FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: fatiga mareos (incluyendo el que se produce al ponerse de pie desde una posición tumbada o sentada) los análisis de sangre pueden mostrar niveles elevados de un enzima que mide la función del músculo y corazón (creatina-cinasa) o niveles elevados de sustancias que miden la función del riñón (nitrógeno uréico en la sangre, creatinina).
Greek: ναυτία/εμετός μη φυσιολογική ούρηση κόπωση ζάλη (περιλαμβανομένης και της έγερσης από θέση κατάκλισης ή καθίσματος) οι αιματολογικές εξετάσεις μπορεί να δείξουν αυξημένα επίπεδα ενός ενζύμου που προσδιορίζει τη λειτουργία των μυών και της καρδιάς (κινάση της κρεατίνης) ή αυξημένα επίπεδα ουσιών που προσδιορίζουν τη νεφρική λειτουργία (άζωτο ουρίας αίματος, κρεατινίνη).
Spanish: En pacientes no controlados adecuadamente con 25 mg de hidroclorotiazida en monoterapia, la adición de irbesartan produce una reducción adicional media sistólica/diastólica de 11,1/7,2 mmHg tras la sustracción de placebo.
Greek: Στους ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά μόνο με 25 mg υδροχλωροθειαζίδης, η προσθήκη ιρβεσαρτάνης, έδωσε μία πρόσθετη μέση μείωση της συστολικής/διαστολικής αρτηριακής πίεσης μετά από προσαρμογή σύμφωνα με την ομάδα του placebo κατά 11,1/7,2 mm Hg.
Spanish: Cada comprimido contiene 65,8 mg de lactosa (como lactosa monohidrato).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 65,8 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική λακτόζη).
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares (p.e.
Greek: Εάν ο γιατρός σας σας έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα (π.χ. λακτόζη), ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Spanish: Los comprimidos deben tragarse con una cantidad suficiente de líquido (p.e.
Greek: Καταπιείτε τα δισκία με μια επαρκή ποσότητα υγρού (π.χ. ένα ποτήρι νερό).
Spanish: Cada comprimido contiene: irbesartan 150 mg e hidroclorotiazida 12,5 mg
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει: ιρβεσαρτάνη 150 mg, και υδροχλωροθειαζίδη 12,5 mg
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de CoAprovel.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του CoAprovel.
Spanish: El EPAR completo de CoAprovel se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του CoAprovel διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Irbesartán / hidroclorotiacida
Greek: Ιρβεσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento CoAprovel el 15 de octubre de 1998.
Greek: Στις 15 Οκτωβρίου 1998, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το CoAprovel.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con CoAprovel, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το CoAprovel διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: Otras informaciones sobre CoAprovel:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το CoAprovel
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του CoAprovel.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes observados con CoAprovel (entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son mareo, náuseas (sensación de malestar) o vómitos, anomalías en la micción, fatiga (cansancio) y aumento del nitrógeno ureico en sangre (BUN, un producto del metabolismo de las proteínas), creatinina (un producto del metabolismo muscular) y creatina-cinasa (una enzima que se encuentra en el músculo).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του CoAprovel (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι ζάλη, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) ή έμετος, μη φυσιολογική ούρηση, κόπωση (κούραση) και αυξημένο άζωτο ουρίας αίματος (BUN, προϊόν μεταβολισμού των πρωτεϊνών), αυξημένη κρεατινίνη (προϊόν του καταβολισμού του μυϊκού ιστού) και αυξημένη κρεατινική κινάση (ένζυμο που υπάρχει στους μυς).
Spanish: Los estudios de Karvea/Aprovel combinado con hidroclorotiazida en comprimidos diferentes han servido para apoyar el uso de CoAprovel.
Greek: Οι μελέτες για τη χρήση του Karvea/Aprovel σε συνδυασμό με υδροχλωροθειαζίδη ως χωριστά δισκία χρησιμοποιήθηκαν για να υποστηρίξουν τη χρήση του CoAprovel.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de CoAprovel son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του CoAprovel υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Spanish: Al reducir la presión arterial, disminuyen los riesgos asociados a una presión arterial elevada, como el de sufrir un ictus.
Greek: Όταν μειώνεται η αρτηριακή πίεση μειώνονται και οι κίνδυνοι που σχετίζονται με την υψηλή αρτηριακή πίεση, όπως τα εγκεφαλικά επεισόδια.
Spanish: La dosis de CoAprovel que debe administrarse depende de la dosis de irbesartán o de hidroclorotiazida que el paciente haya recibido antes.
Greek: Η χορηγούμενη δόση του CoAprovel εξαρτάται από τη δόση ιρβεσαρτάνης ή υδροχλωροθειαζίδης που λάμβανε προηγουμένως ο ασθενής.
Spanish: Es aconsejable tomar ciertas medidas de precaución en caso de administrar CoAprovel junto con otros medicamentos que afectan a los niveles de potasio en sangre.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη χρήση του CoAprovel σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που επηρεάζουν τα επίπεδα καλίου στο αίμα.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a CoAprovel?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το CoAprovel;
Spanish: El irbesartán en monoterapia está autorizado en la Unión Europea (UE) con los nombres de "Karvea" y "Aprovel".
Greek: Η ιρβεσαρτάνη ως μονοθεραπεία (αποκλειστική χορήγηση) έχει ήδη εγκριθεί από την Ευρωπαϊκή Ένωση από το 1997 με την ονομασία Karvea και Aprovel.
Spanish: Se presenta en comprimidos (150 mg o 300 mg de irbesartán y 12,5 mg de hidroclorotiacida; 300 mg de irbesartán y 25 mg de hidroclorotiacida).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων (150 mg ή 300 mg ιρβεσαρτάνης και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης, 300 mg ιρβεσαρτάνης και 25 mg υδροχλωροθειαζίδης).
Spanish: CoAprovel no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al irbesartán, la hidroclorotiazida, las sulfonamidas o alguno de los demás componentes.
Greek: Το CoAprovel δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ιρβεσαρτάνη, την υδροχλωροθειαζίδη, τις σουλφοναμίδες ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά του φαρμάκου.
Spanish: Puede utilizarse con la hidroclorotiacida para tratar la hipertensión.
Greek: Μπορεί να χορηγηθεί σε συνδυασμό με την υδροχλωροθειαζίδη για τη θεραπεία της υπέρτασης.
Spanish: El incremento de la dosis a 300 mg de irbesartán + 25 mg de hidroclorotiacida puede reducir todavía más la presión arterial.
Greek: Η αύξηση της δόσης στα 300 mg ιρβεσαρτάνης και 25 mg υδροχλωροθειαζίδης ενδεχομένως να μειώνει περαιτέρω την αρτηριακή πίεση.
Spanish: ¿Qué es CoAprovel?
Greek: Τι είναι το CoAprovel;
Spanish: No se recomienda administrar dosis superiores a 300 mg de irbesartán y 25 mg de hidroclorotiacida una vez al día.
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση δόσεων μεγαλύτερων από 300 mg ιρβεσαρτάνης και 25 mg υδροχλωροθειαζίδης μία φορά την ημέρα.
Spanish: CoAprovel se utiliza para el tratamiento de adultos con hipertensión esencial (tensión alta) que no se controla adecuadamente con irbesartán o hidroclorotiazida en monoterapia.
Greek: Το CoAprovel χρησιμοποιείται σε ενήλικες που παρουσιάζουν ιδιοπαθή υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση) η οποία δεν ελέγχεται επαρκώς με τη χορήγηση μόνο ιρβεσαρτάνης ή μόνο υδροχλωροθειαζίδης.
Spanish: CoAprovel tampoco deberá utilizarse en pacientes con problemas graves de hígado, riñón o bilis, con niveles demasiado bajos de potasio o demasiado elevados de calcio en sangre.
Greek: Επίσης, το CoAprovel δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που πάσχουν από σοβαρή ηπατική ή νεφρική νόσο και από προβλήματα με τη χολή ή σε άτομα με πολύ χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα ή με πολύ υψηλά επίπεδα ασβεστίου.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con CoAprovel?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το CoAprovel;
Spanish: CoAprovel es un medicamento que contiene dos principios activos, irbesartán e hidrocloritiazida.
Greek: Το CoAprovel είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την ιρβεσαρτάνη και την υδροχλωροθειαζίδη.
Spanish: CoAprovel contiene dos principios activos, irbesartán e hidroclorotiazida.
Greek: Το CoAprovel περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την ιρβεσαρτάνη και την υδροχλωροθειαζίδη.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener CoAprovel durante los estudios?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του CoAprovel σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: ¿Cómo actúa CoAprovel?
Greek: Πώς δρα το CoAprovel;
Spanish: Se han realizado también estudios con dosis de 300 mg de irbesartán y 25 mg de hidroclorotiacida.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν επίσης περαιτέρω μελέτες με δόσεις 300 mg ιρβεσαρτάνης σε συνδυασμό με 25 mg υδροχλωροθειαζίδης.
Spanish: CoAprovel fue significativamente mejor que el placebo y significativamente mejor que la hidroclorotiazida en monoterapia para reducir la presión arterial diastólica.
Greek: Το CoAprovel αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και από την υδροχλωροθειαζίδη ως μονοθεραπεία για τη μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης.
Spanish: El irbesartán es un «antagonista del receptor de la angiotensina II» que actúa inhibiendo la acción de una hormona presente en el organismo, la angiotensina II, un potente vasoconstrictor (sustancia que estrecha los vasos sanguíneos).
Greek: Η ιρβεσαρτάνη είναι «ανταγωνιστής των υποδοχέων της αγγειοτασίνης II», το οποίο σημαίνει ότι αναστέλλει τη δράση μιας ορμόνης στον οργανισμό που ονομάζεται αγγειοτασίνη II.
Spanish: CoAprovel en combinación con medicamentos que contienen aliskiren (utilizados para tratar la hipertensión esencial) no deberán usarse en pacientes diabéticos o con problemas renales moderados o graves.
Greek: Το CoAprovel δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με φάρμακα που περιέχουν αλισκιρένη (χορηγείται για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης) σε ασθενείς που πάσχουν από διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία μέτριας ή σοβαρής μορφής.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre CoAprovel el prospecto.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το CoAprovel περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: Cuando sea necesario, CoAprovel puede administrarse junto con otros tratamientos para la hipertensión.
Greek: Το CoAprovel μπορεί να προστεθεί σε ορισμένες άλλες θεραπευτικές αγωγές για την υπέρταση.
Spanish: Aumenta la producción de orina, disminuye la cantidad de líquido en la sangre y reduce la presión arterial.
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη είναι διουρητικό, το οποίο αποτελεί έναν άλλο τύπο θεραπείας της υπέρτασης, Δρα προκαλώντας αύξηση της παραγωγής ούρων, περιορίζοντας την ποσότητα υγρού στο αίμα και μειώνοντας την αρτηριακή πίεση.
Spanish: ¿Cómo se usa CoAprovel?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το CoAprovel;
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado CoAprovel?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το CoAprovel;
Spanish: ¿Para qué se utiliza CoAprovel?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το CoAprovel;
Spanish: Tiempo de espera (carne y leche)
Greek: Χρόνος αναµονής (κρέας και γάλα)
Spanish: 2.1 Eliminación de residuos en la leche
Greek: 2.1 Αποβολή καταλοίπων στο γάλα
Spanish: Los TAC se mostraron en desacuerdo con el resultado del procedimiento y remitieron la cuestión a la EMEA.
Greek: Οι ΚΑΚ διαφώνησαν µε το αποτέλεσµα της διαδικασίας και παρέπεµψαν το θέµα στον EMEA.
Spanish: No fue posible analizar los datos de ambos estudios con los métodos estadísticos disponibles.
Greek: Δεν ήταν εφικτή η ανάλυση των στοιχείων και από τις δύο µελέτες µε τις διαθέσιµες στατιστικές µεθόδους.
Spanish: Introducción y antecedentes
Greek: 1. Εισαγωγή και ιστορικό
Spanish: Intervet Portugal, Lda.
Greek: Πορτογαλία Intervet Portugal, Lda.
Spanish: En consecuencia, su diseño no era óptimo para este planteamiento.
Greek: Για τον λόγο αυτό ο σχεδιασµός της µελέτης δεν ήταν ο βέλτιστος για τη συγκεκριµένη προσέγγιση.
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACEUTICAS, ESPECIES ANIMALES, VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΑ ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Spanish: El período de espera resultante es válido para todos los animales, independientemente de la duración exacta del período seco.
Greek: Η περίοδος αναµονής που προκύπτει ισχύει για όλα τα ζώα, ασχέτως της ακριβούς διάρκειας της ξηράς περιόδου.
Spanish: En consecuencia, el período de espera recomendado para Cobactán DC es:
Greek: Συνεπώς, η προτεινόµενη περίοδος αναµονής για το Cobactan DC είναι:
Spanish: Consideraciones del CVMP
Greek: Ζητήµατα που λήφθηκαν υπόψη από τη CVMP
Spanish: Por los motivos mencionados, el planteamiento de la guía no resulta válido para el conjunto de datos aportado en este caso.
Greek: Για τους λόγους που αναφέρθηκαν ανωτέρω η προσέγγιση του κατευθυντήριου εγγράφου δεν ισχύει για τα στοιχεία που παρουσιάζονται στη συγκεκριµένη περίπτωση.
Spanish: El período de espera obtenido era de 69 "ordeños" tras el tratamiento, es decir, 34,5 días.
Greek: Η περίοδος αναµονής που προέκυψε ήταν 69 «αρµέγµατα» µετά τη θεραπεία, δηλαδή 34,5 ηµέρες.
Spanish: Esta dificultad puede evitarse añadiendo más categorías o, incluso, todas las posibles categorías de períodos secos.
Greek: Αυτό µπορεί να αποφευχθεί µε την προσθήκη περισσότερων κατηγοριών, ή ακόµη και όλων των πιθανών κατηγοριών ξηράς περιόδου.
Spanish: Cobactán DC y nombres comerciales asociados (ver Anexo I) contiene cefquinoma, una cefalosporina de cuarta generación indicada para el tratamiento de la mastitis subclínica durante el periodoa secoa y para la prevención de nuevas infecciones bacterianas de la ubre de las vacas lecheras durante el período seco, causadas por las siguientes bacterias sensibles: Streptococcus uberis, Streptococcus disgalactiae, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus y estafilococos coagulasa-negativos.
Greek: Το προϊόν Cobactan DC και τα προϊόντα µε τις συναφείς επινοηθείσες ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα I) περιέχoυν κεφκινόµη (cefquinome), µια κεφαλοσπορίνη τέταρτης γενιάς, που ενδείκνυται για τη θεραπεία της υποκλινικής µαστίτιδας κατά την ξηρά περίοδο στις αγελάδες γαλακτοπαραγωγής και για την πρόληψη νέων βακτηριακών λοιµώξεων του µαστού κατά τη διάρκεια της ξηράς περιόδου, που προκαλούνται από τα ακόλουθα ευαίσθητα βακτήρια: Streptococcus uberis, Streptococcus disgalactiae, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus και από τους αρνητικούς στην κοαγκουλάση σταφυλόκοκκους.
Spanish: Una vez finalizado el procedimiento de variación, el período de espera recomendado por los Estados miembros implicados fue el siguiente:
Greek: Στο τέλος της διαδικασίας τροποποίησης η περίοδος αναµονής που προτάθηκε από τα κράτη µέλη τα οποία συµµετείχαν στη διαδικασία ήταν:
Spanish: El CVMP, durante su reunión de 19-20 de abril de 2006, inició un procedimiento de remisión en virtud del artículo 6, apartado 13, del Reglamento de la Comisión (CE) nº 1084/2003 respecto a Cobactán DC, que contiene cefquinoma.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της στις 19-20 Απριλίου 2006 εισήγαγε µια διαδικασία παραποµπής µε βάση το άρθρο 6, παράγραφος 13 του κανονισµού της Επιτροπής (EΚ) αριθ. 1084/2003 σχετικά µε την περιεκτικότητα του Cobactan DC σε κεφκινόµη.
Spanish: Aunque es posible calcular TTSC individuales, el conjunto de TTSC no presenta una distribución ni normal, ni normal logarítmica.
Greek: Παρότι µπορούν να γίνουν υπολογισµοί βάσει µεµονωµένων TTSC, το σύνολο των TTSC δεν παρουσιάζει µια κανονική ή λογαριθµοκανονική κατανοµή.
Spanish: Cobactan DC suspensión intramamaria
Greek: Cobactan DC suspension intramammaire
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA VARIACIÓN DE LAS CONDICIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Spanish: - 36 días tras el tratamiento, cuando el período seco sea de 5 semanas o menos.
Greek: - 36 ηµέρες µετά τη θεραπεία όταν η ξηρά περίοδος διαρκεί 5 εβδοµάδες ή λιγότερο.
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA VARIACIÓN DE LAS CONDICIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Spanish: En las vacas con períodos secos inferiores a 49 días, la leche para consumo humano sólo podrá tomarse 50 días después del último tratamiento".
Greek: Στις αγελάδες µε ξηρά περίοδο µικρότερη των 49 ηµερών, το γάλα που προορίζεται για ανθρώπινη κατανάλωση µπορεί να αρµέγεται µόνο 50 ηµέρες µετά την τελευταία θεραπεία».
Spanish: Sin embargo, el sistema sería imposible de aplicar en la práctica.
Greek: Ωστόσο, αυτό θα ήταν αδύνατο να εφαρµοσθεί σε πραγµατικές συνθήκες.
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización (TAC) solicitaron una variación de tipo II sujeta al procedimiento de reconocimiento mutuo en septiembre de 2005 (FR/V/148/01/II/02) para reducir el período de espera establecido para la leche.
Greek: Οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) υπέβαλαν αίτηση τροποποίησης τύπου ΙΙ στο πλαίσιο αµοιβαίας διαδικασίας αναγνώρισης τον Σεπτέµβριο του 2005 (FR/V/148/01/II/02) για να µειώσουν την καθιερωµένη περίοδο αναµονής για το γάλα.
Spanish: Así, el período de espera estimado contiene cierta incertidumbre, causada por su dependencia de la duración del período seco.
Greek: Συνεπώς, η υπολογισµένη περίοδος αναµονής χαρακτηρίζεται από ορισµένη αβεβαιότητα που οφείλεται στην εξάρτηση από τη διάρκεια της ξηράς περιόδου.
Spanish: Sin embargo, el estudio aportado tenía como objetivo el examen únicamente de vacas con un período seco muy corto.
Greek: Ωστόσο, σκοπός της συγκεκριµένης µελέτης ήταν να εξετάσει µόνο τις αγελάδες µε πολύ σύντοµη ξηρά περίοδο.
Spanish: Sin embargo, no afirma de forma explícita cómo debe expresarse el período de espera estimado: si como tiempo después del tratamiento o como tiempo después del parto.
Greek: Ωστόσο, δεν δηλώνεται σαφώς ο τρόπος µε τον οποίο πρέπει να διαµορφωθεί η περίοδος αναµονής που προκύπτει: ως χρόνος µετά τη θεραπεία ή ως χρόνος µετά τον τοκετό.
Spanish: La Note for Guidance on the determination of the withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98FINAL) del CVMP describe cómo debe determinarse el período de espera para la leche en relación con los productos de vacas secas.
Greek: Το Καθοδηγητικό Υπόµνηµα (Note for Guidance) της CVMP για τον προσδιορισµό των περιόδων αναµονής που ισχύουν για το γάλα (EMEA/CVMP/473/98-FINAL) περιγράφει τον τρόπο µε τον οποίο καθορίζεται η περίοδος αναµονής για το γάλα σε σχέση µε φαρµακευτικά προϊόντα που χορηγούνται σε αγελάδες σε ξηρά περίοδο.
Spanish: Se aceptó el margen de seguridad de 1,5 días propuesto por el representante de los TAC.
Greek: Το χρονικό διάστηµα ασφάλειας της 1,5 ηµέρας που προτάθηκε από τον αντιπρόσωπο των ΚΑΚ έγινε δεκτό.
Spanish: Por ello, el período de espera calculado a partir de tales distribuciones queda muy sobreestimado en este caso.
Greek: Για τον λόγο αυτό η περίοδος αναµονής που υπολογίζεται µε βάση αυτές τις κατανοµές είναι στη συγκεκριµένη περίπτωση ιδιαίτερα υπερτιµηµένη.
Spanish: 2.2 Estimación de los períodos de espera para la leche Planteamiento de los titulares de la autorización de comercialización
Greek: 2.2 Διαµόρφωση της περιόδου αναµονής του γάλακτος Η προσέγγιση των Κατόχων Άδειας Κυκλοφορίας
Spanish: Se contabilizaron además dos ordeños al día durante el período seco, aunque los animales no fueron ordeñados.
Greek: Παράλληλα, κατά τη διάρκεια της ξηράς περιόδου υπολογίστηκαν δύο αρµέγµατα την ηµέρα παρ' ότι τα ζώα δεν αρµέχθηκαν.
Spanish: Los residuos de la leche de todas las vacas quedaron por debajo del LMR en el momento del primer ordeño tras el parto.
Greek: Τα κατάλοιπα που ανιχνεύθηκαν στο γάλα από κάθε αγελάδα ήταν κάτω από το MRL (ανώτατο επίπεδο καταλοίπων) στο πρώτο άρµεγµα µετά τον τοκετό.
Spanish: Cobactán DC y nombres comerciales asociados está aprobado en varios Estados miembros como pomada intramamaria, presentada en jeringuillas precargadas con 150 mg de cefquinoma (en forma de sulfato).
Greek: Το Cobactan DC και τα προϊόντα µε τις συναφείς επινοηθείσες ονοµασίες έχουν λάβει έγκριση σε αρκετά κράτη µέλη ως ενδοµαστική αλοιφή, µε τη µορφή προγεµισµένης σύριγγας η οποία περιέχει 150 mg κεφκινόµης (ως θειικής).
Spanish: En el procedimiento de remisión, el representante de los TAC reconoció que: - existe eliminación de residuos durante el período seco, - la eliminación es más rápida tras el parto y - el período de espera para la leche tras el parto depende de la duración del período seco.
Greek: Στη διαδικασία παραποµπής ο αντιπρόσωπος των ΚΑΚ παραδέχθηκε ότι: - υφίσταται αποβολή καταλοίπων κατά τη διάρκεια της ξηράς περιόδου, - καταγράφεται ταχύτερη αποβολή καταλοίπων µετά τον τοκετό, και - η περίοδος αναµονής για το γάλα µετά τον τοκετό εξαρτάται από τη διάρκεια της ξηράς περιόδου.
Spanish: Además, la guía sobre resúmenes de las características de productos para medicamentos de uso veterinario, incluida en el volumen 6C de las Normas sobre medicamentos en la Unión Europea, indica que, para los productos de vacas secas, el período de espera para la leche se determinará según la fecha del parto posterior.
Greek: Επιπλέον, το κατευθυντήριο έγγραφο σχετικά µε την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος για τα φαρµακευτικά κτηνιατρικά προϊόντα που περιλαµβάνονται στον Τόµο 6C των Κανόνων που διέπουν τα φαρµακευτικά προϊόντα στην Ευρωπαϊκή Ένωση υποδεικνύει ότι, όσον αφορά τα προϊόντα της ξηράς περιόδου, η περίοδος αναµονής προσδιορίζεται από την ηµεροµηνία του επακόλουθου τοκετού.
Spanish: Aunque la administración del producto a las vacas se realizó 28 días antes del parto previsto, los períodos secos variaron ampliamente entre 16 y 36 días.
Greek: Παρά το γεγονός ότι η χορήγηση του προϊόντος στις αγελάδες πραγµατοποιήθηκε 28 ηµέρες πριν από την αναµενόµενη ηµεροµηνία τοκετού, η ξηρά περίοδος παρουσίαζε σηµαντικές αποκλίσεις από 16 έως 36 ηµέρες.
Spanish: La guía propone aplicar el método TTSC a los datos de residuos procedentes de animales comprendidos dentro de un intervalo limitado de períodos secos, por suponerse que las diferencias limitadas en cuanto al período seco tendrán una influencia menor sobre esos residuos.
Greek: Το κατευθυντήριο έγγραφο προτείνει τη χρήση της µεθόδου TTSC για τα στοιχεία που αφορούν τα κατάλοιπα που προέρχονται από ζώα µε περιορισµένο χρονικό διάστηµα ξηρών περιόδων, υποθέτοντας ότι οι περιορισµένες διαφορές στην ξηρά περίοδο επηρεάζουν ελάχιστα τα κατάλοιπα.
Spanish: Las dos fases de eliminación de residuos en la leche (es decir, durante el período seco y después del parto) están entrelazadas y, por consiguiente, puede considerarse que es más apropiado el cálculo del período de espera a partir tras el tratamiento, ya que tiene en cuenta ambas fases.
Greek: Οι δύο φάσεις αποβολής των καταλοίπων στο γάλα (δηλαδή κατά την ξηρά περίοδο και µετά τον τοκετό) είναι αλληλένδετες και για το λόγο αυτό ο υπολογισµός της περιόδου αναµονής βάσει του χρόνου µετά τη θεραπεία µπορεί να θεωρηθεί καταλληλότερος επειδή λαµβάνει υπόψη και τις δύο φάσεις αποβολής των καταλοίπων.