FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er werd geen statistische analyse uitgevoerd voor proefpersonen van 12 tot 17 jaar omdat er maar 2 patiënten waren opgenomen in het onderzoek.
Czech: Statistická analýza pro pacienty ve věku od 12 do 17 let nebyla provedena, protože do této studie byli zařazeni pouze 2 pacienti.
Dutch: De tabletten mogen vóór het doorslikken niet gekauwd, fijngemaakt of gebroken worden.
Czech: Tablety se nesmí před polknutím kousat, drtit nebo lámat.
Dutch: • Veranderingen in het type bacteriën in slijm
Czech: • Změny typu bakterií v hlenu
Dutch: Volwassenen (≥ 18 jaar)
Czech: Dospělí (≥18 let)
Dutch: Behandeling van overdosering omvat algemene ondersteunende maatregelen, inclusief monitoren van vitale functies, leverfunctietests en observatie van de klinische status van de patiënt.
Czech: Léčba předávkování zahrnuje všeobecná podpůrná opatření, včetně sledování životních funkcí, jaterních testů a klinického stavu pacienta.
Dutch: Mutatie (n)
Czech: Mutace (n)
Dutch: Patiënten na orgaantransplantatie
Czech: Pacienti po transplantaci orgánů
Dutch: Relatief risico van pulmonale exacerbatie
Czech: Relativní riziko plicní exacerbace
Dutch: † Verandering ten opzichte van de waarde in de uitgangssituatie van het vorige onderzoek na 48 weken placebobehandeling.
Czech: † Změna oproti počáteční hodnotě před zahájením studie po 48 týdnech léčby placebem.
Dutch: In beide onderzoeken waren verbeteringen in FEV1 snel in aanvang (dag 15) en duurzaam tot en met 48 weken.
Czech: V obou studiích byla zlepšení FEV1 na začátku rychlá (po 15 dnech) a trvalá po dobu 48 týdnů.
Dutch: In totaal zetten 36 patiënten de behandeling voort in deel 2 (18 per behandelingsvolgorde).
Czech: Celkem 36 pacientů pokračovalo do části 2 (18 v každé léčebné sekvenci).
Dutch: De grootte van de verhoging van de blootstelling bij deze patiënten is niet bekend, maar is naar verwachting hoger dan de blootstelling die is waargenomen bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis.
Czech: Míra zvýšení expozice u těchto pacientů je neznámá, ale očekává se, že bude vyšší, než bylo pozorováno u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater.
Dutch: • vlees, vette vis
Czech: • Maso, tučné ryby
Dutch: Ivacaftor wordt voor ongeveer 99% gebonden aan plasmaproteïnen, voornamelijk aan alfa 1-zuurglycoproteïne en albumine.
Czech: Ivakaftor se přibližně z 99 % váže na plazmatické bílkoviny, primárně na alfa-1-kyselý glykoprotein a albumin.
Dutch: Bij aanvang van het onderzoek gebruikten patiënten in de placebogroep sommige geneesmiddelen in een hogere frequentie dan de ivacaftorgroep.
Czech: Na začátku studie užívali pacienti ve skupině s placebem některé léčivé přípravky s vyšší frekvencí než pacienti ve skupině s ivakaftorem.
Dutch: De gemiddelde algemene waarde na de uitgangssituatie was respectievelijk 76,0% en 83,7%.
Czech: Průměrné celkové hodnoty po zahájení studie byly 76,0 %, resp. 83,7 %.
Dutch: Doseringsintervallen dienen te worden aangepast conform klinische respons en verdraagbaarheid.
Czech: Dávkovací intervaly mají být upraveny v závislosti na klinické odpovědi a snášenlivosti.
Dutch: Na orale toediening aan gezonde vrijwilligers werd het grootste deel van ivacaftor (87,8%) geëlimineerd in de feces na metabole omzetting.
Czech: Po perorálním podání u zdravých dobrovolníků se většina ivakaftoru (87,8 %) po metabolické přeměně vylučovala ve stolici.
Dutch: Dit kan een verklaring zijn voor de resultaten die bij proefpersonen met deze mutatie in Onderzoek 5 zijn waargenomen (zie Farmacodynamische effecten en Klinische werkzaamheid).
Czech: Tím lze vysvětlit výsledky pozorované u subjektů s touto mutací ve studii 5 (viz údaje o farmakodynamických účincích a klinické účinnosti).
Dutch: Het voedsel of de vloeistof moet op of beneden kamertemperatuur zijn.
Czech: Jídlo nebo tekutiny mají mít pokojovou nebo nižší teplotu.
Dutch: De fase van de poly-T-variant die met de R117H-mutatie wordt geïdentificeerd, dient te worden bepaald conform lokale klinische aanbevelingen.
Czech: Fáze poly-T varianty spojovaná s mutací R117H má být stanovena v souladu s místními klinickými doporučeními.
Dutch: Kalydeco is verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootten:
Czech: Přípravek Kalydeco je k dispozici v následujících velikostech balení:
Dutch: De schijnbare terminale halfwaardetijd was ongeveer 12 uur na een enkele dosis in gevoede toestand.
Czech: Zdánlivý terminální poločas po podání jedné dávky v nasyceném stavu byl přibližně 12 hodin.
Dutch: Bij drachtige ratten en konijnen werd overdracht van ivacaftor via de placenta waargenomen.
Czech: U březích potkanů a králíků byl pozorován přestup ivakaftoru přes placentu.
Dutch: A91 P9KD
Czech: Co. Louth A91 P9KD
Dutch: In onderzoek 5 werden vier patiënten met de G970R-mutatie opgenomen.
Czech: Do studie 5 byli zařazeni čtyři pacienti s mutací G970R.
Dutch: Het effect van de mogelijk verminderde activiteit van CYP3A4 bij patiënten die drager zijn van de CYP3A4*22-variant op de blootstelling aan ivacaftor is niet bekend.
Czech: Vliv potenciálně snížené aktivity CYP3A4 u pacientů s variantou CYP3A4*22 na expozici ivakaftorem není známý.
Dutch: Natriumlaurilsulfaat (E487)
Czech: Natrium-lauryl-sulfát (E487)
Dutch: In deel 2 kregen alle patiënten ivacaftor zoals aangeduid in deel 1 gedurende 16 bijkomende weken.
Czech: V části 2 byl všem pacientům podáván ivakaftor, jak bylo indikováno v části 1, po dobu dalších 16 týdnů.
Dutch: Het exacte mechanisme dat ertoe leidt dat ivacaftor de ‘gating'-activiteit van normale en sommige mutante CFTR-vormen in dit systeem versterkt, is nog niet volledig opgehelderd.
Czech: Přesný mechanismus, který vede k tomu, že ivakaftor potencuje otevírací aktivitu u normálních a některých mutantních forem CFTR v tomto systému, nebyl zcela objasněn.
Dutch: • Schud het sachet voorzichtig om de inhoud naar beneden te laten zakken.
Czech: • Mírně zatřepte sáčkem, aby se jeho obsah usadil.
Dutch: De patiënten in onderzoek 7 waren in de leeftijd van 2 tot 6 jaar (gemiddelde leeftijd 3 jaar).
Czech: Věk pacientů ve studii 7 se pohyboval od 2 do méně než 6 let (průměrný věk 3 roky).
Dutch: De bevestigde R117H-poly-T-variant was 5T bij 38 patiënten en 7T bij 16 patiënten.
Czech: Potvrzené R117H poly-T varianty byly 5T u 38 pacientů a 7T u 16 pacientů.
Dutch: • Oorpijn, onaangenaam gevoel in het oor
Czech: • Bolest ucha, nepříjemný pocit v uchu
Dutch: Uw arts zal hierbij rekening houden met het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de behandeling voor u.
Czech: Lékař vezme v úvahu prospěšnost kojení pro dítě a přínos léčby pro Vás.
Dutch: • Geel worden van de huid of het witte deel van de ogen
Czech: • Žloutnutí kůže nebo bělma očí
Dutch: Als uw kind zich duizelig voelt, is het raadzaam dat uw kind niet zelf fietst of iets anders doet waarbij hij/zij zijn/haar volledige aandacht nodig heeft.
Czech: Pokud Vaše dítě pociťuje závrať, doporučuje se, aby dítě nejezdilo na kole nebo neprovádělo jakoukoli jinou činnost vyžadující plné soustředění.
Dutch: Co. Armagh BT63 5UA Verenigd Koninkrijk
Czech: Co. Armagh BT63 5UA Velká Británie
Dutch: De arts van uw kind zal de correcte dosis voor uw kind bepalen.
Czech: Lékař Vašeho dítěte určí správnou dávku pro Vaše dítě.
Dutch: Piek-LFT-verhogingen (ALAT of ASAT) waren over het algemeen hoger bij pediatrische patiënten dan bij oudere patiënten.
Czech: Maximální zvýšení jaterních testů (ALT nebo AST) bylo obecně vyšší u pediatrických pacientů než u starších pacientů.
Dutch: Andere vormen van dit geneesmiddel (granulaat in sachet) zijn meer geschikt voor kinderen jonger dan 6 jaar; neem contact op met uw arts of apotheker.
Czech: Pro děti mladší 6 let věku jsou vhodnější jiné formy tohoto přípravku (granule v sáčku); zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Dutch: Zuigelingen van ten minste 6 maanden, peuters, kinderen, adolescenten en volwassenen dienen gedoseerd te worden conform Tabel 1.
Czech: Dávky pro kojence ve věku od 6 měsíců, batolata, děti, dospívající a dospělé jsou uvedeny v tabulce 1.
Dutch: M1 heeft ongeveer een zesde van de sterkte van ivacaftor en wordt gezien als farmacologisch actief.
Czech: M1 má přibližně šestinovou potenci ivakaftoru a považuje se za farmakologicky aktivní.
Dutch: †† n=3 voor de analyse van absolute verandering in zweetchloride.
Czech: †† n = 3 v případě analýzy absolutní změny množství chloridů v potu.
Dutch: Zo geeft u Kalydeco aan uw kind:
Czech: Podání přípravku Kalydeco Vašemu dítěti:
Dutch: Kalydeco monotherapie bij volwassenen, adolescenten en kinderen van 6 jaar en ouder met een lichaamsgewicht van 25 kg of meer
Czech: Přípravek Kalydeco v monoterapii u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 6 let s tělesnou hmotností 25 kg nebo větší
Dutch: In dergelijke gevallen dient de aanvangsdosis te zijn zoals hierboven aanbevolen, maar om de andere dag toegediend.
Czech: V takových případech má být počáteční dávka stejná jako dávka doporučená výše, ale má se podávat obden (každý druhý den).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van ivacaftor op de vruchtbaarheid bij de mens.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o účinku ivakaftoru na fertilitu lidí.
Dutch: Patiënten die Kalydeco in combinatie met tezacaftor/ivacaftor krijgen, moeten geïnstrueerd worden om niet meer dan één dosis van elke tablet op hetzelfde moment in te nemen.
Czech: Pacienti užívající přípravek Kalydeco v kombinaci s tezakaftorem/ivakaftorem musí být poučeni, že nemají ve stejnou dobu užívat více než jednu dávku některé z tablet.
Dutch: Doseringsaanbevelingen voor Kalydeco worden gegeven in tabel 1.
Czech: Doporučené dávkování přípravku Kalydeco je uvedeno v tabulce 1.
Dutch: Geen enkele patiënt had verhoging in totale bilirubine.
Czech: U žádného z pacientů nedošlo ke zvýšení hladiny celkového bilirubinu.
Dutch: M6 heeft minder dan een vijftigste van de sterkte van ivacaftor en wordt niet gezien als farmacologisch actief.
Czech: M6 má méně než padesátinovou potenci ivakaftoru a nepovažuje se za farmakologicky aktivní.
Dutch: Uit beschikbare farmacokinetische gegevens bij dieren blijkt dat ivacaftor in de melk van lacterende vrouwelijke ratten wordt uitgescheiden.
Czech: Dostupné farmakokinetické údaje u zvířat prokázaly, že se ivakaftor vylučuje do mléka kojících samic potkanů.
Dutch: • Roodheid in de keel
Czech: • Zarudnutí v krku
Dutch: Gebruik bij transplantatiepatiënten wordt daarom niet aanbevolen.
Czech: Proto se použití u pacientů po transplantaci nedoporučuje.
Dutch: Verhoogde leverenzymen in het bloed worden echter vaker waargenomen bij jonge kinderen.
Czech: U malých dětí jsou však častěji pozorovány zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi.
Dutch: • Scheur of knip het sachet open langs de kniplijn.
Czech: • Roztrhněte nebo rozstřihněte sáček podél odstřihávacílinky.
Dutch: Ivacaftor kan duizeligheid veroorzaken (zie rubriek 4.8) en daarom dienen patiënten die duizeligheid ondervinden, te worden geadviseerd geen voertuigen te besturen of machines te bedienen tot de symptomen afnemen.
Czech: Ivakaftor může způsobit závrať (viz bod 4.8), a proto musí být pacienti, kteří trpí závratí, poučeni, aby neřídili dopravní prostředky ani neobsluhovali stroje, dokud příznaky nevymizí.
Dutch: De patiënten zetten hun voorgeschreven standaardzorg met therapieën voor CF voort.
Czech: Pacienti pokračovali ve standardní terapii CF, která jim byla předepsána.
Dutch: Bacteriën in sputum zeer vaak
Czech: Bakterie ve sputu velmi časté
Dutch: Het granulaat wordt geleverd in sachets.
Czech: Granule jsou dodávány v sáčcích.
Dutch: De farmacokinetiek van ivacaftor komt overeen bij gezonde volwassen vrijwilligers en patiënten met CF.
Czech: Farmakokinetika ivakaftoru je u zdravých dospělých dobrovolníků a pacientů s CF podobná.
Dutch: De tabletten niet breken, kauwen of oplossen.
Czech: Tablety nelámejte, nekousejte ani nerozpouštějte.
Dutch: Titaandioxide (E171) Macrogol (PEG 3350) Talk
Czech: Oxid titaničitý (E171) Makrogol (PEG 3350)
Dutch: • Anticoagulantia zoals warfarine, die worden gebruikt om de vorming of groei van bloedstolsels in bloed en bloedvaten te voorkomen
Czech: • Antikoagulancia, např. warfarin, používaná k prevenci tvorby nebo prevenci zvětšování krevních sraženin v krvi a krevních cévách
Dutch: Ivacaftor veroorzaakte een daling van de indexen voor overleving en lactatie en een vermindering in het lichaamsgewicht van pups.
Czech: Ivakaftor snižoval indexy přežití a laktace a způsobil snížení tělesné hmotnosti mláďat.
Dutch: Een geschikte dosis voor kinderen jonger dan 6 jaar die minder dan 25 kg wegen, kan niet worden bereikt met Kalydeco tabletten.
Czech: Vhodné dávky pro děti do 6 let věku a s tělesnou hmotností menší než 25 kg nelze s přípravkem Kalydeco ve formě tablet dosáhnout.
Dutch: Wat is Kalydeco en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Czech: Co je přípravek Kalydeco a k čemu se používá
Dutch: Er waren geen bijkomende verbeteringen in onderzoek 4 (week 48 tot en met week 144).
Czech: Ve studii 4 (48. týden až 144. týden) nebyla pozorována žádná další zlepšení.
Dutch: 7 tabletten
Czech: 7 tablet
Dutch: d Hazardratio voor tijd tot eerste pulmonale exacerbatie e Bij proefpersonen jonger dan 20 jaar (CDC-groeitabellen)
Czech: d Poměr rizik pro dobu do první plicní exacerbace e U pacientů mladších 20 let věku (růstové diagramy CDC)
Dutch: Transaminaseverhogingen kwamen voor bij 12,8% van met ivacaftor behandelde patiënten versus 11,5% van met placebo behandelde patiënten.
Czech: Zvýšené hladiny aminotransferáz se objevily u 12,8 % pacientů léčených ivakaftorem oproti 11,5 % pacientů léčených placebem.
Dutch: Het is een zwakke remmer van CYP3A en P-gp en een potentiële remmer van CYP2C9.
Czech: Je slabým inhibitorem CYP3A a P-gp a potenciálním inhibitorem CYP2C9.
Dutch: Ivacaftor is een substraat van CYP3A4 en CYP3A5.
Czech: Ivakaftor je substrátem CYP3A4 a CYP3A5.
Dutch: De voorspelde blootstelling aan ivacaftor op basis van waargenomen ivacaftorconcentraties in fase 2en fase 3-onderzoeken als bepaald met behulp van populatie-farmacokinetische analyse wordt weergegeven naar leeftijdsgroep in Tabel 7.
Czech: Předpokládaná expozice ivakaftoru vycházející z pozorovaných koncentrací ivakaftoru ve studiích fáze 2 a 3, stanovená za použití populační farmakokinetické analýzy, je uvedena podle věkových skupin v tabulce 7.
Dutch: Daarom is dosisaanpassing van orale anticonceptiva niet nodig.
Czech: Žádná úprava dávky perorálních kontraceptiv tedy není nutná.
Dutch: • Houd het sachet granulaat met de kniplijn naar boven gericht.
Czech: • Držte sáček s granulemi s odstřihávací linkou nahoře.
Dutch: • noten, vetbevattende voedzame repen of dranken
Czech: • Ořechy, výživné tyčinky nebo nápoje s obsahem tuku
Dutch: • Aandoening van het binnenoor (gevoel van duizeligheid of ronddraaien)
Czech: • Porucha vnitřního ucha (závrať nebo motání hlavy)
Dutch: Door de hoge intrinsieke permeabiliteit en beperkte waarschijnlijkheid dat ivacaftor intact wordt uitgescheiden, wordt verwacht dat gelijktijdige toediening van BCRP-remmers de blootstelling aan ivacaftor en M1-IVA niet wijzigt, terwijl elke mogelijke wijziging van de blootstelling aan M6-IVA naar verwachting niet klinisch relevant is.
Czech: Vzhledem k jejich vysoké vnitřní propustnosti a nízké pravděpodobnosti, že budou vyloučeny v nezměněné formě, se neočekává, že by současné podávání inhibitorů BCRP změnilo expozici ivakaftoru a M1-IVA, přičemž se neočekává, že by případné změny v expozicích M6-IVA byly klinicky relevantní.
Dutch: Maaltijden of snacks die vet bevatten, zijn onder meer maaltijden of snacks die met boter of oliën zijn bereid of die eieren bevatten.
Czech: Jídla nebo svačiny s obsahem tuku zahrnují pokrmy připravené na másle nebo oleji nebo pokrmy obsahující vejce.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van Kalydeco monotherapie bij deze patiënten niet aanbevolen.
Czech: Proto se použití přípravku Kalydeco v monoterapii u těchto pacientů nedoporučuje.
Dutch: Neem indien mogelijk uw geneesmiddel en deze bijsluiter met u mee.
Czech: Pokud je to možné, vezměte si s sebou svůj lék a tuto příbalovou informaci.
Dutch: Voor alle patiënten met een voorgeschiedenis van transaminaseverhogingen moet een frequentere controle van de leverfunctietests overwogen worden.
Czech: U všech pacientů se zvýšenými hladinami aminotransferáz v anamnéze se má zvážit častější sledování jaterních testů.
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt ingenomen, is het mengsel gedurende één uur stabiel gebleken en daarom dient het gedurende deze periode te worden ingenomen.
Czech: Pokud není směs okamžitě zkonzumována, má tak být učiněno v průběhu jedné hodiny, po tuto dobu byla prokázána její stabilita.
Dutch: Na het mengen is de stabiliteit van het mengsel gedurende één uur aangetoond.
Czech: Bylo prokázáno, že po smíchání je směs stabilní po dobu jedné hodiny.
Dutch: • Geef het product onmiddellijk na het mengen aan uw kind.
Czech: • Jakmile směs vytvoříte, podejte ji dítěti okamžitě.
