FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarom werd een veiligheidsmarge van 20% toegepast op de geobserveerde periode van 60 uur, resulterend in een wachttijd van 72 uur, d.w.z. 3 dagen, voor de melk van koeien die zijn behandeld met één dosis van 0,06 mg dexamethason per kg lichaamsgewicht.
Slovenian: Zato je bil za opazovano obdobje 60 ur uporabljen 20-odstotni varnostni razpon, kar je povzročilo 72-urno karenco, tj. 3 dni, za mleko krav, zdravljenih z enkratnim odmerkom 0,06 mg deksametazona na kg telesne mase.
Dutch: Runderen, paarden, geiten, varkens, honden en katten
Slovenian: Govedo, konji, koze, prašiči, psi in mačke
Dutch: Omdat er geen residudepletiegegevens voor de aanbevolen behandeling met herhaalde dosis bij rundvee en paarden beschikbaar waren, concludeerde het CVMP dat het advies voor de behandeling met herhaalde dosis bij rundvee en paarden uit de productinformatie zou moeten worden verwijderd.
Slovenian: Ker niso bili predloženi nobeni podatki o izločanju ostankov pri zdravljenju s priporočenim ponovnim odmerkom pri govedu in konjih, je CVMP zaključil, da je treba nasvet o zdravljenju s ponovnim odmerkom pri govedu in konjih izbrisati iz informacij o zdravilu.
Dutch: Voor eetbare weefsels kan voor rundvee en paarden voor hetzelfde doseringsregime dezelfde wachttijd worden toegepast, resulterend in een wachttijd voor paardenvlees en -slachtafval van 8 dagen voor de behandeling met één dosis van 0,06 mg dexamethason per kg lichaamsgewicht.
Slovenian: Za govedo in konje se lahko uporabi enaka karenca za užitna tkiva za enak režim odmerjanja, kar povzroči karenco za konjsko meso in drobovino 8 dni za zdravljenje z enkratnim odmerkom 0,06 mg deksametazona na kg telesne mase.
Dutch: Intervet Nederland B.V. p.o. box 50
Slovenian: p.o. box 50
Dutch: Residudepletiegegevens werden beschikbaar gesteld en ondersteunden een wachttijd van 8 dagen voor rundvlees en runderslachtafval en een wachttijd van 72 uur voor rundermelk, alsook een wachttijd van 8 dagen voor paardenvlees en -slachtafval na een enkelvoudige injectie bij de aanbevolen dosis van 0,06 mg dexamethason per kg lichaamsgewicht.
Slovenian: Podatki o izločanju ostankov so bili predloženi in so podpirali 8-dnevno karenco za goveje meso in drobovino, 72-urno karenco za goveje mleko ter 8-dnevno karenco za konjsko meso in drobovino po enkratnem injiciranju pri priporočenem odmerku 0,06 mg deksametazona na kg telesne mase.
Dutch: • het CVMP, bij het ontbreken van residudepletie- of farmacokinetische gegevens na een herhaalde behandeling bij rundvee en paarden voor Dexadreson 2 mg/ml en verwante namen, en generieke producten daarvan, van mening was dat het advies voor de behandeling na 24-48 uur met een herhaalde dosis bij rundvee en paarden uit de productinformatie verwijderd zou moeten worden;
Slovenian: • zaradi odsotnosti podatkov o izločanju ostankov in farmakokinetičnih podatkov po ponovnem zdravljenju pri govedu in konjih za zdravilo Dexadreson 2 mg/ml in povezana imena ter njegova generična zdravila je CVMP menil, da je treba nasvet o zdravljenju s ponovnim odmerkom po 24 do 48 urah pri govedu in konjih iz informacij o zdravilu odstraniti;
Dutch: 1 VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf de harmonisatie van wachttijden (EMEA/CVMP/036/95)2 omdat niet werd voldaan aan de statistische criteria voor de lineaire regressieanalyse.
Slovenian: VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP note for guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf kar povzroči 8-dnevno karenco za zdravljenje z enkratnim odmerkom 0,06 mg deksametazona na kg telesne mase.
Dutch: Dopharma Research B.V. Zalmweg 24
Slovenian: Dopharma Research B.V.
