FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because Ribavirin BioPartners is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Rebetol.
Lithuanian: Kadangi Ribavirin BioPartners yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai, skirti šio vaisto biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Rebetol įrodyti.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ribavirin BioPartners.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Ribavirin BioPartners Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Ribavirin BioPartners rinkodaros teisę, ir pateikia jo vartojimo
English: The active substance in Ribavirin BioPartners, ribavirin, is an antiviral belonging to the class ‘nucleoside analogues'.
Lithuanian: Veiklioji Ribavirin BioPartners medžiaga ribavirinas yra nukleozidų analogų klasei priskirtas antivirusinis preparatas.
English: How is Ribavirin BioPartners used?
Lithuanian: Kaip vartoti Ribavirin BioPartners?
English: Treatment with Ribavirin BioPartners should be started and monitored by a doctor who has experience in the management of long-term hepatitis C. The dose of Ribavirin BioPartners is based on the patient's body weight, and ranges from three to seven tablets a day.
Lithuanian: Ribavirin BioPartners dozė priklauso nuo paciento kūno svorio ir gali svyruoti nuo trijų iki septynių tablečių per parą.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ribavirin BioPartners to BioPartners GmbH on 6 April 2010.
Lithuanian: bendrovei „BioPartners GmbH“ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Ribavirin BioPartners rinkodaros teisę.
English: How has Ribavirin BioPartners been studied?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Ribavirin BioPartners?
English: Other information about Ipreziv
Lithuanian: Kita informacija apie Ipreziv
English: ‘Essential' means that the hypertension has no obvious cause.
Lithuanian: „Pirminė“ reiškia, kad nenustatyta jokios akivaizdžios hipertenziją sukeliančios priežasties.
English: Its use during the first three months of pregnancy is also not recommended.
Lithuanian: Pirmus tris nėštumo mėnesius vartoti Ipreziv taip pat nerekomenduojama.
English: The full EPAR for Ipreziv can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Ipreziv EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: It is available as tablets (20 mg, 40 and 80 mg).
Lithuanian: Jis tiekiamas tabletėmis (20, 40 ir 80 mg).
English: Why has Ipreziv been approved?
Lithuanian: Kodėl Ipreziv buvo patvirtintas?
English: Ipreziv on its own was more effective than placebo.
Lithuanian: Ipreziv monoterapija buvo veiksmingesnė už placebą.
English: What is Ipreziv?
Lithuanian: Kas yra Ipreziv?
English: Eight main studies involving over 6,000 patients with essential hypertension were carried out with Ipreziv.
Lithuanian: Atlikti aštuoni pagrindiniai Ipreziv tyrimai, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 6 000 pirmine hipertenzija sergančių pacientų.
English: For more information about treatment with Ipreziv, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Ipreziv rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
English: What benefit has Ipreziv shown during the studies?
Lithuanian: Kokia Ipreziv nauda nustatyta tyrimuose?
English: What is the risk associated with Ipreziv?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Ipreziv vartojimu?
English: It must not be used in women who are more than three months pregnant.
Lithuanian: Juo negalima gydyti moterų nuo ketvirtojo nėštumo mėnesio.
English: In the two studies with Ipreziv taken alone compared with placebo, patients had an average fall in systolic blood pressure of about 13.5 mmHg on Ipreziv 40 mg and a fall of about 14.5 mmHg on Ipreziv 80 mg after 6 weeks.
Lithuanian: Dviejuose tyrimuose, kuriuose Ipreziv buvo lyginamas su placebu, per 6 savaites pacientų sistolinis kraujo spaudimas vartojant 40 mg Ipreziv sumažėjo vidutiniškai maždaug 13,5 mmHg, o vartojant 80 mg - maždaug 14,5 mmHg.
English: For the full list of all side effects reported with Ipreziv, see the package leaflet.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Ipreziv, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
English: Ipreziv 40 and 80 mg was also more effective than ramipril (10 mg).
Lithuanian: Ipreziv 40 ir 80 mg dozės buvo veiksmingesnės ir už ramiprilį (10 mg).
English: The active substance in Ipreziv, azilsartan medoxomil, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Lithuanian: Veiklioji Ipreziv medžiaga azilsartano medoksomilis yra angiotenzino II receptorių antagonistas, o tai reiškia, kad jis blokuoja organizme esančio hormono angiotenzino II veikimą.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ipreziv on 07 December 2011.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Ipreziv rinkodaros teisę.
English: The effects of Ipreziv were first tested in experimental models before being studied in humans.
