FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De incidentie van alanineaminotransferase (ALAT)-verhogingen na behandeling in de twee behandelingsarmen is hieronder verder beschreven in de tabel 4.
Polish: Częstość występowania ponownego zwiększenia aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) po zakończeniu leczenia w dwóch ramionach badania została opisana poniżej w Tabeli 4.
Dutch: Klinische en virologische eindpunten betreffende werkzaamheid werden afzonderlijk geëvalueerd bij de HBeAg-positieve en HBeAg-negatieve patiëntenpopulaties.
Polish: Punkty końcowe dotyczące skuteczności klinicznej i wirusologicznej oceniano oddzielnie w populacji pacjentów z dodatnim i oddzielnie z ujemnym mianem HBeAg.
Dutch: - Als u hepatitis B heeft en zwanger wordt, bespreek dan met uw arts hoe u uw kind het beste kunt beschermen.
Polish: - Jeśli pacjentka ma rozpoznane WZW B i zajdzie w ciążę, powinna zasięgnąć porady lekarza, jak najskuteczniej chronić dziecko przed zakażeniem.
Dutch: Er kan geen definitieve conclusie getrokken worden met betrekking tot de effecten van telbivudine op de farmacokinetiek van gepegyleerd interferon vanwege de hoge interindividuele variabiliteit van de gepegyleerd interferon alfa-2a concentraties.
Polish: Nie można wyciągnąć jednoznacznych wniosków dotyczących wpływu telbiwudyny na farmakokinetykę pegylowanego interferonu ze względu na dużą zmienność stężeń pegylowanego interferonu alfa-2a u poszczególnych pacjentów.
Dutch: Door incorporatie van telbivudine 5'-trifosfaat in het virale DNA wordt de opbouw van de DNA-keten gestopt wat leidt tot een remming van HBV-replicatie.
Polish: Wbudowanie 5'-trifosforanu telbiwudyny w DNA wirusa powoduje zakończenie łańcucha DNA, a co za tym idzie zahamowanie replikacji HBV.
Dutch: Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Polish: Przezroczysty roztwór, bezbarwny do barwy bladożółtej.
Dutch: Onderzoeken bij zwangere ratten en konijnen toonden aan dat telbivudine de placenta passeert.
Polish: Badania na ciężarnych samicach szczura i królika wykazały, że telbiwudyna przenika przez łożysko.
Dutch: Onvoldoende aantallen patiënten van ≥65 jaar namen deel aan klinische onderzoeken van telbivudine om te bepalen of zij verschillend reageren vergeleken met jongere personen.
Polish: Badania kliniczne z telbiwudyną nie objęły wystarczającej liczby pacjentów w wieku ≥65 lat, by stwierdzić, czy ich reakcja na leczenie jest inna niż pacjentów młodszych.
Dutch: Sebivo heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Sebivo wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Deze gevallen waren vaker secundair aan andere ernstige aandoeningen (bijv. rabdomyolyse) en/of geassocieerd met spieraandoeningen (bijv. myopathie, myositis).
Polish: Przypadki te częściej występowały wtórnie do innych ciężkich stanów (np. rabdomiolizy) i (lub) przebiegały ze zdarzeniami dotyczącymi mięśni (np. miopatią, zapaleniem mięśni).
Dutch: Patiënten met cirrose zonder decompensatie
Polish: Pacjenci z marskością bez dekompensacji
Dutch: Telbivudine remt effectief 50% van de virale synthese (EC50) met een concentratie van ongeveer 0,2 μM.
Polish: Stężenie telbiwudyny, powodujące skuteczne zahamowanie 50% syntezy wirusa (EC50) wynosiło około 0,2 M.
Dutch: Na het bereiken van de piekconcentratie daalde de plasmadispositie van telbivudine op een biexponentiële manier met een terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van 41,8 ± 11,8 uur.
Polish: Po osiągnięciu stężenia maksymalnego, stężenie telbiwudyny w osoczu zmniejszało się w sposób dwuwykładniczy, z okresem półtrwania w fazie końcowej (t1/2) wynoszącym 41,8  11,8 godziny.
