FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach terenowych przeprowadzonych w Stanach Zjednoczonych i Europie wykazano, że Clomicalm, stosowany wraz z terapią behawioralną, jest skuteczny w ograniczaniu u psów zaburzeń behawioralnych związanych z lękiem separacyjnym i jest skuteczniejszy niż sama terapia behawioralna na podstawie szerokiego spektrum behawioralnych objawów lękowych, w tym objawów dużego przywiązania do właściciela.
Maltese: Studji fuq il-post li saru fl-Istati Uniti u fl-Ewropa wrew li meta Clomicalm jintuża ma' terapija tal-imġiba, biex ikun effettiv fit-tnaqqis ta' problemi ta' mġiba fi klieb assoċjati ma' anzjetà ta' separazzjoni u kien iktar effettiv mit-terapija ta' mġiba waħedha abbażi ta' spettru wiesa' ta' sinjali ta' mġiba ta' anzjetà fosthom sinjali ta' rabta kbira mas-sid.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Clomicalm?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Clomicalm?
Polish: W dniu 1 kwietnia 1998 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Clomicalm do obrotu ważne w całej UE.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Clomicalm fl-1 ta' April 1998.
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania t y z e
Maltese: Daqs tal-pakkett t x
Polish: ul. Grojecka 22/24 lok.
Maltese: Grojecka 22/24 lok.
Polish: • Farmakogenetyka
Maltese: • Farmakoġenetika
Polish: Rasa żółta (n=573)
Maltese: Ċiniżi (n=573)
Polish: Rasa biała (n=1356)
Maltese: Bojod (n=1356)
Polish: Rasa czarna (n=966)
Maltese: Suwed (n=966)
Polish: Makrogol 6000 etyloceluloza (E462) tytanu dwutlenek (E171)
Maltese: Ethylcellulose (E462) Titanium dioxide (E 171)
Polish: Substancją czynną leku jest klopidogrel.
Maltese: Is-sustanza attiva hi Clopidogrel.
Polish: 1A Pharma GmbH Sp. Z.o.o.
Maltese: 1A Pharma GmbH Sp. Z.o.o. ul.
Polish: Niezbyt często Rzadko
Maltese: Rari Ħafna
Polish: Acino Pharma GmbH
Maltese: Acino Pharma GmbH Am
Polish: W badaniu CLARITY wystąpiło ogólne zwiekszenie liczby krwawień w grupie leczonej klopidogrelem+ASA (17,4 %) w porównaniu do grupy otrzymującej placebo+ASA (12,9 %).
Maltese: F'CLARITY, kien hemm żieda totali ta' fsada fil-grupp ta' Clopidogrel + ASA (17.4 %) kontra lgrupp ta' plaċebo + ASA (12.9 %).
Polish: Leczenie zapobiegało występowaniu nowych przypadków sercowo-naczyniowych (pierwszorzędowy punkt końcowy) z względnym zmniejszeniem ryzyka wynoszącym 22% (CI: 8,6, 33,4), 32% (CI: 12,8, 46,4), 4% (CI: -26,9, 26,7), 6% (CI: -33,5, 34,3) i 14% (CI: -31,6, 44,2), odpowiednio w przedziałach badania między miesiącami 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 i 9-12.
Maltese: Twaqqfu avvenimenti kardjovaskulari ġodda (punt primarju ta' tmien), bi tnaqqis fir-riskju relattiv ta' 22 % (CI: 8.6, 33.4), 32 % (CI: 12.8, 46.4), 4 % (CI: -26.9, 26.7), 6 % (CI: -33.5, 34.3) u 14 % (CI: -31.6, 44.2), waqt l-intervalli ta' studju ta' 0 - 1, 1 - 3, 3 - 6, 6 - 9 u 9 - 12 xhur, rispettivament.
Polish: - Bardzo rzadko występujące działania niepożądane:
Maltese: -Effetti sekondarji rari:
Polish: Badanie CLARITY obejmowało 3 491 pacjentów, u których w ciągu ostatnich 12 godzin wystąpił zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, i zakwalifikowanych do leczenia trombolitycznego.
