FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ● Verwenden Sie die Durchstechflasche nicht, wenn: das Arzneimittel trüb oder verfärbt aussieht.
Dutch: ● Gebruik de injectieflacon niet als: het geneesmiddel troebel, nevelig of verkleurd is.
German: ● Beispiel für die Erhaltungsdosis (ab Woche 5): 16 kg x 1,5 mg/kg = 24 mg Emicizumab für die Erhaltungsdosis.
Dutch: ● Voorbeeld onderhoudsdosis (vanaf week 5): 16 kg x 1,5 mg/kg = 24 mg emicizumab nodig voor de onderhoudsdosis.
German: Warnhinweis zu den Risiken, die bei der gleichzeitigen Anwendung von BypassingPräparaten und Hemlibra bestehen und Hinweis, bei Erhalt von aktiviertem Prothrombinkomplex-Konzentrat (aPCC), während ihnen Hemlibra verschrieben wurde oder sie Hemlibra erhalten, dies mit ihrem Arzt zu besprechen;
Dutch: Wat is emicizumab, hoe is emicizumab getest en hoe moet emicizumab gebruikt worden; Waarschuwing over het risico geassocieerd met gelijktijdig gebruik van bypassing agents en Hemlibra en het advies om met hun arts bespreken indien zij behandeld worden met geactiveerd protrombinecomplex-concentraat (aPCC) als Hemlibra aan hen wordt voorgeschreven of als ze behandeld worden met Hemlibra;
German: Jeder Umkarton enthält eine Durchstechflasche.
Dutch: Elke verpakking bevat één injectieflacon.
German: ● Gelenkschmerzen
Dutch: ● gewrichtspijn
German: Nach subkutaner Verabreichung in Bauch, Oberarme und Oberschenkel wurden ähnliche pharmakokinetische Profile beobachtet.
Dutch: Soortgelijke farmacokinetische profielen werden gezien na subcutane toediening in de buik, bovenarm en dij.
German: ● Drücken Sie mit nach oben gerichteter Nadel den Spritzenkolben nach oben, um die Luft aus der Spritze in die Durchstechflasche oberhalb des Arzneimittels zu injizieren.
Dutch: ● Houd de naald omhoog gericht en druk de zuiger in om de lucht uit de injectiespuit boven het geneesmiddel te spuiten.
German: Stechen Sie die Injektionsnadel nicht in den Durchstechflaschenadapter ein und verwenden Sie die Injektionsnadel nicht zum Aufziehen des Arzneimittels aus der Durchstechflasche.
Dutch: De injectienaald niet in de flaconadapter steken en ook niet gebruiken om het geneesmiddel uit de injectieflacon op te zuigen.
German: Hemlibra 30 mg/ml Injektionslösung
Dutch: Hemlibra 30 mg/ml oplossing voor injectie
German: Bei der Entscheidung, ob die Behandlung mit aPCC in den ersten 24 Stunden über die anfängliche Dosis von maximal 100 E/kg hinaus erhöht werden soll, muss der behandelnde Arzt die Risiken von TMA und Thromboembolie sorgfältig gegen das Blutungsrisiko abwägen.
Dutch: Behandelend artsen moeten het risico op TMA en trombo-embolie zorgvuldig afwegen tegen het risico op bloeding als zij overwegen gedurende de eerste 24 uur meer aPCC toe te dienen dan het maximum van 100 E/kg.
German: ● Halten Sie die Spritze mit der Nadel nach oben gerichtet und drücken Sie den Kolben langsam in die Spritze, um die verordnete Dosis einzustellen.
Dutch: ● Houd de injectiespuit met de naald omhoog gericht vast en duw de zuiger langzaam naar uw voorgeschreven dosis.
German: Injektion
Dutch: INJECTEREN
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie Hemlibra anwenden, bevor getestet wird, wie gut Ihr Blut gerinnt.
Dutch: Vertel uw arts dat u Hemlibra gebruikt voordat er laboratoriumtests worden gedaan om te bepalen hoe goed uw bloed stolt, omdat Hemlibra in het bloed sommige laboratoriumtests kan verstoren waardoor de uitslagen onjuist kunnen zijn.
German: ● Lassen Sie die Haut etwa 10 Sekunden lang trocknen, ohne die gereinigte Stelle vor der Injektion zu berühren, Luft zu fächeln oder darauf zu blasen.
Dutch: Vóór de injectie het gereinigde deel niet aanraken, bewaaieren of erop blazen.
German: HAVEN 1 ist eine randomisierte, multizentrische, offene klinische Studie an 109 männlichen Jugendlichen und Erwachsenen (im Alter von mindestens 12 Jahren) mit Hämophilie A mit FaktorVIII-Hemmkörpern, die zuvor entweder episodisch oder prophylaktisch mit Bypassing-Präparaten (aPCC und rFVIIa) behandelt wurden.
Dutch: Het HAVEN 1-onderzoek was een gerandomiseerd, multicenter, open-label onderzoek bij 109 adolescente en volwassen mannen (leeftijd ≥ 12 jaar oud) die hemofilie A met factor VIIIremmers of ernstige hemofilie A zonder FVIII-remmer hebben die eerder hetzij episodische of profylactische behandeling met bypassing agents (aPCC en rFVIIa) hadden ontvangen.
German: Jede Durchstechflasche enthält 60 mg Emicizumab in 0,4 ml Injektionslösung.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 60 mg emicizumab in 0,4 ml oplossing voor injectie.
German: Jede Durchstechflasche mit 1 ml enthält 30 mg Emicizumab in einer Konzentration von 30 mg/ml.
Dutch: Elke injectieflacon van 1 ml bevat 30 mg emicizumab in een concentratie van 30 mg/ml.
German: Arm D NIS: vorangegangene FVIIIProphylaxe (n = 48)
Dutch: Eerdere FVIII-profylaxe (N = 48)
German: Jede Durchstechflasche enthält 150 mg Emicizumab in 1 ml Injektionslösung.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 150 mg emicizumab in 1 ml oplossing voor injectie.
German: Ärzte und Patienten/Betreuungspersonen sollten nach vollständigem Abklingen eines thrombotischen Ereignisses von Fall zu Fall den Nutzen und die Risiken einer Fortsetzung der Prophylaxe mit Hemlibra abwägen.
Dutch: Na volledig herstel van de trombotische voorvallen moeten artsen en patiënten/verzorgers de voordelen en risico's van hervatting met Hemlibra profylaxe per geval beoordelen.
German: Tabelle 4: Studie HAVEN 3: Jährliche Blutungsrate im Arm mit Prophylaxe mit Hemlibra im Vergleich zum Arm ohne Prophylaxe bei Patienten im Alter ≥ 12 Jahren mit FVIIIHemmkörpern
Dutch: Tabel 4 HAVEN 3-onderzoek: Jaarlijks aantal bloedingen in de Hemlibra profylaxe-arm versus de geen-profylaxe-arm bij patiënten ≥ 12 jaar oud zonder factor VIIIremmers
German: Tabelle 4 enthält eine Zusammenfassung der Wirksamkeitsergebnisse der Prophylaxe mit HEMLIBRA im Vergleich zu keiner Prophylaxe in Bezug auf die Rate der behandelten Blutungen, aller Blutungen, behandelten spontanen Blutungen, behandelten Gelenkblutungen und der behandelten Blutungen in Zielgelenken.
Dutch: Tabel 4 geeft de werkzaamheidsresultaten weer voor profylaxe met Hemlibra vergeleken met geen profylaxe met betrekking tot het aantal behandelde bloedingen, alle bloedingen, en behandelde spontane bloedingen, gewrichtsbloedingen en bloedingen in doelgewrichten.
German: Dreiundfünfzig Patienten, die zuvor episodisch („bei Bedarf") mit Bypassing-Präparaten behandelt worden waren, wurden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhielten entweder eine Prophylaxe mit Hemlibra (Arm A) oder keine Prophylaxe (Arm B).
Dutch: Drieënvijftig patiënten die eerder met episodische (on demand) bypassing agents waren behandeld, werden in een verhouding van 2:1 gerandomiseerd naar profylaxe met Hemlibra (arm A) of geen profylaxe (arm B), met stratificatie naar aantal bloedingen in de voorgaande 24 weken (< 9 of ≥ 9).
German: Behandelte Gelenkblutungen
Dutch: Behandelde gewrichtsbloedingen
German: Mittlerer Wert bei Baseline (95 %-KI) (n = 54) Mittlere Veränderung von Baseline (95 %-KI) (n = 43)
Dutch: Gemiddelde baseline score (95%-BI) (N = 54) Gemiddeld verschil t.o.v.
German: Injektionsnadel auf die Spritze aufsetzen
Dutch: Bevestig de injectienaald op de injectiespuit
German: Für die Injektion zwischen 1 ml und 2 ml verwenden Sie eine 2-ml- oder 3-ml- EinmalSpritze.
Dutch: Voor een injectie van 1 ml tot 2 ml gebruikt u een injectiespuit van 2 ml of 3 ml.
German: Wenn zusammen mit einem Durchstechflaschenadapter verwendet, muss eine 3-ml-Einmal-Spritze (transparente Spritze aus Polypropylen oder Polycarbonat mit Luer-Lock™-Spitze, Skala in 0,1-mlSchritten) mit geringem Totvolumen verwendet werden.
Dutch: Voor gebruik samen met een flaconadapter, moet een 3 ml injectiespuit met kleine dode ruimte (transparante injectiespuit van polypropyleen of polycarbonaat met Luer-lock-punt, graduatie 0,1 ml) gebruikt worden.
German: ● Berühren Sie die Nadelspitze nicht und achten Sie darauf, dass die Spitze nicht in Kontakt mit Oberflächen kommt.
Dutch: ● Raak de naaldpunt niet aan en laat deze ook nergens mee in aanraking komen.
German: Primäres Ziel der Studie war es, bei Patienten, die zuvor episodisch mit FVIII behandelt worden waren, die Wirksamkeit der prophylaktischen Behandlung mit Hemlibra einmal wöchentlich (Arm A) oder alle zwei Wochen (Arm B) im Vergleich zu keiner Prophylaxe (Arm C) zu beurteilen.
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was om onder patiënten die eerder met episodische (on demand) FVIII waren behandeld de werkzaamheid vast te stellen van wekelijks profylaxe met Hemlibra (arm A) of elke twee weken (arm B) in vergelijking met geen profylaxe (arm C) op basis van het aantal bloedingen dat met stollingsfactoren moest worden behandeld (zie tabel 4).
German: In den klinischen Studien brachen insgesamt 3 Patienten (0,8 %), die eine Prophylaxe mit Hemlibra erhielten, die Behandlung wegen Nebenwirkungen ab.
Dutch: In totaal drie patiënten (0,8%) die profylaxe met Hemlibra kregen in de klinische onderzoeken, stopten met de behandeling als gevolg van de volgende bijwerkingen: TMA, huidnecrose die gelijktijdig optrad met oppervlakkige tromboflebitis, en hoofdpijn.
German: Injektionsnadel
Dutch: Injectiespuiten
German: ● Drücken Sie die KunststoffBlisterpackung mit dem Durchstechflaschenadapter fest in schrägem Winkel auf die neue Durchstechflasche, bis es „Klick" macht.
Dutch: ● Houd de plastic blisterverpakking met de flaconadapter schuin en druk deze dan stevig op de injectieflacon, totdat u een "klik" hoort.
German: Wenn zusammen mit einem Durchstechflaschenadapter verwendet, muss eine 1-ml-Einmal-Spritze (transparente Spritze aus Polypropylen oder Polycarbonat mit Luer-Lock™-Spitze, Skala in 0,01-mlSchritten) mit geringem Totvolumen verwendet werden.
Dutch: Voor gebruik samen met een flaconadapter, moet een 1 ml injectiespuit met kleine dode ruimte (transparante injectiespuit van polypropyleen of polycarbonaat met Luer-lock-punt, graduatie 0,01 ml) gebruikt worden.
German: (innerhalb der Kappe)
Dutch: Naald (in beschermhuls)
German: ● Verwenden Sie für die Injektion jedes Mal eine andere Stelle.
Dutch: ● Gebruik voor elke injectie een ander deel van uw lichaam dan u daarvoor heeft gebruikt.
German: Tabelle 12: Studie HAVEN 2: Intraindividueller Vergleich der jährlichen Blutungsrate (behandelte Blutungen) bei Prophylaxe mit Hemlibra gegenüber der vorangegangenen Prophylaxe mit Bypassing-Präparat
Dutch: Tabel 12 HAVEN 2: Intra-patiëntvergelijking van jaarlijks aantal bloedingen (behandelde bloedingen) voor profylaxe met Hemlibra versus eerdere profylaxe met bypassing agents
German: Hinweis: Wenn Sie mehr als 1 Durchstechflasche benötigen, um Ihre verordnete Dosis zu injizieren, müssen Sie für jede Durchstechflasche einen neuen Alkoholtupfer verwenden.
Dutch: ● Alcoholdoekjes Let op: als u meer dan 1 injectieflacon nodig heeft om uw voorgeschreven dosis te injecteren, moet u voor elke injectieflacon een nieuw alcoholdoekje gebruiken.
German: Tabelle 7: Studie HAVEN 1: Intraindividueller Vergleich der jährlichen Blutungsrate (behandelte Blutungen) bei Prophylaxe mit Hemlibra gegenüber der vorangegangenen Prophylaxe mit Bypassing-Präparat (NIS-Teilnehmer)
Dutch: Tabel 7 HAVEN 1: Intra-patiëntvergelijking van jaarlijks aantal bloedingen (behandelde bloedingen) voor profylaxe met Hemlibra versus eerdere profylaxe met bypassing agents (NIS-patiënten)
German: Flasche (HDPE) 90 (3 x 30) Tabletten
Dutch: 90 (3 x 30) tabletten
German: EU-Zulassungsnummer Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire verpakking Verpakkingsgrootte EU/1/03/251/001 Hepsera
German: Sobald die Daten verfügbar sind
Dutch: Zodra gegevens beschikbaar komen
German: Lediglich die tmax wurde um zwei Stunden verzögert.
Dutch: De tmax werd twee uur vertraagd.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 06. März 2003 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 06. März 2008
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 06 maart 2003 Datum van laatste verlenging: 06 maart 2008
German: Deshalb müssen Sie weiterhin Vorsichtsmaßnahmen ergreifen, um dies zu vermeiden.
Dutch: U moet voorzorgsmaatregelen blijven nemen om dit te voorkomen.
German: Hepsera [nur auf der äußeren Umhüllung]
Dutch: Hepsera [alleen op de buitenverpakking]
German: • Achten Sie darauf, andere Menschen nicht anzustecken.
Dutch: • Let erop dat u geen andere mensen besmet.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein (zwei nah aufeinanderfolgende Dosen).
Dutch: Neem geen dubbele dosis (twee doses vlak na elkaar).
German: Ein Absetzen der Behandlung kann in den folgenden Fällen erwogen werden:
Dutch: Onderbreking van de behandeling kan eventueel overwogen worden:
German: Nicht über 30°C (86°F) lagern.
Dutch: Bewaren beneden 30°C (86°F).
German: Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt (die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Dutch: De frequentie van de volgende bijwerkingen is niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
German: • Wenn Sie HIV-positiv sind, wird dieses Arzneimittel Ihre HIV-Infektion nicht unter Kontrolle bringen.
Dutch: • Als u HIV-positief bent, krijgt dit geneesmiddel uw HIV-infectie niet onder controle.
German: 4.8 Nebenwirkungen a. Zusammenfassung zum Sicherheitsprofil
Dutch: 4.8 Bijwerkingen a. Samenvatting van het veiligheidsprofiel
German: Manche Patienten bekamen:
Dutch: Sommige patiënten ondervonden:
German: Wenn Sie von einer dieser Nebenwirkungen betroffen sind, ist es zwar unwahrscheinlich, dass sie schwerwiegend ist, aber Sie müssen das prüfen lassen.
Dutch: Als u een van deze verschijnselen krijgt, is het onwaarschijnlijk dat het ernstig is, maar u moet het wel laten controleren.
German: Wofür wird es angewendet?
Dutch: Waarvoor wordt dit middel ingenomen?
German: Laktatazidose tritt häufiger bei Frauen auf, insbesondere bei Frauen mit starkem Übergewicht.
Dutch: Melkzuuracidose komt vaker voor bij vrouwen, vooral bij vrouwen met overgewicht.
German: Da Adefovir strukturell mit Nukleosidanaloga verwandt ist, kann dieses Risiko nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: Aangezien adefovir structureel verwant is aan nucleoside-analogen, kan dit risico niet uitgesloten worden.
German: Es dürfen keine höheren Dosen eingenommen werden.
Dutch: Hogere doses mogen niet worden toegediend.
German: Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen:
Dutch: Werkingsmechanisme en farmacodynamische effecten:
German: Sicherheitsdaten aus fünf randomisierten, kontrollierten Studien von insgesamt 1.174 Patienten wurden geprüft.
Dutch: De veiligheidsgegevens verkregen uit 5 belangrijke gerandomiseerde, controleerde onderzoeken, waarin een totaal van 1.174 patiënten waren opgenomen, werden beoordeeld.
German: • Hepsera darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Dutch: • Gebruik Hepsera niet bij kinderen of jongeren tot 18 jaar.
German: • Wenn Sie älter als 65 Jahre sind, wird Ihr Arzt Ihre Gesundheit gegebenenfalls noch engmaschiger überwachen.
Dutch: • Als u ouder bent dan 65 jaar, kan het zijn dat uw arts uw gezondheid nauwgezetter zal controleren.
German: Bei einer längerfristigen Behandlungsdauer von mehr als 2 Jahren wird eine regelmäßige Überprüfung des Behandlungsschemas empfohlen, um sicher zu stellen, dass die gewählte Behandlung für den Patienten weiterhin angemessen ist.
Dutch: Bij verlengde behandeling gedurende meer dan 2 jaar wordt regelmatige herbeoordeling aanbevolen om te bevestigen dat het voortzetten van de gekozen behandeling passend blijft voor de patiënt.
German: Die Inzidenz ist definiert als sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) oder nicht bekannt (im Rahmen der Überwachung der Sicherheit seit der Marktzulassung beobachtet und Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100) of niet bekend (vastgesteld door post-marketing bewaking van de veiligheid en frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: Nebenwirkungen vor und nach einer Lebertransplantation
Dutch: Bijwerkingen vóór of na het ondergaan van een levertransplantatie
German: Sie kann zu überhöhter Milchsäure im Blut und zu einer Lebervergrößerung führen.
Dutch: Het kan te veel melkzuur in het bloed en vergroting van de lever veroorzaken.
German: Cmax (ng/ml) AUC0-∞ (ng·h/ml) CL/F (ml/min) CLrenal (ml/min)
Dutch: Cmax (ng/ml) AUC0-∞ (ng·h/ml) CL/F (ml/min) CLrenaal (ml/min)
German: • Wenn es fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, überspringen Sie die versäumte Dosis.
Dutch: • Als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over.
German: (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 100 Patienten auftreten können) • Schädigung der Zellen der Nierenkanälchen
Dutch: (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) • Beschadiging van de tubuluscellen van de nieren
German: Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff dieses Arzneimittels beim Menschen in die Muttermilch übertritt.
Dutch: Het is niet bekend of de werkzame stof in dit geneesmiddel in de moedermelk terecht komt.
German: Was ist Hepsera?
Dutch: Wat is Hepsera
German: Was ist Hepsera und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Hepsera en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
German: Es sind die gleichen wie einige der bereits genannten Nebenwirkungen von Hepsera.
Dutch: Het zijn dezelfde verschijnselen als sommige van de vaak voorkomende bijwerkingen van Hepsera.
German: Bringen Sie übrige Tabletten Ihrem Apotheker zurück.
Dutch: Breng alle tabletten die u overhoudt terug naar uw apotheker.
German: Bei diesen Patienten, einschließlich Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung, wird ein Behandlungsabbruch nicht empfohlen, und diese Patienten müssen während der Behandlung engmaschig überwacht werden.
Dutch: Bij deze patiënten, inclusief patiënten met gedecompenseerde leverziekte, wordt staken van de behandeling niet aanbevolen en deze patiënten dienen tijdens de behandeling nauwlettend gecontroleerd te worden.
German: Sicherheit bei Patienten mit dekompensierter Erkrankung:
Dutch: Veiligheid bij patiënten met gedecompenseerde ziekte:
German: EU/1/03/251/001 30 Tabletten EU/1/03/251/002 90 (3 Flaschen mit je 30) Tabletten
Dutch: EU/1/03/251/001 30 tabletten EU/1/03/251/002 90 (3 flessen à 30) tabletten
German: Das SilicagelTrockenmittel befindet sich entweder in einem eigenen Beutel oder in einem kleinen Behälter und darf nicht verschluckt werden.
Dutch: Het silicageldroogmiddel bevindt zich òf in een afzonderlijk zakje òf in een klein buisje en mag niet worden ingeslikt.
German: Hepsera senkt die Virusmenge in Ihrem Körper und verringert nachweislich eine Leberschädigung.
Dutch: Hepsera vermindert de hoeveelheid virus in uw lichaam en heeft aantoonbaar geleid tot vermindering van leverbeschadiging.
German: Hepsera verringert nicht das Risiko des Übertragens von HBV auf andere durch sexuellen Kontakt oder mit kontaminiertem Blut.
Dutch: Hepsera geeft geen verlaging van het risico dat u HBV via seksueel contact of bloedbesmetting overdraagt aan anderen.
German: Ihr Arzt wird Sie regelmäßig überwachen während Sie Hepsera einnehmen.
Dutch: Uw arts zal u regelmatig controleren in de periode dat u Hepsera inneemt.
German: Fünf Patienten erreichten und behielten eine HBsAg-Serokonversion (HBsAg-negativ/HBsAkpositiv).
Dutch: Vijf patiënten bereikten en behielden HBsAg-seroconversie (HBsAg-negatief/HBsAb-positief).
German: • Wenn Sie eine Dosis Hepsera ausgelassen haben, holen Sie dies so bald wie möglich nach und nehmen Sie dann die nächste vorschriftsmäßige Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Dutch: • Wanneer u een dosis Hepsera heeft overgeslagen, neem deze dan zo spoedig mogelijk en neem uw volgende geplande dosis op het normale tijdstip.
German: Die klinische Signifikanz dieser Erkenntnisse bezüglich einer histologischen Verbesserung ist nicht bekannt.
Dutch: De klinische significantie van deze bevindingen waar zij betrekking hebben op histologische verbetering is niet bekend.
German: Unter Verwendung des Knodell-Fibrose-Scores zeigten sich keine Unterschiede zwischen den Gruppen im medianen Fibrose-Score.
Dutch: Met behulp van de Knodell-fibrosescore werden er tussen de groepen geen verschillen waargenomen in de mediane fibrosescore.
German: • Nierenprobleme können zu einer Erweichung der Knochen (die Knochenschmerzen verursacht und manchmal zu Knochenbrüchen führt) und Muskelschmerzen oder -schwäche führen.
Dutch: • Nierproblemen kunnen leiden tot het zachter worden van de botten (dit veroorzaakt botpijn en heeft soms botbreuken tot gevolg) en tot spierpijn of -zwakheid.
German: Im Fall einer aufkommenden Resistenz muss die Behandlung modifiziert werden.
Dutch: Wanneer resistentie wordt ontwikkeld, moet de behandeling worden aangepast.
German: Diarrhoe, Erbrechen, Bauchschmerzen, Dyspepsie, Übelkeit, Flatulenz
Dutch: Diarree, braken, abdominale pijn, dyspepsie, misselijkheid, flatulentie
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Nukleosidale und nukleotidale Inhibitoren der Reverse Transkriptase, ATC-Code: J05AF08.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Nucleoside en nucleotide reverse transcriptase-remmers, ATC-code: J05AF08.
German: Eine Verbesserung wurde definiert als Rückgang gegenüber dem Ausgangswert um mindestens zwei Punkte auf dem nekro-inflammatorischen Knodell-Score ohne gleichzeitige Verschlechterung auf dem Knodell-Fibrose-Score.
Dutch: Verbetering werd gedefinieerd als een reductie vanaf de beginperiode van twee punten of meer in de Knodell-necro-ontstekingsscore zonder gelijktijdige verslechtering in de Knodell-fibrosescore.
German: Insgesamt war das Sicherheitsprofil für Adefovirdipivoxil bei Kindern übereinstimmend mit dem bekannten Sicherheitsprofil für erwachsene Patienten.
Dutch: Over het geheel genomen was het veiligheidsprofiel van adefovirdipivoxil bij kinderen consistent met het bekende veiligheidsprofiel bij volwassen patiënten.
German: 90 (3 Flaschen mit je 30) Tabletten.
Dutch: 90 (3 flessen à 30) tabletten.
German: Der Nachweis des Nutzens von Adefovirdipivoxil basiert primär auf dem histologischen, virologischen, biochemischen und serologischen Ansprechen von Erwachsenen mit:
Dutch: Het bewijs van het voordeel van adefovirdipivoxil is gebaseerd op histologische, virologische, biochemische en serologische reacties bij volwassenen met:
German: • Pentamidin, gegen andere Arten von Infektionen
Dutch: • pentamidine, tegen andere typen infecties.
German: • Hepsera darf nicht eingenommen werden wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Tenofovir enthalten.
Dutch: • Neem Hepsera niet in als u geneesmiddelen gebruikt die tenofovir bevatten.
German: Ihr Arzt sollte Tests durchführen, um zu überprüfen, ob Ihre Nieren und Ihre Leber vor oder während der Behandlung normal arbeiten.
Dutch: Uw arts moet onderzoek laten doen om vóór en tijdens uw behandeling te controleren of uw nieren en lever goed werken.
German: Auf der Grundlage dieser Daten wurde die Häufigkeit dieser unerwünschten Arzneimittelwirkungen mit 0,4 % berechnet, was der Häufigkeitsklasse „Gelegentlich" entspricht.
Dutch: Op basis van deze gegevens is berekend dat de frequentie van deze bijwerkingen 0,4% bedraagt, wat overeenkomt met de frequentiecategorie ‘soms'.
German: Nach der Behandlung brauchen Sie möglicherweise für mehrere Monate Blutuntersuchungen.
Dutch: Het kan nodig zijn gedurende een aantal maanden na de behandeling uw bloed te laten onderzoeken.
German: Ältere Patienten: Es liegen keine Daten vor, die eine Dosisempfehlung für Patienten über 65 Jahre erlauben (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Ouderen: Er is geen informatie beschikbaar die een dosisaanbeveling voor patiënten boven 65 jaar ondersteunt (zie rubriek 4.4).
German: Auch bei Konzentrationen, die wesentlich höher (> 4.000-fach) als die In-vivo-Konzentrationen waren, hemmte Adefovir keine der folgenden humanen CYP450-Isoformen: CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
Dutch: Bij aanzienlijke hogere concentraties (> 4.000-voudig) dan de in vivo opgemerkte remde adefovir geen van de volgende humane CYP450 isoformen, CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.