FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Dutch: Binnen 7 dagen was ongeveer 6% en 75% van de toegediende radioactiviteit renaal respectievelijk fecaal uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: I løpet av de første 7 dager ble det i urin og fæces utskilt henholdsvis ca. 6 % og 75 % av den radioaktivt administrerte dosen.
Dutch: de CF duidelijk wordt gezien tussen de 18 en 30 maanden van follow-up.
Norwegian Bokmål: Fordelen av TCF-regimet kontra CF-regimet var helt tydelig mellom 18 og 30 måneders oppfølging.
Dutch: Docetaxel als monotherapie
Norwegian Bokmål: Docetaksel som monoterapi
Dutch: Myelodysplastisch syndroom werd gerapporteerd bij 2 van de 744 TAC-patiënten (0,3%) en bij 1 van de 736 FAC-patiënten (0,1%).
Norwegian Bokmål: Myelodysplastisk syndrom ble rapportert hos 2 av 744 TAC-pasienter (0,3 %) og hos 1 av 736 FAC-pasienter (0,1 %).
Dutch: Gemiddelde waarden voor de totale klaring en het steady-state verdelingsvolume waren respectievelijk 21 l/uur/m2 en 113 l. Interindividuele variatie in de totale klaring was ongeveer 50%.
Norwegian Bokmål: Totalclearance er gjennomsnittlig 21 l/time/m2, og distribusjonsvolumet ved steady state er ca. 113 l. Interindividuell variasjon i totalclearance var ca. 50 %.
Dutch: Daarom mogen mannen die behandeld worden met docetaxel geen kind verwekken tijdens en tot en met 6 maanden na de behandeling en worden zij geadviseerd om advies in te winnen over het conserveren van sperma vóór de behandeling.
Norwegian Bokmål: Menn som behandles med docetaksel bør derfor ikke befrukte en kvinne under og inntil 6 måneder etter behandling, og de bør få informasjon om lagring av sæd før behandling.
Dutch: Gebruik de injectieflacon onmiddellijk na opening.
Norwegian Bokmål: Bruk hetteglasset straks etter åpning.
Dutch: Het overlevingspercentage was 93,7% in de TAC-arm en 91,4% in de FAC-arm op het tijdpunt van 8 jaar follow-up, en 91,3% in de TAC-arm en 89% in de FAC-arm op het tijdpunt van 10 jaar follow-up.
Norwegian Bokmål: Overlevelsesraten var 93,7 % i TAC-armen og 91,4 % i FAC-armen etter 8 års oppfølging, og 91,3 % i TAC-armen og 89 % i FAC-armen etter 10 års oppfølging.
Dutch: Hypertensie; Hemorragie
Norwegian Bokmål: Hypotensjon; hypertensjon; blødninger
Dutch: De mediane TTP was 37.3 weken (95% CI: 33,4 - 42,1) in de AT-arm en 31,9 weken (95% CI: 27,4 - 36,0) in de AC-arm.
Norwegian Bokmål: Median TTP var 37,3 uker (95 % KI: 33,4 - 42,1) i AT-armen og 31,9 uker (95 % KI: 27,4 - 36,0) i AC-armen.
Dutch: De naam van dit geneesmiddel is Docetaxel Accord.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet heter Docetaxel Accord.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven terwijl u met docetaxel wordt behandeld.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme mens du behandles med docetaksel.
Dutch: U zal worden gevraagd om premedicatie bestaande uit een oraal corticosteroïd zoals dexamethason in te nemen één dag voor de toediening van Docetaxel Accord en gedurende de een of twee volgende dagen na de toediening, zodat sommige ongewenste effecten die na de infusie van Docetaxel Accord kunnen optreden, met name allergische reacties en vochtstuwing (zwelling van de handen, voeten, benen of gewichtstoename), worden geminimaliseerd.