Dutch: • het CVMP op basis van de residudepletiegegevens bij rundvee en de farmacokinetische gegevens bij paarden, zoals ingediend door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen voor Dexadreson 2 mg/ml en verwante namen, en generieke producten daarvan, van mening was dat wachttijden van 8 dagen voor rundvlees en runderslachtafval, 72 uur voor rundermelk en 8 dagen voor paardenvlees en -slachtafval veilig waren;
Slovenian: • na podlagi podatkov o izločanju ostankov pri govedu in farmakokinetičnih podatkov pri konjih, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom Dexadreson 2 mg/ml in povezanimi imeni ter njegovimi generičnimi zdravili, je CVMP menil, da so varne 8-dnevna karenca za goveje meso in drobovino, 72-urna karenca za goveje mleko in 8-dnevna karenca za konjsko meso in drobovino;
Dutch: Redenen voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters
Slovenian: Razlogi za spremembo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo
Dutch: heeft het CVMP wijzigingen aanbevolen van de handelsvergunningen voor Dexadreson 2 mg/ml en verwante namen, en generieke producten daarvan (zie bijlage I), teneinde de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters in overeenstemming te brengen met de aanbevolen veranderingen in de productinformatie zoals uiteengezet in bijlage III.
Slovenian: • CVMP je menil, da je celokupno razmerje med tveganji in koristmi za zdravilo Dexadreson 2 mg/ml in povezana imena ter njegova generična zdravila pozitivno, če se upoštevajo spremembe v informacijah o zdravilu; je CVMP priporočil spremembe dovoljenj za promet z zdravilom Dexadreson 2 mg/ml in povezanimi imeni ter njegovimi generičnimi zdravili (glejte prilogo I), da se dopolni povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo v skladu s priporočenimi spremembami v informacijah o zdravilu, navedenih v prilogi III.
Dutch: De wijzigingen van de betreffende rubrieken in de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter
Slovenian: Spremembe v določenih poglavjih povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo
Dutch: De diergeneeskundige geneesmiddelen Dexadreson 2 mg/ml en verwante namen en generieke producten daarvan zijn oplossingen voor injectie die 2 mg dexamethason per ml bevatten.
Slovenian: Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini Dexadreson 2 mg/ml in povezana imena ter generična zdravila so raztopine za injiciranje, ki vsebujejo 2 mg deksametazona na ml. Deksametazon je dolgo delujoči sintetični glukokortikoid, ki se uporablja proti vnetjem, alergijam in kot glukoneogena snov za dajanje kmetijskim in domačim živalim.
Dutch: Er zijn geen residudepletie- of farmacokinetische gegevens beschikbaar voor de veel hogere doseringen die worden aanbevolen voor de behandeling van shock bij paarden.
Slovenian: Za veliko višje odmerke, priporočene za zdravljenje šoka pri konjih, niso na voljo nobeni podatki o izločanju ostankov ali farmakokinetični podatki.
Dutch: 2 CVMP note for guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf shock, concludeerde het CVMP dat de indicatie voor shock bij paarden uit de productinformatie voor Dexadreson en generieke producten daarvan zou moeten worden verwijderd, waar van toepassing.
Slovenian: 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods in milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf
Dutch: • Het wordt gebruikt bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 6-17 jaar.
Slovenian: • uporablja se pri otrocih in mladostnikih, starih 6-17 let.
Dutch: Misbruik, onjuist gebruik en fraude
Slovenian: Napačna uporaba, zloraba in preusmeritev
Dutch: • Het wordt alleen toegepast wanneer een ander geneesmiddel, methylfenidaat, niet voldoende doeltreffend bleek.
Slovenian: • uporablja se le, če drugo zdravilo, imenovano metilfenidat, ni bilo dovolj učinkovito.
Dutch: 4.1 Therapeutische indicaties [De tekst in deze rubriek moet als volgt worden]
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije [Besedilo tega poglavja naj se glasi kot sledi]
Dutch: • Het is niet geschikt voor gebruik voor alle kinderen met ADHD.
Slovenian: • ni indicirano pri vseh otrocih z ADHD.
Dutch: De diagnose dient gesteld te worden overeenkomstig de criteria van de DSM-V of de richtlijnen in ICD-10 en dient gebaseerd te zijn op een volledige multidisciplinaire beoordeling van de patiënt.
Slovenian: Diagnozo je treba postaviti v skladu s kriteriji DSM-5 ali smernicami ICD-10; temeljiti mora na podlagi obširne multidisciplinarne ocene bolnika.
Dutch: Wat is Dexamed en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO DEXAMED IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Za kaj se uporablja
Dutch: Het risico is over het algemeen groter bij kortwerkende stimulantia dan bij overeenkomstige langwerkende producten (zie rubriek 4.1).
Slovenian: Tveganje je na splošno večje za hitrodelujoče stimulante, kot za ustrezna dolgodelujoča zdravila (glejte poglavje 4.1).
Dutch: Een uitgebreid behandelprogramma bestaat gewoonlijk uit psychologische, pedagogische en sociale maatregelen.
Slovenian: Obširni program zdravljenja običajno vključuje psihološke, izobraževalne in socialne ukrepe.
Dutch: De behandeling dient te worden gegeven onder toezicht van een specialist in gedragsstoornissen bij kinderen of adolescenten.
Slovenian: Zdravljenje mora potekati pod nadzorom specialista vedenjskih motenj pri otrocih in/ali mladostnikih.
Dutch: Dexamfetamine veroorzaakt in hoge mate afhankelijkheid en werd/wordt frequent misbruikt.
Slovenian: Deksamfetamin ima visok potencial za povzročanje odvisnosti in so ga/ga pogosto zlorabljajo.
Dutch: Let op: Deze aanpassingen moeten worden doorgevoerd in de geldende definitieve versie van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter, die tot stand zijn gekomen tijdens de coördinatiegroepprocedure.
Slovenian: Opomba: Spremembe se vključijo v veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki so končne različice, dosežene v postopku koordinacijske skupine
Dutch: De behandeling met dexamfetamine is niet geïndiceerd voor alle kinderen met ADHD en de beslissing om dexamfetamine te gebruiken dient te worden genomen op basis van een grondige beoordeling van de ernst en de chroniciteit van de symptomen van het kind in relatie met de leeftijd van het kind en de kans op misbruik, onjuist gebruik of fraude.
Slovenian: Deksamfetamin ni indiciran pri vseh otrocih z ADHD; odločitev o uporabi deksamfetamina mora temeljiti na zelo temeljiti oceni resnosti in kroničnosti otrokovih simptomov ob upoštevanju otrokove starosti in možnosti za napačno uporabo, zlorabo, ali preusmeritev uporabe.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Dexamed 5 mg tabletten
Slovenian: Navodilo za uporabo Dexamed 5 mg tablete deksamfetaminijev sulfat
Dutch: [Deze opsomming moet als volgt worden geformuleerd] Dexamed wordt gebruikt voor de behandeling van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (attention deficit hyperactivity disorder (ADHD)).
Slovenian: Zdravilo Dexamed se uporablja za zdravljenje motnje pomanjkljive pozornosti s hiperaktivnostjo (ADHD, attention-deficit/hyperactivity disorder).
Dutch: • Het moet gebruikt worden in het kader van een behandelprogramma dat ook psychologische,
Slovenian: • uporablja se kot del programa zdravljenja, ki običajno vključuje psihološke, izboraževalne in socialne ukrepe.
Dutch: [De volgende tekst moet aan het einde van deze rubriek worden toegevoegd]
Slovenian: [Spodnje besedilo se doda na koncu tega poglavja]
Dutch: Aanpassingen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter
Slovenian: Spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo
Dutch: Dexamfetamine is geïndiceerd als onderdeel van een uitgebreid behandelprogramma voor attention deficit hyperactivity disorder (aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit, ofwel ADHD) bij kinderen en adolescenten van 6 tot 17 jaar, wanneer de respons op een eerdere behandeling met methylfenidaat klinisch ontoereikend bleek.
Slovenian: Deksamfetamin je indicirano kot del obširnega programa zdravljenja motnje pomanjkljive pozornosti s hiperaktivnostjo (ADHD, attention deficit/hyperactivity disorder) pri otrocih in mladostnikih, starih 6 do
Dutch: [In de plaats daarvan moet de volgende zin worden ingevoegd.]
