FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tritanrix HepB es un líquido blanco, ligeramente lechoso que se presenta en un vial de vidrio para 2 dosis (1 ml) o en un vial de vidrio para 10 dosis (5 ml).
Romanian: Tritanrix HepB este un lichid alb, uşor lăptos conţinut într-un flacon de sticlă pentru 2 doze (1 ml) sau într-un flacon de sticlă pentru 10 doze (5 ml).
Spanish: El componente Pe se obtiene mediante inactivación con calor de la fase I del cultivo de la bacteria Bordetella pertussis.
Romanian: Componenta Pc este obţinută prin inactivare termică a culturilor bacteriene de Bordetella pertussis în faza I.
Spanish: Tritanrix HepB se debe administrar con precaución en personas con trombocitopenia o trastornos hemorrágicos dado que en éstas, se puede producir hemorragia tras la administración intramuscular a
Romanian: Tritanrix HepB trebuie administrat cu precauţie la subiecţii cu trombocitopenie sau tulburări ale sângerării, deoarece pot să apară hemoragii în urma administrării intramusculare.
Spanish: Tritanrix HepB está contraindicado si el niño padeció una encefalopatía de etiología desconocida, que apareció en los 7 días siguientes a una vacunación previa con vacunas que contengan componente pertussis.
Romanian: Este contraindicată administrarea Tritanrix HepB la copilul care a prezentat în antecedente encefalopatie de etiologie necunoscută, cu debut în primele 7 zile după o vaccinare cu un vaccin cu componentă pertussis.
Spanish: • si su hijo ha tenido previamente una reacción alérgica a cualquier vacuna frente a difteria, tétanos o tos ferina o hepatitis B.
Romanian: • dacă copilul dumneavoastră a avut anterior o reacţie alergică la orice vaccin împotriva difteriei, tetanosului, tusei convulsive (tusei măgăreşti) sau hepatitei B.
Spanish: • si su hijo presentó algún problema tras una administración previa de Tritanrix HepB u otra vacuna frente a tos ferina, especialmente: ♦ Temperatura alta (más de 40°C) en las primeras 48 horas tras la vacunación ♦ Colapso o estado similar al "shock" en las 48 horas siguientes a la vacunación ♦ Llanto inconsolable, persistente de 3 ó más horas de duración, producido en las 48 horas
Romanian: • dacă după o administrare anterioară a Tritanrix HepB sau a altui vaccin împotriva tusei convulsive, copilul dumneavoastră a avut orice probleme, în special: ♦ Temperatură ridicată (peste 40°C) în primele 48 ore după vaccinare;
Spanish: El antígeno de superficie del VHB (AgHBs) se produce por cultivo de células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) obtenidas por ingeniería genética, que llevan el gen que codifica el antígeno de superficie principal del VHB.
Romanian: Antigenul de suprafaţă al virusului hepatitic B (AgHBs) este produs prin cultivarea celulelor de drojdie de bere (Saccharomyces cerevisiae) modificate genetic, care conţin genele ce codifică antigenul major de suprafaţă al virusului HBV.
Spanish: Las reacciones generales que pueden ocurrir en asociación temporal con la vacunación con Tritanrix HepB se enumeran a continuación.
Romanian: Reacţiile generale care pot să apară, în asociere temporală cu administrarea Tritanrix HepB sunt enumerate mai jos.
Spanish: ≥4 UI
Romanian: minimum ≥ 4 UI
Spanish: Tritanrix HepB se puede mezclar con la vacuna de Hib liofilizada (Hiberix).
Romanian: Tritanrix HepB poate fi amestecat cu vaccinul Hib liofilizat (Hiberix).
Spanish: Se debe posponer la administración de Tritanrix HepB en personas que padecen enfermedades febriles
Romanian: Administrarea de Tritanrix HepB trebuie amânată la subiecţii care suferă de boli febrile acute severe.
Spanish: Después de la comercialización de Tritanrix HepB, se han comunicado en algunas ocasiones los siguientes efectos adversos adicionales:
Romanian: După punerea pe piaţă a Tritanrix HepB, următoarele reacţii adverse suplimentare au fost raportate în câteva
Spanish: En un estudio comparativo prospectivo, que comparaba la administración de la vacuna combinada DTPe VHB con la administración simultánea en sitios separados de las vacunas DTPe y antihepatitis B (VHB), se notificó mayor incidencia de dolor, enrojecimiento, inflamación y fiebre en el grupo que recibía la vacuna combinada.
Romanian: Într-un studiu prospectiv comparativ, în cadrul căruia s-a comparat administrarea vaccinului combinat DTPcHBV cu administrarea simultană în locuri de injectare diferite a vaccinurilor DTPc şi HBV, s-au raportat incidenţe crescute ale durerii, eritemului, tumefierii şi febrei la grupul căruia i s-a administrat vaccin combinat.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON UNIDOZĂ
Spanish: Colapso o estado similar al "shock" (episodio hipotónico-hiporreactivo) dentro de las 48 horas.
Romanian: Colaps sau stare asemănătoare şocului (episod hipoton-hiporeactiv) în primele 48 ore după vaccinare.
Spanish: Tritanrix HepB se debe inyectar por vía intramuscular profunda, preferiblemente en la cara anterolateral
Romanian: Tritanrix HepB se administrează intramuscular profund, preferabil la nivelul feţei antero-laterale a coapsei.
Spanish: heridas profundas o heridas contaminadas con suciedad, polvo, estiércol o astillas de madera.
Romanian: praf, bălegar sau aşchii de lemn.
Spanish: ≥30 UI ≥60 UI
Romanian: ≥ 30 UI ≥ 60 UI ≥ 4 UI
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Tritanrix HepB se puede mezclar con la vacuna de Hib liofilizada (Hiberix).
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Tritanrix HepB poate fi amestecat cu vaccin liofilizat Hib (Hiberix).
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Tritanrix HepB Esta vacuna contiene tiomersal como conservante, por lo que es posible que su hijo experimente una reacción alérgica.
Romanian: Informaţii importante despre unele ingrediente ale Tritanrix HepB Acest produs medicamentos conţine tiomersal cu rol de conservant şi copilul dumneavoastră poate prezenta reacţii de sensibilizare datorită acestuia.
Spanish: ♦ Convulsiones, con o sin fiebre, producidas en los 3 días siguientes a la vacunación
Romanian: ♦ Crize de epilepsie/convulsii cu sau fără temperatură mare în primele 3 zile după vaccinare;
Spanish: 6.1 Lista de excipientes Tiomersal
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Tiomersal
Spanish: Como ocurre con cualquier vacuna, debe valorarse cuidadosamente el riesgo-beneficio de la inmunización con Tritanrix HepB o del retraso en la vacunación de niños o lactantes que sufran un nuevo episodio o progresión de un trastorno neurológico grave.
Romanian: Similar altor vaccinări, raportul risc-beneficiu al imunizării cu Tritantrix HepB, respectiv al amânării acesteia, trebuie analizat cu atenţie în cazul nou-născuţilor sau copiilor cu tulburări neurologice severe apărute recent sau în evoluţie.
Spanish: En caso de apreciarse alguna de estas circunstancias, desechar el envase.
Romanian: În caz că se constată prezenţa oricăreia dintre acestea, flaconul trebuie aruncat.
Spanish: Una historia de convulsiones febriles, antecedentes familiares de convulsiones, antecedentes familiares de Síndrome de Muerte Súbita del Lactante (SMSL) y antecedentes familiares de una reacción adversa tras la vacunación con Tritanrix HepB, no constituyen contraindicaciones.
Romanian: Nu constituie contraindicaţii antecedentele personale de convulsii febrile, antecedentele familiale de convulsii, antecedentele familiale de SMSI (Sindrom al Morţii Subite Infantile) şi antecedentele familiale ale vreunei reacţii adverse în urma administrarii de Tritanrix HepB.
