FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy stosować możliwie najmniejszą skuteczną dawkę.
Estonian: Tuleb kasutada väikseimat võimalikku efektiivset annust.
Polish: Lekarz zastosuje możliwie najmniejszą skuteczną dawkę i nie będzie podawał infuzji <Nazwa produktu> dłużej niż 24 godziny.
Estonian: Arst kasutab väikseimat võimalikku efektiivset annust ning ei infundeeri <Ravimi nimetus> kauem kui 24 tunni jooksul.
Polish: Informacje o produkcie będą kolejno aktualizowane przez właściwe organy Państwa Członkowskiego, w porozumieniu z Państwem Referencyjnym, zgodnie z procedurami określonymi w rozdziale 4 z tytułu III Dyrektywy 2001/83/EC.
Estonian: Seejärel võivad liikmesriikide pädevad asutused koostöös viidatava riigiga vastavalt Direktiivi 2001/83/EÜ III peatüki 4. jaotisele seda infot vajadusel kaasajastada.
Polish: Maksymalna dawka dobowa wynosi <30 ml/kg mc. dla 6 % HES (130/0,40) i 6 % HES (130/0,42); dla innych produktów HES maksymalna dawka powinna być odpowiednio przeliczona>.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus on <30ml/kg, kui kasutatakse 6% HES (130/0,40) või 6% HES (130/0,42) lahust; teiste HES preparaatide kasutamisel tuleb ööpäevane annus vastavalt ümber arvutada>.
Polish: Należy zawsze unikać przeciążenia płynami z powodu przedawkowania lub zbyt szybkiej infuzji.
Estonian: Alati tuleb hoiduda veremahu ülekoormuse tekitamisest üleannustamise või liiga kiire infundeerimise tagajärjel.
Polish: W razie potrzeby mogą być podane dodatkowe leki.
Estonian: Vajadusel manustatakse teile soolasid lisaks.
Polish: Oczekiwane korzyści ze stosowania należy wnikliwie rozważyć w stosunku do wątpliwości dotyczących długookresowego bezpieczeństwa stosowania.
Estonian: Ravist loodetavat kasu ja kaheldavaid pika-ajalisi ohutusandmeid tuleb hoolikalt kaaluda.
Polish: • u pacjentów z ciężkim uogólnionym zakażeniem (sepsa);
Estonian: • kui teil on tõsine generaliseerunud infektsioon (sepsis)
Polish: • u pacjentów w przypadku uczulenia na którąkolwiek z substancji czynnych lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
Estonian: • kui olete toimeainete või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes allergiline
Polish: Zabiegi chirurgiczne i urazy: Lekarz rozważy, czy ten lek jest odpowiedni dla pacjenta.
Estonian: Kirurgilised protseduurid ja traumad: Teie arst kaalub hoolikalt, kas see ravim on teile sobiv.
Polish: − hiperkaliemia (dotyczy tylko produktów zawierających potas);
Estonian: - hüperkaleemia [kehtib ainult kaaliumi sisaldavate preparaatide kohta]
Polish: Początkowe 10-20 ml należy podawać powoli, prowadząc ścisłą obserwację pacjenta tak, aby jak najszybciej wykryć ewentualną reakcję anafilaktoidalną.
Estonian: Esimesed 10…20 ml infundeeritakse aeglaselt ja patsienti hoolikalt jälgides, et märgata võimaliku anafülaktoidse reaktsiooni tekkimist nii varakult kui võimalik.
Polish: Zaleca się monitorowanie czynności nerek u pacjentów przez co najmniej 90 dni.
Estonian: Patsientide neerufunktsiooni on soovitatav jälgida vähemalt 90 päeva jooksul.
Polish: Ponadto pacjentowi zostanie zapewnione dostarczenie wystarczającej ilości płynów.
Estonian: Lisaks tagatakse, et teile manustatakse piisavalt vedelikke.
Polish: Jeśli zaburzenie czynności nerek pojawi się w trakcie leczenia:
Estonian: Kui neerufunktsiooni kahjustus tekib ravi ajal:
Polish: Nie wolno przekroczyć maksymalnej zalecanej dawki dobowej.
Estonian: Maksimaalset soovitatavat ööpäevast annust ei tohi ületada.
Polish: Jeśli (Nazwa produktu) jest podawany wielokrotnie, lekarz będzie monitorować krzepliwość krwi, czas krwawienia oraz inne funkcje.
