FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov, ktorí už boli predtým liečení aspoň dvomi inými liekmi vrátane inhibítoru proteazómu a lenalidomidu (a u ktorých liečba nebola účinná alebo sa ochorenie vrátilo), sa pri podávaní lieku Empliciti spolu s pomalidomidom a dexametazónom zhoršenie ochorenia oddialilo v porovnaní s liečbou, pri ktorej sa podávali len pomalidomid a dexametazón.
Romanian: La pacienții tratați deja cu cel puțin două tratamente, inclusiv un inhibitor de proteazom și lenalidomidă (și tratamentul nu dăduse rezultate sau boala revenise), Empliciti în asociere cu pomalidomidă și dexametazonă a întârziat agravarea bolii, în comparație cu tratamentul doar cu pomalidomidă și dexametazonă.
Slovak: V hlavnej štúdii zahŕňajúcej 646 pacientov s mnohopočetným myelómom sa podávanie kombinácie lieku Empliciti plus lenalidomidu a dexametazónu porovnávala len s podávaním lenalidomidu a dexametazónu.
Romanian: Într-un studiu principal pe 646 de pacienți cu mielom multiplu, Empliciti în asociere cu lenalidomidă și dexametazonă a fost comparat cu lenalidomidă plus dexametazonă.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Empliciti boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Empliciti, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovak: Liečbu musí začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou mnohopočetného myelómu, a musí na ňu tiež dohliadať.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratarea mielomului multiplu, iar medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Slovak: Prehľad o lieku Empliciti a prečo bol povolený v EÚ
Romanian: Prezentare generală a Empliciti și motivele autorizării medicamentului în UE
Slovak: Empliciti je liek na liečbu mnohopočetného myelómu (rakoviny kostnej drene).
Romanian: Empliciti este un medicament pentru tratarea mielomului multiplu (un tip de cancer al măduvei osoase).
Slovak: Empliciti sa používa tiež spolu s pomalidomidom a dexametazónom na liečbu mnohopočetného myelómu, ktorý už bol predtým liečený aspoň dvomi inými liekmi, ale rakovina sa vrátila.
Romanian: Empliciti se folosește și împreună cu medicamentele pomalidomidă și dexametazonă pentru mielom multiplu tratat anterior cu cel puțin alte două tratamente, când cancerul a revenit.
Slovak: Ako sa liek Empliciti používa?
Romanian: Cum se utilizează Empliciti?
Slovak: U pacientov liečených kombináciou lieku Empliciti bola priemerná dĺžka času do zhoršenia ochorenia 18,5 mesiaca v porovnaní so 14,3 mesiaca u pacientov liečených len lenalidomidom a dexametazónom.
Romanian: Timpul mediu până la agravarea bolii a fost de 18,5 luni la pacienții tratați cu combinația Empliciti care au primit tratamentul combinat cu Empliciti, față de 14,3 luni la cei tratați doar cu lenalidomidă și dexametazonă.
Slovak: Liek Empliciti obsahuje liečivo elotuzumab.
Romanian: Empliciti conține substanța activă elotuzumab.
Slovak: Pacienti liečení kombináciou lieku Empliciti plus pomalidomidom a dexametazónom žili v porovnaní s pacientmi liečenými len pomalidomidom a dexametazónom v priemere o viac ako 5,5 mesiaca dlhšie bez zhoršenia ochorenia.
Romanian: Pacienții tratați cu Empliciti în asociere cu pomalidomidă și dexametazonă au trăit în medie cu peste 5,5 luni mai mult fără agravarea bolii, față de pacienții tratați cu pomalidomidă și dexametazonă.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pozorovaných pri používaní lieku Empliciti sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Empliciti, citiți prospectul.
Slovak: Akým spôsobom liek Empliciti účinkuje?
Romanian: Cum acționează Empliciti?
Slovak: Liečivo lieku Empliciti, elotuzumab, je monoklonálna protilátka, ktorá sa viaže na SLAMF7, čo je proteín na imunitných bunkách.
Romanian: Substanța activă din Empliciti, elotuzumabul, este un anticorp monoclonal care se leagă de SLAMF7, o proteină care se găsește pe celulele imunitare, ceea ce determină aceste celule să atace celulele canceroase ale mielomului multiplu și, astfel, să încetinească boala.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť aj iné príznaky.
Romanian: Pot apărea de asemenea şi alte simptome.
Slovak: Vek < 65 rokov ≥ 65 rokov
Romanian: Vârsta < 65 ani ≥ 65 ani
Slovak: Váš lekár ich s vami prekonzultuje a vysvetlí vám riziká a prínosy vašej liečby.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta despre aceasta cu dumneavoastră şi vă va explica riscurile şi beneficiile tratamentului dumneavoastră.
Slovak: Obdobie týchto 8 hodín má zahŕňať obdobie podávania lieku.
Romanian: Această perioadă de 8 ore trebuie să includă perioada de administrare a medicamentului.
Slovak: IRC hodnotenie sa vykonalo post-hoc.
Romanian: Evaluarea de către IRC a fost efectuată post-hoc.
Slovak: Kritériá Európskej skupiny pre krvné a dreňové transplantácie (European Group for Blood and Marrow Transplantation, EBMT).
Romanian: Criteriile Grupului European pentru sânge şi transplant de maduvă (EBMT - European Group for Blood and Marrow Transplantation).
Slovak: ATC kód: L01XC23.
Romanian: codul ATC: L01XC23.
Slovak: Výsledky sa však majú zohľadniť s opatrnosťou, pretože hodnotenie zhodnosti účinku v rozdielnych podskupinách bolo limitované veľmi obmedzeným počtom pacientov zaradených v rôznych podskupinách.
Romanian: Cu toate acestea, rezultatele trebuie utilizate cu precauție, deoarece evaluarea consecvenţei efectului între diferitele subgrupuri a fost afectată de numărul foarte limitat de pacienți incluși în diferitele subgrupuri.
Slovak: Liek sa má použiť okamžite.
Romanian: Medicamentul trebuie utilizat imediat.
Slovak: Nepokúšajte sa sami liečiť vaše príznaky inými liekmi.
Romanian: Nu încercaţi să vă trataţi simptomele cu alte medicamente.
Slovak: Pravdepodobnosť prežívania
Romanian: Probabilitate de supravieţuire
Slovak: Pociťovanie únavy alebo slabosti
Romanian: Senzație de oboseală sau slăbiciune
Slovak: Vyhnite sa silnému trepaniu, NEPRETREPÁVAJTE.
Romanian: Nu scuturaţi puternic, NU AGITAŢI.
Slovak: Pozri tabuľka 8 a obrázok 2
Romanian: Vezi Tabelul 8 și Figura 2.
Slovak: Lyofilizovaný prášok sa má rozpustiť za kratší čas ako 10 minút.
Romanian: Pulberea liofilizată se va dizolva în mai puţin de 10 minute.
Slovak: Tak ako pri všetkých terapeutických bielkovinách, aj tu existuje možnosť imunogenity na Empliciti.
Romanian: Similar tuturor proteinelor terapeutice, există un potenţial de imunogenitate la Empliciti.
Slovak: Paracetamol (650 - 1000 mg perorálne).
Romanian: Paracetamol (650-1000 mg oral).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 11. mája 2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 11 mai 2016
Slovak: Pacienti s 2. alebo vyšším stupňom periférnej neuropatie boli z klinických štúdií s E-Pd vylúčení.
Romanian: Pacienții cu neuropatie periferică de grad 2 sau mai mare au fost excluși din studiile clinice cu E-Pd.
Slovak: PFS (ITT)
Romanian: SFP (ITT)
Slovak: 1. Čo je Empliciti a na čo sa používa
Romanian: Ce este Empliciti şi pentru ce se utilizează
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille
Slovak: Hodnotenie odpovede nádoru sa vykonalo každé 4 týždne.
Romanian: Evaluarea răspunsului tumoral a fost efectuată la fiecare 4 săptămâni.
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 8 a na obrázku
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea sunt prezentate în Tabelul 8 şi Figura 1.
Slovak: Neutralizujúce protilátky boli detekované u 2 z 53 pacientov.
Romanian: Anticorpii neutralizanţi au fost depistaţi la 2 din 53 de pacienţi.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku do 6 mesiacov od registrácie.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață depune primul raport periodic actualizat privind siguranța pentru acest medicament în termen de 6 luni de la autorizare.
Slovak: Nezastavujte liečbu, pokým sa o tom neporozprávate so svojím lekárom.
Romanian: Nu opriţi tratamentul decât după ce discutaţi despre aceasta cu medicul dumneavoastră.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej liekovky a na škatuľke po EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie după EXP.
Slovak: Množstvo vody na injekcie potrebné na rekonštitúciu
Romanian: Cantitate de apă pentru preparate injectabile, necesară pentru reconstituire
Slovak: Tieto reakcie sú uvedené podľa triedy orgánového systému a podľa frekvencie.
Romanian: Aceste reacţii sunt prezentate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de categoriile de frecvenţă.
Slovak: Z tohto istého dôvodu nie sú dostupné žiadne údaje karcinogenity elotuzumabu na zvieratách ani sa nevykonali štúdie fertility a embryofetálnej toxicity.
Romanian: Din acelaşi motiv, nu sunt disponibile date privind carcinogenitatea elotuzumab la animale şi nici nu s-au efectuat studii de evaluare a toxicităţii asupra fertilităţii şi embriofetale.
Slovak: Deti a dospievajúci Empliciti sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.
Romanian: Copii şi adolescenţi Empliciti nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Slovak: Empliciti sa použije, ak váš nádor nereagoval na určité liečby alebo sa po nich vrátil.
Romanian: Empliciti este utilizat atunci când cancerul dumneavoastră nu a răspuns sau a revenit după anumite tratamente.
Slovak: Ako vyzerá Empliciti a obsah balenia
Romanian: Cum arată Empliciti şi conţinutul ambalajului
Slovak: Budú vám ho podávať do žily (vnútrožilovo) po kvapkách (infúziou) v priebehu niekoľkých hodín.
Romanian: Vă va fi administrat într-o venă (intravenos) prin picurare (sub formă de perfuzie) pe durata a câteva ore.
Slovak: Po úplnom rozpustení zvyšnej sušiny nechajte rekonštituovaný roztok postáť 5 až 10 minút.
Romanian: După ce particulele solide rămase sunt complet dizolvate, lăsaţi soluţia reconstituită să se liniştească timp de 5-10 minute.
Slovak: Popis podskupiny
Romanian: Descrierea subgrupei
Slovak: U týchto 19 pacientov sa protilátky proti lieku vyskytli v priebehu prvých 2 mesiacov od začatia liečby Empliciti.
Romanian: La acești 19 pacienți, anticorpii anti-medicament au apărut în primele 2 luni de la inițierea tratamentului cu Empliciti.
Slovak: Najzávažnejšia nežiaduca reakcia, ktorá sa môže vyskytnúť počas liečby elotuzumabom je pneumónia.
Romanian: Cea mai frecventă reacţie adversă care poate apărea în timpul tratamentului cu elotuzumab este pneumonia.
Slovak: Elotuzumab sa podáva intravenóznou cestou, a preto je okamžite a úplne biologicky dostupný.
Romanian: Absorbţie Elotuzumab este administrat intravenos şi de aceea biodisponibilitatea este imediată şi completă.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú používať účinnú antikoncepciu.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace.
Slovak: 2. dávka a všetky nasledujúce dávky
Romanian: Doza 2 și toate dozele ulterioare
Slovak: Údaje OS z predbežnej analýzy neboli uzavreté v čase uzavretia údajov (29. novembra 2018) s minimálnym následným sledovaním 18,3 mesiacov.
Romanian: Datele privind SG provenite din analiza exploratorie nu au fost concludente la momentul încetării colectării datelor (29 Noiembrie 2018), cu o perioadă minimă de monitorizare de 18,3 luni.
Slovak: U pacientov vo veku nad 65 rokov nie je potrebná žiadna úprava dávky Empliciti (pozri časti 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Empliciti la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani (vezi pct. 5.2).
Slovak: Údaje týkajúce sa účinku na reprodukčnú toxicitu u zvierat nie sú dostupné, pretože chýba adekvátny model zvierat.
Romanian: Datele privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere provenite din utilizarea la animale sunt inexistente deoarece nu există un model corespunzător.
Slovak: Výsledky PFS podľa skúšajúceho a IRC sú zhrnuté v tabuľke 10 (minimálne následné sledovanie 9,1 mesiacov).
Romanian: Rezultatele privind SFP, conform evaluării de către investigator și de către IRC, sunt sumarizate în Tabelul 10 (perioadă minimă de monitorizare de 9,1 luni).
Slovak: Empliciti vám budú podávať pod dohľadom skúseného zdravotníckeho pracovníka.
Romanian: Vi se va administra Empliciti sub supravegherea unui specialist din domeniul sănătăţii cu experienţă.
Slovak: Vysoké riziko Štandardné riziko Cytogenetická kategória Prítomnosť del17p
Romanian: Risc standard Categoria citogenetică Prezența del17p
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Empliciti Empliciti vám nepodajú: ak ste alergický na elotuzumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 „Obsah balenia a ďalšie informácie").
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Empliciti Nu trebuie să vi se administreze Empliciti: dacă sunteţi alergic la elotuzumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 „Conţinutul ambalajului şi alte informaţii").
Slovak: Nie je známe, či sa elotuzumab vylučuje do materského mlieka alebo či existuje nejaké riziko pre dojčené dieťa.
Romanian: Nu se cunoaște dacă elotuzumab trece în laptele matern sau dacă prezintă risc pentru un sugar alăptat.
Slovak: Toto vedie k poškodeniu kostí a obličiek.
Romanian: Aceasta duce la afectări ale oaselor și rinichilor.
Slovak: Mužskí pacienti musia používať účinné antikoncepčné opatrenia počas a 180 dní po liečbe, ak je ich partnerka tehotná alebo je vo fertilnom veku a nepoužíva účinnú antikoncepciu.
Romanian: Pacienții de sex masculin trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace pe parcursul și timp de 180 de zile după tratament dacă partenera este gravidă sau aflată la vârstă fertilă și nu utilizează măsuri contraceptive eficace.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní a infekcie sa majú liečiť štandardnou liečbou.
Romanian: Pacienţii trebuie supravegheaţi, iar infecţiile gestionate utilizând tratamentul standard.
Slovak: Predchádzajúce terapie Predchádzajúce línie terapie = 1
Romanian: Linii de terapii anterioare = 1
Slovak: Neutralizujúce protilátky boli detekované u 19 z 299 pacientov v štúdii CA204004.
Romanian: Anticorpii neutralizanţi au fost depistaţi la 19 din 299 de pacienţi în CA204004.
Slovak: Finálna analýza OS dosiahla limit pre štatistickú významnosť špecifikovanú v protokole (p ≤
Romanian: Analiza finală a SG a atins limita specificată în protocol pentru semnificație statistică (p ≤ 0,046).
Slovak: Tabuľka 1: Pokyny na rekonštitúciu
Romanian: Tabelul 1: Instrucţiuni privind reconstituirea
Slovak: Antineoplastiká, monoklonálne protilátky.
Romanian: Agenţi antineoplazici, anticorpi monoclonali.
Slovak: U väčšiny pacientov sa imunogenita vyskytla na začiatku liečby a bola prechodná s ústupom od 2 do 4 mesiacov.
Romanian: La majoritatea pacienţilor, imunogenitatea a apărut devreme pe parcursul tratamentului şi a fost tranzitorie, remisiunea înregistrându-se în interval de 2 până la 4 luni.
Slovak: Počet jedincov s rizikom
Romanian: Număr de subiecţi cu risc
Slovak: Aké množstvo Empliciti sa podáva Množstvo Empliciti, ktoré vám budú podávať sa vypočíta na základe vašej telesnej hmotnosti.
Romanian: Doza de Empliciti care vi se va administra se va calcula în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală.
Slovak: Preto nie je pravdepodobné, že porucha funkcie pečene zmení jej klírens.
Romanian: Astfel, este puţin probabil ca afectarea funcţiei hepatice să îi modifice modul de eliminare.
Slovak: Bez ohľadu na hodnotenú podskupinu bolo PFS vo všeobecnosti zhodné s tým, ktoré sa pozorovalo v populácii ITT pre liečené skupiny.
Romanian: Indiferent de subgrupul analizat, SFP pentru grupurile de tratament a fost în general consecventă cu cea observată pentru populația în intenție de tratament.
Slovak: Metabolická dráha elotuzumabu nebola opísaná.
Romanian: Calea de metabolizare a elotuzumab nu este descrisă.
Slovak: Medián počtu predchádzajúcich terapií bol 2.
Romanian: Numărul median de terapii anterioare a fost de 2.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Romanian: Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pentru fiecare doză, adică practic nu conţine sodiu.
Slovak: Celkové prežívanie (overall survival, OS) bolo kľúčovým sekundárnym koncovým ukazovateľom štúdie.
Romanian: Supraviețuirea generală (SG) a fost un criteriu secundar cheie al studiului.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií bola mierna až stredne závažná (1. alebo 2. stupňa).
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse au fost uşoare până la moderate ca severitate (grad 1 sau 2).
Slovak: Orofaryngeálna bolesť Časté
Romanian: Durere orofaringiană Frecvente
Slovak: * Pokračujte s touto rýchlosťou, kým sa infúzia neukončí.
Romanian: * Se continuă cu această viteză până la finalizarea administrării perfuziei.
Slovak: Pacient nemal žiadne príznaky, predávkovanie si nevyžadovalo žiadnu liečbu a bol spôsobilý pokračovať v liečbe elotuzumabom.
Romanian: Pacientul a fost asimptomatic, nu a necesitat tratament pentru supradozaj şi a putut continua tratamentul cu elotuzumab.
Slovak: * Elotuzumab je vytvorený technológiou rekombinantnej DNA v NS0 bunkách.
Romanian: *Elotuzumab este produs în celule NS0 prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Slovak: Celkové prežívanie (mesiace)
Romanian: Supravieţuirea generală (luni)
Slovak: Lenalidomid alebo pomalidomid sú prítomné v krvi a v sperme pacientov, ktorí dostávajú tento liek.
Romanian: Lenalidomida și pomalidomida sunt detectabile în sângele şi sperma prelevate de la pacienţii trataţi cu aceste medicamente.
Slovak: Maximálna rýchlosť infúzie nesmie presiahnuť 5 ml/min.
Romanian: Viteza maximă de perfuzare nu trebuie să depăşească 5 ml/min.
Slovak: Predklinické informácie o bezpečnosti pozostávajú najmä z obmedzených in vitro štúdií s ľudskými bunkami/tkanivami, pri ktorých neboli identifikované žiadne nálezy týkajúce sa bezpečnosti.
Romanian: Informaţiile non-clinice privind siguranţa sunt reprezentate în principal din studiile limitate in vitro pe celule/ţesuturi umane care nu au evidenţiat semnale de alarmă privind siguranţa.
Slovak: U všetkých pacientov bola po ich úplne poslednej liečbe potvrdená progresia.
Romanian: Toţi pacienţii au avut progresie documentată a bolii după tratamentul administrat cel mai recent.
Slovak: Tieto bunky sa delia bez kontroly a zhromažďujú sa v kostnej dreni.
Romanian: Aceste celule se înmulțesc necontrolat și se acumulează în măduva osoasă.
Slovak: Ak prestanete používať Empliciti
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Empliciti
Slovak: Empliciti obsahuje sodík
Romanian: Empliciti conţine sodiu
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne farmakokinetické interakčné štúdie.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de investigare a interacţiunilor farmacocinetice.
Slovak: Táto interferencia môže ovplyvniť stanovenie kompletnej odpovede a možný relaps po kompletnej odpovedi u pacientov s myelómom s bielkovinou IgG kappa.
Romanian: Această interferenţă poate avea un impact asupra determinării răspunsului complet şi posibil a recidivei după obţinerea răspunsului complet la pacienţii cu mielom cu paraproteină de tip IgG kappa.
Slovak: Bolesť v ústach/v oblasti hrdla/bolesť hrdla
Romanian: Durere la nivelul gurii/ faringelui/ dureri în gât
Slovak: Z tejto štúdie boli vylúčení pacienti s amyloidózou srdca a s leukémiou plazmatických buniek.
Romanian: Au fost excluși din acest studiu pacienții cu amiloidoză cardiacă sau cu leucemie plasmocitară.
Slovak: Pozrite si súhrny charakteristických vlastností liekov o požiadavkách týkajúcich sa antikoncepcie v dôsledku prítomnosti a prenosu v sperme a z dôvodu ďalších detailov.
Romanian: Consultaţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru a vedea condiţiile privind contracepţia din cauza prezenţei şi transmiterii prin spermă şi pentru informaţii suplimentare.
Slovak: Vopred špecifikovaná analýza pre 3-ročný pomer PFS sa vykonala na základe času minimálneho následného sledovania 33 mesiacov.
Romanian: O analiză pre-specificată a ratei SFP la 3 ani a fost efectuată pe baza unei perioade minime de monitorizare de 33 de luni.
Slovak: Vzhľadom na to, že elotuzumab nie je známy v nehumánnych formách bielkoviny SLAMF7, in vivo údaje bezpečnosti zo štúdií na zvieratách sú bezvýznamné.
Romanian: Deoarece elotuzumab nu recunoaşte formele proteinei SLAMF7 de altă origine decât cea umană, datele privind siguranţa in vivo provenite din studiile de la animale nu sunt relevante.
Slovak: Ukončenie vašej liečby Empliciti môže zastaviť pôsobenie lieku.
Romanian: Încetarea tratamentului cu Empliciti poate întrerupe efectul medicamentului.
Slovak: V prípade detekcie ďalších píkov pri imunofixácii séra, sa má vylúčiť možnosť biklonálnej gamapatie.
Romanian: În cazul detectării unor vârfuri adiționale la imunofixarea serică, trebuie exclusă posibilitatea unei gamapatii biclonale.
Slovak: Výskyt hematologických malignít bol medzi dvoma liečenými skupinami rovnaký.
Romanian: Incidenţa malignităţilor hematologice a fost identică între cele două braţe de tratament.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii alebo zriedení lieku, pozri časť 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire sau diluare, vezi pct. 6.3.
Slovak: Lenalidomid (25 mg) perorálne
Romanian: Lenalidomidă (25 mg) oral
Slovak: Starší ľudia
Romanian: Pacienţi vârstnici
Slovak: Nasledovné vedľajšie účinky sa hlásili v klinických skúšaniach s elotuzumabom:
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate în studiile clinice efectuate cu elotuzumab:
Slovak: Počas používania Empliciti a 180 dní po ukončení liečby máte používať kondóm, aby sa zaručilo, že vaša partnerka neotehotnie.
Romanian: Trebuie să folosiți prezervativ pe durata tratamentului cu Empliciti și timp de 180 de zile după încheierea acestuia pentru a vă asigura că partenera dumneavoastră nu rămâne gravidă.
Slovak: Prežívanie bez progresie (mesiace)
Romanian: Supravieţuire fără progresia bolii (luni)
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Romanian: Cerințele privind depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt menționate în lista de date de referinţă de la nivelul Uniunii (lista EURD) la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi actualizări ulterioare publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Slovak: Pacienti sa museli po transplantácii zotaviť počas minimálne 12 týždňov od autológnej transplantácie kmeňových buniek (stem cell transplant, SCT) a 16 týždňov od alogénnej SCT.
Romanian: A fost necesar un interval de recuperare de minimum 12 săptămâni după transplantul autolog de celule stem (TCS) şi de 16 săptămâni după TCS alogen.
Slovak: Výskyt reakcií na infúziu bol omnoho vyšší u pacientov, ktorí neboli premedikovaní.
Romanian: Incidenţa reacţiilor asociate administrării în perfuzie a fost mult mai mare la pacienţii care nu au primit premedicaţie.
Slovak: Cieľový sprostredkovaný klírens elotuzumabu sa zvýšil pri vyšších koncentráciách sérového M-proteínu.
Romanian: Eliminarea mediată de țintă a elotuzumab a crescut pentru valori mai mari ale concentrațiilor serice de proteină M.
Slovak: Na základe hlásených nežiaducich reakcií sa neočakáva, že Empliciti ovplyvní schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Romanian: Având în vedere reacţiile adverse raportate, nu se aşteaptă ca Empliciti să aibă vreo influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: V prípade predávkovania majú byť pacienti pozorne sledovaní kvôli prejavom alebo príznakom nežiaducich reakcií a má sa začať náležitá symptomatická liečba.
Romanian: În caz de supradozaj, pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape pentru a observa semnele sau simptomele unor reacţii adverse şi pentru a se institui tratament simptomatic adecvat.
Slovak: 1. - 21. deň
Romanian: Zilele 1-21