FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Nimvastid tvisvar sinnum á dag, einu sinni með morgunverðinum og einu sinni með kvöldverðinum.
Norwegian Bokmål: • Nimvastid bør tas to ganger daglig sammen med mat, én gang til frokosten og én gang til kveldsmåltidet.
Icelandic: 14 x 1 (aðeins fyrir 1,5 mg), 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 eða 112 x 1 tafla í OPA/ál/PVC þynnufilmu og PET/ál þynnu sem fletta má af í götuðum stakskammtaþynnupakkningum í öskju.
Norwegian Bokmål: 14 x 1 (kun for 1,5 mg), 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 eller 112 x 1 tablett i perforerte endoseblisterpakninger med OPA/Al/PVC-foliefilm og avdragbar PET/Al-folie er tilgjengelig.
Icelandic: ESB markaðsleyfis¬númer
Norwegian Bokmål: EMAs prosedyrenummer/ MT (EU)-nummer
Icelandic: Skilyrt markaðsleyfi
Norwegian Bokmål: • Betinget markedsføringstillatelse
Icelandic: Að undangengnu mati á umsókninni er það álit CHMP að áhættu-ávinningshlutfallið réttlæti að mælt sé með veitingu skilyrts markaðsleyfis eins og nánar er útskýrt í opinberu evrópsku matsskýrslunni (European Public Assessment Report; EPAR).
Norwegian Bokmål: Etter vurdering av søknaden mener CHMP at nytte-risikoforholdet er positivt slik at utstedelse av en betinget markedsføringstillatelse kan anbefales.
Icelandic: VIÐAUKI IV NIÐURSTAÐA LYFJASTOFNUNAR EVRÓPU UM VEITINGU SKILYRTS MARKAÐSLEYFIS
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV KONKLUSJONER VEDRØRENDE UTSTEDELSE AV BETINGET MARKEDSFØRINGSTILLATELSE FREMLAGT AV DET EUROPEISKE LEGEMIDDELKONTORET (THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY)
Icelandic: Taktu lyfjapakkann með þér.
Norwegian Bokmål: Ta legemiddelpakningen med deg.
Icelandic: Meðferð skal haldið áfram þar til læknirinn segir til um að hætta.
Norwegian Bokmål: Du skal fortsette med behandling inntil legen din sier du skal slutte.
Icelandic: Læknir þinn mun skoða þig og þér mun verða fylgt náið eftir meðan á meðferð stendur.
Norwegian Bokmål: Legen din vil undersøke deg og du vil bli nøye overvåket under behandling.
Icelandic: Öflugir CYP3A virkjar
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A-induktorer
Icelandic: Íhugið að bæta við G-CSF samkvæmt klínískum leiðbeiningum.
Norwegian Bokmål: Vurder å legge til G-CSF i henhold til kliniske retningslinjer.
Icelandic: Áður en ný meðferðarlota er hafin:
Norwegian Bokmål: Før oppstart av en ny behandlingssyklus:
Icelandic: Miðgildi aldurs var 66 ár, aldursbilið var 38-91 ár; 58% sjúklinganna voru eldri en 65 ára.
Norwegian Bokmål: Median alder var 66 år (38-91 år); 58 % av pasientene var eldre enn 65 år.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur* Fyrri minnkun í
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose* Første reduksjon til
Icelandic: Aldur, kyn, kynþáttur
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn, rase
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30 °C. Má ekki frjósa.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 °C Skal ikke fryses.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 3 hörð hylki (þrjár stakar öskjur, hver þeirra inniheldur þynnupakkningu sem er innsigluð í veski.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 3 harde kapsler (3 enkle kartonger som hver inneholder en blister forseglet i en lommepakning.
Icelandic: Hver þynnupakkning inniheldur eitt hylki).
Norwegian Bokmål: Hver blister inneholder én kapsel).
Icelandic: Ristill (Herpes zoster)
Norwegian Bokmål: (herpes zoster)
Icelandic: = CR+VGPR+PR §Byggt á svarendum í þýðinu sem hægt var að meta svörun hjá
Norwegian Bokmål: ‡ORR = CR+VGPR+PR §Basert på respondere i den responsvurderbare populasjonen
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg.
