FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: rituximab foi administrado no primeiro dia do ciclo de tratamento.
Dutch: Rituximab werd op de eerste dag van de behandelingskuur toegediend.
Portuguese: A medida do objetivo primário foi a taxa de recidiva major ao 28º mês.
Dutch: De primaire uitkomstmaat was de incidentie van ernstig recidief in maand 28.
Portuguese: Na semana 24, os doentes seropositivos para o FR e/ou anti-CCP na linha basal, tiveram uma probabilidade significativamente maior de atingirem respostas ACR20 e 50 em comparação com os doentes seronegativos (p = 0,0312 e p = 0,0096) (Tabela 15).
Dutch: In week 24, hadden patiënten die bij aanvang seropositief waren voor RF en/of anti-CCP een significant verhoogd kans op het bereiken van een ACR20 en 50 respons in vergelijking met seronegatieve patiënten (p = 0,0312 en p = 0,0096) (tabel 15).
Portuguese: Os ensaios clínicos de rituximab em doentes com artrite precoce (doentes sem tratamento prévio com metotrexato e doentes com uma resposta inadequada ao metotrexato, mas não tratados ainda com inibidores do TNF-alfa) atingiram os seus endpoint primários.
Dutch: Onderzoeken met rituximab bij patiënten met vroege artritis (patiënten zonder voorafgaande methotrexaat behandeling en patiënten met een inadequate respons op methotrexaat, maar niet behandeld met TNF-alfa blokkers) hebben hun primaire eindpunt bereikt.
Portuguese: No entanto, uma vez que as IgG maternas são excretadas no leite humano e o rituximab foi detetado no leite do macaco, as mulheres não devem amamentar durante o tratamento com Rixathon e nos 12 meses após o tratamento com Rixathon.
Dutch: Omdat echter IgG van de moeder wordt uitgescheiden in de moedermelk en rituximab detecteerbaar bleek in melk van voedende apen, dienen vrouwen geen borstvoeding te geven tijdens behandeling met Rixathon en gedurende 12 maanden volgend op behandeling met Rixathon.
Portuguese: Figura 1: Variação do DAS28-VS desde a linha basal de acordo com a presença de AutoAnticorpos na linha basal
Dutch: Figuur 1: Verandering vanaf de basislijn van DAS28-ESR volgens autoantilichaamstatus bij aanvang
Portuguese: A dose intravenosa mais elevada de rituximab testada até à data nos seres humanos é de 5.000 mg (2.250 mg/m2), estudada num estudo de escalonamento de dose em doentes com leucemia linfocítica crónica.
Dutch: De hoogste intraveneuze dosis die tot op heden bij mensen getest is, is 5.000 mg (2.250 mg/m2), onderzocht in een dosis-escalatieonderzoek bij patiënten met chronische lymfatische leukemie.
Portuguese: Num outro estudo clínico, um total de 57 doentes com GPA e PAM ativas e graves, em fase de remissão da doença, foram tratados com rituximab para a manutenção da remissão (ver secção 5.1).
Dutch: In een ander klinisch onderzoek werden in totaal 57 patiënten met ernstige, actieve GPA of MPA in remissie behandeld met rituximab voor handhaving van remissie (zie rubriek 5.1).
Portuguese: Os doentes eram excluídos do estudo na LLC recidivante/refratária se tivessem sido previamente tratados com anticorpos monoclonais ou caso fossem refratários (definido como falência em atingir a remissão parcial por pelo menos 6 meses) à fludarabina ou a qualquer análogo nucleósido.
Dutch: Patiënten werden geëxcludeerd uit het onderzoek bij recidiverende/refractaire CLL als zij eerder waren behandeld met monoklonale antilichamen of als zij refractair waren (gedefinieerd als het niet bereiken van een gedeeltelijke remissie gedurende minstens 6 maanden) voor fludarabine of een nucleoside analoog.
Portuguese: Manter os frascos dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Dutch: Bewaar de injectieflacons in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Portuguese: Os doentes com grande carga tumoral ou com um número elevado (≥ 25 x 109/l) de células malignas circulantes, tais como os doentes com LLC, que podem estar em maior risco de desenvolverem síndrome de libertação de citoquinas grave, devem ser tratados com extremo cuidado.
Dutch: Patiënten met een hoge tumorlast of een groot aantal (≥ 25 × 109/l) circulerende maligne cellen, zoals patiënten met CLL, bij wie een hoger risico op met name een ernstig "cytokine release syndrome" aanwezig kan zijn, moeten met uiterste voorzichtigheid behandeld worden.
Portuguese: Frequências maiores de infeções globais, incluindo infeções de grau 3 ou 4, foram observadas durante a terapêutica de manutenção com rituximab até 2 anos quando comparada com a fase de observação.
Dutch: Hogere frequenties van infecties in het algemeen, inclusief graad 3 of 4 infecties, werden gezien tijdens rituximabonderhoudstherapie tot 2 jaar, in vergelijking met de observatiegroep.
Portuguese: 3 ver também a secção das reações adversas do foro hematológico abaixo 4 ver também a secção das reações relacionadas com a perfusão abaixo.
Dutch: 3 zie ook rubriek hematologische bijwerkingen hieronder 4 zie ook rubriek infusiegerelateerde reacties hieronder.
Portuguese: Os títulos médios de anticorpos pré-terapêutica contra um painel de antigénios (Streptococcus pneumoniae, influenza A, papeira, rubéola, varicela) foram mantidos durante pelo menos 6 meses após o tratamento com rituximab.
Dutch: De gemiddelde pre-therapeutische antilichaamtiters tegen een panel van antigenen (streptococcus pneumonia, influenza A, bof, rubella, varicella) bleven bestaan gedurende ten minste 6 maanden na de behandeling met rituximab.
Portuguese: Estes doentes foram tratados com rituximab em monoterapia (como tratamento de indução ou tratamento de manutenção após tratamento de indução) ou em associação com quimioterapia.
Dutch: Deze patiënten werden of behandeld met rituximabmonotherapie (als inductiebehandeling of onderhoudsbehandeling volgend op inductiebehandeling) of in combinatie met chemotherapie.
Portuguese: IC 95 %b
Dutch: 95% BIb
Portuguese: • Batimento cardíaco mais rápido do que o normal.
Dutch: • spierpijn • hartslag die sneller is dan gewoonlijk
Portuguese: Catorze doentes (37 %) no grupo rituximab tiveram infeções relacionadas com o tratamento, em comparação com 15 doentes (42 %) no grupo de dose padrão de prednisona.
Dutch: Veertien patiënten (37%) in de rituximab-groep kregen behandelingsgerelateerde infecties, vergeleken met 15 patiënten (42%) in de groep die een standaarddosering prednison kreeg.
Portuguese: Análise final (mediana de seguimento: 9,0 anos)
Dutch: Eindanalyse (mediane FU: 9,0 jaar)
Portuguese: Foram notificadas infeções graves em cerca de 4 % dos doentes tratados com rituximab em monoterapia.
Dutch: Ernstige infecties werden gemeld bij ongeveer 4% van de patiënten die met rituximabmonotherapie werden behandeld.
Portuguese: • tem alergia ao rituximab, a outras proteínas semelhantes ao rituximab, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Dutch: • U bent allergisch voor rituximab, andere eiwitten die lijken op rituximab of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Portuguese: Sobrevivência livre de acontecimentos Taxa de resposta (CR, nPR ou PR)
Dutch: Gebeurtenisvrije overleving Response rate (CR, nPR of PR)
Portuguese: Número de respondedores (taxa de resposta [%]) avalor p do teste exato de Fisher com correção de p moderada bintervalo de confiança de 95 % é corrigido pelo Intervalo de Newcombe
Dutch: Aantal responders (responspercentage a p-waarde is van Fisher's exact test met mid-p-correctie b 95% betrouwbaarheidsinterval is gecorrigeerde Newcombe-interval
Portuguese: Algumas vacinas não devem ser administradas ao mesmo tempo que Rixathon ou até alguns meses após receber Rixathon.
Dutch: Sommige vaccinaties moeten niet tegelijkertijd met Rixathon gegeven worden, of niet in de maanden nadat u Rixathon toegediend gekregen heeft.
Portuguese: Meça os neutrófilos sanguíneos antes de cada ciclo de Rixathon, e regularmente até 6 meses após a cessação do tratamento, e no caso de sinais e sintomas de infeção (ver secção 4.8).
Dutch: Bepaal het aantal neutrofielen in het bloed voorafgaand aan elke kuur met Rixathon, en regelmatig tot aan 6 maanden na beëindiging van de behandeling, en bij verschijnselen van infectie (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Foi observada progressão do sarcoma de Kaposi em doentes expostos a rituximab com sarcoma de Kaposi pré-existente.
Dutch: Progressie van Kaposi sarcoom is gezien bij patiënten blootgesteld aan rituximab met een reeds bestaand Kaposi sarcoom.
Portuguese: • Acontecimentos cardiovasculares, ver secção 4.4.
Dutch: • Cardiovasculaire bijwerkingen, zie rubriek 4.4.
Portuguese: (IgG) do sangue que ajudam a proteger contra as infeções.
Dutch: (immunoglobulinen) die helpen bij de bescherming tegen infecties
Portuguese: No entanto, a maior incidência de neutropenia em doentes tratados com rituximab e quimioterapia não foi associada a maior incidência de infeções e infestações comparativamente a doentes tratados com quimioterapia isoladamente.
Dutch: Echter, de hogere incidentie van neutropenie bij patiënten behandeld met rituximab en chemotherapie was niet geassocieerd met hogere incidentie van infecties en infestaties in vergelijking met patiënten behandeld met alleen chemotherapie.
Portuguese: Tabela 6 Resumo dos resultados relevantes de quatro estudos de fase III, aleatorizados, para avaliação do benefício do rituximab com diferentes regimes de quimioterapia no linfoma folicular
Dutch: Tabel 6 Samenvatting van de belangrijkste resultaten van vier gerandomiseerde fase IIIonderzoeken die het voordeel van rituximab met verschillende chemotherapieregimes bij folliculair lymfoom evalueerden
Portuguese: 150 doentes inicialmente aleatorizados para placebo + MTX no ensaio clínico 1 receberam pelo menos 1 ciclo de RTX + MTX por um ano *p < 0,05, **p < 0,001.
Dutch: 150 patiënten die oorspronkelijk gerandomiseerd werden naar placebo + MTX in Studie 1 hadden ten minste een kuur van RTX + MTX ontvangen na een jaar *p < 0,05, **p < 0,001, afkorting: NS, niet significant
Portuguese: Recomenda-se a profilaxia da pneumonia por pneumocystis jirovecii (PPC) nos doentes com GPA/PAM ou PV durante e após o tratamento com Rixathon, como considerado apropriado de acordo com as orientações da prática clínica local.
Dutch: Profylaxe voor Pneumocystis jiroveci-pneumonie (PCP) wordt aanbevolen bij patiënten met GPA/MPA of PV gedurende en na behandeling met Rixathon, indien van toepassing volgens de lokaal geldende klinische richtlijnen.
Portuguese: Os doentes receberam 2 x 1.000 mg de rituximab por perfusão intravenosa ou placebo em associação com MTX.
Dutch: Patiënten ontvingen 2 × 1.000 mg intraveneuze infusies rituximab of placebo in combinatie met MTX.
Portuguese: O rituximab foi usado em 21 doentes que tinham sido submetidos a transplante autólogo de medula óssea e noutros grupos de risco com presumível insuficiência da função medular, sem indução de mielotoxicidade.
Dutch: Rituximab is gebruikt bij 21 patiënten die een autologe beenmergtransplantatie ondergingen en bij andere risicogroepen met een vermoedelijk verminderde beenmergfunctie zonder myelotoxiciteit teweeg te brengen.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(EIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Portuguese: NE: não possível de estimar no momento do cut off clínico, TNCT: tempo até nova quimioterapia; TNLT: tempo até novo tratamento anti-linfoma.
Dutch: FU: follow-up; NB: niet bereikt op het tijdstip van klinische cut-off; TNCT: tijd tot volgende chemotherapie; TNLT: tijd tot volgende anti-lymfoombehandeling.
Portuguese: O rituximab é um anticorpo monoclonal quimérico de ratinho/humano produzido por Engenharia Genética que representa uma imunoglobulina glicosilada com IgG1 humanos, com regiões constantes e sequências variáveis de regiões de cadeias leves e pesadas de ratinho.
Dutch: Rituximab is een genetisch geconstrueerd chimerisch muis/humaan monoklonaal antilichaam bestaande uit een geglycosyleerd immunoglobuline met humane IgG1 constante regio's en muizen lichte- en zware-keten variabele regio sequenties.
Portuguese: CHVP-IFN, R-CHVPIFN, 175
Dutch: CHVP-IFN, R-CHVP-IFN,
Portuguese: Log-Rank valor de p
Dutch: Log-rank p-waarde
Portuguese: Rixathon é usado habitualmente em associação com outro medicamento denominado metotrexato.
Dutch: Rixathon wordt meestal gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel dat methotrexaat heet.
Portuguese: O rituximab poderá fazer com que sinta tonturas e poderá afetar a sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar ferramentas ou máquinas.
Dutch: Door het gebruik van rituximab kunt u duizelig worden; dit kan invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om gereedschappen of machines te gebruiken.
Portuguese: Os doentes com títulos de anticorpos humanos anti-ratinho (HAMA) ou anticorpos antifármaco (antidrug antibody, ADA) podem apresentar reações alérgicas ou de hipersensibilidade quando tratados com outros anticorpos monoclonais, de diagnóstico ou terapêuticos.
Dutch: Patiënten met humane antimuis antilichaam (HAMA)- of antigeneesmiddel- antilichaam (anti-drug antibody, ADA)-titers kunnen allergische of overgevoeligheidsreacties vertonen, wanneer ze behandeld worden met andere diagnostische of therapeutische monoklonale antilichamen.
Portuguese: Infeção viral grave2 Pneumocys tis jiroveci
Dutch: Ernstige virale infecties2, Pneumoc ystis jiroveci
Portuguese: O tratamento de manutenção com rituximab proporcionou benefícios consistentes em todos os subgrupos predefinidos testados: género (masculino, feminino), idade (< 60 anos, >= 60 anos), classificação FLIPI (<= 1, 2 ou >= 3), terapêutica de indução (R-CHOP, R-CVP ou R-FCM), e independentemente da qualidade da resposta ao tratamento de indução (CR, CRu ou PR).
Dutch: Onderhoudsbehandeling met rituximab gaf een consistent positief effect in alle geteste subgroepen die vooraf bepaald waren: geslacht (man, vrouw), leeftijd (< 60 jaar, ≥ 60 jaar), FLIPI score (≤ 1, 2 of ≥ 3), inductietherapie (R-CHOP, R-CVP of R-FCM) en ongeacht de kwaliteit van respons op inductiebehandeling (CR, CRu of PR).
Portuguese: • Após diluição asséptica numa solução de cloreto de sódio:
Dutch: • Na aseptische verdunning in natriumchlorideoplossing:
Portuguese: Foram notificadas reações cardiovasculares durante ensaios clínicos com rituximab em monoterapia em 18,8 % dos doentes, com a hipotensão e a hipertensão como os acontecimentos notificados mais frequentemente.
Dutch: Cardiovasculaire reacties gedurende klinische onderzoeken met rituximabmonotherapie werden gemeld bij 18,8% van de patiënten; waarvan de meest frequent gemelde gebeurtenissen hypotensie en hypertensie waren.
Portuguese: Na experiência global de tratamentos repetidos com rituximab ao longo de um ano na artrite reumatoide, a proporção de doentes com títulos de anticorpos positivos contra S. pneumoniae, influenza, papeira, rubéola, varicela e toxoide tetânico foi geralmente semelhante à proporção no início.
Dutch: In de algemene ervaring van herhaalde behandeling met rituximab gedurende een jaar bij reumatoïde artritis, was het gedeelte van patiënten met positieve antilichaamtiters tegen S. pneumonia, influenza A, bof, rubella, varicella en tetanus toxoïde in het algemeen gelijk aan het gedeelte bij aanvang.
Portuguese: O seu médico poderá ter que ter cuidados especiais consigo durante o tratamento com Rixathon.
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw arts extra zorg aan u moet besteden gedurende uw behandeling met Rixathon.
Portuguese: Rixathon 100 mg concentrado para solução para perfusão EU/1/17/1185/001
Dutch: Rixathon 100 mg concentraat voor oplossing voor infusie EU/1/17/1185/001
Portuguese: Apenas estão disponíveis dados limitados de eficácia e segurança em doentes previamente tratados com anticorpos monoclonais incluindo o rituximab ou doentes refratários ao rituximab com quimioterapia anterior.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over de werkzaamheid en veiligheid bij patiënten die eerder zijn behandeld met monoklonale antilichamen waaronder rituximab, of patiënten refractair voor eerdere behandeling met rituximab plus chemotherapie.
Portuguese: Não se recomenda a redução da dose de Rixathon.
Dutch: Er worden geen dosisverlagingen van Rixathon aanbevolen.
Portuguese: Recomenda-se que os níveis de imunoglobulinas sejam determinados antes de se iniciar o tratamento com Rixathon.
Dutch: Het wordt aanbevolen om immunoglobuline spiegels te bepalen voorafgaand aan de start van de behandeling met Rixathon.
Portuguese: Os doentes que apresentarem sinais e sintomas de infeção após a terapêutica com Rixathon devem ser avaliados de imediato e tratados adequadamente.
Dutch: Patiënten die verschijnselen van infectie melden na behandeling met Rixathon zouden direct geëvalueerd en behandeld moeten worden.
Portuguese: • tensão arterial alta ou baixa (diminuição da tensão arterial ao adquirir a postura de pé)
Dutch: • verhoogde of verlaagde bloeddruk, (verlaagde bloeddruk voornamelijk bij overeind komen)
Portuguese: Assim, a vacinação com vacinas com agentes virais vivos não é recomendada durante o tratamento com Rixathon ou durante a depleção de células B periféricas.
Dutch: Daarom wordt de vaccinatie met levende vaccins niet aanbevolen tijdens Rixathon-behandeling of wanneer de patiënt perifere B-cel depletie heeft.
Portuguese: Tem também que fazer isto durante 12 meses após o seu último tratamento com Rixathon.
Dutch: Dit moet ook tot 12 maanden na de laatste behandeling met Rixathon.
Portuguese: Neuropatia craniana, perda de outros sentidos5
Dutch: Craniale neuropathie, verlies van overige zintuigelijke waarneminge n5
Portuguese: Rixathon deve ser administrado no 1º dia de cada ciclo de quimioterapia, após a administração intravenosa do glucocorticoide do regime de quimioterapia, se aplicável.
Dutch: Rixathon moet worden toegediend op dag 1 van iedere chemotherapiekuur, na intraveneuze toediening van de glucocorticoïdcomponent van de chemotherapie indien dit van toepassing is.
Portuguese: No ensaio clínico que estudou a indução da remissão, 24 % dos doentes do grupo do rituximab (ciclo único) e 23 % dos doentes do grupo da ciclofosfamida desenvolveram neutropenia grau CTC 3 ou superior.
Dutch: In het klinische onderzoek naar de inductie van remissie ontwikkelde 24% van de patiënten in de rituximabgroep (na één kuur) en 23% van de patiënten in de cyclofosfamidegroep neutropenie met CTC-graad 3 of hoger.
Portuguese: A frequência das RAMs notificadas com o rituximab em monoterapia ou em associação com quimioterapia, são resumidas na Tabela 1.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen die zijn gerapporteerd met rituximab alleen of in combinatie met chemotherapie zijn samengevat in tabel 1.
Portuguese: Nesta altura, a perfusão pode ser recomeçada com uma velocidade não superior a metade da velocidade anterior.
Dutch: aanvankelijk met niet meer dan de helft van de voorgaande infusiesnelheid.
Portuguese: Rixathon 500 mg concentrado para solução para perfusão EU/1/17/1185/003
Dutch: Rixathon 500 mg concentraat voor oplossing voor infusie EU/1/17/1185/003
Portuguese: Durante a terapêutica de manutenção com rituximab até 2 anos, foi notificada leucopenia (5 % vs. 2 %, grau 3/4) e neutropenia (10 % vs. 4 %, grau 3/4) com uma incidência maior comparativamente ao grupo em observação.
Dutch: Gedurende rituximabonderhoudsbehandeling tot 2 jaar werd een hogere incidentie gemeld van leukopenie (5% vs. 2%, graad 3/4) en neutropenie (10% vs. 4%, graad 3/4) in vergelijking met de observatiegroep.
Portuguese: Os estudos de toxicidade do desenvolvimento foram realizados em macacos cynomolgus, com doses até 100 mg/kg (tratamento nos dias 20-50 de gestação) e não evidenciaram toxicidade fetal devido ao rituximab.
Dutch: In cynomolgusapen zijn ontwikkelingstoxiciteitsonderzoeken uitgevoerd met doses tot 100 mg/kg (behandeling op incubatiedagen 20-50) en onthulden geen bewijs van toxiciteit voor de foetus dat toe te schrijven was aan rituximab.
Portuguese: O seu médico irá verificar se deve tomar alguma vacina, antes de receber tratamento com Rixathon.
Dutch: Uw arts zal controleren of u vaccinaties nodig heeft voordat u Rixathon toegediend krijgt.
Portuguese: Rixathon é para uso por via intravenosa.
Dutch: Rixathon is voor intraveneus gebruik.
Portuguese: Tabela 8 Fase de indução: resumo dos resultados de eficácia de CHOP vs R-CHOP (mediana do tempo de observação de 31 meses)
Dutch: Tabel 8 Inductiefase: overzicht van de werkzaamheidsresultaten van CHOP vs. R-CHOP (31 maanden mediane observatietijd)
Portuguese: +Insuficiência ventricular esquerda, + taquicardia supraventricular, +taquicardia ventricular, +angina, +isquemia do miocárdio, bradicardia
Dutch: + Links ventriculair falen, +supraventriculaire tachycardie, +ventriculaire tachycardie, +angina, +myocardiale ischemie, bradycardie
Portuguese: Os doentes receberam 2 x 1.000 mg de rituximab, separados por um intervalo de duas semanas; em associação com o metotrexato (10-25 mg/semana).
Dutch: Patiënten ontvingen 2 × 1.000 mg rituximab gescheiden door een interval van twee weken; als toevoeging op methotrexaat (10-25 mg/week).
Portuguese: Em ensaios clínicos para avaliação de rituximab como terapêutica de manutenção no linfoma folicular recidivante/refratário, os níveis medianos de IgG foram menores que o limite inferior do normal (LLN) (< 7 g/l) após o tratamento de indução em ambos os grupos, de observação e rituximab.
Dutch: In het klinische onderzoek ter evaluatie van rituximabonderhoudstherapie voor recidiverend/refractair folliculair lymfoom waren mediane IgG-waarden onder de ondergrens van normaal (LLN) (< 7 g/l) na inductietherapie in zowel de observatie- als in de rituximabgroep.
Portuguese: • problemas de coagulação do sangue, diminuição da produção de glóbulos vermelhos e aumento da destruição dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica aplásica), inchaço/aumento dos nódulos linfáticos
Dutch: • bloedstollingsproblemen, daling in de aanmaak van rode bloedcellen en toegenomen afbraak van rode bloedcellen (aplastische hemolytische anemie), gezwollen of vergrote lymfeklieren
Portuguese: Recidivas menores (sem risco de vida e sem envolvimento de lesão em grandes órgãos) ocorreram em sete doentes no grupo de rituximab (12 %) e em oito doentes no grupo da azatioprina
Dutch: Beperkte recidieven (niet levensbedreigend en zonder ernstige schade aan organen) kwamen voor bij zeven patiënten in de rituximab-groep (12%) en acht patiënten in de azathioprine-groep (14%).
Portuguese: A informação de segurança recolhida durante a experiência pós comercialização reflete o perfil de reações adversas esperado observado nos ensaios clínicos com rituximab (ver secção 4.4).
Dutch: De veiligheidsinformatie die verkregen is tijdens postmarketing-gebruik geeft het verwachte bijwerkingenprofiel weer, zoals gezien in de klinische onderzoeken met rituximab (zie rubriek 4.4).
Portuguese: No grupo rituximab, 48 % dos doentes atingiram remissão completa aos 12 meses, e 39 % dos doentes atingiram remissão completa aos 18 meses.
Dutch: In de rituximabgroep bereikte 48% van de patiënten complete remissie (CR) na 12 maanden en 39% van de patiënten bereikte CR na 18 maanden.
Portuguese: Em doentes com linfoma não-Hodgkin e leucemia linfocítica crónica, a pré-medicação com glucocorticoides deve ser considerada se Rixathon não for administrado em associação com um regime de quimioterapia contendo glucocorticoide.
Dutch: Bij patiënten met non-Hodgkinlymfoom en chronische lymfatische leukemie moet pre-medicatie met glucocorticoïden worden overwogen wanneer Rixathon niet in combinatie wordt gegeven met een chemotherapie die glucocorticoïden bevat.
Portuguese: Os resultados de três outros estudos aleatorizados utilizando o rituximab em associação com um regime de quimioterapia diferente do CVP (CHOP, MCP, CHVP/Interferão-α) também demonstraram melhorias significativas nas taxas de resposta, nos parâmetros dependentes do tempo, bem como na sobrevivência global.
Dutch: Resultaten van drie andere onderzoeken waarbij rituximab toegepast werd in combinatie met chemotherapieregimes anders dan CVP (CHOP, MCP, CHVP/ Interferon-α) hebben ook significante verbeteringen aangetoond in mate van respons, tijdsafhankelijke parameters en ook in totale overleving.