FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I paragrafi 2 (Composizione qualitativa e quantitativa), 3 (Forma farmaceutica), 4.7 (Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari), 5.1 (Proprietà farmacodinamiche), 5.2 (Proprietà farmacocinetiche), 6.1 (Elenco degli eccipienti), 6.2 (Incompatibilità), 6.3 (Periodo di validità), 6.4 (Precauzioni particolari per la conservazione), 6.5 (Natura e contenuto del contenitore) e 6.6 (Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione) del riassunto delle caratteristiche del prodotto sono stati aggiornati in accordo con la rispettiva documentazione armonizzata sulla qualità fornita nel modulo 3 e in linea con il formato QRD più aggiornato.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohdat 2 (Vaikuttavat aineet ja niiden määrät), 3 (Lääkemuoto), 4.7 (Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn), 5.1 (Farmakodynamiikka), 5.2 (Farmakokinetiikka), 6.1 (Apuaineet), 6.2 (Yhteensopimattomuudet), 6.3 (Kestoaika), 6.4 (Säilytys), 6.5 (Pakkaustyyppi ja pakkauskoko) ja 6.6 (Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet) on saatettu ajan tasalle moduulissa 3 esitetyn yhtenäistetyn laatudokumentaation ja uusimman QRD-mallin mukaisesti.
Italian: approvato la dichiarazione sul rischio di possibile accumulo del prodotto con conseguente tossicità in queste popolazioni.
Finnish: Lääkevalmistekomitea on kuitenkin vahvistanut lausunnon, joka koskee myrkyllisyyteen johtavaa valmisteen mahdollista kertymisriskiä näillä ryhmillä.
Italian: Vengono mantenute le raccomandazioni sulle dosi più basse per i pazienti con disturbi renali, disturbi epatici, deficit di colinesterasi plasmatica e i pazienti anziani.
Finnish: Suositukset pienemmistä annoksista potilaille, joilla on munuaissairaus, maksasairaus tai plasman koliiniesteraasin puutos, sekä iäkkäille potilaille säilytetään.
Italian: • il comitato ha preso in considerazione il deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE per l'armonizzazione delle informazioni sul prodotto come richiesto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio;
Finnish: • Komitea arvioi direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen menettelyn valmistetietojen yhtenäistämiseksi myyntiluvan haltijan pyynnöstä.
Italian: In conclusione, sulla base della valutazione delle proposte e delle risposte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in seguito alle discussioni del comitato, il CHMP ha adottato una formulazione armonizzata delle informazioni sul prodotto e della documentazione sulla qualità per Septanest e denominazioni associate.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdotusten ja vastausten arvioinnin sekä komiteassa käytyjen keskustelujen perusteella lääkevalmistekomitea hyväksyi Septanestin ja muiden kauppanimien valmistetietojen ja laatudokumentaation yhtenäistetyn sanamuodon.
Italian: I paragrafi aggiornati del modulo 3 comprendono: Principio attivo, Controllo del principio attivo, Specifica, Prodotto finito, Descrizione e composizione del medicinale finito, Produzione, Descrizione del processo di fabbricazione e dei processi di controllo, Convalida e/o valutazione del processo di produzione, Controllo degli eccipienti, Controllo del medicinale finito, Specifiche, Procedure analitiche, Sistemi di chiusura del contenitore e stabilità.
Finnish: Moduulin 3 ajan tasalle saatetut osat ovat seuraavat: vaikuttava aine, vaikuttavan aineen tarkastus, vaatimukset, lopullinen lääkevalmiste, lääkkeen kuvaus ja koostumus, valmistus, valmistusprosessin ja prosessinhallinnan kuvaus, prosessin validointi ja/tai arviointi, apuaineiden tarkastus, lopullisen lääkevalmisteen tarkastus, vaatimukset, analyysimenetelmät, säilytysastian sulkemismekanismi ja säilyvyys.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che le informazioni sulle dosi abituali siano importanti per prevenire un'interpretazione errata delle raccomandazioni posologiche e l'uso di sole dosi massime.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että tavanomaisia annoksia koskevat tiedot ovat tärkeitä annossuositusten virhetulkintojen ja ainoastaan enimmäisannosten käyttämisen välttämiseksi.
Italian: Nel paragrafo "Precauzioni d'impiego", sono incluse le precauzioni per il rischio associato a iniezione intravascolare accidentale e il rischio associato a iniezione intraneurale.
Finnish: Alakohdassa Käyttöön liittyvät varotoimet on tahattoman suonensisäisen injektion riski ja tahattoman intraneuraalisen injektion riski.
Italian: La base per questa procedura di deferimento è stata l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo, nonché l'armonizzazione del modulo 3 su richiesta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunnon perusteet Tämän lausuntopyyntömenettelyn lähtökohtana oli valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen sekä moduulin 3 yhtenäistäminen myyntiluvan haltijan pyynnöstä.
Italian: Altri componenti includono metabisolfito di sodio, cloruro di sodio, edetato disodico, idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.
Finnish: Muut aineet ovat natriummetabisulfiitti, natriumkloridi, dinatriumedetaatti, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Italian: I risultati di questi studi indicano che articaina 40 mg/ml con 0,01 mg/ml o con 0,005 mg/ml di adrenalina è efficace come anestetico dentale locale in adulti e bambini al di sopra dei 4 anni di età.
Finnish: Näiden tutkimusten tulokset osoittavat, että artikaiini 40 mg/ml ja 0,01 mg/ml tai 0,005 mg/ml adrenaliinia on tehokas hammastoimenpiteissä käytettävänä paikallispuudutteena aikuisilla ja yli 4-vuotiailla lapsilla.
Italian: La velocità di 1 ml/min è considerata ottimale in quanto non danneggia i tessuti durante o dopo l'anestesia e non provoca reazioni gravi in caso di iniezione intravascolare accidentale.
Finnish: pidetään optimaalisena, sillä se ei aiheuta kudosvaurioita puudutuksen aikana tai sen jälkeen eikä vakavia reaktioita, jotka johtuvat vahingossa annetusta suonensisäisestä injektiosta.
Italian: Inoltre, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato dati bibliografici da pubblicazioni riguardanti l'efficacia, la sicurezza e la farmacologia di articaina 40 mg/ml in monoterapia o con adrenalina nell'anestesia locale dentale.
Finnish: Myyntiluvan haltija on lisäksi toimittanut kirjallisuustietoja julkaisuista, jotka koskevat yksinään tai yhdessä adrenaliinin kanssa käytetyn artikaiinin 40 mg/ml tehoa, turvallisuutta ja farmakologiaa paikallispuudutuksessa hammaslääketieteellisissä toimenpiteissä.
Italian: I dati ottenuti dopo somministrazione intraorale di articaina 40 mg/ml con adrenalina 0,01 mg/ml alla dose massima raccomandata per articaina hanno mostrato che la dose terapeutica massima di 500 mg non produce segni di intossicazione (problemi cardiovascolari) in pazienti sani.
Finnish: Tiedot, jotka saatiin, kun artikaiinia 40 mg/ml ja adrenaliinia 0,01 mg/ml annettiin suuhun artikaiinin suositeltu enimmäisannos, osoittivat, että enimmäishoitoannos 500 mg ei aiheuta myrkytysoireita (sydän- ja verisuoniongelmia) terveillä potilailla.
Italian: Una versione armonizzata del paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto riguardante gli eventi avversi è stata concordata dal CHMP dopo aver valutato i dati provenienti dalla banca dati di farmacovigilanza globale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e i dati della letteratura.
Finnish: Lääkevalmistekomitea on hyväksynyt yhtenäistetyn version valmisteyhteenvedon haittavaikutuksia koskevaan kohtaan 4.8 arvioituaan myyntiluvan haltijan globaalin lääkevalvontatietokannan tiedot ja kirjallisuustiedot.
Italian: • il comitato ha preso in considerazione le divergenze nelle informazioni sul prodotto identificate nella notifica per Septanest e denominazioni associate, per quanto riguarda indicazioni, posologia, controindicazioni, avvertenze speciali e precauzioni d'impiego, nonché i restanti paragrafi delle informazioni sul prodotto;
Finnish: • Komitea arvioi Septanestin ja muiden kauppanimien valmistetietojen käyttöaiheissa, annostuksessa, vasta-aiheissa, varoituksissa ja käyttöön liittyvissä varotoimissa sekä muissa valmistetietojen kohdissa havaitut eroavuudet.
Italian: È disponibile in due opzioni di dosaggio: articaina/adrenalina 40/0,005 mg/ml e articaina/adrenalina 40/0,01 mg/ml.
Finnish: Sitä on saatavilla kahtena eri vahvuutena: artikaiini/adrenaliini 40/0,005 mg/ml ja artikaiini/adrenaliini 40/0,01 mg/ml.
Italian: Le interazioni con altri medicinali (paragrafo 4.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto) sono state riassunte in interazioni additive con altri anestetici locali, sedativi, anestetici volatili alogenati, agenti bloccanti adrenergici postgangliari, bloccanti beta-adrenergici non selettivi, antidepressivi triciclici, inibitori delle catecol-O-metil transferasi, farmaci che causano aritmie, farmaci ossitocici di tipo ergotico, vasopressori simpaticomimetici e fenotiazine.
Finnish: Kohdassa Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset (valmisteyhteenvedon kohta 4.5) on yhteenveto additiviisista yhteisvaikutuksista seuraavien aineiden kanssa: muut paikallispuudutteet, rauhoittavat lääkkeet, halogenoidut haihtuvat puudutteet, postganglioniset adrenergiset salpaajat, ei-selektiiviset beeta-adrenergiset salpaajat, trisykliset masennuslääkkeet, katekoli-O-metyyli-transferaasientsyymin estäjät, lääkkeet, jotka aiheuttavat rytmihäiriöitä, ergot-tyypin oksitosiinilääkkeet, sympatomimeettiset vasopressorit ja fenotiatsiinit.
Italian: I dati a supporto delle controindicazioni incluse nel paragrafo 4.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto sono stati discussi dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio e le motivazioni fornite per mantenerli nell'RCP sono state concordate dal CHMP per i pazienti con anamnesi di ipersensibilità all'articaina, all'adrenalina o a uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto finito e i pazienti con epilessia non adeguatamente controllati dal trattamento.
Finnish: Myyntiluvan haltijat keskustelivat valmisteyhteenvedon kohdassa 4.3 olevia vasta-aiheita tukevista tiedoista, ja lääkevalmistekomitea hyväksyi perusteet niiden säilyttämiseksi valmisteyhteenvedossa potilaille, joilla on esiintynyt yliherkkyyttä artikaiinille, adrenaliinille tai jollekin valmisteen apuaineista, ja potilaille, joilla on epilepsia, johon annettava hoito ei pidä sitä riittävästi hallinnassa.
Italian: Il CHMP ha concordato una formulazione comune, relativamente a fertilità, gravidanza e allattamento (paragrafo 4.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto), con dati supportati da studi preclinici, rifiutando informazioni dettagliate relative agli studi preclinici che non hanno fornito informazioni utili per gli operatori sanitari.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi yhteisen sanamuodon koskien hedelmällisyyttä, raskautta ja imetystä (valmisteyhteenvedon kohta 4.6) ja prekliinisten tutkimusten tukemia tietoja.
Italian: Il paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (Avvertenze) è stato sintetizzato al fine di includere le seguenti categorie: pazienti con disturbi cardiovascolari, pazienti epilettici, pazienti con deficit di colinesterasi plasmatica, pazienti con malattia renale, pazienti con grave malattia epatica, pazienti con miastenia grave trattati con inibitori dell'acetilcolinesterasi, pazienti con porfiria, pazienti sottoposti a trattamento concomitante con anestetici inalatori alogenati, pazienti sottoposti a trattamento con antipiastrinici/anticoagulanti e pazienti anziani.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohdassa 4.4 (Varoitukset) on yhteenvetomaisesti seuraavat luokat: potilaat, joilla on sydän- ja verisuonisairauksia; potilaat, joilla on epilepsia; potilaat, joilla on plasman koliiniesteraasin puutos; potilaat, joilla on vaikea munuaissairaus; potilaat, joilla on vaikea maksasairaus; potilaat, joilla on myasthenia gravis -sairaus, jota hoidetaan asetyylikoliiniesteraasin estäjillä; porfyriapotilaat; potilaat, joita hoidetaan samanaikaisesti halogenoiduilla inhalaatioanesteeteilla; potilaat, jotka saavat verihiutaleiden estäjiä tai antikoagulantteja; iäkkäät potilaat.
Italian: Septanest e denominazioni associate è un prodotto di combinazione a dose fissa contenente articaina cloridrato 40 mg/ml e adrenalina tartrato.
Finnish: Septanest ja muut kauppanimet on kiinteäannoksinen yhdistelmävalmiste, joka sisältää artikaiinihydrokloridia 40 mg/ml ja adrenaliinitartraattia.
Italian: Peraltro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fatto riferimento alle linee guida dell'Accademia americana di odontoiatria pediatrica (American Academy of Paediatric Dentistry) sull'uso dell'anestesia locale per pazienti odontoiatrici pediatrici (2015) in cui la soluzione di articaina 40 mg/ml con adrenalina 0,01 mg/ml è elencata tra gli anestetici locali iniettabili che possono essere presi in considerazione per i bambini.
Finnish: Myyntiluvan haltija viittasi myös Yhdysvaltojen pediatrisen hammaslääketieteen seuran (American Academy of Paediatric Dentistry) hoitosuosituksiin paikallispuudutuksen käytöstä pediatrisilla hammaspotilailla (2015).
Italian: La dose raccomandata è supportata da dati clinici e bibliografici.
Finnish: Kliiniset ja kirjallisuudesta saadut tiedot tukevat tätä suositeltua annosta.
Italian: Analogamente, in un riesame di Leith e colleghi1, gli autori hanno analizzato numerose pubblicazioni sull'impiego di articaina nei bambini, giungendo alla conclusione che 7 mg/kg di articaina costituiscono una dose massima accettabile nella popolazione pediatrica.
Finnish: Samoin Leithin ja kumppanien katsauksessa1 tekijät analysoivat useita julkaisuja, joissa oli käytetty artikaiinia lapsilla.
Italian: Paragrafo 4.2.
Finnish: Kohta 4.2: Annostus ja antotapa Annostus
Italian: • il comitato ha ritenuto accettabili le informazioni sul prodotto e la documentazione sulla qualità (modulo 3) armonizzate per Septanest e denominazioni associate; il CHMP ha raccomandato la variazione ai termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali vengono riportate nell'allegato III le informazioni sul prodotto per Septanest e denominazioni associate (vedere allegato I).
Finnish: • Komitea katsoi Septanestin ja muiden kauppanimien yhtenäistettyjen valmistetietojen ja laatudokumentaation (moduuli 3) olevan hyväksyttäviä.
Italian: Infiltrazione
Finnish: Infiltraatio
Italian: Adrenalina 10 µg/ml
Finnish: Adrenaliini 10 µg/ml
Italian: 40 mg/ml + 5 microg/ml
Finnish: 40 mg/ml + 5 mikrog/ml
Italian: Lussemburgo Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel
Finnish: Luxemburg Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel
Italian: Septocaine Forte 40 mg/ml + 10 microg/ml
Finnish: Septocaine Forte 40 mg/ml + 10 mikrog/ml
Italian: Epinefrina 0,005 mg/ml
Finnish: Epinefriini 0,005 mg/ml
Italian: Epinefrina 0,01 mg/ml
Finnish: Epinefriini 0,01 mg/ml
Italian: Soluzione iniettabile Infiltrazione Uso parodontale
Finnish: Injektioneste, liuos Infiltraatio Ientaskuun
Italian: Soluzione iniettabile Uso odontoiatrico Articaina cloridrato 40 mg/ml
Finnish: Injektioneste, liuos Hammaslääkintään Artikaiinihydrokloridi 40 mg/ml
Italian: A-1160 Vienna, Austria
Finnish: A-1160 Wien, Austria
Italian: Tutti i rischi relativi all'animale bersaglio, all'utilizzatore e all'ambiente sono adeguatamente trattati nella letteratura del prodotto.
Finnish: Kaikki kohde-eläimeen, käyttäjään ja ympäristöön liittyvät riskit on käsitelty riittävästi valmistetta koskevassa kirjallisuudessa.
Italian: 3641 RT Mijdrecht Olanda
Finnish: 3641 RT Mijdrecht Netherlands
Italian: The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18, Irlanda
Finnish: The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18, Ireland
Italian: I cani sono stati infestati ciascuno da 80 flebotomi femmina in 13 occasioni (giorno 7, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 140, 166, 196, 208, 215 e 222).
Finnish: Koirat tartutettiin 80 naaraspuolisella hietasääskellä 13 kertaa (päivät 7, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 140, 166, 196, 208, 215 ja 222).
Italian: A causa dell'utilizzo di campioni di dimensioni molto ridotte in due degli studi, è stato ritenuto che un solo studio abbia prodotto risultati attendibili e dunque i seguenti commenti si basano proprio su tale studio.
Finnish: Koska kahdessa tutkimuksessa käytetty otoskoko oli hyvin pieni, vain yhden tutkimuksen katsottiin tuottaneen luotettavat tulokset, joten seuraavat kommentit perustuvat vain tähän tutkimukseen.
Italian: Regno Unito Bayer plc, 400 South Oak Way Green Park
Finnish: Bayer plc, 400 South Oak Way Green Park Reading
Italian: Sia la linea guida 7AE17a sia la linea guida EMEA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2 stabiliscono che gli studi di campo devono essere effettuati in almeno due regioni geografiche e che la popolazione animale studiata deve essere rappresentativa della popolazione bersaglio.
Finnish: Sekä 7AE17a-ohjeissa että EMEA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2-ohjeissa todetaan, että kenttätutkimukset on tehtävä vähintään kahdella maantieteellisellä alueella ja että tutkitun eläinjoukon on edustettava koko kohdepopulaatiota.
Italian: La valutazione rischio/beneficio viene effettuata su questa base.
Finnish: Hyötyriskiarviointi tehtiin tämän perusteella.
Italian: Elenco del nome, forma farmaceutica, dosaggio del prodotto medicinale veterinario, specie animali, via di somministrazione, titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati Membri
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuudesta, kohde-eläinlajeista, antoreitistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Italian: In questo studio di laboratorio, 14 cani sono stati randomizzati al trattamento con il collare Seresto (n=7) o al controllo non trattato (n=7).
Finnish: Tässä laboratoriotutkimuksessa 14 koiraa satunnaistettiin saamaan hoitoa joko Seresto-pannalla (n = 7) tai lääkkeettömällä kontrollilla (n = 7).
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Seresto e denominazione associata Foresto (vedere Allegato I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Seresto ja sen kauppanimeä Foresto (ks. liite I)
Italian: A sostegno della domanda, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito studi di laboratorio e di campo.
Finnish: Tämän hakemuksen tueksi myyntiluvan haltija toimitti laboratorio- ja kenttätutkimuksia.
Italian: Bayer Vital GmbH, Geschäftsbereich Tiergesundheit 51368 Leverkusen Germania
Finnish: Bayer Vital GmbH, Geschäftsbereich Tiergesundheit 51368 Leverkusen Germany
Italian: Questa è una domanda di variazione per un prodotto già autorizzato (Seresto); non sono stati individuati ulteriori rischi negli studi forniti.
Finnish: Tämä on muutoshakemus, joka koskee jo myyntiluvan saanutta valmistetta (Seresto); toimitetuissa tutkimuksissa ei ole havaittu lisäriskejä.
Italian: In sintesi, il Regno Unito ha ritenuto che l'efficacia di Seresto per l'indicazione proposta non sia stata sufficientemente dimostrata e che l'accettazione dell'indicazione potrebbe comportare un grave rischio per la salute degli animali e dell'uomo.
Finnish: Näin ollen Yhdistynyt kuningaskunta katsoi, ettei Sereston tehoa ehdotettuun käyttöaiheeseen ollut osoitettu riittävästi ja että käyttöaiheen hyväksyminen voisi aiheuttaa vakavan riskin eläinten ja ihmisten terveydelle.
Italian: La durata dello studio è stata di 300 giorni ± 10 giorni e gli animali trattati hanno indossato il collare per i primi 210 ± 10 giorni di tale periodo.
Finnish: Tutkimus kesti 300 vuorokautta ± 10 vuorokautta, ja hoidetut koirat pitivät pantaa tämän jakson ensimmäiset 210 ± 10 vuorokautta.
Italian: Bayer Healthcare, 220 Avenue de la Recherche 59120, Loos, Francia
Finnish: Bayer Healthcare, 220 Avenue de la Recherche 59120, Loos, France
Italian: Il rapporto rischi/benefici per l'indicazione concordata è considerato favorevole.
Finnish: Hyväksytyn käyttöaiheen hyöty-riskisuhteen katsottiin olevan suotuisa.
Italian: Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130 20156 Milano Italia
Finnish: Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
Italian: Un totale di 122 cani, di diverse razze e di età compresa tra 1,5 e 6 mesi, è stato arruolato (principalmente come cucciolate) in date di inizio individuali tra marzo e maggio 2011.
Finnish: Yhteensä 122 koiraa, jotka olivat roduiltaan erilaisia ja iältään 1,5-6 kuukautta, otettiin mukaan (enimmäkseen poikueina) eri aloituspäivinä maaliskuun ja toukokuun 2011 välillä.
Italian: Bayer s.r.o., Siemensova 2717/4, 155 80 Praha 5, Repubblica Ceca
Finnish: Bayer s.r.o., Siemensova 2717/4, 155 80 Praha 5, Czech Republic
Italian: Tutti e tre gli studi di campo sono stati eseguiti in canili all'interno di un'area geografica limitata.
Finnish: Kaikki kolme kenttätutkimusta tehtiin eläinsuojauksissa rajatulla maantieteellisellä alueella.
Italian: L'uso di proporzioni tra flebotomi femmina alimentati e non alimentati nella formula di Abbott non è ritenuto accettabile come metodo per calcolare l'efficacia percentuale in quanto le proporzioni sono state usate in modo errato per approssimare i rischi (probabilità).
Finnish: Ruokailleiden ja ruokailemattomien hietasääskinaaraiden suhteen käyttöä Abbottin kaavassa ei pidetä hyväksyttävänä tehon prosenttilukujen laskentamenetelmänä, sillä suhdelukuja on käytetty virheellisesti riskien (todennäköisyyksien) arvioinnissa.
Italian: Inoltre, esistono difficoltà specifiche inerenti alla dimostrazione di un tale effetto vantato: attualmente non esiste un modello di laboratorio validato che possa determinare l'efficacia di un medicinale veterinario contro la leishmaniosi.
Finnish: Lisäksi tällaisen väitteen osoittamiseen liittyy erityisiä vaikeuksia: tällä hetkellä ei ole olemassa validoitua laboratoriomallia, jolla voitaisiin määrittää eläinlääkkeen teho leishmanioosiin.
Italian: Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen), Belgio
Finnish: Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen), Belgium
Italian: Lo studio si è svolto tra marzo 2011 e aprile 2012, con una fase di post-trattamento avviata ad aprile 2012 e terminata a ottobre 2012.
Finnish: Tutkimus kesti maaliskuusta 2011 huhtikuuhun 2012, ja hoidon jälkeinen vaihe alkoi huhtikuussa 2012 ja päättyi lokakuussa 2012.
Italian: Secondo la linea guida 7AE17a, la soglia di efficacia per i ditteri deve essere dell'80-100% (preferibilmente superiore al 90%).
Finnish: 7AE17a-ohjeiden mukaan tehokynnyksen kaksisiipisiä vastaan tulisi olla 80-100% (mieluiten yli 90%).
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della concessione della variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien muuttamiselle
Italian: Bayer Hispania, S.L., Av. Baix Lobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despí (Barcelona) Spagna
Finnish: Bayer Hispania, S.L., Av. Baix Lobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despí (Barcelona) Spain
Italian: Tuttavia, poiché sono stati condotti in canili nel Sud Italia, il Regno Unito ha ritenuto che non sia possibile estrapolare i risultati di tali studi relativi alla trasmissione della leishmaniosi a tutte le zone dell'UE in cui la malattia è endemica.
Finnish: Koska tutkimukset oli tehty eläinsuojissa Etelä-Italiassa, Yhdistynyt kuningaskunta katsoi, ettei näiden leishmanioosin tarttumista koskevien tutkimusten havaintoja ollut mahdollista ekstrapoloida kaikkiin EU:n alueisiin, joissa tauti on endeeminen.
Italian: Pertanto, la nuova indicazione di prevenzione della trasmissione di L. infantum può essere accettata solo se anche il vettore, vale a dire P. perniciosus, rientra nell'ambito dell'indicazione clinica".
Finnish: Siten uusi käyttöaihe L. infantum -tartunnan ennaltaehkäisy voidaan hyväksyä vain, jos vektori eli P. perniciosus olisi myös kliinisen käyttöaiheen osana."
Italian: Lo studio si è svolto tra aprile/maggio e dicembre 2013 (circa otto mesi) e vi è stata una fase di post-trattamento che è durata fino ad aprile/maggio 2014.
Finnish: Tutkimus kesti huhti-toukokuusta joulukuuhun 2013 (noin kahdeksan kuukautta), ja siihen kuului hoidon jälkeinen vaihe, joka kesti huhti-toukokuuhun 2014.