FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Moventig tabletten van 25 mg zijn verkrijgbaar in aluminium blisterverpakkingen in verpakkingsgrootten van 10, 30 of 90 filmomhulde tabletten in niet-geperforeerde blisterverpakkingen en in verpakkingsgrootten van 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 of 100 x 1 filmomhulde tablet in geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen.
Swedish: Moventig 25 mg-tabletter finns i aluminiumblister i förpackningsstorlekar om 10, 30 eller 90 filmdragerade tabletter i blisterförpackning utan perforation, och som 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 eller 100 x 1 filmdragerade tabletter i perforerade endosblister.
Dutch: In Kodiac 4 bedroeg de mediane tijd tot de eerste SSG na inname van de dosis 43,4; 20,6 en 5,4 uur voor respectievelijk de placebo, de 12,5 mg- en de 25 mg-groep.
Swedish: I Kodiac 4 var mediantiden till den första spontana tarmtömningen efter den första dosen 43,4 timmar för placebo, 20,6 timmar för 12,5 mg och 5,4 timmar för 25 mg.
Dutch: Daarom is gelijktijdig gebruik met krachtige CYP3A4-remmers gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Swedish: Samtidig användning av starka CYP3A4-hämmare är därför kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Dutch: 10 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten 10 x 1 filmomhulde tablet 30 x 1 filmomhulde tablet 90 x 1 filmomhulde tablet 100 x 1 filmomhulde tablet
Swedish: 10 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 90 filmdragerade tabletter 10 x 1 filmdragerade tabletter 30 x 1 filmdragerade tabletter 90 x 1 filmdragerade tabletter 100 x 1 filmdragerade tabletter
Dutch: Geperforeerde eenheidsblisterverpakking Niet-geperforeerde blisterverpakking
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER Perforerat endosblister
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten die zwakke CYP3A4-remmers gebruiken (bijvoorbeeld alprazolam, atorvastatine) (zie rubriek 4.5).
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter som tar svaga CYP3A4-hämmare (t.ex. alprazolam och atorvastatin), se avsnitt 4.5.
Dutch: Moventig 25 mg filmomhulde tablet (tablet) Lichtpaarse, ovale tablet van 13 x 7 mm.
Swedish: Moventig 25 mg filmdragerad tablett (tablett) Oval, 13 x 7 mm, rosa tablett.
Dutch: Tabletkern mannitol (E421) microkristallijne cellulose (E460) natriumcroscarmellose (E468) magnesiumstearaat (E470b) propylgallaat (E310)
Swedish: Tablettkärna mannitol (E421) mikrokristallin cellulosa (E460) kroskarmellosnatrium (E468) magnesiumstearat (E470b) propylgallat (E310)
Dutch: EU/1/14/962/004 10 filmomhulde tabletten EU/1/14/962/005 30 filmomhulde tabletten EU/1/14/962/006 90 filmomhulde tabletten EU/1/14/962/009 10 x 1 filmomhulde tabletten (eenheidsdosering) EU/1/14/962/010 30 x 1 filmomhulde tabletten (eenheidsdosering) EU/1/14/962/007 90 x 1 filmomhulde tabletten (eenheidsdosering) EU/1/14/962/011 100 x 1 filmomhulde tabletten (eenheidsdosering)
Swedish: EU/1/14/962/004 10 filmdragerade tabletter EU/1/14/962/005 30 filmdragerade tabletter EU/1/14/962/006 90 filmdragerade tabletter EU/1/14/962/009 10 x 1 filmdragerade tabletter (endos) EU/1/14/962/010 30 x 1 filmdragerade tabletter (endos) EU/1/14/962/007 90 x 1 filmdragerade tabletter (endos) EU/1/14/962/011 100 x 1 filmdragerade tabletter (endos)
Dutch: Pediatrische patiënten Het gebruik van naloxegol bij pediatrische patiënten is niet onderzocht.
Swedish: Pediatrisk population Användning av naloxegol i den pediatriska populationen har inte studerats.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met lichte nierinsufficiëntie.
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med lätt nedsatt njurfunktion.
Dutch: Gebruikt u naast Moventig nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Dutch: − tabletomhulling: hypromellose (E464), titaniumdioxide (E171), macrogol (E1521), rood ijzeroxide (E172) en zwart ijzeroxide (E172)
Swedish: − filmdragering: hypromellos (E464), titandioxid (E171), makrogol (E1521), röd järnoxid(E172) och svart järnoxid (E172).
