FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der foreligger ingen data om anvendelse hos gravide kvinder.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun á meðgöngu.
Danish: Derfor anbefales nøje overvågning af patienter, der efter forudgående afbrydelse af behandlingen får gentaget infusion med KRYSTEXXA.
Icelandic: Því er mælt með að fylgst sé vel með sjúklingum sem fá innrennsli með KRYSTEXXA á ný eftir hlé.
Danish: Lægen vil muligvis ordinere medicin, der mindsker sandsynligheden for, at du får akutte anfald af urinsyregigt, efter at du er begyndt at få KRYSTEXXA.
Icelandic: Læknirinn kann að ávísa lyfjum sem draga úr líkum á þvagsýrugigtarköstum eftir að notkun KRYSTEXXA er hafin.
Danish: Som vist i tabel 2 var responsandelen større hos patienter, der fik KRYSTEXXA, 8 mg hver 2. uge, end i placebogruppen.
Icelandic: Eins og sýnt er í töflu 2, sýndu fleiri sjúklingar sem fengu KRYSTEXXA 8 mg á 2 vikna fresti svörun samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Danish: Spørg lægen eller på apoteket eller sundhedspersonalet, hvis du er i tvivl om brugen af lægemidlet.
Icelandic: Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.
Danish: Den eventuelle kliniske relevans af disse resultater kendes på nuværende tidspunkt ikke, men der var ingen negative virkninger forbundet med tilstedeværelsen af vakuoler.
Icelandic: Ekki er vitað hvort þessar niðurstöður séu klínískt markverðar; hins vegar komu engar aukaverkanir fram þrátt fyrir myndun frymisbólanna.
Danish: KRYSTEXXA er en klar til let mælkeagtig, farveløs opløsning.
Icelandic: KRYSTEXXA er tær eða örlítið ópallýsandi og litlaus lausn.
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 behandlede): forhøjet blodsukker, opkastning, hævede led, influenzalignende symptomer.
Icelandic: Algengar aukaverkanir (allt að 1 af hverjum 10): há blóðsykursgildi, uppköst, liðbólgur, flensulík einkenni
Danish: Det anbefales derfor at seponere oral uratsænkende medicin før påbegyndelse af behandlingen og undlade at sætte patienten i oral uratsænkende behandling under behandlingen med KRYSTEXXA.
Icelandic: Því er mælt með að notkun þvagsýrylækkandi lyfja til inntöku sé hætt áður en meðferð hefst og að meðferð með þvagsýrulækkandi lyfjum sem sé hafin á meðan verið er að gefa inn KRYSTEXXA.
Danish: FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG
Icelandic: VIRK(T) EFNI
Danish: I de kliniske undersøgelser forekom akutte anfald af artritis urica i de første tre måneder hos 75 % af de patienter, der blev behandlet med KRYSTEXXA, 8 mg hver 2. uge, sammenholdt med 54 % af de placebobehandlede.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var hlutfall sjúklinga sem fékk köst á fyrstu 3 mánuðum meðferðar 75% hjá sjúklingum sem fengu KRYSTEXXA 8 mg á 2 vikna fresti samanborið við 54% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Danish: PK/PD-analysen viste, at højere doser var forbundet med lavere og hurtigere aftagende værdier af serumurinsyre end lavere doser.
Icelandic: Lyfhrifa- og lyfjahvarfagreining sýndi að hærri skammtar tengdust lægri þvagsýrustyrk og hraðari lækkun hans en við lægri skammta.
Danish: Antal ( %) af deltagerne, der opfyldte responskriterierne sikkerhedsinterval1
Icelandic: Fjöldi (%) einstaklinga með svörun innan meðferðarmarka
Danish: Administrationen af lægemidlet bør foretages på et behandlingscenter af sundhedspersoner, der er forberedt på at behandle anafylaksi og infusionsreaktioner.
