FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: O ponovni uvedbi ali zadržanju zdravila Bronchitol po manjših epizodah hemoptize presodi zdravnik.
Croatian: • opetovano krvarenje ≥ 100 ml/dan tijekom nekoliko dana Ponovno uvođenje ili prekid primjene Bronchitola nakon manjih epizoda hemoptize treba se temeljiti na kliničkoj procjeni.
Slovenian: V teh preskušanjih ni bilo dovoljeno sočasno dajanje hipertonične fiziološke raztopineV študiji DPM-CF-303 (N = 432) je odstotkovna vrednost FEV1, napovedana v izhodišču, znašala 63,17 (SD: 15,15) in 62,98 (SD: 13,65).
Croatian: U ispitivanju DPM-CF-303 (N = 423), početna vrijednost postotka predviđenog FEV1 iznosila je 63,17 (SD: 15,15) i 62,98 (SD: 13,65).
Slovenian: Pojav so ugotovili pri zdravilu Bronchitol v kliničnih študijah tudi pri bolnikih, ki niso bili hiperodzivni na začetni odmerek inhaliranega manitola (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Kao i pri inhalacijskoj terapiji drugim lijekovima, klinička ispitivanja pokazala su da inhalacija Bronchitola može uzrokovati bronhospazam, čak i u pacijenata u kojih nije došlo do hiperreaktivnosti na početnu dozu inhaliranog manitola (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: - Da bo zdravljenje čim bolj učinkovito, inhalirajte kapsulo za kapsulo s čim krajšim časovnim presledkom med kapsulami.
Croatian: Za najbolje rezultate kapsule inhalirajte jednu za drugom kako bi vremenski razmak između dviju kapsula bio što manji.
Slovenian: Bronchitol 40 mg prašek za inhaliranje, trde kapsule
Croatian: Bronchitol 40 mg prašak inhalata, tvrde kapsule
Slovenian: Pomembno je usposabljanje bolnika za izvajanje pravilne tehnike uporabe inhalatorja med oceno začetnega odmerka.
Croatian: Tijekom procjene početne doze pacijentu je važno pokazati ispravnu tehniku inhalacije.
Slovenian: V DPM-CF-303 so bili manjkajoči podatki nadomeščeni z vnosom izhodiščne vrednosti (BOCF); pri študijah DPM-CF-301 IN DPMCF-302 ni bilo nadomeščanja manjkajočih podatkov.
Croatian: U DPM-CF-303 nedostajućih podaci imputirani su korištenjem prenošenja podataka s početka promatranja (engl. baseline observation carried forward,
Slovenian: Odmerek za zdravljenje (pakiranje za dvotedensko zdravljenje) - Zdravilo Bronchitol morate uporabljati vsak dan. - Običajni odmerek je inhalacija 10 kapsul (400 mg) zjutraj in 10 kapsul zvečer.
Croatian: - Uobičajena doza je 10 kapsula (400 mg) inhaliranih ujutro i 10 kapsula inhaliranih uvečer.
Slovenian: Filter
Croatian: Filtar
Slovenian: Kako zdravilo Bronchitol deluje
Croatian: Način djelovanja Bronchitola
Slovenian: Bronhiektazija, ki ni posledica cistične fibroze (CF) Varnost in učinkovitost zdravila pri bolnikih z bronhiektazijo, ki ni posledica CF, nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka nisu utvrđene u pacijenata s bronhiektazijama nepovezanim s cističnom fibrozom.
Slovenian: V testu izoliranega govejega očesa ali pri vnosu v oči kunca se manitol ni pokazal kot dražljiva snov.
Croatian: Manitol nije imao nadražujuća svojstva nakon izoliranog ispitivanja u oku goveda, kao ni nakon dospijevanja u oko kunića.
Slovenian: Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom
Slovenian: Bronchitol 40 mg, prašek za inhaliranje, trde kapsule manitol
Croatian: Bronchitol 40 mg, prašak inhalata, tvrde kapsule manitol
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Bronchitol
Croatian: Kako primjenjivati Bronchitol
Slovenian: Ugotovili so ga pri8,3 % bolnikov v skupini, ki je prejemala zdravilo Bronchitol, in pri 4,0 % bolnikov v kontrolni skupini.