Dutch: VOUWKARTON EN ETIKET OP FLES
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE I ETYKIETA NA BUTELKĘ
Dutch: Sommige mensen kunnen zeer ernstige symptomen van hepatitis krijgen als ze stoppen met het innemen van geneesmiddelen zoals Sebivo.
Polish: U niektórych osób mogą wystąpić ciężkie objawy zapalenia wątroby, gdy przerwą stosowanie leków takich jak Sebivo.
Dutch: Het risico op leverdecompensatie - en een daarop volgende exacerbatie van hepatitis - kan groter zijn bij patiënten met cirrose.
Polish: Ryzyko dekompensacji czynności wątroby - oraz następującego po niej zaostrzenia zapalenia wątroby - może być zwiększone u pacjentów z marskością wątroby.
Dutch: Het verschil in populaties is het gevolg van patiënten die gestopt zijn met het onderzoek en het ontbreken van HBV-DNA-bepaling in week 52.
Polish: Różnica w populacjach jest spowodowana przerwaniem leczenia pacjenta w badaniu i brakiem oceny miana DNA HBV w 52. tygodniu.
Dutch: Vertel uw arts onmiddellijk over iedere nieuwe of ongewone symptomen die u waarneemt na het stoppen met de behandeling.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza o wszelkich nowych lub nietypowych objawach, zauważonych po przerwaniu leczenia.
Dutch: Melkzuuracidose is een zelden voorkomende maar ernstige bijwerking die af en toe fataal kan zijn.
Polish: Kwasica mleczanowa jest rzadko występującym, ale ciężkim działaniem niepożądanym, które niekiedy prowadzi do śmierci.
Dutch: Het is niet bekend of telbivudine wordt uitgescheiden in de humane moedermelk.
Polish: Nie wiadomo, czy telbiwudyna przenika do mleka kobiecego.
Dutch: Gemiddeld duurde het 4-5 weken voordat er een exacerbatie optrad bij patiënten die behandeld werden met telbivudine.
Polish: U pacjentów leczonych telbiwudyną przed wystąpieniem zaostrzenia upływało średnio 4-5 tygodni.
Dutch: 28 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten
Polish: 28 tabletek powlekanych 98 tabletek powlekanych
Dutch: De meeste CK-stijgingen waren asymptomatisch en gewoonlijk waren de CK-waarden gedaald bij het volgende bezoek bij voortgezette behandeling.
Polish: W większości przypadków zwiększenie aktywności CK było bezobjawowe, a aktywność CK zazwyczaj zmniejszała się podczas kontynuowania leczenia, do czasu następnej wizyty.
Dutch: In één onderzoek is een verhoogd risico op het ontstaan van perifere neuropathie waargenomen wanneer telbivudine en gepegyleerd interferon alfa-2a samen toegediend werden (zie rubriek 4.5).
Polish: W jednym badaniu obserwowano zwiększenie ryzyka neuropatii obwodowej podczas jednoczesnego stosowania telbiwudyny i pegylowanego interferonu alfa-2a (patrz punkt 4.5).
Dutch: De leverfunctie moet daarom regelmatig worden gecontroleerd door middel van klinische follow-up en laboratoriumonderzoek tot ten minste 6 maanden na het beëindigen van de hepatitis B-behandeling.
Polish: Dlatego należy regularnie kontrolować czynność wątroby, śledząc zarówno wskaźniki kliniczne, jak i laboratoryjne przez co najmniej 6 miesięcy po przerwaniu leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens betreffende de werkzaamheid en veiligheid bij patiënten met gedecompenseerde cirrose.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów ze zdekompensowaną marskością wątroby.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen waren graad 3 of 4 creatinekinasestijgingen in het bloed (6,8%), vermoeidheid (4,4%), hoofdpijn (3,0%) en misselijkheid
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi było zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi stopnia 3 lub 4 (6,8%), uczucie zmęczenia (4,4%), ból głowy (3,0%) i nudności (2,6%).
