FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tragen Sie die Creme z. B. montags bis freitags auf und tragen Sie die Creme samstags und sonntags nicht auf.
Slovak: Krém nepoužite v sobotu a v nedeľu.
German: Eine andere Behandlung wird empfohlen, wenn die behandelte(n) Läsion(en) unzureichendes Ansprechen auf Aldara zeigt bzw. zeigen.
Slovak: Ak liečená lézia (lézie) vykazuje nedostatočnú odpoveď na Aldaru, odporúča sa iná liečba.
German: Reiben Sie die Creme vorsichtig ein, bis sie eingezogen ist.
Slovak: Zľahka rozotierajte do pokožky, až kým krém nezmizne.
German: MEDA Pharma GmbH Guglgasse 15
Slovak: Pharma GmbH
German: Wie ist Aldara Creme anzuwenden?
Slovak: Ako používať krém Aldara
German: • Kleinen superfiziellen Basalzellkarzinomen (sBCC) bei Erwachsenen
Slovak: Povrchové bazocelulárne karcinómy u dospelých
German: Imiquimod-Creme sollte nach vorheriger medikamentöser oder chirurgischer Behandlung erst dann eingesetzt werden, wenn die Haut abgeheilt ist.
Slovak: Terapia imichimodovým krémom sa neodporúča dovtedy, kým sa pokožka po akejkoľvek predchádzajúcej liečbe alebo chirurgickom zákroku nezahojí.
German: Es gab keine Anhaltspunkte dafür, dass Imiquimod schwere Nebenwirkungen bei Kindern hervorruft.
Slovak: U pediatrických pacientov neboli žiadne dôkazy závažných nežiaducich účinkov spôsobených imichimodom.
German: (E 216), Xanthan-Gummi, gereinigtes Wasser.
Slovak: xantánová guma čistená voda
German: Sie müssen Ihren Arzt/Ihre Ärztin darüber informieren, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
Slovak: Ak ste tehotná alebo mienite otehotnieť, musíte o tom informovať svojho lekára.
German: Werfen Sie den geöffneten Beutel nach der Anwendung der Creme weg.
Slovak: Po nanesení krému otvorené vrecúško zahoďte.
German: Nach etwa 8 Stunden waschen Sie das mit Aldara Creme behandelte Hautareal mit milder Seife und Wasser.
Slovak: Približne po 8 hodinách umyte oblasť, kde bol aplikovaný krém Aldara jemným mydlom a vodou.
German: Jeder Beutel enthält 12,5 mg Imiquimod in 250 mg Creme (5%).
Slovak: Každé vrecko obsahuje 12,5 mg imichimodu v 250 mg dermálneho krému (5
German: Im Serum waren nach topisch applizierten Einzel- oder Mehrfachdosen keine quantifizierbaren Konzentrationen (>5 ng/ml) des Wirkstoffs nachweisbar.
Slovak: Po aplikovaní jednej dávky alebo opakovaní aktuálnych dávok neboli v sére zistené žiadne merateľné hladiny (  5 ng/ml) lieku.
German: Ein Beutel zum Einmalgebrauch reicht aus, um einen mit Feigwarzen infizierten Bereich von 20 cm zu behandeln.
Slovak: Vrecúško na jedno použitie postačuje na pokrytie plochy s bradavicami o veľkosti 20 cm
German: Äußerliche Feigwarzen bei Erwachsenen:
Slovak: Bradavice vonkajších genitálií u dospelých
German: Dolenjska cesta 242c 1000 Ljubljana Tel: +386 1 23 63 180
Slovak: 1000 Ljubljana Tel: +386 1 23 63 180
German: Diese laut Prüfplan vorgesehene Bewertung der klinischen Anzeichen zeigt, dass es in diesen Studien mit fünfmal wöchentlicher Behandlung mit Imiquimod-Creme sehr häufig zu schweren Erythemen (31%), schweren Erosionen (13%), und zu schwerer Schorfbildung und Verkrustung (19%) kam.
Slovak: Zhodnotenie týchto protokolom stanovených klinických znakov ukázalo, že v týchto štúdiách imichimodového krému, aplikovaného 5-krát týždenne, boli veľmi časté závažné erytémy (31
German: Die am häufigsten mitgeteilten und als wahrscheinlich oder möglicherweise mit der Applikation von Imiquimod-Creme in Zusammenhang stehenden Nebenwirkungen in den Studien mit dreimal wöchentlicher Behandlung waren lokale Reaktionen am Ort der Behandlung der Feigwarzen (33,7% der mit Imiquimod behandelten Patienten).
Slovak: V pilotných štúdiách s dávkovaním 3-krát týždenne boli najčastejšie hlásené nežiaduce účinky lieku, považované za pravdepodobne alebo možno súvisiace s liečbou imichimodovým krémom, reakcie v mieste aplikácie na mieste liečby bradavice (33,7
German: Waschen Sie die überschüssige Menge mit Wasser und einer milden Seife ab.
Slovak: Zmyte prebytočný krém mydlom a vodou.
German: Über einige systemische Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen (3,7%), grippeähnliche Symptome (1,1%) und Myalgien (1,5%) wurde ebenfalls berichtet.
Slovak: %), symptómov podobných chrípke (1,1
German: Wochen)
Slovak: /16 týžd.)
German: Das Risiko für ein Wiederauftreten von Läsionen im Behandlungsfeld (wie zuvor definiert) bis zum Monat 12 betrug für die Imiquimod-Behandlung 39,7 % (50 von 126 Patienten), verglichen mit 50,0 % (42 von 84 Patienten) für die topische Diclofenac-Behandlung, eine Differenz von -10,3 % (95 % KI: -23,6 % bis 3,3 %).
Slovak: Riziko opakovaného výskytu lézií AK v liečenej oblasti (podľa vyššie definovaného) bolo 39,7 % (u 50 zo 126 pacientov) do 12. mesiaca u pacientov liečených imichimodom v porovnaní s 50,0
German: (E 216), XanthanGummi, gereinigtes Wasser (siehe auch Abschnitt 2 „Aldara Creme enthält Methyl-4hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat, Cetylalkohol, Stearylalkohol und Benzylalkohol").
Slovak: - Ďalšie zložky sú kyselina izostearová, benzylalkohol, cetylalkohol, stearylalkohol, biela vazelína, polysorbát 60, sorbitan stearát, glycerol, metylparabén (E218), propylparabén (E216), xantánová guma, čistená voda (pozri tiež časť 2 „Aldara krém obsahuje metylparabén, propylparabén, cetylalkohol, stearylalkohol a benzylalkohol").
German: Pharmazeutischer Unternehmer Meda AB
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Meda AB
German: Es gab Einzelfallmeldungen von erhöhten Leberenzymwerten.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa hlásili zvýšené pečeňové enzýmy.
German: Auch einige systemische Nebenwirkungen einschließlich Myalgien (2%) wurden von den mit Imiquimod behandelten Patienten berichtet.
Slovak: U pacientov liečených imichimodom boli hlásené niektoré systémové nežiaduce reakcie, včítane myalgie (2%).
German: Die systemische Exposition (perkutane Penetration) wurde anhand der Wiederfindung von Kohlenstoff-14 aus [
Slovak: Vystavenie systému (perkutánne preniknutie) sa vypočítalo z výťažku uhlíka-14 zo [14C] imichimodu v moči a stolici.
German: Im Fall einer Infektion im Behandlungsbereich sollten geeignete weitere Maßnahmen ergriffen werden.
Slovak: V uvedenom prípade je potrebné prijať ďalšie vhodné opatrenia.
German: Eine vollständige Abheilung konnte bei 23% von 157 mit Imiquimod behandelten männlichen Patienten erreicht werden, gegenüber 5% von 161 mit Placebo behandelten männlichen Patienten (95% CI: 3% bis 36%, p<0.001).
Slovak: % v porovnaní s 5 % u 161 pacientov, u ktorých sa pri liečení použilo vehikulum (95 % CI pre rozdiel miery: 3 % k 36 %, p  0,001).
German: Bei Patienten mit reduzierter haematologischer Reserve (siehe Abschnitt 4.8d) sollte Imiquimod mit Vorsicht angewendet werden
Slovak: Imichimod má byť použitý opatrne u pacientov so zníženou hematologickou rezervou (pozri časť 4.8d).
German: Nach der Einwirkzeit muss die Imiquimod-Creme unbedingt mit einer milden Seife und Wasser abgewaschen werden.
Slovak: Po tomto čase je dôležité, aby sa imichimodový krém odstránil jemným mydlom a vodou.
German: Daten aus einer offenen klinischen Studie weisen darauf hin, dass bei großen Tumoren (>7.25 cm eine geringere Wahrscheinlichkeit des Ansprechens auf die Imiquimod-Therapie besteht.
