FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gelijktijdige toediening van riociguat met Kaletra wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4 en raadpleeg de SmPC van riociguat).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременната употреба на риоцигуат с Kaletra (вж. точка 4.4 и Kратката характеристика на продукта, съдържащ риоцигуат).
Dutch: Antihistaminica
Bulgarian: Антихистамини
Dutch: Paritaprevir:
Bulgarian: Паритапревир:
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen vaak
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата
Dutch: Kaletra filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 120 tabletten (1 plastic flacon met 120 tabletten) en multipacks bestaande uit 3 plastic flessen die elk 120 tabletten bevatten (360 tabletten).
Bulgarian: ( 1 пластмасова бутилка с 120 таблетки) и групови опаковки, съдържащи 3 пластмасови бутилки, всяка съдържаща 120 таблетки (360 таблетки).
Dutch: Elbasvir/grazoprvir
Bulgarian: Елбасвир/Гразопревир
Dutch: De volwassen dosis van Kaletra tabletten
Bulgarian: Коригиране на дозата на Kaletra
Dutch: Rivaroxaban: AUC: ↑ 153 %
Bulgarian: AUC: ↑ 153%
Dutch: In deze studie is het farmacokinetisch profiel, de werkzaamheid en de veiligheid geëvalueerd van de tweemaaldaagse dosering versus de eenmaaldaagse dosering van lopinavir/ritonavir 100 mg/25 mg tabletten gedoseerd op basis van gewicht als onderdeel van de antiretrovirale combinatietherapie (cART) van virologisch onderdrukte hiv-1-geïnfecteerde kinderen (n=173).
Bulgarian: КONCERT/PENTA 18 е проспективно многоцентрово, рандомизирано, отворено проучване, което оценява фармакокинетичния профил, ефикасността и безопасността на двукратно дозиране за деня в сравнение с еднократно дневно дозиране на таблетки лопинавир/ритонавир 100 mg/25 mg на килограм тегло, като част от комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ) при вирусно потиснати деца, инфектирани с HIV-1 (n=173).
Dutch: De gemiddelde "steady-state"-dalconcentratie voorafgaand aan de ochtenddosis was 8,1 ± 5,7 µg/ml.
Bulgarian: Средната минимална концентрация в установено състояние преди сутрешната доза е 8,1 ± 5,7 µg/ml.
Dutch: placebo waren 3,6 (6,3) en 13,1 (15,8) voor respectievelijk 400/100 mg tweemaal daags en supratherapeutisch 800/200 mg tweemaal daags lopinavir/ritonavir.
Bulgarian: Средните максимални разлики в QTcF (95% горна граница на доверителния интервал), сравнени с тези при плацебо, са 3,6 (6,3) и 13,1 (15,8) за дози от 400/100 mg два пъти дневно и супратерапевтичните дози от 800/200 mg два пъти дневно за лопинавир/ритонавир (LPV/r), съответно.
Dutch: Microsomale transferproteïne (MTP)remmer
Bulgarian: Инхибитор на микрозомния триглицерид трансфериращ протеин (MTTP)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE INTERMEDIAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Binnenverpakking van multipack met 120 (3 verpakkingen van 40) 200 mg/50 mg filmomhulde tabletten - zonder blue box
Bulgarian: Вътрешна кутия на групова опаковка по 120 филмирани таблетки по 200mg/50mg (3 опаковки по 40) - без blue box
Dutch: 1Zie rubriek 4.4: pancreatitis en lipideverhogingen c. Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Bulgarian: Вижте точка 4.4: панкреатит и липиди в.
Dutch: CYP3A4 remming is waarschijnlijk te wijten aan lopinavir/ritonavir.
Bulgarian: Инхибиране на CYP3A4, вероятно дължащо се на лопинавир/ритонавир.
Dutch: Delamanid: AUC: ↑ 22%
Bulgarian: AUC: ↑ 22%
Dutch: HCV direct werkende antivirale middelen Elbasvir/grazoprevir (50/200 mg QD)
Bulgarian: HCV директно действащи антивирусни средства Елбасвир/Гразопревир
Dutch: Gelijktijdige toediening van vorapaxar met Kaletra wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4 en raadpleeg de SmPC van vorapaxar).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременната употреба на ворапаксар с Kaletra (вж. точка 4.4 и Kратката характеристика на продукта, съдържащ ворапаксар).
Dutch: AUC: ↔ Cmin: ↓ 11% Cmax: ↔
Bulgarian: Лопинавир: AUC: ↔ Cmin: ↓ 11% Cmax: ↔
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 200 MG/50 MG TABLETTEN - ETIKET VAN DE FLES
Bulgarian: ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА 200 mg/50 mg таблетки - етикет на бутилката
Dutch: AUC: ↔
Bulgarian: лопинавир: AUC: ↔
Dutch: Bij met hiv-geïnfecteerde patiënten die op het moment dat de antiretrovirale combinatietherapie (CART) wordt gestart een ernstige immuundeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische pathogenen voordoen die tot ernstige klinische manifestaties of verergering van de symptomen kan leiden.
Bulgarian: По време на въвеждане на комбинираната антиретровирусна терапия (КАРТ) при пациенти с тежък имунен дефицит, инфектирани с HIV, може да възникне възпалителна реакция към безсимптомни или остатъчни, опортюнистични патогени и да доведе до сериозни клинични състояния или влошаване на симптомите.
Dutch: Oraal midazolam, triazolam Verhoogde plasmaconcentraties van oraal midazolam en triazolam.
Bulgarian: Повишени плазмени концентрации на перорален мидазолам и триазолам.
Dutch: Bij patiënten die ritonavir gebruikten en geïnhaleerd of intranasaal fluticasonpropionaat toegediend kregen, zijn systemische corticosteroïdeffecten waaronder Cushing-syndroom en suppressie van de bijnier gemeld; dit kan ook optreden na gebruik van andere corticosteroïden die gemetaboliseerd worden via P450 3A, zoals bijv. budesonide en triamcinolon.
Bulgarian: Системни кортикостероидни ефекти, включително синдром на Cushing и адренална супресия са съобщавани при пациенти, получаващи ритонавир и инхалаторно или интраназално прилаган флутиказон проприонат; това може също да се прояви и при други кортикостероиди, метаболизиращи се по пътя на P450 3А, например будезонид и триамцинолон.
Dutch: Patiënten met een eerder bestaande leverfunctiestoornis waaronder chronische hepatitis, hebben een verhoogde frequentie van leverfunctiestoornissen tijdens antiretrovirale combinatietherapie en moeten volgens de gangbare praktijk worden gecontroleerd.
Bulgarian: По време на комбинираното антиретровирусно лечение пациентите с предшестващо нарушение на чернодробната функция, включително хроничен хепатит, имат повишена честота на чернодробните функционални отклонения и трябва да бъдат проследявани според стандартната практика.
Dutch: 40 filmomhulde tabletten.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 40 филмирани таблетки.
Dutch: Dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine
Bulgarian: Дихидроерготамин, ергоновин, ерготамин, метилергоновин
Dutch: - Als de ‘ml' markering op de zwarte ‘O' ring meer is dan de voorgeschreven dosis, duw de zuiger tot de voorgeschreven dosis.
Bulgarian: Ако маркировката за милилитрите върху черния „O" пръстен е поголяма от предписаната, натиснете буталото до предписаната доза.
Dutch: 300/75 mg/ m2 (komt overeen met 3,75 ml/m2)
Bulgarian: (съответстващи на 3,75 ml/m2)
Dutch: AUC0-12 μg•uur/ml
Bulgarian: AUC0-12 μg•
Dutch: Omdat lopinavir en ritonavir in hoge mate aan eiwit gebonden zijn, is het onwaarschijnlijk dat ze significant worden verwijderd via hemodialyse of peritoneale dialyse.
Bulgarian: Поради високата степен на свързване на лопинавир и ритонавир с протеините, е малко вероятно те да бъдат отстранени в значителна степен с помощта на хемодиализа или перитонеална диализа.
Dutch: Volwassenen en adolescenten De aanbevolen dosering Kaletra is 5 ml drank (400/100 mg) tweemaal daags in te nemen met voedsel.
Bulgarian: Препоръчителната доза Kaletra e 5 ml перорален разтвор (400/100 mg), два пъти дневно по време на хранене.
Dutch: Patiënten met een eerder bestaande leverfunctiestoornis waaronder chronische hepatitis hebben een verhoogde frequentie van leverfunctiestoornissen tijdens antiretrovirale combinatietherapie en moeten volgens de gangbare praktijk worden gecontroleerd.
Bulgarian: По време на комбинираното антиретровирусно лечение, пациентите с предшестващо нарушение на чернодробната функция, включително хроничен хепатит, имат повишена честота на чернодробните функционални отклонения и трябва да бъдат проследявани според стандартната практика.
Dutch: Omdat lopinavir en ritonavir in hoge mate aan eiwit gebonden zijn, is het onwaarschijnlijk dat ze significant worden verwijderd door middel van hemodialyse of peritoneaaldialyse.
Bulgarian: Поради високата степен на свързване на лопинавир и ритонавир с плазмените протеини, е малко вероятно те да бъдат отстранени в значителна степен с помощта на хемодиализа или перитонеална диализа.
Dutch: − digoxine;
Bulgarian: дигоксин;
Dutch: Controleer nauwlettend op ceritinib-gerelateerde bijwerkingen.
Bulgarian: Наблюдавайте за нежелани лекарствени реакции, свързани с церитиниб.
Dutch: Concentraties kunnen worden verhoogd vanwege remming van CYP3A4 door lopinavir/ritonavir.
Bulgarian: Концентрациите може да бъдат повишени, поради инхибирането на CYP3A4 от лопинавир/ритонавир.
Dutch: Verhoogde plasmaconcentraties van neratinib wat het risico op ernstige en/of levensbedreigende reacties kan verhogen (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Повишени плазмени концентрации на нератиниб, което може да повиши риска от сериозни и/или животозастрашаващи реакции (вж. точка 4.5).
Dutch: Controleer nauwlettend op abemaciclib-gerelateerde bijwerkingen.
Bulgarian: Наблюдавайте за нежелани лекарствени реакции, свързани с абемациклиб.
Dutch: Erectiestoornis, menstruatiestoornissenamenorroe, menorragie
Bulgarian: Еректилна дисфункция, менстурални нарушения - аменорея, менорагия
Dutch: Ombitasvir: ↔
Bulgarian: Омбитасвир: ↔
Dutch: Gelijktijdig gebruik van sildenafil wat wordt voorgeschreven voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie en Kaletra is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Съпътстващото прилагане на силденафил, изписан за лечение на белодробна артериална хипертония с Kaletra, е противопоказано (вж точка 4.3).
Dutch: Andere bijwerkingen die zijn gemeld bij Kaletra: - vergeling van de huid of oogwit (geelzucht); - ernstige of levensbedreigende huiduitslag en blaren (stevens-johnsonsyndroom en erythema multiforme).
Bulgarian: Други нежелани реакции, които са съобщени за Kaletra: - пожълтяване на кожата или бялото на очите (жълтеница); - тежки или застрашаващи живота кожни обриви и мехури
Dutch: 500/125 mg
Bulgarian: 500/125 mg BID)
Dutch: Hoge doses van ketoconazol en itraconazol (> 200 mg/dag) worden niet aanbevolen.
Bulgarian: Не се препоръчват високи дози кетоконазол и итраконазол
Dutch: Concentraties kunnen afnemen vanwege CYP3A-inductie door carbamazepine en fenobarbital.
Bulgarian: Концентрациите може да бъдат понижени поради индуциране на CYP3A от карбамазепин и фенобарбитал.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Kaletra met amiodaron of dronedarone is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3) omdat het risico op aritmieën of andere ernstige bijwerkingen verhoogd kan zijn.
Bulgarian: Съпътстващото прилoжение на Kaletra и амиодарон или дронедарон е противопоказано (вж. точка 4.3), тъй като съществува повишен риск от аритмии или други сериозни нежелани реакции.
Dutch: Tel: +385 (0)1 5625 501
Bulgarian: AbbVie d.o.o. Tel: +385 (0)1 5625 501
Dutch: - Als de ‘ml' markering op de ring meer is dan de voorgeschreven dosis, duw de zuiger naar de voorgeschreven dosis.
Bulgarian: Ако маркировката за милилитрите на нивото на пръстена е по-голяма от предписаната доза, натиснете буталото до предписаната доза.
Dutch: Tik de spuit voorzichtig en duw de zuiger om de luchtbellen te verwijderen.
Bulgarian: Обърнете спринцовката така, че върхът да сочи нагоре, внимателно я почукайте и натиснете буталото, за да премахнете въздушните мехурчета. 5.
Dutch: Vanwege remming van CYP3A en P-gp door lopinavir/ritonavir.
Bulgarian: Поради инхибиране на CYP3A и P-gp от лопинавир/ритонавир.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Kaletra te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Kaletra?
Dutch: Bij kinderen is de dosering afhankelijk van lichaamsgewicht en lichaamslengte.
Bulgarian: При деца дозата зависи от телесното тегло и ръста.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Kaletra.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Kaletra.
Dutch: Overige informatie over Kaletra
Bulgarian: Допълнителна информация за Kaletra
Dutch: Het geneesmiddel wordt eenmaal of tweemaal daags ingenomen door volwassenen, en de dosis hangt af van het type virus waarmee de patiënt is geïnfecteerd.
Bulgarian: При възрастни лекарството се приема един или два пъти дневно, а дозата зависи от типа на вируса, с който е инфектиран пациентът.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Kaletra zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Kaletra може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Kaletra groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel in de EU.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата (EMA) реши, че ползите от Kaletra са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба в ЕС.
Dutch: Wanneer het enzym wordt geblokkeerd, reproduceert het virus zich niet op normale wijze, waardoor de vermenigvuldiging ervan in het lichaam wordt vertraagd.
Bulgarian: Когато ензимът е блокиран, вирусът не се възпроизвежда нормално, което забавя скоростта на размножаването му в организма.
Dutch: De capsules en de drank moeten met voedsel worden ingenomen, maar de tabletten kunnen ook zonder voedsel worden ingenomen.
Bulgarian: Капсулите и течността трябва да се приемат с храна, но таблетките могат да се приемат със или без храна.
Dutch: Hiv is het virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Bulgarian: ХИВ е вирусът, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Kaletra.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Kaletra.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Kaletra, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Kaletra, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Dutch: Kaletra mag niet worden toegediend aan patiënten met ernstige leverziekte of bij patiënten die sintjanskruid gebruiken (een kruidenpreparaat dat wordt gebruikt voor de behandeling van depressie) of geneesmiddelen die op dezelfde wijze worden afgebroken als Kaletra en schadelijk zijn bij hoge concentraties in het bloed.
Bulgarian: Kaletra не трябва да се прилага при пациенти с тежко чернодробно заболяване или при пациенти, които приемат жълт кантарион (билков препарат, използван за лечение на депресия) или лекарства, които се разграждат по същия начин като Kaletra и са вредни във високи нива в кръвта.
Dutch: Bij kinderen zijn de bijwerkingen vergelijkbaar.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции при деца са сходни.
Dutch: Het geneesmiddel wordt ook goed verdragen en de bijwerkingen ervan zijn beheersbaar.
Bulgarian: Лекарството също така се понася добре и нежеланите му реакции са овладяеми.
Dutch: Kaletra geneest de hiv-infectie of aids niet, maar het kan de beschadiging van het immuunsysteem en het ontstaan van infecties en ziekten die met aids worden geassocieerd, tegenhouden.
Bulgarian: Kaletra не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Dutch: Kaletra is effectief bij het verminderen van de virale last van hiv naar minder dan 400 kopieën/ml bij de meeste volwassenen en kinderen vanaf 14 dagen oud.
Bulgarian: Kaletra е ефективен за намаляване на вирусното натоварване с ХИВ до под 400 копия/ml при болшинството възрастни и деца на възраст от 14 дни.
Dutch: Kaletra is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en dient te worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infectie.
Bulgarian: Kaletra се отпуска по лекарско предписание и трябва да се предписва от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекции.
Dutch: Uit studies is gebleken dat Kaletra effectief is bij het verminderen van de virale last (de hoeveelheid virus die in het bloed wordt aangetroffen) tot een zeer lage concentratie (minder dan 400 kopieën/ml).
Bulgarian: Проучванията показват, че Kaletra е ефективен за намаляване на вирусното натоварване (количеството вирус в кръвта) до много ниски нива (под 400 копия/ml).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Kaletra bij volwassenen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn infecties van de bovenste luchtwegen (verkoudheid), misselijkheid en diarree.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Kaletra при възрастни (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са възпаления на горните дихателни пътища (настинки), гадене(позиви за повръщане) и диария.
Dutch: Kaletra is verkrijgbaar in de vorm van tabletten, capsules en drank.
Bulgarian: Kaletra се предлага под формата на таблетки, капсули и перорална течност.
Dutch: Uit studies bij kinderen vanaf 14 dagen oud bleek dat tussen 71% en 85% van de patiënten een zeer lage concentratie van het virus had na 48 weken behandeling met Kaletra.
Bulgarian: Проучвания при деца на възраст от 14 дни показват, че между 71% и 85% от пациентите имат много ниски нива на вируса след 48 седмици лечение с Kaletra.
Dutch: Kaletra is een geneesmiddel tegen hiv dat in combinatie met andere geneesmiddelen wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen van meer dan 14 dagen oud die zijn geïnfecteerd met hiv-1.
Bulgarian: Kaletra e лекарство против ХИВ, което се използва в комбинация с други лекарства за лечение на възрастни и деца на възраст 14 дни и повече, заразени с ХИВ-1.
Dutch: Beide werkzame stoffen in Kaletra zijn proteaseremmers: ze blokkeren het enzym protease dat betrokken is bij de reproductie van hiv.
Bulgarian: И двете вещества в Kaletra са протеазни инхибитори: блокират ензима, наречен протеаза, който участва във възпроизвеждането на ХИВ.
Dutch: Hoe werkt Kaletra?
Bulgarian: Как действа Kaletra?
Dutch: Welke voordelen bleek Kaletra tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Kaletra са установени в проучванията?
Dutch: Kaletra bevat twee werkzame stoffen, lopinavir en ritonavir.
Bulgarian: Kaletra съдържа две активни вещества - лопинавир (lopinavir) и ритонавир (ritonavir).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 maart 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Kaletra verleend.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Kaletra, валидно в Европейския съюз.
Dutch: In één studie onder volwassenen die niet eerder voor hiv waren behandeld, had 79% van de patiënten die Kaletra innamen (259 van de 326) een zeer lage concentratie van het virus na 24 weken, vergeleken met 71% van de patiënten die nelfinavir innamen (233 van de 327).
Bulgarian: В едно проучване при нелекувани за ХИВ възрастни 79% от пациентите, приемащи Kaletra (259 от 326), имат много ниски нива на вируса след 24 седмици в сравнение със 71% от пациентите, приемащи нелфинавир (233 от 327).
Dutch: In een tweede studie, onder patiënten die eerder een proteaseremmer hadden gebruikt, had 73% van de patiënten die Kaletra innamen (43 van de 59) een zeer lage concentratie van het virus na 16 weken, vergeleken met 54% van de patiënten die de vergelijkingsmiddelen innamen (32 van de 59).
Bulgarian: Във второ проучване при възрастни, които са приемали преди това протеазен инхибитор, 73% от пациентите, приемащи Kaletra (43 от 59), имат много ниски нива на вируса след 16 седмици в сравнение с 54% от пациентите, приемащи сравнителни лекарства (32 от 59).
Dutch: Waarom is Kaletra goedgekeurd?
Bulgarian: Защо Kaletra е разрешен за употреба?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Kaletra.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Kaletra прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Hoe wordt Kaletra gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Kaletra?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Kaletra in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Kaletra?
Dutch: Bij Kaletra werkt lopinavir tegen het virus, terwijl ritonavir voornamelijk werkt als ‘booster' om de snelheid waarmee lopinavir door de lever wordt afgebroken te verminderen.
Bulgarian: Съдържащият се в Kaletra лопинавир осигурява активността, а ритонавир се използва като „засилващо действието вещество", което забавя скоростта на разграждане на лопинавир от черния дроб.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Kaletra.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Kaletra, вижте листовката.
Dutch: Wat is Kaletra en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Kaletra и за какво се използва?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Kaletra.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Kaletra пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Dutch: blisterverpakking (aclar/alu); kaart
Bulgarian: Блистер (aclar/alu);карта
Dutch: blisterverpakking (aclar/alu)
Bulgarian: Вид опаковка бутилка (HDPE) 56 таблетки блистер (aclar/alu)
Dutch: Het geneesmiddel bleek ook een aanvaardbaar veiligheidsprofiel te hebben.
Bulgarian: Лекарството е също с доказан приемлив профил на безопасност.
Dutch: De longfunctie werd na 4 weken en 8 weken behandeling gemeten.
Bulgarian: Функцията на белия дроб е измерена след 4 седмици и след 8 седмици лечение.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau merkte echter ook op dat er beperkte gegevens over de effecten van het geneesmiddel op langere termijn beschikbaar waren en dat de firma aanvullende gegevens moet overleggen.
Bulgarian: Същевременно Агенцията отбеляза, че данните за ефектите на лекарството в по-дългосрочен план са ограничени и че фирмата следва да представи допълнителни данни.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Kalydeco continu gevolgd.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Kalydeco непрекъснато се проследяват.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Kalydeco te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Kalydeco?
Dutch: FEV1 is de maximale hoeveelheid lucht die een persoon in één seconde kan uitademen en is een graadmeter voor hoe goed de longen werken.
Bulgarian: FEV1 е максималният обем въздух, който човек може да издиша за една секунда, и е мярка за това колко добре функционират белите дробове.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Kalydeco groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Kalydeco са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: Meer informatie over Kalydeco is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Bulgarian: Допълнителна информация за Kalydeco можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel kan hier worden gevonden: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphandesignations/eu308556.
Bulgarian: „лекарства сираци" можете да намерите тук: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphandesignations/eu308556.
Dutch: Overige informatie over Kalydeco
Bulgarian: Допълнителна информация за Kalydeco: