FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hakija tunnusti QTc-ajan pidentymisen (ja siihen liittyvien riskien) ja altistuksen välisen suhteen ja ehdotti vasta-aiheen tarkastelemista uudelleen hitailla CYP2D6-metaboloijilla tai potilailla, joiden CYP2D6aineenvaihdunnan tila ei ole tiedossa, sekä sellaisten lääkkeiden samanaikaisen käytön yhteydessä, jotka ovat tunnetusti vahvoja CYP2D6:n tai CYP3A4:n estäjiä.
Lithuanian: Pripažindamas ryšį tarp QTc intervalo pailgėjimo (ir susijusių pavojų) ir vaisto vartojimo, šios pakartotinio nagrinėjimo procedūros metu pareiškėjas pasiūlė informaciniuose dokumentuose nurodyti, kad vaisto negalima vartoti pacientams, kurie yra silpni CYP2D6 metabolizuotojai, arba pacientams, kurių CYP2D6 metabolizuotojo statusas nežinomas, taip pat kartu su vaistais, kurie yra stiprūs CYP2D6 arba CYP3A4 inhibitoriai.
Finnish: Lisäksi iloperidonin käyttöön liittyy kliinisesti merkittävää painonnousua.
Lithuanian: Iloperidonas taip pat siejamas su kliniškai reikšmingu kūno svorio padidėjimu.
Finnish: Liite I Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan epäämiselle
Lithuanian: I priedas Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir pagrindas nesuteikti registracijos pažymėjimo
Finnish: Kun tarkastellaan perusteellisen QTc-ajan tutkimuksen tuloksia, niistä 94 potilaasta, jotka altistuivat iloperidonin eri annoksille ilman aineenvaihdunnan estoa toissijaisessa QTc-populaatiossa, QTcF-aika piteni 43 potilaalla yli 30 ms ja 2 potilaalla yli 60 ms.
Lithuanian: Peržiūrint išsamaus QTc intervalo tyrimo rezultatus, nustatyta, kad iš 94 pacientų, kurie vartojo iloperidoną skirtingomis dozėmis, bet kuriems nepasireiškė metabolinis slopinimas antrinėje QTc populiacijoje, atitinkamai 43 ir 2 pacientams išsivystė daugiau nei 30 ir 60 milisekundžių QTcF intervalo pailgėjimas.
Finnish: • Jos huomioidaan kaikki saatavilla olevat ei-kliiniset ja kliiniset tiedot (mukaan lukien perusteellinen QTc-tutkimus, kliininen ohjelma sekä kliinisissä kokeissa ja markkinoille tulon jälkeen tapahtuneet sydämeen liittyvät tai äkilliset selittämättömät kuolemantapaukset), iloperidoni aiheuttaa merkittävän ja altistuksesta riippuvaisen rytmihäiriöiden riskin.
Lithuanian: • atsižvelgiant į visus turimus neklinikinių ir klinikinių tyrimų duomenis (įskaitant išsamaus QTc intervalo tyrimo duomenis, visus klinikinius tyrimus ir klinikinių tyrimų metu bei po vaistinio preparato pateikimo rinkai užregistruotus su širdies veikla susijusius ir (arba) staigios nepaaiškinamos mirties atvejus), iloperidonas turi didelį ir nuo suvartotos dozės priklausomą aritmogeninį potencialą.
Finnish: Iloperidonilla on suuri taipumus sitoutua hERG-kanaviin, ja se aiheuttaa altistuksesta riippuvaista QTcajan pidentymistä.
Lithuanian: Iloperidonas stipriai jungiasi su hERG kanalais ir sukelia nuo suvartotos dozės priklausomą QTc intervalo pailgėjimą.
Finnish: Iloperidoniin liittyvä pääasiallinen turvallisuushuoli on se, että se aiheuttaa QTc-ajan pidentymistä, mistä voi seurata rytmihäiriöitä ja äkillinen kuolema.
Lithuanian: Pagrindinė su iloperidonu susijusi saugumo problema yra ta, kad jis sukelia koreguoto QT (QTc) intervalo pailgėjimą ir dėl to kelia aritmijos ir staigios mirties pavojų.
Finnish: Samoin kuin aiemmin tehon yhteydessä mainittiin, hakijan ehdottama epäsuora akatisian vertailu ei täytä systemaattisen arvioinnin metodologisia standardeja (esimerkiksi kattava hakustrategia, avoimet ja toistettavat sisällytyskriteerit), mikä vähentää niistä tehtyjen päätelmien luotettavuutta.
Lithuanian: Kaip minėta kalbant apie veiksmingumo palyginimą, pareiškėjo pasiūlytas netiesioginis poveikio akatizijos išsivystymui palyginimas neatitinka sisteminių peržiūrų metodologinių standartų (pvz., išsami paieškos strategija, skaidrūs ir atkartojami įtraukimo kriterijai), todėl tokiu palyginimu pagrįstų išvadų patikimumas yra nedidelis.
Finnish: Niinpä hakijan ehdottama epäsuora tehon vertailu ei täytä systemaattisen arvioinnin metodologisia standardeja (esimerkiksi kattava hakustrategia, avoimet ja toistettavat sisällytyskriteerit), mikä vähentää niistä tehtyjen päätelmien luotettavuutta.
Lithuanian: Pareiškėjo pasiūlytas netiesioginis veiksmingumo palyginimas neatitinka sisteminių peržiūrų metodologinių standartų (pvz., išsami paieškos strategija, skaidrūs ir atkartojami įtraukimo kriterijai), todėl tokiu palyginimu pagrįstų išvadų patikimumas yra nedidelis.
Finnish: Perusteellisessa QTc-ajan tutkimuksessa (tutkimus CILO522A2328) keskimääräinen Friderician menetelmällä korjatun QT-ajan (QTcF) muutos lähtötasosta vakaan tilan huippupitoisuuteen (Tmax) oli noin 9 ms ryhmissä, jotka saivat 8 mg ja 12 mg kahdesti päivässä, ja 15,4 ms ryhmässä, joka sai 24 mg iloperidonia kerran päivässä.
Lithuanian: Atliekant išsamų QTc intervalo tyrimą (tyrimas CILO522A2328), vidutinis QTcF intervalo pokytis nuo gydymo pradžios iki nuostoviosios būsenos Tmax momentu 8 ir 12 mg du kartus per parą vartojusių pacientų grupėse buvo maždaug 9 milisekundės; 24 mg iloperidono kartą per parą vartojusių pacientų grupėje šis pokytis siekė 15,4 milisekundės, o kvetiapiną (neigiama kontrolė) vartojusių pacientų grupėje - 1,3 milisekundės.
Finnish: Tämän väitteen tueksi esitetyt post-hoc-analyysit perustuivat kuitenkin potilaisiin, jotka saivat hoitoa vähintään kahden viikon ajan.
Lithuanian: Vis dėlto, šiam argumentui pagrįsti pateiktos post hoc analizės buvo paremtos pacientų, kuriems gydymas taikytas bent 2 savaites, duomenimis, o ši populiacija skiriasi nuo tos, kuriai gydymas šiuo vaistu buvo paskirtas iš pradžių.
Finnish: Iloperidoni ei sitoudu merkittävästi sydämen natrium- ja/tai kaliumkanaviin hoidollisilla pitoisuuksilla plasmassa.
Lithuanian: Esant terapinei koncentracijai plazmoje, iloperidonas iš esmės nesijungia su širdies natrio ir (arba) kalio kanalais.
Finnish: Kliinisissä kokeissa tapahtui kuusi sydämen haittatapahtumista johtuvaa äkkikuolemaa.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, užregistruoti 6 staigios mirties arba mirties dėl širdies nepageidaujamų reiškinių atvejai.
Finnish: Luotettavaa näyttöä ei ollut niiden väitteiden tueksi, jotka koskivat annos-vastesuhdetta, kun annos oli alle 24 mg/vrk (tutkimuksessa 3101 käytetty annos).
Lithuanian: Taigi, tvirtų duomenų teiginiams dėl dozės ir atsako į gydymą santykio vartojant mažesnes nei 24 mg per parą dozes (tokia dozė vartota atliekant tyrimą 3101) pagrįsti nepateikta.
Finnish: Tämä on ilmeistä, jos huomioidaan kaikki saatavilla olevat ei-kliiniset ja kliiniset tiedot (mukaan lukien perusteellinen QTc-tutkimus, kliininen ohjelma sekä kliinisissä kokeissa ja markkinoille tulon jälkeen tapahtuneet sydämeen liittyvät tai äkilliset selittämättömät kuolemantapaukset).
Lithuanian: Taigi, iloperidonas turi stiprų aritmogeninį potencialą, kuris tampa akivaizdus, įvertinus visus turimus neklinikinių ir klinikinių tyrimų duomenis (įskaitant išsamaus QTc intervalo tyrimo duomenis, visus klinikinius tyrimus, taip pat klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato pateikimo rinkai užregistruotus su širdies veikla susijusius ir (arba) staigios nepaaiškinamos mirties atvejus).
Finnish: Lisäksi sen vaikutus on hidas, mikä on merkittävä huolenaihe skitsofrenian akuutin pahenemisvaiheen hoidossa.
Lithuanian: Be to, nustatyta, kad šis vaistas pradeda veikti vėliau, o tai yra itin didelį rūpestį keliantis klausimas gydant pacientus, kuriems pasireiškia staigus šizofrenijos paūmėjimas.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 24 mg:n iloperidoniannos alensi PANSS-pisteitä tilastollisesti merkitsevästi enemmän kuin lumelääke viikolla 4, mutta vaikutuksen suuruusluokka oli vaatimaton, sillä PANSS-kokonaispisteet laskivat keskimäärin 5 pistettä enemmän kuin lumelääkkeellä.
Lithuanian: PANSS) skalę balų suma vartojant 24 mg iloperidono dozę 4-ą savaitę buvo statistiškai reikšmingai mažesnė nei vartojant placebą, tačiau poveikio dydis buvo nedidelis - palyginti su placebo grupe, vertinimas pagal PANSS-T skalę buvo maždaug 5 balais mažesnis.
Finnish: Näistä syistä iloperidonin hyöty-riskisuhdetta pidetään epäsuotuisana.
Lithuanian: remiantis tuo, kas išdėstyta pirmiau, laikomasi nuomonės, kad iloperidono naudos ir rizikos santykis yra neigiamas.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Fanaptum
Lithuanian: Fanaptum mokslinio vertinimo bendroji santrauka
Finnish: Siksi iloperidonin turvallisuutta ei ole osoitettu riittävällä tavalla.
Lithuanian: Taigi, iloperidono saugumą patvirtinančių duomenų nepakanka.
Finnish: Joissakin tutkimuksissa päiväannokset 12 mg (3000), 10-16 mg (3004) ja 12-16 mg (3005) osoittautuivat ylivertaiseksi lumelääkkeeseen nähden.
Lithuanian: 4-8 mg per parą dozės buvo veiksmingos atliekant vieną tyrimą (3004); kai kurie tyrimai taip pat patvirtino 12 mg per parą (3000), 10-16 mg per parą (3004) arba 12-16 mg per parą (3005) dozių pranašumą prieš placebą.
Finnish: Fanaptumin vaikutus on hidas muihin psykoosilääkkeisiin verrattuna.
Lithuanian: Palyginti su kitais antipsichoziniais vaistais, Fanaptum poveikis pasireiškia vėlyvame gydymo etape.
Finnish: • Teho
Lithuanian: y.
Finnish: Esimerkiksi tutkimuksessa 3101, jossa täysi teho lumelääkkeeseen nähden vastasi PANSSkokonaispisteiden laskua viidellä pisteellä, on merkille pantavaa, että viikolla 1 tsiprasidonia saaneilla ero oli jo 2,4, mutta Fanaptumia saaneilla vain 0,1.
Lithuanian: Pavyzdžiui, reikia atkreipti dėmesį į tai, kad atliekant tyrimą 3101, kuriame visapusiško poveikio ir placebo poveikio skirtumas atitiktų 5 balus pagal PANSS-T skalę, skirtumas tarp ziprasidono ir placebo poveikio 1-ą savaitę jau siekė 2,4 balo, o tarp Fanaptum ir placebo - 0,1 balo. 2-ą savaitę skirtumas tarp ziprasidono ir placebo poveikio siekė 4,2 balo, t. y.
Finnish: Vähintään yhtä kuolemaan johtanutta tapausta saattoi edeltää kammioperäinen rytmihäiriö ja kääntyvien kärkien takykardia.
Lithuanian: Bent vienu atveju prieš mirtį pacientui galėjo pasireikšti skilvelių aritmija ir verpstinė skilvelių tachikardija.
Finnish: Koska kyseessä oli kuitenkin avoin tutkimus, jossa ei ollut potilasryhmää, joka olisi satunnaistettu saamaan muuta hoitoa kuin Fanaptumia tai lumelääkettä, tutkimusta ei ollut suunniteltu osoittamaan tehoa potilailla, jotka vaihtoivat toisesta hoidosta.
Lithuanian: Vis dėlto šis tyrimas (atliktas pagal atviro gydymo modelį ir jo metu nesuformuota pacientų, kuriems atsitiktinės atrankos būdu būtų paskirtas gydymas kitu vaistu, o ne Fanaptum, arba placebu, grupė) netiko įrodyti Fanaptum veiksmingumą pereinant nuo gydymo kitu vaistu.
Finnish: Aktiopotentiaalin pidentymistä havaittiin koirilla kammion Purkinjen syissä, mikä vahvistaa, että iloperidoni aiheuttaa rytmihäiriöiden riskin.
Lithuanian: Veikimo potencialo trukmės pailgėjimas stebėtas šunų skilvelio Purkinje skaidulose, o tai patvirtina iloperidono aritmogeninį potencialą.
Finnish: Esitetyissä farmakokineettisissä ja farmakodynaamisissa analyyseissä oli perustavanlaatuinen virhe, sillä lumelääkettä saaneiden potilaiden arvoksi määritettiin nolla, mikä vaikutti analyysituloksiin.
Lithuanian: placebą vartoję pacientai buvo įtraukti į analizę, jiems priskyrus nulinę vertę, o tai turėjo įtakos analizės rezultatams.
Finnish: QT-ajan pidentymistä ei havaittu koirien in vivotutkimuksissa.
Lithuanian: Atliekant in vivo tyrimus su šunimis, QT intervalo pailgėjimo nenustatyta.
Finnish: Näin ollen vaikka in vivo -koirakokeissa ei todettu QT-ajan pidentymistä, sen ei katsota vähentävän in vitro -kokeissa ilmenneitä huolenaiheita.
Lithuanian: Vis dėlto, atrodo, kad atliekant tyrimus su šunimis, vaistinis preparatas buvo naudojamas mažesnėmis dozėmis, nei jis vartojamas klinikinėje praktikoje, todėl tai, kad in vivo tyrimų su šunimis metu nebuvo nustatyta QT intervalo pailgėjimo, nesumažina abejonių, kurių iškilo peržiūrėjus in vitro tyrimų duomenis.
Finnish: Esimerkiksi akatisiaa ilmoitettiin iloperidonia saaneilla potilailla vähemmän kuin aktiivista verrokkia saaneilla potilailla toimitetuissa aktiivisesti kontrolloiduissa tutkimuksissa, joissa verrokkeina käytettiin psykoosilääkkeitä, joilla on todettu olevan taipumus aiheuttaa akatisiaa tutkituilla annoksilla.
Lithuanian: Visų pirma, atliekant pateiktus aktyviai kontroliuojamus tyrimus, iloperidonu gydomiems pacientams akatizija pasireiškė rečiau nei pacientams, kurie buvo gydomi palyginamaisiais vaistais su veikliąja medžiaga, t. y.
Finnish: Se aiheuttaa viivästynyttä repolarisaatiota, jota ilmenee tyypillisessä aktiopotentiaalin pidentymisessä kammion Purkinjen syissä koirilla.
Lithuanian: Iloperidono aritmogeniškumas mechanistiškai susijęs su jo sukeliamu selektyviu širdies kalio kanalų slopinimu, kuris lemia vėluojančią repoliarizaciją, stebimą būdingo veikimo potencialo trukmės pailgėjimo šunų skilvelio Purkinje skaidulose atvejais.
Finnish: Iloperidonin teho on vaatimaton.
Lithuanian: Taigi, iloperidono veiksmingumas yra nedidelis.
Finnish: Samoin viikolla 2 tsiprasidonia saaneilla ero oli 4,2 eli teho oli lähes täysi, kun taas Fanaptumia saaneilla ero oli yhä vain 2,8.
Lithuanian: beveik pasiektas visapusiškas veiksmingumas, o skirtumas tarp Fanaptum ir placebo poveikio vis dar siekė tik 2,8 balo.
Finnish: SN: {numero} <NN: {numero}>
Lithuanian: SN: {numeris}
Finnish: Haittavaikutusten yleisyysluokat on määritelty seuraavasti:
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip:
Finnish: Jos QTc-aika on > 500 ms, Farestonia ei pidä käyttää.
Lithuanian: Jeigu QTc intervalas yra > 500 ms, Fareston skirti negalima.
Finnish: Muut lääkkeet ja Fareston
Lithuanian: Kiti vaistai ir Fareston
Finnish: Suurin osa on ilmennyt ensimmäisten hoitokuukausien aikana.
Lithuanian: Dažniausiai toks poveikis pasireiškė pirmaisiais gydymo mėnesiais.
Finnish: Jos joudut sairaalaan tai sinulle määrätään uutta lääkettä, kerro lääkärille, että käytät Farestonia.
Lithuanian: Jeigu Jus guldo į ligoninę arba Jums paskyrė naujų vaistų, pasakykite gydytojui, kad vartojate Fareston.
Finnish: Spesifistä vasta-ainetta ei ole olemassa, joten hoito on oireenmukaista.
Lithuanian: Specifinio antidoto nėra, gydymas simptominis.
Finnish: Mitä Fareston on ja mihin sitä käytetään
Lithuanian: Kas yra Fareston ir kam jis vartojamas
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Farestonia:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Fareston:
Finnish: Jos olet unohtanut ottaa yhden tabletin, ota seuraava tavalliseen tapaan ja jatka hoitoa, kuten on suositeltu.
Lithuanian: Praleidus dozę, kitą tabletę išgerkite įprastu laiku ir gydymą tęskite taip, kaip nurodyta.
Finnish: Fareston voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Lithuanian: Fareston galima vartoti su maistu ar be jo.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle Ei erityisvaatimuksia.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti Specialių reikalavimų nėra
Finnish: Ruoan nauttiminen ei vaikuta imeytyneen lääkkeen määrään, mutta saattaa siirtää huippupitoisuutta 1,5 - 2 tunnilla.
Lithuanian: Kartu vartojamas maistas neveikia absorbcijos apimties, bet gali vėlinti didžiausios koncentracijos susidarymą 1,5-2 valandoms.
Finnish: Vaikka niillä on teoreettisesti mielenkiintoisia hormonaalisia vaikutuksia, niiden pitoisuudet toremifeenihoidon aikana ovat liian alhaiset, jotta niillä olisi oleellista biologista merkitystä.
Lithuanian: Nors jie daro teoriškai įdomų hormoninį poveikį, jų koncentracija, gydant toremifenu, yra per maža, kad darytų kokį nors biologiškai reikšmingą poveikį.
Finnish: Yliannostustapauksessa voi ilmetä huimausta ja päänsärkyä.
Lithuanian: Perdozavimo požymiai gali būti galvos svaigimas ir galvos skausmas.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/96/004/001 30 tablettia EU/1/96/004/002 100 tablettia
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/96/004/001 30 tablečių EU/1/96/004/002 100 tablečių
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.emea.europa.eu.
Finnish: Naisilla QTc-ajat ovat lähtötilanteessa yleensä pidempiä kuin miehillä, joten he voivat olla erityisen herkkiä QTc-aikaa pidentäville lääkkeille.
Lithuanian: Įprastai moterų pradinis QTc intervalas yra ilgesnis nei vyrų, todėl jos gali būti jautresnės QTc intervalą ilginantiems vaistiniams preparatams.
Finnish: Polymorfista aineenvaihduntaa koskevaa tietoa ei ole olemassa.
Lithuanian: Informacijos apie polimorfinį metabolizmą nėra.
Finnish: Se on sitoutunut plasman proteiineihin vielä voimakkaammin kuin toremifeeni, proteiiniin sitoutuneen osan ollessa > 99,9 %.
Lithuanian: Jis dar aktyviau negu toremifenas jungiasi su plazmos baltymais, susijungusi dalis sudaro > 99,9 %.
Finnish: Toremifeenin akuutti toksisuus on vähäinen, rotilla ja hiirillä LD-50 on yli 2 000 mg/kg.
Lithuanian: Toremifeno ūminis toksinis poveikis yra silpnas: žiurkių ir pelių LD50 yra didesnė kaip 2000 mg/kg.
Finnish: Pakkauskoot: 30 ja 100 tablettia.
Lithuanian: Pakuotės dydžiai: 30 ir 100 tablečių.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra retas paveldimas galaktozės tolerancijos sutrikimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės-galaktozės absorbcijos sutrikimas, šio vaistinio preparato vartoti negalima.
Finnish: Valkoinen, pyöreä, litteä, viistoreunainen tabletti, johon on kaiverrettu TO 60 toiselle puolelle.
Lithuanian: Balta, apvali, plokščia, nuožulniais kraštais tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „TO 60".
Finnish: Jos lopetat Farestonin käytön Hoito tulisi lopettaa vain lääkärin määräyksestä.
Lithuanian: Nustojus vartoti Fareston Gydymą Fareston nutraukti galima tik gydytojo nurodymu.
Finnish: Hyperkalsemiaa voi esiintyä toremifeenihoidon alussa luumetastaasipotilailla, joten näitä potilaita on tarkkailtava huolellisesti.
Lithuanian: Hiperkalcemija gali pasireikšti gydymo toremifenu pradžioje pacientams, kurių kauluose yra metastazės, todėl šiuos pacientus reikia atidžiai stebėti.
Finnish: Korkeimmat pitoisuudet seerumissa saavutetaan 3 tunnin kuluessa (vaihteluväli 2 - 5 tuntia).
Lithuanian: Didžiausia koncentracija serume pasiekiama per 3 (2-5) valandas.
Finnish: Tämä saattaa johtua farmakologisesta perusmekanismista/estrogeenisesta stimulaatiosta (ks. myös kohta 4.4).
Lithuanian: Tai gali būti dėl veikimo mechanizmo arba estrogeninės stimuliacijos (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina hengenahdistus
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Finnish: Fareston sisältää laktoosia
Lithuanian: Fareston sudėtyje yra laktozės
Finnish: Hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Lithuanian: Reti (nuo ³1/10 000 iki <1/1 000) Labai reti (<1/1 000) dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Finnish: Tutkimustulosten mukaan toremifeenilla oli selkeä positiivinen vaikutus 80 mg:n ryhmässä, jossa keskimääräinen pitenemä oli 21-26 ms.
Lithuanian: Tyrimo metu 80 mg grupėje nustatytas aiškus teigiamas toremifeno poveikis, vidutinis pailgėjimas 21-26 ms.
Finnish: Potilaita, joilla on kompensoimaton sydämen vajaatoiminta tai vakava angina pectoris on tarkkailtava huolellisesti.
Lithuanian: Pacientes, kurioms yra nekompensuotas širdies nepakankamumas ar sunki krūtinės angina, būtina atidžiai stebėti.
Finnish: Tromboembolisiin häiriöihin kuuluvat syvät laskimotukokset, tromboflebiitti ja keuhkoemboliat (ks. myös kohta 4.4).
Lithuanian: Tromboemboliniai reiškiniai apima giliųjų venų trombozę, tromboflebitą ir plaučių tromboemboliją (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Finnish: Tällä löydöksellä on todennäköisesti vähän merkitystä ihmisen turvallisuuden kannalta, koska ihmisellä toremifeeni toimii pääasiassa antiestrogeenina.
Lithuanian: Manoma, kad šie duomenys mažai reikšmingi žmogaus saugumui, nes žmogaus organizme toremifenas veikia kaip antiestrogenas.
Finnish: Hitaasta erittymisestä johtuen vakaan tilan pitoisuudet seerumissa saavutetaan 4 - 6 viikon kuluessa.
Lithuanian: Dėl lėtos eliminacijos koncentracija serume nusistovi po 4-6 savaičių.
Finnish: Jakautumisvaihetta, jonka keskimääräinen puoliintumisaika on 4 (2 - 12) tuntia, seuraa hidas eliminaatiovaihe, jonka puoliintumisaika on 5 (2 - 10) päivää.
Lithuanian: Pirmosios (pasiskirstymo) fazės pusinės eliminacijos periodas yra 4 (2-12) valandos, o antrosios (eliminacijos) fazės - 5 (2-10) dienos.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää laktoosimonohydraattia.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS laktozės monohidrato.
Finnish: Potilaita, joilla on ollut vakava tromboembolinen sairaus, ei yleensä pitäisi hoitaa toremifeenilla (ks. myös kohta 4.8).
Lithuanian: Pacienčių, kurios sunkiai sirgo tromboembolinė liga, dažniausiai toremifenu gydyti negalima (taip pat žr. 4.8 skyrių).
Finnish: Tärkein aineenvaihduntatie, N-demetylaatio, on pääasiassa CYP3A:n välittämä.
Lithuanian: Pagrindinis metabolizmo būdas yra N-demetilinimas, daugiausia medijuojamas CYP3A.
Finnish: Hoidon aloittamisen jälkeen gynekologinen tutkimus pitäisi toistaa vähintään kerran vuodessa.
Lithuanian: Vėliau pacientę ginekologas turi tirti mažiausiai vieną kartą per metus.
Finnish: Fareston aiheuttaa tiettyjä muutoksia sydänsähkökäyrässä (elektrokardiogrammissa eli EKG:ssä).
Lithuanian: Fareston sukelia tam tikrų užrašytų širdies elektros impulsų (elektrokardiogramos arba EKG) pakitimų.
Finnish: Lääkäri tutkii sinut säännöllisesti, jos sinulla on korkea verenpaine, diabetes, olet saanut hormonikorvaushoitoa tai jos olet ylipainoinen (BMI yli 30).
Lithuanian: Gydytojas atliks reguliarius medicininius patikrinimus, jeigu Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate cukriniu diabetu, vartojate pakaitinę hormonų terapiją arba turite viršsvorio (KMI daugiau nei 30).
Finnish: Seuraavat QT-ajan pidentymistä koskevat tiedot ovat erityisen tärkeitä (vasta-aiheet, ks. kohta 4.3).
Lithuanian: Šį informacija apie QT intervalo pailgėjimą yra ypatingai svarbi (kontraindikacijų ieškokite 4.3 skyriuje).
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI · Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir tolesnėse jo versijose, kurios skelbiamos Europos vaistų tinklalapyje.
Finnish: Sinulle pitää tehdä gynekologinen tutkimus ennen Fareston-hoidon aloittamista ja vähintään kerran vuodessa hoidon aikana.
Lithuanian: Ginekologas Jus turi ištirti prieš pradedant gydymą Fareston, o vėliau, Fareston vartojimo laikotarpiu, tirti reikia bent kartą per metus.
Finnish: Mitä Fareston on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Farestonia Miten Farestonia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Farestonin säilyttäminen
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Fareston ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Fareston Kaip vartoti Fareston Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Fareston Pakuotės turinys ir kita informacija
Finnish: Jos otat enemmän Farestonia kuin sinun pitäisi Ota välittömästi yhteys hoitavaan lääkäriin, apteekkiin tai lähimpään sairaalaan.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Fareston dozę? Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba artimiausią ligoninę.
Finnish: klaritromysiini ja telitromysiini - virusinfektioiden hoidossa käytettävät lääkkeet, kuten ritonaviiri ja nelfinaviiri.
Lithuanian: klaritromiciną ir telitromiciną; - vaistus, skirtus virusinei infekcijai gydyti, tokius kaip ritonavitą ir nelfinavirą.
Finnish: Suositeltava annostus on 60 mg päivässä.
Lithuanian: Rekomenduojama paros dozė yra 60 mg.