FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST)
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
German: Reversible, leichte bis mäßige Erhöhungen der Werte von Harnsäure und alkalischer Phosphatase, ohne damit verbundene klinische Wirkungen, traten gelegentlich auf; reversible, leichte bis mäßige Erhöhungen der Werte von Laktatdehydrogenase, ohne damit verbundene klinische Wirkungen, traten gelegentlich bei Patienten auf, die Pegfilgrastim nach einer zytotoxischen Chemotherapie erhielten.
Spanish: En los pacientes tratados con pegfilgrastim después de la quimioterapia citotóxica, fueron poco frecuentes los aumentos de leves a moderados reversibles, y sin efectos clínicos asociados, del ácido úrico y de la fosfatasa alcalina; fueron poco frecuentes los aumentos de leves a moderados, reversibles y sin efectos clínicos asociados de la lactato deshidrogenasa.
German: Drücken Sie, während Sie den Fingerflansch festhalten, den Kolben langsam und gleichmäßig herunter, bis die gesamte Dosis verabreicht wurde und der Kolben nicht mehr weiter heruntergedrückt werden kann.
Spanish: Manteniendo siempre la piel pellizcada, presione el émbolo de manera lenta y uniforme mientras agarra el reborde para el dedo hasta que se haya administrado toda la dosis y no se pueda presionar más el émbolo.
German: Studien an Ratten zeigten, dass eine subkutane Anwendung von Pegfilgrastim keine Auswirkungen auf Reproduktionsleistung, Fertilität, Sexualzyklus, Zeitraum zwischen Paarung und Koitus und intrauterines Überleben hatte.
Spanish: Los ensayos en ratas indicaron que la capacidad reproductiva, fertilidad, ciclo estral, días entre el apareamiento y coito, y la supervivencia intrauterina no fueron afectados con pegfilgrastim por vía subcutánea.
German: Wenn Sie die Anwendung von Pelgraz abbrechen
Spanish: Si deja de usar Pelgraz
German: Der Fertiginjektor sollte vor der Injektion Raumtemperatur erreichen.
Spanish: Dejar que el inyector precargado alcance la temperatura ambiente antes de inyectarlo.
German: Mediane Absolute Anzahl Neutrophiler Granulozyten [ANZ] (Zellen x 109/l)
Spanish: Mediana del Recuento Absoluto de Neutrófilos [RAN] 9/l) (x 10 concentración de Pegfilgrastim RAN
German: Wie spritze ich mir Pelgraz selbst?
Spanish: ¿Cómo me pongo la inyección Pelgraz yo mismo?
German: Packungsgröße mit einer verblisterten Fertigspritze mit einem Alkoholtupfer.
Spanish: El tamaño del envase de un inyector precargado, con una gasa con alcohol en un envase blíster.
German: Skelettmuskulatur -, Bindegewebsund Knochenerkrankungen
Spanish: Trastornos musculoesquelétic os y del tejido conjuntivo
German: Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Rötungen im Bereich der Injektionsstelle (gelegentliche Ereignisse) sowie Schmerzen an der Injektionsstelle (häufig), sind bei erstmaliger und wiederholter Behandlung mit Pegfilgrastim aufgetreten.
Spanish: Con el tratamiento inicial o posterior con pegfilgrastim, se han notificado reacciones en la zona de inyección, incluyendo eritema en la zona de inyección (poco frecuente) y dolor en la zona de inyección (acontecimientos frecuentes).
German: • Atembeschwerden.
Spanish: • ruptura del bazo.
German: Wie spritze ich mich selbst?
Spanish: ¿Cómo me pongo la inyección?
German: Die übliche Dosis ist eine subkutane Injektion (Injektion unter Ihre Haut) mittels einer Fertigspritze von 6 mg, die frühestens 24 Stunden nach Ihrer letzten Dosis der Chemotherapie am Ende jedes Chemotherapiezyklus anzuwenden ist.
Spanish: La dosis habitual es una inyección subcutánea de 6 mg (debajo de la piel), con jeringa precargada, que se debe administrar al final de cada ciclo de quimioterapia a partir de las 24 horas después de su última dosis de quimioterapia.
German: Injektionslösung 1 Fertigspritze + 1 Alkoholtupfer
Spanish: 1 inyector precargado + 1 algodón con alcohol
German: Atemnotsyndrom des Erwachsenen2; Pulmonale Nebenwirkungen (interstitielle Pneumonie, Lungenödem, Lungeninfiltrate und Lungenfibrose), Hämoptyse
Spanish: Reacciones adversas pulmonares (neumonía intersticial, edema pulmonar, infiltraciones pulmonares y fibrosis pulmonar) Hemoptisis
German: Nehmen Sie den Fertiginjektor aus dem Kühlschrank.
Spanish: Saque el inyector precargado de la nevera.
German: • eine allergische Reaktion, einschließlich Schwächegefühl, Blutdruckabfall, Atembeschwerden, Anschwellen des Gesichts (Anaphylaxie), Rötung und Hautrötung, Hautausschlag und juckender Hautbereiche, entwickeln.
Spanish: • experimenta una reacción alérgica que incluye debilidad, disminución de la presión arterial, dificultad para respirar, hinchazón de la cara (anafilaxis), enrojecimiento y rubor, erupción de la piel y picor en areas de la piel.
German: Verwenden Sie es nicht, wenn das
Spanish: No debe usarlo si hay partículas
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pelgraz bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, die mit einer verzögerten Myelosuppression einhergeht, z. B. mit Nitrosoharnstoffverbindungen, wurden nicht untersucht.
Spanish: La seguridad y eficacia de Pelgraz no han sido evaluadas en pacientes tratados con fármacos quimioterápicos con acción mielosupresora retardada, p. ej. nitrosoureas.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Pelgraz beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Pelgraz 3.
German: Die übliche Dosis ist eine subkutane Injektion (Injektion unter Ihre Haut) mittels eines Fertiginjektors von 6 mg, die frühestens 24 Stunden nach Ihrer letzten Dosis der Chemotherapie am Ende jedes Chemotherapiezyklus anzuwenden ist.
Spanish: La dosis habitual es una inyección subcutánea de 6 mg (debajo de la piel), con inyector precargado, que se debe administrar al final de cada ciclo de quimioterapia a partir de las 24 horas después de su última dosis de quimioterapia.
German: Knochenschmerz en
Spanish: Dolor óseo
German: • Bluthusten (Hämoptyse).
Spanish: • tos con sangre (hemoptisis).
German: Das Risiko kann für Patienten mit einer kurz zurückliegenden Vorgeschichte von pulmonalen Infiltraten oder Pneumonie höher sein (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Los pacientes con historial reciente de infiltrados pulmonares o neumonía pueden presentar un mayor riesgo (ver sección
German: Sollte Pelgraz versehentlich einmalig über einen Zeitraum von weniger als 24 Stunden Temperaturen unterhalb des Gefrierpunktes ausgesetzt werden, hat dies keine nachteilige Auswirkung auf die Stabilität von Pelgraz.
Spanish: La exposición accidental a temperatura de congelación durante un periodo único inferior a 24 horas no afecta de forma negativa a la estabilidad de Pelgraz.
German: Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
Spanish: Ver también sección 4.8.
German: Pro Chemotherapiezyklus wird eine 6 mg-Dosis (eine einzelne Fertigspritze oder ein einzelner Fertiginjektor) Pelgraz empfohlen, die frühestens 24 Stunden nach einer zytotoxischen Chemotherapie angewendet wird.
Spanish: La dosis recomendada de Pelgraz es de 6 mg (una sola jeringa precargada o inyector precargado) por cada ciclo de quimioterapia, administrado a partir de las 24 horas después de la quimioterapia citotóxica.
German: Erkrankungen des
Spanish: Síndrome de
German: Sonstige Bestandteile: Natriumacetat, Sorbitol (E 420), Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke.
Spanish: Excipientes: acetato sódico, sorbitol (E420), polisorbato 20, agua para inyecciones.
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Spanish: Efectos adversos raros (puede afectar a 1 de cada 1.000 personas):
German: Pelgraz 6 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Jede Fertigspritze enthält 6 mg Pegfilgrastim* in 0,6 ml Injektionslösung.
Spanish: Pelgraz 6 mg solución inyectable en jeringa precargada Cada jeringa precargada contiene 6 mg de pegfilgrastim* en 0,6 ml de solución inyectable.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. dem Etikett der Spritze nach „verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del inyector después de CAD.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT (FERTIGSPRITZE)
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
German: Falls Sie Fragen zur Lagerung haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder den Apotheker.
Spanish: Para todas las dudas sobre almacenamiento, pregunte a su médico, enfermero o farmacéutico.
German: Im Vergleich zu älteren Kindern im Alter von 6-11 Jahren (80 %), 12-21 Jahren (67 %) und Erwachsenen wurde bei jüngeren Kindern im Alter von 0-5 Jahren (92 %) eine größere Häufigkeit an schwerwiegenden Nebenwirkungen beobachtet.
Spanish: Se ha observado mayor frecuencia de reacciones adversas graves en niños más jóvenes, entre 0-5 años (92%) comparado con niños de mayor edad entre 6-11 años y 1221 años respectivamente (80% y 67%), y adultos.
German: Entsorgen sie den Injektor nicht im Haushaltsabfall.
Spanish: No elimine el inyector en la basura doméstica.
German: Vor der Injektion
Spanish: Pre-inyección
German: • schwerwiegende allergische Reaktionen, die Anaphylaxie (Schwäche, Blutdruckabfall, Atembeschwerden, Anschwellen des Gesichtes) einschließen.
Spanish: • reacciones alérgicas graves, que incluyen anafilaxia (debilidad, caída de la tensión arterial, dificultad para respirar, hinchazón facial).
German: 6 mg Injektionslösung Subkutane Anwendung Fertigspritze (Glas) 0,6 ml (10 mg/ml)
Spanish: 0,6 ml (10 mg/ml)
German: Weitere Informationen über Pelmeg
Spanish: Otras informaciones sobre Pelmeg
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Pelmeg ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Pelmeg?
German: Weitere Informationen über Pelmeg finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Pelmeg en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
German: Die häufigste Nebenwirkung von Pelmeg (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann) sind Knochenschmerzen.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Pelmeg (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) es el dolor de huesos.
German: Warum wurde Pelmeg in der EU zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Pelmeg en la UE?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Pelmeg kontinuierlich überwacht.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Pelmeg se controlan de forma continua.
German: Was ist Pelmeg und wofür wird es angewendet?
Spanish: ¿Qué es Pelmeg y para qué se utiliza?
German: Das Referenzarzneimittel für Pelmeg ist Neulasta.
Spanish: El medicamento de referencia de Pelmeg es Neulasta.
German: Pelmeg ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Krebserkrankungen oder Erkrankungen des Blutes besitzt.
Spanish: Pelmeg solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer o de las enfermedades de la sangre.
German: Welchen Nutzen hat Pelmeg in den Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Pelmeg en los estudios realizados?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Pelmeg werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Pelmeg se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
German: Es wird konkret gegeben, um die Dauer der Neutropenie zu verkürzen und einer febrilen Neutropenie (bei der Fieber mit der Neutropenie einhergeht) vorzubeugen.
Spanish: Se administra específicamente para reducir la duración de la neutrocitopenia y prevenir la neutrocitopenia febril (cuando la neutrocitopenia se acompaña de fiebre).
German: Übersicht über Pelmeg und Begründung für die Zulassung in der EU
Spanish: Información general sobre Pelmeg y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
German: Welche Risiken sind mit Pelmeg verbunden?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Pelmeg?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Pelmeg, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Pelmeg se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Neulasta der Nutzen von Pelmeg gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Neulasta, los beneficios de Pelmeg son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Pelmeg entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Pelmeg, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
German: Da Pelmeg ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Pegfilgrastim, die bereits für Neulasta durchgeführt wurden, für Pelmeg nicht allesamt wiederholt werden.
Spanish: Dado que Pelmeg es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir con Pelmeg todos los estudios sobre la eficacia y la seguridad del pegfilgrastim realizados con Neulasta.
German: Die Sicherheit von Pelmeg wurde beurteilt, und auf der Grundlage aller zu den Nebenwirkungen des Arzneimittels durchgeführten Studien werden diese als mit denen des Referenzarzneimittels Neulasta vergleichbar angesehen.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de Pelmeg, y sobre la base de todos los estudios realizados se considera que los efectos adversos son comparables a los del medicamento de referencia, Neulasta.
German: Der Wirkstoff in Pelmeg, Pegfilgrastim, ist eine Form von Filgrastim, das einem humanen Protein namens Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) sehr ähnlich ist.
Spanish: El principio activo de Pelmeg, el pegfilgrastim, una forma de filgrastim, que es muy similar a una proteína humana denominada factor estimulador de colonias de granulocitos (G-CSF).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Pelmeg hinsichtlich der Struktur, Reinheit und biologischen Aktivität Neulasta sehr ähnlich ist und im Körper auf dieselbe Weise verteilt wird.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que, de acuerdo con los requisitos de la UE para los medicamentos biosimilares, Pelmeg ha demostrado tener una estructura, una pureza y una actividad biológica muy similares a las de Neulasta y se distribuye en el organismo de la misma forma.
German: In Pelmeg wurde Filgrastim „pegyliert" (an eine chemische Substanz namens Polyethylenglykol gebunden).
Spanish: En Pelmeg, el filgrastim ha sido «pegilado» (unido a una sustancia química llamada polietilenglicol).
German: Dies bedeutet, dass Pelmeg einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist.
Spanish: Pelmeg es un «medicamento biosimilar», es decir, muy similar a otro medicamento biológico (denominado «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.
German: All diese Daten wurden als hinreichend erachtet, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass sich Pelmeg in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit in gleicher Weise wie Neulasta in seinen zugelassenen Anwendungsgebieten verhalten wird.
Spanish: Todos estos datos se consideraron suficientes para concluir que Pelmeg se comportará de la misma forma que Neulasta, desde el punto de vista de la eficacia y la seguridad, en las indicaciones aprobadas.
German: Pelmeg wird mindestens 24 Stunden nach dem Ende jedes Chemotherapiezyklus (Behandlung mit Krebsarzneimitteln) als Einzeldosis von 6 mg unter die Haut injiziert.
Spanish: Pelmeg se administra en una dosis única de 6 mg inyectada bajo la piel al menos 24 horas después del final de cada ciclo de quimioterapia (tratamiento con medicamentos contra el cáncer).
German: Pelmeg ist nicht für die Anwendung bei Patienten mit der Blutkrebsart „chronische myeloische Leukämie" oder mit myelodysplastischen Syndromen (Erkrankungen, bei denen eine große Anzahl abnormer Blutzellen gebildet wird, woraus Leukämie entstehen kann) vorgesehen.
Spanish: Pelmeg no está indicado en pacientes con leucemia mielógena crónica -un cáncer de la sangre- o con síndromes mielodisplásicos (enfermedades en las que se producen grandes cantidades de células sanguíneas anormales y que pueden derivar en leucemia).
German: Pelmeg ist ein Arzneimittel, das bei Krebspatienten zur Linderung einer Neutropenie (verminderte Anzahl an Neutrophilen, einer Art weißer Blutkörperchen) angewendet wird; dabei handelt es sich um eine häufige Nebenwirkung einer Krebstherapie, die dazu führen kann, dass Patienten anfällig für Infektionen werden.
Spanish: Pelmeg es un medicamento que se utiliza en pacientes con cáncer para mejorar la neutrocitopenia (cifras bajas de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco), que es un efecto secundario frecuente del tratamiento del cáncer y puede hacer que los pacientes sean vulnerables a las infecciones.
German: Laborstudien, in denen Pelmeg und Neulasta verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Pelmeg dem Wirkstoff in Neulasta hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Spanish: Los estudios de laboratorio en los que se comparó Pelmeg con Neulasta han demostrado que el principio activo de Pelmeg es muy similar al de Neulasta en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
German: Wie wird Pelmeg angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Pelmeg ?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Pelmeg berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Pelmeg, ver el prospecto.
German: Wie wirkt Pelmeg?
Spanish: ¿Cómo actúa Pelmeg?
German: Die Studien haben darüber hinaus nachgewiesen, dass die Gabe von Pelmeg vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie Neulasta.
Spanish: Los estudios también han demostrado que la administración de Pelmeg produce en el organismo unas concentraciones del principio activo similares a las obtenidas con la administración de Neulasta.
German: Was ist Pelmeg und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Pelmeg y para qué se utiliza
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie:  schwanger sind;  vermuten, schwanger zu sein, oder  beabsichtigen, schwanger zu werden.
Spanish: Es importante que informe a su médico si:  está embarazada;  cree que podría estar embarazada; o  tiene intención de quedarse embarazada.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 0,6 ml
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 0,6 ml
German: Pelmeg wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht.
Spanish: Pelmeg no se ha estudiado en mujeres embarazadas.
German: Wenn Sie einmal eine Dosis von Pelmeg vergessen haben, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, um mit ihm zu besprechen, wann die nächste Dosis anzuwenden ist.
Spanish: Si ha olvidado administrarse una dosis de Pelmeg, contacte con su médico para decidir cuándo debe inyectarse la próxima dosis.
German: Möglicherweise entscheidet Ihr Arzt, dass es zweckmäßiger für Sie ist, wenn Sie sich Pelmeg selbst spritzen.
Spanish: Su médico puede considerar más conveniente que se inyecte Pelmeg usted mismo.
German: Beenden Sie die Behandlung mit Pelmeg und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome bemerken.
Spanish: Deje de usar Pelmeg y busque atención médica de inmediato si observa alguno de los síntomas descritos en la sección 4.
German: Pelmeg nicht stark schütteln, weil dadurch die Wirkung beeinträchtigt werden könnte.
Spanish: No agite fuertemente Pelmeg ya que podría afectar a su actividad.
German: Pelmeg, das länger als 96 Stunden bei Raumtemperatur gelagert wurde, muss verworfen werden.
Spanish: Todo Pelmeg que haya permanecido a temperatura ambiente durante más de 96 horas, debe desecharse.
German: Pelmeg kann noch verwendet werden, wenn es versehentlich zweimalig über jeweils einen Zeitraum von weniger als 72 Stunden eingefroren war.
Spanish: Pelmeg se puede utilizar si se congela accidentalmente durante dos periodos inferiores a 72 horas cada uno.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Nicht schütteln.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO No agitar fuertemente.
German: Falls Sie eine Blutkrebserkrankung entwickeln oder sehr wahrscheinlich eine Blutkrebserkrankung entwickeln werden, sollten Sie Pelmeg nicht anwenden, es sei denn Ihr Arzt hat Sie hierzu angewiesen.
Spanish: En el caso que desarrolle o pueda desarrollar cáncer de la sangre, no debe utilizar Pelmeg, excepto si su médico lo aconseja.
German: [Hier QR code einfügen www.pelmeg.eu]
Spanish: Código QR a incluir <www.pelmeg.eu>
German: Lesen Sie diese wichtige Information, bevor Sie eine Pelmeg Fertigspritze mit automatischem Nadelschutz anwenden:
Spanish: Lea esta información importante antes de usar la jeringa precargada de Pelmeg con protector automático de la aguja:
German: Solange Ihr Arzt nichts Gegenteiliges sagt, müssen Sie das Stillen beenden, wenn Sie Pelmeg anwenden.
Spanish: A menos que su médico le indique lo contrario, debe interrumpir la lactancia materna si usa Pelmeg.
German: Eine Behandlung mit Pelmeg sollte durch Ärzte, die in der Onkologie und/oder Hämatologie erfahren sind, eingeleitet und überwacht werden.
Spanish: El tratamiento con Pelmeg debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en oncología y/o hematología.
German: Ihr Arzt wird Ihr Blut und Ihren Urin regelmäßig kontrollieren, da Pelmeg die winzigen Filter in Ihrer Niere schädigen kann (Glomerulonephritis).
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre y orina de forma regular dado que Pelmeg puede dañar los pequeños filtros dentro de los riñones (glomerulonefritis).
German: Pelmeg ist zur Anwendung bei Erwachsenen, die mindestens 18 Jahre alt sind, bestimmt.
Spanish: Pelmeg está indicado en adultos de 18 años o mayores.
German: Die Langzeitwirkungen von Pelmeg sind jedoch bei AML noch nicht ausreichend untersucht; daher sollte Pelmeg bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden.
Spanish: Sin embargo, no se han establecido los efectos a largo plazo de Pelmeg en la LMA; por lo tanto, se debe usar con precaución en esa población de pacientes.
German:  wenn Sie allergisch gegen Pegfilgrastim, Filgrastim, aus E. coli hergestellten Proteinen oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Spanish: No use Pelmeg  si es alérgico al pegfilgrastim, al filgrastim, a las proteínas producidas en E. coli o a alguno de los demás componentes de este medicamento.
German: Wie ist Pelmeg anzuwenden?
Spanish: Cómo usar Pelmeg
German: • Pelmeg wird als Injektion in das Gewebe direkt unter der Haut angewendet (subkutane Injektion).
Spanish: • Pelmeg se administra en forma de inyección en el tejido que hay justo debajo de la piel (inyección subcutánea).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass es trüb ist oder sich Schwebeteilchen darin befinden.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que la solución está turbia o contiene partículas.