FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Много чести конюнктивална хиперемия
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir
Bulgarian: GANFORT единична доза може да предизвика растеж и потъмняване на миглите, както и потъмняване на кожата около окото.
Icelandic: GANFORT stakskammta getur valdið því að augnhárin dökkni og lengist og að húðin umhverfis augað dökkni líka.
Bulgarian: Поради това се налага наблюдение при честа или продължителна употреба на GANFORT при пациенти със сухи очи или нарушена корнея.
Icelandic: Þess vegna þarf að viðhafa eftirlit við tíða eða langvarandi notkun GANFORT handa sjúklingum með augnþurrk eða ef glæran er í sérstakri hættu.
Bulgarian: Общо 56 случая са изведени от EudraVigilance за офталмологични продукти с тимолол, включително 5 за комбинирания продукт биматопрост/тимолол, които са довели до различни „Смущения във възприятията", като: халюцинация; дереализация; халюцинация, слухова; халюцинация, зрителна.
Icelandic: Alls hafa 56 tilvik fundist í EudraVigilance fyrir lyf sem innihalda tímólól til notkunar í augu, þar af 5 fyrir samsetta lyfið sem inniheldur bímatóprost/tímólól sem valdið hefur aukningu á ýmsum „skyntruflunum" eins og:
Bulgarian: , сърдечна недостатъчност застойна сърдечна недостатъчност
Icelandic: Greinileg hjartabilun, hjartalost.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са описани при GANFORT (еднодозоваа и/или многодозова опаковка):
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir á auga geta komið fram í tengslum við notkun GANFORT (fjölskammta og/eða stakskammta):
Bulgarian: Ако използвате GANFORT с друго лекарство, което се прилага в очите, почакайте поне пет минути между поставянето на GANFORT и другото лекарство.
Icelandic: Ef GANFORT er notað samhliða öðrum augnlyfjum eiga minnst 5 mínútur að líða milli þess sem lyfin eru notuð.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщавани по време на клиничното проучване с употреба на GANFORT единична доза, се свеждат до тези, описани в предишни съобщения за GANFORT (многодозова форма) или за някое от двете активни вещества биматопрост или тимолол.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni á GANFORT stakskammta var ekki greint frá öðrum aukaverkunum en þeim sem áður hafði verið greint frá fyrir annaðhvort GANFORT (fjölskammtasamsetningu) eða fyrir virku innihaldsefnin bimatoprost eða timolol.
Bulgarian: В Таблица 1 са представени нежеланите реакции, които са съобщавани по време на клиничните изпитвания при всички състави на лекарствената форма на GANFORT (многодозови и еднодозови опаковки) (при всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност) или в постмаркетинговия период.
Icelandic: Tafla 1 sýnir þær aukaverkanir sem greint hefur verið frá í klínískum rannsóknum á öllum GANFORT samsetningum (fjölskammta og stakskammta) eða eftir markaðssetningu (innan hvers tíðniflokks eru aukaverkanir tilgreindar eftir minnkandi alvarleika).
Bulgarian: Припадъци; удар; понижено кръвоснабдяване на мозъка; влошаване на миастения гравис (повишена мускулна слабост); изтръпване
Icelandic: Yfirlið, slag, skert blóðflæði til heilans, versnun vöðvaslensfárs (aukið máttleysi í vöðvum), náladofi
Bulgarian: GANFORT съдържа две различни активни вещества (биматопрост и тимолол), като и двете понижават налягането в окото.
Icelandic: Í GANFORT eru tvö virk efni (bimatoprost og timolol) sem bæði draga úr þrýstingi í auganu.
Bulgarian: Очното приложение на биматопрост при маймуни, в концентрация 0,03% дневно, в продължение на 1 година е довело до повишена пигментация на ириса и обратими дозазависими периокуларни ефекти, характеризиращи се с издаден горен и/или долен сулкус и разширяване на палпебралната фисура.
Icelandic: Hjá öpum sem gefið var bimatoprost í auga, í ≥0,03% styrkleika, daglega í 1 ár, kom fram aukning litarefnis í litu og afturkræf skammtaháð áhrif umhverfis augu, sem einkenndust af áberandi efri og/eða neðri skor (sulcus) og víkkun hvarmaglufu (palpebral fissure).
Bulgarian: Съществуващите литературни данни за GANFORT (многодозова форма) предполагат по-добра ефективност на вечерното прилагане, в сравнение със сутрешното, по отношение на понижаването на ВОН.
Icelandic: Birtar rannsóknarniðurstöður fyrir GANFORT (fjölskammtasamsetningu) benda til þess að notkun að kvöldi kunni að hafa meiri augnþrýstingslækkandi áhrif en notkun að morgni.
Bulgarian: GANFORT единична доза се състои от две активни вещества: биматопрост и тимолол.
Icelandic: Í GANFORT stakskammta eru tvö virk efni: bimatoprost og timolol.
Bulgarian: Инструкции за употреба:
Icelandic: Birtar heimildir:
Bulgarian: Средните промени спрямо изходните стойности на ВОН на позасегнатото око са в границите на -9,16 до -7,98 mm Hg за групата на GANFORT (единична доза) и от -9,03 до -7,72 mm Hg за групата на GANFORT (многодозова форма) в 12-седмичното проучване.
Icelandic: Hg fyrir GANFORT (stakskammta) hópinn og frá -9,03 til -7,72 mm
Bulgarian: Опаковката съдържа 1 торбичка от фолио, съдържаща 5 еднодозови опаковки в картонена кутия.
Icelandic: Pakkningar innihalda 1 álþynnupoka sem inniheldur 5 stakskammtaílát í öskju.
Bulgarian: След като еднодозовата опаковка е извадена от торбичката, използвайте в рамките на 7 дни.
Icelandic: Notið stakskammtaílátið innan 7 daga eftir að það er tekið úr pokanum.
Bulgarian: Съществуващите литературни данни за GANFORT предполагат по-добра ефективност на вечерното прилагане, в сравнение със сутрешното, по отношение на понижаването на ВОН.
Icelandic: Birtar rannsóknarniðurstöður fyrir GANFORT benda til þess að notkun að kvöldi kunni að hafa meiri augnþrýstingslækkandi áhrif en notkun að morgni.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката <{MM/ГГГГ}> <{месец ГГГГ}
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
Bulgarian: 19 май 2006 г.
Icelandic: 19. maí 2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Bulgarian: GANFORT капки за очи се използват за лечение на повишено налягане в окото при възрастни хора, включително хора в старческа възраст.
Icelandic: GANFORT stakskammta er notað til að draga úr hækkuðum augnþrýstingi hjá fullorðnum, þar með talið hjá öldruðum.
Bulgarian: Не прекратявайте употребата на GANFORT преди да сте говорили с Вашия лекар.
Icelandic: GANFORT án þess að tala við lækninn.
Bulgarian: Трябва да се избягва допира с меки контактни лещи.
Icelandic: Forðast skal að lyfið komist í snertingu við mjúkar augnlinsur.
Bulgarian: Поради това GANFORT трябва да се използва с повишено внимание при афакични пациенти, при псевдофакични пациенти с разкъсана задна капсула на очната леща или при пациенти с известни рискови фактори за едем на макулата (напр. вътреочна операция, запушване на вените на ретината, възпалително заболяване на окото и диабетна ретинопатия).
Icelandic: Því skal nota GANFORT með varúð handa sjúklingum án augasteins, sjúklingum með gerviaugastein og rifið, baklægt augasteinshýði (torn posterior lens capsules) eða hjá sjúklingum með þekkta áhættuþætti varðandi blettabjúg (t.d. aðgerðir á auga, bláæðalokun í sjónhimnu, bólgusjúkdóm í auga og sykursýkissjónukvilla).
Bulgarian: В Таблица 1 са представени нежеланите лекарствени реакции, съобщавани по време на клинични проучвания на състава както на еднодозовата опаковка на GANFORT, така и на многодозовата опаковка на GANFORT (при всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност) или в постмаркетинговия период.
Icelandic: Tafla 1 sýnir þær aukaverkanir sem greint var frá í klínískum rannsóknum á bæði GANFORT stakskammta og GANFORT fjölskammtasamsetningum eða eftir markaðssetningu (innan hvers tíðniflokks eru aukaverkanir tilgreindar eftir minnkandi alvarleika).
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА ЕДИНИЧНА БУТИЛКА
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на база на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Bulgarian: Заради бета-адренергичния компонент тимолол, могат да се получат същите сърдечно-съдови, белодробни и други нежелани реакции, които се забелязват и при системните бета-блокери.
Icelandic: Vegna beta-adrenvirka innihaldsefnisins timolols geta komið fram samskonar aukaverkanir á hjarta/æðar og lungu og aðrar aukaverkanir sambærilegar þeim sem sjást þegar notaðir eru beta-blokkar með altæka verkun.
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщавани във връзка с капки за очи, съдържащи фосфат
Icelandic: Aukaverkanir sem greint hefur verið frá við notkun augndropa sem innihalda fosfat
Bulgarian: Средната Cmax и AUC0-24hrs стойности са били подобни на 7-мия и 14-тия ден и са били съответно приблизително 0,08 ng/ml и 0,09 ng•
Icelandic: Meðaltalsgildi Cmax og AUC0-24 klst. voru ámóta á 7. og 14. degi eða um það bil 0,08 ng/ml og 0,09 ng·klst./ml, tilgreint í sömu röð, sem gefur til kynna að jafnvægi lyfjaþéttni hafi náðst á fyrstu viku lyfjagjafar í augu.
Bulgarian: Бензалкониев хлорид
Icelandic: Benzalkonklóríð
Bulgarian: Съхранявайте еднодозовите опаковки в торбичката, за да ги предпазите от светлина и влага.
Icelandic: Geymið stakskammtaílátin í pokanum til varnar gegn ljósi og raka.
Bulgarian: Дръжте еднодозовата опаковка изправена (с капачето нагоре) и откъснете капачето.
Icelandic: 2 Haldið stakskammtaílátinu uppréttu (þannig að lokið vísi upp) og opnið með því að snúa flipann af.
Bulgarian: Един ml разтвор съдържа 0,3 mg биматопрост (bimatoprost) и 5 mg тимолол (timolol) (като 6,8 mg тимололов малеат).
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 0,3 mg af bimatoprosti og 5 mg af timololi (sem 6,8 mg timololmaleat).
Bulgarian: Следната информация може да бъде полезна, ако GANFORT бъде случайно погълнат: при 2седмични изследвания на плъхове и мишки, перорални дози биматопрост до 100 mg/kg дневно не са дали никаква токсичност.
Icelandic: Í tveggja vikna rannsókn á rottum og músum, þar sem bimatoprost var gefið með inntöku, höfðu skammtar, allt að 100 mg/kg/sólarhring, ekki í för með sér neinar eiturverkanir.
Bulgarian: Един ml разтвор съдържа 0,3 mg биматопрост и 5 mg тимолол (като 6,8 mg тимололов малеат).
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 0,3 mg bimatoprost og 5 mg timolol (sem 6,8 mg timololmaleat).
Bulgarian: С неизвестна честота бронхоспазъм (предимно при пациенти с предшестващо бронхоспастично заболяване)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt berkjukrampi (einkum hjá sjúklingum sem fyrir eru með sjúkdóma sem valda berkjukrampa) 2, astmi
Bulgarian: Уверете се, че еднодозовата опаковка е с ненарушена цялост преди употреба.
Icelandic: Gangið úr skugga um að stakskammtaílátið sé heilt fyrir notkun.
Bulgarian: Картонена кутия, съдържаща 5 еднодозови опаковки в торбичка от алуминиево фолио.
Icelandic: Öskjur með 5 stakskammtaílátum í álþynnupoka.
Bulgarian: Пациенти, които използват GANFORT с други простагландинови аналози, трябва да се наблюдават за промени в тяхното вътреочно налягане.
Icelandic: Fylgjast skal með breytingum á augnþrýstingi hjá sjúklingum sem nota GANFORT með öðrum prostaglandinhliðstæðum.
Bulgarian: Ако използвате GANFORT единична доза с друго лекарство, което се прилага в очите, изчакайте поне пет минути между поставянето на GANFORT единична доза и другото лекарство.
Icelandic: Ef GANFORT stakskammta er notað samhliða öðrum augnlyfjum eiga minnst 5 mínútur að líða milli þess sem lyfin eru notuð.
Bulgarian: GANFORT може да причини замъглено виждане при някои пациенти.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum getur GANFORT valdið þokusýn.
Bulgarian: Тимолол понижава ВОН, като намалява образуването на водниста течност в окото.
Icelandic: Timolol lækkar augnþrýsting með því að draga úr myndun augnvökva.
Bulgarian: смъдене
Icelandic: Svæfing
Bulgarian: Избършете изтичащото по бузата количество.
Icelandic: Þurrkið af alla afgangslausn sem rennur niður kinnina.
Bulgarian: В заключение, има данни в подкрепа на това, че офталмологичният тимолол може да бъде свързан с халюцинации чрез системни ефекти или чрез проникване на тимолол в ЦНС.
Icelandic: Niðurstaðan er sú að gögn eru til staðar sem benda til þess að tímólól til notkunar í augu geti tengst ofskynjunum, annaðhvort vegna altækra áhrifa eða við gegnferð tímólóls í miðtaugakerfið.
Bulgarian: В случай на предозиране, лечението трябва да бъде симптоматично и поддържащо.
Icelandic: Eigi ofskömmtun sér stað skal veita stuðningsmeðferð og meðferð í samræmi við einkenni.
Bulgarian: GANFORT единична доза съдържа две различни активни вещества (биматопрост и тимолол), като и двете понижават налягането в окото.
Icelandic: Í GANFORT stakskammta eru tvö virk efni (bimatoprost og timolol) sem bæði draga úr þrýstingi í auganu.
Bulgarian: Много рядко има съобщения за случаи на роговични калцификати във връзка с употребата на капки за очи, съдържащи фосфат, при някои пациенти със значително увредени роговици
Icelandic: Hjá sjúklingum með töluvert skemmda hornhimnu hefur örsjaldan verið greint frá tilvikum kölkunar í hornhimnu í tengslum við notkun augndropa sem innihalda fosfat.
Bulgarian: GANFORT не трябва да се използват по време на бременност, освен ако не е абсолютно необходимо.
Icelandic: GANFORT á ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Bulgarian: Очни
Icelandic: Augu
Bulgarian: Част от дозата се абсорбира системно, където се метаболизира екстензивно в черния дроб.
Icelandic: Eitthvað af lyfinu frásogast út í blóðrásina þar sem það verður fyrir miklum umbrotum í lifur.
Bulgarian: Засягащи окото парене, сърбеж, смъдене, дразнене на конюнктивата (прозрачния слой на окото), чувствителност към светлина, болка в окото, залепнали очи, сухи очи, усещане за чуждо тяло в окото, малки нарушения на повърхността на окото със или без възпаление, намалена яснота на виждане, зачервяване и сърбеж на клепачите, окосмяване около окото, потъмняване на клепачите, по-тъмна кожа около очите, по-дълги мигли, очно дразнене, сълзящи очи, подути клепачи, намалено зрение.
Icelandic: Geta komið fyrir hjá 1 til 9 af hverjum 100 notendum Áhrif á auga sviði, kláði, stingir, erting í táru (gagnsæju himnu augans), ljósnæmi, augnverkur, klístur í auga, augnþurrkur, tilfinning fyrir korni í auga, lítið fleiður með eða án bólgu á yfirborði auga, þokusýn, roði og kláði í augnlokum, hárvöxtur í kringum augað, dökknun augnloka, dökknun húðar umhverfis augu, vöxtur augnhára, erting í augum, rök augu, þroti í augnlokum, sjónskerðing.
Bulgarian: --1 1 доза (0,5 ml) съдържа приблизително:
Icelandic: --1 1 skammtur (0,5 ml) inniheldur u.þ.b.:
Bulgarian: ² L1 протеин под формата на вирусоподобни частици, произведени в дрождеви клетки (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Щам 1895)) чрез рекомбинантна ДНК технология
Icelandic: L1 prótein í formi veirulíkra agna framleiddum í gerfrumum (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (stofn 1895)) með raðbrigða erfðatækni.
Bulgarian: Човешки папиломавирус = HPV
Icelandic: Mannapapillomaveira = HPV.
Bulgarian: 10 спринцовки + 20 игли
Icelandic: 10 áfylltar sprautur + 20 nálar
Bulgarian: ³ адсорбирани върху аморфен алуминиев хидроксифосфат сулфат адювант (0,5 милиграма Al)
Icelandic: Aðsogað á myndlausan álhýdroxýfosfat súlfat ónæmisglæði (0,5 milligrömm Al).
Bulgarian: 1 спринцовка + 2 игли
Icelandic: 1 áfyllt sprauta + 2 nálar
Bulgarian: 10 спринцовки
Icelandic: 10 áfylltar sprautur
Bulgarian: Първична опаковка Съдържание (концентрация)
Icelandic: Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Bulgarian: HR=висок риск (High Risk).
Icelandic: HR=Mikil áhætta.
Bulgarian: p-value < 0,001.
Icelandic: p-gildi <0,001.
Bulgarian: Вижте точка 4.
Icelandic: Sjá kafla 4.
Bulgarian: Ако забравите или не можете да посетите Вашия лекар на определената дата, потърсете съвет от него.
Icelandic: Ef þú gleymir að mæta eða kemst ekki til læknisins á tilsettum tíma skaltu leita ráða hjá lækninum.
Bulgarian: Някои от тези реакции са тежки.
Icelandic: Sum þessara viðbragða hafa reynst alvarleg.
Bulgarian: 9 N=7 099
Icelandic: Gardasil 9 N=7.099
Bulgarian: Ако пропуснете запланувана инжекция, Вашият лекар ще реши кога да приложи пропуснатата доза.
Icelandic: Ef þú missir af áætlaðri sprautu mun læknirinn ákveða hvenær á að gefa skammtinn sem gleymdist.
Bulgarian: Важно е да съществуват процедури за избягване на нараняване вследствие на припадък.
Icelandic: Mikilvægt er að gera ráðstafanir til að koma í veg fyrir meiðsli vegna aðsvifa.
Bulgarian: Крайна точка - заболяване
Icelandic: Endapunktar sjúkdóms
Bulgarian: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Нидерландия
Icelandic: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holland
Bulgarian: n Брой случаи*
Icelandic: Fjöldi tilvika*
Bulgarian: 770 Sumneytown Pike West Point, Pennsylvania, 19486, САЩ
Icelandic: Pike West Point, Pennsylvania, 19486, Bandaríkin
Bulgarian: В някои страни qHPV ваксината беше известна също като Silgard.
Icelandic: HPV-bóluefni var einnig þekkt sem Silgard í sumum löndum.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези резултати не е известна.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara niðurstaðna er ekki þekkt.
Bulgarian: Gardasil 9 инжекция i.m.
Icelandic: Gardasil 9 stungulyf i.m.
Bulgarian: qHPV ваксина N=7 105
Icelandic: Fjórgilt HPV bóluefni N=7.105
Bulgarian: Дългосрочни проучвания за ефективност
Icelandic: Langtíma rannsóknir á skilvirkni
Bulgarian: *Нежеланите реакции, включени в тази таблица, са събрани в 7 клинични изпитвания (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 и 009, N=15 776 участници) (вж. точка 5.1 за описание на клиничните изпитвания).
Icelandic: *Aukaverkanir í töflunni eru úr 7 klínískum rannsóknums (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 og 009, N=15.776 einstaklingar) (sjá kafla 5.1 fyrir lýsingu á klínísku rannsóknunum).
Bulgarian: имате нарушение на кръвосъсирването (заболяване, поради което кървенето е повече от нормалното), например хемофилия;
Icelandic: • eruð með blæðingarsjúkdóm (sjúkdómur sem veldur því að þér blæðir meira en eðlilegt þykir), t.d. dreyrasýki,
Bulgarian: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Франция
Icelandic: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frakkland
Bulgarian: Gardasil 9 е предназначен да предпазва от тези заболявания.
Icelandic: Gardasil 9 er ætlað að fyrirbyggja þessa sjúkdóma.
Bulgarian: страдате от заболяване, придружено от висока температура.
Icelandic: • eruð með sjúkdóm sem fylgir hár hiti.
Bulgarian: За демонстриране на неинфериорност се изисква долната граница на 95 % CI на GMT съотношението да е по-висока от 0,67.
Icelandic: Til að sýna fram á að verkun sé ekki lakari eða betri þurftu neðri mörk 95% öryggisbils GMT hlutfallsins að vera stærri en 0,67.
Bulgarian: Безопасността и имуногенността при лица, получили имуноглобулин или продукти, получени от кръв, 3 месеца преди имунизация, не са проучени в клинични изпитвания.
Icelandic: Öryggi og ónæmingargeta hjá einstaklingum sem fengu immúnóglóbúlín eða lyf unnin úr blóði síðustu 3 mánuðina fyrir bólusetningu hefur ekki verið metin í klínískum rannsóknum.
Bulgarian: Няма съобщени случаи на предозиране.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um tilvik ofskömmtunar.
Bulgarian: Процентът на CD4 % или плазмената HIV РНК не се повлияват от имунизацията.
Icelandic: Bólusetningin hafði ekki áhrif á CD4% eða HIV RNA í plasma.
Bulgarian: Сероконверсия настъпва и към четирите антигена при повече от 96 % от участниците.
Icelandic: Mótefnavending gegn öllum fjórum mótefnavökunum varð hjá meira en 96% einstaklinga.
Bulgarian: - Много чести (≥ 1/10)
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10)
Bulgarian: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Франция
Icelandic: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Frakkland
Bulgarian: Съобщено е за припадък, понякога съпроводен с треперене или вцепеняване.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um yfirlið, stundum með skjálfta eða stífni.
Bulgarian: Въпреки това, някои от ефектите, изброени в точка 4.8 „Нежелани лекарствени реакции", могат временно да повлияят способността за шофиране или работа с машини.
Icelandic: Hins vegar er hugsanlegt að einhver þeirra áhrifa sem fram koma í kafla 4.8 „Aukaverkanir" hafi tímabundin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: Няколко участници (0,1 %) са прекъснали поради нежелани събития.
Icelandic: Gardasil 9. Fáir einstaklingar (0,1%) hættu þátttöku vegna aukaverkana.
Bulgarian: Ако на Вас или Вашето дете вече е поставена ваксина срещу ЧПВ, попитайте Вашия лекар дали Gardasil 9 е подходяща за Вас.
Icelandic: Ef þú eða barnið þitt hafið þegar fengið HPV-bóluefni skaltu spyrja lækninn hvort Gardasil 9 henti þér.
Bulgarian: Вижте точки 4.4 и 5.1 за важна информация относно данните, които подкрепят тези показания.
Icelandic: Sjá mikilvægar upplýsingar um gögn sem styðja þessa notkun í köflum 4.4 og 5.1
Bulgarian: n=Брой участници, включени в анализа.
Icelandic: n = Fjöldi einstaklinga sem eiga hlut að greiningunni.
Bulgarian: 9 може да се прилага по 2-дозова схема (0, 6 - 12 месеца) (вж. точка 5.1).
Icelandic: Gefa má Gardasil 9 samkvæmt 2-skammta (0, 6 - 12 mánaða) áætlun (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Трите дози трябва да се приложат в рамките на 1 година.
Icelandic: Gefa skal alla þrjá skammtana á 1 árs tímabili.
Bulgarian: 9 може да повлияе слабо и временно способността за шофиране или работа с машини (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции").
Icelandic: Gardasil 9 kann að hafa væg og tímabundin áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla (sjá kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir").
Bulgarian: мъже на възраст 16 до 26 години
Icelandic: 16 til 26 ára karlar
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti og er því svo til natríumfrítt.
Bulgarian: Както всички ваксини, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Icelandic: Eins og við á um öll bóluefni getur þetta bóluefni valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Bulgarian: Моля, говорете с Вашия лекар за допълнителна информация.
Icelandic: Fáðu frekari upplýsingar hjá lækninum.
Bulgarian: Проучване за токсичност при многократно прилагане при плъхове, което включва оценка на токсичност при единична доза и на локална поносимост, не показва наличие на конкретни рискове при хора.
Icelandic: Rannsókn á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá rottum, þ.m.t. mat á eiturverkum eftir stakan skammt og á staðbundnu þoli, leiddu ekki í ljós neina sérstaka hættu fyrir menn.
Bulgarian: Ефикасността и/или имуногенността на Gardasil 9 са оценени в десет клинични проучвания.
Icelandic: Virkni og/eða ónæmingargeta Gardasil 9 var metin í tíu klínískum rannsóknum.
Bulgarian: Когато човек е ваксиниран с Gardasil 9, имунната система (естествената защитна система на организма) стимулира производството на антитела срещу деветте ваксинални типа ЧПВ, за да подпомогне предпазването от заболяванията, причинени от тези вируси.
Icelandic: Þegar einstaklingur er bólusettur með Gardasil 9, örvar ónæmiskerfið (náttúrulegt varnarkerfi líkamans) framleiðslu mótefna gegn þeim níu HPV-gerðum sem eru í bóluefninu til að veita vernd gegn sjúkdómum af völdum þessara veira.
Bulgarian: наблюдавана за безопасност.
Icelandic: Samantekt á öryggi
Bulgarian: Минималното ниво анти-HPV титри, осигуряващо протективна ефиканост, не е установено.
Icelandic: Lágmarks mótefnatíter gegn HPV sem veitir verndandi virkni hefur ekki verið ákvarðaður.
Bulgarian: Ваксината може да предпази само от заболявания, които се причиняват от HPV типовете, за които е предназначена (вж. точка 5.1).
Icelandic: Bóluefnið veitir aðeins vörn gegn sjúkdómum sem eru af völdum þeirra HPV-gerða sem bóluefnið vinnur gegn (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Gardasil 9 се прилага като инжекция през кожата в мускул (за предпочитане мускул в горната част на мишницата или бедрото).
Icelandic: Gardasil 9 er gefið með stungu gegnum húð inn í vöðva (helst vöðva í upphandlegg eða læri).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2ºC - 8ºC).
Icelandic: Geymið í kæli (2ºC - 8ºC).
Bulgarian: Ако на Вас или Вашето дете е поставена първа доза Gardasil 9, трябва да завършите пълния имунизационен курс с Gardasil 9.
Icelandic: Ef þú eða barnið þitt hafið fengið fyrsta skammtinn af Gardasil 9, þurfið þið að ljúka allri bólusetningaráætluninni með Gardasil 9.