FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Analýza miesta inzercie genómu lentivírusového vektora sa vykonala s Kymriahom od 14 individuálnch darcov (12 pacientov a 2 zdravých dobrovoľníkov).
Romanian: O analiză a situsului de inserție genomică a vectorului lentiviral a fost efectuată la medicamentele Kymriah de la 14 donatori individuali (12 pacienți și 2 voluntari sănătoși).
Slovak: • antihistaminikum ako napríklad difenhydramín.
Romanian: • Un antihistaminic, cum este difenhidramină.
Slovak: Okrem toho, musí žiadateľ predložiť záverečnú správu klinickej štúdie (CSR) zahŕňajúcu 5-ročné sledovanie.
Romanian: În plus, solicitantul trebuie să depună CSR final, inclusiv un raport privind monitorizarea pe 5 ani.
Slovak: Môžu byť ovplyvnené výsledky niektorých druhov testov na HIV- opýtajte sa na to svojho lekára.
Romanian: • Poate exista un efect asupra rezultatelor anumitor tipuri de test HIV- întrebați-l pe medicul dumneavoastră în acest sens.
Slovak: Váš lekár vám odporučí, aby ste počas najmenej 10 dní denne prišli na kontrolu do nemocnice a zváži či potrebujete zostať v nemocnici ako pacient počas prvých 10 dní po infúzií.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va recomanda să reveniți la spital zilnic, timp de minimum 21 zile, și să vă gândiți dacă aveți nevoie să fiți internat în spital în primele 10 zile după perfuzare.
Slovak: Štúdie na mladých zvieratách
Romanian: Studii efectuate la animalele tinere
Slovak: Jeden pacient zomrel v dôsledku progresie choroby a zvyšní traja pacienti dosiahli CR alebo CRi a po infúzii prežili 1,5 - 2 roky.
Romanian: Un pacient a decedat din cauza progresiei bolii și cei trei pacienți rămași au obținut CR sau CRi și au supraviețuit 1,5-2 ani după perfuzare.
Slovak: Medzi rôznymi vekovými podskupinami sa nepozorovali žiadne rozdiely v účinnosti alebo bezpečnosti.
Romanian: Grupe speciale de pacienți Nu au fost observate diferențe privind eficacitatea sau siguranța între diversele subcategorii de vârstă.
Slovak: 90429 Norimberg Nemecko
Romanian: 90429 Nuremberg Germania
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné údaje na zistenie, či existujú rozdiely v účinnosti alebo bezpečnosti medzi rôznymi vekovými podskupinami, hoci klinický prínos a bezpečnosť u starších pacientov s DLBCL vo veku nad 65 rokov (23% skúmanej populácie) boli porovnateľné s celkovou populáciou.
Romanian: Nu există date suficiente pentru a determina dacă există diferențe privind eficacitatea sau siguranța între diversele subcategorii de vârstă deşi beneficiul clinic și experiența privind siguranța la pacienții vârstnici cu DLBCL, cu vârsta peste 65 ani (23% din populația de studiu) au fost comparabile cu cele privind populația generală.
Slovak: Včasný tmax nemusí byť reprezentatívny pre skutočné maximálne rozšírenie, ale skôr pre množstvo transgénu prítomné v katétri, z ktorého sa odobrala vzorka.
Romanian: Valoarea timpurie Tmax nu poate fi reprezentativă pentru expansiunea maximă reală, ci mai degrabă cantitatea de transgen prezent în cateter din care a fost colectată mostra.
Slovak: Neintervenčná štúdia bezpečnosti lieku po registrácii (PASS):
Romanian: Studiu de siguranță non-intervențional post-autorizare (PASS):
Slovak: Leukaferéza na výrobu Kymriahu sa má vykonať najmenej 12 týždňov po alogénnej SCT.
Romanian: Leucafereza pentru fabricarea Kymriah trebuie efectuată la minimum 12 săptămâni după SCT alogen.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Elemente-cheie:
Slovak: • počas liečby Kymriahom.
Romanian: • în timpul tratamentului cu Kymriah.
Slovak: Približne 30% pacientov ukončilo štúdiu pred podaním Kymriahu.
Romanian: Aproximativ 30% dintre pacienți au întrerupt participarea la studiu înainte de administrarea Kymriah.
Slovak: Medián [min; max], n 289 [18,0; 693], 35 57,0 [16,0; 374], 48
Romanian: Mediană [min;max], n 289 [18,0; 693], 35 57,0 [16,0; 374], 48
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku infúzneho vaku po EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe punga de perfuzare după EXP.
Slovak: Ako vyzerá Kymriah a obsah balenia
Romanian: Cum arată Kymriah și conținutul ambalajului
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencií sú nežiaduce reakcie na liek uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Romanian: În fiecare grupă de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Slovak: Tisagenlekleucel sa naďalej šíri a pretrváva po podaní tocilizumabu a kortikosteroidov.
Romanian: Tisagenlecleucel continuă să se extindă și să persiste după administrarea tocilizumab și a corticosteroizilor.
Slovak: Nie sú údaje o účinku Kymriahu na fertilitu.
Romanian: Nu există date privind efectul Kymriah asupra fertilității.
Slovak: Je známe, že každá z týchto pomocných látok môže po parenterálnom podaní vyvolať anafylaktickú reakciu.
Romanian: Se cunoaște că fiecare dintre acești excipienți pot determina reacție anafilactică după administrarea parenterală.
Slovak: Kymriah je indikovaný na liečbu:
Romanian: Kymriah este indicat pentru tratamentul:
Slovak: - Aktívna nezvládnutá infekcia.
Romanian: - Infecție activă necontrolată.
Slovak: Pacienti séropozitívni na vírus hepatitídy B (HBV), vírus hepatitídy C (HCV) alebo vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV)
Romanian: Pacienți seropozitivi pentru virusul hepatitei B (HBV), virusul hepatitei C (HCV) sau virusul imunodeficienței umane (HIV)
Slovak: Pred zaradením do štúdie nebola nikdy dosiahnutá morfologická kompletná remisia (CR);
Romanian: Nu a avut o remisie morfologică complete (CR) anterioară studiului; Recidivă:
Slovak: Veľmi závažný zápal v celom tele (následok syndrómu patologickej imunitnej aktivácie)
Romanian: • Inflamație foarte severă a corpului (din cauza sindromului activării imunitare patologice)
Slovak: Tabuľka 2 Nežiaduce reakcie na liek pozorované v klinických štúdiách
Romanian: Tabelul 2 Reacții adverse observate în studii clinice
Slovak: Predtým, ako dostanete Kymriah, informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak užívate akékoľvek lieky, ktoré oslabujú váš imunitný systém, ako sú kortikosteroidy, pretože tieto lieky môžu vzájomne pôsobiť s Kymriahom.
Romanian: Înainte de a vi se administra Kymriah, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați orice medicamente care slăbesc sistemul imunitar, cum sunt corticosteroizii, deoarece aceste medicamente pot interfera cu efectul Kymriah.
Slovak: 4. - Lekár vám dá Kartu s upozorneniami pre pacienta.
Romanian: - Medicul dumneavoastră vă va da un Card al pacientului.
Slovak: Zopakujte podanie tocilizumabu podľa potreby s minimálnym odstupom 8 hodín, ak nedošlo ku klinickému zlepšeniu.
Romanian: Se repetă administrarea tocilizumab după cum este necesar, la un interval minim de 8 ore, dacă nu există nicio ameliorare clinică.
Slovak: Jedna dávka na individuálnu liečbu pozostáva z 1 až 3 infúznych vakov.
Romanian: O doză individuală de tratament cuprinde 1 până la 3 pungi de perfuzare.
