FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Slovenien: Zyrtec 1mg/ml peroralna raztopina
Czech: Slovinsko; Zyrtec 1 mg/ml peroralna raztopina
Danish: Der er indberettet bivirkninger såsom konfusion, diarré, svimmelhed, træthed, hovedpine, skranten, pupiludvidelse, kløe, rastløshed, sløvhed, søvnighed, stivhed/følelsesløshed (stupor), unormalt hurtig hjerterytme, skælven og vandladningsbesvær.
Czech: Byly hlášeny následující nežádoucí účinky: zmatenost, průjem, závratě, únava, bolest hlavy, malátnost, rozšíření zornic, svědění, nervozita, sedace/útlum, ospalost, otupění, abnormálně zrychlený tep, třes a zadržování moči.
Danish: Ved det første tegn på en overfølsomhedsreaktion, skal De stoppe med at tage Zyrtec.
Czech: Při prvních příznacích reakce z přecitlivělosti přestaňte okamžitě Zyrtec užívat a poraďte se s lékařem.
Danish: Ungarn: Zyrtec cseppek
Czech: Maďarsko: Zyrtec cseppek
Danish: Zyrtec s udseende og pakningstørrelse Klar og farveløs væske med let sød smag og bananaroma.
Czech: Zyrtec perorální roztok je čirá a bezbarvá tekutina, nasládlá s banánovou příchutí.
Danish: Ældre: Halveringstiden blev øget med 50 % og clearance blev nedsat med 40 % hos 16 ældre personer sammenlignet med normale personer, efter en enkeltdosis på 10 mg.
Czech: Starší lidé: po podání jedné perorální dávky 10 mg došlo u 16 starších pacientů v porovnání s normálními pacienty ke zvýšení poločasu přibližně o 50% a ke snížení clearance o 40%.
Danish: Patienter i hæmodialyse (kreatinin clearance mindre end 7 ml/min) som fik en enkelt peroral cetirizindosis på 10 mg havde 3 gange så lang halveringstid og et fald i clearance på 70 % sammenlignet med normale.
Czech: U hemodializovaných pacientů (clearance kreatininu nižší než 7 ml/min), kterým byla perorálně jednorázově podána dávka 10 mg, došlo k v porovnání s normálními dobrovolníky k trojnásobnému prodloužení poločasu a 70% snížení clearance.
Danish: Følg venligst disse anvisninger, ellers kan virkningen af Zyrtec nedsættes.
Czech: Pokud nebudete pro Vás platné pokyny dodržovat, účinek Zyrtecu může být pouze částečný.
Danish: På grund af cetirizins farmakokinetiske-, farmakodynamiske- og toleranceprofil forventes der ikke interaktioner med dette antihistamin.
Czech: Žádné interakce s tímto antihistaminikem nejsou očekávány z důvodů farmakokinetických a farmakodynamických vlastností cetirizinu a jeho tolerančního profilu.
Danish: Luxemburg: Virlix, Zyrtec, Cetirizine-UCB Norge: Zyrtec
Czech: Lucembursko: Virlix, Zyrtec, Cetirizine-UCB Norsko: Zyrtec
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter, som udelukkende har nedsat leverfunktion.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater: u pacientů trpících pouze poškozením jater není nutné dávkování upravovat.
Danish: Holland: Reactine, Zyrtec
Czech: Holandsko: Reactine, Zyrtec
Danish: Blod og lymfesystem: Meget sjælden: trombocytopeni (nedsat antal blodplader i blodet)
Czech: - Poruchy krve a lymfatického systému: velmi vzácné: snížená hladina krevních destiček
Danish: Hvis De har taget for meget Zyrtec
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Zyrtec
Danish: Voksne og pædiatriske patienter fra 2 år:
Czech: U dospělých a dětských pacientů starších 2 let:
Danish: - Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.
Czech: - Pokud potřebujete další informaci nebo radu, zeptejte se lékárníka.
Danish: • Cetirizin er indiceret til lindring af kronisk idiopatisk urticaria.
Czech: • Cetirizin je určen pro úlevu od chronické idiopatické kopřivky.
Danish: Voksne og pædiatriske patienter fra 6 år:
Czech: U dospělých a dětských pacientů starších 6 let:
Danish: Zyrtec 10 mg/ml - Tropfen
Czech: Zyrtec 10 mg/mlTropfen
Danish: Faktisk blev der ikke rapporteret hverken farmakodynamiske eller signifikante farmakokinetiske interaktioner i lægemiddel-lægemiddel-interaktionsundersøgelser, især ikke med pseudoephedrin eller theophyllin (400 mg daglig).
Czech: Během provedených interakčních studií typu „lék-lék" , zvláště s pseudoefedrinem nebo s theofylinem v dávce 400 mg/den, nebyly prokázány ani farmakodynamické ani statisticky významné farmakokinetické interakce.
Danish: - Cellulose, mikrokrystallinsk - Lactose - Silica, kolloid vandfrit - Magnesiumstearat - Opadry Y-1-7000
Czech: Mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, potahová soustava Opadry Y-1-7000 bílá, hypromelosa E464, oxid titaničitý E 171, makrogol 400.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml opløsning indeholder 10 mg cetirizindihydrochlorid, en dråbe opløsning indeholder 0,5 mg cetirizindihydrochlorid
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje 10 mg cetirizini dihydrochloridum, 1 kapka roztoku obsahuje 0,5 mg cetirizini dihydrochloridum
Danish: Patienter med moderat til alvorlig nedsat nyrefunktion Patienter med moderat nedsat nyrefunktion anbefales at tage 5 mg som 10 dråber én gang daglig.
Czech: Pacientů se střední až těžkou poruchou funkce ledvin se doporučuje užívat 5 mg (10 kapek) jednou denně
Danish: INDLÆGSSEDDEL For lægemidler som IKKE er receptpligtige
Czech: PŔÍBALOVÁ INFORMACE Pro léčivé přípravky vydávané bez lékařského předpisu
Danish: Danmark: Benaday, Zyrtec
Czech: Dánsko: Benaday, Zyrtec
Danish: En dråbe indeholder 0,5 mg cetirizindihydrochlorid.
Czech: Jedna kapka obsahuje 0,5 mg cetirizin dihydrochloridu.
Danish: Belgien: Reactine, Cetirizine-UCB, Zyrtec
Czech: Belgie: Reactine, Cetirizine-UCB, Zyrtec
Danish: Luxemburg: Reactine, Zyrtec, Cetirizine-UCB
Czech: Lucembursko: Reactine, Zyrtec, Cetirizine-UCB
Danish: Polen: Reactine, Virlix, Zyrtec, Zyrtec UCB
Czech: Polsko: Reactine, Virlix, Zyrtec, Zyrtec UCB
Danish: Patienter med moderat nedsat nyrefunktion havde 3 gange så lang halveringstid og et fald i clearance på 70 % sammenlignet med raske frivillige.
Czech: U pacientů se střední poruchou funkce ledvin došlo v porovnání se zdravými dobrovolníky k trojnásobnému zvýšení poločasu a ke 70% snížení clearance.
Danish: De må ikke tage Zyrtec.10 mg tabletter: - hvis De har arvelig galactoseintolerans, Lapp Lactase deficiency eller glucose/galactosemalabsorption.
Czech: Neužívejte Zyrtec - jestliže máte dědičnou poruchu nesnášenlivosti galaktózy, vrozený nedostatek laktázy nebo poruchu vstřebávání glukózy a galaktózy.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Orale dråber, opløsning Klar og farveløs væske
Czech: LÉKOVÁ FORMA Perorální kapky Čirý, bezbarvý roztok
Danish: Almindelig: svimmelhed, hovedpine Ikke almindelig: paræstesier (unormale føleindtryk på huden), Sjælden: kramper, bevægelsesforstyrrelser Meget sjælden: besvimelse, skælven, dysgeusi (ændret smagssans)
Czech: Časté: závratě, bolesti hlavy, méně časté: parestezie (zvláštní pocity na kůži), vzácné: křeče a poruchy hybnosti, velmi vzácné: synkopa (náhlé mdloby) , třes, poruchy chuti
Danish: 5 mg to gange daglig som en halv tablet to gange daglig.
Czech: 5 mg (1/2 tablety) dvakrát denně.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Danish: Voksne og unge over 12 år: 10 mg én gang daglig (1 tablet).
Czech: Dospělí a dospívající starší 12 let: 10 mg jednou denně (1 tableta).
Danish: Patienter med moderat til alvorlig nedsat nyrefunktion Patienter med moderat nedsat nyrefunktion anbefales at tage 5 mg én gang daglig.
Czech: Pacienti se střední až těžkou poruchou funkce ledvin: Pacientů se střední až těžkou poruchou funkce ledvin se doporučuje užívat 5 mg jednou denně
Danish: Finland: Benaday, Zyrtec
Czech: Finsko: Benaday, Zyrtec
Danish: Lever og galdeveje: Sjælden: unormal leverfunktion
Czech: - Poruchy jater a žlučových cest: Vzácné: abnormální funkce jater
Danish: 10 mg én gang daglig som 1 tablet
Czech: 10 mg (1 tableta) jednou denně.
Danish: Hud og subkutane væv:
Czech: - Poruchy jater a žlučových cest:
Danish: Polen: Virlix, Zyrtec
Czech: Polsko: Virlix, Zyrtec
Danish: Oral opløsning Flaske á 60 ml Flaske á 75 ml Flaske á 100 ml Flaske á 125 ml Flaske á 150 ml Flaske á 200 ml
Czech: Lahvička s obsahem 60 ml, 75 ml, 100 ml, 125 ml, 150 ml nebo 200 ml
Danish: Norge: Reactine, Zyrtec
Czech: Norsko: Reactine, Zyrtec
Danish: En filmovertrukken tablet indeholder 10 mg cetirizindihydrochlorid.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg cetirizindihydrochloridu.
Danish: - Produktresumeer, etikettering og indlægsseddel, som foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen, er blevet vurderet på baggrund af den indsendte dokumentation og udvalgets faglige drøftelse anbefaler CHMP en ændring af de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Zyrtec og tilknyttede navne (se bilag I).
Czech: výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Zyrtec a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I), a to prostřednictvím úprav příslušných odstavců v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích uvedených v příloze III.
Danish: Indeholder bl.a. methylparahydroxybenzoat (E218), propylparahydroxybenzoat (E 216), sorbitol (E 420).
Czech: Kromě dalších látek obsahuje i methylparaben (E218), propylparaben (E216) a sorbitol (E420).
Danish: • Voksne og unge, som er fyldt 12 år: 10 mg en gang dagligt (20 dråber).
Czech: • Dospělí a dospívající ve věku od 12 let: 10 mg jednou denně (20 kapek).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer er sorbitol (E 420), glycerol, propylenglycol, saccharinnatrium, methyl (4-hydroxybenzoat) / propyl (4-hydroxybenzoat) = E 218 / E216, smagsstof, natriumacetat, eddikesyre, renset vand.
Czech: - Dalšími složkami přípravku jsou: sorbitol (E420), glycerol, propylenglykol, dihydrát sodné soli sacharinu, methylparaben (E218), propylparaben (E216), banánová příchuť, trihydrát octanu sodného, kyselina octová, čištěná voda
Danish: Zyrtec s udseende og pakningstørrelse Zyrtec er en klar og farveløs væske.
Czech: Jak Zyrtec vypadá a co obsahuje toto balení: Zyrtec perorální kapky je čirý a bezbarvý roztok.
Danish: Voksne og unge over 12 år: 10 mg én gang daglig (20 dråber).
Czech: Dospělí a děti starší 12 let: 10 mg jednou denně (20 kapek).
Danish: Almindelig: mundtørhed, kvalme, diarré, Ikke almindelig: mavesmerter
Czech: Časté: sucho v ústech, nevolnost, průjem; méně časté: bolesti břicha
Danish: 10 ml (svarer til 2 måleskeer) indeholder 10 mg cetirizindihydrochlorid.
Czech: 10 ml roztoku (= 2 odměrky) obsahuje 10 mg cetirizin dihydrochloridu.
Danish: - Kontakt lægen, hvis De får det værre, eller hvis De ikke får det bedre.
Czech: - Pokud se Vaše potíže zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů, musíte se poradit s lékařem.
Danish: Mave-tarmkanalen Mavesmerter
Czech: Poruchy respiračního systému Zánět hltanu
Danish: LÆGEMIDDELFORM Oral opløsning Klar og farveløs væske
Czech: LÉKOVÁ FORMA Perorální roztok Čirý, bezbarvý roztok
Danish: Undersøgelser med raske frivillige viste, at cetirizin ved doser på 5 og 10 mg hæmmede hudreaktioner med vabler og blussen.
Czech: Studie na zdravých dobrovolnících ukazují, že cetirizin v dávkách 5 a 10 mg silně inhibuje „wheal and flare" reakci (erupce s okolním zarudnutím) vyvolanou velmi vysokými koncentracemi histaminu v kůži, ale korelace s účinnosti nebyla prokázána.
Danish: Hjælpestoffer: - en ml opløsning indeholder 450 mg sorbitol (opløsning på 70 %, ikke krystalliserende) - en ml opløsning indeholder 1,35 mg methylparahydroxybenzoat - en ml opløsning indeholder propylparahydroxybenzoat
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje 1 mg cetirizini dihydrochloridum Pomocné látky: - jeden ml roztoku obsahuje 450 mg sorbitolu (70% roztok nekrystalizující) - jeden ml roztoku obsahuje 1,35 mg methylparabenu - jeden ml roztoku obsahuje 0,15 mg propylparabenu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
Danish: Hjerte: Sjælden: takykardi (for hurtig hjerterytme)
Czech: Srdeční poruchy: vzácně tachykardie
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet: Ikke almindelig: asteni (voldsom træthed), ubehag Sjælden: ødem (hævelse)
Czech: - Celkové poruchy a reakce v místě podání: méně časté: astenie (nadměrná únava), malátnost ; vzácné: edém (otok)
Danish: Sjælden: aggression, konfusion, depression, hallucinationer, søvnløshed Meget sjælden: tics
Czech: Psychiatrické poruchy: méně často rozrušení, vzácně agrese, zmatenost, deprese, halucinace, nespavost, velmi vzácně: tiky
Danish: • Cetirizin er indiceret til lindring af symptomer i næse og øjne på sæsonbetinget og vedvarende allergisk rinit.
Czech: • Cetirizin je určen pro úlevu od nazálních a očních příznaků sezónní a celoroční alergické rinitidy.
Danish: Frankrig: Virlix, Zyrtec
Czech: Francie: Virlix, Zyrtec
Danish: 250 mg Tablet
Czech: 250 mg Tableta
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla Léková forma
Danish: Oral anvendelse Beholder
Czech: Perorální podání
Danish: (angivet i punkt 6).
Czech: (uvedenou v bodu 6).
Danish: - hvis du er en kvinde, og især hvis du er gravid.
Czech: - Pokud jste žena, a zejména pokud jste těhotná.
Danish: Alle forandringer viste fuldstændig eller delvis reversibilitet.
Czech: Všechny změny byly úplně nebo částečně reverzibilní.
Danish: Overlevelse blev fortsat fulgt efter denne interimanalyse.
Czech: Přežití bylo po této předběžné analýze dále sledováno.
Danish: Potentielle risici
Czech: Potenciální rizika
Danish: Ikke nået (11,66; NE)
Czech: Nedosaženo (11,66; NE)
Danish: Forsigtighed tilrådes hos disse patienter.
Czech: U těchto pacientů se doporučuje opatrnost.
Danish: Anbefalet monitorering
Czech: Doporučené sledování
Danish: - i kombination med Ra-223 (som anvendes til behandling af prostatacancer).
Czech: - V kombinaci s Ra-223 (který se používá k léčbě rakoviny prostaty).
Danish: Leverfunktionen bør også kontrolleres.
Czech: Je také nutno vyšetřit funkci jater.
Danish: Desuden kan nogle lægemidler forstærke eller nedsætte virkningen af ZYTIGA.
Czech: Některé léčivé přípravky mohou také zvýšit nebo snížit účinek přípravku ZYTIGA.
Danish: Polyvinylalkohol Talkum
Czech: Polyvinylalkohol Mastek
Danish: Udfyld ugedagene
Czech: Vyplňte své dny v týdnu.
Danish: Sikkerheden ved at genoptage behandlingen hos disse patienter er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost znovuzahájení léčby u takovýchto pacientů není známa.
Danish: Behandlingen fortsatte indtil sygdomsprogression, tilbagetrækning af samtykke, forekomst af uacceptabel toksicitet eller dødsfald.
Czech: V léčbě se pokračovalo do progrese nemoci, odvolání souhlasu, výskytu nepřijatelné toxicity nebo úmrtí.
Danish: Blodprøvekontrol
Czech: Kontroly krve
Danish: Der blev udført en planlagt interimanalyse af OS, efter at der var observeret 333 dødsfald.
Czech: Plánovaná předběžná analýza (interim analysis = IA) OS byla provedena po 333 pozorovaných úmrtích.
Danish: Ændringer i PSA-serumkoncentration i sig selv medfører ikke altid kliniske fordele.
Czech: Změny v sérových koncentracích PSA samy o sobě ne vždy předpovídají klinický přínos.
Danish: Fordelingsvolumen er ca. 5.630 l, hvilket tyder på, at abirateron fordeles i udstrakt grad til de perifere væv.
Czech: Zdánlivý distribuční objem je přibližně 5 630 l, což ukazuje, že abirateron je extenzivně distribuován do periferních tkání.
Danish: Din læge vil måske ændre dosis af disse lægemidler.
Czech: Lékař může chtít změnit dávkování těchto léčivých přípravků.
Danish: ZYTIGA må ikke gives i kombination med Ra-223 på grund af en mulig forøgelse af risikoen for knoglebrud eller dødsfald.
Czech: Přípravek ZYTIGA se nesmí podávat v kombinaci s Ra-223 z důvodu možného zvýšení rizika kostních zlomenin nebo úmrtí.
Danish: Det primære effektendepunkt var total overlevelse.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo celkové přežití.
Danish: Patienter med aktiv eller symptomatisk viral hepatitis var ekskluderet fra kliniske studier, og der foreligger således ingen data, der understøtter brug af ZYTIGA hos denne population.
Czech: Pacienti s aktivní nebo symptomatickou virovou hepatitidou byli z klinických studií vyloučeni; neexistují tedy údaje, které by použití přípravku ZYTIGA v této populaci podporovaly.
Danish: Startdato:
Czech: Datum začátku:
Danish: I alle toksicitetsstudier hos dyr var koncentrationen af cirkulerende testosteron signifikant reduceret.
Czech: Ve všech studiích toxicity na zvířatech byly hladiny cirkulujícího testosteronu výrazně sníženy.
Danish: Analyser af rPFS benyttede centralt opgjort radiografisk evaluering af progression.
Czech: Analýza rPFS používala centrální vyhodnocování radiografické progrese.
Danish: - Tabletterne udleveres i en plastbeholder med børnesikret lukke.
Czech: - Tablety se dodávají v plastové lahvičce s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Danish: Dette lægemiddel kan udgøre en risiko for vandmiljøet (se pkt.
Czech: Tento léčivý přípravek může představovat riziko pro vodní prostředí (viz bod 5.3)
Danish: C-mærket abirateron i humant plasma er 99,8 %.
Czech: C-abirateronu na plazmatické bílkoviny je 99,8 %.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du tager nogen af de ovenstående lægemidler.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z výše uvedených léků.
Danish: % forsøgspersoner uden progression eller død
Czech: % subjektů bez progrese nebo úmrtí
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for abirateron er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder abirateron, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se abirateronu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího abirateron zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informaci o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Danish: Hyppigheden klassificeres som følger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Kategorie četnosti jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); méně časté ( 1/1000 až < 1/100); vzácné ( 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Det blev ikke krævet, at patienter skulle vise sygdomsprogression på docetaxel, da toksicitet fra denne kemoterapi kan have ført til seponering.
Czech: Nebylo požadováno, aby pacienti dosáhli progrese během léčby docetaxelem, protože toxicita této chemoterapie může vést k vysazení.
Danish: Studiebehandlingen blev seponeret på det tidspunkt, hvor der var utvetydig klinisk progression.
Czech: Podání léčby ve studii bylo ukončeno v době jednoznačné klinické progrese.
Danish: Inden for hver hyppighed er bivirkningerne opstillet med faldende sværhedsgrad.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny s klesající závažností.
Danish: Patienter med viscerale metastaser blev ekskluderet.
Czech: Pacienti s viscerálními metastázami byli vyloučeni.
Danish: Der er taget højde for den radiografiske progression og dødsfald i definitionen af rPFS-hændelsen.
Czech: Radiografická progrese a úmrtí jsou v definici příhody rPFS zahrnuty.
Danish: Mekanismen bag hepatotoksicitet er ikke klarlagt.
Czech: Mechanismus hepatotoxicity nebyl vysvětlen.
Danish: Radiografisk progressionsfri overlevelse blev defineret som tiden fra randomisering til forekomst af radiografisk progression eller død uanset årsag.
Czech: Přežití bez radiografické progrese bylo definováno jako doba od randomizace do výskytu radiografické progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med ZYTIGA i alle undergrupper af den pædiatriske population med avanceret prostatacancer.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem ZYTIGA u všech podskupin pediatrické populace u pokročilého karcinomu prostaty.
Danish: Median alder for de deltagende patienter var 69 år (interval 39-95).
Czech: Medián věku pacientů zahrnutých do studie byl 69 let (rozpětí 39 - 95).
Danish: Anvendelse sammen med spironolacton
Czech: Užívání se spironolaktonem
Danish: Derfor anbefaledes det i alle studier, at patienterne fortsatte med deres studiebehandling, indtil ophørskriteriet var opfyldt som angivet herunder for hvert studie.
Czech: Ve všech studiích bylo tedy doporučeno, aby pacienti dostávali léčbu až do dosažení kritérií pro ukončení, jak jsou specifikována pro každou studii dále.
Danish: Analyse af primær overlevelse Død (%)
Czech: Primární analýza přežití Úmrtí (%)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 05. september 2011 Dato for seneste fornyelse: 26. maj 2016
Czech: Datum posledního prodloužení: 26. května 2016
Danish: AUC24 for dextrorphan, dextromethorphans aktive metabolit, steg med ca. 33 %.
Czech: AUC24 dextrorfanu, aktivního metabolitu dextromethorfanu, byla zvýšena přibližně o 33 %.
Danish: Eastern Cooperative Oncology Group- (ECOG-) performance status var 0 for 76 % patienter og 1 for 24 % patienter i begge arme.
Czech: Eastern Cooperative Oncoly Group (ECOG) skóre bylo 0 u 76 % pacientů a 1 u 24 % pacientů v obou ramenech.
Danish: Anvendelse sammen med kemoterapi
Czech: Užívání s chemoterapií
Danish: Lungeirritation (også kaldet allergisk alveolitis).
Czech: Podráždění plic (také nazýváno alergická alveolitida).
Danish: Der sås en højere forekomst af hypertension og hypokaliæmi hos den hormonfølsomme population (studie 3011).
Czech: U hormonálně senzitivní populace byla pozorována vyšší incidence hypertenze a hypokalémie (studie 3011).
Danish: Det kan medføre bivirkninger eller resultere i, at ZYTIGA ikke virker så godt, som det skal.
Czech: To pak může vést k nežádoucím účinkům nebo ZYTIGA nebude účinkovat tak, jak by měla.
Danish: Investigators radiografiske evaluering af rPFS udført som en opfølgende sensibilitetsanalyse ses i tabel 5 og figur 4.
Czech: Radiografické hodnocení rPFS provedené zkoušejícím následně po analýze senzitivity je uvedeno v tabulce 5 a na obrázku 4.
Danish: ZYTIGA indeholder lactose og natrium - ZYTIGA indeholder lactose (sukkerart).
Czech: ZYTIGA obsahuje laktosu a sodík - ZYTIGA obsahuje laktosu (druh cukru).
Danish: Studie 302 (kemoterapinaive patienter)
Czech: Studie 302 (pacienti bez předchozí chemoterapie)
Danish: Det er ukendt, om abirateron eller dets metabolitter forekommer i sæd.
Czech: Není známo, zda jsou abirateron nebo jeho metabolity přítomny v semeni.
Danish: Dette lægemiddel er ikke beregnet til børn og unge.
Czech: Tento přípravek není určen k používání u dětí a dospívajících.
Danish: Før behandling med ZYTIGA bør hjerteinsufficiens behandles og hjertefunktionen optimeres.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem ZYTIGA je nutno léčit srdeční selhání a optimalizovat funkci srdce.
Danish: Skønt disse resultater peger på, at der ikke kan forventes klinisk relevante stigninger i eksponeringen, når ZYTIGA kombineres med lægemidler, som overvejende elimineres af CYP2C8, skal patienterne overvåges for tegn på toksicitet, hvis et CYP2C8-substrat med et smalt terapeutisk indeks anvendes samtidigt med ZYTIGA.
Czech: Ačkoli tyto výsledky naznačují, že se neočekává žádné klinicky významné zvýšení expozice, pokud je přípravek ZYTIGA podáván v kombinaci s léčivými přípravky, které jsou převážně eliminovány pomocí CYP2C8, mají být pacienti sledováni pro známky toxicity související se substráty CYP2C8 s úzkým terapeutickým indexem, jsou-li užívány současně.
Danish: ZYTIGA kan påvirke leveren, uden at du får symptomer.
Czech: ZYTIGA může mít vliv na játra, ale nemusejí se objevit žádné příznaky.
Danish: Den planlagte endelige analyse af OS blev gennemført, efter at der var observeret 741 dødsfald (median opfølgningstid var 49 måneder).
Czech: Po zaznamenání 741 úmrtí byla provedena plánovaná konečná analýza celkového přežití (medián sledování byl 49 měsíců).