FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • malátnost
Estonian: • nahaõhetus
Czech: Olupování kůže Kopřivka
Estonian: Naha mahakoorumine Urtikaaria
Czech: Vertigo Ušní dyskomfort
Estonian: Vertiigo Ebamugavustunne kõrvas
Czech: Oxid titaničitý (E171) Magnesium-stearát
Estonian: Titaandioksiid (E171)
Czech: Les Laboratoires Servier Tel: +33 (0)1 55 72 60 00
Estonian: Tel: +33 (0)1 55 72 60 00
Czech: • bolest nebo zánět v horní nebo dolní části trávicího traktu
Estonian: • seedetrakti alumise või ülemise osa valu või põletik
Czech: Elektrokardiogram: prodloužený interval QT
Estonian: QT-pikenemine elektrokardiogrammil
Czech: Kritéria pro opětovné zahájení léčby a
Estonian: Taasalustamise kriteeriuma
Czech: Aktualizovaná analýza celkového přežití provedená u 89 % (N = 712) příhod potvrdila klinicky významný a statisticky signifikantní přínos pro přežití u přípravku Lonsurf plus BSC ve srovnání s placebem plus BSC (poměr rizik: 0,69; 95% CI [0,59 až 0,81]; p < 0,0001) a medián OS 7,2 měsíce vs. 5.2 měsíce; procento přežití po 1 roce 27,1 % a 16,6 %.
Estonian: Täiendatud üldise elulemuse analüüs teostati 89%-l (n=712) juhtudest ning mis näitas Lonsurf´i (koos parima toetava raviga) kliiniliselt tähendusrikast ja statistiliselt olulist kasu elulemusele võrreldes platseeboga (koos parima toetava raviga) (riskitiheduste suhe: 0,69; 95% CI [0,59 kuni 0,81]; p < 0.0001) ja üldise elulemuse mediaan oli vastavalt 7,2 kuud vs 5,2 kuud; 1-aastase elulemuse määrad olid vastavalt 27,1% ja 16,6%.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater není třeba upravovat úvodní dávku (viz bod 4.2).
Estonian: Kerge maksakahjustusega patsientidel ei ole algannuse kohandamine vajalik (vt lõik 4.2).
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané u 533 léčených pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem, v placebem kontrolované klinické studii III.
Estonian: Kõrvaltoimed, mida täheldati 533-l ravi saanud metastaatilise kolorektaalvähiga patsiendil 3. faasi kliinilise uuringu käigus (RECOURSE) ja 335-l ravi saanud metastaatilise maovähiga patsiendil 3. faasi kliinilise uuringu käigus (TAGS), on toodud tabelis 5.
Czech: Stratifikovaný log-rank test (strata: KRAS status, čas od diagnózy do první metastázy, region)
Estonian: a Kaplan-Meier hinnang b Brookmeyer´i ja Crowley´i metodoloogia c Kihiline logaritmiline astaktest (kihid: KRAS staatus, aeg diagnoosist esimese metastaasini, regioon)
Czech: C]-trifluridinem se absorbovalo nejméně 57 % podaného trifluridinu a pouze 3 % dávky se vyloučila stolicí.
Estonian: trifluridiinist ning vaid 3% annusest eritub roojaga.
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin se nedoporučuje žádná úprava úvodní dávky (viz body 4.4 a 5.2).
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Czech: Pokud si nejste jistý(á), před užíváním přípravku Lonsurf se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, rääkige oma arsti või apteekriga enne Lonsurf´i võtmist.
Czech: Po registraci byly hlášeny případy intersticiálního plicního onemocnění u pacientů užívajících přípravek Lonsurf.
Estonian: Lonsurf´i turuletulekujärgselt teatatud interstitsiaalse kopsuhaiguse esinemisest.
Czech: Nedocházelo však ke kumulaci tipiracil-hydrochloridu a další kumulaci trifluridinu v následných cyklech (12. den 2. a 3. cyklu) po podání přípravku Lonsurf.
Estonian: Lonsurf´i manustamisel järjestikuste tsüklitena (2. ja 3. tsükli 12. päev) ei täheldatud tipiratsiilvesinikkloriidi kumuleerumist ning samuti mitte trifluridiini kumuleerumist.
Czech: Zánět sliznic Malátnost
Estonian: Bukaalne polüüp Igemeveritsus
Czech: Na základě výsledků zjištěných u zvířat, trifluridin může způsobovat poškození plodu, pokud je podán těhotným ženám.
Estonian: Viljastumisvõimelised naised / Kontratseptsioon meestel ja naistel Loomkatsed on näidanud, et trifluridiin võib rasedatele manustamisel kahjustada loodet.
Czech: Menstruační porucha
Estonian: Menstruatsioonihäired
Czech: • snížený počet bílých krvinek nazývaných „leukocyty" - což může zvýšit riziko infekce
Estonian: • valgevererakkude (leukotsüütide) arvu langus- suurendab infektsiooniriski
Czech: • kašel, dušnost, infekce vedlejších nosních dutin, krku, dýchacích cest nebo plic, hrudní infekce
Estonian: • köha, õhupuuduse tunne, ninakõrvalkoobaste, kurgu, hingamisteede või kopsude põletik,
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje trifluridinum 20 mg a tipiracilum 8,19 mg (jako tipiracili hydrochloridum).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg trifluridiini ja 8,19 mg tipiratsiili (tipiratsiilvesinikkloriidina).
Czech: • Anemie (snížený počet červených krvinek) (velmi časté).
Estonian: • Aneemia (väga sage).
Czech: 9/l) nebo trombocytopenie stupně 4 (< 25 x 10
Estonian: • CTCAE* 4. astme neutropenia (< 0,5 x 109/l) või trombotsütopeenia (< 25 × 109/l), mille tõttu lükkub järgmine tsükkel edasi rohkem kui 1 nädala võrra
Czech: • Středně těžká nebo těžká porucha funkce jater
Estonian: • Mõõdukas või raske maksakahjustus
Czech: Zvýšení Mezinárodního normalizačního poměru (INR)
Estonian: INR-i väärtuse vähenemine
Czech: • zvýšený počet bílých krvinek nazývaných „monocyty"
Estonian: • valgevererakkude (monotsüütide) arvu suurenemine
Czech: • zánět nebo infekce močového měchýře
Estonian: • põiepõletik- või infektsioon
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje trifluridinum 15 mg a tipiracilum 6,14 mg (jako tipiracili hydrochloridum).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 15 mg trifluridiini ja 6,14 mg tipiratsiili (tipiratsiilvesinikkloriidina).
Czech: Histamin je hlavním mediátorem alergické reakce.
Estonian: Histamiin on allergilise reaktsiooni peamine mediaator.
Czech: 08013-Barcelona Španělsko
Estonian: 08013-Barcelona Hispaania
Czech: Pro parametrickou analýzu byl vypočten 90% interval spolehlivosti.
Estonian: Parameetrilise analüüsi jaoks arvutati välja 90%-line usalduspiir.
Czech: - retrospektivní rozšíření intervalu spolehlivosti nelze podle stávajících pokynů schválit,
Estonian: - usalduspiiri retrospektiivne laiendamine ei ole kehtivate juhiste alusel lubatav,
Czech: D-83607 Holzkirchen Německo
Estonian: 11 D-83607 Holzkirchen Saksamaa
Czech: Většina nežádoucích účinků byla považována za mírné a nejčastěji hlášenou byla bolest hlavy (8,8 % všech subjektů).
Estonian: Enamik kõrvalnähtudest olid raskusastmelt kerged ning kõige sagedamini täheldatud kõrvalnäht oli peavalu (8,8%-l uuritavatest).
Czech: Aby bylo možné považovat původní sloučeninu za neúčinnou, bylo by potřeba, aby byl stupeň účinnosti výrazně nižší.
Estonian: Selleks et lähteühendit saaks pidada inaktiivseks, peaks selle aktiivsus olema oluliselt väiksem.
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZÁPORNÉHO STANOVISKA
Estonian: II LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA KEELDUMISE PÕHJUSED
Czech: Studie se zúčastnilo 80 subjektů, které byly náhodně přiřazeny k léčbě.
Estonian: Uuringusse kaasatud 80 uuritavale määrati ravi randomiseerimise teel.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATELÉ / DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Estonian: I LISA RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, RAVIMI TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, MÜÜGILOA TAOTLEJATE / MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Czech: PŘÍLOHA III PODMÍNKY PRO ODVOLÁNÍ POZASTAVENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Estonian: III LISA MÜÜGILOA PEATAMISE OTSUSE TÜHISTAMISE TINGIMUSED
Czech: Byly stanoveny následující farmakokinetické parametry: AUC0-t, Cmax (primární) a reziduální plocha AUC, tmax, Ke;, t1/2 (sekundární).
Estonian: Määrati järgmised farmakokineetilised parameetrid: AUC0-t, Cmax (primaarne) ja AUC jääkpindala, tmax, Ke;, t1/2 (sekundaarne).
Czech: V klinické praxi se loratadin užívá již více než 10 let při léčbě alergických onemocnění, jakými jsou například konjuktivitida, atopická dermatitida, kopřivka, astma a anafylaxe.
Estonian: Kliinilises praktikas on loratadiini juba enam kui kümne aasta vältel kasutatud allergiliste haiguste ravis, mille hulka kuuluvad näiteks konjunktiviit, atoopiline dermatiit, urtikaaria, astma ja anafülaksia.
Czech: Se vzorky bylo správně nakládáno a pro opakování analýzy byly předloženy přesvědčivé důvody.
Estonian: Proovide käitlemine toimus nõuetekohaselt ja analüüside kordamist põhjendati usaldusväärselt.
Czech: Statistická analýza byla dostatečně popsána a metody statistického hodnocení použité v této studii bioekvivalence byly přijatelné.
Estonian: Statistilist analüüsi kirjeldati piisavalt ja bioekvivalentsuse statistiliseks hindamiseks kasutatud meetodid olid aktsepteeritavad.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU LORATADINE SANDOZ 10 A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Estonian: LORATADINE SANDOZ 10 JA SARNASTE NIMETUSTE (VT I LISA) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Czech: Nebyly pozorovány žádné klinicky významné abnormality a výsledky potvrdily, že nedošlo k žádným významným změnám zdravotního stavu subjektů.
Estonian: Kliiniliselt olulisi kõrvalekaldeid ei täheldatud ning uuringu tulemused kinnitasid olulise mõju puudumist uuritavate tervislikule seisundile.
Czech: Validační proces byl podrobně popsán a studie a analýzy byly provedeny v souladu se zásadami správné laboratorní praxe a stejně tak i v souladu s mezinárodními regulačními doporučeními a pokyny.
Estonian: Analüüsimeetodi valideerimist kirjeldati üksikasjalikult, kõik analüüsid toimusid hea laboritava ning rahvusvaheliste regulatiivsete soovituste ja juhiste järgi.
Czech: Žadatel požádal o možnost ústního vysvětlení před výborem, aby mohl projednat výsledek hodnocení výboru CHMP.
Estonian: Müügiloa taotleja palus inimravimite komitee istungil võimalust suuliste selgituste esitamiseks, et arutada inimravimite komitee hinnangu tulemusi.
Czech: Loratadin je antagonista histaminu na receptorech H1 (kompetitivní, reverzibilní), který působí úlevu od alergických příznaků.
Estonian: Loratadiin on histamiini H1-retseptorite (võistlev, pöörduva toimega) antagonist, mis leevendab allergiasümptomeid.
Czech: Dostupné údaje ukazují, že původní sloučenina je měřitelná, a tudíž musí být pro hodnocení bioekvivalence měřena.
Estonian: Kättesaadavad andmed näitavad, et käesoleval juhul on lähteühendi kontsentratsioonid mõõdetavad, mistõttu tuleb need bioekvivalentsuse hindamiseks määrata.
Czech: Přípravky proto nelze považovat za bioekvivalentní, a výbor CHMP tedy dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Loratadine Sandoz 10 je nepříznivý.
Estonian: Seetõttu ei saa ravimeid pidada bioekvivalentseks, mistõttu inimravimite komitee järeldas, et ravimi Loratadine Sandoz 10 kasulikkuse ja riskide suhe on negatiivne.
Czech: Tento nárůst odůvodňuje buď dodatečné zvýšení počtu subjektů zahrnutých do studie, nebo rozšíření kritérií přijatelnosti.
Estonian: Suurem intraindividuaalne varieeruvus põhjendab uuringusse kaasatud inimeste arvu suurendamist või bioekvivalentsuse kriteeriumite laiendamist.
Czech: Žadatel se domníval, že kvůli velké intraindividuální variabilitě loratadinu je odůvodnitelné použít širší interval spolehlivosti (0,75-1,33) a že rozdíly v hodnotách Cmax nemají zásadní klinický vliv na používání tohoto přípravku u lidí.
Estonian: Müügiloa taotleja leidis, et loratadiini plasmakontsentratsiooni suure intraindividuaalse varieeruvuse tõttu oli põhjendatud bioekvivalentsuse laiema usalduspiiri (0,75-1,33) kasutamine ja et Cmax erinevustel ei ole olulist kliinilist mõju ravimi manustamisel inimestele.
Czech: Celkem bylo po podání dávky hlášeno 30 nežádoucích účinků, 6 z těchto nežádoucích účinků pravděpodobně souviselo s léčbou při studii, 11 s touto léčbou mohlo souviset, 2 s ní souvisely vzdáleně a 11 s ní nesouviselo.
Estonian: Kokku täheldati manustamisjärgselt 30 kõrvalnähtu - kuue kõrvalnähu puhul arvati, et need on tõenäoliselt seotud ravimiga, üheteistkümne kõrvalnähu puhul arvati, et need võivad olla ravimiga seotud, kahe kõrvalnähu puhul arvati, et seos ravimiga on kaudne, ja üheteistkümne kõrvalnähu puhul arvati, et need ei ole ravimiga seotud.
Czech: Žadatel byl požádán, aby výboru CHMP poskytl údaje o původní sloučenině z předložené studie bioekvivalence nebo aby uspokojivě zdůvodnil skutečnost, že tyto údaje chybí.
Estonian: Müügiloa taotlejal paluti esitada inimravimite komiteele bioekvivalentsusuuringust pärinevad andmed lähteravimi kohta või paikapidav põhjendus nende andmete puudumise kohta.
Czech: Loratadin je účinné antihistaminikum s dlouhodobým účinkem, které má in vitro nebo in vivo vysokou selektivitu pro periferní histaminové H1-receptory a nízkou afinitu pro H1-receptory v centrálním nervovém systému (CNS).
Estonian: Loratadiin on tugeva ja pikaajalise toimega antihistamiin, millel on nii in vitro kui ka in vivo suur selektiivsus perifeersete histamiini H1-retseptorite suhtes ning vähene afiinsus kesknärvisüsteemis paiknevate H1-retseptorite suhtes.
Czech: Výbor CHMP byl také toho názoru, že výběr farmakokinetických proměnných byl pro tuto studii vhodný a že farmakokinetické výpočty byly provedeny správně.
Estonian: Samuti leidis inimravimite komitee, et uuringu jaoks olid valitud asjakohased farmakokineetilised näitajad ja et farmakokineetilised arvutused olid tehtud õigesti.
Czech: Rozšíření intervalů spolehlivosti by navíc mělo být v navržené studii schváleno předem.
Estonian: Peale selle peab usalduspiiride laiendamine olema prospektiivselt põhjendatud juba uuringu kavandamisel.
Czech: Pokud jde o analýzu základních statistických parametrů AUC∞, AUCt a Cmax, byla pro obě hodnoty AUC a hodnotu Cmax po logaritmické transformaci provedena analýza rozdílů (ANOVA).
Estonian: Statistiliseks parameetriliseks analüüsiks kasutati AUC∞, AUCt ja Cmax väärtusi, nii AUC kui ka Cmax väärtuste puhul kasutati pärast logaritmilist transformatsiooni variatsioonianalüüsi (ANOVA).
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, že držitel(é) rozhodnutí o registraci splní následující podmínky:
Estonian: Viiteliikmesriigi koordineerimisel tagavad riikide ravimiametid, et müügiloa hoidjad täidavad järgmist tingimust.
