FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De mediane serumeliminatie-halfwaardetijd (t½) van filgrastim na een enkele subcutane dosis varieerde van 2,7 uur (1,0 ME/kg, 10 µg/kg) tot 5,7 uur (0,25 ME/kg, 2,5 µg/kg) en werd na 7 dagen toediening verlengd tot respectievelijk 8,5 - 14 uur.
Polish: Mediana okresu półtrwania w fazie eliminacji (t½) filgrastymu z surowicy po podaniu podskórnym pojedynczej dawki wahał się od 2,7 godziny (1,0 mln j./kg mc., 10 µg/kg mc.) do 5,7 godziny (0,25 mln j./kg mc., 2,5 µg/kg mc.) i wydłużał się po 7 dniach podawania odpowiednio do 8,5 - 14 godzin.
Dutch: De gebruikelijke dosering is afhankelijk van uw ziekte en uw gewicht.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka zależy od rodzaju choroby i masy ciała pacjenta.
Dutch: Regelmatige controle van het aantal trombocyten en de hematocriet wordt aanbevolen.
Polish: Zaleca się regularne kontrolowanie liczby płytek krwi i hematokrytu.
Dutch: In gerandomiseerde klinische onderzoeken werd een subcutane dosis van 230 μg/m2/dag (4,0 tot 8,4 μg/kg/dag) gebruikt.
Polish: W randomizowanych badaniach klinicznych stosowano podawaną podskórnie dawkę 230 μg/m2 pc./dobę (4,0-8,4 μg/kg mc./dobę).
Dutch: Gezien de mogelijke kans op microbiële contaminatie zijn injectiespuiten met Filgrastim HEXAL uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Polish: Z uwagi na możliwe ryzyko zanieczyszczeń mikrobiologicznych strzykawki z produktem Filgrastim HEXAL przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku.
Dutch: In klinische onderzoeken vertoonde > 90% van de patiënten een respons op deze doses en zij bereikten in een mediane periode van 2 dagen correctie van neutropenie.
Polish: W badaniach klinicznych u ponad 90% pacjentów uzyskano odpowiedź na leczenie tymi dawkami, a odwrócenie neutropenii nastąpiło średnio po 2 dniach.
Dutch: Leukaferese mag niet worden uitgevoerd bij donoren die worden behandeld met antistollingsmiddelen of van wie bekend is dat ze een defect hebben in de hemostase.
Polish: Leukaferezy nie należy wykonywać u dawców, którzy przyjmują leki przeciwzakrzepowe lub u których rozpoznano zaburzenia hemostazy.
Dutch: Derhalve kan bij patiënten met een verminderd aantal voorlopercellen de neutrofielrespons verminderd zijn (zoals deze behandeld met uitgebreide radiotherapie of chemotherapie of met een beenmerginfiltratie door een tumor).
Polish: Dlatego u pacjentów ze zmniejszoną liczbą prekursorów reakcja na leczenie może być słabsza (np. u pacjentów otrzymujących intensywną radioterapię lub chemioterapię, lub u pacjentów z naciekami nowotworowymi szpiku).
Dutch: Gebruik bij pediatrische patiënten met SCN en kanker
Polish: Stosowanie u dzieci z SCN i nowotworem złośliwym
Dutch: Splenomegaliea Verlaagd hemoglobinee
Polish: Spadek poziomu hemoglobinye
Dutch: Congenitale, idiopathische of cyclische neutropenie: filgrastim dient door middel van een subcutane injectie toegediend te worden.
Polish: Neutropenia wrodzona, idiopatyczna lub cykliczna: Filgrastym należy podawać we wstrzyknięciu podskórnym.
Dutch: Filgrastim HEXAL is een biosimilar.
Polish: Filgrastim HEXAL jest produktem leczniczym biopodobnym.
Dutch: Neutropenie kan toe te schrijven zijn aan opportunistische, beenmerg-infiltrerende infecties zoals Mycobacterium avium complex of aan maligniteiten zoals lymfoom.
