FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Χρησιμοποιείστε μια καινούρια συσκευή τύπου πένας.
Estonian: Kasutage uut pen-süstlit
Greek: Ποτέ μη χρησιμοποιείτε μια σύριγγα για να αφαιρέσετε το Toujeo από την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας SoloStar ή διαφορετικά μπορεί προκύψει σοβαρή υπερδοσολογία.
Estonian: Ärge kunagi kasutage süstalt Toujeo väljutamiseks SoloStar pen-süstlist, sest tulemuseks võib olla raske üleannustamine.
Greek: Όπως παρατηρείται σε μελέτες ευγλυκαιμικής καθήλωσης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1, η υπογλυκαιμική δράση του Toujeo ήταν πιο σταθερή και παρατεταμένη σε σύγκριση με την ινσουλίνη glargine 100 μονάδες/ml μετά από υποδόρια ένεση.
Estonian: Euglükeemilise seisundi (euglycemic clamp) uuringutes I tüüpi diabeeti põdevate patsientidega oli subkutaansel manustamisel Toujeo veresuhkrut langetav toime stabiilsem ja kestvam kui glargiininsuliinil süstelahusel 100 ühikut/ml.
Greek: Πώς να κάνετε την ένεση
Estonian: Kuidas süstida
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Toujeo SoloStar μπορεί να παρέχει μια δόση 1 έως 80 μονάδες σε μία ένεση, σε βήματα 1 μονάδας.
Estonian: Toujeo SoloStar pen-süstliga saate valida annuse 1 kuni 80 ühikut 1-ühikulise sammuga.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών που διεξήχθησαν με Toujeo (βλ. παράγραφο 5.1) και κατά τη διάρκεια της κλινικής εμπειρίας με ινσουλίνη glargine 100 μονάδες/ml.
Estonian: Tuojeo kliinilistes uuringutes (vt lõik 5.1) ja glargiin-insuliini 100 ühikut/ml kliinilise kasutamise ajal täheldati alljärgnevaid kõrvaltoimeid.
Greek: Μέση τιμή αρχικής μέτρησης Προσαρμοσμένη μέση μεταβολή από την αρχική μέτρηση
Estonian: Keskmine lähteväärtus Keskmine kohandatud muutus lähteväärtusest Keskmine kohandatud erinevusb
Greek: Συσκευασίες των 1, 3, 5 και 10 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας.
Estonian: Pakendi suurus: 1, 3, 5 ja 10 pen-süstlit.
Greek: Εάν δεν δείτε να εμφανίζεται ινσουλίνη πριν να λάβετε τη δόση σας, υπάρχει περίπτωση να λάβετε μεγαλύτερη δόση από αυτή που χρειάζεστε ή να μη λάβετε καθόλου ινσουλίνη.
Estonian: Kui te ei näe insuliini väljumas enne manustamist, siis võite saada insuliini alaannuses või üldse mitte.
Greek: Η αύξηση της δόσης στην Toujeo SoloStar είναι μία μονάδα και στην Toujeo DoubleStar είναι 2 μονάδες.
Estonian: Annust saab muuta Toujeo SoloStar'is 1-ühikulise täpsusega ja Toujeo DoubleStar'is 2-ühikulise täpsusega.
Greek: Κάθε συσκευή τύπου πένας περιέχει 1,5 ml ενέσιμου διαλύματος (ισοδύναμο με 450 μονάδες).
Estonian: Üks pen-süstel sisaldab 1,5 ml süstelahust (vastab 450 ühikule).
Greek: Χρησιμοποιείτε πάντοτε μια καινούρια αποστειρωμένη βελόνα για κάθε ένεση.
Estonian: Iga süstimise jaoks kasutage alati uut steriilset nõela.
Greek: • Τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας βρίσκονται πάντα γύρω από τα «φυσιολογικά» ή το σάκχαρο στο αίμα σας έχει βελτιωθεί αρκετά.
Estonian: • teie veresuhkur on alati peaaegu normaalne või vähemalt oluliselt paranenud;
Greek: 450 μονάδες ανά πένα (πένα SoloStar)
Estonian: 450 ühikut pen-süstlis (SoloStar pen-süstel) 900 ühikut pen-süstlis (DoubleStar pen-süstel)
Greek: Toujeo 300 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (SoloStar) ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Estonian: Toujeo 300 ühikut/ml süstelahus pen-süstlis (SoloStar) KASUTUSJUHISED
Greek: Τι πρέπει να κάνετε εάν εμφανίσετε υπογλυκαιμία;
Estonian: Mida teha, kui teil on hüperglükeemia?
Greek: Πώς να φυλάσσετε τη συσκευή σας τύπου πένας Πριν από την πρώτη χρήση
Estonian: Kuidas pen-süstlit säilitada Kasutusele võtmata
Greek: - Ότι η ινσουλίνη glargine 100 μονάδων/ml και η ινσουλίνη glargine 300 μονάδων/ml (Toujeo 300 SoloStar και Toujeo DoubleStar) δεν είναι βιοϊσοδύναμα και επομένως δεν είναι ανταλλάξιμα χωρίς προσαρμογή της δόσης.
Estonian: − 100 ühikut/ml sisaldav glargiin-insuliin ja 300 ühikut/ml sisaldav glargiin-insuliin (Toujeo SoloStar ja Toujeo DoubleStar)) ei ole bioekvivalentsed ja ei ole teineteisega asendatavad ilma annust kohandamata.
Greek: - Η μετάβαση από εφάπαξ ημερησίως χορηγούμενες βασικές ινσουλίνες σε εφάπαξ ημερησίως χορηγούμενο Toujeo μπορεί να πραγματοποιηθεί ανά μονάδα με βάση την προηγούμενη δόση βασικής ινσουλίνης.
Estonian: • Üks kord ööpäevas manustatavalt basaalinsuliinilt võib üle minna üks kord ööpäevas manustatavale Toujeo'le ühikulise vastavuse alusel eelneva insuliini annusega.
Greek: Η συμμόρφωση του ασθενούς στη δόση και το διαιτητικό σχήμα, η σωστή χορήγηση της ινσουλίνης και η αναγνώριση των συμπτωμάτων υπογλυκαιμίας είναι σημαντικά για τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης υπογλυκαιμίας.
Estonian: Hüpoglükeemia riski vähendamiseks on oluline, et patsient järgib insuliini annust ja dieedirežiimi, manustab insuliini õigesti ning on teadlik hüpoglükeemia sümptomitest.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Toujeo
Estonian: Kuidas Toujeo'd kasutada
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Estonian: − Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Greek: Η έκθεση στον M1 αυξάνει με τη χορηγούμενη δόση της ινσουλίνης glargine.
Estonian: Vereplasmas tsirkuleerib peamiselt metaboliit M1. M1 süsteemne saadavus suureneb koos glargiin-insuliini manustatud annuse suurenemisega.
Greek: Το παράθυρο της δόσης της συσκευής τύπου πένας SoloStar δείχνει τον αριθμό των μονάδων του Toujeo που θα χορηγηθούν.
Estonian: SoloStar pen-süstli annuseaken näitab Toujeo süstitavate ühikute arvu.
Greek: • Διαβάστε όλες αυτές τις οδηγίες πριν χρησιμοποιήσετε τη συσκευή σας τύπου πένας.
Estonian: • Enne pen-süstli kasutamist lugege kasutusjuhiseid.
Greek: • Να είστε προσεκτικοί κατά το χειρισμό βελονών για την πρόληψη τραυματισμού από τη βελόνα και επιμόλυνσης.
Estonian: Nõelu käsitsedes olge ettevaatlik, et vältida enda vigastamist nõelaga ja võimalikku nakkuse ülekannet.
Greek: Το Toujeo χορηγείται υποδορίως με ένεση στο κοιλιακό τοίχωμα, το δελτοειδή μυ ή το μηρό.
Estonian: Toujeo'd süstitakse subkutaanselt kõhu eesseina, õla või reie piirkonda.
Greek: • Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Toujeo DoubleStar περιέχει 900 μονάδες Toujeo.
Estonian: • Toujeo DoubleStar pen-süstel sisaldab Toujeo'd 900 ühikut.
Greek: • Άλατα λιθίου - για προβλήματα ψυχικής υγείας.
Estonian: • liitiumisooli psühhiaatriliste häirete raviks.
Greek: Διατίθενται συσκευασίες των 1, 3, 6 (2 συσκευασίες των 3), 9 (3 συσκευασίες των 3) και 10 συσκευών τύπου πένας.
Estonian: Pakendis on 1, 3, 6 (2 pakendit 3 pen-süstliga), 9 (3 pakendit 3 pen-süstliga) või 10 pen-süstlit.
Greek: Β Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη βελόνα σε αδιάτρητο δοχείο ή σύμφωνα με τις οδηγίες του φαρμακοποιού ή των τοπικών αρχών.
Estonian: Kasutatud nõelad tuleb panna torkekindlasse konteinerisse vastavalt apteekri juhistele või kohalikele nõetele.
Greek: Toujeo 300 SoloStar
Estonian: Toujeo SoloStar 30 kuud.
Greek: Το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα σας ενδέχεται να αυξηθεί (υπεργλυκαιμία) εάν πάρετε:
Estonian: Teie veresuhkru tase võib tõusta (hüperglükeemia), kui te võtate
Greek: Αριθμός ασθενών που αντιμετωπίστηκαν θεραπευτικά a
Estonian: Ravitud patsientide arva
Greek: Εάν επαναχρησιμοποιήσετε μια βελόνα αυτό αυξάνει τον κίνδυνο απόφραξής της και σε εσάς να χορηγήσετε πάρα πολλή ή πολύ λίγη ινσουλίνη.
Estonian: Nõelu ei tohi kunagi korduvalt kasutada; nõela korduval kasutamisel suureneb oht, et nõel ummistub ja te manustate liiga palju või liiga vähe insuliini.
Greek: - Αν το σάκχαρο στο αίμα σας είναι πολύ χαμηλό, ακολουθήστε τις οδηγίες για την υπογλυκαιμία (βλ. πληροφορίες στο πλαίσιο που βρίσκεται στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης).
Estonian: • liiga madal veresuhkur (hüpoglükeemia) - kui teie veresuhkur on liiga madal, järgige juhiseid hüpoglükeemia kohta (vt raamitud tekst selle infolehe lõpus);
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Estonian: Ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst
Greek: Συσκευασίες των 1, 3, 6 (2 συσκευασίες των 3), 9 (3 συσκευασίες των 3) και 10 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας.
Estonian: Pakendi suurus: 1, 3, 6 (2 pakendit 3 pen-süstliga), 9 (3 pakendit 3 pen-süstliga) või 10 pen-süstlit.
Greek: Σε υγιή άτομα και διαβητικούς ασθενείς, οι συγκεντρώσεις της ινσουλίνης στον ορό επέδειξαν μία βραδύτερη και πιο παρατεταμένη απορρόφηση, γεγονός που οδηγεί σε ένα πιο επίπεδο προφίλ συγκέντρωσης-χρόνου μετά από υποδόρια ένεση του Toujeo σε σύγκριση με την ινσουλίνη glargine 100 μονάδες/ml.
Estonian: Glargiin-insuliini subkutaansel manustamisel tervetele indiviididele ja diabeediga patsientidele näitas isuliini kontsentratsioon seerumis aeglast ja pikaajalist imendumist ilma järsu tõusuta võrreldes glargiin-insuliiniga100 ühikut/ml.
Greek: - Ποτέ μη χρησιμοποιείτε σύριγγα για την αφαίρεση της ινσουλίνης από τη συσκευή τύπου πένας.
Estonian: - Ärge kunagi kasutage süstalt insuliini väljutamiseks teie pen-süstlist.
Greek: • Βασικά μηνύματα κατά τη συμβουλευτική ασθενών: - Οι ασθενείς χρειάζεται να ενημερωθούν ότι τα προϊόντα ινσουλίνης glargine 100 μονάδων/ml και το Toujeo δεν είναι ανταλλάξιμα και χρειάζονται να γίνουν προσαρμογές της δόσης·
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et 100 ühikut/ml sisaldav glargiin-insuliin ja Toujeo ei ole omavahel vahetavad ning vajalik on kohandada annust.
Greek: Το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα σας ενδέχεται να μειωθεί (υπογλυκαιμία) εάν πάρετε:
Estonian: Teie veresuhkru tase võib langeda (hüpoglükeemia), kui te võtate
Greek: Συσκευή τύπου πένας SoloStar:
Estonian: SoloStar pen-süstel:
Greek: Υποδοχέας φυσιγγίου
Estonian: Nõelte käsitsemine
Greek: • Βρίσκεστε υπό στρες - όπως συναισθηματική δυσφορία ή αναταραχή.
Estonian: • teil on stress (emotsionaalne pinge, ärevus);
Greek: Οπτική διαταραχή Αμφιβληστροειδοπάθεια
Estonian: Nägemise kahjustus Retinopaatia
Greek: Παρόμοια η νυχτερινή υπογλυκαιμία ήταν συγκρίσιμη στις ομάδες του Toujeo και της ινσουλίνης glargine 100 μονάδες/mL.
Estonian: Samuti oli öine hüpoglükeemia võrreldav Toujeo ja glargiin-insuliini 100 ühikut/ml ravirühmades.
Greek: • Αλλάζετε τη θέση εντός της περιοχής που χορηγείτε την ένεση κάθε ημέρα.
Estonian: • Iga süstekorraga vahetage torkekohta nahapiirkonnas, kuhu te süstite.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής μετά από υποδόρια χορήγηση του Toujeo καθορίζεται από το ρυθμό απορρόφησης από τον υποδόριο ιστό.
Estonian: Subkutaanselt manustatud Toujeo poolväärtusaeg on piiritletud subkutaansest koest imendunud määraga.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες ανατρέξτε στο πλαίσιο που βρίσκεται στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Estonian: Lisateavet lugege raamitud tekstist selle infolehe lõpus.
Greek: Αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα να λάβετε υπερβολική ποσότητα ινσουλίνης ή όχι αρκετή ινσουλίνη.
Estonian: See võib põhjustada insuliini üle- või alaannustamise.
Greek: Κατά την πορεία αυτής της μελέτης διάρκειας 6 ετών, το 42% των ατόμων που ήταν στην ομάδα της ινσουλίνης glargine 100 μονάδες/ml δεν εμφάνισαν οποιαδήποτε υπογλυκαιμία.
Estonian: Uuringu 6-aastase kestuse jooksul ei tekkinud mingit hüpoglükeemiat 42% glargiin-insuliiniga ravitud patsientidel.
Greek: Οι μειώσεις της γλυκόζης στο πλάσμα στο τέλος της δοκιμής με Toujeo ήταν παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν για την ινσουλίνη glargine 100 μονάδες/ml με μία πιο σταδιακή μείωση κατά τη διάρκεια της περιόδου τιτλοποίησης με Toujeo.
Estonian: Veresuhkru langus uuringu lõpuks oli Toujeo ja 100 ühikut/ml sisaldava glargiin-insuliiniga sarnane, kuid tiitrimisperioodil langetas Toujeo veresuhkrut järk-järgulisemal moel.
Greek: A Τοποθετείστε το εξωτερικό καπάκι της βελόνας στη βελόνα και χρησιμοποιείστε το για να ξεβιδώσετε τη βελόνα από τη συσκευή τύπου πένας.
Estonian: A. Kinnitage nõela välimine kaitsekork tagasi nõelale ja keerake nõel pen-süstli küljest lahti.
Greek: Κατά τη μετάβαση από ένα σχήμα θεραπευτικής αγωγής με προϊόν ινσουλίνης ενδιάμεσης ή μακράς δράσης σε ένα σχήμα με το Toujeo , μια αλλαγή της δόσης της βασικής ινσουλίνης ενδέχεται να απαιτείται και η ταυτόχρονη αντιϋπεργλυκαιμική θεραπευτική αγωγή ενδέχεται να χρειάζεται να προσαρμοστεί.
Estonian: Üleminekul keskmise või pika toimeajaga insuliinidelt Toujeo'le kontsentratsiooniga 300 ühikut/ml, võib olla vaja muuta basaalinsuliini annust ning kaasuv vere glükoosisisaldust vähendav ravi võib vajada kohandamist.
Greek: Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι αυτό το φάρμακο μειώνει το σάκχαρο στο αίμα σας για μεγάλη χρονική περίοδο (για περισσότερες πληροφορίες, βλ. παράγραφο 3).
Estonian: Vajadusel võite muuta süstimise aega, sest see ravim alandab teie veresuhkrut pikema aja vältel (lisateavet vt lõik
Greek: Ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2
Estonian: II tüüpi diabeet
Greek: Πολλοί παράγοντες ενδέχεται να επηρεάσουν τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας.
Estonian: Teie vere suhkrusisaldust võivad mõjutada paljud tegurid.
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας εάν εξακολουθεί να μην εμφανίζεται ινσουλίνη από το ρύγχος της βελόνας.
Estonian: • Ärge kasutage seda pen-süstlit, kui insuliin ikka nõela otsast ei välju.
Greek: • Μην επιλέγετε τη δόση σας μετρώντας τα «κλικ».
Estonian: • Ärge valige annust klõpsatusi lugedes.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την πρώτη χρήση της συσκευής τύπου πένας:
Estonian: Pen-süstli kõlblikkusaeg pärast esmast kasutamist
Greek: • Μην σταματήσετε να παίρνετε την ινσουλίνη σας
Estonian: • ärge katkestage insuliini kasutamist;
Greek: Κάθε ml διαλύματος περιέχει 300 μονάδες ινσουλίνης glargine (ισοδύναμες με 10,91 mg).
Estonian: Üks milliliiter (ml) lahust sisaldab 300 ühikut glargiin-insuliini (vastab 10,91 mg).
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να λαμβάνουν πάνω από ένα καψάκιο ημερησίως.
Estonian: Patsiendid ei tohi võtta üle ühe kapsli ööpäevas.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Tovanor Breezhaler διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave ravimi Tovanor Breezhaler kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Στις 28 Σεπτεμβρίου 2012, το Tovanor Breezhaler έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Estonian: Tovanor Breezhaler on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 28. septembril 2012.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Tovanor Breezhaler (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 100 ασθενείς) είναι ξηροστομία, ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα), αϋπνία, πόνος στους μυς και τα οστά και γαστρεντερίτιδα (διάρροια και έμετος).
Estonian: Tovanor Breezhaleri kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 100st) on suukuivus, nasofarüngiit (nina- ja kurgupõletik), unetus, lihase- ja luuvalu ning gastroenteriit (kõhulahtisus koos oksendamisega).
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Tovanor Breezhaler τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse ravimi Tovanor Breezhaleri kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται με το Tovanor Breezhaler αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Estonian: Tovanor Breezhaleri kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Greek: Μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας, στην πρώτη μελέτη το Tovanor Breezhaler πέτυχε αύξηση του FEV1 κατά 97 ml μεγαλύτερη σε σχέση με το εικονικό φάρμακο και στη δεύτερη μελέτη αύξηση μεγαλύτερη κατά 108 ml.
Estonian: 12-nädalase ravi järel suurendas Tovanor Breezhaler patsientide forsseeritud ekspiratoorset mahtu esimeses uuringus 97 ml ja teises uuringus 108 ml võrra rohkem kui platseebo.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός αποφάνθηκε ότι τα οφέλη του Tovanor Breezhaler υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και μπορεί να εγκριθεί η χρήση του στην ΕΕ.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Tovanor Breezhaleri kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Greek: Και στις δύο μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η βελτίωση που παρατηρήθηκε στους ασθενείς ως προς τον ταχέως εκπνεόμενο όγκο στο πρώτο δευτερόλεπτο (FEV1, ο μέγιστος όγκος αέρα που μπορεί να εκπνεύσει ένα άτομο σε διάστημα ενός δευτερολέπτου).
Estonian: Mõlemas uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja see, kuidas Tovanor Breezhaler parandas patsientide forsseeritud ekspiratoorset mahtu (FEV1, suurim õhukogus, mida inimene suudab 1 s jooksul välja hingata).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Tovanor Breezhaler, συμβουλευτείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Lisateavet ravimi Tovanor Breezhaleri kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Tovanor Breezhaler
Estonian: Muu teave Tovanor Breezhaleri kohta
Greek: Τα καψάκια Tovanor Breezhaler, τα οποία περιέχουν σκόνη για εισπνοή, χρησιμοποιούνται μόνο με τη συσκευή εισπνοής Tovanor Breezhaler και δεν πρέπει να καταπίνονται.
Estonian: Tovanor Breezhaleri kapsleid, mis sisaldavad inhalatsioonipulbrit (sissehingatavat pulbrit), tohib kasutada üksnes Tovanor Breezhaleri inhalaatoris ja neid ei tohi alla neelata.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Tovanor Breezhaleri ohutu ja efektiivne kasutamine?
Greek: Ανασκόπηση του Tovanor Breezhaler και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Estonian: Ülevaade ravimist Tovanor Breezhaler ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Greek: Το Tovanor Breezhaler είναι φάρμακο που χορηγείται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ) σε ενήλικες.
Estonian: Tovanor Breezhaler on ravim, mida kasutatakse kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) sümptomite leevendamiseks täiskasvanutel.
Greek: Το Tovanor Breezhaler χορηγείται ως θεραπεία συντήρησης (τακτική θεραπεία).
Estonian: Tovanor Breezhalerit kasutatakse säilitusraviks (tavaliseks raviks).
Greek: Τι είναι το Tovanor Breezhaler και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Estonian: Mis on Tovanor Breezhaler ja milleks seda kasutatakse?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Tovanor Breezhaler.
Estonian: Tovanor Breezhaleri ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Tovanor Breezhaler περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: Ravimi Tovanor Breezhaler kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων επεσήμανε ότι το Tovanor Breezhaler είχε μέτριο άλλα συναφές όφελος για τους ασθενείς από την άποψη ότι βελτίωσε την πνευμονική τους λειτουργία ενώ, επίσης, βελτίωσε τα συμπτώματα της ΧΑΠ, και πρόσθεσε πως το γεγονός ότι το φάρμακο χορηγείται μία φορά την ημέρα ενδεχομένως να βοηθήσει τους ασθενείς να τηρήσουν τη θεραπεία τους.
Estonian: Euroopa Ravimiamet märkis, et ravimi Tovanor Breezhaler kasulikkus patsientidele on väike, kuid oluline, sest ravim soodustab kopsutalitlust ja leevendab kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse sümptomeid.
Greek: Επιπλέον, δεν εκφράστηκαν μείζονες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια του Tovanor Breezhaler και οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν ήταν όμοιες με εκείνες που έχουν παρατηρηθεί με άλλα φάρμακα που είναι ανταγωνιστές του μουσκαρινικού υποδοχέα.
Estonian: Ravimiga Tovanor Breezhaler ei ole ka suuri ohutusprobleeme ning kõrvalnähud sarnanevad teiste muskariiniretseptorite antagonistide omadega.
Greek: Το Tovanor Breezhaler χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Estonian: Tovanor Breezhaler on retseptiravim.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Tovanor Breezhaler;
Estonian: Kuidas Tovanor Breezhalerit kasutatakse?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Tovanor Breezhaler;
Estonian: Mis riskid Tovanor Breezhaleriga kaasnevad?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Tovanor Breezhaler σύμφωνα με τις μελέτες;
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Tovanor Breezhaleri kasulikkus?
Greek: Πώς δρα το Tovanor Breezhaler;
Estonian: Kuidas Tovanor Breezhaler toimib?
Greek: Οι μουσκαρινικοί υποδοχείς ελέγχουν τη σύσπαση των μυών και όταν ο ασθενής εισπνέει το βρωμίδιο του γλυκοπυρρονίου, χαλαρώνουν οι μυς των αεραγωγών.
Estonian: Muskariiniretseptorid reguleerivad lihaste kontraktsiooni: glükopürrooniumbromiidi sissehingamine lõdvestab bronhilihaseid, mis hoiab bronhid avatuna ja võimaldab patsiendil kergemini hingata.
Greek: Η φεσοτεροδίνη μπορεί να μην είναι πάντα κατάλληλη για σας.
Estonian: Fesoterodiin ei pruugi teile alati sobida.
Greek: Αριθμός ημερών χωρίς ακράτεια εβδομαδιαίως
Estonian: Kusepidamatuseta päevade arv nädalas
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Απριλίου 2007 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15 Μαρτίου 2012
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. aprill 2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 15 märts 2012
Greek: Τα συμπτώματα πρέπει να αντιμετωπίζονται ως εξής:
Estonian: Sümptomeid tuleb ravida järgmiselt:
Greek: Το 33% του συνόλου των ασθενών ήταν ηλικίας ≥ 65 ετών και το 11% ήταν ηλικίας ≥ 75 ετών.
Estonian: Kokku 33% patsientidest olid ≥65 aastat vanad ja 11% olid ≥75 aastat vanad.
Greek: Άλλα φάρμακα και TOVIAZ
Estonian: Muud ravimid ja TOVIAZ
Greek: Επομένως, θα πρέπει να βουρτσίζετε τα δόντια σας συχνά , δύο φορές την ημέρα και επισκεφθείτε έναν οδοντογιατρό, όταν έχετε αμφιβολία.
Estonian: Seetõttu peaksite te oma hambaid regulaarselt (kaks korda päevas) pesema ja kahtluse korral külastama hambaarsti.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται
Estonian: Tuleb vältida
Greek: Το TOVIAZ μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Estonian: TOVIAZi võib võtta koos toiduga või ilma.
Greek: Σε ασθενείς με συνδυασμό αυτών των παραγόντων, αναμένονται επιπρόσθετες αυξήσεις της έκθεσης.
Estonian: Patsientidel, kellel on tegemist nimetatud faktorite kombinatsiooniga, võib eeldada ekspositsiooni täiendavat suurenemist.
Greek: Συμπεριλήφθηκαν γυναίκες (79%) και άνδρες (21%) ασθενείς με μέση ηλικία τα 58 έτη (εύρος 19-91 έτη).
Estonian: Uuringus osalesid nais- (79%) ja meespatsiendid (21%) keskmise vanusega 58 aastat (vanusevahemik 19…91 aastat).
Greek: • Τοξικό μεγάκολο.
Estonian: • Toksiline megakoolon.
Greek: Ποσοστό ανταπόκρισης (ανταπόκριση στη θεραπεία) #
Estonian: Ravile allumise määr (ravivastuse määr) #
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το TOVIAZ
Estonian: Mida on vaja teada enne TOVIAZi võtmist
Greek: Το TOVIAZ πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με:
Estonian: TOVIAZi tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel on:
Greek: Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, γιατί δεν έχει ακόμη αποδειχθεί εάν θα είχε αποτέλεσμα για αυτούς και εάν θα ήταν ασφαλές.
Estonian: Ärge andke seda ravimit alla 18-aastastele lastele ja noorukitele, sest ravimi toimet neile ja selle ohutust ei ole veel kindlaks tehtud.
Greek: Τα μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα επιτυγχάνονται μετά από περίπου 5 ώρες.
Estonian: Maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse ligikaudu 5 tunni möödumisel.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να γνωρίζουν την έλλειψη δεδομένων σχετικά με την ανθρώπινη γονιμότητα και το TOVIAZ θα πρέπει να χορηγείται μετά από εκτίμηση των κινδύνων και οφελών για το κάθε άτομο.
Estonian: Fertiilses eas naisi tuleb teavitada inimese fertiilsuse kohta käivate andmete puudumisest ja TOVIAZi tuleb anda üksnes pärast individuaalsete riskide ja kasu kaalumist.
Greek: Για να θυμάστε ευκολότερα να παίρνετε το φάρμακό σας, μπορεί να θεωρείτε ευκολότερο να το παίρνετε την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Estonian: Et ravimi võtmist paremini meeles pidada, võite ravimit võtta iga päev samal ajal.
Greek: • Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child- Pugh C)
Estonian: • Tõsine maksakahjustus (Child Pugh' klass C)
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα του ενεργού μεταβολίτη είναι 52%.
Estonian: Aktiivse metaboliidi biosaadavus on 52%.
Greek: Η φεσοτεροδίνη χορηγήθηκε με ασφάλεια σε κλινικές μελέτες σε δόσεις μέχρι 28 mg/ημέρα.
Estonian: Fesoterodiini on kliinilistes uuringutes ohutult manustatud annustes kuni 28 mg/päevas.