FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em 15 de março de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Temozolomida Sandoz.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Temozolomide Sandoz, валидно в Европейския съюз.
Portuguese: O que é o Temozolomida Sandoz?
Bulgarian: Какво представлява Temozolomide Sandoz?
Portuguese: Embalagem Dimensão da embalagem
Bulgarian: Опаковка Количество в опаковка твърдa капсулa блистер (Al/Al)
Portuguese: A cápsula tem a inscrição "890".
Bulgarian: Капачето е с надпис ‘890'.
Portuguese: Uma vez que não se pode excluir que a alteração da Cmáx é clinicamente significativa, Temozolomida SUN deve ser administrado sem alimentos.
Bulgarian: Понеже не може да се изключи, че промяната на Cmax е клинично значима, Temozolomide SUN трябва да се приема без храна.
Portuguese: Temozolomida SUN não deverá ser administrado a mulheres grávidas.
Bulgarian: Temozolomide SUN не трябва да се прилага при бременни жени.
Portuguese: Cápsula dura.
Bulgarian: Твърда капсула (капсула).
Portuguese: A administração de TMZ com alimentos provocou uma diminuição de 33 % da Cmáx e uma diminuição de 9 % da área sob a curva (AUC).
Bulgarian: Приемът на TMZ с храна води до намаляване с 33% на Cmax и намаляване с 9% на площта под кривата на плазмената концентрация (AUC).
Portuguese: Temozolomida SUN deve apenas ser receitado por médicos com experiência no tratamento oncológico de tumores cerebrais.
Bulgarian: Temozolomide SUN трябва да се предписва само от лекари с опит в лечението на мозъчни тумори.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido Cada cápsula contém 30,97 mg de lactose.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 30,97 mg лактоза.
Portuguese: Outras populações especiais
Bulgarian: Други cпециални популации
Portuguese: Nos ensaios clínicos, os efeitos indesejáveis relacionados com a terapêutica, mais frequentes, foram as perturbações do foro gastrointestinal, especificamente náuseas (43 %) e vómitos (36 %).
Bulgarian: В клиничните изпитвания най-честите нежелани реакции, свързани с лечението, са гастроинтестиналните нарушения, и по-специално гадене (43%) и повръщане (36%).
Portuguese: No entanto, os doentes idosos (> 70 anos de idade) parecem correr um risco mais elevado de neutropenia e trombocitopenia (ver secção 4.4).
Bulgarian: Въпреки това при пациенти в старческа възраст (> 70годишна възраст) може да съществува повишен риск от неутропения и тромбоцитопения (вж. точка 4.4).
Portuguese: Virus da hepatite B
Bulgarian: Вирусна инфекция на хепатит B
Portuguese: A terapêutica anti-emética pode ser administrada antes ou após a administração de TMZ.
Bulgarian: Антиеметично лечение може да се приложи преди или след приема на TMZ.
Portuguese: Cada cápsula contém 5 mg de temozolomida.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 5 mg темозоломид (temozolomide).
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética populacional de doentes com idades entre os 19 e os 78 anos, a depuração de TMZ não é afectada pela idade.
Bulgarian: Фармакокинетичният анализ на популацията пациенти от 19-78 години показва, че клирънсът на TMZ не се повлиява от възрастта.
Portuguese: Este facto levou à hospitalização e/ou interrupção do tratamento com TMZ em 8 % e 4 %, respectivamente.
Bulgarian: Те са довели до хоспитализация и/или прекъсване на лечението с TMZ съответно при 8% и 4% от пациентите.
Portuguese: TMZ + radioterapia concomitante n=288*
Bulgarian: TMZ + съпътстваща ЛТ n=288*
Portuguese: Temozolomida SUN 5 mg cápsulas
Bulgarian: Temozolomide SUN 5 mg твърди капсули
Portuguese: TMZ em monoterapia n=224
Bulgarian: Монотерапия с TMZ n=224
Portuguese: A maioria das reacções adversas hematológicas foram notificadas frequentemente ou muito frequentemente em ambas as indicações (Tabelas 4 e 5); a frequência de resultados laboratoriais de grau 3-4 é apresentada depois de cada tabela.
Bulgarian: За повечето хематологични нежелани реакции, има чести и много чести съобщения и при двете индикации (Таблици 4 и 5), като под всяка таблица са посочени честотите на лабораторните находки от 3-4 степен.
Portuguese: CCT Grau 4b a: Os níveis posológicos de TMZ encontram-se listados na Tabela 2. b: A TMZ deve ser suspensa se:
Bulgarian: Дозовите нива на TMZ са представени в Таблица 2. б: Приемът на TMZ трябва да се прекрати, ако:
Portuguese: Ocorreram trombocitopenia e neutropenia de Graus 3 ou 4 em 19 % e 17 %, respectivamente, dos doentes tratados por glioma maligno.
Bulgarian: Тромбоцитопения от 3 или 4 степен и неутропения са наблюдавани съответно при 19% и 17% от пациентите, лекувани за малигнен глиом.
Portuguese: Cápsulas duras de gelatina, de cabeça e corpo opacos e inscrição a tinta verde.
Bulgarian: Твърди желатинови капсули, с бяло непрозрачно капаче и тяло с надписи, отпечатани със зелено мастило.
Portuguese: (≥ 1/10); Frequentes (≥ 1/100, < 1/10); Pouco Frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); Raros (≥1/10.000,
Bulgarian: Групирането по честота се определя по следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000).
Portuguese: Afecções do ouvido e do labirinto Frequentes:
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта Чести:
Portuguese: Nos estudos pré-clínicos efetuados no rato e coelho tratados com 150 mg/m2 de TMZ, foi demonstrada teratogenicidade e/ou toxicidade fetal (ver secção 5.3).
Bulgarian: Предклинични проучвания при плъхове и зайци получили доза от 150 mg/m2 показват тератогенност и/или ембриотоксичност (вж. точка 5.3).
Portuguese: Uma vez aumentada, a dose permanece nos 200 mg/m2 diários durante os 5 dias iniciais de cada ciclo subsequente, excepto se ocorrer toxicidade.
Bulgarian: Веднъж повишена, дозата остава 200 mg/m2дневно през първите 5 дни от всеки последващ цикъл, освен ако няма прояви на токсичност.
Portuguese: Fraqueza muscular, artralgia
Bulgarian: Мускулна слабост, артралгия
Portuguese: Deve efectuar-se uma contagem sanguínea completa no Dia 22 (21 dias após a administração da primeira dose) ou no período de 48 horas após aquele dia e, semanalmente, até o ANC > 1,5 x 109/l e o número de plaquetas > 100 x 109/l.
Bulgarian: Пълна кръвна картина трябва да се изследва на Ден 22 (21 дни след първата доза) или в рамките на 48 часа от този ден, след което да се изследва ежеседмично докато абсолютният брой на неутрофилите стане > 1,5 x 109/l, а броят на тромбоцитите > 100 x 109/l.
Portuguese: Se ocorrer linfopenia, os doentes devem continuar a profilaxia até recuperação da linfopenia para um grau ≤ 1.
Bulgarian: Ако се развие лимфопения, профилактиката трябва да продължи до подобряване на лимфопенията до степен
Portuguese: No início do Ciclo 2 a dose é aumentada para 200 mg/m2 desde que a CCT - toxicidade não hematológica para o Ciclo 1 seja de Grau ≤ 2 (excepto para alopecia, náuseas, vómitos), a contagem absoluta de neutrófilos (ANC) seja ≥ 1,5 x 109/l e o número absoluto de plaquetas seja ≥ 100 x 109/l.
Bulgarian: В началото на Цикъл 2 дозата се повишава до 200 mg/m2, ако нехематологичната токсичност по CTC за Цикъл 1 е ≤ 2 степен (с изключение на алопеция, гадене и повръщане), абсолютният брой на неутрофилите е 1,5 x 109/l, тромбоцитният брой е ≥ 100 x 109/l.
Portuguese: A tabela 5 as inclui as reacções adversas notificadas durante os ensaios clínicos no glioma maligno recorrente ou progressivo e após a comercialização de Temozolomida SUN.
Bulgarian: В Таблица 5 са включени нежеланите реакции, за които се съобщава по време на клинични изпитвания за лечение на рецидивиращ или прогресиращ малигнен глиом, както и тези, за които се съобщава в следрегистрационния период на Temozolomide SUN.
Portuguese: A TMZ é administrada por via oral numa dose diária de 75 mg/m2 durante 42 dias concomitantemente com radioterapia focal (60 Gy administrados em 30 fracções).
Bulgarian: TMZ се прилага перорално в доза 75 mg/m2 дневно в продължение на 42 дни едновременно с фокална лъчетерапия (60 Gy, разделени на 30 фракции).
Portuguese: ASAT *Um doente que foi colocado aleatoriamente no braço de RT isoladamente recebeu TMZ + RT.
Bulgarian: *Един пациент, рандомизиран в групата за самостоятелна ЛТ, е получавал TMZ + ЛТ.
Portuguese: Em doentes submetidos, previamente, a quimioterapia, a dose inicial é de 150 mg/m2, uma vez por dia, que será aumentada no segundo ciclo para 200 mg/m2, uma vez por dia, durante 5 dias, no caso de não existir toxicidade hematológica (ver secção 4.4).
Bulgarian: При пациенти с предходна, химиотерапия началната доза е 150 mg/m2 веднъж дневно, като по време на втория цикъл дозата се повишава до 200 mg/m2 еднократно дневно в продължение на 5 дни, ако няма прояви на хематологична токсичност (вж. точка 4.4).
Portuguese: Temozolomida SUN cápsulas deverá ser administrado em jejum.
Bulgarian: Temozolomide SUN твърди капсули трябва да се приема на гладно.
Portuguese: Temozolomida SUN é administrado em conjunto com radioterapia focal (fase concomitante), seguindo-se até 6 ciclos de temozolomida (TMZ) em monoterapia (fase de monoterapia).
Bulgarian: Temozolomide SUN се прилага в комбинация с фокална лъчетерапия (във фазата на комбинирано лечение), след което - до 6 цикъла като монотерапия с темозоломид (TMZ) (фаза на монотерапия).
Portuguese: O corpo tem a inscrição "5 mg" e duas riscas.
Bulgarian: ‘5 mg' и две резки.
Portuguese: Infecções e infestações Frequentes:
Bulgarian: Инфекции и инфестации Редки:
Portuguese: Infecção, Herpes simplex, infecção de ferida, faringite, candidíase oral
Bulgarian: Инфекция, херпес симплекс, ранева инфекция, фарингит, орална кандидоза
Portuguese: Dermatite, pele seca, eritema, prurido Pele seca, prurido
Bulgarian: Дерматит, суха кожа, еритем, сърбеж Суха кожа, сърбеж
Portuguese: Interrupção ou suspensão da administração de TMZ durante a fase concomitante com radioterapia e TMZ
Bulgarian: Прекратяване или прекъсване на приема на TMZ по време на комбинирано лечение с лъчетерапия и TMZ Токсичност
Portuguese: Em doentes não submetidos, anteriormente, a quimioterapia, a TMZ é administrada por via oral numa dose de 200 mg/m2, uma vez por dia, durante os 5 dias iniciais, seguindo-se uma interrupção do tratamento durante 23 dias (total de 28 dias).
Bulgarian: При пациенти, които преди това не са подлагани на химиотерапия, TMZ се прилага перорално в доза 200 mg/m2 веднъж дневно през първите 5 дни, като следват 23 дни прекъсване на терапията (общо 28 дни).
Portuguese: Fraqueza muscular, artralgia, dor musculosquelética, mialgia
Bulgarian: Мускулна слабост, артралгия, костно-мускулна болка, миалгия
Portuguese: Miopatia, dor nas costas, dor musculosquelética, mialgia
Bulgarian: Миопатия, болка в гърба, костномускулна болка, миалгия
Portuguese: Pneumonia, infecção do tracto respiratório superior, congestão nasal
Bulgarian: Пневмония, инфекция на горните дихателни пътища, назална конгестия
Portuguese: Níveis posológicos de TMZ para o tratamento em monoterapia Nível posológico Dose TMZ (mg/m2/dia)
Bulgarian: Доза TMZ (mg/m2/дневно)
Portuguese: Pneumonia, sinusite, infecção do tracto respiratório superior, bronquite
Bulgarian: Пневмония, синузит, инфекция на горните дихателни пътища, бронхит
Portuguese: - contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 109/l - número de plaquetas ≥ 100 x 109/l - critérios comuns de toxicidade (CCT) - toxicidade não hematológica ≤ Grau 1 (excepto para alopecia, náuseas e vómitos).
Bulgarian: Абсолютен брой на неутрофилите ≥ 1,5 x 109/l; тромбоцитен брой ≥ 100 x 109/l; нехематологична токсичност по CTC ≤ 1 степен (с изключение на алопеция, гадене, повръщане).
Portuguese: Hiperglicemia, redução de peso
Bulgarian: Хипергликемия, понижено тегло
Portuguese: Hemorragia, edema, edema nas pernas Hemorragia, trombose venosa profunda, edema nas pernas
Bulgarian: Кръвоизлив, дълбока венозна тромбоза, оток по краката
Portuguese: Tabela 4:Acontecimentos emergentes com o tratamento durante as fases de tratamento concomitante e em monoterapia em doentes com gliobastoma multiforme recentemente diagnosticado
Bulgarian: Възникващи по време на лечението събития във фазите на комбинирано лечение и монотерапия при пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом
Portuguese: Reacções adversas em doentes com glioma maligno recorrente ou progressivo Infecções e infestações
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти с рецидивиращ или прогресиращ малигнен глиом
Portuguese: A dose mínima recomendada é de 100 mg/m2.
