FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een dubbelblind, twee-armig, multicenter, internationaal, gerandomiseerd, placebogecontroleerd fase III-onderzoek, IMpassion130, werd uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van atezolizumab in combinatie met nab-paclitaxel te bepalen bij patiënten met inoperabel lokaal gevorderd of gemetastaseerd TNBC die niet eerder chemotherapie hadden ontvangen voor gemetastaseerde ziekte.
Norwegian Bokmål: En fase III, dobbeltblindet, toarmet, multisenter, internasjonal, randomisert, placebokontrollert klinisk studie, IMpassion130, ble utført for å evaluere effekt og sikkerhet av atezolizumab i kombinasjon med nab-paklitaksel hos pasienter med inoperabel lokalavansert eller metastatisk TNBC som ikke tidligere hadde mottatt kjemoterapi for metastatisk sykdom.
Dutch: Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
Norwegian Bokmål: Tel: +371 - 6 7039831
Dutch: Figuur 10: Kaplan-Meier-curve voor OS in de primaire populatie-analyse (all-comers) (OAK)
Norwegian Bokmål: Figur 10: Kaplan-Meier-kurve for total overlevelse i den primære analysepopulasjonen (uselekterte) (OAK)
Dutch: ORR was 15,3% versus 14,7% en de mediane DOR was 18,6 maanden versus 7,2 maanden voor respectievelijk atezolizumab versus docetaxel.
Norwegian Bokmål: ORR var 15,3 % vs. 14,7 % og median DOR var
Dutch: Het gebruik van systemische corticosteroïden of immunosuppressiva voor aanvang van de behandeling met atezolizumab moet worden vermeden vanwege hun mogelijke interferentie met de farmacodynamische activiteit en werkzaamheid van atezolizumab.
Norwegian Bokmål: Bruk av systemiske kortikosteroider eller immunsuppressiva bør unngås før oppstart med atezolizumab.
Dutch: Colitis leidde tot stopzetting van atezolizumab bij 8 (0,3%) patiënten.
Norwegian Bokmål: Kolitt medførte seponering av atezolizumab hos 8 pasienter (0,3 %).
Dutch: Figuur 12: Kaplan-Meier-curve voor totale overleving (IMpower133)
Norwegian Bokmål: Figur 12: Kaplan-Meier-kurve for total overlevelse (IMpower133)
Dutch: Gestratificeerde hazardratio
Norwegian Bokmål: Stratifisert hasardratio
Dutch: Kaplan-Meier-curves voor OS in de ITT-populatie zijn weergegeven in figuur 2.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurver for OS i ITT-populasjonen er vist i figur 2.
Dutch: Er zijn geen onverenigbaarheden waargenomen tussen Tecentriq en intraveneuze zakken met productcontactoppervlakken van PVC, polyolefine (PO), polyethyleen (PE) of polypropyleen (PP).
Norwegian Bokmål: Ingen uforlikeligheter er observert mellom Tecentriq og intravenøse poser med overflater av PVC, PO, PE eller PP i kontakt med legemidlet.
Dutch: De belangrijkste resultaten staan weergegeven in tabel 9 en Kaplan-Meier-curves voor OS en PFS staan respectievelijk weergegeven in figuur 6 en 8.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meierkurver for OS og PFS er presentert i henholdsvis figur 6 og 8.
Dutch: Inductie (Vier cycli van 21-dagen)
Norwegian Bokmål: Induksjon (Fire 21-dagers sykluser))
Dutch: Er was geen verbetering in PFS bij patiënten met een PD-L1-expressie <1% wanneer atezolizumab werd toegevoegd aan nab-paclitaxel (HR van 0,94; 95%-BI: 0,78; 1,13).
Norwegian Bokmål: PD-L1-ekspresjon < 1 % viste ikke forbedret PFS når atezolizumab ble gitt i tillegg til nab-paklitaksel (HR på 0,94, 95 % KI 0,78, 1,13).
Dutch: Beoordelingen van de tumor werden elke 6 weken uitgevoerd tijdens de eerste 48 weken vanaf cyclus 1, dag 1 en daarna elke 9 weken.
Norwegian Bokmål: Vurdering av tumor ble utført hver 6.uke de første 48 ukene etter syklus 1, dag 1, og deretter hver 9. uke.
Dutch: Na waarneming van een aantal gevallen van fatale longbloeding, een bekende risicofactor van de behandeling met bevacizumab, werden patiënten met NSCLC bij wie op beeldvorming duidelijke tumorinfiltratie in de grote thoracale vaten of duidelijke holtevorming van pulmonaire laesies te zien was, uitgesloten van het klinisch registratieonderzoek IMpower150.
Norwegian Bokmål: Pasienter med NSCLC som hadde klar tumorinfiltrasjon inn i de store årene i thorax eller klar kavitasjon av pulmonære lesjoner, sett ved avbildning, ble ekskludert fra den pivotale kliniske studien
Dutch: Behandeling na ziekteprogressie was toegestaan als de arts dit nodig achtte.
Norwegian Bokmål: Behandling utover sykdomsprogresjon var tillatt basert på legens skjønnsmessige vurdering.
Dutch: • ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis); verschijnselen zijn onder andere buikpijn, misselijkheid en braken
Norwegian Bokmål: • betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt): symptomer kan være magesmerter, kvalme og oppkast
Dutch: De OS na 12 maanden was 37% in de all-comer groep.
Norwegian Bokmål: OS-raten ved 12 måneder for uselekterte pasienter var 37 %.
Dutch: De meerderheid van de patiënten was man (57%), blank (90%).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene var menn (59 %) og hvite (90 %).
Dutch: Op dag 1 van elke 3-wekelijkse cyclus werd 175 mg/m2
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose av paklitaksel er 175 mg/m2 hver tredje uke.
Dutch: Pancreatitis, waaronder verhoogd amylase en verhoogd lipase, trad op bij 0,6% (18/3178) van de patiënten die atezolizumab als monotherapie kregen.
Norwegian Bokmål: Immunrelatert pankreatitt Forekomsten av pankreatitt, inkludert økt amylase og økt lipase, hos pasienter som fikk atezolizumab som monoterapi var 0,6 % (18/3178).
Dutch: BI=betrouwbaarheidsinterval; DOR=duur van respons; IC= tumorinfiltrerende immuuncellen; IRF= onafhankelijke beoordelingsinstantie; NI=niet te schatten; ORR=objectief responspercentage; OS=totale overleving; PFS=progressievrije overleving; RECIST=Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1.
Norwegian Bokmål: KI=konfidensintervall, DOR=varighet av respons, IC=tumorinfiltrerende immunceller, IRF=uavhengig vurderingsenhet («independent review facility»), NE=ikke estimerbart, ORR=objektiv responsrate, OS=total overlevelse, PFS=progresjonsfri overlevelse, RECIST=Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1.
Dutch: Gebruikt u naast Tecentriq nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dutch: Bij patiënten met graad 1 of 2 IRR's moet de infusiesnelheid worden verlaagd of moet de behandeling worden onderbroken.
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten bør reduseres eller behandlingen avbrytes hos pasienter med infusjonsrelaterte reaksjoner av grad 1 eller 2.
Dutch: Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer):
Dutch: Atezolizumab werd elke 3 weken toegediend als een vaste dosis van 1200 mg via intraveneuze infusie.
Norwegian Bokmål: Atezolizumab ble administrert som en fast dose på 1200 mg ved intravenøs infusjon hver 3. uke.
Dutch: • minder actieve schildklier (hypothyroïdie)
Norwegian Bokmål: • underaktiv skjoldbruskkjertel (hypotyreose)
Dutch: Bij symptomatische hyperthyroïdie moet de behandeling met atezolizumab onderbroken worden en moet een schildklierremmende behandeling geïnitieerd worden, indien nodig.
Norwegian Bokmål: Ved symptomatisk hypertyreose skal atezolizumab holdes tilbake, og et antityreoid legemiddel innledes ved behov.
Dutch: k Waaronder meldingen van hypofysitis en temperatuurregulatie-aandoening.
Norwegian Bokmål: kInkluderer rapporter om hypofysitt og forstyrrelser i temperaturreguleringen l
Dutch: Figuur 2: Kaplan-Meier-curve voor OS in de primaire populatie-analyse (all-comers) (OAK)
Norwegian Bokmål: Figur 2: Kaplan-Meier-kurve for total overlevelse i den primære analysepopulasjonen (uselekterte) (OAK)
Dutch: Malta (see Ireland)
Norwegian Bokmål: Malta (ara Renju Unit)
Dutch: p-waarde1,2 OS-interimanalyse*
Norwegian Bokmål: p-verdi Interimanalyse av OS*
Dutch: Een open-label, multicenter, internationaal, gerandomiseerd fase-III-onderzoek, IMpower150, werd uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van atezolizumab in combinatie met paclitaxel en carboplatine, met of zonder bevacizumab, te onderzoeken in chemotherapie-naïeve patiënten met gemetastaseerd niet-plaveiselcel-NSCLC.
Norwegian Bokmål: En åpen, randomisert, internasjonal, multisenter fase III-studie, IMpower150, ble gjennomført for å evaluere effekt og sikkerhet av atezolizumab i kombinasjon med paklitaksel og karboplatin, med eller uten bevacizumab, i kjemoterapi-naive pasienter med metastatisk ikke-plateepitel NSCLC.
Dutch: De hazardratio van de PFS was 0,79 en die van de OS was 0,82 bij patiënten die voorafgaande (neo)adjuvante behandeling hadden gekregen (n=242), terwijl bij patiënten die voorafgaand geen (neo)adjuvante behandeling hadden gekregen (n=127) de hazardratio van de PFS 0,44 was en die van de OS 0,53 was.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ikke hadde fått tidligere (neo)adjuvant behandling (n=127), var hasard ratio for PFS 0,44 og for OS 0,53.
Dutch: Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Norwegian Bokmål: Roche a/s c/o Icepharma hf
Dutch: • ontsteking van de long (pneumonitis); verschijnselen zijn onder andere opkomende of erger wordende hoest, kortademigheid en pijn op de borst
Norwegian Bokmål: • betennelse i lungene (pneumonitt): symptomer kan være nyoppstått eller forverret hoste, kortpustethet og brystsmerter
Dutch: Als de symptomen verbeteren tot ≤ graad 1, moeten corticosteroïden afgebouwd worden zoals klinisch geïndiceerd.
Norwegian Bokmål: Hvis symptomene bedres til ≤ grad 1 myositt, bør dosen med kortikosteroider trappes ned som klinisk indisert.
Dutch: * Gebaseerd op de gestratificeerde log-ranktest werd een OS-analyse in de all-comer-populatie uitgevoerd en het resultaat is alleen voor beschrijvende doeleinden (p=0,0378); de p-waarde van de OS-analyse in de all-comer-populatie volgens de vooraf vastgestelde hiërarchie van de analyse kan niet als statistisch significant worden beschouwd.
Norwegian Bokmål: * Det ble utført en analyse av OS i populasjonen med uselekterte pasienter basert på den stratifiserte log-rank testen og resultatet er kun fremlagt av beskrivende hensyn (p=0,0378).
Dutch: Een open-label, multicenter, internationaal gerandomiseerd fase III-onderzoek, OAK, werd uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van atezolizumab ten opzichte van docetaxel te onderzoeken bij patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC die progressief werden tijdens of na een platina-bevattende behandeling.
Norwegian Bokmål: En åpen, randomisert, internasjonal, multisenter fase III-studie, OAK, ble utført for å evaluere effekt og sikkerhet av atezolizumab sammenlignet med docetaksel hos pasienter med lokalavansert eller metastatisk NSCLC som progredierte under eller etter et platinaholdig regime.
Dutch: Figuur 13: Kaplan-Meier-curve voor progressievrije overleving (IMpower133)
Norwegian Bokmål: Figur 13: Kaplan-Meier-kurve for progresjonsfri overlevelse (IMpower133)
Dutch: Er was geen effect op de mannelijke voortplantingsorganen.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt på de kjønnsorganene hos hanner.
Dutch: Volgens de vooraf gespecificeerde hiërarchische testvolgorde, werd de IC2/3-populatie eerst getest, met een OS HR van 0,87 (95%-BI: 0,63 ; 1,21; mediane OS van 11,1 versus 10,6 maanden voor respectievelijk atezolizumab en chemotherapie).
Norwegian Bokmål: populasjonen testet først, med en OS HR på 0,87 (95 % KI: 0,63, 1,21, median OS på 11,1 vs. 10,6
Dutch: Arm A Atezolizumab + nab-paclitaxel + carboplatine
Norwegian Bokmål: Arm A Atezolizumab + nab-paklitaksel + karboplatin
Dutch: • longinfectie
Norwegian Bokmål: • lungeinfeksjon
Dutch: Mediaan in maanden*** 95%-BI
Norwegian Bokmål: Median i måneder ***
Dutch: Tecentriq in combinatie met bevacizumab, paclitaxel en carboplatine Tijdens de inductiefase is de aanbevolen dosering van Tecentriq 1200 mg toegediend via intraveneuze infusie, gevolgd door bevacizumab, paclitaxel en daarna carboplatine elke drie weken gedurende vier tot zes cycli.
Norwegian Bokmål: Tecentriq i kombinasjon med bevacizumab, paklitaksel og karboplatin I induksjonsfasen er anbefalt dose av Tecentriq 1200 mg administrert som intravenøs infusjon, etterfulgt av bevacizumab, paklitaksel, og deretter karboplatin hver tredje uke i fire eller seks sykluser.
Dutch: De bevestigde ORR's met behulp van IRF-RECIST v1.1 waren: 21,9% (95%-BI: 9,3; 40,0) bij patiënten met PD-L1-expressie ≥ 5%, 18,8% (95%-BI: 10,9; 29,0) bij patiënten met PD-L1-expressie ≥ 1% en 19,3% (95%-BI: 12,7; 27,6) in de all-comer groep.
Norwegian Bokmål: RECIST v1.1 var 21,9 % (95 % KI: 9,3, 40,0) hos pasienter med PD-L1-ekspresjon ≥ 5 %, 18,8 % (95 % KI: 10,9, 29,0) hos pasienter med PD-L1-ekspresjon ≥ 1 % og 19,3 % (95 % KI: 12,7, 27,6) hos uselekterte pasienter.
Dutch: Arm A (Atezolizumab + carboplatine + etoposide)
Norwegian Bokmål: Arm A (Atezolizumab + karboplatin + etoposid)
Dutch: ^ Arm C is de vergelijkingsgroep voor alle hazardratio's * Bijgewerkte analyse van de PFS en interimanalyse van de OS bij klinische cut-off op 22 januari 2018 PFS=progressievrije overleving; RECIST=Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1; BI=betrouwbaarheidsinterval; DOR=duur van respons; OS=totale overleving.
Norwegian Bokmål: Stratifisert etter kjønn, tilstedeværelse av levermetastaser og PD-L1-tumorekspresjon på TC og IC ^ Arm C er sammenligningsgruppen for alle hasardratioer * Oppdatert PFS-analyse og interimanalyse for OS ved klinisk cut-off 22. januar 2018 PFS = progresjonsfri overlevelse; RECIST = Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Norwegian Bokmål: Emballasje (type og innhold)
Dutch: • Na verdunning bevat 1 ml oplossing van de 840 mg-dosering ongeveer 3,2 mg atezolizumab en 1 ml oplossing van de 1680 mg-dosering ongeveer 6,0 mg atezolizumab.
Norwegian Bokmål: • Etter fortynning inneholder én ml av løsningen omtrent 3,2 mg atezolizumab når dosen er 840 mg, og 6,0 mg atezolizumab når dosen er 1680 mg.
Dutch: Myositis leidde tot stopzetting van atezolizumab bij 1 (< 0,1%) patiënt.
Norwegian Bokmål: Myositt førte til seponering av atezolizumab hos 1 pasient (< 0,1 %).
Dutch: Bij ≥ graad 3 hyperglykemie (nuchtere glucosewaarde > 250 mg/dl of 13,9 mmol/l) moet de behandeling met atezolizumab onderbroken worden.
Norwegian Bokmål: ≥ grad 3 hyperglykemi (fastende glukose > 250 mg/dl eller 13,9 mmol/l).
Dutch: Gevallen van diarree of colitis zijn waargenomen in klinische onderzoeken met atezolizumab (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er observert tilfeller av diaré eller kolitt i kliniske studier med atezolizumab (se pkt.
Dutch: Na verdunning (zie rubriek 6.6) bevat 1 ml oplossing ongeveer 4,4 mg atezolizumab.
Norwegian Bokmål: 6.6) inneholder én ml oppløsning omtrent 4,4 mg atezolizumab.
Dutch: Waaronder meldingen van pneumonie, bronchitis, longinfectie, lagere luchtweginfectie, infectieuze exacerbatie van COPD, infectieuze pleurale effusie, tracheobronchitis, atypische pneumonie, longabces, pyopneumothorax.
Norwegian Bokmål: Inkluderer rapporter om pneumoni, bronkitt, lungeinfeksjoner, betennelse i nedre luftveier, forverring av kols, infeksiøs pleuraeffusjon, trakeobronkitt, atypisk pneumoni, lungeabsess, pyopneumotoraks.
Dutch: De bevestigde ORR's met behulp van onderzoeker-beoordeelde mRECIST waren: 29,0% (95%-BI: 20,4; 38,9) bij patiënten met PD-L1-expressie ≥ 5%, 23,7% (95%-BI: 18,1; 30,1) bij patiënten met PD-L1-expressie ≥ 1% en 19,7% (95%-BI: 15,4; 24,6) in de all-comer groep.
Norwegian Bokmål: Bekreftet ORR etter utprøvervurdert mRECIST var 29,0 % (95 % KI: 20,4, 38,9) hos pasienter med PD-L1-ekspresjon ≥ 5 %, 23,7 % (95 % KI: 18,1, 30,1) hos pasienter med PD-L1-ekspresjon ≥ 1 % og 19,7 % (95 % KI: 15,4,
Dutch: Waaronder meldingen van perifere neuropathie, auto-immuunneuropathie, perifere sensorische neuropathie, polyneuropathie, herpes zoster, perifere motorische neuropathie, neuralgische amyotrofie, perifere sensomotorische neuropathie, toxische neuropathie, axonale neuropathie, lumbosacrale plexopathie, neuropathische artropathie, perifere-zenuwinfectie.
Norwegian Bokmål: Inkluderer rapporter om perifer nevropati, autoimmun nevropati, perifer sensorisk nevropati, polynevropati, herpes zoster, perifer motorisk nevropati, neuralgisk amyotrofi, perifer sensorimotor nevropati, toksisk nevropati, aksonal nevropati, lumbosakral pleksopati, nevropatisk artropati, perifer nerveinfeksjon, mInkluderer rapporter om Guillain-Barrés syndrom, demyeliniserende polynevropati.
Dutch: Portugal
Norwegian Bokmål: TYSKLAND
Dutch: Van de 107 patiënten in arm B die een responsstatus van stabiele ziekte, gedeeltelijke respons of complete respons hadden na inductietherapie, kregen 40 een behandeling met pemetrexed als switch maintenance.
Norwegian Bokmål: Av 107 pasienter i arm B med responsstatus SD (stabil sykdom), PR (delvis respons) eller CR
Dutch: Immuungerelateerde myositis
Norwegian Bokmål: Immunrelatert myositt
Dutch: Aantal met gedeeltelijke respons (%) 95%-BI
Norwegian Bokmål: Antall med delvis respons (%) 95 % KI
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken uitgevoerd met atezolizumab bij patiënten met verminderde nierfunctie.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført egne studier med atezolizumab hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: Aantal bevestigde responders (%) 95%-BI
Norwegian Bokmål: Antall bekreftede respondere (%) 95 % KI
Dutch: Docetaxel werd tot ziekteprogressie toegediend in een dosering van 75 mg/m2 via intraveneuze infusie op dag 1 van een 3-wekelijkse cyclus.
Norwegian Bokmål: Docetaksel ble administrert 75 mg/m2 ved intravenøs infusjon på dag 1 av hver 3-ukers syklus inntil sykdomsprogresjon.
Dutch: Een populatie-PK-analyse geeft aan dat het distributievolume in het centrale compartiment 3,28 l is en dat het volume bij steady-state 6,91 l is bij een doorsneepatiënt.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse indikerer at for en typisk pasient er distribusjonsvolumet i det sentrale kompartment 3,28 liter.
Dutch: Waaronder meldingen van colitis, auto-immuuncolitis, ischemische colitis, microscopische colitis, ulceratieve colitis.
Norwegian Bokmål: Inkluderer rapporter om kolitt, autoimmun kolitt, iskemisk kolitt, mikroskopisk kolitt og ulcerøs kolitt.
Dutch: De mediane duur was 24 dagen (bereik: 3 dagen tot 12,0+ maanden; + geeft een gecensureerde waarde weer).
Norwegian Bokmål: Median varighet var 24 dager (varierte fra 3 dager til 12,0+ måneder; + betegner en sensurert verdi).
Dutch: Hyperthyroïdieh, diabetes mellitusi,
Norwegian Bokmål: Vanlige hypotyreoseg Mindre vanlige hypertyreoseh, diabetes mellitus i,
Dutch: Pancreatitis leidde tot stopzetting van atezolizumab bij 3 (< 0,1%) patiënten.
Norwegian Bokmål: Pankreatitt medførte seponering av atezolizumab hos 3 pasienter (< 0,1 %) .
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld in klinische onderzoeken waarbij dit middel samen met andere antikankermiddelen werd gegeven:
Norwegian Bokmål: Tecentriq brukt i kombinasjon med kreftlegemidler Følgende bivirkninger har blitt rapportert ved kliniske studier når Tecentriq gis sammen med kreftlegemidler:
Dutch: De baseline ECOG-score was 0 (37%) of 1 (63%) en 75% van de patiënten hadden maar één eerdere platina-bevattende behandeling gekregen.
Norwegian Bokmål: Syttifem prosent (75 %) av pasientene hadde kun fått ett tidligere platinabasert terapiregime.
Dutch: De primaire analyse werd uitgevoerd bij alle patiënten, exclusief die met EGFR-mutaties of ALKtranslocaties en gedefinieerd als ITT-WT-populatie (n=679).
Norwegian Bokmål: forandringer, definert som ITT-WT-populasjon (n=679).
Dutch: • Vertel het uw arts als u zwanger wordt tijdens uw behandeling met dit middel.
Norwegian Bokmål: • Hvis du blir gravid under behandling med Tecentriq må du fortelle det til legen.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Norwegian Bokmål: Helsepersonellet vil kaste legemidler som ikke lenger brukes.
Dutch: Figuur 2: Kaplan-Meier-curve voor OS in de ITT-populatie (IMpower150)
Norwegian Bokmål: Figur 2: Kaplan-Meier-kurve for total overlevelse i ITT-populasjonen (IMpower150)
Dutch: Zon als symbool Maan als symbool
Norwegian Bokmål: Sol som et symbol Måne som et symbol
Dutch: In sommige gevallen hebben zich ernstige complicaties voorgedaan.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller har det oppstått alvorlige komplikasjoner.
Dutch: Dit kan onmiddellijk optreden of pas na enkele weken of nog later.
Norwegian Bokmål: Dette kan oppstå umiddelbart, etter flere uker eller mer.
Dutch: Deze voorvallen waren niet levensbedreigend, maar leidden wel tot ziekenhuisopname.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene var ikke livstruende, men førte til sykehusinnleggelse.
Dutch: Neem deze startdosering de eerste 7 dagen in en neem daarna de gebruikelijke dosering in.
Norwegian Bokmål: Ta denne startdosen de første 7 dagene, ta deretter den vanlige dosen.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 30 januari 2014 Datum van laatste verlenging: 20 september 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 30. januar 2014 Dato for siste fornyelse: 20. september 2018
Dutch: Dit kan wellicht ook helpen om de verslechtering van uw MS in de toekomst te vertragen.
Norwegian Bokmål: Dette kan også bidra til å forsinke fremtidig forverring av MS.
Dutch: De behoefte aan verdere MRI-scans moet overeenkomstig landelijke en plaatselijke aanbevelingen worden overwogen.
Norwegian Bokmål: Behovet for ytterligere MRskanning bør vurderes i henhold til nasjonale og lokale anbefalinger.
Dutch: De gemiddelde waarden voor beide parameters bleven binnen het normale bereik.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsverdier for begge parametrene holdt seg innenfor normalområdet.
Dutch: Patiënten met progressieve vormen van MS waren niet in deze studies opgenomen.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner med progredierende former for MS ble ikke inkludert i disse studiene.
Dutch: Klinische factoren, evaluatie van eventuele laboratorium- en beeldweergaveonderzoeken zouden als onderdeel bij deze heroverweging kunnen worden betrokken.
Norwegian Bokmål: Kliniske faktorer, evaluering av eventuelle laboratorie- og bildedannende undersøkelser kan inngå som en del av denne revurderingen.
Dutch: Uw arts kan uw dosis verlagen.
Norwegian Bokmål: Legen kan redusere dosen du får.
Dutch: De frequentie van ernstige allergische reacties kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald (niet bekend).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av alvorlige allergiske reaksjoner kan ikke anslås ut fra tilgjengelig informasjon (ikke kjent).
Dutch: De Tmax van monomethylfumaraat is 2 tot 2,5 uur.
Norwegian Bokmål: Tmax for monometylfumarat er 2 - 2,5 timer.
Dutch: kan het om een ernstige allergische reactie (anafylaxie) gaan.
Norwegian Bokmål: kan dette være en alvorlig allergisk reaksjon (anafylaksi)
Dutch: Anders moet u wachten tot uw volgende geplande dosis.
Norwegian Bokmål: Ellers skal du vente til den neste planlagte dosen.
Dutch: Deze reacties treden doorgaans na de eerste dosis op, maar kunnen zich ook op elk moment tijdens de behandeling voordoen, en kunnen ernstig en levensbedreigend zijn.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene oppstår vanligvis etter første dose, men kan også oppstå når som helst under behandlingen, og kan være alvorlige og livstruende.
Dutch: Deze symptomen kunnen volledig verdwijnen wanneer de relaps achter de rug is maar sommige problemen kunnen voortduren.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan forsvinne helt når anfallet er over, men enkelte problemer kan bli værende.
Dutch: Ketonen in de urine
Norwegian Bokmål: Ketoner i urinen
Dutch: De bijsluiter dient overeenkomstig te worden bijgewerkt.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegget bør oppdateres i samsvar med dette.
Dutch: Slik elke capsule heel in met wat water.
Norwegian Bokmål: Svelg kapselen hel med litt vann.
Dutch: Dit kan zich op elk moment tijdens de behandeling voordoen.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene kan oppstå når som helst under behandlingen.
Dutch: Ongeveer 1.056 patiënten hebben meer dan 2 jaar behandeling met Tecfidera gekregen.
Norwegian Bokmål: Ca. 1056 pasienter har fått mer enn 2 års behandling med Tecfidera.
Dutch: Vervolgens namen de patiënten 96 weken deel aan een extensieonderzoek.
Norwegian Bokmål: Pasientene gikk deretter inn i en forlengelsesstudie på ytterligere 96 uker.
Dutch: Voorafgaande behandeling met immunosuppressieve of immunomodulerende therapieën
Norwegian Bokmål: Tidligere behandling med immunsuppressiv eller immunmodulerende behandling