FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Kuvannal végzett kulcsfontosságú (pivotális) klinikai vizsgálatok során, valamint a Kuvan forgalomba hozatalát követően szerzett tapasztalatok alapján az alábbi mellékhatásokat azonosították.
Icelandic: Í klínísku lykilrannsóknunum og reynslu eftir markaðssetningu fyrir Kuvan komu eftirfarandi aukaverkanir fram.
Hungarian: A 20 kg-ot meghaladó testtömegű betegeknél a testtömeg alapján számított napi adagot 100 mg legközelebbi többszörösére kell kerekíteni.
Icelandic: Fyrir sjúklinga með yfir 20 kg líkamsþyngd skal námunda reiknaðan dagskammt samkvæmt líkamsþyngd að næsta margfeldi af 100 mg.
Hungarian: Ha Önnél vörös, viszkető, kidudorodó felületek alakulnak ki (csalánkiütés), folyik az orra, szívverése gyorssá vagy szabálytalanná válik, megduzzad a nyelve és a torka, tüsszög, sípolva vesz levegőt, súlyos légzési elégtelenség vagy szédülés lép fel, ez arra utalhat, hogy Önnél súlyos allergiás reakció alakult ki a gyógyszerrel szemben.
Icelandic: Ef þú ert með rauð, upphleypt svæði með kláða (ofsakláða), nefrennsli, hraðan eða óreglulegan púls, bólgna tungu og háls, hnerra, soghljóð við öndun, mikla öndunarerfiðleika eða svima getur verið að um sé að ræða alvarleg ofnæmisviðbrögð við lyfinu.
Hungarian: Ha a számított adag 451 - 499 mg, akkor azt felfelé, 500 mg-ra kell kerekíteni, ami 5 tablettának felel meg.
Icelandic: Útreiknaðan skammt, 451 mg til 499 mg skal námunda upp í 500 mg sem svarar til 5 taflna.
Hungarian: Az alkalmazásra vonatkozó utasításokat lásd a 4.2 pontban.
Icelandic: Varðandi notkunarleiðbeiningar, sjá kafla 4.2.
Hungarian: A testtömeg alapján számított napi adagot a 100 legközelebbi többszörösére kell kerekíteni.
Icelandic: Dagsskammtinn sem reiknaður er út frá líkamsþyngd skal námunda að næsta margfeldi af 100.
Hungarian: Gyakoribb ellenőrzésre lehet szükség, mivel a vér fenilalaninszintje emelkedhet.
Icelandic: Tíðara eftirlit kann að vera nauðsynlegt þar sem blóðgildi fenýlalaníns getur hækkað.
Hungarian: Alkalmazás 20 kg-ot meghaladó testtömegű betegeknél Győződjön meg arról, hogy tudja, mekkora adagot írt fel kezelőorvosa a Kuvan porból.
Icelandic: Notkun handa sjúklingum sem vega meira en 20 kg Gakktu úr skugga um að þú vitir hvaða skammti af Kuvan dufti læknirinn ávísaði.
Hungarian: Keverje a kiskanállal vagy egy tiszta eszközzel, amíg a tabletták fel nem oldódnak.
Icelandic: Hrærðu með litlu skeiðinni eða hreinu áhaldi þar til töflurnar leysast upp.
Hungarian: Mivel a szapropterin-dihidroklorid a természetben előforduló 6R-BH4 szintetikus változata, okkal feltételezhető, hogy ugyanúgy metabolizálódik, beleértve a 6R-BH4 regenerációt is.
Icelandic: Þar sem sapropteríntvíhýdróklóríð er samtengd útgáfa af 6R-BH4 sem kemur náttúrulega fyrir; er eðlilegt að gera ráð fyrir að það gangist undir sömu umbrot, þ.m.t. endurmyndun 6R-BH4.
Hungarian: Gyermeke növekedésével az adag változni fog.
Icelandic: Þetta breytist eftir því sem barnið vex.
Hungarian: Ezekkel az eszközökkel ellátják a veleszületett anyagcsere-rendellenességekre szakosodott gyermekgyógyászati központokat, így ők biztosítani tudják azokat a betegek gondozói számára.
Icelandic: Þessi búnaður er fenginn sérhæfðum barnadeildum á sviði meðfæddra efnaskiptagalla og þar er hann afhentur umönnunaraðilum sjúklinga.
Hungarian: Ne nyelje le a kapszulát vagy annak tartalmát.
Icelandic: Kyngið hvorki rörinu né innihaldi þess.
Hungarian: Az alábbi táblázat azt mutatja be, hogyan számítják a megfelelő adagot
Icelandic: Taflan hér fyrir neðan er dæmi um hvernig viðeigandi skammtur er reiknaður út
Hungarian: A Kuvan biztonságosságát, hatásosságát és populációs farmakokinetikáját egy multicentrikus, nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollos vizsgálat során értékelték, amelybe olyan 4 év alatti gyermekeket vontak be, akiknél igazolták a PKU diagnózisát.
Icelandic: Öryggi, verkun og þýðislyfjahvörf Kuvan voru rannsökuð í opinni, slembiraðaðri, fjölsetra samanburðarrannsókn hjá börnum <4 ára með staðfesta greiningu PKU.
Hungarian: Az 56, 4 év alatti PKU-s gyermeket 1:1 arányban randomizálták napi 10 mg/kg Kuvan és mellette csökkentett fenilalanin-tartalmú étrend (n=27) alkalmazására, illetve csökkentett fenilalanin-tartalmú étrend önmagában történő alkalmazására (n=29) a 26 hetes vizsgálati időszak alatt.
Icelandic: 56 börnum með PKU sem voru <4 ára var slembiraðað í hlutfallinu 1:1 til þess að fá annaðhvort 10 mg/kg/dag af Kuvan í tengslum við fenýlalanínskert fæði (n=27) eða aðeins fenýlalanínskert fæði (n=29) meðan á 26 vikna rannsóknartímabili stóð.
Hungarian: Nem ismert, hogy a szapropterin vagy a szapropterin metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort sapropterín eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Hungarian: Adagolás BH4-hiány esetén
Icelandic: Skömmtun fyrir BH4 skort
Hungarian: Győződjön meg arról, hogy tudja, mekkora adagot írt fel kezelőorvosa a Kuvan porból.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að þú vitir hvaða skammti af Kuvan dufti læknirinn ávísaði.
Hungarian: A HPA-t és a PKU-t a vér kórosan magas fenilalaninszintje okozza, ami káros hatású lehet.
Icelandic: HPA og PKU eru til staðar vegna óeðlilega hás blóðgildis fenýlalaníns, sem getur verið skaðleg.
Hungarian: • A Kuvan por belsőleges oldathoz tasakjának felnyitásához hajtsa meg és tépje el, vagy vágja el a tasakot a jobb felső sarkában lévő pontozott vonal mentén.
Icelandic: Opnaðu skammtapokann/-pokana með Kuvan mixtúrudufti, lausn með því að brjóta saman og rífa eða klippa punktalínuna í efra horninu hægra megin á skammtapokanum.
Hungarian: Az igen alacsony BH4-szintek miatt a fenilalanin nem hasznosul megfelelően és annak szintje megemelkedik.
Icelandic: Vegna mjög lágra gilda BH4 nýtist fenýlalanín ekki nægilega og gildi þess hækkar, sem hefur skaðleg áhrif.
Hungarian: • Ha kezelőorvosa azt mondta Önnek, hogy az oldatnak csak egy részét kell alkalmaznia, akkor tegye a szájfecskendő hegyét az adagolópohárba.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að gefa aðeins hluta af lausninni skaltu stinga stútnum á munngjafarsprautunni í lausnina í bikarnum.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a szapropterin-dihidroklorid.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er sapropteríntvíhýdróklóríð.
Hungarian: Ide tartoznak a klasszikus NO donorok (pl. glicerin-trinitrát (GTN), izoszorbid-dinitrát (ISDN), nitroprusszid-nátrium (SNP), molszidomin), az 5-ös típusú foszfodiészteráz (PDE-5) gátlók és a minoxidil.
Icelandic: NO gjafar (t.d. glýcerýl trínítrat (GTN), ísósorbíð tvínítrat (ISDN), natríumnítróprússíð (SNP), molsidómín), fosfótvíesterasa hemlar af tegund 5 (PDE-5) og mínoxidíl.
