FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/14/937/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/14/937/001
Italian: L'11,6% dei pazienti avevano linfoma della zona marginale (MZL) e il 7,1 % aveva linfoma linfocitico a piccole cellule (SLL).
Maltese: 11.6% tal-pazjenti kellhom limfoma taż-żona marġinali (MZL - marginal zone lymphoma) u 7.1% kellhom limfoma limfoċitika żgħira (SLL - small lymphocytic lymphoma).
Italian: Gli eventi emorragici e gli eventi emorragici di grado 3-5 si sono manifestati rispettivamente nell'12% e nel 5% dei pazienti.
Maltese: Avvenimenti emorraġiċi u avvenimenti emorraġiċi ta' Grad 3-5 seħħew fi 12% u 5% tal-pazjenti, rispettivament.
Italian: Al basale il 22% dei pazienti presentava malattia in stadio di Binet A, il 42% in stadio di Binet B e il 36% in stadio di Binet C.
Maltese: Fil-linja bażi, 22% tal-pazjenti kellhom Binet Stadju A, 42% kellhom Binet Stadju B u 36% kellhom Binet Stadju Ċ.
Italian: La maggior parte dei pazienti aveva linfoma follicolare (81 %).
Maltese: Il-maġġoranza talpazjenti kellhom limfoma follikulari (81%).
Italian: Mediana del tempo di osservazione pari a 18,7 mesi g
Maltese: Żmien medjan ta' osservazzjoni ta' 18.7 xhur g
Italian: Leucoencefalopatia multifocale progressiva (Progressive Multifocal Leukoencephalopathy, PML)
Maltese: Lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML - progressive multifocal leukoencephalopathy)
Italian: Cicli 2-6
Maltese: Ċikli 2-6
Italian: Durante il mantenimento nello studio GAO4753g/GADOLIN, le reazioni avverse più comuni sono state tosse (15 %), infezioni delle vie respiratorie superiori (12%), neutropenia (11 %), sinusite (10 %), diarrea (8 %), IRR (8 %), nausea (8 %) , affaticamento (8 %), bronchite (7 %), artralgia (7 %), piressia (6 %) , rinofaringite (6 %), e infezioni del tratto urinario (6%) .
Maltese: Matul il-perjodu ta' manteniment fi studju GAO4753g/ GADOLIN, l-aktar reazzjonijiet avversi komuni kienu sogħla (15%), infezzjonijiet fl-apparat respiratorju ta' fuq (12%), newtropenija (11%), sinożite (10%), dijarea (8%), IRRs (8%), dardir (8%), għeja (8%), bronkite (7%), artralġja (7%), deni (6%), nażofarinġite (6%), u infezzjonijiet fl-apparat tal-awrina (6%).
Italian: Diarrea, colite
Maltese: Dijarea, kolite
Italian: Rituximab + chemioterapia seguito da rituximab in mantenimento N=601
Maltese: Rituximab + Kimoterapija segwit minn rituximab bħala manteniment N=601
Italian: Non sono state osservate differenze significative nella farmacocinetica di obinutuzumab tra i pazienti di età < 65 anni (n=375), nei pazienti di età compresa tra 65 e 75 anni (n=265) e nei pazienti di età > 75 anni (n=171).
Maltese: Ma kienet osservata l-ebda differenza sinifikanti filfarmakokinetika ta' obinutuzumab fost pazjenti b'età ta' < 65 sena (n=375), pazjenti bejn 65-75 sena (n=265) u pazjenti > 75 sena (n=171).
Italian: Corticosteroide endovenoso1 (obbligatoria)
Maltese: Kortikosterojdi fil-vini1 (obbligatorji)
Italian: Corticosteroide endovenoso1,4
Maltese: Kortikosterojdi fil-vini1,4
Italian: Valore p (test log-rank, stratificato*) PFS stimata a 3 anni [IC al 95%]
Maltese: Valur p (test Log-Rank, stratifikat*) Stima ta' PFS ta' 3 snin [CI ta' 95%]
Italian: I sottogruppi valutati includevano IPI, FLIPI, malattia bulky, sintomi B al basale, stadio Ann Arbor ed ECOG al basale.
Maltese: Is-sottogruppi evalwati kienu jinkludu IPI, FLIPI, Marda b'Massa Kbira, Sintomi B fil-linja bażi, Stadju Ann Arbor u ECOG fil-linja bażi.
Italian: Induzione (in associazione a bendamustina2)
Maltese: Induzzjoni (f'kombinazzjoni ma' bendamustine2)
Italian: Ogni ciclo dura 28 giorni.
Maltese: Kull ċiklu jdum 28 jum.
Italian: • Otto cicli della durata di 21 giorni in associazione a ciclofosfamide, vincristina, e prednisone/prednisolone/metilprednisolone (CVP).
Maltese: • Tmien ċikli ta' 21 jum flimkien ma' cyclophosphamide, vincristine, and prednisone/prednisolone/methylprednisolone (CVP).
Italian: IRR
Maltese: IRRs
Italian: Somministrare a 25 mg/h nell'arco di 4 ore.
Maltese: Agħti b'rata ta' 25 mg/siegħa matul 4 sigħat.
Italian: E' stata effettuata un'analisi post hoc 8 mesi dopo il data cut off per l'analisi primaria.
Maltese: Twettqet analiżi post hoc 8 xhur wara li waqfet tinġabar id-dejta tal-analiżi primarja.
Italian: • depressione, ansia
Maltese: • depressjoni, ansjetà
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 , < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 , < 1/100), raro (≥ 1/10.000 , < 1/1.000) e molto raro (≤ 1/10.000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≤ 1/10), komuni (≤ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≤ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≤ 1/10,000 sa < 1/1,000), u rari ħafna (< 1/10,000).
Italian: Herpes orale, rinite, faringite, infezione polmonare, influenza, rinofaringite
Maltese: Herpes orali, rinite, farinġite, infezzjoni fil-pulmun, influwenza, nażofarinġite
Italian: • diarrea, stipsi
Maltese: • dijarea, stitikezza
Italian: Valore p (test log-rank, stratificatob)
Maltese: Valur p (test Log-Rank, stratifikat*)
Italian: Relazione(i) farmacocinetica(che)/farmacodinamica(che)
Maltese: Relazzjoni(jiet) farmakokinetika(ċi)/farmakodinamika(ċi)
Italian: HR (95% IC) Valore p (test log-rank, stratificato*)
Maltese: HR (CI ta' 95%) Valur p (test Log-Rank, stratifikat*)
Italian: • medicinali per ridurre il rischio di reazione allergica (antistaminici)
Maltese: • mediċini biex inaqqsu reazzjoni allerġika (antistamini)
Italian: In totale sono stati randomizzati 781 pazienti in rapporto 2:2:1 al trattamento con Gazyvaro più clorambucile, rituximab più clorambucile o clorambucile in monoterapia.
Maltese: Total ta' 781 pazjent kienu randomised 2:2:1 biex jirċievu Gazyvaro flimkien ma 'chlorambucil, rituximab flimkien ma 'chlorambucil jew chlorambucil waħdu.
Italian: • strumentazione per infusione in PVC, poliuretano (PUR) o PE
Maltese: • settijiet tal-infużjoni tal-PVC, polyurethane (PUR) jew PE
Italian: Corticosteroide endovenoso1,4 (obbligatoria per LLC e raccomandato per LF)
Maltese: Kortikosterojdi fil-vini1,4 (obbligatorji għal CLL, rakkomandati għal FL)
Italian: Negli studi registrativi (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) nel iLNH, rispettivamente il 5% (35 su 698) e l'8% (15 su 194) dei pazienti trattati con Gazyvaro aveva compromissione renale moderata (CrCl < 50 ml/min).
Maltese: Fl-istudji pivitali (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) dwar iNHL, 5% (35 minn 698) u 8% (15 minn 194) tal-pazjenti ttrattati b'Gazyvaro, rispettivament, kellhom indeboliment renali moderat (CrCL < 50 mL/min).
Italian: Gli hazard ratio osservati in funzione del sottogruppo chemioterapico erano i seguenti; CHOP (n = 398): hazard ratio 0,77 (IC al 95%: 0,50, 1,20), CVP (n = 118): hazard ratio 0,63 (IC al 95%: 0,32, 1,21) e bendamustina (n = 686): hazard ratio 0,61 (IC al 95%: 0,43, 0,86).
Maltese: HR 0.63 (CI ta' 95%: 0.32, 1.21), u bendamustine (n = 686): HR 0.61 (CI ta' 95%: 0.43, 0.86).
Italian: Linfoma non-Hodgkin Indolente incluso Linfoma Follicoare
Maltese: Limfoma Mhux ta' Hodgkin Indolenti inkluż Limfoma Follikulari
Italian: Somministrare a 50 mg/h.
Maltese: Agħti b'rata ta' 50 mg/siegħa.
Italian: Riattivazione dell'epatite B
Maltese: Attivazzjoni mill-ġdid tal-epatite B
Italian: Giorno 1 (100 mg)
Maltese: Jum 1 (100 mg)
Italian: Alopecia, prurito
Maltese: Alopeċja, ħakk
Italian: Tel: +46 (0) 8 726 1200
Maltese: Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200
Italian: La farmacocinetica di obinutuzumab osservata nei pazienti con lieve clearance della creatinina (Cl Cr 50-89 ml/min, n=464) o moderata compromissione renale (Cl Cr 30-49 ml/min, n=106) è risultata simile a quella riscontrata nei pazienti con funzionalità renale normale (Cl Cr ≥ 90 ml/min, n=383).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' obinutuzumab f'pazjenti bi tneħħija tal-krejatinina ħafifa (CrCl 50-89 mL/min, n=464) jew b'indeboliment renali moderat (CrCl 30 sa 49 mL/min, n=106) kienet simili għal dik f'pazjenti b'funzjoni renali normali (CrCl ≥ 90 mL/min, n=383).
Italian: Gazyvaro + chemioterapia seguito da Gazyvaro in mantenimento N=601
Maltese: Gazyvaro + Kimoterapija segwit minn Gazyvaro bħala manteniment N=601
Italian: Giorno 1 (1.000 mg)
Maltese: Day 1 (1,000 mg)
Italian: Solo per LLC - Ciclo 1
Maltese: CLL biss - Ċiklu 1
Italian: * Chemioterapia: clorambucile nella LLC; bendamustina, CHOP, CVP nel iLNH, ivi incluso LF § Osservata anche durante il trattamento di mantenimento con un'incidenza di almeno il 2% più elevata nel braccio trattato con Gazyvaro (BO21223)
Maltese: Chlorambucil f'CLL; bendamustine, CHOP, CVP f'iNHL inkluża FL § osservata wkoll matul trattament ta' manteniment b'inċidenza mill-inqas 2% ogħla fil-grupp ta' Gazyvaro (BO21223)
Italian: Nello studio clinico registrativo BO21004/CLL11, il 91% (40 su 44) dei pazienti valutabili trattati con Gazyvaro presentava deplezione dei linfociti B (definita come conta dei linfociti B CD19-positivi < 0,07 x 109/l) alla fine del periodo di trattamento e continuava a presentarla durante i primi 6 mesi di follow-up.
Maltese: BO21004/CLL11, 91% (40 minn 44) tal-pazjenti li setgħu jiġu evalwati kkurati b'Gazyvaro kellhom nuqqas ta' ċelluli B (definit bħala għadd ta' ċelluli B CD19+ < 0.07 x 109/L) fl-aħħar tal-perjodu ta' kura u baqgħu hekk matul l-ewwel 6 xhur ta' segwitu.
Italian: Iperemia oculare
Maltese: Il-pazjenti kollha
Italian: Per le istruzioni sulla diluizione di Gazyvaro prima della somministrazione vedere il paragrafo 6.6.
Maltese: Għal struzzjonijiet fuq id-dilwizzjoni ta' Gazyvaro qabel l-amministrazzjoni, ara sezzjoni 6.6.
Italian: Nello studio BO21223/GALLIUM, 1/565 dei pazienti (0.2% di pazienti con una valutazione post-basale) hanno sviluppato HAHA al completamento dell'induzione.
Maltese: BO21223/GALLIUM, 1/565 pazjent (0.2% tal-pazjenti b'evalwazzjoni wara l-linja bażi) żviluppa
Italian: Nell'ambito di uno studio clinico di fase III, in aperto, multicentrico e randomizzato (BO21223/GALLIUM) sono stati valutati 1202 pazienti con LF avanzato di grado 1-3a (malattia bulky in stadio II, stadio III/IV) non pretrattato.
Maltese: III, open label, b'aktar minn ċentru wieħed u randomised (BO21223/GALLIUM), ġew evalwati 1202 pazjent b'FL avanzata ta' Grad 1-3a (marda fi stadju II b'massa kbira, stadju III/IV) mhux ittrattata minn qabel.
Italian: Le IRR possono essere clinicamente indistinguibili dalle reazioni allergiche immunoglobuline E (IgE)-mediate (per es. anafilassi).
Maltese: L-IRRs klinikament jistgħu ma jingħarfux minn reazzjonijiet allerġiċi medjati mill-immunoglobulina E (IgE) (eż. anafilassi).
Italian: Per i sottogruppi la riduzione del rischio di progressione della malattia o di decesso era compresa tra il 92% e il 58% per il braccio GClb rispetto al braccio Clb e tra il 72% e il 29% per il braccio GClb rispetto al braccio RClb.
Maltese: Għas-sottogruppi, tnaqqis fir-riskju ta' progressjoni tal-marda jew mewt varja minn 92% sa 58% għal GClb kontra Clb u 72% sa 29% għal GClb kontra RClb.
Italian: Le condizioni mediche coesistenti riferite con maggiore frequenza (utilizzando un valore di cut-off pari o superiore al 30%) sono, in base alla classificazione MedDRA per sistemi e organi: patologie vascolari (73%), patologie cardiache (46%), patologie gastrointestinali (38%), disturbi del metabolismo e della nutrizione (40%), patologie renali e urinarie (38%), patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo (33%).
Maltese: Disturbi vaskulari (73%), Disturbi fil-qalb (46%), disturbi gastrointestinali (38%), Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni (40%), Disturbi fil-kliewi u fis-sistema urinarja (38%) Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi
Italian: • Gli altri componenti sono istidina, istidina cloridrato monoidrato, trealosio diidrato, poloxamer 188 e acqua per preparazioni iniettabili.
Maltese: • L-eċċipjenti l-oħra huma histidine, histidine hydrochloride monohydrate, trehalose dihydrate, poloxamer 188 u ilma għall-injezzjonijiet.
Italian: LF)
Maltese: NUMRU(I)
Italian: Le reazioni avverse più comuni di grado 3-5 sono stati neutropenia (10 %), e anemia, neutropenia febbrile, trombocitopenia, sepsi, infezione del tratto respiratorio superiore, e infezione del tratto urinario (tutti 1 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi ta' Grad 3-5 komuni kienu newtropenija (10%), u anemija, newtropenija bid-deni, tromboċitopenija, sepsis, infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq, u infezzjoni fl-apparat tal-awrina (kollha ta' 1%).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Gazyvaro nei bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni di età non sono state stabilite.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Gazyvaro fi tfal u adolexxenti ta' età inqas minn 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Italian: • perdita di memoria
Maltese: • telf ta' memorja
Italian: CHOP e CVP sono stati somministrati secondo la posologia standard.
Maltese: CHOP u CVP skont korsijiet standard
Italian: • sacche in PVC, polietilene (PE), polipropilene (PP) o poliolefine
Maltese: • boroż tal-PVC, polyethylene (PE), polypropylene jew polyolefin
Italian: Sindrome da lisi tumorale, iperuricemia, ipopotassiemia
Maltese: Sindrome tal-lisi tat-tumur, iperuriċemija, ipokalimja
Italian: Tabella 9 Riassunto dei dati di efficacia ottenuti nei pazienti con LF# dello studio GAO4753g/GADOLIN
Maltese: Tabella 9 Sommarju tal-effikaċja f'pazjenti b'FL#minn studju GAO4753g/GADOLIN
Italian: • una IRR di grado 4 (ossia pericolosa per la vita), oppure
Maltese: • IRR ta' Grad 4 (i.e. ta' periklu għall-ħajja) jew,
Italian: L'età mediana era pari a 73 anni, con il 44% dei pazienti di età pari o superiore a 75 anni.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 73 sena, b'44% b'età ta' 75 sena jew akbar.
Italian: Dopo la diluizione è stata dimostrata stabilità chimico-fisica in una soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9% (9 mg/ml) a concentrazioni di 0,4 mg/ml - 20 mg/ml per 24 ore a 2-8°C, seguite da 48 ore (compreso il tempo di infusione) a ≤ 30°C.
Maltese: Wara d-dilwizzjoni, stabilità kimika u fiżika ntweriet f'soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride f'konċentrazzjonijiet ta' 0.4 mg/mL sa 20 mg/mL għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C sa 8°C segwit minn 48 siegħa (inkluż il-ħin tal-infużjoni) f'≤ 30°C.
Italian: Linfoma follicolare (LF)
Maltese: Limfoma follikulari (FL - follicular lymphoma)
Italian: • infezione alle alte vie aeree (infezione del naso, faringe, laringe, e seni paranasali), tosse.
Maltese: • Infezzjoni fil-passaġġi respiratorji ta' fuq (infezzjoni fl-imnieħer, farinġi, larinġi u sinusis), sogħla
Italian: Categoria farmacoterapeutica: medicinali antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC15.
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
Italian: Poiché obinutuzumab non è un substrato, un inibitore o un induttore del citocromo P450 (CYP450), degli enzimi uridina difosfato glucuroniltransferasi (UGT) e di trasportatori quali la P-glicoproteina, non è prevista alcuna interazione farmacocinetica con medicinali notoriamente metabolizzati da tali sistemi enzimatici.
Maltese: Obinutuzumab mhux sottostrat, inibitur, jew induttur tal-enzimi taċ-ċitokromju P450 (CYP450), enzimi uridine diphosphate glucuronyltransferase (UGT) u trasportaturi bħal glikoproteina p. Għalhekk, mhux mistennija interazzjoni farmakokinetika ma' prodotti mediċinali magħrufa li huma metabolizzati minn dawn is-sistemi ta' enzimi.
Italian: L'associazione di obinutuzumab con clorambucile, bendamustina, CHOP o CVP può incrementare il rischio di neutropenia (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' obinutuzumab ma' chlorambucil, bendamustine, CHOP jew CVP tista' iżżid irriskju ta'newtropenija (ara sezzjoni 4.4).
Italian: La maggioranza dei pazienti era caucasica (95%) e di sesso maschile (61%).
Maltese: Ilmaġġoranza tal-pazjenti kienu Kawkasi (95%) u rġiel (61%).
Italian: Uno studio clinico di fase III, a tre bracci, a due fasi, randomizzato, in aperto, multicentrico, internazionale (BO21004/CLL11) che ha valutato l'efficacia e la sicurezza di Gazyvaro più clorambucile (GClb) rispetto a rituximab più clorambucile (RClb) o clorambucile (Clb) in monoterapia è stato condotto su pazienti affetti da LLC non pretrattata associata a comorbilità.
Maltese: III internazzjonali, multiċentriku, open label, randomised, b'żewġ stadji u bi tliet gruppi (BO21004/CLL11) li investiga l-effikaċja u s-sigurtà ta' Gazyvaro flimkien ma ' chlorambucil (GClb) imqabbel ma 'rituximab flimkien ma 'chlorambucil (RClb) jew chlorambucil (Clb) waħdu f'pazjenti b'CLL li ma kinux ikkurati qabel b'komorbiditajiet.
Italian: Subito dopo la somministrazione della prima infusione di Gazyvaro sono stati osservati rialzi transitori degli enzimi epatici (aspartato aminotransferasi [AST], alanina aminotransferasi [ALT], fosfatasi alcalina).
Maltese: Elevazzjoni temporanja fl-enzimi tal-fwied (aspartate aminotransferase [AST], alanine aminotransferase [ALT], alkaline phosphatase) kienu osservati ftit wara l-ewwel infużjoni ta'
Italian: Giorno 15 (1.000 mg)
Maltese: Jum 15 (1,000 mg)
Italian: Nello studio registrativo BO21004/CLL11 il 27% (90 su 336) dei pazienti trattati con Gazyvaro più clorambucile ha presentato compromissione renale di intensità moderata (Cl Cr < 50 ml/min).
Maltese: BO21004/CLL11, 27% (90 minn 336) tal-pazjenti ikkurati b'Gazyvaro flimkien ma ' chlorambucil kellhom indeboliment renali moderat (CrCl < 50 mL/min).
Italian: I punteggi di utilità EQ-5D sono risultati simili al basale, durante il trattamento e nel corso del follow-up.
Maltese: Il-punteġġi tal-utilità ta' EQ-5D kienu simili fil-linja bażi, matul it-trattament u s-segwitu.
Italian: • Sei cicli della durata di 21 giorni in associazione a ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina, prednisolone (CHOP), seguiti da altri 2 cicli di Gazyvaro in monoterapia o
Maltese: • Sitt ċikli ta' 21 jum flimkien ma' cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone (CHOP), segwiti minn 2 ċikli addizzjonali ta' Gazyvaro waħdu jew,
Italian: Non sono state segnalate IRR di grado 3-5 oltre a quelle associate alla prima infusione da 1.000 mg del Ciclo 1.
Maltese: Ma kinux irrappurtati IRRs ta' Grad 3-5 wara l-ewwel infużjonijiet ta' 1,000 mg ta' Ċiklu 1.
Italian: Per la gestione degli eventi avversi sintomatici (compresi IRR), vedere paragrafo successivo (‘Gestione delle IRR o paragrafo 4.4) .
Maltese: Għall-immaniġġjar ta' avvenimenti avversi sintomatiċi (inklużi IRRs), ara l-paragrafu hawn taħt (Immaniġġjar ta' IRRs jew sezzjoni 4.4).
Italian: • Pazienti con iLNH non pretrattato sottoposti a Gazyvaro più chemioterapia (bendamustina, CHOP, CVP) seguito da Gazyvaro in mantenimento nei pazienti che ottengono una risposta rispetto a rituximab più chemioterapia seguito da rituximab in mantenimento nei pazienti che ottengono una risposta (studio BO21223/GALLIUM)
Maltese: • Pazjenti b'iNHL mhux ittrattata minn qabel li kienu qed jirċievu Gazyvaro flimkien ma' kimoterapija (bendamustine, CHOP, CVP) segwit minn Gazyvaro bħala manteniment f'pazjenti li kisbu rispons, imqabbel ma' rituximab flimkien ma' kimoterapija segwit minn rituximab bħala manteniment f'pazjenti li kisbu rispons (studju BO21223/GALLIUM)
Italian: L'incidenza delle infezioni è stata pari al 38% nel braccio trattato con Gazyvaro più clorambucile e al 37% nel braccio trattato con rituximab più clorambucile (con eventi di grado 3-5 segnalati rispettivamente nel 12% e nel 14% dei pazienti, ed eventi con esito fatale segnalati in < 1% dei pazienti in entrambi i bracci di trattamento).
Maltese: L-inċidenza ta' infezzjoni kienet ta' 38% fil-grupp ta' Gazyvaro flimkien ma' chlorambucil u ta' 37% fil-grupp ta' rituximab flimkien ma' chlorambucil (b'avvenimenti ta' Grad 3-5 irrappurtati fi 12% u 14%, rispettivament u avvenimenti fatali rrappurtati f'< 1% fiż-żewġ gruppi ta 'kura).
Italian: Cicli 2, 3, 4, 5 e 6 - questi comprenderanno solo una dose di Gazyvaro nei 28 giorni: • Giorno 1 - dose piena (1.000 mg).
Maltese: Ċikli 2, 3, 4, 5 u 6 - dan se jkun biss doża waħda ta' Gazyvaro fi 28 jum:
Italian: Le reazioni di ipersensibilità possono essere difficili da distinguere clinicamente dalle IRR.
Maltese: Jista' jkun diffiċli biex sensittività eċċessiva tiġi klinikament distinta minn IRRs.
Italian: Gazyvaro può successivamente essere utilizzato da solo fino a 2 anni come "trattamento di mantenimento"
Maltese: Gazyvaro imbagħad jista' jintuża waħdu sa 2 snin bħala "trattament ta' manteniment".
Italian: Non sono stati formalmente condotti studi di interazione tra medicinali, tuttavia sono stati condotti limitati sotto-studi di interazione tra Gazyvaro con bendamustina, CHOP, fludarabina e ciclofosfamide (FC) ,e clorambucile.
Maltese: Ma twettaq l-ebda studju formali ta' interazzjoni bejn mediċina u oħra, għalkemm twettqu sotto-studji limitati ta' interazzjoni bejn mediċina u oħra għal Gazyvaro ma' bendamustine, CHOP, fludarabine u cyclophosphamide (FC), u chlorambucil.
Italian: I risultati in termini di sopravvivenza libera da progressione (PFS) nell'analisi dei sottogruppi (ossia sesso, età, stadio di Binet, Cl Cr, punteggio CIRS, beta-2 microglobulina, stato mutazionale di IGVH, anomalie cromosomiche, conta linfocitaria al basale) erano coerenti con quelli osservati nella popolazione ITT (Intent-to-Treat) globale.
Maltese: Riżultati tal-analiżi tas-sottogrupp tas-sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS - progression free survival) (i.e. sess, età, stadji Binet, CrCl, punteġġ CIRS, beta2-microglobulin, stat
Italian: I dati di farmacocinetica in pazienti con severa compromissione renale (Cl Cr da 15 a 29 ml/min) sono limitati (n = 8); non è pertanto possibile fare raccomandazioni sulla dose.
Maltese: Dejta farmakokinetika f'pazjenti b'indeboliment renali sever (CrCl 15-29 mL/min) hija limitata (n=8), għalhekk ma jistgħux isiru rakkomandazzjonijiet ta' doża.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Gazyvaro in pazienti con severa compromissione renale non sono state ancora stabilite (Cl Cr < 30 ml/min) (vedere paragrafi 4.8 e 5.2).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Gazyvaro ma ġewx determinati f'pazjenti b'indeboliment renali sever (CrCl ta' < 30 mL/min) (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.2).
Italian: Nei pazienti con punteggio FLIPI 0-1 (basso rischio), non si sono osservate differenze fra Gazyvaro più chemioterapia e rituximab più chemioterapia (PFS valutata dagli investigatori HR 1.17 (95% CI 0.63;2.19, 40 eventi PFS).
Maltese: F'pazjenti b'punteġġ FLIPI ta' 0-1 (riskju baxx), ma kienet osservata l-ebda differenza bejn Gazyvaro flimkien ma' kimoterapija u rituximab flimkien ma' kimoterapija (HR għal PFS evalwata minn INV ta' 1.17 (CI ta' 95%: 0.63; 2.19, 40 każ ta' PFS).
Italian: • GAO4753g/GADOLIN (N=392): pazienti con iLNH (di cui l'81% era affetto da LF), che non avevano risposto o che avevano progredito durante o fino a 6 mesi dopo il trattamento con rituximab o un regime contenente rituximab.
Maltese: • GAO4753g/ GADOLIN (N=392): Pazjenti b'iNHL (81% tal-pazjenti kellhom FL) li ma kellhom l-ebda rispons għal jew li kellhom progressjoni matul jew sa 6 xhur wara trattament b'rituximab jew b'kors li fih rituximab.
Italian: Giorno 8 (1.000 mg)
Maltese: Jum 8 (1,000 mg)
Italian: Gazyvaro può essere utilizzato negli adulti per il trattamento di due differenti tipologie di tumore
Maltese: Gazyvaro jista' jintuża fl-adulti biex jittratta żewġ tipi differenti ta' kanċer
Italian: Flaconcino (in vetro trasparente di tipo I) da 50 ml contenente 40 ml di concentrato con tappo (in gomma butilica).
Maltese: 40 mL ta' konċentrat f'kunjett ta' 50 mL (ħġieġ ċar tat-Tip I) b'tapp (lasktu butyl).
Italian: Carcinoma squamocellulare della cute
Maltese: Karċinoma taċ-ċelluli skwamużi tal-ġilda
Italian: I pazienti sono stati randomizzati 1: 1 a ricevere solo bendamustina (B) (n = 202) o Gazyvaro in combinazione con bendamustina (G + B) (n = 194) per 6 cicli, ciascuno di 28 giorni di durata.
Maltese: Il-pazjenti kienu randomised 1:1 biex jirċievu bendamustine (B) waħdu (n = 202) jew Gazyvaro flimkien ma' bendamustine (G+B) (n = 194) għal 6 ċikli, kull wieħed b'tul ta' 28 ġurnata.
Italian: I pazienti con LF di grado 3b sono stati esclusi dallo studio.
Maltese: Pazjenti b'FL ta' Grad 3b kienu esklużi millistudju.
Italian: Risultati delle analisi dei sottogruppi
Maltese: Riżultati ta' analiżi ta' sottogrupp
Italian: Endpoint principali
Maltese: Punti Finali Ewlenin