Slovak: Podľa údajov z otvorených klinických štúdií väčšie tumory (>
German: ● Oberflächliches Basalzellkarzinom
Slovak: Povrchové bazocelulárne karcinómy
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
German: Geöffnete Beutel nach der Anwendung der Creme wegwerfen.
Slovak: Po aplikovaní krému odhoďte otvorené vrecúško.
German: Erkrankungen des Nervensystems:
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov:
German: Die Nebenwirkungen, die von 252 in placebokontrollierten klinischen Studien der Phase-III mit Imiquimod-Creme behandelten Patienten mit aktinischer Keratose angegebenen wurden, werden nachstehend aufgelistet.
Slovak: Pacientmi hlásené nežiaduce účinky u 252 pacientov liečených imichimodovým krémom v klinickej štúdii fázy III kontrolovanej vehikulum, sú uvedené nižšie.
German: Vaisalantie 4/Vaisalavägen 4 02130 Espoo/Esbo Puh/Tel: +358 20 720 9550
Slovak: Vaisalantie 4/Vaisalavägen 4 02130 Espoo/Esbo
German: d) Nebenwirkungen bei allen Anwendungsgebieten:
Slovak: Nežiaduce účinky aplikovateľné na všetky indikácie:
German: Diese laut Prüfplan vorgesehene Bewertung der klinischen Anzeichen zeigt, dass es in diesen placebo-kontrollierten klinischen Studien mit dreimal wöchentlicher Behandlung mit Imiquimod-Creme häufig zu lokalen Hautreaktionen einschließlich Erythem (61%), Erosion (30%), Exkoriation/Abblättern/Abschuppen (23%) und Ödem (14%) kam (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: že v týchto placebom kontrolovaných klinických štúdiách imichimodového krému, aplikovaného trikrát týždenne (pozri v časť 4.4) boli časté lokálne kožné reakcie vrátane erytému (61
German: Die Behandlung mit Imiquimod-Creme kann wieder aufgenommen werden, wenn die Hautreaktion abgeklungen ist.
Slovak: Liečba imichimodovým krémom sa môže obnoviť potom, ako sa kožná reakcia zmiernila.
German: • Äußerlichen Feigwarzen im Genital- und Perianalbereich (Condylomata acuminata) bei Erwachsenen
Slovak: Imichimodový krém je indikovaný na lokálnu liečbu: - vonkajších genitálnych a perianálnych bradavíc (condylomata acuminata) u dospelých, - malých povrchových bazocelulárnych karcinómov (sBCC)
German: Unter der Behandlung mit Imiquimod-Creme kann es zu einer Verschlechterung entzündlicher Hauterscheinungen kommen.
Slovak: Imichimodový krém môže zhoršiť zápalové stavy pokožky.
German: Die Wirksamkeit von Imiquimod bei dreimal wöchentlicher Anwendung in einem oder zwei Behandlungszeiträumen von 4 Wochen, unterbrochen durch einen vierwöchigen, behandlungsfreien Zeitraum, wurde in zwei doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studien untersucht.
Slovak: V dvoch dvojito zaslepených klinických štúdiách kontrolovaných vehikulum bola skúmaná účinnosť imichimodu aplikovaného 3-krát týždenne počas jedného alebo dvoch 4-týždňových cyklov oddelených 4-týždňovým obdobím bez liečby.
German: • Falls Reaktionen an der behandelten Stelle auftreten, die Ihnen starke Unannehmlichkeiten bereiten, waschen Sie die Creme mit einer milden Seife und Wasser ab.
Slovak: Ak sa na liečenom mieste vyskytnú príliš nepríjemné pocity, zmyte krém jemným mydlom a vodou.
German: Asthenie
Slovak: LIEČIVO
German: Nach der Einwirkzeit soll die Imiquimod-Creme mit milder Seife und Wasser abgewaschen werden.
Slovak: Po tomto čase je potrebné, aby sa imichimodový krém odstránil jemným mydlom a vodou.
German: Es sollte bei diesen Patienten eine Abwägung erfolgen zwischen dem Nutzen einer Behandlung mit Imiquimod und dem mit einer möglichen Organabstoßung oder Graft-versushost-Reaktion verbundenen Risiko.
Slovak: Pozornosť sa má venovať vyváženiu prínosu liečby imichimodom v porovnaní s rizikom spojeným s možnosťou odmietnutia orgánu alebo ochorenia „štep - verzus - príjemca".
German: Auch einige systemische Nebenwirkungen wie Rückenschmerzen (1,1%) und grippeähnliche Symptome (0,5%) wurden von den Imiquimod-Creme-Patienten berichtet.
Slovak: %) a symptómov podobných chrípke (0,5
German: Nach etwa 8 Stunden die mit Aldara Creme behandelte Hautpartie mit milder Seife und Wasser waschen.
Slovak: Asi po 8 hodinách oblasť, kde ste krém Aldara naniesli, umyte jemným mydlom a vodou.
German: Anwendungshinweise - (Mo, Mi und Fr)
Slovak: Pokyny na použitie - (pondelok, streda a piatok)
German: ul.
Slovak: Tel.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Aldara Creme beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete krém Aldara Nepoužívajte krém Aldara:
German: Bluten am Applikationsort
Slovak: krvácanie v m.a.
German: • Verwenden Sie Aldara Creme erst, wenn der zu behandelnde Bereich nach einer vorhergehenden medikamentösen oder operativen Behandlung abgeheilt ist.
Slovak: Aldara pokiaľ sa liečená oblasť po predchádzajúcej liečbe alebo chirurgickom zákroku nezahojí.
German: Bei einer Anwendung von Imiquimod-Creme in höheren als den empfohlenen Dosen besteht ein erhöhtes Risiko für schwere lokale Hautreizungen (siehe Abschnitt 4.2) In seltenen Fällen wurden auch unter sachgemäßer Anwendung schwere lokale Hautreizungen beobachtet, die eine Behandlung erforderlich machten und / oder zu einer vorübergehenden körperlichen Beeinträchtigung geführt haben.
Slovak: Avšak aj u pacientov, ktorí použili imichimod v súlade s inštrukciami, boli v zriedkavých prípadoch pozorované ťažké miestne reakcie, ktoré si vyžiadali liečbu a/alebo mali za následok dočasnú pracovnú neschopnosť.
German: Insgesamt 126 von 242 mit Imiquimod behandelten Patienten (52,1 %) und 84 von 237 mit topischem Diclofenac behandelten Patienten (35,4 %) zeigten eine vollständige klinische Abheilung im behandelten AK-Feld zur Woche 20 (d.h. rund 8 Wochen nach Ende des ersten Behandlungszeitraumes); die Differenz betrug 16,6 % (95 % KI: 7,7 % zu 25,1 %).
Slovak: %) potvrdilo úplné klinické vyliečenie liečenej plochy AK v 20. týždni (t.j. asi 8 týždňov po ukončení úvodného cyklu liečby); rozdiel 16,6 % (95 % CI: 7,7 % až 25,1
German: Meist handelt es sich dabei um leichtere Hautreaktionen, die innerhalb von ungefähr 2 Wochen nach Absetzen der Behandlung wieder abklingen.
Slovak: Väčšina týchto reakcií pokožky je mierna a pokožka sa vráti do normálneho stavu v priebehu približne 2 týždňov po zastavení liečby.
German: Via Felice Casati, 20 20124 Milano Tel: +39 039 73901
Slovak: Via Felice Casati, 20 20124
German: Die Reißfestigkeit von Kondomen und Scheidenpessaren könnte durch Imiquimod-Creme beeinträchtigt werden.
Slovak: Imichimodový krém môže zoslabiť kondómy a pesary, preto sa ich súčasné použitie s imichimodovým krémom neodporúča.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendeines dieser Symptome bei sich bemerken.
Slovak: Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, povedzte to svojmu lekárovi.
German: Wenn Sie offene Geschwüre haben: Die Anwendung soll erst nach Abheilung der offenen Geschwüre beginnen.
Slovak: Ak máte otvorené rany: nezačnite s použitím krému Aldara až dovtedy, kým sa rany nezahoja.
German: Slovenská republika MEDA Pharma spol.
Slovak: Pharma spol.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 18. September 2003 und 18. September 2008 verlängert.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 18. septembra 2003 a 18. septembra 2008.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09-2008 aktualisiert.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2008
German: Zwischen den beiden Dosierungsmodi ergab sich kein Unterschied.
Slovak: Medzi dvomi rôznymi frekvenciami dávkovania krému sa nezistili žiadne rozdiely.
German: Am 18. September 1998 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Aldara in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia 18. septembra 1998 vydala povolenie na uvedenie lieku Aldara na trh platné v celej Európskej únii.
German: Die Creme ist vor dem Schlafengehen dünnschichtig auf die betroffenen Hautflächen aufzutragen, damit sie genügend lange (etwa acht Stunden) auf der Haut verbleibt, bevor sie abgewaschen wird.
Slovak: Krém sa aplikuje pred spaním v tenkej vrstve na postihnuté oblasti kože tak, aby pred umytím ostal na koži primerane dlhý čas (asi osem hodín).
German: Das bedeutet, er nutzt das Immunsystem, die natürlichen Verteidigungsanlagen des Körpers, um eine Wirkung zu erzielen.
Slovak: To znamená, že na privodenie účinku využíva imunitný systém, prirodzenú obranu tela.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist das Unternehmen Meda AB.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh je spoločnosť Meda AB.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Aldara (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Reaktionen an der Anwendungsstelle der Creme (Schmerzen oder Juckreiz).
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok krému Aldara (pozorovaný u viac než 1 pacienta z 10) je reakcia na mieste aplikácie krému (bolesť alebo svrbenie).
German: Es ist in Form von 250 mg-Beuteln erhältlich, die jeweils 12,5 mg Imiquimod (5 %) enthalten.
Slovak: Krém je dostupný vo forme 250 mg vrecúšok, z ktorých každé obsahuje 12,5 mg imikvimodu (5
German: Was ist Aldara?
Slovak: Čo je Aldara?
German: In allen Studien wurde Aldara mit einem Placebo (dieselbe Creme, aber ohne den Wirkstoff) verglichen.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa krém Aldara porovnával s placebom (rovnaký krém, ale bez účinnej látky).
German: • kleine Basalzellkarzinome (langsam wachsende Hautkrebsarten);
Slovak: • malé bazocelulárne karcinómy (pomaly rastúce typy kožného karcinómu),
German: In allen Studien war Aldara wirksamer als das Placebo.
Slovak: Krém Aldara bol vo všetkých štúdiách účinnejší ako placebo.
German: Welchen Nutzen hat Aldara in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Aldara v týchto štúdiách?
German: Aldara wird zur Behandlung der folgenden Hautkrankheiten bei Erwachsenen angewendet:
Slovak: Aldara sa používa v prípade dospelých na liečbu týchto kožných ochorení:
German: Diese Substanzen töten die Viren, die Warzen verursachen, bzw. die anormalen Zellen in der Haut, die sich zu Hautkrebs oder Keratosen entwickeln, ab.
Slovak: Tieto látky pomáhajú zabíjať vírusy, ktoré spôsobujú bradavice alebo abnormálne bunky v koži, z ktorých sa vyvinie kožný karcinóm alebo keratózy.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Aldara finden Sie hier.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Aldara sa nachádza tu.
German: Aldara ist eine Creme, die den Wirkstoff Imiquimod enthält.
Slovak: Aldara je krém obsahujúci účinnú látku imikvimod.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Aldara bei der Behandlung von äußerlichen Feigwarzen im Genital- und Perianalbereich (Condylomata acuminata), kleinen Basalzellkarzinomen und nicht hyperkeratotischen, nicht hypertrophen aktinischen Keratosen bei immunkompetenten erwachsenen Patienten, bei denen andere topische Behandlungsmöglichkeiten kontraindiziert oder weniger geeignet sind, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Aldara zu erteilen.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Aldara je väčší ako riziko spojené s jeho používaním pri liečbe vonkajších genitálnych a perianálnych bradavíc (condylomata acuminata), malých bazocelulárnych karcinómov a nehyperkeratotických, nehypertrofických aktinických keratóz v prípade imunokompetentných dospelých pacientov, keď sú iné lokálne druhy liečby kontraindikované alebo menej vhodné.
German: • Aldara wurde auch an 724 Patienten mit kleinen Basalzellkarzinomen in zwei Studien untersucht, bei denen die Patienten sechs Wochen lang behandelt wurden und Aldara oder das Placebo entweder täglich oder fünfmal wöchentlich auftrugen.
Slovak: Krém Aldara sa skúmal aj v prípade 724 pacientov s malými bazocelulárnymi karcinómami v dvoch štúdiách, v ktorých boli pacienti liečení šesť týždňov a v ktorých sa používal krém Aldara alebo placebo buď päťkrát týždenne alebo každý deň.
German: Die Anwendungshäufigkeit und die Dauer der Behandlung mit Aldara hängen von der zu behandelnden Erkrankung ab:
Slovak: Počet aplikácií krému Aldara a dĺžka liečby závisia od stavu, ktorý sa lieči:
German: Aldara darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Imiquimod oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Slovak: Krém Aldara by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na imikvimod alebo na iné zložky lieku.
German: Welches Risiko ist mit Aldara verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Aldara?
German: • Bei kleinen Basalzellkarzinomen ist die Creme sechs Wochen lang fünfmal wöchentlich
Slovak: Pri malom bazocelulárnom karcinóme sa krém aplikuje päťkrát týždenne počas šiestich týždňov.
German: • aktinische Keratosen im Gesicht oder auf der Kopfhaut (präkanzeröse, anormale
Slovak: • aktinické keratózy na tvári a na koži na temene hlavy (predrakovinový abnormálny rast kože,
German: Wie wurde Aldara untersucht?
Slovak: Ako bol liek Aldara skúmaný?
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten mit vollständiger Abheilung der Tumoren nach zwölf Wochen.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých úplne vymizli liečené tumory po 12 týždňoch.
German: Warum wurde Aldara zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Aldara schválený?
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, deren Keratosen nach einem oder zwei vierwöchigen Behandlungszyklen abgeheilt waren.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých vymizli aktinické keratózy po jednej alebo dvoch štvortýždňových liečebných kúrach.
German: Weitere Informationen über Aldara:
Slovak: Aldara:
German: • Bei Feigwarzen im Genitalbereich ist Aldara bis zu maximal 16 Wochen lang dreimal wöchentlich
Slovak: Pri genitálnych bradaviciach sa Aldara aplikuje trikrát týždenne počas 16 týždňov.
German: • Aldara wurde außerdem in zwei Studien an insgesamt 505 Patienten mit aktinischen Keratosen getestet.
Slovak: Krém Aldara sa skúmal aj v prípade pacientov s aktinickými keratózami v dvoch štúdiách zahŕňajúcich celkovo 505 pacientov.
German: • Aldara wurde in vier Hauptstudien an 923 Patienten mit Warzen im Genitalbereich jeweils 16 Wochen lang getestet.
Slovak: Krém Aldara sa skúmal v prípade 923 pacientov s genitálnymi bradavicami v štyroch hlavných štúdiách, ktoré trvali 16 týždňov.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten mit vollständiger Abheilung der behandelten Warzen.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých úplne vymizli liečené bradavice.
German: • Die Ergebnisse der beiden Studien zu Basalzellkarzinomen zusammengenommen zeigten eine vollständige Abheilungsrate von 66 % bis 80 % bei den mit Aldara behandelten Patienten im Vergleich zu 0 % bis 3 % in der Placebo-Gruppe.
Slovak: Z spoločných výsledkov dvoch štúdií skúmajúcich bazocelulárny karcinóm vyplýva, že celkové vymiznutie karcinómu sa pozorovalo v prípade 66 až 80 % pacientov liečených krémom Aldara v porovnaní s 0 % až 3 % pacientov v skupine, ktorá bola liečená placebom.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Aldara berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Aldara sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
German: Imiquimod, der Wirkstoff in Aldara Creme, moduliert die Immunantwort.
Slovak: Účinná látka krému Aldara, imikvimod, je modifikátor imunitnej reakcie.
German: Wenn Imiquimod auf die Haut aufgetragen wird, wirkt es örtlich auf das Immunsystem und löst die
Slovak: Keď sa imikvimod aplikuje na kožu, lokálne pôsobí na imunitný systém a vyvolá uvoľňovanie cytokínov vrátane interferónu.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) ALDARA Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR).
German: • Bei aktinischen Keratosen ist sie während eines oder zweier vierwöchiger Behandlungszyklen, mit vier Wochen Pause zwischen den Behandlungszyklen, dreimal wöchentlich aufzutragen.
Slovak: Pri aktinických keratózach sa krém aplikuje trikrát týždenne v jednej alebo v dvoch štvortýždňových kúrach v štvortýždňových intervaloch.
German: • äußerliche Feigwarzen im Genital- und Perianalbereich;
Slovak: • bradavice na genitáliách a v okolí anusu,
German: • Bei aktinischen Keratosen betrug die vollständige Abheilungsrate in beiden Studien nach einem oder zwei vierwöchigen Behandlungszyklen 54 % bzw. 55 % bei den mit Aldara behandelten Patienten, verglichen mit 15 % bzw. 2 % bei den mit Placebo behandelten Patienten.
Slovak: Pri aktinických keratózach skúmaných v dvoch štúdiách sa ich úplné vymiznutie po jednej alebo dvoch liečebných kúrach pozorovalo v prípade 54 až 55 % pacientov liečených krémom Aldara v porovnaní s 15 % až 20 % pacientov liečených placebom.
German: Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Ďalšie informácie sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov.