FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Počas imunoterapie dinutuximabom sa odporúča pravidelné sledovanie funkcie pečene.
Bulgarian: По време на имунотерапия с динутуксимаб се препоръчва редовно наблюдение на чернодробната функция.
Slovak: Pre zníženie rizika vedľajších účinkov môže váš lekár predĺžiť dobu trvania infúzie Unituxinu až na 20 hodín.
Bulgarian: За да се намали рискът от нежелани реакции, Вашият лекар може да удължи времето на инфузията на Unituxin до 20 часа.
Slovak: Riedenie sa musí vykonať za aseptických podmienok.
Bulgarian: Разреждането трябва да се извършва при асептични условия.
Slovak: U samčích a samičích potkanov nemalo podávanie dinutuximabu za následok žiadne nežiaduce účinky na reprodukčné orgány pri exponovaní, ktoré bolo najmenej 60-násobne vyššie ako pri klinických pozorovaniach.
Bulgarian: При мъжки и женски плъхове приложението на динутуксимаб не води до нежелани ефекти върху репродуктивните органи при експозиция най-малко 60 пъти по-висока от клинично наблюдаваната.
Slovak: Dávka sa môže následne zvýšiť (až do maxima 60 mg/kg/deň alebo 3 600 mg/deň) podľa potreby pre zvládnutie bolesti.
Bulgarian: След това при необходимост дозата може да се увеличи (максимум до 60 mg/kg/ден или 3600 mg/ден) за овладяване на болката.
Slovak: Nie v každom cykle budete dostávať všetky tieto lieky.
Bulgarian: Няма да получавате всички лекарства във всеки курс на лечение.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vás budú kontrolovať v priebehu infúzie, ako aj po infúzii.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви преглеждат по време на инфузията и след това.
Slovak: Pacienti by nemali javiť známky systémovej infekcie a akákoľvek zistená infekcia by sa mala dostať pod kontrolu ešte pred začiatkom terapie.
Bulgarian: Пациентите не трябва да имат данни за системна инфекция, а всяка установена инфекция трябва да бъде овладяна преди началото на терапията.
Slovak: V prípade predávkovania je treba pacientov starostlivo monitorovať pokiaľ ide o prejavy alebo symptómy nežiaducich reakcií a zaviesť primeranú symptomatickú liečbu.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентите трябва стриктно да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на нежелани реакции и да бъде приложено подходящо симптоматично лечение.
Slovak: Nič nenasvedčovalo korelácii medzi vývojom týchto protilátok a alergickými reakciami.
Bulgarian: Не е имало явна взаимовръзка между образуването на тези антитела и алергичните реакции.
Slovak: Ak pacienti spĺňajú kritériá pre prerušenie týchto medikácií, liečba môže pokračovať izotretinoínom, ak je klinicky indikovaná.
Bulgarian: Ако пациентите отговарят на критерии за спиране на тези медикаменти, лечението може да бъде продължено с изотретиноин, съгласно клиничните показания.
Slovak: Úplný dávkovací režim je načrtnutý v Tabuľke 1 a Tabuľke 2.
Bulgarian: Пълният схема на прилагане е описан в Таблица 1 и Таблица 2.
Slovak: • Nasaďte podporné opatrenia.
Bulgarian: Приложете поддържащи мерки.
Slovak: Ako používať Unituxin Unituxin vám bude podávať váš lekár alebo zdravotná sestra počas vášho pobytu v nemocnici.
Bulgarian: Unituxin ще Ви се дава от Вашия лекар или медицинска сестра по време на болничния Ви престой.
Slovak: Pre lepšiu charakteristiku bezpečnosti a imunogenicity Unituxinu a jeho vplyvu na expozíciu liečiva žiadateľ musí vykonať bezpečnostnú štúdiu a predložiť jej výsledky.
Bulgarian: За да се охарактеризират по-добре безопасността и имуногенността на Unituxin и въздействието по отношение на експозицията на лекарството, заявителят трябва да проведе и да подаде данните от проучване за безопасност.
Slovak: Závažné anafylaktické/alergické reakcie boli hlásené u 14
Bulgarian: Сериозни анафилактични/алергични реакции се съобщават при 14% от пациентите.
Slovak: Plazmatické koncentrácie dinutuximabu, najmä spodné hladiny javili tendenciu byť nižšie u pacientov s HACA.
Bulgarian: Плазмената концентрация на динутуксимаб, особено най-ниските нива, е клоняла към по-ниска при пациенти с HACA.
Slovak: Problémy s očami - upozornite vášho lekára alebo zdravotnú sestru, ak spozorujete akékoľvek problémy s vašimi očami alebo zmeny vášho zraku.
Bulgarian: Проблеми със очите- съобщете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите каквито и да е проблеми с очите или промени в зрението.
Slovak: V časti 4.2. si môžete prečítať odporúčania o znížení dávky alebo o ukončení užívania tohto lieku.
Bulgarian: Потърсете в точка 4.2 съвети за постепенно понижаване на дозата или прекъсване на приема на този лекарствен продукт.
Slovak: Výskyt tvorby protilátok je vysoko závislý od citlivosti a špecifičnosti testu a z týchto dôvodov porovnanie výskytu protilátok proti dinutuximabu s výskytom protilátok proti iným liekom môže byť zavádzajúce.
Bulgarian: Образуването на антитела изключително много зависи от чувствителността и специфичността на пробата и поради тези причини сравнението на образуването на антитела към динутуксимаб и образуването на антитела към други продукти може да бъде подвеждащо.
Slovak: E-mail: druginfo@unither.com
Bulgarian: Имейл: druginfo@unither.com
Slovak: Tieto zmeny boli označené ako veľmi ľahké až ľahké pokiaľ ide o závažnosť a vrátili sa do normálu alebo mali tendenciu vrátiť sa do normálu po prerušení dávkovania.
Bulgarian: Тези промени са отбелязани като много слаби до слаби по интензивност и се възстановяват или показват тенденция към възстановяване след прекъсване на дозирането.
Slovak: Infúzia sa musí po 20 hodinách skončiť, a to aj vtedy, ak sa v tomto časovom rámci nepodarilo podať celú dávku.
Bulgarian: След 20 часа инфузията задължително трябва да се спре, дори ако цялата доза не може да бъде приложена за това време.
Slovak: Unituxin sa musí vysadiť, ak bolesť nie je primerane kontrolovaná napriek zníženiu infúznej rýchlosti a zavedeniu maximálnych podporných opatrení.
Bulgarian: Unituxin трябва да се преустанови, ако болката не се контролира адекватно, въпреки намаляването на скоростта на инфузия и прилагането на максимални поддържащи мерки.
Slovak: Pre uvoľnenie bolesti dostanete lieky proti bolesti (ako paracetamol, ibuprofén a morfín), aby sa predišlo bolesti a znížila jej intenzita.
Bulgarian: Ще Ви бъдат дадени болкоуспокояващи лекарства (като парацетамол, ибупрофен, морфин), за да се предотврати или намали болката.
Slovak: Nasaďte podporné opatrenia (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Приложете поддържащи мерки (вижте точка 4.4).
Slovak: Budete dostávať len izotretinoín na užívanie cez ústa (perorálne).
Bulgarian: Ще Ви се дава само изотретиноин за приемане през устата.
Slovak: Okrem hore uvedených kritérií sa musia uplatniť závery klinického vyhodnotenia pacientových kardiovaskulárnych funkcií.
Bulgarian: В допълнение към горните критерии, функциите на сърдечно-съдовата система на пациента също трябва да бъдат подложени на клинична оценка.
Slovak: Zastreté videnie, fotofóbia, mydriáza
Bulgarian: Замъглено зрение, фотофобия, мидриаза
Slovak: V rámci jednotlivých frekvenčných skupín sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Bulgarian: При всяко групиране по честота, нежеланите реакции се представят в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť ochorenia očí, najmä pri opakovaných liečebných cykloch (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Могат да възникнат нарушения на зрението,особено при повторни курсове на лечение (виж точка 4.8).
Slovak: Odložte začiatok prvého cyklu, kým absolútny počet fagocytov (APC) je najmenej 1 000/μl.
Bulgarian: Началото на първия лечебен курс се отлага, докато абсолютният брой на фагоцитите (APC) не достигне най-малко 1000/μL.
Slovak: Preto je v prípade kombinácie oboch liekov nutná opatrnosť (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Следователно при комбиниране на двата лекарствени продукта трябва да се прояви особено внимание (вижте точка 4.4).
Slovak: GD2 sa vytvára na povrchu neuroblastómových buniek.
Bulgarian: GD2 се открива на повърхността на невробластомните клетки.
Slovak: • Alergické reakcie, ktoré môžu byť ťažké (anafylaktické reakcie) alebo iné reakcie na infúziu - Okamžite povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak sa u vás prejavil akýkoľvek druh reakcií počas infúzie alebo po nej.
Bulgarian: Алергични реакции, които могат да бъдат тежки (анафилактични реакции) или други реакции при инфузия - незабавно съобщете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите каквато и да e реакция по време на или след инфузията.
Slovak: Neodporúča sa užívať systémové kortikosteroidné lieky kvôli ich možnej interferencii s aktiváciou imunity, ktorá je potrebná pre liečebný účinok dinutuximabu.
Bulgarian: Не се препоръчва използването на системни кортикостероидни лекарствени продукти поради възможна намеса в активирането на имунния отговор, необходим за терапевтичното действие на динутуксимаб.
Slovak: Odložte začiatok cyklu, kým počet trombocytov je minimálne 20 000/μl.
Bulgarian: Началото на лечебния курс се отлага, докато броят на тромбоцитите е най-малко 20 000/μL.
Slovak: Ak je možné, že by ste otehotnela a nepoužívate antikoncepciu, porozprávajte sa so svojím lekárom skôr, než vám podajú tento liek.
Bulgarian: Ако е възможно да забременеете и не използвате контрацепция, говорете с Вашия лекар, преди да Ви бъде дадено това лекарство.
Slovak: Periférna senzorická neuropatia bola hlásená u 3 % pacientov a periférna motorická neuropatia u 2 % pacientov; závažná periférna neuropatia sa dostavila u menej ako 1 % pacientov.
Bulgarian: За периферна сензорна невропатия се съобщава при 3% от пациентите, а периферна моторна невропатия при 2% от пациентите; по-малко от 1% от пациентите са имали сериозна периферна невропатия.
Slovak: Dinutuximab (alebo myšia monoklonálna protilátka 14.18) bol podávaný myšiam, králikom, potkanom a psom v jednodávkovom režime alebo v režime opakovaných dávok, ktoré presahovali klinicky používanú dávku.
Bulgarian: Динутуксимаб (или мише моноклонално антитяло 14.18) е прилаган при мишки, зайци, плъхове и кучета в схема на еднократно или в многократно прилагане, надвишаващо клинично използваната дозировка.
Slovak: • Bolesť - povedzte vášmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak pocítite nejakú bolesť.
Bulgarian: Болка - съобщете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако изпитате болка.
Slovak: To znamená, že je v podstate „bez sodíka".
Bulgarian: Това означава, че практически не съдържа натрий.
Slovak: Odložte začiatok cyklu, kým dyspnoe v pokoji vymizne a/alebo saturácia periférnej krvi kyslíkom je najmenej 94 % izbového vzduchu.
Bulgarian: Началото на лечебния курс се отлага, докато диспнеята в покой бъде овладяна, и/или докато периферната кислородна сатурация на стаен въздух не достигне най-малко 94%.
Slovak: Podľa závažnosti alergických reakcií sa musí znížiť rýchlosť infúzie alebo prerušiť liečba.
Bulgarian: В зависимост от тежестта на алергичната реакция, скоростта на инфузията трябва да се намали или лечението да се преустанови.
Slovak: Vysoko rizikový neuroblastóm bol založený na pacientovom veku (pacienti mali viac ako 12 mesiacov) a fáze nádoru pri diagnóze a /alebo za prítomnosti biologických rizikových faktorov, ako amplifikácia MYCN.
Bulgarian: Високорисковият невробластом е бил определен въз основа на възрастта на пациентите (над 12 месеца) и туморния стадий при диагностициране и/или наличието на биологични рискови фактори, като например амплификация на свръхекспресиран онкоген в невробластома (MYCN).
Slovak: Pri farmakokinetickej analýze populácie bol geometrický priemerný distribučný objem pri rovnovážnom stave stanovený na 5,2 l.
Bulgarian: В популационен фармакокинетичен анализ средногеометричният обем на разпространение в стационарно състояние е бил оценен на 5,2 L.
Slovak: Tieto lieky účinkujú ako protilátky vytvorené prirodzene naším telom.
Bulgarian: Действието им наподобява това на естествено произвежданите в човешкия организъм антитела.
Slovak: Navyše, štúdie in vivo preukázali, že dinutuximab buď sám alebo v kombinácii s IL-2 dokáže čiastočne inhibovať rast nádoru u myší.
Bulgarian: В допълнение проучванията in vivo демонстрираха, че динутуксимаб, самостоятелно или в комбинация с интерлевкин-2 (IL-2), може частично да инхибира туморния растеж при мишки.
Slovak: Pred začiatkom každej infúzie sa musí vždy zvážiť premedikácia (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Преди началото на всяка инфузия, винаги трябва да се обмисля възможността за премедикация (вижте точка 4.4).
Slovak: Je to preto, lebo nie je známe, či tento liek dokáže prejsť do materského mlieka.
Bulgarian: Това се налага, тъй като няма данни дали лекарството може да преминава в кърмата.
Slovak: V dôsledku prekrývania znakov a prejavov bolo v niektorých prípadoch nemožné rozlíšiť medzi infúznymi reakciami a hypersenzitívnymi/alergickými reakciami.
Bulgarian: Поради припокриващи се прояви и симптоми в някои случаи не е възможно реакциите,свързан с инфузията да се разграничат от реакциите на свръхчувствителност/алергичните реакции.
Slovak: V rámci klinických skúšaní boli podávané dávky dinutuximabu až do 120 mg/m2 (60 mg/m2/deň) s profilom nežiaducich reakcií podobným profilu popísanému v časti 4.8.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания са били прилагани планирани дози динутуксимаб до 120 mg/m2 (60 mg/m2/day) като профилът на нежеланите реакции е подобен на описания в точка 4.8.
Slovak: Trvanie infúzie sa môže predĺžiť až do 20 hodín, aby to pomohlo minimalizovať reakcie počas infúzie ktoré nereagujú primerane na iné podporné opatrenia.
Bulgarian: Времетраенето на инфузията може да се удължи до 20 часа, за да се сведат до минимум нежеланите инфузионни реакции които не дават адекватен отговор на други поддържащи мерки.
Slovak: Počas cyklu (mesiaca) 6
Bulgarian: По време на лечебен курс (месец) 6
Slovak: Precitlivenosť (stupeň 4) na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност (Степен 4) към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Slovak: Pred začiatkom každej infúzie sa musí vždy zvážiť premedikácia.
Bulgarian: Преди началото на всяка инфузия, винаги трябва да се обмисля възможността за премедикация.
Slovak: Unituxin obsahuje sodík
Bulgarian: Unituxin съдържа натрий
Slovak: Musí sa podávať intravenóznou infúziou trvajúcou viac ako 10 hodín.
Bulgarian: Той трябва да се прилага чрез интравенозна инфузия в продължение на 10 часа.
Slovak: Môže sa dostaviť silná bolesť (3. alebo 4. stupňa), ktorá sa najčastejšie vyskytuje počas prvého 4dňového cyklu dinutuximabu a obvykle odznie počas následných cyklov.
Bulgarian: Силна болка (степен 3 или 4) най-често се появява по време на първия 4-дневен курс с динутуксимаб, като често утихва с времето и последващите курсове.
Slovak: Jedna dávka tohto lieku obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg).
Bulgarian: Лекарственият продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза.
Slovak: Ak príznaky v daný deň ustúpia, môžete v nasledujúci deň pokračovať s premedikáciou v nastavení pre intenzívnu starostlivosť.
Bulgarian: Ако през този ден симптомите бъдат овладени, на следващия ден продължете с премедикация в отделението за интензивно лечение.
Slovak: Tabuľka 3: Klinické kritériá, ktoré sa musia vyhodnotiť pred začiatkom každého liečebného cyklu s liekom Unituxin.
Bulgarian: Клинични критерии, които трябва да бъдат изпълнени преди началото на всеки курс на лечение с Unituxin.
Slovak: Neboli pozorované žiadne známky toxicity CNS.
Bulgarian: Не са наблюдавани ясни прояви на токсичност в ЦНС.
Slovak: - „vnútrožilne podávaný imunoglobulín" - tento typ lieku by ste nemali dostať v priebehu dvoch týždňov pred liečbou Unituxinom a najmenej jeden týždeň po skončení liečby.
Bulgarian: - „интравенозен имуноглобулин" - не трябва да приемате това лекарство две седмици преди лечението с Unituxin и най-малко една седмица след приключване на лечебния курс.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Unituxin
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Unituxin
Slovak: Unituxin sa musí vysadiť, ak bolesť nie je primerane kontrolovaná napriek zníženiu infúznej rýchlosti a zavedeniu maximálnych podporných opatrení (pozri časti 4.2 a 4.8).
Bulgarian: Unituxin трябва да се преустанови, ако болката не се контролира адекватно, въпреки намаляването на скоростта на инфузия и прилагането на максимални поддържащи мерки (виж точки 4.2 и 4.8).
Slovak: Napomáhajú imunitnému systému zamerať sa na isté bunky, ako rakovinové bunky,
Bulgarian: Те подпомагат имунната система в насочването към определени клетки, каквито са раковите клетки, като се „слепват" с тях.
Slovak: Tafarbaubach Industrial Estate, Tredegar, Gwent NP22 3AA
Bulgarian: Penn Pharmaceutical Services Limited 23-24 Tafarbaubach Industrial Estate, Tredegar, Gwent NP22 3AA
Slovak: Neboli pozorované žiadne zmeny na parametroch EKG alebo dýchacej sústavy.
Bulgarian: Не са наблюдавани преки ефекти върху параметрите на електрокардиограмата или върху респираторната система.
Slovak: Epinefrín (adrenalín) a hydrokortizón pre intravenózne podanie by mali byť pri lôžku okamžite dostupné počas podávania dinutuximabu, aby sa dali zvládnuť život ohrozujúce alergické reakcie.
Bulgarian: Епинефрин (адреналин) и хидрокортизон за интравенозно приложение трябва да бъдат на разположение до леглото на пациента по време на приложението на динутуксимаб за овладяване на животозастрашаващи алергични реакции.
Slovak: Dinutuximab je chimérna monoklonálna protilátka zložená z variabilných častí ťažkého a ľahkého reťazca myší a konštantných častí ľudského ťažkého reťazca IgG1 a ľahkého reťazca kappa.
Bulgarian: Динутуксимаб е химерно моноклонално антитяло, състоящо се от вариабилната част на миши тежки и леки вериги и константната част на човешки тежка гама верига IgG1 и лека капа верига.
Slovak: Premedikácia antihistaminikom (napr. hydroxyzínom alebo difenhydramínom) sa musí podať intravenóznou injekciou približne 20 minút pred začiatkom každej infúzie dinutuximabu.
Bulgarian: Премедикация с антихистаминови средства (напр. хидроксизин или дифенхидрамин) се прилага чрез интравенозна инжекция приблизително 20 минути преди началото на всяка инфузия на динутуксимаб.
Slovak: Podáva sa v dňoch 4-7 počas cyklov 1, 3 a 5 (každý cyklus trvá približne 24 dní) a v dňoch 8-11 počas cyklov 2 a 4 (každý cyklus trvá približne 28 dní).
Bulgarian: Прилага се в дни 4 - 7 на лечебни курсове 1,3 и 5 (всеки от които трае приблизително 24 дни) и в дни 8 - 11 на курсове 2 и 4 (всеки от които трае приблизително 28 дни).
Slovak: Periférny edém, zimnica, únava, podráždenosť, reakcia v mieste podania
Bulgarian: Периферен едем, втрисане, умора, раздразнителност, реакция на мястото на инжектиране
Slovak: Podáva sa ako infúzia do niektorej z vašich žíl („vnútrožilná infúzia").
Bulgarian: Лекарството се прилага чрез инфузия на капки в една от вените Ви („интравенозна инфузия").
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa nariedený roztok má okamžite použiť.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка готовият разтвор трябва да се използва незабавно.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: histidín, polysorbát 20 (E 432), chlorid sodný a voda na injekciu.
Bulgarian: - Другите съставки са хистидин, полисорбат 20 (E 432), натриев хлорид и вода за инжекции.
Slovak: Unituxin sa nesmie podať ako intravenózna injekcia alebo bolus.
Bulgarian: Unituxin не трябва да се прилага като единична интравенозна или болус инжекция.
Slovak: Farmakologická bezpečnosť
Bulgarian: Фармакологична безопасност
Slovak: Pacienti mali 11 mesiacov až 15 rokov a predtým dosiahli aspoň čiastočnú odpoveď na úvodnú chemoterapiu, po ktorej nasledovala ASCT a rádioterapia.
Bulgarian: Пациентите са били на възраст от 11 месеца до 15 години и преди изпитването са постигнали поне частичен отговор към индукционна химиотерапия, последвана от автоложна трансплантация на стволови клетки (ASCT) и радиотерапия.
Slovak: Z tohto dôvodu sa dinutuximab neodporúča počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Bulgarian: Следователно лекарственият продукт не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Slovak: Elektrolytické abnormality boli hlásené u pacientov, ktorí dostávali Unituxin (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Съобщени са електролитни нарушения при пациенти, които получават Unituxin (виж точка 4.8).
Slovak: Číra, bezfarebná tekutina.
Bulgarian: Бистра, безцветна течност.
Slovak: Na čo sa Unituxin používa Unituxin sa používa na liečbu vysoko nebezpečného neuroblastómu u batoliat, detí a dospievajúcich vo veku 12 mesiacov až 17 rokov.
Bulgarian: Unituxin се използва за лечение на „високорисков невробластом" при бебета, деца и юноши на възраст от 12 месеца до 17 години.
Slovak: Unituxin dokáže rozpoznať a prichytí sa k cieľu na povrchu bunky nazývanému „GD2".
Bulgarian: Unituxin разпознава и се прикрепва към „мишена"от клетъчната повърхност, наречена „GD2" (дисиалоганглиозид).
Slovak: Trvanie infúzie sa môže predĺžiť až do 20 hodín, aby to pomohlo minimalizovať reakcie počas infúzie (pozri časti 4.4 a 4.8), ktoré nereagujú primerane na iné podporné opatrenia.
Bulgarian: Времетраенето на инфузията може да се удължи до 20 часа, за да се сведат до минимум нежеланите инфузионни реакции (вижте точки 4.4 и 4.8), които не дават адекватен отговор на други поддържащи мерки.
Slovak: Pacient by mal byť pred začiatkom liečby podrobený oftalmologickému vyšetreniu a monitorovaný kvôli zmenám zraku.
Bulgarian: Пациентите трябва да преминат очен преглед преди началото на терапията и да бъдат наблюдавани за промени в зрението.
Slovak: Krvné infekcie - povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete horúčku, zimnicu alebo pociťujete mdloby alebo závraty.
Bulgarian: Инфекции на кръвта- съобщете на Вашия лекар, ако забележите повишена температура, втрисане, прилошаване или замайване.
Slovak: Účinky dinutuximabu na plodnosť u ľudí nie sú známe.
Bulgarian: Не са известни ефектите на динутуксимаб върху фертилитета при хора.
Slovak: Dinutuximab je proteín, ktorého očakávaná metabolická dráha je degradácia na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny všadeprítomnými proteolytickými enzýmami.
Bulgarian: Динутуксимаб е протеин, за който очакваният метаболитен път е разграждане до малки пептиди и отделни аминокиселини чрез широкоразпространените протеолични ензими.
Slovak: Odporúča sa, aby ženy vo fertilnom veku používali antikoncepciu po dobu 6 mesiacov po ukončení liečby Unituxinom.
Bulgarian: Препоръчва се жени в детеродна възраст да използват контрацепция в продължение на 6 месеца след прекратяване на лечението с Unituxin.
Slovak: Unituxin sa podáva ako infúzia do niektorej zo žíl - v trvaní okolo 10 hodín každý deň po dobu štyroch dní.
Bulgarian: Unituxin се прилага чрез венозна инфузия - за около 10 часа дневно в продължение на четири дни.
Slovak: • Odložte začiatok cyklu kým klírens kreatinínu alebo rýchlosť glomerulárnej filtrácie (GFR) je najmenej 70 ml/min/1,73 m2.
Bulgarian: Началото на лечебния курс се отлага, докато креатининовият клирънс или скоростта на гломерулна филтрация (GFR) не достигне най-малко 70 ml/min/1,73 m2.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na lepenkovej škatuľke po „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:".
Slovak: Ak je podanie imunoglobulínu nutné, jeho použitie sa musí obmedziť na prvých 100 dní po ASCT, nakoľko imunoglobulín môže interferovať s celulárnou cytotoxicitou závislou od dinutuximabu.
Bulgarian: При необходимост използването му може да бъде ограничено до първите 100 дни след ASCT, тъй като имуноглобулин може да възпрепятства динутуксимаб-зависимата клетъчна цитотоксичност.
Slovak: Systémová infekcia alebo sepsa
Bulgarian: Системна инфекция или сепсис
Slovak: Syndróm kapilárneho presakovania bola veľmi častá nežiaduca reakcia (45 % pacientov), ktorá sa vyskytovala častejšie pri súčasnom podávaní Unituxinu s IL-2; u 14
Bulgarian: Синдромът на нарушена капилярна пропускливост е бил много често срещана нежелана реакция (45% от пациентите), възникваща по-често при едновременно приложение на Unituxin с интерлевкин2 (IL-2); той е бил тежко изразен (>Степен 3) при 14% от пациентите.