FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • päänsärky*
Polish: • bóle głowy*
Finnish: Natparin äkillinen keskeytys tai lopetus voi aiheuttaa vaikean hypokalsemian.
Polish: Nagłe przerwanie lub zaprzestanie stosowania produktu leczniczego Natpar może prowadzić do ciężkiej hipokalcemii.
Finnish: Sinistä painiketta painaessa kuuluu ensin pehmeä napsahdus ennen kovaa napsahdusta, mikä on merkkinä siitä, että lääkkeen antaminen on alkanut.
Polish: Po wciśnięciu niebieskiego przycisku w pierwszej kolejności słyszalne jest „miękkie" kliknięcie, a następnie „twarde" kliknięcie, które oznacza, że podawanie leku zostało rozpoczęte.
Finnish: • allergiareaktiot (yliherkkyys), kuten kasvojen, huulten, suun tai kielen turpoaminen,
Polish: • reakcje alergiczne (nadwrażliwość), jak: obrzęk twarzy, warg, ust lub języka; uczucie duszności;
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Irlanti.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Irlandia.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään joka vuosi tätä lääkevalmistetta koskevat uudet tiedot ja tarvittaessa tämä valmisteyhteenveto päivitetään.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona, co najmniej raz do roku, przeglądu nowych informacji o tym produkcie leczniczym i, w razie konieczności, ChPL zostanie zaktualizowana.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin.
Polish: Należy skontaktować się telefonicznie z lekarzem.
Finnish: Natparin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Natpar u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Finnish: Lisäkilpirauhasten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla oli kaikissa kliinisissä tutkimuksissa korkeintaan 4 vuoden Natpar-hoidon jälkeen immunogeenisuuden ilmaantuvuus 17/87 (19,5 %) eikä se näyttänyt kasvavan ajan myötä.
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych obejmujących pacjentów z niedoczynnością przytarczyc, po zakończeniu leczenia produktem Natpar, przez okres do 4 lat częstość występowania immunogenności wynosiła 17/87 (19,5%) i nie wydawała się wzrastać wraz z upływem czasu.
Finnish: Yleinen (saattaa esiintyä enintään yhdellä 10:stä):
Polish: Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):
Finnish: • Ota esiin 1 alkoholipohjainen ihonpuhdistuslappu.
Polish: • Przygotować 1 gazik nasączony alkoholem.
Finnish: Vähentävä titraus pienimpään 25 mikrogramman annokseen voidaan suorittaa milloin tahansa.
Polish: Dawkę można zmniejszyć do minimum 25 mikrogramów w każdej chwili.
Finnish: Miksei sininen painike painu pohjaan saakka?
Polish: Dlaczego nie da się wcisnąć całkowicie niebieskiego przycisku?
Finnish: Hyperkalsemiaa ja hypokalsemiaa esiintyi yleisesti annoksen titrausvaiheen aikana.
Polish: Hiperkalcemia i hipokalcemia występowały najczęściej w okresie zwiększania dawki.
Finnish: Älä puhalla sitä tai leyhyttele sitä kädelläsi.
Polish: Nie dmuchać ani nie próbować osuszyć poprzez wachlowanie dłonią.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen liuoksen kemiallisen ja fyysisen käytönaikaisen vakauden on osoitettu säilyvän enintään 14 vuorokauden ajan, kun liuos säilytetään jääkaapissa (2°C - 8°C) ja enintään 3 vuorokauden ajan, kun liuos säilytetään muualla kuin jääkaapissa korkeintaan 25°C:n lämpötiloissa 14 vuorokautta kestävän käytön aikana.
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną roztworu uzyskanego po rekonstytucji produktu, przez okres do 14 dni podczas przechowywania w lodówce (2°C - 8°C) i przez okres do 3 dni, podczas przechowywania poza lodówką w temperaturze do 25°C w czasie 14 dni używania.
Finnish: • injektionesteisiin käytettävää vettä
Polish: • woda do wstrzykiwań
Finnish: Lääkäri päättää myös siitä, onko sinun jatkettava tämän lääkkeen käyttöä jos tulet raskaaksi tai jos aloitat imettämisen lääkettä ottaessasi.
Polish: Lekarz zdecyduje również, czy pacjentka powinna kontynuować leczenie tym lekiem w przypadku zajścia w ciążę lub rozpoczęcia karmienia piersią w trakcie leczenia.
Finnish: Koska neurologiset oireet saattavat olla merkki siitä, että hypoparatyreoosi ei ole hallinnassa, kognitio- tai tarkkaavaisuushäiriöistä kärsiviä potilaita on neuvottava olemaan ajamatta tai käyttämättä koneita siihen asti, kunnes oireet ovat hävinneet.
Polish: Ze względu na to, że objawy neurologiczne mogą świadczyć o nie poddającej się leczeniu niedoczynności przytarczyc, pacjenci z zaburzeniami poznawczymi lub zaburzeniami uwagi nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, do czasu ustąpienia tych objawów.
Finnish: Kun annat itsellesi seuraavan aikataulun mukaisen pistoksen, varmista, että pidät neulan reidessäsi vähintään 10 sekunnin ajan.
Polish: Podczas podawania kolejnego planowego wstrzyknięcia należy upewnić się, że igła pozostanie wbita w udo przez co najmniej 10 sekund.
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: Yksi annos sisältää 0,32 mg natriumia.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda dawka zawiera 0,32 mg sodu.
Finnish: Jos painat keltaista painiketta vahingossa tai liian aikaisin, sininen painike ponnahtaa esiin.
Polish: Przypadkowe lub zbyt wczesne wciśnięcie żółtego przycisku spowoduje wysunięcie się niebieskiego przycisku.
Finnish: Nämä ohjeet eivät korvaa lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa käytävää keskustelua sairaudestasi ja hoidostasi.
Polish: Podane informacje nie zastąpią porady lekarza lub pielęgniarki dotyczącej stanu zdrowia pacjenta lub stosowanego leczenia.
Finnish: Aktiivisen D-vitamiinin muodot
Polish: Aktywna postać witaminy D
Finnish: 19 Miten tyhjät kynät hävitetään
Polish: 19 Wyrzucanie pustych wstrzykiwaczy
Finnish: Älä käytä esitäytettyä Natpar-kynää, ellei lääkäri tai sairaanhoitaja ole näyttänyt sinulle oikeaa tapaa antaa pistos.
Polish: Nie stosować wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego Natpar, chyba że lekarz lub pielęgniarka zademonstruje pacjentowi prawidłowy sposób wykonywania wstrzyknięć.
Finnish: Tiedot eläimistä eivät ole osoittaneet hedelmällisyyden heikkenemistä.
Polish: Dane dotyczące zwierząt nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność.
Finnish: • Irrota ote sinisestä painikkeesta.
Polish: • Zwolnić niebieski przycisk.
Finnish: Ellet vieläkään pysty kiertämään sitä alas loppuun saakka, käytä uutta neulaa.
Polish: Jeżeli nadal nie można go całkowicie wkręcić, należy użyć nowej igły.
Finnish: Useimmat kliinisissä tutkimuksissa esiintyneet hypokalsemiatapaukset olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Polish: Większość przypadków hipokalcemii odnotowanych w badaniach klinicznych miało łagodny lub umiarkowany stopień nasilenia.
Finnish: Yli normaalin ylärajan (ULN) (2,55 mmol/l)*
Polish: Powyżej górnej granicy normy (2,55 mmol/l)*
Finnish: • Kun terävien esineiden keräysastia on täyttynyt kahdelta kolmasosalta, sinun pitää hävittää terävien esineiden keräysastia paikallisten jätteenkäsittelyohjeiden mukaisesti.
Polish: • Kiedy pojemnik na ostre odpady medyczne będzie w dwóch trzecich zapełniony, konieczne będzie zastosowanie się do miejscowych wytycznych dotyczących właściwej utylizacji pojemnika na ostre odpady medyczne.
Finnish: • Laske kynä alas ja odota, kunnes kuiva-aine on liuennut ja neste on väritöntä tai kunnes 5 minuuttia on kulunut.
Polish: • Odłożyć wstrzykiwacz i zaczekać, aż proszek rozpuści się i ciecz będzie bezbarwna, co nastąpi po upływie 5 minut.
Finnish: Alhainen kalsiumpitoisuus voi aiheuttaa oireita useassa kehon osassa, muun muassa luissa, sydämessä, ihossa, lihaksissa, munuaisissa, aivoissa ja hermoissa.
Polish: Małe stężenie wapnia może powodować objawy w wielu częściach ciała, w tym w kościach, sercu, skórze, mięśniach, nerkach, mózgu i nerwach.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Natpar-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu leczniczego Natpar biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Finnish: Tarkista annososoittimesta, onko annoksia jäljellä, tai tarkista "Hävitä"-päivämäärä lääkevalmistelun päivämäärätaulukosta, onko jo kulunut yli 14 päivää.
Polish: Należy sprawdzić licznik dawek, aby określić, czy pozostały jeszcze jakieś dawki, lub sprawdzić datę w polu „Wyrzucić dnia" w Dzienniczku stosowania leku, aby określić, czy upłynęło ponad 14 dni.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina yskä
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia kaszel
Finnish: • Kirjoita päivämäärä, joka on 14 päivän kuluttua tästä päivästä kohtaan "Hävitä".
Polish: • Wpisać datę przypadającą za 14 dni od dnia dzisiejszego w polu „Wyrzucić dnia".
Finnish: Aktiivinen D-vitamiini
Polish: Aktywne postacie witaminy D
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-interventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS): Pitkäaikaistietojen keräämiseksi kliinisestä tehosta ja turvallisuudesta myyntiluvan hakijan on toimitettava potilasrekisteritietoihin pohjautuvat tutkimustiedot tutkimuksesta, jossa hypoparatyreoosista kärsivät potilaat saavat NATPAR-hoitoa.
Polish: Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia (ang. post-authorisation safety study, PASS): W celu zbierania długoterminowych danych dotyczących skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania, podmiot odpowiedzialny przedłoży wyniki badania z zastosowaniem danych pochodzących z rejestru pacjentów z niedoczynnością przytarczyc leczonych produktem NATPAR.
Finnish: 14 • Vedä neula hitaasti suoraan ulos reidestäsi (ks. kuva U).
Polish: 14 • Powoli wyciągnąć igłę prosto ze skóry uda (patrz rycina U).
Finnish: Jos keskittymiskykysi on heikentynyt, sinun ei pidä ajaa tai käyttää koneita ennen kuin keskittymiskykysi on parantunut.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia koncentracji, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu poprawy koncentracji.
Finnish: Tulokset osoittivat Natpar-valmisteen fysiologisten vaikutusten kestävän 60 kuukauden aikana, mukaan lukien albumiinikorjatun seerumin kalsiumpitoisuuksien säilymisen ennallaan (n=49, 2.11±0.19 mmol/l), lähtötason virtsan kalsiumerityksen pienenemisen (n=47, −2.23±5.9 mmol/24h), seerumin fosfaattipitoisuuden pienenemisen (n=49, −0.29±0.28 mmol/l) ja normaalin kalsiumfosfaattituotteen säilymisen ennallaan (n=49, <4,4 mmol
Polish: Wyniki wykazują czas utrzymywania się działania fizjologicznego produktu leczniczego Natpar przez 60 miesięcy, w tym utrzymywanie średnich wartości stężenia wapnia w surowicy skorygowanych względem stężenia albumin (n=49, 2.11 ±0.19 mmol/l), zmniejszenie w stosunku do wartości wyjściowej stężenia wapnia wydalanego z moczem (n=47, -2.23 ±5.9 mmol/24 godz.), zmniejszenie stężenia fosforanów w surowicy (n=49, -0.29 ±0.28 mmol/l) oraz utrzymywanie się prawidłowych wartości iloczynu wapniowo-fosforanowego (n=49, <4,4 mmol
Finnish: Natpar-injektion jälkeen seerumin fosfaattipitoisuudet pienenevät suhteessa PTH(1-84)-hormonin pitoisuuksiin ensimmäisen 4 tunnin aikana ja ne pysyvät alhaisina 24 tunnin aikana injektion jälkeen.
Polish: Po wstrzyknięciu produktu leczniczego Natpar, stężenie fosforanów w surowicy krwi zmniejsza się proporcjonalnie do stężenia PTH (1-84) przez pierwsze 4 godziny i utrzymuje się przez 24 godziny po wstrzyknięciu.
Finnish: • Hyvin yleisiä: veren kalsiumin korkea pitoisuus, jota voi esiintyä useammin Natpar-hoitoa aloitettaessa.
Polish: • Bardzo często: duże stężenie wapnia we krwi, które może występować częściej na początku leczenia lekiem Natpar.
Finnish: Biologisten lääkkeiden jäljitettävyyden parantamiseksi annetun valmisteen nimi ja eränumero on selvästi kirjattava potilasasiakirjoihin.
Polish: W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy wyraźnie odnotowywać nazwę i numer serii podawanego produktu.
Finnish: • Pidä kynän neula ihossasi ja laske hitaasti 10:een jatkaen samalla sinisen painikkeen painettuna pitämistä.
Polish: • Pozostawić igłę wstrzykiwacza wbitą w skórę i powoli policzyć do 10, jednocześnie nadal przytrzymując wciśnięty niebieski przycisk.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu mitä tahansa näistä oireista, ota yhteys lääkäriin välittömästi.
Polish: Jeśli u pacjenta pojawią się którekolwiek z tych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Finnish: Harkitse vähentämistä
Polish: Rozważyć zmniejszenie dawki
Finnish: Jos epäilet, ettet saanut koko annosta, älä ota toista annosta.
Polish: Jeżeli pacjent uważa, że nie została podana pełna dawka, nie powinien przyjmować kolejnej dawki.
Finnish: Kun apinoille annettiin päivittäin annoksia ihon alle 6 kuukauden ajan, munuaisten tubulaarinen mineralisaatio lisääntyi altistustasojen ollessa 2,7-kertaiset verrattuna suurimmalla annoksella tapahtuvaan kliiniseen altistumiseen.
Polish: U małp otrzymujących produkt leczniczy we wstrzyknięciu podskórnym codziennie przez 6 miesięcy, odnotowano zwiększoną częstość występowania mineralizacji cewek nerkowych przy ekspozycji 2,7 razy większej od ekspozycji klinicznej występującej po podaniu największej dawki.
Finnish: Tämä hormoni säätelee veren ja virtsan sisältämän kalsiumin ja fosfaatin määrää.
Polish: Ten hormon reguluje ilość wapnia i fosforanów we krwi i moczu.
Finnish: Tärkeää: Neulan suojuksen asettaminen on helpompaa, jos asetat neulan ulomman suojuksen vasten jotain esinettä tai pintaa.
Polish: Ważne: Aby łatwiej było zabezpieczyć igłę nakładką, należy oprzeć ją na jakimś przedmiocie lub powierzchni.
Finnish: • (immuunijärjestelmän tuottamat) vasta-aineet Natparille
Polish: • przeciwciała (wytwarzane przez układ odpornościowy) przeciwko lekowi Natpar
Finnish: Pakkauksen / kynän etiketin väri osoittaa Natpar-lääkkeesi vahvuuden:
Polish: Kolor opakowania/etykiety wstrzykiwacza wskazuje na moc leku Natpar:
Finnish: Yhden lisäkilpirauhashormonin (rDNA) kertainjektion jälkeen seerumin keskimääräinen kokonaiskalsiumpitoisuus saavutti huippunsa 10 ja 12 tunnin välillä.
Polish: Po wstrzyknięciu pojedynczej dawki parathormonu (rDNA) średnie całkowite stężenie wapnia w surowicy krwi osiągało maksymalną wartość po 10 do 12 godzinach.
Finnish: • Kokoa kynä ja muut tarvittavat välineet, kuten alla olevassa kuvassa on esitetty, ja aseta ne puhtaalle tasaiselle alustalle.
Polish: • Przygotować wstrzykiwacz i inne potrzebne przedmioty przedstawione na rycinie poniżej i położyć je na czystej, płaskiej powierzchni.
Finnish: • lihasten nykiminen tai lihaskrampit
Polish: • drżenia lub skurcze mięśni
Finnish: Tutkimus 2 on pitkäaikainen, avoin jatkotutkimus Natpar-valmisteen päivittäisestä ihonalaisesta annostelusta lisäkilpirauhasten vajaatoimintaa sairastaville potilaille, jotka osallistuivat loppuun asti aikaisempiin Natpar-tutkimuksiin.
Polish: Badanie 2 jest długoterminowym, otwartym badaniem uzupełniającym, oceniającym podskórne, codzienne podawanie produktu leczniczego Natpar pacjentom z niedoczynnością przytarczyc, którzy ukończyli wcześniejsze badania dotyczące produktu leczniczego Natpar.
Finnish: Seerumin 1,25(OH)2D-pitoisuus suurenee Natparin kerta-annoksen jälkeen suurimpaan pitoisuuteen noin 12 tunnin kuluttua ja palautuu lähtötason pitoisuuksiin 24 tunnin kuluessa.
Polish: Stężenie 1,25-(OH)2D w surowicy krwi zwiększa się po podaniu pojedynczej dawki produktu leczniczego Natpar, osiągając maksymalne stężenie po około 12 godzinach i wraca do wartości bliskich stężeniu wyjściowemu po 24 godzinach.
Finnish: • natriumhydroksidia (pH:n säätöä varten)
Polish: • sodu wodorotlenek (do regulacji pH)
Finnish: Mitä pitää tehdä, jos kuulen napsahduksen painaessani sinistä painiketta pistosta antaessani, mutta sininen painike ei jää alas?
Polish: Co należy zrobić, jeżeli pacjent usłyszy kliknięcie po wciśnięciu niebieskiego przycisku w celu wykonania wstrzyknięcia, ale niebieski przycisk nie pozostanie wciśnięty?
Finnish: Aktiivista D-vitamiinia käyttävillä potilailla vähennetään aktiivisen D-vitamiinin annosta 50 %:lla, jos seerumin kalsiumpitoisuus ennen annosta on yli 1,87 mmol/l.
Polish: U pacjentów stosujących aktywną postać witaminy D, należy zmniejszyć dawkę aktywnej postaci witaminy D o 50%, jeśli stężenie wapnia w surowicy krwi przed podaniem dawki produktu wynosi powyżej 1,87 mmol/l.
Finnish: Vakavan hypokalsemian riski on suurin Natparin keskeytyksen, väliin jääneen annoksen tai äkillisen lopettamisen jälkeen, mutta hypokalsemia voi ilmetä milloin tahansa.
Polish: Ryzyko ciężkiej hipokalcemii jest największe po wstrzymaniu stosowania produktu leczniczego Natpar, pominięciu dawki lub nagłym odstawieniu produktu, aczkolwiek może ona wystąpić w dowolnym momencie.
Finnish: Natparia on käytettävä varoen vaikeaa munuais- tai maksasairautta sairastaville potilaille, sillä heitä ei ole arvioitu kliinisissä tutkimuksissa.
Polish: Produkt leczniczy Natpar należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężką chorobą nerek lub wątroby, gdyż takich pacjentów nie oceniano w badaniach klinicznych.
Finnish: Vältä alueita, joissa on arpia, mustelmia, punoitusta tai luomia.
Polish: Unikać obszarów z bliznami, siniakami, zaczerwienieniem lub znamionami.
Finnish: Olet saattanut unohtaa valmistella kynän kohdan "Uuden kynän valmistelu ja sekoittaminen" (kohta B) mukaisesti.
Polish: Być może pacjent zapomniał przygotować wstrzykiwacz do użycia zgodnie z instrukcjami w punkcie „Przygotowanie nowego wstrzykiwacza i mieszanie leku" (punkt B).
Finnish: 5 • Jos jäljellä oleva neste on väritöntä ja tämän päivän päivämäärä on aikaisempi kuin "Hävitä"-päivämäärä (ks. lääkevalmistelun päivämäärätaulukko), siirry vaiheeseen 6.
Polish: 5 • Jeżeli pozostała ciecz jest bezbarwna, a dzisiejsza data nie jest późniejsza niż data w polu „Wyrzucić dnia" (patrz Dzienniczek stosowania leku), należy przejść do kroku 6.
Finnish: Natparin päivittäisillä injektioilla 2 vuoden ajan hoidetuilla rotilla oli annoksesta riippuvaista liiallista luun muodostusta, ja luukasvainten, myös osteosarkooman, esiintyminen lisääntyi, todennäköisesti eigeenitoksisen mekanismin vuoksi.
Polish: U szczurów otrzymujących wstrzyknięcia produktu leczniczego Natpar codziennie przez 2 lata wystąpiła zależna od dawki nasilona osteogeneza i zwiększone występowanie guzów kości, w tym kostniakomięsaka, prawdopodobnie w wyniku mechanizmu innego niż genotoksyczność.
Finnish: Entä jos lääkkeessä kelluu ilmakuplia tai siinä näyttää olevan vaahtoa sekoittamisen jälkeen?
Polish: Co należy zrobić, jeżeli wewnątrz leku widoczne są unoszące się pęcherzyki powietrza lub lek wygląda na spieniony po zmieszaniu?
Finnish: Tutkimuksia ei ole tehty dialyysia saavilla potilailla.
Polish: Nie przeprowadzono badań u pacjentów dializowanych.
Finnish: Hoitoon vastanneen määrityksessä käytettiin tehokkuuden yhdistettynä ensisijaisena päätetapahtumana vähintään 50 % vähennystä lähtötilanteen aktiivisen D-vitamiinin annoksesta JA vähintään 50 % vähennystä lähtötilanteen oraalisen kalsiumin annoksesta SEKÄ albumiinikorjatun seerumin kalsiumpitoisuuden säilymistä tai normalisoitumista lähtötilanteen arvoon verrattuna (≥ 1,875 mmol/l) eikä se ylittänyt laboratorion normaaliarvojen ylärajaa.
Polish: Pacjentów z odpowiedzią na leczenie określano z wykorzystaniem złożonego, pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności, którym było co najmniej 50% zmniejszenie wyjściowej dawki aktywnej postaci witaminy D ORAZ przynajmniej 50% zmniejszenie wyjściowej dawki doustnie stosowanego wapnia ORAZ utrzymanie lub normalizacja całkowitego stężenia wapnia w surowicy skorygowanego względem stężenia albumin, w porównaniu z wartością wyjściową (≥1,875 mmol/l) i nie przekroczenie górnej granicy wartości uznawanych za prawidłowe.
Finnish: Natpar-valmisteen huippupitoisuus plasmassa (keskimääräinen Tmax) saavutetaan 5 - 30 minuutin kuluessa ja toinen tavallisesti pienempi huippu 1 - 2 tunnin kuluttua.
Polish: Maksymalne stężenie produktu leczniczego Natpar w osoczu (średnie Tmax) występuje w ciągu 5 do 30 minut po jego podaniu, a druga, zazwyczaj mniejsza wartość szczytowa, występuje po 1 do 2 godzin.
Finnish: On päätettävä aloitetaanko vai lopetetaanko Natpar-hoito raskauden aikana ottaen huomioon hoidosta aiheutuvat tunnetut riskit ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Polish: Należy podjąć decyzję czy rozpoczynać leczenie lub też zrezygnować z leczenia produktem Natpar w okresie ciąży biorąc pod uwagę znane ryzyko oraz korzyści wynikające z leczenia dla kobiety.
Finnish: Yritä kiristää neula uudelleen.
Polish: Należy spróbować ponownie dokręcić igłę.
Finnish: Hyperkalsemian esiintyminen voidaan minimoida noudattamalla suositeltua annostusta, seuraamalla tarkkailutietoja ja kysymällä potilailta mahdollisista hyperkalsemian oireista.
Polish: Hiperkalcemię można zminimalizować stosując zalecane dawki, biorąc pod uwagę dane uzyskane podczas monitorowania pacjentów i pytając pacjentów o objawy hiperkalcemii.
Finnish: • Jos käytät kynää ensimmäistä kertaa, jatka kohtaan "Uuden kynän valmistelu ja sekoittaminen" (kohta B).
Polish: • W przypadku użycia wstrzykiwacza po raz pierwszy należy przejść do punktu „Przygotowanie nowego wstrzykiwacza i mieszanie leku" (punkt B).
Finnish: Jos lisäkilpirauhashormonitasosi ovat liian alhaiset, veresi kalsiumpitoisuus voi olla alhainen.
Polish: Jeśli stężenie parathormonu jest zbyt małe, pacjent może mieć małe stężenie wapnia we krwi.
Finnish: Tämä pitää tehdä vain kerran kullekin uudelle kynälle.
Polish: Powyższe czynności należy wykonać tylko raz dla każdego nowego wstrzykiwacza.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kynässä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na wstrzykiwaczu i pudełku po skrócie EXP.
Finnish: • Tarkasta, että keltainen annososoitin on mustan pisteen kohdalla (ks. kuva E).
Polish: • Sprawdzić, czy żółty wskaźnik licznika dawek znajduje się w jednej linii z czarną kropką (patrz rycina E).
Finnish: Jos seerumin kalsiumpitoisuus ennen annosta on suurempi kuin 2,25 mmol/l, voidaan harkita 25 mikrogramman aloitusannosta.
Polish: W przypadku, gdy stężenie wapnia w surowicy krwi przed podaniem dawki produktu wynosi więcej niż 2,25 mmol/l, można rozważyć dawkę początkową 25 mikrogramów.
Finnish:  Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti: Kuvaus
Polish: • Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności: Opis
Finnish: Tutkimus oli 24 viikon, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus.
Polish: Było to 24-tygodniowe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo.
Finnish: Satunnaistamisen jälkeen seurasi 12 viikon Natpar-valmisteen titrausjakso ja 12 viikon Natpar-annoksen ylläpitojakso.
Polish: Po randomizacji następowała 12-tygodniowa faza zwiększania dawki produktu leczniczego Natpar i 12-tygodniowa faza podtrzymania dawki.
Finnish: Hyvin vähäinen määrä Natparia erittyy imettävien rottien maitoon.
Polish: Minimalna ilość produktu leczniczego Natpar przenika do mleka karmiących szczurów.
Finnish: Jos seerumin 25-OH D-vitamiinipitoisuus on pieni, asianmukaiset lisät saattavat palauttaa Natparin vaikutuksen seerumin kalsiumpitoisuuteen (ks. kohta 4.2).
Polish: Jeśli stężenie witaminy 25(OH) D jest małe, odpowiednia suplementacja może przywrócić odpowiedź stężenia wapnia w surowicy na stosowanie produktu leczniczego Natpar (patrz punkt 4.2).
Finnish: Seerumin 1,25(OH)2D-pitoisuuksien voimakkaampaa suurenemista havaittiin 50 mikrogramman annoksella verrattuna 100 mikrogramman annokseen, mikä todennäköisesti johtuu seerumin kalsiumin aiheuttamasta munuaisten 25-hydroksi-D-vitamiini-1-hydroksylaasi-entsyymin suorasta estosta.
Polish: Większy wzrost stężenia 1,25-(OH)2D w surowicy krwi obserwowano po podaniu dawki 50 mikrogramów niż w przypadku dawki 100 mikrogramów, prawdopodobnie ze względu na bezpośrednie zmniejszanie aktywności enzymu 1-hydroksylazy 25-hydroksywitaminy D w nerkach przez wapń w surowicy krwi.
Finnish: • pahoinvointi ja oksentelu*
Polish: • nudności i wymioty*