FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave (Aclaramiento de creatinina 15-60 ml/min), la dosis se debe reducir un 50% (ver sección 5.2).
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 15-60 ml/min), η δόση πρέπει να μειώνεται κατά 50% (βλ. παράγραφο 5.2).
Spanish: Prevención de náuseas y vómitos retardados inducidos por quimioterapia (NVIQ) (población pediátrica de 1-18 años de edad)
Greek: Πρόληψη της καθυστερημένης ναυτίας και του εμέτου που προκαλούνται από χημειοθεραπεία (CINV) (παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 1-18 ετών)
Spanish: No debe tomar este medicamento durante más de 5 días para prevenir las náuseas y vómitos retardados que pueden aparecer después de la quimioterapia.
Greek: Δεν πρέπει να παίρνετε αυτό το φάρμακο για περισσότερες από 5 ημέρες για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που μπορεί να εμφανιστούν μετά από χημειοθεραπεία.
Spanish: Se requiere una monitorización exhaustiva de las concentraciones plasmáticas de ciclosporina.
Greek: Απαιτείται προσεκτική παρακολούθηση της συγκέντρωσης της κυκλοσπορίνης στο πλάσμα.
Spanish: Se requiere una monitorización cuidadosa de las concentraciones plasmáticas de digoxina.
Greek: Απαιτείται προσεκτική παρακολούθηση της συγκέντρωσης της διγοξίνης στο πλάσμα.
Spanish: Población pediátrica: Metoclopramida está contraindicada en niños menores de 1 año (ver sección 4.3).
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Η μετοκλοπραμίδη αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας μικρότερης του 1 έτους (βλ. παράγραφο 4.3).
Spanish: Contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση {Εμπορική ονομασία} από την κανονική Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Spanish: La dosis máxima en 24 horas es 0,5 mg/kg de peso corporal.
Greek: Η μέγιστη δόση σε 24 ώρες είναι 0,5 mg/kg σωματικού βάρους.
Spanish: Para el tratamiento de las náuseas y vómitos incluyendo las náuseas y vómitos que pueden aparecer con la migraña y para la prevención de las náuseas y vómitos provocados por la radioterapia: se recomienda una dosis única de 10 mg, que se puede repetir hasta 3 veces al día.
Greek: Για την αντιμετώπιση της ναυτίας και του εμέτου, συμπεριλαμβανομένης της ναυτίας και του εμέτου που μπορεί να εμφανιστούν με ημικρανία και για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που προκαλούνται από ακτινοθεραπεία: η συνιστώμενη μεμονωμένη δόση είναι 10 mg, η οποία επαναλαμβάνεται μέχρι 3 φορές ημερησίως.
Spanish: Insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia hepática grave, la dosis se debe reducir un 50 % (ver sección 5.2).
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, η δόση πρέπει να μειώνεται κατά 50% (βλ. παράγραφο 5.2).
Spanish: Metahemoglobinemia
Greek: Μεθαιμοσφαιριναιμία
Spanish: Todas las vías de administración
Greek: Όλες οι οδοί χορήγησης
Spanish: Se debe reducir la dosis si tiene problemas renales de moderados a graves.
Greek: Η δόση θα πρέπει να μειώνεται εάν έχετε μέτρια ή σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Nombre si: tiene antecedentes de latidos de corazón anormales (prolongación del intervalo QT) o cualquier otro problema del corazón tiene problemas con los niveles de sales en su sangre, como potasio, sodio y magnesio está usando otros medicamentos conocidos por afectar a la forma de latir de su corazón tiene algún problema neurológico (cerebro) tiene problemas en el hígado o en los riñones.
Greek: έχετε ιστορικό μη φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού (παράταση του διαστήματος QT) ή οποιοδήποτε άλλο καρδιολογικό πρόβλημα έχετε προβλήματα με τα επίπεδα των αλάτων στο αίμα σας, π.χ. κάλιο, νάτριο και μαγνήσιο χρησιμοποιείτε άλλα φάρμακα που είναι γνωστό ότι επηρεάζουν τον τρόπο με τον οποίο λειτουργεί η καρδιά σας έχετε οποιοδήποτε νευρολογικό (εγκεφαλικό) πρόβλημα έχετε ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα.
Spanish: Todas las indicaciones (pacientes pediátricos entre 1-18 años de edad) La dosis recomendada es de 0,1 a 0,15 mg/kg de peso corporal, repetida hasta tres veces al día por vía intravenosa.
Greek: Όλες οι ενδείξεις (παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 1-18 ετών) Η συνιστώμενη δόση είναι 0,1 έως 0,15 mg/kg σωματικού βάρους, η οποία επαναλαμβάνεται μέχρι 3 φορές ημερησίως, χορηγούμενη με αργή ένεση σε φλέβα.
Spanish: Frecuencia no conocida
Greek: Συχνότητα Ανεπιθύμητες ενέργειες
Spanish: <Esta presentación no es adecuada para la administración a esta/estas población/poblaciones>
Greek: <Άλλες φαρμακοτεχνικές μορφές/περιεκτικότητες μπορεί να είναι πιο κατάλληλες για χορήγηση σε αυτόν/αυτούς τον/τους πληθυσμό/πληθυσμούς> <Αυτό το σκεύασμα δεν είναι κατάλληλο για χορήγηση σε αυτόν/αυτούς τον/τους πληθυσμό/πληθυσμούς>
Spanish: Se recomienda una dosis de 30 mg, una vez al día.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 30 mg μία φορά την ημέρα.
Spanish: Otras formas farmacéuticas/dosis pueden ser más adecuadas para la administración a esta población.
Greek: Άλλες φαρμακοτεχνικές μορφές/περιεκτικότητες μπορεί να είναι πιο κατάλληλες για χορήγηση σε αυτόν τον πληθυσμό.
Spanish: Las siguientes reacciones, algunas veces asociadas, suceden más frecuentemente cuando se usan dosis altas: - Síntomas extrapiramidales: distonía aguda y discinesia, síndrome de Parkinson, acatisia, incluso después de la administración de una dosis única del medicamento, particularmente en niños y adultos jóvenes (ver sección 4.4).
Greek: - Εξωπυραμιδικά συμπτώματα: οξεία δυστονία και δυσκινησία, παρκινσονικό σύνδρομο, ακαθησία, ακόμη και μετά από χορήγηση μιας μεμονωμένης δόσης του φαρμακευτικού προϊόντος, ιδίως σε παιδιά και νεαρούς ενήλικες (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Combinaciones contraindicadas Levodopa o agonistas dopaminérgicos y metoclopramida tienen un antagonismo mutuo (ver sección
Greek: Η λεβοντόπα ή οι ντοπαμινεργικοί αγωνιστές και η μετοκλοπραμίδη έχουν αμοιβαίο ανταγωνισμό (βλ. παράγραφο 4.3).
Spanish: 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia Todas las vías de administración
Greek: 4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Spanish: La metoclopramida puede tener un efecto aditivo con otros neurolépticos en la aparición de trastornos extrapiramidales.
Greek: Η μετοκλοπραμίδη μπορεί να έχει αθροιστική δράση στην εμφάνιση εξωπυραμιδικών διαταραχών μαζί με άλλα νευροληπτικά.
Spanish: Por vía intravenosa, la dosis se debe administrar como un bolo lento (al menos durante más de 3 minutos).
Greek: Οι ενδοφλέβιες δόσεις πρέπει να χορηγούνται ως αργή ένεση bolus (σε διάστημα 3 λεπτών τουλάχιστον).
Spanish: Para presentaciones de liberación inmediata
Greek: Για σκευάσματα παρατεταμένης αποδέσμευσης
Spanish: Para todas las vías de administración
Greek: Για όλες τις οδούς χορήγησης
Spanish: Peso corporal
Greek: Σωματικό βάρος Δόση
Spanish: Adultos con problemas renales
Greek: Ενήλικες με νεφρικά προβλήματα
Spanish: Estas reacciones aparecen normalmente al principio del tratamiento y se pueden presentar después de una sola administración.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις εμφανίζονται συνήθως στην αρχή της θεραπείας και μπορεί να εμφανιστούν ακόμη και μετά από μία μεμονωμένη χορήγηση.
Spanish: Estos signos aparecen normalmente al principio del tratamiento e incluso se pueden presentar después de una única administración.
Greek: Αυτά τα σημεία εμφανίζονται συνήθως στην αρχή της θεραπείας και μπορεί να εμφανιστούν ακόμη και μετά από μία μεμονωμένη χορήγηση.
Spanish: En migraña aguda, se puede usar metoclopramida en combinación con analgésicos orales para mejorar la absorción de los analgésicos.
Greek: Η μετοκλοπραμίδη μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με χορηγούμενα από του στόματος αναλγητικά για τη βελτίωση της απορρόφησης των αναλγητικών στην οξεία ημικρανία.
Spanish: La duración máxima de tratamiento es de 48 horas para el tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios establecidos (NVPO)
Greek: Η μέγιστη διάρκεια της θεραπείας είναι 48 ώρες για την αντιμετώπιση επιβεβαιωμένης μετεγχειρητικής ναυτίας και εμέτου (PONV).
Spanish: Se recomienda una dosis única de 15 mg, que se puede repetir hasta dos veces al día.
Greek: Η συνιστώμενη μεμονωμένη δόση είναι 15 mg, η οποία επαναλαμβάνεται μέχρι δύο φορές ημερησίως.
Spanish: Dosis de 30 mg Se recomienda una dosis de 30 mg, una vez al día.
Greek: Περιεκτικότητα 30 mg Η συνιστώμενη δόση είναι 30 mg μια φορά την ημέρα.
Spanish: Se recomienda una reducción de la dosis en pacientes con insuficiencia renal o con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.2).
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ή με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, συνιστάται μείωση της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Greek: Διάρροια Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές
Spanish: Depresores de SNC (derivados de la morfina, ansiolíticos, antihistamínicos H1 sedantes, antidepresivos sedantes, barbitúricos, clonidina y relacionados)
Greek: Κατασταλτικά Κεντρικού Νευρικού Συστήματος (παράγωγα μορφίνης, αγχολυτικά, κατασταλτικά αντιισταμινικά H1, κατασταλτικά αντικαταθλιπτικά, βαρβιτουρικά, κλονιδίνη και συναφή) Οι κατασταλτικές επιδράσεις των κατασταλτικών του Κεντρικού Νευρικού Συστήματος ενισχύονται με μετοκλοπραμίδη.
Spanish: La duración máxima de tratamiento es de 5 días para la prevención de náuseas y vómitos retardados inducidos por quimioterapia (NVIQ).
Greek: Η μέγιστη διάρκεια της θεραπείας είναι 5 ημέρες για την πρόληψη καθυστερημένης ναυτίας και εμέτου που προκαλούνται από χημειοθεραπεία (CINV).
Spanish: El tratamiento no debe exceder 5 días para la prevención de náuseas y vómitos que pueden aparecer después de la quimioterapia
Greek: Η θεραπεία δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 5 ημέρες για την πρόληψη της καθυστερημένης ναυτίας και του εμέτου που μπορεί να εμφανιστούν μετά από χημειοθεραπεία.
Spanish: Se debe implementar en la ficha técnica, la información adicional adecuada relativa a la adaptación de la posología dependiendo de la dosis de las presentaciones
Greek: Στην ΠΧΠ θα πρέπει να εισαχθούν κατάλληλες πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με την προσαρμογή των δόσεων ανάλογα με την περιεκτικότητα των σκευασμάτων
Spanish: Otras formas farmacéuticas/dosis pueden ser más adecuadas para su administración.
Greek: Άλλες φαρμακοτεχνικές μορφές/περιεκτικότητες μπορεί να είναι πιο κατάλληλες για χορήγηση.
Spanish: Para el tratamiento sintomático de las náuseas y vómitos, incluyendo las náuseas y vómitos inducidos por migraña aguda y para la prevención de náuseas y vómitos inducidos por radioterapia (NVIR): se recomienda una dosis única de 10 mg, que se puede repetir hasta tres veces al día.
Greek: Για την πρόληψη PONV συνιστάται μία μεμονωμένη δόση των 10 mg. Για την συμπτωματική θεραπεία της ναυτίας και του εμέτου, συμπεριλαμβανομένης της ναυτίας και του εμέτου που προκαλούνται από οξεία ημικρανία και για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που προκαλούνται από ακτινοθεραπεία (RINV):η συνιστώμενη μεμονωμένη δόση είναι 10 mg, η οποία επαναλαμβάνεται μέχρι τρεις φορές ημερησίως.
Spanish: Antecedente reciente de proctitis o sangrado rectal Uso en niños menores de 18 años
Greek: - Χρήση σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 18 ετών
Spanish: Frecuentes Astenia Trastornos del sistema inmunológico Poco frecuentes
Greek: Γαλακτόρροια Μη γνωστές Γυναικομαστία Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Συχνές
Spanish: Para presentaciones de liberación inmediata Se recomienda una dosis única de 10 mg, que se puede repetir hasta tres veces al día.
Greek: Για σκευάσματα άμεσης αποδέσμευσης Η συνιστώμενη μεμονωμένη δόση είναι 10 mg, η οποία επαναλαμβάνεται μέχρι τρεις φορές ημερησίως.
Spanish: si ha sufrido alguna vez espasmos de los músculos involuntarios (discinesia tardía), cuando ha sido tratado con este medicamento si tiene epilepsia si tiene la enfermedad de Parkinson si está tomando levodopa (medicamento para la enfermedad de Parkinson) o agonistas dopaminérgicos (ver debajo "Uso de Nombre con otros medicamentos") si ha tenido alguna vez niveles anormales de pigmentos de la sangre (metahemoglobinemia) o deficiencia de NADH citocromo b5.
Greek: εάν έχετε αιμορραγία, απόφραξη ή ρήξη στο στομάχι ή στο έντερό σας εάν έχετε ή μπορεί να έχετε ένα σπάνιο όγκο των επινεφριδίων, που βρίσκονται κοντά στον νεφρό (φαιοχρωμοκύτωμα) εάν είχατε ποτέ ακούσιους μυϊκούς σπασμούς (βραδυκινησία) όταν λάβατε θεραπεία με ένα φάρμακο εάν έχετε επιληψία εάν έχετε νόσο Πάρκινσον εάν παίρνετε λεβοντόπα (ένα φάρμακο για τη νόσο Πάρκινσον) ή ντοπαμινεργικούς αγωνιστές (βλ. παρακάτω «Άλλα φάρμακα και {Εμπορική ονομασία}») εάν είχατε ποτέ μη φυσιολογικά επίπεδα χρωστικής του αίματος (μεθαιμοσφαιριναιμία) ή ανεπάρκεια NADH κυτοχρώματος-b5
Spanish: Insuficiencia renal y hepática
Greek: Νεφρική και Ηπατική δυσλειτουργία
Spanish: Tabla de dosis
Greek: Πίνακας δοσολογίας
Spanish: Frecuentes Depresión Poco frecuentes
Greek: Όχι συχνές Ψευδαισθήσεις Σπάνιες
Spanish: La dosis recomendada es de 0,1 a 0,15 mg/kg de peso corporal, que se puede repetir hasta tres veces al día, tomada por la boca (vía oral).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 0,1 έως 0,15 mg/kg σωματικού βάρους, η οποία επαναλαμβάνεται μέχρι 3 φορές ημερησίως και λαμβάνεται από το στόμα (χορήγηση από το στόμα).
Spanish: Metahemoglobinemia, que podría estar relacionada con una deficiencia en la NADH citocromo b5 reductasa, especialmente en neonatos (ver sección 4.4).
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Μη γνωστές Μεθαιμοσφαιριναιμία, η οποία θα μπορούσε να συνδεθεί με ανεπάρκεια της ρεδουκτάσης του NADH κυτοχρώματος-b5, ιδίως σε νεογνά (βλ. παράγραφο 4.4)
Spanish: Para presentaciones que no se pueden utilizar para administrar dosis de 5 mg Nombre no es adecuado para el uso en niños con un peso inferior a 61 kg.
Greek: Για σκευάσματα τα οποία δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τη χορήγηση δόσης 5 mg Το {Εμπορική ονομασία} δεν είναι κατάλληλο για χρήση σε παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 61 kg.
Spanish: La dosis máxima diaria recomendada es de 30 mg ó 0,5 mg/kg de peso corporal.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 30 mg ή 0,5 mg/kg σωματικού βάρους.
Spanish: La dosis máxima recomendada diaria es de 30 mg ó 0,5 mg/kg de peso corporal.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη δόση ανά ημέρα είναι 30 mg ή 0,5 mg/kg σωματικού βάρους.
Spanish: para prevenir las náuseas y vómitos retardados que pueden aparecer después de la quimioterapia para tratar las náuseas y vómitos que pueden aparecer después de una operación
Greek: - για την πρόληψη της καθυστερημένης ναυτίας και του εμέτου που μπορεί να εμφανιστούν μετά από χημειοθεραπεία - για την αντιμετώπιση της ναυτίας και του εμέτου που εμφανίζονται μετά από χειρουργική επέμβαση
Spanish: Para presentaciones de liberación prolongada Dosis de 15 mg
Greek: Για τα σκευάσματα παρατεταμένης αποδέσμευσης περιεκτικότητας 15 mg
Spanish: Para presentaciones que se pueden utilizar para administrar dosis de 5 mg Nombre no es adecuado para el uso en niños con un peso inferior a 30 kg.
Greek: Για σκευάσματα τα οποία μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τη χορήγηση δόσης 5 mg Το {Εμπορική ονομασία} δεν είναι κατάλληλο για χρήση σε παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 30 kg.
Spanish: Presentaciones de liberación prolongada con una dosis de 15 mg
Greek: Σκευάσματα παρατεταμένης αποδέσμευσης περιεκτικότητας 15 mg
Spanish: para prevenir las náuseas y vómitos que pueden aparecer después de una operación para tratar las náuseas y vómitos, incluyendo las náuseas y vómitos que pueden aparecer con una migraña para prevenir las náuseas y vómitos provocados por la radioterapia
Greek: - για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που μπορεί να εμφανιστούν μετά από χειρουργική επέμβαση - για την αντιμετώπιση της ναυτίας και του εμέτου, συμπεριλαμβανομένης της ναυτίας και του εμέτου που μπορεί να εμφανιστούν με ημικρανία - για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που προκαλούνται από ακτινοθεραπεία
Spanish: Para presentaciones que se pueden utilizar para administrar dosis de 5 mg Los comprimidos/cápsulas/gránulos no son adecuados para el uso en niños con un peso inferior a 30 kg.
Greek: Για σκευάσματα τα οποία μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τη χορήγηση δόσης 5 mg Τα δισκία/καψάκια/κοκκία δεν είναι κατάλληλα για χρήση σε παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 30 kg.
Spanish: para prevenir las náuseas y vómitos retardados que pueden aparecer después de la quimioterapia para prevenir las náuseas y vómitos provocados por la radioterapia
Greek: - για την πρόληψη της καθυστερημένης ναυτίας και του εμέτου που μπορεί να εμφανιστούν μετά από χημειοθεραπεία - για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που προκαλούνται από ακτινοθεραπεία
Spanish: Para presentaciones que no se pueden utilizar para administrar dosis de 5 mg Los comprimidos/cápsulas/gránulos no son adecuados para el uso en niños con un peso inferior a 61 kg.
Greek: Για σκευάσματα τα οποία δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τη χορήγηση δόσης 5 mg Τα δισκία/καψάκια/κοκκία δεν είναι κατάλληλα για χρήση σε παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 61 kg.
Spanish: Presentaciones de liberación prolongada con una dosis de 30 mg
Greek: Σκευάσματα παρατεταμένης αποδέσμευσης περιεκτικότητας 30 mg
Spanish: Se recomienda una dosis única de 10 mg, que se puede repetir hasta tres veces al día.
Greek: Η συνιστώμενη μεμονωμένη δόση είναι 10 mg, η οποία επαναλαμβάνεται μέχρι τρεις φορές ημερησίως.
Spanish: para prevenir las náuseas y vómitos retardados que pueden aparecer después de la quimioterapia para prevenir las náuseas y vómitos provocados por la radioterapia para tratar las náuseas y vómitos, incluyendo las náuseas y vómitos que pueden aparecer con una migraña
Greek: - για την πρόληψη της καθυστερημένης ναυτίας και του εμέτου που μπορεί να εμφανιστούν μετά από χημειοθεραπεία - για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που προκαλούνται από ακτινοθεραπεία - για την αντιμετώπιση της ναυτίας και του εμέτου, συμπεριλαμβανομένης της ναυτίας και του εμέτου που μπορεί να εμφανιστούν με ημικρανία.
Spanish: Se debe implementar en la ficha técnica la información adicional adecuada relativa a la adaptación de la posología dependiendo de las presentaciones para estas poblaciones específicas.
Greek: Στην ΠΧΠ θα πρέπει να εισαχθούν κατάλληλες πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με την προσαρμογή των δόσεων για αυτούς τους συγκεκριμένους πληθυσμούς ανάλογα με τα σκευάσματα:
Spanish: Población pediátrica {Nombre} está indicado en niños (entre 1-18 años de edad) para: Prevención de náuseas y vómitos retardados inducidos por quimioterapia (NVIQ) como opción de segunda línea Tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios establecidos (NVPO) como opción de segunda línea
Greek: - Την πρόληψη της καθυστερημένης ναυτίας και του εμέτου που προκαλούνται από χημειοθεραπεία (CINV) ως επιλογή δεύτερης γραμμής - Την αντιμετώπιση της επιβεβαιωμένης μετεγχειρητικής ναυτίας και του εμέτου (PONV) ως επιλογή δεύτερης γραμμής
Spanish: • Revocar las autorizaciones de comercialización para:
Greek: • Την ανάκληση της άδειας κυκλοφορίας για:
Spanish: Por lo tanto, es necesario disminuir la dosis un 75 %.
Greek: Δεδομένων των ανωτέρω, απαιτείται μείωση της δόσης κατά 75%.
Spanish: o No es favorable en niños menores de 1 año para cualquier indicación.
Greek: o Δεν είναι θετική για παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους για οιαδήποτε ένδειξη.
Spanish: Por lo tanto, de conformidad con el artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE el CHMP recomienda:
Greek: Ως εκ τούτου, σύμφωνα με το άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η CHMP εισηγείται:
Spanish: No existe una correlación clara entre las formulaciones y las indicaciones.
Greek: Δεν υπάρχει σαφής συσχετισμός μεταξύ σκευασμάτων και ενδείξεων.
Spanish: La metoclopramida ha estado autorizada en la Unión Europea desde la década de 1960 y actualmente existen autorizaciones de comercialización en todos los Estados miembros, en Noruega y en Islandia.
Greek: Η μετοκλοπραμίδη έλαβε για πρώτη φορά άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση τη δεκαετία του 1960 και επί του παρόντος διαθέτει άδεια κυκλοφορίας σε όλα τα κράτη μέλη, καθώς επίσης και στη Νορβηγία και στην Ισλανδία.
Spanish: Además, los estudios existentes incluyeron un número de pacientes muy pequeño y se centraron en tratamientos de corta duración.
Greek: Επιπλέον, οι υφιστάμενες μελέτες αφορούσαν πολύ μικρό αριθμό ασθενών και επικεντρώνονταν στη βραχυχρόνια θεραπεία.
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la revocación / modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización
Greek: Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την ανάκληση / τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας
Spanish: El CHMP respaldó el envío de una Comunicación directa para profesionales sanitarios (DHPC) a fin de comunicar con rapidez el resultado de la presente revisión.
Greek: Η CHMP ενέκρινε την αποστολή άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (DHPC) με σκοπό την ταχεία κοινοποίηση του πορίσματος της παρούσας επανεξέτασης.
Spanish: La autoridad competente francesa consideró especialmente importante que las indicaciones terapéuticas y la información sobre seguridad fueran uniformes para todos los Estados miembros.
Greek: Η αρμόδια αρχή της Γαλλίας έκρινε ότι είναι εξαιρετικά σημαντικό οι θεραπευτικές ενδείξεις και οι πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια να παρουσιάζουν συνοχή σε όλα τα κράτη μέλη.
Spanish: Motivos para la revocación/modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización
Greek: Λόγοι για την ανάκληση / τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας
Spanish: Rapporteur's public paediatric assessment report for paediatric studies submitted in accordance with Article 45 of Regulation (EC) No. 1901/2006, as amended, on Primperan (and others) / Metoclopramid (DE/W/007/pdWS/001), (2010).
Greek: Rapporteur's public paediatric assessment report for paediatric studies submitted in accordance with Article 45 of Regulation (EC) No. 1901/2006, as amended, on Primperan (and others) / Metoclopramide (DE/W/007/pdWS/001), (2010).
Spanish: • El Comité analizó el procedimiento conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos que contienen metoclopramida
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη τη διαδικασία που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μετοκλοπραμίδη.
Spanish: Cada producto está autorizado para una o más de una de estas indicaciones y en algunos casos la indicación es específica para adultos y/o niños.
Greek: Κάθε μεμονωμένο προϊόν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας για μία ή περισσότερες από τις ως άνω ενδείξεις και, σε ορισμένες περιπτώσεις, η ένδειξη περιορίζεται αποκλειστικά σε ενήλικες ή/και παιδιά.
Spanish: La revisión de Lee et al. ofrece una visión completa de los datos sobre la eficacia en la gastroparesia diabética.
Greek: Η επισκόπηση των Lee et al. παρέχει ολοκληρωμένη εικόνα των αποδείξεων σχετικά με την αποτελεσματικότητα στη διαβητική γαστροπάρεση.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos que solo contienen metoclopramida (ver Anexo I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αποκλειστικά μετοκλοπραμίδη (βλ. Παράρτημα Ι)
Spanish: Para esta indicación en concreto en la población pediátrica, tanto la forma farmacéutica parenteral como oral son apropiadas.
Greek: Για τη συγκεκριμένη ένδειξη στον παιδιατρικό πληθυσμό, θεωρείται κατάλληλη τόσο η παρεντερική όσο και η πόσιμη φαρμακοτεχνική μορφή.
Spanish: • El Comité examinó la totalidad de los datos presentados para confirmar la eficacia y la seguridad de la metoclopramida.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε όλα τα δεδομένα που υποβλήθηκαν προς τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της μετοκλοπραμίδης.
Spanish: • Inclusión de advertencias y precauciones específicas, principalmente relativas a acontecimientos adversos extrapiramidales.
Greek: • Συμπερίληψη ειδικών προειδοποιήσεων και προφυλάξεων, ιδίως αναφορικά με τα εξωπυραμιδικά ανεπιθύμητα συμβάντα.
Spanish: Para la insuficiencia hepática grave, es adecuada la recomendación existente de reducir la dosis un 50 %.
Greek: Για τη σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, κρίνεται επαρκής η ισχύουσα σύσταση για μείωση της δοσολογίας κατά 50%.
Spanish: Datos de seguridad
Greek: Δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια