FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: * Proteína de fusión que consiste en porciones de los dominios extracelulares de los receptores 1 y 2 del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) humano fusionados con la porción Fc de la IgG1 humana, y obtenida en células K1 de ovario de hámster chino (CHO) mediante tecnología de DNA recombinante.
Croatian: *Fuzijski protein koji se sastoji od dijelova izvanstaničnih domena 1 i 2 receptora ljudskog vaskularnog endotelnog čimbenika rasta VEGF (engl.
Spanish: • la alteración visual debida a la neovascularización coroidea miópica (NVC miópica) (ver sección 5.1).
Croatian: • oštećenja vida zbog neovaskularizacije žilnice kod kratkovidnosti (miopijski CNV) (vidjeti dio 5.1).
Spanish: PRINCIPIO ACTIVO Aflibercept
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE TVARI aflibercept
Spanish: Los pacientes con EMD se tratarán con una inyección mensual para las cinco primeras dosis consecutivas, y a continuación, una inyección cada dos meses.
Croatian: Bolesnike s DME-om liječit će se jednom injekcijom mjesečno tijekom prvih pet uzastopnih doza, nakon čega će dobivati jednu injekciju svaka dva mjeseca.
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para Eylea en las indicaciones de DMAE exudativa, OVCR, ORVR, EMD y NVC miópica en la población pediátrica.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Eylea u pedijatrijskoj populaciji u indikacijama vlažnog AMD-a, CRVO-a, BRVO-a, DME-a i miopijskog CNV-a.
Spanish: • Antes del uso, el blister sin abrir puede conservarse a temperatura ambiente (por debajo de 25°C)
Croatian: • Prije primjene, neotvoreni blister može se čuvati na sobnoj temperaturi (ispod 25°C) najviše
Spanish: La dosis recomendada de Eylea es 2 mg de aflibercept, equivalente a 50 microlitros.
Croatian: Preporučena doza lijeka Eylea je 2 mg aflibercepta, što odgovara 50 mikrolitara.
Spanish: Se mantuvieron estas proporciones en la semana 76, con el 84,3% (n=75) en el grupo Eylea y el 84,0% (n=42) en el grupo de tratamiento simulado.
Croatian: Ovi udjeli održani su do 76. tjedna, s 84,3% (n=75) u skupini s lijekom Eylea i 84,0% (n=42) u skupini s placebo postupkom.
Spanish: DMAE exudativa
Croatian: Vlažni AMD
Spanish: Utilizando una técnica aséptica, encajar firmemente la aguja de inyección en la punta de la jeringa con el adaptador Luer-Lock realizando un movimiento giratorio.
Croatian: Koristeći se aseptičkom tehnikom, čvrsto navijte iglu za injekciju na Luer-lock vrh štrcaljke.
Spanish: Asimismo, en la semana 52 del ensayo VIEW2 se observaron reducciones medias del GCR en la OCT (de -149 y -139 micras para los grupos tratados con Eylea, 2 mg cada dos meses, y con ranibizumab, 0,5 mg cada mes, respectivamente).
Croatian: Također, u 52. tjednu ispitivanja VIEW2 opažene su srednje vrijednosti smanjenja CRT-a na OCT-u (-149 mikrometara u ispitnoj skupini koja je primala lijek Eylea u dozi od 2 mg svaka dva mjeseca i -139 mikrometara u ispitnoj skupini koja je primala ranibizumab u dozi od 0,5 mg svakog mjeseca).
Spanish: Simulado/ Eylea 2mg (N = 31)
Croatian: Placebo postupak/ Eylea 2 mg (N = 31)
Spanish: • la alteración visual debida al edema macular diabético (EMD) (ver sección 5.1).
Croatian: • oštećenja vida zbog dijabetičkog makularnog edema (DME) (vidjeti dio 5.1).
Spanish: Si observa cualquiera de ellos, no utilice el medicamento.
Croatian: U slučaju da se opazi nešto od navedenog, zbrinite lijek.
Spanish: En ambos ensayos, el criterio principal de valoración de la eficacia fue el cambio medio en la MAVC de la semana 52 y tanto el grupo de Eylea 2Q8 como el de Eylea 2Q4 demostraron significación estadística y fueron superiores al grupo de control.
Croatian: U oba je ispitivanja primarni ishod djelotvornosti bio srednja vrijednost promjene BCVA u odnosu na početnu vrijednost mjereno u 52. tjednu i obje skupine, Eylea primijenjena u dozi od 2 mg svakih 8 tjedana nakon 5 početnih injekcija jedanput mjesečno i Eylea primijenjena u dozi od 2 mg svaka 4 tjedna, pokazale su statističku značajnost i bile su superiorne u odnosu na kontrolnu skupinu.
Spanish: En la semana 52, se observaron reducciones medias del grosor central de la retina (GCR) en la OCT de -134,4 y -126,1 micras para el grupo de ajuste de 2 semanas y el grupo de ajuste de 4 semanas, respectivamente.
Croatian: U 52. tjednu, srednje vrijednosti smanjenja CRT-a na OCT-u bile su -134,4 mikrometara za skupinu s 2-tjednom prilagodbom i -126,1 mikrometara za skupinu s 4-tjednom prilagodbom.
Spanish: - La seguridad y eficacia de Eylea cuando se administra en ambos ojos a la vez no se ha estudiado y si se utiliza de esta forma puede dar lugar a un mayor riesgo de que se produzcan efectos adversos.
Croatian: - sigurnost i djelotvornost lijeka Eylea kad se primjenjuje u oba oka istovremeno nisu ispitane te, ako se primjenjuje na ovaj način, može doći do povišenog rizika od nastanka nuspojava. - injekcija lijeka Eylea može uzrokovati povišenje očnog tlaka (intraokularni tlak) u nekih bolesnika unutar 60 minuta od primjene injekcije.
Spanish: Tras la apertura del vial, proceda bajo condiciones asépticas.
Croatian: Nakon otvaranja bočice, postupak treba nastaviti u aseptičkim uvjetima.
Spanish: A) La diferencia es Eylea 2 mg Q4 semanas menos control B) La diferencia y el intervalo de confianza (IC) se calculan con el test Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) ajustado a cada región (America vs. otros países para COPERNICUS y Europa vs. Asia/Pacífico para GALILEO) y la categoría del valor basal de la MAVC (> 20/200 y ≤ 20/200) C) MAVC: Mejor Agudeza Visual Corregida ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (Estudio sobre el tratamiento precoz de la retinopatía diabética) TUOD: traslación de la última observación disponible SD: Desviación estándar MC: media de los mínimos cuadrados derivados del análisis de la covarianza (ANCOVA) D) Diferencia en el cambio medio de MC e intervalo de confianza en base a un modelo ANCOVA con los factores grupo de tratamiento, región (America vs. otros países para COPERNICUS y Europa vs. Asia/Pacifico para GALILEO) y la categoría del valor basal de la MAVC (> 20/200 y ≤ 20/200) E) En el estudio COPERNICUS, los pacientes del grupo control podían recibir Eylea según necesidad, cada 4 semanas desde la semana 24 hasta la semana 52; los pacientes tenían visitas cada 4 semanas F) En el estudio COPERNICUS, los pacientes del grupo control y de Eylea recibieron Eylea 2 mg según necesidad, cada 4 semanas desde la semana 52 hasta la semana 96; los pacientes tenían visitas trimestrales obligatorias, pero si era necesario podían acudir a la consulta con una frecuencia de hasta cada 4 semanas
Croatian: D) LS prosječne razlike i raspona pouzdanosti na temelju ANCOVA modela s čimbenicima terapijske skupine, regijom (Amerika naspram ostatka svijeta u ispitivanju COPERNICUS i Europa naspram Azija/Pacifik u ispitivanju GALILEO) i početnom BCVA kategorijom (> 20/200 i ≤ 20/200) E) U ispitivanju COPERNICUS, bolesnici u kontrolnoj skupini mogli su primiti lijek Eylea prema potrebi učestalošću od čak svaka 4 tjedna u razdoblju od 24. do 52. tjedna; bolesnici su dolazili na kontrolne preglede svaka 4 tjedna.
Spanish: - Eylea no se debe utilizar durante el embarazo, a menos que el beneficio potencial supere el riesgo potencial para el feto.
Croatian: - Eylea se ne smije primjenjivati u trudnoći osim ako je moguća korist veća od mogućeg rizika za nerođeno dijete.
Spanish: En ambos estudios, la variable principal de eficacia fue el porcentaje de pacientes que ganaron al menos 15 letras en MAVC en la semana 24, en comparación con el valor basal.
Croatian: U oba ispitivanja, primarni ishod djelotvornosti bio je udio bolesnika s povećanjem od najmanje 15 slova kod najbolje korigirane oštrine vida (BCVA) u 24. tjednu u usporedbi s početnom vrijednošću.
Spanish: 1) Eylea administrado a la dosis de 2 mg cada 8 semanas tras recibir 3 dosis mensuales (1 dosis cada mes) iniciales (Eylea 2Q8);
Croatian: 1) Eylea primijenjena u dozi od 2 mg svakih 8 tjedana nakon 3 početne mjesečne doze (Eylea 2Q8); 2) Eylea primijenjena u dozi od 2 mg svaka 4 tjedna (Eylea 2Q4);
Spanish: El volumen extraíble del vial (100 microlitros) no se administrará en su totalidad.
Croatian: Ne smije se primijeniti cjelokupni volumen koji se može izvući iz bočice (100 mikrolitara).
Spanish: 1 jeringa precargada (3,6 mg/90 microlitros) Dosis única: 2 mg/0,05 ml Eliminar el exceso de volumen.
Croatian: 1 napunjena štrcaljka (3,6 mg/90 mikrolitara) Pojedinačna doza: 2 mg/0,05 ml
Spanish: Una jeringa precargada proporciona una dosis de 2 mg de aflibercept en 50 microlitros.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka osigurava dozu od 2 mg aflibercepta u 50 mikrolitara.
Spanish: Simulado (N = 31)
Croatian: Placebo postupak (N = 31)
Spanish: Los valores de exposición sistémica para la Cmax y el AUC de aflibercept libre observados con la dosis intravenosa de 3 mg/kg fueron, respectivamente, unas 4.900 y 1.500 veces superiores a los valores de exposición observados en humanos tras la administración de una dosis intravítrea de 2 mg. Todos los cambios fueron reversibles.
Croatian: Na temelju Cmax odnosno AUC slobodnog aflibercepta opaženih pri intravenskoj dozi od 3 mg/kg, sistemska izloženost bila je približno 4900 odnosno 1500 puta viša od izloženosti opažene u ljudi nakon intravitrealne doze od 2 mg.
Spanish: No se debe utilizar Eylea durante el embarazo a menos que el beneficio potencial supere al riesgo potencial para el feto.
Croatian: Eylea se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako je moguća korist veća od mogućeg rizika za nerođeno dijete.
Spanish: Presentación del Informe Final del estudio:
Croatian: Završno izvješće o ispitivanju podnijeti do: studeni 2020.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes oftalmológicos, agentes antineovascularización.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Oftalmici / Lijekovi za liječenje neovaskularizacije ATK oznaka: S01LA05
Spanish: La jeringa precargada es para un solo uso.
Croatian: Napunjena štrcaljka namijenjena je samo za jednokratnu primjenu.
Spanish: La experiencia es solo limitada en el tratamiento de: - Pacientes con EMD debido a diabetes de tipo I. - Pacientes diabéticos con valores medios de azúcar en sangre muy elevados (Hemoglobina glicosilada superior al 12%).
Croatian: I - osoba sa šećernom bolešću s vrlo visokim prosječnim vrijednostima šećera u krvi (HbA1c veći od
Spanish: EYLEA 2mg Q4 semanas Control activo (laser)
Croatian: EYLEA primijenjena u dozi od 2 mg svaka 4 tjedna aktivna kontrola (laser)
Spanish: El vial es para un solo uso en un único ojo.
Croatian: Bočica je namijenjena samo za jednokratnu primjenu u jedno oko.
Spanish: En la semana 52 del estudio VIEW1, el 95,1% de los pacientes del grupo con Eylea 2Q8 conservaba la visión frente a un 94,4% de los pacientes del grupo tratado con ranibizumab 0,5Q4.
Croatian: U ispitivanju VIEW1, u 52. tjednu, 95,1% bolesnika u skupini liječenoj lijekom Eylea u dozi od 2 mg svakih 8 tjedana zadržalo je vid u usporedbi s 94,4% bolesnika u skupini s ranibizumabom u dozi od 0,5 mg svaka 4 tjedna.
Spanish: Control (N=68)
Croatian: (N = 68)
Spanish: Émbolo en forma de cúpula
Croatian: Kupola klipa
Spanish: A demanda con intervalos de control ampliados
Croatian: PRN uz praćenje u duljim razmacima
Spanish: --1 Escherichia coli viva no patógena O8:K87* (F4ac):.......................1.3x108 to 9.0x108 CFU** Escherichia coli viva no patógena O141:K94* (F18ac): ...............2.8x108 to 3.0x109 CFU**
Croatian: --1 Živa nepatogena Escherichia coli O8:K87* (F4ac):.......................1.3x108 do 9.0x108 CFU** Živa nepatogena Escherichia coli O141:K94* (F18ac): ...............2.8x108 do 3.0x109 CFU**
Spanish: * no atenuada ** CFU - unidades formadoras de colonia
Croatian: * neatenuirano ** CFU - jedinice koje stvaraju kolonije
Spanish: 4 viales cero días
Croatian: 4 bočice Nula dana
Spanish: Cada dosis de la vacuna contiene:
Croatian: Svaka doza cjepiva sadrži:
Spanish: La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Croatian: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Spanish: Consumo de agua (litros) en un período de 4 horas 1 lechón
Croatian: Potrošnja vode (u litrama) u razdoblju od 4 sata 1 svinja
Spanish: Vacunación a través del sistema de agua de bebida:
Croatian: Cijepljenje putem sustava vode za piće:
Spanish: Polvo blanco o blanquecino.
Croatian: Bijeli ili bjelkasti prašak.
Spanish: La suspensión final que contiene la vacuna debe consumirse en las 4 horas siguientes a la preparación.
Croatian: Konačnu suspenziju koja sadrži cjepivo treba potrošiti u roku od 4 sata nakon pripreme.
Spanish: 1 x 50 dosis 4 x 50 dosis 1 x 200 dosis
Croatian: 1 x 50 doza 4 x 50 doza 1 x 200 doza
Spanish: Los excipientes mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n.º 470/2009 cuando se usan como en este medicamento veterinario.
Croatian: Pomoćne tvari navedene u odjeljku 6.1 su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1 dodatka Uredbi Komisije (EU) br. 37/2010 naznačeno da se za njih ne zahtijeva određivanje MRL ili nisu obuhvaćene odredbama Uredbe (EZ) br. 470/2009 kada se koriste u tom veterinarsko-medicinskom proizvodu.
Spanish: UFC/dosis
Croatian: CFU/doza
Spanish: La concentración final de la leche desnatada en polvo debe ser de 5 g/litro.
Croatian: Konačna koncentracija obranog mlijeka u prahu treba biti 5 g/litri.
Spanish: Por ejemplo, para un consumo de 22 litros en 4 horas y una velocidad de la bomba dosificadora del 1 %, el volumen de la solución de base será de 22 litros x 0,01 = 220 ml.
Croatian: Primjerice, za četverosatnu potrošnju od 22 litre i pri brzini pumpe za doziranje od 1 %, volumen otopine na zalihi treba iznositi 22 litre x 0,01 = 220 ml.
Spanish: Se puede observar una temperatura rectal de hasta 41,2 ºC en algunos animales en las primeras 24 horas tras la administración de una dosis 10 veces superior a la dosis recomendada.
Croatian: Može se pojaviti rektalna temperatura od najviše 41,2 °C u pojedinih životinja u prvih 24 sata nakon primjene deseterostruko veće doze.
Spanish: Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario:
Croatian: Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je potrebno:
Spanish: Administrar una sola dosis oral de 2 ml a cada lechón, con independencia de su peso corporal.
Croatian: Primijenite jednu dozu od 2 ml peroralno u svinja, bez obzira na tjelesnu masu.
Spanish: Si existen dudas sobre la presencia de residuos de desinfectantes en el agua de bebida, por ejemplo, cloro, se recomienda echar leche desnatada en polvo como estabilizante al agua de bebida antes de añadir la vacuna.
Croatian: Ako sumnjate na prisutnost rezidua dezinfekcijskog sredstva u vodi za piće, kao što je klor, preporuča se dodavanje obranog mlijeka u prahu kao stabilizatora u vodu za piće prije dodavanja cjepiva.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta.
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi.
Spanish: Fabricante responsable de la liberación del lote: Klifovet AG
Croatian: Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje serije u promet: Klifovet AG
Spanish: Durante este tiempo, debe evitarse el contacto de cerdos inmunodeprimidos con los lechones vacunados.
Croatian: Za to vrijeme treba izbjegavati kontakt imunosuprimiranih i necijepljenih svinja s cijepljenima.
Spanish: De 4,6 a 6,8
Croatian: 4,6 do 6,8
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: productos inmunológicos para Suidae; vacuna viva bacteriana.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: imunološki VMP za svinje; živa bakterijska cjepiva.
Spanish: Usar un equipo de protección personal consistente en guantes protectores desechables y gafas de seguridad al manipular el medicamento veterinario.
Croatian: Pribor za osobnu zaštitu, koji se sastoji od zaštitnih jednokratnih rukavica i sigurnosnih naočala treba koristiti pri rukovanju s veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Spanish: Vial de vidrio tipo I de 11 ml que contiene 50 dosis y vial de vidrio tipo II de 50 ml que contiene 200 dosis, con un tapón de goma de clorobutilo sellado mediante una tapa de aluminio.
Croatian: I od 11 ml koja sadrži 50 doza i staklena bočica tipa II od 50 ml koja sadrži 200 doza s klorbutil gumenim čepom koji je zabrtvljen aluminijskim čepom.
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.emea.europa.eu/).
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu/).
Spanish: Las sustancias activas, principios de origen biológico desarrollados para crear inmunidad, no entran en el ámbito del Reglamento (CE) nº 470/2009.
Croatian: Djelatne tvari su biološkog podrijetla, namijenjene za poticanje imunosti i nisu obuhvaćene odredbama Uredbe (EZ) br. 470/2009.
Spanish: De 6,9 a 9,0
Croatian: 6,9 do 9,0
Spanish: Los sistemas de agua de bebida deben limpiarse y aclararse a fondo con agua no tratada, a fin de eliminar cualquier residuo de agentes antimicrobianos, detergentes o desinfectantes.
Croatian: Sustavi vode za piće moraju se očistiti i intenzivno ispirati netretiranom vodom kako bi izbjegli bilo kakve rezidue antimikrobnih tvari, deterdženata ili dezinficijensa.
Spanish: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstrasse 27 80689 Múnich ALEMANIA
Croatian: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstrasse 27 80689 München NJEMAČKA
Spanish: Incompatibilidades: No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.
Croatian: Inkompatibilnosti: Ne miješajte s drugim veterinarsko medicinskim proizvodom.
Spanish: La vacuna confiere protección cruzada frente a E. coli F18ab positiva, según se demostró mediante la exposición para detectar el aparición de inmunidad a los 7 días y la duración de la inmunidad al cabo de 21 días.
Croatian: Cjepivo pruža križnu zaštitu od F18ab pozitivne E. coli, kako je dokazano u ispitivanju i tijekom 7-dnevnog početka stvaranja imunosti i tijekom 21 dana imunosti.
Spanish: La vacuna reconstituida es una suspensión blanco-amarillenta, de transparente a opaca en función del volumen de agua utilizado para la dilución.
Croatian: Rekonstituirano cjepivo je prozirna do mutna bijelo-žuta suspenzija ovisno o volumenu vode korištene za razrjeđivanje.
Spanish: No se han observado reacciones adversas.
Croatian: Nuspojave nisu opažene.
Spanish: Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del mismo a su veterinario.
Croatian: Ako primijetite ozbiljne nuspojave ili bilo kakve druge učinke koji nisu navedeni u ovoj uputi o veterinarsko-medicinskom proizvodu, obavijestite svog veterinara.
Spanish: El volumen de solución de base se calcula multiplicando el volumen de agua que los lechones beberán durante un período de 4 horas por la velocidad de la bomba dosificadora (en forma decimal).
Croatian: Volumen otopine na zalihi izračunava se primjenom volumena vode koji će svinje popiti tijekom razdoblja od 4 sata, pomnoženo s brzinom pumpe za doziranje (u decimalama).
Spanish: Propiedades inmunológicas:
Croatian: Imunološka svojstva:
Spanish: Por tanto, se recomienda evaluar la ingestión real de agua durante un período de 4 horas el día antes de la vacunación.
Croatian: Stoga, preporuča se ocijeniti stvarni unos vode tijekom razdoblja od 4 sata, dan prije cijepljenja.
Spanish: no atenuadas UFC: unidades formadoras de colonias
Croatian: neatenuirano CFU - jedinice koje stvaraju kolonije
Spanish: 36410 Porriño (Pontevedra)
Croatian: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) ŠPANJOLSKA
Spanish: Establecimiento de la inmunidad: 7 días después de la vacunación.
Croatian: Nastupanje imunosti: 7 dana nakon cijepljenja.
Spanish: Caja de cartón con 1 vial de 50 o 200 dosis.
Croatian: Kartonska kutija s jednom bočicom koja sadrži 50 ili 200 doza.
Spanish: No se recomienda vacunar animales que estén en tratamiento con inmunodepresores ni vacunar animales que estén recibiendo un tratamiento antibacteriano eficaz contra E. coli.
Croatian: Nije preporučljivo cijepiti životinje koje se podvrgavaju imunosupresivnoj terapiji ili životinje koje se podvrgavaju antibakterijskom liječenju djelotvornom protiv E. coli.
Spanish: Administrar una sola dosis de la vacuna a partir de los 18 días de vida.
Croatian: Primjena jedne doze cjepiva nakon starosti od 18 dana.
Spanish: LA MENCIÓN "USO VETERINARIO" Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, SI PROCEDE
Croatian: 13. RIJEČI "SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" I UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE, AKO JE PRIMJENJIVO
Spanish: Las cepas vacunales se transmiten fácilmente a otros cerdos en contacto con los lechones vacunados.
Croatian: Cjepni sojevi se lako šire na druge svinje u kontaktu s cijepljenim svinjama.
Spanish: Período de validez después de su reconstitución y disolución según las instrucciones: 4 horas.
Croatian: Rok valjanosti poslije rekonstitucije i razrjeđenja prema uputi: 4 sata.
Spanish: Período de validez después de su reconstitución según las instrucciones: 4 horas.
Croatian: Rok valjanosti poslije rekonstituiranja prema uputi: 4 sata.
Spanish: En caso de derrame sobre la piel, lave la zona con agua y consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Croatian: U slučaju da se prolije na kožu, isperite vodom te odmah potražite pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIAS(S) ACTIVA(S) Y OTRAS SUSTANCIAS
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA
Spanish: A. FABRICANTE DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS BIOLÓGICAS Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNIH TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Spanish: Liofilizado para suspensión oral.
Croatian: Liofilizat za peroralnu suspenziju.
Spanish: Los cerdos no vacunados en contacto con lechones vacunados albergarán y excretarán las cepas vacunales igual que los lechones vacunados.
Croatian: Necijepljene svinje u kontaktu s cijepljenim svinjama bit će izvorište i širit će cjepne sojeve slične onima u cijepljenih svinja.
Spanish: Los materiales utilizados para la preparación y administración de la vacuna no deben contener restos de agentes antimicrobianos, detergentes ni desinfectantes a fin de evitar la inactivación de la vacuna.
Croatian: Svi materijali koji se koriste za pripremu i primjenu cjepiva ne smiju sadržavati antimikrobna sredstva, deterdžente ili rezidue dezinfekcijskih sredstava kako bi se spriječila inaktivacija.
Spanish: - Para la administración en recipientes o tanques, diluir la vacuna reconstituida en el volumen de agua que los lechones vayan a beber durante un período de 4 horas.
Croatian: Za primjenu pomoću posuda ili spremnika, razrijedite rekonstituirano cjepivo u volumenu vode koji će svinje popiti tijekom razdoblja od 4 sata.
Spanish: Los lechones vacunados pueden excretar las cepas vacunales durante al menos 14 días después de la vacunación.
Croatian: Cijepljena prasad može izlučivati cjepne sojeve i do 14 dana nakon cijepljenja.
Spanish: Calendario de vacunación: administrar oralmente una sola dosis a partir de los 18 días de vida.
Croatian: Raspored cijepljenja: primjena jedne doze peroralno nakon starosti od 18 dana.
Spanish: Reconstituir el liofilizado añadiendo 10 ml (formato de 50 dosis) o 20 ml (formato de 200 dosis) de agua al vial.
Croatian: Rekonstituirajte liofilizat dodavanjem 10 ml (50 doza) ili 20 ml (200 doza) vode u bočicu.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes:
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet:
Spanish: Gestación: Su uso no está recomendado durante la gestación.
Croatian: Graviditet: Ne preporuča se primjena tijekom graviditeta.
Spanish: Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales
Croatian: Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama.
Spanish: Su uso no está recomendado durante la gestación.
Croatian: Ne preporuča se primjena tijekom graviditeta.