FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Wirkstoff in Vargatef, Nintedanib, hemmt die Aktivität einiger Enzyme, die Tyrosinkinasen genannt werden.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Vargatef, nintedanib, zavira dejavnost nekaterih encimov, imenovanih tirozin-kinaze.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Vargatef (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Diarrhö (Durchfall), Erbrechen und erhöhte Blutwerte gewisser Leberenzyme (ein Anzeichen für eine mögliche Beeinträchtigung der Leber).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Vargatef (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) vključujejo drisko, bruhanje in povišane ravni nekaterih jetrnih encimov v krvi (znak morebitnih težav z jetri).
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom zdravljenja, se zdravilo Vargatef daje od 2. do 21. dneva, docetaksel pa 1. dan.
German: Wenn schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, kann der Arzt die Behandlung mit Vargatef unterbrechen und mit einer geringeren Dosis wieder aufnehmen.
Slovenian: Če se razvijejo hudi neželeni učinki, se lahko zdravnik odloči za prekinitev zdravljenja z zdravilom Vargatef in ponovno zdravljenje z manjšim odmerkom.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Vargatef benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Vargatef preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Vargatef aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Vargatef in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
German: Vargatef ist ein Krebsmedikament, das zur Behandlung von Erwachsenen mit einer Lungenkrebserkrankung angewendet wird, die als „nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom" bekannt ist.
Slovenian: Vargatef je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z vrsto pljučnega raka, ki se imenuje nedrobnocelični pljučni rak.
German: In einer Hauptstudie mit 1 314 Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom, das nicht auf eine vorherige Behandlung ansprach, wurde gezeigt, dass Vargatef in Kombination mit Docetaxel bei der Verzögerung der Progression (des Fortschreitens) der Krebserkrankung effektiver ist als eine Monotherapie mit Docetaxel.
Slovenian: V glavni študiji, ki je vključila 1 314 bolnikov z napredovalim ali rekurentnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom, ki se niso odzvali na predhodno zdravljenje, so pokazali, da je bilo zdravilo Vargatef v kombinaciji z docetakselom učinkovitejše pri upočasnitvi napredovanja raka kot docetaksel v monoterapiji.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost nintedanib
German: Der CHMP stellte fest, dass Vargatef die Krankheitsprogression wirksam verlangsamt und das Leben von Patienten in der Patientenuntergruppe mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom vom Typ Adenokarzinom wirksam verlängert.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da je bilo zdravilo Vargatef učinkovito pri upočasnitvi napredovanja bolezni in podaljšanju življenja pri podskupini bolnikov z nedrobnoceličnim pljučnim rakom vrste adenokarcinoma.
German: Darüber hinaus führte die Behandlung mit Vargatef zu einer Verbesserung des Gesamtüberlebens (wie lange die Patienten lebten) in der Untergruppe von Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkarzinom vom Typ Adenokarzinom: Das Gesamtüberleben betrug 12,6 Monate bei den Patienten unter Behandlung mit Vargatef plus Docetaxel, verglichen mit 10,3 Monaten bei Patienten mit Docetaxel-Monotherapie.
Slovenian: Poleg tega je zdravilo Vargatef izboljšalo splošno preživetje (kako dolgo so živeli) podskupine bolnikov z nedrobnoceličnim pljučnim rakom tipa adenokarcinoma: splošno preživetje pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Vargatef in docetakselom, je bilo 12,6 meseca, pri bolnikih, zdravljenih s samostojnim docetakselom, pa 10,3 meseca.
German: Vargatef ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung mit Vargatef muss von einem Arzt begonnen und überwacht werden, der Erfahrung mit onkologischen Therapien besitzt.
Slovenian: Izdaja zdravila Vargatef je le na recept, zdravljenje z njim pa mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
German: Was die Sicherheit betrifft, wurden zwar bei Patienten unter Behandlung mit Vargatef plus Docetaxel mehr Nebenwirkungen berichtet als bei Patienten, die nur mit Docetaxel behandelt wurden, die Nebenwirkungen wurden jedoch als mit Dosisreduzierungen, unterstützenden Behandlungen und Behandlungsunterbrechungen kontrollierbar eingestuft.
