FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: É metabolizada por clivagem nos terminais finais (nos terminais amino e carboxi) numa variedade de tecidos, incluindo eritrócitos, plasma e muitos dos principais órgãos (ou seja, intestino, rim, fígado e pulmão).
Dutch: Het wordt door afsplitsing van terminale domeinen (bij de aminoterminale en carboxyterminale domeinen) gemetaboliseerd in diverse weefsels zoals erytrocyten, plasma en veel van de belangrijkste organen (d.w.z. darmen, nieren, lever en longen).
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar 1 em cada 10 pessoas): - Batimento cardíaco rápido - Má circulação nas mãos, nos pés ou noutras áreas do corpo, que pode ser grave e causar danos nos tecidos.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op 10 gebruikers) zijn: - snelle hartslag - slechte bloedcirculatie naar de handen, de voeten of andere lichaamsdelen, die ernstig kan zijn en weefselschade kan veroorzaken.
Portuguese: 114/163 doentes
Dutch: 114/163 patiënten
Portuguese: Prevê-se que os efeitos hipertensivos sejam breves pelo facto de a semivida da angiotensina II ser inferior a um minuto.
Dutch: De hypertensie-effecten zullen naar verwachting van korte duur zijn omdat de halveringstijd van angiotensine II minder dan één minuut is.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de angiotensina II em mulheres grávidas é limitada.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van angiotensine II bij zwangere vrouwen.
Portuguese: A utilização de GIAPREZA não é recomendada noutros tipos de choque (por ex.: choque cardiogénico, etc.), uma vez que os doentes com choques não distributivos foram excluídos dos ensaios clínicos (ver secção 5.1).
Dutch: Het gebruik van Giapreza wordt afgeraden bij andere typen shock (bijv. cardiogene shock etc.), aangezien patiënten met niet-distributieve shocks werden uitgesloten van het klinisch onderzoek (zie rubriek 5.1).
Portuguese: O que é GIAPREZA e para que é utilizado
Dutch: Wat is Giapreza en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: É primeiro diluído e depois administrado gota a gota (perfusão) numa veia, fornecendo uma dose especificada a cada minuto.
Dutch: Het wordt eerst verdund en vervolgens toegediend via langzame indruppeling (infuus) in een ader, waarbij elke minuut een bepaalde dosis wordt geleverd.
Portuguese: GIAPREZA contém a substância ativa angiotensina II, um composto normalmente produzido pelo organismo.
Dutch: Giapreza bevat de werkzame stof angiotensine II, een stof die normaal door het lichaam wordt geproduceerd.
Portuguese: A experiência clínica com GIAPREZA está limitada ao choque sético ou outro choque distributivo.
Dutch: De klinische ervaring met Giapreza beperkt zich tot septische of andere distributieve shock.
Portuguese: Esta substância faz com que os vasos sanguíneos contraiam e fiquem mais estreitos, aumentando assim a pressão arterial.
Dutch: Deze stof maakt de bloedvaten strakker en nauwer, waardoor de bloeddruk stijgt.
Portuguese: Na altura da administração do fármaco em estudo, 97 % dos doentes estavam a receber norepinefrina, 67 % vasopressina, 15 % fenilefrina, 13 % epinefrina e 2 % dopamina.
Dutch: Ten tijde van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel ontving 97% van de proefpersonen norepinefrine, 67% vasopressine, 15% fenylefrine, 13% epinefrine en 2% dopamine.
Portuguese: O seu médico diminuirá gradualmente a quantidade de GIAPREZA que lhe é administrada ao longo do tempo, assim que a sua pressão arterial tiver aumentado para níveis adequados.
Dutch: Uw arts zal de hoeveelheid Giapreza die u in de loop van de tijd krijgt, geleidelijk verlagen zodra uw bloeddruk naar een passend niveau is gestegen.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Portuguese: Condições de conservação
Dutch: Bewaarcondities
Portuguese: Preparação da solução diluída
Dutch: Bereiding van de verdunde oplossing
Portuguese: GIAPREZA é utilizado em situações de emergência para aumentar a pressão arterial para níveis normais em doentes adultos com pressão arterial gravemente baixa que não respondam a líquidos ou outros medicamentos que aumentam a pressão arterial.
Dutch: Giapreza wordt in noodgevallen gebruikt om de bloeddruk tot normale niveaus te doen stijgen bij volwassen patiënten met ernstig lage bloeddruk die niet reageren op vloeistoffen of andere geneesmiddelen die de bloeddruk verhogen.
Portuguese: Recomenda-se que GIAPREZA seja administrado através de um cateter venoso central.
Dutch: Het wordt aanbevolen Giapreza toe te dienen via een centraal veneuze lijn.
Portuguese: A adição de GIAPREZA a estes medicamentos pode requerer que as doses dos outros medicamentos sejam reduzidas.
Dutch: Wanneer Giapreza aan deze geneesmiddelen wordt toegevoegd, kan het nodig zijn de doses van de andere geneesmiddelen te verlagen.
Portuguese: A administração concomitante de GIAPREZA e outros vasopressores pode ter um efeito aditivo na pressão arterial média (PAM).
Dutch: Gelijktijdige toediening van Giapreza en andere vasopressoren kan een additief effect hebben op de gemiddelde arteriële druk (MAP).
Portuguese: O efeito do tratamento foi consistente em subconjuntos de alto risco de doentes com PAM basal baixa ou pontuação APACHE II elevada, que constituíram variáveis de estratificação (tabela 3).
Dutch: Het behandelingseffect was consistent in subgroepen van hoogrisicopatiënten met een lage baseline-MAP of een hoge APACHE II-score, wat stratificatiefactoren waren (tabel 3).
Portuguese: VAL: Após a diluição, utilizar imediatamente.
Dutch: EXP: Na verdunning onmiddellijk gebruiken.
Portuguese: Cinco destes casos (3,1 %) no braço de GIAPREZA e 3 (1,9 %) no braço de placebo foram considerados graves.
Dutch: Daarvan werden 5 gevallen (3,1%) in de Giapreza-arm en 3 gevallen (1,9%) in de placeboarm als ernstig beschouwd.
Portuguese: Devido à semivida curta de GIAPREZA (menos de um minuto), uma interrupção abrupta da angiotensina pode levar a hipotensão de "rebound" (ver secção 4.4).
Dutch: Door de korte halveringstijd van Giapreza (minder dan 1 minuut) kan abrupte stopzetting van angiotensine leiden tot terugkeer van de hypotensie (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos para investigar a distribuição de GIAPREZA.
Dutch: Er zijn geen specifieke studies uitgevoerd om de distributie van Giapreza te onderzoeken.
Portuguese: GIAPREZA pode ser coadministrado com norepinefrina, epinefrina, vasopressina, terlipressina, dopamina e/ou fenilefrina.
Dutch: Giapreza mag gelijktijdig worden toegediend met norepinefrine, epinefrine, vasopressine, terlipresine, dopamine en/of fenylefrine.
Portuguese: A solução diluída pode ser conservada à temperatura ambiente ou sob refrigeração.
Dutch: Een verdunde oplossing kan bij kamertemperatuur of gekoeld worden bewaard.
Portuguese: Num estudo farmacológico de segurança cardiovascular em cães normotensos, GIAPREZA induziu um aumento da frequência cardíaca, da resistência vascular sistémica, da pressão ventricular esquerda sistólica e da pressão ventricular esquerda diastólica, além de um prolongamento do intervalo PR.
Dutch: In een farmacologisch onderzoek van de cardiovasculaire veiligheid bij normotensieve honden heeft Giapreza geleid tot een verhoogde hartslag, verhoogde systemische vaatweerstand, verhoogde systolische en verhoogde diastolische druk in het linkerventrikel en verlenging van het PR-interval.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si, deverá informar o seu médico ou enfermeiro a respeito antes da utilização deste medicamento.
Dutch: Als het bovenstaande op u van toepassing is, moet uw arts of verpleegkundige worden geïnformeerd voordat dit geneesmiddel wordt gebruikt.
Portuguese: GIAPREZA só foi testado em pessoas com choque sético e distributivo.
Dutch: Giapreza is alleen getest bij mensen met septische of distributieve shock.
Portuguese: Desconhece-se se a angiotensina II ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Dutch: Het is niet bekend of angiotensine II of de metabolieten ervan in de moedermelk worden uitgescheiden.
Portuguese: O seu médico continuará a avaliar a sua resposta e ajustará a dose em conformidade até um máximo de 80 ng por quilograma por minuto durante as primeiras 3 horas de tratamento.
Dutch: Uw arts blijft uw respons beoordelen en past de dosis tijdens de eerste 3 uur van de behandeling dienovereenkomstig aan tot maximaal 80 ng per kilogram per minuut.
Portuguese: A mortalidade até ao dia 28 foi de 46 % com GIAPREZA e de 54 % com placebo (hazard ratio de 0,78; intervalo de confiança de 95 %: 0,57-1,07).
Dutch: De mortaliteit tot en met dag 28 was 46% voor Giapreza en 54% voor placebo (hazardratio 0,78; 95%betrouwbaarheidsinterval 0,57-1,07).
Portuguese: GIAPREZA só deve ser administrado por perfusão intravenosa contínua sob monitorização atenta da hemodinâmica e da perfusão nos órgãos.
Dutch: Giapreza mag alleen worden toegediend via continue intraveneuze infusie, met nauwlettende controle van de hemodynamica en de perfusie van eindorganen.
Portuguese: A hipertensão transitória pode ser imediatamente atenuada mediante uma redução da dose (ver secção 4.2).
Dutch: Transiënte hypertensie kan snel worden gematigd door het stapsgewijs verlagen van de dosis (zie rubriek 4.2).
Portuguese: O endpoint primário foi a percentagem de doentes que atingiram uma PAM ≥75 mmHg ou um aumento ≥10 mmHg na PAM sem um aumento da terapêutica vasopressora basal ao fim de 3 horas.
Dutch: Het primaire eindpunt was het percentage proefpersonen dat een MAP ≥ 75 mmHg of een toename van de MAP met ≥ 10 mmHg bereikte zonder verhoging van de baseline vasopressortherapie na 3 uur.
Portuguese: Água para preparações injetáveis Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Ácido clorídrico (para ajuste do pH)
Dutch: Water voor injecties Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Zoutzuur (voor pH
Portuguese: Administrar como solução diluída.
Dutch: Toedienen als verdunde oplossing.
Portuguese: É possível que o seu médico já lhe esteja a administrar outros medicamentos destinados a aumentar a sua pressão arterial.
Dutch: Uw arts geeft u mogelijk al andere geneesmiddelen die worden gebruikt om de bloeddruk te verhogen.
Portuguese: A dose máxima após as primeiras 3 horas será de 40 ng por quilograma por minuto.
Dutch: De maximale dosis na de eerste 3 uur is 40 ng per kilogram per minuut.
Portuguese: Não foram realizados estudos de metabolismo in vitro com GIAPREZA.
Dutch: Er is geen metabolismeonderzoek in vitro uitgevoerd met Giapreza.
Portuguese: Foram notificados casos de isquemia periférica associados à utilização de angiotensina II (ver secção 4.8).
Dutch: Er is melding gemaakt van perifere ischemie bij gebruik van angiotensine II (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Quando lhe for administrado GIAPREZA pela primeira vez, é de esperar que a sua pressão arterial aumente.
Dutch: Wanneer u voor het eerst Giapreza toegediend krijgt, zal uw bloeddruk naar verwachting stijgen.
Portuguese: Dos 321 doentes tratados no estudo de fase 3, 195 doentes eram do sexo masculino (60,7 %), 257 (80 %) eram brancos, 33 (10 %) eram negros e 31 (10 %) eram de outras raças.
Dutch: Van de 321 patiënten die in de fase 3-studie werden behandeld, waren 195 patiënten (60,7%) van het mannelijk geslacht, 257 patiënten (80%) blank, 33 patiënten (10%) zwart en 31 patiënten (10%) overig.
Portuguese: 37/158 doentes
Dutch: 37/158 patiënten
Portuguese: A informação sobre os efeitos de GIAPREZA durante a gravidez é limitada.
Dutch: Er is beperkte informatie beschikbaar over de gevolgen van Giapreza tijdens de zwangerschap.
Portuguese: O seu médico monitorizará a sua pressão arterial e ajustará a sua dose conforme necessário.
Dutch: Uw arts zal uw bloeddruk controleren en zo nodig de dosis aanpassen.
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com GIAPREZA.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met Giapreza.
Portuguese: O endpoint primário foi atingido em 70 % dos doentes aleatorizados para GIAPREZA, em comparação com 23 % dos doentes tratados com placebo; p <0,0001 (um efeito de tratamento de 47 %).
Dutch: Het primaire eindpunt werd bereikt door 70% van de patiënten die waren gerandomiseerd naar Giapreza, tegenover 23% van de naar placebo gerandomiseerde proefpersonen; p < 0,0001 (een behandelingseffect van 47%).
Portuguese: Foram excluídos doentes que necessitassem de doses elevadas de esteroides, doentes com antecedentes de asma ou broncoespasmo que não fossem ventilados mecanicamente e doentes com síndrome de Raynaud.
Dutch: Patiënten die hoge doses steroïden nodig hadden, patiënten met een anamnese van astma of bronchospasme die niet mechanisch werden beademd, en patiënten met het syndroom van Raynaud werden uitgesloten.
Portuguese: A adição de GIAPREZA pode exigir uma redução das doses de outros vasopressores.
Dutch: De toevoeging van Giapreza kan een verlaging van de doses van andere vasopressoren noodzakelijk maken.
Portuguese: Numa administração intravenosa contínua de angiotensina II durante 48 horas em borregos recémnascidos, as taxas de dose nominais de 4, 12 e 40 ng/kg/min foram bem toleradas.
Dutch: Bij een 48 uur durende continue intraveneuze toediening van angiotensine II aan neonatale lammeren werden de nominale doses van 4, 12 en 40 ng/kg/min goed verdragen.
Portuguese: Compromisso do fígado ou dos rins
Dutch: Functiestoornis van de lever of nieren
Portuguese: Desconhece-se se GIAPREZA pode passar para o leite materno.
Dutch: Het is niet bekend of Giapreza in de moedermelk terechtkomt.
Portuguese: A semivida plasmática da angiotensina II administrada por via intravenosa é inferior a um minuto.
Dutch: De plasmahalveringstijd van intraveneus toegediend angiotensine II is minder dan 1 minuut.
Portuguese: Não é necessário um ajuste especial da dose em doentes com insuficiência renal ou com compromisso hepático (ver secção 5.2).
Dutch: Er is geen speciale dosisaanpassing nodig bij patiënten met nierinsufficiëntie of een leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com GIAPREZA em um ou mais subgrupos da população pediátrica, para o tratamento da hipotensão em crianças que permanecem hipotensas apesar da terapêutica com fluidos e vasopressores.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Giapreza in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van hypotensie bij kinderen die hypotensief blijven ondanks behandeling met vocht en vasopressoren.
Portuguese: No momento da aleatorização, os doentes não estavam necessariamente a receber doses máximas de outros vasopressores.
Dutch: Patiënten ontvingen op het moment van de randomisering niet altijd de maximale doses van andere vasopressoren.
Portuguese: GIAPREZA é indicado no tratamento da hipotensão refratária em adultos com choque sético ou outro choque distributivo, que permaneçam hipotensos apesar de uma restituição adequada do volume e aplicação de catecolaminas e outras terapêuticas vasopressoras disponíveis (ver secção 5.1).
Dutch: Giapreza is geïndiceerd voor de behandeling van refractaire hypotensie bij volwassenen met septische of andere distributieve shock die hypotensief blijven ondanks voldoende volumeherstel en toepassing van catecholaminen en andere beschikbare vasopressoren (zie rubriek 5.1).
Portuguese: 10/50 doentes
Dutch: 10/50 patiënten
Portuguese: Foram também excluídos doentes com hemorragia ativa, isquemia mesentérica, insuficiência hepática e pontuação MELD ≥30, pontuação SOFA CV ≤3 e doentes com queimaduras extensas.
Dutch: Patiënten met actieve bloedingen, mesenteriale ischemie, leverfalen en een MELD-score van ≥ 30, een CV SOFA-score ≤ 3 en patiënten met uitgebreide brandwonden werden eveneens uitgesloten.
Portuguese: A dose mediana de GIAPREZA foi de 10 ng/kg/min aos 30 minutos.
Dutch: De mediane dosis van Giapreza was 10 ng/kg/min na 30 minuten.
Portuguese: Alguns medicamentos podem afetar o modo de atuação de GIAPREZA, tais como: - Inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA) (medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial, com substâncias ativas cujos nomes terminam normalmente em -pril).
Dutch: Een aantal geneesmiddelen kan van invloed zijn op de werking van Giapreza, zoals: - remmers van angiotensine-converterend enzym (ACE-remmers) (geneesmiddelen die worden gebruikt om de bloeddruk te verlagen, met werkzame stoffen waarvan de naam gewoonlijk eindigt op -pril).
Portuguese: Dois (1,2 %) doentes no braço de GIAPREZA apresentaram um acontecimento tromboembólico fatal, não se verificando nenhum caso no braço de placebo.
Dutch: Twee patiënten (1,2%) in de Giapreza-arm ervoeren een trombo-embolisch voorval met dodelijke afloop, tegenover geen patiënten in de placeboarm.
Portuguese: Dos 321 doentes, 227 (71 %) estavam a receber uma dose equivalente de norepinefrina (DEN) basal <0,5 mcg/kg/min, 73 doentes (23 %) estavam a receber uma DEN basal ≥0,5 a <1 mcg/kg/min e 21 (6 %) doentes estavam a receber doses elevadas de vasopressores (DEN ≥1,0 mcg/kg/min).
Dutch: Van de 321 patiënten ontvingen er 227 (71%) een baseline noreprinefrine-equivalente dosis (NED) < 0,5 mcg/kg/min, 73 patiënten (23%) ontvingen een baseline NED ≥ 0,5 tot < 1 mcg/kg/min en 21 patiënten (6%) ontvingen hoge doses vasopressoren (NED ≥ 1,0 mcg/kg/min).
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): A fim de investigar mais aprofundadamente a eficácia e a segurança de Giapreza no tratamento da hipotensão refratária em adultos com choque sético ou outro choque distributivo, o Titular da AIM deve realizar um estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo e multicêntrico em doentes adultos com choque vasodilatador e lesão renal aguda grave associada, requerendo terapêutica de substituição renal, e apresentar os resultados desse estudo, com vista a fornecer: 1) dados sobre o efeito do medicamento ao nível dos acontecimentos de morbilidade e perfusão de órgãos, com uma representação adequada de doentes europeus, 2) garantia de que não há um efeito nocivo na mortalidade ao dia 28, 3) dados de segurança adicionais sobre acontecimentos isquémicos e tromboembólicos associados à utilização do medicamento, e a registar a impressão clínica global da resposta ao tratamento.
Dutch: Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Postauthorisation efficacy study, PAES): Om de werkzaamheid en veiligheid van Giapreza voor de behandeling van refractaire hypotensie bij volwassenen met septische of andere distributieve shock verder te onderzoeken, moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, multicentrische studie bij volwassen patiënten met vasodilatoire shock en daarmee gepaard gaand ernstig acuut nierletsel dat nierfunctievervangende therapie noodzakelijk maakt, uitvoeren en de resultaten ervan indienen om: 1) gegevens te verstrekken over het effect van het product op morbiditeit en orgaanperfusie bij een voldoende vertegenwoordiging van Europese patiënten, 2) zekerheid te geven dat er geen schadelijke gevolgen zijn voor de mortaliteit tot en met dag 28, 3) aanvullende veiligheidsgegevens te verstrekken over ischemische en trombo-embolische voorvallen in verband met het gebruik van het product, en om de klinische algemene indruk van de respons op de behandeling vast te leggen.
Portuguese: Inspecione cada frasco para injetáveis quanto à presença de partículas antes da diluição.
Dutch: Inspecteer elke flacon vóór verdunning op zwevende deeltjes.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se apresentar: - Dor, vermelhidão ou cor pálida, inchaço ou frio ao toque da pele ou dos membros, uma vez que estes podem ser sintomas de um coágulo sanguíneo numa das suas veias.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts als u last heeft van: - pijn, roodheid of bleke kleur, opzwelling of koud aanvoelen van de huid of ledematen, aangezien dit verschijnselen kunnen zijn van een bloedstolsel in een van de aderen.
Portuguese: Não utilize se detetar quaisquer sinais de danos visíveis ou descoloração.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er zichtbare tekenen van beschadiging of verkleuring zijn.
Portuguese: Dos 114 respondedores à Hora 3, apenas 2 (1,8 %) receberam mais de 80 ng/kg/min.
Dutch: Van de 114 patiënten die na 3 uur niet op de behandeling hadden gereageerd, ontvingen er slechts 2 (1,8%) meer dan 80 ng/kg/min.
Portuguese: A angiotensina II aumenta a pressão arterial por vasoconstrição; o aumento da libertação de aldosterona através da ação direta da angiotensina II na parede dos vasos é mediado pela ligação ao recetor tipo 1 da angiotensina II acoplado à proteína G nas células do músculo liso vascular, o que estimula a fosforilação da miosina dependente da Ca2+/calmodulina e provoca a contração do músculo liso.
Dutch: Angiotensine II verhoogt de bloeddruk door vasoconstrictie; verhoogde afgifte van aldosteron via directe werking van angiotensine II op de vaatwand wordt gemedieerd door binding aan de Gproteïnegekoppelde angiotensine II-receptor type 1 op vasculaire gladde spiercellen, die Ca2+/calmoduline-afhankelijke fosforylering van myosine stimuleert en samentrekking van glad spierweefsel veroorzaakt.
Portuguese: As categorias de frequência são definidas como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/10.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000) e muito raros
Dutch: 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).
Portuguese: Da Hora 3 à Hora 48, as doses de GIAPREZA ou placebo foram tituladas para manter a PAM entre 65 e 70 mmHg, reduzindo simultaneamente as doses de outros vasopressores.
Dutch: Van uur 3 tot uur 48 werd Giapreza of placebo zo aangepast dat de MAP tussen 65 en 70 mmHg werd gehouden, terwijl de doses van andere vasopressoren werden verlaagd.
Portuguese: 1017 CB, Amesterdão
Dutch: 1017 CB Amsterdam
Portuguese: Durante o tratamento com GIAPREZA, deve ser utilizada profilaxia do tromboembolismo venoso (TEV) concomitante, a menos que seja contraindicada.
Dutch: Tijdens behandeling met Giapreza moet gelijktijdig veneuze trombo-embolieprofylaxe (VTE-profylaxe) worden toegepast, tenzij gecontra-indiceerd.
Portuguese: A tabela 2 lista as reações adversas registadas em estudos clínicos da população de segurança total tratada com GIAPREZA, por classes de sistemas de órgãos e frequência segundo a base de dados
Dutch: In tabel 2 staan de bijwerkingen die in klinische studies zijn geregistreerd bij de totale veiligheidspopulatie die met Giapreza werd behandeld, per systeem/orgaanklasse volgens MedDRA
Portuguese: A taxa inicial recomendada de GIAPREZA é de 20 nanogramas (ng) por quilograma de peso corporal por minuto.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis van Giapreza is 20 nanogram (ng) per kilogram lichaamsgewicht per minuut.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se apresentar alteração de cor (vermelhidão ou palidez), dor, dormência em qualquer um dos seus membros, ou se algum dos seus membros estiver frio ao toque, pois estes podem ser sinais de que um coágulo sanguíneo bloqueou o fluxo de sangue para uma parte do corpo.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige als u een verandering van kleur (roodheid of bleekheid), pijn, of gevoelloosheid in een van uw ledematen ervaart of als een van uw ledematen koud aanvoelt, aangezien dit erop kan wijzen dat een bloedstolsel de bloedbaan naar een deel van het lichaam heeft geblokkeerd.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Excipientes: manitol, água para preparações injetáveis, hidróxido de sódio, ácido clorídrico
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstoffen: mannitol, water voor injecties, natriumhydroxide, zoutzuur
Portuguese: As doses de manutenção não devem exceder os 40 ng/kg por minuto.
Dutch: De onderhoudsdosis mag niet hoger zijn dan 40 ng/kg per minuut.
Portuguese: Após a dose inicial, o seu médico ajustará a taxa a cada 5 minutos até atingir a pressão arterial alvo.
Dutch: Na de eerste dosis past uw arts de dosis elke 5 minuten aan totdat uw bloeddruk de gewenste hoogte heeft bereikt.