Icelandic: Gefa skal lyfið inni á sjúkrastofnun og af heilbrigðisstarfsfólki sem er þjálfað til að fást við bráðaofnæmi og innrennslistengdar aukaverkanir.
Danish: Ved enkeltdoser på 8 mg og 12 mg iagttoges et vedholdende (mere end 12 dage) fald i plasmaurinsyre til under opløseligheden på 0,360 mmol/l (6 mg/dl).
Icelandic: Með stökum 8 mg og 12 mg skömmtum kom fram viðvarandi lækkun þvagsýru í blóðvökva, niður fyrir lausnarstyrkinn 6 mg/dl í meira en 12 daga.
Danish: Genoptagelse af behandlingen med KRYSTEXXA Der foreligger meget begrænsede data om genoptagelse af behandlingen, efter at denne har været afbrudt længere end fire uger.
Icelandic: Ekki eru nægar upplýsingar fyrir hendi um endurtekna meðferð eftir meira en 4 vikna hlé.
Danish: Derfor, baseret på tilgængelige data for anafylakse og infusionsreaktioner, anså Udvalget for risikovurdering ved lægemiddelovervågning (PRAC) ændringerne til produktinformationen som berettigede.
Icelandic: Í ljósi fyrirliggjandi gagna um bráðaofnæmi og innrennslistengdar aukaverkanir, telur nefndin um áhættumat á sviði lyfjagátar því ástæðu vera til breytinga á upplýsingum um lyfið.
Danish: Allantoin udskilles renalt, hvorved serumurinsyre sænkes.
Icelandic: Allantóín hverfur brott í gegnum nýru og lækkar þannig þvagsýru í sermi.
Danish: Pakningsstørrelse: 1 hætteglas.
Icelandic: Pakkningastærð með 1 hettuglasi.
Danish: Ukendt hyppighed (kan ikke vurderes ud fra de foreliggende oplysninger): ødelæggelse af de røde blodlegemer.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum): eyðing rauðra blóðkorna Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren KRYSTEXXA, 8 mg, koncentrat til infusionsvæske, opløsning pegloticase
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins KRYSTEXXA 8 mg innrennslisþykkni, lausn peglótíkasi
Danish: • kortåndethed, pibende vejrtrækning eller vejrtrækningsproblemer
Icelandic: • mæði, soghljóð eða öndunarörðugleika
Danish: KRYSTEXXA indeholder 4,2 mg natrium pr. dosis.
Icelandic: KRYSTEXXA inniheldur 4,2 mg af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. nær laust við natríum.
Danish: Benefit/risk-forholdet bør løbende vurderes for den enkelte patient på grundlag af virkningen på svind af tophi samt risikoen for infusionsreaktioner, akutte anfald af artritis urica og potentielt øget kardiel risiko.
Icelandic: Vega skal reglubundið hættu og ávinning hjá hverjum sjúklingi og miða þar við áhrif á upplausn á þvagsýruútfellingum á móti hættu á innrennslistengdum aukaverkunum, hættu á þvagsýrugigtarköstum og hugsanlega hættu fyrir hjarta.
Danish: Der er ikke udført formelle undersøgelser af virkningerne af nyreinsufficiens på farmakokinetikken af pegloticase.
Icelandic: Formlegar rannsóknir fóru ekki fram á sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi á lyfjahvörfum peglótíkasa.
Danish: I de efterfølgende tre måneder forekom akutte artritis urica-anfald hos 41 % og 67 % i de samme grupper, og hos patienter, der fik pegloticase, 8 mg hver 2. uge, i over et år, var sådanne anfald ikke almindelige.
Icelandic: Þetta má bera saman við tíðni kasta í sömu hópum næstu 3 mánuði á eftir, eða 41% og 67%, og þvagsýrugigtarköst voru fátíð hjá sjúklingum sem fengu peglótíkasa 8 mg á 2 vikna fresti í meira en eitt ár.
Danish: Venstresidig hjerteinsufficiens
Icelandic: Versnun hjartabilunar
Danish: 6.6 er KRYSTEXXA påvist at være fysisk og kemisk stabil ved fortynding i 250 ml natriumklorid, 4,5 mg/ml (0,45 %) og 9 mg/ml (0,9 %), gennem 4 timer ved 2 °C til 8 °C samt ved rumtemperatur (7 °C til 25 °C).
Icelandic: Efnislegt og efnafræðilegt jafnvægi KRYSTEXXA þegar það er þynnt í 250 ml natríumklóríðlausn 4,5 mg/ml (0,45%) eða 9 mg/ml (0,9%) hefur verið staðfest í 4 klukkustundir við 2°C til 8°C og við stofuhita (20°C til 25°C), ef lausnin er blönduð eins og lýst er í kafla 6.6.
Danish: • Hætteglasset med KRYSTEXXA skal kontrolleres visuelt for partikler og misfarvning inden fortynding og administration.
Icelandic: Skoða skal hettuglasið með KRYSTEXXA með tilliti til agna og litabreytinga fyrir þynningu og lyfjagjöf.
Danish: KRYSTEXXA påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj.
Icelandic: KRYSTEXXA hefur lítil sem engin áhrif á getu til aksturs.
Danish: Behandleren bør være særligt opmærksom herpå ved præeksisterende kardiopulmonal sygdom.
Icelandic: Sérstaklega skal fylgjast með sjúklingum sem þegar eru með hjarta- og lungnasjúkdóm.
Danish: natriumdihydrogenphosphatdihydrat, natriumklorid og vand til injektionsvæsker.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru tvínatríumvetnisfosfat tvíhýdrat, natríumtvívetnisfosfat tvíhýdrat, natríumklóríð og vatn fyrir stungulyf.
Danish: Ved behandlingens begyndelse ses ofte et øget antal akutte artritis urica-anfald, antagelig som følge af mobilisering af urat fra vævsdepoterne.
Icelandic: Aukin tíðni þvagsýrugigtarkasta er algeng við byrjun meðferðar, líklega vegna losunar uppsafnaðrar þvagsýru úr vefjum.
Danish: Behandlingen bør påbegyndes og overvåges af speciallæger med erfaring i diagnose og behandling af svær, refraktær kronisk artritis urica.
Icelandic: Meðferð skal hefjast og vera undir yfirumsjón lækna sem eru reyndir sérfræðingar í greiningu og meðferð á alvarlegri, langvinnri þvagsýrugigt sem svarar ekki meðferð.
Danish: • hvis du er allergisk over for pegloticase eller andre uricaser eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir peglótíkasa, öðrum úríkasa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: Det gennemsnitlige antal akutte anfald af artritis urica pr. patient var 10 i løbet af de 18 måneder forud for inklusionen i undersøgelsen.
Icelandic: Meðaltíðni þvagsýrugigtarkasta á sjúkling var 10 á 18 mánaða tímabili fyrir meðferð.
Danish: • Der trækkes 1 ml KRYSTEXXA op af hætteglasset i en steril sprøjte.
Icelandic: Draga skal 1 ml af lausn úr hettuglasinu upp í smitsæfða sprautu.
Danish: FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Danish: Lægen vil desuden måle urinsyreindholdet i dit blod før din næste dosis for at sikre, at du skal fortsætte med KRYSTEXXA.
Icelandic: Læknirinn mælir líka þvagsýru í blóðinu fyrir hvern skammt til að tryggja að þörf sé á áframhaldandi meðferð með KRYSTEXXA.
Danish: Opløsningen må kun anvendes, hvis den er klar til let opaliserende og farveløs uden synlige partikler.
Icelandic: Eingöngu má nota lausnir sem eru tærar eða örlítið ópallýsandi, litlausar og lausar við sýnilegar agnir.
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti Styrkleiki
Danish: Din læge vil tale med dig om:
Icelandic: Læknirinn mun gefa þér fyrirmæli um:
Danish: Brug til alle patienter
Icelandic: Notkun handa öllum sjúklingum
Danish: Den vil ændre sig i takt med, at dit barn vokser.
Icelandic: Þetta breytist eftir því sem barnið vex.
Danish: Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme, og om hvordan de behandles.
Icelandic: Þar eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.
Danish: Dit barn skal drikke opløsningen sammen med et måltid.
Icelandic: Barnið á að drekka lausnina með máltíð.
Danish: Hvis det ikke er nøje under kontrol før og når du bliver gravid, kan det være skadeligt for dig og dit barn.
Icelandic: Ef því er ekki nægilega vel stýrt áður en eða þegar þú verður þunguð gæti það reynst þér og barninu þínu skaðlegt.
Danish: Pædiatrisk population Doseringen er den samme for voksne, børn og unge.
Icelandic: Börn Skömmtun er sú sama handa fullorðnum, börnum og unglingum.
Danish: Det gælder også bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Icelandic: Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Danish: Hyppigheden af disse kendes ikke (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Tíðni þeirra er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 2. december 2008 Dato for seneste fornyelse: 2. december 2013
Icelandic: 2. desember 2008 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Danish: Opløsningen bør drikkes inden for 15 til 20 minutter.
Icelandic: Lausnina skal drekka innan 15 til 20 mínútna.
Danish: Du må ikke ændre din diæt uden at have talt med din læge.
Icelandic: Ekki breyta mataræðinu án samráðs við lækninn.
Danish: BH4-mangel
Icelandic: BH4 skortur
Danish: In vitro hæmmer sapropterin ikke CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4/5 og inducerer ikke CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4/5.
Icelandic: Sapropterin hvorki hamlaði CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eða CYP3A4/5 né virkjaði CYP1A2, 2B6 eða 3A4/5 in vitro.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) Hovedpine og løbenæse.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) Höfuðverkur og nefrennsli.
Danish: Slug hverken røret eller dets indhold.
Icelandic: Kyngið hvorki rörinu né innihaldi þess.
Danish: Kuvans sikkerhed og virkning hos patienter over 65 år er ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Kuvan hjá sjúklingum eldri en 65 ára.
Danish: Hvis du har glemt at tage Kuvan
Icelandic: Ef gleymist að taka Kuvan
Danish: • Hvis dit barn er for lille til at drikke fra et glas eller en kop, kan du give opløsningen ved hjælp af den orale sprøjte.
Icelandic: Ef ungbarnið er of lítið til að drekka úr glasi eða bolla má gefa uppleystu lausnina með munngjafarsprautunni.
Danish: • Bortskaf den resterende opløsning.
Icelandic: Fleygðu þeirri lausn sem eftir er.
Danish: Hver tabletbeholder indeholder 30, 120 eller 240 tabletter.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 30, 120 eða 240 töflur.
Danish: Der er brug for en højere intestinalkoncentration af Kuvan for at hæmme BCRP end P-gp, da hæmningsevnen i tarmen for BCRP (IC50=267 µM) er lavere end P-gp (IC50=158 µM).
Icelandic: Hærri þéttni Kuvan í þörmum þarf til að hamla BCRP heldur en P-gp, þar sem hömlunargeta í þörmum fyrir BCRP (IC50=267 μM) er lægri en fyrir P-gp (IC50=158 μM).
Danish: De følgende definitioner gælder for den terminologi over hyppighed, der anvendes herefter: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Icelandic: Notast er við eftirfarandi skilgreiningar á tíðniheitum: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Danish: Patienter, som ikke opnår et sådan respons inden for testperioden på 1 måned, bør betragtes som nonresponders, disse patienter bør ikke behandles med Kuvan, og Kuvan bør seponeres.
Icelandic: Sjúklingar, sem ná ekki viðunandi svörun að þessu marki á mánaðar reynslutímabilinu sem lýst hefur verið, eru ekki taldir svara meðferð; þessir sjúklingar ættu ekki að fá meðferð með Kuvan og hætta skal gjöf Kuvan.
Danish: Du kan knuse tabletterne for at opløse dem hurtigere.
Icelandic: Þú getur mulið töflurnar til að þær leysist upp hraðar.
Danish: EU/1/08/481/004 100 mg brev EU/1/08/481/005 500 mg brev
Icelandic: EU/1/08/481/004 100 mg skammtapoki EU/1/08/481/005 500 mg skammtapoki
Danish: Tabellen nedenfor viser eksempler på, hvordan passende doser kan udregnes
Icelandic: Taflan hér fyrir neðan er dæmi um hvernig viðeigandi skammtur er reiknaður út
Danish: Der vil kunne ses små partikler i opløsningen, men disse vil ikke påvirke lægemidlets effekt.
Icelandic: Litlar agnir gætu verið sýnilegar í lausninni, en þær hafa ekki áhrif á virkni lyfsins.
Danish: Tabellen nedenfor viser eksempler på, hvordan passende doser kan udregnes Kropsvægt (kg)
Icelandic: Taflan hér fyrir neðan er dæmi um hvernig viðeigandi skammtur er reiknaður út Líkamsþyngd (kg)
Danish: • vandmængden, der er nødvendig for at blande en dosis Kuvan
Icelandic: magn vatns sem þarf til þess að blanda einn skammt af Kuvan
Danish: Få tilfælde af overfølsomhedsreaktioner (som f.eks. hududslæt og alvorlige reaktioner) er rapporteret.
Icelandic: Nokkur tilfelli ofnæmisviðbragða (svo sem útbrot og alvarleg viðbrögð) hafa verið tilkynnt.
Danish: BH4 er en cofaktor for nitrogenoxidsyntase.
Icelandic: BH4 er hjálparþáttur köfnunarefnisoxíðlígasa.
Danish: • Et medicinbæger med målemarkeringer ved 20, 40, 60 og 80 ml
Icelandic: Bikar með kvarðamerkingum við 20, 40, 60 og 80 ml
Danish: • Et glas eller en kop
Icelandic: Glas eða bolli
Danish: Du må ikke holde op med at tage Kuvan uden at have talt med din læge, da indholdet af fenylalanin i dit blod kan stige.
Icelandic: Ekki hætta að taka Kuvan án þess að ræða það fyrst við lækninn vegna þess að blóðgildi fenýlalaníns gæti hækkað.
Danish: Opløsningen kan herefter overføres til et andet bæger med henblik på administration af lægemidlet.
Icelandic: Síðan má flytja lausnina yfir í annan bolla til lyfjagjafar.
Danish: Opbevares ved temperaturer under 25 °C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25 °C.
Danish: Indtag Kuvan sammen med et måltid for at øge optagelsen og på samme tidspunkt hver dag, gerne om morgenen.
Icelandic: Takið Kuvan sem stakan dagsskammt með máltíð til að auka frásog og á sama tíma dag hvern, helst að morgni.
Danish: Hvis du ikke er i stand til at give dit barn dosen inden for 15 til 20 minutter efter, at du har opløst tabletterne, skal du tilberede en ny opløsning, da den ubrugte opløsning ikke må bruges efter 20 minutter.
Icelandic: Ef ekki er unnt að gefa barninu skammtinn 15 til 20 mínútum eftir að töflurnar eru leystar upp þarftu að útbúa nýja lausn þar sem ekki skal nota ónotaða lausn þegar hún hefur beðið lengur en 20 mínútur.
Danish: Denne medicin anvendes også til at behandle en nedarvet sygdom hos patienter i alle aldre, der kaldes BH4-mangel, hvor kroppen ikke selv kan danne tilstrækkeligt med BH4.
Icelandic: Þetta lyf er einnig notað til að meðhöndla erfðasjúkdóm sem kallast BH4 skortur hjá sjúklingum á öllum aldri, en þá getur líkaminn ekki framleitt nóg af BH4.
Danish: I de pivotale kliniske forsøg med Kuvan og ud fra erfaringerne efter markedsføringen blev nedenstående bivirkninger identificeret.
Icelandic: Í klínísku lykilrannsóknunum og reynslu eftir markaðssetningu fyrir Kuvan komu eftirfarandi aukaverkanir fram.
Danish: En beregnet dosis fra 451 til 499 mg bør rundes op til 500 mg svarende til 5 tabletter.
Icelandic: Útreiknaðan skammt, 451 mg til 499 mg skal námunda upp í 500 mg sem svarar til 5 taflna.
Danish: Absorptionen af sapropterin er større efter et fedt- og kalorierigt måltid sammenlignet med faste, hvilket gennemsnitligt resulterer i 40-85% større maksimale blodkoncentrationer, opnået 4 til 5 timer efter indgift.
Icelandic: Frásog sapropteríns er meira eftir fitu- og hitaeiningaríka máltíð, samanborið við á fastandi maga sem leiðir til að meðaltali, 40-85% hærri hámarksþéttni í blóði sem næst 4 til 5 klst.
Danish: Kuvan 500 mg er kun til brug for patienter med en kropsvægt på over 25 kg.
Icelandic: Kuvan 500 mg er einungis ætlað sjúklingum sem vega meira en 25 kg.
Danish: Hvis du får røde, kløende, hævede hudområder (nældefeber), løbenæse, hurtig eller uregelmæssig puls, hævelse af tunge eller svælg, nysen, hvæsende åndedræt, alvorligt vejrtrækningsbesvær eller svimmelhed, kan det skyldes en allergisk reaktion på lægemidlet.
Icelandic: Ef þú ert með rauð, upphleypt svæði með kláða (ofsakláða), nefrennsli, hraðan eða óreglulegan púls, bólgna tungu og háls, hnerra, soghljóð við öndun, mikla öndunarerfiðleika eða svima getur verið að um sé að ræða alvarleg ofnæmisviðbrögð við lyfinu.
Danish: Kuvan påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Kuvan hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: BH4-mangel er en gruppe sygdomme der skyldes mutationer eller deletioner i de gener, der koder for et af de 5 enzymer, som er involveret i biosyntesen eller regenerationen af BH4.
Icelandic: BH4 skortur er flokkur raskana sem stafa af stökkbreytingum eða útfellingum í genunum sem eru tákn fyrir eitt af ensímunum fimm sem taka þátt í nýmyndun eða endurvinnslu BH4.
Danish: Kuvans sikkerhed, virkning og populationsfarmakokinetik blev undersøgt i et åbent, randomiseret kontrolleret multicenterstudie hos børn <4 år med en bekræftet PKU-diagnose.
Icelandic: Öryggi, verkun og þýðislyfjahvörf Kuvan voru rannsökuð í opinni, slembiraðaðri, fjölsetra samanburðarrannsókn hjá börnum <4 ára með staðfesta greiningu PKU.
Danish: Dosis kan justeres op til i alt 20 mg/kg pr. dag.
Icelandic: Skammta má aðlaga upp í allt að 20 mg/kg alls á dag.
Danish: Eksempelvis bør en beregnet dosis fra 401 til 450 mg rundes ned til 400 mg svarende til 4 tabletter.
Icelandic: Útreiknaðan skammt t.d., 401 til 450 mg skal því námunda niður í 400 mg sem svarar til 4 taflna.
Danish: BH4 er nødvendigt, for at kroppen kan udnytte en aminosyre kaldet fenylalanin til at omdanne dette stof til en anden aminosyre kaldet tyrosin.
Icelandic: BH4 er líkamanum nauðsynlegt til að nota amínósýru sem heitir fenýlalanín til að byggja aðra amínósýru sem heitir týrósín.
Danish: Det forventes ikke, at Kuvan påvirker evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að Kuvan hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Danish: Hold tabletbeholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt.
Icelandic: Geymið glasið vel lokað til varnar gegn raka.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse af sapropterin, der omfattede patienter fra fødsel til 49 år, viste, at kropsvægten er den eneste kovariat, der i væsentlig grad påvirker clearance og fordelingsvolumen.
Icelandic: Greining á þýðislyfjahvörfum sapropteríns hjá sjúklingum frá fæðingu og fram að 49 ára aldri sýndi að líkamsþyngd er eina skýribreytan sem hefur veruleg áhrif á úthreinsun eða dreifingarrúmmál.
Danish: Det kan tage et par minutter, før tabletterne er opløst.
Icelandic: Það getur tekið töflurnar nokkrar mínútur að leysast upp.
Danish: 30 opløselige tabletter 120 opløselige tabletter 240 opløselige tabletter
Icelandic: 30 lausnartöflur 120 lausnartöflur 240 lausnartöflur
Danish: natriumnitroprussid, molsidomin, minoxidil).
Icelandic: natríumnítróprússíð (SNP), molsídómin, mínoxidíl).
Danish: HPA og PKU skyldes et unormalt højt indhold af fenylalanin i blodet, hvilket kan være skadeligt.
Icelandic: HPA og PKU eru til staðar vegna óeðlilega hás blóðgildis fenýlalaníns, sem getur verið skaðlegt.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Kuvan
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Kuvan
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Kuvan Tag ikke Kuvan
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Kuvan Ekki má nota Kuvan
Danish: Sapropterin er en syntetisk udgave af det naturligt forekommende 6R-BH4, som er en cofaktor for fenylalanin-, tyrosin- og tryptophan hydroxylase.
Icelandic: Sapropterín er samtengd útgáfa af 6R-BH4, sem kemur fyrir náttúrulega og er hjálparþáttur hýdroxýlasa fenýlalaníns, týrósíns og tryptófans.
Danish: • En lille ske eller andet rent bestik til omrøring
Icelandic: Lítil skeið eða hreint áhald til að hræra
Danish: *Afspejler mængden for samlet daglig dosis.
Icelandic: *Sýnir rúmmál heildardagskammts.
Danish: Tryk langsomt stemplet ned, lidt af gangen, indtil hele opløsningen i den orale sprøjte er givet.
Icelandic: Þrýstu hægt á bulluna, bara örlítið í einu, þar til öll lausnin í munngjafarsprautunni hefur verið gefin.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) Ondt i halsen, tilstoppet næse, hoste, diarré, opkastning, mavesmerter, for lavt indhold af fenylalanin i blodprøver, fordøjelsesbesvær og kvalme (se punkt 2: "Advarsler og forsigtighedsregler").
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) Særindi í hálsi, stíflur í nefi, hósti, niðurgangur, uppköst, magaverkir, of lág gildi fenýlalaníns í blóðprófum, meltingartruflun og ógleði (sjá kafla 2 „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Danish: Ved at erstatte det BH4, som kroppen ikke selv kan danne, mindsker Kuvan det skadelige overskud af fenylalanin i blodet og øger den fenylalanin i kosten, som patienterne kan tåle.
Icelandic: Með því að koma í stað BH4 sem líkaminn getur ekki framleitt lækkar Kuvan skaðlega umframmagnið af fenýlalaníni í blóðinu og eykur þol fyrir fenýlalaníni í fæði.
Danish: Træk det ordinerede volumen op fra opløsningen, der blev tilberedt i medicinbægret, og anbring spidsen af den orale sprøjte i barnets mund.
Icelandic: Dragðu upp ávísað rúmmál lausnar sem hefur verið blönduð í bikarnum og settu stútinn á munngjafarsprautunni í munn ungbarnsins.