FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les risques de survenue de réactions d'hypersensibilité sont accrus dans les cas suivants : - prédisposition allergique du patient ; - asthme bronchique (chez ces patients, c'est le risque de bronchospasmes qui est plus particulièrement accru) ; - antécédents de réactions aux produits de contraste, notamment aux produits de contraste iodés.
Portuguese: O risco de reacções de hipersensibilidade aumenta nos seguintes casos: - doentes com predisposição alérgica - doentes com asma brônquica; nestes doentes aumenta especialmente o risco de broncospasmo - doentes com antecedentes de reacções a agentes de contraste, incluindo antecedentes prévios de reacção a agentes de contraste à base de iodo
French: La clairance plasmatique moyenne du gadoversétamide chez les volontaires sains (111,0 ± 14,1 ml/min/1,73 m² de surface corporelle) ne diffère pas de façon significative de la clairance rénale moyenne.
Portuguese: A depuração plasmática média da gadoversetamida em indivíduos saudáveis (111,0 ± 14,1 ml/min/1,73 m² BSA) não é significativamente diferente da depuração renal média.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement après ouverture, les durées et conditions de conservation du produit avant son utilisation relèvent alors de la responsabilité de l'utilisateur.
Portuguese: Se não for utilizado de imediato, os tempos de conservação durante a utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
French: Aucune différence systématique dans aucun des paramètres cinétiques n'a été notée en fonction de la dose (100 à 700 micromoles/kg).
Portuguese: Não houve uma diferença sistemática em quaisquer dos parâmetros cinéticos como função do nível posológico (100 a 700 micromol/kg).
French: Fréquent (peut toucher plus d'une personne sur 10)
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 pessoa em cada 10)
French: Si l'on utilise du matériel qui n'est pas à usage unique, veiller scrupuleusement à éviter toute contamination par des traces résiduelles de produits de nettoyage.
Portuguese: Se for utilizado equipamento não descartável, deve ter-se cuidado extremo para evitar uma contaminação residual com vestígios de agentes de limpeza.
French: Des cas de fibrose néphrogénique systémique (provoquant un durcissement de la peau pouvant également affecter les tissus mous et les organes internes) ont été signalés.
Portuguese: Existem comunicações de fibrose sistémica nefrogénica (que provoca o endurecimento da pele e pode afectar também os tecidos moles e os órgãos internos).
French: Affections du système nerveux central
Portuguese: Doenças do sistema nervoso central
French: Des précautions doivent être prises lors de l'examen de ces patients (monitorage du patient, par ex.), le matériel et les médicaments nécessaires au traitement rapide d'une éventuelle crise convulsive doivent être tenus à disposition.
Portuguese: São necessárias precauções aquando do exame destes doentes (p. ex., monitorização do doente) e devem estar disponíveis equipamentos e medicamentos necessários para o tratamento rápido de possíveis convulsões.
French: De façon générale, l'utilisation de produit de contraste en IRM, à la dose clinique standard de 100 micromoles/kg, permet d'améliorer significativement le taux de détection des lésions, ainsi que la sensibilité et la précision du diagnostic.
Portuguese: Na generalidade, a adição de contraste à IRM, com a dose clínica padrão de 100 micromol/kg, levou a detecção da lesão, sensibilidade e precisão do diagnóstico significativamente melhoradas.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité du produit n'ont pas été étudiées dans cette classe d'âge.
Portuguese: A segurança e a eficácia não foram estudadas neste grupo etário.
French: Des résultats similaires sont obtenus chez les sujets normaux et chez les patients atteints de diverses affections du foie, du SNC et des reins, la clairance rénale du gadoversétamide représentant environ 95 % de la clairance plasmatique totale.
Portuguese: Resultados semelhantes foram obtidos em indivíduos saudáveis e doentes com várias combinações de doença hepática, do SNC e renal, com uma depuração renal da gadoversetamida de aproximadamente 95% da depuração plasmática total.
French: Les injections d'Optimark ne doivent pas être répétées, sauf si elles sont espacées d'au moins 7 jours.
Portuguese: As injecções de Optimark não devem ser repetidas a menos que o intervalo entre injecções seja de pelo menos 7 dias.
French: Qu'est-ce qu'Optimark et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Optimark Comment Optimark est-il administré Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Optimark
Portuguese: O que é Optimark e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Optimark Como Optimark é administrado Efeitos secundários possíveis
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité aiguë, de toxicité pour les fonctions de reproduction, de tolérance locale, d'antigénicité et de génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade aguda, toxicidade reprodutiva, tolerância local, antigenicidade e genotoxicidade.
