FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mitä InductOs sisältää - InductOs-valmisteen vaikuttava aine on dibotermiini alfa (kutsutaan myös nimellä rekombinantti ihmisen luun morfogeneettinen proteiini-2), 4 mg (4 mg:n pakkaus) tai 12 mg (12 mg:n pakkaus).
Icelandic: - Virka efnið í InductOs er díbótermín alfa (einnig kallað mannabeinmyndunar prótein-2, framleitt með samrunaerfðatækni), 4 mg (4 mg pakkningar) eða 12 mg (12 mg pakkningar).
Finnish: InductOs-valmistetta ei saa implantoida lannenikamien solmujenväliseen luudutukseen käytettävästä laitteesta posteriorisuuntaan, jossa suora yhteys selkäydinkanavaan ja/tai hermojuureen tai -juuriin on mahdollinen.
Icelandic: InductOs má ekki setja inn aftan við samrunaaðgerðarinnlegg fyrir mjóhrygg þar sem beinn aðgangur að mænugöngum og/eða taugarót(um) er hugsanlegur.
Finnish: Luutumisen onnistumusprosentin arvioitu absoluuttinen ero InductOs-valmisteen ja autogeenisen luunsiirrännäisen välillä oli 11,7 % (95 % CI: 0,8 %, 22,5 %; P = 0,035).
Icelandic: Áætlaður tölulegur mismunur í hlutfalli árangursríks samruna milli InductOs og ígræðslu eigin beins var 11,7% (95% CI: 0,8%, 22,5%, P =
Finnish: 2/3 matriksista
Icelandic: 2/3 af netjunni
Finnish: InductOs 12 mg:n pakkauksessa on:
Icelandic: InductOs 12 mg pakkning inniheldur:
Finnish: Kaikissa näissä erityisryhmissä lääkärin on hyvä harkita InductOs-hoidon hyötyä ja riskejä yksittäisen potilaan osalta tarkoin.
Icelandic: Hvað varðar þessa sérstöku sjúklingahópa, er lækninum ráðlagt að meta vandlega ávinning og áhættu hjá hverjum sjúklingi fyrir sig áður en InductOs er notað.
Finnish: Yliannostustapauksessa (ts. potilaalle annetaan suositeltua suurempia pitoisuuksia tai suurempia annoksia dibotermiini alfaa) on potilaalle annettava tukihoitoa.
Icelandic: Í tilfelli ofskömmtunar (þ.e. sjúklingur fær meiri styrk eða magn af díbótermíni alfa en mælt er með), skal stuðningsmeðferð beitt.
Finnish: InductOs-valmisteen tehokkuus osoitettiin monikansallisessa, satunnaistetussa, kontrolloidussa sokkoutetussa tutkimuksessa 450 potilaalla (18 - 87 vuotiaat, 81 % miehiä) kirurgista hoitoa vaativissa sääriluun varren avomurtumissa.
Icelandic: Sýnt var fram á virkni InducOs í fjölþjóðlegri, einblindri samanburðarrannsókn með slembiúrtaki á 450 sjúklingum (á aldrinum 18-87 ára; 81% karlar) með opin sköflungsbrot sem þurftu skurðaðgerð.
Finnish: InductOs on tarkoitettu yhden nikamavälin lannenikamien solmujenväliseen (interkorporaaliseen) luudutukseen aikuisille autogeenisen luusiirteen sijasta välilevyrappeumassa, jota on hoidettu nonoperatiivisesti vähintään 6 kuukauden ajan.
Icelandic: InductOs er notað í samrunaaðgerðum á mjóhrygg (e. lumbar interbody spine fusion) á einu bili (e. single level) í staðinn fyrir ígræðslu eigin beins hjá fullorðnum með hrörnunar brjóskdisks sjúkdóm (disc disease) sem hafa verið meðhöndlaðir án skurðaðgerðar vegna þessa í a.m.k. 6 mánuði.
Finnish: Siksi kliinisen tiedon puuttuessa, valmistetta ei tule käyttää suoraan trabekulaariseen luuhun silloin, kun tilapäinen luun resorptio voi aiheuttaa luunmurtumariskin (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Þar sem enn eru ekki til klínískar upplýsingar ætti þess vegna ekki að nota lyfið beint á bjálkabein, þar sem skammvinnt uppsog beins (transient bone resorption) getur aukið líkur á beinbroti (sjá kafla 4.8).
Finnish: Kahdessa kartoittavassa tutkimuksessa kerättiin pre- ja postoperatiivisesti otetut seeruminäytteet muutamalta potilaalta, joilla oli pitkän luun murtuma.
Icelandic: Í tveimur könnunarrannsóknum, fyrir og eftir aðgerð, voru tekin sermisýni úr nokkrum sjúklingum með beinbrot langra beina.
Finnish: InductOs 4 mg:n pakkauksessa on:
Icelandic: InductOs 4 mg pakkning inniheldur:
Finnish: Murtuneen raajan paikalliset infektiot olivat hyvin yleisiä (> 1/10) kliinisessä tutkimuksessa potilailla, joiden ydinkanava riimattiin kuoriluuhun asti.
Icelandic: Staðbundin sýking í tengslum við brotinn útlim var mjög algeng (≥1/10) hjá sjúklingum í klínískri rannsókn þar sem merggöng voru boruð að barkbeini.
Finnish: Kuuden kontrolloidun kliinisen tutkimuksen post hoc -meta-analyysin tiedot potilaista, joita oli hoidettu InductOs-valmisteella tai autogeenisellä luunsiirrännäisellä, jotka annettiin CE-merkinnällä varustetuilla nikamien solmujenväliseen luudutukseen tarkoitetuilla laitteilla tai allograftiluutäytteillä ja erilaisilla leikkaustavoilla, osoittivat InductOs-valmisteen käytön onnistumisprosentin olevan suurempi (95 %, 241 / 255 potilasta) kuin autogeenisen luunsiirrännäisen (85 %, 177 / 209 potilasta) 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta, kun kerroinsuhde OR oli 3,26 (95 %:n luottamusväli 1,172, 9,075; P = 0,024).
Icelandic: Eftirá (post-hoc) safngreining á 6 klínískum samanburðarrannsóknum með niðurstöðum frá sjúklingum sem fengu meðferð með InductOs eða ígrætt eigið bein, þar sem notaður var CE-merktur „interbody fusion" búnaður eða ósamgena beinskífur (bone spacers) og ýmsar skurðaðferðir, sýndi fram á að 24 mánuðum eftir aðgerð tengdist InductOs hærra hlutfalli árangursríks samruna (95%, 241 af 255 sjúklingum), samanborið við ígræðslu eigin beins (85%, 177 af 209 sjúklingum), með líkindahlutfallið 3,26 (95% CI: 1,172, 9,075, P = 0,024).
Finnish: • jos sinua hoitava lääkäri päättelee, että sinulla on puutteellinen verensaanti murtuma-alueella.
Icelandic: Ef læknirinn sem meðhöndlar þig greinir lélega blóðrás á brotsvæðinu
Finnish: Kahdeksan kliinisen tutkimuksen yhdistetyssä turvallisuustietoanalyysissä 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta pseudoartroosipotilaiden määrä oli noin 2 kertaa pienempi InductOs-hoidon jälkeen (4,8 %, 22 / 456 potilasta) autogeeniseen luusiirrännäishoitoon verrattuna (12,7 %, 31 / 244 potilasta).
Icelandic: á öryggisupplýsingum úr 8 klínískum rannsóknum 24 mánuðum eftir aðgerð, var tíðni sjúklinga með aukalið (e. pseudarthrosis) u.þ.b. 2-falt lægri eftir meðferð með InductOs (4,8 %, 22 af 456 sjúklingum) samanborið við ígrætt eigið bein (12,7 %, 31 af 244 sjúklingum).
Finnish: Sekundaaristen ja myöhempien toimenpiteiden määrä oli merkitsevästi pienempi InductOs-potilailla, erityisesti hyvin invasiivisten toimenpiteiden kuten luusiirteiden käytön ja ydinnaulan vaihdon osalta (P = 0,0326).
Icelandic: InductOs meðferð, sérstaklega hvað varðar stærri aðgerðir svo sem beinígræðslu og skipti á nöglum (P=0,0326).
Finnish: Pitkien luiden murtumatutkimuksissa yli 500 potilasta hoidettiin InductOs-valmisteella.
Icelandic: Í rannsóknum á brotum langra beina (long-bone fracture) fengu fleiri en 500 sjúklingar InductOs.
Finnish: • muiden nikamien solmujenväliseen luudutukseen tarkoitettujen laitteiden kanssa, jotka on valmistettu muusta materiaalista kuin titaanista, PEEK-materiaalista tai luusta
Icelandic: • til notkunar með innleggi til samrunaaðgerða á hrygg úr öðrum efnum en títani, PEEK eða beini
Finnish: Indusoidun luun radiografinen, biomekaaninen ja histologinen tutkimus osoittaa, että se toimii biologisesti ja biomekaanisesti kuten tavallinen luu.
Icelandic: Mat á framkallaða beinvextinum út frá geislagreiningu, lífaflfræði og vefjafræði bendir til þess að það starfi líffræðilega og lífaflfræðilega eins og upprunalegt bein.
Finnish: 1 matriksi
Icelandic: 1 netja
Finnish: Näiden valmisteiden käyttöä InductOs-valmisteen lähellä ei suositella, sillä se saattaa johtaa luunmuodostukseen fibriinipohjaisen hemostaatin tai liiman implantointikohdassa (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun á þessum efnum í nálægð við InductOs, því það getur leitt til beinmyndunar á ísetningarstað fíbrínbyggðu blóðstöðvandi efnanna eða þéttiefnanna (sjá kafla 4.2).
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten koulutusmateriaalin tarvittava sisältö:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn skal innihalda:
Finnish: Hyvin yleinen
Icelandic: Tíðni Mjög algengar
Finnish: Parantuneiden potilaiden osuus oli InductOs 1,5 mg/ml-hoidon jälkeen huomattavasti suurempi kaikilla 10 viikon ja 12 kuukauden välisenä aikana tehdyillä postoperatiivisilla käynneillä mikä viittaa murtumien paranemisen nopeutumiseen.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu bata var marktækt hærra hjá þeim sem meðhöndlaðir voru með InductOs 1,5 mg/ml, í öllum skoðunum 10 vikum - 12 mánuðum eftir aðgerð, sem bendir til hraðari lækningar beinbrota.
Finnish: Turvotus oli viivästynyttä ja joissain tapauksissa niin vaikeaa, että se heikensi hengitysteiden toimintaa (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Bjúgur kom seint fram og var í sumum tilfellum nægilega alvarlegur til að valda þrengingu í öndunarvegi (sjá kafla 4.4).
Finnish: Luunmuodostus lähtee implantin ulkopuolelta keskusta kohti, kunnes koko InductOsimplantti on korvautunut trabekkeliluulla.
Icelandic: Beinmyndunarferlið þróast utan frá ígræðslunni inn að miðju þar til bjálkabein hefur myndast og komið í stað InductOs ígræðslunnar.
Finnish: InductOs-valmisteen liiallisten farmakologisten vaikutusten välttämiseksi on oltava erityisen huolellinen ja noudatettava varovaisuutta, ettei lannenikamien solmujenväliseen luudutukseen tarkoitettua laitetta ja/tai nikamavälilevytilan anteriorista osaa ylitäytetä.
Icelandic: Til að forðast ýkt lyfjafræðileg áhrif InductOs skal gæta varúðar og forðast að yfirfylla innleggið til samrunaaðgerðar á mjóhrygg og/eða fremri hluta holrýmisins við hryggþófann.
Finnish: Vaikka yhteyksiä kliinisiin tuloksiin tai haittatapahtumiin ei löydetty kliinisissä tutkimuksissa, neutraloivien vasta-aineiden tai yliherkkyystyyppisten reaktioiden kehittymismahdollisuutta ei voida sulkea pois.
Icelandic: Þó engin tengsl við klínískar niðurstöður eða aukaverkanir hafi fengist í klínískum rannsóknum, er ekki hægt að útiloka hugsanlega myndun hlutleysandi mótefna eða ofnæmisviðbrögð.
Finnish: Riimaamatonta naulausta käytettäessä infektioiden arvioitu ilmaantuvuus oli samaa luokkaa tutkimuksen hoitoryhmissä (21 % / 23 %).
Icelandic: Við notkun þar sem ekki var borað fyrir nöglunum var áætluð tíðni sýkinga svipuð hjá meðferðarhópum rannsóknarinnar (21% samanborið við 23%, í þessari röð).
Finnish: Voidaan päätellä, että dibotermiini alfa vapautuu hitaasti matriksista implantaatiokohdassa ja poistuu nopeasti imeydyttyään systeemiseen verenkiertoon.
Icelandic: Þess vegna er ályktað að á ígræðslustað losni díbótermín alfa hægt úr grunnefninu og eyðist fljótt eftir að það er komið út í blóðrásina.
Finnish: Näiden vaikutusten kliinistä merkitystä ei tunneta.
Icelandic: Klínískt gildi þessara áhrifa er óþekkt.
Finnish: Vedä auki matriksien sisäpakkaus ja jätä matriksit alustoilleen.
Icelandic: Opnið innri umbúðir netjanna og látið netjurnar vera í bökkunum.
Finnish: 1/3 matriksista
Icelandic: 1/3 af netjunni
Finnish: Lääkinnällinen laite korjaa selkärankasi asentoa ja InductOs-valmiste edistää luun kasvamista kahden nikaman välillä ja näin kiinnittää ne pysyvästi oikeaan asentoon.
Icelandic: Lækningabúnaðurinn réttir af stöðu hryggjarins og InductOs örvar beingræðslu milli tveggja hryggjaliða til að liðirnir festist varanlega í réttri stöðu.
Finnish: • Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Finnish: Kohdan 6.6 valmisteluohjeiden ja kohdan 4.2 antotavan noudattamatta jättäminen voi vaarantaa InductOs-valmisteen turvallisuuden ja tehokkuuden.
Icelandic: Ef ekki er farið eftir leiðbeiningum um undirbúning í kafla 6.6 og leiðbeiningum um gjöf lyfsins í kafla 4.2, getur það dregið úr öryggi og verkun InductOs.
Finnish: Sinulle ei pidä antaa InductOs-valmistetta,
Icelandic: Ekki má nota InductOs
Finnish: Nikamavälilevytilan enimmäisannostus on 8 mg (5,3 cm3 kostutetusta matriksista) InductOs-valmistetta.
Icelandic: Hámarksskammtur er takmarkaður við 8 mg (5,3 cm3 af bleyttri netju) af InductOs í holrými við hryggþófa.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/02/226/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/02/226/001
Finnish: Jauhe sakkaroosi, glysiini, glutamiinihappo, natriumkloridi, natriumhydroksidi ja polysorbaatti 80 Liuotin: injektionesteisiin käytettävä vesi
Icelandic: Súkrósi, glýsín, glútamínsýra, natríumklóríð, natríumhýdroxíð og pólýsorbat 80 Leysir: vatn fyrir stungulyf
Finnish: 4 mg:n pakkaus:
Icelandic: 4 mg pakkningar:
Finnish: InductOs-valmisteen käyttö tulee toteuttaa asianmukaisesti perehtyneen kirurgin toimesta.
Icelandic: InduductOs skal notað af skurðlæknum sem fengið hafa viðeigandi þjálfun við notkun lyfsins.
Finnish: Dibotermiini alfa on kiinanhamsterin munasarjasolulinjassa tuotettu ihmisen proteiini (rekombinantti ihmisen luun morfogeneettinen proteiini 2).
Icelandic: Díbótermín alfa (raðbrigða mannaprótein Bone Morphogenetic Protein-2; rhBMP-2) er mannaprótein búið til úr raðbrigða frumum frá eggjastokkum kínverskra hamstra (CHO).
Finnish: Säilytä alle 30 °C.
Icelandic: Geymið ekki við hærra hitastig en 30°C. Má ekki frjósa.
Finnish: • kaksi neulaa (ruostumatonta terästä).
Icelandic: Tvær nálar (ryðfrítt stál).
Finnish: kohta 4.4)
Icelandic: (Sjá einnig kafla 4.3).
Finnish: Kun otetaan huomioon valmisteen tyyppi, imetettävän lapsen systeeminen altistuminen ei ole odotettavissa, mutta vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvaa riskiä ei voida poissulkea.
Icelandic: Með hliðsjón af gerð lyfsins er ekki gert ráð fyrir altækri (systemic) útsetningu hjá brjóstmylkingum, þó er ekki hægt að útiloka hættu fyrir nýbura/ungbörn sem eru á brjósti.
Finnish: Eläintutkimuksissa (rotta) radioaktiivisella InductOs-valmisteella merkkiainetta oli implantaatiokohdassa keskimäärin 4 - 8 päivää.
Icelandic: InductOs var meðal dvalartími á ígræðslustað 4-8 dagar.
Finnish: InductOs-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6 6.3 Geymsluþol
Finnish: Jauhe, liuotin ja matriksi implantaattimatriksia varten sisältää:
Icelandic: Duft, leysir og netja fyrir vefjanetju inniheldur:
Finnish: • Valmistetta ei tule asettaa suoraan tietyn tyyppisten luiden lähettyville.
Icelandic: Ekki skal setja lyfið beint á ákveðna gerð af beinum.
Finnish: Infektioiden ilmaantuvuus oli suurempi InductOs-hoitoa saaneessa ryhmässä verrattuna tavanomaista hoitoa saaneeseen verrokkiryhmään (19 % / 9 %, ks. kohta 4.4).
Icelandic: Aukin tíðni sýkinga kom fram hjá hópnum sem var meðhöndlaður með InductOs samanborið við samanburðarhóp sem fékk staðlaða umönnun (19% samanborið við 9%, í þessari röð; sjá kafla 4.4).
Finnish: • kaksi matriksia (2,5 cm x 5 cm) läpipainopakkauksessa (polyvinyylikloridia (PVC))
Icelandic: Tvær netjur (2,5 cm x 5 cm) í þynnupakkningu (pólývínýlklóríð - PVC).
Finnish: Vaikka juuriaukon kaventumista ja stenoosia havaittiin, tutkimuksessa ei havaittu duuran mineralisoitumista, selkäytimen ahtautumista eikä neurologisia puutoksia InductOs - valmisteen käytön jälkeen.
Icelandic: Þó að fram hafi komið þrengingar á taugaraufum (neuroforamen), kom ekki fram nein útfelling steinefna í mænubasti, engin þrengsli í mænu og engir taugaskaðar eftir notkun InductOs.
Finnish: Jos tarvitaan kirurginen dreeni, dreeni on sijoitettava kauas implantaatiokohdasta tai mieluiten yhden kerroksen päähän implantaatiokohdasta pintaan päin.
Icelandic: Ef skurðdren er nauðsynlegt, skal koma því fyrir fjarri ísetningarstaðnum eða enn frekar, einu lagi ofan við ísetningarstaðinn.
Finnish: Ei-kliinisissä tutkimuksissa samanaikainen glukokortikoidin käyttö heikensi luun paranemista (mitattuna prosentuaalisena muutoksena kontrollista), mutta InductOs-valmisteen teho ei tästä muuttunut.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum, dró samtímis notkun úr beingræðslu (bone repair) ( mælt í % á breytingum frá viðmiðun), en það breytti ekki virkni InductOs.
Finnish: Vaikein haittatapahtuma oli paikallinen turvotus kaularankaleikkauksen yhteydessä.
Icelandic: Alvarlegasta aukaverkunin er staðbundinn bjúgur við skurðaðgerð á hálshrygg.
Finnish: Tämä lääke sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia enimmäisannoksessa (kaksi 12 mg:n pakkausta) ja sen vuoksi se on pohjimmiltaan natriumiton.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum hámarksskammti (tveimur 12 mg pakkningum) þ.e.a.s. er nær laust við natríum.
Finnish: Akuuttien sääriluumurtumien kliinisissä tutkimuksissa InductOs-potilailla, jotka saivat 14 peräkkäisenä päivänä tulehduskipulääkkeitä, esiintyi useammin lieviä tai kohtalaisia haavan paranemiseen (esim. haavan dreneeraukseen) liittyviä haittatapahtumia kuin InductOs-potilailla, jotka eivät käyttäneet tulehduskipulääkkeitä.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á meðferð bráðra sköflungsbrota fengu fleiri sjúklingar sem fengu InductOs og samtímis bólgueyðandi verkjalyf (NSAID) í 14 daga í röð vægar eða miðlungi miklar aukaverkanir í tengslum við að sárið gréri (t.d. vökvatæmingu úr sári), miðað við sjúklinga sem fengu eingöngu InductOs.
Finnish: 12 mg:n pakkaus:
Icelandic: 12 mg pakkningar:
Finnish: InductOs-valmisteen markkinoille tulon jälkeen todettujen haittavaikutusten yleisyyttä ei tiedetä, koska sen ihmisryhmän koosta, jossa niitä on ilmoitettu, ei ole varmuutta.
Icelandic: Tíðni aukaverkana sem fram komu við notkun InductOs eftir markaðssetningu er ekki þekkt þar sem tilkynnt var um þær aukaverkanir hjá þýði af óljósri stærð.
Finnish: - Muut aineet ovat sakkaroosi, glysiini, glutamiinihappo, natriumkloridi, natriumhydroksidi ja polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi ja naudan tyyppi I kollageeni.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru súkrósi, glýsín, glútamínsýra, natríumklóríð, natríumhýdroxíð og pólýsorbat 80, vatn fyrir stungulyf og nautgripakollagen af tegund I.
Finnish: Tämä rajoittuminen johtuu todennäköisesti dibotermiini alfan häviämisestä implantaatiokohdasta sekä ympäröivän kudoksen BMP-estäjistä.
Icelandic: Þessi takmörkun stafar líkast til af því að díbótermín alfa hverfur frá ígræðslustaðnum svo og vegna þess að BMP-blokkar eru til staðar í vefnum umhverfis.
Finnish: Potilailla, jotka saivat 1,5 mg/ml InductOs-valmistetta , oli 44 % pienempi hoidon epäonnistumisriski (sekundaarinen toimenpide murtuman paranemisen edistämiseksi) kuin potilailla, jotka saivat standardihoitoa (RR = 0,56; 95 % CI = 0,40 - 0,78).
Icelandic: InductOs 1,5 mg/ml minnkaði líkurnar á inngripi (secondary invention) um 44% borið saman við sjúklinga sem fengu venjulega meðferð (RR=0,56; 95% CI = 0,40-0,78).
Finnish: Tutkimuksia maksan, munuaisten tai sydämen vajaatoimintapotilailla ei ole tehty.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á sjúklingum með skerta lifrar-, nýrna- eða hjartastarfsemi.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 4 mg (4 mg:n pakkaus) tai 12 mg (12 mg:n pakkaus) dibotermiini alfaa.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 4 mg (4 mg pakkningar) eða 12 mg (12 mg pakkningar) af díbótermín alfa.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Icelandic: Eins og á við um öll lyf getur InductOs valdið aukaverkunum, það gerist þó ekki hjá öllum.
Finnish: Laitteen dislokaatio1* Nestekertymä2*
Icelandic: Vökvauppsöfnun2*
Finnish: Jos sinulla on voimakasta kipua alaselässä välilevyvaurion vuoksi eivätkä muut hoidot ole auttaneet, sinulle voidaan harkita alaselän selkärangan luudutusleikkausta.
Icelandic: Ef þú hefur mikla verki frá skemmdu brjóski í neðri hluta baks og önnur meðhöndlun ekki skilað árangri, kemur til álita að samtengja á þér hryggjarliði með skurðaðgerð.
Finnish: • Yleinen (voi esiintyä korkeintaan yhdellä kymmenestä):
Icelandic: Algengar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Finnish: Kliinisen farmakologian tutkimukset osoittavat, että pelkkä matriksi ei ole osteoinduktiivinen, eikä sitä ole jäljellä enää 16 viikon kuluttua implantaatiosta otetuissa biopsioissa.
Icelandic: Klínískar lyfjafræðilegar rannsóknir sýna að netjan ein og sér hvetur ekki til beinmyndunar og er ekki lengur til staðar í vefjasýnum sem tekin eru svo fljótt sem 16 vikum eftir ísetningu.
Finnish: InductOs sisältää naudan kollageeni-nimistä proteiinia Joillekin potilaille voi kehittyä vasta-aineita (elimistön tuottamia proteiineja, jotka tuhoavat vieraita proteiineja) lääkkeen sisältämää kollageenia vastaan.
Icelandic: InductOs inniheldur nautgripakollagen, sem er prótein úr nautgripum Sumir sjúklingar kunna að mynda mótefni (sem líkaminn myndar gegn utanaðkomandi próteini) gegn kollageninu í lyfinu.
Finnish: Eläintutkimuksissa, joissa arvioitiin anteriorisella tai posteriorisella leikkaustavalla tehtyä lannenikamien solmujenvälistä luudutusta, todettiin histologisen näytön perusteella, että titaanista, PEEK-materiaalista tai allograftista valmistettujen solmujenvälisten laitteiden kanssa annettu dibotermiini alfa oli biologisesti yhteensopivaa ja luutumismäärät olivat yhdenmukaisesti suuret leikkausmenetelmästä tai laitemateriaalista riippumatta ja sidekudosta havaittiin vähemmän autograftiin verrattuna.
Icelandic: Vefjafræðilegar niðurstöður úr dýrarannsóknum á samrunaaðgerðum á mjóhrygg þar sem aðgerðin var gerð framan frá eða aftan frá sýndu að díbótermín alfa sem notað var með títani, PEEK eða ósamgena beinígræðslu var líffræðilega samrýmanlegt og að tíðni samruna var stöðugt há, óháð því hvor skurðaðferðin var notuð og því hvers konar innlegg var notað og var bandvefsmyndun minni samanborið við ígræðslu eigin beins.
Finnish: Lannenikamien solmujenvälisen luudutuksen tutkimuksissa yli 600 potilasta hoidettiin InductOs-valmisteella.
Icelandic: Í rannsóknum á samrunaaðgerðum á mjóhrygg fengu yfir 600 sjúklingar InductOs.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla ydinnaulaus petti (lukitusruuvin vääntyminen tai katkeaminen) oli merkitsevästi pienempi InductOs 1,5 mg/ml -ryhmässä kuin standardihoitoryhmässä (11 % vs. 22 %; P = 0,0174).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga þar sem búnaður bilaði (læsiskrúfur bognuðu eða brotnuðu) var marktækt lægra hjá InductOs 1,5 mg/ml hópnum en samanburðarhópnum (11% á móti 22%; P=0,0174).
Finnish: Seerumista ei löytynyt dibotermiini alfaa.
Icelandic: Díbótermín alfa var ekki mælanlegt í sermi.
Finnish: Liuotin on kirkasta ja väritöntä nestettä.
Icelandic: Leysirinn er tær litlaus vökvi.
Finnish: Tämän haittavaikutuksen yleisyys on tuntematon, eikä sitä pysty saatavilla olevan tiedon perusteella arvioimaan.
Icelandic: Tíðni þessarar aukaverkunar er ekki þekkt og ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.
Finnish: • yksi matriksi (7,5 cm x 10 cm) läpipainopakkauksessa (polyvinyylikloridia (PVC))
Icelandic: Eina netju (7,5 cm x 10 cm) í þynnupakkningu (pólývínýlklóríð - PVC).
Finnish: Murtuman vaikeusaste: InductOs-valmiste 1,5 mg/ml oli merkitsevästi tehokkaampi kaikissa murtumaryhmissä, vaikeat Gustilo IIIB -murtumat mukaan lukien (sekundaaritoimenpideriski pienentynyt 52 % standardihoitoa saaneisiin potilaisiin verrattuna).
Icelandic: Meðhöndlun með InductOs 1,5 mg/ml hafði marktæk áhrif í öllum gerðum beinbrota, þar með talið alvarleg Gustilo IIIB-brot (52% minnkun var á endurteknum inngripum miðað við venjuleg meðferð).
Finnish: InductOs implantoidaan murtuman ja haavan standardihoidon jälkeen eli pehmytkudoksen sulkemisen yhteydessä.
Icelandic: InductsOS er sett í vefinn þegar búið er að ganga frá broti og sári á hefðbundinn hátt (þ.e.a.s. þegar mjúkvefnum er lokað).
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 2 steriiliä matriksia (2,5 x 5 cm)
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 2 sæfðar netjur (2,5 x 5 cm)
Finnish: Kostutetun InductOs-matriksin osuus (4 mg:n pakkaus)
Icelandic: InductOs bleyttar netjur (4 mg pakkningar)
Finnish: Kivun ja toimintakyvyn suhteen (Oswestry score) InductOs -valmistetta käyttävällä ryhmällä onnistumisprosentti oli 72,9 % ja autogeenista luunsiirrännäistä käyttävällä ryhmällä 72,5 % (eron kaksisuuntainen luottamusväli
Icelandic: Ef miðað var við sársauka og fötlun (Oswestry score), var tíðni vel heppnaðra aðgerða í hópnum sem fékk InductOs 72,9% á móti 72,5 í hópnum sem fékk ígrætt eigið bein (95% öryggisbil í báðar áttir fyrir mismuninn: -11,2; 12,0).
Finnish: InductOs-matriksin 12 mg:n pakkauksen annostustaulukko Kostutetun InductOsmatriksin osuus (12 mg:n pakkaus)
Icelandic: Skammtatafla fyrir InductOs 12 mg pakkningar Hluti af InductOs bleyttri netju (12 mg pakkningar)
Finnish: In vitro -tutkimuksessa dibotermiini alfan osoitettiin sitoutuvan fibriinipohjaisiin hemostaatteihin tai liimoihin.
Icelandic: Í in vitro rannsókn var sýnt fram á að díbótermín alfa binst fíbrínbyggðum blóðstöðvandi efnum eða þéttiefnum.