Polish: Neutropenia może być skutkiem naciekania szpiku przez zakażenia oportunistyczne, takie jak zakażenie wywołane przez Mycobacterium avium complex lub przez nowotwory złośliwe, takie jak chłoniaki.
Dutch: Opbrengsten hoger dan dit blijken gecorreleerd te zijn aan een sneller herstel, en lagere opbrengsten aan een langzamer herstel.
Polish: Uzyskanie komórek w ilości większej wydaje się korelować z szybszą regeneracją, a w ilości mniejszej - z wolniejszą regeneracją.
Dutch: • afname van het aantal bloedplaatjes waardoor het bloed minder goed kan stollen
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi, z czym wiąże się osłabienie zdolności krzepnięcia krwi
Dutch: Filgrastim is niet geïndiceerd voor gebruik bij deze aandoeningen.
Polish: Nie zaleca się podawania filgrastymu w leczeniu tych chorób.
Dutch: Indien het aantal leukocyten na het verwachte nadir meer dan 50 x 109/l is, dient de behandeling met filgrastim onmiddellijk te worden beëindigd.
Polish: Jeśli liczba leukocytów będzie większa niż 50 x 109/l po wystąpieniu przewidywanego nadiru, należy natychmiast przerwać podawanie filgrastymu.
Dutch: Verlaagd glucose in bloed
Polish: Zmniejszenie stężenia glukozy we krwi
Dutch: Trombocytenaantallen dienen nauwlettend te worden gecontroleerd, vooral tijdens de eerste paar weken van de behandeling met filgrastim.
Polish: Należy ściśle kontrolować liczbę płytek krwi, zwłaszcza w pierwszych kilku tygodniach leczenia filgrastymem.
Dutch: De diagnose van miltruptuur dient te worden overwogen bij donoren en/of patiënten die pijn links boven in de buik of schouderpijn rapporteren.
Polish: Należy wziąć pod uwagę możliwość pęknięcia śledziony u dawców i (lub) pacjentów zgłaszających ból w lewej górnej części brzucha lub w górnej części barku.
Dutch: Over het algemeen is dit opgetreden bij patiënten met gevorderde maligne aandoeningen, bij patiënten met sepsis, bij patiënten die meerdere chemotherapie regimes toegediend kregen of bij patiënten die aferese hebben ondergaan (zie rubriek 4.4).
Polish: Na ogół dotyczyło to pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową, posocznicą, przyjmujących wielokrotnie chemioterapię lub pacjentów, u których jest wykonywana afereza (patrz punkt 4.4).
Dutch: Onderzoeken met filgrastim bij patiënten met ernstige nier- of leverfunctiestoornissen laten zien dat de farmacokinetische en farmacodynamische profielen bij deze patiënten vergelijkbaar zijn met die bij normale personen.
Polish: Badania z zastosowaniem filgrastymu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby wykazują, że profil farmakokinetyczny i farmakodynamiczny jest podobny, jak u osób z prawidłową czynnością tych narządów.
Dutch: Op de injectiespuiten is een schaalverdeling met ringen aangegeven, zodat u indien nodig slechts een deel van de inhoud kunt gebruiken.
Polish: Strzykawki mają wytłoczone pierścienie skalujące, umożliwiające częściowe użycie w razie potrzeby.
Dutch: Doe de gebruikte injectiespuit in het afvalvat.
Polish: Zużytą strzykawkę umieścić w pojemniku na odpady.
Dutch: Filgrastim dient permanent gestaakt te worden bij patiënten die een ernstige allergische reactie ervaren.
Polish: Filgrastym należy ostatecznie odstawić u pacjentów z ciężką reakcją alergiczną na lek.
Dutch: Filgrastim HEXAL is een heldere, kleurloze tot licht gelige oplossing voor injectie of infusie in voorgevulde spuit.
Polish: Filgrastim HEXAL to przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór do wstrzykiwań lub infuzji w ampułko-strzykawce.
Dutch: Gebruik van filgrastim bij patiënten met hiv-infectie handhaaft normale aantallen neutrofielen, zodat geplande toediening van antivirale en/of andere myelosuppressieve medicatie mogelijk is.
Polish: Zastosowanie filgrastymu u pacjentów z zakażeniem HIV pozwala na utrzymanie prawidłowej liczby neutrofilów, umożliwiając podawanie zaplanowanych dawek leków przeciwwirusowych i (lub) innych produktów leczniczych o działaniu mielosupresyjnym.
Dutch: Bijzondere voorzorgen bij patiënten met hiv-infectie
Polish: Specjalne środki ostrożności u pacjentów z zakażeniem HIV
Dutch: Als u twijfelt hoe u de injectie moet toedienen, of als u vragen heeft, vraag dan uw arts of verpleegkundige om hulp.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących samodzielnego wykonania wstrzyknięcia lub jakichkolwiek pytań, należy zwrócić się o pomoc do lekarza lub pielęgniarki.
Dutch: Risico's die gepaard gaan met verhoogde doses myelosuppressieve geneesmiddelen
Polish: Ryzyko związane ze zwiększeniem dawki leków mielosupresyjnych
Dutch: Filgrastim HEXAL kan een lichte invloed hebben op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.
Polish: Lek Filgrastim HEXAL może w niewielkim stopniu wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: (stoornissen van het vochtvolume)
Polish: (zapalenie śluzówki)
Dutch: Een enkele subcutane dosis van 0,5 ME/kg (5 µg/kg) leidde tot maximale serumconcentraties na een tmax van 4,5 ± 0,9 uur (gemiddelde ± SD).
Polish: Pojedyncza dawka podskórna 0,5 mln j./kg mc. (5 µg/kg mc.) prowadziła do maksymalnego stężenia w surowicy po tmax wynoszącym 4,5 ± 0,9 godziny (średnia ± SD).
Dutch: • als u last krijgt van hoesten, koorts en ademhalingsmoeilijkheden (dyspneu), omdat dit verschijnselen kunnen zijn van acuut ademhalingsnoodsyndroom (ARDS).
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpi kaszel, gorączka i trudności w oddychaniu (duszność), ponieważ mogą to być objawy zespołu ostrej niewydolności oddechowej dorosłych (ARDS);
Dutch: Wanneer correctie van neutropenie is bereikt, moet de minimale effectieve dosis voor het handhaven van een normaal aantal neutrofielen worden vastgesteld.
Polish: Po odwróceniu neutropenii należy ustalić minimalną skuteczną dawkę leku pozwalającą na utrzymanie prawidłowej liczby neutrofilów.
Dutch: Gezien de mogelijkheid om hogere doses chemotherapeutica te ontvangen (b.v. volledige doses volgens voorgeschreven schema) kan de patiënt een groter risico lopen op trombocytopenie en anemie.
Polish: Ze względu na możliwość zwiększenia dawki chemioterapii (np. otrzymywania pełnych dawek zgodnie z zaleconym schematem dawkowania) pacjent może podlegać zwiększonemu ryzyku wystąpienia małopłytkowości i niedokrwistości.
Dutch: Als u stamceldonor bent, moet uw leeftijd tussen de 16 en 60 jaar zijn.
Polish: Dawcami komórek macierzystych mogą być wyłącznie osoby w wieku od 16 do 60 lat.
Dutch: • transfusiereactie
Polish: • reakcja na transfuzję
Dutch: Hoelang moet u Filgrastim HEXAL gebruiken?
Polish: Jak długo należy stosować Filgrastim HEXAL
Dutch: Het wordt aanbevolen om de ANC de eerste 2 - 3 dagen na toediening van filgrastim dagelijks te meten.
Polish: Zaleca się, by przez pierwsze 2-3 dni podawania filgrastymu oznaczać ANC codziennie.
Dutch: Systeem/ orgaanklassen volgens gegevensbank MedDRA
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Dutch: Stoppen met de behandeling met filgrastim leidt doorgaans binnen 1 tot 2 dagen tot een daling van het aantal circulerende neutrofielen met 50%, waarbij dit aantal in 1 tot 7 dagen terugkeert tot een normale waarde.
Polish: Przerwanie leczenia filgrastymem powoduje zazwyczaj zmniejszenie liczby krążących neutrofilów o 50% w ciągu 1 do 2 dni, a następnie powrót do wartości prawidłowych w ciągu 1 do 7 dni.
Dutch: Steek de naald met een snelle, vaste beweging in de huidplooi.
Polish: Wprowadzić igłę w skórę szybkim, pewnym ruchem.
Dutch: De spuit mag uit de koelkast gehaald worden en eenmaal maximaal 72 uur lang op kamertemperatuur bewaard worden (niet boven 25°C).
Polish: Strzykawkę można wyjąć z lodówki i przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 25°C) jednorazowo do 72 godzin.
Dutch: Als een transplantatie van PBPC's is voorzien, is het aan te raden om de procedure voor stamcelmobilisatie vroeg in de behandelkuur van de patiënt te plannen.
Polish: PBPC zaleca się, by zabieg mobilizacji komórek macierzystych planować na wczesnym etapie leczenia.
Dutch: Het waargenomen bijwerkingenniveau voor embryonale/foetale toxiciteit in dit onderzoek was 10 μg/kg/dag, hetgeen overeenkwam met een systemische blootstelling van circa 3 - 5 keer de blootstelling zoals waargenomen bij patiënten die werden behandeld met de klinische dosis.
Polish: Obserwowany w tym badaniu poziom, przy którym występowała toksyczność dla zarodka i płodu wynosił 10 µg/kg mc./dobę, co odpowiada narażeniu ustrojowemu około 3-5-krotnie większemu niż występujące u pacjentów otrzymujących dawkę kliniczną.
Dutch: • als u pijn links bovenin uw buik krijgt (abdominale pijn), pijn links onder uw ribbenkast of pijn in de punt van uw schouder, omdat er dan een probleem met uw milt kan zijn (vergroting van de milt [splenomegalie] of scheuring van de milt).
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpi ból w lewej górnej części brzucha, ból pod lewym żebrem lub ból w górnej części ramienia, ponieważ może być to związane z zaburzeniem śledziony [powiększenie śledziony (splenomegalia) lub pęknięcie śledziony];
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden tijdens het gebruik en de voorwaarden vóór het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zij zouden normaal niet langer dan 24 uur bij 2°C tot 8°C moeten zijn, tenzij het verdunnen onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, użytkownik odpowiada za warunki oraz czas przechowywania, który standardowo nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczanie miało miejsce w kontrolowanych warunkach aseptycznych.
Dutch: Bij zuigelingen en jonge kinderen (jonger dan 2 jaar) kan erfelijke fructose-intolerantie nog niet zijn gediagnosticeerd.
Polish: Dziedziczna nietolerancja fruktozy może nie być jeszcze zdiagnozowana u niemowląt i małych dzieci (w wieku poniże 2 lat).
Dutch: Voorbeeld: in een eindvolume van 20 ml met een totale dosis filgrastim van minder dan 30 ME (300 μg) moet worden toegevoegd 0,2 ml humaan serumalbumineoplossing 200 mg/ml (20%) Ph. Eur.
Polish: Przykład: W przypadku końcowej objętości wynoszącej 20 ml, do całkowitej dawki filgrastymu mniejszej niż 30 mln j. (300 µg) należy dodać 0,2 ml roztworu albuminy osocza ludzkiego (Ph.Eur.)
Dutch: Dosisverlagingen van filgrastim bleken de progressie van miltvergroting te vertragen of te stoppen bij patiënten met ernstige chronische neutropenie en bij 3% van de patiënten was een splenectomie noodzakelijk.
Polish: Zmniejszenie dawki powodowało spowolnienie lub zatrzymanie dalszego powiększania śledziony u pacjentów z ciężką przewlekłą neutropenią, a 3% pacjentów wymagało wykonania splenektomii.
Dutch: Ontvangers van allogene PBPC's die waren gemobiliseerd met filgrastim, hadden een significant sneller hematologisch herstel, dat leidde tot een significante afname van de tijd tot niet-ondersteund plaatjesherstel in vergelijking met allogene beenmergtransplantatie.
Polish: U biorców alogenicznych komórek PBPC mobilizowanych filgrastymem występuje znacząco szybsza odnowa hematologiczna, prowadząca do istotnego skrócenia czasu niewspomaganej regeneracji płytek krwi w porównaniu z biorcami alogenicznego szpiku kostnego.
Dutch: Voorbijgaande cytogenetische afwijkingen zijn waargenomen bij normale donoren na het gebruik van G-CSF.
Polish: U zdrowych dawców po zastosowaniu G-CSF obserwowano przejściowe zaburzenia cytogenetyczne.
Dutch: Er werd geen effect van filgrastim waargenomen op de vruchtbaarheid van mannelijke of vrouwelijke ratten.
Polish: Nie wykazano wpływu filgrastymu na płodność samców i samic szczurów.
Dutch: Na beëindiging van de behandeling met filgrastim neemt het aantal neutrofielen in de bloedbaan binnen 1 - 2 dagen met 50% af en keert dit binnen 1 - 7 dagen terug tot het normale niveau.
Polish: Po zakończeniu leczenia filgrastymem liczba krążących neutrofilów zmniejsza się o 50% w ciągu 1-2 dni, a powraca do wartości prawidłowych w ciągu 1-7 dni.
Dutch: Bij normale donoren maakt een dosering van 1 ME/kg/dag (10 μg/kg/dag), gedurende 4 - 5 opeenvolgende dagen subcutaan toegediend, het mogelijk om bij de meeste donoren na twee leukafereses ≥ 4 x 106 CD34+-cellen/kg lichaamsgewicht van de ontvanger af te nemen.
Polish: U zdrowych dawców dawka 1 mln j./kg mc./dobę (10 μg/kg mc./dobę) podawana podskórnie przez 4-5 kolejnych dni pozwala na pobranie ≥ 4 x 106 komórek CD34+/kg masy ciała biorcy u większości dawców po dwóch leukaferezach.
Dutch: Er zijn meldingen geweest van GvHD en fatale voorvallen bij patiënten die G-CSF kregen na allogene beenmergtransplantatie (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Polish: Zgłaszano przypadki wystąpienia GvHD i zgonów u pacjentów otrzymujących G-CSF po alogenicznym przeszczepieniu szpiku kostnego (patrz punkt 4.4 i 5.1).
Dutch: Het moet een heldere, kleurloze tot licht gelige vloeistof zijn.
Polish: Płyn powinien być przezroczysty i bezbarwny do lekko żółtawego.
Dutch: Hematurie kwam vaak voor en proteïnurie kwam voor bij een klein aantal patiënten.
Polish: Krwiomocz był częsty, a białkomocz występował u niewielkiej liczby pacjentów.
Dutch: Filgrastim kan worden toegediend als intraveneuze infusie gedurende 30 minuten of 24 uur, of als subcutane continue infusie gedurende 24 uur.
Polish: Filgrastym można podawać w infuzji dożylnej przez 30 minut lub 24 godziny bądź w ciągłej infuzji podskórnej przez 24 godziny.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om het gebruik van filgrastim bij geriatrische personen voor andere toegelaten indicaties van filgrastim te beoordelen.
Polish: Brak wystarczających danych do oceny stosowania filgrastymu u pacjentów w podeszłym wieku w innych zatwierdzonych wskazaniach do stosowania filgrastymu.
Dutch: Filgrastim HEXAL is niet onderzocht bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Polish: Nie badano stosowania leku Filgrastim HEXAL u kobiet w ciąży ani w okresie karmienia piersią.
Dutch: Na toediening van G-CSF zijn nadelige pulmonale effecten, in het bijzonder interstitiële longziekte, gerapporteerd.
Polish: Po podaniu czynnika wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF) zgłaszano przypadki działań niepożądanych, zwłaszcza śródmiąższowej choroby płuc.
Dutch: Leukocytose (WBC > 50 x 109/l) is waargenomen bij 41% van de gezonde donoren en een voorbijgaande trombocytopenie (trombocyten < 100 x 109/l) na toediening van filgrastim en leukaferese is waargenomen bij 35% van de donoren (zie rubriek 4.4).
Polish: U 41% zdrowych dawców obserwowano leukocytozę (WBC > 50 x 109/l), a przemijająca małopłytkowość (płytki krwi < 100 x 109/l) po podaniu filgrastymu i wykonaniu leukaferezy wystąpiła u 35% dawców (patrz punkt 4.4).
Dutch: Een verhoogde hematopoëtische activiteit van het beenmerg als reactie op de therapie met een groeifactor is geassocieerd met afwijkingen op bot scans welke van voorbijgaande aard zijn.
Polish: Zwiększenie aktywności krwiotwórczej szpiku w odpowiedzi na leczenie czynnikiem wzrostu było związane z przemijającym występowaniem patologicznych wyników obrazowania kości.
Dutch: • hevige pijn in de botten, borst, darmen of gewrichten (sikkelcelanemie met crisis)
Polish: • silny ból kości, w klatce piersiowej, jelitach lub stawach (niedokrwistość sierpowatokrwinkowa z przełomem)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van filgrastim toediening bij patiënten met myelodysplastisch syndroom of chronische myeloïde leukemie zijn niet vastgesteld.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność filgrastymu u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym lub przewlekłą białaczką szpikową nie zostały ustalone.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het verkleurd of troebel is, of als er deeltjes in zitten.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmianę barwy, zmętnienie lub cząstki stałe.
Dutch: Bijzondere voorzorgen bij ontvangers van allogene PBPC's die zijn gemobiliseerd met filgrastim
Polish: Specjalne środki ostrożności u biorców alogenicznych komórek PBPC zmobilizowanych filgrastymem
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u tijdens de behandeling met Filgrastim HEXAL: - pijn linksboven in uw buik krijgt (abdominale pijn), pijn links onder uw ribbenkast of op de punt van uw linkerschouder (dit kunnen verschijnselen zijn van een vergrote milt [splenomegalie] of mogelijk een scheuring van de milt); - een ongewone bloeding of bloeduitstorting bemerkt (dit kunnen verschijnselen zijn van een daling van het aantal bloedplaatjes [trombocytopenie], waardoor uw bloed slechter stolt); - plotselinge verschijnselen van allergie heeft, zoals huiduitslag, jeuk of galbulten, zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of andere lichaamsdelen, kortademigheid, een piepende ademhaling of ademhalingsproblemen, aangezien dit tekenen zouden kunnen zijn van een ernstige allergische reactie (overgevoeligheid); - last krijgt van een opgezwollen gezicht of enkels, bloed in uw urine of bruingekleurde urine, of als u merkt dat u minder vaak hoeft te plassen dan normaal (glomerulonefritis).
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza podczas leczenia lekiem Filgrastim HEXAL, jeśli: - u pacjenta wystąpi ból w lewej górnej części brzucha, ból pod lewym żebrem lub ból w górnej części lewego ramienia [mogą to być objawy powiększenia śledziony (splenomegalia) lub możliwego pęknięcia śledziony], - pacjent zauważy występowanie niezwykłych krwawień lub siniaków [mogą to być objawy zmniejszenia liczby płytek krwi (małopłytkowość) z mniejszą zdolnością krzepnięcia krwi], - u pacjenta wystąpią nagle objawy alergiczne, takie jak wysypka, swędzenie skóry lub bąble, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, duszność, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ostrej reakcji alergicznej (nadwrażliwość), - u pacjenta wystąpi opuchlizna twarzy lub kostek, krew w moczu lub mocz o brązowym zabarwieniu, albo pacjent zaobserwuje, że oddaje mniej moczu niż zwykle (kłębuszkowe zapalenie nerek).
Dutch: • als u last heeft van één of meerdere van de volgende bijwerkingen: zwelling of opgeblazenheid, wat in verband kan staan met minder vaak plassen, moeite met ademhalen, zwelling van de buik en een vol gevoel en een algemeen gevoel van vermoeidheid.
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania niepożądane lub ich połączenie: - obrzęk lub opuchnięcie, które może być związane z rzadszym oddawaniem moczu, trudność w oddychaniu, obrzęk brzucha lub uczucie pełności i ogólne uczucie zmęczenia.
Dutch: Correctie van neutropenie of het onderhouden van normale aantallen neutrofielen: filgrastim dient door middel van een subcutane injectie toegediend te worden.
Polish: Odwrócenie neutropenii lub utrzymanie prawidłowej liczby neutrofilów: Filgrastym należy podawać we wstrzyknięciu podskórnym.
Dutch: Gebruik van filgrastim bij patiënten - kinderen dan wel volwassenen - met SCN (ernstige congenitale, cyclische en idiopathische neutropenie) induceert een duurzame stijging van de ANC's in perifeer bloed en een afname van infecties en gerelateerde voorvallen.
Polish: Zastosowanie filgrastymu u pacjentów (dzieci lub dorośli) z SCN (ciężką wrodzoną, cykliczną i idiopatyczną neutropenią) wywołuje utrzymujące się zwiększenie bezwzględnej liczby neutrofilów (ANC) we krwi obwodowej oraz zmniejszenie występowania zakażeń i związanych z nimi powikłań.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoelang u Filgrastim HEXAL moet blijven gebruiken.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy stosować Filgrastim HEXAL.
Dutch: Op basis van gemelde gegevens voor een ander filgrastim-product dat lijkt op het filgrastimreferentieproduct, werden vergelijkbare afwijkingen, alsook toegenomen foetale afwijkingen waargenomen bij 100 μg/kg/dag, een maternaal toxische dosis die overeenkwam met een systemische blootstelling van circa 50 - 90 keer de blootstelling zoals waargenomen bij patiënten die werden behandeld met de klinische dosis van 5 μg/kg/dag.
Polish: Na podstawie danych dotyczących innego produktu zawierającego filgrastym, podobnego do produktu referencyjnego, obserwowano podobne wyniki, przy czym dodatkowo stwierdzono wzrost częstości występowania wad rozwojowych u płodów po podaniu dawki wynoszącej 100 µg/kg mc./dobę, czyli dawki toksycznej dla matki, odpowiadającej narażeniu ustrojowemu na poziomie przekraczającym około 50-90-krotnie narażenie występujące u pacjentów leczonych dawką kliniczną 5 µg/kg mc./dobę.
Dutch: In klinische onderzoeken en in de post-marketing setting zijn pulmonale bijwerkingen, waaronder interstitiële longziekte, longoedeem en longinfiltraten, gerapporteerd; in een aantal gevallen met respiratoir falen en ARDS, wat fataal kan verlopen (zie rubriek 4.4).
Polish: W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano występowanie działań niepożądanych w obrębie płuc, w tym śródmiąższową chorobę płuc, obrzęk płuc oraz naciek w płucach, w niektórych przypadkach prowadzące do niewydolności oddechowej lub zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), które mogą być śmiertelne (patrz punkt 4.4).