FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, rakotwórczości, potencjalnego działania mutagennego i teratogennego, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, kancerogenosti, mutagenosti i teratogenosti.
Polish: • nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby
Croatian: • abnormalni rezultati pretraga funkcije jetre
Polish: Powoduje to poprawę objawów w fazie gromadzenia moczu (podrażnieniowych) i fazie wydalania moczu (zaporowych), powiązanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego
Croatian: To uzrokuje poboljšanje simptoma i kod zadržavanja mokraće (iritativnih) i mokrenja (opstruktivnih) (simptomi donjeg dijela mokraćnog trakta) povezanih s benignom hiperplazijom prostate.
Polish: Dzieci i młodzież Sylodosyny nie oceniano u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Croatian: Silodozin se nije ispitao u bolesnika mlađih od 18 godina.
Polish: Silodosin Recordati 8 mg: białe, nieprzezroczyste, twarde kapsułki żelatynowe, rozmiar 0 (około 21,7
Croatian: Silodozin Recordati 8 mg su bijele, neprozirne, tvrde želatinske kapsule, veličine 0 (približno 21,7 x 7,6 mm).
Polish: Ekspozycja na główny metabolit w osoczu, glukuronid sylodosyny (KMD-3213G), w stanie stacjonarnym jest około 3-krotnie większa niż na substancję macierzystą.
Croatian: Izloženost glavnom metabolitu u plazmi, silodozin glukuronidu (KMD-3213G), u stanju je dinamičke ravnoteže oko 3 puta veća od one ishodišnoj tvari.
Polish: Działanie to ustępuje po przerwaniu stosowania leku Silodosin Recordati.
Croatian: Ovaj učinak nestaje nakon prestanka uzimanja lijeka Silodozin Recordati.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania obserwowane działania niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Croatian: Unutar svake skupine po učestalosti, primijećene nuspojave prikazane su u padajućem redoslijedu s obzirom na ozbiljnost.
Polish: W badaniu dawki pojedynczej ekspozycja na sylodosynę (niezwiązaną) u pacjentów z łagodnymi (n = 8) i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (n = 8) prowadziła przeciętnie do zwiększenia Cmax (1,6-krotnie) i AUC (1,7-krotnie) w stosunku do pacjentów z prawidłową czynnością nerek (n = 8).
Croatian: U ispitivanju jednokratne doze, izloženost silodozinu (nevezanom) u ispitanika s blagim (n = 8) i umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (n = 8) u prosjeku je rezultiralo povećanjem Cmax (1,6 puta) i
Polish: Odpowiedź na leczenie (tzn. poprawa dla punktacji łącznej IPSS wynosząca co najmniej 25%) była istotnie częstsza w grupie sylodosyny (68%)
Croatian: Stopa terapijskog odgovora (tj. poboljšanje ukupnog IPSS rezultata za najmanje 25%) bila je značajno viša u skupini koja je primala silodozin (68%) i skupini koja je primala tamsulozin (65%) u usporedbi s placebom (53%).
Polish: Co to jest lek Silodosin Recordati i w jakim celu się go stosuje Co to jest Silodosin Recordati
Croatian: Što je Silodozin Recordati i za što se koristi Što je Silodozin Recordati
Polish: W programie badań klinicznych wielu pacjentów było równocześnie poddawanych leczeniu przeciwnadciśnieniowemu (przeważnie lekami działającymi na układ renina-angiotensyna, beta-blokerami, antagonistami wapnia i lekami moczopędnymi), ale nie stwierdzono zwiększenia częstości występowania niedociśnienia ortostatycznego u tych pacjentów.
Croatian: (uglavnom lijekove koji djeluju na sustav renin-angiotenzin, beta-blokatore, antagoniste kalcija i diuretike), a da pritom incidencija ortostatske hipotenzije nije bila povećana.
Polish: Jeśli przedawkowanie sylodosyny prowadzi do niedociśnienia, należy zapewnić leczenie wspomagające układ krążenia.
Croatian: Ako predoziranje silodozinom dovede do hipotenzije, mora se pružiti kardiovaskularna potpora.
Polish: Zalecana dawka to jedna kapsułka Silodosin Recordati 8 mg na dobę.
Croatian: Preporučena doza je jedna kapsula lijeka Silodozin Recordati 8 mg na dan.
Polish: Ważne jest, aby pacjent niezwłocznie poinformował lekarza okulistę o stosowaniu obecnie lub w przeszłości leku Silodosin Recordati.
Croatian: Važno je da odmah obavijestite svog specijalistu za očne bolesti ako uzimate ili ste prethodno uzimali Silodozin Recordati.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka twarda.
Croatian: Tvrda kapsula.
Polish: skorygowana średnia różnica (95% CI) w punktacji łącznej IPSS między leczeniami w populacji zgodnej z protokołem badania wynosiła 0,4 (-0,4 do 1,1).
Croatian: Per-protocol population) iznosila je 0,4 (-0,4 do 1,1).
Polish: Silodosin Recordati 4 mg: żółte, nieprzezroczyste, twarde kapsułki żelatynowe, rozmiar 3 (około 15,9
Croatian: Silodozin Recordati 4 mg su žute, neprozirne tvrde želatinske kapsule, veličine 3 (približno 15,9 x 5,8 mm).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki urologiczne, antagoniści receptorów α-adrenergicznych, kod ATC:
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi koji djeluju na mokraćni sustav, alfa-adrenergičkih receptora,
Polish: Należy zapytać się lekarza, czy pacjent powinien odroczyć lub tymczasowo przerwać przyjmowanie leku Silodosin Recordati w przypadku poddawania się operacji zaćmy.
Croatian: Upitajte liječnika trebate li odgoditi ili privremeno prekinuti uzimanje lijeka
Polish: Zaburzenia wytrysku, w tym wytrysk wsteczny anejakulacja zaburzenia erekcji
Croatian: uključujući retrogradn u ejakulaciju izostanak ejakulacije erektilna disfunkcija
Polish: HIV/AIDS (takie jak rytonawir) lub leki stosowane po przeszczepach w celu zapobiegania odrzuceniu narządu (takie jak cyklosporyna), ponieważ leki takie mogą zwiększać stężenie leku Silodosin Recordati we krwi.
Croatian: • lijekove protiv gljivica (kao što su ketokonazol ili itrakonazol), lijekove koji se primjenjuju kod HIV-a/SIDA-e (kao što je ritonavir) ili lijekove koji se koriste nakon presađivanja organa da bi se spriječilo njegovo odbacivanje (kao što je ciklosporin), zato što ti lijekovi mogu povećati koncentraciju lijeka Silodozin Recordati u krvi.
Polish: • leki stosowane w padaczce, lub ryfampicyna (lek przeciwgruźliczy), ponieważ działanie leku Silodosin Recordati może być osłabione.
Croatian: • lijekove protiv epilepsije ili rifampicin (lijek za liječenje tuberkuloze), budući da mogu smanjiti učinak lijeka Silodozin Recordati.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Silodosin Recordati jeśli pacjent ma uczulenie na sylodosynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Silodozin Recordati Nemojte uzimati Silodozin Recordati ako ste alergični na silodozin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Polish: Zaburzenia układu nerwowego zawroty głowy omdlenie, utrata przytomności
Croatian: Poremećaji živčanog sustava omaglica sinkopa, gubitak svijesti1
Polish: Klirens sylodosyny w organizmie wynosił około 0,28 l/h/kg.
Croatian: 0,28 l/h/kg.
Polish: Przed leczeniem a następnie w regularnych odstępach czasu należy wykonywać badanie gruczołu krokowego palcem przez odbytnicę i, w razie potrzeby, oznaczać stężenie swoistego antygenu sterczowego (ang. Prostate Specific Antigen, PSA).
Croatian: Digitorektalni pregled i, po potrebi, određivanje antigena specifičnog za prostatu (PSA) potrebno je napraviti prije liječenja i ponavljati u redovitim vremenskim razmacima nakon toga.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka1,
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva kožni osip1, pruritus1, urtikarija1, izbijanje kožnih promjena uzrokovano lijekom1
Polish: W tym celu dostępny jest Silodosin Recordati 4 mg kapsułki twarde.
Croatian: U tu su svrhu dostupne tvrde kapsule Silodozin Recordati od 4 mg.
Polish: Grupa pacjentów leczonych
Croatian: Ispitivanje Terapijska skupina
Polish: Eliminacja Po podaniu doustnym sylodosyny znakowanej izotopem 14C odzysk radioaktywności po 7 dniach wynosił około 33,5% w moczu i 54,9% w kale.
Croatian: 33,5% radioaktivnosti, a u stolici približno 54,9%.
Polish: Nie zaleca się leczenia sylodosyną pacjentów z niedociśnieniem ortostatycznym.
Croatian: U bolesnika s ortostatskom hipotenzijom ne preporučuje se liječenje silodozinom.
Polish: Żelaza tlenek żółty (E172) (tylko kapsułki 4 mg) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Croatian: Ovojnica kapsule želatina titanijev dioksid (E171) željezov oksid, žuti (E172) (samo kapsule od 4 mg)
Polish: Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek, nie należy przyjmować leku Silodosin
Croatian: Ako imate teške tegobe s bubrezima, ne biste smjeli uzimati Silodozin Recordati.
Polish: • Ponieważ łagodny rozrost gruczołu krokowego i rak gruczołu krokowego mogą dawać takie same objawy, przed rozpoczęciem leczenia lekiem Silodosin Recordati lekarz wykona badania w celu wykluczenia raka gruczołu krokowego.
Croatian: • Kako dobroćudno povećanje prostate i rak prostate mogu imati iste simptome, liječnik će Vas pregledati na rak prostate prije nego što počnete uzimati Silodozin Recordati.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Silodosin Recordati Zawartość opakowania i inne informacje
Croatian: Kako čuvati Silodozin Recordati Sadržaj pakiranja i druge informacije
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Farmakokinetykę sylodosyny i jej głównych metabolitów oceniano u dorosłych mężczyzn z BPH lub bez BPH po pojedynczym i wielokrotnym podaniu dawek w zakresie od 0,1 mg do 48 mg na dobę.
Croatian: Placebo bez BHP nakon jednokratne i višekratnih primjena doza u rasponu od 0,1 mg do 48 mg na dan.
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych Niedociśnienie ortostatyczne
Croatian: Opis odabranih nuspojava
Polish: Zalecana dawka to jedna kapsułka leku Silodosin Recordati 8 mg na dobę przyjmowana doustnie.
Croatian: Preporučena doza je jedna kapsula lijeka Silodozin Recordati od 8 mg na dan primjenom kroz usta.
Polish: W związku z tym nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek.
Croatian: Sukladno tome, nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije bubrega.
Polish: Rak gruczołu krokowego
Croatian: Karcinom prostate
Polish: w tym obrzęk twarzy,
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi:
Polish: Zaburzenia czynności nerek Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (CLCR ≥ 50 do ≤ 80 ml/min).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije bubrega (CLcr ≥ 50 do
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W badaniu klinicznym Fazy II nad optymalną dawką, przeprowadzanym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym z użyciem placebo, dotyczącym sylodosyny 4 lub 8 mg raz na dobę, zaobserwowano większą poprawę wskaźnika objawów według Amerykańskiego Towarzystwa
Croatian: Fazi II dvostruko slijepog, placebom kontroliranog kliničkog ispitivanja utvrđivanja doze sa silodozinom od 4 ili 8 mg jedanput na dan, primijećeno je veće poboljšanje rezultata prema indeksu simptoma po Američkoj urološkoj udruzi (AUA) kod primjene silodozina u dozi od 8 mg (-6,8 ± 5,8,
Polish: kołatanie serca1
Croatian: palpitacije1
Polish: Leki przeciwnadciśnieniowe
Croatian: Antihipertenzivi
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit biegunka Nudności,
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki poremećaji ejakulacije,
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 8 mg sylodosyny.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 8 mg silodozina.
Polish: Via M. Civitali 1
Croatian: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via M. Civitali 1
Polish: W jakim celu stosuje się Silodosin Recordati
Croatian: Za što se Silodozin Recordati koristi
Polish: Jak przyjmować lek Silodosin Recordati
Croatian: Kako uzimati Silodozin Recordati
Polish: Lek Silodosin Recordati a inne leki
Croatian: Drugi lijekovi i Silodozin Recordati
Polish: Każda kapsułka zawiera 4 mg sylodosyny.
Croatian: Jedna kapsula sadrži 4 mg silodozina.
Polish: Recordati Polska sp. z o.o. Tel: + 48 22 206 84 50
Croatian: Tel: + 48 22 206 84 50
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów) • Inne reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy lub gardła
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) • poremećaj ejakulacije (smanjeno ili neprimjetno oslobađanje sjemena u spolnom odnosu,
Polish: W przypadku przerwania leczenia objawy choroby mogą się ponownie pojawić.
Croatian: Ako prekinete liječenje, simptomi
Polish: Należy jednak poinformować pacjentów o możliwości wystąpienia objawów związanych z niedociśnieniem ortostatycznym (takich jak zawroty głowy) oraz przestrzec ich przed prowadzeniem pojazdów mechanicznych lub obsługiwaniem urządzeń mechanicznych, zanim nie poznają, jak sylodosyna na nich działa.
Croatian: (kao što je omaglica) i upozoreni da ne voze i ne rade sa strojevima dok ne vide kako na njih utječe silodozin.
Polish: Działaniem niepożądanym ograniczającym wielkość dawki było niedociśnienie ortostatyczne.
Croatian: Nuspojava koja ograničuje dozu bila je posturalna hipotenzija.
Polish: Każda kapsułka zawiera 8 mg sylodosyny.
Croatian: Jedna kapsula sadrži 8 mg silodozina.
Polish: Digoksyna
Croatian: Silodozin
Polish: Wykaz działań niepożądanych w tabeli
Croatian: Tablični popis nuspojava
Polish: Nie badano farmakokinetyki sylodosyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Croatian: Farmakokinetika silodozina u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre nije se ispitivala.
Polish: Silodosin Recordati 4 mg kapsułki twarde Silodosin Recordati 8 mg kapsułki twarde
Croatian: Silodozin Recordati 4 mg tvrde kapsule Silodozin Recordati 8 mg tvrde kapsule
Polish: x 5,8 mm)
Croatian: ≤ 80 ml/min).
Polish: • Jeśli pacjent ma być poddany operacji oczu z powodu zmętnienia soczewki (operacja zaćmy), ważne jest, aby niezwłocznie poinformował lekarza okulistę o stosowaniu obecnie lub w przeszłości leku Silodosin Recordati, ponieważ u niektórych pacjentów leczonych lekami tego rodzaju występowała utrata napięcia mięśniowego w tęczówce (barwnej, okrągłej części oka) podczas takiej operacji.
Croatian: • Ako idete na operaciju oka zbog zamućenja leće (operacija katarakte), važno je da odmah obavijestite svog specijalistu za liječenje očnih bolesti da uzimate ili da ste prije uzimali
Polish: Nie zaleca się stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, ze względu na brak danych (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Croatian: Kako nema dostupnih podataka, ne preporučuje se primjena u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów)
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna wynosi około 32%.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost iznosi približno 32 %.
Polish: • omdlenie / utrata przytomności
Croatian: • nesvjestica / gubitak svijesti
Polish: (CLCR <30 ml/min) (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Croatian: (CLcr < 30 ml/min) (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Polish: Wartość począt kowa (± SD)
Croatian: Početna vrijednost (± SD)
Polish: Pokarm zmniejsza Cmax o około 30%, zwiększa tmax o około 1 godziny i ma mały wpływ na AUC.
Croatian: Hrana smanjuje Cmax za približno 30 %, povećava tmax za približno 1 sat i ima malo učinka na AUC.
Polish: • szybkie lub nieregularne bicie serca (tzw. kołatanie serca)
Croatian: • brzi ili nepravilni otkucaji srca (zvani palpitacije)
Polish: Ekspozycja na sylodosynę i jej główne metabolity nie zmienia się istotnie wraz z wiekiem, nawet u pacjentów w wieku powyżej 75 lat.
Croatian: Izloženost silodozinu i njegovim glavnim metabolitima ne mijenja se značajno s dobi, čak niti u ispitanika starijih od 75 godina.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18/09/2014
Croatian: Datum prvog odobrenja: 29/01/2010 Datum posljednje obnove odobrenja: 18/09/2014
Polish: (95% CI) wobec placebo
Croatian: Razlika (95 % CI) u odnosu na placebo
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Silodyx
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Silodyx sadrži
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów) • Inne reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy lub gardła
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba) • druge alergijske reakcije s oticanjem lica ili grla
Polish: Silodyx należy do grupy leków zwanych blokerami receptora alfa1A-adrenergicznego.
Croatian: Silodyx pripada skupini lijekova koji se zovu blokatori alfa1A-adrenergičkih receptora.
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u starijih osoba (vidjeti dio 5.2).
Polish: Częstość występowania niedociśnienia ortostatycznego w badaniach klinicznych kontrolowanych z użyciem placebo wynosiła 1,2% z sylodosyną i 1,0% z placebo.
Croatian: Incidencija ortostatske hipotenzije u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima bila je 1,2 % uz silodozin i 1,0 % uz placebo.
Polish: Opakowania po 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsułek.
Croatian: Pakiranja od 5, 10, 20, 30, 50, 90 i 100 kapsula.
Polish: Sylodosyna wykazuje objętość dystrybucji 0,81 l/kg i wiąże się w 96,6% z białkami osocza.
Croatian: Silodozin ima volumen distribucije od 0,81 l/kg i 96,6 % je vezan na proteine plazme.
Polish: Silodyx wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Silodyx malo do umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Silodyx jest dostępny w opakowaniach zawierających 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsułek.
Croatian: Silodyx je dostupan u pakiranjima od 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsula.
Polish: Silodyx może powodować powikłania podczas operacji zaćmy (operacji oka z powodu zmętnienia soczewki, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Croatian: Silodyx može prouzročiti komplikacije tijekom operacije katarakte (operacija oka zbog zamućenosti leće, pogledajte dio „Upozorenja i mjere opreza").
Polish: 5 kapsułek twardych 10 kapsułek twardych 20 kapsułek twardych 30 kapsułek twardych 50 kapsułek twardych 90 kapsułek twardych 100 kapsułek twardych
Croatian: 5 tvrdih kapsula 10 tvrdih kapsula 20 tvrdih kapsula 30 tvrdih kapsula 50 tvrdih kapsula 90 tvrdih kapsula 100 tvrdih kapsula
Polish: Podczas przyjmowania leku Silodyx mogą wystąpić zawroty głowy podczas wstawania i sporadycznie omdlenia, zwłaszcza na początku leczenia lub w przypadku przyjmowania innych leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi.
Croatian: Za vrijeme uzimanja lijeka Silodyx mogu nastati omaglica pri ustajanju i povremeno nesvjestica, osobito na početku liječenja ili ako uzimate druge lijekove koji snižavaju krvni tlak.
Polish: Stopień wiązania glukuronidu sylodosyny z białkami wynosi 91%.
Croatian: Vezanje silodozin glukuronida na proteine plazme je 91 %.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CLCR ≥ 30 do < 50 ml/min) zalecana jest dawka początkowa 4 mg raz na dobę, którą można zwiększyć do 8 mg raz na dobę po tygodniu leczenia, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega (CLcr ≥ 30 do < 50 ml/min) preporučuje se početna doza od 4 mg jedanput na dan, koja se može povećati na 8 mg jedanput na dan nakon jednog tjedna liječenja, ovisno o odgovoru pojedinog bolesnika.
Polish: Dializa nie daje prawdopodobnie istotnych korzyści, ponieważ sylodosyna wiąże się w znacznym stopniu (96,6%) z białkami.
Croatian: Dijaliza najvjerojatnije neće biti od značajne koristi budući da se silodozin veže za proteine u visokom postotku (96,6 %).
Polish: Należy zapytać się lekarza, czy pacjent powinien odroczyć lub tymczasowo przerwać przyjmowanie leku Silodyx w przypadku poddawania się operacji zaćmy.
Croatian: Upitajte liječnika trebate li odgoditi ili privremeno prekinuti uzimanje lijeka Silodyx ako idete na operaciju katarakte.
Polish: U zdrowych mężczyzn w docelowym przedziale wiekowym (n = 16, średni wiek 55 ± 8 lat) uzyskano następujące parametry farmakokinetyczne po podawaniu doustnym raz na dobę 8 mg natychmiast po śniadaniu przez 7 dni: Cmax 87 ± 51 ng/ml (SD), tmax 2,5 godziny (zakres 1,0-3,0), AUC 433 ± 286 ng • h/ml.
Croatian: U zdravih muških ispitanika u ciljnom dobnom rasponu (n = 16, srednja vrijednost dobi 55 ± 8 godina) nakon peroralne primjene 8 mg jedanput na dan neposredno nakon doručka tijekom 7 dana, dobili su se sljedeći farmakokinetički parametri: Cmax 87 ± 51 ng/ml (sd), tmax 2,5 sati (raspon 1,0-3,0), AUC 433 ± 286 ng • h/ml.
Polish: Poprzez blokowanie tych receptorów powoduje on rozluźnienie mięśnia gładkiego w tych tkankach.
Croatian: Blokiranjem ovih receptora, Silodyx uzrokuje opuštanje glatkih mišića u tim tkivima.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje choroba nerek o umiarkowanym nasileniu lekarz rozpocznie leczenie lekiem Silodyx z zachowaniem ostrożności i prawdopodobnie z zastosowaniem mniejszych dawek (patrz punkt 3 „Dawka").
Croatian: Ako imate umjerene tegobe s bubrezima, Vaš liječnik će započeti liječenje lijekom Silodyx s oprezom i možda u manjoj dozi (pogledajte dio 3 „Doza "").
Polish: Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS) IFIS zgłaszano podczas operacji zaćmy (patrz punkt 4.4).
Croatian: Intraoperacijski sindrom meke šarenice (IFIS) IFIS je bio zabilježen tijekom operacije katarakte (vidjeti dio 4.4).
Polish: Silodyx może powodować zmniejszenie ilości spermy i dlatego może tymczasowo wpływać na zdolność poczęcia dziecka.
Croatian: Silodyx može smanjiti količinu sperme, stoga bi mogao privremeno utjecati na vašu sposobnost začeća.
Polish: W europejskim badaniu klinicznym IV Fazy, gdzie średnia łączna wartość początkowa IPSS wynosiła 18,9 punktów, w 77,1% odnotowano odpowiedź na sylodosynę (na podstawie zmiany łącznego wyniku IPSS o co najmniej 25% w stosunku do wartości początkowych).
Croatian: U kliničkom ispitivanju Faze IV provedenom u Europi, s prosječnim početnim ukupnim IPSS rezultatom od 18,9 bodova, 77,1 % bolesnika odgovorilo je na terapiju silodozinom (što je procijenjeno na temelju promjene ukupnog IPSS rezultata od najmanje 25 % od početne vrijednosti).
Polish: Silodyx nie leczy raka gruczołu krokowego.
Croatian: Silodyx ne liječi rak prostate.
Polish: Należy jednak poinformować pacjentów o możliwości wystąpienia objawów związanych z niedociśnieniem ortostatycznym (takich jak zawroty głowy) oraz przestrzec ich przed prowadzeniem pojazdów mechanicznych lub obsługiwaniem urządzeń mechanicznych, zanim nie poznają, jak sylodosyna na nich działa.
Croatian: Bolesnici trebaju biti obaviješteni o mogućoj pojavi simptoma povezanih s posturalnom hipotenzijom (kao što je omaglica) i upozoreni da ne voze i ne rade sa strojevima dok ne vide kako na njih utječe silodozin.
Polish: Silodyx jest stosowany u dorosłych mężczyzn w leczeniu objawów ze strony układu moczowego, związanych z łagodnym powiększeniem gruczołu krokowego (rozrostem gruczołu krokowego), takich jak:
Croatian: Silodyx se primjenjuje u odraslih muškaraca za liječenje urinarnih simptoma povezanih s dobroćudnim povećanjem prostate (hiperplazija prostate), kao što su:
Polish: Benign Prostatic Hyperplasia, BPH) u dorosłych mężczyzn.
Croatian: Liječenje znakova i simptoma benigne hiperplazije prostate (BHP) u odraslih muškaraca.
Polish: Silodyx nie jest wskazany do stosowania u kobiet.
Croatian: Lijek Silodxy nije namijenjen za primjenu u žena.
Polish: Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS)
Croatian: Intraoperacijski sindrom meke šarenice (IFIS)
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizicom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
Polish: Wykazano in vitro, że stosunek wiązania α1A:α1B
Croatian: Pokazalo se in vitro da je omjer vezanja silodozina za α1A:α1B (162:1) krajnje visok.