FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lorsqu'une personne reçoit le vaccin, le système immunitaire (le système de défense naturelle de l'organisme) développe sa propre protection contre le virus de la grippe.
Portuguese: Quando uma pessoa recebe a vacina, o sistema imunológico (sistema de defesa natural do organismo) irá produzir a sua própria proteção contra o vírus da gripe.
French: Si vous avez besoin d'analyses de sang pour mettre en évidence une infection avec certains virus durant les toutes premières semaines après la vaccination avec Optaflu, le résultat de ces analyses peut ne pas être correct.
Portuguese: Se precisa de fazer uma análise ao sangue para procurar evidência de infecção por certos vírus nas primeiras semanas após a vacinação com Optaflu, o resultado do exame pode não estar correto.
French: L'expérience après commercialisation d'Optaflu est à ce jour limitée.
Portuguese: Até à data, a experiência após a comercialização com Optaflu é limitada.
French: % Limite inférieure de l'IC unilatéral à 97,5 %
Portuguese: % Limite inferior de IC 97,5% unilateral
French: Le vaccin cible trois souches du virus de la grippe suivant les recommandations de l'Organisation Mondiale de la Santé pour la saison 2015/2016.
Portuguese: A vacina tem como alvo três estirpes do vírus da gripe e segue as recomendações da Organização Mundial de Saúde para a época 2015/2016.
French: Taux de séroconversion / d'augmentation significative
Portuguese: Taxa de seroconversão/aumento significativo
French: La séroprotection est généralement effective dans les 3 semaines, comme l'a montré l'essai clinique pivot de phase III V58P4 réalisé chez une population d'adultes et de personnes âgées.
Portuguese: A seroproteção obtém-se geralmente num período de 3 semanas, conforme demonstrado pelo estudo clínico fundamental de fase III V58P4 para as populações adulta e idosa.
French: Au total, 7 253 doses uniques d'Optaflu ont été administrées chez 6 180 adultes âgés de 18 à 60 ans et 1 073 personnes âgées (de 61 ans ou plus).
Portuguese: Ao todo, administraram-se 7.253 doses únicas de Optaflu a 6.180 adultos com idades entre os 18 e 60 anos e a 1.073 idosos (com 61 anos ou mais de idade).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Optaflu dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la prévention de la grippe (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Optaflu em um ou mais subgrupos da população pediátrica na prevenção da gripe (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des essais cliniques et de la surveillance
Portuguese: Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados durante os estudos clínicos e a vigilância após
French: Les cas de grippe étaient identifiés grâce à une surveillance active et passive du syndrome grippal.
Portuguese: Os casos de gripe foram identificados através de vigilância ativa e passiva de estado gripal.
French: Les données chez les adultes ont été les suivantes (les valeurs entre parenthèses indiquent les intervalles de confiance à 95 %) :
Portuguese: Os dados para os adultos foram os seguintes (valores entre parênteses mostram os intervalos de confiança de 95%):
French: Chez les personnes âgées, les fréquences étaient similaires, excepté pour les myalgies, les céphalées et les douleurs au point d'injection qui ont été classées comme « fréquentes ».
Portuguese: Nos idosos as frequências foram semelhantes, exceto para mialgias, cefaleias e dor no local de injeção, que foram classificadas como "frequentes".
French: Les douleurs au point d'injection et les maux de tête ont été fréquents chez les sujets âgés.
Portuguese: A dor no local de injeção e as dores de cabeça foram frequentes nos idosos.
French: Optaflu doit être utilisé conformément aux recommandations officielles.
Portuguese: Optaflu deve ser utilizado de acordo com as Recomendações Oficiais.
French: Le vaccin doit être amené à température ambiante avant utilisation.
Portuguese: A vacina deve atingir a temperatura ambiente antes de utilizar.
French: La réponse immunitaire peut être diminuée si le patient est sous traitement immunosuppresseur.
Portuguese: A resposta imunológica pode estar diminuída se o doente estiver a ser submetido a um tratamento
French: Classe pharmacothérapeutique : vaccin grippal, code ATC : J07BB02
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: vacina da gripe, código ATC: J07BB02
French: Les différents vaccins doivent alors être injectés dans des membres différents.
Portuguese: Neste caso, as vacinas devem ser injetadas em membros diferentes.
