FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en långtidsobservationsstudie av säkerhet fick 97 patienter med GPA/MPA behandling med rituximab (medelvärde 8 infusioner [intervall 1-28]) i upp till 4 år enligt läkarens normala praxis och omdöme.
Croatian: U dugoročnom opservacijskom ispitivanju sigurnosti, 97 bolesnika s GPA-om/MPA-om primalo je lijek rituksimab (srednja vrijednost broja infuzija: 8 [raspon: 1 - 28]) tijekom razdoblja do 4 godine, sukladno standardnoj praksi i odluci njihovih liječnika.
Swedish: Totalt 334 patienter som uppnådde total eller partiell remission efter induktionsbehandlingen randomiserades i ett andra steg till rituximab underhållsbehandling (n=167) eller observation (n=167).
Croatian: Ukupno je 334 bolesnika u kojih je nakon indukcijske terapije došlo do potpune ili djelomične remisije u drugom koraku randomizirano u skupinu koja je primala terapiju održavanja rituksimabom (n = 167) ili u opservacijsku skupinu (n = 167).
Swedish: 9/L) cirkulerande maligna celler så som patienter med KLL, vilka kan löpa större risk för utveckling av särskilt allvarligt cytokinfrisättningssyndrom, bör endast behandlas med yttersta försiktighet.
Croatian: 9/l) cirkulirajućih zloćudnih stanica, kao što su bolesnici s KLL-om, u kojih može postojati povećan rizik od osobito teškog sindroma otpuštanja citokina, smije se liječiti samo uz izniman oprez.
Swedish: Patienterna stratifierades med utgångspunkt i sjukdomens svårighetsgrad (måttlig eller svår) och randomiserades 1:1 för att få antingen rituximab och lågdos prednison eller standarddos prednison.
Croatian: Bolesnici su bili stratificirani prema težini bolesti na početku ispitivanja (umjerena ili teška) te su bili randomizirani u omjeru 1:1 za primanje lijeka rituksimab i niske doze prednizona ili standardne doze prednizona.
Swedish: Underhållsbehandling
Croatian: Terapija održavanja
Swedish: Rituximab administrerades under den första dagen av behandlingscykeln.
Croatian: Rituksimaba je primijenjena prvog dana ciklusa liječenja.
Swedish: Ta inte Blitzima om:
Croatian: Nemojte primati lijek Blitzima:
Swedish: Endast begränsade data finns tillgängliga avseende effekt och säkerhet för patienter som tidigare behandlats med monoklonala antikroppar inklusive Blitzima, eller för patienter refraktära till tidigare behandling med Blitzima plus kemoterapi.
Croatian: Dostupni su samo ograničeni podaci o djelotvornosti i sigurnosti za bolesnike prethodno liječene monoklonskim antitijelima uključujući lijek Blitzima, kao i za bolesnike refraktorne na prethodno liječenje lijekom Blitzima u kombinaciji s kemoterapijom.
Swedish: Tabell 17 Fullständig remission vid 6 månader per sjukdomsstatus Rituximab
Croatian: Potpuna remisija nakon 6 mjeseci prema statusu bolesti Rituksimab
Swedish: Reaktioner som hänför sig till överkänslighet har rapporterats mindre frekvent än de som relateras till cytokinfrisättning.
Croatian: Reakcije koje se pripisuju preosjetljivosti prijavljene su rjeđe od onih vezanih uz otpuštanje citokina.
Swedish: Den totala incidensen av IRR i kliniska studier var 23% efter den första infusionen, och minskade vid efterföljande infusioner.
Croatian: Ukupna incidencija reakcija povezanih s infuzijom u kliničkim ispitivanjima bila je 23 % nakon prve infuzije te se smanjivala s narednim infuzijama.
Swedish: Allvarliga IRR var mindre vanliga (hos 0,5% av patienterna) och sågs främst under första behandlingsomgången.
Croatian: Ozbiljne reakcije povezane s infuzijom bile su manje česte (0,5 % bolesnika) i pretežno su uočene tijekom početnog ciklusa.
Swedish: Cyklofosfamid (n = 98)
Croatian: Ciklofosfamid (n = 98)
Swedish: Om en patient utvecklar PML, måste doseringen av rituximab upphöra permanent.
Croatian: Ako se u bolesnika razvije PML, primjena lijeka rituksimaba mora se trajno obustaviti.
Swedish: För varje biverkning baserades den beräknade frekvensen på alla grader av reaktioner (från mild till svår), förutom för biverkningar markerade med "+" där frekvensen endast baserades på svåra (≥ grad 3 NCI common toxicity criteria) reaktioner.
Croatian: Za svaku se nuspojavu izračun učestalosti temelji na reakcijama svih stupnjeva težine (od blagih do teških), osim za nuspojave označene znakom „+", za koje se izračun učestalosti temelji samo na teškim reakcijama (stupanj ≥ 3 prema općim kriterijima toksičnosti Nacionalnog instituta za rak).
Swedish: I studier med rituximab på patienter med Waldenströms makroglobulinemi, observerades övergående IgM-stegringar i serum efter behandlingens början, vilket kan vara associerad med hyperviskositet och relaterade symtom.
Croatian: U ispitivanjima primjene rituksimaba u bolesnika s Waldenstromovom makroglobulinemijom primijećena su prolazna povećanja serumske razine IgM-a nakon početka liječenja, što može biti povezano s hiperviskoznošću i srodnim simptomima.
Swedish: Vid vecka 48 var det 2-3 gånger mer sannolikt att seropositiva patienter uppnådde ACR svar jämfört med seronegativa patienter.
Croatian: Seropozitivni bolesnici imali su 2-3 puta veću vjerojatnost postizanja ACR odgovora u 48. tjednu nego seronegativni bolesnici.
Swedish: Däremot har farmakologiskt dosberoende låga nivåer av B-celler i de lymfoida organen observerats hos fostret, som kvarstod postnatalt och följdes av en minskning av IgG-nivåer i de nyfödda djuren som berördes.
Croatian: Ipak, primijećena je o dozi ovisna farmakološka deplecija B-stanica u limfoidnim organima fetusa, koja se nastavila postnatalno i bila popraćena smanjenjem razine IgG-a u novorođenih životinja.
Swedish: Totalt 197 patienter i åldern 15 år eller äldre med allvarlig aktiv granulomatos med polyangit (75%) och mikroskopisk polyangit (24%) rekryterades och behandlades i en randomiserad, dubbelblind, multicenter, non-inferiority-studie med aktiv komparator.
Croatian: Ukupno je 197 bolesnika u dobi od 15 ili više godina s teškom aktivnom granulomatozom s poliangiitisom (75 %) i mikroskopskim poliangiitisom (24 %) sudjelovalo i liječeno u randomiziranom, dvostruko slijepom, multicentričnom, aktivnim lijekom kontroliranom ispitivanju neinferiornosti.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultaten för rituximab för alla undergrupper av den pediatriska populationen med autoimmun artrit.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja rituksimaba u svim podskupinama pedijatrijske populacije s autoimunim artritisom.
Swedish: Det var en högre incidens av grad 3/4 biverkningar hos patienter med stor tumörbörda än hos patienter utan stor tumörbörda (25,6% jämfört med 15,4%).
Croatian: U bolesnika s proširenim tumorima incidencija nuspojava stupnja 3/4 bila je veća nego u bolesnika bez proširenih tumora (25,6 % u odnosu na 15,4 %).
Swedish: Av 356 patienter utvärderade avseende antikroppar mot läkemedel (ADA) var 1,1% (fyra patienter) positiva.
Croatian: Od 356 bolesnika ispitivanih na antitijela na lijek, pozitivno je bilo njih 1,1 % (četiri bolesnika).
Swedish: Användning av Cox regressionsanalys visade att risken för sjukdomsprogress eller död reducerades med 61% med rituximab underhållsbehandling jämfört med observation (95% KI; 45% - 72%).
Croatian: Coxova regresijska analiza pokazala je da terapija održavanja rituksimabom smanjuje rizik od progresije bolesti i smrti za 61 % u usporedbi s opservacijskom skupinom (95 % CI 45 % - 72 %).
Swedish: • Information om tecken och symtom på infektioner, speciellt PML, samt behovet av att kontakta sin läkare omedelbart om de upplever något av dessa symtom.
Croatian: • Informacije o znakovima i simptomima infekcija, osobito PML-a, i napomenu da se odmah obrate svom liječniku ako primijete neki od njih
Swedish: Alla patienter följdes till månad 28 (10 respektive 6 månader efter sista infusionen med rituximab eller azatioprin-dosen).
Croatian: Svi su bolesnici bili praćeni do 28. mjeseca (10 mjeseci nakon posljednje infuzije lijeka rituksimab odnosno 6 mjeseci nakon posljednje doze azatioprina).
Swedish: Din läkare kommer avgöra om du bör få någon ytterligare stödjande behandling.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti trebate li primiti popratnu terapiju
Swedish: Samtliga patienter i cyklofosfamid-armen fick underhållsbehandling med azatioprin under uppföljningen.
Croatian: Svi bolesnici u skupini liječenoj ciklofosfamidom primali su terapiju održavanja azatioprinom tijekom razdoblja praćenja.
Swedish: Notera: patienter exkluderadees vid månad 28 om det inte inträffat någon händelse
Croatian: Napomena: Ako u bolesnika nije zabilježen nijedan događaj, bili su cenzurirani u 28. mjesecu.
Swedish: Premedicinering med intravenösa glukokortikoider minskade signifikant incidensen och svårighetsgraden av IRR (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Croatian: Prethodna intravenska primjena glukokortikoida značajno je smanjila incidenciju i težinu reakcija povezanih s infuzijom (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Swedish: Patienter med KLL har för många onormala lymfocyter, som ansamlas främst i benmärgen och blod.
Croatian: Bolesnici s kroničnom limfocitnom leukemijom imaju previše abnormalnih limfocita, koji se uglavnom nakupljaju u koštanoj srži i krvi.
Swedish: Effekt observerades både för patienter med nyligen diagnostiserad sjukdom och för patienter med recidiverande sjukdom (tabell 17).
Croatian: Djelotvornost je opažena i u bolesnika s novodijagnosticiranom bolešću i u bolesnika s relapsirajućom bolešću (Tablica 17).
Swedish: De vanligast rapporterade händelserna som betraktades som biverkningar var infusionsrelaterade reaktioner och infektioner.
Croatian: Najčešće prijavljeni događaji koji su se smatrali nuspojavama lijeka bile su reakcije povezane s infuzijom i infekcije.
Swedish: Se avsnitt 5.1 för ytterligare information.
Croatian: Za dodatne informacije, vidjeti dio 5.1.
Swedish: Varken ålder, kön, grad av lymfom, initial diagnos, närvaro eller frånvaro av stor tumörbörda, normal eller hög LDH eller närvaro av extranodal sjukdom hade en statistisk signifikant effekt (Fishers exakta test) på det kliniska svaret av rituximab.
Croatian: Dob, spol, stupanj zloćudnosti limfoma, početna dijagnoza, prisutnost ili odsutnost proširenosti tumora, normalan ili povišeni LDH i ekstranodalna bolest nisu (prema Fisherovom testu vjerojatnosti) statistički značajno utjecali na odgovor na liječenje rituksimabom.
Swedish: Andra läkemedel kan även påverka hur Blitzima verkar.
Croatian: Isto tako neki lijekovi mogu utjecati na način djelovanja lijeka Blitzima.
Swedish: • Behovet av att övervaka patienter med avseende på infektioner, särskilt PML, under och efter behandling med Blitzima.
Croatian: • Bolesnike je potrebno nadzirati zbog mogućeg razvoja infekcija, osobito PML-a, tijekom i nakon liječenja lijekom Blitzima.
Swedish: Screening bör åtminstone omfatta HBsAg-status och antiHBc-status, vilka kan kompletteras med andra lämpliga markörer enligt lokala riktlinjer.
Croatian: Potrebno je najmanje odrediti status HBsAg i HBcAb, a testiranje se može dopuniti i određivanjem drugih odgovarajućih biljega, sukladno lokalnim smjernicama.
Swedish: 48 månader p = 0,0096
Croatian: 48 mjeseci p = 0,0096
Swedish: I mycket sällsynta fall kan svåra tillstånd med hudblåsor, som kan vara livshotande, inträffa.
Croatian: Vrlo rijetko mogu se razviti teške kožne reakcije s plikovima, koje mogu biti opasne po život.
Swedish: De mest frekvent observerade biverkningarna hos patienter som fick rituximab var infusionsrelaterade reaktioner som uppstod hos majoriteten av patienterna under den första infusionen.
Croatian: Najčešće opažene nuspojave u bolesnika liječenih rituksimabom bile su reakcije povezane s infuzijom, koje su se u većine bolesnika pojavile pri prvoj infuziji.
Swedish: Specifika studier för att fastställa effekten av rituximab på fertilitet har inte utförts.
Croatian: Nisu provedena specifična istraživanja kojima bi se utvrdio učinak rituksimaba na plodnost.
Swedish: Patienter kunde få 1000 mg intravenöst vid återfall (se avsnitt 5.1).
Croatian: Bolesnici su mogli primiti dozu od 1000 mg i.v. u trenutku relapsa (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100) och mycket sällsynta (< 1/10000).
Croatian: Nuspojave su popisane u Tablici 2. Kategorije učestalosti definirane su kao vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) i vrlo rijetko (< 1/10 000).
Swedish: Hos patienter där behandlingen fungerar kan användningen av Blitzima fortsätta i 2 år efter att den initiala behandlingen har slutförts.
Croatian: U bolesnika u kojih se liječenje pokaže djelotvornim, Blitzima se može nastaviti primjenjivati tijekom 2 godine nakon završetka početnog liječenja.
Swedish: Exempel på dessa allvarliga virusinfektioner är infektioner orsakade av herpesvirus (Cytomegalovirus, Varicella Zoster-virus och Herpes Simplexvirus), JC-virus (progressivt multifocalt leukoencephalopati (PML)) och hepatit C-virus.
Croatian: Primjeri takvih ozbiljnih virusnih infekcija su infekcije izazvane herpes virusima (citomegalovirus, varičela zoster virus i herpes simpleks virus), JC virusom (progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML)) te virusom hepatitisa C.
Swedish: Vid månad 28 inträffade allvarligt återfall (definierat som återuppträdande av kliniska tecken och/eller laboratorievärden för vaskulär aktivitet ([BVAS]> 0) som kan leda till organsvikt eller skada, eller kan vara livshotande) hos 3 patienter (5%) i rituximab-gruppen och hos 17 patienter (29%) i azatiopringruppen (p=0,0007).
Croatian: U 28. mjesecu teški je relaps (definiran kao ponovni nastup kliničkih i/ili laboratorijskih znakova aktivnosti vaskulitisa [BVAS > 0] koji bi mogao dovesti do zatajenja ili oštećenja organa odnosno ugroziti život) nastupio u 3 bolesnika (5%) u skupini liječenoj lijekom rituksimab i 17 bolesnika (29%) u skupini liječenoj azatioprinom (p = 0,0007).
Swedish: Andelen patienter med IgG-nivåer under LLN var ungefär 60% i rituximab-gruppen under hela den 2 åriga behandlingsperioden, medan andelen minskade i observationsgruppen (36% efter 2 år).
Croatian: Udio bolesnika s razinom IgG-a ispod donje granice normalnih vrijednosti bio je oko 60 % u skupini koja je primala rituksimab tijekom cjelokupnog dvogodišnjeg razdoblja liječenja, dok se u opservacijskoj skupini smanjio (36 % nakon 2 godine).
Swedish: Analysen av överlevnad visade en signifikant nytta med R-FC-behandling jämfört med enbart FC kemoterapi (p=0,0319, log-rank test) (Tabell 10a).
Croatian: Analiza ukupnog preživljenja pokazala je značajnu korist R-FC terapije u odnosu na primjenu samo FC kemoterapije (p = 0,0319, log-rang test) (Tablica 10a).
Swedish: Patienterna fick 2 x 1000 mg rituximab som intravenös infusion eller placebo i kombination med metotrexat.
Croatian: Bolesnici su intravenskom infuzijom primili 2 x 1000 mg rituksimaba ili placebo u kombinaciji s metotreksatom.
Swedish: Förekomst av ADA kan förknippas med förvärrade infusionsreaktioner eller allergiska reaktioner efter den andra infusionen av efterföljande behandlingsomgångar.
Croatian: Prisutnost antitijela na lijek može biti povezana s pojačanim reakcijama na infuziju ili alergijskim reakcijama nakon druge infuzije u daljnjim ciklusima liječenja.
Swedish: Andelen komplett respons efter behandlingscykel 8 var 76,2% i R-CHOP-gruppen och 62,4% i CHOP-gruppen (p=0,0028).
Croatian: Ukupna stopa odgovora nakon osmog ciklusa iznosila je 76,2 % u skupini liječenoj R-CHOP-om, a 62,4 % u skupini liječenoj CHOP-om (p = 0,0028).
Swedish: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
Croatian: Progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML)
Swedish: I allmänhet var andelen patienter som fick infusionsrelaterade reaktioner större under första infusionen än under andra infusionen i varje behandlingsomgång.
Croatian: Općenito je udio bolesnika koji su imali neku reakciju povezanu s infuzijom bio veći nakon prve infuzije nego nakon druge infuzije u bilo kojem ciklusu liječenja.
Swedish: Majoriteten av patienterna (81%) visade tecken på återkomst av B-celler med ett antal > 10 celler/μl vid månad 12, som ökade till 87 % av patienterna vid månad 18.
Croatian: Većina je bolesnika (81 %) pokazala znakove povrata B stanica, uz vrijednosti od > 10 stanica/µl do 12. mjeseca, što se povećalo na 87 % bolesnika do 18. mjeseca.
Swedish: Utvecklingstoxicitetsstudier har utförts med cynomolgusapor i doser upp till 100 mg/kg (behandling på gestationsdag 20-50) och visade inga tecken på toxicitet hos fostret förorsakat av rituximab.
Croatian: Ispitivanja razvojne toksičnosti koja su provedena na Cynomolgus majmunima pri dozama do 100 mg/kg (primjena od 20. do 50. dana gestacije) nisu pokazala znakove toksičnosti za fetus koju bi uzrokovao rituksimab.
Swedish: Rituximab har använts av 21 patienter som har genomgått autolog benmärgstransplantation och av andra riskgrupper med en förmodad reducerad benmärgsfunktion utan att inducera myelotoxicitet.
Croatian: Rituksimab je primijenjen u 21 bolesnika s autolognom transplantacijom koštane srži i drugim rizičnim skupinama bolesnika s pretpostavljenom smanjenom funkcijom koštane srži, a da nije došlo do mijelotoksičnosti.
Swedish: Dessa patienter var behandlade med antingen rituximab i monoterapi (som induktionsbehandling eller underhållningsbehandling efter induktionsbehandlingen) eller i kombination med kemoterapi.
Croatian: Ti su bolesnici liječeni rituksimabom u monoterapiji (početno liječenje ili terapija održavanja nakon početnog liječenja) ili u kombinaciji s kemoterapijom.
Swedish: Nyttan i form av progressionsfri överlevnad observerades i nästan alla patientundergrupper som analyserades enligt sjukdomsrisk vid studiestart.
Croatian: Korist u smislu PFS-a bila je uočena u gotovo svim podskupinama bolesnika analiziranima prema početnom riziku bolesti.
Swedish: Andningsvägar Fall av interstitiell lungsjukdom, några med dödlig utgång har rapporterats.
Croatian: Dišni sustav Prijavljeni su slučajevi intersticijske bolesti pluća, neki sa smrtnim ishodom.
Swedish: Om det finns några tvivel, ska ytterligare utredning, inklusive MRI företrädelsevis med kontrast, cerebrospinalvätska (CSF) test för JC-virus DNA och upprepade neurologiska utredningar, övervägas.
Croatian: Postoji li dvojba, treba razmotriti provođenje daljnjih pretraga, uključujući MR oslikavanje, po mogućnosti s kontrastnim sredstvom, ispitivanje cerebrospinalnog likvora na DNK JC virusa i ponavljanje neuroloških pretraga.
Swedish: I kliniska studier med monoterapi av rituximab givet i 4 veckor, uppstod i en minoritet av patienterna hematologiska abnormaliteter och de var vanligen milda och reversibla.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima primjene rituksimaba u monoterapiji kroz 4 tjedna hematološki poremećaji su se pojavili u manjeg broja bolesnika i obično su bili blagi i reverzibilni.
Swedish: Patienter som rapporterar tecken eller symtom på infektion efter rituximab-behandling ska omedelbart utvärderas och behandlas på lämpligt sätt.
Croatian: Bolesnike u kojih se pojave znakovi i simptomi infekcije nakon terapije lijekom rituksimaba treba odmah pregledati te odgovarajuće liječiti.
Swedish: Eftersom maternellt IgG utsöndras i bröstmjölk, och rituximab detekterades i mjölken från digivande apor, skall kvinnor inte amma då de behandlas med rituximab och i 12 månader efter avslutad rituximab-behandling.
Croatian: No, budući da se majčin IgG izlučuje u majčino mlijeko, a rituksimab je otkriven u mlijeku majmunica u laktaciji, žene ne smiju dojiti tijekom liječenja lijekom rituksimaba ni idućih 12 mjeseci nakon liječenja.
Swedish: Hud och subkutan vävnad alopeci toxisk epidermal nekrolys (Lyell's syndrom), StevensJohnsons syndrom5
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva alopecija toksična epidermalna nekroliza (Lyellov sindrom), StevensJohnsonov sindrom5
Swedish: Före initiering av rituximab-behandling rekommenderas att immunoglobulinnivåerna fastställs.
Croatian: Preporučuje se prije početka liječenja lijekom rituksimaba odrediti razine imunoglobulina.
Swedish: Inga farmakokinetiska data finns tillgängliga för patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.
Croatian: Nema farmakokinetičkih podataka o bolesnicima s oštećenjem jetre ili bubrega.
Swedish: Patienter som behandlas med Blitzima måste få patientkortet vid varje infusion.
Croatian: Bolesnici koji se liječe lijekom Blitzima moraju kod svake infuzije dobiti karticu s upozorenjima za bolesnika.
Swedish: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Croatian: Preživljenje bez progresije (PFS)
Swedish: Genomsnittlig clearance och distributionsvolym för rituximab var 0,313 l/dag (intervall 0,116 till 0,726 l/dag) respektive 4,50 l (intervall 2,25 till 7,39 l).
Croatian: Srednja vrijednost klirensa rituksimaba iznosila je 0,313 l/dan (raspon: 0,116 do 0,726 l/dan), a volumena raspodjele 4,50 l (raspon: 2,25 do 7,39 l).
Swedish: Förnyad behandling, 1 dos per vecka i 4 veckor
Croatian: Ponovno liječenje, jedanput tjedno tijekom 4 tjedna
Swedish: Studier på tidigare obehandlad och refräktär/terapisviktande KLL har fastställt att i upp till 25% av patienterna behandlade med R-FC var neutropenin förlängd (definierat som neutrofilantal under 1 x 10
Croatian: Ispitivanjima prethodno neliječenog i relapsirajućeg/refraktornog KLL-a utvrdilo se da je u do 25 % bolesnika koji su primali R-FC neutropenija bila produljena (definirano kao broj neutrofila koji je ostao niži od 1 x 10
Swedish: För intravenös användning efter spädning.
Croatian: Za primjenu u venu nakon razrjeđivanja.
Swedish: Data från den förlängda uppföljningen av patienter i studien (median uppföljningstid, 9 år) bekräftade den långsiktiga nyttan av rituximab underhållsbehandling avseende PFS, EFS, TNLT och TNCT (Tabell 7).
Croatian: Podaci prikupljeni tijekom produljenog praćenja bolesnika u ispitivanju (medijan praćenja 9 godina) potvrdili su dugoročnu korist terapije održavanja lijekom rituksimab s obzirom na PFS, EFS, TNLT i TNCT (Tablica 7).
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna för rituximab hos dessa patienter verkar snarlika de som observerats hos patienter med reumatoid artrit.
Croatian: Čini se da su farmakokinetički parametri rituksimaba u tih bolesnika slični onima opaženima u bolesnika s reumatoidnim artritisom.
Swedish: Det finns inga data avseende säkerheten av rituximab hos patienter med måttlig hjärtsvikt (NYHA klass III) eller svår okontrollerad kardiovaskulär sjukdom.
Croatian: Nema podataka o sigurnosti lijeka rituksimaba u bolesnika s umjerenim zatajenjem srca (NYHA stupanj III) ili teškom, nekontroliranom bolešću srca i krvnih žila.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Blitzima
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati lijek Blitzima
Swedish: Rituximab gavs dag 1 i varje behandlingscykel.
Croatian: Rituksimab je primijenjen prvog dana svakog ciklusa liječenja.
Swedish: Sammantaget upplevde 4% av patienterna i rituximab-gruppen biverkningar som ledde till behandlingsavbrott.
Croatian: Ukupno je 4% bolesnika u skupini liječenoj lijekom rituksimab imalo štetne događaje koji su doveli do prekida liječenja.
Swedish: Frekvensen av totalt antal infektioner och allvarliga infektioner ökade inte efter utvecklingen av lågt antal IgA, IgG eller IgM.
Croatian: Stopa svih infekcija i ozbiljnih infekcija nije se povećala nakon nastupa niskih vrijednosti IgA, IgG ili IgM.
Swedish: En intravenös underhållsinfusion på 500 mg bör administreras efter 12 samt 18 månader och därefter var 6:e månad efter behov, baserat på klinisk bedömning.
Croatian: Za terapiju održavanja treba primijeniti dozu od 500 mg intravenskom infuzijom u 12. i 18. mjesecu, a zatim svakih 6 mjeseci ako je potrebno, na temelju kliničke ocjene.
Swedish: Konsekvenserna av långvarig B-cellsdepletion hos barn är okända.
Croatian: Posljedice dugotrajne deplecije B stanica u pedijatrijskih bolesnika nisu poznate.
Swedish: Allvarliga infektioner, inklusive de med dödlig utgång, kan inträffa vid behandling med rituximab (se avsnitt 4.8).
Croatian: Ozbiljne infekcije, uključujući one sa smrtnim ishodom, mogu se pojaviti tijekom terapije lijekom rituksimaba (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2)