FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: - Превенция на хепатит B при новородено от майка, носител на вируса на хепатит B, при раждането 30-100 IU/kg.
Latvian: - B hepatīta profilakse jaundzimušajiem, kuri dzimuši mātei, B hepatīta vīrusa nēsātājai, dzimšanas brīdī vai pēc iespējas ātrāk pēc piedzimšanas: 30 - 100 SV/kg.
Bulgarian: Приложението на имуноглобулин може да възпрепятства изграждането на имунен отговор към живите атенюирани вирусни ваксини, например рубеола, заушка, морбили и варицела, за период от 3 месеца.
Latvian: Imūnglobulīna ievadīšana var ietekmēt imūnās reakcijas veidošanos pret dzīvu novājinātu vīrusu, piemēram, masaliņu, epidēmiskā parotīta, masalu un vējbaku, vakcīnām 3 mēnešus.
Bulgarian: На всеки 2 месеца до сероконверсия след след раждането
Latvian: Ik pēc 2 mēnešiem, līdz notiek serokonversija pēc vakcinācijas (līdz vakcīna iedarbojas).
Bulgarian: В.
Latvian: B.
Bulgarian: ImmunoGam се доставя в стъклен флакон тип 1, със силиконизирана запушалка от бромбутилова гума,
Latvian: ImmunoGam ir pieejams 1. tipa stikla flakonā ar silikonizēta bromobutila gumijas aizbāzni, alumīnija vāciņu un noņemamu plastmasas korķīti.
Bulgarian: Не използвайте разтвори, които са мътни или имат утайка.
Latvian: Nelietojiet duļķainus vai nogulsnes saturošus šķīdumus.
Bulgarian: След инжектиране на имуноглобулин временното повишение на различни пасивно предадени антитела може да доведе до фалшиво положителни резултати на някои серологични тестове.
Latvian: Pēc imūnglobulīna injicēšanas īslaicīgi paaugstinātais pasīvi ievadīto antivielu līmenis pacienta asinīs var radīt nepatiesi pozitīvus seroloģisko pārbaužu rezultātus.
Bulgarian: Разтворът трябва да бъде прозрачен или леко опалесцентен, безцветен или бледожълт и практически без чужди частици.
Latvian: Šķīdumam jābūt dzidram vai viegli opalescējošām, bezkrāsainam vai gaiši dzeltenam, praktiski bez svešu daļiņu nogulsnēm.
Bulgarian: Въпреки това, когато се прилагат лекарствени продукти, произведени от човешка кръв или плазма, възможността от предаване на инфекциозни причинители не може да бъде напълно изключена.
Latvian: Tomēr, lietojot no cilvēka asinīm vai plazmas gatavotus preparātus, nevar pilnībā izslēgt infekcijas pārneses iespējamību.
Bulgarian: Силно се препоръчва ваксинирането срещу вируса на хепатит
Latvian: Noteikti ieteicams vakcinēties pret B hepatīta vīrusu.
Bulgarian: - Имунопрофилактика на хепатит B при пациенти на хемодиализа: 8-12 IU/kg до максимум 500 IU на всеки 2 месеца до настъпване на сероконверсия след
Latvian: - B hepatīta imūnprofilakse hemodializētiem pacientiem: 8 - 12 SV/kg, ne vairāk kā 500 SV, ik pēc 2 mēnešiem, līdz notiek serokonversija pēc vakcinācijas.
Bulgarian: Уведомете лекаря си, ако кръвта Ви не съдържа имуноглобулин A (IgA).
Latvian: • A imūnglobulīns: lūdzu, pastāstiet ārstam, ja Jums asinīs nav A imūnglobulīna (IgA).
Bulgarian: Предприетите мерки може да са с ограничена стойност спрямо вирусите без обвивка, например вируса на хепатит A и парвовирус B19.
Latvian: Veiktie pasākumi var nebūt pilnīgi efektīvi pret neapvalkotiem vīrusiem, piemēram, A hepatīta vīrusu un parvovīrusu B 19.
