FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der primäre Endpunkt von Studie ECU-NMO-301 war die Dauer bis zum ersten Rezidiv während der Studie gemäß der Bestätigung durch ein unabhängiges und für die Behandlung verblindetes Komitee.
Estonian: Uuringu ECU-NMO-301 esmane tulemusnäitaja oli aeg esimese uuringu ajal avalduva retsidiivini, mille osas langetas otsuse sõltumatu komisjon, kellele kohaldus pimemenetlus.
German: Falls eines der folgenden Symptome bei Ihnen auftritt, sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren: - Kopfschmerzen mit Übelkeit oder Erbrechen - Kopfschmerzen mit steifem Nacken oder Rücken - Fieber - Hautausschlag - Verwirrtheit - starke Muskelschmerzen in Verbindung mit grippeartigen Symptomen - Lichtempfindlichkeit
Estonian: Teatage kohe oma arstile, kui tekib mõni järgmistest sümptomitest: - peavalu koos iivelduse ja oksendamisega; - peavalu ja kael või selg on kange; - palavik; - lööve; - segasus; - tugev lihasevalu koos gripilaadsete sümptomitega; - valgustundlikkus.
German: Bei gebärfähigen Frauen sollte die Anwendung einer geeigneten Verhütungsmethode zur Verhinderung einer Schwangerschaft während der Behandlung und mindestens 5 Monate nach der letzten Eculizumab-Dosis in Betracht gezogen werden.
Estonian: Fertiilses eas naiste puhul tuleb kaaluda raseduse vältimiseks efektiivsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist ravi ajal ja kuni vähemalt 5 kuu jooksul pärast ekulizumabiga ravi viimase annuse saamist.
German: Eculizumab (N = 96)
Estonian: Ekulizumab (N = 96)
German: Freies Hämoglobin am Ende der Studie (Median, mg/dl)
Estonian: Vaba hemoglobiin ravi lõpuks (mediaan, mg/dl)
German: Weiblich, n (%) Dauer der MG (Jahre), Mittelwert (Min, Max) Ausgangswert MG-ADL-Score Mittelwert (SD) Median Ausgangswert QMG-Score Mittelwert (SD) Median
Estonian: Naised, n (%) Raske müasteenia kestus (aastates) Keskmine (min, max) Ravieelne MG-ADL-i skoor Keskmine (standardhälve) Mediaan Ravieelne QMG skoor Keskmine (standardhälve) Mediaan
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Soliris hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Soliris ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Soliris bei PNH-Patienten mit Hämolyse wurden in einer 26-wöchigen randomisierten, doppelblinden, placebo-kontrollierten Studie (C04-001) untersucht.
Estonian: Soliris'e ohutust ja efektiivsust hemolüüsiga paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientidel hinnati randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrollitud 26-nädalases uuringus (C04-001).
German: Paroxysmale Nächtliche Hämoglobinurie (PNH)
Estonian: Paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria (PNH) korral:
German: • Das Risiko einer erheblichen Verschlechterung der Erkrankung oder eines Schubs nach Abbruch der Behandlung mit Eculizumab (refraktäre gMG und NMOSD)
Estonian: • haiguse olulise ägenemise või retsidiveerumise risk pärast ekulizumabi kasutamise lõpetamist (refraktoorse gMG ja NMOSD puhul)
German: Von den 125 Patienten der Studie ECU-MG-301 wurden 117 Patienten anschließend in die LangzeitVerlängerungsstudie (Studie ECU-MG-302) aufgenommen, in der alle Patienten Soliris erhalten.
Estonian: Uuringusse ECU-MG-301 kaasatud 125 patsiendist 117 kaasati hiljem pikaajalisse jätku-uuringusse (uuring ECU-MG-302), milles kõik saavad Soliris't.
German: In der Studie TRIUMPH war die Hämolyse bei den mit Soliris behandelten Patienten signifikant verringert (p < 0,001), was Besserungen der Anämie bewirkte, die sich durch erhöhte Hämoglobinstabilisierung und verminderten Bedarf an Erythrozyten-Transfusionen im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Patienten äußerten (siehe Tabelle 3).
Estonian: Uuringus TRIUMPH vähenes Soliris'ega ravitud patsientidel oluliselt (p<0,001) hemolüüs, mille tulemusena paranes aneemia, mida näitab ka hemoglobiinitaseme oluline stabiliseerumine ja erütrotsüütide ülekannete vajaduse vähenemine võrreldes platseeboga ravitud patsientidega (vt tabel 3).
German: • Schwerwiegende allergische Reaktion mit Atemnot oder Schwindel (anaphylaktische Reaktion),
Estonian: • tõsised allergilised reaktsioonid, mis põhjustavad hingamisraskust või pearinglust (anafülaktiline reaktsioon), ülitundlikkus;
German: Es sind keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder zu erwarten, da aus den verfügbaren begrenzten Daten hervorgeht, dass Eculizumab nicht in die Muttermilch übergeht.
Estonian: Toimeid imetatavale vastsündinule/imikule ei eeldata, sest piiratud andmete kohaselt ei imendu ekulizumab inimese rinnapiima.
German: Paroxysmale Nächtliche Hämoglobinurie
Estonian: Paroksüsmaalne öine hemoglobinuuria
German: • Die empfohlene Dosis in einen Infusionsbeutel überführen.
Estonian: • Kandke soovituslik kogus infusioonikotti.
German: Labormedizinische Überwachung bei PNH
Estonian: PNH laboratoorne jälgimine
German: • Gelbfärbung der Haut und/oder der Augen (Ikterus)
Estonian: • naha ja/või silmade kollasus (kollatõbi);
German: Während der Studie wurde ein signifikanter Effekt von Eculizumab im Vergleich zu Placebo bezüglich der Dauer bis zum Auftreten des ersten bestätigten Rezidivs beobachtet (relative Risikoreduktion 94 %; Hazard Ratio 0,058; p<0,0001) (Abbildung 2).
Estonian: Ekulizumabi kasutamisel täheldati platseeboga võrreldes olulist mõju komisjoni otsuse põhjal uuringu kestel avalduva esimese retsidiivini kulunud ajale (riski suhteline vähenemine 94%; riskitiheduste suhe 0,058; p < 0,0001) (joonis 2).
German: Nach 6 Monaten hatten die mit Soliris behandelten Patienten ohne Transfusionen mit Erythrozytenkonzentraten in der Historie signifikant (p<0,001) reduzierte LDH-Spiegel (medianer LDH-Spiegel von 305 U/l; Tabelle 4).
Estonian: 6 kuud Soliris'ega ravitud varem erütrotsüütide ülekandeid mittesaanud patsientidel vähenes oluliselt (p<0,001) LDH tase (mediaan LDH 305 U/l; tabel 4).
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 30 ml (10 mg/ml)
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 30 ml (10 mg/ml)
German: Abkürzungen: CI = Konfidenzintervall (confidence interval); EDSS = Expanded Disability Status Scale; IST = Immunsuppressiva-Therapie
Estonian: Lühendid: CI = usaldusvahemik; EDSS = laiendatud puudestaatuse skaala; IST = immunosupressioonravi Märkus.
German: Alle Patienten, die in die beiden prospektiven Studien aufgenommen wurden, hatten einen ADAMTS-13 Wert über 5 %.
Estonian: Kõikidel mõlemasse prospektiivsesse uuringusse kaasatud patsientidel oli ASAMTS-13 tase üle 5%.
German: Die häufigste Nebenwirkung war Kopfschmerz (trat am häufigsten in der Induktionsphase der Behandlung auf).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime oli peavalu (esines põhiliselt annustamise algetapil), ning kõige tõsisem kõrvaltoime oli meningokokksepsis.
German: FACIT-Fatigue Score der letzten verfügbaren Auswertung (Median)
Estonian: FACIT väsimuse skoor viimasel hindamisel (mediaan)
German: Wenn Sie eine größere Menge von Soliris erhalten haben, als Sie sollten Wenn Sie vermuten, dass Ihnen versehentlich eine höhere Dosis von Soliris als verordnet verabreicht wurde, sprechen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt.
Estonian: Kui teil on kahtlus, et teile on juhuslikult manustatud suurem Soliris'e annus kui ette nähtud, pidage nõu arstiga.
