FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach, w których analgezja była zapewniana pacjentom leczonym produktem NexoBrid na żądanie, ból miejscowy był zgłaszany u 23,3% pacjentów leczonych produktem NexoBrid i u 11,4% pacjentów z grupy kontrolnej.
Latvian: Pētījumos, kuros ar NexoBrid ārstētiem pacientiem atsāpināšanu veica pēc nepieciešamības, par lokālām sāpēm tika ziņots 23,3% pacientu, kuri lietoja NexoBrid, un 11,4% kontroles pacientu.
Polish: W badaniach dotyczących wpływu na rozwój zarodka/płodu, przeprowadzonych na szczurach i królikach, podawany dożylnie produkt NexoBrid nie wykazywał pośredniego ani bezpośredniego działania toksycznego na rozwijający się zarodek/płód.
Latvian: Embrija-augļa attīstības pētījumos žurkām un trušiem pēc intravenozas NexoBrid ievadīšanas nenovēroja netiešas vai tiešas toksicitātes pazīmes embrijiem/augļiem, kas attīstījās.
Polish: Proszek i podłoże żelowe do sporządzania żelu.
Latvian: Pulveris un gels gela pagatavošanai.
Polish: Nie należy stosować produktu NexoBrid na rany po oparzeniach chemicznych, zanieczyszczone rany oraz rany, w obrębie których produkt NexoBrid mógłby stykać się z materiałami obcymi (jak na przykład implanty, kardiostymulatory i sztuczne przetoki) lub większymi naczyniami, oczami lub innymi ważnymi częściami ciała.
Latvian: NexoBrid nedrīkst lietot ķīmisko apdegumu brūcēm, kontaminētām brūcēm un brūcēm, kurās NexoBrid var nokļūt saskarē ar svešķermeņiem (piemēram, implantāti, elektrokardiostimulatori un šunti) vai lielajiem asinsvadiem, acīm vai citiem svarīgiem orgāniem.
Polish: Każdą fiolkę z produktem NexoBrid, podłoże żelowe oraz sporządzony żel należy stosować tylko u jednego pacjenta.
Latvian: Katru NexoBrid flakonu, gelu vai sagatavotu gelu drīkst lietot tikai vienam pacientam.
Polish: Rany pełnej grubości
Latvian: Pilna ādas biezuma brūces
Polish: Dzieci i młodzież Nie badano u dzieci parametrów farmakokinetycznych ani stopnia wchłaniania.
Latvian: Pediatriskā populācija Farmakokinētikas rādītāji un absorbcijas apjoms bērniem nav pētīts.
Polish: • Proszek NexoBrid przenosi się następnie do odpowiedniej butelki z podłożem żelowym.
Latvian: • Pēc tam NexoBrid pulveris tiek pārlikts atbilstošajā gela pudelē.
Polish: • Leczenie rany po zastosowaniu produktu NexoBrid poprzez: o Założenie opatrunku nasączonego roztworem przeciwbakteryjnym na dwie godziny o Wykonywanie zabiegów przeszczepowych jak najszybciej po oczyszczeniu
Latvian: • brūces aprūpe pēc ārstēšanas ar NexoBrid; o uz divām stundām uzliek pārsēju, kas samērcēts antibakteriāla līdzekļa šķīdumā; o transplantācijas procedūras jāveic pēc iespējas drīzāk pēc attīrīšanas;
Polish: Nie należy stosować produktu NexoBrid na więcej niż 15% całkowitej powierzchni ciała (ang.
Latvian: NexoBrid nedrīkst uzklāt uz vairāk kā 15% no kopējā ķermeņa virsmas laukuma (KĶVL).
Polish: zakażenie rany
Latvian: brūces infekcija
Polish: Uczulenie może mieć miejsce ze względu na wdychanie bromelainy w postaci proszku.
Latvian: Sensibilizācija, iespējams, veidojusies, ieelpojot bromelaīna pulveri.
Polish: • Potrzeba oczyszczenia i przygotowania rany przed rozpoczęciem leczenia produktem o Założenie opatrunku nasączonego roztworem przeciwbakteryjnym na dwie godziny przed zastosowaniem produktu NexoBrid o Ochrona otaczających obszarów skóry
Latvian: • nepieciešamība veikt brūces tīrīšanu un sagatavošanu pirms līdzekļa lietošanas o pirms NexoBrid lietošanas uz divām stundām uzliek pārsēju, kas samērcēts antibakteriāla līdzekļa šķīdumā; o apkārtējo ādas laukumu aizsardzība;
Polish: Istnieją ograniczone informacje na temat stosowania produktu NexoBrid na rany oparzeniowe twarzy.
Latvian: Informācija par NexoBrid izmantošanu sejas apdegumiem ir ierobežota.
Polish: • Proszek przenosi się następnie do odpowiedniej butelki z podłożem żelowym.
Latvian: • Pēc tam pulveri pārliek atbilstošajā gela pudelē.
Polish: Produkt NexoBrid należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia, małą liczbą płytek krwi i zwiększonym ryzykiem krwawienia z innych przyczyn, takich jak wrzody trawienne i posocznica.
Latvian: NexoBrid jālieto piesardzīgi pacientiem ar koagulācijas traucējumiem, samazinātu trombocītu skaitu un palielinātu asiņošanas risku citu iemeslu, piemēram, peptiskās čūlas vai sepses dēļ.
Polish: Zaburzenia układu odpornościowego Częstość nieznana: ciężkie reakcje alergiczne, w tym anafilaksja Opis wybranych działań niepożądanych Gorączka/hipertermia
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Nav zināmi: smagas alerģiskas reakcijas, tostarp anafilakse
Polish: Co to jest produkt NexoBrid i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem produktu NexoBrid Jak stosowany jest produkt NexoBrid Możliwe działania niepożądane Jak przechowywany jest produkt NexoBrid Zawartość opakowania i inne informacje
Latvian: Kas ir NexoBrid un kādam nolūkam tās lieto Kas jāzina pirms NexoBrid lietošanas Kā lietot NexoBrid
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt NexoBrid, jeśli pacjent ma ogólną skłonność do krwawień, chorobę wrzodową żołądka, zatrucie krwi lub inne zaburzenia, które mogą wywołać krwawienie.
Latvian: NexoBrid jālieto piesardzīgi, ja Jums ir vispārēja tendence asiņot, kuņģa čūla, asins saindēšanās vai cits stāvoklis, kas Jums var izraisīt asiņošanu.
Polish: U pozostałych pacjentów, Cmax po znormalizowaniu dawki wynosiło od 141 do 523 ng/ml na gram produktu NexoBrid.
Latvian: Pārējiem pacientiem devas koriģētais Cmax bija diapazonā no 141 līdz 523 ng/ml uz vienu gramu NexoBrid.
Polish: Przed zastosowaniem produktu NexoBrid należy usunąć wszelkie miejscowo zastosowane leki przeciwbakteryjne.
Latvian: Pirms NexoBrid uzklāšanas jānoņem visi lokāli uzklātie antibakteriālie līdzekļi.
Polish: - płuco pacjenta było lub mogło być uszkodzone wskutek inhalacji dymu; - pacjent ma uczulenie na lateks, użądlenia pszczół lub pyłki drzewa oliwnego.
Latvian: - Jums ir sirds slimība; - Jums ir plaušu slimība; - Jūsu plaušas ir bojātas vai varētu būt bojātas, ieelpojot dūmus; - Jums ir alerģija pret lateksu, bišu indi vai olīvkoka putekšņiem.
Polish: Brak informacji na temat stosowania produktu NexoBrid u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Latvian: Nav informācijas par NexoBrid lietošanu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Polish: • Rana musi być dokładnie oczyszczona i z jej obszaru musi być usunięta powierzchniowa warstwa keratyny lub pęcherze, ponieważ keratyna izoluje martwą tkankę od bezpośredniego kontaktu z produktem NexoBrid i uniemożliwia jej usunięcie przy pomocy tego produktu.
Latvian: • Rūpīgi jāiztīra brūce un jānoņem virspusējais keratīna slānis vai pūšļi no brūces virsmas, jo keratīns izolē kreveli no tiešas saskares ar NexoBrid un aizkavē kreveles atdalīšanu.
Polish: Wymaga to zazwyczaj mieszania proszku NexoBrid z podłożem żelowym przez 1 do 2 minut.
Latvian: Tam parasti nepieciešamas (NexoBrid pulvera un gela sajaukšanai) 1 līdz 2 minūtes.
Polish: • Przed zastosowaniem produktu NexoBrid na 2 godziny będzie założony opatrunek nasączony roztworem przeciwbakteryjnym.
Latvian: • Pirms NexoBrid lietošanas uz 2 stundām uzliek pārsēju, kas samērcēts antibakteriāla līdzekļa šķīdumā.
Polish: W badaniach klinicznych 2. i 3. fazy niektóre rodzaje powikłań ran odnotowywano częściej w grupie pacjentów leczonych produktem NexoBrid niż u pacjentów leczonych standardowo (ang.
Latvian: 2. fāzes un 3. fāzes klīniskajos pētījumos NexoBrid grupā biežāk bija sastopamas noteikta veida brūces komplikācijas salīdzinājumā ar grupu, kas tika ārstēta atbilstoši pētījuma centra Standarta aprūpei (SA).
Polish: Zapobieganie powikłaniom ran
Latvian: Brūces komplikāciju profilakse
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego NexoBrid u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Latvian: NexoBrid drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Polish: Wymagane jest również staranne rozważenie umieszczenia stałego pokrycia skóry (np. przeszczepów autologicznych) na głębokich ranach z oparzeniami pośredniej grubości wkrótce po oczyszczeniu produktem NexoBrid.
Latvian: Rūpīgi jāapsver arī iespēja uzklāt pastāvīgos ādas aizstājējus (piem., ādas autotransplantātus) uz dziļām daļēja ādas biezuma brūcēm neilgi pēc attīrīšanas ar NexoBrid.
Polish: Kiedy nie stosować produktu NexoBrid - jeśli pacjent ma uczulenie na bromelainę, - jeśli pacjent ma uczulenie na ananasy, - jeśli pacjent ma uczulenie na papainę, - jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek z pozostałych składników proszku lub podłoża żelowego (wymienionych w punkcie 6).
Latvian: NexoBrid nedrīkst lietot šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret bromelaīnu; - ja Jums ir alerģija pret ananāsiem; - ja Jums ir alerģija pret papaīnu; - ja Jums ir alerģija pret kādu citu (6. sadaļā minēto) pulvera vai gela sastāvdaļu.
Polish: Okresowy raport o bezpieczeństwie (PSUR) należy przedstawiać według standardowych wymagań do czasu innego uzgodnienia z CHMP.
Latvian: PADZi Zāļu PADZ ciklam jāatbilst standarta prasībām kamēr CHMP nenolemj citādi.
Polish: Jak w przypadku chirurgicznie oczyszczonego dna rany, w celu zapobiegania wysuszeniu i (lub) powstaniu rzekomej martwej tkanki i (lub) zakażenia należy niezwłocznie przykryć oczyszczony obszar tymczasowym lub stałym zamiennikiem skóry lub opatrunkiem.
Latvian: Tāpat kā pēc ķirurģiskas brūces pamatnes attīrīšanas, lai nepieļautu izžūšanu un/vai pseidokreveles, un/vai infekcijas veidošanos, attīrītā zona nekavējoties jāpārklāj ar pagaidu vai pastāvīgiem ādas aizstājējiem vai pārsējiem.
Polish: Leczenie pacjentów z głębokimi oparzeniami pośredniej i (lub) pełnej grubości koncentratem enzymów proteolitycznych wzbogaconych w bromelainę, przygotowanym w postaci proszku i żelu w stosunku 1:5 (0,16 g na g zmieszanego żelu) w ramach badania klinicznego nie powodowało znacząco różnych wyników dotyczących bezpieczeństwa w porównaniu do leczenia koncentratem enzymów proteolitycznych wzbogaconym w bromelainę, przygotowanym w postaci proszku i żelu w stosunku 1:10 (0,09 g na 1 g zmieszanego żelu).
Latvian: Klīniskajā pētījumā, ārstējot dziļus daļēja ādas biezuma un/vai pilna ādas biezuma apdegumus ar proteolītisko enzīmu koncentrātu, kas bagātināts ar bromelaīnu un kura sagatavošanā izmantota pulvera:gela attiecība 1:5 (0,16 g gramā samaisīta gela), drošuma atradne būtiski neatšķīrās no atradnes pacientiem, kuriem ārstēšanā izmantots proteolītisko enzīmu koncentrāts, kas bagātināts ar bromelaīnu un kura sagatavošanā izmantota pulvera:gela attiecība 1:10 (0,09 g 1 gramā samaisīta gela).
Polish: Produkt NexoBrid należy nanieść na czystą, wolną od keratyny (usunąć pęcherze) i wilgotną powierzchnię rany.
Latvian: NexoBrid jāuzklāj uz tīras, keratīnu nesaturošas (noņemti pūšļi) un mitras brūces.
Polish: Produkt NexoBrid nie jest wskazany do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Latvian: NexoBrid nav paredzēts lietošanai pacientiem vecumā līdz 18 gadiem.
Polish: • Opatrzona w ten sposób rana musi być przykryta luźnym, grubym puszystym opatrunkiem, przymocowanym bandażem.
Latvian: • Pārsietā brūce jāpārklāj ar brīvu, biezu un mīkstu pārsēju, ko nofiksē ar saiti.
Polish: Produkt NexoBrid stosowano jednokrotnie na ranę oparzeniową w dawce 2 g proszku NexoBrid/20 g żelu/100 cm skóry.
Latvian: NexoBrid tika uzklāts apdeguma brūcei vienu reizi šādā devā: 2 g NexoBrid pulveris/20 g gels/100 cm ādas.
Polish: • Przed zastosowaniem stałego pokrycia skóry lub tymczasowego zamiennika skóry na świeżo oczyszczonym enzymatycznie obszarze musi być zastosowany nawilżający opatrunek wysychający.
Latvian: • Pirms pagaidu vai pastāvīgā ādas aizstājēja uzklāšanas tikko enzimātiski attīrītajai zonai jāuzklāj samitrināts mitrais-sausais pārsējs.
Polish: Mieszanina enzymów w produkcie NexoBrid rozpuszcza martwe tkanki w ranie oparzeniowej.
Latvian: Enzīmu maisījums NexoBrid izšķīdina apdeguma brūces kreveli.
Polish: Reakcje alergiczne mogą wywołać między innymi trudności w oddychaniu, obrzęk skóry, pokrzywkę, inne reakcje skórne, zaczerwienienie skóry, niskie ciśnienie tętnicze krwi, przyspieszony rytm serca oraz dolegliwości brzuszne lub połączenie kilku takich działań.
Latvian: Alerģiskas reakcijas var izraisīt, piemēram, apgrūtinātu elpošanu, ādas pietūkumu, nātreni, citas ādas reakcijas, ādas apsārtumu, pazeminātu asinsspiedienu, paātrinātu sirdsdarbību un diskomforta sajūtu vēderā vai šādu reakciju kombināciju.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/12/803/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/12/803/001
Polish: U 4 pacjentów z oznakami większego wchłaniania, po znormalizowaniu dawki Cmax wynosiło od 788 do 900 ng/ml na gram produktu NexoBrid.
Latvian: 4 pacientiem, kuriem tika iegūtas norādes par lielāku absorbciju, devas koriģētais Cmax bija diapazonā no 788 līdz 900 ng/ml uz vienu gramu NexoBrid.
Polish: Dzieci i młodzież Produkt NexoBrid nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Latvian: Bērni un pusaudži NexoBrid nav paredzēts lietošanai pacientiem vecumā līdz 18 gadiem.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/12/803/002
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/12/803/002
Polish: Co to jest produkt NexoBrid
Latvian: Kas ir NexoBrid
Polish: W grupie leczonej produktem NexoBrid zdarzenie było oceniane jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie odpowiednio u 6,7%, 7,8% i 8,9% pacjentów.
Latvian: NexoBrid grupā notikums tika klasificēts kā viegls, vidēji smags vai smags attiecīgi 6,7%, 7,8% un 8,9% pacientu.
Polish: Należy unikać bezpośredniego kontaktu z oczami.
Latvian: Jāizvairās no tiešas saskares ar acīm.
Polish: W badaniach bez zwilżenia roztworem przeciwbakteryjnym gorączkę i hipertermię zgłaszano u 35,6% pacjentów leczonych produktem NexoBrid w porównaniu z 18,6% pacjentów z grupy kontrolnej.
Latvian: Pētījumos, kuros neizmantoja pārklāšanu ar antibakteriālā līdzeklī samitrinātu pārsēju, par drudzi vai hipertermiju tika ziņots 35,6% pacientu, kuri lietoja NexoBrid, un 18,6% kontroles pacientu.
Polish: • Rozpuszczona martwa tkanka musi być usunięta z rany poprzez ścieranie jej jałowym narzędziem o tępych krawędziach.
Latvian: • No brūces jānoņem izšķīdusī krevele, noslaukot to ar sterilu instrumentu ar trulām malām.
Polish: W badaniach wprowadzających rutynowe zwilżenie roztworem przeciwbakteryjnym leczonego obszaru przed zastosowaniem i po zastosowaniu produktu NexoBrid (patrz punkt 4.2) gorączkę lub hipertermię odnotowano u 19,1% pacjentów leczonych produktem NexoBrid i u 15,8% pacjentów w grupie kontrolnej leczonych standardowo.
Latvian: Pētījumos, kuros izmantoja ārstēšanas zonas standarta pārklāšanu ar antibakteriālā līdzeklī samitrinātu pārsēju pirms NexoBrid uzklāšanas un pēc tās (skatīt 4.2 apakšpunktā), par drudzi vai hipertermiju tika ziņots 19,1% pacientu, kuri lietoja NexoBrid, un 15,8% kontroles pacientu, kuri tika ārstēti atbilstoši standarta aprūpei.
Polish: % powierzchni rany poddanej wycięciu lub dermabrazji
Latvian: Brūces laukums, kuram veikta ekscīzija vai dermabrāzija, %
Polish: Może dojść do takiego działania, ponieważ produkt NexoBrid może być wchłaniany z rany po oparzeniu do krwiobiegu.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka NexoBrid var absorbēt no apdeguma brūces asins plūsmā.
Polish: W razie zastosowania stałego pokrycia skóry (np. przeszczepu autologicznego) lub tymczasowego zamiennika skóry (np. przeszczepu allogenicznego) na świeżo oczyszczonym enzymatycznie obszarze należy dołożyć starań, aby czyścić i odświeżać oczyszczone dno rany, np. przez szczotkowanie lub skrobanie, w celu zapewnienia przyczepności opatrunku.
Latvian: Uzklājot tikko enzimātiski attīrītai zonai pastāvīgu ādas pārklājumu (piem., autotransplantātu) vai pagaidu ādas aizstājēju (piem., alotransplantātu), jāparūpējas, lai attīrītā pamatne tiktu notīrīta un atsvaidzināta, to noslaukot vai noberžot, lai pārklājums varētu pielipt.
Polish: W razie dostania się produktu NexoBrid do oczu należy przemywać je dużą ilością wody przez co najmniej 15 minut.
Latvian: Ja NexoBrid nokļūst acīs, skalojiet tās ar lielu daudzumu ūdens vismaz 15 minūtes.
Polish: W badaniach, w których schemat leczenia produktem NexoBrid obejmował zalecaną profilaktyczną analgezję rutynowo stosowaną podczas zmian rozległych opatrunków u pacjentów z oparzeniami (patrz punkt 4.2), miejscowy ból zgłaszano u 3,6% pacjentów leczonych produktem NexoBrid i u 4,0% pacjentów w grupie kontrolnej leczonych standardowo.
Latvian: Pētījumos, kuros standarta NexoBrid lietošanas shēma ietvēra ieteicamu profilaktisku atsāpināšanu plašas pārsēju maiņas gadījumā apdegumu pacientiem (skatīt 4.2 apakšpunktā), par lokālām sāpēm tika ziņots 3,6% pacientu, kuri lietoja NexoBrid, un 4,0% kontroles pacientu, kuri tika ārstēti atbilstoši standarta aprūpei.
Polish: Gdy stosowano produkt NexoBrid w schemacie leczenia obejmującego profilaktyczną analgezję rutynowo stosowaną podczas zmiany rozległego opatrunku u pacjentów z oparzeniami, jak również zwilżenie roztworem przeciwbakteryjnym leczonego obszaru przed i po zastosowaniu produktu NexoBrid (patrz punkt 4.2), ból odnotowano u 3,6% pacjentów, wystąpienie gorączki/hipertermii u 19,1% pacjentów.
Latvian: Ja NexoBrid lietoja režīmā, kas ietvēra ieteicamos profilaktiskos sāpju mazināšanas pasākumus atbilstoši standarta praksei plašai pārsēju maiņai apdegumu pacientiem, kā arī ārstēšanas zonas pārklāšanu ar antibakteriālā līdzeklī samitrinātu pārsēju pirms NexoBrid uzklāšanas un pēc tās (skatīt 4.2 apakšpunktā), par sāpēm tika ziņots 3,6% pacientu, par drudzi/hipertermiju19,1% pacientu.
Polish: NexoBrid 2 g proszek i podłoże żelowe do sporządzania żelu
Latvian: NexoBrid 2 g pulveris un gels gela pagatavošanai
Polish: U pozostałych pacjentów, zakres AUClast po znormalizowaniu dawki wynosi od 887 do 3 930 ngh/ml na gram produktu NexoBrid.
Latvian: Pārējiem pacientiem devas koriģētais AUClast bija diapazonā no 887 līdz 3 930 ngh/ml uz vienu gramu NexoBrid.
Polish: W przypadku kontaktu oczu z produktem zanieczyszczone oczy muszą być przepłukiwane dużą ilością wody przez co najmniej 15 minut.
Latvian: Ja notiek saskare ar acīm, skartās acis jāskalo ar lielu daudzumu ūdens vismaz 15 minūtes.
Polish: Badania te nie są uważane za istotne dla oceny zagrożenia dla ludzi, ponieważ produkt NexoBrid był źle tolerowany przez zwierzęta rodzicielskie.
Latvian: Tā kā NexoBrid novēroja sliktu panesamību dzīvnieku vecākiem, šie pētījumi netiek uzskatīti par būtiskiem, novērtējot risku cilvēkam.
Polish: W przypadku kontaktu produktu ze skórą produkt NexoBrid musi być spłukany wodą.
Latvian: Ja notiek saskare ar ādu, NexoBrid jānoskalo ar ūdeni.
Polish: Reakcje nadwrażliwości, ekspozycja skóry
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas, saskare ar ādu
Polish: • Fiolka z proszkiem NexoBrid musi być otwarta ostrożnie przez oderwanie aluminiowego wieczka i wyciągnięcie gumowego korka.
Latvian: • NexoBrid pulvera flakons jāatver, uzmanīgi noplēšot alumīnija vāciņu un noņemot gumijas aizbāzni.
Polish: • Rana musi być dokładnie wytarta, najpierw dużą suchą jałową gazą lub serwetą, a następnie jałową gazą lub serwetą nasączoną jałowym izotonicznym roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
Latvian: • Brūce vispirms rūpīgi jānoslauka ar lielu, sterilu, sausu marli vai salveti, pēc tam - ar sterilu marli vai salveti, kas samērcēta sterilā, izotoniskā 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumā.
Polish: NexoBrid 5 g proszek i podłoże żelowe do sporządzania żelu
Latvian: NexoBrid 5 g pulveris un gels gela pagatavošanai
Polish: • Przed naniesieniem produktu NexoBrid wszystkie miejscowo zastosowane przeciwbakteryjne produkty lecznicze muszą być usunięte.
Latvian: • Pirms NexoBrid uzklāšanas jānoņem visi lokāli izmantotie antibakteriālie līdzekļi.
Polish: Pacjentów należy monitorować, czy nie występują u nich objawy zaburzeń krzepnięcia.
Latvian: Pacienti jāuzrauga, lai atklātu iespējamās koagulācijas traucējumu pazīmes.
Polish: NexoBrid proszek Siarczan amonowy Kwas octowy
Latvian: NexoBrid pulveris Amonija sulfāts Etiķskābe
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Koncentrat enzymów proteolitycznych wzbogaconych w bromelainę jest wchłaniany ogólnoustrojowo z obszarów ran oparzeniowych (patrz punkt 5.2).
Latvian: Proteolītisko enzīmu koncentrāts, kas bagātināts ar bromelaīnu, absorbējas sistēmiski no apdeguma brūču virsmām (skatīt 5.2 apakšpunktā).
Polish: Produkt NexoBrid jest wskazany do stosowania w celu usuwania martwych tkanek u dorosłych z głębokimi oparzeniami termicznymi pośredniej i pełnej grubości.
Latvian: NexoBrid ir paredzēts lietošanai kreveles noņemšanai pieaugušajiem ar dziļiem nepilna ādas biezuma termiskiem apdegumiem un pilna ādas biezuma termiskiem apdegumiem.
Polish: Brak informacji na temat stosowania produktu NexoBrid u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Latvian: Nav informācijas par NexoBrid lietošanu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Polish: • Ograniczenie całkowitego obszaru, który może być poddany leczeniu, do 15% TBSA
Latvian: • kopējā apstrādājamā laukuma ierobežojums, kas nevar būt lielāks par 15% KĶVL;
Polish: U 4 pacjentów, którzy otrzymali dawkę odpowiednio 5, 9, 12 i 17 g, wystąpiły oznaki znacznie większego wchłaniania ogólnoustrojowego.
Latvian: Izmantotā NexoBrid proteolītisko enzīmu koncentrāta, kas bagātināts ar bromelaīnu, kopējās devas diapazons bija no 5 līdz 30 g. 4 pacientiem, kuri saņēma attiecīgi 5, 9, 12 un 17 g devu, tika iegūtas norādes par izteikti lielāku sistēmisko absorbciju.
Polish: Jak przechowywany jest produkt NexoBrid
Latvian: Kā uzglabāt NexoBrid
Polish: Mogą wystąpić reakcje alergiczne na produkt NexoBrid, które mogą wywołać między innymi trudności w oddychaniu, obrzęk skóry, pokrzywkę, zaczerwienienie skóry, niskie ciśnienie tętnicze krwi, przyspieszony rytm serca oraz nudności, wymioty albo skurcze żołądka lub połączenie kilku takich działań.
Latvian: Var veidoties alerģiskas reakcijas pret NexoBrid, un tās var izraisīt, piemēram, apgrūtinātu elpošanu, ādas pietūkumu, nātreni, ādas apsārtumu, pazeminātu asinsspiedienu, paātrinātu sirdsdarbību un sliktu dūšu/vemšanu/krampjus vēderā vai šādu reakciju kombināciju.
Polish: • Rana oparzeniowa musi być spryskana jałowy izotonicznym roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
Latvian: • Uz apdeguma brūces jāuzsmidzina sterils, izotonisks 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdums.
Polish: W literaturze opisywano przypadki reakcji alergicznych na bromelainę (w tym reakcje anafilaktyczne i inne reakcje typu natychmiastowego z takimi objawami, jak skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka oraz reakcje dotyczące błony śluzowej oraz żołądka i jelit).
Latvian: Literatūrā aprakstītas alerģiskas reakcijas pret bromelaīnu (tai skaitā anafilaktiskas reakcijas un citas ātrā tipa reakcijas ar šādām izpausmēm: bronhospazms, angioneirotiskā tūska, nātrene un gļotādas un kuņģa-zarnu trakta reakcijas).
Polish: Produkt NexoBrid nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży, ponieważ nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania tego produktu w okresie ciąży.
Latvian: Tā kā droša NexoBrid lietošana grūtniecības laikā vēl nav pierādīta, NexoBrid grūtniecības laikā lietot nav ieteicams.
Polish: Głębokie rany pośredniej i (lub) pełnej grubości wymagające wycięcia/dermabrazji (leczenie operacyjne)
Latvian: Dziļas daļēja ādas biezuma un/vai pilna ādas biezuma brūces, kurām bija nepieciešama ekscīzija/dermabrāzija (operācija)
Polish: • W ciągu 15 minut mieszania produkt NexoBrid musi być naniesiony na ranę oparzeniową w warstwie o grubości od 1,5 do 3 milimetrów.
Latvian: • NexoBrid lokāli jāuzklāj uz samitrinātas apdeguma brūces 1,5 līdz 3 milimetru biezā slānī 15 minūšu laikā pēc sajaukšanas.
Polish: • Bariera klejąca musi być usunięta przy użyciu jałowego narzędzia o tępych krawędziach (np. szpatułki lekarskiej).
Latvian: • Adhezīvais norobežojums jānoņem, izmantojot sterilu instrumentu ar trulām malām (piem., mēles depresoru).
Polish: Podłoże żelowe 20 g
Latvian: Gels 20 g
Polish: Stosowanie produktu NexoBrid w okresie ciąży nie jest zalecane.
Latvian: NexoBrid nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Polish: • Fiolka z proszkiem musi być otwarta ostrożnie przez oderwanie aluminiowego wieczka i wyciągnięcie gumowego korka.
Latvian: • Pulvera flakons jāatver, uzmanīgi noplēšot alumīnija vāciņu un noņemot gumijas aizbāzni.
Polish: Proszek 2 g
Latvian: Pulveris 2 g
Polish: • Charakterystyka Produktu Leczniczego i Ulotka dla Pacjenta
Latvian: • Zāļu apraksts un Informācija lietotājam;