FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmistekomitea kävi näin ollen läpi saatavilla olevan ylimääräisen kliinisen näytön, myös tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (ihmislääkevalmisteet) tekemän arvioinnin ja hakijan toimittamat todisteet.
Polish: W związku z tym CHMP dokonał przeglądu dostępnych dodatkowych danych klinicznych, w tym oceny przeprowadzonej podczas procedury CMDh i wyników przedłożonych przez wnioskodawcę.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea katsoi, että saatavilla olevat tiedot vahvistavat, että biologista samanarvoisuutta koskevan tutkimuksen tulokset ovat luotettavat ja todistavat ehdotettujen valmisteiden olevan biologisesti samanarvoisia alkuperäisvalmisteen kanssa.
Polish: • CHMP uznał, że dostępne dane potwierdzają, iż wyniki badania biorównoważności są wiarygodne i wykazują biorównoważność proponowanych produktów względem produktu referencyjnego, CHMP zarekomendował przyznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, przy czym charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta pozostają takie, jak końcowe
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Tibolona Aristo ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Tibolona Aristo i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan myöntämistä Tibolona Aristo ja muille kauppanimille (katso liite I), joiden valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen lopulliset koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laaditut versiot on esitetty liitteessä III.
Polish: • CHMP uznał, że dostępne dane potwierdzają, iż wyniki badania biorównoważności są wiarygodne i wykazują biorównoważność proponowanych produktów względem produktu referencyjnego, CHMP zarekomendował przyznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, przy czym charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta pozostają takie, jak końcowe wersje opracowane zgodnie z procedurą grupy koordynacyjnej, co opisano w aneksie III dla produktu Tibolona Aristo i nazw produktów związanych (patrz aneks I).
Finnish: Jäsenvaltio EU/ETA Hakijayhtiön nimi ja osoite (Kauppa) Nimi Vahvuus
Polish: wnioskodawca nazwa firmy, adres
Finnish: MITÄ TIENAM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Polish: CO TO JEST TIENAM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Finnish: Komission päätöksen jälkeen jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset yhdessä viitejäsenvaltion kanssa päivittävät valmistetiedot ajan tasalle.
Polish: Po wydaniu decyzji przez Komisję właściwe organy w państwach członkowskich w porozumieniu z referencyjnym państwem członkowskim uaktualnią informacje o produkcie zgodnie z wymaganiami.
Finnish: Italia: TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) ja TENACID (20 ml) Latvia: TIENAM I.V.
Polish: Włochy: TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) i TENACID (20 ml) Łotwa: TIENAM I.V.
Finnish: Slovenia: CONET
Polish: Słowenia: CONET
Finnish: Bakteerilääkkeiden tarkoituksenmukaista käyttöä koskevat viralliset ohjeet on otettava huomioon.
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Finnish: Tämän menetelmän hyödyllisyyttä yliannostustapauksissa ei kuitenkaan tunneta.
Polish: Nie jest jednak znana przydatność tego zabiegu w przypadku przedawkowania.
Finnish: Käyttövalmis infuusioliuos: käytä 2 tunnin kuluessa.
Polish: Po rozpuszczeniu: użyć w ciągu 2 godzin.
Finnish: Pahoinvointia ja oksentelua näyttää esiintyvän useammin potilailla,
Polish: Wydaje się, że nudności i wymioty występują częściej u pacjentów,
Finnish: 4 Kannat, joiden MIC-arvo ylittää herkkyysrajan ovat hyvin harvinaisia tai niitä ei ole vielä raportoitu.
Polish: 4 Szczepy, dla których wartość MIC przewyższa wartość graniczną, występują bardzo rzadko lub dotychczas nie zostały odnotowane.
Finnish: Tienam on liuotettava ja laimennettava ennen käyttöä (ks. kohdat 6.2, 6.3 ja 6.6).
Polish: Przed podaniem TIENAM należy rozpuścić, a następnie rozcieńczyć (patrz punkt 6.2, 6.3 i 6.6).
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Natriumbikarbonaatti (E500)
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Sodu wodorowęglan (E500)
Finnish: Harvinainen kuulon menetys
Polish: Rzadko utrata słuchu
Finnish: • tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin
Polish: • częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Finnish: • Useiden nivelten kipu, heikkous
Polish: • Bóle kilku stawów, osłabienie
Finnish: Tienam kuuluu niin kutsuttujen karbapeneemiantibioottien ryhmään.
Polish: TIENAM należy do grupy leków zwanych antybiotykami karbapenemowymi.
Finnish: Pediatriset (≥ 3 kuukauden ikäiset) potilaat
Polish: Dzieci (w wieku ≥3 miesięcy)
Finnish: • Synnytyksen aikana tai synnytyksen jälkeen ilmaantuneita infektioita
Polish: • zakażenia nabyte w trakcie porodu lub po porodzie;
Finnish: Tienam annetaan hemodialyysin päätyttyä ja sen jälkeen 12 tunnin välein tämän hemodialyysikerran päättymisestä lukien.
Polish: Pacjentowi należy podać TIENAM po zabiegu hemodializy, a następnie co 12 godzin od zakończenia sesji hemodializy.
Finnish: Niitä sovelletaan vain lajeihin, joita ei mainita lajikohtaisten herkkyysrajojen katsauksessa eikä alaviitteissä.
Polish: Mają one zastosowanie tylko do gatunków niewymienionych w wykazie wartości granicznych stężeń związanych z gatunkiem lub w przypisach.
Finnish: Tienam on tarkoitettu seuraavien infektioiden hoitoon aikuisille ja vähintään 1 vuoden ikäisille lapsille (ks. kohdat 4.4 ja 5.1):
Polish: TIENAM jest wskazany do stosowania w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych i dzieci w wieku 1 roku i starszych (patrz punkty 4.4 i 5.1):
Finnish: Tällaisen kannan tunnistustestit ja herkkyysmääritykset on toistettava, ja jos tulos vahvistetaan, kanta on lähetettävä referenssilaboratorioon.
Polish: Testy identyfikacji i oznaczania wrażliwości na antybiotyki każdego takiego wyizolowanego szczepu należy powtórzyć i jeśli wyniki zostaną potwierdzone, szczep taki należy przesłać do laboratorium referencyjnego.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset bakteerilääkkeet, karbapeneemit, ATC-koodi: J01D H51
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, karbapenemy, kod ATC: J01D H51
Finnish: Tiineillä apinoilla tehdyt tutkimukset osoittavat reproduktiivista toksisuutta (ks. kohta 5.3).
Polish: W badaniach na małpach wykazano toksyczność reprodukcyjną (patrz punkt 5.3).
Finnish: Nämä reaktiot ovat todennäköisempiä potilailla, jotka ovat herkkiä useille allergeeneille.
Polish: Reakcje takie występują częściej u osób, u których w przeszłości stwierdzono wrażliwość na wiele alergenów.
Finnish: • Neisseria gonorrhoeae: Riittämättömien tietojen vuoksi imipeneemin ei katsota soveltuvan
Polish: • Neisseria gonorrhoeae: brak wystarczających dowodów na to, że Neisseria gonorrhoeae jest odpowiednim celem dla imipenemu
Finnish: 1 Proteus- ja Morganella-lajien katsotaan soveltuvan huonosti imipeneemihoidon kohteiksi.
Polish: 1 Proteus i Morganella species uważane są za patogeny stanowiące niezbyt odpowiedni cel dla imipenemu.
Finnish: Tarvittaessa on syytä kysyä neuvoa asiantuntijoilta, mikäli paikallinen resistenssitilanne on sellainen, että lääkkeen hyöty on kyseenalainen ainakin joidenkin infektiotyyppien hoidossa.
Polish: W razie potrzeby należy skorzystać z porady eksperta, jeśli rozpowszechnienie oporności w danym regionie jest takie, że przydatność leku - przynajmniej w przypadku niektórych rodzajów zakażeń - jest wątpliwa.
Finnish: Siksi tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste eivät välttämättä vastaa tämänhetkistä tekstiä.
Polish: Zatem przedmiotowa ChPL, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta nie muszą koniecznie odpowiadać obecnie istniejącemu tekstowi.
Finnish: Harvinainen hampaiden ja/tai kielen värjäytyminen
Polish: Rzadko przebarwienia zębów i (lub) języka
Finnish: 5 Lajista riippumattomat herkkyysrajat on määritetty pääasiassa farmakokineettisfarmakodynaamisten tietojen perusteella, ja ne ovat riippumattomia spesifisten lajien MICjakaumasta.
Polish: 5 Stężenia graniczne niezwiązane z gatunkiem zostały wyznaczone głównie na podstawie danych farmakokinetycznych i farmakodynamicznych; są one niezależne od rozkładu wartości MIC poszczególnych gatunków.
Finnish: Aika käyttövalmiiksi sekoittamisen aloituksesta laskimoinfuusion päättymiseen ei saa ylittää kahta tuntia.
