FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przez kilka godzin po przyjęciu pierwszej dawki lub po zwiększeniu dawki leku nie zaleca się prowadzenia pojazdów mechanicznych ani obsługi urządzeń mechanicznych.
Latvian: Pēc pirmās devas vai pēc devas palielināšanas dažas stundas nav ieteicams vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Kampenringweg 45 D-E (toren D en E) NL-2803 PE Gouda Holandia
Latvian: Kampenringweg 45 D-E (toren D en E) NL-2803 PE Gouda Nīderlande
Polish: Przyjmowanie leku TRITACE z jedzeniem i alkoholem
Latvian: Tritace tablešu lietošana kopā ar uzturu un alkoholiskajiem dzērieniem
Polish: - charakterystyki produktu leczniczego, oznakowanie opakowań, ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu,
Latvian: - reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos zāļu aprakstus, marķējumu tekstus un lietošanas instrukcijas vērtēja, ņemot vērā iesniegto dokumentāciju un zinātnisko apspriešanu komitejā,
Polish: Malta Holandia
Latvian: Malta Nīderlande
Polish: Niektóre działania niepożądane (np. objawy obniżenia ciśnienia tętniczego, takie jak zawroty głowy) mogą upośledzać zdolność do koncentracji i reagowania stanowiąc zagrożenie w sytuacjach, gdy te zdolności są szczególnie istotne (np. prowadzenie pojazdów mechanicznych lub obsługa urządzeń mechanicznych).
Latvian: Dažas blakusparādības (piemēram, asinsspiediena pazemināšanās simptomi kā reibonis) var traucēt pacienta spēju koncentrēties un reaģēt, tādējādi radot risku situācijās, kurās šīm spējām ir īpaša nozīme (piemēram, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus).
Polish: P.O. Box 2043
Latvian: Box 2043
Polish: Łotwa sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 LV1010 - Riga Łotwa
Latvian: Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 LV1010 - Riga Latvija
Polish: Szczury, psy i małpy dobrze (bez szkodliwego wpływu) tolerowały dobowe dawki ramiprylu odpowiednio 2,0, 2,5 i 8 mg/kg/dobę.
Latvian: Žurkas, suņi un pērtiķi bez kaitīgas ietekmes panesa attiecīgi 2, 2,5 un 8 mg/kg lielas dienas devas.
Polish: Badanie AIRE obejmowało ponad 2000 pacjentów z przemijającymi/stałymi objawami klinicznymi niewydolności serca po udokumentowanym zawale mięśnia sercowego.
Latvian: AIRE pētījumā tika iekļauti vairāk nekā 2000 pacienti ar pārejošām/stabilām klīniskām sirds mazspējas pazīmēm un dokumentētu miokarda infarktu.
Polish: Rozszerzone badania mutagenności z zastosowaniem różnych systemów testowych nie wykazały właściwości mutagennych ani genotoksycznych ramiprylu.
Latvian: Plašās mutagenitātes pārbaudēs, lietojot vairākas testu sistēmas, netika atklāts, ka ramiprils būtu mutagēns vai genotoksisks.
Polish: W tej grupie pacjentów zalecane jest rozpoczynanie od dawki 1,25 mg i rozpoczynanie leczenia pod nadzorem lekarskim (patrz punkt 4.4).
Latvian: Šādiem pacientiem ieteicamā sākumdeva ir 1,25 mg un ārstēšana ir jāsāk medicīniskas uzraudzības apstākļos (skatīt apakšpunktu 4.4).
Polish: Kent ME19 4AH Or
Latvian: Kent ME19 4AH vai
Polish: Mogą one stanowić objaw ciężkiej reakcji nadwrażliwości na lek TRITACE.
Latvian: Šīs parādības var būt pazīmes smagai alerģiskai reakcijai pret TRITACE.
Polish: • Leczenia serca, gdy nie pompuje ono wystarczającej ilości krwi do reszty ciała (niewydolność serca)
Latvian: • lai ārstētu Jūsu sirdi, kad tā nespēj pārsūknēt pietiekamu asins daudzumu uz citām ķermeņa daļām
Polish: SANOFI-AVENTIS GMBH OSTERREICH SATURN Tower Leonard-Bernstein-Straße 10 A-1220 Vienna Austria
Latvian: SANOFI-AVENTIS GMBH OSTERREICH SATURN Tower Leonard-Bernstein-Straße 10 A-1220 Vienna Austrija
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory ACE, zwykłe, kod ATC C09AA05.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: nekombinēti AKE inhibitori, ATĶ kods: C09AA05
Polish: Lek TRITACE może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie leku TRITACE.
Latvian: Tas nepieciešams tādēļ, ka TRITACE var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbību, turklāt dažas citas zāles var ietekmēt TRITACE iedarbību.
Polish: Bardzo rzadkie (wystepują u mniej niż 1 na 10000 pacjentów) • Nadwrażliwość na światło słoneczne.
Latvian: Ļoti reti (skar mazāk nekā 1 no 10 000 pacientiem) • Paaugstināta jutība pret sauli.
Polish: NL-2800 BD Gouda Holandia
Latvian: NL-2800 BD Gouda Nīderlande
Polish: Metabolity są wydalane głównie przez nerki.
Latvian: Eliminācija Metabolītu ekskrēcija galvenokārt notiek caur nierēm.
Polish: Hospitalizacja z powodu niewydolności serca Powikłania związane z cukrzycą 6,4
Latvian: Hospitalizācija sirds mazspējas dēļ 3,2 Ar diabētu saistītas komplikācijas 6,4
Polish: Wskazanie do stosowania preparatu w profilaktyce chorób układu sercowo-naczyniowego jest uzasadnione wynikami badania HOPE.
Latvian: Kardiovaskulārās profilakses indikāciju pamato HOPE pētījuma rezultāti.
Polish: Zmiana tekstu służy zagwarantowaniu, że sformułowanie nie będzie sugerowało natychmiastowego przeprowadzania aborcji; nie jest to bowiem uzasadnione dotychczasowym doświadczeniem klinicznym.
Latvian: Šīs teksta izmaiņas ir nepieciešamas, lai neierosinātu veikt tūlītēju medicīnisku abortu, jo līdz šim iegūtā klīniskā pieredze neliecina par šāda lēmuma nepieciešamību.
Polish: Stopnie zwiększania dawki i dawkę docelową ustalono na podstawie wyników badania AIRE.
Latvian: Devas titrēšanas soļi un mērķa deva ir noteikta, ņemot vērā AIRE pētījuma rezultātus.
Polish: • Lek TRITACE może być przyjmowany podczas lub niezależnie od posiłków.
Latvian: • TRITACE ir atļauts ieņemt gan kopā ar uzturu, gan bez tā.
Polish: Pacjenci leczeni lekami moczopędnymi
Latvian: Pacienti, kurus ārstē ar diurētiskajiem līdzekļiem
Polish: • Leki stosowane w leczeniu nowotworów (chemioterapia)
Latvian: • zāles pret vēzi (ķīmijterapeitiskos līdzekļus);
Polish: Produkt TRITACE nie jest zalecany w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4) i jest przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3).
Latvian: Grūtniecības 1. trimestra laikā TRITACE nav ieteicams (skatīt apakšpunktu 4.4) un ir kontrindicēts grūtniecības 2. un 3. trimestra laikā (skatīt apakšpunktu 4.3).
Polish: Produkt TRITACE nie jest zalecany do stosowania w grupie dzieci i młodzieży do 18. roku życia ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności terapii.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam TRITACE nav ieteicams, jo nav pietiekamu datu par lietošanas drošību un efektivitāti.
Polish: Istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek, zwłaszcza u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca lub po przeszczepie nerki.
Latvian: Pastāv nieru darbības traucējumu risks (jo īpaši pacientiem ar sastrēguma sirds mazspēju vai pēc nieru transplantācijas).
Polish: Reakcje anafilaktycznie podczas odczulania
Latvian: Anafilaktiskas reakcijas desensibilizācijas laikā
Polish: NL-2803 PE Gouda Holandia
Latvian: NL-2803 PE Gouda Nīderlande
Polish: Leki przeciwcukrzycowe, włączając insulinę: Mogą występować reakcje hipoglikemiczne.
Latvian: Līdzekļi pret diabētu, tostarp arī insulīns: iespējamas reakcijas ar hipoglikēmiju.
Polish: • Jeśli ciśnienie tętnicze jest bardzo niskie lub niestabilne.
Latvian: • ja Jums ir izteikti zems vai nestabils asinsspiediens.
Polish: Maksymalny efekt hipotensyjny w przypadku terapii ciągłej ramiprylem występuje zwykle w ciągu 3 do 4 tygodni.
Latvian: Maksimālā antihipertensīvā ietekme ilgstošas ramiprila terapijas laikā parasti parādās pēc 3 - 4 nedēļām.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZYECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ
Polish: Leczenie ramiprylem było włączane w ciągu 3 do 10 dni po wystąpieniu ostrego zawału mięśnia sercowego.
Latvian: Ārstēšana ar ramiprilu tika sākta 3 - 10 dienas pēc akūta miokarda infarkta.
Polish: SANOFI-AVENTIS BELGIA Culliganlaan 1C B-1831 Diegem Belgia
Latvian: SANOFI-AVENTIS BELGIUM Culliganlaan 1C B-1831 Diegem
Polish: Angiotensyna II pobudza również uwalnianie aldosteronu, dlatego ramiprylat wywołuje zmniejszenie wydzielania aldosteronu.
Latvian: Tā kā angiotenzīns II stimulē arī aldosterona atbrīvošanos, ramiprilāts izraisa aldosterona sekrēcijas samazināšanos.
Polish: Należy on do grupy leków nazywanych inhibitorami ACE (inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę).
Latvian: Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par AKE inhibitoriem (angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitoriem).
Polish: Co to jest lek TRITACE i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku TRITACE Jak stosować lek TRITACE
Latvian: Kas ir TRITACE un kādam nolūkam to lieto Pirms TRITACE lietošanas Kā lietot TRITACE
Polish: Wykaz przeciwwskazań należy rozszerzyć o poniższe stwierdzenia:
Latvian: Kontrindikācijām jāpievieno šāda informācija:
Polish: Mogą one zmniejszyć efekt działania leku TRITACE:
Latvian: Šīs zāles var vājināt TRITACE iedarbību:
Polish: - Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych bądź inny inhibitor ACE (enzymu konwertującego angiotensynę) (patrz punkt 6.1).
Latvian: - Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no palīgvielām vai kādu citu AKE (angiotenzīnu konvertējošā enzīma) inhibitoru (skatīt apakšpunktu 6.1)
Polish: Jednakże firma zakwestionowała ten punkt widzenia i zaproponowała przeciwwskazanie do stosowania preparatu przez cały okres ciąży, opierając się na danych na temat ciąży pochodzących z rejestru dotyczącego ramiprylu.
Latvian: Taču uzņēmums apstrīdēja šo viedokli un, ņemot vērā datus, kas iegūti no ramiprila grūtniecības reģistra, ierosināja kā kontrindikāciju norādīt visu grūtniecības laiku.
Polish: • Ból głowy lub uczucie zmęczenia.
Latvian: • Galvassāpes vai noguruma sajūta
Polish: Uzgodniony przez grupę PhVWP tekst tego ostrzeżenia nie zachęca ani nie proponuje stosowania inhibitorów konwertazy angiotensyny w pierwszym trymestrze ciąży, lecz przeciwnie, w przypadku rozpoznania ciąży lekarz powinien przerwać stosowanie ACE-I i, jeśli to konieczne, najszybciej jak to możliwe zmienić lek na inny preparat o działaniu przeciwnadciśnieniowym.
Latvian: Šā brīdinājuma teksts, par kuru panākta vienošanās PhVWP, neveicina un nerosina angiotensīnu konvertējošā enzīma inhibitoru lietošanu grūtniecības pirmajā trimestrī, tieši pretēji, kad konstatēta grūtniecība, zāļu lietotājam jāpārtrauc angiotensīnu konvertējošā enzīma inhibitoru lietošana un, ja nepieciešams, tie pēc iespējas ātrāk jānomaina ar citām antihipertensīvām zālēm.
Polish: [NLPZ], takie jak ibuprofen lub indometacyna i aspiryna)
Latvian: (NPL), piemēram, ibuprofēnu, indometacīnu vai aspirīnu);
Polish: • Leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina.
Latvian: • zāles, kuras lieto zema asinsspiediena, šoka, sirds mazspējas, astmas vai alerģijas ārstēšanai, piemēram, efedrīnu, noradrenalīnu vai adrenalīnu.
Polish: Mogą one wskazywać na choroby płuc.
Latvian: Šīs parādības var būt plaušu slimību pazīmes.
Polish: Nie wolno samemu prowadzić pojazdu, należy poprosić kogoś o zawiezienie do szpitala lub wezwać karetkę.
Latvian: Nebrauciet patstāvīgi, bet palūdziet kādam citam Jūs aizvest vai piezvaniet ātrajai palīdzībai.
Polish: Wykazano, że w przypadku terapii długotrwałej (trwającej 2 lata) utrzymuje się działanie hipotensyjne.
Latvian: Pierādīts, ka ilgstošas terapijas laikā antihipertensīvais darbības efekts saglabājas 2 gadus.
Polish: Jeśli jest to możliwe, leki moczopędne powinny być odstawione 2 do 3 dni przed rozpoczęciem leczenia produktem TRITACE (patrz punkt 4.4).
Latvian: Ja iespējams, 2 - 3 dienas pirms TRITACE lietošanas sākuma diurētisko līdzekļu lietošana ir jāpārtrauc (skatīt apakšpunktu 4.4).
Polish: SANOFI-AVENTIS ESTONIA OÜ Pärnu mnt. 139 E/2 11317 Tallinn Estonia
Latvian: 139 E/2 11317 Tallinn Igaunija
Polish: Zaburzenia widzenia obejmujące nieostre widzenie
Latvian: Redzes traucējumi, tostarp arī neskaidra redze
Polish: Inne zgłaszane działania niepożądane:
Latvian: Citas aprakstītās blakusparādības:
Polish: Poziom wchłaniania, określony na podstawie wchłaniania zwrotnego z moczu, wynosi przynajmniej 56% i obecność pokarmu w przewodzie pokarmowym nie wpływa istotnie na jego wartość.
Latvian: Ievērojot no urīna izdalīto vielas daudzumu, absorbcijas pakāpe ir vismaz 56 % un to nozīmīgi neietekmē uztura klātbūtne kuņģa - zarnu traktā.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę w czasie przyjmowania leku TRITACE należy natychmiast poinformować lekarza.
Latvian: Ja Jums TRITACE lietošanas laikā iestājas grūtniecība, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.
Polish: Podstawowa analiza w grupie pacjentów z najcięższym białkomoczem (podgrupa zakończona wcześniej ze względu na korzyści w ramieniu leczonym ramiprylem) wykazała, iż średnia wartość obniżenia GFR na miesiąc była niższa u chorych leczonych ramiprylem niż placebo: -0,54 (0,66) wobec -0.88 (1,03) ml/min/miesiąc, p = 0,038.
Latvian: Galvenie par pacientiem ar vissmagāko proteinūriju iegūtie analīzes rezultāti (sakarā ar ieguvumu ramiprila grupā grupēšana tika pārtraukta priekšlaicīgi) pierādīja, ka vidējais GFĀ samazinājums mēneša laikā ramiprila grupā bija mazāks nekā placebo grupā: -0,54 (0,66) salīdzinājumā ar -0,88 (1,03) ml/min mēnesī, p = 0.038.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku TRITACE u dzieci i młodzieży do 18. roku życia ze względu na brak informacji dotyczących stosowania leku w tej populacji chorych.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam TRITACE nav ieteicams, jo par šo pacientu grupu informācija nav pieejama.
Polish: Zabiegi operacyjne
Latvian: Ķirurģiskās operācijas
Polish: Brakuje jednoznacznych danych epidemiologicznych dotyczących ryzyka teratogennego działania ekspozycji na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży; tym niemniej nie można wykluczyć niewielkiego wzrostu ryzyka.
Latvian: Epidemioloģisko pētījumu laikā iegūtie pierādījumi par teratogenitātes risku pēc AKE inhibitoru iedarbības grūtniecības 1. trimestra laikā nav pārliecinoši, tomēr nelielu riska palielināšanos izslēgt nav iespējams.
Polish: SANOFI-AVENTIS SPA Viale Bodio, 37/b 20158 Milano Włochy
Latvian: SANOFI-AVENTIS SPA Viale Bodio, 37/b 20158 Milano Itālija
Polish: Zaleca się przyjmowanie produktu TRITACE codziennie o tej samej porze dnia.
Latvian: TRITACE ieteicams lietot katru dienu vienā un tai pašā laikā.
Polish: CHMP uzgodnił następujące stwierdzenie: „Wielkość dawki należy dostosowywać indywidualnie w zależności od charakterystyki pacjenta (zob.
Latvian: CHMP vienojās par šādu tekstu: „Deva jānosaka individuāli atbilstoši pacienta raksturojumam (skat.
Polish: Noworodki matek przyjmujących inhibitory ACE powinny być starannie obserwowane w kierunku hipotonii, oligurii i hiperkaliemii (patrz także części 4.3 i 4.4).
Latvian: Jaundzimušie, kuru mātes ir lietojušas AKE inhibitorus, ir rūpīgi jānovēro attiecībā uz hipotensiju, oligūriju un hiperkaliēmiju (skatīt arī apakšpunktus 4.3 un 4.4).
Polish: [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] {Nazwa i adres} {Tel} {Fax} {e-mail}
Latvian: [Skatīt I pielikumu - aizpilda nacionāli] {Nosaukums un adrese} {tel} {fakss} {e-pasts}
Polish: CHMP, uwzględniając poprzednie wnioski o przeprowadzenie harmonizacji dotyczące enalaprylu, perindoprilu i lizynoprylu, przyjął jako ujednolicone wskazanie: „Leczenie objawowej niewydolności serca".
Latvian: CHMP, ņemot vērā iepriekšējās saskaņošanas procedūras enalaprilam, perindoprilam un lizinoprilam, pieņēma vienādu indikāciju: „Simptomātiskas sirds mazspējas ārstēšana".
Polish: • Jeśli pacjent ma być poddany leczeniu zmniejszającemu reakcje alergiczne na jad pszczół lub os (odczulanie)
Latvian: • ja Jums ir paredzēta ārstēšana, lai vājinātu Jūsu alerģiju pret bišu vai lapseņu dzēlieniem (desensibilizācija);
Polish: Alexandar Stamboliyski blvd. 103 office building Sofia Tower, fl. 8, Sofia 1303 Bułgaria
Latvian: 103 office building Sofia Tower, fl. 8, Sofia 1303 Bulgārija
Polish: W badaniu wykazamo, że ramipryl istotnie statystycznie obniża częstość występowania zawałów mięśnia sercowego, zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych i udarów, pojedynczo i łącznie (pierwotne złożone punkty końcowe).
Latvian: Šī pētījuma rezultāti pierādīja, ka ramiprils statistiski nozīmīgi samazina miokarda infarkta, kā arī sirdsasinsvadu sistēmas slimību un insulta izraisītu nāves gadījumu biežumu (atsevišķi un kopā) (primārie apvienotie rezultāti).
Polish: Należy przyjmować tabletki/kapsułki w całości popijając płynem.
Latvian: • Šīs tabletes/kapsulas jānorij veselas, uzdzerot šķidrumu.
Polish: Zgodnie ze sformułowaniami grupy PhVWP odnoszącymi się do stosowania ACE-I u kobiet ciężarnych CHMP zalecił jako przeciwwskazanie jedynie okres drugiego i trzeciego trymestru ciąży.
Latvian: Atbilstoši PhVWP sagatavotam tekstam par angiotensīnu konvertējošā enzīma inhibitoru lietošanu grūtniecības laikā CHMP ieteica kā kontrindikāciju norādīt tikai otro un trešo grūtniecības trimestri.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku TRITACE w okresie pierwszych 3 miesięcy ciąży, a powyżej trzeciego miesiąca ciąży lek może istotnie wpłynąć szkodliwie na dziecko, patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią".
Latvian: Pirmo 3 grūtniecības mēnešu laikā TRITACE nav ieteicams, bet pēc 3. grūtniecības mēneša tas var nopietni kaitēt Jūsu bērnam, skatīt apakšpunktā "Grūtniecība un zīdīšanas periods".
Polish: Czynność nerek powinna być oceniana przed i w trakcie leczenia, a dawkowanie powinno być dostosowywane zwłaszcza w początkowych tygodniach leczenia.
Latvian: Pirms terapijas, kā arī tās laikā ir jāvērtē pacienta nieru darbība un jāpielāgo deva (jo īpaši pirmajās ārstēšanas nedēļās).
Polish: Jeżeli stosowanie wyżej wymienionych substancji jest wskazane, należy regularnie monitorować stężenie potasu w surowicy (patrz punkt 4.5).
Latvian: Ja iepriekš minēto preparātu lietošanu uzskata par piemērotu, ieteicams regulāri kontrolēt kālija jonu koncentrāciju serumā (skatīt apakšpunktu 4.5).
Polish: Jeśli dawki nie można zwiększyć do 2,5 mg dwa razy na dobę, leczenie należy przerwać".
Latvian: Ja devu nevar palielināt līdz 2,5 mg divreiz dienā, ārstēšana ir jāpārtrauc."
Polish: • Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwości) na ramipryl, inny lek z grupy inhibitorów ACE lub którykolwiek z pozostałych składników leku TRITACE wymienionych w punkcie 6.
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret ramiprilu, jebkurām citām AKE inhibitoru grupas zālēm vai kādu citu 6. apakšpunktā minēto TRITACE sastāvdaļu.
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA, MARĶĒJUMA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA (EMEA)
Polish: • Leki zapbiegające odrzuceniu przeszczepu narządów, takie jak cyklosporyna
Latvian: • zāles pret orgānu atgrūšanu pēc to transplantācijas, piemēram, ciklosporīnu;
Polish: Start pack (1,25 + 2,5 + 5 mg)
Latvian: Sākumiepakojums (1,25 + 2,5 +5 mg)
Polish: Dawka powinna być zindywidualizowana w zależności od profilu pacjenta (patrz punkt 4.4) i kontroli ciśnienia tętniczego.
Latvian: Deva ir jāpielāgo individuāli, atbilstoši pacienta stāvoklim (skatīt apakšpunktu 4.4) un asinsspiediena kontrolei.
Polish: Typowo kaszel jest nieproduktywny, uporczywy i ustępuje po zaprzestaniu leczenia.
Latvian: Parasti klepus ir neproduktīvs, pastāvīgs un izzūd pēc terapijas pārtraukšanas.
Polish: Neutropenia/agranulocytoza
Latvian: Neitropēnija/agranulocitoze
Polish: U trzech gatunków stwierdzano zaburzenia równowagi elektrolitowej i zmiany w morfologii krwi.
Latvian: 3 sugām ir novērotas pazīmes, kas liecina par elektrolītu līdzsvara izmaiņām plazmā un asinsainas izmaiņām.
Polish: Co więcej, jednoczesne leczenie inhibitorami ACE i NLPZ może zwiększać ryzyko pogorszenia czynności nerek i podwyższenia stężenia potasu we krwi.
Latvian: Turklāt vienlaicīga AKE inhibitoru un NPL lietošana var palielināt nieru darbības pasliktināšanās un kaliēmijas palielināšanās risku.
Polish: Jeśli w okresie od początku drugiego trymestru ciąży dojdzie do ekspozycji na inhibitory ACE, zalecana jest ultrasonograficzna kontrola czynności nerek i czaszki.
Latvian: Ja auglis, sākot ar grūtniecības 2. trimestri, ir bijis pakļauts AKE inhibitoru iedarbībai, ieteicams veikt ultrasonogrāfiskus nieru darbības un galvaskausa izmeklējumus.
Polish: Lek należy przyjmować doustnie, codziennie o tej samej porze.
Latvian: • Šīs zāles ir jālieto iekšķīgi, katru dienu vienā un tai pašā laikā.
Polish: Przeprowadzono badania obejmujące przewlekłe doustne podawanie ramiprylu u szczurów, psów i małp.
Latvian: Pētījumi par ilgstošu perorālu lietošanu veikti ar žurkām, suņiem un pērtiķiem.
Polish: Placebo Ryzyko względne (95% przedział ufności)
Latvian: Pētījums HOPE: galvenie rezultāti Ramiprils Placebo Relatīvais risks (95 % ticamības intervālā)
Polish: Zmniejsza również aktywację neuroendokrynną.
Latvian: Preparāts arī samazina neiroendokrīnās sistēmas aktivāciju.
Polish: Prowadzi to do podwyższonych stężeń ramiprylatu w osoczu, obniżających się wolniej niż u osób z prawidłową czynnością nerek.
Latvian: Tas izraisa paaugstinātu ramiprilāta koncentrāciju plazmā, kas samazinās lēnāk nekā pacientiem ar normālu nieru darbību.
Polish: One Onslow Street
Latvian: One Onslow Street Guildford
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek TRITACE Inne informacje
Latvian: Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt TRITACE Sīkāka informācija
Polish: Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels Belgia
Latvian: Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels Beļģija
Polish: U szczurów obu płci nie doszło do upośledzenia płodności.
Latvian: Ne žurku tēviņiem, ne mātītēm netika traucēta auglība.
Polish: Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania ramiprylu w okresie karmienia piersią (patrz punkt 5.2), lek ten nie jest zalecany i wskazane jest stosowanie alternatywnych schematów terapeutycznych o lepiej określonym profilu bezpieczeństwa w okresie karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku noworodków i wcześniaków.
Latvian: Tā kā pieejamā informācija par ramiprila lietošanu zīdīšanas perioda laikā ir ierobežota (skatīt apakšpunktu 5.2), ramiprils nav ieteicams un ir ieteicams izvēlēties alternatīvu ārstēšanas veidu ar pierādītu drošības profilu zīdīšanas laikā (jo īpaši - zīdot jaundzimušo vai priekšlaikus dzimušu zīdaini).
Polish: W odniesieniu do wskazań do stosowania w niewydolności serca podmiot odpowiedzialny zaproponował sformułowanie: „Leczenie zastoinowej niewydolności serca".
Latvian: Attiecībā uz terapeitisko indikāciju sirds mazspējas gadījumā reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja izmantot šādu tekstu: „Sastrēguma sirds mazspējas ārstēšana".
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODAWANIA, PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W KRAJACH CZŁONKOWSKICH
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMU, ZĀĻU FORMU, STIPRUMU, LIETOŠANAS VEIDU SARAKSTS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Polish: Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed rozpoczęciem przyjmowania TRITACE należy skontaktować się z lekarzem.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai ja Jums ir kādi jautājumi), pirms TRITACE lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.
Polish: Farmakokinetyka i metabolizm Wchłanianie
Latvian: Farmakokinētika un metabolisms Absorbcija
Polish: Przeciwwskazane skojarzenia
Latvian: Kontrindicētas kombinācijas
Polish: • Diuretyki (leki moczopędne), takie jak furosemid
Latvian: • diurētiskās (urīndzenošās) tabletes, piemēram, furosemīdu;
Polish: W przypadku rozpoznania ciąży stosowanie inhibitorów ACE/AIIRA powinno natychmiast zostać przerwane, a w razie potrzeby należy włączyć alternatywną formę leczenia (patrz części 4.3 i 4.6).
Latvian: Konstatējot grūtniecības iestāšanos, ārstēšana ar AKE inhibitoriem/AIIRA ir nekavējoties jāpārtrauc un jāsāk piemērota alternatīva veida ārstēšana (skatīt apakšpunktus 4.3 un 4.6).