FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 150 mg, gélule
Polish: 150 mg kapsułki
French: Augmentation de la créatine phosphokinase sanguine, de la glycémie, numération des plaquettes diminuée, augmentation de la créatininémie, kaliémie diminuée, perte de poids
Polish: Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zmniejszenie masy ciała
French: Coiffe de la gélule Oxyde de fer rouge (E172), Oxyde de fer jaune (E172), Dioxyde de titane (E171), Gélatine.
Polish: Żelaza tlenek czerwony (E172) Żelaza tlenek żółty (E172) Tytanu dwutlenek (E171) Żelatyna
French: Excipient à effet notoire : chaque gélule contient également 22,5 mg de lactose monohydraté.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda kapsułka twarda zawiera także 22,5 mg laktozy jednowodnej.
French: Prégabaline Zentiva 25 mg, gélule Prégabaline Zentiva 50 mg, gélule Prégabaline Zentiva 75 mg, gélule Prégabaline Zentiva 100 mg, gélule Prégabaline Zentiva 150 mg, gélule Prégabaline Zentiva 200 mg, gélule Prégabaline Zentiva 225 mg, gélule Prégabaline Zentiva 300 mg, gélule
Polish: Pregabalin Zentiva 25 mg kapsułki, twarde Pregabalin Zentiva 50 mg kapsułki, twarde Pregabalin Zentiva 75 mg kapsułki, twarde Pregabalin Zentiva 100 mg kapsułki, twarde Pregabalin Zentiva 150 mg kapsułki, twarde Pregabalin Zentiva 200 mg kapsułki, twarde Pregabalin Zentiva 225 mg kapsułki, twarde Pregabalin Zentiva 300 mg kapsułki, twarde
French: Chaque gélule contient 200 mg de prégabaline.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 200 mg pregabaliny.
French: Trouble Anxieux Généralisé Prégabaline Zentiva est utilisé pour traiter le Trouble Anxieux Généralisé (TAG).
Polish: Lek Pregabalin Zentiva jest stosowany w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych (ang. Generalised Anxiety Disorder - GAD).
French: 21 gélules 84 gélules 98 gélules 100 gélules
Polish: 21 kapsułek, twardych 84 kapsułki, twarde 98 kapsułek, twardych 100 kapsułek, twardych
French: Prégabaline Zentiva est disponible sous forme de gélules (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 et 300 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
Polish: Lek Pregabalin Zentiva jest dostępny w postaci kapsułek (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 i 300 mg), które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
French: L'arrêt du traitement par Prégabaline Zentiva doit également être progressif, étalé sur une semaine au moins.
Polish: Przerwanie leczenia produktem Pregabalin Zentiva również należy przeprowadzać stopniowo, przez co najmniej tydzień.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Prégabaline Zentiva sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Pregabalin Zentiva znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Prégabaline Zentiva.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Pregabalin Zentiva.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Prégabaline Zentiva.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Pregabalin Zentiva.
French: Autres informations relatives à Prégabaline Zentiva:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Pregabalin Zentiva:
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Prégabaline Zentiva?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Pregabalin Zentiva?
French: Le principe actif de Prégabaline Zentiva, la prégabaline, présente une structure similaire au «neurotransmetteur» acide gamma-aminobutyrique (GABA) présent dans le corps, mais ses effets biologiques sont très différents.
Polish: Substancja czynna leku Pregabalin Zentiva, pregabalina, ma strukturę podobną do naturalnego neuroprzekaźnika - kwasu gamma-aminomasłowego (GABA), ale wykazuje bardzo odmienne działanie biologiczne.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Prégabaline Zentiva est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Pregabalin Zentiva opracowano plan zarządzania ryzykiem.
French: Prégabaline Zentiva est un médicament utilisé dans le traitement des adultes souffrant des affections suivantes:
Polish: Produkt Pregabalin Zentiva to lek stosowany w leczeniu osób dorosłych z następującymi schorzeniami:
French: Cela signifie que Prégabaline Zentiva est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Lyrica.
Polish: Oznacza to, że lek Pregabalin Zentiva jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Lyrica, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
French: Prégabaline Zentiva prégabaline
Polish: Pregabalin Zentiva pregabalina
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Prégabaline Zentiva, le 17 juillet 2015.
Polish: W dniu 17 lipca 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Pregabalin Zentiva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Prégabaline Zentiva au sein de l'UE soit approuvée.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Pregabalin Zentiva do stosowania w Unii Europejskiej.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Prégabaline Zentiva est de qualité comparable à celle de Lyrica et bioéquivalent à ce dernier.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Pregabalin Zentiva charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Lyrica.
