FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Carboxipeptidaza G2 a fost descoperită iniţial într-o bacterie Pseudomonas.
Bulgarian: Карбоксипептидаза G2 първоначално е открит в бактерията Pseudomonas.
Romanian: Pentru ce urma să se utilizeze Voraxaze?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Voraxaze?
Romanian: Aceasta conţine substanţa activă numită glucarpidază.
Bulgarian: Той съдържа активното вещество глукарпидаза.
Romanian: Astfel, organismul este ajutat să elimine metotrexatul excedentar, reducând astfel posibilitatea apariţiei efectelor toxice.
Bulgarian: Това помага на тялото да отстрани излишния метотрексат и следователно намалява риска от токсични реакции.
Romanian: Ce este Voraxaze?
Bulgarian: Какво представлява Voraxaze?
Romanian: Toţi pacienţii au primit medicamentul ca parte a unui program de uz compasional: medicul solicita Voraxaze de la producător de îndată ce descoperea efectele toxicităţii cu metotrexat la un pacient care ar fi putut obţine beneficii în urma administrării acestui medicament.
Bulgarian: Всички пациенти са получавали лекарството като част от милосърдна програма за употреба: лекарят е изисквал Voraxaze от производителя веднага щом попаднел на пациент с токсичност от метотрексат, който би могъл да се възползва от лекарството.
Romanian: În mod normal, pentru evaluarea unei cereri noi, CHMP are nevoie de 210 zile.
Bulgarian: Обикновено на CHMP са нужни 210 дни за да оцени едно ново заявление.
Romanian: Care erau principalele motive de îngrijorare ale CHMP?
Bulgarian: Какви са основните съображения на CHMP?
Romanian: În mod frecvent, ulterior metotrexatului se administrează un alt medicament, acidul folinic, pentru controlul efectelor toxice (tratament de „salvare"), dar aceste efecte pot totuşi apărea, în ciuda aplicării tratamentului de salvare.
Bulgarian: Друго лекарство, фолиновата киселина, често се прилага след метотрексат, за да помогне при контрола на токсикозите („спасяващо" лечение), но те пак могат да се развият въпреки спасяващото лечение.
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii incluşi în studiile clinice/programele de uz compasional cu Voraxaze?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични проучвания с Voraxaze?
Romanian: După revizuirea datelor şi a răspunsului societăţii la lista de întrebări adresate de CHMP în momentul retragerii, CHMP avea câteva motive de îngrijorare şi a formulat un aviz provizoriu conform căruia Voraxaze nu ar fi putut fi aprobat pentru tratamentul adjuvant al pacienţilor care prezintă manifestări de toxicitate datorate metotrexatului sau care prezintă risc pentru acest gen de toxicitate.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и представените от компанията отговори на списъка с въпроси на CHMP, по време на оттеглянето на заявлението CHMP е имала известни опасения и е изразила предварително становище, че Voraxaze не би могъл да бъде одобрен за спомагателно лечение на пациенти, които преживяват или са изложени на риск от токсичност на метотрексат.
Romanian: Voraxaze urma să fie administrat adulţilor sau copiilor sub forma unei injecţii unice dacă valoarea de metotrexat din sângele pacientului ar fi depăşit un „prag" stabilit, într-un anumit interval de timp ulterior administrării metotrexatului.
Bulgarian: Voraxaze е щял да се прилага при възрастни или деца като еднократна инжекция, ако нивото на метотрексат в кръвта на пациента надхвърли дадена „прагова стойност" в определени случаи след приложение на метотрексат.
Romanian: Acidul folinic poate, de asemenea, fi descompus de Voraxaze în organism, din această cauză fiind nevoie de efectuarea unor studii suplimentare pentru observarea consecinţelor acestui fapt în momentul abordării terapeutice a pacienţilor care prezintă manifestări de toxicitate la metotrexat.
Bulgarian: Фолиновата киселина също може да се разруши в тялото от Voraxaze и трябва да се направят допълнителни проучвания, за да се разгледат последствията от това, когато се лекуват пациенти с токсичност от метотрексат.
Romanian: Enzima recombinantă acţionează în acelaşi mod cu carboxipeptidaza G2 naturală.
Bulgarian: Рекомбинантният ензим действа по същия начин като естествения природен ензим карбоксипептидаза G2.
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Voraxaze?
Bulgarian: Как се е очаквало да действа Voraxaze?
Romanian: Voraxaze urma să se utilizeze ca tratament adjuvant în cazul pacienţilor cărora li se administra deja un medicament, metotrexat, pentru prevenirea sau tratarea efectelor toxice ale acestuia din urmă.
Bulgarian: Voraxaze е трябвало да се използва като допълнително лечение при пациенти, получаващи вече лекарството метотрексат, за профилактика или лечение на токсичните му ефекти.
Romanian: Substanţa activă din Voraxaze, glucarpidaza, este o copie a enzimei care apare pe cale naturală, carboxipeptidaza G2.
Bulgarian: Активното вещество на Voraxaze, глукарпидаза, е копие на естествения природен ензим карбоксипептидаза G2.
Romanian: Voraxaze este o pulbere pentru soluţie injectabilă.
Bulgarian: Voraxaze е прах за приготвяне на инжекционен разтвор.
Romanian: Comitetul avea, de asemenea, motive de îngrijorare cu privire la administrarea Voraxaze în asociere cu acidul folinic.
Bulgarian: Комитетът е имал и известни опасения относно употребата на Voraxaze с фолинова киселина.
Romanian: Voraxaze urma să se utilizeze fie ca tratament pentru pacienţii care ar fi prezentat deja astfel de efecte toxice, fie ca tratament preventiv pentru pacienţii care ar fi prezentat un risc de apariţie a acestor efecte, cum ar fi pacienţii cu valori ridicate de metotrexat în sânge sau cu funcţii renale slabe (caz în care metotrexatul se elimină mai greu).
Bulgarian: Voraxaze е щял да бъде използван или като лечение при пациенти, които са развили такива токсични ефекти, или за профилактика при пациенти, които са били изложени на риск от развиване на същите, като пациенти с високи нива на метотрексат в кръвта, или такива със зле функциониращи бъбреци (когато метотрексат може да се отстранява по-бавно).
Romanian: Înainte de a fi studiate la om, efectele tratamentului cu Voraxaze au fost testate pe modele experimentale.
Bulgarian: Ефектите на Voraxaze са били изследвани първо при експериментални модели, преди да бъдат проучени при хората.
Romanian: Glucarpidaza din Voraxaze este obţinută prin metoda cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADNului recombinant": este obţinută dintr-o bacterie care a primit o genă (ADN), care o face capabilă să producă această substanţă.
Bulgarian: Той е изработен от бактерия, която е получила ген (ДНК), който й дава възможност да го произведе.
Romanian: Pe data de 21 mai 2007, societatea Protherics PLC a notificat oficial Comitetul pentru Produse Medicamentoase de Uz Uman (CHMP) că doreşte să-şi retragă cererea de obţinere a unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru Voraxaze, utilizat în tratamentul adjuvant al pacienţilor care prezintă manifestări de toxicitate datorate metotrexatului sau care prezintă risc pentru acest gen de toxicitate.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба, че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба за Voraxaze за спомагателно лечение на пациенти, които преживяват или са изложени на риск от токсичност ot метотрексат.
Romanian: Urma să fie disponibil sub formă de capsule.
Bulgarian: Предвиждало се е да се предлага под формата на капсули.
Romanian: Londra, 19 februarie 2009 Ref. doc.
Bulgarian: Лондон, 19 февруари 2009 г.
Romanian: În plus, studiul nu a analizat durata perioadei de supravieţuire a pacienţilor.
Bulgarian: Освен това проучването не отчита продължителността на преживяемост на пациентите.
Romanian: Comitetul a avut motive de îngrijorare privind modul în care a fost conceput studiul principal.
Bulgarian: Комитетът изразява опасения относно начина, по който е замислено проучването.
Romanian: Acest lucru ar fi trebuit să ajute la reducerea creşterii şi diviziunii celulelor T.
Bulgarian: Очаквало се е това да доведе до намаляване на растежа и деленето на Т-клетките.
Romanian: Dacă sunteţi inclus într-un studiu clinic, într-un program de uz compasional sau într-un program special pentru anumiţi pacienţi şi aveţi nevoie de mai multe informaţii referitoare la tratamentul pe care îl urmaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră curant.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване, програма за палиативна употреба или в индивидуална програма за пациент и се нуждаете от повече информация относно Вашето лечение, попитайте назначаващия лекар.
Romanian: Deoarece Vorinostat MSD nu a fost comparat cu nici un alt tratament, siguranţa şi eficienţa sa nu au putut fi evaluate în mod adecvat.
Bulgarian: Тъй като Vorinostat MSD не е сравнен с други лечения, неговата безопасност и ефективност не могат да бъдат подходящо оценени.
Romanian: Societatea a retras cererea în ziua 206 din perioada de evaluare.
Bulgarian: Когато компанията оттегля заявлението, то е на ден 206 от процедурата.
Romanian: La toţi pacienţii boala a fost progresivă, persistentă şi recurentă şi pacienţilor li se administraseră alte două tratamente sistemice.
Bulgarian: При всички пациенти заболяването е прогресиращо, персистиращо или повтарящо се, и те са лекувани с две други системни лечения.
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): vorinostat
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): вориностат
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost dată de suprafaţa pielii afectate de boală şi de severitatea leziunilor pielii.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на промяната в степента, до която заболяването засяга кожата и сериозността на лезиите по кожата.
Romanian: Vorinostat MSD urma să fie utilizat la pacienţii al căror cancer a fost progresiv (s-a înrăutăţit), persistent (nu a răspuns la tratament) sau recurent (a revenit ulterior) şi nu a răspuns la cel puţin alte două tratamente sistemice (la nivelul întregului organism).
Bulgarian: Трябвало е Vorinostat MSD да се използва при пациенти, при които ракът е прогресиращ (влошава се), персистиращ (не се повлиява от лечение) или повтарящ се (проявява се отново), и които не са се повлияли от поне две други системни (на цялото тяло) лечения.
Romanian: Vorinostat MSD nu a fost comparat cu niciun alt tratament.
Bulgarian: Vorinostat MSD не е сравняван с друго лечение.
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de introducere pe piaţă pentru Vorinostat MSD
Bulgarian: Въпроси и отговори относно оттеглянето на заявлението за разрешение за употреба за
Romanian: La 13 februarie 2009, Merck Sharp & Dohme Limited a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia sa de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Vorinostat MSD, utilizat pentru tratamentul adulţilor cu limfom cutanat cu celule T în fază avansată.
Bulgarian: На 13 февруари 2009 г. Merck Sharp & Dohme Limited уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Vorinostat MSD за лечение на възрастни с напреднал стадий на кожен Т-клетъчен лимфом.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiul Vorinostat MSD nu fusese demonstrat suficient şi niciun beneficiu nu era mai mare decât riscurile identificate.
Bulgarian: Поради това, към момента на оттеглянето позицията на Комитета е, че ползата от Vorinostat MSD не е достатъчно добре доказана, а другите ползи не са по-големи от установените рискове.
Romanian: Vorinostat MSD a fost desemnat produs medicamentos orfan la 21 iunie
Bulgarian: Vorinostat MSD е определен за лекарство сирак на 21 юни 2004 г.
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional care utilizează Vorinostat MSD?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Vorinostat MSD?
Romanian: Vorinostat MSD este un medicament care conţine substanţa activă vorinostat.
Bulgarian: Vorinostat MSD представлява лекарство, което съдържа активното вещество вориностат.
Romanian: CHMP şi-a arătat în special îngrijorarea faţă de riscul apariţiei evenimentelor tromboembolice (probleme cauzate de formarea de cheaguri de sânge în vasele sangvine) la pacienţii cărora li se administrase Vorinostat MSD.
Bulgarian: По-специално CHMP има опасения за риска от тромбоемболични събития (проблеми, причинени от образуването на съсиреци в кръвоносните съдове) при пациентите, приемащи Vorinostat MSD.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există nicio consecinţă pentru pacienţii care sunt incluşi în prezent în studii clinice, în programe de uz compasional sau în programe speciale pentru anumiţi pacienţi trataţi cu Vorinostat MSD.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания, програми за палиативна употреба или индивидуални програми за пациенти с Vorinostat MSD.
Romanian: Substanţa activă din Vorinostat MSD, vorinostat, blochează activitatea proteinelor numite histonedeacetilaze, care au rolul de a „activa" şi a „dezactiva" genele în celule.
Bulgarian: Активното вещество във Vorinostat MSD, вориностат, блокира дейността на протеини, наречени хистонови деацетилази, които участват в активирането и дезактивирането на гените в клетките.
Romanian: Societatea a prezentat rezultatele unui studiu principal în care s-a administrat Vorinostat MSD la 74 de adulţi cu CTCL în fază avansată.
Bulgarian: Компанията представя резултатите от едно основно проучване, при което 74 възрастни с напреднал стадий на CTCL получават Vorinostat MSD.
Romanian: Pe baza revizuirii documentaţiei iniţiale, CHMP întocmeşte o listă cu întrebări în ziua 120, care este transmisă societăţii.
Bulgarian: Комитетът изготвя списък с въпроси на ден 120, който се изпраща до компанията.
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Vorinostat MSD?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Vorinostat MSD?
Romanian: Ce este Vorinostat MSD?
Bulgarian: Какво представлява Vorinostat MSD?
Romanian: Efectele Vorinostat MSD au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Vorinostat MSD са изследвани върху експериментални модели.
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Vorinostat MSD?
Bulgarian: Как се е очаквало да действа Vorinostat MSD?
Romanian: CTCL este un tip rar de limfom (cancer al ţesutului limfatic) în care unele leucocice (celule T) cresc în piele.
Bulgarian: Очаквало се е Vorinostat MSD да се използва за лечение на възрастни с напреднал стадий на кожен Т-клетъчен лимфом (CTCL). CTCL е рядък тип лимфом (рак на лимфната тъкан), при който някои бели кръвни клетки (Т-клетки) се разрастват в кожата.
Romanian: În cadrul tratamentului pentru CTCL, Vorinostat MSD ar fi trebuit să oprească, la momentul potrivit, dezactivarea genelor care blochează diviziunea şi creşterea celulelor tumorale.
Bulgarian: Очаквало се е при CTCL Vorinostat MSD да попречи на гените, които потискат деленето и растежа на туморните клетки, да спрат да действат в определен момент.
Romanian: Dacă participați la un studiu clinic și aveți nevoie de informații suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, adresați-vă medicului care vă administrează acest tratament.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, свържете се с лекаря, който Ви го е предписал.
Romanian: Medicamentul urma să fie utilizat la pacienții la care infecție persistă în pofida tratamentului anterior.
Bulgarian: Трябвало е да се използва при пациенти, чиято инфекция е упорита въпреки предишно лечение.
Romanian: Care sunt consecințele retragerii cererii pentru pacienții implicați în studii clinice?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания?
Romanian: Cererea a fost retrasă după ce CHMP încheiase evaluarea documentației prezentate de companie și formulase listele de întrebări.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено, след като CHMP е оценил документацията, представена от фирмата, и е изготвил списък с въпроси.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecințe pentru pacienții incluși în prezent în studii clinice cu Arikayce.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Arikayce.
Romanian: Acești lipozomi ajută la reducerea vitezei de descompunere a substanței active, permițându-i să rămână în organism mai mult
Bulgarian: Тези липозоми намаляват скоростта на разграждане на активното вещество, като му позволяват да
Romanian: Ce este Arikayce?
Bulgarian: Какво представлява Arikayce?
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că hotărârea sa se bazează pe înțelegerea faptului că CHMP nu intenționează să recomande aprobarea medicamentului pe baza datelor actuale.
Bulgarian: В писмото си, с което уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, фирмата заявява, че решението ѝ се основава на разбирането за това, че CHMP няма да препоръча одобрение на лекарството въз основа на сегашните данни.
Romanian: După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor companiei la ultima rundă de întrebări, existau încă unele probleme nerezolvate.
Bulgarian: След като CHMP е оценил отговорите на фирмата на последната група въпроси, все още остават някои неразрешени проблеми.
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Arikayce?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Arikayce?
Romanian: În acest medicament, amikacina este conținută în capsule lipidice microscopice, numite lipozomi.
Bulgarian: В това лекарство амикацин се съдържа в микроскопични мастни капсули, познати като липозоми.
Romanian: Acest studiu a comparat Arikayce cu placebo (un preparat inactiv) și a analizat în principal gradul de eficacitate a medicamentului în eliminarea bacteriilor din sputa (expectorația) pacienților după aproximativ 3 luni de tratament.
Bulgarian: Това проучване сравнява Arikayce с плацебо (лечение без активно вещество) и изследва най-вече доколко ефективно лекарството изчиства бактериите от слюнката (храчките) на пациентите след около 3 месеца лечение.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, CHMP considera că beneficiile Arikayce nu depășeau riscurile asociate.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Arikayce не превишават рисковете.
Romanian: Cum ar trebui să acționeze Arikayce?
Bulgarian: Как се очаква да действа Arikayce?
Romanian: Deoarece medicamentul se inhalează, acesta ajunge la nivelul plămânilor în mod mai direct decât amikacina administrată prin injectare.
Bulgarian: Тъй като лекарството се вдишва, то също така достига по-пряко до белите дробове, отколкото прилаганият чрез инжектиране амикацин.
Romanian: Arikayce este un antibiotic care conține substanța activă amikacină.
Bulgarian: Arikayce е антибиотик, съдържащ активното вещество амикацин.
Romanian: Arikayce ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul adulților cu infecție pulmonară cauzată de complexul Mycobacterium avium (CMA), o categorie de bacterii întâlnite frecvent în mediul înconjurător, de exemplu în sol și în apă.
Bulgarian: Arikayce се очаква да се използва за лечение на възрастни с белодробна инфекция, причинена от микобактериум авиум комплекс(MAC) - група бактерии, които често се срещат в околната среда, например в почвата и водите.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de suspensie de inhalat.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на суспензия за инхалиране.
Romanian: Arikayce a fost desemnat „medicament orfan" (medicament folosit în boli rare) la data de 8 aprilie 2014, pentru tratamentul infecțiilor cauzate de CMA și de alte bacterii similare.
Bulgarian: Arikayce е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 8 април 2014 г. за лечение на инфекции, причинени от MAC и подобни бактерии.
Romanian: Principalul motiv de îngrijorare al comitetului a fost faptul că studiul prezentat în cerere nu a furnizat dovezi suficiente potrivit cărora Arikayce poate elimina definitiv bacteriile din sputa pacienților.
Bulgarian: Основната забележка на Комитета е, че посоченото в заявлението проучване не предоставя достатъчно доказателства за това, че Arikayce може трайно да изчисти бактериите от слюнката на пациентите.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele unui studiu clinic anterior (de fază II), care a cuprins 89 de pacienți adulți cu infecții pulmonare cauzate de CMA sau de bacterii asemănătoare.
Bulgarian: Фирмата е изпратила резултати от ранно (фаза 2) проучване сред 89 възрастни пациенти с белодробни инфекции, причинени от MAC или подобни бактерии.
Romanian: Substanța activă din Arikayce, amikacina, este un antibiotic bine stabilit din clasa „aminoglicozidelor", care acționează întrerupând producerea proteinelor vitale la nivel bacterian.
Bulgarian: Активното вещество в Arikayce, амикацин, е утвърден антибиотик от групата „аминогликозиди", който действа, като нарушава производството на жизненоважни за бактериите протеини.
Romanian: În urma analizării datelor și a răspunsului companiei la listele de întrebări ale CHMP, CHMP a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Arikayce nu putea fi aprobat pentru tratamentul infecției pulmonare cu CMA.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP изразява предварително становище, че Arikayce не може да бъде одобрен за лечение на белодробна инфекция с MAC.
Romanian: La 8 iunie 2016, Insmed Limited a înștiințat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să își retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Arikayce, conceput pentru tratamentul bolii pulmonare determinate de complexul Mycobacterium avium (CMA).
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Arikayce, показан за лечение на белодробното заболяване микобактериум авиум комплекс (MAC).
Romanian: Pentru mai multe informații despre medicamentele generice, consultați documentul de întrebări și răspunsuri disponibil aici.
Bulgarian: За повече информация относно генеричните лекарства вижте документа с въпроси и отговори тук
Romanian: Această acțiune întrerupe semnalele transmise între celulele cerebrale prin intermediul „neurotransmițătorilor", substanțe chimice care permit celulelor nervoase să comunice între ele.
Bulgarian: Това действие прекъсва сигналите, предавани между мозъчните клетки, посредством „невротрансмитери" - химични вещества, които позволяват на нервните клетки да комуникират помежду си.
Romanian: Mecanismul exact de acțiune al acesteia nu este cunoscut, dar substanța se atașează de mai mulți receptori de pe suprafața celulelor nervoase din creier.
Bulgarian: Точният механизъм на действие не е известен, но то се свързва с няколко рецептора на повърхността на нервните клетки в мозъка.
Romanian: Constatările unei inspecții BPC la centrul implicat în studii a ridicat semne de întrebare serioase privind fiabilitatea datelor prezentate în susținerea cererii.
Bulgarian: Констатациите от проверката за ДКП в центъра, участващ в проучванията, повдигат сериозни въпроси относно надеждността на данните, представени в подкрепа на заявлението.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 mai 2015
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 май 2015 г. EMA/324241/2015 EMEA/H/C/003926
Romanian: Aripiprazole Mylan ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea schizofreniei la pacienții cu vârsta de 15 ani sau mai mare.
Bulgarian: Очаква се Aripiprazole Mylan да се използва за лечение на шизофрения при пациенти на възраст 15 години или по-големи.
Romanian: CHMP avea motive de îngrijorare cu privire la alegerea unuia dintre materialele de start pentru producerea aripiprazolului.
Bulgarian: CHMP има забележки по отношение на избора на един от началните материали за производство на арипипразол.
Romanian: Scrisoarea de înștiințare cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici.
Bulgarian: Писмото за оттеглянето може да се намери тук