Lithuanian: Pirmiausia Ipreziv poveikis išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
English: EPAR summary for the public azilsartan medoxomil
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei azilsartano medoksomilis
English: This allows the blood pressure to fall towards normal, thus reducing the risks associated with high blood pressure, such as having a stroke.
Lithuanian: Dėl šios priežasties padidėjęs kraujo spaudimas normalizuojasi ir sumažėja su padidėjusiu kraujo spaudimu susijusi rizika, kaip antai insulto pavojus.
English: Three studies investigated the effects of Ipreziv in combination with other antihypertensive medicines (chlortalidone, amlodipine, and hydrochlorothiazide).
Lithuanian: Trijuose tyrimuose buvo tiriamas kartu su kitais vaistais nuo hipertenzijos (chlortalidonu, amlodipinu ir hidrochlorotiazidu) vartojamo Ipreziv poveikis.
English: Ipreziv must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to azilsartan medoxomil or any of the other ingredients.
Lithuanian: Ipreziv negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) azilsartano medoksomiliui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
English: When Ipreziv alone was compared with other medicines, 80 mg of Ipreziv was more effective in lowering blood pressure than the highest approved dose of valsartan (320 mg) and olmesartan medoxomil (40 mg).
Lithuanian: Ipreziv monoterapiją lyginant su kitais vaistais nustatyta, kad siekiant sumažinti kraujo spaudimą 80 mg Ipreziv dozė veiksmingesnė nei didžiausia patvirtinta valsartano (320 mg) ir olmesartano medoksomilio (40 mg) dozė.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ipreziv.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Ipreziv Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Ipreziv rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
English: Ipreziv is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure).
Lithuanian: Ipreziv gydomi suaugusieji, kuriems diagnozuota pirminė hipertenzija (padidėjęs kraujo spaudimas).
English: Five studies investigated the effects of Ipreziv taken alone, comparing it with placebo (a dummy treatment) or with other antihypertensive medicines (ramipril, valsartan and olmesartan medoxomil).
Lithuanian: Penkiuose tyrimuose buvo tiriamas Ipreziv monoterapijos poveikis, jį lyginant su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos) arba kitais vaistais nuo hipertenzijos (ramipriliu, valsartanu ir olmesartano medoksomiliu).
English: The studies also showed that Ipreziv, when taken in combination with other medicines, can produce additional decreases in blood pressure compared with when these medicines are taken without Ipreziv.
Lithuanian: Atlikus tyrimus taip pat nustatyta, kad kai pacientai kartu su kitais vaistais vartoja Ipreziv, jų kraujo spaudimas sumažėja labiau nei vartojant vien tik šiuos vaistus (be Ipreziv).
English: Ipreziv is a medicine that contains the active substance azilsartan medoxomil.
Lithuanian: Ipreziv yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos azilsartano medoksomilio.
English: Side effects with Ipreziv are generally mild or moderate, with the most common side effect being dizziness.
Lithuanian: Paprastai Ipreziv sukelia lengvą arba vidutinio sunkumo šalutinį poveikį, o dažniausias šalutinis reiškinys yra galvos svaigimas.
English: Ipreziv is taken by mouth and the usual recommended dose is 40 mg once a day.
Lithuanian: Įprasta rekomenduojama jo dozė - 40 mg kartą per parą.
English: What is Ipreziv used for?
Lithuanian: Kam vartojamas Ipreziv?
English: The Committee decided that the benefits of Ipreziv are greater than its risks in patients with essential hypertension and recommended that it be given marketing authorisation.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad Ipreziv priskiriamas prie plačiai pripažįstamų vaistų nuo hipertenzijos ir kad jo keliama rizika panaši į kitų šios grupės vaistų. CHMP nusprendė, kad Ipreziv nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
English: How does Ipreziv work?
Lithuanian: Kaip veikia Ipreziv?
English: How has Ipreziv been studied?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Ipreziv?
English: How is Ipreziv used?
Lithuanian: Kaip vartoti Ipreziv?
English: In conclusion, the CHMP adopted the following indications:
Lithuanian: Taigi, CHMP patvirtino šias indikacijas:
English: The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Lithuanian: Nacionalinė kompetentingos institucijos, kurių veiklą koordinuoja referencinė valstybė narė, užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojai įvykdytų šias sąlygas:
English: ANNEX IV CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Lithuanian: IV PRIEDAS RINKODAROS TEISIŲ SĄLYGOS
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS IN THE MEMBER STATES
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
English: This will limit the risk of under-treatment of patients who would benefit from these treatments or high intensity treatment.