Norwegian Bokmål: Du vil bli bedt om å ta en premedisinering som består av kortikosteroidtabletter som f.eks. deksametason 1 dag før behandling med Docetaxel Accord, og fortsette med dette i 1-2 dager etterpå for å minske visse bivirkninger som kan oppstå etter infusjonen med Docetaxel Accord, spesielt allergiske reaksjoner og opphopning av væske (hevelse av hender, føtter, ben eller vektøkning).
Dutch: Febriele neutropenie en neutropene infectie traden op in respectievelijk 12,1% en 3,4% van de patiënten die profylaxe G-CSF toegediend kregen, in 15,6% en 12,9% van de patiënten zonder profylaxe G-CSF (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni og nøytropene infeksjoner oppstod i respektivt 12,1 % og 3,4 % av pasientene når G-CSF ble gitt profylaktisk, og hos 15,6 % og 12,9 % av pasientene uten profylaktisk behandling med G-CSF (se pkt 4.2).
Dutch: Acute myeloïde leukemie en myelodysplastisch syndroom zijn gemeld (frequentie soms) in pivotale klinische studies bij borstkanker met TAC-regime.
Norwegian Bokmål: Akutt myeloid leukemi og myelodysplastisk syndrom er blitt rapportert (frekvens mindre vanlige) i pivotale kliniske studier på brystkreft med TAC-regimet.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van CYP3A4-remmers kan er, door een verminderd metabolisme, een toename zijn in het optreden van docetaxelbijwerkingen.
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med CYP3A4-hemmere kan forekomsten av bivirkninger ved bruk av docetaksel øke pga. redusert metabolisme.
Dutch: Docetaxel Accord is voorgeschreven door uw arts voor de behandeling van borstkanker of speciale vormen van longkanker (niet-kleincellige longkanker), prostaatkanker, maagkanker of hoofdhalskanker: - Voor de behandeling van gevorderde borstkanker kan docetaxel hetzij alleen, of in combinatie met doxorubicine, of trastuzumab of capecitabine worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Accord er foreskrevet av legen din til behandling av brystkreft, spesielle former for lungekreft (ikke-småcellet lungekreft), prostatakreft, magekreft eller kreft i hode og hals: - For behandling av avansert brystkreft kan docetaksel gis enten alene eller i kombinasjon med doksorubicin, trastuzumab eller kapecitabin.
Dutch: *Een hazard ratio (TAC/FAC) van minder dan 1 toont aan dat TAC geassocieerd wordt met een langere ziektevrije overleving vergeleken met FAC.
Norwegian Bokmål: Post-menopausal * en hazardratio (TAC/FAC) mindre enn 1 tyder på at TAC har lenger sykdomsfri overlevelse sammenlignet med FAC.
Dutch: Er is geen antidotum bekend in geval van overdosering met docetaxel.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjent motgift ved overdosering av docetaksel.
Dutch: 322 patiënten die docetaxel kregen in combinatie met prednison of prednisolon (klinischrelevante behandelinggerelateerde bijwerkingen zijn weergegeven).
Norwegian Bokmål: • 332 pasienter som fikk docetaksel i kombinasjon med prednison eller prednisolon (klinisk viktige behandlingsrelaterte bivirkninger er oppført).
Dutch: Alle drie de schema´s werden in combinatie met continu prednison of prednisolon 5 mg tweemaal daags gegeven.
Norwegian Bokmål: Alle tre behandlingsregimer ble gitt i kombinasjon med prednison eller prednisolon 5 mg gitt sammenhengende to ganger daglig.
Dutch: Ernstige aandoeningen van de nagel worden gekenmerkt door hypo- of hyperpigmentatie en soms pijn en onycholyse.
Norwegian Bokmål: Alvorlige neglereaksjoner karakteriseres ved hypo- eller hyperpigmentering og enkelte ganger ved smerte og onykolyse.
Dutch: In dit onderzoek werden 358 patiënten met inoperabel, lokaal gevorderd SCCHN en een WHO performance status van 0 of 1, gerandomiseerd in 1 of 2 behandelingsarmen.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 358 pasienter med inoperabel lokalavansert SCCHN, og WHO funksjonsstatus 0 eller 1, randomisert til en av to behandlingsarmer.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Accord Healthcare S.L.U.
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Accord Healthcare S.L.U.
Dutch: Een totaal van 1006 patiënten met KPS  60 werden gerandomiseerd in de volgende behandelgroepen:
Norwegian Bokmål: Totalt 1006 pasienter med Karnofsky funksjonstilstand  60 ble randomisert til ett av følgende behandlingsregimer:
Dutch: Ernstige reacties waren gekenmerkt door hypotensie en/of bronchospasme of gegeneraliseerde rash/erytheem (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Alvorlige reaksjoner var karakterisert ved hypotensjon og/eller bronkospasme eller generalisert utslett/erytem (se pkt.
Dutch: De ORR was 59,3% (95% CI: 52,8 - 65,9) in de AT-arm versus 46,5% (95% CI: 39,8 - 53,2) in de AC-arm.
Norwegian Bokmål: ORR var 59,3 % (95 % KI : 52,8 - 65,9) i AT-armen mot 46,5 % (95 % KI: 39,853,2) i AC-armen.
Dutch: De primaire analyse vond plaats toen alle patiënten een follow-up hadden van meer dan 5 jaar (mediane follow-uptijd van 77 maanden).
Norwegian Bokmål: Primæranalysen ble utført etter at alle pasientene hadde vært fulgt opp i minst 5 år (median oppfølgingstid 77 måneder).
Dutch: Tijd tot progressie was beter in de capecitabine + docetaxel combinatiearm (p  0,0001).
Norwegian Bokmål: Tid til progresjon var lenger i docetaksel + kapecitabin-kombinasjon gruppen (p < 0,0001).
Dutch: Carboplatine (AUC 1,5) werd tijdens de radiotherapie toegediend als een wekelijkse 1-uur-durende intraveneuze infusie tot maximaal 7 doses.
Norwegian Bokmål: Under radioterapien, ble karboplatin (AUC 1,5) gitt ukentlig som en 1-times intravenøs infusjon med et maksimum på 7 doser.
Dutch: De incidentie van febriele neutropenie/neutropene sepsis was eveneens verhoogd bij patiënten die trastuzumab en docetaxel kregen (23% versus 17% bij patiënten behandeld met alleen docetaxel).
Norwegian Bokmål: Insidensen av febril nøytropeni/nøytropen sepsis var også økt hos pasienter med trastuzumab pluss docetaksel (23 % vs. 17 % hos pasienter behandlet med docetaksel alene).
Dutch: Eerder met chemotherapie met of zonder radiotherapie behandelde patiënten
Norwegian Bokmål: Pasienter som har mottatt tidligere kjemoterapi med eller uten strålebehandling
Dutch: • interstitiële longziekte (ontsteking van de longen, wat hoest en ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt.
Norwegian Bokmål: • interstitiell lungesykdom (betennelse i lungene som medfører hoste og pusteproblemer.
Dutch: Over het algemeen traden erupties op binnen een week na infusie met docetaxel.
Norwegian Bokmål: Erupsjoner oppstår vanligvis innen 1 uke etter infusjon med docetaksel.
Dutch: Gebruik het geneesmiddel onmiddellijk nadat het is toegediend in de infuuszak.
Norwegian Bokmål: Medisinen brukes straks etter tilsetning til infusjonsposen.
Dutch: Ook heeft dexamethason geen invloed op de eiwitbinding van docetaxel.
Norwegian Bokmål: Deksametason er heller ikke vist å påvirke proteinbindingen av docetaksel.
Dutch: Er werden meer graad 3/4 bijwerkingen geobserveerd bij docetaxel monotherapie (55,4%) vergeleken met paclitaxel (23,0%).
Norwegian Bokmål: Flere grad 3-4 bivirkninger ble observert for docetaksel monoterapi (55,4 %) enn paklitaksel (23,0 %).
Dutch: De met TAC behandelde patiëntsubgroepen volgens de verwachte gedefinieerde voornaamste prognosefactoren werden geanalyseerd in de primaire analyse (bij de mediane follow-uptijd van 77 maanden) (zie tabel hieronder):
Norwegian Bokmål: prospektivt definerte hovedprognostiske funn ble analysert i primæranalysen (median oppfølgingstid på 77 måneder) (se tabell under):
Dutch: Er dient rekening gehouden te worden met met vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, kinderen en groepen met een verhoogd risico zoals patiënten met leverziekten of epilepsie.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas i betraktning hos gravide og ammende kvinner, barn og høyrisikogrupper som pasienter med leversykdommer eller epilepsi.
Dutch: In combinatie met capecitabine, bij patiënten van 60 jaar of ouder, wordt een reductie van de startdosis van capecitabine tot 75% aanbevolen (zie samenvatting van de productkenmerken van capecitabine).
Norwegian Bokmål: Ved kombinasjonsbehandling med kapecitabin hos personer som er 60 år eller eldre, er det anbefalt at startdosen av kapecitabin reduseres til 75 % (se preparatomtalen til kapecitabin).
Dutch: • maagklachten, inclusief, misselijkheid, braken, diarree en constipatie
Norwegian Bokmål: • magebesvær, inkludert kvalme, oppkast, diaré, forstoppelse
Dutch: Het mediaan aantal cycli toegediend per patiënt was 6 (met een bereik van 1-16) voor de TCF groep vergeleken met 4 (met een bereik van 1-12) voor de CF groep.
Norwegian Bokmål: Median antall sykluser per pasient var 6 (med et spenn på 1-16) for TCF-armen og 4 (med et spenn på 1-12) for CF-armen.
Dutch: In verband hiermee is voorzichtigheid geboden bij patiënten die gelijktijdig met deze geneesmiddelen behandeld worden aangezien de kans op een significante interactie bestaat.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal derfor utvises ved samtidig behandling med docetaksel og slike legemidler på grunn av risiko for betydelig interaksjon.
Dutch: • Inductiechemotherapie gevolgd door radiotherapie (TAX 323)
Norwegian Bokmål: • Induksjonskjemoterapi etterfulgt av radioterapi (TAX 323)
Dutch: Tijdens deze twee fase III studies was het veiligheidsprofiel van docetaxel consistent met het profiel dat werd verkregen uit fase II studies (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: I disse to fase III-studiene var bivirkningene av docetaksel i samsvar med det som er observert i fase II-studier (se pkt.
Dutch: Tussen docetaxel-infusies in kan het volgende gebeuren en kan de frequentie variëren bij gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen:
Norwegian Bokmål: Følgende kan skje mellom docetaksel-infusjonene, og frekvensen av hendelsene kan variere med den kombinasjonen av legemidler som blir inntatt:
Dutch: In dit onderzoek werden 501 patiënten met lokaal gevorderd SCCHN en een WHO performance status van 0 of 1, gerandomiseerd in 1 of 2 behandelingsarmen.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 501 pasienter med lokalavansert SCCHN, WHO funksjonsstatus 0 eller 1, randomisert til en av to behandlingsarmer.
Dutch: Neutropenie (Graad 4) Febriele neutropenie Neutropenische infectie Neutropenische infectie (Graad 3-4)
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (grad 4) Febril nøytropeni Nøytropen infeksjon Nøytropen infeksjon (grad 3-4)
Dutch: Subgroepen
Norwegian Bokmål: Undergrupper
Dutch: • non-Hodgkin-lymfoom (een kanker die het immuunsysteem beïnvloedt) en andere kankers kunnen optreden bij patiënten die met docetaxel worden behandeld samen met bepaalde andere antikankerbehandelingen.
Norwegian Bokmål: • non-Hodgkins lymfom (kreftform som påvirker immunsystemet) og andre kreftformer kan oppstå hos pasienter som behandles med docetaksel i kombinasjon med enkelte andre kreftbehandlinger.
Dutch: Fase I studies, waarbij het effect van capecitabine op de farmacokinetiek van docetaxel en vice versa werd onderzocht, toonden geen effect aan van capecitabine op de farmacokinetiek van docetaxel (Cmax en AUC) en geen effect van docetaxel op de farmacokinetiek van een relevante capecitabinemetaboliet: 5'-DFUR.
Norwegian Bokmål: Fase I-studier som evaluerte effekten av kapecitabin på farmakokinetikken til docetaksel og omvendt viste ingen effekt av kapecitabin på farmakokinetikken til docetaksel (Cmax og AUC) og ingen effekt av docetaksel på farmakokinetikken til en relevant metabolitt av kapecitabin, 5´-DFURs.
Dutch: Docetaxel Accord bevat ethanol (alcohol)
Norwegian Bokmål: Docetaxel Accord inneholder etanol (alkohol)
Dutch: Anderzijds vertoonde de AC-arm een hogere incidentie van ernstige anemie dan de AT-arm (15.8% versus 8.5%) en bovendien een hogere incidentie van ernstige cardiotoxiciteit: decompensatio cordis (3,8% versus 2,8%), absolute LVEF afname  20% (13,1% versus 6,1%), absolute LVEF afname  30% (6,2% versus 1,1%).
Norwegian Bokmål: På den annen side hadde AC-armen høyere forekomst av alvorlig anemi (15,8 % mot 8,5 %) enn AT-armen, og dessuten høyere forekomst av alvorlig hjertetoksisitet: hjertesvikt (3,8 % mot 2,8 %), absolutt reduksjon i LVEF  20 % (13,1 % mot 6,1 %), samt absolutt reduksjon i LVEF  30 % (6,2 % mot 1,1 %).
Dutch: De bijwerkingen die worden beschouwd als mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd aan de toediening van docetaxel, zijn verkregen uit:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som vurderes som mulig eller sannsynlig relatert til behandling med docetaksel er hentet fra følgende pasientmateriale:
Dutch: Cisplatine en 5-fluorouracil
Norwegian Bokmål: Cisplatin og 5-fluorouracil
Dutch: Patiënten dienen premedicatie te ontvangen met anti-emetica en voldoende hydratatie (zowel voor als na de cisplatinetoediening).
Norwegian Bokmål: Pasientene må premedisineres med antiemetika og være tilstrekkelig hydrert (før og etter administrering av cisplatin).
Dutch: • pneumonie (infectie van de longen)
Norwegian Bokmål: • pneumoni (infeksjon i lungene).
Dutch: Daarom dient docetaxel niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt tenzij duidelijk geïndiceerd.
Norwegian Bokmål: Av den grunn må docetaksel ikke brukes under svangerskapet hvis ikke strengt nødvendig.
Dutch: Het farmacokinetisch profiel van cisplatine, toegediend vlak na docetaxel infusie is vergelijkbaar met die van cisplatine alleen.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen av cisplatin gitt kort tid etter docetaksel-infusjon er lik den ved cisplatin gitt alene.
Dutch: De late fase wordt gedeeltelijk veroorzaakt door een relatief langzame efflux van docetaxel uit het perifere compartiment.
Norwegian Bokmål: Den lange halveringstiden i -fasen er delvis relatert til en relativt langsom redistribusjon av docetaksel fra perifere kammere.
Dutch: • acute myeloïde leukemie en myelodysplastisch syndroom (soorten bloedkanker) kunnen optreden bij patiënten die met docetaxel worden behandeld samen met bepaalde andere antikankerbehandelingen.
Norwegian Bokmål: • akutt myeloid leukemi og myelodysplastisk syndrom (former av blodkreft) kan oppstå hos pasienter som behandles med docetaksel i kombinasjon med enkelte andre kreftbehandlinger.
Dutch: Bestraling vond plaats via een megavoltage installatie gebruikmakend van eenmaal daagse fractionering (2 Gy per dag, 5 dagen per week gedurende 7 weken, totale dosis van 70 - 72 Gy).
Norwegian Bokmål: Stråling ble gitt med høyspenningsutstyr ved å bruke 1 daglig fraksjon (2 Gy per dag, 5 dager per uke i 7 uker, med en totaldose på 70-72 Gy).
Dutch: Gedissemineerde intravasale stolling, vaak in combinatie met sepsis of het uitvallen van meerdere organen, is gerapporteerd.
Norwegian Bokmål: Disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC), ofte i forbindelse med sepsis eller multiorgansvikt, har blitt rapportert.
Dutch: De mediane tijd tot progressie was 186 dagen (capecitabine + docetaxel) versus 128 dagen (alleen docetaxel).
Norwegian Bokmål: Median tid til progresjon var 186 dager (docetaksel + kapecitabin) vs. 128 dager (docetaksel monoterapi).
Dutch: Patiënten dienen gecontroleerd te worden op symptomen van congestief hartfalen gedurende de therapie en de follow-up periode.
Norwegian Bokmål: Pasienter må overvåkes med hensyn til symptomer på hjertesvikt mens behandling pågår og i oppfølgingsperioden etter behandling.
Dutch: Patiënten moeten gecontroleerd worden op tweede primaire maligniteiten (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør monitoreres for nye primære maligniteter (se pkt.
Dutch: Echter, dit kan een onderschatting zijn, omdat het bekend is dat een dosering van 100 mg/m² docetaxel alleen resulteert in neutropenie in 97% van de patiënten, 76% graad 4, gebaseerd op een dieptepunt van het bloedbeeld.
Norwegian Bokmål: Dette er trolig et underestimat siden 100 mg/m2 docetaksel som monoterapi er kjent å gi nøytropeni hos 97 % av pasientene, 76 % grad 4, basert på blodverdier etter nadir.
Dutch: Risico verhouding: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,216]
Norwegian Bokmål: 23,0 "Hazardratio": 1,032 [95 % KI: 0,876; 1,216]
Dutch: De gecombineerde toediening van docetaxel, cisplatine en 5-fluorouracil in 12 patiënten met solide tumoren had geen invloed op de farmacokinetiek van elk individueel geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av docetaksel, cisplatin og 5-fluorouracil hos 12 pasienter med solide svulster påvirket ikke farmakokinetikken til hvert enkelt legemiddel.
Dutch: Het optreden van matige en ernstige retentie wordt vertraagd (mediane cumulatieve dosis: 818,9 mg/m2) bij patiënten met premedicatie in vergelijking tot patiënten zonder premedicatie (mediane cumulatieve dosis: 489,7 mg/m2).
Norwegian Bokmål: Moderat og alvorlig væskeretensjon inntrådte senere hos pasienter som fikk premedikasjon (median kumulativ dose: 818,9 mg/m²) sammenlignet med pasienter som ikke fikk premedikasjon (median kumulativ dose: 489,7 mg/m²).
Dutch: Gevallen van hypokaliëmie, hypomagnesiëmie en hypocalciëmie werden waargenomen, doorgaans in combinatie met gastro-intestinale aandoeningen en in het bijzonder met diarree.
Norwegian Bokmål: Hypokalemi, hypomagnesemi og hypokalsemi ble sett, vanligvis i tilknytning til gastrointestinale sykdommer, spesielt diaré.
Dutch: In niet-klinische studies is naar voren gekomen dat docetaxel genotoxische effecten heeft en de vruchtbaarheid van mannen kan aantasten (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: I ikke-kliniske forsøk har docetaksel vist gentoksisitet og kan påvirke mannlig fertilitet (se pkt.
Dutch: De infusievloeistof uit de infuuszak moet binnen 6 uur beneden 25°C worden gebruikt, inclusief de 1uur-durende toediening aan de patiënt.
Norwegian Bokmål: Infusjonsoppløsning i posen bør brukes innen 6 timer under 25 °C inkludert en times infusjon til pasienten.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG
Dutch: De vervolgdoses docetaxel worden toegediend direct na voltooiing van de trastuzumabinfusie, als de voorgaande trastuzumabdosis goed werd verdragen.
Norwegian Bokmål: Påfølgende doser av docetaksel ble gitt umiddelbart etter fullført infusjon av trastuzumab, såfremt den foregående dosen av trastuzumab ble godt tolerert.
Dutch: Patiënten die eerder een overgevoeligheidsreactie hadden op paclitaxel lopen mogelijk risico op het ontwikkelen van een overgevoeligheidsreactie op docetaxel, waaronder ernstigere overgevoeligheidsreacties.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har opplevd en hypersensitivitetsreaksjon overfor paklitaksel, kan være utsatt for å utvikle hypersensitivitetsreaksjon overfor docetaksel, inkludert mer alvorlige reaksjoner.
Dutch: Risico verhouding: 1,122 [97,2% CI: 0,937; 1,342]*
Norwegian Bokmål: 10,1 "Hazardratio": 1,122 [97,2 % KI: 0,937; 1,342]*
Dutch: Verschil in behandeling: 5,4% [95% CI: -1,1; 12,0]
Norwegian Bokmål: Differanse: 5,4 % [95 % KI: -1,1; 12,0]
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van docetaxel werden niet beïnvloed door de leeftijd of het geslacht van de patiënt.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til docetaksel påvirkes ikke av alder eller kjønn.
Dutch: Dyspneu (ernstig 2,7%)
Norwegian Bokmål: Dyspné (alvorlig 2,7 %)
Dutch: Totale responspercentage (CR+PR) (%) 36,7 p-waarde
Norwegian Bokmål: Total responsrate (CR+PR) (%) p-verdi
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn polysorbaat 80, watervrij ethanol (zie rubriek 2) en watervrij citroenzuur.
Norwegian Bokmål: -Andre innholdsstoffer er polysorbat 80, vannfri etanol (se avsnitt 2) og vannfri sitronsyre.
Dutch: 5-fluorouracil per dag als een 24-uur-durend continu infuus voor 5 dagen, gestart na de beëindiging van de cisplatine infusie.
Norwegian Bokmål: 24-timers kontinuerlig infusjon hver dag i 5 påfølgende dager med oppstart etter avsluttet cisplatininfusjon.
Dutch: Neutropenie (G3/4: 32%); Febriele neutropenie (inclusief neutropenie gerelateerd aan koorts en antibioticagebruik) of neutropenische sepsis
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (G3/4: 32 %); febril nøytropeni (inkluderer nøytropeni assosiert med feber og bruk av antibiotika) eller nøytropen sepsis
Dutch: Zeldzame gevallen van convulsie of tijdelijk verlies van bewustzijn zijn waargenomen bij de toediening van docetaxel.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av kramper eller forbigående tap av bevissthet har vært observert ved administrering av docetaksel.
Dutch: De primair te verwachten complicaties van overdosering zijn beenmergdepressie, perifere neurotoxiciteit en mucositis.
Norwegian Bokmål: Sannsynlige komplikasjoner ved overdosering er benmargssuppresjon, perifer nevrotoksisitet samt mukositt.
Dutch: Uw arts dient deze direct te behandelen.
Norwegian Bokmål: Legen din bør iverksette tiltak umiddelbart.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zelden: bloedingen gerelateerd aan graad 3/4 trombocytopenie
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod eller lymfatiske organer: Sjeldne: blødninger assosiert med G3/4 trombocytopeni.
Dutch: Verschil in behandeling: 6,2% [95% CI: 0,2; 12,3]
Norwegian Bokmål: Differanse: 6,2 % [95 % KI: 0,2; 12,3]
Dutch: Ouderen behandeld met TCF dienen nauwkeurig gecontroleerd te worden.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter som gis TCF skal overvåkes nøye.