FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Icelandic: Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
German: Roteas wurde verschrieben zur einmal täglichen Einnahme einer Dosis von:
Icelandic: Roteas hefur verið ávísað einu sinni á sólarhring í skammtinum:
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/16/1152/001 10 Filmtabletten EU/1/16/1152/002 10 x 1 Filmtablette
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/16/1152/001 10 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1152/002 10 x 1 filmuhúðuð tafla
German: Tabelle 10: Wirksamkeitsergebnisse der Studie Hokusai-VTE - mITT-Kollektiv, Gesamtstudienzeitraum Primärer Endpunkta
Icelandic: Niðurstöður um verkun í Hokusai-VTE rannsókninni - hjá hópnum sem ætlunin var að meðhöndla, allt rannsóknartímabilið Aðalendapunktura
German: • Der Hinweis, dass alle Patienten einen Therapiepass und eine Beratung erhalten sollten im Hinblick auf: Die Anzeichen und Symptome von Blutungen und wann ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen ist Die Bedeutung der genauen Einhaltung der Therapie Die Notwendigkeit, den Therapiepass stets bei sich zu tragen Die Notwendigkeit, Ärzte darauf hinzuweisen, dass sie mit Roteas behandelt werden, wenn sie sich einer Operation oder einem anderen invasiven Eingriff unterziehen müssen.
Icelandic: Mikilvægi meðferðarheldni Nauðsyn þess að hafa öryggiskort fyrir sjúklinga ávallt meðferðis Þörfina á því að láta heilbrigðisstarfsmenn vita að þeir séu að taka Roteas ef þeir þurfa að gangast undir skurðaðgerð eða önnur inngrip.
German: Geschlecht Es ist keine Dosisreduktion erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Kyn Ekki er þörf á minnkun skammta (sjá kafla 5.2).
German: Wenn während oder nach dem chirurgischen Eingriff eine orale medikamentöse Therapie nicht möglich ist, dann ist die Anwendung eines parenteralen Antikoagulans in Betracht zu ziehen und anschließend auf die orale Therapie mit Roteas einmal täglich umzustellen (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Ef ekki er hægt að gefa lyf til inntöku meðan á skurðaðgerð stendur eða eftir hana skal íhuga að gefa segavarnarlyf til inndælingar og skipta síðan yfir í Roteas einu sinni á sólarhring (sjá kafla 4.2).
German: Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien Das klinische Entwicklungsprogramm für Edoxaban bei Vorhofflimmern war darauf ausgelegt, die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosisstufen von Edoxaban im Vergleich zu Warfarin bei der Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und mäßigem bis hohem Risiko für Schlaganfälle und systemische embolische Ereignisse (SEE) nachzuweisen.
Icelandic: Klíníska rannsóknaráætlunin fyrir edoxaban til meðferðar við gáttatifi var hönnuð til að sýna fram á verkun og öryggi hjá hópum sem fengu tvo mismunandi skammta af edoxabani samanborið við warfarín til að fyrirbyggja slag og segarek í slagæð hjá einstaklingum með gáttatif sem ekki tengist hjartalokusjúkdómum og eru í miðlungsmikilli eða mikilli hættu á slagi og segareki í slagæð (e. systemic embolic events (SEE)).
German: Ihr Arzt wird Sie anweisen, Ihre Roteas-Dosis auf eine Tablette zu 30 mg einmal täglich zu reduzieren und diese zusammen mit einem Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin) einzunehmen.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér að minnka skammtinn af Roteas í eina 30 mg töflu einu sinni á sólarhring og taka hana með K-vítamínhemli (t.d. warfaríni).
German: Wenn Sie die Einnahme von Roteas vergessen haben Sie sollten die vergessene Tabletteneinnahme sofort nachholen und am nächsten Tag die einmal tägliche Tabletteneinnahme wie gewohnt fortsetzen.
Icelandic: Ef skammtur af Roteas gleymist skal taka skammtinn strax og halda síðan áfram daginn eftir með því að taka lyfið einu sinni á sólarhring eins og mælt er með.
German: Ältere Patienten Es ist keine Dosisreduktion erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á minnkun skammta (sjá kafla 5.2).
German: Umstellung von parenteralen Gerinnungshemmern (z. B. Heparin) auf Roteas Beenden Sie die Anwendung des Gerinnungshemmers (z. B. Heparin) und beginnen Sie mit der Einnahme von Roteas zum Zeitpunkt der nächsten vorgesehenen Gerinnungshemmer-Dosis.
Icelandic: Breyting frá segavarnarlyfjum til inndælingar (t.d. heparíni) yfir í Roteas Hættu að nota segavarnarlyfið (t.d. heparín) og byrjaðu að taka Roteas á þeim tíma sem ætlunin var að fá næsta skammt af segavarnarlyfinu.
German: Ihr Arzt wird Sie anweisen, Ihre Roteas-Dosis auf eine Tablette zu 15 mg einmal täglich zu reduzieren und diese zusammen mit einem Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin) einzunehmen.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér að minnka skammtinn af Roteas í eina 15 mg töflu einu sinni á sólarhring og taka hana með K-vítamínhemli (t.d. warfaríni).
German: Sobald ein stabiler INR-Wert von ≥ 2,0 erreicht ist, wird das parenterale Antikoagulans abgesetzt und mit dem VKA allein weiterbehandelt.
Icelandic: INR gildi ≥ 2,0 er náð skal hætta gjöf segavarnarlyfs til inndælingar og halda meðferð með K-vítamínhemlinum áfram.
German: Infolge der FXa-Hemmung verlängert Edoxaban auch die Gerinnungszeit in Tests wie der Bestimmung der Prothrombinzeit (PT) und der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT).
Icelandic: Með hömlun storkuþáttar Xa lengir edoxaban einnig blóðstorknunartíma í prófum s.s. prótrombíntíma (PT) og virkjaðan hlutatrombóplastíntíma (aPTT).
German: Roteas enthält den Wirkstoff Edoxaban und gehört zur Gruppe der so genannten Gerinnungshemmer (Antikoagulanzien).
Icelandic: Roteas inniheldur virka efnið edoxaban og tilheyrir flokki lyfja sem nefnast segavarnarlyf.
German: Bei Patienten mit leichter Einschränkung der Nierenfunktion (CrCL > 50 - 80 ml/min) ist die empfohlene Dosis 60 mg Roteas einmal täglich.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi (CrCL > 50 - 80 ml/mín.) er ráðlagður skammtur af Roteas 60 mg einu sinni á sólarhring.
German: Wie bei anderen Antikoagulanzien wird empfohlen, Roteas bei Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko nur mit Vorsicht anzuwenden.
Icelandic: Eins og við á um önnur segavarnarlyf skal nota Roteas með varúð hjá sjúklingum sem eru í aukinni hættu á blæðingum.
German: In klinischen Studien war die gleichzeitige Anwendung von ASS (niedrige Dosierung ≤ 100 mg/Tag), anderen Thrombozytenaggregationshemmern und Thienopyridinen erlaubt und führte im Vergleich zu Patienten ohne eine solche Komedikation zu einem etwa 2-fachen Anstieg schwerer Blutungen; allerdings war dieser Anstieg in der Edoxaban- und Warfarin-Gruppe vergleichbar (siehe
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var samhliða notkun acetýlsalicýlsýru (lágskammta ≤ 100 mg/sólarhring), annarra blóðflöguhemjandi lyfja og tíenópýridína leyfð og leiddi til um það bil 2-faldrar aukningar á miklum blæðingum samanborið við notkun án samhliða meðferðar, en þó að álíka miklu marki í edoxaban- og warfarínhópunum (sjá kafla 4.4).
German: Bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (CrCL 15 - 50 ml/min) ist die empfohlene Dosis 30 mg Roteas einmal täglich (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungsmikið eða verulega skerta nýrnastarfsemi (CrCL > 15 - 50 ml/mín.), er ráðlagður skammtur af Roteas 30 mg einu sinni á sólarhring (sjá kafla 5.2).
German: Die Hazard Ratio (Edoxaban 60 mg vs. Warfarin) für den primären Endpunkt in den Prüfzentren mit einer geringeren Durchschnittszeit des INR-Wertes im Zielbereich (INR TTR) betrug für Warfarin
Icelandic: Áhættuhlutfallið (edoxaban 60 mg samanborið við warfarín) fyrir aðalendapunktinn
German: Umstellung von Roteas auf parenterale Gerinnungshemmer (z. B. Heparin) Beenden Sie die Einnahme von Roteas und beginnen Sie mit der Anwendung des parenteralen Gerinnungshemmers (z. B. Heparin) zum Zeitpunkt der nächsten vorgesehenen Roteas Dosis.
Icelandic: Breyting frá Roteas yfir í segavarnarlyf til inndælingar (t.d. heparín) Hættu að taka Roteas og byrjaðu að nota segavarnarlyfið til inndælingar (t.d. heparín) á þeim tíma sem ætlunin var að taka næsta skammt af Roteas.
German: Aufgrund der möglichen Reproduktionstoxizität und des intrinsischen Blutungsrisikos sowie aufgrund von Hinweisen auf eine Plazentagängigkeit von Edoxaban ist Roteas während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Icelandic: Vegna hugsanlegra eiturverkana á æxlun, hinnar eðlislægu blæðingarhættu og vísbendingum um að edoxaban fari yfir fylgju má ekki nota Roteas á meðgöngu (sjá kafla 4.3).
German: Roteas sollte in dieser Patientengruppe deshalb mit Vorsicht angewandt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Icelandic: Því skal nota Roteas með varúð hjá þessum hópi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
German: Bei allen Patienten, die sich einer Kardioversion unterziehen: Vor der Kardioversion muss bestätigt werden, dass der Patient Roteas wie verordnet eingenommen hat.
Icelandic: Fyrir rafvendingu á að leita staðfestingar á því að sjúklingurinn hafi tekið Roteas samkvæmt ávísun.
German: Roteas sollte in dieser Patientengruppe deshalb mit Vorsicht angewandt werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Icelandic: Því skal nota Roteas með varúð hjá þessum hópi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie mit der Einnahme von Roteas fortfahren können.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvenær á að hefja meðferð með Roteas að nýju.
German: • Mäßig oder stark eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance (CrCL) 15 - 50 ml/min)
Icelandic: Skerðing miðlungsmikil eða veruleg (CrCL 15 - 50 ml/mín.)
German: • Gleichzeitige Anwendung der folgenden P-Glykoprotein (P-gp)-Inhibitoren: Ciclosporin, Dronedaron, Erythromycin oder Ketoconazol.
Icelandic: P-glýkóprótein (P-gp) hemla: cíklósporíns, drónedaróns, erýtrómýcíns eða ketókónazóls.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Roteas 60 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Roteas 60 mg
German: • Hinweise für die Umstellung von einer anderen Behandlung auf Roteas oder umgekehrt
Icelandic: Leiðbeiningar um það hvernig á að skipta úr eða yfir í meðferð með Roteas.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, dürfen Sie Roteas nicht einnehmen.
Icelandic: Taktu ekki Roteas ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Roteas 15 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Roteas 15 mg
German: Abkürzungen: ICH = intrakranielle Blutung, HR = Hazard Ratio versus Warfarin, KI = Konfidenzintervall, CRNM = Clinically Relevant Non-Major (klinisch relevante nicht schwere
Icelandic: ICH = Intracranial Haemorrhage: innankúpublæðing; HR = Hazard Ratio versus warfarin: áhættuhlutfall miðað við warfarín; CI = Confidence Interval:
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Roteas 30 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Roteas 30 mg
German: Diese Methode wird für die Bestimmung der CrCL von Patienten vor und während der RoteasBehandlung empfohlen.
Icelandic: Mælt er með þessari aðferð þegar verið er að meta kreatínínúthreinsun sjúklinga fyrir meðferð með Roteas og meðan á meðferð stendur.
German: Retroperitoneale Blutung
Icelandic: Aftanskinublæðing (e. retroperitoneal haemorrhage)
German: Wie ist Roteas einzunehmen?
Icelandic: Hvernig nota á Roteas
German: • Falls ein invasiver Eingriff notwendig ist, muss Roteas mindestens 24 Stunden vorher abgesetzt werden und es ist entsprechende Vorsicht geboten.
Icelandic: Þegar þörf er á aðgerð skal stöðva meðferð með Roteas að minnsta kosti 24 klst. fyrir aðgerð og gæta skal viðeigandi varúðar.
German: Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion wird Roteas nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi er ekki mælt með notkun Roteas (sjá kafla 4.4 og 5.2).
German: CRNM Blutung n
Icelandic: Innankúpublæðing, ekki banvæn CRNM blæðing n
German: Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Leberfunktion ist die empfohlene Dosis 60 mg Roteas einmal täglich (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt eða miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi er ráðlagður skammtur af Roteas 60 mg einu sinni á sólarhring (sjá kafla 5.2).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Protonenpumpeninhibitoren hatte keinen relevanten Einfluss auf die Edoxaban-Exposition.
Icelandic: Samhliða gjöf prótónpumpuhemla hafði engin mikilvæg áhrif á útsetningu fyrir edoxabani.
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Icelandic: markaðsleyfis¬nú mer
German: Seien Sie vorsichtig, wenn Sie sich müde fühlen oder Ihnen übel ist.
Icelandic: Vertu varkár ef þú ert þreytt eða finnur fyrir ógleði.
German: Sie benötigen möglicherweise medizinische Hilfe.
Icelandic: Þú gætir þurft læknisaðstoð.
German: Sie sollten also:
Icelandic: Þetta þýðir að þú ættir að:
German: Primäre Wirksamkeit N = 106
Icelandic: Meginverkun N=106
German: • Kleidung tragen, die Kopf, Arme und Beine bedeckt
Icelandic: • klæðast fatnaði sem hylur handleggi, höfuð og fætur
German: Der Grund dafür ist, dass es Ihr ungeborenes Kind schädigen kann.
Icelandic: Þetta er vegna þess að það gæti haft skaðleg áhrif á hið ófædda barn.
German: Symptome, auf die Sie achten sollten
Icelandic: Einkenni sem þú ættir að þekkja
German: Platinsensitiv N = 79
Icelandic: Platínunæmir N=79
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rubraca bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Icelandic: Öryggi og verkun Rubraca fyrir börn eða unglinga yngri en 18 ára hefur ekki verið staðfest.
German: Grades oder höher traten meist später im Verlauf der Behandlung ein (nach 2 oder mehr Monaten).
Icelandic: Mergbæling með stig 3 eða hærra kom vanalega upp seinna í meðferðinni (eftir 2 eða fleiri mánuði).
German: Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige:
Icelandic: Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige:
German: • Es ist wichtig, dass Sie Rubraca jeden Tag einnehmen - solange wie Ihr Arzt es
Icelandic: Mikilvægt er að taka Rubraca á hverjum degi - eins lengi og læknirinn ávísar því fyrir þig.
German: Diese Anzeichen und Symptome können darauf hindeuten, dass sich Rubraca auf Ihren Magen auswirkt.
Icelandic: Þetta eru merki og einkenni þess að Rubraca hafi áhrif á magann.
German: (95 %-KI)
Icelandic: (95% vikmörk)
German: Ein potenzielles Risiko kann aufgrund des beobachteten Sicherheitsabstandes nicht ausgeschlossen werden.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka mögulega áhættu miðað við öryggismörkin.
German: • Rote Flecken auf der Haut
Icelandic: rauðir blettir á húð
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit.
Icelandic: Taktu næsta skammtinn á hefðbundnum tíma.
German: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska,
Icelandic: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta,
German: Keine der Patientinnen war zuvor mit einem PARP-Inhibitor behandelt worden.
Icelandic: Enginn sjúklinganna hafði áður fengið meðferð með PARP-hemli.
German: Ihr Arzt kann auch wöchentliche Blutuntersuchungen durchführen, wenn Sie über einen längeren Zeitraum niedrige Blutwerte haben.
Icelandic: Læknirinn mun líka gera vikuleg próf, ef þú ert með lágt blóðkornatal yfir lengri tími.
German: Jede Flasche enthält 60 Filmtabletten.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 60 filmuhúðaðar töflur.
German: Die mittlere Halbwertszeit (t1/2) von Rucaparib betrug 25,9 Stunden.
Icelandic: Meðalhelmingunartími (t1/2) rucaparíbs var 25,9 klst.
German: Stillen (siehe Abschnitt 4.6).
Icelandic: Brjóstagjöf (sjá kafla 4.6)
German: • Sie können die Tabletten zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Icelandic: Þú getur tekið töflurnar með eða án matar.
German: Rubraca kann Ihre Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen.
Icelandic: Rubraca getur haft áhrif á getu þína til að aka eða nota verkfæri eða vélar.
German: Die Behandlung wurde fortgesetzt, bis entweder eine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität eintrat.
Icelandic: Meðferð var haldið áfram þar til sjúkdómur versnaði eða þar til óásættanlegar eiturverkanir komu fram.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Ihnen übel ist, Sie sich übergeben haben oder Sie Durchfall hatten.
Icelandic: Talaðu við lækni ef þú ert með ógleði, hefur verið með ógleði (uppköst) eða ef þú hefur verið með niðurgang.
