FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Prášek je ve formě bílé až téměř bílé kusové nebo fragmentované sušiny.
Bulgarian: Прахът е бял до почти бял, под формата на цяла или фрагментирана компактна маса.
Czech: Zlepšení fyzické funkce ve studiích kontrolovaných placebem Methotrexátem dosud neléčení pacienti
Bulgarian: Подобрение на физическата функция при контролирани проучвания Нелекувани с Метотрексат
Czech: Po znovuzahájení léčby se neobjevily žádné reakce na injekci ani jiné bezpečnostní problémy u pacientů, kterým byla subkutánní léčba vysazena po dobu až 3 měsíců ve srovnání s těmi, kteří byli subkutánně léčeni dále, a to bez ohledu na to, zda bylo opětovné nasazení provedeno s počáteční intravenózní dávkou nebo bez ní.
Bulgarian: При повторното въвеждане на терапията не са наблюдавани реакции при инжектиране, нито някакви проблеми, свързани с безопасността, при пациенти, които са преустановили подкожната терапия в продължение на до 3 месеца в сравнение с онези, които са останали на подкожна терапия, независимо дали терапията е била въведена отново със или без интравенозна натоварваща доза.
Czech: Přípravek ORENCIA prášek pro koncentrát pro infuzní roztok nebyl studován u dětí a dospívajících mladších 6 let, proto se ORENCIA prášek pro koncentrát pro infuzní roztok pro použití u této populace pacientů nedoporučuje.
Bulgarian: ORENCIA прах за концентрат за инфузионен разтвор не е изпитвана при деца и юноши под 6годишна възраст, поради което ORENCIA прах за концентрат за инфузионен разтвор не се препоръчва за употреба при тази група пациенти.
Czech: Hlavní kostimulační dráha zahrnuje navázání molekul CD80 a CD86,přítomných na povrchu buněk prezentujících antigen, na receptor CD28 na T lymfocytech (signál 2).
Bulgarian: Основният костимулиращ път включва свързването на CD80 и CD86 молекулите, разположени върху повърхността на антиген-представящите клетки с CD28 рецептора върху T лимфоцитите (сигнал 2).
Czech: U 219 pacientů s pJIA léčených subkutánním abataceptem během prvních 4 měsíců léčby abataceptem byl výskyt lokálních reakcí na podání injekce 4,6 % (10/219); bolest v místě vpichu a erytém v místě vpichu byly nejčastěji hlášené lokální reakce na podání injekce.
Bulgarian: От 219 пациенти с пЮИА, лекувани с абатацепт приложен подкожно по време на първото 4месечно лечение с абатацепт, честотата на локалните реакции на инжектиране е 4,6% (10/219); болка на мястото на инжектиране и еритема на мястото на инжектиране са най-често съобщаваните локални реакции на инжектиране.
Czech: Ve studii III byla hodnocena účinnost a bezpečnost abataceptu u pacientů s nedostatečnou odpovědí na inhibitor TNF, přičemž před randomizací byla léčba inhibitorem TNF vysazena; jiné léky typu DMARD byly povoleny.
Bulgarian: При проучване III ефикасността и безопасността на абатацепт е оценена при пациенти с незадоволителен отговор към TNF-инхибитора, като преди рандомизирането приемът на TNF-инхибитора е преустановен; разрешени са други DMARDs.
Czech: Během počátečního 4měsíčního otevřeného období byl celkový bezpečnostní profil u těchto 409 pJIA pacientů podobný, jako byl zaznamenán u RA populace s následujícími výjimkami u pJIA pacientů:
Bulgarian: По време на първия 4-месечен отворен период, общият профил на безопасност при тези 409 пЮИА пациенти е подобен на този, наблюдаван в групата с RA със следните изключения при пациенти с пЮИА:
Czech: Při předávkování se doporučuje sledovat u pacienta případné známky či symptomy nežádoucích reakcí a zahájit vhodnou symptomatickou léčbu.
Bulgarian: В случай на предозиране, се препоръчва проследяване на пациента за каквито и да е признаци или симптоми на нежелани реакции и назначаване на подходящо симптоматично лечение.
Czech: Místo aplikace je třeba střídat a nikdy by se injekce neměla aplikovat na oblast kůže, která je citlivá, poraněná, zarudlá nebo ztvrdlá.
Bulgarian: Мястото на инжектиране трябва да се сменя и инжекциите никога да не се поставят на места, където кожата е нежна, наранена, зачервена или втвърдена.
Czech: Při podávání přípravku ORENCIA je třeba pacientům, kteří si potřebují měřit glykémii, doporučit, aby používali takové testovací metody, které nereagují s maltosou, jako jsou metody na bázi glukosa-dehydrogenasanikotin-adenin-dinukeotidu (GDH-NAD), glukosooxidázy nebo glukosohexokinázy.
Bulgarian: Когато приемат ORENCIA, пациентите при които е необходимо проследяване на кръвната захар, трябва да бъдат посъветвани да използват методи, които не реагират на малтоза, като тестове на базата на глюкозодехидрогеназа никотинаденин динуклеотид (GDH-NAD), глюкозооксидаза или глюкозохексокиназа.
Czech: Parenterální léčivé přípravky obsahující maltosu mohou zkreslovat hodnoty glykémie při měření pomocí glukometrů a testovacích proužků s glukoso-dehydrogenaso-pyrolochinolinchinonem (GDHPQQ).
Bulgarian: Парентералните лекарствени продукти, съдържащи малтоза могат да повлияят резултатите от проследяването на кръвната захар при използването на тест-ленти с глюкозо дехидрогеназа пиролохинолинхинон (GDH-PQQ).
Czech: Výsledná koncentrace roztoku abataceptu v infuzním vaku nebo lahvi bude záležet na množství přidané léčivé látky, ale nebude větší než 10 mg/ml.
Bulgarian: Крайната концентрация на абатацепт в инфузионния сак или бутилка ще зависи от количеството на добавено активно вещество, но не трябва да бъде повече от 10 mg/ml.
Czech: V populačních farmakokinetických analýzách nebyl zjištěn žádný vliv methotrexátu, NSAID a kortikosteroidů na clearance abataceptu (viz bod 5.2).
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи не показват какъвто и да е ефект на метотрексат, НСПВС и кортикостероиди върху клирънса на абатацепт (вж. точка 5.2).
Czech: Ve studii VI byla střední změna TSS ve 12. měsíci signifikantně nižší u pacientů léčených abataceptem plus methotrexát ve srovnání se skupinou léčenou methotrexátem plus placebo.
Bulgarian: При проучване VІ средната промяна в TSS на 12-ия месец е значително по-ниска при пациентите, лекувани с абатацепт плюс метотрексат в сравнение с лекуваните с метотрексат плюс плацебо.
Czech: Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida je dlouhodobé zánětlivé onemocnění postihující jeden nebo více kloubů u dětí a dospívajících.
Bulgarian: Полиартикуларният ювенилен идиопатичен артрит е хронично възпалително заболяване, което засяга една или повече стави при деца и юноши.
Czech: Injekce podávané jednou týdně můžete aplikovat do stejného stehna, pokud novou injekci vždy aplikujete do místa vzdáleného přibližně 2,5 cm od místa poslední aplikace.
Bulgarian: Можете да използвате едно и също бедро за ежеседмичните инжекции, но всяко място на инжектиране трябва да бъде на около 2,5 сm от мястото на последната инжекция.
Czech: Ve 12. měsíci nemělo 61 % (148/242) pacientů léčených abataceptem plus methotrexát a 53 % (128/242) pacientů léčených methotrexátem plus placebo žádnou progresi (TSS ≤ 0).
Bulgarian: На 12-ия месец 61% (148/242) от пациентите, лекувани с абатацепт плюс метотрексат и 53% (128/242) от пациентите, лекувани с метотрексат плюс плацебо, не са показали прогресия (TSS ≤ 0).
Czech: Podrobné pokyny pro přípravu a podání přípravku ORENCIA v předplněném peru jsou uvedeny v příbalové informaci a v „Důležitých pokynech pro použití".
Bulgarian: Изчерпателни инструкции относно приготвянето и прилагането на ORENCIA в предварително напълнена спринцовка са дадени в листовката за пациента и "Важни инструкции за употреба".
Czech: V takovém případě budete poučen(a), jak si sám přípravek ORENCIA aplikovat.
Bulgarian: В такъв случай ще бъдете обучени как сами да си инжектирате ORENCIA.
Czech: V kohortě s věkovým rozmezím 6-17 let ukončilo 2letou léčbu 132 (76,3 %) pacientů.
Bulgarian: В кохорта от 6 до 17 годишна възраст 132 (76,3%) пациенти са завършили 2 години.
Czech: Placebo N=42
Bulgarian: плацебо N=42
Czech: Pokud Vám byl podáván přípravek ORENCIA během těhotenství, je důležité, abyste o tom informovala zdravotnický personál před jakýmkoli očkováním Vašeho dítěte.
Bulgarian: Ако сте приемали ORENCIA по време на бременност, важно е да информирате личния лекар на бебето преди да бъдат прилагани каквито и да е ваксини на Вашето бебе.
Czech: U pacientů, kteří pokračovali v léčbě abataceptem, bylo riziko vzplanutí onemocnění méně než jedna třetina oproti pacientům ve skupině s placebem (odhadovaný poměr rizika=0,31; 95% CI 0,16; 0,59).
Bulgarian: Рискът от пристъп на заболяването за пациенти, които продължават лечението с абатацепт, е бил под една трета в сравнение с пациентите на плацебо (оценка на коефициент на риск=0,31; 95% CI 0,16, 0,59).
Czech: ORENCIA cíleně ovlivňuje aktivaci T-buněk, které jsou zapojeny do zánětlivé reakce imunitního systému.
Bulgarian: ORENCIA селективно модулира активирането на Т-клетките, които участват във възпалителния отговор на имунната система.
Czech: Dětem, které váží 75 kg a více, by se měl přípravek ORENCIA prášek pro koncentrát pro infuzní roztok podávat dle dávkovacího režimu pro dospělé.
Bulgarian: При деца с тегло 75 kg или повече трябва да се прилага ORENCIA прах за концентрат за инфузионен разтвор като се използва схемата на прилагане за възрастни.
Czech: Primárním cílovým parametrem byla střední změna aktivity onemocnění ve skupině pacientů léčených abataceptem v porovnání s pacienty léčenými placebem po 6 měsících s následným dvojitě zaslepeným hodnocením bezpečnosti a účinnosti abataceptu a infliximabu po 12 měsících.
Bulgarian: Първичният резултат е бил средната промяна на активността на заболяването при пациентите на лечение с абатацепт, в сравнение с пациентите на плацебо на 6-ия месец, последвано от двойносляпа оценка на безопасността и ефикасността на абатацепт и инфликсимаб на 12-ия месец.
Czech: Reakce v souvislosti s infuzí
Bulgarian: Реакции свързани с инфузията
Czech: Než poprvé použijete pero ClickJect, nechte si ukázat od zdravotnického personálu, jak se má správně používat.
Bulgarian: Преди да използвате писалката ClickJect за първи път уверете се, че Вашият лекар ще Ви покаже правилния начин за нейната употреба.
Czech: Stiskněte tlačítko, DRŽTE 15 vteřin A sledujte okénko.
Bulgarian: Натиснете бутона, ЗАДРЪЖТЕ за 15 секунди
Czech: Během prodlouženého sledovacího období, do kterého byly zahrnuti všichni pacienti léčení abataceptem ze 7 SC klinických studií, byl výskyt reakcí na podání injekce 4,6 % (116/2 538) při míře výskytu 1,32 na 100 osoboroků.
Bulgarian: По време на кумулативния проучвателен период, когато всички пациенти на лечение с абатацепт, са били включени в 7 SC проучвания, честотата на реакциите на мястото на инжектиране е 4,6% (116/2 538), с честота 1,32 за 100 човеко-години.
Czech: ACR 20 47,5%* 19,0% 28,7 (9,4; 48,0) ACR 50 25,0% 2,4% 22,7 (8,6; 36,9) ACR 70 12,5% 0% 12,5 (2,3; 22,7)
Bulgarian: 19,0% 28,7 (9,4, 48,0) ACR 50 25,0% 2,4% 22,7 (8,6, 36,9) ACR 70 12,5% 0% 12,5 (2,3, 22,7)
Czech: Celkově mělo 6,9 % (15/218) subjektů (ze všech kohort) během kumulativní fáze pozitivní imunogenní odpověď vzhledem k počátečnímu stavu, a to včetně 4měsíční krátkodobé léčebné fáze, 20měsíční prodloužené léčebné fáze a 6měsíční následné fáze po podání abataceptu.
Bulgarian: Като цяло 6,9% (15/218) от пациентите (комбинирани кохорти) имат положителен отговор на имуногенност спрямо изходното ниво през кумулативния период, включващ 4-месечния краткосрочен период на лечение, 20-месечния удължен период на лечение и 6-месечния период на проследяване след абатацепт.
Czech: Zvýšená incidence lymfomů a nádorů prsní žlázy pozorovaná u myší léčených abataceptem může souviset se sníženou kontrolou myšího viru leukémie a myšího viru nádorů prsní žlázy v přítomnosti dlouhodobé imunomodulace.
Bulgarian: Повишената честота на лимфоми и тумори на млечната жлеза, наблюдавана при мишки, на които е прилаган абатацепт, може да бъде свързана с намаления контрол съответно върху вируса на левкемия при мишките и вируса на тумури на млечната жлеза при мишки, в случай на продължително имуномодулиране.
Czech: Existuje teoretická možnost, že by léčba abataceptem mohla zvyšovat riziko autoimunitních procesů u dospělých a dětí, například zhoršení roztroušené sklerózy.
Bulgarian: Теоретично, лечението с абатацепт може да повиши риска от автоимунни процеси при възрастни и деца, например влошаване при мултиплена склероза.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100): krev v moči infekce ucha
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 пациенти): кръв в урината инфекция на ухото
Czech: ORENCIA je určena k podávání pod vedením zdravotnického pracovníka.
Bulgarian: ORENCIA трябва да се прилага под ръководството на медицински специалист.
Czech: Výskyt odpovědí na konci Periody A, na konci Periody B a po 5 letech expozice v Periodě C je shrnut v tabulce č.10:
Bulgarian: Отговорите в края на период А, в края на период Б и след 5 години експозиция през период В, са обобщени в Таблица 10:
Czech: Imunogenicita abataceptu po dlouhodobém subkutánním podávání byla hodnocena novou metodou elektrochemiluminiscence (ECL).
Bulgarian: Имуногенността към абатацепт след продължително подкожно приложение е била оценена с помощта на нов електрохемилуминисцентен (ECL) метод.
Czech: Dávka abataceptu byla 500 mg u pacientů s hmotností do 60 kg, 750 mg u pacientů s hmotností od 60 kg do 100 kg a 1 000 mg u pacientů s hmotností vyšší než 100 kg.
Bulgarian: Дозата на абатацепт е 500 mg за пациентите с тегло под 60 kg, 750 mg - за пациентите, тежащи от 60 до 100 kg и 1000 mg - за пациентите с тегло над 100 kg.
Czech: Zkušenosti s používáním abataceptu v kombinaci s inhibitory TNF jsou omezené (viz bod 5.1).
Bulgarian: Има ограничен опит при употребата на абатацепт в комбинация с TNF-инхибитори (вж. точка 5.1).
Czech: Po vhodném zaučení v technice podávání subkutánní injekce může pacient nebo pečovatel provádět aplikaci sám, pokud to lékař/zdravotnický pracovník uzná za vhodné.
Bulgarian: След подходящо обучение относно техниката на подкожното инжектиране, пациентът или болногледачът може да инжектира ORENCIA, ако лекарят/медицинският специалист счита това за уместно.
Czech: Nebyl zjištěn žádný klinický dopad této protilátkové odpovědi ani žádné bezpečnostní problémy po opětovném zahájení léčby abataceptem.
Bulgarian: Не е наблюдавано клинично въздействие на тези антитяло- отговори нито съображения за безопасност при възобновяване на терапията с абатацепт.
Czech: Pacienti ve studii II, III, IV a VI byli randomizováni do skupiny s fixní dávkou abataceptu přibližně 10 mg/kg nebo do skupiny s placebem po dobu 12 měsíců (studie II, IV a VI) nebo 6 měsíců (studie III).
Bulgarian: При проучвания II, III, IV и VІ пациентите са рандомизирани да приемат фиксирана доза от 10 mg/kg абатацепт или плацебо за 12 (проучване II, IV и VІ) или 6 месеца (проучване III).
Czech: Primární cílový parametr, výskyt nežádoucích účinků, závažných nežádoucích účinků a přerušení léčby kvůli nežádoucím účinkům během 6 měsíců léčby, byl podobný u obou skupin s předchozí léčbou nebo současnou léčbou inhibitorem TNF při zařazení, stejně jako četnost závažných infekcí.
Bulgarian: Първичният резултат, честотата на нежеланите събития, сериозните нежелани събития и прекратяване на лечението вследствие нежелани събития по време на 6-месечното лечение, са били сходни при пациентите, които при включване в проучването са били лекувани или понастоящем са лекувани с TNF-инхибитор.
Czech: Břicho, ne blíže než 5 cm kolem pupku
Bulgarian: Корем, избягвайте областта на 5 см около пъпа
Czech: Uslyšíte cvaknutí, až se spustí aplikace.
Bulgarian: Ще чуете щракване при започване на инжектирането.
Czech: V SC-II byly závažné infekce hlášeny u 3,8 % (12/318) pacientů léčených abataceptem subkutánně jednou týdně , přičemž žádná z nich nevedla k přerušení léčby, a u 5,8 % (19/328) pacientů léčených adalimumabem subkutánně jednou za dva týdny , přičemž 9 těchto infekcí vedlo k přerušení léčby ve sledovaném 24měsíčním období.
Bulgarian: В SC-II сериозни инфекции са съобщени при 3,8% (12/318) от пациентите, лекувани с абатацепт s.c. ежеседмично, никоя от които не е довела до прекратяване на лечението и в 5,8% (19/328) от пациентите, лекувани с адалимумаб s.c. всяка друга седмица, водещи до 9 прекъсвания за 24месечния период.
Czech: Při některých očkováních může očkovací látka způsobit vznik infekce.
Bulgarian: Определени ваксини могат да доведат до развитие на инфекции от самите ваксини.
Czech: Otevřená část studie umožnila zhodnotit schopnost abataceptu zachovat účinnost u subjektů původně randomizovaných na abatacept a účinnost odpovědi u těch subjektů, kteří byli převedeni na léčbu abataceptem následující po léčbě infliximabem.
Bulgarian: Отвореният период на проучването дава оценка на способността на абатацепт да поддържа ефикасност при участници, първоначално рандомизирани да приемат абатацепт, и отговора за ефикасност при пациентите, които са преминали на абатацепт след лечение с инфликсимаб.
Czech: Druhou rukou jemně stiskněte očištěnou kůži.
Bulgarian: С другата си ръка леко захванете с два пръста почистената кожа.
Czech: Krytka jehly (ORANŽOVÁ)
Bulgarian: Предпазител за игла (ОРАНЖЕВО
Czech: Léčba přípravkem ORENCIA subkutánně (s.c.) může, ale nemusí, být zahájena úvodní dávkou podávanou intravenózně (i.v.).
Bulgarian: Лечението с ORENCIA подкожно (s.c.) може да бъде започнато с или без интравенозна (i.v.) натоварваща доза.
Czech: Jak často Vám bude přípravek ORENCIA aplikován ORENCIA by Vám měla být opět aplikována po 2 týdnech a poté po 4 týdnech od první infuze.
Bulgarian: Колко често ще Ви бъде прилагана ORENCIA ORENCIA трябва да Ви бъде приложена отново 2 и след това 4 седмици след първата инфузия.
Czech: Studie SC-I srovnávala imunogenicitu abataceptu po subkutánním nebo intravenózním podání za použití metody ELISA.
Bulgarian: Проучване SC-I сравнява имуногенността към абатацепт след подкожно или интравенозно приложение, оценено по метода ELISA.
Czech: Intravenózně byly podány dávky až do 50 mg/kg bez zjevného toxického účinku.
Bulgarian: Прилагани са интравенозно дози до 50 mg/kg без видим токсичен ефект.
Czech: jestliže máte těžkou nebo nekontrolovanou infekci, léčbu přípravkem ORENCIA nezahajujte.
Bulgarian: ако имате тежка или неовладяна инфекция, не започвайте лечение с ORENCIA.
Czech: e DAS28-CRP remise je definována jako DAS28-CRP skóre < 2,6
Bulgarian: e DAS28-CRP ремисия се дефинира като DAS28-CRP скор < 2,6
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества изброени в точка 6.1.
Czech: Střední doba trvání léčby abataceptem v Periodě C byla 1815 dnů (v rozmezí 57-2 415 dnů; téměř 61 měsíců).
Bulgarian: В е била 1815 дни (диапазон 57-2,415 дни; близо 61 месеца).
Czech: Procento (%) pacientů s polyartikulární JIA s odpovědí ACR nebo s inaktivním onemocněním
Bulgarian: Процент (%) от пациентите с полиартикуларен ЮИА с ACR отговор или неактивно заболяване
Czech: Je normální, když z jehly ukápne kapka tekutiny.
Bulgarian: Нормално е, ако забележите капка от течността да изтича от иглата.
Czech: V Periodě C bylo ke dni 1765 zahrnuto 33 z 58 pacientů léčených abataceptem v Periodě B, 30 z 59 pacientů v Periodě B léčených placebem a 13 ze 36 pacientů v Periodě A, kteří neodpovídali na léčbu.
Bulgarian: В на 1765-и ден са включвали 33 от 58 пациенти, лекувани с абатацепт през период Б, 30 от 59 пациенти на плацебо през период Б и 13 от 36 пациенти без отговор през период А.
Czech: Vážné infekce, jejichž vznik bylo alespoň možné spojovat s léčbou, byly hlášeny u 1,5 % pacientů léčených abataceptem a u 1,1 % pacientů léčených placebem.
Bulgarian: Сериозни инфекции, поне възможно свързани с лечението, са съобщавани при 1,5% от пациентите на лечение с абатацепт и при 1,1% от пациентите на плацебо.
Czech: Respirační poruchy se vyskytovaly častěji u pacientů léčených abataceptem než u pacientů léčených placebem (10,8 % oproti 5,9 %); mezi tyto poruchy patřila exacerbace CHOPN a dušnost.
Bulgarian: Респираторни нарушения са наблюдавани по-често при лекуваните с абатацепт пациенти, спрямо тези на плацебо (съответно 10,8% спрямо 5,9%); това включва обостряне на ХОББ и диспнея.
Czech: Lymfom, maligní plicní neoplasma, skvamocelulární karcinom
Bulgarian: Лимфом, злокачествена неоплазма на белия дроб, сквамозноклетъчен карцином
Czech: V pivotních studiích kontrolovaných placebem nebyl pozorován zvýšený výskyt tuberkulózy;, avšak všichni pacienti léčení přípravkem ORENCIA byli na tuberkulózu vyšetřeni.
Bulgarian: По време на основните плацебо-контролирани проучвания не е наблюдавано увеличаване на случаите на туберкулоза, въпреки това, всички пациенти на лечение с ORENCIA са подложени на скрининг за туберкулоза.
Czech: - Nepoužívejte injekční lahvičku, pokud není přítomno vakuum.
Bulgarian: - Не използвайте флакона, ако няма вакуум.
Czech: Celkem 270 pacientů ve věku 65 let a starších, včetně 46 ve věku 75 a starších, užívalo abatacept subkutánně v kontrolovaných klinických studiích.
Bulgarian: Общо 270 пациенти на възраст 65 и повече години, включително 46 пациенти на и над 75 години, са получили подкожно абатацепт при контролирани клинични проучвания.
Czech: Studie naznačují, že odpověď naivních T lymfocytů je ovlivněna abataceptem více než odpověď paměťových T lymfocytů.
Bulgarian: Проучванията показват, че отговорът на наивните T лимфоцити е повлиян в поголяма степен, отколкото този на паметовите T лимфоцити.
Czech: Je důležité, abyste informovala lékaře vašeho dítěte a ostatní zdravotnické pracovníky o vaší léčbě přípravkem ORENCIA během těhotenství předtím, než vaše dítě dostane jakékoliv očkování (více informací viz bod týkající se očkování).
Bulgarian: Важно е да съобщите на лекуващите лекари на Вашето бебе и на другите медицински специалисти относно употребата на ORENCIA по време на бременността Ви преди да бъде приложена каквато и да е ваксина на бебето (за повече информация вижте раздела касаещ ваксинациите).
Czech: Odhad geometrického průměru (90% interval spolehlivosti) biologické dostupnosti abataceptu po subkutánním podání vzhledem k intravenóznímu podání je 78,6 % (64,7 %;95,6 %).
Bulgarian: Средната геометрична оценка (90% доверителен интервал) за бионаличността на абатацепт след подкожно приложение в сравнение с интравенозното приложение, е 78,6% (64,7%, 95,6%).
Czech: 10 kg až méně než 25 kg
Bulgarian: 10 kg до под 25 kg
Czech: Po podání chřipkové vakcíny bylo 73 ze 119 pacientů léčených abataceptem, kteří nedosahovali na začátku studie ochranných hladin protilátek, schopno reagovat odpovídající imunitní odpovědí, která představovala alespoň 4násobný nárůst titru protilátek proti trivalentní chřipkové vakcíně.
Bulgarian: След противогрипна ваксинация, 73 от 119 пациенти на абатацепт, без първоначални защитни антитела, са развили адекватен имунен отговор, от минимум четирикратно увеличение на титрите на антителата срещу тривалентна противогрипна ваксина.
Czech: Nevracejte krytku zpět na jehlu, pokud již byla odstraněna.
Bulgarian: Не поставяйте капачката обратно върху иглата, ако веднъж е била отстранена.
Czech: Přítomnost protilátek nebyla spojena s výskytem nežádoucích účinků nebo s reakcemi v souvislosti s infuzí, nebo se změnami v účinnosti nebo v koncentracích abataceptu v séru.
Bulgarian: Наличието на антитела не се свързва с нежелани реакции или реакции вследствие на инфузията, нито с промени в ефикасността или в серумните концентрации на абатацепт.
Czech: U pacientů, u nichž byly antiabataceptové protilátky hodnoceny po ukončení léčby abataceptem (> 42 dnů po poslední dávce), bylo 103 z 1 888 (5,5 %) pacientů séropozitivních.
Bulgarian: При пациентите, изследвани за анти-абатацепт антитела след прекратяване на абатацепт (> 42 дни след последната доза), 103 от 1 888 (5,5%) са били серопозитивни.
Czech: Výskyt odpovědí na konci Periody A, na konci Periody B a po 5 letech expozice v Periodě C je shrnut v tabulce 9:
Bulgarian: Отговорите в края на период А, в края на период Б и след 5 години експозиция през период В, са обобщени в Таблица 9:
Czech: Abatacept selektivně moduluje klíčový kostimulační signál potřebný pro plnou aktivaci T lymfocytů exprimujících CD28.
Bulgarian: Абатацепт селективно модулира ,основния костимулиращ сигнал, необходим за пълното активиране на T лимфоцитите, експресиращи CD28.