FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: H. pylori on bakteeri, joka voi aiheuttaa esimerkiksi dyspepsiaa (närästys, turvotus ja pahoinvointi), mahakatarria (mahatulehdus) ja peptistä haavatautia (maha- tai pohjukaissuolihaava).
Hungarian: A H. pylori egy baktérium, mely szerepet játszik bizonyos betegségek kialakulásában, mint pl. a dyspepsia (gyomorégés, felfúvódás és émelygés), gastritis (a gyomor gyulladása), és a peptikus fekély (a gyomorban vagy a duodenumban előforduló fekélyek).
Finnish: Pylobactell on puhallustesti: pakkauksessa oleviin putkiin otetaan puhallusnäytteitä, jotka lähetetään erikoislaboratorioon analysoitaviksi.
Hungarian: A Pylobactell egy leheletvizsgálat: a leheletmintákat a készletben található kémcsövekben összegyűjtik, majd egy erre specializálódott laboratóriumba küldik vizsgálatra.
Finnish: Pylobactellin herkkyys oli yli 95 prosenttia H. pylori -infektion diagnosoinnissa.
Hungarian: A Pylobactell több mint 95%-os érzékenységgel mutatta ki a H. pylori fertőzést.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Pylobactellia varten.
Hungarian: A bizottság javasolta a Pylobactell forgalomba hozatali engedélyének kiadását.
Finnish: Jos puolen tunnin kuluttua otetussa puhallusnäytteessä on kohonnut leimatun hiilidioksidin pitoisuus (positiivinen testitulos), potilaalla voi olla H. pylori -infektio mahassa tai pohjukaissuolessa.
Hungarian: Ha a leheletmintában 30 perc elteltével növekedett jelzett széndioxid-szint észlelhető (pozitív vizsgálati eredmény), akkor ez azt jelenti, hogy a beteg gyomra vagy nyombele H. pylori-val fertőzött.
Finnish: Pylobactellin vaikuttava aine, 13C-urea, on luonnollinen kemikaali, joka on merkitty hiili-13:lla (13C).
Hungarian: A Pylobactell hatóanyaga, a 13C-karbamid, egy természetes eredetű, szén 13-nak (13C) nevezett kémiai elem.
Finnish: merkitty hiilidioksidi on mitattavissa erityislaboratorioissa massaspektrometria-nimistä tekniikkaa käyttäen.
Hungarian: Ez a 13C-jelzésű széndioxid a tömegspektrofotometriának nevezett technikával egy erre specializálódott laboratóriumban mérhető.
Finnish: Mitä hyötyä Pylobactellista on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Pylobactell alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Sitä saa pakkauksessa, johon kuuluu valkoinen liukeneva tabletti, jossa on vaikuttavana aineena 100 mg 13C-ureaa.
Hungarian: A teszt olyan készlet formájában kerül forgalomba, ami 100 mg 13C-karbamid hatóanyag-tartalmú, fehér, feloldható tablettát tartalmaz.
Finnish: Pylobactellia eivät voi käyttää potilaat, joilla on tai joilla epäillään olevan puhallustestiä häiritsevä mahainfektio.
Hungarian: Nem adható a Pylobactell azoknak a betegeknek, akik olyan gyomorfertőzésben szenvednek, vagy szenvedhetnek, ami zavarhatja a leheletvizsgálatot.
Finnish: Muita tietoja Pylobactellista
Hungarian: A Pylobactell-lel kapcsolatos egyéb információ:
Finnish: Mitä riskejä Pylobactelliin liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Pylobactell alkalmazása?
Finnish: Pylobactellia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Hungarian: A Pylobactellre vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
Finnish: Pylobactellia käytetään maha-pohjukaissuolen Helicobacter pylori- (H. pylori-) infektion diagnosointiin.
Hungarian: A Pylobactell-t a gyomorban és a duodenumban (nyombél, közvetlenül a gyomor alatt lévő bélszakasz) előforduló Helicobacter pylori fertőzés diagnosztizálására használják.
Finnish: 13C on luonnossa yleisesti esiintyvää hiili-12:ta (12C) harvinaisempi hiiliatomin muoto.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a karbamid a szénatom egy ritka fajtáját, a 13C-t tartalmazza a természetben a leggyakrabban előforduló szén 12-nek (12C) nevezett kémiai elem helyett.
Finnish: Jos uloshengityksestä ei saada kohonnutta leimatun hiilidioksidin pitoisuutta, potilaalla tuskin on, H. pylori -infektiota mahassa ja pohjukaissuolessa.
Hungarian: Ha a jelzett széndioxid szinteje nem emelkedik a leheletben, akkor ez azt jelenti, hogy nem található baktérium a gyomorban, illetve a nyombélben.
Finnish: Potilaan ottaessa Pylobactell-tabletin sen sisältämä 13C-ureaa hajoaa, ja uloshengitetyssä ilmassa on hiili-13:a, jos potilaalla on H. pylori.
Hungarian: Amikor a Pylobactell a beteg gyomrába vagy nyombelébe ér, a tablettában lévő 13C-karbamid széndioxidra bomlik le, így lehelet szintén tartalmazza a 13C-t.
Finnish: Ennen testiä on oltava neljä tuntia syömättä eli mahan on oltava tyhjä.
Hungarian: A betegnek négy órán keresztül kell koplalnia a teszt előtt, mivel azt éhgyomorra kell elvégezni.
Finnish: Niissä tarkasteltiin antibioottien käyttöä H. pylori -infektion hoidossa, ja Pylobactellia käytettiin testinä.
Hungarian: A Pylobactell alkalmazását alátámasztó adatok a H. pylori fertőzés kezelésére használt antibiotikumok két olyan fő vizsgálatából származnak, ahol ezt a tesztet használták.
Finnish: Miten Pylobactell vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki a hatását a Pylobactell?
Finnish: Miksi Pylobactell on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték a Pylobactell forgalomba hozatalát?
Finnish: Miten Pylobactellia on tutkittu?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Pylobactell-t?
Finnish: Miten Pylobactellia käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Pylobactell-t?
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Pylobactellin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat mahapohjukaissuolen Helicobacter pylori -infektion in vivo -diagnosoinnissa.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Pylobactell előnyei meghaladják a gasztroduodenális H.
Finnish: Pylobactell-testistä ei ole tiedossa mitään sivuvaikutuksia.
Hungarian: A tesztnek nincs ismert mellékhatása.
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Hungarian: Koncentrátum infúziós oldathoz
Finnish: 1 ampulli
Hungarian: 1 injekciós üveg
Finnish: 20 mg
Hungarian: Intravénás használat injekciós üveg 20 mg
Finnish: Pakkausk oko
Hungarian: Közvetlen csomagolás
Finnish: Yksilöllinen annos voi vaihdella suuresti.
Hungarian: Az egyéni adagok nagyban eltérhetnek.
Finnish: Saatat huomata muutoksia näkökyvyssäsi.
Hungarian: A látásának megváltozását észlelheti.
Finnish: Seuraavat kaksi antotapaa ovat mahdolliset:
Hungarian: Két alkalmazási mód lehetséges:
Finnish: • Valmistaja
Hungarian: • Gyártó
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/17/1191/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1191/001
Finnish: Ne ovat proteiineja, jotka tunnistavat kehon muita yksittäisiä proteiineja ja sitoutuvat niihin.
Hungarian: Ezek olyan fehérjék, amelyek a szervezetben célzottan felismernek más, egyedi fehérjéket, és azokhoz kötődnek.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 12 kuukauden ikäisille lapsille, koska sen käytöstä tässä ikäryhmässä on liian vähän kokemusta.
Hungarian: Ez a gyógyszer 12 hónaposnál fiatalabb gyermekeknek nem adható, mivel nem áll rendelkezésre elegendő tapasztalat ebben a korcsoportban.