German: Die Gewebe-Kreuzreaktivität von Eculizumab wurde beurteilt, indem die Bindung an eine Serie von 38 menschlichen Geweben untersucht wurde.
Estonian: Ekulizumabi kudedes ristreageerimise hindamiseks uuriti selle seondumist 38 eri inimkoega.
German: Symptome einer Meningokokkeninfektion
Estonian: Meningokokkinfektsiooni sümptomid
German: Transfundierte Erythrozytenkonserven während der Behandlung (Median)
Estonian: Ravi jooksul üle kantud erütrotsüüdiannuste arv (mediaan)
German: Patienten, bei denen ein Plasmaaustausch durchgeführt wird, benötigen zusätzliche Dosen Soliris.
Estonian: Isikutele, kellele tehakse plasmavahetus, võidakse manustada täiendav annus Soliris't.
German: Die verfügbaren Daten lassen darauf schließen, dass in der Regel nach 12 Wochen SolirisBehandlung ein klinisches Ansprechen erzielt wird.
Estonian: Kättesaadavate andmete kohaselt saavutatakse kliiniline ravivastus tavaliselt 12 nädala jooksul alates ravi alustamisest Soliris'ega.
German: Eine Langzeitbehandlung mit intravenösem humanem Immunglobulin (IVIg) kann den durch den endosomalen neonatalen Fc-Rezeptor (FcRn) vermittelten Recyclingmechanismus von monoklonalen Antikörpern wie Eculizumab beeinträchtigen und so zu einer Abnahme der Eculizumab-Konzentration im Serum führen.
Estonian: Korduv intravenoosne ravi inimimmunoglobuliiniga (IVIg) võib häirida monoklonaalsete antikehade, nagu ekulizumab, endosomaalse neonataalse Fc-retseptori (FcRn) retsükleerimismehhanismi ja vähendada sellega ekulizumabi seerumikontsentratsioone.
German: Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Anwendern betreffen):
Estonian: Aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st:
German: Wochen, Median (Spanne)
Estonian: 26. nädalaks, mediaan (vahemik)
German: Trismus
Estonian: Trism
German: Wofür wird Soliris angewendet?
Estonian: Milleks Soliris't kasutatakse
German: Wenn Ihnen die Bedeutung einer der folgenden Nebenwirkungen unklar ist, bitten Sie Ihren Arzt, sie Ihnen zu erklären.
Estonian: Kui te ei ole kindel, mida allpool märgitud kõrvaltoimed tähendavad, küsige oma arstilt järele.
German: Pharmakokinetik und Arzneimittelmetabolismus
Estonian: Farmakokineetika ja ravimi metabolism
German: Behandlungsabbruch bei PNH
Estonian: PNH ravi katkestamine
German: Nach Beendigung der initialen 26-wöchigen Behandlungsperiode entschieden sich die meisten Patienten für die Fortsetzung der Langzeitbehandlung.
Estonian: Pärast algse 26-nädalase raviperioodi lõppu soovis enamik patsiente korduvat annustamist jätkata.
German: In der Studie ECU-MG-301 wurden gMG-Patienten mit einem positiven serologischen Test auf AntiAChR-Antikörper, mit klinischer MGFA-Klassifizierung (Myasthenia Gravis Foundation of America) der Klassen II bis IV und einem MG-ADL-Gesamtscore von mindestens 6 randomisiert entweder Soliris (n = 62) oder Placebo (n = 63) zugeordnet.
Estonian: Uuringus ECU-MG-301 randomiseeriti gMG-ga patsiendid, kellel oli anti-AChR antikehade seroloogiline analüüs positiivne, MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America) kliinilise klassifikatsiooni järgi II kuni IV klassi haigus ja MG-ADL-i üldskoor ≥ 6, ravile kas Soliris'e (n = 62) või platseeboga (n = 63).
German: Tabelle 12: Krankheitsanamnese und Ausgangscharakteristika der Patienten in Studie ECUNMO-301
Estonian: Patsientide haiguse anamnees ja ravieelsed demograafilised andmed uuringus ECUNMO-301
German: SEM = Standardfehler des Mittelwertes; KI = Konfidenzintervall; MGC = Myasthenia Gravis Composite; MG-QoL15 = Myasthenia Gravis Quality of Life 15
Estonian: SEM = keskmise standardhälve, CI = usaldusvahemik, MGC = raske müasteenia liitskoor, MG-Qol15 = raske müasteenia elukvaliteet
German: • Verdünnungsmittel: Natriumchlorid 9 mg/ml (0.9 %), Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0.45 %) oder 5 % Glucose in Wasser.
Estonian: • Lahustid on naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahus, naatriumkloriidi 4,5 mg/ml (0,45%) süstelahus või dekstroosi 5% vesilahus.
German: Placebo N = 44
Estonian: Platseebo N = 44
German: Tabelle 11: Klinische Verschlechterung und Notfallbehandlung in ECU-MG-301 Variable
Estonian: Kliiniline halvenemine ja päästev ravi uuringus ECU-MG-301 Muutuja
German: Die Messung der Veränderungen von Studienbeginn bis Studienende bei den sekundären Endpunkten neurologische Behinderungen (EDSS-Score [nominaler p-Wert = 0,0597] und mRS [nominaler pWert = 0,0154]), Funktionseinschränkung (HAI [nominaler p-Wert = 0,0002]) und Lebensqualität (EQ-5D VAS [nominaler p-Wert = 0,0309] und EQ-5D Index [nominaler p-Wert = 0,0077]) fiel zu Gunsten von Eculizumab gegenüber Placebo aus.
Estonian: Teistes sekundaarsetes tulemusnäitajates algtasemelt kuni uuringu lõpuni avaldunud muutuste jaotumises oli ravi ekulizumabiga platseebost tulemuslikum kõigi neuroloogilise puude (EDSS skoor [nominaalne p = 0,0597] ja mRS [nominaalne p = 0,0154]), funktsionaalse puude (HAI [nominaalne p = 0,0002]) ja elukvaliteedi (EQ-5D VAS [nominaalne p = 0,0309] ning EQ-5D indeksi [nominaalne p = 0,0077]) parameetrite alusel.
German: 2 bis < 12 Jahre (n=10)
Estonian: 2 kuni < 12 aastat (n = 10)
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Soliris beachten?
Estonian: Mida on vaja teada enne Soliris'e kasutamist
German: Die mediane Zeit von der aHUSDiagnose bis zur ersten Verabreichung von Soliris betrug 14 Monate (Spanne < 1 bis 110 Monate).
Estonian: Aja mediaan aHUS'i diagnoosist kuni Soliris'e esimese annuseni oli 14 kuud (vahemik < 1, 110 kuud).
German: Bei der letzten Auswertung erreichten 19 der 22 Patienten (86%) eine Verbesserung der eGFR ≥ 15 ml/min/1,73m² im Vergleich zum Ausgangswert.
Estonian: Viimasel hindamisel, 19 patsiendil 22-st (86%) saavutati eGFR paranemine ≥ 15 ml/min/1,73 m2 algväärtusest.
German: Die mediane Zeit von der Manifestation der bestehenden thrombotischen Mikroangiopathie bis zur ersten Verabreichung von Soliris betrug 1 Monat (Spanne < 1 bis 16 Monate).
Estonian: Aja mediaan olemasolevatest trombootilise mikroangiopaatia ilmingutest kuni Soliris'e esimese annuseni oli 1 kuu (vahemik < 1 kuni 16 kuud).
German: Bei der Studie ECU-MG-301 (REGAIN) handelte es sich um eine 26-wöchige doppelblinde, randomisierte, placebo-kontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie mit Soliris bei Patienten, die auf vorangegangene Therapien nicht angesprochen hatten und weiterhin symptomatisch waren.
Estonian: Uuring ECU-MG-301 (REGAIN) oli 26-nädalane topeltpime, randomiseeritud, platseebo-kontrolliga, mitmekeskuseline III faasi uuring Soliris'e kasutamise kohta patsientidel, kellel eelmised raviviisid olid ebaõnnestunud ja sümptomid püsisid.
German: Bei 40 Patienten mit PNH wurden die pharmakokinetischen Parameter nach Mehrfach-dosierung mittels eines Ein-Kompartiment-Modells untersucht.
Estonian: 40 paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsiendil hinnati ühe kompartmendiga mudeli abil farmakokineetilisi parameetreid pärast korduvate annuste manustamist.
