FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC - Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee) betragtede resultaterne i IAC-rapporten som værende meget troværdige.
Croatian: Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije smatralo je da su rezultati izvješća
Danish: Hvis De får kvalme, kaster op eller ikke er i stand til at drikke væske og derfor urinerer mindre, selv om De får medicin mod kvalme, skal De omgående søge lægehjælp.
Croatian: Ako osjećate mučninu, povraćate ili ne možete piti tekućinu te stoga mokrite manje, unatoč tome što primate lijekove protiv mučnine, morate odmah potražiti liječničku pomoć.
Danish: I hele behandlingsperioden vil lægen omhyggeligt kontrollere Dem og vælge den mest passende Yondelisdosis til Dem.
Croatian: Tijekom razdoblja liječenja liječnik će Vas pomno nadzirati te odrediti dozu Yondelisa koja Vam najbolje odgovara.
Danish: Yondelis er et middel mod kræft, som virker ved at forhindre kræftcellerne i at formere sig.
Croatian: Yondelis je lijek protiv raka koji djeluje tako da sprječava umnažanje tumorskih stanica.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Yondelis
Croatian: Drugi lijekovi i Yondelis
Danish: Det skal De vide, før De begynder at få Yondelis
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Yondelis
Danish: • De kan opleve åndedrætsbesvær, uregelmæssige hjerteslag, nedsat vandladning, pludselig ændring i sindstilstand, områder med skjoldet hud, ekstremt lavt blodtryk i forbindelse med unormale resultater af laboratorieprøver (nedsat trombocyttal).
Croatian: • Mogli biste osjetiti otežano disanje, nepravilne otkucaje srca, smanjenu količinu izlučenog urina, nagle promjene psihičkog stanja, područja pjegave kože, izuzetno niski krvni tlak udružen s odstupanjima od normalnih vrijednosti laboratorijskih pretraga (smanjeni broj trombocita u krvi).
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet i 30 timer op til 25 ºC.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost dokazane su tijekom 30 sati na temperaturi do 25°C.
Danish: Trabectedin-ekstravasation kan forårsage vævsnekrose, der kræver debridement.
Croatian: Ekstravazacija trabektedina može prouzročiti nekrozu tkiva koja zahtijeva čišćenje rubova nekroze.
Danish: Indeholder også: saccharose, kaliumdihydrogenphosphat, phosphorsyre og kaliumhydroxid.
Croatian: Također sadrži: saharozu, kalijev dihidrogenfosfat, fosfatnu kiselinu i kalijev hidroksid.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse viste, at plasmakoncentrationerne af trabectidin, der blev iagttaget hos den japanske population ved et dosisniveau på 1,2 mg/m2, svarede til de koncentrationer, der blev opnået hos den ikke-japanske, vestlige population ved 1,5 mg/m2.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike pokazala je da su koncentracije trabektedina u plazmi kod japanske populacije pri dozi od 1,2 mg/m2 ekvivalentne onima kod ne-japanske zapadnjačke populacije pri dozi od 1,5 mg/m2.
Danish: Samlet overlevelse hos platinsensitiv population (endelig analyse - n= 316 hændelser) n=218
Croatian: Ukupno preživljenje populacije osjetljive na platinu (konačna analiza n = 316 događaja)
Danish: Opløsningen skal fortyndes yderligere og er kun til engangsbrug.
Croatian: Otopinu je potrebno dalje razrijediti te je namijenjena samo za jednokratnu uporabu.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for trabectedin er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder trabectedin, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za trabektedin, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) trabektedin nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Danish: • De kan opleve en unormal ophobning af væske i lungerne, hvilket fører til hævelse (lungeødem).
Croatian: • Mogli biste osjetiti abnormalno nakupljanje tekućine u plućima, što uzrokuje oticanje (plućni edem).
Danish: • Hvis De bemærker uforklarlige delvise eller generelle hævelser (ødem), eventuelt ledsaget af svimmelhed eller tørst (lavt blodtryk), kan det være tegn på en tilstand kaldet kapillærlækagesyndrom, som kan forårsage en excessiv ophobning af væske i vævene, og som kræver omgående lægevurdering.
Croatian: • ako primijetite neobjašnjivo djelomično ili opće oticanje (edem), s mogućom ošamućenosti, omaglicom ili žeđi (nizak krvni tlak), to može biti znak poremećaja (sindrom kapilarnog curenja) koji uzrokuje pojačano nakupljanje tekućine u tkivima te zahtijeva hitan pregled liječnika.
Danish: • Deres læge kan i visse situationer rekvirere blodprøver med henblik på at undgå, at De udvikler muskelskade (rabdomyolyse).
Croatian: • Vaš liječnik će vas uputiti na krvne pretrage u nekim situacijama kako bi se izbjeglo oštećenje mišića (rabdomioliza).
Danish: De væsentligste forventede typer toksicitet er gastrointestinal toksicitet, knoglemarvssuppression og levertoksicitet.
Croatian: Glavne očekivane toksičnosti su gastrointestinalna, supresija koštane srži i jetrena toksičnost.
Danish: Patienterne i trabectedin- og dacarbazin-grupperne modtog en median på henholdsvis 4 og 2 cyklusser.
Croatian: Bolesnici u skupini s trabektedinom primili su medijan od 4 ciklusa, a u skupini s dakarbazinom primili su medijan od 2 ciklusa.
Danish: • De kan også blive svimmel, lavt blodtryk og anfaldsvis ansigtsrødme eller hududslæt.
Croatian: • Također biste mogli osjetiti omaglicu, nizak krvni tlak i navale crvenila ili osip na koži.
Danish: Tabel 1 Dosisjusteringsstabel for Yondelis (som enkelt lægemiddel mod bløddelssarkom (STS) eller i kombinationsbehandling mod ovariecancer) og PLD
Croatian: Tablica 1. Tablica modifikacije doze za Yondelis (kao pojedinačni lijek za sarkom mekih tkiva ili u kombinaciji za liječenje raka jajnika) i PLD
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør det rekonstituerede koncentrat fortyndes og anvendes med det samme.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, rekonstituiranu otopinu treba odmah razrijediti i upotrijebiti.
Danish: Der skal udføres en komplet blodcelletælling, herunder differential- og blodpladetælling ved baseline, ugentlig i de første to cyklusser og derefter én gang mellem cyklusserne (se pkt.
Croatian: Kompletnu krvnu sliku, uključujući diferencijalnu krvnu sliku i broj trombocita, mora se ispitati na početku, jednom tjedno u prva dva ciklusa i potom jednom između ciklusa (vidjeti dio 4.2).
Danish: Yondelis vil blive givet til Dem under overvågning af en læge, der har erfaring i brugen af kemoterapi.
Croatian: Yondelis ćete primiti pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u primjeni kemoterapije.
Danish: Patienter med forhøjede serumbilirubinniveauer må ikke behandles med trabectedin (se pkt.
Croatian: Bolesnici s povišenim serumskim bilirubinom ne smiju se liječiti trabektedinom (vidjeti dio 4.2).
Danish: Alle de tidligere beskrevne symptomer kan være tegn på beskadigelse af Deres muskler (rabdomyolyse).
Croatian: Sve navedeno može biti znak oštećenja mišića (rabdomioliza).
Danish: Grad 4-forhøjelser af ASAT og ALAT forekom i henholdsvis 1 % og 2 % af cyklusserne.
Croatian: Povišenja 4. stupnja AST-a i ALT-a pojavila su se u 1 %, odnosno 2 % ciklusa.
Danish: Sekundære analyser af PFS og responsrate faldt ud til fordel for kombinationsbehandlingen.
Croatian: Sekundarne analize PFS-a i stope odgovora također su išli u prilog skupini kod koje je primijenjeno kombinirano liječenje.
Danish: • Hvis De får kraftig muskelsmerte eller -svaghed, da det kunne være tegn på beskadigelse af musklerne (rabdomyolyse; se pkt.
Croatian: • ako osjetite jaku bol u mišićima ili slabost jer to može biti znak oštećenja mišića (rabdomioliza;
Danish: Der blev valgt en 1-times infusionsplan til at opnå maksimale plasmakoncentrationerer (Cmax værdier) inden for de områder, der blev observeret på hospitalet/klinikken.
Croatian: Raspored jednosatne infuzije odabran je za postizanje najviših razina u plazmi (Cmax vrijednosti) u rasponu klinički primijećenih razina.
Danish: Ryst hætteglasset, indtil pulveret er helt opløst.
Croatian: Protresite bočicu dok se sadržaj potpuno ne otopi.
Danish: • De kan opleve gulfarvning af huden og det hvide i øjnene (gulsot), smerter i øverste højre del af maven, kvalme, opkastning, en generel følelse af ubehag, koncentrationsbesvær, desorientering eller konfusion, søvnighed.
Croatian: • Mogli biste imati žutilo kože i bjeloočnica (žutica), bol u gornjem dijelu trbuha, mučninu, povraćanje, opće loše osjećanje, poteškoće s koncentracijom, gubitak orijentacije ili smetenost,
Danish: Yondelis er indiceret til behandling af voksne patienter med fremskredet bløddelssarkom (STS) efter fejlslagen behandling med antracykliner og ifosfamid, eller til patienter som er uegnede til at modtage disse stoffer.
Croatian: Yondelis je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim sarkomom mekih tkiva nakon neuspješnog liječenja antraciklinima i ifosfamidom ili za liječenje bolesnika koji ne mogu primati te lijekove.
Danish: Patienterne i trabectedin-gruppen skulle modtage intravenøse injektioner af 20 mg dexamethason inden hver infusion af trabectedin.
Croatian: Bolesnici u skupini s trabektedinom morali su primati 20 mg deksametazona putem intravenske injekcije prije svake infuzije trabektedina.
Danish: De opnåede plasmakoncentrationer af trabectedin var 10,6 ± 5,4 (Cmax) højere end de koncentrationer, der blev nået hos patienter efter infusion af 1500 µg/m2 i 24 timer (Cmax på 1,8 ± 1,1 ng/ml), og tilsvarende de koncentrationer der blev nået efter administration af samme dosis ved en 3-timers infusion (Cmax på 10,8 ± 3,7 ng/ml).
Croatian: Postignute razine trabektedina u plazmi bile su 10,6 ± 5,4 (Cmax), više od onih koje su dosegli bolesnici nakon infuzije od 1500 µg/m2 tijekom 24 sata (Cmax od 1,8 ± 1,1 ng/ml) te slične onima koje su postignute nakon primjene iste doze tijekom trosatne infuzije (Cmax od 10,8 ± 3,7 ng/ml).
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se nositelju odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Danish: I så fald kan De opleve et eller flere af følgende tegn: Feber, åndedrætsbesvær, hudrødme eller hududslæt, kvalme eller opkastning (se punkt 4).
Croatian: U tom slučaju mogli biste osjetiti jedan ili više sljedećih znakova: vrućicu, otežano disanje, crvenilo ili navale crvenila kože ili osip, mučninu ili povraćanje (povraćanje; pogledajte dio 4).
Danish: Vurdering af effekten af Yondelis/PLD-kombinationen til behandling af recidiverende ovariecancer er baseret på studie ET743-OVA-301, et randomiseret fase 3-studie med 672 patienter, der fik enten trabectedin (1,1 mg/m2) og PLD (30 mg/m2) hver tredje uge eller PLD (50 mg/m2) hver fjerde uge.
Croatian: Djelotvornost kombinacije Yondelis/PLD u relapsu raka jajnika temelji se na ET743-OVA-301, fazi 3 randomiziranog ispitivanja sa 672 bolesnika koji su primali ili trabektedin (1,1 mg/m2) i PLD (30 mg/m2) svaka 3 tjedna ili PLD (50 mg/m2) svaka 4 tjedna.
Danish: Patienter, der udvikler feber, bør omgående søge lægehjælp.
Croatian: Bolesnici koji dobiju vrućicu moraju odmah potražiti liječničku pomoć.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (39 mg) kalium pr. hætteglas og kan derfor betragtes som i det væsentlige kaliumfrit.
Croatian: Ovaj lijek sadrži kalij, manje od 1 mmol (39 mg) po bočici pa se može smatrati da sadrži zanemarive količine kalija.
Danish: Patienterne fik trabectedindosen på 1,2 mg/m2, der anbefales for japanske patienter [1,2 mg/m2 én gang hver 3. uge].
Croatian: Bolesnici su primili trabektedin u dozi od 1,2 mg/m2 koja se preporučuje za japanske bolesnike [1,2 mg/m2 jednom svaka 3 tjedna (q3wk 24-h)].
Danish: Alkoholindtagelse skal undgås under behandlingen med trabectedin på grund af lægemidlets levertoksicitet (se pkt.
Croatian: Konzumacija alkohola mora se izbjegavati tijekom liječenja trabektedinom zbog hepatotoksičnosti lijeka (vidjeti dio 4.4).
Danish: Derudover kan De føle, at Deres hjerte slår for hårdt eller for hurtigt i brystet (hjertebanken), få en svaghed i ventriklerne, hjertets vigtigeste pumpekamre (venstre ventrikeldysfunktion) eller en pludselig blokering i en lungearterie (lungeemboli).
Croatian: Nadalje, mogli biste osjetiti da vam srce prejako ili prebrzo lupa u grudima (palpitacije), imati slabost u klijetkama, glavnim srčanim komorama za pumpanje krvi
Danish: Den partielle respons svarede til en patient med alveolært rabdomyosarkom.
Croatian: PR odgovara bolesniku s alveolarnim rabdomiosarkomom.
Danish: Kontakt med hud, øjne eller slimhinder ved et hændeligt uheld skal behandles omgående med rigelige mængder vand.
Croatian: Koža, oči ili sluznica koji dođu u slučajni kontakt s lijekom moraju se odmah isprati obilnim količinama vode.
Danish: Det er ukendt, om trabectedin udskilles i human mælk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se trabektedin u majčino mlijeko
Danish: Hvis De får feber, skal De omgående søge lægehjælp.
Croatian: Ako imate vrućicu, morate odmah potražiti liječničku pomoć.
Danish: Yondelis bør ikke indgives til patienter med baseline-neutrofiltal på under 1.500 celler/mm3 og blodpladetal på under 100.000 celler/mm3.
Croatian: Yondelis se ne smije primjenjivati kod bolesnika s početnom vrijednošću neutrofila manjom od 1500 stanica/mm3 i brojem trombocita manjim od 100 000 stanica/mm3.
Danish: Kapillærlækage-syndrom (CLS) er normalt kendetegnet ved perifert ødem, hypotension, som er relativt veltolereret, oliguri med akut prærenalt svigt.
Croatian: Sindrom kapilarnog curenja obično karakteriziraju periferni edem, hipotenzija koja se relativno dobro podnosi te oligurija s akutnim prerenalnim zatajenjem bubrega.
Danish: Forhøjet Blodbilirubin
Croatian: Povišen bilirubin u krvi
Danish: Virkningen og sikkerheden af trabectedin til behandling af bløddelssarkom er baseret på et randomiseret studie med patienter med lokalt fremskredet eller metastatisk lipo- eller leiomyosarkom, hvis sygdom havde udviklet sig eller var recidiveret efter behandling med antracykliner og ifosfamid som mindstekrav.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost primjene trabektedina u sarkomu mekih tkiva temelje se na randomiziranom ispitivanju kod bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim liposarkomom ili leiomiosarkomom, čija je bolest napredovala ili se ponovno pojavila nakon liječenja barem s anatraciklinima i ifosfamidom.
Danish: Yondelis monoterapi- og kombinationsregimer må ikke anvendes til patienter med kreatininclearance henholdsvis < 30 ml/min og < 60 ml/min (se pkt.
Croatian: Monoterapija Yondelisom i kombinirani režimi ne smiju se koristiti kod bolesnika koji imaju klirens kreatinina < 30 ml/min, odnosno < 60 ml/min (vidjeti dio 4.2).
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser, der inkluderede patienter med nyreinsufficiens (kreatininclearance < 30 ml/min i monoterapibehandlingen og < 60 ml/min i kombinationsbehandlingen), og Yondelis må derfor ikke anvendes hos denne patientpopulation (se pkt.
Croatian: Ispitivanja koja obuhvaćaju bolesnike s bubrežnom insuficijencijom (klirens kreatinina < 30 ml/min za monoterapiju i < 60 ml/min za kombinirani režim) nisu provedena i stoga se Yondelis ne smije primjenjivati u toj populaciji bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Danish: På samme måde kan samtidig administration af trabectedin og potente inducere af CYP3A4 øge den metabolske clearance af trabectedin.
Croatian: Slično tome, istodobna primjena trabektedina sa potentnim induktorima CYP3A4 može povećati metabolički klirens trabektedina.
Danish: I alt blev 384 patienter randomiseret til trabectedin-gruppen [1,5 mg/m2 én gang hver 3. uge (q3wk 24-h)] og 193 patienter til dacarbazingruppen (1 g/m2 én gang hver 3. uge).
Croatian: Sveukupno, 384 bolesnika radnomizirana su u skupinu s trabektedinom [1,5 mg/m2 jednom svaka 3 tjedna (24 satne infuzije svaka 3 tjedna)], a 193 bolesnika u skupinu s dakarbazinom (1 g/m2 jednom svaka 3 tjedna).
Danish: • Hvis De får kvalme, kaster op eller ikke er i stand til at drikke væske og derfor lader mindre vand, selv om De tager medicin mod kvalme.
Croatian: • ako još uvijek osjećate mučninu, povraćate ili ne možete piti tekućinu te stoga mokrite manje unatoč uzimanju lijekova protiv mučnine.
Danish: I armen Yondelis+PLD havde ikke-hvide (hovedsageligt asiatiske) patienter en hyppigere forekomst end hvide patienter af grad 3 eller 4 bivirkninger (96 % versus 87 %) og af alvorlige bivirkninger (44 % versus 23 % alle grader).
Croatian: U skupini koja je primala Yondelis + PLD, bolesnici rase koja nije bijela (uglavnom Azijci) imali su veću učestalost nuspojava 3. ili 4. stupnja (96 % prema 87 %) i ozbiljnih nuspojava (44 % prema 23 % nuspojava svih stupnjeva) nego bolesnici bijele rase.
Danish: Baseret på trabectedins virkningsmekanisme kan trabectedin dog forårsage alvorlige medfødte misdannelser, hvis det indgives under graviditet.
Croatian: Međutim, zbog svog poznatog mehanizma djelovanja trabektedin može, ako se primjenjuje tijekom trudnoće, prouzročiti ozbiljne urođene mane.
Danish: Hætteglasset skal rystes, indtil pulveret er helt opløst.
Croatian: Bočicu se mora protresti dok se sadržaj potpuno ne otopi.
Danish: Psykiske forstyrrelser Insomni Nervesystemet
Croatian: Poremećaji živčanog sustava
Danish: • De kan få betændelse i slimhinder som en hævelse og rødme inde i munden, hvilket kan medføre smertefulde sår og betændelse i munden med sår (stomatitis), eller som betændelse i mave-tarm-kanalen, når Yondelis andvendes med PLD.
Croatian: • Možete dobiti upalu sluznice koja se očituje kao oticanje s crvenilom na unutarnjoj strani usta koje vodi do bolnih ulceracija i mjehurića u ustima (stomatitis), ili kao upala probavnog sustava, kada se Yondelis koristi sa PLD-om.
Danish: Nedsat leverfunktion: Der er indberettet sjældne tilfælde af leverinsufficiens (herunder tilfælde med dødeligt udfald) hos patienter med svære underliggende sygdomme, som blev behandlet med trabectedin, både i kliniske studier og efter markedsføring.
Croatian: Zatajenje jetre: rijetki slučajevi zatajenja jetre (uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom) prijavljeni su kod bolesnika s prisutnim teškim osnovnim medicinskim stanjima liječenima trabektedinom, kako u kliničkim ispitivanjima tako i nakon stavljanja lijeka u promet.
Danish: I dette studie blev trabectedin indgivet enten ved 1,5 mg/m2 som en 24-timers intravenøs infusion hver 3. uge eller ved 0,58 mg/m2 ugentlig som en 3-timers intravenøs infusion i 3 uger i en cyklus på 4 uger.
Croatian: U ovom ispitivanju trabektedin se primjenjivao ili pri dozi od 1,5 mg/m2 kao 24-satna intravenska infuzija svaka 3 tjedna ili pri dozi od 0,58 mg/m2 tjedno kao trosatna intravenska infuzija tijekom 3 tjedna u ciklusu od 4 tjedna.
Danish: Trabectedin binder sig til deoxyribonucleinsyrens (DNA's) minor groove og bøjer derved helixen til DNA's major groove.
Croatian: Trabektedin se veže na manji utor deoksiribonukleinske kiseline (DNK-a), svijajući uzvojnicu do velikog utora.
Danish: Yderligere virkningsdata er tilgængelige fra et randomiseret, aktivt kontrolleret fase 3-studie af trabectedin versus dacarbazin (forsøg ET743-SAR-3007) hos patienter, der er under behandling for ikke-resektabel eller metastatisk lipo- eller leiomyosarkom, og som tidligere har modtaget mindst en behandling med antracyklin og ifosfamid eller en behandling med antracyklin og en yderligere cytotoksisk kemoterapikur.
Croatian: Dodatni podaci o djelotvornosti dostupni su iz randomiziranog ispitivanja faze III trabektedina naspram dakarbazina kao kontrolnog aktivnog lijeka (Ispitivanje ET743-SAR-3007), u bolesnika u kojih je liječen neresektabilni ili metastatski lipo- ili leiomiosarkom, a koji su ranije bili liječeni barem režimom koji sadrži antraciklin i ifosfamid, ili režimom koji sadrži antraciklin te jedan dodatni režim citotoksične kemoterapije.
Danish: Klargøring til intravenøs infusion:
Croatian: Priprema za intravensku infuziju
Danish: Dersom sådanne kombinationer er nødvendige, bør der foretages passende dosisjusteringer I tilfælde af toksicitetet (se pkt.
Croatian: Ako su takve kombinacije lijekova nužne, u slučaju pojave toksičnosti potrebne su odgovarajuće prilagodbe doze (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Danish: 5.2) på grund af den nedsatte leverfunktion, og risikoen for toksiciteter kan blive øget, skal patienter med klinisk relevante leversygdomme såsom aktiv kronisk hepatitis monitoreres nøje og dosis om nødvendigt justeres.
Croatian: Budući da je sistemska izloženost trabektedinu u prosjeku otprilike podvostručena (vidjeti dio 5.2) zbog oštećenja funkcije jetre te bi stoga i rizik od toksičnosti mogao biti povećan, bolesnici s klinički značajnom bolešću jetre, kao što je aktivni kronični hepatitis, moraju se pomno nadzirati, a doza se mora po potrebi prilagoditi.
Danish: Derfor bør samtidig anvendelse af trabectedin og stærke CYP3A4-inducere (fx rifampicin, phenobarbital, perikon) om muligt undgås (se pkt.
Croatian: Stoga, istodobnu primjenu trabektedina sa snažnim CYP3A4 induktorima (npr. rifampicin, fenobarbital, gospina trava) treba izbjegavati ako je to moguće (vidjeti dio 4.4).
Danish: Trabectedins farmakokinetiske profil er overensstemmende med en "multiple-compartment" dispositionsmodel.
Croatian: Farmakokinetički profil trabektedina sukladan je s modelom raspoloživosti s više odjeljaka.
Danish: Der er ikke blevet observeret uforligeligheder mellem Yondelis og type I glasflasker, polyvinylklorid (PVC) og polyethylen (PE) poser og slanger, polyisopren-reservoirer og implanterbare veneportsystemer af titanium.
Croatian: Nisu primijećene inkompatibilnosti između Yondelisa i bočica od stakla tipa I, vrećica i cijevi od polivinilklorida (PVC) i polietilena (PE), spremnika od poliizoprena i titanijevih ugradbenih sustava za pristup krvnim žilama.
Danish: Hvis graviditet indtræder under behandlingen, skal patienten informeres om de potentielle risici for fostret (se pkt.
Croatian: Ako tijekom liječenja dođe do trudnoće, bolesnicu se mora obavijestiti o mogućem riziku za fetus (vidjeti dio 5.3.) te je pomno pratiti.
Danish: Anvisninger for fortynding:
Croatian: Upute za razrjeđivanje
Danish: Den parenterale opløsning skal inspiceres visuelt for partikler inden indgift.
Croatian: Parenteralne otopine prije primjene treba vizualno provjeriti na prisutnost čestica.
Danish: Rygsmerter Forhøjet kreatinfosfokinase i blodet
Croatian: Povišena kreatin fosfokinaza u krvi
Danish: I populationsestimeringen for trabectedins plasmaclearance var variabiliteten patienterne imellem 49 %, og variabiliteten hos den enkelte patient var 28 %.
Croatian: Varijabilnost između bolesnika za procjenu unutar populacije za plazmatski klirens trabektedina iznosila je 49 %, a varijabilnost za bolesnika iznosila je
Danish: Der er i sjældne tilfælde blevet indberettet rabdomyolyse - sædvanligvis associeret med myelotoksicitet, alvorlige abnormiteter i leverfunktionstests og/eller nyre- eller multiorgansvigt.
Croatian: Rabdomioliza je prijavljivana manje često, obično udružena s mijelotoksičnošću, teškim abnormalnostima testova jetrene funkcije i/ili zatajenjem bubrega ili većeg broja organa.
Danish: Hypotension Rødmen
Croatian: Hipotenzija Navale crvenila
Danish: Yondelis skal rekonstitueres og yderligere fortyndes inden intravenøs infusion.
Croatian: Yondelis se mora rekonstituirati i potom dodatno razrijediti prije intravenske infuzije.
Danish: Der skal administreres antiemetisk profylakse med kortikosteroider såsom dexamethason til alle patienter (se pkt.
Croatian: Mučnina i povraćanje Antiemetička profilaksa kortikosteroidima kao što je deksametazon mora se primijeniti kod svih bolesnika (vidjeti dio 4.2).