FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In doppelblinden und offenen Studien über einen Zeitraum von bis zu 2,5 Jahren traten in einer Gruppe von 2.711 mit Enbrel behandelten Plaque-Psoriasis-Patienten 30 maligne Erkrankungen und 43 Fälle von nicht melanozytärem Hautkrebs auf.
Bulgarian: В група от 2 711 пациенти с плакатен псориазис, лекувани с Enbrel в двойнослепи и открити проучвания за максимум 2,5 години, се съобщават 30 случая на злокачествени заболявания и 43 случая на немеланомен кожен рак.
German: Beim Blick durch das Kontrollfenster muss die Lösung klar bis leicht opaleszent, farblos bis blassgelb oder blassbraun sein und kann kleine lichtdurchlässige oder weiße Proteinpartikel enthalten.
Bulgarian: Когато погледнете в прозорчето за наблюдение, разтворът трябва да е бистър до леко опалесцентен, безцветен безцветен до бледожълт или бледокафяв и може да съдържа малки полупрозрачни или бели частици протеин.
German: Histiozytose hämophagozytisch (Makrophagenaktivierungssyndrom)
Bulgarian: Хемофагоци тна лимфохисти оцитоза(син дром на активиране на макрофагите
German: • Drücken Sie einen Tupfer für 10 Sekunden auf die Injektionsstelle.
Bulgarian: Притиснете с малко памук инжекционното място в продължение на 10 секунди.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich bei Ihnen oder dem Kind Veränderungen der Haut oder Hautwucherungen entwickeln.
Bulgarian: Вие или детето получите някаква промяна във вида на кожата или израстъци по кожата.
German: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat Wasser für Injektionszwecke
Bulgarian: L-аргинин хидрохлорид Натриев хидрогенфосфат дихидрат Натриев дихидрогенфосфат дихидрат
German: Enbrel wurde in Dosen von 25 mg einmal bzw. zweimal in der Woche oder 50 mg zweimal in der Woche für einen Zeitraum von 6 aufeinanderfolgenden Monaten verabreicht.
Bulgarian: Enbrel се прилага в дози от 25 mg веднъж седмично, 25 mg два пъти седмично или 50 mg два пъти седмично за 6 последователни месеца.
German: In klinischen Studien mit an rheumatoider Arthritis erkrankten Patienten wurde keine dosislimitierende Toxizität beobachtet.
Bulgarian: Не се наблюдава никаква ограничаваща дозата токсичност по време на клиничните проучвания на пациенти с ревматоиден артрит.
German: Ihr Arzt sollte einen Hepatitis-B-Test durchführen, bevor das Kind mit einer Enbrel-Therapie beginnt.
Bulgarian: В, преди детето да започне лечение с Enbrel.
German: Monat 6 a: 25 mg Enbrel subkutan zweimal wöchentlich b: p < 0,001; Enbrel vs. Placebo c: p < 0,01; Enbrel vs. Placebo
Bulgarian: 6-я месец a: 25 mg Enbrel подкожно два пъти седмично b: p < 0,001, Enbrel спрямо плацебо c: p < 0,01, Enbrel спрямо плацебо
German: Abb. 18
Bulgarian: Диаграма 18
German: Stechen Sie die Kanüle mit einer schnellen, kurzen Bewegung in einem Winkel zwischen 45º und 90º in die Haut (siehe Abb. 3).
Bulgarian: С бързо, кратко движение вкарайте иглата докрай в кожата под ъгъл между 45° и 90° (вижте Диаграма 3).
German: Impfungen Es wird empfohlen, bei Kindern und Jugendlichen, soweit möglich, vor Einleiten der Enbrel
Bulgarian: Ако е възможно, при децата трябва да са проведени всички ваксинации, преди да използват Enbrel.
German: Bei mit Enbrel behandelten JIA-Patienten gab es Berichte über IBD und Uveitis (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за ВЗЧ и увеит при пациенти с ЮИА, лекувани с Enbrel (вж. точка 4.8).