German: Abbildung 2: Kaplan-Meier-Kurve für die Zeit bis zum ersten bestätigten Rezidiv während der Studie - vollständiges Analyseset
Estonian: Kaplan-Meieri elulemuse prognoosid komisjoni otsuse põhjal uuringu kestel avalduva esimese retsidiivini kuluva aja alusel - täielik analüüsikogum
German: 3 Basierend auf einem stratifizierten Log-Rank-Test.
Estonian: 3 Stratifitseeritud logaritmilise astaktesti põhjal.
German: In allen klinischen Studien wurden in seltenen Fällen Antikörperreaktionen bei den mit Soliris behandelten Patienten beobachtet.
Estonian: Kõikides kliinilistes uuringutes on Soliris'ega ravitud patsientidel leitud harva antikehade tekkimist.
German: Die Wirksamkeit von Soliris bei der Behandlung des aHUS wurde aus den Daten von 100 Patienten in vier prospektiven kontrollierten klinischen Studien, drei bei erwachsenen und jugendlichen Patienten (C08-002A/B, C08-003A/B, C10-004) und einer bei pädiatrischen und jugendlichen Patienten (C10003) sowie bei 30 Patienten in einer retrospektiven Studie (C09-001r) ermittelt.
Estonian: Atüüpiline hemolüütilis-ureemiline sündroom aHUS'i ravis kasutati Soliris'e efektiivsuse hindamiseks nelja 100 patsiendiga prospektiivse, kontrollrühmaga uuringut, millest kolmes osalesid täiskasvanud ja noorukieas patsiendid (C08002A/B, C08-003A/B, C10-004) ja ühes lapsed ja noorukid (C10-003), ja ühe 30 patsiendiga retrospektiivse uuringu (C09-001r) andmeid.
German: • Den Infusionsbeutel mit der verdünnten Soliris-Lösung leicht hin und her bewegen, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel und das Verdünnungsmittel gut vermischt werden.
Estonian: • Loksutage infusioonikotti lahjendatud Soliris'e lahusega ettevaatlikult, et tagada ravimi ja lahusti põhjalik segunemine.
German: Studie C008-003: 8 Patienten erhielten Erythropoese stimulierende Substanzen, die bei 3 Patienten während der Soliris-Behandlung abgesetzt wurden.
Estonian: 3 Uuring C08-003: 8 patsiendile manustati erütropoeesi stimuleerivaid aineid (ESA), mille manustamine lõpetati 3 patsiendil ekulizumab-ravi ajal.
German: Patienten, die in die klinischen Studien zu NMOSD eintraten, während sie noch eine Hintergrundtherapie mit Immunsuppressiva erhielten, setzten die Immunsuppressiva-Therapie während der Behandlung mit Soliris fort (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Patsientidel, kes said NMOSD kliinilistesse uuringutesse kaasamisel immunosupressioonravi, jätkati Solirisega ravi ajal immunosupressioonravi (vt lõik 5.3).
German: Abbildung 1 zeigt die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei MG-ADL (A) und QMG (B) nach 26-wöchiger Behandlung in Studie ECU-MG-301 und nach 52-wöchiger Behandlung in Studie ECU-MG-302.
Estonian: Joonisel 1 on esitatud MG-ADL (A) ja QMG (B) muutus ravieelsega võrreldes pärast 26-nädalast ravi uuringus ECU-MG-301 ja pärast 52-nädalast ravi uuringus ECU-MG-302.
German: Die Clearance und das Verteilungsvolumen von Soliris sind abhängig vom Körpergewicht, welches die Grundlage für ein kategorisches gewichtsbezogenes Dosierungsschema bildet (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Soliris'e kliirens ja jaotusmaht sõltuvad kehamassist, mis on lastel kehamassi kategooriast lähtuva annustamisskeemi aluseks (vt lõik 4.2).
German: Abnorme Träume, Schlafstörungen
Estonian: Ebanormaalsed unenäod, unehäire
German: 300 mg pro Fresh Frozen Plasma-Infusion
Estonian: 300 mg värskelt külmutatud plasma infusiooni kohta
German: Dieses Arzneimittel enthält 5 mmol Natrium pro Durchstechflasche.
Estonian: Ravim sisaldab 5 mmol naatriumi viaali kohta.
German: In Studie ECU-NMO-301 wurden NMOSD-Patienten mit positivem Serumtest auf Anti-AQP4Antikörper, einer Anamnese mit mindestens 2 Rezidiven in den letzten 12 Monaten oder 3 Rezidiven in den letzten 24 Monaten und mindestens 1 Rezidiv in den 12 Monaten vor dem Screening sowie einem Expanded Disability Status Scale (EDSS) Score von ≤ 7 im Verhältnis 2: 1 auf Soliris (n = 96) oder Placebo (n = 47) randomisiert
Estonian: Uuringus ECU-NMO-301 randomiseeriti NMOSD-ga patsiendid, kellel oli AQP4-vastaste antikehade seroloogiline test positiivne ja kellel oli olnud viimase 12 kuu jooksul vähemalt 2 retsidiivi või viimase 24 kuu jooksul 3 retsidiivi, millest vähemalt 1 retsidiiv oli 12 kuu jooksul enne skriinimist, ning laiendatud puudestaatuse skaala (Expanded Disability Status Scale, EDSS) skoor ≤ 7, suhtega 2:1 saama ravi, kas Soliris'e (n = 96) või platseeboga (n = 47).
German: In placebo-kontrollierten Studien bei refraktärer gMG wurden keine Antikörper gegen das Arzneimittel beobachtet.
Estonian: Refraktoorse gMG platseebo-kontrolliga uuringutes ravimivastaseid antikehi ei täheldatud.
German: Weitere Endpunkte waren TMA-Interventionsrate, Normalisierung hämatologischer Parameter, vollständiges Ansprechen der TMA, Änderungen der LDH, Nierenfunktion und gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
Estonian: Täiendavad tulemusnäitajad olid trombootilise mikroangiopaatia ravi sagedus, verenäitajate normaliseerumine, trombootilise mikroangiopaatia täielik taandumine, seerumi laktaatdehüdrogenaasi taseme muutused, neerufunktsioon ja elukvaliteet.
German: Diagnose (MGFA-Klasse V), n (%) * Immunsuppressiva waren unter anderem Kortikosteroide, Azathioprin, Mycophenolat, Methotrexat, Ciclosporin, Tacrolimus und Cyclophosphamid.
Estonian: Varasem intubeerimine pärast diagnoosi (MGFA V klass), n (%) * Immunosupressant, aga ka kortikosteroidid, asatiopriin, mükofenolaat, metotreksaat, tsüklosporiin, takroliimus või tsüklofosfamiid.
German: Nicht als intravenöse Druck- oder Bolusinjektion verabreichen.
Estonian: Mitte manustada intravenoosse kiirinfusiooni ega boolussüstina.
German: Eine Zwischenanalyse der Studie ECU-NMO-302 zeigte eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Abnahme der ARR während der Studie (gemäß Entscheidung des behandelnden Arztes) unter der Eculizumab-Behandlung, basierend auf der medianen (Min, Max) Veränderung (-1,829 [-6,38; 1,63], p <0,0001) gegenüber der anamnestischen ARR (24 Monate vor dem Screening in der Studie ECU-NMO-301).
Estonian: Uuringu ECU-NMO-302 vaheanalüüs tõendab ekulizumabraviga kaasneva uuringu kestel avalduva retsidiivi aastase esinemissageduse märkimisväärset ja kliiniliselt olulist vähenemist (raviarsti hinnangul) lähtudes varasema retsidiivide aastase esinemissageduse (24 kuud enne uuringusse ECUNMO-301 skriinimist) mediaanset (minimaalne, maksimaalne) muutust (-1,829 [-6,38, 1,63], p < 0,0001).
German: Die mediane Dauer der Soliris-Behandlung betrug in der Gruppe der Patienten unter 2 Jahren 16 Wochen (Spanne 4 bis 70 Wochen; n=5), in der Gruppe der 2 bis < 12-jährigen Patienten 31 Wochen (Spanne 19-63 Wochen; n=10).
Estonian: Alla 2-aastastel lastel (n = 5) Soliris'e ravi kestuse mediaan oli 16 nädalat (vahemikus 4 kuni 70 nädalat) ja 2 kuni alla 12-aastastel lastel (n = 10) 31 nädalat (vahemikus 19 kuni 63 nädalat).
German: Atypisches Hämolytisch-Urämisches Syndrom
Estonian: Atüüpiline hemolüütilis-ureemiline sündroom
German: Patienten unter 18 Jahren müssen gegen Haemophilus influenzae und Pneumokokken geimpft werden.
Estonian: Kuni 18-aastaseid patsiente tuleb vaktsineerida Haemophilus influenzae ja pneumokokkinfektsioonide vastu.
German: Warnung zu Meningokokken- und anderen Neisseria-Infektionen Die Behandlung mit Soliris kann Ihre natürliche Abwehrkraft gegen Infektionen, vor allem gegen bestimmte Erreger einer Meningokokkeninfektion (schwere Hirnhautentzündung und Sepsis) und andere Neisseria-Infektionen, einschließlich disseminierter Gonorrhoe, herabsetzen.
Estonian: Meningokokkinfektsiooni ja teiste Neisseria infektsioonide oht Ravi Soliris'ega võib vähendada loomulikku vastupanu infektsioonide, eriti teatavate meningokokkinfektsiooni (raske põletikuline protsess ajukelmetel ja sepsis) ja teisi Neisseria põhjustatud infektsioone, sealhulgas gonorröoad, põhjustavate organismide suhtes.
German: In die aHUS-Studie C10-004 wurden 41 Patienten mit Anzeichen einer thrombotischen Mikroangiopathie eingeschlossen.
Estonian: Atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomi uuringus C10-004 osales 41 patsienti, kellel esines trombootilise mikroangiopaatia (TMA) nähte.
German: Bei Studie C08-002A/B handelte es sich um eine prospektive, kontrollierte, offene Studie, in die Patienten in der Frühphase eines aHUS mit Anzeichen einer klinisch manifestierten thrombotischen Mikroangiopathie (Thrombozytenzahl von ≤ 150 x 109/l trotz Plasmaaustausch/Plasmainfusion und LDH und Serum-Kreatinin oberhalb der oberen Grenze des Normalbereichs) eingeschlossen wurden.
Estonian: Uuring C08-002A/B oli prospektiivne, kontrollrühmaga avatud uuring, kus osalesid varajases staadiumis atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomiga (aHUS) patsiendid, kellel esinesid plasmavahetusest või -infusioonist (PE/PI) hoolimata trombootilise mikroangiopaatia kliinilised ilmingud (trombotsüütide arv ≤ 150 x 109/l) ning seerumi laktaatdehüdrogenaasi ja kreatiniini normivahemiku ülempiirist kõrgem tase.
German: Normalisierung hämatologischer Parameter war definiert als Normalisierung der Thrombozytenzahl und der LDH-Spiegel während ≥ 2 aufeinanderfolgender Messungen während ≥ 4 Wochen.
Estonian: Verenäitajate normaliseerumist määratleti kui trombotsüütide arvu normaliseerumist ja seerumi laktaatdehüdrogenaasi taseme püsimist ≥ 2 järjestikusel mõõtmisel ≥ 4 nädala jooksul.
German: Innerhalb von 60 Minuten nach jeder Plasmapherese- oder Plasmaaustausch-Sitzung
Estonian: 60 minuti jooksul pärast igat plasmafereesi või plasmavahetust
German: Der wichtigste sekundäre Endpunkt war die Veränderung des Gesamtscores des Quantitative MG Scoring System (QMG - eine vom Arzt gemeldete Outcome-Variable, die bei gMG bewertet wird) in Woche 26 gegenüber dem Ausgangswert.
Estonian: Tähtis teisene tulemusnäitaja oli MG kvantitatiivse hindamissüsteemi (Quantitative MG Scoring System, gMG puhul valideeritav QMG - arsti teatatud ravitulemuse mõõtmisvahend) üldskoori muutus 26. nädalaks ravieelsega võrreldes.
German: Neun der 11 Patienten, die zu Anfang dialysepflichtig waren, waren nach Tag 15 der Studie unter Eculizumab Therapie nicht mehr auf eine Dialyse angewiesen.
Estonian: 11 patsiendist, kes vajasid ravieelset dialüüsi, ei vajanud pärast 15. uuringupäeva dialüüsi enam 9.