FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The action plan and road map to tackle antimicrobial resistance.
Bulgarian: Планът за действие и пътната карта за справяне с антимикробната резистентност.
English: With regard to pre-authorisation procedures, the general feeling was that minutes should only be published after procedures are finalised and the European Commission has taken its decision.
Bulgarian: По отношение на процедурите за предварително разрешение общото мнение беше, че протоколите следва да се публикуват едва след като процедурите бъдат завършени и Европейската комисия е приела решение.
English: The revised rules will enter into force on 1 April 2012, pending the publication of the Commission Regulation adjusting the aforementioned fees.
Bulgarian: Преработените правила ще влязат в сила на 1 април 2012 г. в очакване на публикуването на регламента на Комисията за индексиране на горепосочените такси.
English: The Dutch member asked the European Commission and the Parliament representatives to bring these concerns to the attention of the EU Parliament, and to make the Parliament aware that full implementation of the pharmacovigilance legislation in July will not be possible.
Bulgarian: Членът от Нидерландия помоли представителите на Европейската комисия и на Парламента да представят тези опасения на вниманието на Парламента на ЕС и да го информират, че пълното прилагане на законодателството за проследяване на лекарствената безопасност през юли няма да е възможно.
English: The Board also extended its invitation to the observers from civil society to participate at the next meeting, in June, if the nomination process for new representatives is not completed in time for the meeting.
Bulgarian: УС разшири своята покана към наблюдателите от гражданското общество за участие в следващото заседание през юни, ако процесът за номиниране на нови представители не бъде приключен навреме за заседанието.
English: Significant progress was made in other areas, including the launch of the EU clinical-trials register and the new online database of European experts.
Bulgarian: Значителен напредък е постигнат в други области, сред които създаването на регистър на ЕС за клинични изпитвания и новата онлайн база данни с европейски експерти.
English: • Presentation on EU legislative and policy developments in the public-health area.
Bulgarian: Представяне на законодателни и политически разработки на ЕС в областта на общественото здраве.
English: Before publishing it, the amendments clarifying the receipt of grants by an institution and membership in ethics committees will be introduced.
Bulgarian: Преди нейното публикуване ще бъдат въведени измененията, с които се разяснява получаването на безвъзмездни средства от институции и членството в комитети по етика.
English: During the visit, the rapporteur informed the Agency that the draft discharge report had already been finalised and any comments made by the Agency during the meeting could not be reflected in the report.
Bulgarian: По време на посещението докладчикът информира агенцията, че проектът на доклада за освобождаване от отговорност вече е финализиран и коментарите, направени от страна на агенцията по време на срещата, не могат да бъдат отразени в него.
English: This is a new tool for the Agency, and the Management Board discussed this concept in order to provide guidance for a future procedure.
Bulgarian: Това е нов инструмент за агенцията и управителният съвет обсъди тази концепция, за да даде насоки за бъдещата процедура.
English: • Adaptive licensing.
Bulgarian: Адаптивно разрешаване.
English: The Commission representatives reiterated the importance of providing clear explanations in the case of divergent opinions, as this will also facilitate the task of the Commission in the decision-making phase.
Bulgarian: Представителите на Комисията изтъкнаха отново колко е важно да се дават ясни обяснения в случай на различаващи се становища, тъй като това също така ще улесни задачата на Комисията при етапа на вземане на решения.
English: This included 62 applications for new medicines, an increase of 35% as compared to 2010.
Bulgarian: Това включва 62 заявления за нови лекарства, увеличение с 35 % спрямо 2010 г.
English: The evaluation was requested by the European Parliament, and focuses on the impact on the EU and national budgets of a transfer of responsibilities form the national to the European level following the creation of EU agencies.
Bulgarian: Оценяването е изискано от Европейския парламент и е насочено към въздействието върху бюджета на ЕС и върху националните бюджети на прехвърлянето на отговорности от национално на европейско равнище след създаването на агенции на ЕС.
English: It was suggested that such hearings could be streamed to national competent authorities and that the public could participate in hearings from their premises.
Bulgarian: Беше предложено подобни изслушвания да бъдат излъчвани към национални компетентни органи и слушателите да могат да участват в изслушванията от своите помещения.
English: The new pharmacovigilance legislation, which enters into force in July 2012, introduces a provision that allows public hearings to be held, in the context of the assessment of medicinal products for human use.
Bulgarian: Новото законодателството за проследяване на лекарствената безопасност, което влиза в сила през юли 2012 г., въвежда разпоредба, която позволява провеждането на публично изслушване в контекста на оценяването на лекарствени продукти за хуманна употреба.
English: During the session, the Management Board heard expectations that patients - the main stakeholders in this process - have about public hearings.
Bulgarian: По време на сесията управителният съвет изслуша очакванията, които пациентите - основните заинтересовани страни в този процес - имат по отношение на публичните изслушвания.
English: The use of case stories was suggested, as this is a useful tool to increase understanding of the matters raised.
Bulgarian: Беше предложено да се използват примери за конкретни случаи, тъй като това е полезен инструмент за повишаване на разбирането на поставените въпроси.
English: This action would strengthen the credibility of the system, would facilitate the work of regulators and increase the transparency of the pharmaceutical industry.
Bulgarian: Това действие ще увеличи доверието в системата, ще улесни работата на регулаторите и ще увеличи прозрачността на фармацевтичната промишленост.
English: • the definition of an institution in the context of receiving grants or other funding;
Bulgarian: • определението за институция в контекста на получаване на безвъзмездни средства или друго финансиране;
English: Replies to the Court are being prepared.
Bulgarian: Изготвени са отговори до Сметната палата.
English: • Presentation on PRAC rapporteurs: Proposed principles for appointment and roles/responsibilities of PRAC rappoerteurs.
Bulgarian: Представяне за докладчиците на PRAC: предложени принципи за назначаване и роли/отговорности на докладчици на PRAC.
English: The paper will be discussed by the newly created PRAC, and a final proposal will be submitted to the Board later this year.
Bulgarian: Документът ще бъде обсъден от новосформирания PRAC, а окончателно предложение ще бъде предоставено на УС по-късно тази година.
English: The committees should then have sufficient time to debate the cause for divergence and to identify any possibility to converge their views before the final decision is taken.
Bulgarian: В такъв случай комитетите следва да разполагат с достатъчно време, за да обсъдят причината за разминаването и да определят всяка възможност за уеднаквяване на своите възгледи преди вземането на крайното решение.
English: The meeting also discussed that indicators measuring the quality of reports have to be developed over time, while recognising the difficulty in establishing and monitoring such indicators.
Bulgarian: Освен това на заседанието беше дискутирано, че с течение на времето трябва да се разработят показатели за измерване на качеството на докладите, като същевременно се взема под внимание трудността при установяването и наблюдението на подобни показатели.
English: • introduction of restrictions in case current direct interests of one or more household members have been declared;
Bulgarian: въвеждане на ограничения в случай на деклариране на настоящи преки интереси на един или повече членове на семейството;
English: While members stressed that every effort needs to be made to avoid divergence of opinions, it was recognised that the possibility of having divergent opinions is also a strength of the European system, which is based on checks and balances.
Bulgarian: Въпреки че членовете подчертаха, че трябва да се положат всички възможни усилия за избягване на различия в становищата, беше признато, че възможността за съществуване на различаващи се становища също е една от силните страни на европейската система, която се основава на проверки и равновесия.
English: • The CMD(v)'s work to prioritise the veterinary medicinal products for which summaries of product characteristics (SmPCs) should be harmonised and to propose an approach to SmPC harmonisation.
Bulgarian: Работата на CMD(v) за приоритизиране на ветеринарните лекарствени продукти, за които резюметата на продуктови характеристики (SmPCs) следва да бъдат хармонизирани и да се предложи подход за хармонизиране на SmPC.
English: • clarification on the membership of an ethics committee;
Bulgarian: разяснения относно членството в комитет по етика;
English: • The HMA's agreement to publish information on the authorisation of clinical trials in the EU as part of the impact assessment of the revision of the Clinical Trials directive.
Bulgarian: Съгласието на HMA да публикува информация за разрешаването на клинични изпитвания в ЕС като част от оценката на въздействието от преразглеждането на Директивата за клиничните изпитвания.
