FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uit de beoordeling van ‘opioïdenafhankelijkheid' kwam naar voren dat er tijdens de verlengingsfase in het kader van de standaardprocedures rondom het melden van bijwerkingen twee meldingen van ontwenningsverschijnselen waren binnengekomen.
Swedish: Granskningen av "opioidberoende" avslöjade att två rapporter om abstinenssymtom erhölls under förlängningsfasen som del av standardförfarandena för rapportering av oönskade händelser.
Dutch: Er waren geen opmerkelijke verschillen in de frequentie van bijwerkingen, hevige bijwerkingen en ernstige bijwerkingen (totaal en behandelingsgerelateerd) voor jonge vs. oudere proefpersonen alsmede voor vrouwen vs. mannen.
Swedish: Det fanns inga anmärkningsvärda skillnader i frekvensen av oönskade händelser, svåra oönskade händelser och allvarliga oönskade händelser (totalt och behandlingsrelaterade) för unga jämfört med äldre patienter samt för kvinnor jämfört med män.
Dutch: In de productinformatie zijn waarschuwingen betreffende slaperigheid/slaapaanvallen en de rijvaardigheid/het vermogen om machines te bedienen toegevoegd overeenkomstig de informatie die vermeld staat in de respectievelijke productinformatie van dopaminerge stoffen die in de RLS-indicatie zijn goedgekeurd.
Swedish: En varning avseende somnolens/sömnanfall och förmågan att framföra fordon/använda maskiner har lagts till i produktinformationen i enlighet med den givna informationen i respektive produktinformation till dopaminerga substanser som godkänts vid RLS-indikationen.
Dutch: Daarnaast werden aan het einde van de verlengingsfase in vergelijking met het einde van de dubbelblinde fase verdere verbeteringen in de toestand van de patiënt wat betreft de secundaire werkzaamheidsparameters waargenomen, waaronder respectievelijk vermindering in de ernst van de ziekte, verbeteringen wat betreft slaap, RLS-gerelateerde pijn en kwaliteit van leven.
Swedish: I de sekundära effektparametrarna sågs dessutom ytterligare förbättring av patientens tillstånd vid slutet av förlängningsfasen jämfört med slutet av dubbelblindfasen, inräknat minskning av sjukdomens svårighetsgrad, förbättring av sömnen, RLS-förknippad smärta respektive livskvalitet.
Dutch: De aanvrager dient daarom verder te onderbouwen dat op basis van één hoofdonderzoek aan de verschillende criteria voor goedkeuring wordt voldaan.
Swedish: Därför ska ytterligare motivering för de avvikande kriterierna för godkännande utifrån en huvudprövning lämnas in av sökanden.
Dutch: Het CHMP was het erover eens dat het risico op lichamelijke afhankelijkheid en de daarmee samenhangende ontwenningsreactie kan worden verminderd en afdoende kan worden beheerst door het voorgestelde aangescherpte afbouwadvies.
Swedish: CHMP instämmer i att risken för fysiskt beroende och förknippad abstinensreaktion kan minskas och tillräckligt hanteras genom det föreslagna förstärkta rådet om stegvis dosreduktion.
Dutch: OXN PR is op dit moment geïndiceerd bij "ernstige pijn die alleen met opioïde analgetica afdoende kan worden behandeld".
Swedish: OXN PR är för närvarande indicerat vid "svår smärta, där tillräcklig effekt endast erbjuds av opioidanalgetika".
Dutch: De behandeling met OXN PR bij RLS is gecontra-indiceerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van opioïdenmisbruik.
Swedish: Behandling med OXN PR vid RLS har kontraindicerats för patienter med tidigare opioidmissbruk.
Dutch: Het CHMP nam ook nota van de risico's van iatrogene drugsafhankelijkheid, misbruik of verkeerd gebruik van drugs, augmentatie, gewenning en psychologische afhankelijkheid in verband met Oxynal en Targin en verwante namen.
Swedish: CHMP noterade även risken för iatrogent läkemedelsberoende, missbruk eller felaktig användning av läkemedel, förstärkning, tolerans och psykologiskt beroende i samband med Oxynal och Targin och associerade namn.
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen en gerelateerde bijwerkingen was grotendeels vergelijkbaar voor beide onderzoeksfasen (OXN3502/S) en wijst op een betere verdraagbaarheid van OXN PR in de verlengingsfase.
Swedish: Frekvensen av oönskade händelser och förknippade oönskade händelser var mestadels jämförbar för båda studiefaserna (OXN3502/S) och tyder på en bättre tolerabilitet för OXN PR i förlängningsfasen.
Dutch: Deze bevindingen sluiten aan bij de resultaten van de post-marketing surveillance voor OXN PR bij de behandeling van pijn waarbij verslaving en daarmee samenhangend misbruik zorgvuldig worden gecontroleerd.
Swedish: Dessa fynd överensstämmer med resultaten av övervakningen efter godkännande för försäljning med OXN PR vid behandling av smärta där beroende och förknippat missbruk noga övervakas.
Dutch: Het veiligheidsprofiel werd bovendien beschouwd als in overeenstemming met de ervaring van OXN PR bij gebruik voor de behandeling van pijn, waarbij bijwerkingen ook vaker worden gemeld aan het begin van de behandeling.
Swedish: Säkerhetsprofilen ansågs även överensstämma med erfarenheten av när OXN PR används vid behandling av smärta där oönskade händelser oftare rapporteras i början av behandlingen.
Dutch: In vergelijking met andere opioïden wordt verder voor OXN PR een lagere kans op psychologische afhankelijkheid en misbruik verwacht aangezien het een formulering met verlengde afgifte betreft, terwijl het momenteel algemeen bekend is dat het risico op psychologische afhankelijkheid toeneemt met snellere geneesmiddelafgifte.
Swedish: Jämfört med andra opioider förväntas en lägre potential för psykologiskt beroende och missbruk med OXN PR eftersom det är en depotberedning, då det numera är väl känt att risken för psykologiskt beroende ökar vid snabbare läkemedelsfrisättning.
Dutch: Het CHMP is van mening dat de gemiddelde dagelijkse dosis van 20 mg/10 mg oxycodonhydrochloride/naloxon die in het hoofdonderzoek wordt gebruikt en aanzienlijk lager is dan de doses die bij de pijnindicatie benodigd zijn, moeten worden genoemd in de samenvatting van de productkenmerken om te dienen als dosisrichtlijn.
Swedish: CHMP anser att den genomsnittliga dagliga dosen på 20 mg/10 mg oxykodonhydroklorid/naloxon som användes i huvudprövningen och som avsevärt underskrider de doser som krävs vid smärtindikationen bör nämnas i produktresumén som hjälp vid doseringen.
Dutch: De kortetermijnwerkzaamheid van OXN PR als tweedelijnsbehandeling voor ernstig tot zeer ernstig RLS nadat dopaminerge therapie heeft gefaald, is daarom overtuigend aangetoond in het hoofdonderzoek OXN 3502.
Swedish: Därför har kortvarig effekt av OXN PR som andra linjens behandling av svårt till mycket svårt RLS efter misslyckad dopaminerg behandling övertygande påvisats i huvudstudien OXN3502.
Dutch: Om de werkzaamheid en veiligheid aan te tonen van OXN PR bij de symptomatische behandeling van patiënten met matig tot ernstig idiopathisch rustelozebenensyndroom dat onvoldoende kan worden behandeld met dopaminerge therapie, was het aanvraagdossier gebaseerd op een klinisch fase IIIhoofdonderzoek (nr. OXN 3502) en een open-label verlengingsonderzoeksfase (nr. OXN 3502S).
Swedish: För att påvisa effekten och säkerheten av OXN PR vid symtomatisk behandling av patienter med måttligt till svårt idiopatiskt restless leg-syndrom som inte fått tillräcklig dopaminerg behandling baserades ansökningshandlingarna på en klinisk fas III-huvudstudie (nr OXN 3502) och den öppna förlängningsfasen av studien (nr OXN 3502S).
Dutch: Bovendien is het risico op parenteraal of intranasaal verkeerd gebruik van OXN PR door personen die verslaafd zijn aan opioïde agonisten naar verwachting klein omdat aanzienlijke ontwenningsverschijnselen worden verwacht vanwege de opioïde receptorantagonisteigenschappen van naloxon.
Swedish: Risken för parenteral eller intranasal felaktig användning av OXN PR hos enskilda personer som är beroende av opioidagonister förväntas dessutom vara låg, då tydliga abstinenssymtom förväntas till följd av naloxons egenskaper som opioidreceptorantagonist.
Dutch: De veiligheidsgegevens van zowel de dubbelblinde fase als de verlengingsfase (OXN3502/S) werden aan een gedetailleerde beoordeling onderworpen.
Swedish: En utförlig granskning utfördes av säkerhetsdata från både dubbelblindfasen och förlängningsfasen (OXN3502/S).
Dutch: Tijdens de verwijzingsprocedure van de CMD(h) werd de voorgestelde rustelozebenensyndroom-indicatie beperkt tot "symptomatische tweedelijnsbehandeling van patiënten met ernstig tot zeer ernstig idiopathisch rustelozebenensyndroom nadat dopaminerge therapie heeft gefaald".
Swedish: Under CMD(h):s hänskjutningsförfarande begränsades den föreslagna indikationen restless leg-syndrom till "andra linjens symtomatisk behandling av patienter med svårt till mycket svårt idiopatiskt restless leg-syndrom efter misslyckad dopaminerg behandling".
Dutch: Op 31 augustus 2012 heeft de houder van de vergunning voor het in de handel brengen via de procedure van wederzijdse erkenning een aanvraag ingediend voor een type II-wijziging voor Oxynal en Targin en verwante namen met het verzoek tot opname van "symptomatische behandeling van patiënten met matig tot ernstig idiopathisch rustelozebenensyndroom dat onvoldoende kan worden behandeld met dopaminerge therapie".
Swedish: Den 31 augusti 2012 lämnade innehavaren av godkännandet för försäljning in en typ II-ändring via förfarandet för ömsesidigt erkännande för Oxynal och Targin och associerade namn för att begära införandet av "symtomatisk behandling av patienter med måttligt till svårt idiopatiskt restless legssyndrom som inte fått tillräcklig dopaminerg behandling".
Dutch: Het CHMP merkte op dat er aanwijzingen uit de literatuur zijn dat het endogene opioïde systeem is betrokken bij de pathogenese van RLS op spinaal en supraspinaal niveau en er daarom een plausibele reden is om het gebruik van opioïden voor de behandeling van RLS te rechtvaardigen.1,2 Daarnaast benadrukte het CHMP de onvervulde medische behoefte bij de behandeling van ernstig tot zeer ernstig RLS.
Swedish: CHMP noterade att litteraturen innehåller belägg för att det endogena opioidsystemet är involverat i patogenesen vid RLS på spinal och supraspinal nivå, varför det finns en plausibel grund till att motivera användningen av opioider vid behandlingen av RLS (1),(2).
Dutch: • het Comité van oordeel was dat de gegevens van het fase III-hoofdonderzoek en het verlengingsfasedeel de korte- en langetermijnwerkzaamheid van Oxynal en Targin en verwante namen ondersteunen bij de symptomatische tweedelijnsbehandeling van patiënten met ernstig tot zeer ernstig idiopathisch rustelozebenensyndroom nadat dopaminerge therapie heeft gefaald;
Swedish: • Kommittén fann att uppgifterna från fas III-huvudstudien och förlängningsfasens del ger stöd för långvarig och kortvarig effekt av Oxynal och Targin och associerade namn vid andra linjens symtomatisk behandling av patienter med svårt till mycket svårt idiopatiskt restless legsyndrom efter misslyckad dopaminerg behandling.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de door de houder van de handelsvergunning overgelegde gegevens voldoende zijn om het gebruik van Oxynal en Targin en verwante namen te ondersteunen bij de symptomatische tweedelijnsbehandeling van patiënten met ernstig tot zeer ernstig idiopathisch rustelozebenensyndroom nadat dopaminerge therapie heeft gefaald.
Swedish: CHMP fann att de data som lämnats in av innehavaren godkännande för försäljning är tillräckliga för att stödja användningen av Oxynal och Targin och associerade namn vid andra linjens symtomatisk behandling av patienter med svårt till mycket svårt idiopatiskt restless leg-syndrom efter misslyckad dopaminerg behandling.
Dutch: • het Comité in het licht van de beschikbare gegevens heeft geconcludeerd dat de batenrisicoverhouding van Oxynal en Targin en verwante namen voor "symptomatische tweedelijnsbehandeling van patiënten met ernstig tot zeer ernstig idiopathisch rustelozebenensyndroom nadat dopaminerge therapie heeft gefaald" positief is;
Swedish: • Mot bakgrund av tillgängliga data fann kommittén att nytta-riskförhållandet för Oxynal och Targin och associerade namn vid "andra linjens symtomatisk behandling av patienter med svårt till mycket svårt idiopatiskt restless leg-syndrom efter misslyckad dopaminerg behandling" är positivt.
Dutch: • het Comité van oordeel was dat de wijzigingen in de productinformatie passend zijn om de risico's op iatrogene drugsafhankelijkheid, misbruik of verkeerd gebruik van drugs, augmentatie, gewenning en psychologische afhankelijkheid te verkleinen; er bovendien een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing zal worden uitgevoerd om een mogelijk risico op gewenning, afhankelijkheid en drugsmisbruik bij langdurig gebruik bij idiopathisch rustelozebenensyndroom verder te karakteriseren;
Swedish: • Kommittén fann att ändringarna i produktinformationen är lämpliga för att minska risken för iatrogent läkemedelsberoende, missbruk eller felaktig användning av läkemedel, förstärkning, tolerans och psykologiskt beroende.
Dutch: • het Comité alle beschikbare gegevens ter ondersteuning van de veiligheid en werkzaamheid van Oxynal en Targin en verwante namen bij de "symptomatische tweedelijnsbehandeling van patiënten met ernstig tot zeer ernstig idiopathisch rustelozebenensyndroom nadat dopaminerge therapie heeft gefaald" heeft bestudeerd;
Swedish: • Kommittén har granskat alla tillgängliga uppgifter till stöd för säkerheten och effekten av Oxynal och Targin och associerade namn vid "andra linjens symtomatisk behandling av patienter med svårt till mycket svårt idiopatiskt restless leg-syndrom efter misslyckad dopaminerg behandling".
Dutch: In de onderzoeken OXN3502/S werden geen gevallen van augmentatie, gewenning, psychologische afhankelijkheid (verslaving), verkeerd gebruik of misbruik gemeld.
Swedish: Inget fall av förstärkning, tolerans, psykologiskt beroende, missbruk eller felaktig användning rapporterades i studierna OXN3502/S.
Dutch: DUS bij te werken in verband met bezorgdheid over het feit dat een mogelijk risico op gewenning, afhankelijkheid en drugsmisbruik bij langdurig gebruik bij IRLS mogelijk niet volledig wordt gekarakteriseerd door gegevens van het klinische onderzoek inclusief de langdurige verlenging.
Swedish: I enlighet med vad som begärdes under CMD(h):s förfarande ska sökanden även utföra en studie av läkemedelsanvändning och uppdatera riskhanteringsplanen efter att studien av läkemedelsanvändning har godkänts för att ta itu med farhågorna över att uppgifter i den kliniska studien inräknat den långsiktiga förlängningen kanske inte fullständigt beskriver en möjlig risk för tolerans, beroende och läkemedelsmissbruk vid långvarig användning vid IRLS.
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vorm(en), sterkte(n) van het (de) geneesmiddel(len), toedieningsweg(en), houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform(er), styrka(or), administreringssätt av läkemedle(t)(n) och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna.
Dutch: Oxycodonhydrochloride/ Naloxonhydrochloridedihy draat (naloxonhydrochloride)
Swedish: Oxikodonhydroklorid / naloxonhydroklorid dihydrat (naloxonhydroklorid)
Dutch: Noorwegen Mundipharma AS Dicks vei 10B, 1366
Swedish: Mundipharma AS Dicks vei 10B, 1366 Lysaker
Dutch: Oxycodonhydrochloride/ Naloxonhydrochloride
Swedish: Oxikodonhydroklorid / naloxonhydroklorid
Dutch: Nederland Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
Swedish: Nederländerna Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
Dutch: De Wel 20,
Swedish: De Wel 20, MV Hoevelaken
Dutch: Mundipharma Farmaceutica Lda Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
Swedish: Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
Dutch: Duitsland Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2, Limburg
Swedish: Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2 Limburg
Dutch: Cambridge Science Park Milton Road
Swedish: Storbritannien Napp Pharmaceuticals Ltd. Cambridge Science Park Milton Road
Dutch: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. Millbank House, Arkle Road
Swedish: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. Millbank House, Arkle Road Sandyford, Dublin 18 Ireland
Dutch: Luxemburg Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C,
Swedish: Luxemburg Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C, Mechelen
Dutch: Targin 5 mg/2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Swedish: 5 mg/2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Dutch: Targin 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Swedish: 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Dutch: Targin 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Swedish: 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Dutch: • Draai aan de dosisinstelknop totdat de controlestreep in het dosisafleesvenster staat (
Swedish: • Vrid dosväljaren tills dosräknaren visar symbolen för flödeskontroll (
Dutch: Alle patiënten herstelden zonder complicaties.
Swedish: Alla patienterna återhämtade sig utan komplikationer.
Dutch: eenmaal per week
Swedish: en gång i veckan
Dutch: Tel langzaam:
Swedish: Räkna sakta:
Dutch: Hoeveel oplossing is er over?
Swedish: Hur mycket lösning finns det kvar
Dutch: De gemiddelde duur van diabetes was 13,9 jaar.
Swedish: Genomsnittlig tid med diabetes var 13,9 år.
Dutch: De relevantie voor de mens wordt klein geacht, maar kan niet volledig uitgesloten worden.
Swedish: Relevansen för människa anses vara låg, men kan inte helt uteslutas.
Dutch: Gebruik van een verkeerd geneesmiddel kan uw gezondheid ernstig schaden.
Swedish: Användning av fel läkemedel kan allvarligt skada din hälsa.
Dutch: Dit is vooral belangrijk als u meer dan één soort injecteerbaar geneesmiddel gebruikt.
Swedish: Detta är särskilt viktigt om du tar mer än en sorts injektionsläkemedel.
Dutch: • veranderde smaak van voedsel of dranken
Swedish: • förändring av hur mat och dryck smakar
Dutch: Er waren 158 events van nieuwe of verergerende nefropathie.
Swedish: Där var 158 händelser med ny eller försämrad nefropati.
Dutch: Primair eindpunt - MACE Componenten van MACE
Swedish: Primärt utfallsmått - MACE Komponenter i MACE
Dutch: Dit werd beoordeeld als niet klinisch relevant.
Swedish: Detta bedömdes inte vara kliniskt relevant.
Dutch: Ozempic wordt gebruikt:
Swedish: Ozempic används:
Dutch: • ernstige allergische reacties (anafylactische reacties).
Swedish: • allvarliga allergiska reaktioner (anafylaktiska reaktioner).
Dutch: Dit is normaal en heeft geen invloed op uw dosis.
Swedish: Detta är normalt och har ingen inverkan på dosen.
Dutch: In totaal heeft 98% van de patiënten de studie voltooid en was aan het eind van de studie de vitale status van 99,6% van de patiënten bekend.
Swedish: Sammanlagt slutförde 98 % av patienterna studien och den vitala statusen var känd för 99,6 % av patienterna vid studiens slut.
Dutch: U weet dan zeker dat de oplossing doorstroomt.
Swedish: Då kan du vara säker på att lösningen flödar.
Dutch: Deze patiënten moeten nauwgezet worden gevolgd en behandeld volgens klinische richtlijnen.
Swedish: Dessa patienter bör övervakas noga och behandlas enligt kliniska riktlinjer.
Dutch: • Gebruik dit middel eenmaal per week, indien mogelijk elke week op dezelfde dag.
Swedish: • Du ska använda detta läkemedel en gång i veckan på samma veckodag om möjligt.
Dutch: Dit is vooral belangrijk als u nierklachten heeft.
Swedish: Det är särskilt viktigt om du har problem med njurarna.
Dutch: De Cmax werd voor geen van de stoffen beïnvloed.
Swedish: Cmax påverkades inte för någon av substanserna.
Dutch: Als u een dosis vergeet te injecteren en:
Swedish: Om du glömmer att injicera en dos och:
Dutch: Maximale concentratie werd 1 tot 3 dagen na toediening bereikt.
Swedish: Maximal koncentration uppnåddes 1 till 3 dagar efter dosering.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 08 februari 2018
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 8 februari 2018
Dutch: Als u zwanger wilt worden, moet u het gebruik van dit geneesmiddel minstens twee maanden van tevoren stopzetten.
Swedish: Om du vill bli gravid ska du sluta använda detta läkemedel minst två månader i förväg.
Dutch: De bijwerkingen werden het vaakst gemeld tijdens de eerste maanden van behandeling.
Swedish: Biverkningarna rapporterades oftast under de första månaderna av behandlingen.
Dutch: Geslacht, ras en etniciteit
Swedish: Kön, ras och etniskt ursprung
Dutch: Houdbaarheid na ingebruikname: 6 weken.
Swedish: Hållbarhet under användning: 6 veckor.
Dutch: Andere secundaire eindpunten Overlijden, alle oorzaken
Swedish: Andra sekundära utfallsmått Död oavsett orsak
Dutch: Er zijn geen andere behandelingsgerelateerde tumoren waargenomen.
Swedish: Inga andra behandlingsrelaterade tumörer observerades.
Dutch: Metabolisme/Biotransformatie
Swedish: Metabolism/Biotransformation
Dutch: Patiënten met een event (%)
Swedish: Patienter med händelse (%)
Dutch: Specifieke patiëntgroepen
Swedish: Speciella patientgrupper
Dutch: De Cmax van atorvastatine daalde met 38%.
Swedish: Atorvastatin Cmax minskade med 38 %.
Dutch: Aantal personen met risico
Swedish: Antal försökspersoner med risk
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van semaglutide bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt för semaglutid hos barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
Dutch: • u diabetes type 1 heeft - een aandoening waarbij uw lichaam geen insuline aanmaakt
Swedish: • du har typ 1-diabetes - ett tillstånd där kroppen inte producerar något insulin
Dutch: Indien nodig kunt u hem met een mild schoonmaakmiddel op een bevochtigde doek reinigen.
Swedish: Om det behövs kan du rengöra den med ett milt rengöringsmedel på en fuktig trasa.
Dutch: Als u zwanger wordt tijdens het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan direct contact op met uw arts, want uw behandeling moet worden veranderd.
Swedish: Om du blir gravid när du använder detta läkemedel, ska du omedelbart tala med din läkare eftersom din behandling kan behöva ändras.
Dutch: Zo bent u er zeker van dat u uw volledige dosis krijgt.
Swedish: På så sätt säkerställs att du får hela dosen.
Dutch: • U kunt uzelf op elk moment van de dag injecteren - onafhankelijk van de maaltijden.
Swedish: • Du kan ta injektionen när som helst under dagen - utan hänsyn till måltider.
Dutch: • Controleer of de oplossing in de pen helder en kleurloos is.
Swedish: • Kontrollera att lösningen i pennan är klar och färglös.
Dutch: Vermijd rijden of het gebruik van machines wanneer u verschijnselen van lage bloedsuiker krijgt.
Swedish: Undvik bilkörning eller användning av maskiner om du får tecken på lågt blodsocker.
Dutch: • als monotherapie wanneer metformine ongeschikt wordt geacht als gevolg van intolerantie of contra-indicaties
Swedish: • som monoterapi när metformin anses olämpligt på grund av intolerans eller kontraindikationer
Dutch: De waarschuwingsverschijnselen van een lage bloedsuiker kunnen zich plotseling voordoen.
Swedish: Varningssignalerna vid lågt blodsocker kan komma plötsligt.
Dutch: Kijk door het penvenster.
Swedish: Titta i pennans fönster.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van semaglutide bij zwangere vrouwen.
Swedish: Det finns begränsad mängd data från användningen av semaglutid hos gravida kvinnor.
Dutch: Tijdens het gebruik:
Swedish: Under användning:
Dutch: • verhoging van alvleesklierenzymen (zoals lipase en amylase).
Swedish: • ökning av pankreasenzym (såsom lipas och amylas).
Dutch: Het is belangrijk dat u veel drinkt om uitdroging te voorkomen.
Swedish: Det är viktigt att dricka mycket vätska för att förhindra uttorkning.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat de veiligheid en werkzaamheid in deze leeftijdsgroep nog niet zijn vastgesteld.
Swedish: Detta läkemedel rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år, då säkerhet och effekt i denna åldersgrupp inte är fastställd.
Dutch: U zou uzelf kunnen prikken aan de naald.
Swedish: Du kan sticka dig på nålen.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van leeftijd.
Swedish: Ingen dosjustering krävs på grund av ålder.
Dutch: Het is niet bekend of deze effecten verband houden met afgenomen voedselconsumptie door het moederdier als direct GLP-1-effect.
Swedish: Det är okänt om dessa effekter är relaterade till minskat födointag hos modern som en direkt GLP-1-effekt.
Dutch: Dit middel is geen insuline en mag in de volgende gevallen niet worden gebruikt als:
Swedish: Detta läkemedel är inget insulin och ska inte användas om: