FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Novem gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Novem sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
German: Die Wartezeit beträgt 15 Tage für Fleisch und fünf Tage für Milch.
Italian: Il tempo di sospensione è di 15 giorni per la carne e cinque giorni per il latte.
German: Warum wurde Novem zugelassen?
Italian: Perché Novem è approvato?
German: Die Wartezeit ist die Zeitdauer, die nach Verabreichung des Arzneimittels abgewartet werden muss, bevor das Tier geschlachtet kann und das Fleisch oder die Milch für den menschlichen Verzehr verwendet werden können.
Italian: Il tempo di attesa è l'intervallo di tempo che bisogna lasciar passare dopo la somministrazione del medicinale e prima che l'animale possa essere macellato e la sua carne o il suo latte possano essere usati per il consumo umano.
German: Es wurden geeignete Studien bei verschiedenen Zieltierarten durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Novem im Rahmen seiner zugelassenen Verwendung nachzuweisen.
Italian: Sono stati condotti studi appropriati su vari animali di destinazione al fine di dimostrare che Novem è efficace e sicuro negli usi approvati.
German: Was ist Novem und wofür wird es angewendet?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Novem?
German: Novem ist als Injektionslösung und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Italian: Novem è disponibile come soluzione iniettabile e può essere ottenuto soltanto su prescrizione medica.
German: Meloxicam wirkt, indem es das Enzym Cyclooxygenase blockiert, das an der Bildung von Prostaglandinen beteiligt ist.
Italian: Meloxicam agisce bloccando un enzima denominato cicloossigenasi, che contribuisce alla produzione delle prostaglandine.
German: Die Studien zeigten, dass die zusätzliche Gabe von Novem zur Antibiotikatherapie die klinischen Parameter signifikant verbesserte und das Fieber gegenüber der alleinigen Verabreichung von Antibiotika senkte.
Italian: Gli studi hanno mostrato che l'aggiunta di Novem alla terapia antibiotica ha significativamente migliorato i parametri clinici e ha ridotto la febbre in rapporto agli antibiotici da soli.
German: Wie wirkt Novem?
Italian: Come agisce Novem?
German: Falls das Medikament versehentlich eingenommen wird, sollte unverzüglich ein Arzt zu Rate gezogen werden.
Italian: In caso d'iniezione accidentale del prodotto, rivolgersi immediatamente a un medico.
German: Personen, die überempfindlich (allergisch) gegen nichtsteroidale Antiphlogistika sind, sollten den Kontakt mit Novem vermeiden.
Italian: Le persone ipersensibili (allergiche) ai FANS devono evitare il contatto con Novem.
German: Bei Rindern wird Novem angewendet zur Behandlung:
Italian: Nei bovini, Novem è utilizzato per il trattamento di:
German: Novem ist ein entzündungshemmendes Arzneimittel für Rinder und Schweine.
Italian: Novem è un medicinale antinfiammatorio utilizzato nei bovini e nei suini.
German: Bei Schweinen wird Novem angewendet zur Behandlung:
Italian: Nei suini, Novem è usato per trattare:
German: Novem enthält Meloxicam, das zur Gruppe der nicht steroidalen Antiphlogistika (NSAID) gehört.
Italian: Novem contiene il principio attivo meloxicam, che appartiene a una classe di medicinali detti "farmaci anti-infiammatori non steroidei" (FANS).
German: • der akuten Mastitis (Euterentzündung) in Kombination mit der Hauptbehandlung mit Antibiotika.
Italian: • mastiti acute (infiammazione della mammella) assieme al trattamento principale a base di antibiotici.
German: • von Infektionen, die nach dem Abferkeln auftreten, wie puerperale Septikämie und Toxämie (Mastitis-Metritis-Agalactia-Syndrom) in Kombination mit der Hauptbehandlung mit Antibiotika.
Italian: • infezioni successive al parto, quali setticemia puerperale e tossiemia (sindrome mastite-metriteagalassia) assieme al trattamento principale a base di antibiotici.
German: • von Schmerzen bei kleineren Weichteiloperationen wie Kastration
Italian: • dolore in seguito a interventi chirurgici minori ai tessuti molli, come la castrazione;
German: • von akuten Atemwegsinfektionen (Infektionen der Lungen und der Luftwege) in Kombination mit
Italian: • infezione respiratoria acuta (infezione dei polmoni e delle vie aeree) in associazione ad antibiotici;
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Novem benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sul trattamento con Novem, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
German: Wie wird Novem angewendet?
Italian: Come si usa Novem?
German: In klinischen Studien wurde bei weniger als 10 % der behandelten Rinder nur eine leichte vorübergehende Schwellung an der Injektionsstelle nach subkutaner Verabreichung beobachtet.
Italian: La somministrazione per via sottocutanea e intramuscolare è ben tollerata nei bovini e nei suini; è stato osservato solo un gonfiore transitorio nel sito di iniezione a seguito della somministrazione per via sottocutanea in meno del 10% dei bovini trattati in studi clinici.
German: • postoperativer Schmerzen bei Kälbern nach der Enthornung
Italian: • dolori a seguito dell'asportazione delle corna nei vitelli;
German: • von Lahmheits- und Entzündungssymptomen bei nicht-infektiösen Bewegungsstörungen
Italian: • zoppia e infiammazione nei disturbi locomotori non infettivi (malattie che condizionano la capacità di movimento);
German: In ähnlicher Weise erwies sich die Kombination von Rehydrationstherapie und Novem der alleinigen Rehydrationstherapie als überlegen.
Italian: Analogamente, il trattamento che associava una soluzione reidratante e Novem si rivelava superiore alla sola soluzione reidratante.
German: Die zu verabreichende Dosis hängt vom Tier und seinem Körpergewicht ab. Injektionen werden bei Rindern subkutan und bei Schweinen intramuskulär verabreicht.
Italian: La dose da somministrare dipende dall'animale e dal suo peso corporeo.
German: Jungerindern in Kombination mit einer oralen Rehydrationstherapie (über das Maul verabreichte
Italian: • diarrea nei vitelli di età superiore a una settimana e nel bestiame giovane e che non allatta in abbinamento alla terapia di reidratazione orale (medicinali somministrati per bocca per ripristinare i livelli di acqua nel corpo);
German: Bei Rindern und Schweinen ist die subkutane und intramuskuläre Verabreichung gut verträglich.
Italian: Le iniezioni vengono praticate per via sottocutanea nei bovini e per via intramuscolare nei suini.
German: Das neue Studiendesign ist bei der zuständigen deutschen Behörde (BfArM) zur Stellungnahme eingereicht worden und wird zurzeit geprüft.
Italian: Il nuovo disegno è stato presentato all'autorità tedesca competente (BfArM) a fini di consulenza ed è attualmente oggetto di revisione.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Novimp 3,6 mg Implantat und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Novimp 3,6 mg Implantat e denominazioni associate (Vedere Allegato I)
German: • Der Ausschuss befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 36 der Richtlinie 2001/83/EG für Novimp 3,6 mg Implantat und zugehörige Bezeichnungen, die in Anhang I aufgeführt sind;
Italian: • il comitato ha preso in considerazione il deferimento di cui all'articolo 36 della direttiva 2001/83/CE per Novimp 3,6 mg Implantat e denominazioni associate elencate nell'Allegato I;
German: Analytische Unzulänglichkeiten würden das Vergleichsarzneimittel und das Arzneimittel des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen gleichermaßen betreffen:
Italian: Le inadeguatezze analitiche avrebbero le stesse ripercussioni sul farmaco comparatore e sul prodotto del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
German: Des Weiteren vertritt der Ausschuss die Ansicht, dass es nicht möglich ist, auf der Grundlage der zur Stützung dieses Antrags eingereichten Daten ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für dieses Arzneimittel zu begründen, und dass das Inverkehrbringen des Arzneimittels unter diesen Umständen eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellt.
Italian: Il comitato ritiene altresì che, sulla base dei dati forniti a sostegno di questa domanda di autorizzazione, non è possibile stabilire un rapporto rischi/benefici positivo per questo prodotto e che, in tali circostanze, l'immissione in commercio del prodotto rappresenta un rischio per la salute pubblica.
German: Da sich der Nachweis der klinischen Wirksamkeit auf den Vergleich zwischen den beiden Arzneimitteln stützte, wäre zu erwarten, dass Analysenfehler beide Arzneimittel in gleicher Weise betreffen.
Italian: Poiché l'efficacia clinica si è basata su un confronto tra due prodotti, gli errori analitici influirebbero su entrambi i prodotti allo stesso modo.
German: Auf der Grundlage aller vorgelegten Daten war der CHMP der Auffassung, dass die therapeutische Gleichwertigkeit mit Zoladex nicht nachgewiesen worden war, weshalb das Nutzen-Risiko-Verhältnis für dieses Generikum als negativ angesehen wurde, bis der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die therapeutische Gleichwertigkeit mit dem Referenzarzneimittel nachweist.
Italian: Basandosi sull'insieme dei dati trasmessi, il CHMP ha ritenuto che l'equivalenza terapeutica con Zoladex non sia stata dimostrata e pertanto il rapporto rischi/benefici per questo prodotto generico è stato considerato negativo fino a quando il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non riesce a dimostrare l'equivalenza terapeutica con il prodotto di riferimento.
German: • Der Ausschuss war sich einig, dass die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten bioanalytischen Studien nicht in Übereinstimmung mit den Regeln der Guten Klinischen Praxis (GCP) durchgeführt wurden, wie in Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung vorgeschrieben, und dass aufgrund der Art der Befunde die
Italian: • il comitato ha convenuto che gli studi bioanalitici presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio non sono stati condotti conformemente alla buona pratica clinica, come previsto nell'Allegato I della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche e, inoltre, che la natura dei riscontri è tale da non favorire la fiducia sullo svolgimento degli studi e sui loro risultati per sostenere l'autorizzazione all'immissione in commercio,
German: Trotz der Tatsache, dass die Patientensicherheit und die Wirksamkeit des Arzneimittels stets sichergestellt waren, beschloss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, das aktuelle 1-Monats-Präparat von Goserelin noch einmal klinisch zu prüfen.
Italian: Benché la sicurezza del paziente e l'efficacia del prodotto siano state sempre garantite, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha deciso di riesaminare da un punto di vista clinico l'attuale prodotto contenente goserelina a somministrazione mensile adattando, inoltre, il disegno dello studio.
German: Kritische Verstöße gegen grundlegende Regeln der ICH GCP und international anerkannte Laborregeln bei den bioanalytischen Analysen der Blutproben aus der Studie GOS/001 (1-Monats-Depotformulierung) und der Studie GOS/002 (1- und 3-MonatsDepotformulierung) wurden aufgedeckt.
Italian: Durante le analisi bioanalitiche dei campioni di sangue derivanti sia dallo studio clinico GOS/001 (formulazione a cessione protratta mensile) sia dallo studio clinico GOS/002 (formulazione a cessione protratta mensile e trimestrale) sono state riscontrate gravi violazioni degli standard fondamentali della buona pratica clinica ICH, nonché degli standard di laboratorio accettati a livello internazionale.
German: Novimp 3.6mg Implant 3,6 mg
Italian: Novimp 3.6mg Implant
German: Anhang I Verzeichnis der bezeichnungen, darreichungsform, stärke der arzneimittel, art der anwendung und inhaber der genehmigung für das inverkehrbringen in den mitgliedstaaten
Italian: Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, delle vie di somministrazione, dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali negli stati membri
German: Implantat, Fertigspritze subkutane Anwendung
Italian: Impianto, siringa preriempita
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Italian: Stato membro EU/EEA Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
German: Inhalt (Konzentration)
Italian: Content (concentration)
German: Stärke Darreichungsform
Italian: Strength Pharmaceutical form
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Italian: MA (EU) number (Invented) name
German: Art der Anwendung
Italian: Route of administration
German: Packungsgröße
Italian: Immediate Packaging
German: Weitere Informationen zu NovoEight finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
Italian: Ulteriori informazioni su NovoEight sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von NovoEight kontinuierlich überwacht.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di NovoEight sono costantemente monitorati.
German: Weitere Informationen über NovoEight
Italian: Altre informazioni su NovoEight
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von NovoEight ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di NovoEight?
German: NovoEight erhielt am 13. November 2013 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Italian: NovoEight ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 13 novembre
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von NovoEight gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di NovoEight sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) können im Zusammenhang mit NovoEight auftreten und können sich in einigen Fällen zu schweren allergischen Reaktionen entwickeln.
Italian: Reazioni di ipersensibilità (allergiche) possono presentarsi raramente con NovoEight; in alcuni casi, possono evolversi in reazioni allergiche gravi.
German: Was ist NovoEight und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è NovoEight e per cosa si usa?
German: Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Turoctocog alfa.
Italian: Il medicinale contiene il principio attivo turoctocog alfa.
German: Die Dosis und die Behandlungshäufigkeit hängen davon ab, ob das Arzneimittel zur Behandlung oder zur Vorbeugung von Blutungen angewendet wird, sowie von der Schwere der Hämophilie, dem Ausmaß und dem Ort der Blutung und dem Alter und Zustand des Patienten.
Italian: La dose e la frequenza del trattamento variano a seconda che il medicinale sia utilizzato per trattare o prevenire il sanguinamento e dipendono dalla gravità dell'emofilia, dall'entità e dalla sede del sanguinamento nonché dall'età e dalle condizioni di salute del paziente.
German: Bei diesen Inhibitoren handelt es sich um Antikörper, die das Immunsystem (die natürliche Abwehr des Körpers) gegen Faktor VIII bildet.
Italian: Tali inibitori sono anticorpi che il sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) produce contro il fattore VIII.
German: In der ersten Studie, an der 150 Patienten ab 12 Jahren teilnahmen, erlitten Jugendliche, die NovoEight zur Vorbeugung von Blutungen anwendeten, durchschnittlich 5,55 Blutungen pro Jahr, und Erwachsene verzeichneten einen Durchschnitt von 6,68 Blutungen pro Jahr.
Italian: Nel primo studio, condotto su 150 pazienti a partire dai 12 anni di età, gli adolescenti che hanno assunto NovoEight per prevenire il sanguinamento hanno avuto una media di 5,55 episodi emorragici all'anno, mentre per gli adulti la media è stata di 6,68 episodi emorragici all'anno.
German: Welche Risiken sind mit NovoEight verbunden?
Italian: Quali sono i rischi associati a NovoEight?
German: Patienten oder ihre Betreuungspersonen können NovoEight selbst injizieren, sobald sie entsprechend geschult wurden.
Italian: I pazienti o chi li assiste possono praticare l'iniezione di NovoEight da soli, purché opportunamente istruiti.
German: Bei Anwendung zur Behandlung spontaner Blutungen wurde NovoEight bei der Behandlung von 403 von 499 Blutungsepisoden als „hervorragend" oder „gut" bewertet.
Italian: Se usato per il trattamento di sanguinamenti spontanei, NovoEight è stato valutato "eccellente" o "buono" nel trattamento di 403 episodi emorragici su 499.
German: Übersicht über NovoEight und warum es in der EU zugelassen ist
Italian: Sintesi di NovoEight e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
German: In der zweiten Studie, an der 63 Kinder unter 12 Jahren teilnahmen, wiesen die mit NovoEight behandelten Kinder einen Durchschnitt von 5,33 Blutungsepisoden pro Jahr auf.
Italian: Nel secondo studio, condotto su 63 bambini di età inferiore ai 12 anni, quelli trattati con NovoEight hanno avuto in media 5,33 episodi emorragici all'anno.
German: Das Sicherheitsprofil von NovoEight wurde ebenfalls als jenem anderer Faktor-VIII-Arzneimittel ähnlich erachtet.
Italian: Anche il profilo di sicurezza di NovoEight è stato considerato simile a quello di altri medicinali a base di fattore VIII.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von NovoEight werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con NovoEight sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von NovoEight, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché NovoEight sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
German: NovoEight ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines in der Behandlung der Hämophilie erfahrenen Arztes begonnen werden.
Italian: NovoEight può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia.
German: NovoEight ist ein Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (einer erblich bedingten Blutungsstörung aufgrund von Faktor-VIII-Mangel).
Italian: NovoEight è un medicinale utilizzato per il trattamento e la prevenzione del sanguinamento in pazienti affetti da emofilia A (un disturbo emorragico ereditario provocato dalla carenza del fattore VIII).
German: Der Wirkstoff in NovoEight, Turoctocog alfa, wirkt in der gleichen Weise wie natürlicher Faktor VIII und unterstützt die Blutgerinnung.
Italian: Il principio attivo di NovoEight, turoctocog alfa, agisce allo stesso modo del fattore VIII presente in natura favorendo la coagulazione del sangue.
German: NovoEight darf bei Patienten, die gegen Hamsterprotein allergisch sind, nicht angewendet werden.
Italian: NovoEight non deve essere somministrato a pazienti allergici alle proteine di criceto.
German: NovoEight wird angewendet, um den Faktor-VIII-Mangel zu korrigieren, indem es den fehlenden Faktor VIII ersetzt und somit eine vorübergehende Kontrolle der Blutungsstörung ermöglicht.
Italian: NovoEight è usato per correggere la carenza del fattore VIII: sostituisce il fattore VIII mancante, consentendo in tal modo di controllare temporaneamente il disturbo emorragico.
German: Informationen zur Anwendung von NovoEight entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di NovoEight, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
German: Darüber hinaus wurden 89,4 % der Blutungen nach ein bis zwei Behandlungen mit NovoEight gestillt.
Italian: Inoltre, l'89,4 % degli episodi emorragici si è risolto dopo 1 o 2 dosi di NovoEight.
German: Die Agentur schlussfolgerte, dass NovoEight zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungsepisoden wirksam ist und ähnliche Wirkungen wie andere Faktor-VIII-Arzneimittel aufweist.
Italian: L'Agenzia ha concluso che NovoEight è efficace per la prevenzione e il trattamento di episodi emorragici, con effetti simili a quelli di altri medicinali a base di fattore VIII.
German: Welchen Nutzen hat NovoEight in den Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici di NovoEight sono stati evidenziati negli studi?
German: Einige Patienten können Faktor-VIII-Inhibitoren entwickeln, die dazu führen können, dass das Arzneimittel nicht mehr wirkt, sodass es zu einem Verlust der Blutungskontrolle kommt.
Italian: Alcuni pazienti possono sviluppare inibitori del fattore VIII suscettibili di causare l'interruzione dell'azione del medicinale, con conseguente perdita del controllo del sanguinamento.
German: Darüber hinaus wurden 95,2 % der Blutungen nach ein bis zwei Behandlungen mit NovoEight gestillt.
Italian: Inoltre, il 95,2 % degli episodi emorragici si è risolto dopo 1 o 2 dosi di NovoEight.
German: Bei Patienten mit Hämophilie A fehlt Faktor VIII, was die Blutgerinnung hemmt und zu Komplikationen wie etwa Blutungen in den Gelenken, Muskeln oder inneren Organen führen kann.
Italian: I pazienti affetti da emofilia A presentano una carenza del fattore VIII che, oltre a impedire la coagulazione del sangue, può causare problemi quali sanguinamenti a carico di articolazioni, muscoli o organi interni.
German: Wie wirkt NovoEight?
Italian: Come agisce NovoEight?
German: NovoEight wurde bei der Behandlung von 116 von 126 Blutungsepisoden als „hervorragend" oder „gut" bewertet.
Italian: NovoEight è stato valutato "eccellente" o "buono" nel trattamento di 116 episodi emorragici su 126.
German: Zur Fortsetzung der Behandlung kann der Arzt die Injektionsdosis undhäufigkeit entsprechend dem Faktor-VIII-Spiegel des Patienten anpassen.
Italian: Per proseguire il trattamento, il medico può adeguare la dose e la frequenza dell'iniezione sulla base dei livelli del fattore VIII nel sangue.
German: NovoEight ist zur Injektion in eine Vene erhältlich.
Italian: NovoEight è iniettabile in vena.
German: NovoEight hat sich zur Vorbeugung und Behandlung von Blutungsepisoden in zwei Hauptstudien, an denen insgesamt 213 Patienten mit Hämophilie A teilnahmen, als wirksam erwiesen.
Italian: NovoEight è risultato efficace nel prevenire e trattare episodi emorragici in due studi principali condotti su un totale di 213 pazienti affetti da emofilia A. Nessuno dei due studi ha messo a confronto NovoEight con altri medicinali.
German: Warum wurde NovoEight zugelassen?
Italian: Perché NovoEight è autorizzato nell'UE?
German: Wie wird NovoEight angewendet?
Italian: Come si usa NovoEight?
German: b Basiert auf lediglich 6 Patienten.
Italian: b Basato solo su 6 pazienti.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13. November 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 30. Juli 2018
Italian: Data della prima autorizzazione: 13 Novembre 2013 Data dell'ultimo rinnovo: 30 Luglio 2018
German: Waschen Sie stets Ihre Hände und vergewissern Sie sich, dass Ihre Umgebung sauber ist.
Italian: Lavi sempre le mani e si assicuri che l'area attorno a lei sia pulita.
German: Ältere Menschen Es gibt keine Erfahrungen bei Patienten > 65 Jahren.
Italian: Anziani Non c'è alcuna esperienza nei pazienti di età >65 anni.
German: Die chemische und physikalische Stabilität bei der Anwendung wurde gezeigt für:
Italian: È stata dimostrata la stabilità fisica e chimica del prodotto per:
German: Die erforderliche Dosis wird nach der folgenden Formel berechnet:
Italian: La dose necessaria viene determinata con la seguente formula: