FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La furosemide è stata utilizzata insieme con questa combinazione di benazepril cloridrato e spironolattone in cani affetti da insufficienza cardiaca senza alcuna evidenza clinica di interazioni avverse.
Danish: Furosemid er hos hunde med hjerteinsufficiens blevet anvendt sammen med benazepril hydroklorid og spironolakton uden nogen kliniske tegn på bivirkninger.
Italian: Compresse palatabili ovali marroni masticabili con linea trasversale di divisione.
Danish: Brun, smagskorrigeret, aflang tyggetablet med delekærv.
Italian: Il benazepril, prevenendo la formazione di Angiotensina-II, inibisce gli effetti dannosi della vasocostrizione e della stimolazione al rilascio di aldosterone.
Danish: Benazepril forhindrer de ødelæggende effekter af vasokonstriktion og stimulering af aldosteronfrigørelsen ved at hæmme dannelsen af angiotensin II.
Italian: La furosemide è stata utilizzata insieme con questa combinazione di benazepril (cloridrato) e spironolattone in cani affetti da insufficienza cardiaca senza alcuna evidenza clinica di interazioni avverse.
Danish: Furosemid er hos hunde med hjerteinsufficiens blevet anvendt sammen med benazepril (hydroklorid) og spironolakton uden nogen kliniske tegn på bivirkninger.
Italian: SCAD {MM/AAAA}
Danish: EXP {måneder/år}
Italian: Le compresse contengono aroma di carne per migliorarne la palatabilità; in uno studio clinico condotto su cani affetti da malattia valvolare cronica degenerativa sono state assunte spontaneamente e completamente con o senza cibo nel 92% dei casi.
Danish: I et feltstudium udført hos hunde med kronisk valvulær degenerativ sygdom blev tabletterne frivilligt og fuldstændigt indtaget i 92% af tilfældene, uanset om de blev tilbudt med foder eller ej.
Italian: Dopo la somministrazione multipla di dosi orali di 2 mg di spironolattone/kg (in associazione a 0,25 mg benazepril cloridrato per kg) per 7 giorni consecutivi non si assiste ad accumulo.
Danish: Der observeredes ingen akkumulering efter indgivelse af adskillige orale doser på 2 mg spironolakton (med 0,25 mg benazepril hydroklorid pr. kg) i 7 på hinanden følgende dage.
Italian: Le compresse masticabili di Cardalis devono essere somministrate al cane una volta al giorno ad un dosaggio di 0,25 mg/kg di peso corporeo (p.c.) di benazepril cloridrato (HCl) e 2 mg/kg di peso corporeo di spironolattone in base al seguente schema posologico.
Danish: Cardalis tyggetabletter bør administreres til hunden én gang dagligt med en dosering på 0,25 mg/kg legemsvægt benazepril hydroklorid (HCl) og 2 mg/kg lgm.
Italian: La somministrazione concomitante di questo medicinale veterinario con altri farmaci risparmiatori di potassio (come β-bloccanti, bloccanti dei canali del calcio, bloccanti dei recettori dell'angiotensina) può potenzialmente condurre a iperpotassemia (vedere paragrafo 4.5).
Danish: Samtidig administration af veterinærlægemidlet med andre kaliumbesparende lægemidler (som angiotensionreceptorblokkere, β-blokkere, kalciumkanalblokkere) kan potentielt føre til hyperkaliæmi.
Italian: PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
Italian: Cardalis 2,5 mg/20 mg compresse
Danish: Cardalis 2,5 mg/20 mg tabletter
Italian: benazepril HCl 2,5 mg, spironolattone 20 mg benazepril HCl 5 mg, spironolattone 40 mg benazepril HCl 10 mg, spironolattone 80 mg
Danish: benazepril hydroklorid 2,5 mg, spironolakton 20 mg benazepril hydroklorid 5 mg, spironolakton 40 mg benazepril hydroklorid 10 mg, spironolakton 80 mg
Italian: La riduzione del volume extracellulare che ne risulta diminuisce il precarico cardiaco e la pressione atriale sinistra.
Danish: Den renale effekt af spironolakton og dets metabolitter fører til et fald i ekstracellulærvolumen og deraf følgende nedsættelse af preload og tryk i venstre forkammer.
Italian: La somministrazione ripetuta di benazepril porta ad un lieve accumulo di benazeprilato, lo steady state è raggiunto nell'arco di qualche giorno.
Danish: Gentagen administration af benazepril fører til moderat bioakkumulering af benazeprilat.
Italian: È stata osservata atrofia prostatica reversibile nei cani maschi adulti interi trattati con spironolattone nello studio di sicurezza sulla specie di destinazione al dosaggio raccomandato.
Danish: I "Target Animal Safety study" blev der påvist en reversibel atrofi af prostata hos intakte hanhunde behandlede med den anbefalede dosis af spironolakton.
Italian: Non usare in gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.7).
Danish: Bør ikke anvendes i forbindelse med drægtighed og laktation (se afsnit 4,7) Bør ikke anvendes til dyr, der anvendes eller påtænkes anvendt til avl.
Italian: Eccipienti:
Danish: Hjælpestoffer:
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: aprile 2013.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i april 2013.
Italian: In data 23 luglio 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Cardalis, valida in tutta l'Unione europea.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Cardalis den 23. juli 2012.
Italian: È disponibile in compresse masticabili (2,5 mg/20 mg, 5 mg/40 mg e 10 mg/80 mg).
Danish: Det fås som tyggetabletter (2,5 mg/20 mg, 5 mg/40 mg og 10 mg/80 mg).
Italian: Sintesi destinata al pubblico
Danish: EPAR - Sammendrag for offentligheden
Italian: Lo studio sulla sicurezza ha evidenziato che Cardalis possiede un buon profilo di sicurezza.
Danish: Sikkerhedsundersøgelsen viste, at Cardalis har en god sikkerhedsprofil.
Italian: È stato inoltre condotto uno studio di sei mesi sulla sicurezza su cani Beagle con dosaggi fino a cinque volte più alti rispetto a quelli raccomandati.
Danish: Der blev desuden gennemført en seks måneders sikkerhedsundersøgelse hos Beagle-hunde med op til fem gange den anbefalede dosis.
Italian: Nello studio sul campo, Cardalis è stato consumato volontariamente e completamente il 92% delle volte con o senza cibo, e per circa l'86% dei cani è stata registrata una buona aderenza al trattamento.
Danish: Feltundersøgelsen viste, at Cardalis blev frivilligt og fuldt ud indtaget 92% af tiden, når det blev givet med eller uden mad, og omkring 86% af hundene udviste en god tilpasning til behandlingen.
Italian: Non deve essere usato in cani utilizzati per la riproduzione o destinati a tale scopo.
Danish: Det må ikke anvendes hos hunde, som er beregnet til eller anvendes til opdræt.
Italian: Altre informazioni su Cardalis
Danish: Andre oplysninger om Cardalis:
Italian: Benazepril cloridrato / spironolattone
Danish: Benazepril hydrochlorid/spironolacton
Italian: Possono essere somministrate al cane con una piccola quantità di cibo prima del pasto principale oppure con il pasto stesso.
Danish: Tabletterne kan enten blandes med en lille mængde mad, som hunden får lige før hovedmåltidet eller sammen med hovedmåltidet.
Italian: Lo spironolattone agisce sul cuore e sui vasi sanguigni anche attraverso altri meccanismi, che tuttavia non sono ancora stati completamente dimostrati nel cane.
Danish: Spironolacton virker også på hjertet og blodkarrene i andre henseender, omend disse mekanismer endnu ikke er fuldt ud påvist hos hunde.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di Cardalis sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Cardalis opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Cardalis.
Italian: Le compresse si somministrano al cane una volta al giorno con il cibo a una dose di 0,25 mg di benazepril cloridrato e 2 mg di spironolattone per chilogrammo di peso corporeo.
Danish: Tabletterne gives til hunden en gang dagligt med mad ved en dosis på 0,25 mg benazepril hydrochlorid og 2 mg spironolacton pr. kilogram kropsvægt.
Italian: Le persone con ipersensibilità (allergia) nota a spironolattone o benazepril devono evitare il contatto con Cardalis.
Danish: Personer med kendt overfølsomhed (allergi) over for spironolacton eller benazepril bør undgå kontakt med Cardalis.
Italian: Come principale misura dell'efficacia è stata considerata un'elevata aderenza alla terapia, definita come un consumo di almeno il 90% delle compresse da parte dei cani.
Danish: Det .vigtigste mål for effektivitet var en god tilpasning til behandlingen, hvilket blev defineret som hunde, der indtog mindst 90% af deres tabletter.
Italian: Nello studio di laboratorio, Cardalis ha dimostrato di essere bioequivalente al trattamento combinato con prodotti contenenti i singoli principi attivi (i medicinali sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo).
Danish: I laboratorieundersøgelsen påvistes Cardalis at være bioækvivalent med kombineret behandling med produkter, som indeholdt de aktive enkeltstoffer (lægemidler er bioækvivalente, når de danner de samme mængder aktivt stof i kroppen).
Italian: Perché è stato approvato Cardalis?
Danish: Hvorfor blev Cardalis godkendt?
Italian: Ciò ha permesso di applicare a Cardalis i dati tratti dagli studi sul campo sui singoli principi attivi.
Danish: Dette gjorde det muligt at anvende de eksisterende feltdata for de aktive enkeltstoffer på Cardalis.
Italian: Ha inoltre trasmesso i risultati di studi sul campo in cui i singoli principi attivi sono stati somministrati come compresse separate e che hanno considerato come principale misura dell'efficacia il numero di cani morti a causa della malattia cardiaca.
Danish: Firmaet fremviste også resultaterne af feltundersøgelser, hvor de enkelte aktive stoffer blev givet som separate tabletter, og hvor det vigtigste mål for effektivitet var det antal hunde, der døde som følge af hjertesygdom.
Italian: Qual è il rischio associato a Cardalis?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Cardalis?
Italian: Benazepril è un profarmaco, una sostanza che viene trasformata in benazeprilato nell'organismo.
Danish: Benazepril er et prodrug, dvs. et stof der konverteres til benazeprilat i kroppen.
Italian: Cardalis è un medicinale veterinario che contiene due principi attivi, benazepril cloridrato e spironolattone.
Danish: Cardalis er et veterinærlægemiddel, der indeholder to aktive stoffer, benazepril hydrochlorid og spironolacton.
Italian: Bloccando l'aldosterone, lo spironolattone favorisce l'eliminazione di sale e acqua attraverso le urine.
Danish: Ved at blokere for aldosteron øger spironolacton eliminationen af salt og vand i urinen.
Italian: Gli inibitori ACE riducono la produzione di angiotensina II, un potente vasocostrittore (una sostanza che restringe i vasi sanguigni).
Danish: ACE-hæmmere sænker produktionen af angiotensin II, en kraftig vasokonstriktor (et stof, der forsnævrer blodkarrene).
Italian: La ditta ha presentato uno studio di laboratorio condotto su cani Beagle in cui il trattamento con spironolattone e benazepril somministrati come singoli principi attivi (nei prodotti Prilactone e Fortekor, che sono già autorizzati nell'UE) è stato confrontato con il trattamento con Cardalis.
Danish: Firmaet fremviste en laboratorieundersøgelse hos Beagle-hunde, hvor man sammenlignede behandling med spironolacton og benazepril som aktive enkeltstoffer (i produkterne Prilactone og Fortekor, der allerede er godkendt i EU) til behandling med Cardalis.
Italian: Cardalis non deve essere somministrato a cani in fase di crescita a causa dei suoi effetti sugli ormoni sessuali maschili.
Danish: Cardalis bør ikke gives til hunde i vækst, da stoffet påvirker de mandlige kønshormoner.
Italian: Che cos'è Cardalis?
Danish: Hvad er Cardalis?
Italian: Le donne incinte devono evitare con particolare attenzione l'esposizione orale accidentale, poiché gli inibitori ACE hanno dimostrato di avere conseguenze per il feto.
Danish: Gravide kvinder skal være særligt opmærksomme på at undgå utilsigtet indtagelse, da ACE-hæmmere har vist sig at kunne påvirke det ufødte barn.
Italian: Tali studi hanno dimostrato una sopravvivenza maggiore nei cani trattati simultaneamente con spironolattone e benazepril rispetto alla monoterapia con benazepril.
Danish: Disse undersøgelser påviste en øget overlevelse hos hunde, som samtidig fik behandling med spironolacton og benazepril, sammenlignet med benazepril alene.
Italian: Il benazeprilato è un "inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE)".
Danish: Benazeprilat er en "angiotensinkonverterende enzym-hæmmer (ACE-hæmmer)".
Italian: Cardalis è utilizzato per l'insufficienza cardiaca congestizia causata da danno cronico alle valvole cardiache.
Danish: Cardalis anvendes til kongestiv hjerteinsufficiens forårsaget af langvarig beskadigelse af hjerteklapperne.
Italian: Lo spironolattone blocca l'azione dell'aldosterone, un ormone che provoca la ritenzione di acqua e sale nell'organismo a livello renale, con effetti nocivi sul sistema cardiovascolare.
Danish: Spironolacton blokerer for virkningen af aldosteron, et hormon der får nyrerne til at holde på salt og vand i kroppen med skadelig indvirkning på det kardiovaskulære system.
Italian: In tal modo, riduce il volume complessivo di sangue e quindi lo sforzo sostenuto dal cuore per pompare il sangue,
Danish: Dette reducerer den samlede blodmængde, hvilket mindsker det arbejde, som hjertet skal udføre for at pumpe blod, og forbedrer derved dets funktionsevne.
Italian: La riduzione della produzione di angiotensina II permette ai vasi sanguigni di rilassarsi e allargarsi.
Danish: Når angiotensin IIproduktionen falder, afslappes og udvides blodkarrene.
Italian: È necessario lavarsi le mani dopo l'uso delle compresse.
Danish: Enhver, der håndterer tabletterne, bør efterfølgende vaske hænder.
Italian: Non deve essere usato in cani ipersensibili (allergici) agli inibitori ACE o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Danish: Det må ikke gives til dyr, der er overfølsomme (allergiske) over for ACE-hæmmere eller andre af indholdsstofferne.
Italian: Il monitoraggio deve essere costante nei cani con funzionalità renale ridotta, poiché ci potrebbe essere un maggiore rischio di iperpotassiemia (aumento dei livelli di potassio nel sangue) durante la terapia.
Danish: Regelmæssig monitorering skal fortsætte hos hunde med reduceret nyrefunktion, da de kan have øget risiko for hyperkaliæmi (øgede kaliumniveauer i blodet) under behandlingen.
Italian: Cardalis deve essere usato con cautela nei cani con danni al fegato, poiché potrebbe alterare il meccanismo di metabolizzazione (trasformazione) di spironolattone nel fegato.
Danish: Cardalis bør anvendes med forsigtighed hos hunde med leverskade, da dette kan ændre den måde, hvorpå spironolacton metaboliseres (bearbejdes) i leveren.
Italian: Cardalis non deve essere usato nelle cagne in gravidanza o allattamento, poiché sono stati osservati effetti tossici sul feto nel corso di studi condotti su benazepril nei ratti.
Danish: Cardalis må ikke anvendes hos drægtige eller ammende (mælkeproducerende) tæver, da der konstateredes toksiske virkninger på fosteret ved undersøgelse af benazepril hos rotter.
Italian: Cardalis non deve essere usato in cani affetti da morbo di Addison o ipoadrenocorticismo (una condizione in cui la ghiandola surrenale non produce un quantitativo sufficiente di ormoni), iperpotassiemia (aumento dei livelli di potassio nel sangue) o iponatriemia (riduzione dei livelli di sodio nel sangue).
Danish: Cardalis må ikke anvendes hos hunde med Addisons sygdom eller hypoadrenokorticisme (en sygdom, hvor binyren fremstiller for få hormoner), hyperkaliæmi (øget kaliumindhold i blodet) eller hyponatriæmi (mindsket natriumindhold i blodet).
Italian: Prima di iniziare il trattamento, in tutti i cani devono essere monitorati la funzione renale e i livelli di potassio nel sangue.
Danish: Nyrefunktion og kaliumniveauer i blodet skal monitoreres, inden behandlingen påbegyndes hos alle hunde.
Italian: Nei cani maschi non castrati trattati con spironolattone si può osservare atrofia (graduale riduzione della massa) della prostata (una ghiandola del sistema riproduttivo maschile) reversibile.
Danish: Ikke-kastrerede hanhunde behandlet med spironolacton kan udvise atrofi (svind) af prostata (en kirtel i det mandlige reproduktive system), der er reversibel.
Italian: Come agisce Cardalis?
Danish: Hvordan virker Cardalis?
Italian: Per che cosa si usa Cardalis?
Danish: Hvad anvendes Cardalis til?
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha valutato gli studi scientifici effettuati e ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale.
Danish: Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den forelagte dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.
Italian: Cardalis non deve essere usato in caso di stenosi aortica o polmonare (restringimento dell'aorta o dei vasi sanguigni polmonari) di entità tale da compromettere la quantità di sangue in uscita dal cuore.
Danish: Cardalis bør ikke anvendes i tilfælde af aortastenose eller pulmonal stenose (forsnævring af aorta eller pulmonale blodkar), som påvirker hjertets output af blod.
Italian: È stato effettuato uno studio sul campo sui cani per dimostrare la facilità di assunzione e di somministrazione delle compresse di Cardalis.
Danish: Der blev gennemført en feltundersøgelse for at påvise, hvor let Cardalis tabletter kunne tages, og hvor let de var at give.
Italian: In caso di ingestione accidentale, occorre consultare immediatamente il medico mostrandogli il foglio illustrativo o l'etichetta del medicinale.
Danish: I tilfælde af utilsigtet indtagelse skal der straks søges lægehjælp.
Italian: Quali benefici ha mostrato Cardalis nel corso degli studi?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Cardalis?
Italian: Cardioxane è controindicato anche nelle seguenti circostanze:
Danish: Cardioxane er også kontraindiceret under følgende omstændigheder:
Italian: LE SEGUENTI INFORMAZIONI SONO RIVOLTE ESCLUSIVAMENTE AGLI OPERATORI SANITARI
Danish: FØLGENDE OPLYSNINGER ER TILSIGTET SUNDHEDSPERSONALE
Italian: Il suo medico le darà indicazioni sui benefici e sui rischi di questo medicinale.
Danish: Lægen vil give dig besked om dette lægemiddels fordele og risici.
Italian: I benefici e i rischi a lungo termine di questo farmaco nei bambini e negli adolescenti non sono ancora chiari.
Danish: De langsigtede fordele og risici ved dette lægemiddel hos børn og unge er endnu ikke klarlagt.
Italian: Queste informazioni sul prodotto sono il risultato della procedura di referral a cui si riferisce la presente decisione della Commissione.
Danish: Disse præparatoplysninger er resultatet af den referralprocedure, som Kommissionens beslutning relaterer til.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, le etichette e il foglietto illustrativo validi corrispondono alle versioni finali concordate durante la procedura del Gruppo di coordinamento con le seguenti modifiche (inserimento, sostituzione o eliminazione del testo secondo il caso) in modo che rispecchino il testo concordato come indicato di seguito:
Danish: De gældende tekster til produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen (med indsættelse, erstatning eller sletning af tekst efter behov) for at afspejle den aftalte ordlyd som anført herunder:
Italian: 4.3Controindicazioni
Danish: 4.3 Kontraindikationer
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti degli Stati membri, in collaborazione con lo Stato membro di riferimento, secondo le modalità previste nel titolo III, capo 4, della Direttiva 2001/83/CE.
Danish: Præparatoplysningerne kan efterfølgende opdateres efter behov af medlemsstatens myndighed i samarbejde med referencemedlemsstaten, hvor det er passende, i overensstemmelse med procedurerne, som er beskrevet i kapitel 4 titel III i direktiv 2001/83/EU.
Italian: I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 e
Danish: 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 og 5.2.
Italian: Non deve assumere Cardioxane
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Cardioxane Du må ikke få Cardioxane
Italian: Allegato III Modifiche alle sezioni rilevanti delle informazioni sul prodotto
Danish: Ændringer, der skal foretages i de relevante afsnit af produktresuméet:
Italian: Cardioxane è controindicato nei bambini di età compresa tra e negli adolescentida 0 e 18 anni per i quali è previsto che sia somministrata una dose cumulativa inferiore a 300 mg/m2 di doxorubicina o l'equivalente dose cumulativa di un'altra antraciclina.
Danish: Cardioxane er kontraindiceret til børn og unge i alderen 0-18 år, som skal have en kumulativ dosis på mindre end 300 mg/m2 doxorubicin eller den tilsvarende kumulative dosis af et andet anthracyclin.
Italian: Nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni la sicurezza e l'efficacia di Cardioxane non sono ancora state stabilite.
Danish: Cardioxanes sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-18 år er ikke klarlagt.
Italian: − Se ha meno di 18 anni e la sua dose programmata di antracicline è considerata bassa
Danish: − Hvis du er under 18 år, og din planlagte anthracyclindosis anses for at være lav - tal med din læge om dette.
Italian: A. Riassunto delle caratteristiche del prodotto 4.2Posologia e modo di somministrazione
Danish: 4.2 Dosering og administration
Italian: Cardioxane è controindicato nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni per i quali è previsto che sia somministrata una dose cumulativa inferiore a 300 mg/m2 di doxorubicina o l'equivalente dose cumulativa di un'altra antraciclina (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Danish: Cardioxane er kontraindiceret til børn i alderen 0-18 år, som skal have en kumulativ dosis på mindre end 300 mg/m2 doxorubicin eller den tilsvarende kumulative dosis af et andet anthracyclin (se pkt.
Italian: Cardioxane è controindicato neibambini e negli adolescentifino a 18 anni (vedere paragrafo 4.3).
Danish: Cardioxane er kontraindiceret til børn og unge op til 18 år (se pkt.
Italian: Bambini e adolescent fino a 18 anni (vedere sezioni 4.4 e 4.8).
Danish: Børn og unge op til 18 år (se pkt.
Italian: Gli Stati membri interessati sono: CZ, DE, ES, IT, NL, PL e UK.
Danish: De berørte medlemsstater er: CZ, DE, ES, IT, NL, PL og UK.
Italian: Lo Stato membro di riferimento è: FR
Danish: Referencemedlemsstaten er: FR
Italian: • Il comitato ha esaminato il deferimento ai sensi dell'articolo 13 del regolamento (CE) n. 1234/2008.
Danish: • udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 13 i forordning (EF) nr. 1234/2008
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento FR/H/0283/001/II/27G è iniziata il 28/11/2015.
Danish: Den gensidige anerkendelsesprocedure (FR/V/0283/001/II/002) blev indledt 28.11.2015.
Italian: Tali danni si verificano solitamente durante il trattamento oppure entro i primi anni successivi al trattamento.
Danish: Dette indtræffer sædvanligvis i løbet af behandlingen eller inden for de første år efter behandlingen.
Italian: • eliminazione della controindicazione nei bambini e negli adolescenti
Danish: • sletning af kontraindikationen for børn og unge
Italian: Le modifiche primarie richieste nella variazione erano:
Danish: I ændringsansøgningen blev der primært søgt om:
Italian: La procedura di 60 giorni del CMDh è stata avviata il 02/12/2016.
Danish: CMDh's 60-dages procedure blev indledt 2.12.2016.
Italian: • ampliamento dell'indicazione da "pazienti adulti affetti da tumore della mammella avanzato e/o metastatico" a "pazienti oncologici"
Danish: • udvidelse af indikationen fra "voksne patienter med fremskreden og/eller metastatisk brystkræft" til "kræftpatienter"
Italian: Gli effetti ritardati si manifestano abitualmente sotto forma di insufficienza cardiaca congestizia, la quale può verificarsi fino a 20 anni dopo il trattamento.
Danish: Forsinkede virkninger manifesterer sig sædvanligvis som venstresidig hjerteinsufficiens, der kan opstå op til 20 år efter behandling.