FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Under hensyntagen til ovenstående har et lægemiddel, hvis bioækvivalens ikke er påvist, derfor ikke et positivt benefit/risk-forhold, da det ikke kan udelukkes, at dette vil medføre problemer vedrørende sikkerhed/tolerabilitet eller virkning.
Slovenian: Z upoštevanjem zgoraj navedenega razmerje med tveganji in koristmi zdravil, za katera bioekvivalenca ni ugotovljena, ne more veljati za pozitivno, saj ni mogoče izključiti možnosti pomislekov v zvezi z varnostjo/prenašanjem ali učinkovitostjo.
Danish: Da kvalitetskontrolsystemet dækkede alle dele af forsøget, og der blev påvist systemsvigt i forbindelse med EKG-overvågning, hvilket det inspicerede sted erkendte, blev systemet anset for at være utilstrækkeligt af BfArM.
Slovenian: Ker je sistem vodenja kakovosti zajemal vse dele preskušanja, na lokaciji pa so odkrili in priznali odpoved sistema predvsem v povezavi s spremljanjem EKG, je inštitut BfArM ocenil, da je ta sistem nezadosten in torej ni mogoče izključiti hudih napak na drugih področjih preskušanja, tudi če niso bile odkrite.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen præsenterede desuden data til påvisning af, at referencelægemidlerne i USA og Australien svarer til EU-referencelægemidlet, og at bioækvivalensundersøgelser, der sammenligner det omtalte generiske produkt riluzol med de oprindelige produkter i USA og Australien, fastslog bioækvivalens.
Slovenian: Poleg tega je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil podatke, s katerimi je dokazoval, da sta referenčni zdravili, odobreni v ZDA in Avstraliji, podobni zdravilu, odobrenemu v EU, in da so z študijami bioekvivalence, s katerimi so primerjali obravnavano generično zdravilo, ki vsebuje riluzol, z originalnima zdraviloma, odobrenima v ZDA in Avstraliji, dokazali bioekvivalenco, zato je torej zelo verjetno, da je zdravilo biološko enakovredno tudi referenčnemu zdravilu, odobrenemu v EU.
Danish: Dette blev hverken undgået eller påvist af kvalitetskontrolsystemet, hvilket var på plads på stedet under denne tidsperiode.
Slovenian: Sistem vodenja kakovosti, vzpostavljen na lokaciji v tem obdobju, tega ni ne preprečil ne zaznal.
Danish: c. opretholdelse af markedsføringstilladelserne for lægemidler, som er påvist at være bioækvivalente med EU-referencelægemidlet (bilag IA), da benefit/risk-forholdet for disse markedsføringstilladelser anses for positivt.
Slovenian: c. Dovoljenja za promet z zdravili, za katera je bila ugotovljena bioekvivalenca z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU (Priloga IA), naj se ohranijo, saj je razmerje med tveganji in koristmi za ta dovoljenja za promet z zdravilom ugodno.
Danish: − Godkendte lægemidler, for hvilke alternative bioækvivalensdata eller begrundelse var forelagt, men hvor CHMP ikke fandt, at disse var fyldestgørende til at godtgøre bioækvivalens med EUreferencelægemidlet (bilag IB).
Slovenian: − odobrena zdravila, za katera so bili predloženi alternativni podatki o bioekvivalenci ali utemeljitev, ki pa so bili za odbor CHMP nezadostni, da bi lahko ugotovili bioekvivalenco z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU (Priloga IB);
Danish: d. Bioækvivalensen med EU-referencelægemidlet er fastlagt for ansøgninger om markedsføringstilladelser i bilag IA.
Slovenian: d. Bioekvivalenca z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, je bila ugotovljena za vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, navedene v Prilogi IA.
Danish: Bioækvivalensen med EU-referencelægemidlet er derfor ikke fastlagt.
Slovenian: Bioekvivalenca z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, torej ni ugotovljena.
Danish: De genererede data på stedet kan derfor ikke med pålidelighed fastlægge bioækvivalens for lægemidler med EU-referencelægemidlet.
Slovenian: Ni se torej mogoče zanašati, da bi s podatki, pridobljenimi na lokaciji, ugotovili bioekvivalenco loško enakovrednost zdravil z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU.
Danish: BfArM fandt derfor, at dette påvirker pålideligheden af dataene genereret af det inspicerede sted (kliniske og bioanalytiske) i tidsperioden fra begyndelsen af den første undersøgelse i marts 2013 og indtil datoen, hvor inspektionen fandt sted i marts 2015, da det kan antages, at kritiske mangler ikke blev påvist af kvalitetskontrolsystemet på stedet i løbet af denne tidsperiode, fordi korrigerende og forbyggende handlinger (CAPA'er) først blev implementeret efter inspektionen.
Slovenian: Zato je inštitut BfArM ocenil, da to vpliva na zanesljivost podatkov, pridobljenih na tej lokaciji (kliničnih in bioanalitskih) v obdobju od začetka prve študije marca 2013 do dneva inšpekcijskega pregleda marca 2015.
Danish: b. suspendering af ansøgningerne om markedsføringstilladelser for lægemidler, for hvilke bioækvivalensdata eller begrundelse ikke er forelagt eller af CHMP ikke findes fyldestgørende til at godtgøre bioækvivalens med EU-referencelægemidlet (bilag IB), da oplysningerne til dokumentation for markedsføringstilladelserne er urigtige, og benefit/risk-forholdet for disse markedsføringstilladelser ikke er positivt i henhold til artikel 116 i direktiv 2001/83/EF.
Slovenian: a. Dovoljenja za promet z zdravili, za katera niso bili predloženi podatki o bioekvivalenci ali njena utemeljitev oziroma za katera je odbor CHMP menil, da zadevni podatki ne zadostujejo za ugotovitev bioekvivalence z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU (Priloga IB), naj se začasno umaknejo, saj podatki v podporo dovoljenjem za promet niso ustrezni in razmerje med tveganji in koristmi za ta dovoljenja za promet z zdravili v skladu s členom 116 Direktive 2001/83/ES ni ugodno.
Danish: Alternative data blev indsendt til påvisning af bioækvivalensen for Cefuroxim Alkem, Cefuroxim Krka og Cefuroxim Ingen Pharma med et EU-referencelægemiddel.
Slovenian: Za dokaz bioekvivalence zdravil Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka in Cefuroxime Ingen Pharma z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, so bili predloženi alternativni podatki.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at bioækvivalens med EU-referencelægemidlet ikke er fastlagt for Riluzol Alkem.
Slovenian: Zato je odbor CHMP zaključil, da za zdravilo Riluzole Alkem bioekvivalenca z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, ni ugotovljena.
Danish: Konklusioner Som følge af manglende påvisninger af bioækvivalens med EU-referencelægemidlet kan kravene i artikel 10 i direktiv 2001/83/EF ikke anses som opfyldte, og de pågældende lægemidlers virkning og sikkerhed kan ikke fastlægges.
Slovenian: Ker bioekvivalenca z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, ni bila dokazana, zahteve člena 10 Direktive 2001/83/ES niso v celoti izpolnjene, varnosti in učinkovitosti zadevnih zdravil pa ni mogoče ugotoviti, zato tudi razmerje med tveganji in koristmi teh zdravil ne more biti pozitivno.
Danish: Storbritannien Alkem Pharma GmbH
Slovenian: Velika Britanija Alkem Pharma GmbH
Danish: Bilag I Liste over nationalt godkendte lægemidler og ansøgninger om markedsføringstilladelse
Slovenian: Priloga I Seznam nacionalno odobrenih zdravil in vlog za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom
Danish: Bilag IA: Lægemidler, der er anbefalet til opretholdelse, og ansøgninger om markedsføringstilladelse for hvilke bioækvivalens med EUreferencelægemidlet er blevet fastlagt
Slovenian: Priloga IA: Zdravila, priporočena za ohranitev, in vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, za katera je bila ugotovljena bioekvivalenca z referenčnim zdravilom v EU
Danish: BILAG IB: Lægemidler, for hvilke markedsføringstilladelser anbefales til suspendering og ansøgninger om markedsføringstilladelser, som ikke imødekommer kriterierne for godkendelse
Slovenian: Priloga IB: Zdravila, za katere se priporoča začasni umik dovoljenja za promet z zdravilom, in vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, ki ne ustrezajo merilom za pridobitev dovoljenja
Danish: Cefuroxime Ingen Pharma
Slovenian: SIA Ingen Pharma Cefuroxime Ingen Pharma
Danish: Den Tjekkiske republik
Slovenian: Češka
Danish: Aktivt stof Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Slovenian: Predlagatelj Izmišljeno ime Zdravilna učinkovina
Danish: Ricefan 500 mg Cefuroxime 500 mg Filmovertrukken tablet
Slovenian: Ricefan 500 mg Cefuroksim 500 mg Filmsko obložena tableta
Danish: Information til patienter og sundhedspersoner
Slovenian: Informacije za bolnike in zdravstvene delavce
Danish: CHMP's specifikke anbefalinger er som følger:
Slovenian: Konkretna priporočila odbora CHMP so:
Danish: Kontakt vores pressemedarbejder Monika Benstetter
Slovenian: Stopite v stik z našo tiskovno predstavnico Monika Benstetter
Danish: • Patienterne bør fortsat tage deres medicin som foreskrevet.
Slovenian: • Bolniki naj svoja zdravila jemljejo, kot jim je bilo predpisano.
Danish: Mere om lægemidlerne
Slovenian: Več o zdravilih
Danish: Der skal tilvejebringes supplerende data til støtte for tilladelsen.
Slovenian: V podporo odobritvi bo treba predložiti dodatne podatke.
Danish: Indtil videre er der ikke blevet tilvejebragt alternative undersøgelser fra andre kilder.
Slovenian: Do zdaj niso bile predložene druge študije iz drugih virov;
Danish: Konklusionerne sår tvivl om det kvalitetsstyringssystem, der er indført på produktionsstedet, og dermed om pålideligheden af dataene fra de undersøgelser af bioækvivalensen, der blev udført mellem marts 2013 og marts 2015.
Slovenian: Ti izsledki vzbujajo dvome o vzpostavljenem sistemu za upravljanje kakovosti na tem mestu in s tem o zanesljivosti podatkov iz študij biološke enakovrednosti, opravljenih med marcem 2013 in marcem 2015.
Danish: Tlf. +44 (0) 20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Slovenian: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-naslov: press@ema.europa.eu
Danish: Gennemgangen af Alkem blev indledt den 1. april 2016 på anmodning af den tyske lægemiddelstyrelse (BfArM) i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Slovenian: Pregled družbe Alkem se je začel 1. aprila 2016 na zahtevo nemške agencije za zdravila (BfArM) v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Danish: Suspenderingen af det forventes derfor ikke at få nogen virkning for patienter i EU.
Slovenian: Tako torej ni pričakovati, da bi imel začasni umik dovoljenja za promet vpliv na bolnike v EU.
Danish: Gennemgangen omfattede lægemidler, der var godkendt efter de nationale procedurer i de enkelte EUmedlemsstater, hvis ansøgninger om markedsføringstilladelse indeholdt data fra undersøgelser udført af Alkem Laboratories Ltd, Department of Bioequivalence, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, District Raigad - 410208, Indien.
Slovenian: Pregled je zajel zdravila, ki so dovoljenje za promet prejela po nacionalnem postopku v posameznih državah članicah EU, njihove vloge za pridobitev dovoljenja za promet pa so vključevale podatke iz študij, opravljenih v družbi Alkem Laboratories Ltd, Department of Bioequivalence, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad - 410208 Indija.
Danish: EMA vil fortsat arbejde tæt sammen med de nationale myndigheder og internationale partnere for at sikre, at undersøgelser, der underbygger markedsføringstilladelser i EU, udføres efter de højeste standarder, og at de pågældende firmaer fuldt ud opfylder alle aspekter af god klinisk praksis (GCP).
Slovenian: Agencija EMA bo še naprej tesno sodelovala z nacionalnimi organi in mednarodnimi partnerji, s čimer bo zagotovila, da se študije, ki podpirajo dovoljenja za promet z zdravili v EU, izvajajo skladno z najvišjimi standardi, in da vpletene družbe delujejo skladno z vsemi vidiki dobre klinične prakse.
Danish: Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), der er ansvarligt for alle spørgsmål vedrørende humanmedicinske lægemidler, og som vedtog agenturets udtalelse.
Slovenian: Pregled je opravil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), odgovoren za vprašanja glede zdravil za uporabo v humani medicini, ki je sprejel mnenje agencije.
Danish: CHMP's anbefalinger vedrørende disse lægemidler blev sendt til Europa-Kommissionen, der vedtog en juridisk bindende afgørelse med gyldighed i hele EU.
Slovenian: Priporočila odbora CHMP v zvezi s temi zdravili so bila nato posredovana Evropski komisiji, ki je izdala pravno zavezujoč sklep, veljaven v vsej EU.
Danish: CHMP's udtalelse blev fremsendt til Europa-Kommissionen, der vedtog en endelig, juridisk bindende afgørelse med gyldighed i alle EU-medlemsstaterne den 8. september 2016.
Slovenian: Mnenje odbora CHMP je bilo predloženo Evropski komisiji, ki je 8. septembra 2016 izdala končni pravno zavezujoč sklep, ki velja za vse države članice EU.
Danish: Andre riluzolholdige lægemidler er fortsat tilgængelige.
Slovenian: Druga zdravila, ki vsebujejo riluzol, ostajajo na voljo.
Danish: EMA anbefaler suspendering af et lægemiddel
Slovenian: Agencija EMA priporoča začasen umik dovoljenja za promet z enim zdravilom
Danish: Anbefalingerne lå i forlængelse af en fælles rutineinspektion, der blev foretaget af den tyske og nederlandske lægemiddelstyrelse i marts 2015, og som afslørede, at der var givet vildledende data i forbindelse med gennemførelsen af to forskellige forsøg, som blev udført i 2013 og 2014 på produktionsstedet i Taloja.
Slovenian: Priporočila so sledila skupnemu rutinskemu inšpekcijskemu pregledu, ki sta ga marca 2015 opravila nemški in nizozemski organ, med katerim so odkrili napačno prikazovanje podatkov v času izvajanja dveh različnih preskušanj, ki so ju leta 2013 in 2014 opravili v Taloji.
Danish: • Cefuroxime Alkem og Cefuroxime Krka (antibiotika) kan forblive på markedet i EU, da der er blevet tilvejebragt alternative undersøgelser, som dokumenterer et positivt benefit/risk-forhold.
Slovenian: • zdravili Cefuroxime Alkem in Cefuroxime Krka (antibiotika) lahko ostaneta na trgu v EU, ker so bile predložene druge študije, ki podpirajo pozitivno razmerje med tveganji in koristmi.
Danish: Derfor anbefalede udvalget, at lægemidler, der er blevet godkendt, eller som evalueres på grundlag af disse undersøgelser, suspenderes eller nægtes tilladelse, medmindre der er alternative data til rådighed fra andre kilder.
Slovenian: Zato je odbor priporočil, da se za zdravila, ki so dovoljenje za promet prejela na podlagi teh študij, oziroma za zdravila v postopku vrednotenja dovoljenje za promet začasno umakne oziroma se zavrne, razen če so na voljo drugi podatki iz drugih virov.
Danish: Den 23. juni 2016 anbefalede Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) at suspendere et lægemiddel (Riluzole Alkem), der var genstand for undersøgelser på Alkem Laboratories Ltd's produktionssted i Taloja, Indien, og har anmodet firmaer om at fremlægge nye data vedrørende et andet lægemiddel, inden det kan godkendes i EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je 23. junija 2016 priporočila začasen umik dovoljenja za promet z zdravilom (Riluzole Alkem), za katerega so bile študije opravljene v družbi Alkem Laboratories Ltd v Taloji v Indiji, za drugo zdravilo pa je od družb zahtevala, naj zanj predložijo nove podatke, šele nato bo lahko prejelo dovoljenje za promet v EU.
Danish: EMA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) bemærkede, at selv om der ikke er bevis for skadelighed eller manglende effektivitet forbundet med Alkem Laboratories Ltd's gennemførelse af undersøgelserne, kan undersøgelserne ikke accepteres i ansøgninger om markedsføringstilladelse i EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji EMA je ugotovil, da kljub odsotnosti dokazov o škodljivosti in pomanjkanju učinkovitosti, povezanih s študijami, ki jih je opravila družba Alkem Laboratories Ltd, te študije v okviru vlog za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom v EU niso sprejemljive.
Danish: • Cefuroxime Ingen Pharma, der for øjeblikket er genstand for evaluering af de nationale myndigheder, kan fortsat komme i betragtning til godkendelse, da der er blevet tilvejebragt undersøgelser fra andre kilder.
Slovenian: • zdravilo Cefuroxime Ingen Pharma, ki je trenutno v postopku vrednotenja pri nacionalnih organih, še vedno lahko pridobi dovoljenje za promet, ker so bile predložene študije iz drugih virov;
Danish: • Det lægemiddel, der suspenderes, Riluzole Alkem, indeholder riluzol og er endnu ikke på markedet i EU.
Slovenian: • Zdravilo Riluzole Alkem, katerega dovoljenje za promet je bilo začasno umaknjeno, vsebuje riluzol in še ni na trgu v EU.
Danish: • Det er blevet konstateret, at visse undersøgelser, som er udført på Alkem Laboratories Ltd's produktionssted, var behæftet med fejl.
Slovenian: • Ugotovljeno je bilo, da so nekatere študije, opravljene v družbi Alkem Laboratories Ltd, prirejene.
Danish: Som følge heraf bliver et lægemiddel suspenderet.
Slovenian: Zato je dovoljenje za promet z enim zdravilom začasno umaknjeno.
Danish: Der kan ikke meddeles tilladelse til lægemidler, der er genstand for evaluering, på grundlag af disse undersøgelser.
Slovenian: Zdravila v postopku vrednotenja na podlagi teh študij ne morejo prejeti dovoljenja za promet.
Danish: Den omfattede også igangværende ansøgninger om markedsføringstilladelse for lægemidler, der benytter data fra produktionsstedet.
Slovenian: Pregled je vključeval tudi postopke za pridobitev dovoljenja za promet z zdravili, ki še potekajo in pri katerih so uporabljeni podatki iz študij s tega mesta.
Danish: • Ibuprofen Orion, et smertestillende middel, der er genstand for evaluering af de nationale myndigheder, kan ikke godkendes på grundlag af de undersøgelser, som Alkem Laboratories Ltd har udført.
Slovenian: • protibolečinsko zdravilo Ibuprofen Orion, ki je trenutno v postopku vrednotenja pri nacionalnih organih, na podlagi študij, opravljenih v družbi Alkem Laboratories Ltd, ne more prejeti dovoljenja za promet.
Danish: • Riluzole Alkem, et lægemiddel til behandling af amyotrofisk lateralsklerose (ALS), der endnu ikke er blevet markedsført i EU, bør nu suspenderes.
Slovenian: • dovoljenje za promet z zdravilom Riluzole Alkem, zdravilom za amiotrofično lateralno sklerozo (ALS), ki se v EU še ne trži, se začasno umakne;
Danish: • Der er ingen beviser for skadelighed eller manglende effektivitet forbundet med nogen af de lægemidler, der er undersøgt af Alkem Laboratories Ltd.
Slovenian: • Pri nobenih zdravilih, povezanih s študijami, izvedenimi v družbi Alkem Laboratories Ltd, ni dokazov o škodljivosti ali pomanjkanju učinkovitosti.
Danish: EU-nummer (markedsføringstilla delsesnummer)
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet z zdravilom
Danish: (Sær)navn Styrke
Slovenian: (Izmišljeno) ime
Danish: Emballage
Slovenian: Jakost
Danish: Pakningsstørrel se
Slovenian: Stična ovojnina Velikost pakiranja
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 09. februar 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 09. februarja 2018
Danish: Styrke (blækfarve) Indeholder også:
Slovenian: Jakost (barva črnila) Vsebuje tudi:
Danish: Efter første åbning: 60 dage.
Slovenian: Po prvem odprtju: 60 dni.
Danish: Hvis dit barn får det dårligt
Slovenian: Če se otrok začne počutiti slabo
Danish: 50 kapsler
Slovenian: 50 kapsul
Danish: Den lavest mulige dosis bør anvendes.
Slovenian: Uporabiti je treba najnižji možni odmerek.
Danish: Åbningsdato:
Slovenian: Datum odprtja:
Danish: Hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Slovenian: Neznana pogostnost (ni je mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Danish: 68,8 % af de raske voksne forsøgspersoner har beskrevet smagen som neutral.
Slovenian: 68,8 % zdravih odraslih prostovoljcev je okus opisalo kot nevtralen.
Danish: Der er ingen tilgængelig antidot.
Slovenian: Antidot ni na voljo.
Danish: ATC-kode: H02AB09
Slovenian: Oznaka ATC: H02AB09
Danish: 4.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Danish: Symptomerne ses typisk få dage eller uger efter påbegyndelse af behandlingen.
Slovenian: Simptomi se običajno pojavijo v nekaj dneh ali tednih po začetku zdravljenja.
Danish: Infektioner og immunisering
Slovenian: Okužbe in imunizacija
Danish: I et sådant tilfælde bør symptomatisk behandling iværksættes efter behov.
Slovenian: tem primeru je treba po potrebi uvesti simptomatsko zdravljenje.
Danish: Den biologiske halveringstid for hydrocortison er ca. 100 minutter.
Slovenian: Biološka razpolovna doba hidrokortizona znaša približno 100 minut.
Danish: 6 ud af 12 børn i kohorte 1 (i alderen 2,6-4,7 år) besvarede et justeret spørgeskema vedrørende smagen.
Slovenian: Šest otrok od 12 v prvi kohorti (v starostnem razponu od 2,6 do 4,7 let) je odgovorilo na prilagojeni vprašalnik o sprejemljivosti okusa.
Danish: Spædbørn kræver hyppig evaluering og bør kontrolleres mindst hver 3.-4. måned til vurdering af vækst, blodtryk og almentilstand.
Slovenian: Dojenčke je treba pregledovati pogosto; najmanj vsake tri do štiri mesece je treba oceniti njihovo rast, krvni tlak in splošno počutje.
Danish: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 Frankrig
Slovenian: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 Francija
Danish: intens følelse af lykke og opstemthed (eufori).
Slovenian: močan občutek sreče in vznemirjenja (evforija).
Danish: Kapselskallen må ikke sluges, men skal åbnes forsigtigt på følgende måde:
Slovenian: Ovoj kapsule se ne sme pogoltniti, ampak ga je treba previdno odpreti po naslednjem postopku:
Danish: Desuden modificerer de kroppens immunrespons på diverse stimuli.
Slovenian: Poleg tega spreminjajo imunski odziv telesa na različne dražljaje.
Danish: Omsorgspersoner skal oplæres i, hvordan dette gøres i nødsituationer.
Slovenian: skrbniki morajo biti usposobljeni za tako dajanje v nujnih primerih.
Danish: Tlf. +31 (0)20 6615 072 info@diurnal.co.uk
Slovenian: Tel. +31 (0)20 6615 072 info@diurnal.co.uk
Danish: I situationer, hvor kroppen udsættes for voldsom fysisk og/eller psykisk stress, kan patienterne have brug for en øget dosis, navnlig om eftermiddagen eller aftenen.
Slovenian: Kadar je telo izpostavljeno prekomernemu telesnemu in/ali duševnemu stresu, bolniki morda potrebujejo zvečan odmerek, še posebej popoldan ali zvečer.
Danish: Ved stresspåvirkning kan det være nødvendigt at øge dosis midlertidigt.
Slovenian: Med stresom bo morda treba začasno zvišati odmerek.
Danish: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen Holland
Slovenian: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen Nizozemska
Danish: Behov for dosisjustering ved brug af sådanne lægemidler kan forventes, og patienterne bør overvåges nøje.
Slovenian: Pri uporabi takih zdravil je treba predvideti prilagoditev odmerka, bolnike pa je treba pozorno spremljati.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret Andre informationskilder
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne Drugi viri informacij
Danish: Indberetninger af akut toksicitet og/eller dødsfald efter overdosering med hydrocortison er sjældne.
Slovenian: Poročila o akutni toksičnosti in/ali smrtih po prevelikem odmerku hidrokortizona so redka.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Slovenian: Pred začetkom dajanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Danish: Blandt forældre og omsorgspersoner, der blev spurgt om deres barns oplevelse ved indtagelse af lægemidlet (n = 23), svarede 82,6 %, at de var enige/meget enige i, at deres barn fandt det let at synke Alkindi; 65,2 % svarede, at de var enige/meget enige i, at deres barn udviste en positiv reaktion efter indgivelsen af Alkindi; 95,5 % svarede, at de gerne ville give deres barn Alkindi fremadrettet, og 95,5 % svarede, at de ville foretrække Alkindi til behandling af deres barn frem for den sædvanlige formulering af hydrocortison.
Slovenian: Med starši in skrbniki, ki so bili vprašani o otrokovi izkušnji jemanja zdravila (n = 23), se jih je 82,6 % strinjalo/močno strinjalo, da je otrok brez težav pogoltnil zdravilo Alkindi, 65,2 % se jih je strinjalo/močno strinjalo, da je njihov otrok po dajanju zdravila Alkindi pozitivno reagiral, 95,5 % bi jih z veseljem dajalo otroku zdravilo Alkindi tudi v prihodnje, 95,5 % pa jih je izjavilo, da bi pri zdravljenju svojega otroka raje kot formulacijo hidrokortizona, ki jo običajno uporabljajo, uporabili zdravilo Alkindi.
Danish: Da der var tale om et enkeltdosis-studie, var det primære effektmål cortisol-niveauet i serum efter 60 minutter.
Slovenian: Ker je šlo za študijo z enim odmerkov, je bila primarna ocena učinkovitosti kortizol v serumu po 60 minutah.