French: L'élimination rénale du gadoversétamide pouvant être altérée chez les personnes âgées, il est particulièrement important d'évaluer la fonction rénale des patients âgés de 65 ans et plus.
Portuguese: Uma vez que a depuração renal da gadoversetamida pode estar diminuída nos idosos, é particularmente importante despistar os doentes com idade igual ou superior a 65 anos relativamente a disfunção renal.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Produit de contraste pour imagerie par résonance magnétique Dossier médical : coller l'étiquette auto-adhésive de suivi sur le dossier du patient.
Portuguese: OUTRA(S) ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAI(S), SE NECESSÁRIO Meio de contraste para imagiologia por ressonância magnética Para registar: cole a etiqueta de registo na ficha do doente.
French: Par conséquent, une séquence d'imagerie dynamique doit être lancée 20 secondes après l'injection en bolus du produit de contraste, lorsque le produit se trouve majoritairement dans les artères hépatiques, et ensuite, une autre séquence, 60 secondes après l'injection, pendant la phase veineuse portale.
Portuguese: Por isso, uma sequência rápida de imagiologia deve ser iniciada 20 segundos após a injecção em bólus do agente de contraste quando o agente se encontra predominantemente nas artérias hepáticas e depois novamente 60 segundos após a injecção durante a fase venosa portal dominante.
French: Optimark ne doit donc pas être utilisé chez les patients qui ont eu ou qui vont subir une transplantation hépatique et chez les nouveau-nés (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Por isso, Optimark não deve ser utilizado em doentes que foram ou são submetidos a um transplante hepático e em recém-nascidos (ver secção 4.3).
French: Aucun ajustement de la posologie n'est considéré comme nécessaire.
Portuguese: Não é considerado necessário proceder ao ajuste da dose.
French: • si vous avez eu ou allez avoir une greffe de foie, car l'utilisation d'Optimark dans ces circonstances a été associée à la survenue d'une maladie appelée fibrose néphrogénique systémique (FNS).
Portuguese: • se for um doente que vai ser ou foi submetido a transplante do fígado, uma vez que a utilização de Optimark em doentes com estas doenças foi associada a uma doença denominada fibrose sistémica nefrogénica (FSN).
French: Le capuchon de l'embout et le piston de la seringue sont fabriqués en élastomère bromobutyle.
Portuguese: A ponteira da seringa e o pistão são feitos em borracha de bromobutilo.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution injectable en flacon 15 ml
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Solução injectável em frasco para injetáveis 15 ml
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Si vous consultez en ambulatoire et si vous avez ensuite l'intention de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines, vous devez avoir à l'esprit que des sensations vertigineuses peuvent parfois se produire après un examen avec injection d'Optimark.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Se for um doente ambulatório e planear conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas, tome em consideração que podem ocorrer tonturas após ter sido submetido a um procedimento que envolva a injecção de Optimark.
French: Des cas de plaques cutanées associées au gadolinium, avec mise en évidence de corps scléreux à l'histologie, ont été rapportés avec certains produits de contraste contenant du gadolinium chez des patients qui ne présentaient pas par ailleurs de symptômes ou de signes de fibrose néphrogénique systémique.
Portuguese: Foram descritos casos de placas na pele associadas ao gadolínio, com evidência de corpos escleróticos na histologia, com alguns agentes de contraste contendo gadolínio em doentes que de outro modo não apresentavam sintomas ou sinais de fibrose sistémica nefrogénica.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale au début du traitement, une insuffisance rénale aiguë nécessitant une dialyse est survenue avec l'utilisation d'Optimark.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal no início do tratamento, ocorreu lesão renal aguda que exigiu diálise com a utilização de Optimark.
French: Frissons, douleurs, œdème facial, états asthéniques, notamment asthénie, fatigue et malaise, fièvre, œdème périphérique, sensation de mal-être
Portuguese: Arrepios, dor, edema da face, estados asténicos, incluindo astenia, fadiga e malestar, febre, edema periférico, sensação anormal
French: Optimark ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de deux ans.
Portuguese: Optimark não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos de idade.
French: Comme avec les autres produits de contraste de la même classe, des réactions retardées peuvent survenir dans de rares cas, plusieurs heures ou plusieurs jours après l'injection ; aucune réaction de ce type n'a cependant été signalée lors des essais cliniques effectués.
Portuguese: Como com todos os meios de contraste da mesma classe, em casos raros podem ocorrem reacções tardias (após horas ou dias); contudo, nenhuma foi referida nos ensaios clínicos completos.
French: Optimark doit être administré exclusivement par un médecin expérimenté dans la pratique de l'IRM clinique.
Portuguese: Optimark só deve ser administrado por médicos com experiência na prática de IRM clínica.
French: Aucune étude formelle d'interaction n'a été réalisée.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação.
French: • chez les nouveau-nés jusqu'à l'âge de 4 semaines.
Portuguese: • recém-nascidos até 4 semanas de idade.
French: Les images après contraste tardives ou à l'équilibre (> 5 minutes après injection) contribuent à la caractérisation des lésions, le produit de contraste pouvant par exemple s'accumuler au centre d'une métastase, dans l'espace interstitiel de la lésion, la lésion affichant ainsi un hypersignal par rapport au foie normal.
Portuguese: Um pós-contraste ou imagens de equilíbrio atrasados (> 5 minutos após a dosagem) ajudam na caracterização das lesões, p. ex., o centro de uma metástase pode acumular contraste no espaço intersticial da lesão e tornar-se hiperintenso em relação ao fígado normal.
French: Le rehaussement du signal des tumeurs cérébrales suite à l'injection d'un produit de contraste contenant du gadolinium (ou d'un agent iodé) dépend de l'état de la barrière hémato-encéphalique (BHE).
Portuguese: O realce dos tumores cerebrais utilizando um agente de contraste contendo gadolínio (ou iodo) depende da ruptura da barreira hemato-encefálica (BHE).
French: Nausées, diarrhées
Portuguese: Náuseas, diarreia
French: Le gadoversétamide est un chélate contenant du gadolinium (doté de propriétés paramagnétiques et à l'origine de l'effet du rehaussement du contraste de l'image IRM) et le ligand versétamide.
Portuguese: A gadoversetamida é um quelante contendo gadolínio - que possui propriedades paramagnéticas e é responsável pelo efeito de aumento do contraste em IRM - e o ligando versetamida.
French: Le produit doit être administré en bolus par injection intraveineuse périphérique.
Portuguese: O agente deve ser administrado por injeção intravenosa periférica sob a forma de bólus.
French: 30 ml de solution contiennent 43,13 mg de sodium.
Portuguese: 30 ml da solução contêm 43,13 mg de sódio.
French: La pose d'un cathéter veineux souple est recommandée.
Portuguese: Recomenda-se a inserção de um cateter venoso permanente flexível.
French: Qu'est-ce qu'Optimark et contenu de l'emballage extérieur Les seringues d'Optimark contiennent une solution limpide, incolore à jaune pâle.
Portuguese: Qual o aspecto de Optimark e conteúdo da embalagem As seringas de Optimark contêm uma solução límpida, incolor a amarelo pálido.
French: N'utilisez pas la solution si elle a changé de couleur ou si des particules sont présentes.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar alteração da cor da solução ou a presença de partículas.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage ou l'étiquette de la seringue après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo da seringa, após EXP.
French: La majorité des réactions indésirables signalées lors de l'utilisation de gadoversétamide ont été des réactions au niveau du système nerveux central, suivies par des troubles généraux, des troubles gastrointestinaux et des réactions au niveau de la peau et du tissu sous-cutané.
Portuguese: A maioria das reacções adversas observadas após a utilização da gadoversetamida foram consideradas reacções adversas do sistema nervoso, seguidas por reacções adversas gerais, doenças gastrintestinais/afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du gadoversétamide chez la femme enceinte.
Portuguese: Os dados sobre a utilização de gadoversetamida em mulheres grávidas são inexistentes.
French: Optimark ne doit donc pas être utilisé chez les patients ayant eu ou devant subir une transplantation hépatique, et chez les nouveaunés.
Portuguese: Por isso, Optimark não deve ser utilizado em doentes que vão ser ou foram submetidos a transplante hepático e em recém-nascidos.
French: On ne sait pas si le gadoversétamide est excrété dans le lait maternel.
Portuguese: Desconhece-se se gadoversetamida é excretada no leite humano.
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion de gadoversétamide dans le lait animal.
Portuguese: Existe informação insuficiente sobre a excreção de gadoversetamida no leite animal.
French: Un traitement symptomatique devra être instauré le cas échéant et le matériel d'urgence, ainsi que les médicaments nécessaires, doivent être tenus à disposition au cas où une réaction grave se produirait.
Portuguese: O tratamento deve ser sintomático e deve estar disponível acesso imediato aos medicamentos e equipamento de emergência necessários, caso ocorra um acontecimento grave.
French: La FNS est une maladie entraînant un épaississement de la peau et du tissu conjonctif, en particulier sous-cutané.
Portuguese: A FSN é uma doença que envolve o espessamento da pele e dos tecidos conjuntivos.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage ou l'étiquette du flacon après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injectáveis, após EXP.
French: Hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique pour ajustement du pH Eau pour préparations injectables
Portuguese: Hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico para o ajuste do pH. Água para preparações injectáveis.
French: Vous devez immédiatement signaler au médecin/à l'infirmier/au manipulateur en radiologie si vous ressentez l'un des symptômes suivants, et recevoir un traitement immédiat car ils peuvent être ou devenir très graves : effets indésirables touchant le cœur (évanouissement, extrasystoles, douleur thoracique) ou l'appareil respiratoire (essoufflement, oppression des voies respiratoires, gorge enflée ou irritée, nez qui coule ou qui démange, éternuements).
Portuguese: Deve comunicar qualquer dos seguintes sintomas imediatamente ao seu médico ou enfermeiro/técnico e obter o tratamento imediato porque podem ser ou vir a ser muito graves: efeitos secundários que afetam o coração (desmaio, batimentos adicionais do coração, dor no peito) ou o sistema respiratório (falta de ar, aperto das vias aéreas, inchaço ou aperto na garganta, comichão ou corrimento do nariz, espirros).
French: Les effets indésirables observés après utilisation d'Optimark ont pour la plupart été d'intensité faible à modérée et de nature passagère.
Portuguese: A maior parte dos efeitos secundários observados após a utilização de Optimark foram de intensidade ligeira a moderada e de natureza transitória.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments (EMA) : http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu.
French: Des réactions indésirables graves ont été signalées, notamment des réactions anaphylactiques, des réactions cardiovasculaires et des troubles respiratoires allergiques.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas graves e incluem reações anafiláticas, reações cardiovasculares e doenças respiratórias alérgicas.
French: Très rare (peut toucher jusqu'à une personne sur gonflement autour des yeux, tracé cardiaque ECG anormal, évanouissement,
Portuguese: Muito raros(podem afetar até 1 pessoa em cada inchaço à volta dos olhos, traçado cardíaco do ECG anómalo, desmaios, vómitos
French: Vérifier visuellement l'absence de signes de fuite sur la seringue.
Portuguese: Inspeccione a seringa relativamente a sinais de fugas.
French: Si vous êtes dans l'un de ces cas ci-dessus, votre médecin décidera s'il est ou non possible d'effectuer l'examen prévu.
Portuguese: • se estiver a fazer uma dieta controlada em sódio Se algum destes pontos se aplicar a si, o seu médico decidirá se o exame planeado é possível ou não.
French: Enfants et adolescents Optimark n'est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de deux ans.
Portuguese: Crianças e adolescentes Optimark não é recomendado em crianças que têm menos de dois anos de idade.
French: Tremblements, convulsion, somnolence, sensation de brûlure
Portuguese: Convulsão, tremor, sonolência, sensação de
French: Les effets indésirables les plus fréquents ont été un goût étrange dans la bouche, une sensation de chaleur, des maux de tête et des sensations vertigineuses.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes foram um sabor estranho na boca, sensação de calor, dores de cabeça e tonturas.
French: Avant l'injection du produit de contraste, on devra demander au patient s'il est allergique (allergie aux fruits de mer ou à des médicaments, rhume des foins, urticaire, par ex.), s'il a déjà présenté une hypersensibilité aux produits de contraste ou s'il a un asthme bronchique.
Portuguese: Antes da injecção de meios de contraste, os doentes devem ser inquiridos sobre se têm alergias (p. ex., alergia a marisco ou a medicamentos, febre dos fenos, urticária), se têm hipersensibilidade a meios de contraste e se têm asma brônquica.
French: Les réactions indésirables les plus fréquentes ont été la dysgueusie, la sensation de chaleur, les céphalées et les sensations vertigineuses.
Portuguese: As reacções adversas mais comuns foram disgeusia, sensação de calor, cefaleias e tonturas.
French: Le gadoversétamide est utilisé en tant que produit de contraste dans l'imagerie par résonance magnétique (IRM).
Portuguese: A gadoversetamida é utilizada como "agente de contraste" em imagiologia de ressonância magnética.
