FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 497 pacientes inicialmente aleatorizados a 30 mg de apremilast dos veces al día, 375 (75 %) pacientes entraron en los estudios de ampliación a largo plazo y, de estos, 221 pacientes (59 %) seguían con este tratamiento en la semana 260.
Danish: Blandt 497 patienter, der indledningsvis blev randomiseret til apremilast 30 mg to gange dagligt, indgik 375 (75 %) af patienterne i de langvarige forlængelsesstudier, og ud af disse var 221 patienter (59 %) stadig i denne behandling ved uge 260.
Spanish: FAMEs N = 496
Danish: N = 496
Spanish: De los pacientes con al menos una respuesta PASI-75 que fueron reasignados aleatoriamente a placebo en la semana 32 durante la fase de retirada del tratamiento aleatorizado, el 11,7 % mantenía una respuesta PASI-75 en la semana 52.
Danish: Ud af patienterne med mindst et PASI-75-respons, der igen blev randomiseret til placebo efter uge 32 i løbet af en randomiseret seponeringsfase af behandlingen, var 11,7 % PASI-75-responders efter uge 52.
Spanish: En un estudio combinado de toxicidad en el desarrollo embriofetal y de fertilidad en ratones hembra con dosis orales de 10, 20, 40 y 80 mg/kg/día, los pesos absolutos y/o relativos de los corazones de las madres aumentaron con las dosis de 20, 40 y 80 mg/kg/día.
Danish: I et kombineret studie af hunmusenes fertilitet og embryoføtal udviklingstoksicitet med orale doseringer på 10, 20, 40 og 80 mg/kg/dag, var absolut og/eller relativ vægt af hjertet hos moderdyr forhøjet med 20, 40 og 80 mg/kg/dag.
Spanish: Entre los pacientes que inicialmente fueron aleatorizados al tratamiento con 30 mg de apremilast dos veces al día, las tasas de respuesta ACR20/50/70 se mantuvieron hasta la semana 52 en los estudios agrupados PALACE 1, PALACE 2 y PALACE 3 (Figura 1).
Danish: Blandt patienter, der indledningsvist blev randomiseret til behandling med apremilast 30 mg to gange dagligt blev ACR 20/50/70-responsraterne opretholdt til og med uge 52 i de samlede studier PALACE 1, PALACE 2 og PALACE 3 (figur 1).
Spanish: Tras 52 semanas de tratamiento, los pacientes podían continuar recibiendo 30 mg de apremilast sin enmascaramiento en la parte de ampliación a largo plazo de los estudios ESTEEM 1 y ESTEEM 2 durante un total de hasta 5 años (260 semanas) de tratamiento.
Danish: Efter 52 ugers behandling kunne patienterne fortsætte i et åbent studie med apremilast 30 mg i de langvarige forlængelser af ESTEEM 1- og ESTEEM 2-studierne i en total behandlingsvarighed på op til 5 år (260 uger).
Spanish: La influencia de apremilast sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Danish: Apremilast påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Spanish: Tras 52 semanas de tratamiento, los pacientes podían continuar recibiendo 20 mg o 30 mg de apremilast sin enmascaramiento en la parte de ampliación a largo plazo de los estudios PALACE 1, PALACE 2 y PALACE 3 durante un total de hasta 5 años (260 semanas) de tratamiento.
Danish: Efter 52 ugers behandling kunne patienterne fortsætte i de åbne studier med apremilast 20 mg eller 30 mg i de langvarige forlængelser af PALACE 1-, PALACE 2- og PALACE 3-studierne i en behandlingsvarighed på i alt op til 5 år (260 uger).
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se requiere un ajuste de la dosis en esta población de pacientes (ver secciones 4.8 y 5.2).
Danish: Ældre patienter Dosisjustering er ikke nødvendig for denne patientpopulation (se pkt.
Spanish: En los estudios PALACE 1, PALACE 2 y PALACE 3 se demostraron mejorías significativas en la calidad de vida relacionada con la salud, como determinaron los cambios con respecto a la situación basal en las puntuaciones del dominio de función física del cuestionario de la salud abreviado versión 2 (SF-36v2) y en las puntuaciones de la evaluación funcional del tratamiento de las enfermedades crónicas - fatiga (FACIT-fatiga) en los pacientes tratados con apremilast en comparación con placebo en las semanas 16 y 24.
Danish: I studie PALACE 1, PALACE 2 og PALACE 3 blev der vist signifikante forbedringer i helbredsrelateret livskvalitet, målt ved ændringer fra baseline i fysisk funktion (PF)-domæne af den korte formular for sundhedsundersøgelsen version 2 (short form health survey version 2, SF-36v2) samt i den funktionelle vurdering af behandling af kronisk sygdom - træthed (functional assessment of chronic illness therapy - fatigue, FACIT-fatigue)-scoringer hos patienter i behandling med apremilast sammenlignet med placebo efter uge 16 og 24.
Spanish: • indigestión o ardor de estómago
Danish: • fordøjelsesbesvær eller halsbrand
Spanish: Otezla actúa reduciendo la actividad de una enzima del organismo que se llama "fosfodiesterasa 4", que está involucrada en el proceso inflamatorio.
Danish: Otezla virker ved at reducere aktiviteten af et enzym i kroppen, der kaldes
Spanish: En los estudios PALACE 1, PALACE 2 y PALACE 3 las mejorías en la escala de actividad de la enfermedad (DAS28 por sus siglas en inglés, Disease Activity Score) utilizando la proteína C reactiva (PCR) y en la proporción de pacientes que alcanzó los criterios de respuesta de la artritis psoriásica (PsARC por sus siglas en inglés, Psoriatic Arthritis response criteria) modificados fueron mayores en el grupo de apremilast, en comparación con placebo en la semana 16 (valor p nominal p <0,0004, valor p ≤0,0017, respectivamente).
Danish: I PALACE 1, PALACE 2 og PALACE 3 var forbedringer i sygdomsaktivitetsskala (disease activity scale, DAS) 28 C-reaktivt protein (CRP) og i andelen af patienter, der opnåede et modificeret PsA-responskriterium (PsARC), større med apremilast-gruppen sammenlignet med placebo efter uge 16 (nominel p-værdi p < 0,0004 hhv. p-værdi ≤ 0,0017).
Spanish: En la semana 24, todos los demás pacientes tratados con placebo pasaron a recibir tratamiento con 20 mg o con 30 mg de apremilast dos veces al día.
Danish: Efter uge 24 blev alle resterende patienter i placebobehandling skiftet til enten apremilast 20 eller 30 mg to gange dagligt.
Spanish: Día
Danish: Tidspunkt
Spanish: Otezla 20 mg comprimidos
Danish: Otezla 20 mg tabletter
Spanish: Se ha detectado apremilast en la leche de ratones hembra en periodo de lactancia (ver sección 5.3).
Danish: Apremilast blev detekteret i mælken hos diegivende mus (se pkt.
Spanish: En el estudio ESTEEM 2, aproximadamente el 80,3 % de los pacientes reasignados aleatoriamente a apremilast en la semana 32 tenían una respuesta PASI-50 en la semana 52.
Danish: I studiet ESTEEM 2 havde ca. 80,3 % af patienterne, der igen blev randomiseret til apremilast efter uge 32 et PASI-50-respons efter uge 52.
Spanish: En los ensayos clínicos en pacientes con psoriasis, apremilast disminuyó el grosor epidérmico de la piel lesionada, la infiltración celular inflamatoria y la expresión de los genes proinflamatorios, incluidos aquellos que codifican para el óxido nítrico sintasa inducible (iNOS), IL-12/IL-23p40, IL-17A, IL-22 e IL-8.
Danish: Efter 40 ugers behandling med apremilast var der en reduktion i plasmaproteinniveauerne af IL-17 og IL-23, samt en forhøjelse i IL-10. I kliniske studier hos patienter med psoriasis reducerede apremilast epidermis-fortykkelse af hudlæsionerne, inflammatorisk celleinfiltration og ekspressionen af proinflammatoriske gener, herunder generne for inducerbart nitrogenoxidsyntase (iNOS), IL-12/IL23p40, IL-17A, IL-22 og IL-8.
Spanish: Otezla no se ha estudiado en niños y adolescentes; por lo tanto, no se recomienda utilizarlo en niños y adolescentes de 17 años o menores.
Danish: Derfor bør det ikke anvendes til børn og unge i alderen 17 år og derunder.
Spanish: In vitro, apremilast es un sustrato y un inhibidor débil de la glicoproteína P (P-gp) (CI50 >50 µM); sin embargo, no se espera que ocurran interacciones medicamentosas clínicamente relevantes mediadas por la P-gp.
Danish: Apremilast er et substrat og en svag hæmmer for P-glykoprotein (IC50 > 50µM) in vitro.
Spanish: Otezla 30 mg comprimidos apremilast
Danish: Otezla 30 mg tabletter apremilast
Spanish: Puede acceder a información detallada y actualizada sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en el embalaje exterior.
Danish: Detaljerede og opdaterede oplysninger om dette lægemiddel kan ses ved at scanne QR-koden på den ydre emballage med en smarttelefon.De samme oplysninger kan også ses ved at klikke på følgende URL: www.otezla-eu-pil.com.
Spanish: En los estudios ESTEEM 1 y ESTEEM 2 se demostraron mejorías significativas en la calidad de vida, como determinaron el índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) y el SF-36v2MCS, en los pacientes tratados con apremilast en comparación con los tratados con placebo (Tabla 4).
Danish: I studie ESTEEM 1 og ESTEEM 2 blev der vist signifikante forbedringer i livskvalitet, målt ved dermatologi livskvalitetsindeks (dermatology life quality index, DLQI) og SF-36v2MCS hos patienter, der fik apremilast, sammenlignet med placebobehandlede patienter (tabel 4).
Spanish: a FAS (Full Analysis Set) = Conjunto de análisis completo b LOCF (Last Observation Carried Forward)= Última observación disponible c PASI = Índice de gravedad y área de la psoriasis d sPGA = Evaluación global estática del médico e BSC = Área de superficie corporal f EVA = Escala visual analógica; 0 = nada, 100 = mucho g DLQI (Dermatology Life Quality Index) = Índice de calidad de vida en dermatología; 0 = no impacto, 30 = máximo impacto h SF-36 MCS = Cuestionario de salud abreviado de 36 ítems para el estudio de los resultados médicos, resumen del componente mental
Danish: * p < 0,0001 for apremilast vs. placebo, undtagen for ESTEEM 2 PASI 90 og ændring i SF-36 MCS, hvor p=0,0042 og p=0,0078, hhv. a FAS = fuldstændigt analysesæt (full analysis set) b LOCF= sidste observation ført fremad (last observation carried forward) c PASI = indeks over areal og sværhedsgrad af psoriasis (psoriasis area and severity index) d sPGA = lægens samlede vurdering (static physician global assessment) e BSA = legemsoverfladeareal (body surface area) f VAS = visuel analogskala (visual analog scale) 0 = bedst, 100 = værst g DLQI = dermatologi livskvalitetsindeks (dermatology life quality index) 0 = bedst, 30 = værst h SF-36 MCS = kort helbredsspørgeskema medicinsk udfald af studiet, helbredsundersøgelse med 36 dele, oversigt af mentan komponent
Spanish: En los ratones, el NOEL en el desarrollo y en la madre fue de 10 mg/kg/día (1,3 veces la exposición clínica).
Danish: NOEL for moderdyr og udvikling hos mus var 10 mg/kg/dag (1,3 gange klinisk eksponering).
Spanish: Blanqueada o casi blanqueada en sPGAd, n
Danish: sPGAd på klaret op eller næsten klaret op, n (%)
Spanish: En el estudio ESTEEM 1, aproximadamente el 61 % de los pacientes reasignados aleatoriamente a apremilast en la semana 32 tenían una respuesta PASI-75 en la semana 52.
Danish: I studiet ESTEEM 1 havde ca. 61 % af patienterne, der igen blev randomiseret til apremilast efter uge 32 et PASI-75-respons efter uge 52.
