FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Non-interventional post-authorisation safety study (PASS) POX-MVA-038: An observational, non-interventional postauthorisation safety study for the prophylactic vaccination with IMVANEX for [insert description of target vaccinee population]
Finnish: POX-MVA-038: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen havainnoiva, ei-interventioiva turvallisuustutkimus IMVANEX-valmisteen profylaktisesta käytöstä [lisää tiedot rokotettujen ryhmästä]
English: Non-human primate (NHP) studies have demonstrated that vaccination with IMVANEX induced a comparable immune response and protective efficacy to traditional smallpox vaccines used to eradicate smallpox and protected NHP from severe disease associated with a lethal challenge of monkeypox virus.
Finnish: Kädellisillä koe-eläimillä suoritetut tutkimukset osoittivat, että IMVANEX-rokotuksen aiheuttama vasta-ainereaktio ja suojateho olivat vastaavat kuin perinteisten isorokon hävittämiseen käytettyjen isorokkorokotteiden, ja että IMVANEX suojasi kädellisiä koe-eläimiä vakavalta taudilta, joka liittyy tappavaan altistumiseen apinarokkovirukselle.
English: As seen with traditional smallpox vaccines, a significant reduction in both mortality and morbidity (viral load, weight loss, number of pox lesions, etc.) compared to non-vaccinated controls was demonstrated for NHP vaccinated with IMVANEX.
Finnish: Kuten perinteisten isorokkorokotteiden käytön yhteydessä, myös IMVANEX-valmisteella rokotetuilla kädellisillä koe-eläimillä havaittiin merkitsevää kuolleisuuden ja sairastuvuuden (virusmäärä, painon lasku, leesioiden lukumäärä yms.) vähentymistä verrattuna rokottamattomaan kontrolliryhmään.
English: Adverse reaction rates reported after either vaccination dose (1st, 2nd or booster) were similar.
Finnish: Haittavaikutusten määrä molempien rokoteannosten (ensimmäinen ja toinen eli tehoste) olivat samanlaiset.
English: Adverse Reactions Reported in Completed Clinical Trials with IMVANEX (N = 7,082 subjects)
Finnish: Taulukko 1: Loppuun saatetuissa kliinisissä tutkimuksissa raportoidut IMVANEXvalmisteeseen liittyvät haittavaikutukset (N = 7 082 henkilöä)
English: The second co-primary endpoint evaluated if vaccination with Imvanex (n = 165) prior to administration of ACAM2000 results in an attenuation of the cutaneous reaction to ACAM2000 (n = 161) as measured by maximum lesion area in mm2.
Finnish: Toisessa yhdistetyssä ensisijaisessa päätetapahtumassa arvioitiin, heikensivätkö ennen ACAM2000valmisteen antoa annetut IMVANEX-rokotteet (n = 165) ACAM2000-valmisteeseen liittyneitä ihoreaktioita (n = 161) suurimman leesion pinta-alan (mm2) perusteella mitattuna.
English: If previously stored at -20°C +/-5°C, the vaccine can be stored short-term in a refrigerator at 2°C-8°C for up to 8 weeks prior to use.
Finnish: Jos rokotetta on aiemmin säilytetty -20 °C +/-5 °C:ssa, sitä voidaan säilyttää lyhytaikaisesti jääkaapissa 2 °C-8 °C:ssa enintään 8 viikoa ennen käyttöä.
English: Do not refreeze the vaccine once thawed.
Finnish: Älä pakasta rokotetta uudelleen.
English: Limited data on long-term immunogenicity covering a period of 24 months following primary vaccination of Vaccinia-naïve individuals with IMVANEX are currently available as shown below:
Finnish: Seuraavassa on esitetty rajalliset tiedot pitkän ajan immunogeenisuudesta 24 kuukauden ajalta perusrokotuksen antamisesta henkilöillä, jotka eivät olleet aiemmin saaneet IMVANEX-valmistetta:
English: In case of any particles and/or abnormal appearance, the vaccine should be discarded.
Finnish: Jos suspensiossa näkyy hiukkasia ja/tai se näyttää epänormaalilta, hävitä rokote.
English: The Vaccinia-naïve study population included healthy individuals as well as individuals with HIV infection and AD who received 2 doses of IMVANEX 4 weeks apart.
Finnish: Tutkimusryhmään, joka ei ollut aiemmin saanut vaccinia-virusta, kuului terveitä henkilöitä sekä HIVinfektoituneita ja atooppista dermatiittia sairastavia henkilöitä, jotka saivat 2 annosta IMVANEXvalmistetta 4 viikon välein.
English: The protective efficacy of IMVANEX against smallpox has not been studied.
Finnish: IMVANEXin suojatehoa isorokkoa vastaan ei ole tutkittu.
English: 1Day 0 corresponding to day of vaccination with IMVANEX; Day 7/14 corresponding to 1 or 2 weeks after vaccination with IMVANEX (first post vaccination analysis at Day 7 in study POX-MVA-011, and at Day 14 in studies POX-MVA-005 and POX-MVA-024); Day 28 corresponding to 4 weeks after vaccination with IMVANEX; SCR = Seroconversion rate; 2 Full Analysis Set (FAS).
Finnish: 1 Päivä 0 vastaa IMVANEX-rokotuksen antopäivää; päivä 7/14 on 1 tai 2 viikkoa IMVANEX-rokotuksen antamisen jälkeen (ensimmäinen rokotuksen jälkeinen analyysi päivänä 7 tutkimuksessa POX-MVA-011 ja päivänä 14 tutkimuksissa POXMVA-005 ja POX-MVA-024); päivä 28 on 4 viikkoa IMVANEX-rokotuksen antamisen jälkeen; SCR = serokonversion yleisyys; 2 koko analyysijoukko (FAS).
English: Seroconversion in Vaccinia-experienced individuals was defined as at least a two-fold increase in base titres following a single vaccination with IMVANEX.
Finnish: Aiemmin vaccinia-virusta saaneilla henkilöillä serokonversion määritelmä oli perustitterin nouseminen vähintään kaksinkertaiseksi yhden IMVANEX-rokotuksen jälkeen.
English: The suspension should be visually inspected for particulate matter and discoloration before use.
Finnish: Tarkasta suspensio silmämääräisesti hiukkasten ja värivirheiden varalta.
English: • dizziness, abnormal skin sensations,
Finnish: • huimaus, epänormaalit tuntemukset iholla
English: • swelling of the face and neck.
Finnish: • kasvojen tai kaulan turvotus.
English: • Non-interventional post-authorisation efficacy study (PAES) POX-MVA-039: An observational, non-interventional postauthorisation safety and efficacy study for the prophylactic vaccination with IMVANEX following re-emergence of circulating smallpox infections
Finnish: POX-MVA-039: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen havainnoiva, ei-interventioiva teho- ja turvallisuustutkimus IMVANEX-valmisteen profylaktisesta käytöstä isorokon uudelleen leviämisen yhteydessä.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on repeated dose toxicity, local tolerance, female fertility, embryo-foetal and postnatal toxicity.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, paikallista toleranssia, naisten hedelmällisyyttä, alkioon ja sikiöön kohdistuvaa sekä postnataalista toksisuutta koskevien tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
English: Events of rash after vaccination (related cases observed in 0.4% of subjects) with IMVANEX tend to occur within the first days after vaccination, are mild to moderate in intensity and usually resolve without sequelae.
Finnish: IMVANEX-rokotteen jälkeen ilmenevä ihottuma (havaittu 0,4 %:lla tutkimushenkilöistä) puhkeaa tavallisesti rokottamista seuraavien päivien aikana, on vaikeusasteeltaan lievä tai keskivaikea ja katoaa tavallisesti ilman jälkitiloja.
English: If you miss a scheduled injection, tell your doctor or nurse and arrange another visit.
Finnish: Jos suunniteltu rokotus jää väliin, ota yhteyttä lääkäriin tai sairaanhoitajaan ja sovi uusi rokotusaika.
English: Seroconversion rates in Vaccinia-naïve individuals were defined as appearance of antibody titers equal or greater than the assay cut-off value following receipt of two doses of IMVANEX.
Finnish: Serokonversion yleisyys henkilöillä, jotka eivät olleet aiemmin saaneet vaccinia-virusta, määritettiin vasta-ainetittereinä, jotka olivat yhtä suuret tai suuremmat kuin testin cut-off-taso kahden IMVANEX-annoksen saamisen jälkeen.
English: • You will receive two injections.
Finnish: • Saat kaksi rokotusta.
English: Sinusitis Conjunctivitis Influenza
Finnish: Sidekalvotulehdus Influenssa
English: A dose of 0.5 ml is withdrawn into a syringe for injection.
Finnish: Vedä injektiota varten ruiskuun 0,5 ml:n annos rokotetta.
English: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a DK-3490 Kvistgaard Denmark
Finnish: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a DK-3490 Kvistgaard Tanska
English: GMT (95% CI)
Finnish: GMT (95 %:n CI)
English: How to store IMVANEX 6.
Finnish: IMVANEXin säilyttäminen 6.
English: Store in a freezer (at -20°C +/-5°C or -50°C +/-10°C or -80°C +/-10°C).
Finnish: Säilytä pakastettuna (-20 °C +/-5 °C tai -50 °C +/-10 °C tai -80 °C +/-10 °C).
English: For instructions on administration, see section 6.6.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen antamisesta.
English: • swelling of the face, mouth and throat,
Finnish: • kasvojen, suun ja kurkun turvotus
English: • The second injection will be given no less than 28 days after the first.
Finnish: • Toinen rokotus annetaan 28 päivän kuluessa ensimmäisen rokotuksen antamisesta.
English: Seroconversion by ELISA and PRNT were as follows:
Finnish: Serokonversiot ELISA- ja PRNTmääritysten mukaan:
English: Imvanex induced a peak neutralizing antibody geometric mean titer (GMT) of 153.5 (n = 185; 95% CI 134.3, 175.6), which was noninferior to the GMT of 79.3 (n = 186; 95% CI 67.1, 93.8) obtained after scarification with ACAM2000.
Finnish: IMVANEX-valmisteen indusoima suurin neutralisoivan vasta-aineen tiitterin geometrinen keskiarvo (GMT, geometric mean titer) oli 153,5 (n = 185; 95 %:n CI 134,3; 175,6), mikä oli vertailukelpoinen
English: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a 3490 Kvistgaard Denmark
Finnish: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a 3490 Kvistgaard Tanska
English: POX-MVA-0112 Healthy 88 29.6 (20.0, 40.8) 83.7 (74.2, 90.8) 98.7 (93.1, 100)
Finnish: POX-MVA-0112 Terve y 88 29,6 (20,0; 40,8) 83,7 (74,2; 90,8) 98,7 (93,1; 100)
English: • If your immune system is weakened you will receive two injections with the second injection no less than 28 days after the first.
Finnish: • Jos immuunijärjestelmäsi on heikentynyt, saat kaksi rokotusta.
English: 1Day 0 corresponding to day of booster vaccination with IMVANEX (pre-booster); Day 7 and 14 corresponding to 1 or 2 weeks after booster vaccination with IMVANEX; N = number of subjects in the specific study group; ELISA = enzymelinked immunosorbent assay; PRNT = plaque reduction neutralization test; S+ = Seropositivity rate; GMT = geometric mean titre.
Finnish: 1Päivä 0 on IMVANEX-tehosterokotuksen antopäivä (ennen tehostetta); päivät 7 ja 14 ovat 1 tai 2 viikkoa IMVANEXtehosterokotuksen jälkeen; N = tutkimusryhmään osallistuvien henkilöiden lukumäärä; ELISA = entsyymiin kytketty immunoadsorbenttitesti; PRNT = plakkineutralisaatiokoe; S+ = seropositiivisuuden esiintyvyys; GMT = geometrinen keskititteri.
English: • bleeding, irritation, scaling, inflammation, abnormal skin sensation, reaction at the injection iste,
Finnish: • verenvuoto, ärsytys, hilseily, tulehdus, tuntoharha, reaktio pistoskohdassa
English: • spinning sensation (vertigo),
Finnish: • pyörryttävä tunne (huimaus)
English: Rare (may affect up to 1 in 1000 people):
Finnish: Harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):
English: After thawing, the vaccine should be used immediately or if previously stored at -20°C +/-5°C, the vaccine can be stored at 2°C-8°C in the dark for up to 8 weeks prior to use.
Finnish: Rokote tulee käyttää välittömästi sulatuksen jälkeen, tai jos sitä on aiemmin säilytetty -20 °C +/-5 °C:ssa, sitä voidaan säilyttää 2 °C-8 °C:ssa pimeässä enintään 8 viikkoa ennen käyttöä.
English: • lump, discolouration, bruising or warmth at the injection site.
Finnish: • kovettuma, värjäytyminen, mustelma tai kuumotus pistoskohdassa.
English: The vaccine will be injected under the skin, preferably into the upper arm, by your doctor or a nurse.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa rokotuksen ihon alle, mieluiten olkavarteen.
English: • night sweats,
Finnish: • yöhikoilu
English: Lymphadenopathy
Finnish: Lihasheikkous
English: HIV 351 29.2 (24.3, 34.5) 67.5 (62.1, 72.5) 96.2 (93.4, 98.0) POX-MVA-0132 Healthy 2,1196
Finnish: HIV 351 29,2 (24,3; 34,5) 67,5 (62,1; 72,5) 96,2 (93,4; 98,0) POX-MVA-0132 Terve
English: HIV 351 15.7 (11.9, 20.1) 22.5 (18.1, 27.4) 60.3 (54.7, 65.8) POX-MVA-0132 Healthy 21196
Finnish: HIV 351 15,7 (11,9; 20,1) 22,5 (18,1; 27,4) 60,3 (54,7; 65,8) POX-MVA-0132 Terve
English: 1Day 7/14 corresponding to 1 or 2 weeks after the first IMVANEX dose (analysis time point at Day 7 only in studies POXMVA-008 and POX-MVA-011; POX-MVA-005 had the first post vaccination analysis at Day 14); Day 28 corresponding to 4 weeks after the first IMVANEX dose; Day 42 corresponding to 2 weeks following the second dose of IMVANEX;
Finnish: 1Päivä 7/14 on 1 tai 2 viikkoa ensimmäisen IMVANEX-annoksen antamisen jälkeen (päivän 7 analyysi suoritettiin vain tutkimuksissa POX-MVA-008 ja POX-MVA-011; tutkimuksen POX-MVA-005 ensimmäinen rokotuksen jälkeinen analyysi suoritettiin päivänä 14); Päivä 28 on 4 viikkoa ensimmäisen IMVANEX-annoksen antamisen jälkeen; päivä 42 on 2 viikkoa toisen IMVANEX-annoksen antamisen jälkeen; SCR = serokonversion yleisyys; 2 koko analyysijoukko (FAS) (POX-MVA013-tutkimuksen osalta: immunogeenisuuden analyysisarja; IAS); 3 protokollan mukainen analyysi (PPS), 4 seropositiivisuus, 5 immunogeenisuusnäytteitä ei otettu, 6 yhdistetyt ryhmät 1-3.
English: Prior vaccination with IMVANEX may modify the cutaneous response (‘take') to subsequently administered replication-competent smallpox vaccine resulting in a reduced or absent take.
Finnish: Aiempi IMVANEX-rokotus saattaa heikentää myöhemmin annettujen, monistumiskykyistä virusta sisältävien isorokkorokotteiden aiheuttamaa ihoreaktiota ("imeytymistä") tai estää imeytymisen.
English: MedDRA System Organ Class
Finnish: MedDRAelinjärjestelmä
English: • diarrhoea, vomiting, abdominal pain, dry mouth,
Finnish: • ripuli oksentelu, vatsakipu, kuiva suu
English: The second booster vaccination should be given no less than 28 days after the first dose.
Finnish: 28 päivän kuluessa ensimmäisen rokotuksen antamisesta.
English: Study status N SCR % SCR % (95% CI)
Finnish: Tutkimus dentila N SCR % SCR % (95 %:n CI)
English: • swollen lymph nodes,
Finnish: • kyhmy ihossa
English: Diarrhoea Vomiting Abdominal Pain Dry mouth
Finnish: Ripuli Oksentelu Vatsakipu Kuiva suu
English: • muscle stiffness, back pain, neck pain,
Finnish: • lihasjäykkyys, selkäkipu, niskakipu
English: • muscle pain,
Finnish: • mustelma.
English: AD 257 22.9 (17.8, 28.6) 85.4 (80.5, 89.5) 97.3 (94.5, 98.9)
Finnish: AD 257 22,9 (17,8; 28,6) 85,4 (80,5; 89,5) 97,3 (94,5; 98,9) POX-MVA-0094 Terve
English: Dermatitis Skin discolouration
Finnish: Ihotulehdus Ihon värjäytyminen
English: • sore throat, runny nose, cough,
Finnish: • kurkkukipu, vuotava nenä, yskä
English: How to store IMVANEX
Finnish: IMVANEXin säilyttäminen
English: • pain, redness, swelling, hardness or itching at the injection site.
Finnish: • kipu, punoitus, turvotus, kovuus tai kutina pistoskohdassa.
English: Appetite disorder
Finnish: Ruoansulatuselimistö Pahoinvointi
English: SCR % (95% CI
Finnish: SCR % (95 %:n CI
English: Musculoskeletal stiffness Back pain Neck pain
Finnish: Nielun ja kurkunpään kipu Nuha
English: N SCR % (95% CI)
Finnish: N SCR % (95 %:n CI)
English: Body temperature increased Pyrexia
Finnish: Kohonnut ruumiinlämpö
English: Myalgia
Finnish: Migreeni
English: 2 doses of IMVANEX Licensed smallpox vaccine
Finnish: 2 IMVANEX-annosta Lisensoitu isorokkorokote
English: • underarm swelling, feeling unwell, flushing, chest pain, pain in the armpit,
Finnish: • turvotus kainaloissa, huonovointisuus, punastuminen, rintakipu, kipu kainalossa
English: SCR % (95% CI)
Finnish: SCR % (95 %:n CI)
English: • rash, numbness, dryness, movement impairment, vesicles at the injection site,
Finnish: • ihottuma, tunnottomuus, kuivuus, liikkeiden rajoittuminen, rakkulat pistoskohdassa
English: • rash, itch, skin inflammation, skin discolouration,
Finnish: • ihottuma, kutina, ihotulehdus, ihon värjäytyminen
English: • weakness,
Finnish: • heikkouden tunne
English: Table 1:
Finnish: Erä:
English: Axillary pain Injection site exfoliation
Finnish: Pistoskohdan punoitus Pistoskohdan turvotus
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Finnish: Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):
English: 2 years at -20°C +/-5°C
Finnish: (-20 °C: +/-5 °C):
English: It is not known whether IMVANEX is excreted in human milk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö IMVANEX-valmiste ihmisen rintamaitoon.
English: White blood cell count decreased Mean platelet volume decreased
Finnish: Suurentunut troponiini I -arvo Maksaentsyymien lisääntyminen Veren valkosolujen väheneminen Trombosyyttien keskitilavuuden pieneneminen
English: Subcutaneous use.
Finnish: Sulata huoneenlämmössä.
English: Pharyngolaryngeal pain
Finnish: Raajakipu Nivelkipu
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) Bavarian Nordic A/S
Finnish: Biologisen (biologisten) vaikuttavan aineen (vaikuttavien aineiden) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
English: 5 years at -80°C +/-10°C
Finnish: (-80 °C +/-10 °C):
English: • dizziness
Finnish: • uneliaisuutta
English: Subcutaneous use
Finnish: Heitehuimaus Tuntoharhat
English: NA
Finnish: Käyt.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Finnish: Lihaskouristukset Tuki- ja liikuntaelimistön kipu
English: Rigor/Chills Injection site nodule Injection site discolouration Injection site haematoma Injection site warmth
Finnish: Jäykkyys/Vilunväreet Pistoskohdan kyhmy Pistoskohdan värjäytyminen Pistoskohdan mustelma
English: 5 years at -50°C +/-10°C
Finnish: 2 vuotta lämpötilassa -20 °C +/-5 °C 5 vuotta lämpötilassa -50 °C +/-10 °C 5 vuotta lämpötilassa -80 °C +/-10 °C
English: Injection site anesthesia
Finnish: Ylähengitysteiden tulehdus
English: Injection site inflammation Injection site paraesthesia Injection site reaction movement impairment Influenza like illness Injection site vesicles
Finnish: Pistoskohdan tulehdus Pistoskohdan tuntoharhat Pistoskohdan reaktio
English: Injection site dryness Injection site
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi
English: IMVANEX suspension for injection Smallpox vaccine
Finnish: IMVANEX-injektioneste, suspensio Isorokkorokote
English: N/A5
Finnish: Ei sovelleta5
English: Underarm swelling Malaise
Finnish: Pistoskohdan kipu
English: • could become pregnant;
Finnish: • jotka saattavat olla raskaana
English: The marketing authorisation was renewed on 5 August 2003 and on 5 August 2008.
Finnish: Myyntilupa uusittiin 5. elokuuta 2003 ja 5. elokuuta
English: It is available as white, oval tablets (60 mg).
Finnish: Sitä on saatavilla valkoisina soikeina tabletteina (60 mg).
English: The Committee recommended that Optruma be given marketing authorisation.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan antamista Optrumalle.
English: The main measure of effectiveness was how many women had vertebral (spine) fractures during the study.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli se, kuinka monella naisella oli selkärankamurtumia tutkimuksen aikana.
English: Other information about Optruma:
Finnish: Muita tietoja Optrumasta
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) OPTRUMA EPAR summary for the public
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) OPTRUMA Julkinen EPAR-yhteenveto
English: The most common side effects with Optruma (seen in more than 1 patient in 10) are vasodilation (hot flushes) and flu-like symptoms.
Finnish: Yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ovat vasodilaatio (kuumat aallot) ja flunssankaltaiset oireet.
English: Patients may also receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet. Optruma is intended for long-term use.
Finnish: Potilaat saattavat tarvita myös kalsium- ja D-vitamiinilisiä, jos he eivät saa niitä riittävästi ruokavaliostaan.
English: What benefit has Optruma shown during the studies?
Finnish: Mitä hyötyä Optrumasta on havaittu tutkimuksissa?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Optruma to Eli Lilly Nederland B.V. on 5 August 1998.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Eli Lilly Nederland B.V.
English: The fourth study compared the effects of Optruma with those of placebo in the treatment of osteoporosis in 7,705 women over four years.
Finnish: Neljännessä tutkimuksessa verrattiin Optruman vaikutuksia lumelääkkeeseen osteoporoosin hoidossa 7 705 naisella neljän vuoden ajan.
English: Over four years, in comparison with placebo, Optruma decreased the number of new vertebral fractures by 46% in women who had osteoporosis and by 32% in women who had osteoporosis and an existing fracture.
Finnish: Neljän vuoden aikana lumelääkkeeseen verrattuna Optruma vähensi uusien nikamamurtumien määrää 46 % naisilla, joilla oli osteoporoosi, ja 32 % naisilla, joilla oli osteoporoosi ja jo ilmennyt murtuma.
English: What is the risk associated with Optruma?
Finnish: Mitä riskejä Optrumaan liittyy?
English: Optruma has been studied in the treatment and in the prevention of osteoporosis in four main studies.
Finnish: Optrumaa on tutkittu osteoporoosin hoidossa ja ehkäisemisessä neljässä päätutkimuksessa.
English: Optruma should not be used in women who:
Finnish: Optrumaa ei saa antaa naisille
English: The active substance in Optruma, raloxifene, is a selective oestrogen receptor modulator (SERM).
Finnish: Optruman vaikuttava aine raloksifeeni on selektiivinen estrogeenireseptorin modulaattori (SERM).
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Optruma had shown its effectiveness in preventing and treating osteoporosis, and had no effects on the breast or womb.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) tuli siihen tulokseen, että Optruma oli osoittautunut tehokkaaksi osteoporoosin ehkäisyssä ja hoidossa ja ettei sillä ole vaikutusta rintoihin ja kohtuun.
English: Why has Optruma been approved?
Finnish: Miksi Optruma on hyväksytty?
English: • have liver disease, severe kidney disease, unexplained bleeding from the womb or endometrial cancer (cancer of the lining of the womb).
Finnish: • joilla on maksasairaus, vakava munuaissairaus, selittämätöntä kohtuverenvuotoa tai kohdun limakalvon syöpä.
English: Optruma is a medicine containing the active substance raloxifene hydrochloride.
Finnish: Optruma on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena raloksifeenihydkloridia.
English: Raloxifene has the same effect as oestrogen in the bone, but it does not have an effect in the breast or the womb.
Finnish: Raloksifeenin vaikutus luussa on samanlainen kuin estrogeenilla, mutta sillä ei ole vaikutusta rintoihin tai kohtuun.
English: Optruma has been shown to significantly reduce vertebral fractures (breaks in the spine), but not hip fractures.
Finnish: Optruman on osoitettu vähentävän merkitsevästi selkänikamien murtumia, mutta ei lonkkamurtumia.
English: There was no effect of Optruma on hip fractures.
Finnish: Optrumalla ei ollut vaikutusta lonkkamurtumiin.
English: • have or have had any blood clot disorders, including deep vein thrombosis and pulmonary embolism (a blood clot in the lungs);
Finnish: • joilla on tai on ollut verihyytymähäiriöitä, esimerkiksi syvä laskimotukos ja keuhkoveritulppa
English: Three studies looked at the prevention of osteoporosis in 1,764 women, who took either Optruma or placebo (a dummy treatment) for two years.
Finnish: Kolmeen osteoporoosin ehkäisyä koskevaan tutkimukseen osallistui 1764 naista, jotka saivat joko Optrumaa tai lumelääkettä kahden vuoden ajan.
English: The full EPAR for Optruma is available here.
Finnish: Optrumaa koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
English: The Committee decided that Optruma's benefits are greater than its risks for the treatment and prevention of osteoporosis in postmenopausal women.
Finnish: Se katsoi, että Optruman käytöstä saatava hyöty on suurempi kuin sen riskit osteoporoosin ehkäisyssä ja hoidossa vaihdevuodet ylittäneillä naisilla.
English: In the prevention of osteoporosis, women receiving Optruma had an increase in bone density in the hip or spine of 1.6% over two years, and those receiving placebo had a decrease of 0.8%.
Finnish: Osteoporoosin ehkäisemisessä Optrumaa saaneiden naisten lonkan tai selkärangan luiden tiheys lisääntyi 1,6 % kahdessa vuodessa, kun vastaavasti lumelääkettä saaneiden naisten luiden tiheys väheni 0,8 %.