Czech: Gran Via de los Corts Catalanes, 764
Estonian: Sandoz Farmacéutica, S.A. Gran Via de los Corts Catalanes, 764
Czech: Podle stávajících platných pokynů, musí být pro generické přípravky prokázána bioekvivalence pro původní sloučeninu.
Estonian: Kehtivate juhiste kohaselt peab geneeriliste ravimite korral bioekvivalentsus olema tõendatud lähteühendi puhul.
Czech: Koncentrace loratadinu a deskarboethoxyloratadinu v plazmě byly stanoveny metodou kapalinové chromatografie s MS-MS detekcí.
Estonian: Loratadiini ja deskarboetoksüloratadiini kontsentratsioonid plasmas määrati vedelikkromatograafia abil MS/MS-detektoriga.
Czech: Vypočtené hodnoty 90% CI (interval spolehlivosti) pro AUC0-t, AUCinf a Cmax pro metabolit deskarboethoxyloratadin spadaly do přijatelného rozmezí 0,80-1,25, ale bioekvivalence pro tablety s loratadinem by měla vycházet také z údajů o původní sloučenině, a protože hodnota 90% CI pro Cmax a AUC původní sloučeniny ležela mimo standardní kritérium přijatelnosti 0,80-1,25, domnívaly se dotčené členské státy, které vznesly připomínku, že bioekvivalence mezi přípravkem Loratadine Sandoz 10 a referenčním přípravkem nemůže být uznána.
Estonian: Ravimi metaboliidi deskarboetoksüloratadiini AUC0-t, AUCinf ja Cmax väärtuste puhul arvutatud 90%-lised usalduspiirid jäid küll ettenähtud vahemikku 0,80-1,25, kuid kuna loratadiinitablettide bioekvivalentsus peab põhinema ka lähteravimi andmetel ning kuna lähteravimi näitaja Cmax ja AUC 90%-line usalduspiir oli väljaspool bioekvivalentsuse standardkriteeriumi (0,80-1,25), leidsid asjaomased müügiloa väljastamise vastu olnud liikmesriigid, et Loratadine Sandoz 10 ja võrdlusravimi bioekvivalentsust ei olnud tõendatud.
Czech: PRT Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15
Estonian: PRT Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra
Czech: Nelze tudíž přijmout post hoc zdůvodnění, proč použít širší přijatelné rozmezí, jak tomu bylo v případě studie SZ190/08.
Estonian: Bioekvivalentsuse kriteeriumide laiendamise hilisem põhjendamine, nagu seda tehti uuringus SZ190/08, ei ole seetõttu vastuvõetav.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že bioekvivalence mezi přípravkem Loratadine Sandoz 10 a referenčním přípravkem nebyla dostatečně prokázána, a přijal seznam nevyřešených otázek a požádal žadatele, aby bioekvivalenci dále doložil.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Loratadine Sandoz 10 ja võrdlusravimi bioekvivalentsust ei olnud piisaval määral tõendatud, ja esitas müügiloa taotlejale vastamata küsimuste loetelu, kus palus ravimite bioekvivalentsust veel põhjendada.
Czech: Předpoklad žadatele, že původní sloučenina je neúčinná, nebyl přijat, protože v úvahu by měla být brána absolutní účinnost, a nikoli poměr účinnosti ve srovnání s metabolitem.
Estonian: Ei saa nõustuda müügiloa taotleja eeldusega, et lähteravim on inaktiivne ühend, sest bioekvivalentsuse tõendamisel tuleb kasutada absoluutset aktiivsust, mitte aktiivsuse suhet võrreldes metaboliidiga.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí všechny předložené údaje a konstatoval, že v souladu s platnými pokyny (Otázky a odpovědi týkající se pokynů k biologické dostupnosti a bioekvivalenci CHMP/EWP/40326/06) by bioekvivalence měla nejlépe vycházet z údajů pro původní látku, loratadin, jak je uvedeno i v nedávno navržených pokynech k bioekvivalenci (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1).
Estonian: Inimravimite komitee võttis esitatud andmed teadmiseks ja märkis, et kehtiva juhise (teave biokättesaadavuse ja bioekvivalentsuse juhise kohta, CHMP/EWP/40326/06) kohaselt peaks ravimite bioekvivalentsus soovitatavalt põhinema lähteravimi - käesoleval juhul loratadiini - andmetel, mida kinnitab ka kõige uuem bioekvivalentsuse juhise kavand (CPMP/EWP/QWP/1401/98 rev. 1).
Czech: Předložená studie celkově prokázala bioekvivalenci přípravku Loratadine Sandoz 10 mg tablety s referenčním přípravkem pro parametry loratadinu AUC0-t a AUC0-∞, ale nikoliv pro parametr Cmax.
Estonian: Kokkuvõttes kinnitas esitatud uuring Loratadine Sandoz 10 mg tablettide bioekvivalentsust võrdlusravimiga loratadiini AUC0-t ja AUC0-∞ väärtuste puhul, aga mitte Cmax väärtuse puhul.
Czech: Žadatel se rozhodl provést novou studii bioekvivalence a předložil veškeré podrobnosti o studii bioekvivalence, která byla provedena jako unicentrická, randomizovaná, jednodávková, otevřená, laboratorně zaslepená, dvoucestně zkřížená studie, která srovnávala míru a rozsah absorpce tablet přípravku Loratadine Sandoz 10 mg s referenčním loratadinem (Clarityne firmy Schering-Plough) v podmínkách podávání přípravku nalačno (studie SZ190/08).
Estonian: Müügiloa taotleja otsustas korraldada uue bioekvivalentsusuuringu ning esitas üksikasjalikud andmed ühes keskuses toimunud randomiseeritud, ühekordse annusega, avatud ja laboratoorse hindaja jaoks pimendatud kahekordse ristuva ülesehitusega bioekvivalentsusuuringu kohta, milles võrreldi Loratadine Sandoz 10 mg tablettide imendumise kiirust ja määra loratadiini võrdlusravimiga (Clarityne; Schering-Plough) tühja kõhu tingimustes (uuring SZ190/08).
Czech: Výbor CHMP potvrdil, že dokumenty s pokyny a s otázkami a odpověďmi (které byly v době, kdy byl protokol pro tuto studii bioekvivalence dokončen, platné a dostupné na internetových stránkách agentury EMEA) uvádějí, že pro výsledky Cmax není povoleno rozšířit retrospektivně kritéria přijatelnosti.
Estonian: Inimravimite komitee rõhutas veel kord, et eespool mainitud bioekvivalentsuse juhis ning teabedokument (mis olid bioekvivalentsusuuringu protokolli vormistamise ajal EMEA veebilehel kehtivas versioonis kättesaadavad) kinnitavad, et bioekvivalentsuse kriteeriumide retrospektiivne laiendamine näitaja Cmax puhul ei ole lubatav.
Czech: Výbor CHMP také vzal na vědomí výrok, že bioanalýza proběhla v souladu se správnou laboratorní praxí, a byl toho názoru, že analytické metody jsou přijatelné a náležitě ověřené a že se zdají být odpovídajícími metodami pro správné stanovení koncentrace loratadinu a deskarboethoxyloratadinu v plazmě.
Estonian: Peale selle mainis inimravimite komitee avaldust bioloogiliste analüüside heale laboritavale vastavuse kohta ning leidis, et kasutatud analüütilised meetodid olid loratadiini ja deskarboetoksüloratadiini plasmakontsentratsiooni täpseks määramiseks aktsepteeritavad ja nõuetekohaselt valideeritud.
Czech: Požadovanými indikacemi pro přípravek Loratadine Sandoz 10 byly úleva od příznaků spojených se sezónní a celoroční alergickou rýmou a léčba příznaků chronické kopřivky.
Estonian: Loratadine Sandoz 10 taotletavad näidustused olid sesoonse ja aastaringse allergilise riniidi sümptomite leevendamine ning kroonilise urtikaaria sümptomaatiline ravi.
Czech: Vzhledem k výsledkům, které byly získány z původní studie a které pro parametr Cmax vykazují intraindividuální CV 41,2 %, proto mělo být rozšíření intervalu spolehlivosti stanoveno předem v protokolu této druhé studie (což by zdůvodnilo jakékoli obavy ohledně bezpečnosti a účinnosti přípravku u pacientů, kteří přešli od jedné lékové formy na jinou).
Estonian: Pidades silmas esialgses uuringus täheldatud 41,2%-list intraindividuaalse varieeruvuse koefitsienti näitaja Cmax puhul, oleks teise uuringu protokollis tulnud seetõttu kasutada eelnevalt kindlaksmääratud laiendatud usalduspiiri (põhjendades seda ravimite vahetamisega seotud võimalike ohutusja tõhususprobleemide puudumisega).
Czech: Nelze proto přijmout argumenty žadatele, že zvýšení intraindividuální variability parametru Cmax o 5 % ve druhé studii (CV 46,4 %) zdůvodňuje rozšíření kritérií přijatelnosti post-hoc.
Estonian: Müügiloa taotleja argumendiga, et teises uuringus täheldatud ligi 5%line intraindividuaalse varieeruvuse suurenemine näitaja Cmax puhul (46,4%) on piisav põhjendus bioekvivalentsuse kriteeriumide hilisemaks laiendamiseks, ei saa nõustuda.
Czech: Farmakovigilanční databáze firmy Sandoz navíc ukazuje, že u přípravku Loratadine Sandoz 10 neexistují žádné opominuté obavy ohledně bezpečnosti a účinnosti.
Estonian: Samuti kinnitas Sandoze ravimiohutuse järelevalve andmebaasi kontrollimine, et ravimiga Loratadine Sandoz 10 ei ole lahendamata ohutus- ega tõhususprobleeme.
Czech: žadatel předloží výsledky správně naplánované studie, která v souladu se stávajícími pokyny prokáže bioekvivalenci mezi přípravkem Loratadine Sandoz 10 a referenčním přípravkem.
Estonian: Müügiloa taotlejal tuleb kooskõlas kehtivate juhistega esitada nõuetekohase ülesehitusega uuringu tulemused, mis kinnitavad Loratadine Sandoz 10 ja võrdlusravimi bioekvivalentsust.
Czech: Přípravek Loratadine Sandoz 10 se používá k dlouhodobé léčbě alergií a na jeho klinické účinnosti se podílejí jak původní sloučenina, tak metabolit.
Estonian: Ravimit Loratadine Sandoz 10 kasutatakse allergia pikaajaliseks raviks, mistõttu kliiniline toime on seotud nii lähteravimi kui ka selle metaboliidiga.
Czech: Pokud jde o výsledky, žadatel poskytl farmakokinetické parametry pro loratadin a pro deskarboethoxyloratadin a také všechny jejich jednotlivé koncentrace v plazmě, farmakokinetické proměnné a jednotlivé grafy.
Estonian: Uuringu tulemustega seoses esitas müügiloa taotleja farmakokineetilised parameetrid loratadiini ja deskarboetoksüloratadiini kohta ning kõik individuaalsed plasmakontsentratsioonid, farmakokineetilised näitajad ja saadud kõverad iga uuritava kohta.
Czech: Žadatel vzal v úvahu skutečnost, že ohledně bezpečnosti a účinnosti přípravku neexistují žádné závažné obavy, a dospěl proto k závěru, že přípravek Loratadine Sandoz 10 lze považovat za účinný a bezpečný.
Estonian: Seega järeldas müügiloa taotleja, võttes arvesse ohutuse ja tõhususega seotud oluliste probleemide puudumist, et ravimit Loratadine Sandoz 10 võib pidada tõhusaks ja ohutuks ravimiks.
Czech: Zmíněné údaje prokazují, že 90% interval spolehlivosti pro parametr Cmax loratadinu leží mimo předem stanovené přijatelné rozmezí 80125 % (i když byly uznány 90% intervaly spolehlivosti pro parametry AUC0-t a AUC0-∞).
Estonian: Esitatud andmete järgi oli loratadiini Cmax 90%-line usalduspiir väljaspool kindlaksmääratud vastavuspiire - 80-125% (ehkki AUC0-t ja AUC0-∞ 90%-lised usalduspiirid jäid bioekvivalentsuse tõendamiseks nõutud piiridesse).