Bulgarian: 100 mg/m2.
Portuguese: Doenças do sistema nervosa Muito frequentes:
Bulgarian: Нарушения на нервната система
Portuguese: Número de plaquetas
Bulgarian: Тромбоцитен брой
Portuguese: Foram notificadas muito frequentemente convulsões em doentes com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado em monoterapia, e foi notificada muito frequentemente erupção cutânea em doentes com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado tratados com TMZ em associação com RT e também em monoterapia, e frequentemente no glioma recorrente.
Bulgarian: При пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом, подложени на монотерапия, има много чести съобщения за гърчове, а при пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом на комбинирано лечение с TMZ и ЛТ, както и на монотерапия, има много чести съобщения за обриви, докато при пациентите с рецидивирал глиом съобщенията за обриви са чести.
Portuguese: ≥ 0,5 e < 1,5 x 109/l
Bulgarian: Абсолютен брой на неутрофилите ≥ 0,5 и < 1,5 x 109/l
Portuguese: Apresenta-se sob a forma de cápsulas (5, 20, 100, 140, 180 e 250 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули (5, 20, 100, 140, 180 и 250 mg).
Portuguese: Consequentemente, as células cancerígenas não se conseguem dividir, o que retarda a progressão dos tumores.
Bulgarian: В резултат раковите клетки не могат да се възпроизвеждат и това забавя растежа на туморите.
Portuguese: O EPAR completo sobre o medicamento de referência pode ser igualmente consultado no sítio Web da Agência.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство може също да се намери на уебсайта на Агенцията.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Temodal, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че както при Temodal, ползите превишават установените рискове.
Portuguese: A dose de Temozolomide Sun depende da área de superfície corporal (calculada através da altura e do peso do doente) e varia entre 75 e 200 mg por metro quadrado, uma vez ao dia.
Bulgarian: Дозата Temozolomide Sun се определя от телесната повърхност (изчислено въз основа на височината и теглото на пациента) и може да бъде от 75 до 200 mg на квадратен метър веднъж дневно.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Temozolomide Sun, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Temozolomide Sun - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Temozolomide Sun.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Temozolomide Sun.
Portuguese: A dose e o número de doses dependem do tipo de tumor a ser tratado, de o doente ter ou não sido tratado anteriormente, de o Temozolomide Sun ser utilizado em monoterapia ou com outros tratamentos, bem como da resposta do doente ao tratamento.
Bulgarian: Дозата и броят на дозите зависят от вида на лекувания тумор, от това дали пациентът е лекуван преди това, дали Temozolomide Sun е използван самостоятелно или с друго лечение, както и от повлияването на пациента от лечението.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Temozolomide Sun demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Temodal.
Bulgarian: CHMP заключава, че съгласно изискванията на ЕС е доказано, че Temozolomide Sun е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Temodal.
Portuguese: • adultos e crianças a partir dos três anos com glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico, nos quais se observe recorrência ou progressão do tumor após um tratamento-padrão.
Bulgarian: възрастни и деца на три и повече години със злокачествен глиом, например мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом, когато туморът е рецидивирал или се е влошил след прилагане на стандартно лечение.
Portuguese: O tratamento com o Temozolomide Sun deve ser prescrito por um médico com experiência no tratamento de tumores cerebrais.
Bulgarian: Лечението с Temozolomide Sun трябва да бъде предписано от лекар с опит в лечението на мозъчни тумори.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Temozolomide Sun.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за
Portuguese: Uma vez que o Temozolomide Sun é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são idênticos aos do medicamento de referência.
Bulgarian: Тъй като Temozolomide Sun е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Portuguese: Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento, também parte do EPAR.
Bulgarian: За повече подробности - вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos do Temozolomide Sun?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Temozolomide Sun?
Portuguese: O EPAR completo sobre o Temozolomide Sun pode ser igualmente consultado no sítio Web da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O Temozolomide Sun deve ser utilizado com precaução em doentes com problemas hepáticos ou renais graves.
Bulgarian: Temozolomide Sun трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тежки чернодробни проблеми или с бъбречни проблеми.
Portuguese: A substância activa do Temozolomide Sun, a temozolomida, pertence a um grupo de medicamentos anticancerígenos denominado agentes alquilantes.
Bulgarian: Активното вещество в Temozolomide Sun, темозоломид, принадлежи към групата на противораковите лекарства, наречени алкилиращи агенти.
Portuguese: O Temozolomide Sun é um medicamento anticancerígeno.
Bulgarian: Temozolomide Sun е противораково лекарство.
Portuguese: O Temozolomide Sun é um medicamento que contém a substância activa temozolomida.
Bulgarian: Temozolomide Sun е лекарство, съдържащо активното вещество темозоломид (temozolomide).
Portuguese: O Temozolomide Sun é utilizado numa primeira fase em simultâneo com radioterapia e, subsequentemente, em monoterapia;
Bulgarian: Temozolomide Sun се използва първо с лъчетерапия и след това самостоятелно;
Portuguese: Uma vez que o Temozolomide Sun é um medicamento genérico, os estudos limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Temodal.
Bulgarian: Тъй като Temozolomide Sun е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Temodal.
Portuguese: Outras informações sobre o Temozolomide Sun
Bulgarian: Допълнителна информация за Temozolomide Sun:
Portuguese: O Temozolomide Sun é utilizado em monoterapia nestes doentes.
Bulgarian: Temozolomide Sun се прилага самостоятелно при тези пациенти.
Portuguese: O Temozolomide Sun é um "medicamento genérico", Isto significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia, denominado Temodal.
Bulgarian: Това означава, че Temozolomide Sun е подобeн на „референтното лекарство" Temodal, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Temozolomide Sun.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Temozolomide Sun да бъде издадено разрешение за употреба.
Portuguese: Os doentes podem precisar de tomar medicamentos para prevenir a ocorrência de vómitos antes da administração do Temozolomide Sun.
Bulgarian: Възможно е също преди приема на Temozolomide Sun пациентите да се нуждаят от прием на лекарства за предотвратяване на повръщане.
Portuguese: As cápsulas de Temozolomide Sun devem ser tomadas em jejum.
Bulgarian: Temozolomide Sun трябва да се приема без храна.
Portuguese: Para que é utilizado o Temozolomide Sun?
Bulgarian: За какво се използва Temozolomide Sun?
Portuguese: Como foi estudado o Temozolomide Sun?
Bulgarian: Как е проучен Temozolomide Sun?
Portuguese: O que é o Temozolomide Sun?
Bulgarian: Какво представлява Temozolomide Sun?
Portuguese: Em 13 de Julho de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Temozolomide Sun.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за
Portuguese: Como funciona o Temozolomide Sun?
Bulgarian: Как действа Temozolomide Sun?
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração: Embalagem Dimensão da embalagem
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
Portuguese: Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Itália
Bulgarian: Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI)
Portuguese: Durante o tratamento os doentes devem ser monitorizados e vigiados de forma adequada.
Bulgarian: По време на лечението пациентите трябва да се проследявато и контролират по подходящ начин.
Portuguese: Uma vez que não se pode excluir que a alteração da Cmáx é clinicamente significativa, Temozolomida Teva deve ser administrado sem alimentos.
Bulgarian: Понеже не може да се изключи, че промяната на Cmax е клинично значима, Темозоломид Teva трябва да се приема без храна.
Portuguese: Tome a dose prescrita de Temozolomida Teva uma vez por dia, de preferência à mesma hora todos os dias.
Bulgarian: Вземайте предписаната Ви доза Темозоломид Teva веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
Portuguese: Embora os dados sejam limitados, a tolerância esperada em crianças é semelhante à verificada nos adultos.
Bulgarian: Въпреки че данните са ограничени, поносимостта при деца се очаква да е сравнима с тази както при възрастните.
Portuguese: Neste caso, não conduza nem utilize ferramentas, máquinas ou bicicletas até perceber como este medicamento o afeta (ver secção 4).
Bulgarian: В такъв случай не шофирайте и не използвайте каквато и да е техника или машини, или не карайте колело, докато не разберете как Ви влияе това лекарство (виж точка 4).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem após "EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:".
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em Outras fontes de informação
Bulgarian: Дaтa нa пocлeднo преразглежданенa лиcтoвкaтa Други източници на информация
Portuguese: Reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)
Bulgarian: лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)
Portuguese: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Bulgarian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./АГ
Portuguese: Temozolomida Teva não deverá ser administrado a mulheres grávidas.
Bulgarian: Темозоломид Teva не трябва да се прилага при бременни жени.
Portuguese: A experiência nestas crianças é muito limitada (ver secções 4.4 e 5.1).
Bulgarian: Опитът с тези деца е много ограничен (вж. точки 4.4 и 5.1).
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Temozolomida Teva
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете Темозоломид
Portuguese: Dose TMZ (mg/m2/dia)
Bulgarian: Доза TMZ (mg/m²/дневно)