Estonian: Kui teile manustatakse <Ravimi nimetus> korduvalt, siis arst jälgib teie vere hüübimisvõimet, veritsusaega ja teisi funktsioone.
Polish: Leczenie hipowolemii spowodowane nagłą utratą krwi, gdy leczenie krystaloidami nie jest wystarczające (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.4).
Estonian: Akuutsest verekaotusest tingitud hüpovoleemia ravi, kui ainult kristalloidlahuste kasutamist ei peeta piisavaks (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 4.4).
Polish: Zgłaszano zwiększone zapotrzebowanie na terapię nerkozastępczą do 90 dni po podawaniu roztworów HES.
Estonian: Suurenenud vajadusest neeruasendusravi järele on teatatud kuni 90 päeva jooksul pärast HES manustamist.
Polish: Istnieje ograniczone doświadczenie w stosowaniu tego leku u dzieci.
Estonian: Selle ravimi kasutamise kohta lastel on vähe andmeid.
Polish: Personel pielęgniarski również podejmie środki w celu obserwacji płynowej równowagi organizmu, stężenia soli we krwi i czynności nerek.
Estonian: Ka õenduspersonal rakendab meetmeid, et jälgida teie organismi vedelikutasakaalu, vere sooladesisaldust ja neerufunktsiooni.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Estonian: Lõik 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem <leku>
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne <Ravimi nimetus> kasutamist
Polish: Częstość nieznana (nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych):
Estonian: Esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Polish: • u pacjentów w stanie krytycznym (np. przebywających na Oddziale Intensywnej Terapii);
Estonian: • kui te olete kriitilises seisundis (nt kui te olete ravil intensiivraviosakonnas)
Polish: Lekarz ostrożnie ustali dawkę <Nazwa produktu> tak aby uniknąć przeciążenia płynami.
Estonian: Arst kohandab teie <Ravimi nimetus> annust hoolikalt, et mitte põhjustada vedeliku ülekoormust.
Polish: Stężenia elektrolitów, równowagę płynów i czynność nerek należy ściśle monitorować.
Estonian: Elektrolüütide sisaldust seerumis, vedelikutasakaalu ja neerufunktsiooni tuleb hoolikalt jälgida.
Polish: Kiedy nie stosować <Nazwa produktu>:
Estonian: Ärge kasutage <Ravimi nimetus>:
Polish: Ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej (anafilaktoidalnej), pacjenta należy ściśle monitorować, a infuzja powinna być prowadzona z użyciem najmniejszej dawki (patrz punkt 4.8).
Estonian: Riski tõttu allergilise (anafülaktoidse) reaktsiooni tekkimiseks tuleb patsienti hoolikalt jälgida ning infusiooni alustatakse väikse kiirusega (vt lõik 4.8).
Polish: Wskazanie do leczenia uzupełniającego objętość płynów z użyciem HES powinno być wnikliwie rozważone, wymaga ono monitorowania hemodynamiki w celu kontroli objętości płynów i dawki (Patrz również punkt 4.2).
Estonian: HES kasutamist veremahu taastamise näidustusel tuleb hoolikalt kaaluda, nõutav on hemodünaamika monitoorimine, mis võimaldab kontrollida veremahtu ja annuseid (vt ka lõik 4.2.)
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania u dzieci, nie zaleca się stosowania produktów HES w tej grupie wiekowej (patrz punkt 4.2).
Estonian: Laste kohta on vähe andmeid, seega ei ole HES sisaldavaid preparaate soovitatav selles vanuserühmas kasutada (vt lõik 4.2).
Polish: − ciężka hipernatremia lub ciężka hiperchloremia;
Estonian: - raskekujuline hüpernatreemia või raskekujuline hüperkloreemia - raske maksafunktsiooni kahjustus
Polish: Dane dotyczące stosowania u dzieci są ograniczone, dlatego zaleca się nie stosować produktów HES w tej grupie wiekowej.
Estonian: Laste kohta on vähe andmeid, seega ei ole HES sisaldavaid preparaate soovitatav selles vanuserühmas kasutada.
Polish: Leczenie należy prowadzić z ciągłym monitorowaniem hemodynamiki tak, by przerwać infuzję, gdy tylko odpowiednie parametry hemodynamiczne zostaną osiągnięte.
Estonian: Ravis tuleb juhinduda patsiendi hemodünaamika pideva monitoorimise tulemustest, lõpetades infusiooni niipea kui on saavutatud eesmärgiks võetud piisav hemodünaamiline seisund.
Polish: 4.3 Przeciwwskazania
Estonian: Lõik 4.3 Vastunäidustused
Polish: Stosowanie HES należy przerwać po pierwszych objawach uszkodzenia nerek.
Estonian: HES kasutamine tuleb lõpetada esimeste neerukahjustusele viitavate nähtude ilmnemisel.
Polish: Jeśli lekarz zaobserwuje pierwsze objawy wystąpienia zaburzenia czynności nerek, zaprzestanie podawania tego leku.
Estonian: Kui arst märkab esimesi neerukahjustusele viitavaid nähtusid, siis ta lõpetab teile selle ravimi manustamise.
Polish: Aneks III Zmiany do odpowiednich części Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta.
Estonian: III lisa Muudatused, mis tuleb lisada asjakohastesse lõikudesse ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehtedes
Polish: W przypadku utraty krzepliwości lekarz przerwie podawanie tego leku.
Estonian: Kui avastatakse verehüübimishäired, siis arst lõpetab teile selle ravimi manustamise.
Polish: Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci.
Estonian: Seetõttu ei ole seda ravimit soovitatav lastel kasutada.
Polish: • u pacjentów z krwawieniem w mózgu (krwawienie wewnątrzczaszkowe lub mózgu);
Estonian: • kui teil on ajuverejooks (intrakraniaalne või tserebraalne verejooks)
Polish: Ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej (anafilaktycznej/anafilaktoidalnej), lekarz będzie uważnie monitorował pacjenta, aby zaobserwować wczesne objawy reakcji alergicznej po podaniu tego leku.
Estonian: Riski tõttu allergiliste (anafülaktiliste/anafülaktoidsete) reaktsioonide tekkeks jälgitakse teid selle ravimi manustamise ajal hoolikalt, et varakult märgata võimalikule allergilisele reaktsioonile viitavaid nähtusid.
Polish: Dawka musi być dostosowana dokładnie, w szczególności u pacjentów z chorobami płuc i krążenia.
Estonian: Annuseid tuleb hoolikalt kohandada, eeskätt kopsu- ja südame-veresoonkonna probleemidega patsientidel.
Polish: Poszczególne punkty Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta są wynikiem zakończenia procedury arbitrażu.
Estonian: See ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on koostatud esildismenetluse tulemusel.
Polish: Dodatkowo może zaistnieć potrzeba monitorowania czynności nerek do 90 dni.
Estonian: Lisaks on võimalik, et arst peab jälgima teie neerufunktsiooni kuni 90 päeva jooksul.
Polish: Nastąpi to przede wszystkim u pacjentów z problemami z płucami, sercem lub krążeniem.
Estonian: Seda tehakse eriti hoolikalt, kui teil on probleeme kopsude, südame või vereringega.
Polish: • u pacjentów z dużym wzrostem stężenia potasu [Uwaga: dotyczy tylko produktów, które zawierają potas] lub chlorku sodu we krwi;
Estonian: • kui teile on öeldud, et teie veres on liiga kõrge kaaliumi [Märkus: kehtib ainult kaaliumi sisaldavate preparaatide kohta], naatriumi või kloori tase
Polish: • u pacjentów z oparzeniami;
Estonian: • kui teil on põletusvigastus
Polish: 4.8 Działania niepożądane [Ten punkt zostanie uzupełniony o poniższe informacje]
Estonian: Lõik 4.8 Kõrvaltoimed [Selles lõigus tuleb kasutada järgmist sõnastust]
Polish: Uszkodzenie wątroby <częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)>
Estonian: Maksakahjustus <esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)> Neerukahjustus <esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)>
Polish: Nie jest zalecane stosowanie HES u pacjentów podczas operacji na otwartym sercu, podłączonych do płuco-serca, ze względu na ryzyko nadmiernego krwawienia.
Estonian: Patsientidel, kellele tehakse südameoperatsioon avatud südamel koos kardiovaskulaarse möödajuhtimisega (bypass), ei ole HES preparaate soovitatav kasutada, sest esineb liigse verekaotuse oht.
Polish: Brak jest wystarczających danych z długiego okresu dotyczących bezpieczeństwa stosowania u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym oraz u pacjentów po urazach.
Estonian: Kirurgilised protseduurid ja traumad: -Puuduvad kindlad pika-ajalised ohutusandmed ravimi kasutamise kohta traumapatsientidel ja kirurgiliste protseduuride ajal.
Polish: • u pacjentów podczas obecności u nich płynu w płucach (obrzęk płuc);
Estonian: • kui teil on vedelik kopsudes (kopsuturse)
Polish: − zastoinowa niewydolność serca;
Estonian: - südame paispuudulikkus
Polish: • u pacjentów, u których w organizmie jest zbyt dużo płynu i zostali poinformowani, że występuje u nich stan przewodnienia;
Estonian: • kui teie kehas on liiga palju vedelikke ja teile on öeldud, et teil on seisund nimega hüperhüdratsioon
Polish: Produkty HES są przeciwwskazane do stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub w trakcie terapii nerkozastępczej (patrz punkt 4.3).
Estonian: HES sisaldavad preparaadid on vastunäidustatud neerukahjustusega või neeruasendusravi saavatel patsientidel (vt lõik 4.3).
Polish: <Nazwa produktu> jest lekiem osoczozastępczym, który jest stosowany do przywracania objętości krwi w wyniku jej utraty, gdy stosowanie produktów nazywanych krystaloidami nie jest wystarczające.
Estonian: 1. Mis ravim on <Ravimi nimetus> ja milleks seda kasutatakse [Käesoleva lõigu muutmisel lisage alljärgnev sõnastus] <Ravimi nimetus> on plasma mahuasendaja, mida kasutatakse veremahu taastamiseks, kui olete kaotanud verd ning leitakse, et kristalloidlahuste ainuravimina kasutamisest ei piisa.
Polish: Szczególną ostrożność należy zachować podczas leczenia pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi.
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustusega või vere koagulatsioonihäiretega patsientide ravimisel tuleb rakendada erilist ettevaatust.
Polish: Należy dokładnie monitorować parametry krzepnięcia krwi w przypadku wielokrotnego podawania.
Estonian: Ravimi korduval manustamisel tuleb hoolikalt jälgida vere hüübimisnäitajaid.
Polish: <Nazwa produktu> jest przeciwwskazany u pacjentów z zaburzeniami czynność nerek lub uszkodzeniem czynności nerek wymagającym dializy.
Estonian: <Ravimi nimetus> on teile vastunäidustatud, kui teil on neerukahjustus või te vajate neeruhaiguse tõttu dialüüsi.
Polish: • u pacjentów po przeszczepie narządu.
Estonian: • kui te olete läbi teinud organsiirdamise
Polish: [Ten punkt zostanie zapisany jak poniżej]
Estonian: [Käesoleva lõigu muutmisel kasutage järgmist sõnastust]
Polish: − pacjenci po przeszczepie narządów.
Estonian: - raske koagulopaatia - organsiirdamise läbi teinud patsiendid
Polish: Zastosowanie produktów leczniczych zawierających hydroksyetyloskrobię (HES) należy ograniczyć do początkowego okresu przywracania objętości płynów śródnaczyniowych, z maksymalnym okresem podawania do 24 godzin.
Estonian: HES tohib kasutada ainult veremahu taastamise algfaasis, maksimaalselt 24 h jooksul.
Polish: • u pacjentów z ciężką niewydolnością serca;
Estonian: • kui teil on raske südamepuudulikkus
Polish: Należy unikać ciężkiej hemodylucji wynikającej z zastosowania dużych dawek HES podczas leczenia pacjentów z hipowolemią.
Estonian: Samuti tuleb hüpovoleemiliste patsientide ravimisel alati hoiduda tugevast hemodilutsioonist, mis tekib HES lahuste manustamisel suurtes annustes.
Polish: Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.>
Estonian: Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8.>
Polish: • u pacjentów z niewydolnością nerek lub otrzymujących dializy;
Estonian: • kui teil on neerukahjustus või te saate dialüüsravi
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności [Ten punkt zostanie uzupełniony o poniższe informacje]
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed [Käesoleva lõigu muutmisel lisage alljärgnev sõnastus]
Polish: Co to jest <Nazwa produktu> i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Kuidas <Ravimi nimetus> kasutada
Polish: Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie.
Estonian: Pakendi infoleht <Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Polish: − zaburzenia czynności serca i zaburzenia krążenia;
Estonian: • kui teil on südame- või vereringehäired
Polish: Dawkowanie i sposób podawania
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Polish: Szczegółowy opis tego zalecenia przedstawiono poniżej.
Estonian: Allpool on esitatud kõnealuse soovituse üksikasjalik teave.
Polish: Należy jednak wdrożyć dodatkowe działania służące minimalizacji ryzyka u tych pacjentów.
Estonian: Siiski tuleb võimalike riskide vähendamiseks võtta nende patsientide puhul lisameetmeid.
Polish: Zostanie również przeprowadzone europejskie badanie nad stosowaniem leku w celu oceny skuteczności zalecanych działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Estonian: Samuti tuleb läbi viia Euroopa ravimikasutusuuring, et hinnata soovitatud riskivähendusmeetmete efektiivsust.
Polish: Zaleca się monitorowanie czynności nerek u pacjentów przez co najmniej 90 dni.
Estonian: Patsientide neerufunktsiooni on soovitatav jälgida vähemalt 90 päeva vältel.
Polish: Podmiotom odpowiedzialnym zaleca się także przedłożenie planów zarządzania ryzykiem właściwym organom narodowym.
Estonian: Samuti on müügiloa hoidjatel soovitatav esitada riiklikele pädevatele asutustele riskijuhtimiskavad.
Polish: Choć śmiertelność w okresie 90 dni była niższa u pacjentów otrzymujących koloidy, konieczne są dalsze badania.
Estonian: Kuigi kolloidlahuseid saanud patsientidel täheldati väiksemat 90-päevast suremust, vajab see siiski täiendavat uurimist.
Polish: Protokoły oraz wyniki tych badań będą przedstawiane właściwym organom narodowym zgodnie z przyjętym terminarzem.
Estonian: Uuringukavad ja uuringute tulemused tuleb kokkulepitud tähtaegadel esitada riiklikele pädevatele asutustele.
Polish: Pierwszą z nich wszczęto na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Estonian: Esimene hindamine algatati esialgu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel.
Polish: • PRAC stwierdził też, że potrzebne jest wprowadzenie dalszych działań służących zminimalizowaniu ryzyka, takich jak informowanie pacjentów i personelu medycznego.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamiskomitee järeldas samuti, et tuleb võtta täiendavaid riskivähendusmeetmeid, nt patsientide ja tervishoiutöötajate teavitamine.
Polish: Zdecydowano o zwołaniu doradczej grupy ekspertów w celu wydania dodatkowej opinii.
Estonian: Ajutisel eksperdirühmal paluti samuti selles küsimuses oma arvamus esitada.
Polish: Zgodnie z przepisami prawa obowiązującymi w UE działania te spowodowały konieczność wszczęcia procedury ponownej oceny na terenie UE.
Estonian: Euroopa Liidu õigusaktide kohaselt tuleb sellisel juhul algatada üleeuroopaline läbivaatamine.
Polish: Wyniki niektórych publikacji sugerują także, że koloidy pomagają zapobiegać powstawaniu dodatniego bilansu płynów i/lub nadmiernej infuzji płynów (Wills 2005, Naing CM i Win DK 2010).
Estonian: Teatud kirjandusandmete kohaselt võivad kolloidid aidata ära hoida positiivset vedelikutasakaalu ja/või vedeliku üleinfusiooni (Wills 2005, Naing, C.M.
Polish: Informacja o produkcie zostanie zaktualizowana w celu uwzględnienia powyższych ograniczeń i ostrzeżeń.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtet tuleb täiendada nimetatud piirangute ja hoiatustega.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej PRAC dotyczącej produktów leczniczych w postaci roztworów do infuzji zawierających hydroksyetyloskrobię
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee läbiviidud hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Polish: W tym celu zdecydowanie zalecono podmiotom odpowiedzialnym zasięgnięcie porady naukowej Europejskiej Agencji Leków w terminie pozwalającym na przedłożenie protokołów badań właściwym organom narodowym w ciągu 6 miesięcy od decyzji Komisji Europejskiej.
Estonian: Samuti soovitati müügiloa hoidjatel paluda Euroopa Ravimiametilt õigel ajal teaduslikku nõu, et esitada riiklikele pädevatele asutustele uuringukavad 6 kuu jooksul pärast Euroopa Komisjoni otsust.
Polish: W oparciu o dostępne w tej procedurze dane w czerwcu 2013 r. PRAC wydał zalecenie zawieszenia stosowania roztworów HES u wszystkich grup pacjentów.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee võttis 2013. aasta juunis nimetatud hindamise ajal kättesaadavate andmete alusel vastu soovituse, et hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste kasutamine tuleb kõigis patsiendipopulatsioonides peatada.
Polish: CMDh zmienił termin złożenia protokołu badania nad stosowaniem leku, który obecnie również wynosi 6 miesięcy od decyzji Komisji Europejskiej, w celu ujednolicenia terminów złożenia wszystkich dokumentów.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm muutis ravimikasutusuuringu kava esitamise tähtaega, mis tuleb nüüd samuti esitada 6 kuud pärast Euroopa Komisjoni otsust, et ühtlustada kõik tingimuste täitmise tähtajad.
