FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hiervan hadden 154 patiënten (90,6%) een ACR-respons van 20, 127 patiënten (74,7%) hadden een ACR-respons van 50, en 102 patiënten (60,0%) hadden een ACR-respons van 70.
Maltese: Fost dawn, 154 pazjent (90.6 %) kellhom rispons għall-ACR 20; 127 pazjent (74.7 %) kellhom rispons għall-ACR 50; u 102 pazjent (60.0 %) kellhom rispons għall-ACR 70.
Dutch: Tabel 21 Werkzaamheidsresultaten op week 12, HS-I- en HS-II-onderzoek
Maltese: Tabella 21 Riżultati ta' Effikaċja fi 12-il Ġimgħat, HS Studji I u II
Dutch: Na behandeling met adalimumab werd er een snelle daling ten opzichte van uitgangsniveau vastgesteld van de concentraties van de bij ontsteking optredende acutefase-eiwitten (C-reactief proteïne (CRP)) en de sedimentatiesnelheid van de erytrocyten (ESR: erythrocyte sedimentation rate) en serumcytokinen (IL-6) bij patiënten met reumatoïde artritis.
Maltese: Wara l-kura b'adalimumab, ġie osservat tnaqqis rapidu fil-livelli ta' sustanzi li jirreaġixxu fil-fażi akuta tal-infjammazzjoni (proteina C-reactive (CRP) u r-rata ta' tagħqid tal-eritroċit (ESR)) u cytokines fis-serum (IL-6), meta pparagunat ma' linja bażi f'pazjenti li jbatu minn artrite rewmatika.
Dutch: Als de voorgeschreven dosis 0,5 ml is, trek de witte zuiger dan tot 0,6 ml.
Maltese: Jekk id-doża preskritta hija 0.5 mL, iġbed l-istikka bajda tal-planġer ‘il barra sa 0.6 mL.
Dutch: Discontinuering corticosteroïden
Maltese: Twaqqif tal-Kortikosterojdi
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 09/12/2015
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 09/12/2015
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/15/193/001-003
Maltese: FIS-SUQ EU/2/15/193/001-003
Dutch: Bewaren in een koelkast (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2 °C - 8 °C).
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Koloniestimulerende factoren.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: fatturi ta' stimulazzjoni tal-kolonja.
Dutch: Arginine.
Maltese: Arġinina.
Dutch: Imrestor 15 mg injectie pegbovigrastim
Maltese: Imrestor 15 mg injezzjoni pegbovigrastim
Dutch: ATCvet-code: QL03AA90
Maltese: QL03AA90
Dutch: In een Europees veldonderzoek was de waargenomen incidentie van klinische mastitis bij de behandelde groep 9,1 % (113/1235) en in de controlegroep 12,4 % (152/1230), met een relatieve vermindering in de incidentie van mastitis van 26,0 % (p = 0,0094).
Maltese: Fi prova Ewropea fuq il-post, l-inċidenza ta' mastite klinika osservata fil-grupp ikkurat kienet ta' 9.1 % (113/1235) u fil-grupp ta' kontroll ta' 12.4 % (152/1230), li turi tnaqqis relattiv fl-inċidenza tal mastite ta' 26.0
Dutch: Verkrijgbaar in dozen van 10, 50 of 100 spuiten.
Maltese: Disponibbli f'kaxex ta' 10, 50 jew 100 siringa.
Dutch: 10 spuiten.
Maltese: 10 siringi.
Dutch: Pegbovigrastim is een aangepaste vorm van het natuurlijk voorkomende immuunregulerende cytokine, rundergranulocyt-koloniestimulerende factor (bG-CSF).
Maltese: Pegbovigrastim huwa forma modifikata taċ-ċitokina immunoregulatorja naturali, il-fattur ta' stimulazzjoni tal-kolonja tal-granuloċiti tal-bovini (bG-CSF).
Dutch: Behandeling dient symptomatisch te zijn.
Maltese: Il-kura għandha tkun sintomatika.
Dutch: 50 spuiten.
Maltese: 50 siringa.
Dutch: Rundergranulocyt-koloniestimulerende factor is een natuurlijk voorkomend eiwit dat wordt gemaakt door mononucleaire leukocyten, endotheelcellen en fibroblasten.
Maltese: Il-fattur ta' stimulazzjoni tal-kolonja talgranuloċiti tal-bovini huwa proteina naturali prodotta mil-lewkoċiti mononukleari, iċ-ċelluli endoteljali u l-fibroblasti.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Maltese: - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati)
Dutch: Argininehydrochloride.
Maltese: Idroklorur tal-arġinina.
Dutch: 100 spuiten.
Maltese: 100 siringa.
Dutch: Een enkele spuit bevat voor de meeste koeien een dosis van 20-40 µg/kg pegbovigrastim afhankelijk van het lichaamsgewicht: bv. een dosis van 21 µg/kg lichaamsgewicht voor een koe van 700 kg of 33 µg/kg lichaamsgewicht voor een vaars van 450 kg.
Maltese: Siringa waħda tagħti doża ta' 20-40 µg/kg ta' pegbovigrastim għall-biċċa l-kbira tal-baqar skont il-piż tal-ġisem: eż. doża ta' 21 µg/kg piż tal-ġisem għal baqra ta' 700 kg jew 33 µg/kg ta' piż tal-ġisem għal għoġol ta' 450 kg.
Dutch: Er is geen antidotum bekend.
Maltese: M'hemm ebda antidotu magħruf.
Dutch: 2,7 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde kleurloze spuit van polypropyleen met gesiliconiseerde chloorbutylstop en een roestvrijstalen naald met naaldbeschermer.
Maltese: 2.7 ml ta' soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest mingħajr kulur tal-polypropylene b'tapp tal-chlorobutyl silikonizzat u labra tal-azzar inossidabbli bi protezzjoni tal-labra.
Dutch: PARTIJNUMMER Lot {nummer}
Maltese: NUMRU/I TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Elke voorgevulde spuit van 2,7 ml bevat 15 mg pegbovigrastim.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U SUSTANZI OĦRA Kull 2.7 ml siringa mimlija għal-lest fiha 15 mg pegbovigrastim.
Dutch: 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Er is geen informatie beschikbaar over de farmacokinetiek van pegbovigrastim bij runderen.
Maltese: .2 Tagħrif farmakokinetiku M'hemm ebda informazzjoni disponibbli dwar il-farmakinetika ta' pegbovigrastim fl-ifrat.
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 10 voorgevulde spuiten 50 voorgevulde spuiten 100 voorgevulde spuiten
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 10 siringi mimlijin għal-lest 50 siringa mimlija għal-lest 100 siringa mimlija għal-lest
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Elanco GmbH
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Elanco GmbH
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Imrestor 15 mg oplossing voor injectie voor runderen is toegestaan, zoals vermeld in tabel 1 van de bijlage van Verordening (EU) nr 37/2010 van de Commissie:
Maltese: Is-sustanza attiva f'Imrestor 15 mg soluzzjoni għall-injezzjoni għall-ifrat hija sustanza ammissibbli kif deskritt fit-tabella numru 1 fl-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Dutch: Het product kan maximaal 24 uur bij 25 °C worden bewaard.
Maltese: Il-prodott jista' jinħażen f'temperatura ta' 25°C għal massimu ta' 24 siegħa.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Biologisch/ immunomodulator
Maltese: immunomodulatur
Dutch: Bewaren in een koelkast (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2 °Ċ - 8 °Ċ).
Dutch: Personen met een bekende overgevoeligheid voor pegbovigrastim moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Maltese: Nies li huma sensittivi għal pegbovigrastim għandhom jevitaw li jmissu mal-prodott mediċinali veterinarju.
Dutch: Als hulpmiddel in een kuddemanagementprogramma, om het risico op klinische mastitis te verminderen bij hoogdrachtige melkkoeien en vaarzen gedurende 30 dagen na het afkalven.
Maltese: Bħala għajnuna fi programm ta' ġestjoni tal-merħla, biex jitnaqqas ir-riskju ta' mastite klinika f'baqar tal-ħalib qabel u wara li jwelldu u erieħ matul it-30 jum wara t-twelid.
Dutch: 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Maltese: Aħżen fil-pakkett oriġinali
Dutch: Het volledige EPAR voor Imrestor is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: De relatieve verlaging in de incidentie van mastitis bedroeg 26%.
Maltese: It-tnaqqis relattiv fl-inċidenza tal-mastite kien ta' 26%.
Dutch: In een veldonderzoek bij 2465 koeien bedroeg de incidentie van klinische mastitis tijdens dag 3 tot en met 30 van de melkproductie 9,1% (113/1235) in de met Imrestor behandelde groep, vergeleken met 12,4% (152/1230) in de groep die een nepinjectie kreeg.
Maltese: Fi prova fuq il-post li involviet 2465 baqra, l-inċidenza ta' mastite klinika waqt il-jum 3 sa 30 talproduzzjoni tal-ħalib kienet ta' 9.1% (113/1235) fil-grupp ikkurat b'Imrestor meta mqabbel ma' 12.4% (152/1230) fil-grupp li ngħata injezzjoni finta.
Dutch: Overige informatie over Imrestor
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Imrestor
Dutch: Het bevat de werkzame stof pegbovigrastim.
Maltese: Fih is-sustanza attiva pegbovigrastim.
Dutch: Pegbovigrastim is een aangepaste vorm van een natuurlijk voorkomend eiwit, rundergranulocytkoloniestimulerende factor (bG-CSF).
Maltese: Pegbovigrastim huwa forma modifikata ta' proteina naturali, fattur stimulanti tal-kolonja talgranuloċiti tal-bovini (bovine granulocyte colony stimulating factor, bG-CSF), li jistimula l
Dutch: Waarom is Imrestor goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Imrestor?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Imrestor.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Imrestor.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Imrestor in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Imrestor?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Imrestor (die bij maximaal 1 op de 100 koeien kunnen optreden) zijn niet-typische anafylactische (allergische) reacties, waargenomen als zwelling van de slijmvliezen (met name vulva en ooglid), huidreacties, versnelde ademhaling en speekselvloed.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Imrestor (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 100 baqra) huma reazzjonijiet (allerġiċi) anafilattiċi mhux tipiċi li jidhru bħala nefħa tal-membrani mukużi (b'mod partikolari l-vulva u tebqet l-għajn), reazzjonijiet tal-ġilda, żieda fir-rata ta' respirazzjoni u salivazzjoni.
Dutch: De tussenpozen tussen de twee injecties mogen niet korter dan 3 dagen en niet langer dan 17 dagen zijn.
Maltese: L-intervalli bejn iż-żewġ injezzjonijiet ma għandhomx ikunu ta' anqas minn 3 ijiem jew ta' aktar minn 17-il jum.
Dutch: De inhoud van een enkelvoudige voorgevulde spuit wordt door middel van injectie onder de huid (subcutaan) aan een melkkoe/vaars gegeven, bij voorkeur zeven dagen vóór de verwachte datum van het afkalven.
Maltese: Il-kontenut ta' siringa mimlija għal-lest waħda jingħata b'injezzjoni taħt ilġilda ta' baqra tal-ħalib/erħa preferibbilment 7 ijiem qabel id-data antiċipata tat-twelid.
Dutch: Een tweede injectie wordt binnen 24 uur na het afkalven gegeven.
Maltese: It-tieni injezzjoni tingħata 24 siegħa wara t-twelid.
Dutch: Er kan een symptomatische behandeling nodig zijn.
Maltese: Tista' tkun meħtieġa kura sintomatika.
Dutch: Neutrofielen zijn onderdeel van het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) en helpen bij de bestrijding van infecties.
Maltese: In-newtrofili huma parti mis-sistema immuni (id-difiżi naturali tal-ġisem) u jgħinu fil-ġlieda kontra l-infezzjoni.
Dutch: EU/1/13/855/001 IMVANEX
Maltese: EU/1/13/855/001
Dutch: --1 virustiter niet lager dan 5 x 107 IE
Maltese: --1 titre ta' mhux inqas minn 5 x 107 Inf.U
Dutch: Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 05-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi 05-2019.
Dutch: Meer informatie over Imvanex is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imvanex.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imvanex.
Dutch: Overige informatie over Imvanex
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Imvanex
Dutch: Het bevat een levende, gemodificeerde vorm van het vacciniavirus dat ‘vaccinia Ankara' wordt genoemd en dat verwant is met het pokkenvirus.
Maltese: Fiha forma ħajja modifikata talvirus vaccinia magħruf bħala ‘vaccinia Ankara', li huwa relatat mal-virus tal-ġidri.
Dutch: Imvanex heeft op 31 juli 2013 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Maltese: Imvanex irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fil-31 ta' Lulju 2013.
Dutch: Aan deze studies namen meer dan 2 000 volwassenen deel, onder wie patiënten met hiv en atopische dermatitis (een jeukende huidaandoening veroorzaakt door een overactief immuunsysteem) en mensen die in het verleden tegen de pokken waren gevaccineerd.
Maltese: Fl-istudji ħadu sehem aktar minn 2,000 adult, inklużi pazjenti bl-HIV u b'dermatite atopika (kundizzjoni tal-ġilda bil-ħakk ikkawżata minn sistema immuni attiva żżejjed) u persuni li fil-passat kienu ġew imlaqqma kontra l-ġidri.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Imvanex (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, misselijkheid, spierpijn, vermoeidheid en reacties op de injectieplaats (pijn, roodheid, zwelling, verharding en jeuk).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Imvanex (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma uġigħ ta' ras, dardir, mijalġja (uġigħ fil-muskoli), għeja u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (uġigħ, ħmura, nefħa, ebusija u ħakk).
Dutch: Hoe werkt Imvanex?
Maltese: Imvanex?
Dutch: Aangezien Imvanex onder uitzonderlijke omstandigheden is goedgekeurd, zal de firma die Imvanex in de handel brengt gegevens over de voordelen en risico's van het vaccin verstrekken uit observationele studies bij patiënten die het vaccin krijgen toegediend, en als zich in de toekomst ooit een uitbraak van de ziekte zou voordoen.
Maltese: Minħabba li Imvanex ġie awtorizzat taħt ċirkostanzi ta' eċċezzjoni, il-kumpanija li tqiegħed Imvanex fis-suq se tipprovdi data dwar il-benefiċċji u r-riskji tat-tilqim minn studji ta' osservazzjoni fil-pazjenti li jingħataw it-tilqim u jekk qatt ikun hemm tifqigħa tal-marda fil-futur.
Dutch: Imvanex is goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
Maltese: Imvanex ġie awtorizzat taħt ‘ċirkostanzi ta' eċċezzjoni'.
Dutch: De duur van de bescherming is echter niet bekend.
Maltese: Għadu mhux magħruf kemm se ddum il-protezzjoni.
Dutch: Imvanex mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stof of voor een van de stoffen waarvan heel kleine sporen in het vaccin aanwezig zijn, zoals kippeneiwit, benzonase en gentamicine.
Maltese: Imvanex m'għandux jintuża f'pazjenti li huma ipersensittivi (allerġiċi) għas-sustanza attiva jew għal xi sustanza oħra li tinsab f'livelli traċċa, bħall-proteini tat-tiġieġ, benzonase u gentamicin.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Imvanex in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Imvanex?
Dutch: Imvanex (levend, gemodificeerd vacciniavirus Ankara)
Maltese: Għaliex Imvanex ġie awtorizzat fl-UE?
Dutch: In een latere studie bij 433 mensen die niet eerder waren gevaccineerd werd geconstateerd dat de concentratie beschermende antilichamen na vaccinatie met Imvanex ten minste even hoog was als bij een conventioneel pokkenvaccin.
Maltese: Studju sussegwenti f'433 persuna li ma ġewx imlaqqma qabel sab li l-livell tal-antikorpi protettivi wara t-tilqim b'Imvanex kien mill-inqas għoli daqs b'vaċċin konvenzjonali tal-ġidri.
Dutch: Imvanex is een vaccin dat wordt gebruikt om volwassenen te beschermen tegen de pokken.
Maltese: Imvanex huwa tilqima li tintuża għall-prevenzjoni tal-ġidri fl-adulti.
Dutch: Mensen die niet eerder tegen de pokken zijn gevaccineerd dienen twee doses van 0,5 ml te krijgen, waarbij de tweede dosis ten minste 28 dagen na de eerste wordt toegediend.
Maltese: Persuni li ma jkunux ġew imlaqqma qabel kontra l-ġidri għandhom jirċievu żewġ dożi ta' 0.5 ml, bittieni doża tingħata mhux inqas minn 28 ġurnata wara l-ewwel waħda.
Dutch: Imvanex bleek in studies effectief te zijn bij het opwekken van de aanmaak van antilichamen tot een concentratie die naar verwachting bescherming biedt tegen de pokken.
Maltese: Imvanex intwera fl-istudji li huwa effettiv fl-attivazzjoni tal-produzzjoni ta' antikorpi għal livell mistenni li jipprovdi protezzjoni kontra l-ġidri.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Imvanex?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Imvanex?
Dutch: Het vacciniavirus in Imvanex kan zich niet in menselijke cellen vermenigvuldigen en dus is de kans op bijwerkingen kleiner dan bij conventionele pokkenvaccins.
Maltese: Il-virus vaccinia f'Imvanex ma jistax jirreplika fiċ-ċelluli tal-bniedem u għalhekk huwa anqas probabbli li jikkawża effetti sekondarji minn tilqim konvenzjonali tal-ġidri.
Dutch: In twee van de studies werd specifiek gekeken naar de werkzaamheid van Imvanex als een booster.
Maltese: Tnejn mill-istudji speċifikament eżaminaw leffikaċja ta' Imvanex bħala booster.
Dutch: Dag 7/141
Maltese: Jum 7/141
Dutch: Dag 281
Maltese: Jum 281
Dutch: Dag 421
Maltese: Jum 421
Dutch: N Dag 71
Maltese: N Jum 71
Dutch: 1 dosis (0,5 ml)
Maltese: INDIVIDWALI 1 doża (0.5 mL)
Dutch: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Denemarken
Maltese: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Id-Danmarka
Dutch: Sinusitis Conjunctivitis Influenza
Maltese: Sinusite Konġuntivite Influwenza
Dutch: Personen met atopische dermatitis (AD)
Maltese: Individwi b'dermatite atopika (AD - atopic dermatitis)
Dutch: Verpakkingsgrootte van 20.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 20.
Dutch: Dag 01
Maltese: Jum 01
Dutch: Ontdooien bij kamertemperatuur.
Maltese: Ħollu fit-temperatura tal-kamra.
Dutch: Denemarken tel.: fax: e-mail regulatory@bavarian-nordic.com
Maltese: Id-Danimarka tel fax +45 3326 8380 e-mail regulatory@bavarian-nordic.com
Dutch: De volgende algemene symptomen werden vaker bij personen met AD gemeld dan bij gezonde personen: hoofdpijn (33,1% vs. 24,8%), myalgie (31,8% vs. 22,3%), koude rillingen (10,7% vs. 3,8%), nausea (11,9% vs. 6,8%) en vermoeidheid (21,4% vs. 14,4%).
Maltese: Is-sintomi ġenerali li ġejjin ġew irrappurtati b'mod iktar frekwenti f'individwi b'AD meta mqabbla ma' individwi b'saħħithom: uġigħ ta' ras (33.1% vs. 24.8%), majalġja (31.8% vs. 22.3%), tertir (10.7% vs. 3.8%), dardir (11.9% vs. 6.8%), u għeja (21.4% vs. 14.
Dutch: S+-% GGT S+-% GGT S+-% GGT
Maltese: S+ % GMT S+ % GMT
Dutch: Systeem/orgaanklasse volgens gegevensbank MedDRA
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani MedDRA
Dutch: POXMVA-0112
Maltese: POX-MVA-0112
Dutch: Er zijn gegevens gegenereerd bij personen met een hiv-infectie met CD4-tellingen van ≥ 100 cellen/µl en ≤ 750 cellen/µl.
Maltese: Ġiet iġġenerata dejta f'individwi infettati bl-HIV b'għadd ta' CD4 ta' ≥ 100 ċelluli/µL u ≤ 750 ċelluli/µL.
Dutch: Actieve immunisatie van volwassenen tegen pokken (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Maltese: Tilqima attiva kontra l-ġidri fl-adulti (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Dutch: Bijwerkingen gemeld in voltooide klinische onderzoeken met IMVANEX (N = 7.082 personen)
Maltese: Reazzjonijiet Avversi għall-Mediċina Rrappurtati fil-Provi Kliniċi li Tlestew b'IMVANEX (N = 7,082 individwu)
Dutch: IMVANEX bevat natrium
Maltese: IMVANEX fih sodium
Dutch: IMVANEX suspensie voor injectie Pokkenvaccin (levend, gemodificeerd vacciniavirus Ankara)
Maltese: IMVANEX suspensjoni għall-injezzjoni Tilqima kontra l-ġidri (Vaccinia Virus Ankara Ħaj Modifikat)
Dutch: 0,5 ml suspensie in een injectieflacon (type I-glas) met stop (bromobutylrubber).
Maltese: 0.5 mL ta' suspensjoni f'kunjett (ħġieġ ta' Tip I) b'tapp (lastku tal-bromobutyl).
Dutch: Zie rubriek 4.4 en 5.1.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4 u 5
Dutch: Voor instructies met betrekking tot de toediening, zie rubriek 6.6.
Maltese: Għal struzzjonijiet fuq l-amministrazzjoni, ara sezzjoni 6.6.
Dutch: In een niet-placebogecontroleerde klinische trial, waarin de veiligheid van IMVANEX in personen met AD werd vergeleken met die in gezonde personen, rapporteerden personen met AD erytheem (61,2%) en zwelling (52,2%) op de injectieplaats met een hogere frequentie dan gezonde personen (respectievelijk 49,3% en 40,8%).
Maltese: Fi prova klinika kkontrollata mhux bi plaċebo li qabblet is-sigurtà ta' IMVANEX f'individwi b'AD ma' individwi b'saħħithom, individwi b'AD irrappurtaw eritema (61.2%) u nefħa (52.2%) fis-sit tal-injezzjoni bi frekwenza ogħla minn individwi b'saħħithom (49.3% u 40.8%, rispettivament).
Dutch: Gemodificeerd Vaccinia Ankara - Bavarian Nordic levend virus1, niet minder dan 5 x 107 IE* *infectieuze eenheden
Maltese: Virus tal-Vaccinia Ankara - Bavarjan Nordiku Ħaj Modifikat1 ta' mhux inqas minn 5 x 107 Inf.U * *unitajiet infettivi
Dutch: IMVANEX is leverbaar in verpakkingen met 20 injectieflacons.
Maltese: IMVANEX hu disponibbli f'pakkett li fih 20 kunjett.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 31 juli 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 31 ta' Lulju 2013
Dutch: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a 3490 Kvistgaard Denemarken
Maltese: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a 3490
Dutch: 7% van de personen met AD in klinische trials met IMVANEX kregen in de loop van de trial een opvlamming of verergering van hun huidaandoening.
Maltese: 7% tal-individwi b'AD fil-provi kliniċi b'IMVANEX kellhom aggravament f'daqqa jew aggravament talkundizzjoni tal-ġilda tagħhom matul il-kors tal-prova.
Dutch: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10A,
Maltese: Hejreskovvej 10A,
Dutch: 1 dosis (0,5 ml) heeft een titer niet lager dan 5 x 107 IE (IE = infectieuze eenheden)
Maltese: ATTIVA(I) 1 doża (0.5 mL) għandha titre ta' mhux inqas minn 5 x 107 Inf.U (Inf.U = unitajiet infettivi)
Dutch: Vaak (≥ 1/100, < 1/10) Soms (≥ 1/1.000, < 1/100) Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Maltese: Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Dutch: EXP (-20 °C ± 5 °C): EXP (-50 °C ± 10 °C): EXP (-80 °C ± 10 °C):
Maltese: EXP (-80°C +/-10°C):
Dutch: SCR-% (95%-BI)
Maltese: SCR % (95% CI
Dutch: De werkzame stof in dit middel is gemodificeerd Vaccinia Ankara - Bavarian Nordic levend virus1, niet minder dan 5 x 107 IE* *infectieuze eenheden
Maltese: Is-sustanza attiva hi virus tal-Vaccinia Ankara - Bavarjan Nordiku Ħaj Modifikat1 ta' mhux inqas minn 5 x 107 Inf.U* *unitajiet infettivi
Dutch: Boosterdosis
Maltese: Doża Booster
Dutch: ELISA = enzyme-linked immunosorbent assay; GGT= geometrisch gemiddelde titer; N = aantal proefpersonen in de specifieke onderzoeksgroep; PRNT = plaque reduction neutralisation test; SCR = percentage seroconversie; *geeft percentage seropositiviteit weer.
Maltese: GMT (geometric mean titre) = titre medju ġeometriku; N = numru ta' individwi fil-grupp tal-istudju speċifiku; PRNT (plaque reduction neutralisation test) = test tannewtralizzazzjoni tat-tnaqqis tal-plakka; SCR = rata ta' serokonverżjoni.
Dutch: Seroconversie was bij ELISA en PRNT als volgt:
Maltese: Rati ta' serokonverżjoni skont ELISA u PRNT kienu kif ġej:
Dutch: EU/1/13/855/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/855/001
Dutch: Malaise
Maltese: Kontużjoni
Dutch: Op dag 1315 bedroeg het mediane maximale laesieoppervlak voor proefpersonen die ACAM2000 toegediend hadden gekregen 75 mm2 (95%-BI 69,0; 85,0) en voor degenen die IMVANEX hadden gekregen, was dat 0,0 (95%-BI 0,0; 2,0).
Maltese: F'jiem 13-15, l-erja massima medja tal-leżjoni għal individwi li ngħataw ACAM2000 kienet ta' 75mm2 (CI ta' 95% 69.0, 85.0) u għal dawk li rċivew IMVANEX kienet ta' 0.0
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fillista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.