French: Aucun effet chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n'est attendu.
Portuguese: Não são esperados quaisquer efeitos sobre os recém-nascidos/lactentes amamentados.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir Optaflu.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber Optaflu.
French: Névralgie, convulsions, convulsions fébriles.
Portuguese: Nevralgia, convulsões, convulsão febril.
French: Efficacité du vaccin*
Portuguese: Eficácia da vacina
French: Votre médecin décidera si vous devez recevoir Optaflu.
Portuguese: O seu médico irá decidir se deve receber Optaflu.
French: Taux de séroprotection
Portuguese: Taxa de seroproteção
French: Après la vaccination, la persistance des anticorps contre les souches contenues dans le vaccin est d'environ 6 à 12 mois, comme l'ont démontré les essais réalisés pendant le développement clinique
Portuguese: A persistência dos anticorpos após a vacinação às estirpes incluídas na vacina é geralmente de 6 - 12 meses, conforme demonstrado por estudos realizados durante o desenvolvimento clínico desta vacina.
French: Optaflu est une suspension limpide à légèrement opalescente.
Portuguese: Optaflu é uma suspensão límpida a ligeiramente opalescente.
French: Les événements indésirables supplémentaires suivants ont été rapportés lors de la surveillance après commercialisation de vaccins grippaux saisonniers trivalents dérivés de l'œuf.
Portuguese: Foram notificadas as seguintes reações adversas durante a vigilância após a comercialização com vacinas trivalentes sazonais derivadas de ovo.
French: Parmi les trois souches de la grippe, pour le vaccin dérivé de l'œuf, les taux de séroprotection étaient compris entre 85 % et 98 %, les taux de séroconversion ou d'augmentation significative étaient compris entre 62 % et 73 % et les RMG étaient compris entre 5,52 et 8,76 fois le titre mesuré par IH à l'inclusion dans l'essai.
Portuguese: Nas três estirpes da gripe, as taxas de seroproteção da vacina derivada de ovo variaram entre 85% e 98%, as taxas de seroconversão ou de aumento significativo variaram entre 62% e 73% e as RMGs variaram entre 5,52 e 8,76 vezes superiores em relação aos títulos IH
French: Chez l'adulte âgé de plus de 18 ans : Une dose de 0,5 ml
Portuguese: Adultos a partir dos 18 anos de idade: Uma dose de 0,5 ml
French: Par conséquent, l'utilisation d'Optaflu n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Consequentemente, Optaflu não é recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade (ver secção 5.1).
French: Si vous prenez un médicament contre le cancer (chimiothérapie), des corticoïdes (comme la cortisone) ou d'autres médicaments affectant le système immunitaire, la réponse immunitaire de votre organisme risque alors d'être affaiblie.
Portuguese: Se tomar medicamentos para tratar o cancro (quimioterapia), medicamentos corticosteroides (como a cortisona) ou outros medicamentos que afetam o sistema imunitário, a resposta imunitária do seu organismo pode estar enfraquecida, Consequentemente, a vacina pode ser menos eficaz.
French: Pour utilisation intramusculaire.
Portuguese: Para uso intramuscular.
French: Optaflu était bien toléré et immunogène chez la souris et le furet.
Portuguese: Optaflu foi bem tolerado e imunogénico em ratinhos e furões.
French: • un évanouissement peut survenir après, voire avant, toute injection avec une aiguille.
Portuguese: • pode ocorrer desmaio após ou mesmo antes de qualquer injeção com agulha.
French: Ce vaccin contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans potassium ».
Portuguese: Esta vacina contém menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio por dose, ou seja, é praticamente "isento de potássio".
French: La sécurité et l'efficacité d'Optaflu chez les enfantset les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de Optaflu em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos ainda não foram estabelecidas.
French: Seqirus GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Allemagne
Portuguese: Seqirus GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Alemanha
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) Le cycle du PSUR du médicament doit suivre un cyle semestriel sous réserve de l'avis du CHMP.
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança (RPS) O ciclo do RPS do medicamento deverá seguir um ciclo semestral até decisão contrária, por parte
French: Agiter avant emploi.
Portuguese: Agitar antes de usar.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança
French: Optaflu contient du chlorure de sodium et de potassium Ce vaccin contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Portuguese: Optaflu contém cloreto de sódio e cloreto de potássio Esta vacina contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Optaflu peut être administré en même temps que d'autres vaccins.
Portuguese: 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação Optaflu pode ser administrado ao mesmo tempo que outras vacinas.
French: Inspecter visuellement le contenu de chaque seringue d'Optaflu pour mettre en évidence la présence de particules étrangères et/ou un changement de couleur avant administration.
Portuguese: Inspecione visualmente o conteúdo de cada seringa de Optaflu relativamente a partículas em suspensão e/ou alteração de cor antes da administração.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction (rubrique 5.3 - Données de sécurité préclinique).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3 - Dados de segurança pré-clínica).
French: Le vaccin doit être injecté par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde.
Portuguese: A imunização deve ser efetuada por injeção intramuscular no músculo deltoide.
French: L'étude de toxicologie en administration répétée chez le lapin n'a mis aucune toxicité systémique en évidence et a montré que le vaccin était bien toléré localement.
Portuguese: Num estudo de toxicidade de dose repetida em coelhos, não houve evidência de toxicidade sistémica e a vacina foi bem tolerada localmente.
French: - Vascularite, éventuelleme nt associée à une atteinte rénale transitoire - Réactions allergiques, conduisant dans de très rares cas à un choc
Portuguese: - Vasculite, possivelmente associada a envolvimento renal transitório - Reações alérgicas, levando a choque em casos muito raros
French: Efficacité vaccinale* % Limite inférieure de l'IC unilatéral à 97,5 %
Portuguese: Eficácia da vacina* % Limite inferior de IC 97,5% unilateral
French: Efficacité vaccinale = (1 - risque relatif) x 100 % ; ** Il existait trop peu de cas de grippe dus à des virus apparentés aux souches vaccinales grippales des sous-types A/H3N2 ou B pour évaluer l'efficacité vaccinale de façon appropriée.
Portuguese: Eficácia da vacina = (1 - Risco relativo) x 100%; ** Os casos de gripe causados pela estirpe A/H3N2 ou B correspondente à vacina não foram suficientes para avaliar a eficácia da vacina adequadamente.
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO
French: Optaflu est injecté dans le muscle situé en haut du bras (muscle deltoïde).
Portuguese: Optaflu é injetado no músculo da parte superior do braço (músculo deltoide).
French: Dans cet essai comparatif contre un vaccin grippal dérivé de l'œuf, les taux de séroprotection*, les taux de séroconversion ou d'augmentation significative** et le rapport des moyennes géométriques (RMG) de l'anticorps anti-HA [mesurés par test d'inhibition de l'hémagglutination (IH)] ont été évalués selon des critères prédéfinis.
Portuguese: Neste estudo comparativo com uma vacina da gripe derivada de ovo, a taxa de seroproteção*, taxa de seroconversão ou de aumento significativo** e a razão da média geométrica (RMG) para anticorpos anti-HA (medidos por IH - Inibição da Hemaglutinação) foram avaliadas de acordo com critérios
French: Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation d'Optaflu pendant l'allaitement chez l'être humain.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de Optaflu durante o aleitamento em seres humanos.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Optaflu a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Optaflu pode ter efeitos reduzidos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: En raison du procédé de fabrication, Optaflu ne contient pas de protéines de poulet ou de protéines d'œuf.
Portuguese: Devido ao tipo de produção, Optaflu não contém proteínas
French: La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile ou d'infection aiguë.
Portuguese: A imunização deverá ser adiada nos doentes com doença febril ou com uma infecção aguda.
French: L'utilisation d'Optaflu peut être envisagée à partir du second trimestre de la grossesse.
Portuguese: O uso de Optaflu pode ser considerado a partir do segundo trimestre de gravidez.
French: Comment conserver OPTAFLU
Portuguese: Como utilizar OPTAFLU
French: * Intervalles de confiance unilatéraux simultanés à 97,5 % pour l'efficacité vaccinale de chaque vaccin grippal par rapport au placebo selon les intervalles de confiance du score après correction de Sidak pour les deux risques relatifs.
Portuguese: * Intervalos de confiança de 97,5% unilaterais e simultâneos para a eficácia de cada vacina contra a gripe em comparação com o placebo, com base nos intervalos de confiança da classificação com correção Sidak para os dois riscos relativos.
French: Après vaccination grippale, des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (HIV-1), le virus de l'hépatite C et surtout HTLV-1 peuvent être observées.
Portuguese: Após vacinação contra a gripe, podem ser obtidos resultados falsos-positivos em testes serológicos pelo método de ELISA para anticorpos contra o vírus da imunodeficiência humana-1 (VIH-1), vírus da hepatite C e, especialmente, HTLV-1 (vírus linfotrófico-T humano do tipo 1).
French: • vous devez prévenir votre médecin si votre système immunitaire est déficient ou si vous suivez un traitement affectant le système immunitaire, tel un traitement contre le cancer (chimiothérapie) ou par corticoïdes (voir la rubrique 2, « Prise d'autres médicaments ») ;
Portuguese: • deve informar o seu médico se tem alguma alteração do sistema imunitário ou se está a ser submetido a um tratamento que afete o sistema imunitário, por ex. com medicamentos contra o cancro (quimioterapia) ou medicamentos corticosteroides (ver secção 2, "Tomar Optaflu com outros medicamentos").
French: ** Thrombocytopénie (quelques très rares cas ont été graves avec une numération plaquettaire inférieure
Portuguese: ** Trombocitopenia (alguns casos muito raros foram graves com contagem de plaquetas inferior a 5.000 por mm
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Le vaccin doit être amené à température ambiante avant utilisation.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Antes de utilizar deve deixar-se que a vacina atinja a temperatura ambiente.
French: Les événements indésirables suivants ont été observés : Tableau 1 : fréquence chez l'adulte (âgé de 18 à 60 ans)
Portuguese: Tabela 1: Frequência em adultos (18 - 60 anos de idade)
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté pour Optaflu.
Portuguese: Não foi notificado qualquer caso de sobredosagem com Optaflu.
French: • Douleurs au point d'injection, rougeurs
Portuguese: • dor no local de injeção, rubor
French: Qu'est-ce que Optaflu et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Optaflu
Portuguese: O que é Optaflu e para que é utilizado O que precisa de saber antes de receber Optaflu
French: Il est à noter que les effets indésirables des vaccins peuvent s'en
Portuguese: Note que os efeitos secundários das vacinas podem ser
French: - Troubles neurologiques tels que syndrome de GuillainBarré, encéphalomyélite et névrite
Portuguese: - Doenças neurológicas, tais como síndrome de Guillain Barré encefalomielite, nevrite
French: La tolérance et la réactogénicité du produit ont été évaluées chez tous les sujets pendant les 3 premières semaines suivant la vaccination et les événements indésirables graves (EIG) ont été recueillis pour environ 6 700 sujets vaccinés au cours d'un suivi de six mois.
Portuguese: Efetuaram-se avaliações da segurança e reatogenicidade para todos os indivíduos durante as 3 primeiras semanas após a vacinação e recolheram-se os acontecimentos adversos graves para aproximadamente 6.700 indivíduos vacinados durante seis meses de seguimento.
French: La définition du syndrome grippal correspond à celle des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) : fièvre (température buccale ≥ 38°C / 100,0°F) et toux ou mal de gorge.
Portuguese: O estado gripal foi definido em conformidade com a definição de caso do CDC (Centers for Disease Control and Prevention), ou seja, presença de febre (temperatura oral ≥ 100.0 F / 38°C) e tosse ou garganta inflamada.
French: Prévention de la grippe chez l'adulte, en particulier chez les sujets qui présentent un risque accru de
Portuguese: Profilaxia da gripe em adultos, especialmente naqueles com um risco aumentado para complicações
French: Optaflu est disponible en boîtes de 1 ou 10 seringues préremplies et en emballages multiples de 2 boîtes, contenant chacune 10 seringues préremplies.
Portuguese: Optaflu está disponível em embalagens com 1 ou 10 seringas pré-cheias e em embalagens múltiplas que contêm 2 embalagens, cada uma com 10 seringas pré-cheias.
French: Optaflu ne doit en aucun cas être injecté dans un vaisseau sanguin.
Portuguese: Optaflu não deve, em circunstância alguma, ser injetado num vaso sanguíneo.
French: • votre médecin ou infirmier/ère s'assurera qu'il dispose des traitements et du matériel de surveillance nécessaires au cas où une réaction anaphylactique rare (réaction allergique très grave avec des symptômes tels que difficulté à respirer, vertiges, pouls faible et rapide ou éruption cutanée) surviendrait après la vaccination.
Portuguese: • o seu médico ou enfermeiro assegurarão de que estão disponíveis tratamento e supervisão médicos apropriados em caso de uma reação anafilática rara (uma reação alérgica muito grave com sintomas tais como, dificuldade em respirar, tonturas, uma pulsação fraca e rápida e reação na pele) após a administração.
French: Tableau 5 : immunogénicité chez la personne âgée Anticorps anti-HA spécifiques de la souche
Portuguese: Tabela 5: Imunogenicidade em idosos Anticorpo anti-HA específico da estirpe
French: Après un épisode de syndrome grippal, des écouvillonnages nasaux-pharyngés ont été effectués pour être analysés.
Portuguese: Após a deteção de um episódio de estado gripal, foram colhidas amostras de zaragatoa nasal e faríngica para análise.
French: Aucune différence n'a été observée entre le vaccin préparé à partir de cultures cellulaires et celui dérivé de l'œuf.
Portuguese: Não se observaram quaisquer diferenças entre a vacina de cultura celular e a vacina com que foi comparada, derivada de ovo.
French: Aucun des composants du vaccin ne peut provoquer la grippe.
Portuguese: Nenhum dos componentes da vacina pode
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe
French: Les données chez l'animal n'ont pas montré d'effet sur la fertilité des femelles.
Portuguese: Os dados de animais não revelaram efeitos sobre a fertilidade feminina.
French: Optaflu est utilisé en prévention de la grippe chez l'adulte, en particulier chez les sujets présentant un risque accru de complications associées à l'infection par la grippe.
Portuguese: Optaflu é utilizado para prevenir a gripe em adultos, especialmente naqueles com um risco aumentado para terem complicações associadas em caso de adoecerem com gripe.
French: Très rare (affecte moins de 1 personne sur 10 000) :
Portuguese: Muito raros (afetam menos de 1 utilizador em 10.000):
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE MULTIPLE - Boîte intérieure contenant 10 seringues préremplies avec aiguille - Boîte intérieure contenant 10 seringues préremplies sans aiguille La boîte intérieure ne contiendra pas la « Blue Box ».
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM MÚLTIPLA - Embalagem interior para 10 seringas pré-cheias com agulhas - Embalagem interior para 10 seringas pré-cheias sem agulhas A embalagem interior não irá incluir a "Blue Box".
French: • si vous êtes allergique au vaccin grippal ou à l'un des autres composants contenus dans ce vaccin mentionnés dans la rubrique 6,
Portuguese: • se tem alergia à vacina da gripe ou a qualquer outro componente desta vacina
French: En général, les données sur l'utilisation des vaccins grippaux chez les femmes enceintes n'ont pas révélé d'effets indésirables sur le fœtus et la mère attribuables au vaccin.
Portuguese: Em geral, os dados sobre vacinações da gripe em mulheres grávidas não indicam haver resultados adversos fetais e maternos atribuíveis à vacina.
French: Les données limitées sur l'utilisation des vaccins grippaux chez les femmes enceintes n'ont pas indiqué d'effets nocifs sur la santé du fœtus.
Portuguese: Os dados limitados sobre vacinações da gripe em mulheres grávidas não indicam que haja efeitos negativos para o feto.
French: Optaflu ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
Portuguese: Optaflu em circunstância alguma deve ser administrado por via intravascular.
French: Cette réaction peut se produire avec Optaflu comme avec tout autre vaccin injectable ;
Portuguese: Esta reação pode ocorrer com Optaflu assim como com todas as vacinas que são injetadas.
French: Les données chez l'animal n'ont pas montré d'effet sur la fertilité des femelles (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os dados de animais não revelaram efeitos sobre a fertilidade feminina (ver secção 5.3).
French: Efficacité contre la grippe confirmée par culture
Portuguese: Eficácia contra gripe confirmada por cultura
French: • difficulté à respirer, vertiges, pouls faible et rapide et éruptions cutanées, qui sont des symptômes d'une réaction anaphylactique (réaction allergique très grave)
Portuguese: • dificuldade em respirar, tonturas, uma pulsação fraca e rápida e reação na pele, que são sintomas de uma reação anafilática (uma reação alérgica muito grave)