FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Among the rivaroxaban-treated subjects in Study 14-504, the percent change in anti-FXa activity was -96.72% (± 1.838%) for the andexanet alfa group and -44.75% (± 11.749%) for the placebo group (p < 0.0001 ), the latter reflecting the intrinsic clearance of the anticoagulant.
Greek: Μεταξύ των συμμετεχόντων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ριβαροξαμπάνη στη Μελέτη 14-504, η ποσοστιαία μεταβολή της αντι-FXa δραστηριότητας ήταν -96,72% (± 1,838%) για την ομάδα του andexanet alfa και -44,75% (± 11,749%) για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (p < 0,0001), με το δεύτερο να αντικατοπτρίζει την ενδογενή κάθαρση του αντιπηκτικού.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Lonza Biologics Porrino, S.L.
Greek: Lonza Biologics Porrino, S.L.
English: Table 4: List of adverse reactions in healthy subjects and bleeding patients System organ class/ Preferred term
Greek: Πίνακας 4: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε υγιείς συμμετέχοντες και αιμορραγούντες ασθενείς
English: Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important, as it allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Greek: Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.
English: The efficacy and safety of andexanet alfa have been evaluated in the following: 1) randomized, placebo-controlled, Phase II dose-ranging trials with healthy volunteers administered FXa inhibitors to establish doses required for reversal; 2) two Phase III studies, one with apixaban and the other with rivaroxaban, to confirm the efficacy of the high and low dose regimens; and 3) a global, multicentre, prospectively defined, open-label Phase IIIb/IV study (ANNEXA-4) in patients with an acute major bleeding episode requiring urgent reversal of FXa anticoagulation.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του andexanet alfa έχουν αξιολογηθεί ως εξής: 1) σε τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, φάσης II δοκιμές κυμαινόμενης δόσης με χορήγηση αναστολέων του FXa σε υγιείς εθελοντές για τον καθορισμό των δόσεων που απαιτούνται για την αναστροφή, 2) σε δύο μελέτες φάσης III, η μία με απιξαμπάνη και η άλλη με ριβαροξαμπάνη,
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Κνησμός συχνές
English: Once all required vials are reconstituted, the reconstituted solution is withdrawn from each vial, using the large volume (60 mL or larger) syringe equipped with a 20 gauge (or larger) needle.
Greek: Αφού ανασυσταθούν όλα τα απαιτούμενα φιαλίδια, το ανασυσταθέν διάλυμα αναρροφάται από κάθε φιαλίδιο, με χρήση της σύριγγας μεγάλου όγκου (των 60 ml ή μεγαλύτερης), η οποία φέρει βελόνα 20 gauge (ή μεγαλύτερη).
English: No trials have been conducted to investigate the pharmacokinetics of andexanet alfa in patients with hepatic impairment.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες για τη διερεύνηση της φαρμακοκινητικής του andexanet alfa σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
English: Once all required vials are reconstituted, withdraw the reconstituted solution from each vial, using the large volume (60 mL or larger) syringe equipped with a 20 gauge (or larger) needle.
Greek: Αφού ανασυσταθούν όλα τα απαιτούμενα φιαλίδια, αναρροφήστε το ανασυσταθέν διάλυμα από κάθε φιαλίδιο, με χρήση της σύριγγας μεγάλου όγκου (των 60 ml ή μεγαλύτερης), η οποία φέρει βελόνα 20 gauge (ή μεγαλύτερη).
English: • Water for injection
Greek: • Ύδωρ για ενέσιμα
English: Among the apixaban-treated subjects in Study 14-503, the percent change in anti-FXa activity was -92.34% (± 2.809%) for the andexanet alfa group and -32.70% (± 5.578%) for the placebo group (p < 0.0001), the latter reflecting the intrinsic clearance of the anticoagulant.
Greek: Μεταξύ των συμμετεχόντων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με απιξαμπάνη στη Μελέτη 14-503, η ποσοστιαία μεταβολή της αντι-FXa δραστηριότητας ήταν -92,34% (± 2,809%) για την ομάδα του andexanet alfa και -32,70% (± 5,578%) για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (p < 0,0001), με το δεύτερο να αντικατοπτρίζει την ενδογενή κάθαρση του αντιπηκτικού.
English: Powder for solution for infusion 4 x 1 vial of 200 mg
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις για διάλυμα προς έγχυση 4 x 1 φιαλίδια των 200 mg
English: Patients being treated with FXa inhibitor therapy have underlying disease states that predispose them to thrombotic events.
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με αναστολέα FXa έχουν υποκείμενες νόσους που τους προδιαθέτουν σε θρομβωτικά επεισόδια.
English: What Ondexxya is and what it is used for
Greek: Τι είναι το Ondexxya και ποια είναι η χρήση του
English: In a similar study, subjects with a median age of 57 years on rivaroxaban 20 mg daily received andexanet alfa (n=26) administered as an 800 mg IV bolus immediately followed by an 8 mg per minute IV infusion for 120 minutes (960 mg) or placebo (n=13).
Greek: Σε μια παρόμοια μελέτη, συμμετέχοντες με διάμεση ηλικία τα 57 έτη, οι οποίοι ελάμβαναν ριβαροξαμπάνη 20 mg ημερησίως, έλαβαν andexanet alfa (n=26) χορηγούμενο ως IV δόση bolus των 800 mg ακολουθούμενη αμέσως από IV έγχυση με ρυθμό 8 mg ανά λεπτό για 120 λεπτά (960 mg) ή εικονικό φάρμακο (n=13).
English: • The other ingredients are Tris base, Tris hydrochloride, L-arginine hydrochloride, sucrose,
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι βάση tris, tris υδροχλωρική, L-αργινίνη υδροχλωρική, σακχαρόζη, μαννιτόλη, πολυσορβικό 80.
English: > 5 mg/ Unknown
Greek: > 5 mg/
English: How Ondexxya is stored
Greek: Πώς φυλάσσεται το Ondexxya
English: > 10 mg/ Unknown
Greek: > 10 mg/
English: No trials have been conducted to investigate the pharmacokinetics of andexanet alfa in renally impaired patients.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες για τη διερεύνηση της φαρμακοκινητικής του andexanet alfa σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
English: After an appropriate number of vials of Ondexxya has been reconstituted, the reconstituted solution (10 mg/mL) is transferred to a suitable empty intravenous bag comprised of polyolefin (PO) or polyvinyl chloride (PVC) material without further dilution (see section 6.6) prior to administration by IV infusion using a 0.2 or 0.22 micron in-line polyethersulfone (PES) or equivalent low proteinbinding filter.
Greek: Μετά την ανασύσταση του κατάλληλου αριθμού φιαλιδίων του Ondexxya, το ανασυσταθέν διάλυμα (10 mg/ml) μεταφέρεται σε κατάλληλο κενό σάκο ενδοφλέβιας έγχυσης από πολυολεφίνη (PO) ή χλωριούχο πολυβινύλιο (PVC) χωρίς περαιτέρω αραίωση (βλ. παράγραφο 6.6.)
English: Peripheral coldness common
Greek: Περιφερικό ψύχος συχνές
English: Reversal of anticoagulation in healthy subjects aged 50-75 (Studies 14-503 and 14-504) In a prospective, randomized, placebo-controlled study, healthy subjects with a median age of 56.5 years on apixaban 5 mg twice daily received andexanet alfa (n=24) administered as a 400 mg IV bolus immediately followed by a 4 mg per minute IV infusion for 120 minutes (480 mg) or placebo (n=8).
Greek: Σε μια προοπτική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, υγιείς συμμετέχοντες με διάμεση ηλικία τα 56,5 έτη, οι οποίοι ελάμβαναν απιξαμπάνη 5 mg δις ημερησίως, έλαβαν andexanet alfa (n=24) χορηγούμενο ως IV δόση bolus των 400 mg ακολουθούμενη αμέσως από IV έγχυση με ρυθμό 4 mg ανά λεπτό για 120 λεπτά (480 mg) ή εικονικό φάρμακο (n=8).
English: Conclusions presented by the European Medicines Agency on: • Conditional marketing authorisation
Greek: Πορίσματα που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για:
English: Ondexxya is administered as an IV bolus at a target rate of approximately 30 mg/min over 15 to 30 minutes, followed by administration of a continuous infusion of 4 mg (low dose) or 8 mg (high dose) per minute for 120 minutes (see table 1).
Greek: Το Ondexxya χορηγείται με τη μορφή εφάπαξ (bolus) IV δόσης με στοχευόμενο ρυθμό περίπου 30 mg/min εντός 15 ή 30 λεπτών, ακολουθούμενη από τη χορήγηση συνεχούς έγχυσης 4 mg (χαμηλή δόση) ή 8 mg (υψηλή δόση) ανά λεπτό για 120 λεπτά (βλ. πίνακα 1).
English: Immune system disorders
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Κνίδωση συχνές
English: Ondexxya 200 mg powder for solution for infusion andexanet alfa
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ondexxya 200 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση andexanet alfa
English: Administration using a syringe pump
Greek: Χορήγηση με χρήση αντλίας σύριγγας
English: Reconstituted medicinal product
Greek: Ανασυσταθέν φαρμακευτικό προϊόν
English: What you need to know before you receive Ondexxya Do not use Ondexxya:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν λάβετε το Ondexxya
English: Andexanet alfa is administered as an intravenous bolus at a target rate of approximately 30 mg/min over 15 minutes (low dose) or 30 minutes (high dose), followed by administration of a continuous infusion of 4 mg/min (low dose) or 8 mg/min (high dose) for 120 minutes (see table 1).
Greek: Το andexanet alfa χορηγείται με τη μορφή εφάπαξ (bolus) ενδοφλέβιας δόσης με στοχευόμενο ρυθμό περίπου 30 mg/min εντός 15 λεπτών (χαμηλή δόση) ή 30 λεπτών (υψηλή δόση), ακολουθούμενη από τη χορήγηση συνεχούς έγχυσης 4 mg/min (χαμηλή δόση) ή 8 mg/min (υψηλή δόση) για 120 λεπτά (βλ. πίνακα 1).
English: Cerebral infarction uncommon
Greek: Καρδιακή ανακοπή όχι συχνές
English: Rivaroxaban
Greek: Ριβαροξαμπάνη
English: Andexanet alfa is administered as an intravenous (IV) bolus at a target rate of approximately 30 mg/min over 15 (low dose) or 30 minutes (high dose), immediately followed by administration of a continuous infusion of 4 mg (low dose) or 8 mg (high dose) per minute for 120 minutes (see table 1).
Greek: Το andexanet alfa χορηγείται με τη μορφή εφάπαξ (bolus) ενδοφλέβιας (IV) δόσης με στοχευόμενο ρυθμό περίπου 30 mg/min εντός 15 (χαμηλή δόση) ή 30 λεπτών (υψηλή δόση), ακολουθούμενη αμέσως από τη χορήγηση συνεχούς έγχυσης 4 mg (χαμηλή δόση) ή 8 mg (υψηλή δόση) ανά λεπτό για 120 λεπτά (βλ. πίνακα 1).
English: List of possible side effects
Greek: Κατάλογος πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών
English: FXa inhibitor last dose
Greek: Τελευταία δόση του αναστολέα του FXa
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Greek: Γενικευμένος κνησμός συχνές Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Οσφυαλγία συχνές
English: Dizziness postural common
Greek: Ζάλη θέσης συχνές
English: Reversal of apixaban
Greek: Αναστολέας του FXa
English: Pulmonary embolism uncommon
Greek: Πνευμονική εμβολή όχι συχνές
English: Administration using an intravenous bag
Greek: Χορήγηση με χρήση σάκου ενδοφλέβιας έγχυσης
English: Diphenhydramine may be administered.
Greek: Μπορεί να χορηγηθεί διφαινυδραμίνη.
English: Restarting antithrombotic therapy
Greek: Επανέναρξη αντιθρομβωτικής θεραπείας
English: Ondexxya 200 mg powder for solution for infusion
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ondexxya 200 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση
English: The recommended dose regimen of Ondexxya is based on the dose of apixaban the patient is taking at the time of anticoagulation reversal, as well as on the time since the patient's last dose of apixaban (see table 2).
Greek: Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα του Ondexxya βασίζεται στη δόση απιξαμπάνης που λαμβάνει ο ασθενής κατά τον χρόνο αναστροφής της αντιπηκτικής δράσης, καθώς και τον χρόνο που έχει παρέλθει από τη λήψη της τελευταίας δόσης απιξαμπάνης από τον ασθενή (βλ. πίνακα 2).
English: The recommended dose regimen of Ondexxya is based on the dose of rivaroxaban the patient is taking at the time of anticoagulation reversal, as well as on the time since the patient's last dose of rivaroxaban (see table 3).
Greek: Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα του Ondexxya βασίζεται στη δόση ριβαροξαμπάνης που λαμβάνει ο ασθενής κατά τον χρόνο αναστροφής της αντιπηκτικής δράσης, καθώς και τον χρόνο που έχει παρέλθει από τη λήψη της τελευταίας δόσης ριβαροξαμπάνης από τον ασθενή (βλ. πίνακα 3).
English: The recommended dose regimen of andexanet alfa is based on the dose of rivaroxaban the patient is taking at the time of anticoagulation reversal, as well as on the time since the patient's last dose of rivaroxaban (see table 3).
Greek: Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα του andexanet alfa βασίζεται στη δόση ριβαροξαμπάνης που λαμβάνει ο ασθενής κατά τον χρόνο αναστροφής της αντιπηκτικής δράσης, καθώς και τον χρόνο που έχει παρέλθει από τη λήψη της τελευταίας δόσης ριβαροξαμπάνης από τον ασθενή (βλ. πίνακα 3).
English: The recommended dose regimen of andexanet alfa is based on the dose of apixaban the patient is taking at the time of anticoagulation reversal, as well as on the time since the patient's last dose of apixaban (see table 2).
Greek: Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα του andexanet alfa βασίζεται στη δόση απιξαμπάνης που λαμβάνει ο ασθενής κατά τον χρόνο αναστροφής της αντιπηκτικής δράσης, καθώς και τον χρόνο που έχει παρέλθει από τη λήψη της τελευταίας δόσης απιξαμπάνης από τον ασθενή (βλ. πίνακα 2).
English: Acute myocardial infarction uncommon
Greek: Καρδιακές διαταραχές Οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου όχι συχνές
English: • hives
Greek: • ναυτία
English: Deep vein thrombosis uncommon
Greek: ΦΔ του andexanet 2
English: Nervous system disorders
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Εγκεφαλικό έμφρακτο όχι συχνές
English: Pyrexia common
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ
English: Each vial contains 200 mg of andexanet alfa.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 200 mg andexanet alfa.
English: Apixaban
Greek: Κύηση
English: Submission of the final CSR by 30
Greek: Υποβολή της τελικής
English: Abdominal pain common
Greek: Αίσθημα παλμών συχνές
English: Headache common
Greek: Δυσγευσία συχνές
English: Abdominal discomfort common
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Κοιλιακή δυσφορία συχνές
English: General disorders and administrative site conditions
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Έξαψη πολύ συχνές
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
English: Urticaria common
Greek: Πυρεξία συχνές
English: Flushing very common
Greek: Υπεριδρωσία συχνές
English: September
Greek: 30 Σεπτεμβρίου
English: not less than 3.99 log10 PFU**
Greek: όχι λιγότερο από 3,99 log10 PFU**
English: *50% cell culture infectious dose **plaque-forming units
Greek: * 50% μολυσματικής δόσης κυτταροκαλλιέργειας ** μονάδες σχηματισμού πλάκας
English: (3) Produced in human diploid (MRC-5) cells.
Greek: (3) Παραγόμενοι σε ανθρώπινα διπλοειδή (MRC-5) κύτταρα.
English: Invented name
Greek: Αριθμός EU Επινοηθείσ α ονομασία
English: (1) Produced in chick embryo cells.
Greek: (1) Παραγόμενοι σε κύτταρα εμβρύου όρνιθας.
English: (2) Produced in human diploid lung (WI-38) fibroblasts.
Greek: (2) Παραγόμενοι σε ανθρώπινους διπλοειδείς πνευμονικούς (WI-38) ινοβλάστες.
English: (glass)
Greek: βελόνες
English: Content Package size
Greek: Περιεχόμενο Συσκευασία
English: Varicella virus3 Oka/Merck strain (live, attenuated)
Greek: Ιούς3 ανεμευλογιάς του στελέχους Οka/Merck (ζώντες, εξασθενημένους)
English: § Measles virus1 Enders' Edmonston strain (live, attenuated)
Greek: Ιούς1 ιλαράς του στελέχους Edmonston του Enders (ζώντες, εξασθενημένους)
English: 10 vials + 10 pre-filled syringes with attached needle
Greek: 10 φιαλίδια +10 προγεμισμένες σύριγγες με προσαρτημένη βελόνα
English: Mumps virus1 Jeryl Lynn™ (Level B) strain (live, attenuated) not less than 4.30 log10 CCID50* Rubella virus2 Wistar RA 27/3 strain (live, attenuated)
Greek: Ιούς1 παρωτίτιδας του στελέχους Jeryl LynnΤΜ (B Level) (ζώντες, εξασθενημένους)
English: 1 vial + 1 pre-filled syringe + 2 needles
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 προγεμισμένη σύριγγα + 2
English: 1 vial + 1 pre-filled syringe without needle
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 προγεμισμένη σύριγγα χωρίς βελόνα
English: 1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 needle
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 προγεμισμένη σύριγγα + 1 βελόνα
English: 1 vial + 1 pre-filled syringe with attached needle
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 προγεμισμένη σύριγγα με προσαρτημένη βελόνα
English: In such case, treatment must be stopped immediately.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται αμέσως.
English: The studies and their limitations were considered together with the overall evidence available to date.
Greek: Οι μελέτες αυτές και οι περιορισμοί τους ελήφθησαν υπόψη μαζί με τα μέχρι στιγμής διαθέσιμα στοιχεία.
English: Some studies show an increased risk while others do not suggest a risk and therefore have not corroborated the signal.
Greek: Κάποιες από τις μελέτες υποδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο, ενώ άλλες δεν υποδεικνύουν κίνδυνο και, κατ' επέκταση, δεν επιβεβαιώνουν τις ανησυχίες.
English: The PRAC noted that others studies will become available.
Greek: Η PRAC έλαβε υπό σημείωση ότι επίκειται η υποβολή και άλλων μελετών.
English: Ediburgh: Churchill Livingstone, 1991; T20-1
Greek: Ediburgh: Churchill Livingstone, 1991;
English: In addition, there is limited experience on the safety and efficacy of the use of testosterone in patients over 65 years of age.
Greek: Επιπλέον, η εμπειρία σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της χρήσης της τεστοστερόνης σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών είναι περιορισμένη.
English: The clinical symptoms depend on the age of onset androgen deficiency.
Greek: Τα κλινικά συμπτώματα εξαρτώνται από την ηλικία στην οποία εμφανίζεται η ανεπάρκεια ανδρογόνων.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 31 of directive 2001/83/EC for testosteronecontaining medicinal products.
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τεστοστερόνη.
English: The marketing authorisation holders are requested to investigate and report in the next PSUR on the usage of these products in this patient population and to consider if the pattern of adverse events is comparable to other age groups.
Greek: Οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας καλούνται να διερευνήσουν και να αναφέρουν στην επόμενη ΕΠΠΑ τις διαπιστώσεις τους σχετικά με τη χρήση αυτών των προϊόντων στον συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών, καθώς επίσης και να εξετάσουν εάν οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συγκρίσιμες σε άλλες ηλικιακές ομάδες.
English: • The PRAC noted that some of the studies have methodological limitations.
Greek: • Η PRAC διαπίστωσε την ύπαρξη μεθοδολογικών περιορισμών σε ορισμένες μελέτες.
English: Testosterone therapy is not associated with higher risk of myocardial infarction or stroke: The low T
Greek: Testosterone therapy is not associated with higher risk of myocardial infarction or stroke: The low T experience.
English: • The Committee agreed, that it is justified to reflect in the product information of all testosterone-containing medicinal products the current knowledge on cardiovascular risks associated with testosterone therapy and recommended changes in section 4.1 (therapeutic indications), section 4.4 (warnings and precautions for use) and section 4.8 (undesirable effects) of the Summary of Product Characteristics.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε σκόπιμο να αποτυπωθούν στις πληροφορίες προϊόντος όλων των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τεστοστερόνη οι μέχρι στιγμής διαθέσιμες γνώσεις σχετικά με τους καρδιαγγειακούς κινδύνους που συνδέονται με τη θεραπεία τεστοστερόνης και εισηγήθηκε την τροποποίηση της παραγράφου 4.1 (θεραπευτικές ενδείξεις), της παραγράφου 4.4 (προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση) και της παραγράφου 4.8 (ανεπιθύμητες ενέργειες) της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
English: As an example, recently published studies (Baillargeon et al., 20146; Corona et al., 20147; Tan et al., 20148; Hildreth et al., 20139), with the objective to examine the risk of cardiovascular events with TT, did not report an increase in this risk.
Greek: Για παράδειγμα, σε πρόσφατα δημοσιευμένες μελέτες (Baillargeon et al., 20146, Corona et al., 20147, Tan et al., 20148, Hildreth et al., 20139) εξέτασης του κινδύνου καρδιαγγειακών συμβάντων με τη θεραπεία τεστοστερόνης δεν αναφέρεται αύξηση αυτού του κινδύνου.
English: Also, the RHYME study, an observational registry study performed in 6 European countries evaluating the association between TT (over two years) and prostate health outcome in men with hypogonadism also looked at health outcomes, as secondary endpoints.
Greek: Επίσης, στη μελέτη παρατήρησης RHYME, η οποία διεξήχθη σε 6 ευρωπαϊκές χώρες με αντικείμενο την αξιολόγηση της σχέσης μεταξύ της θεραπείας τεστοστερόνης (για 2 έτη) και της υγείας του προστάτη σε άνδρες με υπογοναδισμό εξετάστηκε και η πορεία της υγείας των ανδρών ως δευτερεύον τελικό σημείο.
English: There are no treatment alternatives to testosterone for male hypogonadism (Buvat et al. 20132)
Greek: Για τον ανδρικό υπογοναδισμό δεν υπάρχουν θεραπείες εναλλακτικές της τεστοστερόνης (Buvat et al., 20132)
English: On the other hand, testosterone stimulates red blood proliferation, which theoretically could increase the risk of thromboembolic events.
Greek: Εξάλλου, η τεστοστερόνη διεγείρει τον πολλαπλασιασμό των ερυθροκυττάρων, γεγονός το οποίο μπορεί, θεωρητικά, να αυξήσει τον κίνδυνο θρομβοεμβολικών επεισοδίων.
English: Also, that there is limited data regarding elderly patients above the age of 65 and this will also be reflected in the warning section of the product information of all testosterone-containing medicinal products.
Greek: Επίσης, το γεγονός ότι τα στοιχεία σχετικά με τους ηλικιωμένους ασθενείς άνω των 65 ετών είναι περιορισμένα πρέπει να επισημανθεί για όλα τα προϊόντα που περιέχουν τεστοστερόνη στην παράγραφο των πληροφοριών προϊόντος σχετικά με τις προειδοποιήσεις.
English: It is known that in patients suffering from severe cardiac, hepatic, or renal insufficiency or ischaemic heart disease, treatment with testosterone may cause severe complications characterised by oedema with or without congestive cardiac failure.
Greek: Είναι γνωστό ότι, σε ασθενείς με σοβαρή καρδιακή, ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια ή ισχαιμική καρδιακή νόσο, η θεραπεία με τεστοστερόνη μπορεί να προκαλέσει σοβαρές επιπλοκές, όπως οίδημα με ή χωρίς συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια.
English: The wording was amended accordingly in section 2 of the Package Leaflet as set out in Annex III.
Greek: Η διατύπωση τροποποιήθηκε αναλόγως στην παράγραφο 2 του φύλλου οδηγιών χρήσης, όπως ορίζεται στο παράρτημα III.
English: Further studies will be needed to provide relevant safety and efficacy data in this patient population.
Greek: Για τη συγκέντρωση συναφών στοιχείων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας στον συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών θα χρειαστεί η διεξαγωγή περαιτέρω μελετών.
English: Testosterone is an androgenic hormone secreted by the Leydig cells in the testis.
Greek: Η τεστοστερόνη είναι ανδρογόνος ορμόνη η οποία εκκρίνεται από τα κύτταρα Leydig στους όρχεις.
English: The PRAC also recognised that testosterone may have both direct and indirect effect on the cardiovascular systems: low testosterone increases the risk of the metabolic syndrome, which could potentially increase the risk of adverse cardiovascular events.
Greek: Η PRAC αναγνώρισε επίσης ότι η τεστοστερόνη μπορεί να έχει τόσο άμεση όσο και έμμεση επίδραση στο καρδιαγγειακό σύστημα: τα χαμηλά επίπεδα τεστοστερόνης αυξάνουν τον κίνδυνο μεταβολικού συνδρόμου και, δυνητικά, τον κίνδυνο ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών συμβάντων.
English: Testosterone, as well as other androgens and anabolic steroids, should be used cautiously in patients with cardiovascular disorders, renal or hepatic impairment, epilepsy, migraine, diabetes mellitus or other conditions that may be aggravated by the possible fluid retention or oedema caused.
Greek: Η τεστοστερόνη, όπως και άλλα ανδρογόνα και αναβολικά στεροειδή, πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με καρδιαγγειακές διαταραχές, νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία, επιληψία, ημικρανίες, σακχαρώδη διαβήτη ή άλλες καταστάσεις οι οποίες ενδέχεται να επιδεινωθούν λόγω πιθανής κατακράτησης υγρών ή οιδήματος.