FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kolmen kuukauden kuluessa komission päätöksestä
Slovenian: V treh mesecih po sklepu Komisije
Finnish: Neljän vuoden kuluessa komission päätöksestä
Slovenian: V štirih letih po sklepu Komisije
Finnish: Riskienhallintasuunnitelmassa on esitettävä seuraavat riskien minimoinnin lisätoimet, joilla pyritään estämään yliannostukseen johtavan lääkityspoikkeaman tärkeä tunnistettu riski: - laaditaan koulutusmateriaalia terveydenhuollon ammattilaisille sovittujen tärkeimpien kohtien mukaisesti - sovittu potilaskortti.
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganj mora odražati naslednje ukrepe za zmanjšanje tveganja, ki obravnavajo pomembno ugotovljeno tveganje za napake pri uporabi zdravila, ki privedejo do prevelikega odmerjanja: - izobraževalna gradiva za zdravstvene delavce, pripravljena v skladu s ključnimi dogovorjenimi elementi; - dogovorjena bolnikova kartica.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on täytettävä seuraavat ehdot annetussa aikataulussa, ja toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että seuraavat ehdot täyttyvät:
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom izpolnijo spodnje pogoje v navedenem roku, pristojni organi pa zagotovijo, da je izpolnjeno naslednje:
Finnish: Metotreksaattia sisältävät lääkevalmisteet, joiden vähintään yksi käyttöaihe edellyttää kerran viikossa annostelua Kunkin myyntiluvan haltijan on käytettävä asianmukaisille toimivaltaisille viranomaisille toimitettavassa riskienhallintasuunnitelmassa kuvattua riskienhallintajärjestelmää.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo metotreksat, za peroralno uporabo z vsaj eno indikacijo, ki zahteva odmerjanje enkrat na teden Vsi imetniki dovoljenj za promet z zdravilom morajo upravljati sistem za obvladovanje tveganja, ki ga je treba opisati v načrtu za obvladovanje tveganj (RMP), tega pa je treba predložiti zadevnim pristojnim organom.
Finnish: Komission päätöksen ilmoituspäivämäärästä lähtien
Slovenian: Od dneva obvestila o sklepu Komisije
Finnish: Kaikki metotreksaattia sisältävät lääkevalmisteet Kunkin myyntiluvan haltijan on toteutettava sovittu kohdennettu seurantakysely kaikista yliannostukseen johtaneista lääkityspoikkeamista.
Slovenian: Vsa zdravila, ki vsebujejo metotreksat Vsi imetniki dovoljenj za promet z zdravilom morajo uvesti dogovorjene vprašalnike za spremljanje vseh napak pri uporabi zdravila, ki privedejo do prevelikega odmerjanja.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on vaihdettava sisäpakkauksina käytettävät lääkepurkit tai -putket läpipainopakkauksiin.
Slovenian: Pri formulacijah v obliki tablet je treba uvesti tudi naslednji ukrep: imetniki dovoljenj za promet z zdravilom morajo stekleničke ali epruvete, ki se uporabljajo kot stična ovojnina, nadomestiti s pretisnimi omoti.
Finnish: Liite I Kansallisesti hyväksyttyjen lääkkeiden luettelo
Slovenian: Priloga I Seznam nacionalno odobrenih zdravil
Finnish: Laboratoire Biodim Ledertrexate
Slovenian: Laboratoire Biodim
Finnish: Teva PharmaProdutos Farmacêuticos Lda
Slovenian: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Finnish: Stada Arzneimittel Ag Methotrexat Stada
Slovenian: Stada Arzneimittel Ag
Finnish: Pfizer Holding France Novatrex
Slovenian: Pfizer Holding France
Finnish: Метожект Pen
Slovenian: Metoject Pen
Finnish: Accord Healthcare France Sas
Slovenian: Accord Healthcare France Sas Methotrexate Accord
Finnish: Pfizer Pharma Pfe Gmbh Lantarel
Slovenian: Pfizer Pharma Pfe Gmbh
Finnish: Astron Research Limited Metotrexat Astron
Slovenian: Astron Research Limited
Finnish: Metotrexato Accord Healthcare Limited
Slovenian: Accord Healthcare Limited Metother
Finnish: Intraarterial Use | Intravenous Use
Slovenian: Bertanel intramuskularna uporaba | intravenska uporaba | subkutana uporaba
Finnish: Morningside Healthcare Ltd
Slovenian: Morningside Healthcare Ltd Methotrexate Morningside
Finnish: Pharmachemie B.V Emthexate
Slovenian: Pharmachemie B.V
Finnish: Metotreksaattia 26ml/Ml Injektioneste, liuos
Slovenian: Metotrexato Teva metotreksat 26 ml/ml raztopina za injiciranje intramuskularna uporaba
Finnish: Mikään muu jäsenvaltio Saksan ohella ei ole ilmoittanut myyntiluvan hylkäämisestä.
Slovenian: Nobena država članica razen Nemčije ni poročala o zavrnitvi dovoljenja za promet.
Finnish: Kirkas ja keltainen
Slovenian: Bistra in rumena.
Finnish: Unkari ja Liettua
Slovenian: Madžarska in Litva
Finnish: 5.1: MIC-tietojen poistaminen
Slovenian: 5.1: Črtanje podatkov o MIK
Finnish: Kuten Saksassa
Slovenian: Kot za Nemčijo
Finnish: Methoxasol-T hyväksyttiin Alankomaissa vuonna 1999 kansallisen menettelyn kautta, mutta myyntilupa hylättiin Saksassa vuonna 2001.
Slovenian: Zdravilo Methoxasol-T je bilo odobreno na podlagi nacionalnega postopka na Nizozemskem leta 1999, vendar pa je bilo v Nemčiji dovoljenje za promet leta 2001 zavrnjeno.
Finnish: Aineistot, joiden perusteella jäsenvaltiot tekivät päätöksensä, olivat siis suurelta osin samankaltaiset, mutta eivät identtiset.
Slovenian: Povzamemo lahko, da so bile dokumentacije, na podlagi katerih so države članice sprejele odločitve, večidel podobne, a ne identične.
Finnish: Alankomaille toimitettu aineisto koostui vain bibliografisista tiedoista.
Slovenian: Dokumentacija, ki je bila predložena Nizozemski, je bila zgolj bibliografska.
Finnish: Kuten Alankomaissa
Slovenian: Kot za Nizozemsko
Finnish: 10 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Slovenian: 10 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Finnish: 5.2: TMP:n ja SMX:n proteiiniin sitoutuminen ei ole merkittävää (TMP 50, SMX 60), mutta myyntiluvan haltijan ehdotus voidaan hyväksyä.
Slovenian: 5.2: stopnja vezave TMP in SMX na beljakovine ni visoka (TMP 50, SMX 60), vendar pa je splošni predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom mogoče sprejeti.
Finnish: Valmisteen käyttöä varten tarvitaan kuitenkin vahvistus tietyn infektion olemassaolosta sekä vahvistus bakteriologisesta hoidosta.
Slovenian: Vendar pa je za uporabo zdravila potrebna potrditev prisotnosti specifične okužbe in potrditev bakteriološkega zdravljenja.
Finnish: Yliherkkyysoireita voi esiintyä harvoissa tapauksissa.
Slovenian: Redko se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije.
Finnish: Saksa katsoi, ettei hakijan ehdotuksen mukaista Methoxasol-T:n tehoa ollut perusteltu riittävästi, minkä vuoksi kohde-eläimille voi aiheutua vakava vaara.
Slovenian: Nemčija je menila, da učinkovitost zdravila Methoxasol-T, predlagana v vlogi prijavitelja, ni ustrezno utemeljena, zato lahko predstavlja morebitno resno tveganje za ciljne živali.
Finnish: Mahdollisimman monta asiakirjaa (vähintään valmisteyhteenveto) on toimitettava englanninkielisenä.
Slovenian: V angleščini je treba predložiti čim več dokumentov oz. vsaj Povzetke glavnih značilnosti zdravila.
Finnish: Itävalta sai Saksaan lähetettyä alkuperäistä aineistoa vastaavan aineiston.
Slovenian: Avstrija je prejela dokumentacijo, podobno izvirniku, ki je bil poslan Nemčiji.
Finnish: Methoxasol-T Kuten Alankomaissa
Slovenian: Methoxasol-T Kot za Nizozemsko
Finnish: Näiden tutkimusten perusteella Methoxasol-T:lle esitetään 36 kuukauden kestoaikaa.
Slovenian: Na podlagi teh študij se za zdravilo Methoxasol-T uveljavlja rok uporabnosti 36 mesecev.
Finnish: Saksalle lähetetty aineisto sisälsi kysymysluetteloon annetut vastaukset, ja Puolalle, Unkarille ja Liettualle lähetetyt aineistot olivat lähes samanlaiset, mutta ne sisälsivät lisäksi tietoja kokeellisista kliinisistä tutkimuksista.
Slovenian: Dokumentacija, poslana Nemčiji skupaj z odgovori na seznam vprašanj, je bila skoraj identična dokumentaciji, ki je bila poslana Poljski, Madžarski in Litvi, le da je obsegala dodatne eksperimentalne klinične študije.
Finnish: ATCvet-koodi (vaikuttavien aineiden yhdistelmä): QJ01E W
Slovenian: Oznaka ATC vet (kombinacije): QJ01E W
Finnish: Niiden MIC-arvoja koskevien lisätietojen perusteella, jotka on saatu eri julkaisuista (mukaan luettuina kaksi vuonna 2004 julkaistua asiakirjaa, joissa osoitettiin useiden Tanskasta saatujen sikojen hengitystienäytteistä peräisin olevien isolaattien herkkyys) sekä BVL:n resistenssiä koskevasta valvonnasta Saksassa vuonna 2006, CVMP hyväksyy ehdotetun muutoksen seuraavaan käyttöaiheeseen:
Slovenian: CVMP lahko na podlagi nadaljnjih dodatnih podatkov o MIK iz različnih publikacij (vključno z dvema, leta 2004 objavljenima člankoma, ki prikazujeta občutljivost različnih izolatov iz vzorcev izdihanega zraka prašičev na Danskem) in rezultatov spremljanja odpornosti s strani BVL v Nemčiji leta 2006 sprejme predlagano revizijo indikacije:
Finnish: • muita vaikuttavia aineita kuin fluorokinoloneja sisältävien hyväksyttyjen eläinlääkevalmisteiden saatavuuden voidaan katsoa olevan epäsuora hyöty, joka ei kuulu suoraan tämän lausuntopyyntömenettelyn piiriin (koska jokaisen valmisteen teho on osoitettava erikseen)
Slovenian: • je razpoložljivost odobrenega veterinarskega zdravila, ki vsebuje zdravilne učinkovine, ki niso fluorokinoloni, mogoče šteti kot posredno korist, ki ni neposredno relevantna za predmet tega postopka napotitve (saj mora biti učinkovitost neodvisno dokazana za vsako zdravilo);
Finnish: Myyntiin valmistettu valmiste vaikuttaa olevan identtinen eri markkinoilla.
Slovenian: Fizično je zdravilo, izdelano za prodajo na različnih trgih, povsem enako.
Finnish: Myyntiluvan haltijalle esitetyt kysymykset
Slovenian: Vprašanja, zastavljena imetniku dovoljenja za promet z zdravilom
Finnish: Lääkeaineet eritetään pääasiassa munuaisten kautta (sekä aktiivisesti että passiivisesti), mutta osa eliminoituu myös ulosteiden mukana.
Slovenian: Zdravilo se primarno izloča prek ledvic (tako akitvno kot pasivno), eliminira pa se tudi z blatom.
Finnish: Tämä kohta on tarkoitettu ainoastaan hoidettavien eläinten turvallisuuteen liittyville vasta-aiheille.
Slovenian: To poglavje je namenjeno izključno za kontraindikacije, ki so povezane z varnostjo zdravljenih živali.
Finnish: CVMP hyväksyy myös annoksen, sillä se vastaa kokeellisissa tutkimuksissa ja kenttätutkimuksissa käytettyjä annoksia.
Slovenian: CVMP lahko sprejme tudi odmerjanje, saj je to skladno z odmerki, uporabljenimi v eksperimentalnih in terenskih študijah.
Finnish: Valmisteyhteenvedon ohjeissa mainitaan seuraavaa: "Tämän kohdan aihe ovat tilanteet, joissa eläinlääkevalmistetta turvallisuussyiden ja tiettyjen olosuhteiden vuoksi ei saa käyttää kohdeeläinlajilla, ts. absoluuttiset vasta-aiheet."
Slovenian: Smernica za Povzetek glavnih značilnosti zdravila navaja: „To poglavje obravnava situacije, ki izhajajo iz okoliščin, v katerih se veterinarska zdravila zaradi varnosti uporabe pri ciljnih živalih, tj. zaradi absolutnih kontraindikacij, ne smejo uporabljati."
Finnish: CVMP hyväksyy käyttöaiheen ehdotetun muutoksen:
Slovenian: CVMP lahko sprejme predlagano revizijo indikacije:
Finnish: 5530 AD Bladel The Netherlands
Slovenian: 5530 AD Bladel Nizozemska
Finnish: Sioilla molempien vaikuttavien aineiden eliminaation puoliintumisaika on noin 2,5 tuntia.
Slovenian: Pri prašičih je eliminacijski razpolovni čas za obe snovi približno 2,5 uri.
Finnish: Eliminaatio on suhteellisen nopeaa sekä kanoilla että sioilla.
Slovenian: Eliminacija je razmeroma hitra tako pri perutnini kot pri prašičih.
Finnish: CVMP on arvioinut pilottitutkimuksen, kokeellisen päätutkimuksen, kaksi kenttäkoeraporttia sekä muita myyntiluvan haltijan toimittamia tehoa, farmakokinetiikkaa ja siedettävyyttä koskevia tietoja.
Slovenian: CVMP je ocenil pilotno študijo, glavno eksperimentalno študijo, 2 poročili o terenskih preskušanjih ter druge podatke o učinkovitosti, farmakokinetiki in toleranci, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Finnish: Se, kuinka paljon eläin juo lääkettä sisältävää vettä, riippuu eläimen kliinisestä tilasta.
Slovenian: Vnos vode, v kateri je zdravilo, je odvisen od kliničnega stanja živali.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin toimittamaan myyntilupahakemuksen yhteydessä toimitettu aineisto kaikille edellä mainituille jäsenvaltioille (myös Saksalle) ja tarvittaessa muille jäsenvaltioille tai Euroopan talousalueeseen (ETA) kuuluville maille: a. osa I, aineiston yhteenveto, valmisteyhteenveto, asiantuntijalausunnot sekä tiedot valmisteen määrällisestä ja laadullisesta koostumuksesta b. osa IV, prekliiniset ja kliiniset tiedot.
Slovenian: Predloži naj dokumentacijo, ki jo je poslal ob vlogi za izdajo dovoljenja za promet, za vsako izmed zgoraj imenovanih držav članic (vključno z Nemčijo) in, če je smiselno, za vsako drugo državo članico ali državo Evropskega gospodarskega prostora (EGP), in sicer: a. Del I Povzetek dokumentacije, vključno s Povzetkom glavnih značilnosti zdravila, ekspertnimi poročili ter količinsko in kakovostno sestavo zdravila; b. Del IV Predklinične in klinične informacije.
Finnish: Suun kautta, juomavedessä
Slovenian: Peroralno, s pitno vodo
Finnish: HDPE-pullo/-tölkki: 1000 ml/5000 ml.
Slovenian: HDPE steklenička / pločevinka: prostornina 1000 ml / 5000 ml.
Finnish: Myyntiluvan haltija on ehdottanut uutta yhtenäistettyä valmisteyhteenvetoa.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal nov harmonizirani Povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Finnish: Sika ja kana (broilerit).
Slovenian: Prašiči in piščanci.
Finnish: Kanoilla trimetopriimin eliminaation puoliintumisaika plasmassa on alle yksi tunti ja sulfametoksatsolin noin 1,5 tuntia.
Slovenian: Plazemski eliminacijski razpolovni čas za trimetoprim pri perutnini je manj kot 1 uro in za sulfametoksazol približno 1,5 ure.
Finnish: Tiedot osoittavat, että iho oli markkerikudos ja sulfametoksatsoli oli markkerijäämä.
Slovenian: Iz podatkov je razvidno, da je bila koža ciljno tkivo, sulfametoksazol pa označevalec ostankov.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee ottaa erityisesti huomioon kysymykset, joihin viitataan Saksan toimittaman lausuntopyyntöilmoituksen liitteessä myyntiluvan hylkäämisen perusteina.
Slovenian: Preuči naj zlasti vprašanja, na katere se sklicuje Priloga obvestila o napotitvi s strani Nemčije glede razlogov za zavrnitev odobritve.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Valmistettaessa ja annettaessa lääkettä sisältävää juomavettä, on vältettävä lääkkeen joutumista iholle.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Med pripravo in dajanjem vode z zdravilom se je treba ogibati stiku kože z zdravilom.
Finnish: Ei saa käyttää eläimillä, joiden hematopoieettinen järjestelmä on heikentynyt.
Slovenian: Ne uporabite pri živalih z obolelim hematopoetskim sistemom.
Finnish: Kanoilla ei esiinny akuuttia yliannostusta, sillä linnut eivät juo mielellään suuren lääkepitoisuuden juomavettä (liian kitkerää, jos lisätään yli 2 litraa Methoxasol-T-valmistetta 1000 litraan vettä).
Slovenian: Pri piščancih se akutno preveliko odmerjanje ne pojavi, ker ptice ne bodo hotele piti premočno koncentrirane pitne vode (pregrenkega okusa, če je več kot 2 litra Methoxasola-T na 1000 litrov pitne vode).
Finnish: Jäännöstutkimuksen perusteella suositeltiin sioille varoajaksi kolmea päivää.
Slovenian: Na podlagi študije ostankov pri prašičih je bila priporočena karenca 3 dni.
Finnish: • siitä huolimatta, että täydellisiä tietoja kliinisestä kenttätutkimuksesta valmisteen suositusannoksella ei ole toimitettu, hyöty-riskisuhde on suotuisa, kun huomioon otetaan esikliiniset tutkimukset, keinotekoinen infektiomalli, aiempi käyttö ja muut käyttöön liittyvät toimitetut tiedot, ehdotetussa valmisteyhteenvedossa nyt olevat riskinhallintaohjeet sekä käyttöaiheiden rajoitus
Slovenian: • je kljub dejstvu, da dokončna klinična terenska študija s priporočljivim odmerkom zdravila ni bila izvedena, razmerje med koristmi in tveganji ob upoštevanju predkliničnih študij, umetnega modela okužbe, zgodovine uporabe in drugih ustreznih predloženih informacij ter različnih ukrepov za obvladovanje tveganja, ki so zdaj navedeni v predlaganem Povzetku glavnih značilnosti zdravila in kažejo na dejstvo, da so indikacije za uporabo omejene, pozitivno;
Finnish: Siipikarjaa kohde-eläinlajina koskevasta hyöty-riskisuhteesta CVMP päätti seuraavaa:
Slovenian: Z vidika razmerja med koristmi in tveganji za ciljno vrsto perutnine CVMP ugotavlja, da
Finnish: 6 vuorokautta Valmistetta ei ole hyväksytty käyttäväksi muniville linnuille, jotka tuottavat munia elintarvikkeiksi.
Slovenian: 6 dni Ni odobreno za uporabo pri pticah v obdobju nesnosti, katerih jajca so namenjena prehrani ljudi.
Finnish: Kanat, jotka eivät muni:
Slovenian: Kokoši nenesnice:
Finnish: Käyttövalmiin valmisteen stabiiliuden osoitettiin olevan hyväksyttävä 15 kuukauden säilytyksen jälkeen 25 °C:ssa suhteellisen kosteuden ollessa 60 % sekä 12 kuukautta avaamisen jälkeen.
Slovenian: Rezultati preizkušanja stabilnosti po odprtju izdelka po 15 mesecih shranjevanja pri 25 °C/60 % relativne vlažnosti in po 12 mesecih po odprtju izdelka so pokazali sprejemljivo stabilnost.
Finnish: Aineistojen väliset erot
Slovenian: Razlike med dokumentacijami
Finnish: Handelsweg 25, P.O.Box 179, 5530 AD Bladel, Alankomaat
Slovenian: Handelsweg 25, P.O.Box 179, 5530 AD Bladel, Nizozemska
Finnish: Korkeita trimetopriimipitoisuuksia löytyy munuaisista, maksasta ja keuhkoista.
Slovenian: Visoke koncentracije trimetoprima najdemo v ledvicah, jetrih in v pljučih.
Finnish: CVMP on arvioinut kokeellisen tutkimuksen, joka koski Methoxasol-T:n kliinistä tehoa E. coli -bakteerin aiheuttaman hengitystieinfektion hoidossa kanoilla, sekä myyntiluvan haltijan toimittamat bibliografiset tiedot ja lääkevalvontatiedot.
