FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Neofordex συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Neofordex zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Greek: Τι είναι το Neofordex και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Polish: Co to jest Neofordex i w jakim celu się go stosuje?
Greek: Το Neofordex είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται μαζί με αντικαρκινικά φάρμακα για τη θεραπεία ενηλίκων με πολλαπλό μυέλωμα που έχουν αναπτύξει συμπτώματα.
Polish: Neofordex jest lekiem stosowanym w skojarzeniu z lekami przeciwnowotworowymi w leczeniu dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim, u których rozwinęły się objawy chorobowe.
Greek: Στο πολλαπλό μυέλωμα, το Neofordex χρησιμοποιείται μαζί με αντικαρκινικά φάρμακα για την εξόντωση των καρκινικών πλασματοκυττάρων.
Polish: W szpiczaku mnogim produkt Neofordex stosuje się w skojarzeniu z lekami przeciwnowotworowymi w celu zabicia nowotworowych komórek plazmatycznych.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Neofordex περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych w związku ze stosowaniem leku Neofordex znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Greek: Το Neofordex διατίθεται υπό μορφή δισκίων 40 mg.
Polish: Lek Neofordex jest dostępny w postaci tabletek 40 mg.
Greek: Το Neofordex περιέχει τη δραστική ουσία δεξαμεθαζόνη.
Polish: Neofordex zawiera substancję czynną deksametazon.
Greek: Η δραστική ουσία του Neofordex, η δεξαμεθαζόνη, ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που είναι γνωστά ως κορτικοστεροειδή.
Polish: Substancja czynna zawarta w leku Neofordex, deksametazon, należy do grupy leków określanych jako kortykosteroidy.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Neofordex, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Neofordex należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Neofordex?
Greek: Επειδή τα αποτελέσματα της υψηλής δόσης δεξαμεθαζόνης στο πολλαπλό μυέλωμα είναι καλά τεκμηριωμένα, η παρασκευάστρια εταιρεία του Neofordex παρουσίασε μελέτες από τη βιβλιογραφία σχετικά με τη χρήση δεξαμεθαζόνης στη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος.
Polish: Ponieważ działania deksametazonu w wysokich dawkach w szpiczaku mnogim są dobrze poznane, firma przedstawiła w odniesieniu do leku Neofordex badania z piśmiennictwa dotyczące stosowania deksametazonu w leczeniu szpiczaka mnogiego.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Neofordex, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Neofordex należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Neofordex;
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Neofordex?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Neofordex;
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Neofordex?
Greek: Πώς δρα το Neofordex;
Polish: Jak działa produkt Neofordex?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Neofordex;
Polish: Jak stosować produkt Neofordex ?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Neofordex σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Neofordex zaobserwowano w badaniach?
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να γίνεται παρουσία ιατρού με πείρα στη διαχείριση του πολλαπλού μυελώματος.
Polish: Lek Neofordex wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować wyłącznie lekarz z doświadczeniem w leczeniu szpiczaka mnogiego.
Greek: Υποδόρια ή ενδοφλέβια χρήση κόνις: φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων (γυάλινο) διαλύτης: φύσιγγα (γυάλινη)
Polish: Proszek: fiolka wielodawkowa (szklana); rozpuszczalnik: ampułka
Greek: διαλύτης: 10 ml (ανασυστ.διάλυμα: 5000 IU/ml)
Polish: 5000 j.m./ml)
Greek: 50000 IU Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Greek: ● μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων,
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Greek: Η συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας είναι 6 εβδομάδες.
Polish: Zalecany czas trwania leczenia wynosi 6 tygodni.
Greek: (Βλέπε οδηγίες χρήσης στο τέλος αυτού του φυλλαδίου)
Polish: (Patrz instrukcja stosowania na końcu tej ulotki).
Greek: 8 Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
Polish: 8 Umyć ręce mydłem i wodą.
Greek: Αρχικά πλύντε τα χέρια σας!
Polish: Przed użyciem umyć ręce!
Greek: Βλέπε παράγραφο 5.1
Polish: Patrz punkt 5.1
Greek: 17 Ενδέχεται να εμφανιστεί μικρή αιμορραγία στο σημείο ένεσης.
Polish: 17 W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić niewielkie krwawienie.
Greek: D-82377 Penzberg Γερμανία
Polish: D-82377 Penzberg
Greek: Πολυσορβικό 20,
Polish: Polisorbat 20,
Greek: • Υποδόρια χορήγηση (κάτω από το δέρμα).
