FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Teva Pharma Belgien N.V. Laarstraat 16
Swedish: Teva Pharma Belgien N.V.
German: Motilium Instants 10 mg Schmelztablette
Swedish: Motilium Instants 10 mg munsönderfallande tablett
German: Domperidon Motilium 10 mg Suppositories
Swedish: Domperidone Motilium 10 mg Suppositories
German: Domperidon Nauzelin 1 mg/ml suspensión oral
Swedish: Domperidone Nauzelin 1 mg/ml suspensión oral
German: Domperidon DOMERID 10mg Tablets.
Swedish: Domperidone DOMERID 10mg Tablets.
German: Domperidon DOMPERIDONE RATIOPHARM 10 mg, comprimé orodispersible
Swedish: Tyskland domperidone DOMPERIDONE RATIOPHARM 10 mg, comprimé orodispersible
German: Domperidon Domperidon JJC filmomhulde tabletten 10 mg
Swedish: Domperidone Domperidon JJC filmomhulde tabletten 10 mg
German: Domperidon Motilium filmomhulde tabletten 10 mg
Swedish: Domperidone Motilium filmomhulde tabletten 10 mg
German: Domperidon Motilium 60mg Suppositories
Swedish: Domperidone Motilium 60mg Suppositories
German: Domperidon Domperidon "Alternova"
Swedish: 4230 Skaelskoer Danmark domperidone Domperidon "Alternova"
German: 20 mg/ 19 mg
Swedish: 20 mg/ 19 mg tablett
German: 10 mg Zäpfchen rektale Anwendung
Swedish: 10 mg stolpiller rektalt
German: Domperidon Domperidon JJC zetpillen voor kinderen 30 mg
Swedish: Domperidone Domperidon JJC zetpillen voor kinderen 30 mg
German: Domperidon Domperidon JJC zetpillen voor zuigelingen 10 mg
Swedish: Domperidone Domperidon JJC zetpillen voor zuigelingen 10 mg
German: Frankreich AUROBINDO PHARMA FRANKREICH 22-26 rue des Gaudines
Swedish: AUROBINDO PHARMA FRANCE 22-26 rue des Gaudines 78100 Saint-Germain-en-Laye Frankrike domperidone DOMPERIDONE AUROBINDO 10 mg, comprimé pelliculé
German: Domperidon Domperidon JJC zetpillen voor volwassenen 60 mg
Swedish: Domperidone Domperidon JJC zetpillen voor volwassenen 60 mg
German: 1-10 Constantinoupoleos St. P.O.
Swedish: 1-10 Constantinoupoleos St. P.O. Box: 51409
German: Tel. +44 (0) 20 7418 8427 E-Mail: press@ema.europa.eu
Swedish: Tfn +44 (0)20 7418 8427 E-post: press@ema.europa.eu
German: Die Produktinformationen wurden entsprechend geändert.
Swedish: Produktinformationen har ändrats i enlighet med detta.
German: • Daten zur Unterstützung anderer Anwendungsgebiete waren extrem begrenzt.
Swedish: • Data till stöd för andra indikationer var extremt begränsade.
German: Einschränkungen für die Anwendung von Domperidon enthaltenden Arzneimitteln
Swedish: Begränsningar av användningen av läkemedel som innehåller domperidon
German: Im Allgemeinen lässt sich feststellen, dass die Sicherheitsüberprüfungen darauf hinweisen, dass sich etwa 40 % dieser Berichte auf Patienten im Alter über 60 Jahren beziehen.
Swedish: Säkerhetsgranskningar visar att omkring 40 procent av dessa rapporter i allmänhet gäller patienter över 60 års ålder.
German: Es wurden daher angemessene Maßnahmen zur Risikominimierung in die Produktinformationen aufgenommen, um auf dieses Problem einzugehen.
Swedish: Lämpliga riskminimeringsåtgärder har därför tagits med i produktinformationen för att ta upp detta problem.
German: Einige Arzneimittel werden vom Markt zurückgezogen, da ihre Wirkstärken nicht mit den neuen Dosierungen übereinstimmen.
Swedish: Vissa läkemedel kommer att återkallas från marknaden eftersom deras styrka inte matchar de nya doserna.
German: Die verfügbaren Belege für die Wirksamkeit waren nicht ausreichend, um seine Anwendung in anderen Indikationen zu unterstützen.
Swedish: De tillgängliga beläggen för effekt räckte inte för att stödja användningen för andra indikationer.
German: Dies hilft, Übelkeit und Erbrechen zu verhindern.
Swedish: Detta hjälper till att förebygga illamående och kräkningar.
German: Dies stimmt mit den Daten aus Arzneimittelwechselwirkungsstudien sowie aus spontanen Berichten überein.
Swedish: Detta är i linje med uppgifterna från läkemedelsinteraktionsstudier och från spontan rapportering.
German: Die Überprüfung von Domperidon wurde am 1. März 2013 auf Ersuchen der belgischen Arzneimittelbehörde, dem Bundesamt für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (FAGG-AFMPS), gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Swedish: Granskningen av domperidon inleddes den 1 mars 2013 på begäran av Belgiens läkemedelsmyndighet, den federala myndigheten för läkemedel och hälsovårdsprodukter (FAGG-AFMPS), enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom kroppsvikt högst tre gånger om dagen.
German: Die injizierbare Formulierung von Domperidon wurde 1985 aufgrund derartiger Nebenwirkungen zurückgezogen.
Swedish: Den injicerbara formen av domperidon återkallades 1985 på grund av sådana biverkningar.
German: Diese Empfehlungen beruhen auf einer sorgfältigen Überprüfung der Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Domperidon aus verschiedenen Quellen.
Swedish: Dessa rekommendationer bygger på en noggrann bedömning av uppgifter om säkerheten och effekten av domperidon från olika källor.
German: • Domperidon sollte in der niedrigsten wirksamen Dosierung und über den kürzestmöglichen Zeitraum angewendet werden.
Swedish: • Domperidon bör användas vid lägsta effektiva dos under så kort tid som möjligt.
German: Ein Kombinationsprodukt mit Cinnarizin (ein Antihistamin) ist in einigen Mitgliedstaaten zur Behandlung von Kinetose erhältlich.
Swedish: En kombinationsprodukt med cinnarizin (ett antihistamin) finns i vissa medlemsstater för behandling av åksjuka.
German: Sie sind als Tabletten, orale Suspensionen und Zäpfchen unter verschiedenen Handelsnamen (wie etwa Motilium) erhältlich.
Swedish: De finns som tabletter, oral suspension och suppositorier under olika produktnamn (såsom Motilium).
German: • Patienten oder Betreuer, die Bedenken haben, sollten mit medizinischem Fachpersonal sprechen.
Swedish: • Patienter eller vårdare som har frågor av något slag bör tala med vårdpersonalen.
German: Die Produktinformationen von Domperidon enthaltenden Arzneimitteln wurden aktualisiert und es wurde ein Schreiben an medizinisches Fachpersonal versendet, in dem die neuen Empfehlungen erläutert sind.
Swedish: Produktinformationen till domperidon-innehållande läkemedel har uppdaterats, och ett brev har skickats till sjukvårdspersonalen där de nya rekommendationerna förklaras.
German: Obwohl der Geltungsbereich der Überprüfung die zulassungsüberschreitende Anwendung (Off-LabelUse) nicht abdeckte, sollten die Grundsätze dieser Empfehlungen bei jeglicher Anwendung von Domperidon berücksichtigt werden.
Swedish: Även om granskningen inte täckte användning utanför de godkända indikationerna (icke-avsedd användning), bör principerna bakom dessa rekommendationer beaktas vid all användning av domperidon.
German: Die Überprüfung von Domperidon wurde auf Ersuchen der belgischen Arzneimittelbehörde aufgrund von Bedenken bezüglich der Wirkung des Arzneimittels auf das Herz durchgeführt.
Swedish: Granskningen av domperidon utfördes på begäran av Belgiens läkemedelsmyndighet på grund av farhågor över läkemedlets effekter på hjärtat.
German: Die Empfehlungen wurden ursprünglich vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA bei seiner Sitzung vom 3. bis 6. März nach sorgfältiger Beurteilung der verfügbaren Belege für den Nutzen und die Risiken dieser Arzneimittel verfasst.
Swedish: Rekommendationerna utfärdades ursprungligen av PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), som är Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, vid dess möte den 3-6 mars, efter att en noggrann bedömning gjorts av de tillgängliga beläggen för nyttan och riskerna med dessa läkemedel.
German: Einige dieser Studien unterstützten auch ein erhöhtes Risiko bei Patienten im Alter über 60 Jahren oder Patienten, die hohe Dosen (mehr als 30 mg/Tag) angewendet hatten.
Swedish: Vissa av dessa studier gav även stöd för en ökad risk hos patienter över 60 års ålder eller som tog höga doser (över 30 mg/dag).
German: Die Empfehlungen des PRAC wurden an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) geleitet, welche eine endgültige Position annahm.
Swedish: PRAC:s rekommendationer lämnades in till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)), som antog en slutlig ståndpunkt.
German: Von den 57 berichteten kardiovaskulären Todesfällen wiesen 27 andere Risikofaktoren auf, während 13 entweder einen nicht plausiblen Zusammenhang mit der Verabreichung von Domperidon oder eine alternative Ätiologie zeigten.
Swedish: Av 57 rapporterade kardiovaskulära dödsfall hade 27 patienter andra riskfaktorer, medan 13 antingen hade ett osannolikt samband med administrering av domperidon eller en alternativ etiologi.
German: Es bestanden Bedenken, dass es das Risiko von Nebenwirkungen auf das Herz erhöht, einschließlich eines gefährlich unregelmäßigen Herzrhythmus bei einigen Patienten.
Swedish: Det har funnits farhågor för att det kan öka risken för hjärtbiverkningar, inräknat farligt oregelbundna hjärtslag hos vissa patienter.
German: • Domperidon ist ein Arzneimittel, das für verschiedene Magen- und Verdauungsprobleme angewendet wurde.
Swedish: • Domperidon är ett läkemedel som har använts för olika mag- och matsmältningsproblem.
German: Domperidon wirkt, indem es Rezeptoren für den Neurotransmitter Dopamin blockiert, der sich im Darm und in dem Teil des Gehirns, der mit Erbrechen in Zusammenhang steht, befindet.
Swedish: Domperidon verkar genom att blockera receptorer för neurotransmittorn dopamin som finns i tarmarna och i den del av hjärnan som är kopplad till kräkningar.
German: Am 23. April 2014 befürwortete die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) die Empfehlungen zur Einschränkung der Anwendung von Domperidon enthaltenden Arzneimitteln.
Swedish: Den 23 april 2014 godkände samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)) rekommendationer för begränsning av användningen av läkemedel som innehåller domperidon.
German: Darüber hinaus sollte es nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die ähnliche Wirkungen auf das Herz haben oder den Abbau von Domperidon im Körper vermindern (und somit das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen).
Swedish: Det får heller inte användas tillsammans med andra läkemedel som har liknande effekter på hjärtat eller som minskar nedbrytningen av domperidon i kroppen (så att risken för biverkningar ökar).
German: Domperidon enthaltende Arzneimittel wurden ab den 1970er Jahren in den meisten EU-Mitgliedstaaten über nationale Verfahren zugelassen und sind weitläufig als nicht verschreibungspflichtige oder verschreibungspflichtige Präparate erhältlich.
Swedish: Domperidon-innehållande läkemedel har varit godkända sedan 1970-talet i de flesta EU-länder genom nationella förfaranden och är allmänt tillgängliga som receptfria eller receptbelagda läkemedel.
German: Insbesondere lagen wenige Belege zur Unterstützung der Langzeit-Wirksamkeit von Domperidon bei Dyspepsie und gastroösophagealem Reflux vor.
Swedish: Det fanns i synnerhet få belägg till stöd för den långvariga effekten av domperidon vid dyspepsi och gastroesofageal refluxsjukdom.
German: Hierzu zählten sowohl veröffentlichte als auch unveröffentlichte nicht-klinische und klinische Daten, einschließlich einer umfassenden QT-Studie, einer kumulativen Überprüfung von Fallberichten von Herzerkrankungen und Gefäßuntersuchungen aus den Sicherheitsdatenbanken für Domperidon enthaltende Arzneimittel, pharmakoepidemiologischer Studien und veröffentlichter und unveröffentlichter Wirksamkeitsstudien.
Swedish: I dessa ingick icke-kliniska och kliniska data, både publicerade och opublicerade, däribland en grundlig QT-studie, kumulativ granskning av fallrapporter om hjärtrelaterade händelser och kärlundersökningar från säkerhetsdatabaser till domperidon-innehållande läkemedel, farmakoepidemiologiska studier, samt publicerade och opublicerade effektstudier.
German: Die maximale Behandlungsdauer sollte in der Regel eine Woche nicht überschreiten.
Swedish: Den maximala behandlingstiden bör vanligtvis inte överskrida en vecka.
German: Man war daher der Auffassung, dass der Nutzen in diesen Anwendungsgebieten nicht gegenüber dem Risiko überwiegt.
Swedish: Nyttan vid dessa indikationer ansågs därför inte väga tyngre än risken.
German: Das Arzneimittel sollte normalerweise nicht länger als eine Woche angewendet werden.
Swedish: Läkemedlet ska i normala fall inte användas längre än en vecka.
German: Falls angemessene Arzneimittel für Kinder verfügbar sind, sollten die Dosen je nach Körpergewicht berechnet und mit einem Instrument verabreicht werden, das eine präzise Messung ermöglicht.
Swedish: Om det finns lämpliga läkemedel för barn ska doserna beräknas utifrån kroppsvikten och ges med en anordning som gör att de kan mätas exakt.
German: Da die Position der CMDh durch Mehrheitsbeschluss angenommen worden war, wurde sie an die Europäische Kommission weitergeleitet, die sie billigte und eine endgültige rechtsverbindliche Entscheidung mit Gültigkeit in der gesamten EU erließ.
Swedish: Eftersom CMD(h):s ståndpunkt antogs med majoritet skickades den till Europeiska kommissionen, som godkände den och utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i hela EU.
German: • Obwohl die Ergebnisse der umfassenden QT-Studie zu Domperidon darauf hinweisen, dass es bei Verabreichung an gesunde Probanden in Dosen von 10 mg und 20 mg viermal täglich das QTIntervall nicht signifikant verlängert, bestehen Begrenzungen in der Studie, aufgrund derer nur begrenzte Schlussfolgerungen gezogen werden können.
Swedish: • Även om resultaten av den grundliga QT-studien med domperidon visar att det inte signifikant förlänger QTc-intervallet vid administrering till friska försökspersoner vid 10 mg och 20 mg fyra gånger om dagen, så finns det begränsningar i studien som inskränker vilka slutsatser som kan dras.
German: Personen, die Domperidon über lange Zeit oder in höheren Dosen oder zur Behandlung anderer Beschwerden als Übelkeit und Erbrechen einnehmen, sollten beim nächsten geplanten Termin ihren Arzt konsultieren oder sich an ihren Apotheker wenden, um ihre Behandlung zu besprechen.
Swedish: De som tar domperidon under längre tid eller i högre doser, eller för andra tillstånd än illamående och kräkningar, bör tala med sin läkare vid nästa inplanerade möte eller tala med apotekspersonalen för att diskutera sin behandling.
German: • Patienten mit bestimmten bestehenden Herzproblemen oder Patienten, die bestimmte andere Arzneimittel anwenden, welche die Wirkungen von Domperidon verstärken oder seinen Abbau im Körper vermindern, sollten Domperidon nicht anwenden.
Swedish: • Patienter som har vissa hjärtproblem, eller som tar vissa andra läkemedel som ökar domperidons effekt eller minskar dess nedbrytning i kroppen, bör inte ta domperidon.
German: Da die Position der CMDh durch Mehrheitsbeschluss angenommen worden war, wurde sie an die Europäische Kommission weitergeleitet, die sie billigte und am 1. September 2014 eine endgültige rechtsverbindliche Entscheidung mit Gültigkeit in der gesamten EU erließ.
Swedish: Eftersom CMD(h):s ståndpunkt antogs med majoritet skickades CMD(h):s ståndpunkt till Europeiska kommissionen, som godkände den och utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i hela EU den 1 september 2014.
German: • Das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Domperidon bleibt in Bezug auf die Linderung der Symptome Übelkeit und Erbrechen weiterhin positiv.
Swedish: • Nytta-riskförhållandet för domperidon är fortsatt positivt vid lindring av symtom på illamående och kräkningar.
German: Domperidon enthaltende Arzneimittel wurden national in einzelnen Mitgliedstaaten der EU zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen verschiedener Ursachen, aber auch zur Behandlung von Symptomen, wie etwa Blähungen, Bauchbeschwerden und Sodbrennen, zugelassen.
Swedish: Domperidon-innehållande läkemedel har godkänts nationellt i enskilda medlemsstater i EU för behandling av olika orsaker till illamående och kräkningar, men även för hantering av symtom såsom uppsvälldhet, obehag och halsbränna.
German: • Epidemiologische Studie legen größtenteils nahe, dass die Exposition gegenüber Domperidon mit einem erhöhten Risiko für plötzlichen Herztod oder ventrikuläre Arrhythmien assoziiert ist.
Swedish: • Epidemiologiska studier tyder oftast på att exponering för domperidon förknippades med en ökad risk för plötslig hjärtdöd eller ventrikulär arytmi.
German: Die Behandlung sollte im Allgemeinen nur maximal eine Woche dauern.
Swedish: Behandling ska vanligtvis bara ges under högst en vecka.
German: Schwerwiegende Wirkungen auf das Herz im Zusammenhang mit Domperidon, einschließlich einer Verlängerung des QT-Intervalls (eine Veränderung der elektrischen Aktivität des Herzen) und Arrhythmien (instabiler Herzrhythmus), wurden zuvor von der EMA bewertet und die Produktinformationen mit entsprechenden Warnhinweisen aktualisiert.
Swedish: Tidigare har EMA utvärderat allvarliga hjärteffekter med domperidon, däribland förlängt QT-intervall (ändring av hjärtats elektriska aktivitet) och arytmier (instabila hjärtslag), och även uppdaterat produktinformationen med relevanta varningar.
German: Die CMDh, ein im Rahmen der Arzneimittelzulassung tätiges Gremium, das die Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) repräsentiert, vereinbarte, dass diese Arzneimittel nur zur Linderung der Symptome Übelkeit und Erbrechen angewendet, die Dosierung und Behandlungsdauer beschränkt und bei Anwendung bei Kindern, falls zugelassen, sorgfältig nach dem Gewicht des Patienten angepasst werden sollten.
Swedish: CMD(h)), ett kontrollorgan för läkemedel som företräder EU:s medlemsstater, enades om att dessa läkemedel endast bör användas för att lindra symtom på illamående och kräkningar, att doser och behandlingslängd bör begränsas och att de bör justeras noggrant efter patientens vikt där läkemedlen är tillgängliga för användning till barn.
German: Domperidon wird nicht mehr zur Behandlung anderer Beschwerden, wie etwa Blähungen oder Sodbrennen, zugelassen sein.
Swedish: Domperidon kommer inte längre att vara godkänt för behandling av andra tillstånd såsom uppsvälldhet eller halsbränna.
German: • Eine Überprüfung der Sicherheitsdatenbank des Originalpräparats, die 342 schwerwiegende Berichte kardialer Ereignisse oder von Gefäßuntersuchungen einschloss, stellte die hohe Häufigkeit assoziierter kardiovaskulärer Risikofaktoren, kardiovaskulärer Erkrankungen in der Vorgeschichte und gleichzeitig verabreichter Arzneimittel, die mit Herzrhythmusstörungen im Zusammenhang stehen, bei den betroffenen Patienten heraus.
Swedish: • Vid en granskning av säkerhetsdatabasen till originalläkemedlet med 342 rapporter om allvarliga hjärtrelaterade händelser eller kärlundersökningar betonades den höga frekvensen av förknippade kardiovaskulära riskfaktorer, tidigare kardiovaskulära sjukdomar, samt samtidig medicinering i samband med hjärtarytmier hos de berörda patienterna.
German: Um die Dosen für pädiatrische Patienten präzise abzumessen, sollten orale Suspensionen mithilfe einer Applikationsspritze mit Volumenmarkierungen verabreicht werden.
Swedish: För att doserna till pediatriska patienter ska kunna mätas exakt bör orala suspensioner ges med hjälp av en anpassad graderad oral spruta.
German: • Da die Überprüfung zeigte, dass die Risiken von Domperidon bei hohen Dosen oder bei Anwendung über einen längeren Zeitraum am größten sind, sollte das Arzneimittel nur zur Anwendung in niedrigen Dosen zur Behandlung der Symptome Übelkeit und Erbrechen zugelassen sein.
Swedish: • Efter att en granskning visat att riskerna med domperidon är störst vid höga doser eller när det används en längre tid, ska läkemedlet bara vara godkänt för användning vid låga doser för behandling av symtom på illamående och kräkning (att känna sig dålig eller må illa).
German: Es darf nicht an Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung oder an Patienten mit bestehenden Anomalien der elektrischen Aktivität des Herzens oder des Herzrhythmus oder an Patienten mit einem erhöhten Risiko für derartige Wirkungen verabreicht werden.
Swedish: Det får inte ges till patienter med måttligt till allvarligt nedsatt leverfunktion, eller till dem som har befintliga avvikelser i hjärtats elektriska aktivitet eller hjärtrytmen, eller som löper ökad risk för dessa effekter.
German: Der PRAC wurde daher aufgefordert festzustellen, ob der Nutzen weiterhin gegenüber den Risiken dieser Arzneimittel in den zugelassenen Anwendungsgebieten und Darreichungsformen überwiegt und ob ihre Genehmigungen für das Inverkehrbringen in der gesamten EU aufrechterhalten oder geändert werden sollten.
Swedish: Emellertid fortsatte fall av hjärtproblem att rapporteras hos patienter som tog läkemedlet, och PRAC ombads därför att granska huruvida nyttan fortfarande vägde tyngre än riskerna för dessa läkemedel vid deras godkända användningar och former, och huruvida deras godkännanden för försäljning bör kvarstå eller ändras inom hela EU.
German: Erwachsene können auch zweimal täglich rektal 30 mg in Form von Zäpfchen erhalten.
Swedish: Vuxna kan också ges 30 mg två gånger dagligen rektalt i form av suppositorier.
German: Bei flüssigen Formulierungen werden entsprechende Messvorrichtungen beigefügt sein, um eine präzise Dosierung nach Körpergewicht zu ermöglichen.
Swedish: Mätanordningar kommer att ingå i vätskeberedningar för att möjliggöra en exakt dosering efter kroppsvikt.
German: Diese Patienten können das Arzneimittel auch zweimal täglich in Form von 30mg-Zäpfchen erhalten.
Swedish: Dessa patienter kan även få läkemedlet som suppositorier om 30 mg två gånger om dagen.
German: • Falls angemessene Domperidon enthaltende Arzneimittel für Kinder erhältlich sind, beträgt die empfohlene Dosis 0,25 mg/kg Körpergewicht, die bis zu dreimal täglich eingenommen werden.
Swedish: • Där det finns lämpliga domperidon-innehållande läkemedel för barn är den rekommenderade dosen 0,25 mg/kg kroppsvikt högst tre gånger om dagen genom munnen.
German: • Die neue empfohlene Dosis bei Erwachsenen (und Jugendlichen mit einem Körpergewicht von ≥ 35 kg, falls zugelassen) beträgt 10 mg, die bis zu dreimal täglich eingenommen werden (Höchstdosis von 30 mg täglich).
Swedish: • Den nya rekommenderade dosen till vuxna (och ungdomar ≥ 35 kg där den är godkänd) är 10 mg oralt högst tre gånger om dagen (maximal dos 30 mg om dagen).
German: • Eine Überprüfung der Belege bestätigt ein geringes erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiale unerwünschte Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Domperidon, einschließlich QTc-Verlängerung, Torsades de Pointes, schwerwiegender ventrikulärer Arrhythmien und plötzlichen Herztods.
Swedish: • Efter en granskning av beläggen bekräftas en liten förhöjd risk för allvarliga hjärtbiverkningar i samband med användningen av domperidon, däribland QTc-förlängning, torsade de pointes, allvarlig ventrikulär arytmi och plötslig hjärtdöd.
German: • Domperidon enthaltende Arzneimittel dürfen nicht angewendet werden bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung und Erkrankungen, bei denen eine Erregungsleitungsstörung besteht oder bestehen könnte oder eine zugrundeliegende Herzerkrankung, wie etwa kongestives Herzversagen, vorliegt, sowie bei gleichzeitiger Anwendung von QT-verlängernden Arzneimitteln oder starken CYP3A4-Inhibitoren.
Swedish: • Domperidon-innehållande läkemedel är kontraindicerade hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion, tillstånd där hjärtats retledning är, eller kan vara, nedsatt eller där det finns en underliggande hjärtsjukdom såsom kronisk hjärtinsufficiens, samt vid samtidig administrering med QT-förlängande läkemedel eller potenta CYP3A4-hämmare.