FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal på tidspunktet for den næste periodiske sikkerhedsopdatering sende de nationale kompetente myndigheder en risikostyringsplan for alle de berørte lægemidler ved hjælp af de godkendte konsoliderede risikostyringsplaner, version 2.0 af 21. september 2011, hvor man beskriver betænkelighederne vedrørende sikkerheden i forbindelse med lægemidlerne (uklart bundfald/aseptisk peritonitis med peritonealdialysevæsker og endotoksinfremkaldt systemisk inflammatorisk reaktion med hæmodialyseopløsninger) og deres risikominimering, der omfatter en direkte meddelelse til sundhedsmedarbejdere og kvalitetsforanstaltninger.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predloži pristojnim nacionalnim organom skupaj s predložitvijo naslednjega z zadnjimi podatki dopolnjenega rednega poročila o varnosti zdravila (PSUR) tudi načrt za obvladovanje tveganja za vsa oporečna zdravila v skladu z dogovorjenim celovitim načrtom za obvladovanje tveganja, različica 2.0 z dne 21. septembra 2011, v katerem so opisani zadržki glede varnosti (moten iztok/aseptični peritonitis pri raztopinah za peritonealno dializo in sistemski vnetni odziv na raztopine za hemodializo zaradi endotoksina) in ukrepi za zmanjševanje tveganja, ki vključujejo neposredna obvestila zdravstvenim delavcem in ukrepe na področju kakovosti.
Danish: Ændringer indsendes til vurdering hos de nationale kompetente myndigheder.
Slovenian: Različice je treba predložiti v oceno nacionalnim pristojnim organom.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal gennemføre en 12-måneders tilsynsperiode efter IMB's kvalifikation af fabrikken i Castlebar.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom po kvalifikaciji obrata s strani nadzornega organa (IMB) v Castlebaru izvede 12-mesečno spremljanje.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal gennemføre epidemiologiske undersøgelser bestående af en klinisk audit, i hvilken der indsamles data om antallet af peritonitistilfælde i EU i 2010 og 2011 og en observationsundersøgelse for at vurdere karakteren af peritonitistilfælde og ikke-peritonitistilfælde (herunder dødsfald) og resultatet heraf i overensstemmelse med milepælene for evaluering og indberetning, som er beskrevet i den konsoliderede risikostyringsplan.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvede v skladu z mejniki za ocenjevanje in poročanje, opisanimi v celovitem načrtu za obvladovanje tveganja, epidemiološke študije, sestavljene iz klinične presoje, v kateri bodo zbrani podatki o številu dogodkov peritonitisa v EU v letih 2010 in 2011, ter opazovalne študije, v kateri se bo ocenila oblika peritonitisa in primerov brez peritonitisa (vključno s primeri s smrtnim izidom).
Danish: Ændringer er vist som tekst i grå bokse
Slovenian: Spremembe so prikazane v sivo obarvanem delu teksta.
Danish: Opbevaringstid for produktet er 24 måneder 12 måneder (for lægemidler fremstillet hos Alliston, Canada og North Cove, USA).
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v prodajnem pakiranju je 24 mesecev 12 mesecev (samo za zdravila proizvedena v Allistonu, Kanada in North Cove, ZDA).
Danish: • Bortskaf EXTRANEAL på den måde, som du har fået at vide i undervisningen.
Slovenian: • Zdravilo EXTRANEAL odstranjujte, kakor so vas poučili.
Danish: 4 enheder pr. kasse Duopose (lineokobling) Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Slovenian: 4 vrečke na škatlo dvojna vrečka (lineo konektor) Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Danish: Bilag III Ændringer til relevante punkter i produktresumeer og indlægssedler
Slovenian: Priloga III Priloge k posameznim poglavjem povzetka glavnih znacilnosti zdravila in navodila za uporabo
Danish: 12 måneder (kun for lægemidler fremstillet hos Alliston, Canada og North Cove, USA) Produktet skal anvendes straks efter yderposen er fjernet.
Slovenian: 12 mesecev (samo za zdravila proizvedena v Allistonu, Kanada in North Cove, ZDA).
Danish: Ændringer som skal tilføjes relevante punkter i produktresumeet og indlægssedlen for Dianeal PD4 og Extraneal, efter behov.
Slovenian: Priloge, ki se bodo v skladu z ustreznostjo, vključile k posameznim poglavjem Povzetka glavnih značilnosti zdravila in Navodila za uporabo za Dianeal in Extraneal.
Danish: • Brug ikke EXTRANEAL efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Slovenian: • Zdravila EXTRANEAL ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki škatle in na vrečki poleg oznake Exp. in simbola .
Danish: EXTRANEAL
Slovenian: Shranjevanje zravila EXTRANEAL
Danish: Koblingstype per kasse skrue
Slovenian: volumen število konfiguracija zdravila vrsta konektorja vrečk v škatli
Danish: Det gælder navnlig:
Slovenian: Še posebno:
Danish: Der skal ligeledes fremsendes opdaterede analysecertifikater.
Slovenian: Predložiti je treba tudi posodobljene certifikate analize.
Danish: Derfor skal data om de følgende betingelser fremsendes til og gennemgås af CHMP.
Slovenian: Zato je treba podatke v zvezi z naslednjimi pogoji predložiti v pregled CHMP.
Danish: - Dextrose monohydrat
Slovenian: - dekstrozo monohidrat
Danish: - Natrium S-laktat
Slovenian: - natrijev S-laktat
Danish: - Natriumchlorid
Slovenian: - natrijev klorid
Danish: Specifikationer for hjælpestofferne natriumhydroxid og hydrogenchlorid skal angives sammen med analyseresultaterne.
Slovenian: Specifikaciji za pomožni snovi, natrijev hidroksid in klorovodikovo kislino, je treba navesti skupaj z rezultati analize.
Danish: Der skal fremsendes stabilitetsdata, herunder langsigtede og kortsigtede stabilitetsdata for lægemidler, der er fremstillet i henhold til EU-specifikationerne.
Slovenian: Predložiti je treba tudi podatke o stabilnosti, vključno z dolgoročnimi in pospešenimi, za zdravila, proizvedena v skladu s specifikacijami EU.
Danish: Der har eksisteret en harmoniseret europæisk tilgang til forsyningen, siden problemet blev identificeret i Castlebar, og proceduren i henhold til artikel 31 fortsætter, indtil de udestående spørgsmål er blevet løst.
Slovenian: Usklajen evropski pristop do oskrbe je vzpostavljen od ugotovitve, da obstajajo težave glede obrata v Castlebaru, postopek po členu 31 pa bo potekal, dokler odprta vprašanja ne bodo rešena.
Danish: Nærværende udtalelse er den første i en række sammenhængende udtalelser, som efterfølgende kan resultere i et krav om yderligere foranstaltninger for de produktionssteder, der er genstand for denne udtalelse.
Slovenian: Trenutno mnenje je prvo v vrsti prepletajočih se mnenj, zaradi katerih bodo posledično morda potrebni dodatni ukrepi, ki jih bodo morali izvesti v obratih, za katera bodo izdana mnenja.
Danish: Hjælpestofferne vand til injektionsvæsker og natriumhydroxid er kontrolleret i henhold til USA's farmakopé.
Slovenian: Pomožni snovi, voda za injekcije in natrijev klorid, se kontrolirata v skladu z farmakopejo ZDA.
Danish: Der skal fremsendes en passende ændringsforvaltningsplan senest tre uger efter Kommissionens afgørelse.
Slovenian: Ustrezni načrt za upravljanje sprememb je treba predložiti v roku treh tednov po odločitvi Komisije.
Danish: Leverandører af aktive stoffer nævnt nedenfor er ikke tidligere blevet anvendt til EU-lægemidler, og master files for de aktive stoffer (ASMF'er) eller tilsvarende datapakker skal fremsendes for disse leverandører.
Slovenian: Dobavitelji v nadaljevanju navedenih zdravilnih učinkovin predhodno še niso dobavljali za zdravila v EU in za te dobavitelje mora biti predložena glavna dokumentacija za zdravilno učinkovino ali ustrezni podatkovni paketi.
Danish: Der skal foretages en rutinemæssige mikrobiel overvågning af alle udgangsmaterialer (herunder hjælpestoffer), og en passende ændringsforvaltningsplan, som omfatter tidsfristerne for gennemførelsen, skal fremsendes senest en uge efter Kommissionens afgørelse.
Slovenian: Izvajati se mora rutinsko mikrobno spremljanje vsega izhodiščnega materiala (vključno s pomožnimi snovmi) in ustrezni načrt upravljanja sprememb, vključno s časovni okviri za izvajanje, ki ga je treba predložiti v roku enega tedna po odločitvi Komisije.
Danish: Alle lægemiddelstoffer skal støttes af master files eller passende data om de aktive stoffer og være i overensstemmelse med kravene i Den Europæiske Farmakopé (Ph.
Slovenian: Vse zdravilne učinkovine morajo biti ustrezno podprte z glavno dokumentacijo ali ustreznimi podatki ter v skladu z zahtevami Evropske farmakopeje.
Danish: En ændringsforvaltningsplan, som omfatter tidsfristerne for gennemførelsen, skal fremsendes senest en uge efter Kommissionens afgørelse.
Slovenian: Načrt upravljanja sprememb, vključno s časovnimi okviri za izvajanje je treba predložiti v roku enega tedna po odločitvi Komisije.
Danish: Den maksimale batchstørrelse i Lublin skal angives, og de aktuelle valideringsdata for disse batchstørrelser skal fremsendes senest tre uger efter Kommissionens afgørelse.
Slovenian: V roku treh tednov po odločitvi Komisije je treba navesti največjo velikost serije, proizvedene v Lublinu, in dejanske podatke o validaciji za te velikosti serij.
Danish: Det canadiske produktionssted Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sørge for følgende:
Slovenian: Kanadski proizvodni obrat Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora upoštevati naslednje:
Danish: Det tyrkiske produktionssted Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sørge for følgende:
Slovenian: Turški proizvodni obrat Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora upoštevati naslednje:
Danish: Hvad angår vandfri glukose skal grænsetesten for endotoksin i lægemiddelstoffet være strengere inden frigivelsen af PD-væsker til EU's marked i henhold til EU-markedsføringstilladelsen.
Slovenian: Za brezvodno glukozo je treba pred izdajanjem raztopin za PD na trg EU v skladu z dovoljenji za promet z zdravilom v EU okrepiti mejni preizkus za endotoksine v zdravilni učinkovini.
Danish: Det polske produktionssted Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sørge for følgende:
Slovenian: Poljski proizvodni obrat Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora upoštevati naslednje:
Danish: De skal fremsendes inden frigivelsen af PD-væsker til EU's marked i henhold til EU-markedsføringstilladelsen.
Slovenian: To mora biti predloženo pred izdajanjem raztopine za PD na trg EU v skladu z dovoljenjem za promet z zdravilom EU.
Danish: Følgende betingelser (beskrevet nedenfor for hvert produktionssted) skal opfyldes af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora izpolniti v nadaljevanju navedene pogoje (določene za vsak obrat)
Danish: inden frigivelsen af PD-væsker til EU's marked i henhold til EU-markedsføringstilladelsen.
Slovenian: Deklaracija mora biti predložena pred izdajanjem raztopine za PD na trg EU v skladu z dovoljenjem za promet z zdravilom EU.
Danish: 1 hætteglas Slagtning: 53 dage
Slovenian: Meso in organi: 53 dni.
Danish: Indgivelsesvej Emballage Indhold Pakningsstørrelse
Slovenian: Način uporabe Pakiranje Vsebina Velikost pakiranja Karenca
Danish: EU-nummer
Slovenian: EU (MA) številka
Danish: Pattegrise Intramuskulær anvendelse
Slovenian: Farmacev tska oblika
Danish: Tilbageholdelsestid
Slovenian: Jakost
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Slovenian: Ciljna živalska vrsta
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i marts 2019.
Slovenian: Ta pregled je bil nazadnje posodobljen marca 2019.
Danish: Injektionen bør ikke gentages.
Slovenian: Injiciranje se ne sme ponoviti.
Danish: Der bør vaskes hænder efter brugen af lægemidlet.
Slovenian: Po uporabi zdravila si je treba umiti roke.
Danish: Overskydende jern lagres hovedsageligt i leveren.
Slovenian: Presežek železa se shranjuje predvsem v jetrih.
Danish: Gravide og kvinder, der planlægger at blive gravide, bør undgå kontakt med lægemidlet, navnlig utilsigtet selvinjektion.
Slovenian: Nosečnice in ženske, ki nameravajo zanositi, naj se izogibajo stiku z zdravilom, zlasti nenamernemu samoinjiciranju.
Danish: Yderligere oplysninger om Baycox Iron findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/baycox-iron.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Baycox Iron so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/baycox-iron.
Danish: Det gives som en enkelt injektion i musklen bag øret på pattegrisene, når de er mellem 48 og 72 timer gamle.
Slovenian: Daje se v obliki enkratne injekcije v mišico za uhljem pujskov, starih med 48 in 72 ur.
Danish: Tilbageholdelsestiden for kød fra svin, der behandles med Baycox Iron, er 53 dage.
Slovenian: Karenca za meso prašičev, zdravljenih z zdravilom Baycox Iron, je 53 dni.
Danish: Baycox Iron modtog en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 20. maj 2019.
Slovenian: Za zdravilo Baycox Iron je bilo 20. maja 2019 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji.
Danish: Det kan derfor dræbe parasitterne på alle stadier i deres udvikling og forebygge symptomerne på coccidiose og spredning af infektionen.
Slovenian: Posledično lahko parazite uniči na vseh razvojnih stopnjah ter prepreči simptome kokcidioze in širjenje okužbe.
Danish: Personer, som er overfølsomme (allergiske) over for jernforbindelser eller toltrazuril, bør undgå kontakt med Baycox Iron.
Slovenian: Ljudje, ki so preobčutljivi za (alergični na) železove spojine ali toltrazuril, se morajo izogibati stiku z zdravilom Baycox Iron.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Baycox Iron opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Baycox Iron večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Danish: Baycox Iron (toltrazuril/gleptoferron) EMA/207583/2019
Slovenian: Baycox Iron (toltrazuril/gleptoferon) EMA/207583/2019
Danish: Baycox Iron kan være skadeligt for det ufødte barn.
Slovenian: Zdravilo Baycox Iron je lahko škodljivo za nerojene otroke.
Danish: Der bør udvises forsigtighed for at undgå utilsigtet selvinjektion.
Slovenian: Da bi se izognili samoinjiciranju, je potrebna previdnost.
Danish: Toltrazuril er et antiparasitært lægemiddel, som påvirker de enzymer, der er nødvendige for, at coccidiaparasitterne kan producere energi.
Slovenian: Toltrazuril je antiparazitik, ki vpliva na encime, ki jih paraziti kokcidije potrebujejo za tvorbo energije.
Danish: Jern er et essentielt næringsstof, der er nødvendigt for at danne hæmoglobin til at transportere ilt i blodet, samt visse vigtige enzymer, og uden yderligere jern vil pattegrise ved intensivt opdræt udvikle anæmi inden for 10 dage efter fødslen.
Slovenian: Železo je pomembno hranilo, ki je potrebno, da hemoglobin prenaša kisik v krvi in nekatere ključne encime, brez dodatnega železa pa pujski, vzrejeni v pogojih intenzivnega kmetovanja, anemijo razvijejo v 10 dneh po rojstvu.
Danish: I et feltstudie udført i tre EU-lande med 968 pattegrise på bedrifter med tidligere forekomst af coccidiose, var en enkelt intramuskulær injektion af Baycox Iron, indgivet når pattegrisene var 3 dage gamle, effektivt til at forebygge jernmangelanæmi samt nedsætte oocystudskillelsen og forekomsten af diarré i forbindelse med coccidiose forårsaget af coccidiaparasitten Cystoisospora suissammenlignet med jern givet alene (som gleptoferron) i 3-dagesalderen.
Slovenian: V terenski študiji, ki je bila izvedena v treh državah članicah EU in je vključevala 968 pujskov na farmah, na katerih se je v preteklosti že pojavila parazitska okužba kokcidioza, se je izkazalo, da je enkratna intramuskularna injekcija zdravila Baycox Iron, ki se daje pri starosti tri dni, učinkovita pri preprečevanju anemije zaradi pomanjkanja železa ter zmanjšanju izločanja oocist in driske, povezane s kokcidiozo, ki jo povzroča parazit Cystoisospora suis, v primerjavi z dajanjem samo železa (v obliki gleptoferona) pri starosti tri dni.
Danish: Inficerede pattegrise udskiller sygdomssporer (oocyster) i afføringen, hvilket kan sprede infektionen.
Slovenian: Okuženi pujski z iztrebki izločajo bolezenske spore (oociste), ki lahko širijo okužbo.
Danish: Det anvendes til pattegrise på bedrifter, der tidligere har været ramt af parasitinfektionen coccidiose, til at forebygge diarré forårsaget af en ny coccidioseinfektion.
Slovenian: Uporablja se pri pujskih na farmah, na katerih se je v preteklosti že pojavila parazitska okužba kokcidioza, za preprečevanje driske, ki jo povzroči nova okužba s kokcidiji.
Danish: Baycox Iron anvendes også til at begrænse spredningen af infektionen via udskillelse af oocyster i afføring og samtidig forebygge jernmangelanæmi på grund af nyfødte pattegrises begrænsede jernreserver, det lave jernindhold i mælk og pattegrises høje væksthastighed.
Slovenian: Zdravilo Baycox Iron se uporablja tudi za zmanjšanje širjenja okužbe prek oocist v iztrebkih in sočasno za preprečevanje anemije zaradi omejenih rezerv železa pri novorojenih pujskih, nizke vsebnosti železa v mleku in hitre rasti sesnih pujskov.
Danish: Andre oplysninger om Baycox Iron
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Baycox Iron
Danish: Efter injektion i musklen optages gleptoferron, og det nedbrydes og frigiver jern til brug og/eller lagring afhængigt af pattegrisenes jernbehov.
Slovenian: Gleptoferon se po injiciranju v mišico absorbira in presnavlja z namenom, da sprosti železo za uporabo in/ali shranjevanje, odvisno od potrebe sesnih pujskov po železu.
Danish: Baycox Iron (toltrazuril/gleptoferron)
Slovenian: Baycox Iron (toltrazuril/gleptoferon)
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Baycox Iron (som kan optræde hos op til 1 ud af 10 pattegrise) er en forbigående misfarvning af vævet og en let hævelse ved injektionsstedet.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Baycox Iron (ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 pujskov) so kratkotrajno razbarvanje tkiva in blaga oteklina na mestu injiciranja.
Danish: Coccidiose er en tarmsygdom, der medfører nedsat vækst på grund af diarré.
Slovenian: Kokcidioza je črevesna bolezen, za katero je značilen zastoj rasti zaradi driske.
Danish: Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af Baycox Iron, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Baycox Iron glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z veterinarjem ali farmacevtom.
Danish: Hvorfor blev Baycox Iron godkendt i EU?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Baycox Iron odobreno v EU?
Danish: Baycox Iron er et lægemiddel til dyr.
Slovenian: Baycox Iron je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini.
Danish: Oversigt over Baycox Iron, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovenian: Pregled zdravila Baycox Iron in zakaj je odobreno v EU
Danish: Baycox Iron må ikke gives til pattegrise, som formodes at have for lidt E-vitamin eller selen.
Slovenian: Zdravilo Baycox Iron se ne sme dajati pujskom, pri katerih obstaja sum pomanjkanja vitamina E ali selena.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Baycox Iron fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Baycox Iron glejte navodilo za uporabo.
Danish: Hvad er Baycox Iron, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Baycox Iron in za kaj se uporablja?
Danish: Baycox Iron fås som en injektionsvæske og udleveres kun efter recept.
Slovenian: Zdravilo Baycox Iron je na voljo v obliki injekcije, njegovo predpisovanje in izdaja pa je le na recept.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Baycox Iron?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Baycox Iron?
Danish: Det andet aktive stof i Baycox Iron, gleptoferron, er en jernholdig forbindelse.
Slovenian: Druga učinkovina v zdravilu Baycox Iron, gleptoferon, je spojina, ki vsebuje železo.
Danish: Baycox Iron indeholder de aktive stoffer toltrazuril og gleptoferron (en jernholdig forbindelse).
Slovenian: Zdravilo Baycox Iron vsebuje učinkovini toltrazuril in gleptoferon (spojina, ki vsebuje železo).
Danish: Hvordan anvendes Baycox Iron?
Slovenian: Kako se zdravilo Baycox Iron uporablja?
Danish: Hvordan virker Baycox Iron?
Slovenian: Kako zdravilo Baycox Iron deluje?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Baycox Iron?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Baycox Iron izkazalo v študijah?
Danish: 1 ml indeholder:
Slovenian: 1 ml vsebuje:
Danish: Fjerkræ 100
Slovenian: Perutnina 100
Danish: Hygiejniske foranstaltninger kan reducere risikoen for coccidiose.
Slovenian: Higienski ukrepi lahko zmanjšajo tveganje za kokcidiozo prašičev.
Danish: Intramuskulær anvendelse.
Slovenian: Intramuskularna uporaba.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu)
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/).
Danish: I sjældne tilfælde kan anafylatiske reaktioner forekomme.
Slovenian: Redko se lahko pojavijo anafilaktične reakcije.
Danish: FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG Ikke relevant.
Slovenian: PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE Ni smiselno.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 20/05/2019
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 20/05/2019
Danish: De aktive substanser i Baycox Iron er godkendte substanser som beskrevet i tabel 1 i bilag til Kommissionens Forordning (EU) Nr. 37/2010:
Slovenian: Učinkovine v Baycox Iron so dovoljene učinkovine, kot so navedene v tabeli 1(dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010:
Danish: Træk kanylen ud og giv slip på huden
Slovenian: Izvlecite iglo in spustite kožo.
Danish: Fra 72 timer og frem, følger der en meget langsomt faldende plasmakoncentration med en beregnet gennemsnitlig halveringstid på 960 timer, hvilket indikerer ligevægtstilstande.
Slovenian: Od 72. ur dalje sledi počasno zniževanje plazemske koncentracije z izračunanim razpolovnim časom 960 ur, kar kaže na stanje ravnovesja.
Danish: For at sikre korrekt dosis bør pattegrisenes legemsvægt bestemmes så præcist som muligt.
Slovenian: Za zagotovitev pravilnega odmerjanja je treba telesno maso pujskov določiti čim natančneje.
Danish: Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion: Ingen kendte.
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij: Niso znane.
Danish: Hyppig og gentagen brug af antiprotozo-midler fra samme gruppe kan føre til resistensudvikling.
Slovenian: Pogosta in ponavljajoča se uporaba antiprotozoikov; iz istega razreda lahko vodi do razvoja odpornosti.
Danish: Jern er et essentielt mikronæringsstof.
Slovenian: Železo je bistveno mikrohranilo.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/19/239/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/19/239/001
Danish: For svin refererer MRL for fedt til »hud og fedt i naturligt forhold«
Slovenian: Za prašiče se MRL za maščobo nanaša na kožo in maščobo v naravnih razmerjih".
Danish: 4941 SJ Raamsdonksveer Holland
Slovenian: 4941 SJ Raamsdonksveer Nizozemska
Danish: TEKSTEN "KUN TIL DYR" SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR
Slovenian: BESEDILO "SAMO ZA ŽIVALI" IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN
Danish: Under intensive landbrugsforhold har pattegrise ikke adgang til andre jernkilder såsom jord.
Slovenian: V intenzivnih proizvodnih sistemih pujski nimajo dostopa do drugih virov železa, kot so tla.
Danish: Den ansvarlige dyrlæge bør tage højde for resultaterne af kliniske undersøgelser og/eller analyse af afføringsprøver og/eller historiske fund, som bekræftede tilstedeværelsen af C. suis i et tidligere klinisk udbrud på gården.
Slovenian: Odgovorni veterinar mora upoštevati rezultate kliničnih preiskav in / ali analiz vzorcev blata in / ali histoloških ugotovitev, ki so potrdile prisotnost C. suis v predhodnem primeru okužbe na kmetiji.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 100 ml
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 100 ml
Danish: Injicér intramuskulært i nakken bag øret
Slovenian: Injicirajte intramuskularno za ušesom v vrat.
Danish: Gravide kvinder og kvinder som ønsker at blive gravide bør undgå kontakt med veterinærlægemidlet, især utilsigtet selvinjektion.
Slovenian: Nosečnice in ženske, ki nameravajo zanositi, naj se izogibajo stiku z zdravilom, še posebej nenamernemu samo-injiciranju.
Danish: Hjælpestoffer: Phenol
Slovenian: Pomožna snov: fenol