FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 1: Vaccine efficacy against high grade cervical lesions associated with HPV-16/18 (ATP cohort)
Spanish: Tabla 1: Eficacia de la vacuna frente a lesiones cervicales de alto grado asociadas con VPH-16/18 (cohorte PP).
English: At the end of study analysis, vaccine efficacy against CIN1 associated with HPV 16/18 observed in the ATP cohort was 92.8% (95% CI: 87.1;96.4).
Spanish: En el análisis al cierre del estudio, la eficacia de la vacuna, observada en la cohorte PP, frente a CIN1 asociada a VPH-16/18 fue del 92,8% (IC del 95%: 87,1;96,4).
English: Immune system disorders
Spanish: Uso con medicamentos inmunosupresores sistémicos
English: A fine white deposit with a clear colourless supernatant may be observed upon storage of the syringe.
Spanish: Tras el almacenamiento de la jeringa, puede observarse un depósito blanco y un sobrenadante transparente.
English: 100 vials 100 x 1 dose (0.5 ml)
Spanish: 100 viales 100 x 1 dosis (0,5 ml)
English: 10 vials 10 x 1 dose (0.5 ml)
Spanish: 10 viales 10 x 1 dosis (0,5 ml)
English: CIN2+ associated with HPV-16 and HPV-18 individually was demonstrated.
Spanish: Además, se demostró una eficacia de la vacuna frente a CIN2+ asociada con VPH-16 y VPH-18 que alcanzó significación estadística de forma individual para cada tipo.
English: Human Papillomavirus1 type 18 L1 protein2,3,4
Spanish: Proteína L1 del Virus del Papiloma Humano1 tipo 182,3,4
English: N = number of subjects included in each group (1) TVC naïve: includes all vaccinated subjects (who received at least one dose of vaccine) who had normal cytology, were HPV DNA negative for 14 oncogenic HPV types and seronegative for HPV-16 and HPV-18 at baseline.
Spanish: N = número de sujetos includios en cada grupo (1) CTV naïve: incluye a todos los sujetos vacunados (que recibieron al menos 1 dosis de la vacuna) que basalmente tuvieron citología normal, fueron ADN negativos para 14 tipos oncogénicos del VPH y seronegativos para VPH-16 y VPH-18 (2) CTV: incluye a todos los sujetos vacunados (que recibieron al menos una dosis de la vacuna) independientemente del estatus de ADN de VPH, citología y estatus serológico basal (3) seguimiento medio de 44 meses post dosis 1
English: Cervarix may also be administered concomitantly with meningococcal serogroups A, C, W-135, Y tetanus toxoid conjugate vaccine (MenACWY-TT); with combined hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) vaccine (Twinrix) or with hepatitis B (rDNA) vaccine (Engerix B).
Spanish: (MenACWY-TT), con una vacuna combinada antihepatitis A (inactivada) y antihepatitis B (ADNr) (Twinrix) o con una vacuna antihepatitis B (ADNr) (Engerix- B).
English: Table 3: Vaccine efficacy against high grade cervical lesions associated with HPV-16/18 (TVC) HPV
Spanish: Tabla 3: Eficacia de la vacuna frente a lesiones cervicales de alto grado asociadas a VPH-16/18 (CTV)
English: Human Papillomavirus1 type 16 L1 protein2,3,4
Spanish: Proteína L1 del Virus del Papiloma Humano1 tipo 162,3,4
English: HPV type 16 L1 protein1,2
Spanish: Proteína L1 del VPH tipo 161,2
English: Fainting can occur (mostly in adolescents) following, or even before, any needle injection.
Spanish: Antes o después de cualquier inyección, podría producirse un desmayo (especialmente en los adolescentes), por lo que debe informar a su médico o enfermero si usted o su hijo se ha desmayado en anteriores ocasiones tras la administración de una inyección.
English: 1 pre-filled syringe + 2 needles 1 dose (0.5 ml)
Spanish: 1 jeringa precargada + 2 agujas 1 dosis (0,5 ml)
English: HPV type 18 L1 protein1,2
Spanish: Proteína L1 del VPH tipo 181,2
English: Human Papillomavirus vaccine [Types 16, 18] (Recombinant, adjuvanted, adsorbed)
Spanish: Vacuna frente al Virus del Papiloma Humano [Tipos 16, 18] (Recombinante, adyuvada, adsorbida)
English: Table 4: Vaccine efficacy against virological endpoints associated with HPV-16/18 (TVC)
Spanish: Tabla 4: Eficacia de la vacuna frente a las variables virológicas asociadas a VPH-16/18 (CTV)
English: 1 pre-filled syringe + 1 needle 1 dose (0.5 ml)
Spanish: 1 jeringa precargada + 1 aguja 1 dosis (0,5 ml)
English: • dizziness
Spanish: • cansancio.
English: EU/1/07/419/012 - pack of 100
Spanish: EU/1/07/419/012 - envase de 100
English: 10 pre-filled syringes + 20 needles 10 x 1 dose (0.5 ml)
Spanish: 10 jeringas precargadas + 20 agujas 10 x 1 dosis (0,5 ml)
English: EU/1/07/419/011 - pack of 10
Spanish: EU/1/07/419/011 - envase de 10
English: EU/1/07/419/003 - pack of 100
Spanish: EU/1/07/419/003 - envase de 100
English: EU/1/07/419/002 - pack of 10
Spanish: EU/1/07/419/002 - envase de 10
English: 10 pre-filled syringes 10 x 1 dose (0.5 ml)
Spanish: 10 jeringas precargadas 10 x 1 dosis (0,5 ml)
English: Syringe cap
Spanish: • dolor de cabeza
English: I.M.
Spanish: A.
English: 10 pre-filled syringes + 10 needles 10 x 1 dose (0.5 ml)
Spanish: 10 jeringas precargadas + 10 agujas 10 x 1 dosis (0,5 ml)
English: Syringe barrel
Spanish: Émbolo de la jeringa
English: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел.
Spanish: България ГлаксоСмитКлайн ЕООД
English: Cervarix suspension for injection, multidose container Human Papillomavirus vaccine [Types 16, 18] (Recombinant, adjuvanted, adsorbed)
Spanish: Cervarix suspensión inyectable, envase multidosis Vacuna frente al Virus del Papiloma Humano [Tipos 16, 18] (Recombinante, adyuvada, adsorbida)
English: Vaccine efficacy against high grade cervical lesions associated with HPV-16/18 observed in TVC at end of study is presented in Table 3.
Spanish: En la Tabla 3 se presenta la eficacia de la vacuna al cierre del estudio frente a lesiones cervicales de alto grado asociadas a VPH-16/18 observadas en la CTV.
English: Cervarix suspension for injection in a vial Human Papillomavirus vaccine [Types 16, 18] (Recombinant, adjuvanted, adsorbed)
Spanish: Cervarix suspensión inyectable en vial Vacuna frente al Virus del Papiloma Humano [Tipos 16, 18] (Recombinante, adyuvada, adsorbida)
English: Table 2: Vaccine efficacy against virological endpoints associated with HPV-16/18 (ATP cohort) HPV-16/18 endpoint
Spanish: Tabla 2: Eficacia de la vacuna frente a las variables virológicas asociadas a VPH-16/18 (cohorte PP)
English: (3) mean follow-up of 40 months post dose 3
Spanish: Estos casos están excluidos en el análisis de asignación de tipo de VPH (ver a continuación de la tabla) (3) seguimiento medio de 40 meses post dosis 3
English: Cervarix suspension for injection in pre-filled syringe Human Papillomavirus vaccine [Types 16, 18] (Recombinant, adjuvanted, adsorbed)
Spanish: Cervarix suspensión inyectable en jeringa precargada Vacuna frente al Virus del Papiloma Humano [Tipos 16, 18] (Recombinante, adyuvada, adsorbida)
English: Vaccine efficacy against virological endpoints (6-month and 12-month persistent infection) associated with HPV-16/18 observed in TVC at end of study is presented in Table 4.
Spanish: En la Tabla 4 se presenta la eficacia de la vacuna al cierre del estudio frente a las variables virológicas (infección persistente a 6 meses y 12 meses) asociada a VPH-16/18 en la CTV.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
English: An anamnestic immune response to HPV-16 and HPV-18 (by ELISA) was observed one week and one month after the challenge dose, GMTs one month after the challenge dose exceeded those observed one month after the primary 3-dose vaccination.
Spanish: Un mes después de la dosis de exposición, la GMT superó a la observada un mes después de las 3 dosis de primovacunación.
English: This leaflet was last revised in {month YYYY} Other sources of information
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto:
English: GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 (0)45 9218 111
Spanish: Tel: + 39 (0)45 9218 111
English: Posology
Spanish: Lactancia
English: It starts working in about a week.
Spanish: Comienza a funcionar en una semana, aproximadamente.
English: Before You Get Started
Spanish: Antes de empezar
English: • it looks damaged
Spanish: • parece deteriorada
English: 279 patients were exposed for 12 months.
Spanish: 279 pacientes fueron expuestos durante 12 meses.
English: Handle it carefully.
Spanish: Manéjela con cuidado.
English: You will hear a second click in about 5 to 10 seconds after the first one.
Spanish: Escuchará un segundo clic en unos 5 a 10 segundos después del primero.
English: Patients > 65 years of age were also excluded.
Spanish: También se excluyó a los pacientes > 65 años de edad.
English: No safety data are available in these patients.
Spanish: No hay datos de seguridad disponibles en estos pacientes.
English: • the medicine is frozen
Spanish: • el medicamento está congelado
English: The medicine inside should be clear.
Spanish: El medicamento dentro debe ser transparente.
English: Age, sex, weight, race, ethnicity
Spanish: Edad, sexo, peso, raza, etnia
English: Make sure you have the right medicine.
Spanish: Asegúrese de que tiene el medicamento correcto.
English: For example, if your first injection was in your abdomen, your next injection could be in another area of your abdomen.
Spanish: Por ejemplo, si su primera inyección fue en su abdomen, su próxima inyección podría ser en otra zona de su abdomen.
English: 77.8 % of patients completed the treatment period.
Spanish: El 77,8% de los pacientes completaron el periodo de tratamiento.
English: Otherwise, you may give or get an infection.
Spanish: De lo contrario, puede transmitir o que le transmitan una infección.
English: This medicine should not be given to children and adolescents under 18 years of age because it has not been studied in this age group.
Spanish: Este medicamento no debe ser administrado a niños y adolescentes menores de 18 años porque no se ha estudiado en este grupo de edad.
English: Elderly (> 65 years)
Spanish: Pacientes de edad avanzada (> 65 años)
English: The treatment benefit should be assessed within 3 months after initiation of treatment.
Spanish: El beneficio del tratamiento se debe evaluar en un plazo de 3 meses después de iniciar el tratamiento.
English: • the expiration date printed on the label has passed
Spanish: • la fecha de caducidad impresa en la etiqueta ha pasado
English: • Insert the needle at a 45 degree angle.
Spanish: • Inserte la aguja con un ángulo de 45 grados.
English: Date of first authorisation: 14 November 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 14/noviembre/2018
English: • The pen contains glass parts.
Spanish: • La pluma contiene partes de vidrio.
English: • Do not inject in the same spot as before.
Spanish: • No inyecte en el mismo punto que la vez anterior.
English: Do not remove the pen from your skin until you hear the second loud click.
Spanish: No retire la pluma de su piel hasta que no escuche el segundo clic más alto.
English: No drug interaction studies were conducted.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar con claridad el nombre y el número de lote del medicamento administrado.
English: Turn the lock ring to the unlock position.
Spanish: Gire el anillo de bloqueo hacia la posición de desbloqueo.
English: Such signs are listed under “Serious side effects” in section 4.
Spanish: Dichos signos se enumeran bajo “Posibles efectos adversos” en la sección 4.
English: • Keep these instructions and refer to them as needed.
Spanish: • Guarde estas instrucciones y vuelva a leerlas si lo necesita.
English: Less than 2.5 % of patients in these studies discontinued due to adverse events.
Spanish: Menos del 2,5% de los pacientes en estos ensayos los abandonaron debido a acontecimientos adversos.
English: Treatment should be initiated by physicians experienced in the diagnosis and treatment of migraine.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar por médicos con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la migraña.
English: A. Some patients may hear a soft click right before the second loud click.
Spanish: R. Algunos pacientes pueden escuchar un clic bajo justo antes del segundo clic alto.
English: You will also see the grey plunger at the top of the clear base.
Spanish: También verá el émbolo gris en la parte superior de la base transparente.
English: Any further decision to continue treatment should be taken on an individual patient basis.
Spanish: Cualquier decisión posterior para continuar el tratamiento se debe tomar de manera individual para cada paciente.
English: That is the normal operation of the pen.
Spanish: Esto es por el funcionamiento normal de la pluma.
English: Most of the reactions were mild or moderate in severity.
Spanish: La mayoría de las reacciones fueron de intensidad leve o moderada.
English: You will know your injection is complete when you can see the grey plunger.
Spanish: Sabrá que su inyección ha terminado cuando pueda ver el émbolo gris.
English: This is normal.
Spanish: Esto es algo normal.
English: For the MIDAS, higher scores indicate more disability.
Spanish: En el caso del cuestionario MIDAS, las puntuaciones más altas indican más discapacidad.
English: Emgality can potentially cause serious allergic reactions.
Spanish: Emgality puede ocasionar potencialmente reacciones alérgicas graves.
English: A. This is normal.
Spanish: R. Esto es algo normal.
English: It is preferable to avoid the use of Emgality in pregnancy as the effects of this medicine in pregnant women are not known.
Spanish: Es preferible evitar el uso de Emgality en el embarazo, ya que no se conocen los efectos de este medicamento en mujeres embarazadas.
English: Serious hypersensitivity
Spanish: Hipersensibilidad grave
English: Dispose of the pen and get a new one.
Spanish: Tire la pluma y consiga una nueva.
English: Make sure the pen is locked.
Spanish: Asegúrese de que la pluma está bloqueada.
English: A. This is not necessary, but it may help you keep the pen steady and firm against your skin.
Spanish: R. No es necesario, pero puede ayudarle a mantener la pluma estable y firme sobre su piel.
English: Emgality has not been studied in patients with serious cardiovascular diseases.
Spanish: Emgality no se ha estudiado en pacientes con enfermedades cardiovasculares graves.
English: Elevated blood concentrations of CGRP have been associated with migraine attacks.
Spanish: Concentraciones elevadas de CGRP en sangre se han asociado con ataques de migraña.
English: You can also read the “Choose your injection site” section of these instructions to help you choose which area can work best for you.
Spanish: También puede leer en estas instrucciones la sección “Elija su zona de inyección” para ayudarle a elegir qué zona puede ser mejor para usted.
English: Human IgG is known to be excreted in breast milk during the first days after birth, which is decreasing to low concentrations soon afterwards; consequently, a risk to breast-fed infants cannot be excluded during this short period.
Spanish: Se sabe que la IgG humana se excreta en la leche materna durante los primeros días después del parto, y que disminuye a concentraciones bajas poco después; por consiguiente, no se puede descartar un riesgo para los lactantes durante este corto periodo de tiempo.
English: After You Inject Your Medicine
Spanish: Después de inyectarse su medicamento
English: If you use more Emgality than you should
Spanish: Si usa más Emgality del que debe
English: The safety and efficacy of galcanezumab in children aged 6 to 18 years have not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de galcanezumab en niños de 6 a 18 años.
English: Percentage, %
Spanish: Porcentaje, %
English: People with migraine may have increased levels of CGRP.
Spanish: Las personas con migraña pueden tener niveles aumentados de CGRP.
English: - if you are allergic to galcanezumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: - si es alérgico a galcanezumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: You should not stop using Emgality without speaking to your doctor first.
Spanish: No debe interrumpir el uso de Emgality sin hablar antes con su médico.
English: Emgality can reduce the frequency of migraine headache and improve your quality of life.
Spanish: Emgality puede reducir la frecuencia de la migraña y mejorar su calidad de vida.
English: • the medicine is cloudy, is discolored, or has small particles
Spanish: • el medicamento es turbio, está descolorido, o tiene pequeñas partículas
English: In case of an overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment be instituted immediately.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda monitorizar al paciente por si aparecen signos o síntomas de reacciones adversas y se debe instaurar inmediatamente tratamiento sintomático apropiado.
English: The MSQ measures impact of migraine on work or daily activities, relationships with family and friends, leisure time, productivity, concentration, energy, and tiredness.
Spanish: El cuestionario MSQ mide el impacto de la migraña sobre el trabajo o actividades diarias, relaciones con familiares y amigos, tiempo de ocio, productividad, concentración, energía y cansancio.
English: Vertigo may occur following the administration of galcanezumab (see section 4.8).
Spanish: Se puede producir vértigo tras la administración de galcanezumab (ver sección 4.8).
English: If you are a woman able to have children, you are advised to avoid becoming pregnant while using Emgality.
Spanish: Si usted es una mujer con posibilidad de quedarse embarazada, se le aconseja que evite quedarse embarazada mientras utilice Emgality.
English: Pharmacotherapeutic group: analgesics, other antimigraine preparations, ATC code: N02CX08
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: analgésicos, otros preparados antimigrañosos, código ATC: N02CX08
English: Emgality should not be used if the solution is cloudy, discoloured or contains particles, or if any part of the device appears to be damaged.
Spanish: Emgality no se debe utilizar si la solución está turbia, descolorida o contiene partículas, o si alguna parte del dispositivo parece dañada.
English: • Periodic Safety Update Reports (PSURs)
Spanish: • Informes Periódicos de Seguridad (IPS)
English: List of adverse reactions in clinical studies and post-marketing reports
Spanish: Listado de reacciones adversas en ensayos clínicos e informes poscomercialización
English: 3 Press and Hold
Spanish: 3 Presionar y mantener
English: It is important not to try to inject yourself until you have been trained by your doctor or nurse.
Spanish: Es importante que usted no se intente inyectar hasta que haya sido formado en cómo hacerlo por su médico o enfermero.
English: Your doctor will decide for how long you should use Emgality.
Spanish: Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe usar Emgality.
English: Afterwards, use of galcanezumab could be considered during breast-feeding only if clinically needed.
Spanish: Posteriormente, se podría considerar el uso de galcanezumab durante la lactancia solo si fuera clínicamente necesario.
English: What if I cannot push in the plunger?
Spanish: ¿Qué hago si no puedo empujar el émbolo?
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before or during treatment with Emgality if: - you have a serious cardiovascular disease.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes o durante el tratamiento con Emgality si: - tiene una enfermedad cardiovascular grave.
English: Evaluation of the need to continue treatment is recommended regularly thereafter.
Spanish: A partir de entonces se recomienda evaluar de manera regular la necesidad de continuar con el tratamiento.
English: Renal elimination of IgG monoclonal antibody is low.
Spanish: La eliminación renal del anticuerpo monoclonal IgG es baja.
English: Across the 3 studies, patients were predominantly female (> 83 %) with a mean age of 41 years, and an average migraine history of 20 to 21 years.
Spanish: En los 3 ensayos, los pacientes fueron en su mayoría de sexo femenino (> 83%), con una edad media de 41 años y unos antecedentes de migraña promedio de 20 a 21 años.
English: Frequency estimate: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Spanish: Frecuencia estimada: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes(≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000).
English: Other medicines and Emgality
Spanish: Otros medicamentos y Emgality
English: You must look out for signs of these reactions while you are using Emgality.
Spanish: Debe vigilar la aparición de signos de estas reacciones mientras esté usando Emgality.
English: Important Information
Spanish: Información importante
English: Do not share or reuse your pen.
Spanish: No comparta o reutilice su pluma.
English: In 86 % of the patients reporting injection site pain, the event occurred within 1 hour of injection and resolved on average in 1 day.
Spanish: En el 86% de los pacientes que notificaron dolor en la zona de inyección, el acontecimiento se produjo en 1 hora tras la inyección y se resolvió en una media de 1 día.
English: Some patients have had vertigo whilst using Emgality.
Spanish: Algunos pacientes han tenido vértigo mientras usaban Emgality.
English: If the plunger is stuck or damaged:
Spanish: Si el émbolo está atascado o deteriorado:
English: There are limited data from the use of galcanezumab in pregnant women.
Spanish: Hay datos limitados relativos al uso de galcanezumab en mujeres embarazadas.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of galcanezumab during pregnancy.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de galcanezumab durante el embarazo.
English: Gastrointestinal System
Spanish: Trastornos gastrointestinales
English: Do not inject yourself or someone else until you have been shown how to inject Emgality.
Spanish: No se inyecte o inyecte a otra persona hasta que le hayan mostrado como inyectar Emgality.
English: What if I see air bubbles in my Emgality syringe?
Spanish: ¿Qué pasa si veo burbujas de aire en mi jeringa de Emgality?
English: Before using your pre-filled pen (pen):
Spanish: Antes de usar su pluma precargada (pluma):
English: 2 Insert
Spanish: 2 Insertar
English: • Do not put the base cap back on - this could damage the needle.
Spanish: • No vuelva a colocar la tapa de la base - esto podría dañar la aguja.
English: Scoring ranges from 0 to 100, with higher scores indicating less impairment , that is, patients experience fewer restrictions on the performance of day-to-day activities.
Spanish: Las puntuaciones pueden variar entre 0 y 100, indicando las puntuaciones más altas una menor discapacidad, es decir, que los pacientes tienen menos limitaciones para realizar sus actividades cotidianas.
English: Efficacy and patient reported outcome measures
Spanish: Resultados de eficacia y resultados comunicados por los pacientes
English: The majority of injection site reactions were reported within 1 day and on average resolved within 5 days.
Spanish: La mayoría de las reacciones en la zona de inyección se notificaron en el plazo de 1 día y se resolvieron en una media de 5 días.
English: When your injection is complete:
Spanish: Su inyección ha terminado cuando:
English: Back of arm
Spanish: Parte posterior del brazo
English: Galcanezumab exposure increases proportionally with dose.
Spanish: La exposición a galcanezumab aumenta de forma proporcional con la dosis.
English: These findings were noted at no maternal toxicity and were considered to be related to galcanezumab but non-adverse.
Spanish: Estos hallazgos se produjeron sin toxicidad materna y se consideraron relacionados con galcanezumab, pero no adversos.