French: Les caractéristiques cinétiques du gadoversétamide semblent donc être linéaires dans cet intervalle de dose.
Portuguese: Por conseguinte, dentro deste intervalo posológico, a cinética da gadoversetamida parece ser linear.
French: Qu'est-ce qu'Optimark et contenu de l'emballage extérieur Les flacons d'Optimark contiennent une solution limpide, incolore à jaune pâle.
Portuguese: Qual o aspecto de Optimark e conteúdo da embalagem Os frascos para injectáveis de Optimark contêm uma solução límpida, incolor a amarelo pálido.
French: • Optimark ne doit pas être utilisé chez le nouveau-né jusqu'à l'âge de 4 semaines.
Portuguese: • Optimark não pode ser utilizado em bebés recém-nascidos até à idade de 4 semanas.
French: Lorsque les fonctions rénales sont altérées, la clairance du gadoversétamide est ralentie et les interférences avec la mesure du calcium par OCP sont prolongées.
Portuguese: Em doentes com função renal comprometida, a depuração da gadoversetamida será abrandada e a interferência com a determinação do cálcio pelo método OCP será prolongada.
French: Après correction en fonction de la masse corporelle, la clairance totale du gadoversétamide est plus élevée dans la classe d'âge de 2 à 11 ans (143 ± 27,9 ml/h/kg) que dans la classe d'âge de 12 à 18 ans (117 ± 26,1 ml/h/kg) et que dans les deux groupes d'âge adulte (82,1 ± 16,8 ml/h/kg entre 19 et 64 ans et 56,5 ± 9,7 ml/h/kg chez les sujets de 65 ans ou plus).
Portuguese: Quando corrigida para o peso corporal, a depuração corporal total da gadoversetamida é maior no grupo etário dos 2 aos 11 anos (143 ± 27,9 ml) do que aquela observada no grupo etário dos 12 aos 18 anos (117 ± 26,1 ml) e as duas populações adultas (82,1 ± 16,8 e 56,5 ± 9,7 ml/h/kg nos grupos etários dos 19 aos 64 e ≥ 65 anos, respectivamente).
French: Optimark a été étudié chez des enfants âgés de deux ans et plus, et le profil de sécurité obtenu est équivalent à celui de la population adulte.
Portuguese: Optimark foi estudado em crianças de 2 anos e mais de idade com um perfil de segurança semelhante ao demonstrado na população adulta.
French: Aucun ajustement de la posologie n'est considéré comme nécessaire chez les enfants âgés de plus de 2 ans.
Portuguese: Não se consideram necessários ajustes posológicos em crianças com mais de 2 anos de idade.
French: Comme pour tout produit de contraste paramagnétique, le rehaussement du contraste de l'examen IRM par injection de gadoversétamide peut gêner la visualisation de lésions existantes.
Portuguese: Como com os demais agentes de contraste paramagnéticos, o aumento da IRM com gadoversetamida pode prejudicar a visualização de lesões existentes.
French: Optimark est contre-indiqué chez ces patients (voir rubrique Contre-Indications).
Portuguese: O Optimark é contraindicado neste tipo de doentes (ver secção Contraindicações).
French: Optimark peut être éliminé de l'organisme par hémodialyse.
Portuguese: Optimark pode ser removido através de hemodiálise.
French: Solution injectable en serignue préremplie
Portuguese: Solução injectável em seringa pré-cheia
French: En cas de fuite, ne pas utiliser.
Portuguese: Não utilizar se forem observadas fugas.
French: Optimark est contre-indiqué chez les nouveau-nés jusqu'à l'âge de 4 semaines.
Portuguese: Optimark é contra-indicado em recém-nascidos até 4 semanas de idade.
French: Optimark est fourni dans des seringues préremplies en polypropylène.
Portuguese: Optimark é fornecido em seringas pré-cheias em polipropileno.
French: Eliminer tout reste de solution non utilisée lors d'un examen.
Portuguese: Eliminar qualquer solução não utilizada.
French: La plupart des réactions indésirables observées ont été d'intensité faible à modérée et transitoires.
Portuguese: A maioria das reacções adversas foi de intensidade ligeira a moderada e de natureza passageira.
French: • Les autres composants sont : versétamide, hydroxyde de calcium, chlorure de calcium dihydraté, hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
Portuguese: • Os outros componentes são: versetamida, hidróxido de cálcio, cálcio, cloreto di-hidratado, hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico, água para preparações injectáveis