FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sin embargo, los análisis de un solo factor que utilizan métodos cromogénicos o inmunológicos no están afectados por emicizumab y pueden utilizarse para controlar los parámetros de la coagulación durante el tratamiento, con consideraciones específicas para los análisis cromogénicos descritas más adelante.
Slovenian: Emicizumab pa ne vpliva na teste posameznih faktorjev, ki uporabljajo kromogene ali imunske metode, in ti se lahko uporabljajo za nadzor koagulacijskih parametrov med zdravljenjem, s specifičnim upoštevanjem značilnosti kromogenih testov aktivnosti FVIII, kot je opisano spodaj.
Spanish: ● Conserve secos el adaptador de vial, la aguja para inyección y la jeringa.
Slovenian: ● Poskrbite, da ostanejo adapter za vialo, igla za injiciranje in injekcijska brizga suhe.
Spanish: Paso B. Extraiga la aguja de transferencia
Slovenian: Korak B. Snemite iglo za prenos
Spanish: No use Hemlibra:
Slovenian: ● Viale ne uporabite:
Spanish: ● Con la aguja apuntando hacia arriba, empuje el émbolo para inyectar el aire de la jeringa por encima del medicamento.
Slovenian: ● Medtem, ko igla gleda navzgor, potisnite bat in iztisnite zrak iz brizge nad zdravilo.
Spanish: Paso C. Acople el nuevo adaptador de vial a la jeringa
Slovenian: Korak C. Na brizgo namestite nov adapter za vialo
Spanish: Los pacientes que reciban profilaxis con Hemlibra deben ser controlados para detectar la aparición de MAT cuando se administre CCPa.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo profilakso z zdravilom Hemlibra, je treba v primeru uporabe aPCC nadzorovati glede TMA.
Spanish: Criterios para la aguja de transferencia: Acero inoxidable con conexión Luer-lock, calibre 18 G, longitud de 35 mm (1½″), preferentemente con punta semirroma.
Slovenian: Merila za iglo za prenos: Izdelana iz nerjavnega jekla, z Luer-lock nastavkom, debelina 18 G, dolžina 35 mm (1½″), po možnosti s poltopo konico.
Spanish: Quite el protector de seguridad
Slovenian: Pomaknite varnostni ščitnik
Spanish: Paso 12.
Slovenian: 12. korak.
Spanish: ● Jeringa de 2-3 ml: jeringa transparente de polipropileno o policarbonato con punta Luer-lock, graduación de 0,1 ml.
Slovenian: ● 2- do 3-ml brizga: prozorna polipropilenska ali polikarbonatna brizga z Luer-lock nastavkom in merilno skalo 0,1 ml.
Spanish: El material informativo del paciente/cuidador incluirá:
Slovenian: ● Vodnik za bolnike/skrbnike mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Spanish: Cada vial contiene 30 mg de emicizumab en 1 ml de solución para inyección.
Slovenian: Ena viala vsebuje 30 mg emicizumaba v 1 ml raztopine za injiciranje.
Spanish: Quite la tapa de la aguja de transferencia
Slovenian: Snemite pokrovček z igle za prenos
Spanish: 3 mg/kg cada dos semanas
Slovenian: 1,5 mg/kg enkrat na teden 3 mg/kg na dva tedna 6 mg/kg na štiri tedne
Spanish: ● Lentamente, haga retroceder el émbolo para llenar la jeringa con más de la cantidad del medicamento necesario para la dosis prescrita.
Slovenian: ● Počasi izvlečite bat, da boste brizgo napolnili s količino zdravila, večjo od potrebne za predpisani odmerek.
Spanish: Cómo se administra Hemlibra
Slovenian: Kako se daje zdravilo Hemlibra
Spanish: Cada vial contiene 60 mg de emicizumab en 0,4 ml de solución para inyección.
Slovenian: Ena viala vsebuje 60 mg emicizumaba v 0,4 ml raztopine za injiciranje.
Spanish: No inserte la aguja para inyección en el adaptador de vial o utilice la aguja para inyección para extraer el medicamento del vial.
Slovenian: Igle za injiciranje ne vstavljajte v adapter za vialo ali za jemanje zdravila iz viale.
Spanish: Pueden ocurrir efectos adversos graves y potencialmente mortales cuando se usa CCPa en pacientes que también reciben Hemlibra: Efectos adversos potencialmente graves del uso de CCPa mientras recibe Hemlibra.
Slovenian: Med uporabo aPCC se lahko pri bolnikih, ki prejemajo tudi zdravilo Hemlibra, pojavijo resni neželeni učinki, ki so lahko življenjsko ogrožajoči.
Spanish: Paso 4.
Slovenian: 4. korak.
Spanish: Paso 6.
Slovenian: 6. korak.
Spanish: ● Solo use las jeringas, adaptadores de vial y agujas para inyección que le prescriba su profesional sanitario.
Slovenian: ● Uporabljajte samo brizge, adapterje za viale in igle za injiciranje, ki vam jih predpiše zdravnik.
Spanish: ● Mantenga los viales, adaptadores de vial, agujas y jeringas fuera de la vista y el alcance de los niños.
Slovenian: ● Viale, adapterje za viale, igle in brizge shranjujte nedosegljive otrokom!
Spanish: Tras su conservación a temperatura ambiente, los viales sin abrir pueden volver a meterse en nevera.
Slovenian: Po shranjevanju na sobni temperaturi lahko neodprte viale vrnete nazaj v hladilnik.
Spanish: ● Sujete el cuerpo de la jeringa con la aguja de transferencia apuntando hacia arriba.
Slovenian: ● Držite brizgo za njeno telo in z iglo za prenos obrnjeno navzgor.
Spanish: Instrucciones de uso Hemlibra Inyección Vial(es) de Dosis Única(s)
Slovenian: Navodila za uporabo Hemlibra Injekcija Viala/viale z enkratnim odmerkom
Spanish: Puntuación media del nivel basal (IC 95%) (n = 54) Media del cambio desde el nivel basal (IC 95%) (n = 43)
Slovenian: Srednja izhodiščna ocena (95-% IZ) (n = 54) Srednja izhodiščna vrednost (95-% IZ (95-% IZ)
Spanish: Se han notificado episodios trombóticos graves en un ensayo clínico en pacientes que recibían profilaxis con Hemlibra cuando se administró una cantidad acumulada media > 100 U/kg/24 horas de CCPa durante 24 horas o más (ver sección 4.8).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so poročali o resnih primerih trombotičnih dogodkih pri bolnikih, ki so prejemali profilakso z zdravilom Hemlibra in sočasno aPCC, in sicer, kadar so oboje prejemali 24 ur ali več in pri povprečni kumulativni količini aPCC > 100 e./kg/24 ur (glejte poglavje 4.8).
Spanish: Advertencia sobre la interferencia de emicizumab con ciertas pruebas de laboratorio de coagulación afectando su fiabilidad, e información sobre los análisis de un solo factor que utilizan métodos cromogénicos o inmunológicos que no se ven afectados por emicizumab y se pueden usar para monitorizar los parámetros de coagulación durante el tratamiento, con particular consideración para las pruebas de actividad cromogénica del factor VIII.
Slovenian: Opozorilo, da emicizumab moti nekatere laboratorijske koagulacijske teste, kar vpliva na njihovo zanesljivost, in informacije, da emicizumab ne vpliva na teste za določanje posameznih faktorjev z uporabo kromogenih ali imunskih metod in se lahko uporablja za spremljanje koagulacijskih parametrov med zdravljenjem, s specifičnim upoštevanjem značilnosti kromogenih testov aktivnosti faktorja VIII; Kontaktni podatki zdravnika, ki je bolniku predpisal emicizumab; Izobraževalno gradivo za bolnike/skrbnike mora vsebovati:
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri do 1 od 10 bolnikov ● zvišana telesna temperatura
Spanish: ● Deseche la/las tapa(s) en el recipiente para objetos cortopunzantes.
Slovenian: ● Zavrzite pokrovček vial(e) v vsebnik za ostre odpadke.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE hemlibra 150 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI hemlibra 150 mg
Spanish: Hemlibra 150mg/ml solución inyectable 3 años.
Slovenian: Hemlibra 150 mg/ml raztopina za injiciranje 3 leta
Spanish: ● coágulo de sangre en una vena detrás del ojo (trombosis de seno cavernoso)
Slovenian: ● propadanje rdečih krvnih celic (trombotična mikroangiopatija) ● krvni strdek v veni za očesom (tromboza kavernoznega sinusa)
Spanish: Tabla 1 Resultados de las pruebas de coagulación afectados y no afectados por emicizumab
Slovenian: Koagulacijski testi, na katere emicizumab vpliva oziroma ne vpliva
Spanish: Tabla 8 HAVEN 4: tasa anual de sangrado con profilaxis con Hemlibra en pacientes ≥12 años con o sin inhibidores del factor VIII
Slovenian: Študija HAVEN 4: Na leto preračunani delež krvavitev med profilakso z zdravilom Hemlibra pri bolnikih, starih ≥ 12 let z inhibitorji faktorja VIII ali brez njih
Spanish: Antes de la administración, es necesario inspeccionar visualmente Hemlibra para comprobar que no hay partículas ni cambio de color.
Slovenian: Zdravilo Hemlibra je treba pred uporabo pregledati in se prepričati, da ne vsebuje delcev in da ni obarvano.
Spanish: ● No vuelva a tapar la aguja para inyección con la tapa.
Slovenian: ● Ne pokrivajte igle za injiciranje z njenim pokrovčkom.
Spanish: Manejo en el marco perioperatorio
Slovenian: Vodenje v primeru operacije
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Hemlibra.
Slovenian: Če ste negotovi, se pred začetkom uporabe zdravila Hemlibra posvetujte z zdravnikom,
Spanish: ● Aguja de transferencia: acero inoxidable con conexión Luer-lock, calibre 18 G, longitud de 35 mm (1½″), preferentemente con punta semirroma y
Slovenian: ● Igla za prenos: iz nerjavnega jekla z Luer-lock nastavkom, debelina 18 G, dolžina 35 mm (1½″), po možnosti s poltopo konico, in
Spanish: Mantener el vial en la caja exterior para protegerlo de la luz
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo
Spanish: ● Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Slovenian: ● Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Spanish: ● Deseche los viales que se hayan mantenido a temperatura ambiente durante más de 7 días o hayan estado a temperatura por encima de 30 ºC.
Slovenian: ● Viale, ki so bile shranjene na sobni temperaturi več kot 7 dni, ali na temperaturi nad 30 °C,
Spanish: ● Mantenga los viales, agujas y jeringas fuera de la vista y el alcance de los niños.
Slovenian: ● Viale, igle in brizge shranjujte nedosegljive otrokom!
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE hemlibra 60 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI hemlibra 60 mg
Spanish: Paso 2.
Slovenian: 2. korak.
Spanish: Puntuación de Salud Física (rango de 0 a 100)a Puntuación media del nivel basal (IC 95%) (n = 18) Media del cambio desde el nivel basal (IC 95%) (n = 15)
Slovenian: Srednja izhodiščna ocena (95-% IZ) (n = 18) Srednja sprememba od izhodišča (95-% IZ) (n = 15)
Spanish: ABR (IC 95%) % de reducción (RR), p-valor % de pacientes con 0 sangrados (IC 95%)
Slovenian: ABR (95-% IZ) % zmanjšanje (RR), vrednost p % bolnikov z 0 krvavitvami (95-% IZ)
Spanish: Cuando haya terminado, mantenga el adaptador de vial en el vial y vuelva al Paso 5 "Extraiga las burbujas de aire".
Slovenian: Ko to dokončate, pustite adapter za vialo na viali in se vrnite na
Spanish: Cada vial contiene 150 mg de emicizumab en 1 ml de solución para inyección.
Slovenian: Ena viala vsebuje 150 mg emicizumaba v 1 ml raztopine za injiciranje.
Spanish: ● Sin cambiar de posición siga empujando el émbolo de la jeringa con el dedo.
Slovenian: ● S prstom še naprej tiščite bat brizge.
Spanish: HAVEN 1 resultados en el estado de salud
Slovenian: Izidi zdravstvenega statusa v študiji HAVEN 1
Spanish: Tel.: +420 - 2 20382111
Slovenian: Roche s. r. O. Tel: +420 - 2 20382111
Spanish: Debe leer, entender y seguir las instrucciones de uso antes de inyectar Hemlibra.
Slovenian: Pred injiciranjem zdravila Hemlibra morate prebrati ta navodila za uporabo, jih razumeti in upoštevati.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Hemlibra 30 mg/ml solución inyectable Hemlibra 150 mg/ml solución inyectable
Slovenian: Hemlibra 30 mg/ml raztopina za injiciranje Hemlibra 150 mg/ml raztopina za injiciranje
Spanish: 90 (3 x 30) comprimidos
Slovenian: Peroralna uporaba Plastenka (HDPE) 90 (3 x 30) tablet
Spanish: Dosis Forma farmacéutica
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe
Spanish: 30 comprimidos
Slovenian: Peroralna uporaba Plastenka (HDPE) 30 tablet
Spanish: El valor de tmax se retrasó dos horas.
Slovenian: Tmax je bil zakasnjen za dve uri.
Spanish: • Tenga cuidado para no infectar a otras personas.
Slovenian: • Pazite, da ne okužite drugih.
Spanish: Si usted tiene alguno de ellos, es poco probable que sea grave, pero es necesario comprobarlo.
Slovenian: Če jih imate, ni verjetno, da so resni, vendar je treba preveriti.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 06 Marzo 2003 Fecha de la última renovación: 06 Marzo 2008
Slovenian: Datum prve odobritve: 6. marec 2003 Datum zadnjega podaljšanja: 6. marec 2008
Spanish: A medida que se disponga de datos.
Slovenian: Ko bodo podatki na voljo
Spanish: • Si es usted mayor de 65 años puede que su médico vigile su salud cuidadosamente.
Slovenian: • Če ste starejši od 65 let, bo morda zdravnik bolj pozorno nadzoroval vaše zdravje.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.
Slovenian: Tveganja za dojene novorojence/otroke ne moremo izključiti.
Spanish: No tome una dosis doble (dos dosis próximas juntas).
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka (dveh odmerkov enega za drugim).
Spanish: Se desconoce la duración óptima del tratamiento.
Slovenian: Optimalna dolžina zdravljenja ni znana.
Spanish: • No use Hepsera en niños o adolescentes menores de 18 años de edad.
Slovenian: • Zdravila Hepsera ne uporabljajte pri otrocih ali mladostnikih, mlajših od 18 let.
Spanish: • Si usted es VIH positivo este medicamento no controlará su infección con VIH.
Slovenian: • Če ste HIV pozitivni, to zdravilo ne bo nadzorovalo vaše okužbe s HIV.
Spanish: Después de un año de tratamiento se observó, además, una mejoría de la función hepática.
Slovenian: Prav tako so po enem letu zdravljenja opazili izboljšanje jetrne funkcije.
Spanish: La frecuencia de los siguientes efectos adversos no es conocida (la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles):
Slovenian: Pogostnost naslednjih neželenih učinkov ni znana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Spanish: Mecanismo de acción y efectos farmacodinámicos:
Slovenian: Mehanizem delovanja in farmakodinamični učinki:
Spanish: • Informe a su médico inmediatamente si usted está embarazada o planea quedarse embarazada.
Slovenian: • Nemudoma povejte zdravniku, če ste noseči ali če načrtujete nosečnost.
Spanish: Se revisaron los datos de seguridad procedentes de 5 estudios controlados aleatorios pivotales, que incluyen un total de 1.174 pacientes.
Slovenian: Pregledani so bili podatki o varnosti, ki izhajajo iz 5 ključnih randomiziranih, nadzorovanih študij, v katere je bilo skupno vključenih 1.174 bolnikov.
Spanish: • Problemas con los riñones, observados mediante análisis de sangre
Slovenian: • težave z ledvicami, ki se pokažejo pri krvnih preiskavah
Spanish: En caso de que aparezca resistencia, debe modificarse el tratamiento.
Slovenian: Če se pojavi odpornost, je treba zdravljenje prilagoditi.
Spanish: 30 comprimidos.
Slovenian: 30 tablet.
Spanish: El riesgo de que esto ocurra aumenta con el uso a largo plazo de Hepsera.
Slovenian: Tveganje, da do tega pride, se z dolgotrajno uporabo zdravila Hepsera poveča.
Spanish: • Dolor de estómago
Slovenian: • bolečina v trebuhu
Spanish: Se observaron mejorías o estabilización en el índice de Child-PughTurcotte.
Slovenian: Izboljšanje ali stabilizacijo je prikazala lestvica po Child-Pugh-Turcotte.
Spanish: También pueden estar en riesgo las personas con enfermedad hepática.
Slovenian: Tudi osebe z boleznijo jeter so izpostavljene tveganju.
Spanish: • pentamidina, para otros tipos de infección.
Slovenian: • pentamidin proti drugim vrstam okužb.
Spanish: Cuando el tratamiento se prolongue durante más de 2 años, se recomienda una reevaluación periódica para confirmar que continuar con la terapia seleccionada es adecuado para el paciente.
Slovenian: Če je zdravljenje podaljšano na več kakor 2 leti, je priporočljivo redno ponovno ocenjevanje zdravljenja za potrditev, da nadaljevanje z izbranim načinom zdravljenja za bolnika ostaja primerno.
Spanish: • No tome Hepsera si está tomando cualquier medicamento que contenga tenofovir.
Slovenian: • Ne jemljite zdravila Hepsera, če jemljete katero koli zdravilo, ki vsebuje tenofovir.
Spanish: La interrupción del tratamiento puede considerarse del siguiente modo:
Slovenian: Prekinitev zdravljenja je potrebno presoditi v naslednjih primerih:
Spanish: Usted debe seguir tomando precauciones para evitarlo.
Slovenian: Zato morate nadaljevati zaščitne ukrepe, ki to preprečujejo.
Spanish: Si ocurre un rebrote virológico, deben realizarse test de resistencias.
Slovenian: Če se pojavi virusni povratni odziv, je treba opraviti testiranje za odpornost.
Spanish: Esto es para asegurar que su medicamento es completamente efectivo y para reducir el desarrollo de resistencias al tratamiento.
Slovenian: S tem zagotovite popolno učinkovitost zdravila in zmanjšate možnost razvoja odpornosti na zdravljenje.
Spanish: Como adefovir está relacionado estructuralmente con análogos de nucleósidos, no puede excluirse este riesgo.
Slovenian: Ker je adefovir strukturno soroden analogom nukleozidov, tega tveganja ne moremo izključiti.
Spanish: La acidosis láctica ocurre más frecuentemente en mujeres, particularmente si tienen mucho sobrepeso.
Slovenian: Laktacidoza se pogosteje pojavlja pri ženskah, zlasti če imajo zelo povečano telesno maso.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Nucleósidos y nucleótidos inhibidores de la transcriptasa inversa, código ATC: J05AF08.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zaviralci nukleozidne in nukleotidne reverzne transkriptaze, oznaka ATC: J05AF08.
Spanish: • Si la hora de la siguiente dosis está próxima, no tome la dosis omitida.
Slovenian: • Če je že skoraj čas za naslednji odmerek, pozabljenega odmerka ne vzemite.
Spanish: El uso de adefovir dipivoxil debe ir acompañado del uso de métodos anticonceptivos efectivos.
Slovenian: Uporabo dipivoksiladefovirata mora spremljati uporaba učinkovite kontracepcije.
Spanish: Basándose en estos datos, se calcula que la frecuencia de estas reacciones adversas es del 0,4 % que corresponde a la categoría de frecuencia «poco frecuente ».
Slovenian: Na osnovi teh podatkov je bila preračunana pogostnost teh neželenih učinkov zdravila 0,4 %, kar ustreza kategoriji pogostnosti "občasni".
Spanish: Sin alteraciones
Slovenian: Brez motenj
Spanish: Población pediátrica:
Slovenian: Pediatrični populacija:
Spanish: No se deben administrar dosis superiores.
Slovenian: Ne sme se jemati višjih odmerkov od predpisanih.
Spanish: Usted puede necesitar análisis de sangre durante algunos meses tras el tratamiento.
Slovenian: Krvne preiskave bodo morda potrebne tudi nekaj mesecev po prenehanju zdravljenja.
Spanish: Los estudios farmacocinéticos se han llevado a cabo sobre todo con pacientes blancos.
Slovenian: Farmakokinetične raziskave so bile v glavnem izpeljane pri belcih.
Spanish: Puede causar mucho ácido láctico en la sangre y aumento del tamaño del hígado.
Slovenian: Lahko povzroči preveliko količino mlečne kisline v krvi in povečanje jeter.
Spanish: Pacientes de edad avanzada: La experiencia clínica en pacientes > 65 años es muy limitada.
Slovenian: Starejši: Klinične izkušnje zdravljenja bolnikov starejših od 65 let so zelo omejene.
Spanish: No se sabe si es seguro utilizar Hepsera durante el embarazo humano.
Slovenian: Ni znano, ali je pri človeku uporaba zdravila Hepsera med nosečnostjo varna.
Spanish: Sexo, edad y raza: La farmacocinética de adefovir fue similar en pacientes hombres y mujeres.
Slovenian: Spol, starost in pripadnost etnični skupini: Farmakokinetične lastnosti adefovirja so bile podobne pri moških in ženskih bolnikih.
Spanish: Consérvelos únicamente si su médico se lo dice.
Slovenian: Obdržite jih samo, če vam je to naročil zdravnik.
Spanish: La frecuencia se define como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100) o frecuencia no conocida (identificada a través de la vigilancia de la seguridad post-comercialización, y la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovenian: pogosti (≥ 1/100, < 1/10), občasni (≥ 1/1000, < 1/100) ali pogostnost neznana (neželeni učinki opaženi pri spremljanju varnosti po pridobitvi dovoljenja za promet in trženju zdravila in njihove pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Spanish: Devuelva a su farmacéutico cualquier comprimido sobrante.
Slovenian: Preostale tablete vrnite farmacevtu.
Spanish: Cinco pacientes alcanzaron y mantuvieron la seroconversión (HBsAg negativo/HBsAb positivo).
Slovenian: Pet bolnikov je doseglo in ohranilo HBsAg serokonverzijo (HBsAg negativni/anti-HBs pozitivni).
Spanish: Estearato magnésico
Slovenian: Magnezijev stearat
Spanish: • Los problemas renales pueden ocasionar reblandecimiento de los huesos (que causa dolor óseo y a veces ocasiona fracturas) y dolor muscular o debilidad.
Slovenian: • težave z ledvicami lahko povzročijo mehčanje kosti (kar povzroči bolečine v kosteh in včasih zlom), bolečine v mišicah ali mišično oslabelost;
Spanish: Toma de Hepsera con alimentos y bebidas
Slovenian: Zdravilo Hepsera skupaj s hrano in pijačo
Spanish: Hepsera [sólo en el embalaje exterior]
Slovenian: [samo na zunanji ovojnini]
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos con pacientes de edad avanzada.
Slovenian: Farmakokinetične raziskave niso bile izvedene pri starejših.
Spanish: Es mejor que su médico haga un seguimiento de su salud tras suspender el tratamiento con Hepsera.
Slovenian: Zato je najbolje, da zdravnik nadzoruje vaše zdravje po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Hepsera.
Spanish: Los pacientes deberían ser monitorizados cada 6 meses para vigilar los marcadores bioquímicos, virológicos y serológicos de la hepatitis B.
Slovenian: Vsakih šest mesecev je potrebno pri bolnikih nadzorovati biokemične, virološke in serološke označevalce hepatitisa B.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA {MM/LLLL}
Spanish: • Además, los análisis pueden mostrar disminuciones de fosfato (frecuente) o aumentos de creatinina (muy frecuente) en la sangre.
Slovenian: • Preiskave lahko pokažejo tudi znižanje fosfatov (pogosto) ali zvišanje kreatinina (zelo pogosto)
Spanish: En el caso de que estos pacientes desarrollen insuficiencia renal, ver más arriba Función renal.
Slovenian: V primeru, da ti bolniki razvijejo ledvično insuficienco, glejte zgoraj pod Ledvična funkcija.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después de {EXP}.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in škatli poleg oznake {EXP}.
Spanish: • Problemas digestivos incluyendo gases o incomodidad después de las comidas
Slovenian: • prebavne težave, vključno z vetrovi ali neprijetnim občutkom po obroku
Spanish: Ver sección 2 para más detalles.
Slovenian: Podrobnosti so v poglavju 2.
Spanish: Además, en los pocos pacientes que continuaban tomando el medicamento en la semana 240 (n=12), el índice Z de masa corporal era más bajo de lo habitual para su edad y sexo.
Slovenian: Za nekaj bolnikov, ki so se v 240. tednu še vedno zdravili z zdravilom (n=12), so bile z-vrednosti indeksa telesne mase nižje, kot je običajno za njihovo starost in spol.
Spanish: En un ensayo de seguridad a largo plazo con 125 pacientes HBeAg negativo con enfermedad hepática compensada, el perfil de reacciones adversas en general no cambió tras una exposición media de 226 semanas.
Slovenian: V dolgoročni študiji varnosti s 125 HBeAg negativnimi bolniki s kompenzirano boleznijo jeter je bil profil neželenih učinkov na splošno nespremenjen po mediani izpostavljenosti 226 tednov.
Spanish: Estos pacientes deben ser monitorizados cuidadosamente debido a las posibles reacciones adversas y para asegurar que se mantiene la eficacia (ver secciones 4.4 y 4.8).
Slovenian: Te bolnike je treba skrbno nadzorovati zaradi možnega pojava neželenih učinkov in zato da se zagotovi ohranitev učinkovitosti (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para adefovir, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za adefovir je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Spanish: Diarrea, vómitos, dolor abdominal, dispepsia, náuseas, flatulencia
Slovenian: diareja, bruhanje, abdominalna bolečina, dispepsija, navzea, flatulenca