FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie viel Onpattro ist anzuwenden?
Finnish: Miten paljon Onpattro-valmistetta annetaan
German: Gelegentlich: kann bei bis zu 1 von 100 Infusionen auftreten
Finnish: Melko harvinaiset: voivat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta
German: Eine Überweisung zur ophthalmologischen Abklärung wird empfohlen, wenn ein Patient okuläre Symptome entwickelt, die auf einen Vitamin-A-Mangel hindeuten, z. B. verminderte Sehfähigkeit in der Nacht oder Nachtblindheit, dauerhaft trockene Augen, Augenentzündung, Hornhautentzündung oder -ulzeration, Hornhautverdickung oderperforation.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy A-vitamiinipuutokseen viittaavia silmäoireita, mukaan lukien hämäränäön heikkenemistä tai hämäräsokeutta, pitkittyvää kuivasilmäisyyttä, silmätulehdus, sarveiskalvon tulehdus tai haavauma, sarveiskalvon paksuuntumista tai sarveiskalvon puhkeama, potilas suositellaan lähettämään silmälääkärin tutkimuksiin.
German: • Beschwerden oder Schmerzen im Brustbereich
Finnish: • epämukava tunne rinnassa tai rintakipu
German: Onpattro wurde nicht bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung untersucht.
Finnish: Onpattro-valmistetta ei ole tutkittu kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Onpattro sollte eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
Finnish: Raskaus pitää sulkea pois ennen Onpattro-hoidon aloittamista.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Onpattro erhalten.
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Onpattro-valmistetta, jos olet epävarma asiasta.
German: In der doppelblinden placebokontrollierten Studie traten bei 18,9 % der mit Onpattro behandelten Patienten IRRs auf, im Vergleich zu 9,1 % der mit Placebo behandelten Patienten.
Finnish: Kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa 18,9 %:lle Onpattro-hoitoa saaneista potilaista tuli infuusioon liittyviä reaktioita.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es wird davon ausgegangen, dass Onpattro keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Finnish: Onpattro-valmisteella ei uskota olevan haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
German: • Austreten des Arzneimittels in das umgebende Gewebe an der Infusionsstelle mit möglicher
Finnish: • lääkeaineen vuotaminen infuusiokohtaa ympäröiviin kudoksiin, mistä saattaa aiheutua turpoamista ja punoitusta.
German: • Schmerzen in den Gelenken (Arthralgie)
Finnish: • nivelkipu (artalgia)
German: Die Aufbewahrung darf bei 2-8 °C oder bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) 16 Stunden, einschließlich der Infusionszeit, nicht überschreiten.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eikä niiden tule ylittää 16 tuntia joko 2-8 °C:ssa tai huoneenlämmössä (korkeintaan 30 °C), mukaan lukien infuusioon kuluva aika.
German: Die geschätzte mittlere ± SD Spitzenkonzentration (Cmax), Talkonzentration (Ctrough) und Fläche unter der Kurve (AUCτ) im Steady State von Patisiran betrugen jeweils 7,15 ± 2,14 µg/ml, 0,021 ± 0,044 µg/ml und 184 ± 159 µg·h/ml.
Finnish: Vakaassa tilassa patisiraanin arvioidut keskiarvot ± keskihajonta olivat seuraavat: huippupitoisuus (Cmax) 7,15 ± 2,14 mikrog/ml, pienin pitoisuus (Ctrough) 0,021 ± 0,044 mikrog/ml ja aika-pitoisuuskäyrän alle jäävä pinta-ala (AUCτ) 184 ± 159 mikrog·h/ml.
German: Onpattro darf nicht angewendet werden,
Finnish: Sinulle ei saa antaa Onpattro-valmistetta
German: Populationsbasierte pharmakokinetische und pharmakodynamische Analysen zeigten keine Auswirkung einer leichten Leberfunktionsstörung (Bilirubin ≤ 1 x ONG und AST > 1 x ONG oder Bilirubin > 1,0 bis 1,5 x ONG und beliebiger AST-Wert) auf die Patisiran-Exposition oder TTR-Reduktion im Vergleich zu Patienten mit einer normalen Leberfunktion.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisissä ja -farmakodynaamisissa analyyseissä lievällä maksan vajaatoiminnalla (bilirubiini ≤ 1 x viitealueen yläraja [ULN] ja ASAT > 1 x viitealueen yläraja, tai bilirubiini > 1,0-1,5 x viitealueen yläraja ja mikä tahansa ASAT) ei osoitettu vaikutusta patisiraanialtistukseen eikä TTR-proteiinin vähentymiseen verrattuna potilaisiin, joilla maksan toiminta oli normaalia.
German: • Schüttelfrost
Finnish: • vilunväristykset
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Onpattro eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä Onpattro-hoidon aikana.
German: Die Infusionsdauer kann im Falle einer IRR verlängert werden.
Finnish: Infuusion kestoa voidaan pidentää, jos havaitaan infuusioon liittyvä reaktio.
German: Im Falle einer schweren oder lebensbedrohlichen IRR ist die Infusion von Onpattro abzubrechen.
Finnish: Onpattro-infuusio on lopetettava vakavan tai hengenvaarallisen infuusioon liittyvän reaktion ilmetessä.
German: Versäumte Dosis
Finnish: Väliinjäänyt annos
German: Die empfohlene Dosis Onpattro beträgt 300 Mikrogramm pro kg Körpergewicht und wird mittels intravenöser (IV) Infusion einmal alle 3 Wochen verabreicht.
Finnish: Onpattro-valmisteen suositeltu annos on 300 mikrogrammaa/painokg kerran kolmessa viikossa laskimoinfuusiona (i.v.)
German: • Ihr Arzt wird ermitteln, wie viel Onpattro bei Ihnen anzuwenden ist - dies hängt von Ihrem
Finnish: • Lääkäri selvittää, miten paljon sinulle annetaan Onpattro-valmistetta.
German: Anwendung nach Verdünnung
Finnish: Laimentamisen jälkeen
German: In klinischen Studien führten IRRs bei < 1 % der Patienten zum dauerhaften Absetzen von Onpattro.
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot aiheuttivat Onpattro-hoidon pysyvän lopettamisen alle 1 %:lle potilaista kliinisissä tutkimuksissa.
German: Die Produktqualität wird durch ein Vorhandensein des weißen bis cremefarbenen Belags nicht beeinträchtigt.
Finnish: Valkoisen tai luonnonvalkoisen kerroksen esiintyminen ei vaikuta valmisteen laatuun.
German: Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Onpattro-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
German: In den ersten 60 Tagen der Schwangerschaft können sowohl zu hohe als auch zu niedrige Vitamin-A-Spiegel mit einem erhöhten Risiko für fetale Fehlbildungen in Verbindung stehen.
Finnish: Sekä liian suureen että liian pieneen A-vitamiinipitoisuuteen voi liittyä ensimmäisten 60 raskausvuorokauden aikana lisääntynyt sikiön epämuodostumariski.
German: Klinisches Management von IRRs, siehe Abschnitt 4.4.
Finnish: Katso infuusioon liittyvien reaktioiden hoitotoimenpiteet kohdasta 4.4.
German: Die geschätzte mittlere ± SD Cmax, Ctrough und AUCτ im Steady State von DLin-MC3-DMA betrugen jeweils 40,2 ± 11,5 µg/ml, 1,75 ± 0,698 µg/ml und 1403 ± 105 µg·h/ml.
Finnish: Vakaassa tilassa DLin-MC3-DMA:n arvioidut keskiarvot ± keskihajonta olivat seuraavat: huippupitoisuus (Cmax) 40,2 ± 11,5 mikrog/ml, pienin pitoisuus (Ctrough) 1,75 ± 0,698 mikrog/ml ja aika-pitoisuuskäyrän alle jäävä pinta-ala (AUCτ) 1403 ± 105 mikrog·h/ml.
German: Das mögliche Risiko beim Menschen ist nicht bekannt.
Finnish: Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta.
German: Daher kann Ihr Arzt Sie auffordern Ihren Blutdruck regelmäßig zu kontrollieren.
Finnish: Siksi lääkärisi saattaa pyytää sinua seuraamaan verenpainettasi säännöllisesti.
German: Die Eliminationshalbwertszeit liegt bei 8-12 Stunden.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika on 8 12 tuntia.
German: Davon wurden ca. 2.300 Patienten für ein Jahr oder länger therapiert.
Finnish: Näistä potilaista noin 2 300 sai hoitoa vähintään 1 vuoden ajan.
German: Die Drucktinte enthält:
Finnish: Painoväri sisältää:
German: • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide.
Finnish: • Tiedossa oleva yliherkkyys sulfonamideille.
German: Der Bericht über das Fortschreiten der Studie wird die vollständige Dokumentation zu den Anstrengungen enthalten, die zur Erreichung der jährlichen Rekrutierung unternommen werden: Eine steigende Anzahl von 30 Patienten pro Jahr wird erwartet.
Finnish: Tutkimuksen edistymistä koskeva raportti sisältää täydelliset tiedot pyrkimyksistä vuosittaisen rekrytointitavoitteen saavuttamiseksi: odotettavissa oleva suurentunut määrä on 30 potilasta/vuosi.
German: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie diese beiden Arzneimittel zusammen einnehmen.
Finnish: Kysy lääkäriltäsi neuvoa ennen kuin käytät näitä lääkkeitä yhdessä.
German: Daher kann die Häufigkeit derartiger Meldungen nicht verlässlich bestimmt werden.
Finnish: Siksi näiden reaktioiden esiintymistiheyksiä ei voida määrittää luotettavasti.
German: Allergische Dermatitis
Finnish: Allerginen dermatiitti
German: Sie dürfen Onsenal nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten.
Finnish: Älä ota Onsenalia, jos olet raskaana tai voit tulla raskaaksi.
German: Beides kann zu einer erhöhten Inzidenz kardiovaskulärer Ereignisse beitragen.
Finnish: Kumpikin näistä voi myötävaikuttaa sydän- ja verisuonitapahtumien ilmaantumisen lisääntymiseen.
German: Weniger als 1 % der verabreichten Dosis wird unverändert über den Urin ausgeschieden.
Finnish: Alle 1 % annoksesta kulkeutuu muuttumattomana virtsaan.
German: In der PreSAP-Studie ergab sich für den gleichen zusammengesetzten Endpunkt kein statistisch signifikant erhöhtes Risiko.
Finnish: PreSAPtutkimuksessa saman päätetapahtuman riski ei suurentunut tilastollisesti merkitsevästi.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Onsenal eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich zu viele Hartkapseln eingenommen haben, teilen Sie dies bitte so bald wie möglich Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Finnish: Jos otat enemmän Onsenalia kuin sinun pitäisi Jos otat vahingossa liian monta kapselia, kerro asiasta mahdollisimman pian lääkärillesi tai apteekin
German: Onsenal ist in Blister abgepackt und in Packungen mit 10 oder 60 Hartkapseln erhältlich.
Finnish: Onsenal on pakattu läpipainoliuskoina pakkauksiin, joissa on 10 tai 60 kapselia.
German: Nehmen Sie Onsenal immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Finnish: Ota Onsenalia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, ATC-Code L01XX33.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut antineoplastiset lääkeaineet, ATC-koodi: L01XX33
German: Was ist Onsenal und wofür wird es angewendet?
Finnish: MITÄ ONSENAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
German: • Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich-Mack-Straße 35, 89257 Illertissen, Deutschland
Finnish: • Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich-Mack-Strasse 35, 89257 Illertissen, Saksa
German: Nachdem nicht alle Nebenwirkungen dem Inhaber der Zulassung gemeldet und in die Sicherheitsdatenbank aufgenommen werden können, kann die Häufigkeit derartiger Meldungen nicht verlässlich bestimmt werden.
Finnish: Koska kaikkia haittavaikutuksia ei ilmoiteta myyntiluvan haltijalle eikä siten tallenneta turvallisuustietokantaan, näiden haittavaikutusten esiintymistiheyksiä ei voida määrittää
German: Die klinische Bedeutung dieses In-vitro-Befundes ist nicht bekannt.
Finnish: Tämän in vitro -löydöksen kliinistä merkitystä ei tunneta.
German: Die Einnahme zu den Mahlzeiten (fettreiches Essen) verzögert die Resorption um ungefähr 1 Stunde, mit einem Anstieg der Fläche unter der Kurve (AUC) um 10 bis 20 %.
Finnish: Lääkkeen ottaminen ruoan (runsasrasvainen ateria) kanssa myöhentää imeytymistä noin tunnilla ja suurentaa kokonaisimeytymistä (AUC) 10-20 %.
German: Die Studienpopulation umfasste 58 Patienten, mit einer vorhergehenden subtotalen oder totalen Kolektomie und 25 Patienten mit einem intakten Kolon.
Finnish: Tutkimusjoukkoon kuului 58 potilasta, joille oli aiemmin tehty subtotaalinen tai totaalinen kolektomia, ja 25 potilasta, joilta paksusuolta ei ollut leikattu.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten können:
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä):
German: • Herzinsuffizienz (NYHA II-IV).
Finnish: • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka II-IV).
German: Bei Einnahme von ONSENAL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Sie können Onsenal mit oder ohne eine Mahlzeit einnehmen.
Finnish: Onsenalin otto ruuan ja juoman kanssa Voit ottaa Onsenalin joko ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
German: Klare oder opake PVC/Aclar/Aluminium-Blister.
Finnish: Kirkas tai läpikuultamaton PVC/Aclar/alumiini-läpipainoliuska.
German: Verminderte Hörleistung
Finnish: Kuulon heikkeneminen
German: Entsprechend der CHMP-Richtlinie zu Risk-Management-Systemen für Humanarzneimittel sollte jeder aktualisierte RMP zusammen mit dem nächsten Periodic Safety Update Report (PSUR) vorgelegt werden.
Finnish: CHMP:n ihmislääkevalmisteiden riskinhallintajärjestelmiä koskevan ohjeen mukaisesti päivitetyt RMP:t tulee toimittaa samanaikaisesti seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR)
German: Der Zulassungsinhaber verpflichtet sich, die Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanz-Maßnahmen, wie sie in der Version vom 28. Februar 2005 des Risikomanagement-Plans (RMP) in Modul 1.8.2. des Zulassungsantrags beschrieben sind, sowie jegliche nachfolgenden Updates des RMPs, wie sie mit dem CHMP vereinbart werden, durchzuführen.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään lääketurvasuunnitelmassa kuvatut tutkimukset ja lääketurvatoimet kuten myyntilupahakemuksen modulissa 1.8.2. esitetyssä riskinhallintasuunnitelmassa (RMP), versio päivitetty 28.2.2005, sekä kaikissa myöhemmissä CHMP:n hyväksymissä RMP:n päivityksissä on esitetty.
German: Pädiatrische Patienten: Die Erfahrungen mit Celecoxib bei FAP-Patienten unter 18 Jahren beschränken sich auf eine einzige Pilotstudie bei einer sehr kleinen Patientenzahl.
Finnish: Lapsipotilaat: Kokemukset selekoksibin käytöstä FAP:n hoidossa alle 18-vuotiaille potilaille rajoittuvat yhteen pilottitutkimukseen hyvin pienellä potilasjoukolla.
German: • Patienten mit Niereninsuffizienz mit einer geschätzten Kreatinin-Clearance < 30 ml/min.
Finnish: • Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja kreatiniinipuhdistuma on arviolta < 30 ml/min.
German: Die Hartkapseln nicht über 30 °C lagern.
Finnish: Säilytä kapselit alle 30 C:ssa.
German: Angstzustände, Depression, Müdigkeit
Finnish: Ahdistus, masennus, väsymys
German: Bei Einnahme von ONSENAL mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. oder vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
German: Ch.-B.
Finnish: V.J.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder gegen einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 6.1).
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille (ks. kohta 6.1).
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Wenn Sie sich nach der Einnahme von Onsenal benommen oder schläfrig fühlen, dürfen Sie nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen, bis Sie sich wieder wohl fühlen.
Finnish: Jos sinua pyörryttää tai väsyttää Onsenalin ottamisen jälkeen, älä aja autoa tai käytä koneita, ennen kuin tunnet olosi jälleen normaaliksi.
German: Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben, halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut sinulle, että elimistösi ei siedä tiettyjä sokerityyppejä, ota yhteys lääkäriisi ennen kuin käytät Onsenalia.
German: Bei Tieren führte die Anwendung von Celecoxib während der frühen Embryonalentwicklung zu Embryonenverlusten vor und nach der Implantation.
Finnish: Eläimillä selekoksibialtistus alkion varhaisessa kehitysvaiheessa johti alkiokuolemiin sekä ennen implantaatiota että sen jälkeen.
German: In Studien an Tieren (Ratten und Kaninchen) wurde Reproduktionstoxizität beobachtet (siehe Abschnitte 4.3 und 5.3).
Finnish: Eläinkokeet (rotat ja kanit) osoittavat reproduktiivista toksisuutta (ks. kohdat 4.3 ja 5.3).
German: Der Zulassungsinhaber hat sich zuvor verpflichtet, eine „Plazebokontrollierte Phase III-Studie mit Celecoxib in genotypisch-positiven Patienten mit Familiärer Adenomatöser Polyposis" (CHIP-Studie, Protokoll A3191193) durchzuführen, um weitere Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit zu erhalten.
Finnish: Myyntiluvan haltija on aikaisemmin sitoutunut tekemään tutkimuksen "Faasi III:n lumekontrolloitu selekoksibitutkimus genotyypiltään positiivisilla tutkimushenkilöillä, joilla on perinnöllinen adenomatoottinen polypoosi" (CHIP-tutkimus, tutkimussuunnitelma A3191193) saadakseen tehoa ja turvallisuutta koskevia lisätietoja.
German: Wenn eine Frau während der Behandlung schwanger wird, muss Celecoxib abgesetzt werden.
Finnish: Jos nainen tulee raskaaksi hoidon aikana, selekoksibihoito on lopetettava.
German: Bei den Nebenwirkungen nach der Markteinführung sind nur die aufgeführt, die nicht bereits in den Arthritis-Studien (Tabelle1) oder den Studien zur Prävention von Polypen (Tabelle 2) aufgelistet sind.
Finnish: Myyntiluvan saamisen jälkeen selekoksibia saaneilla ilmenneistä haittavaikutuksista on tässä lueteltu vain ne, joita ei ole jo ilmoitettu artriittitutkimusten (taulukko 1) tai polyyppien estohoitotutkimusten kohdalla (taulukko 2).
German: Die empfohlene Höchstdosis pro Tag beträgt 800 mg.
Finnish: Suositeltu enimmäisannos on 800 mg vuorokaudessa.
German: Deshalb sollen Patienten, die mit Lithium behandelt werden, eng überwacht werden, wenn die Behandlung mit Celecoxib begonnen oder beendet wird.
Finnish: Siksi litiumhoitoa saavia potilaita on tarkkailtava huolellisesti, kun selekoksibihoito aloitetaan tai lopetetaan.
German: Onsenal 400 mg Kapseln enthalten Lactose (99,6 mg).
Finnish: Onsenal 400 mg kapselit sisältävät laktoosia (99,6 mg).
German: Celecoxib wird gut resorbiert und erreicht die maximale Plasmakonzentration nach etwa 2 bis 3 Stunden.
Finnish: Selekoksibi imeytyy hyvin, ja huippupitoisuus plasmassa saavutetaan noin 2 3 tunnin kuluttua.
German: Häufigkeit unbekannt (Erfahrungen nach der Markteinführung)
Finnish: Tuntematon (myyntiluvan jälkeen ilmoitetut)
German: Im menschlichen Plasma wurden drei, als COX-1 oder COX-2-Hemmer inaktive, Metabolite festgestellt: ein primärer Alkohol, sein Glucuronid-Konjugat und die korrespondierende Carbonsäure.
Finnish: Ihmisen plasmasta on tunnistettu kolme metaboliittia, jotka ovat inaktiivisia COX-1:n tai COX-2:n estäjinä: primäärinen alkoholi, vastaava karboksyylihappo ja sen glukuronidikonjugaatti.
German: Onsenal 200 mg Kapseln enthalten Lactose (49,8 mg).
Finnish: Onsenal 200 mg kapselit sisältävät laktoosia (49,8 mg).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) wird jegliche neuen Informationen, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) arvioi vuosittain uuden tiedon ja tarvittaessa päivittää tämän selosteen.
German: Bei einer Tagesdosis von 200 mg betrugen die entsprechenden Werte bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion 41 % bzw. 146 %.
Finnish: Kun annos oli 200 mg vuorokaudessa, vastaavat arvot keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla olivat 41 % ja 146 %.
German: • Schwere Leberfunktionsstörung (Serumalbumin < 25 g/l oder Child-Pugh-Score  10)(Klasse
Finnish: • Vaikea maksan toimintahäiriö (seerumin albumiini < 25 g/l tai Child-Pugh-pisteet  10) (luokka
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ONSENAL ist erforderlich Bei einigen Patienten muss der Arzt besonders vorsichtig sein, wenn er Onsenal verordnet.
Finnish: Ole erityisen varovainen Onsenalin suhteen Lääkärin on seurattava joitakin potilaita erityisen tarkoin Onsenalin käytön aikana.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat innerhalb der vorgegebenen Zeit das folgende Studienprogramm abzuschließen, dessen Ergebnisse die Grundlage für den jährlichen Bewertungsbericht zum Nutzen-Risiko-Verhältnis bilden.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on määrätyn aikataulun mukaisesti toteutettava seuraava tutkimusohjelma, jonka tulosten perusteella valmisteen hyöty/haittasuhde arvioidaan vuosittain uudelleen.
German: Die im Blut gefundenen Hauptmetaboliten zeigen keine nachweisbare Hemmung der COX-1- oder COX-2-Aktivität.
Finnish: Verenkierrosta löydettävät päämetaboliitit eivät havaittavasti estä COX-1- tai COX
German: Diaphragmahernien wurden auch in einer peri-/postnatalen Toxizitätsstudie an Ratten beobachtet, die auch eine Exposition während der organogenetischen Periode einschloss.
Finnish: Palleatyrää todettiin myös rotilla tehdyssä peri- ja postnataalisessa toksisuustutkimuksessa, johon sisältyi altistus organogeneettisessä vaiheessa.
German: Der Unterschied in der thrombozytenhemmenden Aktivität zwischen einigen COX-1- hemmenden NSAR und selektiven COX-2-Hemmern könnte bei Patienten mit einem Risiko für thromboembolische Reaktionen von klinischer Signifikanz sein.
Finnish: Erolla, joka liittyy verihiutaleiden aktiivisuuteen joidenkin COX-1:tä estävien tulehduskipulääkkeiden ja COX-2-selektiivisten estäjien välillä, voi olla kliinistä merkitystä potilaille, joilla on tromboembolisten reaktioiden riski.
German: Pfizer Romania S.R.L.
Finnish: Pfizer România S.R.L.
German: Die Pharmakokinetik von Celecoxib wurde bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht untersucht, es ist jedoch unwahrscheinlich, dass diese bei solchen Patienten deutlich verändert ist, da es überwiegend durch hepatische Metabolisierung eliminiert wird.
Finnish: Selekoksibin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, mutta se ei odotettavasti muutu merkittävästi näillä potilailla, koska selekoksibi eliminoituu pääasiassa maksassa metaboloitumalla.
German: Die Celecoxib-Plasmakonzentration ist bei älteren Frauen (> 65 Jahre) um ca. 100 % erhöht.
Finnish: Iäkkäillä naisilla (yli 65-vuotiaat) selekoksibin pitoisuus plasmassa on lisääntynyt noin 100 %:lla.
German: Kardiovaskuläre Sicherheit- Langzeitstudien bei Personen mit sporadischen adenomatösen Darmpolypen: Mit Celecoxib wurden zwei Studien bei Personen mit sporadischen adenomatösen Darmpolypen durchgeführt, nämlich die APC-Studie (Adenoma Prevention with Celecoxib) und die PreSAP-Studie (Prevention of Spontaneous Adenomatous Polyps).
Finnish: Sydän- ja verisuoniturvallisuus - pitkäaikaistutkimukset potilailla, joilla oli sporadisia adenomatoottisia polyyppejä: Selekoksibilla on tehty kaksi tutkimusta tutkimushenkilöillä, joilla oli sporadisia adenomatoottisia polyyppejä: APC (Adenoma Prevention with Celecoxib) ja PreSAP (Prevention of Spontaneous Adenomatous Polyps).
German: Hypertonie, Erbrechen und Diarrhoe sind in Tabelle 2 aufgeführt, weil sie in diesen Studien, die 3 Jahre dauerten, häufiger auftraten als in den Studien über 12 Wochen der Tabelle 1.
Finnish: * Kohonnut verenpaine, oksentelu ja ripuli ovat taulukossa 2, koska niitä ilmoitettiin useammin näissä kolmivuotisissa tutkimuksissa; taulukossa 1 luetellut haittavaikutukset ovat peräisin 12 viikon tutkimuksista.
German: Celecoxib ist ein Diaryl-substituiertes Pyrazol, das chemische Ähnlichkeit mit anderen NichtArylamin-Sulfonamiden (z. B. Thiazide, Furosemid) aufweist, sich aber von Arylamin-Sulfonamiden (z. B. Sulfamethoxazol und andere Sulfonamid-Antibiotika) unterscheidet.
Finnish: Selekoksibi on diaryylisubstituoitu pyratsoli, joka muistuttaa kemiallisesti muita nonaryyliamiinisulfonamideja (esim. tiatsidit, furosemidi), mutta eroaa aryyliamiinisulfonamideista (esim. sulfametoksatsoli ja muut sulfonamidiantibiootit).
German: Ältere Patienten: Es liegen keine Untersuchungen zur Dosierung bei älteren FAP-Patienten vor.
Finnish: Vanhukset: Annosta iäkkäille FAP-potilaille ei ole määritetty.