FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.
English: Clinical studies did not include a sufficient number of patients aged ≥65 years to conclusively determine whether they respond differently in terms of efficacy and safety.
Slovak: Klinické štúdie nezahŕňali dostatočný počet pacientov vo veku ≥ 65 rokov na to, aby bolo možné presvedčivo určiť, či z hľadiska účinnosti a bezpečnosti odpovedajú odlišne.
English: Children and adolescents NUEDEXTA should not be used in children and adolescents below the age of 18 years.
Slovak: Deti a dospievajúci NUEDEXTA sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov veku.
English: A list of all other side effects is provided below:
Slovak: Nižšie je uvedený zoznam všetkých ostatných vedľajších účinkov:
English: Your doctor will assess you carefully.
Slovak: Váš lekár vás dôkladne vyšetrí.
English: This medicine may cause changes in heart rhythm.
Slovak: Tento liek môže spôsobovať zmeny v srdcovom rytme.
English: Regardless of which strength of NUEDEXTA has been prescribed to you: • continue the treatment with: two capsules per day (one capsule every 12 hours).
Slovak: Bez ohľadu na to, aká sila lieku NUEDEXTA vám bola predpísaná: • pokračujte v liečbe s: dvoma kapsulami denne (jedna kapsula každých 12 hodín).
English: Stopping treatment may cause your symptoms to return.
Slovak: Zastavenie liečby môže spôsobiť návrat vašich symptómov.
English: Tell your doctor immediately if you notice any of the following:
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujte ktorýkoľvek z nasledujúcich účinkov:
English: • you or a family member currently have or have ever had any heart disease or problems.
Slovak: • ak vy alebo člen vašej rodiny máte alebo ste mali akékoľvek ochorenie srdca alebo problémy so srdcom.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle, blister and carton after EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši, blistri a škatuli po EXP.
English: (syncope), fall
Slovak: (synkopa), pád,
English: NMDA receptor antagonists (memantine)
Slovak: Antagonisti NMDA receptora (memantín)
English: The capsules should be taken orally at about the same time each day.
Slovak: Kapsuly sa majú užívať perorálne každý deň približne v rovnakom čase.
English: The capsule should be taken orally (by mouth) either with or without food at about the same time each day.
Slovak: Kapsula sa má užívať perorálne (cez ústa) s jedlom alebo bez jedla každý deň približne v rovnakom čase.
English: NUEDEXTA with food, drink and alcohol
Slovak: NUEDEXTA a jedlo, nápoje a alkohol
English: The dose of paroxetine can then be adjusted based on clinical response; however, dosage above 35 mg/day is not recommended.
Slovak: Dávku paroxetínu potom možno prispôsobiť na základe klinickej reakcie, ale dávkovanie vyššie ako 35 mg/deň sa neodporúča.
English: It is very important to tell your doctor if you are taking any of the medicines listed below, as these medicines should never be taken while you are taking NUEDEXTA:
Slovak: Je veľmi dôležité povedať vášmu lekárovi, ak užívate ktorýkoľvek z liekov uvedených nižšie, pretože tieto lieky sa nikdy nesmú užívať spolu s liekom NUEDEXTA:
English: Furthermore, educational material for HCPs should provide information on the following safety concerns and on the actions needed to reduce the risks:
Slovak: Vzdelávací materiál pre zdravotníckych pracovníkov má poskytovať aj informácie o nasledujúcich bezpečnostných rizikách a opatreniach potrebných na ich zníženie:
English: Each blister is packed in a sleeve.
Slovak: Každý blister je zabalený v puzdre.
English: • Pivotal study (07-AVR-123)
Slovak: Hlavná štúdia (07-AVR-123)
English: • Weeks 2-4 (day 8-28):
Slovak: 2. - 4. týždeň (8. - 28. deň):
English: NUEDEXTA is a combination of two active substances:
Slovak: NUEDEXTA je kombináciou dvoch liečiv:
English: If you forget to take 1 or more capsules, you must not take a double dose to make up for the missed doses.