Dutch: Vragenlijst beoordeling van constipatiesymptomen door patiënten (PAC-SYM) Een dosis van 25 mg naloxegol in de LIR-subgroep resulteerde in een grotere verbetering (verandering ten opzichte van de baseline) van de totale score bij de beoordeling van constipatiesymptomen door patiënten (PAC-SYM) dan placebo in beide onderzoeken na 12 weken (Kodiac 4 p=0,023; Kodiac 5 p=0,002).
Swedish: Frågeformulär för patientbedömning av förstoppningssymtom (PAC-SYM) Naloxegol 25 mg resulterade i LIR-undergruppen i större förbättring (förändring från baslinjen) av patientbedömda förstoppningssymtom (PAC-SYM) totalt i jämförelse med placebo i båda studierna vid vecka 12 (Kodiac 4 p=0,023, Kodiac 5 p=0,002).
Dutch: Afhankelijk van de respons en de verdraagbaarheid van individuele patiënten kan worden overwogen de dosis te verlagen tot 12,5 mg voor patiënten die ernstige gastro-intestinale bijwerkingen krijgen.
Swedish: För patienter som får svåra gastrointestinala biverkningar kan man överväga att sänka dosen till 12,5 mg med hänsyn till behandlingsrespons och tolerans hos de enskilda patienterna.
Dutch: 30 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten 30 x 1 filmomhulde tablet 90 x 1 filmomhulde tablet
Swedish: 30 filmdragerade tabletter 90 filmdragerade tabletter 30 x 1 filmdragerade tabletter 90 x 1 filmdragerade tabletter
Dutch: Raadpleeg rubriek 6.6 voor meer informatie over toediening via een neusmaagsonde.
Swedish: Ytterligare information om administrering genom en nasogastrisk sond finns i avsnitt 6.6.
Dutch: Moventig 12,5 mg filmomhulde tablet (tablet) Lichtpaarse, ovale tablet van 10,5 x 5,5 mm.
Swedish: Moventig 12,5 mg filmdragerad tablett (tablett) Oval, 10,5 x 5,5 mm, rosa tablett.
Dutch: Stop met de inname van het geneesmiddel en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u opioïdeontwenningsverschijnselen krijgt (als u een combinatie van drie of meer van deze verschijnselen heeft: zich terneergeslagen voelen, misselijkheid, braken, spierpijn, verhoogde traanproductie, loopneus, vergroting van de pupillen, kippenvel, overmatig zweten, diarree, geeuwen, koorts of slapeloosheid) die meestal zullen optreden binnen een paar dagen na het beginnen met naloxegol.
Swedish: (då du har en kombination av tre eller fler av följande symtom: nedstämdhet, illamående, kräkningar, muskelvärk, ökat tårflöde, rinnande näsa, vidgade pupiller, gåshud, kraftig svettning, diarré, gäspningar, feber eller sömnsvårigheter), som vanligen uppträder inom de första dagarna efter att du påbörjat behandling med naloxegol.
Dutch: De mate van pijn in de extremiteiten was voor 25 mg naloxegol 3,5% vs. 3,3% voor gebruikelijke zorg.
Swedish: När det gällde smärta i extremiteterna var frekvensen för naloxegol 25 mg 3,5 % medan den för standardbehandlingen var
Dutch: De responspercentages voor deze subgroep waren: placebo 30,0%; 12,5 mg 44,3% en 25 mg 44,4%.
Swedish: Andelen patienter som uppnådde effektdefinitionen var för denna population 30,0 % för placebo, 44,3 % för 12,5 mg och 44,4 % för 25 mg.
Dutch: In een open-label, niet-gerandomiseerde cross-overstudie met vaste volgorde, drie perioden en drie behandelingen, om het effect van meerdere doses rifampicine op de farmacokinetiek van een enkele dosis naloxegol te evalueren, resulteerde gelijktijdige toediening van rifampicine en naloxegol in een verlaging van 89% (90% CI: 88 - 90%) van de AUC van naloxegol en een verlaging van 76% van de Cmax van naloxegol (90% CI: 69 - 80%), vergeleken met naloxegol alleen.
Swedish: I en öppen, icke-randomiserad, fast sekvens-, crossover-studie med tre perioder och tre behandlingar som utvärderade effekten av flera doser rifampin på PK för en singeldos naloxegol, resulterade samtidig administrering av rifampin och naloxegol i en minskning av AUC för naloxegol på 89 % (90 % CI: 88 %-90 %) och en minskning av Cmax för naloxegol på 76 % (90 % CI: 69 %-80 %), jämfört med när enbart naloxegol administrerades.
Dutch: Bij therapeutische doses passeert naloxegol slechts in minimale mate de bloed-hersenbarrière.
Swedish: Upptaget av naloxegol över blod-hjärnbarriären är minimalt i terapeutiska doser.
Dutch: • overmatig zweten.
Swedish: • kraftig svettning
Dutch: Ernstige leverinsufficiëntie
Swedish: Svår leverfunktionsnedsättning
Dutch: De consistentie van de ontlasting in de LIR-subgroep, gemeten volgens de Bristol-ontlastingsschaal, verbeterde in Kodiac 5 ten opzichte van placebo (p< 0,001), maar niet in Kodiac 4 (p=0,156).
Swedish: Avföringens konsistens i LIR-undergruppen, bedömd enligt Bristolskalan, förbättrades i Kodiac 5 i jämförelse med placebo (p<0,001) men inte i Kodiac 4
Dutch: Verpakkingsgrootten van 30 x 1 en 90 x 1 filmomhulde tablet in geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen.
Swedish: Förpackningar om 30 x 1 och 90 x 1 filmdragerade tabletter i perforerade endosblister.
Dutch: De dosis van 25 mg naloxegol resulteerde, in vergelijking met placebo, eveneens in een grotere verbetering (verandering ten opzichte van de baseline) van de PAC-SYM-scores voor het domein "rectaal" na 12 weken in beide onderzoeken (p=0,004 en p< 0,001 voor respectievelijk Kodiac 4 en 5) en van de PAC-SYM-scores voor het domein "ontlasting" in Kodiac 4 (p=0,031) en Kodiac 5 (p< 0,001).
Swedish: Naloxegol 25 mg resulterade vecka 12 även i större förbättring än placebo (förändring från baslinjen) av PAC-SYM-skalans poäng för rektala symtom (p=0,004 i Kodiac 4 och p<0,001 i Kodiac 5) och avföringssymtom i Kodiac 4 (p=0,031) och Kodiac 5 (p<0,001).
Dutch: In Kodiac 4 waren de responspercentages in de placebo-, 12,5 mg- en 25 mg-groep in de LIR-subgroep 28,8%, 42,6% en 48,7%, terwijl in Kodiac 5 deze responspercentages 31,4%, 42,4% en 46,8% bedroegen.
Swedish: I Kodiac 4 var andelen patienter som uppnådde effektdefinitionen i LIR-undergruppen 26,8 % för placebo-, 42,6 % för 12,5 mg- och 48,7 % för 25 mg-gruppen, medan motsvarande andel patienter som uppnådde effektdefinitionen i Kodiac 5 var 31,4 %, 42,4 % och 46,8 %.
Dutch: De frequentiecategorieën worden gedefinieerd volgens de volgende conventies: zeer vaak (≥ 1/10), vaak
Swedish: Följande frekvenskategorier används: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000,
Dutch: Pediatrische patiënten De farmacokinetiek van naloxegol bij pediatrische patiënten is niet onderzocht.
Swedish: Pediatrisk population Farmakokinetiken hos naloxegol har inte studerats i den pediatriska populationen.
Dutch: In de studies van 12 weken (Kodiac 4 en 5) was de frequentie van bijwerkingen gerelateerd aan rugpijn 4,3% voor naloxegol 25 mg vs. 2,0% voor placebo, en de frequentie van bijwerkingen gerelateerd aan pijn in de extremiteiten 2,2% voor 25 mg naloxegol vs. 0,7% voor placebo.
Swedish: I 12-veckorsstudierna (Kodiac 4 och 5), var frekvensen biverkningar i form av ryggsmärta 4,3 % för naloxegol 25 mg och 2,0 % för placebo.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Moventig 12,5 mg filmomhulde tabletten Moventig 25 mg filmomhulde tabletten naloxegol
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Moventig 12,5 mg filmdragerade tabletter Moventig 25 mg filmdragerade tabletter naloxegol
Dutch: Moventig 12,5 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat naloxegoloxalaat overeenkomend met 12,5 mg naloxegol.
Swedish: Moventig 12,5 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller naloxegoloxalat motsvarande 12,5 mg naloxegol.
Dutch: Er was een hogere incidentie van het staken van de behandeling vanwege diarree (0,7% voor placebo versus 3,1% voor 25 mg naloxegol) en abdominale pijn (respectievelijk 0,2% en 2,9%) bij patiënten met 25 mg vergeleken met placebo.
Swedish: Behandlingsavbrott var vanligare hos patienter som tog 25 mg-dosen än hos patienter som tog placebo, orsakat av diarré (0,7 % för placebo och 3,1 % för naloxegol 25 mg) och buksmärtor (0,2 % respektive 2,9 %).
Dutch: Moventig 12,5 mg filmomhulde tabletten Moventig 25 mg filmomhulde tabletten
Swedish: Moventig 12,5 mg filmdragerade tabletter Moventig 25 mg filmdragerade tabletter
Dutch: Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Moventig
Dutch: Moventig 25 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat naloxegoloxalaat overeenkomend met 25 mg naloxegol.
Swedish: Moventig 25 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller naloxegoloxalat motsvarande 25 mg naloxegol.
Dutch: De tijd tot de eerste SSG in de LIR-subgroep na inname van de eerste dosis was korter voor de 25 mg-groep dan voor de placebogroep in Kodiac 4 (p< 0,001) en Kodiac 5 (p=0,002).
Swedish: Tiden till första spontana tarmtömning efter att den första dosen tagits i LIR-undergruppen var kortare för 25 mg-dosen än för placebo i Kodiac 4 (p<0,001) och Kodiac 5 (p=0,002).
Dutch: Het geslacht van de patiënt heeft geen effect op de farmacokinetiek van naloxegol.
Swedish: Farmakokinetiken hos naloxegol påverkas inte av patientens kön.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 30 en 90 filmomhulde tabletten in niet-geperforeerde blisterverpakkingen.
Swedish: Förpackningar om 30 och 90 filmdragerade tabletter i blister utan perforation.
Dutch: In een open-label, niet-gerandomiseerde cross-overstudie met vaste volgorde, drie perioden en drie behandelingen, om het effect van meerdere doses ketoconazol op de farmacokinetiek van een enkele dosis naloxegol te evalueren, resulteerde gelijktijdige toediening van ketoconazol en naloxegol in een 12,9-voudige (90% CI: 11,3 - 14,6) verhoging van de AUC van naloxegol en een 9,6-voudige verhoging van de Cmax van naloxegol (90% CI: 8,1 - 11,3), vergeleken met naloxegol alleen.
Swedish: I en öppen, icke-randomiserad, fast sekvens-, crossover-studie med tre perioder och tre behandlingar, som utvärderade effekten av flera doser ketokonazol på PK för en singeldos naloxegol, resulterade samtidig administrering av ketokonazol och naloxegol i en 12,9-faldig ökning av AUC för naloxegol (90 % CI: 11,3-14,6) och en 9,6-faldig ökning av Cmax för naloxegol (90 % CI: 8,1-11,3), jämfört med vid administrering av enbart naloxegol.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 10, 30 en 90 filmomhulde tabletten in niet-geperforeerde blisterverpakkingen.
Swedish: Förpackningar om 10, 30 och 90 filmdragerade tabletter i blister utan perforation.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met lichte tot matig ernstige leverinsufficiëntie.
Swedish: Ingen särskild dosjustering behövs för patienter med lindrig till måttlig leverfunktionsnedsättning.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts, mogelijk moet u een lagere dosis nemen of stoppen met het nemen van Moventig
Swedish: Du kan behöva ta en lägre dos eller sluta ta Moventig.
Dutch: In een open-label, niet-gerandomiseerde cross-overstudie met vaste volgorde, drie perioden en drie behandelingen, om het effect van meerdere doses diltiazem op de farmacokinetiek van een enkele dosis naloxegol te evalueren, resulteerde gelijktijdige toediening van diltiazem en naloxegol in een 3,4-voudige (90% CI: 3,2 - 3,7) verhoging van de AUC van naloxegol en een 2,9-voudige verhoging van de Cmax van naloxegol (90% CI: 2,6 - 3,1), vergeleken met naloxegol alleen.
Swedish: I en öppen, icke-randomiserad, fast sekvens-, crossover-studie med tre perioder och tre behandlingar, som utvärderade effekten av flera doser diltiazem på PK för en singeldos naloxegol, resulterade samtidig administrering av diltiazem och naloxegol i en 3,4-faldig ökning av AUC för naloxegol (90 % CI: 3,2-3,7) och en 2,9-faldig ökning av Cmax för naloxegol (90 % CI: 2,6-3,1), jämfört med vid administrering av enbart naloxegol.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Swedish: Om du har glömt att ta Moventig
Dutch: Alu/alu-blisterverpakking.
Swedish: Al/al-blister.
Dutch: Interactie met krachtige CYP3A4-inductoren
Swedish: Interaktion med starka CYP3A4-inducerare
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en vruchtbaarheid.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och fertilitet visade inte några särskilda risker för människa.
Dutch: Moventig 12,5 mg tabletten naloxegol
Swedish: Moventig 12,5 mg tabletter naloxegolum
Dutch: Omstandigheden bij patiënten met pijn gerelateerd aan kanker
Swedish: Tillstånd hos patienter med cancersmärta
Dutch: Er was een statistisch significant verschil in responspercentage voor de dosis van 25 mg versus placebo in de LIR-subgroep in Kodiac 4 (p=0,002) en Kodiac 5 (p=0,014).
Swedish: Man såg en statistiskt signifikant skillnad avseende andelen patienter som uppnådde effektdefinitionen för 25 mg-dosen jämfört med placebo för LIR-undergruppen i Kodiac 4 (p=0,002) och Kodiac 5 (p=0,014).
Dutch: In beide onderzoeken nam bij de dosis van 25 mg in de LIR-subgroep het gemiddelde aantal dagen per week met ten minste 1 volledige spontane stoelgang (VSSG) toe vergeleken met placebo (Kodiac 4 p=0,002; Kodiac 5 p< 0,001).
Swedish: I LIR-undergruppen ökade 25 mg-dosen det genomsnittliga antalet dagar per vecka med minst 1 fullständig spontan tarmtömning (CSBM) jämfört med placebo, i båda studierna (Kodiac 4 p=0,002, Kodiac 5 p<0,001).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 12,5 mg naloxegol (in de vorm van naloxegoloxalaat).
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 12,5 mg naloxegol (som naloxegoloxalat).
Dutch: Het mengsel kan ook worden toegediend door middel van een neusmaagsonde (CH8 of hoger); in dat geval kan de tablet tot poeder worden fijngemaakt en worden gemengd met water (120 ml).
Swedish: Tabletten krossas då till ett pulver och blandas med vatten (120 ml).
Dutch: Zie rubriek 5.1 voor de definitie van onvoldoende respons op laxeermiddel(en).
Swedish: För definition på "otillräckligt behandlingssvar på laxermedel", se avsnitt 5.1.
Dutch: In de gepoolde gegevens van Kodiac 4 en Kodiac 5 waren de responspercentages in de LIR-subgroep 30,1% voor placebo, 42,5% voor de dosis van 12,5 mg en 47,7% voor de dosis van 25 mg, waarbij het relatieve risico (95% CI) voor het effect van de behandeling versus placebo 1,410 (1,106; 1,797) en 1,584 (1,253; 2,001) was voor respectievelijk de 12,5 mg- en de 25 mg-groep.
Swedish: Relativ risk (95 % CI) för behandlingseffekter i jämförelse med placebo var 1,410 (1,106; 1,797) och 1,584(1,253; 2,001) för 12,5 mg- respektive 25 mg-grupperna.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 25 mg naloxegol (in de vorm van naloxegoloxalaat).
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 25 mg naloxegol (som naloxegoloxalat).
Dutch: Moventig 25 mg tabletten naloxegol
Swedish: Moventig 25 mg tabletter naloxegolum
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen naar systeem/orgaanklasse en frequentie Classificatie systeem/orgaan Zeer vaak
Swedish: Biverkningar indelade efter organklass och frekvens Organsystem Mycket vanliga Vanliga Mindre vanliga Sällsynta
Dutch: Opmerking: selectie van bijwerkingen en bijbehorende frequentie gebaseerd op een dosis van 25 mg a Weerspiegelt de MedDRA-voorkeurstermen: 'abdominale pijn', 'bovenbuikpijn', 'buikpijn onderaan' en 'gastrointestinale pijn'.
Swedish: a Enligt rekommenderad terminologi i MedDRA för: "buksmärta", "övre buksmärta", "nedre buksmärta" och "gastrointestinal smärta".
Dutch: Moventig 25 mg filmomhulde tabletten naloxegol
Swedish: Moventig 25 mg filmdragerade tabletter naloxegolum
Dutch: In de 12,5 mg-groep in de LIR-subgroep was ook de tijd tot aan de eerste SSG na de dosis korter dan voor de groep met placebo in Kodiac 4 (p=0,002) en Kodiac 5 (p< 0,001).
Swedish: Även 12,5 mg-dosen gav i LIR-undergruppen kortare tid till första spontana tarmtömning efter den första dosen vid jämförelse med placebo i Kodiac 4 (p=0,002) och Kodiac 5 (p<0,001).
Dutch: − Elke Moventig 12,5 mg filmomhulde tablet (tablet) bevat 12,5 mg naloxegol in de vorm van naloxegoloxalaat.
Swedish: − Varje Moventig 12,5 mg filmdragerad tablett (tablett) innehåller 12,5 mg naloxegol i form av naloxegoloxalat.
Dutch: − Elke Moventig 25 mg filmomhulde tablet (tablet) bevat 25 mg naloxegol in de vorm van naloxegoloxalaat.
Swedish: − Varje Moventig 25 mg filmdragerad tablett (tablett) innehåller 25 mg naloxegol i form av naloxegoloxalat.
Dutch: In de 25 mg-groep in de LIR-subgroep werd een verbetering gezien in de rectale spanning (Kodiac 4 p=0,043; Kodiac 5 p< 0,001).
Swedish: De patienter i LIR-undergruppen som fick 25 mg-dosen, fick en underlättad krystning (Kodiac 4 p=0,043, Kodiac 5 p<0,001).
Dutch: Neem bij twijfel contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Moventig inneemt.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Moventig om du är osäker.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar het gebruik van naloxegol bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
Swedish: Naloxegol har inte studerats hos patienter med svår leverfunktionsnedsättning.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 8 december 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Moventig verleend.
Swedish: Den 8 december 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Moventig som gäller i hela EU.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Moventig zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: In termen van veiligheid werden de bijwerkingen beschouwd als aanvaardbaar en beheersbaar.
Swedish: När det gäller säkerhet ansågs biverkningarna vara godtagbara eller möjliga att hantera.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Moventig te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Moventig?
Dutch: Overige informatie over Moventig
Swedish: Mer information om Moventig
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Moventig.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Moventig.
Dutch: Voordat de behandeling met Moventig wordt gestart, dient de behandeling met laxeermiddelen te worden gestopt.
Swedish: Innan behandling med Moventig påbörjas bör behandling med laxermedel upphöra.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die van invloed zijn op de manier waarop Moventig in het lichaam wordt afgebroken.
Swedish: Det får heller inte ges tillsammans med vissa läkemedel som påverkar hur Moventig bryts ned i kroppen.
Dutch: De behandelrespons werd beoordeeld aan de hand van de verbetering van het aantal keren spontane ontlasting per week, die voor het grootste gedeelte van de onderzoeksduur gehandhaafd moest blijven.
Swedish: Svaret på behandlingen grundades på en ökning av antalet spontana tarmtömningar per vecka vilket skulle upprätthållas under största delen av studien.
Dutch: Moventig is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (12,5 en 25mg).
Swedish: Moventig finns som tabletter (12,5 och 25 mg).
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Moventig.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Moventig ska användas.
Dutch: Waarom is Moventig goedgekeurd?
Swedish: Varför godkänns Moventig?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Moventig (die optreden bij meer dan 5 van de 100 patiënten) zijn buikpijn, diarree, misselijkheid, hoofdpijn en winderigheid.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Moventig (kan uppträda hos fler än 5 av 100 personer) är buksmärta (ont i magen), diarré, illamående, huvudvärk och flatulens (gaser).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Moventig groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Moventig är större än riskerna och rekommenderade att Moventig skulle godkännas för försäljning i EU.
Dutch: Welke voordelen bleek Moventig tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta med Moventig har visats i studierna?