FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ver figura 1 con la ilustración de la técnica de inyección.
Portuguese: Veja a Figura 1 em baixo para uma ilustração da técnica de injeção.
Spanish: • inflamación de los ganglios linfáticos (linfadenitis), inflamación de los canales linfáticos (linfangitis) que provoca el enrojecimiento de la piel con bordes elevados, dolor a la palpación y calor, normalmente acompañado de una estría roja y ganglios linfáticos agrandados
Portuguese: • inflamação dos gânglios linfáticos (linfadenite), inflamação dos canais linfáticos (linfangite) que leva a vermelhidão da pele com margens elevadas, sensível e quente, acompanhada em geral por uma faixa vermelha, gânglios linfáticos aumentados
Spanish: En la enfermedad de Dupuytren, Xiapex descompone el colágeno que forma la cuerda, liberando la contractura completa o parcialmente y permitiendo que su(s) dedo(s) esté(n) más recto(s).
Portuguese: Na doença de Dupuytren, Xiapex degrada o colagénio que forma o cordão, libertando assim a contratura completa ou parcialmente e permitindo que o(s) seu(s) dedo(s) fique(m) mais direito(s).
Spanish: Se recomienda realizar un estudio de diagnóstico por la imagen tras la manipulación en caso de que aparezca deformidad, dolor o aumento de la hinchazón en el dedo (ver también sección 4.8).
Portuguese: Recomenda-se imagiologia para fins de diagnóstico após a manipulação, caso se desenvolva deformação, dor ou um aumento da tumefação do dedo (ver também secção 4.8).
Spanish: La hinchazón y el dolor pueden dificultar el uso de la mano tratada en la enfermedad de Dupuytren.
Portuguese: O inchaço e a dor podem dificultar a utilização da mão tratada na doença de Dupuytren.
Spanish: Debe limitar el movimiento del dedo tratado durante un día, y no es infrecuente que el dedo se extienda por si solo en algunos pacientes.
Portuguese: Durante um dia, deve limitar os movimentos do dedo tratado e em alguns doentes é comum que o dedo endireite por si próprio.
Spanish: • Realizar una serie de ejercicios de flexión y extensión del dedo varias veces al día durante varios meses.
Portuguese: • Efetuarem uma série de exercícios de flexão e extensão do dedo várias vezes por dia, durante vários meses.
Spanish: No hay datos clínicos sobre exposición a Xiapex en embarazos.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre a exposição ao Xiapex durante a gravidez.
Spanish: Quedará una pequeña cantidad de solución reconstituida en el vial.
Portuguese: Restará uma pequena quantidade de solução reconstituída no frasco para injetáveis.
Spanish: Si todavía no se le puede extender el dedo en la visita de seguimiento con su médico, podría necesitar más tratamientos con Xiapex, que le podrían administrar aproximadamente 4 semanas después del primer tratamiento.
Portuguese: Se na consulta de seguimento com o seu médico, o seu dedo continuar incapacitado de se endireitar, poderá necessitar de mais tratamentos com Xiapex que pode ser administrado aproximadamente 4 semanas após o primeiro tratamento.
Spanish: Después de colocar la aguja, ante la duda de si la aguja se encuentra en el tendón flexor, efectuar un pequeño movimiento pasivo en la articulación interfalángica distal (IFD).
Portuguese: Após a inserção da agulha, se existir alguma preocupação da agulha poder estar no tendão flexor, aplique um pequeno movimento passivo na articulação interfalângica distal (IFD).
Spanish: Se han visto los siguientes efectos adversos con Xiapex cuando se administró hasta en dos cuerdas o articulaciones por visita de tratamiento:
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram comunicados com Xiapex administrado em até dois cordões ou articulações por visita de tratamento:
Spanish: Xiapex se debe reconstituir utilizando el disolvente que se proporciona y empleando el volumen adecuado antes de la inyección intralesional (ver sección 6.6).
Portuguese: O Xiapex tem de ser reconstituído com o solvente fornecido e com o volume apropriado antes da injeção intralesional (ver secção 6.6).
Spanish: Los procedimientos de extensión de los dedos fueron realizados aproximadamente 24 a 72 horas después de las inyecciones.
Portuguese: Os procedimentos de extensão do dedo foram efetuados aproximadamente 24 a 72 horas após a injeção.
Spanish: Qué es Xiapex y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que le administren Xiapex Cómo se usa Xiapex
Portuguese: O que é Xiapex e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Xiapex Como utilizar Xiapex
Spanish: Los signos o síntomas que puedan reflejar lesiones graves del dedo/mano tratado después de la inyección o manipulación se deben evaluar con rapidez porque puede ser necesaria una intervención quirúrgica.
Portuguese: Os sinais ou sintomas que podem refletir uma lesão grave do dedo/mão tratados após a injeção ou a manipulação devem ser prontamente avaliados, porque pode ser necessária uma intervenção cirúrgica.
Spanish: En un estudio de dosis única o de dosis repetidas de 61 días (3 veces a la semana cada 3 semanas durante 3 ciclos) con administración intrapeneana de colagenasa de clostridium histolyticum en perros con exposiciones inferiores o iguales a la dosis máxima recomendada en humanos basada en mg/m2, no hubo ninguna evidencia de toxicidad sistémica.
Portuguese: Num estudo de fase de dose única ou num estudo de fase de dose repetida de 61 dias (3 vezes por semana de 3 em 3 semanas durante 3 ciclos) na administração intrapeniana de colagenase de clostridium histolyticum em cães com exposições inferiores ou iguais à dose humana máxima recomendada numa base de mg/m2, não houve evidência de toxicidade sistémica.
Spanish: La mediana de la edad de los pacientes incluidos era de 60 años, con un intervalo entre 33 y 77 años.
Portuguese: A idade mediana dos doentes incluídos foi de 60 anos, variando entre 33 e 77 anos.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si tiene problemas al estirar o enderezar su pene, o si tiene dolor u otras inquietudes.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver problemas em esticar ou em endireitar o seu pénis ou se tiver dores ou quaisquer outras preocupações.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que cumplan las instrucciones de tratamiento (ver sección 4.2) y que contacten inmediatamente con el médico si tienen problemas para doblar el dedo después de haber remitido la inflamación (síntomas de rotura de tendón).
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos para seguirem as instruções de tratamento (ver secção 4.2) e para contactarem imediatamente o médico, se após a diminuição do edema, tiverem dificuldades em fletir o dedo (sintomas de rutura do tendão).
Spanish: Cada ciclo de tratamiento consta de dos inyecciones de Xiapex y un procedimiento de modelado del pene.
Portuguese: Cada ciclo de tratamento consiste em duas injeções de Xiapex e um procedimento de modelação peniana.
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Spanish: La enfermedad puede causar un cambio en la forma del pene erecto debido a una acumulación anormal de tejido cicatricial, conocida como placa, entre las fibras elásticas del pene.
Portuguese: A doença pode causar uma alteração da forma do pénis ereto devido a uma acumulação anormal de tecido cicatricial, conhecida pelo nome de placa, nas fibras distensíveis do pénis.
Spanish: En cada ciclo de tratamiento recibirá una inyección de Xiapex, seguida de una segunda inyección otro día (1 a 3 días después).
Portuguese: Em cada ciclo de tratamento receberá uma injeção de Xiapex, seguida de uma segunda injeção num dia diferente (1 a 3 dias mais tarde).
Spanish: Los hombres con enfermedad de Peyronie pueden tener una erección curvada o doblada.
Portuguese: Os homens com a doença de Peyronie podem ter uma ereção com uma curvatura ou dobra.
Spanish: Enfermedad de Peyronie: se debe identificar el área a tratar y marcarla con un rotulador quirúrgico en el pene erecto.
Portuguese: Doença de Peyronie: a zona de tratamento deve ser identificada e marcada com um marcador cirúrgico no pénis ereto.
Spanish: Se desconoce si la colagenasa de clostridium histolyticum se excreta en la leche materna en seres humanos.
Portuguese: Desconhece-se se a colagenase de clostridium histolyticum é excretada no leite humano.
Spanish: El lugar elegido para la inyección debe ser la zona en la que la cuerda contraída muestre la máxima separación de los tendones flexores subyacentes y la piel no se encuentre adherida íntimamente a la cuerda.
Portuguese: O local escolhido para a injeção, deve ser a área onde existe uma separação máxima entre o cordão contraído e os tendões flexores adjacentes e onde a pele não está intimamente ligada ao cordão.
Spanish: Se han visto los siguientes efectos adversos con Xiapex:
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários também foram observados com Xiapex:
Spanish: Se debe tener cuidado al inyectar Xiapex en las cuerdas que contraen las articulaciones IFP, ya que los estudios clínicos indican un mayor riesgo de rotura de tendón y lesión en ligamento asociado al tratamiento de las contracturas de IFP con Xiapex.
Portuguese: Deve ter-se cuidado ao injetar Xiapex em cordões que contraem articulações IFP dado que os estudos clínicos indicam haver um risco acrescido de rutura de tendão e de lesão de ligamentos associadas ao tratamento de contraturas IFP com Xiapex.
Spanish: • De uno a tres días después de la segunda inyección de Xiapex de un ciclo de tratamiento, tendrá que volver a acudir a su médico para un procedimiento manual que ayudará a estirar y enderezar su pene.
Portuguese: • Um a três dias após a segunda injeção de Xiapex num ciclo de tratamento, tem de voltar ao seu médico para um procedimento manual que ajudará a esticar e a endireitar o seu pénis.
Spanish: Valor en la 36.a semana (LOCF) Media (SD)
Portuguese: Valor na semana 36 (LOCF) Média (DP)
Spanish: • temblor/convulsiones, mayor sensibilidad a los estímulos
Portuguese: • tremores/agitação, aumento da sensibilidade aos estímulos
Spanish: En caso de sobredosis se deberá proporcionar tratamiento sintomático y medidas de apoyo habituales.
Portuguese: No caso de sobredosagem, devem ser proporcionados cuidados médicos de suporte e sintomáticos.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos adversos notificados durante el periodo de seguimiento a largo plazo no eran graves, eran de intensidad leve o moderada y no guardaban relación con la administración local de Xiapex.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos adversos notificados durante o período de seguimento a longo prazo não foram graves, apresentando uma intensidade ligeira ou moderada, e não estavam relacionados com a administração local de Xiapex.
Spanish: No doble ni extienda los dedos de la mano tratada, hasta que su médico se lo indique.
Portuguese: Não flita ou estenda os dedos da mão injetada até que o seu médico lhe indique que o pode fazer.
Spanish: Contractura de Dupuytren
Portuguese: Contratura de Dupuytren
Spanish: El punto indica el área objetivo en la placa para la administración de Xiapex.
Portuguese: Este indica a zona alvo na placa para deposição de Xiapex
Spanish: VARIABLE
Portuguese: VARIÁVEIS
Spanish: Después de la inyección, desechar la porción no utilizada de la solución reconstituida y del disolvente.
Portuguese: Após a injeção, rejeite a porção não utilizada da solução reconstituída e do solvente.
Spanish: Deformidad media de la curvatura del pene (grados) (mín-máx)
Portuguese: Deformidade em curvatura do pénis média (graus) (Mín-Máx)
Spanish: No hubo ninguna otra diferencia clínicamente relevante entre dos inyecciones simultáneas de Xiapex en la misma mano y hasta tres inyecciones individuales de Xiapex con respecto al tipo de acontecimientos adversos notificados (esto es, la mayor parte de los acontecimientos adversos se localizaban en la extremidad tratada y fueron de intensidad leve a moderada).
Portuguese: Não houve quaisquer outras diferenças clinicamente relevantes entre duas injeções concomitantes de Xiapex na mesma mão e até três injeções únicas de Xiapex nos tipos de acontecimentos adversos notificados (ou seja, a maioria dos acontecimentos adversos foi local em relação à extremidade tratada e de intensidade ligeira a moderada).
Spanish: Puesto que Xiapex no es un sustrato del citocromo P450 u otras vías enzimáticas metabolizadoras de medicamentos, y puesto no se prevén metabolitos activos, no se han realizado estudios de metabolismo.
Portuguese: Uma vez que o Xiapex não é um substrato para o citocromo P450 ou outro medicamento de metabolização pela via enzimática, e porque não são esperados metabolitos ativos, não foram efetuados estudos sobre o metabolismo.
Spanish: • mareo, dolor de cabeza, náuseas
Portuguese: • tonturas, dor de cabeça, náuseas
Spanish: La inyección incorrecta en tendones, nervios o vasos sanguíneos podría provocar hemorragia o lesiones y la posibilidad de daños permanentes en estas estructuras.
Portuguese: A injeção incorreta em tendões, nervos ou vasos sanguíneos pode causar hemorragia ou lesão e, possivelmente, a lesão permanente destas estruturas.
Spanish: Los dos polipéptidos se purifican mediante etapas de cromatografía convencionales para la separación y el aislamiento de proteínas bioterapéuticas a fin de obtener una mezcla uniforme, bien caracterizada y controlada de dos enzimas colagenasas.
Portuguese: Os dois polipeptídeos são purificados por processos comuns de cromatografia de forma a separar e isolar as proteínas bioterapêuticas para obter uma mistura consistente, bem caracterizada e controlada das duas enzimas de colagenase.
Spanish: En los estudios clínicos controlados y no controlados de Xiapex para la enfermedad de Peyronie, se notificaron ruptura del cuerpo y otras lesiones graves del pene con poca frecuencia (ver sección 4.4).
Portuguese: Nos estudos clínicos controlados e não controlados de Xiapex na doença de Peyronie, foram notificadas com pouca frequência rutura do corpo e outras lesões graves do pénis (ver secção 4.4).
Spanish: Disgeusia Parestesia Sensación de ardor Hiperestesia Hipoestesia
Portuguese: Disgeusia Parestesia Sensação de ardor Hiperestesia Hipostesia
Spanish: Aumento medio del grado de movilidad respecto al valor basal (Última inyección)
Portuguese: Aumento médio da amplitude do movimento desde os valores de base (Última injeção)
Spanish: Su médico se ocupará de la conservación, manipulación y eliminación de Xiapex.
Portuguese: O seu médico irá ter os cuidados necessários no armazenamento, manuseamento e eliminação do Xiapex.
Spanish: La mayor parte de las reacciones adversas fueron de poca gravedad, de intensidad leve o moderada y estaban relacionadas con la administración local de Xiapex o con el procedimiento de extensión del dedo para facilitar la rotura de la cuerda.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos adversos não foi grave e teve uma intensidade ligeira ou moderada e estavam relacionados com a administração local de Xiapex ou com o procedimento de extensão do dedo para facilitar a rutura do cordão.
Spanish: • Información relativa al riesgo potencial de reacción cruzada con las metaloproteinasas de la matriz (MMP) humanas, incluyendo el desarrollo de un síndrome musculoesquelético y aparición o exacerbación de trastornos autoinmunes.
Portuguese: • Informação sobre o risco potencial de reatividade cruzada das metaloproteinases de matriz (MMP), incluindo o desenvolvimento de síndrome musculosquelético e exacerbação/desenvolvimento de doenças autoimunes.
Spanish: Los resultados no mostraron reactividad cruzada con ninguna de las MMP estudiadas.
Portuguese: Os resultados não revelaram reatividade cruzada com qualquer uma das cinco MMPs (metaloproteinases da matriz) testadas.
Spanish: Figura 3: Ilustración de cómo estirar el pene
Portuguese: Figura 3: Ilustração sobre como esticar o pénis
Spanish: Su médico le indicará cuándo debe quitárselo.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á quando deve retirar a ligadura.
Spanish: No existen interacciones conocidas por el uso simultáneo de medicamentos para la disfunción eréctil y el tratamiento con Xiapex.
Portuguese: Não se conhecem quaisquer interações com a utilização concomitante de medicamentos para a disfunção erétil e o tratamento com Xiapex.
Spanish: En estos estudios los pacientes recibieron hasta 4 ciclos de tratamiento con Xiapex o placebo (semanas 0, 6, 12 y 18) y se les sometió a seguimiento durante un periodo sin tratamiento (de la semana 24 a la 52).
Portuguese: Nestes estudos, eram administrados até 4 ciclos de tratamento com Xiapex ou com placebo (semanas 0, 6, 12, 18) aos doentes, sendo seguidos num período de seguimento sem tratamento (semanas 24-52).
Spanish: Tras la reconstitución, se recomienda el uso inmediato del medicamento.
Portuguese: É recomendada a utilização imediata do medicamento, após a reconstituição.
Spanish: En las articulaciones IFP, no inyectar a más de 4 mm distales respecto al pliegue digital palmar.
Portuguese: Para articulações IFP não injete a mais de 4 mm distal da prega palmar.
Spanish: Puesto que las enzimas de Xiapex presentan cierta homología de secuencia con las metaloproteinasas de la matriz (MMP) humanas, en teoría, los anticuerpos anti-medicamento podrían causar interferencias con las MMP humanas.
Portuguese: Uma vez que as enzimas presentes no XIAPEX têm alguma homologia sequencial com as metaloproteinases (MMPs) da matriz humana, anticorpos contra o medicamento podem teoricamente interferir com as MMPs humanas.
Spanish: • una pequeña acumulación de sangre debajo de la piel en el lugar de la inyección
Portuguese: • uma pequena acumulação de sangue por baixo da pele no local de injeção
Spanish: Empleando una técnica aséptica, se deberá seguir el siguiente procedimiento para la reconstitución:
Portuguese: Deve ser seguido o seguinte procedimento na reconstituição, utilizando técnica assética:
Spanish: Puesto que la lisis de colágeno posterior a la administración de Xiapex es un proceso localizado y que no precisa ni produce niveles sistémicos cuantificables de AUX-I y AUX-II, no se puede evaluar la actividad farmacodinámica principal de Xiapex en los sujetos y, por tanto, estos estudios no se han realizado.
Portuguese: Uma vez que o processo de lise do colagénio após a administração do Xiapex é localizado e não requer ou resulta em níveis sistémicos quantificáveis de AUX-I e AUX-II, a atividade farmacodinâmica primária do Xiapex não pode ser avaliada em indivíduos e por este motivo, estes estudos não foram realizados.
Spanish: • Información relativa al riesgo de hemorragia en pacientes que presenten trastornos de coagulación, incluyendo aquellos que se encuentren en tratamiento con medicamentos anticoagulantes.
Portuguese: • Informação sobre o risco de hemorragias em doentes com distúrbios de coagulação, incluindo doentes a receber simultaneamente terapêutica anticoagulante.
Spanish: • Solo debe enderezar suavemente el pene cuando tenga una erección que aparezca sin ninguna actividad sexual (erección espontánea).
Portuguese: • Só deverá endireitar cuidadosamente o seu pénis se tiver uma ereção que acontece sem qualquer atividade sexual (ereção espontânea).
Spanish: Todos los pacientes habían participado en los estudios AUX-CC-803 o AUX-CC-804 y habían completado dichos estudios, en los que habían recibido un placebo.
Portuguese: Todos os doentes participaram e terminaram os estudos AUX-CC-803 ou AUX-CC-804, nos quais tinham sido tratados com placebo.
Spanish: • dificultad para orinar o sangre en la orina
Portuguese: • dificuldade em urinar ou sangue na urina
Spanish: Articulaciones IFPb
Portuguese: Articulações IFPb
Spanish: En cada ciclo de tratamiento se administraron dos inyecciones de Xiapex 0,58 mg o dos inyecciones de placebo con un intervalo de 1 a 3 días.
Portuguese: Em cada ciclo de tratamento, eram administradas duas injeções de 0,58 mg de Xiapex ou duas injeções de placebo com um intervalo de 1 a 3 dias.
Spanish: Con la otra mano, doble suavemente el pene en la dirección opuesta a la curva (vea la Figura 4).
Portuguese: Com a outra mão, dobre cuidadosamente o seu pénis na direção oposta à da curvatura (ver Figura 4).
Spanish: En otros pacientes tratados con Xiapex (9 de 1.044; 0,9%) se notificó una combinación de equimosis o hematoma del pene, detumescencia peneana o sonido o sensación "de chasquido" repentina; y en estos casos no se puede descartar un diagnóstico de ruptura del cuerpo.
Portuguese: Noutros doentes tratados com Xiapex (9 de um total de 1.044; 0,9%), foi notificada uma associação de equimoses e hematoma do pénis, detumescência súbita do pénis e/ou de um som ou sensação de "estalido" no pénis e, nestes casos, não pode ser excluído um diagnóstico de rutura do corpo.
Spanish: • No flexionar ni extender los dedos de la mano tratada hasta que se haya completado el procedimiento de extensión del dedo, de forma que se reduzca la extravasación de Xiapex fuera de la cuerda.
Portuguese: • Não fletir ou estender os dedos da mão injetada, de forma a reduzir a extravasão do Xiapex para fora do cordão, até que o procedimento de extensão do dedo esteja concluído.
Spanish: En los estudios clínicos pivotales, aproximadamente el 30% de los pacientes recibió bloqueo del pene antes de la inyección.
Portuguese: Nos estudos clínicos principais, cerca de 30% dos doentes receberam bloqueio peniano antes da injeção.
Spanish: • Tras un periodo de descanso de 30 segundos, repetir la técnica de modelado del pene realizando en total 3 intentos de modelado separados entre sí 30 segundos.
Portuguese: • Após um período de repouso de 30 segundos, repita a técnica de modelação peniana até um total de 3 tentativas de modelação com 30 segundos para cada tentativa.
Spanish: • espasmos musculares, debilidad muscular, rigidez o molestias musculoesqueléticas
Portuguese: • espasmos musculares, fraqueza muscular, rigidez ou desconforto musculoesquelético
Spanish: • sensación de quemazón, pérdida parcial de la sensibilidad, sensación de hormigueo o entumecimiento
Portuguese: • sensação de queimadura, perda parcial de sensibilidade, sensação de comichão ou entorpecimento
Spanish: Las colagenasas de clase I ( α, β, γ, η) son productos del gen colG, inician la hidrólisis del colágeno cerca de los extremos amino y carboxilo de los dominios de la triple hélice y generan fragmentos proteolíticos grandes.
Portuguese: As colagenases de Classe 1 (α, β, γ e η) são produto do gene colG, e iniciam a hidrólise do colagénio junto aos terminais amino e carboxi da estrutura de tripla hélice e geram grandes fragmentos proteolíticos.
Spanish: Ambas clases de colagenasas hidrolizan fácilmente la gelatina (colágeno desnaturalizado) y pequeños péptidos de colágeno, mientras que las de clase II presentan una mayor afinidad por fragmentos de colágeno pequeños.
Portuguese: Ambas as classes de colagenases hidrolisam imediatamente a gelatina (colagénio desnaturado) e pequenos péptidos de colagénio, enquanto que a Classe II tem maior afinidade para pequenos fragmentos de colagénio.
Spanish: La media (SD) de la puntuación del FSFI fue de 20,56 (10,08) al inicio y de 26,72 (7,73) en la 36.a semana, con un cambio con respecto al valor inicial de 7,54.
Portuguese: A pontuação média (DP) do IFSF foi de 20,56 (10,08) no início e de 26,72 (7,73) na semana 36, ou seja, uma alteração em relação ao valor inicial de 7,54.
Spanish: En el estudio de retratamiento AUX-CC-862, se analizaron 150 muestras positivas de anticuerpos antiAUX-I y 149 muestras positivas de anticuerpos anti-AUX-II para evaluar la reactividad cruzada potencial con las MMP1, 2, 3, 8 y 13 humanas.
Portuguese: No Estudo AUX-CC-862 de repetição do tratamento, foram avaliadas 150 amostras positivas para anticorpos anti-AUX-I e 149 amostras positivas para anticorpos anti-AUX-II para determinar a potencial reatividade cruzada com as MMPs-1, -2, -3, -8 e -13 humanas.