English: The Board continued discussions held at the meeting of the Heads of Medicines Agencies in February 2012.
Bulgarian: УС продължи обсъжданията, проведени на заседанието на ръководителите на агенциите по лекарствата през февруари 2012 г.
English: Report on performance of national competent authorities against newly established key performance indicators (KPIs)
Bulgarian: Доклад относно ефективността на национални компетентни органи спрямо новоустановени основни показатели за ефективност (KPI)
English: [Post-meeting note: the Agency secretariat, when further reflecting on the amendment made, and taking into account additional feedback from CHMP members, will specify in a Q&A document (which will be published on the Agency's website, as well as being provided to all members/experts when completing their DoI) that a 'department' needs to be understood as 'the immediate organisational entity in which the member/expert operates'.]
Bulgarian: [Забележка след заседанието: секретариатът на агенцията, след като обсъди допълнително направеното изменение и вземе под внимание допълнителната обратна информация от членове на CHMP, ще посочи в документ с въпроси и отговори (който ще бъде публикуван на уебсайта на агенцията и ще бъде предоставен на всички членове/експерти при попълването на тяхната DoI), че под „департамент“ трябва да се разбира „конкретната организационна единица, в който членът/експертът работи“.]
English: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee a.) Consultation procedure on final composition
Bulgarian: Комитет за оценка на риска в областта на проследяване на лекарствената безопасност a) процедура за консултации относно окончателния състав
English: Bilateral with the FDA
Bulgarian: Двустранна среща с FDA
English: The meeting concluded that this debate needs to continue and pilots should proceed as planned for in the 2012 work programme.
Bulgarian: По време на заседанието беше достигнато до заключение, че този дебат трябва да бъде продължен и пробните продукти следва да бъдат реализирани съгласно планираното в работната програма за 2012 г.
English: The Board also noted the steep increase in the number of pages released under the access-todocuments legislation: from 8,000 in 2010 to over a million in 2011.
Bulgarian: УС отбеляза драстичното увеличение на броя страници, публикувани във връзка със законодателството за достъп до документи: от 8000 през 2010 г. до над един милион през 2011 г.
English: Amending budget 01-2012 for changes to entry grade for a post
Bulgarian: Изменение на бюджет 01-2012 г. за промяна на входната степен за длъжност
English: To achieve its strategic objectives in this area, the Agency established the Communications Sector, which will aim to further strengthen consistency and coordination of communication activities, in cooperation with the medicines regulatory network and the EU institutions.
Bulgarian: За да постигне своите стратегически цели в тази област агенцията създаде комуникационен сектор, който ще има за задача да укрепи допълнително последователността и координацията на комуникационните дейности в сътрудничество с регулаторната мрежа за лекарствата и с институциите на ЕС.
English: Members stressed the importance of the quality and clarity of the questions asked, so that participants can offer their opinions and answers, and take the discussion forward.
Bulgarian: Членовете подчертаха важността на качеството и яснотата на зададените въпроси, за да могат участниците да предложат своите становища и отговори и обсъждането да продължи напред.
English: The Agency also requested 21 additional posts, which will be financed from the fee revenue, and plans to reduce the number of contract agents by 7 full-time equivalents (FTEs).
Bulgarian: 38,8 млн. EUR. Освен това агенцията поиска 21 допълнителни длъжности, които ще бъдат финансирани от приходите от такси, и планира да намали броя на договорно наетите служители със 7 единици в равностойност на пълно работно време (ЕПРВ).
English: There was also a strong increase (over 20%) in post-authorisation activities, and a major rise in the number of referral procedures (77 compared to 55 in 2010).
Bulgarian: Освен това има значително увеличение (над 20 %) при дейностите след издаване на разрешение и голямо увеличение на броя на процедурите по сезиране на друга инстанция (77 в сравнение с 55 през 2010 г.).
English: The concept is being debated among regulators worldwide, and is referred to in the Agency's strategy document on the subject, which states that a key issue for regulators will be whether a more staggered approval concept should be envisaged for situations not covered by conditional marketing authorisations.
Bulgarian: Концепцията се разисква от регулаторите в целия свят и е посочена в стратегическия документ на агенцията по въпроса, в който се заявява, че основен въпрос за регулаторите ще бъде това дали да се предвиди концепция за по-постепенно одобрение за ситуации, които не са обхванати от условни разрешения за употреба.
English: Adaptive licensing: a useful approach for drug licensing in the EU?
Bulgarian: Сесия 3: адаптивно разрешаване: полезен подход ли е то за разрешаването на лекарства в ЕС?
English: Although the appointment of a rapporteur from a different Member State could be seen as adding to the trust of the system, other members were convinced that this would unnecessarily increase the complexity and associated costs of the system.
Bulgarian: Въпреки че може да се приеме, че назначаването на докладчик от друга държава членка повишава доверието в системата, някои членове бяха убедени, че това би увеличило ненужно сложността и свързаните разходи за системата.
English: It is also planned to set up a team of scientific writers to deliver high-quality scientific articles for publication in scientific journals.
Bulgarian: Освен това е планирано създаването на екип от автори в научната сфера, които да изготвят висококачествени научни статии за публикуване в научни списания.
English: A further discussion on ICT projects is planned for the June meeting.
Bulgarian: Следващо обсъждане на проекти за ИКТ е планирано за заседанието през юни.
English: Members agreed that all parts of agendas and minutes should be published.
Bulgarian: Членовете се договориха всички части от програми и протоколи да се публикуват.
English: The adopted procedure also puts in place a framework for checking the integrity of the scientific review.
Bulgarian: С приетата процедура също така се въвежда рамка за проверка на надеждността на научния преглед.
English: The meeting was informed that the Agency had received a European Court of Auditors draft audit report on conflicts of interests conducted in 2011.
Bulgarian: Присъстващите на срещата бяха информирани, че агенцията е получила проект на доклад за одит от Сметната плата на ЕС относно конфликти на интереси, проведен през 2011 г.
English: The Agency also plans to carry out ex-post checks on risk-mitigating actions and ex-ante controls to ensure that interests are included in correct parts of DoI forms.
Bulgarian: Агенцията също така планира да извършва ex-post проверки на действия за смекчаване на риска и ex-ante мерки за контрол, за да се гарантира, че интересите са включени в правилните части от формулярите за DoI.
English: Rapporteurship arrangements could be reviewed after that time.
Bulgarian: След това договореностите за докладване могат да бъдат преразгледани.
English: The Board also expressed continuing concern that the EU legislation was adopted without adequate consideration being given to the costs required to implement the legislation.
Bulgarian: УС изрази продължаващите опасения, че законодателството на ЕС е прието, без да е обърнато достатъчно внимание на разходите, необходими за прилагането му.
English: This information would be important for regulators and for society at large in further ensuring that interests of experts contributing to the regulatory assessment of medicines are known.
Bulgarian: Тази информация ще е важна за регулаторите и за обществото като цяло, за да се гарантира допълнително, че интересите на експертите, които участват в регулаторната оценка на лекарствени продукти, са известни.
English: He underlined that, among other considerations, such hearings should have a clear and defined structure, a clear and understandable list of questions, be transparent about sponsorship of participants, and ensure that contributions by participants add to the discussion.
Bulgarian: Той подчерта, че наред с другите съображения подобни изслушвания следва да имат ясна и определена структура, ясен и разбираем списък с въпроси, следва да са прозрачни по отношение на спонсорството на участниците и да гарантират, че приносът на участниците допълва обсъждането.
English: The Agency should also manage expectations about what the hearings will aim to achieve and what will not be tackled.
Bulgarian: Освен това агенцията следва да управлява очакванията за това какво ще имат за цел да постигнат изслушванията и какво няма да се разглежда.
English: Patient representatives expressed concern that the legislation provides that only one member (and an alternate) representing patients shall be nominated to the PRAC, while for other committees there are two or more members.
Bulgarian: Представители на пациентите изразиха тревога, че законодателството предвижда, че само един член (и един заместник-член), който представлява пациентите, ще бъде номиниран за PRAC, докато за останалите комитети има по двама или повече членове.
English: The Board set up a new group of topic coordinators with responsibility for the Agency's work programme and budget.
Bulgarian: УС сформира нова група от координатори на темата, които отговарят за работната програма и бюджета на агенцията.
English: Some members argued that unless benefits of having a different rapporteur can be demonstrated and quantified, they would be unwilling to provide the additional resources needed.
Bulgarian: Някои членове заявиха, че ако ползите от назначаването на различен докладчик не могат да бъдат демонстрирани и измерени в количествено отношение, те няма да предоставят необходимите допълнителни ресурси.
English: The Federal Commission for the Protection against Sanitary Risk published professional profiles of the Agency's managers, committee members and Management Board members.
Bulgarian: Федералната комисия за защита срещу санитарен риск на риска за членове на комитетите и е публикувала професионални профили на ръководителите на агенцията, на членовете на комитетите и на членовете на управителния съвет.
English: Topic coordinators
Bulgarian: Координатори на темата
English: The change reflects the increased responsibilities - staff management, authorising and reporting officers - attached to the post.
Bulgarian: Промяната отразява увеличените отговорности - управление на персонала, упълномощаване и докладване за служители - свързани с длъжността.
English: • The proposal on the revision of the veterinary medicines legislation planned for 2013.
Bulgarian: Предложението за преработване на законодателството за ветеринарните лекарствени продукти, планирано за 2013 г.
English: The Management Board requested details of which ICT projects will be taken forward in 2013 to be provided for the next meeting.
Bulgarian: Управителният съвет поиска подробна информация за това кои проекти за ИКТ ще бъдат разработени през 2013 г. да бъде предоставена за следващото заседание.
English: However, the rise seen in the number of requests for veterinary scientific advice shows that interest remains high in bringing innovative veterinary medicines to the market through the centralised procedure.
Bulgarian: Увеличението обаче, което се наблюдава в броя на заявленията за научни консултации, показва, че интересът към предлагането на пазара на иновативни ветеринарномедицински продукти чрез централизираната процедура продължава да бъде голям.
English: The document will be published on the Agency's website.
Bulgarian: Документът ще бъде публикуван на уебсайта на агенцията.
English: The Board was informed that Luc Verhelst took office as the Head of the Agency's Information and Communications Technology Unit.
Bulgarian: УС беше информиран, че Luc Verhelst е започнал работа като ръководител на звеното за информационни и комуникационни технологии.
English: The Board also discussed that, when re-nominating members after the expiry of the three-year mandate, Member States may wish to reflect whether to limit the number of continuous terms to ensure the turnover of experts.
Bulgarian: УС също така обсъди, че при повторното номиниране на членове след изтичането на тригодишния мандат държавите членки може да имат желание да обмислят дали да ограничат броя на непрекъснатите периоди на служба, за да осигурят текучество на експерти.
English: After entry into force of the new legislation, the system of the peer-reviewer becoming a PRAC rapporteur could be applied for procedures starting after 2 July 2012.
Bulgarian: След влизането в сила на новото законодателство системата, при която експертът, извършил партньорски проверки, става докладчик на PRAC, може да се прилага за процедури с начало след 2 юли 2012 г.
English: Members reiterated their concern at the consistently low number of entries to the list of herbal substances, due to the unavailability of genotoxicity data.
Bulgarian: Членовете отново заявиха своите опасения относно постоянно ниския брой вписвания в списъка на растителни вещества поради липса на информация за генотоксичност.
English: • Presentation on overview of PRAC expertise so far.
Bulgarian: Представяне на резюме на експертния опит на PRAC до момента.
English: According to the procedure, the Board will issue its recommendations on whether any of the areas of PRAC expertise need strengthening.
Bulgarian: Съгласно процедурата УС ще издаде препоръки дали някои от областите на експертни познания на PRAC се нуждаят от укрепване.
English: When adopting these changes, members voiced their concern that increased tightening of conflicts of interests policies threatens to deny the Agency access to the full range of scientific expertise that is necessary for the highest-quality assessment of medicines.
Bulgarian: При приемането на тези промени членовете изразиха тревогата си, че прекомерното затягане на политиките относно конфликтите на интереси заплашва да лиши агенцията от достъп до пълния набор от научни експертни познания, необходими за максимално качественото оценяване на лекарства.