FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Fixation au récepteur de l'IGF-1 : l'affinité de l'insuline glargine pour le récepteur de l'IGF-1 humain est environ 5 à 8 fois plus grande que celle de l'insuline humaine (mais environ 70 à 80 fois plus faible que celle de l'IGF-1), tandis que M1 et M2 se fixent au récepteur de l'IGF-1 avec une affinité légèrement plus faible que celle de l'insuline humaine.
Czech: Vazba na receptor pro IGF-1: Afinita inzulinu glarginu k lidskému receptoru pro IGF-1 je přibližně 5krát až 8krát vyšší, než afinita humánního inzulinu (ale zhruba 70krát až 80krát nižší než afinita IGF-1), zatímco M1 a M2 metabolity se váží na receptor pro IGF-1 s o něco menší afinitou v porovnání s humánním inzulinem.
French: • Retirez le capuchon interne de l'aiguille et jetez-le.
Czech: • Odstraňte vnitřní kryt jehly a vyhoďte jej.
French: Indicateur de dose
Czech: Ukazatel dávky
French: Cependant, cela ne nécessitera que très rarement une modification de votre dose d'insuline.
Czech: Může si to, i když velmi zřídka, vyžádat změnu dávky inzulinu.
French: - Si vous avez habituellement besoin de 2 injections pour recevoir la totalité de votre dose, assurez-vous de vous être administré la seconde injection
Czech: - Pokud k podání své normální dávky potřebujete 2 injekce, nezapomeňte si podat druhou injekci.
French: Dans le plasma, le principal métabolite circulant est le métabolite M1.
Czech: Převládajícím metabolitem v plazmě je M1.
French: Si vous êtes allergique à l'insuline glargine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Czech: Jestliže jste alergický(á) na inzulin glargin nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
French: L'insuline glargine est métabolisée en 2 métabolites actifs M1 et M2 (voir rubrique 5.2).
Czech: Inzulin glargin je metabolizován na 2 aktivní metabolity, M1 a M2 (viz bod 5.2).
French: - Si vous ne voyez pas apparaître « 0 » dans la fenêtre de lecture », ne préparez pas de nouveau la dose à injecter.
Czech: - Pokud v dávkovacím okénku číslici „0" nevidíte, nenastavujte novou dávku.
French: Qu'est-ce qu'ABASAGLAR et dans quels cas est-il utilisé
Czech: Co je ABASAGLAR a k čemu se používá
French: - Si vous voyez apparaître « 0 » dans la fenêtre de lecture, cela veut dire que vous avez reçu la totalité de la dose préparée.
Czech: - Vidíte-li v dávkovacím okénku „0", podal(a) jste si celou dávku, kterou jste si nastavil(a).
French: Bouton d'injection avec un anneau vert
Czech: Dávkovací tlačítko se zeleným kroužkem
French: • Si votre dose est supérieure à 60 80 unités, vous devrez vous faire plus d'une injection.
Czech: • Potřebujete-li dávku vyšší než je 60 80jednotek, budete si muset aplikovat více než jednu injekci.
French: Le schéma posologique (posologie et moment d'administration) doit être ajusté individuellement.
Czech: Dávkovací režim (dávka a doba podání) by měl být upraven individuálně.
French: La pentamidine peut provoquer une hypoglycémie, parfois suivie d'une hyperglycémie.
Czech: Pentamidin může vyvolat hypoglykémii, po které může někdy následovat hyperglykémie.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
French: Contactez immédiatement un médecin si vous ne réussissez pas à contrôler l'hypoglycémie ou si celle-ci récidive.
Czech: Informujte okamžitě lékaře, jestliže hypoglykémii nebo její opakování nejste schopen(a) zvládnout.
French: Chez les patients atteints de diabète de type 2, ABASAGLAR peut également être associé à des antidiabétiques actifs par voie orale.
Czech: U pacientů s diabetem mellitem 2. typu se ABASAGLAR může podávat společně s perorálními antidiabetiky.
French: Les effets indésirables rapportés lors des études cliniques sont repris ci-dessous, selon la classification MedDRA, par classes de systèmes d'organes et dans l'ordre décroissant des fréquences d'apparition (très fréquent : ≥ 1/10 ; fréquent : ≥ 1/100, < 1/10 ; peu fréquent : ≥ 1/1000, < 1/100 ; rare : ≥ 1/10 000, < 1/1000 ; très rare : < 1/10 000).
Czech: V klinických studiích byly zaznamenány následující související nežádoucí účinky, které jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a podle klesající incidence (velmi časté: ≥1/10; časté: ≥1/100 až <1/10; méně časté:
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
French: ABASAGLAR ne doit pas être administré par voie intraveineuse.
Czech: ABASAGLAR se nesmí podávat intravenózně.
French: ABASAGLAR KwikPen (« Stylo ») est un stylo prérempli jetable contenant 300 unités (3 mL) d'insuline glargine.
Czech: ABASAGLAR KwikPen („Pero") je jednorázové pero obsahující 300 jednotek (3 ml) inzulinu glarginu.
French: Ces informations ne remplacent pas les conseils de votre médecin, infirmier/ère spécialiste du diabète ou pharmacien à propos de votre maladie ou votre traitement.
Czech: Tyto informace nenahrazují konzultaci s Vaším lékařem o Vašem zdravotním stavu nebo Vaší léčbě.
French: L'insuline glargine était administrée une fois par jour au coucher et l'insuline NPH humaine était administrée une ou deux fois par jour.
Czech: Inzulin glargin byl podáván jednou denně před ulehnutím a lidský NPH inzulin byl podáván jednou nebo dvakrát denně.
French: • Réactions cutanées et allergiques au site d'injection
Czech: • Kožní a alergické reakce v místě vpichu
French: Une injection quotidienne d'ABASAGLAR, au même moment de la journée, est nécessaire.
Czech: Potřebujete jednu injekci přípravku ABASAGLAR každý den, vždy ve stejnou denní dobu.
French: La plupart des réactions mineures à l'insuline au site d'injection disparaissent généralement en l'espace de quelques jours à quelques semaines.
Czech: Většina mírných reakcí na inzulin v místě vpichu obvykle odezní během několika dnů nebo několika týdnů.
French: Les patients ont été randomisés (1:1) pour recevoir soit de l'insuline glargine (n = 6264), titrée de manière à atteindre une glycémie à jeun ≤ 95 mg/dL (5,3 mmol/L), soit un traitement standard (n = 6273).
Czech: Účastnící byli randomizováni (1:1) buď do skupiny léčené inzulinem glarginem (n=6264) titrovaným do dosažení FPG ≤ 95 mg/dl (5,3 mmol/L) nebo do skupiny se standardní léčbou (n=6273).
French: L'insuline et ses analogues diminuent la glycémie en stimulant la captation périphérique du glucose, en particulier dans les muscles squelettiques et le tissu adipeux, et en inhibant la production hépatique de glucose.
Czech: Inzulin a jeho analoga snižují hladinu glukózy v krvi stimulací periferního vychytávání glukózy, zvláště kosterními svaly a tukem, a inhibicí glukoneogeneze v játrech.
French: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, France.
Czech: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Francie.
French: • Vérifiez toujours votre dose dans la fenêtre de lecture pour être sûr d'avoir sélectionné la bonne dose.
Czech: • Hodnotu dávky v dávkovacím okénku vždy zkontrolujte, abyste se ujistil(a), že jste si nastavil(a) správnou dávku.
French: ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention) a été une étude multicentrique, randomisée, en plan factoriel 2 x 2, conduite chez 12 537 patients à haut risque cardiovasculaire (CV) présentant soit une anomalie de la glycémie à jeun ou une intolérance au glucose (12 % des patients), soit un diabète de type 2 traité par zéro ou un antidiabétique oral (88 % des patients).
Czech: ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) byla multicentrická randomizovaná studie s 2x2 faktoriálním uspořádáním, která zahrnovala 12537 účastníků s vysokým kardiovaskulárním (CV) rizikem se zvýšenou hladinou glukózy nalačno (IFG) nebo s poruchou glukózové tolerance (IGT) (12 % účastníků) nebo s diabetem mellitem typu 2 léčeným ≤ 1 perorálním antidiabetikem (88 % účastníků).
French: Composants de l'aiguille (aiguilles non fournies)
Czech: Části jehly (Jehly nejsou součástí balení)
French: L'insuline inhibe la lipolyse dans l'adipocyte, inhibe la protéolyse et stimule la synthèse des protéines.
Czech: Inzulin inhibuje lipolýzu v tukových buňkách, inhibuje proteolýzu a podporuje syntézu proteinů.
French: NN:
Czech: NN: {číslo}
French: ANNEXE III ÉTIQUETAGE ET NOTICE
Czech: PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
French: L'effet prolongé de l'insuline glargine dépend de l'injection dans le tissu sous-cutané.
Czech: Prodloužený účinek inzulinu glarginu závisí na injekční aplikaci do podkožní tkáně.
French: Bien qu'ABASAGLAR contienne la même substance active que TOUJEO (insuline glargine 300 unités/mL), ces médicaments ne sont pas interchangeables.
Czech: Přestože přípravek ABASAGLAR obsahuje stejnou léčivou látku jako Toujeo (inzulin glargin 300 jednotek/ml) nejsou tyto léky zaměnitelné.
French: Diverses substances affectent le métabolisme du glucose, ce qui peut exiger un ajustement de la dose d'insuline glargine.
Czech: Řada látek ovlivňuje metabolismus glukózy a může vyžadovat úpravu dávky inzulinu glarginu.
French: Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Czech: Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
French: Comment reconnaître votre stylo ABASAGLAR KwikPen :
Czech: Jak rozlišíte Vaše pero ABASAGLAR KwikPen:
French: Si nécessaire, des contrôles plus fréquents de votre glycémie peuvent vous permettre de déceler des épisodes hypoglycémiques discrets qui pourraient sinon être ignorés.
Czech: Je-li to nutné, častější měření cukru v krvi může pomoci odhalit mírné hypoglykemické epizody, které by jinak mohly být přehlédnuty.
French: Ne pas l'utiliser après cette période.
Czech: Neužívejte ji po uplynutí této doby použitelnosti.
French: • Pour purger votre stylo, tournez le bouton d'injection pour sélectionner 2 unités.
Czech: • K prostříknutí pera nastavte otáčením dávkovacího tlačítka 2 jednotky.
French: - NE préparez PAS la dose à vous administrer en comptant le nombre de « clics » car vous pourriez vous administrer la mauvaise dose.
Czech: - NENASTAVUJTE si velikost dávky počítáním kliků, mohl(a) byste si nastavit špatnou dávku.
French: * déterminée par la quantité de glucose perfusée pour maintenir une glycémie constante (valeurs moyennes horaires).
Czech: Ukončení doby pozorování *Stanoveno jako množství glukózy podané infuzí k udržení konstantních hladin glukózy v plazmě (průměrné hodinové hodnoty)
French: Si l'association est utilisée, il est recommandé de surveiller les signes et symptômes d'insuffisance cardiaque, de prise de poids et d'œdème.
Czech: Jestliže je tato kombinace použita, je třeba pacienty sledovat, zda se u nich neobjevují známky a příznaky srdečního selhání, zvýšení tělesné hmotnosti a edém.
French: Si votre dose est supérieure à 60 80 unités, vous devrez vous faire plus d'une injection.
Czech: Potřebujete-li dávku vyšší než je 60 80 jednotek, budete si muset aplikovat více než jednu injekci.
French: Des études in vitro indiquent que l'affinité de l'insuline glargine et de ses métabolites M1 et M2 pour le récepteur de l'insuline humaine est similaire à celle de l'insuline humaine.
Czech: Podle studií in vitro je afinita inzulinu glarginu a jeho metabolitů M1 a M2 k lidskému receptoru pro inzulin podobná, jako afinita humánního inzulinu.
French: EXP Jeter 28 jours après la première utilisation.
Czech: Zlikvidujte 28 dnů po prvním použití.
French: La concentration totale en insuline thérapeutique (insuline glargine et ses métabolites) observée chez les patients diabétiques de type 1 était nettement inférieure à ce qui serait nécessaire pour atteindre la moitié de l'occupation maximale du récepteur de l'IGF-1 et l'activation de la voie mitogénique proliférative par le récepteur de l'IGF-1.
Czech: Celková terapeutická koncentrace inzulinu (inzulinu glarginu a jeho metabolitů) zjištěná u pacientů s diabetem typu 1, byla výrazně nižší, než koncentrace potřebná pro obsazení poloviny maximálního počtu IGF-1 receptorů a následnou aktivaci mitogenně-proliferativní cesty spouštěné IGF-1 receptorem.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ÉTUI INTERMÉDIAIRE de l'emballage multiple (sans blue box) - KwikPen
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA součást multipaku (bez blue boxu) - KwikPen
French: Grossesse et allaitement
Czech: Těhotenství a kojení
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Czech: jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
French: Pour plus de détails sur la manipulation, voir rubrique 6.6.
Czech: Další podrobnosti k použití viz bod 6.6.
French: L'insuline glargine administrée une fois par jour atteindra l'état d'équilibre en 2 à 4 jours après la première injection.
Czech: Při podávání inzulinu glarginu jednou denně dojde k ustálení hladiny za 2-4 dny po první dávce.
French: Le capuchon du stylo doit être remis sur le stylo après chaque injection afin de le protéger de la lumière.
Czech: Kryt pera musí být po každé injekci nasazen zpět na pero, aby byla zásobní vložka chráněna před světlem.
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
French: N'essayez pas d'injecter votre insuline en tournant le bouton d'injection.
Czech: NESNAŽTE SE podat si inzulin otáčením dávkovacího tlačítka.
French: Absorption
Czech: Absorpce
French: Chez de nombreux patients, les signes et symptômes de neuroglycopénie sont précédés par des signes de réaction adrénergique compensatrice.
Czech: U mnoha pacientů předcházejí známky adrenergní kontraregulace známkám a příznakům neuroglykopenie.
French: L'objectif principal visant à démontrer la non-infériorité de l'insuline glargine par rapport à la NPH sur les hypoglycémies totales n'a pas été atteint et le nombre d'événements hypoglycémiques a eu tendance à être plus élevé avec l'insuline glargine [rapport des taux d'hypoglycémies insuline glargine / NPH = 1,18 (IC 95% : 0,97-1,44)].
Czech: demonstrovat non-inferioritu inzulinu glarginu vůči NPH podle výskytu všech hypoglykemických příhod nebyl dosažen, a u inzulinu glarginu se prokázala tendence ke zvýšení počtu hypoglykemických příhod [poměr frekvence u inzulinu glarginu vs. NPH (95% CI) = 1,18 (0,97-1,44)].
French: Au cours de cette étude de 6 ans, 42 % des patients du groupe insuline glargine n'ont jamais présenté d'hypoglycémie.
Czech: Během 6 let trvání této studie nebyl u 42 % účastníků ve skupině s inzulinem glarginem zaznamenán žádný výskyt hypoglykemie.
French: Dans une étude clinique randomisée contrôlée, des enfants et des adolescents (6-15 ans) diabétiques de type 1 (n = 349) ont été traités pendant 28 semaines par un schéma de type basal/bolus, avec une insuline rapide humaine avant chaque repas.
Czech: V randomizované kontrolované klinické studii byli pediatričtí pacienti (ve věku od 6 do 15 let) s diabetem typu 1 (n=349) léčeni 28 týdnů v režimu bazál-bolus, kde byl rychle působící lidský inzulin užíván před každým jídlem.
French: Il n'existe pas de données provenant d'études cliniques contrôlées sur l'utilisation de l'insuline glargine chez la femme enceinte.
Czech: Nejsou k dispozici klinické údaje z kontrolovaných klinických studií o podávání inzulinu glarginu během těhotenství.
French: Les taux d'hypoglycémie sévère (nombre de patients pour 100 patients par année d'exposition) ont été de 1,05 dans le groupe insuline glargine et de 0,30 dans le groupe traitement standard ; les taux d'hypoglycémie non sévère confirmée ont été de 7,71 dans le groupe insuline glargine et de 2,44 dans le groupe traitement standard.
Czech: Výskyt závažné hypoglykémie (počet postižených osob na 100 osob léčených po dobu 1 roku) byl 1,05 ve skupině s inzulinem glarginem a 0,30 ve skupině se standardní léčbou, zatímco výskyt potvrzené nezávažné hypoglykémie byl 7,71 ve skupině s inzulinem glarginem a 2,44 ve skupině se standardní léčbou.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
French: Autrement dit, les concentrations étaient conformes au déroulement chronologique de l'activité pharmacodynamique de l'insuline glargine.
Czech: Koncentrace tedy byly ve shodě s časovým profilem farmakodynamického účinku inzulinu glarginu.
French: Une glycémie basse signifie que la quantité de sucre dans votre sang est insuffisante.
Czech: Nízká hladina cukru znamená, že v krvi nemáte dost cukru.
French: Il est souvent indiqué de rechercher la présence de corps cétoniques dans les urines et il est souvent nécessaire d'ajuster les doses d'insuline.
Czech: V mnoha případech jsou indikovány testy na ketolátky v moči a často je nutná úprava dávky inzulinu.
French: Si votre glycémie est trop faible (hypoglycémie), suivez les conseils en cas d'hypoglycémie (voir l'encadré à la fin de cette notice).
Czech: Pokud máte příliš nízkou hladinu cukru v krvi (hypoglykémii), řiďte se pokyny pro hypoglykémii (viz rámeček na konci této příbalové informace).
French: 3 mL de solution en cartouche (verre incolore de type 1), avec un piston (caoutchouc halobutyle), et un bouchon (caoutchouc stratifié polyisoprène/halobutyle) avec un sertissage en aluminium.
Czech: 3 ml roztoku v zásobní vložce (bezbarvé sklo třídy 1) s pístem (halobutylová pryž) a diskovitou zátkou (vrstvenou z polyisoprenové a halobutylové pryže) a s hliníkovým odtrhovacím uzávěrem.
French: N'ajoutez aucune autre insuline dans la cartouche.
Czech: Do zásobní vložky nepřidávejte žádný jiný inzulin.
French: Maladies intercurrentes
Czech: Interkurentní nemoci
French: Un ajustement posologique peut également s'avérer nécessaire par exemple en cas de modification du poids corporel ou du mode de vie du patient, de modification de l'heure d'administration de l'insuline ou dans toute autre circonstance pouvant augmenter la susceptibilité à l'hypo- ou à l'hyperglycémie (voir rubrique 4.4).
Czech: Úprava dávky může být nutná také například, když se změní tělesná hmotnost pacienta nebo jeho životní styl, pokud dojde ke změně času podání dávky inzulinu nebo nastanou-li další okolnosti, zvyšující sklon k hypoglykémii nebo hyperglykémii (viz bod 4.4).
French: Fréquence d'administration
Czech: Frekvence podávání
French: Si votre taux de sucre dans le sang est trop élevé (hyperglycémie), il se peut que vous n'ayez pas injecté assez d'insuline.
Czech: Pokud je Vaše hladina cukru v krvi příliš vysoká (hyperglykémie), možná jste si aplikoval(a) málo inzulinu.
French: 4.1 Indications thérapeutiques
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace
French: En raison d'un apport plus soutenu en insuline basale avec l'insuline glargine, on peut s'attendre à une diminution des hypoglycémies nocturnes mais à une augmentation des hypoglycémies de début de journée.
Czech: Vzhledem k déle trvajícím dodávkám bazálního inzulinu při užívání inzulinu glarginu je možno očekávat menší výskyt nočních hypoglykémií, ale více hypoglykémií časně ráno.
French: Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Czech: Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
French: Des erreurs médicamenteuses ont été rapportées au cours desquelles d'autres insulines, en particulier des insulines d'action rapide, ont été accidentellement administrées à la place de l'insuline glargine.
Czech: Byly hlášeny chyby v léčbě, kdy byly omylem podány jiné, zejména krátkodobě působící, inzuliny namísto inzulinu glarginu.
French: • Tenez les stylos et les aiguilles hors de la vue et de la portée des enfants.
Czech: • Uchovávejte pero a jehly mimo dohled a dosah dětí.
French: Les bêta-bloquants, la clonidine, les sels de lithium et l'alcool peuvent soit potentialiser soit atténuer l'effet hypoglycémiant de l'insuline.
Czech: Betablokátory, klonidin, soli lithia nebo alkohol mohou zesílit nebo zeslabit hypoglykemizující účinek inzulinu.
French: Il est déconseillé aux personnes aveugles ou malvoyantes d'utiliser ce stylo sans se faire aider par une personne formée à l'utilisation du stylo.
Czech: Pero není určeno osobám nevidomým nebo osobám s poškozeným zrakem, pokud jim nemůže pomoci osoba, která je s obsluhou pera seznámena.
French: Mécanisme d'action
Czech: Mechanismus účinku
French: Si vous injectez trop souvent votre insuline au même endroit de la peau, le tissu graisseux situé sous la peau à cet endroit peut devenir soit plus mince (lipoatrophie, peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) soit plus épais (lipodystrophie).
Czech: • Změny kůže v místě vpichu Pokud podáváte inzulin příliš často do stejného místa na kůži, může se tuková tkáň pod kůží v tomto místě buď ztenčit (lipoatrofie, může postihnout až 1 ze 100 osob), nebo zesílit (lipohypertrofie).
French: Tapotez doucement le porte-cartouche pour faire remonter les bulles d'air à la surface.
Czech: Poklepávejte jemně na držák zásobní vložky tak, aby se vzduch shromáždil nahoře.
French: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino (FI), Italie.
Czech: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Itálie.
French: D'une manière générale, le profil de tolérance est identique chez les enfants et les adolescents (≤ 18 ans) et chez les adultes.
Czech: Všeobecně je bezpečnostní profil u dětí a dospívajících (≤18 let) podobný bezpečnostnímu profilu u dospělých.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 ºC.
French: De telles réactions à l'insuline (y compris l'insuline glargine) ou à ses excipients peuvent s'accompagner, par exemple, de réactions cutanées généralisées, d'un œdème de Quincke, d'un bronchospasme, d'une hypotension et d'un choc, et peuvent menacer le pronostic vital.
Czech: Takové reakce na inzulin (včetně inzulinu glarginu) nebo na pomocnou látku mohou být doprovázeny například generalizovanými kožními reakcemi, angioedémem, bronchospasmem, hypotenzí a šokem a mohou být život ohrožující.
French: L'administration intraveineuse de la dose sous-cutanée habituelle risquerait de provoquer une hypoglycémie sévère.
Czech: Intravenózní podání obvyklé subkutánní dávky by mohlo vést k těžké hypoglykémii.
French: Vérifiez votre glycémie et votre cétonurie le plus rapidement possible dès que l'un des symptômes cidessus apparaît.
Czech: Změřte si hladinu cukru v krvi a ketolátek v moči co nejdříve, jakmile se výše uvedené příznaky hyperglykémie objeví.
French: Cent quarante-trois des patients traités par l'insuline glargine dans cette étude ont continué leur traitement par insuline glargine lors d'une extension non contrôlée de l'étude, avec une durée moyenne de suivi de 2 ans. Aucun nouveau signal de sécurité n'a été repéré durant l'extension du traitement par insuline glargine.
Czech: Sto čtyřicet tři pacientů léčených v této studii inzulinem glarginem pokračovalo v léčbě inzulinem glarginem v nekontrolované prodloužené fázi studie s průměrnou dobou sledování 2 roky.
French: Réactions allergiques sévères (rare, peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) - les signes peuvent inclure des réactions cutanées étendues (éruption et démangeaison sur l'ensemble du corps), un gonflement sévère de la peau ou des muqueuses (œdème de Quincke), un essoufflement, une diminution de la tension artérielle avec des battements cardiaques rapides et une transpiration abondante.
Czech: Závažné alergické reakce (vzácné, mohou postihnout až 1 z 1 000 osob) - příznaky mohou zahrnovat rozsáhlé kožní reakce (vyrážka a svědění po celém těle), silný otok kůže nebo sliznic (angioedém), dušnost,
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