FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • fluticasonpropionaat en soortgelijke geneesmiddelen gebruikt om astma te behandelen, tenzij dit noodzakelijk wordt geacht.
Maltese: • fluticasone propionate u mediċini simili użati għal kura ta' l-ażma, sakemm mhux ikkonsidrat neċessarju.
Dutch: (inductie en/of inhibitie door CYP2C9 door RTV)
Maltese: (Induzzjoni u/jew inibizzjoni ta' CYP2C9 minn RTV)
Dutch: Anticonvulsiva (carbamazepine, fenobarbital) moeten met voorzichtigheid gebruikt worden.
Maltese: Mediċini anti-konvulsivi (carbamazepine, phenobarbital) għandhom jintużaw b'prekawzjoni.
Dutch: Fosamprenavir bevat een sulfonamidegroep.
Maltese: Fosamprenavir fih nofs li tikkonsisti f'sulphonamide.
Dutch: EXP
Maltese: OBT
Dutch: Antischimmelmiddelen:
Maltese: Antibatteriċi:
Dutch: Na toediening van Telzir is de halfwaardetijd van amprenavir 7,7 uur.
Maltese: Wara li jingħata Telzir, il-half-life ta' amprenavir hi ta' 7.7 sigħat.
Dutch: Flecaïnide: ↑ verwacht Propafenon: ↑ verwacht
Maltese: Flecainide: ↑ mistennija Propafenone: ↑ mistennija
Dutch: De farmacokinetiek van amprenavir (APV) werd onderzocht bij zwangere vrouwen die tweemaal daags FPV/RTV 700/100 mg kregen gedurende het tweede trimester (n=6) of het derde trimester (n=9) en postpartum.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' amprenavir (APV) ġiet studjata f'nisa tqal li kienu qed jirċievu FPV/RTV 700/100 mg darbtejn kuljum waqt it-tieni trimestru (n=6) jew it-tielet trimestru (n=9) jew wara ttwelid.
Dutch: Amprenavir: C12 ↓ 0,64
Maltese: C12 ↓ 0.64
Dutch: Amprenavir: Cmax ↔ Amprenavir: AUC ↑ 20% Amprenavir: Cmin ↑ 19%
Maltese: AUC ↑ 20% Amprenavir: Cmin ↑ 19%
Dutch: Dihydro-ergotamine: ↑ verwacht
Maltese: Dihydroergotamine: ↑ mistennija
Dutch: Fluticasonpropionaat 50 µg intranasaal viermaal daags gedurende 7 dagen
Maltese: 50 µg ġo l-imnieħer 4 darbiet kuljum) għal 7 ijiem
Dutch: Ritonavir remt ook CYP2D6 maar in mindere mate dan CYP3A4.
Maltese: Ritonavir jinibixxi wkoll CYP2D6 imma mhux daqs CYP3A4.
Dutch: Telzir mag niet gelijktijdig worden toegediend met geneesmiddelen met een nauw therapeutisch venster die substraat zijn voor cytochroom P450 3A4 (CYP3A4), zoals alfuzosine, amiodaron, astemizol, bepridil, cisapride, dihydro-ergotamine, ergotamine, pimozide, quetiapine, kinidine, terfenadine, oraal midazolam (voor waarschuwingen bij parenteraal midazolam gebruik zie rubriek 4.5), oraal triazolam, sildenafil gebruikt voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (voor het gebruik van sildenafil bij patiënten met erectiele disfunctie, zie de rubrieken 4.4 en 4.5).