Maltese: Il-prova CLARITY inkludiet 3,491 pazjenti li daħlu fi żmien 12-il siegħa mill-bidu ta' infart mijokardijaku b'ST elevat, fejn kien ippjanat li tingħata t-terapija trombolitika.
Polish: Klopidogrel i główny krążący metabolit (nieaktywny) wiążą się odwracalnie in vitro z białkami osocza ludzkiego (odpowiednio 98% i 94%).
Maltese: Clopidogrel u l-metabolit prinċipali (inattiv) ċirkolanti jintrabtu b'mod reversibbli in vitro mal-proteini umani tal-plażma (98% u 94% rispettivament).
Polish: W CURE, częstość przypadków dużego krwawienia dla klopidogrelu+ASA była zależna od dawki ASA (< 100 mg: 2,6 %; 100 - 200 mg: 3,5 %; > 200 mg: 4,9 %), podobnie jak częstość przypadków dużego krwawienia dla placebo+ASA (< 100 mg: 2,0 %; 100 - 200 mg: 2,3 %; > 200 mg: 4,0 %).
Maltese: F'CURE, ir-rata ta' avvenimenti ta' fsada maġġuri għal Clopidogrel+ASA kienet tiddependi fuq iddoża ta' ASA (<100 mg: 2.6 %; 100 - 200 mg: 3.5 %; >200 mg: 4.9 %) bħal ma' kienet ukoll ir-rata ta' avvenimenti ta' fsada maġġuri għal plaċebo+ASA(<100 mg: 2.0 %; 100 - 200 mg: 2.3 %; >200 mg: 4.0 %).
Polish: Substancje pomocnicze: każda tabletka zawiera 3,80 mg oleju rycynowego uwodornionego.
Maltese: Sustanzi mhux attivi: kull pillola fiha 3.80 mg ta' castor oil idroġenat.
Polish: Acino AG Am Windfeld 35 83714 Miesbach Niemcy
Maltese: Windfeld 35 83714 Miesbach Il-Ġermanja
Polish: Może
Maltese: JIS
Polish: Proces ten in vitro regulowany jest przez izoenzymy CYP3A4, CYP2C19, CYP1A2, CYP2B6.
Maltese: CYP2C19, CYP1A2 u CYP2B6.
Polish: Allel CYP2C19*1 odpowiada prawidłowemu, natomiast allele: CYP2C19*2 i CYP2C19*3 zmniejszonemu metabolizmowi leku.
Maltese: L-allel CYP2C19*1 jikkorrispondi ma' metaboliżmu kompletament funzjonali filwaqt li l-alleli CYP2C19*2 u CYP2C19*3 jikkorrispondu ma' metaboliżmu mnaqqas.
Polish: Badana populacja obejmowała 19,7% kobiet oraz 29,2% pacjentów ≥ 65 roku życia.
Maltese: Il-grupp ta' pazjenti studjati kien jinkludi 19.7 % nisa u 29.2 % pazjenti ≥65 sena.
Polish: Stosowanie klopidogrelu w CURE było związane ze zmniejszoną potrzebą zastosowania leczenia trombolitycznego (RRR = 43,3 %; CI: 24,3 %, 57,5 %) i inhibitorów GPIIb/IIIa (RRR = 18,2 %; CI:
Maltese: L-użu ta' Clopidogrel fi CURE kien assoċjat mat-tnaqqis fil-bżonn ta' kura trombolitika (RRR = 43.3 %; CI: 24.3 %, 57.5 %) u inibituri ta' GPIIb/IIIa (RRR = 18.2 %; CI: 6.5 %, 28.3 %).
Polish: Allele CYP2C19*2 i CYP2C19*3 stanowią 85% alleli o zmniejszonej aktywności u osób rasy białej i 99% u rasy żółtej.
Maltese: L-alleli CYP2C19*2 u CYP2C19*3 jgħoddu għal 85% tal-alleli b'funzjoni mnaqqsa fil-bojod u 99% fl-Asjatiċi.
