FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στη στηθάγχη, η συνήθης συνιστώμενη δόση έναρξης της ιβαμπραδίνης είναι 5 mg δύο φορές την ημέρα.
Maltese: Fl-anġina, id-doża tal-bidu rakkomandata normalment ta' ivabradine hija 5 mg darbtejn kuljum (b.i.d.).
Greek: Η ένδειξη αυτή αφορά τη χρήση σε ασθενείς με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια κατηγορίας ΙΙ έως IV κατά New York Heart Association και με συστολική δυσλειτουργία, καθώς και σε ασθενείς με φλεβοκομβικό ρυθμό και καρδιακή συχνότητα ≥75 παλμούς ανά λεπτό, σε συνδυασμό με τυπική αγωγή συμπεριλαμβανομένης της αγωγής με β-αποκλειστή ή όταν η αγωγή με β-αποκλειστή αντενδείκνυται ή δεν γίνεται ανεκτή.
Maltese: Din l-indikazzjoni tikkonċerna l-użu fil-klassi II sa IV talAssoċjazzjoni tal-Qalb ta' New York (New York Heart Association (NYHA)) ta' insuffiċjenza tal-qalb kronika b'disfunzjoni sistolika, f'pazjenti f'ritmu tas-sinus b'rata tat-taħbit tal-qalb ta' ≥75 bpm, flimkien ma' terapija standard li tinkludi terapija b'imblokkaturi tar-riċetturi beta jew meta tterapija b'imblokkaturi tar-riċetturi beta hija kontraindikata jew mhux ittollerata.
Greek: Κύριο χαρακτηριστικό της εικόνας ασφάλειας ήταν οι ανεπιθύμητες ενέργειες που ήδη περιγράφονται για το προϊόν, ιδίως όλες οι μορφές βραδυκαρδίας (17,9% στην ομάδα της ιβαμπραδίνης έναντι 2,1% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου) και φωτοψίες (5,3% στην ομάδα της ιβαμπραδίνης έναντι 0,5% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου).
Maltese: Il-profil tas-sigurtà kien iddominat minn reazzjonijiet avversi diġà deskritti għall-prodott, b'mod partikolari l-forom kollha ta' bradikardija (17.9% ivabradine meta mqabbel ma' 2.1% plaċebo) u fosfeni (5.3% ivabradine meta mqabbel ma' 0.5% plaċebo). Fibrillazzjoni atrijali (AF) seħħet f'5.3% tal-pazjenti li jieħdu ivabradine meta' mqabbel ma' 3.8% tal-pazjenti li jieħdu plaċebo.
Greek: • Η PRAC διαπίστωσε επίσης μια μικρή, αλλά σημαντική αύξηση του συνδυασμένου κινδύνου καρδιαγγειακού θανάτου και μη μοιραίου εμφράγματος του μυοκαρδίου σε μια υπο-ομάδα συμπτωματικών ασθενών με στηθάγχη στο πλαίσιο της μελέτης SIGNIFY.
Maltese: • Il-PRAC innota wkoll żieda żgħira iżda sinifikanti tar-riskju kkombinat ta' mewt kardjovaskulari u infart mijokardijaku mhux fatali f'sottogrupp ta' pazjenti b'anġina sintomatika fl-istudju SIGNIFY.
Greek: Το όφελος από τη συμπτωματική βελτίωση της στηθάγχης θεωρείται κλινικά σημαντικό.
Maltese: L-effett ta' benefiċċju ta' titjib sintomatiku tal-anġina jitqies ta' rilevanza klinika.
Greek: Στις 30 Απριλίου 2014, ο ΕΜΑ έλαβε από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) κοινοποίηση των προκαταρκτικών αποτελεσμάτων της μελέτης SIGNIFY3.
Maltese: Fit-30 ta' April 2014, l-MAH bagħat komunikazzjoni lill-EMA dwar ir-riżultati preliminari tal-Istudju SIGNIFY3.
Greek: Στον συνολικό πληθυσμό (n=19102), η ιβαμπραδίνη δεν επηρέασε σημαντικά το πρωτεύον σύνθετο τελικό σημείο (περιεγχειρητικά καρδιαγγειακά συμβάντα-PCE) ούτε τις επιμέρους παραμέτρους αυτού (καρδιαγγειακός θάνατος και μη μοιραίο έμφραγμα του μυοκαρδίου).
Maltese: Fil-popolazzjoni kollha (n=19102), ivabradine ma affettwax b'mod sinifikanti il-punt aħħari kompost primarju (PCE) jew il-komponenti individwali tiegħu (mewt minħabba CV u infart mijokardijaku mhux fatali).
Greek: Δεδομένου ότι ο υποπληθυσμός των συμπτωματικών στηθαγχικών ασθενών παρουσιάζει αντιστοιχίες με τον πληθυσμό των ασθενών για τους οποίους έχει εγκριθεί μία από τις θεραπευτικές ενδείξεις της ιβαμπραδίνης, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κίνησε στις 8 Μαΐου 2014 διαδικασία βάσει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 ζητώντας από τον Οργανισμό να αξιολογήσει τις προαναφερθείσες ανησυχίες καθώς και τις επιπτώσεις τους στη σχέση οφέλους-κινδύνου των κεντρικά εγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων Procoralan και Corlentor.
Maltese: Peress li s-sottogrupp ta' pazjenti b'anġina sintomatika jista' jikkorrispondi għall-popolazzjoni ta' pazjenti għal liema attwalment hija approvata waħda mill-indikazzjonijiet terapewtiċi għal ivabradine, il-Kummissjoni Ewropea fit-8 ta' Mejju 2014 bdiet proċedura skont l-Artikolu 20 tarRegolament (KE) Nru 726/2004 u talbet lill-Aġenzija biex tivvaluta t-tħassib ta' hawn fuq u l-impatt tiegħu fuq il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodotti mediċinali awtorizzati ċentralment Procoralan u Corlentor.
Greek: Η SIGNIFY είναι μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο και καθοδηγούμενη από συμβάντα μελέτη παράλληλων ομάδων, η οποία σχεδιάστηκε για τον έλεγχο της υπόθεσης ότι η μείωση της καρδιακής συχνότητας με ιβαμπραδίνη συνεπάγεται μείωση της συχνότητας καρδιαγγειακών συμβάντων σε ασθενείς με σταθερή χρόνια στεφανιαία νόσο (ΣΝ).
Maltese: SIGNIFY huwa studju mmexxi mill-avvenimenti, ikkontrollat bi plaċebo, ta' grupp parallel, double-blind, każwali, multiċentriku li kien imfassal biex jittestja l-ipoteżi li t-tnaqqis firritmu tat-taħbit tal-qalb b'ivabradine jnaqqas ir-rati ta' avvenimenti kardjovaskulari (CV) f'pazjenti b'marda tal-arterja koronarja (CAD) stabbli.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη συχνότητα του πρωτεύοντος τελικού σημείου, δεν διαπιστώθηκε σημαντική διαφορά μεταξύ της ομάδας της ιβαμπραδίνης και της ομάδας του εικονικού φαρμάκου (6,8% και 6,4%, αντιστοίχως, (HR=1,08, ΔΕ 95% = 0,96 -1,20, p=0,2).
Maltese: HR=1.08, 95% CI [0.96 -1.20]; p=0.2).
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι τα οφέλη της ιβαμπραδίνης για τη συμπτωματική θεραπεία της στηθάγχης είναι κλινικά σημαντικά.
Maltese: • Il-PRAC ikkonkluda li hemm benefiċċji klinikament rilevanti għall-kura sintomatika ta' anġina pectoris b'ivabradine.
Greek: Οι δόσεις ιβαμπραδίνης που χρησιμοποιήθηκαν στη μελέτη ήταν υψηλότερες από τις συνιστώμενες δόσεις στις πληροφορίες προϊόντος (δόση έναρξης στη μελέτη SIGNIFY: 7,5 mg δύο φορές την ημέρα [5 mg δύο φορές την ημέρα για ηλικίες >75 ετών], η οποία μπορεί να αυξηθεί έως τα 10 mg δύο φορές την ημέρα).
Maltese: 7.5 mg darbtejn kuljum [5 mg darbtejn kuljum għal età ta' >75 sena], li tista' tiżdied sa 10 mg darbtejn kuljum).
Greek: Πρόκειται για μια πολυεθνική αναδρομική μελέτη κοόρτης κατά την οποία θα εξαχθούν δεδομένα από τα ιατρικά αρχεία (ανασκόπηση διαγραμμάτων) ασθενών με χρόνια σταθερή στηθάγχη οι οποίοι ξεκίνησαν θεραπεία με ιβαμπραδίνη στο πλαίσιο της συνήθους κλινικής πρακτικής σε επιλεγμένες ευρωπαϊκές χώρες.
Maltese: Dan ser ikun studju ta' koorti retrospettiv multinazzjonali li ser jiġbor dejta minn estrazzjoni ta' rekords mediċi (reviżjoni taċ-ċarts) għal pazjenti b'anġina pectoris kronika stabbli li jibdew kura b'ivabradine fi prattika klinika ta' rutina f'pajjiżi Ewropej magħżula.
Greek: • Η PRAC έλαβε, συν τοις άλλοις, υπόψη δεδομένα σχετικά με τη συχνότητα κολπικής μαρμαρυγής, η οποία έχει αυξηθεί σε σχέση με τη μέχρι πρότινος γνωστή συχνότητα, και κατέληξε στο ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν ιβαμπραδίνη πρέπει να παρακολουθούνται για την εμφάνιση κολπικής μαρμαρυγής προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί αυτός ο κίνδυνος.
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra wkoll dejta dwar l-inċidenza ta' fibrillazzjoni atrijali, li hija ogħla milli rikonoxxut preċedentement, u kkonkluda li l-pazjenti kkurati b'ivabradine għandhom jiġu ssorveljati għall-okkorrenza ta' fibrillazzjoni atrijali biex jiġi minimizzat ir-riskju ta' fibrillazzjoni atrijali.
Greek: EU/2/18/230/00
Maltese: EU/2/18/230/001 Cortacare 0.584 mg/ml
Greek: φιαλίδιο 76 ml
Maltese: 76 ml
Greek: Σκύλοι
Maltese: Klieb
Greek: 1 φιαλίδιο
Maltese: (PET)
Greek: Εκνέφωμα για δερματική χρήση, διάλυμα
Maltese: Sprej kutanju, likwidu.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Cortacare διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Greek: Cortacare (υδροκορτιζόνη ακεπονική)
Maltese: Cortacare (hydrocortisone aceponate)
Greek: Το Cortacare έλαβε άδεια κυκλοφορίας η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ στις 27 Αυγούστου 2018.
Maltese: Cortacare ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-27 ta' Awwissu 2018.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Cortacare
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cortacare
Greek: Το Cortacare ψεκάζεται στην πάσχουσα περιοχή του δέρματος από απόσταση περίπου 10 cm άπαξ ημερησίως για μία εβδομάδα.
Maltese: Żewġ sprejjaturi huma biżżejjed għall-kura ta' żona tal-ġilda 10 cm b'10 cm.
Greek: Το Cortacare είναι «υβριδικό φάρμακο».
Maltese: Cortacare huwa "mediċina ibrida".
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία υδροκορτιζόνη ακεπονική.
Maltese: Huwa fih is-sustanza attiva hydrocortisone aceponate.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Cortacare;
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Cortacare?
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Cortacare είναι το Cortavance.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Cortacare hija Cortavance.
Greek: Πώς δρα το Cortacare;
Maltese: Kif jaħdem Cortacare?
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Cortacare, η υδροκορτιζόνη ακεπονική, είναι κορτικοστεροειδές ή «στεροειδές» το οποίο επιδρά στα κύτταρα του δέρματος αναστέλλοντας την έκλυση χημικών ουσιών που συμμετέχουν στη φλεγμονή, μειώνοντας με τον τρόπο αυτό το οίδημα, το ερύθημα και τον κνησμό.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cortacare, hydrocortisone aceponate, hija kortikosterojde jew "sterojde" li taġixxi fiċ-ċelloli tal-ġilda billi twaqqaf ir-rilaxx ta' kimiċi involuti fl-infjammazzjoni.
Greek: Το Cortacare είναι κορτικοστεροειδές κτηνιατρικό φάρμακο που χρησιμοποιείται στη θεραπεία φλεγμονωδών και κνησμωδών δερματικών παθήσεων στους σκύλους.
Maltese: Cortacare huwa mediċina veterinarja kortikosterojde użata għall-kura ta' kundizzjonijiet ta' infjammazzjoni u ta' ħakk tal-ġilda fil-klieb.
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Cortacare;
Maltese: Kif ġie studjat Cortacare?
Greek: ATCvet κώδικας: QD07AC16.
Maltese: QD07AC16.
Greek: Ecuphar NV Legeweg 157-i B-8020
Maltese: ECUPHAR NV Legeweg 157-I, B-8020, Oostkamp, Belgium
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Κορτικοστεροειδή δερματολογικά ιδιοσκευάσματα.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: kortikosterojdi, sustanzi dermatoloġiċi.
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti), jekk meħtieġ
Greek: Malmö Sweden
Maltese: Malmö,
Greek: ΛΗΞΗ {μήνας/έτος}
Maltese: Jiskadi {XX/SS/SS}
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - Πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - Συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - Μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 στα 1,000 υπό θεραπεία ζώα) - Σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 στα 10,000 υπό θεραπεία ζώα) - Πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10,000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών).
Maltese: - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ikkurat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'10,000 annimal ikkurat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ikkurat, inklużi rapporti iżolati).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Maltese: FORMA FARMAĊEWTIKA
Greek: Χαρτονένιο κουτί που περιέχει 1 φιαλίδιο των 76 ml.
Maltese: Kaxxa tal-kartun li fiha flixkun wieħed ta' 76 ml.
Greek: Κύριες ασυμβατότητες
Maltese: Inkompatibilitajiet maġġuri
Greek: Μελέτες ανεκτικότητας με την χορήγηση 3πλάσιας και 5πλάσιας της συνιστώμενης δόσης για το διπλάσιο της θεραπευτικής διάρκειας που ενδείκνυται, είχαν ως αποτέλεσμα τη μείωση της δυνατότητας παραγωγής κορτιζόλης, κάτι το οποίο αντιστρέφεται πλήρως μέσα σε 7 έως 9 εβδομάδες μετά τη λήξη της θεραπείας.
Maltese: Studji ta' tolleranza li użaw 3 u 5 darbiet id-dożaġġ rakkomandat għal durazzjoni ta' trattament doppju rriżulta fi tnaqqis ta' kapaċità għal produzzjoni ta' kortisol li hu kompletament riversibbli fi żmien 7 sa 9 ġimgħat wara t-tmiem ta' trattament.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt talAġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Οι διεστέρες είναι λιπόφιλες ουσίες γεγονός που εξασφαλίζει σημαντική διαπερατότητα στο δέρμα και χαμηλή διαθεσιμότητα στο πλάσμα.
Maltese: Id-dijestri huma komponenti lipofiliċi li jassiguraw penetrazzjoni itjeb fil-ġilda assoċjata ma' disponibilità baxxa ta' plażma.
Greek: 4.11 Χρόνος(οι) αναμονής
Maltese: 4.11 Perjodu(i) ta' Tiżmim
Greek: 4.7 Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία
Maltese: 4.7 Użu fit-tqala, fi żmien il-ħalib u lajk
Greek: Η hydrocortisone aceponate ανήκει στην κατηγορία των διεστερικών γλυκοκορτικοστεροειδών.
Maltese: Aċeponat idrokortison tappartjeni mal-klassi dijestri ta' glukokortikosterojdi.
Greek: Εύφλεκτο.
Maltese: Klieb
Greek: Bioglan AB Borrgatan 31, Malmö
Maltese: Bioglan AB Borrgatan
Greek: Δερματική χρήση.
Maltese: Mhux applikabbli.
Greek: Propylene glycol methyl ether
Maltese: EFFETTI MHUX MIXTIEQA
Greek: 4.1 Είδη ζώων
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet
Greek: ης έγκρισης: 27/08/2018
Maltese: B-8020
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
Maltese: Kodici ATC veterinarja:
Greek: Οι εφαρμογές της hydrocortisone aceponate σε δερματικές αλλοιώσεις οδηγούν σε ταχεία υποχώρηση της ερυθρότητας του ερεθισμού και του κνησμού, ενώ ελαχιστοποιούνται οι γενικές επιδράσεις.
Maltese: Applikazzjonijiet l-aċeponat idrokortison fuq il-feriti fil-ġilda jipprovdu nuqqas rapidu ta' ħmura fil- ġilda, irritazzjoni u ħakk waqt it-tnaqqis tal-effetti ġenerali.
Greek: Αυτή η βιομετατροπή είναι υπεύθυνη για τη θεραπευτική ισχύ της κατηγορίας αυτής.
Maltese: Din ittrasformazzjoni hi responsabbli għall-potenza tal-klassi terapewtika.
Greek: Η συστηματική απορρόφηση της hydrocortisone aceponate είναι αμελητέα επομένως είναι απίθανο να προκληθούν τερατογένεση, εμβρυοτοξικότητα και τοξικότητα στις μητέρες εφόσον το προϊόν χρησιμοποιείται στη συνιστώμενη για τους σκύλους δόση.
Maltese: Peress li l-assorbiment sistematiku tal-aċeponat idrokortison hu negliġibbli, mhux probabbli li jkun hemm effetti teratoġeniċi, fetutossiċi, matemotossiċi bid-dożaġġ rakkomandat fil-klieb.
Greek: Είδος στόχος χορήγησης Περιγραφή Περιεχόμενο Συσκευασία Χρόνος αναμονής
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs talpakkett
Greek: ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική Αριθμός EU Επινοηθείσα μορφή
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Greek: VIRBAC NEDERLAND BV Hermesweg 15
Maltese: Nederland VIRBAC Nederland BV Hermesweg 15
Greek: NL-3771 ND-Barneveld
Maltese: 3771 ND-Barneveld Nederland
Greek: VIRBAC Österreich GmbH Hildebrandgasse 27
Maltese: Österreich VIRBAC Österreich GmbH Hildebrandgasse 27
Greek: D-23843 Bad Oldesloe
Maltese: 23843 Bad Oldesloe Deutschland
Greek: ATCvet κώδικας: QD07AC.
Maltese: QD07AC.
Greek: VIRBAC Tierarzneimittel GmbH Rögen 20
Maltese: DE: Deutschland VIRBAC Tierarzneimittel GmbH Rögen 20
Greek: 6000 Kolding Tel: 45 75521244
Maltese: Kolding Danmark Tel: + 45 75521244
Greek: Република България VIRBAC S.A.
Maltese: Република България VIRBAC
Greek: Puławska 314 02-819 Warszawa
Maltese: 02 - 819 Warszawa Polska
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστικό συστατικό:
Maltese: U KWANTITATTIVA Sustanza attiva :
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Γλυκοκορτικοστεροειδή, δερματολογικά ιδιοσκευάσματα.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: Glukokortikosterojdi, sustanzi dermatoloġiċi.
Greek: Propylene glycol methyl ether
Maltese: Eteru glikol metil propilin
Greek: VIRBAC ESPAŇA S.A. C/Angel Guimera 179-181 08950 - Esplugues de Llobregat E-Barcelona
Maltese: VIRBAC España SA Angel Guimerá 179-181 08950
Greek: Luxembourg/Luxemburg VIRBAC BELGIUM N.V.
Maltese: LU: Luxembourg/Luxemburg VIRBAC Belgium NV Esperantolaan 4
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - Πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - Συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - Μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 στα 1,000 υπό θεραπεία ζώα) - Σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 στα 10,000 υπό θεραπεία ζώα) - Πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10,000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών).
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi hija definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: - komuni ħafna (aktar minn wieħed minn kull 10 annimali kkurati juru reazzjoni(jiet) avversa/avversi) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ikkurat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ikkurat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'10,000 annimal ikkurat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ikkurat, inklużi rapporti iżolati).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {μήνας/έτος}
Maltese: DATA TA' SKADENZA Jiskadi {XX/SS/SS}
Greek: België/Belgique/Belgien VIRBAC BELGIUM N.V.
Maltese: BE: België/Belgique VIRBAC Belgium NV Esperantolaan 4
Greek: Μελέτες ανεκτικότητας με την χορήγηση 3πλάσιας και 5πλάσιας της συνιστώμενης δόσης για το διπλάσιο της θεραπευτικής διάρκειας που ενδείκνυται, είχαν ως αποτέλεσμα τη μείωση της δυνατότητας παραγωγής κορτιζόλης, κάτι το οποίο αντιστρέφεται πλήρως μέσα σε 7 έως 9 εβδομάδες μετά τη λήξη της θεραπείας.
Maltese: Studji ta' tolleranza li użaw 3 u 5 darbiet id-dożaġġ rakkomandat għal durazzjoni ta' trattament doppju irriżulta f'tnaqqis ta' kapaċità għal produzzjoni ta' kortisol li hu kompletament riversibbli fi żmien 7 sa 9 ġimgħat wara t-tmiem ta' trattament.
Greek: Hydrocortisone aceponate 0,584 mg/ml.
Maltese: Aċeponat idrokortison 0.584 mg/ml
Greek: ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) Hydrocortisone aceponate 0.584 mg/ml
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Aċeponat idrokortison 0.584 mg/ml
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Εκνέφωμα για δερματική χρήση, διάλυμα.
Maltese: FORMA FARMAĊEWTIKA Sprej kutanju, likwidu.
Greek: 16. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Χάρτινο κουτί που περιέχει PET φιαλίδιο των 76ml: EU/2/06/069/001 Χάρτινο κουτί που περιέχει HDPE φιαλίδιο των 76ml: EU/2/06/069/004
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ Kaxxa tal-kartun bi flixkun (PET) ta' 76 ml: EU/2/06/069/001 Kaxxa tal-kartun bi flixkun (HDPE) ta' 76 ml: EU/2/06/069/004 17.
Greek: OÜ ZOOVETVARU Uusaru 5
Maltese: PIŻ, VOLUM JEW NUMRU TA' DOŻI
Greek: Esperantolaan 4
Maltese: ANNESS II
Greek: Να μη ψεκάζετε δίπλα σε φλόγα ή κοντά σε πυρακτωμένα υλικά.
Maltese: Mhux id-daqsijiet tal-pakketti kollha jistgħu jkunu mqegħda fis-suq
Greek: Χάρτινο κουτί με φιαλίδιο των 76 ml
Maltese: Kaxxa tal-kartun bi flixkun (PET) ta' 76 ml
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: DATA TA' META ĠIET RIVEDUTA DIN IL-KITBA Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Κουτί που περιέχει ένα φιαλίδιο από τερεφθαλικό πολυαιθυλένιο (PET) ή από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (HDPE), το οποίο περιέχει 31 ml ή 76 ml διαλύματος, σφραγισμένο με αλουμινένιο ή λευκό πλαστικό βιδωτό καπάκι και αντλία ψεκασμού.
Maltese: Kaxxa li fiha flixkun polietilene tereftalat (PET) jew tal-polietilen ta' densità għolja (HDPE) mimli b'31 ml jew 76 ml ta' likwidu, magħluq b'għatu skrun tal-aluminju jew tapp bil-kamin tal-plastik abjad u pompa tal-isprej.
Greek: Οι εφαρμογές της hydrocortisone aceponate σε δερματικές αλλοιώσεις οδηγούν σε ταχεία υποχώρηση της ερυθρότητας του ερεθισμού και του κνησμού, ενώ ελαχιστοποιούνται οι γενικές επιδράσεις.
Maltese: Applikazzjonijiet l-aċeponat idrokortison fuq il-feriti fil-ġilda jipprovdu nuqqas rapidu ta' ħmura filġilda, irritazzjoni u ħakk waqt it-tnaqqis tal-effetti ġenerali.
Greek: ere
Maltese: ISEM
Greek: 16. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Χάρτινο κουτί που περιέχει PET φιαλίδιο των 31ml: EU/2/06/069/002 Χάρτινο κουτί που περιέχει HDPE φιαλίδιο των 31ml: EU/2/06/069/003
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ Kaxxa tal-kartun bi flixkun (PET) ta' 31 ml: EU/2/06/069/002 Kaxxa tal-kartun bi flixkun (HDPE) ta' 31 ml: EU/2/06/069/003 17.
Greek: Χάρτινο κουτί που περιέχει PET φιαλίδιο των 31ml Χάρτινο κουτί που περιέχει PET φιαλίδιο των 76ml Χάρτινο κουτί που περιέχει HDPE φιαλίδιο των 31ml Χάρτινο κουτί που περιέχει HDPE φιαλίδιο των 76ml
Maltese: Kaxxa tal-kartun bi flixkun (PET) ta' 31 ml Kaxxa tal-kartun bi flixkun (PET) ta' 76 ml Kaxxa tal-kartun bi flixkun (HDPE) ta' 31 ml Kaxxa tal-kartun bi flixkun (HDPE) ta' 76 ml
Greek: Hydrocortisone aceponate
Maltese: Aċeponat idrokortison
Greek: 1ère avenue 2065 m - L.I.D
Maltese: 1ère avenue 2065 m LID
Greek: Σε πειραματόζωα η hydrocortisone aceponate αποβάλλεται με τον ίδιο τρόπο όπως και η υδροκορτιζόνη (άλλη ονομασία της ενδογενούς κορτιζόλης) με τα ούρα και τα κόπρανα.
Maltese: Fl-annimali tal-laboratorju, l-aċeponat idrokortison jiġi eliminat bl-istess mod bħal idrokortison (isem ieħor għal kortisol endoġenu) vija urina u ħara.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ CORTAVANCE 0,584 mg/ml διάλυμα σε εκνέφωμα για τοπική εξωτερική χρήση στο δέρμα των σκύλων
Maltese: VETERINARJU CORTAVANCE 0.584 mg/ml sprej likwidu kutanju għall-klieb.
Greek: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue Γαλλία
Maltese: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue Franza
Greek: ««EXP».
Maltese: "JIS"/"EXP".
Greek: 9/l (CTCAE βαθμού 4).
Maltese: 9/l (grad 4 ta' CTCAE).
Greek: Belgie/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.
Maltese: België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.
Greek: * p<0,05, ** p<0,01, *** p<0,001;
Maltese: * p<0.05, ** p<0.01, *** p<0.001; versus plaċebo
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 03 Σεπτεμβρίου 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 03 Settembru 2019
Greek: Η μελέτη 2 στην ψωρίαση (FIXTURE) αξιολόγησε 1.306 ασθενείς.
Maltese: Studju 2 dwar Psorjasi (FIXTURE) evalwa 1,306 pazjenti.
Greek: **Τιμές p έναντι της ετανερσέπτης: p=0,0250
Maltese: ** valuri p kontra etanercept: p=0.0250
Greek: Κλινικά σημαντική, ενεργός λοίμωξη, π.χ. ενεργός φυματίωση (βλ. παράγραφο 4.4).
Maltese: Infezzjoni attiva ta' importanza klinika, eż. tuberkulożi attiva (ara sezzjoni 4.4).
Greek: Πένα SensoReady
Maltese: Pinna SensoReady
Greek: Ουδετεροπενία <1,0-0,5x10
Maltese: Newtropenija ta' <1.0-0.5x10
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Ιανουαρίου 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni:15 ta' Jannar 2015
Greek: • συνάχι (ρινόρροια)
Maltese: • flissjoni (rinorrea)
Greek: Ανταπόκριση IGA mod
Maltese: Reazzjoni IGA mod
Greek: Πίνακας 6 Μεταβολή στο τροποποιημένο Συνολικό Sharp Score στην ψωριασική αρθρίτιδα
Maltese: Tabella 6 Bidla fil-Punteġġ Sharp totali modifikat f'artrite psorjatika
Greek: Η μελέτη ψωρίασης 5 (SCULPTURE) αξιολόγησε 966 ασθενείς.
Maltese: Studju 5 dwar Psorjasi (SCULPTURE) evalwa 966 pazjent.
Greek: Η μελέτη ψωρίασης 1 (ERASURE) αξιολόγησε 738 ασθενείς.
Maltese: Studju 1 dwar Psorjasi (ERASURE) evalwa 738 pazjent.
Greek: • λοίμωξη του έξω ωτός (εξωτερική ωτίτιδα)
Maltese: • infezzjoni tal-parti ta' barra tal-widna (otitis externa)
Greek: Ανταπόκριση PASI 90 n
Maltese: Reazzjoni PASI 100 n
Greek: Εικονικό φάρμακο n=296
Maltese: Plaċebo n=296
Greek: Εξωτερική ωτίτιδα
Maltese: Otitis externa
Greek: 80,3%, 88,5% και 73,6% για το secukinumab 150 mg, 300 mg και το εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Maltese: 3%, 88.5% u 73.6% għal secukinumab 150 mg, 300 mg u plaċebo, rispettivament.
Greek: DAS28-CRP
Maltese: DAS28-CRP Ġimgħa 16
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν ASAS 20 την εβδομάδα 16.
Maltese: L-endpoint primarju kien ASAS 20 f'ġimgħa 16.
Greek: Εικονικό φάρμακο n=179
Maltese: Plaċebo n=179
Greek: Ρινόρροια
Maltese: Rinorea
Greek: Αναφέρθηκαν σπάνιες περιπτώσεις ουδετεροπενίας <0,5x10
Maltese: Ġew irrapportati każijiet rari ta' newtropenija <0.5x10
Greek: 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg
Maltese: Ġimgħa 52 Plaċebo 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg
Greek: Δόσεις έως και 30 mg/kg (περίπου 2.000 έως 3.000 mg) έχουν χορηγηθεί ενδοφλεβίως στις κλινικές μελέτες χωρίς δοσοπεριοριστική τοξικότητα.
Maltese: Dożi sa 30 mg/kg (madwar 2000 sa 3000 mg) ingħataw fil-vina waqt studji kliniċi mingħajr tossiċità li tillimita d-doża.