FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na počátku studií převyšovala hladina HbA1c u pacientů 7 procentních bodů.
Hungarian: A vizsgálatok elején a betegek HbA1cszintje 7 százalékpont felett volt.
Czech: Studie zkoumaly především účinky na hladiny HbA1c (měřítko glukózy v krvi) po 6 měsících léčby nebo po jednom roce léčby.
Hungarian: A vizsgálatok főként a HbA1c-szintre (a vércukorszint egyik mutatójára) gyakorolt hatásokat tanulmányozták 6 hónapos és egyéves kezelést követően.
Czech: Další informace o přípravku Steglatro
Hungarian: A Steglatro-val kapcsolatos egyéb információ
Czech: Přípravek Steglatro lze užívat v kombinaci s jinými antidiabetiky nebo samostatně u pacientů, kteří nemohou užívat metformin.
Hungarian: A Steglatro-t más, cukorbetegség elleni gyógyszerekkel együtt vagy önmagában alkalmazzák olyan betegeknél, akik nem szedhetnek metformint.
Czech: Více informací o používání přípravku Steglatro naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: További információért a Steglatro alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: Údaje z této studie ukázaly, že pokud ledviny nefungují správně, účinek ertugliflozinu klesá.
Hungarian: E vizsgálat adatai szerint csökken az ertugliflozin hatása, ha a veseműködés nem megfelelő.
Czech: • Sedmá studie ukázala, že u pacientů se středně závažným poškozením ledvin ertugliflozin nebyl účinnější než placebo.
Hungarian: • A hetedik vizsgálat azt igazolta, hogy az ertugliflozin középsúlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében nem volt hatásosabb a placebónál.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Steglatro, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Hungarian: A Steglatro biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Czech: Kromě toho může přípravek Steglatro některým pacientům rovněž pomoci zhubnout.
Hungarian: A Steglatro a betegek egy részénél segítheti a testsúly csökkentését is.
Czech: • Šestá studie zjistila, že přidání kombinace ertugliflozinu a sitagliptinu k dietě a cvičení bylo mnohem účinnější než placebo, přičemž hladiny HbA1c klesly o 1,6 až 1,7 procentního bodu v souvislosti s kombinací ertugliflozinu a sitagliptinu ve srovnání s poklesem o 0,4 procentního bodu v souvislosti s placebem.
Hungarian: • A hatodik vizsgálat szerint az ertugliflozin és a szitagliptin kombinációjának alkalmazása étrend és testmozgás mellett a placebónál jóval hatásosabb volt, mivel az ertugliflozinból és szitagliptinből álló kombináció a HbA1c-szint 1,6-1,7 pontos csökkenését eredményezte, szemben a placebóval elért 0,4 pontos csökkenéssel.
Czech: Studie ukázaly, že přípravek Steglatro samostatně a v kombinaci s jinými antidiabetiky pomáhá snižovat hladiny glukózy.
Hungarian: Vizsgálatok igazolták, hogy a Steglatro önmagában és más, cukorbetegség elleni gyógyszerekkel együtt adva segíti a vércukorszint csökkentését.
Czech: U pacientů se středně závažným poškozením ledvin není léčba přípravkem Steglatro tak účinná, a neměla by proto u takových pacientů být zahájena.
Hungarian: A Steglatro a középsúlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél kevésbé hatásos, ezért ilyen betegeknél nem alkalmazandó.
Czech: Několik studií u přibližně 4 800 pacientů s diabetem typu 2 prokázalo, že ertugliflozin užívaný samostatně a v kombinaci s jiným antidiabetikem pomáhá snižovat hladiny glukózy.
Hungarian: Több, körülbelül 4800, 2-es típusú cukorbetegséggel élő beteg részvételével végzett vizsgálat igazolta, hogy az ertugliflozin önmagában és más, cukorbetegség elleni gyógyszerrel kombinálva segíti a vércukorszint csökkentését.
Czech: Jaké přínosy přípravku Steglatro byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Steglatro alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Steglatro jsou průběžně sledovány.
Hungarian: A Steglatro alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Steglatro je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Steglatro alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: • Druhá studie zjistila, že u pacientů, kteří užívali kombinaci ertugliflozinu a metforminu, hladiny HbA1c poklesly o přibližně 0,8 procentního bodu, a to ve srovnání s poklesem o 0,03 procentního bodu, pokud bylo k metforminu přidáno placebo.
