FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Belatacept, selektivni blokator kostimulacije, topivi je fuzijski protein koji se sastoji od modificirane izvanstanične domene antigena 4 ljudskog citotoksičnog T limfocita (CTLA-4) spojene s dijelom (hinge-CH2-CH3 domene) Fc domene ljudskog imunoglobulinskog G1 protutijela.
Icelandic: Belatacept sem er sérhæfður hjálparboðs blokki (costimulation blocker) er leysanlegt samrunaprótein sem samanstendur af breyttum manna utanfrumuhluta frumudrepandi T eitilfrumnatengdu mótefni4 (CTLA-4) sem tengt er við (lið-CH2-CH3) á Fc svæði immunoglobulin G1 mótefnis úr mönnum.
Croatian: Infuzija prve doze treba se dati neposredno prije operacije ili za vrijeme operacije, ali prije završetka uspostave vaskularnih anastomoza presatka.
Icelandic: Gefa skal fyrsta skammt rétt fyrir eða meðan á aðgerð stendur, en áður en samtengingu æða við ígræðslu er lokið.
Croatian: Približno 80% epizoda akutnog odbacivanja zabilježeno je do 3. mjeseca, dok su nakon 6. mjeseca bile rjeđe.
Icelandic: Um það bil 80% tilfella bráðrar höfnunar komu fram eftir 3 mánuði og voru sjaldgæf eftir 6 mánuði.
Croatian: To su lijekovi koji potiskuju aktivnost imunološkog sustava, prirodnog obrambenog sustava tijela.
Icelandic: Slík lyf draga úr virkni ónæmiskerfisins, eðlilegri vörn líkamans.
Croatian: Svaka 4 tjedna (± 3 dana), počevši na kraju 16. tjedna nakon presađivanja organa
Icelandic: 4. hverja viku (± 3 dagar), byrja í lok 16. viku eftir ígræðslu
Croatian: Belatacept nije imao neželjene učinke na plodnost mužjaka i ženki štakora (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Hjá rottum hafði belatacept hvorki áhrif á frjósemi karl- né kvendýra (sjá kafla 5.3).
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/11/694/001-002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/11/694/001-002
Croatian: 1. godina [95% CI]
Icelandic: 3. ár [95% CI] Dauðsföll (%) 1. ár
Croatian: Informacije za medicinsko osoblje i zdravstvene radnike o izračunavanju doze, pripremi i primjeni lijeka NULOJIX nalaze se na kraju ove upute.
Icelandic: Upplýsingar fyrir lækna og heilbrigðisstarfsfólk um skammtaútreikninga, blöndun og lyfjagjöf NULOJIX er aftast í fylgiseðlinum.
Croatian: Ispitivanja u štakora izloženih abataceptu pokazala su abnormalnosti imunološkog sustava uključujući nisku incidenciju infekcija koje dovode do smrti (mladi štakori) kao i upalu štitne žlijezde i gušterače (i u mladih i u odraslih štakora).
Icelandic: Rannsóknir á rottum sem útsettar voru fyrir abatacepti sýndu frávik í ónæmiskerfi, m.a. örfá tilvik banvænna sýkinga (ungar rottur) auk bólgu í skjaldkirtli og brisi (bæði hjá ungum og fullorðnum rottum).
Croatian: Stoga se preporučuje doza belatacepta kakva se primjenjuje u LI režimu doziranja.
Icelandic: Því vegna er ráðlagður skammtur belatacepts samkvæmt LI meðferðaráætlunin.
Croatian: U ispitivanju prenatalnog i postnatalnog razvoja u štakora, primijećene su ograničene promjene u imunološkoj funkciji pri 19 puta većoj dozi od 10 mg/kg koja se primjenjuje u ljudi na temelju AUC (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu hjá rottum komu litlar breytingar á starfsemi ónæmiskerfis fram við 19falda 10 mg/kg meðferðarskammta ætlaða mönnum, á grundvelli AUC (sjá kafla 5.3).
Croatian: EBV je virus koji uzrokuje žljezdanu groznicu.
Icelandic: EBV er veiran sem veldur einkyrningasótt.
Croatian: Prosječni izmjereni GFRb ml/min/1,73 m2 1. godina 2. godina
Icelandic: Mældur meðalhraði gauklasíunarb ml/mín/1,73 m2 1. ár 2. ár
Croatian: Viši izračunati GFR koji je tijekom prve 3 godine primijećen u bolesnika liječenih belataceptom u odnosu na one liječene ciklosporinom održao se i tijekom dugoročnog nastavka.
Icelandic: Hærra gildi reiknaðs GFR sem kom fram hjá sjúklingum sem fengu belatacept miðað við þá sem fengu ciclosporin fyrstu 3 árin var viðhaldið á langtímaframhaldstímabilinu.
Croatian: Ne očekuje se da će belatacept ometati enterohepatičku cirkulaciju MPA.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að belatacept trufli lifrar-þarma-hringrás mycofenólsýru.
Croatian: Ta su ispitivanja uspoređivala dva režima doziranja belatacepta (MI i LI) s ciklosporinom u primatelja organa s darivatelja prema standardnim kriterijima (Ispitivanje 1) i proširenim kriterijima (Ispitivanje 2).
Icelandic: Í þessum rannsóknum var gerður samanburður á tveimur skammtaáætlunum með belatacepti (MI og LI) og ciclosporini hjá líffæraþegum sem fá líffæri frá SCD gjafa (standard criteria donor) (rannsókn 1) eða frá ECD gjafa (extended criteria donor) (rannsókn 2).
Croatian: Belatacept je fuzijski protein i ne očekuje se da će ga metabolizirati enzimi citokroma P450 (CYP) i UDP-glukuronozil-transferaze (UGT).
Icelandic: Belatacept er samrunaprótein sem ekki er gert ráð fyrir að umbrotni af völdum P450 sýtókróm ensíma (CYP) og UDP-glúkúrónósýl-transferasa (UGT).
Croatian: Ovaj lijek sadrži 0,65 mmol ili 15 mg natrija po bočici.
Icelandic: Lyfið inniheldur 0,65 mmól eða 15 mg natríum í hettuglasi.
Croatian: Nije utvrđena djelotvornost i sigurnost primjene belatacepta u bolesnika kojima je presađena jetra, pa se stoga takva primjena ne preporučuje.
Icelandic: Öryggi og verkun belatacepts hefur ekki verið staðfest hjá sjúklingum sem hafa fengið lifrarígræðslu og því er notkun hjá þeim ekki ráðlögð.
Croatian: Doza belatacepta se za vrijeme kliničkih ispitivanja nije prilagođivala u slučaju promjene tjelesne težine manje od 10%.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var skömmtum belatacepts ekki breytt þegar breyting á líkamsþyngd var minni en 10%.
Croatian: *Medijan trajanja izloženosti u svim ispitivanjima zajedno iznosio je 1092 dana u svakoj terapijskoj skupini.
Icelandic: *Miðgildi útsetningar í sameinuðum rannsóknum er 1.092 dagar fyrir hvern meðferðarhóp.
Croatian: Osmišljena je namjenska Kartica s upozorenjima za bolesnika kojom se bolesnika potiče da pročita Uputu o lijeku, a zdravstvene radnike da pročitaju Sažetak opisa svojstava lijeka kako bi doznali više o koristima i rizicima povezanima s primjenom lijeka NULOJIX.
Icelandic: Sérstakt öryggiskort hefur verið útbúið til þess að hvetja sjúklinga til að lesa fylgiseðilinn og heilbrigðisstarfsfólk til að lesa samantekt á eiginleikum lyfsins (SmPC) til þess að fá nánari upplýsingar um ávinning og áhættu sem tengist NULOJIX.
Croatian: Stoga su neklinička ispitivanja provedena s abataceptom, uz ispitivanja provedena s belataceptom, upotrijebljena kao potpora sigurnosti belatacepta.
Icelandic: Því hafa forklínískar rannsóknir á abatacepti verið notaðar til stuðnings á öryggi belatacepts, auk rannsókna sem gerðar hafa verið með belatacepti.
Croatian: Svaka 4 tjedna (± 3 dana) počevši od kraja 16. tjedna nakon presađivanja organa
Icelandic: Fjórðu hverja viku (± 3 dagar) byrjað í lok 16. viku eftir ígræðslu
Croatian: Dan presađivanja organa, prije implantacije (1. dan)
Icelandic: Ígræðsludagur, fyrir ígræðslu (dagur 1)
Croatian: Detaljnije informacije o koristima, rizicima i mjerama opreza kod primjene lijeka NULOJIX navedene su u Sažetku opisa svojstava lijeka za zdravstvene radnike i Uputi o lijeku za bolesnike.
Icelandic: Nánari upplýsingar um ávinning, áhættu og varúðarráðstafanir varðandi notkun NULOJIX er lýst í samantekt á eiginleikum lyfsins (SmPC) fyrir heilbrigðisstarfsfólk og í fylgiseðlinum sem ætlaður er sjúklingnum.
Croatian: Zbog rizika od velike ukupne imunosupresije, belatacept se u ovih bolesnika smije primjenjivati samo nakon što se razmotre druge terapijske opcije (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Vegna hættu á miklu heildarálagi af völdum ónæmisbælingar á eingöngu að nota belatacept hjá þessum sjúklingum þegar önnur meðferð hefur verið íhuguð (sjá kafla 4.4).
Croatian: U ispitivanje 1 nisu bili uključeni (1) primatelji koji su prvi puta podvrgnuti presađivanju i čiji je trenutni PRA bio ≥ 50%; (2) primatelji podvrgnuti ponovnom presađivanju čiji je trenutni PRA bio ≥ 30%; (3) primatelji u kojih je prethodni gubitak presatka bio posljedica akutnog odbacivanja te primatelji s pozitivnim nalazom na limfocitotoksičnost T-stanica u testu križne reakcije.
Icelandic: Í rannsókn 1 voru útilokaðir (1) líffæraþegar sem gengust undir sína fyrstu ígræðslu og voru með PRA ≥ 50%; (2) líffæraþegar sem voru að fara í endurtekna ígræðslu og voru með PRA ≥ 30%; og (3) líffæraþegar þar sem fyrri missir græðlings var vegna bráðrar höfnunar og um var að ræða jákvætt krosspróf fyrir T-eitilfrumudrepandi áhrifum.
Croatian: Akutne reakcije povezane s infuzijom (reakcije koje nastaju u roku od jednoga sata nakon infuzije) nastale su u 5,5% bolesnika u skupini liječenoj MI režimom belatacepta i u 4,4% bolesnika liječenih LI režimom belatacepta do 3. godine.
Icelandic: Bráðar innrennslistengdar aukaverkanir (aukaverkanir sem koma fram innan klukkutíma frá innrennsli) komu fram hjá 5,5% sjúklinga í belatacept MI hópnum og 4,4% sjúklinga í belatacept LI hópnum í allt að 3 ár.
Croatian: Razrijeđena otopina mora se primijeniti intravenskom infuzijom relativno stalne brzine u razdoblju od 30 minuta.
Icelandic: Þynntu lausnina á einungis að gefa með innrennsli í bláæð með tiltölulega jöfnum hraða á 30 mínútum.
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka belatacepta u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u presađivanju bubrega (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á belatacept hjá einum eða fleiri undirhópum barna við nýrnaígræðslu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Croatian: Često depresija
Icelandic: Algengar þunglyndi
Croatian: Farmakokinetika belatacepta bila je linearna i izloženost belataceptu se u zdravih ispitanika proporcionalno povećala nakon jednokratne doze od 1 do 20 mg/kg primijenjene intravenskom infuzijom.
Icelandic: Lyfjahvörf belatacepts voru línuleg og útsetning fyrir belatacepti jókst hlutfallslega hjá heilbrigðum einstaklingum eftir staka 1 til 20 mg/kg innrennslisskammta í bláæð.
Croatian: U Ispitivanju 1 je 11/39 akutnih odbacivanja uz belatacept i 3/21 akutnih odbacivanja uz ciklosporin imalo Banff 97 stupanj ≥ IIb do 3. godine.
Icelandic: Í rannsókn 1 voru 11/39 belatacept og 3/21 ciclosporin Banff 97≥ IIb gráðu bráðar hafnanir á 3. ári.
Croatian: Kod režima doziranja u preporučenim dozama, serumske koncentracije općenito su postizale stanje dinamičke ravnoteže do 8. tjedna u početnoj fazi nakon presađivanja i do 6. mjeseca u fazi održavanja.
Icelandic: Við ráðlagða skammta náði sermisþéttni yfirleitt jafnvægi í viku 8 í upphafsfasa eftir í græðslu og í 6. mánuði í viðhaldsfasa.
Croatian: Belatacept se veže za CD80 i CD86 na stanicama koje predočuju antigen.
Icelandic: Belatacept binst CD80 og CD86 á frumum með mótefnavaka.
Croatian: Pakiranja od 1staklene bočice i 1 štrcaljke ili 2 staklene bočice i 2 štrcaljke.
Icelandic: Pakkningar með einu hettuglasi úr gleri og einni sprautu eða með tveimur hettuglösum úr gleri og tveimur sprautum eru fáanlegar.
Croatian: Ne preporučuje se prilagođivati dozu u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili bolesnika na dijalizi (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að breyta skömmtum hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi eða sem gangast undir skilunarmeðferð (sjá kafla 5.2).
Croatian: Do 3. mjeseca nakon presađivanja organa uz preporučeni režim doziranja, razina zasićenosti CD86 održala se na približno 70%, a u 12. mjesecu na približno 65%.
Icelandic: Í allt að 3 mánuði eftir ígræðslu við ráðlagða skammta hélst mettun CD86 u.þ.b. 70% og eftir 12 mánuði u.þ.b. 65%.
Croatian: Tablica 3: Zloćudne bolesti u terapijskim skupinama (%) Do 1. godine
Icelandic: Illkynja sjúkdómar sem komu fram eftir meðferðarhópum (%) Allt að 1. ári
Croatian: Nakon razrjeđenja i s mikrobiološkog stajališta, lijek treba odmah primijeniti.
Icelandic: Eftir þynningu og frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lausnina strax.
Croatian: Štrcaljke su označene u jedinicama od 0,5 ml; stoga, izračunata doza treba se zaokružiti na najbližu oznaku od 0,5 ml.
Icelandic: Sprauturnar eru kvarðaðar með 0,5 ml, því skal námunda reiknaðan skammt að næsta 0,5 ml.
Croatian: Kada se belatacept usporedio s infuzijama placeba, nije bilo razlike u učestalosti događaja (infuzije placeba primijenile su se u 6. i 10. tjednu LI režima belatacepta zbog maskiranja MI i LI režima).
Icelandic: Þegar belatacept var borið saman við lyfleysu innrennsli var ekki munur á tíðni (lyfleysu innrennsli var gefið í viku 6 og 10 í belatacept LI skammtaáætluninni til að blinda MI og LI skammtaáætlanirnar).
Croatian: Imunosupresivna terapija može utjecati na odgovor na cijepljenje.
Icelandic: Ónæmisbælandi meðferð getur haft áhrif á svörun við bólusetningu.
Croatian: Izvadite iglu i štrcaljku nakon što ste u bočicu dodali 10,5 ml otapala za rekonstituciju.
Icelandic: Fjarlægið sprautuna og nálina eftir að 10,5 ml af leysi hefur verið dælt í hettuglasið.
Croatian: Ispitivanje 2: Primatelji organa darivatelja prema proširenim kriterijima Darivatelji prema proširenim kriterijima definirani su kao umrli darivatelji koji zadovoljavaju najmanje jedan od sljedećih kriterija: (1) dob darivatelja ≥ 60 godina; (2) dob darivatelja ≥ 50 godina i druge istovremeno prisutne bolesti (≥ 2 sljedeće bolesti: moždani udar, hipertenzija, serumski kreatinin > 1,5 mg/dl); (3) darivanje nakon srčane smrti ili (4) očekivano trajanje hladne ishemije ≥ 24 sata.
Icelandic: Líffæraþegar sem fá nýru frá ECD gjafa (extended criteria donor) ECD gjafar voru skilgreindir sem látnir gjafar með a.m.k. eitt af eftirfarandi: (1) gjafi ≥ 60 ára, (2) gjafi ≥ 50 ára og aðrir sjúkdómar (≥ 2 af eftirfarandi: heilablóðfall, háþrýstingur, kreatínín í sermi > 1.5 mg/dl), (3) gjöf eftir hjartadauða (4) gert ráð fyrir blóðþurrð (cold ischemia) ≥ 24 klst.
Croatian: Slab apetit, gubitak okusa, oslabljen sluh
Icelandic: Lystarleysi, missir bragðskyns, heyrnarskerðing
Croatian: Bolesnici ne moraju prethodno biti liječeni zbog sprječavanja alergijskih reakcija (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Ekki er þörf á forlyfjameðferð til þess að hindra ofnæmisviðbrögð (sjá kafla 4.8).
Croatian: Ukupna doza belatacepta u mg jednaka je tjelesnoj težini bolesnika u kg pomnoženoj s dozom belatacepta u mg/kg (5 ili 10 mg/kg, vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Heildarskammtur belatacepts í mg jafngildir líkamsþyngd sjúklingsins í kg margfaldað með belatacept skammtinum í mg/kg (5 eða 10 mg/kg, sjá kafla 4.2).
Croatian: U Ispitivanju 1 prijavljen je jedan dodatan slučaj PTLD-a u skupini liječenoj ciklosporinom, u bolesnika koji je u trenutku presađivanja bio seropozitivan na EBV.
Icelandic: Í rannsókn 1 var greint frá einu viðbótartilviki PTLD í ciclosporin hópnum, hjá sjúklingi sem hafði mótefni gegn EBV þegar ígræðslan var gerð.
Croatian: Od 1209 randomiziranih bolesnika s presatkom iz dva ispitivanja faze 3 (vidjeti dio 5.1), 761 bolesnik je nakon 3. godine uključen u dugoročan produžetak ispitivanja u trajanju od najviše 4 dodatne godine, tijekom kojega je nastavio primati ispitivani lijek koji mu je izvorno dodijeljen.
Icelandic: Af þeim 1.209 slembuðu sjúklingum sem fengu ígræðslu í tveimur III. stigs rannsóknum (sjá kafla 5.1) hélt 761 sjúklingur áfram eftir 3. ár, í langtímaframhaldsrannsókn í allt að 4 ár til viðbótar og hélt áfram að fá rannsóknarlyfið í samræmi við upphaflega ákvörðun.
Croatian: Ime liječnika:_______________________
Icelandic: Nafn læknis:________________________
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, primatelji presađenog organa liječeni betalaceptom s EBV seronegativnim statusom imali su povišen rizik od PTLD-a u usporedbi s onima koji su bili seropozitivni na EBV (7,7% ili 7/91 seronegativnih nasuprot 0,7% ili 6/810 seropozitivnih).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru líffæraþegar sem höfðu ekki mótefni gegn EBV og fengu belatacept meðferð í aukinni hættu á eitilfrumnafjölgunar eftir ígræðslu (7,7%, 7/91) miðað við þá sem höfðu mótefni gegn EBV (0,7%, 6/810).
Croatian: Reverzibilni farmakološki učinci sastojali su se od minimalnog smanjenja serumskog IgG i minimalne do teške limfoidne deplecije germinalnih centara u slezeni i/ili limfnim čvorovima.
Icelandic: Afturkræf lyfjafræðileg verkun var minniháttar lækkun á IgG í sermi og minniháttar til alvarleg eyðing eitilfrumna á kímfrumnasvæðum (germinal centers) í milta og/eða eitlum.
Croatian: Ukupan udio bolesnika koji su umrli ili izgubili presadak u Ispitivanju 1 bio je manji među bolesnicima liječenima belataceptom (MI režim: 11,4%; LI režim: 11,9%) nego među onima koji su primali ciklosporin (17,6%).
Icelandic: Heildarhlutfall sjúklinga sem létust eða urðu fyrir missi græðlings var lægra hjá sjúklingum sem fengu meðferð með belatacepti (MI: 11,4%, LI: 11,9%) samanborið við sjúklinga sem fengu ciclosporin (17,6%) í rannsókn
Croatian: Usmjerite mlaz prema staklenoj stijenci bočice, a ne u prašak.
Icelandic: Beinið bununni af vökvanum að gleri hettuglassins en ekki í duftið.
Croatian: U Ispitivanju 2 je 9/33 akutnih odbacivanja uz belatacept i 5/29 akutnih odbacivanja uz ciklosporin imalo Banff 97 stupanj ≥ IIb do 3. godine.
Icelandic: Í rannsókn 2 voru 9/33 belatacept og 5/29 ciclosporin Banff 97≥ IIb gráðu bráðar hafnanir á 3. ári.
Croatian: Telefonski broj liječnika:_______________________
Icelandic: Sími læknis:________________________
Croatian: Nije potrebno terapijsko praćenje belatacepta.
Icelandic: Ekki er þörf á að mæla plasmaþéttni belatacepts.
Croatian: Nuspojave koje su dovele do prekida ili prestanka primjene belatacepta u ≥ 1% bolesnika u 3 godine liječenja bile su tromboza bubrežne vene i CMV infekcija.
Icelandic: Aukaverkanir sem urðu til þess að gera þurfti hlé á meðferð eða hætta meðferð með belatacepti hjá ≥ 1% sjúklinga fram að 3. ári voru segamyndun í nýrnabláæðum og cytomegaloveirusýking.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 0,65 mmol (ili 15 mg) natrija po bočici, što odgovara 1,95 mmol (ili 45 mg) natrija po maksimalnoj dozi od tri bočice.
Icelandic: Lyfið inniheldur 0,65 mmól (eða 15 mg) natríum í hverju hettuglasi sem samsvarar 1,95 mmól (eða 45 mg) natríum í hámarksskammti sem er þrjú hettuglös.
Croatian: Upala jetre (citolitički hepatitis)
Icelandic: Lifrarbólga (frumueyðandi lifrarbólga)
Croatian: Medijan dobi iznosio je 58 godina; 67% ispitivane populacije bili su muškarci; 75% bolesnika bili su bijelci, 13% crnci/Afroamerikanci, a 12% bolesnika svrstano je u druge rasne kategorije; 3% ispitanika imalo je PRA ≥ 10%, a 53% imalo je 4 do 6 nepodudarnih humanih leukocitnih antigena.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 58 ár, 67% þátttakanda í rannsókninni voru karlar, 75% sjúklinganna voru hvítir, 13% voru svartir/afrískir amerískir, 12% voru af öðrum kynþætti, 3% voru með PRA ≥ 10% og 53% voru með misræmi 4 til 6 vefjaflokka.
Croatian: Ovi režimi s belataceptom razlikovali su se od onih koji su se ispitivali u primatelja bubrežnog presatka (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Skammtar belatacepts voru frábrugðnir þeim sem rannsakaðir voru hjá sjúklingum sem fengu nýrnaígræðslu (sjá kafla 5.1).
Croatian: Drugi lijekovi i NULOJIX
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða NULOJIX
Croatian: Profil nuspojava povezan s imunosupresivnim lijekovima često je teško utvrditi zbog osnovne bolesti i istodobne primjene više lijekova.
Icelandic: Erfitt getur verið að sýna fram á aukaverkanir í tengslum við ónæmisbælandi lyf vegna undirliggjandi sjúkdóms og samtímis notkunar margra lyfja.
Croatian: Ukupna doza belatacepta u mg jednaka je tjelesnoj težini bolesnika u kg pomnoženoj s dozom belatacepta u mg/kg (5 ili 10 mg/kg, vidjeti dio 3).
Icelandic: Heildarskammtur belatacepts í mg jafngildir líkamsþyngd sjúklingsins í kg margfaldað með belatacept skammtinum í mg/kg (5 eða 10 mg/kg, sjá kafla 3).
Croatian: Prosječne vrijednosti (raspon) farmakokinetičkih parametara belatacepta nakon višestrukih intravenskih infuzija doze od 5 odnosno 10 mg/kg u ispitanika s bubrežnim presatkom bile su sljedeće: terminalni poluvijek, 8,2 (3,1-11,9) odnosno 9,8 (6,1-15,1) dana; sistemski klirens 0,51 (0,33-0,75) odnosno 0,49 (0,23-0,70) ml/h/kg; i volumen raspodjele u stanju dinamičke ravnoteže 0,12 (0,09-0,17) odnosno 0,11 (0,067-0,17) l/kg.
Icelandic: Meðalgildi mæliþátta lyfjahvarfa belatacepts eftir endurtekna 5 og 10 mg/kg innrennslisskammta í bláæð hjá nýrnaþegum voru: helmingunartími 8,2 (3,1-11,9) dagar, brotthvarf 0,51 (0,33-0,75) ml/klst./kg, dreifingarrúmmál við jafnvægi 0,12 (0,09-0,17) l/kg og eftir 10 mg innrennslisskammta hjá nýrnaþegum var helmingunartími 9,8 (6,1-15,1) dagar, brotthvarf 0,49 (0,23-0,70) ml/klst./kg, dreifingarrúmmál við jafnvægi 0,11 (0,067-0,17) l/kg.
Croatian: Belatacept nije imao neželjene učinke na plodnost mužjaka i ženki štakora.
Icelandic: Hjá rottum hafði belatacept engin óæskileg áhrif á frjósemi karl- og kvendýra.
Croatian: Bolesnici na dijeti s kontroliranim unosom natrija
Icelandic: Sjúklingar á natríumskertu mataræði.
Croatian: Veći udio smrtnih ishoda u skupini koja je primala LI režim u Ispitivanju 2 prvenstveno je bio posljedica novotvorina (MI režim: 3,8%;LI režim: 7,1%; ciklosporin: 2,3%).
Icelandic: Hærra hlutfall dauðsfalla hjá LI hópnum í rannsókn 2 var aðallega vegna æxla (MI: 3,8%, LI: 7,1%, ciclosporin: 2,3%).
Croatian: Medijan dobi iznosio je 45 godina; 58% darovanih organa poteklo je od živih bolesnika; u 3% slučajeva radilo se o ponovnom presađivanju organa; 69% ispitivane populacije činili su muškarci; 61% bolesnika bili su bijelci, 8% crnci/Afroamerikanci, a 31% bolesnika svrstano je u druge rasne kategorije; 16% ispitanika imalo je PRA ≥ 10%, a 41% imalo je 4 do 6 nepodudarnih humanih leukocitnih antigena.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 45 ár, 58% líffæra var frá lifandi gjöfum, 3% voru endurígrædd, 69% þátttakanda í rannsókninni voru karlar, 61% sjúklinganna voru hvítir, 8% voru svartir/afrískir amerískir, 31% voru af öðrum kynþætti, 16% voru með PRA ≥ 10% og 41% voru með misræmi 4 til 6 vefjaflokka.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni otopine za infuziju dokazana je tijekom 24 sata ako se čuva u hladnjaku (2°C - 8°C).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna og eðlisfræðilegan stöðugleika innrennslislausnarinnar í 24 klst. í kæli við (2°C - 8°C).
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/11/694/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/11/694/001
Croatian: PML često vodi do teške invalidnosti ili smrti.
Icelandic: Innlyksuheilabólga leiðir oft til alvarlegrar fötlunar eða dauða.
Croatian: NULOJIX se primjenjuje u odraslih bolesnika kako bi se spriječio napad imunološkog sustava na presađeni bubreg, što uzrokuje odbacivanje presađenog organa.
Icelandic: NULOJIX er notað hjá fullorðnum til þess að koma í veg fyrir að ónæmiskerfið ráðist á ígrædda nýrað og hafni því.
Croatian: U regiji vezanja liganda na CTLA-4 zamijenjene su dvije aminokiseline (L104 u E; A29 u Y).
Icelandic: Tvær amínósýrupunktbreytingar (L104 til E. A29 til Y) urðu við bindistað CTLA-4.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost primjene u starijih bolesnika pokazala se sukladnom onoj u ukupne ispitivane populacije na temelju preživljenja bolesnika i presatka, funkcije bubrega i akutnog odbacivanja.
Icelandic: Öryggi og verkun hjá öldruðum var í samræmi við aðra í rannsókninni samkvæmt mati á lifun sjúklings og græðlings, nýrnastarfsemi og bráðri höfnun.
Croatian: U jednom kliničkom ispitivanju Faze II u de novo bolesnika s presađenom jetrom opažen je povećan broj smrti u 2 od 3 režima u sklopu kojih se primjenjivao belatacept.
Icelandic: Í stakri II. stigs klínískri rannsókn hjá de novo sjúklingum sem höfðu fengið lifrarígræðslu varð aukning dauðsfalla hjá 2 af 3 belatacept meðferðum sem voru rannsakaðar.
Croatian: Najvjerojatnije je povećana osjetljivost na oportunističke infekcije primijećena u mladih štakora povezana s izloženošću abataceptu prije razvoja memorijskog odgovora.
Icelandic: Líklegt er að aukið næmi fyrir tækifærissýkingum sem kom fram hjá ungum rottum tengist útsetningu fyrir abatacepti áður en ónæmiskerfið hefur þroskast til að þekkja sýkingar (memory responses).
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike u 944 bolesnika s bubrežnim presatkom do 1. godine nakon presađivanja pokazala je da belatacept ima sličnu farmakokinetiku u različitim vremenskim razdobljima nakon presađivanja.
Icelandic: Byggt á greiningu á lyfjahvörfum hjá 944 nýrnaþegum í allt að 1 ár eftir ígræðslu voru lyfjahvörf belatacepts svipuð á mismunandi tímabilum eftir ígræðslu.