Finnish: Vakavia anafylaktisia reaktioita ilmaantui 3,5 prosentille potilaista.
Hungarian: Súlyos anaphylaxiás reakciók a betegek 3,5%-ánál fordultak elő
Finnish: Jatka hoitoa seuraavissa jaksoissa
Hungarian: A kezelést a következő ciklusokkal folytassa
Finnish: Ensimmäisenä infuusiopäivänä ja ensimmäisellä jaksolla tarvitaan yleensä suurempi annos kuin myöhempinä päivinä ja jaksoina.
Hungarian: Az első infúziós nap és ciklus során általában nagyobb adag szükséges, mint a későbbi napokban és ciklusokban.
Finnish: Potilaista 61 oli poikia ja 37 tyttöjä, ja iältään he olivat 1-26-vuotiaita (mediaani viisi vuotta).
Hungarian: A betegek közül 61 fiú/férfi és 37 leány/nő volt, életkoruk 1 és 26 év között volt (medián: 5 év).
Finnish: Muut lääkkeet ja Qarziba
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Qarziba
Finnish: Laupheim, Baden-Württemberg
Hungarian: Laupheim, Baden-Wuerttemberg
Finnish: Vuosittaisten raporttien toimittaminen
Hungarian: Benyújtandó éves jelentések
Finnish: Yhteensä 370 potilasta satunnaistettiin saamaan hoitoa.
Hungarian: Összesen 370 beteget randomizáltak és kezeltek.
Finnish: Säilytys jääkaapissa (2°C -8 °C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa eettisten syiden vuoksi.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan etikai okokból nem lehetett teljes körű információt gyűjteni.
Finnish: Lähtötilanteessa 72 potilaan sairaus oli mitattavissa, ja 26 potilaalla sairaus ei ollut havaittavissa.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor 72 betegnél állt fenn mérhető betegség, 26 betegnek pedig nem volt kimutatható betegsége.
Finnish: Liuosta ei saa altistaa suoralle auringonvalolle tai kuumuudelle.
Hungarian: Az oldatot tilos közvetlen napfénynek vagy hőnek kitenni.
Finnish: Se on yksi pienten lasten yleisimmistä syövistä.
Hungarian: Ez az egyik leggyakoribb a gyermekkori rákos megbetegedések közül.
Finnish: Ennen jokaisen hoitojakson aloittamista on tutkittava seuraavat kliiniset parametrit, ja hoitoa on lykättävä, kunnes nämä arvot on saavutettu:
Hungarian: Az egyes kezelési ciklusok megkezdése előtt az alábbi klinikai paramétereket kell értékelni, és a kezelést ezeknek az értékeknek az eléréséig kell halasztani:
Finnish: Lopeta infuusio Jatka seuraavana päivänä, jos haittavaikutus häviää
Hungarian: Állítsa le az infúziót Folytassa a következő napon, ha a mellékhatás megszűnik
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos heikentynyt akkommodaatio on korjattavissa silmälaseilla, kunhan sen arvioidaan olevan siedettävissä.
Hungarian: Az adag módosítása nem szükséges az akkomodáció szemüveggel korrigálható romlása esetén, amennyiben ezt tolerálhatónak ítélik.
Finnish: Valtaosa potilaista, joiden sairaus oli uusiutunut, rekisteröitiin tutkimukseen ensimmäisen uusiutumiskerran jälkeen, ja mediaaniaika diagnoosista ensimmäiseen uusiutumiseen oli noin 14 kuukautta.
Hungarian: A kiújult betegségben szenvedő betegek többségét az első relapszus után vonták be a vizsgálatba, és a diagnózistól az első relapszusig eltelt medián időtartam körülbelül 14 hónap volt.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Syöpälääkkeet, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, monoklonális antitestek, ATC-kód: L01XC
Finnish: Mitä Qarziba sisältää?