Dutch: Bovendien is het voordeel van de combinatie van telbivudine met interferon alfa (gepegyleerd of standaard) nog niet vastgesteld.
Polish: Ponadto, korzyści ze stosowania telbiwudyny w skojarzeniu z interferonem alfa (pegylowanym lub standardowym) nie zostały dotychczas ustalone.
Dutch: Wanneer patiënten op enig moment na hun aanvankelijke respons een positief resultaat hebben voor HBV-DNA, moet aanpassing van de behandeling worden overwogen.
Polish: Jeżeli w którymkolwiek momencie leczenia po pierwszej odpowiedzi na leczenie u pacjenta wystąpi dodatnie miano DNA HBV, należy rozważyć modyfikację terapii.
Dutch: In analyses met betrekking tot mitochondriale structuur, functie en DNAinhoud ontbrak bij telbivudine een waarneembaar toxisch effect bij concentraties tot 10 μM en telbivudine verhoogde de productie van lactaatzuur in vitro niet.
Polish: W badaniach nad strukturą mitochondriów, czynnością i składem DNA, telbiwudyna nie miała widocznego działania toksycznego w stężeniach do 10 M oraz nie zwiększała wytwarzania kwasu mlekowego in vitro.
Dutch: Onderzoeken bij zwangere konijnen toonden vroeggeboorte en/of abortus, secundair aan maternale toxiciteit.
Polish: Badania na ciężarnych samicach królika wykazały występowanie przedwczesnych porodów i (lub) poronień w następstwie toksycznego działania na matkę.
Dutch: Bij volwassen ratten was de vruchtbaarheid verminderd wanneer zowel mannelijke als vrouwelijke ratten behandeld werden met telbivudine in doseringen van 500 of 1000 mg/kg/dag (lagere vruchtbaarheidsindex vergeleken met gelijktijdige controles).
Polish: U dorosłych szczurów płodność zmniejszyła się, gdy zarówno samcom jak i samicom szczura podawano telbiwudynę w dawkach 500 lub 1000 mg/kg mc./dobę (mniejszy wskaźnik płodności w porównaniu z grupą kontrolną).
Dutch: De klinische betekenis van deze afnames is niet vastgesteld.
Polish: Nie określono znaczenia klinicznego tego zmniejszenia.
Dutch: Veranderingen in Knodell necro-ontstekingsscores en Ishak-scores waren gelijk voor HBeAgpositieve en HBeAg-negatieve patiënten.
Polish: Zmiany w wynikach w skali Knodella i Ishaka były podobne u pacjentów z dodatnim i ujemnym mianem HBeAg.
Dutch: - Echter, als het binnen 4 uur voor uw volgende dosering is, neem de overgeslagen dosering dan niet in en neem de volgende op het gebruikelijke tijdstip.
Polish: - jeśli jednak do przyjęcia następnej dawki pozostaje mniej niż 4 godziny, nie należy przyjmować pominiętej dawki, ale przyjąć następną o zwykłej porze.
Dutch: Neem de verpakking mee en laat deze aan uw arts zien.
Polish: Należy wziąć ze sobą opakowanie leku i pokazać je lekarzowi.
Dutch: Deel geen persoonlijke voorwerpen waar bloed of lichaamsvocht op kan zitten, zoals tandenborstels en scheermesjes, met anderen.
Polish: Nie należy pożyczać innym rzeczy osobistych, które mogą nosić ślady zabrudzenia krwią bądź innymi płynami ustrojowymi, np. szczoteczek do zębów lub nożyków do golenia.
Dutch: Uit de literatuur blijkt dat blootstelling aan telbivudine tijdens het tweede en/of derde trimester van de zwangerschap het risico op de overdracht van HBV van moeder op kind verlaagt wanneer telbivudine samen met hepatitis B-immunoglobuline en hepatitis B-vaccin wordt gegeven.
Polish: Dane literaturowe wskazują, że stosowanie telbiwudyny w drugim i (lub) trzecim trymestrze ciąży powoduje zmniejszenie ryzyka przeniesienia wirusa HBV z matki na dziecko w sytuacji, gdy telbiwudynę podaje się wraz z immunoglobuliną przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B oraz szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
Dutch: HBeAg-negatief (n = 446)
Polish: HBeAg-ujemny (n = 446)
Dutch: Er waren geen afwijkingen in de morfologie of functie van het sperma, en de testes en ovaria waren histologisch gezien niet opmerkelijk.
Polish: Nie stwierdzono nieprawidłowości w morfologii lub czynności plemników, a jądra i jajniki nie były histologicznie zmienione.
Dutch: Patiënten die geen virologische respons hebben bereikt op de behandeling met lamivudine gedurende meer dan 24 weken, zullen waarschijnlijk geen baat hebben bij monotherapie met telbivudine.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby pacjenci, u których nie nastąpiło zahamowanie aktywności wirusa po zastosowaniu lamiwudyny przez okres dłuższy niż 24 tygodnie, odnieśli korzyści z zastosowania telbiwudyny w monoterapii.
Dutch: Het oppervlak onder de plasmaconcentratietijdscurve (AUC0-∞) van telbivudine was 28,0 ± 8,5 μg.•uur/ml (gemiddeld ± SD).
Polish: Pole pod krzywą zależności stężenia telbiwudyny od czasu (AUC0-) wynosiło 28,0  8,5 gh/ml (średnia  SD).
Dutch: 1 fles bevat 300 ml drank [alleen vouwkarton] 1 maatbekertje + 1 doseerspuit voor orale toediening [alleen vouwkarton]
Polish: 1 butelka zawierająca 300 ml roztworu doustnego [tylko pudełko tekturowe] 1 miarka + 1 strzykawka doustna [tylko pudełko tekturowe] 300 ml [tylko etykieta na butelkę]
Dutch: Kruisresistentie is waargenomen bij HBV-nucleoside-analoga (zie rubriek 4.4).
Polish: Wśród analogów nukleozydów HBV obserwowano oporność krzyżową (patrz punkt 4.4).
Dutch: Verander uw dosering niet of stop niet met het innemen van Sebivo zonder hierover met uw arts te praten.
Polish: Nie należy zmieniać dawki ani przerywać przyjmowania leku Sebivo bez porozumienia z lekarzem.
Dutch: Sebivo kan een overmaat aan melkzuur in uw bloed (melkzuuracidose) veroorzaken die meestal samengaat met een vergroting van de lever (hepatomegalie).
Polish: Sebivo może powodować występowanie nadmiernych stężeń kwasu mlekowego we krwi (kwasica mleczanowa), co jest zazwyczaj związane z powiększeniem wątroby (hepatomegalia).
Dutch: Exacerbaties van hepatitis B na het beëindigen van de behandeling Er zijn ernstige acute exacerbaties van hepatitis B gemeld bij patiënten die de anti-hepatitis Bbehandeling (waaronder telbivudine) hebben beëindigd (zie rubriek 4.4).
Polish: Zaostrzenia wirusowego zapalenia wątroby typu B po przerwaniu leczenia Donoszono o ciężkim, ostrym pogorszeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B u pacjentów, którzy przerwali leczenie przeciwwirusowe zapalenia wątroby typu B, w tym leczenie telbiwudyną (patrz punkt 4.4).
Dutch: Na de start van een antivirale behandeling kan bij sommige patiënten het serum ALAT stijgen terwijl de serumspiegels van HBVDNA dalen (zie rubriek 4.8).
Polish: Po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego u niektórych pacjentów aktywność AlAT w surowicy może się zwiększyć, natomiast miano DNA HBV w surowicy może ulec zmniejszeniu (patrz punkt 4.8).
Dutch: Artsen die gelijktijdige behandeling overwegen met andere middelen die worden geassocieerd met myopathie, moeten zorgvuldig de mogelijke voordelen en risico's afwegen.
Polish: Lekarze rozważający zastosowanie jednoczesnego leczenia innymi środkami związanymi z występowaniem miopatii powinni uważnie ocenić potencjalne korzyści względem ryzyka oraz monitorować u pacjentów wszelkie przedmiotowe lub podmiotowe objawy świadczące o miopatii.
Dutch: Andere bijwerkingen van dit type geneesmiddel
Polish: Inne działania niepożądane tego typu leków
Dutch: Sluit na gebruik de fles altijd met de dop.
Polish: Należy zawsze zakręcić butelkę po użyciu.
Dutch: HBeAg-negatieve patiënten (n = 209*)
Polish: Pacjenci z HBeAg-ujemnym (n = 209*)
Dutch: Telbivudine wordt hoofdzakelijk geëlimineerd door excretie via de urine als onveranderde stof.
Polish: Telbiwudyna jest wydalana głównie z moczem w postaci niezmienionej.
Dutch: Na een eenmaal daagse toediening van 600 mg telbivudine waren de steady-state dalplasmaconcentraties ongeveer 0,2-0,3 μg/ml.
Polish: Po stosowaniu 600 mg telbiwudyny raz na dobę, minimalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym wynosiło około 0,2-0,3 g/ml.
Dutch: Diarree, verhoogd lipase in het bloed, misselijkheid, buikpijn
Polish: Biegunka, zwiększenie aktywności lipazy we krwi, nudności, ból brzucha
Dutch: Er zijn momenteel geen gegevens betreffende de werkzaamheid en veiligheid van andere antivirale combinaties met telbivudine.
Polish: Aktualnie brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania telbiwudyny w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi.
Dutch: Na toediening van telbivudine in afwezigheid van antiretrovirale therapie zijn bij een klein aantal patiënten tijdelijke afnames van HIV-1 RNA gemeld.
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów, którzy nie stosowali terapii przeciwretrowirusowej, po podaniu telbiwudyny zgłaszano przemijające zmniejszenie miana HIV-1 RNA.
Dutch: Blijf Sebivo elke dag innemen zolang als uw arts u heeft verteld.
Polish: Należy kontynuować codzienne przyjmowanie leku Sebivo tak długo, jak zalecił lekarz.
Dutch: Licht uw arts onmiddellijk in over nieuwe of ongebruikelijke symptomen die u opmerkt na het stoppen met de behandeling (zie "Als u stopt met het innemen van dit middel" in rubriek 3 van deze bijsluiter).
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi o wszelkich nowych lub nietypowych objawach, zauważonych po przerwaniu leczenia (patrz „Przerwanie stosowania leku Sebivo" w punkcie 3 tej ulotki).
Dutch: Bovendien verandert telbivudine de farmacokinetiek van lamivudine, adefovirdipivoxil, tenofovirdisoproxilfumaraat of ciclosporine niet.
Polish: Dodatkowo telbiwudyna nie zmienia farmakokinetyki lamiwudyny, dipiwoksylu adefowiru, fumaranu dizoproksylu tenofowiru ani cyklosporyny.
Dutch: Telbivudine was niet inferieur ten opzichte van lamivudine bij HBeAg-negatieve patiënten (75,2% en 77,2% responders; p = 0,6187).
Polish: U pacjentów z ujemnym mianem HBeAg telbiwudyna nie była gorsza od lamiwudyny (odpowiednio 75,2% i 77,2% pacjentów z odpowiedzią; p=0,6187).
Dutch: Studie NV-02B-015
Polish: Badanie NV-02B-015
Dutch: Telbivudine 5'-trifosfaat remt de HBV-DNApolymerase (reverse transcriptase) door te concurreren met het natuurlijke substraat, thymidine 5'trifosfaat.
Polish: 5'-trifosforan telbiwudyny hamuje aktywność polimerazy DNA HBV (odwrotnej transkryptazy) poprzez konkurowanie z naturalnym substratem, 5'-trifosforanem tymidyny.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met myopathie, gedefinieerd als aanhoudende onverklaarbare spierpijn en/of spierzwakte ongeacht van de mate van toename van creatinekinase (CK)-spiegels, bij elke patiënt met diffuse onverklaarbare myalgie, gevoelige spieren, spierzwakte of myositis (gedefinieerd als myopathie met histologisch bewijs van spierschade).
Polish: Miopatię, rozumianą jako utrzymujące się, niewyjaśnione bóle mięśni i (lub) osłabienie mięśni niezależne od stopnia zwiększenia stężenia kinazy kreatynowej (CK), należy wziąć pod uwagę u każdego pacjenta z uogólnionymi, niewyjaśnionymi bólami mięśni, tkliwością mięśni, ich osłabieniem lub zapaleniem mięśni (zdefiniowanym jako miopatia z histologicznymi dowodami uszkodzenia mięśni).
Dutch: Van deze 517 patiënten hadden 159 patiënten (HBeAg-positief=135, HBeAG-negatief=24) een detecteerbaar HBV-DNA.
Polish: Spośród tych 517 pacjentów wykrywalne miana DNA HBV stwierdzano u 159 pacjentów (dodatni HBeAg=135, ujemny HBeAg=24).
Dutch: De steady-state farmacokinetiek van telbivudine was onveranderd nadat meervoudige doseringen toegediend werden in combinatie met lamivudine, adefovir dipivoxil, tenofovirdisoproxilfumaraat, ciclosporine of gepegyleerd interferon alfa-2a.
Polish: Farmakokinetyka telbiwudyny w stanie stacjonarnym nie ulegała zmianom po podaniu wielokrotnych dawek w skojarzeniu z lamiwudyną, dipiwoksylem adefowiru, fumaranem dizoproksylu tenofowiru, cyklosporyną lub pegylowanym interferonem alfa-2a.
Dutch: Indien gebruik van de drank niet mogelijk is, kunnen Sebivo filmomhulde tabletten als alternatief gebruikt worden en dient de dosering aangepast te worden door het tijdsinterval tussen de doses te vergroten, zoals beschreven in tabel 1.
Polish: Jeżeli zastosowanie roztworu doustnego nie jest możliwe, można również zastosować produkt leczniczy Sebivo w postaci tabletek powlekanych i dawkę należy dostosować przez zwiększenie odstępów między podaniem kolejnych dawek, jak wyszczególniono w Tabeli 1.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS [alleen op vouwkarton]
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA [tylko pudełko tekturowe]
Dutch: Spoel het bekertje en de spuit met schoon water.
Polish: Opłukać miarkę i strzykawkę czystą wodą.
Dutch: Telbivudine is geen substraat, remmer of induceerder van het cytochroom P450 (CYP450) enzymsysteem.
Polish: C. Telbiwudyna nie jest substratem, inhibitorem ani induktorem układu enzymów cytochromu P450 (CYP450).
Dutch: HBeAg-negatieve patiënten: De gemiddelde leeftijd van de patiënten was 43 jaar, 79% was man, 65% was Aziaat, 23% was blank en 11% had vooraf een alfa-interferonbehandeling ondergaan.
Polish: Pacjenci z ujemnym mianem HBeAg: średni wiek pacjentów wynosił 43 lata; w grupie było 79% mężczyzn, 65% pacjentów rasy azjatyckiej, 23% rasy kaukaskiej oraz 11% osób, które wcześniej otrzymywały leczenie interferonem alfa.
Dutch: Laat de spuit aan de lucht drogen en bewaar het bij de fles.
Polish: Pozwolić strzykawce wyschnąć na powietrzu i przechowywać ją razem z butelką.
Dutch: Genotypische analyse van 50 HBV-isolaten van patiënten behandeld met telbivudine op week 208 (CLDT600A2303) liet een resistentieprofiel zien vergelijkbaar met het resistentieprofiel gemeld op week 104.
Polish: Analiza genotypowa 50 próbek HBV wyizolowanych od pacjentów leczonych telbiwudyną w 208. tygodniu (CLDT600A2303) wykazała profil oporności podobny do zgłaszanego w 104. tygodniu.
Dutch: De meeste graad 3 of 4 CKstijgingen waren asymptomatisch en voorbijgaand van aard.
Polish: Zwiększenie aktywności CK stopnia 3 lub 4 było w większości przypadków bezobjawowe i przemijające.
Dutch: Voor zowel HBeAg-positieve als HBeAG-negatieve patiënten waren de HBV-DNA resultaten in week 24 een voorspeller van gunstige resultaten op de lange termijn.
Polish: Zarówno u pacjentów z dodatnim, jak i ujemnym mianem HBeAg, wartości DNA HBV w 24. tygodniu były prognostykiem długotrwałego powodzenia leczenia.
Dutch: * De populatie zonder virale resistentie aan het begin van deelname aan studie CLDT600A2303 bestond uit 502 patiënten (293 HBeAg-positief en 209 HBeAg-negatief).
Polish: * Populacja bez oporności wirusowej w chwili zakwalifikowania do badania CLDT600A2303 składała się z 502 pacjentów [293 HBeAg(+) i 209 HBeAg(-)].
Dutch: Er zijn gevallen van myopathie en myalgie gemeld enkele weken tot maanden na het starten van de behandeling met telbivudine (zie rubriek 4.8).
Polish: Zgłaszano przypadki miopatii i bólu mięśni związane z zastosowaniem telbiwudyny, występujące po kilku tygodniach lub miesiącach od rozpoczęcia leczenia (patrz punkt 4.8).
Dutch: Telbivudine is een remmer van de synthese van beide HBV-DNA-ketens (EC50 = 0,4-1,3 μM) en (EC50 = 0,12-0,24 μM) en toont een duidelijke voorkeur voor het remmen van de tweede ketenproductie.
Polish: Telbiwudyna jest inhibitorem syntezy zarówno pierwszej (EC50 = 0,4-1,3 M), jak i drugiej (EC50 = 0,12-0,24 M) nici DNA i wykazuje wyraźną przewagę w hamowaniu wytwarzania drugiej nici.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2. dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Dutch: Patiënten met cirrose met decompensatie
Polish: Pacjenci z marskością z dekompensacją
Dutch: Ernstige acute exacerbaties van chronische hepatitis B komen relatief vaak voor en worden gekenmerkt door voorbijgaande stijgingen van serum ALAT.
Polish: Ciężkie zaostrzenia przewlekłego WZW B występują stosunkowo często i charakteryzują się przemijającym zwiększeniem aktywności AlAT w surowicy.
Dutch: De parameters met betrekking tot het ovarium en de uterus van die vrouwtjes die succesvol gepaard hadden waren echter ongewijzigd.
Polish: Jednak parametry jajników i macicy samic szczura osiągających sukces reprodukcyjny nie były zmienione.
Dutch: Patiënten met ≥ één dosering van de studiemedicatie met evalueerbare uitgangswaarde leverbiopsie en uitgangswaarde Knodell Histological Activity Index (HAI) score >3.
Polish: Pacjenci, którzy otrzymali ≥ jedną dawkę leku badanego, z możliwą do oceny początkową biopsją wątroby oraz wartością początkową wskaźnika Knodella (Knodell Histological Activity Index (HAI) >3.
Dutch: Gevallen van rabdomyolyse werden gemeld tijdens postmarketinggebruik van telbivudine (zie rubriek 4.8).
Polish: Po wprowadzeniu telbiwudyny do obrotu zgłaszano przypadki rabdomiolizy (patrz punkt 4.8).
Dutch: De vruchtbaarheid was verminderd bij paren die ≥1000 mg/kg/dag kregen zoals aangetoond werd door afnamen in vruchtbaarheid en paarindexen, en een verlaagd conceptiecijfer.
Polish: Płodność była zmniejszona u par otrzymujących dawkę ≥1000 mg/kg mc./dobę, co wykazały zmniejszone wskaźniki płodności i kojarzenia się szczurów oraz zmniejszony wskaźnik poczęć.