FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Prasugrel Mylan Ne prenehajte jemati zdravila Prasugrel Mylan, ne da bi se prej posvetovali s svojim zdravnikom.
Estonian: Ärge lõpetage Prasugrel Mylani võtmist ilma eelnevalt arstiga konsulteerimata.
Slovenian: Zmanjšanje tromboze žilne opornice s prasugrelom so opazili pri obeh, zgodnjih in po 30 dneh, za obe žilni opornici, kovinsko in prevlečeno z zdravili.
Estonian: Stendi tromboosi esinemuse langust prasugreeli-ravi foonil täheldati nii varases perioodis kui ka 30 päeva järgselt nii tavalise metallstendi kui ka ravimit eraldava stendi puhul.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v plastenkah s sušilnim sredstvom in 28 ali 30 filmsko obloženimi tabletami in v pretisnih omotih, ki vsebujejo 28, 30, 84, 90, 98 filmsko obloženih tablet, in v perforiranih pretisnih omotih, ki vsebujejo 30 x 1 in 90 x 1 filmsko obloženo tableto.
Estonian: See ravim on saadaval plastpudelites, mis sisaldavad desikanti (kuivatusainet) ja 28 või 30 õhukese polümeerikattega tabletti, ning blisterpakendites, mis sisaldavad 28, 30, 84, 90, 98 õhukese polümeerikattega tabletti, ja perforeeritud blisterpakendites, mis sisaldavad 30 x 1 ja 90 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti svoj odmerek in je minil že ves dan, nadaljujte z jemanjem običajnega odmerka zdravila Prasugrel Mylan naslednji dan. Ne vzemite dvojnega odmerka v enem dnevu.
Estonian: Kui te unustate oma annuse terveks ööpäevaks, jätkake Prasugrel Mylani võtmist järgmisel päeval tavalises annuses.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora epitaksa hemoptiza
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Slovenian: da so vsi bolniki prejeli acetilsalicilno kislino in dnevni vzdrževalni odmerek prasugrela.
Estonian: Kliinilise uuringu protokoll nägi ette kõikidele patsientidele manustada aspiriini ja päevane säilitusannus prasugreeli.
Slovenian: V 2­letni študiji pri podganah pri izpostavitvah prasugrelu v obsegu do več kot 75­kratnim priporočenim terapevtskim odmerkom pri ljudeh (na osnovi plazemske izpostavitve aktivnemu in pomembnejšim krožečim humanim presnovkom), niso opazili tumorjev, povezanih z zdravilno učinkovino.
Estonian: Toimeainega seotud tuumoreid 2-aastases uuringus rottidega, kus prasugreeli ekspositsioon ületas 75 korda inimesel soovitatavat terapeutilist annust (lähtudes inimesel tsirkuleeriva aktiivse ja peamise metaboliidi plasmakontsentratsioonist) ei tuvastatud.
Slovenian: Povečana incidenca tumorjev (hepatocelularni adenomi) je bila opazna pri miših, ki so bile 2 leti izpostavljene visokim odmerkom (> 75-kratni odmerek v primerjavi z ljudmi), vendar so to ocenili kot sekundarno glede na indukcijo encima, povzročeno s prasugrelom.
Estonian: Hiirtel esines 2-aastases suurte annustega (> 75 korda suurem inimese ekspositsioonist) läbi viidud uuringus suuremat tuumorite (hepatotsellulaarsed adenoomid) esinemissagedust, kuid seda peeti prasugreeli poolt indutseeritud ensüüminduktsiooni sekundaarseks toimeks.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine.
Slovenian: V študiji s 276 bolniki z ACS, ki so imeli PCI, je zamenjava začetnega polnilnega odmerka 600 mg klopidogrela ali placeba, danega ob vstopu v bolnišnico pred koronarno angiografijo, s 60-miligramskim polnilnim odmerkom prasugrela, danega v času perkutane koronarne intervencije, povzročila podobno povečano zaviranje agregacije trombocitov v 72­urnem obdobju študije.
Estonian: Uuringus 276 ägeda koronaarsündroomiga patsiendiga, kellele teostati perkutaanne koronaarinterventsioon, asendati patsientidel klopidogreel 600 mg löökannus või platseebo, mida manustati hospitaliseerimisest alates, angiograafiaeelselt prasugreeli 60 mg löökannusega, mida manustati perkutaanse koronaarinterventsiooni protseduuri ajal, mis põhjustas sarnase trombotsüütide agregatsiooni suurenenud inhibeerimise 72-tunnise kestusega uuringus.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo zdravilo Prasugrel Mylan, morajo dnevno jemati tudi ASK (75 mg do 325 mg).
