FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In an in vivo study in humans with radio-labelled asenapine, the predominant drug-related entity in plasma was asenapine +-glucuronide; others included N-desmethylasenapine, N-desmethylasenapine N-carbamoyl glucuronide, and unchanged asenapine in smaller amounts.
French: N-desméthylasénapine, la N-desméthylasénapine N-carbamoyl glucuronide, et l'asénapine inchangée en plus faibles quantités.
English: Dysphagia
French: Dyskinésie
English: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
French: Tel : +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
English: In clinical trials, cases of seizure were occasionally reported during treatment with asenapine.
French: Dans les essais cliniques, des cas de convulsions ont été rapportés occasionnellement pendant le traitement par asénapine.
English: Sycrest 5 mg sublingual tablets Sycrest 10 mg sublingual tablets asenapine
French: Sycrest 5 mg comprimés sublinguaux Sycrest 10 mg comprimés sublinguaux asénapine
English: Sublingual tablet Round, white to off-white, sublingual tablets debossed with “5” on one side.
French: Comprimés sublinguaux ronds, blancs à blanc cassé, avec un « 5 » gravé sur une face.
English: Seizures
French: Chutes
English: Sublingual tablet Round, white to off-white, sublingual tablets debossed with ”10” on one side.
French: Comprimés sublinguaux ronds, blancs à blanc cassé, avec un « 10 » gravé sur une face.
English: Based upon a LOCF analysis including all patients treated, the difference in least squares (LS) mean change from baseline to Day 21 in the Y-MRS total score between asenapine 5 mg BID and placebo was -3.1 points (95 % CI [-5.7, -0.5]; p-value = 0.0183).
French: ème jour, entre l'asénapine 5 mg deux fois par jour et le placebo, était -3,1 points (IC 95 % [-5,7 ; -0,5] ; p = 0,0183).
English: Dystonia Akathisia Dyskinesia Parkinsonism Sedation Dizziness Dysgeusia
French: Parkinsonisme Sédation
English: Sycrest 5 mg sublingual tablets
French: Sycrest 5 mg comprimés sublinguaux
English: Sexual dysfunction Amenorrhoea
French: Dysfonctionnement sexuel Aménorrhée
English: Sycrest 10 mg sublingual tablets
French: Sycrest 10 mg comprimés sublinguaux
English: Sycrest may cause sleepiness or sedation.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Sycrest peut entraîner une somnolence ou une sédation.
English: Potential for other medicines to affect Sycrest
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Sycrest
English: confusion and fluctuating blood pressure which may lead to coma - convulsions, fits or seizures - fainting - falls which may occur as a result of one or more adverse events such as: sleepiness, sudden drops in blood pressure when you stand up, dizziness and changes in your ability to move and balance.
French: Demandez immédiatement un avis médical si vous avez l'un des symptômes suivants : - réactions allergiques (il s'agit habituellement d'une association d'effets tels que difficulté à respirer ou à avaler, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, rash cutané, démangeaisons et augmentation du rythme cardiaque - augmentation soudaine de la température du corps avec transpiration, rythme cardiaque rapide, raideur musculaire sévère, confusion et variation de la pression artérielle pouvant entraîner le coma - convulsions, crises d'épilepsie - évanouissement - chutes pouvant survenir suite à un ou plusieurs effets indésirables tels que : somnolence, baisses soudaines de la pression artérielle lorsque vous vous mettez debout, sensations vertigineuses et modifications de votre capacité à bouger et à garder l'équilibre.
English: Sycrest 10 mg sublingual tablets asenapine
French: Sycrest 10 mg comprimés sublinguaux asénapine
English: Sycrest 5 mg sublingual tablets asenapine
French: Sycrest 5 mg comprimés sublinguaux asénapine
English: Salivary hypersecretion
French: Nausées Hypersalivation
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - abnormal muscle movements: a collection of symptoms known as extrapyramidal symptoms
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 100) - mouvements musculaires anormaux : un grand nombre de symptômes connus sous le nom de symptômes extrapyramidaux (SEP) qui peuvent inclure un ou plusieurs des symptômes suivants : mouvements anormaux des muscles, de la langue ou de la mâchoire, contractions musculaires lentes ou soutenues, spasmes musculaires, tremblements (frissonnements),
English: In adults:
French: Chez les adultes :
English: Prolonged-release formulations can be given once or twice daily.
French: Les formes à libération prolongée peuvent être administrées en 1 à 2 fois par jour.
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISITICS
French: RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
English: {Invented name} is used in the treatment of
French: {Dénomination de fantaisie} est utilisé dans le traitement de
English: {Invented name} can be used when lithium can not be used.
French: {Dénomination de fantaisie} peut être pris quand un traitement par le lithium ne peut pas être utilisé.
English: Children and adolescents under 18 years of age: {Invented name} should not be used in children and adolescents under 18 years of age for the treatment of mania.
French: Enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans: {Dénomination de fantaisie} ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans dans le traitement de l'épisode maniaque.
English: Therefore patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
French: Par conséquent les patients doivent être étroitement surveillés pour tout signe d'idées et de comportements suicidaires et un traitement approprié doit être envisagé.
English: Nausea, sedation, extrapyramidal disorders.
French: Nausées, Sédation, troubles extrapyramidaux
English: You should not take this medicine if you are pregnant or a women of child-bearing age unless explicitly advised by your doctor.
French: Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous êtes enceinte ou en âge de procréer sauf indication contraire de votre médecin.
English: - Mania, where you may feel very excited, elated, agitated, enthusiastic or hyperactive.
French: Au cours de l'épisode maniaque, vous pouvez vous sentir excité, avoir une modification de l'humeur, être agité, enthousiaste ou hyperactif.
English: In addition, in clinical trials a starting dose of 20 mg <valproate>/kg body weight has also shown an acceptable safety profile.
French: De plus, dans les essais cliniques, une dose initiale de 20 mg/kg de <valproate> a aussi montré un profil de tolérance satisfaisant.
English: In children and adolescents:
French: Chez les enfants et les adolescents :
English: HOW TO TAKE {INVENTED NAME}
French: COMMENT PRENDRE { DENOMINATION DE FANTAISIE }
English: The continuation of treatment after manic episode could be considered in patients who have responded to <valproate> for acute mania.
French: La poursuite du traitement après l'épisode maniaque peut être envisagée chez les patients ayant répondu au <valproate> lors de l'épisode aigu.
English: If you are a woman of child-bearing age, you have to use effective contraception during treatment.
French: Si vous êtes en âge de procréer, vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement.
English: This medicine should not be used during pregnancy and in women of child-bearing potential unless clearly necessary (i.e. in situations where other treatments are ineffective or not tolerated).
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer sauf en cas de réelle nécessité (ex : en cas d'inefficacité ou d'intolérance aux alternatives médicamenteuses).
English: ANNEX III AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND THE PACKAGE LEAFLET These amendments to the SPC and package leaflet are valid at the time of the Commission Decision.
French: ANNEXE III MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ET DE LA NOTICE Ces modifications du RCP et notice seront valides après décision de la Commission.
English: Mania occurs in an illness called “bipolar disorder”.
French: L'épisode maniaque survient au cours d'une maladie appelée «trouble bipolaire ».
English: Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of suicidal ideation or behaviour emerge.
French: Il doit être recommandé aux patients (et leur personnel soignant) de demander un avis médical en cas de survenue de signes d'idées et de comportements suicidaires.
English: The safety and efficacy of {invented name} for the treatment of manic episodes in bipolar disorder have not been evaluated in patients aged less than 18 years.
French: La tolérance et l'efficacité de {dénomination de fantaisie}, dans le traitement des épisodes maniaques du trouble bipolaire n'ont pas été évaluées chez des patients âgés de moins de 18 ans.
English: WHAT {INVENTED NAME} IS AND WHAT IT IS USED FOR {Invented name} is a medicine for the treatment of (…) and mania.
French: {Dénomination de fantaisie} est un médicament pour le traitement de (…) et de l'épisode maniaque.
English: Treatment of manic episode in bipolar disorder when lithium is contraindicated or not tolerated.
French: Traitement des épisodes maniaques du trouble bipolaire en cas de contre-indication ou d'intolérance au lithium.
English: Initial dose The recommended initial daily dose is 750 mg.
French: Dose initiale La dose initiale recommandée est de 750 mg par jour.
English: The daily dosage should be established and controlled individually by the treating physician.
French: La posologie quotidienne sera établie et contrôlée individuellement par le médecin.
English: The initial recommended daily dose is 750 mg.
French: La posologie initiale recommandée est de 750 mg par jour.
English: Mania The daily dosage should be established and controlled individually by your doctor.
French: Episode maniaque La dose quotidienne à utiliser est déterminée et contrôlée individuellement par votre médecin.
English: Mean daily dose The recommended daily doses usually range between 1000 mg and 2000 mg.
French: Dose quotidienne moyenne Les doses quotidiennes moyennes se situent habituellement entre 1000 mg et 2000 mg.
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR VALPROIC ACID/VALPROATE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS, AS RELEVANT
French: MODIFICATIONS À INCLURE DANS LES RUBRIQUES DU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT POUR L'ACIDE VALPROIQUE ET/OU LES PRODUITS CONTENANT DU VALPROATE DE SODIUM SI PERTINENT
English: The dose should be increased as rapidly as possible to achieve the lowest therapeutic dose which produces the desired clinical effect.
French: La posologie sera ensuite augmentée aussi rapidement que possible, pour atteindre la dose minimale efficace.
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET FOR VALPROIC ACID /VALPROATE CONTAINING PRODUCTS, AS RELEVANT
French: MODIFICATIONS A INCLURE DANS LES RUBRIQUE DE LA NOTICE POUR L'ACIDE VALPROÏQUE ET/OU LES PRODUITS CONTENANT DU VALPROATE DE SODIUM , SI PERTINENT
English: BEFORE YOU TAKE {INVENTED NAME}
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE {DENOMINATION DE FANTAISIE}
English: A small number of people being treated with anti-epileptics such as <active substance> have had thoughts of harming or killing themselves.
French: Faites attention avec {DENOMINATION DE FANTAISIE} Des pensées autodestructrices ou suicidaires ont été observées chez un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques tels que <substance active>.
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
French: Liste reprenant les noms, le forme pharmaceutique, le dosage des médicaments, le voie d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
English: 8 , Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
French: 8 , Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
English: 2 & 4, rue Lionel Terray, 92500 Rueil Malmaison Cédex
French: 2 & 4, rue Lionel Terray, 92500 Rueil Malmaison Cédex France
English: Kemistvägen 1B, Box 1150, 18311 Täby, Sweden
French: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B, Box 1150, 18311 Täby, Sweden
English: 12 km of National Road Athens, Lamia N° 1, 14451 Metamorphosis, Athens Greece
French: 12 km of National Road Athens, Lamia N° 1, 14451
English: Novartis Hungária Kft. Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47 Hungary
French: Novartis Hungária Kft. Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43
English: Novartis Norge AS Postboks 4284 Nydalen, 0401 Oslo
French: Novartis Norge AS Postboks 4284 Nydalen,
English: United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Limited Trading as Ciba Laboratories Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR
French: Trading as Ciba Laboratories Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR United Kingdom
English: Novartis Sverige AB
French: Novartis Finland Oy
English: Belgium Novartis Pharma N.V. Medialaan, 40 bus 1, 1800 Vilvoorde Belgium
French: Medialaan, 40 bus 1, 1800 Vilvoorde
English: Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, N° 764 08013 Barcelona
French: Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, N° 764
English: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
French: Novartis Farma - Produtos
English: Novartis Pharma B.V.
French: Netherlands Novartis Pharma B.V.
English: Fémara 2.5mg comprimé pelliculé
French: Fémara 2,5mg comprimé pelliculé comprimé pelliculé Orale
English: Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road
French: Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road RH12 5 Ab - Horsham (West
English: Femara 2.5mg Filmcoated Tablets
French: Femara 2.5mg Film-coated Tablets
English: Femara 2.5mg Tablets 2.5 mg
French: Femara 2,5mg Filmtabletten 2.5 mg
English: Laboratorios Padró, S.A.
French: Farmacêuticos S.A.
English: Femara 2,5mg filmtabletta
French: Femara 2,5mg filmtabletta 2.5 mg
English: International Non-proprietary Name (INN): dronedarone
French: Dénomination commune internationale (DCI) : dronedarone
English: In addition, MULTAQ can alter the levels of some other medicines.
French: De plus, MULTAQ peut modifier les niveaux d'autres médicaments.
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
French: Néanmoins, si vous participez actuellement à un essai clinique et si vous souhaitez des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous l'a prescrit.
English: What is MULTAQ?
French: Qu'est-ce que MULTAQ ?
English: The effects of MULTAQ were first tested in experimental models before being studied in humans.
French: Les effets de MULTAQ ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés sur l'homme.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for MULTAQ
French: QUESTIONS ET RÉPONSES RELATIVES AU RETRAIT DE LA DEMANDE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ pour MULTAQ
English: MULTAQ is a medicine that consists of tablets containing 400 mg of dronedarone.
French: MULTAQ est un médicament présenté en comprimés contenant 400 mg de dronedarone.
English: The application was at day 174 when the company withdrew.
French: La demande de retrait a été déposée par la société au jour 174.
English: Atrial fibrillation and atrial flutter are caused by problems in the conduction of electrical impulses in the upper chambers of the heart (atria).
French: La fibrillation et le flutter auriculaires sont dus à des troubles de la conduction des impulsions électriques dans les chambres supérieures du cœur (atrium).
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with MULTAQ?
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant à des essais cliniques avec MULTAQ ?
English: The patients' heart rates were measured when they were resting.
French: Les fréquences cardiaques des patients ont été mesurées au repos.
English: The medicine has a number of effects on the heart muscle, including reducing the flow of potassium ions (charged particles) out of the heart cells.
French: Le médicament a plusieurs effets sur le muscle cardiaque, notamment la réduction du courant sortant d'ions potassium (particules chargées) depuis les cellules cardiaques.
English: What documentation has the company presented to support its application to the CHMP?
French: Quelle a été la documentation présentée par la société pour justifier la demande auprès du CHMP ?
English: After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
French: Après l'étude par le CHMP des réponses fournies par la société à une liste de questions, certains problèmes restaient encore en suspens.
English: Both illnesses cause a rapid heart rate, but atrial fibrillation also makes the heart rhythm irregular.
French: Ces deux pathologies provoquent une fréquence cardiaque élevée, mais la fibrillation auriculaire entraîne également une irrégularité du rythme cardiaque.
English: According to their guidelines for medicines used to correct heart rhythm, the CHMP would need to assess the results of a trial comparing MULTAQ to an existing medicine before it can be granted a licence.
French: Conformément aux directives relatives aux médicaments utilisés pour corriger le rythme cardiaque, le CHMP aurait besoin d'évaluer les résultats d'un essai comparant MULTAQ à un médicament existant avant de pouvoir accorder une licence.
English: On 6 September 2006, sanofi-aventis officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for MULTAQ, for the treatment of atrial fibrillation and atrial flutter.
French: Le 6 septembre 2006, Sanofi-Aventis a officiellement informé le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de sa décision de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour le produit MULTAQ.
English: The active substance in MULTAQ, dronedarone, is an anti-arrhythmic agent.
French: Le principe actif de MULTAQ, la dronedarone, est un antiarythmisant.
English: Following a CHMP opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to grant a licence.
French: Une fois que le CHMP a émis un avis, la Commission européenne accorde une licence dans les 2 mois environ.
English: The study measured the change in heart rate between the start of the study and day 14 of treatment.
French: début de l'étude et le jour 14 de traitement.
English: The Company has informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with MULTAQ.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y avait aucune conséquence pour les patients participant actuellement à des essais cliniques avec MULTAQ.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP's list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that MULTAQ could not be approved for the treatment of atrial fibrillation or atrial flutter.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des inquiétudes et pensait à ce stade que MULTAQ ne pouvait pas être approuvé pour le traitement des patients atteints d'une fibrillation ou d'un flutter auriculaire.
English: The company also presented the results of a third study that compared the effects of MULTAQ and placebo on the heart rate in 174 patients who had had atrial fibrillation continuously for over six months.
French: La société a également présenté les résultats d'une troisième étude comparant les effets de MULTAQ et d'un placebo sur la fréquence cardiaque de 174 patients présentant une fibrillation auriculaire continue depuis plus de six mois.
English: MULTAQ was to be used to treat patients with atrial fibrillation or atrial flutter.
French: MULTAQ devait être utilisé pour le traitement de patients atteints de fibrillation ou de flutter auriculaire.
English: What was MULTAQ expected to be used for?
French: Dans quel cas MULTAQ devait-il être utilisé ?
English: The company presented the results of two clinical trials comparing the effects of MULTAQ and placebo (a dummy treatment) on the maintenance of normal heart rhythm.
French: La société a présenté les résultats de deux études cliniques comparant les effets de MULTAQ et d'un placebo (traitement fictif) sur le maintien d'un rythme cardiaque normal.
English: It is expected to correct altered heartbeat by affecting the electrical activity of the heart muscle.
French: Il est sensé corriger les anomalies du rythme cardiaque en agissant sur l'activité électrique du muscle cardiaque.
English: How is MULTAQ expected to work?
French: Comment MULTAQ devait-il fonctionner ?
English: The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
French: La lettre de retrait envoyée par la société à l'EMEA est publiée sur le site internet de l'EMEA et est disponible: ici.
English: The CHMP was also concerned that the levels of MULTAQ could be altered in patients taking some other medicines, including medicines used to treat the heart.
French: Le CHMP avait également des inquiétudes sur le maintien des niveaux de MULTAQ chez les patients prenant d'autres médicaments, notamment des médicaments pour le cœur.
English: The studies examined how long it took for atrial fibrillation or flutter to return.
French: Les études ont examiné le délai de réapparition de la fibrillation ou du flutter auriculaire.
English: All of the patients had had atrial fibrillation or flutter at least once in the past three months but had a normal heart rhythm at the start of the study.
French: Les études comprenaient 1 237 patients âgés en moyenne de plus 60 ans. Tous les patients avaient présenté au moins une fois une fibrillation ou un flutter auriculaire au cours des trois derniers mois mais avaient un rythme cardiaque normal au début de l'étude.
English: The CHMP also had concerns over a higher rate of side effects in patients taking MULTAQ than those taking placebo.
French: Le CHMP avait également des inquiétudes sur le taux plus élevé d'effets indésirables chez les patients traités par MULTAQ par rapport à ceux sous placebo.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that further studies were needed to adequately assess the medicine's benefits and risks.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les effets bénéfiques n'avaient pas été suffisamment démontrés et ne l'emportaient pas sur les risques identifiés.
English: The CHMP was concerned that the studies presented by the company had not sufficiently shown that MULTAQ's effects on heart rate and rhythm would be beneficial to patients, since they had not compared MULTAQ to an existing medicine licensed for the same conditions.
French: Les études présentées par la société n'avaient pas réussi à démontrer les effets bénéfiques de MULTAQ sur la fréquence et le rythme cardiaque des patients, MULTAQ n'ayant pas été comparé à un médicament existant autorisé pour les mêmes indications.
English: MULTAQ was expected to help patients maintain normal heart rhythm and to reduce the heart rate.
French: La fibrillation et le flutter auriculaires sont des pathologies très courantes, en particulier chez les personnes de plus de 65 ans. MULTAQ devait aider les patients à maintenir un rythme cardiaque normal et à réduire la fréquence cardiaque.
English: Signs and symptoms associated with depression could be:
French: Les signes ou les symptômes associés à la dépression peuvent être :
English: Patients should be instructed not to increase their dose of ZIMULTI.
French: Les patients doivent être informés qu'ils ne doivent pas augmenter la dose de ZIMULTI.
English: INFORMATION IN BRAILLE ZIMULTI
French: INFORMATIONS EN BRAILLE ZIMULTI