Spanish: • si su hijo tiene un problema de hemorragia o se produce hematomas (cardenales) con facilidad
Romanian: • dacă copilul dumneavoastră are probleme de sângerare sau face uşor vânătăi;
Spanish: La bacteria también puede liberar una toxina (veneno), que puede causar lesiones neurológicas, problemas cardíacos e incluso la muerte.
Romanian: Bacteria produce şi o toxină (otravă), care poate determina leziuni ale nervilor, tulburări ale inimii şi chiar moarte.
Spanish: • si su hijo ha sufrido problemas nerviosos en los 7 días posteriores a una vacunación anterior con
Romanian: • dacă copilul dumneavoastră a avut probleme ale sistemului nervos în primele 7 zile după o vaccinare anterioară împotriva tusei convulsive (tusei măgăreşti).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR VIAL MULTIDOSIS
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR FLACON MULTIDOZĂ
Spanish: Tritanrix HepB está indicado para la inmunización activa frente a difteria, tétanos, tos ferina y hepatitis B (VHB) en niños a partir de 6 semanas de edad en adelante (ver sección 4.2).
Romanian: Tritanrix HepB este indicat pentru imunizarea activă împotriva difteriei, tetanosului, tusei convulsive şi hepatitei B (HBV), la copii începând cu vârsta de 6 săptămâni (vezi pct. 4.2).
Spanish: • colapso o periodos de inconsciencia o falta de consciencia a los 2 o 3 dias después de la
Romanian: • colaps sau perioade de pierdere a cunoştinţei sau stări de confuzie au fost raportate în primele 2 - 3
Spanish: La infección por VIH no se considera una contraindicación para la vacunación frente a la difteria, tétanos, tos ferina y HB.
Romanian: Infecţia cu HIV nu este considerată contraindicaţie pentru administrarea de vaccin difteric, tetanic, pertussis şi hepatitic B.
Spanish: • si su hijo tiene tendencia a las convulsiones debidas a la fiebre o si existe algún antecedente
Romanian: • dacă copilul dumneavoastră are tendinţa să facă crize de epilepsie/convulsii datorate febrei sau dacă există cineva în familie care are astfel de afecţiuni;
Spanish: Informes Periódicos de Seguridad (IPSs): el Titular de Autorización de comercialización continuará
Romanian: RPAS: Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă va continua să depună Rapoarte Periodice Actualizate de
Spanish: Tritanrix HepB está disponible en los siguientes envases.
Romanian: Tritanrix HepB este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj:
Spanish: 1 Adsorbido en hidróxido de aluminio hidratado
Romanian: 1 Adsorbit pe hidroxid de aluminiu, hidratat
Spanish: El médico inyectará Tritanrix HepB en el músculo del muslo.
Romanian: Medicul va administra Tritanrix HepB printr-o injecţie intramusculară în coapsă.
Spanish: Antígeno de superficie de la Hepatitis B 2,3
Romanian: Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B 2,3
Spanish: A. FABRICANTES DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS BIOLÓGICOS Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Romanian: PRODUCĂTORII SUBSTANŢELOR BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA
Spanish: Las heridas especialmente propensas a la infección son las quemaduras, fracturas,
Romanian: Rănile cele mai predispuse la infecţie sunt arsurile, fracturile, rănile profunde sau rănile contaminate cu pământ,
Spanish: Tritanrix HepB - Suspensión inyectable
Romanian: Tritanrix HepB - suspensie injectabilă
Spanish: 0,37 miligramos Al3+ 3 producido por tecnología de ADN recombinante en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae)
Romanian: 0,26 miligrame Al+3 0,37 miligrame Al+3 3 Produs pe culturi de celule de drojdie de bere (Saccharomyces cerevisiae) prin tehnologia ADN-ului
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)
Romanian: Frecvente (≥1/100 şi <1/10), Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi < 1/100), Rare (≥1/10 000 şi <1/1000), Foarte rare (<1/10 000)
Spanish: CONSERVACIÓN DE TRITANRIX HepB
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ TRITANRIX HEPB
Spanish: Donde haya una alta endemicidad de VHB, se debe continuar la práctica de administrar la vacuna antihepatitis B (VHB) al nacimiento.
Romanian: În cazurile în care există o endemicitate crescută a HBV, vaccinul HBV trebuie administrat la naştere.
Spanish: Grupo 2
Romanian: Grupul 2 DTPc
Spanish: Tritanrix HepB está disponible en envases de una unidad.
Romanian: Tritanrix HepB este disponibil în ambalaj cu 1 flacon.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a
Spanish: Colapso o estado similar al "shock" (episodio de hipotonía-hiporespuesta).
Romanian: • Supravegherea de după punerea pe piaţă a vaccinului: Colaps sau stare asemănătoare şocului (episod hipoton-hiporeactiv).
Spanish: TRITANRIX HepB BAJO NINGUNA CIRCUNSTANCIA DEBE ADMINISTRARSE POR VÍA
Romanian: TRITANRIX HepB NU TREBUIE ADMINISTRAT INTRAVENOS ÎN NICI UN CAZ.
Spanish: Tritanrix HepB contiene los toxoides diftérico (D) y tetánico (T), la bacteria pertussis entera inactivada (Pe) y el antígeno de superficie principal purificado del virus de la hepatitis B (VHB), adsorbidos en sales de aluminio.
Romanian: Tritanrix HepB conţine anatoxină difterică (D), anatoxină tetanică (T), bacterii pertussis inactivate (Pc) şi antigenul major de suprafaţă purificat al virusului hepatitic B (HBV), adsorbite pe săruri de aluminiu.
Spanish: • en niños prematuros (nacidos a las 28 semanas de gestación o antes) el intervalo entre respiraciones pueden ser más largos de lo normal durante los 2-3 días posteriores a la
Romanian: • pauze între respiraţii mai mari decât cele normale pot apărea la 2-3 zile după vaccinarea copiilor născuţi prematur (la sau înainte de 28 de săptămâni de sarcină)
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Poco frecuentes: trastornos respiratorios
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: mai puţin frecvente: tulburare respiratorie frecvente: simptome gastro-intestinale cum ar fi vărsături şi diaree
Spanish: 3 Producido por tecnología de ADN recombinante en células de levadura (Saccharomyces
Romanian: 3 produs pe culturi de celule de drojdie de bere (Saccharomyces cerevisiae) prin tehnologia ADN-ului
Spanish: - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Romanian: - Păstraţi prospectul.
Spanish: Al final del prospecto hay un listado con los principios activos y los otros componentes de Tritanrix HepB.
Romanian: Substanţele active şi celelalte componente ale Tritanrix HepB sunt enumerate la sfârşitul acestui prospect.
Spanish: Se recomienda que en pacientes con trombocitopenia o trastornos hemorrágicos, la vacuna se administre por vía subcutánea (ver sección 4.4).
Romanian: La pacienţii cu trombocitopenie sau cu afecţiuni hemoragice, se recomandă ca vaccinul să se administreze
Spanish: 0,5 ml de suspensión en un vial (vidrio tipo I) con un tapón en émbolo (goma butilo) - envase de 1.
Romanian: 0,5 ml suspensie într-un flacon (sticlă tip I) prevăzut cu dop (cauciuc butilic) - ambalaj cu 1 flacon.
Spanish: - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre su hijo es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Romanian: - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Spanish: En el caso de niños nacidos de madres que se sabe son portadoras de hepatitis B (VHB), no se deben modificar las medidas inmunoprofilácticas para hepatitis B. Esto puede requerir la vacunación separada con las vacunas de VHB y DTPe, e incluir también la administración de IgHB al nacimiento.
Romanian: În cazul copiilor născuţi din mame cunoscute ca fiind purtătoare de HBV, măsurile de imunoprofilaxie pentru hepatita B nu trebuie să fie modificate.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Spanish: ANTES DE QUE SU HIJO RECIBA TRITANRIX HepB
Romanian: ÎNAINTE SĂ I SE ADMINISTREZE TRITANRIX HEPB COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ
Spanish: Las frecuencias se presentan a continuación:
Romanian: Rezultatele sunt prezentate în tabelul de mai jos:
Spanish: Hipersensibilidad después de una administración anterior de vacuna antidiftérica, antitetánica,
Romanian: Hipersensibilitate după administrarea anterioară de vaccinuri difteric, tetanic, pertussis sau hepatitic B.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico: Muy raras: reacciones alérgicas, que incluyen reacciones anafilácticas y anfilactoides y
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: foarte frecvente: febră, edem, durere şi eritem foarte rare: reacţii alergice care includ reacţii anafilactice şi anafilactoide şi boală asemănătoare bolii foarte frecvente: plâns neobişnuit, iritabilitate
Spanish: 1 ml de suspensión en un vial (vidrio tipo I) para 2 dosis con un tapón en émbolo (goma butilo)
Romanian: 1 ml suspensie într-un flacon (sticlă tip I), pentru 2 doze, prevăzut cu dop (cauciuc butilic) - ambalaj cu 1
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR VIAL MONODOSIS
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR FLACON UNIDOZĂ
Spanish: 5 ml de suspensión en un vial (vidrio tipo I) para 10 dosis con un tapón en émbolo (goma butilo)
Romanian: 5 ml suspensie într-un flacon (sticlă tip I), pentru 10 doze, prevăzut cu dop (cauciuc butilic) - ambalaj cu 1
Spanish: Si son necesarias inyecciones adicionales, su médico se lo indicará.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune dacă sunt necesare injecţii suplimentare.
Spanish: ♦ Poco frecuentes (efectos adversos que tienen lugar en menos de 1 por cada 100 pero en más de 1
Romanian: • somnolenţă, iritabilitate, plâns neobişnuit ♦ Frecvente (reacţii adverse care pot apărea la administrarea a mai puţin de 1 din 10, dar a mai mult de 1
Spanish: La autorización de comercialización fue renovada el 19 de julio de 2001 y el 19 de julio de 2006.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 19 iulie 2001 şi la 19 iulie 2006.
Spanish: El sistema inmunitario podrá entonces producir anticuerpos más deprisa cuando la persona vuelva a exponerse de forma natural a las bacterias o los virus.
Romanian: Sistemul imunitar va fi capabil ulterior să producă anticorpi mai rapid, atunci când persoana este expusă în mod natural la bacterii sau virusuri.
Spanish: Se recomienda una dosis de refuerzo antes del final del segundo año de vida.
Romanian: Se recomandă administrarea unei doze rapel înainte de sfârşitul celui de al doilea an de viaţă.
Spanish: La pauta de vacunación recomendada consiste en tres dosis durante los primeros seis meses de vida, dejando como mínimo cuatro semanas entre cada una.
Romanian: Schema de vaccinare recomandată constă din administrarea a trei doze în primele şase luni de viaţă, la intervale de cel puţin patru săptămâni între doze.
Spanish: Los demás estudios pusieron de manifiesto que el comienzo de la vacunación a las seis semanas era adecuado y que es necesario administrar una dosis de refuerzo en el segundo año de vida para
Romanian: Studiile suplimentare au indicat faptul că începerea vaccinării la vârsta de şase săptămâni este adecvată, precum şi că este necesară administrarea unei doze de rapel în al doilea an de viaţă, pentru
Spanish: Los antígenos de la superficie del virus de la hepatitis B se producen con un método conocido como "tecnología del ADN recombinante": están elaborados mediante una levadura que ha recibido un gen (ADN) que le permite producir las proteínas.
Romanian: Antigenele de suprafaţă ale virusului hepatitic B sunt obţinute prin metoda cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant": sunt produse de o levură care a primit o genă (ADN), devenind astfel capabilă de producerea proteinelor.
Spanish: Al igual que sucede con todas las vacunas, si se administra Tritanrix HepB a bebés muy prematuros, existe el riesgo de que sufran apnea (interrupción breve de la respiración).
Romanian: Ca şi în cazul tuturor vaccinurilor, în cazul în care Tritanrix HepB este administrat la nou-născuţii prematuri cu vârstă foarte mică, există riscul ca aceşti nou-născuţi să prezinte apnee (pauze scurte de respiraţie).
Spanish: Tritanrix HepB se ha investigado en seis estudios que contaron con un total de 872 lactantes de entre 7 y 20 semanas, todos los cuales recibieron la vacuna.
Romanian: Tritanrix HepB a fost studiat în cadrul a şase studii realizate pe un total de 872 de sugari cu vârste între şapte şi 20 săptămâni, cărora li s-a administrat vaccinul.
Spanish: El criterio de valoración principal de la eficacia fue la producción de anticuerpos protectores en los lactantes tras el primer ciclo de vacunación.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost producerea unui nivel protector de anticorpi în organismul sugarilor, după vaccinarea primară.
Spanish: Si no se administró una vacuna frente a la hepatitis B al nacer, Tritanrix HepB podrá administrarse a las ocho semanas de vida.
Romanian: Dacă nu s-a administrat vaccinul împotriva hepatitei B la naştere, Tritanrix HepB poate fi administrat de la vârsta de opt săptămâni.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Tritanrix HepB (observados con más de una de cada diez dosis de la vacuna) son somnolencia, problemas de alimentación, fiebre, enrojecimiento, hinchazón, dolor, llanto fuera de lo normal e irritabilidad.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Tritanrix HepB (observate la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin administrate) sunt somnolenţa, problemele de alimentare, febra, roşeaţa, umflătura, durerea, plânsul neobişnuit şi iritabilitatea.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Tritanrix HepB a GlaxoSmithKline Biologicals s.a. el 19 de julio de 1996.
Romanian: Comisia Europeană a acordat GlaxoSmithKline Biologicals s.a. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Tritanrix HepB, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 iulie 1996.
Spanish: Los principios activos de Tritanrix HepB llevan varios años utilizándose en otras vacunas aprobadas en la Unión Europea (UE).
Romanian: Substanţele active din Tritanrix HepB sunt disponibile în Uniunea Europeană (UE) de mai mulţi ani, ca parte din alte vaccinuri.
Spanish: Tampoco debe utilizarse en bebés que hayan tenido una reacción alérgica tras recibir una vacuna frente a la difteria, el tétanos, la tos ferina o la hepatitis B. Tritanrix HepB debe posponerse en los lactantes con fiebre alta repentina y no debe administrarse si el niño ha tenido una encefalopatía (una enfermedad del cerebro) de causa desconocida en los siete días siguientes a la administración previa de una vacuna frente a la tos ferina.
Romanian: De asemenea, nu trebuie administrat sugarilor care au avut o reacţie alergică după administrarea unui vaccin împotriva difteriei, tetanosului, tusei convulsive sau hepatitei B. Tritanrix HepB este contraindicat în cazul în care copilul a prezentat o encefalopatie (o boală cerebrală) din cauze necunoscute, care a apărut în primele şapte zile după o vaccinare anterioară cu un vaccin care conţine componenta pertussis.
Spanish: En otros estudios se comprobaron los efectos de la vacuna en lactantes más pequeños y la persistencia de las concentraciones de anticuerpos tras la vacunación.
Romanian: Alte studii au analizat efectele vaccinului asupra sugarilor de vârstă mai mică şi persistenţa nivelurilor
Spanish: Tritanrix HepB no debe administrarse a lactantes hipersensibles (alérgicos) a cualquiera de los principios activos o a cualquiera de sus demás componentes.
Romanian: Tritanrix HepB nu se administrează la sugarii care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la oricare din substanţele active sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Spanish: Tritanrix HepB es una vacuna.
Romanian: Tritanrix HepB este un vaccin.
Spanish: En las zonas donde la hepatitis B es frecuente, la vacunación frente a la hepatitis B al nacer debe continuar de la forma habitual y la administración de Tritanrix HepB comenzará a las seis semanas de edad.
Romanian: În zonele în care este răspândită hepatita B, vaccinarea împotriva hepatitei B la naştere trebuie continuată normal, iar vaccinarea cu Tritanrix HepB trebuie începută la vârsta de şase săptămâni.