FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Šest bolnikov, pri katerih je prišlo do terapevtskega odziva 6 mesecev po zdravljenju z zdravilom Aclasta, kasneje v obdobju podaljšanega spremljanja pa do recidiva bolezni, je ponovno prejelo zdravilo Aclasta, pri čemer je interval med začetnim in ponovnim zdravljenjem v povprečju znašal 6,5 let.
Icelandic: Sex sjúklingar sem náðu meðferðarsvörun 6 mánuðum eftir meðferð með Aclasta en versnaði aftur á framlengda eftirfylgnitímabilinu, fengu endurtekna meðferð með Aclasta að meðaltali 6,5 árum eftir upphaflega meðferð.
Slovenian: Izobraževalni program vsebuje naslednje:
Icelandic: Fræðsluefnið inniheldur eftirfarandi:
Slovenian: 1 steklenica s 100 ml
Icelandic: 1 glas inniheldur 100 ml
Slovenian: Klinične izkušnje z akutnim prevelikim odmerjanjem so omejene.
Icelandic: Klínísk reynsla af bráðri ofskömmtun er takmörkuð.
Slovenian: V študijo HORIZON-RFT so naključno izbrali 508 moških in 185 bolnikom so po 24 mesecih ocenili mineralno gostoto kosti.
Icelandic: Í HORIZON rannsókninni á endurteknum brotum var 508 körlum slembiraðað inn í rannsóknina og hjá 185 sjúklingum var steinefnaþéttni metin eftir 24 mánuði.
Slovenian: Na voljo je v škatlah, ki vsebujejo eno steklenico kot posamično pakiranje ali v skupnem pakiranju s petimi škatlami, ki vsebujejo po eno steklenico.
Icelandic: Það er í pakkningum sem innihalda eitt glas sem stakpakkningu, eða í fjölpakkningu sem inniheldur fimm pakkningar og í hverri pakkningu er eitt glas.
Slovenian: Po začetku infundiranja zoledronske kisline so se koncentracije zdravilne učinkovine v plazmi hitro zvišale, dosegle ob koncu infundiranja vrh, ki mu je sledilo hitro znižanje na <10 % najvišje dosežene koncentracije po 4 urah in na <1 % najvišje dosežene koncentracije po 24 urah, čemur je sledilo dolgotrajno obdobje zelo nizkih koncentracij, ki niso presegle 0,1 % najvišje koncentracije.
Icelandic: Eftir að innrennsli zoledronsýru hófst hækkaði plasmaþéttni virka efnisins hratt, náði hámarki í lok innrennslisins, í kjölfarið fylgdi hröð lækkun í < 10% af hámarki eftir 4 klst. og < 1% af hámarki eftir 24 klst., sem síðan fylgdi langt tímabil mjög lítillar þéttni sem ekki var yfir 0,1% af hámarksþéttni.
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnika mora vsebovati naslednje ključne sestavine:
Icelandic: Kynningarefni fyrir lækna skal innihalda eftirfarandi grundvallaratriði:
Slovenian: Pomembno je, da jemljete dodatke kalcija in vitamina D (na primer v obliki tablet), kakor vam bo naročil zdravnik.
Icelandic: Mikilvægt er að taka kalsíum og D-vítamín aukalega (t.d. töflur) samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Slovenian: Novartis Poland Sp. z o.o.
Icelandic: Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.:
Slovenian: Lokalne reakcije
Icelandic: Staðbundin viðbrögð
Slovenian: Pri kuncih niso opazili teratogenih učinkov ali učinkov na zarodek ali plod, čeprav je bila toksičnost za mater pri odmerku 0,1 mg/kg znatna zaradi znižanih koncentracij kalcija v serumu.
Icelandic: Ekki varð vart neinna fósturskemmda eða áhrifa á fósturvísi/fóstur hjá kanínum enda þótt eiturverkana á móðurina yrði vart við 0,1 mg/kg vegna minnkaðrar sermisþéttni kalsíum.
Slovenian: Preglednica 1
Icelandic: Tafla 1
Slovenian: Pokazali so, da je variabilnost plazemskega očistka zoledronske kisline med preiskovanci 36 %, pri posameznem preiskovancu pa 34 %.
