FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van pembrolizumab in combinatie met platinumbevattende chemotherapie zijn beperkt bij deze patiëntenpopulatie.
Norwegian Bokmål: Data vedrørende effekt og sikkerhet av pembrolizumab i kombinasjon med platinabasert kjemoterapi er begrenset i denne pasientpopulasjonen.
Dutch: Dit kan invloed hebben op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te gebruiken.
Norwegian Bokmål: Dette kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Dutch: Graad 3 of 4 myocarditis Graad 3 of 4 encefalitis Graad 3 of 4 syndroom van Guillain-Barré
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 myokarditt Grad 3 eller 4 encefalitt Grad 3 eller 4 Guillain-Barrés syndrom
Dutch: De belangrijkste uitkomstmaten voor werkzaamheid (ORR en CRR) werden beoordeeld door een geblindeerde, onafhankelijke centrale review volgens de in 2007 herziene International Working Group (IWG)-criteria.
Norwegian Bokmål: Hovedeffektmålene (ORR og CRR) ble vurdert ved blindet uavhengig sentral vurdering ved bruk av 2007 reviderte International Working Group (IWG)-kriterier.
Dutch: Gegevens ten aanzien van werkzaamheid en veiligheid van patiënten van 75 jaar en ouder zijn beperkt.
Norwegian Bokmål: Effekt- og sikkerhetsdata for pasienter ≥ 75 år er begrenset.
Dutch: Van de patiënten met ALAT ≥ 3 maal ULN (graad 2-4, n=116) keerde bij 94 % de ALAT terug tot graad 0-1.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med ALAT ≥ 3 ganger ULN (grad 2-4, n=116), reverserte ALAT til grad 0-1 hos 94 %.
Dutch: Als het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de chemische en fysische in use-stabiliteit van KEYTRUDA bij 2 °C - 8 °C gedurende 96 uur aangetoond.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er kjemisk og fysikalsk stabilitet for KEYTRUDA vist å være 96 timer ved 2°C - 8°C.
Dutch: - Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Norwegian Bokmål: - Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Dutch: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, België
Norwegian Bokmål: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Belgia
Dutch: 18,9 (11; niet beschikbaar)
Norwegian Bokmål: 18,9 (11; ikke tilgjengelig)
Dutch: Randomisatie werd gestratificeerd op stadium volgens de American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7e editie (IIIA vs. IIIB vs. IIIC 1-3 positieve lymfeklieren vs. IIIC ≥ 4 positieve lymfeklieren) en geografische regio (Noord-Amerika, Europese landen, Australië en andere gespecificeerde landen).
Norwegian Bokmål: Randomiseringen ble stratifisert etter stadium (IIIA vs. IIIB vs. IIIC 1-3 positive lymfeknuter vs. IIIC ≥ 4 positive lymfeknuter) i henhold til 7. utgave av American Joint Committee on Cancer (AJCC) og geografisk region (Nord-Amerika, europeiske land, Australia og andre spesifiserte land).
Dutch: Beide pembrolizumab-armen waren superieur ten opzichte van chemotherapie voor PFS en er was geen verschil tussen de pembrolizumab doseringen.
Norwegian Bokmål: Begge pembrolizumab-armene var bedre enn kjemoterapi ved PFS, og det var ingen forskjell mellom pembrolizumabdosene.
Dutch: (18,3; NB)
Norwegian Bokmål: (18,3; NA)
Dutch: Ernstige huidreacties verdwenen bij 64 patiënten.
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudreaksjoner reverserte hos 64 pasienter.
Dutch: Randomisatie naar de chemotherapie- en de chemotherapie-pembrolizumab-armen blijft open.
Norwegian Bokmål: Randomisering til kjemoterapi og kjemoterapi-pembrolizumab-armene forblir åpen.
Dutch: Wat is KEYTRUDA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva KEYTRUDA er og hva det brukes mot
Dutch: BRAF-mutatiestatus bij melanoom
Norwegian Bokmål: BRAF-mutasjonsstatus ved melanom
Dutch: • Om schuimvorming te voorkomen, het water langs de wanden van de flacon toevoegen en niet rechtstreeks op het gelyofiliseerde poeder.
Norwegian Bokmål: • For å unngå skumming tilsettes vann langs veggen på hetteglasset og ikke direkte på det frysetørkede pulveret.
Dutch: De primaire eindpunten voor de werkzaamheid waren progressievrije overleving (progression free survival [PFS] zoals beoordeeld door Integrated Radiology and Oncology Assessment [IRO] met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumours [RECIST] versie 1.1) en totale overleving (overall survival [OS]).
Norwegian Bokmål: De primære effektmålene var progresjonsfri overlevelse (PFS; vurdert ved gjennomgang av Integrated Radiology and Oncology Assessment [IRO] ved bruk av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST], versjon 1.1) og total overlevelse (OS).
Dutch: - KEYTRUDA kan schade of overlijden veroorzaken bij uw ongeboren baby.
Norwegian Bokmål: - KEYTRUDA kan skade det ufødte barnet eller føre til at det dør.
Dutch: Bij ontbreken van deze gegevens moet pembrolizumab in deze populatie met voorzichtigheid gebruikt worden na het zorgvuldig overwegen van de potentiële baten-risicoverhouding op individuele basis.
Norwegian Bokmål: I fravær av slike data bør pembrolizumab brukes med forsiktighet hos denne populasjonen, etter nøye vurdering av potensiell nytte/risiko i hvert enkelt tilfelle.
Dutch: Het gebruik van systemische corticosteroïden of immunosuppressiva voorafgaand aan de start van pembrolizumab moet worden vermeden vanwege hun mogelijke interferentie met de farmacodynamische activiteit en werkzaamheid van pembrolizumab.
Norwegian Bokmål: Bruk av systemiske kortikosteroider eller immunsuppressiver før initiering av behandling med pembrolizumab bør unngås på grunn av deres potensielle interferens med den farmakodynamiske aktiviteten og effekten til pembrolizumab.
Dutch: * Gebaseerd op de eindanalyse
Norwegian Bokmål: * Basert på avsluttende analyse
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van pembrolizumab bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av pembrolizumab hos gravide kvinner.
Dutch: De patiënteninformatiebrochure en patiëntenwaarschuwingskaart zullen de volgende belangrijkste onderdelen (‘Key Elements') bevatten:
Norwegian Bokmål: Informasjonsbrosjyren til pasienten og pasientkortet skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Dutch: Hypothyreoïdie wordt vaker gemeld bij patiënten met HNSCC die eerder zijn bestraald.
Norwegian Bokmål: Hypotyreose er hyppigere rapportert hos pasienter med HNSCC som tidligere har fått strålebehandling.
Dutch: U kunt KEYTRUDA krijgen in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker.
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA kan bli gitt sammen med andre kreftlegemidler.
Dutch: Immuungerelateerde bijwerkingen zijn ook voorgekomen na de laatste dosis van pembrolizumab.
Norwegian Bokmål: Det har også forekommet immunrelaterte bivirkninger etter siste dose med pembrolizumab.
Dutch: KEYTRUDA moet worden toegediend via intraveneuze infusie gedurende 30 minuten.
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA må administreres ved intravenøs infusjon over 30 minutter.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer het gebruik van pembrolizumab wordt overwogen bij een patiënt die eerder een ernstige of levensbedreigende bijwerking op de huid heeft ervaren bij eerdere behandeling met andere immuunstimulerende anti-kanker-middelen.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når det vurderes bruk av pembrolizumab hos en pasient som tidligere har hatt en alvorlig eller livstruende hudbivirkning ved tidligere behandling med andre immunstimulerende kreftlegemidler.
Dutch: Het merendeel van de gemelde bijwerkingen voor monotherapie had een ernst van graad 1 of 2.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene rapportert for monoterapi, var av alvorlighetsgrad 1 eller 2.
Dutch: Axitinib kon worden onderbroken of verminderd tot 3 mg tweemaal daags en vervolgens tot 2 mg tweemaal daags om de toxiciteit onder controle te brengen.
Norwegian Bokmål: Aksitinib kunne tilbakeholdes eller reduseres til 3 mg to ganger daglig og videre til 2 mg to ganger daglig for håndtering av toksisitet.
Dutch: Combinatie met chemotherapie
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med kjemoterapi
Dutch: - Het is niet bekend of KEYTRUDA in de moedermelk terechtkomt.
Norwegian Bokmål: - Det er ukjent om KEYTRUDA blir skilt ut i morsmelk.
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen, dat in elke lidstaat waar KEYTRUDA op de markt wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren die KEYTRUDA kunnen voorschrijven en patiënten/zorgverleners die KEYTRUDA gebruiken, de educationele materialen voor de patiënt krijgen of daar toegang toe hebben.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen i hvert medlemsland som markedsfører KEYTRUDA, skal sørge for at alt helsepersonell og pasienter/omsorgspersoner som forventes å forskrive og bruke KEYTRUDA, har tilgang til/får opplæringsmateriell for pasienter.
Dutch: Er was geen bewijs voor een gewijzigde farmacokinetiek of gewijzigd veiligheidsprofiel bij ontwikkeling van anti-pembrolizumab-bindende of neutraliserende antilichamen.
Norwegian Bokmål: Det var ingen bevis for endret farmakokinetikk eller sikkerhetsprofil ved utvikling av bindingshemmende eller nøytraliserende antistoffer mot pembrolizumab.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op hyperglykemie of andere tekenen en symptomen van diabetes.
Norwegian Bokmål: Overvåk pasientene for hyperglykemi og andre tegn og symptomer på diabetes.
Dutch: PFSen ORR-resultaten zijn gemeld bij een interim analyse bij een mediane follow-uptijd van 11 maanden.
Norwegian Bokmål: PFS- og ORR-resultatene er rapportert fra en interim-analyse med en median oppfølgingstid på 11 måneder.
Dutch: Stop permanent
Norwegian Bokmål: Seponeres permanent
Dutch: De voorschrijver moet de risico's van de KEYTRUDA-behandeling met de patiënt bespreken.
Norwegian Bokmål: Forskriver må diskutere risikoen ved behandling med KEYTRUDA med pasienten.
Dutch: Op twee patiënten na waren allen blank.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene, med unntak av to, var hvite.
Dutch: Graad 3 of vermoedelijk StevensJohnsonsyndroom (SJS) of vermoedelijke toxische epidermale necrolyse (TEN)
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller mistanke om Stevens-Johnsons syndrom (SJS) eller toksisk epidermal nekrolyse (TEN)
Dutch: De richtlijnen voor het behandelen van deze bijwerkingen zijn beschreven in rubriek 4.4.
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for håndtering av disse bivirkningene er beskrevet i pkt.
Dutch: BRAF-mutant zonder voorafgaande BRAFbehandeling
Norwegian Bokmål: BRAF mutert uten tidligere BRAF-behandling
Dutch: Steady-state-concentraties van pembrolizumab werden bereikt na 16 weken herhaalde toediening in een behandelschema van elke 3 weken en de systemische accumulatie was 2,1 maal zo hoog.
Norwegian Bokmål: Steady-state-konsentrasjoner av pembrolizumab ble nådd etter 16 uker med gjentatt dosering med et regime på hver 3. uke, og systemisk akkumulasjon var 2,1 ganger.
Dutch: % aanhoudend
Norwegian Bokmål: % pågående
Dutch: De frequenties die hieronder en in tabel 2 vermeld worden zijn gebaseerd op alle gemelde bijwerkingen, ongeacht de causaliteitsbeoordeling van de onderzoeker.
Norwegian Bokmål: Frekvensene inkludert nedenfor og i tabell 2 er basert på alle rapporterte bivirkninger, uavhengig av utprøvers vurdering av årsakssammenheng.
Dutch: Patiënten die een eerdere melanoombehandeling hadden gehad anders dan een chirurgische ingreep of interferonbehandeling van een dik primair melanoom zonder bewijs van lymfeklierbetrokkenheid werden uitgesloten van deelname.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere hadde fått annen behandling for melanom enn kirurgi eller interferon for tykke primærmelanomer uten bevis på lymfeknuteinvolvering ble ekskludert.
Dutch: Bijwerkingen waarvan bekend is dat ze optreden bij pembrolizumab of chemotherapieën die alleen worden gegeven, kunnen optreden tijdens behandeling met deze geneesmiddelen wanneer ze in combinatie worden toegediend, ook als deze bijwerkingen niet werden gemeld in klinische studies met combinatiebehandeling.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er kjent for å forekomme med pembrolizumab eller kjemoterapi gitt alene kan forekomme under kombinasjonsbehandling med disse legemidlene, selv om disse bivirkningene ikke ble rapportert i kliniske studier med kombinasjonsbehandling.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens behandeling met pembrolizumab en gedurende ten minste vier maanden na de laatste dosis pembrolizumab.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke sikker prevensjon under behandling med pembrolizumab og i minst 4 måneder etter siste dose med pembrolizumab.
Dutch: Stadium IIIA-melanoom volgens de AJCC 8e editie identificeert een patiëntenpopulatie met een betere prognose in vergelijking met stadium IIIA volgens de AJCC 7e editie.
Norwegian Bokmål: Stadium IIIA-melanom i henhold til AJCC 8. utgave identifiserer en pasientpopulasjon med bedre prognose sammenlignet med stadium IIIA i henhold til AJCC 7. utgave.
Dutch: De volgende factoren hadden geen klinisch belangrijk effect op de klaring van pembrolizumab: leeftijd (bereik 15-94 jaar), geslacht, ras, lichte of matig ernstige nierfunctiestoornis, lichte leverfunctiestoornis en tumorbelasting.
Norwegian Bokmål: Følgende faktorer hadde ingen klinisk viktig påvirkning på pembrolizumabclearance: alder (variasjon 15-94 år), kjønn, rase, lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon, lett nedsatt leverfunskjon og tumorbyrde.
Dutch: De meeste hiervan, inclusief ernstige reacties, verdwenen na het starten van geschikte medische therapie of het stoppen van pembrolizumab (zie 'Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen' hieronder).
Norwegian Bokmål: De fleste av bivirkningene, inkludert alvorlige reaksjoner, reverserte etter initiering av hensiktsmessig medisinsk behandling eller seponering av pembrolizumab (se «Beskrivelse av utvalgte bivirkninger» nedenfor).
Dutch: OS-resultaten zijn gemeld bij een eindanalyse bij een mediane follow-uptijd van 25 maanden.
Norwegian Bokmål: OS-resultatene er rapportert fra den avsluttende analysen med en median oppfølgingstid på 25 måneder.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van bijnierinsufficiëntie en hypofysitis (waaronder hypopituïtarisme) en andere oorzaken moeten worden uitgesloten.
Norwegian Bokmål: Overvåk pasientene for tegn og symptomer på binyrebarksvikt og hypofysitt (inkludert hypopituitarisme), og utelukk andre årsaker.
Dutch: KEYTRUDA, als monotherapie of als combinatietherapie, moet permanent worden gestopt bij graad 4 of terugkerende graad 3 immuungerelateerde bijwerkingen, tenzij anders gespecificeerd in tabel 1.
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA, som monoterapi eller som kombinasjonsbehandling, skal seponeres permanent ved immunrelaterte bivirkninger av grad 4 eller tilbakevendende grad 3, dersom ikke annet er spesifisert i tabell 1.
