FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Karfilzomib sa rýchlo a extenzívne metabolizoval.
Lithuanian: Karfilzomibas yra greitai ir ekstensyviai metabolizuojamas.
Slovak: Medián sledovania bol približne 67 mesiacov.
Lithuanian: Vidutinė stebėjimo trukmė buvo 67 mėnesiai.
Slovak: Liečbu Kyprolisom však možno ukončiť aj vtedy, ak sa u vás objavia vedľajšie účinky, ktoré nemožno zvládnuť.
Lithuanian: Vis dėlto gydymas Kyprolis taip pat gali būti nutrauktas, jei pasireikš šalutinis poveikis, kurio neįmanoma kontroliuoti.
Slovak: Vopred plánovaná druhá predbežná analýza OS sa vykonala po 189 prípadoch úmrtí v skupine Kd a po 209 prípadoch úmrtí v skupine Vd.
Lithuanian: Iš anksto suplanuota antrinė tarpinė BI analizė atlikta po 189 mirties atvejų Kd grupėje ir 209 mirties atvejų Vd grupėje.
Slovak: Kyprolis sa podáva 2 dni za sebou každý týždeň po dobu 3 týždňov, za ktorými nasleduje jeden týždeň bez liečby.
Lithuanian: Kyprolis leidžiamas 2 dienas iš eilės kiekvieną savaitę 3 savaites, po to vieną savaitę vaistas nebus leidžiamas.
Slovak: Kyprolis vám podá lekár alebo zdravotná sestra.
Lithuanian: Kyprolis Jums suleis gydytojas arba slaugytoja.
Slovak: V súčasnosti nie je dostatok informácií na vyvodenie záverov o bezpečnosti dávok vyšších ako dávky hodnotené v klinických štúdiách.
Lithuanian: Šiuo metu informacijos, kuria remiantis būtų galima daryti išvadas apie didesnių dozių, nei vartotos klinikinių tyrimų metu, saugumą, nepakanka.
Slovak: Proteazóm je systém vnútri buniek, ktorý rozkladá poškodené alebo už nepotrebné bielkoviny.
Lithuanian: Proteosoma yra ląstelės viduje esanti sistema, kuri skaido pakitusius arba nereikalingus baltymus.
Slovak: Odporúčané úpravy dávky
Lithuanian: Rekomenduojami dozės keitimai
Slovak: Nie je známe, či Kyprolis prechádza do materského mlieka.
Lithuanian: Nežinoma, ar Kyprolis išsiskiria į motinos pieną.
Slovak: Nejaké iné závažné ochorenie, pre ktoré ste boli hospitalizovaní alebo užívali nejaké lieky.
Lithuanian: • Bet kokia sunki liga, kuri buvo gydoma ligoninėje arba dėl kurios vartojote kokį nors vaistą.
Slovak: Zdravotné ťažkosti, na ktoré si musíte dávať pozor
Lithuanian: Būklės, į kurias reikia atkreipti dėmesį
Slovak: PML je známy bezpečnostný problém bortezomibu, ktorý patrí do rovnakej skupiny ako karfilzomib.
Lithuanian: PDL yra žinoma saugumo problema, būdinga bortezomibui, kuris priklauso tai pačiai klasei kaip karfilzomibas.
Slovak: U všetkých pacientok musia byť splnené podmienky Programu na prevenciu tehotenstva pri lenalidomide, pokiaľ neexistuje spoľahlivý dôkaz, že pacientka nie je schopná otehotnieť.
Lithuanian: Visiems pacientams būtina vykdyti lenalidomido nėštumo prevencijos programos reikalavimus, nebent yra patikimų įrodymų, kad pacientas yra nevaisingas.
Slovak: So svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou by ste sa mali porozprávať o vhodných antikoncepčných metódach.
Lithuanian: Turite aptarti su gydytoju arba slaugytoja, kokie kontracepcijos metodai yra tinkami.
Slovak: Riziko zlyhania srdca je tiež zvýšené u pacientov ázijského pôvodu.
Lithuanian: Širdies nepakankamumo pasireiškimo rizika taip pat didesnė Azijos pacientams.
Slovak: Výsledky štúdie 2011-003 sú zhrnuté v tabuľke 7.
