FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients presenting with malignancies with confirmed activating RAS mutations were not eligible.
Bulgarian: Пациентите със злокачествени заболявания с потвърдени активиращи RAS мутации не са подходящи за включване.
English: * The intensity of clinical adverse events graded by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE) v4.0
Bulgarian: Общите терминологични критерии за нежелани събития (Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0) (CTC-AE) версия 4.0.
English: 28 capsules 120 capsules
Bulgarian: Tвърда капсула 28 капсули 120 капсули
English: If patients develop symptoms of pulmonary embolism or deep vein thrombosis such as shortness of breath, chest pain, or arm or leg swelling, they should immediately seek medical care.
Bulgarian: Ако пациентите получат симптоми на белодробен емболизъм или дълбока венозна тромбоза, като задух, болка в гърдите или подуване на ръка или крак, трябва незабавно да потърсят медицинска помощ.
English: Tell your doctor immediately if it feels like your heart is pounding, racing, or beating irregularly, or if you experience dizziness, tiredness, light-headedness, shortness of breath or swelling in the legs.
Bulgarian: Незабавно кажете на Вашия лекар, ако почувствате, че сърцето Ви бие силно, препуска или бие неравномерно, или ако почувствате замаяност, умора, световъртеж, задух, или подуване на краката.
English: The potential effect of dabrafenib on QT prolongation was assessed in a dedicated multiple dose QT study.
Bulgarian: Потенциалният ефект на дабрафениб върху удължаването на QT интервала е оценен в специално проучване на QT при многократно прилагане.
English: Progressive disease or death, n (%)
Bulgarian: Прогресия на заболяването или смърт, n (%)
English: Compared with younger subjects (<65), more subjects 65 years old had adverse reactions that led to study drug dose reductions (22% versus 12%) or interruptions (39% versus 27%).
Bulgarian: В сравнение с по-младите участници (<65), при повече пациенти на възраст  65 години са наблюдавани нежелани реакции, които са довели до намаляване на дозата на изпитваното лекарство (22% спрямо 12%) или до временно прекъсване (39% спрямо 27%).
English: These melanomas are usually removed by surgery and treatment with Tafinlar can be continued without interruption.
Bulgarian: Тези меланоми обикновено се отстраняват оперативно, а лечението с Tafinlar може да се продължи без прекъсване.
English: Tafinlar is not recommended during pregnancy, since it may potentially harm an unborn baby.
Bulgarian: Tafinlar не се препоръчва по време на бременност, тъй като е възможно да увреди плода.
English: Dabrafenib N=187
Bulgarian: Дабрафениб N=187
English: • Birth control medicines containing hormones (such as pills, injections or patches) may not work as well while you are taking Tafinlar or combination treatment (Tafinlar as well as trametinib).
Bulgarian: Лекарствата за предпазване от бременност, които съдържат хормони (като хапчета, инжекции или лепенки), могат да не действат добре, докато приемате Tafinlar или комбинираното лечение (Tafinlar и траметиниб).
English: Bleeding from various sites, including intracranial bleeding and fatal bleeding g
Bulgarian: Кървене от различни места, включително вътречерепен кръвоизлив и кръвоизлив с летален изход ж
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you get any of the signs and symptoms listed.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако получите някой от изброените признаци и симптоми.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse immediately if you get a fever (temperature 38.5ºC or above) while you are taking this medicine.
Bulgarian: Незабавно уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако развиете треска (температура 38,5°C или повече), докато приемате това лекарство.
English: Dabrafenib is absorbed orally with median time to achieve peak plasma concentration of 2 hours post-dose.
Bulgarian: Дабрафениб се абсорбира перорално с медиана на времето за постигане на пикова плазмена концентрация 2 часа след прием на дозата.
English: Dabrafenib 438 405 + Trametinib
Bulgarian: 438 405 + Траметиниб
English: Tell your doctor immediately if you notice any changes to your skin (see section 4 for symptoms to be aware of).
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако забележите някакви промени по кожата си (вж. точка 4 за симптоми, за които трябва да следите).
English: No clinically relevant effect of dabrafenib or its metabolites on the QTc interval was observed.
Bulgarian: Не е наблюдаван клинично значим ефект на дабрафениб или неговите метаболити върху QTc интервала.
English: Patients ≥65 years were more likely to experience SAEs and AEs leading to permanent discontinuation of medicinal product, dose reduction and dose interruption than those <65 years.
Bulgarian: Пациентите на възраст ≥ 65 години е по-вероятно да получат сериозни нежелани събития и нежелани събития, които да доведат до трайно спиране на лекарствения продукт, понижаване на дозата и прекъсване на приема, отколкото тези на възраст <65 години.
English: Women of childbearing potential must use effective methods of contraception during therapy and for 2 weeks following discontinuation of dabrafenib and 16 weeks following the last dose of trametinib when given in combination with dabrafenib.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективни методи за контрацепция по време на лечението и в продължение на 2 седмици след спиране на дабрафениб и 16 седмици след приема на последната доза траметиниб, когато се прилага в комбинация с дабрафениб.
English: Your doctor will run tests to check that your heart is working properly before and during your treatment with Tafinlar in combination with trametinib.
Bulgarian: Вашият лекар ще проведе изследвания, за да провери дали сърцето Ви работи правилно преди и по време на лечението с Tafinlar в комбинация с траметиниб.
English: At the pre-specified analysis with a 19 December 2011 data cut, a significant improvement in the primary endpoint of PFS (HR=0.30; 95% Cl 0.18, 0.51; p < 0.0001) was achieved.
Bulgarian: Според предварително определения анализ с дата на заключване на базата данни 19 декември 2011 г., е постигнато значимо подобрение в първичната крайна точка PFS (HR=0,30; 95% Cl 0,18; 0,51; p<0,0001).
English: Patients should be evaluated for signs and symptoms of infection (see section 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат оценени за признаци и симптоми на инфекция (вж. точка 4.4).
English: Enrollment required complete resection of melanoma with complete lymphadenectomy within 12 weeks prior to randomisation.
Bulgarian: Включването в проучването изисква пълна резекция на меланома с пълна лимфаденектомия в рамките на 12 седмици преди рандомизацията.
English: Sixty percent of patients were male and 99.6% were Caucasian; the median age was 52 years with 21% of patients being ≥65 years, 98.4% had ECOG status of 0 or 1, and 97% of patients had metastatic disease.
Bulgarian: Шестдесет процента от пациентите са били мъже и 99,6% са били от европеидната раса; медианата на възрастта е била 52 години, като 21% от пациентите са били на възраст ≥ 65 години, 98,4% са били с ECOG статус 0 или 1, и 97% от пациентите са имали метастазирало заболяване.
English: Only subjects with BRAF V600E or V600K mutation positive tumours were eligible for study participation.
Bulgarian: Само лица с положителен за BRAF V600E или V600K мутация туморен статус са били подходящи за участие в проучването.
English: These met the statistical significance to reject the null hypothesis that the ORR of dabrafenib in combination with trametinib for this NSCLC population was less than or equal to 30%.
Bulgarian: Постига се статистическа значимост за отхвърляне на нулевата хипотеза, че ОЧО на дабрафениб в комбинация с траметиниб в популацията с НДКБК е по-малка или равна на 30%.
English: Overall, 54% of subjects had <3 disease sites at baseline.
Bulgarian: Общо 54% от пациентите са имали <3 засегнати от заболяването области на изходно ниво.
English: Part B of study BRF113220 included a cohort of 26 patients that had progressed on a BRAF inhibitor.
Bulgarian: Б на проучване BRF113220 включва кохорта от 26 пациенти с прогресия на заболяването при лечение с BRAF инхибитор.
English: • Red, painful hands and feet
Bulgarian: Зачервени, болезнени длани и ходила;
English: Studies in juvenile animals have shown adverse effects of dabrafenib which had not been observed in adult animals (see section 5.3).
Bulgarian: Проучвания при млади животни са показали нежелани лекарствени реакции на дабрафениб, които не са наблюдавани при възрастни животни (вж. точка 5.3).
English: Primary tumour or tumour from a metastatic site was tested with an investigational use only assay (IUO).
Bulgarian: Първичният или метастазен тумор е изследван с тест, използван само за клиничната програма (investigational use only (IUO)).
English: The majority of patients had a non-squamous histology.
Bulgarian: Мнозинството от пациентите са имали хистология на несквамозен карцином.
English: The majority of subjects had Stage IV M1c disease (61% overall).
Bulgarian: Повечето пациенти са имали заболяване Стадий IV M1c (общо 61%).
English: 57 patients had 1-3 lines of previous systemic treatment for their metastatic disease.
Bulgarian: 57 пациенти са имали 1-3 линии предшестващо системно лечение на тяхното метастазирало заболяване.
English: Taking Tafinlar in combination with trametinib can cause serious bleeding including in your brain, the digestive system (such as stomach, rectum or intestine), lungs, and other organs, and can lead to death.
Bulgarian: Приемът на Tafinlar в комбинация с траметиниб, може да причини сериозен кръвоизлив, включително в мозъка, храносмилателната система (стомаха, ректума, червата), белия дроб и други органи и да доведе до смърт.
English: • birth control medicines (contraceptives) containing hormones, such as pills, injections, or patches
Bulgarian: лекарства за предпазване от бременност (контрацептиви), съдържащи хормони, като хапчета, инжекции или лепенки;
English: Hydroxy-dabrafenib terminal half-life parallels that of parent with a half-life of 10 hrs while the carboxy- and desmethyl-metabolites exhibited longer half-lives (21-22 hours).
Bulgarian: Терминалният полуживот на хидроксидабрафениб е аналогичен с този на основното вещество с полуживот 10 часа, докато карбокси- и дезметил-метаболитите са показали по-дълго време на полуживот (21-22 часа).
English: RFS parameter
Bulgarian: Показател на RFS
English: Baseline characteristics were balanced between treatment groups.
Bulgarian: Характеристиките на изходно ниво са били равномерно разпределени в групите на лечение.
English: • vomit containing blood or that looks like “coffee grounds”
Bulgarian: • повръщано, в което има кръв или повръщано, което прилича на „утайка от кафе“;
English: This may lead to increased risk of non-cutaneous malignancies with dabrafenib exposure (see section 4.8) when RAS mutations are present.
Bulgarian: Това може да доведе до повишен риск от некожни злокачествени заболявания при експозиция на дабрафениб (вж. точка 4.8) при наличие на RAS мутации.
English: These include:
Bulgarian: Това означава, че:
English: Male patients taking dabrafenib as monotherapy or in combination with trametinib should be informed of the potential risk for impaired spermatogenesis, which may be irreversible.
Bulgarian: Пациентите мъже, приемащи дабрафениб като монотерапия или в комбинация с траметиниб, трябва да бъдат информирани за потенциалния риск от увреждане на сперматогенезата, което може да е необратимо.
English: • Fever (see “Fever” earlier in section 4)
Bulgarian: Треска (вижте „Треска“ в началото на точка 4);
English: Patients should be routinely monitored for serum creatinine while on therapy.
Bulgarian: При пациентите трябва редовно да се проследява нивото на серумния креатинин по време на лечението.
English: Your doctor will also check your head, your neck, your mouth, your lymph glands and you will have scans of your chest and stomach area (called CT scans) regularly.
Bulgarian: Вашият лекар ще преглежда главата Ви, шията, устата, лимфните възли и редовно ще Ви се прави КТ (компютърно-томографско) изследване на гърдите и коремната област със скенер.
English: Dabrafenib terminal half-life after a single oral dose is 8 hours due to absorption-limited elimination after oral administration (flip-flop pharmacokinetics).
Bulgarian: Терминалният полуживот на дабрафениб след единична перорална доза е 8 часа, поради ограничено от абсорбцията елиминиране след перорално приложение (flip-flop фармакокинетика).
English: Thus, trametinib and dabrafenib inhibit two kinases in this pathway, MEK and RAF, and therefore the combination provides concomitant inhibition of the pathway.
Bulgarian: Тъй като траметиниб и дабрафениб инхибират две кинази от този път, MEK и RAF, следователно с комбинацията се постига едновременно потискане на сигналния път.
English: Upon resolution of pyrexia dabrafenib should be restarted with appropriate anti-pyretic prophylaxis, either 1) at the same dose level, or 2) reduced by one dose level if the pyrexia is recurrent and/or was accompanied by other severe symptoms including dehydration, hypotension or renal failure.
Bulgarian: При отминаване на пирексията, лечението с дабрафениб трябва да се поднови при подходяща профилактика с антипиретици или 1) в същата доза или 2) в доза с едно ниво по-ниска, ако пирексията се появи отново и/ или ако е съпроводена от други сериозни симптоми, включително дехидратация, хипотония или бъбречна недостатъчност.
English: Table 4 Adverse reactions reported in the integrated safety population of dabrafenib in combination with trametinib in the studies MEK115306, MEK116513
Bulgarian: Таблица 4 Нежелани реакции, съобщени в интегрираната популация за безопасност на лечение с дабрафениб в комбинация с траметиниб в проучванията MEK115306, MEK116513
English: In a study in dogs in which trametinib and dabrafenib were given in combination for 4 weeks, signs of gastrointestinal toxicity and decreased lymphoid cellularity of the thymus were observed at lower exposures than in dogs given trametinib alone.
Bulgarian: В проучване при кучета, при които траметиниб и дабрафениб са прилагани в комбинация в продължение на 4 седмици, признаците на гастроинтестинална токсичност и понижен брой на лимфните клетки в тимуса се наблюдават при по-ниска експозиция, отколкото при самостоятелно прилагане на траметиниб при кучета.
English: Although data in moderate renal impairment are limited these data may indicate no clinically relevant effect.
Bulgarian: Въпреки че данните от пациенти с умерено тежко бъбречно увреждане са ограничени, е възможно те да показват липса на клинично значим ефект.
English: Results were also consistent across stratification factors for disease stage and BRAF V600 mutation type.
Bulgarian: Резултатите също така са консистентни при всички стратифициращи фактори за стадия на заболяването и вида на BRAF V600 мутацията.
English: A drug utilisation review (DUR) is therefore essential when initiating dabrafenib treatment.
Bulgarian: Поради това е изключително важно да се направи преглед на лекарствата, които приема пациентът (drug utilisation review, DUR) при започване на лечение с дабрафениб.
English: The onset of these serious non-infectious febrile events was typically within the first month of therapy.
Bulgarian: Появата на тези сериозни неинфекциозни случаи на фебрилитет обикновено е в рамките на първия месец от лечението.
English: The bottles are opaque white plastic with threaded plastic closures.
Bulgarian: Бутилките са непрозрачни, бели, пластмасови, с пластмасови капачки на винт.
English: The primary endpoint of the study was overall intracranial response rate (OIRR) in the V600E patient population, as assessed by investigators.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е била общата честота на вътречерепен отговор (overall intracranial response rate, OIRR) в популацията пациенти с V600E мутация по оценка на изследователя.
English: No relevant change in AUC was noted for hydroxy-dabrafenib.
Bulgarian: Не се установява съответна промяна в AUC на хидрокси-дабрафениб.
English: • Inflammation of the eye (uveitis, see “Eye problems” earlier in section 4))
Bulgarian: Възпаление на окото (увеит, вижте „Очни проблеми“ в началото на точка 4);
English: Check with your doctor if you think any of these may apply to you.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако смятате, че някое от посочените може да се отнася за Вас.
English: Check your skin regularly whilst taking Tafinlar If you notice any of the following:
Bulgarian: Проверявайте редовно кожата си, докато приемате Tafinlar
English: Tafinlar is for oral use.
Bulgarian: Tafinlar е за перорално приложение.
English: Two of these patients had a QTcB Grade 3 increase (>500 msec) that was also an increase >60 msec from baseline.
Bulgarian: Двама от тези пациенти са имали удължаване на QTcB Степен 3 (>500 msec), което също така е било удължаване >60 msec спрямо изходното ниво.
English: You may also get additional side effects due to taking trametinib at the same time as Tafinlar.
Bulgarian: Възможно е също така да получите допълнителни нежелани реакции поради приема на траметиниб по същото време, както Tafinlar.
English: In addition, mild hepatic impairment as defined by bilirubin and AST did not have a significant effect on dabrafenib metabolite plasma concentrations.
Bulgarian: Освен това, лекото чернодробно увреждане, определено по нивата на билирубин и AST, не е оказало значим ефект върху плазмените концентрации на метаболитите на дабрафениб.
English: The majority of subjects had Stage IVM1c disease (67%).
Bulgarian: Повечето пациенти са имали заболяване Стадий IVM1c (67%).
English: The primary endpoint of the study was OS with a key secondary endpoint of PFS.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е ОП, с основна вторична крайна точка ПБП.
English: Due to small sample size reflected by wide 95% CIs, the results in Cohorts B, C, and D should be interpreted with caution.
Bulgarian: Поради малкия размер на извадката, представен чрез широк 95% CI, резултатите в кохорти Б, В и
English: Do not take Tafinlar after the expiry date (EXP) which is stated on the bottle label and the carton.
Bulgarian: Не използвайте Tafinlar след срока на годност, отбелязан върху етикета на бутилката и картонената опаковка след „Годен до:“.
English: Non-clinical and clinical trials with retrospective bi-directional Sanger sequencing analyses have shown that the test also detects the less common BRAF V600D mutation and V600E/K601E mutation with lower sensitivity.
Bulgarian: Неклиничните и клиничните изпитвания с ретроспективни, двупосочни, Sanger секвенционни анализи показват, че тестът открива, с по-ниска чувствителност, и не толкова честите BRAF V600D и V600E/K601E мутации.
English: A population pharmacokinetic analysis indicates that mildly elevated bilirubin and/or AST levels (based on National Cancer Institute [NCI] classification) do not significantly affect dabrafenib oral clearance.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ показва, че леко повишените нива на билирубин и/или AST (според класификацията на Националния онкологичен институт (National Cancer Institute [NCI])) не повлияват в значима степен пероралния клирънс на дабрафениб.
English: Dabrafenib related material is excreted primarily in faeces, with 71% of an oral dose recovered in faeces; 23% of the dose was recovered in urine in the form of metabolites only.
Bulgarian: Вещества, сродни на дабрафениб, се екскретират главно във фецеса, като 71% от пероралната доза се открива във фецеса; 23% от дозата се открива в урината само под формата на метаболити.
English: Administration of dabrafenib with food reduced the bioavailability (Cmax and AUC decreased by 51% and 31% respectively) and delayed absorption of dabrafenib capsules when compared to the fasted state.
Bulgarian: Приложението на дабрафениб с храна намалява бионаличността му (Cmax и AUC намаляват съответно с 51% и 31%) и забавя абсорбцията на дабрафениб капсули в сравнение с приема му на гладно.
English: Survival estimates at 1 and 2 years from randomisation were 97% and 91% in the combination arm and 94% and 83% in the placebo arm, respectively).
Bulgarian: Изчислената преживяемост на 1-вата и 2-рата година от рандомизацията е съответно 97% и 91% в рамото на комбинираната терапия и 94% и 83% в рамото на плацебо.
English: Others may develop a type of skin cancer called basal cell carcinoma (BCC).
Bulgarian: Други могат да развият тип кожен рак, наречен базалноклетъчен карцином (БКК).
English: The efficacy of the combination with trametinib was superior when indirectly compared to dabrafenib monotherapy in Cohort A.
Bulgarian: Ефикасността на комбинацията с траметиниб е по-добра при индиректно сравнение с приложението на дабрафениб като монотерапия в Кохорта А.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE23
Bulgarian: Антинеопластични средства, инхибитори на протеинкиназата, ATC код: L01XE23
English: The Kaplan-Meier OS curve appears to stabilise from 3 to 5 years (see Figure 2).
Bulgarian: Кривата на Kaplan-Meier за ОП изглежда се стабилизира в интервала от 3-та до 5-та година (вж. Фигура 2).
English: Alternative agents should be considered during administration with dabrafenib when possible.
Bulgarian: Трябва да се обмисли приложение на алтернативни средства по време на лечение с дабрафениб, когато това е възможно.
English: There is no specific treatment for an overdose of dabrafenib.
Bulgarian: Няма специфично лечение при предозиране на дабрафениб.
English: A total of 704 subjects were randomised 1:1 to either combination or vemurafenib.
Bulgarian: Общо 704 пациенти са рандомизирани в съотношение 1:1 да получават или комбинирана терапия или вемурафениб.
English: Tafinlar should only be used to treat melanomas and NSCLC with the BRAF mutation.
Bulgarian: Tafinlar трябва да се използва само за лечение на меланоми и НДКБК с BRAF мутация.
English: Medicinal products that are strong inhibitors or inducers of CYP2C8 or CYP3A4 are therefore likely to increase or decrease, respectively, dabrafenib concentrations.
Bulgarian: Поради това лекарствени продукти, които са мощни инхибитори или индуктори на CYP2C8 или CYP3A4, могат да доведат съответно до повишаване или понижаване на концентрациите на дабрафениб.
English: Although dabrafenib and its metabolites, hydroxy-dabrafenib, carboxy-dabrafenib and desmethyl-dabrafenib, were inhibitors of human organic anion transporter (OAT) 1 and OAT3 in vitro, and dabrafenib and its desmethyl metabolite were found to be inhibitors of organic cation transporter 2 (OCT2) in vitro, the risk of a drug-drug interaction at these transporters is minimal based on clinical exposure of dabrafenib and its metabolites.
Bulgarian: Въпреки че дабрафениб и метаболитите му, хидроксидабрафениб, карбоксидабрафениб и дезметилдабрафениб, са показали инхибиторна активност in vitro спрямо човешкия транспортер на органични аниони (OAT) 1 и OAT3 и е установено, че дабрафениб и неговият дезметил-метаболит са инхибитори на транспортера на органични катиони 2 (ОСТ2) in vitro, въз основа на клиничната експозиция на дабрафениб и неговите метаболити, рискът от лекарствено взаимодействие при тези транспортери е минимален.
English: You should have your eyes examined by your doctor while you are taking this medicine.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да преглежда очите Ви, докато сте на лечение с това лекарство.
English: Do not change your dose or stop Tafinlar or trametinib unless your doctor, nurse or pharmacist tells you to.
Bulgarian: Не променяйте дозата и не спирайте Tafinlar или траметиниб, освен Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт не Ви каже да го направите.
English: • If you miss a dose of Tafinlar or trametinib, take it as soon as you remember.
Bulgarian: Ако пропуснете една доза Tafinlar или траметиниб, вземете я колкото се може по-скоро.
English: Although limited by the low number of patients, median OS appeared consistent with data in patients with BRAF V600E positive tumours.
Bulgarian: Въпреки че проучването е ограничено от малкия брой пациенти, медианата на общата преживяемост показва съответствие с данните при пациенти с BRAF V600E положителни тумори.