FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De flesadapter op een nieuwe fles met geneesmiddel passen
Swedish: Montering av intrycksadaptern i en ny flaska läkemedel
Dutch: Sommige verschijnselen behoeven onmiddellijk medische zorg: U kunt verschijnselen ervaren van een specifieke allergische reactie (angio-oedeem), zoals
Swedish: Om du får symtom på angioödem (en specifik allergisk reaktion), såsom:
Dutch: Neem de orale spuit uit de flesadapter door die er zachtjes uit te draaien.
Swedish: Ta bort doseringssprutan från flaskadaptern genom att försiktigt vrida ut den.
Dutch: • Diovan-oplossing bevat 0,3 g sucrose per milliliter.
Swedish: • Diovan lösning innehåller 0,3 g sackaros per ml.
Dutch: Plaats de kindveilige schroefdop na gebruik terug op de fles.
Swedish: Sätt tillbaka det barnskyddande skruvlocket efter användning.
Dutch: Het bloeddrukverlagende effect houdt meer dan 24 uur na inname aan.
Swedish: Effekten kvarstår i 24 timmar efter administrering.
Dutch: De Europese Geneesmiddelen Autoriteit (EMEA) heeft de verplichting laten vallen om onderzoeksresultaten van Diovan in te dienen voor de gehele onderverdeling van pediatrische patiënten bij hartfalen en hartfalen na recent myocardinfarct.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) har tagit bort kravet att skicka in studieresultat för Diovan för alla grupper av den pediatriska populationen för hjärtsvikt och hjärtsvikt efter nyligen genomgången hjärtinfarkt.
Dutch: Bij herhaalde toediening is het bloeddrukverlagende effect binnen 2 weken substantieel aanwezig, en het maximale effect wordt binnen 4 weken bereikt en houdt bij behandeling op lange termijn aan.
Swedish: Vid upprepad administrering är den blodtryckssänkande effekten påtaglig inom 2 veckor och maximal effekt uppnås inom 4 veckor och denna kvarstår vid långtidsbehandling Vid kombination med hydroklortiazid erhålls en signifikant ytterligare sänkning av blodtrycket.
Dutch: Instructies voor het gebruik van de orale spuit en de doseerbeker
Swedish: Anvisningar för användning av sprutan för oral användning (doseringssprutan) och doseringsbägaren
Dutch: Valsartan dosis bij overschakeling
Swedish: Valsartandos att ta vid bytet
Dutch: • Diovan-oplossing bevat methylparahydroxybenzoaat (E218).
Swedish: • Diovan lösning innehåller metylparahydroxibensoat (E218).
Dutch: Het geneesmiddel innemen
Swedish: Ta läkemedlet
Dutch: • Bewaren beneden 30°C.
Swedish: • Förvaras vid högst 30°C.
Dutch: • als u jonger bent dan 18 jaar en u Diovan in combinatie neemt met andere geneesmiddelen die het renine-angiotensine-aldosteronsysteem remmen (geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen).
Swedish: • om du är under 18 år och du tar Diovan samtidigt med andra läkemedel som hämmar reninangiotensin-aldosteronsystemet (läkemedel som sänker blodtrycket), kan din läkare behöva kontrollera din njurfunktion och mängden kalium i ditt blod med jämna mellanrum.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN
Dutch: Bewaren beneden 30°C.
Swedish: Förvaras vid högst 30°C.
Dutch: Een dosis geneesmiddel afmeten
Swedish: Att mäta en dos läkemedel
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 fles met 160 ml drank.
Swedish: Förpackningsstorlek: 1 flaska innehållande 160 ml oral lösning.
Dutch: Diovan drank bevat poloxamer (188) dat een zachtere ontlasting kan veroorzaken.
Swedish: Diovan oral lösning innehåller poloxamer (188) som kan orsaka lös avföring.
Dutch: Niet van toepassing.
Swedish: Ej relevant.
Dutch: Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Swedish: Läs bipacksedeln före användning.
Dutch: De tekenen kunnen uitslag, jeuk of netelroos zijn.
Swedish: Tecken på detta kan innefatta hudutslag, klåda, nässelfeber.
Dutch: Na orale toediening van alleen valsartan worden binnen 2 tot 4 uur piekplasmaconcentraties bereikt binnen 2 tot 4 uur voor tabletten en binnen 1 tot 2 uur voor drankformulering..
Swedish: Efter oral administrering av valsartan ensamt, uppnås maximal plasmakoncentration av valsartan efter 2-4 timmar med tabletter och 1-2 timmar med lösningen.
Dutch: • Na opening kan de fles maximaal 3 maanden bij een temperatuur beneden 30°C worden bewaard.
Swedish: • Öppnad flaska kan förvaras i upp till 3 månader vid högst 30°C.
Dutch: Deze doses bij ratten (200 tot 600 mg/kg/dag) zijn ongeveer 6 en 18 maal de maximale aanbevolen humane dosis op basis van mg/m2 (berekeningen gaan uit van een orale dosis van 320 mg/dag en een patiënt van 60
Swedish: Dessa doser hos råtta (200 till 600 mg/kg/dag) är ca 6 och 18 gånger den högsta rekommenderade dosen till människa baserat på mg/m2 (beräkningarna baseras på en oral dos på 320 mg/dag och en patient som väger 60 kg).
Dutch: Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), inclusief selectieve COX-2-remmers, acetylsalicylzuur > 3 g/dag, en niet-selectieve NSAID's.
Swedish: Icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID), inklusive selektiva COX 2-hämmare, acetylsalicylsyra >3 g/dag) och icke-selektiva NSAID När angiotensin II-antagonister ges samtidigt som NSAID, kan den blodtryckssänkande effekten minska.
Dutch: • Plaats de doseerbeker na gebruik en reiniging altijd terug op de dop.
Swedish: • Sätt alltid tillbaka doseringsbägaren på locket efter användning och rengöring.
Dutch: Na opening kan de fles maximaal 3 maanden beneden 30°C worden bewaard.
Swedish: Öppnad flaska kan förvaras i upp till 3 månader vid högst 30°C.
Dutch: Een doseerbeker:
Swedish: En doseringsbägare:
Dutch: Klinische ervaring bij kinderen van 6 jaar en ouder In een klinische studie met 261 pediatrische patiënten in de leeftijd van 6 tot 16 jaar met hypertensie, kregen patiënten die minder dan 35 kg wogen dagelijks tabletten toegediend met 10, 40 of 80 mg valsartan (laag, middel en hoge doses), en patiënten, die 35 kg of meer wogen, kregen dagelijks tabletten toegediend met 20, 80 en 160 mg valsartan (laag, middel en hoge doses).
Swedish: I en klinisk studie med 261 hypertensiva pediatriska patienter 6 till 16 år, fick patienter som vägde <35 kg 10, 40 eller 80 mg valsartan-tabletter dagligen (låga, medelhöga och höga doser), och patienter som vägde 35 kg fick 20, 80 och 160 mg valsartan-tabletter dagligen (låga, medelhöga och höga doser).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Elke ml bevat 3 mg valsartan.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 ml lösning innehåller 3 mg valsartan.
Dutch: • 1 ml drank bevat 3 mg valsartan.
Swedish: • 1 ml oral lösning innehåller 3 mg valsartan.
Dutch: Diovan drank bevat 0,3 g sucrose per milliliter.
Swedish: Diovan oral lösning innehåller 0,3 g sackaros per ml.
Dutch: De nierfunctie en het serumkalium moeten nauwkeurig worden gevolgd (zie rubrieken 4.2 en
Swedish: Njurfunktion och serumkalium bör följas noggrant (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Dutch: Houd de fles rechtop, breng de orale spuit stevig in de flesadapter in.
Swedish: Fortsätt att hålla flaskan upprätt, sätt in doseringssprutan stadigt i flaskadaptern.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Diovan en geassocieerde namen 3 mg/ml drank
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Diovan och associerade namn 3 mg/ml oral lösning
Dutch: De bijwerkingen die bij patiënten met post-myocardinfarct en/of hartfalen optraden, worden hieronder vermeld:
Swedish: De biverkningar som förekom hos vuxna patienter efter hjärtinfarkt och/eller med hjärtsvikt anges nedan.
Dutch: Kinderen met een gewicht tussen 18 kg en < 35 kg kregen 80 mg valsartan of 10 mg enalapril toegediend; kinderen met een gewicht tussen de 35 kg en < 80 kg kregen 160 mg valsartan of 20 mg enalapril toegediend; kinderen met een gewicht 80 kg kregen 320 mg valsartan of 40 mg enalapril.
Swedish: Barn som vägde mellan 18 kg och <35 kg fick valsartan 80 mg eller enalapril 10 mg, de mellan 35 kg och <80 kg fick valsartan 160 mg eller enalapril 20 mg, de som är över 80 kg fick valsartan 320 mg eller enalapril 40 mg. Reduktionen av systoliskt blodtryck var jämförbar hos patienter som fick valsartan (15 mmHg) och enalapril (14 mmHg) (non-inferiority p-värde <0,0001).
Dutch: Kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6 tot 18 jaar Voor kinderen die geen tabletten kunnen doorslikken, wordt het gebruik van Diovan drank tot 80 mg valsartan (overeenkomend met 27 ml) aanbevolen.
Swedish: För barn som inte kan svälja tabletter, rekommenderas användning av Diovan oral lösning upp till 80 mg valsartan (motsvarande 27 ml).
Dutch: Methylparahydroxybenzoaat
Swedish: Metylparahydroxibensoat
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING [Nationaal te implementeren]
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING [Kompletteras nationellt]
Dutch: Een dosisaanpassing voor pediatrische patiënten met een creatinineklaring van > 30 ml/min is niet nodig (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för pediatriska patienter med ett kreatininclearance>30 ml/min (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Dutch: Aanvullende informatie
Swedish: Övriga upplysningar
Dutch: Met de uitzondering van enkele gastrointestinale aandoeningen (zoals buikpijn, misselijkheid, braken) en duizeligheid werden er geen verschillen in type, frequentie en ernst van bijwerkingen opgemerkt tussen het veiligheidsprofiel voor pediatrische patiënten in de leeftijd van 6 tot 18 jaar en het profiel eerder gerapporteerd voor volwassen patiënten.
Swedish: Den blodtryckssänkande effekten av valsartan har utvärderats i två randomiserade, dubbelblinda kliniska studier på 561 pediatriska patienter från 6 till 18 år. Med undantag för enstaka fall av gastrointestinala störningar (såsom magsmärtor, illamående, kräkningar) och yrsel, har inga relevanta skillnader i fråga om typ, frekvens och svårighetsgrad av biverkningar identifierats i säkerhetsprofilen för pediatriska patienter i åldrarna 6 till 18 år jämfört med vad som tidigare rapporterats för vuxna.
Dutch: Hoe ziet Diovan er uit en wat is de inhoud van de verpakking Diovan 3 mg/ml drank is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Swedish: Diovan 3 mg/ml oral lösning är en klar, färglös till svagt gul lösning.
Dutch: • Schroef de dop na gebruik altijd terug op de fles.
Swedish: • Skruva alltid på locket igen efter användning.
Dutch: • Als u 35 kg of meer weegt: o De gebruikelijke dosis is 40 mg valsartan (overeenstemmend met 13 ml van de oplossing).
Swedish: o är den vanliga dosen 40 mg valsartan (motsvarande 13 ml av lösningen).
Dutch: Telkens u een nieuwe fles met geneesmiddel begint te gebruiken, moet u een nieuwe flesadapter en orale doseerspuit gebruiken.
Swedish: Använd en ny flaskadapter och doseringsspruta varje gång du börjar på en ny flaska läkemedel.
Dutch: Geelbruine type III glazen fles van 180 ml met een witte kindveilige polypropyleen dop, inclusief een polyethyleen afdichtingsschijf en een gele veiligheidsring; bovendien bevat de verpakking één toedieningskit met één orale polypropyleen doseerspuit van 5 ml, één flesadapter en één polypropyleen doseerbeker van 30 ml.
Swedish: 180 ml bärnstensfärgad flaska av typ III-glas med vitt, barnskyddande polypropylenlock, med tätningsskiva av polyeten och en gul ring som synliggör om förpackningen utsatts för manipulering.
Dutch: • De andere bestanddelen zijn sucrose, methylparahydroxybenzoaat (E218), kaliumsorbaat, poloxamer (188), watervrij citroenzuur, natriumcitraat, kunstmatige bosbessensmaak, propyleenglycol (E1520), natriumhydroxide, zoutzuur, gezuiverd water.
Swedish: (188), vattenfri citronsyra, natriumcitrat, konstgjord blåbärssmak, propylenglykol (E1520),
Dutch: Houd de orale spuit op zijn plaats, draai de fles en orale spuit voorzichtig ondersteboven.
Swedish: Håll doseringssprutan på plats, vänd försiktigt flaskan och doseringssprutan upp och ner.
Dutch: Voedsel vermindert de blootstelling aan valsartan met ongeveer 40% (gemeten via de AUC) en de piekplasmaconcentratie (Cmax) met ongeveer 50%, alhoewel de valsartanplasmaconcentratie vanaf ongeveer 8 uur na inname gelijk is voor zowel de niet-nuchtere als de nuchtere groep.
Swedish: När valsartan ges tillsammans med föda, minskar exponeringen (mätt som AUC) för valsartan med ca 40 % och maximal plasmakoncentration (Cmax) med ca 50 %.
Dutch: 1 toedieningskit bevat één flesadapter, één orale spuit van 5 ml en één doseerbeker van 30 ml.
Swedish: 1 set med doseringshjälpmedel, som innehåller en intrycksadapter för flaskan, en 5 ml doseringsspruta för oral användning och en 30 ml doseringsbägare.
Dutch: Gebruik bij pediatrische patiënten met nierfunctiestoornis in de leeftijd van 6 tot 18 jaar Gebruik bij pediatrische patiënten met een creatinineklaring van < 30 ml/min en bij pediatrische dialyse patiënten werd niet onderzocht; daarom wordt valsartan bij deze patiënten niet aanbevolen.
Swedish: Användning hos pediatriska patienter i åldern 6 till 18 år med nedsatt njurfunktion Användning hos pediatriska patienter med ett kreatininclearance <30 ml/min och pediatriska patienter som genomgår dialys har inte studerats.
Dutch: Deze wordt afgeleverd met een toedieningskit die één flesadapter, één orale polypropyleen doseerspuit van 5 ml en één polypropyleen doseerbeker van 30 ml bevat.
Swedish: Dessutom medföljer ett set med doseringshjälpmedel som innehåller en intrycksadapter för flaskan, en 5 ml doseringsspruta för oral användning av polypropylen, och en 30 ml doseringsbägare av polypropylen.
Dutch: In deze bijsluiter:
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om:
Dutch: Er is momenteel geen ervaring met het veilig gebruik bij patiënten met een creatinineklaring van < 10 ml/min en bij patiënten die worden gedialyseerd, daarom moet valsartan bij deze patiënten met voorzichtigheid worden gebruikt.
Swedish: Det finns för närvarande inte någon erfarenhet från säker användning hos patienter med ett kreatininclearance på <10 ml/min eller hos patienter som får dialys.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Diovan en geassocieerde namen 3 mg/ml drank Valsartan
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Diovan och associerade namn 3 mg/ml oral lösning valsartan
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK
Dutch: Diovan en geassocieerde namen 3 mg/ml drank Valsartan
Swedish: Diovan och associerade namn 3 mg/ml oral lösning Valsartan
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE [Nationaal te implementeren]
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT [Kompletteras nationellt]
Dutch: Sucrose
Swedish: Sackaros
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK [Nationaal te implementeren]
Swedish: BRUKSANVISNING [Kompletteras nationellt]
Dutch: Deze doses bij ratten (600 mg/kg/dag) zijn ongeveer 18 maal de maximale aanbevolen humane dosis op basis van mg/m2 (berekeningen gaan uit van een orale dosis van 320 mg/dag en een patiënt van 60 kg.
Swedish: Denna dos är 6 gånger den maximala rekommenderade dosen till människa, baserat på mg/m2 (beräkningarna utgår från en oral dos på 320 mg/dag och en 60-kg patient).
Dutch: Draai de fles en orale spuit voorzichtig tot ze weer rechtop staan.
Swedish: Vänd försiktigt flaskan och doseringssprutan tillbaka upprätt.
Dutch: PARTIJNUMMER
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER
Dutch: Hoe bewaart u Diovan
Swedish: HUR DU TAR DIOVAN
Dutch: Uit een studie met 26 pediatrische patiënten met hypertensie (in de leeftijd van 1 tot 16 jaar) die een enkele dosis valsartan drank (gemiddeld 0.9 tot 2.0 mg/kg, met 80 mg als maximumdosis) toegediend kregen, bleek dat de valsartan-klaring (in liter/uur/kg) vergelijkbaar was over de leeftijdsgroep van 1 tot 16 jaar en gelijk aan de klaring bij volwassenen, na toediening van dezelfde formulering.
Swedish: I en studie på 26 hypertensiva pediatriska patienter (i åldern 1 till 16 år), gavs en enkeldos av en suspension med valsartan (medelvärde: 0,9 till 2 mg/kg, med en maximal dos på 80 mg).
Dutch: Bij patiënten met een nierfunctiestoornis (creatinineklaring > 10 ml/min) is dosisaanpassing daarom niet nodig.
Swedish: Dosjustering är därför inte nödvändig vid behandling av patienter med nedsatt njurfunktion (kreatininclearance >10 ml/min).
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG
Dutch: De geharmoniseerde delen zijn onder andere:
Swedish: De områden som harmoniserades är:
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 21 januari 2011 gepubliceerd.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 21 januari 2011.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt in het tweede en derde trimester (de laatste zes maanden) van de zwangerschap.
Swedish: Det får inte heller ges under graviditetens andra och tredje trimester (de sista sex månaderna).
Dutch: Andere rubrieken
Swedish: Andra avsnitt
Dutch: Het bedrijf dat deze geneesmiddelen in de handel brengt, is F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Swedish: Det företag som marknadsför dessa läkemedel är F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Dutch: Vascace Plus is in de EU goedgekeurd via nationale procedures.
Swedish: Vascace Plus har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
Dutch: Wat is Vascace Plus?
Swedish: Vad är Vascace Plus?
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van hypertensie (hoge bloeddruk).
Swedish: Det används för att behandla hypertoni (högt blodtryck).
Dutch: De aanbevolen dosering van Vascace Plus is één tablet eenmaal daags.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Vascace Plus är en tablett per dag.
Dutch: Andere rubrieken van de voorschrijfinformatie waaronder de rubrieken over bijzondere waarschuwingen, interacties met andere geneesmiddelen, zwangerschap en borstvoeding en bijwerkingen, werden eveneens geharmoniseerd.
Swedish: Andra avsnitt i förskrivningsinformationen, såsom avsnitten om varningar, interaktioner med andra läkemedel, graviditet och amning samt om biverkningar harmoniserades också.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Vascace Plus dient te worden geharmoniseerd.
Swedish: Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - humanläkemedel (CMD(h)) har bedömt att Vascace Plus behöver harmoniseras.
Dutch: Angiotensine II is een krachtige vasoconstrictor (een stof die de bloedvaten vernauwt).
Swedish: Angiotensin II är en kraftig vasokonstriktor (en substans som drar ihop blodkärlen).
Dutch: Vascace Plus is in de EU ook verkrijgbaar onder andere merknamen: Co-Inhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus en Inibace Plus.
Swedish: Vascace Plus finns även tillgängligt i EU under andra handelsnamn: Co-Inhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus och Inibace Plus.
Dutch: De combinatie van de twee werkzame stoffen heeft een additief effect, wat betekent dat de bloeddruk sterker wordt verlaagd dan door de afzonderlijke geneesmiddelen.
Swedish: Kombinationen av de två aktiva substanserna har en additiv effekt på blodtryckssänkningen och sänker blodtrycket mer än de enskilda läkemedlen var för sig.
Dutch: Hydrochloorthiazide is een diureticum.
Swedish: Hydroklortiazid är ett diuretikum.
Dutch: Het CHMP adviseerde dat Vascace Plus dient te worden gebruikt voor de behandeling van hypertensie bij patiënten bij wie de bloeddruk onvoldoende onder controle kan worden gehouden met cilazapril alleen.
Swedish: CHMP rekommenderade att Vascace Plus ska användas för att behandla hypertoni hos patienter vars blodtryck inte kontrolleras tillräckligt med enbart cilazapril.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij patiënten die eerder angio-oedeem (zwelling onder de huid) hebben gehad na behandeling met een ACE-remmer, bij patiënten met erfelijk of idiopathisch (d.w.z. met een onbekende oorzaak) angio-oedeem, of bij patiënten met nierproblemen of anurie (een aandoening waarbij de patiënt geen urine kan produceren of lozen).
Swedish: Det får inte ges till patienter som har en sjukdomshistoria med angioödem (svullnad under huden) i samband med tidigare behandling med ACE-hämmare, till patienter med ärftligt eller idiopatiskt angioödem eller till patienter med nedsatt njurfunktion eller anuri (ett tillstånd som innebär att patienten inte kan producera urin eller urinera).
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketteringen en de bijsluiters in de gehele EU dienden te worden geharmoniseerd.
Swedish: Mot bakgrund av inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna skulle harmoniseras inom EU.
Dutch: Het blokkeert de werking van het enzym ACE, dat zorgt voor de aanmaak van het lichaamseigen hormoon angiotensine II.
Swedish: Det blockerar funktionen hos enzymet ACE, som svarar för produktionen av ett hormon i kroppen kallat angiotensin II.
Dutch: Op 20 november 2009 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Vascace Plus en verwante namen in de EU te harmoniseren.
Swedish: Den 20 november 2009 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Vascace Plus inom EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van Vascace Plus afgerond.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har genomfört en granskning av Vascace Plus.
Dutch: Vascace Plus is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen cilazapril en hydrochloorthiazide bevat.
Swedish: Vascace Plus är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna cilazapril och hydroklortiazid.
Dutch: Waarom werd Vascace Plus beoordeeld?
Swedish: Varför har Vascace Plus granskats?
Dutch: Vascace Plus mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor cilazapril of andere ACE-remmers, voor hydrochloorthiazide of andere thiazidediuretica, of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Swedish: Vascace Plus ska inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot cilazapril eller andra ACE-hämmare, mot hydroklortiazid eller andra tiaziddiuretika, eller mot något annat innehållsämne i läkemedlet.
Dutch: Het verhoogt de urineproductie, waardoor de hoeveelheid vocht in het bloed afneemt en de bloeddruk daalt.
Swedish: Det verkar genom att öka urinproduktionen och minskar på så sätt vätskemängden i blodet och sänker blodtrycket.
Dutch: Door de aanmaak van dit hormoon te blokkeren, zorgt cilazapril ervoor dat de bloedvaten zich verwijden, zodat de bloeddruk daalt.
Swedish: Genom att blockera produktionen av detta hormon får cilazapril blodkärlen att vidgas, vilket sänker blodtrycket.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Bureau heeft geconcludeerd dat het nodig is de voorschrijfinformatie voor Vascace Plus in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) har funnit att förskrivningsinformationen för Vascace Plus behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Dutch: Cilazapril is een ‘angiotensineconverterend-enzymremmer' (ACE-remmer).
Swedish: Cilazapril är en s.k. ACE-hämmare (hämmare av angiotensinkonverterande enzym).
Dutch: Dit heeft geleid tot verschillen tussen lidstaten wat betreft de wijze waarop het geneesmiddel kan worden gebruikt.
Swedish: Detta har lett till skillnader mellan medlemsstaterna i det sätt varpå läkemedlet kan användas, vilket märks genom skillnader i produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna i de länder där läkemedlet marknadsförs.
Dutch: Lidstaat EU/EEG
Swedish: Medlemsstat EU/EEA
Dutch: 24 maanden
Swedish: 24 månader
Dutch: Zie de bijsluiter voor verdere informatie.
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Dutch: MOM Park "F" Ép.,
Swedish: MOM Park "F" Ép., Hungary
Dutch: Na de beschikking van de commissie zullen de competente authoriteiten de productinformatie up-to-date maken naar behoeven.
Swedish: Efter kommissionens beslut kommer medlemsstaternas respektive myndighet att uppdatera produktinformationen om så krävs.
Dutch: {Naam en adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Swedish: {Namn och adress} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Dutch: De ervaring bij kinderen van 6 tot 10 jaar is beperkt (zie rubriek 5.1).
Swedish: Erfarenheten från barn i åldrarna 6−10 år är begränsad (se avsnitt 5.1).
Dutch: Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1.
Dutch: De geneesmiddeleninteractiestudies zijn alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Swedish: Interaktionsstudier har endast genomförts på vuxna.