Bulgarian: Ако е необходим голям обем (повече от 2 ml за деца или повече от 5 ml за възрастни), се препоръчва разделяне на дозата и приложение на различни места.
Latvian: Ja nepieciešams liels tilpums (>2 ml bērniem vai >5 ml pieaugušajiem), to ieteicams ievadīt dalītu devu veidā dažādās vietās.
Bulgarian: При лица, които не са показали имунен отговор (отсъствие на установими антитела срещу хепатит В) след ваксиниране и за които е наложителна непрекъсната превенция, може да се обмисли приложението на 500 IU при възрастни и 8 IU/kg при деца на всеки два месеца; като минимален предпазващ титър на
Latvian: Cilvēkiem, kuriem nav bijusi imūna reakcija (nav nosakāmu B hepatīta antivielu) pēc vakcinācijas un kuriem nepieciešama ilgstoša profilakse, var apsvērt 500 SV ievadīšanu pieaugušajiem un 8 SV/kg ievadīšanu bērniem ik pēc 2 mēnešiem; tiek uzskatīts, ka minimālais aizsargājošais antivielu titrs ir 10 mSV/ml.
Bulgarian: Всеки милилитър съдържа 312 IU човешки имуноглобулин против хепатит B, съответстващ на белтъчно съдържание от 30-70 mg/ml, от което поне 96% е имуноглобулин G (IgG).
Latvian: Katrā ml ir 312 SV cilvēka B hepatīta imūnglobulīna, kas atbilst olbaltumvielu daudzumam 30-70 mg/ml, no kurām vismaz 96% ir G imūnglobulīns (IgG).
Bulgarian: Един флакон съдържа 312 IU anti-HBs (антитела срещу повърхностния антиген на хепатит
Latvian: Vienā 1 ml flakonā ir 312 SV anti-HBs.
Bulgarian: Честота на приложение експозицията, възможно най-бързо след експозицията и за предпочитане в рамките на 24 - 72 часа
Latvian: Vismaz 500 SV Atkarībā no saskares intensitātes, pēc iespējas ātrāk pēc saskares un vēlams 24 - 72 stundu
Bulgarian: Ефектите на лекарствения продукт върху
Latvian: Ietekme uz pārbaužu rezultātiem
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат редовно контролирани за антитела срещу човешки имуноглобулин
Latvian: • Pacienti regulāri jānovēro, lai konstatētu, vai neveidojas antivielas pret cilvēka B hepatīta imūnglobulīnu.
Bulgarian: Като цяло имуноглобулиновите продукти могат да предизвикат рядко нежелани лекарствени реакции, например тръпки, главоболие, треска, повръщане, алергични реакции, гадене, артралгия, ниско кръвно налягане и умерена болка в кръста.
Latvian: Parasti imūnglobulīnu produkti var dažkārt izraisīt tādas blakusparādības kā drebuļi, galvassāpes, drudzis, vemšana, alerģiskas reakcijas, slikta dūša, artralģija, zems asinsspiediens un mērenas sāpes muguras lejasdaļā.
Bulgarian: Това се отнася също и за всички неизвестни или
Latvian: Tas attiecas arī uz nezināmiem vai jauniem vīrusiem vai cita veida infekcijām.
Bulgarian: В може да предизвика спадане на кръвното налягане с анафилактична реакция дори при пациенти, които са понесли добре предшестващо лечение
Latvian: Retos gadījumos cilvēka B hepatīta imūnglobulīns var izraisīt asinsspiediena pazemināšanos ar anafilaktisku reakciju; tas iespējams pat pacientiem, kuri iepriekš panesuši ārstēšanu ar imūnglobulīnu.
Bulgarian: А вирус или парвовирус В19, вероятно тъй като антителата срещу тези инфекции, които се съдържат в този продукт, действат предпазващо.
Latvian: Imūnglobulīnu lietošana nav saistīta ar A hepatīta vai parvovīrusa B19 infekcijām, iespējams, tāpēc, ka antivielas pret šīm infekcijām preparāta sastāvā ir aizsargājošā daudzumā.