Polish: Częstość występowania ciężkich przypadków wynosiła 1,4 % dla klopidogrelu i 1,6 % dla ASA.
Maltese: L-inċidenza ta' każi severi kienet ta' 1.4 % għal Clopidogrel u ta' 1.6 % għal ASA.
Polish: Metabolizm
Maltese: Metaboliżmu intermedju:
Polish: D-82041 Oberhaching Allemagne/Deutschland Tél/Tel: + 49 89 6138825 - 0
Maltese: D-82041 Oberhaching Allemagne/Duitsland Tél/Tel: + 49 89 6138825 - 0
Polish: W piątym badaniu kohortowym (n=2,208; Simon) częstsze wystepowanie incydentów dotyczyło tylko osób słabo metabolizujących.
Maltese: Fil-ħames studju tas-sett (n=2,208; Simon), iż-żieda fir-rata ta' avvenimenti ġie osservat biss fil-metabolizzaturi dgħajfa.
Polish: Ich częstość jest zdefiniowana stosując następujące konwencje: często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000)..
Maltese: Il-frekwenza tagħhom hija definita skond dawn ilkonvenzjonijiet: komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Polish: Klinicznie istotne niepożądane reakcje obserwowane w badaniach CAPRIE, CURE, CLARITY i COMMIT omówiono poniżej.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi klinikament rilevanti li ntwerew fl-istudji CAPRIE, CURE, CLARITY u COMMIT huma diskussi hawn taħt.
Polish: Do leków hamujących działanie CYP2C19 zaliczane są: omeprazol i esomeprazol, fluwoksamina, fluoksetyna, moklobemdid, worykonazol, flukonazol,tyklopidyna, cyprofloksacyna, cymetydyna,
Maltese: Prodotti mediċinali li jinibixxu CYP2C19 jinkludu omeprazole u esomeprazole, fluvoxamine, fluoxetine, moclobemide, voriconazole, fluconazole, ticlopidine, ciprofloxacin, cimetidine, carbamazepine, oxcarbazepine u chloramphenicol.
Polish: 1A Pharma GmbH Eduard-Kittenberger-Gasse 56 A-1235 Wien
Maltese: 1A Pharma GmbH Eduard-Kittenberger-Gasse 56
Polish: Polimorfizm niektórych izoenzymów P450 aktywuje klopidogrel.
Maltese: Ħafna enzimi CYP450 polimorfiċi jattivaw Clopidogrel.
Polish: Wchłanianie wynosi co najmniej 50%, na podstawie wydalania z moczem metabolitów klopidogrelu.
Maltese: L-assorbiment huwa mill-inqas ta' 50%, skond l-eskrezzjoni fl-urina ta' metaboliti ta' Clopidogrel.
Polish: Zaburzenia smaku
Maltese: Disturbi vaskulari
Polish: Liczba pacjentów, u których wystąpił pierwszorzędowy punkt końcowy [śmierć z przyczyn sercowonaczyniowych (ang.CV- Cardiovascular), zawał mięśnia sercowego (ang.MI - Myocardial Infarction) lub udar] wynosiła 582 (9,3%) w grupie leczonej klopidogrelem i 719 (11,4%) w grupie leczonej placebo, względne zmniejszenie ryzyka dla grupy leczonej klopidogrelem: 20% (95% CI: 10% do 28%; p=0,00009) (względne zmniejszenie ryzyka: 17% w przypadku, gdy pacjenci byli leczeni zachowawczo, 29% w przypadku pacjentów poddanych przezskórnej angioplastyce naczyń wieńcowych (ang. PTCA - Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty) z lub bez stentu i 10% u pacjentów poddanych operacji wieńcowego przeszczepu omijającego (ang.CABG- Coronary Artery Bypass Graft).
Maltese: In-numru ta' pazjenti li għaddew mill-punt primarju ta' tmiem [mewt kardjovaskulari (CV), infart mijokardijaku (MI) jew puplesija] kien 582 (9.3 %) fil-grupp ikkurat bi Clopidogrel u 719 (11.4 %) filgrupp ikkurat bil-plaċebo, li jissarraf fi tnaqqis fir-riskju relattiv ta' 20 % (95 % CI ta' 10 % - 28 %; p=0.00009) għall-grupp ikkurat bi Clopidogrel (tnaqqis fir-riskju relattiv ta' 17 % f'pazjenti li kienu kkurati b'mod konservattiv, 29 % meta kellhom anġoplastija koronarja transluminali perkutanja (PTCA) bi stent jew mingħajru u 10 % meta kellhom trapjant ta' bajpass f'arterja koronarja (CABG).
Polish: Blistry Aluminium/Aluminium zawierające 14, 28, 30, 50, 84, 90 i 100 tabletek powlekanych,
Maltese: Huma fornuti f'kaxex tal-kartun li fihom 14, 28, 30, 50, 84, 90 u 100 pillola ġo folji talaluminju.
Polish: Zakrzepowa plamica małopłytkowa (TTP)
Maltese: Purpura Trombotika Tromboċitopenika (TTP)
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/09/542/001 - 007
Maltese: EU/1/09/542/006 EU/1/09/542/007
Polish: Nie występowało więcej dużych krwawień po klopidogrelu+ASA w ciągu 7 dni po operacji wieńcowego przeszczepu omijającego u pacjentów, u których zaprzestano leczenia wcześniej niż pięć dni przed operacją (4,4 % klopidogrel+ASA vs. 5,3 % placebo+ASA).
Maltese: Ma kienx hemm eċċessi fi fsada maġġuri b'Clopidogrel+ASA fis-7 ijiem ta' wara operazzjoni ta' trapjant ta' bajpass koronarju f'pazjenti li waqqfu l-kura iktar minn ħamest ijiem qabel l-operazzjoni (4.4 % Clopidogrel+ASA kontra 5.3 % plaċebo + ASA).
Polish: Badania farmakogenetyczne mogą pomóc w identyfikacji genotypów związanych ze zmienną aktywnością izoenzymu CYP2C19.
Maltese: Testijiet farmakoġenetiċi jistgħu jidentifikaw il-ġenotipi assoċjati mal-varjabilità fl-attività ta' CYP2C19.
Polish: Są pakowane w pudełka tekturowe zawierające 14, 28, 30, 50, 84, 90 i 100 tabletek w blistrach z aluminium.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji Alu/Alu li fihom 14, 28, 30, 50, 84, 90 u 100 pillola miksija b'rita, ippakkjati f'kaxxi tal-kartun.
Polish: Wśród innych alleli związanych ze zmniejszonym metabolizmem znajdują się: CYP2C19*4, *5, *6, *7 i *8, jednak występują one rzadziej w całej populacji.
Maltese: Alleli oħra assoċjati ma' tnaqqis filmetaboliżmu jinkludu CYP2C19*4, *5, *6, *7, u *8, iżda dawn huma anqas frekwenti fil-popolazzjoni ġenerali.
Polish: Zakrzepowa plamica małopłytkowa (ang. TTP) (patrz punkt 4.4), niedokrwistość aplastyczna, pancytopenia, agranulocytoza, ciężka małopłytkowość, granulocytopenia, niedokrwistość Choroba posurowicza, reakcje rzekomoanafilaktyczne Omamy, stan splątania
Maltese: Purpura tromboċitopenika trombotika (TTP) (ara sezzjoni 4.4), anemija aplastika, panċitopenja, agranuloċitosi, tromboċitopenja severa, granuloċitopenja, anemija
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń tabletki:
Maltese: 6.1 Lista ta' sustanzi mhux attivi
Polish: Badana populacja obejmowała 27,8% kobiet, 58,4% pacjentów ≥ 60 lat (26% ≥ 70 lat) oraz 54,5% pacjentów
Maltese: Il-grupp studjat inkluda 27.8 % nisa, 58.4 % pazjenti ≥60 sena (26 % ≥70 sena) u 54.5 % tal-pazjenti li rċevew issustanzi fibrinolitiċi.
Polish: Klopidogrel wskazany jest u dorosłych w profilaktyce przeciwzakrzepowej w objawowej miażdżycy:
Maltese: Clopidogrel huwa indikat fl-adulti għall-prevenzjoni ta' avvenimenti aterotrombotiċi f':
Polish: W warunkach in vitro jak i in vivo metabolizm klopidogrelu odbywa się poprzez dwa główne szlaki metaboliczne: w pierwszym udział biorą esterazy hydrolizując klopidogrel do nieaktywnej pochodnej - kwasu karboksylowego (stanowi 85% krążących w osoczu metabolitów), natomiast w drugim pośredniczą liczne izoenzymy cytochromu P450.
Maltese: In vitro u in vivo, Clopidogrel jiġi mmetabolizzat permezz ta' żewġ sensiliet ta' reazzjonijiet metaboliċi: waħda bl-intervent ta' esterases u li twassal għall-idroliżi fid-derivattiv inattiv tiegħu carboxylic acid (85% tal-metaboliti fiċċirkulazzjoni), u waħda bl-intervent ta' ċitokromi P450 multipli. Clopidogrel jiġi mmetabolizzat lewwel f'metabolit intermedjarju 2-oxo-Clopidogrel.
Polish: Związek między genotypem CYP2C19 a efektem leczenia klopidogrelem oceniano w dwóch badaniach klinicznych w analizie post hoc (w części badania CLARITY [n=465] i badaniu TRYTONTIMI 38 [n=1477]) i 5 badaniach kohortowych (łącznie n=6489).
Maltese: L-assoċjazzjoni bejn il-ġenotip CYP2C19 u r-riżultat tal-kura b'Clopidogrel ġie evalwat f'2 post hoc analiżi ta' studji kliniċi (sottostudji ta' CLARITY [n=465] u TRITON-TIMI 38 [n=1,477] u f'sett ta' 5 studji (total n=6,489).
Polish: Clopidogrel 1A Pharma zawiera substancję czynną klopidogrel, który należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi.
Maltese: Clopidogrel 1A Pharma fih is-sustanza attiva fi Clopidogrel li jifforma parti minn grupp ta' mediċini msejħa prodotti mediċinali ta' antiplejtlets.
Polish: Podobna reakcja jest oczekiwania w przypadku jednoczesnego stosowania
Maltese: Esomeprazole huwa mistenni li jagħti interazzjoni simili ma' Clopidogrel.
Polish: W stanie równowagi, średni poziom hamowania obserwowany po dawce 75 mg na dobę wynosił między 40% a 60%.
Maltese: Fi stat fiss, il-livell medju ta' inibizzjoni osservat b'doża ta' 75 mg kuljum kien bejn 40 % u 60 %.
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
Maltese: Sistema tal-klassifika ta' l-organi
Polish: Eliminacja Po doustnej dawce klopidogrelu znakowanego 14C u ludzi, w przybliżeniu 50% było wydalane w moczu i w przybliżeniu 46% z kałem w 120-godzinnym okresie po podaniu.
Maltese: Eliminazzjoni Wara doża orali ta' Clopidogrel 14C-tikkettat fil-bniedem, bejn wieħed u ieħor 50% kien mneħħi fl urina u bejn wieħed u ieħor 46% ħareġ fl-ippurgar fl-intervall ta' 120 siegħa wara d-dożaġġ.
Polish: Ogółem 99,7% pacjentów otrzymywało leki fibrynolityczne (swoiste dla fibryny: 68,7%, nieswoiste dla fibryny: 31,1%), 89,5% heparynę, 78,7% leki beta
Maltese: 31.1 %), 89.5 % heparin, 78.7 % imblokkaturi tar-riċetturi beta, 54.7 % linibituri ACE u 63 % statins.
Polish: Neutropenia, w tym ciężka neutropenia
Maltese: Alluċinazzjonijiet, konfużjoni
Polish: Ta korzyść była głównie spowodowana statystycznie znamiennym zmniejszeniem częstości występowania MI [287 (4,6%) w grupie leczonej klopidogrelem i 363 (5,8%) w grupie leczonej placebo].
Maltese: Dan il-benefiċċju ġie l-iktar mit-tnaqqis li kien statistikament sinifikanti ta' l-inċidenza ta' MI [287 (4.6 %) fil-grupp ikkurat bi Clopidogrel u 363 (5.8 %) fil-grupp ikkurat bil-plaċebo].
Polish: CYP2C19 pośredniczy w powstawaniu zarówno czynnego metabolitu, jaki i metabolitu pośredniego - 2-oksoklopidogrelu.
Maltese: CYP2C19 huwa involut fil-formazzjoni kemm tal-metabolit attiv kif ukoll tal-metabolit intermedjarju 2-oxo-Clopidogrel.
Polish: W CURE, 823 (6,6 %) pacjentów otrzymywało jednoczesne leczenie antagonistami receptora GPIIb/IIIa.
Maltese: F'CURE, 823 pazjent ingħataw terapija ta' antagonista għar-riċetturi GPIIb/IIIa fl-istess ħin.
Polish: W analizie podgrup wydzielonych na podstawie stanów kwalifikujących do włączenia do badania (zawał mięśnia sercowego, udar niedokrwienny i PAD) korzyść wydaje się być największa (osiągając znamienność statystyczną przy p = 0,003) u pacjentów włączonych z powodu PAD (szczególnie tych, którzy również mieli zawał mięśnia sercowego w wywiadzie) (RRR = 23,7 %; CI: 8,9 do 36,2) i mniejsza (nie różna znamiennie od ASA) u pacjentów z udarem (RRR = 7,3 %; CI: -5,7 do 18,7 [p=0,258]).
Maltese: F'analiżi tas-sottogrupp permezz ta' kondizzjoni qwalifikanti (infart mijokardijaku, puplesija iskemika, u PAD) il-benefiċċju jidher li kien l-ikbar (b'relevanza statistika ta' p = 0.003) f'pazjenti li ddaħħlu minħabba PAD (speċjalment dawk li kellhom ukoll storja medika ta' infart mijokardijaku) (RRR = 23.7 %; CI: minn 8.9 sa 36.2) u inqas (mhux differenti b'mod sinifikanti minn ASA) f'pazjenti b'puplesija (RRR = 7.3 %; CI: minn -5.7 sa 18.7 [p=0.258]).
Polish: U pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, bezpieczeństwo i skuteczność klopidogrelu były oceniane w dwóch randomizowanych badaniach kontrolowanych placebo przeprowadzanych metodą podwójnej ślepej próby, CLARITY i COMMIT.
Maltese: F'pazjenti b'MI akut bl-ST segment elevat, is-sigurtà u l-effikaċja ta' Clopidogrel kienu evalwati f'2 studji randomised, ikkontrollati bil-plaċebo, u double-blind, CLARITY u COMMIT.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Maltese: Investigazzjonijiet
Polish: Obniżony metabolizm CYP2C19 u osób słabo i średnio metabolizujących zmniejszał Cmax oraz AUC dla aktywnego metabolitu o 30-50% po podaniu 300 lub 600 mg klopidogrelu w dawkach początkowych i 75 mg w kontynuacji leczenia.
Maltese: Tnaqqis fil-metaboliżmu ta' CYP2C19 f'metabolizzaturi intermedji u dgħajfa naqqas is-Cmax u l-AUC tal-metabolit attiv b'30 - 50% wara dożi ta' kkargar ta' 300- jew 600-mg u dożi ta' manteniment ta' 75 mg.
Polish: Clopidogrel 1A Pharma 75 mg tabletki powlekane Klopidogrel
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Clopidogrel 1A Pharma 75 mg pilloli miksija b'rita
Polish: Farmakogenetyka: W oparciu o dane z piśmiennictwa można stwierdzić, że u pacjentów z genetycznie uwarunkowaną słabą aktywnością izoenzymu CYP2C19 występuje mniejsza ekspozycja na aktywny metabolit klopidogrelu, słabsze zahamowanie agregacji płytek krwi oraz z reguły częstsze występowanie zdarzeń sercowo-naczyniowych po przebytym zawale mięśnia sercowego w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością izoenzymu CYP2C19 (patrz punkt 5.2).
Maltese: Ibbażat fuq tagħrif minn dokumentazzjoni, pazjenti b'funzjoni ġenetikament imnaqqsa ta' CYP2C19 għandhom espożizzjoni sistemika aktar baxxa għall-metabolit attiv ta' Clopidogrel u risponsi mnaqqsa kontra l-plejtlits, u ġeneralment juru rati ogħla ta' ġrajjiet kardjovaskulari wara infart mijokardijaku milli juru pazjenti b'funzjoni normali ta' CYP2C19 (ara sezzjoni 5.2).
Polish: Badanie CAPRIE obejmowało 19 185 pacjentów z zakrzepicą w przebiegu objawowej miażdżycy, która manifestowała się jako świeży zawał mięśnia sercowego (< 35 dni), świeży udar niedokrwienny (między 7 dniami a 6 miesiącami) lub rozpoznana choroba tętnic obwodowych (ang. PADPeripheral Arterial Disease).
Maltese: L-istudju CAPRIE kien jinkludi 19,185 pazjent bi trombożi fil-vini li ntweriet permezz ta' infart mijokardijaku reċenti (<35 jum), puplesija iskemika reċenti (bejn 7 ijiem u 6 xhur) jew mard stabbilit ta' l-arterji periferali (PAD).
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Clopidogrel 1A Pharma:
Maltese: Tiħux Clopidogrel 1A Pharma:
Polish: Korzyści obserwowane po klopidogrelu były niezależne od innych doraźnych i długotrwałych terapii układu sercowo-naczyniowego (takich jak heparyna lub drobnocząsteczkowa heparyna-(ang. LMWH), antagoniści GPIIb/IIIa, produkty lecznicze obniżające stężenie lipidów, beta-adrenolityczne i inhibitory ACE).
Maltese: Il-benefiċċji osservati bi Clopidogrel kienu indipendenti minn terapiji kardjovaskulari oħra akuti u fittul (bħall-heparin/LMWH, antagonisti ta' GPIIb/IIIa, prodotti mediċinali li jbaxxu l-lipidi, imblokkaturi tar-riċetturi beta, u inibituri ta' ACE).
Polish: Pacjenci otrzymywali klopidogrel (75 mg na dobę, n=22 961) lub placebo (n=22 981) jednocześnie z ASA (162 mg na dobę), przez 28 dni lub do wypisu ze szpitala.
Maltese: Il-pazjenti ngħataw Clopidogrel (75 mg/kuljum, n=22,961) jew il-plaċebo (n=22,891), flimkien ma' ASA (162 mg/kuljum), għal 28 jum jew sakemm ġew illiċenzjati mill-isptar.
Polish: Pęcherzowe zapalenie skóry (toksyczne, martwiczeoddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy), obrzęk naczynioruchowy, wysypka rumieniowa, pokrzywka, wyprysk, liszaj płaski,
Maltese: Dermatite bulloża (nekroliżi tossika ta' lepidermide, Sindromu ta' Stevens Johnson, eritema multiforme), anġjoedima, raxx eritematika, urtikarja, ekżema, lichen planus
Polish: Skuteczność klopidogrelu obserwowano niezależnie od dawki ASA (75-325 mg raz na dobę).
Maltese: L-effikaċja ta' Clopidogrel kienet osservata b'mod indipendenti mid-doża ta' ASA (75 - 325 mg darba kuljum).
Polish: Pacjenci otrzymywali klopidogrel (dawka nasycająca 300 mg, a następnie 75 mg na dobę, n=1752) lub placebo (n=1739), w skojarzeniu z ASA (150 do 325 mg jako dawka nasycająca, a następnie 75 do 162 mg na dobę), lekiem fibrynolitycznym i, jeżeli wskazane, heparyną.
Maltese: Il-pazjenti rċevew Clopidogrel (300 mg bħala d-doża qawwija inizjali segwita minn 75 mg /kuljum, n=1,752) jew ilplaċebo (n=1,739), it-tnejn ma' ASA (150 sa 325 mg bħala doża qawwija inizjali segwita minn 75 sa 162 mg/kuljum), sustanza fibrinolitika u, fejn kien xieraq, heparin.
Polish: Farmakodynamiczna interakcja między klopidogrelem i heparyną jest możliwa i może prowadzić do zwiększenia ryzyka krwawienia.
Maltese: Huwa possibbli li jkun hemm interazzjoni farmakodinamika bejn Clopidogrel u heparin, li jista' jwassal għal riskju ikbar ta' dmija.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI
Polish: Dane z badań z mikrosomami wątroby ludzkiej wskazywały, że metabolit klopidogrelu, będący kwasem karboksylowym, mógł hamować aktywność cytochromu P450 2C9.
Maltese: Tagħrif minn studji b'mikrosomi tal-fwied uman indikaw li l-metabolit ta' carboxylic acid ta' Clopidogrel jista' jinibixxi l-attivita` ta' Cytochrome P450 2C9.
Polish: Każda tabletka zawiera 75 mg klopidogrelu (w postaci
Maltese: Kull pillola fiha 75 mg ta'Clopidogrel (bħala besilate).
Polish: Aktywny metabolit klopidogrelu wybiórczo hamuje wiązanie difosforanu adenozyny (ADP) z jego receptorem płytkowym P2Y12 i dalszą aktywację kompleksu glikoprotein GPIIb/IIIa, w której pośredniczy ADP, co powoduje zahamowanie agregacji płytek krwi.
Maltese: Il-metabolit attiv ta' Clopidogrel jimpedixxi b'mod selettiv l-irbit ta' adenosine diphosphate (ADP) mar-riċettur tal-plejtlits P2Y12 u l-attivazzjoni suċċessiva talkumpless ta' glikoproteina GPIIb/IIIa bl-intervent ta' ADP, u b'hekk jimpedixxi l-aggregazzjoni talplejtlits.
Polish: Klopidogrel w znaczący sposób zmniejszał względne ryzyko zgonu z jakiejkolwiek przyczyny o 7 % (p=0,029) oraz łącznie względne ryzyko ponownego zawału, udaru mózgu i zgonu o 9 % (p=0,002), co stanowi bezwzględne zmniejszenie odpowiednio o 0,5 % i 0,9 %.
Maltese: Clopidogrel naqqas b'mod sinifikanti r-riskju relattiv tal-mewt minn kwalunkwe kawża b'7 % (p=0.029), u r-riskju relattiv ta' infart ġdid, puplesija jew il-mewt b'9 % (p=0.002), li jirrappreżentaw tnaqqis assolut ta' 0.5 % u 0.9 %, rispettivament.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpiły silne bóle w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub atak serca), lekarz prowadzący może przepisać od razu na rozpoczęcie leczenia 300 mg leku Clopidogrel 1A Pharma (4 tabletki po 75 mg).
Maltese: Jekk kellek uġigħ sever f'sidrek (anġina instabbli jew attakk tal-qalb), it-tabib jista' jagħtik 300 mg ta' Clopidogrel 1A Pharma (4 pilloli ta' 75 mg) darba fil-bidu tal-kura.
Polish: W badaniu TRYTON-TIMI 38 i 3 w kohortowych badaniach (n= 3,516; Collet, Sibbing, Giusti) u pacjentów z zaburzonym metabolizmem
Maltese: F'TRITON-TIMI 38 u f'3 mis-sett ta' studji (n=3,516;Collet,Sibbing,Giusti), pazjenti b'indeboliment fil-mod ta' kif jimmetabolizzaw (intermedji u dgħajfa flimkien) kellhom rata ogħla ta' avvenimenti kardjovaskulari (mewt, infart mijokardiku u attakk ta' puplesija) jew trombożi fl-istent meta mqabbla ma' metabolizzaturi estensivi.