Hungarian: • A második vizsgálat megállapította, hogy az ertugliflozin és a metformin kombinációjával kezelt betegeknél a HbA1c-szint körülbelül 0,8 ponttal csökkent, szemben a metformin kiegészítéseként alkalmazott placebo esetében észlelt 0,03 pontos csökkenéssel.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Steglatro jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Hungarian: A Steglatro alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Czech: • Čtvrtá studie zjistila, že u pacientů užívajících metformin bylo přidání ertugliflozinu stejně účinné jako přidání sitagliptinu, což je jiné antidiabetikum, s poklesem hladin HbA1c přibližně o jeden procentní bod u obou typů léčby.
Hungarian: • A negyedik vizsgálat azt állapította meg, hogy metformint szedő betegeknél a kezelés ertugliflozinnal történő kiegészítése ugyanolyan hatásos volt, mint a szitagliptinnel, egy másik, cukorbetegség elleni gyógyszerrel történő kombináció, így a HbA1c-szint mindkét kezelés során körülbelül 1 ponttal csökkent.
Czech: Při přidání ertugliflozinu poklesly hladiny HbA1c o 0,8 až 0,9 procentního bodu ve srovnání s poklesem o 0,1 procentního bodu v souvislosti s placebem.
Hungarian: Ertugliflozin alkalmazásakor a HbA1c szintje 0,8-0,9 ponttal csökkent, míg placebo adásakor 0,1 ponttal.
Czech: Hladiny HbA1c poklesly o 0,6 procentního bodu v souvislosti s užíváním ertugliflozinu a o 0,7 procentního bodu v souvislosti s užíváním glimepiridu.
Hungarian: A HbA1c szintje ertugliflozin alkalmazásakor 0,6 ponttal, glimepirid adásakor pedig 0,7 ponttal csökkent.
Czech: • Studie samotného ertugliflozinu ukázala, že u pacientů, kteří užívali tento léčivý přípravek, klesly hladiny HbA1c (měřítka glukózy v krvi) o 0,8 až 1 procentní bod ve srovnání se zvýšením o 0,2 procentního bodu u pacientů, kteří užívali placebo (neúčinný přípravek).
Hungarian: • Az önmagában alkalmazott ertugliflozin vizsgálata megállapította, hogy a gyógyszerrel kezelt betegeknél a HbA1c-szint (a vércukorszint egyik mutatója) 0,8-1 ponttal csökkent, míg a placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) kezelt betegek esetében 0,2 ponttal nőtt.
Czech: Přehled pro přípravek Steglatro a proč byl přípravek registrován v EU.
Hungarian: A Steglatro nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Steglatro?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Steglatro alkalmazása?
Czech: Kromě snížení hladin glukózy studie mimo jiné prokázaly, že ertugliflozin může pacientům pomoci snížit tělesnou hmotnost.
Hungarian: Végül pedig a vizsgálatok a vércukorszint csökkenésén kívül azt igazolták, hogy az ertugliflozin segítheti a betegek testsúlyának csökkenését.
Czech: Jak se přípravek Steglatro používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Steglatro-t?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Steglatro registrován v EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Steglatro forgalomba hozatalát az EU-ban?
Czech: • Pátá studie zjistila, že přidání ertugliflozinu ke kombinaci sitagliptinu a metforminu bylo účinnější než placebo.
Hungarian: • Az ötödik vizsgálatban a szitagliptinből és metforminból álló kombináció ertugliflozinnal történő kiegészítése hatásosabb volt, mint a placebóval történő kiegészítés.
Czech: Léčivá látka přípravku Steglatro, ertugliflozin, pomáhá snižovat hladinu glukózy v krvi tím, že zajistí, aby pacient vylučoval glukózu v moči.
Hungarian: A Steglatro hatóanyaga az ertugliflozin, amelynek hatására a glükóz a vizelettel távozik, ezáltal segíti a vércukorszint csökkentését.
Czech: Výdej přípravku Steglatro je vázán na lékařský předpis.
Hungarian: A Steglatro csak receptre kapható.
Czech: Jak přípravek Steglatro působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Steglatro?
Czech: Steglatro je léčivý přípravek, který se společně s dietou a cvičením používá ke kontrole hladin glukózy (cukru) v krvi u dospělých s diabetem typu 2.
Hungarian: A Steglatro 2-es típusú cukorbetegséggel élő felnőttek vércukorszintjének szabályozására, étrenddel és testmozgással együtt alkalmazott gyógyszer.
Czech: Obsahuje léčivou látku ertugliflozin.
Hungarian: A Steglatro hatóanyaga az ertugliflozin.
Czech: • Každé ráno užívejte jednu tabletu.
Hungarian: • Minden reggel vegyen be egy tablettát.
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let věku)
Hungarian: Idős kor (≥ 65 év)
Czech: Datum první registrace: 21. března 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. március 21.
Czech: Hispánští nebo latinskoameričtí pacienti představovali 24,2 % populace.
Hungarian: Hispán és latino betegek adták a populáció 24,2%-át.
Czech: • Tabletu můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Hungarian: • A tablettáját beveheti étellel vagy anélkül is.
Czech: Pacienti nemají užívat dvě dávky přípravku Steglatro ve stejný den.
Hungarian: A betegeknek nem szabad ugyanazon a napon két adag Steglatrót bevenniük.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě dávky v jeden den), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Hungarian: Ne alkalmazzon kétszeres adagot (két adagot egy napon) a kihagyott adag pótlására.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o nejlepším způsobu, jak krmit Vaše dítě, pokud užíváte přípravek Steglatro.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával hogy, mi a legjobb módja gyermeke táplálásának, ha Ön a Steglatrót szedi.
Czech: Svého lékaře zejména informujte:
Hungarian: Különösen fontos, hogy elmondja kezelőorvosának:
Czech: • jako monoterapie u pacientů, u kterých se metformin nepovažuje za vhodný kvůli intoleranci nebo kontraindikacím.
Hungarian: • monoterápiában olyan betegeknél, akiknél a metformin alkalmazása intolerancia vagy ellenjavallatok miatt nem megfelelő.
Czech: Jelikož ke zrání lidských ledvin dochází v děloze a během prvních 2 let života, kdy může dojít k expozici prostřednictvím kojení, riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
Hungarian: Mivel az emberi vesék érése in utero és az élet első 2 éve alatt történik, amikor a szoptatás mellett kialakuló expozíció bekövetkezhet, az újszülöttre/csecsemőre vonatkozó kockázat nem zárható ki.
Czech: Nebyly identifikovány žádné potenciální akutní příznaky a známky předávkování.
Hungarian: Túladagolás okozta potenciális akut tüneteket és panaszokat nem azonosítottak.
Czech: Přípravek Steglatro se má užívat perorálně jednou denně ráno s jídlem nebo bez jídla.
Hungarian: A Steglatrót naponta egyszer, reggel, szájon át, étellel vagy anélkül kell bevenni.
Czech: To může vést k závažným zdravotním problémům, jako je srdeční onemocnění, onemocnění ledvin, slepota a slabý krevní oběh.
Hungarian: Ez súlyos egészségügyi problémákat okozhat, például szívbetegséget, vesebetegséget, vakságot és vérkeringési zavarokat.
Czech: V případě podezření na Fournierovu gangrénu je třeba přípravek Steglatro vysadit a rychle zahájit léčbu (zahrnující antibiotika a chirurgický débridement).
Hungarian: Fournier-gangraena gyanúja esetén abba kell hagyni a Steglatro szedését, és azonnal meg kell kezdeni a kezelést (beleértve az antibiotikum-terápiát és a sebészi debridement eljárást).
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že léčbu přípravkem Steglatro dočasně nebo úplně vysadí.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy átmenetileg vagy véglegesen leállítja a Steglatro-kezelést.
Czech: Léčbu ertugliflozinem lze opět zahájit, když se hodnoty ketonů normalizují a stav pacienta je stabilizovaný.
Hungarian: Az ertugliflozin-kezelést újra lehet indítani, ha a ketontest-koncentráció normalizálódott és a beteg állapota stabilizálódott.
Czech: Není známo, zda přípravek Steglatro může poškodit nenarozené dítě.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Steglatro károsíthatja-e a még meg nem született gyermekét.
Czech: • Váš lékař Vám předepíše správnou dávku léku.
Hungarian: • Kezelőorvosa a megfelelő adagot fogja felírni Önnek.
Czech: Rasová distribuce byla 76,8 % běloši, 13,3 % Asiaté, 5,0 % černoši a 4,8 % ostatní.
Hungarian: A rasszok szerinti megoszlás a következő volt: 76,8% fehér bőrű, 13,3% ázsiai, 5,0% fekete bőrű és 4,8% egyéb.
Czech: Pokud se tyto příznaky objeví, je nutno pacienty ihned vyšetřit na ketoacidózu, bez ohledu na hladinu glukózy v krvi.
Hungarian: Ha ezek a tünetek megjelennek, a betegeknél a ketoacidosist azonnal - a vércukorszinttől függetlenül -vizsgálni kell.
Czech: Střední hodnota denní dávky glimepiridu byla 3,0 mg (viz Tabulka 4).
Hungarian: A glimepirid átlagos napi adagja 3,0 mg volt (lásd 4. táblázat).
Czech: Průměrný věk pacientů byl 57,8 let (rozmezí 21 až 87 let), přičemž 25,8 % pacientů bylo ve věku ≥65 let a 4,5 % ≥75 let.
Hungarian: A betegek átlagéletkora 57,8 év (szélső értékek 21 év - 87 év) volt, a betegek 25,8%-a ≥ 65 éves és a betegek 4,5%-a ≥ 75 éves volt.
Czech: ¶, zvýšení hemoglobinu zvýšení BUN
Hungarian: ¶, emelkedett hemoglobinszint
Czech: Mykotické infekce mužských genitálií se častěji vyskytovaly u neobřezaných mužů.
Hungarian: A férfi genitalis mycoticus infekciók gyakrabban fordultak elő a nem körülmetélt férfiaknál.
Czech: U juvenilních potkanů byly pozorovány farmakologicky zprostředkované účinky (viz bod 5.3).
Hungarian: Fiatal patkányoknál farmakológiailag mediált hatásokat figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
Czech: • Přípravek Steglatro lze užívat samotný nebo s některými dalšími léky, které snižují krevní cukr.
Hungarian: • A Steglatro önmagában vagy bizonyos egyéb, a vércukorszintet csökkentő gyógyszerekkel együtt alkalmazható.
Czech: Do nápravy ztráty tekutin má být zváženo dočasné vysazení léčby ertugliflozinem.
Hungarian: A folyadékvesztés korrigálásáig az ertugliflozin-kezelés átmeneti felfüggesztése mérlegelendő.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Steglatro
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Steglatro
Czech: • pocit závrati, točení hlavy nebo slabost, zvláště při napřímení
Hungarian: • szédülés, szédelgés vagy gyengeség, különösen felálláskor
Czech: • můžete být ohrožen(a) dehydratací (například pokud užíváte léky, které zvyšují produkci moči (diuretika) nebo snižují krevní tlak, nebo pokud je Vám více než 65 let).
Hungarian: • Önt veszélyeztetheti a kiszáradás (például, ha olyan gyógyszereket szed, amelyek fokozzák a vizelettermelést [vízhajtók], csökkentik a vérnyomást, illetve ha Ön 65 évesnél idősebb).
Czech: Bezpečnost a účinnost ertugliflozinu u dětí mladších 18 let nebyla stanovena.
Hungarian: Az ertugliflozin biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Czech: Přípravek Steglatro se nemá používat k léčbě tohoto onemocnění.
Hungarian: A Steglatro nem alkalmazható ennek a betegségnek a kezelésére.
Czech: • pokud užíváte další léky, které snižují cukr v krvi, jako je inzulin nebo léky, které zvyšují uvolňování inzulinu ze slinivky břišní.
Hungarian: • ha Ön olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek csökkentik a cukor szintjét a vérében, mint például az inzulin vagy az inzulin hasnyálmirigyből történő felszabadulását serkentő gyógyszerek.
Czech: * Viz bod 4.4.
Hungarian: Lásd 4.4 pont.
Czech: S přípravkem Steglatro u pacientů ve věku ≥75 let jsou jen omezené zkušenosti.
Hungarian: A Steglatróval a 75 éves és idősebb betegeknél korlátozott a tapasztalat.
Czech: • jako přídatná léčba k dalším antidiabetikům.
Hungarian: • Kiegészítésként adva a diabetes kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek mellé.
Czech: Jak přípravek Steglatro vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen a Steglatro külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: Ve třech 26týdenních, placebem kontrolovaných studiích ertugliflozin snižoval systolický krevní tlak.
Hungarian: Három 26 hetes, placebokontrollos vizsgálatban az ertugliflozin csökkentette a szisztolés vérnyomást.
Czech: Přípravek Steglatro se nemá používat u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin, s onemocněním ledvin v terminálním stadiu (ESRD) nebo u pacientů na dialýze, protože se nepředpokládá, že by u nich byl účinný.
Hungarian: A Steglatro nem alkalmazható súlyos vesekárosodás esetén, végstádiumú vesebetegségben (end-stage renal disease - ESRD) vagy dialízist kapó betegeknél, mivel ezeknél a betegeknél a készítmény várhatóan nem hatásos.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Steglatro se má vyhodnotit a, pokud je to indikováno, napravit objemový status.
Hungarian: A Steglatro adásának megkezdése előtt a volumen státuszt értékelni, és ha az indokolt, korrigálni kell.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s ertugliflozinem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s diabetes mellitus typu 2 (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az ertugliflozin vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően 2-es típusú diabetes mellitusban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud si všimnete nějakých poranění, změny barvy, nebo zaznamenáte citlivost či bolestivost nohou.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha bármilyen sebet vagy elszíneződést vesz észre, illetve ha nyomásérzékenységet vagy fájdalmat érez a lábában.
Czech: U pacientů s diabetes mellitus typu 2 léčených ertugliflozinem bylo pozorováno klinicky významné snížení HbA1c u podskupin definovaných věkem, pohlavím, rasou, etnikem, geografickou oblastí, výchozím BMI, výchozí hodnotou HbA1c a trváním diabetes mellitus typu 2.
Hungarian: Az ertugliflozinnal kezelt 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél a HbA1c klinikailag jelentős csökkenését figyelték meg az életkor, nemi hovatartozás, rassz, etnikai hovatartozás, földrajzi régió, kiindulási BMI, kiindulási HbA1c, valamint a 2-es típusú diabetes mellitus időtartama által meghatározott alcsoportokban.
Czech: Pouze 1,5 % podané dávky bylo vyloučeno jako nezměněný ertugliflozin do moči a 34 % jako nezměněný ertugliflozin do stolice, což je pravděpodobně důsledkem vylučování glukuronidových metabolitů do žluči a následné hydrolýzy na mateřskou látku.
Hungarian: Az alkalmazott dózis mindössze 1,5%-a választódott ki változatlan ertugliflozin formájában a vizeletben, és 34%-a változatlan ertugliflozin formájában a székletben, ami valószínűleg a glükuronid metabolitok biliaris excretiójának, majd azt követő, anyavegyületté történő hidrolízisének a következménye.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží Schering-Plough Labo NV
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe Schering-Plough Labo NV
Czech: Ertugliflozin byl hodnocen v monoterapii a v kombinaci s metforminem a/nebo inhibitorem dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4).
Hungarian: Az ertugliflozint monoterápiaként és metforminnal és/vagy egy dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4-)-gátlóval kombinációban adva vizsgálták.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, inhibitory sodíko-glukózového transportéru 2 (SGLT2), ATC kód: A10BK04
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antidiabetikus terápia, Nátrium-glükóz kotranszporter 2 (SGLT2-)-gátlók, ATC kód: A10BK04.
Czech: • změny močení, včetně častějšího naléhavého nucení na močení, močení větších množství nebo v noci
Hungarian: • a vizeletürítés megváltozása, beleértve a gyakoribb, sürgető vizelési ingert, a nagyobb mennyiségű vizeletet vagy az éjszakai vizeletürítést
Czech: Při předávkování použijte obvyklá podpůrná opatření (např. z gastrointestinálního traktu odstraňte neabsorbovaný materiál, využijte klinické sledování a zahajte podpůrnou léčbu) určená pacientovým klinickým stavem.
Hungarian: Túladagolás esetén a szokásos szupportív intézkedéseket kell alkalmazni (pl. a nem felszívódott anyag eltávolítása a tápcsatornából, klinikai monitorozás alkalmazása és szupportív kezelés elkezdése), amelyeket a beteg klinikai státusza határoz meg.
Czech: Mikroskopické změny související s glukosurií a/nebo kalciurií pozorované pouze u hlodavců zahrnovaly dilataci renálních tubulů, hypertrofii zona glomerulosa v nadledvinách (potkani) a zesílení trabekulární kosti (potkani).
Hungarian: A glucosuriával és/vagy a calciuriával összefüggő mikroszkopikus változásokat csak rágcsálóknál figyeltek meg, és ezek közé tartozott a renalis tubulusok kitágulása, a zona glomerulosa hypertrophiája a mellékvesékben (patkányoknál) és a trabecularis csontállomány erősödése (patkányoknál).
Czech: Další nežádoucí účinky při užívání přípravku Steglatro: Velmi časté
Hungarian: A Steglatro szedésekor jelentkező egyéb mellékhatások: Nagyon gyakori
Czech: Snížení HbA1c v ramenech s ertugliflozinem nebylo významně rozdílné od skupiny s placebem.
Hungarian: Az ertugliflozin-karon észlelt HbA1c-csökkenés nem különbözött jelentősen a placebo mellett észlelttől.
Czech: Přípravek Steglatro obsahuje laktózu (mléčný cukr).
Hungarian: A Steglatro laktózt (tejcukrot) tartalmaz.
Czech: U pacientů s podezřením na diabetickou ketoacidózu nebo s diagnostikovanou diabetickou ketoacidózou je nutno léčbu ertugliflozinem ihned vysadit.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél feltételezhető vagy diagnosztizált diabeteses ketoacidosis áll fenn, az ertugliflozin-kezelést azonnal abba kell hagyni.
Czech: Před zahájením léčby ertugliflozinem zvažte v anamnéze pacienta faktory, které mohou zvýšit riziko amputace.
Hungarian: Az ertugliflozin-kezelés megkezdése előtt figyelembe kell venni azokat, a beteg kórtörténetében szereplő tényezőket, amelyek növelhetik az amputáció kockázatát.
Czech: • Během užívání přípravku Steglatro musíte nadále dodržovat svůj stravovací plán a plán tělesné aktivity.
Hungarian: • A Steglatro szedése alatt is folytatnia kell az Ön számára előírt diétát és testmozgást.
Czech: Doporučená zahajovací dávka ertugliflozinu je 5 mg jednou denně.
Hungarian: Az ertugliflozin javasolt kezdő adagja naponta egyszer 5 mg.
Czech: Bezpečnost a účinnost ertugliflozinu u pacientů s diabetes typu 1 nebyla stanovena, ertugliflozin se k léčbě pacientů s diabetes typu 1 nemá používat.
Hungarian: Az ertugliflozin biztonságosságát és hatásosságát az 1-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél nem igazolták, és az ertugliflozint nem szabad 1-es típusú diabetesben szenvedő betegek kezelésére alkalmazni.
Czech: Současné podávání simvastatinu a ertugliflozinu vedlo ke 24% zvýšení AUC a k 19% zvýšení Cmax simvastatinu, a ke 30% zvýšení AUC a k 16% zvýšení Cmax kyseliny simvastatinové.
Hungarian: A szimvasztatin és az ertugliflozin egyidejű alkalmazása a szimvasztatin AUC-értékének 24%-os és Cmax értékének 19%-os emelkedését, valamint a szimvasztatinsav AUC-értékének 30%-os és Cmax értékének 16%-os növekedését eredményezte.
Czech: Při stavech, které mohou vést ke ztrátám tekutin (např. gastrointestinální onemocnění), se u pacientů léčených ertugliflozinem doporučuje pečlivé sledování stavu objemu (např. tělesné vyšetření, měření krevního tlaku, laboratorní testy včetně hematokritu) a elektrolytů.
Hungarian: Az esetlegesen folyadékvesztéshez vezető állapotok (pl. gastrointestinalis kórképek) esetén az ertugliflozint kapó betegeknél a volumen státusz (pl. fizikális vizsgálat, vérnyomásmérések, laboratóriumi vizsgálatok, beleértve a hematokritot is) és az elektrolitok gondos monitorozása javasolt.
Czech: V důsledku způsobu, kterým tento léčivý přípravek funguje, bude během užívání tohoto přípravku test moči pozitivní na přítomnost cukru (glukózy).
Hungarian: A gyógyszer hatása miatt a szedésének ideje alatt a vizelet cukor (glükóz) vizsgálat eredménye pozitív lesz.