Bulgarian: ImmunoGam е бистра до леко опалесцентна, безцветна или бледожълта течност.
Latvian: ImmunoGam ir dzidrs vai viegli opalescējošs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens šķidrums.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции в рамките на 7 дни след прилагането на ImmunoGam от проведените клинични изпитвания с интрамускулно въвеждане са представени в таблицата по-долу:
Latvian: Tālāk tabulā norādītas klīniskos pētījumos pēc intramuskulāras preparāta ievades novērotās nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar ImmunoGam lietošanu un radušās 7 dienu laikā pēc tā lietošanas.
Bulgarian: Като цяло имуноглобулините могат да предизвикат нежелани лекарствени реакции, например студени тръпки, главоболие, треска, повръщане, алергични реакции, гадене, артралгия (болки в ставите), ниско кръвно налягане и умерена болка в кръста.
Latvian: • Kopumā imūnglobulīni var izraisīt tādas blakusparādības kā drebuļi, galvassāpes, drudzis, vemšana, alerģiskas reakcijas, slikta dūša, artralģija (locītavu sāpes), zems asinsspiediens un mērenas sāpes muguras lejasdaļā.
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ПОЛУЧИТЕ IMMUNOGAM
Latvian: PIRMS IMMUNOGAM LIETOŠANAS
Bulgarian: Пациентите с дефицит на IgA могат да развият
Latvian: Pacientiem ar IgA deficītu var rasties alerģiska reakcija pret šīm zālēm.
Bulgarian: В за интрамускулно приложение, което е препоръчано в друго официално ръководство.
Latvian: Jāapsver arī intramuskulāri ievadāmā cilvēka B hepatīta imūnglobulīna pareiza lietošana, kas ieteikta citās oficiālās vadlīnijās.
Bulgarian: Общи предупреждения, свързани с ImmunoGam:
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot ImmunoGam, nepieciešama šādos gadījumos Vispārīgi ar ImmunoGam saistīti brīdinājumi:
Bulgarian: - ако преди това сте развили алергична реакция към човешки имуноглобулини, към други кръвни продукти или към някое от помощните вещества на ImmunoGam.
Latvian: Jums NEDRĪKST ievadīt ImmunoGam šādos gadījumos - ja Jums iepriekš ir bijusi alerģiska reakcija pret cilvēka imūnglobulīniem, citiem asins preparātiem vai kādu citu ImmunoGam sastāvdaļu; - ja Jums ir IgA deficīts, kura dēļ bijusi alerģiska reakcija pret IgA saturošiem preparātiem.
Bulgarian: Ако реципиентът е носител на HBsAg (повърхностен антиген на вируса на хепатит
Latvian: Ja recipients ir HBsAg nēsātājs, šo zāļu lietošana nesniedz ieguvumu.
Bulgarian: МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
Bulgarian: В могат да предизвикат срив на кръвното налягане с алергична реакция дори при пациенти, които са понесли добре предшестващи лечения с имуноглобулин.
Latvian: • Cilvēka B hepatīta imūnglobulīna injekcijas var izraisīt asinsspiediena pazemināšanos ar alerģisku reakciju; tas iespējams pat pacientiem, kuri panesuši iepriekšēju ārstēšanu ar imūnglobulīnu.
Bulgarian: Предаването на антитела срещу кръвногруповите антигени също така може да повлияе някои кръвни изследвания за алоантитела на
Latvian: Antivielu pārnese pret asinsgrupu antigēniem var ietekmēt arī dažu asins analīžu (piemēram, Kumbsa testa) rezultātus, nosakot allo-antivielas pret sarkanām asins šūnām.
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партидите
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Bulgarian: ПЪРВИЧНИ
Latvian: Galvassāpes
Bulgarian: Първата доза на ваксината може да бъде инжектирана в същия ден, в който се инжектира човешки имуноглобулин
Latvian: Pirmo vakcīnu var injicēt tajā pašā dienā, kad tiek ievadīts cilvēka B hepatīta imūnglobulīns, bet tas jādara dažādās vietās.
Bulgarian: o уртики, зачервена кожа или обрив, оток на специфична зона като например на мястото o стягане в гърдите, учестяване на дишането, свирещо дишане o учестяване на сърдечните удари, внезапен срив на кръвното налягане и/или шок
Latvian: Ja Jums pēc ImmunoGam ievadīšanas rodas kāds no šiem simptomiem, lūdzu, nekavējoties pastāstiet to ārstam: o nātrene, ādas piesārtums vai izsitumi, specifisku apvidu, piemēram, injekcijas vietas vai sejas, pietūkums; o saspringuma sajūta krūtīs, elpas trūkums, sēkšana; o strauja sirdsdarbības ātruma palielināšanās, pēkšņa asinsspiediena pazemināšanās un/vai šoks.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на
Latvian: Zāles ar citiem preparātiem (izņemot apakšpunktā 6.6 minētos) sajaukt ( lietot maisījumā) nedrīkst.
Bulgarian: ПО ОТНОШЕНИЕ НА БЕЗОПАСНАТА
Latvian: Drošība pret vīrusiem
Bulgarian: В, основно имуноглобулин G (IgG), и е получен от кръвна
Latvian: ImmunoGam palielinātā daudzumā satur cilvēka B hepatīta imūnglobulīnus, galvenokārt G imūnglobulīnu (IgG), ko iegūst no ASV atlasītu donoru asins plazmas.
Bulgarian: Разтворът трябва да е бистър до леко опалесцентен, безцветен или бледожълт.
Latvian: Šķīdumam jābūt dzidram vai viegli opalescējošam, bezkrāsainam vai gaiši dzeltenam.
Bulgarian: Пациентите са следени в продължение на максимум една година.
Latvian: Pacientus novēroja līdz vienam gadam ilgi.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 01-2010.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 01.2010.
Bulgarian: Това е равностойно на степента на защита, наблюдавана при подобно лечение в публикуваната литература.
Latvian: Tas ir salīdzināms ar aizsardzības pakāpi, kāda novērota līdzīgiem literatūrā aprakstītiem terapijas līdzekļiem.
Bulgarian: ImmunoGam може да се използва при следните лица, които се нуждаят от незабавна защита:
Latvian: ImmunoGam var lietot šādiem cilvēkiem, kuriem nepieciešama tūlītēja aizsardzība:
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в ЕС, за ImmunoGam на Cangene Europe Limited на 16 март 2010 г.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 16. martā izsniedza ImmunoGam reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Cangene Europe Limited.
Bulgarian: От 178 бебета, които завършват проучването, 174 (98%) остават без инфекция с хепатит B.
Latvian: Pētījumam noslēdzoties no 178 zīdaiņiem 174 (98 %) neattīstījās B hepatīta infekcija.
Bulgarian: Тъй като в проучването участват само малък брой възрастни, оценката на ползите от лекарството се основава главно на резултатите при бебетата.
Latvian: Tā kā pētījumā piedalījās tikai neliels skaits pieaugušo, zāļu ieguvumu vērtēja, galvenokārt ņemot vērā mazuļiem iegūtos rezultātus.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за ImmunoGam.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par ImmunoGam.
Bulgarian: Все пак се наблюдават следните нежелани реакции при 1 до 10 на 1000 пациенти: главоболие, световъртеж, гадене, артралгия (болки в ставите), болки в гърба, миалгия (болки в мускулите), умора (отпадналост), индурация (втвърдяване на мястото на инжектиране), неразположение (чувство за дискомфорт), болка на мястото на инжектиране и пирексия (висока температура).
Latvian: Tomēr vienam līdz 10 no 1000 pacientiem ir novērotas šādas blakusparādības: galvassāpes, reibonis, slikta dūša, artralģija (locītavu sāpes), muguras sāpes, mialģija (muskuļu sāpes), nespēks (nogurums), indurācija (sacietējums injekcijas vietā), nespēks (slikta pašsajūta), sāpes injekcijas vietā un pireksija (drudzis).
