FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Niiden ilmaantuvuus lusutrombopagiryhmässä (1,2 %, 2/171) vastasi ilmaantuvuutta lumelääkeryhmässä (1,2 %, 2/170).
Polish: zakrzepica żyły wrotnej (1,2%, 2/171 pacjentów w grupie otrzymującej lusutrombopag, 1,2%, 2/170
Finnish: Samanaikainen anto interferonivalmisteiden kanssa Interferonivalmisteiden tiedetään pienentävän verihiutalemäärää.
Polish: Równoczesne podawanie z produktami zawierającymi interferon Stwierdzono, że produkty zawierające interferon obniżają liczbę płytek krwi, dlatego należy to uwzględnić w przypadku podawania lusutrombopagu równocześnie z produktami zawierającymi interferon.
Finnish: Lusutrombopagin tehoa ja turvallisuutta potilaille, joiden perna on poistettu, ei ole varmistettu.
Polish: Nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania lusutrombopagu u pacjentów po splenektomii.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Pahvikoteloon pakattu OPA-/alumiini-/PVC-läpipainopakkaus, jossa on alumiininen läpipainofolio.
Polish: Blister wykonany z OPA/folii aluminiowej/folii PVC z aluminiową folią pokrywającą, ulegającą perforacji przy wyciskaniu tabletki z opakowania, umieszczony w pudełku kartonowym.
Finnish: Tutkimuksessa M0634 satunnaistettiin 215 potilasta: 108 potilasta lusutrombopagi 3 mg -ryhmään ja 107 potilasta lumelääkeryhmään Yksi lusutrombopagiryhmän potilaista lopetti tutkimukseen osallistumisen ennen kuin tutkimuslääkehoito aloitettiin.
Polish: W badaniu M0634 215 uczestników przydzielono w drodze randomizacji: 108 do grupy otrzymującej lusutrombopag w dawce 3 mg i 107 do grupy placebo.
Finnish: Lievän (Child-Pugh-luokka A) ja keskivaikean (Child-Pugh-luokka B) maksan vajaatoiminnan ei odoteta vaikuttavan merkittävästi lusutrombopagin farmakokinetiikkaan.
Polish: w skali Childa-Pugha; umiarkowane: klasa B w skali Childa-Pugha) będzie miało niewielki wpływ na farmakokinetykę lusutrombopagu.
Finnish: Ruoan vaikutus
Polish: Karmienie piersią
Finnish: Tutkimus M0634
Polish: Badanie M0634
Finnish: Rotilla tehdyn alkion ja sikiön kehitystä koskevan tutkimuksen tulosten perusteella suurimman annoksen, joka ei aiheuta haittavaikutuksia (NOAEL), arvioidaan olevan lähellä 4 mg/kg/vrk:n annosta (23 kertaa ihmisen kliininen altistus aikuisilla AUC-arvon perusteella).
Polish: Na podstawie tych wyników oszacowano, że poziom niewywołujący dających się zaobserwować szkodliwych skutków (ang. no observed adverse effect level, NOAEL) jest bliski 4 mg/kg mc./dobę w badaniu rozwoju zarodków i płodów u szczurów (dawka przekraczająca 23 razy wartości klinicznej ekspozycji u dorosłych ludzi oparte na AUC).
Finnish: Tällaisten potilaiden verihiutalemäärää tulee seurata huolellisesti lusutrombopagihoidon aikana.
Polish: U pacjentów po splenektomii leczonych lusutrombopagiem należy dokładnie monitorować liczbę płytek krwi.
Finnish: ➤ Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos huomaat jonkin näistä merkeistä.
Polish: ➤ W przypadku zauważenia dowolnych z tych objawów należy uzyskać natychmiastową pomoc lekarską.
Finnish: CYP4A-entsyymien estosta tai induktiosta johtuvia lääkeyhteisvaikutuksia ei ole raportoitu kliinisessä käytössä.
Polish: W praktyce klinicznej nie zgłaszano interakcji z innymi lekami na drodze hamowania lub indukcji dowolnych enzymów z grupy CYP4A.
Finnish: Suolilievelaskimon tromboosi raportoitiin hoidon aikana ilmaantuneena haittavaikutuksena yhdellä lusutrombopagi 4 mg -ryhmän potilaalla ja kahdella lumelääkeryhmän potilaalla (ks. kohta 4.4).
Polish: w grupach otrzymujących lusutrombopag w dawkach 2 mg i 4 mg. U jednego pacjenta w grupie otrzymującej lusutrombopag w dawce 4 mg zgłoszono zakrzepicę żyły krezkowej jako TEAE; u dwóch pacjentów w grupie placebo zgłoszono zakrzepicę żyły krezkowej jako TEAE (patrz punkt 4.4).
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 3 mg lusutrombopagia.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda tabletka powlekana zawiera 3 mg lusutrombopagu.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mulpleo 3 mg tabletti, kalvopäällysteinen lusutrombopagi
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Mulpleo 3 mg tabletki powlekane lusutrombopag
Finnish: Tutkimuslääkkeen anto lopetettiin, jos verihiutalemäärä oli ≥ 50 x 109/l (50 000/µl) ja se oli noussut ≥ 20 x 109/l (20 000/µl) lähtötilanteesta.
Polish: Podawanie leku badanego przerywano, gdy liczba płytek krwi wynosiła ≥ 50 000/µl, jeśli dodatkowo zaobserwowano jej wzrost o ≥ 20 000/µl w stosunku do początku badania.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mulpleo 3 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Mulpleo 3 mg tabletki powlekane
Finnish: Lumelääkeryhmän jäljellä olevista potilaista 5 potilasta sai tutkimuslääkettä 4 päivän ajan, 4 potilasta 5 päivän ajan ja 4 potilasta 6 päivän ajan.
Polish: Wśród pozostałych uczestników w grupie otrzymującej placebo 5, 4 i 4 otrzymywało lek badany odpowiednio przez 4, 5 i 6 dni.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat vastekriteerit tutkimuksen aikana (vasteen määritelmä oli verihiutalemäärän nousu ≥ 50 x 109/l:aan [50 000/µl:aan] ja ≥ 20 x 109/l:n [20 000/µl:n] nousu lähtötilanteesta), oli merkitsevästi suurempi lumelääkkeeseen verrattuna sekä yksittäisten tutkimusten (M0631 ja M0634) lusutrombopagiryhmissä että tutkimusten yhdistetyssä lusutrombopagiryhmässä (taulukko 4).
Polish: Odsetek uczestników, którzy spełnili kryterium odpowiedzi w czasie badania (zdefiniowane jako wzrost liczby płytek krwi do ≥ 50,000/μl przy wzroście o ≥ 20 000/μl od początku badania) był istotnie wyższy w grupach otrzymujących lusutrombopag w pojedynczych badaniach oraz w zbiorczej grupie otrzymującej lusutrombopag (badania M0631 i M0634) w porównaniu z placebo (tabela 4).
Finnish: Pre- ja postnataalista kehitystä koskevassa tutkimuksessa, jossa rotille annettiin enintään 40 mg/kg/vrk:n annoksia, lusutrombopagi aiheutti seuraavia postnataaliseen kehitykseen kohdistuvia haittavaikutuksia 40 mg/kg/vrk:n annoksella: emojen tiineysajan piteneminen, heikko elinkelpoisuus ennen vieroitusta, postnataalisen kasvun viivästyminen, kuten negatiivisen geotaksian tai silmäluomien avautumisen viivästyminen, pieni poikasten kehonpaino, naaraiden alhainen hedelmällisyysindeksi, taipumus keltarauhasten tai implantaatioiden pieneen määrään ja suurentuneeseen preimplantaatiohävikkiin sekä vieroituksen jälkeiset poikkeavat kliiniset merkit, kuten hännän rengasmaiset kohoumat.
Polish: niska żywotność przed odstawieniem od sutka, opóźniony wzrost pourodzeniowy, np. opóźnione wystąpienie ujemnej geotaksji lub opóźnione otwarcie powiek, niska masa ciała młodych, niski wskaźnik płodności u samic, tendencja w kierunku niskiej liczby ciałek żółtych lub implantacji zarodków oraz tendencja w kierunku podwyższonego odsetka utraty zarodków przed implantacją, a także nieprawidłowe objawy kliniczne, takie jak wyraźne pierścienie na ogonie po odstawieniu od sutka.
Finnish: • verihyytymä maksassa (porttilaskimon tromboosi)
Polish: • Obecność zakrzepu w wątrobie (zakrzepica żyły wrotnej).
Finnish: Lusutrombopagi ei aiheuttanut fototoksisuutta ihon fototoksisuutta arvioivassa tutkimuksessa karvattomilla hiirillä enintään 500 mg/kg:n (96,3 µg/ml) annoksilla (613-kertainen ihmisen kliininen altistus aikuisilla Cmax-arvon perusteella [0,157 µg/ml]).
Polish: Nie stwierdzono potencjalnego działania fototoksycznego lusutrombopagu w badaniu fototoksycznego wpływu na skórę prowadzonym na bezwłosych myszach w dawkach do 500 mg/kg mc. (96,3 µg/ml) (przekraczających 613 razy wartości klinicznej ekspozycji u dorosłych ludzi oparte na Cmax
Finnish: Sydänkammion tromboosi raportoitiin yhdellä lusutrombopagiryhmän potilaalla (0,6 %, 1/171).
Polish: zgłoszono jeden przypadek zakrzepicy komorowej serca (0,6%, 1/171) tylko w grupie otrzymującej lusutrombopag.
Finnish: Lusutrombopagi ei vaikuttanut uros- ja naarasrottien hedelmällisyyteen annoksilla, jotka vastasivat 176- ja 252-kertaista ihmisen kliinistä altistusta aikuisilla AUC-arvon perusteella (ks. kohta 5.3).
Polish: Lusutrombopag nie wpływał na płodność samców ani samic szczurów w dawkach przekraczających odpowiednio do 176 i 252 razy wartości klinicznej ekspozycji u dorosłych ludzi oparte na AUC
Finnish: Pääasialliset lusutrombopagin antoon liittyvät toksisuuslöydökset olivat PT:n ja APTT:n pidentyminen (rotilla), plasman ALAT- ja ASAT-arvojen suureneminen (rotilla ja koirilla), lisämunuaistoksisuus (rotilla ja koirilla), ihon ja mahalaukun etuosan leesiot (rotilla) ja munuaistoksisuus (rotilla).
Polish: (AspAT) w osoczu (u szczurów i psów), toksyczny wpływ na nadnercza (u szczurów i psów), zmiany na skórze i w przedżołądku (u szczurów) oraz toksyczny wpływ na nerki (u szczurów).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Mulpleo Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Finnish: Mutageenisuus
Polish: Działanie mutagenne
Finnish: - Käytä luotettavia ehkäisymenetelmiä Mulpleon ottamisen aikana.
Polish: - Przyjmując lek Mulpleo, należy stosować skuteczne metody antykoncepcji.
Finnish: Verihiutalemäärien aikajanat tutkimuksissa M0631 ja M0634 lusutrombopagihoitoa saaneilla potilailla, joille ei tehty verihiutalesiirtoa, ja lumelääkettä saaneilla potilailla, joille tehtiin verihiutalesiirto, on esitetty kuvassa 1.
Polish: Zależność liczby płytek krwi od czasu u leczonych lusutrombopagiem uczestników niepoddanych przetoczeniu płytek krwi oraz otrzymujących placebo uczestników poddanych przetoczeniu płytek krwi w badaniach M0631 i M0634 przedstawiono na rycinie 1.
Finnish: Verihiutalemäärän aikajana
Polish: Zależność liczby płytek krwi od czasu
Finnish: 100 x 1 tablettia
Polish: 100 x 1 tabletka
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että myyntiluvan haltija täyttää seuraavat vaatimukset jäsenvaltiossa:
Polish: Kraje członkowskie zapewnią, że Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu spełni następujące wymagania w tych krajach:
Finnish: MULTAQ-tietokortissa on oltava seuraavat turvallisuuden kannalta tärkeimmät asiat:
Polish: Karta Informacyjna MULTAQ musi zawierać poniższe ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa:
Finnish: • Maksan toimintakokeet on tehtävä ennen hoidon aloittamista ja hoidon aikana.
Polish: Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia należy wykonać badania czynności wątroby.
Finnish: o ryhmän I tai III rytmihäiriölääkkeet.
Polish: o Leki przeciwarytmiczne klasy I i III.
Finnish: Jos ALATarvon todetaan olevan koholla ≥3 × normaalin ylärajan (ULN) uusintamittauksen jälkeen, dronedaronihoito on lopetettava.
Polish: W przypadku potwierdzenia wartości AlAT ≥ 3-krotnie powyżej górnej granicy normy, po powtórzeniu badania, należy odstawić dronedaron.
Finnish: • MULTAQ-valmisteen käyttöä ei suositella potilaille, joilla on ollut hiljattain (1-3 kuukauden sisällä) vakaa NYHA-luokan III sydämen vajaatoiminta tai vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 35 %.
Polish: Nie zaleca się podawania produktu Multaq pacjentom, u których stabilna niewydolność serca klasy III wg NYHA pojawiła się niedawno (1-3 miesiące) lub LVEF wynosi <35%.
Finnish: • MULTAQ-valmistetta ei saa käyttää potilaille, joilla on epävakaa hemodynaaminen tila, esim. sydämen vajaatoiminnan oireita levossa tai lievässä rasituksessa (NYHA-luokan IV ja epävakaat luokan III potilaat).
Polish: Produktu Multaq nie wolno stosować u pacjentów niestabilnych hemodynamicznie, w tym pacjentów z objawami niewydolności serca w stanie spoczynku lub pod wpływem niewielkiego wysiłku fizycznego (klasa IV i niestabilna niewydolność klasy III wg NYHA).
Finnish: MULTAQ-tietokorttiin pitää listata lääkkeet, joilla on yhteisvaikutuksia MULTAQ-valmisteen kanssa luokiteltuina yhteisvaikutuksen vakavuuden mukaan (vasta-aiheisia, ei suositeltavia, käytettävä varoen).
Polish: Karta Informacyjna MULTAQ musi zawierać listę leków, które wywołują interakcje z produktem MULTAQ, wymienionych zgodnie ze zmniejszającym się stopniem ciężkości interakcji (np. równoczesne stosowanie przeciwwskazane, niezalecane, stosować ostrożnie).
Finnish: MULTAQ-tietokortin sisällöstä ja muodosta sekä tiedottamisesta ja jakelusta on sovittava asianomaisen jäsenmaan kansallisen viranomaisen kanssa ennen jakelua.
Polish: Przed rozpoczęciem dystrybucji należy uzgodnić z odpowiednim urzędem nadzoru w każdym kraju członkowskim treść i format Karty Informacyjnej Multaq wraz z planem komunikacji i dystrybucji.
Finnish: o mahdollisesti kääntyvien kärkien takykardiaa (torsade de pointes) aiheuttavien lääkkeiden kanssa, esim. fentiatsiinit, sisapridi, bepridiili, trisykliset masennuslääkkeet, terfenadiini ja eräät suun kautta otettavat makrolidit.
Polish: o Leki, które mogą wywołać częstoskurcz typu torsades de pointes, tj. fenotiazyny, cyzapryd, beprydyl, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, terfenadyna i niektóre antybiotyki makrolidowe podawane doustnie.
Finnish: fenytoiini, mäkikuisma o dabigatraani.
Polish: karbamazepina, fenytoina, dziurawiec zwyczajny, o dabigatran.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että terveydenhuollon ammattilaisille, jotka määräävät tai toimittavat MULTAQ-valmistetta, toimitetaan valmisteyhteenveto ja MULTAQ-tietokortti.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zapewni pracownikom opieki zdrowotnej zalecającym stosowanie Multaq i farmaceutom dostępność ChPL i Karty Informacyjnej MULTAQ.
Finnish: • Ei suositeltavia/vältettäviä: o greippimehu o voimakkaat CYP3A4:n indusoijat, kuten rifampisiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini,
Polish: Jednoczesne stosowanie niezalecane / należy unikać: o sok grejpfrutowy, o substancje silnie indukujące CYP3A4, takich jak ryfampicyna, fenobarbital,
Finnish: • Vasta-aiheisia o CYP 3A:n estäjät, esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, posakonatsoli, telitromysiini, klaritromysiini, nefatsodoni ja ritonaviiri.
Polish: Jednoczesne stosowanie przeciwwskazane: o Inhibitory CYP3A, takie jak ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol, telitromycyna, klarytromycyna, nefazodon i rytonawir.
Finnish: • Plasman kreatiniinipitoisuudet saattavat suurentua hoidon alussa kreatiniinin tubulaarisen erityksen estymisen vuoksi eikä se välttämättä merkitse munuaistoiminnan heikentymistä.
Polish: We wczesnym okresie po rozpoczęciu leczenia może zwiększać się stężenie kreatyniny w osoczu w wyniku zahamowania wydalania kreatyniny w kanalikach nerkowych.
Finnish: • Käytettävä varoen: yhdessä digoksiinin, beetasalpaajien, kalsiumantagonistien, statiinien ja Kvitamiiniantagonistien kanssa.
Polish: Jednoczesne stosowanie z zachowaniem ostrożności: digoksyna, β-adrenolityki, antagoniści wapnia, statyny i antagoniści witaminy K.
Finnish: Molemmat yhdisteet sitoutuvat pääasiassa albumiiniin.
Polish: Oba związki wiążą się głównie z albuminami.
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa
Polish: Zaktualizowany RMP należy przedłożyć
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka u noworodków/niemowląt.
Finnish: Tablettia ei voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.
Polish: Tabletki nie można podzielić na równe dawki.
Finnish: Jatkuvaa EKG-seurantaa suositellaan vähintään 6 kuukauden välein.
Polish: Zaleca się systematyczne wykonywanie EKG, przynajmniej co 6 miesięcy.
Finnish: * ≥ 10 % viiden päivän kuluttua hoidon aloittamisesta (ks. kohta 4.4) # > 450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla (ks. kohta 4.4)
Polish: * ≥10% po pięciu dniach od rozpoczęcia leczenia (patrz punkt 4.4) # >450 ms u mężczyzn i >470 ms u kobiet (patrz punkt 4.4)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26. marraskuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia: 26 listopada 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Finnish: MULTAQ-valmistetta käytetään vain aikuisille.
Polish: Lek MULTAQ stosuje się tylko u dorosłych.
Finnish: On otettava huomioon, että amiodaronin vaikutus voi jatkua pitkään sen lopettamisen jälkeen johtuen sen pitkästä puoliintumisajasta.
Polish: Należy wziąć pod uwagę, że amiodaron może wykazywać długie działanie po odstawieniu ze względu na długi okres półtrwania.
Finnish: Yhteisvaikutukset (ks. kohta 4.5)
Polish: Interakcje (patrz punkt 4.5)
Finnish: ATHENA-tutkimuksessa pisin seuranta-aika oli 30 kuukautta.
Polish: W badaniu ATHENA maksymalny czas trwania badań kontrolnych wynosił 30 miesięcy.
Finnish: Joissain tapauksissa voi olla tarpeen lopettaa MULTAQ-hoito.
Polish: W niektórych przypadkach może zachodzić konieczność przerwania stosowania leku MULTAQ.
Finnish: Se estää myös kammiotakykardiaa ja kammiovärinää useissa eläinmalleissa.
Polish: Zapobiega także częstoskurczom komorowym i migotaniu komór w kilku modelach zwierzęcych.
Finnish: Yliannostustapauksessa on tarkkailtava potilaan sydämen rytmiä ja verenpainetta.
Polish: W przypadku przedawkowania należy monitorować rytm serca i ciśnienie krwi pacjenta.
Finnish: QT-ajan piteneminen
Polish: Wydłużenie QT
Finnish: MULTAQ ja eräät muut lääkkeet voivat vaikuttaa toisiinsa ja aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia.
Polish: Lek MULTAQ i niektóre inne leki mogą wpływać na siebie nawzajem i powodować ciężkie działania niepożądane.
Finnish: Jos seerumin kreatiniinipitoisuus nousee edelleen, tulee lisätutkimuksia ja hoidon lopettamista harkita.
Polish: Jeżeli jednak stężenie kreatyniny w osoczu w dalszym ciągu wzrasta, należy rozważyć dalsze badania i przerwanie leczenia.
Finnish: Teho ja turvallisuus olivat samankaltaiset iäkkäillä potilailla, joilla ei ollut muita sydänsairauksia, ja nuoremmilla potilailla.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo były porównywalne u pacjentów w podeszłym wieku bez innych chorób sercowo-naczyniowych i młodszych pacjentów.
Finnish: Ota lääkepakkaus mukaasi.
Polish: Należy wziąć ze sobą opakowanie z lekiem.
Finnish: Statiinien käytössä on noudatettava varovaisuutta.
Polish: Należy zachować ostrożność podając statyny.
Finnish: MULTAQ ruuan ja juoman kanssa
Polish: Lek MULTAQ z jedzeniem i piciem
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Polish: Częstość występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: • jos olet yli 75-vuotias
Polish: • pacjent ma ponad 75 lat,
Finnish: Keskimääräinen N-debutyylimetaboliitin altistus pienenee 47 % (ks. kohta 4.2).
Polish: Średnia ekspozycja na metabolit N-debutylowany jest zmniejszona o 47% (patrz punkt 4.2).
Finnish: Kullakin näistä tekijöistä on rajallinen vaikutus dronedaroniin.
Polish: Każdy z wymienionych czynników wykazuje ograniczony wpływ na dronedaron.
Finnish: Mitä MULTAQ on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek MULTAQ i w jakim celu się go stosuje
Finnish: • kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uuutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Finnish: Turvallisuusprofiilin vuoksi (ks. kohdat 4.3 ja 4.4) MULTAQ-valmistetta tulee määrätä vasta, kun muita hoitovaihtoehtoja on harkittu.
Polish: Ze względu na profil bezpieczeństwa produktu leczniczego MULTAQ (patrz punkty 4.3 i 4.4), lek powinien być przepisywany dopiero po rozważeniu alternatywnych sposobów leczenia.
Finnish: • yksi tabletti aamuaterian yhteydessä ja
Polish: • jedna tabletka podczas porannego posiłku oraz
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja dronedaronin käytöstä raskaana oleville naisille.
Polish: Brak danych lub istnieją jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania dronedaronu u kobiet w ciąży.
Finnish: Dronedaroni imeytyy hyvin (vähintään 70-prosenttisesti) suun kautta ruokailun yhteydessä otettuna.
Polish: Dronedaron dobrze wchłania się (co najmniej 70%) po podaniu doustnym po posiłku.
Finnish: Bradykardia (ks. kohdat 4.3 ja 4.4)
Polish: Bradykardia (patrz punkt 4.3 i
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: sydänlääkkeet, rytmihäiriölääkkeet, ryhmä III, ATC-koodi: C01BD07
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach serca, leki przeciwarytmiczne należące do klasy III, kod ATC: C01BD07
Finnish: Muiden lääkkeiden vaikutus dronedaroniin
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na dronedaron
Finnish: Alkureitin metabolian vuoksi dronedaronin absoluuttinen biologinen hyötyosuus (ruoan kanssa otettuna) on kuitenkin vain 15 %.
Polish: Ze względu na metabolizm pierwszego przejścia bezwzględna dostępność biologiczna dronedaronu (podawanego z pokarmem) wynosi jednak 15%.
Finnish: Lapset ja nuoret MULTAQ-valmistetta ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Polish: Dzieci i młodzież Leku MULTAQ nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Finnish: Annos tulee ottaa seuraavasti:
Polish: Lek przyjmować należy w następujący sposób:
Finnish: • Bradykardia < 50 lyöntiä/min
Polish: • Bradykardia <50 poniżej uderzeń na minutę
Finnish: • Makuaistin muutokset.
Polish: • zmiany odczuwania smaku.
Finnish: Tutkimukseen satunnaistettiin 504 potilasta, joilla oli dokumentoitu eteisvärinä, ja heistä 249 sai dronedaronia ja 255 amiodaronia.
Polish: Randomizacji poddano łącznie 504 pacjentów z udokumentowanym migotaniem przedsionków, w tym 249 pacjentów otrzymało dronedaron, a 255 amiodaron.
Finnish: Yhteisvaikutukset varfariinin ja losartaanin (CYP2C9:n substraatteja) kanssa
Polish: Interakcje z warfaryną i losartanem (substraty CYP 2C9)
Finnish: • yksi tabletti ilta-aterian yhteydessä.
Polish: • jedna tabletka podczas wieczornego posiłku.
Finnish: • QTc-aika (Bazett) ≥ 500 millisekuntia
Polish: • Odstęp QTc wg Bazetta ≥500 milisekund
Finnish: Jos QTc-aika (Bazett) ≥ 500 millisekuntia, dronedaronin käyttö tulee lopettaa (ks. kohta 4.3).
Polish: Jeżeli odstęp QTc wg Bazetta wynosi ≥500 milisekund, należy przerwać stosowanie dronedaronu (patrz punkt 4.3).
Finnish: • Jos tulet raskaaksi MULTAQ-hoidon aikana, lopeta lääkkeen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin.
Polish: • W przypadku zajścia w ciążę w czasie stosowania leku MULTAQ, należy przerwać podawanie leku i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli aika ensimmäiseen sairaalahoitojaksoon sydän- ja verisuonisyystä tai kuolema mistä tahansa syystä.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był czas do pierwszej hospitalizacji ze względów sercowo-naczyniowych, lub zgonu o dowolnej etiologii.
Finnish: Hypromelloosi (E 464) Makrogoli 6000
Polish: Hypromeloza (E464) Makrogol 6000
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko MULTAQ-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie produktem leczniczym MULTAQ, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści ze stosowania produktu leczniczego dla pacjentki.
Finnish: Samanaikainen ruokailu suurentaa dronedaronin biologisen hyötyosuuden keskimäärin 2-4-kertaiseksi.
Polish: Równoczesne przyjmowanie pokarmu zwiększa dostępność biologiczną dronedaronu średnio 2- do 4-krotnie.
Finnish: Aikuisten suositusannos on 400 mg kahdesti vuorokaudessa.
Polish: Zalecana dawka u osób dorosłych wynosi 400 mg dwa razy na dobę.