FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot andra vinkaalkaloider.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või vinka alkaloidide suhtes.
Swedish: Baserat på farmakokinetik såväl som säkerhetsdata rekommenderas en dosreduktion till äldre patientgrupper: 75-80 år och 80 år och äldre.
Estonian: Tuginedes andmetele nii PK kui ohutuse kohta, soovitatakse järgmiste eakaterühmade puhul annuseid vähendada: 75 ≤ kuni < 80 aastat; ja ≥ 80 aastat.
Swedish: − Infusion med Javlor infusionsvätska ska ges under 20 minuter.
Estonian: • Javlor'i infusioonilahust tuleb manustada kauem kui 20 minutit.
Swedish: Mukosit eller förstoppning grad 2 ≥ 5 dagar eller grad ≥ 3 oavsett duration1
Estonian: Mukosiit või kõhukinnisuse 2. aste ≥5 päeva või aste ≥ 3 suvalise kestusega1
Swedish: Förvaras i kylskåp (2oC-8oC).
Estonian: Hoida külmkapis (2°C - 8 °C).
Swedish: Vinflunin (mg/m2)
Estonian: Patsientide arv Vinfluniin (mg/m²)
Swedish: Javlor används för behandling av framskriden eller metastaserande cancer i urinblåsan och urinvägarna när tidigare behandling med läkemedel innehållande platinum inte har haft effekt.
Estonian: Javlor'i kasutatakse kaugelearenenud või metastaatilise põie- või urotrakti vähi raviks, kui eelnev ravi plaatina sisaldavate ravimitega pole olnud edukas.
Swedish: Förstoppning kan hanteras med medicinsk behandling (se avsnitt 4.4).
Estonian: Kõhukinnisust ravitakse medikamentoosselt (vt lõik 4.4).
Swedish: Mindre vanliga Inadekvat ADHsekretion (SIADH)a
Estonian: Aeg-ajalt Antidiureetilise hormooni liigerituse sündroom (SIADH) a
Swedish: Förpackningar om 1 och 10 injektionsflaskor.
Estonian: Pakendi suurused on 1 ja 10 viaali.
Swedish: Äldre patienter (≥ 75 år) Den rekommenderade dosen ska reduceras till patienter som är 75 år och äldre (se avsnitt 4.2).
Estonian: Eakad (≥ 75 aastased) 75 aastastel ja vanematel patsientidel tuleb soovitatavat annust vähendada (vt lõik 4.2).
Swedish: Dessutom visade en förutbestämd multivariat-analys som utfördes på "intention-to-treat"populationen att vinflunin hade en statistiskt signifikant behandlingseffekt (p=0,036) på total överlevnad när hänsyn togs till olika prognosfaktorer (Performance Status, spridning till viscera, alkaliska fosfataser, hemoglobin, strålbehandling av bäckenet); hazard ratio 0,77 (95% KI 0,61 - 0,98).
Estonian: Lisaks näitas ITT-populatsioonil teostatud eelnevalt täpsustatud mitme muutujaga analüüs, et vinfluniinil oli statistiliselt oluline ravitoime (p = 0,036) üldisele elulemusele, kui arvestati prognostilisi faktoreid (PS, vistseraalne haaratus, alkaalne fosfataas, hemoglobiin, vaagnapiirkonna kiiritusravi); riskitegur 0,77 (95% CI 0,61; 0,98).
Swedish: Samtidig användning av två eller flera läkemedel som kan förlänga QT/QTc-intervallet rekommenderas inte (se avnitt 4.5).
Estonian: Kahe või enama QT-QTc intervalli pikendava ravimi samaaegne manustamine pole soovitatav (vt lõik 4.5).
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller antingen 2 ml (50 mg vinflunin), 4 ml (100 mg vinflunin) eller 10 ml (250 mg vinflunin) koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Estonian: Iga viaal sisaldab kas 2 ml (50 mg vinfluniini), 4 ml (100 mg vinfluniini) või 10 ml (250 mg vinfluniini) süstelahuse kontsentraati.
Swedish: Ett fåtal fall av förlängningar av QT-intervallet har observerats efter administrering av vinflunin.
Estonian: Pärast vinfluniini manustamist on QT-intervalli pikenemist täheldatud harva.
Swedish: Till patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (40 ml/min ≤ CrCl ≤ 60 ml/min) är rekommenderad dos 280 mg/m2 en gång var tredje vecka.
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega patsientidel (40 ml/min ≤ CrCl ≤ 60 ml/min) on soovitatav annus 280 mg/m² kord 3 nädala jooksul.
Swedish: Den spädda lösningen ska skyddas från ljus fram till administrering (se avsnitt
Estonian: Lahjendatud lahust tuleb kuni manustamiseni kaitsta valguse eest (vt lõik 6.3).
Swedish: Att inleda behandling med vinflunin är kontraindicerat hos patienter med initialvärde ANC < 1500/mm3 eller trombocyter < 100 000/mm3.
Estonian: Vinfluniini manustamine on vastunäidustatud patsientidel, kelle ANC baasväärtus < 1,500/mm3 või trombotsüütide arv < 100 000/mm3.
Swedish: Febril neutropeni definierad som ANC < 1000/mm3 och feber ≥ 38,5°C av okänd anledning utan kliniskt mikrobiologiskt dokumenterad infektion (NCI CTC version 2.0) noterades hos 5,2% av patienterna.
Estonian: 5,2% patsientidest täheldati febriilset neutropeeniat, milleks loeti ANC < 1000/mm3 ja palavikku ≥ 38,5 °C ilma mikrobioloogiliselt kinnitatud infektsioonita (NCI CTC versioon 2.0).
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter spädning finns i avsnitt 6.3.
Estonian: Manustamiskõlblikuks lahjendatud ravimpreparaadi säilitamistingimusi vt lõik 6.3.
Swedish: Effekt visades både hos patienter med eller utan tidigare cisplatinanvändning.
Estonian: Efektiivsust oli näha nii eelnevalt tsisplatiini kasutanud või ka mittekasutanud patsientidel.
Swedish: Hur Javlor ska förvaras
Estonian: Kuidas Javlor'i säilitada
Swedish: Om du är kvinna eller man i fertil ålder ska du använda tillförlitliga preventivmedel under behandling och under 3 månader efter din sista Javlor-dos.
Estonian: Kui te olete viljakas eas naine või mees, peate ravi ajal ja 3 kuud pärast Javlor'i viimase annuse saamist kasutama piisavat rasestumisvastast meetodit.
Swedish: Ventrikulära arrytmier har dock inte observerats med vinflunin, men användningen ska ändå ske med försiktighet till patienter med ökad proarrytmisk risk (t ex kronisk hjärtsvikt, anamnes på förlängning av QT-intervallet, hypokalemi) (se avsnitt 4.8).
Estonian: Siiski tuleb vinfluniini kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on suurenenud proarütmiline risk (nt kongestiivne südamepuudulikkus, QT-intervalli pikenemine anamneesis, hüpokaleemia) (vt lõik 4.8).
Swedish: Neutropeni av grad 3/4 observerades hos 43,8% av patienterna.
Estonian: 43,8% patsientidest täheldati 3. või 4. astme neutropeeniat.
Swedish: Perifer nål eller central kateter kan användas för administrering av vinflunin.
Estonian: Vinfluniini manustamiseks võib kasutada nii perifeerset kui tsentraalset kateetrit.
Swedish: 1 injektionsflaska à 2 ml 10 injektionsflaskor à 2 ml 1 injektionsflaska à 4 ml 10 injektionsflaskor à 4 ml 1 injektionsflaska à 10 ml 10 injektionsflaskor à 10 ml
Estonian: 1 2 ml viaal 10 2 ml viaali 1 4 ml viaal 10 4 ml viaali 1 10 ml viaal 10 10 ml viaali
Swedish: In vivo uppvisar vinflunin signifikant antitumöraktivitet mot ett brett spektrum av humana xenograft hos möss både avseende förlängd överlevnad och hämning av tumörtillväxt.
Estonian: Hiirtel in vivo teostatud uuringutes oli manustatud vinfluniinil märkimisväärne kasvajavastane aktiivsus mitmesuguse inimese ksenosiirikute vastu nii elulemuse pikendamise kui kasvaja kasvu inhibeerimise kaudu.
Swedish: Det är okänt om vinflunin eller dess metaboliter utsöndras i modersmjölk.
Estonian: On teadmata, kas vinfluniin või selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Swedish: Javlor infusionsvätska ska enbart beredas och administreras av personal med tillräcklig utbildning i hantering av cytotoxiska medel.
Estonian: Javlor'i infusioonilahust tohib ettevalmistada ja manustada vaid personal, kes on saanud vastavat koolitust tütotoksiliste ainete käsitsemise osas.
Swedish: Vinflunins farmakokinetik är linjär i intervallet för administrerade doser (från 30 mg/m2 till 400 mg/m2) till cancerpatienter.
Estonian: Vinfluniini farmakokineetika on vähipatsientidele manustatud annuste (30 mg/m² kuni 400 mg/m2)
Swedish: - Rekommenderad dos av vinflunin är 200 mg/m2 administrerat en gång var tredje vecka hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh grad B) eller patienter med en protrombintid ≥ 50% av NV och bilirubin > 3 x ULN och transaminaser > ULN och GGT > ULN.
Estonian: - soovitatav vinfluniini annus 200 mg/m² kord 3 nädala jooksul on mõõduka maksakahjustusega patsientidel (B-astme Child-Pugh) või patsientidel, kellel on protrombiini aeg ≥ 50% NV ja bilirubiin > 3×ULN, transaminaasid > ULN ja GGT > ULN.
Swedish: Mindre vanliga Vertigo Tinnitus
Estonian: Vertiigo Tinnitus
Swedish: Efter utspädning av Javlor-koncentratet, ska infusionsvätskan administreras enligt följande:
Estonian: Pärast Javlor'i kontsentraadi lahjendamist tuleb infusioonilahus manustada järgmiselt:
Swedish: − med en protrombintid > 70% av normalvärdet (NV) och med åtminstone ett av följande kriterier: [ULN (upper limit of normal - övre normalvärdesgränsen) < bilirubin ≤ 1,5 x
Estonian: - kellel on protrombiini aeg > 70% NV (normaalväärtus) ja kellel esineb vähemalt üks järgmistest kriteeriumidest: ULN (normi ülemine piir) < bilirubiin ≤ 1,5 ×ULN ja/või 1,5 ×ULN < transaminaasid ≤ 2,5×ULN ja/või ULN < gamma-glutamüültransferaas (CGT) ≤ 5×ULN;
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats för utspädd lösning enligt följande: - i skydd från ljus i infusionspåsar av polyeten eller polyvinylklorid i upp till 6 dagar i kylskåp
Estonian: Lahjendatud ravimi puhul on näidatud keemilist ja füüsikalist stabiilsust järgmiselt: - Kaitstuna valguse eest: polüetüleenist või polüvinüülkloriidi kott kuni 6 päeva külmikus (2°C - 8°C) või kuni 24 h temperatuuril 25°C.
Swedish: Som med andra potentiellt toxiska substanser, ska försiktighet iakttas vid hantering av Javlor.
Estonian: Vinfluniin on tsütotoksiline vähivastane ravim ja nagu muudegi potentsiaalselt toksiliste ainete korral tuleb Javlor'i käsitseda ettevaatusega.
Swedish: Klara injektionsflaskor av typ I glas tillslutna med en grå butyl- eller svart klorobutylgummipropp förseglad med aluminiumring och kapsyl.
Estonian: Läbipaistvad I tüüpi klaasviaalid, mis on suletud halli butüülkummist või musta klorobutüülkummist korgiga, mida ümbritseb alumiiniumrõngas ja kork.
Swedish: Inga farmakokinetiska interaktioner har noterats när vinflunin kombinerats med antingen cisplatin, carboplatin, capecitabin eller gemcitabin.
Estonian: Vinfluniini kombineerimisel tsisplatiini, karboplatiini, kapetsitabiini ja gemitsitabiiniga ei täheldatud farmakokineetilisi koostoimeid.
Swedish: En statistiskt signifikant skillnad i total överlevnad (p=0,040) sågs också i den evaluerbara populationen (som exkluderade 13 patienter med kliniskt betydelsefulla protokollavvikelser vid behandlingsstart och som därför inte var evaluerbara för behandling); hazard ratio 0,78 (95% KI 0,61 - 0,99).
Estonian: Statistiliselt oluliselt erinevat mõju üldisele elulemusele (p=0,040) oli märgata ka uuringusse sobivas populatsioonis (mis välistas 13 patsienti, kes olid ravieelselt protokolli kliiniliselt oluliselt rikkunud ega sobinud ravimiseks); riskitegur 0,78 (95%
Swedish: Kräkning av grad 3 definieras som ≥ 6 episoder under 24 timmar trots premedicinering, eller behov av intravenös vätsketillförsel.
Estonian: 3. astme oksendamine hõlmab ≥ 6 episoodi 24 tunnise eelravi jooksul; või nõuab intravenoosseid vedelikke.
Swedish: Javlor 25 mg/ml sterilt koncentrat vinflunin
Estonian: Javlor 25 mg/ml steriilne kontsentraat vinfluniin
Swedish: En fas III-studie och två fas II-studier stöder användningen av Javlor för behandling av avancerad eller metastaserande övergångsepitelcancer i urotelet som andrahandsterapi efter terapisvikt med en tidigare platinumbehandling.
Estonian: Ühes III ja kahes II faasi uuringus näidati Javlor'i kasutamise sobivust kaugelearenenud või uroteeli metastaatilise transitoorrakulise vähi korral teisese ravimina eelneva plaatina sisaldava raviskeemi ebaefektiivsuse korral.
Swedish: InteraktionerSamtidig användning av potenta hämmare eller potenta inducerare av CYP3A4 med vinflunin ska undvikas (se avsnitt 4.5).
Estonian: Vinfluniini koosmanustamist CYP3A4 tugevate inhibiitorite või tugevate indutseerijatega tuleb vältida (vt lõik 4.5).
Swedish: Särskild uppmärksamhet rekommenderas när vinflunin administreras till patienter med tidigare myokardinfarkt/ischemi eller angina pektoris (se avsnitt 4.8).
Estonian: Erilist tähelepanu on vaja juhul, kui vinfluniini manustatakse patsientidele, kellel on anamneesis müokardiinfarkt/isheemia või stenokardia (vt lõik 4.8).
Swedish: Ingen dosjustering på grund av ålder krävs för patienter under 75 år (se avsnitt 5.2).
Estonian: Alla 75 aasta vanuste patsientide puhul ei ole vaja annuseid eale vastavalt modifitseerida (vt lõik 5.2).
Swedish: Hur Javlor ges
Estonian: Kuidas Javlor'i manustatakse
Swedish: − inadekvat antidiuretiskt hormon (ADH) sekretion ("syndrome of inappropiate antidiuretic hormone secretion" SIADH), vilket är ett tillstånd som orsakar låga natriumhalter i blodet
Estonian: - antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroom (haigus, mis põhjustab madalat naatriumi taset veres); - kasvaja valu.
Swedish: Destruktion Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar för cytotoxiska medel.
Estonian: Kõik kasutamata jäänud ained või jäätmematerjalid tuleb kahjutuks teha vastavalt tsütotoksiliste ravimite kohta käivatele kohalikele nõuetele.
Swedish: Klar, färglös till blekt gul lösning.
Estonian: Läbipaistev, värvitu kuni kahvatukollane lahus.
Swedish: Information om spermiekonservering ska ges innan behandling påbörjas, på grund av risken för irreversibel infertilitet orsakad av behandling med vinflunin.
Estonian: Enne ravi algust tuleks patsiendile pakkuda konsultatsiooni sperma konserveerimise osas, kuna vinfluniini puhul on võimalik pöördumatu viljatuse teke.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND
Swedish: − om du har några neurologiska symtom såsom huvudvärk, förändrad sinnesstämning som kan leda till förvirring och koma, kramper, grumlad syn och högt blodtryck eftersom du då kan behöva avbryta behandlingen.
Estonian: Öelge oma arstile: - kui teil on maksa-, neeru- või südamehaigus, - kui teil esineb neuroloogilisi sümptomeid, nagu peavalu, muutunud vaimne seisund, mille tagajärjeks võib olla segasus või kooma, krambid, hägune nägemine ja kõrge vererõhk, sest võib olla vajalik lõpetada ravimi manustamine, - kui te võtate teisi ravimeid, mida on mainitud lõigus „Kasutamine koos teiste ravimitega"
Swedish: De doser som rekommenderas till patienter från och med 75 års ålder är följande: - till patienter mellan 75 och 80 år ska dosen 280 mg/m2 var tredje vecka ges.
Estonian: Vähemalt 75 aastastele patsientidele on soovitatavad annused järgmised: - 75 kuni 80 aastastele 280 mg/m² kord 3 nädala jooksul; - 80 aastastele ja vanematele 250 mg/m² kord 3 nädala jooksul.
Swedish: Därför ska samtidig användning av vinflunin och potenta CYP3A4-hämmare (såsom ritonavir, ketokonazol, itrakonazol och grapefruktjuice) eller inducerare (såsom rifampicin och Hypericum perforatum (Johannesört)) undvikas eftersom de kan öka eller minska koncentrationerna av vinflunin och DVFL (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Estonian: Seetõttu tuleb vältida tugevate CYP3A4 inhibiitorite (ritonavir, ketokonasool ja itrakonasool, samuti greibimahl) või indutseerijate (nt rifampitsiin ja liht-naistepuna) samaaegset kasutamist vinfluniiniga,
Swedish: Mindre vanliga Torr hud Erytem
Estonian: Kuiv nahk Erüteem
Swedish: Svårast NCI-grad per patient Alla grader Grad 3-4
Estonian: Sagedus Kõrvaltoimed Halvim NCI hinnang patsiendi kohta (%) Kõik raskusastmed Raskusaste 3.
Swedish: Infektion med neutropeni av grad 3/4 observerades hos 2,8% av patienterna.
Estonian: 2,8% patsientidest täheldati 3. või 4. astme neutropeeniaga infektsiooni.
Swedish: Din läkare kommer att justera startdosen av Javlor baserat på din ålder och fysiska tillstånd och i speciella situationer:
Estonian: Teie raviarst kohandab Javlor'i esialgset annust vastavalt teie eale ja tervislikule seisundile ning arvestades konkreetset olukorda: - kui te olete vaagnapiirkonda eelnevalt saanud kiiritusravi.
Swedish: − Venerna i handryggen eller nära en led ska undvikas.
Estonian: • Vältida tuleb käeseljal ja liigeste lähedal asuvate veenide kasutamist.
Swedish: Tabell 3: Dosjusteringar på grund av toxicitet hos patienter med nedsatt njurfunktion och hos äldre patienter.
Estonian: Tabel 3: Annuse kohandamine neerukahjustusega või eakatel patsientidel toksilisuse korral Toksilisus
Swedish: Blodtrycket måste kontrolleras hos patienter som utvecklar symtom på PRES. För att bekräfta diagnosen rekommenderas radiologisk undersökning av hjärnan.
Estonian: Patsientidel, kellel on tekkimas PRESi sümptomid, tuleks jälgida vererõhku.
Swedish: När infusion sker via en perifer ven kan vinflunin inducera venös irritation (se avsnitt 4.4).
Estonian: Perifeerse veeni kaudu infundeerimisel võib vinfluniin põhjustada veeniärritust (vt lõik 4.4).
Swedish: Förstoppning av grad 3 inträffade hos 15,3% av behandlade patienter.
Estonian: 15,3% ravitud patsientidest esines vähemalt 3. astme kõhukinnisus.
Swedish: Den rekommenderade dosen ska sänkas till patienter med hematologisk toxicitet (se avsnitt 4.2).
Estonian: Hematoloogilise toksilisusega patsientidel tuleb annust vähendada (vt lõik 4.2).
Swedish: Hur du använder Javlor Dosering
Estonian: Kuidas Javlor'i kasutada Annus
Swedish: För att förhindra förstoppning rekommenderas laxativa och dietåtgärder inklusive riklig tillförsel av dryck från dag 1 till dag 5 eller 7 efter varje vinfluninadministrering (se avsnitt 4.4).
Estonian: Soovitatavad ravimid samaaegseks kasutamiseks Kõhukinnisuse tekke vältimiseks on 1.-5. või 7. päeval pärast vinfluniini manustamist soovitatav kasutada lahtisteid ja pidada suukaudset hüdratsiooni tagavat dieeti (vt lõik 4.4).
Swedish: Adekvat monitorering av komplett blodstatus ska utföras för att verifiera ANC-värdet samt trombocyt- och hemoglobinvärden före varje vinflunininfusion (se avsnitt 4.3).
Estonian: Enne iga ravitsüklit tuleb teostada kliinilise vere analüüs, et kontrollida ANC, trombotsüütide ja hemoglobiini väärtust (vt lõik 4.3).
Swedish: Javlor kommer att ges av kvalificerad sjukvårdspersonal som en intravenös infusion (i form av dropp i en ven) under 20 minuter.
Estonian: Javlor'i manustab teile kvalifitseeritud meedik veenisisese infusioonina (tilgutiga veeni), mis kestab 20 minutit.
Swedish: Om lösningen kommer i kontakt med huden ska den omedelbart sköljas omsorgsfullt med tvål och vatten.
Estonian: Kui lahus puutub kokku nahaga, tuleb see kohe ja korralikult seebi ja veega maha pesta.
Swedish: Förvaringsanvisningar:
Estonian: Säilitamise tingimused:
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Javlor sisaldab
Swedish: Patienter som löper hög risk för förstoppning (vid samtidig administrering av opiater, peritonealt carcinom, resistens i buken, före större kirurgiskt ingrepp i magen) ska medicineras med ett osmotiskt laxativ från dag 1 till dag 7 en gång dagligen på morgonen före frukost.
Estonian: Kõrge kõhukinnisuse tekkeriskiga patsiendid (samaaegne ravi opiaatidega, peritoneaalkartsinoomid, massid kõhuõõnes, eelnev raske operatsioon kõhuõõnes) peaksid 1.
Swedish: DVFL bildas långsamt, och elimineras långsammare än vinflunin (t½ på cirka 120 timmar).
Estonian: Vinfluniin elimineeritakse pärast mitmeeksponentsiaalset kontsentratsioonilangust poolväärtusajaga (t1/2) u 40 h. DVFL moodustatakse aeglaselt ning elimineeritakse veel aeglasemalt kui vinfluniin (t1/2 u 120 h).
Swedish: Vinflunin har inte utvärderats hos patienter med allvarlig leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh grad C) eller patienter med en protrombintid < 50% av NV eller med bilirubin > 5xULN eller med isolerade transaminaser > 2,5 x ULN (≥ 5xULN endast vid fall av levermetastaser) eller med GGT > 15xULN.
Estonian: Vinfluniini ei ole hinnatud patsientidel, kellel oli raske maksakahjustus (C-astme Child-Pugh), ega patsientidel, kellel oli protrombiini aeg <50 % NV või bilirubiin >5 korda üle normi ülemise piiri või kellel isoleeritud transaminaasid olid > 6 korda üle normi ülemise piiri (5xULN ainult maksametastaaside korral) või CGT > 15 korda üle normi ülemise piiri.
Swedish: Till patienter med svår njurfunktionsnedsättning (20 ml/min ≤ CrCl < 40 ml/min) är rekommenderad dos 250 mg/m2 var tredje vecka (se avsnitt 5.2).
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientide (20 ml/min ≤ CrCl < 40 ml/min) soovitatav annus on 250 mg/m² kord 3 nädala jooksul.
Swedish: Hjärtbesvär
Estonian: Südame häired
Swedish: Clearance för vinflunin var signifikant lägre hos patienter ≥ 80 år jämfört med en kontrollgrupp med yngre patienter < 70 år. Farmakokinetiken för vinflunin ändrades inte hos patienter 70 -75 år och 7580 år.
Estonian: Vinfluniini farmakokineetika ei muutunud patsientidel vanuses 70 ≤ kuni < 75 aastat ning patsientidel vanuses 75 ≤ kuni < 80 aastat.
Swedish: Tabell 1: Uppskjutande av påföljande behandlingscykler på grund av toxicitet
Estonian: Tabel 1: Annuse manustamise edasilükkamine järgnevateks ravitsükliteks toksilisuse korral:
Swedish: För ytterligare behandlingscykler ska dosen justeras vid fall av toxicitet, såsom framgår av tabell 3 nedan.
Estonian: Toksilisuse ilmnemisel tuleb annust kohandada edasiste ravitsüklite jaoks vastavalt allpool toodud tabelile 3.
Swedish: Allvarlig hyponatremi inkluderat fall av inadekvat ADH-sekretion (syndrome of inappropiate antidiuretic hormone secretion SIADH) har observerats vid behandling med vinflunine (se avsnitt 4.8).
Estonian: Vinfluniini kasutamise juures on täheldatud tõsist hüponatreemiat, sealhulgas juhtumeid, mille põhjuseks on antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroom (SIADH) (vt lõik 4.8).
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Javlor 25 mg/ml koncentrat till infusionvätska, lösning vinflunin
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Javlor 25 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Swedish: Den volym av Javlor (koncentrat) som motsvaras av beräknad vinflunindos ska blandas i en 100 ml påse med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) infusionslösning.
Estonian: Javlor'i (kontsentraat) tuleb segada kogus, mis vastab vinfluniini kalkuleeritud annusele, naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse 100 ml kotti.
Swedish: På grund av risken för mycket skadliga effekter på barnet är amning under behandling med vinflunin kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Estonian: Väga kahjulike toimete võimalikkuse tõttu lootele on rinnaga toitmine vinfluniin-ravi ajal vastunäidustatud (vt lõik
Swedish: Febril neutropeni (ANC< 1000/mm3 och feber ≥ 38,5°C)
Estonian: Febriilne neutropeenia (ANC< 1,000/mm3 ja palavik ≥
Swedish: Antikonception
Estonian: Kontratseptsioon
Swedish: Ingen farmakokinetisk interaktion observerades när vinflunin kombinerades med doxorubicin.
Estonian: Patsientidel, kes manustasid vinfluniini koos doksorubitsiiniga, ei täheldatud farmakokineetilist koostoimet.
Swedish: − Skjuta upp dosen tills återhämtning till mild eller ingen toxicitet eller till initialvärde, och justera dosen om nödvändigt (se tabell 2).
Estonian: - Lükata edasi kuni taastumiseni, kerge toksilisusega või ilma, või kuni organtoksilisuse aste on sama, mis enne ravi, ja kohandada vajadusel annust (vt tabel 2) - Katkestada ravi, kui taastumist pole 2 nädala jooksul toimunud
Swedish: För ytterligare cykler ska dosen justeras vid fall av toxicitet (se avsnitt 4.2).
Estonian: Toksilisuse ilmnemisel tuleb annust edasiste ravitsüklite jaoks kohandada (vt lõik 4,2).
Swedish: Kardiella effekter är kända klasseffekter för vinkaalkaloider.
Estonian: Südame toimed on vinka alkaloidide klassiefekt.
Swedish: Javlor är indicerat som monoterapi för behandling av vuxna patienter med avancerad eller metastaserande övergångsepitelcancer i urotelet efter behandlingssvikt med platinum-innehållande behandling.
Estonian: Javlor on näidustatud kasutamiseks täiskasvanutel monoteraapiana uroteeli kaugelearenenud või metastaatilise transitoorrakulise kartsinoomi puhul pärast eelneva plaatinasisaldusega ravimite kasutamise ebaõnnestumist.
Swedish: För ytterligare cykler ska dosen justeras vid fall av toxicitet, såsom framgår av tabell 3 nedan:
Estonian: Toksilisuse ilmnemisel tuleb annust edasiste ravitsüklite jaoks vastavalt tabelile 3 kohandada:
Swedish: − om du är man och planerar att skaffa barn (se avsnittet "Graviditet, amning och fertilitet" nedan).
Estonian: allpool, - kui teil on kõhukinnisus või kui te saate valuvaigisteid (opioide) või kui teil on kõhuõõne vähk või kui teil on olnud kõhuõõne operatsioon, - kui te soovite eostada last (vt lõik „Rasedus, imetamine ja viljakus" allpool).