FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V 3 pivotných klinických skúšaniach adjuvantne podávaného Herceptinu v kombinácii s chemoterapiou bol výskyt stupňa 3/4 srdcovej dysfunkcie (hlavne symptomatického kongestívneho srdcového zlyhania) podobný u pacientov, ktorým bola podávaná samotná chemoterapia (t.j. nedostali Herceptin) a u pacientov, ktorým bol Herceptin podávaný sekvenčne po taxáne (0,3 - 0,4
Latvian: Trīs pivotālos klīniskos pētījumos par adjuvantu Herceptin lietošanu kombinācijā ar ķīmijterapiju 3./4. smaguma pakāpes sirdsdarbības traucējumu (jo īpaši simptomātiskas sastrēguma sirds mazspējas) gadījumu sastopamība bija līdzīga tai, kāda novērota pacientiem, kuri saņēma tikai ķīmijterapiju (t.i., nesaņēma Herceptin) un pacientiem, kuriem Herceptin bija lietots pēc taksāna (0,3-0,4 %).
Slovak: Medián celkového prežívania v skupine s vysokou expresiou receptora HER2 bol 11,8 mesiaca oproti 16 mesiacom, PR 0,65 (95 % IS 0,51 - 0,83) a medián prežívania bez známok ochorenia bol 5,5 mesiaca oproti 7,6 mesiaca, PR 0,64 (95 % IS 0,51 −
Latvian: Grupā ar izteiktu HER2 ekspresiju kopējā dzīvildze bija vidēji 11,8 mēneši, salīdzinot ar 16 mēnešiem, RA 0,65 (95 % TI 0,51 - 0,83), bet vidējā dzīvildze bez slimības progresēšanas bija 5,5 mēneši, salīdzinot ar 7,6 mēnešiem, RA 0,64 (95% TI 0,51 - 0,79) attiecīgi FP un FP+H grupā.
Slovak: Výsledky tejto podštúdie naznačili, že expozícia biologicky aktívnym metabolitom (napr. 5-FU) kapecitabínu nebola ovplyvnená súbežným používaním cisplatiny ani súbežným používaním cisplatiny sHerceptinom.
Latvian: Šī apakšpētījuma rezultāti liecina, ka bioloģiski aktīvo kapecitabīna metabolītu (piemēram, 5-FU) kopējo iedarbību vienlaicīga cisplatīna vai vienlaicīga cisplatīna plus Herceptin lietošana neietekmēja.
Slovak: Počas reverzibilnej myelosupresie navodenej chemoterapiou môžu pacienti pokračovať v liečbe, ale počas tohto obdobia sa majú starostlivo sledovať pre komplikácie vyplývajúce z neutropénie.
Latvian: Terapiju pacientiem var turpināt ķīmijterapijas izraisīta pārejoša kaulu smadzeņu nomākuma laikā, bet uzmanīgi jākontrolē, vai pacientiem šai laikā nerodas neitropēnijas izraisīti sarežģījumi.
Slovak: 1Opuch tváre
Latvian: 1 Sejas pietūkšana
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení škatuľky a na označení injekčnej liekovky po EXP.
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc Derīgs līdz un flakona etiķetes pēc EXP.
Slovak: %), u ktorých sa vyvinula srdcová dysfunkcia v týchto skúšaniach, došlo k zlepšeniu po podaní bežnej liečby na SZ.
Latvian: Vairumam pacientu (79 %), kuriem šajos pētījumos radās sirds disfunkcija, stāvoklis uzlabojās pēc standarta terapijas saņemšanas SSM ārstēšanai.
Slovak: U starších ľudí a u jedincov s poškodením funkcie obličiek alebo pečene sa nevykonali žiadne osobitné farmakokinetické štúdie.
Latvian: Nav veikti pētījumi par farmakokinētiku gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem.
Slovak: Ako sa Herceptin podáva Pred začiatkom liečby lekár v nádore stanoví množstvo HER2.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas ārsts noteikts HER2 daudzumu audzējā.