Lithuanian: 2011-003 tyrimo rezultatai apibendrinti 7 lentelėje.
Slovak: Nízky počet bielych krviniek, čo môže znížiť vašu schopnosť bojovať proti infekcii a môže byť sprevádzaný horúčkou
Lithuanian: • Mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis, dėl kurio gali sumažėti Jūsų gebėjimas kovoti su infekcija ir kuris gali būti susijęs su karščiavimu
Slovak: Ak sa absolútny počet neutrofilov vráti na východiskový stupeň a horúčka pominie, opäť začnite v dávke rovnakej úrovne
Lithuanian: • Jei absoliutus neutrofilų kiekis grįžta į pradinį lygį ir karščiavimas išnyksta, gydymą tęsti vartojant to paties lygio dozę
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti sú známe nežiaduce reakcie na karfilzomib.
Lithuanian: Širdies sutrikimai yra žinomos nepageidaujamos reakcijos į karfilzomibą.
Slovak: Ženy, ktoré môžu otehotnieť/Antikoncepcia u mužov a žien
Lithuanian: Vaisingos moterys/vyrų ir moterų kontracepcija
Slovak: Pocit priveľkej horúčavy
Lithuanian: • Didelio karščio pojūtis
Slovak: Vzhľadom na rýchlu elimináciu karfilzomibu, predovšetkým rýchly pokles systémovej koncentrácie 5 minút po ukončení infúzie, je však riziko klinicky relevantných interakcií so substrátmi OATP1B1 a UGT1A1 pravdepodobne nízke.
Lithuanian: Tačiau atsižvelgiant į greitą karfilzomibo eliminaciją, ypač greitą sisteminės koncentracijos sumažėjimą per 5 minutes po infuzijos pabaigos, kliniškai reikšmingų sąveikų su OATP1B1 ir UGT1A1 substratais rizika tikriausia yra menka.
Slovak: Musíte si prečítať písomné informácie pre používateľa všetkých liekov, ktoré užívate spolu s Kyprolisom, aby ste sa dozvedeli informácie vzťahujúce sa na príslušné lieky.
Lithuanian: Turite perskaityti visų vaistų, kuriuos vartojate kartu su Kyprolis, pakuotės lapelius, kad suprastumėte su šiais vaistais susijusią informaciją.
Slovak: Tým, že Kyprolis zabraňuje rozkladu bielkovín v nádorových bunkách, ktoré pravdepodobnejšie obsahujú viac abnormálnych bielkovín, zapríčiňuje odumieranie nádorových buniek.
Lithuanian: Kyprolis, neleisdamas skaidyti baltymų vėžio ląstelėse, kuriose, tikėtina, yra daugiau pakitusių baltymų, sukelia vėžinių ląstelių žūtį.
Slovak: Pred začatím liečby karfilzomibom musia byť všetci pacienti vyšetrení na HBV.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą karfilzomibu visiems pacientams reikia atlikti HBV patikrinimą.
Slovak: Kreatinín v sére rovnaký alebo väčší ako 2-násobok východiskovej hodnoty; alebo
Lithuanian: • Kreatinino kiekis serume ≥ 2 kartus didesnis už pradinį; arba
Slovak: Karfilzomib účinkuje tak, že blokuje proteazóm.
Lithuanian: Karfilzomibas veikia blokuodamas proteosomą.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a kategórie frekvencií (tabuľka 5).
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos yra suskirstytos pagal organų sistemų klases ir dažnio kategorijas (5 lentelė).
Slovak: Musia sa dodržiavať vhodné aseptické techniky.
Lithuanian: Būtina naudoti tinkamą aseptikos metodą.
Slovak: Ak však predsa dostanete priveľa Kyprolisu, váš lekár vás bude sledovať z hľadiska výskytu vedľajších účinkov.
Lithuanian: Vis dėlto, jei Jums bus suleista per didelė Kyprolis dozė, gydytojas stebės, ar neatsiranda šalutinis poveikis.
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov a kategórie frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje organų sistemų klasės ir dažnio kategorijoje nepageidaujamos reakcijos išvardytos mažėjančio sunkumo tvarka.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy naznačujú, že vek, pohlavie alebo rasa neovplyvňujú farmakokinetiku karfilzomibu.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė parodė, kad amžius, lytis arba rasė įtakos karfilzomibo farmakokinetikai nedaro.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra budú kontrolovať, či dostávate dostatok tekutín.
Lithuanian: Gydytojas arba slaugytoja tikrins, ar vartojate pakankamai skysčių.
Slovak: Pred začatím liečby sa odporúča dôkladné posúdenie kardiovaskulárnych rizikových faktorov.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą rekomenduojama atlikti kruopštų širdies ir kraujagyslių rizikos faktorių įvertinimą.
Slovak: Metabolity nemajú známu biologickú aktivitu.
Lithuanian: Šis metabolitas neturi žinomo biologinio aktyvumo.
Slovak: Pretože Kyprolis sa podáva v kombinácii s lenalidomidom, musíte dodržiavať Program na prevenciu tehotenstva (pozrite informácie o prevencii gravidity v písomnej informácii pre lenalidomid a porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou).
Lithuanian: Kyprolis vartojamas derinyje su lenalidomidu, todėl turite vykdyti nėštumo prevencijos programos reikalavimus (perskaitykite lenalidomido pakuotės lapelyje apie nėštumo prevenciją, ir aptarkite tai su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja).
Slovak: Zaradení účastníci boli definovaní ako refraktérni na terapiu, ak spĺňali niektoré z nasledujúcich 3 kritérií: neodpovedajúci (< minimálna odpoveď) na ktorýkoľvek režim; progresia počas ktoréhokoľvek režimu; alebo progresia počas 60 dní od ukončenia ktoréhokoľvek režimu.
Lithuanian: Įtraukti tiriamieji buvo laikomi nereaguojančiais į gydymą, jei atitiko bet kurį iš šių 3 kriterijų: liga nereagavo (< minimali reakcija) į bet kokią gydymo schemą, liga progresavo taikant bet kokią gydymo schemą arba liga progresavo 60 dienų laikotarpiu po bet kokios gydymo schemos taikymo pabaigos.
Slovak: Vopred plánovaná analýza celkového prežívania (OS) sa vykonala po 246 prípadoch úmrtia v skupine s KRd a po 267 prípadoch úmrtia v skupine s Rd.
Lithuanian: Iš anksto suplanuota bendro išgyvenamumo (BI) analizė buvo atlikta po 246 mirties atvejų KRd grupėje ir 267 mirties atvejų Rd grupėje.
Slovak: Nežiaduce účinky
Lithuanian: Kitas nepageidaujamas poveikis
Slovak: Karfilzomib neinhibuje ľudský UGT2B7, ale inhibuje ľudský UGT1A1 pri IC50 5,5 µm.
Lithuanian: Karfilzomibas neslopina žmogaus UGT2B7, bet slopina žmogaus UGT1A1, kai IK50 yra 5,5 µM.
Slovak: ORR n (%)a, c ≥
Lithuanian: BRD n (%)a, c ≥ VRd ≥ LGDRe
Slovak: Toto môže naznačovať, že máte nízky počet krvných doštičiek (buniek, ktoré krvi pomáhajú zrážať sa).
Lithuanian: Tai gali rodyti, kad yra mažas trombocitų (ląstelių, kurios padeda kraujui krešėti) kiekis.
Slovak: Očakáva sa škodlivý účinok lenalidomidu na nenarodené dieťa.
Lithuanian: Tikėtina, kad lenalidomidas sukels žalą dar negimusiam vaikui.
Slovak: 47,6 (42,5; NE)
Lithuanian: 47,6 (42,5; NĮ)
Slovak: Pacienti so známymi rizikovými faktormi pre tromboembóliu - vrátane trombózy v minulosti - sa majú pozorne sledovať.
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra žinomų tromboembolijos rizikos veiksnių, įskaitant anksčiau buvusią trombozę, reikia atidžiai stebėti.
Slovak: Dehydratácia Hyperkaliémia Hypomagneziémia Hyponatriémia Hyperkalciémia Hypokalciémia Hypofosfatémia Hyperurikémia Hypoalbuminémia
Lithuanian: Dehidratacija Hiperkalemija Hipomagnezemija Hiponatremija Hiperkalcemija Hipokalcemija Hipofosfatemija Hiperurikemija Hipoalbuminemija
Slovak: Kyprolis môže spôsobiť zvýšenie sérových transamináz (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Kyprolis gali padidinti transaminazių aktyvumą serume (žr. 4.8 skyrių).
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou pred používaním Kyprolisu, ak sa vás týka niektorá z ďalej uvedených zdravotných ťažkostí.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Kyprolis, jeigu Jums yra bet kuri toliau paminėta būklė.
Slovak: Nie je však známe, či je karfilzomib v terapeutických koncentráciách induktorom CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 a 2B6.
Lithuanian: Tačiau nežinoma, ar esant terapinei koncentracijai karfilzomibas sužadina CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 ir 2B6.
Slovak: V klinických štúdiách boli hlásené prípady predĺženia QT intervalu.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu gauta pranešimų apie QT intervalo prailgėjimo atvejus.
Slovak: Táto štúdia nehodnotila pomer prínosu a rizika v širšej refraktérnej populácii.
Lithuanian: Šio tyrimo metu naudos ir rizikos santykis platesnėje į gydymą nereaguojančiųjų populiacijoje vertintas nebuvo.
Slovak: Závažná infekcia vrátane infekcie krvi (sepsa)
Lithuanian: • Sunki infekcija, įskaitant kraujo užkrėtimą (sepsį)
Slovak: 18,7 (15,6; NE)
Lithuanian: 18,7 (15,6; NĮ)
Slovak: Zápal hrubého čreva spôsobený baktériou nazývanou Clostridium difficile
Lithuanian: • Gaubtinės žarnos uždegimas, sukeltas bakterijos, vadinamos Clostridium difficile
Slovak: Všetky iné nehematologické toxicity 3. alebo 4. stupňa (pozri časť 4.4)
Lithuanian: • Bet koks kitoks 3 arba 4 laipsnio nehematologinis toksinis poveikis (žr. 4.4 skyrių)
Slovak: Zmeny hlasu alebo zachrípnutosť
Lithuanian: • Balso pokytis ar užkimimas
Slovak: Kyprolis je iba na jednorazové použitie.
Lithuanian: Kyprolis skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Slovak: Úrovne zníženia dávok sú uvedené v tabuľke 4.
Lithuanian: Dozės lygio sumažinimas pateiktas 4 lentelėje.
Slovak: Štúdia PX-171-009
Lithuanian: a Tyrimas PX-171-009
Slovak: Príznaky podobné chrípke (chrípka)
Lithuanian: • Į gripą panašūs simptomai (gripas)
Slovak: Následne je pri liečbe pacientov potrebná opatrnosť a dôkladné sledovanie.
Lithuanian: Po to pacientus būtina gydyti atsargiai ir atidžiai stebėti jų būklę.
Slovak: Výsledky štúdie PX-171-009 sú zhrnuté v tabuľke 6 a na obrázkoch 1 a 2.
Lithuanian: PX-171-009 tyrimo rezultatai apibendrinti 6 lentelėje ir 1 bei 2 paveiksluose.
Slovak: Nie je známe, či sa karfilzomib alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Lithuanian: Nežinoma, ar karfilzomibas ar jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Slovak: Pri používaní Kyprolisu a 90 dní po ukončení liečby musíte používať kondóm, aj keď je vaša partnerka tehotná.
Lithuanian: Gydymo Kyprolis metu ir 90 dienų po jo nutraukimo turite naudoti prezervatyvus, net ir tuo atveju, jei Jūsų partnerė yra nėščia.
Slovak: Štúdie in vitro svedčia o tom, že karfilzomib neindukuje ľudský CYP3A4 v kultúre ľudských hepatocytov.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad karfilzomibas nesužadina CYP3A4 žmogaus hepatocitų kultūrose.
Slovak: V súlade s aktivitami na označovanie a minimalizáciu rizík navrhnutými Segecom et al. je opodstatnené zahrnutie upozornenia na PML do časti 4.4 v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Lithuanian: Vadovaujantis ženklinimo ir rizikos mažinimo veiksmais, kuriuos pasiūlė Segec et al., yra pagrindas įtraukti įspėjimą apie PDL į PCS 4.4 skyrių.
Slovak: Nepoužívajte Kyprolis, ak ste alergický na karfilzomib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Lithuanian: Kyprolis vartoti negalima, jeigu yra alergija karfilzomibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Slovak: Injekčnú liekovku vyberte z chladničky tesne pred použitím.
Lithuanian: Flakoną iš šaldytuvo išimkite prieš pat vartojimą.
Slovak: Ak sa lenalidomid užíva počas gravidity, očakáva sa jeho teratogénny účinok na ľudí.
Lithuanian: Jei nėštumo laikotarpiu vartojama lenalidomido, tikėtina, kad pasireikš žmonėms sukeliamas teratogeninis lenalidomido poveikis.
Slovak: Absolútny počet neutrofilov < 0,5 x 109/l a teplota v ústach > 38,5 °C alebo dve po sebe namerané hodnoty > 38,0 °C za 2 hodiny
Lithuanian: • Absoliutus neutrofilų kiekis < 0,5 x 109/l ir temperatūra burnoje > 38,5 °C arba > 38,0 °C, išmatavus du kartus iš eilės 2 valandų laikotarpiu
Slovak: Na základe jeho farmakologických vlastností riziko pre dojčené dieťa nemožno vylúčiť.
Lithuanian: Atsižvelgiant į farmakologines savybes, pavojaus žindomiems kūdikiams negalima atmesti.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra určia dávku Kyprolisu, ktorú dostanete.
Lithuanian: Gydytojas arba slaugytoja nustatys, kokią Kyprolis dozę vartosite.
Slovak: Každé 28-dňové obdobie sa považuje za jeden liečebný cyklus.
Lithuanian: Kiekvienas 28 dienų laikotarpis yra laikomas vienu ciklu.
Slovak: Odporúčaný postup
Lithuanian: Rekomenduojami veiksmai
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Cytotoxický
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Citotoksiškas
Slovak: Karfilzomib neinhibuje CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 a 2D6 in vitro, a preto sa neočakáva, že v dôsledku inhibície ovplyvní expozíciu liekov, ktoré sú substrátmi týchto enzýmov.
Lithuanian: Karfilzomibas neslopina CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ir 2D6 in vitro ir todėl nėra tikėtina, kad jis dėl slopinimo keistų vaistinių preparatų, kurie yra šių fermentų substratai, ekspoziciją.
Slovak: Od 13. cyklu sa 8. a 9. deň dávky Kyprolisu vynechajú.
Lithuanian: Nuo trylikto ciklo 8 ir 9 dienų Kyprolis dozės yra praleidžiamos.
Slovak: V liečbe možno pokračovať do progresie ochorenia alebo výskytu neprijateľnej toxicity.
Lithuanian: Gydymą galima tęsti tol, kol pasireiškia ligos progresavimas arba atsiranda nepriimtinas toksinis poveikis.
Slovak: Hypokaliémia Hyperglykémia Znížená chuť do jedla
Lithuanian: Hipokalemija Hiperglikemija Sumažėjęs apetitas
Slovak: Liečba Kyprolisom sa podávala maximálne 18 cyklov, kým nebola predčasne ukončená pre progresiu ochorenia alebo neprijateľnú toxicitu.
Lithuanian: Buvo atliekama ne daugiau kaip 18 gydymo Kyprolis ciklų, nebent gydymas buvo nutraukiamas anksčiau dėl ligos progresavimo ar nepriimtino toksinio poveikio.
Slovak: Lenalidomid a dexametazón sú ďalšie lieky používané na liečbu mnohopočetného myelómu.
Lithuanian: Lenalidomidas ir deksametazonas yra kiti vaistai, vartojami dauginės mielomos gydymui.
Slovak: Kategórie frekvencií boli stanovené na základe približnej miery výskytu hlásenej pri každej nežiaducej reakcii v súbore údajov zhromaždených z viacerých klinických štúdií (n =
Lithuanian: Dažnio kategorijos nustatytos pagal praneštą bendrą kiekvienos nepageidaujamos reakcijos dažnį, remiantis apibendrintais klinikinių tyrimų duomenimis (n = 2 944).
Slovak: Sledovanie hydratácie, tekutín a elektrolytov
Lithuanian: Hidratacija, skysčių ir elektrolitų kiekio stebėjimas
Slovak: Pacientom a lekárom sa odporúča, aby si všímali prejavy a príznaky tromboembólie.
Lithuanian: Pacientams ir gydytojams patariama atidžiai stebėti ar neatsiranda tromboembolijos požymių ir simptomų.
Slovak: Opuch obalu srdca (perikarditída), medzi príznaky patrí bolesť za hrudnou kosťou, ktorá sa niekedy šíri do krku a ramien, niekedy s horúčkou
Lithuanian: • Širdį supančių audinių pabrinkimas (perikarditas), simptomai pasireiškia skausmu už krūtinkaulio, kartais plintančiu į kaklą ir pečius, kartais su karščiavimu
Slovak: Zvonenie v ušiach (tinnitus)
Lithuanian: • Spengimas ausyse (tinitas)
Slovak: Pre potenciálne účinky súvisiace s dávkou, pozri časť 4.8.
Lithuanian: Potencialių su dozėmis susijusių poveikių ieškokite 4.8 skyriuje.
Slovak: In vitro sa zistilo, že karfilzomib vykazuje minimálnu neurotoxicitu a minimálnu reakciu na iné ako proteazomálne proteázy.
Lithuanian: Nustatyta, kad in vitro karfilzomibas sukelia minimalų neurotoksinį poveikį ir minimalią neproteosominių proteazių reakciją.
Slovak: Súbežne užívané lieky
Lithuanian: Kartu vartojami vaistiniai preparatai
Slovak: V prípade predávkovania treba pacienta sledovať, predovšetkým z hľadiska nežiaducich reakcií na Kyprolis uvedených v časti 4.8.
Lithuanian: Perdozavus būtina stebėti paciento būklę, ypač svarbu stebėti, ar neatsiranda 4.8 skyriuje išvardytų Kyprolis sukeliamų nepageidaujamų reakcijų.
Slovak: Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektorý z týchto príznakov:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei pasireikš bet kuris iš toliau išvardytų simptomų.
Slovak: Injekčné liekovky s Kyprolisom neobsahujú žiadne antimikrobiálne konzervačné látky a sú určené iba na jedno použitie.
Lithuanian: Kyprolis flakonuose nėra antimikrobinių konservantų, todėl jie skirti vartoti tik vieną kartą.
Slovak: Zápal nosa a hrdla
Lithuanian: • Nosies ir gerklės uždegimas
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre karfilzomib je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) karfilzomib je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl karfilzomibo, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra karfilzomibo, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Slovak: Osobitnú pozornosť treba venovať pacientom so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie pečene vzhľadom na veľmi obmedzené údaje o účinnosti a bezpečnosti v tejto populácii.
Lithuanian: 3 lentelę). Ypatingą dėmesį reikia skirti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ir sunkus kepenų sutrikimas, nes šios populiacijos veiksmingumo ir saugumo duomenų nepakanka.
Slovak: Všetkých pacientov treba sledovať z hľadiska preukázaného objemového preťaženia tekutinami a požiadavky na tekutiny sa musia prispôsobiť potrebám jednotlivých pacientov.
Lithuanian: Visus pacientus būtina stebėti, ar neatsiranda per didelio skysčio kiekio organizme požymių, reikiamą skysčių kiekį būtina nustatyti atsižvelgiant į individualų kiekvieno paciento poreikį.
Slovak: Najvyššia dávka s nezávažnou toxicitou 0,5 mg/kg podaná opiciam mala za následok intersticiálny zápal obličky spolu s miernou glomerulopatiou a miernym zápalom srdca.
Lithuanian: Didžiausia nelabai toksinė 0,5 mg/kg dozė beždžionėms sukėlė intersticinį inkstų uždegimą kartu su nedidelio laipsnio glomerulopatija ir nedidelio laipsnio širdies uždegimu.
Slovak: Zmeny vo výsledkoch krvných vyšetrení (znížená hladina draslíka v krvi, zvýšená hladina cukru a/alebo kreatinínu v krvi)
Lithuanian: • Kraujo tyrimų rezultatų pokyčiai (sumažėjęs kalio kiekis kraujyje, padidėjęs cukraus ir (arba)
Slovak: Infekcia žalúdka a čriev (gastroenteritída)
Lithuanian: • Skrandžio ir žarnyno infekcija (gastroenteritas)
Slovak: Dávkovanie treba upravovať na základe toxicity Kyprolisu.
Lithuanian: Dozę būtina keisti atsižvelgiant į Kyprolis toksinį poveikį.
Slovak: Podľa potreby sa má vykonať konzultácia s odborníkmi na liečbu infekcie HBV.
Lithuanian: Prireikus reikia pasitarti su HBV infekcijos gydymo specialistais.
Slovak: Ak hypertenziu nemožno zvládnuť, dávku Kyprolisu treba znížiť.
Lithuanian: Jei hipertenzijos kontroliuoti nepavyksta, Kyprolis dozę reikia sumažinti.
Slovak: Pacientov je treba poučiť, aby vyhľadali lekársku starostlivosť, ak sa u nich objavia príznaky ako dýchavičnosť, bolesť hrudníka, hemoptýza, opuch alebo bolesť ruky alebo nohy.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos, jei atsiranda tokių simptomų, kaip dusulys, krūtinės skausmas, kosėjimas krauju, rankų ar kojų tinimas arba skausmas.
Slovak: Prerušte liečbu, kým sa toxicita nezmierni alebo nevráti na východiskovú úroveň
Lithuanian: • Sustabdyti vartojimą, kol išnyks arba grįš į pradinį lygį
Slovak: Dexametazón sa má podať 30 minút až 4 hodiny pred Kyprolisom.
Lithuanian: Deksametazonas turi būti vartojamas iki Kyprolis infuzijos likus laikotarpiui nuo 30 minučių iki 4 valandų.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každý ml rekonštituovaného roztoku obsahuje 7 mg sodíka.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekviename ml paruošto tirpalo yra 7 mg natrio.
Slovak: Bolesť, opuch, podráždenie alebo nepríjemný pocit v mieste, kde ste dostali injekciu do žily
Lithuanian: • Skausmas, patinimas, sudirginimas ar nemalonus pojūtis injekcijos į veną vietoje
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Kyprolisom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s mnohopočetným myelómom (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Kyprolis tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis dauginės mielomos indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovak: V dôsledku toho je v rámci bezpečnostného opatrenia dojčenie počas liečby Kyprolisom a najmenej 2 dni po nej kontraindikované.
Lithuanian: Todėl atsargumo dėlei, gydymo metu ir mažiausiai 2 dienas po gydymo Kyprolis, žindyti negalima.
Slovak: Predominantné metabolity, namerané v ľudskej plazme a moči a vytvorené in vitro ľudskými hepatocytmi, boli peptidové fragmenty a diol karfilzomibu, čo ukazuje na to, že hlavnými metabolickými cestami sú štiepenie peptidázy a hydrolýza epoxidu.
Lithuanian: Pagrindiniai metabolitai, rasti žmogaus plazmoje ir šlapime bei nustatyti žmogaus hepatocituose in vitro, buvo peptido fragmentai ir karfilzomibo diolas, tai rodo, kad pagrindiniai metabolizmo mechanizmai yra peptidazės sukeliamas skilimas ir epoksido hidrolizė.
Slovak: Hypertenzia vrátane hypertenzných kríz
Lithuanian: Hipertenzija, įskaitant hipertenzinę krizę
Slovak: Vyčerpanosť (únava)
Lithuanian: • Pavargimas (nuovargis)
Slovak: Lenalidomid
Lithuanian: Lenalidomidas
Slovak: Vypočítajte potrebnú dávku (mg/m2) a počet injekčných liekoviek Kyprolisu podľa BSA pacienta na začiatku liečby.
Lithuanian: Apskaičiuokite dozę (mg/m2) ir reikiamą Kyprolis flakonų skaičių pagal pradinio įvertinimo metu nustatytą paciento kūno paviršiaus plotą (KPP).
Slovak: Odporúčaný postup a úpravy dávky sú uvedené v tabuľke 3.
Lithuanian: 3 lentelėje nurodyti rekomenduojami veiksmai ir dozės keitimas.
Slovak: Parestézia Hypestézia
Lithuanian: Parestezija Hipestezija