FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: In children and adolescents, the dose depends on age and body weight and will be adjusted by your doctor.
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (5 bis 17 Jahre) Bei Kindern und Jugendlichen hängt die Dosis vom Alter und Körpergewicht ab und wird von Ihrem Arzt entsprechend eingestellt.
English: Uncommon: Dystonia Uncommon: Tremor Not known: Dysarthria Not known: Muscle rigidity Not known: Neurological deterioration
German: Gelegentlich: Dystonie Gelegentlich: Tremor Nicht bekannt: Dysarthrie Nicht bekannt:
English: More frequent monitoring is advised during the initial phase of treatment and during phases of disease progression or when dose adjustments are made as to be decided by the treating physician (see section 4.2).
German: Während der Einleitungsphase der Behandlung und in den Phasen der Krankheitsprogression oder der Dosisanpassung sind häufigere Kontrollen empfehlenswert, wie dies der behandelnde Arzt für angemessen hält (siehe Abschnitt 4.2).
English: No fertility data are available but estrous cyclicity was unaffected and reproductive organs were not identified as target organs in general repeat dose toxicity studies.
German: Es liegen keine Fertilitätsdaten vor, aber in Studien zur allgemeinen Toxizität bei wiederholter Gabe war die regelmäßige Abfolge des Sexualzyklus nicht beeinträchtigt und die Geschlechtsorgane wurden nicht als Zielorgane identifiziert.
English: Each hard capsule contains 300 mg trientine dihydrochloride equivalent to 200 mg trientine.
German: Jede Hartkapsel enthält 300 mg Trientin-Dihydrochlorid, entsprechend 200 mg Trientin.
English: < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
German: sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: The limited information available suggests that Cufence does not pass into breast milk, but it is not certain that there is no risk to the baby.
German: Die begrenzten vorliegenden Informationen legen die Vermutung nahe, dass Cufence nicht in die Muttermilch übertritt;
English: If you stop taking Cufence
German: Wenn Sie die Einnahme von Cufence abbrechen
English: In patients who were previously treated with D-Penicillamine, lupus-like reactions have been reported during subsequent treatment with trientine, however it is not possible to determine if there is a causal relationship with trientine.
German: Bei Patienten, die zuvor D-Penicillamin erhielten, wurden bei sich anschließenden Behandlungen mit Trientin Lupus-ähnliche Reaktionen berichtet;
English: Trientine is a chelator with a polyamine-like structure and copper is chelated by forming a stable complex with the four constituent nitrogens in a planar ring.
German: Kupfer wird durch Bildung eines stabilen Komplexes cheliert, wobei sich die vier konstituierenden Stickstoffe in einem planaren Ring befinden.
English: The usual dose is between 4 and 8 capsules per day, to be taken by mouth.
German: Die übliche orale Gabe beträgt zwischen 4 und 8 Kapseln pro Tag.
English: Propylene glycol Titanium dioxide (E171) Iron oxide black (E172) Iron oxide yellow (E172)
German: Eisen(II,III)-oxid (E172) Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)
English: Concomitant oral iron should be administred at a different time than trientine (see section 4.5).
German: In solchen Fällen kann Eisen begleitend und oral zu einem anderen Zeitpunkt als Trientin verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.5).
English: There was no evidence of embryo-foetal toxicity at lower dose levels despite dose-related reductions in serum copper.
German: Bei niedrigeren Dosen ließ sich trotz dosisbezogener Senkungen der Kupferkonzentration im Serum keine embryo-fötale Toxizität erkennen.
English: The principal mechanism of action of trientine requires its systemic exposure (see section 5.1) so it is recommended that trientine be taken at least 1 hour before meals or 2 hours after meals and at least one hour apart from any other medicinal product, food, or milk to allow for maximum absorption and reduce the likelihood of the formation of complexes by metal binding in the gastrointestinal tract (see section 4.2).
German: Da der hauptsächliche Wirkmechanismus die systemische Exposition von Trientin erfordert (siehe Abschnitt 5.1), wird empfohlen, Trientin mindestens 1 Stunde vor den Mahlzeiten oder 2 Stunden nach den Mahlzeiten und mit mindestens einer Stunde Abstand zu allen anderen Arzneimitteln, Nahrungsmitteln oder Milch einzunehmen.
English: There have been reports of neurological deterioration at the start of treatment in Wilson's disease patients treated with copper chelators including trientine, with symptoms of, for example, dystonia, rigidity, tremor and dysarthria (see section 4.2).
German: Es liegen keine Meldungen einer Verschlechterung neurologischer Symptome wie beispielsweise Dystonie, Rigidität, Tremor und Dysarthrie zu Beginn der Behandlung von Patienten mit Morbus Wilson vor, die mit Kupferchelatbildnern wie Trientin behandelt werden (siehe Abschnitt 4.2).
English: No specific food interaction studies in humans have been performed with trientine.
German: Keine Studien wurden zur Wechselwirkung von Trientin und spezifischen Nahrungsmitteln beim Menschen durchgeführt.
English: Cufence 200 mg hard capsules trientine
German: Cufence 200 mg Hartkapseln Trientin
English: In dogs, ataxia, tremors, abnormal gait and underactivity were observed following administration of very high levels of trientine.
German: Bei Hunden traten nach Verabreichung ausgesprochen hoher Mengen an Trientin Ataxie, Tremor, anormaler Gang und Minderaktivität auf.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Skin rashes - Anaemia (you may feel unusually tired)
German: - Hautausschläge - Anämie (Sie fühlen sich ungewöhnlich müde)
English: (see section 4.4).
German: anzupassen (siehe Abschnitt 4.4).
English: There is no evidence that calcium and magnesium antacids alter the efficacy of trientine but it is recommended to separate their administration (see section 4.5).
German: Obwohl es keine Hinweise darauf gibt, dass die Wirksamkeit von Trientin durch Kalzium- oder Magnesium-haltige Antazida verändert wird, empfiehlt es sich, diese getrennt zu geben (siehe Abschnitt 4.5).
English: Trientine may also chelate copper in the intestinal tract and so inhibit copper absorption.
German: Trientin kann auch Kupfer im MagenDarm-Trakt binden und somit die Kupferresorption hemmen.
English: Regular monitoring is especially important at the start of your treatment or when your dose is changed, in growing children and pregnant women to ensure that copper levels are maintained at a suitable level.
German: Um sicherzustellen, dass der Kupfergehalt angemessen eingestellt ist, sind regelmäßige Kontrollen besonders zu Beginn Ihrer Behandlung oder bei Dosisänderung, bei heranwachsenden Kindern und Schwangeren wichtig.
English: Although there is no evidence that calcium and magnesium antacids alter the efficacy of trientine, it is good practice to separate their administration (see section 4.4).
German: Obwohl es keine Hinweise darauf gibt, dass die Wirksamkeit von Trientin durch Kalzium- oder Magnesium-haltige Antazida verändert wird, empfiehlt es sich, diese getrennt zu geben (siehe Abschnitt 4.4).
English: Therefore the recommended dose in patients with hepatic impairment is the same as for adults.
German: Daher ist die empfohlene Dosis bei Patienten mit Leberfunktionsstörung die gleiche wie bei Erwachsenen.
English: Trientine is not likely to have an effect on your ability to drive or use machines.
German: Es ist nicht davon auszugehen, dass Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durch Trientin beeinträchtigt wird.
English: What you need to know before you take Cufence Do not take Cufence:
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Cufence beachten?
English: The doctor may need to increase or decrease your dose of Cufence.
German: Der Arzt muss Ihre Cufence-Dosis ggf.
English: Q4 2022 PK/PD substudy
German: Q4 2022
English: Dose adjustments in the trientine dose should be considered in case of signs of reduced efficacy such as (persistent) increase in liver enzymes, and worsening of tremor.
German: Bei Anzeichen einer verminderten Wirksamkeit wie der (persistierende) Anstieg von Leberenzymen und die Verschlechterung des Tremors sollten Anpassungen der Trientin-Dosis in Erwägung gezogen werden.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
English: Trientine is a chelating agent which has been found to reduce serum iron levels.
German: Trientin ist ein Chelatbildner, der erwiesenermaßen die Eisenkonzentration im Blutserum senkt.
English: You must contact your doctor or another health care provider immediately.
German: In diesem Fall wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Therefore, the recommended dose in patients with renal impairment is the same as for adults.
German: Daher ist die empfohlene Dosis bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung die gleiche wie bei Erwachsenen.
English: Cufence 200 mg hard capsules
German: Cufence 200 mg Hartkapseln
English: All effects were reversible with the exception of the lung findings; however the dose levels where these effects were observed are far in excess of those used clinically.
German: die Dosen, bei denen diese Wirkungen beobachtet wurden, liegen weit über den klinisch verabreichten.
English: Cufence is indicated for the treatment of Wilson's disease in patients intolerant to D-Penicillamine therapy, in adults, adolescents and children aged 5 years or older.
German: Cufence wird angewendet zur Behandlung von Morbus Wilson bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von 5 Jahren oder darüber mit Unverträglichkeit gegenüber einer D-PenicillaminTherapie.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on a series of studies investigating cardiovascular safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to embryofoetal development.
German: Basierend auf einer Reihe von Studien zur kardiovaskulären Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und Toxizität auf die embryofetale Entwicklung lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
English: How to store Cufence
German: Wie ist Cufence aufzubewahren?
English: Unabsorbed trientine is bound to intestinal copper and eliminated through faecal excretion.
German: Nicht resorbiertes Trientin ist an intestinales Kupfer gebunden und wird mit dem Stuhl ausgeschieden.
English: Due date neurologic or psychiatric symptoms as well as in paediatric patients, the MAH should conduct and submit the results of an open label, prospective study to investigate the clinical course of hepatic, neurological and psychiatric disease from the time of initiation of treatment with trientine dihydrochloride up to 24 months of therapy.
German: Mit der Studie wird der klinische Verlauf der Lebererkrankung, der neurologischen und der psychiatrischen Erkrankung vom Beginn der Behandlung mit TrientinDihydrochlorid bis zu 24 Behandlungsmonaten untersucht.
English: Patients primarily presenting hepatic symptoms The recommended dose in patients primarily presenting hepatic symptoms is the same as the recommended adult dose.
German: Die empfohlene Dosis für Patienten, die primär Lebersymptome aufweisen, ist die gleiche wie die empfohlene Dosis für Erwachsene.
English: Since copper is required for proper growth and mental development, dose adjustments may be required to ensure that the foetus will not become copper deficient and close monitoring of the patient is essential (see section 4.4)
German: Da Kupfer für ein gesundes Wachstum und die geistige Entwicklung erforderlich ist, sind möglicherweise Dosisanpassungen nötig, um sicherzustellen, dass beim Fötus kein Kupfermangel auftritt.
English: Nervous system problems can occur (for example, shaking, lack of coordination, slurred speech, muscle stiffness and worsening of muscle spasms), especially in patients just starting treatment with Cufence.
German: Vor allem bei Patienten, die zum ersten Mal Cufence erhalten, können Probleme mit dem Nervensystem auftreten (zum Beispiel Zittern, Koordinationsstörungen, undeutliches Sprechen, Muskelsteife und Verschlimmerung von Muskelkrämpfen).
English: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred Nobel Strasse 10 Monheim 40789
German: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel Straße 10
English: Uncommon: Anaemia Uncommon: Aplastic anaemia Uncommon: Sideroblastic anaemia
German: Gelegentlich: Anämie Gelegentlich: Aplastische Anämie
English: Cufence attaches to the copper, which is then passed from the body.
German: Cufence bindet an das Kupfer, das mit dem Urin ausgeschieden wird.
English: Other medicines and Cufence
German: Einnahme von Cufence zusammen mit anderen Arzneimitteln
English: A large overdose of 40 g of trientine base resulted in selflimiting dizziness and vomiting with no other clinical sequelae or significant biochemical abnormalities reported.
German: Eine höhere Überdosierung von 40 g Trientin führte zu selbstbegrenzendem Schwindelgefühl und Erbrechen.
English: Trientine has been found to reduce serum iron levels.
German: Trientin senkt den Eisengehalt im Blutserum nachweislich.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from trientine therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung mit Trientin zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Trientin verzichtet werden soll.
English: Lupus-like reactions (symptoms may include persistent rash, fever, joint pain, and tiredness) have been reported in some patients switched to trientine medicine after penicillamine medicine.
German: Bei einigen Patienten, die nach einem Penicillamin-Arzneimittel auf ein Trientin-Arzneimittel umgestellt wurden, wurden Lupus-ähnliche Reaktionen gemeldet (die Symptome können ein anhaltender Hautausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen und Müdigkeit sein).
English: Elderly
German: Trientin
English: Close monitoring is required to optimise the dose or adapt treatment if necessary (see section 4.4).
German: Eine sorgfältige Überwachung ist erforderlich, um die Dosis zu optimieren oder die Behandlung ggf.
English: Breastfeeding
German: Propylenglykol
English: Trientine has low human plasma protein binding and is widely distributed in tissues with relatively high concentrations measured in liver, heart, and kidney in the rat.
German: Im Gewebe von Leber, Herz und Niere bei der Ratte verteilt es sich mit relativ hoher Konzentration.
English: CARTON/BOTTLE
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS KARTON/FLASCHE
English: Posology
German: Muskelsteifigkeit
English: Unopened bottle 15 months.
German: Ungeöffnete Flasche 15 Monate.
English: From the date of notification of the Commission Decision*
German: Ab Datum der Bekanntgabe des Beschlusses der Kommission*
English: *Referral EMEA/H/A-31/1463
German: * Befassungsverfahren EMEA/H/A-31/1463
English: The doctor will decide whether any treatment is needed.
German: Der Arzt wird entscheiden, ob eine Behandlung notwendig ist.
English: 1 can be reversible - see 4.4
German: 1 kann reversibel sein - siehe 4.4
English: − small red spots on the skin
German: − kleine rote Punkte auf der Haut
English: • Alcohol abuse
German: • Alkoholabusus
English: Opportunistic infections (sometimes fatal)
German: Opportunistische Infektionen (mitunter tödlich)
English: For the oncology indication recommendations in published protocols should also apply.
German: Für die onkologische Indikation sind ebenfalls die Empfehlungen in veröffentlichten Protokollen anzuwenden.
English: EU/1/17/1172/001
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/17/1172/001
English: See also section 4 “Possible side effects”.
German: Siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“.
English: Never change the dose on your own.
German: Ändern Sie die Dosis niemals eigenständig.
English: Keep to this dose exactly.
German: Halten Sie diese Dosis exakt ein.
English: Your doctor must carry out investigations and laboratory tests in order to detect these effects as early as possible.
German: Ihr Arzt muss Untersuchungen und Labortests vornehmen, um diese Wirkungen so früh wie möglich zu erkennen.
English: Peak serum concentrations are attained within 1-2 hours.
German: Maximale Serumkonzentrationen werden innerhalb von 1-2 Stunden erreicht.
English: This means that the medicine can cause genetic mutations.
German: Das bedeutet, dass das Arzneimittel genetische Mutationen verursachen kann.
English: This event may also be associated with vasculitis and other comorbidities.
German: Dieses Ereignis kann auch mit Vaskulitis und anderen Komorbiditäten in Verbindung stehen.
English: Dispose of in accordance with local requirements.
German: Entsprechend den nationalen Anforderungen beseitigen.
English: It is important to tell your doctor about all the medicines you take.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel informieren, die Sie einnehmen.
English: Before the beginning of treatment
German: Vor Behandlungsbeginn
English: Teratogenic effects have been observed in four species (rats, mice, rabbits, cats).
German: Teratogene Wirkungen wurden bei vier Spezies (Ratten, Mäuse, Kaninchen, Katzen) beobachtet.
English: The mean terminal half-life is 6-7 hours and demonstrates considerable variations (3-17 hours).
German: Die mittlere terminale Halbwertszeit liegt bei 6-7 Stunden und weist erhebliche Schwankungen (3-17 Stunden) auf.
English: If you feel tired or dizzy, you should not drive a vehicle or use machines.
German: Wenn Sie sich müde oder benommen fühlen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
English: Very common (≥1/10) Common (≥ 1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to < 1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
German: Sehr häufig (≥1/10) Häufig (≥ 1/100 bis <1/10) Gelegentlich (≥1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000)
English: Most adverse reactions are reversible if they are detected early.
German: Die meisten Nebenwirkungen sind reversibel, wenn sie frühzeitig erkannt werden.
English: However, a risk cannot be completely excluded and there is no information regarding higher methotrexate doses.
German: Ein Risiko kann jedoch nicht vollständig ausgeschlossen werden und es liegen keine Daten zu höher dosiertem Methotrexat vor.
English: This can result in an increased risk of adverse reactions, although in several studies this was only observed in individual patients.
German: Dies kann zu einem erhöhten Risiko von Nebenwirkungen führen, was aber im Rahmen mehrerer Studien nur bei einzelnen Patienten beobachtet werden konnte.
English: If clinically indicated, tuberculosis and hepatitis B and C should be excluded.
German: Wenn klinisch angezeigt, sollten Tuberkulose und Hepatitis B und C ausgeschlossen werden.
English: Contains E214 and E219.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält E214 und E219.
English: The amount of dose reduction should be decided on a case by case basis.
German: Das Ausmaß der Dosisreduzierung sollte im Einzelfall bestimmt werden.
English: Take Jylamvo only once a week.
German: Nehmen Sie Jylamvo nur einmal wöchentlich ein.
English: − severe allergic reactions
German: − schwere allergische Reaktionen
English: This medicine is not recommended in children under 3 years of age as there is insufficient experience in this age group
German: Dieses Arzneimittel wird für Kinder unter 3 Jahren nicht empfohlen, da es in dieser Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen gibt.
English: The doctor may increase the dose if the used dose is not effective but tolerated well.
German: Der Arzt kann die Dosis erhöhen, wenn die angewandte Dosis nicht wirksam ist, aber gut vertragen wird.
English: − weakness in movements, also only limited to the left or right side of the body
German: − Bewegungsschwäche, mitunter begrenzt auf die linke oder rechte Körperhälfte
English: Treatment should follow current therapy protocols.
German: Die Behandlung sollte gemäß den aktuellen Therapieprotokollen erfolgen.
English: − thirst and/or frequent urination
German: − Durst und/oder häufiges Wasserlassen
English: Caution: This medicine can affect your capacity to react and your ability to drive.
German: Achtung: Dieses Arzneimittel kann Ihre Reaktionsfähigkeit und Ihre Fähigkeit, Fahrzeuge zu führen, beeinträchtigen.
English: Contact with the skin or mucous membrane must be avoided.
German: Der Kontakt mit der Haut oder Schleimhäuten muss vermieden werden.
English: Do not miss your blood test appointments.
German: Verpassen Sie keinen Termin für eine Blutuntersuchung.
English: Jylamvo is a clear yellow solution.
German: Jylamvo ist eine klare, gelbe Lösung.
English: Approximately 5-20% of methotrexate and 1-5% of 7-hydroxymethotrexate is eliminated in the bile.
German: Ungefähr 5-20 % des Methotrexats und 1-5 % des 7-Hydroxymethotrexats werden durch die Galle ausgeschieden.
English: After the desired treatment outcome is achieved, the dose should be reduced gradually to the lowest possible effective maintenance dose.
German: Wenn das gewünschte therapeutische Ergebnis erreicht wurde, sollte die Dosis schrittweise auf die geringstmögliche noch wirksame Erhaltungsdosis reduziert werden.
English: Therefore you must ensure that you are taking effective contraception for the whole of this period (see also section "Warnings and precautions").
German: Daher müssen Sie während dieses gesamten Zeitraums sicherstellen, dass Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
English: • Detailed description regarding strength of the solution and the dose volumes to help clarify the appropriate dose of the oral solution.
German: • Eine detaillierte Beschreibung der Stärke der Lösung und des Dosisvolumens als Hilfe zur Klarstellung der richtigen Dosis der Lösung zum Einnehmen.
English: If the oral route is ineffective, a change to a parenteral dosage form is indicated.
German: Wenn die orale Anwendung unwirksam ist, ist eine Umstellung auf eine parenterale Darreichungsform angezeigt.
English: Medical staff and patients must be clearly instructed.
German: Das medizinische Fachpersonal und die Patienten sind entsprechend zu unterweisen.
English: The dose should be increased gradually but should not, in general, exceed a weekly dose of 25 mg of methotrexate.
German: Die Dosis sollte schrittweise erhöht werden, sollte aber im Allgemeinen eine wöchentliche Dosis von 25 mg Methotrexat nicht überschreiten.
English: The tests below must be conducted weekly in the first two weeks, then every two weeks for a month; thereafter, depending on the leucocyte count and the stability of the patient, at least once a month during the next six months and then at least every three months.
German: Die folgenden Untersuchungen müssen in den ersten zwei Wochen wöchentlich, im nächsten Monat alle zwei Wochen, in den nächsten sechs Monaten je nach Leukozytenzahl und Stabilität des Patienten mindestens einmal im Monat und dann mindestens alle drei Monate durchgeführt werden.
English: Mutagenic and carcinogenic potential
German: Mutagenes und kanzerogenes Potenzial
English: Methotrexate is approximately 50% bound to serum proteins.
German: Methotrexat ist zu ungefähr 50 % an Serumproteine gebunden.
English: For psoriasis patients the need of a liver biopsy prior to and during therapy is controversial.
German: Bei Psoriasis-Patienten ist die Notwendigkeit einer Leberbiopsie vor und während der Therapie umstritten.