FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Krónikus hepatitis C-fertőzésben szenvedő, nem cirrhosisos betegeknél, akiknek három egymást követő nap monoterápiában napi 300 mg glecaprevirt (N = 6) vagy 120 mg pibrentaszvirt (N = 6) adtak önmagában, a 24 órás AUC-értékek geometriai átlaga glecaprevir esetében 13 600 ng×h/ml, míg pibrentaszvir esetében 459 ng×h/ml volt.
Slovenian: Pri bolnikih s kronično okužbo s hepatitisom C brez ciroze je bila po 3 dneh monoterapije s 300 mg glekaprevirja na dan (N = 6) ali 120 mg pibrentasvirja na dan (N = 8) geometrična sredina AUC24
Hungarian: A II. és III. fázisú vizsgálatokban a glecaprevir és pibrentaszvir expozíciója a 12 - < 18 éves serdülőknél a felnőttekéhez hasonló volt.
Slovenian: Izpostavljenost glekaprevirju in pibrentasvirju pri mladostnikih, starih od 12 do <18 let, je bila primerljiva s tistimi pri odraslih iz študij 2/3 faze.
Hungarian: • a hepatitisz C-fertőzésen kívül más, súlyos májbetegsége is van.
Slovenian: • imate hude težave z jetri poleg hepatitisa C.
Hungarian: A TN, cirrhosis nélküli betegek közül, akik a javasolt 8 hétig kapták a terápiát, 97,5% (749/768) érte el az SVR12-t, míg 0,1%-nál (1/768) tapasztaltak kezelés közbeni virológiai sikertelenséget és 0,7%-nál (5/755) tapasztaltak a kezelést követően relapszust.
Slovenian: Med preiskovanci brez ciroze, ki predhodno še niso bili zdravljeni in kateri so prejeli zdravljenje v priporočenem trajanju 8 tednov, jih je 97,5 % (749/768) doseglo SVR12; pri 0,1 % (1/768) je med zdravljenjem prišlo do virusne neodzivnosti, pri 0,7 % (5/755) pa se je pojavil recidiv po zdravljenju.
Hungarian: - A tabletta filmbevonata: hipromellóz (E464), laktóz-monohidrát, polivinil alkohol (E1203), titán-dioxid, makrogol 3350, vörös vas-oxid (E172).
Slovenian: − Filmska obloga tablete: hipromeloza (E464), laktoza monohidrat, titanov dioksid, makrogol
Hungarian: Mellékhatások súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, beleértve a dializált betegeket is A Maviret biztonságosságát (EXPEDITION-4) (n=104), és (EXPEDITION-5) (n=101) krónikus vesebetegségben szenvedő (beleértve a dializált betegeket is) és a HCV-fertőzés 1, 2, 3, 4, 5 vagy 6.
Slovenian: Neželeni učinki pri preiskovancih s hudo okvaro ledvic, vključno s preiskovanci na dializi Varnost zdravila Maviret pri bolnikih s kronično boleznijo ledvic (vključno z bolniki na dializi) in kronično okužbo s HCV genotipov 1, 2, 3, 4, 5 ali 6 ter kompenzirano boleznijo jeter (s cirozo ali brez nje) so ocenili v študiji EXPEDITION-4 (n=104) in v študiji EXPEDITION-5 (n=101).
Hungarian: ↑ glecaprevir
Slovenian: ↑ glekaprevir
Hungarian: E-vitamin (tokoferol) polietilén-glikol-szukcinát Kolloid, vízmentes szilícium-dioxid Propilén-glikol-monokaprilát (II-es típus) Kroszkarmellóz-nátrium Nátrium-sztearil-fumarát
Slovenian: Jedro tablete kopovidon (tip K 28) polietilenglikolsukcinat vitamina E (tokoferola) koloidni brezvodni silicijev dioksid propilenglikol monokaprilat (tip II) premreženi natrijev karmelozat natrijev stearilfumarat
Hungarian: A kezelés kezdetén polimorfizmust észleltek az NS3-ban a HCV 1, 2, 3, 4, 5, és 6-os genotípusával fertőzött betegek sorrendben 1,1%-ánál (9/845), 0,8%-ánál (3/398), 1,6%-ánál (10/613), 1,2%-ánál (2/164), 41,9%-ánál (13/31) és 2,9%-ánál (1/34).
Slovenian: Izhodiščne polimorfizme NS3 so odkrili pri 1,1 % (9/845), 0,8 % (3/398), 1,6 % (10/613), 1,2 % (2/164), 41,9 % (13/31) in 2,9 % (1/34) preiskovancev, okuženih z genotipom HCV 1, 2, 3, 4, 5 in 6, v tem zaporedju.
Hungarian: Egy korábban nem kezelt, 5-ös genotípussal fertőzött, nem cirrhosisos betegnél tapasztaltak relapszust, és egy korábban nem kezelt, 6-os genotípussal fertőzött, kompenzált cirrhosisos betegnél tapasztaltak a kezelés alatt virológiai sikertelenséget.
Slovenian: Pri enem predhodno še nezdravljenem preiskovancu, okuženim z genotipom GT5 in brez ciroze, se je pojavil recidiv po zdravljenju, pri enem predhodno še nezdravljenem preiskovancu, okuženim z GT6 in s kompenzirano cirozo, pa je med zdravljenjem prišlo do virusne neodzivnosti.
Hungarian: Ha a hányás a bevételtől számított több mint 3 órával később lépett fel, nem szükséges még egy dózis Maviret-et bevenni.
Slovenian: Če bruha več kot 3 ure po zaužitju zdravila, dodaten odmerek zdravila Maviret ni potreben.
Hungarian: A beteg diabetikus kezeléséért felelős kezelőorvost tájékoztatni kell a direkt hatású antivirális készítménnyel történő terápia megkezdéséről.
Slovenian: O začetku zdravljenja z zdravilom neposredno delujočim protivirusnim zdravilom je treba obvestiti zdravnika, odgovornega za zdravljenje sladkorne bolezni pri zadevnem bolniku.
Hungarian: A megengedett együttadható immunszupresszánsok a napi ≤ 100 mg ciklosporin, a takrolimusz, a szirolimusz, az everolimusz, az azatioprin, a mikofenolsav, a prednizon és a prednizolon voltak.
Slovenian: takrolimus, sirolimus, everolimus, azatioprin, mikofenolna kislina, prednizon in prednizolon.
Hungarian: Korábban nem kezelt és korábban már kezelt betegek cirrhosissal GT1, 2, 4, 5, 6 EXPEDITION-1 Maviret 12 hétig (n = 146) GT3
Slovenian: GT1, 2, 4, 5, 6 EXPEDITION-1 Zdravilo Maviret 12 tednov (n = 146) GT3
Hungarian: A glecaprevir a HCV NS3/4A proteáz pángenotípusos inhibitora, amely a HCV által kódolt poliprotein (NS3, NS4A, NS4B, NS5A és NS5B fehérjék érett formájává történő) proteolitikus hasításához szükséges, és elengedhetetlen a vírusreplikációhoz.
Slovenian: kodiranega poliproteina (v zrele oblike proteinov NS3, NS4A, NS4B, NS5A in NS5B), ki je ključna za replikacijo virusa.
Hungarian: A 84 kezelt beteg medián életkora 59 év volt (tartomány 24-79 év), 27%-uknak HCV 5-ös, 73%-uknak HCV 6-os genotípusú fertőzése volt; 54%-uk volt nő, 30%-uk fehér bőrű, 68%-uk ázsiai; 90%-ot korábban nem kezeltek HCV miatt, 11%-nak volt kompenzált cirrhosisa.
Slovenian: Pri 84 zdravljenih preiskovancih je bila mediana starost 59 let (razpon od 24 do 79); 27 % je imelo okužbo HCV genotipa 5, 73 % HCV okužbo genotipa 6; 54 % je bilo žensk, 30 % je bilo belcev, 68 % je bilo Azijcev; 90 % je bilo predhodno še nezdravljenih; 11 % je imelo kompenzirano cirozo.
Hungarian: pont.
Slovenian: stopnje.
Hungarian: A TN vagy TE-PRS, HCV/HIV-1 társfertőzött betegeknél, akiket 8 vagy 12 hétig kezeltek (cirrhosis nélkül, illetve kompenzált cirrhosissal), az SVR12 arány 98,2% (165/168) volt az ENDURANCE-1 és EXPEDITION-2 vizsgálatban.
Slovenian: Delež SVR12, dosežen pri preiskovancih, sočasno okuženih s HCV/HIV-1, ki so bili še ne zdravljeni ali pa so bili predhodno zdravljeni s kombinacijo interferona, peginterferona, ribavirina in/ali sofosbuvirja in so bili zdravljeni 8 tednov (brez ciroze) ali 12 tednov (s kompenzirano cirozo), je v študiji ENDURANCE-1 in EXPEDITION-2 znašal 98,2 % (165/168).
Hungarian: Klinikai megjegyzések pibrentaszvir efavirenz / emtricitabin / tenofovirdizoproxil-fumarát 600/200/300 mg naponta egyszer
Slovenian: ↔ pibrentasvir efavirenz/emtricitabi n/dizoproksiltenofov irat 600/200/300 mg enkrat na dan
Hungarian: Maviret 100 mg/40 mg filmtabletta glecaprevir/pibrentaszvir
Slovenian: Maviret 100 mg/40 mg filmsko obložene tablete glekaprevir/pibrentasvir
Hungarian: táblázat: A glecaprevir és pibrentaszvir aktivitása 1-6 genotípusú HCV-vel fertőzött klinikai izolátumokból származó NS3-t vagy NS5A-t hordozó tranziens replikonok elleni aktivitása
Slovenian: Aktivnost glekaprevirja in pibrentasvirja proti prehodnim replikonom, ki vsebujejo NS3 ali NS5A iz kliničnih izolatov HCV genotipov 1-6
Hungarian: A Maviret tabletta egyenként 3 db tablettát tartalmazó buborékfóliában kerül kiszerelésre.
Slovenian: En pretisni omot vsebuje 3 tablete.
Hungarian: 33, HIV-1 társfertőzött beteg részvételével.
Slovenian: kronična ledvična bolezen a.Vključuje 33 bolnikov, sočasno okuženih s HIV-1.
Hungarian: Máj- vagy vesetranszplantál betegekkel végzett klinikai vizsgálat A MAGELLAN-2 egy egykaros, nyílt elrendezésű klinikai vizsgálat volt 100, máj- vagy vesetranszplantált, nem cirrhosisos, 6-os genotípusú HCV-vel fertőzött betegnél, akik 12 hetes Maviret-kezelést kaptak.
Slovenian: Klinične študije pri prejemnikih presajenih jeter ali ledvic MAGELLAN-2 je bila študija brez primerjalne skupine z odprtim načrtom zdravljenja, izvedena na 100 preiskovancih po presaditvi jeter ali ledvic z HCV GT1-6 okužbo brez ciroze, ki so prejemali
Hungarian: ↔ glecaprevir pibrentaszvir
Slovenian: ↓ glekaprevir ↓ pibrentasvir
Hungarian: Ne szedje a Maviret-et, ha:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Maviret Ne jemljite zdravila Maviret, če:
Hungarian: A 280 kezelt beteg medián életkora 60 év volt (tartomány 34-88 év), 81,8 %-nak HCV 1-es, 10%-nak HCV 2-es, 4,6%-nak HCV 4-es, 0,4%-nak HCV 5-ös, 3,2%-nak HCV 6-os genotípusú fertőzése volt, 60% volt férfi; 9,6% fekete bőrű.
Slovenian: Pri 280 zdravljenih preiskovancih je bila mediana starost 60 let (razpon: od 34 do 88); 81,8 % je imelo okužbo HCV genotipa 1, 10 % HCV genotipa 2, 4,6 % HCV genotipa 4, 0,4 % HCV genotipa 5, 3,2 % HCV
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Maviret-et Fontos, hogy ne maradjon ki a gyógyszer egyetlen adagja sem.
Slovenian: Pomembno je, da ne pozabite vzeti odmerka tega zdravila.
Hungarian: Senkinél nem tapasztaltak virológiai sikertelenséget.
Slovenian: Pri nobenemu preiskovancu se ni pojavila virusna neodzivnost.
Hungarian: EXPEDITION-2 Maviret 8 hétig (n = 137) vagy 12 hétig (n = 16) Máj-vagy vesetranszplantált betegek GT1-6
Slovenian: EXPEDITION-2 Zdravilo Maviret 8 tednov (n = 137) ali 12 tednov (n = 16) Prejemniki presajenih jeter ali ledvic
Hungarian: (OATP1B1/3, BCRP gátlás)
Slovenian: (zavrtje OATP1B1/3, BCRP)
Hungarian: Máj- vagy vesetranszplantált betegek
Slovenian: Bolniki s presajenimi jetri ali ledvicami
Hungarian: Antivirális aktivitás
Slovenian: Protivirusno delovanje
Hungarian: Rágcsálókon végzett vizsgálatban a legmagasabb vizsgált dózisig nem mutattak ki párzási, hím vagy nőstény termékenységi vagy korai embrionális fejlődésre vonatkozó hatást.
Slovenian: Pri glodalcih niso opazili učinkov na parjenje, plodnost samic ali samcev, ali na embrionalni razvoj vse do največjega testiranega odmerka.
Hungarian: A glecaprevirnek és a pibrentaszvirnak a klinikai izolátumokból származó, NS3 vagy NS5A szekvenciákat kódoló kiméra replikonok elleni EC50-értékeit a 6. táblázat mutatja be.
Slovenian: Vrednosti EC50 za glekaprevir in pibrentasvir proti replikonom polne dolžine ali himernim replikonom za kodiranje NS3 ali NS5A laboratorijskih sevov so prikazane v preglednici 5.
Hungarian: A Maviret hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Maviret várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: Zdravilo Maviret ne bi smelo vplivati na sposobnost vožnje, uporabe orodij ali strojev.
Hungarian: A glecaprevirt kevéssé befolyásolja a pibrentaszvirral való együttadás.
Slovenian: Sočasna uporaba pibrentasvirja vpliva na glekaprevir v manjšem obsegu.
Hungarian: c. A relapszust definíció szerint azoknak a terápiát befejező betegeknek a száma képezi, akiknél a kezelést követően a HCV RNS-szint ≥ LLOQ volt.
Slovenian: c. Recidiv je opredeljen kot HCV RNA ≥ LLOQ po odzivu na koncu zdravljenja med bolniki, ki so dokončali zdravljenje.
Hungarian: (P-gp/CYP3A indukció)
Slovenian: (indukcija Pgp/CYP3A)
Hungarian: A Maviret két pángenotípusos direkt ható antivirális hatóanyag, a glecaprevir (NS3/4A inhibitor) és a pibrentaszvir (NS5A inhibitor) fix dózisú kombinációja, mely több ponton támadja a HCV vírus életciklusát.
Slovenian: Zdravilo Maviret je kombinacija fiksnih odmerkov dveh pangenotipskih zdravil z neposrednim delovanjem na viruse: glekaprevirja (zaviralec proteaze NS3/4A) in pibrentasvirja (zaviralec NS5A),
Hungarian: A 2409, kompenzált (cirrhosisos vagy cirrhosis nélküli) májbetegségben szenvedő kezelt beteg esetén, akiket korábban nem, vagy a peginterferon, a ribavirin és/vagy a szofoszbuvir kombinációjával kezeltek, a medián életkor 53 év (tartomány 19-88) volt; 73,3%-ukat korábban még nem kezelték; 26,7% korábban szofoszbuvir, ribavirin és/vagy peginterferon tartalmú kombinációs kezelést kapott; 40,3%-nak HCV 1-es, 19,8%-nak HCV 2-es, 27,8%-nak HCV 3-as; 8,1%-nak HCV 4-es; 3,4%-nak HCV 5-6-os genotípusú fertőzése volt; 13,1%-uk legalább 65 éves volt; 56,6% volt férfi; 6,2% fekete bőrű; 12,3% cirrhosisos; 4,3%-nak súlyos vesekárosodása vagy végstádiumú vesebetegsége volt; 20%-uk testtömeg indexe meghaladta a 30 kg/m2 értéket; 7,7%-uknak volt HIV-1 társfertőzése és az átlagos, a kezelés kezdetén fennálló HCV RNS-szint 6,2 log10 NE/ml volt.
Slovenian: Klinične študije pri še nezdravljenih in že zdravljenih preiskovancih s cirozo ali brez nje Podatki o 2409 preiskovancih s kompenzirano boleznijo jeter (s cirozo ali brez nje), ki še niso bili zdravljeni ali so bili že zdravljeni s kombinacijami peginterferona, ribavirina in/ali sofosbuvirja, so: mediana starost je bila 53 let (razpon: od 19 do 88); 73,3 % jih še ni bilo zdravljenih, 26,7 % jih je bilo že zdravljenih s kombinacijo, ki je obsegala ali sofosbuvir, ribavirin in/ali peginterferon; 40,3 % jih je imelo HCV genotip 1, 19,8 % genotip 2, 27,8 % genotip 3, 8,1 % genotip 4, 3,4 % genotip 5-6; 13,1 % je bilo starih ≥ 65 let; 56,6 % je bilo moških; 6,2 % je bilo ljudi črne rase; 12,3 % jih je imelo cirozo;
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Maviret 100 mg/40 mg tabletta glecaprevir/pibrentaszvir
Slovenian: Maviret 100 mg/40 mg tablete glekaprevir/pibrentasvir
Hungarian: Ha a bevételt követő három órán belül hányás lép fel, egy további adag Maviret-et kell bevenni.
Slovenian: Če bolnik bruha v 3 urah po zaužitju odmerka, mora vzeti dodaten odmerek zdravila Maviret.
Hungarian: A két 1-es genotípussal fertőzött beteg közül, akiknél virológiai sikertelenséget tapasztaltak, az egyik betegben a kezelés hatására az NS3-ban A156V és az NS5A-ban Q30R/L31M/H58D szubsztitúció, a másik betegben az NS5A-ban Q30R/H58D alakult ki (míg az Y93N jelen volt a kezelés kezdetén és a kezelést követően).
Slovenian: Od 2 preiskovancev, okuženih z genotipom 1, pri katerih se je pojavila virusna neodzivnost, je imel eden med zdravljenjem nastali substituciji A156V v NS3 in Q30R/L31M/H58D v NS5A, drugi pa
Hungarian: (OATP1B1/3, P-gp, BCRP gátlás)
Slovenian: OATP1B1/3, P-gp, BCRP)
Hungarian: A glecaprevir és a pibrentaszvir AUC-értékei hasonlóak voltak dializált és nem dializált betegeknél (≤ 18% különbség) dialízisre szoruló HCV-vel nem fertőzött betegek esetén.
Slovenian: Pri preiskovancih, odvisnih od dialize in ki niso bili okuženi s HCV, sta bili AUC glekaprevirja in pibrentasvirja z dializo in brez dialize podobni (≤ 18 %
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Maviret szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, mivel kezelőorvosa ezekben az esetekben alaposabban ellenőrizheti az Ön állapotát:
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če imate kaj od naštetega, ker vas bo zdravnik morda želel natančneje spremljati:
Hungarian: • Amennyiben több mint 3 órával a Maviret bevételét követően hányt, nem szükséges még egy adagot bevennie a soron következő adag előtt.
Slovenian: • Če bruhate več kot 3 ure po jemanju zdravila Maviret, vam ni potrebno vzeti še enega odmerka,
Hungarian: 50 mg egyszeri dózis
Slovenian: 50 mg
Hungarian: A MAGELLAN-1 vizsgálatban a glecaprevir/pibrentaszvirral való ismételt kezelés sikertelenségét mutató betegeknél az általános megállapítás a halmozódó, mindkét csoportra érvényes rezisztencia volt.
Slovenian: Prisotnost odpornosti na obe skupini je bila splošna ugotovitev za bolnike, pri katerih ponovno zdravljenje z glekaprevirjem/pibrentasvirjem v študiji MAGELLAN-1 ni bilo uspešno.
Hungarian: ↑ pibrentaszvir raltegravir 400 mg naponta kétszer (UGT1A1 gátlás)
Slovenian: ↑ pibrentasvir raltegravir 400 mg dvakrat na dan
Hungarian: ↓ glecaprevir pibrentaszvir omeprazol 40 mg naponta egyszer (este, étkezés nélkül)
Slovenian: ↓ glekaprevir ↔ pibrentasvir omeprazol 40 mg enkrat na dan
Hungarian: Korábban nem kezelt, és korábban peginteferonnal (pegIFN), ribavirinnel (RBV), és/vagy szofoszbuvirral kezelt, cirrhosisos vagy nem cirrhosisos betegeknél végzett vizsgálatok A forgalomba hozatali engedélyhez szükséges II. és III. fázisú klinikai vizsgálatokban 8, 12 vagy 16 héten át Maviret-tel kezelt, hozzávetőlegesen 2300 beteg közül 22 betegnél tapasztaltak virológiai sikertelenséget (ketten 1-es genotípussal, ketten 2-es genotípussal és tizennyolcan 3-as genotípussal fertőzöttek).
Slovenian: (pegIFN), ribavirinom (RBV) in/ali sofosbuvirjem, s cirozo ali brez nje Virusno neodzivnost so zabeležili pri 22 od približno 2300 preiskovancev, ki so v registracijskih kliničnih študijah 2. in 3. faze prejemali zdravilo Maviret 8, 12 ali 16 tednov (2 okužena z genotipom 1, 2 z genotipom 2 in 18 z genotipom 3).
Hungarian: Maviret 12 hétig (GT1, 2, 4, 5, és 6 és GT3 TN) (n = 157) vagy 16 hétig (GT3, csak TE) (n = 3)
Slovenian: Zdravilo Maviret 12 tednov (GT1, 2, 4, 5, in 6; GT3 TN) (n=157) ali
Hungarian: Maviret 8 hétig (GT1, 2, 4, 5, és 6, és GT3 TN) (n = 356) vagy
Slovenian: Zdravilo Maviret 8 tednov (GT1, 2, 4, 5, in 6; GT3 TN) (n=356) ali 16 tednov (samo GT3 TE) (n=6)
Hungarian: A SURVEYOR-2 klinikai vizsgálat harmadik része egy nyílt elrendezésű, nem cirrhoticus, korábban már kezelt betegeket randomizáltak 12 vagy 16 hetes kezelési csoportba; továbbá, a vizsgálat értékelte a Maviret hatásosságát kompenzált cirrhosisban szenvedő és 3-as genotípussal fertőzött betegeknél, két külön kezelési karon, 12 hetes (csak a korábban még nem kezelt betegek részére) és 16 hetes (csak a korábban már kezelt betegek részére) időtartamig.
Slovenian: Poleg tega je študija ocenila učinkovitost zdravila Maviret pri preiskovancih s kompenzirano cirozo in okužbo z genotipom 3 v dveh namenskih terapevtskih skupinah z 12-tedenskim (le predhodno še nezdravljeni) in 16-tedenskim (le predhodno že zdravljeni) zdravljenjem.
Hungarian: A betegek 13%-a cirrhosisban szenvedett, 65%-nak volt F0 vagy F1 stádiumú kiindulási fibrosisa, 7% nak volt 3b stádiumú krónikus vesebetegsége, 17%-nak 4-es stádiumú krónikus vesebetegsége és 76%-nak 5-ös stádiumú krónikus vesebetegsége (mindannyian dialízis kezelésben részesültek).
Slovenian: % je imelo kronično okvaro ledvic stopnje 3b, 17 % kronično okvaro ledvic 4. stopnje in 76 % je imelo kronično okvaro ledvic 5. stopnje (vsi na dializi); 84 preiskovancev je bilo zdravljenih 8 tednov,
Hungarian: A medián életkor 14 év volt (tartomány 12-17), 79%-uknak 1-es, 6%-uknak 2-es, 9%-uknak 3-as, 6%-uknak 4-es genotípusú HCV-fertőzése volt; 55% volt nő, 11% volt fekete bőrű, 77% korábban még nem kezelt, 23%-ukat korábban interferonnal kezelték, 4%-uknak volt HIV-társfertőzése, senkinek nem volt cirrhosisa, a testsúly átlaga 59 kg volt (tartomány 32-109 kg).
Slovenian: Mediana starost je bila 14 let (razpon: od 12 do 17 let); 79 % jih je imelo HCV genotipa 1, 6 % jih je imelo HCV genotipa 2, 9 % jih je imelo HCV genotipa 3, 6 % pa HCV genotipa 4; 55 % je bilo žensk; 11 % je bilo črne rase; 77 % je bilo predhodno nezdravljenih; 23 % je bilo predhodno zdravljenih z interferonom; 4 % je bilo sočasno okuženih z virusom HIV; noben preiskovanec ni imel ciroze; povprečna telesna masa je bila 59 kg (razpon: od 32 do 109 kg).
Hungarian: A tartós virológiai válasz (Sustained virologic responseSVR12), amely meghatározás szerint az LLOQ alatti HCV RNS-szintet jelenti a kezelés befejezése után 12 héttel vizsgálva, a HCV gyógyulási arány meghatározásához alkalmazott elsődleges végpont.
Slovenian: V vseh študijah je bil za ugotavljanje deleža ozdravitev HCV primarni opazovani dogodek trajen virološki odziv (SVR12).
Hungarian: ↑ takrolimusz
Slovenian: ↑ takrolimus
Hungarian: Genotípus
Slovenian: Genotip
Hungarian: Klinikai megjegyzések lovasztatin 10 mg naponta egyszer
Slovenian: ↑ simvastatin simvastatinska kislina lovastatin 10 mg enkrat na dan
Hungarian: A kezelés kezdetén fennálló polimorfizmust az altípus-specifikus referencia-szekvenciához képest (NS3 155-ös, 156-os, 168-as, és NS5A 24-es, 28-as, 30-as, 31-es, 58-as, 92-es és 93-as aminosav pozíción) értékelték következő generációs szekvenálással, 15%-os kimutatási küszöbérték mellett.
Slovenian: 156 in 168 v NS3 ter 24, 28, 30, 31, 58, 92 in 93 v NS5A, so ugotavljali s sekvenciranjem naslednje generacije in pragom detekcije 15 %.
Hungarian: A 100 kezelt beteg medián életkora 60 év volt (tartomány 39-78 év) , 57%-nak HCV 1-es, 13%-nak HCV 2-es, 24%-nak HCV 3-as, 4%-nak HCV 4-es, 2%-nak HCV 6-os genotípusú fertőzése volt, 75% volt férfi, 8% volt fekete bőrű, 66%-ukat korábban még nem kezelték, egyikőjük sem volt cirrhosisos, és 80%-nak volt F0 vagy F1 a kiindulási fibrosis állapota, 80%-uk volt máj-, és 20%-uk volt vesetranszplantált.
Slovenian: Povprečna starost pri 100 preiskovancih, ki so bili zdravljeni, je bila 60 let (razpon starosti: 39 do 78); 57 % jih je imelo HCV genotipa 1, 13 % jih je imelo HCV genotipa 2, 24 % jih je imelo HCV genotipa 3, 4 % jih je imelo HCV genotipa 4, 2 % jih je imelo HCV genotipa 6; 75 % jih je bilo moških; 8 % jih je bilo črne rase; 66 % jih še ni bilo zdravljenih; noben ni imel ciroze in 80 % je imelo osnovno stanje fibroze F0 ali F1; 80 % preiskovancev je imelo presajena jetra, 20 % pa presajene ledvice.
Hungarian: A Maviret nem ajánlott a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh B stádium), és kontrandikált súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh C stádium) alkalmazni (lásd 4.2, 4.3 és 5.2 pont).
Slovenian: Za bolnike z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh B) zdravilo Maviret ni priporočljivo, pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh C) pa je kontraindicirano (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 5.2).
Hungarian: Minden 1-es genotípussal fertőzött betegnél, akiknél virológiai sikertelenséget tapasztaltak, egy vagy több NS3A szubsztitúció (L/M28M/T/V, Q30E/G/H/K/L/R, L31M, P32 deléció, H58C/D vagy Y93H) megfigyelhető volt a kezelés kezdetén, és további, a kezelés hatására kialakult NS5A szubsztitúciók (M28A/G, P29Q/R, Q30K, H58D, vagy Y93H) voltak megfigyelhetőek a kezelést követően a betegek közül hétnél a sikertelenség idején.
Slovenian: Q30E/G/H/K/L/R, L31M, delecijo P32, H58C/D ali Y93H; pri 7 preiskovancih so ob času neuspeha ugotovili dodatne med zdravljenjem nastale substitucije M28A/G, P29Q/R, Q30K, H58D ali Y93H v NS5A.
Hungarian: Titrálócsomag: 12 tabletta szájon át történő alkalmazásra
Slovenian: Velikost pakiranja titracijsko pakiranje: 12 tablet
Hungarian: Közvetlen csomagolás Kiszerelés
Slovenian: Stična ovojnina
Hungarian: Mayzent (sziponimod)
Slovenian: Mayzent (siponimod)
Hungarian: A Mayzent-tel kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Mayzent so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.
Hungarian: Ezt követően az adagot fokozatosan kell növelni, hogy a hatodik napon elérje a „fenntartó" adagot.
Slovenian: Odmerek se nato postopno povečuje, da se šesti dan doseže „vzdrževalni" odmerek.
Hungarian: A fenntartó adag napi 1 mg vagy 2 mg, attól függően, hogy a beteg szervezete milyen gyorsan tudja feldolgozni a gyógyszert.
Slovenian: Vzdrževalni odmerek je 1 mg ali 2 mg na dan, odvisno od tega, kako hitro lahko bolnikovo telo predela zdravilo.
Hungarian: A Mayzent tabletta formájában kapható, amit naponta egyszer kell bevenni.
Slovenian: Zdravilo Mayzent je na voljo v obliki tablet in ga je treba jemati enkrat dnevno.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Mayzent biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Mayzent?
Hungarian: A kezelést két napig napi 0,25 mg-os adaggal kell kezdeni.
Slovenian: Zdravljenje se začne z odmerkom 0,25 mg enkrat na dan prva dva dni.
Hungarian: A Mayzent-tel kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Mayzent
Hungarian: A Mayzent nem alkalmazható olyan betegeknél sem, akik mindkét szülőtől örökölték a CYP2C9*3 nevű gént, így szervezetük nem képes a gyógyszert elég gyorsan feldolgozni.
Slovenian: Zdravilo Mayzent se prav tako ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so podedovali gen, znan pod imenom CYP2C9 * 3, od obeh staršev, zaradi česar zdravila ne morejo predelati dovolj hitro.