FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po podaniu dożylnym dawki 0,2 mg i uległ zmniejszeniu do 70 l/godz.
Romanian: Clearance-ul plasmatic total al rivastigminei a fost de aproximativ 130 l/h după o doză de 0,2 mg administrată intravenos şi scade la 70 l/h după o doză de 2,7 mg administrată intravenos.
Polish: U niektórych osób, które przypadkowo przyjęły za dużo leku Nimvastid, zaobserwowano mdłości (nudności), wymioty, biegunkę, wysokie ciśnienie krwi i omamy.
Romanian: Unele persoane care au luat accidental mai mult Nimvastid au prezentat greaţă, vărsături, diaree, tensiune arterială mare şi halucinaţii.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera wodorowinian rywastygminy co odpowiada 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg lub 6 mg rywastygminy.
Romanian: Fiecare capsulă conține hidrogenotartrat de rivastigmină echivalent cu 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg sau 6 mg rivastigmină
Polish: Zakażenia dróg moczowych
Romanian: • Infecţii ale căilor urinare
Polish: Substancja pomocnicza: sorbitol (E 420).
Romanian: Excipient: sorbitol E420.
Polish: - Pozostałe składniki leku Nimvastid 1,5 mg kapsułki to celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian we wnętrzu kapsułki i tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172) i żelatyna w otoczce kapsułki.
Romanian: - Celelalte componente pentru Nimvastid 1,5 mg capsule sunt: celuloză microcristalină, hipromeloză, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu în conţinutul capsulei, şi dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172) şi gelatină în învelişul capsulei.
Polish: Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.
Polish: Kiedy nie stosować leku Nimvastid - jeśli pacjent ma uczulenie na rywastygminę (substancja czynna leku Nimvastid) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
Romanian: Nu luaţi Nimvastid - dacă sunteţi alergic la rivastigmină(substanţa activă din Nimvastid), alţi derivaţi carbamaţi sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament enumerate la pct. 6.
Polish: Nadmierne pocenie Alergiczne zapalenie skóry (rozsiane)
Romanian: Hiperhidroză Dermatită alergică (diseminată)
Polish: Nimvastid 4,5 mg (tylko na etykiecie na pudełku)
Romanian: Nimvastid 4,5 mg (numai pe cutie)
Polish: Zmniejszone łaknienie Odwodnienie
Romanian: Apetit alimentar scăzut Deshidratare
Polish: Nie przeprowadzono badań u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, jednakże kapsułki Nimvastid mogą być stosowane w tej populacji pacjentów pod warunkiem ścisłego monitorowania (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Romanian: Cu toate acestea, Nimvastid capsule poate fi utilizat la această categorie de pacienţi cu condiţia unei monitorizări atente (vezi punctul 4.4 şi 5.2)
Polish: Nimvastid 1,5 mg (tylko na etykiecie na pudełku)
Romanian: Nimvastid 1,5 mg (numai pe cutie)
Polish: • Zapalenie trzustki - do objawów należy silny ból w górnej części brzucha, często z nudnościami lub wymiotami
Romanian: • Inflamaţia pancreasului - semnele includ durere severă în partea superioară a abdomenului,
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Bardzo często Bardzo często Często
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente Foarte frecvente Foarte frecvente Frecvente
Polish: Wydalanie metabolitów z moczem jest główną drogą eliminacji.
Romanian: Nu s-a detectat în urină rivastigmină nemetabolizată; excreţia renală a metaboliţilor este principala cale de eliminare.
Polish: Co to jest lek Nimvastid i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nimvastid Jak stosować lek Nimvastid
Romanian: Ce este Nimvastid şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nimvastid Cum să luaţi Nimvastid Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Nimvastid Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Polish: Istotną klinicznie poprawę stanu pacjenta, zdefiniowano a prori jako: poprawę stanu klinicznego o przynajmniej 4 punkty wg skali ADAS-Cog, poprawę w skali CIBIC-Plus lub poprawę przynajmniej o 10% stanu klinicznego w skali PDS.
Romanian: În aceste studii, ameliorarea relevantă clinic a fost definită a priori prin cel puţin 4 puncte ameliorare la testul ADASCog, ameliorare la testul CIBIC-Plus sau cel puţin 10% ameliorare la testul PDS.
Polish: Nie przeprowadzono badań u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică severă nu au fost studiaţi .
Polish: - jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował nieregularny lub wolny rytm pracy serca;
Romanian: Înainte să luaţi Nimvastid, adresaţi-vă medicului dumneavoastră: - dacă aveţi, sau aţi avut vreodată, ritm neregulat sau lent al inimii.
Polish: Rywastygmina wchłania się szybko i całkowicie, osiągając maksymalne stężenie w osoczu po około 1 godzinie.
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă este atinsă în aproximativ 1 oră.
Polish: Nimvastid 6 mg (tylko na etykiecie na pudełku)
Romanian: Nimvastid 6 mg (numai pe cutie)
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana
Romanian: Tulburări hepatobiliare Cu frecvenţă necunoscută
Polish: Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera wodorowinian rywastygminy co odpowiada 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg lub 6 mg rywastygminy.
Romanian: Fiecare comprimat orodispersabil conține hidrogenotartrat de rivastigmină echivalent cu 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg sau 6 mg rivastigmină
Polish: Nimvastid 4,5 mg kapsułki twarde
Romanian: Nimvastid 4,5 mg capsule
Polish: Niezbyt często Niezbyt często Częstość nieznana
Romanian: Mai puţin frecvente Mai puţin frecvente Cu frecvenţă necunoscută
Polish: Blistry (folia PVC/PVDC/Aluminium): 28, 30, 56, 60 lub 112 kapsułek twardych w pudełku.
Romanian: Cutie cu blistere (PVC-PVDC/Al) a 28, 30, 56, 60 sau 112 capsule.
Polish: Nimvastid 1,5 mg kapsułki twarde
Romanian: Nimvastid 1,5 mg capsule
Polish: Zgłaszano występowanie toksycznych działań cholinergicznych z objawami muskarynowymi, które obserwuje się po umiarkowanym zatruciu, jak zwężenie źrenic, zaczerwienienie twarzy, zaburzenia trawienia obejmujące ból brzucha, nudności, wymioty oraz biegunka, bradykardia, skurcz oskrzeli i zwiększona ilość wydzieliny z oskrzeli, nadmierne pocenie się, mimowolne oddawanie moczu i (lub) stolca, łzawienie, niedociśnienie i nadmierne ślinienie się.
Romanian: A fost raportată toxicitate colinergică, cu simptome muscarinice care sunt observate în caz de intoxicaţii moderate, de exemplu, mioză, eritem, tulburări digestive, inclusiv durere abdominală, greaţă, vărsături şi diaree, bradicardie, bronhospasm şi secreţii bronşice crescute, hiperhidroză, urinare şi/sau defectare involuntare, lacrimaţie, hipotensiune arterială şi hipersecreţie salivară.
Polish: Blistry (folia PVC/PVDC/Aluminium): 14, 28, 30, 56, 60 lub 112 kapsułek twardych w pudełku.
Romanian: Cutie cu blistere (PVC-PVDC/Al) a 14, 28, 30, 56, 60 sau 112 capsule.
Polish: Pojemnik HDPE: 200 lub 250 kapsułek twardych.
Romanian: Flacon din PEÎD: cutie cu 200 sau 250 capsule.
Polish: Nimvastid 6 mg kapsułki twarde
Romanian: Nimvastid 6 mg capsule
Polish: Nimvastid 3 mg (tylko na etykiecie na pudełku)
Romanian: Nimvastid 3 mg (numai pe cutie)
Polish: Nimvastid 3 mg kapsułki twarde
Romanian: Nimvastid 3 mg capsule
Polish: Dodatkowe informacje - patrz ulotka dla pacjenta.
Romanian: Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Polish: Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000)
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
Polish: Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej leku Nimvastid są delikatne.
Romanian: Comprimatele orodispersabile Nimvastid sunt fragile.
Polish: Dlatego w przypadku stosowania produktu leczniczego Nimvastid w tej populacji pacjentów, konieczne jest ścisłe monitorowanie.
Romanian: Cu toate acestea, Nimvastid poate fi utilizat la acest grup de pacienţi, dar este necesară monitorizarea atentă a acestora.
Polish: 14 kapsułek twardych: EU/1/09/525/001 28 kapsułek twardych: EU/1/09/525/002 30 kapsułek twardych: EU/1/09/525/003 56 kapsułek twardych: EU/1/09/525/004 60 kapsułek twardych: EU/1/09/525/005 112 kapsułek twardych: EU/1/09/525/006 200 kapsułek twardych: EU/1/09/525/047 250 kapsułek twardych: EU/1/09/525/007
Romanian: 14 capsule: EU/1/09/525/001 28 capsule: EU/1/09/525/002 30 capsule: EU/1/09/525/003 56 capsule: EU/1/09/525/004 60 capsule: EU/1/09/525/005 112 capsule: EU/1/09/525/006 200 capsule: EU/1/09/525/047 250 capsule: EU/1/09/525/007
Polish: Agresja, niepokój ruchowy
Romanian: Halucinaţii Agresivitate, agitaţie
Polish: Choroba Parkinsona (nasilenie) Nadmierne wydzielanie śliny Dyskineza
Romanian: Boala Parkinson (agravare) Hipersecreţie salivară Dischinezie
Polish: Ponieważ bradykardia stanowi czynnik ryzyka wystąpienia częstoskurczu typu torsade de pointes, leczenie skojarzone rywastygminą i produktami leczniczymi wywołującymi torsade de pointes, takimi jak leki antypsychotyczne, tj. niektóre fenotiazyny (chloropromazyna, lewomepromazyna), benzamidy (sulpiryd, sultopryd, amisulpryd, tiapryd, weralipryd), pimozyd, haloperydol, droperydol, cysapryd,
Romanian: Deoarece bradicardia constituie un factor de risc în apariţia torsadei vârfurilor, combinaţia de rivastigmină şi medicamente care induc torsada vârfurilor, cum sunt antipsihoticele, şi anume unele fenotiazine (clorpromazină, levomepromazină), benzamide (sulpiridă, sultopridă, amisulpridă, tiapridă, veralipridă), pimozidă, haloperidol, droperidol, cisapridă, citalopram, difemanil, eritromicină
Polish: Inne działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu rywastygminy w postaci plastrów, które mogą również wystąpić po zażyciu tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej:
Romanian: Reacţii adverse suplimentare care au fost raportate cu plasturi transdermici cu rivastigmină şi care pot apărea şi la administrarea de comprimate orodispersabile:
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Polish: • Drżenie lub splątanie
Romanian: • Tremor sau confuzie
Polish: Niezbyt często Niezbyt często Bardzo rzadko Częstość nieznana
Romanian: Mai puţin frecvente Mai puţin frecvente Foarte rare
Polish: Ból brzucha i dyspepsja Nadmierne wydzielanie śliny
Romanian: Dureri abdominale şi dispepsie Hipersecreţie salivară
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nimvastid
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nimvastid
Polish: Świąd, alergiczne zapalenie skóry (rozsiane)
Romanian: Erupţie cutanată tranzitorie Prurit, dermatită alergică (diseminată)
Polish: • Choroba wrzodowa żołądka lub jelit
Romanian: • Ulcer la nivelul stomacului sau intestinului
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 05-2009 r.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat în 05-2009.
Polish: Preparat Nimvastid należy podawać dwa razy na dobę, wraz ze śniadaniem i kolacją.
Romanian: Nimvastid trebuie administrat de două ori pe zi, împreună cu micul dejun şi cu cina.
Polish: Preparat jest dostępny w postaci kapsułek (żółte: 1,5 mg; pomarańczowe: 3 mg; brązowawo-czerwone: 4,5 mg oraz brązowawo-czerwone i pomarańczowe: 6 mg) i białych tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg i 6 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule (de culoare galbenă: 1,5 mg; portocalie: 3 mg, roşu brun: 4,5 mg şi roşu brun cu portocaliu: 6 mg), precum şi sub formă de comprimate orodispersabile de culoare albă (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg şi 6 mg).
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE), o nazwie Exelon.
Romanian: Aceasta înseamnă că Nimvastid este similar cu un „medicament de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Exelon.
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) NIMVASTID Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) NIMVASTID Rezumat EPAR destinat publicului
Polish: Dlatego w opinii CHMP, tak jak dla preparatu Exelon, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Romanian: Prin urmare, punctul de vedere al CHMP a fost că, la fel ca şi în cazul Exelon, beneficiile sunt superioare riscurilor identificate.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Nimvastid do obrotu.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Nimvastid.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Nimvastid:
Romanian: Alte informaţii despre Nimvastid:
Polish: W dniu 11 maja 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie KRKA,d.d., Novo mesto pozwolenie na dopuszczenie preparatu Nimvastid do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat KRKA,d.d., Novo mesto o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Nimvastid, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 11 mai 2009.
Polish: Dawka początkowa preparatu Nimvastid wynosi 1,5 mg dwa razy na dobę.
Romanian: Doza iniţială pentru Nimvastid este de 1,5 mg de două ori pe zi.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z wymogami UE - preparat Nimvastid charakteryzuje się porównywalną jakością i jest bioekwiwalentny w stosunku do preparatu Exelon.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Nimvastid are o calitate comparabilă şi că este bioechivalent cu Exelon.
Polish: U pacjentów z otępieniem spowodowanym przez chorobę Alzheimera lub Parkinsona, niektóre komórki nerwowe w mózgu umierają, w następstwie czego zmniejsza się poziom neuroprzekaźnika acetylocholiny (związek chemiczny, który pozwala komórkom nerwowym wzajemnie komunikować się).
Romanian: În cazul pacienţilor cu demenţă Alzheimer sau demenţă asociată bolii Parkinson, anumite celule nervoase din creier mor, ceea ce determină valori scăzute ale neurotransmiţătorului acetilcolină (o substanţă chimică care permite comunicarea între celulele nervoase).
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu Nimvastid?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile Nimvastid?
Polish: Ze względu na to, że preparat Nimvastid jest lekiem generycznym, badania nad jego stosowaniem ograniczono do testów mających na celu wykazanie, że jest on bioekwiwalentny w stosunku do leku referencyjnego (tzn. że oba leki wytwarzają taki sam poziom substancji czynnej w organizmie).
Romanian: Dat fiind că Nimvastid este un medicament generic, studiile s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă (aceasta înseamnă că cele două medicamente produc aceleaşi niveluri de substanţă activă în organism).
Polish: Preparat Nimvastid jest „lekiem generycznym".
Romanian: Nimvastid este un „medicament generic".
Polish: Co to jest Nimvastid?
Romanian: Ce este Nimvastid?
Polish: Leczenie należy kontynuować dopóty, dopóki pacjent odnosi z niego korzyści; dawkę można zmniejszyć, a leczenie przerwać, jeśli u pacjenta występują działania niepożądane.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat atât timp cât medicamentul prezintă un beneficiu terapeutic, dar doza poate fi redusă sau tratamentul poate fi întrerupt în cazul în care pacientul prezintă efecte secundare.
Polish: Leczenie preparatem Nimvastid powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz posiadający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu choroby Alzheimera lub otępienia u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Romanian: Tratamentul cu Nimvastid trebuie iniţiat şi supravegheat de un medic cu experienţă în diagnosticarea şi tratarea bolii Alzheimer sau a demenţei la pacienţii cu boala Parkinson.
Polish: Ze względu na fakt, że preparat Nimvastid jest lekiem generycznym, bioekwiwalentnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem związane są takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku wymienionego leku referencyjnego.
Romanian: Dat fiind că Nimvastid este un medicament generic şi că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, se consideră că beneficiile şi riscurile sale sunt aceleaşi ca şi cele ale medicamentului de referinţă.
Polish: Najwyższą tolerowana dawkę należy stosować w celu osiągnięcia jak największych korzyści, lecz nie może ona przekraczać 6 mg dwa razy na dobę.
Romanian: Pentru obţinerea beneficiului terapeutic maxim, trebuie administrată cea mai mare doză tolerată, dar această doză nu trebuie să depăşească 6 mg de două ori pe zi.
Polish: Leczenie należy rozpocząć tylko w przypadku, jeśli pacjent jest pod opieką osoby, która może regularnie kontrolować przyjmowanie preparatu Nimvastid przez pacjenta.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat doar dacă există un însoţitor care va monitoriza cu regularitate utilizarea Nimvastid de către pacient.
Polish: Nimvastid jest lekiem zawierającym substancję czynną rywastygminę.
Romanian: Nimvastid este un medicament care conţine substanţa activă rivastigmină.
Polish: U pacjentów, którzy dobrze tolerują tę dawkę, dawkę można zwiększać stopniowo o 1,5 mg, nie częściej niż co dwa tygodnie, do standardowej dawki 3 do 6 mg dwa razy na dobę.
Romanian: În cazul pacienţilor care tolerează doza, ea poate fi crescută cu câte 1,5 mg cel mult o dată la două săptămâni, până se ajunge la o doză regulată de 3 până la 6 mg de două ori pe zi.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Nimvastid znajduje się tutaj.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Nimvastid este disponibil aici.
Polish: Blokując te enzymy, preparat Nimvastid wpływa na wzrost poziomu acetylocholiny w mózgu, co pomaga w zmniejszaniu objawów otępienia związanego z chorobą Alzheimera lub Parkinsona.
Romanian: Prin blocarea acestor enzime, Nimvastid permite creşterea concentraţiei de acetilcolină în creier, ajutând astfel la reducerea simptomelor demenţei Alzheimer şi ale demenţei asociate bolii Parkinson.
Polish: Preparat Nimvastid stosuje się u pacjentów z objawami łagodnej lub średnio zaawansowanej postaci otępienia typu alzheimerowskiego, postępującej choroby mózgu wpływającej na pamięć, zdolności intelektualne i zachowanie.
Romanian: Nimvastid se utilizează pentru tratarea pacienţilor cu forme uşoare până la moderat severe ale demenţei Alzheimer, o boală progresivă a creierului care afectează treptat memoria, capacitatea intelectuală şi comportamentul.
Polish: Substancja czynna preparatu Nimvastid, rywastygmina, jest lekiem przeciwotępieniowym.
Romanian: Substanţa activă din Nimvastid, rivastigmina, este un medicament împotriva demenţei.
Polish: Preparat Nimvastid można stosować także w leczeniu łagodnej lub średnio zaawansowanej postaci otępienia u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Romanian: Se utilizează, de asemenea, pentru tratarea formelor uşoare până la moderat severe ale demenţei la pacienţii cu boala Parkinson.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Nimvastid?
Romanian: De ce a fost aprobat Nimvastid?
Polish: Jak stosować preparat Nimvastid?
Romanian: Cum se utilizează Nimvastid?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Nimvastid?
Romanian: Pentru ce se utilizează Nimvastid?
Polish: Preparat Nimvastid w postaci tabletek rozpuszczających się w jamie ustnej należy umieścić na języku, gdzie tabletka ulega szybkiemu rozpadowi w ślinie, zanim zostanie połknięta.
Romanian: Comprimatele orodispersabile sunt comprimate care se dizolvă în gură.
Polish: Po rozpatrzeniu wniosku CHMP uznaje, że bilans korzyści do ryzyka jest korzystny i zaleca przyznanie pozwolenia w trybie warunkowego dopuszczenia do obrotu, co zostało szerzej omówione w Europejskim Publicznym Sprawozdaniu Oceniającym.
Romanian: • Autorizaţia de punere pe piaţă prin aprobare condiţionată În urma evaluării cererii, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc este favorabil şi a recomandat acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă prin aprobare condiţionată, așa cum se explică în continuare în Raportul public european de evaluare.
Polish: WNIOSKI DOTYCZĄCE PRZYZNANIA POZWOLENIA W TRYBIE WARUNKOWEGO DOPUSZCZENIA DO OBROTU PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ
Romanian: ANEXA IV CONCLUZII PRIVIND ACORDAREA AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ PRIN APROBARE CONDIŢIONATĂ, PREZENTATE DE AGENŢIA EUROPEANĂ PENTRU MEDICAMENTE
Polish: Przed rozpoczęciem nowego cyklu leczenia:
Romanian: Înainte de iniţierea unui nou ciclu de tratament:
Polish: - Pozostałe składniki to:
Romanian: - Celelalte componente sunt :
Polish: Niemniej jednak, znaczenie tego wyniku dla ludzi nie jest znane.
Romanian: Cu toate acestea, relevanţa la om nu este cunoscută.
Polish: Wiek, płeć, rasa
Romanian: Vârstă, sex, rasă
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi 543 L.
Romanian: Volumul de distribuţie la starea de echilibru este 543 l.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepţia la bărbaţi şi femei
Polish: Lekarz może również dostosować dawki pozostałych leków.
Romanian: De asemenea, medicul vă poate ajusta dozele celorlalte medicamente.
Polish: Każdy blister zawiera jedną kapsułkę).
Romanian: Fiecare blister conţine o capsulă).
Polish: Odpowiedź oceniano co 4 tygodnie do stwierdzenia progresji choroby.
Romanian: Răspunsul a fost evaluat la interval de 4 săptămâni până la evoluţia bolii.
Polish: Brak danych z badań na zwierzętach.
Romanian: Nu sunt disponibile date la animale.
Polish: Drugie zmniejszenie dawki do
Romanian: A doua reducere la
Polish: grudzień 2019 r.
Romanian: Decembrie 2019
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Neuropatie obwodowe* Bardzo często
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Neuropatii periferice* Foarte frecvente
Polish: Należy unikać stosowania tych leków, ponieważ mogą one zmniejszać skuteczność leku NINLARO.
Romanian: Aceste medicamente trebuie evitate deoarece pot reduce eficacitatea NINLARO.
Polish: Nie należy jej łamać, rozgryzać ani otwierać (patrz punkt 6.6).
Romanian: Nu trebuie spartă, mestecată sau desfăcută (vezi pct. 6.6).
Polish: Należy unikać bezpośredniego kontaktu z zawartością kapsułki.
Romanian: Trebuie evitat contactul direct cu conţinutul capsulei.
Polish: Współczynnik ryzyka†
Romanian: Raport de risc†
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.
Romanian: Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră.
Polish: Czas trwania leczenia lekiem NINLARO Należy kontynuować leczenie dopóki lekarz nie zaleci jego zaprzestania.
Romanian: Durata tratamentului cu NINLARO Trebuie să continuaţi tratamentul până când vă spune medicul să îl opriţi.
Polish: Neutropenia*
Romanian: Neutropenie*
Polish: Blister z PVC-Aluminium/Aluminium zamknięty w opakowaniu składanym zawierającym jedną kapsułkę.
Romanian: Blister din PVC-aluminiu/aluminiu sigilat în interiorul unui pliant, conţinând o capsulă.
Polish: Osiemdziesiąt pięć % populacji stanowili pacjenci rasy białej, 9% azjatyckiej i 2% czarnej.
Romanian: 85% dintre pacienţi au fost albi, 9% asiatici şi 2% negri.
Polish: Toksykologia lub farmakologia u zwierząt
Romanian: Toxicologie şi/sau farmacologie la animale
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 listopada 2016 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 września 2019 r.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 21 noiembrie 2016
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku NINLARO u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Romanian: Copii şi adolescenţi NINLARO nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Polish: Dane kliniczne są ograniczone, ale w badaniu kontrolowanym z randomizacją zgłoszono stosowanie dawek do 12 mg.
Romanian: Datele clinice sunt limitate, dar în studiul randomizat controlat au fost raportate doze de până la 12 mg.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX50
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antineoplazice, alte antineoplazice, codul ATC: L01XX50