FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: While applying counter-traction to the skin, at a slight angle (no greater than 20 degrees), insert only the tip of the applicator into the subcutaneous space (depth of 3 to 4 mm below the skin), with the bevel-up stop marking on the cannula facing upwards and visible with the obturator locked fully into the cannula (Figure 5).
Bulgarian: Като издърпвате кожата нагоре под малък ъгъл (не по-голям от 20 градуса), вкарайте само върха на апликатора в пространството под кожата (на дълбочина 3 до 4 mm под кожата), като скосеният отрязък на стоп маркировката върху канюлата трябва да е насочен нагоре и да се вижда, при напълно заключен обтуратор в канюлата (Фигура 5).
English: • painful period, erectile dysfunction
Bulgarian: • болезнена менструация, еректилна дисфункция
English: Only a healthcare professional who is competent in minor surgery and is trained in the insertion of Sixmo should perform the procedure, using only the implant applicator, with the recommended local anaesthetic available.
Bulgarian: Само медицински специалист, компетентен в областта на провеждането на малки хирургични интервенции, обучен във въвеждането на Sixmo, трябва да извършва процедурата, като използва само апликатора за имплантата, с препоръчителния локален анестетик на разположение.
English: Patients not adequately treated with the 4 implant dose could receive a fifth implant.
Bulgarian: При пациенти с недостатъчно повлияване от дозата, доставяна от 4 имплантата, е можело да се постави пети имплантат.
English: • pain affecting muscles and skeleton, neck, limbs, joints
Bulgarian: • болка, засягаща мускулите и скелета, врата, крайниците и ставите
English: While on Sixmo, situations may arise where patients need acute pain management or anaesthesia.
Bulgarian: По време на лечение със Sixmo могат да възникнат ситуации, при които пациентите да имат нужда от овладяване на остра болка или анестезия.
English: Apply liquid adhesive to the skin margins and allow to dry before closing the incision with the thin adhesive strip around 6 mm wide (butterfly strip).
Bulgarian: Нанесете течен адхезив върху кожните ръбове и оставете да изсъхне, преди да покриете разреза с тънка адхезивна лента, широка около 6 mm (лента тип „бътерфлай“).
English: • enlarged prostate or narrowed urethra
Bulgarian: • увеличена простата или стеснена уретра
English: Q2 2024
Bulgarian: 2-ро тримесечие 2024 г.
English: Please note: Buprenorphine can cause severe, possibly fatal, breathing depression (shortness of breath or stops breathing) in children who are accidentally exposed to it.
Bulgarian: Моля, обърнете внимание: бупренорфин може да предизвика тежко, възможно водещо до смърт, потискане на дишането (задух или спиране на дишането) при деца, случайно изложени на неговото действие.
English: The implants will then be inserted under the skin in the inner side of the upper arm.
Bulgarian: След това имплантатите ще бъдат въведени под кожата от вътрешната страна на мишницата.
English: Do not breast-feed during Sixmo treatment, as buprenorphine passes into breast milk.
Bulgarian: Не трябва да кърмите по време на лечение със Sixmo, тъй като бупренорфин преминава в кърмата.
English: Instruct the patient that the pressure bandage can be removed after 24 hours and the adhesive bandage in three to five days.
Bulgarian: Инструктирайте пациента, че компресивната превръзка може да се свали след 24 часа, а адхезивната превръзка след три до пет дни.
English: Sixmo implants are intended to be in place for 6 months of treatment and provide a sustained delivery of buprenorphine.
Bulgarian: Имплантатите Sixmo са предназначени да останат на място в продължение на 6 месеца на лечение и да осигуряват непрекъснато доставяне на бупренорфин.
English: • have severe breathing problems
Bulgarian: ако имате тежки проблеми с дишането
English: Expulsion of the implant
Bulgarian: Експулсия на имплантата
English: • reactions at the implant site pain, itching procedural site reaction, such as pain during the insertion procedure bruising, skin reddening, scar bleeding
Bulgarian: реакция на мястото на имплантата болка, сърбеж реакция на мястото на процедурата, като болка по време на процедурата на въвеждане образуване на синина, зачервяване на кожата, образуване на белег кървене
English: When the first 6-month treatment period is up, a new set of Sixmo implants may be given after removal of the old implants, preferably on the same day.
Bulgarian: Когато изтече първият 6-месечен период на лечение, след изваждането на старите имплантати, може да се приложи нов набор имплантати Sixmo, за предпочитане в същия ден.
English: Clean removal site with alcohol pad prior to marking the skin.
Bulgarian: Почистете мястото за изваждане с тампон, напоен със спирт, преди да маркирате кожата.
English: A key secondary endpoint in Study PRO-806 was the difference in proportions of urine samples that were negative for opioids over 24 weeks for Sixmo versus sublingual buprenorphine.
Bulgarian: Основна вторична крайна точка в проучване PRO-806 е разликата в съотношението на пробите урина, отрицателни за опиоиди, в течение на 24 седмици при приложение на Sixmo спрямо сублингвален бупренорфин.
English: • fatigue, chills, weakness, increased muscle tone
Bulgarian: умора, втрисане, слабост, повишен мускулен тонус
English: • Other CNS depressants: Other opioid derivatives (e.g. methadone, analgesics and antitussives), certain antidepressants, sedative H1-receptor antagonists, barbiturates, anxiolytics other than benzodiazepines, neuroleptics, clonidine and related substances: these combinations increase CNS depression.
Bulgarian: Други средства, потискащи ЦНС: други опиоидни производни (например метадон, аналгетици и противокашлечни лекарства), някои антидепресанти, седативни H1-рецепторни антагонисти, барбитурати, анксиолитици, различни от бензодиазепини, невролептици, клонидин и сродни вещества: тези комбинации засилват потискането на ЦНС.
English: • clarithromycin, erythromycin, troleandomycin: medicines to treat bacterial infections
Bulgarian: кларитромицин, еритромицин, тролеандомицин: лекарства за лечение на инфекции
English: PROCEDURAL INFORMATION Insertion date:
Bulgarian: Дата на въвеждане:
English: Implant kit: 4 Sixmo implants with 1 applicator
Bulgarian: Набор имплантати: 4 имплантата Sixmo с 1 апликатор 6.6
English: Exploratory surgery without knowledge of the exact location of all implants is strongly discouraged.
Bulgarian: Използването на експлоративна хирургия без познаване на точното местоположение на всички имплантати е силно непрепоръчително.
English: • 100×100 mm sterile gauze
Bulgarian: стерилен марлен компрес 100×100 mm
English: Patients with mild to moderate hepatic impairment (Child-Pugh A and B) should be monitored for signs and symptoms of toxicity or overdose caused by increased levels of buprenorphine (miosis, lip cyanosis, sedation, bradycardia, hypotension, respiratory depression).
Bulgarian: Пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (клас A и B по Child-Pugh) трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на токсичност или предозиране, предизвикани от повишени нива на бупренорфин (миоза, цианоза на устните, седация, брадикардия, хипотония, потискане на дишането).
English: Step 12: Complete the Patient Alert Card and give it to the patient to keep.
Bulgarian: Сигналната карта на пациента и я дайте на пациента да я съхранява.
English: Instruct the patient that the pressure bandage can be removed after 24 hours and the adhesive bandage removed in three to five days, and to apply an ice pack on the arm for 40 minutes every two hours for the first 24 hours, then as needed.
Bulgarian: Инструктирайте пациента, че компресивната превръзка може да се свали след 24 часа, а адхезивната превръзка след три до пет дни, и че трябва да поставя пакет с лед върху ръката за 40 минути на всеки два часа през първите 24 часа, а след това при нужда.
English: • antiseptic solution, such as chlorhexidine
Bulgarian: антисептичен разтвор, като хлорхексидин
English: Place an adhesive bandage over the incision.
Bulgarian: Поставете адхезивна превръзка върху разреза.
English: Improper removal carries risk of implant-site infection and implant breakage.
Bulgarian: Неправилното изваждане носи риск от инфекция на мястото, където е въведен имплантата и счупване на имплантата.
English: • the patient experiences lack of efficacy, as evidenced by lasting withdrawal symptoms that require repeated management with sublingual buprenorphine
Bulgarian: при липса на ефикасност при пациента, което се вижда от продължаващите симптоми на отнемане, изискващи многократно овладяване със сублингвален бупренорфин
English: Identify the insertion site, which is at the inner side of the upper arm, about 80 to 100 mm (8 to 10 cm) above the medial epicondyle, in the sulcus between the biceps and triceps muscle.
Bulgarian: Определете мястото за въвеждане, което е от вътрешната страна на мишницата, на около 80 до 100 mm (8 до 10 cm) над медиалния епикондил, в сулкуса между двуглавия и триглавия мишничен мускул.
English: • have acute alcoholism or alcohol delirium caused by withdrawal from alcohol
Bulgarian: ако имате остър алкохолизъм или алкохолен делир, предизвикан в резултат на отказване от алкохол
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER L. Molteni & C. dei F.lli Alitti
Bulgarian: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti
English: Opioids have been shown to increase intracholedochal pressure, and should be used with caution in patients with dysfunction of the biliary tract.
Bulgarian: Доказано е, че опиоидите повишават налягането в жлъчния канал и трябва да се прилагат внимателно при пациенти с дисфункция на жлъчните пътища.
English: Buprenorphine is an opioid partial agonist/antagonist which binds to the μ (mu) and κ (kappa)
Bulgarian: Бупренорфин е опиоиден частичен агонист/антагонист, който се свърза с μ (мю) и κ (капа) рецепторите в мозъка.
English: • mental condition, chracterised by delusions and irrationality
Bulgarian: умствено разстройство, характеризиращо се с налудности и безразсъдство
English: Infection may occur at the site of the insertion or removal.
Bulgarian: Може да възникне инфекция на мястото на въвеждане или изваждане.
English: If the implants are inserted deeply, it is possible that neurovascular injury may occur.
Bulgarian: Ако имплантатите са въведени дълбоко, може да възникне нервно-мускулно увреждане.
English: Sixmo contains the active substance buprenorphine, which is a type of opioid medicine.
Bulgarian: Какво представлява Sixmo и за какво се използва Sixmo съдържа активното вещество бупренорфин, което е вид опиоидно лекарство.
English: Clean the removal site with an antiseptic solution, such as chlorhexidine.
Bulgarian: Почистете мястото за изваждане с антисептичен разтвор, като хлорхексидин.
English: Apply the sterile drape to the patient's arm. Anaesthetise the incision site and the subcutaneous space containing the implants (for example, by injecting 5 to 7 mL lidocaine 1% with adrenaline 1:100,000).
Bulgarian: Анестезирайте мястото на разреза и подкожното пространство, където са разположени имплантатите (например, като инжектирате 5 до 7 ml лидокаин 1% с адреналин 1:100 000).
English: Instruct the patient to apply an ice pack to the arm for 40 minutes every two hours for first 24 hours, then as needed.
Bulgarian: Инструктирайте пациента да поставя пакет с лед върху ръката за 40 минути на всеки два часа през първите 24 часа, а след това при нужда.
English: Blood and lymphatic system disorders uncommon lymphadenopathy, neutropenia
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система нечести лимфаденопатия, неутропения
English: Patients treated with CYP inhibitors (e.g. ritonavir, ketoconazole, itraconazole, troleandomycin, clarithromycin, nelfinavir, nefazodone, verapamil, diltiazem, amiodarone, amprenavir, fosamprenavir, aprepitant, fluconazole, erythromycin and grapefruit juice) should be monitored for signs and symptoms of toxicity or overdose (miosis, lip cyanosis, sedation, bradycardia, hypotension, respiratory depression).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с CYP инхибитори (например ритонавир, кетоконазол, итраконазол, тролеандомицин, кларитромицин, нелфинавир, нефазодон, верапамил, дилтиазем, амиодарон, ампренавир, фозампренавир, апрепитант, флуконазол, еритромицин и сок от грейпфрут), трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на токсичност или предозиране (миоза, цианоза на устните, седация, брадикардия, хипотония, потискане на дишането).
English: The spectrum of abnormalities ranges from transient asymptomatic elevations in hepatic transaminases to case reports of hepatic failure, hepatic necrosis, hepatorenal syndrome, hepatic encephalopathy and death.
Bulgarian: Спектърът на отклоненията варира от преходни безсимптомни повишения на чернодробните трансаминази до съобщения за случаи на чернодробна недостатъчност, чернодробна некроза, хепаторенален синдром, чернодробна енцефалопатия и смърт.
English: Buprenorphine has the potential to be abused and is prone to criminal diversion.
Bulgarian: Съществува потенциал за злоупотреба с бупренорфин и възможност за извършване на криминални престъпления.
English: Buprenorphine should be used cautiously when co-administered with:
Bulgarian: Бупренорфин трябва да се прилага внимателно при съпътстващо приложение с:
English: Patients receiving Sixmo should be closely monitored for signs of toxicity if combined with potent CYP3A4 inhibitors (e.g. protease inhibitors like ritonavir, nelfinavir or indinavir, or azole antifungals such as ketoconazole and itraconazole, or macrolide antibiotics).
Bulgarian: Пациентите, получаващи Sixmo, трябва да се наблюдават внимателно за признаци на токсичност при комбинирано лечение с мощни CYP3A4 инхибитори (например протеазни инхибитори като ритонавир, нелфинавир или индинавир, или азолови антимикотични средства като кетоконазол и итраконазол, или макролидни антибиотици).
English: • latex, talc-free sterile gloves
Bulgarian: латексови, стерилни ръкавици без талк
English: The manifestations of acute buprenorphine overdose include pinpoint pupils, sedation, hypotension, respiratory depression and death.
Bulgarian: Проявите но остро предозиране на бупренорфин включват точковидни зеници, седация, хипотония, потискане на дишането и смърт.
English: Step 16: After removal of each implant, confirm that the entire 26.5 mm long implant has been removed by measuring its length.
Bulgarian: След изваждане на всеки един имплантат, уверете се, че целият, дълъг 26,5 mm, имплантат е изваден, като измерите неговата дължина.
English: If liver problems are suspected your doctor will carry out tests to decide if treatment should be stopped.
Bulgarian: Вашият лекар ще направи изследвания, за да реши дали лечението трябва да се спре.
English: Patients who may not be investigated using a magnetic resonance imaging (MRI) scan must not be allowed to receive Sixmo.
Bulgarian: На пациенти, които не могат да бъдат изследвани с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР), не трябва да се разрешава да им бъдат поставени имплантати Sixmo.
English: • sleeplessness, anxiety, hostility, nervousness
Bulgarian: безсъние, безпокойство, враждебност, нервност
English: Caution is recommended when dosing patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min) (see sections 4.2 and 5.2).
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при прилагане при пациенти с тежко чернодробно увреждане (креатенинов клирънс < 30 ml/min) (вж. точка 4.2 и 5.2).
English: • cellulitis, skin infection, boil
Bulgarian: • целулит, кожна инфекция, цирей
English: • inflammation of the airways in the lungs, throat or inner lining of the nose
Bulgarian: възпаление на дихателните пътища, гърлото или лигавицата на носа
English: • fever, feeling cold, discomfort
Bulgarian: повишена температура, чувство на студ, дискомфорт
English: • insertion site and date
Bulgarian: мястото и датата на въвеждане
English: Opioids should be used with caution in patients with myxoedema, hypothyroidism or adrenal cortical insufficiency (e.g. Addison's disease).
Bulgarian: Опиоидите трябва да се прилагат внимателно при пациенти с микседем, хипертиреоидизъм или недостатъчност на надбъбречната кора (например болест на Addison).
English: Advise the patient on proper care of the insertion site.
Bulgarian: Посъветвайте пациента как да се грижи правилно за мястото, през което са въведени имплантатите.
English: Patients may experience somnolence, especially in the first week following insertion of the implants and should be cautioned in this respect (see section 4.7).
Bulgarian: Пациентите могат да имат сънливост, особено през първата седмица след въвеждане на имплантатите и трябва да бъдат предупредени за това.
English: • swelling, including tissue swelling in arms, legs or face caused by excess fluid
Bulgarian: оток, включително оток на тъканите на ръцете, краката или лицето поради задържане на течности
English: Step 9: Redirect the applicator to the next channel marking, while stabilizing the previously inserted implant with your index finger, away from the sharp tip (Figure 13).
Bulgarian: Пренасочете апликатора към маркировката на следващия канал, като същевременно стабилизирате въведения преди това имплантат с показалец, настрани от острия връх (Фигура 13).
English: Appropriate precautions, such as the conduct of patient follow-up visits according to the patient's needs and the treating physician's clinical judgement, should be taken during Sixmo treatment.
Bulgarian: По време на лечението със Sixmo трябва да се вземат подходящи предпазни мерки, като провеждането на визити за наблюдение на пациентите в зависимост от техните нужди и клиничната преценка на лекуващия лекар.
English: • certain medicines to treat depression or Parkinson's disease, called monoamine oxidase inhibitors, such as phenelzine, isocarboxazid, iproniazid and tranylcypromine
Bulgarian: някои лекарства за лечение на депресия или болест на Паркинсон, наречени инхибитори на моноаминооксидазата, като фенелзин, изокарбоксазид, ипрониазид и транилципромин
English: If another set of implants is not inserted on the same day as the previous set is removed: A dose of between 2 and 8 mg buprenorphine daily, given under the tongue, is recommended until repeat treatment occurs.
Bulgarian: Ако не се въведе друг комплект имплантати в деня на изваждането на предишния комплект: препоръчва се да се приема под езика доза бупренорфин между 2 и 8 mg дневно, преди началото на повторно лечение.
English: Caution is recommended when dosing patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min) (see sections 4.4 and 5.2).
Bulgarian: Препоръчва се да се прилага внимателно при пациенти с тежко чернодробно увреждане (креатенинов клирънс < 30 ml/min) (вж. точка 4.4 и 5.2).
English: • 1 implant applicator
Bulgarian: 1 апликатор за имплантатите
English: No Sixmo dose adjustment is therefore considered necessary for patients with renal impairment.
Bulgarian: Затова не се счита за необходимо коригирането на дозата Sixmo при пациенти с бъбречно увреждане.
English: Opioids should be administered with caution to elderly or debilitated patients.
Bulgarian: Опиоидите трябва да се прилагат внимателно при хора в старческа възраст и при изтощени пациенти.
English: • slow heartbeat, abnormal heart rhythm that starts in the atrial chambers of the heart
Bulgarian: забавен пулс, нарушен сърдечен ритъм, който започва от предсърдието на сърцето
English: Patients who elect to discontinue Sixmo treatment should be monitored for withdrawal syndrome, with consideration given to use of a tapering dose of sublingual buprenorphine.
Bulgarian: Пациентите, предпочели да спрат лечението със Sixmo, трябва да се наблюдават за синдром на отнемане и да се обсъди употреба на постепенно намаляваща доза сублингвален бупренорфин.
English: How to store Sixmo
Bulgarian: Как да съхранявате Sixmo
English: Skin and subcutaneous tissue disorders common hyperhidrosis uncommon cold sweat, dry skin, rash, skin lesion, ecchymosis*
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан чести хиперхидроза нечести студена пот, суха кожа, обрив, кожна лезия, екхимоза*
English: Concomitant administration of opioid antagonists (naltrexone, nalmefene) for the treatment of alcohol or opioid dependence
Bulgarian: Съпътстващо приложение на опиоидни антагонисти (налтрексон, налмефен) за лечение на алкохолна или опиоидна зависимост.
English: • dehydration, increased appetite
Bulgarian: обезводняване, повишен апетит
English: • are using naltrexone or nalmefene to treat alcohol or opioid dependence
Bulgarian: ако използвате налтрексон или налмефен за лечение на алкохолна или опиоидна зависимост
English: Step 1: The patient should lie on their back, with the intended arm flexed at the elbow and externally rotated, so that the hand is positioned next to the head.
Bulgarian: Пациентът трябва да легне по гръб, с желаната ръка сгъната в лакътя и обърната навън, така че да е разположена до главата.
English: Place a small adhesive bandage over the insertion site.
Bulgarian: Поставете малка адхезивна превръзка върху мястото на разреза.
English: Scandicci ITALY
Bulgarian: Scandicci
English: Treatment with Sixmo
Bulgarian: Лечение със Sixmo
English: Metabolism and nutrition disorders common decreased appetite uncommon abnormal weight gain, dehydration, increased appetite
Bulgarian: Нежелани реакции метаболизма и храненето нечести прекомерно покачване на тегло, дехидратация, повишен апетит
English: • hot flush, bruising, dilation of blood vessels
Bulgarian: горещи вълни, образуване на синини, разширяване на кръвоносните съдове
English: If Sixmo implants are not immediately replaced upon removal, patients should be maintained on sublingual buprenorphine (2 to 8 mg/day), as clinically indicated, until Sixmo treatment is resumed.
Bulgarian: Ако имплантатите Sixmo не се заменят незабавно след изваждане, пациентите трябва да са на поддържащо лечение със сублингвален бупренорфин (2 до 8 mg/ден), ако е клинично показано, до възобновяване не лечението със Sixmo.
English: • pain, such as abdominal pain, bone pain, muscle pain, chest pain, headache
Bulgarian: • болка, като коремна болка, болка в костите, болка в мускулите, болка в гръдния кош, главоболие
English: • the patient experiences withdrawal symptoms, e.g. sweating, lacrimation, yawning, nausea,
Bulgarian: ако пациентът има симптоми на отнемане, например изпотяване, лакримация, прозяване,
English: Step 8: While holding the obturator in place on the arm, retract the cannula along the obturator, leaving the implant in place (Figure 11).
Bulgarian: Като държите обтуратора на място върху ръката, изтеглете назад канюлата по хода на обтуратора, като оставите имплантата на място (Фигура 11).
English: • urinary hesitation, urge to urinate, urinating more frequently with little urinary output
Bulgarian: колебливост на струята при уриниране, неотложни позиви за уриниране, по-често уриниране на малки количества урина
English: This should be stopped 12 to 24 hours before insertion of the next set of Sixmo implants.
Bulgarian: Този прием трябва да се спре 12 до 24 часа преди въвеждане на следващия комплект имплантати Sixmo.