Lithuanian: Tai sumažins netinkamo pacientų gydymo riziką, nes jie galėtų pasinaudoti šiomis gydymo priemonėmis arba didelio intensyvumo gydymu.
English: According to the Applicant, the superior efficacy was achieved with lower toxicity.
Lithuanian: Pasak pareiškėjo, buvo pasiektas didesnis gydymo veiksmingumas, esant mažesniam toksiniam poveikiui.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR POSITIVE OPINION
Lithuanian: II PRIEDAS MOKSLINĖS IŠVADOS IR TEIGIAMOS NUOMONĖS PAGRINDAS
English: Co-primary endpoints in both trials were overall response rate and duration of response.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu pirminiai sukeliamo pakitimo rodikliai buvo bendrieji atsako rodikliai ir atsako trukmė.
English: During this procedure, all involved member states agreed on the CLL indication, however, no agreement was reached for the MM and NHL indications.
Lithuanian: Šios procedūros metu visos susijusios valstybės narės pritarė LLL indikacijai, tačiau nepavyko susitarti dėl daugybinės mielomos ir NHL indikacijų.
English: A number of concerned member states raised potential serious risks to public health with regards to the efficacy of the medicinal product in these indications, considering that non-inferiority or superior efficacy when compared to the efficacy of well established chemotherapy regimens recommended in international guideline had not been demonstrated.
Lithuanian: Kelios susijusios valstybės narės iškėlė galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai klausimą dėl vaistinio preparato vartojimo pagal šias indikacijas veiksmingumo, atsižvelgdamos į tai, jog nebuvo įrodyta, kad šis preparatas yra ne prastesnis arba jo veiksmingumas yra didesnis, palyginti su tarptautinėse gairėse rekomenduojamų plačiai pripažįstamų chemoterapijos režimų veiksmingumu.
English: Based on the submitted data and in view of the adequate commitments, the CHMP considered the referred indications to be approvable.
Lithuanian: Remdamasis pateiktais duomenimis ir atsižvelgdamas į tinkamus pareiškėjo įsipareigojimus, CHMP nusprendė, kad nurodytas indikacijas galima patvirtinti.
English: The Applicant also provided a study report from an additional uncontrolled study performed in Japan, in which the overall results were consistent with earlier experience.
Lithuanian: Be to, pareiškėjas pateikė Japonijoje atlikto papildomo nekontroliuojamo tyrimo ataskaitą, kurioje pateikti bendrieji rezultatai neprieštarauja ankstesnei patirčiai.
English: Bendamustine has been used clinically as an antineoplastic agent in the German Democratic Republic since 1971 and there is therefore substantial clinical experience with bendamustine in Germany.
Lithuanian: Vokietijos Demokratinėje Respublikoje bendamustinas klinikinėmis sąlygomis buvo naudojamas kaip antineoplastinė medžiaga nuo 1971 m., todėl Vokietijoje sukaupta daug klinikinės bendamustino naudojimo patirties.
English: The primary endpoints were time to treatment failure (TTF) and the secondary endpoints were survival time, survival rate after 2 years, rate and duration of remission, toxicity, quality of life and crossresistance.
Lithuanian: time to treatment failure), o antriniai sukeliamo pakitimo rodikliai - išgyvenimo trukmė, išgyvenamumo rodiklis po 2 metų, remisijos koeficientas ir trukmė, toksinis poveikis, gyvenimo kokybė ir kryžminis atsparumas.
English: The CHMP agreed that the past decades of clinical use have demonstrated the very low neurotoxicity of bendamustine.
Lithuanian: CHMP pritarė, kad per pastaruosius klinikinio preparato vartojimo dešimtmečius įrodyta, kad bendamustino neurotoksiškumas yra labai mažas.
English: The trial included 549 patients and the ORR was similar between the two groups (93.8% vs. 93.5%).
Lithuanian: Tyrime dalyvavo 549 pacientai; šiose dviejose grupėse BAR buvo panašus (93,8 % plg.
English: Results in subgroups of patients older than 60 or 65 years are consistent and in clinical practice, bendamustine in combination with prednisone is currently recommended to patients over 80 years by the German Oncology Society.
Lithuanian: Vyresnių kaip 60 ar 65 pacientų pogrupių analizės rezultatai yra nuoseklūs, ir klinikinėje praktikoje Vokietijos onkologijos draugija šiuo metu rekomenduoja bendamustiną su prednizonu skirti vyresniems kaip 80 metų pacientams.
English: In addition, the safety profile of bendamustine presented in the SPC is in line with previous experience.
Lithuanian: Be to, preparato charakteristikų santraukoje pateiktos bendamustino saugumo charakteristikos neprieštarauja ankstesnei patirčiai.
