FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η νεφρική απέκκριση της ριλπιβιρίνης είναι αμελητέα.
Norwegian Bokmål: Nyreutskillelse av rilpivirin er ubetydelig.
Greek: Εάν ο ασθενής κάνει εμετό μετά από περισσότερες από 4 ώρες από τη λήψη του φαρμάκου, ο ασθενής δεν είναι απαραίτητο να πάρει άλλη δόση του EDURANT μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient kaster opp mer enn 4 timer etter inntak av legemidlet behøver ikke pasienten ta en ny dose med EDURANT før det er tid for den neste, planlagte dosen.
Greek: Παρόμοια αποτελεσματικότητα της ριλπιβιρίνης παρατηρήθηκε σε κάθε δοκιμή αναδεικνύοντας μη-κατωτερότητα ως προς την εφαβιρένζη.
Norwegian Bokmål: Det ble observert tilsvarende effekt av rilpivirin i begge studier som viste at det ikke var dårligere enn efavirenz.
Greek: Aυτοάνοσες διαταραχές (όπως η νόσος του Graves και η αυτοάνοση ηπατίτιδα) έχουν επίσης αναφερθεί.
Norwegian Bokmål: Autoimmune sykdommer (som Graves sykdom og autoimmun hepatitt)
Greek: - κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη (αντιβιοτικά) - σιμετιδίνη, φαμοτιδίνη, νιζατιδίνη, ρανιτιδίνη (ανταγωνιστές των υποδοχέων-H2 που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του έλκους του στομάχου ή του εντέρου ή χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση του στομαχικού καύσου εξαιτίας γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης).
Norwegian Bokmål: - cimetidin, famotidin, nizatidin, ranitidin (H2-reseptorantagonister som brukes til å behandle mage- eller tarmsår eller brukes til å lindre halsbrann på grunn av sure oppstøt).
Greek: Δεν προτείνεται προσαρμογή της δόσης αλλά συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt dosejustering, men forsiktighet bør utvises hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon.
Greek: Στη συγκεντρωτική ανάλυση αποτελεσματικότητας κλινικών μελετών Φάσης ΙΙΙ σε ενήλικες μέχρι την εβδομάδα 96, οι ασθενείς, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ριλπιβιρίνη με αρχικό ιικό φορτίο > 100.000 αντίγραφα HIV-1 RNA/ml διέτρεχαν υψηλότερο κίνδυνο ιολογικής αποτυχίας (18,2% με ριλπιβιρίνη έναντι 7,9% με εφαβιρένζη) σε σύγκριση με τους ασθενείς με αρχικό ιικό φορτίο ≤ 100.000 αντίγραφα HIV-1 RNA/ml (5,7% με ριλπιβιρίνη έναντι 3,6% με εφαβιρένζη).
Norwegian Bokmål: I analysen av sammenslåtte effektdata fra fase-III studiene hos voksne over 96 uker, hadde pasienter behandlet med rilpivirin med baseline virusmengde > 100 000 HIV-1-RNA kopier/ml, en økt risiko for virologisk svikt (18,2 % med rilpivirin vs. 7,9 % med efavirenz) sammenlignet med pasienter med baseline virusmengde ≤ 100 000 HIV-1-RNA kopier/ml (5,7 % med rilpivirin vs. 3,6 % med efavirenz).
Greek: Σε μία μελέτη με υγιή άτομα, αποδείχθηκε ότι υπερθεραπευτικές δόσεις ριλπιβιρίνης (75 mg μία φορά την ημέρα και 300 mg μία φορά την ημέρα) παρατείνουν το διάστημα QTc του ΗΚΓ (βλέπε παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: I en studie med friske forsøkspersoner ble supraterapeutiske doser av rilpivirin (75 mg én gang daglig og 300 mg én gang daglig) vist å forlenge QTc-tiden i et EKG (se pkt.
Greek: Εάν κάνετε εμετό σε λιγότερες από 4 ώρες μετά τη λήψη του EDURANT, πάρτε άλλο ένα δισκίο μαζί με ένα γεύμα.
Norwegian Bokmål: Hvis du kaster opp innen 4 timer etter inntak av EDURANT, skal du ta en ny tablett sammen med et måltid.
Greek: Η ριλπιβιρίνη είναι διαρυλπυριμιδινικός μη νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης του HIV-1.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin er en diarylpyrimidin NNRTI av HIV-1.
Greek: Ανταπόκριση ανά υποκατηγορία Με βάση την αγωγή υποβάθρου με NRTI Τενοφοβίρη/ εμτρισιταμπίνη
Norwegian Bokmål: Respons pr. subkategori Ved bakgrunns-NRTI Tenofovir/emtricitabin 83,5 %
Greek: ριλπιβιρίνη AUC ↑ 16%* ριλπιβιρίνη Cmin ↔* ριλπιβιρίνη Cmax ↑ 43%*
Norwegian Bokmål: rilpivirin AUC ↑ 16 %* rilpivirin Cmin ↔* rilpivirin Cmax ↑ 43 %*
Greek: Η αξιολόγηση ασφαλείας βασίζεται στην ανάλυση της εβδομάδας 48 μιας μονού σκέλους, ανοικτού σχεδιασμού, μελέτης Φάσης ΙΙ, της TMC278-C213, στην οποία 36 έφηβοι ασθενείς με λοίμωξη HIV-1 που δεν είχαν λάβει αντιρετροϊική θεραπεία στο παρελθόν και ζύγιζαν τουλάχιστον 32 kg έλαβαν ριλπιβιρίνη (25 mg μία φορά την ημέρα) σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊικούς παράγοντες (βλέπε παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsvurderingen er basert på uke 48-analysen i den åpne fase II-studien med én behandlingsgruppe, TMC278-C213, hvor 36 antiretroviral behandlingsnaive HIV-1-smittede ungdom som veide minst 32 kg fikk rilpivirin (25 mg én gang daglig) i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler (se pkt.
Greek: Εναλλακτικά, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο μετάβασης σε άλλο σχήμα ART (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.6, 5.1 και 5.2).
Norwegian Bokmål: 4.4, 4.6, 5.1 og 5.2).
Greek: Σε υψηλότερες από τις θεραπευτικές δόσεις (75 και 300 mg μία φορά την ημέρα), η ριλπιβιρίνη συσχετίσθηκε με επιμήκυνση του διαστήματος QTc στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) (βλ. παραγράφους 4.5, 4.8 και 5.2).
Norwegian Bokmål: Ved supra-terapeutiske doser (75 og 300 mg én gang daglig) har rilpivirin blitt assosiert med forlengelse av QTc-intervallet ved elektrokardiogram (EKG) (se pkt.
Greek: Με βάση το αρχικό ιικό φορτίο (αντίγραφα/ml)
Norwegian Bokmål: Ved baseline virusmengde (kopier/ml)
Greek: Ανταγωνιστές υποδοχέων χυμοκίνης CCR5 Μαραβιρόκη
Norwegian Bokmål: CCR5-antagonister Maraviroc
Greek: (τρανσαμινάσες) - αύξηση της χοληστερόλης και/ή της παγκρεατικής αμυλάσης στο αίμα σας
Norwegian Bokmål: lipase og/eller bilirubin i blodet
Greek: Η επικάλυψη λεπτού υμενίου περιέχει μονοϋδρική λακτόζη, υπρομελλόζη 2910 6 mPa.s, διοξείδιο τιτανίου Ε171, πολυαιθυλενογλυκόλη 3000 και τριακετίνη.
Norwegian Bokmål: Filmdrasjeringen inneholder laktosemonohydrat, hypromellose 2910 6 mPa.s, titandioksid E171, makrogol 3000 og triacetin.
Greek: Περιέχει μονοϋδρική λακτόζη.
Norwegian Bokmål: Innholder laktosemonohydrat.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας ποτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Greek: Στις μελέτες Φάσης ΙΙΙ, η χαμηλότερη έκθεση στη ριλπιβιρίνη, παρόμοια με την έκθεση που έχει παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης, έχει συσχετιστεί με αυξημένο κίνδυνο ιολογικής αποτυχίας, ως εκ τούτου το ιικό φορτίο θα πρέπει να παρακολουθείται στενά (βλέπε παραγράφους 4.6, 5.1 και 5.2).
Norwegian Bokmål: I fase III-studiene har lavere rilpivirineksponering, tilsvarende det som er sett under graviditet, vært forbundet med økt risiko for virologisk svikt, og virusmengden bør derfor overvåkes nøye (se pkt.
Greek: Σε εφήβους συμμετέχοντες που δεν είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν Στην ανάλυση της αντοχής της εβδομάδας 240 της δοκιμής TMC278-C213, παρατηρήθηκαν μεταλλάξεις σχετιζόμενες με αντοχή (RAM) στη ριλπιβιρίνη στο 46,7% (7/15) των συμμετεχόντων με ιολογική αποτυχία και γονοτυπικά δεδομένα μετά την έναρξη της μελέτης.
Norwegian Bokmål: Ved resistensanalyse i uke 240 i TMC278-C213-studien ble det observert rilpivirinresistens-assosierte mutasjoner (RAMs) hos 46,7 % (7/15) av forsøkspersoner med virologisk svikt og genotypiske data etter baseline.
Greek: Μονοϋδρική λακτόζη Υπρομελλόζη 2910 6 mPa.s Διοξείδιο τιτανίου Ε171 Πολυαιθυλενογλυκόλη 3000 Τριακετίνη
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Hypromellose 2910 6 mPa.s Titandioksid E171
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού πολύ συχνές ναυτία αυξημένη παγκρεατική αμυλάση συχνές κοιλιακό άλγος έμετος αυξημένη λιπάση κοιλιακή δυσφορία ξηροστομία
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer svært vanlige kvalme økt pankreasamylase vanlige abdominalsmerter oppkast økt lipase abdominalt ubehag munntørrhet
Greek: ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΤΗΣ ΦΩΣΦΟΔΙΕΣΤΕΡΑΣΗΣ ΤΥΠΟΥ 5 (PDE-5)
Norwegian Bokmål: FOSFODIESTERASE TYPE 5 (PDE-5)-HEMMERE Sildenafil*
Greek: 20 mg μία φορά την ημέρα ομεπραζόλη AUC ↓ 14% ομεπραζόλη Cmin ΝΑ ομεπραζόλη Cmax ↓ 14% ριλπιβιρίνη AUC ↓ 40% ριλπιβιρίνη Cmin ↓ 33% ριλπιβιρίνη Cmax ↓ 40%
Norwegian Bokmål: 20 mg én gang daglig omeprazol AUC ↓ 14 % omeprazol Cmin NA omeprazol Cmax ↓ 14 % rilpivirin AUC ↓ 40 % rilpivirin Cmin ↓ 33 % rilpivirin Cmax ↓ 40 %
Greek: Στη μελέτη TMC278-C204 συμμετείχαν 368 ενήλικες ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν με λοίμωξη HIV-1 οι οποίοι είχαν ≥ 5.000 αντίγραφα HIV-1 RNA/ml στο πλάσμα, οι οποίοι είχαν προγουμένως λάβει για ≤ 2 εβδομάδες θεραπεία με νουκλεοτιδικό αναστολέα της ανάστροφης μεταγραφάσης ή αναστολέα, δεν είχαν προηγουμένως κάνει καμία χρήση μη νουκλεοσιδικών αναστολέων της ανάστροφης μεταγραφάσης και εξετάστηκαν για ευαισθησία σε νουκλεοτιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης και για την απουσία συγκεκριμένων συσχετιζόμενων με αντοχή μεταλλάξεων σε μη νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης.
Norwegian Bokmål: Studie TMC278-C204 inkluderte 368 HIV-1-smittede behandlingsnaïve voksne pasienter med plasma HIV-1-RNA ≥ 5000 kopier/ml, som tidligere hadde fått ≤ 2 ukers behandling med en N(t)RTI eller proteasehemmer, ikke tidligere hadde brukt NNRTIs og var testet for følsomhet overfor N(t)RTI og fravær av spesifikke NNRTI resistens-assosierte mutasjoner.
Greek: Σε κυτταροκαλλιέργεια
Norwegian Bokmål: I cellekultur
Greek: Θεραπεία με εφαβιρένζη Αντοχή στην εμτρισιταμπίνη/λαμιβουδίνη % (n/N)
Norwegian Bokmål: Efavirenz-behandlede Resistens overfor emtricitabin/lamivudin % (n/N)
Greek: Ιολογική αποτυχία στη συγκεντρωτική ανάλυση αποτελεσματικότητας: περιλαμβάνονται ασθενείς με υποτροπή (επιβεβαιωμένο ιικό φορτίο ≥ 50 αντίγραφα/ml μετά την ανταπόκρισή τους στη θεραπεία) ή στους οποίους ποτέ δεν επετεύχθη καταστολή του ιού (δεν υπήρξε επιβεβαίωση για ιικό φορτίο < 50 αντίγραφα/ml, είτε με συνεχή θεραπεία ή η θεραπεία διεκόπη λόγω έλλειψης ή απώλειας αποτελεσματικότητας).
Norwegian Bokmål: Virologisk svikt ved effektanalyse: Inkluderer forsøkspersoner klassifisert som "rebounder" (bekreftet virusmengde ≥ 50 kopier/ml etter først å ha vært responder) eller som aldri har vært utsatt for suppresjon (ingen bekreftet virusmengde < 50 kopier/ml, enten pågående eller seponert på grunn av manglende eller tap av effekt).
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης συχνές κόπωση
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet vanlige tretthet
Greek: Κατά τη διάρκεια της κύησης παρατηρήθηκαν χαμηλότερες εκθέσεις στη ριλπιβιρίνη, ως εκ τούτου το ιικό φορτίο θα πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Norwegian Bokmål: Lavere eksponering av rilpivirin er observert under graviditet, og virusmengden bør derfor overvåkes nøye.
Greek: Η σύσταση δοσολογίας ισχύει για τη συνιστώμενη δόση της ριλπιβιρίνης των 25 mg μία φορά την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Doseringsanbefalingen gjelder anbefalt dose av rilpivirin på 25 mg én gang daglig.
Greek: Η δοκιμή γονοτυπικής αντοχής πρέπει να καθοδηγεί τη χρήση του EDURANT (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Norwegian Bokmål: Genotypisk resistenstesting bør være veiledende for bruk av EDURANT (se pkt.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού συχνές εξάνθημα
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer vanlige utslett
Greek: Οι διακοπές της θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν περισσότερες στο σκέλος της εφαβιρένζης την εβδομάδα 96 σε σύγκριση με το σκέλος της ριλπιβιρίνης.
Norwegian Bokmål: Seponering som følge av bivirkninger var hyppigere i efavirenzgruppen enn i rilpiviringruppen i uke 96.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν ή αναστέλλουν το CYP3A μπορεί να επηρεάσουν την απομάκρυνση της ριλπιβιρίνης (βλέπε παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Legemidler som induserer eller hemmer CYP3A kan derfor påvirke clearance av rilpivirin (se pkt.
Greek: Δεν μπορούν να γίνουν συστάσεις δοσολογίας σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 12 ετών λόγω ανεπαρκών στοιχείων (βλέπε παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: På grunn av utilstrekkelige data kan det ikke gis doseringsanbefalinger for pediatriske pasienter under 12 år (se pkt.
Greek: σιμεπρεβίρη AUC ↔ σιμεπρεβίρη Cmin ↔ σιμεπρεβίρη Cmax ↑ 10% ριλπιβιρίνη AUC ↔ ριλπιβιρίνη Cmin ↑ 25% ριλπιβιρίνη Cmax ↔
Norwegian Bokmål: simeprevir AUC ↔ simeprevir Cmin ↔ simeprevir Cmax ↑ 10 % rilpivirin AUC ↔ rilpivirin Cmin ↑ 25 % rilpivirin Cmax ↔
Greek: Στην ανάλυση αυτή, οι συσχετιζόμενες με αντοχή μεταλλάξεις (RAM), που σχετίζονται με την αντοχή σε μη νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης που αναπτύχθηκαν σε τουλάχιστον 2 ιολογικές αποτυχίες της ριλπιβιρίνης ήταν οι εξής: V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y και F227C.
Norwegian Bokmål: I denne analysen var de resistens-assosierte mutasjonene (RAMs) som var forbundet med NNRTI-resistens ved minst 2 tilfeller av virologisk svikt med rilpivirine, V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y og F227C.
Greek: 300 mg μία φορά την ημέρα τενοφοβίρη AUC ↑ 23% τενοφοβίρη Cmin ↑ 24% τενοφοβίρη Cmax ↑ 19% ριλπιβιρίνη AUC ↔ ριλπιβιρίνη Cmin ↔ ριλπιβιρίνη Cmax ↔
Norwegian Bokmål: 300 mg én gang daglig tenofovir AUC ↑ 23 % tenofovir Cmin ↑ 24 % tenofovir Cmax ↑ 19 % rilpivirin AUC ↔ rilpivirin Cmin ↔ rilpivirin Cmax ↔
Greek: Συχνές: - ανώμαλα όνειρα - εξάνθημα - πόνος στο στομάχι - κατάθλιψη - κόπωση - έμετος - υπνηλία - μειωμένη όρεξη - διαταραχές του ύπνου - στομαχική δυσφορία - καταθλιπτική διάθεση - ξηροστομία - χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων και/ή αιμοπεταλίων στο αίμα, μείωση της αιμοσφαιρίνης στο αίμα σας, αύξηση των τριγλυκεριδίων, της λιπάσης και/ή της χολερυθρίνης στο αίμα σας
Norwegian Bokmål: Vanlige: - unormale drømmer - utslett - magesmerter - depresjon - tretthet - oppkast - døsighet - redusert appetitt - søvnforstyrrelser - magebesvær - nedstemthet
Greek: Αντοχή στη ριλπιβιρίνη % (n/N)
Norwegian Bokmål: Resistens overfor rilpivirin % (n/N)
Greek: Πίνακας 2: ΑΕ που αναφέρθηκαν σε ενήλικες ασθενείς που δεν είχαν λάβει αντιρετροϊική θεραπεία στο παρελθόν με λοίμωξη HIV-1 οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με Ριλπιβιρίνη (συγκεντρωτικά δεδομένα από την ανάλυση της εβδομάδας 96 των δοκιμών Φάσης ΙΙΙ ECHO και THRIVE) N = 686
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkninger rapportert hos antiretroviral behandlingsnaïve HIV-1-smittede voksne pasienter behandlet med rilpivirin (samlede data fra analyse i uke 96 av fase III ECHO- og THRIVE-studiene) N = 686 Organklassesystem Frekvenskategori
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του EDURANT σε μεγαλύτερους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering av EDURANT er ikke nødvendig hos eldre pasienter (se pkt.
Greek: ΑΝΤΙΜΥΚΗΤΙΑΣΙΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ ΑΖΟΛΩΝ Κετοκοναζόλη*
Norwegian Bokmål: ANTIMYKOTIKA AV AZOLTYPEN Ketokonazol*
Greek: Η ριλπιβιρίνη μεταβολίζεται και απεκκρίνεται κυρίως από το ήπαρ.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin metaboliseres og elimineres hovedsakelig via lever.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του EDURANT είναι ένα δισκίο 25 mg που λαμβάνεται μία φορά την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Den abefalte dosen av EDURANT er én 25 mg tablett tatt én gang daglig.
Greek: ριλπιβιρίνη AUC ↓ 42% ριλπιβιρίνη Cmin ↓ 48% ριλπιβιρίνη Cmax ↓ 31%
Norwegian Bokmål: rilpivirin AUC ↓ 42 % rilpivirin Cmin ↓ 48 % rilpivirin Cmax ↓ 31 %
Greek: ραλτεγκραβίρη AUC ↑ 9% ραλτεγκραβίρη Cmin ↑ 27% ραλτεγκραβίρη Cmax ↑ 10% ριλπιβιρίνη AUC ↔ ριλπιβιρίνη Cmin ↔ ριλπιβιρίνη Cmax ↔
Norwegian Bokmål: raltegravir AUC ↑ 9 % raltegravir Cmin ↑ 27 % raltegravir Cmax ↑ 10 % rilpivirin AUC ↔ rilpivirin Cmin ↔ rilpivirin Cmax ↔
Greek: Δεν υπήρξαν νέα ευρήματα για την ασφάλεια σε σύγκριση με το γνωστό προφίλ ασφάλειας της ριλπιβιρίνης σε ενήλικες με λοίμωξη από τον HIV-1 (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.2).
Norwegian Bokmål: Det var ingen nye sikkerhetsfunn sammenlignet med den kjente sikkerhetsprofilen til rilpivirin hos HIV-1-infiserte voksne (se pkt.
Greek: Εάν πάρετε κάποιο αντιόξινο (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενειών που σχετίζονται με τα οξέα του στομάχου, όπως υδροξείδιο αργιλίου/μαγνησίου, ανθρακικό ασβέστιο).
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker et syrenøytraliserende legemiddel (et legemiddel som brukes til å behandle sykdom relatert til magesyre, som aluminium- / magnesiumhydroksid, kalsiumkarbonat).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει υδροχλωρική ριλπιβιρίνη που ισοδυναμεί με 25 mg ριλπιβιρίνης.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder rilpivirinhydroklorid tilsvarende 25 mg rilpivirin.
Greek: Λοπιναβίρη/ριτοναβίρη (καψάκιο μαλακής γέλης)* 400/100 mg δύο φορές την ημέρα λοπιναβίρη AUC ↔ λοπιναβίρη Cmin ↓ 11% λοπιναβίρη Cmax ↔ ριλπιβιρίνη AUC ↑ 52% ριλπιβιρίνη Cmin ↑ 74% ριλπιβιρίνη Cmax ↑ 29%
Norwegian Bokmål: Lopinavir/ritonavir (myk gelkapsel)* 400/100 mg to ganger daglig lopinavir AUC ↔ lopinavir Cmin ↓ 11 % lopinavir Cmax ↔ rilpivirin AUC ↑ 52 % rilpivirin Cmin ↑ 74 % rilpivirin Cmax ↑ 29 %
Greek: Πολύ συχνές: - πονοκέφαλος - ναυτία - δυσκολία στο να αποκοιμηθείτε (αϋπνία) - ζάλη - μεταβολές σε κάποια από τις τακτικές σας εξετάσεις για την ηπατική λειτουργία
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: - hodepine - kvalme - problemer med å sovne (søvnløshet) - svimmelhet - endringer i rutinemessige leverprøver (transaminaser) - økt kolesterol og/eller pankreasamylase i blodet
Greek: Μία φιάλη με πώμα ασφαλείας για παιδιά που περιέχει 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Norwegian Bokmål: Boks med barnesikret lukkeanordning inneholdende 30 filmdrasjerte tabletter.
Greek: Η φαρμακοκινητική έκθεση της ριλπιβιρίνης σε ασθενείς με ταυτόχρονη μόλυνση ήταν συγκρίσιμη με εκείνη σε ασθενείς χωρίς ταυτόχρονη μόλυνση.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske rilpivirineksponeringen var sammenlignbar hos pasienter med og uten koinfeksjon.
Greek: Χρόνος πρόθεσης για θεραπεία (intent-to-treat) έως την απώλεια ιολογικής απόκρισης.
Norwegian Bokmål: intent-to-treat tid til tap av virologisk respons.
Greek: Πάρτε τον ανταγωνιστή υποδοχέα-H2 είτε τουλάχιστον 12 ώρες πριν είτε τουλάχιστον 4 ώρες μετά από το EDURANT (βλέπε παράγραφο 2 «Άλλα φάρμακα και EDURANT»).
Norwegian Bokmål: Ta H2-reseptorantagonisten minst 12 timer før eller minst 4 timer etter EDURANT (se pkt.
Greek: ριλπιβιρίνη AUC ↑ 49% ριλπιβιρίνη Cmin ↑ 76% ριλπιβιρίνη Cmax ↑ 30%
Norwegian Bokmål: rilpivirin AUC ↑ 49 % rilpivirin Cmin ↑ 76 % rilpivirin Cmax ↑ 30 %
Greek: Δεν αναμένεται κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση με άλλα φάρμακα
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante legemiddelinteraksjoner er forventet.
Greek: 1 mg μία φορά την ημέρα αιθινυλοιστραδιόλη AUC ↔ αιθινυλοιστραδιόλη Cmin ↔ αιθινυλοιστραδιόλη Cmax ↑ 17% νορεθινδρόνη AUC ↔ νορεθινδρόνη Cmin ↔ νορεθινδρόνη Cmax ↔ ριλπιβιρίνη AUC ↔ * ριλπιβιρίνη Cmin ↔* ριλπιβιρίνη Cmax ↔* * βάσει ιστορικού ελέγχου
Norwegian Bokmål: 1 mg én gang daglig etinyløstradiol AUC ↔ etinyløstradiol Cmin ↔ etinyløstradiol Cmax ↑ 17 % noretindron AUC ↔ noretindron Cmin ↔ noretindron Cmax ↔ rilpivirin AUC ↔* rilpivirin Cmin ↔* rilpivirin Cmax ↔* * basert på historiske kontroller
Greek: Αναστολείς πρωτεάσης (PIs) για τον HIV - με συγχορήγηση χαμηλής δόσης ριτοναβίρης Δαρουναβίρη/ριτοναβίρη*
Norwegian Bokmål: HIV PIs - brukt sammen med en lav dose ritonavir Darunavir/ritonavir*
Greek: Εάν ένας ασθενής κάνει εμετό εντός 4 ωρών από τη λήψη του φαρμάκου, πρέπει να πάρει ένα άλλο δισκίο του EDURANT μαζί με ένα γεύμα.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient kaster opp innen 4 timer etter inntak av legemidlet, bør en ny tablett EDURANT tas sammen med et måltid.
Greek: Καθόλη τη συγχορήγηση της ριλπιβιρίνης με τη ριφαμπουτίνη, η δόση της ριλπιβιρίνης πρέπει να αυξηθεί από 25 mg μία φορά την ημέρα σε 50 mg μία φορά την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk av rilpivirin og rifabutin bør dosen av rilpivirin økes fra 25 mg én gang daglig til 50 mg én gang daglig.
Greek: Πίνακας 4: Ιολογική έκβαση σε ενήλικα άτομα στις δοκιμές ECHO και THRIVE (συγκεντρωτικά δεδομένα στην ανάλυση της εβδομάδας 48 (κύρια) και της εβδομάδας 96, Χρόνος Πρόθεσης για Θεραπεία-Χρόνος έως την Απώλεια Ιολογικής Απόκρισης*) Έκβαση στην ανάλυση της εβδομάδας 48
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Virologisk resultat hos voksne forsøkspersoner i ECHO- og THRIVE-studiene (analyse av sammenslåtte data i uke 48 (primær) og uke 96, ITT-TLOVR Resultat av analyse i uke 48
Greek: Οι εμβρυονικές-εμβρυϊκές εκθέσεις στα Επίπεδα Μη Παρατηρούμενων Αρνητικών Επιδράσεων (No Observed Adverse Effects Levels, NOAEL) σε αρουραίους και κουνέλια ήταν αντίστοιχα 15 και 70 φορές υψηλότερη από την έκθεση σε ανθρώπους στη συνιστώμενη δόση των 25 mg μία φορά την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen som ikke ga embryoføtale bivirkninger (NOAEL) hos rotte og kanin var henholdsvis 15 og 70 ganger høyere enn eksponeringen hos mennesker ved anbefalt dose på 25 mg én gang daglig
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (ΑΕ) εμφανίστηκαν εντός των πρώτων 48 εβδομάδων της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene forekom i de første 48 ukene av behandlingen.
Greek: Καρδιαγγειακό σύστημα
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulært
Greek: Εάν ο ασθενής παραλείψει μία δόση του EDURANT εντός 12 ωρών από τη συνήθη ώρα λήψης, ο ασθενής πρέπει να πάρει το φάρμακο μαζί με ένα γεύμα το συντομότερο δυνατόν και το EDURANT να επανέλθει στο κανονικό δοσολογικό του σχήμα.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient har glemt en dose av EDURANT og det ikke er gått mer enn 12 timer fra tidspunktet den vanligvis tas, skal pasienten ta legemidlet sammen med et måltid så snart som mulig og deretter fortsette med vanlig doseringsplan.
Greek: Θεραπεία με Ριλπιβιρίνη Αντοχή
Norwegian Bokmål: Rilpivirinbehandlede Resistens
Greek: Όπως και με άλλα αντιρετροϊικά φαρμακευτικά προϊόντα, η χρήση της ριλπιβιρίνης πρέπει να κατευθύνεται με γνώμονα τη δοκιμή αντοχής, (βλ. παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Som for andre antiretrovirale legemidler bør resistenstesting være veiledende for bruk av rilpivirin (se pkt.
Greek: ΑΛΛΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ ΑΝΤΙΕΠΙΛΗΠΤΙΚΑ Καρβαμαζεπίνη Οξκαρβαζεπίνη Φαινοβαρβιτάλη Φαινυτοΐνη
Norwegian Bokmål: ANDRE LEGEMIDLER ANTIKONVULSIVA Karbamazepin Okskarbazepin Fenobarbital
Greek: Η έκθεση στη συνολική ριλπιβιρίνη μετά τη λήψη 25 mg ριλπιβιρίνης μία φορά την ημέρα στο πλαίσιο ενός αντιρετροϊικού θεραπευτικού σχήματος, ήταν χαμηλότερη κατά τη διάρκεια της κύησης (παρόμοια για το 2
Norwegian Bokmål: Eksponeringen av totalt rilpivirin etter inntak av rilpivirin 25 mg én gang daglig som del av et antiretroviralt regime var lavere under graviditet (tilsvarende i 2. og 3. trimester) sammenlignet med postpartum (se tabell 7).
Greek: Κύηση και μεταγεννητική περίοδος
Norwegian Bokmål: Graviditet og postpartum
Greek: Η διδανοσίνη πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον δύο ώρες πριν ή τουλάχιστον τέσσερις ώρες μετά τη ριλπιβιρίνη.
Norwegian Bokmål: Didanosin skal tas minst to timer før eller minst fire timer etter rilpivirin.
Greek: Όταν διακοπεί η συγχορήγηση της ριφαμπουτίνης, η δόση της ριλπιβιρίνης πρέπει να μειωθεί σε 25 mg μία φορά την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig bruk av rifabutin avbrytes, bør dosen av rilpivirin reduseres til 25 mg én gang daglig.
Greek: Αυτές οι συσχετιζόμενες με την αντοχή στη ριλπιβιρίνη μεταλλάξεις, πρέπει να κατευθύνουν τη χρήση του EDURANT μόνο σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν.
Norwegian Bokmål: Disse rilpivirin-assosierte mutasjonene bør kun være veiledende for bruk av EDURANT i den behandlingsnaïve populasjonen.
Greek: 800/100 mg μία φορά την ημέρα δαρουναβίρη AUC ↔ δαρουναβίρη Cmin ↓ 11% δαρουναβίρη Cmax ↔ ριλπιβιρίνη AUC ↑ 130% ριλπιβιρίνη Cmin ↑ 178% ριλπιβιρίνη Cmax ↑ 79%
Norwegian Bokmål: 800/100 mg én gang daglig darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↓ 11 % darunavir Cmax ↔ rilpivirin AUC ↑ 130 % rilpivirin Cmin ↑ 178 % rilpivirin Cmax ↑ 79 %
Greek: Η συγχορήγηση της ριλπιβιρίνης με φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν το CYP3A έχει παρατηρηθεί ότι μειώνει τις συγκεντρώσεις της ριλπιβιρίνης στο πλάσμα, γεγονός που θα μπορούσε να μειώσει τη θεραπευτική δράση της ριλπιβιρίνης.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av rilpivirin og legemidler som induserer CYP3A er vist å redusere plasmakonsentrasjonen av rilpivirin, noe som kan redusere den terapeutiske effekten til rilpivirin.