Slovenian: [Na to mesto se doda naslednji stavek]
Dutch: [De onderstaande tekst moet worden verwijderd]
Slovenian: [Spodnje besedilo se vstavi na začetku tega dokumenta]
Dutch: Bij de CMDh-eindbespreking waren er nog twee belangrijke punten waarover de lidstaten geen overeenstemming konden bereiken.
Slovenian: Na zadnji razpravi skupine CMDh sta ostali odprti dve pomembnejši vprašanji, v zvezi s katerima države članice niso mogle doseči soglasja.
Dutch: Verder werd dit onafhankelijke onderzoek gepubliceerd in 1991, waardoor beoordeling van de oorspronkelijke gegevens niet mogelijk is.
Slovenian: Poleg tega gre za neodvisno študijo, objavljeno leta 1991, kar onemogoča oceno originalnih podatkov.
Dutch: Het aantal responders nam echter toe tot 33 (92%) nadat beide middelen geprobeerd waren.
Slovenian: Vendar pa se je število otrok, ki so se odzvali, povišalo na 33 (92 %), potem ko so preskusili oba stimulanta.
Dutch: Risicobeheerplan
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Dexamed (zie bijlage I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Dexamed (glejte Prilogo I)
Dutch: Het aantal patiënten was klein en de statistische significantie van de bevindingen is onzeker.
Slovenian: Bolnikov je bilo malo, zato je statistična značilnost ugotovitev negotova.
Dutch: Risico's bij langdurig gebruik
Slovenian: Tveganja, povezana z dolgotrajno uporabo
Dutch: Het is een stimulator van het centrale zenuwstelsel die sterker is dan het racemisch mengsel.
Slovenian: Je stimulant centralnega živčnega sistema, ki je močnejši od racemne zmesi.
Dutch: De gegevens worden verder ondersteund door het onderzoek van Arnold et al. (1978).
Slovenian: Te podatke je dodatno potrdila študija, ki so jo opravili Arnold in sodelavci (1978).
Dutch: Daarom werd het CHMP gevraagd om te beoordelen:
Slovenian: Odbor CHMP je bil zato zaprošen, da prouči naslednje:
Dutch: Hierbij moet worden aangetekend, dat er bijzonder weinig gegevens uit de klinische praktijk beschikbaar zijn om dit te onderbouwen.
Slovenian: Vendar je treba izpostaviti, da je na splošno v klinični praksi na voljo zelo malo podatkov, s katerimi bi to lahko potrdili.
Dutch: Hoewel het onderzoek methodologische beperkingen heeft, zijn de conclusies gebaseerd op relevante bewijsvoering.
Slovenian: Čeprav je imel pregled metodološke omejitve, končni zaključki temeljijo na ustreznih dokazih.
Dutch: Tijdens de beoordeling van de aanvraag op lidstaatniveau werd advies gevraagd aan het PRAC (Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking) over het risicobeheerplan en de aanvrager stemde in met de volgende aanbevelingen:
Slovenian: Med ocenjevanjem vloge na ravni držav članic je bil odbor PRAC zaprošen za nasvet glede načrta za obvladovanje tveganja, nato pa se je predlagatelj strinjal z naslednjim priporočilom:
Dutch: De verschillen in respons kunnen veroorzaakt worden door verschillen in de farmacologische werkingsmechanismen.
Slovenian: Vzrok za različne odzive bi lahko bili različni farmakološki mehanizmi delovanja.
Dutch: Risico's van misbruik en verslaving
Slovenian: Tveganje za zlorabo in odvisnost
Dutch: • Opname van een verklaring in rubriek 4.8 over het melden van vermoede bijwerkingen.
Slovenian: • vključitev navedbe v poglavje 4.8 glede poročanja o domnevnih neželenih učinkih.
Dutch: Er zijn ook aanwijzingen dat amfetaminen de afgifte en het herstel van serotonine verhogen.
Slovenian: Prav tako obstajajo dokazi, da amfetamini povečajo sproščanje in pretvorbo serotonina.
Dutch: In het onderzoek van Elia et al. reageerde 30% van de deelnemers niet op één van de middelen, maar slechts 4% reageerde op geen van beide.
Slovenian: V študiji, ki so jo izvedli Elia in sodelavci, se na eno vrsto zdravljenja ni odzvalo približno 30 % udeležencev, samo 4 % pa se niso odzvali na obe.
