FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Avandia er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Avandia.
Finnish: CHMP katsoi Avandian hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Avandia.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Avandia.
Danish: Derved reduceres blodsukkeret, og dette hjælper med til at kontrollere type 2-diabetes.
Finnish: Tämän seurauksena veren glukoosipitoisuus vähenee, mikä auttaa 2-tyypin diabeteksen hallintaa.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Avandia (som ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er anæmi (lavt antal røde blodlegemer) og ødemer (hævelser) samt hypercholesterolæmi (højt blodkolesterol), hypertriglyceridæmi (forhøjet indhold af triglycerider i blodet, en bestemt type fedtstoffer), hyperlipæmi (øget fedtindhold i blodet), vægtøgning, øget appetit, hjerteiskæmi (nedsat ilttilførsel til hjertemusklen), forstoppelse, knoglefrakturer (knoglebrud) og hypoglykæmi (lavt blodsukkerniveau).
Finnish: Avandian yleisimpiä sivuvaikutuksia (havaittu 1-10 potilaalla 100:sta) ovat anemia (veren alhainen punasolujen määrä), turvotus, sekä hyperkolesterolemia ( korkea veren kolesterolipitoisuus), hypertriglyseridemia (korkea veren triglyseridipitoisuus, eräs rasvatyyppi), hyperlipemia (korkea veren rasvapitoisuus), painonnousu, kasvanut ruokahalu, sydäniskemia (alentunut hapen saanti sydänlihakseen), ummetus, luunmurtumat ja hypoglykemia (veren alhainen glukoosipitoisuus).
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Avandia.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Avandian käytön ehdoista.
Danish: Hvis Avandia anvendes i kombination med andre lægemidler mod diabetes, kan der opstå andre bivirkninger.
Finnish: Jos Avandiaa käytetään yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa, myös muita sivuvaikutuksia voi esiintyä.
Danish: Læger bør overvåge patienterne for væskeansamlinger, da sådanne kan føre til hjerteinsufficiens (når hjertet ikke er i stand til at pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen).
Finnish: Lääkärin on seurattava potilaiden nesteen kertymistä, koska tämä voi johtaa sydämen vajaatoimintaan (sydämen kyvyttömyys pumpata tarpeeksi verta kehon eri osiin).
Danish: Avandia anvendes til voksne med type 2-diabetes, navnlig overvægtige patienter.
Finnish: Avandiaa käytetään 2-tyypin diabetesta sairastavilla erityisesti ylipainoisilla potilailla.
Danish: Type 2-diabetes er en sygdom, som opstår, når bugspytkirtlen enten ikke danner tilstrækkeligt insulin til at regulere blodsukkeret, eller når kroppen ikke er i stand til at udnytte insulinet effektivt.
Finnish: Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota riittävästi insuliinia veren glukoosipitoisuuden säätelyyn tai jossa keho ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
Danish: Andre oplysninger om Avandia:
Finnish: Muita tietoja Avandiasta
Danish: Avandia er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof rosiglitazon.
Finnish: Avandia on lääke, jonka vaikuttava aine rosiglitatsoni.
Danish: Det er også blevet undersøgt hos patienter, som allerede anvendte metformin, et sulfonylurinstof eller både metformin og et sulfonylurinstof.
Finnish: Sitä tutkittiin myös potilailla, jotka käyttivät jo metformiinia tai sulfonyyliureaa tai sekä metformiinia että sulfonyyliureaa.
Danish: I undersøgelserne måltes niveauet i blodet af et stof kaldet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), som viser, hvor godt blodglukosen er reguleret.
Finnish: Näissä tutkimuksissa mitattiin veren glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuus, mikä osoittaa, kuinka hyvin verensokeri on hallinnassa.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere Avandia-doserne, når Avandia gives sammen med visse andre lægemidler såsom gemfibrozil eller rifampicin.
Finnish: Avandian annostusta voi olla syytä muuttaa, jos sitä annetaan samanaikaisesti muiden lääkkeiden kuten gemfibrotsiilin tai rifampisiinin kanssa.
Danish: Hvorfor blev Avandia godkendt?
Finnish: Miksi Avandia on hyväksytty?
Danish: Avandia bør ikke anvendes til patienter, som kan være overfølsomme (allergiske) over for rosiglitazon eller andre af indholdsstofferne.
Finnish: Avandiaa ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) rosiglitatsonille tai jollekin muulle valmisteen aineosalle.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter med hjerteinsufficiens, leverproblemer, akut koronarsyndrom såsom ustabil angina (en svær form for brystsmerter, der varierer i intensitet), visse typer af hjertetilfælde eller diabeteskomplikationer (diabetisk ketoacidose eller diabetisk prækoma).
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on sydämen vajaatoiminta, maksan toimintahäiriö, ‘akuutti koronaarisyndrooma' kuten epästabiili angina pectoris (voimakkuudeltaan vaihteleva vakava rintakipu) tai tietyntyyppisiä sydänkohtauksia tai diabetekseen liittyviä komplikaatioita (diabeettinen ketoasidoosi tai diabeettinen prekooma).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Avandia, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisätietoja Avandia-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Det aktive stof i Avandia, rosiglitazon, gør cellerne (fedt, muskel og lever) mere følsomme over for insulin, hvilket betyder, at kroppen bedre udnytter den insulin, den selv producerer.
Finnish: Avandian vaikuttava aine rosiglitatsoni herkistää (rasva-, lihas- ja maksa-) solut insuliinille, minkä ansiosta elimistö saa tuottamastaan insuliinista paremman hyödyn.
Danish: Hvordan blev Avandia undersøgt?
Finnish: Miten Avandiaa on tutkittu?
Danish: Avandia taget alene var betydeligt bedre end placebo til at reducere HbA1c.
Finnish: Avandia oli yksin käytettynä tehokkaampaa HbA1c-tason pienentämisessä kuin lumelääke.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Avandia?
Finnish: Mitä hyötyä Avandiasta on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Avandia?
Finnish: Mitä riskejä Avandiaan liittyy?
Danish: Avandia anvendt alene er blevet sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling), metformin og glibenklamid (et sulfonylurinstof).
Finnish: Avandiaa käytettynä yksistään on verrattu lumelääkkeeseen, metformiiniin ja glibenklamidiin (sulfonyyliurea).
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Avandia fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Avandian ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Danish: Hvad er Avandia?
Finnish: Mitä Avandia on?
Danish: Avandia anvendes alene til patienter, hos hvem metformin (et andet lægemiddel mod diabetes) ikke er egnet
Finnish: Avandiaa voidaan käyttää ainoana lääkkeenä potilailla, joille metformiini (toinen diabeteslääke) ei sovi.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Avandia findes her.
Finnish: Avandiaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Danish: Hvordan virker Avandia?
Finnish: Miten Avandia vaikuttaa?
Danish: Avandia kan også anvendes i kombination med metformin til patienter, som ikke er tilfredsstillende kontrolleret på metformin alene, eller sammen med et sulfonylurinstof (en anden type lægemiddel mod diabetes), hvor metformin ikke er egnet ("dobbeltbehandling").
Finnish: Avandiaa voidaan käyttää myös yhdessä metformiinin kanssa (kaksoishoito) potilailla, joiden sairaus ei pysy riittävän hyvin hallinnassa pelkän metformiinin avulla, tai sulfonyyliurean kanssa (toisen tyyppinen diabeteslääke), silloin kun metformiini ei sovi.
Danish: Avandia kan desuden anvendes sammen med både metformin og et sulfonylurinstof hos patienter, som ikke er tilfredsstillende kontrolleret på trods af oral "dobbeltbehandling" ("tredobbelt behandling").
Finnish: Avandiaa voidaan käyttää sekä metformiinin että sulfonyyliurean kanssa (kolmoishoito) potilailla, joiden sairaus ei ole riittävän hyvin hallinnassa kahdesta suun kautta otettavasta lääkkeestä huolimatta.
Danish: Hvordan anvendes Avandia?
Finnish: Miten Avandiaa käytetään?
Danish: Denne dosis skal muligvis øges til 8 mg pr. dag efter otte uger, hvis der er behov for bedre blodsukkerregulering, men det bør anvendes med forsigtighed hos patienter, der også tager et sulfonylurinstof på grund af risikoen for væskeansamling.
Finnish: Kahdeksan viikon kuluttua annosta voidaan joutua nostamaan 8 mg:aan päivässä, mikäli tarvitaan parempi glukoositasapaino.
Danish: Hvad anvendes Avandia til?
Finnish: Mihin Avandiaa käytetään?
Danish: Kombinationen med andre lægemidler mod diabetes førte til yderligere fald i niveauet af HbA1c, hvilket viste, at blodsukkerniveauerne var blevet yderligere reduceret.
Finnish: HbA1c-taso laski edelleen, kun lääke yhdistettiin muihin diabeteslääkkeisiin.
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Danish: Emballage Indhold (Koncentration) Paknings størrelse
Finnish: Määrä (Pitoisuus)
Danish: NR=ikke nået.
Finnish: NR = Ei saavutettu.
Danish: • hvis du skal opereres.
Finnish: • jos joudut leikkaukseen.
Danish: Begge primære formål blev opfyldt:
Finnish: Nämä molemmat ensisijaiset tavoitteet toteutuivat:
Danish: ● epidemiologiske studier/non-interventionsstudier eller observationsstudier,
Finnish: • epidemiologisissa tutkimuksissa, non-interventiotutkimuksissa tai havainnoivissa tutkimuksissa
Danish: Det er vigtigt, at grundigt validerede og robuste metoder anvendes for at hindre falsk negative eller falsk positive resultater.
Finnish: On tärkeää valita hyvin validoitu ja vakaa menetelmä, jotta vältetään virheellisesti negatiiviset tai virheellisesti positiiviset määritystulokset.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da det indeholder vigtige oplysninger.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Danish: Din læge vil diskutere det med dig.
Finnish: Lääkärisi keskustelee tästä kanssasi.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet anvendes øjeblikkelig.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulisi käyttää heti.
Danish: De alvorligste bivirkninger var:
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset olivat
Danish: Invasive tandprocedurer er også en kendt risikofaktor.
Finnish: Invasiiviset hammastoimenpiteet on myös tunnistettu riskitekijäksi.
Danish: Det betyder ikke at disse bivirkninger nødvendigvis kun skyldes Avastin.
Finnish: Tämä ei välttämättä tarkoita sitä, että nämä haittavaikutukset ovat ehdottomasti johtuneet Avastinista.
Danish: Hyppigheden varierede mellem 10 % (4/40) og 20 % (3/15).
Finnish: Esiintymistiheys vaihteli 10 %:n (4/40) ja 20 %:n (3/15) välillä.
Danish: Avastin kan skade det ufødte barn, da det kan standse dannelsen af nye blodkar.
Finnish: Avastin voi vahingoittaa syntymätöntä lastasi, koska se saattaa pysäyttää uusien verisuonien muodostumisen.
Danish: Avastin kan nedsætte kvinders frugtbarhed.
Finnish: Avastin saattaa heikentää naisten hedelmällisyyttä.
Danish: Tidligere hormonbehandling af metastisk sygdom var tilladt.
Finnish: Metastasoituneen taudin aikaisempi hormonihoito oli sallittua.
Danish: Hvis der opstår en reaktion, skal infusionen ophøre og passende medicinsk behandling iværksættes.
Finnish: Jos reaktio ilmaantuu, infuusio on keskeytettävä ja annettava asianmukaista hoitoa.
Danish: • Du kan få svær migræne.
Finnish: • se voi aiheuttaa vaikean migreenin.
Danish: Der er ikke foretaget specifikke dyreforsøg for at undersøge virkningen på fertilitet.
Finnish: Spesifisiä eläinkokeita vaikutuksista fertiliteettiin ei ole tehty.
Danish: Kontakt din læge for at få yderligere information.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa lisätiedon saamiseksi.
Danish: 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Finnish: Tällä hetkellä saatavissa olevat tiedot on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, mutta annostuksesta ei voida antaa suosituksia.
Danish: c Baseret på et substudie fra NSABP C-08 med 295 patienter.
Finnish: c Perustuu tutkimuksen NSABP C-08 alatutkimukseen, jossa oli 295 potilasta.
Danish: Infusionsopløsningen skal anvendes umiddelbart efter fortyndingen.
Finnish: Infuusioliuokset on käytettävä heti laimentamisen jälkeen.
Danish: Leucovorin på dag 1 og 2
Finnish: Leukovoriini päivinä 1 ja 2
Danish: Avastin kan også forårsage ændringer i de laboratorieundersøgelser, som din læge foretager.
Finnish: Avastin voi myös aiheuttaa muutoksia lääkärin määräämien laboratoriokokeiden tuloksissa.
Danish: Resultaterne af disse analyser var meget lig de primære resultater for PFS.
Finnish: Näiden analyysien tulokset olivat hyvin samankaltaisia ensisijaisten PFS tulosten kanssa.
Danish: ***Den endelige analyse af samlet overlevelse er udført efter registrering af 266 dødsfald, hvilket udgør 73,7 % af de inkluderede patienter.
Finnish: ***Kokonaiselinajan loppuanalyysi tehtiin, kun oli todettu 266 kuolemaa, mikä käsittää 73,7 % tutkimukseen mukaan otetuista potilaista.
Danish: I studie E2100 blev patienterne behandlet indtil sygdomsprogression.
Finnish: E2100-tutkimuksessa potilaita hoidettiin taudin etenemiseen saakka.
Danish: Kun observeret i den pædiatriske population.
Finnish: f Havaittu ainoastaan pediatrisessa populaatiossa.
Danish: Avastin vil blive givet sammen med erlotinib.
Finnish: Avastin annetaan yhdessä erlotinibin kanssa.
Danish: Disse resultater er blevet bekræftet ved en uafhængig radiologisk vurdering.
Finnish: Riippumaton radiologinen arviointi vahvisti nämä tulokset.
Danish: Adjuvant taxanbehandling var kun tilladt, hvis den var afsluttet mindst 12 måneder før inklusion i studiet.
Finnish: Taksaanien käyttö liitännäishoitona oli sallittua vain, jos se oli saatu päätökseen vähintään 12 kuukautta ennen potilaan ottamista mukaan tutkimukseen.
Danish: 5-Fluoruracil:
Finnish: 5-fluorourasiili:
Danish: Objektiv responsrate var lav i begge behandlingsarme, og forskellen var ikke signifikant.
Finnish: Objektiivisen vasteen saaneiden osuus oli kummassakin hoitoryhmässä pieni eikä ero ollut merkitsevä.
Danish: Stop ikke behandlingen med Avastin før, du har diskuteret det med din læge.
Finnish: Älä lopeta Avastin-hoitoa keskustelematta asiasta lääkärisi kanssa.
Danish: Den første infusion vil vare 90 minutter.
Finnish: Ensimmäinen infuusio kestää 90 minuuttia.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du får eller for nylig har fået strålebehandling.
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet äskettäin saanut tai saat parhaillaan sädehoitoa.
Danish: I alt 16 patienter (4,4 %) var > 75 år.
Finnish: Yhteensä 16 potilasta (4,4 %) oli yli 75vuotiaita.
Danish: Hvis det ikke anvendes øjeblikkelig, er holdbarheden under anvendelse og opbevaringsbetingelserne før anvendelsen brugerens ansvar, og de er normalt ikke længere end 24 timer ved 2 ºC - 8 ºC, medmindre opløsningen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske omstændigheder.
Finnish: Ellei sitä käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla ja ovat normaalisti enintään 24 tuntia 2-8 °C:ssa, paitsi jos laimentaminen on tapahtunut valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Danish: Tal med din læge for at sikre, at du ikke kombinerer disse 2 lægemidler.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jotta voit varmistua, että et käytä näitä valmisteita yhtäaikaisesti.
Danish: * Eksploratorisk analyse: endelig analyse af samlet overlevelse på klinisk cut-off 31. oktober 2017, hvor ca. 59 % af patienterne var døde.
Finnish: * Eksploratorinen analyysi; kokonaiselinajan loppuanalyysi kliinisen tiedonkeruun katkaisuajankohtana 31 lokakuuta 2017, jolloin noin 59 % potilaista oli kuollut.
Danish: Den mediane alder var 64 år.
Finnish: Potilaiden iän mediaani oli 64 vuotta.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Finnish: • Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti:
Danish: Der blev observeret en klinisk betydningsfuld og statistisk signifikant forbedring i PFS i begge studier.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa havaittiin kliinisesti ja tilastollisesti merkittävä parannus PFS:ssä.
Danish: En systematisk præmedicinering anbefales ikke.
Finnish: Systemaattinen esilääkitys ei ole tarpeen.
Danish: Symptomerne forsvinder normalt eller bedres i løbet af et par dage efter behandlingsafbrydelse, selvom nogle patienter har oplevet neurologiske sequalae.
Finnish: Oireet tavallisesti häviävät tai lieventyvät muutamassa päivässä hoidon keskeyttämisen jälkeen, vaikka eräillä potilailla ilmenee joitakin neurologisia jälkitiloja.
Danish: FIGO stadieinddeling version 1988 var brugt i dette studie.
Finnish: Tässä tutkimuksessa käytettiin FIGO-luokituksen vuoden 1988 versiota.
Danish: Nogle af disse bivirkninger resulterede i varierende grader af synstab, herunder permanent blindhed.
Finnish: Osasta näistä haittavaikutuksista on seurannut eriasteista näön heikkenemistä mukaan lukien pysyvää sokeutumista.
Danish: ● sikkerhedsstudier efter markedsføringstilladelse,
Finnish: • arvioimalla myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä turvallisuustutkimuksia
Danish: Ifølge to-kompartmentmodellen er halveringstiden for en typisk kvindelig patient 18 dage og 20 dage for en typisk mandlig patient.
Finnish: Kaksitilamallin mukaan eliminaation puoliintumisaika tyypilliselle naispotilaalle on 18 päivää ja miespotilaalle 20 päivää.
Danish: De fleste patienter var i FIGO-stadie IIIC eller IV.
Finnish: Useimpien potilaiden FIGO-luokka oli IIIC tai IV.
Danish: Populationsfarmakokinetiske data hos voksne og pædiatriske patienter blev analyseret for at evaluere virkningen af demografiske karakteristika.
Finnish: Aikuisilla ja pediatrisilla potilailla tehdyissä populaatiofarmakokineettisissä analyyseissä arvioitiin demografisten ominaisuuksien vaikutuksia.
Danish: • problemer med øjnene (inklusive øget tåreproduktion),
Finnish: • silmäoireet (mukaan lukien lisääntynyt kyynelnesteen eritys)
Danish: bolusinjektion umiddelbart efter leucovorin
Finnish: i.v.-bolusinjektio heti leukovoriinin jälkeen
Danish: Hyppighed ikke kendt
Finnish: Yleisyys tuntematon
Danish: Det anbefales ikke at nedsætte dosis på grund af bivirkninger.
Finnish: Annostuksen pienentämistä haittavaikutusten vuoksi ei suositella.
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE <Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.>
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI <2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.>
Danish: Der foreligger information om race for 29,3 % af patienterne, og næsten alle var kaukasiere.
Finnish: Rotua koskevia tietoja oli saatavissa 29,3 %:sta potilaita, ja lähes kaikki potilaat olivat valkoihoisia.
Danish: ● eller ved evaluering af individuelle rapporter.
Finnish: • yksittäisten tapausselostusten arvioinnin perusteella.
Danish: Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
Finnish: Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
Danish: Der var ingen eksklusionskriterier for tidligere behandling med angiogenesehæmmere.
Finnish: Aiempaa antiangiogeenistä hoitoa koskevia poissulkukriteerejä ei ollut.
Danish: Desuden blev det primære endepunkt også vurderet af en uafhængig evalueringskomité (IRC).
Finnish: Lisäksi ensisijaisen päätetapahtuman arvioi riippumaton asiantuntijaryhmä (IRC).
Danish: Fertilitetsbevarende strategier bør derfor drøftes med kvinder i den fertile alder før igangsættelse af Avastinbehandling.
Finnish: Sen vuoksi hedelmällisyyden säilyttämissuunnitelmasta on keskusteltava hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa ennen Avastin-hoidon aloittamista.
Danish: Medianalderen var 57 år i begge behandlingsarme.
Finnish: Mediaani-ikä oli 57 vuotta molemmissa haaroissa.
Danish: • negativ påvirkning af kvinders evne til at få børn (for yderligere anbefalinger se nedenfor efter bivirkningslisten)
Finnish: • naisen lastensaantikykyä heikentävä vaikutus (ks. lisäsuositukset haittavaikutusten jälkeisissä kappaleissa)
Danish: 25-75 percentil (måneder)
Finnish: 25-75 persentiili (kk)
Danish: Hvis det er påkrævet skal behandlingen enten seponeres permanent eller afbrydes midlertidigt, som beskrevet i pkt.
Finnish: Tarvittaessa hoito on joko lopetettava tai keskeytettävä kohdassa 4.4 kuvatulla tavalla.
Danish: Stigningen i det primære endepunkt, samlet overlevelse på 2 måneder, var ikke signifikant (HR = 0,91).
Finnish: Kahden kuukauden lisäys ensisijaisessa päätetapahtumassa, kokonaiselinajassa, ei kuitenkaan ollut merkitsevä (HR=0,91).
Danish: Hypertension resulterede sjældent i afbrydelse af Avastinbehandlingen eller hospitalsindlæggelse.
Finnish: Se johti harvoin Avastin-hoidon keskeyttämiseen tai sairaalahoitoon.
Danish: Disse resultater var konsistente med resultater fra forskellige sensitivitetsanalyser og i klinisk relevante undergrupper.
Finnish: Nämä tulokset olivat yhdenmukaisia eri herkkyysanalyyseistä saatujen tulosten kanssa sekä kliinisesti oleellisissa potilasjoukoissa.
Danish: I alt blev 820 patienter randomiseret.
Finnish: Yhteensä 820 potilasta satunnaistettiin.
Danish: 6 - 12 måneder (n=202) Median
Finnish: 6-12 (n = 202) Mediaani
Danish: Fortæl straks din læge, hvis du er gravid, bliver gravid under behandling med Avastin eller har planer at blive gravid.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet raskaana, tulet raskaaksi tämän hoidon aikana tai suunnittelet raskautta lähiaikoina.
Danish: Oxaliplatin på dag 1
Finnish: Oksaliplatiini päivänä 1
Danish: Det vides, at IgG passerer placentabarrieren, og Avastin forventes at hæmme angiogenesen hos fostret og er dermed under mistanke for at kunne forårsage alvorlige medfødte misdannelser ved indgivelse under graviditet.
Finnish: IgG-vasta-aineiden tiedetään läpäisevän istukan, ja Avastinin arvellaan estävän angiogeneesiä sikiössä ja näin ollen sen epäillään aiheuttavan vakavia syntymävaurioita, jos sitä käytetään raskauden aikana.
Danish: Objektiv responsrate**
Finnish: Objektiivinen hoitovaste**
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12. januar 2005 Dato for seneste fornyelse: 14. januar 2015
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 14. tammikuuta 2015
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab (2 ºC - 8 ºC) Må ikke nedfryses
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C) Ei saa jäätyä
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE EU/1/04/300/001 - 100 mg/4 ml hætteglas EU/1/04/300/002 - 400 mg/16 ml hætteglas
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/04/300/001 - 100 mg/4 ml injektiopullo EU/1/04/300/002 - 400 mg/16 ml injektiopullo
Danish: Hvis du får en allergisk reaktion, skal du med det samme fortælle det til din læge eller sundhedspersonalet.
Finnish: Jos saat allergisen reaktion, kerro siitä lääkärillesi tai hoitohenkilökunnalle välittömästi.
Danish: Der var ingen tilfælde af hypertension af grad 4 eller 5.
Finnish: Asteen 4 tai asteen 5 hypertensiota ei esiintynyt.
Danish: Trehalosedihydrat Natriumphosphat Polysorbat 20
Finnish: Trehaloosidihydraatti Natriumfosfaatti Polysorbaatti 20
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når Avastin og intravenøse bisfosfonater administreres samtidigt eller sekventielt.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun Avastinia ja laskimonsisäisiä bisfosfonaatteja käytetään joko samanaikaisesti tai peräkkäin.
Danish: Patienter med nylig pulmonal blødning/hæmoptyse (> 2,5 ml rødt blod) bør ikke behandles med Avastin.
Finnish: Potilaita, joilla on äskettäin ilmennyt keuhkoverenvuotoa/veriyskää (> 2,5 ml verta), ei pidä hoitaa Avastinilla.
Danish: Samlet overlevelse (endelig analyse)***
Finnish: Kokonaiselinaika (loppuanalyysi)***
Danish: Underlagt en p-værdigrænse på 0,0116.
Finnish: Yksisuuntaisen log-rank-testin p-arvo Osoitettu p-arvon rajalla 0,0116.
Danish: 829 patienter blev randomiseret (292 FOLFOX-4, 293 Avastin + FOLFOX-4 og 244 Avastin monoterapi).
Finnish: Tutkimuksen hoitoryhmiin satunnaistettiin 829 potilasta (292 FOLFOX-4-hoitoon, 293 Avastin + FOLFOX-4-hoitoon ja 244 Avastin-monoterapiahoitoon).