FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Resultaterne af disse simuleringer indikerer, at mindst 95 % af patienterne vil nå koncentrationer på < 1 µg/ml (ca. 3 % af den populationsforudsagte Cmin,ss eller omkring 97 % udvaskning) i løbet af 7 måneder.
Slovenian: Rezultati teh simulacij kažejo, da bo vsaj 95 % bolnikov po 7 mesecih doseglo koncentracije < 1 µg/ml (približno 3 % Cmin,ss, predvidene za populacijo, ali okrog 97-odstotno spiranje).
Danish: Total patologisk komplet respons* (95 % CI)
Slovenian: Popoln patološki celoten odziv* (95 % IZ)
Danish: Denne undersøgende kliniske studieanalyse, som blev udført på et centrallaboratorium, benyttede en 0 til 3+ skala.
Slovenian: Pri tej raziskovalni metodi v kliničnem preskušanju, ki so jo opravljali v centralnem laboratoriju, so uporabljali lestvico od 0 do 3+.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den ydre karton og på etiketten på hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in etiketi viale poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Danish: Den mediane varighed af opfølgning i trastuzumab-armen var 3,8 år.
Slovenian: Mediano trajanje spremljanja v skupini s trastuzumabom je bilo 3,8 leta.
Danish: Kvinder, der bliver gravide, skal informeres om muligheden for skade på fosteret.
Slovenian: Ženske, ki zanosijo, je treba opozoriti na možnost poškodb ploda.
Danish: Alle sådanne patienter skal henvises til vurdering af en kardiolog og følges op.
Slovenian: Vse take bolnike je treba napotiti na pregled h kardiologu in jih spremljati.
Danish: Hyppigheden af infusionsrelaterede reaktioner af alle grader varierede mellem studierne afhængig af indikation, dataindsamlingsmetode, og om trastuzumab blev givet samtidig med kemoterapi eller som monoterapi.
Slovenian: Pogostnost reakcij, povezanih z infuzijo, vseh stopenj je bila različna po študijah glede na indikacijo, metodologijo zbiranja podatkov in glede na to, ali so dajali trastuzumab sočasno s kemoterapijo ali v monoterapiji.
Danish: Hvis du får Ontruzant i kombination med kemoterapi, kan nogle af bivirkningerne også skyldes kemoterapien.
Slovenian: Če prejemate zdravilo Ontruzant skupaj s kemoterapijo, lahko nekateri od njih nastanejo tudi zaradi kemoterapije.
Danish: HER2 findes i store mængder på overfladen af nogle kræftceller, hvor det stimulerer deres vækst.
Slovenian: HER2 najdemo v velikih količinah na površini nekaterih rakastih celic, kjer spodbuja njihovo rast.
Danish: Derfor kan din læge beslutte at fortsætte med at kontrollere din hjertefunktion, efter din behandling er stoppet.
Slovenian: Zato se bo mogoče zdravnik odločil za nadaljevanje spremljanja delovanja vašega srca tudi po končanem zdravljenju.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner, allergilignende reaktioner og overfølsomhed Det er estimeret, at ca. 40 % of patienterne, der behandles med trastuzumab, vil opleve en eller anden form for infusionrelateret reaktion.
Slovenian: Reakcije na infuzijo, alergijskim podobne reakcije in preobčutljivost Ocenjujejo, da bo imelo približno 40 % bolnikov, zdravljenih s trastuzumabom, eno od oblik reakcije,
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for trastuzumab er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder trastuzumab, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za trastuzumab odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil, ki vsebujejo trastuzumab, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Danish: Virkningsresultaterne fra BCIRG 006 er sammenfattet i tabel 9 og 10.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz študije BCIRG 006 so povzeti v preglednicah 9 in 10.
Danish: Da human IgG1 udskilles i human mælk, og potentialet for skade på spædbarnet er ukendt, bør kvinder ikke amme under behandling med trastuzumab og i 7 måneder efter den sidste dosis.
Slovenian: Ker se humani IgG1 izloča v materino mleko, potencialni škodljivi vpliv na otroka pa ni znan, naj ženske ne dojijo med zdravljenjem s trastuzumabom in še 7 mesecev po zadnjem odmerku.
Danish: • hvis du nogensinde har fået eller på nuværende tidspunkt får medicin kaldet doxorubicin eller epirubicin (medicin til at behandle kræft).
Slovenian: • ste kadar koli uporabljali ali trenutno uporabljate zdravilo, ki se imenuje doksorubicin ali epirubicin (zdravili, ki se uporabljata za zdravljenje raka).
Danish: • lavt antal røde blodceller og hvide blodceller (som hjælper med at bekæmpe infektion) nogle gange med feber
Slovenian: • zmanjšano število rdečih in belih krvničk (ki pomagajo pri borbi proti okužbi), včasih z zvišano telesno temperaturo,
Danish: Din læge kan ordinere Ontruzant til behandling af bryst- og mavekræft, hvis:
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše zdravilo Ontruzant za zdravljenje raka dojk in raka želodca, kadar:
Danish: Patienter, der blev klassificeret med farvning 2+ eller 3+, blev inkluderet, mens patienter med farvning 0 eller 1+ blev udelukket.
Slovenian: Bolnike, ki so jih razvrstili kot obarvanje 2+ ali 3+, so vključili, tiste, ki so se obarvali z 0 ali 1+, pa izključili.
Danish: Må ikke fortyndes med glucoseopløsninger, da disse kan forårsage aggregation af proteinet.
Slovenian: Ne redčite z raztopinami glukoze, ker povzročajo agregacijo beljakovin.
Danish: Disse hændelser kan forekomme som en del af en infusionsrelateret reaktion eller med en forsinket fremkomst.
Slovenian: Ti dogodki se lahko pojavijo kot del reakcije na infuzijo ali pa nastopijo pozneje.
Danish: 1 Bivirkninger, der overvejende er blevet rapporteret i forbindelse med infusionsrelaterede reaktioner.
Slovenian: 1 Označuje neželene učinke, o katerih so večinoma poročali v povezavi z reakcijami, povezanimi z infuzijo.
Danish: Der er ikke observeret klinisk signifikante interaktioner mellem trastuzumab og de samtidigt anvendte lægemidler i kliniske studier.
Slovenian: Klinično pomembnega medsebojnega delovanja med trastuzumabom in sočasno uporabljenimi zdravili v kliničnih preskušanjih, niso opazili.
Danish: Der er forekommet dødsfald inden for timer og op til én uge efter infusion.
Slovenian: Smrt je nastopila v nekaj urah do en teden po infuziji.
Danish: Opbevar altid dette lægemiddel i den lukkede originalpakning i køleskab ved 2 °C-8 °C.
Slovenian: To zdravilo vedno hranite v zaprtem originalnem pakiranju pri temperaturi 2 ºC - 8 ºC v hladilniku.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal den rekonstituerede opløsning og Ontruzantinfusionsopløsningen anvendes med det samme.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba rekonstituirano raztopino in raztopino zdravila Ontruzant za infundiranje uporabiti takoj.
Danish: Forekomsten af trastuzumab i serum hos spæde aber blev ikke forbundet med nogen bivirkninger på deres vækst eller udvikling fra fødsel til, de var 1 måned gamle.
Slovenian: Prisotnost trastuzumaba v serumu opičjih mladičev ni bila povezana z nobenimi neželenimi učinki na njihovo rast ali razvoj od kotitve do enega meseca starosti.
Danish: Ét tilfælde af tumorlyse syndrom med trastuzumab som monoterapi behandling støtter dette yderligere.
Slovenian: En primer sindroma razpada tumorja pri trastuzumabu, uporabljenem v monoterapiji, dodatno podpira to dejstvo.
Danish: I dette studie havde 87 % af de inkluderede patienter sygdom, der var IHC3+, og 95 % af de inkluderede patienter havde sygdom, der var IHC3+ og/eller FISH-positiv.
Slovenian: V tem preskušanju je imelo 87 % vključenih bolnikov bolezen, ki je bila IHC3+, 95 % vključenih bolnikov pa je imelo bolezen, ki je bila IHC3+ in/ali FISH-pozitivna.
Danish: EU/1/17/1241/002
Slovenian: EU/1/17/1241/001 EU/1/17/1241/002
Danish: En mindre del af patienterne blev testet ved anvendelse af fluorescens-in situ-hybridisering (FISH).
Slovenian: Manjši del bolnikov so testirali z metodo fluorescenčne hibridizacije in situ (FISH).
Danish: En del af shed antigens indvirkning på clearance kan muligvis forklares ved SGOT/ASATniveauerne.
Slovenian: Del vpliva odcepljenega antigena na očistek bi bilo mogoče pojasniti z vrednostmi SGOT/AST.
Danish: t1/2-interval fra Cmax,ss til
Slovenian: Razpon t1/2 od Cmax,ss do
Danish: For at sikre præcise og reproducerbare resultater skal testen udføres på et speciallaboratorium, der kan sikre validering af testprocedurerne.
Slovenian: Za zagotovitev točnih in ponovljivih rezultatov mora biti testiranje opravljeno v specializiranem laboratoriju, ki lahko zagotavlja validacijo postopkov testiranja.
Danish: Virkningsresultaterne fra interimanalysen af virkning krydsede den i protokollen præspecificerede statistiske grænse for sammenligningen af 1 års trastuzumab versus observation.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz vmesne analize učinkovitosti so presegli s protokolom vnaprej določeno statistično mejo za primerjavo enoletnega zdravljenja s trastuzumabom z opazovanjem.
Danish: Sygdomsfri overlevelse Antal patienter med hændelse (%)
Slovenian: Preživetje brez bolezni število bolnikov z dogodkom (%)
Danish: Studie MO16419
Slovenian: Študija MO16419.
Danish: Når Ontruzant bindes til HER2 stopper det væksten af sådanne celler, hvilket resulterer i, at de dør.
Slovenian: Ko se zdravilo Ontruzant veže na HER2, zaustavi rast takih celic in povzroči njihovo smrt.
Danish: Forskellen var ikke statistisk signifikant, men mere end halvdelen af patienterne i armen med anastrozol alene skiftede til et trastuzumabholdigt regime efter sygdomsprogression.
Slovenian: Razlika ni bila statistično značilna, vendar pa je več kot polovica bolnic iz skupine, ki je jemala le anastrozol po napredovanju bolezni, prešla na shemo, ki je vsebovala trastuzumab.
Danish: Grundet ikke-lineær elimination steg den totale clearance ved faldende koncentration.
Slovenian: Zaradi nelinearnega odstranjevanja je celotni očistek rastel ob padajoči koncentraciji.
Danish: Ca. 17 % af hændelserne relateret til kardiel dysfunktion forekom efter gennemførelse af trastuzumab-behandling.
Slovenian: Približno 17 % dogodkov, povezanih z motnjo delovanja srca, je nastopilo po zaključku zdravljenja s trastuzumabom.
Danish: FP + H: Fluoropyrimidin/cisplatin + trastuzumab FP: Fluoropyrimidin/cisplatin a Odds ratio
Slovenian: FP + H: fluoropirimidin/cisplatin + trastuzumab FP: fluoropirimidin/cisplatin a kvocient verjetnosti
Danish: Efter rekonstituering med sterilt vand til injektionsvæsker er den rekonstituerede opløsning fysisk og kemisk stabil i 48 timer ved 2 °C-8 °C.
Slovenian: Po rekonstituciji s sterilno vodo za injekcije je rekonstituirana raztopina fizikalno in kemijsko stabilna 48 ur pri 2 °C-8 °C.
