FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Virus v Cepivu proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca je pridobljen v kokošjih jajcih.
Bulgarian: Ваксиналният вирус на AstraZeneca рandemic influenza vaccine H5N1 се отглежда в кокоши яйца.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi saharoza natrijev dihidrogenfosfat natrijev hidrogenfosfat želatina (svinjska, vrsta A) argininijev klorid natrijev glutamat monohidrat voda za injekcije
Bulgarian: Дикалиев хидрогенфосфат Калиев дихидрогенфосфат Желатин (свински, тип A) Аргининов хидрохлорид Натриев глутамат монохидрат Вода за инжекции
Slovenian: Liverpool L24 9JW, Velika Britanija
Bulgarian: L24 9JW,
Slovenian: • Cepivo proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca ni priporočljivo za ženske, ki dojijo.
Bulgarian: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca не се препоръчва при кърмещи жени.
Slovenian: pršilo za nos, suspenzija 10 nosnikov za enkratno uporabo (vsak 0,2 ml)
Bulgarian: 10 апликатора за нос (всеки по 0,2 ml) за еднократна употреба
Slovenian: Učinkovitost (95 % IZ) ujemajoči se sevi
Bulgarian: Ефикасност (95% ДИ) съответстващ и щамове
Slovenian: Namenjeno je za pomoč pri obvladovanju prihodnje pandemije.
Bulgarian: Предназначена е да помогне при овладяването на бъдеща пандемия.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je ugotovil, da priprava na morebitno pandemijo gripe pri otrocih in mladostnikih izpolnjuje pomembno zdravstveno potrebo.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията отбеляза, че подготовката за потенциална грипна пандемия при деца и юноши удовлетворява важна медицинска потребност.
Slovenian: Pandemija gripe lahko prizadene ljudi po vsem svetu in povzroči veliko smrtnih žrtev.
Bulgarian: Тя може да засегне хора по целия свят и да причини много смъртни случаи.
Slovenian: Večina ljudi z njim ne bo prišla v stik in zato proti njemu ne bo razvila zaščite („imunosti").
Bulgarian: Повечето хора не са били изложени на него и по тази причина нямат изградена защита (имунитет).
Slovenian: Cepivo se sme dati v primeru uradno razglašene pandemije in v skladu z uradnimi smernicami.
Bulgarian: Трябва да се прилага при официално обявена пандемична ситуация и съгласно официалните указания.
Slovenian: To prispeva k obrambi pred gripo, ki jo ta virus povzroča.
Bulgarian: Това помага за защита срещу грипа, предизвикан от вируса.
Slovenian: Otrok mora drugi odmerek cepiva prejeti vsaj štiri tedne po prejemu prvega odmerka.
Bulgarian: Препоръчват се две дози от ваксината, като детето трябва да получи втората доза най-малко 4 седмици след първата.
Slovenian: Pandemija nastopi, ko se pojavi nov sev virusa gripe, ki se lahko brez težav širi s človeka na človeka, ker ljudje proti njej niso imuni (zaščiteni pred njim).
Bulgarian: Грипна пандемия се развива, когато се появи нов щам на грипния вирус, който се разпространява лесно, тъй като хората нямат имунитет (защита) срещу него.
Slovenian: Preizkušanje takega cepiva za pripravljenost na pandemijo pomaga predvideti, kako se bodo ljudje nanj odzvali v času pandemije, ko bo sev virusa v cepivu nadomeščen z oslabljeno različico seva, ki bo dejansko povzročil pandemijo.
Bulgarian: Изпитването на тази ваксина за готовност за грипна пандемия помага да се предвиди как хората ще реагират на нея по време на пандемия, когато вирусният щам във ваксината бъде заменен с отслабена версия на истинския щам, предизвикващ пандемията.
Slovenian: Vendar bi ga bilo v primeru pandemije morda smiselno dati tudi otrokom z alergijami, če je nemudoma na voljo ustrezno zdravljenje za primer alergijske reakcije.
Bulgarian: От друга страна, при пандемия може да е уместно ваксината да се приложи на деца с алергии, ако има условия за незабавно медицинско лечение на тежки алергични реакции.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi virusu jih bo imunski sistem tako lahko tvoril hitreje in več.
Bulgarian: Впоследствие, когато отново е изложена на същия вирус, имунната система може да произведе антитела по-бързо и в по-голямо количество.
Slovenian: Ko otrok prejme cepivo, imunski sistem prepozna oslabljeni virus kot tujek in proti njemu tvori protitelesa.
Bulgarian: При прилагането на ваксината на дете имунната система разпознава отслабения вирус във ваксината като чужд и произвежда антитела срещу него.
Slovenian: Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravni obrambni mehanizem telesa) „naučijo‟, kako naj se brani pred boleznijo.
Bulgarian: Всяка ваксина срещу конкретно заболяване „учи" имунната система (естествените защитни сили на организма) как да се защитава срещу заболяването.
Slovenian: Obstajajo tudi dokazi, da lahko cepivo daje zaščito pred različnimi sevi virusa H5N1.
Bulgarian: Освен това има доказателства, че ваксината може да защитава срещу различни щамове на вируса H5N1.
Slovenian: Rezultati so bili podobni rezultatom treh drugih študij, v katerih je 170 odraslih prejelo cepiva za pripravljenost na pandemijo, ki so namesto virusa H5N1 vsebovala podobne vrste virusov ptičje gripe, kot sta H7N9 in H7N7.
Bulgarian: Резултатите са подобни на тези от три други проучвания, обхващащи 170 възрастни, на които е приложена ваксина за готовност за грипна пандемия, съдържаща подобни видове вируси на птичи грип, например H7N9 и N7N7, вместо H5N1.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za cepivo proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Prizadene lahko zlasti otroke, ki niso preboleli sezonske gripe in niso bili predhodno cepljeni proti gripi.
Bulgarian: Грипната пандемия може да засегне особено децата, които не са прекарали сезонен грип и на които не е била поставена противогрипна ваксина.
Slovenian: Pri tistih, ki so drugo cepivo prejeli v obdobju od treh tednov do petih let po cepljenju s cepivom proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca, so protitelesa štirikratno porasla pri 73 % (8 od 11) oseb, v primerjavi z 10 % oseb, ki predhodno niso bile cepljene s cepivom proti pandemski gripi H5N1
Bulgarian: При пациентите, които получават втора ваксина 3 седмици до 5 години след ваксинацията с Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, антителата нарастват четири пъти при 73 % (8 от 11) от лицата в сравнение с 10 % от лицата, които не са били ваксинирани предварително с Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Slovenian: Ker novega pandemskega živega oslabljenega cepiva ni mogoče preizkusiti na otrocih, so bile koristi tega cepiva pri njih predvidene na podlagi študij pri odraslih in študij podobnih živih oslabljenih cepiv proti gripi pri otrocih.
Bulgarian: Тъй като върху деца не може да бъде изпробвана нова пандемична, жива атенюирана ваксина, са направени предположения за ползата от ваксината въз основа на проучвания при възрастни и проучвания на подобни живи атенюирани ваксини при деца.
Slovenian: Cepivo proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca se v splošnem ne sme dati otrokom, ki so imeli hudo alergijsko reakcijo na katero koli snov v cepivu, vključno z želatino in gentamicinom, ter otrokom, ki so imeli hudo alergijsko reakcijo na jajca ali jajčne beljakovine, npr. ovalbumin.
Bulgarian: Най-общо Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca не трябва да се прилага на деца, които са проявили тежка алергична реакция към някоя от съставките на ваксината, включително желатин и гентамицин, или на деца, които са проявили тежка алергична реакция от яйца или яйчни протеини, например овалбумин.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki cepiva proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so zmanjšan tek, glavobol, izcedek iz nosu, zamašen nos in slabo počutje.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са намален апетит, главоболие, хрема и запушен нос и общо неразположение.
Slovenian: Namesto tega se lahko izdela cepivo za pripravljenost na pandemijo, ki vsebuje sev virusa ptičje gripe, ki bi morda lahko povzročil prihodnjo pandemijo.
Bulgarian: Ваксината за готовност за грипна пандемия обаче може да бъде направена така, че да съдържа щам на вируса на птичи грип, който потенциално може да предизвика бъдеща пандемия.
Slovenian: Protiteles proti tej vrsti cepiva ni lahko izmeriti na preprost način.
Bulgarian: Не е лесно да се измерят антителата срещу този тип ваксина.
Slovenian: Tri glavne študije, v katere je bilo vključenih 107 odraslih, so pokazale, da lahko cepivo proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca pripravi imunski sistem oseb, ki niso bile nikoli izpostavljene sevu virusa H5N1, da se brani pred njim.
Bulgarian: В три основни проучвания, обхващащи 107 възрастни, е установено, че Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca може да подготви имунната система да се защитава срещу вирусния щам H5N1 при лица, които не са били изложени на него.
Slovenian: Cepivo proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca je cepivo, ki so ga razvili za zaščito otrok, starih od 12 mesecev do 18 let, pred gripo med njeno pandemijo.
Bulgarian: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca представлява ваксина, разработена за предпазване на деца на възраст от 12 месеца до 18 години от грип по време на грипна пандемия.
Slovenian: Poleg tega je družba predložila obsežne podporne podatke iz obsežnih študij in klinične prakse o učinkovitosti drugih podobnih pandemskih in sezonskih živih oslabljenih cepiv proti gripi A pri otrocih.
Bulgarian: Освен това фирмата представи обстойни подкрепящи данни от големи проучвания и от клиничната практика за това как действат при деца други подобни пандемични и живи, атенюирани противогрипни ваксини срещи грип А.
Slovenian: Ker je cepivo proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca pridobilo pogojno dovoljenje za promet, bo družba, ki ga trži, izvedla študije, v katerih bo zbrala več informacij o njegovi učinkovitosti in neželenih učinkih pri uporabi med pandemijo ter roku uporabnosti.
Bulgarian: Тъй като Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca е разрешен по т.нар. схема „разрешаване под условие", фирмата, която предлага Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, ще проведе проучвания, за да събере повече информация за ефективността и нежеланите реакции при употребата на ваксината по време на пандемия, както и за срока ѝ на годност.
Slovenian: Za več informacij o preprečevanju gripe s cepivom proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация за предпазване от грип с Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za cepivo proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo cepiva proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi cepiva proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovenian: Ime zdravila je bilo 24. maja 2017 spremenjeno v cepivo proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca.
Bulgarian: Името на лекарствения продукт е променено на Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca на 24 май 2017 г.
Slovenian: To je dokaz, da je pri uporabi cepiva proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca nastalo bistveno več protiteles, kadar so bili cepljeni odrasli ponovno izpostavljeni virusu.
Bulgarian: Това показва, че антителата срещу Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca се увеличават значително, когато ваксинираните възрастни повторно влязат в контакт с вируса.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe cepiva proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca?
Slovenian: Zaradi cepiva proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca je lahko pri otrocih, starih od enega do dveh let, pogostejše piskajoče dihanje, vendar je tveganje v primeru pandemije ocenjeno kot sprejemljivo.
Bulgarian: Въпреки че Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca може да увеличи хриповете при деца на възраст от 1 до 2 години, рискът се счита за приемлив в случай на пандемия.
Slovenian: Cepivo proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca cepivo proti pandemski gripi (H5N1) (živo, oslabljeno, nazalno)
Bulgarian: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca пандемична ваксина срещу грип (H5N1) (жива атенюирана, назална)
Slovenian: Odbor CHMP je zato zaključil, da so koristi cepiva proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca pri otrocih, starih od 1 do 18 let, večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Bulgarian: Поради това СНМР реши, че ползите от Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca при деца на възраст от 1 до 18 години са поголеми от рисковете, и препоръча Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca да бъде разрешен за употреба.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi cepiva proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca, glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, вижте листовката.
Slovenian: Cepiva za prihodnjo pandemijo ni mogoče pripraviti, saj sev virusa pandemske gripe ni vnaprej znan.
Bulgarian: Тъй като щамът на пандемичния грипен вирус не е известен предварително, не е възможно да се подготви ваксина за бъдеща пандемия.
Slovenian: Cepivo proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca je cepivo za pripravljenost na pandemijo.
Bulgarian: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca представлява ваксина за готовност за грипна пандемия.
Slovenian: Kaj je cepivo proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca in za kaj se uporablja?
Bulgarian: Какво представлява Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca и за какво се използва?
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet s cepivom proti pandemski gripi H5N1 MedImmune, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 20. maja 2016.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune, валидно в Европейския съюз.
Slovenian: To pričakovanje podpirajo tudi podatki iz obsežnejših študij in klinične prakse o delovanju podobnih sezonskih in pandemskih živih, oslabljenih cepiv proti gripi pri otrocih.
Bulgarian: Това допълнително се подкрепя от данните при деца, на които са приложени сезонни и пандемични живи атенюирани противогрипни ваксини в големи проучвания и в клиничната практика.
Slovenian: Kakšne koristi je cepivo proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca izkazalo v študijah?
Bulgarian: Какви ползи от Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca са установени в проучванията?
Slovenian: Cepivo proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca je na voljo v obliki pršila za nos. Odmerek je en vpih (0,1 ml) v vsako nosnico.
Bulgarian: Дозата е едно впръскване (0,1 ml) във всяка ноздра.
Slovenian: Prej znano kot cepivo proti pandemski gripi H5N1 MedImmune.
Bulgarian: С предишно наименование Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune
Slovenian: Na podlagi podatkov, ki so bili pridobljeni pri odraslih, se pričakuje, da bo cepivo otroke zaščitilo pred pandemsko gripo.
Bulgarian: Очаква се ваксината да защитава деца срещу пандемичен грип въз основа на данните, получени от употребата на тази ваксина при възрастни.
Slovenian: Cepivo proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca je pridobilo „pogojno dovoljenje za promet".
Bulgarian: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие".
Slovenian: Preprosto pa je mogoče meriti nastanek protiteles, ki jih sproži drugo cepivo z drugačnim delovanjem.
Bulgarian: Втора ваксина обаче, която действа по различен начин, е способна да образува антитела, които лесно могат да се измерят.
Slovenian: Ko bo v cepivo vključen sev gripe, ki bo vzrok pandemije, bo treba predložiti dodatne študije učinkov cepiva pri otrocih.
Bulgarian: Необходимо е да се предоставят допълнителни проучвания относно ефекта на ваксината при деца, след като грипният щам, предизвикващ пандемията, бъде включен във ваксината.
Slovenian: Enoodmerna napolnjena injekcijska brizga (steklena) brez igle
Bulgarian: Еднодозова предварителн о напълнена спринцовка (стъкло) без игла
Slovenian: 1 brizga
Bulgarian: 1 спринцовка
Slovenian: Farmacevtska oblika
Bulgarian: Лекарств ена форма
Slovenian: Večodmerna viala (steklena)
Bulgarian: Многодозов флакон (стъкло)
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost
Bulgarian: Име(свобод но избрано)
Slovenian: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy
Bulgarian: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Чешка Република
Slovenian: Uporabljene bodo naslednje starostne skupine: < 2 leti, 2-8 let, > 9 let.
Bulgarian: Ще бъдат използвани следните възрастови групи: <2 години, 2 - 8 години, ≥ 9 години.
Slovenian: S tehniko Western Blot so bili ti rezultati ovrženi.
Bulgarian: Техниката Western Blot опровергава тези резултати.
Slovenian: Pandemska gripa je vrsta gripe, ki se pojavi vsakih nekaj desetletij in se zelo hitro širi, prizadene pa večino držav in regij po svetu.
Bulgarian: Пандемичният грип е вид грип, който се проявява през няколко десетилетия и се разпространява бързо, като засяга повечето страни и области в света.
Slovenian: Vse živali iz kontrolne skupine so podlegle okužbi.
Bulgarian: Всички контролни животни са загинали от инфекцията.
Slovenian: • če imate hudo okužbo in povišano temperaturo (nad 38°C).
Bulgarian: ако имате тежка инфекция с висока температура (над 38°C).
Slovenian: Pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.
Bulgarian: Честотата не може да се определи от наличните данни.
Slovenian: Cepivo je skladno s priporočili SZO in Sklepom EU o pandemiji.
Bulgarian: Тази ваксина отговаря на препоръките на СЗО и на решението на ЕС за пандемия.
Slovenian: Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji z zdravilom.
Bulgarian: Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost cepiva med uporabo je dokazana za čas 3 ur pri sobni temperaturi.
Bulgarian: Въпреки това химическата и физическата стабилност в периода на използване са доказани за 3 часа при стайна температура.
Slovenian: Poročilo o distribuciji cepiva
Bulgarian: Доклад за разпространяване на ваксината
Slovenian: Poleg tega je lahko 6-mesečni ciklus predolg, da bi omogočil ustrezno oceno varnosti cepiva, pri katerem lahko pričakujemo veliko stopnjo izpostavljenosti v kratkem obdobju.
Bulgarian: Освен това, 6 месечният цикъл може да бъде твърде дълъг, за да позволи оценка на безопасността на ваксина, за която се очакват високи нива на експозиция в рамките на кратък период от време.
Slovenian: Cepivo deluje tako, da telo spodbudi k proizvajanju lastne zaščite (protiteles) proti bolezni.
Bulgarian: Ваксината действа, като помага на организма да произведе своя собствена защита (антитела) срещу заболяването.
Slovenian: Pred cepljenjem natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви ваксинират, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Slovenian: Podan mora biti tudi kratek povzetek, v katerem bodo poudarjeni validirani signali in področja, ki so vzrok za zaskrbljenost, z upoštevanjem podatkov, dobljenih iz prospektivne kohortne študije, opisane v poglavju 4.5.
Bulgarian: Трябва да бъде предоставено и кратко обобщение, в което да бъдат подчертани проблемните сигнали и области, взимайки под внимание проспективното кохортно проучване, описано в 4.5.
Slovenian: Prehodne lažno pozitivne reakcije so lahko posledica odziva IgM na cepivo.
Bulgarian: Преходните фалшиво положителни резултати може да се дължат на IgM отговора към ваксината.
Slovenian: - Čas začne teči prvi ponedeljek po odpremi prve serije cepiva.
Bulgarian: Времето започва да тече от първия понеделник след изпращане на първата партида от ваксината.
Slovenian: Dojenčki, otroci in mladostniki
Bulgarian: Бебета, деца и юноши
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. oktober 2009
Bulgarian: 16 октомври 2009 г.
Slovenian: kot so kortikosteroidi ali kemoterapija proti raku);
Bulgarian: С кортикостероиди или химиотерапия при раково заболяване);
Slovenian: Trivalentna sezonska cepiva proti gripi
Bulgarian: Тривалентни сезонни ваксини срещу грип
Slovenian: V času zunaj obdobja pandemije bosta ohranjena običajna periodičnost in oblika predajanja poročil PSUR, s posebnim pregledom neželenih učinkov posebnega pomena (AESI).
Bulgarian: Извън период на пандемия се запазват нормалните периодичност и формат на ПАДБ, със специфичен преглед на нежеланите лекарствени реакции от специално значение (AESI).
Slovenian: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia
Bulgarian: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia
Slovenian: Občasni: generalizirane kožne reakcije
Bulgarian: Нечести: генерализирани кожни реакции
Slovenian: Zato bodo 6-mesečna ali letna poročila PSUR med obdobjem pandemije nadomeščena z mesečnimi "poenostavljenimi poročili PSUR" (S-PSUR), ki jim bo priložen tudi povzetek o distribuciji cepiva.
Bulgarian: Ето защо, шест месечните или годишни ПАДБ, попадащи в пандемичния период, ще бъдат заменени от месечни "опростени ПАДБ" (S ПАДБ), придружени от резюме за разпределението на ваксината.
Slovenian: V skladu s 114. členom Direktive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Bulgarian: Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/ЕО официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или от лаборатория, определена за тази цел.
Slovenian: V primeru več signalov bo lahko obdelava signalov varnosti postala prioritetna in treba bo navesti ustrezne roke za predajo popolnega poročila o vrednotenju signalov.
Bulgarian: В случай на многобройни сигнали, ще се дава приоритет на конкретната работа по сигналите и предоставяне на подходящи срокове за подаване на доклад за пълна оценка на сигнала ще бъдат предоставени.
Slovenian: Pri zbiranju podatkov je treba upoštevati naslednja načela:
Bulgarian: Следните принципи ще бъдат следвани при обобщаването на данните:
Slovenian: 60 let in več
Bulgarian: 60 и повече години
Slovenian: A-2304 Orth/Donau Avstrija
Bulgarian: A-2304 Orth/Donau Австрия
Slovenian: Rezultati kažejo splošno upadanje protiteles v odvisnosti od časa.
Bulgarian: Резултатите показват цялостно намаляване на нивото на антителата с времето.
Slovenian: Odrasli, starejše osebe in skupine s posebnimi tveganji
Bulgarian: Възрастни, лица в напреднала възраст и специални рискови групи
Slovenian: • bolečine v rokah ali nogah (v večini primerov je navedena bolečina v roki, v katero je bilo dano cepivo),
Bulgarian: • болки в горните и долните крайници (при болшинството от случаите се съобщават като болка в ръката, на която е поставена ваксината)
Slovenian: 1 leto
Bulgarian: 1 година
Slovenian: - Prvo zaključno obdobje zbiranja podatkov nastopi 30 dni pozneje.
Bulgarian: - Първият контролен етап е 30 дни по-късно.
Slovenian: Podatki, specifični za zdravilo, pa bodo lahko ovrednoteni med obdelavo signalov o varnosti.
Bulgarian: Специфичните за продукта данни могат да бъдат оценени по време на обработването на сигнала.