Slovenian: CVMP je ocenil eksperimentalno študijo o klinični učinkovitosti zdravila Methoxasol-T pri zdravljenju okužbe dihal, ki jo povzroča E. coli pri piščancih, kakor tudi bibliografske in farmakovigilančne podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Finnish: Myyntiluvan hakijaa pyydettiin perustelemaan aineiston vaatimustenmukaisuus sellaisena kuin se on kussakin jäsenvaltiossa tai ETA-maassa suhteessa muutetun direktiivin 2001/82/EY liitteen I vaatimuksiin.
Slovenian: Utemelji naj skladnost dokumentacije, kot obstaja v posamezni državi članici ali državi EGP, z zahtevami iz Priloge I Direktive 2001/82/ES, z vsemi spremembami.
Finnish: CVMP hyväksyy ilmoituksen, että 25 mg/kg:n neljän päivän ajan annetun annoksen teho sikojen hengitystieinfektioiden hoidossa on osoitettu.
Slovenian: CVMP se strinja, da je bila zahtevana učinkovitost pri odmerku 25 mg/kg v trajanju 4 dni za zdravljenje okužb dihal pri prašičih dokazana.
Finnish: Tilastomenetelmiä ei käytetty, koska sekä TMP- että SMX-pitoisuus lihaksessa, maksassa, munuaisissa sekä rasva- ja ihokudoksessa oli kvantitointirajan alapuolella ensimmäisen näytteenottopisteen jälkeen 2 päivää Methoxasol- T -lääkityksen lopettamisen jälkeen.
Slovenian: Uporabljen ni bil noben statistični pristop, saj sta bili koncentraciji tako trimetoprima (TMP) kot sufametoksazola (SMX) v mišicah, jetrih, ledvicah in maščobi + koži ob prvem vzorčenju 2 dni po prenehanju zdravljenja z zdravilom Methoxasol-T pod mejo določljivosti.
Finnish: Broilereiden vedensaanti on tarkistettava säännöllisin väliajoin.
Slovenian: Pri piščancih je treba redno preverjati vnos vode.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti 5 päivän varoaikaa sioille ja 6 päivän varoaikaa broilereille.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal karenco 5 dni pri prašičih in 6 dni pri brojlerjih.
Finnish: Suun kautta annettuna molemmat vaikuttavat aineet imeytyvät nopeasti suolistosta.
Slovenian: Po peroralnem dajanju se obe zdravilni učinkovini iz črevesa hitro absorbirata.
Finnish: Kanojen vedenjuonti saattaa joskus vähentyä.
Slovenian: Občasno se lahko pojavi zmanjšan vnos vode pri piščancih.
Finnish: • valmisteyhteenvedossa ehdotetut käyttöolosuhteet sulkevat pois munivat linnut ja rajoittavat valmisteen käyttöä taudille altistuneilta tiloilta saatujen mikro-organismien viljelmien ja herkkyyskokeiden perusteella.
Slovenian: • pogoji uporabe, kot so predlagani v Povzetku glavnih značilnosti zdravila, izključujejo uporabo pri nesnicah in omejujejo uporabo zdravila na podlagi testa kulture in občutljivosti mikroorganizmov s kmetij z obolelimi živalmi.
Finnish: Resistenssi tehostetuille sulfonamideille saattaa vaihdella.
Slovenian: Odpornost proti okrepljenim sulfonamidom se lahko razlikuje.
Finnish: Siat sietävät hyvin 2,5-kertaista yliannostusta.
Slovenian: Prašiči 2 ½-kratno preveliko odmerjanje dobro prenesjo.
Finnish: Valmisteen nykyisestä käytöstä siipikarjalla ja erityisesti kenttäolosuhteissa käytetystä tai eläinlääkäreiden määräämästä annoksesta tarvitaan selvitystä.
Slovenian: Potreben je komentar trenutne uporabe zdravila pri perutnini in zlasti komentar odmerka, ki so ga uporabljali ali predpisovali veterinarji v praksi.
Finnish: Lause "Käyttö ei sallittua muniville linnuille..." on muutettava muotoon "Ei saa käyttää munivilla linnuilla..." valmisteyhteenveto-ohjeen mukaisesti.
Slovenian: Stavek „Ni dovoljeno za uporabo pri nesnicah..." je treba v skladu s smernico za Povzetek glavnih značilnosti zdravila spremeniti v „Ni odobreno za uporabo pri nesnicah...".
Finnish: Trimetopriimi on diaminopyrimidiini, joka on synteettinen foolihapon antagonisti.
Slovenian: Trimetoprim je diaminopirimidin, sintetični antagonist folne kisline.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti tiedot kolmesta kestoaikaa ja kestoaikaa pakkauksen avaamisen jälkeen koskeneesta tutkimuksesta.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predstavil 3 študije v zvezi z rokom uporabnosti in rokom uporabnosti po odprtju zdravila.
Finnish: Sulfametoksatsol i 100 mg/ml N-metyyli-2pyrrolidoni
Slovenian: Trimetoprim 20 mg/ml Sulfametoksazol 100 mg/ml N-Metil-2pirolidon
Finnish: Methoxasol-T on tarkoitettu annettavaksi suun kautta juomavedessä.
Slovenian: Methoxasol-T je namenjen za peroralno dajanje s pitno vodo.
Finnish: Ei saa käyttää eläimillä, joilla on vakava maksa- tai munuaissairaus, oliguria tai anuria.
Slovenian: Ne uporabite pri živalih s hudo okvaro jeter ali ledvic, oligurijo ali anurijo.
Finnish: Eräässä vanhassa broilereita koskeneessa tutkimuksessa, jossa käytettiin annosta 38,5 mg/kg, ihosta ja plasmasta poistumisen mittaukset osoittivat jäämän olevan alle MRL-tason 4 päivän kuluessa.
Slovenian: V starejši študiji brojlerjev, ki so prejemali odmerek 38,5 mg/kg telesne mase, je bilo na podlagi izločanja iz kože in plazme dokazano, da so bili ostanki po 4 dneh pod mejno vrednostjo ostankov.
Finnish: Trimetopriimi on in vitro yleensä bakteriostaattinen ja sillä on laajakirjoinen vaikutus sekä grampositiivisiin että gramnegatiivisiin bakteereihin.
Slovenian: In vitro je trimetoprim splošno bakteriostatičen in ima širok spekter delovanja proti gram-pozitivnim kot tudi proti gram-negativnim bakterijam.
Finnish: Handelsweg 25 P.O. Box 179 5530 AD Bladel The Netherlands
Slovenian: Handelsweg 25 P.O. Box 179 5530 AD Bladel Nizozemska
Finnish: Jos ilmenee ärsytystä, on otettava yhteyttä lääkäriin.
Slovenian: V primeru nenamernega zaužitja se takoj posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Jäsenvaltio Myyntiluvan hakija tai haltija
Slovenian: Predlagatelj ali imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Finnish: Myyntiluvan hakijaa pyydettiin erittelemään aineistojen välillä kohdissa 1 ja 2 pyydetyissä tiedoissa esiintyvät erot.
Slovenian: Podrobneje naj predstavi razlike med dokumentacijami glede informacij, zahtevanih pod točko 1 in
Finnish: Tämän vuoksi ehdotettu kuuden päivän varoaika broilereilla on turvallinen.
Slovenian: Posledično je predlagana karenca 6 dni pri brojlerjih dovolj varna.
Finnish: Jäämäpitoisuudet alenivat nopeasti.
Slovenian: Ostanki so se hitro izločili.
Finnish: Apuaineet: N-metyylipyrrolidoni
Slovenian: Pomožne snovi: N-metil-pirolidon
Finnish: Broilereille tehtiin jäämäpitoisuuden alenemista koskeva tutkimus, kun Methoxasol-T -valmistetta oli käytetty viiden päivän ajan annoksella 70 mg/kg päivässä.
Slovenian: Študijo izločanja ostankov pri brojlerjih so izvedli po prenehanju uporabe zdravila Methoxasol-T v odmerku 70 mg/kg/dan 5 dni.
Finnish: Resistenssi potentoiduille sulfonamideille voi vaihdella.
Slovenian: Odpornost na potencirane sulfonamide lahko variira.
Finnish: CVMP suosittelee seuraavia myyntiluvan haltijan ehdottamia muutoksia valmisteyhteenvetoon:
Slovenian: CVMP priporoča naslednje spremembe Povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Finnish: Kanoilla sulfametoksatsolin Cmax on noin 9,0 µg/g ja trimetopriimin 0,12 µg/g.
Slovenian: Cmax sulfametoksazola pri piščancih je približno 9,0 µg/g, trimetoprima pa 0,12 µg/g.