Hungarian: A biztonságossági farmakológiai és ismételt dózis toxicitási vizsgálatok során hányást figyeltek meg.
Icelandic: öryggi og rannsókninni á eiturverkunum eftir endurtekna skammta.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek) Torokfájás, orrdugulás, köhögés, hasmenés, hányás, gyomorfájás, túl alacsony fenilalaninszint a vérvizsgálatok során, emésztési zavar és hányinger (lásd 2. pont: „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) Særindi í hálsi, stíflur í nefi, hósti, niðurgangur, uppköst, magaverkir, of lág gildi fenýlalaníns í blóðprófum, meltingartruflun og ógleði (sjá kafla 2 „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Hungarian: A Kuvan 100 mg oldódó tabletták színe törtfehér vagy halványsárga, egyik oldalukon „177" jelzés látható.
Icelandic: Kuvan 100 mg lausnartöflur eru beinhvítar til ljósgular, merktar „177" á annarri hliðinni.
Hungarian: A BH4-hiány olyan betegségek csoportja, melyeket a BH4 bioszintézisében vagy újrahasznosításában részt vevő öt enzimet kódoló gének közül az egyiket érintő mutációk vagy deléciók okoznak.
Icelandic: BH4 skortur er flokkur raskana sem stafa af stökkbreytingum eða útfellingum í genunum sem eru tákn fyrir eitt af ensímunum fimm sem taka þátt í nýmyndun eða endurvinnslu BH4.
Hungarian: A BH4-re ahhoz van szüksége a szervezetnek, hogy a fenilalaninnak nevezett aminosavat egy másik aminosav, a tirozin felépítésére alakíthassa át.
Icelandic: BH4 er líkamanum nauðsynlegt til að nota amínósýru sem heitir fenýlalanín til að byggja aðra amínósýru sem heitir týrósín.
Hungarian: Azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az előírtnál több Kuvant vett be.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækni eða lyfjafræðing ef meira er tekið af Kuvan en ávísað hefur verið.
Hungarian: A tasak sarkában a felbontás elősegítése érdekében belső bevágás található.
Icelandic: Innri rifrönd er í horni skammtapokans til að auðvelda opnun skammtapokans.
Hungarian: Ha terhes, kezelőorvosa meg fogja mondani, hogy a fenilalaninszintet hogyan kell megfelelő szinten tartani.
Icelandic: Ef þú ert þunguð segir læknirinn þér hvernig þú getur stýrt gildi fenýlalaníns nægilega vel.
Hungarian: A Kuvan nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: Kuvan hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Hungarian: Ez a gyógyszer kálium-citrátot (E332) tartalmaz.
Icelandic: Lyfið inniheldur kalíumsítrat (E332).
Hungarian: A Kuvan a szapropterin hatóanyagot tartalmazza, ami a szervezetben is jelen levő, tetrahidrobiopterinnek (BH4) nevezett molekula szintetikus másolata.
Icelandic: Kuvan inniheldur virka innihaldsefnið saprópterín sem er samtengd eftirlíking efnasambands í líkamanum sem heitir tetra-hýdróbíopterín (BH4).
Hungarian: Miután a szájfecskendő megszáradt, tegye vissza a dugattyút a hengerbe.
Icelandic: Þegar munngjafarsprautan hefur þornað skaltu setja bulluna aftur inn í hólkinn.
Hungarian: A Kuvan 500 mg kizárólag 25 kg-nál nagyobb testtömegű betegek esetén használható.
Icelandic: Kuvan 500 mg er einungis ætlað sjúklingum sem vega meira en 25 kg.
Hungarian: Kérjen kezelőorvosától adagolópoharat a tabletták feloldásához és 10 ml-es vagy 20 ml-es szájfecskendőt, ha nem rendelkezik ezekkel a kellékekkel.
Icelandic: Spyrðu lækninn um bikarinn til þess að leysa upp töflurnar og 10 ml eða 20 ml munngjafarsprautu ef þú ert ekki með þessi áhöld.
Hungarian: A fenilalanin-tirozin-dihidroxi-L-fenilalanin (DOPA) anyagcsere-útvonal tartósan fennálló vagy ismétlődő diszfunkciója a szervezetben hiányos fehérje- és neurotranszmitter-szintézishez vezethet.
Icelandic: Stöðug eða endurtekin truflun í fenýlalanín-týrósín-tvíhýdroxý-L-fenýlalanín (DOPA) efnaskiptaferlinum getur valdið ófullnægjandi nýmyndun próteina og taugaboðefna í líkamanum.
Hungarian: Óvatosság javasolt, amennyiben a Kuvan szedése alatt ilyen gyógyszereket használnak.
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar við notkun slíkra lyfja meðan Kuvan er tekið.
Hungarian: Mivel a PKU- vagy BH4-hiány miatt bekövetkező HPA krónikus állapot, a Kuvan tartós használatra való, amennyiben egyszer kimutatták, hogy a beteg a készítményre reagál (lásd 5.1 pont).
Icelandic: PKU eða BH4 skorts er langvinnt ástand, er Kuvan ætlað til langtímanotkunar þegar sýnt hefur verið fram á svörun (sjá kafla 5.1).
Hungarian: Patkányban és nyúlban nem találtak teratogén hatásra utaló egyértelmű bizonyítékot az embernél javasolt, a testfelszínre számított maximális dózisnál körülbelül 3-szor, illetve 10-szer nagyobb dózisok mellett.
Icelandic: Engar greinilegar vísbendingar um vansköpunarvaldandi áhrif komu fram hjá rottum og kanínum í skömmtum sem voru um 3 og 10 sinnum hærri en hæsti ráðlagður skammtur hjá mönnum, miðað við líkamsyfirborð.
Hungarian: Bár a dihidrofolsav-reduktáz gátlók (pl. metotrexát, trimetoprim) egyidejű alkalmazását nem vizsgálták, ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a BH4 metabolizmust.
Icelandic: Þó samhliða gjöf tvíhýdrófólatredúktasa (t.d. metótrexats, trímetópríms) hafi ekki verið rannsökuð, gætu slík lyf truflað BH4 efnaskipti.
Hungarian: Ezt a gyógyszert bármely korcsoportba tartozó betegeknél a BH4-hiánynak nevezett öröklődő betegség kezelésére is alkalmazzák, melyben a szervezet nem tud elegendő mennyiségű BH4-et termelni.
Icelandic: Þetta lyf er einnig notað til að meðhöndla erfðasjúkdóm sem kallast BH4 skortur hjá sjúklingum á öllum aldri, en þá getur líkaminn ekki framleitt nóg af BH4.
Hungarian: Egy in vitro vizsgálat alapján fennáll a lehetősége, hogy a szapropterin-dihidroklorid terápiás dózisokban gátolhatja a p-glikoproteint (P-gp) és az emlőrák-rezisztencia fehérjét (BCRP) a bélben.
Icelandic: Samkvæmt in vitro rannsókn er hugsanlegt að sapropteríntvíhýdróklóríð geti hamlað p-glýkópróteini (P-gp) og viðnámspróteini brjóstakrabbameins (BCRP) í þörmum í ráðlögðum skömmtum.
Hungarian: Ha a szigorú diéta nem csökkenti megfelelő mértékben a fenilalanin szintjét a vérében, kezelőorvosa fontolóra fogja venni, hogy kell-e szednie ezt a gyógyszert.
Icelandic: Ef strangt matarræði dregur ekki nægilega úr magni fenýlalaníns í blóði mun læknirinn íhuga hvort þú þurfir taka lyfið.
Hungarian: A túladagolás kezelésének a tünetekre kell irányulnia.
Icelandic: Meðferð við ofskömmtun skal beinast að einkennum.
Hungarian: Kimutatták, hogy a szapropterin baktériumsejtekben enyhén mutagén, illetve, hogy kínai hörcsög tüdő- és petefészeksejtekben hatására fokozódnak a kromoszóma-aberrációk.
Icelandic: Sapropterín reyndist hafa væg stökkbreytandi áhrif í bakteríufrumum og aukning í litningafrávikum kom fram í frumum í lungum og eggjastokkum kínverskra hamstra.
Hungarian: Nem szabad ezt a gyógyszert szednie, ha szoptat.
Icelandic: Þú skalt ekki taka þetta lyf samhliða brjóstagjöf.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különösen, ha az alábbiak valamelyikét alkalmazza: - levodopa (Parkinson-kór kezelésére adják) - rákos megbetegedés kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például metotrexát) - bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például trimetoprim) - értágulatot okozó gyógyszerek (például glicerin-trinitrát (GTN), izoszorbid-dinitrát (ISDN),
Icelandic: Einkum skaltu láta lækninn vita ef þú notar: - levódópa (notað við Parkinson sjúkdómi) - lyf til að meðhöndla krabbamein (t.d. metótrexat) - lyf til að meðhöndla bakteríusýkingar (t.d. trímetóprím) - lyf sem valda víkkun æða (svo sem glýcerýltrínítrat (GTN), ísosorbíðtvínítrat (ISDN),
Hungarian: A szapropterin felszívódása az éhomi állapothoz képest nagyobb mértékű magas zsír- és energiatartalmú étkezés után, amelynek eredményeként az alkalmazást követően 4-5 órával 40-85%-kal nagyobb átlagos maximális vérszint alakul ki.
Icelandic: Frásog sapropteríns er meira eftir fitu- og hitaeiningaríka máltíð, samanborið við á fastandi maga sem leiðir til að meðaltali, 40-85% hærri hámarksþéttni í blóði sem næst 4 til 5 klst.
Hungarian: HH} A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Icelandic: MM/ÁÁÁÁ Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A szapropterin felszívódásának sebességét és mértékét az étel befolyásolja.
Icelandic: Fæða hefur áhrif á hraða og umfang frásogs sapropteríns.
Hungarian: • Egy pohár vagy csésze
Icelandic: Glas eða bolli
Hungarian: A PKU-ban szenvedő betegeknél a Kuvant napi egyszeri adagként kell alkalmazni, minden egyes nap ugyanabban az időpontban, lehetőleg reggel.
Icelandic: Sjúklingum með PKU skal gefa Kuvan sem stakan dagskammt og á sama tíma dags, helst að morgni.
Hungarian: Meleg vízzel mossa el a szájfecskendő mindkét részét és az adagolópoharat, és hagyja a levegőn megszáradni.
Icelandic: Þvoðu báða hluta munngjafarsprautunnar og bikarinn með volgu vatni og láttu þorna.
Hungarian: 20 kg-nál nagyobb testtömegű betegek
Icelandic: Sjúklingar sem vega meira en 20 kg
Hungarian: A Kuvan adását csak abban az esetben szabad mérlegelni, ha a szigorú étrendi kezelés nem csökkenti kielégítően a vér fenilalaninszintjét.
Icelandic: Einungis ætti að íhuga notkun Kuvan ef strangt eftirlit með mataræði dregur ekki nægilega úr blóðgildi fenýlalaníns.
Hungarian: PKU-ban szenvedő felnőttek és gyermekek számára a Kuvan kezdő adagja naponta egyszer 10 mg/ttkg.
Icelandic: Upphafsskammtur af Kuvan hjá fullorðnum og börnum með PKU er 10 mg/kg líkamsþyngdar einu sinni á dag.
Hungarian: • Öntse a tasak(ok) tartalmát 120-240 ml vízbe.
Icelandic: Tæmdu innihald skammtapokans/-pokanna í 120 ml til 240 ml af vatni.
Hungarian: A Kuvant naponta egyszer, a felszívódás fokozása érdekében étkezés közben kell bevenni, minden nap ugyanabban az időpontban, lehetőleg reggel.
Icelandic: Takið Kuvan sem stakan dagsskammt með máltíð til að auka frásog og á sama tíma dag hvern, helst að morgni.
Hungarian: Preklinikai vizsgálatok során nem észlelték a szapropterin hím vagy nőstény termékenységre gyakorolt hatását.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum varð ekki vart við nein áhrif sapropteríns á frjósemi karla eða kvenna.
Hungarian: Kérjen kezelőorvosától adagolópoharat a por feloldásához és 10 ml-es vagy 20 ml-es szájfecskendőt, ha nem rendelkezik ezekkel a kellékekkel.
Icelandic: Spyrðu lækninn um bikarinn til þess að leysa upp duftið og 10 ml eða 20 ml munngjafarsprautu ef þú ert ekki með þessi áhöld.
Hungarian: 500 mg-os TASAK
Icelandic: SKAMMTAPOKI 500 mg
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a terhesség előtt és alatt a táplálékkal történő étrendi fenilalanin-bevitel korlátozását.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með neyslu á fenýlalanínskertri fæðu fyrir og á meðgöngu.
Hungarian: Fontos információk a Kuvan egyes összetevőiről
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni
Hungarian: *A napi teljes dózis mennyiségét jelöli.
Icelandic: *Sýnir rúmmál heildardagskammts.
Hungarian: A Kuvan egyes, a BH4-re reagáló betegeknél csökkenti ezek szintjét és segíthet növelni azt a fenilalanin-mennyiséget, amelyet még az étrend tartalmazhat.
Icelandic: Kuvan lækkar þetta gildi hjá sumum sjúklingum sem svara BH4 og getur því hjálpað við að auka það magn fenýlalaníns sem fæðan má innihalda.
Hungarian: - Egyéb összetevők: mannit (E421), kálium-citrát (E332), szukralóz (E955), aszkorbinsav (E300).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitól (E421), kalíumsítrat (E332), súkralósi (E955), askorbínsýra (E300).
Hungarian: Keverje a kiskanállal vagy egy tiszta eszközzel, amíg a por fel nem oldódik.
Icelandic: Hrærðu með litlu skeiðinni eða hreinu áhaldi þar til duftið leysist upp.
Hungarian: Tájékozódjon róla, hogy csak az oldathoz szükséges Kuvan 500 mg port vagy mindkét gyógyszert kell alkalmaznia az adagja előkészítéséhez.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að þú vitir hvort þú eigir að nota Kuvan 500 mg mixtúruduft, lausn eitt og sér eða bæði lyfin til að undirbúa skammtinn.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni, amennyiben Kuvant írnak fel levodopával kezelt betegek számára.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Kuvan er ávísað sjúklingum sem fá meðferð með levódópa.
Hungarian: A Kuvan ajánlott kezdő adagja PKU-ban szenvedő betegeknél testtömeg-kilogrammonként 10 mg.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af Kuvan hjá sjúklingum með PKU er 10 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar.
Hungarian: 30 oldódó tabletta 120 oldódó tabletta 240 oldódó tabletta
Icelandic: 30 lausnartöflur 120 lausnartöflur 240 lausnartöflur
Hungarian: Amennyiben a vér fenilalaninszint nem csökken megfelelően, akkor az adag a vér fenilalaninszint egy hónapon át tovább folytatott hetenkénti ellenőrzése mellett hetente, legfeljebb napi 20 mg/ttkg-os adagig emelhető.
Icelandic: Ef lækkunin á blóðgildi fenýlalaníns er ekki fullnægjandi, má hækka skammtinn vikulega í að hámarki 20 mg/kg/dag með áframhaldandi vikulegu eftirliti með blóðgildi fenýlalaníns í einn mánuð.
Hungarian: A fenilalanin egyik esetben sem alakítható át hatékonyan tirozin aminosavvá, melynek következtében a vérben a fenilalaninszint megemelkedik.
Icelandic: Í báðum tilvikum er ekki hægt að umbreyta fenýlalaníni á virkan hátt í amínósýruna týrósín, sem veldur hækkuðum blóðgildum fenýlalaníns.
Hungarian: A 2, 5, 10, illetve 20 mg/kg/nap adaghoz előírt számú tablettát egy csészébe kell tenni (amelyen be van jelölve a 20, 40, 60 és 80 ml-nek megfelelő beosztás) az 1-4. táblázatban feltüntetett mennyiségű vízzel együtt, és feloldódásig keverni kell.
Icelandic: Setja skal réttan fjölda af ávísuðum töflum fyrir 2, 5, 10 og 20 mg/kg/dag skammt í bikar (sem sýnir viðeigandi kvarðamerkingar við 20, 40, 60 og 80 ml) með því magni af vatni sem lýst er í töflum 1-4 og hræra þar til töflurnar hafa leyst upp.
Hungarian: A Kuvan tablettákat a felszívódás elősegítése érdekében étkezés közben kell bevenni.
Icelandic: Kuvan-töflurnar skal gefa með máltíð til að auka frásogið.
Hungarian: A Kuvan ajánlott kezdő adagja BH4-hiányban szenvedő betegeknél 2 - 5 mg testtömegkilogrammonként.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af Kuvan hjá sjúklingum með BH4 skort er 2 til 5 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar.
Hungarian: Ezen vizsgálatok eredménye kimutatta, hogy a Kuvan hatékonyan csökkenti a vér fenilalaninszintjét és javítja az étkezéssel bevitt fenilalanin iránti toleranciát.
Icelandic: Niðurstöður þessara rannsókna sýna fram á verkun Kuvan við að lækka blóðgildi fenýlalaníns og auka þol gagnvart inntöku fenýlalaníns í fæði.
Hungarian: A vér fenilalaninszintjét a Kuvan alkalmazása előtt, majd a javasolt kezdő dózissal végzett 1 hetes használat után ellenőrizni kell.
Icelandic: Blóðgildi fenýlalaníns skal kanna áður en Kuvan meðferð er gefin og eftir notkun í ráðlögðum upphafsskammti í 1 viku.
Hungarian: A Kuvannal kezelt betegeknek korlátozott fenilalanin tartalmú étrendet kell betartaniuk és klinikai állapotukat rendszeresen értékelni kell (így monitorozni kell a vér fenilalanin- és tirozinszintjét, a tápanyagbevitelt és a pszichomotoros fejlődést).
Icelandic: Sjúklingar í Kuvan meðferð þurfa að halda áfram að vera á fenýlalanínskertu fæði og fara reglulega í klínískt mat (svo sem eftirlit með blóðgildum fenýlalaníns og týrósíns, inntöku næringarefna og skynhreyfiþroska).
Hungarian: • az egy adag Kuvan elkeveréséhez szükséges víz mennyiségét;
Icelandic: magn vatns sem þarf til þess að blanda einn skammt af Kuvan
Hungarian: - ha allergiás a szapropterinre vagy a gyógyszer (6.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir sapropteríni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Hungarian: 100 mg-os TASAK
Icelandic: SKAMMTAPOKI 100 mg
Hungarian: A kielégítő terápiás válasz definíciója, hogy a vér fenilalaninszint ≥ 30 százalékkal csökken vagy az adott betegben elérik a kezelőorvos által meghatározott terápiás fenilalanin-vérszint célértéket.
Icelandic: Viðunandi svörun er skilgreind sem ≥ 30 prósent lækkun á blóðgildi fenýlalaníns eða að viðhalda þeim markmiðum sem skilgreind eru fyrir gildi fenýlalaníns í blóði hjá einstökum sjúklingi af lækninum sem stjórnar meðferðinni.
Hungarian: 0,3 mmol (12,6 mg) kálium tasakonként.
Icelandic: Hver skammtapoki inniheldur 0,3 mmól (12,6 mg) af kalíum.
Hungarian: Megbetegedések esetén javasolt az orvossal való konzultáció, mivel a vér fenilalaninszintje emelkedhet.
Icelandic: Ráðlagt er að leita læknis ef veikindi verða þar sem blóðgildi fenýlalaníns gætu aukist.
Hungarian: Az előírt számú tablettát tegye egy pohár vagy csésze vízbe az alább pontosan leírtak szerint, és keverje, amíg fel nem oldódik.
Icelandic: Settu ávísaðan fjölda af töflum í glas eða bolla með vatni eins og lýst er nákvæmlega hér fyrir neðan og hrærðu þar til þær hafa leyst upp.
Hungarian: A BH4 a nitrogén-oxid szintetáz enzim egyik kofaktora.
Icelandic: BH4 er hjálparþáttur köfnunarefnisoxíðlígasa.
Hungarian: A gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverri töflu, þ.e.a.s. er því sem næst natríumlaust.
Hungarian: A Kuvan terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Kuvan á meðgöngu.
Hungarian: Miután a szájfecskendő megszáradt, vissza kell tenni a dugattyút a hengerbe.
Icelandic: Þegar munngjafarsprautan hefur þornað skal setja bulluna aftur í hólkinn.
Hungarian: Alkalmazása 20 kg feletti testtömegű betegeknél A tablettákat egy pohár vagy csésze (120 - 240 ml) vízbe kell tenni és feloldódásig keverni kell.
Icelandic: Notkun handa sjúklingum sem vega meira en 20 kg Setjið töflurnar í glas eða bolla (120 til 240 ml) af vatni og hrærið þar til þær hafa leyst upp.