German: Kinder unter 18 Jahren dürfen Rubraca nicht erhalten.
Icelandic: Ekki skal gefa börnum yngri en 18 ára Rubraca.
German: Das mediane Gesamtüberleben wurde in dieser Population nicht erreicht.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar náðist ekki í hjá þessu þýði.
German: Die Dosen sollten mit einem Abstand von ungefähr 12 Stunden eingenommen werden.
Icelandic: Skammtana skal taka með um það bil 12 klukkustunda millibili.
German: Eine Analyse des progressionsfreien Überlebens (progression-free survival, PFS) wurde ebenfalls durchgeführt.
Icelandic: Greining á lifun án versnunar (PFS) var líka framkvæmd.
German: Die einzige schwerwiegende Nebenwirkung, die bei > 2 % der Patientinnen auftrat, war Anämie (5 %).
Icelandic: Eina alvarlega aukaverkunin sem kom fram hjá >2% sjúklinga var blóðleysi (5%).
German: Bei Patientinnen mit Veränderungen (Mutationen) an Genen mit der Bezeichnung BRCA besteht die Gefahr, eine Reihe von Krebsarten zu entwickeln.
Icelandic: Sjúklingar með breytingar (stökkbreytingar) í genum sem kölluð eru BRCA eiga í hættu að þróa með sér margar tegundir krabbameins.
German: Rubraca wird in Plastikflaschen bereitgestellt.
Icelandic: Rubraca kemur í plastglasi.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere antineoplastische Wirkstoffe, ATC-Code: L01XX55
Icelandic: Önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XX55
German: Erhöhte Lebertransaminasewerte (Aspartat-Aminotransferase [AST] und/oder Alanin-Aminotransferase [ALT]) treten frühzeitig während der Behandlung auf und klingen meist wieder ab.
Icelandic: Hækkun lifrartransamínasa (aspartat amínótransferasa (ASAT) og/eða alanín amínótransferasa (ALAT)) kemur fram snemma í meðferðinni og er yfirleitt tímabundin.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind) Almac Pharma Services Ltd
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Almac Pharma Services Ltd
German: Die Wirksamkeitsergebnisse aller behandelten Patientinnen sind in Tabelle 5 zusammengefasst.
Icelandic: Verkunarniðurstöður frá öllum sjúklingum sem fengu meðferð eru teknar saman í töflu 5.
German: Alter, ethnische Zugehörigkeit und Körpergewicht
Icelandic: Aldur, kynþáttur og líkamsþyngd
German: Neunzig Prozent der beobachteten Wiederfindung in den Fäzes fanden sich innerhalb von 168 Stunden nach der Einnahme.
Icelandic: Níutíu prósent af þeim hluta sem kom fram í hægðum komu fram innan 168 klst. eftir skömmtun.
German: Die in-vitro-Proteinbindung von Rucaparib liegt im menschlichen Plasma bei therapeutischen Konzentrationen bei 70,2 %.
Icelandic: In vitro próteinbinding Rucaparíb er 70,2% í mannaplasma við meðferðarþéttni.
German: 22,9 (16,2, nicht zutreff.)
Icelandic: 22,9 (16,2, NA)
German: Rucaparib wirkte in einem Rückmutationstest an Bakterien (Ames) nicht mutagen.
Icelandic: Rucaparíb var ekki stökkbreytandi í Ames prófi (afturvirkar stökkbreytingar í bakteríum).
German: Dies bedeutet, dass Sie jeden Tag insgesamt 1.200 mg einnehmen.
Icelandic: Þetta þýðir 1.200 mg heildarskammt á dag.
German: Rubraca sollte während der Schwangerschaft grundsätzlich nicht angewendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der Frau erfordert die Behandlung mit Rucaparib.
Icelandic: Rubraca ætti ekki að nota á meðan á þungun stendur nema ef klínískt ástand konurnar krefjist meðferðar með rucaparíbi.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Frauen
Icelandic: Konur á barnsburðaraldri/getnaðarvarnir kvenna
German: Die Ergebnisse sollten aufgrund begrenzter Repräsentation einiger Untergruppen von Phänotypen mit Vorsicht interpretiert werden.
Icelandic: Niðurstöðurnar ættu að túlka með varúð vegna takmarkaðrar framsetningar sumra arfgerðaundirhópa.
German: Die Anzeichen und Symptome niedriger Blutwerte sind unter anderem Fieber, Infektionen, Bluterguss oder Blutungen.
Icelandic: Merki og einkenni blóðkornafæðar eru meðal annars hiti, sýkingar, marblettir og blæðingar.
German: Dieses Arzneimittel wurde in dieser Altersgruppe nicht untersucht.
Icelandic: Lyfið hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshópi.
German: Ch.-B.
Icelandic: sýndu u.þ.b.
German: 11,1 (8,2, nicht zutreff.)
Icelandic: 11,1 (8,2; NA)
German: Die primäre Messgröße für die Wirksamkeit war das progressionsfreie Überleben, beurteilt durch den Prüfarzt (Investigator-Assessed Progression-Free Survival; invPFS), welches auf Basis der Evaluierungskriterien des Therapieansprechens bei soliden Tumoren (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors; RECIST), Version 1.1 (v1.1) erhoben wurde.
Icelandic: Aðal verkunarniðurstaðan var lifun án versnunar sjúkdóms samkvæmt mati rannsóknaraðila (invPFS), en hún var metin samkvæmt RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), útgáfu 1.1 (v1.1).
German: Sonstige Nebenwirkungen umfassen:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru meðal annars:
German: Nach wiederholter zweimal täglicher Dosierung betrug die Akkumulation basierend auf dem AUC-Wert das 3,5- bis 6,2-Fache.
Icelandic: Eftir endurtekna gjöf tvisvar á dag, var uppsöfnunin, byggð á AUC frá 3,5 til 6,2 föld.
German: Rucaparib verteilte sich vorzugsweise auf rote Blutzellen mit einem Quotienten der Blut-zu-Plasma-Konzentration von 1,83.
Icelandic: Rucaparíb bindst frekar rauðum blóðkornum með blóð/plasma-þéttnihlutfallið 1,83.
German: Rubraca hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen aus.
Icelandic: Rubraca hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: • jeden Monat während der Behandlung mit Rubraca
Icelandic: í hverjum mánuði sem meðferð með Rubraca stendur yfir
German: Zensierung N (%)
Icelandic: Aðlagað (censoring) N (%)
German: K67 P6K2, Irland
Icelandic: K67 P6K2, Írland
German: Wirkung anderer Arzneimittel auf Rucaparib
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á rucaparíb
German: Eine mögliche BCRP-Inhibition in vivo kann nicht ausgeschlossen werden.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka mögulega BCRP hömlun in vivo.
German: Wenn Sie mehr Tabletten einnehmen, als Sie sollten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Icelandic: Ef þú tekur fleiri töflur en þú ættir, skaltu láta lækninn þinn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing tafarlaust vita.
German: Die absolute orale Bioverfügbarkeit bei 600 mg wurde nicht bestimmt.
Icelandic: Nýting fyrir 600 mg hefur ekki verið ákvörðuð.
German: Schwangere Frauen sollten über das potenzielle Risiko für den Fötus aufgeklärt werden.
Icelandic: Upplýsa skal konur um mögulega áhættu fyrir fóstur.
German: Nachweis von BRCA-Mutationen
Icelandic: á BRCA stökkbreytingu
German: Diese werden meist erstmals nach 8-10 Wochen der Behandlung mit Rucaparib beobachtet.
Icelandic: blóðflagnafæð), en þau koma vanalega fyrst fram á 8.-10. viku rucaparíb meðferðar.
German: Rubraca ist zum Einnehmen und kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Icelandic: Rubraca er ætlað til inntöku og það má taka með eða án matar.
German: Diese Befunde traten unterhalb der humantherapeutischen Exposition auf, die geringer waren als bei Patienten, die mit der empfohlenen Dosis behandelt wurden, und waren größtenteils innerhalb von 4 Wochen nach der Gabe reversibel.
Icelandic: Þessar niðurstöður komu fram við útsetningu sem var minni en sú sem kemur fram hjá sjúklingum sem fá meðferð með ráðlögðum skömmtum og voru að mestu gengnar til baka á 4 vikum eftir að hætt var skammtagjöf.
German: Brillantblau FCF-Aluminiumsalz (E133) Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132)
Icelandic: Brilliant Blue FCF, Aluminium Lake (E133) Indigo Carmine Aluminium Lake (E132)
German: Der Grund dafür ist, dass Rubraca die Wirkung anderer Arzneimittel beeinträchtigen kann.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Rubraca getur haft áhrif á hvernig sum önnur lyf verka.