Icelandic: Sýnt var fram á að breytileiki úthreinsunar zoledronsýru úr plasma var 36% frá einum einstaklingi til annars og 34% fyrir sama einstaklinginn.
Slovenian: To zdravilo ne sme priti v stik z raztopinami, ki vsebujejo kalcij.
Icelandic: Lyfið má ekki komast í snertingu við neinar lausnir sem innihalda kalsíum.
Slovenian: Pri bolnikih z nedavnim zlomom kolka po lažji poškodbi je pripročeno dati infuzijo zdravila Aclasta najmanj dva tedna po oskrbi zloma kolka (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Hjá sjúklingum með nýlegt mjaðmarbrot vegna minniháttar áverka er ráðlagt að gefa Aclasta innrennsli að minnsta kosti tveimur vikum eftir að mjaðmarbrotið hefur verið lagfært (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Pri Pagetovi bolezni je kostna pregradnja prehitra, nova kostnina pa se tvori nepravilno, zato je šibkejša od normalne.
Icelandic: Við Pagetssjúkdóm er enduruppbyggingin of hröð og nýtt bein er myndað á óreglulegan hátt og er því ekki eins sterkt og venjulega.
Slovenian: Novartis Farma S.p.A.
Icelandic: Novartis Farma S.p.A. Tel:
Slovenian: Veliko bolnikov z osteoporozo ne čuti nobenih simptomov, kljub temu pa pri njih obstaja nevarnost, da si zlomijo kosti, ker so njihove kosti zaradi osteoporoze bolj krhke.
Icelandic: Margir sjúklingar með beinþynningu hafa engin einkenni en eiga samt á hættu að beinbrotna vegna þess að beinþynningin hefur dregið úr styrk beinanna.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če občutite bolečine, šibkost ali nelagodje v stegnu, kolku ali dimljah, saj so to lahko zgodnji znaki možnega zloma stegnenice.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú finnur fyrir verkjum, máttleysi eða óþægindum í læri, mjöðm eða nára því það geta verið snemmbúnar vísbendingar um hugsanlegt brot á lærleggnum.
Slovenian: • Posamezen odmerek zdravila Aclasta ne sme presegati 5 mg, infuzija pa mora trajati najmanj 15 minut (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Hver skammtur af Aclasta á ekki að vera stærri en 5 mg og innrennslistíminn á að vera að minnsta kosti 15 mínútur (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo Aclasta, ne smejo sočasno prejemati omenjenih zdravil oziroma katerega od drugih difosfonatov, saj ni znano, kako navedena zdravila delujejo v kombinaciji.
Icelandic: Sjúklingar á meðferð með Aclasta eiga ekki að fá samhliðameðferð með slíkum lyfjum eða nokkru öðru bisfosfonati, þar sem samanlögð áhrif þessara lyfja eru ekki þekkt.
Slovenian: Pomembno je, da vaš zdravnik ve, katera zdravila jemljete, zlasti če jemljete zdravila, za katera je znano, da lahko škodujejo ledvicam (na primer aminoglikozide) ali diuretike ("zdravila za odvajanje vode"), ki lahko povzročajo dehidracijo.
Icelandic: Mikilvægt er að læknirinn viti um öll lyf sem þú ert að nota, sérstaklega ef þú notar einhver lyf sem vitað er að hafa skaðleg áhrif á nýru (t.d. amínóglýcosíða) eða þvagræsilyf („bjúgtöflur") sem geta valdið vökvaskorti.
Slovenian: Zoledronska kislina v opravljenih testih mutagenosti ni bila mutagena, testiranje kancerogenosti pa ni dalo nikakršnih dokazov o kancerogenem potencialu.
Icelandic: Zoledronsýra sýndi ekki stökkbreytandi áhrif í þeim rannsóknum á stökkbreytandi eiginleikum sem gerðar voru og rannsóknir á krabbameinsvaldandi eiginleikum leiddu ekki í ljós neinar vísbendingar um krabbameinsvaldandi eiginleika.
Slovenian: Po prvi infuziji so bile incidence posameznih neželenih učinkov naslednje: zvišana telesna temperatura (17,1 %), mialgija (7,8 %), gripi podobna bolezen (6,7 %), artralgija (4,8 %) in glavobol (5,1 %).
Icelandic: Tíðni einstakra aukaverkana eftir fyrstu innrennslisgjöf var: hiti (17,1%), vöðvaverkir (7,8%), inflúensulíkur sjúkleiki (6,7%), liðverkir (4,8%) og höfuðverkur (5,1%).
Slovenian: Bolnike, ki so dobili večje odmerke od priporočenih, je treba skrbno spremljati.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum sem fá stærri skammta en ráðlagðir eru.
Slovenian: Izgled zdravila Aclasta in vsebina pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Aclasta og pakkningastærðir
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Če ste v obdobju zdravljenja z zdravilom Aclasta omotični, ne vozite in ne upravljajte strojev, dokler se vaše počutje ne izboljša.
Icelandic: Ef þig sundlar meðan á meðferð með Aclasta stendur, máttu ekki aka eða nota vélar fyrr en þér líður betur.
Slovenian: Večina teh učinkov je bila blagih do zmernih, izzveneli so v treh dneh po nastopu.
Icelandic: Flestar þessara aukaverkana voru vægar eða í meðallagi alvarlegar og gengu til baka innan þriggja daga eftir að þær komu fram.
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) Redko se lahko pojavijo neobičajni zlomi stegnenice, še posebno pri bolnikih, ki so na dolgotrajnem zdravljenju osteoporoze.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta óvenjuleg brot á lærlegg komið fyrir, sérstaklega hjá sjúklingum á langtímameðferð við beinþynningu.
Slovenian: Povprečen čas od začetnega zdravljenja do prekinitve sodelovanja v podaljšanem obdobju opazovanja zaradi potrebe po ponovnem zdravljenju Pagetove bolezni je bil daljši pri uporabi zoledronske kisline (7,7 let) kot pri uporabi risedronata (5,1 let).
Icelandic: Meðaltími þar til hætt var á framlengda eftirfylgnitímabilinu vegna þarfar á endurtekinni meðferð við Pagetssjúkdómi frá því upphafsskammtur var gefinn var lengri hjá þeim sem fengu zoledronsýru (7,7 ár) en þeim sem fengu risedronat (5,1 ár).
Slovenian: Preden prenehate prejemati zdravilo Aclasta
Icelandic: Áður en meðferð með Aclasta er hætt
Slovenian: Zmanjšanje tveganja je bilo 51-odstotno v skupini bolnikov, ki še niso jemali difosfonatov, in 42-odstotno pri bolnikih, ki so lahko sočasno jemali druga zdravila za zdravljenje osteoporoze.
Icelandic: Minnkun áhættu var 51% hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð með bisfosfonati áður og 42% hjá sjúklingum sem gefin var samhliða meðferð við beinþynningu.
Slovenian: Zoledronska kislina se ne veže v veliki meri na beljakovine plazme (vezana je približno v 43-55 %), vezava pa je neodvisna od koncentracije.
Icelandic: Zoledronsýra er ekki mikið bundin plasmapróteinum (um það bil 43-55% bundin) og bindingin er óháð þéttni.
Slovenian: Študije teratogenosti so opravili pri dveh živalskih vrstah, pri obeh s subkutano uporabo.
Icelandic: Rannsóknir á fósturskemmdum voru gerðar hjá tveimur dýrategundum, í báðum tilvikum eftir notkun undir húð.
Slovenian: V času zdravljenja z zdravilom Aclasta morate skrbeti za dobro ustno higieno (kar vključuje redno čiščenje zob) in redno hoditi na rutinske preglede k zobozdravniku.
Icelandic: Meðan á meðferð með Aclasta stendur skaltu viðhalda góðri tannheilsu (þar með talið reglulegri tannburstun) og fara reglulega í skoðun til tannlæknis.
Slovenian: Ena infuzija 5 mg zoledronske kisline se je izkazala za bolj učinkovito kot odmerek 30 mg risedronata na dan v 2 mesecih v dveh 6-mesečnih primerjalnih preskusih.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun 5 mg af zoledronsýru með einu innrennsli samanborið við daglegan 30 mg skammt risedronats í 2 mánuði, í tveimur 6 mánaða samanburðarrannsóknum.
Slovenian: Do osteoporoze lahko pride pri moških in ženskah tudi zaradi dolgotrajne uporabe steroidov, ki lahko prizadenejo trdnost kosti.
Icelandic: Beinþynning getur einnig komið fram hjá körlum og konum vegna langtímanotkunar stera, sem geta haft áhrif á styrk beina.
Slovenian: Dolgotrajno večkratno dajanje pri kumulativnih izpostavljenostih, ki močno presegajo največjo nameravano izpostavljenost pri človeku, je povzročilo toksikološke učinke v drugih organih, vključno z gastrointestinalnim traktom in jetri, in na mestu intravenske aplikacije.
Icelandic: Langtíma endurtekin notkun með uppsafnaðri útsetningu sem fer nægilega mikið yfir mestu tilætlaða útsetningu hjá mönnum hafði í för með sér eiturverkanir á önnur líffæri, þ.e. meltingarveg og lifur og á innrennslisstað.
Slovenian: Približno 42 % bolnikov je imelo vrednost T mineralne gostote kosti vratu stegnenice pod -2,5 in približno 45 % bolnikov je imelo vrednost T mineralne gostote kosti vratu stegnenice nad -2,5.
Icelandic: Um það bil 42% sjúklinga voru með T-gildi fyrir steinefnaþéttni beina í lærleggshálsi undir -2,5 og um það bil 45% sjúklinga voru með T-gildi fyrir steinefnaþéttni beina í lærleggshálsi yfir -2,5.
Slovenian: Če ste v postopku zdravljenja zoba ali ste v kratkem dogovorjeni za zobozdravstveni kirurški poseg (na primer puljenje zoba), zdravnika obvestite o zdravljenju zob, zobozdravniku pa povejte, da prejemate zdravilo Aclasta.
Icelandic: Ef þú ert í meðferð hjá tannlækni eða ráðgert er að þú farir í skurðaðgerð á munni (t.d. tanndrátt), skaltu láta lækninn vita um tannlæknismeðferðina og láta tannlækninn vita að þú sért á meðferð með Aclasta.
Slovenian: Mutagenost in kancerogeni potencial
Icelandic: Stökkbreytandi og krabbameinsvaldandi eiginleikar
Slovenian: Načrtovano je bilo, da bo v študijo vključenih 92 bolnikov, vendar so vključili in randomizirali samo 34 bolnikov, in sicer tako, da so eno leto prejemali bodisi zoledronsko kislino 0,05 mg/kg (največ 5 mg) z intravensko infuzijo dvakrat na leto ali placebo.
Icelandic: Rannsóknin var hönnuð þannig að 92 sjúklingar tækju þátt en hins vegar voru aðeins 34 sjúklingar skráðir og slembiraðað þannig að þeir fengu tvisvar á ári í eitt ár annaðhvort 0,05 mg/kg (hámark 5 mg) zoledronsýru sem innrennsli í bláæð eða lyfleysu.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so manitol, natrijev citrat in voda za injekcije.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitól, natríumsítrat og vatn fyrir stungulyf.
Slovenian: Na podlagi laboratorijskih preiskav so ugotovili, da je do prehodnega asimptomatskega znižanja koncentracij kalcija pod okvir normalnih referenčnih vrednosti (pod 2,10 mmol/l) prišlo pri 2,3 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Aclasta v obsežnem kliničnem preskušanju, v primerjavi z 21 % pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Aclasta v preskušanjih zdravljenja Pagetove bolezni.
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður sýna að tímabundin einkennalaus kalsíumlækkun, niður fyrir eðlileg viðmiðunarmörk (undir 2,10 mmól/l) átti sér stað hjá 2,3% sjúklinga sem fengu meðferð með Aclasta í stórri klínískri rannsókn, samanborið við 21% sjúklinga sem fengu meðferð með Aclasta í rannsóknunum á Pagetssjúkdómi.
Slovenian: Kako pripraviti in dati bolniku zdravilo Aclasta
Icelandic: Hvernig á að undirbúa og gefa Aclasta
Slovenian: Preden prejmete zdravilo Aclasta, povejte zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri, če: - imate težave v ustih oziroma z zobmi, kot so slabo zdravstveno stanje zob, bolezni dlesni ali načrtovana ekstrakcija (puljenje) zoba; - nimate urejene redne oskrbe zob oziroma že dolgo niste bili na zobozdravstvenem pregledu; - ste kadilec (saj to lahko povečuje tveganje za težave z zobmi); - ste že kdaj prej prejemali katerega od difosfonatov (ki jih uporabljamo za zdravljenje ali preprečevanje bolezni kosti); - prejemate zdravila, ki jih imenujemo kortikosteroidi (kot sta prednizolon ali deksametazon); - imate raka.
Icelandic: Áður en þú færð meðferð með Aclasta skaltu láta lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita ef - þú ert með kvilla í munni eða tönnum svo sem lélega tannheilsu, tannholdssjúkdóm eða búið er að ráðgera tanndrátt; - þú ferð ekki reglulega til tannlæknis eða hefur ekki farið í skoðun hjá tannlækni lengi; - þú reykir (því það getur aukið líkur á tannkvillum); - þú hefur áður fengið meðferð með bisfosfonati (notað til að koma í veg fyrir sjúkdóma í beinum); - þú ert á meðferð með lyfjum sem kallast barksterar (svo sem prednisolon eða dexamethason); - þú ert með krabbamein.
Slovenian: Učinek na vse klinične zlome Stopnje incidenc ključnih kliničnih zlomov so prikazane v preglednici 4.
Icelandic: Áhrif á öll klínísk brot Nýgengihlutfall helstu breyta klínískra brota er tilgreint í töflu 4.
Slovenian: Simptomi so običajno blagi do zmerni in izzvenijo v treh dneh.
Icelandic: Einkennin eru venjulega væg eða í meðallagi alvarleg og hverfa innan þriggja daga.
Slovenian: Vsi bolniki so morali kot osnovno zdravljenje jemati vitamin D in kalcij.
Icelandic: Allir sjúklingar þurftu að fá grunnmeðferð með D-vítamíni og kalsíum.
Slovenian: ŠKATLA ZA VMESNO PAKIRANJE (BREZ PODATKOV V t.i. MODREM OKENCU)
Icelandic: ASKJA FYRIR MILLIPAKKNINGU (ÁN BLUE BOX)
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) otekanje, rdečina, bolečina in srbenje v očeh ali povečana občutljivost oči za svetlobo
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) Þroti, roði, verkur og kláði í augum eða aukið næmi augna fyrir ljósi.
Slovenian: Majhno zvečanje AUC(0-24hr) za okrog 30 do 40 %, ki so ga opazili pri bolnikih z blago do zmerno ledvično okvaro v primerjavi z bolniki z normalnim ledvičnim delovanjem, in odsotnost kopičenja zdravila ob večkratnih odmerkih, ne glede na ledvično delovanje, kažeta, da prilagajanje odmerka zoledronske kisline pri blagi (Clcr = 50 do 80 ml/min) in zmerni ledvični okvari z znižanim očistkom kreatinina do 35 ml/min ni potrebno.
Icelandic: Sú litla aukning sem sást á AUC(0-24 klst.), um það bil 30% til 40% hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi, samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi, sem og sú staðreynd að engin uppsöfnun lyfsins á sér stað við endurtekna skammta óháð nýrnastarfsemi, bendir til þess að ekki þurfi að breyta skammti zoledronsýru við vægt skerta nýrnastarfsemi (Clcr = 50-80 ml/mín.) og í meðallagi skerta nýrnastarfsemi, allt niður í kreatinin úthreinsun sem nemur 35 ml/mín.
Slovenian: Potrebo po nadaljevanju zdravljenja z zdravilom Aclasta je treba periodično ponovno oceniti glede na koristi in tveganja za posameznega bolnika, še posebno po 5 letih ali več uporabe.
Icelandic: Reglulega skal endurmeta þörf á áframhaldandi meðferð að teknu tilliti til ávinnings og hugsanlegrar áhættu af meðferð með Aclasta hjá hverjum sjúklingi fyrir sig, sérstaklega eftir að meðferð hefur staðið í 5 ár eða lengur.
Slovenian: Tudi znižanje koncentracij spolnih hormonov v krvnem obtoku, predvsem estrogenov, ki se pretvorijo iz androgenov, ima pomembno vlogo pri postopnejšem izgubljanju kostnine pri moških.
Icelandic: Minnkað magn kynhormóna í blóði, einkum estrógena sem myndast úr karlhormónum (andrógenum) á einnig þátt í meira hægfara beinþynningu sem kemur fram hjá körlum.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili stari 75 let ali starejši in so prejemali zdravilo Aclasta, je bilo tveganje za zlome vretenc za 60 % manjše v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (p<0,0001).
Icelandic: Sjúklingar, 75 ára og eldri, sem fengu meðferð með Aclasta sýndu 60% minnkun á hættu á hryggjarliðabrotum samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu (p<0,0001).
Slovenian: Na podlagi teh rezultatov ni mogoče ugotavljati dejanskega vpliva zdravila Aclasta na plodnost pri ljudeh.
Icelandic: Þessar niðurstöður komu því í veg fyrir að hægt væri að ákvarða endanlega hver áhrif Aclasta á frjósemi hjá mönnum eru.
Slovenian: Aclasta 5 mg raztopina za infundiranje zoledronska kislina
Icelandic: Aclasta 5 mg innrennslislyf, lausn zoledronsýra
Slovenian: Zoledronska kislina se, tako kot drugi difosfonati, zelo dolgo zadržuje v kosteh.
Icelandic: Eins og við á um önnur bisfosfonöt er zoledronsýra mjög lengi til staðar í beinum.
Slovenian: Bolnikom, ki prejemajo zdravilo Aclasta, je treba izročiti Navodilo za uporabo in Opozorilno kartico za bolnika.
Icelandic: Sjúklingar á meðferð með Aclasta eiga að fá fylgiseðilinn og minnisspjaldið fyrir sjúklinga.
Slovenian: Neželeni učinki, kot je na primer omotičnost, lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Icelandic: Aukaverkanir, svo sem sundl, geta haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: Že obstoječo hipokalciemijo je treba zdraviti z zadostnim vnosom kalcija in vitamina D še pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Aclasta (glejte poglavje 4.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi blóðkalsíumlækkun verður að meðhöndla með fullnægjandi inntöku kalsíums og D-vítamíns áður en meðferð með Aclasta hefst (sjá kafla 4.3).
Slovenian: V drugi študiji z moškimi (študija CZOL446M2308) letna infuzija zdravila Aclasta ni bila slabša od tedenske uporabe alendronata glede odstotka spremembe mineralne gostote kosti ledvene hrbtenice po 24 mesecih v primerjavi z izhodiščem.
Icelandic: Í annarri rannsókn á körlum (CZOL446M2308 rannsóknin) reyndist árlegt innrennsli með Aclasta ekki hafa yfirburði fram yfir vikulega skammta af alendronati hvað varðar hundraðshlutfall breytingar á steinefnaþéttni í lendarhrygg eftir 24 mánuði miðað við upphafsgildi.
Slovenian: Ker človek ne presnavlja zoledronske kisline in ker so ugotovili, da ta zdravilna učinkovina v manjši meri ali pa sploh ne deluje kot neposredno delujoči in/ali ireverzibilni, od presnove odvisni, zaviralec encimov P450, ni verjetno, da bi zoledronska kislina zmanjšala presnovni očistek snovi, ki se presnavljajo prek encimskega sistema citokrom P450.
Icelandic: Vegna þess að zoledronsýra umbrotnar ekki í mönnum og vegna þess að efnið reyndist hafa lítil eða engin bein og/eða óafturkræf umbrotaháð hamlandi áhrif á P450 ensím, er ólíklegt að zoledronsýra minnki umbrotaúthreinsun efna sem umbrotna fyrir tilstilli cytochrom P450 ensímakerfisins.
Slovenian: Incidenca zakasnitve celjenja zloma kolka je bila primerljiva med skupinama z zdravilom Aclasta (34 [3,2 %]) oziroma s placebom (29 [2,7 %]).
Icelandic: Tíðni seinkunar á því að mjaðmarbrot greru var sambærileg fyrir Aclasta (34 [3,2%]) og lyfleysu (29
Slovenian: Zato po menopavzi pride do izgubljanja kostne mase, kosti postanejo bolj krhke in lomljive.
Icelandic: Eftir tíðahvörfin tapast beinvefur, beinin verða viðkvæmari og brotna auðveldlegar.
Slovenian: Skrbno se ravnajte po vseh navodilih zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre, preden vam dajo zdravilo Aclasta.
Icelandic: Fylgið öllum leiðbeiningum læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins nákvæmlega áður en Aclasta er notað.
Slovenian: V študijah osteoporoze (v PFT, v študiji HORIZON - študiji ponovnih zlomov (Recurrent Fracture Trial [RFT]) sta bili združeni incidenci atrijske fibrilacije primerljivi med zdravilom Aclasta (2,6 %) in placebom (2,1 %).
Icelandic: (PFT, HORIZONrannsókn á endurteknum brotum (Recurrent Fracture Trial [RFT])) var samanlögð tíðni gáttatifs sambærileg milli Aclasta (2,6%) og lyfleysu (2,1%).
Slovenian: S študijo ni bilo mogoče pokazati manjše pogostnosti kliničnih zlomov v primerjavi z uporabo risedronata.
Icelandic: Rannsóknin var ekki þess megnug að sýna fram á fækkun klínískra brota í samanburði við risedronat.
Slovenian: Aclasta 5 mg raztopina za infundiranje
Icelandic: Aclasta 5 mg innrennslislyf, lausn
Slovenian: V skupini z zoledronsko kislino niso opažali novih zlomov vretenc v primerjavi z dvema novima zlomoma v skupini s placebom.
Icelandic: Engin ný brot í hryggjarlið sáust hjá hópnum sem fékk zoledronsýru borið saman við tvö ný brot í hópnum sem fékk lyfleysu.
Slovenian: Večina teh učinkov je nastopila v prvih treh dneh po aplikaciji zdravila Aclasta.
Icelandic: Flestar þessara aukaverkana koma fram á fyrstu þremur dögunum eftir gjöf Aclasta.
Slovenian: - Bolniki s hipokalciemijo (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: - Sjúklingar með blóðkalsíumlækkun (sjá kafla 4.4).
Slovenian: - Nosečnost in dojenje (glejte poglavje 4.6).
Icelandic: - Meðganga og brjóstagjöf (sjá kafla 4.6).
Slovenian: Bolnike so stratificiratli v dve podskupini glede na trajanje zdravljenja z glukokortikoidi pred randomizacijo (≤ 3 mesece oziroma > 3 mesece).
Icelandic: Sjúklingunum var skipt eftir því hversu lengi þeir höfðu notað barkstera fyrir slembiröðun (≤ 3 mánuði samanborið við > 3 mánuði).
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 100-mililitrsko vialo zdravila Aclasta, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverju 100 ml hettuglasi af Aclasta, þ.e.a.s. er nær natríumfrítt.
Slovenian: Zdravilo Aclasta uporabljamo tudi pri bolnikih, ki so si pred kratkim zlomili kolk ob lažji poškodbi, na primer pri padcu, in je zato tveganje za nadaljnje zlome pri njih povečano.
Icelandic: Aclasta er einnig notað handa sjúklingum sem hafa mjaðmagrindarbrotnað nýlega vegna minniháttar áverka, svo sem falls og eru því í hættu á beinbrotum í kjölfarið.
Slovenian: Običajni odmerek je 5 mg, in sicer vam ga da vaš zdravnik ali medicinska sestra enkrat na leto v obliki enkratne infuzije v veno.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 5 mg, sem læknir eða hjúkrunarfræðingur gefa með innrennsli í bláæð einu sinni á ári.
Slovenian: Umrljivost iz kateregakoli vzroka je bila 10 % v skupini, zdravljeni z zdravilom Aclasta (101 bolnik), v primerjavi s 13 % v skupini s placebom (141 bolnikov).
Icelandic: Dánartíðni, af hvaða orsök sem er, var 10% (101 sjúklingur) hjá þeim sem fengu Aclasta, samanborið við 13% (141 sjúklingur) hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Slovenian: Kaj je zdravilo Aclasta in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden vam dajo zdravilo Aclasta Kako se daje zdravilo Aclasta Možni neželeni učinki
Icelandic: Upplýsingar um Aclasta og við hverju það er notað Áður en byrjað er að gefa þér Aclasta Hvernig gefa á Aclasta