FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: adviseert het CHMP de vergunning(en) te verlenen voor het in de handel brengen van Dexamethasone Alapis, waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter blijven zoals ze zijn geformuleerd in de definitieve versies die zijn overeengekomen tijdens de procedure van de Coördinatiegroep, zoals weergegeven in bijlage III van dit advies.
Polish: CHMP zalecił przyznanie pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu, dla którego (których) charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta pozostają zgodne z ostateczną wersją ustaloną podczas procedury grupy koordynacyjnej, znajdującą się w Aneksie III do niniejszej opinii.
Dutch: Tevens bleek uit de bibliografie dat dexamethason een brede therapeutische index heeft.
Polish: Wskazuje także na szeroki indeks terapeutyczny deksametazonu.
Dutch: Conform aanhangsel II van de richtlijn betreffende het onderzoek van bio-equivalentie (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr) kan een op het BCS gebaseerde ontheffing uitsluitend worden aangevraagd voor zeer oplosbare geneesmiddelen met bekende humane absorptie die worden geacht geen smalle therapeutische index te hebben.
Polish: Zgodnie z treścią załącznika II do wytycznych w sprawie badań równoważności biologicznej „Guideline on the investigation of bioequivalence (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr)" możliwość wnioskowania o uchylenie badań na podstawie BCS ogranicza się do wysoce rozpuszczalnych substancji czynnych leku o znanym stopniu wchłaniania u ludzi, których indeks terapeutyczny nie jest uważany za wąski.
Dutch: Omdat in alle artikelen over de ingediende studies informatie over de samenstelling van de dexamethasonsiroop, elixir of orale oplossing ontbreekt, bestond er enige twijfel of deze gegevens toereikend konden worden geacht om de gegevens van de tabletten te kunnen extrapoleren naar de orale formulering waarvoor de aanvraag werd ingediend.
Polish: Ponieważ jednak we wszystkich artykułach pominięto informacje dotyczące składu syropów, eliksirów lub roztworów doustnych deksametazonu ocenianych w przedstawionych badaniach, zgłoszono pewne obawy w kwestii możliwości uznania tych danych za wystarczające do uzupełnienia różnic między danymi dotyczącymi tabletek i wnioskowanego leku doustnego.
Dutch: - de werkzaamheid en veiligheid van dexamethason toereikend zijn aangetoond voor de aangevraagde indicaties,
Polish: dostatecznie wykazano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania deksametazonu we wnioskowanych wskazaniach,
Dutch: - de aanvrager voldoende literatuurgegevens heeft ingediend die aantonen dat het gebruik van dexamethason voldoende bewezen is,
Polish: wnioskodawca przedstawił dane z piśmiennictwa wystarczające do wykazania ugruntowanego zastosowania medycznego deksametazonu,
Dutch: Het CHMP besloot dan ook dat de bibliografische gegevens die ter ondersteuning van de aanvraag waren ingediend, aantonen dat het gebruik van dexamethasonnatriumfosfaat, dat in de orale oplossing wordt gebruikt, voldoende bewezen is en dat geen bio-equivalentieonderzoek nodig was om de relevantie aan te tonen van de literatuur die ter ondersteuning van de desbetreffende farmaceutische vorm was ingediend.
Polish: Dlatego CHMP uznał, że przedstawione na poparcie wniosku dane z piśmiennictwa wykazują ugruntowane zastosowanie medyczne fosforanu deksametazonu sodu użytego w roztworze doustnym i że nie było konieczne przeprowadzenie badania równoważności biologicznej, żeby wykazać stosowność piśmiennictwa wykorzystanego jako wsparcie dla rozważanej postaci farmaceutycznej.
Dutch: Het wordt in principe als ontstekingsremmend middel gebruikt.
Polish: Stosowany jest głównie jako lek przeciwzapalny lub immunosupresyjny.
Dutch: De aanvrager overlegde tijdens de gedecentraliseerde verwijsprocedure en de verwijsprocedure van de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) gegevens over de oplosbaarheid en over de absorptie en permeabiliteit van dexamethason, om aan te tonen dat Dexamethasone Alapis aan alle criteria voor een op het BCS gebaseerde ontheffing voor bio-equivalentieonderzoek voldoet.
Polish: W ramach procedury zdecentralizowanej i procedury arbitrażowej CMD(h) wnioskodawca przedstawił dane dotyczące rozpuszczalności i wchłaniania oraz przenikalności deksametazonu, żeby wykazać, że Dexamethasone Alapis spełnił wszystkie kryteria ustalone dla zwolnienia z badań na podstawie BCS.
Dutch: De op het BCS gebaseerde ontheffing is bedoeld om het aantal in-vivo-bio-equivalentiestudies te verminderen.
Polish: Uchylenie badań na podstawie BCS oznacza ograniczenie badań dotyczących równoważności biologicznej in vivo.
Dutch: Er kan een ontheffing voor in-vivo-bio-equivalentieonderzoek worden verleend indien op grond van toereikende in-vitrogegegevens kan worden aangenomen dat er in vivo equivalentie zal bestaan.
Polish: Zwolnienie z badań równoważności biologicznej in vivo jest możliwe, jeśli założenie równoważności działania in vivo można uzasadnić zadowalającymi danymi z badań in vitro.
Dutch: Als rechtvaardiging voor het niet indienen van een bio-equivalentiestudie die de ingediende gegevens over de tabletformulering en de orale oplossing waarvoor de aanvraag werd ingediend overbrugt, vroeg de aanvrager een op het Biofarmaceutische Classificatiesysteem (BCS) gebaseerde ontheffing aan voor bio-equivalentieonderzoek ("biowaiver").
Polish: Jako usprawiedliwienie dla faktu niedostarczenia badania dotyczącego równoważności biologicznej i w celu uzupełnienia różnic między przedłożonymi danymi dotyczącymi leku w tabletkach a danymi dotyczącymi proponowanego produktu farmaceutycznego, wnioskodawca złożył wniosek o zwolnienie z badań dostępności i równoważności biologicznej (biowaiver) na podstawie BCS (Biopharmaceutics Classification System).
Dutch: Het merendeel van de ingediende gegevens die de werkzaamheid en veiligheid van dexamethason voor de aangevraagde indicaties ondersteunen, was verkregen met tabletformuleringen.
Polish: Większość przedstawionych danych potwierdzających skuteczność i bezpieczeństwo stosowania deksametazonu we wnioskowanych wskazaniach dotyczyło leków w postaci tabletek.
Dutch: Om de gegevens over de werkzaamheid en de veiligheid uit deze studies te kunnen extrapoleren naar de orale oplossing waarvoor de aanvraag werd ingediend, overlegde de aanvrager gegevens die lieten zien dat de biologische beschikbaarheid van dexamethason in termen van de mate en snelheid van absorptie gelijk was, ongeacht de orale formulering met onmiddellijke afgifte (tablet of oplossing) die werd gebruikt.
Polish: W celu ekstrapolacji pochodzących z tych badań danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa na proponowany roztwór doustny wnioskodawca przedłożył dane pokazujące, że niezależnie od postaci leku doustnego o natychmiastowym uwalnianiu (tabletki lub roztwór) dostępność biologiczna deksametazonu w odniesieniu do zakresu i tempa wchłaniania była zbliżona.
Dutch: - de aanvrager deugdelijke overbruggingsgegevens tussen de tabletformulering en de orale oplossing heeft overgelegd,
Polish: wnioskodawca dostarczył zadowalające dane uzupełniające informacje na temat różnic między lekiem w tabletkach a roztworem doustnym,
Dutch: De aanvrager werd tijdens de gedecentraliseerde verwijsprocedure en de verwijsprocedure van de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) dan ook verzocht om aanvullende gegevens te overleggen (of de afwezigheid daarvan grondig te motiveren) ter overbrugging van de bibliografische gegevens en het voorgestelde farmaceutische product in kwestie.
Polish: Podczas procedury zdecentralizowanej i procedury arbitrażowej CMD(h) do wnioskodawcy zwrócono się zatem o dodatkowe dane uzupełniające (lub pełne uzasadnienie ich braku) różnice między danymi z piśmiennictwa a danymi dotyczącymi proponowanego produktu farmaceutycznego.
