FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le ravulizumab préserve les composants précoces de l'activation du complément qui sont essentiels à l'opsonisation des microorganismes et à l'élimination des complexes immuns.
Norwegian Bokmål: Ravulizumab bevarer de tidlige komponentene i komplementaktiveringen som er nødvendige for opsonisering av mikroorganismer og fjerning av immunkomplekser.
French: Ces anticorps anti-médicament étaient de nature transitoire, de faible titre et n'étaient pas corrélés à la réponse clinique ou aux événements indésirables.
Norwegian Bokmål: Dette antistoffet mot legemidlet var av forbigående karakter med lav titer, og korrelerte ikke med klinisk respons eller bivirkninger.
French: Ultomiris doit être préparé pour être administré par un professionnel de santé qualifié en utilisant une technique aseptique.
Norwegian Bokmål: Ultomiris skal tilberedes for administrasjon av kvalifisert helsepersonell ved bruk av aseptisk teknikk.
French: o Le risque d'immunogénicité et des conseils sur la surveillance après la perfusion.
Norwegian Bokmål: o Risikoen for immunogenitet og råd om overvåkning etter infusjon.
French: La solution préparée doit être administrée immédiatement après la préparation, sauf si elle est conservée à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.
Norwegian Bokmål: Den tilberedte oppløsningen skal administreres umiddelbart etter tilberedning, med mindre den oppbevares ved 2-8 °C.
French: Absence de recours à la transfusion (%)
Norwegian Bokmål: Unngåelse av transfusjon (%)
French: La taille totale moyenne du clone HPN érythrocytaire était de 60,05 %, celle du clone HPN granulocytaire était de 83,30 % et celle du clone HPN monocytaire était de 85,86 %.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig total PNH RBC-klonestørrelse var 60,05 %, gjennomsnittlig total PNH granulocyttklonestørrelse var 83,30 % og gjennomsnittlig total PNH monocyttklonestørrelse var 85,86 %.
French: Cela équivaut à 133 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 133 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
French: • Matériel d'information destiné aux médecins
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell for leger
French: Les concentrations thérapeutiques du médicament à l'état d'équilibre sont atteintes après la première dose.
Norwegian Bokmål: Terapeutisk steady state legemiddelkonsentrasjon nås etter første dose.
French: Avant le lancement d'Ultomiris dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir avec l'autorité nationale compétente du contenu et du format du programme de distribution contrôlée et des éléments d'information, incluant les moyens de communication, les modalités de distribution et tout autre aspect du programme.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Ultomiris i hvert medlemsland skal innehaver av markedsføringstillatelsen avtale innhold og format for programmet for opplæring og kontrollert distribusjon, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmåter og eventuelle andre aspekter ved programmet, med nasjonal myndighet.
French: Voir ci-dessous les tableaux de référence pour l'administration.
Norwegian Bokmål: Se referansetabeller for administrasjon nedenfor.
French: Les médecins doivent remettre aux patients la brochure d'information patient et la carte de surveillance patient.
Norwegian Bokmål: Leger skal gi pasienter en pasientinformasjonsbrosjyre og et pasientsikkerhetskort.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce médicament n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Dette legemidlet har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
French: Il n'a pas été identifié de toxicités spécifiques du produit sur la reproduction dans ces études.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikk testsubstansrelatert reproduksjonstoksisitet ble identifisert i disse studiene.
French: − Les autres composants sont : - dihydrogénophosphate de sodium dihydraté - phosphate disodique dihydraté - chlorure de sodium - polysorbate 80
Norwegian Bokmål: − Andre innholdsstoffer er: - natriumdihydrogenfosfatdihydrat - dinatriumfosfatdihydrat - natriumklorid - polysorbat 80
French: Poids au moment du traitement b
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt ved behandlingstidspunkt b
French: Le ravulizumab est un anticorps monoclonal de type IgG2/4k qui se lie sélectivement à la protéine C5 du complément, ce qui inhibe son clivage en C5a (l'anaphylatoxine pro-inflammatoire) et C5b (la sous-unité d'initiation du complexe terminal du complément [C5b-9]) et empêche la génération du complexe C5b-9.
Norwegian Bokmål: Ravulizumab er et monoklonalt antistoff IgG2/4K som bindes spesifikt til komplementprotein C5, og dermed hindrer at det spaltes til C5a (det proinflammatoriske anafylatoksinet) og C5b (den første subenheten i det terminale komplementkomplekset [C5b-9]), og hindrer dannelse av C5b-9.
French: Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité de la reproduction (voir rubrique 5.3.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr er utilstrekkelige med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se punkt 5.3).
French: Ultomiris contient du sodium
Norwegian Bokmål: Ultomiris inneholder natrium
French: Le programme de distribution contrôlée et les éléments d'informations ont pour but d'informer les professionnels de santé et les patients et de leur donner des instructions à propos de la détection, de la surveillance attentive et/ou de la prise en charge adéquate de certains risques associés à Ultomiris.
Norwegian Bokmål: Målet med programmet for opplæring og kontrollert distribusjon er opplæring og instruering av helsepersonell/pasienter vedrørende påvisning, nøye overvåkning og/eller riktig håndtering av utvalgte sikkerhetsaspekter forbundet med Ultomiris.
French: Excipient(s) à effet notoire : Sodium (5 mmol par flacon)
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Natrium (5 mmol per hetteglass)
French: Par conséquent, les patients atteints de maladies médiées par le complément, dont l'HPN, peuvent présenter une augmentation des signes et des symptômes de leur pathologie sous-jacente, tels qu'une hémolyse.
Norwegian Bokmål: Som følge av dette kan pasienter med komplementmedierte sykdommer, inkludert PNH, oppleve økte tegn og symptomer på sin underliggende sykdom, slik som hemolyse.
French: o Le risque de développement d'anticorps anti-ravulizumab.
Norwegian Bokmål: o Risikoen for utvikling av antistoffer mot ravulizumab.
French: Les valeurs moyennes (ET) de la demi-vie d'élimination terminale et de la clairance du ravulizumab chez les patients atteints d'HPN étaient de 49,7 (8,9) jours et 0,003 (0,001) L/h, respectivement.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige (SD) verdier for terminal eliminasjonshalveringstid og clearance av ravulizumab hos pasienter med PNH er henholdsvis 49,7 (8,9) dager og 0,003 (0,001) liter/time.
French: Consultez votre médecin avant de commencer le traitement par Ultomiris afin de vous assurer de recevoir une vaccination contre Neisseria meningitidis au moins 2 semaines avant de commencer le traitement.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen før du begynner med Ultomiris for å forsikre deg om at du får vaksinasjon mot Neisseria meningitidis minst 2 uker før du begynner med behandling.
French: En cas de réaction à la perfusion, la perfusion de ravulizumab doit être arrêtée et des mesures de soutien appropriées doivent être mises en place en cas d'apparition de signes d'instabilité cardiovasculaire ou de détresse respiratoire.
Norwegian Bokmål: Ved infusjonsreaksjoner skal infusjon av ravulizumab avbrytes og nødvendige støttetiltak iverksettes ved tegn på kardiovaskulær ustabilitet eller respirasjonshemming.
French: Ultomiris est une solution transparente à translucide, de couleur légèrement blanchâtre, quasiment sans particules.
Norwegian Bokmål: Ultomiris er en klar til delvis gjennomsiktig oppløsning med litt hvitaktig farge, så godt som fri for partikler.
French: La perfusion doit être administrée à l'aide d'un filtre de 0,2 µm.
Norwegian Bokmål: Infusjonen må administreres gjennom et 0,2 mikron filter.
French: 1- Comment Ultomiris est-il présenté ?
Norwegian Bokmål: 1- Hvordan leveres Ultomiris?
French: Autre a a
Norwegian Bokmål: Anneta a
French: Traitement de l'infection à méningocoque pendant un voyage Si vous voyagez dans une région où vous ne pouvez pas contacter votre médecin ou dans laquelle vous serez momentanément dans l'incapacité de recevoir un traitement médical, votre médecin peut vous prescrire un antibiotique contre Neisseria meningitidis que vous emporterez.
Norwegian Bokmål: Hvis du er på reise i områder hvor du ikke kan kontakte legen din eller midlertidig ikke kan få legebehandling, kan legen din forskrive antibiotika mot Neisseria meningitidis som du kan ta med deg.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer, dans chaque État membre dans lequel Ultomiris est commercialisé, de la mise en place d'un système de distribution contrôlée d'Ultomiris au-delà du niveau des mesures de réduction des risques de routine.
Norwegian Bokmål: I hvert medlemsland hvor Ultomiris markedsføres skal innehaver av markedsføringstillatelsen sørge for at et system for kontroll av distribusjon av Ultomiris utover nivået for rutinemessige risikominimeringsaktiviteter er på plass.
French: Dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, phosphate disodique dihydraté, chlorure de sodium, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatdihydrat, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid, polysorbat 80 og vann til injeksjonsvæsker.
French: Moyenne (ET) Médiane Min, max
Norwegian Bokmål: Median Min., maks.
French: En cas d'apparition de signes et de symptômes d'hémolyse après l'interruption, y compris une élévation du taux des LDH, envisager la reprise du traitement par le ravulizumab.
Norwegian Bokmål: Hvis tegn og symptomer på hemolyse oppstår etter seponering, inkludert forhøyet LDH, skal det overveies å gjenoppta behandling med ravulizumab.
French: Ultomiris doit être dilué avant administration par perfusion intraveineuse d'une durée minimale de 1,7 à 2,7 heure(s), en fonction du poids, voir le tableau 2 ci-dessous.
Norwegian Bokmål: Ultomiris må fortynnes før administrering ved intravenøs infusjon over en minimumsperiode på 1,7 til 2,4 timer, avhengig av kroppsvekt, se tabell 2 nedenfor.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) Ne pas congeler.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C) Skal ikke fryses.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Étiquette de la boîte
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Eske
French: Les co-critères principaux d'évaluation étaient l'absence de recours à la transfusion et l'hémolyse mesurée directement par la normalisation du taux de LDH (taux de LDH ≤ 1 × LSN ; la LSN du taux de LDH est de 246 U/L).
Norwegian Bokmål: De koprimære endepunktene var unngåelse av transfusjon samt hemolyse målt direkte som normalisering av LDH-nivå (LDH-nivå ≤ 1 × ULN; ULN for LDH er 246 E/l).
French: • La solution diluée ne doit pas être chauffée dans un four à micro-ondes ou à l'aide de toute source de chaleur autre que la température ambiante.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen må ikke varmes opp i mikrobølgeovn eller med andre varmekilder enn omgivende romtemperatur.
French: La sécurité et l'efficacité du ravulizumab n'ont pas été étudiées chez les patients présentant une insuffisance hépatique ; toutefois, les données pharmacocinétiques semblent indiquer qu'aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ravulizumab har ikke blitt undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, men farmakokinetiske data indikerer at ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
French: Si vous oubliez un rendez-vous pour votre traitement par Ultomiris Si vous oubliez un rendez-vous, consultez immédiatement votre médecin et lisez la rubrique cidessous intitulée « Si vous arrêtez d'utiliser Ultomiris ».
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å møte opp for å få Ultomiris Dersom du har glemt å møte opp, skal du kontakte legen din umiddelbart for råd og lese avsnittet nedenfor "Dersom du avbryter behandling med Ultomiris".
French: Alexion Dublin Manufacturing Facility College Business and Technology Park Blanchardstown Rd North
Norwegian Bokmål: Alexion Dublin Manufacturing Facility College Business og Technology Park Blanchardstown Rd North Dublin 15 R925
French: Vous devez en tenir compte si vous contrôlez votre apport alimentaire en sodium.
Norwegian Bokmål: Dette bør du ta hensyn til om du går på en saltfattig (natriumfattig) diett.
French: • Dossier d'information destiné aux patients
Norwegian Bokmål: • Pasientinformasjonspakke
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit envoyer annuellement aux prescripteurs ou aux pharmaciens qui ont prescrit/délivré le ravulizumab un rappel afin que ceux-ci vérifient si une (re-)vaccination contre Neisseria meningitidis est nécessaire pour leurs patients traités par ravulizumab.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal årlig sende ut en påminnelse til forskrivere eller farmasøyter som forskriver/utleverer ravulizumab, slik at forskriver/farmasøyt sjekker om hans/hennes pasienter som får ravulizumab trenger å (re-)vaksineres mot Neisseria meningitidis.
French: • Soumission d'une confirmation écrite de l'immunisation du patient avec un vaccin antiméningococcique contre tous les sérogroupes de N. meningitidis disponible et/ou d'une antibioprophylaxie, conformément aux recommandations vaccinales nationales en vigueur.
Norwegian Bokmål: • Innsendelse av skriftlig bekreftelse på pasientens vaksinering mot alle tilgjengelige meningokokkinfeksjoner av serotype N. meningitidis og/eller forebyggende antibiotikabehandling i henhold til nasjonale vaksineringsretningslinjer.
French: Il n'existe pas de données cliniques sur l'utilisation du ravulizumab chez la femme enceinte.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kliniske data på bruk av ravulizumab hos gravide kvinner.
French: Tous les patients doivent être surveillés afin de dépister tout signe précoce d'infection et de septicémie à méningocoque, examinés immédiatement en cas de suspicion d'infection et traités par une antibiothérapie appropriée si nécessaire.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter skal overvåkes for tidlige tegn på meningokokkinfeksjon og sepsis, utredes umiddelbart ved mistanke om infeksjon og behandles med relevante antibiotika.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Ultomiris dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication d'hémoglobinurie paroxystique nocturne (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Ultomiris i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved paroksystisk nattlig hemoglobinuri (se pkt.
French: La surveillance de tout patient interrompant le traitement par le ravulizumab doit se poursuivre pendant au moins 16 semaines pour détecter toute hémolyse et toute autre réaction.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som seponerer ravulizumab skal overvåkes i minst 16 uker for å oppdage eventuell hemolyse og andre reaksjoner.
French: Dans la mesure où de nombreux médicaments et immunoglobulines sont excrétés dans le lait humain et en raison du risque d'effets indésirables graves chez les nourrissons allaités, l'allaitement doit être interrompu pendant le traitement par le ravulizumab et jusqu'à 8 mois après la fin du traitement.
Norwegian Bokmål: Da mange legemidler og immunglobuliner skilles ut i morsmelk hos mennesker, og på grunn av faren for alvorlige bivirkninger hos spedbarn som ammes, skal amming opphøre under behandling med ravulizumab og opptil 8 måneder etter behandling.
French: Si vous receviez auparavant un autre médicament pour l'HPN appelé Soliris, la dose de charge sera administrée 2 semaines après la dernière perfusion de Soliris.
Norwegian Bokmål: Dersom du tidligere fikk et annet legemiddel mot PNH kalt Soliris, skal startdosen gis 2 uker etter siste Soliris-infusjon.
French: Des taux de protéine C5 libre inférieurs à 0,5 µg/mL étaient corrélés à un contrôle maximal de l'hémolyse intravasculaire et à une inhibition complète du complexe terminal du complément.
Norwegian Bokmål: Fritt C5-nivå under 0,5 mikrog/ml korrelerte med maksimal intravaskulær hemolysekontroll og komplett hemming av det terminale komplement.
French: Autres médicaments et Ultomiris
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Ultomiris
French: Il n'a pas été effectué d'études chez l'animal pour évaluer le potentiel génotoxique et cancérogène du ravulizumab.
Norwegian Bokmål: Ingen dyrestudier er blitt utført for å evaluere ravulizumabs gentoksisitet og karsinogenitet.
French: Ultomiris n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Norwegian Bokmål: Graviditet/amming Ultomiris er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
French: Les antécédents transfusionnels sur 12 mois étaient similaires entre les groupes de traitement par le ravulizumab et par l'eculizumab et plus de 87 % des patients des deux groupes de traitement n'avaient pas reçu de transfusion dans les 12 mois précédant l'inclusion dans l'étude.
Norwegian Bokmål: Tolv måneders transfusjonsanamnese var lik i behandlingsgruppene med ravulizumab og eculizumab, og mer enn 87 % av pasientene i begge behandlingsgrupper hadde ikke fått en transfusjon de siste 12 månedene før inklusjon i studien.
French: Lors d'une exposition maternelle à l'anticorps au cours de l'organogenèse, deux cas de dysplasie rétinienne et un cas de hernie ombilicale ont été observés parmi les 230 descendants de mères exposées à la dose d'anticorps la plus élevée (environ 4 fois la dose maximale recommandée de ravulizumab chez l'homme, basé sur une comparaison de poids) ; en revanche, l'exposition n'a pas augmenté le taux de pertes fœtales, ni la mortalité néonatale.
Norwegian Bokmål: Når maternal eksponering av antistoffet forekom under organogenesen, ble det observert to tilfeller av retinadysplasi og ett tilfelle av navlebrokk blant 230 avkom av mordyr eksponert for den høyeste antistoffdosen (ca. 4 ganger maksimal anbefalt human ravulizumabdose, basert på kroppsvektsammenligning), men eksponeringen økte ikke fostertap eller neonatal dødelighet.
French: Le patient doit être surveillé pendant l'heure qui suit la perfusion.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal overvåkes i én time etter infusjon.
French: Étude chez des patients atteints d'HPN préalablement traités par l'eculizumab
Norwegian Bokmål: Studie av PNH-pasienter tidligere behandlet med eculizumab
French: Le ravulizumab a été conçu pour se lier à la protéine C5 du complément qui fait partie du système de défense de l'organisme appelé « système du complément ».
Norwegian Bokmål: Ravulizumab er laget slik at det fester seg til komplementprotein C5, som er en del av kroppens forsvarssystem kalt "komplementsystemet".
French: Le schéma d'administration peut occasionnellement varier de ± 7 jours par rapport au jour de perfusion prévu (hormis pour la première dose d'entretien de ravulizumab), mais la dose suivante doit être administrée conformément au schéma initial.
Norwegian Bokmål: Doseringsplanen kan unntaksvis avvikes fra med ± 7 dager for den planlagte infusjonsdagen (unntatt for første vedlikeholdsdose av ravulizumab), men påfølgende dose skal administreres i henhold til opprinnelig plan.
French: Ultomiris doit être dilué à une concentration finale de 5 mg/mL.
Norwegian Bokmål: Ultomiris må fortynnes til en sluttkonsentrasjon på 5 mg/ml.
French: Âge (ans) lors du diagnostic d'HPN Moyenne (ET) Médiane
Norwegian Bokmål: Alder (år) ved PNH-diagnose Gjennomsnitt (SD)
French: La vaccination peut ne pas suffire à éviter une infection à méningocoque.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon er ikke nødvendigvis tilstrekkelig til å forebygge meningokokkinfeksjon.
French: En cas de relais de l'eculizumab, le médecin doit s'assurer que la vaccination antiméningococcique du patient est à jour conformément aux recommandations vaccinales nationales en vigueur.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten bytter fra eculizumabbehandling, skal legen verifisere at meningokokkvaksinasjon er oppdatert i henhold til nasjonale vaksinasjonsretningslinjer.
French: Le ravulizumab inhibe l'activation de la voie terminale du complément ; par conséquent, les patients peuvent présenter une prédisposition accrue aux infections causées par Neisseria sp. et par des bactéries encapsulées.
Norwegian Bokmål: Ravulizumab blokkerer aktivering av det terminale komplement, og pasienter kan derfor være mer utsatt for infeksjoner forårsaket av Neisseria-arter og innkapslede bakterier.
French: Toutefois, la stabilité physico-chimique du produit dilué a été démontrée pendant une durée allant jusqu'à 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C et jusqu'à 6 heures à température ambiante.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysikalsk stabilitet av fortynnet legemiddel er imidlertid vist i opptil 24 timer ved 2 °C - 8 °C og i opptil 6 timer ved romtemperatur.
French: Normalisation du taux de LDH
Norwegian Bokmål: LDH-normalisering
French: Pour réduire le risque d'infection, tous les patients doivent être vaccinés contre les infections à méningocoque au moins deux semaines avant l'instauration du traitement par le ravulizumab, à moins que le risque dû au fait de retarder le traitement par ravulizumab soit supérieur à celui de développer une infection à méningocoque.
Norwegian Bokmål: For å redusere infeksjonsrisikoen må alle pasienter vaksineres mot meningokokkinfeksjoner minst to uker før oppstart med ravulizumab, med mindre risikoen ved å utsette ravulizumabbehandling oppveier risikoen for å få en meningokokkinfeksjon.
French: Comment se présente Ultomiris et contenu de l'emballage extérieur Ultomiris se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion (30 mL par flacon - boîte d'1 flacon).
Norwegian Bokmål: Hvordan Ultomiris ser ut og innholdet i pakningen Ultomiris leveres som et konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (30 ml i et hetteglasspakningsstørrelse på 1).
French: L'interruption ou l'arrêt du traitement par Ultomiris peut entraîner le retour des symptômes de l'HPN de façon plus marquée.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Ultomiris Avbrudd eller opphør av behandling med Ultomiris kan føre til at dine PNH-symptomer kommer tilbake med større alvorlighetsgrad.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que, dans chaque État membre dans lequel Ultomiris est commercialisé, tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire et de délivrer Ultomiris et tous les patients susceptibles d'utiliser Ultomiris ont accès à/ont reçu le dossier d'information suivant, à diffuser par le biais des organismes professionnels :
Norwegian Bokmål: I hvert medlemsland hvor Ultomiris markedsføres skal innehaver av markedsføringstillatelsen sørge for at alt helsepersonell og alle pasienter som forventes å forskrive, utlevere og bruke Ultomiris har tilgang til / får utlevert følgende opplæringspakke som formidles via bransjeorganisasjoner:
French: N'utilisez jamais Ultomiris si vous êtes allergique au ravulizumab, aux protéines dérivées de produits murins, à d'autres anticorps monoclonaux ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; si vous n'avez pas reçu de vaccination antiméningococcique ;
Norwegian Bokmål: Start ikke behandling med Ultomiris dersom du er allergisk overfor ravulizumab, proteiner produsert i mus, andre monoklonale antistoffer eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
French: Qu'est-ce qu'Ultomiris et dans quels cas est-il utilisé 2.
Norwegian Bokmål: Hva Ultomiris er og hva det brukes mot 2.