FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Současná léčba atazanavirem významně zvyšuje expozici dolutegraviru, proto se kombinace nemá používat spolu s vysokou dávkou, protože bezpečnost pro výslednou expozici dolutegraviru nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med atazanavir gir en markert økning i eksponeringen for dolutegravir og skal ikke brukes i kombinasjon med denne høye dosen, siden sikkerhet med hensyn til den økede dolutegravir eksponeringen ikke er fastslått.
Czech: Pozorované mutace vzniklé během léčby byly konzistentní s mutacemi pozorovanými ve studii VIKING-3.
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelaterte mutasjoner som ble observert, var i overensstemmelse med de sett i VIKING-3 studien.
Czech: Na základě nedostatku účinku na in vivo farmakokinetiku substrátu OAT tenofoviru je in vivo inhibice OAT1 nepravděpodobná.
Norwegian Bokmål: Basert på mangelen av effekt på in vivo-farmakokinetikken til OAT-substratet tenofovir, er in vivo hemming av OAT1 usannsynlig.
Czech: Na základě údajů od jiných inhibitorů CYP3A4 se neočekává výrazné zvýšení.
Norwegian Bokmål: Basert på data for andre CYP3A4-hemmere, er det ikke forventet en markert økning.
Czech: U některých osob užívajících kombinovanou léčbu HIV se vyvine stav zvaný osteonekróza.
Norwegian Bokmål: Noen personer som tar kombinasjonsbehandling mot hiv, utvikler en sykdom kalt osteonekrose.
Czech: ** viz níže v popisu vybraných nežádoucích účinků Popis vybraných nežádoucích účinků
Norwegian Bokmål: **ses nedenfor under Beskrivelse av utvalgte bivirkninger.
Czech: † Zahrnuje jedince, kteří změnili BR na novou třídu nebo změnili BR na nepovolený protokolem nebo kvůli nedostatku účinnosti před 48. týdnem (pouze v SPRING-2); jedince, kteří nepokračovali před 48. týdnem kvůli nedostatku nebo ztrátě účinnosti, a jedince, kteří měli v rozmezí 48. týdne ≥ 50 kopií.
Norwegian Bokmål: † Inkluderer personer som endret BR til en ny klasse eller endret til BR som ikke var tillatt i henhold til protokollen eller pga. mangel på effekt før uke 48 (for SPRING-2), personer som avsluttet behandlingen før uke 48 pga. mangel på eller tap av effekt og personer som har 50 kopier innenfor 48 ukers-vinduet.
Czech: Pacienty je nutné upozornit, že užívání dolutegraviru ani žádného jiného antiretrovirotika infekci HIV nevyléčí a že se u nich ještě mohou vyvinout oportunní infekce a jiné komplikace infekce HIV.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om at dolutegravir eller andre antiretrovirale midler ikke kurerer hivinfeksjon og at de fortsatt kan utvikle opportunistiske infeksjoner og andre komplikasjoner som følge av hiv-infeksjon.
Czech: Tato zvýšení mohou být klinicky významná v přítomnosti určité rezistence ke třídě inhibitorů integrázy.
Norwegian Bokmål: Disse økningene kan være klinisk relevante sammen med visse typer integraseklasse-resistens.
Czech: Pacienty je nutno informovat, že během užívání dolutegraviru byly hlášeny závratě.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om at svimmelhet har blitt rapportert under behandling med dolutegravir.
Czech: Při tomto stavu odumírají části kostní tkáně kvůli sníženému zásobení kosti krví.
Norwegian Bokmål: Ved denne tilstanden dør deler av benvevet fordi man får en redusert blodgjennomstrømning til benet.
Czech: Vliv prodloužené každodenní léčby vysokými dávkami dolutegraviru byl hodnocen studiemi toxicity opakovaných perorálních dávek u potkanů (až do 26 týdnů) a u opic (až do 38 týdnů).
Norwegian Bokmål: Effekten av langvarig daglig behandling med høye doser med dolutegravir har blitt undersøkt i en toksisitetsstudie med rotter med gjentatt oral dosering (opptil 26 uker) og hos aper (opptil 38 uker).