Dutch: Dexamfetamine, (2S)-1-fenylpropaan-2-amine, is de rechtsdraaiende stereo-isomeer van amfetamine.
Slovenian: Deksamfetamin, (2S)-1-fenilpropan-2-amin, je desnosučni stereoizomer amfetamina.
Dutch: Experimenten met recreatief gebruik beginnen meestal tijdens de adolescentie, maar de behandeling van ADHD kan op jongere leeftijd beginnen.
Slovenian: Eksperimentiranje z rekreacijskimi drogami se običajno začne v mladostništvu, medtem ko se zdravljenje ADHD lahko začne v zgodnejših letih.
Dutch: Deze publicatie omvat ook een uitgebreid overzicht over de preklinische farmacodynamie van de twee stoffen, die kan bijdragen aan de verklaring van de waargenomen verschillen in respons.
Slovenian: Ta publikacija vsebuje tudi izčrpen pregled predklinične farmakodinamike obeh spojin, ki bi lahko pomagal pojasniti opaženo variabilnost v odzivu.
Dutch: Al deze maatregelen worden, samen met de bestaande nationale wetgeving over productie, verspreiding en voorschrijven van geneesmiddelen die onder speciaal toezicht staan, voldoende geacht om het risico te compenseren.
Slovenian: Vsi ti ukrepi skupaj z obstoječimi nacionalnimi zakonodajami glede izdelave, distribucije in predpisovanja nadzorovanih drog odtehtajo tveganje.
Dutch: In dit retrospectieve onderzoek (nieuwe gebruikers) kan ook een vergelijking gemaakt worden tussen dexamfetamine en andere stimulantia in de patiëntenpopulatie.
Slovenian: Ta retrospektivna (novi uporabniki) študija bo primerjala tudi relativno tveganje pri deksamfetaminu in drugih stimulantih pri populaciji bolnikov.
Dutch: Het onderzoek naar de werkzaamheid is gebaseerd op intensief literatuuronderzoek maar ook op de huidige Europese richtlijnen voor behandeling.
Slovenian: Ocena učinkovitosti zato temelji na izčrpnem pregledu literature in veljavnih evropskih smernicah za zdravljenje.
Dutch: De relevante rubrieken van de productinformatie werden dienovereenkomstig aangepast.
Slovenian: Zadevna poglavja informacij o zdravilu so bila ustrezno spremenjena.
Dutch: Tijdens de verwijzingsprocedure adviseerde het CHMP tot wijziging van de productinformatie op het gebied van de veiligheid:
Slovenian: Med napotitvenim postopkom je odbor CHMP priporočil spremembe informacij o zdravilu, povezane z varnostjo:
Dutch: Opgemerkt wordt dat alle in dit artikel genoemde richtlijnen afkomstig zijn uit landen waar dexamfetamine al voor behandeling van ADHD op de markt is.
Slovenian: Pri tem je bilo zabeleženo, da so bile vse smernice, omenjene v tem članku, iz držav, v katerih deksamfetamin že ima dovoljenje za promet za uporabo pri ADHD.
Dutch: Het vastgestelde risico van cardiomyopathie houdt vooral verband met chronisch gebruik, vooral in hoge doseringen.
Slovenian: Ugotovljeno tveganje za kardiomiopatijo je v glavnem povezano s kronično uporabo zlasti velikih odmerkov.
Dutch: Opgemerkt wordt, dat leeftijd een dominante factor kan zijn bij drugsgebruik.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da je starost lahko prevladujoč dejavnik pri motnji, povezani z zlorabo snovi.
Dutch: De deskundigen onderkennen dit risico, maar zijn van mening dat de incidentie laag is.
Slovenian: Skupina izvedencev je potrdila to tveganje, vendar je menila, da je pogostnost majhna.
Dutch: Met middelen voor directe afgifte zal de behandeling ook gemakkelijker geoptimaliseerd kunnen worden als er een initiële titratiefase nodig is om de juiste dosering vast te stellen.
Slovenian: Prav tako je z oblikami s takojšnjim sproščanjem lažje doseči optimizacijo zdravljenja, kadar je potrebna začetna titracija, da se določijo pravilne velikosti odmerkov.
Dutch: Dexamfetamine wordt gebruikt voor de behandeling van narcolepsie en ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) in verscheidene EU-lidstaten, waaronder de rapporterende lidstaat in deze procedure.
Slovenian: Deksamfetamin se trenutno uporablja za zdravljenje narkolepsije ter primanjkljaja pozornosti in motnje hiperaktivnosti (attention deficit hyperactivity disorder - ADHD) v več državah EU, med drugim tudi v referenčni državi članici iz tega postopka.
Dutch: Bovendien hebben kortwerkende geneesmiddelen waarschijnlijk bepaalde voordelen boven langwerkende middelen.
Slovenian: Poleg tega naj bi imela kratkodelujoča zdravila določene prednosti v primerjavi z dolgodelujočimi zdravili.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor het positieve advies, gepresenteerd door het Europees Geneesmiddelenbureau
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za pozitivno mnenje, ki jih je predstavila
Dutch: De auteur concludeert dat de individuele responsprofielen niet congruent zijn en dat non-respons of onaanvaardbare bijwerkingen met het ene middel een gunstige respons op het andere middel niet bij voorbaat uitsluiten.
Slovenian: Avtor je zaključil, da profili odzivov posameznih bolnikov niso skladni in da neodzivnost ali nevzdržni neželeni učinki pri enem stimulantu ne izključujejo dobrega odziva na drugega.
Dutch: In deze meta-analyse kwamen enkele belangrijke punten aan het licht, die de verschillen in resultaten van de onderzoeken kunnen verklaren, maar de auteurs merkten op dat, voortbouwend op het onderzoek van Wilens et al. (2003) het aantal relevante onderzoeken nog relatief bescheiden is.
Slovenian: Ta metaanaliza je razkrila številne ključne zadeve, ki bi lahko pojasnile razlike v rezultatih študij, avtorji pa so izpostavili, izhajajoč iz študije, ki so jo opravili Wilens in sodelavci (2003), da so ti še vedno sorazmerno skromni glede na število vključenih študij.
Dutch: Er zijn echter ook methodologische twijfels over dit onderzoek.
Slovenian: Vendar pa so bile pri tej študiji ugotovljene metodološke pomanjkljivosti.
Dutch: Deze en andere maatregelen in het risicobeheerplan zijn voorgesteld om te garanderen dat dexamfetamine alleen ter beschikking wordt gesteld aan patiënten die het echt nodig hebben en er baat bij kunnen hebben, waardoor het risico van misbruik en recreatief gebruik verminderd wordt.
Slovenian: Ti in drugi ukrepi v načrtu za obvladovanje tveganja so bili predlagani, da bi se zagotovilo, da bo deksamfetamin dostopen samo tistim bolnikom, ki ga zares potrebujejo in imajo od njega lahko koristi, s čimer bi se zmanjšalo tveganje za napačno uporabo in uporabo za rekreativne namene.
Dutch: Ten slotte wordt opgemerkt dat lisdexamfetamine een inactieve voorloper is, die opgenomen wordt in het bloed waar het geleidelijk wordt omgezet in dexamfetamine.
Slovenian: Prav tako je bilo zabeleženo, da je lisdeksamfetamin neaktivno predzdravilo, ki se absorbira v krvni obtok, kjer se postopoma pretvori v deksamfetamin.
Dutch: Het CHMP was daarom van mening dat de onderzoeksgegevens wel beschouwd kunnen worden als ondersteuning van de werkzaamheid, maar dat zij geen afdoende bewijs leveren.
Slovenian: Odbor CHMP je zato menil, da se lahko upošteva, da ta publikacija podpira učinkovitost, vendar ne zagotavlja trdnih dokazov.
Dutch: Dit is aanvaardbaar omdat er bij aanvragen op grond van langdurig en erkend gebruik geen resultaten van preklinisch en klinisch onderzoek nodig zijn; deze worden vervangen door relevante wetenschappelijke literatuur.
Slovenian: To je sprejemljivo, ker v vlogi za pridobitev dovoljenja za promet na podlagi dobro uveljavljene uporabe predlagateljem ni treba predložiti rezultatov predkliničnih preskusov in kliničnih preskušanj, saj namesto tega predložijo ustrezno znanstveno literaturo.