FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tiedot vaiheen II avoimesta, yksiryhmäisestä kliinisestä seurantatutkimuksesta 60 vuotta täyttäneillä aikuisilla (Zoster-024) viittaavat siihen, että rokotteen tuottama immuunivaste (humoraalinen ja soluvälitteinen) säilyy noin 6 vuotta, kun rokote annetaan kuukausina 0 ja 2 (N = 119).
Romanian: Date provenite dintr-un studiu clinic de fază II, de urmărire, deschis, cu un singur grup, derulat la adulţi cu vârsta de ≥ 60 ani (Zoster-024) indică faptul că răspunsul imun indus de vaccin (umoral şi CMI) persistă timp de aproximativ 6 ani după administrarea unei scheme de vaccinare cu 2 doze, administrate la momentul 0 şi după 2 luni (N=119).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Shingrix-rokotetta
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Shingrix
Finnish: Ennen antoa:
Romanian: Înainte de administrare:
Finnish: Tehoa ei ole arvioitu tilanteessa, jossa rokote annetaan kuukausina 0 ja 6.
Romanian: Eficacitatea vaccinului nu a fost evaluată pentru schema cu 2 doze administrate la momentul 0 şi după
Finnish: Kolmessa vaiheen III kontrolloidussa, avoimessa kliinisessä tutkimuksessa iältään ≥ 50-vuotiaat aikuiset satunnaistettiin saamaan 2 annosta Shingrix-valmistetta 2 kuukauden välein niin, että ensimmäinen annos annettiin joko samanaikaisesti tai eri ajankohtana kuin adjuvantiton inaktivoitu kausi-influenssarokote (N=828; Zoster-004), PPV23-rokote (N=865; Zoster-035) tai dTap-rokote, joka sisälsi 0,3 mg Al3+ (N=830; Zoster-042).
Romanian: În cadrul a trei studii clinice de fază III, controlate, deschise, adulţi cu vârsta de ≥ 50 de ani au fost randomizaţi să li se administreze 2 doze de Shingrix, la interval de 2 luni una de cealaltă, împreună cu un vaccin inactivat împotriva gripei sezoniere fără adjuvanţi (N=828; Zoster-004), cu un vaccin pneumococic polizaharidic 23-valent (PPV23) (N=865; Zoster-035) sau cu un vaccin diftero-tetanopertussis acelular (dTpa) formulat cu 0,3 miligrame Al3+ (N=830; Zoster-042), administrat concomitent cu prima doză de Shingrix sau la distanță față de prima doză de Shingrix.
Finnish: Kukin rokote annetaan eri pistoskohtaan.
Romanian: Pentru administrarea fiecărui vaccin se va utiliza un loc de injectare diferit.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen 1 annos (0,5 ml) sisältää 50 mikrogrammaa rekombinanttia varicella zoster -viruksen glykoproteiini E:tä, jonka adjuvanttina on AS01B.
Romanian: După reconstituire, 1 doză (0,5 ml) conţine 50 micrograme de glicoproteină E recombinată, specifică virusului varicelo-zosterian şi adjuvantul AS01B
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Shingrix on pakattu kuiva-ainetta (antigeenia) sisältävään injektiopulloon, jossa on ruskea irti napsautettava (flip-off) korkki, ja suspensiota (adjuvanttia) sisältävään injektiopulloon, jossa on sinivihreä irti napsautettava (flip-off) korkki.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminare şi alte instrucţiuni de manipulare Shingrix se prezintă sub forma unui flacon, cu capac detașabil de culoare maro, care conţine pulbere (antigenul) şi a unui flacon, cu capac detașabil de culoare albastru-verzui, care conţine suspensia
Finnish: • maha- ja ruoansulatusvaivat (mm. pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja/tai mahakipu)
Romanian: • probleme gastrice şi digestive (inclusiv greaţă, vărsături, diaree şi/sau durere de stomac)
Finnish: • Suspensio 1 annosta varten injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on tulppa (butyylikumia).
Romanian: • Suspensie pentru 1 doză în flacon (sticlă tip I) cu dop (cauciuc butilic).
Finnish: Shingrix saatetaan käyttökuntoon ennen antoa.
Romanian: Shingrix trebuie reconstituit înainte de administrare.
Finnish: lv luottamusväli * Seuranta-ajan mediaanikesto 3,1 vuotta ** Seuranta-ajan mediaanikesto 4,0 vuotta 70 vuotta täyttäneitä potilaita koskevat tiedot perustuvat ZOE-50- ja ZOE-70-tutkimusten ennalta määriteltyihin yhdistettyihin analyyseihin (mTV-kohortti), sillä nämä analyysit tarjoavat vakaimmat arviot rokotteen tehosta tässä ikäryhmässä.
Romanian: * pe parcursul unei perioade mediane de urmărire de 3,1 ani ** pe parcursul unei perioade mediane de urmărire de 4,0 ani Datele referitoare la subiecţii cu vârsta de ≥ 70 de ani sunt provenite din analizele cumulate preplanificate ale studiilor ZOE-50 şi ZOE-70 (mTVC), întrucât aceste analize furnizează cele mai sigure estimări cu privire la eficacitatea vaccinului la această grupă de vârstă.
Finnish: Samanaikaisesti annettujen rokotteiden aikaansaama immuunivaste ei muuttunut, paitsi kun Shingrix annettiin samanaikaisesti dTap-rokotteen kanssa, havaittiin matalampia geometrisia keskiarvopitoisuuksia (GMC) yhden hinkuyskäantigeenin (pertaktiini) kohdalla.
Romanian: Răspunsurile imune ale vaccinurilor administrate concomitent nu au fost afectate, cu excepţia concentraţiilor medii geometrice (GMC) mai mici pentru unul dintre antigenele de pertussis (pertactină) atunci când
Finnish: • Kuiva-aine 1 annosta varten injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on tulppa (butyylikumia)
Romanian: • Pulbere pentru 1 doză în flacon (sticlă tip I) cu dop (cauciuc butilic)
Finnish: gE-spesifinen CD4[2+]-T-soluvaste^
Romanian: Răspuns mediat de limfocitele T CD4[2+] cu acţiune specifică anti-gE^
Finnish: Mikä vyöruusu on
Romanian: Ce este herpesul zoster
Finnish: Kahdessa vaiheen III lumekontrolloidussa, havainnoijasokkoutetussa Shingrix-valmisteen tehotutkimuksessa: - ZOE-50 (Zoster-006): 15 405 aikuista, joiden ikä oli ≥ 50 vuotta, satunnaistettiin saamaan kaksi annosta joko Shingrix-valmistetta (N = 7 695) tai lumerokotetta (N = 7 710) 2 kuukauden välein, - ZOE-70 (Zoster-022): 13 900 aikuista, joiden ikä oli ≥ 70 vuotta, satunnaistettiin saamaan kaksi annosta joko Shingrix-valmistetta (N = 6 950) tai lumerokotetta (N = 6 950) 2 kuukauden välein.
Romanian: - ZOE-50 (Zoster-006): 15405 de adulţi cu vârsta de 50 de ani sau peste au fost randomizaţi pentru a li se administra două doze de Shingrix (N=7 695) sau placebo (N=7 710), la interval de 2 luni una de cealaltă, - ZOE-70 (Zoster-022): 13900 de adulţi cu vârsta de 70 de ani sau peste au fost randomizaţi pentru a li se administra două doze de Shingrix (N=6 950) sau placebo (N=6 950), la interval de 2 luni una de cealaltă.
Finnish: Vyöruusun muita komplikaatioita ovat:
Romanian: Alte complicaţii ale herpesului zoster sunt:
Finnish: Taulukko 1: Shingrix-valmisteen teho vyöruusua vastaan
Romanian: Tabelul 1: Eficacitatea Shingrix împotriva HZ
Finnish: Hyvin yleinen ruoansulatuskanavan oireet (mm. pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja/tai vatsakipu)
Romanian: Foarte frecvente simptome gastrointestinale (incluzând greaţă, vărsături, diaree şi/sau durere abdominală)
Finnish: Arvioituja vyöruusuun liittyviä komplikaatioita olivat vyöruusuvaskuliitti, disseminoitunut tauti, silmänseudun vyöruusu, neurologinen tauti, viskeraalinen tauti ja aivohalvaus.
Romanian: Eficacitatea împotriva altor tipuri de complicaţii asociate cu HZ în afară de PHN Complicaţiile asociate HZ evaluate au fost: vasculită asociată cu HZ, boală diseminată, oftalmopatie, boală neurologică, afectare viscerală şi accident vascular cerebral.
Finnish: Parhaillaan tutkitaan Shingrix-rokotteen käyttöä henkilöillä, joilla on jokin muu vahvistettu tai epäilty immunosuppressiivinen tai immuunivajavuutta aiheuttava tila.
Romanian: Utilizarea Shingrix la subiecţi cu alte sindroame care implică imunodeficiență sau cu afecţiuni caracterizate prin imunosupresie, confirmate sau suspicionate, este în curs de investigare.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi punctul 6.6.
Finnish: Teho tautitaakan vähentämisessä oli 50 vuotta täyttäneillä 98,4 % (95 % lv: 92,2; 100) (ZOE-50) ja 70 vuotta täyttäneillä 92,1 % (95 % lv: 90,4; 93,8) (ZOE-50- ja ZOE-70-tutkimusten yhdistetyt tiedot).
Romanian: Eficacitatea în reducerea IB a fost de 98,4% (IÎ 95%: 92,2; 100) la subiecţii cu vârsta ≥ 50 ani (ZOE50) şi de 92,1% (IÎ 95%: 90,4; 93,8) la subiecţii cu vârsta ≥ 70 de ani (date cumulate din studiile ZOE50 şi ZOE-70).
Finnish: • Suspensio 1 annosta varten injektiopullossa
Romanian: • Suspensie pentru 1 doză în flacon
Finnish: Rokotteen teho (%) [95 % lv]
Romanian: Diferenţă (IÎ 95%)
Finnish: Apuaineet: sakkaroosi polysorbaatti 80 natriumdivetyfosfaattidihydraatti dikaliumfosfaatti dioleoyylifosfatidyylikoliini kolesteroli natriumkloridi vedetön dinatriumfosfaatti kaliumdivetyfosfaatti injektionesteisiin käytettävä vesi
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: sucroză polisorbat 80 dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat fosfat dipotasic dioleoil fosfatidilcolină colesterol clorură de sodiu fosfat disodic anhidru dihidrogenofosfat de potasiu apă pentru preparate injectabile
Finnish: Shingrix voidaan antaa, vaikka olisit jo aiemmin saanut rokotuksen elävällä heikennetyllä herpes zoster -rokotteella.
Romanian: Shingrix poate fi administrat dacă aţi fost deja vaccinat cu vaccinul viu atenuat pentru zona zoster.
Finnish: Taulukko 4: Shingrix-valmisteen soluvälitteinen immunogeenisuus 50 vuotta täyttäneillä aikuisilla (immunogeenisuuden tutkimussuunnitelman mukainen kohortti)
Romanian: Tabel 4: Imunogenitatea mediată celular a vaccinului Shingrix la adulţi cu vârsta ≥ 50 ani (cohorta ATP pentru analiza imunogenităţii)
Finnish: Taulukko 3: Shingrix-valmisteen humoraalinen immunogeenisuus 50 vuotta täyttäneillä aikuisilla (immunogeenisuuden tutkimussuunnitelman mukainen kohortti)
Romanian: Tabel 3: Imunogenitatea umorală a vaccinului Shingrix la adulţi cu vârsta ≥ 50 ani (cohorta ATP pentru analiza imunogenităţii)
Finnish: Sinulle ei saa antaa Shingrix-rokotetta, jos jokin näistä koskee sinua.
Romanian: Nu trebuie vi se administreze Shingrix dacă oricare dintre atenționările de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.
Finnish: Kuten muidenkaan rokotteiden yhteydessä, ei kaikille rokotetuille välttämättä kehity suojaavaa immuunivastetta.
Romanian: Ca în cazul tuturor vaccinurilor, este posibil să nu se obţină un răspuns imun la toate persoanele vaccinate.
Finnish: Tautitaakkapisteissä otetaan huomioon vyöruusun ilmaantuvuus ja akuutin ja kroonisen vyöruusukivun vaikeusaste ja kesto 6 kuukauden kuluessa ihottuman alkamisesta.
Romanian: Scorul de evaluare a impactului bolii (IB) include incidenţa, severitatea şi durata durerii acute şi cronice asociate cu HZ pe o perioadă de urmărire de 6 luni de la apariţia erupţiei.
Finnish: Melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100) Harvinainen
Romanian: (≥1/1 000 şi <1/100)
Finnish: (solunsisäinen sytokiinivärjäys) (CD4[2+]-T-solut = CD4+-T-soluja, jotka ilmentävät vähintään kahta neljästä valikoidusta immuunimarkkerista) * Kuukausi 3 = 1 kuukausi annoksesta 2 ** Kuukausi 38 = 3 vuotta annoksesta 2
Romanian: ^ răspuns imun specific împotriva gE, mediat de limfocitele T CD4[2+] = activitatea limfocitelor T CD4+ împotriva gE, măsurată prin testul de coloraţie intracelulară a citokinelor (ICS, intracellular cytokine staining) (limfocite T CD4[2+] = limfocite T CD4+ care exprimă pe suprafaţa lor cel puţin 2 din 4 markeri imunologici selectaţi) * Luna 3 = 1 lună după administrarea dozei 2
Finnish: Muista ottaa rokotussarjan molemmat rokotteet.
Romanian: Asiguraţi-vă că efectuaţi schema completă de vaccinare.
Finnish: Glykoproteiini E on varicella zoster -viruksessa eli vesirokkoviruksessa esiintyvä proteiini.
Romanian: Glicoproteina E este o proteină din componenţa virusului varicelo-zosterian.
Finnish: Frekvenssin mediaani (K1; K3)
Romanian: (Q1; Q3)
Finnish: Tutkittavilla, joilla oli vähintään yksi vahvistettu vyöruusuepisodi, Shingrix pienensi merkitsevästi keskimääräisen kivun maksimipistearvoa verrattuna lumerokotteeseen koko vyöruusuepisodin aikana (50 vuotta täyttäneillä [ZOE-50] keskiarvo 3,9 vs. 5,5 ja p-arvo 0,049; 70 vuotta täyttäneillä [ZOE-50ja ZOE-70-tutkimusten yhdistetyt tiedot] keskiarvo 4,5 vs. 5,6 ja p-arvo 0,043).
Romanian: La subiecţii cu cel puţin un episod confirmat de HZ, Shingrix a redus semnificativ valoarea maximă a scorului mediu pentru durere, comparativ cu placebo, pe durata întregului episod de HZ (scor mediu = 3,9, comparativ cu 5,5, valoare P =0,049, la subiecţii cu vârsta ≥ 50 de ani (ZOE-50) şi scor mediu =4,5, comparativ cu 5,6, valoare P = 0,043, la subiecţii cu vârsta ≥ 70 de ani (studiile ZOE-50 şi
Finnish: Shingrix pienensi merkitsevästi vyöruusun ilmaantuvuutta verrattuna lumerokotteeseen 50 vuotta täyttäneillä (6 tapausta vs. 210 tapausta ZOE-50-tutkimuksessa) ja 70 vuotta täyttäneillä (25 tapausta vs. 284 tapausta ZOE-50- ja ZOE-70-tutkimusten yhdistetyssä analyysissa).
Romanian: Shingrix a redus semnificativ incidenţa HZ, comparativ cu placebo, la subiecţi cu vârsta de 50 de ani sau peste (6 cazuri comparativ cu 210 cazuri, în studiul ZOE-50) şi la subiecţi cu vârsta de 70 de ani sau peste (25 cazuri comparativ cu 284 cazuri, în analiza integrată a studiilor ZOE-50 şi ZOE-70)
Finnish: 10 injektiopulloa kuiva-ainetta (antigeenia) 10 injektiopulloa suspensiota (adjuvanttia)
Romanian: 10 flacoane: pulbere (antigen) 10 flacoane: suspensie (adjuvant)
Finnish: Shingrix-rokotuksen seurauksena gE-spesifiset immuunivasteet (humoraalinen ja soluvälitteinen immuunivaste) olivat 1 kuukauden kohdalla annoksesta 2 suuremmat kuin ennen rokotusta.
Romanian: Shingrix a declanşat răspunsuri imune specifice la gE (umorale şi CMI) superioare comparativ cu nivelurile prevaccinale la 1 lună de la administrarea celei de-a 2-a doze.
Finnish: Shingrix-valmisteen teho vyöruusuun liittyvään kipuun
Romanian: Efectul Shingrix asupra durerii cauzate de HZ
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Shingrix ihmisen rintamaitoon.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Shingrix se excretă în laptele uman.
Finnish: Taulukot perustuvat havaintotietoihin muokatussa koko rokotetussa kohortissa (modified Total Vaccinated Cohort, mTVC) eli kohortissa, josta suljettiin pois aikuiset, jotka eivät saaneet toista rokoteannosta tai joilla todettiin vahvistetusti vyöruusu yhden kuukauden kuluessa toisesta annoksesta.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea împotriva HZ şi PHN observate la nivelul cohortei totale modificate a persoanelor vaccinate (mTVC, modified Total Vaccinated Cohort) - mai exact, din care au fost excluşi adulţii la care nu s-a administrat a doua doză de vaccin sau diagnosticaţi cu HZ în interval de o lună de la administrarea celei de-a doua doză de vaccin - sunt prezentate în Tabelul 1 şi, respectiv, Tabelul 2.
Finnish: Pitoisuuksien moninkertaistuminen rokotusta edeltävästä tilanteesta, kertaluvun mediaani (K1; K3)
Romanian: Valoarea mediană a multiplicării concentraţiilor comparativ cu perioada anterioară vaccinării (Q1;
Finnish: ka = pitoisuuksien geometrinen keskiarvo
Romanian: MGC media geometrică a concentraţiei
Finnish: • Injektiokuiva-aine ja suspensio suspensiota varten.
Romanian: • Pulbere şi suspensie pentru suspensie injectabilă.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu rokote on opalisoivaa, väritöntä tai vaalean rusehtavaa nestettä.
Romanian: Vaccinul reconstituit este un lichid opalescent, incolor până la brun deschis.
Finnish: Neljäntenä vuonna rokotuksen jälkeen teho vyöruusua vastaan oli 50 vuotta täyttäneillä aikuisilla 93,1 % (95 % lv: 81,2; 98,2) ja 70 vuotta täyttäneillä aikuisilla 87,9 % (95 % lv: 73,3; 95,4).
Romanian: În al patrulea an după administrarea vaccinului, eficacitatea împotriva HZ a fost de 93,1% (IÎ 95%: 81,2; 98,2) şi 87,9% (IÎ 95%: 73,3; 95,4) la adulţi cu vârsta ≥ 50 ani şi, respectiv, la adulţi cu vârsta ≥
Finnish: Pyörtyminen on mahdollista ennen mitä tahansa neulanpistoa tai minkä tahansa neulanpiston jälkeen.
Romanian: Înainte de sau după orice injecţie poate surveni leşinul.
Finnish: Ihon alle anto ei ole suositeltavaa.
Romanian: Nu se recomandă administrarea subcutanată.
Finnish: • Suspensio on opalisoivaa, väritöntä tai vaalean rusehtavaa nestettä.
Romanian: • Suspensia este un lichid opalescent, incolor până la brun deschis.
Finnish: 50 vuotta täyttäneillä aikuisilla komplikaatiot vähenivät 93,7 % (95 % lv: 59,5; 99,9) (1 tapaus vs. 16 tapausta) ja 70 vuotta täyttäneillä aikuisilla taas 91,6 % (95 % lv: 43,3; 99,8) (1 tapaus vs. 12 tapausta).
Romanian: 95%: 59,5; 99,9) la adulţi cu vârsta ≥ 50 ani (1 caz comparativ cu 16 cazuri) şi cu 91,6% (IÎ 95%: 43,3; 99,8) la adulţi cu vârsta ≥ 70ani (1 caz comparativ cu 12 cazuri).
Finnish: Shingrix pienensi merkitsevästi PHN:n ilmaantuvuutta verrattuna lumerokotteeseen 50 vuotta täyttäneillä (0 tapausta vs. 18 tapausta ZOE-50-tutkimuksessa) ja 70 vuotta täyttäneillä (4 tapausta vs. 36 tapausta ZOE-50- ja ZOE-70-tutkimusten yhdistetyssä analyysissa).
Romanian: Shingrix a redus semnificativ incidenţa PHN, comparativ cu placebo, la adulţi cu vârsta de 50 de ani sau peste (0 cazuri comparativ cu 18 cazuri, în studiul ZOE-50) şi la adulţi cu vârsta de 70 de ani sau peste (4 cazuri comparativ cu 36 cazuri, în analiza integrată a studiilor ZOE-50 şi ZOE-70).
Finnish: ZOE-50- ja ZOE-70-tutkimusten yhdistetyt tiedot
Romanian: Date cumulate din studiile ZOE-50 şi ZOE-70
Finnish: Melko harvinainen lymfadenopatia
Romanian: Mai puţin frecvente artralgie
Finnish: o Suspensio: Dioleoyylifosfatidyylikoliini, kolesteroli, natriumkloridi, vedetön dinatriumfosfaatti, kaliumdivetyfosfaatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Romanian: Dioleoil fosfatidilcolină, colesterol, clorură de sodiu, fosfat disodic anhidru,
Finnish: Injektiokuiva-aine ja suspensio suspensiota varten.
Romanian: Pulbere şi suspensie pentru suspensie injectabilă.
Finnish: A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL
Finnish: Uupumusta ja yleistä sairaudentunnetta voi ilmetä annon jälkeen (ks. kohta 4.8).
Romanian: Pot apărea stări de oboseală şi greaţă după administrare (vezi pct.
Finnish: Shingrix-rokotetta annetaan 50 vuotta täyttäneille aikuisille.
Romanian: Shingrix se administrează la adulţi cu vârsta de 50 de ani sau peste.
Finnish: Shingrix-valmisteen immunogeenisuus
Romanian: Imunogenitatea Shingrix
Finnish: Shingrix-valmisteen käyttöä raskauden aikana on hyvä välttää varmuuden vuoksi.
Romanian: Ca măsură de precauţie, este preferabil să se evite utilizarea Shingrix în timpul sarcinii.
Finnish: Aikaisempi rokotus elävällä heikennettyllä HZ-rokotteella ei vaikuttanut Shingrixin tuottamaan immuunivasteeseen.
Romanian: Raspunsul imun la Shingrix nu a fost afectat de vaccinarea anterioară cu vaccinul viu atenuat HZ.
Finnish: vasta-aineiden entsyymivälitteinen immunosorbenttimääritys) * Kuukausi 3 = 1 kuukausi annoksesta 2 ** Kuukausi 38 = 3 vuotta annoksesta 2
Romanian: ** Luna 38 = 3 ani după administrarea dozei 2
Finnish: Miten Shingrix vaikuttaa
Romanian: Cum acţionează Shingrix
Finnish: N Arviointikelpoisten tutkittavien määrä tiettynä ajankohtana (pitoisuuksien geometrista keskiarvoa varten) lv luottamusväli geom.
Romanian: N Numărul subiecţilor evaluabili la momentul specificat (pentru MGC)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 1 INJEKTIOPULLO JA 1 INJEKTIOPULLO 10 INJEKTIOPULLOA JA 10 INJEKTIOPULLOA
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 FLACON ŞI 1 FLACON
Finnish: Ruiskun koko sisältö lisätään injektiopulloon, jossa kuiva-aine on.
Romanian: Se adaugă întregul conţinut al seringii în flaconul care conţine pulberea.
Finnish: ka (mIU/ml) (95 % lv)
Romanian: N MGC (mUI/ml)
Finnish: Suspensiota sisältävän injektiopullon koko sisältö vedetään ruiskuun.
Romanian: Se extrage în seringă întregul conţinut al flaconului cu suspensie.
Finnish: N Geom.
Romanian: z o.o.
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 rokoteannoksen yhteydessä 100:sta):
Romanian: Mai puţin frecvente (acestea pot apărea la cel mult 1 din 100 doze de vaccin administrate)
Finnish: Sinulle ei saa antaa Shingrix-rokotetta
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Shingrix dacă
Finnish: Hyvin harvinainen (< 1/10 000)
Romanian: (≥1/10 000 şi <1/1 000)
Finnish: Akuuttia ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, paikallista siedettävyyttä, farmakologista turvallisuutta sydämen, verisuoniston ja hengityselimistön kannalta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind toxicitatea acută şi după doze repetate, toleranţa locală, siguranţa cardiovasculară/respiratorie şi toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään 1 rokoteannoksen yhteydessä 10:stä):
Romanian: Frecvente (acestea pot apărea la cel mult 1 din 10 doze de vaccin administrate):
Finnish: ZOE-50-tutkimuksen ja ZOE-70-tutkimuksen yhdistetyistä tiedoista todettiin, että Shingrix vähensi merkitsevästi vyöruusuun liittyvää kipulääkityksen käyttöä 39,0 % (95 % lv: 11,9; 63,3) ja lyhensi käytön kestoa merkitsevästi 50,6 % (95 % lv: 8,8; 73,2) 70 vuotta täyttäneillä aikuisilla, joilla oli vähintään yksi vahvistettu vyöruusuepisodi.
Romanian: La subiecţii cu vârsta ≥ 70 de ani care au prezentat cel puţin un episod confirmat de HZ (studiile ZOE50 şi ZOE-70 cumulate), Shingrix a redus semnificativ frecvenţa şi durata utilizării medicaţiei pentru ameliorarea durerii cauzate de HZ, cu 39,0% (IÎ 95%: 11,9; 63,3) şi, respectiv, cu 50,6% (IÎ 95%: 8,8;
Finnish: Käyttökuntoon saatettua rokotetta sisältävän injektiopullon koko sisältö vedetään ruiskuun.
Romanian: Se extrage în seringă întregul conţinut al flaconului cu vaccinul reconstituit.
Finnish: Adjuvanttia koskien katso myös kohta 2.
Romanian: Apă pentru preparate injectabile Pentru adjuvant, vezi şi pct. 2.
Finnish: Taulukko 2: Shingrix-valmisteen teho postherpeettistä neuralgiaa vastaan
Romanian: Tabel 2: Eficacitatea Shingrix împotriva PHN
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Romanian: Shingrix conţine sodiu şi potasiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu"
Finnish: Shingrix-rokotteen käytöstä on niukasti tietoa vyöruusun sairastaneilla henkilöillä ja heikkokuntoisilla, monisairailla potilailla (ks. kohta 5.1).
Romanian: Datele existente, care susţin utilizarea Shingrix la persoane cu istoric de HZ şi la persoane vulnerabile, inclusiv cele cu numeroase afecţiuni concomitente (vezi pct. 5.1), sunt limitate.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Shingrix injektiokuiva-aine ja suspensio suspensiota varten Vyöruusurokote (rekombinantti, adjuvanttia sisältävä)
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Shingrix pulbere şi suspensie pentru suspensie injectabilă
Finnish: Shingrix on pakattu kuiva-ainetta (antigeenia) sisältävään injektiopulloon, jossa on ruskea irti napsautettava (flip-off) korkki, ja suspensiota (adjuvanttia) sisältävään injektiopulloon, jossa on sinivihreä irti napsautettava (flip-off) korkki.
Romanian: Shingrix se prezintă sub forma unui flacon, cu capac detașabil de culoare maro, care conţine pulbere (antigenul) şi a unui flacon, cu capac detașabil de culoare albastru-verzui, care conţine suspensia
Finnish: ZOE-50- ja ZOE-70-tutkimusten yhdistetyt tiedot***
Romanian: Date cumulate din studiile ZOE-50 şi ZOE-70***
Finnish: Vaiheen III avoimessa kliinisessä tutkimuksessa (Zoster-026), jossa 238 iältään ≥ 50-vuotiasta aikuista satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan 2 annosta Shingrix-valmistetta joko 2 kuukauden tai 6 kuukauden välein, humoraalinen immuunivaste oli rokotteen kuukausina 0 ja 6 saaneilla vähintään samanveroinen kuin rokotteen kuukausina 0 ja 2 saaneilla todettu vaste.
Romanian: Într-un studiu clinic de fază III, deschis (Zoster-026), în cadrul căruia 238 de adulţi cu vârsta ≥ 50 ani au fost randomizaţi în proporţii egale pentru a li se administra 2 doze de Shingrix la interval de 2 sau de 6 luni, s-a demonstrat că răspunsul imun umoral după administrarea schemei de vaccinare cu 2 doze administrate la momentul 0 şi după 6 luni nu este inferior răspunsului umoral obţinut la administrarea schemei cu cu 2 doze administrate la momentul 0 şi după 2 luni.
Finnish: Jos jompaakumpaa näistä todetaan, rokotetta ei saa saattaa käyttökuntoon.
Romanian: În oricare dintre aceste cazuri, a nu se reconstitui vaccinul.