Bulgarian: ImmunoGam е изследван в едно основно проучване при 253 новородени от майки, носители на вируса, и 42 възрастни, за които се предполага, че са били изложени на вируса.
Latvian: ImmunoGam ir aplūkotas vienā pamatpētījumā, iesaistot 253 jaundzimušos, kuru mātes bija vīrusa nēsātājas, un 42 pieaugušos, kuri, iespējams, bija saskārušies ar vīrusu.
Bulgarian: Това означава, че осигурява антителата, от които организмът има нужда, за да се бори с вируса, но не стимулира организма да произвежда собствени антитела.
Latvian: Tas nozīmē, ka tas piegādā antivielas, kas organismam nepieciešamas vīrusa apkarošanai, nevis stimulē antivielu veidošanos pašā organismā.
Bulgarian: Антителата са протеини, които се намират в кръвта и помагат на организма да се бори срещу инфекции и други заболявания.
Latvian: Antivielas ir asins olbaltumvielas, kas palīdz organismam cīnīties ar infekcijām un citām slimībām.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно ImmunoGam може да се намери тук.
Latvian: Pilns ImmunoGam EPAR teksts ir atrodams šeit.
Bulgarian: В, се използват в Европейския съюз (ЕС) от много години.
Latvian: Cilvēka B hepatīta imūnglobulīnus saturošas zāles Eiropas Savienībā (ES) lieto jau daudzus gadus.
Bulgarian: ImmunoGam не е изпитван върху експериментални модели - вместо това заявителят представя подходящи данни от проучвания на сходни лекарства.
Latvian: Lai gan pats ImmunoGam eksperimentālos modeļos nav pārbaudīts, pieteikuma iesniedzējs nodrošināja atbilstošus datus no pētījumiem, kuros izmantotas līdzīgas zāles.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с ImmunoGam - прочетете листовката (също част от EPAR).
Latvian: Papildu ziņas par ārstēšanu ar ImmunoGam ir pieejamas zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR).
Bulgarian: Пациентите на хемодиализа получават 8 до 12 IU на килограм телесно тегло, максимално 500 IU, на всеки два месеца.
Latvian: Pacientiem, kuriem veic hemodialīzi, reizi divos mēnešos jāsaņem 8-12 SV uz kilogramu ķermeņa masas, nepārsniedzot maksimālo devu 500 SV.
Bulgarian: Може да се наложи повторна доза, докато бебета покажат имунен отговор срещу вируса след ваксинирането.
Latvian: Šī deva var būt jālieto atkārtoti, līdz bērnam pēc vakcinācijas rodas imūnā atbildes reakcija pret vīrusu.
Bulgarian: При случайна експозиция на вируса се прилагат най-малко 500 международни единици (IU) възможно най-скоро след експозицията и за предпочитане в рамките на 24 до 72 часа.
Latvian: Cilvēkiem, kuri nejauši saskārušies ar vīrusu, jāsaņem vismaz 500 starptautiskās vienības (SV) pēc iespējas agrāk un vēlams 24-72 stundu laikā pēc saskares.
Bulgarian: при новородени от майки, носители на вируса;
Latvian: • jaundzimušajiem, kuru mātes ir šī vīrusa nēsātājas;
Bulgarian: При избора на доза и дозов режим за ImmunoGam лекарите трябва да разгледат също препоръките в други официални ръководства.
Latvian: Ārstiem, izvēloties ImmunoGam devu un dozēšanas shēmu, jāņem vērā arī citi oficiālie ieteikumi.
Bulgarian: при случайна експозиция на лица, за които не е известно дали са получили пълно ваксиниране;
Latvian: • cilvēkiem, kuri nejauši saskārušies ar vīrusu un par kuriem zināms, ka viņi nav pilnībā vakcinēti;
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от ImmunoGam са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено на разрешение за употреба.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka ieguvums, lietojot ImmunoGam, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt ImmunoGam reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: ImmunoGam е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към активното вещество, някоя от другите съставки или човешки имуноглобулини, особено ако пациентът има антитела срещу IgA и дефицит (много ниски нива) на имуноглобулин
Latvian: ImmunoGam nedrīkst lietot cilvēki, kuriem var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret aktīvo vielu, kādu citu šo zāļu sastāvdaļu vai cilvēka imūnglobulīniem, jo īpaši A imūnglobulīna (IgA) deficīta (ļoti zema līmeņa) gadījumā un ja ir antivielas pret IgA.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на хората, които остават без инфекция с хепатит B.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija cilvēku skaits, kuriem neattīstījās B hepatīta infekcija.
Bulgarian: при пациенти на хемодиализа (техника за пречистване на кръвта, прилагана при хора с бъбречни проблеми).
Latvian: • pacientiem, kuriem ir veikta hemodialīze (asins attīrīšanas metode, ko izmanto cilvēkiem ar nieru darbības traucējumiem).
Bulgarian: При тези пациенти лекарството се прилага, докато ваксинирането стане ефективно;
Latvian: Šiem pacientiem preparātu lieto, līdz iedarbojas pret vīrusu ievadītā vakcīna;
Bulgarian: Резултатите при възрастни също така предоставят някои доказателства в подкрепа на факта, че ImmunoGam предпазва от инфекция с вируса на хепатит
Latvian: Arī pieaugušajiem iegūtie rezultāti sniedza dažus atbalstošus pierādījumus, kas liecina, ka ImmunoGam aizsargā pret B hepatīta vīrusa infekciju.
Bulgarian: В, които не показват имунен отговор след ваксиниране, може да се прилагат 500 IU (при възрастни) или 8 IU/kg (при деца) на всеки два месеца.
Latvian: Cilvēkiem, kuri nepārtraukti pakļauti B hepatīta infekcijas riskam un kuriem nav bijusi imūna atbildes reakcija pēc vakcinācijas, reizi divos mēnešos var ievadīt 500 SV (pieaugušajiem) vai 8 SV/kg (bērniem).
Bulgarian: В, дозата е 30 до 100 IU/kg при раждането или възможно най-скоро след него.
Latvian: Jaundzimušajiem, kuru mātes ir B hepatīta vīrusa nēsātājas, jāsaņem 30-100 SV/kg dzimšanas brīdī vai pēc iespējas agrāk pēc dzimšanas.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за ImmunoGam.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības izsniegšanas atzinumu un ieteikumus par ImmunoGam lietošanu.
Bulgarian: Допълнителна информация за ImmunoGam:
Latvian: Cita informācija par ImmunoGam.
Bulgarian: Какви ползи от ImmunoGam са установени в проучванията?
Latvian: Kāds ir ImmunoGam iedarbīgums šajos pētījumos?
Bulgarian: Всички, на които е приложен ImmunoGam, получават също ваксина срещу хепатит В.
Latvian: Visiem, kuri saņēma ImmunoGam, ievadīja arī B hepatīta vakcīnu.
Bulgarian: ImmunoGam се прилага под формата на мускулна инжекция.
Latvian: ImmunoGam injicē muskulī.
Bulgarian: ImmunoGam представлява инжекционен разтвор, съдържащ активното вещество човешки имуноглобулин против хепатит
Latvian: ImmunoGam ir šķīdums injekcijām, kas satur aktīvo vielu cilvēka B hepatīta imūnglobulīnu.
Bulgarian: Препоръчително е всички пациенти, на които се прилага ImmunoGam, да бъдат ваксинирани и с ваксина срещу хепатит
Latvian: Ļoti ieteicams visiem, kuri saņem ImmunoGam, ievadīt arī vakcīnu pret B hepatītu.
Bulgarian: Човешки имуноглобулин против хепатит B
Latvian: Cilvēka B hepatīta imūnglobulīns
Bulgarian: Как действа ImmunoGam?
Latvian: Kā ImmunoGam darbojas?
Bulgarian: Нежеланите реакции при ImmunoGam не са чести.
Latvian: ImmunoGam blakusparādības neizraisa bieži.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с ImmunoGam?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot ImmunoGam?
