FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Seroprotection rates (SRH area ≥ 25 mm²) at 21 days after a 12 months booster vaccination with the 7.5 µg dose of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine, tested against both the homologous and heterologous strains, were as follows:
Finnish: Serosuojaluvut (SRH-alue ≥25 mm²) 21 päivää 12 kuukauden tehosterokotuksen jälkeen, kun rokote sisälsi 7,5 µg annoksen A/Indonesia/05/2005 -kantaa, testattuna homologista ja heterologista kantaa vasten, olivat seuraavat:
English: One single dose pre-filled syringe (containing 0.5ml suspension)
Finnish: Yksi esitäytetty kerta-annosruisku (jossa on 0,5 ml injektionestettä, suspensiota).
English: Trometamol, sodium chloride, water for injections, polysorbate 80
Finnish: Tromethamol, natr.chlorid, aq. ad. Iniect, polysorbat.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Shake before use
Finnish: ANTOTAPA Ravista ennen käyttöä.
English: Seroneutralization rates (MN titer ≥ 20) at 21 days after a booster vaccination with the 7.5 µg dose of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine, tested against both the homologous and heterologous strains, were as follows:
Finnish: Seroneutralointiluvut (MN-titteri ≥20) 21 päivää tehosterokotuksen jälkeen, kun rokote sisälsi 7,5 µg A/Indonesia/05/2005 -kantaa, testattuna sekä homologista että heterologista kantaa vastaan, olivat seuraavat:
English: How to use PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Finnish: Miten PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER -rokotetta käytetään
English: • sleep disorder
Finnish: Unettomuus Unihäiriöt
English: Uncommon (may affect more than 1 in 100 vaccinees):
Finnish: Melko harvinaiset (useammalla kuin yhdellä henkilöllä 100 henkilöstä):
English: • swelling of tissue just below the skin
Finnish: • kudosturvotus aivan ihon alapuolella
English: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Finnish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER -valmisteen myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisilla perusteilla.
English: After primary vaccination the rate of subjects with neutralising antibody titres ≥ 20, seroconversion rate and seroconversion factor as measured by microneutralisation assay (MN) in adults aged 18 to 59 years and in older subjects aged 60 years and above were as follows:
Finnish: Ensimmäisen rokotuksen jälkeen 18-59-vuotiaiden ja iäkkäiden 60 vuotta täyttäneiden seroneutralointiluku (koehenkilöillä, joiden neutraloivien vasta-aineiden titteri oli ≥ 20), serokonversioluku ja serokonversiokerroin mikroneutralointitestillä (MN-testillä) mitattuna olivat seuraavat:
English: Pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)
Finnish: Pandemiainfluenssarokote (H5N1) (soluviljelmässä valmistettu inaktivoitu kokovirusrokote)
English: Whole virion H5N1 influenza vaccine, inactivated, containing antigen of*: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Finnish: Inaktivoitu influenssarokote H5N1 (kokovirusrokote) sisältää antigeenia* seuraavasta kannasta: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
English: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER may be used in lactating women.
Finnish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER -rokotetta voidaan antaa imetyksen aikana.
English: For PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER post-marketing surveillance data are not yet available.
Finnish: Myynnin aloittamisen jälkeen havaitut haittavaikutukset PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER -rokotteesta ei ole vielä saatavissa tietoja myynnin aloittamisen jälkeen havaituista haittavaikutuksista.
English: • Injection site movement impairment
Finnish: • epänormaali vähentynyt tuntoaistimus
English: Vomiting Diarrhoea
Finnish: Testattu viruskanta
English: Very common Uncommon Uncommon Common
Finnish: Hyvin yleinen Melko harvinainen Melko harvinainen Yleinen
English: Contents of the pack and other information What PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER contains Active substance:
Finnish: Mitä PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER sisältää Vaikuttava aine:
English: PT “Neuritis”
Finnish: suositelluin termein ”neuriitti”
English: Decreased appetite
Finnish: Väsymys Kuume
English: After vaccination, the seroprotection rate, seroconversion rate, and seroconversion factor for anti-HA antibody, as measured by SRH, in, infants, children, and adolescents aged 6 months to 17 years were as follows:
Finnish: Rokotuksen jälkeen 6 kuukautta - 17 vuotta vanhojen pikkulasten, lasten ja nuorten serosuojaluku, serokonversioluku ja serokonversiokerroin anti-HA-vasta-aineen osalta, mitattuna SRH-määrityksellä, olivat seuraavat:
English: How to store PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Finnish: Mitä pandemic influenza vaccine h5n1 baxter sisältää
English: Malaise
Finnish: HERMOSTO
English: • There are no data with PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER using the subcutaneous route.
Finnish: • PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER -valmisteen annosta ihon alle ei ole saatavilla tietoja.
English: • hardness, redness or swelling at the injection site
Finnish: • kovettuma, punoitus tai turvotus pistokohdassa
English: There is no information on the use of PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER under the skin.
Finnish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER -rokotteen antamisesta ihon alle ei ole tietoja.
English: • flu-like illness
Finnish: • huonovointisuus
English: • chills
Finnish: • yskä
English: Hyperhidrosis Pruritis Rash
Finnish: Nivelkipu Lihaskipu Raajakipu
English: INFECTIONS AND INFESTATIONS
Finnish: INFEKTIOT
English: All spontaneous adverse reactions by age group, per SOC, HLT and PT, stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed), for the period covered by the report and cumulatively.
Finnish: Kaikki odottamattomat haittavaikutukset ikäryhmittäin, elinjärjestelmittäin, HL-termein ja suositelluin termein ryhmiteltynä raportin tyypin (terveydenhuollon henkilöstön raportoima tai potilaan raportoima) raportointiväliltä ja kumulatiivisesti.
English: Common (may affect up to 1 in 10 vaccinees):
Finnish: Yleiset (harvemmalla kuin yhdellä henkilöllä 10 henkilöstä):
English: A booster vaccination with a 7.5 µg heterologous A/Indonesia/05/2005 vaccine strain has been administered in a time window of 12 to 24 months after priming vaccination with two doses of the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine in three clinical studies in adults aged 18 to 59 years and in older people aged 60 years and above.
Finnish: 7,5 µg heterologista A/Indonesia/05/2005 -rokotekantaa sisältävää tehosterokotetta tutkittiin kliinisissä tutkimuksissa, joissa tutkittiin 18-59-vuotiaita ja iäkkäitä 60 vuotta täyttäneitä henkilöitä.
English: BLOOD AND LYMPHATIC SYSTEM DISORDERS
Finnish: VERI JA IMUKUDOS
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Influenza vaccine (whole virion, inactivated) containing antigen of*: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Finnish: Influenssarokote (inaktivoitu kokovirusrokote) sisältää antigeenia* seuraavasta kannasta: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)/
English: Lymphadenopathy
Finnish: • vatsakipu
English: Uncommon Very Common
Finnish: Melko harvinainen Hyvin yleinen
English: Oropharyngeal pain Cough
Finnish: Liikahikoilu Kutina
English: Abdominal pain Nausea
Finnish: Nivelkipu Lihaskipu
English: SKIN AND
Finnish: YLEISOIREET JA
English: MUSCULOSKELETAL AND CONNECTIVE TISSUE DISORDERS
Finnish: LUUSTO, LIHAKSET JA SIDEKUDOS
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Influenza vaccine (whole virion, inactivated) containing antigen* of: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Influenssarokote (inaktivoitu kokovirusrokote) sisältää antigeenia* seuraavasta kannasta: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
English: Revaccination: every year.
Finnish: Uusintarokotus: vuosittain.
English: Use only in healthy animals.
Finnish: Käytettävä vain terveille eläimille.
English: ATC Vet code: QI06AJ02
Finnish: ATCvet-koodi: QI06AJ02
English: The duration of immunity is 1 year after the last (re-)vaccination.
Finnish: Immuniteetin kesto on yksi vuosi viimeisestä (uusinta)rokotuksesta.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/04/049/001-002
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/04/049/001-002
English: The reaction was transient
Finnish: Reaktio oli ohimenevä.
English: 69800 SAINT-PRIEST France
Finnish: 69800 SAINT-PRIEST Ranska
English: Dispose of waste material by boiling, incineration or immersion in an appropriate disinfectant approved for use by the competent authorities.
Finnish: Hävitä jätemateriaali keittämällä, polttamalla tai upottamalla tarkoitukseen sopivaan desinfektioaineeseen, jonka toimivaltaiset viranomaiset ovat hyväksyneet käyttöön.
English: The reaction was transient If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Finnish: Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Finnish: Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) verkkosivuilla osoitteessa: http://www.emea.europa.eu/
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) verkkosivuilla osoitteessa http://www.emea.europa.eu/
English: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest France
Finnish: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 SAINT PRIEST RANSKA
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23/02/2005
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 23/02/2005 Uudistamispäivämäärä: 15/01/2010
English: Primary vaccination course: - first injection: from 8 weeks of age, - second injection: 3 to 4 weeks later.
Finnish: Perusrokotus: - ensimmäinen rokotus: 8 viikon iästä, - toinen rokotus: 3 - 4 viikkoa ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Per dose of 1 ml
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml:n annos sisältää:
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C) Protect from light.
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä ja kuljeta kylmässä (2°C - 8°C).
English: Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C) Protect from light.
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2°C - 8°C).
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen (biologisten vaikuttavien aineiden) valmistajan nimi ja osoite
English: This vaccine should not be handled by persons who are immunodeficient or taking immunosuppressive medicinal products.
Finnish: Henkilöiden, joilla on immuunipuutostila tai jotka käyttävät immunosuppressiivisia lääkevalmisteita, ei tulisi käsitellä tätä rokotetta.
English: Shelf life after reconstitution: use immediately after reconstitution
Finnish: Käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: käytettävä heti liuottamisen jälkeen.
English: Active immunisation of cats aged 8 weeks and older: - against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs, - against calicivirus infection to reduce clinical signs and excretion, - against Chlamydophila felis infection to reduce clinical signs.
Finnish: Kahdeksanviikkoisten ja sitä vanhempien kissojen aktiivinen immunisointi: - kissan rinotrakeiittivirusinfektota vastaan kliinisten oireiden vähentämiseksi - kalikivirusinfektiota vastaan kliinisten oireiden ja viruserityksen vähentämiseksi - Chlamydophila felis -infektiota vastaan kliinisten oireiden vähentämiseksi
English: Per dose of 1ml:
Finnish: 1 ml:n annos sisältää:
English: In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Finnish: Injisoitaessa valmistetta vahingossa on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
English: If self-injection occurs, immediate medical advice should be sought and the doctor informed that self-injection with a living chlamydial vaccine has occurred.
Finnish: Jos valmistetta injisoidaan vahingossa itseen, on otettava yhteys lääkäriin ja kerrottava, että on vahingossa injisoitu elävää klamydiarokotetta.
English: 29, avenue Tony Garnier F-69007 LYON FRANCE
Finnish: 29 avenue Tony Garnier F-69007 LYON RANSKA
English: Onsets of immunity have been demonstrated 1 week after primary vaccination course for rhinotracheitis, calicivirus and Chlamydophila felis components.
Finnish: On osoitettu, että immuniteettisuoja kehittyy 1 viikon kuluttua perusrokotuksesta rinotrakeiitti-, kalikivirus- ja Chlamydophila felis -komponentteja vastaan.
English: EXPIRY DATE EXP (mm/yyyy)
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP (kk/vvvv)
English: Where high levels of maternal antibodies against R, C or Ch components are expected to be present (e.g. in kittens of 9-12 weeks of age borne from queens which were vaccinated before pregnancy and/or with known or suspected previous exposure to the pathogen(s)), the primary vaccination course should be delayed until 12 weeks of age.
Finnish: Jos emolta saatujen vasta-ainepitoisuuksien R-, C- tai Ch-rokotekomponentteja vastaan odotetaan olevan korkeita (esim. 9-12 viikon ikäisillä kissanpennuilla, kun emo on saanut rokotuksen ennen tiineyttä ja/tai on aiemmin altistunut taudinaiheuttajille), perusrokotuksen voi antaa vasta, kun pentu on 12 viikon ikäinen.
English: In very rare cases, hyperthermia and lethargy sometimes associated with lameness has been observed one to three weeks following booster vaccination in adult cats.
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa 1-3 viikkoa tehosterokotuksen antamisen jälkeen aikuisissa kissoissa on havaittu lämmönnousua ja uneliaisuutta, johon on toisinaan liittynyt ontumista.
English: No effect other than those already mentioned in section “Adverse reactions” have been observed after the administration of several doses, except hyperthermia that may exceptionally last 5 days.
Finnish: Muita kuin kohdassa 4.6 ”Haittavaikutukset” mainittuja vaikutuksia ei ole havaittu, lukuun ottamatta lämmönnousua, joka voi poikkeustapauksissa kestää 5 päivää.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Purevax RCCh
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Purevax RCCh
English: EU/2/04/049/001 Lyophilisate (10 bottles of 1 dose) + solvent (10 bottles of 1 ml) EU/2/04/049/002 Lyophilisate (50 bottles of 1 dose) + solvent (50 bottles of 1 ml)
Finnish: EU/2/04/049/002 Injektiokuiva-aine, kylmäkuivattu (50 pulloa, joissa 1 annos) + liuotin (50 pulloa, joissa 1 ml)
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale:18 months.
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 18 kuukautta.
English: Type I glass bottle containing 1 dose of lyophilisate and type I glass bottle containing 1 ml of solvent, both closed with a butyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap.
Finnish: Tyypin I lasipullo, joka sisältää 1 annoksen kylmäkuivattua kuiva-ainetta, ja tyypin I lasipullo, joka sisältää 1 ml:n liuotinta, molemmissa butyylielastomeeritulppa ja alumiinisuljin.
English: 1: cell culture infective dose 50% 2: egg infective dose 50%
Finnish: 1: 50 % soluviljelmästä infektoiva annos 2: 50 % munista infektoiva annos
English: Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain) ...................................... ≥ 104.9 CCID50 Inactivated feline Calicivirosis antigens (FCV 431 and FCV G1 strains) ..................... ≥ 2.0 ELISA U. Attenuated Chlamydophila felis (905 strain) .................................................................... ≥ 103.0 EID50 Excipient:
Finnish: Heikennettyä kissan rinotrakeiittiherpesvirusta (FHV-viruksen F2-kantaa) .................. ≥ 104.9 CCID50 Inaktivoitua kissan kalikiviruksen antigeenia (FCV 431- ja G1-kantoja) ...................... ≥ 2.0 ELISA U. Heikennettyä Chlamydophila felis (905-kantaa) ................................................................ ≥ 103.0 EID50 Apuaineet:
English: 1 ml 1: cell culture infective dose 50%
Finnish: 1 ml 1: 50 % soluviljelmästä infektoiva annos : 50 % munista infektoiva annos
English: Stimulates active immunity against feline rhinotracheitis herpesvirus, feline calicivirus and Chlamydophila felis.
Finnish: Rokote aikaansaa aktiivisen immuniteetin kissan rinotrakeiittiherpesvirusta, kalikivirusta ja Chlamydophila felis'ta vastaan.
English: Lyophilisate (10 bottles of 1 dose) + solvent (10 bottles of 1 ml) Lyophilisate (50 bottles of 1 dose) + solvent (50 bottles of 1 ml)
Finnish: Injektiokuiva-aine, kylmäkuivattu (10 pulloa, joissa 1 annos) + liuotin (10 pulloa, joissa 1 ml) Injektiokuiva-aine, kylmäkuivattu (50 pulloa, joissa 1 annos) + liuotin (50 pulloa, joissa 1 ml)
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administrated with Merial non-adjuvanted vaccine against feline leukaemia
Finnish: Turvallisuus- ja tehotutkimusten tietojen perusteella tämä rokote voidaan sekoittaa ja antaa Merialin adjuvanttia sisältämättömän kissan leukemiarokotteen kanssa.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Purevax RCCh lyophilisate and solvent for suspension for injection
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Purevax RCCh injektiokuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, suspensiota varten
English: Pack containing 10 bottles of 1 dose of lyophilisate and 10 bottles of 1 ml of solvent Pack containing 50 bottles of 1 dose of lyophilisate and 50 bottles of 1 ml of solvent Not all pack sizes may be marketed.
Finnish: 10 pulloa, joissa 1 annos kylmäkuivattua kuiva-ainetta, ja 10 pulloa, joissa 1 ml liuotinta 50 pulloa, joissa 1 annos kylmäkuivattua kuiva-ainetta, ja 50 pulloa, joissa 1 ml liuotinta Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.
English: Gentamicin, at most.......................................................................................................................... 28 µg
Finnish: Gentamysiinia enintään ............................................................................................................. 28 mikrog
English: Per dose of 1ml: FHV (F2 strain) ................................................................................................................. ≥ 104.9 CCID50
Finnish: 1 ml:n annos sisältää: FHV (F2-kantaa) ............................................................................................................... ≥ 104.9 CCID50
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Purevax RCCh solvent
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Purevax RCCh, liuotin
English: Pack containing 10 bottles of 1 dose of lyophilisate and 10 bottles of 1 ml of solvent Pack containing 50 bottles of 1 dose of lyophilisate and 50 bottles of 1 ml of solvent
Finnish: 10 pulloa, joissa 1 annos kylmäkuivattua kuiva-ainetta, ja 10 pulloa, joissa 1 ml liuotinta 50 pulloa, joissa 1 annos kylmäkuivattua kuiva-ainetta, ja 50 pulloa, joissa 1 ml liuotinta
English: PHARMACEUTICAL FORM Lyophilisate and solvent for suspension for injection.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Injektiokuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, suspensiota varten.
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary No effect other than those already mentioned in section 4.6 “Adverse reactions” have been observed, except hyperthermia that may exceptionally last 5 days.
Finnish: 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administrated with Merial non-adjuvanted vaccine against feline leukaemia and/or administered the same day but not mixed with Merial adjuvanted vaccine against rabies.
Finnish: Turvallisuus- ja tehotutkimusten perusteella tämä rokote voidaan sekoittaa ja antaa yhdessä Merialin adjuvanttia sisältämättömän kissan leukemiarokotteen kanssa.
English: Vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis and chlamydiosis.
Finnish: Rokote kissan rinotrakeiittia, kalikivirusinfektiota ja klamydiaa vastaan.
English: Gentamicin, at most.......................................................................................................................... 28 µg Solvent:
Finnish: Gentamysiinia enintään ............................................................................................................. 28 mikrog Liuotin:
English: PACKAGE SIZE
Finnish: KÄYTTÖAIHEET
English: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Finnish: Voimassa oleva valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat lopullisia versioita, jotka on saatu aikaan koordinointiryhmän menettelyn aikana.
English: Elderly population (> 65 years old)
Finnish: Iäkkäät potilaat (>65 vuotta)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1371/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/19/1371/001
English: The following requirements need to be fulfilled before the product is dispensed:
Finnish: Seuraavat vaatimukset on täytettävä ennen valmisteen jakelua:
English: The infusion will take approximately 2 hours.
Finnish: Infuusio kestää noin 2 tuntia.
English: Aseptic technique must be used.
Finnish: Aseptista tekniikkaa on käytettävä.
English: 40 to less than 60 60 to less than 100 above 100
Finnish: 40 - alle 60 60 - alle 100 Yli 100
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 02 July 2019
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 02. heinäkuu 2019
English: Ravulizumab should be given to a pregnant woman only if clearly needed.
Finnish: Ravulitsumabia saa antaa raskaana olevalle naiselle vain, jos se on selvästi tarpeen.
English: The effects of the medicine on an unborn child are not known.
Finnish: Lääkkeen vaikutuksia syntymättömään lapseen ei tunneta.
English: Sex (n, %)
Finnish: Sukupuoli (n, %)
English: Other systemic infections
Finnish: Muut systeemiset infektiot
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used or might use any other medicines.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
English: The patient should be monitored for one hour following infusion.
Finnish: Potilasta tulee seurata yhden tunnin ajan infuusion jälkeen.
English: No case of overdose has been reported to date.
Finnish: Yliannostustapauksia ei ole raportoitu tähän mennessä.
English: Do not give this medicine to children under 18 years of age as no data are available on its safety and effectiveness in this group.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska tietoja sen turvallisuudesta ja tehokkuudesta tässä ikäryhmässä ei ole saatavilla.
English: Treatment with any therapeutic protein may induce an immune response.
Finnish: Hoito millä tahansa terapeuttisella proteiinilla saattaa aiheuttaa immuunireaktion.
English: A risk to infants cannot be excluded.
Finnish: Imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
English: You should take this into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Finnish: Tämä tulee huomioida, jos noudatat vähäsuolaista ruokavaliota.
English: These are severe infections affecting the linings of the brain and can spread throughout the blood and body (sepsis).
Finnish: Nämä vaikeat infektiot kohdistuvat aivokalvoon, ja ne saattavat levitä kaikkialle vereen ja elimistöön (sepsis).
English: You should also be aware that vaccination may not always prevent this type of infection.
Finnish: Huomioi lisäksi, että rokotus ei välttämättä aina estä tällaista infektiota.
English: Ensure that your current meningococcal vaccination is up to date.
Finnish: Varmista, että tämänhetkinen meningokokkirokotuksesi on voimassa.
English: Age (years) at first infusion in study
Finnish: Ikä (vuotta) tutkimuksen ensimmäisen infuusion yhteydessä