Croatian: Kašalj je primijećen u 8,3 % pacijenata u odnosu na 4,0 % pacijenata iz kontrolne skupine.
Slovenian: Bronchitol 40 mg prašek za inhaliranje, trde kapsule manitol
Croatian: Bronchitol 40 mg prašak inhalata, tvrde kapsule manitol
Slovenian: Kašelj
Croatian: Nuspojava
Slovenian: - Prašek v kapsulah je le za inhalacijo z inhalatorjem, priloženim v pakiranju zdravila.
Croatian: - Prašak iz kapsula smije se samo inhalirati uz pomoć inhalatora isporučenog u paketu.
Slovenian: Pogosti (se lahko pojavijo pri do 1 bolniku od 10) - kašelj, - nelagoden občutek v prsnem košu, - glavobol, - bolečine v grlu in žrelu ter nelagoden občutek pri požiranju, -- bruhanje, bruhanje po kašljanju.
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) - Žarenje ili osjećaj boli na jeziku - Dijabetes povezan s cističnom fibrozom
Slovenian: Če pa inhalator potrebuje čiščenje, je postopek naslednji:
Croatian: Međutim, ako morate očistiti inhalator, postupite na sljedeći način: Potvrdite da je inhalator prazan.
Slovenian: - Kapsule na vstavljajte v ustnik inhalatorja.
Croatian: - Nikada ne stavljajte kapsulu izravno u nastavak za usta na inhalatoru.
Slovenian: Ovojnina Vsebina Velikost pakiranja
Croatian: Sadržaj Veličina pakovanja
Slovenian: Ovce in govedo Subkutano Steklenička (steklo tipa I) z butil elastomerno zaporko
Croatian: Supkutano Staklena bočica (staklo tip I) s čepom iz butilnog elastomera.
Slovenian: (*) Ekvivalent titru pred inaktivacijo
Croatian: (*) jednako titru prije inaktivacije (log10)
Slovenian: EU/2/10/112/001 BTVPUR Alsap 1 Bluetongue virus serotip 1:
Croatian: Virusni antigen protiv bolesti plavog jezika serotip 1 ≥ 8,1 CCID50*
Slovenian: EU številka
Croatian: Broj
Slovenian: Suspenzija za injiciranje
Croatian: Injekcijska suspenzija.
Slovenian: Način uporabe zdravila
Croatian: Način primjene
Slovenian: Zaščitite pred svetlobo.
Croatian: Zaštiti od svjetla.
Slovenian: (kot hidroksid)
Croatian: (kao hidroksid)
Slovenian: 30 HE**
Croatian: 30 HU**
Slovenian: Ovce in govedo
Croatian: Ovce i goveda.
Slovenian: Učinkovina biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ni vključena v Uredbo(ES) št. 470/2009.
Croatian: Djelatne tvari koje se sastoje od tvari biološkog podrijetla, namijenjene za izazivanje aktivne imunosti na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009.
Slovenian: a) bi uporaba ovirala izvajanje nacionalnega programa za diagnozo, nadzor ali zatiranje živalskih bolezni ali da bi povzročila težave pri zagotavljanju odsotnosti okuženosti pri živih živalih ali živilih ali drugih proizvodih, pridobljenih iz zdravljenih živali.
Croatian: a) će primjena proizvoda na životinjama interferirati s provedbom nacionalnog programa otkrivanja, kontrole ili eradikacije bolesti životinja ili će prouzročiti poteškoće u certificiranju odsutnosti zaraze u živim životinjama ili hrani ili drugim proizvodima dobivenim od tretiranih životinja.
Slovenian: Izogibajte se večkratnemu prebadanju stekleničke.
Croatian: Izbjegavajte višekratno otvaranje bočica.
Slovenian: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Združeno Kraljestvo
Croatian: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Ujedinjeno Kraljevstvo
Slovenian: Zdravilo ne sme zmrzniti.
Croatian: Ne zamrzavati.
Slovenian: - Drugi odmerek: po 3-4 tednih
Croatian: - Druga injekcija: nakon 3-4 tjedna
Slovenian: Učinkovitost pri drugih vrstah se lahko razlikuje od dokazane učinkovitosti pri ovcah in govedu.
Croatian: Razina djelotvornosti kod drugih vrsta može se razlikovati od one kod goveda i ovaca.
Slovenian: Injicirajte 1 ml odmerek v podkožje po naslednjem razporedu:
Croatian: Injicirajte jednu dozu 1 ml cjepiva supkutano u skladu sa sljedećim rasporedom cijepljenja:
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot {številka}
Croatian: BROJ PROIZVODNE SERIJE Lot {broj}
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Croatian: Čuvati i prevoziti rashlađeno (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Izogibajte se nastanku zračnih mehurčkov saj le-ti lahko povzročijo draženje na mestu dajanja.
Croatian: Izbjegavajte stvaranje mjehurića, jer to može biti nadražujuće na mjestu injiciranja.
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Ovce in govedo
Croatian: CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Ovce i goveda.
Slovenian: DODATEK III OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Croatian: DODATAK III OZNAČAVANJE I UPUTA O VMP
Slovenian: Uporaba tega zdravila za uporabo v veterinarski medicini je dovoljena samo pod posebnimi pogoji, ki jih za nadzor nad boleznijo modrega jezika predpisuje zakonodaja Evropske skupnosti.
Croatian: Primjena ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda dopuštena je samo pod posebnim uvjetima ustanovljenima zakonodavstvom Europske Unije za kontrolu bolesti plavog jezika.
Slovenian: Ravnajte v skladu z običajnimi načeli asepse.
Croatian: Primijenite uobičajene aseptičke postupke.
Slovenian: (**) Hemolizne enote Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
Croatian: Hemolitičke jedinice Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
Slovenian: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Francija
Croatian: Laboratory od Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Francuska
Slovenian: Zelo redko se lahko po dajanju dvakratnega odmerka cepiva pojavi prehodna apatija.
Croatian: Nakon primjene dvostruke doze cjepiva vrlo rijetko je primijećena prolazna apatija.
Slovenian: Lahko se uporablja v obdobju brejosti in laktacije pri kravah.
Croatian: Može se primijeniti tijekom graviditeta i laktacije u krava.
Slovenian: Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
Croatian: Bilo koji neupotrijebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda moraju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno) Zelo redko se lahko po dajanju dvakratnega odmerka cepiva pojavi prehodna apatija.
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno Nakon primjene dvostruke doze cjepiva vrlo rijetko je primijećena prolazna apatija.
Slovenian: Drugi neželeni učinki, razen tistih, ki so navedeni v poglavju 4.6, niso bili opaženi.
Croatian: Nisu primijećene druge nuspojave osim onih već spomenutih u odjeljku 4.6.
Slovenian: Letno.
Croatian: Godišnje jednom.
Slovenian: Ob uporabi cepiva pri drugih domačih in divjih vrstah prežvekovalcev, ki jih ogroža okužba, je potrebna previdnost; priporočljivo je testno cepljenje manjšega števila živali pred masovnim cepljenjem.
Croatian: Ako se primjenjuje na druge domaće i divlje preživače za koje se smatra da postoji opasnost od zaraze, za te vrste treba primijeniti s oprezom, a preporučuje se i testiranje cjepiva na malom broju životinja prije masovnog cijepljenja.
Slovenian: Imunost nastopi 3 tedne po osnovnem cepljenju.
Croatian: Početak imuniteta pokazao se 3 tjedna nakon prvog cijepljenja.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev biološke zdravilne učinkovine
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne tvari
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: cepivo proti virusu bolezni modrikastega jezika; Oznaka ATC vet QI04AA02 (ovce) in QI02AA08 (govedo).
Croatian: Farmakoterapijska grupa: cjepivo protiv virusa bolesti plavog jezika, ATCvet kod QI04AA02 (ovce) i QI02AA08 (goveda).
Slovenian: Trajanje imunosti pri ovcah in govedu je 1 leto po osnovnem cepljenju.
Croatian: Trajnost imuniteta kod goveda i ovaca je 1 godina nakon prvog cijepljenja.
Slovenian: Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za uporabo, obvestite svojega veterinarja.
Croatian: Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u priloženoj uputi o VMP, molimo da se javite veterinaru.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Homogena mlečno bela suspenzija za injiciranje.
Croatian: OBLIK Homogena mliječno bijela injekcijska suspenzija.
Slovenian: Pri tej kategoriji živali je potrebno cepivo uporabljati glede na presojo razmerja korist/tveganje odgovornega veterinarja oziroma v skladu z veljavnimi smernicami pristojnih nacionalnih organov glede cepljenja proti bolezni modrikastega jezika (BT).
Croatian: U toj kategoriji životinja cjepivo treba primijeniti samo po procjeni odnosa koristi/rizika od strane odgovornog veterinara i/ili nadležnih tijela sukladno važećim odredbama o cijepljenju protiv virusa bolesti plavog jezika (BTV).
Slovenian: b) bolezen, za katero se pridobi imunost, na območju skoraj ni prisotna.
Croatian: b) je bolest za koju je odnosni proizvod namijenjen da pruži imunost, odsutna s tog područja.
Slovenian: Dodatki: .Al
Croatian: Adjuvans: . Al
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet:
Croatian: Datum zadnje obnove:
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO BTVPUR AlSap 1 suspenzija za injiciranje za ovce in govedo
Croatian: UPUTA O VMP ZA: BTVPUR AlSap 1 suspenzija za injekciju za ovce i goveda
Slovenian: Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z vsemi dopolnitvami in spremembami lahko država članica, skladno z nacionalno zakonodajo, prepove izdelavo, uvoz/vnos, posedovanje, prodajo, oskrbo in/ali uporabo imunološkega zdravila za uporabo v veterinarski medicini na svojem celotnem ozemlju ali delu ozemlja, če ugotovi da:
Croatian: Sukladno članku 71 Direktive 2001/82/EV i Europskog Parlamenta i Vijeća koja je dopunjena, države članice zabranjuju ili mogu zabraniti uvoz, prodaju, opskrbu i/ili primjenu veterinarsko-medicinskog proizvoda na cijelom teritoriju ili na jednom njegovom dijelu ako je utvrđeno da: Sukladno članku 71 Direktive 2001/82/EV i Europskog Parlamenta i Vijeća koja je dopunjena, države članice mogu sukladno nacionalnoj legislativi, zabraniti proizvodnju, uvoz, posjedovanje, prodaju, opskrbu i/ili primjenu imunološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda na cijelom teritoriju ako je utvrđeno da:
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih:
Croatian: Posebna upozorenja za upotrebu kod životinja:
Slovenian: Lahko se uporablja v obdobju brejosti pri ovcah.
Croatian: Može se primijeniti tijekom graviditeta u ovaca.
Slovenian: Pred uporabo rahlo pretresite.
Croatian: Neposredno prije primjene lagano protresite.
Slovenian: Inkompatibilnosti: Ne mešajte z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini.
Croatian: Inkompatibilnosti: Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini, po EXP.
Croatian: Ne koristiti veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji nakon EXP:
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla z 1 stekleničko z 10 ml Škatla z 1 plastenko s 50 ml Škatla z 10 plastenkami s 50 ml Škatla z 1 plastenko s 100 ml Škatla z 10 plastenkami s 100 ml
Croatian: PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kutija s 1 bočicom od 10 ml Kutija s 1 bočicom od 50 ml Kutija s 10 bočica od 50 ml Kutija s 1 bočicom od 100 ml Kutija s 10 bočica od 100 ml
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte in prevažajte v hladilniku.
Croatian: 11. POSEBNI UVIJETI ČUVANJA Čuvati i prevoziti rashlađeno Ne zamrzavati.
Slovenian: BESEDILO "SAMO ZA ŽIVALI" IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, ČE JE SMISELNO
Croatian: 13. RIJEČI "SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" I UVETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE, AKO JE PRIMJENJIVO
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: MERIAL
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet: MERIAL
Slovenian: V zelo redkih primerih se lahko do 24 ur po cepljenju prehodno poviša telesna temperatura, ki navadno ne preseže 1,1 °C.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima uočeno je prolazno povišenje tjelesne temperature, obično ne više od 1,1 °C, može se javiti unutar 24 sata nakon cijepljenja.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: uporabite takoj.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: upotrijebiti odmah
Slovenian: Vsak odmerek (1 ml) cepiva (homogena mlečno bela suspenzija) vsebuje: Zdravilna učinkovina:
Croatian: Svaka doza od 1 ml vakcine (homogene mliječno bijele suspenzije) sadrži:
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 17/12/2010
Croatian: Datum prvog odobrenja : 17/12/2010
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva nista bili ugotovljeni pri plemenjakih.
Croatian: Neškodljivost i djelotvornost cjepiva nisu ustanovljene na rasplodnim mužjacima.
Slovenian: Izdelovalec, odgovoren za sprostitev serije: MERIAL
Croatian: Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje serije u promet: MERIAL
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE Subkutana uporaba.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Supkutana primjena.
Slovenian: Vsebnost antigena (VP2 protein) z imonuloškimi metodami
Croatian: Antigen sadržava (VP2 protein) imuno-testa
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsak odmerek (1 ml) cepiva vsebuje:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka doza od 1 ml sadrži:
Slovenian: V zelo redkih primerih se po cepljenju lahko na mestu dajanja pojavi prehodna manjša lokalizirana oteklina (največ 32 cm pri govedu in 24 cm pri ovcah), ki se občutno zmanjša v največ 35 dneh
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima uočeno je da se može na mjestu uboda javiti prolazni mali otok (najviše 32 cm² u goveda i 24 cm² u ovaca) koji se povlači za 35 dana (≤ 1 cm
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Suspenzija za injiciranje
Croatian: OBLIK Suspenzija za injekciju
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ODMERKOV 10 odmerkov (10 ml)
Croatian: SADRŽAJ, TEŽINA, VOLUMEN ILI BROJ DOZA 10 doza (10 ml).
Slovenian: Zato se je za uporabo tega cepiva pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila potrebno odločiti od primera od primera.
Croatian: Stoga se odluka o primjeni ovog cjepiva prije, odnosno poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda mora donositi od slučaja do slučaja.
Slovenian: s.c.
Croatian: SC
Slovenian: • Ponovno cepljenje Letno.
Croatian: • Docjepljivanje: Godišnje jednom
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Suspenzija za injiciranje.
Croatian: OBLIK Suspenzija za injekcije.
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI BTVPUR AlSap 1 suspenzija za injiciranje za ovce in govedo
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA BTVPUR AlSap 1 suspenzija za injekciju za ovce i goveda.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/10/112/001
Croatian: 16. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/10/112/001
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Jih ni.
Croatian: Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROSTITEV SERIJE V EGP, ČE STA RAZLIČNA
Croatian: NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO
Slovenian: s.c. Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
Croatian: SC Pročitati uputu o VMP prije primjene.
Slovenian: 50 odmerkov (50 ml)
Croatian: 50 doza (50 ml).
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje
Croatian: 6.4 Posebne mjere predostrožnosti za čuvanje
Slovenian: Vsak odmerek (1 ml) cepiva vsebuje:
Croatian: Svaka doza od 1 ml sadrži:
Slovenian: Ne mešajte z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini.
Croatian: Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Slovenian: Takoj po odpiranju porabite celotno vsebino stekleničke.
Croatian: Sav sadržaj bočice treba primijeniti odmah nakon otvaranja i u istom postupku.
Slovenian: Silikon (proti penjenju) Fosfatni pufer Glicerinski pufer
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari aluminijev hidroksid saponin silikonsko sredstvo protiv pjenjenja fosfatni pufer glicinski pufer
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 100 odmerkov (100 ml)
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA 100 doza (100 ml).
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca zdravila, odgovornega za sprostitev serije
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet
Slovenian: Govedo - Prvi odmerek: od 1 meseca starosti pri predhodno necepljenih živalih (ali od 2,5 meseca starosti pri mladičih imunih krav).
Croatian: U goveda - Prva injekcija: od 1 mjeseca starosti u prethodno necijepljenih životinja (ili od 2,5 mjeseca starosti u mladih životinja rođenih od imunih krava).
Slovenian: Ovce - Prvi odmerek: od 1 meseca starosti pri predhodno necepljenih živalih (ali od 2,5 meseca starosti pri mladičih imunih ovc).
Croatian: U ovaca - Prva injekcija: od 1 mjeseca starosti u prethodno necijepljenih životinja (ili od 2,5 mjeseca starosti u mladih životinja rođenih od imunih ovaca).
Slovenian: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Croatian: Rue de l'Aviation,
Slovenian: Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini na veterinarski recept.
Croatian: Može se izdavati samo na veterinarski recept.
Slovenian: Drugi neželeni učinki, razen tistih, ki so navedeni v ‘Neželeni učinki', niso bili opaženi.
Croatian: Nisu primijećene druge nuspojave osim onih već spomenutih u odjeljku ‘Nuspojave'.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo (10 ml steklenička): 18 mesecev.
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju (bočica od 10 ml): 18 mjeseci
Slovenian: KARENCA Karenca: nič dni.
Croatian: KARENCIJA Karencija: nula dana
Slovenian: 4.5 Posebni previdnostni ukrepi
Croatian: 4.5 Posebne mjere opreza za primjenu
Slovenian: Cepivo vsebuje inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika, serotip 1, z aluminijevim hidroksidom in saponinom kot dodatkoma.
Croatian: Cjepivo sadrži inaktivirani virus bolesti plavog jezika serotip 1 s aluminijevim hidroksidom i saponinom kao adjuvansima.
Slovenian: • Ponovno cepljenje
Croatian: • Prvo cijepljenje
Slovenian: glejte navodilo za uporabo
Croatian: vidjeti uputu u pakovanju
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi
Croatian: 6.6 Posebne mjere opreza za odlaganje neupotrijebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda
Slovenian: SPC, tabela 1 (dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo(ES) št. 470/2009.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u odjeljku 6.1 Sažetka opisa svojstava su dopuštene tvari za koje, kako je navedeno u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010. za koje se MRL ne zahtijeva.
Slovenian: Proizvodnja, uvoz, posedovanje, prodaja, oskrba in/ali uporaba BTVPUR AlSap 1 je lahko prepovedana v določeni državi članici na njihovem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo.
Croatian: Uvoz, proizvodnja, prodaja, posjedovanje, opskrba i/ili primjena BTVPUR AlSap 1 može biti zabranjena u određenim državama članicama na cijelom teritoriju ili na jednom njegovom dijelu sukladno nacionalnom zakonodavstvu.
Slovenian: Proizvodnja, uvoz, posedovanje, prodaja, oskrba in/ali uporaba BTVPUR AlSap 1 je lahko prepovedana vdržavi članici na njihovem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo.
Croatian: Proizvodnja, uvoz, posjedovanje, prodaja, opskrba i/ili primjena BTVPUR AlSap 1 može biti zabranjena u državama članicama na cijelom teritoriju ili na jednom njegovom dijelu sukladno nacionalnom zakonodavstvu.
Slovenian: Virus bolezni modrikastega jezika, serotip 1, inaktiviran ................................... ≥ 1,9 log10 pikslov*
Croatian: Inaktivirani Virus protiv bolesti plavog jezika Serotip1 ............................................ ≥1,9 log10piksela
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIKI DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJE
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Slovenian: IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE Lot {številka}
Croatian: 17. BROJ PROIZVODNE SERIJE PROIZVOĐAČA