Bulgarian: В, е пречистено антитяло, извлечено от човешка кръв.
Latvian: ImmunoGam aktīvā viela, cilvēka B hepatīta imūnglobulīns, ir attīrītu antivielu ekstrakts, kas iegūts no cilvēka asinīm.
Bulgarian: Как е проучен ImmunoGam?
Latvian: Kā noritēja ImmunoGam izpēte?
Bulgarian: Какво представлява ImmunoGam?
Latvian: Kas ir ImmunoGam?
Bulgarian: За какво се използва ImmunoGam?
Latvian: Kāpēc lieto ImmunoGam?
Bulgarian: Как да използвате ImmunoGam?
Latvian: Kā lieto ImmunoGam?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на ImmunoGam?
Latvian: Kāpēc ImmunoGam tika apstiprinātas?
Bulgarian: ImmunoGam е ефективен за осигуряване на защита срещу инфекция с вируса на хепатит
Latvian: ImmunoGam efektīvi aizsargāja pret B hepatīta vīrusa infekciju.
Bulgarian: Приложение по чл. 127а
Latvian: PIELIKUMS SAISTĪBĀ AR 127.a PANTU
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират, че всички условия или ограничения за безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу са изпълнени:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, ka tiek ieviesti visi zemāk aprakstītie nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu zāļu lietošanu:
Bulgarian: Подробностите на ППБ, включително мерките на национално ниво за оценяване ефективността на и придържането към ППБ, трябва да са съгласувани с компетентни те власти на национално ниво във всяка държава членка и да бъдат въведени преди пускането на лекарствения продукт на пазара.
Latvian: GNP detaļas, ieskaitot nacionālo pasākumu ieviešanu, lai izvērtētu GNP efektivitāti un līdzestību, ir jāsaskaņo ar valsts kompetentajām institūcijām katrā dalībvalstī pirms zāļu laišanas tirgū.
Bulgarian: Програма за предпазване от бременност (ППБ) на нейната територия.
Latvian: Dalībvalstij jānodrošina, ka RAĪ ievieš grūtniecības nepieļaušanas programmu (GNP) savā valstī.
Bulgarian: - Преди предписването (където е подходящо, и в съгласие с компетентните власти на национално ниво - преди отпускането) всички медицински специалисти, които имат намерение да предписват (и отпускат) помалидомид, са снабдени с комплект с информация за лекаря, съдържащ следното:
Latvian: Dalībvalstij jāvienojas ar reģistrācijas apliecības īpašnieku (RAĪ) par kontrolētas izplatīšanas sistēmas detaļām un valstī jāievieš šāda programma, lai nodrošinātu, ka: - pirms zāļu laišanas tirgū visi ārsti, kuri paredz parakstīt pomalidomīdu, un visi farmaceiti, kuri varētu izsniegt pomalidomīdu, saņem vēstuli veselības aprūpes speciālistam, kā aprakstīts zemāk; - pirms zāļu parakstīšanas (attiecīgajā gadījumā un saskaņā ar valsts kompetento institūciju - pirms izsniegšanas) visi veselības aprūpes speciālisti, kuri paredz parakstīt (un izsniegt) pomalidomīdu, tiek nodrošināti ar ārsta informācijas komplektu, kas satur: - izglītojošu materiālu komplektu veselības aprūpes speciālistam; - izglītojošas brošūras pacientiem; - pacientu kartes; - zāļu aprakstu, lietošanas instrukciju un marķējuma tekstu.
Bulgarian: (pomalidomide)
Latvian: (pomalidomīds)
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Imnovid?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Imnovid lietošanu?
Bulgarian: Това означава, че влияе върху активността на имунната система (естествената защита на организма).
Latvian: Tas nozīmē, ka tas ietekmē imūnsistēmas (organisma dabīgo aizsargspēju) aktivitāti.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 4 mg веднъж дневно, приемана по едно и също време всеки ден.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 4 mg vienreiz dienā katru dienu vienā un tajā pašā laikā.