Slovak: Siedmi pacienti, ktorí dosiahli CR/CRi po infúzii Kymriahu, podstúpili transplantáciu, pokiaľ boli v remisii.
Romanian: Șapte pacienți care au obținut CR/CRi după perfuzarea Kymriah au efectuat transplant în timpul remisiei.
Slovak: Merajte si teplotu dvakrát denne počas 3-4 týždňov po liečbe Kymriahom.
Romanian: • Luați-vă temperatura de două ori pe zi, timp de 3-4 săptămâni după administrarea Kymriah.
Slovak: Lekár vám bude pravidelne kontrolovať krvný obraz, pretože počet krviniek a iných zložiek krvi sa môže zvýšiť.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica în mod regulat numărul de celule sanguine deoarece numărul de celule sanguine și de alte componente ale sângelui poate scădea.
Slovak: Väčšina pacientov (101/111, 91 %) dostala preklenovaciu liečbu na stabilizovanie choroby.
Romanian: Cei mai mulți dintre pacienți (101/111, 91%) au administrat terapie de bridging pentru stabilizarea bolii.
Slovak: Bude hľadať prejavy reakcie štepu proti hostiteľovi, ktorá sa môže vyskytnúť po transplantácii.
Romanian: • Va caută semne ale bolii grefă-contra-gazdă care poate apărea după un transplant.
Slovak: Ochorenie podobné chrípke
Romanian: • Boală similară gripei
Slovak: Aby sa minimalizovali riziká spojené s liečbou KYMRIAHOM, držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby nemocnice a ich pridružené centrá, ktoré vydávajú KYMRIAH, boli osobitne kvalifikované v súlade so schváleným programom kontroly distribúcie.
Romanian: Pentru a reduce la minimum riscurile asociate cu tratamentul cu KYMRIAH, DAPP trebuie să se asigure că spitalele și centrele lor asociate care eliberează KYMRIAH sunt special calificate conform programului agreat de distribuție controlată.
Slovak: V každej systémovej orgánovej triede sú nežiaduce reakcie na liek zoradené podľa frekvencie, najčastejšie reakcie ako prvé, podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Romanian: În cadrul fiecărei clase de aparate, sisteme şi organe, reacțiile adverse la medicament sunt enumerate după frecvență, cele mai frecvente reacții adverse fiind menționate primele, utilizând convenția următoare: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1,000); foarte rare (<1/10000); cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovak: Liek sa má podať bezprostredne po rozmrazení.
Romanian: Medicamentul trebuie administrat imediat după decongelare.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Novartis Europharm Limited Vista Building
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Novartis Europharm Limited Vista Building
Slovak: Súhrn analýzy účinnosti (EAS) zahŕňa pacientov, ktorí dostali infúziu Kymriahu najmenej 3 mesiace pred dátumom ukončenia údajov.
Romanian: Setul de analiză a eficacității (EAS) include pacienți perfuzați cu Kymriah cu minimum 3 luni înainte de data centralizării datelor.
Slovak: Ak ste predtým neboli vystavený dextránu alebo DMSO, musíte byť dôkladne sledovaný počas prvých minút podávania infúzie.
Romanian: Dacă nu ați fost expus anterior la dextran sau DMSO, trebuie să fiți monitorizat cu atenție în primele minute ale perioadei de perfuzare.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby zostali v blízkosti kvalifikovaného liečebného centra najmenej 4 týždne od podania infúzie.
Romanian: - Pacienții trebuie sfătuiți să rămână în proximitatea centrului calificat de tratament timp de minimum 4 săptămâni după perfuzare.
Slovak: Keď sa Kymriah dostane do vašej krvi, pozmenené T bunky nájdu rakovinové bunky a zničia ich.
Romanian: Când Kymriah este perfuzată în sângele dumneavoastră, celulele T modificate vor găsi celulele canceroase și le vor distruge.
Slovak: Analýza celkového súboru (FAS) zahŕňa všetkých pacientov ktorý dostali infúziu Kymriah
Romanian: Setul complet de analiză (FAS) include toți pacienții perfuzați cu Kymriah.
Slovak: Kymriah sa má prepravovať v rámci zariadenia v uzavretých, nerozbitných, nepriepustných kontajneroch.
Romanian: Kymriah trebuie transportat în interiorul unității în recipiente închise, incasabile și etanșe.
Slovak: HBV reaktivácia, ktorá v niektorých prípadoch vedie k fulminantnej hepatitíde, zlyhaniu pečene a smrti, sa môže vyskytnúť u pacientov liečených liekmi účinkujúcimi proti B bunkám.
Romanian: Reactivarea HBV, în unele cazuri determinând apariția hepatitei fulminante, insuficienței hepatice și decesului, poate apărea la pacienții tratați cu medicamente țintite împotriva celulelor B.
Slovak: September 2019, November 2020
Romanian: Raportări de actualizare: Septembrie 2019, Noiembrie 2020
Slovak: To môže spôsobiť prírastok telesnej hmotnosti a ťažkosti s dýchaním.
Romanian: Aceasta poate duce la luare în greutate și dificultate la respirație.
Slovak: Pacienti môžu naďalej vykazovať cytopénie počas niekoľkých týždňov po infúzii Kymriahu a majú dostať liečbu v súlade so štandardnými smernicami.
Romanian: Pacienții pot prezenta în continuare citopenie timp de câteva săptămâni după perfuzarea Kymriah și trebuie tratați conform recomandărilor standard.
Slovak: Vyžaduje sa zachovanie stavu remisie počas najmenej 28 dní bez klinického dôkazu relapsu.
Romanian: Necesită menținerea remisiei timp de minimum 28 zile, fără dovezi clinice de recidivă.
Slovak: To môže narušiť činnosť (fungovanie) rôznych orgánov, najmä obličiek, srdca a nervového systému (syndróm z rozpadu nádoru).
Romanian: Aceasta poate interfera cu funcționarea diverselor organe, mai ales cu rinichii, inima și sistemul nervos (sindrom de liză tumorală).
Slovak: Časté (≥1/100 až <1/10)
Romanian: Frecvente (≥1/100 și <1/10)
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné údaje o expozícii, ktoré by poskytli odporúčanie týkajúce sa dĺžky používania antikoncepcie po liečbe Kymriahom.
Romanian: Datele privind expunerea sunt insuficiente pentru a se face o recomandare privind durata contracepției după tratamentul cu Kymriah.
Slovak: Vak x z y
Romanian: Punga x din y
Slovak: U pacientov, ktorí po Kymriahu dosiahnu kompletnú remisiu, môžu výsledné nízke koncentrácie imunoglobulínov zvýšiť riziko infekcií.
Romanian: La pacienții care prezintă remisie completă după administrarea Kymriah, valorile scăzute rezultate ale imunoglobulinei pot crește riscul apariției infecțiilor.
Slovak: Predchádzajúce podanie liečby proti CD19
Romanian: Tratament anterior cu terapie anti CD19
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ bol analyzovaný u všetkých pacientoch, pre ktorých bol Kymriah vyrobený v závode Novartis US.
Romanian: Criteriul final principal a fost analizat la toți pacienții pentru care Kymriah a fost fabricat la unitatea Novartis din SUA.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky o účinkoch Kymriahu alebo dôvodoch, pre ktoré vám predpísali tento liek, obráťte sa na svojho lekára.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări despre modul în care funcționează Kymriah sau de ce acest medicament v-a fost prescris dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Slovak: Porucha spánku zahŕňa poruchu spánku, insomniu a nočnú moru.
Romanian: Tulburarea de somn include tulburare de somn, insomnie și coșmar.
Slovak: Pred uvedením KYMRIAHU na trh v každom členskom štáte sa musí držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodnúť na obsahu a formáte vzdelávacích materiálov s príslušným vnútroštátnym orgánom.
Romanian: Înainte de lansarea KYMRIAH în fiecare Stat Membru, DAPP trebuie să stabilească conținutul și formatul materialelor educaționale împreună cu autoritatea națională competentă.
Slovak: Liek sa môže použiť u detí a mladých dospelých vo veku do 25 rokov s touto rakovinou.
Romanian: Medicamentul poate fi utilizat la copii și la adulți tineri, cu vârsta de până la 25 ani, care suferă de acest tip de cancer.
Slovak: Máte akékoľvek ťažkosti s pľúcami, srdcom alebo tlakom krvi (nízky alebo zvýšený).
Romanian: • Aveți orice probleme cu plămânii, inima sau tensiunea arterială (mică sau mare).
Slovak: Neurologické nežiaduce reakcie
Romanian: Reacții adverse de natură neurologică
Slovak: KYMRIAH sa bude dodávať iba nemocniciam a pridruženým centrám, ktoré sú kvalifikované a len ak zdravotnícky personál, ktorý sa podieľa na liečbe pacienta, absolvoval vzdelávací program.
Romanian: KYMRIAH va fi furnizat numai spitalelor și centrelor asociate calificate și numai dacă cadrele medicale implicate în tratarea unui pacient au finalizat programul educațional relevant.
Slovak: Na čo sa používa Kymriah Kymriah sa používa na liečbu:
Romanian: Pentru ce se utilizează Kymriah Kymriah este utilizată pentru a trata:
Slovak: Zlyhanie viacerých orgánov
Romanian: • Insuficiență la nivelul mai multor organe
Slovak: Testovanie na HBV, HCV a HIV sa musí vykonať v súlade s klinickými smernicami pred odobraním buniek na výrobu.
Romanian: Screening-ul pentru HBV, HCV și HIV trebuie efectuat în conformitate cu recomandările clinice înainte de recoltarea celulelor pentru fabricarea medicamentului.
Slovak: Kymriah vám vždy podá lekár.
Romanian: Kymriah vă va fi administrat întotdeauna de un medic.
Slovak: U pacientov s nízkymi koncentráciami imunoglobulínov je potrebné vykonať preventívne opatrenia, ako sú bezpečnostné opatrenia proti infekcii, profylaxia antibiotikami a náhrada imunoglobulínov podľa veku a v súlade so štandardnými smernicami.
Romanian: La pacienții cu niveluri scăzute de imunoglobulină, trebuie implementate măsuri de precauție, cum sunt măsuri de precauție împotriva infecțiilor, profilaxie cu antibiotic și înlocuirea imunoglobulinei în funcție de vârstă și în conformitate cu recomandările standard.
Slovak: Nepoužite tento liek, ak je infúzny vak poškodený alebo netesný.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă punga de perfuzare este deteriorate sau prezintă scurgeri.
Slovak: U pacientov je potrebné dôsledne monitorovať príznaky a prejavy týchto udalostí, vrátane horúčky.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați îndeaproape pentru semne sau simptome ale acestor evenimente, inclusiv febră.
Slovak: Medián času do vymiznutia syndrómu uvoľňovania cytokínov bol 7 dní.
Romanian: Timpul median până la rezolvarea sindromului de eliberare de citokine a fost de 7 zile.
Slovak: Nepreukázala sa preferenčná integrácia problémových blízkych génov alebo preferenčný rast buniek, v ktorých sa nachádzali problémové integračné miesta.
Romanian: Nu au existat dovezi ale integrării preferențiale lângă genele relevante sau ale unei creșteri exagerate preferențiale a celulelor care au găzduit situsurile de integrare relevante.
Slovak: Zlikvidujte v súlade s národnými smernicami o biologickej bezpečnosti.
Romanian: A se elimina conform recomandării locale privind biosiguranța.
Slovak: Kymriah sa pripravuje z autológnej krvi pacienta získanej leukaferézou.
Romanian: Kymriah este preparat din sângele autolog al pacientului, recoltat prin leucafereză.
Slovak: Váš lekár skontroluje, či máte prejavy alebo príznaky reakcie štepu proti hostiteľovi.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica dacă aveți semne sau simptome ale bolii grefă-contra-gazdă.
Slovak: V prípade výskytu sekundárnych malignít je potrebné kontaktovať spoločnosť na získanie pokynov na odber vzoriek pacienta za účelom testovania.
Romanian: Dacă apare o neoplazie secundară, compania trebuie contactată pentru a se obține instrucțiuni privind probele pacientului de colectat pentru analiză.
Slovak: Vzdelávací program
Romanian: Program educațional
Slovak: Pre klinické zvládnutie syndrómu uvoľňovania cytokínov, pozri časť 4.4 a tabuľku 1.
Romanian: Pentru tratarea clinică a sindromului de eliberare de citokine, vezi pct. 4.4 și Tabelul 1.
Slovak: Medián [min; max], n 9,83 [0,0111; 27,8], 79 20,0 [0,0278; 62,7], 10 AUC0-28d (kópie/μg.deň)
Romanian: Mediană [min;max], n 9,83 [0,0111;27,8], 79 20,0 [0,0278;62,7], 10 ASC0-28d (cópii/μg*zi) Medie geometrică (CV%),n
Slovak: B bunková ALL: Nevykonali sa oficiálne štúdie u pediatrických pacientov vo veku menej ako 3 roky.
Romanian: LAL cu celulă de tip B: Nu au fost efectuate studii formale la pacienții copii cu vârsta sub 3 ani.
Slovak: Kvalita života súvisiaca so zdravím (health-related quality of life, HRQoL) sa vyhodnotila prostredníctvom dotazníkov PedsQL™ a EQ-5D, ktoré vyplnili pacienti vo veku 8 rokov a starší (n=58).
Romanian: Calitatea vieții prin prisma stării de sănătate (HRQoL) a fost evaluată prin chestionarele PedsQL™ și EQ-5D completate de pacienții cu vârsta de 8 ani și peste această vârstă (n=58).
Slovak: Rýchly rozpad nádorových buniek, ktorý spôsobuje uvoľnenie ich obsahu do krvného obehu.
Romanian: • Deteriorare rapidă a celulelor tumorale care determină eliberarea conținutului acestora în circulația sanguină.
Slovak: Ak tieto vedľajšie účinky začnú byť silné alebo závažné, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi.
Romanian: Dacă aceste reacții adverse devin severe sau grave, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Slovak: Ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná alebo plánujete otehotnieť (pozrite si nižšie časti „Tehotenstvo a dojčenie" a „Antikoncepcia u žien a u mužov").
Romanian: • Dacă sunteți gravidă, considerați că puteți fi gravidă sau intenționați să deveniți gravidă (vezi pct. „Sarcina și alăptarea" și „Contracepția la bărbai și femei" de mai jos).
Slovak: Abdominálny kompartmentový syndróm
Romanian: Sindrom de compartiment abdominal
Slovak: U pacientov s odpoveďou (n=48) bola priemerná (SD) zmena celkového skóre oproti východiskovej hodnote v PedsQL 13,5 (13,5) po 3. mesiaci, 16,9 (17,6) po 6. mesiaci a 27,2 (21,7) po 12. mesiaci, priemerná (SD) zmena skóre oproti východiskovej hodnote v EQ-5D VAS bola 16,5 (17,5) po 3. mesiaci, 15,9 (20,1) po 6. mesiaci a 24,7 (18,6) po 12. mesiaci, čo ukazuje celkové klinicky významné zlepšenie HRQoL po infúzii Kymriahu.
Romanian: În rândul pacienților respondenți (n=48), modificarea medie (SD) față de valoarea inițială a scorului total al PedsQL a fost de 13,5 (13,5) în luna 3, 16,9 (17,6) în luna 6 și 27,2 (21,7) în luna 12, iar modificarea medie (SD) față de valoarea totală a scorului EQ-5D VAS a fost de 16,5 (17,5) în luna 3, 15,9 (20,1) în luna 6 și 24,7 (18,6) în luna 12, indicând o îmbunătățire totală semnificativă din punct de vedere clinic a HRQoL după perfuzarea Kymriah.
Slovak: Kymriah má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: Kymriah are influență majoră asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: Infekcia sa bude liečiť pred podaním infúzie Kymriahu.
Romanian: Infecția va fi tratată înainte de perfuzarea Kymriah.
Slovak: Profil eliminácie Kymriahu zahŕňa biexponenciálny pokles v periférnej krvi a kostnej dreni.
Romanian: Profilul de eliminare a Kymriah include un declin bi-exponențial în sângele periferic și măduva osoasă.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne farmakokinetické alebo farmakodynamické liekové interakčné štúdie s tisagenlekleucelom.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile farmacocinetice sau farmacodinamice între medicamente cu tisagenlecleucel.
Slovak: Váš lekár si tak môže overiť, či liečba účinkuje a pomôcť vám, ak sa u vás vyskytnú akékoľvek vedľajšie účinky.
Romanian: Aceasta se face pentru ca medicul dumneavoastră să poată verifica dacă tratamentul dumneavoastră funcționează și pentru a vă ajuta dacă prezentați orice reacții adverse.
Slovak: Pri likvidácií sa majú dodržiavať národné smernice o biologickej bezpečnosti.
Romanian: Pentru eliminare trebuie respectate recomandările locale de biosiguranță.
Slovak: Zo 165 zaradených pacientov dostalo infúziu Kymriahu 111 pacientov (4 infúzie boli pripravené v čase analýzy); pre 12 pacientov (7%) nebolo možné Kymriah vyrobiť.
Romanian: Dintre cei 165 pacienți înrolați, la 111 pacienți s-a perfuzat Kymriah (la momentul analizei, 4 perfuzii urmau să fie administrate); Kymriah nu a putut fi fabricat pentru 12 pacienți (7%).
Slovak: S každým materiálom, ktorý prišiel do styku s Kymriahom (pevný a tekutý odpad), sa má zaobchádzať a má byť zlikvidovaný ako potenciálne infekčný odpad v súlade s národnými smernicami o biologickej bezpečnosti.
Romanian: Toate materialele care au intrat în contact cu Kymriah (deșeuri solide și lichide) trebuie manipulate și eliminate ca deșeuri cu potențial infecțios, în conformitate cu recomandările locale de biosiguranță.
Slovak: Bezpečnostné opatrenia, ktoré sa majú urobiť pri preprave a likvidácii lieku
Romanian: Măsuri de precauție de luat pentru transportul și eliminarea medicamentului
Slovak: Kymriahu na použitie obvykle trvajú 3-4 týždne.
Romanian: De regulă, fabricarea și eliberarea Kymriah durează 3-4 săptămâni.
Slovak: Spozorujete, že sa vám príznaky rakoviny zhoršujú.
Romanian: • Observați agravarea simptomelor cancerului dumneavoastră.
Slovak: Uchovávajte a prepravujte pri teplote nižšej ako -120°C.
Romanian: A se păstra și a se transporta la o temperatură sub -120°C.
Slovak: Dostupnosť tocilizumabu vo všetkých nemocniciach a pridružených centrách musí zabezpečiť držiteľ rozhodnutia o registrácii, až kým nebude schválená liečba CRS dostupná v EÚ.
Romanian: Disponibilitatea tocilizumab în toate spitalele și centrele asociate trebuie să fie asigurată de DAPP până când este disponibil în UE un tratament autorizat pentru CRS.
Slovak: Červené alebo fialové škvrny pod kožou
Romanian: • Pete roșii sau violacee sub piele