FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Eprinomektin inkluderades i bilaga I till rådets förordning 2377/90 och följande högsta tillåtna restmängder fastställdes för nötkreatur:
Slovenian: Eprinomektin je bil vključen v Dodatek I Uredbe Sveta 2377/90, kjer so bile določene naslednje najvišje mejne vrednosti zaostankov v govedu:
Swedish: Karenstiden beräknades antingen med den statistiska metoden eller med den alternativa metoden, beroende på vad som var mest lämpligt enligt CVMP:s riktlinjer Approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95).
Slovenian: Karenca je bila izračunana ali s statističnim ali z alternativnim pristopom skladno z opombo CVMP za usmerjen pristop k usklajevanju karenčnih obdobij (EMEA/CVMP/036/95).
Swedish: UK-Essex CM19 5TG Storbritannien
Slovenian: UK-Essex CM19 5TG Velika Britanija
Swedish: Product trade name
Slovenian: Lastniško ime izdelka
Swedish: Samtliga studier utfördes i enlighet med riktlinjerna för god laboratoriesed och med användning av korrekt dosering av läkemedelsberedningen i den form den saluförs i medlemsstaterna i fråga och i Norge.
Slovenian: Vse raziskave so bile izvedene skladno s smernicami GLP in so vključevale farmacevtske oblike, ki se tržijo v vseh zadevnih državah članicah in na Norveškem v ustreznih odmerkih.
Swedish: Baserat på resultaten från de fyra olika studier av avklingningen av läkemedelsrester som utförts på både vuxna nötkreatur och kalvar är den längsta beräknade karenstiden för kött och inälvor 15 dagar (med den statistiska metoden) eller 14 dagar plus en säkerhetsmarginal (med den alternativa metoden).
Slovenian: Na podlagi rezultatov štirih različnih raziskav izginevanja zaostankov, ki so bile izvedene pri odraslem govedu in teletih, je najdaljša izračunana karenca za meso in drobovino 15 dni (s statističnim pristopom) oz. 14 dni z varnostnim odmikom (z alternativnim pristopom).
Swedish: För hänskjutningsförfarandet framlades en studie på nötkreatur av avklingning av läkemedelsrester med radioaktiv inmärkning och tre studier utan inmärkning.
Slovenian: V posvetovalnem postopku so bile predložene raziskave izločanja zaostankov pri govedu, in sicer ena z radioaktivnimi označevalci in tri z neradioaktivnimi označevalci.
Swedish: Den karenstid för mjölk på noll dagar som fastställts i alla medlemsstaterna i fråga och i Norge påverkas ej.
Slovenian: To ne vpliva na karenco za mleko 0 dni, ki je uveljavljena v vseh državah članicah in na Norveškem.
Swedish: Resthalterna i vävnaderna översteg MRL efter 1 dag (i fettväv och muskulatur) och efter 7 dagar (i lever, fettväv och muskulatur) men understeg MRL 14 dagar efter behandlingen.
Slovenian: Koncentracije zaostankov v tkivih so presegle vrednosti MRL po 1 dnevu (v maščobi in mišici) in po 7 dneh (v jetrih, maščobi in mišici), vendar so padle pod MRL po 14. dnevu od zdravljenja.
Swedish: Produkten har godkänts i Europeiska Unionen (samtliga medlemsstater utom Grekland) och i Norge som en pour-on-lösning för lokalt bruk.
Slovenian: Izdelek je bil v Evropski uniji (v vseh državah članicah, razen v Grčiji) in na
Swedish: Resthalterna låg under MRL-värdena vid alla mätpunkter.
Slovenian: Zaostanki so bili pod vrednostmi MRL na vseh merjenih točkah.
Swedish: CVMP rekommenderar därför att man i alla godkännanden för försäljning av pour-on-lösningar innehållande eprinomektin för lokalbehandling på nötkreatur, med namnet Eprinex eller varianter av detta namn, vilka är upptagna i bilaga I, fastställer en karenstid för kött och inälvor på 15 dagar.
Slovenian: Zato CVMP priporoča, da se za vsa dovoljenja za promet kožnih polivov, ki vsebujejo eprinomektin za topikalno uporabo pri vrstah goveda, imenovanih Eprinex oz. variacijami imen, ki so navedene v Dodatku I, določi Karenca za meso in drobovino 15 dni.
Swedish: Vävnadsprover togs från muskulatur, perirenal fettväv, lever, njure och muskulatur på administrationsstället.
Slovenian: Vzorci tkiv so bili odvzeti iz mišice, perirenalne maščobe, jeter, ledvic in mišice na mestu nanosa.
Swedish: Strength Pharmaceutical form Route of administration Animal species
Slovenian: Farmacevtska oblika Način dajanja zdravila Vrsta živali
Swedish: I samtliga studier togs endast prov på perirenal fettväv, och resthalten i fettväven på administrationsstället undersöktes ej.
Slovenian: V vseh raziskavah so bili odvzeti vzorci maščobe le perirenalno, maščoba na mestu nanosa odmerka pa ni bila preiskana za ostanke.
Swedish: Member State Marketing Authorisation Holder
Slovenian: Država članica Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Swedish: Två obehandlade kontrolldjur slaktades två dagar före behandlingen.
Slovenian: Dve nezdravljeni kontrolni živali sta bili zaklani dva dni pred zdravljenjem.
Swedish: Den av de olika medlemsstaterna fastställda karenstiden för slakt skiljer sig signifikant och ligger mellan 0 och 21 dagar.
Slovenian: Karenca za užitna tkiva se med državami članicami znatno razlikuje, in sicer od 0 do 21 dni.
Swedish: Karenstiden för mjölk fastställdes genomgående till 0 dagar.
Slovenian: Karenca za mleko je povsod 0 dni.
Swedish: Resthalterna i vävnaderna var högst efter 3 dagar, varefter de avtog och ej översteg MRL vid någon tidpunkt.
Slovenian: Koncentracije zaostankov v tkivih so bile najvišje po 3 dneh, nato pa so padale in nikoli niso presegle vrednosti MRL.
Swedish: Bovenkerkerweg 6-8 1185 XE AMSTELVEEN Nederländerna
Slovenian: Merial BV Bovenkerkerweg 6-8 1185 XE
Swedish: Resthalterna i studien uppvisade stor variation.
Slovenian: Koncentracije zaostankov v tej študiji so bile zelo spremenljive.
Swedish: Eprinex pour-on-produkter innehåller eprinomektin, en semisyntetisk förening i avermektin-gruppen, avsedd för behandling av invärtes och utvärtes parasiter hos nötkreatur, inklusive lakterande kor.
Slovenian: Eprinex kožni polivi (pour on) vsebujejo eprinomektin, ki je polsintetična spojina iz skupine avermektinov in so namenjeni zdravljenju notranjih in zunanjih parazitoz pri govedu in kravah v obdobju laktacije.
Swedish: Denna metod ger 7 dagar plus en säkerhetsmarginal för den första studien, 10 dagar plus en säkerhetsmarginal för den andra studien och 0,5 dagar plus en säkerhetsmarginal för den tredje.
Slovenian: Ta pristop da karenco 7 dni z varnostnim odmikom za prvo raziskavo, 10 dni z varnostnim odmikom za drugo raziskavo in 0,5 dneva z varnostnim odmikom za četrto raziskavo.
Swedish: Ett obehandlat kontrolldjur slaktades omedelbart före behandlingen och ytterligare ett efter 14 dagar.
Slovenian: Ena nezdravljena kontrolna žival je bila zaklana tik pred izvedbo zdravljenja, druga pa po 14 dneh.
Swedish: Merial Portuguesa Saúde Animal Lda Avenida Maria Lamas Lote 19 B1 A, piso 2
Slovenian: Merial Portuguesa Saúde Animal Lda Avenida Maria Lamas Lote 19 B1 A, piso 2 Serra das Minas P-2635-432 Rio de Mouro
Swedish: Halterna av markörresten bestämdes med en validerad HPLC-fluorescensmetod med en detektionsgräns på 1 µg/kg och en kvantifieringsgräns på 2 µg/kg.
Slovenian: Koncentracije zaostankov označevalca so bile določene z validirano HPLC-fluorescenčno metodo, ki je imela mejo zaznavnosti 1 µg/kg in mejo določljivosti 2 µg/kg.
Swedish: Två obehandlade kontrolldjur slaktades dagen före behandlingen och ytterligare två 23 dagar efter behandlingen.
Slovenian: Dve nezdravljeni kontrolni živali sta bili zaklani en dan pred zdravljenjem, dve drugi kontrolni živali pa 23 dni po zdravljenju.
Swedish: CVMP hade tidigare bedömt eprinomektin med avseende på fastställandet av högsta tillåtna restmängder (MRL:er) i enlighet med rådets förordning 2377/90.
Slovenian: CVMP je predhodno, skladno z Uredbo Sveta 2377/90, že ovrednotila eprinomektin glede določitve najvišjih mejnih vrednosti zaostankov zdravil (maximum residue limits, MRL).
Swedish: Karenstiden beräknades till 15 dagar för två av studierna och till 3 dagar för den tredje, baserat på avklingningen från lever.
Slovenian: Karenca je bila izračunana na podlagi izločanja zazaostankov iz jeter, in sicer za prvi dve raziskavi 15 dni, za tretjo raziskavo pa 3 dni.
Swedish: Djuren slaktades dock först efter en karenstid på minst 7 dagar, varför det inte kunde uteslutas att MRL-värdet överskreds vid tidigare tidpunkter.
Slovenian: Ker so bile živali zaklane 7 ali več dni po preteku karenčnega obdobja, ni možno izključiti, da vrednosti MRL niso bile presežene v neki časovni točki pred zakolom.
Swedish: Vid sitt möte den 23 juli 2003 beslöt CVMP att inleda ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 34 i rådets direktiv 2001/82/EG för Eprinex pour-on-produkter innehållande eprinomektin.
Slovenian: CVMP se je na sestanku 23. julija 2003 odločila, da začne posvetovalni postopek po 34. členu
Swedish: I studien med radioaktiv inmärkning administrerades [5-3]H-inmärkt eprinomektin lokalt i en enstaka dos på 0,5 mg/kg kroppsvikt till 14 ungtjurar och kvigor, 8-10 månader gamla.
Slovenian: V raziskavi z radioaktivnimi označevalci je bil [5-3]H-radioaktivno označen eprinomektin topikalno nanešen pri 14 kastratih in telicah, starih 8-10 mesecev, v enkratnem odmerku 0,5 mg/kg telesne mase.
Swedish: Djuren slaktades 10, 17, 24, 34, 44 och 55 dagar efter behandlingen, 5 djur vid varje tidpunkt.
Slovenian: Zakol je bil opravljen 10., 17., 24., 34., 44. in 55. dan po zdravljenju, vsakič po pet živali.
Swedish: Djuren slaktades dock först efter en karenstid på minst 10 dygn, varför det inte kunde uteslutas att MRL-värdet överskreds vid tidigare tidpunkter.
Slovenian: Ker so bile živali zaklane 10 ali več dni po preteku karenčnga obdobja, ni možno izključiti, da vrednosti MRL niso bile presežene v neki časovni točki pred zakolom.
Swedish: Eprinex pour-on vet 5 mg/ml
Slovenian: EPRINEX POUR-ON 5 mg/ml
Swedish: Merial GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos Tyskland
Slovenian: D-85399 Hallbergmoos
Swedish: Kött och mjölk boskap inkluderande mjölk kor
Slovenian: Pitano govedo, molzne krave vključno s kravami v laktaciji
Swedish: BILAGA I LÄKEMEDLENS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA OCH NORGE
Slovenian: SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI, NAČINOV DAJANJA,
Swedish: I den tredje studien utan radioaktiv inmärkning administrerades eprinomektin lokalt i en enstaka dos på 0,5 mg/kg kroppsvikt till 12 icke idisslande tjurkalvar, 11-13 veckor gamla.
Slovenian: V tretji raziskavi z neradioaktivnimi označevalci je bil eprinomektin topikalno nanešen pri 12 sesnih teletih, starih od 11 do 13 tednov, v enkratnem odmerku 0,5 mg/kg telesne mase.
Swedish: Ivomec-Eprinex Pour On voor vleesen melkvee REGNL 9033
Slovenian: Ivomec-Eprinex Pour On voor vlees- en melkvee
Swedish: Merial Belgium NV/SA Bld Sylvain Dupuislaan 243 B-1070 Bruxelles Belgien
Slovenian: Merial Belgium NV/SA Bld Sylvain Dupuislaan
Swedish: Merial Belgium NV/SA Bvd Sylvain Dupuislaan 243 B-1070 Bruxelles Belgien
Slovenian: Merial Belgium NV/SA Bvd Sylvain Dupuislaan
Swedish: Eprinex Pour-on 0.5 g / 100 ml
Slovenian: 0.5 g/100 ml
Swedish: Djuren slaktades 0,5; 1; 3; 5 och 7 dagar efter behandlingen, 5 djur vid varje tidpunkt.
Slovenian: Zakol je bil opravljen 0.5., 1., 3., 5. in 7. dan po zdravljenju, vsakič po pet živali.
Swedish: Sandringham House Sandringham Avenue Harlow Business Park Harlow
Slovenian: Merial Ltd Limited Sandringham House Harlow Business Park Harlow
Swedish: Den 18 juni 2003 begärde Tyskland att CVMP skulle avge ett yttrande enligt artikel 34 i rådets direktiv 2001/82/EG angående de skiljaktiga beslut som fattats av behöriga nationella myndigheter med avseende på karenstider för kött och inälvor vid utfärdande av godkännande för försäljning för Eprinex pour-on-produkter.
Slovenian: Veterinary Medicinal Products - Odbor ) za mnenje glede različnih odločitev pristojnih nacionalnih organov o obdobju karence za meso in drobovino v postopkih podeljevanja dovoljenj za promet za kožne polive Eprinex.
Swedish: Djuren slaktades 7, 14, 21 och 28 dagar efter behandlingen, 3 djur vid varje tidpunkt.
Slovenian: Zakol je bil opravljen 7., 14., 21. in 28. dan po zdravljenju, vsakič po tri živali.
Swedish: Totalt sett anses en karenstid på 15 dagar lämplig för att garantera en avklingning av läkemedelsrester till halter under MRL-värdena.
Slovenian: Končni sklep je, da je karenca 15 dni primerna za zmanjšanje koncentracij zazaostankov pod vrednosti
Swedish: EPRINEX POURON
Slovenian: Eprinex pour-on vet
Swedish: Plasma- och resthalterna var högre hos icke idisslande kalvar än hos vuxna nötkreatur och det tog längre tid att nå maximala halter; resthalterna i vävnaderna var högst efter 7 dagar.
Slovenian: Pri sesnih teletih je trajalo dlje, da so koncentracije dosegle najvišjo raven, saj so bile koncentracije zaostankov v tkivih najvišje po 7 dneh.
Swedish: Den alternativa metoden ger för den fjärde studien en karenstid på 14 dagar plus en säkerhetsmarginal, baserat på avklingningen från lever, fettväv och muskulatur.
Slovenian: Z alternativnim pristopom je bilo na podlagi izločanja zazaostankov iz jeter, maščobe in mišice v četrti raziskavi izračunano karenco 14 dni z varnostnim odmikom.
Swedish: CVMP fastställde ett toxikologiskt ADI på 5 µg/kg kroppsvikt (300 µg/person) för eprinomektin, baserat på den i den 53 veckor långa toxicitetsstudien på beaglehundar iakttagna nolleffektdosen (NOEL) på 1,0 mg/kg kroppsvikt/dygn för mydriasis och fokal nervcellsdegenaration i nervsystemet, och med tillämpande av en säkerhetsfaktor på 200.
Slovenian: CVMP je za eprinomektin določil toksikološko ADI 5 µg/kg telesne mase (300 µg/osebo) na podlagi vrednosti
Swedish: Förpackning sstorlek
Slovenian: Velikost pakiranja
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administre ringssätt
Slovenian: Farmacevtska oblika
Swedish: Infusionsvätska, lösning
Slovenian: Raztopina za infundiranje
Swedish: Datum för första godkännande: 11th januari 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 11th Januar 2016
Swedish: Risken för människa är okänd.
Slovenian: Možnost tveganja za ljudi ni znano.
Swedish: Dessa studier beskrivs kortfattat nedan.
Slovenian: Na kratko sta opisani spodaj.
Swedish: EARLY-ACS-studie
Slovenian: Študija EARLY-ACS
Swedish: I mycket sällsynta fall har blödningar blivit allvarliga och till och med haft dödlig utgång.
Slovenian: V zelo redkih primerih so bile krvavitve hude in celo smrtne.
Swedish: 30 dagar
Slovenian: 30 dni
Swedish: Denna rekommendation är baserad på farmakodynamiska och farmakokinetiska data.
Slovenian: To priporočilo temelji na farmakodinamičnih in farmakokinetičnih podatkih.
Swedish: Tala om för din läkare om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če ste noseči ali mislite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev.
Swedish: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest 1047, Ungern
Slovenian: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest 1047, Madžarska
Swedish: Vänligen se produktresumén för Normosol R för detaljer gällande dess komposition.
Slovenian: Prosimo, glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila Normosol R za podrobnosti o njegovi sestavi.
Swedish: Inga formella farmakokinetiska interaktionsstudier har utförts.
Slovenian: Formalnih študij farmakokinetičnih interakcij ni bilo.
Swedish: Ett beslut att ge transfusioner med trombocyter ska baseras på klinisk bedömning på individuell basis.
Slovenian: Odločitev za dajanje transfuzije trombocitov mora temeljiti na klinični presoji posameznega primera.
Swedish: Förlängning av blödningstiden
Slovenian: Podaljšanje časa krvavitve
Swedish: Detta bör beaktas av patienter som står på natriumkontrollerad diet.
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Swedish: Därför är förändringar i laboratorievärden som hör samman med blödning (t.ex. blödningstid) vanliga och förväntade.
Slovenian: Spremembe laboratorijskih parametrov, povezanih s strjevanjem krvi (npr. časa krvavitve), so pogoste in pričakovane.
Swedish: Warfarin och dipyridamol
Slovenian: Varfarin in dipiridamol
Swedish: Bindningsgraden till humant plasmaprotein är omkring 25 %.
Slovenian: Delež vezave eptifibatida na plazemske proteine pri človeku je približno 25 %.
Swedish: Säkerhetsåtgärder för att förhindra att detta händer omfattar blodtester och noggrann kontroll som utförs av den sjukvårdspersonal som har hand om dig.
Slovenian: Med varnostne ukrepe za preprečevanje krvavitev sodijo krvne preiskave in skrbno spremljanje bolnika s strani zdravstvenega osebja, ki skrbi zanj.
Swedish: 0,034a a: Pearsons chi-square-test av skillnaden mellan placebo och eptifibatid.
Slovenian: 0,034a a: Pearsonov test hi-kvadrat za ugotavljanje statistične značilnosti razlike med placebom in eptifibatidom.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}>
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}>
Swedish: Biverkningarna är listade efter organsystem och frekvens.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in pogostnosti.
Swedish: Monitorering av laboratorievärden
Slovenian: Spremljanje laboratorijskih vrednosti
Swedish: Om du har någon njursjukdom kan dosen eventuellt minskas till 1 mikrogram/kg/minut.
Slovenian: Če imate bolezen ledvic, se odmerek lahko zmanjša na 1 mikrogram/kg/minuto.
Swedish: Det rekommenderades att sträva efter en aPTT på 50-70 sekunder.
Slovenian: Priporočeni ciljni aPTČ je bil od 50 do 70 sekund.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på den europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Denna ökning är snabbt reversibel när infusionen avbryts och blödningstiden återgår till ursprungsvärdet inom ungefär 6 (2-8) timmar.
Slovenian: To podaljšanje je hitro reverzibilno po prenehanju infuzije in čas krvavitve se vrne proti izhodiščni vrednosti v približno 6 (od 2 do 8) urah.
Swedish: Den kliniska betydelsen av sådana enzymatiska hjärtinfarkter är fortfarande kontroversiell.
Slovenian: Klinični pomen tako opredeljenega encimskega miokardnega infarkta je še vedno sporen.
Swedish: Chock, hypotension, flebit.
Slovenian: Pogosti šok, hipotenzija, flebitis.
Swedish: Tillgängliga kliniska bevis kan dock inte bekräfta att denna dosmodifiering resulterar i en bestående fördel (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Vendar klinični dokazi, ki so na voljo, ne morejo potrditi, da takšna prilagoditev odmerka ohrani koristi (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Den ska ges av specialistläkare med erfarenhet av behandling av akuta koronarsyndrom.
Slovenian: Dajati ga morajo specialisti z izkušnjami na področju zdravljenja akutnih koronarnih sindromov.
Swedish: Framför allt fick ingen av patienterna intrakraniell blödning.
Slovenian: Noben bolnik ni imel intrakranialne krvavitve.
Swedish: Djurstudier är ofullständiga vad gäller effekter på graviditet, embryonal/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födseln (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne zadostujejo za oceno vpliva na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Heparinadministrering
Slovenian: Uporaba heparina
Swedish: Andra biverkningar som kan förekomma hos patienter som kräver denna typ av behandling omfattar sådana som hör samman med den sjukdom du behandlas för, såsom snabb eller oregelbunden hjärtrytm, lågt blodtryck, chock eller hjärtstillestånd.
Slovenian: Drugi neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri bolnikih, ki potrebujejo tovrstno zdravljenje, vključujejo tiste, ki so povezani z zdravstvenim stanjem, ki se zdravi, npr. hiter ali nepravilen srčni utrip, nizek krvni tlak, šok ali srčni zastoj.
Swedish: - När du får Eptifibatide Accord kommer du att övervakas noggrant beträffande tecken på ovanliga eller oväntade blödningar.
Slovenian: − Med uporabo zdravila Eptifibatide Accord vas bodo skrbno spremljali, da ugotovijo morebitne znake nenavadne ali nepričakovane krvavitve.
Swedish: Användning hos barn och ungdomar under 18 år rekommenderas inte eftersom data avseende säkerhet och effekt saknas.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba zdravila pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva.
Swedish: De allra flesta patienterna fick acetylsalicylsyra (75-325 mg en gång dagligen).
Slovenian: Velika večina bolnikov je prejemala acetilsalicilno kislino (75 do 325 mg enkrat na dan).
Swedish: Den tryckta bipacksedeln måste innehålla namn och adress på tillverkaren som ansvarar för frisläppande av aktuell tillverkningssats.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Swedish: Du måste även få acetylsalicylsyra och heparin (om det inte är kontraindicerat i ditt fall).
Slovenian: Dobiti morate tudi odmerke acetilsalicilne kisline in heparina (če ta ni kontraindiciran pri vas).
Swedish: Till skillnad från den godkända doseringen i EU gavs alla patienter i denna studie en dubbel bolusdos före infusionen (se avsnitt 5.1).
Slovenian: V nasprotju z odmerjanjem, odobrenim v EU, so vsi bolniki v tej študiji pred infundiranjem dobili dvojni bolus (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under 6.6.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila Eptifibatide Accord ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so našteta v poglavju 6.6.
Swedish: Eptifibatids karcinogena potential har inte utvärderats i långtidsstudier.
Slovenian: Kancerogenosti eptifibatida niso ovrednotili z dolgoročnimi študijami.
Swedish: Om trombocyterna sjunker under 100 000/mm3 måste ytterligare kontroll av trombocyterna göras för att utesluta pseudotrombocytopeni.
Slovenian: Če se število trombocitov zmanjša pod 100.000 celic/mm3, bodo potrebne dodatne določitve števila trombocitov, da izključite psevdotrombocitopenijo.
Swedish: Eptifibatid-behandlade patienter som hade en protrombintid (PT) > 14,5 sekunder och erhöll warfarin samtidigt tycktes inte ha någon ökad blödningsrisk.
Slovenian: Tudi pri z eptifibatidom zdravljenih bolnikih, ki so imeli protrombinski čas (PČ) > 14,5 sekund in so sočasno prejemali varfarin, ni kazalo, da bi bili bolj ogroženi zaradi krvavitev.
Swedish: Eptifibatid och trombolytiska medel
Slovenian: Eptifibatid in trombolitična zdravila
Swedish: En ökad risk för blödning kan också ses hos patienter som får tidig behandling med eptifibatid (t.ex. vid diagnos) jämfört med att få det omedelbart före PCI, vilket sågs i Early ACS studien.
Slovenian: Večje tveganje krvavitev se lahko pojavi tudi pri bolnikih, ki prejmejo eptifibatid zgodaj (npr. ob postavitvi diagnoze), v primerjavi s tistimi, ki ga prejmejo tik pred perkutanim koronarnim posegom, kot je pokazala študija Early ACS.
Swedish: När eptifibatid ges ensamt har det inga mätbara effekter på protrombintid (PT) eller aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT).
Slovenian: Eptifibatid, uporabljen sam, nima merljivega učinka na protrombinski čas (PČ) ali aktivirani parcialni tromboplastinski čas (aPTČ).
Swedish: För att undvika risk för interaktion med andra läkemedel ska du berätta för din läkare, sjukhusfarmaceut eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Slovenian: Da bi se izognili morebitnemu medsebojnemu delovanju z drugimi zdravili, obvestite svojega zdravnika, bolnišničnega farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete ali ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Swedish: I ESPRIT rapporterades blödingsincidenter efter 48 timmar och ickeblödningsincidenter rapporterades efter 30 dagar.
Slovenian: V študiji ESPRIT so krvavitvene dogodke zabeležili po 48 urah, nekrvavitvene pa po 30 dneh.
Swedish: Observera att orsakssamband inte har fastställts för alla biverkningar.
Slovenian: Opozorilo: vzročnost ni bila ugotovljena za vse neželene učinke.
Swedish: Armen som fick 180/1,3 stoppades efter en interimsanalys, såsom beskrivs i protokollet, när de båda armarna med aktiv behandling visade sig ha lika stor förekomst av blödningar.
Slovenian: Krak 180/1,3 te študije so ustavili po vmesni analizi, kot je bilo vnaprej določeno v protokolu, ker je kazalo, da je incidenca krvavitev v obeh krakih z aktivnim zdravljenjem podobna.