French: Étant donné que Prégabaline Zentiva est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Polish: Ponieważ lek Pregabalin Zentiva jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
French: Qu'est-ce que Prégabaline Zentiva et dans quel cas est-il utilisé?
Polish: Co to jest produkt Pregabalin Zentiva i w jakim celu się go stosuje?
French: Prégabaline Zentiva étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Lyrica.
Polish: Ponieważ produkt Pregabalin Zentiva jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Lyrica.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Prégabaline Zentiva, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Pregabalin Zentiva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Prégabaline Zentiva est un «médicament générique».
Polish: Lek Pregabalin Zentiva jest lekiem generycznym.
French: Prégabaline Zentiva contient le principe actif prégabaline.
Polish: Lek Pregabalin Zentiva zawiera substancję czynną pregabalinę.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Prégabaline Zentiva, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Pregabalin Zentiva zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Prégabaline Zentiva, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Pregabalin Zentiva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Comment Prégabaline Zentiva agit-il?
Polish: Jak działa produkt Pregabalin Zentiva?
French: Pourquoi Prégabaline Zentiva est-il approuvé?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Pregabalin Zentiva?
French: Comment Prégabaline Zentiva est-il utilisé?
Polish: Jak stosować produkt Pregabalin Zentiva?
French: et dans quel cas est-il utilisé
Polish: i w jakim celu się go stosuje
French: • Froideur des mains et des pieds.
Polish: • Uczucie marznięcia rąk i stóp
French: est utilisé pour traiter les douleurs persistantes causées par des lésions des nerfs.
Polish: jest stosowany w leczeniu długotrwałego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiépileptiques, autres antiépileptiques ; Code ATC : N03AX16.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpadaczkowe, inne leki przeciwpadaczkowe; kod ATC: N03AX16
French: et d'alcool n'est pas recommandée.
Polish: nie powinno się spożywać alkoholu.
French: L'effet de la prégabaline sur les nouveaux-nés/nourrissons n'est pas connu.
Polish: Wpływ pregabaliny na organizm noworodków/niemowląt nie jest znany.
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
French: deux fois ou trois fois par jour.
Polish: przyjmować dwa czy trzy razy na dobę.
French: La prégabaline ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse à moins d'une nécessité absolue (si les bénéfices pour la mère l'emportent clairement sur les risques potentiels pour le fœtus).
Polish: Pregabaliny nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to konieczne (jeśli oczekiwane korzyści dla matki znacznie przewyższają ryzyko dla płodu).
French: Le taux d'absorption de la prégabaline diminue lorsque le médicament est administré avec des aliments, entraînant une diminution de la Cmax d'environ 25-30% et un retard du tmax d'environ 2,5 heures.
Polish: Szybkość wchłaniania pregabaliny jest zmniejszona, jeśli podawana jest wraz z pokarmem, co powoduje zmniejszenie Cmax o około 25- 30% i opóźnienie tmax o około 2,5 godziny.
French: Une fois par jour ou BID Une fois par jour
Polish: BID lub TID BID lub TID Raz na dobę lub BID Raz na dobę
French: Dans des essais cliniques allant jusqu'à 12 semaines sur les douleurs neuropathiques périphériques et centrales, une diminution de la douleur a été observée dès la première semaine et s'est maintenue tout au long de la période de traitement.
Polish: W badaniach klinicznych trwających do 12 tygodni w bólu neuropatycznym pochodzenia obwodowego i ośrodkowego, zmniejszenie nasilenia bólu obserwowano w ciągu 1 tygodnia i utrzymywało się przez cały okres badania.
French: Prégabaline Zentiva et d'autres médicaments peuvent avoir un effet l'un sur l'autre (il s'agit d'une interaction).
Polish: i niektóre leki mogą wzajemnie wpływać na siebie (interakcje).
French: Les événements indésirables chez les patients observés lors d'une étude pharmacocinétique et de tolérance qui incluait des patients âgés de 3 mois à 16 ans (n = 65) étaient similaires à ceux observés chez l'adulte.
Polish: Działania niepożądane obserwowane w badaniu farmakokinetyki i tolerancji, obejmującym pacjentów z napadami padaczkowymi częściowymi w wieku od 3 miesięcy do 16 lat (n=65) były podobne do występujących u dorosłych.
French: • La prégabaline peut faire apparaître une vision trouble ou une perte de la vue ou d'autres modifications de la vue, la plupart desquelles étant transitoires.
Polish: • Stosowanie pregabaliny może powodować niewyraźne widzenie, utratę wzroku lub inne zaburzenia widzenia, z których większość jest przemijająca.
French: peut être pris au moment ou en dehors des repas.
Polish: może być przyjmowany podczas posiłku lub niezależnie od niego.
French: que vous n'auriez dû Vous devez immédiatement contacter votre médecin ou vous rendre au service des urgences de l'hôpital le plus proche.
Polish: Należy poinformować o tym lekarza lub niezwłocznie udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.
French: est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: działa zbyt mocno lub za słabo, powinien poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
French: Aucune étude pharmacodynamique spécifique d'interaction n'a été conduite chez les sujets âgés volontaires.
Polish: Nie prowadzono swoistych badań dotyczących farmakodynamicznych interakcji u ochotników w podeszłym wieku.
French: • Plan de gestion des risques (PGR) Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
French: peuvent être prises au moment ou en dehors des repas.
Polish: mogą być przyjmowane z posiłkiem lub niezależnie od niego.
French: Etudes in vivo et analyse pharmacocinétique de population Par conséquent, aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative n'a été observée dans les études in vivo entre la prégabaline et la phénytoïne, la carbamazépine, l'acide valproïque, la lamotrigine, la gabapentine, le lorazépam, l'oxycodone ou l'éthanol.
Polish: Badania in vivo i analiza farmakokinetyki populacyjnej Stosownie do powyższego, w badaniach in vivo nie obserwowano istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych pomiędzy pregabaliną a fenytoiną, karbamazepiną, kwasem walproinowym, lamotryginą, gabapentyną, lorazepamem, oksykodonem lub etanolem.
French: une fois le matin, une fois le midi et une fois le soir, environ aux mêmes heures chaque jour.
Polish: stosuje się rano, w południe i wieczorem o stałej porze każdego dnia.
French: Des idées et un comportement suicidaires ont été rapportés chez des patients traités avec des agents antiépileptiques dans plusieurs indications.
Polish: Donoszono o występowaniu myśli i zachowań samobójczych u pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe zapisane w różnych wskazaniach.
French: La substance active, prégabaline, est un analogue [(S)-3-(aminométhyl)-5-acide méthylhexanoïque] de l'acide gamma-aminobutyrique.
Polish: Substancja czynna - pregabalina - to pochodna kwasu gamma-aminomasłowego (GABA)[kwas(S)-3(aminometylo)-5-metyloheksanowy].
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
Polish: Działania niepożądane w każdej kategorii częstości występowania uporządkowano według malejącej ciężkości.
French: La prégabaline et lamotrigine avaient des profils de sécurité similaires et étaient bien tolérés.
Polish: Pregabalina i lamotrygina były podobne pod względem bezpieczeństwa stosowania i tolerancji leczenia.
French: Prégabaline Zentiva ne doit pas être pris pendant la grossesse ou pendant l'allaitement, sauf avis contraire de votre médecin.
Polish: nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.
French: Prégabaline Zentiva ne doit pas être utilisé seul, mais doit toujours être utilisé en association à un autre traitement antiépileptique.
Polish: nie powinno się stosować w monoterapii, lecz zawsze w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.
French: Concernant l'interruption d'un traitement prolongé par la prégabaline, des données suggèrent que l'incidence et la sévérité des symptômes de sevrage peuvent être dose-dépendantes.
Polish: Odnośnie przerwania długotrwałego leczenia pregabaliną, dane wskazują, że częstość występowania i nasilenie objawów odstawienia może być zależne od dawki.
French: Médicaments affectant le Système Nerveux Central La prégabaline peut potentialiser les effets de l'éthanol et du lorazépam.
Polish: Produkty lecznicze działające na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) Pregabalina może nasilać działanie etanolu i lorazepamu.
French: L'analyse pharmacocinétique de population a montré que la clairance de la créatinine était une covariable significative de la clairance orale de la prégabaline, que le poids corporel était une covariable significative du volume de distribution oral apparent de la prégabaline et que ces corrélations étaient similaires chez les patients pédiatriques et adultes.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej wykazała, że klirens kreatyniny był istotną współzmienną wpływającą na klirens pregabaliny po podaniu doustnym, masa ciała była istotną współzmienną wpływającą na pozorną objętość dystrybucji po podaniu doustnym, a zależności te były podobne u dzieci i młodzieży oraz u pacjentów dorosłych.
French: peut être pris en même temps que les contraceptifs oraux.
Polish: może być stosowany razem z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.
French: Ces effets étaient généralement d'intensité légère à modérée.
Polish: Działania niepożądane miały zwykle nasilenie łagodne lub umiarkowane.
French: Le programme d'évaluation clinique de la prégabaline a été mené chez plus de 8 900 patients exposés à la prégabaline, plus de 5 600 d'entre eux l'ayant été dans le cadre d'essais en double aveugle contrôlés contre placebo.
Polish: Program badań klinicznych z zastosowaniem pregabaliny obejmował ponad 8900 pacjentów przyjmujących lek, ponad 5600 z nich brało udział w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo z zastosowaniem metody podwójnie ślepej próby.
French: Les analyses pharmacocinétiques de population ont montré que les antidiabétiques oraux, les diurétiques, l'insuline, le phénobarbital, la tiagabine et le topiramate, n'avaient pas d'effet cliniquement significatif sur la clairance de la prégabaline.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej wykazała, że doustne leki przeciwcukrzycowe, diuretyki, insulina, fenobarbital, tiagabina i topiramat nie miały istotnego klinicznie wpływu na klirens pregabaliny.
French: Etant donné que la prégabaline est essentiellement éliminée sous forme inchangée dans les urines, qu'elle n'est que très faiblement métabolisée chez l'homme (moins de 2% de la dose sont retrouvés dans les urines sous forme de métabolites), qu'elle n'inhibe pas le métabolisme des médicaments in vitro et qu'elle ne se lie pas aux protéines plasmatiques, celle-ci est peu susceptible d'induire ou de subir des interactions pharmacocinétiques.
Polish: Pregabalina jest wydalana z organizmu głównie w postaci niezmienionej z moczem, tak więc jej metabolizm u ludzi nie ma istotnego znaczenia (<2% dawki jest usuwane z moczem w postaci metabolitów), in vitro nie hamuje metabolizmu leków, nie wiąże się z białkami osocza i jest mało prawdopodobne, że wywołuje lub podlega interakcjom farmakokinetycznym.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
French: est indiqué dans le traitement des douleurs neuropathiques périphériques et centrales chez l'adulte.
Polish: jest wskazany w leczeniu bólu neuropatycznego pochodzenia obwodowego i ośrodkowego u osób dorosłych.
French: Suppression des médicaments antiépileptiques concomitants Il n'existe pas de données suffisantes permettant une suppression des médicaments antiépileptiques concomitants dans le but d'instaurer une monothérapie, lorsque le contrôle des crises est atteint avec la prégabaline en association.
Polish: Odstawienie jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych Brak wystarczających danych odnośnie odstawienia jednocześnie stosowanych produktów leczniczych o działaniu przeciwpadaczkowym i zastosowania monoterapii pregabaliną po opanowaniu napadów przy użyciu pregabaliny, wprowadzonej jako leczenie wspomagające.
French: La clairance plasmatique et la clairance rénale de la prégabaline sont directement proportionnelles à la clairance de la créatinine (voir rubrique 5.2 Insuffisance rénale).
Polish: Klirensy: osoczowy i nerkowy pregabaliny są wprost proporcjonalne do klirensu kreatyniny (patrz punkt 5.2 Zaburzenia czynności nerek).
French: Numération des globules blancs diminuée * augmentation de l'alanine aminotransférase (ALAT), augmentation de l'aspartate aminotransférase (ASAT)
Polish: Zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi * Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST).
French: contient du lactose monohydraté Si vous avez été informé par votre médecin que vous présentez une maladie héréditaire responsable d'une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Polish: zawiera laktozę jednowodną Pacjenci, u których stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.
French: La dose habituelle, qui a été adaptée à vous et à votre état, est comprise entre 150 mg et 600 mg par jour.
Polish: Dawka będzie odpowiednio dostosowana do pacjenta oraz jego stanu i na ogół wynosi od 150 mg do 600 mg na dobę.
French: avec des aliments, boissons et de l'alcool Les gélules de Prégabaline Zentiva k.s.
Polish: z jedzeniem, piciem i alkoholem Kapsułki, twarde Pregabalin Zentiva k.s.
French: Le profil de sécurité d'emploi de la prégabaline observé dans quatreétudes pédiatriqueschez des patients présentant des crises épileptiques partielles avec ou sans généralisation secondaire (étude d'efficacité et de sécurité d'emploi pendant 12semaines chez des patients âgés de 4 à 16ans, n=295; étude d'efficacité et de sécurité d'emploi pendant 14jours chez des patients âgés de 1mois à moins de 4ans, n=175; étude de pharmacocinétique et de tolérance, n=65; et étude de suivi de la sécurité d'emploi en ouvert pendant 1an, n=54) était similaire à celui observé dans les études menées chez les patients adultes épileptiques.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania pregabaliny obserwowany w czterech badaniach pediatrycznych z udziałem pacjentów z napadami padaczkowymi częściowymi wtórnie uogólnionymi lub bez wtórnego uogólnienia (12-tygodniowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów w wieku od 4 do16 lat, n=295; 14-dniowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat, n=175;;badanie farmakokinetyki i tolerancji, n=65; trwająca 1 rok kontynuacja badania, prowadzona metodą otwartej próby, mająca na celu ocenę bezpieczeństwa, n=54) był podobny do występującego w badaniach u dorosłych pacjentów z padaczką.