FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le bénéfice du traitement par KRd en termes de SSP a été observé uniformément dans tous les sous-groupes, incluant les patients âgés ≥ 75 ans (n = 96), les patients porteurs de mutations génétiques à haut risque (n = 100) ou de risque non établi (n = 375), et les patients ayant une clairance de la créatinine comprise entre 30 et < 50 mL/min (n = 56) à l'initiation du traitement.
Spanish: El beneficio de SLP de KRd se observó sistemáticamente en todos los subgrupos, incluyendo los pacientes ≥ 75 años de edad (n = 96), pacientes con mutaciones genéticas de alto riesgo (n = 100) o desconocido (n = 375) y pacientes con un aclaramiento de creatinina basal de 30 - < 50 ml/min (n = 56).
French: Cependant, dans les études cliniques de phase 3, l'incidence de l'insuffisance rénale aiguë a été plus élevée chez les patients ayant une clairance de la créatinine faible à l'initiation du traitement par rapport à ceux ayant une clairance de la créatinine plus élevée à l'initiation du traitement.
Spanish: Sin embargo, en estudios clínicos de fase 3, la incidencia de efectos adversos de insuficiencia renal aguda fue mayor en pacientes con un aclaramiento de creatinina basal menor, que entre pacientes con un aclaramiento de creatinina basal mayor.
French: Insuffisance rénale aiguë Insuffisance rénale Atteinte de la fonction rénale
Spanish: Lesión renal aguda Insuficiencia renal Alteración renal Disminución del aclaramiento renal de creatinina
French: • Essoufflement lors d'activités du quotidien ou au repos, battements du cœur irréguliers, pouls rapide, lassitude, sensations vertigineuses et évanouissements, qui peuvent être le signe d'une affection appelée hypertension pulmonaire ;
Spanish: • Dificultad para respirar en las actividades diarias o en reposo, latido cardíaco irregular, aceleración del pulso, cansancio, mareos y desmayos, los cuales pueden ser signos de un trastorno conocido como hipertensión pulmonar
French: Sensations vertigineuses Neuropathie périphérique Céphalées
Spanish: Mareos Neuropatía periférica Cefalea
French: Des cas d'apparition ou d'aggravation d'une insuffisance cardiaque (par exemple insuffisance cardiaque congestive, œdème pulmonaire, diminution de la fraction d'éjection), d'une ischémie myocardique et d'un infarctus du myocarde ont été observés après l'administration de Kyprolis.
Spanish: Tras la administración de Kyprolis, se han dado casos de empeoramiento de insuficiencia cardíaca o nuevos casos (por ejemplo, insuficiencia cardíaca congestiva, edema pulmonar, disminución de la fracción de eyección), isquemias miocárdicas e infartos de miocardio.
French: Kyprolis doit être administré en perfusion intraveineuse.
Spanish: Kyprolis se administra por vía intravenosa como perfusión.
French: Éliminer toute solution restant dans le flacon.
Spanish: Desechar cualquier porción no utilizada que quede en el vial.
French: Kyprolis vous sera administré avec le lénalidomide et la dexaméthasone, ou seulement avec la dexaméthasone.
Spanish: Se le administrará Kyprolis junto con lenalidomida y dexametasona, o solo con dexametasona.
French: Un avantage statistiquement significatif de SG était observé chez les patients du bras Kd en comparaison aux patients du bras Vd (HR = 0,791 ; IC 95% : 0,65 ; 0,96 : valeur de p = 0,010) (voir figure 4).
Spanish: Se observó una ventaja estadísticamente significativa en la SG en pacientes del grupo Kd en comparación con los pacientes del grupo Vd (HR = 0,791; IC del 95%: 0,65; 0,96; valor de p = 0,010) (ver figura 4).
French: Arrêt cardiaque Ischémie myocardique Péricardite Épanchement péricardique
Spanish: Parada cardíaca Isquemia miocárdica Pericarditis Derrame pericárdico
French: Dans les études cliniques de phase 3, l'incidence de l'insuffisance rénale aiguë a été plus élevée chez les patients ayant une clairance de la créatinine faible à l'initiation du traitement par rapport à ceux ayant une clairance de la créatinine plus élevée à l'initiation du traitement.
Spanish: En estudios clínicos de fase 3, la incidencia de efectos adversos de insuficiencia renal aguda fue mayor en sujetos con un aclaramiento de creatinina basal menor, que entre sujetos con un aclaramiento de creatinina basal mayor.
French: Une amélioration significative de la SSP a été observée chez les patients du bras Kd par rapport aux patients du bras Vd (HR : 0,53, IC 95 % : 0,44 ; 0,65 [valeur de p < 0,0001]) (voir figure 3).
Spanish: El estudio mostró una mejora significativa en la SLP en pacientes del grupo Kd, respecto a los pacientes del grupo Vd (HR: 0,53; IC del 95%: 0,44; 0,65 [valor p < 0,0001]) (ver figura 3).
French: Courbe de Kaplan-Meier de la survie globale dans le myélome multiple en rechute - étude 2011-003
Spanish: Curva de Kaplan-Meier de supervivencia global de mieloma múltiple en recaída estudio 2011-003
French: Paresthésie Hypoesthésie
Spanish: Parestesia Hipoestesia
French: • faiblesse musculaire ;
Spanish: • Debilidad muscular
French: • Envisager de reprendre le traitement lors de la prochaine administration planifiée en diminuant la dose d'un paliera.
Spanish: • Considerar reiniciar el siguiente tratamiento programado con
French: Courbe de Kaplan-Meier de la survie globale dans le myélome multiple en rechutea
Spanish: Curva de Kaplan-Meier de supervivencia global de mieloma múltiple en recaídaa
French: • douleurs articulaires ;
Spanish: • Dolor en las articulaciones
French: Courbe de Kaplan-Meier de la survie sans progression dans le myélome multiple en rechutea
Spanish: Curva de Kaplan-Meier de la supervivencia libre de progresión en el mieloma múltiple en recaídaa
French: La dose de 2 mg/kg chez le rat représente environ la moitié de la dose de 27 mg/m2 de SC
Spanish: La dosis de 2 mg/kg/dosis en ratas es aproximadamente la mitad de la dosis recomendada en humanos, de 27 mg/m2, basada en el ASC.
French: In vitro, la liaison du carfilzomib aux protéines plasmatiques humaines est en moyenne de 97 % dans l'intervalle de concentrations de 0,4 à 4 micromoles.
Spanish: El volumen de distribución medio en el estado estable de una dosis de 20 mg/m2 de carfilzomib fue de 28 l. Al realizar pruebas in vitro, la unión de carfilzomib a las proteínas plasmáticas humanas fue, en promedio, del 97% sobre el intervalo de concentración de 0,4 a 4 micromolar.
French: Des cas d'insuffisance rénale aiguë ont été observés chez des patients traités par Kyprolis.
Spanish: Se han notificado casos de insuficiencia renal aguda en pacientes que recibieron Kyprolis.
French: Gastro-entérite Infection virale Rhinopharyngite Rhinite
Spanish: Bronquitis Gastroenteritis Infección vírica Nasofaringitis Rinitis
French: Se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit actuel du lénalidomide.
Spanish: Por favor, consulte la ficha técnica actual de lenalidomida.
French: Kyprolis sera administré par perfusion dans une veine.
Spanish: Recibirá Kyprolis mediante perfusión en la vena.
French: Des cas d'événements thromboemboliques veineux, notamment de thromboses veineuses profondes et d'embolies pulmonaires d'issue fatale, ont été rapportés chez les patients traités par Kyprolis.
Spanish: Se han notificado acontecimientos tromboembólicos venosos, incluyendo trombosis venosa profunda y embolia pulmonar con desenlaces mortales en pacientes que recibieron Kyprolis.
French: • taux faible de plaquettes (thrombopénie), pouvant entraîner une tendance aux ecchymoses ou aux saignements ;
Spanish: • Recuentos de plaquetas bajos, que puede causar hematomas o hemorragias (trombocitopenia)
French: L'administration intraveineuse en bolus de doses répétées de carfilzomib ≥ 2 mg/kg chez le rat et de 2 mg/kg chez le singe selon des schémas posologiques comparables à ceux utilisés en clinique a entraîné une mortalité qui était due à des toxicités cardiovasculaires (insuffisance cardiaque, fibrose cardiaque, épanchement péricardique, hémorragie péricardique/dégénérescence cardiaque), gastro-intestinales (nécrose/hémorragie), rénales (glomérulopathie, nécrose tubulaire, insuffisance rénale) et pulmonaires (hémorragie/inflammation).
Spanish: Los monos a los que se administró una única dosis en bolo por vía intravenosa de carfilzomib a 3 mg/kg (que corresponde a 36 mg/m2 y es similar a la dosis recomendada en los humanos, de 27 mg/m2 según el ASC) presentaron hipotensión, aumento de la frecuencia cardíaca y un aumento de los niveles séricos de troponina T. La administración intravenosa repetida en bolo de carfilzomib a ≥ 2 mg/kg/dosis en ratas y 2 mg/kg/dosis en monos con el uso de pautas posológicas similares a las utilizadas clínicamente, produjeron mortalidades causadas por toxicidades en los sistemas cardiovascular (insuficiencia cardíaca, fibrosis cardíaca, acumulación de líquido pericárdico, hemorragia/degeneración cardíaca), gastrointestinal (necrosis/hemorragia), renal (glomerulonefropatía, necrosis tubular, disfunción) y pulmonar (hemorragia/inflamación).
French: LISTE DES EXCIPIENTS Bétadex sulfobutyl éther de sodium, acide citrique anhydre (E330), hydroxyde de sodium.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Sulfobutil éter beta-ciclodextrina sódica, ácido cítrico anhidro (E330), hidróxido sódico.
French: Tel : +46 (0)8 6951100
Spanish: Amgen AB Tel: +46 (0)8 6951100
French: • Ecchymoses ou saignements inhabituels, comme par exemple un temps de saignement inhabituellement long après une coupure ; ou saignements internes tels que crachats de sang, vomissements de sang, selles noires ou présence de sang rouge vif dans vos selles ; ou saignement cérébral entraînant des engourdissements soudains ou une paralysie d'un côté du visage, des jambes ou des bras, des maux de tête intenses et soudains, des troubles de la vision ou des difficultés à parler ou à avaler ;
Spanish: • Formación de hematomas o hemorragias inusuales, como un corte que tarda más de lo habitual en dejar de sangrar; o hemorragias internas como toser sangre, vomitar sangre, heces negras o heces con sangre roja brillante; o hemorragias cerebrales que inducen repentino entumecimiento o parálisis en un lado de la cara, piernas o brazos, dolor de cabeza intenso y repentino o dificultad de visión o dificultad del habla o dificultad para tragar (deglución)
French: Comment conserver Kyprolis
Spanish: Conservación de Kyprolis
French: Excipients : Bétadex sulfobutyl éther de sodium, acide citrique anhydre (E330), hydroxyde de sodium.
Spanish: Excipientes: Sulfobutil éter beta-ciclodextrina sódica, ácido cítrico anhidro (E330), hidróxido sódico.
French: • réaction à la perfusion ;
Spanish: • Reacciones a la perfusión
French: Le traitement par Kyprolis doit être repris après récupération de la fonction rénale à une valeur diminuée au maximum de 25 % par rapport à la valeur initiale ; envisager la reprise en diminuant la dose d'un paliera.
Spanish: • Suspender la dosis y continuar controlando la función renal (creatinina sérica o aclaramiento de creatinina) Kyprolis se debe retomar cuando la función renal se haya recuperado dentro de un 25% del valor inicial; considerar reanudar con la reducción de 1 nivel de dosisa
French: • déshydratation ;
Spanish: • Deshidratación
French: • infection à cytomégalovirus ;
Spanish: • Infección por citomegalovirus
French: • Saignements inhabituels, incluant une tendance aux ecchymoses, aux saignements en cas de blessure, comme par exemple un temps de saignement inhabituellement long après une coupure ; ou saignements internes tels que crachats de sang, vomissements de sang, selles noires ou présence de sang rouge vif dans vos selles, ou saignement cérébral qui peut entrainer des engourdissements soudains ou une paralysie d'un côté du visage, des jambes ou des bras, des maux de tête intenses et soudains, des troubles de la vision ou des difficultés à parler ou à avaler.
Spanish: • Hemorragias inusuales, incluida la formación fácil de cardenales, hemorragias debido a una lesión, como un corte que tarda más de lo esperado en parar de sangrar; o hemorragias internas como toser sangre, vomitar sangre, heces negras, o heces con sangre roja brillante; o hemorragias cerebrales que inducen entumecimiento repentino o parálisis en un lado de la cara, piernas o brazos, dolor de cabeza intenso y repentino o dificultad de visión o dificultad del habla o dificultad para tragar (deglución).
French: Chez les patients ayant reçu un traitement préalable par le lénalidomide (38 %), la SSP médiane était 12,9 mois dans le bras Kd vs 7,3 mois dans le bras Vd (HR = 0,69, IC 95 % : 0,52 ; 0,92), le TRG était 70,1 % vs 59,3 %.
Spanish: En pacientes que habían recibido previamente lenalidomida (38%), la mediana de SLP fue 12,9 meses en el grupo de Kd frente a 7,3 meses en el grupo de Vd (HR = 0,69, IC del 95% : 0,52; 0,92), la TRG fue 70,1% frente a 59,3%.
French: Déshydratation Hyperkaliémie Hypomagnésémie Hyponatrémie Hypercalcémie Hypocalcémie Hypophosphatémie Hyperuricémie Hypoalbuminémie
Spanish: Deshidratación Hiperpotasemia Hipomagnesemia Hiponatremia Hipercalcemia Hipocalcemia Hipofosfatemia Hiperuricemia Hipoalbuminemia
French: Bétadex sulfobutyl éther de sodium
Spanish: Sulfobutil éter beta-ciclodextrina sódica
French: Insuffisance cardiaque Infarctus du myocarde Fibrillation auriculaire Tachycardie
Spanish: Infarto de miocardio Fibrilación atrial Taquicardia Fracción de eyección disminuida Palpitaciones
French: Vomissements Diarrhée Constipation Douleurs abdominales Nausées
Spanish: Estreñimiento Dolor abdominal Náuseas
French: Aucun ajustement de la posologie initiale n'est recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée sur la base des données de pharmacocinétique disponibles.
Spanish: Teniendo en cuenta los datos farmacocinéticos disponibles, no se recomienda un ajuste de la dosis inicial en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
French: Kyprolis et dexaméthasone
Spanish: Kyprolis y dexametasona
French: Kyprolis 10 mg poudre pour solution pour perfusion Kyprolis 30 mg poudre pour solution pour perfusion Kyprolis 60 mg poudre pour solution pour perfusion
Spanish: Kyprolis 10 mg polvo para solución para perfusión Kyprolis 30 mg polvo para solución para perfusión Kyprolis 60 mg polvo para solución para perfusión
French: Les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère ont été inclus dans les études associant Kyprolis-dexaméthasone, mais exclus des études associant Kyprolis-lénalidomide.
Spanish: En los estudios de Kyprolis en combinación con dexametasona se incluyeron pacientes con insuficiencia renal moderada o grave, pero se excluyeron de los estudios de Kyprolis en combinación con lenalidomida.
French: Kyprolis 60 mg poudre pour solution pour perfusion Flacon de 50 mL en verre transparent de type I, fermé avec un bouchon en élastomère fluoropolymère laminé et une capsule en aluminium munie d'un opercule de type flip-off en plastique violet.
Spanish: Kyprolis 60 mg polvo para solución para perfusión Vial transparente de vidrio de tipo I de 50 ml, cerrado con tapón de elastómero con laminado de fluoropolímero y precinto de aluminio con tapa flip off de plástico púrpura.
French: SHU
Spanish: SUH
French: Dose de Kyprolis
Spanish: Dosis de Kyprolis
French: Kyprolis 60 mg poudre pour solution pour perfusion Chaque flacon contient 60 mg de carfilzomib.
Spanish: Kyprolis 60 mg polvo para solución para perfusión Cada vial contiene 60 mg de carfilzomib.
French: Procéder à une évaluation adaptée.
Spanish: Se debe evaluar según corresponda.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1060/002
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1060/002
French: La sécurité et l'efficacité de Kyprolis ont été évaluées dans une étude clinique multicentrique, randomisée en ouvert, menée chez 792 patients présentant un myélome multiple en rechute.
Spanish: La seguridad y la eficacia de Kyprolis se evaluó en un estudio aleatorizado, multicéntrico y abierto de 792 pacientes con mieloma múltiple en recaída, en el que se evaluó la combinación de Kyprolis con lenalidomida y dexametasona frente a lenalidomida y dexametasona, aleatorizados con una distribución 1:1.
French: Chez les patients réfractaires au lénalidomide (25 %), la SSP médiane était 8,6 mois dans le bras Kd vs 6,6 mois dans le bras Vd (HR = 0,80, IC 95 % : 0,57 ; 1,11), le TRG était 61,9 % vs
Spanish: En pacientes refractarios a lenalidomida (25%), la mediana de SLP fue 8,6 meses en el grupo de Kd frente a 6,6 meses en el grupo Vd (HR = 0,80, IC del 95% : 0,57; 1,11), la TRG fue 61,9% frente a 54,9%.
French: Avant l'administration, examiner la solution pour vérifier l'absence de particules et de coloration anormale.
Spanish: Revisar visualmente para detectar partículas y alteraciones del color antes de la administración.
French: Au sein de chaque classe de systèmes d'organes et catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro del sistema de clasificación de órganos y de frecuencia.
French: Chez les patients ayant reçu un traitement préalable par le bortézomib (54 %), la SSP médiane était 15,6 mois dans le bras Kd vs 8,1 mois dans le bras Vd (HR = 0,56, IC 95 % : 0,44 ; 0,73), le TRG était 71,2 % vs 60,3 %.
Spanish: En pacientes que recibieron previamente bortezomib (54%), la mediana de SLP fue 15,6 meses en el grupo Kd, frente a 8,1 meses en el grupo de Vd (HR = 0,56; IC del 95% : 0,44; 0,73), la TRG fue 71,2% frente a 60,3%.
French: Des réactions à la perfusion, dont certaines engageant le pronostic vital, ont été rapportées chez des patients qui recevaient Kyprolis.
Spanish: Se han notificado casos de reacciones a la perfusión, entre ellas reacciones potencialmente mortales, en pacientes que recibieron Kyprolis.
French: Kyprolis 30 mg poudre pour solution pour perfusion Chaque flacon contient 30 mg de carfilzomib.
Spanish: Kyprolis 30 mg polvo para solución para perfusión Cada vial contiene 30 mg de carfilzomib.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1060/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1060/001
French: augmentation des taux sanguins de sucre et/ou de créatinine) ;
Spanish: • Cambios en los análisis de sangre (disminución de los niveles sanguíneos de potasio, aumento de los niveles sanguíneos de azúcar y/o creatinina)
French: Première diminution de dose de Kyprolis
Spanish: Primera reducción de la dosis de Kyprolis
French: Sifflement respiratoire Hypertension pulmonaire
Spanish: Sibilancias Hipertensión pulmonar
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale à l'initiation du traitement, la dose initiale de lénalidomide devra être diminuée de façon appropriée selon les termes du résumé des caractéristiques du produit de lénalidomide.
Spanish: Se debe considerar una reducción adecuada de la dosis de inicio de lenalidomida en pacientes con insuficiencia renal previa, de acuerdo con las recomendaciones de la ficha técnica de lenalidomida.
French: Ce médicament contient 0,3 mmol (7 mg) de sodium par mL de solution reconstituée.
Spanish: Este medicamento contiene 0,3 mmol (7 mg) de sodio por ml de solución reconstituida, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
French: Embolie pulmonaire Œdème pulmonaire Épistaxis
Spanish: Embolia pulmonar Edema pulmonar Epistaxis
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1060/003
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1060/003
French: Kyprolis 10 mg poudre pour solution pour perfusion Kyprolis 30 mg poudre pour solution pour perfusion Kyprolis 60 mg poudre pour solution pour perfusion carfilzomib
Spanish: Kyprolis 10 mg polvo para solución para perfusión Kyprolis 30 mg polvo para solución para perfusión Kyprolis 60 mg polvo para solución para perfusión carfilzomib
French: • infection des voies respiratoires ;
Spanish: • Infección del tracto respiratorio (infección de las vías respiratorias)
French: GRH0222FR v1
Spanish: GRH0219EN v1
French: • Créatininémie ≥ 2 fois la valeur avant le traitement ; ou
Spanish: • Creatinina sérica equivalente o superior a 2 × basal; o
French: • toux ;
Spanish: • Tos
French: Douleur musculo-squelettique Douleur musculo-squelettique du thorax
Spanish: Dolor musculoesquelético Dolor torácico musculoesquelético Dolor óseo Mialgia
French: Affections vasculaires Hypertension Thrombose veineuse profonde
Spanish: Trombosis venosa profunda Hipotensión Rubefacción
French: Kyprolis, lénalidomide, et dexaméthasone
Spanish: Kyprolis, lenalidomida, y dexametasona
French: Troisième diminution de dose de Kyprolis
Spanish: Tercera reducción de la dosis de Kyprolis
French: En plus de Kyprolis, vous recevrez également soit le lénalidomide et la dexaméthasone, soit la dexaméthasone seule.
Spanish: De forma conjunta con Kyprolis, también se le administrará lenalidomida y dexametasona o solo dexametasona.
French: Ce médicament contient 0,3 mmol de sodium (7 mg de sodium) par mL de solution reconstituée.
Spanish: Este medicamento contiene 0,3 mmol de sodio (es decir, 7 mg de sodio) por mililitro de solución reconstituida, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
French: Autres médicaments et Kyprolis
Spanish: Uso de Kyprolis con otros medicamentos
French: Des analyses de sang seront effectuées avant le début du traitement par Kyprolis et pendant le traitement, pour vérifier que vous avez des taux suffisants de cellules sanguines et que votre foie et vos reins fonctionnent correctement.
Spanish: De este modo, se podrá verificar que dispone de suficientes glóbulos sanguíneos y que su hígado y riñones funcionan correctamente.
French: Le statut de la fonction hépatique avant traitement n'a pas un effet notable sur l'exposition systémique totale (ASCfinale) suite à une administration unique ou répétée de carfilzomib (les ratios de la moyenne géométrique de l'ASCfinale pour la dose de 27 mg/m2 au jour 16 du cycle 1 pour les insuffisances légères ou modérées par rapport à une fonction hépatique normale ont été de 144,4 % et 126,1 %, respectivement, et à la dose de 56 mg/m2 au jour 1 du cycle 2 de 144,7 % et 121,1 %).
Spanish: AUCfinal de una dosis de 27 mg/m2 en el ciclo 1, día 16 para insuficiencias leves y moderadas frente a la función hepática normal fue 144,4% y 126,1%, respectivamente; y a la dosis de 56 mg/m2 en el ciclo 2, día 1 fue 144,7% y 121,1%).
French: Hémorragie pulmonaire Syndrome interstitiel pulmonaire Pneumopathie
Spanish: Insuficiencia respiratoria aguda Hemorragia pulmonar Enfermedad pulmonar intersticial Neumonitis
French: SSP médiane, mois (IC 95 %) HR (IC 95 %) ; valeur de p unilatéraleb
Spanish: Mediana de SLP en meses (IC del 95%) HR (IC del 95%); valor p unilateralb
French: Si vous présentez ces symptômes, vous ne devez pas conduire des véhicules ni utiliser des machines.
Spanish: No conduzca o utilice máquinas si tiene estos síntomas.
French: Les métabolites n'ont pas d'activité biologique connue.
Spanish: Se desconoce la actividad biológica de los metabolitos.
French: SG médiane, mois (IC 95 %) HR (IC 95 %) ; valeur de p unilatéraleb
Spanish: Mediana de SG en meses (IC del 95%) HR (IC del 95%); valor p unilateralb
French: En cas de dyspnée de grade 3 et 4, suspendre Kyprolis jusqu'à résolution ou retour aux valeurs initiales et envisager de reprendre le traitement par Kyprolis en fonction d'une évaluation de la balance bénéfice/risque (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Spanish: Suspender Kyprolis en caso de disnea de grado 3 y 4 hasta la resolución o recuperación del valor inicial y considerar si se debe reiniciar Kyprolis en función de la evaluación del beneficio/riesgo (ver secciones 4.2 y 4.8).
French: Synthèse de l'analyse d'efficacité dans le myélome multiple en rechute - étude PX-171-009
Spanish: Resumen del análisis de eficacia del estudio PX-171-009 sobre mieloma múltiple en recaída
French: • transpiration excessive ;
Spanish: • Aumento de la sudoración
French: Kyprolis ne doit pas être administré en injection intraveineuse rapide ou en bolus.
Spanish: No se debe administrar Kyprolis como pulso o bolo intravenoso.