FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zpravodajem byl jmenován Dr. F. Descamps (Belgie) a spoluzpravodajem Dr. A.-M. Brady (Spojené království).
Slovenian: Za poročevalca je bil določen dr. F. Descamps (Belgija), za soporočevalca pa dr. A.-M. Brady (Združeno kraljestvo).
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES.
Slovenian: 1 Člen 33(4) Direktive 2001/82/ES.
Czech: Posuzovací řízení bylo zahájeno dne 14. července 2009.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel dne 14. julija 2009.
Czech: Výbor CVMP v průběhu svého zasedání ve dnech 13.- 15. října 2009 na základě předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru přijal většinou 25 z 27 hlasů stanovisko, že námitky vznesené Belgií by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci.
Slovenian: CVMP je na svojem zasedanju 13.-15. oktobra 2009 ob upoštevanju vseh predloženih podatkov in znanstvene razprave znotraj Odbora z večino glasov (25 od 27) sprejel mnenje, da zadržki, ki jih je izrazila Belgija, ne smejo preprečiti odobritve dovoljenja za promet z zdravilom.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I a vědecké závěry v příloze II.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so na voljo v Dodatku II.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (Fort Dodge Animal Health Ltd) předložil žádost o postup vzájemného uznávání pro přípravek Poulvac Bursa Plus (lyofilizát pro přípravu suspenze v pitné vodě, 102,2-103,4 EID50/dávka), určený pro kuřata od 10 dnů věku k perorálnímu podání v pitné vodě.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (Fort Dodge Animal Health Ltd) je predložil vlogo za postopek za medsebojno priznavanje zdravila Poulvac Bursa Plus (liofilizat za suspenzijo za pitno vodo, 102,2-103,4 EID50/odmerek), indiciranega za piščance od 10 dni starosti za peroralno dajanje s pitno vodo.
Czech: Body, které na základě podkladů k posuzovacímu řízení výbor CVMP zvážil, byly, zda studie provedené držitelem rozhodnutí o registraci byly dostatečné ke komplexnímu prozkoumání rizik spojených s imunosupresí a zda poměr přínosů a rizik je pro vakcínu Poulvac Bursa Plus příznivý.
Slovenian: Na podlagi razlogov za napotitev je CVMP ugotavljal, ali so bile študije, ki jih je opravil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, zadostne za celovito obravnavo tveganja, povezanega z imunosupresijo, in ali je bilo za cepivo Poulvac Bursa Plus razmerje med koristmi in tveganji ugodno.
Czech: Písemná vysvětlení poskytl držitel rozhodnutí o registraci dne 17. srpna 2009.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pisna pojasnila predložil dne 17. avgusta 2009.
Czech: pro přípravek Poulvac Bursa Plus a přípravky souvisejících názvů
Slovenian: za zdravilo Poulvac Bursa Plus in z njim povezana imena
Czech: Přípravek Poulvac Bursa Plus je živá vakcína proti viru onemocnění infekční burzitidy (IBDV), známé rovněž jako nemoc Gumboro.
Slovenian: Poulvac Bursa Plus je živo cepivo proti virusu Gumborske bolezni (IBDV).
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES k posouzení agentuře, neboť Belgie vyjádřila obavy ohledně nepříznivého poměru přínosů a rizik této vakcíny.
Slovenian: Dne 13. julija 2009 je Združeno kraljestvo v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES zadevo napotilo na Agencijo zaradi zadržkov, ki jih je izpostavila Belgija v zvezi z neugodnim razmerjem med koristmi in tveganji, ki ga je izkazalo cepivo.
Czech: Vzhledem k reziduální patogenicitě je vakcinační kmen V877 klasifikován jako „střední plus" a rovněž je znám jako „horký" kmen.
Slovenian: Cepilni sev V877 je zaradi rezidualne patogenosti uvrščen med „vmesne plus" seve in znan kot „vroč" sev.
Czech: 5. srpna 2011
Slovenian: 5. avgust 2011
Czech: Postup vzájemného uznávání (UK/V/0354/001/MR) byl zahájen dne 26. listopadu
Slovenian: Postopek medsebojnega priznavanja (UK/V/0354/001/MR) se je začel 26. novembra 2009.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 5. srpna 2011.
Slovenian: Končno mnenje je bilo dne 5. avgusta 2011 spremenjeno v odločbo Evropske komisije.
Czech: Ústní vysvětlení byla podána dne 12. ledna 2011.
Slovenian: Ustna pojasnila so bila podana 12. januarja 2011.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 14. července 2010.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 14. julija 2010.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem pana Johana Schefferlie a spoluzpravodajkou paní Ruth Kearsleyovou.
Slovenian: Odbor je imenoval Johana Schefferliea kot poročevalca in Ruth Kearsley kot soporočevalko.
Czech: Referenční členský stát a dotčený členský stát se nedokázaly shodnout ohledně prokázání bioekvivalence a přiměřenosti navrhované ochranné lhůty.
Slovenian: Referenčna država članica in zadevna država članica se nista strinjali glede dokazov biološke enakovrednosti in ustreznosti predlagane karence.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil písemná vysvětlení dne 13. září 2011 a dne 10. března 2011.
Slovenian: Pisna pojasnila je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil 13. septembra 2011 in 10. marca 2011.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): amoxicilin, kyselina klavulanová, prednisolon
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): amoksicilin, klavulanska kislina in prednizolon
Czech: Po odstoupení paní Ruth Kearsleyové z pozice člena výboru CVMP byla jako její náhrada jmenována paní Helen Jukesová, která se tedy ujala funkce spoluzpravodajky.
Slovenian: Ker je Ruth Kearsley odstopila kot članica odbora CVMP, je bila na njeno mesto imenovana Helen Jukes, ki je prevzela soporočevalstvo.
Czech: Devět členů výboru CVMP, jejichž jména jsou uvedena v příloze příslušného stanoviska, zastávalo odlišný názor.
Slovenian: Devet članov odbora CVMP je izrazilo različna stališča, ki so priložena mnenju odbora.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů zpravodajem výbor CVMP usoudil, že poměr přínosů a rizik přípravku Combimox suspenze pro podání do vemene laktujících krav není příznivý, a proto přijal dne 6. dubna 2011 stanovisko, ve kterém doporučuje zamítnout udělení rozhodnutí o registraci a pozastavit stávající rozhodnutí o registraci.
Slovenian: CVMP je zato po presoji ocene trenutno razpoložljivih podatkov, ki jo je opravil poročevalec, menil, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension negativno, in 6. aprila 2011 sprejel mnenje, v katerem priporoča zavrnitev odobritve dovoljenja za promet z zdravilom in začasen umik obstoječega dovoljenja za promet.
Czech: Zdůvodnění zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci je uvedeno v příloze III.
Slovenian: Razlogi za preklic začasnega umika dovoljenja za promet z zdravilom so navedeni v Prilogi III.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Norbrook Laboratories Ltd, předložil žádost o registraci přípravku Combimox prostřednictvím postupu vzájemného uznávání v Irsku na základě rozhodnutí o registraci vydaného ve Spojeném království.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom družba Norbrook Laboratories Ltd je predložila vlogo za zdravilo Combimox prek postopka medsebojnega priznavanja na Irskem na podlagi dovoljenja za promet z zdravilom, ki je bilo odobreno v Združenem kraljestvu.
Czech: Seznam názvů léčivého přípravku je uveden v příloze I. Vědecké závěry a zdůvodnění zamítnutí udělení rozhodnutí o registraci a pozastavení stávajícího rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze II.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je na voljo v Prilogi I. Znanstveni zaključki in podlaga za zavrnitev odobritve dovoljenja za promet z zdravilom ter začasen umik obstoječega dovoljenja za promet z zdravilom sta na voljo v Prilogi II.
Czech: Přípravek Combimox je určen k léčbě mastitidy u laktujících krav.
Slovenian: Zdravilo Combimox je namenjeno zdravljenju mastitisa pri kravah v obdobju laktacije.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES, neboť Irsko (dotčený členský stát) vyjádřilo obavy, že nebyla dostatečně prokázána účinnost a bezpečnost tohoto přípravku.
Slovenian: Združeno kraljestvo je kot referenčna država članica 2. julija 2010 v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES zadevo napotilo na Evropsko agencijo za zdravila zaradi zadržkov, ki jih je izpostavila zadevna država članica Irska, in sicer da varnost in učinkovitost zdravila nista bili zadostno dokazani.
Czech: Žádost byla podána jako žádost o registraci generika referenčního přípravku, a sice přípravku Synulox intramamární suspenze pro skot, kterou na trh uvedla společnost Pfizer Ltd.
Slovenian: Vloga je bila predložena kot vloga za generično zdravilo referenčnega zdravila Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension, ki ga trži družba Pfizer Ltd.
Czech: Přípravek Combimox suspenze pro podání do vemene laktujících krav (dále jen Combimox) je suspenze určená k podávání do vemene obsahující amoxicilin, kyselinu klavulanovou a prednisolon.
Slovenian: Zdravilo Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (Combimox) je intramamarna suspenzija, ki vsebuje amoksicilin, klavulansko kislino in prednizolon.
Czech: Postup vzájemného uznávání (UK/V/0356/001/MR) byl zahájen dne 26. listopadu 2009.
Slovenian: Postopek medsebojnega priznavanja (UK/V/0356/001/MR) se je začel 26. novembra 2009.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Norbrook Laboratories Ltd, předložil žádost o registraci přípravku Combisyn prostřednictvím postupu vzájemného uznávání v Belgii, Dánsku, Finsku, Francii, Portugalsku, Rakousku a Španělsku na základě rozhodnutí o registraci vydaného ve Spojeném království.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom družba Norbrook Laboratories Ltd je predložila vlogo za zdravilo Combisyn prek postopka medsebojnega priznavanja v Avstriji, Belgiji, na Danskem, Finskem, v Franciji, na Portugalskem in v Španiji na podlagi dovoljenja za promet z zdravilom, ki je bilo odobreno v Združenem kraljestvu.
Czech: Referenční členský stát a dotčené členské státy se nedokázaly shodnout ohledně prokázání bioekvivalence a přiměřenosti navrhované ochranné lhůty.
Slovenian: Referenčna država članica in zadevna država članica se nista strinjali glede dokazov biološke enakovrednosti in ustreznosti predlagane karence.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů zpravodajem výbor CVMP usoudil, že poměr přínosů a rizik přípravku Combisyn suspenze pro podání do vemene laktujících krav není příznivý, a proto přijal dne 6. dubna 2011 stanovisko, ve kterém doporučuje zamítnout udělení rozhodnutí o registraci a pozastavit stávající rozhodnutí o registraci.
Slovenian: CVMP je zato po presoji ocene trenutno razpoložljivih podatkov, ki jo je opravil poročevalec, menil, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension negativno, in 6. aprila 2011 sprejel mnenje, v katerem priporoča zavrnitev odobritve dovoljenja za promet z zdravilom in začasen umik obstoječega dovoljenja za promet.
Czech: Přípravek Combisyn je určen k léčbě mastitidy u laktujících krav.
Slovenian: Zdravilo Combisyn je namenjeno zdravljenju mastitisa pri kravah v obdobju laktacije.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES, neboť Francie (dotčený členský stát) vyjádřila obavy, že nebyla dostatečně prokázána účinnost a bezpečnost tohoto přípravku.
Slovenian: Združeno kraljestvo je kot referenčna država članica 2. julija 2010 v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES zadevo napotilo na Evropsko agencijo za zdravila zaradi zadržkov, ki jih je izpostavila zadevna država članica Francija, in sicer da varnost in učinkovitost zdravila nista bili zadostno dokazani.
Czech: Přípravek Combisyn suspenze pro podání do vemene laktujících krav (dále jen Combisyn) je suspenze určená k podávání do vemene obsahující amoxicilin, kyselinu klavulanovou a prednisolon.
Slovenian: Zdravilo Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (Combisyn) je intramamarna suspenzija, ki vsebuje amoksicilin, klavulansko kislino in prednizolon.
Czech: 5. května 2009 EMEA/214378/2009
Slovenian: 5. maj 2009 EMEA/214378/2009
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 5. května 2009.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 5. maja 2009.
Czech: Decentralizovaný postup č. IE/V/0200/001/DC byl zahájen dne 19. ledna 2007.
Slovenian: Decentralizirani postopek IE/V/0202/001/DC se je začel 19. januarja 2007.
Czech: Pokud jde použitelnost těchto závěrů pro další schválené léčivé přípravky obsahující stejnou účinnou složku, nebyla ani posuzována, ani v této věci nebyly přijaty žádné závěry.
Slovenian: O uporabnosti teh zaključkov pri drugih odobrenih zdravilih, ki vsebujejo isto zdravilno učinkovino, se ni razpravljalo niti niso bili glede tega sprejeti nobeni sklepi.
Czech: Písemná vysvětlení předložil žadatel dne 17. listopadu 2008.
Slovenian: Predlagatelj je 17. novembra 2008 predložil pisna pojasnila.
Czech: Zpravodajem byla jmenována Dr. Anja Holm (Dánsko) a spoluzpravodajem Dr. Boris Kolar (Slovinsko).
Slovenian: Poročevalec in soporočevalec sta bila dr. Anja Holm (Danska) in dr. Boris Kolar (Slovenija).
Czech: Seznam příslušných názvů přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so navedeni v Dodatku II.
Czech: 32 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, přičemž referenčním členským státem bylo Irsko a dotčenými členskými státy byly Belgie, Česká republika, Německo a Polsko.
Slovenian: Vloga je bila predložena v okviru člena 32 Direktive 2001/82/ES, kot je bila spremenjena, pri čemer je bila Irska referenčna država članica, Belgija, Češka republika, Nemčija in Poljska pa zadevne države članice.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): Enrofloxacin
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): Enrofloksacin
Czech: ENRO-K 10% PERORÁLNÍ ROZTOK
Slovenian: ENRO-K 10% PERORALNA RAZTOPINA
Czech: • adekvátnost dostupných údajů s ohledem na vyhodnocení rizika pro životní prostředí u sinic a suchozemských rostlin,
Slovenian: • ustreznost razpoložljivih podatkov v zvezi z oceno okoljskega tveganja za modrozelene alge in kopenske rastline;
Czech: Na základě zdůvodnění v rámci předložení záležitosti k posouzení zvážil výbor CVMP následující otázky:
Slovenian: Na osnovi razlogov za napotitev je CVMP proučil naslednje točke:
Czech: Posuzovací řízení bylo zahájeno dne 14. května 2008.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 14. maja 2008.
Czech: Na svém zasedání ve dnech 13.-15. ledna 2009 výbor CVMP na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru vzájemnou shodou přijal stanovisko, že používání přípravku v souladu s doporučeními nepředstavuje riziko pro životní prostředí, a proto by námitky vznesené Německem neměly stát v cestě udělení rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Med svojim zasedanjem 13.-15. januarja 2009 je CVMP na podlagi celotnih predloženih podatkov in znanstvene razprave znotraj Odbora soglasno sprejel mnenje, da priporočena uporaba zdravila ne predstavlja tveganja za okolje, zato ugovori, ki jih je izpostavila Nemčija, ne bi smeli preprečiti odobritve dovoljenja za promet z zdravilom.
Czech: Žadatel, společnost Laboratorios Karizoo S.A., předložil žádost v rámci decentralizovaného postupu pro Enro-K 10% perorální roztok určený pro kuřata a krůty a pro perorální podání prostřednictvím pitné vody.
Slovenian: Predlagatelj, družba Laboratorios Karizoo S.A., je vlogo za zdravilo Enro-K 10% peroralna raztopina, indicirano za kokoši in purane ter peroralno uživanje s pitno vodo, predložil v presojo po decentraliziranem postopku.
Czech: • vymezení případných závažných rizik pro sinice a suchozemské rostliny v souvislosti s používáním přípravku Enro-K 10% perorální roztok.
Slovenian: • ugotavljanje morebitnih resnih tveganj za modrozelene alge in kopenske rastline, ki izhajajo iz uporabe zdravila Enro-K 10 % peroralna raztopina.
Czech: 4 směrnice č. 2001/82/ES záležitost agentuře EMEA k posouzení, a sice z důvodu výhrad, které vzneslo Německo a které se týkaly případného závažného rizika enrofloxacinu pro životní prostředí (riziko pro sinice a suchozemské rostliny).
Slovenian: Irska je dne 28. aprila 2008 v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES zadevo napotila na agencijo EMEA zaradi zadržkov, ki jih je izpostavila Nemčija, in sicer, da enrofloksacin utegne predstavljati morebitno resno tveganje za okolje (tveganje za modrozelene alge in kopenske rastline).
Czech: Výbor omezil své posouzení jen na údaje předložené žadatelem v dokumentaci k danému léčivému přípravku v souladu s legislativními omezeními v oblasti údajů o rizicích pro životní prostředí.
Slovenian: Odbor je v skladu z zakonskimi omejitvami, ki veljajo za podatke o okoljskih tveganjih, svojo presojo omejil na podatke, ki jih je predstavil predlagatelj v dokumentaciji za to zdravilo.
Czech: STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČL.
Slovenian: MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 33(4) ZA ZDRAVILO
Czech: 5. srpna 2011
Slovenian: 5 August 2011
Czech: Postup vzájemného uznávání (UK/V/0355/001/MR) byl zahájen dne 26. listopadu
Slovenian: Postopek medsebojnega priznavanja (UK/V/0355/001/MR) se je začel 26. novembra 2009.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů zpravodajem výbor CVMP usoudil, že poměr přínosů a rizik přípravku Nisamox pro laktující krávy, intramamární suspenze, není příznivý, a proto přijal dne 6. dubna 2011 stanovisko, ve kterém doporučuje zamítnout udělení rozhodnutí o registraci a pozastavit stávající rozhodnutí o registraci.
Slovenian: CVMP je zato po presoji ocene trenutno razpoložljivih podatkov, ki jo je opravil poročevalec, menil, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension negativno, in 6. aprila 2011 sprejel mnenje, v katerem priporoča zavrnitev odobritve dovoljenja za promet z zdravilom in začasen umik obstoječega dovoljenja za promet.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Norbrook Laboratories Ltd, předložil žádost o registraci přípravku Nisamox prostřednictvím postupu vzájemného uznávání v Nizozemsku na základě rozhodnutí o registraci vydaného ve Spojeném království.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom družba Norbrook Laboratories Ltd je predložila vlogo za zdravilo Nisamox prek postopka medsebojnega priznavanja na Nizozemskem na podlagi dovoljenja za promet z zdravilom, ki je bilo odobreno v Združenem kraljestvu.
Czech: Přípravek Nisamox je určen k léčbě mastitidy u laktujících krav.
Slovenian: Zdravilo Nisamox je namenjeno zdravljenju mastitisa pri kravah v obdobju laktacije.
Czech: Přípravek Nisamox pro laktující krávy, intramamární suspenze, (dále jen Nisamox) je suspenze určená k podávání do vemene obsahující amoxicilin, kyselinu klavulanovou a prednisolon.
Slovenian: Zdravilo Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension (Nisamox) je intramamarna suspenzija, ki vsebuje amoksicilin, klavulansko kislino in prednizolon.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES, neboť Nizozemsko (dotčený členský stát) vyjádřilo obavy, že nebyla dostatečně prokázána účinnost a bezpečnost tohoto přípravku.
Slovenian: Združeno kraljestvo je kot referenčna država članica 2. julija 2010 v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES zadevo napotilo na Evropsko agencijo za zdravila zaradi zadržkov, ki jih je izpostavila zadevna država članica Nizozemska, in sicer da varnost in učinkovitost zdravila nista bili zadostno dokazani.
Czech: 27 ledna 2010
Slovenian: 27. januarja 2010
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 27. ledna 2010.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 27. januarja 2010.
Czech: Žádost byla předložena na základě článku 32 směrnice 2001/82/ES v platném znění, kde referenčním členským státem bylo Slovensko a dotčenými členskými státy byly Polsko a Španělsko.
Slovenian: Vloga je bila predložena v okviru člena 32 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, pri čemer je bila referenčna država članica Slovaška, zadevni državi članici pa Poljska in Španija.
Czech: Postup vzájemného uznávání začal dne 3. dubna 2008.
Slovenian: Postopek z medsebojnim priznavanjem se je začel dne 3. aprila 2008.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I a vědecké závěry v příloze II.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so navedeni v Dodatku II.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajkou Dr Annu-Marii Bradyovou a spoluzpravodajem Dr Frédérica Descampse.
Slovenian: Odbor je za poročevalko imenoval dr. AnnoMario Brady, za soporočevalca pa dr. Frédérica Descampsa.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil dne 14. ledna 2009 písemná vysvětlení, doplňující informace pak byly předloženy dne 22. dubna 2009.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je dne 14. januarja 2009 podal razlago v pisni obliki, dodatne informacije pa je predložil dne 22. aprila
Czech: APPM Respipharm je vícesložková celobuněčná formaldehydem inaktivovaná bakteriální vakcína obsahující tři kmeny Actinobacillus pleuropneumoniae (sérotypy 2, 9 a 11) a jeden kmen Pasteurella multocida (sérotyp A).
Slovenian: Zdravilo APPM Respipharm je večkomponentno, s formaldehidom inaktivirano bakterijsko cepivo s celimi celicami, ki vsebuje tri seve bakterije Actinobacillus pleuropneumoniae (serotipe 2, 9 in 11) in en sev bakterije Pasteurella multocida (serotip A).
Czech: Výbor CVMP na svém zasedání konaném ve dnech 15.-17. září 2009 jmenoval pro přezkoumání výše uvedeného stanoviska zpravodajkou Dr Kristinu Lehmannovou a spoluzpravodajem Prof Tibora Soóse.
Slovenian: Na zasedanju od 15. do 17. septembra 2009 je CVMP za poročevalko pri ponovnem pregledu zgoraj navedenega mnenja imenoval dr. Kristino Lehmann, za soporočevalca pa prof. Tiborja Soósa.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES v platném znění.
Slovenian: 1 Člen 33(4) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena.
Czech: Protože Španělsko v průběhu postupu vzájemného uznávání vyjádřilo obavy, že by přípravek APPM Respipharm mohl představovat závažné riziko pro zdraví lidí, zvířat nebo pro životní prostředí, pokud jde o jeho kvalitu a účinnost, předložil referenční členský stát Slovensko tuto záležitost dne 7. října 2008 agentuře EMEA podle čl.
Slovenian: Zaradi zadržkov, ki jih je v postopku z medsebojnim priznavanjem izrazila Španija, in sicer, da utegne zdravilo APPM Respipharm predstavljati resno tveganje za zdravje ljudi ali živali oziroma za okolje z vidika kakovosti in učinkovitosti zdravila, je referenčna država članica Slovaška v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES dne 7. oktobra 2008 zadevo napotila na Agencijo .
Czech: Přípravek je indikován k použití u prasat (prasnic a odstavených selat) od 6 týdnů života k navození aktivní imunizace prasnic a selat proti pleuropneumonii vyvolané bakterií Actinobacillus pleuropneumoniae a proti sekundární infekci způsobené bakterií Pasteurella multocida.
Slovenian: Zdravilo je indicirano za uporabo pri prašičih (svinjah in odstavljenih prašičkih) od 6. tedna starosti za sprožitev aktivne imunizacije svinj in prašičkov proti plevropnevmoniji, ki jo povzroča bakterija Actinobacillus pleuropneumoniae, ter proti sekundarni okužbi z bakterijo Pasteurella multocida.
Czech: Na základě zpravodajova vyhodnocení aktuálně dostupných údajů dospěl výbor CVMP k názoru, že s ohledem na účinnost nesplňuje žádost kritéria pro udělení rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Na podlagi vrednotenja poročevalkine ocene trenutno razpoložljivih podatkov je CVMP menil, da vloga ne izpolnjuje merila za odobritev z vidika učinkovitosti.
Czech: Postup přezkoumání stanoviska začal dne 15. září 2009.
Slovenian: Postopek ponovnega pregleda se je začel dne 15. septembra 2009.
Czech: 4 pro APPM Respipharm EMA/66618/2010
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 33(4) za zdravilo APPM Respipharm EMA/66751/2010
Czech: Na základě zpravodajova vyhodnocení aktuálně dostupných údajů dospěl výbor CVMP k názoru, že jeho stanovisko ze dne 15. července 2009 by nemělo být revidováno, a proto dne 11. listopadu 2009 přijal stanovisko doporučující pozastavit stávající rozhodnutí o registraci a zamítnout udělení rozhodnutí o registraci přípravku APPM Respipharm.
Slovenian: Na podlagi vrednotenja poročevalkine ocene trenutno razpoložljivih podatkov je CVMP menil, da svojega mnenja z dne 15. julija 2009 ni treba popraviti, zato je dne 11. novembra 2009 sprejel mnenje, v katerem je priporočil umik obstoječega dovoljenja za promet in zavrnitev odobritve dovoljenj za promet z zdravilom APPM Respipharm.