Maltese: Telzir m'għandux jingħata fl-istess ħin ma' prodotti mediċinali b' therapeutic windows dojoq li huma sottostrati (substrates) ta' cytochrome P450 3A4 (CYP3A4), eż. alfuzosin, amiodarone, astemizole, bepridil, cisapride, dihydroergotamine, ergotamine, pimozide, quetiapine, quinidine, terfenadine, midazolam mill-ħalq (għal kawtela meta midazolam jingħata ġol-vini ara sezzjoni 4.5), triazolam millħalq, sildenafil użat għall-kura ta' pressjoni għolja fl-arterja pulmonari (għall-użu ta' sildenafil f'pazjenti b'disfunzjoni erettili, ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Dutch: • sildenafil, vardenafil of tadalafil (gebruikt om erectiestoornissen te behandelen)
Maltese: • sildenafil, vardenafil jew tadalafil (użati għal kura ta' disfunzjoni erettili)
Dutch: ITT (Ext)
Maltese: ITT(E)
Dutch: • ketoconazol en itraconazol (gebruikt om schimmelinfecties te behandelen) in doseringen hoger dan 200 mg per dag
Maltese: • dożi ta' ketoconazole u itraconazole akbar minn 200mg kuljum (użati għal kura ta' infezzjonijiet fungali)
Dutch: 700 mg (1 tablet of 14 ml orale suspensie)
Maltese: Pillola jew Suspensjoni orali 700mg (pillola 1 jew 14ml ta' suspensjoni)
Dutch: Amiodaron: ↑ verwacht Bepridil: ↑ verwacht Kinidine: ↑ verwacht
Maltese: Amiodarone: ↑ mistennija Bepridil: ↑ mistennija Quinidine: ↑ mistennija
Dutch: Mediane duur van eerdere ARTblootstelling, weken NRTI
Maltese: Tul medjan ta' espożizzjoni ART preċedenti, ġimgħat
Dutch: Het bijwerkingenprofiel was bij alle respectievelijke volwassenenstudies gelijk: antiretroviraal-naïeve patiënten (APV30002, ESS100732), en patiënten die eerder een proteaseremmer gebruikt hadden (tweemaaldaagse dosering, APV30003).
Maltese: Il-profil ta' reazzjonijiet avversi kien simili għall-istudji kollha rispettivi f'adulti: gruppi ta' pazjenti li m'għandhomx esperjenza ta' trattament antiretrovirali (APV30002, ESS100732) u pazjenti b'esperjenza ta' impedituri protease (doża ta' darbtejn kuljum, APV30003).
Dutch: Rabdomyolyse: verhoogde CPK, myalgie, myositis en, zelden, rabdomyolyse zijn gemeld bij proteaseremmers, voornamelijk in combinatie met nucleoside-analogen.
Maltese: Rabdomajoliżi: żieda ta' CPK, mijalġa, mijosite, u rarament ta' rabdomajoliżi ġew rappurtati ma' impedituri protease, speċifikament aktar f'assoċjazzjoni ma' analogi nuklejosidi.
Dutch: Amprenavir: ↓verwacht (geringe CYP3A4-inductie)
Maltese: Amprenavir: ↓ mistenni (Induzzjoni modesta ta' CYP3A4)
Dutch: Herhaal stappen 4 tot en met 8 op dezelfde manier totdat u de gehele dosering heeft genomen.
Maltese: Irrepeti l-istruzzjonijiet minn 4 sa 8 bl-istess mod sakemm tkun ħadt id-doża kollha.
Dutch: Co. Durham DL12 8DT Verenigd Koninkrijk of
Maltese: Durham DL12 8DT, ir-Renju Unit.
Dutch: (Gemengde CYP3A4inductie/remming)
Maltese: (Mixed CYP3A4 induction/inhibition)
Dutch: Dolutegravir 50 mg eenmaal daags
Maltese: 50 mg darba kuljum
Dutch: ANTIARITMICA
Maltese: ANTIPSIKOTIĊI
Dutch: Osteonecrose
Maltese: Ostejonekrożi
Dutch: De gemiddelde AAUCMB's (log10 kopieën/ml) in de ITT (E) populatie (geobserveerde analyse) na 48 weken (primaire eindpunt) en andere werkzaamheidsresultaten per subgroep worden in de onderstaande tabellen beschreven:
Maltese: Il-medja ta' AAUCMBs (log10 c/ml) fil-grupp ITT (E) (Analiżi osservata) fit-48 ġimgħa (end-point primarju) u riżultati oħra ta' effikaċja skont is-sottogrupp huma deskritti fit-tabelli t'hawn taħt:
Dutch: De in vitro waargenomen antivirale activiteit van fosamprenavir is het gevolg van de aanwezigheid van sporen amprenavir.
