FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fexerics sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 0 til 18 år er endnu ikke klarlagt.
Finnish: Fexericin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Danish: Hvis dette er tilfældet, skal du blive ved med at følge denne specielle diæt også selv om du tager Fexeric.
Finnish: Jos näin on, ruokavalion noudattamista on jatkettava, vaikka ottaisit Fexericiä.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Danish: Det er vigtigt, at du bliver ved med at tage Fexeric lige så længe, din læge ordinerer lægemidlet til dig.
Finnish: On tärkeää, että jatkat Fexericin ottamista niin kauan kuin lääkärisi määrää sitä.
Danish: Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du bruge prævention, så længe behandlingen varer ved.
Finnish: Jos olet hedelmällisessä iässä, sinun täytyy käyttää jotain ehkäisyä hoidon ajan.
Danish: Ingen af de indberettede alvorlige bivirkninger i Studie 204 blev betragtet som muligvis relateret til Fexeric.
Finnish: Tutkimuksesta 204 ilmoitetuista vakavista haittatapahtumista yhdenkään ei katsottu mahdollisesti liittyvän Fexericiin.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger defineres i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1 000 til <1/100), sjælden (≥1/10
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100< 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000 - < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1 000) ja erittäin harvinainen (< 1/10 000).
Danish: Der foreligger ingen data for Fexerics potentielle indvirkning på fertilitet.
Finnish: Saatavilla ei ole tietoja Fexericin mahdollisesta vaikutuksesta hedelmällisyyteen.
Danish: Studie 304 (CKD 5D)
Finnish: Tutkimus 304 (CKD 5D)
Danish: Hvis det vides, eller der er mistanke om, at en person utilsigtet eller ved et uheld har indtaget en overdosis af Fexeric, skal der øjeblikkeligt søges lægehjælp.
Finnish: Jos henkilön tiedetään tai epäillään ottaneen vahingossa tai tahallaan yliannoksen Fexericiä, hänet on vietävä välittömästi lääkäriin.
Danish: Derfor skal doser på mere end 9 g/dag anvendes med forsigtighed til denne
Finnish: Sen vuoksi tässä potilasryhmässä yli 9 g:n päiväannoksia on käytettävä varoen.
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer
Finnish: Vammat, myrkytykset ja proseduraaliset komplikaatiot
Danish: Det kan derfor være relevant at nedsætte dosis af ESA'er.
Finnish: Näin ollen potilaiden ESA-annoksia voi olla tarpeen pienentää.
Danish: Data fra studier af carcinogeniticitet har vist, at jerncitrat ikke er carcinogent hos mus og rotter, når det administreres intramuskulært eller subkutant.
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksista saadut tiedot ovat osoittaneet, ettei rautasitraatti ole karsinogeenista hiirillä ja rotilla, kun sitä annettiin lihakseen tai ihon alle.
Danish: Fexerics indvirkning på andre lægemidler
Finnish: Fexericin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin
Danish: Det vides ikke, om Fexeric har nogen virkning på det ufødte barn.
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako Fexeric syntymättömiin vauvoihin.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Fexeric, hvis du har: - for meget jern i kroppen - tarmbetændelse
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin alat käyttää Fexericiä, jos sinulla on - liikaa rautaa elimistössäsi - suolitulehdus.
Danish: Da for meget jern kan være skadeligt, vil du få taget blodprøver med regelmæssige mellemrum for at kontrollere jernindholdet.
Finnish: Koska liian suuri rautapitoisuus ei ole turvallista, sinulta otetaan verikokeet säännöllisin väliajoin rauta-arvojen testaamiseksi.
Danish: Efter absorptionen omdannes citrat til bikarbonat i vævene.
Finnish: Imeytymisen jälkeen sitraatti muuttuu kudoksissa bikarbonaatiksi.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä purkissa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
Danish: Derfor bør ciprofloxacin ikke tages på samme tid som Fexeric men mindst 2 timer før eller efter.
Finnish: Näin ollen siprofloksasiinia ei tule ottaa samaan aikaan vaan vähintään kaksi tuntia ennen Fexericiä tai kaksi tuntia sen jälkeen.
Danish: Non-inferioritet i forhold til sevelamercarbonat blev bestemt ved uge 12.
Finnish: Vertailukelpoisuus sevelameerikarbonaattiin nähden todettiin viikolla 12.