Dutch: Absolute verandering in zweetchloride (mmol/l)
Czech: Absolutní změna množství chloridů v potu (mmol/l)
Dutch: Resultaten weergegeven als gemiddelde (minimum, maximum) verandering vanaf de uitgangssituatie bij patiënten behandeld met ivacaftor in week 8*:
Czech: Výsledky uvedeny jako průměrná (minimum, maximum) změna oproti počáteční hodnotě u pacientů léčených ivakaftorem k 8. týdnu*:
Dutch: Bij drie van de vier patiënten was de verandering in de zweetchloridetest < 5 mmol/l en deze groep toonde geen klinisch relevante verbetering in FEV1 na 8 weken behandeling.
Czech: U tří ze čtyř pacientů byla změna v potním chloridovém testu < 5 mmol/l a tato skupina pacientů nevykazovala po 8 týdnech léčby klinicky relevantní zlepšení hodnoty FEV1.
Dutch: De mediane (bereik) tmax is ongeveer 4,0 (3,0; 6,0) uur bij inname in gevoede toestand.
Czech: Medián (rozmezí) hodnot tmax činí přibližně 4,0 (3,0; 6,0) hodin u nasycených pacientů.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Kalydeco in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met cystische fibrose (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Kalydeco u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v indikaci cystické fibrózy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Dutch: • kaas, volle melk, zuivelproducten op basis van volle melk, yoghurt, chocolade
Czech: • Sýr, plnotučné mléko, mléčné výrobky z plnotučného mléka, jogurt, čokoláda
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 juli 2012 Datum van laatste verlenging: 28 april 2017
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 28. dubna 2017
Dutch: • U dient uw kind kort vóór of na de inname een vetbevattende maaltijd of snack te geven (hieronder vindt u een aantal voorbeelden).
Czech: • Těsně před nebo těsně po užití dávky má dítě zkonzumovat jídlo nebo svačinu s obsahem tuku (níže jsou uvedeny příklady).
Dutch: Schuif het flapje hieronder om te sluiten Open
Czech: Zavřete zasunutím této části Otevřete
Dutch: Er was een verwaarloosbare uitscheiding van ivacaftor in de urine als onveranderde stamverbinding (minder dan 0,01% na een enkele orale dosis van 500 mg).
Czech: Byla zaznamenána zanedbatelná exkrece ivakaftoru močí v podobě nezměněné parentální látky (méně než 0,01 % po podání jedné perorální dávky 500 mg).
Dutch: Voor patiënten met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B) dient de dosis te worden verlaagd (zie Tabel 2).
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (třídy Child-Pugh B) se má dávka snížit (viz tabulka 2).
Dutch: Kalydeco kan uw kind duizelig maken.
Czech: Přípravek Kalydeco může u dítěte způsobovat závrať.
Dutch: In week 8
Czech: K 8. týdnu
Dutch: • Kruidenmiddelen zoals sint-janskruid (Hypericum perforatum)
Czech: • Rostlinné přípravky, např. třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum)
Dutch: Tabel 1: Doseringsadvies voor gelijktijdig gebruik met matige CYP3A-remmers Dag 1 Dag 2 Dag 3 Dag 4*
Czech: Tabulka 1: Doporučené dávkování při souběžném použití se středně silnými inhibitory CYP3A 1. den 2. den 3. den 4. den*
Dutch: De schijnbare klaring (CL/F) van ivacaftor was vergelijkbaar voor gezonde proefpersonen en patiënten met CF.
Czech: Zdánlivá clearance (CL/F) ivakaftoru byla u zdravých subjektů a pacientů s CF podobná.
Dutch: Als Kalydeco aan u is voorgeschreven voor gebruik met tezacaftor/ivacaftor, lees dan de bijsluiter van tezacaftor/ivacaftor.
Czech: Pokud Vám byl předepsán přípravek Kalydeco k užívání s tezakaftorem/ivakaftorem, přečtěte si příbalovou informaci tezakaftoru/ivakaftoru.
Dutch: Het is niet bekend of ivacaftor en/of de metabolieten ervan in de moedermelk worden uitgescheiden.
Czech: Není známo, zda se ivakaftor a/nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Dutch: Ernstige bijwerkingen zijn onder meer buikpijn en verhoogde leverenzymen in het bloed.
Czech: Závažné nežádoucí účinky zahrnují bolest žaludku (břicha) a zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi.
Dutch: Bij één patiënt (0,2%) die de behandeling kreeg en bij 2 patiënten (0,4%) die placebo kregen, werd de behandeling definitief stopgezet wegens verhoogde transaminasen.
Czech: Jeden pacient (0,2 %) na terapii a 2 pacienti (0,4 %) na placebu trvale ukončili léčbu z důvodu zvýšených hladin aminotransferáz.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat uw kind dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor uw kind.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vaše dítě začne tento přípravek užívat, protože obsahuje důležité údaje pro Vaše dítě.
Dutch: Na normalisatie van de transaminaseverhogingen moeten de voordelen en risico's van hervatting van de behandeling worden overwogen (zie rubriek 4.8).
Czech: Po vymizení zvýšených hladin aminotransferáz je nutné zvážit přínosy a rizika opětovného zahájení léčby (viz bod 4.8).
Dutch: • Kalydeco (alleen of in combinatie met tezacaftor/ivacaftor) mag alleen worden gebruikt als u in het CFTR-gen een van de mutaties heeft die worden vermeld in rubriek 1 (Wat is Kalydeco en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Czech: • Přípravek Kalydeco (samostatně nebo v kombinaci s tezakaftorem/ivakaftorem) se smí užívat pouze, pokud máte v genu CFTR alespoň jednu z mutací uvedenou v bodě 1 (Co je přípravek Kalydeco a k čemu se používá).
Dutch: Indien meer dan 6 uur verstreken is sinds het tijdstip waarop de dosis doorgaans wordt ingenomen, moet de patiënt worden geïnstrueerd om te wachten tot de volgende, geplande dosis.
Czech: Pokud od doby, kdy pacient dávku obvykle užívá, uplynulo více než 6 hodin, má pacient počkat a užít až následující dávku.
Dutch: De belangrijkste metabolieten M1 en M6 waren verantwoordelijk voor ongeveer 65% van de totale dosis die wordt geëlimineerd, met 22% als M1 en 43% als M6.
Czech: Hlavní metabolity M1 a M6 tvořily přibližně 65 % celkové vyloučené dávky (22 % jako M1 a 43 % jako M6).
Dutch: Er werd een vooraf geplande subgroepanalyse uitgevoerd bij patiënten van 18 jaar en ouder (26 patiënten op placebo en 24 op ivacaftor).
Czech: Předem plánovaná analýza podskupin byla provedena u pacientů ve věku od 18 let (26 léčených placebem a 24 ivakaftorem).
Dutch: Gelijktijdige toediening van ciprofloxacine met ivacaftor had geen invloed op de blootstelling van ivacaftor.
Czech: Souběžné podávání ciprofloxacinu s ivakaftorem nemělo vliv na expozici ivakaftoru.
Dutch: De gemiddelde (SD), algehele verandering in z-score voor gestalte-volgens-leeftijd bedroeg -0,01 (0,33).
Czech: Průměrná (SD) celková změna z-skóre tělesné výšky podle věku byla -0,01 (0,33).
Dutch: Uit in vitro-onderzoek is gebleken dat ivacaftor geen substraat is voor OATP1B1 of OATP1B3.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že ivakaftor není substrátem OATP1B1 nebo OATP1B3.
Dutch: Het geometrisch kleinste kwadratengemiddelde (90% BI) voor het granulaat vergeleken met de tabletten bedroeg 0,951 (0,839; 1,08) voor de AUC0-∞ en 0,918 (0,750; 1,12) voor de Cmax.
Czech: Poměr geometrických průměrů stanovených metodou nejmenších čtverců (90% interval spolehlivosti) granulí oproti tabletám byl 0,951 (0,839; 1,08) pro AUC0-∞ a 0,918 (0,750; 1,12) pro Cmax.
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel door.
Czech: Tabletu spolkněte vcelku.
Dutch: Gemiddelde absolute verandering vanaf de uitgangssituatie in lichaamsgewicht (kg)
Czech: Průměrná absolutní změna tělesné hmotnosti oproti počáteční hodnotě (kg)