Spanish: Otezla 30 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/14/981/002 - tamaño de envase de 56 comprimidos EU/1/14/981/003 - tamaño de envase de 168 comprimidos
Danish: EU/1/14/981/002 - pakningsstørrelse på 56 tabletter EU/1/14/981/003 - pakningsstørrelse på 168 tabletter
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve y moderada.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Spanish: • El principio activo es apremilast.
Danish: • Aktivt stof: apremilast.
Spanish: En un estudio combinado de toxicidad en el desarrollo embriofetal y de fertilidad en ratones hembra con dosis orales de 10, 20, 40 y 80 mg/kg/día se observaron una prolongación de los ciclos estrales y un mayor tiempo hasta el apareamiento con las dosis de 20 mg/kg/día y superiores.
Danish: I et kombineret studie af hunmusenes fertilitet og embryoføtal udviklingstoksicitet med orale doseringer på 10, 20, 40 og 80 mg/kg/dag, blev der observeret en forlængelse af østruscyklusser og en forlænget tid til parring ved 20 mg/kg/dag og derover.
Spanish: Qué es la psoriasis en placas
Danish: Hvad er plaque psoriasis?
Spanish: En los estudios ESTEEM 1 y ESTEEM 2, se observaron mejorías significativas en la psoriasis del cuero cabelludo de intensidad al menos moderada (≥3), como determinó la proporción de pacientes que alcanzó la respuesta de blanqueada (0) o mínima (1) en la evaluación global del médico de la psoriasis del cuero cabelludo (ScPGA por sus siglas en inglés, Scalp Psoriasis Physician's Global Assessment) en la semana 16, en los pacientes tratados con apremilast en comparación con los tratados con placebo (p <0,0001 en ambos estudios).
Danish: I studie ESTEEM 1 og ESTEEM 2 blev der observeret signifikante forbedringer i psoriasis i hårbunden af en mindst moderat sværhedsgrad (≥3), målt ved andelen af patienter, der opnåede psoriasis i hårbunden lægens samlede vurdering (scalp psoriasis physician's global assessment, ScPGA) på klaret op (0) eller minimal (1) efter uge 16, hos patienter, der fik apremilast, sammenlignet med placebobehandlede patienter (p < 0,0001 for begge studier).
Spanish: No se evaluó la seguridad de apremilast en los pacientes con artritis psoriásica o con psoriasis y con insuficiencia hepática.
Danish: Sikkerheden af apremilast blev ikke evalueret hos patienter med PsA eller PSOR med nedsat leverfunktion.
Spanish: Otezla 10 mg comprimidos recubiertos con película Otezla 20 mg comprimidos recubiertos con película Otezla 30 mg comprimidos recubiertos con película
Danish: Otezla 10 mg filmovertrukne tabletter Otezla 20 mg filmovertrukne tabletter Otezla 30 mg filmovertrukne tabletter
Spanish: • urticaria
Danish: • udslæt
Spanish: El nivel sin efecto observado (NOEL por sus siglas en inglés, No Observed Effect Level) para la fertilidad de las hembras fue de 10 mg/kg/día (1,0 vez la exposición clínica).
Danish: Niveauet for ingen observerede bivirkninger (no observed adverse effect level, NOAEL) for fertiliteten hos hanmus var over 50 mg/kg/dag, 3 gange den kliniske eksponering).
Spanish: La dosis de Otezla se debe reducir a 30 mg una vez al día en pacientes con insuficiencia renal grave (ver secciones 4.2 y 5.2).
Danish: Dosis af Otezla bør reduceres til 30 mg én gang dagligt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Spanish: • El comprimido recubierto con película de 20 mg contiene también óxido de hierro amarillo (E172).
Danish: • Den filmovertrukne tablet med 20 mg indeholder også jernoxid, gul (E172).
Spanish: Se han producido notificaciones poscomercialización de diarrea, náuseas y vómitos de carácter grave asociados al uso de apremilast, la mayoría de los cuales tuvieron lugar en las primeras semanas de tratamiento.
Danish: Der er indberettet tilfælde efter markedsføringen af svær diarré, kvalme og opkastning i forbindelse med brugen af apremilast.
Spanish: Otezla 10 mg comprimidos recubiertos con película Otezla 20 mg comprimidos recubiertos con película Otezla 30 mg comprimidos recubiertos con película apremilast
Danish: Otezla 10 mg filmovertrukne tabletter Otezla 20 mg filmovertrukne tabletter Otezla 30 mg filmovertrukne tabletter apremilast
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Otezla
Danish: Hvis du holder op med at tage Otezla
Spanish: Los comprimidos de 20 mg contienen también óxido de hierro amarillo (E172).
Danish: Tabletterne med 20 mg indeholder også jernoxid, gul (E172).
Spanish: Cada pack de 27 comprimidos recubiertos con película para un tratamiento de 2 semanas contiene: 4 comprimidos recubiertos con película de 10 mg 4 comprimidos recubiertos con película de 20 mg 19 comprimidos recubiertos con película de 30 mg
Danish: Hver pakning med 27 filmovertrukne tabletter til et 2-ugers behandlingsprogram indeholder: 4 filmovertrukne tabletter med 10 mg
Spanish: En los estudios ESTEEM 1 y ESTEEM 2, se observaron mejorías significativas (reducciones) en la psoriasis ungueal, como determinó el cambio porcentual medio en el índice de gravedad de la psoriasis ungueal (NAPSI por sus siglas en inglés, Nail Psoriasis Severity Index) con respecto al basal en los pacientes tratados con apremilast, en comparación con los tratados con placebo en la semana 16 (p <0,0001 y p = 0,0052, respectivamente).
Danish: I studie ESTEEM 1og ESTEEM 2 blev der observeret signifikante forbedringer (reduktioner) i neglepsoriasis, målt ved den gennemsnitlige procentvise ændring i indeks over sværhedsgrad af neglepsoriasis (nail psoriasis severity index, NAPSI) fra baseline hos patienter, der fik apremilast, sammenlignet med placebobehandlede patienter efter uge 16 (p < 0,0001 hhv. p=0,052).
Spanish: Vómitos*
Danish: Migræne*
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 57 mg de lactosa (como lactosa monohidrato).
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukket tablet indeholder 57 mg lactose (som lactosemonohydrat).
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Spanish: Dolor de espalda*
Danish: Hovedpine*
Spanish: En un estudio de toxicidad en el desarrollo embriofetal en monos, dosis orales de 20, 50, 200 y 1000 mg/kg/día dieron lugar a un aumento, relacionado con la dosis, de pérdidas prenatales (abortos) con las dosis de 50 mg/kg/día y superiores; no se observó ningún efecto relacionado con el medicamento del ensayo en las pérdidas prenatales a la dosis de 20 mg/kg/día (1,4 veces la exposición clínica).
Danish: I et embryoføtalt udviklingsstudie af toksicitet hos aber førte orale doser på 20, 50, 200 og 1000 mg/kg/dag til en dosisrelateret forøgelse af prænatalt tab (aborter) ved doseringer på 50 mg/kg/dag og derover.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 171 mg de lactosa (como lactosa monohidrato).
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukket tablet indeholder 171 mg lactose (som lactosemonohydrat).
Spanish: • Otezla 20 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de apremilast.
Danish: • Otezla 20 mg filmovertrukne tabletter: hver filmovertrukket tablet indeholder 20 mg apremilast.
Spanish: • Otezla 10 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de apremilast.
Danish: • Otezla 10 mg filmovertrukne tabletter: hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg apremilast.
Spanish: FAMEs N = 162
Danish: N = 162
Spanish: FAMEs N = 168
Danish: N = 168
Spanish: Mujeres con capacidad de gestación
Danish: Kvinder i den fertile alder
Spanish: Si toma más Otezla del que debe
Danish: Hvis du har taget for meget Otezla
Spanish: No tome Otezla: - si es alérgico a apremilast o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6); - si está embarazada o cree que pudiera estarlo.
Danish: • hvis du er allergisk over for apremilast eller et af de øvrige indholdsstoffer i Otezla (angivet i punkt 6).
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática
Danish: Undervægtige patienter
Spanish: Los comprimidos de 30 mg contienen también óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro negro (E172).
Danish: Tabletterne med 30 mg indeholder også: jernoxid, gul (E172) og jernoxid, sort (E172).
Spanish: • El comprimido recubierto con película de 30 mg contiene también óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro negro (E172).
Danish: • Den filmovertrukne tablet med 30 mg indeholder også jernoxid, gul (E172) og jernoxid, sort (E172).
Spanish: FAMEs N = 169
Danish: N = 169
Spanish: • Otezla 30 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido recubierto con película contiene 30 mg de apremilast.
Danish: • Otezla 30 mg filmovertrukne tabletter: hver filmovertrukket tablet indeholder 30 mg apremilast.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Otezla el 15 de enero de 2015.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Otezla den 15. januar 2015.
Spanish: Otras informaciones sobre Otezla
Danish: Andre oplysninger om Otezla
Spanish: El medicamento se presenta en comprimidos (10, 20 y 30 mg).
Danish: Lægemidlet fås som tabletter (10, 20 og 30 mg).
Spanish: ¿Qué es Otezla y para qué se utiliza?
Danish: Hvad er Otezla, og hvad anvendes det til?
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Otezla pueden consultarse en el sitio web de la agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Otezla findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El tratamiento se inicia con una dosis de 10 mg el día 1 y se aumenta gradualmente durante 1 semana hasta la dosis recomendada de 30 mg dos veces al día.
Danish: Behandlingen påbegyndes med en dosis på 10 mg på dag 1, der over en uge gradvist øges til den anbefalede dosis på 30 mg to gange dagligt.
Spanish: La respuesta al tratamiento debe evaluarse de forma regular y se reconsiderará el uso de Otezla si no se observa mejoría después de 6 meses.
Danish: Behandlingens virkning bør vurderes regelmæssigt, og brugen af Otezla bør tages op til revurdering, hvis der ikke er bedring efter seks måneder.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Otezla.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Otezla.
Spanish: Estos normalmente se producen durante las 2 primeras semanas de tratamiento y mejoran en el plazo de 4 semanas.
Danish: Disse optræder sædvanligvis i de første to uger af behandlingen og aftager i løbet af 4 uger.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Otezla se administra de una forma lo más segura posible.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Otezla anvendes så sikkert som muligt.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Otezla?
Danish: Hvorfor blev Otezla godkendt?
Spanish: Otezla no debe utilizarse durante el embarazo, y las mujeres que puedan quedarse embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento.
Danish: Otezla må ikke bruges under graviditet, og kvinder, som kan blive gravide, skal bruge sikker prævention under behandlingen.
Spanish: Otezla es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con:
Danish: Otezla er et lægemiddel til behandling af voksne med:
Spanish: Tanto para la psoriasis como para la artritis psoriásica, el beneficio se mantuvo al ampliar el tratamiento (a 32 y 52 semanas, respectivamente).
Danish: Både ved psoriasis og psoriasisgigt holdt bedringen sig, når behandlingen blev forlænget (til henholdsvis 32 og 52 uger).
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Otezla?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Otezla?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Otezla son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Otezla opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Spanish: De los pacientes que tomaron Otezla en estos dos estudios, el 33 % (168 de 562) y el 29 % (79 de 274) respondieron al tratamiento.
Danish: Af de patienter, der fik Otezla i disse to undersøgelser, virkede behandlingen henholdsvis hos 33 % (168 af 562) og 29 % (79 af 274).
Spanish: Por tanto, el Comité consideró que era de utilidad como tratamiento de segunda línea en pacientes que no responden o no pueden utilizar los tratamientos de primera línea.
Danish: Udvalget fandt det derfor nyttigt som andetvalgsbehandling til patienter, hos hvem førstevalgsbehandling ikke virker eller ikke kan bruges.
Spanish: Esto contrasta con el 5 % (15 de 282) y el 6 % (8 de 137) de los que recibieron placebo.
Danish: Dette skal sammenholdes med henholdsvis 5 % (15 ud af 282) og 6 % (8 ud af 137) hos dem, der fik placebo.