Danish: Trastuzumab er blevet undersøgt som adjuverende behandling i 4 store randomiserede multicenterstudier.
Slovenian: Pri adjuvantnem zdravljenju so trastuzumab proučevali v 4 velikih multicentričnih randomiziranih preskušanjih.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC03.
Danish: Patienterne blev behandlet med trastuzumab indtil sygdomsprogression.
Slovenian: Bolnike so zdravili s trastuzumabom do napredovanja bolezni.
Danish: Behandling med Ontruzant (alene eller sammen med et taxan) kan påvirke hjertet, især hvis du tidligere har fået et antracyklin (taxaner og antracykliner er to andre slags lægemidler, der anvendes til at behandle kræft).
Slovenian: Samostojno zdravljenje z zdravilom Ontruzant ali v kombinaciji s taksanom lahko vpliva na srce, posebno še, če ste se kdaj zdravili z antraciklinom (taksani in antraciklini sta dve drugi vrsti zdravil, ki se uporabljata za zdravljenje raka).
Danish: • hvis du har svære problemer med at trække vejret i hvile på grund af din kræft, eller hvis du har behov for behandling med ilt.
Slovenian: • imate hude težave z dihanjem v mirovanju zaradi raka ali potrebujete zdravljenje s kisikom.
Danish: I sjældne tilfælde er disse reaktioner forbundet med et klinisk forløb, der kulminerer med et dødeligt udfald.
Slovenian: V redkih primerih so imele te reakcije klinični potek, ki je privedel do smrtnega izida.
Danish: Observation N = 1697***
Slovenian: Opazovanje N = 1697***
Danish: Dosen af Ontruzant afhænger af din legemsvægt.
Slovenian: Odmerek zdravila Ontruzant je odvisen od vaše telesne mase.
Danish: Primær tumortype
Slovenian: Vrsta primarnega tumorja
Danish: Præmedicinering kan anvendes til at reducere risikoen for forekomst af disse hændelser.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja pojava teh neželenih učinkov lahko uporabimo premedikacijo.
Danish: Hvis du udvikler tegn på hjertesvigt (dårlig pumpning af blod fra hjertet), kan det være, at dit hjerte skal kontrolleres hyppigere (hver 6. til 8. uge), du skal have behandling for hjertesvigt, eller du må stoppe behandlingen med Ontruzant.
Slovenian: Če se bodo pri vas razvili kakšni znaki popuščanja srca (znaki, da srce nezadostno črpa kri), vam bo zdravnik mogoče pregledoval delovanje srca pogosteje (vsakih šest do osem tednov), vam dal zdravila za popuščanje srca ali pa se boste mogoče morali prenehati zdraviti z zdravilom Ontruzant.
Danish: Trastuzumab 1 år N = 1702***
Slovenian: Trastuzumab 1 leto N = 1702***
Danish: Trastuzumab 1 år N = 1693
Slovenian: Trastuzumab 1 leto N = 1693
Danish: Anafylaktoide reaktioner er observeret i isolerede tilfælde.
Slovenian: V posameznih primerih so opazili anafilaktoidne reakcije.
Danish: EBC AGC
Slovenian: MBC EBC AGC
Danish: Ontruzant er kun til enkeltdosisbrug, idet lægemidlet ikke indeholder konserveringsmidler.
Slovenian: Zdravilo Ontruzant je samo za enkratno uporabo, ker ne vsebuje konservansov.
Danish: Hvis en gravid kvinde behandles med trastuzumab, eller hvis en patient bliver gravid, mens hun får trastuzumab, eller inden for 7 måneder efter den sidste dosis af trastuzumab, anbefales tæt overvågning af et tværfagligt team.
Slovenian: Če se nosečnica zdravi s trastuzumabom ali če bolnica zanosi med zdravljenjem s trastuzumabom ali v obdobju 7 mesecev po prejemu zadnjega odmerka trastuzumaba, je zaželeno, da jo skrbno spremlja multidisciplinarna ekipa.
Danish: Disse reaktioner indtræffer hovedsageligt i forbindelse med den første intravenøse infusion ("drop" i din vene) og i løbet af de første få timer, efter infusionen er påbegyndt.
Slovenian: Ti učinki se pojavijo predvsem med prvo intravensko ("kapalno") infuzijo v vašo veno in prvih nekaj ur po začetku infuzije.
Danish: Størstedelen af patienterne oplevede, at symptomerne fortog sig, og fik efterfølgende yderligere infusioner af trastuzumab.
Slovenian: Pri večini bolnikov so simptomi izzveneli in so bolniki nato prejeli nadaljnje infuzije trastuzumaba.
Danish: Trastuzumab binder med høj affinitet og specificitet til subdomæne IV, en juxtamembranregion af HER2's ekstracellulære domæne.
Slovenian: Trastuzumab se z veliko afiniteto in specifičnostjo veže na poddomeno IV, jukstamembransko regijo zunajcelične domene HER2.
Danish: Alle de omfattede termer er baseret på den højeste procent, der er observeret i kliniske pivotale studier.
Slovenian: Pri vseh navedenih neželenih učinkih je upoštevan najvišji odstotek, ugotovljen v ključnih kliničnih preskušanjih.
Danish: • Du har tidlig brystkræft med høje koncentrationer af et protein, som kaldes HER2.
Slovenian: • imate zgodnjega raka dojk z visoko ravnijo beljakovine, ki se imenuje HER2;
Danish: Støddosis skal administreres som en 90 minutters intravenøs infusion.
Slovenian: Polnilni odmerek zdravila Ontruzant se daje kot 90-minutna intravenska infuzija.
Danish: * Observeret med kombinationsterapi efter antracykliner og kombineret med taxaner.
Slovenian: * Opaženo pri kombinirani uporabi po antraciklinih in sočasno s taksani.
Danish: Der er observeret placentaoverførsel af trastuzumab i den tidlige (gestationsdag 20-50) og sene (gestationsdag 120-150) fosterudviklingsperiode.
Slovenian: Opazili so prehod trastuzumaba skozi posteljico v zgodnjem obdobju (20.-50. dan gestacije) in v poznem obdobju (120.-150. dan gestacije) razvoja ploda.
Danish: Erfaring med samtidig administration af trastuzumab og regimer med lavdosisantracyklin er aktuelt begrænset til studiet MO16432.
Slovenian: Izkušnje z dajanjem trastuzumaba sočasno s shemami, ki vsebujejo majhne odmerke antraciklinov, so trenutno omejene na preskušanje MO16432.
Danish: Data indikerer, at den gavnlige virkning var større blandt patienterne med højere niveauer af overekspression af HER2 (3+).
Slovenian: Podatki kažejo, da je bilo več koristnih učinkov pri bolnikih z višjo stopnjo čezmernega izražanja HER2 (3+).
Danish: Ontruzant er et biosimilært lægemiddel.
Slovenian: Zdravilo Ontruzant je podobno biološko zdravilo.
Danish: 1Palpitation
Slovenian: 1palpitacije
Danish: Brug ikke Ontruzant, hvis du bemærker partikler eller misfarvning inden brug.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Ontruzant, če pred uporabo opazite kakšne delce ali obarvanost.
Danish: På tidspunktet for en sikkerhedsopdatering efter en median opfølgning på 3,5-3,8 år genbekræfter en analyse af sygdomsfri overlevelse størrelsen af den gavnlige virkning, der er vist i den endelige analyse af sygdomsfri overlevelse.
Slovenian: Ob posodobitvi varnosti po medianem spremljanju 3,5-3,8 leta je analiza DFS spet potrdila velikost koristi, prikazane v končni analizi DFS.
Danish: Hvis der anvendes antracykliner, skal patientens kardielle funktion overvåges nøje.
Slovenian: Če bolnika zdravimo z antraciklini, je treba skrbno spremljati delovanje srca.
Danish: Virkningsresultaterne fra BO16348-studiet efter en median opfølgning på 12 måneder* og 8 år** er sammenfattet i tabel 6:
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz preskušanja BO16348 po medianem času spremljanja 12 mesecev* in 8 let** so povzeti v preglednici 6:
Danish: Disse symptomer kan behandles med et analgetikum/antipyretikum, såsom meperidin eller paracetamol, eller et antihistamin, såsom diphenhydramin.
Slovenian: Lahko se zdravijo z analgetikom/antipiretikom, kot je meperidin (petidin) ali paracetamol, ali antihistaminikom, kot je difenhidramin.
Danish: Trastuzumab er blevet undersøgt i ét randomiseret, åbent fase III-studie ToGA (BO18255) i kombination med kemoterapi versus kemoterapi alene.
Slovenian: Trastuzumab so raziskovali v randomiziranem, odprtem preskušanju 3. faze ToGA (BO18255) v kombinaciji s kemoterapijo v primerjavi s samo kemoterapijo.
Danish: Dødsfald (OS-hændelse): Antal patienter med hændelse
Slovenian: Smrt (dogodek OS): število bolnikov z dogodkom
Danish: Virkningsresultaterne fra studie MO16432 er sammenfattet i tabel 12.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz študije MO16432 so povzeti v preglednici 12.
Danish: Selvom antallet af tilfælde, som opfylder Cairo-Bishop kriterierne og som blev identificeret ved søgning i sikkerhedsdatabesen var lave, så tilsluttes det, at trastuzumab ikke kan udelukkes som bidragende faktor til tumorlyse syndrom.
Slovenian: Čeprav je bilo število primerov, ki so jih ugotovili z iskanjem po podatkovni zbirki o varnosti in ki izpolnjujejo Cairo-Bishopova merila za diagnozo, majhno, je potrjeno, da dejavnika, ki ga k sindromu razpada tumorja prispeva trastuzumab, ni mogoče izključiti.
Danish: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 og NCCTG N9831)*
Slovenian: AC→PH (proti AC→P) (NSABP B-31 in NCCTG N9831)*
Danish: • hvis du lider af åndenød, særligt hvis du aktuelt får et taxan.
Slovenian: • pri sebi opažate zasoplost, posebno še, če se trenutno zdravite s taksani.
Danish: Hvis der skulle forekomme en infusionsrelateret reaktion, skal infusionen afbrydes, eller infusionshastigheden reduceres, og patienten skal overvåges, indtil alle observerede symptomer har fortaget sig (se pkt.
Slovenian: Če se pojavi reakcija na infuzijo, je treba infundiranje trastuzumaba prekiniti ali upočasniti hitrost infundiranja, bolnika pa je treba spremljati, dokler vsi opaženi simptomi ne izzvenijo (glejte poglavje 4.2).
Danish: Der er ikke foretaget langtidsstudier af dyr for at fastslå trastuzumabs karcinogenicitet eller bestemme dets virkning på fertilitet hos hanner.
Slovenian: Dolgoročnih študij na živalih za ugotavljanje kancerogenega potenciala trastuzumaba ali za ugotavljanje njegovih učinkov na plodnost moških niso opravili.
Danish: Hvis den er fortyndet aseptisk, kan den opbevares i 24 timer (må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C).
Slovenian: Če je razredčena v aseptičnih razmerah, jo lahko hranite 24 ur (shranjujte pri temperaturi do 30 °C).
Danish: Generelt anses CISH for positiv, hvis der er mere end 5 kopier af HER2-genet pr. cellekerne i mere end 50 % af tumorcellerne.
Slovenian: V splošnem velja, da je rezultat metode CISH pozitiven, če obstaja več kot 5 kopij gena HER2 na jedro v več kot 50 % tumorskih celic.
Danish: Der skal endvidere udvises forsigtighed ved behandling af patienter med øget kardiel risiko, f.eks. hypertension, dokumenteret koronararteriesygdom, CHF, LVEF på < 55 %, høj alder.
Slovenian: Previdnost je potrebna tudi pri zdravljenju bolnikov z zvečanim srčnim tveganjem, npr. hipertenzijo, dokumentirano koronarno arterijsko boleznijo, kongestivnim srčnim popuščanjem, LVEF < 55 %, starejših bolnikih.
Danish: I et metodesammenligningsstudie (studie D008548) blev der observeret en høj grad af overensstemmelse (> 95 %) for SISH- og FISH-teknikker til påvisning af HER2-genamplifikation hos patienter med ventrikelkræft.
Slovenian: V študiji primerjave metod (študija D008548) so ugotovili visoko stopnjo skladnosti (> 95 %) za tehniki SISH in FISH za odkrivanje genske amplifikacije HER2 pri bolnikih z rakom želodca.
Danish: Der er efter markedsføring hos gravide kvinder, der har fået trastuzumab, rapporteret tilfælde af nedsat føtal nyrevækst og/eller funktion i forbindelse med oligohydramnion, hvor nogle var forbundet med dødelig pulmonal hypoplasi hos fosteret.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so pri nosečnicah, ki so prejemale trastuzumab, poročali o primerih motenj v rasti plodovih ledvic in/ali njihovem delovanju v povezavi z oligohidramnijem, od katerih so bili nekateri povezani s smrtno hipoplazijo pljuč pri plodu.
Danish: Sikkerheden ved fortsat eller genoptaget behandling med trastuzumab hos patienter, der oplever kardiel dysfunktion, er ikke undersøgt prospektivt.
Slovenian: Varnosti nadaljevanja ali ponovnega dajanja trastuzumaba pri bolnikih, pri katerih se je pojavila motnja v delovanju srca, niso proučevali prospektivno.
Danish: Studie H0649g: IHC3+ patientundergruppe
Slovenian: Študija H0649g: podskupina bolnikov z IHC3+
Danish: Beregn det nødvendige volumen af opløsningen:
Slovenian: Določitev potrebnega volumna raztopine:
Danish: Patienter, der behandles med trastuzumab, har en øget risiko for at udvikle CHF (New York Heart Association [NYHA] klasse II-IV) eller asymptomatisk kardiel dysfunktion.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s trastuzumabom, obstaja večje tveganje za pojav kongestivnega srčnega popuščanja (New York Heart Association [NYHA], razred II-IV) ali asimptomatične motnje v delovanju srca.
Danish: Virkningsresultater fra BO18225 Parameter
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz študije BO18225
Danish: I meget sjældne tilfælde har patienter oplevet fremkomst af infusionsrelaterede symptomer og lungesymptomer mere end 6 timer efter start på trastuzumab-infusionen.
Slovenian: V zelo redkih primerih so se pri bolnikih pojavili simptomi reakcije na infuzijo in simptomi, povezani s pljuči, več kot šest ur po začetku infuzije trastuzumaba.
Danish: Den første dosis af din behandling gives over 90 minutter, og du vil blive observeret af en læge eller sundhedspersonale, mens den indgives, i tilfælde af at du får bivirkninger (se punkt 2 under "Advarsler og forsigtighedsregler").
Slovenian: Prvi odmerek zdravila boste prejemali 90 minut, med prejemanjem pa vas bo zaradi možnosti pojava neželenih učinkov, opazoval zdravstveni delavec (glejte poglavje 2 pod "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Danish: 1Forhøjet blodtryk
Slovenian: 1zvišan krvni tlak
Danish: • hævelse af hjernen
Slovenian: • otekanje možganov,
Danish: Disse patienter bør derfor ikke behandles med trastuzumab (se pkt.
Slovenian: Zato teh bolnikov ne smemo zdraviti s trastuzumabom (glejte poglavje 4.3).