FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A fizikális vizsgálatokat (beleértve a kismedence és az emlők vizsgálatát) ennek, illetve az ellenjavallatoknak és a használatra vonatkozó figyelmeztetéseknek a figyelembevételével kell végezni.
Bulgarian: Физикалното изследване (вкл. на таз и млечни жлези) трябва да се съобрази с нея, а също така и с противопоказанията и предпазните мерки при употреба.
Hungarian: Ha az előírtnál több Activelle filmtablettát vett be, vagy például egy gyermek véletlenül Activelle filmtablettát vett be, tanácsért és a kockázat megítélése érdekében forduljon orvoshoz vagy vegye fel a kapcsolatot a kórházzal.
Bulgarian: Активел от необходимото или ако например по случайност дете е приело Активел, трябва да се обадите на Вашия лекар или в болница за преценка на възможния риск и за съвет.
Hungarian: Az is megállapítható, hogy a méhnyálkahártya vastagságának medencei ultrahanggal végzett nyomon követése még a 0,5 mg E2 mellett is jelentős növekedést mutatott, amiről a placebocsoportban nem számoltak be.
Bulgarian: Трябва да се отбележи също, че при проследяването на дебелината на ендометриума с ултразвук на таза е установено значително увеличаване, дори при 0,5 mg Е2, което не е установено при плацебо групата.
Hungarian: • Migrén vagy (súlyos) fejfájás.
Bulgarian: Мигрена или (силно) главоболие
Hungarian: Az Activelle egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal A tablettákat étellel és itallal együtt vagy attól függetlenül is be lehet venni.
Bulgarian: Таблетките могат да се приемат със или без храни и напитки.
Hungarian: • Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, hidroxipropil-cellulóz,
Bulgarian: Другите съставки са: лактоза монохидрат, царевично нишесте, хидроксипропилцелулоза,
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката
Hungarian: A hormonpótló kezelés megkezdése vagy újrakezdése előtt fel kell venni a beteg teljes személyes- és családi kórelőzményét.
Bulgarian: Преди началото или при възобновяване на ХЗТ е необходимо да се снеме пълна лична и фамилна анамнеза.
Hungarian: Segítséget jelenthet, ha az esetleges vérzéseket bejegyzi egy naptárba.
Bulgarian: Затова може да е полезно да отбелязвате такива кръвотечения в дневника си.
Hungarian: Hagyja abba az Activelle szedését
Bulgarian: Спрете да приемате Активел
Hungarian: A CHMP véleményének összefoglalása
Bulgarian: Обобщение на становището на СНМР
Hungarian: A CHMP többsége úgy ítélte meg, hogy a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja megfelelően indokolta, hogy miért nem végeztek méhnyálkahártya-biopsziát alkalmazó vizsgálatot a tényleges adagra nézve, az Activelle 0,5 mg/0,1 mg kombinációval ellentétben.
Bulgarian: Мнозинството от членовете на СНМР смятат, че заявителят/ПРУ адекватно е защитил позицията си защо не е проведено проучване с ендометриална биопсия при тази доза, за разлика от Activelle 0,5 mg/0,1 mg.
Hungarian: Klinikai szempontból, az ösztrogének és a progesztagének fokozott lebontása csökkent hatáshoz és a havivérzési profil megváltozásához vezethet.
Bulgarian: В клиничен аспект увеличеният метаболизъм на естрогените и прогестагените може да доведе до намален ефект и промяна в профила на маточното кръвотечение.
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély(ek) kiadását, amely(ek) tekintetében az Activelle-re és a kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба препоръчва издаване на разрешението(ята) за употреба, за коeто кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са представени в Приложение III за Activelle и сродните имена (вж.
Hungarian: A hormonpótló kezelés megkezdése előtt és később a kezelés alatt rendszeres időközönként, a kezelőorvosa értékeli majd, hogy az Activelle a megfelelő kezelés-e Önnek.
Bulgarian: Преди да започнете лечението и редовно по време на лечението, Вашият лекар ще преценява дали лечението с Активел е подходящо за Вас.
Hungarian: Két nagy klinikai vizsgálat (a WHI és a HERS azaz a Heart and Estrogen/progestin Replacement Study) a használat első évében a cardiovascularis morbiditás kockázatának lehetséges növekedését mutatta, és összességében nem mutatott ki előnyt.
Bulgarian: Две големи клинични проучвания (WHI и HERS (Heart and Estrogen/progestin Replacement Study)) са показали възможен повишен риск от сърдечно-съдова заболеваемост през първата година от употребата и липса на полза като цяло.
Hungarian: • Dohányzás
Bulgarian: Пушене
Hungarian: Depresszió vagy a depresszió súlyosbodása.
Bulgarian: Депресия или влошаване на депресията
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите
Hungarian: - a méhnyálkahártya-hiperplázia mértékét illetően az 1 mg ösztradiolt/0,1 mg NETA-t tartalmazó készítménnyel végzett vizsgálat megfelelő védő hatást jelez, bár a hiperplázia gyakorisági becslésének felső konfidenciahatára meghaladja az iránymutatásban szereplő ajánlást.
Bulgarian: - по отношение на ендометриалната хиперплазия, проучването с продукта с 1 mg естрадиол/0,1 mg NETA показва достатъчен защитен ефект, въпреки че горната граница на доверителния интервал за честотата на хиперплазията надвишава препоръчаната в насоките.
Hungarian: 65 év feletti nők kezelésével kapcsolatosan kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
Bulgarian: Опитът при лечение на жени над 65 години е ограничен.
Hungarian: Orvosa, általános egészségi állapota figyelembevételével meg fogja mondani, hogy milyen gyakran kell rendszeres orvosi vizsgálatokra járnia.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко често трябва да ходите на периодични прегледи, съобразно Вашето общо здравословно състояние.
Hungarian: Activelle tabletta orális alkalmazását követően a noretiszteron-acetát gyorsan felszívódik, és noretiszteronná (NET) alakul.
Bulgarian: При перорално приложение на Activelle, норетистероновият ацетат се абсорбира бързо и се трансформира до норетистерон (НET).
Hungarian: • Sárgaság vagy a májfunkció romlása
Bulgarian: Жълтеница или влошаване на чернодробната функция
Hungarian: A CHMP a 1) monoterápiában adott ösztrogének, 2) egymás után adott ösztrogén-progesztogén kombinációk és 3) folyamatosan adott ösztrogén-progesztogén kombinációk különböző adagjaival végzett számos más vizsgálat alapján úgy ítélte meg, hogy ésszerű és tudományosan elfogadható az az extrapoláció, hogy ez a folyamatosan adott, alacsony dózisú ösztrogén-progesztogén kombináció a méhnyálkahártya-hiperplázia lényegesen alacsonyabb gyakoriságát eredményezné a kétszeres ösztrogénadagot tartalmazó kombináció esetében megfigyelthez képest.
Bulgarian: Основавайки се на няколко други проучвания с различни дози 1) неопозирани естрогени, 2) последващи комбинации естроген-прогестоген и 3) продължителни комбинации естроген-прогестоген, СНМР счита за разумно и научно приемливо екстраполирането, че тази нискодозова продължителна комбинация естрогенпрогестоген би довела до значително по-ниска честота на ендометриалната хиперплазия, отколкото при комбинация, която съдържа двойно по-висока доза естроген.
Hungarian: A GYÁRTÓ Novo Nordisk A/S
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ Novo Nordisk A/S
Hungarian: Túlérzékenység, lásd még "A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei".
Bulgarian: Свръхчувствител ност, вижте също "Нарушения на кожата и подкожната тъкан"
Hungarian: Az arcon megjelenő barna színezetű foltok, bőrvörösödés, beleértve a kézen vagy a lábon jelentkező gyulladást (eritéma multiforme), kiemelkedés keletkezését vagy horzsolásszerű kiütést.
Bulgarian: Кафяви петна по лицето, зачервяване на кожата, включително възпаление по ръцете или краката (еритема мултиформе), възлеста еритема или обрив, подобен на натъртване.
Hungarian: Ez a vizsgálat a csontritkulás megelőzésére összpontosított, de a 2 év során a monoterápiában adott 0,5 mg vagy 1 mg E2 méhnyálkahártyával kapcsolatos biztonságosságát is értékelték.
Bulgarian: Това проучване се фокусира върху превенцията на остеопорозата, но е оценена също и безопасността за ендометриума на неопозиран Е2 0,5 mg или 1 mg за две години.
Hungarian: A noretiszteron, mint más progesztagén, a patkány és majom nőstény magzatok virilizációját okozza.
Bulgarian: Норетистеронът, както и другите прогестагени, предизвиква вирилизация на женските фетуси при плъхове и маймуни.
Hungarian: Mindezen adatok alapján a CHMP többségének az volt a véleménye, hogy a 0,5 mg ösztradiolt/0,1 mg NETA-t tartalmazó Activelle biztonságos a méhnyálkahártya hiperpláziájának és neopláziájának kockázata szempontjából, és pozitív haszon/kockázat profil mellett biztosítja a hormonpótlás szükséges, alacsony dózisú alternatíváját.
Bulgarian: Въз основа на всички тези данни, мнозинството членове на СНМР смятат, че Activelle 0,5 mg естрадиол/0,1 mg NETA е безопасен по отношение на риска от ендометриална хиперплазия и неоплазия и че предлага нужната алтернатива от нискодозова хормонална заместителна терапия с положително съотношение полза-риск.
Hungarian: A hormonpótló kezelés, különösen az ösztrogén-progesztagén kombinációs kezelés növelheti a mammográfiás felvételek denzitását, ami hátrányosan befolyásolhatja az emlőrák radiológiaifelismerését.
Bulgarian: ХЗТ, особено комбинираната естроген-прогестаген терапия, може да повиши плътността на мамографските изображения, което може да повлияе неблагоприятно радиологичното откриване на рак на гърдата.
Hungarian: Orvosi vizsgálatok
Bulgarian: Медицински преглед
Hungarian: Ösztradiol: A hatóanyag, a szintetikus 17β-ösztradiol, amely kémiailag és biológiailag azonos az endogén humán ösztradiollal.
Bulgarian: Активното вещество, синтетичен 17β-естрадиол, е в химично и биологично отношение идентично с ендогенния човешки естрадиол.
Hungarian: • Ha bármilyen hüvelyi vérzése van, melyet orvosa még nem diagnosztizált.
Bulgarian: Ако имате вагинално кръвотечение, недиагностицирано от Вашия лекар
Hungarian: A belső korong forgatásával állítsa a hét mai napját a kis műanyag fülhöz.
Bulgarian: Завъртете вътрешния диск така, че съответният ден от седмицата да попадне срещу малкото пластмасово езиче.
Hungarian: • Ha vese- vagy szívbetegsége van.
Bulgarian: Ако имате бъбречно или сърдечно нарушение
Hungarian: Slovénia - Noviana™ filmsko obložene tablete
Bulgarian: Словения - Noviana™ filmsko obložene tablete
Hungarian: • Migrén (lásd a 2. pontban a „Hagyja abba az Activelle szedését" című részt)
Bulgarian: Мигрена (вижте "Спрете да приемате Активел" в точка 2)
Hungarian: A thrombophyliás tényezők gondos kivizsgálásának befejezéséig, illetve az antikoaguláns kezelés elkezdéséig, a hormonpótló kezelést ellenjavalltnak kell tekinteni.
Bulgarian: Докато не се извърши пълно изследване на тромбофилните фактори или не се започне антикоагулантна терапия, приложението на ХЗТ трябва да се смята за противопоказано.
Hungarian: Az Activelle orális alkalmazását követően a 17β-ösztradiol abszorbeálódik a gastrointestinalis traktusból, a májban és más intestinalis szervekben first-pass metabolizmuson megy keresztül és 5-8 órán belül plazma-csúcskoncentrációt ér el.
Bulgarian: При перорално приложение на Activelle 17β-естрадиолът се абсорбира в стомашно-чревния тракт, претърпява обмяна при първото преминаване (first-pass) през черния дроб и други коремни органи и достига максимална плазмена концентрация в рамките на 5-8 часа.
Hungarian: A legfontosabb metabolitjai az 5α-dihidro-NET és a tetrahidro-NET izomerjei, amelyek főleg a vizeletbe választódnak ki, mint szulfát- vagy glükuronid-konjugátumok.
Bulgarian: Метаболитите с най-голямо значение са изомерите на 5α-дихидро-норетистерон и тетрахидро-НET, които се излъчват предимно с урината като сулфати и глюкуронидни конюгати.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 7 minta esetében volt a szövet mennyisége elégtelen és a méhnyálkahártya vastagsága 4 mm-nél nagyobb (a méhnyálkahártya vastagságára vonatkozó küszöbérték 4 mm volt).
Bulgarian: В настоящето проучване при 7 проби липсва достатъчно тъкан и дебелината на ендометриума е > 4 mm (границата за дебелина на ендометриума е 4 mm).
Hungarian: A CHMP néhány tagja azonban úgy vélte, hogy még ha a hiperplázia megfigyelt előfordulása az új, 0,5 mg E2/0,1 mg
Bulgarian: Някои членове на СНМР обаче смятат, че дори ако наблюдаваната честота на хиперплазията с новата доза Е2 0,5 mg/NETA
Hungarian: Két klinikai vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy azoknál a nőknél, akik egy másik típusú, nem az Activelle filmtablettában lévő, ösztrogén/progesztagén kombinációt szedtek, a kezelés első évében kismértékben megemelkedett a szív- és érrendszeri betegség kockázata.
Bulgarian: Резултатите от две клинични проучвания показват, че жени, които са употребявали различен вид комбинация от естроген/прогестаген в сравнение с тази в Активел, са били с леко повишен риск от сърдечно заболяване през първата година на употребата.
Hungarian: Ösztrogénhiányos tünetek hormonpótló kezelése nőknél, a menopauza után több mint egy évvel.
Bulgarian: (ХЗТ) на симптомите на естрогенeн дефицит при жени, които са в менопауза повече от една година.
Hungarian: Ha aggasztja az emlőrák kockázata, beszélje meg orvosával a hormonpótló kezelés hasznát és kockázatait.
Bulgarian: Ако сте обезпокоена за риска от рак на гърдата, обсъдете рисковете и ползите от ХЗТ с Вашия лекар.
Hungarian: Azoknál a nőknél, akik szekvenciális hormonpótló kezelésről térnek át, rögtön a megvonásos vérzés befejeződése után kell a kezelést elkezdeni.
Bulgarian: При жени, които преминават от секвeнциални режими на ХЗТ, лечението трябва да започне веднага след спиране на отпадъчното кръвотечение.
Hungarian: Amennyiben az alábbiak bármelyike is érvényes Önre, beszéljen kezelőorvosával.
Bulgarian: Ако някое от следните състояния се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар.
Hungarian: • Depresszió kialakulása, vagy a fennálló depresszió rosszabbodása
Bulgarian: Депресия или влошаване на съществуваща депресия
Hungarian: A szélütés kialakulásának kockázatát az alábbiak is fokozzák:
Bulgarian: Други фактори, които също увеличават риска от инсулт, са:
Hungarian: Bár a ritonavir és a nelfinavir erős inhibitorként ismertek, ezzel szemben indukáló tulajdonságokat mutatnak szteroid hormonokkal történő együttes alkalmazás esetén.
Bulgarian: Обратно, ритонавир и нелфинавир, известни като силни инхибитори, се проявяват като индуктори, когато се прилагат съвместно със стероидни хормони.
Hungarian: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dánia
Bulgarian: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Дания
Hungarian: Naponta egyszer, egy tablettát vegyen be, minden nap lehetőleg ugyanabban az időben.
Bulgarian: Приемайте една таблетка веднъж дневно, приблизително по едно и също време
Hungarian: Endometrium hyperplasia
Bulgarian: Ендометриална хиперплазия
Hungarian: 28 filmtabletta
Bulgarian: 28 филмирани таблетки
Hungarian: Mint minden posztoperatív állapotban lévő betegnél, a műtétet követő VTE kialakulásának megelőzése érdekében a megelőző intézkedésekre szigorúan ügyelni kell.
Bulgarian: При всички пациентки в постоперативен стадий трябва да се отдава голямо значение на мерките за профилактика на ВТЕ след хирургичната намеса.
Hungarian: A tévedésből ösztrogén és progesztagén kombinációjának kitett magzatokkal kapcsolatos legtöbb epidemiológiai vizsgálat eddigi eredményei nem utalnak teratogén vagy foetotoxicus hatásra.
Bulgarian: Резултатите от повечето епидемиологични проучвания досега, свързани с непредпазливо излагане на плода на въздействието на комбинации от естрогени и прогестагени, не показват тератогенен или фетотоксичен ефект.
Hungarian: Ellenőrzést igénylő állapotok
Bulgarian: Състояния, при които е необходимо наблюдение
Hungarian: Nem igazolódott, hogy az eltérő alkalmazási mód eltérő mértékű kockázatot jelentene.
Bulgarian: Няма доказателства за разлика в риска при различните начини на приложение.
Hungarian: • Ha a vérzés a hormonpótló kezelés abbahagyása után is folytatódik.
Bulgarian: Ако кръвотечението продължи след спиране на ХЗТ.
Hungarian: Az orbáncfű (Hypericum perforatum) tartalmú gyógynövénykészítmények az ösztrogének és a progesztagének metabolizációját indukálhatják.
Bulgarian: Билкови препарати, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum) могат да индуцират метаболизма на естрогените и прогестагените.
Hungarian: Ügyeljen rá, hogy naponta csak egy tablettátvegyen be.
Bulgarian: Запомнете да приемате само по една таблетка веднъж дневно.
Hungarian: • Ha nemrég szívrohama, szélütése (sztrókja) volt vagy anginája van.
Bulgarian: Ако наскоро сте получили сърдечен инфаркт или инсулт, или имате стенокардия
Hungarian: Az Activelle túladagolása rosszullétet vagy hányást okozhat.
Bulgarian: Предозирането на Активел може да причини неразположение или повръщане.
Hungarian: E vizsgálat célja az volt, hogy meghatározza az alacsony adagban adott (0,3, 0,45 és 0,625 mg), konjugált lóeredetű ösztrogénekkel (CEE) végzett 2 éves kezelés méhnyálkahártyával kapcsolatos biztonságosságát.
Bulgarian: Целта на това проучване е да се определи безопасността за ендометриума на 2 годишното лечение с ниски дози конюгирани конски естрогени (0,3, 0,45 и 0,625 mg).
Hungarian: A betegnek meg kell mondani, hogy thromboemboliára utaló tünet észlelése esetén (pl. a láb fájdalmas duzzanata, hirtelen mellkasi fájdalom, légszomj), haladéktalanul lépjen kapcsolatba orvosával.
Bulgarian: Пациентките трябва да бъдат посъветвани веднага да се свържат със своя лекар, ако усетят наличието на потенциален тромбоемболичен симптом (напр. болезнен оток на крака, внезапна болка в гърдите, задух).
Hungarian: Vénás thromboembolia
Bulgarian: Венозен тромбоемболизъм
Hungarian: • Diagnosztizálatlan genitális vérzés.
Bulgarian: Недиагностицирано генитално кръвотечение
Hungarian: A WHI-vizsgálatból származó becslés szerint, 50 és 79 év közötti nők 5,6 évig történő követése után további 8 invazív emlőrák eset lenne várható 10 000 női évenként, az ösztrogén + progesztagén (CEE + MPA) kombinációs hormonpótló kezelés miatt.
Bulgarian: Проучването WHI оценява, че след 5,6 годишно проследяване на жени на възраст между 50 и 79 години допълнителни 8 случая на инвазивен рак на гърдата ще се дължи на естрогенпрогестаген комбинирана ХЗТ (СЕЕ+МРА) на 10 000 човеко-години.
Hungarian: Filmbevonat:
Bulgarian: Филмово покритие:
Hungarian: • Ha először alakul ki migrén típusú fejfájása.
Bulgarian: Ако получите мигреноподобно главоболие за първи път
Hungarian: - A méhnyálkahártyával kapcsolatos biztonságosságra vonatkozó adatok nem állnak összhangban a már nem menstruáló nők ösztrogénhiányos tüneteire alkalmazott hormonpótló terápiát szolgáló gyógyszerek klinikai vizsgálatára vonatkozó európai iránymutatással (EMEA/CHMP/021/97 rev1).
Bulgarian: - Данните за безопасност за ендометриума не са в съответствие с Европейските насоки за клинични изследвания на лекарствени продукти за хормонална заместителна терапия, при симптоми на естрогенен дефицит при жени след менопауза (ЕМЕА/СНМР/021/97 rev 1).
Hungarian: • Ha kórelőzményében vérrögképződés (trombózis) vagy vérrögképződésre hajlamosító kockázati tényező szerepel (ezek a kockázati tényezők és a vérrögképződés tünetei a 4. pontban
Bulgarian: Ако имате анамнестични данни за кръвни съсиреци (тромбоза) или рискови фактори за кръвни съсиреци (тези рискови фактори и симптоми за кръвни съсиреци са описани в точка 4, „Други нежелани реакции на комбинираната ХЗТ")
Hungarian: Ez a szisztematikus áttekintés tehát alátámasztja, hogy a folyamatosan alacsony dózissal végzett kombinációs kezelés - mint pl. az Activelle 0,5 mg/0,1 mgelegendő védelmet nyújtana a méhnyálkahártya szempontjából.
Bulgarian: Следователно, това системно резюме подкрепя факта, че продължителният комбиниран нискодозов режим, както при Activelle 0,5 mg/0,1 mg, би предоставил достатъчна защита на ендометриума.
Hungarian: Amennyiben bizonyos cukrokkal szembenérzékeny, forduljon orvosához, mielőtt elkezdené szedni az Activelle filmtablettát.
Bulgarian: Ако имате непоносимост към някои захари, се свържете с Вашия лекар, преди да приемете Активел.
Hungarian: • Ha vérzsírszintje magas (hipertrigliceridémia).
Bulgarian: Ако имате високи нива на липидите в кръвта (хипертриглицеридемия)
Hungarian: Nagy noretiszteron dózisok esetén embriolethalis hatásokat tapasztaltak.
Bulgarian: След високи дози норетистерон са наблюдавани ембриолетални ефекти.
Hungarian: Az Activelle tablettával végzett klinikai vizsgálat során a leggyakrabban jelentett mellékhatás a hüvelyi vérzés volt.
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана лекарствена реакция по време на клиничното проучване с Activelle е вагинално кръвотечение.
Hungarian: Megszakítás nélkül, minden nap vegyen be egy tablettát.
Bulgarian: Приемайте таблетката всеки ден без прекъсване.
Hungarian: - Színes, nem átlátszó polisztirol középső korong.
Bulgarian: - Основа от цветен непрозрачен полипропилен
Hungarian: • Ha migrén rohamai vagy súlyos fejfájásai vannak.
Bulgarian: Ако получавате мигрена или тежки пристъпи на главоболие
Hungarian: A monoterápiában adott ösztrogének méhnyálkahártyára gyakorolt proliferatív hatásának dózisfüggő jellegét a KLIM/PD/11/USA vizsgálat adatai az E2-re (0,5 mg és 1 mg), Pickar és munkatársai pedig a konjugált lóeredetű ösztrogénekre nézve (CEE, 0,3-0,625 mg) megerősítették.
Bulgarian: Дозозависимостта на пролиферативния ефект на неопозирани естрогени върху ендометируима е потвърдена от данните от изпитването KLIM/PD/11/USA за Е2 (0,5 mg и 1 mg) и от проучването на Pickar и сътр. за конюгирани конски естрогени (СЕЕ, 0,3 до 0,625 mg).
Hungarian: Azok a hatóanyagok, pl. a ketokonazol, amelyek a hepatikus mikroszómális gyógyszermetabolizáló enzimek aktivitását gátolják, növelhetik az Activelle keringő hatóanyagainak szintjét.
Bulgarian: Активни вещества, които потискат активността на чернодробните лекарство-метаболизиращи микрозомални ензими, напр. кетоконазол, могат да повишат нивата на активните съставки на Activelle в кръвообращението.
Hungarian: Ezért bizonytalan, hogy ezek az adatok más hormonpótló készítményre is érvényesek-e.
Bulgarian: Поради това не е сигурно дали тези резултати се отнасят и за други ХЗТ продукти.
Hungarian: Nagy Britannia
Bulgarian: Обединено Кралство
Hungarian: INDOKOLÁS
Bulgarian: ОСНОВАНИЯ
Hungarian: Rendellenes méhnyálkahártyának felel meg, és a hiperpláziától történő elkülönítése nem igazán egyértelmű.
Bulgarian: Той съответства на ненормален ендометриум и разликата с хиперплазия не е толкова ясна.
Hungarian: Ha korábban bármikor anginája vagy szívrohama volt, meg kell beszélnie orvosával a hormonpótló kezelés előnyeit és kockázatait.
Bulgarian: Ако някога сте страдали от стенокардия или сте прекарали инфаркт (сърдечен удар), трябва да обсъдите с Вашия лекар потенциалните рискове и ползи от ХЗТ.
Hungarian: Egy randomizált placebo-kontrollos vizsgálat, a WHI (Women's Health Initiative) és epidemiológiai vizsgálatok, beleértve az MWS (Million Women Study) vizsgálatot, az emlőrák kockázatának emelkedéséről számoltak be azoknál a nőknél, akik ösztrogént, ösztrogén-progesztagén kombinációt vagy tibolont tartalmazó hormonpótló kezelésben részesültek több éven keresztül (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Рандомизираното плацебо-контролирано проучване Women's Health Initiative Study (WHI) и епидемиологични изследвания, вкл. Million Women Study (MWS) показват увеличен риск от развитие на рак на гърдата при жени, приемащи естрогени, комбинация естроген/прогестаген или тиболон за ХЗТ за няколко години (вж. точка 4.8).
Hungarian: • Ha méhnyálkahártyarákja (endometriumrákja) van, vagy ilyen ösztrogénfüggő rákot gyanítanak.
Bulgarian: Ако имате рак на лигавицата на матката (ендометриума) или има подозрение за естроген-зависим рак
Hungarian: Hátfájás Nyakfájás Végtagfájdalom
Bulgarian: Болки в гърба Болки в шията Болки в крайниците
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 beteg közül 1-nél kevesebb beteget érint) Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Bulgarian: Неизвестна честота (честотата не може да бъде изчислена от наличните данни)
Hungarian: • Hirtelen mellkasi fájdalom jelentkezik.
Bulgarian: Внезапна болка в гърдите
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Az Activelle laktózt tartalmaz.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Активел съдържа лактоза.
Hungarian: Azonnal menjen orvoshoz.
Bulgarian: Отидете на лекар възможно най-скоро.
Hungarian: b.
Bulgarian: б.