English: Levact contains bendamustine, an alkylating anti-tumour agent which acts by impairing DNA matrix functions and DNA synthesis and repair.
Lithuanian: Levact sudėtyje yra bendamustino - alkilinančios priešnavikinės medžiagos, kuri veikia, sutrikdydama DNR matricos funkcijas bei DNR sintezę ir atsikūrimą.
English: Durable responses may be linked to patient benefit by clinically relevant reduction of disease burden (greater than 50% decrease of measurable disease in 78% of patients).
Lithuanian: Ilgalaikį atsaką galima sieti su pacientams teikiama gydymo nauda dėl kliniškai svarbaus jiems nustatyto naviko dydžio sumažėjimo (78 % pacientų navikas sumažėjo daugiau kaip 50 %).
English: Efficacy in rituximab-refractory NHL is supported by 75% overall response rates (ORR), 58% partial response and 14% complete response (CR) with a median duration of response of 40.14 weeks.
Lithuanian: Bendamustino veiksmingumą gydant rituksimabui atsparia NHL sergančius pacientus patvirtina 75 % bendrasis atsako rodiklis, 58 % dalinio atsako ir 14 % visiško atsako rodikliai, kai vidutinė atsako trukmė - 40,14 savaitės.
English: In addition, a reduction of tumour burden of over 50% was observed in 78% of the supportive study patients, suggesting a likely clinical benefit for this population.
Lithuanian: Be to, 78 % papildomame tyrime dalyvavusių pacientų naviko dydis sumažėjo daugiau kaip 50 %, o tai rodo, kad preparatas turėtų būti kliniškai naudingas šiai populiacijai.
English: Luxembourg Astellas Pharma GmbH Georg-Brauchle-Ring 64 - 66 80992 München
Lithuanian: Liuksemburgas Astellas Pharma GmbH Georg-Brauchle-Ring 64-66
English: The CHMP noted the methodological and procedural deficiencies of the submitted trials, and that the primary endpoint and retrospective calculation of PFS rightfully attract criticism, but did not consider the control group to be under-treated.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į metodinius ir procedūrinius pateiktų tyrimų trūkumus ir į tai, kad pirminį sukeliamo pakitimo rodiklį ir retrospektyvinį ILNT skaičiavimą pagrįstai būtų galima kritikuoti, tačiau nusprendė, kad kontrolinės grupės pacientai nebuvo netinkamai gydomi.
English: This confirms that the efficacy of bendamustine is not negated by safety concerns among frailer patients.
Lithuanian: Tai patvirtina, kad abejonės dėl bendamustino saugumo silpnesniems pacientams nesumenkina jo veiksmingumo.
English: Efficacy of bendamustine in rituximab-refractory non-Hodgkin´s lymphoma (NHL)
Lithuanian: Bendamustino veiksmingumas gydant gydymui rituksimabu atsparią ne Hodžkino limfomą (NHL)
English: In the opinion of the CHMP, the proposed restricted indication clearly describes a fairly small patient population who cannot profit from the superior recently introduced regimens MPT (melphalan, prednisone and thalidomide) or MTV (melphalan, topotecan and VP-16 phosphate), including thalidomide or bortezomib.
Lithuanian: CHMP nuomone, pasiūlytoje siauroje indikacijoje aiškiai apibrėžta pakankamai maža pacientų populiacija, kurie negali pasinaudoti pranašesniais, neseniai pradėtais taikyti melfalano, prednizono ir talidomido (MPT) arba melfalano, topotekano ir VP-16 fosfato (MTV) derinių, įskaitant talidomidą arba bortezomibą, gydymo režimais.
English: Belgium Astellas Pharma GmbH Georg-Brauchle-Ring 64 - 66 80992 München
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Astellas Pharma GmbH Georg-Brauchle-Ring 64-66
English: The CHMP also agreed with the hurdles as presented by the Applicant, although it considered that the superiority of bendamustine can only be assumed, in the absence of controlled data.
Lithuanian: Be to, CHMP sutiko su pareiškėjo nurodytomis kliūtimis, nors jo nuomone, nesant kontroliuojamų tyrimų duomenų, bendamustino pranašumas tėra tariamas.
English: The Applicant presented a pivotal and a supportive uncontrolled trial to support this indication, together with a protocol and preliminary data for another uncontrolled trial with similar design.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė pagrindinio ir papildomo nekontroliuojamo tyrimo rezultatus šiai indikacijai pagrįsti bei dar vieno panašaus modelio nekontroliuojamo tyrimo protokolą ir pirminius duomenis.
English: In conclusion, the Applicant acknowledged that a randomised study may be needed in case of insufficient overall evidence of efficacy or unclear safety profile but that for bendamustine, the safety profile is clear and the efficacy is supported by long clinical experience.
Lithuanian: Taigi, pareiškėjas pripažino, kad atsitiktinės atrankos tyrimo reikėtų, jeigu nepakaktų bendrųjų preparato veiksmingumo įrodymų arba jo saugumo charakteristikos būtų neaiškios, tačiau bendamustino saugumo charakteristikos yra aiškios, o jo veiksmingumą patvirtina ilgalaikė klinikinė patirtis.
English: The CHMP noted the Applicant proposal to perform a randomised trial comparing bendamustine with the investigator's best choice and was of the opinion that such a study will provide valuable information on relative efficacy and safety compared to the currently used treatment options.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į pareiškėjo pasiūlymą atlikti atsitiktinės atrankos tyrimą, kurio metu bendamustinas būtų lyginamas su tyrėjo nuožiūra pasirinkta geriausia gydymo priemone, ir nusprendė, kad atlikus tokį tyrimą būtų gauta vertingos informacijos apie santykinį preparato veiksmingumą ir saugumą, palyginti su šiuo metu naudojamomis gydymo priemonėmis.
English: The quality of the presented trials is variable, in particular in indications for which the product is already known to the effective, such as multiple myeloma, where the design of the studies is weak in comparison to the current standards.
Lithuanian: Pateiktų tyrimų kokybė skiriasi, ypač pagal tas indikacijas atliktų tyrimų, pagal kurias skiriamo preparato veiksmingumas jau yra žinomas, (pvz., gydant daugybinę mielomą), kadangi dabartiniais standartais šių tyrimų modeliai yra nepakankamai pagrįsti.
English: For multiple myeloma, the longstanding use of bendamustine outweighs the lack of clear efficacy data in the specific patient population subgroup.
Lithuanian: Kalbant apie daugybinę mielomą, ilgalaikė bendamustino vartojimo patirtis yra svarbesnė už aiškių preparato veiksmingumo specifiniame pacientų populiacijos pogrupyje duomenų stoką.
English: The procedure was subsequently referred to the CHMP.
Lithuanian: Todėl procedūra perduota svarstyti Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).
English: Noting the commitment by the Applicant to perform this post-approval study, the CHMP therefore considered the submitted data sufficient for this restricted indication, even though the data submitted does not comply with the criteria of the 'Guideline on the evaluation of anticancer medicinal products in man'.
Lithuanian: Todėl atsižvelgęs į pareiškėjo įsipareigojimą gavus preparato rinkodaros teisę atlikti šį tyrimą, CHMP nusprendė, kad pateiktų duomenų pakanka šiai siaurai indikacijai pagrįsti, nors pateikti duomenys neatitinka žmonėms skirtų priešvėžinių vaistinių preparatų vertinimo gairėse (angl.
English: “First-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia (Binet stage B or C) in patients for whom fludarabine combination chemotherapy is not appropriate.
Lithuanian: „Lėtine limfocitine leukemija (B arba C Binet stadijos) sergančių pacientų, kuriems netinka kombinuota fludarabino chemoterapija, pirmos eilės gydymas.
English: The Applicant presented consistent similar results for patients >65 years and also provided case reports of heavily pre-treated and otherwise refractory MM patients who could be rescued with bendamustine combination therapy.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė panašius nuoseklius rezultatus, gautus atlikus vyresnių kaip 65 metų pacientų grupės analizę, taip pat pavienių atvejų ataskaitas apie pirma intensyviai gydytus ir kitoms gydymo priemonėms atsparia daugybine mieloma sirgusius pacientus, kurie buvo išgelbėti, paskyrus kombinuotą bendamustino terapiją.
English: The CR rate was significantly higher for the B-R group (40.1 vs. 30.8%), PFS was higher (54.8 vs. 34.8 months) and the Hazard Ratio (HR) was 0.5765.
Lithuanian: su 93,5 %). B-R grupėje VRR buvo reikšmingai didesnis (40,1 % plg. su 30,8 %), ILNT buvo ilgesnė (54,8 mėn.
English: Supportive evidence for the efficacy of bendamustine can also be derived from the high complete remission rate, an increasingly important endpoint in multiple myeloma.
Lithuanian: Papildomai bendamustino veiksmingumą galima patvirtinti ir aukštu visiškos remisijos rodikliu, kuris darosi vis svarbesniu sukeliamo pakitimo gydant daugybinę mielomą rodikliu.