FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Doravirina 200 mg
Slovenian: Doravirin 200 mg
Portuguese: Esperado: doravirina (Inibição do CYP3A devido ao ritonavir)
Slovenian: Pričakovano:  doravirin (zavrtje CYP3A zaradi ritonavirja)
Portuguese: A doravirina demonstrou atividade antivírica contra um amplo painel de isolados primários de VIH-1 (A, A1, AE, AG, B, BF, C, D, G, H) com valores de EC50 variando de 1,2 nM a 10,0 nM.
Slovenian: Vrednost EC50 (50 % maksimalne efektivne koncentracije) doravirina proti divjemu tipu laboratorijskih sevov HIV-1, testirana v prisotnosti 100 % normalnega človeškega seruma z uporabo poročevalskih celic MT4-GFP, je bila 12,0 ± 4,4 nM. Doravirin je izkazal protivirusno aktivnost proti obsežni skupini primarnih izolatov HIV-1 (A, A1, AE, AG, B, BF, C, D, G, H) z vrednostjo EC50 od 1,2 do 10,0 nM.
Portuguese:  doravirina AUC 1,56 (1,45, 1,68) Cmáx 1,41 (1,25, 1,58) C24 1,61 (1,45, 1,79) (Inibição do CYP3A)
Slovenian:  doravirin AUC 1,56 (1,45; 1,68) Cmax 1,41 (1,25; 1,58) C24 1,61 (1,45; 1,79) (zavrtje CYP3A)
Portuguese: • É importante que não se esqueça ou salte doses deste medicamento.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Pifeltro • Pomembno je, da odmerkov tega zdravila ne izpustite in ne preskočite.
Portuguese: Doravirina 50 mg
Slovenian: Doravirin 50 mg
Portuguese: • 1 frasco com 30 comprimidos revestidos por película.
Slovenian: • 1 plastenka s 30 filmsko obloženimi tabletami,
Portuguese: Doravirina 100 mg
Slovenian: Doravirin 100 mg
Portuguese: atorvastatina AUC 0,98 (0,90, 1,06) Cmáx 0,67 (0,52, 0,85)
Slovenian:  atorvastatin AUC 0,98 (0,90; 1,06) Cmax 0,67 (0,52; 0,85)
Portuguese: ledipasvir AUC 0,92 (0,80, 1,06) Cmáx 0,91 (0,80, 1,02)
Slovenian:  ledipasvir AUC 0,92 (0,80; 1,06) Cmax 0,91 (0,80; 1,02)
Portuguese: Engolir inteiro.
Slovenian: Tableto pogoltnite celo.
Portuguese:  R-metadona AUC 0,95 (0,90, 1,01) Cmáx 0,98 (0,93, 1,03) C24 0,95 (0,88, 1,03)
Slovenian:  R-metadon AUC 0,95 (0,90; 1,01) Cmax 0,98 (0,93; 1,03) C24 0,95 (0,88; 1,03)
Portuguese: A doravirina não foi estudada em doentes com doença renal terminal e não foi estudada em doentes em diálise (ver secção 5.2).
Slovenian: Doravirin ni raziskan pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic in pri bolnikih na dializi (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: pantoprazol (40 mg 1x/dia, doravirina 100 mg DU)
Slovenian: pantoprazol (40 mg 1x/dan, doravirin 100 mg enkratni odmerek)
Portuguese: Esperado: ↔ doravirina ↔ raltegravir elvitegravir potenciado pelo ritonavir
Slovenian: Pričakovano: ↔ doravirin ↔ raltegravir z ritonavirjem† ojačeni elvitegravir
Portuguese: lamivudina AUC 0,94 (0,88, 1,00) Cmáx 0,92 (0,81, 1,05)
Slovenian:  lamivudin AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,92 (0,81; 1,05)
Portuguese: Esperado: ↔ doravirina ↔ abacavir
Slovenian: Pričakovano: ↔ doravirin ↔ abakavir emtricitabin
Portuguese: Esperado: ↔ doravirina ↔ emtricitabina tenofovir alafenamida
Slovenian: Pričakovano: ↔ doravirin ↔ emtricitabin tenofoviralafenamid
Portuguese: A administração concomitante de doravirina e medicamentos que são inibidores do CYP3A pode resultar no aumento das concentrações plasmáticas de doravirina.
Slovenian: Sočasna uporaba doravirina in zdravil, ki zavirajo CYP3A, lahko poveča koncentracijo doravirina v plazmi, vendar pa med sočasno uporabo z zaviralci CYP3A odmerka doravirina ni treba prilagoditi.
Portuguese: Recomendação Relativa à Administração Concomitante com doravirina ledipasvir + sofosbuvir (90 mg de ledipasvir DU + 400 mg de sofosbuvir DU, doravirina 100 mg DU)
Slovenian: ledipasvir + sofosbuvir (90 mg ledipasvirja enkratni odmerek + 400 mg sofosbuvirja enkratni odmerek, doravirin 100 mg enkratni odmerek)
Portuguese: grazoprevir AUC 1,07 (0,94, 1,23) Cmáx 1,22 (1,01, 1,47) C24 0,90 (0,83, 0,96)
Slovenian:  grazoprevir AUC 1,07 (0,94; 1,23) Cmax 1,22 (1,01; 1,47) C24 0,90 (0,83; 0,96)
Portuguese: A contagem basal de células CD4 foi realizada para participantes que descontinuaram a terapêutica atribuída devido à falta de eficácia.
Slovenian: Obravnavanje manjkajočih podatkov: Metoda opaženega neuspeha: pri preiskovancih, ki so dodeljeno zdravljenje prenehali uporabljati zaradi izostanka učinkovitosti, je bil uporabljen prenos izhodiščnega števila celic CD4.
Portuguese: metformina AUC 0,94 (0,88, 1,00) Cmáx 0,94 (0,86, 1,03)
Slovenian:  metformin AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,94 (0,86; 1,03)
Portuguese: Não foram identificadas diferenças raciais clinicamente relevantes na farmacocinética da doravirina com base numa análise farmacocinética populacional da doravirina, em participantes saudáveis e infetados pelo VIH-1.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize doravirina pri zdravih osebah in preiskovancih, okuženih s HIV-1, niso ugotovili klinično pomembnih rasnih razlik v farmakokinetiki doravirina.
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequentes erupção cutânea
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Pogosti izpuščaj
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
Slovenian: ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja
Portuguese: ANEXO CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS-MEMBROS
Slovenian: DODATEK POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH IZVAJAJO DRŽAVE ČLANICE
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 Março 2012 Data da última renovação: 05 de dezembro de 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 21 Marec 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 5. december 2016
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos.
Slovenian: na zahtevo Evropske agencije za zdravila.
Portuguese: • Plano de Gestão do Risco
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Edema5
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Edem5
Portuguese: Informe o seu médico: - se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar.
Slovenian: Povejte zdravniku - če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á qual a dose a tomar.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kakšen odmerek morate jemati.
Portuguese: Recomenda-se por isso que tenha consigo pacotes de açúcar, rebuçados, biscoitos ou sumos de fruta.
Slovenian: Priporočljivo je, da imat pri sebi nekaj kock sladkorja, bonbone, piškote ali sladek sadni sok.
Portuguese: A dose mais alta notificada de 120 mg/dia durante quatro dias, seguida por 180 mg/dia durante sete dias, não esteve associada a quaisquer sintomas.
Slovenian: Najvišji poročani odmerek 120 mg/dan štiri dni, zatem pa 180 mg/dan sedem dni, ni bil povezan s kakšnimi koli simptomi.
Portuguese: • se retém água (retenção de líquidos) ou se tem insuficiência cardíaca, em particular se tiver mais de 75 anos.
Slovenian: • če zadržujete vodo (zastajanje tekočine v telesu) ali imate težave s srčnim popuščanjem, zlasti če ste starejši od 75 let.
Portuguese: North Harrow, Middx HA1 4HF Reino Unido
Slovenian: North Harrow, Middx HA1 4HF Velika Britanija
Portuguese: O seu médico terá isto em atenção quando tratar a sua diabetes.
Slovenian: Zdravnik bo to upošteval pri zdravljenju vaše sladkorne bolezni.
Portuguese: • se tem algum problema de fígado ou coração.
Slovenian: • če imate težave z jetri ali s srcem.
Portuguese: se tem sangue na urina sem que o seu médico tenha disso conhecimento.
Slovenian: • če imate kri v urinu, ki ga zdravnik ni preiskal.
Portuguese: A pioglitazona é contraindicada em doentes com:
Slovenian: Pioglitazon je kontraindiciran pri bolnikih:
Portuguese: • se tem ou já tiver tido cancro da bexiga.
Slovenian: • če imate ali ste kdaj imeli raka sečnega mehurja.
Portuguese: O seu médico irá verificar se Pioglitazona Accord está a ter efeito 3 a 6 meses após ter começado a tomá-lo.
Slovenian: Zdravnik bo preveril, ali zdravilo Pioglitazone Accord deluje, 3 do 6 mesecev po tem, ko začnete jemati zdravilo.
Portuguese: Habitualmente pode continuar a tomar outros medicamentos enquanto estiver a fazer tratamento com Pioglitazona Accord.
Slovenian: Običajno lahko še naprej jemljete druga zdravila medtem ko se zdravite z zdravilom Pioglitazone Accord.
Portuguese: As percentagens de edema nos grupos comparadores (sulfonilureia, metformina) foram 2-5%.
Slovenian: Stopnje pojavnosti edemov primerjalnih skupin (sulfonilsečnina, metformin) so bile 2-5%.
Portuguese: O seu médico irá aconselhá-la a descontinuar este medicamento.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, da prenehate z jemanjem tega zdravila..
Portuguese: desconheci -da desconhecida desconheci -da desconhecida desconhecida
Slovenian: neznana neznana neznana neznana neznana
Portuguese: O Titular da AIM deverá apresentar no período de 1 mês após a decisão da Comissão um Plano de Gestão do Risco, o qual deve conter um plano de minimização do risco incluindo medidas adicionais de minimização do risco para discutir os riscos identificados de cancro da bexiga e insuficiência cardíaca, como descrito em baixo.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora predložiti v roku 1 meseca po odločbi Komisije posodobljen Načrt za obvladovanje tveganja, ki mora vsebovati načrt za zmanjšanje tveganja, ki vključuje dodatne ukrepe za zmanjšanje tveganja, ki se nanašajo na ugotovljena tveganja za rak mehurja in srčno popuščanje, kot je opisano spodaj.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Pioglitazona Accord em crianças e em adolescentes com menos de 18 anos não foram estabelecidas.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Pioglitazone Accord pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Portuguese: O Titular da AIM deve apresentar um programa educacional dirigido a todos os médicos que se espera venham a prescrever/utilizar pioglitazona.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo zagotovil izobraževalni paket, namenjen vsem zdravnikom, ki bodo predvidoma predpisovali/uporabljali pioglitazon.
Portuguese: • O programa educacional médico deve conter: O Resumo das Características do Medicamento, o Folheto Informativo, e um Guia para o Prescritor
Slovenian: • Izobraževalni paket za zdravnika mora vsebovati: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo in priročnik za predpisovanje zdravila.
Portuguese: Crianças e adolescentes A utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não é recomendada.
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporaba tega zdravila pri bolnikih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva.
Portuguese: Em estudos clínicos, houve doentes que tomaram doses mais elevadas de pioglitazona do que a dose mais alta recomendada de 45 mg por dia.
Slovenian: V kliničnih študijah so bolniki jemali pioglitazon v višjem od najvišjega priporočenega odmerka 45 mg dnevno.
Portuguese: Se toma Pioglitazona Accord com outros medicamentos para a diabetes, é mais provável que o nível de açúcar do sangue desça para níveis abaixo do normal (hipoglicemia).
Slovenian: Če zdravilo Pioglitazone Accord jemljete z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, je bolj verjetno, da vrednost krvnega sladkorja pade pod normalno raven (hipoglikemija).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com em todos os subgrupos da população pediátrica da Diabetes Mellitus Tipo 2 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Pioglitazone pri pri vseh podskupinah pediatrične populacije s sladkorno boleznijo tipa 2 (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Portuguese: O Guia para o Prescritor deve destacar o seguinte:
Slovenian: Priročnik za predpisovanje zdravila mora izpostavljati:
Portuguese: O ciclo do RPS do medicamento deve seguir um ciclo semestral até decisão contrária, por parte do CHMP.
Slovenian: Cikel PSUR za zdravilo mora slediti polletnemu ciklu, dokler CHMP ne odloči drugače.
Portuguese: Contudo, alguns medicamentos poderão interferir com a quantidade de açúcar no sangue: - gemfibrozil (utilizado para baixar o colesterol) - rifampicina (utilizada para tratamento da tuberculose e de outras infeções) Avise o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar um destes medicamentos.
Slovenian: Vendar pa nekatera zdravila še posebej verjetno lahko vplivajo na količino sladkorja v krvi: - gemfibrozil (uporablja se za zniževanje holesterola) - rifampicin (uporablja se za zdravljenje tuberkuloze in drugih okužb) Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete katero od teh zdravil.
Portuguese: Pioglitazona Accord ajuda a controlar o nível de açúcar no seu sangue quando tiver diabetes tipo 2, ajudando o seu organismo a fazer uma melhor utilização da insulina que produz.
Slovenian: Zdravilo Pioglitazone Accord pomaga nadzorovati raven sladkorja v krvi, če imate sladkorno bolezen tipa 2, in sicer tako, da telesu pomaga bolje izkoristiti insulin, ki ga izdela.
Portuguese: O Titular da AIM tem de assegurar que o sistema de farmacovigilância apresentado no Módulo 1.8.1. da Autorização de Introdução no Mercado está implementado e em funcionamento antes e enquanto o medicamento estiver no mercado.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, predložen v modulu 1.8.1. dovoljenja za promet z zdravilom vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila.
Portuguese: Não ficou claro se existe ou não uma relação direta entre a pioglitazona e o edema macular, mas os prescritores devem estar atentos à possibilidade da ocorrência de edema macular se os doentes notificarem perturbações na acuidade visual; recomenda-se uma avaliação apropriada realizada por oftalmologista.
Slovenian: Ni jasno ali obstaja neposredna povezava med pioglitazonom in makularnim edemom, vendar pa morajo biti zdravniki pozorni na možnost makularnega edema, če bolnik poroča o motnjah vidne ostrine; upoštevati je treba ustrezno oftamolmološko mnenje.
Portuguese: • Este programa educacional destina-se a reforçar a consciencialização dos importantes riscos identificados, de cancro da bexiga e insuficiência cardíaca, e as recomendações gerais destinadas a otimizar a margem de benefício-risco ao nível do doente.
Slovenian: • Namen tega izobraževalnega paketa je povečati zavedanje o pomembnih znanih tveganjih za nastanek raka mehurja in srčnega popuščanja, ter celokupna priporočila, namenjena optimizaciji meje med koristjo in tveganjem pri vsakem bolniku,
Portuguese: Quase todos os indivíduos (95%) estavam a receber medicação cardiovascular (beta bloqueadores, inibidores de ECA, antagonistas da angiotensina II, bloqueadores do canal de cálcio, nitratos, diuréticos, aspirina, estatinas, fibratos).
Slovenian: Skoraj vse osebe (95 %) so prejemale kardiovaskularna zdravila (zaviralce adrenergičnih receptorjev beta, zaviralce ACE, antagoniste angiotenzina II, zaviralce kalcijevih kanalčkov, nitrate, diuretike, acetilsalicilno kislino, statine, fibrate).
Portuguese: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex Reino Unido
Slovenian: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex Velika Britanija
Portuguese: O que é Pioglitazona Accord e para que é utilizado
Slovenian: Kaj je zdravilo Pioglitazone Accord in za kaj ga uporabljamo
Portuguese: Se sentir que o efeito de Pioglitazona Accord é demasiado fraco, fale com o seu médico.
Slovenian: Če menite, da je učinek zdravila Pioglitazone Accord prešibak, se posvetujte z zdravnikom.
Portuguese: • se já tiver tido cetoacidose diabética (complicação da diabetes que provoca uma rápida perda de peso, náuseas ou vómitos).
Slovenian: • če ste imeli diabetično ketoacidozo (zaplet sladkorne bolezni, ki povzroča hitro hujšanje, siljenje na bruhanje ali bruhanje).
Portuguese: Estudos epidemiológicos sugeriram também um pequeno aumento do risco de cancro da bexiga em doentes diabéticos tratados com pioglitazona, embora nem todos os estudos tenham identificado um aumento estatisticamente significativo do risco.
Slovenian: Epidemiološki podatki so pokazali tudi malo večje tveganje za rak mehurja pri bolnikih s sladkorno boleznijo, zdravljenih s pioglitazonom, čeprav v vseh študijah niso zabeležili statistično pomembnega povečanja tveganja.
Portuguese: Os doentes a tomarem pioglitazona tiveram uma redução média da HbA1c de 0,45% comparativamente com os que continuaram a tomar unicamente insulina e uma redução na dose de insulina no grupo tratado com pioglitazona.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali pioglitazon, so imeli povprečno znižan HbA1c za 0,45% v primerjavi s tistimi, ki so nadaljevali zdravljenje samo z insulinom, in znižan odmerek insulina v skupini zdravljeni s pioglitazonom.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Pioglitazone Accord Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, vključno z zdravili, ki jih lahko dobite brez recepta.
Portuguese: Se tomar mais Pioglitazona Accord do que deveria Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, ou se outra pessoa ou uma criança tomar o seu medicamento, fale imediatamente com um médico ou farmacêutico.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Pioglitazone Accord, kot bi smeli Če po nesreči zaužijete preveč tablet ali če kdo drug ali otrok zaužije vaša zdravila, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Portuguese: • se tem um tipo especial de doença diabética que afeta os olhos chamada edema macular (inchaço da região posterior do olho).
Slovenian: • če imate poseben tip diabetične očesne bolezni imenovane makularni edem (oteklina očesnega ozadja).
Portuguese: Como consequência de um aumento de sensibilidade à insulina, os doentes a tomarem pioglitazona em terapêutica oral dupla ou tripla com uma sulfonilureia ou em terapêutica oral dupla com insulina, podem estar em risco de hipoglicemia relacionada com a dose, e pode ser necessário reduzir a dose de sulfonilureia ou de insulina.
Slovenian: Kot posledica povečane občutljivosti na insulin, so lahko bolniki, ki prejemajo pioglitazon v dvojnem ali trojnem zdravljenju s sulfonilsečnino ali v dvojnem zdravljenju z insulinom, izpostavljeni tveganju za od odmerka odvisno hipoglikemijo, in je morda potrebno znižati odmerek sulfonilsečnine ali insulina.
Portuguese: No tratamento de doentes que têm pelo menos um fator de risco para desenvolvimento de insuficiência cardíaca congestiva (i.e prévio enfarte de miocárdio, doença arterial coronária sintomática ou idosos), o médico deverá iniciar com a dose mais baixa disponível e aumentar depois a dose gradualmente.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov, ki imajo vsaj en dejavnik tveganja za razvoj kongestivnega srčnega popuščanja (npr. predhodni miokardni infarkt ali simptomatska koronarna arterijska bolezen ali starejši bolniki), bi moral zdravnik začeti zdravljenje z najnižjim možnim odmerkom in ga postopoma zviševati.
Portuguese: 5 Foi notificado edema em 6-9% dos doentes tratados com pioglitazona por mais de um ano, em ensaios clínicos controlados.
Slovenian: 5 O edemih so poročali pri 6-9% bolnikov, zdravljenih s pioglitazonom leto dni v kontroliranih kliničnih preskušanjih.
Portuguese: Também contém lactose mono-hidratada.
Slovenian: Vsebuje še laktozo monohidrat.
Portuguese: O que é Pioglitazona Accord e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Pioglitazona Accord Como tomar Pioglitazona Accord Efeitos secundários possíveis
Slovenian: Kaj je zdravilo Pioglitazone Accord in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Pioglitazone Accord Kako jemati zdravilo Pioglitazone Accord Možni neželeni učinki
Portuguese: • Os outros componentes são lactose mono-hidratada, carmelose cálcica, hidroxipropilcelulose (E 465) e estearato de magnésio (E 572).
Slovenian: - Pomožne snovi so laktoza monohidrat, kalcijev karmelozat, hidroksipropilceluloza (E 465) in magnezijev stearat (E 572).
Portuguese: Foram notificados casos de cancro da bexiga com maior frequência na meta-análise dos ensaios clínicos controlados com pioglitazona (19 casos em 12.506 doentes, 0,15%) do que nos grupos controlo (7 casos em 10.212 doentes, 0,07%) Taxa de Risco (TR)=2,64 (95% Intervalo de Confiança (IC) 1,11-6,31, p=0,029).
Slovenian: O primerih raka sečnega mehurja so pogosteje poročali v meta-analizi kontroliranih kliničnih preskušanjih s pioglitazonom (19 primerov od 12.506 bolnikov, 0,15 %) kot v kontrolnih skupinah (7 primerov od 10.212 bolnikov, 0,07 %) HR = 2,64 (95% IZ 1,11-6,31, P = 0,029).
Portuguese: Durante a experiência pós-comercialização foram notificados casos muito raros de disfunção hepatocelular (ver secção 4.8).
Slovenian: V okviru izkušenj v obdonju trženja so poročali o redkih primerih hepatocelularne disfunkcije (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Se os níveis de ALT aumentarem para 3 X o limite superior do normal durante a terapêutica com pioglitazona, os níveis das enzimas hepáticas devem ser reavaliados o mais depressa possível.
Slovenian: Če se med zdravljenjem s pioglitazonom ravni ALT zvišajo do 3-kratne zgornje meje normalnih vrednosti, je treba ravni jetrnih encimov čim prej ponovno kontrolirati.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades de farmacovigilância detalhadas no Plano de Farmacovigilância, de acordo com o Plano de Gestão do Risco (PGR) apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR adotadas pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v Načrtu za obvladovanje tveganja, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Portuguese: Uma vez que a insulina e a pioglitazona estão ambas associadas com a retenção de fluidos, a administração concomitante pode aumentar o risco de edema.
Slovenian: Ker sta oba, insulin in pioglitazon povezana z zastajanjem tekočine, lahko sočasno jemanje poveča tveganje za edeme.
Portuguese: • O risco de cancro da bexiga e conselhos adequados de minimização do risco.
Slovenian: • tveganje za nastanek raka mehurja ter ustrezne nasvete za zmanjševanje tveganja
Portuguese: Dentro de cada classe de sistemas de órgãos, as reações adversas são apresentadas por ordem de incidência decrescente seguida de gravidade decrescente.
Slovenian: V vsaki skupini organskih sistemov so razvrščeni najprej po padajoči pogostnosti in nato po padajoči resnosti.
Portuguese: Os outros efeitos secundários que foram sentidos por alguns doentes que tomaram Pioglitazona Accord são:
Slovenian: Drugi neželeni učinki, ki so se pojavili pri nekaterih bolnikih, ki so jemali zdravilo Pioglitazone Accord, so:
Portuguese: Sistema de farmacovigilância
Slovenian: Farmakoviligančni sistem
Portuguese: Não tome Pioglitazona Accord se tem alergia à pioglitazona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovenian: • če ste alergični na pioglitazon ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Portuguese: Se estiver a fazer uma dieta especial para a diabetes, deve continuar enquanto estiver a tomar Pioglitazona Accord.
Slovenian: Če ste na posebni dieti za sladkorno bolezen, morate z dieto med jemanjem zdravila Pioglitazone Accord nadaljevati.
Portuguese: Os doentes devem ser observados para pesquisa de sinais e sintomas de insuficiência cardíaca, aumento de peso ou edema, principalmente aqueles com uma reserva cardíaca reduzida.
Slovenian: Bolnike je treba opazovati zaradi znakov in simptomov srčnega popuščanja, povečanja telesne mase ali edema, posebno tiste z zmanjšano srčno rezervo.
Portuguese: A incidência de fraturas calculada foi de 1,9 fraturas por cada 100 doentes ano em mulheres tratadas com pioglitazona e 1,1 fraturas por cada 100 doentes ano em mulheres tratadas com comparador.
Slovenian: Izračunana incidenca zlomov je bila 1,9 zlomov na 100 bolniških let pri ženskah, zdravljenih s pioglitazonom in 1,1 zlomov na 100 bolnikov-let pri ženskah, zdravljenih s primerjalnim zdravilom.