FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • Patsientidele, kellel teostatakse PKI, PEAB bivalirudiini esialgu manustama intravenoosse boolussüstena, millele järgneb intravenoosne infusioon.
Latvian: • Pacientiem, kuriem veic PCI, bivalirudīns vispirms JĀIEVADA intravenozas bolus injekcijas veidā, pēc kā nekavējoties jāseko infūzijai.
Estonian: Loomkatsetes piirdus bivalirudiini toksilisus korduval või pideval manustamisel (1…4 päeva vältel annustes, mis ületasid kliinilise tasakaalukontsentratsiooni staadiumi plasmakontsentratsiooni kuni 10-kordselt) ülemääraste farmakoloogiliste toimetega.
Latvian: Toksicitāti dzīvniekiem attiecībā pret atkārtotu vai ilgstošu preparāta iedarbību (1 diena līdz 4 nedēļas, iedarbības intensitāte - vielas koncentrācija līdz 10 reizēm pārsniedz klīniskajā praksē izmantojamo stabilo koncentrāciju plazmā) ierobežo pastiprināta farmakoloģiskā iedarbība.
Estonian: • Tabel Angiox'i annustega sõltuvalt patsiendi kehakaalust.
Latvian: • Informācija tabulas veidā par dozēšanu atkarībā no pacienta ķermeņa svara.
Estonian: Infusiooniannust tuleb hakata manustama kohe pärast boolusannuse manustamist, et kindlustadaravimi jõudmine patsiendini enne protseduuri algust ja katkematu jätkumine kogu protseduuri vältel.
Latvian: Infūzijas deva jāuzsāk uzreiz pēc bolus devas ievadīšanas, nodrošinot tās ievadīšanu pacientam pirms procedūras, un nepārtraukti jāturpina visas procedūras laikā.
Estonian: REPLACE-2 uuringu verejooksu definitsioonid ja tulemused on esitatud Tabelis 6.
Latvian: REPLACE-2 pētījuma asiņošanas dati ir apkopoti Tabulā Nr. 6.
Estonian: Suurenenud riski ägedaks stendi tromboosiks täheldati 4 tunni jooksul pärast protseduuri lõppu nendel patsientidel, kellel protseduuri lõpus lõpetati bivalirudiini infusioon, või nendel, kes said infusiooni vähendatud annusega 0,25 mg/kg kehakaalu kohta tunnis (vt lõik 4.2).
Latvian: Šis akūtas stenta trombozes paaugstinātais risks tika novērots pirmo 4 stundu laikā pēc procedūras beigām pacientiem, kam pārtrauca bivalirudīna infūziju procedūras beigās vai kas turpināja saņemt infūziju ar mazāku devu 0,25 mg/kg/h (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: Angiox'i tohib manustada üksnes arst, kellel on kogemus ägeda koronaarsündroomi ravis või koronaarse interventsiooni protseduuride läbiviimisel.
Latvian: Angiox ievada ārsts, kam ir pieredze akūtu koronāru notikumu terapijā vai koronārajā angioķirurģijā.
Estonian: Tabel 8.
Latvian: Tabula Nr. 8.
Estonian: Angiox'i annustamiskaardi kasutamine on soovitatav vaid kiire referentsjuhisena.
Latvian: Angiox dozēšanas kartiņu ir ieteicams lietot kā īsu pamācību.
Estonian: • kui te võtate verd vedeldavaid ravimeid või verehüübimisvastaseid ravimeid (antikoagulandid või tromboosivastased ravimid, nt varfariin, dabigatraan, apiksabaan, rivaroksabaan, atsetüülsalitsüülhape, klopidogreel, prasugreel, tikagreloor).
Latvian: • ja lietojat asins šķidrinātājus vai zāles asins trombu veidošanās profilaksei (antikoagulantus vai antitrombotiķus, piemēram, varfarīnu, dabigatrānu, apiksabānu, rivaroksabānu,
Estonian: Angiox'i tarnitakse lüofiliseeritud pulbrina 10 ml-ses ühekordseks kasutamiseks mõeldud I tüüpi klaasviaalis, mis on suletud butüülkummikorgi ja alumiiniumist kinnitusrõngaga.
Latvian: Angiox piegādā kā liofilizētu pulveri 10 ml tilpuma vienreizējai lietošanai paredzētos I tipa stikla flakonos ar butila gumijas aizbāzni un noslēdzošu gofrēta alumīnija vāciņu.
Estonian: Nii bivalirudiini grupis kui ka hepariini saanud patsientide võrdlusgrupis täheldati naistel ja üle 65-aastastel patsientidel kõrvaltoimeid sagedamini kui meestel ja noorematel patsientidel.
Latvian: Abās pacientu grupās, kas saņēma bivalirudīnu un heparīnu (salīdzināšanai), nevēlamās blakusparādības novēroja biežāk sievietēm un pacientiem, kuru vecums pārsniedza 65 gadus, salīdzinot ar vīriešiem un jaunākiem pacientiem.
Estonian: Bivalirudiini seondumine trombiiniga ja seega ka bivalirudiini toime on pöörduv, sest trombiin lõhustab aeglaselt bivalirudiini Arg3-Pro4 sidet, mistõttu trombiini aktiivtsentrite funktsioon taastub.
Latvian: Bivalirudīna saistība ar trombīnu un, tādējādi, tā aktivitāte, ir atgriezeniska, jo trombīns bivalirudīnu (Arg3 - Pro4 saiti) lēni sašķel, kā rezultātā trombīna aktivitāte reakcijas vietā atjaunojas.
Estonian: Kui bivalirudiini kombineeritakse trombotsüütide inhibiitori või antikoagulandiga, tuleb hemostaasi kliinilisi ja bioloogilisi parameetreid regulaarselt kontrollida.
Latvian: Ja bivalirudīnu lieto kombinācijā ar trombocītu agregācijas inhibitoriem vai antikoagulantiem, regulāri jākontrolē hemostāzes klīniskie un bioloģiskie parametri.
Estonian: bivalirudiin (N=2902)
Latvian: bivalirudīns (N=2902)
Estonian: HORIZONS-uuringus kasutatud bivalirudiini annus oli sama, mida kasutati REPLACE-2 uuringus (0,75 mg/kg boolussüstema, millele järgnes 1,75 mg/kg kehakaalu kohta/tunnis infusioon).
Latvian: HORIZONS klīniskajā pētījumā tika izmantota tāda paša bivalirudīna deva kā REPLACE-2 pētījumā (0,75 mg/kg bolus ar sekojošu 1,75 mg/kg/stundā infūziju).
Estonian: Angiox tuleb esmalt lahustada, saamaks 50 mg/ml bivalirudiini lahuse.
Latvian: Sākumā Angiox jāizšķīdina, lai iegūtu 50 mg/ml bivalirudīna šķīdumu.
Estonian: Angiox sisaldab otsest ja spetsiifilist trombiini inhibiitorit bivalirudiini, mis seondub nii vedelas faasis oleva kui ka hüübega seotud trombiini katalüütilise seondumiskohaga kui ka anioone siduva välisseondumiskohaga.
Latvian: Angiox satur bivalirudīnu - specifisku tiešas iedarbības trombīna inhibitoru, kas saistās gan ar katalītiskā procesa vietu, gan ar anjonu šķidrās fāzes eksogēnajā reģionā un trombīnu, kas saistīts ar asins recekli.
Estonian: Rinnaga toitmise ajal otsustab teie arst kas kasutada Angiox'i või mitte.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti, lēmumu par to, vai jālieto Angiox, pieņems ārsts.
Estonian: On teadmata, kas bivalirudiin eritub inimese rinnapiima.
Latvian: Nav zināms, vai bivalirudīns izdalās ar mātes pienu.
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st): • iiveldus ja/või oksendamine.
Latvian: Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem): Slikta dūša (nelabums) un/ vai vemšana
Estonian: Gastrointestinaalne verejooks (sealhulgas veriokse, veriroe, söögitoru verejooks, anaalne verejooks), retroperitoneaalne verejooks, igemete verejooks, iiveldus
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta asiņošana (tostarp hematemēze, melēna, asiņošana no barības vada, anālā asiņošana), retroperitoneāla asiņošana, smaganu asiņošana, slikta dūša.
Estonian: Seejärel tõmmatakse viaalist välja 5 ml lahust, mis edasi lahjendatakse 50 ml 5% glükoosi süstelahusega või 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahusega lõppkontsentratsioonini 5 mg/ml.
Latvian: No flakona paņem 5 ml šķīduma, ko tālāk atšķaida līdz 50 ml tilpumam ar 5% glikozes šķīdumu injekcijām vai 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām.
Estonian: Slaidikomplekt peab sisaldama järgmist olulist teavet.
Latvian: Slaidrāde ietvers šādu pamatinformāciju:
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist vt lõik 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas un atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Estonian: Antud uuringutest ei ole ilmnenud farmakodünaamilisi koostoimeid bivalirudiini ja ülalnimetatud ravimite vahel.
Latvian: Iegūtie rezultāti neliecina par farmakodinamisku mijiedarbību ar nosauktajiem preparātiem.
Estonian: Šoki korral tuleb rakendada tänapäeva meditsiinilistele standarditele vastavat šokiravi.
Latvian: Šoka gadījumā jāizmanto pieņemtā šoka standarta terapija.
Estonian: Olulise verejooksu esinemissagedused on toodud tabelis 6 ITT populatsiooni kohta ja tabelis 7 protokollijärgse populatsiooni kohta (klopidogreeli ja atsetüülsalitsüülhapet saanud patsiendid).
Latvian: Masīvas asiņošanas skalas ir parādītas Tabulā Nr. 6 visiem pētījumā iesaistītajiem pacientiem (VPIP) un Tabulā Nr.7 pacientiem, kas tika ārstēti pēc protokola (pacienti, kas saņēma klopidogrelu un acetilsalicilskābi).
Estonian: Annustamiskaart peab sisaldama järgmist olulist teavet.
Latvian: Dozēšanas kartiņas ietvers šādu pamatinformāciju:
Estonian: Kokku rakendati esmast PKI-d primaarse ravilahendusena 92,9%-l ravitud patsientidest.
Latvian: 92,2% pacientu tika veikta primārā PCI , jo tā viņiem bija izvēlētā kā primārā ārstēšanas stratēģija.
Estonian: Mannitool Naatriumhüdroksiid 2% (pH stabiliseerimiseks).
Latvian: Mannīts, nātrija hidroksīds 2% (pH korekcijai).
Estonian: 366 patsiendil läbi viidud uuringu andmetel võib öelda, et samaaegne ravi GP IIb/IIIa inhibiitoriga ei mõjuta ACT väärtusi.
Latvian: Dati, kas iegūti no 366 pacientiem, liecina, ka, vienlaicīgi lietojot arī GPIIb/IIIa inhibitoru, ACT nemainās.
Estonian: Ligikaudu 30%-l bivalirudiini saanud patsientidest täheldati vähemalt ühte ebasoodsat toimet ja 3%-l ravimiga seotud kõrvaltoimet.
Latvian: Aptuveni 30% pacientu, kuri saņēma bivalirudīnu, novēroja vismaz viena veida nevēlamu blakusefektu, bet 3% pacientu ziņoja par nevēlamām blakusparādībām.
Estonian: Kokku 356 (7%) uuringu harusse C randomiseeritud patsientidest said GP IIb/IIIa inhibiitorit.
Latvian: 356 pacienti (7,7%) no C grupas arī saņēma GP IIb/IIIa inhibitorus.
Estonian: ÜHENDKUNINGRIIK
Latvian: United Kingdom
Estonian: Arstide järelevalve alla jäävatel patsientidel võib infusiooni jätkata kiirusega 0,25 mg/kg kehakaalu kohta tunnis kuni 72 tunni vältel pärast.
Latvian: Pacientiem mediķu uzraudzībā var turpināt infūziju ar ātrumu 0,25 mg/kg ķermeņa masas stundā līdz pat 72 stundām.
Estonian: Gamma-brahhüteraapia protseduuride korral on Angiox'i kasutamisel täheldatud protseduuri ajal trombi teket.
Latvian: Veicot gamma brahiterapijas procedūras, izmantojot Angiox, manipulāciju vietā ir novērota trombu veidošanās.
Estonian: + GP IIb/IIIa inhibiitor (%)
Latvian: + GP IIb/IIIa inhibitors (%)
Estonian: HORIZONS-uuringus täheldati trombotsütopeeniat 26 (1,6%) bivalirudiini saanud patsiendil ja 67 (3,9%) patsiendil, kes said hepariini + GP IIb/IIIa inhibiitorit.
Latvian: HORIZONS klīniskajā pētījumā 26 pacientiem bivalirudīna grupā (1,6%) un 67 pacientu grupā, kuri saņēma heparīnu un GP IIb/IIIa inhibitoru (3,9%) tika novērota trombocitopēnija.
Estonian: Teatage oma arstile: • kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid
Latvian: • par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot;
Estonian: Nimetatud annustamisskeem oli seotud haiglaraviaegsete isheemiliste sündmuste (olulised kardiovaskulaarsed sündmused, MACE) suurenenud esinemissagedusega.
Latvian: Šāda dozēšanas shēma bija saistīta ar lielāku išēmisko notikumu skaitu, kas pieprasīja hospitalizāciju (MACE).
Estonian: Angiox'i kasutamisse rinnaga toitvatel emadel tuleb suhtuda ettevaatusega.
Latvian: Mātēm, kuras zīda bērnu, Angiox jālieto piesardzīgi.
Estonian: Kokku said 3602 patsienti juhuslikul valikul kas bivalirudiini (1800 patsienti) või fraktsioneerimata hepariini + GP IIb/IIIa inhibiitorit (1802 patsienti).
Latvian: Randomizētā kārtā pētījumam tika atlasīti 3602 pacienti, kuriem tika administrēts bivalirudīns (1800 pacienti) vai nefrakcionētais heparīns un GP IIb/IIIa inhibitors (1802 pacienti).
Estonian: See reaktsioon esineb aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st).
Latvian: Šādas reakcijas ir retākas (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem).
Estonian: Neerukahjustusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida PKI protseduuri ajal tekkiva kliinilise verejooksu sümptomite osas, sest bivalirudiini kliirens on neil patsientidel vähenenud (vt lõik 5.2)
Latvian: Pacienti ar nieru mazspēju rūpīgi jāuzrauga, vai PCI laikā neparādās asiņošanas pazīmes, jo šiem pacientiem bivalirudīna klīrenss ir samazināts (skatīt 5.2 apakšpunktu).
Estonian: Ferrer Portugal, S.A. Tel.: +351 21 444 96 00
Latvian: Tel.: +351 21 444 96 00
Estonian: Mikrobioloogilisest aspektist tuleb Angiox'i lahus kohe ära kasutada.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa zāles ir jāizlieto nekavējoties.
Estonian: Ainult Angiox'i boolusannuse manustamise ohutust ja efektiivsust ei ole kliinilistes uuringutes hinnatud ja see ei ole soovitatav, isegi juhul, kui ette on näha lühiaegne PKI protseduur.
Latvian: Drošība un efektivitāte ANGIOX bolus injekcijas, kam nesekoja infūzija, netika pētīta, un šāda lietošana nav ieteicama, pat ja tiek plānota īslaicīga PCI procedūra.
Estonian: Bivalirudiin säilitab oma aktiivsuse ja ei neutraliseeru trombotsüütide vabanemisreaktsiooni produktide toimel.
Latvian: Bivalirudīna aktivitāte saglabājas un netiek neitralizēta arī pēc trombocītu sintezēto vielu sekrēcijas.
Estonian: Brahhüteraapia
Latvian: Brahiterapija
Estonian: Annuse kohandamisel sellel vanuserühmal tuleb lähtuda neerufunktsioonist.
Latvian: Devas korekcija šajā pacientu grupā jāveic, pamatojoties uz pacienta nieru funkciju.
Estonian: REPLACE-2 uuringus koguti andmeid verejooksude kohta eraldi muudest kõrvaltoimetest.
Latvian: REPLACE-2 pētījumā dati par asiņošanu tika analizēti atsevišķi no nevēlamām blakusparādībām.
Estonian: Sisemise verejooksu nähtudeks võivad olla turse või valu niudepiirkonnas või käsivarres, seljavalu, verevalum, peavalu, veriköha, roosa või punane uriin, higistamine, minestustunne või iiveldus või pearinglus madala vererõhu tõttu.
Latvian: Pietūkums vai sāpes cirksnī vai rokā, muguras sāpes, zilumi, galvassāpes, asiņu atklepošana, urīns sārtā vai sarkanā krāsā, svīšana, ģībonis, slikta dūša vai reibonis zemā asinsspiediena dēļ var būt iekšējas asiņošanas pazīmes.
Estonian: Esines kaks surmajuhtu pärast ägedat stendi tromboosi, 1 mõlemas uuringuharus.
Latvian: Pēc akūtas stenta trombozes pirmo 24 stundu laikā tika reģistrētas divas nāves -pa vienai katrā pētījuma fāzē.
Estonian: tromboos, sh teated fataalsest lõpptulemusest, arteriovenoosne fistul, kateetri tromboos, vaskulaarne pseudoaneurüsm
Latvian: ziņojumi par letālu iznākumu, arteriovenozā fistula, katetra tromboze, asinsvadu pseidoaneirisma
Estonian: Kui 5 minuti möödudes ACT on alla 225 sekundi, tuleb teise boolussüstena manustada 0,3 mg/kg bivalirudiini.
Latvian: Ja pēc 5 minūtēm ACT ir mazāks par 225 sekundēm, jāievada nākamā bolus deva - 0,3 mg/kg.
Estonian: Tasakaalukontsentratsiooni staadiumi jaotusruumala on 0,1 l/kg.
Latvian: Stabilas koncentrācijas apstākļos vielas izkliedes tilpums ir 0,1 l/kg.
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):
Latvian: Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Estonian: Dobutamiin-HCl
Latvian: Dobutamīns HCl
Estonian: • aktiivne verejooks või verejooksu oht hemostaasi häirete ja/või pöördumatute hüübivushäirete
Latvian: • akūtu asiņošanu vai paaugstinātu asiņošanas risku hemostāzes traucējumu un/vai neatgriezenisku asins koagulācijas traucējumu dēļ;
Estonian: Angiox on vastunäidustatud:
Latvian: Angiox lieto:
Estonian: Kliinilistes uuringutes tagas bivalirudiini kasutamine PKI protseduuride ajal adekvaatse hüübivusevastase toime.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ir pierādīts, ka bivalirudīns nodrošina pietiekamu antikoagulējošu iedarbību PCI procedūru laikā.
Estonian: Kuna tegemist on peptiidiga, võib eeldada, et bivalirudiin lagundatakse organismis selle algkomponentideks aminohapeteks, mis seejärel kasutatakse ära organismi üldistes ainevahetusprotsessides.
Latvian: Tā kā viela ir peptīds, ir gaidāms, ka notiks bivalirudīna katabolisms par to veidojošajām aminoskābēm, pēc kā seko aminoskābju atgriešanās organisma apritē.
Estonian: *Ülekaalukas p-value.
Latvian: *Dominējošā vērtība.
Estonian: Valmislahus/lahjendatud valmislahus on selge või kergelt opalestseeruv, värvitu või kergelt kollakas lahus.
Latvian: Sagatavotais/atšķaidītais šķīdums ir dzidrs vai viegli opalescējošs, bezkrāsains vai viegli iedzeltens.
Estonian: ACUITY uuring; kuni 30. päevani aset leidnud veritsusjuhtumid protokollijärgselt* klopidogreeli ja atsetüülsalitsüülhapet saanud patsientide populatsioonis
Latvian: ACUITY klīniskais pētījums: asiņošanas sastopamība pēc 30 dienām pacientiem, kuri saskaņā ar protokolu saņēma acetilsalicilskābi un klopidogrelu*
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni ≤ 1/100) allergilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioone.
Latvian: Retos gadījumos (≥ 1/1000 līdz ≤ 1/100) klīnisko pētījumu laikā ir aprakstītas alerģiska tipa paaugstinātas jutības reakcijas.
Estonian: Väikese arvu HIT/HITTS sündroomiga patsentidel läbi viidid kliinilistest uuringutest on saadud vähe andmeid Angiox'i kasutamise kohta nimetatud patsientidel.
Latvian: Klīniskie pētījumi, kuros bija iesaistīts neliels pacientu skaits ar HIT/HITTS, sniedz ierobežotu informāciju par Angiox lietošanu pacientiem ar HIT/HITTS.
Estonian: Normaalne neerufunktsioon (≥ 90 ml/min) Kerge neerupuudulikkus (60-89 ml/min) Mõõdukas neerupuudulikkus (30-59 ml/min) Raske neerupuudulikkus (10-29 ml/min) Dialüüsravi vajavad patsiendid (dialüüsravi mittesaamise korral)
Latvian: Vidēji smagi nieru darbības traucējumi (30-59 ml/min) Smagi nieru darbības traucējumi (10-29 ml/min) Pacienti, kuri atkarīgi no dialīzes (off-dialysis)
Estonian: Valmislahust/lahjendatud valmislahust tuleb visuaalselt uurida selles leiduvate lahustumata osakeste ja lahuse värvuse suhtes.
Latvian: Sagatavotais/atšķaidītais šķīdums vizuāli jāpārbauda attiecībā uz sīku daļiņu klātbūtni un iespējamu krāsas maiņu.
Estonian: Tervishoiutöötajatele on täielik teave ravimi määramiseks esitatud ravimi omaduste kokkuvõttes.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem ir jāiepazīstas uz zāļu aprakstu, lai pilnībā apgūtu informāciju, kas nepieciešama zāļu ordinēšanai.
Estonian: Angiox on näidustatud antikoagulantraviks täiskasvanud patsientidel, kellel teostatakse perkutaanse koronaarse interventsiooni protseduur (PKI), k.a ST elevatsiooniga müokardi infarktiga (STEMI) patsiendid, kes saavad esmast PKI-d.
Latvian: Angiox tiek indicēts kā antikoagulants pieaugušiem pacientiem, kuriem veic perkutānu koronāru intervenci (PCI - percutaneous coronary intervention), ieskaitot pacientus, kam ir miokarda infarkts ar ST segmenta pacēlumu (STEMI), kas iziet primāro PCI.
Estonian: Intravenoosset infusiooni võib selle annusega jätkata kuni 4 tunni vältel pärast PKI protseduuri ja STEMI patsientidel (raske infarktiga patsientidel) tuleb seda jätkata selle annusega kuni 4 tunni vältel.
Latvian: Intravenozā infūzija ar šo devu var ilgt līdz 4 stundām pēc PCI, bet STEMI pacientiem
Estonian: Ferrer-Galenica A.E. Τηλ: +30 210 5281700
Latvian: Τηλ: +30 210 5281700
Estonian: Kõik need bivalirudiini saanud patsiendid said lisaks atsetüülsalitsüülhapet, kõik peale 1 said klopidogreeli ja 15 said ka GP IIb/IIIa inhibiitorit.
Latvian: Visi pacienti bivalirudīna grupā saņēma arī acetilsalicilskābi; visi, izņemot vienu, - klopidogrelu, un 15 pacienti saņēma arī GPIIb/IIIa inhibitoru.
Estonian: Arteriaalse kanüüli võib eemaldada 2 tundi pärast bivalirudiini infusiooni lõpetamist, ilma et oleks vaja antikoagulatsiooni monitoorida.
Latvian: Artērijas slūžu, neveicot antikoagulācijas kontroli, atļauts izņemt 2 stundas pēc bivalirudīna infūzijas pārtraukšanas.
Estonian: Kõrva verejooks
Latvian: Auss asiņošana
Estonian: Neliktulemusnäitaja Kolmiktulemusnäitaja* Komponendid:
Latvian: Četrkāršs terminālais punkts Trīskāršs terminālais punkts*
Estonian: Patsiendid, kes said uuringu protokolli kohaselt atsetüülsalitsüülhapet ja klopidogreeli
Latvian: Pacienti, kuri saskaņā ar protokolu saņēma acetilsalicilskābi un klopidogrelu*
Estonian: Süstekoha reaktsioonid (süstekoha ebamugavustunne , süstekoha valu, punktsioonikoha reaktsioon)
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā (diskomforts injekcijas vietā, sāpes injekcijas vietā, reakcija injekcijas vietā)
Estonian: HORIZONS-uuringu verejooksu definitsioonid ja tulemused on esitatud Tabelis 6.
Latvian: Dati par asiņošanu un galīgiem HORIZONS pētījuma rezultātiem ir apkopoti Tabulā Nr. 6.
Estonian: Kasutamine koos teiste antikoagulantsete ravimitega Esmast PKI-d saavate STEMI patsientide puhul peaks standardne hospitaliseerimiseelne täiendav teraapia sisaldama klopidogreeli ja võib sisaldada fraktsioneerimata hepariini varajast manustamist (vt lõik 5.1).
Latvian: STEMI pacientiem, kuriem plāno veikt primāru PCI, pirmshospitalizācijas terapijāir jāiekļauj klopidogrels un var arī iekļaut agrīnu NFH terapiju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: HORIZONS uuring oli eeldatav kaheharuline üksikpime randomiseeritud mitme keskpunktiga uuring, mille käigus uuriti bivalirudiini ohutust ja toimet STEMI-ga patsientidel, kes said esmast PKI-d stendi implantatsiooniga koos aeglaselt eralduva paklitakseelivaba stendi (TAXUS™) või muu identse katmata metallstendiga (Express2™).
Latvian: HORIZONS klīniskais pētījums bija prospektīvs, divu grupu, aklais, randomizēts, daudzcentru pētījums, kura mērķis bija noskaidrot bivalirudīna drošību un efektivitāti STEMI pacientu ārstēšanai, kurus ārstē, pamatojoties uz primārās PCI stratēģiju ar stenta implantāciju, izmantojot lēnas iedarbības stentu ar paklitakselu (TAXUS
Estonian: Tootja
Latvian: Ražotājs:
Estonian: TABEL 5.
Latvian: Tabula Nr. 5.
Estonian: Arvestades ravimite toimemehhanismi, võib eeldada, et bivalirudiini kasutamine koos vere hüübivust vähendavate ravimitega (hepariin, varfariin, trombolüütikumid või trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid) suurendab verejooksu tekkeriski.
Latvian: Zinot preparāta darbības mehānismu, gadījumā, ja preparāts tiks lietots kombinācijā ar antikoagulantiem (heparīnu un varfarīnu, kā arī trombolītiskiem preparātiem un trombocītu agregācijas inhibitoriem), sagaidāms paaugstināts asiņošanas risks.
Estonian: Lahjendatud valmislahus: säilitamisel temperatuuril 25 C on lahjendatud valmislahus keemilisfüüsikaliselt stabiilne 24 tunni vältel.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas: Ir pierādīts, ka uzglabājot temperatūrā 25ºC, šķīdums ir ķīmiski un fizikāli stabils 24 stundas.
Estonian: Stendi tromboosi esinemisjuhtusid oli vahemikus 24 tundi kuni 30 päeva 1,2%-l bivalirudiini saanud patsientide hulgas võrrelduna 1,9%-ga fraktsioneerimata hepariini + GP IIb/IIIa inhibiitorit (p=0,1553) saanud patsientidega.
Latvian: Posmā no 24 stundām līdz 30 dienām stenta tromboze bija attīstījusies 1,2% pacientu bivalirudīna grupās un 1,9% pacientu NFH un GP IIb/IIa inhibitora grupās (p=0,1553).
Estonian: Patsiente tuleb informeerida ülitundlikkusreaktsioonide varastest nähtudest, nagu näiteks nahalööve, generaliseerunud urtikaaria, survetunne rinnus, õhupuudustunne, hüpotensioon ja anafülaksia.
Latvian: Pacienti ir jāinformē par paaugstinātas jutības reakciju agrīnajām pazīmēm, kas var izpausties kā nātrene, vispārēja nātrene, spiediena sajūta krūšu kurvī, sēkšana, hipotensija un anafilaksija.
Estonian: Kui seda ei tehta, vastutab valmislahuse ja lahjendatud valmislahuse säilitusaja ja säilitustingimuste eest kasutaja ja see ei tohiks temperatuuril 2-8 C üldjuhul olla pikem kui 24 tundi, välja arvatud juhul kui valmislahuse valmistamine/lahjendamine toimus kontrollitud ja valideeritud asepilistes tingimustes.
Latvian: Parasti, uzglabāšanas laiks nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām temperatūrā no 2°C līdz 8ºC, ja šķīdināšana un atšķaidīšana veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Estonian: Harvad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):
Latvian: Retas blakusparādības: (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem):
Estonian: Tabel 9.
Latvian: Tabula Nr. 9.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla patsientide puhul, kes on varasemalt saanud lepirudiini ja kellel on tekkinud lepirudiini antikehad.
Latvian: Piesardzība jāievēro, ja preparātu lieto pacientiem, kuri agrāk ir ārstēti ar lepirudīnu un kuriem ir radušās antivielas pret lepirudīnu.
Estonian: - Pärast valmistamist (5 ml süstevee lisamist viaali pulbri lahustamiseks) sisaldab 1 ml 50 mg
Latvian: - Pēc izšķīdināšanas (pievienojot 5 ml ūdeni injekcijām flakonam, lai izšķīdinātu pulveri),1 ml satur 50 mg bivalirudīna.
Estonian: STEMI-ga patsientidel, kel teostati primaarne PKI ja tehti sihtveresoone revaskulariseerimine (TVR) (vt lõigud 4.8 ja 5.1), on täheldatud ägedat stendi tromboosi (< 24 tundi).
Latvian: STEMI pacientiem, kam tika veikta primārā PCI, tika novērota akūta stenta tromboze (<24 stundas).
Estonian: Kõik patsiendid said said atsetüülsalitsüülhapet ja klopidogreeli, 600 mg klopidogreeli annust said kaks korda rohkem patsiente (umbes 64%) kui neid patsiente, kes said 300 mg klopidogreeli annust.
Latvian: 64% pacientu saņēma 600 mg lielu klopidogrela trieciendevu; pārējie saņēma 300 mg lielu trieciendevu.