Slovak: Ak zabudnete užiť 1 alebo viac kapsúl, nesmiete užiť dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechané dávky.
English: Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree an educational programme with the National Competent Authority.
Slovak: Pred uvedením v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodne s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi na programe vzdelávania.
English: Description:
Slovak: Opis:
English: • tamoxifen, used to treat or prevent some cancers
Slovak: • tamoxifén používaný na liečbu alebo prevenciu niektorých karcinómov,
English: Depending on the severity of your problems, your doctor may carefully consider whether this medicine is suitable for you and monitor you more closely for potential side effects.
Slovak: V závislosti od závažnosti vašich problémov môže váš lekár starostlivo zvážiť, či je tento liek pre vás vhodný, prípadne môže u vás pozornejšie monitorovať výskyt potenciálnych vedľajších účinkov.
English: Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs; ATC code: N07XX59
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: ostatné lieky na nervový systém, ATC kód: N07XX59
English: The most important effects of acute overdoses are ventricular arrhythmias and hypotension.
Slovak: Najvýznamnejšie účinky akútneho predávkovania sú ventrikulárne arytmie a hypotenzia.
English: In case a dose is missed, patients should not take an additional dose, but take the prescribed next dose at the usual time.
Slovak: V prípade vynechania dávky pacienti nemajú užiť ďalšiu dávku, ale nasledujúcu predpísanú dávku v zvyčajnom čase.
English: Treatment of hypotension and of other signs and symptoms should be directed at symptomatic and supportive measures.
Slovak: Liečba hypotenzie a ďalších príznakov a symptómov sa má zamerať na symptomatické a podporné opatrenia.
English: Take your next dose at the usual time and make sure that approximately 12 hours passes between two doses.
Slovak: Nasledujúcu dávku užite v zvyčajnom čase a uistite sa, že medzi dvoma dávkami uplynulo približne 12 hodín.
English: • abnormally frequent daytime urination
Slovak: • abnormálne časté denné močenie,
English: The clinical relevance of this observation to drugs that are OCT1 substrates, such as metformin, is unknown.
Slovak: Klinický význam tohto pozorovania pre lieky, ktoré sú substrátmi enzýmu OCT1, ako je napríklad metformín, je neznámy.
English: If this happens to you, do not drive or use machines.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
English: Your doctor will closely monitor you for side effects and/or may need to adjust the dose of the other medicine or NUEDEXTA.
Slovak: Váš lekár bude pozorne monitorovať vaše vedľajšie účinky a/alebo môže upraviť dávku iných liekov alebo lieku NUEDEXTA.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for a genotoxicity or carcinogenic potential, nor for fertility impairment.
Slovak: Neklinické údaje neodhalili žiadne osobitné riziko z hľadiska genotoxicity alebo karcinogénneho potenciálu ani z hľadiska narušenia fertility.
English: Each bottle will be contained within a carton.
Slovak: Každá fľaša bude zabalená v škatuli.
English: Your doctor will decide if you should take this medicine while breast-feeding.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či máte užívať tento liek počas dojčenia.
English: Approximately 74% were Caucasian, 4% were Black, 1% were Asian and 19% were of Hispanic origin.
Slovak: Približne 74 % pacientov bolo kaukazského, 4 % černošského, 1 % ázijského a 19 % hispánskeho pôvodu.
English: The no effect dose in rabbits is 2 and 60 times higher than the RHD.
Slovak: Dávka bez účinku u králikov je 2-krát a 60-krát vyššia ako odporúčaná denná dávka u človeka (RHD).
English: • For the first seven days of treatment: one capsule per day, taken in the morning.
Slovak: • počas prvých siedmich dní liečby: jedna kapsula denne užívaná ráno,
English: What NUEDEXTA is and what it is used for
Slovak: Čo je NUEDEXTA a na čo sa používa
English: The capsules can be taken either with or without food.
Slovak: Kapsuly možno užívať bez ohľadu na jedlo.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, or if you are not using reliable contraception, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, prípadne ak nepoužívate spoľahlivú antikoncepciu, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
English: Nuedexta is suitable only for the treatment of PBA, not for other causes of emotional lability.
Slovak: Nuedexta je vhodný len na liečbu PBA, nie na liečbu iných príčin emocionálnej lability.
English: The patient alert card should be provided to all patients with instructions to carry it on them at all times.
Slovak: Pohotovostná karta pacienta sa má poskytnúť všetkým pacientom s pokynmi, aby ju mali vždy pri sebe.
English: If you have certain heart problems or are currently taking certain other medicines, NUEDEXTA may not be appropriate for you, or your doctor may want to monitor your heart activity when you start NUEDEXTA.
Slovak: Ak máte určité problémy so srdcom alebo ak v súčasnosti užívate niektoré iné lieky, liek NUEDEXTA pre vás nemusí byť vhodný, prípadne váš lekár môže monitorovať činnosť vášho srdca, ak začnete užívať liek NUEDEXTA.
English: If NUEDEXTA and paroxetine are prescribed concomitantly, the initial dose of paroxetine should be reduced.
Slovak: Ak sa liek NUEDEXTA a paroxetín predpisujú súbežne, úvodná dávka paroxetínu sa má znížiť.
English: This medicine may cause dizziness and your doctor might need to discuss appropriate precautions to reduce the risk of falls.
Slovak: Tento liek môže spôsobovať závraty, preto môže byť potrebné, aby váš lekár s vami prebral vhodné opatrenia na zníženie rizika pádov.
English: In the event of inadequate clinical response, see recommended dose titration schedule.
Slovak: V prípade nedostatočnej klinickej odpovede si prečítajte odporúčaný harmonogram titrácie dávky.
English: Day 9
Slovak: 9. deň
English: Paroxetine exposure (AUC0-24) increased by 1.7 fold and Cmax increased by 1.5 fold.
Slovak: Vystavenie paroxetínu (AUC0-24) sa zvýšilo 1,7-násobne a hodnota Cmax sa zvýšila 1,5-násobne.
English: 237 Regents Park Road N3 3LF London
Slovak: 237 Regents Park Road N3 3LF Londýn
English: • heart problems, such as slow, fast or irregular heart beat, or altered results during an electrocardiogram (ECG - QT prolongation)
Slovak: • problémy so srdcom, napríklad pomalý, rýchly alebo nepravidelný srdcový tep alebo zmenené výsledky počas elektrokardiogramu (EKG - predĺženie intervalu QT),
English: What NUEDEXTA contains
Slovak: Čo NUEDEXTA obsahuje
English: • if you are allergic to dextromethorphan, quinidine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Slovak: • ak ste alergický na dextrometorfan, chinidín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
English: If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že máte intoleranciu na niektoré cukry, pred užitím tohto lieku sa obráťte na svojho lekára.
English: These may be a sign of a serious condition called “serotonin syndrome”.
Slovak: Môžu byť príznakom závažného ochorenia nazývaného sérotonínový syndróm.
English: flecainide and beta-blockers (such as metoprolol)
Slovak: flekainid a beta-blokátory (napríklad metoprolol),
English: In the pre and post-natal developmental study, slight developmental delay was seen in offspring at the mid- and high-doses.
Slovak: V štúdii prenatálneho a postnatálneho vývinu sa pri stredných a vysokých dávkach pozorovalo mierne oneskorenie vývinu potomstva.
English: Dose increase, if warranted, should be undertaken with caution in these patients.
Slovak: Ak je zaručené zvýšenie dávkovania, má sa k nemu u týchto pacientov pristupovať s opatrnosťou.
English: Due to the possibility of dextromethorphan abuse, physicians should evaluate patients for a history of drug abuse, and observe such patients closely for signs of misuse or abuse (e.g. development of tolerance, increases in dose, drug-seeking behaviour).
Slovak: Z dôvodu možnosti zneužívania dextrometorfanu majú lekári vyšetriť pacientov z hľadiska zneužívania liekov a drog v anamnéze a pozorne u týchto pacientov sledovať príznaky nesprávneho užívania alebo zneužívania (napríklad rozvoj tolerancie, zvýšenie dávky, snaha získať liek).
English: • if you have a heart problem called “complete heart block” or “long QT syndrome” or have had a problem with your heart called “torsades de pointes”.
Slovak: • ak máte problém so srdcom nazývaný „úplná blokáda srdca“ alebo „syndróm dlhého intervalu QT“ alebo ak ste mali problém so srdcom nazývaný torsades de pointes,
English: Patients should be monitored for worsening clinical condition in myasthenia gravis and other conditions that may be adversely affected by anticholinergic effects.
Slovak: Pacienti sa majú monitorovať z hľadiska zhoršenia klinického stavu pri myasténii gravis a iných ochoreniach, ktoré môžu byť nežiaduco ovplyvnené anticholinergnými účinkami.
English: Other medicines and NUEDEXTA
Slovak: Iné lieky a NUEDEXTA
English: Precautions to reduce the risk of falls should be taken, particularly for patients with motor impairment affecting gait or a history of falls.
Slovak: Je potrebné prijať opatrenia na zníženie rizika pádu najmä u pacientov so zhoršenými motorickými schopnosťami ovplyvňujúcimi chôdzu alebo s pádmi v anamnéze.
English: Likewise, this medicinal product should not be restarted in sensitised patients, because more rapid and more severe thrombocytopenia than the original episode can occur.
Slovak: Tento liek sa takisto nemá znova začať podávať u pacientov so zvýšenou citlivosťou, pretože sa môže vyskytnúť rýchlejšia a závažnejšia trombocytopénia ako pri pôvodnej epizóde.
English: NUEDEXTA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Slovak: Liek NUEDEXTA nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: Studies in animals (rats and rabbits) have shown developmental toxicity, including teratogenicity and embryolethality (see section 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách (potkanoch a králikoch) preukázali vývinovú toxicitu vrátane teratogenicity a letality embryí (pozri časť 5.3).
English: • Studies to Assess Cardiac Effects
Slovak: Štúdie na vyhodnotenie účinkov na srdce
English: However, cases of dextromethorphan abuse have been reported, predominately in adolescents.
Slovak: Boli však hlásené prípady zneužívania dextrometorfanu prevažne u dospievajúcich.
English: Other hypersensitivity reactions
Slovak: Iné reakcie z precitlivenosti
English: NUEDEXTA can help reduce how often you have episodes of PBA.
Slovak: NUEDEXTA môže pomôcť znížiť frekvenciu vašich epizód PBA.
English: Caution should be exercised if patients are treated with concomitant selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs).
Slovak: Opatrnosť je potrebná v prípade liečby pacientov súbežne podávanými selektívnymi inhibítormi spätného vychytávania sérotonínu (SSRI).
English: When the urine pH is less than 7, about 20% of administered quinidine appears unchanged in the urine, but this fraction drops to as little as 5% when the urine is more alkaline.
Slovak: Keď je pH moču nižšie ako 7, približne 20 % podaného chinidínu sa v moči objaví nezmenených, ale tento podiel klesá na iba 5 % v prípade, že moč je zásaditejší.
English: • excessive muscle stiffness (spasticity)
Slovak: • nadmerná stuhnutosť svalov (spasticita),
English: The treatment of cardiac effects (haemodynamically unstable polymorphic ventricular tachycardia (including torsades de pointes)) is either immediate cardioversion or immediate overdrive pacing.
Slovak: Liečba účinkov na srdce (hemodynamicky nestabilnej polymorfnej ventrikulárnej tachykardie (vrátane typu torsades de pointes)) je buď okamžitá kardioverzia, alebo okamžitá vysokofrekvenčná („overdrive“) stimulácia.
