FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Alleen DNR en AraC dienen te worden toegediend tijdens de tweede inductiecylus in de volgende aanbevolen dosering: DNR 35 mg/m2/dag op dag 1 en 2, en AraC 1 g/m om de 12 uur op dag 1 tot en met dag 3.
Polish: Podczas drugiego cyklu leczenia indukującego należy podawać wyłącznie DNR i AraC w następującym zalecanym schemacie dawkowania: DNR 35 mg/m2 pc./dobę w okresie od 1. do
Dutch: Onder pancytopenie vallen de volgende gemelde PT's: pancytopenie en beenmergfalen.
Polish: Do kategorii „pancytopenia" zaliczono następujące zgłoszone określenia preferowane: pancytopenię i niewydolność szpiku kostnego.
Dutch: De vaakst voorkomende (≥1%) bijwerkingen die leidden tot permanente stopzetting in het combinatiebehandelingsonderzoek waren trombocytopenie, VOD, hemorragie en infectie.
Polish: Najczęściej występującymi (≥ 1%) działaniami niepożądanymi, które doprowadziły do całkowitego zaprzestania stosowania niniejszego produktu w ramach leczenia skojarzonego były: małopłytkowość, VOD, krwotok i zakażenie.
Dutch: De vaakst voorkomende (≥1%) bijwerkingen die leidden tot permanente stopzetting in monotherapieonderzoeken waren infectie, hemorragie, multi-orgaanfalen en VOD.
Polish: Najczęściej występującymi (≥ 1%) działaniami niepożądanymi, które doprowadziły do całkowitego zaprzestania leczenia w ramach monoterapii, były: zakażenie, krwotok, niewydolność wielonarządowa i VOD.
Dutch: • Complicatie die bekend staat als tumorlysissyndroom Vertel het uw arts onmiddellijk als u last krijgt van duizeligheid, minder plassen, verwardheid, braken, misselijkheid, zwelling, kortademigheid of hartritmestoornissen.
Polish: • Powikłanie o nazwie zespół rozpadu guza Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią następujące objawy: zawroty głowy, zmniejszenie ilości oddawanego moczu, dezorientacja, wymioty, nudności, obrzęk, duszność lub zaburzenia rytmu serca.
Dutch: In 23,5% van de onderzoeken kregen de meeste patiënten gefractioneerde doses MYLOTARG (3 mg/m2 op dag 1, 4,
Polish: W przypadku 23,5% badań większość pacjentów otrzymywała dawki frakcjonowane (3 mg/m2 pc. w 1., 4. i 7. dniu) produktu MYLOTARG, natomiast w przypadku 35,3% badań podawano dawki większe niż 3 mg/m2 pc.
Dutch: Trek deze hoeveelheid op uit de injectieflacon met een injectiespuit.
Polish: Pobrać obliczoną objętość roztworu z fiolki za pomocą strzykawki.
Dutch: Andere symptomen zijn bijvoorbeeld misselijkheid en/of braken
Polish: Objawy mogą obejmować również nudności i (lub) wymioty.
Dutch: In vitro hadden N-acetyl-gamma-calicheamicinedimethylhydrazide en gemtuzumab ozogamicine een laag potentieel om de activiteit van CYP1A2, CYP2B6 en CYP3A4 te induceren in klinisch relevante concentraties.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że dimetylohydrazyd N-acetylo-gamma-kalicheamycyny oraz gemtuzumab ozogamycyny cechują się niskim potencjałem indukowania aktywności CYP1A2, CYP2B6 i CYP3A4 w stężeniach istotnych klinicznie.
Dutch: De mediane tijd tot herstel van het aantal neutrofielen tot een ANC van 500/mm 3 en 1.000/mm 3 was 25 dagen.
Polish: Mediana czasu do zwiększenia liczby neutrofilii ANC do wartości 500/mm 3 i 1000/mm 3 wyniosła 25 dni.
Dutch: In een onderzoek naar embryo-foetale toxiciteit werden een lager foetaal lichaamsgewicht, hogere incidentie van foetale golvende ribben en een lagere incidentie van foetale skeletossificatie waargenomen.
Polish: W badaniach toksyczności dla zarodka i płodu obserwowano takie nieprawidłowości, jak zmniejszenie masy ciała płodu, jak również zwiększoną częstość występowania falistych żeber i zaburzonego kostnienia szkieletu u płodu.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u of uw partner zwanger wordt in de periode dat u dit geneesmiddel gebruikt.
Polish: Jeśli pacjentka lub partnerka pacjenta zajdzie w ciążę podczas stosowania tego leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Dutch: MYLOTARG 5 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Polish: MYLOTARG 5 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Dutch: 3 mg/m2/dosis (tot maximaal één injectieflacon van 5 mg) op dag 3, 6 en 9
Polish: 3 mg/m2 pc./dawkę (maksymalnie jedna fiolka 5 mg) w 3., 6. i 9. dniu
Dutch: • Indien de gereconstitueerde oplossing niet onmiddellijk gebruikt kan worden, kan hij gedurende maximaal 6 uur in de oorspronkelijke injectieflacon worden bewaard in een koelkast (2°C-8°C), en niet langer dan 3 uur bij kamertemperatuur (beneden 25°C).
Polish: • Jeżeli zrekonstytuowany roztwór nie może zostać natychmiast zużyty, może być przechowywany w oryginalnej fiolce przez maksymalnie 6 godzin w lodówce (2°C-8°C), a w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C) nie dłużej niż przez 3 godziny.
Dutch: Effecten op de lever, nieren en mannelijke voortplantingsorganen bij ratten, en op lymfoïde weefsels bij apen (voor ratten ongeveer 18 maal en voor apen ongeveer 36 maal de klinische blootstelling bij mensen na de derde humane dosis van 3 mg/m2, gebaseerd op de AUC168) waren niet reversibel.
Polish: Wpływ na wątrobę, nerki i narządy rozrodcze u samców szczurów oraz tkanki limfoidalne u małp był nieodwracalny (na poziomie ekspozycji około 18-krotnie większym u szczurów i 36-krotnie większym u małp od poziomu ekspozycji klinicznej u ludzi po podaniu trzeciej dawki 3 mg/m2 pc. określonej na podstawie wartości AUC168).
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk gebruikt kan worden, kan de verdunde oplossing vanaf het moment dat de injectieflacon voor het eerst wordt aangeprikt gedurende maximaal 18 uur worden bewaard in een koelkast (2°C-8°C), en niet langer dan 6 uur bij kamertemperatuur (beneden 25°C).
Polish: Jeśli produktu nie można natychmiast zużyć, rozcieńczony roztwór może być przechowywany przez maksymalnie 18 godzin w lodówce (2°C-8°C) od czasu pierwszego nakłucia fiolki, a w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C) nie dłużej niż przez 6 godzin.
Dutch: Intraveneus gebruik na reconstitutie en verdunning.
Polish: Do infuzji dożylnej po rekonstytucji i rozcieńczeniu.
Dutch: • Na reconstitutie bevat elke ml geconcentreerde oplossing 1 mg gemtuzumab ozogamicine.
Polish: • Po rekonstytucji każdy ml stężonego roztworu zawiera 1 mg gemtuzumabu ozogamycyny.
Dutch: • Laat de injectieflacon vóór reconstitutie in ongeveer 5 minuten op kamertemperatuur (beneden 25°C) komen.
Polish: • Przed rekonstytucją należy odczekać około 5 minut, aż fiolka osiągnie temperaturę pokojową (poniżej 25°C).
Dutch: Onder leukopenie vallen de volgende gemelde PT's: leukopenie en leukocytentelling verlaagd.
Polish: Do kategorii „leukopenia" zaliczono następujące zgłoszone określenia preferowane: leukopenię i zmniejszoną liczbę krwinek białych.
Dutch: In onderzoeken naar toxiciteiten ontwikkelden ratten preneoplastische laesies (minimale tot licht-ovale celhyperplasie) in de lever bij ongeveer 54 maal de klinische blootstelling bij mensen na de derde humane dosis van 3 mg/m2, gebaseerd op de AUC168.
Polish: W badaniach toksyczności u szczurów zaobserwowano wystąpienie zmian przednowotworowych (minimalny lub nieznaczny rozrost komórek owalnych) w wątrobie na poziomie ekspozycji około 54-krotnie większej od poziomu ekspozycji klinicznej u ludzi po podaniu trzeciej dawki 3 mg/m pc. określonej na podstawie wartości AUC168.
Dutch: Hemoglobine verlaagd Bloedplaatjes verlaagd Leukocyten verlaagd Lymfocyten (absolute) verlaagd
Polish: Zmniejszona (bezwzględna) liczba limfocytów Zmniejszona liczba neutrofili Hiperglikemia
Dutch: Figuur 1.
Polish: Rysunek 1.
Dutch: Er werden geen preneoplastische of neoplastische laesies waargenomen bij apen tot ongeveer 115 maal de klinische blootstelling bij mensen na de derde humane dosis van 3 mg/m2, gebaseerd op de AUC168.
Polish: U małp natomiast nie zaobserwowano żadnych zmian przednowotworowych ani nowotworowych na poziomie ekspozycji około 115-krotnie większej od poziomu ekspozycji klinicznej u ludzi po podaniu trzeciej dawki 3 mg/m pc. określonej na podstawie wartości AUC168.
Dutch: • Keer de infusiecontainer voorzichtig om, om de verdunde oplossing te mengen.
Polish: • Ostrożnie odwrócić pojemnik infuzyjny, aby wymieszać rozcieńczony roztwór.
Dutch: Voor de behandeling van klachten of verschijnselen van hepatotoxiciteit kan het nodig zijn de dosis tijdelijk te onderbreken of MYLOTARG stop te zetten (zie rubriek 4.2).
Polish: Leczenie objawów podmiotowych i przedmiotowych hepatotoksyczności może wymagać przerwania podawania lub całkowitego zaprzestania podawania produktu MYLOTARG (patrz punkt 4.2).
Dutch: Onder abdominale pijn vallen de volgende gemelde PT's: abdominale pijn, pijn laag in de onderbuik, bovenbuikpijn, abdominaal ongemak en buikgevoeligheid.
Polish: Do kategorii „ból brzucha" zaliczono następujące zgłoszone określenia preferowane: ból brzucha, ból w podbrzuszu, ból w nadbrzuszu, dyskomfort w jamie brzusznej i bolesność uciskową brzucha.
Dutch: MYLOTARG bevat de werkzame stof gemtuzumab ozogamicine, een geneesmiddel tegen kanker.
Polish: Lek MYLOTARG zawiera substancję czynną gemtuzumab ozogamycyny, lek przeciwnowotworowy, który składa się z przeciwciała monoklonalnego połączonego z substancją mającą za zadanie niszczenie komórek nowotworowych.
Dutch: De mediane tijd tot herstel van het aantal neutrofielen tot een ANC van 500/mm 3 en 1.000/mm 3 was respectievelijk 22 en 27 dagen.
Polish: Mediana czasu do wzrostu liczby neutrofili ANC do wartości 500/mm 3 oraz 1000/mm 3 wyniosła, odpowiednio, 22 i 27 dni.
Dutch: Onder oedeem vallen de volgende gemelde PT's: oedeem, gezichtsoedeem, oedeem perifeer, zwelling aangezicht, gegeneraliseerd oedeem en periorbitaal oedeem.
Polish: Do kategorii „obrzęk" zaliczono następujące zgłoszone określenia preferowane: obrzęk, obrzęk twarzy, obrzęk obwodowy, opuchliznę twarzy, obrzęk uogólniony i obrzęk okołooczodołowy.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn dextran 40, sucrose, natriumchloride,
Polish: • Pozostałe składniki to: dekstran 40, sacharoza, sodu chlorek, sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu wodorofosforan bezwodny.