Czech: Zvýšení alaninaminotransferázy (ALT) a/nebo aspartátaminotransferázy (AST)
Norwegian Bokmål: Forhøyet alanin-aminotransferase (ALAT) og/eller aspartat-aminotransferase (ASAT)
Czech: Týden 24 (n = 161)
Norwegian Bokmål: Uke 24 (N=161)
Czech: • jestliže užíváte jiný léčivý přípravek obsahující dofetilid (k léčbě srdečních problémů).
Norwegian Bokmål: • hvis du bruker et annet legemiddel kalt dofetilid (til behandling av hjertesykdommer).
Czech: Padesát tři procenta celkové perorální dávky se vyloučí nezměněna stolicí.
Norwegian Bokmål: Femtitre prosent av total oral dose skilles uforandret ut i feces.
Czech: Antivirová účinnost v kombinaci s jinými antivirotiky
Norwegian Bokmål: Antiviral aktivitet i kombinasjon med andre antivirale legemidler
Czech: Váš lékař rozhodne, jaká dávka přípravku Tivicay je pro Vás správná.
Norwegian Bokmål: Legen vil avgjøre hva som er riktig dose Tivicay for deg.
Czech: Lékař zkontroluje Vaši léčbu.
Norwegian Bokmål: Legen vil gå gjennom behandlingen.
Czech: U dětí ve věku mezi 6 a 12 lety rozhodne o správné dávce přípravku Tivicay pro Vaše dítě lékař v závislosti na tělesné hmotnosti dítěte.
Norwegian Bokmål: For barn mellom 6 og 12 år, vil legen avgjøre riktig dose Tivicay , avhengig av barnets vekt.
Czech: § 4 pacienti byli vyloučeni z analýzy účinnosti vzhledem k integritě údajů v jednom studijním místě.
Norwegian Bokmål: § 4 personer ble tatt ut av effektanalysen pga dataintegritet på ett av studiesentrene.
Czech: Inhibice OAT3 in vivo nebyla studována.
Norwegian Bokmål: Hemming av OAT3 har ikke blitt undersøkt in vivo.
Czech: Doporučené dávky podle tělesné hmotnosti jsou uvedeny v tabulce 1.
Norwegian Bokmål: Doseanbefalinger i henhold til vekt er vist i tabell 1.
Czech: • zánět jater (hepatitida);
Norwegian Bokmål: • betennelse i leveren (hepatitt)
Czech: Linearita farmakokinetiky dolutegraviru je závislá na dávce a lékové formě.
Norwegian Bokmål: Den lineære farmakokinetikken til dolutegravir avhenger av dose og formulering.
Czech: Pacienti proto mají zůstat pod pečlivým klinickým dohledem lékařů majících zkušenosti s léčením těchto nemocí spojených s infekcí HIV.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør derfor være under klinisk oppfølging av lege med erfaring i behandling av hiv-relaterte sykdommer.
Czech: Vynechá-li pacient dávku přípravku Tivicay, má užít Tivicay, jakmile je to možné, pokud další dávka není plánována během 4 hodin.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten glemmer en dose med Tivicay, bør pasienten ta Tivicay så raskt som mulig, med mindre den neste dosen skal tas innen 4 timer.
Czech: Potahované tablety jsou dostupné v lahvičkách obsahujících 30 nebo 90 tablet.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene leveres i bokser med 30 eller 90 tabletter.
Czech: Dofetilid ↑ (Nebylo studováno; potenciální zvýšení inhibicí transportéru OCT2.)
Norwegian Bokmål: Dofetilid  (Ikke undersøkt, potensiell økning via hemming av OCT2-transportør)
Czech: Průměrná IC50 u 3 HIV-2 izolátů byla 0,18 nmol (rozpětí 0,09-0,61).
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige IC50 for 3 hiv-2-isolater var 0,18 nM (variasjonsbredde 0,09-0,61).
