FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • difficultés pour avaler.
Italian: • difficoltà ad ingerire.
French: 1,6 g trois fois par jour
Italian: 1,6 g tre volte al giorno
French: Le sevelamer n'étant pas absorbé, son excrétion dans le lait maternel est peu probable.
Italian: Il fatto che sevelamer non venga assorbito rende improbabile la sua escrezione nel latte materno.
French: Si vous oubliez de prendre Renvela
Italian: Se dimentica di prendere Renvela
French: Pour une dose de 0,4 g : o Agiter le sachet avant ouverture en tenant le coin supérieur, pour faire tomber la poudre au fond du sachet.
Italian: Per una dose di 0,4 g: o Agitare la bustina tenendo l'angolo superiore prima di aprire, per spostare la polvere sul fondo della bustina.
French: Effet pharmacodynamique
Italian: Effetti farmacodinamici
French: Il a également été démontré que le sevelamer réduit l'absorption de plusieurs vitamines, dont l'acide folique (voir rubriques 4.4 et 5.3).
Italian: È stato inoltre dimostrato che sevelamer riduce l'assorbimento di numerose vitamine, compreso l'acido folico (vedere paragrafi 4.4 e 5.3).
French: SC (m2)
Italian: BSA (m2)
French: Votre médecin pourra vous prescrire Renvela poudre pour suspension buvable
Italian: Il medico può in alternativa prescriverle Renvela polvere per sospensione orale
French: Taux de phosphates sériques du patient
Italian: Livello di fosforo sierico nei pazienti
French: • avoir un taux de bicarbonate anormal dans votre sang et une augmentation de l'acidité de votre sang et d'autres tissus de votre corps.
Italian: • avere un livello alterato di bicarbonato nel sangue e una maggiore acidità nel sangue e in altri tessuti del corpo.
French: • Si vous prenez des médicaments en raison de problèmes du rythme cardiaque ou d'épilepsie, consultez votre médecin avant de prendre Renvela.
Italian: • Se sta assumendo medicinali per problemi legati al ritmo cardiaco o per l'epilessia, consulti il medico al momento di prendere Renvela.
French: 90 sachets
Italian: 90 bustine
French: Veillez à toujours prendre Renvela en suivant exactement les indications de votre médecin.
Italian: Deve prendere Renvela seguendo esattamente le istruzioni del medico.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Renvela Ne prenez jamais Renvela
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Renvela Non prenda Renvela
French: Lors d'un essai clinique d'une durée d'un an, aucun signe d'accumulation du sevelamer n'a été observé.
Italian: In uno studio clinico della durata di un anno, non è emersa evidenza di accumulo di sevelamer.
French: Adressez-vous à votre médecin pendant le traitement par Renvela :
Italian: Parli con il medico durante la terapia con Renvela:
French: Elle peut être un symptôme précoce d'occlusion intestinale.
Italian: Essa può essere un sintomo iniziale di un blocco intestinale.
French: La sécurité et l'efficacité du carbonate de sevelamer n'ont pas été établies chez les patients atteints des troubles suivants :
Italian: La sicurezza e l'efficacia di sevelamer carbonato non sono state stabilite nei pazienti affetti dai seguenti disturbi :
French: o Tenir la cuillère doseuse horizontalement et verser la poudre du sachet dans la cuillère doseuse.
Italian: o Tenere il cucchiaio dosatore orizzontalmente e versare la polvere dalla bustina nel cucchiaio dosatore.
French: Les bonnes pratiques cliniques recommandent donc la surveillance des taux de bicarbonate sérique.
Italian: Nell'ambito della buona pratica clinica, si raccomanda, pertanto, il monitoraggio dei livelli di bicarbonato sierico.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Renvela si vous présentez un des cas mentionnés cidessous :
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Renvela se uno dei fattori seguenti la riguarda:
French: Le taux de phosphates sériques doit être surveillé et la posologie de Renvela ajustée en conséquence.
Italian: Il livello sierico di fosfato deve essere monitorato e il dosaggio di Renvela deve essere corretto di conseguenza.
French: Augmentation des doses et posologie d'entretien *Adultes
Italian: Titolazione e mantenimento *Adulti
French: Une augmentation des phosphates dans le sang peut également entraîner des démangeaisons de la peau, une rougeur des yeux, une douleur au niveau des os et des fractures.
Italian: Inoltre, l'aumento di fosfato nel sangue può causare prurito della pelle, occhi arrossati, dolore alle ossa e fratture.
French: Chez le rat et le chien, le sevelamer a réduit l'absorption des vitamines liposolubles D, E et K (facteurs de coagulation) et de l'acide folique.
Italian: Nei ratti e nei cani, sevelamer ha ridotto l'assorbimento delle vitamine liposolubili D, E e K (fattori di coagulazione) e dell'acido folico.
French: Si vous ressentez un des effets indésirables suivants, demandez immédiatement un avis médical : - des réactions allergiques (signes incluant éruption cutanée, urticaire, gonflement, trouble de la respiration).
Italian: Se si manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, consulti immediatamente il medico: - Reazione allergica (i segni includono eruzione cutanea, orticaria, gonfiore, problemi di respirazione).
French: o Remplir de poudre jusqu'à la marque de la cuillère.
Italian: o Riempire la polvere fino al livello del cucchiaio.
French: Patients avec insuffisance hépatique Aucune étude n'a été conduite chez des patients avec insuffisance hépatique.
Italian: Insufficienza epatica Non sono stati effettuati studi in pazienti con insufficienza epatica.
French: Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction lorsque le sevelamer était administré à de fortes doses à des rats (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva con la somministrazione di sevelamer a dosi elevate nei ratti (vedere paragrafo 5.3).
French: Chaque flacon contient 30 ou 180 comprimés.
Italian: Ogni flacone contiene 30 o 180 compresse.
French: La capacité à déglutir correctement doit être suivie avec attention chez les patients ayant des co-morbidités.
Italian: La corretta capacità di deglutizione deve essere attentamente monitorata in pazienti con condizioni di comorbidità.
French: Augmentation/diminution des doses
Italian: Incrementi/decrementi titolati
French: Dose pédiatrique basé sur la SC (m2)
Italian: Dose pediatrica in base alla BSA (m2)
French: Par conséquent, le carbonate de sevelamer ne doit pas être administré en même temps que la ciprofloxacine.
Italian: Di conseguenza, sevelamer carbonato non deve essere assunto contemporaneamente con ciprofloxacina.
French: Pour la plupart, il s'agissait de patients avec une co-morbidité, notamment des troubles de la déglutition ou des anomalies œsophagiennes.
Italian: Molti di questi casi riguardavano pazienti con condizioni di comorbilità, tra cui disturbi della deglutizione o anomalie esofagee.
French: Par la suite, tous les patients ont reçu le carbonate de sevelamer durant la période d'ajustement posologique de 26 semaines.
Italian: Successivamente, tutti i pazienti hanno ricevuto sevelamer carbonato per il periodo DTP di 26 settimane.
French: Prendre votre traitement par Renvela est important pour maintenir un taux normal de phosphates dans votre sang.
Italian: Continuare il trattamento con Renvela è importante per mantenere un livello appropriato di fosfato nel sangue.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE DATE DE PEREMPTION
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO DATA DI SCADENZA
French: La notice destinée au patient contient des instructions plus détaillées.
Italian: Ulteriori istruzioni sono dettagliate nel foglio illustrativo per i pazienti.
French: Chez les patients sous sevelamer ne prenant pas de supplémentation en acide folique, le taux de folates doit être évalué régulièrement.
Italian: Nei pazienti in terapia con sevelamer che non assumono acido folico supplementare, i livelli di folati devono essere valutati regolarmente.
French: • chirurgie gastro-intestinale lourde Le traitement de ces patients par Renvela doit être initié uniquement après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque.
Italian: • chirurgia maggiore sul tratto gastrointestinale Il trattamento di questi pazienti con Renvela deve essere iniziato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.
French: Le carbonate de sevelamer n'est pas absorbé et peut affecter la biodisponibilité d'autres médicaments.
Italian: Sevelamer carbonato non è una sostanza che viene assorbita e può modificare la biodisponibilità di altri medicinali.
French: Il est peu probable que Renvela modifie votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Italian: E' improbabile che Renvela alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
French: Les effets pourraient être une conséquence de l'épuisement de la vitamine D.
Italian: Questi effetti possono essere secondari alla deplezione di vitamina D.
French: La sécurité et l'efficacité n'ont pas été étudiées chez les enfants (âgés de moins de 6 ans).
Italian: La sicurezza e l'efficacia nei bambini (al di sotto di 6 anni) non sono state studiate.
French: Il peut être utilisé chez les patients subissant une hémodialyse (utilisant une machine de filtration du sang) ou une dialyse péritonéale (un liquide est introduit dans l'abdomen et une membrane corporelle interne filtre le sang) ;
Italian: Il medicinale può essere usato in pazienti sottoposti ad emodialisi (utilizzando una macchina per la filtrazione del sangue) o a dialisi peritoneale (in cui si pompa del liquido nell'addome e una membrana interna del corpo filtra il sangue);
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et sur la boîte après « EXP ».
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sull'astuccio dopo "Scad".
French: Des cas peu fréquents de difficultés pour avaler les comprimés de Renvela ont été signalés.
Italian: Sono state riportate, raramente, difficoltà di deglutizione delle compresse di Renvela.
French: Difficultés de déglutition et risque d'étouffement
Italian: Difficoltà di deglutizione e soffocamento
French: Conserver le flacon soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.
Italian: Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità.
French: Si vous envisagez d'arrêter votre traitement par Renvela, adressezvous préalablement à votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Se considera di sospendere il trattamento con Renvela, contatti prima il medico o il farmacista.
French: L'arrêt de Renvela pourrait conduire à des conséquences importantes telles que la calcification des vaisseaux sanguins.
Italian: Interrompere Renvela porterebbe a conseguenze importanti come la calcificazione nei vasi sanguigni.
French: Les antiarythmiques doivent être pris au moins une heure avant ou trois heures après Renvela, et une surveillance sanguine peut être envisagée.
Italian: L'antiaritmico deve essere assunto almeno un'ora prima o tre ore dopo Renvela e può essere preso in considerazione il monitoraggio dei livelli ematici.
French: Dialyse Aucune étude d'interaction n'a été effectuée chez des patients dialysés.
Italian: Dialisi Nei pazienti dializzati non sono stati effettuati studi di interazione.
French: • vomissements fréquents
Italian: • frequente malessere
French: Uniquement pour l'étiquette du flacon de 180 comprimés: code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Italian: Solo per l'etichetta del flacone da 180 compresse: Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
French: En général, le profil de sécurité pour les enfants et adolescents (de 6 à 18 ans) est similaire au profil de sécurité de l'adulte.
Italian: Popolazione pediatrica In generale, per i bambini e adolescenti (6-18 anni) il profilo di sicurezza è simile a quello degli adulti .
French: 0,8 g trois fois par jour
Italian: 0,8 g tre volte al giorno
French: Ce médicament doit être utilisé avec d'autres traitements, tels que des suppléments calciques et de la vitamine D pour prévenir le développement d'une maladie osseuse.
Italian: Questo medicinale deve essere usato con altri trattamenti, come gli integratori di calcio e vitamina D, per prevenire lo sviluppo di malattie delle ossa.
French: Votre médecin pourra donc surveiller les taux de vitamine D dans votre sang et vous prescrire un apport complémentaire en vitamine D si nécessaire.
Italian: Di conseguenza, il medico potrebbe controllare i livelli di vitamina D nel suo sangue e prescriverle altra vitamina D, secondo necessità.
French: Ces dépôts peuvent durcir les vaisseaux sanguins, ce qui rend la circulation du sang dans le corps plus difficile.
Italian: Tali depositi possono indurire i vasi sanguigni e rendere più difficile la circolazione del sangue in tutto il corpo.
French: La réponse thérapeutique durant la période à dose fixe de 2 semaines n'a pas été affectée par la SC, en revanche, aucune réponse thérapeutique n'a été observée chez les patients pédiatriques ayant un taux de phosphates inférieur à 7,0 mg/dL.
Italian: Durante il periodo FDP di 2 settimane, la risposta al trattamento non è stata influenzata dalla BSA, mentre, al contrario, nessuna risposta al trattamento è stata osservata nei pazienti pediatrici con livelli di fosforo definiti < 7,0 mg/dL.
French: Les données actuellement disponibles ne permettent pas d'exclure la possibilité d'une carence en folates durant un traitement à long terme par carbonate de sevelamer.
Italian: Attualmente vi sono dati insufficienti per escludere la possibilità di carenza di folato durante il trattamento a lungo termine con sevelamer carbonato.
French: Vous devez immédiatement signaler à votre médecin tout nouveau signe ou symptôme de trouble abdominal, de gonflement abdominal, de douleurs abdominales, de sensibilité abdominale ou de rigidité abdominale, de constipation, de fièvre, de frissons, de nausées ou vomissements.
Italian: Informi immediatamente il medico se manifesta segni o sintomi nuovi di sofferenza addominale, gonfiore addominale, dolore addominale, sensibilità addominale o rigidità addominale, stitichezza, febbre, brividi, nausea o vomito.
French: Renvela contient du sevelamer, un polymère réticulé non absorbé chélateur de phosphates, dépourvu de métal et de calcium.
Italian: Renvela contiene sevelamer, un polimero reticolato non assorbibile, chelante del fosfato e privo di metallo e calcio.
French: 60 sachets par boîte 90 sachets par boîte
Italian: 60 bustine per scatola 90 bustine per scatola
French: Les études de carcinogénicité sur le chlorhydrate de sevelamer oral ont été réalisées sur la souris (doses allant jusqu'à 9 g/kg/jour) et chez le rat (0,3, 1 ou 3 g/kg/jour).
Italian: Con sevelamer cloridrato orale sono stati effettuati studi di carcinogenicità nei topi (dosi fino a 9 g/kg/die) e nei ratti (0,3, 1 o 3 g/kg/die).
French: Le carbonate de sevelamer n'est pas indiqué pour le contrôle de l'hyperparathyroïdie.
Italian: Sevelamer carbonato non è indicato per controllare l'iperparatiroidismo.
French: o Ne pas tapoter sur la cuillère doseuse pour rendre la poudre plus compacte.
Italian: o Non battere il cucchiaio dosatore per compattare la polvere.
French: Les patients sous carbonate de sevelamer doivent respecter le régime qui leur a été prescrit.
Italian: I pazienti che assumono sevelamer carbonato devono attenersi alle diete prescritte.
French: Pour les enfants, la poudre est recommandée, les comprimés n'étant pas adaptés à cette population.
Italian: Per i bambini è preferibile utilizzare la polvere, in quanto le compresse non sono adatte in questa popolazione.
French: Utiliser la cuillère doseuse fournie pour chaque dose de 0,4 g de Renvela poudre.
Italian: Usare il cucchiaio dosatore fornito per ogni dose di 0,4 g di Renvela polvere.
French: Les patients constipés doivent être attentivement suivis pendant le traitement par Renvela.
Italian: I pazienti che soffrono di stipsi devono essere monitorati attentamente durante il trattamento con Renvela.
French: Lors d'une épreuve cytogénétique in vitro sur cellules de mammifères avec activation métabolique, le chlorhydrate de sevelamer a provoqué une augmentation statistiquement significative du nombre d'aberrations chromosomiques structurales.
Italian: In un test citogenetico in vitro, con attivazione metabolica, su mammiferi, sevelamer cloridrato ha causato un aumento statisticamente significativo del numero di aberrazioni cromosomiche strutturali.
French: - La substance active est le carbonate de sevelamer.
Italian: - Il principio attivo è sevelamer carbonato.
French: o Mélanger la poudre mesurée à l'aide de la cuillère doseuse dans 30 mL d'eau.
Italian: o Versare la polvere contenuta nel cucchiaio dosatore in 30 mL di acqua.
French: Néanmoins, au cours d'une étude de 12 semaines réalisée chez des patients en dialyse péritonéale, des réductions de PTHi comparables à celles des patients sous acétate de calcium ont été observées.
Italian: In uno studio di 12 settimane, su pazienti sottoposti a dialisi peritoneale, tuttavia, sono state osservate riduzioni di iPTH analoghe a quelle dei pazienti che ricevevano calcio acetato.
French: • des patients pédiatriques atteints de maladie rénale chronique (à long terme) âgés de plus de 6 ans et ayant atteint une certaine taille et un certain poids (taille et poids sont utilisés par votre médecin pour calculer la surface corporelle).
Italian: • pazienti pediatrici affetti da malattia renale cronica (a lungo termine) al di sopra di 6 anni di età e al di sopra di una certa altezza e peso (utilizzati dal medico per calcolare la superficie corporea).
French: Ce risque peut être limité en respectant scrupuleusement les techniques de stérilité lors des changements de poches.
Italian: Questo rischio può essere ridotto adottando rigorose tecniche per mantenere la sterilità al momento di sostituire le sacche.
French: Le chlorhydrate de sevelamer n'était pas mutagène lors du test d'Ames de mutation chez les bactéries.
Italian: Sevelamer cloridrato non si è rivelato mutageno nel saggio di mutazione batterica di Ames.
French: Les patients sous dialyse péritonéale doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de s'assurer du respect des conditions d'asepsie ainsi que de l'identification et de la prise en charge rapide de tout signe et symptôme associés à une péritonite.
Italian: I pazienti che ricevono dialisi peritoneale devono essere strettamente monitorati, a garanzia dell'uso di una corretta tecnica asettica e della tempestiva identificazione e gestione di qualsiasi segno e sintomo associato alla peritonite.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ÉTIQUETTE - SACHETS
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA - BUSTINE
French: Les comprimés blanc à blanc cassé portent la mention « RENVELA 800 » sur une face.
Italian: Le compresse di colore da bianco a biancastro, su un lato, hanno impressa la dicitura "RENVELA 800" .
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
French: La classification par fréquence d'événements indésirables est la suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1000 à < 1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: La frequenza delle segnalazioni è classificata come molto comune (>1/10), comune (>1/100, < 1/10), non comune (>1/1000, <1/100), raro (>1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: *après commercialisation 1 Voir la mise en garde sur les troubles inflammatoires gastro-intestinaux en rubrique 4.4
Italian: *esperienza successiva alla immissione in commercio 1 Vedi Avvertenze nel paragrafo 4.4 - Patologie infiammatorie gastrointestinali
French: La classification par fréquence d'événements indésirables est la suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: La frequenza delle segnalazioni è classificata come molto comune (>1/10), comune (>1/100, < 1/10), non comune (>1/1.000, <1/100), raro (>1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le sachet et sur la boîte après « EXP ».
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla bustina e sull'astuccio dopo "Scad".
French: • troubles sévères de la motilité gastro-intestinale dont gastroparésie non traitée ou sévère, rétention du contenu gastrique et selles anormales ou irrégulières
Italian: • severi disturbi della motilità gastrointestinale compresa la gastroparesi severa o non trattata, ritenzione del contenuto gastrico e anomalie o irregolarità della motilità intestinale
French: Les données précliniques issues des études conventionnelles de sécurité pharmacologique, de toxicité à doses répétées ou de génotoxicité sur sevelamer, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Italian: Sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute o genotossicità i dati non-clinici su sevelamer non rivelano rischi particolari per l'uomo.
French: Remuer la suspension et la boire dans les 30 minutes qui suivent la préparation.
Italian: Agitare la sospensione e bere entro 30 minuti dalla preparazione.
French: Quarante-neuf (49) patients ont reçu le carbonate de sevelamer et 51 patients ont reçu le placebo durant la période à dose fixe de 2 semaines.
Italian: Durante il periodo FDP di 2 settimane, 49 pazienti hanno ricevuto sevelamer carbonato e 51 hanno ricevuto placebo.
French: Occlusion intestinale, Ileus/subileus, Perforation intestinale1, Hémorragie gastrointestinale*1, Ulcération intestinale*1, Nécrose gastrointestinale*1, Colite*1, Masse intestinale*1
Italian: Ostruzione intestinale, ileo/subileo, perforazione intestinale1, emorragia gastrointestinal e*1, ulcerazione intestinale*1, necrosi gastrointestinal e*1, colite*1, massa intestinale*1
French: Les patients dialysés sont sujets à certains risques d'infection inhérents à la technique de dialyse utilisée.
Italian: I pazienti dializzati sono soggetti a taluni rischi di infezione insiti nella specifica modalità di dialisi.
French: La constipation peut être un symptôme précurseur.
Italian: La stipsi può rappresentare un prodromo.
French: La suspension est jaune pâle et a un arôme d'agrumes.
Italian: La sospensione è di colore giallo pallido, con un aroma agli agrumi.
French: Étant donné que le sevelamer fixe les acides biliaires, il peut perturber l'absorption des vitamines liposolubles telles que les vitamines A, D, E et K.
Italian: Poiché sevelamer lega gli acidi biliari, potrebbe interferire con l'assorbimento di vitamine liposolubili come le vitamine A, D, E e K.
French: La réponse thérapeutique a été maintenue chez les patients pédiatriques ayant reçu le carbonate de sevelamer durant la période d'ajustement posologique de 6 mois en ouvert.
Italian: La risposta al trattamento è stata mantenuta nei pazienti pediatrici che hanno ricevuto sevelamer carbonato, durante il periodo DTP di 6 mesi, in aperto.
French: La poudre pour suspension est jaune pâle et a un arôme d'agrumes.
Italian: La polvere per sospensione è di colore giallo pallido e ha un aroma agli agrumi.
French: Jeter le sachet 24h après ouverture.
Italian: Eliminare la bustina dopo 24 ore dall'apertura.
French: Vous devrez peut-être rincer le verre à l'eau et la boire, afin d'être sûr d'avaler toute la poudre.
Italian: È importante che beva tutto il liquido, e potrebbe essere necessario sciacquare il bicchiere con acqua e bere nuovamente, per assicurarsi di ingerire tutta la polvere.
French: Comment prendre Renvela
Italian: Come prendere Renvela