Danish: Der er ikke udført egentlige farmakokinetiske studier på grund af lægemidlets virkningsmekanisme, der fortrinsvis er lokal i mave-tarm-kanalen.
Finnish: Muodollisia farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty, koska lääkkeen ensisijainen vaikutusmekanismi maha-suolikanavassa on pääasiassa paikallinen.
Danish: Skal anvendes inden 60 dage efter første åbning af glasset.
Finnish: Tabletit on käytettävä 60 päivän kuluessa purkin ensimmäisestä avaamiskerrasta.
Danish: Hvis du bliver gravid under behandlingen, skal du spørge din læge til råds.
Finnish: Jos tulet raskaaksi hoidon aikana, kysy lääkäriltä lisätietoja.
Danish: Følgende bivirkninger med Fexeric er indberettet hos dialysepatienter:
Finnish: Fexericistä on ilmoitettu seuraavia sivuvaikutuksia dialyysipotilailta:
Danish: Det prækliniske program var baseret på 7 toksikologistudier med gentagne doser hos rotter og hunde.
Finnish: Ei-kliininen ohjelma perustui seitsemään toistuvan annoksen myrkyllisyystutkimukseen rotilla ja koirilla.
Danish: Disse alvorlige bivirkninger var ikke almindelige (færre end 1 tilfælde pr. 100 patienter) og blev hver især indberettet for 0,2 % (1/577) af de CKD 5D-patienter, som fik Fexeric.
Finnish: Nämä vakavat haittavaikutukset olivat melko harvinaisia (alle yksi tapaus sataa potilasta kohti), ja niitä kaikkia ilmoitettiin esiintyneen 0,2%:lla (1/557) Fexericiä saaneista CKD 5Dpotilaista.
Danish: Disse bivirkninger er karakteristiske for jernholdige lægemidler og går over med tiden også ved fortsat dosering.
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat tyypillisiä rautaa sisältäville lääkevalmisteille, ja ne vähenevät ajan myötä, vaikka lääkkeen käyttämistä jatketaan.
Danish: Af de 557 patienter, som fik Fexeric i den poolede sikkerhedspopulation, var der 67 (12 %) patienter med tegn på leverdysfunktion ved baseline.
Finnish: Niistä 557 potilaasta, jotka saivat Fexericiä yhdistetyssä turvallisuuspopulaatiossa, 67 potilaalla (12 %:lla) oli näyttöä maksan vajaatoiminnasta lähtötilanteessa.
Danish: Data vedrørende Fexerics primære og sekundære farmakodynamik, sikkerhedsfarmakologi og farmakokinetik blev udledt fra toksikologistudier med gentagne doser og afslørede ingen
Finnish: Fexericin ensisijaista ja toissijaista farmakodynamiikkaa, turvallisuuteen liittyvää farmakologiaa ja farmakokinetiikkaa koskevat tiedot johdettiin toistuvan annoksen myrkyllisyystutkimuksista, eikä niistä havaittu ihmisten turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita.
Danish: Fexeric påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Finnish: Fexeric ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Danish: Der er observeret et fald i brugen af intravenøst jern og erytropoiese-stimulerende stoffer (ESA) under anvendelse af dette lægemiddel.
Finnish: Laskimonsisäisesti annettavan raudan ja erytropoieesia stimuloivan aineen (ESAn) käytön on havaittu vähentyneen tämän lääkkeen käytön aikana.
Danish: Pakningsstørrelse: 200 filmovertrukne tabletter.
Finnish: Pakkauskoko: 200 kalvopäällysteistä tablettia.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af flasken: 60 dage
Finnish: Purkin ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 60 päivää
Danish: Fexeric har været administreret til mere end 400 patienter ≥ 65 år i studier, hvor dosis blev titreret med henblik på at opnå tilsigtede koncentrationer af fosfor i serum.
Finnish: Fexericiä on annettu yli 400:lle vähintään 65-vuotiaalle potilaalle tutkimuksissa, joissa annos titrattiin seerumin fosforin tavoitepitoisuuden saavuttamiseksi.
Danish: Malign hypertension
Finnish: Pahanlaatuinen hypertensio
Danish: Nedsat appetit, hyperkaliæmi, hypofosfatæmi, øget appetit
Finnish: Heikentynyt ruokahalu, hyperkalemia, hypofosfatemia, lisääntynyt ruokahalu
Danish: Som et sekundært endepunkt hos dialysepatienter og et co-primært endepunkt hos ikkedialysepatienter blev Fexerics evne til at øge jerndepoterne også evalueret.
Finnish: Toissijaisena päätetapahtumana dialyysipotilailla ja yhdistettynä päätetapahtumana potilailla, joita ei hoidettu dialyysilla, arvioitiin myös Fexericin kykyä lisätä varastorautaa.
Danish: Patienter, der er i behandling med dette lægemiddel, skal overholde den ordinerede diæt med lavt fosfatindhold.
Finnish: Tätä lääkettä käyttävien potilaiden on jatkettava heille määrätyn vähäfosfaattisen ruokavalion noudattamista.
Danish: Tabletterne er pakket i plastflasker med børnesikret låg.
Finnish: Tabletit on pakattu muovipurkkeihin, joissa on lapsiturvallinen korkki.
Danish: Aktiv kontrol (n=146)
Finnish: Aktiivinen verrokki N=146
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret
Finnish: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi
Danish: De ældre patienter blev behandlet i henhold til det anbefalede dosisregime uden nogen sikkerhedsproblemer.
Finnish: Iäkkäitä potilaita hoidettiin suositellun annostuksen mukaisesti, eikä turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita ilmaantunut.
Danish: Hgb: hæmoglobin; I/R: ikke relevant; SD: standardafvigelse; TSAT: transferrinmætning
Finnish: Hgb: hemoglobiini; NAP: ei sovelleta; SD: keskihajonta; TSAT: transferriinin saturaatio
Danish: Disse patienter blev behandlet i henhold til det anbefalede dosisregime uden nogen sikkerhedsproblemer.
Finnish: Näitä potilaita hoidettiin suositellun annostusohjeen mukaan, eikä turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita ilmaantunut.
Danish: Behandling med Fexeric kan føre til forhøjet ophobning af jern, særligt hos patienter der er i samtidig intravenøs behandling med jern.
Finnish: Fexeric-hoito voi johtaa varastoraudan lisääntymiseen etenkin potilailla, jotka saavat samanaikaisesti laskimonsisäisesti annettavaa rautahoitoa.
Danish: Der foreligger ingen data fra anvendelse af koordinationskompleks af jerncitrat til gravide kvinder.
Finnish: Rautasitraattikompleksiyhdisteiden käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole tietoja.
Danish: Alle patienter, der får dette lægemiddel, skal have deres serumjerndepotparametre (serumferritin og TSAT) undersøgt mindst hver tredje måned.
Finnish: Kaikkien tätä lääkettä saavien potilaiden seerumin varastorauta-arvoja (seerumin ferritiini ja TSAT) on seurattava vähintään neljännesvuoden välein.
Danish: Der var 141 patienter i intent-to-treat-populationen (Fexeric: 72 patienter; Placebo: 69 patienter).
Finnish: Hoitoaikeen mukaisessa populaatiossa oli 141 potilasta (Fexeric: 72 potilasta, lumelääke: 69 potilasta).
Danish: Fexeric ændrede ikke følgende lægemidlers biotilgængelighed ved samtidig administration: clopidogrel, digoxin, diltiazem, glimepirid, losartan.
Finnish: Fexeric ei muuttanut seuraavien lääkevalmisteiden biologista hyötyosuutta, kun niitä annettiin samanaikaisesti: digoksiini, diltiatseemi, glimepiridi, klopidogreeli ja losartaani.
Danish: Jerncitrat var hverken mutagent i den bakterielle tilbagemutationsmåling (Ames' test) eller klastogent i kromosomaberrationstesten i fibroblaster fra kinesiske hamstere.
Finnish: Rautasitraatti ei myöskään ollut mutageeninen bakteerimutageenisuustestissä (Amesin testi) eikä klastogeeninen kromosomipoikkeavuustestissä kiinankääpiöhamsterin sidekudosemosoluissa.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger.
Finnish: Terveysalan ammattilaisia on pyydetty ilmoittamaan epäillyistä haittavaikutuksista.
Danish: De mest almindelige bivirkninger (påvirker mere end 1 ud af 10 personer) hos patienter, der ikke er i dialyse, har også at gøre med maven eller tarmen:
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä) potilailla, joita ei hoideta dialyysillä, kohdistuvat myös mahaan tai suoleen:
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Fexeric
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fexericiä?
Danish: Fexeric må ikke tages samtidig med lægemidler, der indeholder aluminium.
Finnish: • alumiinia sisältävät lääkkeet Fexericiä ei saa ottaa samaan aikaan kuin alumiinia sisältäviä lääkkeitä.
Danish: Behandlingen for forhøjet koncentration af fosfor i blodet er normalt langvarig.
Finnish: Veren korkean fosforipitoisuuden hoito kestää yleensä pitkään.
Danish: Erfaringen fra kliniske studier med patienter over 75 år er begrænset.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista karttui vähän kokemusta yli 75-vuotiaiden potilaiden hoidosta.
Danish: Fexeric filmovertrukne tabletter er ferskenfarvede, ovale tabletter med "KX52" præget på den ene side.
Finnish: Kalvopäällysteiset Fexeric-tabletit ovat persikanvärisiä soikeita tabletteja, joissa on painatus "KX52" yhdellä puolella.
Danish: Den samlede daglige dosis skal deles op og tages sammen med dagens måltider.
Finnish: Päivän kokonaisannos on jaettava päivän eri aterioille.
Danish: Der sås imidlertid ingen interaktion, når Fexeric og ciprofloxacin blev taget med 2 timers mellemrum.
Finnish: Fexericin ja siprofloksasiinin välistä yhteisvaikutusta ei kuitenkaan ollut, kun ne otettiin kahden tunnin välein.
Danish: Patienten skal tage Fexeric sammen med eller umiddelbart efter måltiderne.
Finnish: Potilaiden on otettava Fexeric aterian kanssa tai heti sen jälkeen.
Danish: Koncentrationen af fosfor i serum skal kontrolleres inden for 2 til 4 uger efter påbegyndelse af behandling med Fexeric eller ændring af dosis, og cirka hver 2. til 3. måned, når koncentrationen har stabiliseret sig.
Finnish: Seerumin fosforipitoisuuksia on seurattava 2-4 viikon kuluttua Fexericin aloittamisesta tai annoksen muuttamisesta ja sen jälkeen noin 2-3 kuukauden välein.
Danish: Hvis du har taget for meget Fexeric, skal du sige det til din læge eller apotekspersonalet.
Finnish: Jos otat liikaa Fexericiä, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Fexeric indeholder:
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Fexeric sisältää
Danish: Koordinationskompleks af jerncitrat Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Finnish: Rautasitraattikompleksiyhdiste Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Danish: Eftersom jernbaserede præparater vides at nedsætte optagelsen af levothyroxin (thyroxin), skal lægen overveje monitorering af passende markører eller kliniske tegn på virkning, hvis disse lægemidler
Finnish: Koska rautapohjaisten valmisteiden tiedetään vähentävän levotyroksiinin (tyroksiinin) imeytymistä, lääkäreiden on harkittava sopivien merkkiaineiden tai tehon kliinisten merkkien seurantaa, jos näitä lääkevalmisteita annetaan samanaikaisesti Fexericin kanssa.
Danish: Fexeric øger kroppens indhold af jern.
Finnish: Fexeric lisää elimistön rautapitoisuutta.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS JA PURKIN ETIKETTI
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Fexeric 1 g filmovertrukne tabletter
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Fexeric 1 g, kalvopäällysteiset tabletit
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Fexeric skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Fexeric-hoito tai pidättäydytäänkö siitä ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Danish: Udskillelsen af fosfor og FGF-23 i urinen var også signifikant lavere i forhold til baseline hos CKD ND-patienter behandlet med Fexeric sammenlignet med patienter
Finnish: Myös fosforin erittyminen virtsaan ja FGF-23 pienenivät merkitsevästi lähtötilanteeseen nähden Fexericillä hoidetuilla CKD ND -potilailla verrattuna lumelääkettä saaneisiin.
Danish: Ikke-interventionssikkerhedstudie efter tilladelse til markedsføring: en prospektiv, multicenterbaseret observationsundersøgelse af CKD patienter behandlet med Fexeric for at indhente oplysninger på lang sigt (over 2 år) om sikkerheden (herunder jernophobningshændelser, infektiøse og gastrointestinale hændelser), navnlig hos ældre og gamle patienter i EU, dialysepatienter (HD, PD) og patienter, der ikke er i dialyse, og derudover afspejle den specifikke risiko hos undergrupper for serumferritinniveauer > 500 ng/ml og hos patienter i intervallet 200 til < 500 ng/ml.
Finnish: Ei-interventionaalinen hyväksymisen jälkeinen turvallisuustutkimus (PASS): prospektiivinen, havainnoiva monikeskustutkimus, jossa Fexericillä hoidettiin kroonista munuaistautia sairastavia potilaita tarkoituksena saada turvallisuustietoa pitkältä (2 vuoden) ajalta (mukaan lukien raudan liikavarastoitumistapahtumat, tulehdus- sekä maha-suolitapahtumat) etenkin EU:n alueella olevista, potilaista, vanhoista ja hyvin vanhoista potilaista sekä dialyysihoitoa (peritoneaalidialyysi, hemodialyysi) saavista ja sitä ilman olevista potilaista, lisäksi heijastaen spesifistä riskiä alaryhmissä, joiden seerumin ferritiini on >500 ng/ml ja potilailla, joilla arvo on välillä 200 ja <500 ng/ml.
Danish: Aktive alvorlige gastrointestinale lidelser (f.eks. gastrointestinal blødning) Hæmokromatose eller laboratorieanalyser der tyder på mulig hæmokromatose Andre tilstande, der involverer (primære eller sekundære) jernophobningssyndromer
Finnish: Aktiiviset vakavat maha-suolikanavan häiriöt (esimerkiksi maha-suolikanavan verenvuoto) Hemokromatoosi tai mahdollisesti siihen viittaavat laboratoriokoetulokset Muut raudan ylikuormituksen (primaariset tai sekundaariset) oireyhtymät
Danish: Eftersom citrat vides at øge optagelsen af aluminium, skal aluminiumsbaserede stoffer undgås, mens patienten er i behandling med Fexeric.
Finnish: Koska sitraatin tiedetään lisäävän alumiinin absorboitumista, alumiinipohjaisten yhdisteiden antamista tulisi välttää Fexericiä käyttäville potilaille.
Danish: Patienter, der tidligere har været i behandling med andre fosfatbindere, og som skifter til Fexeric, skal starte med at tage 3 til 6 g (3 til 6 tabletter) om dagen.
Finnish: Aiemmin fosfaatinsitojia käyttäneiden potilaiden, joiden lääkkeeksi vaihdetaan Fexeric, on aloitettava lääkitys ottamalla 3-6 g (3-6 tablettia) päivässä.
Danish: Lægen kan beslutte at hæve eller sænke startdosen, afhængig af hvor meget fosfor, der er i dit blod.
Finnish: Lääkäri voi pienentää tai suurentaa aloitusannosta veresi fosforipitoisuuden perusteella.
Danish: Hos hunde uden jernmangel var de mikroskopiske og makroskopiske fund i overensstemmelse med tegn på ophobning
Finnish: Rauta-arvoiltaan normaalien koirien maksan mikroskooppiset ja makroskooppiset löydökset olivat yhdenmukaisia raudan kertymisen merkkien kanssa.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: prægelatiniseret stivelse, calciumstearat, hypromellose, titandioxid, triacetin, sunset yellow FCF (E110), allura red AC (E129), indigokarmin.
Finnish: Muut aineet ovat esigelatinoitu tärkkelys, kalsiumstearaatti, hypromelloosi, titaanidioksidi, triasetiini, paraoranssi FCF (E110), alluranpunainen AC (E129), indigokarmiini.
Danish: Patienter, der ikke er i dialyse, skal begynde med den laveste startdosis: 3 tabletter i opdelte doser sammen med eller umiddelbart efter dagens måltider.
Finnish: Potilaiden, joita ei hoideta dialyysillä, on otettava pienempi aloitusannos: 3 tablettia päivässä jaettuina annoksina päivän aterioiden yhteydessä tai heti niiden jälkeen.
Danish: Dosis kan efter behov øges eller nedsættes med 1 til 2 g (1 til 2 tabletter) om dagen med et interval på 2 til 4 uger for at fastholde koncentrationen af fosfor i serum på det anbefalede målniveau op til maksimalt 12 g (12 tabletter) om dagen.
Finnish: Annosta voidaan suurentaa tai pienentää 1-2 g (1-2 tablettia) päivässä 2-4 viikon välein tarpeen mukaan, jotta seerumin fosforipitoisuus pysyy suositellulla tavoitetasolla.
Danish: - maksimal dosis: 12 tabletter dagligt i opdelte doser sammen med eller umiddelbart efter
Finnish: - Enimmäisannos: 12 tablettia päivässä jaettuina annoksina päivän aterioiden yhteydessä tai heti niiden jälkeen
Danish: Data fra dyreforsøg er utilstrækkelige hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Finnish: Eläimillä tehtyjä tutkimuksia on liian vähän, jotta lisääntymismyrkyllisyydestä voitaisiin tehdä päätelmiä (ks. kohta 5.3).
Danish: Hos CKD-patienter i dialyse var den maksimale undersøgte dosis 12 g (12 tabletter) Fexeric om dagen.
Finnish: Kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla suurin tutkittu annos oli 12 g (12 tablettia) Fexericiä päivässä.
Danish: I lægemiddelinteraktionsstudier hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner nedsatte Fexeric biotilgængeligheden af samtidigt administreret ciprofloxacin (målt som arealet under kurven [AUC]) med cirka 45 %.
Finnish: Terveillä mies- ja naispotilailla tehdyssä lääkkeiden välisessä yhteisvaikutustutkimuksessa Fexeric vähensi samanaikaisesti annetun siprofloksasiinin biologista hyötyosuutta (käyrän alle jäävän pintaalan perusteella mitattuna) noin 45 %.
Danish: Der foreligger begrænsede data om langtidssikkerheden hos patienter, der ikke er i dialyse, og patienter i peritonealdialyse (se pkt.
Finnish: Tietoja lääkkeen pitkäaikaisesta turvallisuudesta potilailla, jotka eivät saa dialyysihoitoa tai joita hoidetaan peritoneaalidialyysillä, on vähän (ks. kohta 5.1).
Danish: HDPE-glas med børnesikret låg med tørremiddel.
Finnish: HDPE-purkit, joissa lapsiturvallinen korkki ja kuivausainesäiliö.
Danish: Dette lægemiddel må kun anvendes i fravær af jernophobningssyndromer og med forsigtighed, hvis serumferritin stiger til over 500 ng/ml.
Finnish: Tätä lääkettä saa käyttää vain, jos potilaalla ei ole raudan ylikuormituksen oireyhtymiä, ja sitä tulee käyttää varoen, jos seerumin ferritiinipitoisuus on yli 500 ng/ml.
Danish: Fexeric skal tages i opdelte doser sammen med eller umiddelbart efter dagens måltider.
Finnish: Fexeric on otettava jaettuina annoksina päivän aterioiden kanssa tai heti niiden jälkeen.
Danish: I det pivotale ikke-dialysestudie 204 fik i alt 148 CKD ND-patienter med hyperfosfatæmi og jermangelanæmi behandling med forsøgsmedicin.
Finnish: Pivotaalitutkimuksessa 204, jonka potilaita ei hoidettu dialyysillä, yhteensä 148 CKD ND -potilasta, joilla oli hyperfosfatemia ja raudanpuutosanemia, saivat hoitoa tutkittavalla lääkkeellä.
Danish: Tabletterne skal synkes hele med et glas vand sammen med eller umiddelbart efter måltiderne.
Finnish: Ota tabletit kokonaisina vesilasillisen kanssa aterioiden yhteydessä tai heti niiden jälkeen.
Danish: Resultater fra undergruppeanalyser i det pivotale kliniske studie med dialysepatienter viser, at samtidig anvendelse af lægemidler, som ofte ordineres sammen til CKD patienter (fluoroquinoloner, tetracykliner, protonpumpehæmmere, thyreoideahormoner, sertralin, Vitamin D, warfarin, acetylsalicylsyre) ikke påvirker Fexerics virkning for så vidt angår dets evne til at reducere fosfor i
Finnish: Dialyysipotilailla tehdyn kliinisen pivotaalitutkimuksen alaryhmäanalyysien tulokset osoittavat, että kroonista munuaistautia sairastaville potilaille muiden yleisesti määrättävien lääkkeiden (fluorokinolonien, tetrasykliinien, protonipumpun estäjien, kilpirauhashormonien, sertraliinin, Dvitamiinin, varfariinin ja asetyylisalisyylihapon) samanaikainen käyttö ei vaikuta Fexericin tehoon (sen kykyyn pienentää seerumin fosforipitoisuutta).
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer): misfarvning af afføring diarré
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä): ulosteen värjäytyminen ripuli.