FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: o Tabula, kas apraksta ārstēšanas shēmu katrai cikla dienai, ar brīvu vietu pacienta atzīmei par lietotajām zālēm.
Norwegian Bokmål: o En tabell som beskriver behandlingsregimet for hver dag i syklusen med plass hvor pasienten kan notere hvilket legemiddel de har tatt.
Latvian: III fāzes pētījumā trombocītu skaits līdz sākotnējam parasti atjaunojās līdz nākamā 21 dienu cikla sākumam (skatīt 1. attēlu).
Norwegian Bokmål: I fase III-studien ble trombocytopeni vanligvis bedret til baseline innen start av neste 21-dagers syklus (se figur 1).
Latvian: PFS mediāna (95% TI) bija attiecīgi 12,0 (10,3-12,9) mēneši un 8,1 (7,6-9,2) mēneši.
Norwegian Bokmål: Median PFS (95 % KI) var henholdsvis 12,0 måneder (10,3, 12,9) og 8,1 måneder (7,6, 9,2).
Latvian: Ar Farydak nedrīkst sākt ārstēt pacientus, kuriem ir aktīvas infekcijas.
Norwegian Bokmål: Behandling med Farydak bør ikke startes opp hos pasienter med aktive infeksjoner.
Latvian: Šobrīd nav zināms, vai panobinostats var samazināt hormonālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti.
Norwegian Bokmål: Det er foreløpig ikke kjent om panobinostat kan redusere effekten av hormonelle prevensjonsmidler.
Latvian: Lai gan neitropēnija attīstījās daudziem pacientiem, febrila neitropēnija radās tikai daļai ārstēto pacientu (1,0% pacientu gan visu pakāpju, gan 3. un 4. pakāpes saskaņā ar CTC).
Norwegian Bokmål: Mens mange pasienter utviklet nøytropeni, oppstod febril nøytropeni hos kun en liten andel av de behandlede pasientene (1,0 %, både for alle CTC-grader og for grad 3 og 4).
Latvian: 9. līdz 16. cikls (3 nedēļu cikli)
Norwegian Bokmål: Syklus 9-16 (3-ukers syklus)
Latvian: Visi 55 pacienti iepriekš bija ārstēti ar bortezomibu un vismaz vienu IMiD (ar lenalidomīdu98,2%, ar talidomīdu - 69,1%).
Norwegian Bokmål: Alle 55 pasienter var tidligere behandlet med bortezomib og minst ett IMiD (lenalidomid: 98,2 %, talidomid: 69,1 %).
Latvian: • ja jebkāda QTcF vērtība ir >500 msek, Farydak terapija ir pilnībā jāpārtrauc.
Norwegian Bokmål: • Hvis enhver QTcF-verdi er over 500 msek., bør Farydak-behandlingen seponeres permanent.
Latvian: Nav zināms, vai panobinostats izdalās cilvēka pienā.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om panobinostat blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Latvian: • Pacienta līdzestības karte ietver šādus galvenos norādījumus: o Kā izprast līdzestības karti: šī sadaļa sniedz vispārēju pārskatu par līdzestības karti un tās mērķi.
Norwegian Bokmål: • Informasjonskortet til pasienten skal inneholde følgende nøkkelbudskap: o Hvordan forstå informasjonskortet: dette avsnittet gir en generell oversikt over informasjonskortet og dets hensikt.
Latvian: Terapijas pārtraukšanu var apsvērt, ja neitropēnija nemazinās neskatoties uz devas pielāgošanu un/vai neskatoties uz granulocītu koloniju augšanas faktora terapijas pievienošanu saskaņā ar vietējo klīnisko praksi un terapijas vadlīnijām, un/vai tad, ja pacientiem ir smagas sekundāras infekcijas.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandlingen kan vurderes hvis nøytropenien ikke bedres til tross for doseendringer og/eller til tross for tillegg av behandling med granulocyttkoloni-stimulerende faktor i henhold til lokal medisinsk praksis og retningslinjer for behandling, og/eller ved alvorlige sekundære infeksjoner.
Latvian: Ja tiek noteikta invazīvas sistēmiskas sēnīšu infekcijas diagnoze, panobinostata lietošana ir jāpārtrauc un jāsāk atbilstoša pretsēnīšu terapija.
Norwegian Bokmål: Hvis en invasiv systemisk soppinfeksjonsdiagnose blir stilt, bør panobinostat seponeres og passende antifungal behandling igangsettes.
Latvian: Nekavējoties PĀRTRAUCIET Farydak lietošanu un lūdziet medicīnisku palīdzību, ja Jums rodas jebkurš no tālāk minētajiem simptomiem:
Norwegian Bokmål: STOPP å ta Farydak og søk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du opplever noe av følgende:
Latvian: Zāļu lietošana nevēlamo blakusparādību dēļ neatkarīgi no cēloņsakarības tika pārtraukta 36,2% pacientu.
Norwegian Bokmål: Seponering på grunn av bivirkninger, uavhengig av årsak, ble observert hos 36,2 % av pasientene.
Latvian: Ja aknu funkcionālo testu rezultāti norāda uz patoloģijām atbilstoši NCI-CTEP klasifikācijai, pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ieteicama devas pielāgošana, un pacients jānovēro, līdz aknu darbības rādītāju vērtības atjaunojas līdz normai vai līmenim pirms terapijas.
Norwegian Bokmål: Dersom resultatene av leverfunksjonsprøvene er unormale i henhold til NCI-CTEP-klassifiseringen, anbefales dosejustering for pasienter med lett og moderat nedsatt leverfunksjon, og pasienten bør følges inntil verdiene er tilbake til normale verdier eller til nivåer som før behandling.
Latvian: Pētījuma laikā iedarbības ilguma mediāna bija 5,0 mēneši.
Norwegian Bokmål: Median varighet av eksponeringen i studien var 5,0 måneder.
Latvian: o Kā lietot līdzestības karti: šī sadaļa sniedz vispārēju pārskatu par to, kā lietot līdzestības karti.
Norwegian Bokmål: o Hvordan bruke informasjonskortet: dette avsnittet gir en generell oversikt over hvordan informasjonskortet skal brukes.
Latvian: - Nelietot šīs zāles, ja ir redzami jebkādi to iepakojuma bojājumi vai tā atvēršanas pazīmes.
Norwegian Bokmål: - Ikke bruk dette legemidlet hvis du oppdager skader på emballasjen eller tegn på at den har vært åpnet tidligere.
Latvian: Demogrāfiskie un slimības sākotnējie raksturlielumi abās pētījuma grupās bija labi līdzsvaroti un salīdzināmi.
Norwegian Bokmål: Demografi og sykdomskarakteristika ved baseline var balansert og sammenlignbar mellom studiearmene.
Latvian: Farydak maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Norwegian Bokmål: Farydak kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Latvian: No iepriekš noteiktas apakšgrupas ar pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši ārstēšanu ar bortezomibu un imūnmodulējošu līdzekli (N=193), 76% pacientu iepriekš bija saņēmuši vismaz divas terapijas shēmas.
Norwegian Bokmål: I den forhåndsspesifiserte undergruppen med pasienter tidligere behandlet med bortezomib og et immunmodulerende legemiddel (n=193), hadde 76 % av pasientene tidligere fått minst to behandlingsregimer.
Latvian: Ārsts ar Jums apspriedīs iespējamo risku, kas saistīts ar Farydak lietošanu grūtniecības laikā;
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere mulige risikoer ved å ta Farydak under graviditet med deg.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās multiplās mielomas gadījumos (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved multippelt myelom (se pkt.
Latvian: Ir pieejami šāda lieluma iepakojumi: blisteros pa 6, 12 vai 24 kapsulām.
Norwegian Bokmål: Følgende pakningsstørrelser er tilgjengelige: blisterpakninger med 6, 12 eller 24 kapsler.
Latvian: Farydak ir histona deacetilāzes (HDAC) inhibitors, kas nanomolārās koncentrācijās inhibē HDAC enzīma aktivitāti.
Norwegian Bokmål: Farydak er en histondeacetylase (HDAC)-hemmer som hemmer den enzymatiske aktiviteten av HDAC ved nanomolare konsentrasjoner.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS 2015. gada 28. augusts
Norwegian Bokmål: 28 august 2015
Latvian: Vairāk nekā trešdaļai (35,8%) pacientu pirms terapijas bija recidivējoša un refraktāra slimība.
Norwegian Bokmål: Mer enn en tredjedel (35,8 %) av pasientene hadde hatt tilbakefall og var resistente mot tidligere behandling.
Latvian: Tādēļ zāles, kas var ietekmēt CYP3A4 enzīmu aktivitāti, var izmainīt panobinostata farmakokinētiku.
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan påvirke enzymaktiviteten til CYP3A4 kan derfor endre farmakokinetikken til panobinostat.
Latvian: Bortezomiba ieteicamā deva ir 1,3 mg/m2 injekcijas veidā.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av bortezomib er 1,3 mg/m2 gitt som en injeksjon.
Latvian: Panobinostats vidēji spēcīgi (aptuveni 90%) saistās ar cilvēka plazmas proteīniem.
Norwegian Bokmål: Panobinostat er moderat bundet til humane plasmaproteiner (ca. 90 %).
Latvian: Ja pēc Farydak kapsulu norīšanas Jums ir bijusi vemšana, līdz nākamajai plānotajai devai nelietojiet nevienu papildu kapsulu.
Norwegian Bokmål: Hvis du må kaste opp etter at du har svelget en kapsel med Farydak, skal du ikke ta flere kapsler før neste planlagte dose.
Latvian: 1. nedēļa 2. nedēļa 3. nedēļa 1. diena 2. diena 3. diena 4. diena 5. diena 6. diena 7. diena 8. diena 9. diena 10. diena 11. diena 12. diena 13. diena 14. diena 15. diena 16. diena 17. diena 18. diena 19. diena 20. diena 21. diena
Norwegian Bokmål: Dag 10 Dag 11 Dag 12 Dag 13 Dag 14 Dag 15 Dag 16 Dag 17 Dag 18 Dag 19 Dag 20 Dag 21
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er listet opp etter organklassesystemet i MedDRA.
Latvian: • ja QT intervāla pagarināšanās ir izzudusi septiņu dienu laikā, terapija jāatsāk ar devu, kas lietota pirms pirmās pagarināšanās, vai ar samazinātu devu, ja QT pagarināšanās ir atkārtota;
Norwegian Bokmål: • Hvis QT-forlengelsen er borte i løpet av 7 dager, gjenoppta behandlingen med samme dose som før QT-forlengelsen eller med redusert dose hvis QT-forlengelsen er tilbakevendende.
Latvian: Aptuveni 40% panobinostata metabolizējas ar CYP3A4 starpniecību.
Norwegian Bokmål: Omtrent 40 % av panobinostat metaboliseres via CYP3A4.
Latvian: Pamatojoties uz galīgajiem parametru aprēķina rezultātiem populācijas farmakokinētikas analīzē, koncentrācijas līdzsvara stāvoklī panobinostata izkliedes tilpums (Vss) ir aptuveni 1 000 litru.
Norwegian Bokmål: Basert på de endelige parameterestimatene i den populasjonsfarmakokinetiske analysen er distribusjonsvolumet til panobinostat ved "steady state" (Vss) ca. 1000 liter.
Latvian: Galvenais ar oksidēšanos saistītais enzīms ir citohroms P450 3A4 (CYP3A4), un nedaudz var būt iesaistīts arī CYP2D6 un 2C19.
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) er det viktigste enzymet ved oksidasjon, med muligens mindre involvering av CYP2D6 og 2C19.
Latvian: 20,7% pacientu bija asiņošana, visbiežāk deguna asiņošana (4,7%), hematoma (2,6%) un konjunktīvas asiņošana (2,1%).
Norwegian Bokmål: 20,7 % av pasientene opplevde blødninger, oftest neseblødning (4,7 %), hematom (2,6 %) og konjunktivalblødning (2,1 %).
Latvian: Turklāt pašlaik nav zināms, vai panobinostats var samazināt perorālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti, tādēļ sievietēm, kuras izmanto hormonālos kontracepcijas līdzekļus, papildus jāizmanto kontracepcijas barjermetode.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det foreløpig ukjent om panobinostat kan redusere effekten av hormonelle prevensjonsmidler, og derfor bør kvinner som bruker hormonelle prevensjonsmidler i tillegg bruke en barriereprevensjonsmetode.
Latvian: PVH/PHTFE/Alu blisteri pa 6 kapsulām.
Norwegian Bokmål: PVC/PCTFE/Alu-blistere med 6 kapsler.
Latvian: Ja esat seksuāli aktīvs vīrietis, Farydak lietošanas laikā Jums jāizmanto prezervatīvi.
Norwegian Bokmål: Hvis du er en seksuelt aktiv mann, bør du bruke kondom under behandling med Farydak.
Latvian: • pagarināta QT intervāla sindromu;
Norwegian Bokmål: • med lang QT-syndrom.
Latvian: Ar sirds elektriskās aktivitātes noteikšanai paredzētu iekārtu tiks pārbaudīta arī Jūsu sirdsdarbība (šādu pārbaudi sauc par EKG).
Norwegian Bokmål: Hjertefrekvensen din vil også undersøkes ved hjelp av en maskin som måler elektrisk aktivitet i hjertet (kalt EKG).
Latvian: • nespēja kontrolēt urīna plūsmu zaudētas vai vājas urīnpūšļa kontroles dēļ;
Norwegian Bokmål: • manglende evne til å kontrollere vannlatingen på grunn av tap av eller svak blærekontroll
Latvian: 1. līdz 8. cikls (3 nedēļu cikli)
Norwegian Bokmål: Syklus 1-8 (3-ukers syklus)
Latvian: Trombocītu skaits ir jākontrolē vismaz divas reizes nedēļā, līdz tas ir ≥50 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Blodplatetallet bør måles minst to ganger i uken frem til ≥ 50 x 109/l.
Latvian: Turpiniet lietot Farydak tik ilgi, cik to noteicis Jūsu ārsts.
Norwegian Bokmål: Fortsett å ta Farydak så lenge legen din sier du skal.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Noen bivirkninger kan være alvorlige
Latvian: Turklāt katras nevēlamo blakusparādību biežuma kategorijas ir definētas, izmantojot šādu klasifikāciju (CIOMS III): ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Norwegian Bokmål: (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000); og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Latvian: Ārstēšanās laikā ar Farydak, Jūs nedrīkstat ēst karambolas, granātābolus un greipfrūtus vai dzert granātābolu un greipfrūtu sulu, jo tie var palielināt asinīs nonākušo zāļu daudzumu.
Norwegian Bokmål: Inntak av Farydak sammen med mat og drikke Du bør ikke spise stjernefrukt, granateple eller grapefrukt eller drikke granateple- eller grapefruktjuice når du behandles med Farydak, da disse kan øke mengden legemiddel som går over i blodet.
Latvian: Farydak jālieto vienu reizi dienā vienā un tajā pašā laikā tikai plānotajās dienās.
Norwegian Bokmål: Ta Farydak én gang daglig til samme tid hver dag, kun på planlagte dager.
Latvian: - Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Norwegian Bokmål: - Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Latvian: 3. vai 4. pakāpes neitropēnijas gadījumā ārstiem jāapsver augšanas faktoru, piemēram, G-KSF, lietošana saskaņā ar vietējām vadlīnijām.
Norwegian Bokmål: Ved nøytropeni av grad 3 eller 4 bør legen vurdere bruk av vekstfaktorer (f.eks. G-CSF) i henhold til lokale retningslinjer.
Latvian: Pacienti iepriekš bija saņēmuši intensīvu terapiju un vairākas zāļu shēmas (mediāna 4, diapazons 211).
Norwegian Bokmål: Pasientene var tidligere tungt behandlet og hadde tidligere fått flere behandlingsregimer (median: 4; range: 2-11).
Latvian: Papildanalīzes rezultāti liecina, ka QTc intervāla pagarināšanās risks ar laiku nepaaugstinās (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Ytterligere analyser tyder på at risikoen for QT-forlengelse ikke øker over tid (se pkt.
Latvian: Ja ir nepieciešama ilgstoša ārstēšana ar CYP3A4 inhibitoru, panobinostata devas palielināšanu no 10 mg uz 15 mg var apsvērt pamatojoties uz zāļu panesību.
Norwegian Bokmål: Dersom kontinuerlig behandling med en sterk CYP3A4-hemmer er nødvendig, kan en doseøkning fra 10 mg til 15 mg panobinostat vurderes basert på pasientens toleranse.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti, embriotoksicitāti un fetotoksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske og embryo-/fostertoksiske effekter (se pkt.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Secura Bio Limited
Norwegian Bokmål: Secura Bio Limited
Latvian: Ja pacientam ir trombocitopēnija, panobinostata lietošana var būt uz laiku jāpārtrauc un jāsamazina nākamā deva (skatīt 3. tabulu).
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten får trombocytopeni, kan panobinostat måtte stoppes midlertidig og det kan være nødvendig å redusere den påfølgende dosen (se tabell 3).
Latvian: Klīniski pētījumi par Farydak lietošanu grūtniecības laikā nav veikti.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kliniske studier på bruk av Farydak hos gravide pasienter.
Latvian: Ja Jums ir jautājumi par to, cik ilgi jālieto Farydak, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Norwegian Bokmål: Hvis du har spørsmål om hvor lenge du skal ta Farydak, snakk med legen din eller apotek.
Latvian: • pazemināts magnija līmenis asinīs.
Norwegian Bokmål: • redusert magnesiumnivå i blodet
Latvian: Nevienam pacientam absolūtais QTcF intervāls nebija >500 msek.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter hadde en absolutt QTcF > 500 ms.
Latvian: Jāatzīmē, ka, lai gan 3. un 4. pakāpes neitropēnija ir novērota attiecīgi 28% un 7% pacientu, febrila neitropēnija ir novērota 1% pacientu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Det er verdt å merke seg at mens nøytropeni av grad 3 og grad 4 ble observert hos henholdsvis 28 % og 7 % av pasientene, ble febril nøytropeni observert hos 1 % av pasientene (se pkt.
Latvian: Nav zināms, vai panobinostats ir dializējams.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om panobinostat er dialyserbar.
Latvian: Hormonālie kontracepcijas līdzekļi
Norwegian Bokmål: Hormonelle prevensjonsmidler
Latvian: RAĪ jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kurā tirgū ir Farydak, visiem pacientiem/aprūpētājiem, kuri paredz lietot Farydak būtu pieejami/tiktu nodrošināti šādi izglītojošie materiāli.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal i hvert land hvor Farydak markedsføres sørge for at alle pasienter/omsorgspersoner som forventes å bruke Farydak skal ha tilgang til eller motta følgende opplæringspakke:
Latvian: Pacientiem jādod norādījumi izvairīties uzturā lietot karambolas, greipfrūtus un to sulu, kā arī granātābolus un to sulu, jo ir zināms, ka šie produkti inhibē citohroma P450 3A enzīmus un var palielināt panobinostata biopieejamību.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør informeres om å unngå stjernefrukt, grapefrukt, grapefruktjuice, granatepler og granateplejuice, da disse er kjent for å hemme cytokrom P450 3A-enzymer og kan øke biotilgjengeligheten av panobinostat.
Latvian: Kas ir Farydak un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Farydak lietošanas Kā lietot Farydak
Norwegian Bokmål: Hva Farydak er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Farydak Hvordan du bruker Farydak Mulige bivirkninger
Latvian: Ir ziņots par pneimonijas vai sepses izraisītas nāves gadījumiem.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert om dødsfall som involverte enten lungebetennelse eller sepsis.
Latvian: Panobinostatam piemīt lielāka citotoksicitāte pret audzēja šūnām nekā pret normālām šūnām.
Norwegian Bokmål: Panobinostat viser kraftigere cytotoksisitet mot kreftceller sammenlignet med normale celler.
Latvian: Nekavējoties informējiet savu ārstu vai farmaceitu, ja Jums ir jebkura no tālāk minētajām blakusparādībām:
Norwegian Bokmål: Informer en lege eller en farmasøyt umiddelbart dersom du merker noen av disse bivirkningene:
Latvian: - Ja kopš plānotā zāļu lietošanas laika ir pagājušas vairāk kā 12 stundas, aizmirsto devu izlaidiet,
Norwegian Bokmål: - Hvis det er mer enn 12 timer siden du skulle ha tatt medisinen, skal du ikke ta den glemte dosen.
Latvian: Ņemot vērā pētījuma laikā noteiktos laboratoriskos rādītājus, neitropēnija ir bieži novērota parādība (visu pakāpju - 75% gadījumu).
Norwegian Bokmål: Nøytropeni ble hyppig rapportert på grunnlag av laboratoriefunn i løpet av studien (alle grader: 75 %).
Latvian: Bieži (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan påvirke inntil 1 av 10 personer)
Latvian: Refraktaritāte pret bortezomibu bija definēta kā slimības progresēšana 60. dienā vai 60 dienu laikā pēc pēdējās bortezomibu saturošās zāļu shēmas saņemšanas.
Norwegian Bokmål: Å være refraktær mot bortezomib ble definert som sykdomsprogresjon ved eller innen 60 dager etter forrige behandlingslinje som inneholdt bortezomib.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumi
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier ved gjentatt dosering
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas panobinostata farmakokinētika 10-30 mg devu diapazonā ir lineāra, bet pēc lielāku devu lietošanas AUC palielinās mazāk nekā proporcionāli devai.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon ser farmakokinetikken til panobinostat ut til å være lineær i doseområdet 10-30 mg, men ved høyere doser øker AUC mindre enn proporsjonalt med dosen.
Latvian: Apvienotie klīniskie dati par vairāk nekā 500 pacientiem, kuri ārstēti ar panobinostata monoterapiju dažādās devās un dažādu indikāciju gadījumā, liecina, ka 3. pakāpes QTc intervāla pagarināšanās (pēc CTC klasifikācijas;
Norwegian Bokmål: Samlede kliniske data fra over 500 pasienter behandlet med panobinostat alene ved flere indikasjoner og ved ulike dosenivåer har vist at forekomsten av QTc-forlengelse CTC-grad 3 (QTcF > 500 msek.)
Latvian: - grūtniecība laikā
Norwegian Bokmål: - Graviditet
Latvian: Farydak vienmēr lieto kopā ar divām citām zālēm: bortezomibu un deksametazonu.
Norwegian Bokmål: Farydak brukes alltid sammen med to andre legemidler: bortezomib og deksametason.
Latvian: Ja ir vemšana, pacients nedrīkst lietot papildu devu, bet jālieto nākamā parastā nozīmētā deva.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten kaster opp skal det ikke tas en ekstra dose, men ventes til neste vanlige forskrevne dose.
Latvian: Atpūtas periodā" ir jāapsver papildu asins analīzes, piemēram, 14 un/vai 18 dienā, īpaši ≥65 gadus veciem pacientiem un pacientiem, kuriem trombocītu sākotnējais skaits ir mazāks par 150 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Ytterligere blodtellinger bør vurderes under "pausen" - f.eks. på dag 15 og/eller 18, spesielt hos pasienter ≥ 65 år og pasienter med blodplatetall under 150 x 109/l ved baseline.
Latvian: HDAC katalizē acetilgrupas atdalīšanu no histona lizīna atliekām un dažiem nehistonu proteīniem.
Norwegian Bokmål: HDAC katalyserer avspalting av acetylgrupper fra lysingrupper på histoner og noen ikke-histonproteiner.
Latvian: Pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru multiplo mielomu ir infekciju risks.
Norwegian Bokmål: Pasienter med residiverende eller refraktær myelomatose er utsatt for infeksjoner.
Latvian: Ieteicamā devas pielāgošana trombocitopēnijas gadījumā Trombocitopēnijas smaguma pakāpe ārstēšanās dienā
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Anbefalte dosejusteringer ved trombocytopeni Grad av trombocytopeni på behandlingsdagen
Latvian: Mediāna, mēneši [95% TI]
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse Median, måneder [95 % KI]
Latvian: Cikla dienas uz blistera ir numurētas.
Norwegian Bokmål: Dagene i syklusen er nummerert på blisterbrettet.
Latvian: Mediānais laiks līdz 3. un 4. pakāpes trombocitopēnijas sākumam bija viens mēnesis, un mediānais laiks līdz atlabšanai bija 12 dienas.
Norwegian Bokmål: Median tid til bivirkningen oppsto for trombocytopeni grad 3 og 4 var én måned og median tid til bedring var 12 dager.
Latvian: Ziņots, ka infekciju dēļ terapiju pārtrauca 5% pacientu.
Norwegian Bokmål: Avbrutt behandling på grunn av infeksjoner ble rapportert hos 5 % av pasientene.
Latvian: Panobinostatu nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, jo nav pieredzes un drošuma datu par lietošanu šajā populācijā.
Norwegian Bokmål: Panobinostat bør ikke gis til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon på grunn av manglende erfaring og sikkerhetsdata hos denne populasjonen.
Latvian: Biežāk novērotās 3.-4. pakāpes blakusparādības (procenti norādīti attiecīgi <65 gadus, 65-75 gadus un ≥75 gadus veciem pacientiem) bija šādas: trombocitopēnija (60%, 74% un 91%), anēmija (16%, 17% un 29%), caureja (21%, 27% un 47%) un nespēks (18%, 28% un 47%).
Norwegian Bokmål: Hendelser av grad 3-4 som ble hyppigere observert hos pasientene omfattet følgende (prosentandeler for pasienter < 65 år, 65-75 år og ≥ 75 år): trombocytopeni (60 %, 74 %, og 91 %), anemi (16 %, 17 % og 29 %), diaré (21 %, 27 % og 47 %), og tretthet (fatigue) (18 %, 28 % og 47 %).
Latvian: Farydak metabolisms notiek gan ar CYP nepastarpinātu, gan ar CYP pastarpinātu procesu palīdzību.
Norwegian Bokmål: Farydak metaboliseres både gjennom ikke-CYP- og CYP-medierte veier.
Latvian: In-vitro panobinostats izraisīja acetilēto histonu un citu proteīnu uzkrāšanos, inducējot šūnas cikla apstāšanos un/vai dažu izmainītu šūnu apoptozi.
Norwegian Bokmål: In vitro forårsaket panobinostat akkumulering av acetylerte histoner og andre proteiner, induserte stans av cellesyklus og/eller apoptose av enkelte transformerte celler.
Latvian: No panobinostata lietošanas ir jāizvairās pacientiem, kuri jau saņem CYP2D6 substrātus ar šauru terapeitisko indeksu (ieskaitot, bet ne tikai pimozīdu).
Norwegian Bokmål: Unngå bruk av panobinostat hos pasienter som bruker CYP2D6-substrater med et smalt terapeutisk vindu (inkludert, men ikke begrenset til, pimozid).