Icelandic: Lokahelmingunartími (t1/2) ixazomibs var 9,5 dagar.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid (t1/2) for iksazomib var 9,5 dager.
Icelandic: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien
Icelandic: Svörun var metin á fjögurra vikna fresti fram til versnunar sjúkdóms.
Norwegian Bokmål: Respons ble utredet hver 4. uke inntil sykdomsprogresjon.
Icelandic: NINLARO er tekið einu sinni í viku (á sama vikudegi) fyrstu 3 vikurnar í meðferðarlotunni.
Norwegian Bokmål: NINLARO tas én gang i uken (på samme ukedag) de første 3 ukene av denne syklusen.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun NINLARO fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára.
Norwegian Bokmål: NINLARO anbefales ikke til barn og ungdom under 18 år.
Icelandic: Hvernig og hvenær á að taka NINLARO
Norwegian Bokmål: Hvordan og når du skal ta NINLARO
Icelandic: Þú skalt ekki aka eða nota vélar ef þú finnur fyrir þessum aukaverkunum.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke kjøre bil eller bruke maskiner dersom du har disse bivirkningene.
Icelandic: Þú skalt lesa fylgiseðlana fyrir hin lyfin til að fá frekari upplýsingar um notkun þeirra og áhrif.
Norwegian Bokmål: Du bør lese pakningsvedlegget for de andre legemidlene for ytterligere informasjon om bruken og effekten av disse legemidlene.
Icelandic: Dagar 16 til 21
Norwegian Bokmål: Dag 16 til 21
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta ixazomib hjá sjúklingum eldri en 65 ára.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av iksazomib er ikke nødvendig hos pasienter over 65 år.
Icelandic: AUC ixazomibs eykst í réttu hlutfalli við skammta á skammtabilinu 0,2-10,6 mg.
Norwegian Bokmål: Iksazomibs AUC øker doseproporsjonalt over et doseringsområde på 0,2-10,6 mg.
Icelandic: Hylkið skal gleypa heilt með vatni.
Norwegian Bokmål: Kapselen skal svelges hel med vann.
Icelandic:  Daglega  Daglega  Daglega Dexametasón 
Norwegian Bokmål:  Daglig  Daglig  Daglig Deksametason 
Icelandic: Engin meðferðarsvörun, skilgreind sem besta svörun í stöðugum sjúkdómi eða versnun sjúkdóms í öllum fyrri meðferðum var skráð hjá 6% sjúklinga.
Norwegian Bokmål: Primær refraktær sykdom, definert som stabil sykdom eller sykdomsprogresjon som beste respons i alle tidligere behandlinger, var dokumentert hos 6 % av pasientene.
Icelandic: Útbrot 2. eða 3.† stig
Norwegian Bokmål: Grad† 2 eller 3
Icelandic: Hættið meðferðaráætlun.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingsregimet.
Icelandic: Ef gleymist að taka NINLARO
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta NINLARO
Icelandic: UM AÐ LYFIÐ
Norwegian Bokmål: Ta medisin
Icelandic: Cmax ixazomibs minnkaði um 4% og AUC jókst um 11%.
Norwegian Bokmål: Cmax for iksazomib ble redusert med 4 % og AUC økte med 11 %.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni, á veskinu og öskjunni á eftir EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisteret, lommepakningen og esken etter EXP/Utløpsdato.
Icelandic: Takeda GmbH Production Site Singen Robert Bosch Strasse 8 78224 Singen Þýskaland
Norwegian Bokmål: Takeda GmbH Production Site Singen Robert Bosch Strasse 8 78224 Singen Tyskland
Icelandic: Í fasa 3 rannsókninni (C16010) voru 10 sjúklingar (5 í hvorum meðferðarhópi) með verulega skerðingu á nýrnastarfsemi í upphafi.
Norwegian Bokmål: I fase 3-studien (C16010) hadde 10 pasienter (5 i hvert behandlingsregime) alvorlig nedsatt nyrefunksjon ved baseline.
Icelandic: Dagar 2 til 7
Norwegian Bokmål: Dag 1 Dag 2 til 7
Icelandic: húðútbrot sem geta haft í för með sér kláða, ýmist á takmörkuðum svæðum eða um allan líkamann
Norwegian Bokmål: • hudutslett, som kan klø og som er på noen få områder eller over hele kroppen
Icelandic: Ixazomib binst 99% við blóðvökvaprótein og dreifist inn í rauð blóðkorn með blóð-blóðvökva AUC hlutfall 10.
Norwegian Bokmål: Iksazomib bindes 99 % til plasmaproteiner og distribueres inn i røde blodceller med et blod-plasma AUC-forhold på 10.
Icelandic: Ef duftið snertir húðina fyrir slysni skaltu þvo það vandlega af með sápu og vatni.
Norwegian Bokmål: Dersom pulveret ved et uhell kommer i kontakt med huden din, vask nøye med såpe og vann.
Icelandic: Hafðu einnig tafarlaust samband við lækni ef þú verður var/vör við einhverjar af þessum mjög sjaldgæfu aukaverkunum sem geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg også med lege med det samme hvis du oppdager noen av følgende sjeldne bivirkninger som kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer:
Icelandic: Niðurstöður fyrir lifun án versnunar sjúkdóms eru teknar saman í töflu 4 og á mynd 1.
Norwegian Bokmål: Resultater for progresjonsfri overlevelse er oppsummert i tabell 4 og figur 1.
Icelandic: Sjúklingar höfðu fengið eina til þrjár fyrri meðferðir (miðgildi 1), þar á meðal fyrri meðferð með bortezómíbi (69%), carfilzómíbi (< 1%), talídómíði (45%), lenalídómíði (12%), melfalan (81%).
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk én til tre tidligere behandlinger (median 1) inklusiv tidligere behandling med bortezomib (69 %), karfilzomib (< 1 %), talidomid (45 %), lenalidomid (12 %), melfalan (81 %).
Icelandic: • alvarleg húðútbrot, svo sem rauðir eða fjólubláir upphleyptir blettir (Sweets heilkenni) eða útbrot með flögnun húðar og sárum í munni (Stevens-Johnson heilkenni)
Norwegian Bokmål: • alvorlige hudutslett, som røde til lilla blemmer (Sweets syndrom) eller utslett med hudavskalling og sår i munnen (Stevens-Johnson syndrom)
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en NINLARO er notað:
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker NINLARO hvis:
Icelandic: Blóðflagnafjöldi ætti að vera ≥ 75.000/mm3
Norwegian Bokmål: • Antall blodplater bør være ≥ 75 000/mm3
Icelandic: • ógleði, uppköst og niðurgangur
Norwegian Bokmål: • kvalme, oppkast og diaré
Icelandic: Fylgjast ætti með fjölda blóðflagna að minnsta kosti mánaðarlega meðan á meðferð með ixazomib stendur.
Norwegian Bokmål: Antall blodplater skal måles minst månedlig under behandling med iksazomib.
Icelandic: PVC-ál/álþynna lokuð inni í veski sem inniheldur eitt hylki.
Norwegian Bokmål: PVC-aluminium/aluminium-blister forseglet i en lommepakning med én kapsel.
Icelandic: Vegna þess að mergæxlager er misleitur sjúkdómur getur ávinningur verið mismunandi milli undirhópa í fasa 3 rannsókninni (C16010) (sjá mynd 2).
Norwegian Bokmål: Siden myelomatose er en heterogen sykdom, kan nytten variere mellom undergrupper i fase 3-studien (C16010) (se figur 2).
Icelandic: Blóðflagnafjöldi < 30.000/mm3
Norwegian Bokmål: Antall blodplater < 30 000/mm3
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger som kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer:
Icelandic: einni klukkustund fyrir eða í fyrsta lagi tveimur klukkustundum eftir mat.
Norwegian Bokmål: • Ta NINLARO minst én time før eller minst to timer etter mat.
Icelandic: Staðlaðar MedDRA fyrirspurnir (SMQ)
Norwegian Bokmål: † Standardiserte MedDRA-spørreskjema (SMQ)
Icelandic: Sjötíu og sjö prósent sjúklinga höfðu fengið bakslag eftir fyrri meðferðir og 11% höfðu ekki svarað fyrri meðferðum.
Norwegian Bokmål: Syttisju prosent (77 %) av pasientene fikk tilbakefall etter tidligere behandlinger, og 11 % var refraktære mot tidligere behandlinger.
Icelandic: NINLARO gæti haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Norwegian Bokmål: NINLARO kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Icelandic: Allir sjúklingar verða að fara eftir skilyrðum í áætlun fyrir lenalídómíð til að fyrirbyggja þungun, nema að áreiðanleg sönnun sé fyrir því að sjúklingurinn geti ekki orðið barnshafandi.
Norwegian Bokmål: Betingelsene i det graviditetsforebyggende programmet for lenalidomid må følges av alle pasienter, såfremt det ikke er pålitelig evidens for at pasienten ikke kan få barn.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ixazomib hjá börnum yngri en 18 ára.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av iksazomib hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
Icelandic: NINLARO og meðan á meðferð stendur verður blóð þitt rannsakað til að ganga úr skugga um að þú sért með nægilegt magn blóðfrumna.
Norwegian Bokmål: Før du starter opp med NINLARO og under behandling, vil det bli tatt blodprøver for å sjekke om du har nok blodceller.
Icelandic: Þegar um þessi eituráhrif er að ræða er fyrsta skammtabreytingin að stöðva/minnka skammt lenalídómíðs.
Norwegian Bokmål: For disse toksisitetene er første doseendringstrinn å holde tilbake/redusere lenalidomid.
Icelandic: United Kingdom Takeda UK Ltd Tel: +44 (0)1628 537 900
Norwegian Bokmål: Takeda UK Ltd Tel: +44 (0)1628 537 900
Icelandic: Margir sjúklinganna sem tóku þátt í rannsókninni voru með langt genginn sjúkdóm með Durie-Salmon-stig III (69%) við fyrstu greiningu, höfðu gengist undir minnst tvær fyrri meðferðir (60%) og svöruðu ekki meðferð með þalídómíði (63%).
Norwegian Bokmål: Mange av pasientene som var med i studien hadde fremskreden sykdom med Durie-Salmon stadium III (69 %) ved innledende diagnose, en behandlingshistorikk med minst 2 tidligere behandlinger (60 %) og var refraktære mot talidomid (63 %).
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir hjá körlum og konum
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/prevensjon hos menn og kvinner
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef einhverjar af aukaverkununum hér að neðan verða alvarlegar.
Norwegian Bokmål: Informer lege eller apotek dersom noen av bivirkningene nedenfor blir alvorlige.
Icelandic: Plasmafruma er blóðfruma sem venjulega framleiðir prótein til að verjast sýkingum.
Norwegian Bokmål: Plasmaceller er blodceller som normalt produserer proteiner for å bekjempe infeksjoner.
Icelandic: Um það bil tvöföld uppsöfnun á AUC kom fram á 15. degi með vikulegri inntöku.
Norwegian Bokmål: En omtrentlig dobbel akkumulasjon i AUC ble observert med ukentlig oral dosering på dag 15.
Icelandic: ef þú hefur, eða hefur áður haft, lifrar- eða nýrnasjúkdóma gæti þurft að aðlaga skammtastærð þína.
Norwegian Bokmål: • du har eller har hatt lever- eller nyreproblemer, siden det kan være nødvendig å justere dosen din
Icelandic: Ef þú ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóma gæti læknirinn ávísað NINLARO hylkjum sem innihalda 3 mg.
Norwegian Bokmål: Hvis du har lever- eller nyreproblemer, kan legen din forskrive NINLARO kapsler som inneholder 3 mg.
Icelandic: Við 4 mg skammt var meðalbreyting á QTcF frá grunngildi talin vera 0,07 millisekúndur (90% CI; -0,22, 0,36) frá greiningarlíkani.
Norwegian Bokmål: Ved dosering av 4 mg ble gjennomsnittlig endring i QTcF fra baseline estimert til å være 0,07 millisekund (90 % KI; -0,22, 0,36) fra den modellbaserte analysen.
Icelandic: Þreyta og sundl hafa komið fram í klínískum rannsóknum.
Norwegian Bokmål: Fatigue og svimmelhet har vært observert i kliniske studier.
Icelandic: Láttu lækni þinn tafarlaust vita ef þú eða maki þinn verður barnshafandi meðan á meðferð með NINLARO stendur.
Norwegian Bokmål: Informer lege øyeblikkelig dersom du eller partneren din blir gravid mens du tar NINLARO.
Icelandic: Í 9 mánaða rannsókn (10 meðferðarlotur) á hundum sem fengu lyfið til inntöku samkvæmt skammtaáætlun sem líkir eftir klínískri meðferðaráætlun (28 daga meðferðarlotur), voru smásæ áhrif á taugafrumur yfirleitt minniháttar og sáust aðeins við 0,2 mg/kg (4 mg/m2).
Norwegian Bokmål: I 9-måneders studien (10 sykluser) hos hunder administrert oralt med et doseringsskjema tilsvarende det kliniske regimet (28-dagers syklus) var mikroskopiske nevronale effekter generelt minimale i karakter og kun observert ved 0,2 mg/kg (4 mg/m2).
Icelandic: Lífsgæði, metin með alþjóðlegum heilsukvörðum (EORTC QLQ-C30 og MY-20), héldust meðan á meðferð stóð og voru svipuð í báðum meðferðarhópunum í fasa 3 rannsókninni (C16010).
Norwegian Bokmål: Livskvalitet fastsatt ved altomfattende helsescore (EORTC QLQ-C30 og MY-20) ble opprettholdt under behandling og var lik i begge behandlingsregimene i fase 3-studien (C16010).
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium
Norwegian Bokmål: Luxembourg/Luxemburg
Icelandic: PRES er mjög sjaldgæfur, afturkræfur taugasjúkdómur sem getur lýst sér með flogum, háþrýstingi, höfuðverk, breyttri meðvitund og sjóntruflunum.
Norwegian Bokmål: PRES er en sjelden, reversibel nevrologisk sykdom som kan føre til kramper, hypertensjon, hodepine, endret bevissthet og synsforstyrrelser.
Icelandic: Lyfleysa + lenalídómíð og dexametasón (N = 362)
Norwegian Bokmål: Placebo + lenalidomid og deksametason (N = 362)
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem hafa verið tilkynntar (≥ 20%) hjá 417 sjúklingum sem fengu ixazomib og 418 sjúklingum sem fengu lyfleysu voru niðurgangur (39% á móti 32%), blóðflagnafæð (33% á móti 21%), daufkyrningafæð (33% á móti 30%), hægðatregða (30% á móti 22%), úttaugakvillar (25% á móti 20%), ógleði (23% á móti 18%), bjúgur á útlimum (23% á móti 17%), uppköst (20% á móti 10%) og sýking í efri hluta öndunarvegar (21% á móti 16%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene (≥ 20 %) hos 417 pasienter behandlet i iksazomib-regimet og 418 pasienter behandlet i placeboregimet var diaré (39 % vs. 32 %), trombocytopeni (33 % vs. 21 %), nøytropeni (33 % vs. 30 %), forstoppelse (30 % vs. 22 %), perifer nevropati (25 % vs. 20 %), kvalme (23 % vs. 18 %), perifert ødem (23 % vs. 17 %), oppkast (20 % vs. 10 %) og infeksjon i øvre luftveier (21 % vs. 16 %).
Icelandic: Meðferð með ixazomib hafði ekki áhrif á karlkyns eða kvenkyns æxlunarfæri í rannsóknum sem stóðu yfir í allt að 6 mánuði á rottum og í allt að 9 mánuði á hundum.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt av iksazomib-behandling på reproduksjonsorganer hos hanner eller hunner i studier på opptil 6 måneders varighet hos rotter og 9 måneder hos hunder.
Icelandic: Blóðflagnafæð leiddi ekki af sér aukningu á blæðingartilfellum eða gjöf blóðflagna.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni resulterte ikke i økning av blødningstilfeller eller blodplateoverføringer.
Icelandic: Ixazomib er ekki afturkræfur eða tímaháður hemill CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 eða 3A4/5.
Norwegian Bokmål: Iksazomib er ikke en reversibel eller tidsavhengig hemmer av CYP-isoenzymene 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 eller 3A4/5.
Icelandic: • breytingar á sjón, breytingar á andlegu ástandi eða krampar (heilkenni afturkræfs aftari heilakvilla)
Norwegian Bokmål: • synsforandringer, endringer i mental status eller kramper (posteriort reversibelt encefalopati-syndrom)
Icelandic: Áttatíu og fimm prósent þýðisins voru hvítir, 9% asískir og 2% svartir.
Norwegian Bokmål: Femtisju prosent (57 %) av pasientene var menn, 85 % av populasjonen var hvite, 9 % var asiatiske og 2 % var svarte.
Icelandic: Takeda GmbH Takeda (Werk Singen) Robert Bosch Straße 8 78224 Singen Þýskaland
Norwegian Bokmål: Takeda GmbH Takeda (Werk Singen) Rogert Bosch Straße 8 78224 Singen Tyskland
Icelandic: Meðferð hætt
Norwegian Bokmål: Avbryt behandling
Icelandic: Ef snerting á sér stað skal þvo vel með sápu og vatni.
Norwegian Bokmål: Dersom kontakt med huden forekommer, vask nøye med såpe og vann.
Icelandic: Af sjúklingunum 5 í hópnum sem fékk ixazomib var einn sjúklingur með staðfesta hlutasvörun og 3 voru með staðfestan stöðugan sjúkdóm (hins vegar voru 2 með óstaðfesta hlutasvörun og 1 var með óstaðfesta mjög góða hlutasvörun).
Norwegian Bokmål: Av de 5 pasientene i iksazomib-regimet hadde én pasient bekreftet partiell respons, og 3 bekreftet stabil sykdom (imidlertid hadde 2 pasienter ubekreftet partiell respons og 1 ubekreftet svært god partiell respons).
Icelandic: Ef ixazomib er notað á meðgöngu eða ef sjúklingur verður barnshafandi meðan á meðferð með ixazomib stendur, verður að láta sjúklinginn vita af hugsanlegri hættu fyrir fóstrið.
Norwegian Bokmål: Hvis iksazomib brukes under graviditet eller hvis pasienten blir gravid under behandling med iksazomib, skal pasienten informeres om den potensielle faren for fosteret.
Icelandic:  Daglega  Daglega  Daglega Dexametasón   = lyfjataka¨
Norwegian Bokmål:  Daglig  Daglig  Daglig Deksametason   = inntak av legemiddel
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru þokusýn (5% í ixazomib-hópnum og 4% í lyfleysuhópnum), augnþurrkur (4% í ixazomib-hópnum og 1% í lyfleysuhópnum), tárubólga (5% í ixazomib-hópnum og 1% í lyfleysuhópnum) og drer (4% í ixazomib-hópnum og 5% í lyfleysuhópnum).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene var tåkesyn (5 % i iksazomib-regimet og 4 % i placeboregimet), tørt øye (4 % i iksazomib-regimet og 1 % i placeboregimet), konjunktivitt (5 % i iksazomib-regimet og 1 % i placeboregimet) og katarakt (4 % i iksazomib-regimet og 5 % i placeboregimet).
Icelandic: Þetta er vegna þess að önnur lyf geta haft áhrif á verkun NINLARO.
Norwegian Bokmål: Dette fordi andre legemidler kan påvirke måten NINLARO virker på.
Icelandic: Eftirfarandi tíðniflokkun liggur til grundvallar við mat á aukaverkunum (ADR): mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Norwegian Bokmål: Følgende konvensjon brukes for klassifisering av bivirkningsfrekvens: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Icelandic: Ef sjúklingur kastar upp eftir að hafa tekið skammt ætti hann ekki að endurtaka skammtinn heldur taka næsta skammt á réttum tíma.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten kaster opp etter å ha tatt en dose, bør ikke pasienten ta en ny dose, men fortsette med dosering ved tidspunkt for neste planlagte dose.
Icelandic: Önnur eituráhrif af 3. eða 4. stigi sem ekki eru blóðfræðileg
Norwegian Bokmål: Annen Grad 3 eller 4 ikkehematologisk toksisitet
Icelandic: Af sjúklingunum 5 í hópnum sem fékk lyfleysu voru 2 með staðfesta mjög góða hlutasvörun.
Norwegian Bokmål: Av de 5 pasientene i placeboregimet hadde 2 bekreftet svært god partiell respons.
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing tafarlaust vita ef þú verður var/vör við einhverjar af þessum mjög algengu alvarlegu aukaverkunum sem geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum:
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek med det samme hvis du oppdager noen av følgende svært vanlige alvorlige bivirkninger som kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer
Icelandic: Áður en þú hefur töku
Norwegian Bokmål: • du tidligere har hatt hevelser
Icelandic: Deutschland Takeda GmbH Tel: 0800 825 3325 medinfo@takeda.de
Norwegian Bokmål: Takeda GmbH Tel: 0800 825 3325 medinfo@takeda.de
Icelandic: ixazomib + lenalídómíð og dexametasón (N = 360)
Norwegian Bokmål: Iksazomib + lenalidomid og deksametason (N = 360)
Icelandic: Myndgreining á heila, helst segulómun, er notuð til að staðfesta sjúkdómsgreininguna.
Norwegian Bokmål: Avbildning av hjernen, fortrinnsvis MR-scanning, brukes for å bekrefte diagnose.
Icelandic: Tuttugu og þrjú prósent sjúklinga voru með léttkeðju sjúkdóm og hjá 12% sjúklinga var sjúkdómurinn eingöngu greinanlegur með mælingum á fríum léttkeðjum.
Norwegian Bokmål: Tjuetre prosent (23 %) av pasientene hadde «lett kjede sykdom» og 12 % av pasientene hadde kun målbar sykdom ved bestemmelse av frie lette kjeder.
Icelandic: Ef lenalídómíð er tekið á meðgöngu má búast við vanskapandi áhrifum þess á menn.
Norwegian Bokmål: Dersom lenalidomid tas under graviditet, er en teratogen effekt forventet hos mennesker.
Icelandic: Heildarfjöldi daufkyrninga ætti að vera ≥ 1.000/mm3
Norwegian Bokmål: • Absolutt antall nøytrofile bør være ≥ 1000/mm3
Icelandic: Samhliða gjöf ixazomibs og rífampisíns minnkaði Cmax ixazomibs um 54% og AUC um 74%.
Norwegian Bokmål: Samtidig inntak av iksazomib og rifampicin reduserte Cmax for iksazomib med 54 % og AUC med 74 %.
Icelandic: Klínískar upplýsingar eru takmarkaðar en greint hefur verið frá skömmtum allt að 12 mg í slembiröðuðu samanburðarrannsókninni.
Norwegian Bokmål: Kliniske data er begrenset, men doser opp til 12 mg har vært rapportert i den randomiserte kliniske studien.
Icelandic: Alls var 722 sjúklingum (þýði samkvæmt meðferðaráætlun (ITT)) slembiraðað í hlutfallinu 1:1 til að fá annaðhvort samhliða meðferð með ixazomib, lenalídómíði og dexametasóni (N = 360; ixazomib hópur), eða lyfleysu, lenalídómíð og dexametasón (N = 362; lyfleysuhópur) þar til sjúkdómurinn versnaði eða óásættanlegar eiturverkanir komu fram.
Norwegian Bokmål: Totalt 722 pasienter (intent-to-treat [ITT]-populasjon) ble randomisert 1:1 for å få enten kombinasjonen av iksazomib, lenalidomid og deksametason (N = 360; iksazomib-regimet) eller placebo, lenalidomid og deksametason (N = 362; placeboregimet) inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.