FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Neem contact op met uw arts als u meer dan de aanbevolen dosis van Namuscla heeft ingenomen.
Finnish: Jos otat enemmän Namusclaa kuin sinun pitäisi Ota yhteys lääkäriin, jos olet ottanut suositeltua suuremman annoksen Namusclaa.
Dutch: • Gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die torsade de pointes induceren (zie rubriek 4.5).
Finnish: • kääntyvien kärkien takykardiaa aiheuttavan lääkkeen samanaikainen käyttö (ks. kohta 4.5)
Dutch: Mexiletine moet onmiddellijk worden gestopt in het geval dat afwijkingen in de hartgeleiding of een van de contra-indicaties in rubriek 4.3 worden vastgesteld.
Finnish: Meksiletiinin käyttö on lopetettavasti välittömästi, jos potilaalla ilmenee mitään sydämen johtumishäiriöitä tai jokin kohdassa 4.3 luetelluista vasta-aiheista.
Dutch: • Bij patiënten met hartafwijkingen en bij patiënten die vatbaar zijn voor dergelijke afwijkingen, dient een gedetailleerde hartevaluatie, inclusief ECG, te worden uitgevoerd voordat en nadat de dosis wordt verhoogd.
Finnish: • Potilaille, joilla on sydänvika tai taipumus sydänvikaan, on tehtävä yksityiskohtainen sydämen toiminnan arviointi, johon sisältyy EKG, ennen annoksen nostamista ja sen jälkeen.
Dutch: Slik de capsule door met een glas water terwijl u staat of rechtop zit.
Finnish: Nielaise kapseli vesilasillisen kera pysty- tai istuma-asennossa.
Dutch: CYP2D6-polymorfisme beïnvloedt de farmacokinetiek van mexiletine.
Finnish: CYP2D6-entsyymin polymorfismi vaikuttaa meksiletiinin farmakokinetiikkaan.
Dutch: Clinical Global Impression (CGI) Werkzaamheidindex Aantal proefpersonen
Finnish: CGI-tehokkuusasteikko (Clinical Global Impression) Tutkittavien määrä
Dutch: CYP2D6-polymorfisme kan de farmacokinetiek van mexiletine beïnvloeden (zie rubriek 5.2).
Finnish: CYP2D6-entsyymin polymorfismi saattaa vaikuttaa meksiletiinin farmakokinetiikkaan (ks. kohta 5.2).
Dutch: Mexiletine blokkeert de natriumkanalen met een sterkere potentie in situaties met overmatige ontlading van actiepotentialen (gebruiksafhankelijk blok) en/of langdurige depolarisatie (spanningsafhankelijk blok), zoals deze die optreden in zieke weefsels, in plaats van op fysiologische prikkelbaarheid (rust- of tonisch blok).
Finnish: Meksiletiini salpaa natriumkanavat voimakkaammin toimintapotentiaalien purkautuessa (käytöstä riippuva salpaus) ja/tai depolarisaation pitkittyessä (jännitteestä riippuva salpaus), joita tapahtuu sairaassa kudoksessa, eikä niinkään fysiologisen ärsyyntyvyyden perusteella (salpaus levossa tai tooninen salpaus).
Dutch: Namuscla 167 mg capsules mexiletine
Finnish: Namuscla 167 mg kapselit meksiletiini
Dutch: Het is niet bekend in hoeverre mexiletine interactie aangaat met andere geneesmiddelen.
Finnish: Ei tiedetä, voiko meksiletiini aiheuttaa lääkkeiden yhteisvaikutuksia.
Dutch: Vertel het aan uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, die van invloed kunnen zijn op dit middel of daardoor beïnvloed kunnen worden:
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos otat mitä tahansa seuraavista lääkkeistä, sillä nämä lääkkeet voivat vaikuttaa Namusclaan tai Namuscla voi vaikuttaa niihin:
Dutch: • Informatie dat patiënten dat hun HCP een uitgebreid en zorgvuldig hartonderzoek moet uitvoeren voor het begin van de behandeling met Namuscla en ook tijdens de behandeling;
Finnish: • Potilaalle tieto, että terveydenhuollon ammattilaisten on tehtävä yksityiskohtainen ja huolellinen sydämen toiminnan arviointi ennen Namuscla-hoidon aloittamista ja koko hoidon ajan
Dutch: De ervaring met mexiletine bij patiënten met myotone aandoeningen ouder > 65 jaar is beperkt.
Finnish: Meksiletiinin käytöstä vähintään 65-vuotiailla potilailla, joilla on myotoninen häiriö, on rajallisesti kokemusta.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers): - Abnormaal functioneren van de lever (waargenomen na bloedanalyse)
Finnish: Harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä tuhannesta): - maksan epänormaali toiminta (todetaan verikokeella).
Dutch: Voor de start van de behandeling met dit middel en op regelmatige basis tijdens de behandeling wordt onderzocht hoe goed uw hart werkt.
Finnish: Ennen Namuscla-hoidon aloittamista ja säännöllisesti hoidon aikana sinulle tehdään testejä, joilla tarkistetaan sydämesi toiminta.
Dutch: • Patiënten moeten tijdens de behandeling met Namuscla hun HCP informeren over eventuele lopende medicijnen en vóór het starten met nieuwe medicatie;
Finnish: • Namuscla-hoidon aikana potilaan on kerrottava terveydenhuollon ammattilaiselle, jos hän käyttää mitä tahansa lääkityksiä, tai aina ennen uuden lääkityksen aloittamista
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak: vermoeidheid, asthenie, ongemak op de borst, malaise
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleinen: väsymys, voimattomuus, epämukava tunne rinnassa, huonovointisuus
Dutch: • Informatie over het risico op hartritmestoornissen bij patiënten die met Namuscla worden behandeld;
Finnish: • tietoa rytmihäiriöiden riskistä potilailla, jotka käyttävät Namuscla-valmistetta
Dutch: Patiënten die trage CYP2D6-metaboliseerders zijn, kunnen hogere mexiletine-bloedspiegels vertonen (zie rubriek 5.2).
Finnish: Potilailla, joilla CYP2D6-metabolia on hidasta, saattaa esiintyä suurempia veren meksiletiinipitoisuuksia (ks. kohta 5.2).
Dutch: Mexiletine mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.4).
Finnish: Meksiletiiniä ei pidä antaa potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).
Dutch: Deze tests zullen ook regelmatig worden uitgevoerd tijdens de behandeling met dit middel, en voor en nadat de dosis wordt aangepast.
Finnish: Nämä testit tehdään säännöllisesti myös Namuscla-hoidon aikana sekä ennen kuin Namuscla-hoidon annosta muutetaan ja sen jälkeen.
Dutch: Mexiletine moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met lichte of matige leverinsufficiëntie.
Finnish: Meksiletiinin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta.
Dutch: • Melding van bijwerkingen bij patiënten die met Namuscla worden behandeld.
Finnish: • Namuscla-valmistetta käyttävillä potilailla ilmenevistä haittavaikutuksista ilmoittaminen.
Dutch: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Duitsland
Finnish: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Saksa
Dutch: De harde capsules van Namuscla zijn roodachtige, harde gelatinecapsules gevuld met wit poeder.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Kovat Namuscla-kapselit ovat punertavia kovia gelatiinikapseleita, joiden sisällä on valkoista jauhetta.
Dutch: Andere antiaritmica (klasse Ib, II, IV antiaritmica):
Finnish: Muut rytmihäiriölääkkeet (ryhmien Ib, II ja IV rytmihäiriölääkkeet):
Dutch: Als u zwanger wordt terwijl u dit middel gebruikt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts, aangezien het de voorkeur heeft om dit middel niet te gebruiken als u zwanger bent.
Finnish: Jos tulet raskaaksi käyttäessäsi Namusclaa, käy välittömästi lääkärin vastaanotolla, sillä Namusclan käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Dutch: Neem dit middel niet in met bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van hartritmestoornissen (kinidine, procaïnamide, disopyramide, ajmaline, encaïnide, flecaïnide, propafenon, moracizine, amiodaron, sotalol, ibutilide, dofetilide, dronedaron, vernakalant).
Finnish: Älä ota Namusclaa yhdessä tiettyjen rytmihäiriölääkkeiden kanssa (kinidiini, prokainamidi, disopyramidi, aimaliini, enkainidi, flekainidi, propafenoni, morisitsiini, amiodaroni, sotaloli, ibutilidi, dofetilidi, dronedaroni, vernakalantti).
Dutch: Mexiletine passeert de placentabarrière en diffundeert in de moedermelk.
Finnish: Meksiletiini läpäisee istukan ja erittyy rintamaitoon.
Dutch: • Symptomatische coronaire hartziekte
Finnish: • oirehtiva sepelvaltimotauti
Dutch: Hoe vaak deze tests zullen worden uitgevoerd, is afhankelijk van uw hartfunctie.
Finnish: Testien väli riippuu sydämesi toiminnasta.
Dutch: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Duitsland
Finnish: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Saksa
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van mexiletine en antiaritmica die torsade de pointes induceren, is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Finnish: Meksiletiinin ja kääntyvien kärkien takykardiaa aiheuttavien rytmihäiriölääkkeiden samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Dutch: - U gebruikt bepaalde geneesmiddelen met een smalle therapeutische breedte (zie 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Namuscla) - jos otat tiettyjä lääkkeitä, joiden terapeuttinen leveys on kapea (katso Muut lääkkeet ja
Dutch: Stijfheidsscore (VAS) (mm)
Finnish: Jäykkyyden pistemäärä (VAS) (mm) Tutkittavien määrä
Dutch: Gelijktijdige toediening van mexiletine met een leverenzyminductor (CYP1A2-inductor: omeprazol; CYP2D6-inductor: fenytoïne, rifampicine) kan de klaring en eliminatiesnelheid van mexiletine verhogen als gevolg van een verhoogd levermetabolisme, resulterend in verlaagde plasmaconcentraties en verkorte halfwaardetijd van mexiletine.
Finnish: Meksiletiinin ja maksaentsyymien induktorin (CYP1A2:n induktori: omepratsoli; CYP2D6:n induktori: fenytoiini, rifampisiini) samanaikainen käyttö saattaa lisätä meksiletiinin puhdistuma- ja eliminaationopeutta johtuen lisääntyneestä metaboloitumisesta maksassa, mikä johtaa meksiletiinin lyhyempään puoliintumisaikaan ja pienempiin pitoisuuksiin plasmassa.
Dutch: o Het risico op verminderde klaring van Namuscla bij patiënten met een verminderde leverfunctie (vertel patiënten hun HCP te informeren als ze een onderliggende hepatische stoornis hebben);
Finnish: o Namuscla-valmisteen alentuneen puhdistuman riski potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta (neuvotaan potilaita kertomaan heti terveydenhuollon ammattilaiselle, jos heillä on ennestään maksasairaus)
Dutch: • geneesmiddelen voor hartproblemen (lidocaïne, tocaïnide, propranolol, esmolol, metoprolol, atenolol, carvedilol, bisoprolol, nebivolol, verapamil, diltiazem)
Finnish: • sydänlääkkeitä (lidokaiini, tokainidi, propranololi, esmololi, metoprololi, atenololi, karvediloli, bisoprololi, nebivololi, verapamiili, diltiatseemi)
Dutch: Een periode van ten minste 7 dagen vóór dosisverhoging moet worden gerespecteerd om ervoor te zorgen dat de steadystate-waarden worden bereikt en dat mexiletine goed door alle patiënten wordt verdragen, ongeacht CYP450-polymorfisme.