Dutch: KEYTRUDA bevat de werkzame stof pembrolizumab, dat een monoklonaal antilichaam is.
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA inneholder virkestoffet pembrolizumab, som er et monoklonalt antistoff.
Dutch: Eenzijdige p-waarde gebaseerd op de log-ranktoets
Norwegian Bokmål: Ensidig p-verdi basert på log-ranktest
Dutch: In een subgroepanalyse werd een verminderd overlevingsvoordeel van pembrolizumab in vergelijking met chemotherapie waargenomen bij een klein aantal patiënten die nooit gerookt hadden; echter, als gevolg van het kleine aantal patiënten kunnen er geen definitieve conclusies uit deze gegevens worden getrokken.
Norwegian Bokmål: I en subgruppeanalyse ble det observert en redusert overlevelsesfordel av pembrolizumab sammenlignet med kjemoterapi for et lite antall pasienter som aldri har røkt, men på grunn av så få pasienter kan det ikke trekkes en endelig konklusjon ut ifra disse dataene.
Dutch: Er was geen statistisch significant verschil tussen pembrolizumab en chemotherapie met betrekking tot PFS.
Norwegian Bokmål: Det var ingen statistisk signifikante forskjeller mellom pembrolizumab og kjemoterapi med hensyn til PFS.
Dutch: Complete respons %
Norwegian Bokmål: Komplett respons %
Dutch: Zestien procent (16 %) had ziekteprogressie na eerdere platinumbevattende neo-adjuvante of adjuvante chemotherapie en 84 % had 1-2 eerdere systemische behandelingen voor metastatische ziekte ontvangen.
Norwegian Bokmål: Seksten prosent (16 %) hadde sykdomsprogresjon etter platinabasert neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi, og 84 % hadde fått 1-2 tidligere systemiske regimer mot metastatisk sykdom.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen van graad 3-5 was 76 % voor pembrolizumabcombinatietherapie en 71 % voor alleen sunitinib.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bivirkninger av grad 3-5 var 76 % for pembrolizumab kombinasjonsbehandling og 71 % for kun sunitinib.
Dutch: Totale overleving (%)
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (%)
Dutch: De bijwerkingen waargenomen in klinische studies van pembrolizumabmonotherapie of in combinatie met chemotherapie of andere geneesmiddelen tegen tumoren of gemeld bij gebruik van pembrolizumab na het in de handel brengen worden weergegeven in tabel 2.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert i kliniske studier med pembrolizumab som monoterapi eller i kombinasjon med kjemoterapi eller andre anti-tumorlegemidler, eller rapportert ved bruk av pembrolizumab etter markedsføring er oppgitt i tabell 2.
Dutch: Hoewel de analyse bij patiënten met PD-L1-positieve tumoren een co-primair eindpunt was, werden vooraf gedefinieerde subgroepanalyses uitgevoerd voor patiënten met PD-L1-negatieve of BRAFmutatie-positieve of -negatieve tumoren.
Norwegian Bokmål: Mens analysen av pasienter med PD-L1-positive tumorer var et co-primært endepunkt, ble det utført predefinerte subgruppeanalyser for pasienter med tumorer som var PD-L1-negative, BRAFmutasjonspositive eller -negative.
Dutch: 45 % had geen voorgaande therapieën voor gevorderd melanoom ondergaan.
Norwegian Bokmål: Førtifem prosent hadde ikke tidligere blitt behandlet for avansert melanom.
Dutch: Pembrolizumabconcentraties met doseringen op basis van gewicht van 2 mg/kg elke 3 weken bij pediatrische patiënten (2 tot en met 17 jaar) zijn vergelijkbaar met die van volwassenen met dezelfde dosering.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjoner av pembrolizumab ved vektbasert dosering med 2 mg/kg hver 3. uke hos pediatriske pasienter (2 til 17 år) er sammenlignbare med dem hos voksne ved samme dose.
Dutch: De frequenties zijn gebaseerd op alle gemelde bijwerkingen ongeacht de causaliteitsbeoordeling van de onderzoeker.
Norwegian Bokmål: Frekvensene er basert på alle rapporterte bivirkninger, uavhengig av utprøvers vurdering av årsakssammenheng.
Dutch: De veiligheid van het opnieuw starten van behandeling met pembrolizumab bij patiënten die eerder immuungerelateerde myocarditis hebben ervaren is niet bekend.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved å gjenoppta behandling med pembrolizumab hos pasienter som tidligere har opplevd immunrelatert myokarditt er ikke kjent.
Dutch: Gebruik van pembrolizumab voor de adjuvante behandeling van patiënten met melanoom Een trend naar een verhoogde frequentie van ernstige bijwerkingen werd waargenomen bij patiënten van 75 jaar en ouder.
Norwegian Bokmål: Bruk av pembrolizumab til adjuvant behandling hos pasienter med melanom Det ble observert en trend mot økt frekvens av alvorlige og seriøse bivirkninger hos pasienter ≥ 75 år.
Dutch: Intermediate Poor
Norwegian Bokmål: Intermediær Dårlig
Dutch: Blootstelling aan pembrolizumab uitgedrukt als de piekconcentratie (Cmax) of het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) nam evenredig aan de dosis toe binnen het dosisbereik voor werkzaamheid.
Norwegian Bokmål: Eksponering for pembrolizumab uttrykt ved maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) eller areal under kurven for plasmakonsentrasjon over tid (AUC) øker doseproporsjonalt innenfor doseringsintervallet for effekt.
Dutch: Ziektesubtypes waren 80 % nodulaire sclerose, 11 % gemengdcellig, 4 % lymfocytrijk en 2 % lymfocytarm.
Norwegian Bokmål: Sykdomsundergrupper var 80 % nodulær sklerose, 11 % blandet cellularitet, 4 % lymfocytt-rik og 2 % lymfocytt-fattig.
Dutch: 65 % van de patiënten had M1c-stadium, 9 % had een voorgeschiedenis van hersenmetastasen, 66 % had geen eerdere behandeling ondergaan en 34 % één eerdere behandeling.
Norwegian Bokmål: Sekstifem prosent (65 %) av pasientene hadde grad M1c, 9 % hadde tidligere hatt hjernemetastaser, 66 % hadde ingen tidligere behandling og 34 % hadde én tidligere behandling.
Dutch: Soms pancreatitis pancreatitis pancreatitis
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige pankreatitt pankreatitt pankreatitt
Dutch: Tabel 17 vat de voornaamste werkzaamheidsmetingen voor de gehele populatie (TPS ≥ 1 %) en voor de patiënten met TPS ≥ 50 % samen en figuur 11 geeft de Kaplan-Meier-curve voor OS (TPS ≥ 1 %) weer, gebaseerd op een eindanalyse met mediane follow-up van 42,6 maanden.
Norwegian Bokmål: Tabell 17 oppsummerer de viktigste effektmålene for hele populasjonen (TPS ≥ 1 %) og for pasientene med TPS ≥ 50 %, og figur 11 viser Kaplan-Meier-kurven for OS (TPS ≥ 1 %), basert på en avsluttende analyse med median oppfølgingstid på 42,6 måneder.
Dutch: PD-L1-negatief n=428
Norwegian Bokmål: PD-L1-negativ n=428
Dutch: Zich moe en zwak voelen is een zeer vaak voorkomende bijwerking van KEYTRUDA.
Norwegian Bokmål: Tretthet og svakhet er en svært vanlig bivirkning av KEYTRUDA.
Dutch: Afstoting van een orgaantransplantaat is gerapporteerd in de post-marketingsetting bij patiënten die behandeld werden met PD-1-remmers.
Norwegian Bokmål: Transplantatavstøtning av solide organer har blitt rapportert etter markedsføring hos pasienter behandlet med PD-1-hemmere.
Dutch: • De flacon niet schudden.
Norwegian Bokmål: • Ikke rist hetteglasset.
Dutch: Patiënten dienden lymfeklierdissectie en, indien geïndiceerd, radiotherapie te hebben ondergaan binnen 13 weken voor de start van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte ha utført lymfeknutedisseksjon, og hvis indisert, strålebehandling innen 13 uker før behandlingsstart.
Dutch: Ziektesubtypes waren 97 % nodulaire sclerose en 3 % gemengdcellig.
Norwegian Bokmål: Sykdomsundergrupper var 97 % nodulær sklerose og 3 % blandet cellularitet.
Dutch: Pembrolizumab wordt vooral geassocieerd met immuungerelateerde bijwerkingen.
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab er vanligst assosiert med immunrelaterte bivirkninger.
Dutch: Ziekte-specifieke voorzorgsmaatregelen
Norwegian Bokmål: Sykdomsspesifikke forholdsregler
Dutch: Alle patiënten met BRAF-mutant tumoren waren eerder behandeld met een BRAF-remmer.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter med BRAF-muterte tumorer hadde tidligere blitt behandlet med en BRAF-hemmer.
Dutch: Graad ≥ 3 met ASAT of ALAT > 5 maal ULN of totaal bilirubine > 3 maal ULN
Norwegian Bokmål: Grad ≥ 3 med ASAT eller ALAT > 5 ganger ULN eller total bilirubin > 3 ganger ULN
Dutch: Beste algehele respons
Norwegian Bokmål: Beste total respons
Dutch: Zevenenzestig procent (67 %) van de patiënten had M1-ziekte en de meerderheid had stadium IV van de ziekte (stadium IV 32 %, stadium IVa 14 %, stadium IVb 4 % en stadium IVc 44 %).
Norwegian Bokmål: Sekstisyv prosent (67 %) av pasientene hadde M1-sykdom og de fleste hadde sykdom i stadium IV (stadium IV 32 %, stadium IVa 14 %, stadium IVb 4 % og stadium IVc 44 %).
Dutch: Niet bereikt (2,7; 13,8+)
Norwegian Bokmål: Ikke nådd (2,7; 13,8+)
Dutch: De PD-1/ PD-L1-route wordt verondersteld betrokken te zijn bij het handhaven van immuuntolerantie tegenover de foetus gedurende de hele zwangerschap.
Norwegian Bokmål: PD-1/PD-L1mekanismen antas å være involvert i å opprettholde toleransen til fosteret gjennom graviditetsforløpet.
Dutch: Graad 2 met aspartaataminotransferase (ASAT) of alanineaminotransferase (ALAT) > 3 tot 5 maal de bovengrens van normaal (ULN) of totaal bilirubine > 1,5 tot 3 maal ULN
Norwegian Bokmål: Grad 2 med aspartataminotransferase (ASAT) eller alaninaminotransferase (ALAT) > 3 til 5 ganger ULN eller total bilirubin > 1,5 til 3 ganger ULN
Dutch: Een totaal van 67 patiënten in de behandelingsarm met placebo plus chemotherapie schakelden over naar pembrolizumabmonotherapie op het moment van ziekteprogressie en nog eens 18 patiënten kregen een checkpoint-remmer als volgende therapie.
Norwegian Bokmål: Totalt 67 pasienter i armen med placebo pluss kjemoterapi krysset over til å få pembrolizumab som monoterapi ved sykdomsprogresjon, og ytterligere 18 pasienter fikk en sjekkpunkthemmer som påfølgende behandling.
Dutch: Zelden syndroom van GuillainBarré g, myasthenisch syndroom h, meningitis (aseptisch)
Norwegian Bokmål: Guillain-Barrés syndrom g, myastenisk syndrom h, meningitt (aseptisk)