Maltese: L-attività antivirali in vitro osservata ma' amprenavir hi dovuta għall-preżenza ta' traċċi ta' ammonti ta' amprenavir.
Dutch: • amiodaron, kinidine, flecaïnide en propafenon (hartmedicatie)
Maltese: - amiodarone, quinidine, flecainide u propafenone (mediċini tal-qalb)
Dutch: Amprenavir: Cmax ↓ 13%* Amprenavir: AUC ↓ 26%* Amprenavir: Cmin ↓ 42 %* * vergeleken met fosamprenavir/ritonavir 700 mg/100 mg tweemaal daags
Maltese: AUC ↓ 26%* Amprenavir: Cmin ↓ 42 %* * meta mqabbla ma' fosamprenavir / ritonavir 700 mg/100 mg darbtejn kuljum
Dutch: Indien Telzir/ritonavir gelijktijdig wordt toegediend met parenteraal toegediend midazolam, dient dit te gebeuren op een intensive care afdeling (ICU) of op een vergelijkbare afdeling waarbij men verzekerd is van een nauwkeurige klinische controle en geschikte medische maatregelen in geval van een respiratoire depressie en/of verlengde sedatie.
Maltese: Jekk Telzir/ritonavir jingħata flimkien ma' midazolam fil vina, dan għandu jsir f'taqsima ta' kura intensiva (ICU) jew ambjent simili li jassigura sorveljanza klinika mill-viċin u trattament mediku addattat f'kaz ta' dipressjoni respiratorju u/ jew sedazzjoni fit-tul.
Dutch: Rifabutine: Cmax ↓ 14%* Rifabutine: AUC (0-48) ↔*
Maltese: Rifabutin: Cmax ↓ 14%* Rifabutin:
Dutch: In vivo a) ART-naïeve of PI-naïeve patiënten
Maltese: In vivo a) Pazjenti mingħajr esperjenza ART jew PI
Dutch: U moet dan Telzir suspensie gebruiken.
Maltese: Uża s-suspensjoni orali ta' Telzir.
Dutch: Lurasidon: ↑ verwacht (CYP3A4-remming)
Maltese: Lurasidone: ↑ mistenni (inibizzjoni ta' CYP3A4)
Dutch: Tenofovirdisoproxil 245 mg eenmaal daags
Maltese: 245 mg darba kuljum
Dutch: Amprenavir: Cmax ↔ Amprenavir: AUC ↔ Amprenavir: Cmin ↔
Maltese: AUC ↔ Amprenavir: Cmin ↔
Dutch: CCR5-receptorantagonisten Maraviroc
Maltese: Antagonisti tar-riċettur CCR5
Dutch: Geen FPV/RTV geneesmiddeleninteractiestudies dasatinib: ↑ verwacht nilotinib: ↑ verwacht ibrutinib: ↑ verwacht vinblastine: ↑ verwacht everolimus: ↑ verwacht (CYP3A4-remming)
Maltese: dasatinib: ↑ mistenni nilotinib: ↑ mistenni ibrutinib: ↑ mistenni vinblastine: ↑ mistenni everolimus: ↑ mistenni (inibizzjoni ta' CYP3A4)
Dutch: Filmomhulde tablet.
Maltese: 60 pillola.
Dutch: De gemiddelde steady-state minimale plasmaconcentratie van amprenavir (Cmin) was 2,12 (1,77-2,54) µg/ml en de AUC0-τ was 39,6 (34,5-45,3) uur*µg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni medja fl-istat fiss ta' amprenavir fil-plażma fl aktar livell baxx kienet 2.12 (1.77-2.54) µg/ml u AUC0-tau kienet 39.6 (34.5-45.3) h*µg/ml.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: hypromellose, sucralose, polysorbaat 80, calciumchloridedihydraat, kunstmatige druivenkauwgumsmaakstof, natuurlijke pepermuntsmaakstof, gezuiverd water, propyleenglycol, methylparahydroxybenzoaat (E218),
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: hypromellose, sucralose, polysorbate 80, calcium chloride dihydrate, togħma artifiċjali ta' għeneb bubblegum, togħma ta' peppermint naturali, ilma purifikat,
Dutch: (CYP3A4-inductie door rifampicine)
Maltese: (Induzzjoni ta' CYP3A4 minn rifampicin)
Dutch: Telzir behoort tot de groep van antiretrovirale geneesmiddelen die proteaseremmers worden genoemd.
Maltese: Telzir jagħmel parti minn grupp ta' mediċini anti-retrovirali li jissejħu inibituri tal-protease.
Dutch: (R-) methadon: Cmax ↓ (R-) methadon: AUC ↓ 18%
Maltese: Cmax ↓ (R-) methadone:
Dutch: Bescherm andere mensen
Maltese: protease.
Dutch: ≤ 200 mg eenmaal daags
Maltese: ≤ 200 mg darba kuljum
Dutch: 1.000 - 10.000 kopieën/ml > 10.000 - 100.000 kopieën/ml > 100.000 kopieën/ml AAUCMB geobserveerde analyse
Maltese: Il-Pazjenti Kollha 1000 - 10,000 kopji/ml >10,000 - 100,000 kopji/ml >100,000 kopji/ml
Dutch: Het verband tussen de in vitro anti-hiv-1 activiteit van amprenavir en de remming van hiv-1 replicatie bij de mens is niet gedefinieerd.
Maltese: Ir-relazzjoni bejn l-attività in vitro anti-HIV-1 ta' amprenavir u l-impediment tar replikazzjoni ta' HIV-1 fil-bniedem għad ma ġietx definita.
Dutch: Lovastatine Simvastatine
Maltese: Lovastatin Simvastatin
Dutch: België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare sprl/bvba Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00
Maltese: ViiV Healthcare sprl/bvba Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Dutch: 48) ↑ 11-voudig* *vergeleken met rifabutine 300 mg eenmaal daags
Maltese: AUC(0-48) ↑ 11-fold* *mqabbla ma' rifabutin 300 mg darba kuljum
Dutch: Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen kwamen vaker voor in APV20003 (57%), waar de patiënten eenmaal daags fosamprenavir/ritonavir kregen, dan in APV29005 (33%), waar de patiënten tweemaal daags fosamprenavir/ritonavir kregen.
Maltese: Reazzjonijiet avversi marbuta mal-mediċina kienu aktar komuni f'APV20003 (57%) fejn l-individwi rċivew fosamprenavir/ritonavir darba kuljum meta mqabbla ma' APV29005 (33%) fejn l-individwi rċivew fosamprenavir/ritonavir darbtejn kuljum.
Dutch: Er zijn tijdens de behandeling optredende belangrijke protease- of met APV in verband gebrachte mutaties waargenomen in een bij 1 patiënt geïsoleerd virus in APV29005 en bij 6 patiënten in APV20003.
Maltese: Ġew osservati mutazzjonijiet assoċjati ma' APV jew protease maġġuri li ħarġu mit-trattament fil-virus iżolat minn pazjent 1 f'APV29005 u 6 pazjenti minn APV20003.
Dutch: Anti-hepatitis C-virusgeneesmiddelen
Maltese: Prodotti mediċinali kontra l-virus tal-epatite Ċ
Dutch: (CYP2D6-remming door RTV)
Maltese: (Inibizzjoni CYP2D6 minn RTV)
Dutch: Bij zestien van de 434 ART-naïeve patiënten die fosamprenavir 700 mg/ritonavir 100 mg tweemaal daags ontvingen in studie ESS100732, was sprake van virologisch falen op week 48 bij veertien gegenotypeerde isolaten.
Maltese: 700 mg/ritonavir 100 mg darbtejn kuljum f'ESS100732 esperjenzaw falliment viroloġiku sa Ġimgħa 48 b'14-iliżolat ġenotipat.
Dutch: Onder de 81 PI-naïeve pediatrische patiënten die werden behandeld met fosamprenavir/ritonavir beantwoordden 15 patiënten aan de definitie van virologisch falen volgens het protocol na 48 weken in APV29005 en na maximaal 108 weken in APV20003.
Maltese: Fost il-81 pazjent pedjatriku li qatt ma ħadu PI qabel, ikkurati b'fosamprenavir/ritonavir, 15-il pazjent issodisfaw falliment viroloġiku ddefinit bi protokoll tul 48 ġimgħa f'APV29005 u sa 108 ġimgħat f'APV20003.
Dutch: U kunt problemen met uw spieren ondervinden Er zijn meldingen geweest over spierpijn, gevoelige of zwakke spieren, vooral bij antiretrovirale therapie met proteaseremmers en nucleoside-analogen.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' uġigħ fil-muskoli, sensibilita' jew nuqqas ta' saħħa, speċjalment b'terapija antiretrovirali li tinkludi inibituri tal-protease u analogi tan-nukleosidi.
Dutch: Lopinavir: Cmax ↔* Lopinavir: AUC ↔* Lopinavir: Cmin ↔* * vergeleken met lopinavir/ritonavir 400 mg/100 mg tweemaal daags
Maltese: AUC ↔* Lopinavir: Cmin ↔* * meta mqabbla ma' lopinavir / ritonavir 400 mg/100 mgdartbejn kuljum
Dutch: Elke ml suspensie voor oraal gebruik bevat 50 mg fosamprenavir als calciumfosamprenavir (overeenkomend met ongeveer 43 mg amprenavir).
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml ta' suspensjoni orali fih 50 mg ta' fosamprenavir bħala fosamprenavir calcium (ekwivalenti għal 43 mg ta' amprenavir)
Dutch: (Onderzoek uitgevoerd bij 8 patiënten)
Maltese: (Studju li sar fi 8 pazjenti)
Dutch: Toediening van fosamprenavir in tabletvorm op een volle maag (gestandaardiseerde maaltijd met hoog vetgehalte: 967 kcal, 67 g vet, 33 g eiwit, 58 g koolhydraten) veranderde de farmacokinetiek van de amprenavir in het plasma niet (Cmax, tmax of AUC0-∞) vergeleken met toediening van deze formulering op de nuchtere maag.
Maltese: It-teħid ta' amprenavir fil-formolazzjoni ta' pillola fi stat mitmugħ (ikla standardised b'ħafna xaħam: 967 kcal, 67 gramma ta' xaħam, 33 gramma proteina, 58 gramma karboidrati) ma' bidilx ilfarmakokinetiċi ta' amprenavir fil-plażma (Cmax, Tmax jew AUC0-∞) meta mqabbel ma' t-teħid ta' din il-formolazzjoni fi stat sajjem.
Dutch: Bij herhaalde-dosistoxiciteitsstudies bij volwassen ratten en honden produceerde fosamprenavir bewijs van gastro-intestinale aandoeningen (speekselvloed, braken en zachte tot vloeibare feces) en hepatische veranderingen (toename van het gewicht van de lever, verhoogde serumleverenzym activiteiten en microscopische veranderingen waaronder hepatocytnecrose).
Maltese: Fi studji ripetuti tat-tossiċità tad-doża f'firien u klieb adulti, fosamprenavir wera evidenza ta' disturbi gastro-intestinali (żieda fil-bżieq, rimettar u purgar artab jew maħlul), u tibdil fil-fwied, (żieda fil-piż tal-fwied, attivitajiet aktar ta' enżimi tal-fwied fis-serum u tibdiliet mikroskopiċi, inkluża nekrosi ta' lepatoċiti).
Dutch: HMG-COA REDUCTASEREMMERS
Maltese: INIBITURI TA' HMG-COA REDUCTASE
Dutch: Deze aangepaste dosering is niet beoordeeld in een klinisch onderzoek en is afkomstig uit extrapolatie (zie rubriek 5.2).
Maltese: Din id-doża aġġustata ma ġietx evalwata fi studju kliniku u ġiet derivata minn estrapolazzjoni (ara sezzjoni 5.2).
Dutch: Het voordeel voor deze leeftijdsgroep is grotendeels afgeleid uit de studie, APV29005, een open label, 48 weken durende studie, die de farmacokinetische profielen, veiligheid en antivirale werkzaamheid van tweemaal daags toegediende fosamprenavir met ritonavir evalueert bij hiv-1 proteaseremmernaïeve patiënten van 2 tot 18 jaar oud.
Maltese: Il-benefiċċju f'dan il-grupp ħareġ primarjament minn studju APV29005, studju open label ta' 48 ġimgħa li jevalwa il-profili farmakokinetiċi, ta' sigurtà, u attività antivirali ta' fosamprenavir ma' ritonavir li ingħataw darbtejn kuljum lil pazjenti ta' bejn is-2 u t-18 il-sena bi u mingħajr esperjenza ta' inibitur tal-protease.
Dutch: In de "Time to loss of virological response (TLOVR)" analyse van de ITT(E) populatie, was het percentage patiënten dat < 400 kopieën/ml bereikte 73% (315/434) in de fosamprenavir met ritonavir-groep vergeleken met 71% (317/444) van de patiënten die lopinavir/ritonavir kregen toegediend, met een 95 % betrouwbaarheidsinterval van het verschil van [-4,84%; 7,05%].
Maltese: Fl-analiżi ta' Żmien u t-telfa ta' effett viroloġiku TLOVR) għall popolazzjoni ITT(E), il-proporzjon ta' pazjenti fil-grupp ta' fosamprenavir ma' ritonavir li laħqu <400 kopja/ml kienet 73% (315/434) meta mqabbla ma' 71% (317/444) ta' pazjenti li ngħataw lopinavir/ritonavir, b'95% intervall ta' kunfidenza tad-differenza ta' [ -4,84%; 7;05%].
Dutch: Gelijktijdige toediening van paritaprevir en fosamprenavir/ritonavir (FPV/RTV) is gecontra-indiceerd vanwege de verwachte toename van de blootstelling aan paritaprevir en het gebrek aan klinische gegevens om de omvang van deze toename te kunnen vaststellen (zie rubriek 4.5).
Maltese: L-għoti ta' paritaprevir flimkien ma' fosamprenavir/ritonavir (FPV/RTV) huwa kontroindikat minħabba żidiet mistennija tal-esponiment ta' paritaprevir u n-nuqqas ta' dejta klinika li tivvaluta d daqs ta' din iż-żieda (ara sezzjoni 4.5).
Dutch: Amprenavir: AUC ↓ 30% Amprenavir: Cmin (C12h) ↔
Maltese: AUC ↓ 18% Amprenavir: Cmin (C12h) ↔
Dutch: Tabel 3 Werkzaamheidsresultaten na 48 weken in de APV30003 ITT(E) populatie (ARTvoorbehandelde patiënten)
Maltese: Tabella 3 Effikaċja fil-Ġimgħa 48 mir-Riżultati fil-Popolazzjoni APV30003 ITT(E) (Pazjenti li kellhom esperjenza ta' kura b'ART)
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika Mnejn għandu jingħata
Dutch: Poeder voor oplossing voor Intraveneus gebruik injectieflacon (glas) 1 injectieflacon infusie
Maltese: Użu għal ġol-vini kunjett (ħġieġ)
Dutch: Rash, alopecia
Maltese: Raxx, alopeċja
Dutch: Fabrikant: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, België
Maltese: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Il-Belġju
Dutch: Overgevoeligheid voor dacarbazine (DTIC).
Maltese: Sensittività eċċessiva għal dacarbazine (DTIC).
Dutch: Myelodysplastisch syndroom (MDS), secundaire maligniteiten, waaronder myeloïde leukemie
Maltese: Sindrome mijelodisplastiku (MDS - myelodysplastic syndrome), tumuri malinni sekondarji, inkluża lewkimja mijelojd
Dutch: Agitatie, amnesie, depressie, angst, verwarring, insomnia
Maltese: Aġitazzjoni, amnesija, depressjoni, ansjetà, konfużjoni, insomnja
Dutch: Temodal kan blijvende onvruchtbaarheid veroorzaken.
Maltese: Temodal jista' jikkawża infertilità permanenti.
Dutch: Het responspercentage, gebaseerd op de centrale gerecenseerde evaluatie, bedroeg 35 % (13 CR en 43 PR) voor de Intent to Treat-populatie (ITT) n=162.
Maltese: Ir-rata ta' rispons, ibbażata fuq il-valutazzjoni tal-verifikatur ċentrali, kienet ta' 35 % (13 CR u 43 PR) għallpopolazzjoni intent-to-treat (ITT) n=162 .
Dutch: TMZ vertoont een lage proteïnebinding (10 % tot 20 %) en er wordt daarom niet verwacht dat het reageert met sterk aan eiwit gebonden stoffen.
Maltese: TMZ jeħel b'mod ħafif mal-proteini (10% sa 20%), u għalhekk mhux mistenni li jinteraġixxi ma' sustanzi li jeħlu ħafna mal-proteini.
Dutch: De dosisniveaus bedragen 100 mg/m², 150 mg/m² en 200 mg/m².
Maltese: Il-livelli tad-doża jinkludu 100 mg/m2, 150 mg/m2, u 200 mg/m2.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische agentia - Andere alkylerende stoffen ATC-code: L01A X03.
Maltese: Aġenti antineoplastiċi - alkylating agents oħra, kodiċi ATC L01A X03
Dutch: Met betrekking tot de AUC van TMZ bedraagt de blootstelling aan MTIC en AIC respectievelijk ~ 2,4 % en 23 %.
Maltese: L-esponiment għal MTIC u AIC relattiv għall-AUC ta' TMZ huwa ~ 2.4 % u 23 %, rispettivament.
Dutch: Temodal bevat lactose (een soort suiker).
Maltese: Temodal fih lactose (tip ta' zokkor).
Dutch: CTC Graad 2
Maltese: CTC Grad 2
Dutch: 5 harde capsules 20 harde capsules
Maltese: 5 kapsuli ibsin 20 kapsula iebsa
Dutch: omhulsel van de capsule:
Maltese: qoxra tal-kapsula:
Dutch: Oudere patiënten (> 70 jaar)
Maltese: Pazjenti anzjani (>70 sena)
Dutch: TMZ wordt spontaan gehydrolyseerd bij fysiologische pH tot voornamelijk de actieve verbinding 3-methyl-(triazeno-1-yl)imidazol-4-carboxamide (MTIC).
Maltese: TMZ huwa idrolizzat b'mod spontanju fil-pH fiżjoloġika għall-ispeċi attiva, 3-methyl-(triazen-1-yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC).
Dutch: • dosisniveau -1 (100 mg/m2) nog steeds leidt tot onaanvaardbare toxiciteit
Maltese: • Livell tad-doża -1 (100 mg/m2) jibqa jirriżulta f'tossiċità inaċċettabbli
Dutch: Geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)
Maltese: Reazzjoni għall-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS - Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms)
Dutch: CTC Graad 3
Maltese: CTC Grad 3
Dutch: Ernstige myelosuppressie (zie rubriek 4.4).
Maltese: Majelosoppressjoni severa (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Een totaal aantal van 573 patiënten werd gerandomiseerd om TMZ + RT (n=287) of RT alleen (n=286) te krijgen.
Maltese: Total ta' 573 pazjent ġew randomised biex jirċievu jew TMZ + RT (n=287) jew RT waħdu (n=286).
Dutch: Mannitol (E421), threonine, polysorbaat 80, natriumcitraat en zoutzuur.
Maltese: Mannitol (E421), threonine, polysorbate 80, sodium citrate u hydrochloric acid.
Dutch: In het gerandomiseerde actief-gecontroleerd onderzoek was de PFS na 6 maanden significant beter voor TMZ dan voor procarbazine (respectievelijk 21 % vs. 8 % - chi-kwadraat p = 0,008) met een mediane PFS van respectievelijk 2,89 en 1,88 maanden (log rang p = 0,0063).
Maltese: Fil-prova randomised ikkontrollata b'mod attiv, l-PFS ma' 6 xhur kien akbar b'mod sinifikanti għal TMZ milli għal procarbazine (21 % vs 8 %, rispettivament - chi-square p = 0.008) bil-PFS medjan ta' 2.89 u 1.88 xhur rispettivament (log rank p = 0.0063).
Dutch: De mediane PFS bedroeg 5,4 maanden.
Maltese: Il-PFS medjana kienet ta' 5.4 xhur.
Dutch: Temodal bevat lactose
Maltese: Temodal fih lactose
Dutch: Status epilepticus, hemiplegie, extrapiramidale aandoening, parosmie, afwijkende loop, hyperesthesie, sensibele stoornis, afwijkende coördinatie
Maltese: Status epilepticus, emipleġja, disturb ekstrapiramidali, parożmija, mixja mhux normali, iperestesija, disturb fis-sensi, koordinazzjoni mhux normali
Dutch: Cushingoїd
Maltese: Cushingoidc
Dutch: Temodal 5 mg harde capsules Temodal 20 mg harde capsules Temodal 100 mg harde capsules Temodal 140 mg harde capsules Temodal 180 mg harde capsules Temodal 250 mg harde capsules temozolomide
Maltese: Temodal 20 mg kapsuli ibsin Temodal 100 mg kapsuli ibsin Temodal 140 mg kapsuli ibsin Temodal 180 mg kapsuli ibsin Temodal 250 mg kapsuli ibsin temozolomide
Dutch:  0,5 en < 1,5 x 10
Maltese: ≥ 0.5 u < 1.5 x 109/l
Dutch: Hypokaliëmie, verhoogde alkalische fosfatase
Maltese: Ipokalimja, żieda fl-alkaline phosphatase
Dutch: De hazard ratio (HR) voor overall survival bedroeg 1,59 (95 % BI voor HR=1,33 -1,91) met een log rang p < 0,0001 in het voordeel van de TMZ-arm.
Maltese: Il-proporzjon tal-periklu (HR) għas-sopravivenza ġenerali kienet ta' 1.59 (95 % CI għal HR=1.33 - 1.91) b'log rank p < 0.0001 favur il-fergħa ta' TMZ.
Dutch: Toediening van TMZ met voedsel leidde tot een verlaging van Cmax met 33 % en een verlaging van de area under the curve (AUC) met 9 %.
Maltese: L-għoti ta' TMZ mal-ikel irriżulta fi tnaqqis ta' 33 % fis-Cmax u fi tnaqqis ta' 9 % fl-erja taħt il-kurva (AUC).
Dutch: Stomatitis, abdominale pijn h, dyspepsie, dysfagie
Maltese: Stomatite, uġigħ fl-addomeh, dispepsja, disfaġja
Dutch: Graad 3 of Graad 4 trombocytenafwijkingen, waaronder trombocytopenie, werden waargenomen bij 14 % van de patiënten die TMZ kregen.
Maltese: Anormalitajiet ta' Grad 3 jew ta' Grad 4 fit-tromboċiti, inklużi effetti tromboċitopeniċi, dehru f'14 % tal-pazjenti li ngħataw TMZ.
Dutch: Tolerantie voor TMZ is vergelijkbaar met die bij volwassenen.
Maltese: Ittolleranza għal TMZ hija simili għal dik tal-adulti.
Dutch: TMZ werd toegediend als reddingstherapie in de follow-up fase bij 161 patiënten van de 282 (57 %) uit de arm met RT alleen, en 62 patiënten van de 277 (22 %) uit de TMZ + RT-arm.
Maltese: TMZ kien mogħti bħala terapija tas-salvataġġ fil-fażi ta' follow-up f'161 pazjent mill-282 (57 %) filfergħa b'RT waħdu, u f'62 pazjent mill-277 (22 %) fil-fergħa ta' TMZ + RT.