Polish: Czas od rozpoczęcia rozpuszczania do zakończenia infuzji dożylnej nie powinien być dłuższy niż dwie godziny.
Finnish: Todellinen paino (kg) X normaali annos 70 (kg)
Polish: Rzeczywista masa ciała [kg] × dawka standardowa 70 [kg]
Finnish: Alla lueteltujen mahdollisten haittavaikutusten yleisyys on määritelty seuraavaa käytäntöä noudattaen:
Polish: Częstość występowania wymienionych poniżej możliwych działań niepożądanych określa się w następujący sposób:
Finnish: Taulukko 1: Pienennetty annos aikuisille, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt ja paino on ≥ 70 kg*
Polish: Tabela 1: Zmniejszona dawka u dorosłych z zaburzoną czynnością nerek i masą ciała ≥70 kg*
Finnish: 3 Stafylokokkien herkkyys karbapeneemeille päätellään kefoksitiiniherkkyyden perusteella.
Polish: 3 Wrażliwość gronkowców na karbapenemy określono na podstawie wrażliwości na cefoksytynę.
Finnish: 2 Pseudomonas-lajien herkkyysrajat koskevat tiheää, suuriannoksista hoitoa (1 g kuuden tunnin välein).
Polish: 2 Wartości graniczne dla Pseudomonas odnoszą się do leczenia polegającego na częstym podawaniu dużych dawek leku (1 g co 6 godzin).
Finnish: • Allergiset reaktiot, kuten ihottuma, kasvojen, huulien, kielen ja/tai kurkun turpoaminen (johon liittyy hengitys- tai nielemisvaikeuksia) ja/tai alhainen verenpaine.
Polish: • Reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła (powodujące problemy z oddychaniem lub przełykaniem), i (lub) obniżenie ciśnienia krwi.
Finnish: Eläintutkimukset ovat osoittaneet, että yksinään annetun imipeneemin toksiset vaikutukset rajoittuvat munuaisiin.
Polish: Badania na zwierzętach pokazały, że toksyczny wpływ imipenemu podawanego jako pojedynczy lek ograniczał się do nerek.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja geenitoksisuutta koskevien tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz badań genotoksyczności nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Finnish: Tutkimuksissa, joissa oli mukana 178 vähintään kolmen kuukauden ikäistä lapsipotilasta, raportoidut haittavaikutukset vastasivat aikuisilla esiintyneitä haittavaikutuksia.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach przeprowadzonych z udziałem 178 dzieci w wieku ≥3 miesięcy były zgodne z działaniami zgłaszanymi u osób dorosłych.
Finnish: Lääkäri päättää, voitko käyttää Tienamia yhtaikaa näiden lääkkeiden kanssa.
Polish: Lekarz podejmie decyzję, czy pacjent może otrzymywać TIENAM razem z tymi lekami.
Finnish: Harvinainen anafylaktiset reaktiot
Polish: Rzadko reakcje anafilaktyczne
Finnish: ** Käytetään EUCAST:n lajista riippumattomia herkkyysrajoja.
Polish: ** Mają zastosowanie określone przez EUCAST wartości graniczne stężeń niezwiązane z gatunkiem.
Finnish: Kaikki haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmäluokan ja yleisyyden mukaan: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: Wszystkie działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania: bardzo częste (≥ 1/10), częste (od ≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt częste (od ≥ 1/1000 do < 1/100), rzadkie (od ≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadkie (< 1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Itävalta: Zienam
Polish: Austria: Zienam
Finnish: Säilytä alle 25 °C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C
Finnish: Imipeneemin keskimääräinen puhdistuma (Cl) ja jakautumistilavuus (Vdss) olivat lapsipotilailla (3 kuukauden - 14 vuoden ikäisillä) noin 45 % suuremmat kuin aikuisilla.
Polish: Średnia wartość klirensu (CL) oraz objętości dystrybucji (Vdss) imipenemu są o około 45% większe u dzieci i młodzieży (w wieku od 3 miesięcy do 14 lat) niż u osób dorosłych.
Finnish: • Hampaiden ja/tai kielen värjäytyminen
Polish: • Przebarwienie zębów i (lub) języka
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai apuaineille.
Polish: • Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Finnish: Saksa: ZIENAM
Polish: Niemcy: ZIENAM
Finnish: Laimennetut liuokset on käytettävä heti.
Polish: Rozcieńczony roztwór należy niezwłocznie użyć.
Finnish: Riski saattaa vaihdella perusinfektion, potilaan iän ja yleistilan mukaan, joten antibiootin osuutta INR-arvon (international normalised ratio) nousuun on vaikea arvioida.
Polish: Ryzyko takie może zależeć od rodzaju zakażenia, wieku oraz ogólnego stanu pacjenta, zatem trudno jest ocenić, w jakim stopniu antybiotyk przyczyni się do wzrostu wartości wskaźnika INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany).
Finnish: Mitä Tienam sisältää
Polish: Co zawiera lek TIENAM
Finnish: Neurologisiin oireisiin tai kouristuskohtauksiin on kiinnitettävä erityistä huomiota hoidettaessa lapsia, joilla on tunnettuja kouristuskohtausten riskitekijöitä tai jotka saavat samanaikaisesti kouristuskynnystä alentavia lääkkeitä.
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę na objawy neurologiczne lub drgawki u dzieci, u których występują czynniki ryzyka napadów drgawkowych albo które przyjmują jednocześnie produkty lecznicze obniżające próg drgawkowy.
Finnish: Huomautus: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat voimassa olevia versioita komission päätöksen ajankohtana.
Polish: Uwaga: Przedmiotowa ChPL, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta są wersjami ważnymi w czasie wydania opinii przez Komisję.
Finnish: Bakteremian hoito, kun bakteremia esiintyy edellä lueteltujen infektioiden yhteydessä tai sen epäillään liittyvän näihin infektioihin.
Polish: Leczenie pacjentów z bakteriemią, która przebiega w powiązaniu z zakażeniami wymienionymi powyżej lub podejrzewa się, że przebiega w powiązaniu z tymi zakażeniami.
Finnish: Suositeltava menettelytapa on lisätä injektiopulloon noin 10 ml sopivaa infuusionestettä.
Polish: Zgodnie z zalecaną procedurą należy dodać do fiolki około 10 ml odpowiedniego roztworu do infuzji.
Finnish: Siksi suositeltua annostusohjelmaa on syytä noudattaa tarkoin, erityisesti näitä potilasryhmiä hoidettaessa (ks. kohta 4.2).
Polish: Wskazane jest ścisłe przestrzeganie zalecanych schematów dawkowania, szczególnie u tych pacjentów (patrz punkt 4.2).
Finnish: • Vaikea yliherkkyys (esim. anafylaktinen reaktio, vaikea ihoreaktio) muille beetalaktaamiantibiooteille (esim. penisilliineille tai kefalosporiineille).
Polish: • Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna, ciężkie reakcje skórne) na jakiekolwiek inne antybiotyki beta-laktamowe (np. penicyliny lub cefalosporyny).
Finnish: Dehydropeptidaasi I:n aktiivisuus munuaisissa palautui normaalitasolle pian sen jälkeen, kun silastatiini oli poistunut verenkierrosta.
Polish: Aktywność dehydropeptydazy-I w nerkach powraca do normy wkrótce po eliminacji cylastatyny z krwiobiegu.
Finnish: Imipeneemin puoliintumisaika plasmassa oli yksi tunti.
Polish: Okres półtrwania imipenemu w osoczu wynosi 1 godzinę.
Finnish: Jos sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä tai painat alle 70 kg, lääkäri pienentää annosta.
Polish: U pacjentów z chorobami nerek lub o masie ciała mniejszej niż 70 kg, lekarz może zmniejszyć dawkę leku.
Finnish: Imipeneemin puoliintumisaika plasmassa oli 91 ± 7,0 minuuttia (keskiarvo) ja silastatiinin 69 ± 15 minuuttia (keskiarvo).
Polish: Średnie okresy półtrwania imipenemu i cylastatyny w osoczu wyniosły odpowiednio 91 ± 7,0 minut i 69 ± 15 minut.
Finnish: Älä lopeta Tienam-hoitoa, ellei lääkäri suosittele sitä.
Polish: Nie przerywać stosowania leku TIENAM bez zalecenia lekarza.
Finnish: annos mg (annosväli tuntia)
Polish: dawka w mg (przerwy w godz.)
Finnish: Tienamia ei pidä antaa näille potilaille, ellei hemodialyysiä aloiteta 48 tunnin kuluessa.
Polish: Nie należy tym pacjentom podawać produktu leczniczego TIENAM, chyba że będą poddani hemodializie w ciągu następnych 48 godzin.
Finnish: • Vaikeat ihoreaktiot (Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja erythema multiforme)
Polish: • Ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona oraz rumień wielopostaciowy)
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohdetun annoksen.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Finnish: • Psyykkiset häiriöt (kuten mielialan muutokset ja harkintakyvyn heikkeneminen)
Polish: • Zaburzenia psychiczne (takie, jak wahania nastroju oraz zaburzony osąd)
Finnish: Silastatiinilla ei ole antibakteerista ominaisvaikutusta, eikä se vaikuta imipeneemin antibakteeriseen tehoon.
Polish: Cylastatyna nie wykazuje wewnętrznej aktywności przeciwbakteryjnej ani nie wpływa na działanie przeciwbakteryjne imipenemu.
Finnish: Jos näitä haittavaikutuksia esiintyy Tienamia annettaessa tai Tienam-annoksen jälkeen, lääkkeen antaminen on lopetettava ja otettava heti yhteyttä lääkäriin.
Polish: Jeśli wspomniane objawy wystąpią w trakcie podawania leku TIENAM lub po jego podaniu, należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Finnish: Noin 10 % annoksesta erittyi N-asetyylimetaboliittina, jonka dehydropeptidaasia estävä vaikutus on verrattavissa silastatiinin vaikutukseen.
Polish: W około 10% lek wydalany był w postaci metabolitu N-acetylowego, którego działanie hamujące aktywność dehydropeptydazy jest porównywalne z działaniem cylastatyny.
Finnish: Äidinmaitoa saavan lapsen altistuminen merkittäville lääkeainemäärille on sen vuoksi epätodennäköistä.
Polish: Dlatego jest mało prawdopodobne, aby karmione piersią dziecko było narażone na działanie leku w znaczącym stopniu.
Finnish: Monissa raporteissa on kuvattu oraalisten antikoagulanttien, myös varfariinin, antikoagulaatiovaikutusten voimistumista, kun potilaat ovat saaneet samanaikaisesti bakteerilääkkeitä.
Polish: Istnieje wiele doniesień dotyczących nasilania się działania przeciwzakrzepowego stosowanych doustnie leków przeciwzakrzepowych, w tym warfaryny, u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki przeciwbakteryjne.
Finnish: Ennen Tienam-hoidon aloittamista on selvitettävä huolellisesti, onko potilaalla esiintynyt aikaisemmin karbapeneemien, penisilliinien, kefalosporiinien, muiden beetalaktaamien tai muiden allergeenien aiheuttamia yliherkkyysreaktioita (ks. kohta 4.3).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem TIENAM należy dowiedzieć się, czy u pacjenta wcześniej występowały reakcje nadwrażliwości na karbapenemy, penicyliny, cefalosporyny, inne antybiotyki beta-laktamowe i inne alergeny (patrz punkt 4.3).
Finnish: Käyttövalmis liuos ei saa jäätyä.
Polish: Sporządzonego roztworu nie należy zamrażać.
Finnish: Näitä lääkevalmisteita ei pidä käyttää samanaikaisesti, ellei hoidon odotettavissa oleva hyöty ole suurempi kuin siitä mahdollisesti aiheutuva vaara.
Polish: Nie należy stosować jednocześnie tych produktów leczniczych, chyba że potencjalne korzyści przeważają ryzyko.
Finnish: Se tehoaa moniin eri bakteereihin, jotka voivat aiheuttaa infektioita eri puolilla elimistöä, ja sitä voidaan käyttää sekä aikuisten että yli yhden vuoden ikäisten lasten hoidossa.
Polish: Lek ten niszczy szeroki zakres bakterii (drobnoustrojów) wywołujących zakażenia w różnych częściach ciała u dorosłych i dzieci w wieku 1 roku i starszych.
Finnish: Koska imipeneemi metaboloituu vain vähäisessä määrin maksan kautta, maksan vajaatoiminnan ei odoteta vaikuttavan sen farmakokinetiikkaan.
Polish: Ze względu na to, że imipenem jest metabolizowany przez wątrobę w ograniczonym zakresie, można spodziewać się, że niewydolność wątroby nie będzie miała wpływu na jego farmakokinetykę.
Finnish: Imipeneemin bakterisidinen vaikutus perustuu siihen, että se estää grampositiivisten ja gramnegatiivisten bakteerien soluseinämän synteesiä kiinnittymällä penisilliiniä sitoviin proteiineihin (PBP).
Polish: Mechanizm działania bakteriobójczego imipenemu polega na hamowaniu syntezy ściany bakterii Gramdodatnich i Gram-ujemnych w wyniku wiązania z białkami wiążącymi penicylinę (PBP, ang. penicillinbinding proteins).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa imipeneemi-silastatiinia annettiin laskimoon 1723 potilaalle, yleisimmin raportoituja systeemisiä haittavaikutuksia, joilla katsottiin olevan vähintään mahdollinen yhteys hoitoon, olivat pahoinvointi (2,0 %), ripuli (1,8 %), oksentelu (1,5 %), ihottuma (0,9 %), kuume (0,5 %), hypotensio (0,4 %), kouristuskohtaukset (0,4 %) (ks. kohta 4.4), heitehuimaus (0,3 %), kutina (0,3 %), nokkosihottuma (0,2 %), uneliaisuus (0,2 %).
Polish: W badaniach klinicznych, prowadzonych z udziałem 1 723 pacjentów leczonych imipenemem z cylastatyną, podawanymi dożylnie, do najczęściej zgłaszanych ogólnoustrojowych działań niepożądanych, uznanych za co najmniej przypuszczalnie związane z leczeniem, należały: nudności (2,0%), biegunka (1,8%), wymioty (1,5%), wysypka (0,9%), gorączka (0,5%), hipotensja (0,4%), drgawki (0,4%) (patrz punkt 4.4), zawroty głowy (0,3%), świąd (0,3%), pokrzywka (0,2%), senność (0,2%).
Finnish: Jos Tienamhoidon aikana havaitaan allerginen reaktio, lääkitys on lopetettava heti.
Polish: Jeśli wystąpi reakcja alergiczna na TIENAM, należy natychmiast przerwać leczenie.
Finnish: Noin 70 % annetusta antibioottiannoksesta erittyi muuttumattomana virtsaan 10 tunnin kuluessa, minkä jälkeen virtsassa ei enää todettu imipeneemiä.
Polish: Około 70% podanego antybiotyku wydalane jest z moczem w postaci niezmienionej w ciągu 10 godzin; nie wykryto dalszego wydalania imipenemu z moczem.
Finnish: Tienam on valkoista tai vaaleankeltaista infuusiokuiva-ainetta, liuosta varten, lasisessa injektiopullossa.
Polish: TIENAM to biały lub jasnożółty proszek w szklanych fiolkach przeznaczony do sporządzania roztworu do infuzji.
Finnish: Valitaan kokonaisvuorokausiannos (2000/2000, 3000/3000 tai 4000/4000 mg), jota tavallisesti käytettäisiin potilaille, joiden munuaistoiminta on normaalia.
Polish: Należy wybrać całkowitą dawkę dobową (tj. 2000 mg + 2000 mg, 3000 mg + 3000 mg lub 4000 mg + 4000 mg), stosowaną zazwyczaj u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Finnish: • Joidenkin veren valkosolujen lisääntyminen
Polish: • Zwiększenie liczby niektórych rodzajów krwinek białych
Finnish: • Staphylococcus-lajit3: Päätellään kefoksitiiniherkkyyden perusteella.
Polish: • Staphylococcus spp.3: określone na podstawie wrażliwości na cefoksytynę
Finnish: Jos potilaalla esiintyy fokaalista vapinaa, myoklonusta tai kouristuskohtauksia, tehdään neurologinen tutkimus ja aloitetaan epilepsialääkitys, ellei sitä ole jo aloitettu.
Polish: Jeśli wystąpią ogniskowe drżenia, mioklonie lub drgawki, należy przeprowadzić badanie neurologiczne pacjenta oraz wdrożyć leczenie przeciwdrgawkowe, jeśli nie zostało ono wcześniej zastosowane.
Finnish: • Yliherkkyys jollekin muulle karbapeneemiryhmän bakteerilääkkeelle.
Polish: • Nadwrażliwość na jakikolwiek inny antybiotyk z grupy karbapenemów.
Finnish: Jakautuminen Imipeneemi sitoutuu noin 20-prosenttisesti ihmisen seerumin proteiineihin.
Polish: Dystrybucja Imipenem wiąże się z białkami ludzkiej surowicy krwi w około 20%.
Finnish: Tienamin vuorokausiannos perustuu infektion tyyppiin ja vaikeusasteeseen, todettuihin patogeeneihin sekä potilaan munuaisten toimintaan ja painoon (ks. myös kohdat 4.4 ja 5.1).
Polish: Dawkę dobową produktu leczniczego TIENAM należy ustalać na podstawie rodzaju i ciężkości zakażenia, wyizolowanego patogenu(ów), czynności nerek i masy ciała pacjenta (patrz także punkty 4.4 i 5.1).