Polish: Dodatkowo w badaniu BaSES czas hospitalizacji pacjentów otrzymujących 6% HES 130/0,4 uległ istotnemu skróceniu w porównaniu z czasem hospitalizacji pacjentów otrzymujących 0,9% NaCl.
Estonian: Uuringus BaSES leiti, et haiglaravi kestus hüdroksüetüültärklist sisaldavat 6% infusioonilahust 130/0,4 saanud patsientidel oli oluliselt lühem kui 0,9% NaCl lahust saanud patsientidel.
Polish: U pacjentów z hipowolemią i prawidłową czynnością płuc zastosowanie koloidów w celu utrzymania koloidowego ciśnienia osmotycznego może ograniczyć rozwój obrzęku obwodowego i płucnego (Vincent JL 2000).
Estonian: Normaalse kopsufunktsiooniga hüpovoleemilistel patsientidel võib kolloidlahuste kasutamine kolloidosmootse rõhu säilitamiseks vähendada perifeersete tursete ja ka kopsuturse teket (Vincent, J.L. 2000).
Polish: W ciągu 6 miesięcy od decyzji Komisji Europejskiej podmioty odpowiedzialne powinny przedłożyć kluczowe elementy (w tym protokół badania nad stosowaniem leku (DUS), protokoły badań RCT) planu zarządzania ryzykiem w formacie obowiązującym w UE i ten warunek został ujęty w aneksie IV.
Estonian: Seetõttu peavad müügiloa hoidjad esitama 6 kuu jooksul pärast Euroopa Komisjoni otsust Euroopa Liidu formaadis riskijuhtimiskava olulisemad osad (sh ravimikasutusuuringu ja randomiseeritud kliiniliste uuringute kavad), mis sätestati ka IV lisas.
Polish: Warunkiem tego jest wprowadzenie ograniczeń, ostrzeżeń i innych zmian do informacji o produkcie;
Estonian: Seda juhul, kui ravimiteabesse lisatakse kokkulepitud piirangud, hoiatused ja muud muudatused;
Polish: W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub zaburzeniami krzepnięcia krwi należy zachować szczególną ostrożność.
Estonian: Eriti ettevaatlik tuleb olla maksafunktsiooni kahjustuse või vere hüübimishäiretega patsientide ravimisel.
Polish: Roztwory do infuzji zawierające HES były wskazanie głównie w leczeniu i profilaktyce hipowolemii i wstrząsu hipowolemicznego.
Estonian: Hüdroksüetüültärklist sisaldavad infusioonilahused olid näidustatud peamiselt hüpovoleemia ja hüpovoleemilise šoki raviks ning profülaktikaks.
Polish: Wyniki pochodzące z rejestru RaFTinG prowadzonego na oddziałach intensywnej terapii, będącego obserwacyjnym, randomizowanym badaniem, którego celem było zebranie większej ilości informacji w rzeczywistej praktyce klinicznej, wykazały brak statystycznie istotnych różnic pomiędzy pacjentami otrzymującymi wyłącznie krystaloidy (n=2482) a pacjentami otrzymującymi koloidy (wszystkie preparaty HES i żelatyna, n=2063) dla punktu końcowego, który stanowiła śmiertelność w okresie 90 dni.
Estonian: Intensiivravi osakondade RaFTinG patsiendiregistri uuringu andmed, mis oli vaatluslik randomiseerimata uuring eesmärgiga koguda rohkem teavet „reaalse elu" kliinilise praktika kohta, ei näidanud ainult kristalloidlahuste (n=2482) ja kolloidlahustega (kõik hüdroksüetüültärklist ja želatiini sisaldavad infusioonilahused, n=2063) ravitud patsientide vahel 90-päevase suremuse tulemusnäitajate osas statistiliselt olulisi erinevusi.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu z zastrzeżeniami oraz szczegółowe wyjaśnienie różnic w stosunku do zalecenia PRAC
Estonian: Teaduslikud järeldused ja tingimuslike müügilubade tingimuste muutmise alused ning üksikasjalik selgitus ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovitusest erinevuste kohta
Polish: • Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) rozważył procedurę zgodną z art. 107i dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktów leczniczych w postaci roztworów do infuzji zawierających hydroksyetyloskrobię;
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamiskomitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i kohast menetlust hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste kohta;