English: • double vision, blurred vision
Slovak: • dvojité videnie, rozmazané videnie,
English: • you have had at any time a serious condition called “serotonin syndrome”, which can be caused by certain medicines e.g. antidepressants.
Slovak: • ak ste kedykoľvek v minulosti mali závažné ochorenie nazývané sérotonínový syndróm, ktoré môžu spôsobovať niektoré lieky, napríklad antidepresíva.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from NUEDEXTA therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu liekom NUEDEXTA sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
English: • Cardiac effects (QT prolongation) including pre-existing cardiovascular conditions and clinically significant electrolyte imbalances
Slovak: • účinky na srdce (predĺženie intervalu QT) vrátane existujúcich kardiovaskulárnych ochorení a klinicky významná porušená rovnováha elektrolytov
English: A population pharmacokinetic analysis revealed similar pharmacokinetics in patients <65 years and those ≥65 years of age (see section 5.2).
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze sa zistili podobné farmakokinetické vlastnosti u pacientov vo veku < 65 rokov a pacientov vo veku ≥ 65 (pozri časť 5.2).
English: • atomoxetine, used to treat attention-deficit hyperactivity disorder (ADHD)
Slovak: • atomoxetín používaný na liečbu poruchy pozornosti sprevádzanej hyperaktivitou (ADHD),
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with NUEDEXTA in all subsets of the paediatric population in PBA (see section 4.2 for information on paediatric use).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom NUEDEXTA vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s PBA (informácie o použití u pediatrickej populácie, pozri časť 4.2).
English: Dextromethorphan is a low-affinity uncompetitive NMDA antagonist and sigma-1 receptor agonist that has not been systematically studied in animals or humans for its potential for abuse, tolerance, or physical dependence.
Slovak: Dextrometorfan je nekompetitívny antagonista NMDA s nízkou afinitou a agonista sigma-1 receptora, ktorý sa systematicky neskúmal u zvierat ani ľudí, pokiaľ ide o jeho potenciálne zneužívanie, toleranciu či fyzickú závislosť.
English: • bone fractures (skeletal injury)
Slovak: • zlomeniny kostí (úraz kostry).
English: However, as there was a trend toward increased incidence of adverse reactions in patients with moderate hepatic impairment, additional monitoring of adverse reactions is advised in these patients.
Slovak: Keďže sa však vyskytol trend smerom k zvýšenému výskytu nežiaducich reakcií u pacientov so stredne závažným poškodením pečene, u týchto pacientov sa odporúča doplnkové monitorovanie nežiaducich reakcií.
English: Caution is required when administering NUEDEXTA in combination with flecainide, chlorpromazine and haloperidol.
Slovak: Opatrnosť sa vyžaduje pri podávaní lieku NUEDEXTA v kombinácii s flekainidom, chlórpromazínom a haloperidolom.
English: There are several hydroxylated metabolites of quinidine.
Slovak: Existuje viacero hydroxylovaných metabolitov chinidínu.
English: These are medicines used to treat malaria or heart rhythm problems.
Slovak: Tieto lieky sa používajú na liečbu malárie alebo problémov so srdcovým rytmom.
English: If any of the above occur, stop taking the capsules and tell your doctor immediately
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z uvedených účinkov, prestaňte užívať kapsuly a ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
English: • medicines to reduce pain and/or cough, such as codeine and hydrocodone
Slovak: • lieky na zníženie bolesti a/alebo kašľa, napríklad kodeín a hydrokodón,
English: In addition it shows affinity for the serotonin transporter (SERT) and for the 5-HT1B/D receptor.
Slovak: Okrem toho vykazuje afinitu k sérotonínovému transportéru (SERT) a k 5-HT1B/D receptoru.
English: Squeeze and hold at tabs above and below () Pull out card to the right ( )
Slovak: Stlačte a podržte za úchytky hore a dole ().
English: If you have taken more capsules than you should, speak to your doctor immediately.
Slovak: Ak ste užili viac kapsúl, ako máte, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
English: This may lead to lower, potentially subtherapeutic plasma concentrations of dextromethorphan and decreased efficacy of NUEDEXTA.
Slovak: To môže viesť k nižším a potenciálne subterapeutickým koncentráciám dextrometorfanu v plazme a zníženej účinnosti lieku NUEDEXTA.
English: United Kingdom
Slovak: VEĽKÁ BRITÁNIA
English: What you need to know before you take NUEDEXTA
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek NUEDEXTA
English: In addition, the maintenance of the clinical effect of NUEDEXTA in the patient should be regularly monitored in the long-term against its tolerability, in order to ascertain the continued benefit of the product.
Slovak: Okrem toho sa má u pacientov pravidelne monitorovať dlhodobé zachovanie klinického účinku lieku NUEDEXTA v porovnaní s jeho toleranciou, aby sa tak potvrdil pretrvávajúci prínos lieku.
English: To evaluate long-term data, 253 subjects who completed the double-blind study phase had the option of entering an open-label extension phase, receiving NUEDEXTA 23 mg /9 mg for another 84 days.
Slovak: S cieľom vyhodnotiť dlhodobé údaje malo 253 pacientov, ktorí dokončili dvojito zaslepenú fázu štúdie, možnosť zapojiť sa do otvorenej rozšírenej fázy, v ktorej dostávali liek NUEDEXTA 23 mg/9 mg počas ďalších 84 dní.
English: Dextromethorphan may increase the risk of serotonin syndrome (see Warnings and precautions and Possible side effects).
Slovak: Dextrometorfan môže zvyšovať riziko sérotonínového syndrómu (pozri Upozornenia a opatrenia a Možné vedľajšie účinky).
English: ECG should be re-evaluated if risk factors for QTc prolongation change significantly during treatment with NUEDEXTA.
Slovak: EKG sa má znova vyhodnotiť v prípade výraznej zmeny rizikových faktorov predĺženia intervalu QTc počas liečby liekom NUEDEXTA.
English: Treatment with an MAOI should not be initiated until at least 14 days after stopping NUEDEXTA (see section 4.5).
Slovak: Liečba MAOI sa nemá začínať skôr ako po aspoň 14 dňoch od zastavenia užívania lieku NUEDEXTA (pozri časť 4.5).
English: Interaction with NUEDEXTA may result in an increased effect on QT interval (see sections 4.4 and 4.5).
Slovak: Interakcia s liekom NUEDEXTA môže viesť k zvýšenému účinku na interval QT (pozri časti 4.4 a 4.5).
English: • increased liver enzymes (GGT, AST, ALT)
Slovak: • zvýšená hladina pečeňových enzýmov (GGT, AST, ALT),
English: • loss of appetite (anorexia)
Slovak: • strata chuti do jedla (anorexia),
English: In such UM patients, dextromethorphan is rapidly metabolised, leading to lower, potentially subtherapeutic concentrations.
Slovak: U mimoriadne rýchlo metabolizujúcich pacientov sa dextrometorfan rýchlo metabolizuje, čo vedie k nižším, potenciálne subterapeutickým koncentráciám.
English: It is not known whether the active substances of NUEDEXTA are expressed into human milk.
Slovak: Nie je známe, či sa liečivá lieku NUEDEXTA prejavujú v ľudskom mlieku.
English: • From the eighth day of treatment onwards: two capsules per day, one in the morning and one in the evening, 12 hours apart.
Slovak: • od ôsmeho dňa liečby: dve kapsuly denne, jedna ráno a jedna večer s odstupom 12 hodín.
English: The MAH shall ensure that, following discussion and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Nuedexta is marketed, at launch and after launch, all healthcare professionals who are expected to prescribe Nuedexta are provided with the following items:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby po rozhovore a dohode s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi každého členského štátu, v ktorom sa Nuedexta uvádza na trh, všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí budú predpisovať liek Nuedexta, pri uvedení na trh a po ňom dostali tieto položky: