FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comme les antigènes de B. canis sont très variables, les vaccins contre B. canis ne sont efficaces que s'ils contiennent également des antigènes de B. rossi.
Portuguese: Como os antigénios no B. canis são extremamente variáveis, as vacinas contra B. canis só funcionam com eficácia se também incluírem antigénios do B. rossi.
French: Il est recommandé de vacciner au moins un mois avant la saison des tiques ; pendant la période de vaccination, l'exposition aux tiques doit être réduite.
Portuguese: Recomenda-se que a vacinação decorra pelo menos um mês antes da estação de maior incidência de carraças e que a exposição às carraças seja reduzida durante o período de vacinação.
French: En outre, une étude de terrain a été effectuée sur des chiens âgés d'au moins six mois de différentes races ayant reçu deux injections de Nobivac Piro à trois semaines d'intervalle.
Portuguese: Adicionalmente, realizou-se um estudo principal de campo que incluiu cães com pelo menos seis meses de idade, de diversas raças, que receberam duas injecções de Nobivac Piro com três semanas de intervalo.
French: Nobivac Piro ne doit pas être utilisé chez les chiennes gestantes ou en lactation.
Portuguese: O Nobivac Piro não deve ser utilizado em cadelas gestantes ou em lactação.
French: Après la vaccination, un œdème douloureux ou des nodules indurés apparaissent fréquemment au point d'injection de la vaccination.
Portuguese: Após a vacinação, é frequente verificar-se a ocorrência de tumefacção dolorosa ou nódulos endurecidos no local da vacinação.
French: Dernière mise à jour du présent résumé : 30 août 2007.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 30.08.
French: L'efficacité de Nobivac Piro a été testée dans trois études de laboratoire au cours desquelles des chiens ont été vaccinés, puis stimulés (exposés à un type de Babesia sauvage).
Portuguese: A eficácia do Nobivac Piro foi estudada em três estudos de laboratório no decorrer dos quais os cães foram vacinados e de seguida infectados (expostos a Babesia de tipo selvagem).
French: Pour la vaccination initiale, Nobivac Piro doit être administré à raison de deux injections de 1 ml sous la peau, la seconde injection devant être effectuée trois à six semaines plus tard.
Portuguese: Para a vacinação inicial, o Nobivac Piro é administrado sob a forma de duas injecções de 1 ml sob a pele com três a seis semanas de intervalo.
French: Nobivac Piro a été plus efficace que le placebo pour stimuler la production d'anticorps : le nombre de chiens ayant développé des anticorps était plus élevé dans le groupe vaccinal que dans le groupe placebo.
Portuguese: O Nobivac Piro foi mais eficaz do que o placebo na estimulação da produção de anticorpos: o número de animais que desenvolveram anticorpos foi superior no grupo dos animais que receberam a vacina.
French: La vaccination permet de réduire les symptômes associés à une babésiose.
Portuguese: Isto ajuda a reduzir os sintomas de babesiose.
French: Quels ont été les bénéfices démontrés par Nobivac Piro au cours des études ?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Nobivac Piro durante os estudos?
French: Nobivac Piro est un vaccin qui contient des antigènes (protéines) issus des parasites Babesia canis et Babesia rossi.
Portuguese: O Nobivac Piro é uma vacina que contém antigénios (proteínas) dos parasitas Babesia canis e Babesia rossi.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que le profil bénéfice-risque de Nobivac Piro était favorable pour l'immunisation active des chiens âgés de 6 mois et plus contre Babesia canis afin de réduire la gravité des signes cliniques associés à une babésiose aiguë (B. canis) ainsi que l'anémie, définie par l'hématocrite, et a donc recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Nobivac Piro.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Nobivac Piro são superiores aos riscos para a imunização activa de cães a partir dos seis meses de idade contra B. canis com a finalidade de diminuir a gravidade dos sinais clínicos associados a babesiose aguda (B. canis) e a anemia, avaliada através do hematócrito (PCV), e recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Nobivac Piro.
French: Le vaccin permet de réduire la gravité des symptômes associés à une babésiose aiguë (de courte durée) (maladie due à l'infection par B. canis, accompagnée de faiblesse, fièvre et jaunisse) ainsi que l'anémie (faible nombre de globules rouges).
Portuguese: A vacina pode reduzir a gravidade dos sintomas causados pela babesiose (a doença causada pela infecção por B. canis, com fraqueza, febre e icterícia) aguda (de curta duração) e anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos).
French: Nobivac Piro est un lyophilisat (granulé lyophilisé) et un solvant en suspension pour injection.
Portuguese: O Nobivac Piro é um liofilizado (pélete liofilizado) e solvente para formar uma suspensão injectável.
French: Autres informations relatives à Nobivac Piro :
Portuguese: Outras informações sobre o Nobivac Piro
French: Nobivac Piro contient de petites quantités d'antigènes (antigènes parasitaires solubles) de B. canis et de l'espèce associée B. rossi extraits de cultures des parasites dans des globules rouges.
Portuguese: O Nobivac Piro contém pequenas quantidades de antigénios (antigénios parasitários solúveis) de B. canis e da espécie aparentada B. rossi que foram extraídos das culturas dos parasitas nos glóbulos vermelhos.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Nobivac Piro à Intervet International B.V.
Portuguese: Em 2 de Setembro de 2004, a Comissão Europeia concedeu à Intervet International B.V.
French: Quels sont les risques associés à Nobivac Piro ?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Nobivac Piro?
French: Nobivac Piro est indiqué pour la vaccination des chiens âgés de six mois et plus contre B. canis, un protozoaire (organisme unicellulaire) transmis par les tiques et qui vit dans les globules rouges.
Portuguese: O Nobivac Piro é utilizado para vacinar cães a partir dos 6 meses de idade contra B. canis, um protozoário (organismo unicelular) transmitido pelas carraças que se aloja nos glóbulos vermelhos.
French: Les porteurs asymptomatiques de B. canis devront être traités en conséquence avant la vaccination.
Portuguese: Os cães infectados por B. canis mas sem sintomas devem ser tratados de forma adequada antes da vacinação.
French: Pourquoi Nobivac Piro a-t-il été approuvé ?
Portuguese: Por que foi aprovado o Nobivac Piro?
French: Comment Nobivac Piro fonctionne-t-il ?
Portuguese: Como funciona o Nobivac Piro?
French: Qu'est-ce que Nobivac Piro ?
Portuguese: O que é o Nobivac Piro?
French: Administrer immédiatement.
Portuguese: Administrar imediatamente.
French: Ne pas agiter!
Portuguese: Não agite!
French: La solution ne doit pas être trop froide lors de l'administration.
Portuguese: A solução não deverá estar fria demais quando for administrada.
French: La dose requise est calculée au moyen de la formule suivante:
Portuguese: A dose necessária é determinada utilizando a seguinte fórmula:
French: Date de première autorisation: 03 juillet 2001 De renouvellement de l'autorisation: 03 juillet 2006
Portuguese: Data da primeira autorização de introdução no mercado: 3 de julho de 2001 Renovação da autorização de introdução no mercado: 3 de julho de 2006
French: Code ATC: B02BD04.
Portuguese: Código ATC: B02BD04.
French: Patients précédemment non traités
Portuguese: Doentes não tratados previamente
French: Produit à partir du plasma de donneurs humains.
Portuguese: Produzido a partir de plasma de doadores humanos.
French: Après reconstitution:
Portuguese: Após reconstituição:
French: Pour des informations relatives à la sécurité vis-à-vis des agents transmissibles, voir 4.4.
Portuguese: Para informação sobre segurança em relação à transmissão de agentes, ver 4.4.
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 3 heures à une température de 21°C.
Portuguese: A estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada durante 3 horas a uma temperatura de 21 °C.
French: (pré- et postopératoire)
Portuguese: (pré- e pósoperatório)
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os períodos de conservação em uso e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
French: Consultez immédiatement votre médecin si vous soupçonnez que le produit devient progressivement moins efficace.
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se suspeitar que o produto se está a tornar cada vez menos eficaz.
French: Intervention chirurgicale mineure y compris extraction dentaire
Portuguese: Pequena cirurgia incluindo a extração de dentes
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Portuguese: Em cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
French: Si vous avez l'impression que l'effet de Nonafact est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin.
Portuguese: Se tiver a sensação de que o efeito do Nonafact é demasiado forte ou demasiado fraco, fale com o seu médico.
French: Dissolution de la poudre
Portuguese: Dissolução do pó
French: Cela doit alors être pratiqué à l'hôpital ou sous la surveillance attentive d'un médecin.
Portuguese: Este processo deve ter lugar num hospital ou sob a supervisão atenta de um médico.
French: Le nombre d'unités à administrer et la fréquence de l'administration doivent toujours être axés sur l'efficacité clinique au cas par cas.
Portuguese: A quantidade a administrar e a frequência da administração devem ser sempre orientadas pela eficácia clínica nos casos individuais.
French: Nonafact vous est administré par votre médecin ou votre infirmière.
Portuguese: Nonafact é-lhe administrado pelo seu médico ou enfermeiro.
French: Il est attendu que la fréquence, le type et la gravité des effets indésirables chez les enfants soient les mêmes que chez les adultes.
Portuguese: Espera-se que a frequência, o tipo e a gravidade das reações adversas em crianças sejam os mesmos que em adultos.
French: Les autres effets indésirables (graves et non) ont été rapportés de manière spontanée.
Portuguese: As outras reações adversas (graves e não graves) foram recebidas mediante notificação espontânea.
French: Les fréquences ont été évaluées en fonction de la convention suivante : très fréquent (1/10) ; fréquent (1/100, <1/10) ; peu fréquent (1/1 000, <1/100) ; rare (1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: As frequências foram avaliadas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: En cas de choc, le traitement médical standard de l'état de choc doit être instauré.
Portuguese: Em caso de choque, deve implementar-se o tratamento médico padrão para choque.
French: Population pédiatrique Les mises en garde spéciales et précautions d'emploi s'appliquent aux adultes et aux enfants.
Portuguese: População pediátrica As advertências e as precauções indicadas aplicam-se tanto a adultos como a crianças.
French: Fréquence d'administration (heures)/Durée de la thérapie (jours)
Portuguese: Frequência das doses (horas)/Duração da terapêutica (dias)
French: Vous serez suivi de près afin de détecter tout effet secondaire éventuel en cours de traitement.
Portuguese: Será vigiado com maior rigor relativamente a qualquer efeito secundário possível durante este tratamento.
French: Ils feront alors en sorte que du facteur IX vous soit administré si cela s'avère nécessaire.
Portuguese: Estes assegurar-se-ão que o fator IX lhe é administrado, caso venha a ser necessário.
French: Anticorps neutralisants (inhibiteurs)
Portuguese: Anticorpos neutralizadores (inibidores)
French: La thrombine convertit alors le fibrinogène en fibrine, ce qui aboutit à la formation d'un caillot.
Portuguese: A trombina converte, então, o fibrinogénio em fibrina, formando-se um coágulo.
French: Votre médecin contrôlera votre sang régulièrement pour détecter la présence éventuelle de ces anticorps.
Portuguese: O seu médico verificará o seu sangue regularmente para detetar a presença destes anticorpos.
French: Le produit contient des traces de protéines murines.
Portuguese: O produto contém vestígios de proteínas de ratinho.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après reconstitution.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente após a reconstituição.
French: Sécurité virale
Portuguese: Segurança viral
French: L'activité spécifique de Nonafact est d'environ 200 UI/mg de protéine.
Portuguese: A atividade específica do Nonafact é de aproximadamente 200 UI/mg de proteína.
French: L'administration de Nonafact peut compenser cette déficience.
Portuguese: A administração de Nonafact pode compensar esta deficiência.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2.
French: L'utilisation de facteur IX d'un haut degré de pureté est rarement associée à de tels effets indésirables.
Portuguese: A utilização de fator IX de elevado grau de pureza é raramente associada a este tipo de reações adversas.
French: Nonafact a une demi-vie d'environ 19 (17 - 21) heures.
Portuguese: O Nonafact possui uma semivida de aproximadamente 19 (17 a 21) horas.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
French: Une fois dissout, le produit doit être immédiatement utilisé (dans les 3 heures maximum ).
Portuguese: Uma vez dissolvido, o produto medicamento deve ser utilizado imediatamente (no prazo de 3 horas).
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Nonafact.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Nonafact.
French: La solution obtenue est limpide, incolore à légèrement jaune et a un pH neutre.
Portuguese: A solução resultante é transparente, incolor a amarelo claro e possui um pH neutro.
French: Nonafact ne doit jamais être mélangé à d'autres médicaments.
Portuguese: Nonafact não deve ser misturado nunca com outros medicamentos.
French: Dans de tels cas, il est recommandé de faire appel à un centre spécialisé dans l'hémophilie.
Portuguese: Neste tipo de caso, recomenda-se que seja contactado um centro especializado em hemofilia.
French: Parfois, en particulier chez les patients jeunes, il peut être nécessaire d'envisager des intervalles d'administration plus rapprochés ou des doses supérieures.
Portuguese: Nalguns casos, especialmente nos doentes mais jovens, poderão ser necessários intervalos de dosagem mais curtos ou doses mais elevadas.
French: Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même ceux vendus sans ordonnance.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se poderá vir a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
French: L'activité (UI) est déterminée à l'aide du test de coagulation en un temps de la Pharmacopée européenne.
Portuguese: A potência (UI) é determinada utilizando o teste de coagulação de uma etapa da Farmacopeia Europeia.
French: Nonafact contient du chlorure de sodium
Portuguese: Nonafact contém cloreto de sódio
French: Le produit ne doit pas être utilisé si un trouble, des grumeaux ou des particules quelconques sont visibles.
Portuguese: O produto não deve ser utilizado se estiver visível qualquer sinal de turvação, grumos ou matéria particulada.
French: Cela se manifestera par une augmentation de la tendance à l'hémorragie.
Portuguese: Este facto manifestar-se-á como uma maior tendência para sangrar.
French: Il s'agit d'un facteur de coagulation dépendant de la vitamine K, synthétisé au niveau du foie.
Portuguese: Trata-se de um fator de coagulação dependente da vitamina K que é sintetizado no fígado.
French: Les traitements doivent être sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie.
Portuguese: O tratamento deve ser realizado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia.
French: Pour les instructions sur la reconstitution du produit avant administration, voir rubrique 6.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição do medicamento antes da administração, ver a secção 6.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est MM/AAAA
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em MM/AAAA.
French: Votre médecin contrôlera régulièrement votre sang afin de détecter la présence éventuelle de ces anticorps, en particulier si vous avez déjà eu une réaction allergique grave lors d'une utilisation antérieure d'un produit de facteur IX.
Portuguese: O seu médico examinará regularmente o seu sangue para detetar a presença destes anticorpos, especialmente se tiver manifestado uma reação alérgica grave numa utilização anterior de um produto com fator IX.
French: Par conséquent, les patients qui développent des réactions allergiques devront être examinés pour pouvoir détecter la présence d'un inhibiteur.
Portuguese: Portanto, os doentes que apresentarem reações alérgicas devem ser avaliados quanto à presença de um inibidor.
French: NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
French: Le facteur IX est une glycoprotéine monocaténaire d'une masse moléculaire de 68000 dalton environ.
Portuguese: O fator IX é uma glicoproteína de cadeia simples com um peso molecular de cerca de 68.000 Dalton.
French: Le titulaire soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament en conformité avec les exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
French: Vous devez discuter avec votre médecin des effets indésirables éventuels afin de savoir les reconnaître et d'y réagir.
Portuguese: Deve discutir os possíveis efeitos secundários com o seu médico de forma a saber como os reconhecer e o que fazer se ocorrerem.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior.
French: Le cas échéant, des réactions allergiques modérées telles que l'urticaire peuvent être traitées aux antihistaminiques (médicaments qui neutralisent les allergies).
Portuguese: Nos casos em que for necessário, as reações alérgicas ligeiras como, por exemplo, as erupções cutâneas, podem ser tratadas com anti-histamínicos (medicamentos que neutralizam as alergias).
French: Si un dispositif d'accès veineux central (DAVC) est requis, il faut envisager le risque de complications liées au DAVC, y compris infections locales, bactériémie et thrombose au niveau du site du cathéter.
Portuguese: Caso seja necessário um dispositivo de acesso venoso central (DAVC), deve considerar-se o risco de complicações relacionadas com o DAVC, incluindo infeções locais, bacteriemia e trombose no local do cateter.
French: Le facteur IX contenu dans ce produit se comporte donc comme le facteur IX endogène.
Portuguese: O fator IX neste produto comporta-se, portanto, como o fator IX endógeno.
French: Dans toutes ces situations, le bénéfice du traitement par Nonafact doit être évalué par rapport au risque de ces complications.
Portuguese: Em cada uma destas situações, deve ser ponderado o benefício do tratamento com Nonafact em relação ao risco destas complicações.
French: Si vous devez subir une intervention chirurgicale ou une extraction dentaire, prévenez votre médecin ou votre dentiste que vous avez une déficience en facteur IX.
Portuguese: Se tiver de ser submetido a uma intervenção cirúrgica ou tiver de extrair um dente, informe o seu médico ou dentista que sofre de uma deficiência do fator IX.
French: Votre médecin déterminera la dose de Nonafact dont vous avez besoin et la fréquence à laquelle vous devez la prendre en fonction de la situation.
Portuguese: O seu médico determinará a dose de Nonafact de que precisa e a frequência com que o deve utilizar, dependendo da situação.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Ne pas utiliser si la solution n'est pas complètement limpide ou si la poudre n'est pas entièrement reconstituée.
Portuguese: Não utilizar se a solução não estiver totalmente transparente ou se o pó não estiver completamente reconstituído
French: Cela est également valable pour les nouveau-nés et les patients présentant un risque élevé de thrombose ou de « CIVD » (coagulation intravasculaire disséminée), affection caractérisée par une perturbation du système de coagulation sanguine.
Portuguese: Isto também se aplica aos recém-nascidos e aos doentes com um risco acrescido de trombose ou "DIC" (coagulação intravascular disseminada), uma doença na qual o sistema de coagulação do sangue se encontra alterado.
French: Contient:
Portuguese: Conteúdo:
French: Au cours du traitement, il est conseillé de mesurer convenablement les taux de facteur IX afin de déterminer la dose à administrer et la fréquence des perfusions, administrées de manière répétée.
Portuguese: Durante o tratamento, recomenda-se a determinação apropriada dos níveis de fator IX de modo a orientar a dose a ser administrada e a frequência de repetição das perfusões.
French: Des études pharmacodynamiques menées sur des lapins et des cobayes ont montré que la thrombogénicité de Nonafact est minime.
Portuguese: Em estudos de farmacodinâmica em coelhos e porquinhos-da-índia, demonstrou-se que a trombogenicidade do Nonafact é mínima.
French: Étant donné la faible fréquence de l'hémophilie B chez les femmes, aucune expérience n'est disponible concernant l'utilisation du facteur IX en cas de grossesse et d'allaitement au sein.
Portuguese: Com base na ocorrência rara de hemofilia B nas mulheres, não se encontram disponíveis dados sobre a utilização de fator IX durante a gravidez e o aleitamento.
French: Si vous souffrez d'une affection hépatique ou cardiaque ou si vous avez récemment subi une opération chirurgicale, il existe un risque accru de complications sur le plan de la coagulation.
Portuguese: Se sofrer de doença do fígado ou do coração ou se tiver sido operado recentemente, há um risco acrescido de complicações de coagulação.
French: Excipient(s) à effet notoire : Chlorure de sodium
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido: Cloreto de sódio
French: Si vous avez utilisé plus de Nonafact que vous n'auriez dû
Portuguese: Se tomar mais Nonafact do que deveria
French: La formation de tels inhibiteurs se manifeste par une réponse clinique insuffisante.
Portuguese: Em caso de ocorrência desses inibidores, o problema manifestar-se-á como uma resposta clínica insuficiente.