FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras la administración oral de talazoparib, la mediana de tiempo hasta la Cmax (Tmax) fue generalmente de 1 a 2 horas tras la administración.
Greek: Μετά από του στόματος χορήγηση ταλαζοπαρίμπης, ο διάμεσος χρόνος έως τη Cmax (Tmax) ήταν γενικά μεταξύ 1 έως 2 ωρών μετά τη χορήγηση δόσης.
Spanish: Cápsula dura 30 × 1 cápsulas 60 × 1 cápsulas 90 × 1 cápsulas
Greek: Σκληρό καψάκιο 30 × 1 καψάκια 60 × 1 καψάκια 90 × 1 καψάκια
Spanish: Abreviaturas: BICR = revisión central independiente y ciega; IC = intervalo de confianza; CMH = CochranMantel-Haenszel; RC = respuesta completa; IIC = intervalo intercuartil; IDT = intención de tratar; TRO = tasa de respuesta objetiva; SG = supervivencia global; RP = respuesta parcial; RECIST 1.1 = criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1.
Greek: Συντομογραφίες: BICR=τυφλός, ανεξάρτητος, κεντρικός έλεγχος, CI=διάστημα εμπιστοσύνης, CMH=Cochran-Mantel-Haenszel, CR=πλήρης ανταπόκριση, IQR=ενδοτεταρτημοριακό εύρος, ITT=με πρόθεση θεραπείας, ORR=ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης, OS=συνολική επιβίωση, PR=μερική ανταπόκριση, RECIST 1.1=Κριτήρια Αξιολόγησης της Ανταπόκρισης σε Συμπαγείς Όγκους, έκδοση 1.1
Spanish: La dosis recomendada es de 1 mg de talazoparib administrado una vez al día.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 1 mg ταλαζοπαρίμπης, μία φορά ημερησίως.
Spanish: - Itraconazol y ketoconazol - que se utilizan para tratar infecciones por hongos.
Greek: - Ιτρακοναζόλη και κετοκοναζόλη που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση μυκητιάσεων.
Spanish: En este modelo de XDP, talazoparib redujo el crecimiento del tumor y aumentó el nivel de γH2AX y la apoptosis en los tumores.
Greek: Σε αυτό το μοντέλο PDX, η ταλαζοπαρίμπη μείωσε την ανάπτυξη του όγκου και αύξησε το επίπεδο του γH2AX και την απόπτωση στους όγκους.
Spanish: In vitro, talazoparib no inhibió ninguna de las principales isoformas de la uridina-difosfato glucuronosiltransferasa (UGT) (1A1, 1A4, 1A6, 1A9, 2B7 y 2B15) a concentraciones clínicamente relevantes.
Greek: In vitro, η ταλαζοπαρίμπη δεν ανέστειλε καμία από τις κύριες ισομορφές της ουριδινο-διφωσφορικής γλυκουρονοσυλτρανσφεράσης (uridine-diphosphate glucuronosyltransferase, UGT) (1A1, 1A4, 1A6, 1A9, 2B7 και 2B15), σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις.
Spanish: Talzenna solo se puede usar en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave si el beneficio supera el riesgo potencial, y se debe controlar estrechamente al paciente para evaluar la función hepática y los acontecimientos adversos.
Greek: Το Talzenna επιτρέπεται να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία μέτριας ή βαριάς μορφής μόνο εάν το όφελος υπερτερεί του πιθανού κινδύνου και ο/η ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά όσον αφορά την ηπατική λειτουργία και τα ανεπιθύμητα συμβάντα.
Spanish: Según un análisis FC poblacional que incluyó a 490 pacientes, de los cuales 41 eran asiáticos y 449 no asiáticos (361 blancos, 16 negros, 9 de otra raza y 63 no notificados), el CL/F de talazoparib fue más alto en pacientes asiáticos en comparación con pacientes no asiáticos, lo que lleva a un 19% de exposición (AUC) más baja en pacientes asiáticos.
Greek: Με βάση μια ΦΚ ανάλυση πληθυσμού που συμπεριέλαβε 490 ασθενείς, όπου 41 ασθενείς ήταν Ασιάτες και 449 ασθενείς ήταν μη Ασιάτες (361 Λευκοί, 16 Μαύροι, 9 Άλλοι και 63 με μη αναφερόμενη φυλή), η CL/F της ταλαζοπαρίμπης ήταν υψηλότερη στους Ασιάτες ασθενείς σε σύγκριση με τους μη Ασιάτες ασθενείς, κάτι που οδήγησε σε 19% χαμηλότερη έκθεση (AUC) στους Ασιάτες ασθενείς.
Spanish: Se deben obtener hemogramas completos al inicio del tratamiento y controlarse mensualmente para detectar signos de toxicidad hematológica durante el tratamiento.
Greek: Θα πρέπει να πραγματοποιηθούν γενικές εξετάσεις αίματος κατά την έναρξη και οι ασθενείς να παρακολουθούνται κάθε μήνα για σημεία αιματολογικής τοξικότητας κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Spanish: Se requiere un método anticonceptivo altamente efectivo para las mujeres durante el tratamiento con Talzenna y durante al menos 7 meses tras finalizar el tratamiento.
Greek: Απαιτείται μια εξαιρετικά αποτελεσματική μέθοδος αντισύλληψης για γυναίκες ασθενείς κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Talzenna, καθώς και για τουλάχιστον 7 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Spanish: Si la administración concomitante con un inhibidor potente de la P-gp no se puede evitar, la dosis de Talzenna se debe reducir a 0,75 mg una vez al día.
Greek: Εάν είναι αναπόφευκτη η συγχορήγηση με ισχυρό αναστολέα της P-gp, η δόση του Talzenna θα πρέπει να μειωθεί στα 0,75 mg μία φορά ημερησίως.
Spanish: Tras la administración de dosis diarias repetidas de 1 mg de talazoparib a los pacientes, la media geométrica (% del coeficiente de variación [CV%]) del área bajo la curva de concentración plasmática y tiempo (AUC) y la concentración plasmática máxima (Cmax) observada de talazoparib en el estado estacionario se situó en el intervalo de 126 (107) ng•hr/ml a 208 (37) ng•hr/ml y de 11 (90) ng/ml a 19 (27) ng/ml, respectivamente.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη καθημερινή χορήγηση δόσης του 1 mg ταλαζοπαρίμπης στους ασθενείς, η γεωμετρική μέση τιμή (% συντελεστή διακύμανσης [CV%]) για το εμβαδόν κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης στο πλάσμαχρόνου (area under the plasma concentration-time curve, AUC) και για τη μέγιστη παρατηρηθείσα συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) της ταλαζοπαρίμπης σε σταθερή κατάσταση ήταν στο εύρος τιμών από 126 (107) ng•hr/ml έως 208 (37) ng•hr/ml και από 11 (90) ng/ml έως 19 (27) ng/ml, αντίστοιχα.
Spanish: Las enzimas PARP (por sus siglas en inglés) participan en las vías de señalización de la respuesta celular al daño del ADN, como la reparación del ADN, la transcripción de genes y la muerte celular.
Greek: Τα ένζυμα PARP συμβάλλουν στη διαδικασία ανταπόκρισης σε τυχόν βλάβες του κυτταρικού DNA, όπως στην επιδιόρθωση των βλαβών του DNA, τη μεταγραφή των γονιδίων και τον κυτταρικό θάνατο.
Spanish: La P-gp probablemente está involucrada en la secreción renal activa de talazoparib.
Greek: Η P-gp είναι πιθανό να συμμετέχει στην ενεργή νεφρική έκκριση της ταλαζοπαρίμπης.
Spanish: También se observó actividad antitumoral de talazoparib en un modelo de cáncer de mama con mutaciones BRCA de xenotrasplante derivado de paciente (XDP), donde el paciente se había tratado previamente con una pauta basada en platino.
Greek: Η αντινεοπλασματική δραστικότητα της ταλαζοπαρίμπης παρατηρήθηκε επίσης σε ένα μοντέλο ξενομοσχεύματος καρκίνου του μαστού με μετάλλαξη BRCA προερχόμενου από ασθενή (patient-derived xenograft, PDX), όπου ο/η ασθενής είχε λάβει προηγουμένως θεραπεία με σχήμα που βασιζόταν στην πλατίνα.
Spanish: El volumen aparente medio de distribución (Vee/F) de la población de talazoparib fue de 420 l. In vitro, talazoparib se une en un 74%, aproximadamente, a proteínas plasmáticas, con independencia de la concentración en el intervalo de concentración de 0,01 µM a 1 µM.
