FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Προσομοιώσεις με τη μέθοδο Monte Carlo χρησιμοποιώντας τα αποτελέσματα από δοκιμές ευαισθησίας παθογόνων μικροοργανισμών από ολοκληρωμένες κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙΙ και φαρμακοκινητικά δεδομένα πληθυσμών υποδεικνύουν ότι ο στόχος %T>MIC της τάξης του 35% επιτεύχθηκε σε περισσότερο από το 90% των ασθενών με νοσοκομειακή πνευμονία, επιπλεγμένη λοίμωξη του ουροποιητικού και επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις, για όλους τους βαθμούς νεφρικής λειτουργίας.
Estonian: Lõppenud III faasi katsetustel ja populatsiooni FK andmetele tuginevate haigustekitaja tundlikkuse tulemustel põhinevad Monte Carlo simulatsioonitestid viitasid, et %T>MIC sihtmärk 35% saavutati enam kui 90%
Greek: Η ενδοφλέβια ένεση της δοριπενέμης δεν είχε ανεπιθύμητες επιδράσεις στη γενική γονιμότητα αρσενικών και θηλυκών αρουραίων που έλαβαν θεραπεία ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη και την αναπαραγωγική ικανότητα των απογόνων σε δόσεις έως και 1 g/kg/ημέρα (με βάση την AUC, τουλάχιστον ίση με την έκθεση σε ανθρώπους στη δόση των 500 mg χορηγούμενων κάθε 8 ώρες).
Estonian: Doripeneemi intravenoossel manustamisel ei täheldatud kõrvaltoimeid ravimit saanud isaste ja emaste rottide fertiilsusele ega postnataalsele arengule ning järglaskonna reproduktiivkäitumisele annustes, mis olid kuni 1 g/kg ööpäevas (AUC alusel on ravimi ekspositsioon vähemalt võrdne ekspositsiooniga inimestel, kellele manustatakse iga 8 h järel annus 500 mg).
Greek: Είδη streptococcus εκτός του S. pneumoniae
Estonian: Streptococcus spp., v.a. S. pneumoniae:
Greek: Συνεπώς, δεν μπορεί να αποκλειστεί το ότι η έκθεση που επιτυγχάνεται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε συνεχή θεραπεία υποκατάστασης της νεφρικής λειτουργίας θα είναι υψηλότερη από ότι έχει εκτιμηθεί και κατά συνέπεια υψηλότερη από τις εκθέσεις του μεταβολίτη που παρατηρούνται με έγχυση διάρκειας 1 ώρας 1 g δοριπενέμης κάθε 8 ώρες σε υγιή άτομα.
Estonian: Seetõttu ei saa välistada, et pideva neeruasendusravi patsientidel tekkiv ekspositsioon on arvestuslikust suurem, seega ka suurem kui ekspositsioon metaboliidile pärast 1 g doripeneemi manustamist 1-tunnise infusiooniga iga 8 tunni järel tervetele uuritavatele.
Greek: Σε μία μελέτη αλληλεπιδράσεων, η μέση AUC της δοριπενέμης αυξήθηκε κατά 75% μετά από συγχορήγηση με προβενεσίδη.
Estonian: Koostoimeuuringus suurenes probenetsiidi samaaegsel manustamisel doripeneemi keskmine AUC 75%.
Greek: Οι προσομοιώσεις με τη μέθοδο Monte Carlo υποστηρίζουν τη χρήση 500 mg δοριπενέμης με διάρκεια έγχυσης 4 ωρών κάθε 8 ώρες σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία για τα ευαίσθητα παθογόνα με MIC 4 mg/l για τη δοριπενέμη.
Estonian: Monte Carlo simulatsioonitestid toetasid raviskeemi 500 mg 4-tunnine infusioon iga 8 tunni järel normaalse neerufunktsiooniga uuritavate puhul, kui doripeneemi MIC on 4 mg/l.
Greek: Λόγω του ότι η δοριπενέμη δεν φαίνεται να υπόκειται σε ηπατικό μεταβολισμό, η φαρμακοκινητική της δοριπενέμης δεν αναμένεται να επηρεάζεται από την ηπατική δυσλειτουργία.
Estonian: Et doripeneem ei läbi maksa ainevahetust, ei mõjuta maksakahjustus eeldatavalt doripeneemi farmakokineetikat.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Doribax
Estonian: Kuidas Doribax'i säilitada
Greek: Εμφάνιση του Doribax και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Doribax είναι μία λευκή έως ελαφρώς κίτρινη, υπόλευκη κρυσταλλική σκόνη μέσα σε ένα γυάλινο φιαλίδιο.
Estonian: Doribax on valge kuni helekollakas kristalne pulber klaasviaalis.
Greek: Ύστερα από την έναρξη θεραπείας με ενδοφλεβίως χορηγούμενη δοριπενέμη, είναι δυνατή η αλλαγή σε κατάλληλη από του στόματος χορηγούμενη θεραπεία προκειμένου να ολοκληρωθεί η θεραπευτική αγωγή από τη στιγμή που έχει επιτευχθεί κλινική βελτίωση.
Estonian: Pärast kliinilise paranemise saavutamist on võimalik üle minna intravenoosselt doripeneemi manustamiselt sobivale suukaudsele ravile.
Greek: S  1 mg/l και R > 1 mg/l
Estonian: S 1 mg/l ja R >1 mg/l
Greek: S  1 mg/l και R > 4 mg/l
Estonian: S 1 mg/l ja R >4 mg/l
Greek: Επομένως, είναι σημαντικό να λαμβάνεται υπόψη η διάγνωση αυτή σε ασθενείς με διάρροια κατά τη διάρκεια ή μετά από τη χορήγηση του Doribax (βλέπε παράγραφο 4.8).
Estonian: Seetõttu on oluline seda diagnoosi arvesse võtta, kui patsiendil tekib antibiootikumi võtmise ajal või pärast antibiootikumi võtmist kõhulahtisus (vt lõik 4.8).
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CrCl ≥ 30 έως  50 ml/min), η δόση της δοριπενέμης θα πρέπει να είναι 250 mg κάθε 8 ώρες (βλέπε παράγραφο 6.6).
Estonian: Mõõduka neerukahjustuse korral (CrCl ≥30…50 ml/min) on doripeneemi annus 250 mg iga 8 tunni järel (vt lõik 6.6).
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 500 mg δοριπενέμης (ως μονοϋδρική).
Estonian: Iga viaal sisaldab 500 mg doripeneemi (monohüdraadina).
Greek: Συνεχής θεραπεία για υποκατάσταση της νεφρικής λειτουργίας Η έκθεση στο μεταβολίτη δοριπενέμη-Μ-1 σε ασθενείς που υποβάλλονται σε συνεχή θεραπεία υποκατάστασης της νεφρικής λειτουργίας μπορεί να αυξηθεί σε επίπεδα για τα οποία δεν διατίθενται αυτή τη στιγμή δεδομένα ασφαλείας in vivo.
Estonian: Pidevat neeruasendusravi saavatel patsientidel võib ekspositsioon metaboliit doripeneem-M-1-le suureneda tasemeni, mille puhul siiani puuduvad in vivo ohutusandmed.
Greek: Η προβενεσίδη ανταγωνίζεται με τη δοριπενέμη ως προς τη νεφρική σωληναριακή έκκριση και μειώνει τη νεφρική κάθαρση της δοριπενέμης.
Estonian: Probenetsiid konkureerib doripeneemiga renaalse tubulaarse sekretsiooni osas ning vähendab doripeneemi väljutamist neerude kaudu.
Greek: Σε νέους υγιείς ενήλικες όταν χορηγήθηκε εφάπαξ δόση 500 mg Doribax, το 71% και 15% της δόσης ανακτήθηκε στα ούρα ως αναλλοίωτη δραστική ουσία και ως μεταβολίτης ανοικτού δακτυλίου, αντιστοίχως.
Estonian: Tervetele noortele täiskasvanutele manustatud ühekordse 500 mg ravimi Doribax annuse puhul leiti uriinist vastavalt 71% muutumatul kujul toimeainena ja 15% avatud tsükliga metaboliidina.
Greek: Πνευμονίτιδα με χρήση μέσω εισπνοής
Estonian: Pneumoniit ravimi inhaleerimisel
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 250 mg δοριπενέμης (ως μονοϋδρική).
Estonian: Iga viaal sisaldab 250 mg doripeneemi (monohüdraadina).
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις ΜΜ/ΕΕΕΕ
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.
Greek: Οι δοσολογικές συστάσεις σε ασθενείς που υποβάλλονται σε συνεχή θεραπεία υποκατάστασης της νεφρικής λειτουργίας διατυπώθηκαν ώστε να επιτευχθούν συστηματικές εκθέσεις της δοριπενέμης παρόμοιες με τα άτομα που έχουν φυσιολογική νεφρική λειτουργία τα οποία λαμβάνουν 500 mg δοριπενέμης ως έγχυση διάρκειας 1 ώρας, για να διατηρηθούν οι συγκεντρώσεις της δοριπενέμης πάνω από την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση του 1 mg/l για τουλάχιστον το 35% του διαστήματος χορήγησης, και για να διατηρηθούν οι εκθέσεις της δοριπενέμης και του μεταβολίτη δοριπενέμη-Μ-1 χαμηλότερα από αυτές που παρατηρούνται με έγχυση διάρκειας 1 ώρας 1 g δοριπενέμης κάθε 8 ώρες σε υγιή άτομα.
Estonian: Pideva neeruasendusravi patsientide annustamissoovitused on välja töötatud niimoodi, et need tagaksid samasuguse süsteemse ekspositsiooni doripeneemile nagu normaalse neerufunktsiooniga isikutel, kes saavad 500 mg doripeneemi 1-tunnise infusiooniga, et säilitada doripeneemi kontsentratsioon, mis on suurem kui minimaalne inhibeeriv kontsentratsioon 1 mg/l ajavahemiku jooksul, mis on vähemalt 35% annustamisintervallist, kuid säilitades samas ekspositsiooni doripeneemile ja doripeneem-M-1 metaboliidile väiksemana kui täheldati pärast 1 g doripeneemi manustamist 1-tunnise infusiooniga iga 8 tunni järel tervetele uuritavatele.
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Estonian: Müügiloa hoidja Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Greek: Επιπλεγμένες ουρολοιμώξεις, περιλαμβανομένης της πυελονεφρίτιδας
Estonian: Tüsistunud kuseteede infektsioonid, sh püelonefriit
Greek: Διαδικασία CCRT
Estonian: CRRT protseduur
Greek: Σε μία μελέτη όπου 12 άτομα με νεφροπάθεια τελικού σταδίου έλαβαν μία μεμονωμένη δόση 500 mg δοριπενέμης ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 1 ώρας, η συστηματική έκθεση στη δοριπενέμη και τη δοριπενέμη-Μ-1 αυξήθηκαν σε σύγκριση με υγιή άτομα.
Estonian: Uuringus 12 lõppjärgus neeruhaigusega uuritaval manustati doripeneemi ühekordne 500 mg annus 1-tunnise intravenoosse infusioonina; võrreldes tervete isikutega suurenes süsteemne ekspositsioon doripeneemile ja doripeneem-M-1-le.
Greek: Η χορήγηση δοριπενέμης, όπως και άλλων αντιβιοτικών, έχει συσχετισθεί με την εμφάνιση και επιλογή στελεχών με μειωμένη ευαισθησία.
Estonian: Nagu kõiki antibiootikume, võib ka doripeneemi kasutamist seostada langenud tundlikkusega bakteritüvede väljakujunemise ja selektsiooniga.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν διατίθεται σε κουτιά που περιέχουν 10 φιαλίδια.
Estonian: Ravim on saadaval 10 viaali sisaldavate kartongkarpidena.
Greek: Τι είναι το Doribax και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Doribax Πώς να χρησιμοποιήσετε το Doribax Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Doribax Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Estonian: 1 Mis ravim on Doribax ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Doribax'i kasutamist Kuidas Doribax'i kasutada
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Συχνές: ναυτία, διάρροια Όχι συχνές: κολίτιδα λόγω C. difficile (βλέπε παράγραφο 4.4)
Estonian: Sage: iiveldus, kõhulahtisus Aeg-ajalt: C. difficile koliit (vt lõik 4.4)
Greek: Συνθήκες φύλαξης ανασυσταμένου διαλύματος: Μετά την ανασύσταση με αποστειρωμένο ύδωρ για ενέσιμα ή ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), το εναιώρημα Doribax που υπάρχει στο φιαλίδιο μπορεί να διατηρηθεί μέχρι και 1 ώρα σε θερμοκρασία μικρότερη των 30C, πριν από τη μεταφορά του και την διάλυση του στο σάκο έγχυσης.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse säilitamine: pärast manustamiskõlblikuks muutmist steriilse süstevee või naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega võib Doribax'i suspensiooniga viaali hoida kuni 1 tund temperatuuril alla 30C enne infusioonikotti ülekandmist ja lahjendamist.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Doribax.
Estonian: Arst otsustab, kas tohite ravimit Doribax võtta.
Greek: Συχνές: φλεβίτιδα
Estonian: Sage: veenipõletik
Greek: Η αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που απομακρύνονται μέσω της νεφρικής σωληναριακής έκκρισης δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Estonian: Välistada ei saa koostoimeid teiste renaalse tubulaarse sekretsiooni teel erituvate ravimitega.
Greek: z o.o.
Estonian: i.v.
Greek: Φαρμακευτική αλληλεπίδραση με βαλπροϊκό οξύ
Estonian: Ravimi koostoime valproehappega
Greek: Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που διαπιστώθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με το Doribax και από την εμπειρία που αποκτήθηκε μετά την κυκλοφορία του καταγράφονται παρακάτω ανά κατηγορία συχνότητας εμφάνισης.
Estonian: Ravimi Doribax kliinilistes uuringutes ja turustamisjärgselt registreeritud kõrvaltoimed on loetletud alljärgnevalt, jaotatuna sageduse alusel.
Greek: Σε δύο κλινικές δοκιμές ασθενών με επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις (N=962) η πιο συχνή ανατομική περιοχή που εμφανίζει λοίμωξη σε μικροβιολογικά αξιολογήσιμους ασθενείς, υπό θεραπεία με Doribax, ήταν η σκωληκοειδής απόφυση (62%).
Estonian: Kahes kliinilises uuringus oli tüsistunud intraabdominaalse infektsiooniga (N=962) patsientide seas mikrobioloogiliselt hinnatud Doribax-ravi korral kõige sagedasem anatoomiline infektsioonikoht apendiks (62%).
Greek: Εάν ανησυχείτε ότι μπορεί να παραλείψατε μία δόση του Doribax, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας αμέσως.
Estonian: Kui te arvate, et ravimi Doribax üks annus on jäänud vahele, rääkige sellest kohe oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele.
Greek: Έχουν αναφερθεί σπασμοί κατά τη διάρκεια θεραπείας με το Doribax και με αντιβιοτικά που δρουν με παρόμοιο τρόπο όπως το Doribax.
Estonian: Doribax'i ja samalaadse toimega antibiootikumide kasutamisel on teatatud krampidest.
Greek: - Εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά σας, ο γιατρός σας μπορεί να σας μειώσει τη δόση του Doribax σε 250 mg χορηγούμενη σε χρονική περίοδο μίας ή τεσσάρων ωρών κάθε οκτώ ή 12 ώρες.
Estonian: - Kui teil on neeruprobleemid, võib arst vähendada ravimi Doribax annust 250 mg-ni,
Greek: και Acinetobacter spp.
Estonian: ja Acinetobacter spp.
Greek: Δεν συνιστάται να γίνεται προσαρμογή της δόσης με βάση το φύλο.
Estonian: Annuse kohandamine soo tõttu ei ole vajalik.
Greek: Με βάση κυρίως τα θέματα φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής, η 4-ωρη έγχυση μπορεί να είναι πιο κατάλληλη για τη μεγιστοποίηση του ποσοστού του χρόνου κατά τη διάρκεια του διαλείμματος στη θεραπεία κατά τον οποίο η συγκέντρωση της δοριπενέμης στο πλάσμα υπερβαίνει την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση (%T > MIC), (βλέπε παράγραφο 5.1).
Estonian: Vähem tundlike patogeenide poolt põhjustatud infektsioonide või eriti raskete infektsioonide puhul võib peamiselt FK/FD kaalutlustel olla sobivam 4-tunnine infusiooniaeg maksimeerimaks protsentuaalset annustamisintervalli aega, millal doripeneemi plasmakontsentratsioon ületab minimaalset inhibeerivat kontsentratsiooni (%T > MIC) (vt lõik 5.1).
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες από τη χρήση οποιωνδήποτε από αυτές τις θεραπείες στην αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας.
Estonian: Üleannustamise ravis puudub siiski mõlema raviviisi kasutamise kogemus.
Greek: Μετά την ανασύσταση με αποστειρωμένο ύδωρ για ενέσιμα ή ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), το εναιώρημα Doribax που υπάρχει στο φιαλίδιο μπορεί να διατηρηθεί μέχρι και 1 ώρα σε θερμοκρασία μικρότερη των 30C, πριν από τη μεταφορά του και την διάλυση του στο σάκο έγχυσης.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse säilitamine Pärast lahustamist steriilse süstevee või naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega võib Doribaxsuspensiooniga viaali hoida kuni 1 tund temperatuuril alla 30C enne infusioonikotti ülekandmist ja lahjendamist.
Greek: Η προσαρμογή της δόσης του Doribax είναι απαραίτητη σε ασθενείς που υποβάλλονται σε συνεχή θεραπεία υποκατάστασης της νεφρικής λειτουργίας (βλέπε παράγραφο 4.2).
Estonian: Pidevat neeruasendusravi saavatel patsientidel on vajalik kohandada ravimi Doribax annust (vt lõik 4.2).
Greek: Εάν παραλείψατε μία δόση Doribax
Estonian: Kui te unustate Doribax'i kasutada
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει μονοϋδρική δοριπενέμη που αντιστοιχεί σε 250 mg δοριπενέμης.
Estonian: Iga viaal sisaldab doripeneemmonohüdraati koguses, mis vastab 250 mg doripeneemile.
Greek: Υπερανάπτυξη μη ευαίσθητων βακτηρίων
Estonian: Mittetundlike bakterite vohamine
Greek: Ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%)
Estonian: 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahus 12 tundi
Greek: Επομένως, η συγχορήγηση της προβενεσίδης με Doribax δε συνιστάται.
Estonian: Seetõttu ei soovitata probenetsiidi manustada koos ravimiga Doribax.
Greek: In vitro η δοριπενέμη έδειξε να έχει μικρή ικανότητα να ανταγωνιστεί η ίδια ή να την ανταγωνιστούν άλλοι αντιβακτηριακοί παράγοντες.
Estonian: In vitro uuringud doripeneemiga on näidanud, et doripeneemil on nõrk antagonistlik mõju teiste antibakteriaalsete ainete suhtes ja vastupidi.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει μονοϋδρική δοριπενέμη που αντιστοιχεί σε 500 mg δοριπενέμης.
Estonian: Iga viaal sisaldab doripeneemmonohüdraati koguses, mis vastab 500 mg doripeneemile.
Greek: Η επικρατούσα επίκτητη αντοχή μπορεί να ποικίλει από γεωγραφικής άποψης και με το χρόνο για επιλεγμένα είδη και οι τοπικές πληροφορίες σχετικά με την αντοχή είναι επιθυμητές, ειδικά κατά τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων.
Estonian: Juhinduda tuleks kohalikest resistentsust käsitlevatest andmetest, seda eriti raskete infektsioonide ravimisel.
Greek: Μία μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε αρουραίους έχει δείξει ότι η δοριπενέμη και οι μεταβολίτες της περνούν στο γάλα.
Estonian: Rottidel tehtud uuringud on näidanud, et doripeneem ja selle metaboliidid imenduvad rinnapiima.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Estonian: Maksakahjustus Annust ei ole vaja kohandada.
Greek: Η βακτηριοκτόνος δράση της δοριπενέμης οφείλεται στην αναστολή της βιοσύνθεσης του βακτηριακού κυτταρικού τοιχώματος.
Estonian: Doripeneemi bakteritsiidne toime seisneb bakteriraku seina biosünteesi pärssimises.
Greek: Παρόμοια με άλλους βήτα λακταμικούς αντιμικροβιακούς παράγοντες, ο χρόνος στον οποίο η συγκέντρωση της δοριπενέμης στο πλάσµα υπερέβαινε την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση (%T>MIC) για τον λοιµωγόνο οργανισµό έχει δειχθεί ότι συσχετίζεται καλύτερα με την αποτελεσματικότητα σε προκλινικές μελέτες φαρμακοκινητικής φαρμακοδυναμικής (PK/PD).
Estonian: Sarnaselt teiste beetalaktaamidega on prekliinilistes farmakokineetika/farmakodünaamika uuringutes näidatud, et aeg, mil doripeneemi plasmakontsentratsioon ületab haigustekitaja minimaalset inhibeerivat kontsentratsiooni (%T>MIC), korreleerub tõhususega kõige paremini.
Greek: Ενέσιμο διάλυμα δεξτρόζης 50 mg/ml (5%) 4 ώρες
Estonian: 50 mg/ml (5%) dekstroosi süstelahus
Greek: Σε σοβαρά άρρωστους ασθενείς ή σε αυτούς με μειωμένη ανοσολογική ανταπόκριση, μια έγχυση διάρκειας 4 ωρών μπορεί να είναι πιο κατάλληλη όταν η MIC της δοριπενέμης για τo(τα) γνωστό(ά) ή ύποπτο(α) παθογόνο(α) έχει αποδειχθεί ότι είναι ή αναμένεται να είναι > 0,5 mg/l, με σκοπό να φτάσει το στόχο παρουσίας 50% Τ>MIC σε τουλάχιστον 95% των ασθενών (βλέπε παράγραφο 4.2).
Estonian: Saavutamaks eesmärki 50% T>MIC vähemalt 95%-l patientidest, võib raskesti haigetele ja nõrgenenud immuunvastusega patsientidele 4-tunnine infusioon olla sobivam, kui doripeneemi MIC teadaoleva(te)le või tõenäolis(t)ele patogeeni(de)le on määratud või on see eeldatavalt ≥0,5 mg/l (vt lõik 4.2).
Greek: Δεν παρατηρείται συσσώρευση της δοριπενέμης μετά από πολλαπλές ενδοφλέβιες εγχύσεις είτε με 500 mg είτε με 1 g χορηγούμενα κάθε 8 ώρες για 7 έως 10 ημέρες σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Estonian: Normaalse neerufunktsiooniga uuritavatel ei kuhju doripeneem pärast mitut veenisisest infusiooni (500 mg või 1 g iga 8 tunni järel 7 kuni 10 päeva).
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το Doribax και εάν έχετε: - Προβλήματα με τα νεφρά σας.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Doribax'i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teil on: - neeruprobleemid: arst võib pidada vajalikuks ravimi Doribax annust vähendada.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση μίας αμινογλυκοσίδης μπορεί να ενδείκνυται όταν υπάρχει υποψία ή επιβεβαίωση λοίμωξης από Pseudomonas aeruginosa στις εγκεκριμένες ενδείξεις (βλέπε παράγραφο
Estonian: Määratud näidustustel, kui kahtlustatakse Pseudomonas aeruginosa poolt põhjustatud infektsiooni esinemist või selle olemasolu on leidnud kinnitust, võib olla näidustatud samaaegne aminoglükosiidide kasutamine (vt lõik 4.1).
Greek: Ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα
Estonian: Pseudomembranoosne koliit
Greek: Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε άλλο αντιβακτηριακό παράγοντα της ομάδας των καρβαπενεμών Σοβαρή υπερευαισθησία (π.χ. αναφυλακτικές αντιδράσεις, σοβαρές δερματικές αντιδράσεις) σε οποιοδήποτε άλλη ομάδα της κατηγορίας των βήτα λακταμικών αντιβακτηριακών παραγόντων
Estonian: Raske ülitundlikkus (nt anafülaktiline reaktsioon, raske nahareaktsioon) ükskõik millise muu beetalaktaam-antibiootikumi suhtes (nt penitsilliinid või tsefalosporiinid).
Greek: Κόνις για διάλυμα προς έγχυση (κόνις για έγχυση) Λευκή έως ελαφρώς κίτρινη υπόλευκη κρυσταλλική κόνις
Estonian: Valge kuni kahvatukollakas kristalne pulber.
Greek: Η AUC του μικροβιολογικά ανενεργού με ανοικτό δακτύλιο μεταβολίτη (δοριπενέμη-Μ-1) αναμένεται να είναι αρκετά αυξημένη σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία σε σχέση με τα υγιή άτομα.
Estonian: Võrreldes tervete uuritavatega on raske neerukahjustusega patsientidel mikrobioloogiliselt inaktiivse avatud ahelaga metaboliidi (doripeneemM-1) AUC eeldatavasti märgatavalt suurem.
Greek: Σε 3.142 ενήλικες ασθενείς (1.817 εκ των οποίων έλαβαν Doribax) που αξιολογήθηκαν για την ασφάλεια σε κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙ και ΙΙΙ, οι ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω της χορήγησης του Doribax 500 mg κάθε 8 ώρες, εμφανίστηκαν σε μια συχνότητα 32%.
Estonian: II ja III faasi kliinilistes uuringutes osalenud 3142 täiskasvanul (1817 said ravimit Doribax) tekkis ravimiga Doribax (500 mg iga 8 tunni järel) seoses kõrvaltoimeid 32%-l. Ravimi Doribax jättis kõrvaltoimete tõttu ära kokku 0,1% patsienti.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς, εκτός από περιπτώσεις με μέτρια έως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4.2).
Estonian: Eakatel on soovitatav annuseid kohandada vaid keskmise kuni raske neerupuudulikkuse korral (vt lõik 4.2).
Greek: • Επιπλεγμένες ουρολοιμώξεις
Estonian: • Tüsistunud kuseteede infektsioonid
Greek: Οι συστηματικές εκθέσεις της δοριπενέμης και της δοριπενέμης-Μ-1 αυξάνονται σημαντικά σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση, σε σύγκριση με υγιή άτομα.
Estonian: Võrreldes tervete uuritavatega on süsteemne ekspositsioon doripeneemile ja doripeneem-M-1-le märgatavalt tõusnud lõppjärgus neeruhaigusega patsientidel, kes saavad hemodialüüsi.
Greek: < 5 ml/min
Estonian: CVVHDF < 5 ml/min
Greek: Μία μελέτη σε 233 ασθενείς με όψιμη πνευμονία σχετιζόμενη με τη χρήση αναπνευστήρα απέτυχε να καταδείξει τη μη κατωτερότητα ενός ερευνητικού 7ήμερου σχήματος της δοριπενέμης (1 g κάθε 8 ώρες ως έγχυση διάρκειας 4 ωρών) σε σύγκριση με 10ήμερο σχήμα ιμιπενέμης/σιλαστατίνης (1 g κάθε 8 ώρες ως έγχυση διάρκειας 1 ώρας).
Estonian: 233 patsiendil, kellel arenes hilinenud algusega VP (ventilatsioonipneumoonia), viidi läbi samaväärsusuuring, milles võrreldi doripeneemi (uuringuravimi) 7-päevast ravikuuri (1 gramm iga 8 tunni järel 4-tunnise infusioonina) imipeneemi/tsilastatiini 10-päevase ravikuuriga (1 gramm iga 8 tunni järel 1-tunnise infusioonina) ning lisaks oli lubatud patsientide spetsiifiline adjuvantravi; uuringuravimi ja imipeneemi/tsilastatiini samaväärsus jäi tõestamata.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 07-2012.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2012.
Greek: Η συνήθης δόση του Doribax είναι 500 mg κάθε οκτώ ώρες.
Estonian: Doribaxi tavaannus on 500 mg iga 8 tunni järel.
Greek: Χορηγείται σε ενήλικες για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων:
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel järgmiste infektsioonide raviks:
Greek: Ο όρος «επιπλεγμένη» σημαίνει ότι η λοίμωξη είναι δύσκολο να θεραπευθεί.
Estonian: Tüsistunud tähendab, et infektsiooni on raske ravida.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός ασθενών των οποίων η λοίμωξη ιάθηκε μετά τη θεραπεία.
Estonian: Kõigis uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja patsientide arv, kelle infektsioon oli ravi järel paranenud.
Greek: Στις 25 Ιουλίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Doribax.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Doribaxi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 25. Juulil 2008.
Greek: Η πλήρης EPAR του Doribax διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Doribaxi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Doribax (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ο πονοκέφαλος.
Estonian: Doribaxi kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu.
Greek: Πριν από τη χορήγηση του Doribax, οι γιατροί πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τις επίσημες οδηγίες σχετικά με τη χρήση αντιβιοτικών.
Estonian: Enne Doribaxi kasutamist peab arst arvesse võtma antibiootikumide kasutamise ametlikke suuniseid.
Greek: Κάθε έγχυση διαρκεί μία ώρα, αν και ορισμένοι ασθενείς που πάσχουν από νοσοκομειακή πνευμονία ενδέχεται να χρειάζονται έγχυση διάρκειας τεσσάρων ωρών.
Estonian: Iga infusioon kestab 1 tunni, kuigi mõni nosokomiaalse pneumooniaga patsient võib vajada 4 tundi kestvat infusiooni.
Greek: Η δράση του συνίσταται στην προσκόλλησή του σε ορισμένους τύπους πρωτεϊνών στην επιφάνεια των βακτηριακών κυττάρων.
Estonian: Toimeaine seondub teatud liiki valkudega bakterite pinnal.