FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Während oder nach der ovariellen Stimulation kann ein ovarielles Hyperstimulationssyndrom auftreten.
Estonian: Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (OHSS) Munasarjade stimulatsiooni käigus või selle järgselt võib tekkida munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom.
German: Cetrorelix ist ein Antagonist des Luteinisierungshormon-Releasinghormons (LHRH).
Estonian: Tsetroreliks on luteiniseeriva hormooni vabastajahormooni (LHRH) antagonist.
German: Bei Hunden wurden weder nach intravenöser, intraarterieller noch nach paravenöser Anwendung von Cetrorelix in Dosierungen, die deutlich über den für die Anwendung am Menschen vorgesehenen Dosierungen lagen, Anzeichen für arzneimittelbedingte lokale Reizerscheinungen oder Unverträglichkeit beobachtet.
Estonian: Koertel ei täheldatud ravimist tingitud paikseid ärritusnähte ega kokkusobimatust pärast tsetroreliksi intravenoosset, intraarteriaalset ja paravenoosset manustamist annustes, mis selgelt ületasid inimestele kliiniliseks kasutamiseks määratud annuseid.
German: Ältere Patienten Es gibt keinen relevanten Nutzen von Cetrotide bei älteren Patienten.
Estonian: Eakad Puudub Cetrotide asjakohane kasutus eakatel.
German: Die Behandlung mit Cetrotide sollte am Tag 5 oder 6 der ovariellen Stimulation (etwa 96 bis 120 Stunden nach Beginn der Stimulationsbehandlung) mit urinären oder rekombinanten Gonadotropinen beginnen und über den Zeitraum der Verabreichung von Gonadotropinen fortgeführt werden, einschließlich des Tages, an dem die Ovulation ausgelöst wird.
Estonian: Ravi Cetrotide'ga peab algama 5. või 6. munasarjade stimulatsiooni päeval, s.o ligikaudu 96...120 tundi pärast munasarjade stimulatsiooni algust uro- või rekombinantse gonadotropiiniga.
German: Nach dem Mischen sieht die Lösung klar aus und enthält keine Schwebstoffe.
Estonian: Valmis süstelahus on selge ja ei sisalda nähtavaid osakesi.
German: Im Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?"
Estonian: Mida tähele panna ja mida teha, kui see juhtub, vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed".
German: Diese befindet sich vorzugsweise im Bereich des Bauchnabels.
Estonian: Parim valik oleks naba ümbruses.
German: Bei Frauen verzögert Cetrorelix einen LH-Gipfel und damit die Ovulation.
Estonian: Naistel hoiab tsetroreliks ära LH voo ja sellest tuleneva ovulatsiooni.
German: Heftiges Schütteln mit Bildung von Luftblasen ist zu vermeiden.
Estonian: Vältida tuleks tugevat loksutamist, mis võib põhjustada mullide teket.
German: Es wurden keine formalen Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit Cetrorelix durchgeführt.
Estonian: Vormikohaseid ravimite koostoimete uuringuid ei ole tsetroreliksiga läbi viidud.
German: Einige Tage später beginnen Sie dann mit der Anwendung von Cetrotide (siehe nächsten Abschnitt „Dosierung von Cetrotide").
Estonian: Mõned päevad hiljem hakkate Cetrotide't kasutama.
German: Cetrotide enthält einen Wirkstoff mit Namen „Cetrorelix".
Estonian: Cetrotide sisaldab „tsetroreliksi" nimelist ravimit.
German: Cetrorelix darf bei Patientinnen mit schweren Einschränkungen der Nierenfunktion nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel on tsetroreliks vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
German: Bei einer Dosierung von 0,25 mg pro Injektion wird die Wirkung von Cetrorelix durch wiederholte Injektionen alle 24 Stunden aufrechterhalten.
Estonian: 0,25 mg annuse korduv süstimine iga 24 tunni järel hoiab tsetroreliksi toime püsivana.
German: In Untersuchungen zur akuten Toxizität an Nagetieren wurden unspezifische toxische Symptome nach intraperitonealer Verabreichung von Cetrorelix-Dosen beobachtet, welche um mehr als das 200fache höher waren, als die pharmakologisch wirksamen Dosen bei subkutaner Applikation.
Estonian: Närilistel läbi viidud ägeda toksilisuse uuringutes tsetroreliksi intraperitoneaalsel manustamisel annustes, mis ületasid rohkem kui 200-kordselt subkutaanseks manustamiseks ettenähtud farmakoloogiliselt efektiivseid annuseid, täheldati mittespetsiifilisi toksilisuse tunnuseid.
German: Gelegentlich: Systemische allergische/ pseudoallergische Reaktionen einschließlich lebensbedrohender Anaphylaxie.
Estonian: Immuunsüsteemi häired Aeg-ajalt: süsteemsed allergilised/ pseudoallergilised reaktsioonid, sh eluohtlik anafülaksia.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Durchstechflasche und der Fertigspritze nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pappkarbil, viaalil ja süstlil pärast „EXP".
German: Besondere Vorsicht ist bei Frauen mit Anzeichen und Symptomen aktiver Phasen einer Allergie oder bekannter allergischer Prädisposition in der Anamnese geboten.
Estonian: Ägeda allergilise seisundi nähtude ja sümptomitega naisi ning teadaolevalt allergilise soodumusega naisi tuleb jälgida eriti hoolikalt.
German: 7 Injektionsnadeln (20 Gauge) 7 Injektionsnadeln zur subkutanen Injektion (27 Gauge) 14 Alkoholtupfer.
Estonian: 7 süstenõela (20G) 7 hüpodermilist süstenõela (27G) 14 alkoholiga immutatud vatitupsu.
German: Vorbereitung der Injektionsstelle und Injektion Ihres Arzneimittels
Estonian: Süstekoha ettevalmistamine ja ravimi süstimine
German: Wie ist Cetrotide anzuwenden?
Estonian: Kuidas Cetrotide't kasutada
German: Bislang liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Verabreichung von Cetrorelix im Rahmen einer wiederholten ovariellen Stimulation vor.
Estonian: Tsetroreliksi manustamise kohta munasarjade stimulatsiooni korduvate protseduuride käigus on praeguseks kogemusi vähe.
German: Lebererkrankung
Estonian: Neeruhaigus
German: Entfernen Sie die Schutzkappe von der Fertigspritze und schrauben Sie die gelbe Nadel auf.
Estonian: - Eemaldage süstlilt kork ja kruvige kollane nõel selle otsa.
German: Wie wirkt Cetrotide?
Estonian: Kuidas Cetrotide toimib
German: 7 Fertigspritzen mit 1 ml Lösungsmittel.
Estonian: 7 süstlit 1 ml lahustiga.
German: Dosierung von Cetrotide
Estonian: Muud ravimid ja Cetrotide
German: Begrenzte Erfahrungen mit rekombinantem, follikelstimulierendem Hormon (FSH) deuten jedoch auf eine vergleichbare Wirksamkeit hin.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kasutati Cetrotide't koos inimese menopausaalse gonadotropiiniga (HMG), kuid piiratud kogemused rekombinantse folliikuleid stimuleeriva hormooniga (FSH) viitavad sarnasele efektiivsusele.
German: Die Behandlung mit Cetrotide sollte am Tag 5 der ovariellen Stimulation (etwa 96 bis 108 Stunden nach Beginn der Stimulationsbehandlung) mit urinären oder rekombinanten Gonadotropinen beginnen und über den Zeitraum der Verabreichung von Gonadotropinen fortgeführt werden, bis zum Vorabend des Tages, an dem die Ovulation ausgelöst werden soll.
Estonian: Ravi Cetrotide'ga peab algama 5. munasarjade stimulatsiooni päeval, s.o ligikaudu 96...108 tundi pärast munasarjade stimulatsiooni algust uro- või rekombinantse gonadotropiiniga.
German: Reinigen Sie den Hautbereich an der ausgewählten Injektionsstelle mit dem zweiten Alkoholtupfer - führen Sie dabei eine Kreisbewegung aus.
Estonian: - Puhastage oma valitud süstekoht teise alkoholiga vatitupsuga, tehes nahal ringikujulisi liigutusi.
German: Ziehen Sie dann vorsichtig den Kolben zurück, um das Arzneimittel aus der Durchstechflasche in die Spritze aufzuziehen.
Estonian: Seejärel tõmmake süstlakolbi tagasi, et saada ravim viaalist süstlisse.
German: Die Durchstechflasche mit Pulver enthält 0,25 mg Cetrorelix, die Fertigspritze enthält 1 ml Lösungsmittel.
Estonian: Pulbriviaal sisaldab 0,25 mg tsetroreliksit ja süstel sisaldab 1 ml lahustit.
German: Das Arzneimittel muss vor der Injektion Raumtemperatur angenommen haben.
Estonian: See ravimpreparaat peab olema enne süstimist soojenenud toatemperatuurini.
German: Cetrorelix wurde bei Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht, weshalb bei diesen Patientinnen Vorsicht geboten ist.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel ei ole tsetroreliksi kasutamist uuritud ja seetõttu tuleb olla ettevaatlik.
German: Dies kann gelegentlich der Fall sein (kann bei bis zu 1 von 100 Frauen auftreten).
Estonian: See on aeg-ajalt esinev nähtus (võib mõjutada kuni üht naist 100st).
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält 0,25 mg Cetrorelix (als Acetat).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga viaal sisaldab 0,25 mg tsetroreliksit (atsetaadina).
German: Art der Anwendung Cetrotide wird subkutan in die untere Bauchdecke injiziert.
Estonian: Manustamisviis Cetrotide on ette nähtud subkutaanseks süstimiseks kõhuseina alaossa.
German: Lassen Sie die Spritze im Gummistopfen stecken.
Estonian: - Jätke süstel kummist punnkorgi sisse.
German: Anwendung dieses Arzneimittels Dieses Arzneimittel darf nur unter die Haut (subkutan) im Bauchbereich injiziert werden.
Estonian: See ravim on mõeldud ainult teie kõhunaha aluseks süstimiseks (subkutaanselt).
German: Cetrotide wurde bei Patientinnen mit einer Lebererkrankung nicht untersucht.
Estonian: Neeruhaigusega patsientidel ei ole Cetrotide't uuritud.
German: Wählen Sie eine Injektionsstelle auf Ihrem Bauch aus.
Estonian: Puhastage süstekoht - Valige süstekoht oma kõhul.
German: • Leichte und kurz andauernde Hautreizungen an der Injektionsstelle, wie z.B. Rötung, Juckreiz oder Schwellung.
Estonian: • Süstekohal võib esineda kerget ja lühiajalist nahaärritust, näiteks punetust, sügelust või turset.
German: Cetrotide darf nicht angewendet werden,
Estonian: Ärge kasutage Cetrotide't
German: Das Arzneimittel muss vor der Injektion Raumtemperatur annehmen können.
Estonian: See ravim peab enne süstimist soojenema toatemperatuurini.
German: Die Lösung ist unmittelbar nach der Rekonstitution zu verwenden.
Estonian: Süstelahus tuleb kasutada kohe pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
German: Schrauben Sie die gelbe Nadel von der Spritze ab und legen Sie die Spritze beiseite.
Estonian: Eemaldage kollane süstenõel süstli otsast ja pange süstel käest.
German: 7 Durchstechflaschen mit Pulver mit 0,25 mg Cetrorelix.
Estonian: 7 pulbriviaali 0,25 mg tsetroreliksiga.
German: Schrauben Sie die graue Nadel auf die Spritze und nehmen Sie die Schutzkappe von der grauen Nadel ab. Halten Sie die Spritze mit der grauen Nadel nach oben und prüfen Sie, ob Luftblasen vorhanden sind.
Estonian: - Hoidke süstlit halli nõelaga ülespoole ja vaadake, kas lahuses esineb õhumulle.
German: Nicht schütteln, weil sich sonst Luftblasen in Ihrem Arzneimittel bilden.
Estonian: - Ärge raputage ravimit, kuna nii võib sinna tekkida mulle.
German: 1 Fertigspritze enthält 1 ml Wasser für Injektionszwecke.
Estonian: Üks süstel sisaldab 1 ml süstevett.
German: Injizieren Sie einmal täglich den Inhalt einer Durchstechflasche (0,25 mg Cetrotide).
Estonian: Süstige ühe viaali sisu (0,25 mg Cetrotide't) üks kord ööpäevas.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Gelegentlich:
Estonian: Seedetrakti häired Aeg-ajalt: iiveldus
German: 1 Durchstechflasche enthält 0,25 mg Cetrorelix.
Estonian: Üks viaal sisaldab 0,25 mg tsetroreliksit.
German: STAND DER INFORMATION {TT.MM.JJJJ}
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV {PP.KK.AAAA}
German: Die Lösung darf nicht verwendet werden, wenn sie Schwebstoffe enthält oder eine Trübung aufweist.
Estonian: Ärge kasutage lahust juhul, kui see sisaldab nähtavaid osakesi või ei ole selge.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig:
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage:
German: Bei Ratten und Hunden konnten bei subkutaner Gabe von Cetrorelix in Studien zur akuten, subakuten und chronischen Toxizität keine toxikologischen Zielorgane bestimmt werden.
Estonian: Rottidel ja koertel teostatud ägeda, alaägeda ja kroonilise toksilisuse uuringutes, kus tsetroreliksit manustati subkutaanselt, ei täheldatud toksilist toimet sihtmärkorganitele.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Wie muss Cetrotide zubereitet und injiziert werden?
Estonian: Mis ravim on Cetrotide ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Cetrotide kasutamist Kuidas Cetrotide't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Cetrotide't säilitada Pakendi sisu ja muu teave Kuidas segada ja süstida Cetrotide't
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Lösungsmittel für Cetrotide 0,25 mg
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Lahusti Cetrotide 0,25 mg lahustamiseks Süstevesi
German: Sie setzen die Anwendung dieses Arzneimittels bis einschließlich zum Vorabend des Entnahmetages Ihrer Eizellen fort (Auslösung des Eisprungs).
Estonian: Kasutate ravimit kuni õhtuni (kaasa arvatult) enne munarakkude kogumise
German: Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Frauen auftreten):
Estonian: Sage (võib mõjutada kuni üht naist 10st):
German: Um Luftblasen zu entfernen, klopfen Sie leicht gegen die Spritze, bis sich alle Luftblasen oben angesammelt haben - dann drücken Sie langsam den Kolben herunter, bis alle Luftblasen verschwunden sind.
Estonian: - Õhumullide eemaldamiseks nipsutage süstlit õrnalt, kuni õhk koguneb lahuse pinnale.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 0,25 mg Cetrorelix (als Acetat).
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga viaal pulbriga sisaldab 0,25 mg tsetroreliksit (atsetaadina).
German: Eine lineare Plasma-Pharmakokinetik wird nach subkutanen Einzeldosen (0,25 mg-3 mg Cetrorelix) sowie nach täglicher Gabe über einen Zeitraum von 14 Tagen beobachtet.
Estonian: Ühekordse annuse (0,25...3 mg tsetroreliksit) subkutaansel manustamisel ning ka ravimi igapäevasel kasutamisel 14 päeva jooksul oli farmakokineetika lineaarne.
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver mit 0,25 mg Cetrorelix.
Estonian: 1 pulbriviaal 0,25 mg tsetroreliksiga.
German: WIE MUSS CETROTIDE ZUBEREITET UND INJIZIERT WERDEN?
Estonian: KUIDAS SEGADA JA SÜSTIDA CETROTIDE'T
German: Jede Durchstechflasche enthält 0,25 mg Cetrorelix (als Acetat).
Estonian: Iga viaal sisaldab 0,25 mg tsetroreliksit (atsetaadina).
German: Beurteilung der Umweltrisikobewertung
Estonian: Keskkonnaohuhinnangu hindamine
German: Darüber hinaus sind die Szenarien für Schweine- und Geflügeldung nicht unbedingt vergleichbar, weil Aufzuchtbedingungen, Anwendung und die landwirtschaftliche Praxis der Dungverarbeitung häufig sehr unterschiedlich sind.
Estonian: Peale selle ei ole sea- ja linnusõnniku stsenaariumid tingimata võrreldavad, sest kasvatustingimused ning sõnniku kasutamise ja käsitsemisega seotud põllumajandustavad on sageli väga erinevad.
German: Solche Situationen dürften wohl eher die Ausnahme als die Regel sein, und es sollten Anhaltspunkte vorliegen, auf die sich die Bedenken stützen."
Estonian: Selline olukord on pigem erand kui reegel ja probleemi peaksid kinnitama mõned kättesaadavad tõendid."
German: Die VICH GL 6 stellt fest:
Estonian: VICHi suunises 6 on sätestatud:
German: Die vom Antragsteller durchgeführte Phase-II-Bewertung stützte sich auf:
Estonian: Taotleja koostatud II faasi hinnang sisaldas järgmist:
German: Diese Antwort wurde vom Referenzmitgliedstaat akzeptiert, jedoch von einigen betroffenen Mitgliedstaaten zurückgewiesen, weil der Verweis auf Endpunktwerte aus der veröffentlichten Zusammenfassung einer Bewertung nicht genüge, um die Daten einer Umweltrisikobewertung zu ersetzen.
Estonian: Selle vastusega nõustus viiteliikmesriik, kuid mõned asjaomased liikmesriigid ei kiitnud seda heaks, sest leidsid, et avaldatud hinnangu kokkuvõttest pärinevatele lõppväärtustele viitamisest ei piisa keskkonnaohuhinnangu andmete asendamiseks.
German: Die mögliche Variation im Metabolismus ist daher bei der Phase-IBerechnung des PEC-Wertes von geringer praktischer Bedeutung.
Estonian: Seetõttu on metabolismi võimalik erinevus I faasi PEC-väärtuse arvutamisel vähese praktilise tähtsusega.
German: • die Aufzucht- und Produktionsmethoden bei Geflügel und Schweinen ähnlich seien,
Estonian: • kasvatus- ja tootmismeetodid on kodulindude ja sigade puhul sarnased,
German: Die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage sind die endgültigen Fassungen, die während des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erreicht wurden.
Estonian: Kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on koordinatsioonirühma menetluse käigus kokku lepitud lõplikud versioonid.
German: 2.1 Beurteilung der Phase I und Erwägungen zur Notwendigkeit einer Phase-II-Bewertung
Estonian: 2.1 I faasi hindamine ja II faasi hindamise vajaduse kaalutlused
German: Während des dezentralisierten Verfahrens bestanden Meinungsverschiedenheiten zwischen den Mitgliedstaaten über die Angemessenheit der Daten, die für die Umweltrisikobewertung der Phase II eingereicht wurden.
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse käigus esines liikmesriikide vahel lahkarvamus keskkonnaohu II faasi hindamise jaoks esitatud andmete piisavuse küsimuses.
German: Häufigkeit und Art der Anwendung
Estonian: Manustamise sagedus ja viis
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN DES TIERARZNEIMITTELS, TIERARTEN, ART DER ANWENDUNG UND ANTRAGSTELLER/INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Estonian: I LISA VETERINAARRAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, LOOMALIIKIDE, MANUSTAMISVIISIDE JA TAOTLEJATE / MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
German: Es ist zur Prävention von klinischen Zeichen der Kokzidiose bei neugeborenen Ferkeln auf landwirtschaftlichen Betrieben mit bestätigter Vorgeschichte von Kokzidiose, die durch Isospora sui verursacht wurde, angezeigt.
Estonian: See on näidustatud vastsündinud põrsaste koktsidioosi kliiniliste nähtude ennetamiseks farmides, kus on leidnud kinnitust varasem Isospora sui põhjustatud koktsidioos.
German: Daher könnte im Prinzip eine Phase II ausnahmsweise verlangt werden.
Estonian: Seepärast võiks erandina nõuda II faasi hindamist.
German: Zusätzlich zu der Frage, ob die vorgelegten Daten für eine Phase-II-Bewertung ausreichten (siehe oben), kam der Ausschuss noch einmal auf die mit dem Antrag eingereichte Phase-I-Bewertung zurück, um sich eine Meinung darüber zu bilden, ob die Genehmigung für das Inverkehrbringen für das Arzneimittel gemäß Artikel 36 der Richtlinie 2001/82/EG erteilt werden könnte oder verweigert werden sollte.
Estonian: Peale küsimuse, kas esitatud andmed on II faasi hindamiseks piisavad (vt eespool), vaatas komitee läbi taotlusega esitatud I faasi hinnangu, et koostada arvamus selle kohta, kas ravimile võib anda müügiloa või tuleks sellest direktiivi 2001/82/EÜ artikli 36 alusel keelduda.
German: Nach Prüfung sämtlicher Daten, die schriftlich vorgelegt und bei der mündlichen Anhörung vorgebracht wurden, und nach Beratung mit seiner Arbeitsgruppe für Umweltrisikobewertung gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass die im dezentralisierten Verfahren erhobenen Einwände kein Hindernis für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen darstellen.
Estonian: Olles arutanud kõiki kirjalikult ja suulise selgituse teel esitatud andmeid, leidis veterinaarravimite komitee pärast keskkonnaohu hindamise töörühmaga konsulteerimist, et detsentraliseeritud menetluse käigus tõstatatud vastuväited ei tohiks takistada müügiloa andmist.
German: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE, PAKENDI MÄRGISTUS JA PAKENDI INFOLEHT
German: 2.1 Bewertung der vorgelegten Phase-II-Daten
Estonian: 2.1 Esitatud II faasi andmete hindamine
German: Deshalb könnte die Umweltrisikobewertung mit der Phase I abgeschlossen werden, es sei denn, es lägen Bedenken vor, die eine Forderung nach einer Phase-II-Bewertung, wie in der VICH GL 6 vorgesehen, rechtfertigen würden.
Estonian: Seetõttu võib keskkonnaohu hindamine lõppeda I faasiga, välja arvatud juhul, kui esinevad eriprobleemid, mis õigustavad II faasi hindamist, nagu on ette nähtud VICHi suunises 6.
German: • die Argumentation, dass die voraussichtliche Umweltkonzentration (PEC) infolge der Verwendung des Arzneimittels bei Schweinen niedriger ist als nach der Verwendung bei Geflügel.
Estonian: • tõendav argumentatsioon, et sigadel kasutamisest tulenev ravimi prognoositav sisaldus keskkonnas (PEC) on väiksem kui kodulindudel kasutamisest tulenev PEC.
German: In Anbetracht der Meinungsverschiedenheit wurde der CVMP mit der Frage befasst.
Estonian: Selle lahkarvamuse tõttu saadeti küsimus veterinaarravimite komiteele.
German: Das Arzneimittel ist ein Generikum von Baycox 5 % Lösung zum Eingeben.
Estonian: Toode on ravimi Baycox (5% suukaudne lahus) geneeriline ravim.
German: 3 CVMP/VICH GL6: Environmental impact assessment (EIAS) for veterinary medicinal products - Phase I (CVMP/VICH-Leitlinie zur Umweltverträglichkeitsprüfung von Tierarzneimitteln - Phase I, CVMP/VICH/592/98FINAL), CVMP/VICH GL38: Environmental impact assessments for veterinary medicinal products (VMPs)Phase II (CVMP/VICH-Leitlinie zur Umweltverträglichkeitsprüfung von Tierarzneimitteln - Phase II, CVMP/VICH/790/03-FINAL) und Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (CVMP-Leitlinie zur Umweltverträglichkeitsprüfung von Tierarzneimitteln zur Unterstützung der VICH-Leitlinien GL6 und GL38, EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)
Estonian: 3 Veterinaarravimite komitee VICHi suunis 6 (GL 6): Veterinaarravimite keskkonnamõju hindamine, I faas (CVMP/VICH/592/98-FINAL); Veterinaarravimite komitee VICHi suunis 38 (GL 38): Veterinaarravimite keskkonnamõju hindamine, II faas (CVMP/VICH/790/03-FINAL); Veterinaarravimite keskkonnamõju hindamine vastavalt VICHi suunistele 6 ja 38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- Rev.1).
German: Erkenntnisse aus der veröffentlichten Fachliteratur deuten darauf hin, dass der Hauptmetabolit von Toltrazuril und sein Abbauprodukt im Boden - Toltrazurilsulfon - persistent, phytotoxisch und mobil ist und möglicherweise in das Grundwasser ausgewaschen wird.
Estonian: Teatud avalikult kättesaadavad tõendid viitavad sellele, et toltrasuriilsulfoon - toltrasuriili peamine metaboliit ja lagunemissaadus mullas - on püsiv, fütotoksiline ja liikuv, mistõttu see võib sattuda põhjavette.
German: Einige betroffene Mitgliedstaaten brachten mögliche Bedenken in Bezug auf die Persistenz des Hauptmetaboliten von Toltrazuril, Toltrazurilsulfon, vor, weshalb der Antragsteller aufgefordert wurde, eine Phase II einzureichen.
Estonian: Mõned huvitatud liikmesriigid väljendasid kahtlusi seoses toltrasuriili peamise metaboliidi toltrasuriilsulfooni püsivusega, seetõttu nõuti taotlejalt II faasi hinnangu esitamist.
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE EMPFEHLUNG, EINE GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN ZU ERTEILEN
Estonian: MÜÜGILOA ANDMISE SOOVITUSE ALUSED
German: • der PECBoden-Wert bei Schweinen deutlich niedriger als bei Geflügel sei,
Estonian: • PECsoil oli sigade korral selgelt väiksem kui kodulindude korral,
German: Der CVMP gelangte jedoch bereits früher zu dem Schluss, dass Toltrazuril und Toltrazurilsulfon in Umweltkonzentrationen, die über den voraussichtlichen Konzentrationen bei normaler Verwendung von Cevazuril 50 mg/ml Suspension zum Eingeben für Ferkel liegen, kein unannehmbares Risiko darstellen.
Estonian: Siiski on veterinaarravimite komitee varem leidnud, et toltrasuriil ja toltrasuriilsulfoon ei kätke vastuvõetamatut keskkonna riski kontsentratsioonides, mis ületavad põrsaste suukaudse suspensiooni Cevazuril (50 mg/ml) tavapärase kasutamise tulemusena prognoositud kontsentratsioone.
German: Der Ausschuss räumt ein, dass der Hauptmetabolit dieser Substanz bei Schweinen und Geflügel wahrscheinlich derselbe ist und dass die Berechnungen in Phase I der Umweltrisikobewertung 100 % der Dosis berücksichtigen (Gesamtrückstandskonzept), wenn die Umweltexposition berechnet wird.
Estonian: Nõustutakse, et kõnealuse ühendi peamine metaboliit on sigadel ja kodulindudel tõenäoliselt sama ning et keskkonnaohu I faasi hindamises võetakse keskkonna kokkupuute arvutustes arvesse koguannust (kogujäägi meetod).