Slovak: Tieto udalosti sa pozorovali u pacientov liečených Herceptinom samotným alebo v kombinácii s paklitaxelom alebo docetaxelom, predovšetkým po chemoterapii obsahujúcej antracyklín
Latvian: Šīs komplikācijas novērotas pacientiem, kas lietojuši Herceptin monoterapijā vai kombinācijā ar paklitakselu vai docetakselu, īpaši - pēc antraciklīnu (doksorubicīnu vai epirubicīnu) saturošas ķīmijterapijas.
Slovak: Výskyt bol najvyšší u pacientov, ktorým bol Herceptinom podávaný súbežne s taxánom (2,0
Latvian: Pacientiem, kuri Herceptin saņēma vienlaikus ar taksānu, šī sastopamība bija vislielākā (2,0 %).
Slovak: A: doxorubicín; C: cyklofosfamid; P: paklitaxel; H: trastuzumab
Latvian: A: doksorubicīns; C: ciklofosfamīds; P: paklitaksels; H: trastuzumabs
Slovak: Sledovanie môže pomôcť pri identifikácii pacientov, u ktorých sa vyvinie srdcová dysfunkcia.
Latvian: Kontrole var palīdzēt apzināt pacientus, kuriem rodas sirds disfunkcija.
Slovak: Finálna analýza bola vykonaná pri mediáne sledovania 8 rokov a ukázala, že jeden rok liečby Herceptinom je spojený s 24% znížením rizika v porovnaní so samotnou observáciou (HR =
Latvian: Galīgo analīzi veica pēc vidēji astoņus gadus ilgas novērošanas, un tās rezultāti liecināja, ka vienu gadu ilga ārstēšana ar Herceptin salīdzinājumā ar tikai novērošanu ir saistīta ar riska samazināšanos par 24 % (RA = 0,76, 95 % TI 0,67-0,86).
Slovak: Injekčná ihla na subkutánnu aplikáciu sa musí pripojiť na injekčnú striekačku až bezprostredne pred aplikáciou a následne sa má upraviť objem na 5 ml.
Latvian: Tieši pirms zāļu ievadīšanas šļircei jāpievieno hipodermiska injekciju adata un kopējais šķīduma tilpums jāpielāgo līdz 5 ml.
Slovak: Farmakokinetické údaje zo štúdie H4613g/GO01305 u pacientov s metastatickým alebo lokálne pokročilým neoperovateľným HER2- pozitívnym karcinómom naznačili, že trastuzumab nemal žiadny vplyv na farmakokinetiku karboplatiny.
Latvian: Farmakokinētikas dati no pētījuma H4613g/GO01305, kurā piedalījās pacienti ar metastātisku vai lokāli progresējošu neoperējamu HER2 pozitīvu vēzi liecināja, ka trastuzumabs neietekmē karboplatīna FK.
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií s fixnou dávkou pri subkutánnom použití Reakcie v súvislosti s podaním
Latvian: Atsevišķu nevēlamu blakusparādību apraksts subkutāni ievadāmās zāļu formas lietošanas gadījumā
Slovak: Karcinóm prsníka a karcinóm žalúdka
Latvian: Krūts vēzis un kuņģa vēzis
Slovak: <Dvojrozmerný čiarový kód s jedinečným identifikátorom.>
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS <2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.>
Slovak: Herceptin a docetaxel3
Latvian: Herceptin + docetaksels3
Slovak: Hodnota AUC0.-21.deň po podaní v 12. cykle bola približne o 20 % vyššia v skupine so subkutánnou liekovou formou Herceptinu v porovnaní so skupinou s intravenóznou liekovou formou Herceptinu, s priemernými hodnotami AUC 2 610 µg/ml•deň a 2 179 µg/ml•deň, v uvedenom poradí.
Latvian: AUC0.-21.diena pēc 12. cikla devas subkutāni ievadāmas Herceptin zāļu formas lietošanas gadījumā bija par aptuveni 20 % lielāks nekā intravenozi ievadāmas Herceptin zāļu formas lietošanas gadījumā, un vidējās AUC vērtības bija attiecīgi 2610 μg/ml•diena un 2179 μg/ml•diena.
Slovak: Po ústupe ťažkostí sa môže pokračovať v infúzii.
Latvian: Pēc šo simptomu mazināšanās infūzija var tikt turpināta.
Slovak: Výskyt závažných infekcií (NCI-CTC stupeň ≥3) bol 5,0 % pre Herceptin na intravenózne použitie oproti 7,1
Latvian: Smagu infekciju (NCI CTCAE ≥3. pakāpe) sastopamība bija 5,0 %, salīdzinot ar 7,1 % attiecīgi Herceptin intravenozi ievadāmās zāļu formas un Herceptin subkutāni ievadāmās zāļu formas lietošanas gadījumā.
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre Herceptin s ohľadom na všetky vekové podskupiny pediatrickej populácie pre karcinóm prsníka a žalúdka (pozri časť 4.2 pre informáciu o pediatrickom použití).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Herceptin visās pediatriskās populācijas apakšgrupās krūts un kuņģa vēža indikācijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovak: Výsledky účinnosti z klinickej štúdie BO18225 sú zhrnuté v tabuľke 13: Tabuľka 13: Výsledky účinnosti z klinickej štúdie BO18225
Latvian: Pētījuma BO18225 laikā iegūtie efektivitāti raksturojošie rezultāti apkopoti 13. tabulā: 13. tabula.
Slovak: 600 mg/5 ml
Latvian: 360 mg/m
Slovak: Pomocou sterilnej injekčnej striekačky pomaly vstreknite 7,2 ml sterilnej vody na injekciu do injekčnej liekovky obsahujúcej lyofilizovaný prášok Herceptinu.
Latvian: 1) Lietojot sterilu šļirci, lēnām ievadiet 7,2 ml ūdeni injekcijām flakonā ar liofilizētu Herceptin, vēršot strūklu pret liofilizēto gabalu.
Slovak: Metastatický karcinóm prsníka
Latvian: Metastātisks krūts vēzis
Slovak: D-82377
Latvian: D-82377 Penzberg Vācija
Slovak: Reakcie počas fázy liečby súvisiace s podaním: 37,2 % pre intravenózne použitie oproti 47,8 %
Latvian: • reakcijas saistībā ar ievadīšanu: 37,2 %, salīdzinot ar 47,8 % - ārstēšanas fāzē lietojot attiecīgi intravenozi ievadāmo zāļu formu un subkutāni lietojamo zāļu formu;
Slovak: Každá injekčná liekovka Herceptinu sa nariedi so 7,2 ml sterilnej vody na injekciu (ktorá nie je súčasťou balenia).
Latvian: Katra Herceptin flakona saturu šķīdina 7,2 ml sterila ūdens injekcijām (nav pievienots iepakojumam).
Slovak: V štúdii BCIRG 006 VKP s pozitivitou HER2 bol definovaný buď ako pozitívna lymfatická uzlina alebo ako vysokorizikové pacientky s negatívnou lymfatickou uzlinou (bez postihnutia lymfatických uzlín (pN0) a najmenej 1 z nasledujúcich faktorov: veľkosť nádoru viac než 2 cm, negativita estrogénového a progesterónového receptora, histologický stupeň a/alebo jadrový stupeň 2-3, alebo vek < 35 rokov).
Latvian: Pētījumā BCIRG 006 HER2 pozitīvs AKrV bija definēts vai nu kā vēzis ar izmaiņām limfmezglos vai ar augstu risku saistīts krūts vēzis bez izmaiņām limfmezglos pacientiem ar neskartiem limfmezgliem (pN0) un vismaz vienu no turpmāk minētajiem faktoriem: audzējs lielāks par 2 cm, negatīvs attiecībā uz estrogēna un progesterona receptoriem, 2.-3. histoloģiskā un/vai kodoliņu pakāpe, vai pacienta vecums ir < 35 gadi).
Slovak: Spôsob sfarbenia
Latvian: Preparāta krāsojums
Slovak: · ste mali zlyhanie srdca, ochorenie koronárnych tepien, poškodenie srdcových chlopní (srdcový šelest), vysoký krvný tlak, užívali ste nejaký liek na vysoký krvný tlak alebo práve užívate nejaký liek na vysoký krvný tlak.
Latvian: • Jums bijusi sirds mazspēja, koronāro artēriju slimība, sirds vārstuļu slimība (sirds trokšņi), paaugstināts asinsspiediens, esat lietojis vai pašlaik lietojat jebkuras zāles pret paaugstinātu asinsspiedienu;
Slovak: Všetky názvy sú uvedené podľa najvyššieho percenta výskytu v pivotných klinických skúšaniach.
Latvian: Norādītais blakusparādību biežums pamatojas uz lielāko procentuālo biežumu, par kādu ziņots pivotālos pētījumos.
Slovak: Poruchy nervového systému 1Tremor
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi
Slovak: P, ktorí prešli na Herceptin.
Latvian: un tiem, kuri saņēma Herceptin s.c.
Slovak: Závažné anafylaktické reakcie vyžadujúce okamžitý dodatočný zákrok sa vyskytujú veľmi zriedkavo, a to zvyčajne počas podávania prvej alebo druhej infúzie Herceptinu (pozri časť 4.4) a boli spojené s úmrtím.
Latvian: Var rasties, parasti pirmās vai otrās Herceptin infūzijas laikā, smagas anafilaktiskas reakcijas, kuru gadījumā nepieciešama neatliekama papildu terapija (skatīt 4.4. apakšpunktu), un tās ir bijušas saistītas ar letālu iznākumu.
Slovak: V štúdii MO16432 sa Herceptin (nárazová dávka 8 mg/kg nasledovaná udržiavacou dávkou 6 mg/kg každé 3 týždne) podával súbežne s 10 cyklami neoadjuvantej chemoterapie nasledovne:
Latvian: Pētījumā MO16432 Herceptin (8 mg/kg piesātinošā deva, kurai sekoja 6 mg/kg balstdevas lietošana ik pēc 3 nedēļām) tika lietots vienlaicīgi ar 10 neoadjuvantas ķīmijterapijas cikliem,
Slovak: % (95 % IS: 39,2; 51,7) v skupine s fixnou dávkou Herceptinu na subkutánne použitie, s rozdielom 4,7 % percentuálnych bodov v prospech skupiny s formou Herceptinu na subkutánne použitie.
Latvian: 34,7, 46,9), bet subkutāni lietojamā Herceptin grupā 45,4 % (95 % TI: 39,2, 51,7), tātad starpība bija 4,7 procentpunkti par labu subkutāni lietojama fiksētas devas Herceptin grupai.
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií s intravenóznou formou
Latvian: Intravenozi ievadītās zāļu formas nevēlamo blakusparādību saraksts tabulā
Slovak: Precitlivenosť na trastuzumab, myšie bielkoviny, hyaluronidázu alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret trastuzumabu, peles olbaltumiem, hialuronidāzi vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskatītajām palīgvielām.
Slovak: Existujú dva rôzne typy (podľa spôsobu podania) Herceptinu :
Latvian: Herceptin ir divi dažādi zāļu veidi (formas):
Slovak: MKP 805 0,213 - 0,259 VKP 390 0,184 - 0,221
Latvian: MBC 805 0,213-0,259 EBC 390 0,184-0,221
Slovak: Imunitná trombocytopénia
Latvian: Imūnā trombocitopēnija
Slovak: V štúdiách sa zistilo, že u pacientov s karcinómom prsníka s nadmernou expresiou receptora HER2 je v porovnaní s pacientmi s tumormi bez nadmernej expresie tohto receptora skrátená doba prežívania bez prejavov ochorenia.
Latvian: Pētījumi liecina, ka pacientiem, kuru krūts vēzim ir pārmērīga HER2 ekspresija, saīsinās dzīvildze bez slimības izpausmēm, salīdzinot ar pacientiem, kuru audzējiem nav pārmērīgas HER2 ekspresijas.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 150 mg trastuzumabu, čo je humanizovaná monoklonálna protilátka IgG1 vytvorená cicavčou (vaječník čínskeho škrečka) kultúrou bunkovej suspenzie a čistí sa afinitnou a iónomeničovou chromatografiou, vrátane špecifických postupov zameraných na inaktiváciu a odstránenie vírusov.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens flakons satur 150 mg trastuzumaba (trastuzumab), humanizētu IgG1 monoklonālo antivielu, kas iegūtas no zīdītāju (Ķīnas kāmju olnīcu) šūnu suspensijas kultūras un attīrītas ar afinitātes un jonapmaiņas hromatogrāfiju, tai skaitā specifiskām vīrusu inaktivizēšanas un atdalīšanas procedūrām.
Slovak: Dávkovanie kombinovanej chemoterapie, pozri časť 5.1
Latvian: Informāciju par lietošanu kombinētas ķīmijterapijas gadījumā skatīt 5.1. apakšpunktā.
Slovak: adjuvantná liečba u pacientov s VKP s nižšou telesnou hmotnosťou pri subkutánne podávanom Herceptine s fixnou dávkou nebola spojená so zvýšeným rizikom bezpečnosti, nežiaducimi účinkami a závažnými nežiaducimi účinkami, v porovnaní s pacientmi s vyššou telesnou hmotnosťou.
Latvian: Turklāt Herceptin subkutānas fiksētas devas lietošana agrīna krūts vēža adjuvantā terapijā pacientiem ar mazāku ķermeņa masu nebija saistīta ar lielāku drošuma risku vai biežāku blakusparādību un būtisku blakusparādību rašanos nekā pacientiem ar lielāku ķermeņa masu.
Slovak: Avšak Herceptin s docetaxelom bol účinný u pacientov nezávisle od toho, či dostávali alebo nedostávali antracyklíny v adjuvancii.
Latvian: Herceptin un docetaksela terapija pacientiem bija efektīva neatkarīgi no iepriekšējas adjuvantas antraciklīnu terapijas saņemšanas.
Slovak: Údaje tiež naznačili, že farmakokinetika cisplatiny nebola ovplyvnená súbežným používaním kapecitabínu ani súbežným používaním kapecitabínu s Herceptinom.
Latvian: Dati arī rāda, ka cisplatīna farmakokinētiku neietekmēja vienlaicīga kapecitabīna vai vienlaicīga kapecitabīna plus Herceptin lietošana.
Slovak: Do klinického skúšania boli zaradení pacienti, ktorí neboli predtým liečení pre HER2-pozitívny inoperabilný lokálne pokročilý alebo rekurentný a/alebo metastatický adenokarcinóm žalúdka alebo gastroezofageálneho spojenia a neboli vhodní na kuratívnu liečbu.
Latvian: Pētījumā tika iesaistīti pacienti ar iepriekš neārstētu HER2 pozitīvu neoperējamu lokāli progresējošu vai recidivējošu un/vai metastātisku kuņģa vai kuņģa - barības vada savienojuma vietas adenokarcinomu, kas nepakļaujas ārstnieciskai terapijai.
Slovak: Čo je Herceptin a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Herceptin
Latvian: Kas ir Herceptin un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Jums tiek ievadīts Herceptin Kā Herceptin tiek ievadīts Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Herceptin
Slovak: Nevyžaduje sa počiatočná nasycovacia dávka.
Latvian: Piesātinošā deva nav nepieciešama.
Slovak: +Akútny syndróm respiračnej tiesne
Latvian: Akūts respiratorā distresa sindroms
Slovak: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Nemecko
Latvian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Vācija
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese
Slovak: V klinickom skúšaní sa sledovali 2 kohorty (v jednej sa používal liek na subkutánne použitie v injekčnej liekovke a v druhej sa používal liek na subkutánne použitie v aplikačnom systéme) a použil sa dizajn s prekrížením liečby (tzv. cross-over) a 2 ramenami, pričom 488 pacientom bola náhodne priradená jedna z dvoch odlišných sekvencií liečby Herceptinom podávaným každé tri týždne (i.v.
Latvian: Šajā pētījumā tika pētītas 2 grupas (vienā izmantoja subkutāno zāļu formu flakonā, bet otrā - subkutāno zāļu formu ievadīšanas sistēmā), izmantojot krustenisku 2 grupu dizainu 488 pacientiem, kuri tika randomizēti, lai saņemtu vienu no divām dažādām Herceptin terapijas secībām vienu reizi trīs nedēļās (i.v. [1.-4. cikls]→ s.c.
Slovak: Kongestívne zlyhanie srdca (triedy II - IV NYHA) je častá nežiaduca reakcia na Herceptin a bola spojená s úmrtím.
Latvian: Sastrēguma sirds mazspēja (NYHA II-IV pakāpe) ir bieži sastopama Herceptin nevēlama blakusparādība.
Slovak: Počas narieďovania sa má s Herceptinom manipulovať opatrne.
Latvian: Šķīdinot Herceptin, jārīkojas uzmanīgi.
Slovak: Neotvorená liekovka sa má uchovávať v chladničke (2°C - 8°C).
Latvian: • Neatvērts flakons jāuzglabā ledusskapī (2°C - 8°C).
Slovak: Neoadjuvantná-adjuvantná liečba U pacientov s VKP vhodných pre neoadjuvantnú-adjuvantnú liečbu sa Herceptin môže používať súčasne s antracyklínmi len u pacientov bez predchádzajúcej chemoterapie a len s nízko dávkovými antracyklínovými režimami napr. maximálne kumulatívne dávky doxorubicínu 180 mg/m2 alebo epirubicínu 360 mg/m2.
Latvian: Pacientiem ar AKrV, kuriem ir piemērota neoadjuvanta-adjuvanta terapija, Herceptin vienlaicīgi ar antraciklīniem jālieto tikai pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši ķīmijterapiju, un tikai ar mazu devu antraciklīnu shēmām, t.i., ja maksimālā kumulatīvā doksorubicīna deva ir 180 mg/m vai epirubicīna deva ir 360 mg/m
Slovak: Okrem toho sa zaznamenali prípady intersticiálnej choroby pľúc, vrátane pľúcnych infiltrátov, akútneho syndrómu respiračnej tiesne, pneumónie, pneumonitídy, pleurálnych výpotkov, respiračnej tiesne, akútneho edému pľúc a respiračnej insuficiencie.
Latvian: Turklāt ziņots arī par intersticiālu plaušu slimību, arī infiltrātiem plaušās, akūtu respiratoru distresa sindromu, pneimoniju, pneimonītu, izsvīdumu pleirā, respiratoru distresu, akūtu plaušu tūsku un elpošanas mazspēju.
Slovak: Tieto príznaky môžu byť liečené analgetikami/antipyretikami napr. meperidín alebo paracetamol alebo antihistaminikami napr.
Latvian: Šos simptomus iespējams novērst ar analgētisko vai pretdrudža līdzekļu (piemēram, meperidīna vai paracetamola) vai antihistamīna līdzekļu (piemēram, difenhidramīna) palīdzību.
Slovak: Podrobné návody na vykonanie testov a interpretáciu výsledkov sa majú prevziať z písomnej informácie pre používateľov, kde sú opísané použité metódy na testovanie HER2.
Latvian: Pilnīgas instrukcijas par analītisko metožu iespējām un iegūto rezultātu interpretāciju jāskata HER2 testam pievienotajā lietošanas instrukcijā.
Slovak: Včasný karcinóm prsníka
Latvian: Agrīns krūts vēzis
Slovak: Výsledný roztok obsahuje približne 21 mg/ml trastuzumabu.
Latvian: Iegūtais šķīdums satur aptuveni 21 mg/ml trastuzumaba.
Slovak: N9831 bol včasný karcinóm prsníka definovaný na pacientky s operabilným karcinómom prsníka s vysokým rizikom, definovaným ako pozitivita HER2 a pozitívna axilárna lymfatická uzlina alebo pozitivita HER2 a lymfatická uzlina negatívna so známkami vysokého rizika (veľkosť nádoru > 1 cm a negativita ER alebo veľkosť nádoru > 2 cm, bez ohľadu na hormonálny status).
Latvian: Pētījumu NSABP B-31 un NCCTG N9831 rezultātu apvienotajā analīzē AKrV tika ierobežots ar sievietēm ar augsta riska operējamu krūts vēzi, kas definēts kā HER2 pozitīvs ar izmaiņām aksilāros limfmezglos vai HER2 pozitīvs bez izmaiņām aksilāros limfmezglos un ar augsta riska faktoriem (audzēja izmērs > 1 cm, un tas ir ER negatīvs, vai audzēja izmērs > 2 cm neatkarīgi no hormonālā statusa).
Slovak: Kontrola srdca
Latvian: Sirdsdarbības pārbaudes
Slovak: Analýza ko-primárneho cieľového ukazovateľa pCR, definovaného ako neprítomnosť invazívnych nádorových buniek v prsníku, vykázala početnosť 40,7
Latvian: Analizējot efektivitātes primāro mērķa kritēriju pPR, kas tika definēts kā invazīvu neoplastisku šūnu neesamība krūts dziedzerī, tā biežums intravenozi lietojamā Herceptin grupā bija 40,7 % (95 % TI:
Slovak: Febrilná neutropénia, leukopénia, anémia, trombocytopénia a neutropénia sa vyskytujú veľmi často.
Latvian: Ļoti bieži radusies febrilā neitropēnija, leikopēnija, anēmija, trombocitopēnija un neitropēnija.
Slovak: Miesta progresie ochorenia
Latvian: Progresēšanas vietas
Slovak: V klinických skúšaniach bol Herceptin použitý v rámci monoterapie pacientov s MKP, ktorých nádory vykazovali nadmernú expresiu receptora HER2 a u ktorých nebol úspešný jeden alebo viac režimov chemoterapie metastatického ochorenia (samotný Herceptin).
Latvian: Klīniskos pētījumos Herceptin tika lietots monoterapijas veidā pacientiem ar MKrV, kuru audzēja šūnām konstatēja pārmērīgu HER2 ekspresiju un kuru metastātiskā slimība tika neveiksmīgi ārstēta ar vienu vai vairākiem ķīmijterapijas kursiem (Herceptin monoterapija).
Slovak: x dávka (8 mg/kg - úvodná alebo 6 mg/kg - udržiavacia) 21 (mg/ml, koncentrácia rekonštituovaného roztoku)
Latvian: Tilpums (ml) = Ķermeņa masa (kg) x deva (8 mg/kg piesātināšanai vai 6 mg/kg balstdevai) 21 (atšķaidītā šķīduma koncentrācija, mg/ml)
Slovak: Pacienti s MKP alebo MKŽ sa majú liečiť Herceptinom až do progresie ochorenia.
Latvian: Pacienti ar MKrV vai MKV ar Herceptin jāārstē līdz slimības progresēšanai.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Latvian: Uzglabāt kartona kārbiņā, lai pasargātu no gaismas.
Slovak: Herceptinu má číru až svetložltú farbu a nesmie obsahovať žiadne viditeľné čiastočky.
Latvian: Izšķīdināts Herceptin ir bezkrāsains vai gaiši dzeltens caurspīdīgs šķīdums, un tajā noteikti nav jābūt redzamām daļiņām.
Slovak: Herceptin sa indikuje na liečbu pacientov s včasným karcinómom prsníka s pozitivitou HER2 (VKP):
Latvian: Herceptin ir indicēts pieaugušajiem pacientiem ar HER2 pozitīvu agrīnu krūts vēzi (AKrV):
Slovak: Herceptin sa má použiť iba u pacientov s metastatickým alebo včasným karcinómom prsníka, ktorých tumory majú nadmernú expresiu receptora HER2, alebo amplifikáciu HER2 génu, stanovené presnou a validovanou skúškou (pozri časti 4.4 a 5.1).
Latvian: Herceptin drīkst lietot tikai pacientiem ar metastātisku vai agrīnu krūts vēzi, kuriem audzējam ir vai nu HER2 pārmērīga ekspresija, vai HER2 gēna amplifikācija, kas noteikta ar precīzu un apstiprinātu pārbaudi (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Na nariedenie lieku sa nesmú použiť iné rozpúšťadlá.
Latvian: Jāizvairās no citu šķīdinātāju lietošanas.
Slovak: V pilotnom klinickom skúšaní MO16432 sa Herceptin podával súčasne s neoadjuvantnou chemoterapiou, obsahujúcou tri cykly doxorubicínu (kumulatívna dávka 180 mg/m2).
Latvian: Pivotālā pētījumā MO16432 Herceptin tika lietots vienlaikus ar neoadjuvantu ķīmijterapiju, kuru veidoja trīs doksorubicīna cikli (kumulatīvā deva 180 mg/m2).
Slovak: Pred podaním sa parenterálne roztoky majú vizuálne skontrolovať, či neobsahujú žiadne viditeľné čiastočky a či nedošlo k zmene ich sfarbenia.
Latvian: Pirms lietošanas parenterālie šķīdumi vizuāli jāpārbauda, vai nav redzamas daļiņas un krāsas pārmaiņas.
Slovak: Pre primárny cieľ, prežívanie bez prejavov ochorenia, pridanie Herceptinu ku chemoterapii paklitaxelom znížilo riziko recidívy ochorenia o 52 %. Pomer rizík sa premieta do absolútneho prínosu
Latvian: Attiecībā uz primāro mērķa kritēriju dzīvildzi bez slimības pazīmēm (DFS - disease free survival), Herceptin pievienošana ķīmijterapijai ar paklitakselu par 52 % samazināja slimības recidīva risku.
Slovak: Ďalšie udržiavacie dávky Herceptinu (týždenná schéma: 2 mg/kg; schéma s dávkou podávanou každé tri týždne: 6 mg/kg) majú byť podané po 7 alebo 21 dňoch, v závislosti od týždennej alebo 3 týždennej schémy.
Latvian: Sekojošās Herceptin balstdevas (nedēļas grafiks: vienu reizi nedēļā; triju nedēļu grafiks: ik pēc 3 nedēļām) jāievada attiecīgi pēc 7 dienām vai 21 dienas atkarībā no tā, vai zāles lieto reizi nedēļā vai vienu reizi trīs nedēļās.
Slovak: · na základe úvodnej dávky 4 mg trastuzumabu/kg telesnej hmotnosti, alebo nasledujúcej týždennej dávky 2 mg trastuzumabu/kg telesnej hmotnosti pomocou nasledujúceho vzorca:
Latvian: • ņemot vērā, ka trastuzumaba piesātinošā deva ir 4 mg/kg ķermeņa masas, un turpmākā deva ir 2 mg trastuzumaba/kg ķermeņa masas vienu reizi nedēļā: