FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The elimination of lisinopril is prolonged in renal impairment and therefore, dose reduction may be necessary (see section 4.2).
Spanish: La eliminación de lisinoprilo se prolonga en la insuficiencia renal y por lo tanto, puede ser necesaria una reducción de dosis (ver sección 4.2).
English: Angiotensin converting enzyme inhibitors cause a higher rate of angioedema in black patients than in nonblack patients.
Spanish: Los inhibidores de la enzima conversora de angiotensina causan una tasa más alta de angioedema en pacientes de raza negra que en los pacientes que no son de raza negra.
English: Erythema multiforme, Angioedema, Urticaria
Spanish: Eritema multiforme, angioedema, urticaria
English: What Lisonorm is and what it is used for Before you take Lisonorm How to take Lisonorm Possible side effects
Spanish: Qué es Lisonorm y para qué se utiliza Antes de tomar Lisonorm Cómo tomar Lisonorm Posibles efectos adversos 5 Conservación de Lisonorm Información adicional
English: Amlodipine reduces the tone of smooth muscle in arterioles and hence the peripheral vascular resistance which lowers systemic blood pressure.
Spanish: Amlodipino reduce el tono del músculo liso en las arteriolas y por lo tanto la resistencia vascular periférica que disminuye la presión sanguínea sistémica.
English: No pharmacokinetic interactions have been described between the active substances of Lisonorm .
Spanish: No se han descrito interacciones farmacocinéticas entre los principios activos de Lisonorm.
English: The gastrointestinal absorption of Lisonorm is not influenced by food.
Spanish: La absorción gastrointestinal de Lisonorm no se ve afectada por la comida.
English: Lithium: Lithium elimination may be reduced during concomitant use of ACE inhibitor and therefore, serum lithium levels should be monitored.
Spanish: Litio: la eliminación de litio puede reducirse durante la utilización concomitante de un inhibidor de la ECA y por lo tanto se deben monitorizar los niveles séricos de litio.
English: 6.4 Special precautions for storage Store below 25°C
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación Conservar por debajo de 25 °C.
English: Although its primary effect is mediated by the renin-angiotensin-aldosterone system, lisinopril is also effective in hypertensive patients with low plasma renin activity.
Spanish: Aunque su efecto principal está mediado por el sistema renina-angiotensina-aldosterona, lisinoprilo también es efectivo en pacientes hipertensos con una baja actividad de la renina plasmática.
English: Metabolism and nutrition disorders
Spanish: Trastornos metabólicos y de la nutrición
English: Fertility was not affected in female and male rats in doses up to 300 mg/kg (33 times the maximum recommended human daily dose when compared on a body surface area).
Spanish: La fertilidad no se vio afectada en ratas hembra y macho a dosis de hasta 300 mg/kg (33 veces la dosis diaria máxima recomendada en humanos cuando se comparó con el área de superficie corporal).
English: 10 mg/5 mg tablets oral use
Spanish: 10 mg/5 mg comprimidos oral
English: Calcium channel blocking activity, for example elicits direct arterial dilation accompanied by sodium and water retention.
Spanish: La actividad como bloqueante de los canales de calcio, por ejemplo provoca dilatación arterial directa acompañada de retención de sodio y agua.
English: Renal function, serum potassium and sodium levels should be monitored during therapy with Lisonorm .
Spanish: La función renal, el potasio sérico y los niveles de sodio deben monitorizarse durante el tratamiento con Lisonorm.
English: No teratogenic effects of lisinopril were seen in mice, rats and rabbits given doses that were 55 times, 33 times and 0.15 times, respectively, the maximum recommended human daily dose.
Spanish: No se encontraron efectos teratogénicos de lisinoprilo en ratones, ratas y conejos a los que se administraron dosis que eran 55 veces, 33 veces y 0,15 veces, respectivamente, la dosis diaria máxima recomendada en humanos.
English: Diuretics: When a diuretic is added to the therapy of a patient receiving Lisonorm the antihypertensive effect is usually additive (see section 4.4).
Spanish: Diuréticos: cuando se incluye un diurético al tratamiento de un paciente que tomaba Lisonorm, el efecto antihipertensivo suele ser aditivo (ver sección 4.4).
English: The 90% confidence intervals calculated for AUC(0-t), AUC(0-inf) and Cmax were within the range of 0.8-1.25 for both components (lisinopril and amlodipine).
Spanish: Los intervalos de confianza de 90% calculados para AUC(0-t), AUC(0-inf) y Cmax se situaron entre un 0,8 y un 1,25 para ambos componentes (lisinopril y amlodipino).
English: Patients receiving Lisonorm tablets who develop jaundice or marked elevations of hepatic enzymes should discontinue Lisonorm and receive appropriate medical follow-up.
Spanish: Los pacientes que reciben comprimidos de Lisonorm y desarrollan ictericia o elevaciones importantes de las enzimas hepáticas deben dejar de tomar Lisonorm y recibir el seguimiento médico apropiado.
English: 6.5 Nature and contents of container 30 tablets in white, opaque PVC/PE/PVDC/Aluminium blisters.
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase 30 comprimidos en blisters blancos, opacos de PVC/PE/PVDC/Aluminio.
English: This is more likely to occur in patients with pre-existing renal impairment.
Spanish: Esto es más probable que ocurra en pacientes con insuficiencia renal preexistente.
English: • autonomous nervous system stimulants (sympathomimetics), such as ephedrine, phenylephrine,
Spanish: • estimulantes del sistema nervioso autónomo (simpaticomiméticos), como efedrina, fenilefrina,
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally]
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO [A rellenar en cada país]
English: - The other ingredients are cellulose microcrystalline, sodium starch glycolate (type A) and magnesium stearate.
Spanish: - Los otros componentes son: celulosa microcristalina, glicolato sódico de almidón (tipo A) y estearato de magnesio.
English: Peak plasma concentration (Cmax) occurs 6 to 10 hours after dosing.
Spanish: La concentración plasmática máxima (Cmax) se da entre 6 y 10 horas después de administrar la dosis.
English: Elevations in potassium serum levels have been observed in some patients treated with ACE inhibitors.
Spanish: Se han observado elevaciones en los niveles de potasio sérico en algunos pacientes tratados con inhibidores de la ECA.
English: Whereas - the Applicant has submitted a bioequivalence study, No. 67289, which shows that the test product induces comparable PK profiles for amlodipine and lisinopril in the fixed dose combination to those of the reference products (monocomponents).
Spanish: Considerando que, - el solicitante ha presentado un estudio de bioequivalencia, nº 67289, que muestra que el producto de ensayo induce perfiles PK comparables para el amlodipino y el lisinopril en la combinación a dosis fija a esos productos de referencia (monocomponentes).
English: In addition to its direct blood pressure lowering effect, lisinopril mitigates albuminuria by modifying the haemodynamic conditions and tissue structure in the renal glomeruli.
Spanish: Además de su efecto directo de disminuir la presión sanguínea, lisinoprilo mitiga la albuminuria modificando las condiciones hemodinámicas y la estructura tisular de los glomérulos renales.
English: Potassium-sparing diuretics (such as spironolactone, amiloride, triamterene, used to reduce fluid retention) may only be taken together with Lisonorm under close medical supervision.
Spanish: Los diuréticos ahorradores de potasio (como espironolactona, amilorida, triamtereno, utilizados para reducir la retención de líquidos) sólo se pueden tomar a la vez que Lisonorm bajo estrecha supervisión médica.
English: Since food does not affect absorption, Lisonorm may be taken irrespective of meals.
Spanish: Como la comida no afecta a la absorción, Lisonorm puede tomarse sin tener en cuenta las comidas.
English: Adverse reaction Lisonorm (n=64)
Spanish: Reacción adversa Lisonorm (n=64)
English: Packs contain 30 tablets in white, opaque PVC/PE/PVDC-aluminium blisters.
Spanish: Los envases contienen 30 comprimidos en blisters blancos, opacos de PVC/PE/PVDC-aluminio.
English: Aortic and mitral stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy As with all vasodilators, Lisonorm should be administered with caution to patients with obstruction in the outflow tract of the left ventricle and with stenosis of mitral valve.
Spanish: Estenosis aórtica y mitral, miocardiopatía obstructiva hipertrófica Como ocurre con todos los vasodilatadores, Lisonorm debe administrarse con precaución en pacientes con obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo y con estenosis de la válvula mitral.
English: Interactions related to amlodipine
Spanish: Interacciones relacionadas con amlodipino
English: Slovak Republic
Spanish: República eslovaca
English: These reactions were avoided by temporarily withholding ACE inhibitor therapy prior to each apheresis.
Spanish: Estas reacciones se evitaron aplazando temporalmente el tratamiento con el inhibidor de la ECA antes de cada aféresis.
English: In hyperglycaemic patients, lisinopril contributes to the restoration of impaired endothelial function.
Spanish: En pacientes hiperglucémicos, lisinoprilo contribuye a la restauración de la función endotelial deteriorada.
English: • anticonvulsants (such as carbamazepine, phenobarbital and phenytoin), used to treat epilepsy
Spanish: • anticonvulsivantes (como carbamazepina, fenobarbital y fenitoína), utilizados para tratar la epilepsia
English: Adverse reactions were consistent with those reported previously with amlodipine and/or lisinopril.
Spanish: Las reacciones adversas concordaban con las publicadas anteriormente con amlodipino y/o lisinoprilo.
English: Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs): Chronic administration of NSAIDs, including high-dosed acetylsalicylic acid ≥ 3 g/day, may reduce the antihypertensive effect of an ACE inhibitor.
Spanish: Fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs): la administración crónica de AINEs, incluidas las dosis altas de ácido acetilsalicílico ≥ 3 g/día, puede reducir el efecto antihipertensivo de un inhibidor de la ECA.
English: If hypotension occurs, the patient should be placed in a supine position and intravenous fluid replacement (intravenous infusion of physiologic saline) should be administered if necessary.
Spanish: Si aparece hipotensión, se debe colocar al paciente en posición supina y se le debe administrar si es preciso sueroterapia intravenosa de reposición (perfusión intravenosa de suero salino fisiológico).
English: Uncommon Myocardial infarction (see section 4.4), Tachycardia, Palpitations,
Spanish: Infarto de miocardio (ver sección4.4), taquicardia, palpitaciones
English: The geometric mean ratios, 90% confidence intervals and corresponding intra-individual CVs for Cmax, AUC0-t and AUC0-∞ for amlodipine and lisinopril were also presented.
Spanish: También se presentaron los coeficientes geométricos medios, los intervalos de confianza de 90% y los CVs intraindividuales correspondientes para Cmax, AUC0-t y AUC0-∞ relativos al amlodipino y el lisinopril.
English: General disorders and administration site conditions
Spanish: Trastornos generales y problemas en el lugar de administración
English: Antidiabetics: Epidemiological studies have suggested that concomitant administration of ACE inhibitors and antidiabetic medicinal products (insulins, oral hypoglycaemic agents) may cause an increased blood glucose lowering effect with risk of hypoglycaemia.
Spanish: Antidiabéticos: estudios epidemiológicos han sugerido que la administración concomitante de medicamentos inhibidores de la ECA y antidiabéticos (insulinas, agentes hipoglucemiantes orales) puede causar un aumento de la glucosa en sangre disminuyendo el efecto con riesgo de hipoglucemia.
English: Amlodipine cannot be removed from the plasma by dialysis.
Spanish: Amlodipino no puede eliminarse del plasma mediante diálisis.
English: • Hypersensitivity to lisinopril or to any other angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor.
Spanish: • Hipersensibilidad a lisinoprilo o a cualquier otro inhibidor de la enzima conversora de angiotensina (ECA).
English: Allopurinol, procainamide, cytostatics or immunosuppressive agents (systemic corticosteroids) may lead to an increased risk of leukopenia when administered concomitantly with ACE inhibitors.
Spanish: Alopurinol, procainamida, agentes citostáticos o inmunosupresores (corticoides sistémicos) pueden dar lugar a un riesgo aumentado de leucopenia cuando se administran de forma concomitante con inhibidores de la ECA.
English: Impotence, Gynaecomastia
Spanish: Impotencia, Ginecomastia
English: The possibility that more potent inhibitors of CYP3A4 (i.e. ketoconazole, itraconazole, ritonavir) may increase the plasma concentration of amlodipine to a greater extent than diltiazem cannot be excluded.
Spanish: No puede excluirse la posibilidad de que inhibidores más potentes de la CYP3A4 (es decir, ketoconazol, itraconazol, ritonavir) puedan aumentar la concentración plasmática de amlodipino en mayor medida que diltiazem.
English: It inhibits the influx of calcium into myocardial and vascular smooth muscle cells through the inhibition of slow calcium ion channels of the cell membranes.
Spanish: Inhibe el flujo de calcio dentro de las células del miocardio y del músculo liso vascular mediante la inhibición de los canales lentos de iones de calcio de las membranas celulares.
English: When advanced age is associated with decrease in renal function Lisonorm dose adjustments for patients with renal impairment apply (see section 4.2).
Spanish: Cuando la edad avanzada se asocia con una disminución de la función renal, son aplicables los ajustes de dosis de Lisonorm para pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4.2).
English: In clinical studies, there was no age-related change in the efficacy or safety profile of amlodipine or lisinopril.
Spanish: En ensayos clínicos, no hubo variaciones relacionadas con la edad en el perfil de eficacia o seguridad de amlodipino o de lisinoprilo.
English: NSAIDs and ACE inhibitors exert an additive effect on the increase in serum potassium and may result in a deterioration of renal function.
Spanish: Los AINEs y los inhibidores de la ECA ejercen un efecto aditivo sobre el aumento del potasio sérico y pueden dar lugar a un deterioro de la función renal.
English: • lithium, antipsychotics, used to treat mental disorders
Spanish: • litio, antipsicóticos, utilizados para tratar trastornos mentales
English: In patients undergoing major surgery or during anaesthesia with agents that produce hypotension, lisinopril may block angiotensin II formation secondary to compensatory renin release.
Spanish: En pacientes que sufren una cirugía mayor o durante la anestesia con agentes que producen hipotensión, lisinoprilo puede bloquear la formación de angiotensia II secundariamente a la liberación compensatoria de renina.
English: Bronchospasm, Allergic alveolitis/Eosinophilic pneumonia, Sinusitis
Spanish: Broncoespasmo, alveolitis alérgica/neumonía eosinofílica, sinusitis
English: Anaphylactoid reactions during low-density lipoproteins (LDL) apheresis Rarely, patients receiving ACE inhibitors during low-density lipoproteins (LDL) apheresis with dextran sulphate have experienced life-threatening anaphylactoid reactions.
Spanish: Reacciones anafilactoides durante la aféresis de lipoproteínas de baja densidad (LDL) Raramente, los pacientes que reciben inhibidores de la ECA durante la aféresis de lipoproteínas de baja densidad (LDL) con sulfato de dextrano han experimentado reacciones anafilactoides que han puesto en peligro su vida.
English: Lisinopril mitigates the kaliuretic effect of diuretics.
Spanish: Lisinoprilo mitiga el efecto kaliurético de los diuréticos.
English: Neutropenia and agranulocytosis are reversible after discontinuation of the ACE inhibitor.
Spanish: La neutropenia y la agranulocitosis son reversibles tras la suspensión del inhibidor de la ECA.
English: The following adverse drug reactions (ADRs) have been reported during the treatment with lisinopril and amlodipine independently :
Spanish: Se han notificado las siguientes reacciones adversas a medicamentos (ADRs, adverse drug reactions) durante el tratamiento con lisinoprilo y amlodipino de forma independiente:
English: Lisonorm 10mg/5mg 10 mg/5 mg tablets oral use
Spanish: Lisonorm 10mg/5mg 10 mg/5 mg comprimidos oral
English: ADRs with amlodipine
Spanish: ADRs con amlodipino
English: Amlodipine is a dihydropyridine-type calcium channel blocker.
Spanish: Amlodipino es un bloqueante del canal de calcio de tipo dihidropiridina.
English: Lisinopril is an angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor, which results in reduction of plasma angiotensin II and consequently aldosterone levels and elevates those of vasodilatory bradykinin.
Spanish: Lisinoprilo es un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), que da lugar a una reducción de la angiotensia II plasmática y en consecuencia de los niveles de aldosterona, así como eleva los niveles de la bradiquinina la cual tiene actividad vasodilatadora.
English: Anaphylactic shock has been reported in patients dialysed with polyacrylonitrile (e.g. AN 69) membrane and treated concomitantly with an ACE inhibitor, therefore, this combination must be avoided.
Spanish: Reacciones anafilactoides en pacientes que reciben hemodiálisis Se ha informado de shock anafiláctico en pacientes dializados con membrana de poliacrilonitrilo (p. ej., AN 69) tratados de forma concomitante con un inhibidor de la ECA, por lo tanto debe evitarse esta combinación.
English: What LISONORM looks like and contents of the pack The tablets are white or almost white, round, flat, bevel-edged tablet with a score line on one side and with an engraving „A+L” on the reverse side.
Spanish: Aspecto de LISONORM y contenido del envase Los comprimidos son blancos o casi blancos, redondos, planos, con el borde biselado, una ranura en un lado y “A+L” grabado en el otro lado.
English: - the safety profile of the test product shows no differences with respect to adverse events associated with the administration of amlodipine and lisinopril compared to either reference treatments.
Spanish: - el perfil de seguridad del producto de ensayo no muestra diferencias respecto a los efectos secundarios asociados a la administración de amlodipino y lisinopril en comparación con otros tratamientos de referencia.
English: Lisonorm tablet is a combination product of amlodipine, which belongs to a group of medicines called calcium channel blockers, and lisinopril, which belongs to a group of medicines called angiotensinconverting enzyme (ACE) inhibitors.
Spanish: Lisonorm comprimidos es un medicamento que contiene una combinación de amlodipino, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados bloqueantes de los canales del calcio, y de lisinoprilo, que pertenece al grupo de medicamentos llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA).
English: Some hypertensive patients with no apparent pre-existing renal vascular disease have developed increases in blood urea and serum creatinine, usually minor and transient, especially when angiotensin converting enzyme inhibitors has been given concomitantly with a diuretic.
Spanish: Algunos pacientes hipertensos sin enfermedad vascular renal preexistente clara han desarrollado aumentos en la urea sanguínea y en la creatinina sérica, habitualmente leves y transitorios, especialmente cuando se han administrado simultáneamente inhibidores de la enzima conversora de angiotensina con un diurético.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico ants de utilizar cualquier medicamento.
English: Overdose can result in excessive peripheral vasodilatation with marked hypotension, circulatory shock, electrolyte disturbances, renal failure, hyperventilation, tachycardia, palpitations, bradycardia, dizziness, anxiety, and cough.
Spanish: La sobredosis puede dar lugar a una vasodilatación periférica excesiva con marcada hipotensión, shock circulatorio, alteraciones electrolíticas, fracaso renal, hiperventilación, taquicardia, palpitaciones, bradicardia, mareo, ansiedad y tos.
English: Hepatic failure, Hepatitis, Cholestatic jaundice, (see section 4.4)
Spanish: Fallo hepático, hepatitis, ictericia colestática (ver sección 4.4)
English: The Applicant provided these pharmacokinetic results for amlodipine and lisinopril along with semi-logarithmic mean plasma concentration-time curves.
Spanish: El solicitante proporcionó estos datos farmacocinéticas para amlodipino y lisinopril junto con curvas semilogarítmicas medias de concentración de velocidad circulatoria del plasma.
English: Teratogenic or other embrio/fetotoxic effects were not found in rats and rabbits given up to 10 mg/kg amlodipine (8 times and 23 times, respectively, the maximum recommended human daily dose of 10 mg on a mg/m2 basis) during gestation.
Spanish: No se encontraron efectos teratogénicos u otros efectos embrio/fetotóxicos en ratas y conejos de amlodipino administrado hasta 10 mg/kg (8 veces y 23 veces, respectivamente, la dosis diaria máxima recomendada en humanos de 10 mg calculada según mg/m2) durante la gestación.
English: Symptomatic hypotension
Spanish: Hipotensión sintomática
English: Always take Lisonorm exactly as your doctor has told you.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Lisonorm indicadas por su médico.
English: Substances affecting potassium levels: Potassium-sparing diuretics (e.g. spironolactone, amiloride, and triamterene), potassium supplements, or potassium-containing salt substitutes and other substances that may increase potassium levels (e.g. heparin) can lead to hyperkalaemia in combination with ACE inhibitors, particularly in patients with renal impairment and other pre-existing conditions (see section 4.4).
Spanish: Sustancias que afectan a los niveles de potasio: los diuréticos ahorradores de potasio (p. ej., espironolactona, amilorida, y triamtereno), los suplementos de potasio, o los sustitutos de las sales que contengan potasio, o cualquier otra sustancia que pueda aumentar los niveles de potasio (p. ej., heparina) pueden dar lugar a hiperpotasemina en combinación con los inhibidores de la ECA, especialmente en pacientes con insuficiencia renal y otras situaciones preexistentes (ver sección 4.4).
English: Uncommon Hypersensitivity/angioedem a of the face, extremities, lips, tongue, glottis and/or larynx (see section 4.4), Rash, Pruritus
Spanish: Hipersensibilidad/angioede ma de cara, extremidades, labios, lengua, glotis y/o laringe (ver sección 4.4), exantema, prurito
English: Pregnancy and breast-feeding Lisonorm must not be taken during pregnancy and breast-feeding.
Spanish: Lisonorm no debe tomarse durante el embarazo ni el periodo de lactancia.
English: Amlodipine is extensively metabolized by the liver to inactive metabolites with 10 % of the unchanged parent compound and 60 % of metabolites are excreted in the urine.
Spanish: Amlodipino se metaboliza en gran parte por el hígado a metabolitos inactivos quedando inalterado el 10% del compuesto inicial, y el 60% de los metabolitos se excretan en la orina.
English: The angioedema was diagnosed by procedures including CT scan, or ultrasound or at surgery and symptoms resolved after stopping the ACE inhibitor.
Spanish: El angioedema se diagnosticó mediante procedimientos entre los que se encontraban la tomografía axial computarizada (TAC), o la ecografía o en la cirugía y los síntomas se resolvieron después de suspender el inhibidor de la ECA.
English: You might not have any symptoms from your too high blood pressure, but it may increase the risk of certain complications (such as stroke or heart attack), if you do not take your antihypertensive medicine regularly.
Spanish: Puede que no tenga ningún síntoma de hipertensión, pero si no toma su medicación antihipertensiva regularmente puede aumentarse el riesgo de determinadas complicaciones (como infarto cerebral o ataque al corazón),.