FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The terminal elimination half-lives are 0.5 h and 2.7 h for BDP and B17MP respectively.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 0,5 h i 2,7 h, odpowiednio dla BDP i B17MP.
English: Leave the rest in the pouch.
Polish: pozostawiając resztę paska w torebce.
English: The incidence of candidiasis seems to be related to the administered dose and treatment duration.
Polish: Częstość występowania kandydozy wydaje się być związana z podaną dawką i czasem trwania leczenia.
English: Do not use {INVENTED NAME} if the packaging is damaged.
Polish: Nie stosować leku {NAZWA WŁASNA} w razie uszkodzenia opakowania.
English: • or if you have a chest infection or other serious illness.
Polish: • w razie zakażenia w obrębie klatki piersiowej lub innej ciężkiej choroby.
English: • worsening shortness of breath, cough and wheezing (which is known as paradoxical bronchospasm).
Polish: • nasilenie duszności, kaszlu i świszczącego oddechu (określa się to jako paradoksalny skurcz oskrzeli).
English: Both treatments were associated with a marked reduction in night-time wheezing and in the number of days of steroid use.
Polish: Obie terapie wiązały się ze znaczącym zmniejszeniem świszczącego oddechu w nocy oraz zmniejszeniem liczby dni stosowania steroidów.
English: In addition, the duration of treatment of recurrent wheezing should not exceed 3 months, unless diagnosis of asthma is likely to avoid an unnecessary longterm exposure (see section 4.4).
Polish: Ponadto czas trwania leczenia nawracającego świszczącego oddechu nie powinien przekraczać 3 miesięcy, chyba że zostanie potwierdzone rozpoznanie astmy, w celu uniknięcia niepotrzebnego narażenia długoterminowego (patrz punkt 4.4).
English: * from spontaneous reporting **systemic effects of inhaled corticosteroids
Polish: * z raportów spontanicznych ** ogólnoustrojowe działania wziewnych kortykosteroidów
English: Cataract**, glaucoma**
Polish: Zaćma**, jaskra**
English: Growth retardation and behavioural disorders may be more prevalent in children than in adults, particularly at high doses administered for prolonged periods of time.
Polish: Spowolnienie wzrostu i zaburzenia zachowania mogą występować częściej u dzieci niż u dorosłych, zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania dużych dawek.
English: Special care is necessary in patients with active or quiescent pulmonary tuberculosis and other infections.
Polish: Szczególna ostrożność jest wymagana u pacjentów z czynną lub przebytą gruźlicą płuc lub innymi zakażeniami.
English: These effects are much less likely to occur than with oral corticosteroids.
Polish: Wystąpienie takich działań jest znacznie mniej prawdopodobne niż podczas stosowania doustnych kortykosteroidów.
English: In terms of safety, no change in the values of morning salivary cortisol was detected (Papi et al., 2009).
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania, nie stwierdzono żadnych zmian porannego stężenia kortyzolu w ślinie (Papi et al., 2009).
English: Adverse reactions observed in clinical trials with inhaled beclometasone in the treatment of asthma and wheezing are listed in the table below according the MedDRA system organ class and frequencies: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to ≤1/100); rare (≥1/10,000 to ≤1/1,000); very rare (≤1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: Działania niepożądane, obserwowane w badaniach klinicznych z wziewnym beklometazonem stosowanym w leczeniu astmy i świszczącego oddechu, wymienione są w poniższej tabeli zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: In children with recurrent wheezing, if no treatment benefit of is observed within 2-3 months, {INVENTED NAME} should be discontinued.
Polish: U dzieci z nawracającym świszczącym oddechem, jeśli z zastosowanego leczenia nie obserwuje się korzyści w ciągu 2-3 miesięcy, należy przerwać stosowanie produktu {NAZWA WŁASNA}.
English: Your doctor may decide that your dose should be diluted.
Polish: Lekarz może zdecydować, że dawkę leku należy rozcieńczyć.
English: There is insufficient data available regarding the possible growth-inhibiting effect of inhaled corticosteroids in infants and toddlers less than 2 years.
