FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • A betegeknek legalább 4 órát kell várniuk, mielőtt egy újabb fájdalomepizódot PecFenttel kezelnének.
Estonian: Patsient peab jätma enne järgmise läbilöögivaluhoo ravimist PecFentiga eelmisest annusest vähemalt 4-tunnise intervalli.
Hungarian: Felső légúti váladékpangás Orrdugulás
Estonian: Koljusisese rõhu tõus
Hungarian: A PecFent üvegben található adagok száma
Estonian: Pihustuste arv PecFenti pudelis
Hungarian: • hányinger vagy hányás
Estonian: • lihaskrambid või värin
Hungarian: 3. ábra
Estonian: joonis 3
Hungarian: Egyéb, nasalisan alkalmazott gyógyszerek a PecFent beadásától számított 15 percen belül kerülendők.
Estonian: Muu nasaalselt manustatava ravi manustamist tuleb vältida 15 minuti jooksul enne ja pärast PecFenti annuse manustamist.
Hungarian: Ez az ajánlott dózisok alkalmazása esetén is előfordulhat (lásd
Estonian: See võib tekkida soovitatud annuse kasutamisel (vt lõik 4.5).
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha a PecFent alkalmazása alatt: • visszatérő orrvérzés jelentkezik Önnél - kezelőorvosa másik kezelést javasolhat;
Estonian: • tekib korduvaid ninaverejookse - ta võib soovitada teile selle asemel muud ravi;
Hungarian: Az áttöréses fájdalomtól eltérő akut fájdalom kezelésére.
Estonian: Muu ägeda valu ravi, välja arvatud läbilöögivalu.
Hungarian: • forgó jellegű szédülés, elesés, rosszullét
Estonian: • vertiigo, kukkumine, halb enesetunne
Hungarian: 12. Az üveget minden egyes használat után helyezze vissza a gyermekbiztonsági zárral ellátott tartályba.
Estonian: Pärast iga kasutuskorda pange pudel lastekindlasse pakendisse tagasi.
Hungarian: Az egyes dózisszinteket reprezentáló görbék hasonlóak az egyre nagyobb fentanil plazmakoncentrációkat eredményező növekvő dózisszintek esetében.
Estonian: Kõikide annusetasemete kõverad on ühesuguse kujuga ning annusetaseme tõustes fentanüüli tase vereplasmas tõuseb.
Hungarian: A tünetmentes és az akut tünetekkel járó állapotokat összehasonlítva, az akut rhinitisnek nem volt klinikailag jelentős hatása a Cmax- és a Tmax-értékekre, illetve a fentanil-összexpozícióra.
Estonian: Äge riniit ei avaldanud fentanüüli Cmax-ile, Tmax-ile ega üldisele kontsentratsioonile veres olulist kliinilist mõju, kui võrreldi allergiata ja ägeda allergilise reaktsiooniga seisundeid.
Hungarian: Átlátszó üvegből készült, adagolópumpával ellátott üvegben található.
Estonian: See on selges klaaspudelis, millele on paigaldatud mõõtepump.
Hungarian: • vizeletürítési nehézség vagy képtelenség
Estonian: • urineerimisraskused või -võimetus
Hungarian: Az első használat után 60 napon belül felhasználandó
Estonian: Pärast esmakordset kasutamist kasutada ära 60 päeva jooksul Esmakordse kasutamise kuupäev:
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása A PecFent alkalmazásakor az opioidok jellegzetes mellékhatásaira kell számítani.
Estonian: PecFenti kasutamisel esineb eeldatavalt tüüpilisi opioidide kõrvaltoimeid.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a PecFent biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada PecFenti ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: További információ a PecFent gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Lisateave PecFenti kohta on ameti veebilehel: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: 2010. augusztus 31-én a PecFent megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Estonian: PecFent on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 31. augustil 2010.
Hungarian: A PecFent-tel kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave PecFenti kohta
Hungarian: PecFent (fentanil)
Estonian: PecFent (fentanüül)
Hungarian: A beteg nem kaphat többet napi négy adagnál, és legalább négyórás szünetet kell tartania az egyes fájdalomepizódok kezelése között.
Estonian: Patsiendid ei tohi ööpäevas kasutada rohkem kui nelja annust ja iga valuepisoodi ravi vahele peab jääma vähemalt neli tundi.
Hungarian: Az alkalmazás utáni első 30 percben a fájdalom átlagos csökkenése 6,6 pont volt a PecFent-tel kezelt betegeknél, a placebót kapott betegek 4,5 pontjával szemben.
Estonian: Valu keskmine vähenemine esimese 30 minuti jooksul oli PecFenti kasutamisel 6,6 punkti ja platseebo kasutamisel 4,5 punkti.
Hungarian: Az orvosnak szem előtt kell tartania a PecFent-tel való visszaélés lehetőségét.
Estonian: Arst peab arvesse võtma PecFenti kuritarvitamise potentsiaali.
Hungarian: Mivel a PecFent egy hibrid gyógyszer, a kérelmező a saját maga által végzett vizsgálatokból származó adatokon túlmenően a referencia-gyógyszerekkel kapcsolatos adatokat is bemutatott.
Estonian: Et PecFent on hübriidravim, esitas taotleja lisaks oma uuringutest saadud andmetele ka andmed võrdlusravimite kohta.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hasonló a „referencia gyógyszerekhez" abban a tekintetben, hogy ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, de az alkalmazás módja más.
Estonian: See tähendab, et see on sarnane sama toimeainet sisaldava võrdlusravimiga, kuid seda manustatakse teistmoodi.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások a légzésdepresszió (gátolt légzés), a keringési depresszió (lassú szívverés), a hipotenzió (alacsony vérnyomás), illetve a sokk (a vérnyomás hirtelen esése).
Estonian: Neist kõrvalnähtudest kõige raskem on hingamisdepressioon (pärsitus), vereringe depressioon (aeglane südametegevus), hüpotensioon (madal vererõhk) ja šokk (järsk vererõhu langus).
Hungarian: A PecFent-et forgalmazó vállalat oktatóanyagokat fog biztosítani minden EU tagállamban, hogy a betegek, az orvosok és a gyógyszerészek tisztában legyenek a PecFent alkalmazásának módjával, a fentanillal szembeni véletlen expozíció kockázataival és a gyógyszer megsemmisítésének módjával.
Estonian: PecFenti turustav ettevõte koostab kõigi ELi liikmesriikide jaoks teabematerjalid, et patsiendid, arstid ja apteekrid teaksid, kuidas PecFenti kasutada, missugused on fentanüüli juhusliku ekspositsiooniga seotud riskid ja kuidas ravimit hävitada.
Hungarian: A PecFent alkalmazásának megkezdésekor az orvosnak ki kell alakítania a megfelelő adagolást, amely a lehető legkevesebb mellékhatással biztosít megfelelő fájdalomcsillapítást.
Estonian: Kui patsient alustab PecFenti võtmist, peab arst leidma patsiendi jaoks sobiva annuse, mis tagab valu adekvaatse leevendamise võimalikult väheste kõrvalnähtudega.
Hungarian: Az adagokat egy befújás vagy két, ugyanolyan hatáserősségű befújás formájában kell beadni.
Estonian: Annus peab olema kas üks pihustus või kaks sama tugevusega pihustust.
Hungarian: A PecFent nem alkalmazható olyan betegeknél, akik fájdalomcsillapítás céljából még nem szednek opioidokat, illetve akiknél súlyos légzésdepresszió (gátolt légzés) vagy súlyos obstruktív tüdőbetegség (a légzést súlyosan akadályozó betegség) áll fenn.
Estonian: PecFenti ei tohi kasutada patsiendid, kes ei saa valuraviks opioidravi, kellel on raske hingamisdepressioon (pärsitus) või kellel on rasked obstruktiivsed kopsuhaigused (hingamist oluliselt takistavad haigused).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegek „elégedettek" vagy „nagyon elégedettek" voltak a PecFent-kezeléssel az áttöréses fájdalom epizódjainak mintegy 90 %-a esetében.
Estonian: Patsiendid olid selles uuringus PecFenti raviga rahul või väga rahul 90%-l läbimurdevalu episoodidest.
Hungarian: Amikor a beteg PecFent-et permetez az orrába, a fentanil egy adagnyi mennyisége az orr véredényein keresztül gyorsan felszívódik a véráramba.
Estonian: Kui patsient pihustab PecFenti ninna, imendub fentanüüli annus ninas olevate veresoonte kaudu kiiresti vereringesse.
Hungarian: A PecFent nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Estonian: Ülevaade ravimist PecFent ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy szükség van olyan gyorsan ható fájdalomcsillapítókra, amelyek a daganatos betegek áttöréses fájdalmának kezelésére szolgálnak.
Estonian: Euroopa Ravimiamet märkis, et püsib vajadus kiiretoimeliste valuvaigistite järele vähiga patsientide läbimurdevalu ravis.
Hungarian: A PecFent (permetadagonként 100 és 400 mikrogrammos) orrsprayként és csak „különleges" receptre kapható.
Estonian: PecFenti turustatakse ninaspreina (100 ja 400 g ühes pihustuses) ja on saadaval ainult eriretseptiga.
Hungarian: A PecFent „hibrid gyógyszer".
Estonian: PecFent on hübriidravim.
Hungarian: Az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy a rendelkezésre álló információk alapján a PecFent alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Estonian: Tuginedes olemasolevatele andmetele, otsustas Euroopa Ravimiamet, et PecFenti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Hungarian: Az első próbaadagnak mindig 100 mikrogrammnak kell lennie (egy befújás az egyik orrlyukba).
Estonian: 100 g (üks pihustus ühte ninasõõrmesse).
Hungarian: A PecFent biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Estonian: PecFenti ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Hungarian: Egy további vizsgálat a PecFent „elfogadhatóságát" mérte olyan módon, hogy a betegek maguk értékelték a PecFent-tel kapcsolatos elégedettségüket és azt, hogy mennyire találták könnyűnek és kényelmesnek az alkalmazását.
Estonian: Lisauuringus mõõdeti PecFenti vastuvõetavust patsientidele, milles patsiendid hindasid PecFentiga rahuolu ning kasutamise lihtsust ja mugavust.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a fájdalom súlyosságának változása volt, melyet úgy mértek, hogy a betegek maguk értékelték a fájdalmukat egy 0-tól 10-ig terjedő skálán.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide määratud valu tugevus skaalal 0 kuni 10.
Hungarian: A PecFent alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Estonian: PecFenti kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: A betegeknél szorosan ellenőrizni kell a mellékhatások kialakulását.
Estonian: Patsiente tuleb nende kõrvalnähtude suhtes hoolikalt jälgida.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a PecFent alkalmazása?
Estonian: Mis riskid PecFentiga kaasnevad?
Hungarian: A PecFent olyan betegeknél használatos, akik már opioidokat használnak (a fájdalomcsillapítók olyan csoportját, amely a morfint és a fentanilt is magában foglalja) a hosszan tartó daganatos fájdalom csillapítására.
Estonian: PecFenti kasutatakse vähivalu pikaajaliseks ohjamiseks opioide (rühm valuvaigisteid, mille hulka kuuluvad morfiin ja fentanüül) juba kasutavatel patsientidel.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy mivel a gyógyszerrel vissza lehet élni, illetve az függőséget okozhat, alkalmazására a szokásosnál szigorúbb követelmények vonatkoznak.
Estonian: See tähendab, et seda ravimit kasutatakse rangemates tingimustes kui tavalisi ravimeid, sest ravim võib põhjustada kuritarvitamist või sõltuvust.
Hungarian: A PecFent esetében az opioidok tipikus mellékhatásaira lehet számítani; ezek a gyógyszer további használatával gyakran megszűnnek vagy kevésbé intenzívvé válnak.
Estonian: Ravimi püsival kasutamisel need kõrvalnähud sageli kaovad või muutuvad nõrgemaks.
Hungarian: Míg a referenciagyógyszerek - az Effentora (bukkális tabletta) és az Actiq (szopogató tabletta) - alkalmazása szájon át történik, a PecFent alkalmazása orrba fújt sprayként.
Estonian: Referentsravimeid Effentora (bukaaltabletid) ja Actiq (losengid) manustatakse suu kaudu, kuid PecFenti manustatakse spreina ninna.
Hungarian: Az egyik fő vizsgálatban a PecFent a placebónál (inaktív preparátumnál) hatékonyabbnak mutatkozott az áttöréses daganatos fájdalom kezelésére 83, opioidokkal kezelt, felnőtt daganatos beteg esetében.
Estonian: Ühes põhiuuringus, milles osales 83 opioidravi saavat täiskasvanud patsienti, näidati, et PecFent on vähi läbimurdevalu ravimisel efektiivsem kui platseebo (näiv ravim).
Hungarian: További információért a PecFent alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Estonian: Lisateavet PecFenti kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Hungarian: A PecFent-tel folytatott kezelést a daganatos betegek opioidokkal végzett kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie, illetve a későbbiekben felügyelnie.
Estonian: Ravi PecFentiga peab alustama ja jälgima vähiga patsientide opioidravis kogenud arst.
Hungarian: Áttöréses fájdalomnak azt nevezzük, amikor a beteg további hirtelen fájdalmat él át a fájdalomcsillapítókkal való kezelés ellenére.
Estonian: Läbimurdevalu on selline täiendav ja äkiline valu, mida patsient tunneb vaatamata käimasolevale püsiravile valuvaigistitega.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a PecFent-et?
Estonian: Kuidas PecFenti kasutatakse?
Hungarian: A PecFent alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse PecFenti kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Hungarian: A PecFent felnőtt daganatos betegek áttöréses fájdalmának kezelésére használt gyógyszer.
Estonian: PecFent on ravim, mida kasutatakse läbimurdevalu raviks täiskasvanud patsientidel, kellel on vähk.
Hungarian: A PecFent alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Estonian: PecFenti kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Hungarian: A fentanil a véráramba jutva az agyi és gerincvelői receptorokra hatva enyhíti a fájdalmat.
Estonian: Vereringes olev fentanüül toimib pea- ja seljaaju retseptoritesse, vaigistades valu.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a PecFent?
Estonian: Kuidas PecFent toimib?
Hungarian: A PecFent hatóanyaga, a fentanil, egy opioid.
Estonian: PecFenti toimeaine fentanüül on opioid.
Hungarian: Az adag növelése során a beteg állapotát gondosan figyelemmel kell kísérni.
Estonian: Patsienti peab annuse suurendamise ajal hoolikalt jälgima.
Hungarian: A PecFent hatóanyaga a fentanil.
Estonian: PecFent sisaldab toimeainena fentanüüli.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a PecFent alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal PecFenti kasulikkus?
Hungarian: EU/1/04/284/001 Pedea
Estonian: EU/1/04/284/001
Hungarian: 4 ampulla
Estonian: 4 ampulli
Hungarian: Gyógyszerforma Alkalmazási mód Csomagolás
Estonian: Ravimvorm Manustamisviis Pakend
Hungarian: Intravénás alkalmazás Ampulla (üveg) 2 ml
Estonian: Intravenoosne Ampull (klaas)
Hungarian: Csomagolás mérete
Estonian: Sisaldus Pakendi suurus
Hungarian: Injekció
Estonian: Pedea
Hungarian: Azonban néhány esetben ez elmarad.
Estonian: Mõnedel juhtudel see aga ei sulgu.
Hungarian: * lásd alább
Estonian: * vt allpool
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. július 29-én A forgalomba hozatali engedély utolsó megújításának dátuma: 2009. július 29-én
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 29. juuli 2004 Viimase uuendamise kuupäev: 29. juuli 2009
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: egyéb szívgyógyszerek, ATC-kód: C01 EB16
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: muud südameravimid, ATC kood: C01 EB16
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/) található
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http://www.emea.europa.eu/.
Hungarian: Adagolás és az alkalmazás módja (lásd még 3. pont)
Estonian: Annustamine ja manustamisviis (vt ka lõik 3)
Hungarian: Hagyományos kezelés mellett minden beteg rendbejött.
Estonian: Kõik haiged paranesid tavalise ravi tulemusena.
Hungarian: A látszólagos megoszlási térfogat átlagosan 200 ml/kg (62-350, különböző vizsgálatok szerint).
Estonian: Jaotusruumala on keskmiselt 200 ml/kg (erinevate uuringute kohaselt 62 kuni 350).
Hungarian: Azonban ezeket nehéz elkülöníteni a koraszülött csecsemőknél gyakran előforduló, valamint a betegséggel összefüggő komplikációktól.
Estonian: Neid on aga raske eristada enneaegsetel imikutel sageli esinevatest komplikatsioonidest ja haiguse komplikatsioonidest.
Hungarian: Az ibuprofén az S(+) és R(-) enantiomerek racem keveréke.
Estonian: Ibuprofeen on enantiomeeride S(+) ja R(-) ratseemiline segu.
Hungarian: Ezért gyermekénél figyelni kell az elhúzódó vérzésre utaló jelekre.
Estonian: Seepärast peab imikut jälgima pikaajalise veritsemise nähtude suhtes.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Pedea is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Pedea põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Estonian: PAKENDI INFOLEHT; INFORMATSIOON KASUTAJALE
Hungarian: Az S-enantiomer plazmakoncentrációja sokkal magasabb, mint az R-enantiomeré, ami az Rkonfiguráció S-konfigurációba való gyors királis átalakulását tükrözi, hasonló arányban, mint felnőttekben (körülbelül 60%).
Estonian: S-enantiomeeri kontsentratsioonid plasmas on R-enantiomeeri kontsentratsioonidest palju kõrgemad, mis kajastab kiiret kiraalset pöördumist R-konfiguratsioonist S-konfiguratsiooni samas proportsioonis kui täiskasvanutel (ligikaudu 60%).
Hungarian: Ez az állapot sokkal gyakrabban fordul elő koraszülötteknél, mint időre született újszülötteknél.
Estonian: Enneaegsetel vastsündinutel esineb seda seisundit palju sagedamini kui ajalistel vastsündinutel.
Hungarian: Ez a készítmény kizárólag a 6.6 pontban említett gyógyszerkészítményekkel keverhető.
Estonian: Seda ravimit ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud lõigus 6.6 mainitud ravimid.
Hungarian: Egy akut toxicitási vizsgálatot leszámítva, további kísérletet nem végeztek Pedea-val fiatal állatokon.
Estonian: Peale ägeda toksilisuse uuringu ei ole noorloomadega Pedea'ga uuringuid tehtud.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos az Ön gyermekének írta elő.
Estonian: Ravim on välja kirjutatud isiklikult teie imikule.
Hungarian: Mindkét enantiomer clearance értéke a gesztációs korral nő, legalábbis 24-28 hetes kor között.
Estonian: Mõlema enantiomeeri kliirens suureneb vanusega rasedusnädalates, vähemalt vahemikus 24 kuni 28 nädalat.
Hungarian: Nincsen további, a klinikai biztonságossággal kapcsolatos, relevánsnak tekintett preklinikai adat azokon kívül, amelyek az alkalmazási előírás egyéb fejezeteiben megtalálhatók.
Estonian: Muid kliinilist ohutust puudutavaid prekliinilisi ohutusandmeid peale käesoleva ravimi omaduste kokkuvõtte teistes lõikudes esitatud andmete ei ole.
Hungarian: A tapasztalt mellékhatásokat az alábbiakban soroljuk fel, szervrendszerenkénti és gyakoriság szerinti csoportosításban.
Estonian: Allpool on loetletud teatatud kõrvaltoimed, mis on esitatud organsüsteemide ja sageduse järgi.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek alkalmazása:
Estonian: Kasutamine koos teiste ravimitega
Hungarian: Ez szívproblémákat okozhat az Ön gyermekénél.
Estonian: See võib põhjustada imikul südamehäireid.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a csecsemőnél jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott egyéb gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui teie imik kasutab või on hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Hungarian: Ezért az ampulla használat előtti fertőtlenítéséhez 60%-os etanol vagy 70%-os izopropil-alkohol alkalmazását javasoljuk.
Estonian: Seepärast on soovitatav kasutada ampulli desinfitseerimiseks enne kasutamist 60%-list etanooli või 70%-list isopropüülalkoholi lahust.
Hungarian: A Pedea-oldat semmilyen savas oldattal - mint bizonyos antibiotikumok vagy diuretikumok - nem kerülhet kapcsolatba.
Estonian: Pedea lahus ei tohi kokku puutuda ühegi happelise lahusega, nagu seda on teatavad antibiootikumid ja diureetikumid.
Hungarian: Nem gyakori: hypoxaemia*
Estonian: Aeg-ajalt: hüpokseemia*
Hungarian: Az esetleges mikrobiológiai kontamináció elkerülése érdekében a terméket felbontás után azonnal fel kell használni.
Estonian: Võimaliku mikrobioloogilise saastumise vältimiseks tuleb ravim kohe pärast esmast avamist ära kasutada.
Hungarian: In vivo és in vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy az S(+) izomer a felelős a klinikai hatásért.
Estonian: In vivo ja in vitro uuringud näitavad, et kliinilist toimet avaldab S(+) isomeer.
Hungarian: Ezeket az alábbiakban soroljuk fel:
Estonian: Infolehes antakse ülevaade:
Hungarian: Felbontás után a Pedea készítményt azonnal fel kell használni.
Estonian: Pedea tuleb pärast avamist kohe ära kasutada.
Hungarian: A koraszülötteknél tapasztalt nemkívánatos események okát nehéz megállapítani, mivel ezek a nyitott ductus arteriosus hemodinamikai következményeivel, illetve az ibuprofén közvetlen hatásaival is összefüggésben lehetnek.
Estonian: Enneaegsetel vastsündinutel teatatud kõrvaltoimete põhjuslikku seost on raske hinnata, sest need võivad olla seotud peale ibuprofeeni otseste mõjude ka avatud arterioosjuhast tulenevate hemodünaamiliste tagajärgedega.
Hungarian: Az ampulla első felnyitását követően az oldat fel nem használt részét el kell dobni.
Estonian: Pärast ampulli esmakordset avamist tuleb järelejäänud kasutamata osa kõrvaldada.
Hungarian: A Pedea-t óvatosan kell beadni, hogy az extravasatiót és a szövetek esetlegesen bekövetkező irritációját elkerüljük.
Estonian: Pedea'd tuleks manustada ettevaatlikult, et vältida ekstravasatsiooni ja sellest tulenevat võimalikku kudede ärritust.
Hungarian: Amennyiben a Pedea infúzió beadása során vagy azt követően hypoxaemia alakul ki, a pulmonalis nyomást szorosan ellenőrizni kell.
Estonian: Kui Pedea infusiooni ajal või järel tekib hüpokseemia, tuleb hoolikalt jälgida kopsusisest rõhku.
Hungarian: Ezek felismerése érdekében szükség lehet a gyermek székletének és vizeletének vizsgálatára, hogy nem tartalmaznak-e vért.
Estonian: Selle avastamiseks võidakse teha imikule väljaheite ja uriinianalüüs, et kontrollida, et neis ei sisalduks verd.
Hungarian: A Pedea együttes alkalmazása az alábbi gyógyszerekkel nem javasolt: - diuretikumok: az ibuprofén csökkentheti a diuretikumok hatását; a diuretikumok dehidrált betegeknél növelhetik az NSAID-k okozta nephrotoxicitás kockázatát.
Estonian: Pedea kasutamine samaaegselt järgmiste ravimitega ei ole soovitatav: - diureetikumid: ibuprofeen võib vähendada diureetikumide toimet; diureetikumid võivad suurendada dehüdreeritud haigetel mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite nefrotoksilisuse riski.
Hungarian: Súlyos túladagolás (akár 1000 mg/kg-ot meghaladó adagban) esetén kóma, metabolikus acidózis és átmeneti veseelégtelenség is kialakult.
Estonian: Suur üleannustamine (kuni rohkem kui 1000 mg/kg) on kutsunud esile kooma, metaboolse atsidoosi ja ajutise neerupuudulikkuse.
Hungarian: - előfordulhat, hogy gyermeke antikoaguláns gyógyszert (véralvadást gátló gyógyszer) kap.
Estonian: - imikule võidakse anda antikoagulante (vere hüübimist takistavaid ravimeid).
Hungarian: Ezért fertőzés jelenléte esetén a Pedea óvatossággal alkalmazandó (lásd még 4.3 pont).
Estonian: Seepärast peab infektsiooni korral olema Pedea kasutamisel ettevaatlik (vt ka lõik
Hungarian: A gyakoriságot a következők szerint határoztuk meg: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥1/100, <1/10) és nem gyakori (≥1/1000, <1/100).
Estonian: Sagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100, < 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000, < Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Hungarian: Csak egy halálesetről szóló beszámolót közöltek: egy 16 hónapos kisdednél 469 mg/kg-os túladagolást követően egy apnoés epizód kapcsán görcsrohamok léptek fel, melynek következtében fatális aspiratiós pneumonia alakult ki.
Estonian: Avaldatud on ainult üks registreeritud surmajuhtum: pärast ülemäärast annust 469 mg/kg tekkis 16-kuulisel lapsel krampidega hingamispaus ja surmaga lõppenud aspiratsioonipneumoonia.