Czech: Tabulka 9 Virologická (snapshot algoritmus) a imunologická účinnost léčby u jedinců ve věku od 6 let ve studii P1093
Norwegian Bokmål: Tabell 9 Virologisk (et algoritmisk øyeblikksbilde) og immunologisk aktivitet for behandling av pasienter 6 år og eldre i P1093
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Tivicay
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Tivicay
Czech: Lékař může rozhodnout o provedení vyšetření jater, ledvin nebo krve a může Vám říci, abyste přestal(a) Tivicay užívat.
Norwegian Bokmål: Legen din kan beslutte å ta lever-, nyre- eller blodprøver og kan avgjøre at du må slutte å bruke Tivicay.
Czech: Dolutegravir se po perorálním podání rychle absorbuje s mediánem Tmax po podání dávky tablet 2 až 3 hodiny.
Norwegian Bokmål: Dolutegravir absorberes raskt etter oral administrering, med median Tmax på 2 til 3 timer etter dosering for tablettformuleringen.
Czech: Relevantní příklady jsou cytomegalovirová retinitida, generalizované a/nebo lokální mykobakteriální infekce a pneumonie způsobená patogenem
Norwegian Bokmål: Relevante eksempler er cytomegalovirus-retinitt, generaliserte og/eller fokale mykobakterieinfeksjoner og Pneumocystis jirovecii-pneumonier.
Czech: Předběžné údaje ze sledovací studie ukázaly u matek vystavených v době početí účinku dolutegraviru zvýšenou incidenci defektů neurální trubice (0,9 %) v porovnání s matkami vystavenými režimům bez dolutegraviru (0,1 %).
Norwegian Bokmål: Foreløpige data fra en overvåkingsstudie indikerer et økt antall tilfeller av neuralrørsdefekter (0,9%) hos mødre som ble eksponert for dolutegravir ved unnfangelsestidspunkt, sammenlignet med mødre på behandlingsregimer uten dolutegravir (0,1%).
Czech: Vliv těžké poruchy funkce jater na farmakokinetiku přípravku Tivicay nebyl studován.
Norwegian Bokmål: Effekten av alvorlig nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til Tivicay har ikke blitt undersøkt.
Czech: V dalších selekčních pokusech za použití klinických izolátů subtypu B byla u všech 5 izolátů (od 20 týdnů dále) pozorována mutace R263K.
Norwegian Bokmål: I videre seleksjonsforsøk ved bruk av kliniske isolater av subtype B, ble mutasjonen R263K sett i alle 5 isolatene (etter 20 uker og fremover).
Czech: Váš lékař bude sledovat účinnost Vaší léčby.
Norwegian Bokmål: Legen din vil vurdere effekten av behandlingen for deg.
Czech: Ve 100% lidském séru byla průměrná bílkovinná změna 75násobná, což vedlo k hodnotě IC90 upravené pro bílkoviny 0,064 µg/ml.
Norwegian Bokmål: I 100 % humant serum, var den gjennomsnittlige proteinfoldendring 75 ganger høyere, noe som resulterer i proteinjustert IC90 på 0,064 mikrog/ml.
Czech: Dolutegravir ↔ (Nebylo studováno.)
Norwegian Bokmål: Dolutegravir  (Ikke undersøkt)
Czech: Nebyly také pozorovány antagonistické vlivy na dolutegravir a adefovir a ribavirin neměl významný vliv na účinnost dolutegraviru.
Norwegian Bokmål: Det ble heller ikke sett antagonistisk effekt mellom dolutegravir og adefovir, og ribavirin hadde tilsynelatende ingen effekt på dolutegravirs aktivitet.
Czech: Systémová expozice této dávce dolutegraviru (na základě AUC) byla při doporučené pediatrické expozici ~ 17-20krát vyšší než u člověka.
Norwegian Bokmål: Den systemiske eksponeringen for dolutegravir ved denne dosen (basert på AUC) var ~ 17-20 ganger høyere enn hos mennesker ved anbefalt pediatrisk eksponering.
Czech: Pro pacienty s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre C) nejsou dostupné údaje, proto je nutno u těchto pacientů používat dolutegravir s opatrností (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data for pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh grad C); derfor bør dolutegravir brukes med forsiktighet hos disse pasientene (se pkt.
Czech: • bolesti kloubů (zejména kyčelního, kolenního nebo ramenního);
Norwegian Bokmål: • verking og smerte i leddene (spesielt i hofte, kne eller skulder)
Czech: Lahvičky obsahují 30 nebo 90 potahovaných tablet.
Norwegian Bokmål: Boksene inneholder 30 eller 90 filmdrasjerte tabletter.
Czech: Laboratorní abnormality Během prvního týdne léčby dolutegravirem se vyskytla zvýšení hladiny kreatininu v séru a přetrvávala stabilní po 48 týdnů.
Norwegian Bokmål: Økning i serumkreatinin forekom innen den første uken av behandling med dolutegravir og forble stabil i 48 uker.
Czech: • etravirin, efavirenz, fosamprenavir/ritonavir, nevirapin nebo tipranavir/ritonavir k léčbě infekce HIV;
Norwegian Bokmål: • etravirin, efavirenz, fosamprenavir/ritonavir, nevirapin eller tipranavir/ritonavir, til å behandle hiv-infeksjon
Czech: U laktujících samic potkanů, které dostaly jednorázovou perorální dávku 50 mg/kg 10 dní po vrhu, byl dolutegravir detekován v mléce v koncentracích většinou vyšších než v krvi.
Norwegian Bokmål: Hos diegivende rotter som fikk en enkelt dose med 50 mg/kg 10 dager etter fødselen, ble det funnet dolutgravir i melken i konsentrasjoner høyere enn i blodet.
Czech: 15 až méně než 20
Norwegian Bokmål: 15 til under 20
Czech: Pro dávkování 100 mg dvakrát denně nejsou dostupné žádné údaje o bezpečnosti a účinnosti.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske data for sikkerhet eller effekt av dosen 100 mg to ganger daglig.
Czech: Tato antivirová odpověď se ve skupině s 50 mg udržela po 3 až 4 dny po podání poslední dávky.
Norwegian Bokmål: Den antivirale responsen holdt seg i 3-4 dager etter siste dose i gruppen som fikk 50 mg.
Czech: Tabulka 7 Virologická odpověď (den 8) po 7 dnech funkční monoterapie, u pacientů s RAL/EVG jako součástí současně selhávajícího režimu, VIKING 3
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Virologisk respons (dag 8) etter 7 dager med funksjonell monoterapi, hos pasienter med RAL/EVG som en del av den nåværende sviktende behandlingen, VIKING 3 Baseline parametre
Czech: Pokud již kojíte nebo uvažujete o tom, že začnete kojit:
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer eller planlegger å amme:
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Tivicay u pediatrických pacientů ve věku 4 týdny až 6 let s HIV infekcí (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Tivicay hos pediatriske pasienter i alderen 4 uker til under 6 år med hiv-infeksjon (se pkt.
Czech: Vliv mutace Q148 (H/R/K) byl ověřen také pokusy s pasážováním kmenů s cílenou mutagenezí.
Norwegian Bokmål: Effekten av Q148-mutasjonene (H/R/K) ble også verifisert i passasjeeksperimenter med seterettede mutanter.
Czech: Je nutno monitorovat klinický stav včetně jaterních aminotransferáz a bilirubinu.
Norwegian Bokmål: Klinisk status, inkludert leveraminotransaminaser og bilirubin bør overvåkes.
Czech: Tivicay lze užívat s jídlem nebo nalačno.
Norwegian Bokmål: Tivicay kan tas med eller uten mat.
Czech: Dolutegravir inhibuje HIV integrázu vazbou na aktivní místo integrázy a blokováním transferového kroku integrace retrovirové deoxyribonukleové kyseliny (DNA), což je důležité pro replikační cyklus HIV.
Norwegian Bokmål: Dolutegravir hemmer hiv-integrase ved å binde seg til integrasens aktive sete og blokkere trinnet for strengoverføring i retroviral deoksyribonukleinsyre (DNA) integrasjon som er vesentlig for hivreplikasjonssyklusen.
Czech: Pro osoby se současnou infekcí virem hepatitidy B jsou omezené údaje.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data for personer med koinfeksjon med hepatitt B.
Czech: Tabulka 5 Odpovědi (< 50 kopií/ml, snapshot) ve studii GEMINI 1+2, souhrnné údaje
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Respons (<50 kopier/ml, snapshot) i GEMINI 1 + 2, samlede data.
Czech: Dolutegravir neměl in vivo vliv na midazolam, test CYP3A4.
Norwegian Bokmål: In vivo hadde dolutegravir ingen innvirkning på midazolam, en CYP3A4-probe,.
Czech: Lahvičky z HDPE (polyethylen o vysoké hustotě) uzavřené dětským bezpečnostním polypropylenovým šroubovacím uzávěrem, zapečetěné polyethylenovou folií.
Norwegian Bokmål: Bokser av HDPE (high density polyethylene) lukket med barnesikret skrulokk av polypropylen, med en polyetylenbelagt induksjonsforsegling.
Czech: Je-li další dávka plánována během 4 hodin, pacient vynechanou dávku neužije a pokračuje v obvyklém dávkovacím schématu.
Norwegian Bokmål: Hvis neste dose skal tas innen 4 timer, bør pasienten ikke ta den glemte dosen og fortsette i henhold til den vanlige doseringsplanen.
Czech: Je-li to možné, ukažte mu balení přípravku Tivicay.
Norwegian Bokmål: Vis dem Tivicay-pakningen hvis mulig.
Czech: Polymorfismus u enzymů metabolizujících léčivo Není průkaz toho, že by obecný polymorfismus u enzymů metabolizujících léčivo měnil farmakokinetiku dolutegraviru klinicky významným způsobem.
Norwegian Bokmål: Polymorfisme i legemiddelmetaboliserende enzymer Det finnes ingen evidens for at vanlig polymorfisme i legemiddelmetaboliserende enzymer fører til en endring av farmakokinetikken til dolutegravir som er av klinisk betydning.
Czech: Fertilita Nejsou dostupné údaje o vlivu dolutegraviru na mužskou nebo ženskou fertilitu.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data angående effekten av dolutegravir på mannlig eller kvinnelig fertilitet.
Czech: Pokud byste během užívání přípravku Tivicay mohla otěhotnět, musíte používat spolehlivou bariérovou metodu antikoncepce (například kondom) spolu s dalšími metodami antikoncepce zahrnujícími perorální antikoncepci (pilulky) nebo jinou formu hormonální antikoncepce (například implantáty, injekce), které zabrání otěhotnění.
Norwegian Bokmål: Hvis du kan bli gravid mens du får Tivicay, så må du bruke en trygg barriereprevensjon (for eksempel kondom) sammen med andre prevensjonsmetoder, som p-pille eller annen hormonell prevensjon (for eksempel p-stav, p-sprøyte) for å forhindre graviditet.
Czech: Pro pacienty na dialýze nejsou údaje dostupné, i když se u této populace neočekávají rozdíly ve farmakokinetice (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data for dialysepasienter, men forskjeller i farmakokinetikken er ikke forventet hos denne populasjonen (se pkt.
Czech: • sebevražedné myšlenky*;
Norwegian Bokmål: • selvmordstanker*
Czech: 20 mg jednou denně (užívá se jako dvě 10mg tablety)
Norwegian Bokmål: 20 mg en gang daglig (Tas som to 10 mg tabletter)
Czech: U dolutegraviru byly hlášeny hypersenzitivní reakce charakterizované vyrážkou, změnami zdravotního stavu a někdy orgánovou dysfunkcí, včetně závažných reakcí jater.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner er rapportert med dolutegravir, og var karakterisert av hudutslett, konstitusjonelle funn, og noen ganger organdysfunksjon, inkludert alvorlige leverreaksjoner.
Czech: Ženy infikované virem HIVnesmějí kojit, protože infekce HIV může být přenesena mateřským mlékem na dítě.
Norwegian Bokmål: Kvinner som er hiv-positive, må ikke amme fordi hiv-infeksjonen kan overføres til barnet via morsmelk.
Czech: Třicet dva procent celkové perorální dávky se vyloučí močí, reprezentováno buď glukuronidem dolutegraviru (18,9 % celkové dávky), N-dealkylovaným metabolitem (3,6 % celkové dávky) a metabolitem vytvořeným oxidací na benzylovém uhlíku (3,0 % celkové dávky).
Norwegian Bokmål: Trettito prosent av den totale orale dosen utskilles i urinen, enten som glukuronid av dolutegravir (18,9% av total dose), N-dealkylert metabolitt (3,6 % av total dose) og en metabolitt dannet ved oksidasjon av benzylisk karbon (3,0 % av total dose).
Czech: Dolutegravir patří do skupiny antiretrovirových léčivých přípravků nazývaných inhibitory integrázy (INI).
Norwegian Bokmål: Dolutegravir tilhører en gruppe antiretrovirale legemidler kalt integrasehemmere (INIs).
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o používání dolutegraviru plus lamivudinu jako režimu podávání dvou léčiv pro pediatrické pacienty.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om bruk av dolutegravir pluss lamivudin som to-komponentregime hos barn.
Czech: V juvenilní studii toxicity u potkanů vedlo podání dolutegraviru v dávce 75 mg/kg/den ke dvěma úmrtím před odstavením.
Norwegian Bokmål: I en toksisitetsstudie hos unge rotter, resulterte avvenning av dolutegravir på 75 mg/kg/dag i to dødsfall.
Czech: Dolutegravir se podle in vitro údajů vysoce váže (> 99 %) na bílkoviny v lidské plazmě.
Norwegian Bokmål: Dolutegravir er sterkt bundet (>99 %) til humant plasmaprotein basert på in vitro-data.
Czech: Neodstraňujte vysoušedlo.
Norwegian Bokmål: Fjern ikke tørkemiddelet.
Czech: Týden 48 (n = 160)
Norwegian Bokmål: Uke 48 (N=160)
Czech: Naproti tomu při zahájení s kmeny obsahujícími mutaci Q148H (FC 1) byly pozorovány různé sekundární mutace s následným zvýšením FC na hodnoty > 10.
Norwegian Bokmål: Ved start med mutanter inneholdende mutasjonen Q148H (FC 1), ble det derimot sett en rekke sekundære mutasjoner fulgt av en økning i FC til verdier >10.
Czech: Neexistuje specifická léčba předávkování dolutegravirem.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk behandling for en overdose med dolutegravir.
Czech: Nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy Tenofovir
Norwegian Bokmål: Nukleosid reverstranskriptase-hemmer Tenofovir
Czech: Přes 1 000 výsledků po expozici těhotných žen ve druhém a třetím trimestru neukazuje žádné důkazy zvýšeného rizika malformací a negativních účinků na plod/novorozence.
Norwegian Bokmål: I mer enn 1000 utfall der gravide i andre og tredje trimester ble eksponert ble det ikke sett økt risiko for misdannelser eller negativ påvirkning på foster/nyfødt.
Czech: Bylo zjištěno, že dolutegravir u zvířat přestupuje přes placentu.
Norwegian Bokmål: Det er vist at dolutegravir krysser over placenta hos dyr.
Czech: Užívání přípravku Tivicay v době, kdy otěhotníte nebo během prvních dvanácti týdnů těhotenství, může zvýšit riziko určitého typu vrozené vady, který se nazývá defekt neurální trubice, např. spina bifida
Norwegian Bokmål: Bruk av Tivicay ved unnfangelse eller i løpet av de 12 første ukene av graviditeten, kan øke risikoen for en type fødselsdefekt kalt nevralrørsdefekt, som for eksempel spina bifida (manglende sammenvoksing av ryggsøylen).
Czech: Opožděné ukončení léčby dolutegravirem nebo jinými suspektními léčivými látkami po nástupu hypersenzitivity může vést k život ohrožujícím alergickým reakcím.
Norwegian Bokmål: Forsinket avbrudd i behandling med dolutegravir eller andre mistenkte virkestoffer etter utbruddet av overfølsomhet, kan resultere i en livstruende allergisk reaksjon.
Czech: Lamivudin a dolutegravir
Norwegian Bokmål: Lamivudin og dolutegravir
Czech: Absorpce dolutegraviru je snížena některými antacidy (viz tabulka 2).
Norwegian Bokmål: Absorpsjonen av dolutegravir reduseres av visse syrehemmende legemidler (antacida) (se Tabell 2).
Czech: Tyto infekce mohou být před zahájením léčby skryté a nerozpoznané slabým imunitním systémem.
Norwegian Bokmål: Slike infeksjoner kan ha vært latente og ikke blitt oppdaget av det svake immunsystemet før behandlingen startet.
Czech: Mutace E92Q byla selektována u pacientů léčených dolutegravirem s dříve existující rezistencí k raltegraviru (uvedeno jako sekundární mutace u dolutegraviru).
Norwegian Bokmål: E92Q mutasjonene har blitt selektert hos pasienter som hadde allerede eksisterende resistens for raltegravir og som så ble behandlet med dolutegravir (listet som en sekundær mutasjon for dolutegravir).
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Norwegian Bokmål: Det trykkede pakningsvedlegget må angi navn og adresse på produsenten som er ansvarlig for det enkelte partiet.
Czech: V metaanalýze užívající farmakogenomické vzorky získané v klinických studiích se zdravými dobrovolníky měli jedinci s genotypem UGT1A1 (n = 7) napovídajícím špatnému metabolismu dolutegraviru o 32 % nižší clearance dolutegraviru a o 46 % vyšší AUC ve srovnání s jedinci s genotypem spojeným s normálním metabolismem prostřednictvím UGT1A1 (N = 41).
Norwegian Bokmål: I en metaanalyse av farmakogenomiske prøver samlet inn i kliniske studier med friske frivillige, hadde personer med UGT1A1 (n=7) genotyper med dårlig dolutegravirmetabolisme 32 % lavere clearance av dolutegravir og 46 % høyere AUC enn personer med genotyper assosiert med normal metabolisme via UGT1A1 (n=41).
Czech: • Obvyklá dávka je jedna 50mg tableta jednou denně.
Norwegian Bokmål: • Den vanlige dosen er én 50 mg tablett én gang daglig.
Czech: Výsledky ze 48. týdne (včetně výsledků podle klíčových počátečních charakteristik) ze studie SAILING jsou shrnuty v tabulce 6.
Norwegian Bokmål: Resultater ved uke 48 (inkludert resultater ved baseline for viktige kovariater) i SAILING er vist i tabell 6.
Czech: Během léčby v období před odstavením byly v této skupině sníženy průměrné přírůstky tělesné hmotnosti a snížení u samic před odstavením přetrvávalo během celé studie.
Norwegian Bokmål: Etter avvenningsperioden ble gjennomsnittlig vektøkning redusert hos denne gruppen og nedgangen fortsatte gjennom hele studiet hos hunndyr etter avvenningsperioden.
Czech: Primární mutace u raltegraviru/elvitegraviru (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q a T66I) neovlivňují jako jednotlivé mutace in vitro citlivost k dolutegraviru.
Norwegian Bokmål: Primære mutasjoner for raltegravir/elvitegravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q og T66I) påvirker ikke in vitro-følsomheten for dolutegravir som enkeltmutasjoner.
Czech: Vzhledem k tomu, že se předpokládá, že důvodem gastrointestinální (GI) nesnášenlivosti je lokální podání léčivé látky, je stanovení v mg/kg nebo mg/m2 správným parametrem pro tuto toxicitu.
Norwegian Bokmål: Fordi gastrointestinal (GI) intoleranse er antatt å være forårsaket av lokal virkning av virkestoffet, er mg/kg eller mg/m passende metriske målinger for å bestemme sikkerheten for denne typen toksisitet.