FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Falls noch Arzneimittel in der Durchstechflasche zurückgeblieben ist, ziehen Sie die gelbe Nadel so weit zurück, bis sich das Ende der Nadel gerade noch im Gummistopfen befindet.
Lithuanian: • Jeigu flakone liko tirpalo, patraukite geltonąją adatą, kol nedidelė jos galo dalis atsidurs guminio kamščio viduje.
German: Wenn die Spritze leer ist, ziehen Sie die graue Nadel langsam im gleichen Winkel heraus.
Lithuanian: • Kai švirkštas ištuštės, ištraukite pilkąją adatą tuo pačiu kampu.
German: Cetrorelix darf bei Patientinnen mit schweren Einschränkungen der Nierenfunktion nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Lithuanian: Cetrorelikso negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų sutrikimas (žr.
German: Es wurden keine formalen Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit Cetrorelix durchgeführt.
Lithuanian: Oficialių cetrorelikso ir kitų vaistinių preparatų tarpusavio sąveikos tyrimų neatlikta.
German: Elimination Die Werte für die Plasma-Gesamtclearance bzw. die renale Clearance betragen 1,2 ml x min x kg bzw. 0,1 ml x min x kg
Lithuanian: Eliminacija Bendras plazminis klirensas yra 1,2 ml x min.
German: Kinder und Jugendliche Cetrotide ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bestimmt.
Lithuanian: Vaikų populiacija Cetrotide nėra skirtas vaikų populiacijai.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Durchstechflasche und der Fertigspritze nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Lithuanian: Ant dėžutės, flakono ir užpildyto švirkšto po „Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
German: Mischen des Pulvers und des Wassers in der Durchstechflasche Halten Sie die Spritze und die Durchstechflasche sorgfältig fest und bewegen Sie sie vorsichtig, um das Pulver und das Wasser zusammenzumischen.
Lithuanian: • Atsargiai laikydama švirkštą ir flakoną, švelniai pasukiokite, kad milteliai susimaišytų su vandeniu.
German: 1 Injektionsnadel zur subkutanen Injektion (27 Gauge) 2 Alkoholtupfer
Lithuanian: 1 adata injekcijoms po oda (27 dydžio) 2 alkoholiu suvilgyti tamponai
German: können Sie nachlesen, welche Anzeichen auf ein OHSS hinweisen und was in einem solchen Fall zu tun ist.
Lithuanian: Kokie galimi sindromo požymiai ir ką daryti jam pasireiškus, žr.
German: Jede Durchstechflasche enthält 0,25 mg Cetrorelix (als Acetat).
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 0,25 mg cetrorelikso (acetato pavidalu).
German: Der gesamte Inhalt der Durchstechflasche ist zu entnehmen, um zu gewährleisten, dass der Patientin eine Dosis von mindestens 0,23 mg Cetrorelix verabreicht wird.
Lithuanian: Reikia sutraukti visą flakono turinį, tuomet į pacientės organizmą pateks bent 0,23 mg cetrorelikso.
German: Entfernen Sie die Schutzkappe von der Fertigspritze und schrauben Sie die gelbe Nadel auf.
Lithuanian: • Nuimkite dangtelį nuo užpildyto švirkšto ir užsukite ant jo geltonąją adatą.
German: Bei Frauen verzögert Cetrorelix einen LH-Gipfel und damit die Ovulation.
Lithuanian: Moterims cetroreliksas uždelsia LH koncentracijos padidėjimą ir ovuliaciją.
German: Sie setzen die Anwendung dieses Arzneimittels bis einschließlich zum Morgen des Entnahmetages Ihrer Eizellen fort (Auslösung des Eisprungs).
Lithuanian: Vaisto vartojimą turite tęsti iki ryto, kada bus renkami Jūsų kiaušinėliai (sukeliama ovuliacija) ir tą rytą.
German: Besondere Vorsicht ist bei Frauen mit Anzeichen und Symptomen aktiver Phasen einer Allergie oder bekannter allergischer Prädisposition in der Anamnese geboten.
Lithuanian: Cetrotide skiriama labai atsargiai, jei yra aktyvios alerginės ligos požymių ir simptomų arba polinkis į alergiją. Jeigu yra sunki alergija, šiuo vaistiniu preparatu gydyti nepatariama.
German: • Patientinnen mit schweren Einschränkungen der Nierenfunktion.
Lithuanian: • Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas.
German: Angeborene Fehlbildungen
Lithuanian: Įgimtos anomalijos
German: Cetrorelix konkurriert mit endogenem LHRH um die Bindung an diesen Rezeptoren.
Lithuanian: Cetroreliksas konkuruoja dėl šių receptorių su endogeniniu LHRH, todėl kontroliuoja gonadotropinų (LH ir FSH) sekreciją.
German: Nehmen Sie die Schutzkappe von der Nadel ab.
Lithuanian: Nuimkite dangtelį nuo adatos.
German: Bei Frauen, die sich einer ovariellen Stimulation unterziehen, ist die Wirkungsdauer von Cetrorelix dosisabhängig.
Lithuanian: Pacientėms, kurioms stimuliuojamos kiaušidės, cetrorelikso veikimo trukmė priklauso nuo dozės.
German: 7 Fertigspritzen mit 1 ml Lösungsmittel.
Lithuanian: 7 užpildyti švirkštai, kuriuose yra 1 ml tirpiklio.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Lösungsmittel für Cetrotide 0,25 mg
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Cetrotide 0,25 mg tirpiklis
German: - eine Nadel mit grauer Markierung - zur Injektion des Arzneimittels in Ihren Bauch.
Lithuanian: • vieną pilkai pažymėtą adatą - vaistui suleisti į pilvą;
German: Drücken Sie mit dem zweiten Alkoholtupfer leicht auf die Stelle, in die Sie gerade injiziert haben.
Lithuanian: • Antruoju alkoholiu sumirkytu tamponu lengvai užspauskite vietą, į kurią suleidote vaisto.
German: Wie ist Cetrotide anzuwenden?
Lithuanian: Kaip vartoti Cetrotide
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Cetrotide beachten?
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Cetrotide
German: Cetrotide wurde bei Patientinnen mit einer Lebererkrankung nicht untersucht.
Lithuanian: Cetrotide vartojimas pacientams, sergantiems inkstų liga, netirtas.
German: Die Durchstechflasche mit Pulver enthält 0,25 mg Cetrorelix, die Fertigspritze enthält 1 ml Lösungsmittel.
Lithuanian: Flakone su milteliais yra 0,25 mg cetrorelikso, užpildytame švirkšte yra 1 ml tirpiklio.
German: Zusätzlich enthält die Packung pro Durchstechflasche: - eine Injektionsnadel mit gelber Markierung zur Injektion des Wassers in die Durchstechflasche und zur Entnahme des zubereiteten Arzneimittels aus der Durchstechflasche.
Lithuanian: • vieną geltonai pažymėtą adatą - steriliam vandeniui suleisti į flakoną ir pagamintam vaistui ištraukti iš flakono;
German: Nehmen Sie die andere Hand und bilden Sie damit behutsam eine Hautfalte an der Stelle, wo Sie injizieren möchten.
Lithuanian: • Kita ranka atsargiai suimkite odos raukšlę numatytoje injekcijos vietoje ir tvirtai ją laikykite.
German: - Wischen Sie den Gummistopfen und den Metallring mit dem ersten Alkoholtupfer ab.
Lithuanian: • Pirmuoju alkoholiu suvilgytu tamponu nuvalykite guminį kamštį ir metalinį žiedelį.
German: Während oder nach der ovariellen Stimulation kann ein ovarielles Hyperstimulationssyndrom auftreten.
Lithuanian: Kiaušidžių hiperstimuliavimo sindromas (KHSS) Kiaušidžių stimuliavimo metu arba po jo gali pasireikšti kiaušidžių hiperstimuliavimo sindromas, kurio pavojų reikia laikyti būdingu stimuliavimo gonadotropinais procedūrai.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Cetrotide angewendet haben, als Sie sollten Es sind keine negativen Auswirkungen zu erwarten, wenn Sie von diesem Arzneimittel mehr injiziert haben, als Sie sollten.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Cetrotide dozę? Jeigu netyčia susileistumėte per daug šio vaisto, neigiamas poveikis nėra tikėtinas.
German: Der Tag, an dem die Behandlung mit Cetrotide begonnen wird, ist abhängig von der ovariellen Reaktion, d. h. der Anzahl und Größe der reifenden Follikel und/oder der Höhe der Estradiol-Konzentration.
Lithuanian: augančių folikulų skaičiaus bei dydžio ir (ar) cirkuliuojančio estradiolio kiekio.
German: Stechen Sie die gelbe Nadel durch die Mitte des Gummistopfens der Durchstechflasche.
Lithuanian: • Įsmeikite adatą per flakono guminio kamščio vidurį.
German: Schrauben Sie die gelbe Nadel von der Spritze ab und legen Sie die Spritze beiseite.
Lithuanian: Atsukite geltonąją adatą nuo švirkšto ir padėkite švirkštą.
German: 1 Fertigspritze mit 1 ml Lösungsmittel.
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas, kuriame yra 1 ml tirpiklio.
German: Einige Tage später beginnen Sie dann mit der Anwendung von Cetrotide (siehe nächsten Abschnitt „Dosierung von Cetrotide").
Lithuanian: Po kelių dienų turite pradėti vartoti Cetrotide.
German: Es sind Fälle von allergischen/pseudoallergischen Reaktionen einschließlich lebensbedrohender Anaphylaxie nach der ersten Anwendung berichtet worden (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Gauta pranešimų, kad pavartojus pirmąją dozę pasireiškė alerginių ir (arba) pseudoalerginių reakcijų, įskaitant gyvybei pavojingą anafilaksiją (žr.
German: Bei Ratten und Hunden konnten bei subkutaner Gabe von Cetrorelix in Studien zur akuten, subakuten und chronischen Toxizität keine toxikologischen Zielorgane bestimmt werden.
Lithuanian: Ūminio, poūmio ir lėtinio toksinio poveikio tyrimų metu žiurkėms ir šunims cetrorelikso leidžiant po oda, toksinio poveikio kokiam nors organui nepastebėta.
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 0,25 mg Cetrorelix (als Acetat).
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekviename flakone su milteliais yra 0,25 mg cetrorelikso (acetato pavidalu).
German: Die Prävalenz angeborener Fehlbildungen nach Anwendung assistierter Reproduktionstechniken mit oder ohne GnRH-Antagonisten kann gegenüber spontanen Schwangerschaften leicht erhöht sein, auch wenn nicht geklärt ist, ob dies auf Unfruchtbarkeitsfaktoren des Paares selbst oder die Technik der assistierten Reproduktion zurückzuführen ist.
Lithuanian: assisted reproductive technologies, ART) taikymo, skiriant GnRH antagonistus arba jų neskiriant, gali būti šiek tiek didesnis nei po savaiminio pastojimo, nors neaišku, ar tai yra susiję su veiksniais, būdingais poros nevaisingumui, ar ART procedūroms. Negausūs klinikinių stebėjimo tyrimų, kuriuose dalyvavo 316 naujagimių, kurių motinos vartojo cetrorelikso nevaisingumui gydyti, duomenys rodo, kad cetroreliksas nedidina įgimtų palikuonių anomalijų pasireiškimo rizikos.
German: Entsorgung
Lithuanian: Atliekų tvarkymas
German: Cetrotide ist eines der Arzneimittel, die im Rahmen der assistierten Reproduktionstechniken angewandt werden, um Ihnen zu helfen, schwanger zu werden.
Lithuanian: Cetrotide yra vienas dirbtinio apvaisinimo vaistų, skiriamų, kad galėtumėte pastoti.
German: Sie setzen die Anwendung dieses Arzneimittels bis einschließlich zum Vorabend des Entnahmetages Ihrer Eizellen fort (Auslösung des Eisprungs).
Lithuanian: Vaisto vartojimą turite tęsti iki vakaro prieš Jūsų kiaušinėlių rinkimą (ovuliacijos sukėlimą) ir tą vakarą.
German: Wie ist Cetrotide aufzubewahren?
Lithuanian: Kaip laikyti Cetrotide
German: Cetrotide gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die „GnRH-Antagonisten" genannt wird.
Lithuanian: Cetrotide priklauso vaistų, vadinamų gonadotropino išsiskyrimą slopinančiais hormonais, grupei.
German: LHRH bindet an Membranrezeptoren auf Zellen der Hypophyse.
Lithuanian: Cetroreliksas yra liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono (LHRH), kuris jungiasi prie receptorių hipofizio ląstelių membranose, antagonistas.
German: Lösungsmittel Wasser für Injektionszwecke.
Lithuanian: Tirpiklis Injekcinis vanduo.
German: Cetrotide 0,25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Cetrorelix
Lithuanian: Cetrotide 0,25 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Cetroreliksas
German: Beurteilung der Umweltrisikobewertung
Lithuanian: Rizikos aplinkai vertinimo įvertinimas
German: Häufigkeit und Art der Anwendung
Lithuanian: Vartojimo dažnumas ir būdas
German: Die VICH GL 6 stellt fest:
Lithuanian: VICH GL 6 gairėse nurodyta, kad:
German: Solche Situationen dürften wohl eher die Ausnahme als die Regel sein, und es sollten Anhaltspunkte vorliegen, auf die sich die Bedenken stützen."
Lithuanian: Numatoma, jog tokie atvejai turėtų būti daugiau išimtis nei taisyklė, ir jiems iškilus reikėtų pateikti abejones pagrindžiančių įrodymų".
German: Darüber hinaus sind die Szenarien für Schweine- und Geflügeldung nicht unbedingt vergleichbar, weil Aufzuchtbedingungen, Anwendung und die landwirtschaftliche Praxis der Dungverarbeitung häufig sehr unterschiedlich sind.
Lithuanian: Be to, kiaulių ir paukščių mėšlo tvarkymo scenarijai nebūtinai yra panašūs, nes veisimo sąlygos, mėšlo naudojimas ir žemės ūkyje taikoma mėšlo tvarkymo praktika dažnai labai skiriasi.
German: In Anbetracht der Meinungsverschiedenheit wurde der CVMP mit der Frage befasst.
Lithuanian: Dėl šio nesutarimo klausimas buvo perduotas CVMP.
German: Daher könnte im Prinzip eine Phase II ausnahmsweise verlangt werden.
Lithuanian: Todėl iš esmės išimties tvarka galima būtų prašyti II etapo įvertinimo.
German: Die vom Antragsteller durchgeführte Phase-II-Bewertung stützte sich auf:
Lithuanian: Pareiškėjo atliktas II etapo įvertinimas buvo pagrįstas:
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN DES TIERARZNEIMITTELS, TIERARTEN, ART DER ANWENDUNG UND ANTRAGSTELLER/INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Lithuanian: I PRIEDAS VETERINARINIŲ VAISTŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMO, PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIŲ, VARTOJIMO BŪDŲ IR PAREIŠKĖJŲ/RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
German: Das Arzneimittel ist ein Generikum von Baycox 5 % Lösung zum Eingeben.
Lithuanian: Šis preparatas yra generinė Baycox 5 % geriamojo tirpalo versija.
German: Nach Prüfung sämtlicher Daten, die schriftlich vorgelegt und bei der mündlichen Anhörung vorgebracht wurden, und nach Beratung mit seiner Arbeitsgruppe für Umweltrisikobewertung gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass die im dezentralisierten Verfahren erhobenen Einwände kein Hindernis für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen darstellen.
Lithuanian: Apsvarstęs visus raštu ir žodiniame paaiškinime pateiktus duomenis ir pasitaręs su Aplinkos rizikos vertinimo darbo grupe, CVMP padarė išvadą, kad decentralizuotos procedūros metu iškelti prieštaravimai neturėtų sutrukdyti suteikti rinkodaros teisę.
German: Daher war der Antragsteller der Auffassung, dass die Schlussfolgerungen aus der CVMP-Befassung für Geflügel auf Ferkel extrapoliert werden könnten.
Lithuanian: Todėl pareiškėjas manė, jog CVMP perduotos išvados dėl paukščių galėtų būti taikytinos paršeliams.
German: 2.1 Beurteilung der Phase I und Erwägungen zur Notwendigkeit einer Phase-II-Bewertung
Lithuanian: 2.2 I etapo įvertinimas ir svarstymai, ar reikalingas II etapo vertinimas
German: Die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage sind die endgültigen Fassungen, die während des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erreicht wurden.
Lithuanian: Galiojanti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis yra galutiniai variantai, gauti atlikus koordinavimo grupės procedūrą.
German: Diese Antwort wurde vom Referenzmitgliedstaat akzeptiert, jedoch von einigen betroffenen Mitgliedstaaten zurückgewiesen, weil der Verweis auf Endpunktwerte aus der veröffentlichten Zusammenfassung einer Bewertung nicht genüge, um die Daten einer Umweltrisikobewertung zu ersetzen.
Lithuanian: Šį atsakymą teigiamai įvertino referencinė valstybė narė, bet atmetė kai kurios susijusios valstybės narės, remdamosios tuo, kad pateikta nuoroda į galutinių žymenų vertes iš paskelbtos vertinimo santraukos negalėjo atstoti rizikos vertinimo duomenų.
German: 2.1 Bewertung der vorgelegten Phase-II-Daten
Lithuanian: 2.1 Pateiktų II etapo duomenų vertinimas
German: 3 CVMP/VICH GL6: Environmental impact assessment (EIAS) for veterinary medicinal products - Phase I (CVMP/VICH-Leitlinie zur Umweltverträglichkeitsprüfung von Tierarzneimitteln - Phase I, CVMP/VICH/592/98FINAL), CVMP/VICH GL38: Environmental impact assessments for veterinary medicinal products (VMPs)Phase II (CVMP/VICH-Leitlinie zur Umweltverträglichkeitsprüfung von Tierarzneimitteln - Phase II, CVMP/VICH/790/03-FINAL) und Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (CVMP-Leitlinie zur Umweltverträglichkeitsprüfung von Tierarzneimitteln zur Unterstützung der VICH-Leitlinien GL6 und GL38, EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)
Lithuanian: 3 CVMP/VICH GL6: Gairės dėl veterinarinių vaistų poveikio aplinkai vertinimo - I etapas (CVMP/VICH/592/98-GALUTINIS), CVMP/VICH GL38: Gairės dėl veterinarinių vaistų poveikio aplinkai vertinimo - II etapas (CVMP/VICH/790/03-GALUTINIS) ir Gairės dėl veterinarinių vaistų poveikio aplinkai vertinimo, papildančios VICH gaires GL6 ir GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- Red.
German: Während des dezentralisierten Verfahrens bestanden Meinungsverschiedenheiten zwischen den Mitgliedstaaten über die Angemessenheit der Daten, die für die Umweltrisikobewertung der Phase II eingereicht wurden.
Lithuanian: Taikant decentralizuotą procedūrą, valstybės narės nesutarė dėl rizikos aplinkai vertinimo II etape pateiktų duomenų pakankamumo.
German: Erkenntnisse aus der veröffentlichten Fachliteratur deuten darauf hin, dass der Hauptmetabolit von Toltrazuril und sein Abbauprodukt im Boden - Toltrazurilsulfon - persistent, phytotoxisch und mobil ist und möglicherweise in das Grundwasser ausgewaschen wird.
Lithuanian: Kai kurie iš viešojo sektoriaus gauti duomenys rodo, kad pagrindinis toltrazurilo metabolitas ir skilimo produktas dirvožemyje - toltrazurilo sulfonas - yra patvarus, fitotoksiškas ir mobilus, galintis prasiskverbti į požeminius vandenis.
German: Deshalb könnte die Umweltrisikobewertung mit der Phase I abgeschlossen werden, es sei denn, es lägen Bedenken vor, die eine Forderung nach einer Phase-II-Bewertung, wie in der VICH GL 6 vorgesehen, rechtfertigen würden.
Lithuanian: Todėl rizikos aplinkai vertinimui užtektų I etapo, nebent kiltų tam tikrų abejonių, kurios suteiktų pagrindą prašyti II etapo įvertinimo, kaip numatyta VICH GL 6 gairėse.
German: "Für einige Tierarzneimittel, deren Umweltrisikobewertung eigentlich mit der Phase I abgeschlossen wäre, können zusätzliche Umweltdaten erforderlich sein, um bestimmte Bedenken im Zusammenhang mit ihrer Wirkung und Verwendung zu zerstreuen.
Lithuanian: „Kai kuriems veterinariniams vaistams, kuriems įprastu atveju užtektų I etapo įvertinimo, gali prireikti papildomos informacijos apie aplinkosaugą, kuri padėtų atsakyti į tam tikrus klausimus, susijusius su šių preparatų aktyvumu ir vartojimu.
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE EMPFEHLUNG, EINE GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN ZU ERTEILEN
Lithuanian: PAGRINDAS REKOMENDUOTI SUTEIKTI RINKODAROS TEISĘ
German: • die Aufzucht- und Produktionsmethoden bei Geflügel und Schweinen ähnlich seien,
Lithuanian: • kiaulių ir paukščių auginimo bei jų produkcijos gamybos metodai yra panašūs;
German: Der Ausschuss räumt ein, dass der Hauptmetabolit dieser Substanz bei Schweinen und Geflügel wahrscheinlich derselbe ist und dass die Berechnungen in Phase I der Umweltrisikobewertung 100 % der Dosis berücksichtigen (Gesamtrückstandskonzept), wenn die Umweltexposition berechnet wird.
Lithuanian: Pripažįstama, kad, tiek kiaulėms, tiek paukščiams skiriamo mišinio pagrindinis metabolitas greičiausiai yra tas pats, ir kad, apskaičiuojant poveikį aplinkai rizikos aplinkai vertinimo I etapo metu, atsižvelgta į 100 % dozę (suminių likučių metodas).
German: Der CVMP gelangte jedoch bereits früher zu dem Schluss, dass Toltrazuril und Toltrazurilsulfon in Umweltkonzentrationen, die über den voraussichtlichen Konzentrationen bei normaler Verwendung von Cevazuril 50 mg/ml Suspension zum Eingeben für Ferkel liegen, kein unannehmbares Risiko darstellen.
Lithuanian: Tačiau CVMP anksčiau jau buvo padaręs išvadą, kad toltrazurilo ir toltrazurilo sulfono koncentracijos nekelia nepriimtinos rizikos aplinkai ir neviršija tų koncentracijų, kurios atsiranda įprastai vartojant paršeliams skirtą geriamąją suspensiją Cevazuril 50 mg/kg.
German: Einige betroffene Mitgliedstaaten brachten mögliche Bedenken in Bezug auf die Persistenz des Hauptmetaboliten von Toltrazuril, Toltrazurilsulfon, vor, weshalb der Antragsteller aufgefordert wurde, eine Phase II einzureichen.
Lithuanian: Kai kurios susijusios valstybės narės išreiškė susirūpinimą dėl toltrazurilo pagrindinio metabolito, toltrazurilo sulfono, išlikimo dirvožemyje, taigi pareiškėjui reikėjo pateikti II etapo vertinimą.
German: Die empfohlene Dosis ist eine orale Einzeldosis von 20 mg Toltrazuril/kg Körpergewicht, die 0,4 ml Suspension zum Eingeben pro kg Körpergewicht entspricht, an den Lebenstagen 3-5.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - viena geriama 20 mg toltrazurilo/kg kūno svorio dozė, atitinkanti 0,4 ml geriamosios suspensijos vienam kūno svorio kilogramui, skiriama 3-5 gyvenimo dieną.
German: • die Schlussfolgerungen zur Umweltrisikobewertung im Zuge des Befassungsverfahrens gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG für Tierarzneimittel, die Toltrazuril enthalten, zur Verwendung bei Geflügelarten und
Lithuanian: • išvadomis, gautomis taikant kreipimosi procedūrą pagal Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnį dėl paukščiams skirtų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra toltrazurilo, keliamos rizikos aplinkai vertinimo, ir;
German: Zusammenfassend gelangt der CVMP zu dem Schluss, dass die vom Antragsteller eingereichten Daten zur Phase-II-Bewertung unzureichend sind, weshalb - falls eine Phase-II-Bewertung zur Beurteilung des Arzneimittels erforderlich sein sollte - keine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt werden sollte.
Lithuanian: Taigi CVMP daro išvadą, kad pareiškėjo pateikta informacija apie II etapo įvertinimą yra nepakankama, todėl, jei, norint įvertinti preparatą, reikėtų II etapo vertinimo, rinkodaros teisė neturėtų būti suteikta.
German: Der CVMP gelangt zu dem Schluss, dass die vom Antragsteller vorgelegten Daten keine Phase-IIBewertung gemäß den rechtlichen Anforderungen und den geltenden Leitlinien ermöglichen.
Lithuanian: CVMP daro išvadą, kad pareiškėjo pateiktos informacijos pagrindu neįmanoma atlikti II etapo įvertinimo vadovaujantis teisiniais reikalavimais ir galiojančiomis gairėmis.
German: Zusätzlich zu der Frage, ob die vorgelegten Daten für eine Phase-II-Bewertung ausreichten (siehe oben), kam der Ausschuss noch einmal auf die mit dem Antrag eingereichte Phase-I-Bewertung zurück, um sich eine Meinung darüber zu bilden, ob die Genehmigung für das Inverkehrbringen für das Arzneimittel gemäß Artikel 36 der Richtlinie 2001/82/EG erteilt werden könnte oder verweigert werden sollte.
Lithuanian: pirmiau pateiktą informaciją), Komitetas taip pat pakartotinai apsvarstė kartu su paraiška pateiktą I etapo vertinimą, kad pateiktų nuomonę dėl to, ar pagal Direktyvos 2001/82/EB 36 straipsnį galima suteikti rinkodaros teisę, ar reikėtų atsisakyti ją suteikti.
German: Daher empfiehlt der CVMP die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für CEVAZURIL 50 mg/ml Suspension zum Eingeben für Ferkel, dessen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III des Gutachtens des CVMP enthalten sind.
Lithuanian: Taigi CVMP rekomenduoja suteikti paršeliams skirtos geriamosios suspensijos CEVAZURIL 50 mg/kg, kurios preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis pateikti CVMP nuomonės III priede, rinkodaros teisę.
German: • die Argumentation, dass die voraussichtliche Umweltkonzentration (PEC) infolge der Verwendung des Arzneimittels bei Schweinen niedriger ist als nach der Verwendung bei Geflügel.
Lithuanian: • argumentais, kad prognozuojama preparato koncentracija aplinkoje, atsirandanti skiriant preparatą kiaulėms, yra mažesnė už koncentraciją, kuri atsiranda aplinkoje skiriant preparatą paukščiams.
German: Der Ausschuss überprüfte die Phase I der Umweltrisikobewertung des Antragstellers für Cevazuril 50 mg/kg zum Eingeben bei Ferkeln, um festzustellen, ob die Umweltrisikobewertung des Arzneimittels mit der Phase I abgeschlossen werden kann oder ob eine Phase-II-Bewertung erforderlich ist.
Lithuanian: Komitetas apsvarstė pareiškėjo pateiktą paršeliams skirto geriamojo preparato Cevazuril 50 mg/kg I etapo rizikos aplinkai įvertinimą, siekdamas nustatyti, ar preparato keliamos rizikos aplinkai vertinimui užtenka I etapo, ar reikalingas II etapo įvertinimas.
German: Die mögliche Variation im Metabolismus ist daher bei der Phase-IBerechnung des PEC-Wertes von geringer praktischer Bedeutung.
Lithuanian: Todėl galimas metabolizmo kitimas turi mažai praktinės reikšmės apskaičiuojant prognozuojamos koncentracijos aplinkoje vertę I etapo metu.