Greek: Ο μέσος φαινόμενος όγκος κατανομής (volume of distribution, Vss/F) της ταλαζοπαρίμπης στον πληθυσμό ήταν 420 l. In vitro, η ταλαζοπαρίμπη είναι κατά 74% περίπου δεσμευμένη σε πρωτεΐνες του πλάσματος, χωρίς να υπάρχει εξάρτηση από τη συγκέντρωση, στο εύρος τιμών συγκέντρωσης από 0,01 µM έως 1 µM.
Spanish: Si la administración concomitante con un inhibidor potente de la P-gp no se puede evitar, se debe reducir la dosis de Talzenna (ver sección 4.2).
Greek: Εάν είναι αναπόφευκτη η συγχορήγηση με ισχυρό αναστολέα της P-gp, η δόση του Talzenna θα πρέπει να μειωθεί (βλ. παράγραφο 4.2).
Spanish: La dosis se puede reducir a 0,75 mg (tomando tres cápsulas de 0,25 mg) una vez al día, o 0,5 mg (dos cápsulas de 0,25 mg) una vez al día, o 0,25 mg (una cápsula de 0,25 mg) una vez al día.
Greek: Η δόση μπορεί να μειωθεί στα 0,75 mg (λαμβανόμενα ως τρία καψάκια των 0,25mg μία φορά την ημέρα) ή στα 0,5mg (δύο καψάκια των 0,25mg μία φορά την ημέρα) ή στα 0,25 mg (ένα καψάκιο των 0,25mg μία φορά την ημέρα).
Spanish: Hazard Ratio=0,54 IC del 95% (0,41 - 0,71) p<0,0001
Greek: Hazard Ratio=0.54 95% CI (0.41, 0.71) p<0.0001
Spanish: Talzenna 1 mg cápsulas duras EU/1/19/1377/005
Greek: Talzenna 1 mg σκληρά καψάκια EU/1/19/1377/005
Spanish: Celulosa microcristalina silicificada (CMCs) (celulosa microcristalina y dióxido de silicona)
Greek: Πυριτιωμένη μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (sMCC) (μικροκρυσταλλική κυτταρίνη και διοξείδιο του πυριτίου)
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de inhibidores potentes de la P-gp durante el tratamiento con talazoparib.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση ισχυρών αναστολέων της P-gp κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ταλαζοπαρίμπη θα πρέπει να αποφεύγεται.
Spanish: Considerar la posibilidad de reanudar el tratamiento con Talzenna a la siguiente dosis más baja o suspender el tratamiento
Greek: Εξετάστε το ενδεχόμενο συνέχισης του Talzenna στην επόμενη χαμηλότερη δόση ή οριστικής διακοπής του
Spanish: En particular, los siguientes medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos con Talzenna: - Amiodarona, carvedilol, dronedarona, propafenona, quinidina, ranolazina y verapamilo - que en general se utilizan para tratar problemas cardíacos.
Greek: Συγκεκριμένα, τα παρακάτω ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών με το Talzenna: - Αμιοδαρόνη, καρβεδιλόλη, δρονεδαρόνη, προπαφαινόνη, κινιδίνη, ρανολαζίνη και βεραπαμίλη που χρησιμοποιούνται γενικά για την αντιμετώπιση καρδιακών προβλημάτων.
Spanish: Los pacientes debían haber recibido tratamiento con una antraciclina y/o un taxano (a menos que estuvieran contraindicados) en el ámbito neoadyuvante, adyuvante y/o metastásico.
Greek: Οι ασθενείς ήταν απαραίτητο να έχουν λάβει θεραπεία με μια ανθρακυκλίνη ή/και μια ταξάνη (εκτός εάν αντενδεικνυόταν) στο νεοεπικουρικό ή επικουρικό πλαίσιο θεραπείας ή/και για μεταστατική νόσο.
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción masculina y femenina
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες
Spanish: CAJA EXTERIOR DEL BLÍSTER
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER)
Spanish: En general, las características demográficas, basales y de la enfermedad de los pacientes fueron similares entre los grupos de tratamiento del estudio (ver tabla 4).
Greek: Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά των ασθενών, τα χαρακτηριστικά κατά την έναρξη και τα χαρακτηριστικά της νόσου ήταν γενικά παρόμοια μεταξύ των σκελών θεραπείας της μελέτης (βλ.
