FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V dlouhodobé studii se subjekty s kardiovaskulárními rizikovými faktory mělo po dvou letech léčby 16 % subjektů léčených přípravkem Ozempic nárůst tepové frekvence o >10 tepů/min ve srovnání s 11 % subjektů ve skupině s placebem.
Romanian: Într-un studiu de lungă durată la subiecți cu factori de risc cardiovascular, 16% dintre subiecții tratați cu Ozempic au avut o creștere a frecvenței cardiace de >10 bpm, comparativ cu 11% dintre subiecții cărora li s-a administrat placebo, după 2 ani de tratament.
Czech: Během léčby tímto přípravkem můžete mít pocit na zvracení (nauzeu) nebo Vám může být špatně (zvracení) nebo můžete mít průjem.
Romanian: În timpul tratamentului cu acest medicament, puteți prezenta greață sau vărsături, sau puteți avea diaree.
Czech: Pacienti léčení semaglutidem v kombinaci s deriváty sulfonylurey nebo inzulinem mohou mít zvýšené riziko hypoglykemie.
Romanian: Pacienții tratați cu semaglutidă în asociere cu o sulfoniluree sau insulină pot prezenta un risc crescut de hipoglicemie.
Czech: Porucha funkce ledvin neovlivnila farmakokinetiku semaglutidu v klinicky významné míře.
Romanian: Insuficiența renală nu a influențat farmacocinetica semaglutidei într-o manieră clinică relevantă.
Czech: Semaglutid neovlivnil fertilitu u potkaních samců.
Romanian: Semaglutida nu a afectat fertilitatea la șobolanii masculi.
Czech: Riziko hypoglykemie se může zmenšit snížením dávky derivátů sulfonylurey nebo inzulinu při zahájení léčby semaglutidem (viz bod 4.8).
Romanian: Riscul de hipoglicemie poate fi redus prin scăderea dozei de sulfoniluree sau insulină la inițierea tratamentului cu semaglutidă (vezi pct. 4.8).
Czech: • Nevystavujte pero prachu, špíně ani tekutinám.
Romanian: • Nu expuneți stiloul dumneavoastră injector (pen) la praf, mizerie sau lichide.
Czech: Když je pero prázdné, zlikvidujte je bez nasazené jehly dle pokynů svého lékaře, zdravotní sestry, lékárníka nebo místních úřadů.
Romanian: Când stiloul injector (pen) este gol, aruncați-l fără ac, așa cum ați fost instruit de către medicul dumneavoastră, asistenta medicală, farmacist sau autoritățile locale.
Czech: Dávka 0,25 mg semaglutidu není udržovací dávkou.
Romanian: Doza de semaglutidă 0,25 mg nu reprezintă o doză de întreținere.
Czech: Semaglutid měl v klinických studiích přínosný účinek na lipidy v plazmě, snižoval systolický krevní tlak a redukoval zánět.
Romanian: În studiile clinice, semaglutida a avut un efect benefic asupra concentrațiilor plasmatice ale lipidelor, a scăzut tensiunea arterială sistolică și a limitat inflamația.
Czech: Změna oproti výchozí hodnotě v 56. týdnu
Romanian: Modificare față de momentul inițial în săptămâna 56
Czech: Semaglutid snižuje tělesnou hmotnost a množství tělesného tuku prostřednictvím snížení příjmu energie, což zahrnuje celkové snížení chuti k jídlu.
Romanian: Semaglutida reduce greutatea corporală și masa de țesut adipos printr-un aport energetic mai redus, implicând un apetit general redus.
Czech: Vzácné: mohou se projevit až u 1 pacienta z 1 000
Romanian: Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
Czech: Opomenutá dávka
Romanian: Doză omisă
Czech: Zvýšené hladiny lipázy
Romanian: Valori crescute ale lipazemiei
Czech: Kardiovaskulární úmrtí Nefatální cévní mozková příhoda Nefatální infarkt myokardu
Romanian: Moarte cardiovasculară Accident vascular cerebral non-letal
Czech: Celkový počet výskytu primárních komponent cílových parametrů MACE byl 254, z toho 108 (6,6 %) případů ve skupině semaglutidu a 146 (8,9 %) případů ve skupině placeba.
Romanian: Numărul total al pacienților la care s-au urmărit criteriile finale principale pentru EACM a fost de 254, incluzând 108 pacienți (6,6%) tratați cu semaglutidă și 146 pacienți (8,9%) la care s-a administrat placebo.
Czech: Ve studiích embryofetálního vývoje u potkanů způsoboval semaglutid embryotoxicitu při nižších než klinicky významných expozicích.
Romanian: În studiile de dezvoltare embrio-fetală efectuate la șobolani, semaglutida a determinat o embriotoxicitate la valori sub expunerile relevante din punct de vedere clinic.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávky.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică nu este necesară ajustarea dozei.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, propylenglykol, fenol, kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný (pro úpravu pH), voda pro injekci
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR fosfat disodic dihidrat, propilen glicol, fenol, acid clorhidric/hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile
Czech: Co je přípravek Ozempic a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ozempic používat Jak se přípravek Ozempic používá
Romanian: Ce este Ozempic și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ozempic Cum să utilizați Ozempic Reacții adverse posibile Cum se păstrează Ozempic Conținutul ambalajului și alte informații
Czech: Nepočítejte cvakání pera.
Romanian: Nu numărați clicurile emise de stiloul injector (pen).
Czech: Po jednom roce léčby bylo úbytku hmotnosti o ≥5 % a ≥10 % dosaženo u více subjektů s 0,5 mg přípravku Ozempic (46 % a 13 %) a s 1 mg přípravku Ozempic (52-62 % a 21-24 %) v porovnání s aktivními komparátory sitagliptinem (18 % a 3 %) a exenatidem ER (17 % a 4 %).
Romanian: După un an de tratament, a fost obținută o scădere în greutate de ≥5% și ≥10% la mai mulți subiecți tratați cu Ozempic 0,5 mg (46% și 13%) și 1 mg (52-62% și 21-24%) comparativ cu pacienții tratați cu comparatorii activi sitagliptină (18% și 3%) și exenatidă EP (17% și 4%).
Czech: Tyto příhody byly pozorovány u pacientů na inzulinové léčbě se známou diabetickou retinopatií.
Romanian: Acest lucru a fost observat la pacienții cu retinopatie diabetică cunoscută, tratați cu insulină.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Czech: Velmi časté: mohou se projevit u více než 1 pacienta z 10
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Czech: Použití semaglutidu se nedoporučuje u pacientů v konečném stadiu poruchy funkce ledvin (viz bod 5.2).
Romanian: Semaglutida nu este recomandată pentru utilizare la pacienți cu boală renală în stadiu terminal (vezi pct. 5.2).
Czech: Semaglutid způsobil mírné zpoždění časného postprandiálního vyprazdňování žaludku, což snížilo rychlost, jakou se glukóza postprandiálně dostává do krevního oběhu.
Romanian: Semaglutida a provocat o întârziere minoră a evacuării gastrice postprandial precoce, reducând astfel rata la care glucoza apare în circulație postprandial.
Czech: Semaglutid v porovnání s placebem snížil příjem energie ze 3 po sobě jdoucích ad libitum jídel o 18-35 %.
Romanian: Apetitul, consumul de energie și alegerea alimentelor În comparație cu placebo, semaglutida a scăzut aportul de energie a 3 mese ad libitum consecutive cu 18-35%.
Czech: • Pero ani jehly s nikým nikdy nesdílejte.
Romanian: • Niciodată nu împărțiți stiloul injector (pen) sau acele cu alte persoane.
Czech: Připravte si pero a novou jehlu
Romanian: Pregătiți stiloul injector (pen) cu un ac nou.
Czech: Minimálně po 4 týdnech s dávkou 0,5 mg jednou týdně se pro další zlepšení kontroly glykemie může zvýšit dávka na 1 mg jednou týdně.
Romanian: După cel puțin 4 săptămâni de tratament cu o doză de 0,5 mg o dată pe săptămână, doza poate fi crescută la 1 mg, o dată pe săptămână, pentru a realiza un control glicemic mai bun.
Czech: Pokud se počítadlo dávky zastaví před 1 mg, není již v peru dostatek roztoku pro celou dávku 1 mg.
Romanian: Dacă contorul de dozare se oprește înainte de 1 mg, înseamnă că nu a mai rămas suficientă soluție pentru o doză completă de 1 mg.
Czech: Méně časté: mohou se projevit až u 1 pacienta ze 100
Romanian: Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
Czech: • Nenechte pero spadnout na tvrdý povrch, ani s ním o takový povrch neklepejte.
Romanian: • Nu aruncați stiloul dumneavoastră injector (pen) pe jos și nu îl loviți de suprafețe dure.
Czech: Počítadlo dávky Ukazatel dávky
Romanian: Contor de dozare Indicator de dozare
Czech: Byla prováděna dodatečná klinická studie s 1 201 pacientem za účelem srovnání účinnosti a bezpečnosti přípravku Ozempic 0,5 mg a 1 mg podávaného jednou týdně s dulaglutidem 0,75 mg a 1,5 mg podávaným jednou týdně.
Romanian: Un studiu clinic suplimentar ce a inclus 1201 pacienți a fost efectuat pentru a compara eficacitatea și siguranța Ozempic 0,5 mg și 1 mg o dată pe săptămână cu dulaglutid 0,75 mg și, respectiv, 1,5 mg, o dată pe săptămână.
Czech: • Léčivou látkou je semaglutidum.
Romanian: • Substanța activă este semaglutidă.
Czech: Tato skutečnost byla prokázána s jednorázovou dávkou 0,5 mg semaglutidu u pacientů s různými stupni poruchy funkce ledvin (lehkou, středně těžkou, těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů na dialýze) v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin.
Romanian: Acest lucru a fost demonstrat în cazul administrării unei doze unice de semaglutidă 0,5 mg la pacienți cu grade diferite de insuficiență renală (ușoară, moderată, severă sau pacienți care efectuează ședințe de dializă), comparativ cu subiecții cu funcție renală normală.
Czech: Ve studiích na zvířatech semaglutid snižuje vznik aterosklerózy tím, že zabraňuje progresi aortálního plaku a redukuje zánětlivou reakci v plaku.
Romanian: În studiile efectuate la animale, semaglutida a redus dezvoltarea aterosclerozei prin împiedicarea progresiei plăcii la nivelul aortei și prin reducerea inflamației la nivelul plăcii.
Czech: Semaglutid neměnil celkovou expozici ani hodnotu Cmax digoxinu po podání jednorázové dávky digoxinu (0,5 mg).
Romanian: Semaglutida nu a modificat expunerea totală la digoxină sau Cmax a digoxinei, după administrarea unei doze unice de digoxină (0,5 mg).
Czech: * Analog lidského glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) vyrobený rekombinantní DNA
Romanian: *analog al peptidei umane 1, asemănătoare glucagonului (GLP-1), produs pe celulele de Saccharomyces cerevisiae, prin tehnologia ADN recombinant.
Czech: Četnost přerušení léčby z důvodu nežádoucích příhod byla 6,1 % u pacientů léčených 0,5 mg semaglutidu a 8,7 % u pacientů léčených 1 mg semaglutidu v porovnání s 1,5 % u placeba.
Romanian: Întreruperea tratamentului din cauza unui eveniment advers Incidența întreruperii tratamentului din cauza evenimentelor adverse a fost de 6,1% la pacienții tratați cu semaglutidă 0,5 mg și de 8,7% la pacienții tratați cu semaglutidă 1 mg, față de 1,5% în cazul administrării de placebo.
Czech: U pacientů s diabetem 2. typu vedla léčba s 1 mg semaglutidu ke snížení hladin glukózy z hlediska absolutní změny oproti výchozímu stavu (mmol/l) a k relativnímu snížení v porovnání s placebem (%) u hladiny glukózy nalačno (1,6 mmol/l; 22% snížení), u postprandiální hladiny glukózy 2 hodiny po jídle (4,1 mmol/l; 37% snížení), u průměrné koncentrace glukózy za 24 hodin (1,7 mmol/l; 22% snížení) a u výkyvů postprandiální hladiny glukózy po 3 jídlech (0,6-1,1 mmol/l) v porovnání s placebem.
Romanian: La pacienții cu diabet zaharat de tip 2, tratamentul cu semaglutidă 1 mg a determinat o scădere a glicemiei, dacă se face referire la modificarea absolută față de valoarea inițială (mmol/l) și o reducere relativă în comparație cu placebo (%) a glicemiei în condiții de repaus alimentar (1,6 mmol/l; reducere de 22%), a glicemiei la 2 ore postprandial (4,1 mmol/l, reducere de 37%), a concentrației sanguine medii de glucoză pe 24 ore (1,7 mmol/l, reducere de 22%) și la variația glicemiei postprandiale în interval de 3 mese (0,6-1,1 mmol/l), în comparație cu placebo.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/17/1251/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/17/1251/002
Czech: Rozdíl oproti dulaglutidu [95% CI]
Romanian: Diferență față de dulaglutid [IÎ 95%]
Czech: Počítadlo dávky se zastavilo: zbývá 0,5 mg
Romanian: Contor de dozare oprit: 0,5 mg rămase
Czech: Přípravek Ozempic lze podávat jehlami o délce do 8 mm.
Romanian: Ozempic poate fi administrat folosind ace cu o lungime de cel mult 8 mm.
Czech: Kombinace s monoterapií deriváty sulfonylurey
Romanian: Asocierea cu sulfoniluree utilizate în monoterapie
Czech: Pokud se počítadlo dávky zastaví před 0,5 mg, není již v peru dostatek roztoku pro celou dávku 0,5 mg.
Romanian: Dacă contorul de dozare se oprește înainte de 0,5 mg, înseamnă că nu a mai rămas suficientă soluție pentru o doză completă de 0,5 mg.
Czech: • Po návratu počítadla dávky na 0 přidržte jehlu v kůži a pomalu počítejte do 6, aby bylo zajištěno, že aplikujete celou dávku.
Romanian: • Mențineți acul în piele după ce contorul de dozare a revenit la valoarea 0 și numărați rar până la 6.
Czech: V populaci s vysokým kardiovaskulárním rizikem byl profil nežádoucích účinků obdobný jako profil pozorovaný v ostatních studiích fáze 3a (popsáno v bodě 5.1).
Romanian: Studiu clinic cu durata de 2 ani pentru evaluarea consecințelor și siguranței cardiovasculare La populația cu risc cardiovascular crescut, profilul reacțiilor adverse a fost similar cu cel observat în celelalte studii de fază 3a (descrise la pct. 5.1).
Czech: Diabetická retinopatie
Romanian: Retinopatie diabetică
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Ozempic 1 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Ozempic 1 mg
Czech: Počáteční dávka je 0,25 mg semaglutidu jednou týdně.
Romanian: Doza inițială este de 0,25 mg semaglutidă, administrată o dată pe săptămână.
Czech: Injekční jehlu po každé injekci vždy odstraňte a pero uchovávejte bez nasazené jehly.
Romanian: După fiecare injectare, întotdeauna acul pentru injecție trebuie aruncat și stiloul injector trebuie păstrat fără ac atașat.
Czech: Na hrotu jehly se musí objevit kapka roztoku.
Romanian: Ar trebui ca o picătură de soluție să apară la vârful acului.
Czech: Při podávání se semaglutidem není nutná žádná úprava dávky paracetamolu.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de paracetamol, atunci când se administrează concomitent cu semaglutidă.
Czech: Obrázek 2 Průměrná změna HbA1c (%) a tělesné hmotnosti (kg) oproti výchozí hodnotě ve 40. týdnu
Romanian: Figura 2 Schimbare medie a HbA1c (%) și greutate corporală (kg) de la momentul inițial până în săptămâna 40
Czech: Ve studiích vývojové toxicity u králíků a makaků jávských byla při klinicky významných expozicích pozorována zvýšená ztráta březosti a mírně zvýšený výskyt fetálních abnormalit.
Romanian: În studiile de toxicitate asupra dezvoltării efectuate la iepuri și maimuțe Cynomolgus, a fost observată o creștere a incidenței avorturilor și o incidență ușor crescută a anomaliilor fetale, la expuneri relevante clinic.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Romanian: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Czech: V 56týdenní otevřené studii bylo 813 pacientů léčených metforminem samotným (49 %), metforminem s deriváty sulfonylurey (45 %) nebo jinými přípravky (6 %) randomizováno do skupiny s 1 mg přípravku Ozempic nebo s 2 mg exenatidu ER jednou týdně.
Romanian: Într-un studiu cu durata de 56 de săptămâni, deschis, 813 pacienți tratați cu metformin în monoterapie (49%), metformin în asociere cu sulfoniluree (45%) sau cu alte antidiabetice (6%) au fost randomizați pentru administrarea de Ozempic 1 mg sau exenatidă cu eliberare prelungită (EP) 2 mg o dată pe săptămână.
Czech: Léčba semaglutidem vedla ke 26% snížení rizika v primárním sloučeném cílovém parametru zahrnujícím kardiovaskulární úmrtí, nefatální infarkt myokardu nebo nefatální cévní mozkovou příhodu.
Romanian: Tratamentul cu semaglutidă a determinat o reducere a riscului de 26% în ceea ce privește rezultatul criteriului principal compus- deces din cauze cardiovasculare, infarct miocardic non-letal sau accident vascular cerebral non-letal.
Czech: Čas od randomizace (týden) Ozempic 0,5 mg
Romanian: Durată de la randomizare (săptămână) Ozempic 0,5 mg
Czech: Předplněné pero Ozempic a jehla (příklad)
Romanian: Stilou injector (pen) preumplut și ac (exemplu)
Czech: Celkové počty kardiovaskulárních úmrtí byly 90 včetně 44 (2,7 %) u semaglutidu, 111 nefatálních infarktů myokardu včetně 47 (2,9 %) u semaglutidu a 71 nefatálních cévních mozkových příhod včetně 27 (1,6 %) u semaglutidu (obrázek 4).
Romanian: Numărul total de evenimente de tip decese cardiovasculare, infarcturi miocardice non-letale și accidente vasculare cerebrale non-letale a fost de 90, 111 și, respectiv, 71, incluzând 44 pacienți (2,7%), 47 pacienți (2,9%) și respectiv 27 pacienți (1,6%) tratați cu semaglutidă (figura 4).
Czech: Ve 2letých studiích kancerogenity na potkanech a myších způsoboval semaglutid při klinicky významných expozicích tumory C-buněk štítné žlázy.
Romanian: În studiile pentru determinarea caracterului cancerigen, efectuate pe o durată de 2 ani, la șobolani și șoareci, semaglutida a provocat tumori non-letale ale celulelor C ale tiroidei.
Czech: Semaglutid 1 mg
Romanian: Semaglutidă 1 mg
Czech: Ve studiích fertility u potkanů neovlivnil semaglutid páření ani samčí fertilitu.
Romanian: În studiile de fertilitate efectuate la șobolani, semaglutida nu a afectat performanța de împerechere sau fertilitatea la șobolanii masculi.
Czech: Výsledky primárních a sekundárních kardiovaskulárních cílových parametrů viz obrázek 4.
Romanian: Vezi figura 4 pentru rezultatele privind criteriile primare și secundare cardiovasculare.
Czech: V případě, že je přípravek Ozempic přidán ke stávající terapii deriváty sulfonylurey nebo inzulinem, je třeba zvážit snížení dávky derivátů sulfonylurey nebo inzulinu, aby se snížilo riziko hypoglykemie (viz body 4.4 a 4.8).
Romanian: Când se adaugă Ozempic la tratamentul existent cu sulfoniluree sau insulină, trebuie luată în considerare reducerea dozei de sulfoniluree sau insulină, pentru a reduce riscul apariției hipoglicemiei (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Czech: • Uzávěr pera nasaďte na pero po každém použití, aby byl roztok chráněn před světlem.
Romanian: • Acoperiți stiloul injector (pen) cu capacul după fiecare utilizare pentru a feri soluția de lumină.
Czech: Při hypoglykemii snižuje semaglutid sekreci inzulinu a neovlivňuje sekreci glukagonu.
Romanian: În caz de hipoglicemie, semaglutida reduce secreția de insulină și nu inhibă secreția de glucagon.
Czech: U pacientů s diabetem 2. typu byly průměrné koncentrace v ustáleném stavu po subkutánním podání 0,5 mg semaglutidu přibližně 16 nmol/l a po subkutánním podání 1 mg semaglutidu přibližně 30 nmol/l.
Romanian: La pacienții cu diabet zaharat de tip 2, concentrațiile plasmatice medii, la starea de echilibru, după administrarea subcutanată a dozelor de semaglutidă de 0,5 mg și 1 mg au fost de aproximativ 16 nmol/l și, respectiv, 30 nmol/l.
Czech: • plynatost (nadýmání)
Romanian: • gaze (flatulență)
Czech: • Otáčejte voličem dávky, abyste nastavil(a) dávku 1 mg.
Romanian: • Răsuciți selectorul dozei pentru a selecta 1 mg.
Czech: SUSTAIN 3 - Ozempic vs. exenatid ER - oba v kombinaci s metforminem nebo s metforminem s deriváty sulfonylurey
Romanian: SUSTAIN 3 - Ozempic comparativ cu exenatidă EP ambele în asociere cu metformin sau în asociere cu metformin și sulfoniluree
Czech: Studie porovnávala Ozempic v dávce 0,5 mg s dulaglutidem v dávce 0,75 mg a Ozempic v dávce 1 mg s dulaglutidem v dávce 1,5 mg.
Romanian: Studiul a comparat 0,5 mg Ozempic cu 0,75 mg dulaglutid și 1 mg Ozempic cu 1,5 mg dulaglutid.
Czech: Na hrotu jehly se může objevit kapka roztoku.
Romanian: Este posibil ca o picătură de soluție să apară la vârful acului.
Czech: Při kombinaci derivátů sulfonylurey nebo inzulinu s tímto přípravkem se může zvýšit riziko nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykemie).
Romanian: Asocierea acestui medicament cu o sulfoniluree sau o insulină poate crește riscul de a obține concentrații scăzute de zahăr în sânge (hipoglicemie).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly gastrointestinální potíže, které se objevovaly v podobných podílech u pacientů léčených přípravkem Ozempic 0,5 mg (129 pacientů [43 %]), Ozempic 1 mg (133 [44 %]) a dulaglutidem 1,5 mg (143 [48 %]).
Romanian: Tulburările gastrointestinale au fost cele mai frecvente reacții adverse și au apărut în proporție similară la pacienții tratați cu Ozempic 0,5 mg (129 pacienți [43%]), Ozempic 1 mg (133 [44%]) și dulaglutid 1,5 mg (143 [48%]); mai puțini pacienți au avut tulburări gastrointestinale cu dulaglutid 0,75 mg (100
Czech: -0,4b a c a
Romanian: -0,4]a
Czech: Rozdíl oproti placebu [95 % CI]
Romanian: Diferență față de placebo [IÎ 95%]
Czech: Obsahuje 4 mg semaglutidu a umožňuje zvolit pouze dávky po 1 mg.
Romanian: Acesta conține 4 mg de semaglutidă și puteți selecta doar doze de 1 mg.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Ozempic 0,25 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Ozempic 0,25 mg
Czech: Přípravek Ozempic obsahuje léčivou látku semaglutid.
Romanian: Ozempic conține substanța activă semaglutidă.
Czech: Pokud se zobrazí hodnota 0,5, zbývá v peru ještě alespoň 0,5 mg.
Romanian: Dacă acesta indică valoarea 0.5, cel puțin 0,5 mg există în stiloul injector (pen).
Czech: Obrázek 1 Průměrná změna HbA1c (%) a tělesné hmotnosti (kg) oproti výchozí hodnotě v 56. týdnu
Romanian: Figura 1 Modificare medie a HbA1c (%) și a greutății corporale (kg) față de momentul inițial până la săptămâna 56
Czech: Při zahájení léčby přípravkem Ozempic v kombinaci s deriváty sulfonylurey nebo inzulinem však může být selfmonitoring glukózy v krvi nezbytný k nastavení dávky derivátů sulfonylurey nebo inzulinu, aby se snížilo riziko hypoglykemie (viz bod 4.4).
Romanian: Cu toate acestea, când se inițiază tratamentul cu Ozempic în asociere cu o sulfoniluree sau o insulină, este posibil să fie necesară auto-monitorizarea glucozei din sânge, în vederea ajustării dozei de sulfoniluree sau de insulină, pentru a reduce riscul apariției hipoglicemiei (vezi pct. 4.4).
Czech: Sitagliptin
Romanian: Sitagliptină
Czech: Jak přípravek Ozempic vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Ozempic je čirý a bezbarvý či téměř bezbarvý injekční roztok v předplněném peru.
Romanian: Ozempic este o soluție injectabilă limpede și incoloră sau aproape incoloră, în stilou injector (pen) preumplut.
Czech: Ve 104týdenní dvojitě zaslepené studii (SUSTAIN 6) bylo 3 297 pacientů s diabetem mellitem 2. typu s vysokým kardiovaskulárním rizikem randomizováno buď do skupiny s 0,5 mg přípravku Ozempic jednou týdně, s 1 mg přípravku Ozempic jednou týdně, nebo s odpovídajícím placebem navíc ke standardní terapii s dalším sledováním po dobu 2 let.
Romanian: Într-un studiu clinic dublu-orb, cu durata de 104 săptămâni (SUSTAIN 6), 3297 de pacienți cu diabet zaharat de tip 2 cu risc cardiovascular crescut au fost randomizați pentru administrarea de Ozempic 0,5 mg o dată pe săptămână, Ozempic 1 mg o dată pe săptămână, sau placebo, pe lângă un regim igieno-dietetic standard urmat timp de 2 ani.
Czech: • menší chuť k jídlu
Romanian: • scădere a poftei de mâncare
Czech: Změna oproti výchozí hodnotě v 30. týdnu
Romanian: Modificare față de momentul inițial în săptămâna 30
Czech: Primární cílový parametr byl čas od randomizace do prvního výskytu závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE): kardiovaskulární úmrtí, nefatální infarkt myokardu nebo nefatální cévní mozková příhoda.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost timpul de la randomizare până la apariția primului eveniment advers cardiovascular major (EACM): decesul de cauză cardiovasculară, infarctul miocardic non-letal sau accidentul vascular cerebral non-letal.
Czech: 6 týdnů po prvním použití pero zlikvidujte.
Romanian: EXP Aruncați stiloul injector (pen-ul) după 6 săptămâni de la prima utilizare.
Czech: Po 4 týdnech se má dávka zvýšit na 0,5 mg jednou týdně.
Romanian: După 4 săptămâni, doza trebuie crescută la 0,5 mg, administrată o dată pe săptămână.
Czech: Ve prospěch přípravku Ozempic
Romanian: Favorizează Ozempic