FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el estudio IMPACT, Elebrato Ellipta mejoró significativamente (p<0.001) la función pulmonar cuando se comparaba con FF/VI y UMEC/VI durante un periodo de 52 semanas (ver Tabla 2).
Greek: Στη μελέτη IMPACT, το Elebrato Ellipta βελτίωσε σημαντικά (p<0,001) την πνευμονική λειτουργία σε σύγκριση με τους συνδυασμούς FF/VI και UMEC/VI σε μία περίοδο 52 εβδομάδων (βλ.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas in vitro en plasma humano fue en promedio de 94%.
Greek: Η in vitro σύνδεση με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος ήταν κατά μέσο όρο 94%.
Spanish: Tras la administración intravenosa, el aclaramiento plasmático fue de 65,4 litros/hora.
Greek: Η κάθαρση στο πλάσμα μετά από ενδοφλέβια χορήγηση ήταν 65,4 λίτρα/ώρα.
Spanish: Las principales rutas metabólicas de vilanterol son la O-desalquilación a una serie de metabolitos con actividad beta1- y beta2 agonista adrenérgico reducida de forma significativa.
Greek: Οι κύριες μεταβολικές οδοί για τη βιλαντερόλη είναι η O-απαλκυλίωση σε μία σειρά μεταβολιτών με σημαντικά μειωμένη β1- και β2-αδρενεργική αγωνιστική δράση.
Spanish: "Clic"
Greek: « Κ λικ»
Spanish: IMPACT (CTT116855) fue un estudio de 52 semanas (N=10.355) que comparaba Elebrato Ellipta (92/55/22 microgramos) con furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos (FF/VI) y umeclidinio/vilanterol 55/22 microgramos (UMEC/VI).
Greek: Η IMPACT (CTT116855) ήταν μία μελέτη διάρκειας 52 εβδομάδων (N=10.355) στην οποία το Elebrato Ellipta (92/55/22 μικρογραμμάρια) συγκρίθηκε με τον συνδυασμό φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης 92/22 μικρογραμμαρίων (FF/VI) και τον συνδυασμό umeclidinium/βιλαντερόλης 55/22 μικρογραμμαρίων (UMEC/VI).
Spanish: Los estudios TQT para FF/VI y umeclidinio/vilanterol (UMEC/VI) no mostraron efectos clínicamente relevantes en el intervalo QT a las dosis clínicas de FF, UMEC y VI.
Greek: Οι μελέτες TQT των συνδυασμών FF/VI και umeclidinium/βιλαντερόλης (UMEC/VI) δεν έδειξαν κλινικά σημαντικές επιδράσεις στο διάστημα QT στις κλινικές δόσεις των FF, UMEC και VI.
Spanish: El inhalador Ellipta contiene unidosis y está listo para usar.
Greek: Η συσκευή εισπνοών Ellipta περιέχει προκαθορισμένες δόσεις και είναι έτοιμη προς χρήση.
Spanish: Se produjo neumonía mortal en 12 de los 4.151 pacientes (3.5 por 1.000 pacientes-año) que recibieron Elebrato Ellipta, en 5 de los 4.134 pacientes (1.7 por 1.000 pacientes-año) que recibieron furoato de fluticasona/vilanterol y en 5 de los 2.070 pacientes (2.9 por 1.000 pacientes-año) que recibieron umeclidinio/vilanterol.
Greek: Ellipta, σε 5 από 4.134 ασθενείς (1,7 ανά 1.000 ασθενείς-έτη) που έλαβαν συνδυασμό φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης και σε 5 από 2.070 ασθενείς (2,9 ανά 1.000 ασθενείς-έτη) που έλαβαν συνδυασμό umeclidinium/βιλαντερόλης.
Spanish: En el estudio IMPACT, el tratamiento con Elebrato Ellipta redujo la tasa anual de exacerbaciones graves (es decir, que requieren hospitalización o resultan en una muerte) en un 13% comparado con FF/VI (95% IC: -1,24; p=0,064).
Greek: Στη μελέτη IMPACT, η θεραπεία με Elebrato Ellipta μείωσε το ετήσιο ποσοστό των σοβαρών παροξύνσεων (δηλ., αυτών που χρήζουν νοσηλείας ή οδηγούν στο θάνατο) κατά 13%, σε σύγκριση με τον συνδυασμό FF/VI (95% CI: -1, 24, p=0,064).
Spanish: Elebrato Ellipta se administra solo por vía inhalatoria.
Greek: Το Elebrato Ellipta είναι αποκλειστικά για εισπνεόμενη χρήση.
Spanish: Si tiene este tipo de ataque debe utilizar un inhalador de "rescate" de acción rápida (como salbutamol).
Greek: Σε περίπτωση που εμφανίσετε τέτοιου είδους κρίση, θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε μία συσκευή εισπνοών ανακούφισης ταχείας δράσης (όπως η σαλβουταμόλη).
Spanish: Antes de cerrar la tapa, la boquilla del inhalador puede limpiarse utilizando un pañuelo seco.
Greek: Το επιστόμιο της συσκευής εισπνοών μπορεί να καθαριστεί χρησιμοποιώντας στεγνό χαρτομάντιλο, προτού κλείσετε το κάλυμμα.
Spanish: La bandeja contiene una bolsa desecante para reducir la humedad en el envase.
Greek: Ο δίσκος περιέχει ένα φακελίσκο με αφυγραντικό για τη μείωση της υγρασίας στη συσκευασία.
Spanish: Vilanterol no tiene efectos adversos en el desarrollo pre y post-natal en ratas.
Greek: Η βιλαντερόλη δεν έχει ανεπιθύμητη επίδραση στην προγεννητική ή μεταγεννητική ανάπτυξη σε επίμυες.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave que estén utilizando Elebrato Ellipta por las reacciones adversas sistémicas debidas a los corticosteroides (ver sección 5.2).
Greek: Οι ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία που λαμβάνουν Elebrato Ellipta θα πρέπει να παρακολουθούνται για την εμφάνιση συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τα κορτικοστεροειδή (βλ. παράγραφο 5.2).
Spanish: Tras la administración intravenosa de umeclidinio a sujetos sanos, el volumen medio de distribución fue de 86 litros.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση umeclidinium σε υγιείς εθελοντές, ο μέσος όγκος κατανομής ήταν 86 λίτρα.
Spanish: Tras la administración intravenosa, el aclaramiento plasmático de vilanterol fue de 108 litros/hora.
Greek: Η κάθαρση της βιλαντερόλης στο πλάσμα μετά από ενδοφλέβια χορήγηση ήταν 108 λίτρα/ώρα.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo para inhalación (unidosis)
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις για εισπνοή, σε δόσεις
Spanish: Polvo para inhalación, unidosis (polvo para inhalación).
Greek: Κόνις για εισπνοή, σε δόσεις (κόνις για εισπνοή).
Spanish: Para obtener la información completa lea las "Instrucciones de uso paso a paso" de este prospecto.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε τη συσκευή εισπνοών Ανατρέξτε στις «Αναλυτικές οδηγίες» αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης για πλήρεις πληροφορίες.
Spanish: Umeclidinio
Greek: Umeclidinium
Spanish: El inhalador Ellipta está formado por un cuerpo de plástico gris claro, un protector de la boquilla beis y un contador de dosis, envasado en una bandeja de aluminio laminada que contiene una bolsa desecante.
Greek: Η συσκευή εισπνοών Ellipta αποτελείται από ένα σώμα χρώματος ανοικτού γκρι, ένα κάλυμμα επιστομίου χρώματος μπεζ και ένα δοσομετρητή, συσκευασμένα σε δίσκο από φύλλο αλουμινίου που περιέχει ένα φακελίσκο με αφυγραντικό.
Spanish: En el estudio IMPACT, Elebrato Ellipta redujo de forma estadísticamente significativa la media del número de despertares nocturnos debido a la EPOC en comparación con FF/VI (-0,05; 95% IC: -0,08, -0,01; p=0,005) y con UMEC/VI (-0,10; 95% IC: -0,14, -0,05; p<0,001) entre las semanas 49 y 52.
Greek: Στη μελέτη IMPACT, το Elebrato Ellipta μείωσε στατιστικά σημαντικά τον μέσο αριθμό νυκτερινών αφυπνίσεων λόγω της ΧΑΠ σε σύγκριση με τον συνδυασμό FF/VI (-0,05, 95% CI: -0,08, -0,01, p=0,005) και τον συνδυασμό UMEC/VI (-0,10, 95% CI: -0,14, -0,05, p<0,001) τις εβδομάδες 49 έως 52.
Spanish: Enfermedades concomitantes
Greek: Συνυπάρχουσες παθήσεις
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Elebrato Ellipta tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Greek: Elebrato Ellipta λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar Elebrato Ellipta - si tiene asma (no use Elebrato Ellipta para tratar el asma) - si tiene problemas cardiacos o tensión arterial alta - si tiene problemas hepáticos - si tiene tuberculosis (TB) pulmonar o cualquier otra infección desde hace tiempo o que no haya sido tratada - si tiene un problema ocular llamado glaucoma de ángulo estrecho - si tiene próstata agrandada, dificultad para orinar o una obstrucción en la vejiga - si sufre epilepsia - si tiene problemas de la glándula tiroides - si tiene el nivel de potasio en sangre bajo - si tiene antecedentes de diabetes - si presenta visión borrosa u otras alteraciones visuales.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό πριν χρησιμοποιήσετε το Elebrato Ellipta - εάν έχετε άσθμα (Μη χρησιμοποιείτε το Elebrato Ellipta για την αντιμετώπιση του άσθματος) - εάν έχετε καρδιακά προβλήματα ή υψηλή αρτηριακή πίεση - εάν έχετε ηπατικά προβλήματα - εάν έχετε φυματίωση (TB) του πνεύμονα ή οποιαδήποτε άλλη χρόνια ή μη αντιμετωπιζόμενη λοίμωξη.
Spanish: No se observaron efectos sobre el desarrollo en ratas expuestas a dosis aproximadamente 6,6 veces la exposición clínica humana a la dosis diaria de 92 microgramos, basada en el AUC.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην ανάπτυξη σε επίμυες σε εκθέσεις 6,6 φορές μεγαλύτερες από την κλινική έκθεση στον άνθρωπο με ημερήσια δόση 92 μικρογραμμαρίων, βάσει της AUC.
Spanish: Esto se corresponde con una dosis de 100 microgramos de furoato de fluticasona, 74,2 microgramos de bromuro de umeclidinio equivalente a 62,5 microgramos de umeclidinio y 25 microgramos de vilanterol (como trifenatato).
Greek: Αυτό αντιστοιχεί σε προκαθορισμένη δόση 100 μικρογραμμαρίων φουροϊκής φλουτικαζόνης, 74,2 μικρογραμμαρίων umeclidinium bromide που ισοδυναμούν με 62,5 μικρογραμμάρια umeclidinium και 25 μικρογραμμαρίων βιλαντερόλης (ως trifenatate).
Spanish: Vilanterol no resultó teratogénico en ratas.
Greek: Η βιλαντερόλη δεν ήταν τερατογόνος σε επίμυες.
Spanish: Neumonía (infección de los pulmones) en pacientes con EPOC (efecto adverso frecuente) Si tiene alguno de los síntomas que figuran a continuación mientras está utilizando Elebrato Ellipta, consulte con su médico.
Greek: Πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων) σε ασθενείς με ΧΑΠ (συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια) Ενημερώστε το γιατρό σας αν έχετε κάποιο από τα ακόλουθα κατά τη χρήση του Elebrato Ellipta - αυτά θα μπορούσαν να είναι συμπτώματα μιας λοίμωξης του πνεύμονα:
Spanish: FULFIL (CTT116853) fue un estudio de 24 semanas (N=1.810), con una extensión de hasta 52 semanas en un subgrupo de sujetos (n=430), que compara Elebrato Ellipta (92/55/22 microgramos) con budesonida/formoterol 400/12 microgramos (BUD/FOR) administrado dos veces al día.
Greek: Η FULFIL (CTT116853) ήταν μία μελέτη διάρκειας 24 εβδομάδων (N=1.810), με επέκταση διάρκειας έως 52 εβδομάδων σε ένα υποσύνολο συμμετεχόντων (n=430), στην οποία το Elebrato Ellipta (92/55/22 μικρογραμμάρια) συγκρίθηκε με τον συνδυασμό βουδεσονίδης/φορμοτερόλης 400/12 μικρογραμμαρίων (BUD/FOR) χορηγούμενο δις ημερησίως.
Spanish: Las instrucciones de uso que se muestran a continuación para el inhalador Ellipta de 30 dosis (30 días de tratamiento), también son aplicables al inhalador Ellipta de 14 dosis (14 días de tratamiento).
Greek: Οι οδηγίες που ακολουθούν για τη συσκευή εισπνοών Ellipta 30 δόσεων (επαρκεί για 30 ημέρες) ισχύουν επίσης και για τη συσκευή εισπνοών Ellipta 14 δόσεων (επαρκεί για 14 ημέρες).
Spanish: Las instrucciones paso a paso de uso del inhalador proporcionadas a continuación pueden ser usadas tanto para el inhalador Ellipta de 30 dosis (30 días de tratamiento) como para el inhalador Ellipta de 14 dosis (14 días de tratamiento).
Greek: Οι αναλυτικές οδηγίες χρήσης της συσκευής εισπνοών που παρέχονται παρακάτω μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τη συσκευή εισπνοών Ellipta των 30 δόσεων (επαρκεί για 30 ημέρες) ή των 14 δόσεων (επαρκεί για 14 ημέρες).
Spanish: Periodo de validez tras la apertura de la bandeja: 6 semanas.
Greek: 2 χρόνια Διάρκεια ζωής μετά το άνοιγμα του δίσκου: 6 εβδομάδες
Spanish: Enjuagarse la boca con agua una vez utilizado el inhalador, no tragar.
Greek: Ξεπλύνετε το στόμα σας με νερό μετά τη χρήση της συσκευής εισπνοών, μην το καταπιείτε.
Spanish: Esto hará que sea menos probable que se produzcan efectos adversos como ulceraciones en la boca o garganta.
Greek: Αυτό θα μειώσει την πιθανότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών όπως ο ερεθισμός του στόματος ή του φάρυγγα.
Spanish: Tras la administración intravenosa de vilanterol a sujetos sanos, el volumen medio de distribución en estado estacionario fue de 165 litros.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση βιλαντερόλης σε υγιείς εθελοντές, ο μέσος όγκος κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν 165 λίτρα.
Spanish: La influencia de furoato de fluticasona/umeclidinio/vilanterol sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Greek: Ο συνδυασμός φουροϊκής φλουτικαζόνης/umeclidinium/βιλαντερόλης δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Spanish: EU/1/17/1237/002
Greek: EU/1/17/1237/001 EU/1/17/1237/002
Spanish: En un estudio de 52 semanas, con un total de 10.355 pacientes con EPOC y antecedentes de exacerbaciones moderadas o graves en los 12 meses anteriores (el FEV1 medio post-broncodilatador en la selección fue del 46%, SD 15%) (estudio CTT116855), la incidencia de neumonía fue del 8% (317 pacientes) para Elebrato Ellipta (n=4.151), 7% (292 pacientes) para furoato de fluticasona /vilanterol (n=4.134) y 5% (97 pacientes) para umeclidinio/vilanterol (n=2.070).
Greek: Σε μία μελέτη διάρκειας 52 εβδομάδων, στην οποία συμπεριλήφθηκαν συνολικά 10.355 ασθενείς με ΧΑΠ και ιστορικό μέτριων ή σοβαρών παροξύνσεων εντός των προηγούμενων 12 μηνών (μέσος προβλεπόμενος FEV1 μετά από βρογχοδιαστολή κατά την προκαταρκτική αξιολόγηση 46%, SD 15%) (μελέτη CTT116855), η επίπτωση συμβάντων πνευμονίας ήταν 8% (317 ασθενείς) για το Elebrato Ellipta (n = 4.151), 7% (292 συμμετέχοντες) για τον συνδυασμό φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης (n = 4.134) και 5% (97 συμμετέχοντες) για τον συνδυασμό umeclidinium/βιλαντερόλης (n = 2.070).
Spanish: Conservación de Elebrato Ellipta 6.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Elebrato Ellipta 6.
Spanish: Está envasado en una bandeja de aluminio laminado con una tapa de aluminio desplegable.
Greek: Είναι συσκευασμένη σε δίσκο από φύλλο αλουμινίου με αφαιρούμενο κάλυμμα αλουμινίου.
Spanish: No abra la bandeja hasta que esté preparado para inhalar una dosis del medicamento.
Greek: Μην ανοίξετε το δίσκο μέχρι να είστε έτοιμοι να εισπνεύσετε μία δόση φαρμάκου.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE (ESTUCHE INDIVIDUAL)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (ΜΟΝΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ)
Spanish: El estudio 200812 fue un estudio de no inferioridad de 24 semanas (N=1.055) que comparaba Elebrato Ellipta (92/55/22 microgramos) con FF/VI (92/22 microgramos) +UMEC (55 microgramos), administrados de forma conjunta una vez al día como terapia de varios inhaladores en pacientes con antecedentes de exacerbaciones moderadas o graves durante los 12 meses anteriores.
Greek: Η 200812 ήταν μία μελέτη μη κατωτερότητας διάρκειας 24 εβδομάδων (N=1.055) στην οποία το Elebrato Ellipta (92/55/22 μικρογραμμάρια) συγκρίθηκε με τον συνδυασμό FF/VI (92/22 μικρογραμμάρια) + UMEC (55 μικρογραμμάρια), χορηγούμενο άπαξ ημερησίως ως θεραπεία πολλαπλών συσκευών εισπνοής σε ασθενείς με ιστορικό μέτριων ή σοβαρών παροξύνσεων εντός των προηγούμενων 12 μηνών.
Spanish: Cuando se administró por vía subcutánea no hubo efectos a exposiciones 62 veces la exposición clínica humana a la dosis diaria de 22 microgramos, basada en el AUC.
Greek: Κατά την υποδόρια χορήγηση δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις σε εκθέσεις 62 φορές μεγαλύτερες από την κλινική έκθεση στον άνθρωπο, με ημερήσια δόση 22 μικρογραμμαρίων, βάσει της AUC.
Spanish: - medicamentos llamados betabloqueantes (como propranolol), utilizado en el tratamiento de la tensión arterial alta u otras enfermedades del corazón - ketoconazol o itraconazol, para tratar infecciones por hongos - claritromicina o telitromicina, para tratar infecciones bacterianas - ritonavir o cobicistat para tratar el VIH - medicamentos que disminuyen el nivel de potasio en sangre, como algunos diuréticos - otros medicamentos de acción prolongada para tratar problemas respiratorios similares a este medicamento, por ejemplo, tiotropio, indacaterol.
Greek: φάρμακα που ονομάζονται β-αποκλειστές (όπως η προπρανολόλη), για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή άλλων καρδιακών προβλημάτων κετοκοναζόλη ή ιτρακοναζόλη για την αντιμετώπιση μυκητιασικών λοιμώξεων κλαριθρομυκίνη ή τελιθρομυκίνη, για την αντιμετώπιση βακτηριακών λοιμώξεων ριτοναβίρη ή κομπισιστάτη για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον HIV
Spanish: Elebrato Ellipta mejoró significativamente (p<0.001) la calidad de vida relacionada con la salud (medida mediante la puntuación total del cuestionario St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]) en ambos estudios, FULFIL (semana 24) cuando se compara con BUD/FOR (-2,2 unidades; 95% IC: -3,5, -1,0) e IMPACT (semana 52) cuando se compara con FF/VI (-1,8 unidades; 95% IC: -2,4, -1,1) y con UMEC/VI (-1,8 unidades; 95% IC: -2,6, -1,0).
Greek: Το Elebrato Ellipta βελτίωσε σημαντικά (p<0,001) τη σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής (σύμφωνα με τη συνολική βαθμολογία στο Ερωτηματολόγιο Αναπνευστικής Λειτουργίας St George [SGRQ]) σε αμφότερες τις μελέτες FULFIL (εβδομάδα 24), κατά τη σύγκριση με τον συνδυασμό BUD/FOR (-2,2 μονάδες, 95% CI: -3,5, -1,0), και IMPACT (εβδομάδα 52) κατά τη σύγκριση με τον συνδυασμό FF/VI (-1,8 μονάδες, 95% CI: -2,4, -1,1) και τον συνδυασμό UMEC/VI (-1,8 μονάδες, 95% CI: -2,6, -1,0).
Spanish: Por lo tanto, Elebrato Ellipta se debe usar con precaución en pacientes con enfermedad cardiovascular inestable o muy grave.
Greek: Ellipta θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ασταθή ή απειλητική για τη ζωή καρδιαγγειακή νόσο.
Spanish: Infección vírica del tracto respiratorio
Greek: Ιογενής λοίμωξη του αναπνευστικού συστήματος
Spanish: Elebrato Ellipta se debe administrar con precaución en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho o retención urinaria.
Greek: Το Elebrato Ellipta θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με γλαύκωμα κλειστής γωνίας ή κατακράτηση ούρων.
Spanish: Umeclidinio no resultó genotóxico en una batería estándar de estudios, ni carcinogénico en estudios de inhalación a tiempo real realizados en ratones o ratas a exposiciones ≥20 o ≥17 veces la exposición clínica humana a la dosis diaria de 55 microgramos de umeclidinio, respectivamente, basada en el AUC
Greek: Το umeclidinium δεν ήταν γονοτοξικό μετά από μία τυπική σειρά μελετών και δεν ήταν καρκινογόνο σε δια βίου μελέτες εισπνοών σε ποντικούς ή αρουραίους σε εκθέσεις ≥ 20 ή ≥ 17 φορές μεγαλύτερες από την κλινική έκθεση στον άνθρωπο με ημερήσια δόση umeclidinium 55 μικρογραμμαρίων, βάσει της AUC, αντίστοιχα.
Spanish: No hubo un aumento en la incidencia de tumores en ratas o ratones expuestos a dosis 0, 9 o 22 veces la exposición clínica humana a la dosis diaria de 22 microgramos de vilanterol, respectivamente, en base al AUC.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αύξηση της συχνότητας εμφάνισης όγκων σε αρουραίους ή ποντίκια σε εκθέσεις 0,9 ή 22 φορές μεγαλύτερες από την κλινική έκθεση στη βιλαντερόλη στον άνθρωπο, αντίστοιχα, σε ημερήσια δόση 22 μικρογραμμαρίων, βάσει της AUC.
Spanish: A las dosis terapéuticas recomendadas, no se ha observado en los estudios clínicos con Elebrato Ellipta efectos clínicamente relevantes de hipocaliemia.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές επιδράσεις υποκαλιαιμίας στις κλινικές μελέτες με το Elebrato Ellipta στη συνιστώμενη θεραπευτική δόση.
Spanish: Después de la administración de dosis repetidas de furoato de fluticasona/vilanterol inhalado, el estado estacionario se alcanzó a los 6 días con una acumulación de 1,6 veces.
Greek: Μετά από χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων εισπνεόμενου συνδυασμού φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης, σταθεροποιημένη κατάσταση επετεύχθη εντός 6 ημερών με συσσώρευση έως 1,6 φορές.
Spanish: Los agonistas beta2-adrenérgicos pueden producir hiperglucemia transitoria en algunos pacientes.
Greek: Οι β2-αδρενεργικοί αγωνιστές μπορεί να προκαλέσουν παροδική υπεργλυκαιμία σε ορισμένους ασθενείς.
Spanish: En el estudio IMPACT, Elebrato Ellipta prolongó el tiempo hasta la primera exacerbación moderada/grave y redujo significativamente (p<0.001) el riesgo de exacerbación moderada/grave, medido como tiempo hasta la primera exacerbación, en comparación con FF/VI (14,8%; 95% IC: 9,3, 19,9) y con UMEC/VI (16,0%; 95% IC: 9,4, 22,1).
Greek: Στη μελέτη IMPACT, το Elebrato Ellipta παρέτεινε το χρόνο έως την πρώτη μέτρια/σοβαρή παρόξυνση και μείωσε σημαντικά (p<0,001) τον κίνδυνο εμφάνισης μέτριας/σοβαρής παρόξυνσης, με βάση τον χρόνο έως την πρώτη εμφάνιση παρόξυνσης, σε σύγκριση με αμφότερους τους συνδυασμούς FF/VI (14,8%, 95% CI: 9,3, 19,9) και UMEC/VI (16,0%, 95% CI: 9,4, 22,1).
Spanish: Cómo usar Elebrato Ellipta
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Elebrato Ellipta
Spanish: Si está en periodo de lactancia, no utilice este medicamento a menos que su médico se lo indique.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν θηλάζετε, εκτός και εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
Spanish: No se observaron diferencias clínicamente relevantes, que requieran ajuste de dosis en base a la raza, género o peso en las exposiciones sistémicas con furoato de fluticasona, umeclidinio o vilanterol.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στη συστηματική έκθεση στη φουροϊκή φλουτικαζόνη, το umeclidinium ή τη βιλαντερόλη που να χρήζουν προσαρμογής της δόσης με βάση τη φυλή, το φύλο ή το σωματικό βάρος.
Spanish: Variable de función pulmonar en IMPACT Elebrato Ellipta (N = 4,151)
Greek: Elebrato Ellipta (N = 4.151
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS ETIQUETA DE LA BANDEJA
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
Spanish: (p<0,001) y para todos a excepción de dos puntos de tiempo para FF/VI (p≤0,021).
Greek: Σημαντικές μειώσεις παρατηρήθηκαν σε όλα τα άλλα χρονικά σημεία για τον συνδυασμό UMEC/VI (p<0,001), καθώς και σε όλα τα χρονικά σημεία, εκτός από δύο, για τον συνδυασμό FF/VI (p≤0,021).
Spanish: Si se abre la tapa cuando el inhalador está vacío, el contador de dosis pasa de estar la mitad de color rojo a estarlo completamente.
Greek: Αν ανοίξετε το κάλυμμα μετά από αυτό, το χρώμα του δοσομετρητή θα αλλάξει από μισό κόκκινο σε όλο κόκκινο.
Spanish: A dosis 16 veces superiores a la dosis terapéutica, se observó un aumento en el AUC de umeclidinio de aproximadamente 1,3 sin verse afectada la Cmax del mismo.
Greek: Αύξηση περίπου κατά 1,3 φορές της AUC του umeclidinium παρατηρήθηκε σε δόση υψηλότερη κατά 16 φορές χωρίς καμία επίδραση στη Cmax του umeclidinium.
Spanish: Se desconoce si furoato de fluticasona, umeclidinio, vilanterol o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Greek: Δεν είναι γνωστό κατά πόσο η φουροϊκή φλουτικαζόνη, το umeclidinium, η βιλαντερόλη ή οι μεταβολίτες τους απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Spanish: No hubo efectos de raza en los parámetros farmacocinéticos de umeclidinio o vilanterol en sujetos con EPOC.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε επίδραση της φυλετικής προέλευσης στις παραμέτρους φαρμακοκινητικής του umeclidinium ή της βιλαντερόλης σε ασθενείς με ΧΑΠ.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo para inhalación (unidosis).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις για εισπνοή, σε δόσεις.
Spanish: En el estudio IMPACT de 52 semanas, Elebrato Ellipta redujo significativamente (p<0.001) la tasa anual de exacerbaciones moderadas/graves un 15% (95% IC: 10, 20) comparado con FF/VI (tasa; 0,91 vs 1,07 acontecimientos por paciente año) y un 25% (95% IC: 19, 30) comparado con UMEC/VI (tasa; 0,91 vs 1,21 acontecimientos por paciente año).
Greek: Στη μελέτη IMPACT, σε διάστημα 52 εβδομάδων, το Elebrato Ellipta μείωσε σημαντικά (p<0,001) το ετήσιο ποσοστό των μέτριων/σοβαρών παροξύνσεων κατά 15% (95% CI: 10, 20) σε σύγκριση με τον συνδυασμό FF/VI (ποσοστό: 0,91 έναντι 1,07 συμβάντων ανά ασθενή-έτος) και κατά 25% (95% CI: 19, 30) σε σύγκριση με τον συνδυασμό UMEC/VI (ποσοστό: 0,91 έναντι 1,21 συμβάντων ανά ασθενή-έτος).
Spanish: Polvo blanco en un inhalador (Ellipta) de color gris claro con un protector de la boquilla de color beis y un contador de dosis.
Greek: Λευκή κόνις σε συσκευή εισπνοών (Ellipta) χρώματος ανοικτού γκρι, με κάλυμμα επιστομίου χρώματος μπεζ και δοσομετρητή.