FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 12 semanas N = 509 n (%)
Danish: 12 uger N = 509 n (%)
Portuguese: Interações entre Exviera com ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e outros medicamentos
Danish: Interaktioner mellem Exviera med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og andre lægemidler
Portuguese: Ver também Tabela 2 para aconselhamento específico sobre rosuvastatina, que foi avaliada nos estudos de interação medicamentosa.
Danish: Se også tabel 2, der indeholder specifik vejledning vedrørende rosuvastatin, der er blevet undersøgt i et lægemiddelinteraktionsstudie.
Portuguese: As taxas de recidiva em indivíduos cirróticos com infeção pelo genótipo 1a, por valores laboratoriais iniciais, são apresentadas na Tabela 13.
Danish: Recidivraten hos patienter med genotype 1a og cirrose ud fra laboratorieværdier ved baseline præsenteres i tabel 13.
Portuguese: Os aumentos transitórios de bilirrubina total> 3 x LSN (principalmente indireta) ocorreu em 17 (27,0%) dos indivíduos; 15 destes indivíduos estavam a receber atazanavir.
Danish: Forbigående forhøjelse af total bilirubin > 3 x den øvre normalgrænse (for det meste ikke-konjugeret) sås hos 17 (27,0 %) af forsøgspersonerne; 15 af disse forsøgspersoner var i behandling med atazanavir.
Portuguese: O dasabuvir reteve a atividade completa contra os replicões contendo substituições S282T no local de ligação ao nucleósido, M423T na parte inferior e P495A/S, P496S ou V499A na parte superior.
Danish: Dasabuvir bibeholdt fuld aktivitet mod replikoner indeholdende substitutionen S282T i nukleosid-bindingsstedet, substitutionen M423T i lower thumbsitet og substitutionerne P495A/S, P496S eller V499A i upper thumb-sitet.
Portuguese: As principais características estão apresentadas abaixo.
Danish: De vigtigste karateristika er vist nedenfor:
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional dos dados dos ensaios clínicos de Fase 3, as mulheres teriam exposições ao dasabuvir aproximadamente 14 a 30% mais elevadas do que os homens.
Danish: På basis af farmakokinetiske populationsanalyser af data fra kliniske fase 3-studier har kvindelige patienter en eksponering for dasabuvir, der ligger ca. 14-30 % højere end mandlige patienters eksponering.
Portuguese: Nevirapina Etravirina
Danish: Nevirapin etravirin
Portuguese: Indutores enzimáticos:
Danish: Enzym-inducere:
Portuguese: 5.2 Propriedades Farmacocinéticas
Danish: 5.2 Farmakokinetiske egenskaber
Portuguese: A dose mais elevada de dasabuvir testada resultou em exposições iguais a 16 a 24 vezes (rato) ou 6 vezes (coelho) relativamente à exposição humana na dose clínica máxima recomendada.
Danish: Den højeste testede dosis dasabuvir gav en eksponering, der var 16 til24 gange højere (rotter) eller 6 gange højere (kaniner) end hos mennesker ved den maksimale anbefalede kliniske dosis.
Portuguese: Deve ter-se extrema precaução para evitar a gravidez em doentes do sexo feminino e em parceiras de doentes do sexo masculino que estejam a tomar Exviera em associação com ribavirina.
Danish: Der skal træffes skærpede forholdsregler for at undgå graviditet hos kvindelige patienter og hos mandlige patienters kvindelige partnere, når Exviera administreres i kombination med ribavirin.
Portuguese: Consultar o Resumo das Características do Medicamento dos medicamentos que são utilizados em associação com Exviera.
Danish: Se produktresuméerne for de lægemidler, der anvendes i kombination med Exviera.
Portuguese: 10 indivíduos (29,4%) apresentaram pelo menos um valor de hemoglobina inferior a 10 g/dl após o início do estudo.
Danish: 10 forsøgspersoner (29,4 %) havde mindst én hæmoglobin-værdi < 10 g/dl efter baseline.
Portuguese: A maioria desses aumentos de ALT foi transitória e avaliada como relacionada com Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Danish: Størstedelen af disse ALAT-forhøjelser var forbigående og blev vurderet som relateret til Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Portuguese: TURQUOISE-II: taxas de recidiva por valores laboratoriais iniciais, após 12 e 24 semanas de tratamento, em indivíduos com infeção pelo genótipo 1a e cirrose compensada
Danish: TURQUOISE II: Recidivrate ud fra laboratorieværdier ved baseline efter 12 og 24 ugers behandling hos patienter med genotype 1a-infektion og kompenseret cirrose
Portuguese: Consultar o Resumo das Características do Medicamento de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir para mais informação sobre substratos de OATP1B1, OATP1B3 e OATP2B1 (ver também Tabela 2).
Danish: Se produktresuméerne for ombitasvir/paritaprevir/ritonavir vedrørende OATP1B1-, OATP1B3- og OATP2B1-substrater (se også tabel 2).
Portuguese: A coadministração de dasabuvir com ombitasvir/paritaprevir/ritonavir pode diminuir a exposição a medicamentos que são metabolizados pelo CYP2C19 (por exemplo lansoprazol, esomeprazol, s-mefenitoína), o que pode requerer ajuste da dose/monitorização clínica.
Danish: Samtidig administration af dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir kan reducere eksponeringen for lægemidler, der metaboliseres af CYP2C19 (f.eks. lansoprazol, esomeprazol, s-mephenytoin), hvilket kan nødvendiggøre dosisjustering/klinisk monitorering.
Portuguese: O dasabuvir não foi genotóxico numa bateria de ensaios in vitro ou in vivo, incluindo ensaios de mutagenicidade bacteriana, aberração cromossómica utilizando linfócitos humanos do sangue periférico e ensaios do micronúcleo de rato in vivo.
Danish: Dasabuvir var ikke genotoksisk i et batteri af in vitro- og in vivo-analyser, der bl.a. omfattede bakteriel mutagenicitet, kromosomafvigelse i lymfocytter fra humant perifert blod og in vivo-analyser af mikronukleus hos rotter.
Portuguese: Exviera contém lactose.
Danish: Exviera indeholder laktose.
Portuguese: Monitorização clínica e ajuste de dose podem ser necessários para a levotiroxina.
Danish: Klinisk overvågning og dosisjustering kan være nødvendig for levothyroxin
Portuguese: Os medicamentos que são inibidores fortes do CYP2C8 podem aumentar as concentrações plasmáticas de dasabuvir e não podem ser coadministrados com Exviera (ver secção 4.5).
Danish: Lægemidler, der er stærke CYP2C8-hæmmere, kan øge plasmakoncentrationen af dasabuvir og må ikke administreres samtidig med Exviera (se pkt.
Portuguese: Dasabuvir captação hepática da família OATP e OCT1 e, portanto, da concentração nos hepatócitos e, assim, a contribuição para a eficácia pode ser maior do que a do dasabuvir.
Danish: Desuden er M1 et substrat for de hepatiske uptake-transportere i OATP-familien og OCT1, og da hepatocyt-koncentrationen derved bliver større, kan bidraget til virkningen være større end dasabuvirs.
Portuguese: 12 ou 24 semanas N = 380 n (%)
Danish: 12 eller 24 uger N = 380 n (%)
Portuguese: A secção seguinte descreve os transportadores específicos e as enzimas metabolizadoras que são afetados pelo dasabuvir quando associado a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Danish: I det følgende afsnit beskrives de specifikke transportere og metaboliserende enzymer, der påvirkes af dasabuvir ved kombination med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Portuguese: A coadministração com indutores enzimáticos pode aumentar o risco de reações adversas e aumento de ALT (ver Tabela 2).
Danish: Samtidig administration af enzym-inducere kan medføre øget risiko for bivirkninger og forhøjet ALAT (se tabel 2).
Portuguese: Durante quanto tempo deve tomar Exviera
Danish: Så længe skal du tage Exviera
Portuguese: Portanto, não é expectável que dasabuvir afete medicamentos que são eliminados principalmente por via renal através destes transportadores (ver secção 5.2).
Danish: Dasabuvir forventes derfor ikke at påvirke lægemidler, der primært udskilles gennem nyrerne via disse transportere (se pkt.
Portuguese: Alguns doentes poderão tomar também um medicamento antiviral denominado ribavirina.
Danish: Nogle patienter skal også tage et antiviralt lægemiddel, der indeholder ribavirin.
Portuguese: Pitavastatina e fluvastatina As interações entre pitavastatina e fluvastatina não foram investigadas.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af interaktionen med pitavastatin og fluvastatin.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da hepatite C crónica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af kronisk hepatitis C (se pkt.
Portuguese: A resistência ao dasabuvir conferida pelas variantes em NS5B selecionadas na cultura de células ou identificadas nos ensaios clínicos de Fase 2b e 3 foram caracterizadas fenotipicamente nos replicões de genótipo 1a ou 1b adequados.
Danish: Resistens over for dasabuvir fremkaldt af varianter i NS5B, der blev udvalgt i cellekultur eller identificeret i kliniske fase 2b- og fase 3-studier, blev fænotypisk karakteriseret i de relevante genotype 1a- eller 1b-replikoner.
Portuguese: • Efetuar análises laboratoriais hepáticas incluindo análise dos níveis de bilirrubina direta no início do tratamento, durante as primeiras 4 semanas após o início do tratamento e posteriormente conforme clinicamente indicado.
Danish: • Laboratorietest for leverfunktion, inklusive niveau af konjugeret bilirubin skal udføres ved baseline, i løbet af de første 4 ugers behandling og herefter, når det er klinsik indiceret.
Portuguese: Monitorizar os níveis de tacrolímus e ajustar a dose e/ou a frequência da administração conforme necessário.
Danish: Overvåg tacrolimus-niveauet, og justér dosis og/eller doseringshyppighed efter behov.
Portuguese: 0,035/0,25 mg uma vez por dia
Danish: 0,035/0,25 m g én gang dagligt
Portuguese: PEARL II (estudo aberto)
Danish: PEARL II (ikke-blindet)
Portuguese: H58D, H58P, Y93N NS5B A553T S556G C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H a. Observados em pelo menos 2 indivíduos do mesmo subtipo.
Danish: Y93H H58D, H58P, Y93N NS5B A553T S556G C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H a. Observeret hos mindst 2 forsøgspersoner med samme undertype.
Portuguese: Mecanismo: O aumento das exposições ao paritaprevir pode dever-se à inibição de OATPs pelo atazanavir.
Danish: Mekanisme: Øget paritaprevireksponering kan skyldes atazanavirs hæmning af OATP.
Portuguese: Nenhum dos indivíduos com hiperbilirrubinemia teve aumentos concomitantes das transaminases.
Danish: Ingen af forsøgspersonerne med hyperbilirubinæmi havde samtidig forhøjelse af aminotransferase.
Portuguese: Se for necessário o tratamento com rosuvastatina durante o período de tratamento, a dose diária máxima de rosuvastatina deve ser 5 mg (ver secção 4.5, Tabela 2).
Danish: Hvis det er nødvendigt at give patienten rosuvastatin i behandlingsperioden, må den daglige rosuvastatin-dosis højst være 5 mg (se pkt.
Portuguese: Análises agrupadas de ensaios clínicos
Danish: Samlede analyser af kliniske studier
Portuguese: • Comichão.
Danish: • kløe.
Portuguese: 24 semanas (ver secção 5.1)
Danish: 24 uger (se pkt.
Portuguese: Genótipo 1a, sem cirrose
Danish: Genotype 1a, uden cirrose
Portuguese: Apesar dos aumentos de ALT associados a dasabuvir e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir terem sido assintomáticos, os doentes devem ser instruídos a ter atenção aos sinais de alerta precoce de inflamação do fígado, tais como fadiga, fraqueza, falta de apetite, náuseas e vómitos, bem como sinais posteriores, como icterícia e fezes descoradas, e a consultar imediatamente um médico se ocorrerem tais sintomas.
Danish: Selvom de forhøjede ALAT-niveauer i forbindelse med dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir har været asymptomatiske, skal patienterne have at vide, at de skal være opmærksomme på tidlige tegn på leverbetændelse, f.eks. træthed, kraftesløshed, nedsat appetit, kvalme og opkastning, samt senere tegn som f.eks. gulsot og misfarvet afføring.
Portuguese: ALT >5-20 × LSN* (Grau 3) >20 × LSN (Grau 4) Hemoglobina <100-80 g/l (Grau 2) <80-65 g/l (Grau 3) <65 g/l (Grau 4)
Danish: Hæmoglobin < 100-80 g/l (grad 2) < 80-65 g/l (grad 3) < 65 g/l (grad 4)
Portuguese: Comentários Clínicos
Danish: Klinisk kommentar
Portuguese: Monitorizar os níveis da ciclosporina e ajustar a dose e/ou a frequência da administração conforme necessário.
Danish: Overvåg ciclosporinniveauet, og justér dosis og/eller doseringshyppighed efter behov.
Portuguese: Para maximizar a absorção, os comprimidos de Exviera devem ser tomados com alimentos, independentemente do conteúdo em gordura e calorias (ver secção 5.2).
Danish: For at maksimere absorptionen skal Exviera-tabletterne tages sammen med mad; fedt- og kalorieindholdet er ligegyldigt (se pkt.
Portuguese: Este regime pode ser utilizado na ausência de resistência extensa a IP (ou seja, ausência de RAMs associadas a darunavir), ver também secção 4.4.
Danish: Dette regime kan anvendes, hvis der ikke er udtalt PIresistens (dvs. hvis der ikke er nogen darunavirrelaterede RAM'er); se også pkt.
Portuguese: É apresentada uma tabela para simplificar a apresentação; não devem ser realizadas comparações diretas nos ensaios que apresentem desenhos diferentes.
Danish: Ændringerne er opstillet ved siden af hinanden i tabelform for overblikkets skyld, men på grund af forskellige forsøgsdesign kan der ikke foretages direkte sammenligninger.
Portuguese: Ciclobenzapri na 5 mg dose única
Danish: Cyclobenzapr in 5 mg enkelt dosis
Portuguese: Outros medicamentos e Exviera
Danish: Brug af anden medicin sammen med Exviera
Portuguese: Resultado do Tratamento
Danish: Behandlingsresultat
Portuguese: Os doentes que estão a utilizar medicamentos contendo etinilestradiol (ou seja a maioria dos contracetivos orais combinados ou anéis vaginais contracetivos) têm de mudar para um método de contraceção alternativo (por exemplo, contracetivos contendo apenas progestina ou métodos contracetivos nãohormonais) antes de iniciar terapêutica com Exviera com ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (ver secções 4.3 e 4.5).
Danish: Patienter, der tager ethinylestradiol-holdige lægemidler (dvs. de fleste kombinerede p-piller og pringe), skal skifte til en alternativ præventionsmetode (f.eks. prævention med progestin alene eller ikke-hormonelle metoder), inden de starter behandling med Exviera med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (se pkt.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE exviera
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT exviera
Portuguese: O dasabuvir foi o componente predominante observado no leite de ratos-fêmea lactantes, sem efeito nas crias a amamentar.
Danish: Dasabuvir, der var den primære komponent i mælken hos diegivende rotter, havde ingen indvirkning på de diende unger.
Portuguese: As variantes V36A/M e R155K em NS3, e as variantes M414T e S556G em NS5B, permaneceram detetáveis à Semana 48 pós-tratamento, enquanto a variante D168V em NS3 e todas as outras variantes em NS5B não foram observadas à Semana 48 pós-tratamento.
Danish: NS3-varianterne V36A/M og R155K samt NS5B-varianterne M414T og S556G var stadig detekterbare 48 uger efter behandlingen, mens NS3-variant D168V og alle øvrige NS5B-varianter ikke blev observeret 48 uger efter behandlingen.
Portuguese: A coadministração de dasabuvir com ombitasvir/paritaprevir/ritonavir juntamente com medicamentos que são substratos do BCRP pode aumentar as concentrações plasmáticas destes substratos de transportadores, requerendo potencialmente ajuste de dose/monitorização clínica.
Danish: Samtidig administration af dasabuvir sammen med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og og lægemidler, der er substrater af BCRP, kan øge plasmakoncentrationen af disse transportersubstrater og nødvendiggøre dosisjustering/klinisk overvågning.
Portuguese: De uma forma global, 660 indivíduos em ensaios clínicos de Fase 2 e 3 apresentaram resultados de ARN VHC para ambos os pontos de tempo RVS12 e RVS24.
Danish: I alt havde 660 patienter i kliniske fase 2- og fase 3-studier positive HCV-rna-resultater både ved SVR12- og SVR24-målingerne.
Portuguese: A resistência cruzada é expectável entre inibidores de NS5A, inibidores da protease NS3/4A e inibidores não-nucleósidos de NS5B por classe.
Danish: Krydsresistens forventes blandt NS5A-hæmmere, NS3/4A-proteasehæmmere og non-nukleoside NS5B-hæmmere (efter klasse).
Portuguese: Com cirrose compensada
Danish: Med kompenseret cirrose
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem interior múltipla contendo 14 comprimidos revestidos por película - sem blue box
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Indre æske i multipakning a 14 filmovertrukne tabletter - uden blue box
Portuguese: V36Ac, V36Mc, F43Lc, D168H, E357Kc NS5A M28T
Danish: D168Y V36Ac, V36Mc, F43Lc, D168H, E357Kc
Portuguese: Nas mais de 200 amostras iniciais de genótipo 1b nesta análise, as variantes associadas à resistência mais frequentemente observadas foram Y93H (7,5%) em NS5A e C316N (17,0%) e S556G (15%) em NS5B.
Danish: I analysens mere end 200 genotype 1b-baseline-prøver var de hyppigst observerede resistensrelaterede varianter Y93H (7,5 %) i NS5A og C316N (17,0 %) og S556G (15 %) i NS5B.
Portuguese: • Leia a seção "Contraceção" do folheto informativo da ribavirina com muita atenção.
Danish: • Læs punktet om "Prævention" i indlægssedlen for ribavirin meget grundigt.
Portuguese: ANTIVIRAIS ANTI-VIH: INIBIDORES DA TRANSFERÊNCIA DE CADEIA DA INTEGRASE Dolutegravir
Danish: HIV-ANTIVIRALE MIDLER: HIV-INTEGRASE TRANSFER-HÆMMER Dolutegravir
Portuguese: Os indivíduos estavam num regime terapêutico antirretroviral (TAR) VIH-1 estável que incluía atazanavir ou raltegravir potenciado com ritonavir, coadministrado com uma terapêutica base de tenofovir mais emtricitabina ou lamivudina.
Danish: Forsøgspersonerne var på en stabil HIV-1-antiretroviral behandling (antiretroviral therapy (ART)), der omfattede ritonavirboostet atazanavir eller raltegravir, der blev administreret samtidig med en baggrundsbehandling bestående af tenofovir + emtricitabin eller lamivudin.
Portuguese: CONTRACETIVOS Etinilestradiol / norgestimato
Danish: PRÆVENTIONSMIDLER Ethinylestradiol/ norgestimat
Portuguese: Resultado para indivíduos sem RVS12 FV sob tratamento
Danish: Resultat for patienter uden SVR12 VF under behandling Recidiv
Portuguese: Genótipo 1a, com cirrose compensada
Danish: Genotype 1a, med kompenseret cirrose
Portuguese: Em mais de 500 amostras iniciais de genótipo 1a nesta análise, as variantes associadas à resistência mais frequentemente observadas foram M28V (7,4%) em NS5A e S556G (2,9%) em NS5B.
Danish: I analysens mere end 500 genotype 1a-baseline-prøver var de hyppigst observerede resistensrelaterede varianter M28V (7,4 %) i NS5A og S556G (2,9 %) i NS5B.
Portuguese: O resumo de segurança baseia-se em dados agrupados de ensaios clínicos de fase 2 e 3 em mais de 2.600 indivíduos que receberam Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir com ou sem ribavirina.
Danish: Sikkerhedsprofilen er baseret på samlede data fra kliniske fase 2- og fase 3-studier med over 2.600 patienter, der fik Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden ribavirin.
Portuguese: Em indivíduos com compromisso hepático ligeiro, moderado e grave, os valores de AUC de dasabuvir foram 17% superiores, 16% inferiores e 325% superiores, respetivamente.
Danish: Hos patienter med let, moderat og svært nedsat leverfunktion var AUC-værdierne for dasabuvir hhv. 17 % højere, 16 % lavere og 325 % højere.
Portuguese: ANTIVIRAIS ANTI-VIH: INIBIDORES NÃO NUCLEÓSIDOS DA TRANSCRIPTASE REVERSA Rilpivirina
Danish: HIV-ANTIVIRALE MIDLER: NON-NUKLEOSID REVERS TRANSKRIPTASE-HÆMMERE Rilpivirin2
Portuguese: A farmacocinética de Exviera com ombitasvir/paritaprevir/ritonavir em doentes pediátricos não foi investigada (ver secção 4.2).
Danish: Farmakokinetikken for Exviera med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir hos pædiatriske patienter er ikke undersøgt (se pkt.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película beges, ovalóides com dimensões de 14,0 mm x 8,0 mm e com a gravação "AV2" numa das faces.
Danish: Beige, ovale filmovertrukne tabletter på 14,0 mm x 8,0 mm præget med "AV2" på den ene side.
Portuguese: Foram recrutados 34 indivíduos (29 com infeção pelo VHC de genótipo 1a e 5 com infeção pelo VHC de genótipo 1b) que não tinham recebido tratamento para a infeção pelo VHC após transplante e que apresentavam uma pontuação METAVIR para fibrose de F2 ou menos.
Danish: 34 forsøgspersoner (29 med HCV genotype 1a-infektion og 5 med HCV genotype 1b-infektion), som ikke havde fået behandling for HCV-infektion efter transplantationen, og som havde en METAVIRfibrose-score på F2 eller lavere, blev rekrutteret.
Portuguese: Em baixo são apresentados exemplos de inibidores do CYP2C8 contraindicados.
Danish: Eksempler på kontraindicerede CYP2C8hæmmere er angivet nedenfor.
Portuguese: Em indivíduos com compromisso renal ligeiro, moderado e grave, os valores médios de AUC de dasabuvir foram 21%, 37% e 50% superiores, respetivamente.
Danish: Hos patienter med let, moderat og svært nedsat nyrefunktion var AUC-middelværdierne for dasabuvir hhv. 21 %, 37 % og 50 % højere.
Portuguese: VHC de genótipo 1a VHC de genótipo 1b Resultado para indivíduos sem RVS12 FV sob tratamentoa
Danish: Samlet SVR12 HCV genotype 1a HCV genotype 1b Resultat for patienter uden SVR12 VF under behandlinga
Portuguese: A coadministração de dasabuvir com ombitasvir/paritaprevir/ritonavir associa três agentes antivirais de ação direta com diferentes mecanismos de ação e perfis de resistência não sobreponíveis para atuar no VHC em várias etapas do ciclo de vida do vírus.
Danish: Ved samtidig administration af dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir kombineres tre direkte virkende antivirale midler med særskilte virkningsmekanismer og ikke-overlappende resistensprofiler, der er målrettet mod HCV i flere faser af den virale livscyklus.
Portuguese: ↓ esomeprazol, lansoprazol
Danish: Forventet: ↓ esomeprazol, lansoprazol
Portuguese: Se a ribavirina for coadministrada com Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, aplicam-se as contraindicações respeitantes à utilização de ribavirina durante a gravidez (ver também o Resumo das Características do Medicamento da ribavirina).
Danish: Hvis ribavirin administreres samtidig med Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, gælder kontraindikationerne for brug af ribavirin under graviditet (se også produktresuméet for ribavirin).
Portuguese: Nota: Foram selecionadas as seguintes variantes na cultura celular, mas consideradas como não foram resultantes do tratamento: variantes A156T de NS3 no genótipo 1a, e R155Q e D168H no genótipo 1b; variantes Y93C/H de NS5A no genótipo 1a, e L31F/V ou Y93H em associação com L28M, L31F/V ou P58S no genótipo 1b; e variantes Y448H de NS5B no genótipo 1a, e M414T e Y448H no genótipo 1b.
Danish: Bemærk: Følgende varianter blev selekteret i cellekultur, men var ikke behandlingsrelaterede: NS3varianter: A156T hos genotype 1a samt R155Q og D168H hos genotype 1b. NS5A-varianter: Y93C/H hos genotype 1a og L31F/V eller Y93H i kombination med L28M, L31F/V eller P58S hos genotype 1b. Og NS5B-varianter: Y448H hos genotype 1a samt M414T og Y448H hos genotype 1b.
Portuguese: Em ensaios bioquímicos, o dasabuvir inibiu um grupo de polimerases 1a e 1b com um valor médio de CI50 de 4,2 nM (intervalo de 2,2 a 10,7 nM; n=7).
Danish: I biokemiske analyser hæmmede dasabuvir et panel af genotype 1a- og 1b-polymeraser med en gennemsnitlig IC50-værdi på 4,2 nM (interval: 2,2-10,7 nM; n = 7).
Portuguese: A segurança e eficácia de dasabuvir em crianças com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Danish: Dasabuvirs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Portuguese: metadon a ↔ ombitasvir/paritaprevir/dasabuvir (com base na comparação com um estudo cruzado)
Danish: ↔ ombitasvir/paritaprevir og dasabuvir (baseret på en sammenligning på tværs af studier)
Portuguese: Medicamentos metabolizados pela glucuronidação (UGT1A1) O dasabuvir é um inibidor do UGT1A1 in vivo.
Danish: Lægemidler, der metaboliseres ved glukoronidering Dasabuvir er en UGT1A1-hæmmer in vivo.