FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: MISES EN GARDE PARTICULIÈRES Mises en gardes spéciales et précautions d'emploi chez l'animal : Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
Hungarian: 12. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések: Kizárólag egészséges állatok olthatók be.
French: Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est utilisé avec d'autres médicaments vétérinaires.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ a vakcina más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságra vonatkozóan.
French: Antigène Stx2e recombinant, génétiquement modifié :
Hungarian: Genetikailag módosított rekombináns Stx2e antigén:
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/13/149/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/2/13/149/001
French: QUANTITÉ DE SUBSTANCE ACTIVE Antigène Stx2e recombinant, génétiquement modifié :
Hungarian: A HATÓANYAG MENNYISÉGE Genetikailag módosított rekombináns Stx2e antigén:
French: Immunisation active des porcelets à partir de l'âge de 4 jours, afin de réduire la mortalité et les signes cliniques de maladie de l'œdème due à la toxine Stx2e produite par E. coli (STEC).
Hungarian: Malacok aktív immunizálására 4 napos kortól az E. coli (STEC) Stx2e toxinja által okozott ödémabetegséggel járó elhullások és klinikai tünetek csökkentésére.
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/13/149/001 flacon en PET contenant 50 ml EU/2/13/149/002 flacon en PET contenant 100 ml
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/13/149/001 PET palack 50 ml EU/2/13/149/002 PET palack 100 ml
French: Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n° 37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise.
Hungarian: Az SPC 6.1 bekezdésében felsorolásra került segédanyagokra (az adjuvánsokat is beleértve) a 37/2010 sz.
French: Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Hungarian: Ezért a vakcina más állatgyógyászati készítmény használata előtt vagy után történő alkalmazásáról az eset egyedi megítélésétől függően kezelő állatorvos dönt.
French: Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active, à adjuvant ou à l'un des excipients.
Hungarian: Nem alkalmazható a hatóanyaggal, adjuvánssal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.
French: Nom et adresse du fabricant du principe actif d'origine biologique
Hungarian: A hatóanyag előállítójának neve és címe
French: Des signes cliniques peu fréquents tels que de légers troubles comportementaux temporaires peuvent être observés après application d'Ecoporc SHIGA.
Hungarian: Nem gyakran az Ecoporc SHIGA alkalmazása után klinikai tünetek, például enyhe átmeneti viselkedészavar,figyelhetők meg.
French: Précautions particulières à prendre pour la personne administrant le médicament vétérinaire aux animaux :
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések:
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 50 ml (50 doses) 100 ml (100 doses)
Hungarian: KISZERELÉSI EGYSÉG 50 ml (50 adag) 100 ml (100 adag)
French: Utilisation non recommandée durant la gestation et lactation.
Hungarian: Alkalmazása vemhesség laktáció alatt nem javasolt.
French: Flacon en PET contenant 50 ml ou 100 ml fermé par un bouchon en caoutchouc bromobutyle et scellé à l'aide d'un opercule détachable en aluminium.
Hungarian: 50 ml-t vagy 100 ml-t tartalmazó, bromobutil gumidugóval és lehúzható alumíniumkupakkal lezárt PET tartály.
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/13/149/002 flacon en PET
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/13/149/002 PET palack
French: Début de l'immunité : 21 jours après vaccination Durée de l'immunité : 105 jours après vaccination
Hungarian: az oltás után 105 nap
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Hungarian: Különleges tárolási előírások
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ
French: Adjuvant : Aluminium (sous forme d'hydroxyde) :
Hungarian: Alumínium (hidroxid formájában) max.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Ecoporc SHIGA suspension injectable pour porcs
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Ecoporc SHIGA szuszpenziós injekció sertések számára
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D'ADMINISTRATION Avant administration, agiter soigneusement le vaccin.
Hungarian: ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Az alkalmazás előtt óvatosan rázza fel a vakcinát.
French: Après administration d'une double dose de vaccin, aucun effet indésirable autre que ceux décrits dans la rubrique 4.6 n'a été observé.
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges Dupla adag vakcina alkalmazását követően a 4.6 pontban felsorolt mellékhatásokon kívül más mellékhatás nem volt megfigyelhető.
French: Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions :
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
French: NOTICE Ecoporc SHIGA Suspension injectable pour porcs
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS Ecoporc SHIGA szuszpenziós injekció sertések számára
French: 4.9 Posologie et voie d'administration
Hungarian: 4.9 Adagolás és alkalmazási mód Intramuszkuláris alkalmazásra.
French: B. NOTICE
Hungarian: JAVALLAT
French: LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE 1 dose (1 ml) contient :
Hungarian: HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE 1 adag (1 ml) tartalma:
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 100 doses
Hungarian: KISZERELÉSI EGYSÉG 100 adag
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 02-2013.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2013. február.
French: Cela aidera à protéger les animaux contre la maladie.
Hungarian: Ez segít a betegség elleni védekezésben.
French: La protection débute 21 jours après la vaccination et dure 105 jours.
Hungarian: A védettség az oltás után 21 nappal kezdődik, és 105 napig tart.
French: Quel est le temps d'attente?
Hungarian: Mit jelent az élelmezés-egészségügyi várakozási idő?
French: L'efficacité du vaccin a d'abord été étudiée dans un certain nombre d'études de laboratoire chez des porcelets.
Hungarian: A vakcina hatásosságát először egy sor, malacokon végzett laboratóriumi vizsgálatban tanulmányozták.
French: Les études de laboratoire ont montré que le plein effet de l'injection était atteint en 21 jours, et que la protection durait au moins 105 jours après l'injection; la protection n'était pas affectée par les anticorps transmis par la mère.
Hungarian: A laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy az injekció teljes hatása 21 nap múlva jelentkezett, és hogy a védettség az injekció után legalább 105 napig fennállt; a védettséget nem befolyásolták az anyától származó ellenanyagok.
French: Le temps d'attente est la durée qui s'écoule entre l'administration du médicament et le moment où l'animal peut être abattu et la viande utilisée pour la consommation humaine, ou entre l'administration du médicament et le moment où les œufs ou le lait peuvent être utilisés pour la consommation humaine.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő a gyógyszer beadása és azon időpont közötti időtartam, amikor az állat levágható, és a hús emberi fogyasztásra felhasználható, illetve amikor a tojások vagy a tej emberi fogyasztásra felhasználhatók.
French: En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
Hungarian: Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, és be kell mutatni az orvosnak a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
French: La maladie de l'œdème se retrouve partout dans le monde et apparaît généralement au cours des deux premières semaines après le sevrage des porcelets; il s'agit d'une affection aiguë (de courte durée) qui peut entraîner la mort en 24 à 48 heures.
Hungarian: Az ödémabetegség világszerte előfordul, általában a malacok elválasztását követő első két hétben jelentkezik, és akut (heveny) betegség, amely 24-48 órán belül halálhoz vezethet.
French: Par la suite, si les animaux sont exposés aux bactéries produisant la toxine non modifiée, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps contre elle plus rapidement.
Hungarian: Ha a későbbiek során az állat a nem módosított toxint termelő baktériummal találkozik, az immunrendszere gyorsabban tud majd ellenanyagot termelni az ellen.
French: Les études de terrain ont montré que le vaccin réduisait la mortalité et les signes cliniques de la maladie de l'œdème comparativement au placebo: dans les trois études, aucun porcelet ayant reçu Ecoporc Shiga n'est mort, alors que jusqu'à 11 % des porcelets ayant reçu le placebo sont morts.
Hungarian: A terepvizsgálatok azt mutatták, hogy a vakcina a placebóhoz képest csökkentette a halálozást és az ödémabetegség klinikai jeleit: a három vizsgálatban az Ecoporc Shiga-t kapó malacok közül egy sem pusztult el, míg a placebót kapó malacok akár 11%-a is elpusztult.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ecoporc Shiga, le 10/04/2013.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2013-04-10-án/én az Ecoporc Shiga-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés après une injection d'Ecoporc Shiga (qui peut toucher jusqu'à un animal sur 10) sont un léger gonflement, pendant 7 jours au maximum, au niveau du site d'injection et une légère élévation de la température corporelle pendant deux jours au maximum après l'injection; ces deux types d'effets indésirables disparaissent sans traitement.
Hungarian: Az Ecoporc Shiga beadása után a leggyakoribb mellékhatások (amelyek 10-ből legfeljebb 1 állatot érinthetnek) az enyhe, legfeljebb 7 napig tartó duzzanat az injekcióbeadás helyén, valamint a testhőmérséklet kismértékű, az injekció után legfeljebb két napig tartó emelkedése; mindkét mellékhatás kezelés nélkül elmúlik.
French: Les dommages causés aux parois des petits vaisseaux sanguins dans le cerveau entraînent l'apparition de signes nerveux caractéristiques.
Hungarian: Az agyban található kiserek falának károsodása jellegzetes objektív idegrendszeri tünetekkel jár.
French: Autres informations relatives à Ecoporc Shiga:
Hungarian: Egyéb információ az Ecoporc Shiga-val kapcsolatban:
French: Le vaccin est administré par une injection unique dans un muscle, de préférence le muscle du cou derrière l'oreille.
Hungarian: A vakcinát izomba (lehetőleg a nyakizomba, a fül mögé) adott egyszeri injekcióként alkalmazzák.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que les bénéfices d'Ecoporc Shiga sont supérieurs à ses risques pour les indications approuvées et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy az engedélyezett javallatokban alkalmazott Ecoporc Shiga előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a készítményre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
French: La toxine modifiée contenue dans le vaccin est produite par un procédé connu sous le nom de «technique de l'ADN recombinant»: elle est fabriquée par des bactéries ayant reçu un gène (ADN) qui les rend aptes à produire la toxine modifiée.
Hungarian: A vakcinában található módosított toxint a „rekombináns DNS technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: a toxint termelő baktériumokba olyan gént (DNS-t) juttattak be, amely a baktériumokat módosított toxin termelésére készteti.
French: Antigène Stx2e recombinant, génétiquement modifié
Hungarian: Géntechnológiával módosított rekombináns Stx2e antigén
French: Ces études avaient pour objectif de déterminer le temps nécessaire à l'obtention d'une protection complète chez les porcelets, la durée de protection contre la maladie de l'œdème ainsi que l'influence des anticorps maternels (transmis par la mère) sur l'efficacité du vaccin.
Hungarian: A vizsgálatok célja annak meghatározása volt, hogy mennyi ideig tart, amíg a malacok elérik a teljes védettséget, milyen hosszú ideig tart a védettség az ödémabetegséggel szemben, valamint hogy milyen hatással vannak az anyától származó ellenanyagok a vakcina hatásosságára.
French: Ecoporc Shiga est un vaccin contenant la toxine Stx2e modifiée.
Hungarian: Az Ecoporc Shiga a módosított Stx2e toxint tartalmazó vakcina.
French: Le rapport bénéfice/risque peut être consulté dans la discussion scientifique de cet EPAR.
Hungarian: Az előny-kockázat profilról az EPAR dokumentum tudományos megbeszélés moduljában olvashat.
French: Lorsqu'on administre Ecoporc Shiga aux porcs, le système immunitaire de l'animal reconnaît la toxine contenue dans le vaccin comme «étrangère» et fabrique des anticorps contre elle.
Hungarian: Amikor az Ecoporc Shiga készítményt sertéseknél alkalmazzák, az állat immunrendszere „idegen anyagként" ismeri fel a vakcinában található toxint, és ellenanyagot termel ellene.
French: Cette maladie est causée par une toxine (poison) bactérienne connue sous le nom de toxine Shiga 2e (Stx2e) qui est produite par certaines souches d'Escherichia coli.
Hungarian: A betegséget a Shiga toxin 2e (Stx2e) baktériumtoxin (méreg) okozza, amelyet bizonyos Escherichia coli törzsek termelnek.
French: Ecoporc Shiga est utilisé chez les porcs à partir de l'âge de 4 jours pour une immunisation active contre la maladie de l'œdème, maladie qui provoque une accumulation de liquide dans les tissus de l'estomac et de l'intestin.
Hungarian: Az Ecoporc Shiga sertések aktív immunizálására használatos 4 napos életkortól, a gyomor és a belek szöveteiben folyadékfelszaporodást eredményező ödémabetegséggel szemben.
French: Ecoporc Shiga contient un adjuvant (hydroxyde d'aluminium) pour stimuler la réponse immunitaire.
Hungarian: Az Ecoporc Shiga az immunválasz fokozása érdekében adjuvánst (alumínium-hidroxidot) tartalmaz.
French: Trois essais de terrain ont également été conduits pour évaluer l'effet sur la mortalité et les signes cliniques de la maladie de l'œdème chez un total de 518 porcelets recevant Ecoporc Shiga par rapport à un nombre similaire de porcelets recevant un placebo (un traitement injectable fictif).
Hungarian: Három terepvizsgálatot is végeztek a halálozásra és az ödémabetegség objektív klinikai tüneteire kifejtett hatás felmérésére Ecoporc Shiga-t kapó összesen 518 malacot hasonlítva össze hasonló számú, placebót (álinjekciót) kapó malaccal.
French: Pour toute information relative à la prescription de ce médicament, voir l'étiquetage/emballage du produit.
Hungarian: A készítmény felírására vonatkozó információ a doboz címkéjén/külső csomagolásán található.
French: La période d'attente pour Ecoporc Shiga est de zéro jour.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő az Ecoporc Shiga esetén nulla nap.
French: Ecoporc Shiga est un vaccin contenant une forme de toxine Shiga (Stx2e) qui a été modifiée de façon à ce qu'elle ne puisse plus provoquer de maladie.
Hungarian: Az Ecoporc Shiga a Shiga toxin olyan formáját (Stx2e) tartalmazó vakcina, amelyet úgy módosítottak, hogy ne legyen képes betegséget okozni.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Ecoporc Shiga?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ecoporc Shiga alkalmazása?
French: Quel est le bénéfice démontré par Ecoporc Shiga au cours des études?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Ecoporc Shiga alkalmazásának a vizsgálatok során?
French: Pourquoi Ecoporc Shiga a-t-il été approuvé?
Hungarian: Miért engedélyezték az Ecoporc Shiga forgalomba hozatalát?
French: Comment Ecoporc Shiga agit-il?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Ecoporc Shiga?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ecoporc Shiga, veuillez consulter la notice.
Hungarian: Az Ecoporc Shiga alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a használati utasításban.
French: Quelles études ont été menées sur Ecoporc Shiga?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Ecoporc Shiga-t?
French: Dans quel cas Ecoporc Shiga est-il utilisé?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható az Ecoporc Shiga?
French: 13 février 2013
Hungarian: 2013. február 13.
French: Résultat d'une procédure au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében lefolytatott eljárás eredményei
French: Ils sont actuellement commercialisés dans la plupart des pays de l'UE.
Hungarian: Jelenleg forgalomban vannak az EU legtöbb országában.
French: Ces résultats ont été mis à la disposition des autorités nationales de l'UE en novembre 2010.
Hungarian: Ezeket az eredményeket 2010 novemberében az EU országok nemzeti hatóságainak rendelkezésére bocsátották.
French: La Commission européenne a adopté une décision le 13 février 2013.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2013. február 13-án adta ki határozatát.
French: Le comité a maintenu ses recommandations après le réexamen.
Hungarian: A felülvizsgálatot követően a bizottság fenntartotta az ajánlásait.
French: Les modifications apportées aux informations destinées aux médecins et aux patients sont disponibles ici dans leur intégralité.
Hungarian: Az orvosoknak és a betegeknek szóló információk összes módosítása itt olvasható.
French: Après réexamen, le comité a confirmé sa recommandation du 5 novembre 2012.
Hungarian: A felülvizsgálat után a bizottság 2012. november 15-én megerősítette ezt az ajánlást.
French: Quelles sont les recommandations pour les patients?
Hungarian: Melyek a bizottság ajánlásai a betegek számára?
French: Cette question a également été examinée en 2009 et en 2010 par le groupe de travail Pharmacovigilance de l'EMA (PhVWP), mais les preuves étaient insuffisantes à cette époque pour prendre une quelconque mesure réglementaire.
Hungarian: A kérdést az EMA farmakovigilancia munkacsoportja (Pharmacovigilance Working Party, PhVWP) is megvizsgálta 2009-ben és 2010-ben, de abban az időpontban nem volt elegendő bizonyíték ahhoz, hogy bármiféle szabályozási intézkedést hajtsanak végre.
French: • Les patients recevant de la calcitonine injectable qui se posent des questions doivent parler à leur médecin ou à leur pharmacien.
Hungarian: • Az injektálható kalcitonint kapó betegek kérdéseikkel forduljanak orvosukhoz vagy gyógyszerészükhöz.
French: Le CHMP a également passé en revue des données de sécurité post-commercialisation, des études randomisées contrôlées et des études expérimentales menées sur le cancer.
Hungarian: A CHMP felülvizsgálta továbbá a forgalomba hozatalt követő biztonságossági adatokat, valamint a randomizált, kontrollos vizsgálatokat és a kísérleti rákkutatási vizsgálatokat.
French: La calcitonine est une hormone qui augmente la quantité de calcium dans les os et réduit le taux de calcium dans le sang.
Hungarian: A kalcitonin olyan hormon, amely megnöveli a csontokban a kalcium mennyiségét, és csökkenti a vér kalciumszintjét.
French: • La calcitonine ne sera disponible qu'en solution pour injection et perfusion et ne doit être utilisée que pour:
Hungarian: • A kalcitonin kizárólag injekciós és infúziós oldat formájában lesz elérhető, és kizárólag az alábbi célokra alkalmazható:
French: Quelles données le CHMP a-t-il examinées?
Hungarian: Milyen adatokat vizsgált felül a CHMP?
French: Quelles étaient les raisons de l'examen des médicaments contenant de la calcitonine?
Hungarian: Miért került sor a kalcitonin tartalmú gyógyszerek felülvizsgálatára?
French: Quelles ont été les conclusions du CHMP?
Hungarian: Milyen következtetéseket vont le a CHMP?
French: − prévenir la perte osseuse aiguë liée à une immobilisation soudaine, avec une durée de traitement recommandée de deux semaines et une période maximale de traitement de quatre semaines;
Hungarian: − a hirtelen fellépő mozgásképtelenség okozta akut csontvesztés megelőzése, a javasolt kezelési időszak 2 hét, és a maximális kezelési időszak 4 hét;
French: Il est conseillé aux patients traités pour l'ostéoporose à l'aide du spray nasal ou d'autres formulations d'en discuter, lors d'une consultation de routine, avec leur médecin, qui recommandera un autre traitement adapté.
Hungarian: A csontritkulás miatt kalcitonin orrspray-vel vagy egyéb készítményekkel kezelt betegeknek azt tanácsolják, hogy a következő rutin vizit során beszéljenek az orvosukkal, aki megfelelő alternatív kezelést fog majd ajánlani.
French: Le 19 juillet 2012, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen des bénéfices et des risques des médicaments contenant de la calcitonine et conclu à l'existence d'éléments démontrant une légère augmentation du risque de cancer lorsque ces médicaments sont utilisés sur le long terme.
Hungarian: 2012. július 19-én az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a kalcitonin tartalmú gyógyszerek előnyeinek és kockázatainak felülvizsgálatát, és megállapítása szerint bizonyíték van arra, hogy az ilyen gyógyszerek hosszú távú alkalmazása kismértékben megnöveli a daganatos betegség kockázatát.
French: − traiter la maladie de Paget, à condition que les patients ne répondent pas à d'autres traitements ou à condition que ces traitements ne soient pas adaptés dans le cas de ces patients, et en limitant normalement la durée du traitement à trois mois (un traitement plus long et une reprise périodique du traitement pouvant être envisagés en tenant compte des bénéfices et des risques);
Hungarian: − Paget-kór, kizárólag az alternatív kezelésekre nem reagáló vagy az ilyen kezelésekre nem alkalmas betegeknél, és a kezelést általában 3 hónapra kell korlátozni (az előnyök és kockázatok figyelembe vételével megfontolható a hosszabb időtartamú kezelés és az időszakonként megismételt kezelés);
French: La calcitonine, fabriquée en laboratoire, est utilisée dans des médicaments pour traiter ou prévenir les maladies entraînant une perte de calcium des os.
Hungarian: A laboratóriumi úton előállított kalcitonint a csontok kalciumvesztésével járó betegségek kezelésére vagy megelőzésére szolgáló gyógyszerekben használják.
French: Après la réception des données des études menées sur le médicament oral non autorisé, l'agence britannique de réglementation des médicaments a demandé au CHMP de procéder à une évaluation complète du rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la calcitonine et de publier un avis sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché relatives à ces médicaments devaient être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées dans l'ensemble de l'UE.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkező, szájon át alkalmazott készítmény vizsgálatából származó eredmények kézhezvételét követően az Egyesült Királyság gyógyszerügynöksége felkérte a CHMP-t, hogy végezze el a kalcitonin tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profiljának teljes körű értékelését, valamint annak véleményezésére, hogy a gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének fenntartására, módosítására, felfüggesztésére vagy visszavonására van-e szükség az EU egész területén.
French: Les médicaments contenant de la calcitonine sont disponibles dans l'UE sous forme de solutions pour injection ou perfusion (goutte-à-goutte dans une veine) depuis 1973 et sous forme de spray nasal depuis 1987.
Hungarian: Az Európai Unióban a kalcitonin tartalmú gyógyszerek 1973 óta állnak rendelkezésre injekciós vagy infúziós (vénába csepegtethető) oldatként, és 1987 óta orrspray formájában is elérhetők.
French: • Le traitement par la calcitonine doit être prescrit pour une durée aussi courte que possible, en utilisant la dose efficace la plus faible.
Hungarian: • A kalcitonin-kezelést a lehető legrövidebb időtartamra és a legkisebb hatásos adagra kell korlátozni.
French: Cependant, le CHMP a recommandé que, même pour ces utilisations, le traitement par la calcitonine soit administré pendant une durée aussi courte que possible, en utilisant la dose efficace la plus faible.
Hungarian: A CHMP azonban javasolta, hogy még az ilyen alkalmazások esetében is a lehető legrövidebb ideig és a legkisebb hatásos adaggal végezzék a kalcitonin kezelést.