FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Et tolperisooni sisaldavad ravimid on välja töötanud erinevad ravimifirmad ja ravimite müügiload on Euroopa Liidus välja antud riiklike menetluste alusel, siis kasutatakse neid eri riikides erinevate haigusseisundite raviks.
Latvian: Tolperizonu saturošās zāles ir izstrādājuši dažādi uzņēmumi, un tās Eiropas Savienības dalībvalstīs ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā, tādēļ šīs zāles dažādās valstīs lieto dažādu slimību ārstēšanai.
Estonian: Seetõttu soovitas inimravimite komitee ajakohastada ravimiteavet mainitud riski osas ja lisada sellesse hoiatuse ülitundlikkuse nähtude kohta.
Latvian: Tādēļ Komiteja ieteica atjaunināt zāļu aprakstu, lai atspoguļotu šo risku un iekļautu brīdinājumu par paaugstinātas jutības pazīmēm.
Estonian: • Patsiendid, kes kasutavad käesoleval ajal tolperisooni mõnel muul näidustusel või kes kasutavad süstitavat tolperisooni, peavad järgmisel visiidil arutama oma arstiga võimalust üle minna alternatiivsele ravile.
Latvian: • Pacientiem, kuri pašlaik lieto tolperizonu jebkurai citai indikācijai vai saņem tolperizonu injekciju veidā, jākonsultējas ar ārstu nākamajā plānotajā apmeklējumā, lai viņiem varētu veikt terapijas maiņu uz piemērotu alternatīvu līdzekli.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et enamik suukaudse tolperisooniga läbi viidud uuringutest on toimunud 1960. ja 1970. aastatel ega vasta tänapäevastele standarditele.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka lielākā daļa pētījumu, kas ar iekšķīgi lietojamu tolperizonu veikti 20. gadsimta 60-ajos un 70-gados gados, atbilda zemākam standartam nekā tiek pieprasīts mūsdienās.
Estonian: Peale selle on Saksmaal turustamisjärgselt teatatud paljudest ülitundlikkusreaktsioonidest (allergilistest reaktsioonidest) tolperisooni suhtes.
Latvian: Turklāt pēcreģistrācijas laikā Vācijā saņemti vairāki ziņojumi par paaugstinātas jutības (alerģiskām) reakcijām pret tolperizonu.
Estonian: Olemasolevad andmed tolperisooni sisaldavate ravimite kasutamise kohta lokomotoorsete haiguste, vaskulaarsete haiguste ja Little'i tõve korral ning kirurgilistest operatsioonidest taastumisel on piiratud ega ole veenvad.
Latvian: Pieejamie dati, kas atbalstītu tolperizonu saturošu zāļu lietošanu balsta un kustību sistēmas slimību, asinsvadu slimību gadījumā, veicot rehabilitāciju pēc operācijas, un Litla slimības gadījumā, ir ierobežoti un nepārliecinoši.
Estonian: Tolperisooni sisaldavaid ravimeid müüakse juba 1960. aastatest mitmes Euroopa Liidu riigis erinevate haigusseisundite põhjustatud lihasspasmide (tahtmatud lihaskokkutõmbed) ja spastilisuse raviks.
Latvian: Tolperizonu saturošas zāles vairākās Eiropas Savienības valstīs ir reģistrētas kopš 20. gadsimta 60- gadiem dažādu traucējumu izraisītu muskuļu spazmu (patvaļīgu kontrakciju) un spasticitātes ārstēšanai.
Estonian: Peale selle vaatas inimravimite komitee läbi olemasolevad turustamisjärgsed andmed spontaansete kõrvalnähtude teadete kohta.
Latvian: Komiteja pārskatīja arī pieejamos pēcreģistrācijas datus no spontāniem ziņojumiem par blakusparādībām.
Estonian: Samas olid nimetatud uuringusse kaasatud üksnes insuldijärgse spastilisusega täiskasvanud patsiendid.
Latvian: Taču pētījumā bija iekļauti vienīgi pieaugušie, kam bija spasticitāte pēc pārciesta insulta.
Estonian: Seetõttu otsustas Saksamaa ravimiamet, et kõigil heakskiidetud näidustustel tuleb läbi viia tolperisooni täielik kasulikkuse ja riski tasakaalu hindamine.
Latvian: Tādēļ Vācijas zāļu aģentūra uzskatīja, ka jāveic pilnīgs tolperizona ieguvumu un riska attiecības novērtējums visu apstiprināto indikāciju gadījumā.
Estonian: • Patsientidele tuleb teatada ülitundlikkusreaktsioonide tekkevõimalusest ravi ajal tolperisooniga.
Latvian: • Pacienti jāinformē par paaugstinātas jutības reakciju iespējamību ārstēšanas laikā ar tolperizonu.
Estonian: • Patsiendid peavad meeles pidama, et ülitundlikkuse sümptomid võivad olla punetus, lööve, tugev nahasügelus (koos nahapinnast kõrgemate kupladega), hingeldamine, hingamisraskused,
Latvian: • Pacientiem jāņem vērā, ka paaugstinātas jutības simptomi var būt pietvīkums, izsitumi, stipra ādas nieze (ar uztūkumu), sēkšana, apgrūtināta elpošana, apgrūtināta rīšana, ātra sirdsdarbība, pazemināts asinsspiediens un strauja asinsspiediena pazemināšanās.
Estonian: Mis tahes eespool nimetatud sümptomi tekkimisel peavad patsiendid lõpetama tolperisooni kasutamise ja pöörduma oma arsti poole.
Latvian: Ja pacientiem rodas kāds no šiem simptomiem, tolperizona lietošana jāpārtrauc un jāinformē ārsts.
Estonian: • Samuti antakse arstidele teada, et süstitavat tolperisooni ei tohi enam Euroopa Liidus kasutada.
Latvian: • Zāļu izrakstītājiem jāņem vērā, ka tolperizonu injekciju veidā Eiropas Savienībā vairs nedrīkst lietot.
Estonian: Peale selle soovitas inimravimite komitee tühistada süstitavate tolperisooni sisaldavate ravimite müügiload kogu Euroopa Liidus.
Latvian: Komiteja arī ieteica visā Eiropas Savienībā (ES) atsaukt injekcijas veidā ievadāmo tolperizonu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības.
Estonian: Tolperisooni ohutuse osas märkis inimravimite komitee, et enam kui pooled tolperisooni spontaansete kõrvalnähtude teadetest olid seotud ülitundlikkusreaktsioonidega, samas kui kliinilistes uuringutes, millel põhines tolperisooni müügiluba, oli teatatud üksnes vähestest ülitundlikkusreaktsiooni juhtudest.
Latvian: Attiecībā uz tolperizona drošumu CHMP ņēma vērā, ka vairāk nekā pusē spontāno ziņojumu par tolperizona blakusparādībām bija minētas paaugstinātas jutības reakcijas, bet klīniskajos pētījumos, kas iesniegti tolperizona reģistrācijas apliecības pieteikuma pamatojumam, ziņojumu skaits par paaugstinātu jutību bija neliels.
Estonian: Inimravimite komitee tutvus andmetega tolperisooni suukaudsete ja süstitavate ravimvormide efektiivsuse kohta erinevatel näidustustel, sealhulgas avaldatud kliiniliste uuringute andmete ning erinevate uuringute analüüsidega.
Latvian: CHMP pārskatīja datus par iekšķīgi un injekciju veidā lietojama tolperizona efektivitāti dažādu indikāciju gadījumā, kā arī datus no publicētiem klīniskiem pētījumiem un dažādu pētījumu analīzēm, ko iesnieguši uzņēmumi, kas tirgo šīs zāles.
Estonian: Tolperisoon on lihasrelaksant.
Latvian: Tolperizons ir muskuļus atslābinošas zāles.
Estonian: Vastuvõetava kvaliteediga uuring oli läbi viidud üksnes neuroloogilistest haigustest tingitud spastilisuse ravis, mis näitas spastilisuse mõõdukat 32%-list vähenemist suukaudse tolperisooni rühmas võrreldes 14%-lise vähenemisega platseeborühmas (näiva ravimi rühmas).
Latvian: Tā rezultāti liecināja par mērenu (par 32 %) spasticitātes mazināšanos, lietojot iekšķīgi tolperizonu iekšķīgi, salīdzinot ar samazinājumu par 14 % placebo (fiktīva ārstēšanas līdzekļa) grupā.
Estonian: Teave tolperisooni sisaldavate ravimite kohta
Latvian: Jautājumi un atbildes par tolperizonu saturošu zāļu pārskatīšanu
Estonian: Arvestades andmete vähesust süstitava tolperisooni ohutuse ja annustamissoovituste kohta, otsustas inimravimite komitee, et antud ravimvormi kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad kindlakstehtud riskid, mistõttu süstimise teel manustatavate tolperisooni sisaldavate ravimite müügiload tuleb tühistada.
Latvian: Tā kā dati, kas apliecinātu injekciju veidā lietojamā tolperizona drošumu un ieteikumus par devām, ir ļoti ierobežoti, CHMP secināja, ka šīs zāļu formas ieguvumi neattaisno konstatēto risku, tādēļ tolperizonu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības ir jāatsauc.
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et suukaudselt manustatavate tolperisooni sisaldavate ravimite kasulikkus on suurem kui nendega kaasnevad riskid, aga nende kasutamist tuleb piirata üksnes insuldijärgse spastilisuse (lihasjäikuse) raviga täiskasvanutel.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka perorāli (iekšķīgi) lietotu tolperizonu saturošu zāļu sniegtais ieguvums aizvien attaisno to radīto risku, bet tās drīkst lietot vienīgi spasticitātes (stīvuma) ārstēšanai pieaugušajiem pēc insulta.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee olemasolevate andmete hindamise alusel ja arvestades ülitundlikkusreaktsioonide varem arvatust suuremat tekkeriski, et suukaudsete tolperisooni sisaldavate ravimite kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid üksnes insuldijärgse spastilisuse ravis täiskasvanud patsientidel.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu un ņemot vērā, ka paaugstinātas jutības reakciju risks ir nozīmīgāks nekā konstatēts iepriekš, CHMP secināja, ka iekšķīgi lietojamo tolperizonu saturošo zāļu sniegtais ieguvums aizvien attaisno to radīto risku vienīgi tad, ja tās lieto pieaugušajiem spasticitātes ārstēšanai pēc insulta.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas ülaltoodud järeldusi ka pärast arvamuse taasläbivaatamist.
Latvian: Pēc atzinuma pārskatīšanas CHMP apstiprināja iepriekš minētos secinājumus.
Estonian: • Patsiendid peavad arvestama, et suukaudse tolperisooni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid üksnes insuldijärgse spastilisuse ravis täiskasvanud patsientidel.
Latvian: • Pacientiem jāzina, ka iekšķīgi lietota tolperizona sniegtie ieguvumi aizvien attaisno tā radīto risku, vienīgi ārstējot pieaugušajiem spasticitāti pēc insulta.
Estonian: Arvatakse, et tolpersioon aitab lihaste jäikust leevendada just närviimpulsside vähendamise teel.
Latvian: Uzskata, ka, vājinot šos impulsus, tolperizons mazina muskuļu kontrakcijas, mazinot to stīvumu.
Estonian: • Arstidele antakse teada, et suukaudse tolperisooni näidustust on piiratud üksnes insuldijärgse spastilisuse raviga täiskasvanud patsientidel.
Latvian: • Zāļu izrakstītājiem jāņem vērā, ka iekšķīgi lietojamā tolperizona indikācija ir ierobežota un to drīkst lietot vienīgi pieaugušajiem spasticitātes ārstēšanai pēc insulta.
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohase menetluse tulemus
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu veiktās procedūras iznākums
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 21. märtsil 2014.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2014. gada 21. martā.
Estonian: Arstidele ja patsientidele ettenähtud muudetud teave on siin.
Latvian: Grozītā informācija ārstiem un pacientiem ir pieejama šeit.
Estonian: Mis on Rocephin?
Latvian: Kas ir Rocephin?
Estonian: EMA/34577/2014 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1302
Latvian: EMEA/H/A-30/1302
Estonian: Rocephini turustatakse järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Belgia, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Luksemburg, Läti, Madalmaad, Malta, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Rumeenia, Saksamaa, Soome, Taani, Ungari ja Ühendkuningriik ning lisaks veel Island.
Latvian: Rocephin ir pieejams tirgū šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs: Beļģijā, Dānijā, Somijā, Francijā, Vācijā, Grieķijā, Ungārijā, Īrijā, Itālijā, Latvijā, Luksemburgā, Maltā, Nīderlandē, Portugālē, Rumānijā, Zviedrijā un Apvienotajā Karalistē, kā arī Islandē.
Estonian: Miks Rocephin läbi vaadati?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Rocephin lietu?
Estonian: Seda turustatakse Euroopa Liidus ka teiste kaubanduslike nimede all: Rocefin, Rocephalin, Rocephalin cum lidocain, Rocephine.
Latvian: Šīs zāles Eiropas Savienībā ir pieejamas arī ar citiem tirdzniecības nosaukumiem: Rocefin, Rocephalin, Rocephalin cum lidocain, Rocephine.
Estonian: 23. jaanuaril 2014 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) Rocephini läbivaatamise.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2014. gada 23. janvārī pabeidza Rocephin lietas pārskatīšanu.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Rocephini tuleb täiskasvanutel ja lastel kasutada järgmiste infektsioonide raviks, mis olid juba mitmes Euroopa Liidu liikmesriigis, kuid mitte kõigis, heaks kiidetud:
Latvian: CHMP secināja, ka Rocephin jālieto, lai pieaugušajiem un bērniem ārstētu šādas infekcijas, kas jau ir apstiprinātas vairākās, bet ne visās Eiropas Savienības dalībvalstīs:
Estonian: Rocephinile on Euroopa Liidus müügiluba antud riiklike menetluste kaudu.
Latvian: Rocephin Eiropas Savienībā ir reģistrēts valstu procedūru veidā.
Estonian: Neid ravimeid turustab Roche.
Latvian: Uzņēmums, kas laiž tirdzniecībā šīs zāles, ir Roche.
Estonian: Täiskasvanutel ja üle 12-aastastel lastel on soovituslik annus 1 kuni 4 g Rocephini kord ööpäevas olenevalt haigusest, mida sellega ravitakse.
Latvian: Pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma ieteicamā deva ir 1-4 g Rocephin vienreiz dienā atkarībā no slimības, kuras ārstēšanai to lieto.
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas ka ravimi omaduste kokkuvõtte lõigud 4.3 (Vastunäidustused), 4.4 (Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel) ja 4.6 (Fertiilsus, rasedus ja imetamine).
Latvian: CHMP saskaņoja arī citus zāļu apraksta apakšpunktus, tostarp 4.3. (kontrindikācijas), 4.4. (īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā) un 4.6. (grūtniecības un barošana ar krūti) apakšpunktu.
Estonian: Seetõttu kasutatakse ravimit liikmesriikides erinevalt ja seda on näha ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehtede erinevustest riikides, kus ravimit turustatakse.
Latvian: Tādēļ dalībvalstīs sniegti dažādi norādījumi par zāļu lietošanu, ko apliecina atšķirības zāļu aprakstos (ZA), marķējuma tekstos un lietošanas instrukcijas valstīs, kurās šīs zāles tiek tirgotas.
Estonian: Ühtlustada tuleb järgmised osad.
Latvian: Saskaņotā informācija ir šāda:
Estonian: • bakteriaalne endokardiit (südame infektsioon).
Latvian: • bakteriāls endokardīts (sirds infekcija).
Estonian: Võttes arvesse esitatud andmeid ja komitees toimunud teaduslikku arutelu, jõudis inimravimite komitee seisukohale, et ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistus ja pakendi infolehed tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes Komitejā, CHMP atzina, ka Eiropas Savienībā jāsaskaņo zāļu apraksti, marķējuma teksti un lietošanas instrukcijas.
Estonian: See takistab bakteriraku membraani moodustumist, mis lõpuks hävitab bakterid.
Latvian: Tas novērš baktēriju šūnu sienu veidošanos un līdz ar to izraisa to bojāeju.
Estonian: • haigla- ja keskkonnatekkeline pneumoonia (kopsuinfektsioon, mis on tekkinud haiglas või väljaspool haiglat);
Latvian: • hospitāla un sadzīvē iegūta pneimonija (plaušu infekcija, inficēšanās ar kuru notikusi slimnīcā vai ārpus tās);
Estonian: Rocephini ja sarnaste nimetuste teave (tseftriaksoon, 250 mg, 500 mg, 1 g, 2 g, süste- või infusioonilahuse valmistamise pulber)
Latvian: Jautājumi un atbildes par Rocephin un sinonīmisko nosaukumu zālēm (ceftriaksons, 250 mg, 500 mg, 1 g,
Estonian: Pärast näidustusi ühtlustas inimravimite komitee ka soovitused, kuidas Rocephini täiskasvanutel ja lastel kasutada.
Latvian: Pēc indikāciju saskaņošanas CHMP saskaņoja arī ieteikumus par Rocephin lietošanu pieaugušajiem un bērniem.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et Rocephini ei tohi enam kasutada sinusiidi (urkepõletik), farüngiidi (neelupõletik) ja prostatiidi (eesnäärmepõletik) raviks, sest nende näidustuste toetamiseks ei ole piisavalt kliinilisi andmeid.
Latvian: CHMP piekrita, ka Rocephin vairs nevajadzētu lietot, lai ārstētu sinusītu (deguna blakusdobumu iekaisumu), faringītu (rīkles iekaisumu) un prostatītu (priekšdziedzera, vīriešu reproduktīvās sistēmas dziedzera, iekaisumu), jo nav pietiekami daudz klīnisko datu, lai atbalstītu šīs indikācijas.
Estonian: • bakteriaalne meningiit;
Latvian: • bakteriāls meningīts;
Estonian: See on antibiootikum, mida kasutatakse mitmete bakterinfektsioonide, sh pneumoonia (kopsude infektsiooni) ja meningiidi (aju- ja selgroomembraanide infektsiooni) raviks.
Latvian: Tā ir antibiotika, ko lieto, lai ārstētu plašu spektru bakteriālu infekciju, tai skaitā pneimoniju (plaušu infekciju) un meningītu (galvas un muguras smadzeņu apvalku infekciju).
Estonian: Seda võib kasutada ka dissemineerunud Lyme'i borrelioosi (bakterinfektsioon, mis levib inimestele nakatunud puukide kaudu) raviks täiskasvanutel ja lastel, sh 15 päeva vanustel vastsündinutel.
Latvian: To drīkst lietot arī diseminētas Laimas boreliozes (bakteriāla infekcijas, kuru cilvēkiem pārnes inficētas ērces) ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem, tostarp arī jaundzimušajiem no 15 dienu vecuma.
Estonian: Rocephin on ravim, mis sisaldab toimeainena tseftriaksooni.
Latvian: Rocephin ir zāles, kas satur aktīvo vielu ceftriaksonu.
Estonian: Rocephini võib kasutada kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ägenemise raviks täiskasvanutel.
Latvian: Rocephin drīkst lietot, lai pieaugušajiem ārstētu hroniskas obstruktīvas plaušu slimības akūtus paasinājumus (uzliesmojumus).
Estonian: Rocephini soovituslik manustamisviis on 5-minutine intravenoosne süste, vähemalt 30-minutine infusioon või sügav intramuskulaarne süste.
Latvian: Rocephin vēlams ievadīt vēnā 5 minūtes ilgas injekcijas vai vismaz 30 minūtes ilgas (pilienveida) infūzijas veidā, vai arī veicot dziļu intramuskulāru injekciju.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm leidis, et Rocephini kasutamine tuleb ühtlustada.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMD(h)) atzina, ka nepieciešama Rocephin informācijas saskaņošana.
Estonian: Tseftriaksoon kuulub tsefalosporiinide rühma, mis kinnitub bakterite pinnal olevatele proteiinidele.
Latvian: Ceftriaksons pieder pie cefalosporīnu grupas; tas darbojas, piesaistoties olbaltumvielām uz baktēriju virsmas.
Estonian: Alla 12-aastastel lastel oleneb Rocephini soovituslik annus kehakaalust ja haigusest, mida sellega ravitakse.
Latvian: Bērniem līdz 12 gadu vecumam Rocephin ieteicamā deva ir atkarīga no ķermeņa masas un slimības, kuras ārstēšanai to lieto.
Estonian: • suguliselt levivad infektsioonid gonorröa ja süüfilis;
Latvian: • seksuāli transmisīvās infekcijas gonoreja un sifiliss;
Estonian: Rocephini tohib kasutada neutropeenia (vere teatud valgelibledeneutrofiilide madal tase) ja eeldatavalt bakterinfektsioonist tingitud palavikuga patsientide raviks, ülaltoodud infektsioonide põhjustatud baktereemia (bakterite esinemine veres) raviks ning operatsioonikoha infektsioonide operatsioonieelseks ennetamiseks.
Latvian: Rocephin drīkst lietot, lai ārstētu pacientus, kuriem ir neitropēnija (mazs balto asins šūnu neitrofilo leikocītu skaits) un drudzis, kuru, iespējams, ir izraisījusi bakteriāla infekcija, pacientiem, kuriem ir bakterēmija (asinīs konstatētas baktērijas), kuru, iespējams, izraisījusi kāda no iepriekš minētajām infekcijām, un operācijas vietas infekciju profilaksei pirms operācijas.
Estonian: 9. detsembril 2011 suunas Euroopa Komisjon küsimuse Rocephini müügilubade ühtlustamisest Euroopa Liidus edasi inimravimite komiteele.
Latvian: 2011. gada 9. decembrī Eiropas Komisija nosūtīja lietu CHMP, lai saskaņotu Rocephin reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā.
Estonian: EMA inimravimite komitee järeldas, et Rocephini väljakirjutamise teave tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot Rocephin parakstīšanas informāciju Eiropas Savienībā (ES).
Estonian: • kuseteede tüsistunud infektsioonid, sh püelonefriit (neeruinfektsioon);
Latvian: • komplicētas urīnceļu infekcijas, tostarp pielonefrīts (nieru infekcija);
Estonian: • luu- ja liigeseinfektsioonid;
Latvian: • kaulu un locītavu infekcijas;
Estonian: 21. märts 2014
Latvian: 2014. gada 21. marts EMA/34577/2014 1. red.
Estonian: • naha ja pehmekudede tüsistunud infektsioonid;
Latvian: • komplicētas ādas un mīksto audu infekcijas;
Estonian: Mis on Saroten?
Latvian: Kas ir Saroten?
Estonian: Euroopa Komisjon tegi sellel arvamusel põhineva otsuse 8. mail 2017.
Latvian: Eiropas Komisija 2017. gada 8. maijā pieņēma lēmumu par šo atzinumu.
Estonian: Neid ravimeid turustavad näiteks Bayer GmbH ja Lundbeck A/S.
Latvian: Starp uzņēmumiem, kas izplata šīs zāles tirgū, jāmin arī Bayer GmbH un Lundbeck A/S.
Estonian: Ravimit Saroten ja sarnaseid nimetusi (näiteks ravimeid Redomex ja Sarotex) turustatakse Austrias, Belgias, Eestis, Kreekas, Küprosel, Luksemburgis, Madalmaades, Rootsis, Saksamaal ja Taanis, samuti Norras.
Latvian: Saroten un sinonīmisko nosaukumu zāles (piemēram, Redomex un Sarotex) tiek izplatītas tirgū Austrijā, Beļģijā, Dānijā, Grieķijā, Igaunijā, Kiprā, Luksemburgā, Nīderlandē, Vācijā un Zviedrijā, kā arī Norvēģijā.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada depressiooni ega valu ravimiseks lastel.
Latvian: Zāles nedrīkst lietot bērniem depresijas vai sāpju ārstēšanai.
Estonian: Muudeti ka teavet koostoimete kohta teiste ravimitega (lõik 4.5) ja kõrvaltoimete loetelu (lõik 4.8).
Latvian: Citi grozījumi bija informācija par mijiedarbību ar citām zālēm (4.5. apakšpunkts) un blakusparādību saraksts (4.8. apakšpunkts).
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada alla 6aastastel lastel.
Latvian: Zāles nedrīkst lietot bērniem, kuri jaunāki par 6 gadiem.
Estonian: Miks Saroteni ravimiteave uuesti läbi vaadati?
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par Saroten?
Estonian: Depressiooni või kroonilise valu korral võib ravimi toime avalduda 2-4 nädala pärast ning depressiooniravi tuleb jätkata kuni 6 kuu jooksul pärast patsiendi seisundi paranemist.
Latvian: Ārstējot depresiju vai hroniskas sāpes, līdz zāļu iedarbībai var paiet 2 līdz 4 nedēļas, un depresijas ārstēšana ir jāturpina līdz 6 mēnešiem pēc pacienta stāvokļa uzlabošanās.
Estonian: EMA/118128/2017 rev1 EMEA/H/A-30/1430
Latvian: EMEA/H/A-30/1430
Estonian: 23. veebruaril 2017 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) Saroteni ravimiteabe läbivaatamise.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2017. gada 23. februārī pabeidza informācijas pārskatīšanu par Saroten.
Estonian: Komitee nõustus, et ravimit tohib kasutada ka öise enureesi raviks vähemalt 6-aastastel lastel.
Latvian: Komiteja piekrita, ka zāles var arī lietot bērniem no 6 gadu vecuma nakts enurēzes ārstēšanai.
Estonian: Saroten on Euroopa Liidus saanud müügiloa riiklike menetlustega.
Latvian: Saroten Eiropas Savienībā ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena amitriptüliini.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu amitriptilīnu.
Estonian: Öise enureesi raviks manustatakse ravimit üks tund kuni poolteist tundi enne magamaminekut ning ravikuur kestab kuni 3 kuud.
Latvian: Lai ārstētu slapināšanu gultā, devu lieto stundu līdz pusotru stundu pirms gulētiešanas, un terapijas kurss ir jāturpina maksimāli 3 mēnešus.
Estonian: Saroten on ravim, mida kasutatakse Euroopa Liidus mitme haiguse raviks, sealhulgas depressiooni ja mitmesuguste depressiivsete seisundite ning teatud kroonilise (pikaajalise) valuga seostatavate häirete raviks, sealhulgas migreeni või korduvate peavalude ennetamiseks, ning öise enureesi (voodimärgamise) raviks lastel.
Latvian: Saroten ir zāles, ko Eiropas Savienībā izmanto dažādu slimību, tostarp depresijas un dažādu depresijas paveidu ārstēšanai, vairāku traucējumu saistībā ar hroniskām (ilgtermiņa sāpēm), tostarp migrēnas vai recidivējošu galvassāpju profilaksei, kā arī nakts enurēzes (slapināšanas gultā) ārstēšanai bērniem.
Estonian: Saroteni ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel on hiljuti olnud südamelihase infarkt, kellel on südame elektrilise talitluse või südamerütmi häired või kellel on südamelihase verevarustushäired, samuti mitte raske maksahaigusega patsiendid.
Latvian: Zāles nedrīkst arī lietot pacientiem, kuriem nesen bijusi sirdstrieka vai ir sirds elektriskās aktivitātes vai ritma traucējumi, vai arī ir samazināta asins plūsma uz sirds muskuli, kā arī pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Estonian: • raske depressiooni (raske depressiivse häire) ravi;
Latvian: • ārstētu nopietnu depresiju (ievērojamus depresīvus traucējumus);
Estonian: • neuropaatilise valu (närvikahjustusest põhjustatud pikaajalise valu) ravi;
Latvian: • ārstētu neiropātiskas sāpes (ilgstošas sāpes, ko izraisa nervu bojājumi);
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas ka muud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigud, sealhulgas erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel (lõik 4.4) ning soovitused mitte kasutada ravimit raseduse ajal ja arvestada imetamisel ravimi kasulikkust ja riske (lõik 4.6).
Latvian: CHMP saskaņoja citus zāļu apraksta punktus, tostarp brīdinājumus un piesardzības pasākums par terapiju (4.4. apakšpunkts), ieteikumus nelietot zāles grūtniecības laikā un apsvērt lietošanas risku un ieguvumus barošanas ar krūti laikā (4.6. apakšpunkts).