Spanish: Talzenna disminuye los recuentos de células sanguíneas, como el recuento de glóbulos rojos (anemia), el recuento de glóbulos blancos (neutropenia) o el recuento de plaquetas (trombocitopenia).
Greek: Το Talzenna μειώνει τον αριθμό κάποιων κυττάρων του αίματός σας, όπως τον αριθμό των ερυθροκυττάρων (αναιμία), τον αριθμό των λευκοκυττάρων (ουδετεροπενία) ή τον αριθμό των αιμοπεταλίων (θρομβοπενία).
Spanish: No se requieren ajustes de dosis de talazoparib cuando se administra de forma concomitante con rifampicina.
Greek: Δεν απαιτούνται προσαρμογές της δόσης της ταλαζοπαρίμπης κατά τη συγχορήγηση με ριφαμπίνη.
Spanish: Dado que no está recomendado el uso de anticonceptivos hormonales en pacientes con cáncer de mama, se deben utilizar dos métodos anticonceptivos no hormonales y complementarios.
Greek: Δεδομένου ότι η χρήση ορμονικής αντισύλληψης δεν συνιστάται σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται δύο μη ορμονικές και συμπληρωματικές μέθοδοι αντισύλληψης.
Spanish: Estos datos de toxicidad son coherentes con la farmacología de talazoparib y su patrón de distribución tisular.
Greek: Αυτά τα ευρήματα που αφορούν την τοξικότητα είναι σύμφωνα με τη φαρμακολογία της ταλαζοπαρίμπης και το πρότυπο κατανομής της στους ιστούς.
Spanish: 1 mg (una cápsula de 1 mg) una vez al día
Greek: 1 mg (ένα καψάκιο των 1 mg) μία φορά ημερησίως
Spanish: Curva de Kaplan-Meier de SLP - estudio EMBRACA
Greek: Καμπύλες Kaplan-Meier για την PFS - Μελέτη EMBRACA
Spanish: En un estudio de desarrollo embriofetal en ratas, talazoparib dio lugar a muerte embriofetal, malformación fetal (disminución de la prominencia ocular, ojo pequeño, esternebras divididas, arco vertebral cervical fusionado) y variaciones estructurales en los huesos a una exposición sistémica maternal AUC24 0,09 veces mayor, aproximadamente, que la exposición humana relevante a la dosis recomendada.
Greek: Σε μια μελέτη εμβρυϊκής ανάπτυξης σε αρουραίους, η ταλαζοπαρίμπη προκάλεσε εμβρυϊκό θάνατο, εμβρυϊκή δυσπλασία (μείωση του όγκου του οφθαλμού, μικροφθαλμία, σχισμή του στέρνου, συνένωση αυχενικών σπονδυλικών τόξων) και δομικές μεταβολές στα οστά σε συστηματική, μητρική έκθεση AUC24 περίπου 0,09 φορές τη σχετική έκθεση στους ανθρώπους, στη συνιστώμενη δόση.
Spanish: El análisis farmacocinético (FC) poblacional también ha mostrado que el uso concomitante de inhibidores potentes de la P-gp aumentó la exposición a talazoparib en un 45%, en relación con la administración de talazoparib en monoterapia.
Greek: Η φαρμακοκινητική (ΦΚ) ανάλυση πληθυσμού έχει επίσης καταδείξει ότι η ταυτόχρονη χρήση ισχυρών αναστολέων της P-gp αύξησε την έκθεση στην ταλαζοπαρίμπη κατά 45%, σε σχέση με τη χορήγηση ταλαζοπαρίμπης μεμονωμένα.
Spanish: Para el tratamiento del cáncer de mama con Talzenna se debe seleccionar a los pacientes en función de la presencia de mutaciones BRCA germinales deletéreas o sospechosas de ser deletéreas determinadas por un laboratorio con experiencia que utilice un método de análisis validado.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να επιλέγονται για θεραπεία του καρκίνου του μαστού με Talzenna με βάση την παρουσία επιβλαβών ή πιθανολογούμενων επιβλαβών μεταλλάξεων της γαμετικής σειράς BRCA, όπως προσδιορίζεται από ένα έμπειρο εργαστήριο, με χρήση μιας επικυρωμένης μεθόδου εξέτασης.
