FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: - Dacă prezentaţi sângerare din vagin şi medicul dumneavoastră recomandă naşterea imediată a copilului dumneavoastră.
Bulgarian: - Aко имате кървене от влагалището и Вашият лекар препоръчва раждането да започне веднага.
Romanian: Soluţia diluată trebuie utilizată în decurs de 24 de ore.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да се използват в рамките на 24 часа.
Romanian: Rare (pot să afecteze până la 1 pacient din 1000) - După naştere, uterul dumneavoastră poate prezenta o capacitate mai redusă de a se contracta.
Bulgarian: Редки (засягат до 1 на 1000 души) - възможно е способността на матката Ви да контрахира да е по-малка след раждането на бебето
Romanian: - O perfuzie intravenoasă continuă cu viteza de 24 ml/oră se administrează timp de 3 ore.
Bulgarian: - Непрекъсната инфузия със скорост 24 ml/час се прилага в продължение на 3 часа.
Romanian: Atosiban SUN se administrează la femei adulte gravide, din săptămâna 24 până în săptămâna 33 de sarcină.
Bulgarian: Атозибан SUN се използва при бременни възрастни жени от 24-та до 33-та седмица на бременността.
Romanian: Criteriul final principal: parametrul principal de eficacitate a fost proporţia femeilor care nu au născut şi nu au necesitat tratament tocolitic alternativ în decurs de 7 zile de la iniţierea tratamentului.
Bulgarian: Първична крайна точка: първичният резултат за ефикасност е процентът на жените, задържали бременността си, при които не е била необходима алтернативна токолиза в течение на 7 дни от започване на лечението.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 28 mai 2018
Bulgarian: 28 май 2018 г.
Romanian: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/ Hollandia/L-Olanda/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Bulgarian: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/
Romanian: De aceea, atosiban trebuie utilizat cu precauţie în caz de sarcină multiplă şi/sau administrare concomitentă a altor medicamente cu acţiune tocolitică (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Ето защо атозибан трябва да се използва предпазливо в случай на многоплодна бременност и/или съпътстващо приложение на други лекарствени продукти с токолитично действие (вж. точка 4.8).
Romanian: Nu au fost observate interacţiuni relevante clinic între atosiban şi betametazonă sau labetalol.
Bulgarian: Не е установено клинично значимо взаимодействие между атозибан и бетаметазон или лабеталол.
Romanian: - Dacă fătul are o frecvenţă anormală a bătăilor inimii.
Bulgarian: - Aко плодът (фетусът) има нарушена сърдечна честота.
Romanian: - O perfuzie continuă cu viteza de 8 ml/oră se administrează timp de cel mult 45 ore sau până când contracţiile uterine se opresc.
Bulgarian: - Непрекъсната инфузия със скорост 8 ml/час се прилага за не повече от 45 часа или докато контракциите на матката престанат.
Romanian: După diluare, concentraţia de atosiban este de 0,75 mg/ml.
Bulgarian: След разреждане концентрацията на атозибан е 0,75 mg/ml.
Romanian: Pentru administrare intravenoasă după diluare.
Bulgarian: За интравенозно приложение след разреждане.
Romanian: Cum se păstrează Atosiban SUN Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Bulgarian: Как да съхранявате Атозибан SUN Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Romanian: Înainte de utilizarea Atosiban SUN, soluţia trebuie examinată pentru a vedea dacă este limpede şi fără particule.
Bulgarian: Преди да използвате Атозибан SUN, трябва да се провери, че разтворът е бистър и без частици.
Romanian: Dacă pacienta deja alăptează în timpul sarcinii un alt copil născut anterior, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu atosiban, deoarece eliberarea de oxitocină în timpul alăptării poate creşte contractilitatea uterină şi poate contracara efectul tratamentului tocolitic.
Bulgarian: Ако по време на бременността жената вече кърми родено по-рано дете, по време на лечението с атозибан кърменето трябва да бъде преустановено, тъй като образуването на окситоцин по време на кърменето е възможно да засили контрактилитета на матката и може да попречи на ефекта на токолитичната терапия.
Romanian: Se recomandă cel mult trei tratamente ulterioare în timpul unei sarcini.
Bulgarian: Препоръчва се да не се прилагат повече от три цикъла на лечение по време на една бременност.
Romanian: - Reacţie la locul injectării.
Bulgarian: - Реакция на мястото на инжектиране.
Romanian: Reacţiile adverse observate au fost, în general, uşoare.
Bulgarian: В повечето случаи нежеланите реакции са били леки.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după prima deschidere şi diluare, vezi pct. 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след първоначално отваряне и разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Romanian: Doza totală de atosiban administrată în decursul unui ciclu terapeutic complet nu trebuie să depăşească 330,75 mg atosiban.
Bulgarian: Общата доза, приложена по време на целия курс на лечение с атозибан е за предпочитане да не надвишава 330,75 mg атозибан.
Romanian: În studiile CAP-001 probabilitatea menţinerii sarcinii, fără necesitatea administrării altor tocolitice în decurs de 7 zile după iniţierea tratamentului, a fost similară pentru femeile cu vârsta gestaţională de 24-28 de săptămâni tratate cu atosiban şi beta-mimetice.
Bulgarian: В рамките на проучванията CAP-001, вероятността от задържане на бременността, без да се налага прием на алтернативни токолитици в течение на 7 дни от започване на лечението е била еднаква за лекуваните с атозибан и с бетамиметици жени със срок на бременността от 24 до 28 гестационни седмици.
Romanian: Studiile clinice de fază III (studii CAP-001) cuprind date de la 742 femei care au fost diagnosticate cu travaliu prematur în săptămânile 22-33 de gestaţie şi care au fost randomizate să fie tratate fie cu atosiban (conform indicaţiilor terapeutice), fie cu un β-agonist (cu ajustarea treptată a dozei).
Bulgarian: Клиничните проучвания във фаза ІІІ (CAP-001 проучвания) включват данни от 742 жени, които са с диагноза преждевременно раждане на 23-33-та седмица от бременността и са рандомизирани да получават атозибан (съгласно указанията за приложение в този документ) или β-агонист (с титриране на дозата).
Romanian: În cazul nou-născuţilor, studiile clinice nu au evidenţiat reacţii adverse specifice la atosiban.
Bulgarian: По отношение на новороденото, клиничните проучвания не показват някакви специфични нежелани реакции на атозибан.
Romanian: Atosiban se leagă, de asemenea, de receptorii de vasopresină, inhibând astfel efectul vasopresinei.
Bulgarian: Установено е също, че атозибан се свързва с вазопресиновите рецептори, като инхибира ефекта на вазопресина.
Romanian: Pregătirea injecţiei intravenoase iniţiale:
Bulgarian: Приготвяне на началната интравенозна инжекция:
Romanian: 8 ml/oră (100 μg/min.)
Bulgarian: 8 ml/час (100 µg/min)
Romanian: Preeclampsie severă înseamnă tensiune arterială mare, retenţie de lichide şi/sau proteine prezente în urină.
Bulgarian: Тежката прееклампсия е състояние, при което имате много високо кръвно налягане, задържане на течности и/или белтък в урината.
Romanian: Vârsta gestaţională medie (DS) la naştere a fost aceeaşi în ambele grupuri: 35,6 (3,9) şi 35,3 (4,2) săptămâni pentru grupul de tratament cu atosiban, respectiv pentru grupul de tratament cu β-agonist (p=0,37).
Bulgarian: Средната (стандартното отклонение) гестационната възраст при раждането е била еднаква и при двете групи: 35,6 (3,9) и 35,3 (4,2) седмици съответно при групите на атозибан и на βагонист, (p=0,37).
Romanian: Un ambalaj conţine un flacon cu 5 ml soluţie.
Bulgarian: Една опаковка съдържа един флакон с 5 ml разтвор.
Romanian: În testele in vitro şi in vivo, atosiban nu a demonstrat oncogenitate şi mutagenitate.
Bulgarian: При изследвания in vitro и in vivo атозибан не показва данни нито за онкогенна, нито за мутагенна активност.
Romanian: Lista tabeleră a reacțiilor adverse
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции
Romanian: Este puţin probabil ca insuficienţa renală să necesite o ajustare a dozelor, de vreme ce numai o cantitate mică din atosiban se excretă prin urină.
Bulgarian: При бъбречно нарушение е малко вероятно да се налага коригиране на дозата, тъй като само малка част от атозибан се екскретира чрез урината.
Romanian: Z. o. o. ul. Kubickiego 11
Bulgarian: Ranbaxy (Poland) Sp. Z. o. o. ul. Kubickiego 11
Romanian: UB3 4AZ HAYES United Kingdom tel.
Bulgarian: UB3 4AZ HAYES
Romanian: La femeile aflate în travaliul prematur cărora li s-a administrat atosiban în perfuzie (300 micrograme/min timp de 6 până la 12 ore), concentraţia plasmatică la starea de echilibru a fost atinsă în decurs de o oră de la începerea perfuziei (medie 442 ± 73 ng/ml, interval 298 la 533 ng/ml).
Bulgarian: При жени с преждевременна родова дейност, получаващи атозибан чрез инфузия (300 микрограма/min в продължение на 6 до 12 часа) равновесните плазмени концентрации се достигат в течение на 1 час от започване на инфузията (средно 442 ± 73 ng/ml с граници от 298 до 533 ng/ml).
Romanian: - Dacă reapar contracţiile, tratamentul cu Atosiban SUN se poate repeta de cel mult trei ori.
Bulgarian: - Aко контракциите Ви започнат отново, лечението с Атозибан SUN може да се повтори най-много още три пъти.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă şi alăptaţi un copil născut anterior, trebuie să întrerupeţi alăptarea în timpul tratamentului cu Atosiban SUN.
Bulgarian: Ако сте бременна и кърмите по-голямо дете, трябва да прекратите кърменето, докато Ви прилагат Атозибан SUN.
Romanian: La voluntarele care nu erau gravide, cărora li s-a administrat atosiban în perfuzie (10 până la 300 micrograme/min în decurs de peste 12 ore), concentraţia plasmatică la starea de echilibru a crescut proporţional cu doza.
Bulgarian: При здрави небременни участнички, получаващи инфузии с атозибан (10 до 300 микрограма/min в продължение на 12 часа) равновесните плазмени концентрации се повишават пропорционално на дозата.
Romanian: Se extrag 10 ml soluţie dintr-o pungă cu soluţie perfuzabilă de 100 ml şi se aruncă.
Bulgarian: Изтеглете 10 ml разтвор от инфузионен сак с обем 100 ml и го изхвърлете.
Romanian: Atosiban trebuie utilizat numai când naşterea prematură a fost diagnosticată la o vârstă gestaţională cuprinsă între 24 şi 33 săptămâni complete.
Bulgarian: Атозибан трябва да се използва само когато е диагностицирано преждевременно раждане между 24-та и 33-та пълнагестационна седмица.
Romanian: - Tensiune arterială mică.
Bulgarian: - Ниско кръвно налягане
Romanian: Eşecul tratamentului determinat de eficacitatea redusă saînregistrat cu o frecvenţă semnificativ mai mare (p=0,0003) în cazul femeilor tratate cu atosiban (n=48,14,2%), comparativ cu cele tratate cu β-agonist (n=20, 5,8%).
Bulgarian: Случаите на неуспех от лечението, причинен от недостатъчна ефикасност са били статистически значимо (p=0,0003) по-чести при лекуваните с атозибан (n=48; 14,2%), отколкото при лекуваните с β-агонисти (n=20; 5,8%).
Romanian: Până la 270 mg perfuzie intravenoasă
Bulgarian: До 270 mg
Romanian: S-a dovedit faptul ca mici cantităţi de atosiban trec din plasmă în laptele femeilor care alăptează.
Bulgarian: Установено е, че малки количества атозибан преминават от плазмата в кърмата на кърмачки.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind afectarea fertilităţii şi etapelor iniţiale ale dezvoltării embrionare.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания по отношение на фертилитета и ранното ембрионално развитие.
Romanian: Un ambalaj conţine un flacon cu 0,9 ml soluţie.
Bulgarian: Една опаковка съдържа един флакон с 0,9 ml разтвор.
Romanian: - Dacă aveţi sarcină cu vârsta cuprinsă între 24 şi 27 săptămâni.
Bulgarian: - Aко сте бременна в 24-та до 27-ма седмица от бременността.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind afectarea fertilităţii şi etapelor iniţiale ale dezvoltării embrionare (vezi pct.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания по отношение на фертилитета и ранното ембрионално развитие (вж. точка 5.3).
Romanian: - Bătăi rapide ale inimii.
Bulgarian: - Ускорена сърдечна дейност (сърцебиене).
Romanian: Atosiban SUN acţionează făcând contracţiile uterine mai puţin intense.
Bulgarian: Атозибан SUN действа, като намалява силата на контракциите на матката Ви.
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă schema terapeutică completă pentru injectarea în bolus urmată de perfuzie:
Bulgarian: Следната таблица показва пълни данни за дозировката при болус инжекцията, последвана от интравенозната инфузия:
Romanian: Valoarea medie (DS) a greutăţii la naştere a fost de 2491 (813) grame în grupul tratat cu atosiban şi 2461 (831) grame în grupul tratat cu beta-agonist (p=0,58).
Bulgarian: Средната стойност (и стандартното отклонение) на теглото при раждането е била 2 491 (813) грама в групата на атозибан и 2 461 (831) грама в групата на βагонист (p=0,58).
Romanian: O cameră intravenoasă de administrare a micropicăturilor poate asigura un interval adecvat al vitezelor de perfuzare în cadrul dozelor recomandate de atosiban.
Bulgarian: Интравенозният микроинфузионен перфузор може да осигури удобен диапазон от скорости на инфузия в рамките на препоръчаните дозови нива на атозибан.
Romanian: Tratamentul cu Atosiban SUN se poate repeta de cel mult trei ori.
Bulgarian: Лечението с Атозибан SUN може да бъде приложено най-много още три пъти.
Romanian: - Dacă dumneavoastră sau fătul prezentaţi afecţiuni în condiţiile cărora continuarea sarcinii prezintă riscuri.
Bulgarian: - Aко при Вас или при плода има други състояния, при които би било опасно бременността да продължи.
Romanian: În total, 48% dintre pacientele tratate cu atosiban au prezentat reacţii adverse pe parcursul studiilor clinice.
Bulgarian: При клиничните проучвания нежелани реакции са се проявили общо при 48% от пациентките, лекувани с атозибан.
Romanian: Flacon din sticlă incoloră de tip I cu dop din cauciuc bromobutilic de culoare gri şi sigilat cu un sigiliu detațabil din aluminiu de culoare violet.
Bulgarian: Цилиндричен флакон от безцветно стъкло (тип І) със запушалка от сива бромобутилова гума, запечатана с обкатка с отчупващо се капаче от виолетово оцветен алуминий.
Romanian: - Dacă aveţi afecţiuni ale ficatului sau rinichilor.
Bulgarian: - Aко имате проблеми с бъбреците или черния дроб.
Romanian: Studiile de embriotoxicitate nu au evidenţiat efecte toxice ale atosibanului.
Bulgarian: Проучвания за ембрио-фетална токсичност не са показали токсични ефекти на атозибан.
Romanian: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/Slovenija/ Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Bulgarian: Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/Slovenija/ Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Romanian: Nu se cunoaşte proporţia de atosiban care se elimină prin materiile fecale.
Bulgarian: Не е известен относителният дял на елиминирания с изпражненията атозибан.
Romanian: În studiile clinice efectuate cu atosiban nu au fost observate efecte asupra alăptării.
Bulgarian: При клиничните проучвания с атозибан не са наблюдавани ефекти върху кърменето.
Romanian: În timpul tratamentului cu Atosiban SUN, contracţiile dumneavoastră şi ritmul bătăilor inimii fătului pot fi monitorizate.
Bulgarian: По време на лечението с Атозибан SUN може да се проследяват контракциите Ви и сърдечната честота на плода.
Romanian: INFORMAŢII PENTRU PROFESIONIȘTII DIN DOMENIUL SĂNĂTĂȚII
Bulgarian: ЗА МЕДИЦИНСКИ СПЕЦИАЛИСТИ
Romanian: Dacă nu sunteţi sigură, discutaţi cu medicul, moaşa sau farmacistul dumneavoastră înainte de a vi se administra Atosiban SUN.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, говорете с Вашия лекар, акушерка или фармацевт, преди да Ви приложат Атозибан SUN.
Romanian: Soluţia diluată pentru administrare intravenoasă trebuie utilizată în decurs de 24 ore după pregătire.
Bulgarian: Разреденият разтвор за венозно приложение трябва да се използва до 24 часа след неговото приготвяне.
Romanian: Este posibil să aveţi dificultăţi de respiraţie sau edem pulmonar (acumulare de lichid în plămâni), în special dacă sunteţi gravidă cu mai mult de un copil şi/sau dacă vi se administrează alte medicamente care pot întârzia naşterea copilului dumneavoastră, cum sunt medicamentele administrate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale.
Bulgarian: Можете да получите задъхване или белодробен оток (събиране на течност в белите дробове), особено ако сте бременна с повече от един плод и/или получавате други лекарства, които могат да забавят раждането на Вашето бебе, като например лекарства за високо кръвно налягане.
Romanian: Dacă sunteţi în oricare dintre situaţiile descrise mai sus (sau nu sunteţi sigură), discutaţi cu medicul, moaşa sau farmacistul dumneavoastră înainte de a vi se administra Atosiban SUN.
Bulgarian: Ако някое от гореизброените се отнася до Вас (или не сте сигурна), консултирайте се с Вашия лекар, акушерка или фармацевт, преди да Ви бъде приложен Атозибан SUN.
Romanian: Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Hemmelrather Weg 201
Bulgarian: Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
Romanian: Sun Pharma Laboratorios, S.L. Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona España tel.
Bulgarian: Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona
Romanian: La animale, atosiban nu are efecte cardiovasculare.
Bulgarian: При експериментални животни атозибан не проявява сърдечносъдови ефекти.
Romanian: - Dacă sunteţi gravidă cu mai mult de un copil şi/sau luaţi medicamente care pot întârzia naşterea copilului dumneavoastră, cum sunt medicamentele administrate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale.
Bulgarian: - Aко сте бременна с повече от един плод и/или са Ви предписани лекарства, които могат да забавят раждането на Вашето бебе, като например лекарства за високо кръвно налягане.
Romanian: Ranbaxy (Poland) Sp.
Bulgarian: Ranbaxy Italia S.p.A.
Romanian: După perfuzia cu 300 micrograme/minut la gravidele sănătoase, la termen, raportul concentraţiei atosibanului făt/mamă a fost de 0,12.
Bulgarian: След инфузия на 300 микрограма/min при здрави бременни жени на термин, съотношението на концентрацията на атозибан в плода и майката е
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale privind utilizarea
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
Romanian: Reacţii la locul injectării
Bulgarian: Реакция на мястото на инжектиране
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Romanian: - Vărsături.
Bulgarian: - Сърбеж.
Romanian: Repetarea tratamentului:
Bulgarian: Повторно лечение
Romanian: Reacţiile adverse la sugar s-au încadrat în intervalul variaţiilor normale şi au fost comparabile în ceea ce priveşte incidenţa, atât cu grupul la care s-a administrat placebo, cât şi cu grupul tratat cu betamimetice.
Bulgarian: Случаите с нежелани реакции от страна на новороденото са били от порядъка на нормалната вариация и са били сравними по честота с групите, третирани с плацебо и бетамиметици.
Romanian: Cum se păstrează Atosiban SUN
Bulgarian: Как да съхранявате Атозибан SUN
Romanian: 1 flacon (7,5 mg/ml)
Bulgarian: 1 флакон (7,5 mg/ml)
Romanian: În timpul perfuziei intravenoase administrate mamei, expunerea fetuşilor de şobolan a fost de aproximativ patru ori mai mare decât cea observată la feții umani.
Bulgarian: Експозицията на плода при плъхове е около 4 пъти по-висока, отколкото експозицията на плода по време на интравенозна инфузия при жени.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului, moaşei sau farmacistului dumneavoastră.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, акушерка или фармацевт.
Romanian: Paciente cu insuficienţă renală sau hepatică
Bulgarian: Пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане
Romanian: - Dacă sarcina dumneavoastră este mai marede 33 săptămâni.
Bulgarian: - Aко сте бременна след 33-та седмица.
Romanian: Imediat după terminarea injectării în bolus, se continuă cu administrarea în perfuzie.
Bulgarian: След инжектирането като болус инжекция се продължава с интравенозна инфузия.
Romanian: Este puţin posibil ca atosiban să fie implicat în interacţiunile medicamentoase mediate prin intermediul citocromului P450, deoarece investigaţiile in vitro au arătat faptul că atosiban nu este substrat pentru sistemul enzimatic al citocromului P450 şi nu inhibă enzimele citocromului P450 care metabolizează medicamentele.
Bulgarian: Р450 медиираните лекарствени взаимодействия, тъй като in vitro проучвания са показали, че атозибан не е субстрат на системата цитохром
Romanian: Cu toate acestea, în timpul studiilor clinice nu au fost observate postpartum contracţii uterine inadecvate.
Bulgarian: Недостатъчни маточни контракции след раждането обаче не са наблюдавани по време на клиничните проучвания.
Romanian: Acid clorhidric 1M Apă pentru preparate injectabile
Bulgarian: Хлороводородна киселина 1M Вода за инжекции
Romanian: Ce este Atosiban SUN şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Atosiban SUN Cum se administrează Atosiban SUN Reacţii adverse posibile
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Атозибан SUN Как ще Ви бъде приложен Атозибан SUN Възможни нежелани реакции
Romanian: Pregătirea perfuziei intravenoase
Bulgarian: Приготвяне на интравенозната инфузия
Romanian: Aceasta se face prin extragerea a 10 ml soluţie din punga de perfuzie de 100 ml şi înlocuind volumul scos cu 10 ml Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă din două flacoane a câte 5 ml, pentru a obţine o concentraţie de 75 mg atosiban în 100 ml.
Bulgarian: Това се осъществява, като се изтеглят 10 ml разтвор от инфузионен сак от 100 ml и се заместят с 10 ml Атозибан SUN 37,5 mg/5 ml, концентрат за инфузионен разтвор от два флакона по 5 ml, за да се получи концентрация от 75 mg атозибан в 100 ml.
Romanian: 1 flacon (6,75 mg/0,9 ml)
Bulgarian: 1 флакон (6,75 mg/0,9 ml)
Romanian: Perfuzia de încărcare se efectuează cu o viteză de perfuzare de 24 ml/oră (adică 18 mg/oră), din soluţia pregătită conform recomandărilor de mai sus, timp de 3 ore sub supraveghere medicală adecvată într-o unitate de obstetrică.
Bulgarian: 18 mg/час) на приготвения по-горе разтвор в продължение на 3 часа под строг медицински надзор в родилно отделение.
Romanian: - Apoi, se administrează timp de 3 ore o perfuzie intravenoasă continuă cu doza de 18 mg/oră.
Bulgarian: След това ще Ви бъде приложена непрекъсната инфузия (вливане) с доза 18 mg на час в продължение на 3 часа.
Romanian: Soluţia injectabilă de atosiban 6,75 mg/0,9 ml trebuie utilizată imediat.
Bulgarian: Атозибан 6,75 mg/0,9 ml инжекционен разтвор трябва да се използва веднага.
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală 15.
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарствени продукти се отпуска по ограничено лекарско предписание.
Romanian: Atosiban se administrează intravenos în trei etape: o doză iniţială (6,75 mg) în bolus utilizând atosiban 6,75 mg/0,9 ml soluţie injectabilă, urmată imediat de perfuzie continuă cu doze mari (perfuzie de încărcare cu viteza de 300 micrograme/minut) de atosiban 37,5 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă cu durata de trei ore, apoi perfuzie cu doze mai mici de atosiban 37,5 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă (perfuzii ulterioare cu viteza de 100 micrograme/minut) timp de până la 45 ore.
Bulgarian: Атозибан се прилага интравенозно в три последователни етапа: начална болус доза (6,75 mg), която се осъществява с атозибан 6,75 mg/0,9 ml инжекционен разтвор, последвана веднага от продължителна инфузия на висока доза (натоварваща инфузия от 300 микрограма/min) атозибан 37,5 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор в продължение на 3 часа, последвано от по-ниска доза от атозибан 37,5 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор (последваща инфузия на 100 микрограма/min) за не повече от 45 часа.
Romanian: Experienţa ulterioară punerii pe piaţă
Bulgarian: Постмаркетингов опит