Hungarian: Mit tartalmaz a Qarziba?
Finnish: Se on otettava huomioon tulkittaessa jäljempänä lueteltuja farmakokineettisiä parametreja (Cmax, altistuminen, puoliintumisaika).
Hungarian: Ezt az alábbi farmakokinetikai paraméterek (Cmax, expozíció, felezési idő) értelmezésekor szem előtt kell tartani.
Finnish: Potilaita on seurattava tiiviisti anafylaksian ja allergisten reaktioiden varalta etenkin ensimmäisen ja toisen hoitojakson aikana.
Hungarian: A betegeknél gondosan figyelni kell az anaphylaxiás és allergiás reakciók jelentkezését, különösen az első és a második kezelési ciklus alatt.
Finnish: Potilailla ei saa olla merkkejä systeemisestä infektiosta, ja havaittu infektio on hoidettava ennen tämän hoidon aloittamista.
Hungarian: A betegeknek nem lehet bizonyított szisztémás fertőzésük, és minden azonosított fertőzést a kezelés megkezdése előtt kontrollálni kell.
Finnish: Kun otetaan huomioon bioanalyyttisten menetelmien rajoitukset, tietoa on tällä hetkellä liian vähän, jotta lääkevasta-aineiden muodostumisen vaikutus farmakokineettisiin ja farmakodynaamisiin parametreihin sekä dinutuksimabi beetan tehoon ja turvallisuuteen voitaisiin arvioida kunnolla.
Hungarian: A bioanalitikai módszerek korlátaira való tekintettel jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő adat ahhoz, hogy a készítmény elleni ellenanyagok képződésének a farmakokinetikai és farmakodinámiás paraméterekre, valamint a dinutuximab béta hatásosságára és biztonságosságára gyakorolt hatását megfelelően értékeljék.
Finnish: Saat käyttää Qarzibaia vain, jos lääkäri arvioi, että sen hyödyt ovat suuremmat kuin sikiöön kohdistuvat riskit.
Hungarian: Csak akkor kaphat Qarzibat, ha kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy az előnyök meghaladják a magzatra gyakorolt kockázatokat.
Finnish: Sitä ilmaantuu yleensä infuusion alkaessa.
Hungarian: Általában az infúzió elején jelentkezik.
Finnish: Tavanomaisia biotransformaatiotutkimuksia ei ole tehty.
Hungarian: Klasszikus biotranszformációs vizsgálatokat nem végeztek.
Finnish: • asteen 4 hyponatremia (<120 mEQ/l) riittävästä nesteytyksestä huolimatta
Hungarian: • 4. fokú hyponatraemia (<120 mEq/l) a megfelelő folyadékkezelés ellenére
Finnish: Sen mukaan, miten vakaviksi lääkäri arvioi dinutuksimabi beetan haittavaikutukset, potilaiden annosta voidaan pienentää 50 prosentilla, tai infuusio voidaan keskeyttää väliaikaisesti.
Hungarian: A dinutuximab béta miatt jelentkező mellékhatások súlyosságának orvos általi értékelése alapján a betegek adagja 50%-kal csökkenthető, vagy az infúzió átmenetileg megszakítható.
Finnish: Yhteenveto haittavaikutuksista on seuraavassa taulukossa.
Hungarian: A mellékhatásokat az alábbi táblázat foglalja össze.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 8. toukokuuta 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. május 08.
Finnish: Kaiken kaikkiaan mitattavia lääkevasta-aineita havaittiin 65 potilaalla (62 prosentilla) 105 tutkitusta potilaasta.
Hungarian: Összességében a 105 vizsgált beteg közül 65-nél (62%) észleltek mérhető ADA titereket.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tämän myyntiluvan poikkeuksellisissa olosuhteissa tapahtuneen hyväksynnän vuoksi ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan mukaisesti toteutettava seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Hungarian: Miután ezt a gyógyszert a kivételes körülmények fennállása miatt hagyták jóvá a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdése szerint, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Finnish: Esilääkitystä on harkittava ennen kunkin infuusion aloittamista (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A premedikációt minden infúzió megkezdése előtt mérlegelni kell (lásd 4.4 pont).
Finnish: Pienennä infuusionopeutta 50 prosenttiin
Hungarian: Csökkentse az infúzió sebességét 50%ra
Finnish: Yli neljä päivää kestävä motorinen tai sensorinen neuropatia on tutkittava, ja ei-tulehdukselliset syyt, kuten sairauden eteneminen, infektiot, metaboliset oireyhtymät ja samanaikainen lääkitys, on suljettava pois.
Hungarian: A motoros vagy szenzoros neuropathia 4 napnál tovább fennálló eseteit ki kell vizsgálni, és a nem gyulladásos okokat - például a betegség progressziója, fertőzések, metabolikus szindrómák és egyidejű gyógyszeres kezelés - ki kell zárni.
Finnish: • pidentynyt asteen 2 perifeerinen motorinen neuropatia
Hungarian: • elhúzódó 2. fokú perifériás motoros neuropathia
Finnish: Millmount Healthcare Ltd Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60
Hungarian: Millmount Healthcare Ltd Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co.
Finnish: Sekä motorista että sensorista perifeerista neuropatiaa on ilmoitettu; niitä esiintyi yhteensä yhdeksällä prosentilla potilaista.
Hungarian: Motoros és szenzoros perifériás neuropathiáról egyaránt beszámoltak, összesen a betegek 9%-ánál.
Finnish: • infektio, etenkin lääkettä annostelevaan katetriin liittyvä infektio
Hungarian: • fertőzés, különösen a gyógyszer beadásához használt kanüllel összefüggő fertőzés
Finnish: Systeemiset infektiot
Hungarian: Szisztémás fertőzések
Finnish: • kehon nestemäärän vähenemisestä johtuva sokki
Hungarian: • sokk a testben található folyadékmennyiség csökkenése miatt
Finnish: Myös sytokiinien vapautumisoireyhtymää ilmoitettiin esiintyneen 32 prosentilla potilaista.
Hungarian: Citokin-felszabadulási szindrómát a betegek 32%-ánál jelentettek.
Finnish: Suuremmasta TNF-α- ja IL-6-pitoisuudesta johtuvan CYPentsyymin aktiivisuuden epäsuoran vähenemisen riskiä ja näin ollen myöskään yhteisvaikutuksia muiden samanaikaisesti käytettävien lääkevalmisteiden kanssa ei voida sulkea pois.
Hungarian: A TNF-α és az IL-6 magasabb szintje miatt a CYP-aktivitás indirekt csökkenésének, és következésképpen az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel fellépő interakcióknak a kockázata nem zárható ki.
Finnish: Useimmilla potilailla se yhdistettiin 13-cisretinoiinihappoon ja 307 potilaalla taas IL-2:een.
Hungarian: A betegek túlnyomó részénél 13-cisz-retinsavval és 307 betegnél IL-2-vel kombinációban alkalmazták.
Finnish: Muut samanaikaisesti laskimoon annettavat valmisteet on annettava erillisen infuusiolinjan kautta (ks. kohta 6.6).
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott, más intravénás készítményeket külön infúziós kanülön át kell beadni (lásd 6.6 pont).
Finnish: Munuaisten (eGFR) ja maksan (bilirubiini) toiminnan merkkiaineissa ei näkynyt altistumisen vaikutusta (Cmax ja AUC24 h päivänä 1 ja päivänä 10 kymmenen päivän infuusion aikana).
Hungarian: A vese- (eGFR) és májfunkció (bilirubin) markerei nem mutattak összefüggést az expozícióval (Cmax és AUC24h az 1. és a 10. napon a 10 napos infúzió során).
Finnish: Infuusioliuos on valmistettava aseptisissa olosuhteissa.
Hungarian: Az oldatos infúziót aszeptikus körülmények között kell elkészíteni.
Finnish: Älä aja tai käytä koneita, jos lääke vaikuttaa keskittymis- ja reaktiokykyysi.
Hungarian: Ne végezze ezeket a tevékenységeket, ha a koncentráló és reagáló képessége érintett.
Finnish: Kipu on yksi yleisimmistä Qarzibain sivuvaikutuksista.
Hungarian: A fájdalom a Qarziba egyik leggyakoribb mellékhatása.
Finnish: Samaa hoito-ohjelmaa käytettiin vaiheen II tutkimuksessa (tutkimus 2), johon osallistui 44 potilasta.
Hungarian: Egy 44 beteg részvételével zajló, II. fázisú vizsgálatban (2. vizsgálat) ugyanezt a kezelési rendet alkalmazták.
Finnish: Qarziba on rajattu vain sairaalakäyttöön, ja se on annettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta onkologisten hoitojen käytöstä.
Hungarian: A Qarziba kizárólag kórházi felhasználásra készült, és alkalmazásának az onkológiai kezelésekben jártas orvos felügyelete alatt kell történnie.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset olivat kuume (88 prosentilla) ja kipu (77 prosentilla), jota esiintyi kipulääkehoidosta huolimatta.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás a láz (88%) és a fájdalomcsillapító kezelés ellenére jelentkező fájdalom (77%) volt.
Finnish: Plasman keskimääräiset Cmax-pitoisuudet (noin 12 mikrogrammaa millilitrassa) saavutettiin infuusion viimeisenä päivänä.
Hungarian: Az átlagos plazma Cmax-szintet (körülbelül 12 mikrogramm/ml) az infúzió utolsó napján érték el.
Finnish: Dinutuksimabi beetan farmakokineettisten parametrien laskelmat perustuvat mittauksiin, joissa on käytetty validoimattomia bioanalyyttisia menetelmiä.
Hungarian: A dinutuximab béta farmakokinetikai paramétereire vonatkozó számítások nem validált bioanalitikai módszerekkel végzett méréseken alapulnak.
Finnish: Altistumisen (Cmax ja AUC24 h päivänä 1 ja päivänä 10 kymmenen päivän infuusion aikana) ennustetaan olevan samankaltainen potilailla, joiden ikä on 12 vuotta tai sitä vähemmän, ja se pienenee hieman vanhemmilla potilailla, joiden paino on suurempi.
Hungarian: Az expozíció (Cmax és AUC24h az 1. és a 10. napon a 10 napos infúzió során) várhatóan hasonló lesz a legfeljebb 12 éves betegeknél, és az idősebb, nehezebb betegek esetében valamelyest csökken.
Finnish: Yliannostuksen yhteydessä potilaita on seurattava huolellisesti haittavaikutusten merkkien tai oireiden varalta, ja tarvittaessa on annettava tukihoitoa.
Hungarian: Túladagolás esetén a betegeknél gondosan figyelni kell a mellékhatások okozta panaszokat és tüneteket, és szükség esetén szupportív kezelést kell alkalmazni.
Finnish: Havaitut Cmax-pitoisuudet olivat hieman tätä (16,5 mikrogrammaa/ml) suurempia, ja ne saavutettiin viidennellä infuusiokerralla.
Hungarian: A megfigyelt Cmax-szint valamivel magasabb volt (16,5 mikrogramm/ml), és az ötödik infúziókor érték el.
Finnish: Laskimoon annettavien immunoglobuliinien samanaikaista käyttöä ei suositella, koska ne voivat häiritä dinutuksimabi beetasta riippuvaista solutason sytotoksisuutta.
Hungarian: Az immunglobulinok egyidejű alkalmazása nem ajánlott, mivel megzavarhatják a dinutuximab béta-függő celluláris citotoxicitást.
Finnish: Saat asianmukaista hoitoa näiden reaktioiden estämiseksi, ja sinua seurataan näiden oireiden varalta tarkkaan Qarziba -infuusion aikana.
Hungarian: E reakciók megelőzésére megfelelő kezelést fog kapni, és a Qarziba infúzió alatt gondosan figyelemmel kísérik az ilyen tünetek jelentkezését.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen myyntilupa on myönnetty poikkeusolosuhteissa.
Hungarian: Ezt a gyógyszert „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Finnish: • Jos jatkuvaa morfiini-infuusiota tarvitaan yli viisi päivää, hoitoa on vähennettävä asteittain 20 prosentilla päivässä viimeisen dinutuksimabi beeta -infuusion jälkeen.
Hungarian: • Ha 5 napnál hosszabb ideig szükséges folyamatos morfin infúzió, a kezelést a dinutuximab béta infúzió utolsó napja után fokozatosan, napi 20%-kal kell csökkenteni.
Finnish: Ei tiedetä, voiko tämä lääke kulkeutua rintamaitoon.
Hungarian: Nem ismert, hogy a gyógyszer átjut-e az anyatejbe.
Finnish: Lääkevasta-aineiden muodostumisen havaittiin vaikuttavan jakautumistilavuuteen (tilavuus kasvoi 37 prosenttia).
Hungarian: Kimutatták, hogy az ADA-képződés hatással van a megoszlási térfogatra (a térfogat 37%-os növekedése).
Finnish: Sukupuolen ja iän ei todettu vaikuttavan dinutuksimabi beetan farmakokinetiikkaan, mutta tietoja alle 2-vuotiaista lapsista on hyvin vähän, eivätkä ne riitä tukemaan annostusta.
Hungarian: Azt állapították meg, hogy a nem és az életkor hatásai nem befolyásolják a dinutuximab béta farmakokinetikáját, de a 2 évesnél fiatalabb gyermekekre vonatkozó adatok igen korlátozottak, és nem elegendőek az adagolás alátámasztásához.
Finnish: Näillä 98 potilaalla oli primaarinen hoitoon vastaamaton neuroblastooma (40) tai uusiutunut neuroblastooma (49), ja ensilinjan hoidon jälkeen tutkimukseen osallistui vielä yhdeksän potilasta lisää.
Hungarian: Összességében a fenti 98 betegnél primer, kezelésre nem reagáló neuroblastoma (40) vagy kiújult neuroblastoma (49) állt fenn, további 9 beteget pedig az elsővonalbeli kezelés után vontak be a vizsgálatba.
Finnish: Sillä hoidetaan myös sellaista neuroblastoomaa, joka on uusiutunut tai johon aiemmat hoidot eivät ole tehonneet täysin.
Hungarian: Olyan neuroblasztóma kezelésére alkalmazzák, amely kiújult vagy a korábbi kezelésekkel nem volt teljesen kezelhető.
Finnish: • allergiset reaktiot tai muut infuusioon liittyvät reaktiot Kerro lääkärille, jos sinulle kehittyy infuusion aikana tai sen jälkeen jokin seuraavista reaktioista:
Hungarian: • allergiás reakciók vagy más, infúzióval összefüggő reakciók Szóljon orvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az infúzió alatt vagy után bármilyen reakciót tapasztal, mint például:
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Hungarian: Erre a készítményre PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Finnish: Lisäksi lääkäri päättää, onko toisen lääkkeen, interleukiini-2:n, samanaikainen anto tarpeen syöpäsairautesi hoidossa.
Hungarian: Kezelőorvosa eldönti továbbá, hogy rákos betegsége kezelésére szükséges-e egy másik gyógyszer, az interleukin-2 egyidejű alkalmazása.
Finnish: Silmäongelmien ilmetessä potilaat on lähetettävä viipymättä silmätautien erikoislääkärille.
Hungarian: A betegeket bármilyen szemprobléma esetén azonnal szemész szakorvoshoz kell utalni.