FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En cuatro estudios principales en los que participaron más de 2 100 pacientes con psoriasis moderada o grave que requerían un tratamiento sistémico, Skyrizi resultó más eficaz a la hora de mejorar los síntomas que el placebo (un tratamiento ficticio) y que los medicamentos de comparación.
Greek: Σε 4 κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν περισσότεροι από 2100 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νόσο και έχρηζαν συστηματικής θεραπείας, το Skyrizi ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), καθώς και από τα φάρμακα σύγκρισης στη βελτίωση των συμπτωμάτων.
Spanish: Al bloquear la acción de la interleucina 23, el risankizumab reduce la inflamación y los síntomas de la enfermedad.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση της ιντερλευκίνης 23, η risankizumab μειώνει τη φλεγμονή και τα συμπτώματα που συνδέονται με τη νόσο.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Skyrizi en los estudios realizados?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Skyrizi σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: Skyrizi no debe administrarse a pacientes que sufran una infección activa que el médico considere importante.
Greek: Το Skyrizi δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με λοίμωξη υπό εξέλιξη η οποία κρίνεται σοβαρή από τον γιατρό.
Spanish: Otra información sobre Skyrizi
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Skyrizi
Spanish: Skyrizi contiene el principio activo risankizumab.
Greek: Το Skyrizi περιέχει τη δραστική ουσία risankizumab.
Spanish: Información general sobre Skyrizi y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Greek: Ανασκόπηση του Skyrizi και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Spanish: ¿Cómo actúa Skyrizi?
Greek: Πώς δρα το Skyrizi;
Spanish: Si el médico lo considera apropiado, los propios pacientes pueden inyectarse Skyrizi una vez se les haya instruido sobre el modo de hacerlo.
Greek: Μετά από εκπαίδευση, οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση με Skyrizi, εφόσον ο γιατρός το κρίνει σκόπιμο.
Spanish: Tras 52 semanas de tratamiento con Skyrizi, las mejoras de los síntomas se mantenían.
Greek: Οι βελτιώσεις στα συμπτώματα διατηρήθηκαν για 52 εβδομάδες μετά τη θεραπεία με Skyrizi.
Spanish: En los dos primeros estudios realizados con un total de 997 pacientes, alrededor del 75 % de aquellos que recibieron Skyrizi registraron, tras 16 semanas de tratamiento, una reducción de al menos el 90 % en las puntuaciones del PASI (una medición de la gravedad y la extensión de las lesiones cutáneas), en comparación con aproximadamente el 45 % de los pacientes que tomaron ustekinumab y alrededor del 4 % de los que recibieron placebo.
Greek: Στις δύο πρώτες μελέτες, σε συνολικά 997 ασθενείς, ύστερα από 16 εβδομάδες θεραπείας, το 75% περίπου των ασθενών που έλαβαν Skyrizi παρουσίασαν μείωση κατά 90% τουλάχιστον στις βαθμολογίες PASI (μέτρο της σοβαρότητας και της έκτασης των βλαβών του δέρματος), σε σύγκριση με το 45% περίπου των ασθενών που έλαβαν ουστεκινουμάμπη και το 4% περίπου των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Spanish: La interleucina 23 es una molécula mensajera del sistema inmunitario del organismo (las defensas naturales del cuerpo) e
Greek: Η ιντερλευκίνη 23 είναι ένας νευροδιαβιβαστής του ανοσοποιητικού συστήματος (της φυσικής άμυνας του οργανισμού) ο οποίος συμμετέχει στην πρόκληση της φλεγμονής που συνδέεται με τον σχηματισμό της
Spanish: Además, en torno al 86 % de los pacientes que recibieron Skyrizi presentaron una piel libre o casi libre de lesiones, en comparación con el 62 % aproximadamente de los que tomaron ustekinumab y el 6 % aproximadamente de los que recibieron placebo.
Greek: Επιπλέον, περίπου το 86% των ασθενών που έλαβαν Skyrizi είχε καθαρό ή σχεδόν καθαρό δέρμα, σε σύγκριση με το 62% περίπου εκείνων που έλαβαν ουστεκινουμάμπη και το 6% περίπου των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Skyrizi se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Skyrizi.
Spanish: Por último, en el cuarto estudio en el que participaron 507 pacientes, el 73 % de los pacientes que recibieron Skyrizi registraron, tras 16 semanas de tratamiento, una reducción de al menos el 90 % en las puntuaciones del PASI, en comparación con el 2 % de los que tomaron placebo.
Greek: Τέλος, στην τέταρτη μελέτη στην οποία μετείχαν 507 ασθενείς, μετά από 16 εβδομάδες θεραπείας το 73% των ασθενών που έλαβαν Skyrizi παρουσίασαν μείωση κατά 90% τουλάχιστον στις βαθμολογίες PASI, σε σύγκριση με το 2% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Spanish: En el tercer estudio en el que participaron 605 pacientes, el 72 % de los pacientes que recibieron Skyrizi registraron, tras 16 semanas de tratamiento, una reducción de al menos el 90 % en las puntuaciones del PASI, en comparación con el 47 % de los que recibieron adalimumab.
Greek: Στην τρίτη μελέτη στην οποία μετείχαν 605 ασθενείς, μετά από 16 εβδομάδες θεραπείας το 72% των ασθενών που έλαβαν Skyrizi παρουσίασαν μείωση κατά τουλάχιστον 90% στις βαθμολογίες PASI, σε σύγκριση με το 47% των ασθενών που έλαβαν αδαλιμουμάμπη.
Spanish: En una segunda parte de este estudio, transcurridas 28 semanas, se empezó a administrar placebo a parte de los pacientes que habían empezado con Skyrizi, mientras que el resto continuó con Skyrizi.
Greek: Στο δεύτερο μέρος της εν λόγω μελέτης, ορισμένοι ασθενείς που έλαβαν πρώτα Skyrizi πέρασαν ύστερα από 28 εβδομάδες σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο, ενώ άλλοι παρέμειναν σε θεραπεία με Skyrizi.
Spanish: Skyrizi está disponible en jeringas precargadas.
Greek: Το Skyrizi διατίθεται σε προγεμισμένες σύριγγες.
Spanish: En la semana 52, un mayor número de los pacientes que continuaron con Skyrizi presentaban una piel libre o casi libre de lesiones en comparación con los que cambiaron al placebo.
Greek: Την εβδομάδα 52, οι περισσότεροι ασθενείς που είχαν παραμείνει σε θεραπεία με Skyrizi είχαν καθαρό ή σχεδόν καθαρό δέρμα σε σύγκριση με εκείνους που μετέβησαν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Spanish: Alrededor del 84 % de los pacientes que recibieron Skyrizi presentaban una piel libre o casi libre de lesiones, en comparación con alrededor del 7 % de los que tomaron placebo.
Greek: Περίπου το 84% των ασθενών που έλαβαν Skyrizi είχε καθαρό ή σχεδόν καθαρό δέρμα, σε σύγκριση με το 7% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Spanish: Además, el 84 % de los pacientes a los que se administró Skyrizi presentaban una piel libre o casi libre de lesiones, en comparación con el 60 % de los que recibieron adalimumab.
Greek: Επιπλέον, το 84% των ασθενών που έλαβαν Skyrizi είχε καθαρό ή σχεδόν καθαρό δέρμα, σε σύγκριση με το 60% των ασθενών που έλαβαν αδαλιμουμάμπη.
Spanish: Devuelva este medicamento a la farmacia
Greek: Επιστρέψτε αυτό το φάρμακο στο φαρμακείο
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26 Abril 2019
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Απριλίου 2019
Spanish: ¿Cuánto?
Greek: Πόσο;
Spanish: No obstante, esta observación se basa en un número limitado de pacientes.
Greek: Εν τούτοις, αυτή η παρατήρηση βασίζεται σε περιορισμένο αριθμό ατόμων.
Spanish: • No toque la aguja con los dedos ni deje que entre en contacto con nada
Greek: • Μην αγγίζετε τη βελόνα με τα δάκτυλά σας ή μην την αφήσετε να έρθει σε επαφή με οτιδήποτε
Spanish: • Repita los pasos 2 al 6 con la segunda jeringa
Greek: • Επαναλάβετε τα βήματα 2 έως 6 με τη δεύτερη σύριγγα
Spanish: Si interrumpe el tratamiento, sus síntomas pueden reaparecer.
Greek: Εάν σταματήσετε τη θεραπεία, τα συμπτώματά σας μπορεί να επιστρέψουν.
Spanish: Es necesario que lo haga porque no se sabe cómo afectará este medicamento al bebé.
Greek: Αυτό θα πρέπει να το κάνετε γιατί δεν είναι γνωστός ο τρόπος με τον οποίο αυτό το φάρμακο θα επηρεάσει το μωρό.
Spanish: Sin impacto en la calidad de vida relacionada con la salud
Greek: Κανένας αντίκτυπος στην σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής
Spanish: Campoverde di Aprilia (LT) ITALIA
Greek: Campoverde di Aprilia (LT) Ιταλία
Spanish: • si el líquido ha estado alguna vez congelado (incluso si se ha descongelado)
Greek: • εάν το υγρό έχει παγώσει (ακόμα και εάν έχει αποψυχθεί)
Spanish: Escoja una de estas 3 zonas para ponerse la inyección:
Greek: Επιλέξτε από αυτές τις 3 περιοχές για να κάνετε την ένεση:
Spanish: • Es normal que haya burbujas de aire en la ventana
Greek: • Είναι φυσιολογικό να βλέπετε φυσαλίδες στο παράθυρο
Spanish: ¿Cuándo?
Greek: Πότε;
Spanish: Se necesitan 2 inyecciones
Greek: Απαιτούνται 2 ενέσεις
Spanish: Los resultados se presentan en la Tabla 4.
Greek: Τα αποτελέσματα παρουσιάζονται στον Πίνακα 4.
Spanish: Su médico decidirá si puede seguir utilizando Skyrizi.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν μπορείτε να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε το Skyrizi.
Spanish: PASI 75 Semana
Greek: PASI 75 Εβδομάδα
Spanish: La detección de la formación de anticuerpos depende en gran medida de la sensibilidad y especificidad del ensayo.
Greek: Η ανίχνευση του σχηματισμού αντισωμάτων εξαρτάται σημαντικά από την ευαισθησία και την ειδικότητα της δοκιμασίας.
Spanish: Siga los siguientes pasos cada vez que utilice Skyrizi
Greek: Ακολουθείτε τις οδηγίες παρακάτω κάθε φορά που χρησιμοποιείτε το Skyrizi
Spanish: Algunos pacientes con una respuesta parcial al inicio podrían mejorar posteriormente con la continuación del tratamiento más allá de las 16 semanas.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς με αρχική μερική ανταπόκριση ενδέχεται να εμφανίσουν στη συνέχεια βελτίωση με τη συνέχιση της θεραπείας πέραν των 16 εβδομάδων.
Spanish: Mantenimiento de la respuesta
Greek: Συντήρηση της ανταπόκρισης
Spanish: Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente fueron infecciones de las vías respiratorias altas, que ocurrieron en el 13 % de los pacientes.
Greek: Οι συχνότερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν οι λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού, οι οποίες σημειώθηκαν στο 13% των ασθενών.
Spanish: Cuánto Skyrizi utilizar
Greek: Πόσο Skyrizi θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε
Spanish: Reduce la inflamación.
Greek: Μειώνει τη φλεγμονή.
Spanish: Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφονται ευκρινώς.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (de 65 años en adelante)
Greek: Ηλικιωμένοι (ηλικίας 65 ετών και άνω)
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas • pequeños bultos rojos en la piel
Greek: Μη συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα • μικρά επηρμένα κόκκινα εξογκώματα στο δέρμα
Spanish: No deje de utilizar Skyrizi sin hablar antes con su médico.
Greek: Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Skyrizi εάν δεν έχετε μιλήσει πρώτα με τον γιατρό σας.
Spanish: Este medicamento se administra mediante 2 inyecciones bajo la piel (llamadas "inyecciones subcutáneas").
Greek: Το φάρμακο αυτό χορηγείται ως 2 ενέσεις κάτω από το δέρμα σας (οι οποίες ονομάζονται «υποδόριες ενέσεις»).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, inhibidores de la interleuquina, código ATC: L04AC18
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσοκατασταλτικά, αναστολείς ιντερλευκίνης, κωδικός ATC: L04AC18
Spanish: Comience con una jeringa para la primera inyección.
Greek: Ξεκινήστε με μία σύριγγα για την πρώτη ένεση.
Spanish: • Sostenga la jeringa con una mano
Greek: • Κρατήστε τη σύριγγα με το ένα χέρι
Spanish: • Skyrizi no debe calentarse de ninguna otra manera (por ejemplo, en un microondas ni en agua caliente)
Greek: • Μην θερμάνετε το Skyrizi με οποιονδήποτε άλλο τρόπο (για παράδειγμα, σε φούρνο μικροκυμάτων ή ζεστό νερό)
Spanish: La tasa de infecciones graves fue de 1,7 eventos por cada 100 pacientes-año (ver sección 4,4).
Greek: Το ποσοστό των σοβαρών λοιμώξεων ήταν 1,7 περιστατικά ανά 100 ανθρωπο-έτη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Spanish: Si se omite una dosis, esta se debe administrar lo antes posible.
Greek: Εάν μία δόση παραλειφθεί, η δόση θα πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατό.
Spanish: Lávese las manos y séquelas.
Greek: Πλύνετε και στεγνώσετε τα χέρια σας.
Spanish: AbbVie (como logotipo)
Greek: AbbVie (ως λογότυπο)
Spanish: Código QR a incluir
Greek: Να συμπεριληφθεί κωδικός QR
Spanish: Otros medicamentos y Skyrizi
Greek: Άλλα φάρμακα και το Skyrizi
Spanish: A partir de la semana 16, los pacientes del grupo con adalimumab continuaron o cambiaron de tratamiento según la respuesta:
Greek: Με έναρξη στην εβδομάδα 16, τα άτομα που έλαβαν adalimumab συνέχισαν ή άλλαξαν θεραπεία βάσει της ανταπόκρισης:
Spanish: Se debe considerar la suspensión del tratamiento en los pacientes que no hayan respondido al cabo de 16 semanas de tratamiento.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας θα πρέπει να εκτιμηθεί σε ασθενείς που δεν έχουν δείξει ανταπόκριση μετά από 16 εβδομάδες θεραπείας.
Spanish: DLQI 0 o 1
Greek: DLQI 0 ή 1
Spanish: Sujete el cuerpo de la jeringa con una mano entre los dedos pulgar e índice, como si cogiese un lápiz.
Greek: Κρατήστε το σώμα της σύριγγας στο ένα χέρι ανάμεσα στον αντίχειρα και στον δείκτη, όπως θα κάνατε με ένα μολύβι.
Spanish: Actualmente no se recomienda un ajuste de dosis en función del peso corporal.
Greek: Δεν συνιστάται η προσαρμογή της δόσης βάσει του σωματικού βάρους.
Spanish: A continuación, la aguja quedará cubierta por el protector de la aguja.
Greek: Κατόπιν, η βελόνα θα καλυφθεί από το προστατευτικό της κάλυμμα.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Spanish: • si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Greek: • εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή ενδέχεται να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de risankizumab durante el embarazo.
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέα η αποφυγή της χρήσης του risankizumab κατά τη διάρκεια της κύησης.
Spanish: 4 semanas después de la 1ª dosis
Greek: 4 εβδομάδες μετά από την 1 η δόση
Spanish: El 9,8 % de los pacientes en estudio presentaban antecedentes de artritis psoriásica diagnosticada.
Greek: Συνολικά το 9,8% των ατόμων της μελέτης είχε ιστορικό διαγνωσμένης ψωριασικής αρθρίτιδας.
Spanish: Cuando le indique su médico
Greek: Όταν σας πει ο γιατρός σας η δόση
Spanish: La puntuación sPGA al inicio era grave en el 19,3 % de los pacientes, y moderada en el 80,7% de los pacientes.
Greek: Η αρχική βαθμολογία sPGA ήταν σοβαρή στο 19,3% των ατόμων και μέτρια στο 80,7% των ατόμων.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Skyrizi en niños y adolescentes de 6 a 18 años.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Skyrizi σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Spanish: RZB = risankizumab UST = ustekinumab PBO = placebo p<0,001 en cada punto temporal
Greek: RZB = risankizumab UST = ustekinumab PBO = εικονικό φάρμακο p<0,001 σε κάθε χρονικό σημείο
Spanish: • El protector de la aguja no se activará a menos que se inyecte todo el líquido
Greek: • Το προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας δεν θα ενεργοποιηθεί παρά μόνο εάν έχει εγχυθεί όλο το υγρό.
Spanish: Pellízquese la zona de piel limpia con la otra mano y sujete firmemente.
Greek: Ανασηκώστε ελαφρά την περιοχή του καθαρού δέρματος με το άλλο σας χέρι και κρατήστε τη σταθερά.
Spanish: Empuje el émbolo lentamente hasta llegar al final, hasta que se haya inyectado todo el líquido.
Greek: Σπρώξτε απαλά το έμβολο σε όλο του το μήκος μέχρι να εγχυθεί όλο το υγρό.
Spanish: No se ponga la inyección en el mismo lugar.
Greek: Μην κάνετε την ένεση στο ίδιο σημείο.
Spanish: Hay información de seguridad limitada en pacientes con edad ≥ 65 años.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες ασφαλείας σε άτομα ηλικίας ≥ 65 ετών.
Spanish: • hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta
Greek: • οίδημα στο πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα ή τον φάρυγγα
Spanish: Lea toda la sección 7 antes de utilizar Skyrizi
Greek: Παρακαλείστε να διαβάσετε όλη την παράγραφο 7 πριν χρησιμοποιήσετε το Skyrizi
Spanish: Para solicitar una copia de este prospecto en <braille>, <tamaño de letra grande > o escucharlo en <audio>, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.
Greek: Για να ακούσετε ή να ζητήσετε ένα αντίγραφο αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης σε <γραφή Braille>, σε <μεγάλη εκτύπωση> ή <ηχογραφημένο>, παρακαλούμε επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας.
Spanish: • No se ponga la inyección en zonas afectadas por la psoriasis
Greek: • Μην κάνετε την ένεση σε περιοχές που έχουν προσβληθεί από ψωρίαση
Spanish: No hay datos o estos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de risankizumab en mujeres embarazadas.
Greek: Δεν διατίθενται ή υπάρχει περιορισμένος όγκος δεδομένων (λιγότερες από 300 εκβάσεις κυήσεων) από τη χρήση του risankizumab σε εγκύους γυναίκες.
Spanish: Hay información limitada en pacientes con edad ≥ 65 años.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες για άτομα ηλικίας ≥65 ετών.
Spanish: La misma información también está disponible en el siguiente sitio web: www.skyrizi.eu
Greek: Οι ίδιες πληροφορίες είναι επίσης διαθέσιμες στον ακόλουθο σύνδεσμο (URL): www.skyrizi.eu
Spanish: Para obtener más información y ayuda sobre Skyrizi visite www.skyrizi.eu o escanee este código.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες και υποστήριξη για το Skyrizi μεταβείτε στο www.skyrizi.eu ή σαρώστε αυτόν τον κωδικό.
Spanish: La información detallada y actualizada sobre este producto está disponible a continuación o en el embalaje exterior escaneando el código QR a través de un smartphone.
Greek: Λεπτομερείς και επικαιροποιημένες πληροφορίες για το συγκεκριμένο προϊόν είναι διαθέσιμες σαρώνοντας με έξυπνο κινητό τηλέφωνο (smartphone) τον κωδικό QR που βρίσκεται παρακάτω ή επάνω στην εξωτερική συσκευασία.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la jeringa y en la caja después de EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση της σύριγγας και στο κουτί μετά τη ‘ΛΗΞΗ'.
Spanish: Infecciones activas clínicamente importantes (p. ej. tuberculosis activa, ver sección 4.4).
Greek: Κλινικά σημαντικές ενεργές λοιμώξεις (π.χ., ενεργός φυματίωση, βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Esto es normal
Greek: Αυτό είναι φυσιολογικό
Spanish: La administración de Skyrizi en la parte superior externa del brazo solo debe realizarla un profesional sanitario o un cuidador.
Greek: Η χορήγηση του Skyrizi στο άνω, εξωτερικό τμήμα του βραχίονα μπορεί να πραγματοποιηθεί μόνο από επαγγελματία της υγείας ή από πάροχο φροντίδας.
Spanish: Todas las comparaciones alcanzaron p<0.001
Greek: Όλες οι συγκρίσεις πέτυχαν p<0,001
Spanish: • Es posible que haya una gota de líquido en la punta de la aguja.
Greek: • Μπορεί να δείτε μία σταγόνα υγρού στην άκρη της βελόνας.
Spanish: Tabla 1: Tabla de reacciones adversas en los estudios clínicos
Greek: Πίνακας 1: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών στις κλινικές μελέτες
Spanish: • reacciones en el lugar de la inyección (como enrojecimiento o dolor)
Greek: • αντιδράσεις στη θέση της ένεσης (όπως κοκκίνισμα ή πόνος)
Spanish: Lea la sección 7 "Instrucciones de uso" al final de este prospecto antes de ponerse la inyección de Skyrizi.
Greek: Διαβάστε την παράγραφο 7 «Οδηγίες χρήσης» στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης πριν κάνετε την ένεση του Skyrizi στον εαυτό σας.
Spanish: Cada 12 semanas a partir de la 2ª dosis
Greek: Κάθε 12 εβδομάδες ξεκινώντας μετά από τη 2
Spanish: • Usted debe haber recibido entrenamiento sobre cómo se inyecta Skyrizi antes de administrarse una inyección.
Greek: • Θα πρέπει να λάβετε εκπαίδευση σχετικά με τον τρόπο ένεσης του Skyrizi πριν πραγματοποιήσετε την ένεση.
Spanish: • contenedor para residuos especiales (no incluido en la caja)
Greek: • Ειδικό δοχείο απόρριψης (δεν περιλαμβάνεται στη συσκευασία)
Spanish: Para una inyección más cómoda: Saque la caja de la nevera y déjela a temperatura ambiente, alejada de la luz solar directa, durante 15 a 30 minutos antes de la inyección.
Greek: Για μια ευκολότερη ένεση: Βγάλτε το κουτί από το ψυγείο και αφήστε το σε θερμοκρασία δωματίου, μακριά από το άμεσο ηλιακό φως, για 15 έως 30 λεπτά πριν από την ένεση.
Spanish: El perfil de seguridad de risankizumab con un máximo de 77 semanas de exposición fue consistente con el observado hasta las 16 semanas de exposición.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας του risankizumab για έκθεση έως και 77 εβδομάδες ήταν σύμφωνο με το προφίλ που παρατηρήθηκε για έως και 16 εβδομάδες.
Spanish: De los 2.234 pacientes con psoriasis en placas expuestos a risankizumab, 243 tenían 65 años o más y 24 pacientes, 75 años o más.
Greek: Από τα 2.234 άτομα με ψωρίαση κατά πλάκας που εκτέθηκαν στο risankizumab, 243 είχαν ηλικία 65 ετών ή άνω, και 24 άτομα είχαν ηλικία 75 ετών ή άνω.
Spanish: De los 31 pacientes del estudio IMMHANCE con tuberculosis (TB) latente que no recibieron profilaxis durante el estudio, ninguno desarrolló TB activa durante el seguimiento medio de 55 semanas de tratamiento con risankizumab.
Greek: Από τα 31 άτομα της μελέτης IMMHANCE με λανθάνουσα φυματίωση που δεν έλαβαν προφύλαξη κατά τη διάρκεια της μελέτης, κανένα δεν ανέπτυξε ενεργό φυματίωση κατά τη διάρκεια μέσης παρακολούθησης 55 εβδομάδων με το risankizumab.
Spanish: PASI 100 Semana
Greek: PASI 100 Εβδομάδα
Spanish: Es posible que haya un ligero sangrado en el lugar de la inyección.
Greek: Μπορεί να εμφανίσετε μικρή αιμορραγία στο σημείο στο οποίο πραγματοποιήσατε την ένεση.
Spanish: Cada jeringa precargada es de un solo uso.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα προορίζεται για εφάπαξ χρήση μόνο.
Spanish: Mantenga la jeringa fija en el mismo ángulo.
Greek: Κρατήστε τη σύριγγα σταθερή στην ίδια γωνία.
Spanish: No se ha evaluado la seguridad y eficacia de risankizumab en combinación con fármacos inmunosupresores, incluyendo medicamentos biológicos, o fototerapia.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του risankizumab σε συνδυασμό με ανοσοκατασταλτικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των βιολογικών φαρμάκων, ή φωτοθεραπεία δεν έχουν αξιολογηθεί.
Spanish: Skyrizi ha de utilizarse bajo la dirección y la supervisión de un médico que tenga experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la psoriasis.
Greek: Το Skyrizi προορίζεται για χρήση υπό την καθοδήγηση και την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της ψωρίασης.
Spanish: Sujete la jeringa con la aguja cubierta por el capuchón mirando hacia abajo tal y como se muestra.
Greek: Κρατήστε τη σύριγγα με την καλυμμένη βελόνα να δείχνει προς τα κάτω, όπως φαίνεται.
Spanish: Terapia inmunosupresora concomitante o fototerapia
Greek: Συγχορηγούμενη ανοσοκατασταλτική θεραπεία ή φωτοθεραπεία