Polish: • podanie podskórne (pod skórę).
Greek: Πρέπει να αντιμετωπισθεί αμέσως.
Polish: Należy je leczyć natychmiast.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποιο είναι το καλύτερο για εσάς.
Polish: Lekarz zdecyduje, które miejsce jest najlepsze dla pacjenta.
Greek: Παρακαλούμε συζητήστε το με το γιατρό σας.
Polish: Należy omówić to ze swoim lekarzem.
Greek: Αμιγής ερυθροκυτταρική απλασία (PRCA)
Polish: Wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa (PRCA)
Greek: EU/1/97/031/025 - 026 EU/1/97/031/029 - 030 EU/1/97/031/031 - 032 EU/1/97/031/033 - 034 EU/1/97/031/035 - 036 EU/1/97/031/037 - 038 EU/1/97/031/041-042
Polish: EU/1/97/031/025 - 026 EU/1/97/031/029 - 030 EU/1/97/031/031 - 032 EU/1/97/031/033 - 034 EU/1/97/031/035 - 036 EU/1/97/031/037 - 038 EU/1/97/031/041 - 042 EU/1/97/031/043 - 044 EU/1/97/031/045 - 046
Greek: • Εάν είναι απαραίτητο, μπορείτε να καλύψετε το σημείο ένεσης με έναν μικρό επίδεσμο.
Polish: • Jeśli konieczne, można przykryć miejsce wkłucia małym opatrunkiem.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Polish: Wobec braku badań dotyczących niezgodności farmaceutycznych, nie powinno się mieszać tego produktu z innymi produktami leczniczymi.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6 (περιεχόμενο συνοδού φύσιγγας διαλύτη).
Polish: Nie wolno mieszać tego produktu z innymi produktami leczniczymi, poza wymienionymi w punkcie 6.6 (zawartość dołączonej do opakowania ampułki z rozpuszczalnikiem).
Greek: • να ελέγξει εάν είστε σε θέση να δώσετε αίμα, ιδιαίτερα εάν ζυγίζετε λιγότερο από 50 kg
Polish: • sprawdzi, czy pacjent jest w stanie być dawcą krwi, szczególnie jeśli masa ciała jest mniejsza niż 50 kg
Greek: Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Greek: Γράψτε την ημερομηνία ανασύστασης και λήξης στην ετικέτα (η λήξη είναι 1 μήνα μετά την ανασύσταση).
Polish: Zapisać datę rozpuszczenia i termin ważności na etykiecie (termin ważności upływa po 1 miesiącu od rozpuszczenia leku).
Greek: Μπορεί πάντως, αν παραστεί ανάγκη, να διακοπεί οποιαδήποτε στιγμή.
Polish: Niemniej jednak można je przerwać, w razie konieczności, w każdej chwili.
Greek: (2) Τοποθετήστε μία βελόνα 26G σε μία κατάλληλη σύριγγα μιας χρήσης (μέγιστο 1 ml).
Polish: (2) Dołączyć igłę 26G do odpowiedniej strzykawki jednorazowego użytku (maksymalnie 1 ml).
Greek: Η πρώτη δόση σας χορηγείται συνήθως υπό ιατρική επίβλεψη, λόγω της πιθανότητας αλλεργικής αντίδρασης.
Polish: Pierwsza dawka leku podawana jest zazwyczaj pod kontrolą lekarza, ze względu na możliwość wystąpienia reakcji alergicznych.
Greek: 10 Προετοιμασία της σύριγγας και της βελόνας: ακολουθήστε τα βήματα 11 έως 14.
Polish: 10 Przygotowanie strzykawki i igły: patrz kroki 11 - 14.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Ιουλίου 1997
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 lipca 1997 Data przedłużenia pozwolenia: 16 lipca 2007
Greek: • Σε περίπτωση επαφής του φαρμάκου με το δέρμα, ξεπλύνετε την περιοχή με νερό.
Polish: • W przypadku kontaktu skóry z lekiem, umyć to miejsce wodą.
Greek: Οι κατηγορίες συχνοτήτων ορίζονται με τη χρήση της ακόλουθης σύμβασης: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Polish: Bardzo często (≥1/10); Często (≥1/100 do <1/10); Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); Bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Greek: Πάντως, σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, δεν παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych nie wykazano jednak zwiększenia częstości występowania reakcji nadwrażliwości.
Greek: Η συγκέντρωση στόχος της αιμοσφαιρίνης σε δύο μελέτες ήταν >13 g/dl, στις εναπομείναντες 3 μελέτες ήταν 12 - 14 g/dl.
Polish: Docelowe stężenie hemoglobiny w dwóch badaniach wynosiło > 13 g/dl, a w pozostałych trzech badaniach wynosiło 12-14 g/dl.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η εποετίνη βήτα απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Polish: Nie wiadomo czy epoetyna beta przenika do mleka ludzkiego.
Greek: Συνιστάται η τακτική παρακολούθηση του αριθμού των αιμοπεταλίων κατά τη διάρκεια των πρώτων 8 εβδομάδων της θεραπείας.
Polish: Zaleca się regularne kontrolowanie liczby płytek krwi przez pierwsze 8 tygodni leczenia.
Greek: Μην κάνετε την ένεση σε περιοχή 5 cm (2 ίντσες) γύρω από τον ομφαλό.
Polish: Nie podawać wstrzyknięcia w obszarze do 5 cm wokół pępka.
Greek: 9 Επιλέξτε μια φλέβα.
Polish: 9 Wybrać żyłę.
Greek: Μετά την ένεση ακολουθήστε τα βήματα 17 έως 19.
Polish: Po wstrzyknięciu: patrz kroki 17 - 19.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να αφορούν οποιοδήποτε ασθενή
Polish: Działania niepożądane mogące wystąpić u każdego pacjenta
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania:
Greek: • εάν έχετε πολύ υψηλά επίπεδα αργιλίου στο αίμα σας
Polish: • jeśli występuje bardzo wysokie stężenie glinu we krwi
Greek: Οδηγίες Χρήσης που προορίζονται μόνο για τους επαγγελματίες υγείας
Polish: Instrukcja użycia przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Greek: Η epoetin beta παράγεται μέσω μίας ειδικής γενετικής τεχνολογίας και δρα ακριβώς με τον ίδιο τρόπο όπως η φυσική ορμόνη ερυθροποιητίνη.
Polish: Epoetyna beta wytwarzana jest metodą specjalistycznej inżynierii genetycznej i działa w dokładnie taki sam sposób, jak naturalny hormon erytropoetyna.
Greek: Καθ'όλη την περίοδο της θεραπείας, ο αιματοκρίτης δε θα πρέπει να υπερβεί το 48 %.
Polish: Przez cały czas stosowania produktu hematokryt nie powinien być większy niż 48%.
Greek: Το NeoRecormon δεν έχει δείξει στοιχεία διαταραγμένης γονιμότητας στα ζώα.
Polish: NeoRecormon nie wykazał dowodów na zaburzenia płodności u zwierząt.
Greek: Περαιτέρω ενέσεις χορηγούνται από το γιατρό σας ή, αφού έχετε εκπαιδευτεί, μπορείτε να κάνετε την ένεση του NeoRecormon μόνοι σας (βλέπε οδηγίες στο τέλος αυτού του φυλλαδίου).
Polish: Kolejne wstrzyknięcia są wykonywane przez lekarza lub, po przeszkoleniu, pacjent może sobie sam wstrzykiwać lek NeoRecormon (patrz instrukcja na końcu tej ulotki).
Greek: Για τη βελτίωση της ιχνηλασιμότητας των παραγόντων διέγερσης της ερυθροποίησης (ESAs), η εμπορική ονομασία του χορηγούμενου παράγοντα διέγερσης της ερυθροποίησης (ESA) πρέπει να καταγράφεται ευκρινώς (ή να δηλώνεται) στο φάκελο του ασθενή.
Polish: W celu ułatwienia identyfikacji czynników stymulujących erytropoezę (ESA), nazwę handlową podawanego czynnika stymulującego erytropoezę należy wyraźnie zapisać (lub określić) w dokumentacji pacjenta.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε τη σύριγγα ή τη βελόνα εάν η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει.
Polish: Nie używać strzykawki ani igły, jeśli upłynął termin ważności.
Greek: ● οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Greek: • Εάν δεν ακούσετε τον χαρακτηριστικό ήχο (κλικ), βεβαιωθείτε ότι η βελόνα έχει καλυφθεί πλήρως από το προστατευτικό κάλυμμα.
Polish: • Jeśli nie było słychać kliknięcia, należy sprawdzić czy igła jest w pełni osłonięta przez nakładkę ochronną.
Greek: Εάν έχετε υψηλά ή αυξανόμενα επίπεδα καλίου, ο γιατρός σας μπορεί να επανεξετάσει τη θεραπεία σας
Polish: Jeśli stężenie potasu jest duże lub się zwiększa, lekarz może ponownie rozważyć metodę leczenia
Greek: Παρατήρηση: Εάν έχετε πολλαπλή συσκευασία, τοποθετήστε τη συσκευασία με τις υπόλοιπες σύριγγες και βελόνες πίσω στο ψυγείο.
Polish: Uwaga: W przypadku opakowania zbiorczego, włożyć opakowanie z pozostałymi strzykawkami i igłami z powrotem do lodówki.
Greek: Τοποθετήστε το προστατευτικό κάλυμμα πάνω στη συσκευή.
Polish: Nałożyć kapturek ochronny na przyrząd.
Greek: • εάν έχετε χαμηλά επίπεδα ορισμένων βιταμινών B (φυλλικού οξέος ή βιταμίνης B12)
Polish: • jeśli występuje niedobór niektórych witamin z grupy B (kwas foliowy lub witamina B12)
Greek: Βάσει αποτελεσμάτων από κλινικές δοκιμές που συμπεριλάμβαναν 1.725 ασθενείς, περίπου 8% των ασθενών στους οποίους χορηγείται NeoRecormon αναμένεται να εμφανίσουν ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Polish: Na podstawie wyników badań klinicznych, obejmujących 1725 chorych, szacuje się, że u około 8% pacjentów leczonych produktem NeoRecormon wystąpią działania niepożądane.
Greek: Ως εκ τούτου, συνιστάται όπως, στους ασθενείς αυτούς, ελέγχεται ο αριθμός των αιμοπεταλίων τουλάχιστον μία φορά την εβδομάδα.
Polish: W związku z tym zaleca się u tych pacjentów kontrolowanie liczby płytek krwi co najmniej raz w tygodniu.
Greek: α) Διόρθωση της αναιμίας
Polish: a) korygowanie niedokrwistości
Greek: Η μέγιστη δόση δεν θα πρέπει να ξεπερνά
Polish: Maksymalna dawka nie powinna być większa niż
Greek: Το NeoRecormon δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Polish: NeoRecormon nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: Το παρασκεύασμα αυτό πολλαπλών δόσεων μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε αρκετούς ασθενείς.
Polish: Przygotowany roztwór wielodawkowy może być wykorzystany do podania kilku pacjentom.
Greek: 9 Επιλέξτε ένα σημείο ένεσης:
Polish: 9 Wybrać miejsce podania:
Greek: Να είστε προσεκτικοί κατά την αφαίρεση της σύριγγας.
Polish: Zachować ostrożność przy wyjmowaniu strzykawki.
Greek: Ο γιατρός μπορεί, εάν απαιτείται, να συνεχίζει να αυξάνει τη δόση σας ανά μηνιαία διαστήματα.
Polish: W razie potrzeby można kontynuować zwiększanie dawki w miesięcznych odstępach.
Greek: Το NeoRecormon χορηγείται 2 φορές την εβδομάδα για 4 εβδομάδες.
Polish: NeoRecormon stosuje się dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
Greek: Δεδομένα ελεγχόμενης κλινικής μελέτης με εποετίνη άλφα ή darpepoetin alfa ανέφεραν συχνότητα εμφάνισης εγκεφαλικού επεισοδίου ως συχνή.
Polish: Dane z kontrolowanego badania klinicznego z użyciem epoetyny alfa lub darbepoetyny alfa wykazały częstość występowania udaru określaną jako: często.
Greek: 15 Εισαγάγετε τη βελόνα στη φλέβα.
Polish: 15 Wprowadzić igłę w żyłę.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε τη σύριγγα εάν σας έχει πέσει ή εάν οποιοδήποτε τμήμα της σύριγγας φαίνεται να έχει υποστεί φθορά.
Polish: Nie używać strzykawki jeśli upadła lub jeśli jakakolwiek część strzykawki wydaje się uszkodzona.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης του ανασυσταμένου φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.
Polish: W celu zapoznania się z warunkami przechowywania przygotowanego roztworu produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
Greek: • Μην εισαγάγετε τη βελόνα μέσα από τα ρούχα.
Polish: • Nie wkłuwać igły przez ubranie.
Greek: PRCA σημαίνει ότι ο οργανισμός σταμάτησε ή μείωσε την παραγωγή ερυθρών κυττάρων.
Polish: PRCA oznacza, że organizm przestaje produkować lub produkuje w ograniczonej liczbie krwinki czerwone.
Greek: Αλλάξτε φλέβα με κάθε ένεση για την αποφυγή πόνου στο σημείο.
Polish: Zmieniać żyłę przy każdym wstrzyknięciu, aby nie dopuścić do bólu w jednym miejscu.
Greek: (διεθνείς μονάδες) epoetin beta.
Polish: (jednostek międzynarodowych) epoetyny beta.
Greek: Οι ενέσεις NeoRecormon μπορούν κατόπιν να χορηγούνται από εκπαιδευμένη νοσηλεύτρια, γιατρό ή άλλο επαγγελματία.
Polish: NeoRecormon może być wstrzykiwany przez przeszkoloną pielęgniarkę, lekarza lub inną osobę z personelu medycznego.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, μεταβείτε στο βήμα 19 και επικοινωνήστε με τον νοσοκόμο ή τον γιατρό σας.
Polish: W takim przypadku należy postępować zgodnie z krokiem 19 i skontaktować się z pracownikiem służby zdrowia.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην epoetin beta ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (παρατίθενται στην παράγραφο 6)
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na epoetynę beta lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιαναιμικό, κωδικός ATC: B03XA01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w niedokrwistości; kod ATC: B03XA01
Greek: • Μην επιταχύνετε τη διαδικασία θέρμανσης με κανέναν τρόπο, και μην τοποθετείτε τη σύριγγα στο φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό.
Polish: • Nie ogrzewać roztworu w żaden inny sposób, nie umieszczać strzykawki w kuchence mikrofalowej ani w ciepłej wodzie.
Greek: • σε βρέφη ή μικρά παιδιά έως 3 ετών, διότι ο διαλύτης του NeoRecormon Πολλαπλών Δόσεων περιέχει βενζυλική αλκοόλη ως συντηρητικό.
Polish: • u niemowląt i dzieci do 3 roku życia, ponieważ NeoRecormon wielodawkowy zawiera alkohol benzylowy jako środek konserwujący.
Greek: (2) Αφαιρέστε το πλαστικό κάλυμμα από το φιαλίδιο.
Polish: (2) Zdjąć z fiolki plastikową nakrętkę.
Greek: Τα μέχρι στιγμής κλινικά αποτελέσματα δεν υποδεικνύουν οποιαδήποτε αλληλεπίδραση του NeoRecormon με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Polish: Dotychczasowe doświadczenia kliniczne nie wykazały interakcji produktu NeoRecormon z innymi produktami leczniczymi.
Greek: Έχει επίσης πραγματοποιηθεί μια ανάλυση δεδομένων σε επίπεδο ασθενή (patient-level) σε περισσότερους από 13.900 ασθενείς με καρκίνο (υπό χημειο-, ακτινο-, χημειοακτινο- θεραπεία ή καμία θεραπεία) οι οποίοι συμμετείχαν σε 53 ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές με διάφορες εποετίνες.
Polish: Przeprowadzono analizę w grupie pacjentów liczącej ponad 13 900 chorych z nowotworem (leczonych chemioterapią, radioterapią, chemio- i radioterapią oraz nieleczonych), uczestniczących w 53 kontrolowanych badaniach z użyciem kilku epoetyn.
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν πυρετό, ρίγη, πονοκεφάλους, πόνο στα μέλη, πόνο στα οστά και/ή γενικό αίσθημα αδιαθεσίας.
Polish: Obejmują one gorączkę, dreszcze, bóle głowy, bóle kończyn, bóle kości i(lub) ogólne złe samopoczucie.
Greek: Η απαιτούμενη ποσότητα του προκατατεθειμένου αίματος εκφράζεται σε μονάδες, όπου μία μονάδα στο νορμοδιάγραμμα ισοδυναμεί με 180 ml ερυθροκυττάρων.
Polish: Wymaganą ilość krwi autologicznej wyraża się w jednostkach; jedna jednostka na nomogramie odpowiada 180 ml krwinek czerwonych.
Greek: Η απόφαση για τη συνέχιση/διακοπή της γαλουχίας ή τη συνέχιση/διακοπή της θεραπείας με εποετίνη βήτα θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας με εποετίνη βήτα για τη γυναίκα.
Polish: Decyjza o kontynuowaniu / przerwaniu karmienia piersią lub o kontynuowaniu/ przerwaniu stosowania epoetyny beta powinna być podjęta po rozważeniu korzyści dla karmionego dziecka i korzyści stosowania epoetyny beta przez matkę.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας υποβάλλει σε τακτικές αιματολογικές εξετάσεις για να ελέγξει:
Polish: Lekarz może zlecić wykonywanie regularnych badań krwi pacjentów w celu kontrolowania:
Greek: Τούτο προκαλεί σοβαρή αναιμία, τα συμπτώματα της οποίας μπορεί να περιλαμβάνουν ασυνήθιστη κούραση και έλλειψη ενέργειας.
Polish: To prowadzi do ciężkiej niedokrwistości, do obajwów której należą niezwykle silnie wyrażona męczliwość i brak energii.
Greek: • Αύξηση της συχνότητας θρόμβων αίματος έχει παρατηρηθεί.
Polish: • Obserwowano zwiększenie częstości występowania zakrzepów krwi.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί μέχρι και για 4 εβδομάδες μετά το τέλος της χημειοθεραπείας.
Polish: Leczenie należy kontynuować do 4 tygodni po zakończeniu chemioterapii.
Greek: • Αφαιρέστε το ελαστικό κάλυμμα από το άκρο της σύριγγας (A).
Polish: • Ściągnąć gumową osłonkę z końca strzykawki (A).
Greek: Σοβαρή υπερφόρτωση με αργίλλιο λόγω της θεραπείας της νεφρικής ανεπάρκειας, μπορεί να περιορίσει την αποτελεσματικότητα του NeoRecormon.
Polish: Poważne przeciążenie glinem z powodu leczenia niewydolności nerek może zmniejszać skuteczność produktu NeoRecormon.
Greek: • Μην επαναχρησιμοποιείτε την ίδια σύργγα.
Polish: • Nie używać ponownie tej samej strzykawki.
Greek: • Αύξηση αρτηριακής πίεσης και πονοκέφαλος μπορεί να παρατηρηθούν περιστασιακά.
Polish: • Czasami może wystąpić wzrost ciśnienia tętniczego krwi i bóle głowy.
Greek: • Στρίψτε απαλά έως ότου προσαρμοστεί πλήρως (C)
Polish: • Delikatnie przekręcić, aż igła zostanie w pełni przymocowana (C).
Greek: Οι ενέσεις epoetin beta θα αυξήσουν την ποσότητα αίματος που μπορεί να ληφθεί από τον οργανισμό σας πριν το χειρουργείο και να ξαναχορηγηθεί κατά τη διάρκεια ή μετά την επέμβαση (αυτή είναι μία αυτόλογη μετάγγιση).
Polish: Podanie epoetyny beta spowoduje zwiększenie ilości krwi, którą można pobrać od pacjenta przed zabiegiem chirurgicznym i przetoczyć w trakcie lub po zabiegu chirurgicznym (jest to autotransfuzja).
Greek: (3) Απολυμάνατε την ελαστική μεμβράνη με αλκοόλη.
Polish: (3) Odkazić gumowy korek alkoholem.
Greek: Τα δεδομένα για το δοσολογικό σχήμα χορήγησης μια φορά την εβδομάδα βασίζονται σε κλινικές μελέτες με διάρκεια θεραπείας 24 εβδομάδων.
Polish: Dane dotyczące schematu dawkowania jeden raz w tygodniu oparte są na badaniach obejmujących okres 24 tygodni terapii.
Greek: Σε in vitro πειράματα ευρέθηκε, μετά από επώαση με epoetin beta, αυξημένη ενσωμάτωση
Polish: In vitro, po inkubacji z epoetyną beta, wykazano zwiększenie wbudowywania
Greek: Πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα.
Polish: Należy poinformować lekarza w przypadku braku poprawy samopoczucia lub jego pogorszenia.
Greek: Συνεπώς συνιστάται η παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης, ειδικά στην αρχική φάση της θεραπείας σε καρκινοπαθείς ασθενείς.
Polish: Zaleca się w związku z tym systematyczne kontrolowanie ciśnienia tętniczego, zwłaszcza w początkowej fazie leczenia pacjentów z nowotworami.
Greek: Η επιβίωση και η εξέλιξη του όγκου έχουν μελετηθεί σε πέντε μεγάλες ελεγχόμενες μελέτες με 2833 ασθενείς συνολικά, εκ των οποίων οι τέσσερις ήταν διπλές τυφλές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες και μία ανοιχτή μελέτη.
Polish: Przeżywalność i progresję guzów oceniano w pięciu dużych kontrolowanych badaniach z udziałem łącznie 2833 pacjentów; cztery z tych badań były podwójnie zaślepione i kontrolowane placebo, a jedno było badaniem otwartym.