Polish: Dostępne są tylko niewystarczające dane dotyczące możliwego zahamowania wzrostu podczas stosowania wziewnych kortykosteroidów u niemowląt i małych dzieci w wieku poniżej 2 lat.
English: Damage to the infant is not reported to date.
Polish: Do tej pory nie zgłoszono żadnego przypadku szkodliwego działania u niemowląt.
English: It is important, therefore, that the patient is reviewed regularly and the dose of inhaled corticosteroid is reduced to the lowest dose at which effective control of disease is maintained.
Polish: Dlatego ważne jest, aby regularnie oceniać stan pacjenta i zmniejszyć dawkę kortykosteroidu wziewnego do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę choroby.
English: Herpes simplex
Polish: Zakażenie wirusem opryszczki pospolitej (Herpes simplex)
English: After inhalation, any unused suspension remaining in the nebuliser chamber must be discarded.
Polish: Po inhalacji należy usunąć całą niezużytą zawiesinę pozostałą w komorze nebulizatora.
English: During this time your doctor will monitor the level of corticosteroids in your body regularly.
Polish: W tym okresie lekarz będzie regularnie kontrolował stężenie kortykosteroidów w organizmie pacjenta.
English: Incorrect use of the nebuliser device could lead to incorrect dosing of the medicinal product.
Polish: Nieprawidłowe stosowanie nebulizatora może spowodować podanie niewłaściwej dawki produktu leczniczego.
English: Hoarseness is reversible and disappears after discontinuation of treatment and / or rest of the voice.
Polish: Chrypka jest przemijająca i ustępuje po przerwaniu leczenia i (lub) oszczędzaniu głosu.
English: The ampoule should be opened immediately before administration.
Polish: Ampułkę należy otworzyć bezpośrednio przed podaniem.
English: Patients should be advised to carefully follow the manufacturer's instructions for the nebulizer device and should only use the settings recommended.
Polish: Należy pouczyć pacjentów o konieczności ścisłego przestrzegania instrukcji użycia danego nebulizatora podanej przez producenta i stosowania tylko zalecanych ustawień.
English: If your child suffers from recurrent wheezing, the duration of treatment should not exceed 3 months, unless otherwise prescribed by the paediatrician.
Polish: Jeśli dziecko jest leczone z powodu nawracającego świszczącego oddechu, czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 3 miesięcy, chyba że pediatra zaleci inaczej.
English: Increasing use of bronchodilators, in particular short-acting inhaled beta 2-agonists to relieve symptoms indicates deterioration of asthma control.
Polish: Zwiększenie częstości stosowania leków rozszerzających oskrzela, w szczególności krótko działających wziewnych beta2-agonistów w celu złagodzenia objawów, wskazuje na pogorszenie kontroli astmy.
English: Adrenal suppression**
Polish: Zahamowanie czynności nadnerczy**
English: {INVENTED NAME} can be diluted.
Polish: Produkt {NAZWA WŁASNA} można rozcieńczyć.
English: In any case, beclometasone dipropionate should be administered without discontinuing the systemic treatment; after approximately one week, the latter should be gradually reduced (the size of the reduction should correspond to the maintenance dose of the systemic steroid), patient should be checked at regular intervals (in particular, adrenocortical function tests should be carried out) and dose of inhaled beclometsone dipropionate should be adjusted according to the results obtained.
Polish: W każdym przypadku beklometazonu dipropionian należy podawać bez przerywania leczenia ogólnoustrojowego; po około tygodniu leczenie ogólnoustrojowe należy stopniowo zmniejszać (zakres zmniejszenia powinien odpowiadać dawce podtrzymującej steroidu ogólnoustrojowego), stan pacjenta należy oceniać w regularnych odstępach czasu (w szczególności należy przeprowadzać testy czynności nadnerczy) i dostosowywać dawkę wziewnego beklometazonu dipropionianu do uzyskanych wyników.
English: If no treatment benefit is observed within 2-3 months or if a diagnosis of asthma is not likely, {INVENTED NAME} should be discontinued to avoid unnecessary long-term exposure to inhaled corticosteroids and associated risks in children including growth retardation (see section 4.8).
Polish: Jeśli nie obserwuje się żadnych korzyści przez 2-3 miesiące leczenia lub jeśli diagnoza astmy nie zostanie potwierdzona, należy przerwać stosowanie produktu {NAZWA WŁASNA}, aby uniknąć niepotrzebnego długoterminowego narażenia na działanie wziewnych kortykosteroidów i związanego z ich stosowaniem ryzyka u dzieci, w tym zahamowania wzrostu (patrz punkt 4.8).
English: No formal pharmacokinetic drug-drug interaction studies have been conducted.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji farmakokinetycznych z innymi lekami.
English: Do not forget to rinse the mouth, lips and the region of the face covered by the mask with water.
Polish: Należy pamiętać, aby wypłukać wodą jamę ustną, umyć wargi i obszar twarzy przykryty maską.
English: Patients should be advised to have such relief medicinal product readily available.
Polish: Należy pouczyć pacjentów o konieczności posiadania łatwego dostępu do takich leków łagodzących objawy.
English: The dose of nebuliser suspension may need to be diluted in order to obtain a final volume suitable for the particular nebuliser being used, to aid administration of small volumes or if a prolonged delivery time is desirable.
Polish: Konieczne może być rozcieńczenie dawki zawiesiny do nebulizacji w celu uzyskania końcowej objętości właściwej dla stosowanego nebulizatora, aby ułatwić podanie małej objętości lub przedłużyć czas podawania, jeśli jest to pożądane.
English: • You have an infection in your chest.
Polish: • jeśli pacjent ma zakażenie w obrębie klatki piersiowej.
English: Use of {INVENTED NAME} with ultrasonic nebulisers is not recommended because it doesn't allow a correct administration of the medicinal product.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu {NAZWA WŁASNA} z nebulizatorami ultradźwiękowymi, ponieważ nie pozwala to na prawidłowe podanie produktu leczniczego.
English: • maintenance treatment of asthma, when the use of pressurised metered dose or dry powder inhalers is unsatisfactory or inappropriate, in adults and children up to 18 years of age;
Polish: • w leczeniu podtrzymującym astmy, gdy stosowanie inhalatorów ciśnieniowych lub proszkowych daje niezadowalające efekty lub nie jest właściwe, u dorosłych i dzieci w wieku do 18 lat;
English: If patients find that short-acting relief bronchodilator treatment becomes less effective or they need more inhalations than usual, medical attention must be sought.
Polish: Jeśli pacjent stwierdzi, że krótko działające leki rozszerzające oskrzela są mniej skuteczne lub jeśli potrzebuje więcej inhalacji niż zwykle, powinien zwrócić się o poradę do lekarza.
English: It is recommended that the height of children receiving prolonged treatment with inhaled corticosteroids is regularly monitored.
Polish: Zaleca się regularne kontrolowanie wzrostu dzieci leczonych długotrwale wziewnymi kortykosteroidami.
English: Because growth retardation and damage to the unborn child cannot be excluded upon prolonged treatment with corticosteroids (such as beclometasone dipropionate contained in {INVENTED NAME}) during pregnancy, your doctor will decide whether your disease requires treatment with {INVENTED NAME}.
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć spowolnienia wzrostu ani uszkodzenia organizmu nienarodzonego dziecka w razie długotrwałego leczenia kortykosteroidami (takimi jak beklometazonu dipropionian zawarty w leku {NAZWA WŁASNA}) w okresie ciąży, lekarz zdecyduje, czy u pacjentki konieczne jest leczenie lekiem {NAZWA WŁASNA}.
English: In case of asthma disease, {INVENTED NAME} must be used regularly on a daily basis.
Polish: W przypadku astmy, lek {NAZWA WŁASNA} musi być stosowany regularnie codziennie.
English: If your child is below 5 years of age and is receiving prolonged treatment of recurrent wheezing with {INVENTED NAME}, your doctor will regularly monitor his/her height to evaluate if growth impairment occurs and whether to stop the treatment.
Polish: Jeżeli dziecko jest w wieku poniżej 5 lat i jest długotrwale leczone lekiem {NAZWA WŁASNA} z powodu nawracającego świszczącego oddechu, lekarz będzie regularnie oceniać jego wzrost, aby sprawdzić, czy doszło do zahamowania wzrostu i czy należy przerwać leczenie.
English: Beclometasone dipropionate can be used during breast-feeding.
Polish: Beklometazonu dipropionian można stosować w okresie karmienia piersią.
English: Animal studies indicate that administration of glucocorticoids during pregnancy may increase the risk for intrauterine growth retardation, adult cardiovascular and/or metabolic disease and/or neurobehavioral development.
Polish: Badania prowadzone na zwierzętach wskazują, że podawanie glikokortykosteroidów w okresie ciąży może zwiększyć ryzyko wewnątrzmacicznego zahamowania wzrostu, choroby układu krążenia i (lub) choroby metabolicznej u dorosłych zwierząt i (lub) zaburzeń rozwoju neurobehawioralnego.
English: After improvement of control of asthma or wheezing, the total daily dose should be reduced to the lowest effective dose and a once daily dosing can be applied.
Polish: Po uzyskaniu poprawy w kontroli astmy lub świszczącego oddechu całkowitą dawkę dobową należy zmniejszyć do najmniejszej skutecznej dawki i można zalecić stosowanie produktu raz na dobę.
English: During nebulisation
Polish: Podczas nebulizacji
English: Since glucocorticoids are excreted in breast-milk, it is reasonable to assume that beclometasone dipropionate and its metabolites are also excreted into breast milk.
Polish: Ponieważ glikokortykosteroidy przenikają do mleka ludzkiego, można założyć, że beklometazonu dipropionian i jego metabolity przenikają również do mleka ludzkiego.
English: Plasma protein binding is moderately high.
Polish: Stopień wiązania z białkami osocza jest umiarkowanie duży.
English: It belongs to a group of medicines called corticosteroids which have an anti-inflammatory action reducing the swelling and irritation in the walls of the airways (e.g. nose, lungs), and so ease breathing problems.
Polish: Należy on do grupy leków zwanych kortykosteroidami, które mają działanie przeciwzapalne zmniejszające obrzęk i podrażnienie ścian dróg oddechowych (np. nosa, płuc), dzięki czemu łagodzą problemy z oddychaniem.
English: Adults and adolescents (from 12 years of age):
Polish: Dorośli i młodzież (w wieku od 12 lat):
English: After first opening the pouch, write the date in the box provided on the pouch.
Polish: Po pierwszym otwarciu torebki zapisać datę otwarcia w przeznaczonym do tego polu na torebce.
English: In repeat-dose toxicity studies, administration of beclometasone dipropionate by nebulisation to rats (for 180 days) and dogs (for 90 days) had no effect on body weight and blood cells or on trophism of the airways mucosa.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym, podawanie beklometazonu dipropionianu w nebulizacji szczurom (przez 180 dni) i psom (przez 90 dni) nie miało żadnego wpływu na masę ciała i morfologię krwi, ani na tropizm błony śluzowej dróg oddechowych.
English: The main product of metabolism is the active metabolite (B17MP).
Polish: Głównym produktem metabolizmu jest aktywny metabolit (B17MP).
English: In case of bacterial infection of the respiratory tract an adequate antibiotic co-medication may be required.
Polish: W przypadku bakteryjnego zakażenia dróg oddechowych konieczna może być jednoczesna odpowiednia antybiotykoterapia.
English: {INVENTED NAME} is also indicated to treat recurrent wheezing in children up to 5 years of age.
Polish: Lek {NAZWA WŁASNA} jest również wskazany do leczenia nawracającego świszczącego oddechu u dzieci w wieku do 5 lat.
English: Beclometasone dipropionate demonstrated to be non-genotoxic.
Polish: Wykazano, że beklometazonu dipropionian nie ma działania genotoksycznego.
English: These allergies should be symptomatically treated with antihistamines and/or topical medicinal product, including steroids for local use.
Polish: Alergie takie należy leczyć objawowo lekami przeciwhistaminowymi i (lub) lekami działającymi miejscowo, w tym steroidami do stosowania miejscowego.
English: If it is almost time for your next dose, do not use the missed dose, just use the next dose when it is due.
Polish: Jeżeli zbliża się już czas przyjęcia kolejnej dawki, nie przyjmować pominiętej dawki, tylko przyjąć kolejną dawkę w zaplanowanym terminie.
English: {INVENTED NAME} is indicated to treat asthma in adults and children up to 18 years of age when the use of pressurised or dry powder inhalers is unsatisfactory or inappropriate.
Polish: Lek {NAZWA WŁASNA} jest wskazany w leczeniu astmy u dorosłych i dzieci w wieku do 18 lat, gdy stosowanie inhalatorów ciśnieniowych lub proszkowych daje niezadowalające efekty lub nie jest właściwe.
English: In healthy males a single dose of 1600 µg beclometasone dipropionate by nebulisation had no effect on 24-h urinary cortisol excretion, while a single dose of 3200 µg produced a urinary cortisol excretion reduction of about 10% without any significant differences between the two dosage treatments.
Polish: U zdrowych mężczyzn dawka pojedyncza wynosząca 1600 µg beklometazonu dipropionianu podana w nebulizacji nie mała żadnego wpływu na dobowe wydalanie kortyzolu z moczem, natomiast pojedyncza dawka wynosząca 3200 µg spowodowała około 10% zmniejszenie wydalania kortyzolu z moczem, jednakże różnice pomiędzy tymi zastosowanymi dawkami nie były znamienne.
English: Regular nebulised beclometasone dipropionate plus rescue salbutamol significantly increased the percentage of symptom-free days (primary endpoint, defined as a lack of wheezing, coughing, shortness of breath and patients/parents nocturnal awakenings in 24 h) (69.6 ± 20.89 [SD]; P = 0.034) vs placebo/rescue salbutamol (61.0 ± 24.83 [SD]) but not vs combination nebulised beclometasone dipropionate /rescue salbutamol (64.9 ± 24.74 [SD]) regardless of the presence of risk factors for developing asthma.
Polish: Regularnie stosowany beklometazonu dipropionian w nebulizacji z doraźnie stosowanym salbutamolem znacząco zwiększał odsetek dni bez objawów (pierwszorzędowy punkt końcowy, zdefiniowany jako brak świszczącego oddechu, kaszlu, duszności oraz nocnych wybudzeń pacjentów i (lub) rodziców w czasie 24 godzin) (69,6 ± 20,89 [SD]; P = 0.034) w porównaniu do placebo lub salbutamolu stosowanego doraźnie (61.0 ± 24.83 [SD]), ale nie w porównaniu do beklometazonu dipropionianu w nebulizacji lub samego salbutamolu stosowanego doraźnie (64,9 ± 24,74 [SD]), niezależnie od obecności czynników ryzyka rozwoju astmy.
English: Some patients feel unwell for approximately 2 weeks during the withdrawal of treatment with systemic corticosteroids, even though their respiratory function remains the same or even improves.
Polish: Niektórzy pacjenci czują pogorszenie stanu zdrowia przez około 2 tygodnie po przerwaniu leczenia kortykosteroidami ogólnoustrojowymi, nawet jeśli czynność układu oddechowego nie zmienia się lub nawet ulega poprawie.
English: Special care is needed in patients with viral, bacterial and fungal infections of the eye or of the mouth or respiratory tract.
Polish: Szczególna ostrożność jest konieczna u pacjentów z wirusowym, bakteryjnym lub grzybiczym zakażeniem oka, jamy ustnej lub dróg oddechowych.
English: Gargling with water immediately after inhalation may help to prevent this effect.
Polish: Przepłukanie gardła wodą bezpośrednio po inhalacji może pomóc zapobiec tym działaniom.
English: Gently squeeze the ampoule content into the nebuliser chamber (Figure E).
Polish: Delikatnie wycisnąć zawartość ampułki do komory nebulizatora (Rycina E).
English: The remaining quantity has to be used within 12 hours after first opening.
Polish: Pozostałą zawartość ampułki należy zużyć w ciągu 12 godzin po pierwszym otwarciu.
English: The absolute bioavailability following inhalation is approximately 2% and 62% of the nominal dose for BDP and B17MP respectively.
Polish: Bezwzględna biodostępność po inhalacji wynosi około 2% i 62% dawki nominalnej, odpowiednio dla BDP i
English: {INVENTED NAME} should be discontinued immediately, the patient assessed and, if necessary, alternative therapy instituted.
Polish: Należy niezwłocznie przerwać stosowanie produktu {NAZWA WŁASNA}, ocenić stan pacjenta i, w razie potrzeby, wdrożyć alternatywne leczenie.
English: The pharmacokinetics of BDP in patients with renal or hepatic impairment has not been studied; however, as BDP undergoes a very rapid metabolism via esterase enzymes present in intestinal fluids, serum, lungs and liver to originate more polar products B21MP, B17MP and BOH, hepatic impairment is not expected to modify the pharmacokinetics and safety profile of BDP.
Polish: Nie badano farmakokinetyki BDP u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby; jednak ponieważ BDP jest bardzo szybko metabolizowany z udziałem esteraz obecnych w soku jelitowym, surowicy, płucach i wątrobie, do bardziej polarnych produktów B21MP, B17MP i BOH, nie oczekuje się, aby zaburzenia czynności wątroby wpływały na farmakokinetykę i profil bezpieczeństwa BDP.
English: No specific studies have been performed with beclometasone dipropionate with regard to the safety in human fertility.
Polish: Nie przeprowadzono szczególnych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania beklometazonu dipropionianu w odniesieniu do płodności u ludzi.
English: Your doctor will decide if you need a course of corticosteroid tablets or possibly a corticosteroid injection and will also advise you as to how long you need to take the course of corticosteroid tablets and how you should reduce these as you get better.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy u pacjenta konieczne jest podawanie kortkosteroidu w postaci tabletek lub ewentualnie w postaci wstrzykiwań, zaleci także, jak długo należy stosować taki kortykosteroid w postaci tabletek i jak należy zmniejszać jego dawkę, gdy pacjent poczuje się lepiej.
English: The decision to start nebulised beclometasone dipropionate for treatment of recurrent wheezing in children up to 5 years of age should be determined by the severity and frequency of wheezing episodes.
Polish: Decyzja o rozpoczęciu nebulizacji beklometazonu dipropionianem w leczeniu nawracającego świszczącego oddechu u dzieci w wieku do 5 lat powinna być określona przez natężenie i częstość napadów świszczącego oddechu.
English: Following intravenous dosing, the disposition of BDP and its active metabolite, B17MP, are characterised by high plasma clearance (150 and 120 L/h respectively), with a small volume of distribution at steady state for BDP (20 L) and larger tissue distribution for its active metabolite (424 L).
Polish: Po podaniu dożylnym rozmieszczenie BDP i jego aktywnego metabolitu B17MP charakteryzuje duży klirens osoczowy (odpowiednio, 150 i 120 l/h), przy niewielkiej objętości dystrybucji w stanie stacjonarnym dla BDP (20 l) i większej dystrybucji tkankowej dla aktywnego metabolitu (424 l).
English: After inhaling the prescribed dose patients should rinse their mouth with water to minimise the risk of oropharyngeal thrush (see section 4.4).
Polish: Po wziewnym przyjęciu przepisanej dawki pacjent powinien przepłukać jamę ustną wodą, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia pleśniawek jamy ustnej i gardła (patrz punkt 4.4).
English: If this occurs do not take another dose of {INVENTED NAME}.
Polish: W takim przypadku nie należy przyjmować kolejnej dawki leku {NAZWA WŁASNA}.
English: Do not stop treatment with {INVENTED NAME} unless your doctor tells you to.
Polish: Nie przerywać stosowania leku {NAZWA WŁASNA}, chyba że lekarz zaleci inaczej.