Dutch: Wanneer het geneesmiddel is gereconstitueerd tot een concentratie van 1 mg/ml zoals voorgeschreven, is de extraheerbare inhoud van de injectieflacon 4,5 mg (4,5 ml).
Polish: Po rekonstytucji roztworu do uzyskania stężenia 1 mg/ml (wedle zaleceń) możliwa do wykorzystania zawartość fiolki jest równa 4,5 mg (4,5 ml).
Dutch: Natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat Dinatriumwaterstoffosfaat watervrij
Polish: Sodu diwodorofosforan jednowodny Disodu wodorofosforan bezwodny
Dutch: De mediane tijd tot herstel van het aantal bloedplaatjes tot tellingen van 50.000/mm 3 en 100.000/mm 3 was respectievelijk 36,5 en 43 dagen.
Polish: Mediana czasu do zwiększenia liczby płytek krwi do wartości 50 000/mm 3 oraz 100 000/mm 3 wyniosła, odpowiednio, 36,5 dnia i 43 dni.
Dutch: • Hoog urinezuurgehalte in het bloed
Polish: • wysokie stężenie kwasu moczowego we krwi
Dutch: MYLOTARG + daunorubicine + cytarabine daunorubicine + cytarabine
Polish: MYLOTARG + daunorubicyna + cytarabina daunorubicyna + cytarabina
Dutch: Er zijn gevallen van fatale TLS, gecompliceerd door acuut nierfalen, gemeld in de postmarketing-setting.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano powikłane ostrą niewydolnością nerek przypadki TLS zakończone zgonem.
Dutch: 3 mg/m2/dosis (tot maximaal één injectieflacon van 5 mg) op dag 1, 4 en 7
Polish: 3 mg/m2 pc./dawkę (maksymalnie jedna fiolka 5 mg) w 1., 4. i 7. dniu
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u snel blauwe plekken krijgt of regelmatig een bloedneus heeft of als u zwarte, teerachtige ontlasting heeft, bloed of bloederig slijm ophoest, of als uw gemoedstoestand verandert.
Polish: • Krwawienie (objaw małej liczby krwinek zwanych płytkami krwi) Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta łatwo powstają siniaki lub występują regularne krwawienia z nosa bądź czarne smoliste stolce, odkrztuszanie krwi, krwawa plwocina lub zmiany stanu psychicznego.
Dutch: 3-jaarlijkse EFS-probabiliteit [95%
Polish: Prawdopodobieństwo 3-letniego EFS
Dutch: 9/l of hoger in het perifere bloed zonder transfusie, wordt het volgende aanbevolen: maximaal 2 consolidatiekuren van intraveneus DNR (60 mg/m gedurende 1 dag [eerste kuur] of 2 dagen [tweede kuur]), in combinatie met intraveneus AraC (1 g/m per 12 uur, via een infusie toegediend gedurende 2 uur op dag 1 tot en met dag 4) met intraveneus MYLOTARG (3 mg/m2/dosis, via een infusie toegediend gedurende 2 uur tot een maximale dosis van één injectieflacon van 5 mg op dag 1).
Polish: 9/l we krwi obwodowej bez transfuzji, zaleca się zastosowanie do 2 cykli leczenia konsolidującego w infuzji dożylnej w schemacie DNR [60 mg/m2 pc. przez 1 dobę (pierwszy cykl) lub 2 doby (drugi cykl)] w skojarzeniu z AraC w infuzji dożylnej (1 g/m2 pc. na 12 godzin podanych przez
Dutch: Postmarketing (frequentie niet bekend) schimmelinfecties van de longen, waaronder longmycose en Pneumocystis jiroveci-pneumonie
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu (kategoria częstości występowania nieznana) zgłaszano również przypadki grzybiczego zapalenia płuc, w tym grzybicę płuc i zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jiroveci*, oraz zakażenia bakteryjne, w tym zakażenie wywołane przez bakterie z rodzaju Stenotrophomonas.
Dutch: Interstitiële pneumonie Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak
Polish: Śródmiąższowe zapalenie płuc Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często
Dutch: Sommige infecties kunnen ernstig zijn en kunnen worden veroorzaakt door virussen, bacteriën of andere oorzaken die levensbedreigend kunnen zijn.
Polish: • Zakażenia (objaw małej liczby krwinek białych zwanej neutrofilami) Niektóre zakażenia mogą mieć ciężki charakter i być wywoływane przez wirusy, bakterie lub wynikać z innych przyczyn niekiedy zagrażających życiu.
Dutch: Onder stomatitis vallen de volgende gemelde PT's: slijmvliesontsteking, orofaryngeale pijn, stomatitis, mondulceratie, orale pijn, orale mucosa-blaarvorming, afteuze stomatitis, tongulceratie, glossodynie, erytheem van mondslijmvlies, glossitis
Polish: Do kategorii „zapalenie jamy ustnej" zaliczono następujące zgłoszone określenia preferowane: zapalenie błony śluzowej, ból w obrębie jamy ustnej i gardła, zapalenie jamy ustnej, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, ból w jamie ustnej, tworzenie się pęcherzy w obrębie błony śluzowej jamy ustnej, aftowe zapalenie jamy ustnej, owrzodzenie języka, ból języka, rumień błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka
Dutch: Premedicatie met een corticosteroïd, antihistaminicum en acetaminofen (of paracetamol), 1 uur voorafgaand aan de toediening, wordt aanbevolen om infusiegerelateerde symptomen te verminderen (zie rubriek 4.4).
Polish: Na godzinę przed podaniem dawki produktu MYLOTARG zaleca się zastosowanie premedykacji kortykosteroidem, lekiem przeciwhistaminowym i paracetamolem, aby złagodzić objawy reakcji związanych z infuzją (patrz punkt 4.4).
Dutch: 1 g/m2/om de 12 uur op dag 1 tot en met dag 4
Polish: 1 g/m2 pc. co 12 godzin w okresie od 1. do 4. dnia
Dutch: Tijdens consolidatiefase 1 herstelde het aantal bloedplaatjes bij 92 (94,8%) en 71 (73,2%) patiënten tot tellingen van respectievelijk 50.000/mm 3 en 100.000/mm 3.
Polish: W 1. fazie leczenia konsolidującego u 92 (94,8%) i 71 (73,2%) pacjentów liczba płytek krwi wzrosła do wartości, odpowiednio, 50 000/mm 3 i 100 000/mm 3.
Dutch: De infusie dient onmiddellijk te worden onderbroken bij patiënten die tekenen van ernstige reacties ontwikkelen, met name dyspneu, bronchospasme of klinisch significante hypotensie.
Polish: U pacjentów, u których wystąpią objawy ciężkich reakcji, zwłaszcza duszność, skurcz oskrzeli lub klinicznie istotne niedociśnienie tętnicze, infuzję należy natychmiast przerwać.
Dutch: Hepatotoxiciteit, waaronder levensbedreigend en soms fataal leverfalen en VOD/SOS, zijn gemeld bij met MYLOTARG behandelde patiënten (zie rubriek 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych produktem MYLOTARG zgłaszano występowanie objawów hepatotoksyczności, w tym zagrażające życiu, a niekiedy śmiertelne przypadki niewydolności wątroby oraz VOD/SOS (patrz punkt 4.8).
Dutch: 3 mg/m2/dosis (tot maximaal één injectieflacon van 5 mg) op dag 1
Polish: 3 mg/m2 pc./dawkę (maksymalnie jedna fiolka 5 mg) w 1. dniu
Dutch: 35 mg/m2/dag op dag 1 tot en met dag 2
Polish: 35 mg/m2 pc./dobę w okresie od 1. do 2. dnia
Dutch: De verdunde oplossing kan gedurende maximaal 12 uur in de koelkast (2°C-8°C) worden bewaard.
Polish: Rozcieńczony roztwór można przechowywać w lodówce w temperaturze 2°C-8°C przez maksymalnie 12 godzin.
Dutch: MYLOTARG 5 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie gemtuzumab ozogamicine
Polish: MYLOTARG 5 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji gemtuzumab ozogamycyny
Dutch: 200 mg/m2/dag op dag 1 tot en met dag 7
Polish: 200 mg/m2 pc./dobę w okresie od 1. do 7. dnia
Dutch: Er werden effecten op de mannelijke voortplantingsorganen (testes, epididymides, vesiculae seminales) waargenomen bij apen bij ongeveer 66 maal de klinische blootstelling bij mensen na de derde humane dosis van 3 mg/m
Polish: Szkodliwy wpływ na reprodukcję u samców (jądra, najądrza, pęcherzyki nasienne) małp obserwowano na poziomie ekspozycji około 66-krotnie większym od poziomu ekspozycji klinicznej u ludzi po podaniu trzeciej dawki 3 mg/m2 pc.).
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed otrzymaniem tego leku.
Dutch: • Elke injectieflacon bevat 5 mg gemtuzumab ozogamicine.
Polish: • Każda fiolka zawiera 5 mg gemtuzumabu ozogamycyny.
Dutch: Tijdens de inductiefase herstelde het aantal bloedplaatjes bij 109 (83,2%) en 99 (75,6%) patiënten tot tellingen van respectievelijk 50.000/mm 3 en 100.000/mm 3.
Polish: W fazie leczenia indukującego u 109 (83,2%) i 99 (75,6%) pacjentów liczba płytek krwi wzrosła do wartości, odpowiednio, 50 000/mm 3 i 100 000/mm 3.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Dutch: Zie tabel 3 en tabel 4 voor informatie over dosisaanpassingen.
Polish: Informacje na temat modyfikacji dawki znajdują się w Tabelach 3 i 4.
Dutch: Tijdens consolidatiefase 2 herstelde het aantal bloedplaatjes bij 80 (97,6%) en 70 (85,4%) patiënten tot tellingen van respectievelijk 50.000/mm 3 en 100.000/mm 3.
Polish: W 2. fazie leczenia konsolidującego u 80 (97,6%) i 70 (85,4%) pacjentów liczba płytek krwi wzrosła do wartości, odpowiednio, 50 000/mm 3 i 100 000/mm 3.
Dutch: Onder pyrexie vallen de volgende gemelde PT's: pyrexie, lichaamstemperatuur verhoogd en hyperthermie.
Polish: Do kategorii „gorączka" zaliczono następujące zgłoszone określenia preferowane: gorączkę, podwyższoną temperaturę ciała i hipertermię.
Dutch: 1 g/m2/om de 12 uur op dag 1 tot en met dag 3
Polish: 1 g/m2 pc. co 12 godzin w okresie od 1. do 3. dnia
Dutch: Er zijn meldingen geweest van fatale infusiereacties in de postmarketing-setting.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki zakończonych zgonem reakcji związanych z infuzją.
Dutch: 60 mg/m2/dag op dag 3 tot en met dag 5
Polish: 60 mg/m2 pc./dobę w okresie od 3. do 5. dnia
Dutch: Aantal voorvallen, n (%) Mediane RFS in maanden [95%-BI]
Polish: Liczba zdarzeń, n (%) Mediana RFS w miesiącach [95% CI]
Dutch: Er is geen definitief verband waargenomen tussen VOD en de tijdspanne tot de HSCT in relatie tot hogere MYLOTARG-monotherapiedoses.
Polish: Nie ustalono w sposób definitywny związku pomiędzy rozwojem VOD a czasem przeprowadzania HSCT w przypadku większych dawek produktu MYLOTARG podawanego w monoterapii, jednak w badaniu ALFA-0701 zalecono odstęp 2 miesięcy pomiędzy podaniem ostatniej dawki produktu MYLOTARG a przeprowadzeniem HSCT.
Dutch: Aantal voorvallen, n (%) Mediane EFS in maanden [95%-BI]
Polish: Liczba zdarzeń, n (%) Mediana EFS w miesiącach [95% CI]
Dutch: Overlijden door septische shock in verband met de behandeling werd gemeld bij 1 (0,8%) patiënt.
Polish: U 1 (0,8%) pacjenta nastąpił zgon z powodu wstrząsu septycznego, który rozwinął się w związku ze stosowanym leczeniem.
Dutch: Er zijn geen formele onderzoeken naar de farmacokinetiek van gemtuzumab ozogamicine uitgevoerd bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań farmakokinetycznych dotyczących stosowania gemtuzumabu ozogamycyny u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Dutch: In consolidatiefase 1 van de behandeling herstelde het aantal neutrofielen bij 94 (96,9%) patiënten tot tellingen van 500/mm 3 en bij 91 (94%) patiënten tot tellingen van 1.000/mm 3.
Polish: W 1. fazie leczenia konsolidującego u 94 (96,9%) pacjentów liczba neutrofili wzrosła do wartości 500/mm 3, a u
Dutch: mITT=modified intent-to-treat, gemodificeerde intent-to-treat; n=aantal; N=aantal; NG=kan niet worden geschat;
Polish: (ang. event-free survival); ELN = European LeukaemiaNet; mITT = zmodyfikowana populacja ITT (ang. modified intent-to-treat); n = liczba; N = liczba; NE = wartość niemożliwa do oszacowania a.
Dutch: • Inspecteer de gereconstitueerde oplossing op deeltjes en verkleuring.
Polish: • Zrekonstytuowany roztwór sprawdzić wzrokowo pod kątem obecności cząstek stałych i zmiany barwy.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen bij meer dan 1 op de 10 personen ernstig zijn.
Polish: Te działania niepożądane mogą być ciężkie u więcej niż 1 na 10 osób.
Dutch: De patiënt krijgt meestal drie infusies binnen één week toegediend.
Polish: Pacjent otrzymuje zazwyczaj 3 wlewy w ciągu tygodnia.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Mylotarg continu in de gaten gehouden.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Mylotarg są stale monitorowane.
Dutch: De patiënt krijgt ook geneesmiddelen toegediend die reacties zoals rood worden van de huid, rillingen en koorts helpen voorkomen.
Polish: Pacjent otrzymuje również leki pomagające zapobiegać reakcjom takim jak zaczerwienienie skóry, dreszcze i gorączka.
Dutch: De patiënt krijgt ook twee andere geneesmiddelen: daunorubicine en cytarabine.
Polish: Pacjent będzie także otrzymywał także dwa inne leki: daunorubicynę i cytarabinę.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Mylotarg groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Mylotarg przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Dutch: Als de kanker op de initiële behandeling reageert, kan de patiënt een verdere consolidatiebehandeling krijgen om te voorkomen dat de kanker terugkomt.
Polish: Jeżeli nowotwór zareaguje na początkowe leczenie, pacjent może otrzymywać dalsze leczenie „konsolidujące", aby powstrzymać nawrót choroby.
Dutch: De calicheamicine breekt het DNA van de cellen af, waardoor de cellen uiteindelijk sterven.
Polish: Następnie kalicheamycyna rozkłada DNA komórek i ostatecznie zabija komórki.
Dutch: Meer informatie over Mylotarg is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Mylotarg znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Mylotarg (gemtuzumab ozogamicine)
Polish: Mylotarg (gemtuzumab ozogamycyny)
Dutch: Hoewel sommige bijwerkingen van Mylotarg ernstig kunnen zijn, werden ze aanvaardbaar geacht in het licht van de toestand van de patiënt.
Polish: Pomimo że niektóre działania niepożądane związane z lekiem Mylotarg mogą być poważne, uznano je za akceptowalne wobec ciężkości stanu pacjenta.
Dutch: Mylotarg wordt gebruikt bij patiënten met een eiwit genaamd CD33 op hun kankercellen (wat het geval is bij de meeste patiënten met AML).
Polish: Mylotarg jest stosowany u pacjentów z obecnością białka o nazwie CD33 na komórkach nowotworowych (co ma miejsce u większości pacjentów z AML).