FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Tepadina durante los estudios?
Czech: Jaký přínos přípravku Tepadina byl prokázán v průběhu studií?
Spanish: En los niños, la dosis diaria varía entre 125 y 350 mg/m2, administrados durante un máximo de tres días antes del trasplante.
Czech: U dětí se denní dávka pohybuje od 125 do 350 mg/m2 tělesného povrchu, přičemž se podává po dobu až tří dnů před transplantací.
Spanish: Los estudios investigaron el número de pacientes con trasplantes satisfactorios, el tiempo que tardó la enfermedad en reaparecer y el tiempo que sobrevivieron los pacientes.
Czech: Studie se zaměřily na počet pacientů, u nichž byla transplantace úspěšná, dobu do návratu onemocnění a dobu přežití pacientů.
Spanish: En los adultos, la dosis diaria varía entre 120 y 481 mg por metro cuadrado (m2) administrados durante un máximo de cinco días antes del trasplante.
Czech: U dospělých se denní dávka pohybuje od 120 do 481 mg na metr čtvereční (m2) tělesného povrchu, přičemž se podává po dobu až 5 dnů před transplantací.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Tepadina.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Tepadina.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Tepadina.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Tepadina, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Tepadina zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Tepadina puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Tepadina vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Tepadina puede usarse para el trasplante de células de un donante y para el trasplante de células derivadas del organismo del propio paciente.
Czech: Přípravek Tepadina lze používat v případě transplantace buněk od dárce a transplantace buněk odvozených z buněk pacientova vlastního těla.
Spanish: La dosis de Tepadina depende del tipo de enfermedad hematológica o tumor sólido que presente el paciente y del tipo de trasplante que se vaya a llevar a cabo.
Czech: Dávka přípravku Tepadina závisí na typu onemocnění krve nebo typu solidního nádoru, kterým pacient trpí, a na druhu transplantace, kterou má podstoupit.
Spanish: La lista completa de efectos adversos comunicados sobre Tepadina en adultos y niños puede consultarse en el prospecto.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Tepadina u dospělých a dětí je uveden v příbalové informaci.
Spanish: El EPAR completo de Tepadina se puede consultar en el sitio web de la Agencia: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Tepadinaje k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El principio activo de Tepadina, la tiotepa, pertenece a un grupo de medicamentos llamados «alquilantes».
Czech: Léčivá látka v přípravku Tepadina, thiotepa, patří do skupiny léků zvaných „alkylační činidla".
Spanish: este tipo de trasplante se usa en pacientes que necesitan reponer las células hematopoyéticas porque sufren una enfermedad hematológica, como un cáncer de la sangre (incluida la leucemia) o alguna enfermedad que reduce el recuento de glóbulos rojos (como la talasemia o la anemia falciforme);
Czech: Tento typ transplantace se používá u pacientů, u kterých je nutné přistoupit k nahrazení krvetvorných buněk, neboť trpí onemocněním krve, jako je například rakovina krve (včetně leukemie), nebo onemocněními, která způsobují nízký počet červených krvinek (včetně thalasémie nebo srpkovité anémie),
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Tepadina cuando se usa con otros medicamentos son infecciones, citopenia (número bajo de células sanguíneas), enfermedad del injerto contra el huésped (trastorno en el que las células trasplantadas atacan al organismo), trastornos intestinales, cistitis hemorrágica (sangrado e inflamación de la vejiga) e inflamación de las mucosas (inflamación de las superficies húmedas del cuerpo).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Tepadina používaného v kombinaci s jinými léky jsou infekce, cytopenie (nízký počet krvinek v krvi), reakce transplantátu vůči hostiteli (kdy transplantované buňky napadají tělo), střevní onemocnění, hemoragická cystitida (krvácení a zánět močového měchýře) a zánět sliznic (zánětlivé onemocnění přirozeně zvlhčovaných povrchů těla).
Spanish: ¿Qué es Tepadina?
Czech: Co je Tepadina?
Spanish: Los estudios publicados mostraron que la tiotepa, usada en combinación con otros medicamentos de quimioterapia, es beneficiosa para los adultos y niños que reciben tratamiento contra una enfermedad hematológica o un tumor sólido.
Czech: Z publikovaných studií vyplývá, že thiotepa používaná v kombinaci s ostatními chemoterapeutiky je v rámci léčby onemocnění krve a solidních nádorů u dospělých a dětí přínosná.
Spanish: Estas sustancias son «citotóxicas», es decir, destruyen células, especialmente las que se multiplican rápidamente, como las células cancerosas o las células madre, también llamadas progenitoras (células que cuando se desarrollan pueden transformarse en diferentes tipos de células).
Czech: To znamená, že usmrcují buňky, zvláště buňky, které se rychle množí, jako jsou nádorové nebo progenitorové (neboli kmenové) buňky (buňky, ze kterých se mohou vyvinout různé typy buněk).
Spanish: Si desea más información, consulte el Resumen de las Características del Producto (que también forma parte del EPAR).
Czech: Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Tepadina, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Tepadina naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: Ayuda a destruir las células hematopoyéticas del paciente, lo que permite el trasplante satisfactorio de nuevas células, mejora la supervivencia y reduce el riesgo de reaparición de las enfermedades.
Czech: Pomáhá hubit pacientovy stávající krvetvorné buňky, v důsledku čehož je transplantace nových buněk úspěšná, doba přežití delší a riziko návratu onemocnění nižší.
Spanish: • durante el tratamiento de tumores sólidos, cuando se necesita quimioterapia en dosis altas seguida de un trasplante de células madre hematopoyéticas.
Czech: • během léčby solidních nádorů, kdy je nutné před transplantací hematopoetických progenitorových buněk podávat vysoké dávky chemoterapie.
Spanish: El CHMP señaló que el principio activo de Tepadina, la tiotepa, tiene un uso consolidado.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že léčivá látka v přípravku Tepadina, thiotepa, má dobře zavedené použití.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Tepadina?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tepadina?
Spanish: • como tratamiento de «acondicionamiento» (preparatorio) antes de un trasplante de células madre hematopoyéticas (las células que fabrican sangre).
Czech: • v podobě přípravné léčby před transplantací hematopoetických progenitorových buněk (krvetvorných buněk neboli buněk, které vytvářejí krvinky).
Spanish: Tepadina no debe administrarse durante el embarazo o el periodo de lactancia.
Czech: Přípravek Tepadina nesmějí užívat těhotné ani kojící ženy.
Spanish: Tepadina se usa junto con otros medicamentos antes de un trasplante para destruir las células anómalas y las células hematopoyéticas del paciente.
Czech: Přípravek Tepadina se používá spolu s ostatními léky před transplantací s cílem zahubit abnormální buňky a pacientovy stávající krvetvorné buňky.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Tepadina?
Czech: K čemu se přípravek Tepadina používá?
Spanish: Contiene el principio activo tiotepa.
Czech: Obsahuje léčivou látku thiotepa.
Spanish: ¿Cómo se usa Tepadina?
Czech: Jak se přípravek Tepadina používá?
Spanish: ¿Cómo actúa Tepadina?
Czech: Jak přípravek Tepadina působí?
Spanish: Tepadina es un polvo con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en una vena).
Czech: Tepadina je prášek pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Spanish: Esto permite el trasplante de nuevas células, ya que les proporciona espacio y reduce el riesgo de rechazo.
Czech: Vytvoří se prostor pro nové buňky a zmírní se riziko rejekce (odmítnutí), a lze tak transplantovat nové buňky.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Tepadina?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Tepadina schválen?
Spanish: {Denominación (de fantasía)} no debe utilizarse durante la lactancia.
Czech: {(Smyšlený) název} nemá být používán během kojení.
Spanish: Sección 5.1 • "Los derivados terpénicos pueden disminuir el umbral epileptógeno".
Czech: Bod 5.1 • "Terpenické deriváty mohou snižovat epileptogenní práh."
Spanish: • "Si es necesario, el tratamiento sintomático apropiado debe administrarse en una unidad de cuidados especializados".
Czech: • "V případě potřeby má být aplikována symptomatická léčba ve specializovaném oddělení."
Spanish: Sección 15 • "No usar en niños menores de 30 meses"
Czech: Bod 15 • "Nepoužívejte u dětí ve věku do 30 měsíců".
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de {Principio activo} en mujeres embarazadas.
Czech: Nejsou k dispozici žádné nebo jen omezené údaje při použití {Léčivá látka} u těhotných žen.
Spanish: • "Puesto que este producto es inflamable, no acercarlo al fuego".
Czech: • "Protože tento produkt je hořlavý, nechoďte do blízkosti ohně."
Spanish: - "Puesto que este producto es inflamable, no acercarlo al fuego".
Czech: - "Protože je tento přípravek hořlavý, nechoďte do blízkosti ohně."
Spanish: No se recomienda utilizar {Denominación (de fantasía)} durante el embarazo <ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos>.
Czech: Podávání {(smyšlený) název} se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Spanish: ENMIENDAS A INCLUIR EN LAS SECCIONES CORRESPONDIENTES DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
Czech: PŘÍLOHA III DODATKY, KTERÉ MAJÍ BÝT VLOŽENY DO PŘÍSLUŠNÝCH ČÁSTÍ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Spanish: "Uso con otros medicamentos
Czech: "Další léčivé přípravky a {(Smyšlený) název}
Spanish: Sección 4.2 • {Denominación (de fantasía)} está contraindicado en niños menores de 30 meses (ver sección
Czech: Bod 4.2 • {(Smyšlený) název} je kontraindikovaný u dětí ve věku do 30 měsíců (viz bod 4.3).
Spanish: No se dispone de información suficiente relativa a la excreción de {Principio activo} en la leche materna.
Czech: Informace o vylučování {Léčivá látka} do lidského mateřského mléka jsou nedostatečné.
Spanish: • "Este producto contiene derivados terpénicos que, a dosis excesivas, pueden causar trastornos neurológicos, como convulsiones, en bebés y niños ".
Czech: • "Tento přípravek obsahuje terpenické deriváty, které mohou v nadměrné dávce způsobit neurologické poruchy, jako jsou křeče u kojenců a malých dětí."
Spanish: • "En caso de ingesta oral accidental o error en la administración a bebés y niños, existe un riesgo de trastornos neurológicos".
Czech: • "V případě náhodného požití nebo chybného podání u novorozenců a malých dětí existuje riziko neurologických poruch."
Spanish: Sección 4.3 - "Hipersensibilidad al (a los) principio(s) activo(s) o a alguno de los excipientes" - "Niños menores de 30 meses" - "Niños con antecedentes de epilepsia o convulsiones febriles" - "Antecedentes recientes de lesión anorrectal"
Czech: Bod 4.3 - "Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na pomocné látky přípravku" - "Děti ve věku do 30 měsíců" - "Děti s anamnézou epilepsie nebo febrilních křečí" - "Nedávno prodělaná anorektální léze"
Spanish: • No usar concomitantemente con otros productos (medicinales o cosméticos) que contengan derivados terpénicos, sea cual sea la vía de administración (oral, rectal, cutánea o pulmonar)".
Czech: • "Nepoužívejte současně s jinými přípravky (léčivé nebo kosmetické přípravky ) obsahující terpenické deriváty s jakoukoli cestou podání (perorální, rektální, kožní nebo plicní)."
Spanish: Sección 4.9 • "El uso repetido y prolongado puede causar sensación de quemazón rectal".
Czech: • "Opakované a prodloužené používání způsobit pálení konečníku."
Spanish: • "No administrar a una dosis mayor de la recomendada debido al aumento del riesgo de reacciones medicamentosas adversas relacionadas con la sobredosis (ver sección 4.9)".
Czech: • "Nepodávejte vyšší než doporučenou dávku vzhledem ke zvýšenému riziku nežádoucích účinků a poruch souvisejících s předávkováním (viz bod 4.9)."
Spanish: - "No administrar a dosis mayores de las recomendadas debido al aumento del riesgo de reacciones medicamentosas adversas y trastornos relacionados con la sobredosis".
Czech: - "Nepodávejte ve vyšší než doporučené dávce vzhledem ke zvýšenému riziku nežádoucích účinků a poruch souvisejících s předávkováním."
Spanish: • "No prolongar el tratamiento más de 3 días debido a los riesgos relacionados con la acumulación de derivados terpénicos en tejidos y cerebro, especialmente trastornos neuropsicológicos (debido a sus propiedades lipofílicas, la tasa de metabolización y eliminación es desconocida); y al riesgo de sensación de quemazón rectal".
Czech: • "V léčbě nepokračujte déle než tři dny vzhledem k rizikům souvisejícím s ukládáním terpenických derivátů (vzhledem k jejich lipofilním vlastnostem nejsou rychlost metabolismu a eliminace známy) ve tkáních a mozku, zvláště neuropsychologickým poruchám; a riziku pálení konečníku."
Spanish: - No usar {Denominación (de fantasía)} mientras se toman otros productos (medicinales o cosméticos) que contengan derivados terpénicos (por ejemplo alcanfor, cineol, niaouli, tomillo, terpineol, terpina, citral, mentol y aceites esenciales de pinocha, eucalipto y trementina) , sea cual sea la vía de administración (oral, rectal, cutánea o pulmonar)".
Czech: - Nepoužívejte {(Smyšlený) název} současně s jinými přípravky (léčivé nebo kosmetické přípravky ) obsahující terpenické deriváty (například kafr, cineol, niaouli, Thymus serpyllum, terpineol, terpin, citral, mentol a esenciální oleje z borového jehličí, eukalyptu a terpentýnu) s jakoukoli cestou podání (perorální, rektální, kožní nebo plicní)."
Spanish: - No prolongar el tratamiento más de 3 días debido a los posibles riesgos relacionados con la acumulación de derivados terpénicos (por ejemplo alcanfor, cineol, niaouli, tomillo, terpineol, terpina, citral, mentol y aceites esenciales de pinocha, eucalipto y trementina) en el cuerpo, incluido el cerebro, especialmente trastornos neuropsicológicos; y al riesgo de sensación de quemazón rectal".
Czech: - V léčbě nepokračujte déle než tři dny vzhledem k rizikům souvisejícím s ukládáním terpenických derivátů (například kafr, cineol, niaouli, Thymus serpyllum, terpineol, terpin, citral, mentol a esenciální oleje z borového jehličí, eukalyptu a terpentýnu) v těle, včetně mozku, zvláště neuropsychologických poruch; a riziku pálení konečníku.
Spanish: ETIQUETADO
Czech: Těhotenství
Spanish: FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC)
Spanish: "Embarazo y lactancia: - No usar durante el embarazo o la lactancia"
Czech: "Těhotenství a kojení:
Spanish: El siguiente texto debe incluirse en el etiquetado de las autorizaciones de comercialización que tengan que ser modificadas, según proceda:
Czech: U registrací, jež mají být změněny, by se mělo do označení na obalu náležitě začlenit následující znění:
Spanish: • La interrupción de la posología relacionada con niños menores de 30 meses.
Czech: Bod 1 • Vyjmutí dávkování u dětí ve věku do 30 měsíců.
Spanish: El procedimiento se inició en noviembre de 2010.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen v listopadu 2010.
Spanish: En concreto, las recomendaciones sobre la edad mínima variaban desde el período neonatal para algunos productos, hasta 1 o incluso 6 meses de edad para otros.
Czech: Lišila se zejména doporučení ohledně minimálního věku, a sice od novorozeneckého období u některých přípravků až po věk 1 či dokonce 6 měsíců u jiných přípravků.
Spanish: La mayoría de los datos clínicos proceden de estudios abiertos, así como de la práctica clínica o las opiniones de expertos.
Czech: Většina klinických údajů pochází z otevřených studií a rovněž z klinické praxe nebo odborných posudků.
Spanish: No hay disponibles datos de eficacia en niños menores de 30 meses.
Czech: U dětí mladších 30 měsíců nejsou k dispozici žádné údaje o účinnosti.
Spanish: Cambios en la información del producto (IP)
Czech: Změny v údajích o přípravku
Spanish: Se identificaron también otros trastornos, entre ellos trastornos cutáneos y respiratorios.
Czech: Rovněž byly zjištěny další poruchy zahrnující poruchy kůže a respirační poruchy.
Spanish: Los derivados terpénicos en supositorios comenzaron a autorizarse en Europa por medio de procedimientos nacionales en el decenio de 1950 y actualmente están autorizados y comercializados en siete Estados miembros de la UE.
Czech: Čípky obsahující terpenové deriváty byly v Evropě schvalovány vnitrostátními postupy již od 50. let 20. století a v současnosti jsou na trhu v sedmi členských státech EU.
Spanish: Los errores de medicación incluyeron cinco RAM neurológicas.
Czech: Chyby v medikaci zahrnovaly 5 neurologických nežádoucích účinků.
Spanish: En su evaluación, el CHMP solicitó a los TAC que propusieran medidas de minimización de riesgos para abordar los riesgos identificados.
Czech: Výbor CHMP ve svém hodnocení požádal držitele rozhodnutí o registraci, aby navrhli opatření na minimalizaci rizik, která by se zabývala zjištěnými riziky.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los supositorios que contienen derivados terpénicos (ver Anexo I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení čípků obsahujících terpenové deriváty (viz příloha I).
Spanish: El alcanfor, el mentol y el eucaliptol son las sustancias más estudiadas desde el punto de vista preclínico y clínico.
Czech: Kafr, mentol a eukalyptol, jsou látky, které byly nejvíce studovány jak z předklinického, tak z klinického hlediska.
Spanish: Para resolver estas discrepancias y tener en cuenta el riesgo de error de medicación relacionado con la edad, el CHMP decidió armonizar determinados apartados de los textos de la información del producto.
Czech: Aby se vyřešily tyto rozdíly a s ohledem na riziko chyby v medikaci týkající se věku, se výbor CHMP rozhodl sjednotit znění některých částí údajů o přípravku.
Spanish: Se ha demostrado una limitada eficacia clínicamente relevante en la población pediátrica.
Czech: U pediatrické populace byla prokázána omezená klinicky významná účinnost.
Spanish: En la mayoría de los casos, los errores de medicación consistieron en el uso de una formulación para niños en lugar de la formulación para lactantes.
Czech: Ve většině případů chybné medikace se jednalo o použití lékové formy pro děti namísto lékové formy pro kojence.
Spanish: Desde el punto de vista mecanístico, basado en las propiedades farmacológicas de los derivados terpénicos, estas sustancias son compuestos no polares (o lipófilos) que muestran afinidad por las estructuras no polares del organismo humano.
Czech: Z mechanistického pohledu na základě farmakologických vlastností terpenových derivátů se jedná o nepolární (neboli lipofilní) sloučeniny, které vykazují afinitu k nepolárním strukturám v lidském organismu.
Spanish: Se identificaron un total de 92 casos de RAM en la base de datos nacional de farmacovigilancia y en los informes periódicos de seguridad actualizados, de los que cerca del 82 % (76/92) afectaron a niños menores de 30 meses.
Czech: V národní farmakovigilanční databázi a pravidelně aktualizovaných zprávách o bezpečnosti bylo zjištěno celkem 92 případů nežádoucích účinků, z nichž se přibližně 82 % (76/92) vyskytlo u dětí mladších 30 měsíců.
Spanish: • El CHMP ha examinado la totalidad de los datos disponibles, incluida la revisión de la seguridad de la Agencia francesa en 2010;
Czech: • výbor CHMP zvážil veškeré dostupné údaje, včetně přezkumu bezpečnosti provedeného Francií v roce 2010,
Spanish: El CHMP tuvo también en cuenta la revisión de la seguridad realizada en 2010 por la Agencia Nacional francesa.
Czech: Výbor CHMP rovněž zvážil přezkum bezpečnosti, který v roce 2010 provedla francouzská národní agentura.
Spanish: Esta preocupación es aún mayor por la imposibilidad de demostrar una relación directa entre la cantidad de derivados terpénicos administrados y la aparición o la intensidad de los acontecimientos adversos.
Czech: K těmto obavám přispívá i skutečnost, že nebylo možné stanovit přímý vztah mezi kvantitou podaných terpenových derivátů a výskytem či závažností nežádoucích příhod.
Spanish: Este aspecto plantea un problema especial en niños y lactantes, que tienen poca masa grasa, puesto que estas sustancias se introducirse en el sistema nervioso central (SNC), prácticamente la única estructura apolar a esa edad.
Czech: Tato skutečnost vyvolává mimořádné obavy u dětí a kojenců, kteří mají málo tukové hmoty, neboť tyto látky namísto toho přestupují do centrálního nervového systému (CNS), v podstatě jediné apolární struktury v tomto věku.
Spanish: Además, se sabe que los supositorios se distribuyen de forma sistémica, debido a la absorción del producto a través de la membrana mucosa rectal que está especialmente vascularizada.
Czech: Navíc je známo, že se čípky šíří systémově, neboť přípravek se vstřebává skrze rektální sliznici, která je obzvlášť vaskularizovaná.
Spanish: La eficacia se basa principalmente en el uso tradicional de estos productos y está respaldada por datos relativos a las propiedades farmacodinámicas y por sus efectos como antitusígenos y antiinflamatorios en modelos preclínicos.
Czech: Účinnost je založena převážně na tradičním užívání těchto přípravků a je podpořena údaji o farmakodynamických vlastnostech a jejich účinky potlačujícími kašel a protizánětlivými účinky v předklinických modelech.
Spanish: Ahora bien, no se dispone de datos clínicos obtenidos en estudios comparativos (aleatorizados, doble ciego y controlados), análisis agrupados o metaanálisis que hayan comparado la eficacia de los derivados terpénicos administrados por vía rectal, ni se ha realizado ningún estudio en lactantes y niños.
Czech: Nejsou však k dispozici klinické údaje získané ze srovnávacích studií (randomizovaných, dvojitě zaslepených a kontrolovaných studií), souhrnných analýz či metaanalýz srovnávajících účinnost terpenových derivátů podávaných per rectum, a také nejsou k dispozici žádné studie zaměřené na kojence či děti.
Spanish: • No se ha podido demostrar una relación entre la dosis y las RAM y el riesgo observado de acontecimientos adversos neurológicos no se ha podido controlar suficientemente con medidas distintas de las contraindicaciones en esta población;
Czech: • nebylo možné stanovit vztah mezi dávkou a nežádoucími účinky léčivého přípravku a pozorované riziko nežádoucích neurologických příhod nebylo možné dostatečně vyřešit jinými opatřeními než kontraindikacemi u této populace,