FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ZYPADHERA olanzapine powder and solvent for prolonged release suspension for injection
French: ZYPADHERA, poudre d'olanzapine et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
English: Peel blister pouch and remove device.
French: Ouvrir la plaquette et enlever le dispositif.
English: ZYPADHERA 300 mg: Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 300 mg olanzapine.
French: ZYPADHERA 300 mg : Chaque flacon contient du pamoate monohydraté d'olanzapine équivalent à 300 mg d'olanzapine.
English: Powder None
French: Poudre : Néant.
English: Once withdrawn from vial into the syringe, the suspension should be used immediately.
French: Une fois transférée du flacon dans la seringue, la suspension doit être utilisée immédiatement.
English: ZYPADHERA 210 mg: Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 210 mg olanzapine.
French: ZYPADHERA 210 mg : Chaque flacon contient du pamoate monohydraté d'olanzapine équivalent à 210 mg d'olanzapine.
English: Dizziness Akathisia6
French: Vertiges Akathisie6
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ZYPADHERA 210 mg powder for prolonged release injection olanzapine
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION ZYPADHERA 210 mg poudre pour injection à libération prolongée Olanzapine
English: Marketing Authorisation Holder Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Pays-Bas.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ZYPADHERA 405 mg powder for prolonged release injection olanzapine
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION ZYPADHERA 405 mg poudre pour injection à libération prolongée Olanzapine
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ZYPADHERA 300 mg powder for prolonged release injection olanzapine
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION ZYPADHERA 300 mg poudre pour injection à libération prolongée Olanzapine
English: ZYPADHERA 405 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 405 mg olanzapine.
French: ZYPADHERA 405 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée Chaque flacon contient du pamoate monohydraté d'olanzapine équivalent à 405 mg d'olanzapine.
English: Olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 405 mg olanzapine.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Pamoate monohydraté d'olanzapine équivalent à 405 mg d'olanzapine.
English: ZYPADHERA 300 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 300 mg olanzapine.
French: ZYPADHERA 300 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée Chaque flacon contient du pamoate monohydraté d'olanzapine équivalent à 300 mg d'olanzapine.
English: ZYPADHERA 210 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 210 mg olanzapine.
French: ZYPADHERA 210 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée Chaque flacon contient du pamoate monohydraté d'olanzapine équivalent à 210 mg d'olanzapine.
English: ZYPADHERA 210 mg powder: Type I glass vial.
French: ZYPADHERA 210 mg, poudre : flacon en verre de type I. Bouchon en bromobutyl avec joint de couleur rouille.
English: Olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 300 mg olanzapine.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Pamoate monohydraté d'olanzapine équivalent à 300 mg d'olanzapine.
English: DO NOT ADMINISTER INTRAVENOUSLY OR SUBCUTANEOUSLY.
French: NE PAS ADMINISTRER PAR VOIE INTRAVEINEUSE OU SOUS-CUTANEE.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Pays-Bas.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER (S) EU/1/08/479/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/08/479/001
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton ZYPADHERA 210 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Etui extérieur ZYPADHERA 210 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER (S) EU/1/08/479/002
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/08/479/002
English: ZYPADHERA 405 mg powder: Type I glass vial.
French: ZYPADHERA 405 mg, poudre : flacon en verre de type I. Bouchon en bromobutyl avec joint de couleur bleue.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton ZYPADHERA 405 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Etui extérieur ZYPADHERA 405 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
English: For obese patients, the 50 mm needle is recommended for injection: If the 50 mm needle is to be used for injection, attach the 38 mm safety needle to the syringe to withdraw the required suspension volume.
French: • Si l'aiguille de 50 mm doit être utilisée pour l'injection, fixer l'aiguille sécurisée de
English: < 2.26 mmol/l) to high (≥ 2.26 mmol/l) were very common.
French: Une augmentation des taux de triglycérides à jeun ayant une valeur limite au début du traitement (≥ 1,69 - < 2,26 mmol/L) à des valeurs élevées (≥ 2,26 mmol/L) a été très fréquente.
English: However, the incidence of death was higher in oral olanzapine-treated than in placebo-treated patients independent of these risk factors.
French: Néanmoins, indépendamment de ces facteurs de risque, l'incidence de mortalité a été supérieure dans le groupe olanzapine par voie orale (comparativement au placebo).
English: Olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 210 mg olanzapine.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Pamoate monohydraté d'olanzapine équivalent à 210 mg d'olanzapine.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton ZYPADHERA 300 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Etui extérieur ZYPADHERA 300 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
English: Gynaecomastia/ breast enlargement in males
French: Gynécomastie/tension mammaire chez les hommes
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER (S) EU/1/08/479/003
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/08/479/003
English: Potential interactions affecting olanzapine
French: Dose orale cible d'olanzapine
English: DO NOT ADMINISTER INTRAVENOUSLY OR SUBCUTANEOUSLY (See section 4.4)
French: Les patients ne doivent pas conduire ou utiliser de machines (voir rubrique 4.7).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ZYPADHERA 405 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection Olanzapine
French: ZYPADHERA 405 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée Olanzapine
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ZYPADHERA 300 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection Olanzapine
French: ZYPADHERA 300 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée Olanzapine
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ZYPADHERA 210 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection Olanzapine
French: ZYPADHERA 210 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée Olanzapine
English: Additional tapping may be required if clumps remain.
French: Il peut être nécessaire de taper à nouveau le flacon si des grumeaux persistent (voir figure B).
English: ZYPADHERA 300 mg powder: Type I glass vial.
French: ZYPADHERA 300 mg, poudre : flacon en verre de type I. Bouchon en bromobutyl avec joint de couleur vert olive.
English: 3 ml solvent: Type I glass vial.
French: Solvant (3 mL) : flacon en verre de type I. Bouchon en butyl avec joint de couleur pourpre.
English: Elevated triglyceride levels2,5
French: Augmentation de la cholestérolémie2,3 Augmentation de la glycémie4 Augmentation de la triglycéridémie2,5 Glucosurie Augmentation de l'appétit
English: Dose adjustment
French: Adaptation posologique
English: Injection site abscess
French: Abcès au point d'injection
English: Press the needle into the sheath using a one-handed technique.
French: Remettre à l'aiguille son capuchon protecteur en utilisant la même main que celle qui tient la seringue.
English: (Table 1)
French: Tableau 1.
English: Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 5.17 - < 6.2 mmol/l) to high
French: Une augmentation des taux de cholestérol total à jeun ayant une valeur limite au début du traitement (≥ 5,17- < 6,2 mmol/L) à des valeurs élevées (≥ 6,2 mmol/L) a été très fréquente.
English: You do not need to do anything about it.
French: Vous n'avez rien à faire pour cela.
English: Other warming methods should not be used.
French: D'autres méthodes de réchauffement ne doivent pas être utilisées.
English: 1230 Vienna
French: 1230 Vienne
English: It is normal to see air bubbles in the solution.
French: Il est normal de voir des bulles d'air dans la solution.
English: Wash your hands with soap and water.
French: Lavez-vous les mains à l'eau et au savon.
English: 9/L prior to treatment.
French: 9/L avant le traitement.
English: Week 66
French: Semaine 66
English: Wait seconds
French: Attendez secondes
English: ≥ 75 to < 100*
French: ≥ 75 à < 100*
English: Let the skin air dry.
French: Laissez la peau sécher à l'air.
English: (months)
French: (mois)
English: Do not inject into the same site each time.
French: N'injectez pas au même endroit à chaque fois.
English: There may be new information.
French: Il peut comporter de nouvelles informations.
English: Treatment should be discontinued.
French: Le traitement doit être arrêté.
English: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Ireland
French: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Irlande
English: A risk to the breastfed newborn/infant cannot be excluded.
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
English: These events are usually either self-limiting or can be managed using symptomatic treatment.
French: Ces événements sont généralement spontanément résolutifs ou peuvent être gérés avec un traitement symptomatique.
English: For example, do not warm in a microwave or hot water, or near other heat sources.
French: Par exemple, ne la réchauffez pas dans un four à micro-ondes ou dans de l'eau chaude ou près d'autres sources de chaleur.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might use any other medicines.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
English: Do not inject through clothing.
French: N'injectez pas à travers un vêtement.
English: This does not mean that the injection is finished.
French: Cela ne signifie pas que l'injection est terminée.
English: The safety and efficacy of inotersen in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de l'inotersen chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
English: Inspection Area
French: Zone d'inspection
English: Consequently, only effects related to the chemistry of inotersen could be captured in these investigations.
French: Par conséquent, seuls les effets liés à la chimie de l'inotersen pouvaient être mis en évidence dans ces études.
English: If you let go of the plunger too quickly, you may lose some of the medicine.
French: Si vous relâchez le piston trop rapidement, une partie du médicament pourra être perdue.
English: Every week
French: Chaque semaine
English: It should be removed from refrigerated storage at least 30 minutes before use.
French: Elle doit être sortie du réfrigérateur au moins 30 minutes avant utilisation.
English: Patients and/or caregivers should be trained in the subcutaneous administration of Tegsedi.
French: Les patients et/ou les aidants doivent être formés à l'administration sous-cutanée de Tegsedi.
English: Look in the inspection area to check that the solution is clear and colourless or pale yellow.
French: Examinez dans la zone d'inspection pour vérifier que la solution est limpide et incolore ou jaune clair.
English: Every 2 weeks
French: Toutes les 2 semaines
English: Children and adolescents Tegsedi should not be used in children and adolescents under 18 years old.
French: Enfants et adolescents Tegsedi ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.
English: Statistical significance in favour of inotersen was demonstrated at all thresholds beyond a 0-point change.
French: La significativité statistique en faveur de l'inotersen a été démontrée à tous les seuils au-delà d'une variation de 0 point.
English: Following subcutaneous administration, elimination half-life for inotersen is approximately 1 month.
French: Après administration sous-cutanée, la demi-vie d'élimination de l'inotersen est d'environ un mois.
English: This suggests an immunologically related mechanism.
French: Cela semble indiquer un mécanisme d'origine immunologique.
English: Urinary recovery of the parent medicinal product is limited to less than 1% within the 24 hours post dose.
French: La récupération urinaire de la molécule mère est limitée à moins de 1 % dans les 24 heures post-dose.
English: This can lead to bruising as well as other more serious problems such as excessive bleeding and internal bleeding.
French: Cela peut provoquer des ecchymoses ainsi que d'autres problèmes plus graves tels que des hémorragies et des saignements internes.
English: * If the subsequent test confirms the initial test result, then monitoring frequency and dosing should be adjusted as recommended in the table.
French: * Si l'analyse suivante confirme le résultat de l'analyse initiale, la fréquence des contrôles et la posologie doivent être ajustées comme il est recommandé dans le tableau.
English: • To undergo all blood or urine tests as arranged by their doctor;
French: • la nécessité de se soumettre aux analyses de sang ou d'urine demandées par leur médecin ;
English: The solution should be clear and colourless to pale yellow.
French: La solution doit être limpide et incolore à jaune clair.
English: You may need to press a little harder on the plunger to make sure you have pushed it as far as it will go.
French: Vous pourrez avoir besoin d'appuyer un peu plus fort sur le piston pour garantir que vous l'avez poussé à fond.
English: It is important to push the plunger all the way down.
French: Il est important de pousser le piston à fond.
English: Tattoos and scars should also be avoided.
French: Les zones portant des tatouages ou des cicatrices doivent également être évitées.
English: Symptoms of low vitamin A include:
French: Les symptômes d'un taux faible de vitamine A sont notamment :
English: Before using your pre-filled syringe, your doctor should show you or your caregiver how to use it the right way.
French: Avant que vous utilisiez votre seringue préremplie, votre médecin doit vous montrer ou montrer à votre aidant comment l'utiliser correctement.
English: • At the request of the European Medicines Agency; • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments ; • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
English: You may see a drop of liquid at the end of the needle.
French: Vous pourrez voir une goutte de liquide à l'extrémité de l'aiguille.
English: If the solution is cloudy or contains visible particulate matter, the contents must not be injected.
French: Si la solution est trouble ou contient des particules visibles, le contenu ne doit pas être injecté.
English: The most frequently observed adverse reactions during treatment with inotersen were events associated with injection site reactions (50.9%).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés pendant le traitement par l'inotersen étaient des événements associés à des réactions au site d'injection (50,9 %).
English: For consistency of dosing, patients should be instructed to receive the injection on the same day every week.
French: Pour assurer la régularité du traitement, les patients doivent être informés qu'ils recevront l'injection le même jour chaque semaine.
English: Clean the injection site with an alcohol wipe in a circular motion.
French: Nettoyez le site d'injection avec une lingette imprégnée d'alcool d'un mouvement circulaire.
English: Do not remove needle cap until you have reached Step 6 of these instructions and are ready to inject Tegsedi;
French: Ne retirez pas le capuchon de l'aiguille avant d'être arrivé(e) à l'étape 6 de ces instructions et d'être prêt(e) à injecter Tegsedi.
English: Do not inject the medicine until you have gathered the supplies listed.
French: N'injectez pas le médicament avant d'avoir rassemblé les accessoires énumérés.
English: If the plunger does not rise up automatically when you release the pressure, it means the safety spring did not activate and you should push the plunger again but harder.
French: Si le piston ne remonte pas automatiquement lorsque vous relâchez la pression, cela signifie que le ressort de sécurité ne s'est pas activé et vous devez appuyer à nouveau sur le piston, mais plus fort.
English: Do not let the needle touch any surface.
French: Ne laissez pas l'aiguille toucher une surface.
English: Due to the prolonged activity of Tegsedi, however, your reduced vitamin A levels may persist.
French: En raison de la longue activité de Tegsedi, votre taux faible de vitamine A peut toutefois persister.
English: Pharmacotherapeutic group: Other Nervous System Drugs, ATC code: N07XX15
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments du système nerveux, Code ATC : N07XX15
English: Do not use if the expiry date has passed.
French: N'utilisez pas la seringue si la date de péremption est dépassée.
English: Subjects that terminate the treatment early irrespective of the reason or have missing week 66 data are considered as non-responders.
French: Les patients ayant arrêté prématurément le traitement, pour quelque raison que ce doit ou pour lesquels les données à la semaine 66 étaient manquantes, sont considérés comme non-répondeurs.
English: Due to the long half-life of inotersen (see section 5.2), a vitamin A deficit may even develop after cessation of treatment.
French: Du fait de la longue demi-vie de l'inotersen (voir rubrique 5.2), une carence en vitamine A peut apparaître même après l'arrêt du traitement.
English: Press down again if the plunger does not start to lift automatically.
French: Appuyez à nouveau si le piston ne commence pas à remonter automatiquement.
English: • To carry the card with them at all times during the treatment and up to 8 weeks following treatment discontinuation;
French: • la nécessité d'avoir la carte sur eux en permanence pendant le traitement et jusqu'à 8 semaines après l'arrêt du traitement ;
English: • Remove the plastic tray from the carton and check the expiry date.
French: • Retirez la plaquette en plastique de la boîte et vérifiez la date de péremption.
English: When you do not have enough platelets, like in thrombocytopenia, your blood may not clot quickly enough to stop bleeding.
French: Si vous n'avez pas suffisamment de plaquettes, comme dans la thrombopénie, votre sang peut ne pas coaguler suffisamment rapidement pour arrêter de couler.
English: List of adverse reactions in clinical studies
French: Liste des effets indésirables rapportés dans les études cliniques
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
English: In addition, the corresponding frequency category for each ADR is based on the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
French: De plus, les catégories de fréquence pour chaque EI sont basées sur la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare
English: If injected in the upper arm, the injection should be administered by another person.
French: En cas d'injection dans le haut du bras, celle-ci doit être administrée par une tierce personne.
English: • To have a list of all other medicines they are using for any visit to a Health Care Professionals (HCP);
French: • la nécessité d'avoir une liste de tous les autres médicaments qu'ils utilisent lors de toute consultation d'un médecin.
English: TTR is a carrier protein for retinol binding protein 4 (RBP4) which is the principal carrier of vitamin A (retinol).
French: La TTR est une protéine de transport de la RBP4 (retinol binding protein 4), qui est le principal transporteur de la vitamine A (rétinol).
English: Patients were randomised 2:1 to receive either inotersen or placebo.
French: Les patients ont été randomisés selon un rapport 2:1 pour recevoir l'inotersen ou le placebo.
English: Transient increases of CRP and platelet levels may occur in some patients after initiation of inotersen.
French: Des augmentations transitoires des taux de CRP et de plaquettes peuvent survenir chez certains patients après le début du traitement par l'inotersen.
English: Genotoxicity/ carcinogenicity
French: Génotoxicité/carcinogénicité
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06 July 2018
French: Date de première autorisation : 6 juillet 2018
English: No recommendation can be given whether to continue or discontinue vitamin A supplementation during the first trimester of an unplanned pregnancy.
French: Aucune recommandation ne peut être faite quant à la poursuite ou à l'arrêt de la supplémentation en vitamine A pendant le premier trimestre d'une grossesse non planifiée.
English: There are no or limited amount of data from the use of inotersen in pregnant women.
French: Il n'existe pas ou peu de données sur l'utilisation de l'inotersen chez la femme enceinte.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the carton, tray and on the pre-filled syringe after “EXP”.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, la plaquette et la seringue préremplie après « EXP ».
English: The first injection administered by the patient or caregiver should be performed under the guidance of an appropriately qualified health care professional.
French: L'administration de la première injection par le patient ou l'aidant doit être effectuée sous la direction d'un professionnel de santé qualifié.
English: In the placebo group, mean serum TTR concentration decreased by 8.50% at Week 3 and then remained fairly constant throughout the treatment period.
French: Dans le groupe placebo, le taux sérique moyen de TTR avait diminué de 8,50 % à la semaine 3 et est resté ensuite relativement stable pendant toute la période de traitement.
English: After use, the safety spring is automatically activated and retracts the needle.
French: Après utilisation, le ressort de sécurité est activé automatiquement et entraîne la rétractation de l'aiguille.
English: Tegsedi may pass into breast milk.
French: Tegsedi peut passer dans le lait maternel.