Dutch: Het CHMP kwam daarom tot de conclusie dat de werkzaamheid en veiligheid van de werkzame stof dexamethason voor de aangevraagde therapeutische indicaties in voldoende mate was aangetoond door de overgelegde literatuur.
Polish: CHMP stwierdził zatem, że skuteczność i bezpieczeństwo substancji czynnej deksametazonu we wnioskowanych wskazaniach do stosowania została dostatecznie wykazana w dostarczonym piśmiennictwie.
Dutch: Op dag 60 van de procedure van de Coördinatiegroep werd de procedure naar het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) verwezen, omdat geen overeenstemming kon worden bereikt.
Polish: Ze względu na niemożność osiągnięcia porozumienia, w 60. dniu procedurę CMD(h) skierowano do CHMP.
Dutch: De overgelegde bibliografie werd toereikend geacht om het voldoende bewezen gebruik van de stof dexamethason in verschillende tabletformuleringen te ondersteunen.
Polish: Uznano, że przedłożone piśmiennictwo w sposób wystarczający potwierdza ugruntowane zastosowanie medyczne deksametazonu w różnych lekach w postaci tabletek.
Dutch: De aanvraag voor een op het BCS gebaseerde ontheffing voor bioequivalentieonderzoek om de gegevens van verschillende farmaceutische vormen te overbruggen werd echter vanuit wetenschappelijk oogpunt voldoende onderbouwd geacht, door overlegging van gegevens over de permeabiliteitstest met parallelle artificiële membranen (PAMPA), literatuur en oplossingsdata, die aantonen dat het geneesmiddel dexamethason biofarmaceutische kenmerken van BCS-klasse I/III heeft en dat de hulpstoffen geen negatieve invloed op de biologische beschikbaarheid hebben.
Polish: Chociaż w wytycznych „Guideline on the investigation of bioequivalence (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr)" stwierdza się: „W przypadkach gdy produkt badany jest roztworem doustnym o zakładanej równoważności biologicznej odpowiadającej innej postaci doustnej o natychmiastowym uwalnianiu, wymagane jest przeprowadzenie badań równoważności biologicznej", uznano, że wniosek o zwolnienie na podstawie BCS z konieczności przeprowadzenia badań w celu uzupełnienia danych dotyczących różnych postaci farmaceutycznych został z naukowego punktu widzenia odpowiednio uzasadniony poprzez dostarczenie danych z testów przenikalności przez sztuczną membranę (parallel artificial membrane permeability assay, PAMPA), danych z piśmiennictwa i danych dotyczących rozpuszczalności wykazujących, że substancja czynna leku, deksametazon, posiada cechy biofarmaceutyczne substancji klasy I/III według BCS i że substancje pomocnicze nie wpływają niekorzystnie na jej dostępność biologiczną.
Dutch: (zie eveneens paragraaf 4.5)
Polish: też punkt 4.5).
Dutch: Het product is bedoeld voor:
Polish: Produkt przeznaczony jest do stosowania:
Dutch: Het product is niet bedoeld voor herhaalde injecties.
Polish: Produkt nie jest przeznaczony do wielokrotnych wstrzyknięć.
Dutch: Bij een maximaal effect is het dier ontspannen, ligt het en reageert het niet op prikkels van buitenaf.
Polish: Przy maksymalnym działaniu preparatu zwierzę jest rozluźnione, leży i nie reaguje na bodźce zewnętrzne.
Dutch: 4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Polish: 4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub i inne rodzaje interakcji
Dutch: In gevallen van overdosering dienen de volgende aanbevelingen te worden opgevolgd:
Polish: W przypadku przedawkowania należy stosować się do następujących zaleceń:
Dutch: Honden en katten.
Polish: Psy i koty
Dutch: Na de behandeling mag geen water of voedsel aan het dier gegeven worden voordat het kan slikken.
Polish: Po leczeniu nie należy podawać zwierzętom wody i pokarmu do momentu aż nie będą mogły połykać.
