggja að réttum kopargildum sé viðhaldið.
Swedish: Illamående kan vanligtvis förekomma under initial behandling och ibland kan hudutslag förekomma.
Icelandic: Ógleði er algeng aukaverkun í upphafi meðferðar og stundum geta húðútbrot komið fram.
Swedish: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel Strasse 10 40789 Monheim Tyskland
Icelandic: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel Strasse 10 40789 Monheim Þýskaland
Swedish: Om du glömmer att ta en dos ska du ta nästa dos vid den vanliga planerade tidpunkten.
Icelandic: Ef skammtur gleymist á að taka næsta skammt á réttum tíma.
Swedish: Frekvenser definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Icelandic: sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Cufence Ta inte Cufence:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Cufence Ekki má nota Cufence:
Swedish: Vissa positiva mutagenitetsdata in vitro erhölls men testsystem in vivo påvisade ingen mutagen aktivitet.
Icelandic: Nokkrar jákvæðar niðurstöður varðandi stökkbreytandi eiginleika fengust in vitro en prófunarkerfi in vivo sýndu enga stökkbreytandi verkun.
Swedish: Trientin metaboliseras genom acetylering via spermidin/spermin-N-acetyltransferas och inte via N-acetyltransferas 2.
Icelandic: Tríentín umbrotnar með asetýleringu með spermidín/spermín N-asetýltransferasa en ekki með N-asetýltransferasa 2.
Swedish: Den totala dagliga dosen kan delas upp i två till fyra mindre doser enligt läkarens anvisningar.
Icelandic: Hægt er að skipta heildardagskammti í 2 til 4 minni skammta, eins og læknirinn segir til um.
Swedish: Fertilitet Det är okänt om trientin har en effekt på fertilitet hos människa.
Icelandic: Frjósemi Ekki er þekkt hvort tríentín hafi áhrif á frjósemi hjá mönnum.
Swedish: Det är möjligt att denna effekt kan vara tydligare hos patienter med befintliga neurologiska symtom.
Icelandic: Þessi áhrif geta verið greinilegri hjá sjúklingum með fyrirliggjandi einkenni frá taugakerfi.
Swedish: Precis som med alla medel mot koppar innebär överbehandling en risk för kopparbrist vilken kan vara särskilt skadlig för barn och gravida kvinnor (se avsnitt 4.6) eftersom koppar krävs för lämplig tillväxt och mental utveckling.
Icelandic: Eins og á við um öll lyf gegn koparuppsöfnun fela þau í sér hættu á koparskorti, sem er sérstaklega skaðlegt fyrir börn og barnshafandi konur (sjá kafla 4.6), þar sem kopar er nauðsynlegur fyrir eðlilegan vöxt og andlegan þroska.
Swedish: Ibland (ingen känd frekvens, kan inte beräknas från tillgängliga data) kan behandling med detta läkemedel orsaka inflammation i tunntarmen eller tjocktarmen.
Icelandic: Stundum (tíðni ekki þekkt, ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum), getur meðferð með þessu lyfi valdið bólgu í smáþörmum eða ristli.
Swedish: Cufence är avsett för behandling av Wilsons sjukdom hos vuxna, ungdomar och barn 5 år eller äldre som är intoleranta mot behandling med D-penicillamin.
Icelandic: Cufence er ætlað til meðferðar við Wilsons-sjúkdómi hjá fullorðnum, unglingum og börnum, 5 ára og eldri, sem þola ekki meðferð með D-penisillamíni.
Swedish: För specifika försiktighetsåtgärder, se avsnitt 4.4.
Icelandic: Sjá sérstakar varúðarreglur í kafla 4.4.
Swedish: Bestämningen av fri koppar i serum, vilket beräknas med användning av skillnaden mellan total mängd koppar och ceruloplasminbunden koppar (normal nivå av fri koppar i serum är vanligtvis 100 till 150 mikrogram/l), kan vara ett användbart index för övervakning av behandlingen.
Icelandic: Ákvörðun á magni af fríum kopar í sermi sem reiknað er út með því að nota mismuninn á milli heildarmagns kopars og kopars sem bundinn er serúlóplasmíni (eðlilegt magn af fríum kopar í sermi er venjulega 100 til 150 míkróg/l) getur verið gagnlegur stuðull til að fylgjast með meðferð.
Swedish: Propylenglykol Titandioxid (E171) Svart järnoxid (E172) Gul järnoxid (E172)
Icelandic: Própýlenglýkól Títandíoxíð (E171) Svart járnoxíð (E172) Gult járnoxíð (E172)
Swedish: Dosjustering kan krävas (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Hugsanlega þarf að aðlaga skammta (sjá kafla 4.2).
Swedish: Rekommenderade doser av Cufence uttrycks som mg av trientinbas (dvs. inte i mg av trientindihydrokloridsaltet) (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Ráðlagðir skammtar af Cufence eru settir fram sem mg tríentínbasa (base) (þ.e. ekki í mg af tríentíndíhýdróklóríðsaltinu) (sjá kafla 4.4).
Swedish: Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 personer) - Illamående (särskilt vid start av behandling)
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) - Ógleði (sérstaklega við upphaf meðferðar)
Swedish: Dessutom finns det bevis på att trientin faktiskt minskar endogen DNA-skada i en råttstam (Long-Evans Cinnamon) som anses utgöra en lämplig modell av Wilsons sjukdom.
Icelandic: Þar að auki eru vísbendingar um að tríentín dragi í raun úr innrænum skemmdum á DNA hjá rottuafbrigði (Long-Evans Cinnamon) sem talið er eiga við sem líkan fyrir Wilsons-sjúkdóminn.
Swedish: Kliniska prövningar med Cufence med ett begränsat antal barn i åldern 5 till 17 år vid start av behandlingen anger att biverkningars frekvens, typ och svårighetsgrad hos barn förväntas vara desamma som för vuxna.
Icelandic: Klínískar rannsóknir með Cufence sem tóku til takmarkaðs fjölda barna á aldrinum 5 til 17 ára, við upphaf meðferðar, gáfu til kynna að búast megi við að tíðni, tegund og alvarleiki aukaverkana hjá börnum sé eins og hjá fullorðnum.
Swedish: Om du tar mer läkemedel än anvisat kan du uppleva illamående, kräkningar och yrsel.
Icelandic: Ef notað er meira af lyfinu en mælt er fyrir um getur þú fundið fyrir ógleði, uppköstum og sundli.
Swedish: Det finns otillräcklig klinisk information tillgänglig för Cufence för att bestämma om det föreligger skillnader i svar mellan äldre och yngre patienter.
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi klínískar upplýsingar um Cufence til að hægt sé að ákvarða hvort munur sé á viðbrögðum hjá öldruðum og yngri sjúklingum.
Swedish: Vad Cufence är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Cufence og við hverju það er notað
Swedish: Det är mycket viktigt att fortsätta behandlingen för att bibehålla normala kopparnivåer under graviditet.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að halda áfram meðferð til að viðhalda eðlilegum kopargildum á meðgöngu.
Swedish: Om du är allergisk mot trientin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir tríentíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Swedish: Zink
Icelandic: Sink
Swedish: Hos barn och ungdomar beror dosen på ålder och kroppsvikt och kommer att anpassas av läkare.
Icelandic: Skammtur fyrir börn og unglinga fer eftir aldri og líkamsþyngd, og læknirinn sér um að finna réttan skammt.
Swedish: Kapslar ska sväljas hela med vatten.
Icelandic: Hylkin skal gleypa heil með vatni.
Swedish: Elektrokardiografi påverkades inte heller.
Icelandic: Engin áhrif sáust á hjartarafriti.
Swedish: Mindre vanliga: Sideroblastisk anemi
Icelandic: Járnkímfrumublóðleysi (sideroblastic anaemia)