Slovenian: Čeprav so glede varnosti pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Vargatef in docetakselom, poročali o več neželenih učinkih kot pri bolnikih, zdravljenih samo z docetakselom, je odbor menil, da so bili neželeni učinki obvladljivi z zmanjšanjem odmerka, podpornim zdravljenjem in prekinitvami zdravljenja.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Vargatef ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila
German: Vargatef enthält den Wirkstoff Nintedanib.
Slovenian: Zdravilo Vargatef vsebuje zdravilno učinkovino nintedanib.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Vargatef zu verstehen.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
German: Die Behandlung mit Vargatef kann nach Absetzen von Docetaxel so lange fortgesetzt werden, wie durch das Arzneimittel eine Besserung der Krankheit erzielt wird oder die Krankheit stabil bleibt und die Nebenwirkungen akzeptabel sind.
Slovenian: Po prekinitvi uporabe docetaksela se lahko zdravljenje z zdravilom Vargatef nadaljuje, dokler se bolezen izboljšuje ali ostane stabilna in bolnik prenaša neželene učinke.
German: Das progressionsfreie Überleben (die Zeit, in der Patienten ohne Verschlechterung der Krankheitssymptome lebten) betrug bei Patienten unter Behandlung mit Vargatef plus Docetaxel 3,5 Monate im Vergleich zu 2,7 Monaten bei Patienten mit Docetaxel-Monotherapie.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja (čas, ko se bolnikova bolezen ni slabšala) je bilo pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Vargatef in docetaksel, 3,5 meseca, pri bolnikih, ki so prejemali docetaksel v monoterapiji, pa 2,7 meseca.
German: Da Vargatef nicht am selben Tag wie Docetaxel verabreicht werden darf, und da Docetaxel an Tag 1 eines 21-tägigen Behandlungszyklus verabreicht wird, wird Vargatef an den Tagen 2 bis 21 und Docetaxel an Tag 1 verabreicht.
Slovenian: Ker se zdravilo Vargatef ne sme uporabiti isti dan kot docetaksel in ker se docetaksel daje 1. dan 21─dnevnega
German: Wie wirkt Vargatef?
Slovenian: Kako zdravilo Vargatef deluje?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Vargatef berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Vargatef glejte navodilo za uporabo.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Vargatef benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Vargatef naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Wie wird Vargatef angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Vergatef uporablja?
German: Schwere humorale oder zelluläre Immundefizienz (angeboren oder erworben), z. B. schwere kombinierte Immundefizienz, Agammaglobulinämie und AIDS oder symptomatische HIV-Infektion oder ein altersspezifischer CD4+-T-Lymphozyten-Anteil von < 25 % (bei Säuglingen im Alter < 12 Monate), < 20 % (bei Kindern im Alter 12-35 Monate), < 15 % (bei Kindern im Alter 36-59 Monate) (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Huda humoralna ali celična (primarna ali pridobljena) imunska pomanjkljivost, npr. huda kombinirana imunska pomanjkljivost, agamaglobulinemija in AIDS ali simptomatska okužba s HIV ali za starost specifični odstotek CD4+ T-limfocitov pri otrocih mlajših od 12 mesecev: CD4+ < 25 %; pri otrocih med 12 in 35 mesecev: CD4+ < 20 %; pri otrocih med 36 in 59 mesecev: CD4+ < 15 % (glejte poglavje 4.4).
German: Der unten stehende Wortlaut ist einzufügen:
Slovenian: Vstaviti se mora spodnje besedilo:
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Der Wortlaut dieses Abschnitts ist wie folgt:
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Besedilo v tem razdelku se mora glasiti:
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor der Impfstoff verabreicht wird.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom, preden boste prejeli to cepivo.
German: Die Entscheidung, ob Sie bzw. Ihr Kind geimpft werden, hängt vom Ausmaß der Immunschwäche ab
Slovenian: Ali boste vi ali vaš otrok prejeli cepivo, je odvisno od stopnje vašega imunskega odziva.
German: Während dieser Zeit sollten Sie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
Slovenian: V tem času morate uporabljati zanesljivo metodo kontracepcije, da preprečite nosečnost.
German: In diesem Fall sollten Sie bzw. Ihr Kind engmaschig überwacht werden, da die Immunantwort auf den Impfstoff möglicherweise nicht ausreichend ist, um einen Schutz vor der Erkrankung zu erzielen (siehe Abschnitt 2 "[PRODUKTNAME] darf nicht angewendet werden")
Slovenian: Vas ali vašega otroka je treba pozorno spremljati, ker odziv na cepljenje morda ne bo zadosten, da bi bila zagotovljena zaščita pred boleznijo (glejte poglavje 2 "Cepiva [IME CEPIVA] ne smete prejeti")
German: Eine Impfung kann bei Patienten mit bestimmten Formen der Immundefizienz in Betracht gezogen werden, wenn der Nutzen der Impfung die Risiken überwiegt (z. B. Personen mit asymptomatischer HIV-Infektion, IgG-Subklassendefekten, angeborener Neutropenie, chronischer granulomatöser Erkrankung und Erkrankungen, die mit einem Komplementdefekt einhergehen).
Slovenian: Cepljenje lahko pride v poštev pri bolnikih z določenimi imunskimi pomanjkljivostmi, kadar koristi odtehtajo tveganja (npr. bolniki z asimptomatsko okužbo s HIV, pomanjkljivost podrazreda IgG, prirojeno nevtropenijo, kronično granulomatozno boleznijo in boleznijo z okvaro komplementa).
German: Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Der Wortlaut hinsichtlich Schwangerschaft und Stillen ist zu streichen.
Slovenian: Poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Besedilo glede nosečnosti in dojenja se mora izbrisati.
German: Darüber hinaus ist es wichtig, dass Sie innerhalb eines Monats nach der Impfung nicht schwanger werden.
Slovenian: Pomembno je tudi, da ne zanosite v roku enega meseca po cepljenju.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Immunantwort, für die keine Kontraindikation zur Impfung besteht (siehe Abschnitt 4.3), ist die Immunantwort möglicherweise schwächer als bei immunkompetenten Personen.
Slovenian: Pri bolnikih z oslabelo imunostjo, ki nimajo kontraindikacij za cepljenje s tem cepivom (glejte poglavje 4.3), odziv morda ne bo tako dober kot pri imunskokompetentnih osebah.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie bzw. Ihr Kind mit [PRODUKTNAME] geimpft werden, - wenn Sie bzw. Ihr Kind ein geschwächtes Abwehrsystem, z. B. wegen einer HIV-Infektion, haben.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom, preden vi ali vaš otrok prejmete cepivo [IME CEPIVA]: - če imate vi ali vaš otrok oslabljen imunski sistem (kot je npr. okužba z virusom HIV).
German: Auch wenn ein theoretisches Risiko nicht ausgeschlossen werden kann, wurden bei mehr als 3.500 empfänglichen Frauen, die ohne Kenntnis einer Frühschwangerschaft mit Röteln-Impfstoffen geimpft wurden, keine Fälle von Rötelnembryopathie berichtet.
Slovenian: Čeprav teoretičnega tveganja še ne moremo izključiti, o nobenem primeru prirojenega sindroma rdečk niso poročali pri več kot 3500 dovzetnih ženskah, ki so bile v času cepljenja s cepivi, ki vsebujejo virus rdečk, nevede v zgodnjih fazah nosečnosti.
German: Abschnitt 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Der Wortlaut hinsichtlich Schwangerschaft ist wie folgt:
Slovenian: Poglavje 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje Besedilo glede nosečnosti se mora glasiti:
German: Der Wortlaut hinsichtlich Schwangerschaft und immungeschwächter Patienten ist wie folgt:
Slovenian: Besedilo glede nosečnosti in imunsko oslabelih bolnikov se mora glasiti:
German: Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen Der Wortlaut hinsichtlich Schwangerschaft und immungeschwächter Patienten ist wie folgt:
Slovenian: Poglavje 4.3 Kontraindikacije Besedilo glede nosečnosti in imunsko oslabelih bolnikov se mora glasiti:
German: Schwangere Frauen dürfen nicht mit [PRODUKTNAME] geimpft werden.
