FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Busulfan Fresenius Kabi kan reagere med andre lægemidler.
Bulgarian: Бусулфан Fresenius Kabi може да взаимодейства с други лекарства.
Danish: Myelosuppression og immunsuppression var de ønskede terapeutiske virkninger af den konditionerende behandling og blev derfor ikke betragtet som bivirkninger.
Bulgarian: Миелосупресия и имуносупресия са били желани терапевтични ефекти на благоприятния режим и съответно не се считат за нежелани реакции.
Danish: Som for andre cytostatika skal der udvises forsigtighed ved håndtering og tilberedning af busulfanopløsningen:
Bulgarian: Както и с други цитотоксични съединения трябва да се подхожда с повишено внимание при работа и приготвяне на разтвора на бусулфан:
Danish: Under kliniske studier med intravenøst busulfan, administreret som 0,80 mg/kg fire gange dagligt, lå 90 % af patienternes AUC under den øvre AUC grænse (1.500 µmol/l.min), og mindst 80 % lå inden for det tilsigtede terapeutiske vindue (900 -1500 µmol/l.min).
Bulgarian: По време на клинични изпитвания с интравенозен бусулфан, приложен от 0,80 mg/kg, четири пъти дневно, при 90% от пациентите AUCs са под горната AUC граница (1 500 µmol/l.минута) и най-малко 80% са в рамките на прицелната терапевтична ширина (900-1 500 µmol/l. минута).
Danish: Leversygdom med veneokklusion er en alvorlig komplikation, som kan forekomme under behandling med busulfan.
Bulgarian: Оклузивно заболяване на чернодробните вени е основно усложнение, което може да се наблюдава по време на лечение с бусулфан.
Danish: Kvinder skal undgå at blive gravide under behandling med Busulfan Fresenius Kabi og op til 6 måneder efter endt behandling.
Bulgarian: Жените не трябва да са бременни по време на лечение с Бусулфан Fresenius Kabi и до 6 месеца след лечението.
Danish: Busulfan er et kraftigt virkende cytostatikum og et bifunktionelt alkylerende middel.
Bulgarian: Бусулфан е мощен цитотоксичен агент и бифункционален алкилиращ агент.
Danish: Der kendes ingen antidot til busulfan bortset fra transplantation af hæmatopoietiske progenitorceller.
Bulgarian: Няма известен антидот срещу бусулфан освен трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
Danish: Sikkerhedsprofilen af busulfan i kombination med fludarabin (FB) er blevet undersøgt via en gennemgang af bivirkninger indrapporteret i publicerede data fra kliniske studier med RIC-regimet.
Bulgarian: Профилът на безопасност на бусулфан в комбинация с флударабин (FB) е изследван на базата на преглед на нежелани реакции, съобщени в публикувани данни от клинични изпитвания за RIC режим.
Danish: Det anbefales, at mænd behandlet med busulfan undgår at avle børn under og op til 6 måneder efter behandlingen, og at de rådgives om nedfrysning af sæd før behandlingen på grund af muligheden for irreversibel infertilitet på grund af behandling med busulfan.
Bulgarian: Следователно, лекувани с бусулфан мъже се съветват да не стават бащи по време и до 6 месеца след лечението и да се консултират относно замразяване на сперма преди лечението поради възможността за необратима стерилност в резултат от терапия с бусулфан.
Danish: Uden sammenhæng med transplantation af hæmatopoietiske progenitorceller vil den anbefalede dosis af busulfan udgøre en overdosis af busulfan.
Bulgarian: При невъзможност за трансплантация на хемопоетични стволови клетки, препоръчваната доза бусулфан ще представлява предозиране на бусулфан.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. september 2014
Bulgarian: 22 септември 2014 г.
Danish: Der er kun begrænset klinisk erfaring med anvendelse af busulfan som en del af et konditionerende regimen inden HSCT hos børn med Fanconis anæmi.
Bulgarian: Клиничният опит за употребата на бусулфан като компонент от условния режим преди HSCT при деца с анемия на Fanconi е ограничен.
Danish: I dette studie blev alle patienter undtagen én transplanteret med en mediantid efter allo-HCT på 15 dage (interval
Bulgarian: В това проучване, всички, освен един пациент, са подложени на трансплантация при медиана от 15 дни (диапазон 10-23) след ало-НСТ.
Danish: Intravenøs anvendelse efter fortynding.
Bulgarian: Интравенозно приложение след разреждане.
Danish: Administration af busulfan skal superviseres af en læge med erfaring i konditionerende behandling før transplantation af hæmatopoietiske progenitorceller.
Bulgarian: Приложението на бусулфан трябва да се контролира от лекар с опит в условния режим преди трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
Danish: Patienter, som tidligere har fået stråleterapi i et omfang, som var større end eller svarede til 3 behandlingsforløb med kemoterapi, eller som tidligere har fået transplantation af hæmatopoietiske progenitorceller, kan være i højrisikogruppen (se pkt.
Bulgarian: Пациенти, получавали в миналото лъчетерапия, повече от или три цикъла химиотерапия или предишна трансплантация на стволови клетки, могат да са с повишен риск (вж. точка 4.8).
Danish: Efter 2 år var den samlede forekomst af NRM 11,3 % (95 % CI 5,5-19,3 %), og den samlede forekomst af recidiv eller progression efter allo-HCT var 43,8 % (95 % CI 31,1-55,7 %).
Bulgarian: NRM е 11,3% (95%CI, 5,5-19,3%) и този на рецидив или прогресия от ало-НСТ е 43,8% (95CI, 31,155,7%).
Danish: For et behandlingsregime med BuCy2 til voksne er der indberettet, at tidsintervallet mellem sidste orale administration af busulfan og første administration af cyclophosphamid kan påvirke udviklingen af toksicitet.
Bulgarian: За режима BuCy2 при възрастни е съобщено, че периодът от време между последното перорално приложение на бусулфан и първото приложение на циклофосфамид може да влияе върху развитието на токсичности.
Danish: Hjertefunktionen skal dog kontrolleres regelmæssigt hos patienter, der får busulfan (se pkt.
Bulgarian: Все пак сърдечната функция трябва да се наблюдава редовно при получаващи бусулфан пациенти (вж. точка 4.8).
Danish: Åndedræt: nedsat mængde ilt i blodet.
Bulgarian: Дихателни: намаляване на кислорода в кръвта.
Danish: Samtidig systemisk administration af phenytoin til patienter, der får højdosis oral busulfan er blevet rapporteret at øge busulfan-clearance på grund af induktion af glutathion-S-transferase, mens der ikke er rapporteret interaktion, når benzodiazepiner såsom diazepam, clonazepam eller lorazepam har været anvendt krampeprofylaktisk med højdosis busulfan.
Bulgarian: Едновременното системно приложение на фенитоин на пациенти, получаващи висока доза бусулфан перорално, е докладвано като увеличаващо клирънса на бусулфан поради индукция на глутатион-S-трансфераза, докато няма докладвано взаимодействие при използване на бензодиазепини като диазепам, клоназепам или лоразепам за предотвратяване на гърчове при висока доза бусулфан.
Danish: Til spædbørn, børn og unge anvendes denne medicin i kombination med cyclophosphamid eller melphalan.
Bulgarian: При новородени, деца и юноши това лекарство се използва в комбинация с циклофосфамид или мелфалан.
Danish: Lever og galdeveje Venookklusiv sygdom blev indberettet hos mellem 3,9 % og 15,4 %.
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения Докладван е VOD в граници между 3,9% и 15,4%.
Danish: Dokumentation af sikkerhed og effekt af busulfan i kombination med cyclophosphamid i et BuCy2behandlingsregime før konventionel allogen og/eller autolog HPCT stammer fra to kliniske studier (OMC-BUS-4 og OMC-BUS-3).
Bulgarian: Документацията за безопасността и ефикасността на бусулфан в комбинация с циклофосфамид в режима BuCy2 преди конвенционална алогенна и/или автоложна HPCT е получена от две клинични изпитвания (OMC-BUS-4 и OMC-BUS-3).
Danish: De inter- og intra-individuelle variationer i plasmaeksponering var lavere end henholdsvis 20 % og 10
Bulgarian: Интер- и интраиндивидуалната вариабилност в плазмената експозиция са по-ниски съответно от
Danish: Ingen af patienterne afbrød behandlingen på grund af bivirkninger relateret til busulfan.
Bulgarian: Нямало е прекратили лечението пациенти поради нежелани реакции, свързани с бусулфан.
Danish: Som dokumenteret i kliniske studier, oplevede ingen af de behandlede patienter hjertetamponade eller særlig kardiotoksicitet med forbindelse til busulfan.
Bulgarian: Както е документирано в клинични изпитвания, лекуваните пациенти не са преживели сърдечна тампонада или други специфични сърдечни токсични реакции, свързани с бусулфан.
Danish: Kvinder skal stoppe med at amme, inden behandlingen med Busulfan Fresenius Kabi påbegyndes.
Bulgarian: Жените трябва да спрат кърменето преди да започнат лечение с Бусулфан Fresenius Kabi.
Danish: Der opnås omtrent samme targetrate inden for den daglige eksponering på 3.600-6.000 µmol/l minut efter intravenøs administration af busulfan 3,2 mg/kg én gang dagligt.
Bulgarian: Постигнато е сходно таргетно ниво в рамките на дневната експозиция от 3600 - 6000 µmol/l.минута, след приложение на интравенозен бусулфан 3,2 mg/kg веднъж дневно.
Danish: Busulfan administreres som en 2 timers infusion hver 6. time 4 dage i træk, så der opnås i alt 16 doser før cyclophosphamid eller melphalan og transplantation af hæmatopoietiske progenitorceller (HPCT).
Bulgarian: Бусулфан се прилага като двучасова инфузия на всеки 6 часа в продължение на 4 последователни дни за общо 16 дози преди циклофосфамид или мелфалан и трансплантация на хемопоетични стволови клетки (HPCT).
Danish: Busulfan metaboliseres hovedsageligt via leveren, og der skal derfor udvises forsigtighed, når busulfan anvendes til patienter med nedsat leverfunktion, specielt patienter med svær nedsættelse.
Bulgarian: Тъй като бусулфан се метаболизира главно през черния дроб, трябва да се подхожда с повишено внимание при употребата на бусулфан при пациенти с предварително съществуващо увреждане на чернодробната функция и особено такива с тежко чернодробно увреждане.
Danish: Den anbefalede dosis af Busulfan Fresenius Kabi er 0,8 mg/kg .
Bulgarian: - Препоръчваната доза Бусулфан Fresenius Kabi е 0,8 mg/kg
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller skraldespanden.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера с домашни отпадъци.
Danish: Hvis koncentratet eller den fortyndede busulfanopløsning kommer i kontakt med hud eller slimhinder, skal de berørte områder omgående skylles med rigeligt vand.
Bulgarian: - Ако концентрат или разреден разтвор на бусулфан влезе в контакт с кожа или лигавица, незабавно ги измийте щателно с вода.
Danish: Busulfan er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Bulgarian: Бусулфан не е проучван при пациенти с чернодробно увреждане.
Danish: Dokumentation af sikkerhed og effekt af busulfan i kombination med cyclophosphamid i et BuCy4behandlingsregimen eller med melphalan i BuMel-regimenet før konventionel allogen og/eller autolog HPCT stammer fra det kliniske studie F60002 IN 101 G0.
Bulgarian: Документацията за безопасността и ефикасността на бусулфан в комбинация с циклофосфамид в BuCy4 или с мелфалан в BuMel режим преди конвенционална алогенна и/или автоложна HPCT е получена от клинично изпитване F60002 IN 101 G0.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: РЪКОВОДСТВО ЗА ПРИГОТВЯНЕ
Danish: Hjerte: ændret og unormal hjerterytme, tilbageholdelse af væske eller betændelse omkring hjertet, nedsat hjertefunktion.
Bulgarian: Сърдечни: промени и нарушения в сърдечния ритъм, задръжка на течности или възпаление около сърцето, намален сърдечен капацитет.
Danish: Neutropeni Trombocytopeni Febril neutropeni Anæmi
Bulgarian: Неутропения Тромбоцитопения Фебрилна неутропения Анемия
Danish: Kvinder i den fertile alder Fertile kvinder skal anvende sikker prævention under og op til 6 måneder efter behandlingen.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и до 6 месеца след него.
Danish: IBW kvinder (kg) =45+0,91x (højde i cm-152).
Bulgarian: IBW мъже (kg) = 50 + 0,91x (ръст в cm-152); IBW жени (kg) = 45 + 0,91x (ръст в cm-152).
Danish: Busulfan Fresenius Kabi er en kraftig cellegift (et cytostatikum), som medfører et voldsomt fald i antallet af blodlegemer.
Bulgarian: Бусулфан Fresenius Kabi е мощно цитотоксично лекарство, което довежда до силно намаляване на броя на кръвните клетки.
Danish: Opbevaringsbetingelser
Bulgarian: Условия на съхранение
Danish: Total plasmaclearance lå i intervallet 2,25-2,74 ml/min/kg.
Bulgarian: Общият клирънс в плазмата е в границите между 2,25 - 2,74 ml/минута/kg.
Danish: Hjerte: øget hjertefrekvens, stigning eller fald af blodtrykket, vasodilatation (en tilstand, hvor blodkarrene udvides) og blodpropper.
Bulgarian: Сърдечни: увеличение на сърдечния ритъм, повишение или понижение на кръвното налягане, вазодилатация (разширяване на кръвоносните съдове) и кръвни съсиреци.
Danish: Én ml koncentrat indeholder 6 mg busulfan (60 mg i 10 ml).
Bulgarian: Един ml концентрат съдържа 6 mg бусулфан (busulfan) (60 mg в 10 ml).
Danish: efterfulgt af: - 4 cykler a 50 mg/kg legemsvægt (BW) cyclophosphamid (BuCy4) eller - en enkelt administration af 140 mg/m² melphalan (BuMel) der først indledes mindst 24 timer efter den 16. dosis af busulfan (se pkt.
Bulgarian: последвана от: - 4 цикъла по 50 mg/kg телесно тегло (BW) циклофосфамид (BuCy4) или - едно приложение от 140 mg/m² мелфалан (BuMel), като се започне най-рано 24 часа след 16-тата доза бусулфан (вж. точка 4.5)
Danish: Misdannelserne omfattede alvorlige anomalier i hjerte og/eller større kar: en fælles truncus arteriosis og ingen ductus arteriosis, coarctatio af truncus pulmonalis og a. pulmonalis, intraventrikulære hjertedefekter.
Bulgarian: Малформациите включват сериозни сърдечни аномалии и/или аномалии на големи кръвоносни съдове: общ truncus arteriosisи липса на ductus arteriosis, коарктация на белодробния ствол и белодробните артерии, междукамерни дефекти на сърцето.
Danish: Ernæring: appetitløshed, nedsat indhold af magnesium, calcium, kalium, fosfat og albumin i blodet samt stigning i blodsukker.
Bulgarian: Хранене: загуба на апетит, понижение на магнезия, калция, калия, фосфатите, албумин в кръвта и повишение на кръвната захар.
Danish: Busulfan kan nedsætte fertiliteten.
Bulgarian: Бусулфан може да увреди фертилитета.
Danish: Interaktion blev ikke observeret ved kombination af busulfan og 5-HT3-antiemetika såsom ondansetron eller granisetron.
Bulgarian: Не е наблюдавано взаимодействие при комбиниране на бусулфан с 5 -HT3 антиеметични средства като ондансетрон или гранисетрон.
Danish: Dannelse af nye trombocytter indtrådte gennemsnitligt 9 (1-16) dage efter allo-HCT.
Bulgarian: Приемането на присадката на тромбоцити настъпва при медиана от 9 дни (диапазон 1-16) след алоНСТ.
Danish: Busulfan Fresenius Kabi kan også give symptomer på overgangsalder, og hos præteenagepiger kan det forhindre, at puberteten indtræder.
Bulgarian: Освен това Бусулфан Fresenius Kabi може да предизвика признаци на менопауза, а при момичета преди пубертета, той може да попречи на настъпването му.
Danish: Det anbefales at monitorere serum-aminotransferase, alkalisk fosfatase og bilirubin regelmæssigt hos denne patientgruppe i 28 dage efter transplantationen med henblik på påvisning af eventuel hepatotoksicitet.
Bulgarian: При лечение на тези пациенти се препоръчва редовно проследяване на серумната трансаминаза, алкалната фосфатаза и билирубина 28 дни след трансплантацията за ранно установяване на хепатотоксичност.
Danish: Læs denne vejledning før tilberedning og indgift af Busulfan Fresenius Kabi.
Bulgarian: Прочетете това ръководство преди приготвянето и приложението на Бусулфан Fresenius Kabi.
Danish: Busulfan Fresenius Kabi tilsættes altid til fortyndingsvæsken, ikke fortyndingsvæsken til Busulfan Fresenius Kabi.
Bulgarian: Бусулфан Fresenius Kabi трябва винаги да се добавя към разредителя, а не разредителя към Бусулфан Fresenius Kabi.
Danish: - busulfan administreres i en dosis på 3,2 mg/kg som en enkelt daglig 3-timers infusion umiddelbart efter fludarabin i 2 eller 3 på hinanden følgende dage.
Bulgarian: - Бусулфан ще бъде прилаган 3,2 mg/kg като единична дневна, тричасова инфузия веднага след флударабин за 2 или 3 последователни дни.
Danish: Da studier med busulfan hos mennesker og dyr har vist risiko for tumorgenicitet, skal amning ophøre under behandling med busulfan.
Bulgarian: Поради потенциала за туморогенност, демонстриран за бусулфан при изпитвания при хора и животни, кърменето трябва да бъде преустановено по време на лечението с бусулфан.
Danish: Medicin før du får Busulfan Fresenius Kabi: Før du får Busulfan Fresenius Kabi, vil du blive behandlet med krampestillende lægemidler for at forebygge krampeanfald (phenytoin eller benzodiazepiner) og lægemidler mod kvalme for at forebygge opkastning.
Bulgarian: Преди да получите Бусулфан Fresenius Kabi, ще бъдете лекувани с: - антиконвулсанти за предотвратяване на гърчове (фенитоин или бензодиазепини) и - антиеметични лекарства против повръщане.
Danish: Der kan forekomme tilfælde af blodpropdannelse i de små blodkar efter hæmatopoietisk celletransplantation (HCT), hvis du får højdosis-behandling i kombination med andre lægemidler.
Bulgarian: След трансплантация на хемопоетични клетки (HCT), може да има случаи на образуване на кръвни съсиреци в малките кръвоносни съдове, при високи дози на лечение в комбинация с други лекарства.
Danish: Data vedrørende forekomsten af akut graft-versus-host-disease (a-GVHD) blev indsamlet fra OMC-BUS4 studiet (under allogeneic) (n=61).
Bulgarian: Данните за честотата на остра реакция на присадката срещу приемателя (a-GVHD) са получени от изпитването OMC-BUS-4 (алогенно) (n=61).
Danish: Lever og galdeveje: Forhøjede aminotransferaser grad 3 blev indberettet for 24 % af patienterne.
Bulgarian: Повишени трансаминази 3-а степен са съобщени при 24% от пациентите.
Danish: Patienterne fik doser á 0,8 mg/kg busulfan som infusion hver 6. time - 16 doser i alt - efterfulgt af cyclophosphamid i doser på 60 mg/kg en gang daglig i 2 dage (BuCy2-regime).
Bulgarian: Пациентите са получавали дози 0,8 mg/kg бусулфан на всеки 6 часа с инфузия за общо 16 дози, последван от циклофосфамид в дозa 60 mg/kg веднъж дневно за два дни (BuCy2 режим).
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne angivet efter faldende alvorlighedsgrad.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Danish: 1 pakning indeholdende 8 hætteglas (8 æsker á 1 hætteglas).
Bulgarian: 1 опаковка, съдържаща 8 флакона (8 картонени опаковки с по 1 флакон).
Danish: Mænd, der behandles med Busulfan Fresenius Kabi, rådes til ikke at få børn under og i op til 6 måneder efter behandlingen.
Bulgarian: Лекувани с Бусулфан Fresenius Kabi мъже се съветват да не стават бащи по време на и до 6 месеца след лечението.
Danish: Mængde fortyndingsvæske: (A ml Busulfan Fresenius Kabi) x (10) = B ml fortyndingsvæske
Bulgarian: (A ml Бусулфан Fresenius Kabi) x (10) = B ml разредител
Danish: Busulfan Fresenius Kabi ødelægger din egen knoglemarv før transplantationen.
Bulgarian: Бусулфан Fresenius Kabi разрушава оригиналния костен мозък преди трансплантанта.
Danish: Alder påvirkede tilsyneladende ikke clearance af busulfan ifølge de tilgængelige oplysninger om intravenøst busulfan hos patienter over 60 år.
Bulgarian: Няма данни за ефект на възрастта върху клирънса на бусулфан от наличните данни за интравенозно приложение на бусулфан при пациенти над 60годишна възраст.
Danish: Busulfan efterfulgt af cyclophosphamid (BuCy4) eller melphalan (BuMel) er indiceret som konditionerende behandling før konventionel transplantation af hæmatopoietiske progenitorceller til pædiatriske patienter.
Bulgarian: Бусулфан, последван от циклофосфамид (BuCy4) или мелфалан (BuMel), е показан като условен режим преди стандартна трансплантация на хемопоетични стволови клетки при педиатрични пациенти.
Danish: Busulfan efterfulgt af cyclophosphamid (BuCy2) er indiceret som konditionerende behandling før konventionel transplantation af hæmatopoietiske progenitorceller (HPCT) til voksne patienter, når kombinationen anses for at være det bedste behandlingsvalg.
Bulgarian: Бусулфан, последван от циклофосфамид (BuCy2), е показан като условен режим преди стандартна трансплантация на хемопоетични стволови клетки (HPCT) при възрастни пациенти, когато тази комбинация се счита за най-добрия възможен избор.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, Alkylsulfonater.
Bulgarian: Антинеопластични средства, алкилиращи средства, алкилсулфонати,
Danish: Forhøjede aminotransferaser Forhøjet bilirubin Forhøjet GGT Forhøjet alkalisk fosfatase Vægtstigning
Bulgarian: Повишени трансаминази Увеличен билирубин Увеличена алкална фосфатаза
Danish: Busulfan administreres før transplantation af hæmatopoietiske progenitorceller (HPCT).
Bulgarian: Бусулфан се прилага преди трансплантация на хемопоетични стволови клетки (HPCT).
Danish: 89 % af patienterne (49/55) oplevede infektioner (dokumenteret og udokumenteret febril neutropeni).
Bulgarian: Инфекции (документирана и недокументирана фебрилна неутропения) са получили 89% от пациентите (49/55).
Danish: Busulfan-behandling hos præpubertær pige forhindrede pubertetsstart på grund af ovariesvigt.
Bulgarian: Лечение с бусулфан при момиче преди пубертета е попречило на неговото настъпване в резултат от овариална недостатъчност.
Danish: Meget almindelige (kan påvirke mere end 1 ud af 10 patienter):
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Danish: Der blev givet enten phenytoin eller benzodiazepiner som profylakse mod krampeanfald hos patienter, der deltog i de kliniske studier med intravenøs busulfan (se pkt.
Bulgarian: Прилагани са фенитоин или бензодиазепини за профилактика на гърчове при пациенти, участващи в клиничните изпитвания, проведени с интравенозно приложен бусулфан (вж. точка
Danish: Busulfan Fresenius Kabi skal fortyndes før indgift.
Bulgarian: Бусулфан Fresenius Kabi трябва да бъде разреден преди приложение.
Danish: Mængde Busulfan Fresenius Kabi:
Bulgarian: Количество Бусулфан Fresenius Kabi:
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering eller administration af lægemidlet Lægemidlet skal fortyndes før indgift.
Bulgarian: Предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа със или приложение на лекарствения продукт
Danish: Leversygdomme.
Bulgarian: Инфекции.
Danish: Regelmæssig overvågning af nyrefunktionen bør overvejes under behandling med busulfan (se pkt.
Bulgarian: Периодично проследяване на бъбречната функция трябва да се има предвид при лечение с бусулфан (вж. точка 4.8).
Danish: Busulfan Fresenius Kabi skal tilberedes af sundhedspersonale under anvendelse af steril overførselsmetode.
Bulgarian: Бусулфан Fresenius Kabi трябва да се приготвя от медицински специалисти, като се използват стерилни техники за прехвърляне.
Danish: Opløsningen skal være klar og uden partikler.
Bulgarian: Трябва да се използва само бистър разтвор без частици.
Danish: Pakningsstørrelse 1 pakning indeholdende 8 hætteglas (8 æsker á 1 hætteglas).
Bulgarian: Опаковка 1 опаковка, съдържаща 8 флакона (8 картонени опаковки с по 1 флакон).
Danish: Busulfan Fresenius Kabi leveres som klar farveløs viskøs opløsning i 10 ml klart farveløst hætteglas (type 1).
Bulgarian: Бусулфан Fresenius Kabi се доставя като бистър, безцветен вискозен разтвор в прозрачни безцветни стъклени флакони (тип І) от 10 ml.
Danish: Busulfan efterfølgende fludarabin (FB) er indiceret som konditionerende behandling før transplantation af hæmatopoietiske progenitorceller (HPTC) til voksne patienter, der er kandidater til et konditionerende regime med reduceret intensitet (RIC).
Bulgarian: Бусулфан, приложен след флударабин (FB), е показан като условен режим преди трансплантация на хемопоетични стволови клетки (НРСТ) при възрастни пациенти, които са кандидати за благоприятен режим с интензитет (RIC).
Danish: De omfattede sygdomme var akut leukæmi efter første remission, under første eller senere recidiv, under første remission (højrisiko) eller ved induktionssvigt; kronisk myeloid leukæmi i den kroniske eller fremskredne fase; primær refraktær eller resistent recidiverende Hodgkins sygdom eller nonHodgkin lymfom samt myelodysplastisk syndrom.
Bulgarian: ), или неуспехи на индукционното лечение; хронична миелогенна левкемия в хронична или напреднала фаза; първична неподдаваща се на лечение или рецидив на резистентна болест на Hodgkin или неходжкинов лимфом, и миелодиспластичен синдром.