Estonian: Prasugrel Mylanit võtvad patsiendid peavad jätkama ka atsetüülsalitsüülhappe (ASH) igapäevast võtmist (75…325 mg).
Slovenian: Analiza sestavljenega cilja študije v celotni ACS populaciji (kombinacija UA/NSTEMI in STEMI skupin) je kazala možno statistično superiornost prasugrela proti klopidogrelu v skupini UA/NSTEMI (p < 0,05).
Estonian: Liittulemusnäitajate analüüsis kõikides ägedate koronaarsündroomidega patsientide populatsioonis (kombineeritud UA/NSTEMI ja STEMI kohort) oli kontingent, kes näitas UA/NSTEMI kohordis (p<0,05) prasugreeli paremust võrdluses prasugreel vs klopidogreel.
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Estonian: Harvad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):
Slovenian: Prasugrel je predzdravilo, ki se hitro presnavlja in vivo v aktivni presnovek in neaktivne presnovke.
Estonian: Prasugreel on eelravim ja metaboliseerub in vivo kiiresti aktiivseks metaboliidiks ja inaktiivseteks metaboliitideks.
Slovenian: < 75 let (N=7180)**
Estonian: < 75-aastased (N=7180)**
Slovenian: ** Študija TRILOGY-ACS pri bolnikih, ki niso imeli PCI (glejte 5.1): a 10 mg prasugrela; 5 mg prasugrela, če < 60 kg.
Estonian: * TRITON-uuring PKI-d läbitegevate ÄKS-i patsientidega ** TRILOGY-ÄKS-uuring PKI-d mitte läbitegevate patsientidega (vt lõik 5.1): a 10 mg prasugreeli; 5 mg prasugreeli, kui < 60 kg
Slovenian: V študiji z bolniki s stabilno aterosklerozo je bil povprečen AUC aktivnega presnovka pri bolnikih < 60 kg, ki so jemali 5 mg prasugrela, za 38 % nižji kot pri bolnikih ≥ 60 kg, ki so jemali 10 mg prasugrela, antitrombotični učinek 5­miligramskega odmerka pa je bil podoben 10-miligramskemu odmerku.
Estonian: Uuringus osalenud stabiilse ateroskleroosiga patsientidel kehakaaluga < 60 kg, kes said 5 mg prasugreeli, oli aktiivse metaboliidi AUC keskmine väärtus 38% ≥ 60 kg kehakaaluga patsientide AUC-st, kes said 10 mg prasugreeli ning 5 mg annuse trombotsüütide efekt oli sarnane 10 mg annusele.
Slovenian: Alergijsko reakcijo lahko prepoznate kot izpuščaj, srbenje, otečen obraz, otečene ustnice ali kratko sapo.
Estonian: Allergiline reaktsioon võib avalduda lööbe, sügeluse, näo või huulte turse või hingeldusena.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Prasugrel Mylan - Učinkovina je prasugrel.
Estonian: Mida Prasugrel Mylan sisaldab - Toimeaine on prasugreel.
Slovenian: < 75 let (N=11672)*
Estonian: < 75-aastased (N=11 672)*
Slovenian: Pri bolnikih z akutnim koronarnim sindromom (AKS), ki so zdravljeni s PCI, lahko predhodna prekinitev kakršnegakoli zdravila proti trombocitom, vključno z zdravilom Prasugrel Mylan, vodi v povečano tveganje za trombozo, miokardni infarkt ali smrt zaradi osnovne bolnikove bolezni.
Estonian: Ägeda koronaarsündroomiga (ÄKS) patsientidel, kellel viiakse läbi perkutaanne koronaarinterventsioon, tekitab igasuguse trombotsüütide agregatsioonivastase ravi, k.a Prasugrel Mylaniga ravi, enneaegne ärajätmine patsiendi olemasoleva haiguse tõttu suurenenud tromboosi-, müokardiinfarkti- või surmaohu.
Slovenian: Če je potreben takojšnji popravek podaljšanega časa krvavitve, lahko razmislimo o transfuziji trombocitov in/ali drugih zdravil iz krvi.
Estonian: Prasugreeli farmakoloogilise toime antagonismi kohta andmeid ei ole, kuid kui vajatakse kiiresti pikenenud veritsusaja korrigeerimist, võib kaaluda trombotsüütide massi ja/või teiste verepreparaatide manustamist.
Slovenian: ≥ 75 let (N=2060)**
Estonian: ≥ 75-aastased (N=2060)**
Slovenian: Pri bolnikih z akutnim koronarnim sindromom, ki so imeli PCI, zdravljenih s prasugreloml in ASK, se je pokazalo povečano tveganje za velike in manjše krvavitve, glede na TIMI sistem klasifikacije.
Estonian: Ägeda koronaarsündroomiga perkutaanset koronaarinterventsiooni läbivatel patsientidel, keda raviti prasugreeli ja ASH-ga, esines suurenenud risk suuremateks ja väiksemateks verejooksudeks, vastavalt TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) klassifikatsiooni süsteemile.
Slovenian: Možganska kap je občasen neželen učinek zdravila Prasugrel Mylan pri bolnikih, ki niso nikoli imeli možganske kapi ali tranzitorne ishemične atake (TIA).
Estonian: Insult (rabandus) on aeg-ajalt esinev kõrvaltoime Prasugrel Mylanit võtvatel patsientidel, kellel ei ole eelnevalt olnud rabandust või mööduvat isheemilist atakki (TIA).
Slovenian: ** Študija TRILOGY-ACS pri bolnikih, ki niso imeli PCI (glejte 5.1): a 10 mg prasugrela; 5 mg prasugrela, če ≥ 75 let.
Estonian: * TRITON-uuring PKI-d läbitegevate ÄKS-i patsientidega ** TRILOGY-ÄKS-uuring PKI-d mitte läbitegevate patsientidega (vt lõik 5.1): a 10 mg prasugreeli; 5 mg prasugreeli, kui ≥ 75-aastased
Slovenian: Samo na škatli: PC:
Estonian: ainult karbil:
Slovenian: Bolnikom z UA/NSTEMI, pri katerih je koronarna angiografija opravljena v 48 urah po sprejemu, je treba polnilni odmerek dati le v času perkutane koronarne intervencije (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.1).
Estonian: (UA/NSTEMI)) patsientidele, kellel koronaarangiograafia viiakse läbi 48 tunni jooksul pärast hospitaliseerimist, tohib löökannuse manustada ainult perkutaanse koronaarinterventsiooni (PKI) ajal (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 5.1).
Slovenian: * ICH = intrakranialna krvavitev (intracranial haemorrhage).
Estonian: * IKH = intrakraniaalne hemorraagia.
Slovenian: Sončno rumeno barvilo FCF (E110) [samo Prasugrel Mylan 10 mg] Rdeči železov oksid (E172) [samo Prasugrel Mylan 10 mg]
Estonian: Päikeseloojangukollane FCF alumiiniumlakk (E110) [ainult Prasugrel Mylan 10 mg]
Slovenian: • s sočasnim dajanjem zdravil, ki lahko povečajo tveganje za krvavitev, vključno s peroralnimi antikoagulanti, klopidogrelom, nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (non-steroidal anti inflammatory drugs, NSAID) in fibrinolitiki.
Estonian: • samaaegne verejooksu riski suurendavate ravimite kasutamine, k.a suukaudsed antikoagulandid,
Slovenian: 9,0 % (1,0 % smrtno)
Estonian: 9,0% (1,0% fataalsed)
Slovenian: Primarni sestavljeni izidi Srčno-žilna (CV) smrt, ne-smrtni miokardni infarkt ali ne-smrtna možganska kap
Estonian: Esmased liittulemusnäitajad Kardiovaskulaarne (KV) surm, mittefataalne MI või mittefataalne insult
Slovenian: Vsebuje sončno rumeno barvilo FCF (E110).
Estonian: Sisaldab päikeseloojangukollast FCF alumiiniumlakki (E110).
Slovenian: 0,9 % (0,2 % ICH*)
Estonian: 0,9% (0,2% IKH*)
Slovenian: 10,1 % (0 % smrtno)
Estonian: 10,1% (0% fataalsed)
Slovenian: 28 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet 98 filmsko obloženih tablet
Estonian: 28 õhukese polümeerikattega tabletti 30 õhukese polümeerikattega tabletti 84 õhukese polümeerikattega tabletti 98 õhukese polümeerikattega tabletti
Slovenian: ◦ Če je po skrbni oceni lečečega zdravnika glede posameznikove koristi/tveganja zdravljenje v starostni skupini ≥ 75 let potrebno, mora biti po enkratnemu 60 mg polnilnemu odmerku predpisan nižji vzdrževalni odmerek 5 mg. ◦ Bolniki s telesno maso < 60 kg morajo jemati nižji vzdrževalni odmerek 5 mg.
Estonian: ◦ Juhul, kui raviarsti poolt pärast hoolikalt läbi viidud kasu/riski suhte analüüsi määratakse ≥ 75-aastastele patsientidele prasugreeliravi, tuleb peale 60 mg löökannust kasutada väiksemat, 5 mg, säilitusannust.
Slovenian: Po dajanju 900 mg polnilnega odmerka klopidogrela (z ASK) je bilo 56 preiskovancev z ACS 14 dni zdravljenih s prasugrelom 10 mg enkrat na dan ali klopidogrelom 150 mg enkrat na dan, nato pa so nadaljnjih 14 dni zdravljenje nadaljevali s klopidogrelom 150 mg ali prasugrelom 10 mg. Močnejše zaviranje agregacije trombocitov so opazili pri bolnikih, ki so jim zdravljenje zamenjali na zdravljenje s prasugrelom 10 mg v primerjavi s tistimi, ki so bili zdravljeni s klopidogrelom 150 mg.
Estonian: Klopidogreeli 900 mg löökannuse manustamise järgselt (koos ASH-ga), raviti 56 ägeda koronaarsündroomiga isikut 14 päeva jooksul kas 10 mg prasugreeliga (üks kord ööpäevas) või 150 mg klopidogreeliga (üks kord ööpäevas) ning seejärel vahetati järgnevaks 14 päevaks kas 150 mg klopidogreelile või 10 mg prasugreelile.
Slovenian: Prasugrela ne smemo uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro jeter (glejte poglavje 4.3).
Estonian: Raske maksapuudulikkusega patsientidel ei tohi prasugreeli kasutada (vt lõik 4.3).
Slovenian: Preveliko odmerjanje zdravila Prasugrel Mylan lahko vodi v podaljšan čas krvavitve in nadaljnje zaplete zaradi krvavitve.
Estonian: Prasugrel Mylani üleannus võib pikendada veritsusaega ja tekitada sellele järgnevalt vastavaid verejooksuga kulgevaid komplikatsioone.
Slovenian: Priporočeno je opazovanje znakov preobčutljivosti pri bolnikih z znano alergijo na tienopiridine (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Tienopüridiinidele teadaoleva ülitundlikkusega patsiente on soovitatav ülitundlikkusreaktsioonide nähtude suhtes jälgida (vt lõik 4.8.
Slovenian: 1,2 % (0 % ICH*)
Estonian: 1,2% (0% IKH*)
Slovenian: Po dajanju 75 mg klopidogrela enkrat na dan 10 dni so 40 zdravim preiskovancem pričeli dajati prasugrel v odmerku 10 mg enkrat na dan z ali brez 60 mg polnilnega odmerka.
Estonian: Pärast 10-päevast klopidogreeli manustamist annuses 75 mg üks kord ööpäevas, viidi 40 tervet vabatahtlikku ilma või koos 60 mg löökannusega üle 10 mg prasugreelile üks kord ööpäevas.
Slovenian: Prasugrel moramo uporabljati previdno pri bolnikih ≥ 75 let zaradi možnega tveganja za krvavitev v tej populaciji (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Estonian: ≥ 75-aastastel patsientidel tuleb prasugreeli võimaliku verejooksu riski tõttu selles populatsioonis kasutada ettevaatusega (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Slovenian: Zaradi možnega povečanega tveganja za krvavitev moramo previdno dajati sočasno varfarin in zdravilo Prasugrel Mylan (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Verejooksu võimaliku suurenenud riski tõttu tuleb varfariini ja Prasugrel Mylani samaaegsel kasutamisel olla ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Slovenian: Zdravilo Prasugrel Mylan se daje sočasno z acetilsalicilno kislino (ASK).
Estonian: Prasugrel Mylanit manustatakse koos atsetüülsalitsüülhappega (ASH).
Slovenian: HDPE plastenka: Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Estonian: HDPE pudel: Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Slovenian: Zahteva inotrope Zahteva kirurški poseg Zahteva transfuzijo (≥ 4 enote) Manjša krvavitev po TIMI
Estonian: Nõuab kirurgilist sekkumist Nõuab vereülekannet (≥ 4 ühikut) TIMI väikesed verejooksude a Vajaduse korral kasutatud muud standardsed raviviisid.
Slovenian: Učinki zdravila Prasugrel Mylan na druga zdravila
Estonian: Prasugrel Mylani toime muudele ravimitele
Slovenian: f Klinično očitna krvavitev, povezana s padcem hemoglobina ≥ 3 g/dl, vendar < 5 g/dl.
Estonian: d IKH = intrakraniaalne hemorraagia e Kliiniliselt silmnähtav verejooks, mis on seotud hemoglobiini sisalduse vähenemisega ≥ 3 g/dl, kuid < 5 g/dl.
Slovenian: Druge terapije, kot so heparin in zaviralci GP IIb/IIIa, so bile uporabljene po odločitvi zdravnika.
Estonian: Teisi ravimeid, nt hepariini ja glükoproteiin IIb/IIIa inhibiitoreid, manustati raviarsti äranägemisel.
Slovenian: Bolniki s STEMI v 12 urah simptomov in načrtovano primarno PCI so lahko bili randomizirani brez ugotovljene srčne anatomije.
Estonian: STEMI-ga patsiente, kellele planeeritakse esmane perkutaanne koronaarinterventsioon, võib randomiseerida 12 tunni jooksul pärast sümptomite ilmnemist ka ilma eelneva koronarograafiata.
Slovenian: Tveganje za krvavitve, povezano z izbiro časa za dajanje polnilnega odmerka pri NSTEMI V kliničnem preskušanju bolnikov z NSTEMI (študija ACCOAST), v katerem je bila za bolnike predvidena koronarna angiografija v obdobju 2 do 48 ur po randomizaciji, so bolniki, ki so prejeli 30-miligramski polnilni odmerek v povprečju 4 ure pred koronarno angiografijo, ki mu je sledil 30-miligramski polnilni odmerek v času perkutane koronarne intervencije, imeli povečano tveganje za krvavitev ob postopku, ki ni bila povezana z aortokoronarnim obvodom, in nobenih dodatnih koristi v primerjavi z bolniki, ki so prejeli 60-miligramski polnilni odmerek v času perkutane koronarne intervencije (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Estonian: NSTEMI löökannuse ajastamisega seotud verejooksu risk NSTEMI patsientidega läbi viidud kliinilises uuringus (ACCOAST-uuring), kus patsiendid, kes suunati 2…48 tundi pärast randomiseerimist koronaarangiograafiale, said prasugreeli löökannuse 30 mg keskmiselt 4 tundi enne koronaarangiograafiat, millele järgnes 30 mg löökannus PKI ajal, olid suurema verejooksude tekke riskiga mitte-AKŠ-iga seotud protseduuriaegsetele verejooksudele ning puudusid täiendavad eelised võrreldes nende patsientidega, kes said PKI ajal 60 mg löökannuse (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih udarnina pooperacijska krvavitev podkožni hematom
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused
Slovenian: V 30­dnevni študiji (ACCOAST) s 4033 bolniki z NSTEMI s povišanim troponinom, pri katerih je bila predvidena koronarna angiografija, ki ji je sledila perkutana koronarna intervencija v obdobju 2 do 48 ur po randomizaciji, so bolniki, ki so prejeli 30-miligramski polnilni odmerek prasugrela v povprečju 4 ure pred koronarno angiografijo, ki mu je sledil 30-miligramski polnilni odmerek v času perkutane koronarne intervencije (n = 2037), imeli povečano tveganje za krvavitev ob postopku, ki ni bila povezana z aortokoronarnim obvodom, in nobenih dodatnih koristi v primerjavi z bolniki, ki so prejeli 60-mg polnilni odmerek v času perkutane koronarne intervencije (n = 1996).
Estonian: 30-päevases uuringus (ACCOAST) 4033-st patsiendist, kellel esines tõusnud troponiinitasemega NSTEMI ning kellele oli plaanitud koronaarangiograafia ja sellele järgnevalt PKI 2…48 tundi pärast randomiseerimist, täheldati mitte-AKŠ periprotseduurilise verejooksu riski tõusu ja täiendava kasu puudumist nendel patsientidel, kes said 30 mg prasugreeli löökannuse keskmiselt 4 tundi enne koronaarangiograafiat ja sellele järgnevalt 30 mg löökannuse PKI ajal (n=2037), võrreldes patsientidega, kes said 60 mg löökannuse PKI ajal (n=1996).
Slovenian: Prasugrel Mylan 5 mg: Ena tableta vsebuje prasugrel besilat v količini, ki ustreza 5 mg prasugrela.
Estonian: Prasugrel Mylan 5 mg: Üks tablett sisaldab prasugreeli besülaati, mis vastab 5 mg prasugreelile.
Slovenian: Pakiranja v perforiranih enoodmernih pretisnih omotih iz OPA/Al/PE/sušilno sredstvo/PE-Al, ki vsebujejo 30 x 1 ali 90 x 1 filmsko obloženo tableto.
Estonian: OPA/alumiinium/PE/desikant/PE-alumiinium perforeeritud üksikannuse blisterpakendid, milles on 30 x 1 või 90 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti.
Slovenian: Zaradi možnega povečanega tveganja za krvavitev je pri sočasni uporabi NSAID (vključno z zaviralci COX-2) in zdravila Prasugrel Mylan (glejte poglavje 4.4) potrebna previdnost.
Estonian: Võimaliku verejooksu riski tõusu tõttu tuleb pikaajaliselt kasutatavate MSPVA-de (k.a COX-2 inhibiitorid) ja Prasugrel Mylani kooskasutamisel olla ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi
Estonian: 6.1 Abiainete loend
Slovenian: Študij sočasnega dajanja zdravila Prasugrel Mylan s kumarinskimi derivati, razen varfarina, niso opravili.
Estonian: Prasugrel Mylani manustamist koos teiste kumariini derivaatidega (v.a varfariin) ei ole uuritud.
Slovenian: Priporoča se zdravljenje do 12 mesecev, razen če je prekinitev zdravljenja z zdravilom Prasugrel Mylan klinično indicirana (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Estonian: Juhul kui Prasugrel Mylani ärajätmine ei ole just kliiniliselt näidustatud, on ravi soovitatav jätkata kuni 12 kuud (vt lõik 4.4 ja 5.1).
Slovenian: 1,0 % (0,3 % ICH*)
Estonian: 1,0% (0,3% IKH*)
Slovenian: Tveganje za krvavitve, povezano z izbiro časa za dajanje polnilnega odmerka pri NSTEMI Pri kliničnem preskušanju bolnikov z NSTEMI (študija ACCOAST), pri katerem je bila za bolnike predvidena koronarna angiografija v obdobju 2 do 48 ur po randomizaciji, je polnilni odmerek prasugrela, dan v povprečju 4 ure pred koronarno angiografijo, povečal tveganje za večjo ali manjšo krvavitev ob postopku v primerjavi s polnilnim odmerkom prasugrela v času perkutane koronarne intervencije.
Estonian: NSTEMI löökannuse ajastamisega seotud verejooksu risk NSTEMI patsientidega läbi viidud kliinilises uuringus (ACCOAST-uuring), kus patsiendid, kes suunati 2…48 tundi pärast randomiseerimist koronaarangiograafiale, said prasugreeli löökannuse keskmiselt 4 tundi enne koronaarangiograafiat, olid suurema riskiga nii suuremate kui ka väiksemate protseduuriaegsete verejooksude osas võrreldes prasugreeli löökannuse manustamisega PKI ajal.
Slovenian: Učinki drugih zdravil na zdravilo Prasugrel Mylan
Estonian: Teiste ravimite toime Prasugrel Mylanile
Slovenian: Bolniki z UA/NSTEMI v 72 urah simptomov ali s STEMI med 12 urami do 14 dnevi simptomov so bili randomizirani po ugotovljeni srčni anatomiji.
Estonian: Vastavalt koronarograafia tulemustele randomiseeriti UA/NSTEMI patsiendid 72 tunni jooksul pärast sümptomite ilmnemist või STEMI patsiendid 12 tunni kuni 14 päeva jooksul pärast sümptomite ilmnemist.
Slovenian: Okvara ledvic
Estonian: Lööve Täppverevalum
Slovenian: 3,0 % (0,5 % smrtno)
Estonian: 3,0% (0,5% fataalsed)
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo morda naročil, da začasno prenehate jemati zdravilo
Estonian: Teie arst võib paluda teil suurenenud veritsusriski tõttu ajutiselt Prasugrel Mylani võtmine lõpetada.
Slovenian: Bolniki s TIA ali ishemično možgansko kapjo v anamnezi več kot 3 mesece pred zdravljenjem s prasugrelom niso imeli znižanja primarnega sestavljenega opazovanega dogodka.
Estonian: 3 kuu jooksul enne prasugreelravi anamneesis TIA-ga või isheemilise insuldiga patsientidel ei olnud esmastes liittulemusnäitajates langust.
Slovenian: Prasugrel Mylan 10 mg: Ena tableta vsebuje prasugrel besilat v količini, ki ustreza 10 mg prasugrela.
Estonian: Prasugrel Mylan 10 mg: Üks tablett sisaldab prasugreeli besülaati, mis vastab 10 mg prasugreelile.
Slovenian: Zdravilo Prasugrel Mylan je za peroralno uporabo.
Estonian: Prasugrel Mylan on suukaudseks kasutamiseks.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v plastenkah s sušilnim sredstvom in 28 ali 30 filmsko obloženimi tabletami in v pretisnih omotih, ki vsebujejo 28, 30, 84 ali 98 filmsko obloženih tablet.
Estonian: See ravim on saadaval plastpudelites, mis sisaldavad desikanti (kuivatusainet) ja 28 või 30 õhukese polümeerikattega tabletti, ning blisterpakendites, mis sisaldavad 28, 30, 84 või 98 õhukese polümeerikattega tabletti.
Slovenian: Srednje stanje dinamičnega ravnovesja zaviranja agregacije trombocitov je bilo 74 % pri 5 µM ADP oziroma 69 % pri 20 µM ADP in je bilo doseženo po 3-5 dneh dajanja 10 mg vzdrževalnega odmerka prasugrela, ki je sledil 60 mg polnilnemu odmerku.
Estonian: Prasugreeli poolt vahendatud trombotsüütide agregatsiooni pärssimisel on madal inter- ja individuaalne varieeruvus (vastavalt 9% ja 12%) nii 5 µM kui ka 20 µM ADP-ga. Trombotsüütide agregatsiooni keskmine tasakaalu inhibeerimine oli 5 µM ADP puhul 74% ja 20 µM ADP puhul 69%, ning see saavutati prasugreeli 10 mg annuse 3…5-päevase manustamise järel, sellele eelnes 60 mg löökannuse manustamine.
Slovenian: nestabilna angina pektoris, miokardni infarkt brez elevacije ST spojnice [non-ST segment elevation myocardial infarction, UA/NSTEMI] ali miokardni infarkt z elevacijo ST spojnice [ST segment elevation myocardial infarction, STEMI], ki imajo primarno ali odloženo perkutano koronarno intervencijo (percutaneous coronary intervention, PCI).
Estonian: Ebastabiilse stenokardia / ST-segmendi elevatsioonita kulgeva müokardiinfarktiga (unstable angina / non-ST segment elevation myocardial infarction
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora vsem zdravnikom, ki bi lahko bili vključeni v zdravljenje bolnikov s prasugrelom, zagotoviti izobraževalno gradivo.
Estonian: Kõiki arste, kes võivad olla seotud patsientide ravimisega prasugreeliga, peab MLH varustama õppematerjaliga.
Slovenian: 6,5 % (0,3 % smrtno)
Estonian: 6,5% (0,3% fataalsed)
Slovenian: Če zdravilo predpišemo, moramo uporabiti nižji vzdrževalni odmerek 5 mg; 10 mg vzdrževalni odmerek ni priporočen (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Estonian: 10 mg säilitusannust kasutada ei soovitata (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Slovenian: Prasugrel 5 mg je omogočil večji antitrombotični učinek kot klopidogrel 75 mg. Prasugrel je treba uporabljati previdno pri bolnikih ≥ 75 let in pri bolnikih, ki tehtajo < 60 kg (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 4.8).
Estonian: Prasugreeli tuleb kasutada ettevaatusega ≥ 75-aastastel ning kehakaaluga < 60 kg patsientidel (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 4.8).