Slovenian: Nosečnic se ne sme cepiti s cepivom [IME CEPIVA].
German: Darüber hinaus sollte nach der Impfung eine Schwangerschaft über einen Zeitraum von einem Monat verhindert werden - wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer Erkrankung leiden (wie z. B. Infektion mit dem Humanen Immundefizienz Virus (HIV) oder erworbenes Immundefizienz-Syndrom (AIDS)) oder Arzneimittel einnehmen, die zu einer Schwächung des körpereigenen Abwehrsystems führen.
Slovenian: - če imate vi ali vaš otrok kakršnokoli bolezen (kot je virus humane imunske pomanjkljivosti (HIV) ali pridobljen sindrom imunske pomanjkljivosti (AIDS)) ali jemljete kakršnakoli zdravila, ki oslabijo imunski sistem.
German: Diese Patienten sollten sorgfältig auf Zeichen von Parotitis überwacht werden.
Slovenian: Te bolnike je treba pozorno spremljati glede znakov parotitisa.
German: Nach der Impfung sollte eine Schwangerschaft über einen Zeitraum von einem Monat verhindert werden.
Slovenian: Ženska ne sme zanositi 1 mesec po cepljenju.
German: Daher können einige dieser Patienten bei Kontakt mit Mumps erkranken, auch wenn sie geimpft sind.
Slovenian: Pri teh bolnikih se zato lahko kljub ustrezni uporabi cepiva v primeru stika pojavi mumps.
German: Anhang III Änderungen in den betroffenen Abschnitten der Fachinformation und der Gebrauchsinformationen
Slovenian: Popravki ustreznih poglavij v povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo
German: 1Weltgesundheitsorganisation.
Slovenian: 1Svetovna zdravstvena organizacija.
German: Personen mit geschwächtem Immunsystem
Slovenian: Osebe z oslabljenim imunskim sistemom
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss,
Slovenian: je CHMP sklenil
German: Es besteht ein geschätztes theoretisches Risiko für schwere Missbildungen, die dem Rötelnvirus enthaltenden Impfstoff zugeschrieben werden können, das zwischen 0,5 % und 1,3 % liegt.
Slovenian: Ocenjeno teoretično tveganje hudih okvar, ki jih je mogoče pripisati cepivu, ki vsebuje virus rdečk, znaša od 0,5 % do 1,3 %.
German: Aus diesen Gründen leitete die zuständige nationale Behörde Belgiens am 09. März 2012 ein Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG ein, in dem der CHMP ersucht wurde, in Bezug auf die oben genannten Personengruppen, d. h. Schwangere und Personen mit Immunmangel, eine NutzenRisiko-Bewertung für diese Impfstoffe durchzuführen.
Slovenian: Na podlagi zgoraj navedenega so belgijski nacionalni pristojni organi 9. marca 2012 sprožili napotitveni postopek na podlagi člena 31 Direktive 2001/83/ES, v katerem CHMP naproša za ponovno presojo razmerja med tveganji in koristmi teh cepiv pri zgoraj omenjenih populacijah, tj. nosečnicah in osebah z imunskimi pomanjkljivostmi.
German: Bezüglich der Gegenanzeige für immungeschwächte Personen wurde von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen eine Bewertung der Sicherheit von MMRV-Impfstoffen (auf der Grundlage der bisherigen Erfahrungen) bei Personen mit verschiedenen Arten von Immunstörungen (z. B. T-Zell-Defekte, Subklassenmängel) vorgelegt.
Slovenian: Glede kontraindikacije pri osebah z oslabljenim imunskim sistemom so imetniki dovoljenj za promet z zdravilom predložili oceno varnosti cepiv MMRV (ki temelji na dosedanjih izkušnjah) pri osebah z različnimi vrstami imunske pomanjkljivosti (npr. okvarami limfocitov T, pomanjkljivostmi podrazreda).
German: Allerdings wurde vom CHMP festgestellt, dass Daten aus der Überwachung nach der Zulassung und dem Schwangerschaftsregister aufgrund der derzeitigen Gegenanzeige in den Produktinformationen nur im begrenzten Umfang vorliegen und dass sie zu unzureichend dokumentiert sind, um irgendeine Schlussfolgerung daraus zu ziehen.
Slovenian: Vendar je CHMP ugotovil, da je podatkov iz postopka spremljanja v obdobju trženja in nosečniškega registra premalo zaradi trenutne kontraindikacije v informacijah o zdravilu in da so ti preslabo dokumentirani za postavitev kakršnega koli sklepa.
German: • dass eine Impfung mit MMRV-Impfstoffen bei Patienten mit ausgewählten Immunstörungen in Betracht gezogen werden kann, wenn der Nutzen das Risiko der Impfung überwiegt.
Slovenian: • da je o cepljenju s cepivi MMRV možno razmisliti pri bolnikih z nekaterimi oblikami imunske pomanjkljivosti, kadar je korist teh cepiv večja od tveganja pri cepljenju.
German: Auf der Grundlage der neuesten veröffentlichten Daten über Rötelnvirus enthaltende Impfstoffe wurde es von der nationalen zuständigen Behörde Belgiens insbesondere für Schwangere als gerechtfertigt gehalten zu überprüfen, ob monovalente und polyvalente MMRV-Impfstoffe bei Schwangeren weiterhin nicht angewendet werden sollten, da möglicherweise der Nutzen der Impfung in einigen einzelnen Fällen das Risiko überwiegt.
Slovenian: Na podlagi najnovejših objavljenih podatkov o cepivih, ki vsebujejo virus rdečk, so belgijski nacionalni pristojni organi sklenili, da je zlasti pri nosečnicah upravičeno pregledati, ali naj eno- in večvalentna cepiva MMRV ostanejo kontraindicirana pri nosečnicah, saj so lahko koristi cepljenja v nekaterih posameznih primerih večje od z njim povezanih tveganj.
German: Der CHMP bestätigte, dass MMRV-Impfstoffe bei Patienten mit stark beeinträchtigten humoralen und/oder zellulären Immunsystemen, wie bei schwerer kombinierter Immundefizienz (SCID) und Agammaglobulinämie, weiterhin nicht angewendet werden sollten.
Slovenian: CHMP je potrdil, da morajo cepiva MMRV ostati kontraindicirana pri bolnikih s hudo oslabljenim humoralnim in/ali celičnim imunskim sistemom, kot sta huda kombinirana imunska pomanjkljivost in agamaglobulinemija.
German: • dass die Daten ausreichten, um die Produktinformationen zu ändern, um zu vermerken, dass eine Schwangerschaft nach erfolgter Impfung 1 Monat (anstatt 3 Monate) lang vermieden werden sollte.
Slovenian: • da podatki zadoščajo, da se informacije o zdravilu spremenijo in se obdobje, v katerem naj ženske po cepljenju ne zanosijo, skrajša na 1 mesec (namesto 3 mesecev).
German: Die Impfung mit diesen MMRVImpfstoffen darf bei Schwangeren und bei Personen mit geschwächtem Immunsystem nicht angewendet werden.
Slovenian: Uporaba cepiv MMRV je kontraindicirana pri nosečnicah in osebah z oslabljenim imunskim sistemom.
German: Darüber hinaus sollte ein Warnhinweis eingefügt werden, da bei Patienten mit ausgewählten Immunstörungen (z. B. IgG-Subklassenmängel, kongenitale Neutropenie, chronische Granulomatose und Komplementmangelerkrankungen) eine Impfung in Betracht gezogen werden kann, wenn der Nutzen die Risiken der Impfung überwiegt.
Slovenian: Poleg tega je treba dodati opozorilo, da je cepivo mogoče uporabiti pri bolnikih z nekaterimi oblikami imunske pomanjkljivosti (npr. pomanjkljivostmi podrazreda IgG, prirojeno nevtropenijo, kronično granulomatozno boleznijo in pomanjkljivostmi komplementa), če so koristi cepljenja večje od z njim povezanih tveganj.
German: Der Vollständigkeit halber empfahl der CHMP auch die Aktualisierung der Produktinformationen, um die neuesten veröffentlichten Daten zur Impfung gegen Röteln bei Schwangeren wiederzugeben.
Slovenian: Zaradi celovitosti je CHMP priporočil tudi dopolnitev informacij o zdravilu z najnovejšimi objavljenimi podatki glede cepljenja nosečnic proti rdečkam.
German: Nach Prüfung aller verfügbaren Daten ist der CHMP der Auffassung, dass die MMRV-Impfung bei schwangeren Frauen weiterhin nicht angewendet werden sollten.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh razpoložljivih podatkov je CHMP bil mnenja, da mora ostati cepljenje proti MMVR še naprej kontraindicirano pri nosečnicah.
German: Monovalente und polyvalente Masernvirus, Mumpsvirus, Rötelnvirus und Varizella-Zoster-Virus enthaltende Impfstoffe (MMRV) sind abgeschwächte Lebendimpfstoffe, die zur Impfung von Erwachsenen und Kindern gegen diese Viren angewendet werden.
Slovenian: Eno- in večvalentna cepiva, ki vsebujejo viruse ošpic, mumpsa, rdečk in/ali noric (MMRV), so živa oslabljena cepiva, indicirana za cepljenje odraslih in otrok proti tem virusom.
German: In Anbetracht der Daten aus Studien in der Literatur und der Daten aus der Überwachung nach der Zulassung schloss der CHMP, dass - obwohl ein theoretisches Risiko nicht ausgeschlossen werden kann - bei mehr als 3 500 empfänglichen Frauen, die sich unwissentlich in der Frühschwangerschaft befanden, als sie gegen Röteln geimpft wurden, kein Fall von Rötelnembryofetopathie berichtet wurde.
Slovenian: Ko je CHMP obravnaval podatke iz študij v literaturi in podatke iz postopka spremljanja v obdobju trženja, je ugotovil, da kljub temu, da ni mogoče izključiti teoretičnega tveganja, pri več kot 3 500 dovzetnih ženskah, ki so bile cepljene proti rdečkam v zgodnji nosečnosti, ko za nosečnost še niso vedele, niso poročali o nobenem primeru sindroma prirojenih rdečk.
German: • Der CHMP nahm das Verfahren nach 31 der Richtlinie 2001/83/EG für monovalente und polyvalente Masernvirus, Mumpsvirus, Rötelnvirus und Varizella-Zoster-Virus enthaltende Impfstoffe zur Kenntnis.
Slovenian: • CHMP je obravnaval napotitveni postopek iz člena 31 Direktive 2001/83/ES za eno- in večvalentna cepiva, ki vsebujejo viruse ošpic, mumpsa, rdečk in noric;
German: Allerdings kam der CHMP zu dem Schluss, dass die derzeitige Gegenanzeige bezüglich der Anwendung von MMRV-Impfstoffen bei Personen mit geschwächtem Immunsystem geändert werden sollte, um klarzustellen, dass für HIVinfizierte Patienten gemäß WHO-Richtlinien und wissenschaftlichen Erkenntnissen altersspezifisches %CD4+ beigefügt werden sollte.
Slovenian: Vendar pa je CHMP zaključil, da je treba trenutno kontraindikacijo za uporabo cepiv MMRV pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom spremeniti tako, da se skladno s smernicami SZO in znanstvenimi podatki za bolnike, okužene z virusom HIV, vključi starostno specifični odstotek CD4+.
German: Unter Berücksichtigung der Tatsache, dass die Röteln- und die Windpockenimpfung eine schnelle Immunantwort hervorrufen und deshalb eine Postexpositionsprophylaxe möglich ist, sowie aufgrund der zur Verfügung stehenden Nachweise und in Übereinstimmung mit der Empfehlung der WHO war der CHMP der Ansicht, dass es genügend Daten gibt, um den Zeitraum nach der Impfung zu verkürzen, in dem eine Schwangerschaft vermieden werden sollte.
Slovenian: Ker cepljenje proti rdečkam in noricam izzove hiter imunski odziv, ki omogoča zaščito po izpostavitvi, je CHMP na podlagi razpoložljivih dokazov in priporočil SZO menil, da podatki zadoščajo za skrajšanje obdobja po cepljenju, v katerem naj ženske ne zanosijo.