Finnish: Annosta ei saa CYP450entsyymin polymorfismista riippumatta nostaa ennen kuin on kulunut vähintään seitsemän päivää sen varmistamiseksi, että pitoisuudet saavuttavat vakaan tilan ja että meksiletiini on hyvin siedetty kaikilla potilailla.
Dutch: Gelijktijdige toediening van mexiletine met andere klassen van antiaritmica (klasse Ib: lidocaïne, fenytoïne, tocaïnide; klasse II: propranolol, esmolol, timolol, metoprolol, atenolol, carvedilol, bisoprolol, nebivolol; klasse IV: verapamil, diltiazem) wordt niet aanbevolen vanwege het verhoogde risico op nadelige hartreacties, tenzij noodzakelijk in uitzonderlijke gevallen (zie rubriek 4.4).
Finnish: Meksiletiinin ja muiden ryhmien rytmihäiriölääkkeiden (ryhmä Ib: lidokaiini, fenytoiini, tokainidi; ryhmä II: propranololi, esmololi, timololi, metoprololi, atenololi, karvediloli, bisoprololi, nebivololi; ryhmä IV: verapamiili, diltiatseemi) samanaikaista käyttöä ei suositella muissa kuin poikkeustapauksissa johtuen sydämeen liittyvien haittavaikutusten lisääntyneestä riskistä (ks. kohta
Dutch: Zeer zelden: geneesmiddelgeïnduceerd leverletsel, leverstoornis, hepatitis Huid- en onderhuidaandoeningen
Finnish: Harvinainen: poikkeava maksan toiminta Hyvin harvinainen: lääkeaineen aiheuttama maksavaurio, maksan häiriö, hepatiitti Iho ja ihonalainen kudos
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): - Stuipen (toevallen) - Spraakstoornissen - Trage hartslag
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä sadasta): - kouristukset - puhehäiriöt - hidas sydämen syke.
Dutch: Er wordt verwacht dat de remming of inductie van deze enzymen de plasmaconcentraties van mexiletine zullen veranderen.
Finnish: Meksiletiini on maksaentsyymien aineenvaihduntareittien substraatti; näiden entsyymien eston tai induktion odotetaan muuttavan meksiletiinin pitoisuutta plasmassa.
Dutch: Gemiddelde (SD) waarde op dag 18
Finnish: Keskiarvo (standardideviaatio) lähtötilanteessa Keskiarvo (standardideviaatio) päivän 18 kohdalla
Dutch: Als u of uw arts hartritmestoornissen of een van de aandoeningen vermeld in de rubriek ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?'
Finnish: Jos sinä tai lääkärisi huomaatte jonkin sydämen rytmihäiriön tai minkä tahansa kohdassa "Älä ota Namusclaa" mainituista sairauksista, lääkärisi keskeyttää Namuscla-hoitosi.
Dutch: Antiaritmica die torsade de pointes induceren (klasse Ia, Ic, III antiaritmica):
Finnish: Kääntyvien kärkien takykardiaa aiheuttavat rytmihäiriölääkkeet (ryhmien Ia, Ic ja III rytmihäiriölääkkeet):
Dutch: Hartaandoeningen
Finnish: Sydänpotilaat
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): - Buikpijn - Slapeloosheid (slaapproblemen)
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä): - vatsakipu - unettomuus.
Dutch: Personen die trage CYP2D6metaboliseerders (poor metabolisers, PM) zijn, vertonen hogere mexiletineconcentraties dan intermediaire (intermediate metabolisers, IM), snelle (d.w.z. normale) of ultrasnelle (ultra-rapid metabolisers, UM) metaboliseerders van CYP2D6.
Finnish: Henkilöillä, joilla CYP2D6-metabolia on hidasta, esiintyy suurempia meksiletiinipitoisuuksia kuin niillä, joilla CYP2D6-metabolia on keskinopeaa, nopeaa (eli normaalia) tai erittäin nopeaa.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn (maïszetmeel, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, magnesiumstearaat, gelatine, ijzeroxide [E 172], titaandioxide [E 171]).
Finnish: rautaoksidi [E 172], titaanidioksidi [E 171]).
Dutch: Namuscla 167 mg harde capsules
Finnish: Namuscla 167 mg kovat kapselit
Dutch: Meer dan 50% Tot 2%
Finnish: Valkoihoiset enintään 10 % 1-2 %
Dutch: Vaak: misselijkheid
Finnish: Yleinen: pahoinvointi
Dutch: CYP1A2- en CYP2D6-inductoren
Finnish: CYP1A2:n ja CYP2D6:n induktorit
Dutch: Een hartevaluatie wordt aanbevolen kort na het begin van de behandeling (bijv. binnen 48 uur).
Finnish: Pian hoidon aloittamisen jälkeen (esim. 48 tunnin kuluessa) suositellaan tehtäväksi sydämen toiminnan arviointi.
Dutch: Vaak: hoofdpijn, paresthesie, wazig zicht Soms: epileptische aanvallen, spraakstoornissen Niet bekend: diplopie, dysgeusie
Finnish: Yleinen: päänsärky, tuntohäiriöt, näön hämärtyminen Melko harvinainen: kouristuskohtaus, puhehäiriöt Tuntematon: kaksoiskuvat, makuhäiriöt
Dutch: Gelijktijdige toediening van mexiletine met antiaritmica die torsade de pointes induceren (klasse Ia: kinidine, procaïnamide, disopyramide, ajmaline; klasse Ic: encaïnide, flecaïnide, propafenon, moracizine; klasse III: amiodaron, sotalol, ibutilide, dofetilide, dronedaron, vernakalant) verhoogt het risico op mogelijk dodelijke torsade de pointes.
Finnish: Meksiletiinin ja kääntyvien kärkien takykardiaa aiheuttavien rytmihäiriölääkkeiden (ryhmä Ia: kinidiini, prokainamidi, disopyramidi, aimaliini; ryhmä Ic: enkainidi, flekainidi, propafenoni, morisitsiini; ryhmä III: amiodaroni, sotaloli, ibutilidi, dofetilidi, dronedaroni, vernakalantti) samanaikainen käyttö lisää mahdollisesti hengenvaarallisen kääntyvien kärkien takykardian riskiä.
Dutch: Niet bekend: diarree, braken, slokdarmzweren en -perforatie Lever- en galaandoeningen
Finnish: Tuntematon: ripuli, oksentelu, ruokatorven haavaumat ja puhkeama Maksa ja sappi
Dutch: Geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS)
Finnish: Lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen reaktio (DRESS-reaktio)
Dutch: Gelijktijdige toediening van mexiletine met een leverenzymremmer (CYP1A2-remmer: ciprofloxacine, fluvoxamine, propafenon, CYP2D6-remmer: propafenon, kinidine) verhoogt aanzienlijk de blootstelling aan mexiletine en daarmee ook het daaraan verbonden risico op bijwerkingen van mexiletine.
Finnish: Meksiletiinin ja maksaentsyymien estäjän (CYP1A2:n estäjä: siprofloksasiini, fluvoksamiini, propafenoni; CYP2D6:n estäjä: propafenoni, kinidiini) samanaikainen käyttö lisää merkittävästi meksiletiinipitoisuutta ja täten meksiletiiniin liittyvien haittavaikutusten riskiä.
Dutch: Elke capsule bevat mexiletinehydrochloride, overeenkomend met 166,62 mg mexiletine.
Finnish: Kukin kapseli sisältää meksiletiinihydrokloridia vastaten 166,62 mg meksiletiiniä.
Dutch: Het is momenteel gecontra-indiceerd om mexiletine te gebruiken met een substraat met een smalle therapeutische breedte, zoals digoxine, lithium, fenytoïne, theofylline of warfarine (zie paragraaf 4.3).
Finnish: Meksiletiinin ja muiden yleisten entsyymien ja kuljettajien substraattien mahdollisia yhteisvaikutuksia ei ole vielä arvioitu; tällä hetkellä meksiletiinin käyttö on vasta-aiheinen minkä tahansa substraatin kanssa, jolla on kapea terapeuttinen leveys, kuten digoksiinilla, litiumilla, fenytoiinilla, teofylliinillä tai varfariinilla (ks. kohta 4.3).
Dutch: Elke harde capsule bevat mexiletinehydrochloride, overeenkomend met 166,62 mg mexiletine
Finnish: Kukin kova kapseli sisältää meksiletiinihydrokloridia määrän, joka vastaa 166,62 mg meksiletiiniä
Dutch: PR-interval (≥ 240 ms) en/of breed QRS-complex (≥ 120 ms), tweedegraads atrioventriculair blok, bundeltakblok, bifasciculair en trifasciculair blok)
Finnish: (≥ 120 ms), toisen asteen eteis-kammiokatkos, haarakatkos, bifaskikulaari- tai trifaskikulaarikatkos)
Dutch: Mediane VAS absolute verandering ten opzichte van de baseline Percentage van patiënten met een absolute verandering in VAS van ≥ 50 mm ten opzichte van de baseline op dag 18 Effect van behandeling (lineair model met gemengde effecten)
Finnish: Keskimääräinen VAS-arvo lähtötilanteessa Keskimääräinen VAS-arvo päivän 18 kohdalla Keskimääräisen VAS-arvon absoluuttinen muutos lähtötilanteesta -42,0 Osuus potilaista (%), joiden VAS-arvon absoluuttinen muutos lähtötilanteesta on ≥ 50 mm päivän 18 kohdalla Hoidon vaikutus (sekavaikutusten lineaarimalli)
Dutch: Namuscla 167 mg harde capsules mexiletine
Finnish: Namuscla 167 mg kovat kapselit meksiletiini
Dutch: De ervaring met mexiletine bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie is beperkt.
Finnish: Meksiletiinin käytöstä potilailla, joilla on vaikea munuaisten toimintahäiriö, on rajallisesti kokemusta.
Dutch: Gemiddelde (SD) absolute verandering ten opzichte van de baseline -5,1 (3,1) Effect van behandeling (lineair gemengde effecten model)
Finnish: Keskiarvo (standardideviaatio) lähtötilanteessa Keskiarvo (standardideviaatio) päivän 18 kohdalla Keskiarvon (standardideviaatio) absoluuttinen muutos lähtötilanteesta -5,1 (3,1) Hoidon vaikutus (lineaarinen sekamalli)
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - Afname van het aantal witte bloedcellen of bloedplaatjes - Lupus erythematodes (ziekte van het immuunsysteem) - Roodheid en schilfering van de huid - Stevens-Johnson-syndroom: een ernstige allergische reactie met huiduitslag, vaak in de vorm van blaren en zweren in de mond en ogen, en op andere slijmvliezen - Blaren op de huid, malaise en koorts die horen bij de aandoening DRESS - Hallucinaties (zien of horen van iets dat niet aanwezig is) - Voorbijgaande verwardheid (een tijdelijk onvermogen om helder te denken of om zich te concentreren) - Dubbel zicht - Veranderde smaakzin - Hartritmestoornissen - Collaps (instorting) - Opvliegers - Longfibrose (longziekte) - Diarree - Braken - Verwonding van de slokdarm
Finnish: Tuntematon (saatavilla olevat tiedot eivät riitä esiintymistiheyden arviointiin): - valkosolujen tai verihiutaleiden määrän väheneminen - punahukka (autoimmuunisairaus) - ihon punoitus ja kuoriutuminen - Stevens-Johnsonin oireyhtymä: vaikea allerginen reaktio, johon liittyy ihottumia usein rakkuloiden ja haavojen muodossa suussa ja silmissä sekä muilla limakalvoilla
Dutch: Vaak: slaperigheid
Finnish: Yleinen: pyörrytys
Dutch: Clinical Myotonia Scale - Severity Global Score Aantal proefpersonen
Finnish: Kliininen myotonia-asteikko - voimakkuuden kokonaispistemäärä Tutkittavien määrä
Dutch: • Totaal hartblok (d.w.z. een derdegraads atrioventriculair blok) of een hartblok met neiging te evolueren naar een totaal hartblok (eerstegraads atrioventriculair blok met duidelijk verlengd
Finnish: • täydellinen eteis-kammiokatkos (eli kolmannen asteen eteis-kammiokatkos) tai mikä tahansa eteis-kammiokatkos, joka uhkaa paheta täydelliseksi katkoksi (ensimmäisen asteen eteis kammiokatkos, johon liittyy selkeästi pidentynyt PR-väli (≥ 240 ms) ja/tai laaja QRS-kompleksi
Dutch: Daarom mag mexiletine niet worden gebruikt in deze patiëntenpopulatie (zie rubriek 4.2).
Finnish: Sen vuoksi meksiletiiniä ei saa antaa tälle potilasryhmälle (ks. kohta 4.2).
Dutch: Voor elke dosisverhoging moet een periode van ten minste 7 dagen in acht worden genomen om er zeker van te zijn dat de steady-stateconcentratie is behaald, ongeacht het CYP450polymorfisme bij patiënten.
Finnish: Annosta ei saa CYP450-entsyymin polymorfismista riippumatta nostaa, ennen kuin on kulunut vähintään seitsemän vuorokautta sen varmistamiseksi, että pitoisuudet saavuttavat vakaan tilan.
Dutch: Aziatisch
Finnish: Meksiletiini
Dutch: Daarom wordt het gebruik van mexiletine in deze patiëntenpopulatie niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Finnish: Sen vuoksi meksiletiiniä ei suositella annettavan tälle potilasryhmälle (ks. kohta 4.4).
Dutch: Daarom wordt het gebruik van mexiletine in deze patiëntenpopulatie niet aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Finnish: Sen vuoksi meksiletiiniä ei suositella annettavan tälle potilasryhmälle (ks. kohta 4.2).
Dutch: Blank
Finnish: Antotapa
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Dutch: De ervaring met mexiletine bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie is beperkt.
Finnish: Meksiletiinin käytöstä potilailla, joilla on vaikea maksan toimintahäiriö, on rajallisesti kokemusta.
Dutch: Niet bekend: circulatoire collaps, opvliegers Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Niet bekend: longfibrose
Finnish: Tuntematon: verenkiertokollapsi, kuumat aallot Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Dutch: De capsules moeten worden doorgeslikt met water; vermijd hierbij de rugligging.
Finnish: Kapselit niellään veden kera muussa asennossa kuin selällään.
Dutch: Trage metaboliseerders (SM)
Finnish: Hidas metabolia
Dutch: Clinical Myotonia Scale - Disability Global Score Aantal proefpersonen
Finnish: Kliininen myotonia-asteikko - toimintakyvyn kokonaispistemäärä Tutkittavien määrä
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Nanotop en verwante namen (zie bijlage I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Nanotop ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Dutch: De vergunningaanvraag via wederzijdse erkenning voor Nanotop 0,5 mg, kit voor radiofarmaceutisch preparaat / lyofilisaat voor suspensie voor injectie werd ingediend op basis van de toelating door Duitsland op 8 december 2011.
Finnish: Vastavuoroiseen tunnustamiseen perustuva myyntilupahakemus, joka koski valmistetta Nanotop 0,5 mg, radiolääkevalmiste/injektiokuiva-aine suspensiota varten, jätettiin Saksan 8. joulukuuta 2011 myöntämän myyntiluvan perusteella.
Dutch: Bovendien heeft de vergunninghouder gegevens ingediend over batches Nanocoll en Nanotop die op vier dagen (zes batches) en op dezelfde dag geanalyseerd werden.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija toimitti tietoa Nanocoll- ja Nanotop-eristä, jotka analysoitiin neljän päivän aikana (kuusi erää) ja samana päivänä.