FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lescol/Lescol XL contiene il principio attivo fluvastatina sodica che appartiene a un gruppo di medicinali noti come statine che sono medicinali ipolipemizzanti: questi medicinali abbassano i grassi (lipidi) nel sangue.
Greek: Τα Lescol/Lescol XL περιέχει τη δραστική ουσία φλουβαστατίνη νατριούχος η οποία ανήκει σε µια κατηγορία φαρµάκων που είναι γνωστά ως στατίνες, τα οποία είναι φάρµακα µείωσης των λιπιδίων: µειώνουν τα λιπίδια στο αίµα σας.
Italian: Le raccomandazioni sul dosaggio nei pazienti anziani sono coerenti in tutti gli Stati membri nel dichiarare che non sono necessari adattamenti del dosaggio.
Greek: Οι συστάσεις για τη δόση σε ηλικιωµένους ασθενείς, σύµφωνα µε τις οποίες δεν απαιτείται προσαρµογή της δόσης, είναι συνεκτικές σε όλα τα κράτη µέλη.
Italian: Trombocitopenia Disturbi del sistema immunitario Molto raro:
Greek: Θροµβοκυτταροπενία Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος Πολύ σπάνιες:
Italian: Nei casi in cui è necessaria la somministrazione concomitante con un fibrato o niacina, si deve valutare attentamente il beneficio e il rischio del trattamento concomitante (per l'uso con fibrati o niacina vedere paragrafo 4.5).
Greek: Σε περιπτώσεις στις οποίες είναι απαραίτητη η συγχορήγηση µε φιβράτη ή νιασίνη, θα πρέπει να ληφθούν προσεκτικά υπόψη το όφελος και ο κίνδυνος της ταυτόχρονης αγωγής (για χρήση µόνο µε φιµπράτες ή νιασίνη βλ. παράγραφο 4.5).
Italian: Dopo somministrazione orale di Lescol XL, la velocità di assorbimento della fluvastatina è del 60% circa inferiore in confronto alle capsule, mentre il tempo di residenza medio della fluvastatina è aumentato di circa 4 ore. A stomaco pieno, la velocità di assorbimento della sostanza è ridotta.
Greek: Μετά από χορήγηση Lescol XL από το στόµα και σε σχέση µε τις κάψουλες, ο ρυθµός απορρόφησης φλουβαστατίνης είναι περίπου 60% βραδύτερος, ενώ ο µέσος χρόνος παραµονής φλουβαστατίνης αυξάνεται κατά 4 ώρες περίπου.
Italian: Gli studi convenzionali, compresi studi di safety pharmacology, genotossicità, tossicità a dosi ripetute, carcinogenicità e tossicità della riproduzione non indicano altri rischi per il paziente se non quelli previsti a causa del meccanismo d'azione farmacologico.
Greek: Οι συµβατικές µελέτες, συµπεριλαµβανοµένης φαρµακολογικής ασφάλειας, γονοτοξικότητας, τοξικότητας επαναλαµβανόµενων δόσεων, καρκινογένεσης και τοξικότητας σε µελέτες αναπαραγωγής δεν ανέφεραν άλλοι κίνδυνοι για τον ασθενή από εκείνες που αναµένονται λόγω της φαρµακολογικής µηχανισµό δράσης.
Italian: Il CHMP ha concordato con la seguente dicitura proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: 'Nei pazienti affetti da cardiopatia coronarica in seguito ad intervento coronarico percutaneo, la dose giornaliera corretta è di 80 mg'.
Greek: Η CHMP συµφώνησε µε τη διατύπωση που πρότεινε ο ΚΑΚ: «Σε ασθενείς µε στεφανιαία νόσο µετά από διαδερµική στεφανιαία επέµβαση η κατάλληλη ηµερήσια δόση είναι 80 mg».
Italian: - se ha eruzione cutanea a macchie rosse soprattutto al viso che può essere accompagnata da stanchezza, febbre, nausea, perdita di appetito (segni di una reazione lupus eritematoso simile).
Greek: - εάν παρουσιάσετε ερυθρό εξάνθηµα κυρίως στο πρόσωπο, το οποίο µπορεί να συνοδεύεται από κόπωση, πυρετό, ναυτία, απώλεια όρεξης (σηµεία αντίδρασης που προσοµοιάζει µε ερυθηµατώδη λύκο) - εάν παρουσιάσετε σοβαρό άλγος στο άνω µέρος του στοµάχου (σηµεία φλεγµαίνοντος παγκρέατος).
Italian: 2100 København Ø Danimarca
Greek: 2100 København Ø Δανία
Italian: Somministrato in singola dose giornaliera di 80 mg, Lescol XL ha ridotto significativamente il C-totale, C-LDL, trigliceridi (TG) e Apo B (vedere Tabella 2).
Greek: Χορηγούµενο ως µεµονωµένη ηµερήσια δόση 80 mg, το Lescol XL µείωσε σηµαντικά την ολική C, την LDL-C, τα τριγλυκερίδια (TG) και την Apo B (βλ.
Italian: Nei bambini in età prepubere, prima di iniziare il trattamento devono essere attentamente valutati i potenziali rischi ed i benefici in quanto l'esperienza in questo gruppo di pazienti è molto limitata.
Greek: Στην περίπτωση παιδιών προεφηβικής ηλικίας, εφόσον η εµπειρία είναι πολύ περιορισµένη σε αυτή την οµάδα, θα πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά οι ενδεχόµενοι κίνδυνοι και τα οφέλη πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Italian: Anziani In questa popolazione non sono necessari aggiustamenti posologici in funzione dell'età.
Greek: Ηλικιωµένος πληθυσµός Δεν είναι απαραίτητες αναπροσαρµογές της δόσης σε αυτόν τον πληθυσµό.
Italian: Lescol/Lescol XL deve essere utilizzato con cautela in pazienti in trattamento concomitante con tali medicinali (vedere paragrafo 4.5).
Greek: Lescol/Lescol XL θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς που λαµβάνουν τέτοιο παράλληλο φάρµακο (παράγραφος
Italian: È stata aggiunta l'informazione che lo studio è stato condotto nei pazienti in seguito ad intervento coronarico percutaneo.
Greek: Προστέθηκε δε η πληροφορία ότι η µελέτη διενεργήθηκε σε ασθενείς µετά από διαδερµική στεφανιαία επέµβαση.
Italian: Nel secondo studio (in ragazze e ragazzi in età puberale o postpuberale), dosi giornaliere di Lescol comprese tra 20 e 80 mg avevano diminuito i livelli plasmatici di C-totale e di C-LDL rispettivamente del 22% e 28%.
Greek: Στη δεύτερη µελέτη (σε κορίτσια και αγόρια στην εφηβική ή µετεφηβική ηλικία), δόσεις Lescol 20 έως 80 mg ηµερησίως µείωσαν τα επίπεδα ολικής C και LDL-C κατά 22% και 28% αντίστοιχα.
Italian: Di conseguenza è sufficiente il monitoraggio routinario dei livelli plasmatici di fenitoina durante la somministrazione contemporanea con fluvastatina.
Greek: Εποµένως, συνήθης παρακολούθηση των επιπέδων φαινυτοΐνης στο πλάσµα είναι επαρκής κατά τη συγχορήγηση µε φλουβαστατίνη.
Italian: Ungheria, Irlanda, Latvia, Lituania, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Slovenia, Regno Unito
Greek: Εσθονία, Βουλγαρία, Κύπρος, Τσεχική Δηµοκρατία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ιρλανδία, Λετονία, Λιθουανία, Μάλτα, Ολλανδία, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουµανία, Σλοβακία, Σλοβενία, Ηνωµένο Βασίλειο
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha convenuto sul fatto che la controindicazione è giustificata dal punto di vista medico dal momento che con le statine non si possono escludere danni al feto (o al neonato allattato).
Greek: Ο ΚΑΚ συµφωνεί ότι η αντένδειξη είναι ιατρικά τεκµηριωµένη, καθώς δεν µπορεί να αποκλειστεί η πρόκληση βλάβης στο έµβρυο (ή στο νεογνό που θηλάζει) από τη χορήγηση στατινών.
Italian: Tutti i pazienti Lescol 20 mg1 Lescol 40 mg1
Greek: Όλοι οι ασθενείς Lescol 20 mg1
Italian: Gravidanza Non vi sono dati sufficienti sull'uso di fluvastatina durante la gravidanza.
Greek: Κύηση Υπάρχουν ανεπαρκή δεδοµένα για τη χρήση της φλουβαστατίνης κατά την κύηση.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Lescol/Lescol XL [Completare con i dati nazionali]
Greek: Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του Lescol/Lescol XL [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Italian: L'incidenza di MACE è stata del 21,4% con la fluvastatina e del 26,7% con il placebo.
Greek: Η συχνότητα εµφάνισης µείζονων καρδιακών συµβαµάτων ήταν 21,4% για τους ασθενείς που λάµβαναν φλουβαστατίνη και 26,7% για τους ασθενείς που λάµβαναν εικονικό φάρµακο.
Italian: Ogni compressa contiene 80 mg di fluvastatina.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 80 mg φλουβαστατίνη.
Italian: Studi controllati verso placebo (Lescol) e studi controllati verso attivo (Lescol XL)
Greek: Ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο µελέτες (Lescol) και ελεγχόµενες µε δραστικό φάρµακο µελέτες (Lescol XL)
Italian: Determinazione della creatin chinasi
Greek: Μέτρηση κρεατινικής κινάσης
Italian: Adattamenti del dosaggio devono essere effettuati ad intervalli di 4 settimane o più'.
Greek: Η προσαρµογή των δόσεων πρέπει να πραγµατοποιείται ανά διαστήµατα 4 εβδοµάδων ή και µεγαλύτερα».
Italian: Descrizione dell'aspetto di Lescol/Lescol XL e contenuto della confezione [Completare con i dati nazionali]
Greek: Εµφάνιση του Lescol/Lescol XL και περιεχόµενο της συσκευασίας [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Italian: L'assunzione concomitante di fluvastatina e bezafibrato, gemfibrozil, ciprofibrato o niacina (acido nicotinico) non ha un effetto clinicamente rilevante sulla biodisponibilità della fluvastatina o dell'altro agente ipolipemizzante.
Greek: Παράλληλη χορήγηση φλουβαστατίνης µε βεζαφιβράτη, γεµφιβροζίλη, σιπροφιβράτη ή νιασίνη (νικοτινικό οξύ) δεν παρουσιάζει κλινικά σχετική επίδραση στην βιοδιαθεσιµότητα της φλουβαστατίνης ή του άλλου παράγοντα µείωσης των λιπιδίων.
Italian: - l'ambito del deferimento era l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglietto illustrativo.
Greek: - σκοπός της διαδικασίας παραποµπής ήταν η εναρµόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Italian: - Fibrati (ad es. gemfibrozil), acido nicotinico o sequestranti degli acidi biliari (medicinali usati per abbassare i livelli del colesterolo cattivo).
Greek: - Φιβράτες (π.χ. γεµφιβροζίλη), νικοτινικό οξύ ή απολύµατα των χολικών οξέων (φάρµακα που χρησιµοποιούνται για τη µείωση των επιπέδων της κακής χοληστερόλης).
Italian: La proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stata modificata e considerata accettabile dal CHMP:
Greek: Η CHMP τροποποίησε και αποδέχθηκε την ακόλουθη πρόταση του ΚΑΚ:
Italian: Itraconazolo e eritromicina
Greek: Ιτρακοναζόλη και ερυθροµυκίνη
Italian: In 12 studi controllati verso placebo condotti in pazienti con iperlipoproteinemia di Tipo IIa o IIb, Lescol è stato somministrato da solo a 1.621 pazienti con dosaggi giornalieri di 20 mg, 40 mg e 80 mg (40 mg due volte al giorno) per almeno 6 settimane.
Greek: Σε 12 ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο µελέτες σε ασθενείς µε Τύπου IIa ή IIb υπερλιποπρωτεϊναιµία, το Lescol µεµονωµένα χορηγήθηκε σε 1.621 ασθενείς σε σχήµατα ηµερήσιας δόσης των 20 mg, 40 mg και 80 mg (40 mg δις ηµερησίως) για διάρκεια τουλάχιστον 6 εβδοµάδων.
Italian: Gli aggiustamenti della dose possono essere fatti dal medico ad intervalli di 4 settimane o più lunghi.
Greek: Προσαρµογή της δόσης µπορεί να γίνει από το γιατρό σας σε 4-εβδοµάδων ή µεγαλύτερα διαστήµατα.
Italian: Lescol, agente ipocolesterolemizzante completamente sintetico, è un inibitore competitivo dell'HMGCoA reduttasi, che è responsabile della conversione dell'HMG-CoA in mevalonato, un precursore degli steroli, compreso il colesterolo.
Greek: Το Lescol, ένας πλήρως συνθετικός παράγοντας για τη µείωση της χοληστερόλης, είναι ανταγωνιστικός αναστολέας της HMG-CoA ρεδουκτάσης που ευθύνεται για την µετατροπή του HMG-CoA σε µεβαλονικό οξύ, έναν πρόδροµο στερολών, περιλαµβανοµένης της χοληστερόλης.
Italian: Nel primo studio (in ragazzi prepuberi), dosi giornaliere di Lescol comprese tra 20 e 80 mg avevano diminuito i livelli plasmatici di C-totale e di C-LDL rispettivamente del 21% e del 27%.
Greek: Στην πρώτη µελέτη (σε αγόρια σε προεφηβική ηλικία), δόσεις Lescol 20 έως 80 mg ηµερησίως µείωσαν τα επίπεδα ολικής C και LDL-C κατά 21% και 27% αντίστοιχα.
Italian: Se si verifica una gravidanza durante l'assunzione di questo medicinale, interrompa l'assunzione di Lescol/Lescol XL e si rivolga al medico.
Greek: Εάν µείνετε έγκυος κατά τη λήψη αυτού του φαρµάκου, διακόψτε το Lescol/Lescol XL και επισκεφθείτε το γιατρό σας.
Italian: Lo studio LIPS (studio LES-EUR-01) è stato condotto per stabilire se la terapia con fluvastatina riduceva il rischio a lungo termine di MACE (morte cardiaca, infarto miocardico non fatale e rivascolarizzazione coronarica) nei pazienti affetti da cardiopatia coronarica in seguito ad intervento coronarico percutaneo dall'esito favorevole.
Greek: Η µελέτη LIPS (µελέτη LES-EUR-01) διενεργήθηκε για να προσδιορισθεί εάν η θεραπεία µε φλουβαστατίνη µειώνει τον µακροχρόνιο κίνδυνο µείζονων καρδιακών συµβαµάτων (ήτοι καρδιακός θάνατος, µη θανατηφόρο έµφραγµα του µυοκαρδίου και στεφανιαία επαναγγείωση) σε ασθενείς µε στεφανιαία νόσο µετά από επιτυχή διαδερµική στεφανιαία επέµβαση.
Italian: Il CHMP ha concordato con la seguente dicitura: 'Bambini e adolescenti con ipercolesterolemia familiare eterozigote 'Prima di avviare il trattamento con Lescol/Lescol XL in bambini e adolescenti dai 9 anni d'età in su con ipercolesterolemia familiare eterozigote, il paziente deve essere sottoposto ad una dieta ipocolesterolemizzante standard da continuare durante il trattamento.
Greek: Η CHMP συµφωνεί µε την ακόλουθη διατύπωση: «Παιδιά και έφηβοι µε ετερόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιµία Πριν από την έναρξη της θεραπείας µε Lescol/Lescol XL σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 9 ετών και άνω µε ετερόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιµία, αλλά και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, οι ασθενείς πρέπει να ακολουθούν πρότυπη δίαιτα µείωσης της χοληστερόλης.
Italian: Sono stati trattati con fluvastatina 114 pazienti (66 ragazzi e 48 ragazze) ai quali è stato somministrato Lescol capsule (da 20 mg/die a 40 mg due volte al giorno) o Lescol XL 80 mg compresse a rilascio prolungato una volta al giorno, con un regime di titolazione della dose basatosi sui valori di C-LDL.
Greek: 114 ασθενείς (66 αγόρια και 48 κορίτσια) έλαβαν θεραπεία µε φλουβαστατίνη χορηγούµενη ως κάψουλες Lescol (20 mg/ηµερησίως έως 40 mg δις ηµερησίως) ή δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Lescol XL 80 mg άπαξ ηµερησίως µε χρήση σχήµατος τιτλοποίησης της δόσης µε βάση την ανταπόκριση της LDL-C.
Italian: Capsule da 20 mg e 40 mg Stato Membro
Greek: Κάψουλες 20 mg και 40 mg Κράτη
Italian: L'assunzione concomitante di fluvastatina con itraconazolo ed eritromicina, potenti inibitori del citocromo P450 (CYP) 3A4, ha effetti minimi sulla biodisponibilità della fluvastatina.
Greek: Παράλληλη χορήγηση φλουβαστατίνης µε τους ισχυρούς αναστολείς του κυτοχρώµατος P450 (CYP) 3A4 ιτρακοναζόλη και ερυθροµυκίνη έχει ελάχιστες επιδράσεις στην βιοδιαθεσιµότητα της φλουβαστατίνης.
Italian: Le raccomandazioni che le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace e il trattamento deve essere interrotto se le donne iniziano una gravidanza mentre assumono Lescol/Lescol XL sono state incluse.
Greek: Έχουν συµπεριληφθεί συστάσεις προς τις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία για τη χρήση αποτελεσµατικής µεθόδου αντισύλληψης και διακοπής της θεραπείας µε Lescol/Lescol XL µόλις µείνουν έγκυες.
Italian: Le donne in età fertile devono fare uso di un contraccettivo efficace durante l'assunzione di Fluvastatina.
Greek: Γυναίκες µε δυνατότητα τεκνοποίησης πρέπει να χρησιµοποιούν αποτελεσµατική αντισύλληψη.
Italian: • Casi eccezionali di polmonite interstiziale, specialmente con la terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.4)
Greek: • Εξαιρετικές περιπτώσεις διάµεσης πνευµονοπάθειας, ειδικά µε µακροχρόνια θεραπεία (βλ.
Italian: - Glibenclamide (un medicinale usato per il trattamento del diabete).
Greek: - Γλιβενκλαµίδη (φάρµακο που χρησιµοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη).
Italian: Tuttavia, sono stati riportati molto raramente casi isolati di episodi di sanguinamento e/o incrementi del tempo di protrombina, in pazienti in trattamento contemporaneo con fluvastatina e warfarin o altri derivati cumarinici.
Greek: Ωστόσο, µεµονωµένες επιπτώσεις αιµορραγικών επεισοδίων ή/και αυξήσεων των χρόνων προθροµβίνης έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε ασθενείς µε φλουβαστατίνη που λάµβαναν παράλληλα βαρφαρίνη ή λοιπά παράγωγα κουµαρίνης.
Italian: Non vi è esperienza con l'uso di Lescol in associazione con acido nicotinico, colestiramina o fibrati in bambini e adolescenti.
Greek: Δεν υπάρχει εµπειρία µε τη χρήση του Lescol σε συνδυασµό µε νικοτινικό οξύ, χολεστυραµίνη ή φιβράτες σε παιδιά και εφήβους.
Italian: Parestesia, disestesia, ipoestesia anche note per essere associate a sottostanti disordini lipidici
Greek: Παραισθησία, δυσαισθησία, υπαισθησία που είναι επίσης γνωστό ότι συσχετίζεται µε τις υποκείµενες υπερλιπιδαιµικές διαταραχές
Italian: - se ha una malattia alla tiroide (ipotiroidismo).
Greek: - εάν παρουσιάζετε θυρεοειδοπάθεια (υποθυρεοειδισµός).
Italian: Tabella 2 Modifica percentuale media dei parametri lipidici alla settimana 24 rispetto al basale
Greek: Πίνακας 2 Διάµεση ποσοστιαία µεταβολή λιπιδικών παραµέτρων από την έναρξη της µελέτης έως την εβδοµάδα 24
Italian: Tutti i pazienti avevano iniziato con Lescol capsule da 20 mg una volta al giorno, con aggiustamenti della dose ogni 6 settimane a 40 mg al giorno e quindi a 80 mg al giorno (40 mg due volte al giorno) con l'obiettivo di raggiungere un valore di C-LDL compreso tra 96,7 e 123,7 mg/dl (da 2,5 mmol/l a 3,2 mmol/l).
Greek: Όλοι οι ασθενείς ξεκίνησαν να λαµβάνουν κάψουλες Lescol 20 mg ηµερησίως µε αναπροσαρµογές της δόσης ανά 6 εβδοµάδες έως 40 mg ηµερησίως, έπειτα 80 mg ηµερησίως (40 mg δις ηµερησίως) προς επίτευξη στοχευόµενης LDL-C 96,7 έως 123,7 mg/dl (2,5 mmol/l έως 3,2 mmol/l).
Italian: Lescol/Lescol XL è controindicato in pazienti con malattia epatica in fase attiva o in presenza di innalzamenti persistenti, di natura non accertata, delle transaminasi sieriche (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Greek: Lescol/Lescol XL αντενδείκνυται σε ασθενείς µε ενεργό ηπατοπάθεια ή ανεξήγητες εµµένουσες αυξήσεις των τρανσαµινασών στον ορό (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2).
Italian: Se ha oltre 70 anni, il medico può voler controllare se sono presenti fattori di rischio per malattie muscolari.
Greek: Lescol/Lescol XL και άτοµα ηλικίας άνω των 70 ετών Εάν είστε άνω των 70 ετών, ο γιατρός σας ενδέχεται να επιθυµεί να ελέγξει εάν παρουσιάζετε παράγοντες κινδύνου για µυοπάθειες.
Italian: Malgrado le considerazioni teoriche sul ruolo del colesterolo sullo sviluppo embriofetale, gli studi nell'animale non hanno suggerito un potenziale embriotossico e teratogeno di fluvastatina.
Greek: Παρά τις θεωρητικές σκέψεις σχετικά µε το ρόλο της χοληστερόλης στο ανάπτυξης του εµβρύου, µελέτες σε πειραµατόζωα δεν καταδεικνύουν την ύπαρξη ενός εµβρυοτοξικού και τερατογόνου δυναµικού της φθοβαστατίνης.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Vedere Allegato 1 - Completare con i dati nazionali]
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλ. Παράρτηµα 1 -Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Italian: La fluvastatina deve essere assunta almeno 4 ore dopo l'assunzione della resina (per es. colestiramina) per evitare un'interazione significativa dovuta al legame del farmaco con la resina.
Greek: Φλουβαστατίνη θα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 4 ώρες µετά από τη ρητίνη (π.χ. χολεστυραµίνη), ώστε να αποφεύγεται σηµαντική αλληλεπίδραση λόγω σύνδεσης της ρητίνης στο φάρµακο.
Italian: Lescol XL e denominazioni associate (vedere Allegato I) 80 mg compresse a rilascio prolungato
Greek: Lescol XL και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα I) 80 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης
Italian: Se Lescol viene usato in combinazione con colestiramina o altre resine, deve essere somministrato almeno 4 ore dopo la resina al fine di evitare un'interazione significativa dovuta al legame del farmaco alla resina stessa.
Greek: Όταν το Lescol χρησιµοποιείται σε συνδυασµό µε χολεστυραµίνη ή λοιπές ρητίνες, θα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 4 ώρες µετά από τη ρητίνη, ώστε να αποφευχθεί σηµαντική αλληλεπίδραση λόγω σύνδεσης του φαρµάκου στη ρητίνη.
Italian: Utilizzi un metodo contraccettivo efficace per tutto il periodo dell'assunzione di Lescol/Lescol XL.
Greek: Χρησιµοποιείτε αξιόπιστη αντισύλληψη καθ' όλο το διάστηµα λήψης Lescol / Lescol XL.
Italian: Lescol MR 80 mg - Filmtabletten80 mg Compressa rivestita con film Uso orale
Greek: Lescol MR 80 mg - Filmtabletten80 mg Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο
Italian: Epatite Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro:
Greek: Ηπατίτιδα Διαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού Σπάνιες:
Italian: Farmaci cardiovascolari
Greek: Καρδιαγγειακοί παράγοντες
Italian: - se manifesta una stanchezza non spiegabile o febbre, ingiallimento della pelle e degli occhi, urine di colore scuro (segni di epatite).
Greek: - εάν παρουσιάσετε ασυνήθη κόπωση ή πυρετό, κιτρίνισµα του δέρµατος και των µατιών, σκουρόχρωµα ούρα (σηµεία ηπατίτιδας).
Italian: Austria, Germania
Greek: Αυστρία, Γερµανία
Italian: In studi di tossicità è stata identificata una varietà di alterazioni comuni agli inibitori dell'HMG-CoA reduttasi.
Greek: Στις µελέτες τοξικότητας εντοπίσθηκαν διάφορες αλλαγές, κοινές των αναστολέων της HMG-CoA ρεδουκτάσης.
Italian: Le dosi iniziali e di mantenimento devono essere personalizzate a seconda dei livelli basali di C-LDL e del traguardo terapeutico che si intende raggiungere.
Greek: Η αρχική δόση και η δόση συντήρησης θα πρέπει να εξατοµικεύονται σύµφωνα µε τα αρχικά επίπεδα LDL-C και το θεραπευτικό στόχο προς επίτευξη.
Italian: Evidenze di laboratorio
Greek: Εργαστηριακά ευρήµατα
Italian: - se ha avuto problemi muscolari con un'altro medicinale ipolipemizzante.
Greek: - εάν παρουσιάσατε µυϊκά προβλήµατα µε άλλο φάρµακο µείωσης των λιπιδίων.
Italian: Lescol/Lescol XL è stato studiato solo in bambini di età uguale o superiore a 9 anni con ipercolesterolemia familiare eterozigote.
Greek: Το Lescol/Lescol XL έχει διερευνηθεί µόνο σε παιδιά ηλικίας 9 ετών και άνω µε ετερόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιµία.
Italian: Il CHMP ha stabilito che le seguenti indicazioni sono sostenute dai dati disponibili presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι τα διαθέσιµα δεδοµένα που υπέβαλε ο ΚΑΚ υποστηρίζουν τις ακόλουθες ενδείξεις:
Italian: Se i sintomi muscolari sono gravi e causano un disagio giornaliero, si deve valutare l'opportunità di interrompere il trattamento anche se i livelli di CK sono ≤ 5x LSN.
Greek: Εάν τα µυϊκά συµπτώµατα είναι σοβαρά και προκαλούν καθηµερινή δυσφορία, ακόµη κι εάν τα επίπεδα CK είναι αυξηµένα έως ≤ 5x ULN, θα πρέπει να λαµβάνεται υπόψη η διακοπή της θεραπείας.
Italian: La dose iniziale raccomandata è una capsula di Lescol 20 mg.
Greek: Η συνιστώµενη δόση έναρξης είναι ένα καψάκιο Lescol των 20 mg.
Italian: Paragrafo 5.3 - Dati preclinici di sicurezza
Greek: Παράγραφος 5.3 - Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια
Italian: Continui la dieta mentre sta prendendo Lescol/Lescol XL.
Greek: Ακολουθείτε αυτή τη δίαιτα κατά τη λήψη Lescol/Lescol XL.
Italian: Il medico la sottoporrà ad esami del sangue prima di prescrivere Lescol/Lescol XL.
Greek: Ο γιατρός σας θα λάβει αιµατολογική εξέταση πριν από τη χορήγηση Lescol/Lescol XL.
Italian: Lescol/Lescol XL viene metabolizzato dal fegato e meno del 6% della dose somministrata viene escreta nelle urine.
Greek: Το Lescol/Lescol XL αποβάλλεται από το ήπαρ µε λιγότερο από 6% της χορηγούµενης δόσης να αποβάλλεται στα ούρα.
Italian: • Prevenzione secondaria degli eventi cardiaci maggiori negli adulti con cardiopatia coronarica in seguito ad intervento coronarico percutaneo (PCI) L'indicazione di prevenzione secondaria nei pazienti in seguito a PCI si basa sullo studio LIPS (Lescol Intervention Prevention Study).
Greek: Η ένδειξη δευτερογενούς πρόληψης σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε διαδερµική στεφανιαία επέµβαση βασίζεται στη µελέτη LIPS (Lescol Intervention Prevention Study).
Italian: − in pazienti adulti con alti livelli di colesterolo e di trigliceridi (altro tipo di grasso) nel sangue.
Greek: − Σε ενήλικες ασθενείς µε υψηλά επίπεδα χοληστερόλης και τριγλυκεριδίων στο αίµα
Italian: Il massimo effetto ipolipemizzante con la dose assunta è raggiunto entro 4 settimane.
Greek: Η µέγιστη επίδραση µείωσης των λιπιδίων µε δεδοµένη δόση επιτυγχάνεται µέσα σε 4 εβδοµάδες.
Italian: La fluvastatina, un'agente ipolipemizzante di completa sintesi chimica, è un inibitore competitivo della HMG-CoA reduttasi, responsabile della conversione di HMG-CoA a mevalonato, un precursore degli steroli, incluso il colesterolo.
Greek: Η φλουβαστατίνη, ένα πλήρως συνθετικός παράγοντας µείωσης της χοληστερόλης, είναι ανταγωνιστικός αναστολέας της αναγωγάσης HMG-CoA, η οποία ευθύνεται για τη µετατροπή της HMG-CoA σε µεβαλονικό, έναν πρόδροµο των στερολών, συµπεριλαµβανοµένης της χοληστερόλης.
Italian: - se ha o ha in famiglia una storia di malattie muscolari.
Greek: - εάν έχετε ιατρικό ιστορικό µυοπάθειας εσείς ή στην οικογένεια σας.
Italian: Il dosaggio deve essere adattato ad intervalli di 6 settimane.
Greek: Η προσαρµογή των δόσεων πρέπει να πραγµατοποιείται ανά 6 εβδοµάδες.