German: • Herzschwäche (Herzinsuffizienz): Informieren Sie Ihren Arzt, wenn in der Krankengeschichte des Kindes eine Herzschwäche (Herzinsuffizienz) bekannt ist, da unter diesen Umständen Enbrel mit besonderer Vorsicht angewendet werden muss.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако детето има анамнеза за застойна сърдечна недостатъчност, тъй като Enbrel трябва да се използва с повишено внимание при тези обстоятелства.
German: Ein Umkarton enthält 4 Durchstechflaschen mit Enbrel, 4 Fertigspritzen mit Wasser für Injektionszwecke, 4 Kanülen, 4 Adapter für die Durchstechflaschen und 8 Alkoholtupfer.
Bulgarian: Картонените опаковки съдържат 4 флакона Enbrel, 4 предварително напълнени спринцовки с вода за инжекции, 4 игли, 4 адаптора за флакон и 8 тампона, напоени със спирт.
German: Wenn bei Ihnen oder dem Kind allergische Reaktionen wie z. B. ein Engegefühl in der Brust, pfeifendes Atmen, Schwindel oder Hautausschlag auftreten, injizieren Sie Enbrel nicht mehr und kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Bulgarian: Ако Вие или детето получите алергични реакции като стягане в гърдите, хрипове, замаяност или обрив, не инжектирайте повече Enbrel и незабавно се свържете с Вашия лекар.
German: Wenn bei dem Kind allergische Reaktionen, wie z. B. ein Engegefühl in der Brust, pfeifendes Atmen, Schwindel oder Hautausschlag auftreten, injizieren Sie Enbrel nicht mehr und kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Bulgarian: Ако детето получи алергични реакции като стягане в гърдите, хрипове, замаяност или обрив, не инжектирайте повече Enbrel и незабавно се свържете с Вашия лекар.
German: In Teil 2 wurden die Patienten mit einem klinischen Ansprechen an Tag 90 randomisiert, um entweder für weitere 4 Monate Enbrel oder Placebo zu erhalten, wobei auf Krankheitsschübe geachtet wurde.
Bulgarian: ден са рандомизирани да останат на Enbrel или да получават плацебо за четири месеца и се оценяват за пристъп на заболяването.
German: • Ziehen Sie die Kanüle ganz aus der Durchstechflasche heraus.
Bulgarian: Изтеглете иглата изцяло от флакона.
German: Dadurch wird bestätigt, dass die Dosis korrekt injiziert wurde (siehe Abb. 8).
Bulgarian: Прозорчето за наблюдение на писалката сега трябва да е изцяло лилаво, което потвърждава, че дозата е инжектирана правилно (вж. Диаграма 8).
German: • wenn Sie oder das Kind an einer Sepsis genannten schwerwiegenden Blutinfektion erkrankt sind oder bei Ihnen oder dem Kind das Risiko einer Sepsis besteht.
Bulgarian: Вие или детето имате или сте в риск от развитие на сериозна инфекция на кръвта, наречена сепсис.
German: Für Angaben zu alternativer Aufbewahrung siehe Packungsbeilage.
Bulgarian: За други подробности за условията на съхранение вижте листовката.
German: Diese Patienten sollten umgehend untersucht werden, einschließlich des Differenzialblutbilds; falls hierdurch Blutdyskrasien bestätigt werden, ist Enbrel abzusetzen.
Bulgarian: Такива пациенти трябва бързо да се изследват, включително пълна кръвна картина.
German: • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
German: Verwenden Sie die Enbrel-Dosis NICHT, wenn sich das Pulver nicht innerhalb von 10 Minuten vollständig gelöst hat.
Bulgarian: НЕ използвайте Enbrel, ако цялото количество прах във флакона не се разтвори в рамките на 10 минути.
German: • Infektionen/ Diabetes: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn das Kind in der Vergangenheit an wiederkehrenden Infektionen litt oder wenn das Kind an Diabetes oder anderen Krankheiten leidet, die das Risiko einer Infektion erhöhen.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако детето има анамнеза за повтарящи се инфекции или страда от диабет или други състояния, които повишават риска от инфекция.
German: Tuberkulose, opportunistische Infektion (einschließlich invasiver Pilz-, Protozoen-, Bakterien-, atypischer Mykobakterienund
Bulgarian: Туберкулоза, опортюнистична инфекция (включително инвазивни гъбични, протозойни, бактериални, атипични микобактериалн и, вирусни инфекции и Legionella)*
German: Vor Zubereitung der Enbrel-Lösung kann Enbrel für einen einmaligen Zeitraum von bis zu 4 Wochen bei Temperaturen bis maximal 25 °C außerhalb des Kühlschranks aufbewahrt werden.
Bulgarian: Преди приготвяне на разтвора Enbrel, Enbrel може да се съхранява извън хладилника при температура максимум до 25C за еднократен период до четири седмици; след това той не трябва да се поставя отново в хладилник.
German: Der Arzt sollte Enbrel bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz (CHF) mit Vorsicht anwenden.
Bulgarian: Лекарите трябва да подхождат предпазливо, когато използват Enbrel при пациенти, които имат застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН).
German: Bei den mit Enbrel behandelten Patienten mit Morbus Bechterew trat das klinische Ansprechen zum Zeitpunkt des ersten Besuchs (nach 2 Wochen) auf und blieb während der 6-monatigen Therapie bestehen.
Bulgarian: Измежду пациентите с анкилозиращ спондилит, които получават Enbrel, клиничните отговори са явни по време на първата визита (2 седмици) и се поддържат през 6-те месеца на терапията.
German: Alle Patienten und Eltern/Pflegepersonen sollten darauf hingewiesen werden, dass sie sofort den Arzt aufsuchen sollten, wenn beim Patienten während der Enbrel-Therapie Krankheitszeichen und Symptome auftreten, die auf eine Blutdyskrasie oder Infektion hindeuten (z. B. anhaltendes Fieber, Halsentzündung, Blutergüsse, Blutungen, Blässe).
Bulgarian: Всички пациенти и родители/болногледачи трябва да бъдат посъветвани, че ако пациентът развие признаци и симптоми, предполагащи кръвни заболявания или инфекции (напр. персистиращ фебрилитет, възпалено гърло, поява на синини, кръвоизлив, бледност), докато e на Enbrel, те трябва да потърсят незабавна медицинска консултация.
German: Die Verschlusskappe sollte bis zum Erreichen der Raumtemperatur nicht von dem Fertigpen entfernt werden.
Bulgarian: Покритието на иглата не трябва да се сваля, докато предварително напълнената спринцовка се остави да достигне стайна температура.
German: Die übliche Dosis beträgt zweimal wöchentlich 25 mg oder einmal wöchentlich 50 mg.
Bulgarian: Обичайната доза е 25 mg два пъти седмично или 50 mg веднъж седмично.
German: 8 MYCLIC Fertigpens 8 Alkoholtupfer
Bulgarian: 8 предварително напълнени писалки MYCLIC 8 тампона, напоени със спирт
German: • Halten Sie den Glaskörper der Spritze (nicht den verbliebenen Teil der weißen Verschlusskappe) in der einen Hand und den Adapter für die Durchstechflasche (nicht die Durchstechflasche selbst) in der anderen Hand.
Bulgarian: Като държите стъкления цилиндър на спринцовката (а не белия пръстен) в едната ръка и адаптера на флакона (а не самия флакон) в другата, съединете спринцовката и адаптера на флакона, като вкарате върха в отвора и завъртите в посока на часовниковата стрелка до крайно положение (вижте Диаграма 7).
German: Pharmazeutischer Unternehmer: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brüssel
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
German: Enbrel 25 mg ist als weißes Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich.
Bulgarian: Enbrel 25 mg се предлага като бял прах и разтворител за инжекционен разтвор (прах за инжекция).
German: • Arzneimittel gegen Diabetes: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn das Kind an Diabetes erkrankt ist bzw. Arzneimittel zur Behandlung des Diabetes einnimmt.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако детето има диабет или приема лекарства за лечение на диабет.
German: Enbrel 25 mg ist als weißes Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich.
Bulgarian: Enbrel 25 mg се предлага като бял прах за инжекционен разтвор (прах за инжекция).
German: • Stellen Sie die Durchstechflasche aufrecht auf eine saubere, ebene Arbeitsfläche.
Bulgarian: Поставете флакона изправен върху чиста, равна повърхност.
German: DSGA
Bulgarian: TSS
German: Ansprechen in Woche 12
Bulgarian: Клинични отговори през двойнослепия период на седмица 12
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder das Kind andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben (einschließlich Anakinra, Abatacept oder Sulfasalazin) oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn sie nicht vom Arzt verschrieben worden sind.
Bulgarian: Вие или детето приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства (в това число анакинра, абатацепт или сулфасалазин), включително и такива, които не са предписани от лекаря.
German: Ein Fertigpen (MYCLIC) enthält eine 50-mg-Fertigspritze mit Enbrel.
Bulgarian: Предварително напълнена писалка (MYCLIC), съдържаща 50 mg предварително напълнена спринцовка с Enbrel.
German: Ansprechen bei Patienten mit Morbus Bechterew in einer placebokontrollierten Studie
Bulgarian: Отговори на пациентите с анкилозиращ спондилит при едно плацебо-контролирано проучване
German: Enbrel 50 mg Injektionslösung in Fertigspritze Der Wirkstoff in Enbrel ist Etanercept.
Bulgarian: Enbrel 50 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Активната съставка в Enbrel е етанерцепт.
German: Behandlung der Psoriasis-Arthritis (Arthritis psoriatica) bei Jugendlichen ab dem Alter von 12 Jahren, die unzureichend auf eine Methotrexat-Behandlung angesprochen haben oder eine MethotrexatBehandlung nicht vertragen.
Bulgarian: Лечение на псориатичен артрит при юноши на възраст 12 години и повече, които са имали недостатъчен отговор или са с доказана непоносимост към метотрексат.
German: Erysipel], bakterielle Arthritis, Sepsis und parasitäre Infektion)*
Bulgarian: Сериозни инфекции (включително пневмония, целулит, бактериален артрит, сепсис и паразитна инфекция)*
German: Monat fort, während bei den Placebo-Patienten keine Verbesserung auftrat.
Bulgarian: лекувани с Enbrel, в сравнение с нито един от получавалите плацебо пациенти).
German: Eine vollständige Anleitung zur Enbrel-Injektion finden Sie im Abschnitt 7 „Gebrauch des MYCLIC Fertigpens zur Injektion von Enbrel."
Bulgarian: Подробни указания как да се инжектира Enbrel са дадени в точка 7 „Използване на предварително напълнената писалка MYCLIC за инжектиране на Enbrel".
German: Enbrel 25 mg Injektionslösung in Fertigspritze Der Wirkstoff in Enbrel ist Etanercept.
Bulgarian: Enbrel 25 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Активната съставка в Enbrel е етанерцепт.
German: bis es abbricht (siehe Abb. 13).
Bulgarian: до крайно положение (вижте Диаграма 14).
German: Hautkrebs
Bulgarian: Рак:
German: • Erkrankungen des Nervensystems und des Auges: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn das Kind an multipler Sklerose, Optikusneuritis (Sehnervenentzündung) oder Querschnittsmyelitis (Entzündung des Rückenmarks) leidet.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако детето има множествена склероза, неврит на очния нерв (възпаление на нервите на окото) или трансверзален миелит (възпаление на гръбначния мозък).
German: Die Spritze im Pen besteht aus Klarglas (Glastyp I) mit einer 27-Gauge-Edelstahlkanüle, einer Kautschuk-Verschlusskappe und einem Kunststoffkolben.
Bulgarian: Спринцовката вътре в писалката е направена от безцветно стъкло тип I с игла номер 27 от неръждаема стомана, гумено покритие на иглата и пластмасово бутало.
German: Ansprechen bezüglich der Wirksamkeit in der placebokontrollierten nr-AxSpa-Studie:
Bulgarian: Отговор по отношение на ефикасността в плацебо-контролирано проучване при nr-AxSpa: дял на пациентите, достигнали крайните точки
German: • Halten Sie die Durchstechflasche auf dem Kopf und schrauben Sie die Spritze vom Adapter für die Durchstechflasche ab, indem Sie sie gegen den Uhrzeigersinn drehen (siehe Abb. 12).
Bulgarian: Като държите флакона обърнат обратно, отвийте спринцовката от адаптера на флакона, като я завъртите в посока обратна на часовниковата стрелка (вижте Диаграма 12).
German: • Während sich die Kanüle noch in der Durchstechflasche befindet, halten Sie die Durchstechflasche in Augenhöhe auf dem Kopf.
Bulgarian: Докато иглата все още е във флакона, задръжте флакона в обърнато положение на нивото на очите.
German: s r.o.
Bulgarian: hr/ml.
German: In einigen Fällen, insbesondere bei Pilzund anderen opportunistischen Infektionen, wurde die Infektion nicht erkannt.
Bulgarian: В някои случаи определени гъбични и други опортюнистични инфекции не са били разпознати, което е довело до забавяне на подходящото лечение и понякота до смърт.
German: • Vergewissern Sie sich, dass eine Kanüle auf Ihrer Spritze ist.
Bulgarian: Проверете дали на спринцовката Ви има игла.
German: Monat 6
Bulgarian: 3-я месец
German: Im Vergleich zu den nur mit Enbrel bzw. Sulfasalazin behandelten Patientengruppen kam es bei Patienten in der Kombinationsgruppe zu einem statistisch signifikanten Abfall der mittleren Anzahl weißer Blutkörperchen.
Bulgarian: При едно клинично проучване при възрастни пациенти, които са получавали установени дози сулфасалазин, към които се добавя Enbrel, пациентите в групата на комбинирана терапия получават статистически значимо понижение на средния брой левкоцити в сравнение с групите, лекувани с Enbrel или сулфасалазин самостоятелно.
German: • Der Arzt oder die medizinische Fachkraft sollten Sie darüber informiert haben, wie viel Lösung Sie der Durchstechflasche entnehmen müssen.
Bulgarian: Лекарят или неговия/нейния асистент трябва да Ви даде инструкции за необходимото количество разтвор, което трябва да бъде изтеглено от флакона.
German: 4 MYCLIC Fertigpens 4 Alkoholtupfer
Bulgarian: 4 предварително напълнени писалки MYCLIC 4 тампонa, напоени със спирт
German: Die Kanülenkappe des Fertigpens enthält Trockenkautschuk (ein Latexderivat).
Bulgarian: Покритието на иглата съдържа сух естествен каучук (латекс) (вж.
German: Dann drücken Sie den Kolben herunter, um die gesamte Lösung langsam und gleichmäßig zu injizieren (siehe Abb. 19).
Bulgarian: След това натиснете буталото, за да инжектирате целия разтвор с бавна, постоянна скорост (вижте Диаграма 19).
German: • Halten Sie die Spritze aufrecht und drücken Sie den Kolben langsam nach oben, um die Luftblasen aus der Spritze zu entfernen (siehe Abb. 16).
Bulgarian: Като държите спринцовката изправена, изгонете всички въздушни мехурчета, като леко натиснете буталото, докато всичкият въздух излезе (вижте Диаграма 16).
German: • Chronisch-entzündliche Darmerkrankung (IBD): Bei mit Enbrel behandelten Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis (JIA) gab es Fälle von IBD.
Bulgarian: При пациенти с ювенилен идиопатичен артрит (ЮИА), лекувани с Enbrel, има случаи на ВЗЧ.
German: Eine Packung enthält 4, 8 oder 24 Durchstechflaschen für je eine Anwendung, 4, 8 oder 24 Fertigspritzen mit Wasser für Injektionszwecke, 4, 8 oder 24 Kanülen, 4, 8 oder 24 Adapter für die Durchstechflaschen und 8, 16 oder 48 Alkoholtupfer.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 4, 8 или 24 еднодозови флакона, 4, 8 или 24 предварително напълнени спринцовки с вода за инжекции, 4, 8 или 24 игли, 4, 8 или 24 адаптери за флакон и 8, 16 или 48 тампона, напоени със спирт.
German: • Stechen Sie die Kanüle mit einer schnellen, kurzen Bewegung in einem Winkel zwischen 45º und 90º in die Haut (siehe Abb. 18).
Bulgarian: С бързо, кратко движение вкарайте иглата докрай в кожата под ъгъл между 45° и 90° (вижте Диаграма 18).
German: Dann drücken Sie den Kolben herunter, um die gesamte Lösung langsam und gleichmäßig zu injizieren (siehe Abb. 4).
Bulgarian: След това натиснете буталото, за да инжектирате целия разтвор с бавна, постоянна скорост (вижте Диаграма 4).
German: Weitere Informationen über Enbrel:
Bulgarian: Допълнителна информация за Enbrel:
German: Etanercept
Bulgarian: Enbrel etanercept
German: Bei Patienten unter 18 Jahren ist die Dosis vom Körpergewicht abhängig.
Bulgarian: За пациенти под 18 години дозата зависи от телесното тегло.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Enbrel finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Enbrel може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Enbrel ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Enbrel?
German: In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Veränderung der Symptome.
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е промяната в симптомите.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Enbrel so sicher wie möglich angewendet wird.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Enbrel се използва възможно най-безопасно.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Enbrel.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Enbrel.
German: Durch Blockierung des TNF vermindert Etanercept die Entzündung und andere Symptome der Krankheiten.
Bulgarian: Като блокира TNF, етанерцепт намалява възпалението и други симптоми на заболяванията.
German: Bei Erwachsenen beträgt die übliche empfohlene Dosis 25 mg zweimal wöchentlich oder 50 mg einmal wöchentlich.
Bulgarian: За възрастни обичайната препоръчителна доза е 25 mg два пъти седмично или 50 mg един път седмично.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Enbrel gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Enbrel са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Enbrel (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Reaktionen an der Injektionsstelle (wie z. B. Blutung, Bluterguss, Rötung, Juckreiz, Schmerzen und Schwellung) und Infektionen (z. B. Erkältungen, Lungen-, Blasen- und Hautinfektionen).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Enbrel (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са реакции на мястото на инжектиране (включително кървене, синини, зачервяване, сърбеж, болка и оток) и инфекции (включително настинки и инфекции на белите дробове, пикочния мехур и кожата).
German: Die fünfte Studie verglich die Wirksamkeit von Enbrel, Methotrexat und einer Kombination beider Arzneimittel bei 686 Patienten.
Bulgarian: Петото проучване сравнява ефективността на Enbrel, метотрексат и комбинацията от двете при 686 пациенти.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Enbrel benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Enbrel прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Enbrel aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für medizinische Fachkräfte und Patienten.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Enbrel, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
German: Bei allen anderen untersuchten Erkrankungen bewirkte Enbrel nach drei bis vier Monaten eine stärkere Besserung der Symptome als das Placebo.
Bulgarian: При всички други проучени заболявания Enbrel е довел до по-голямо подобрение на симптомите в сравнение с плацебо след три до четири месеца.
German: Welches Risiko ist mit Enbrel verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Enbrel?
German: An die Studien bei Kindern mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis und mit Plaque-Psoriasis schlossen sich Langzeitstudien zur Bewertung der Sicherheit der Langzeitbehandlung bei Kindern an.
Bulgarian: След проучванията при деца с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит и плакатен псориазис са направени дългосрочни проучвания за оценка на безопасността на дългосрочното лечение при деца.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Enbrel zu gelangen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Enbrel.
German: Enbrel wurde in fünf Hauptstudien bei rheumatoider Arthritis untersucht, in die etwa 2 200 Patienten einbezogen wurden und die drei Monate bis zwei Jahre dauerten.
Bulgarian: Enbrel е проучен в пет основни проучвания за ревматоиден артрит при около 2200 пациенти и с продължителност от три месеца до две години.