Spanish: Cómo tomar Talzenna
Greek: Πώς να πάρετε το Talzenna
Spanish: Dado que no está recomendado el uso de anticonceptivos hormonales en pacientes con cáncer de mama, se deben utilizar dos métodos anticonceptivos no hormonales y complementarios (ver sección 4.6).
Greek: Δεδομένου ότι η χρήση ορμονικής αντισύλληψης δεν συνιστάται σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται δύο μη ορμονικές και συμπληρωματικές μέθοδοι αντισύλληψης (βλ. παράγραφο 4.6).
Spanish: In vitro, talazoparib no fue un inhibidor del citocromo (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 o CYP3A4/5 ni un inductor de CYP1A2, CYP2B6 o CYP3A4 a las concentraciones clínicamente relevantes.
Greek: In vitro, η ταλαζοπαρίμπη δεν είναι αναστολέας του κυτοχρώματος (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ή CYP3A4/5 ή επαγωγέας του CYP1A2, CYP2B6 ή CYP3A4, σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις.
Spanish: Cantidad a tomar La dosis recomendada es una cápsula de 1 mg por vía oral una vez al día.
Greek: Πόση δόση να πάρετε Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο του 1mg λαμβανόμενο από το στόμα, μία φορά την ημέρα.
Spanish: Talzenna 0,25 mg cápsulas duras EU/1/19/1377/001
Greek: Talzenna 0,25 mg σκληρά καψάκια EU/1/19/1377/001
Spanish: EMBRACA fue un estudio abierto, aleatorizado, paralelo y multicéntrico de 2 grupos de Talzenna frente a quimioterapia (capecitabina, eribulina, gemcitabina, vinorelbina) en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con mutaciones BRCA germinales HER2 negativo que no habían recibido más de 3 tratamientos de quimioterapia citotóxica previos para su enfermedad metastásica o localmente avanzada.
Greek: Η μελέτη EMBRACA ήταν μια τυχαιοποιημένη, παράλληλη, πολυκεντρική, μελέτη ανοικτής επισήμανσης, 2 σκελών του Talzenna έναντι της χημειοθεραπείας (καπεσιταβίνη, εριβουλίνη, γεμσιταβίνη, βινορελβίνη) σε ασθενείς με HER2-αρνητικό, τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού με μετάλλαξη BRCA της γαμετικής σειράς, οι οποίοι δεν είχαν λάβει περισσότερα από 3 προηγούμενα σχήματα κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας για τη μεταστατική ή τοπικά προχωρημένη νόσο τους.
Spanish: La semivida plasmática terminal media (±desviación estándar) de talazoparib fue de 90 (±58) horas y la media poblacional (variabilidad entre los sujetos) del aclaramiento oral aparente (CL/F) fue de 6,5 (31%) l/h en pacientes con cáncer.
Greek: Ο διάμεσος (±τυπική απόκλιση) τελικός χρόνος ημίσειας ζωής στο πλάσμα της ταλαζοπαρίμπης ήταν 90 (±58) ώρες και η μέση (διακύμανση μεταξύ των ασθενών) φαινόμενη κάθαρση από του στόματος (CL/F) του πληθυσμού ήταν 6,5 (31%) l/h στους καρκινοπαθείς.
Spanish: No abra, triture o mastique las cápsulas.
Greek: Μην ανοίγετε, μη θρυμματίζετε και μη μασάτε τα καψάκια.
Spanish: Tercera reducción de dosis
Greek: Τρίτη μείωση δόσης
Spanish: Tratamiento concomitante con inhibidores de la glicoproteína P (P-gp) Los inhibidores potentes de la P-gp pueden aumentar la exposición a talazoparib.
Greek: Ταυτόχρονη θεραπεία με αναστολείς της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-glycoprotein, P-gp) Οι ισχυροί αναστολείς της P-gp μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένη έκθεση στην ταλαζοπαρίμπη.
Spanish: Tras la administración oral de una dosis única de talazoparib con alimentos con alto contenido en grasa y en calorías (aproximadamente 827 calorías, 57% de grasa), la Cmax media de talazoparib se redujo en un 46% aproximadamente, la Tmax media se retrasó de 1 a 4 horas y el AUCinf no se vio afectado.
Greek: Μετά από μια μεμονωμένη δόση ταλαζοπαρίμπης από του στόματος με τροφές με υψηλά λιπαρά και πολλές θερμίδες (περίπου 827 θερμίδες, 57% λιπαρά), η μέση Cmax της ταλαζοπαρίμπης μειώθηκε κατά περίπου 46%, ο διάμεσος Tmax καθυστέρησε από τις 1 στις 4 ώρες, ενώ η AUCinf δεν επηρεάστηκε.
Spanish: EU/1/19/1377/002 (30 cápsulas duras) EU/1/19/1377/003 (60 cápsulas duras) EU/1/19/1377/004 (90 cápsulas duras)
Greek: EU/1/19/1377/002 (30 σκληρά καψάκια) EU/1/19/1377/003 (60 σκληρά καψάκια) EU/1/19/1377/004 (90 σκληρά καψάκια)
Spanish: La administración concomitante de talazoparib con inhibidores de la BCRP puede aumentar la exposición a talazoparib.
Greek: Η συγχορήγηση της ταλαζοπαρίμπης με αναστολείς της BCRP μπορεί να αυξήσει την έκθεση στην ταλαζοπαρίμπη.
Spanish: Talzenna actúa bloqueando la PARP, que es una enzima que repara el ADN dañado en ciertas células cancerosas.
Greek: Το Talzenna αποκλείει στα καρκινικά κύτταρα το PARP, ένα ένζυμο που επιδιορθώνει το DNA που έχει υποστεί βλάβη.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos altamente efectivos (ver sección 4.4) antes de comenzar el tratamiento con talazoparib, durante el tratamiento y durante 7 meses tras interrumpir el tratamiento con talazoparib.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν εξαιρετικά αποτελεσματικές μορφές αντισύλληψης (βλ. παράγραφο 4.4) πριν από την έναρξη της θεραπείας με ταλαζοπαρίμπη, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 7 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας με ταλαζοπαρίμπη.
Spanish: - Cobicistat, darunavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir y tipranavir - que se utilizan para tratar infecciones del VIH/SIDA.
Greek: - Κομπισιστάτη, δαρουναβίρη, ινδιναβίρη, λοπιναβίρη, ριτοναβίρη, σακουιναβίρη, τελαπρεβίρη και τιπραναβίρη που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση λοιμώξεων από HIV/AIDS.
Spanish: Abreviaturas: CMa = cáncer de mama avanzado; IC = intervalo de confianza; SNC = sistema nervioso central; RH+ = receptor hormonal positivo; IDT = intención de tratar; TEM = tratamiento de elección del médico (quimioterapia); SLP = supervivencia libre de progresión; CMTN = cáncer de mama triple negativo.
Greek: Συντομογραφίες: aBC=προχωρημένος καρκίνος του μαστού, CI=διάστημα εμπιστοσύνης, ΚΝΣ=κεντρικό νευρικό σύστημα, HR+=θετικός για υποδοχείς ορμονών, ITT=με πρόθεση θεραπείας, PCT=θεραπεία επιλογής του ιατρού (χημειοθεραπεία), PFS=επιβίωση χωρίς εξέλιξη, TNBC=τριπλά αρνητικός καρκίνος του μαστού.
Spanish: Prueba del orden logarítmico estratificado.
Greek: Στρωματοποιημένη δοκιμασία λογαριθμικής ταξινόμησης (log-rank).
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (bilirrubina total ≤1 × límite superior de la normalidad [LSN] y aspartato aminotransferasa [AST] >LSN, o bilirrubina total >1,0 a 1,5 × LSN y cualquier valor de AST).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία ήπιας μορφής (ολική χολερυθρίνη ≤ 1 × ανώτερο φυσιολογικό όριο [upper limit of normal, ULN] και ασπαρτική αμινοτρανσφεράση [aspartate aminotransferase, AST] > ULN ή ολική χολερυθρίνη > 1,0 έως 1,5 × ULN και οποιαδήποτε τιμή AST).
Spanish: Sin embargo, no se ha estudiado el efecto de otros inductores de la P-gp sobre la exposición a talazoparib.
Greek: Ωστόσο, η επίδραση άλλων επαγωγέων της P-gp στην έκθεση στην ταλαζοπαρίμπη δεν έχει μελετηθεί.
Spanish: Talazoparib fue clastogénico en un ensayo de aberración cromosómica in vitro en linfocitos de sangre periférica humana y en un ensayo de micronúcleos in vivo en ratas a exposiciones similares a las dosis clínicamente relevantes.
Greek: Η ταλαζοπαρίμπη ήταν κλαστογόνος σε έναν in vitro προσδιορισμό χρωμοσωμικών ανωμαλιών σε λεμφοκύτταρα του ανθρώπινου περιφερικού αίματος και σε έναν in vivo προσδιορισμό μικροπυρήνων σε αρουραίους, σε εκθέσεις παρόμοιες με κλινικά σχετικές δόσεις.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes que dieron lugar a modificaciones de la dosis fueron anemia (33,0%), neutropenia (15,8%) y trombocitopenia (13,4%).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε τροποποιήσεις της δόσης ήταν η αναιμία (33,0%), η ουδετεροπενία (15,8%) και η θρομβοπενία (13,4%).
Spanish: Los datos de un estudio de interacción farmacológica en pacientes con tumores sólidos avanzados indicaron que la administración concomitante de dosis múltiples diarias de un inhibidor de la P-gp, itraconazol 100 mg dos veces al día, con una dosis única de talazoparib 0,5 mg, aumentó la exposición total a talazoparib (AUCinf) y la concentración máxima (Cmax) en aproximadamente un 56% y un 40%, respectivamente, en relación con una dosis única de talazoparib 0,5 mg administrada en monoterapia.
Greek: Τα δεδομένα που προέκυψαν από μια μελέτη φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων σε ασθενείς με προχωρημένους συμπαγείς όγκους υπέδειξαν ότι η συγχορήγηση πολλαπλών καθημερινών δόσεων ενός αναστολέα της P-gp, της ιτρακοναζόλης 100 mg δύο φορές ημερησίως με μία μεμονωμένη δόση 0,5 mg ταλαζοπαρίμπης αύξησε τη συνολική έκθεση στην ταλαζοπαρίμπη (AUCinf) και τη μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) κατά περίπου 56% και 40%, αντίστοιχα, σε σχέση με τη χορήγηση μίας δόσης 0,5 mg ταλαζοπαρίμπης μεμονωμένα.
Spanish: El hazard ratio se basó en el modelo de regresión de Cox estratificado con el tratamiento como la única covariable (factores de estratificación: número de tratamientos con quimioterapia citotóxica previos, estado de triple negativo, antecedentes de metástasis en el sistema nervioso central) en relación con la quimioterapia global con <1 a favor de talazoparib.
Greek: Η αναλογία κινδύνου βασίστηκε σε ένα στρωματοποιημένο μοντέλο παλινδρόμησης Cox με τη θεραπεία ως τη μοναδική συμμεταβλητή (παράγοντες στρωματοποίησης: αριθμός προηγούμενων κυτταροτοξικών σχημάτων χημειοθεραπείας, τριπλά αρνητική κατάσταση, ιστορικό μετάστασης στο κεντρικό νευρικό σύστημα) και σχετιζόταν με τη συνολική χημειοθεραπεία, με < 1 υπέρ της ταλαζοπαρίμπης.
Spanish: Talzenna se utiliza para tratar a adultos con cáncer de mama de un tipo conocido como cáncer de mama HER2 (por sus siglas en inglés) negativo que presenta un gen BRCA (por sus siglas en inglés) hereditario germinal anormal.
Greek: Το Talzenna χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων με ενός τύπου καρκίνου του μαστού γνωστού ως HER2 αρνητικού που έχουν παθολογικό, κληρονομημένο γονίδιο BRCA.
Spanish: - Curcumina (que se encuentra, por ejemplo, en la raíz de la cúrcuma) en algunos medicamentos
Greek: - Κουρκουμίνη (π.χ. βρίσκεται στη ρίζα κουρκουμά) σε κάποια φάρμακα (βλεπε παράγραφο ‘Το Talzenna με τροφή και ποτό' που βρίσκεται παρακάτω).
Spanish: Qué es Talzenna y cómo funciona
Greek: Τι είναι το Talzenna και πώς δρα
Spanish: Se desconoce si talazoparib se excreta en la leche materna.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ταλαζοπαρίμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Spanish: Resumen de los resultados de eficacia - estudio EMBRACA Talazoparib
Greek: Σύνοψη αποτελεσμάτων αποτελεσματικότητας - Μελέτη EMBRACA Ταλαζοπαρίμπη