Dutch: Niet gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket en de doos na EXP.
Polish: Nie używać po upływie daty ważności podanym na etykiecie i kartonie, po upływie EXP.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Werkzaam bestanddeel:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO Substancja czynna:
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: maand/jaar
Polish: Termin ważności: miesiąc/rok
Dutch: Farmacotherapeutische groep: psycholepticum, ATC vet code: QN05CM18.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: produkt leczniczy weterynaryjny psycholeptyczny, kod ATCvet: QN05CM18.
Dutch: VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Polish: NAPIS " WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy Wyłącznie dla zwierząt.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) is 40-50 minuten.
Polish: Okres półtrwania eliminacji (t½) wynosi 40-50 minut.
Dutch: Nerveuze, agressieve of opgewonden dieren dienen voor het begin van de behandeling de gelegenheid te krijgen te kalmeren.
Polish: Zwierzętom nerwowym, podnieconym lub agresywnym należy zapewnić możliwość uspokojenia się przed przystąpieniem do podawania preparatu.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel moet ervoor zorgen dat het systeem van geneesmiddelenbewaking, zoals beschreven in deel I van de vergunningaanvraag, aanwezig is en functioneert, voordat en terwijl het diergeneesmiddel op de markt is.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, by system monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego, opisany w części I wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, istniał i prawidłowo funkcjonował przed wprowadzeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego i w czasie, kiedy znajduje się on w obrocie.
Dutch: Atipamezole dient niet eerder dan 30 minuten na de toediening van ketamine toegediend te worden.
Polish: Atipamezol nie powinien być podawany przed 30 minutami po podaniu ketaminy.
Dutch: Als er symptomen optreden, moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd.
Polish: W razie pojawienia się objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Dutch: Uit onderzoek bij ratten blijkt dat de maximale concentratie in het centrale zenuwstelsel een aantal keren hoger is dan de overeenkomstige plasmaspiegel.
Polish: Wyniki badań na szczurach wskazują, że maksymalne stężenie preparatu w ośrodkowym układzie nerwowym kilkakrotnie przekracza odpowiednie stężenie w osoczu.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van dexmedetomidine is 60% en het schijnbare verdelingsvolume (Vd) is 0,9 L/kg.
Polish: Dostępność biologiczna deksmedetomidyny wynosi 60%, a pozorna objętość dystrybucji (Vd) wynosi 0,9 L/kg.
Dutch: De sedatie kan ongedaan gemaakt worden door toediening van atipamezole.
Polish: Sedacja może być zniesiona atipamezolem.
Dutch: Dexdomitor, butorphanol en/of ketamine kunnen in dezelfde injectiespuit worden vermengd omdat is aangetoond dat ze farmaceutisch combineerbaar zijn.
Polish: Preparat Dexdomitor, butorfanol i/lub ketaminę można mieszać w jednej strzykawce, ponieważ wykazano ich zgodność farmaceutyczną.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie Heldere, kleurloze oplossing
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań Przezroczysty, bezbarwny roztwór
Dutch: De ademhalingsfunctie en hartfunctie dient frequent en periodiek gecontroleerd te worden.
Polish: Należy prowadzić częste i regularne kontrole czynności serca i układu oddechowego.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van het middel tijdens dracht en lactatie niet aanbevolen.
Polish: Dlatego też nie zaleca się stosowania preparatu w okresie ciąży i laktacji.
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD / MULTIVERPAKKING
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH / OPAKOWANIE ZBIORCZE FIOLKA / OPAKOWANIE ZBIORCZE
Dutch: KATTEN:
Polish: KOTY:
Dutch: Dosering: de volgende doses worden aanbevolen:
Polish: Dawkowanie: zalecane są następujące dawki:
Dutch: 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Polish: 6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano
Dutch: Intraveneus: tot 375 microgram/vierkante meter lichaamsoppervlak Intramusculair: tot 500 microgram/vierkante meter lichaamsoppervlak
Polish: Dożylnie: do 375 mikrogramów / metr kwadratowy powierzchni ciała Domięśniowo: do 500 mikrogramów / metr kwadratowy powierzchni ciała
Dutch: In het geval van contact van huid of slijmvliezen met het product, moeten de blootgestelde gebieden onmiddellijk met een ruime hoeveelheid water worden gewassen en moet de aangetaste kledij die in direct contact met de huid staat, worden verwijderd.
Polish: W przypadku zetknięcia się produktu ze skórą lub błonami śluzowymi - spłukać dużą ilością wody i zdjąć zanieczyszczoną odzież, która bezpośrednio styka się ze skórą.
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd van dexmedetomidine nam toe tot 1,6 uur en de totale blootstelling (AUC) nam toe met 50%.
Polish: Średni okres półtrwania eliminacji deksmedetomidyny zwiększa się do 1,6 godz.; wartość jej dostępności (AUC) zwiększa się o 50%.
Dutch: De verwachte sedatieve en analgetische effecten worden binnen 15 minuten na toediening bereikt en houden tot 60 minuten na toediening aan.
Polish: Spodziewane działanie uspokajające i przeciwbólowe występuje w ciągu 15 minut od podania preparatu i utrzymuje się do 60 minut od podania.
Dutch: De duur en intensiteit van de sedatie en analgesie zijn afhankelijk van de dosis.
Polish: Czas trwania oraz siła działania uspokajającego i przeciwbólowego są zależne od dawki preparatu.
Dutch: VERMELDING "BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN" Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Polish: NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI" Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Dutch: Bij een hoge serumconcentratie van dexmedetomidine, neemt de sedatie niet toe hoewel het analgetisch effect wel toeneemt bij verdere dosis verhogingen.
Polish: Przy wysokich stężeniach deksmedetomidyny w surowicy działanie uspokajające nie ulega zwiększeniu, pomimo że poziom działania przeciwbólowego wzrasta wraz z dalszym zwiększaniem dawki.
Dutch: Voor diepe sedatie en analgesie met butorphanol
Polish: Glębokie uspokojenie i znieczulenie z butorfanolem
Dutch: Zwangere vrouwen die omgaan met het product, moeten met bijzondere voorzichtigheid te werk gaan om zelfinjectie te voorkomen, omdat een systemische blootstelling kan leiden tot contracties van de baarmoeder en een verlaagde bloeddruk van de foetus.
Polish: W przypadku, gdy lek podawany jest przez kobietę w ciąży, należy zachować szczególną ostrożność, aby nie dopuścić do wstrzyknięcie produktu samemu sobie, gdyż przypadkowe narażenie na działanie preparatu może spowodować obkurczenie się macicy oraz obniżenie ciśnienia tętniczego krwi płodu.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de dieren gedurende 12 uur voorafgaand aan de toediening van Dexdomitor te laten vasten.
Polish: Zaleca się aby zwierzęta nie jadły 12 godzin przed podaniem Dexdomitoru.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu
Dutch: Kartonnen doos met 1 glazen flacon (Type I) van 10 ml met een rubberen stop van chlorobutyl of bromobutyl en aluminium deksel.
Polish: Pudełko kartonowe zawierające 1 szklaną fiolkę (typu I) o pojemności 10 ml z korkiem z gumy chlorobutylowej lub bromobutylowej i aluminiową zatyczką.
Dutch: De specifieke α2-adrenerge receptorantagonist atipamezole, die is goedgekeurd voor gebruik bij, is bij de mens alleen experimenteel gebruikt om door dexmedetomidine geïnduceerde effecten te neutraliseren.
Polish: Selektywny antagonista receptora α2-adrenergicznego atipamezol jest zarejestrowany do stosowania u zwierząt; preparat ten stosowano u ludzi tylko doświadczalnie w celu antagonizowania działań deksmedetomidyny.
Dutch: Kartonnen doos met 1 glazen flacon (Type I) van 20 ml ( met een vulvolume van 15 ml) met een rubberen stop van bromobutyl en aluminium deksel.
Polish: Pudełko kartonowe zawierające 1 szklaną fiolkę (typu I) o pojemności 20 ml (zawierającą 15 ml) z korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiową zatyczką.
Dutch: D. OVERIGE VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Polish: D. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Dutch: Braken kan optreden 5-10 minuten na injectie.
Polish: 5-10 minut po wstrzyknięciu preparatu mogą wystąpić wymioty.
Dutch: Dexdomitor bevat dexmedetomidine als werkzaam bestanddeel; dit brengt sedatie en analgesie teweeg bij honden en katten.
Polish: Dexdomitor zawiera jako substancję czynną deksmedetomidynę, wykazującą działanie uspokajające i przeciwbólowe u psów i kotów.
Dutch: Pharmacovigilantie systeem
Polish: System monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych
Dutch: Bij toediening van kleine volumes wordt gebruik van een injectiespuit met een geschikte schaal aanbevolen voor een nauwkeurige dosering.
Polish: Dla zapewnienia dokładnego dawkowania przy stosowaniu małych objętości preparatu zaleca się użycie odpowiednio wykalibrowanej strzykawki.
Dutch: AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Het wordt aanbevolen om de dieren gedurende 12 uur voorafgaand aan de toediening van Dexdomitor te laten vasten.
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Zaleca się, aby zwierzęta nie jadły przez 12 godzin przed podaniem preparatu.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 10 ml, 10 x 10 ml
Polish: Wielkość opakowania: 10 ml, 10 x 10 ml
Dutch: OVERIGE VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Polish: INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Dutch: TOEDIENINGSWEG(EN): Hond: IM, IV
Polish: DROGA (-I) PODANIA U psów: i.m., i.v.
Dutch: Dexdomitor kan gedurende tenminste twee uur in dezelfde injectiespuit worden gecombineerd met butorphanol en ketamine.
Polish: Deksdomitor co najmniej przez dwie godziny wykazuje zgodność z butorfanolem i ketaminą umieszczonymi w tej samej strzykawce.
Dutch: Belangrijke biotransformaties bij de hond zijn onder meer hydroxylering, glucuronzuurconjugatie en Nmethylering in de lever.
Polish: Główne szlaki metaboliczne preparatu u psów to hydroksylacja, sprzęganie z kwasem glukuronowym oraz N-metylacja w wątrobie.
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Polish: SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU
Dutch: VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik
Polish: NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" Stosować wyłącznie u zwierząt
Dutch: Kat: de maximale concentratie in het plasma wordt bij intramusculaire toediening na ongeveer 0,24 uur bereikt na intramusculaire toediening.
Polish: U kotów: Maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane po ok. 0,24 godz. po wstrzyknięciu domięśniowym.
Dutch: Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor een van de hulpstoffen.
Polish: Nie stosować w przypadkach znanej nadwrażliwości na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych preparatu.
Dutch: Als dexdomitor gebruikt wordt als premedicatie bij katten, kunnen braken, kokhalzen, bleke slijmvliezen en een lage lichaamstemperatuur voorkomen.
Polish: Przy stosowaniu deksmedetomidyny w premedykacji u kotów, wystąpić mogą wystąpić wymioty, odruchy wymiotne, bladość błon śluzowych i niska temperatura ciała.
Dutch: DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Honden en katten
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Psy i koty
Dutch: De premedicatiedosis van dexmedetomidine is 125 - 375 microgram/vierkante meter lichaamsoppervlak, toe te dienen 20 minuten voorafgaande aan de inductie voor procedures waarvoor anesthesie noodzakelijk is.
Polish: Dawka deksmedetomidyny stosowania w premedykacji wynosi 125 - 375 mikrogramów / metr kwadratowy powierzchni ciała, podane na 20 minut przed indukcją znieczulenia.
Dutch: Wanneer dexmedetomidine wordt gebruikt voor premedicatie bij katten, wordt dezelfde dosis aangehouden.
Polish: Stosując deksmedetomidynę w premedykacji kotów należy używać tej samej dawki.
Dutch: De dosering van dexmedetomidine is gebaseerd op het lichaamsoppervlak.
Polish: Dawki deksmedetomidyny oblicza się na podstawie wielkości powierzchni ciała: