FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 45-79 ml/min), on vältettävä NSAID-lääkkeiden (esim. ibuprofeenin) tai asetyylisalisyylihapon käyttöä suurina annoksina samanaikaisesti pemetreksedin kanssa 2 päivän ajan ennen pemetreksedin antoa, pemetreksedin antopäivänä ja 2 päivää pemetreksedin annon jälkeen (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno ledvično insuficienco (očistek kreatinina 45 - 79 ml/min) se moramo izogibati sočasnemu dajanju pemetrekseda z NSAID (z npr. ibuprofenom) ali acetilsalicilno kislino v visokih odmerkih 2 dni pred dajanjem pemetrekseda, na dan dajanja in še 2 dni po dajanju pemetrekseda (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Potilaiden saamien pemetreksedilla toteutettujen ylläpitohoitosyklien mediaani oli 4 ja lumelääkkeellä toteutettujen ylläpitohoitosyklien mediaani oli 4.
Slovenian: Bolniki so prejeli mediano 4 cikle vzdrževalnega zdravljenja s pemetreksedom in 4 cikle placeba.
Finnish: Alla olevassa taulukossa on esitetty niiden haittavaikutusten esiintymistiheys ja vaikeusaste, joita ilmoitettiin yli 5 %:lla 168 mesotelioomapotilaasta, jotka oli satunnaistettu saamaan sisplatiinia ja pemetreksedia, ja 163 mesotelioomapotilaasta, jotka oli satunnaistettu saamaan pelkkää sisplatiinia.
Slovenian: Spodnja preglednica navaja pogostnost in resnost neželenih učinkov, o katerih so poročali pri > 5% 168 bolnikov z mezoteliomom, ki so jih naključno razporedili, da so prejemali cisplatin in pemetreksed, ter pri 163 bolnikov z mezoteliomom, ki so jih naključno dodelili v skupino, ki je prejemala le eno učinkovino, cisplatin.
Finnish: Pemetreksedilla ja sisplatiinilla toteutetun induktiohoidon (4 hoitosykliä) jälkeen pemetreksedihoito oli tilastollisesti parempi kuin lumehoito kokonaiselossaoloajan suhteen (pemetreksedi: mediaani 13,9 kuukautta, lumelääke: mediaani 11,0 kuukautta, riskisuhde = 0,78, 95 %:n luottamusväli = 0,64-0,96, p = 0,0195).
Slovenian: Po indukcijskem zdravljenju s pemetreksedom skupaj s cisplatinom (4 cikli) je bilo zdravljenje s pemetreksedom statistično boljše od placeba glede skupnega preživetja (mediana 13,9 mesecev v primerjavi z 11,0 meseci, razmerje tveganja = 0,78, 95% IZ=0,64-0,96, p=0,0195).
Finnish: Suurisoluinen syöpä (N = 153)
Slovenian: Velike celice (N=153)
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos
Slovenian: Draženje kože in srbenje
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
Slovenian: Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje.
Finnish: Tel: +421 2 544 30 730 SI Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.Tel: +386 01 300 2160 UK A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Slovenian: Tel: +421 2 544 30 730 SI Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Finnish: -vitamiiniesilääkityksen jälkeen ilmoitettiin vähemmän toksisuutta ja asteen 3/4 hematologisten ja ei-hematologisten haittavaikutusten, kuten neutropenian, kuumeisen neutropenian ja asteen 3 /4 neutropeniaan liittyvän infektion, vähenemistä.
Slovenian: Poročali so o manjši toksičnosti in znižanju hematoloških in nehematoloških toksičnosti stopnje 3/4, kot je nevtropenija, febrilna nevtropenija ter okužba z nevtropenijo stopnje 3/4, kadar so pred zdravljenjem dajali folno kislino in vitamin B12.
Finnish: CIAMBRA 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos CIAMBRA 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos pemetreksedi
Slovenian: CIAMBRA 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje CIAMBRA 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje pemetreksed
Finnish: Pidemmän puoliintumisajan omaavien NSAID-lääkkeiden, kuten piroksikaamin tai rofekoksibin, ja pemetreksedin samanaikaisen käytön mahdollisista yhteisvaikutuksista ei ole tietoja, joten lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden on lopetettava näiden lääkkeiden käyttö vähintään 5 päiväksi ennen pemetreksedin antoa, pemetreksedin antopäiväksi ja vähintään 2 päiväksi pemetreksedin annon jälkeen (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Ker ni podatkov o možnem medsebojnem delovanju pemetrekseda in NSAID z daljšimi razpolovnimi časi, denimo piroksikama ali rofekoksiba, moramo sočasno dajanje NSAID s pemetreksedom pri bolnikih z blago do zmerno ledvično insuficienco prekiniti vsaj za 5 dni pred dajanjem pemetrekseda, na dan dajanja in še vsaj za 2 dni po dajanju pemetrekseda (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (korkeintaan 1 potilaalla sadasta) Äkillinen munuaisten vajaatoiminta
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Finnish: Foolihapon käyttöä täytyy jatkaa 21 päivää viimeisen CIAMBRA-annoksen jälkeen.
Slovenian: Po zadnjem odmerku zdravila CIAMBRA morate še 21 dni jemati folno kislino.
Finnish: Tutkimuksessa saavutettiin sen ensisijainen päätemuuttuja ja etenemisvapaa elossaoloaika parani tilastollisesti merkitsevästi pemetreksedihoitoryhmässä lumelääkeryhmään verrattuna (n = 581, riippumattoman arvioinnin populaatio; pemetreksediryhmä: 4,0 kuukautta, lumelääkeryhmä: 2,0 kuukautta) (riskisuhde = 0,60, 95 %:n luottamusväli = 0,49-0,73, p < 0,00001).
Slovenian: Študija je dosegla svojo primarno končno točko in pokazala statistično značilno izboljšanje preživetja brez napredovanja v skupini s pemetreksedom glede na skupino s placebom (n = 581, neodvisno pregledana populacija; mediana 4,0 mesece in 2,0 meseca) (razmerje tveganja = 0,60, 95% IZ: 0,490,73, p < 0,00001).
Finnish: Hiusten lähtö
Slovenian: Izguba las
Finnish: PARAMOUNT: Etenemisvapaan elossaoloajan ja kokonaiselossaoloajan Kaplan-Meier-käyrä pemetreksedilla toteutetulle jatketulle ylläpitohoidolle verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla oli histologialtaan pääosin muu kuin levyepiteeliperäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (mitattiin satunnaistamisesta):
Slovenian: PARAMOUNT: Kaplan Meier graf preživetja brez napredovanja (PFS) in skupnega preživetja (OS) za nadaljevanje vzdrževalnega zdravljenja s pemetreksedom v primerjavi s placebom pri bolnikih z NSCLC, ki nima pretežno ploščatocelične histologije (merjeno od randomizacije)
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (korkeintaan yhdellä potilaalla tätuhannesta) Sädereaktion uusiutuminen (vaikean auringonpolttaman kaltainen ihottuma), joka voi ilmaantua aiemmin sädehoidolle altistuneelle iholle päiviä tai vuosia sädehoidon jälkeen.
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) Radiacijski izpuščaj (kožni izpuščaj kot pri hudi sončni opeklini), ki se lahko pojavi na koži, ki je bila v preteklosti izpostavljena obsevanju, in sicer od nekaj dni do več let po obsevanju.. Bulozna stanja (bolezni s kožnimi mehurji), vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo
Finnish: JMEN: Etenemisvapaan elossaoloajan ja kokonaiselossaoloajan Kaplan-Meier-käyrät pemetreksedille verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla oli histologialtaan pääosin muu kuin levyepiteeliperäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä:
Slovenian: JMEN: Kaplan Meier graf preživetja brez napredovanja in skupnega preživetja za pemetreksed v primerjavi s placebom pri bolnikih z NSCL, ki nima pretežno ploščatocelične histologije:
Finnish: Tutkimuksessa saavutettiin sen ensisijainen päätemuuttuja ja etenemisvapaa elossaoloaika parani tilastollisesti merkitsevästi pemetreksedihoitoryhmässä lumelääkeryhmään verrattuna (n = 472, populaatio, jolle tehtiin riippumaton tarkastelu; pemetreksedi: mediaani 3,9 kuukautta, lumelääke: mediaani 2,6 kuukautta) (riskisuhde = 0,64, 95 %:n luottamusväli = 0,51-0,81, p = 0,0002).
Slovenian: Študija je dosegla svoj primarni ciljni učinek in dokazala statistično pomembno izboljšanje preživetja brez napredovanja bolezni v skupini, ki je prejemala pemetreksed, v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo (n = 472, neodvisno pregledana populacija; mediano 3,9 meseca in 2,6 meseca) (razmerje tveganja=0,64, 95% IZ = 0,51-0,81, p = 0,0002).
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi injektiopullo sisältää 25 mg/ml pemetreksedia.
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje ena viala 25 mg/ml pemetrekseda.
Finnish: CIAMBRA on tarkoitettu monoterapiana ylläpitohoidoksi potilaille, joilla on paikallisesti pitkälle edennyt tai metastaattinen, histologialtaan pääosin muu kuin levyepiteeliperäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka ei ole edennyt heti platinapohjaisen solunsalpaajahoidon jälkeen (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Zdravilo CIAMBRA je indicirano kot monoterapija za zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega nedrobnoceličnega pljučnega karcinoma, ki nima pretežno ploščatocelične histologije pri bolnikih, pri katerih bolezen ni napredovala neposredno po kemoterapiji na osnovi platine (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Pemetreksedihoitoa saamaan soveltuvien lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden on lopetettava pitkän eliminaatiopuoliintumisajan omaavien tulehduskipulääkkeiden käyttö vähintään 5 päiväksi ennen pemetreksedin antoa, pemetreksedin antopäiväksi ja vähintään 2 päiväksi pemetreksedin annon jälkeen (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Bolniki z blago do zmerno ledvično insuficienco, ki se lahko zdravijo s pemetreksedom, naj jemanje NSAID z dolgimi razpolovnimi časi izločanja prekinejo vsaj za 5 dni pred dajanjem pemetrekseda, na dan dajanja in še vsaj za 2 dni po dajanju pemetrekseda (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Hoito on lopetettava välittömästi, jos todetaan asteen 3 tai 4 neurotoksisuutta.
Slovenian: Če opazimo nevrološko toksičnost stopnje 3 ali 4, zdravljenje prekinemo.
Finnish: Kliinisesti merkityksellisiä CTC-toksisuustapauksia, joita ilmoitettiin vähintään 1 %:lla ja enintään 5 %:lla pemetreksedia saamaan satunnaistetuista potilaista, olivat: infektio, johon ei liittynyt neutropeniaa, kuumeinen neutropenia, allerginen reaktio / yliherkkyys, kohonnut kreatiniiniarvo, motorinen neuropatia, sensorinen neuropatia, monimuotoinen punavihoittuma ja vatsakipu.
Slovenian: Klinično pomembne CTC toksičnosti, o katerih so poročali pri ≥ 1% in < 5% bolnikov, ki so jih naključno dodelili v skupino, ki je prejemala pemetreksed, vključujejo: okužbo brez nevtropenije, febrilno nevtropenijo, alergijsko reakcijo/preobčutljivost, povišan kreatinin, motorično nevropatijo, senzorično nevropatijo, multiformni eritem in bolečino v trebuhu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.emea.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu., kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Finnish: CIAMBRA yhdessä sisplatiinin kanssa on tarkoitettu pahanlaatuisen keuhkopussin mesoteliooman hoitoon potilaille, jotka eivät ole saaneet aiempaa solunsalpaajahoitoa, ja kun leikkaushoito ei ole mahdollinen.
Slovenian: Zdravilo CIAMBRA je v kombinaciji s cisplatinom indicirano za zdravljenje bolnikov z neresektabilnim malignim plevralnim mezoteliomom, ki še niso bili zdravljeni s kemoterapijo.
Finnish: Kliinisesti merkityksellisiä CTC-toksisuustapauksia, joita ilmoitettiin alle 1 %:lla pemetreksedia saamaan satunnaistetuista potilaista, olivat: allerginen reaktio / yliherkkyys, monimuotoinen punavihoittuma, supraventrikulaariset rytmihäiriöt ja keuhkoembolia.
Slovenian: Klinično pomembne toksičnosti, o katerih so poročali pri < 1% bolnikov, ki so jih naključno dodelili v skupino, ki je prejemala pemetreksed, vključujejo: alergijsko reakcijo/preobčutljivost, multiformni eritem, supraventrikularno aritmijo in pljučno embolijo.
Finnish: Sisplatiinin suositusannos on 75 mg/m kehon pinta-alasta kaksi tuntia kestävänä infuusiona noin 30 minuuttia pemetreksedi-infuusion jälkeen jokaisen 21 vuorokauden pituisen hoitosyklin ensimmäisenä päivänä.
Slovenian: Priporočeni odmerek cisplatina je 75 mg/m2TP, infundiran v dveh urah približno 30 minut po zaključku infuzije pemetrekseda prvi dan vsakega 21-dnevnega ciklusa.
Finnish: Kliinisesti merkityksellisiä CTC-toksisuustapauksia, joita ilmoitettiin enintään 1 %:lla sisplatiinia ja pemetreksedia saamaan satunnaistetuista potilaista, olivat rytmihäiriöt ja motorinen neuropatia.
Slovenian: Klinično pomembne CTC toksičnosti, o katerih so poročali pri < 1% bolnikov, ki so jih naključno dodelili v skupino, ki je prejemala cisplatin in pemetreksed, vključujejo aritmijo in motorično nevropatijo.
Finnish: Avaamaton injektiopullo 3 vuotta
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti Neodprta viala 3 leta
Finnish: CIAMBRA 500 mg: Yksi injektiopullo sisältää pemetreksedidinatriumhemipentahydraattia määrän, joka vastaa 500 milligrammaa pemetreksedia.
Slovenian: CIAMBRA 500 mg: Ena viala vsebuje 500 miligramov pemetrekseda (v obliki dinatrijevega hemipentahidrat pemetrekseda).
Finnish: ** Toksisuusasteet National Cancer Instituten CTC:stä (v2.0; NCI 1998).
Slovenian: **Glejte CTC Nacionalnega inštituta za rakava obolenja (v2.0; NCI 1998), za vsako stopnjo toksičnosti.
Finnish: Pemetreksedin ja sisplatiinin yhdistelmää saaneiden hoitoryhmässä (212 potilasta) verrattuna pelkkää sisplatiinia saaneiden hoitoryhmään (218 potilasta) keuhkosyövän oireasteikolla (Lung Cancer Symptom Scale) osoitettiin tilastollisesti merkitsevää paranemista pahanlaatuiseen keuhkopussin mesotelioomaan liittyvien kliinisesti merkityksellisten oireiden (kivun ja hengenahdistuksen) suhteen.
Slovenian: Z uporabo Lestvice simptomov pljučnega raka (Lung Cancer Symptom Scale) so pokazali statistično značilno izboljšanje klinično pomembnih simptomov (bolečina in dispneja), povezanih z malignim plevralnim mezoteliomom v veji zdravljenja s pemetreksed/cisplatinom (212 bolnikov) v primerjavi z vejo zdravljenja s cisplatinom samim (218 bolnikov).
Finnish: Alla olevassa taulukossa on esitetty niiden haittavaikutusten esiintymistiheys ja vaikeusaste, joita ilmoitettiin yli 5 %:lla 265 potilaasta, jotka oli satunnaistettu saamaan pelkkää pemetreksedia sekä foolihappoa ja B12
Slovenian: Spodnja preglednica podaja pogostnost in resnost neželenih učinkov, o katerih so poročali pri >5% od 265 bolnikov, ki so jih naključno razporedili, da so prejemali le pemetreksed z dopolniloma folno kislino in vitaminom B12, ter pri 276 bolnikih, ki so jih naključno dodelili v skupino, ki je prejemala le docetaksel.
Finnish: Ciambran mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Ciambra je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Finnish: Ciambra pemetreksedi
Slovenian: Ciambra pemetreksed
Finnish: Yhtiö on toimittanut tietoa pemetreksedia koskevasta julkaistusta kirjallisuudesta.
Slovenian: Družba je predstavila podatke o pemetreksedu iz objavljene literature.
Finnish: Ciambraa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Ciambra sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Ciambra on syöpälääke, jolla hoidetaan kahta keuhkosyövän tyyppiä:
Slovenian: Ciambra je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje dveh vrst pljučnega raka:
Finnish: Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on tässä kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa.
Slovenian: Za več informacij o generičnih zdravilih si oglejte dokument z vprašanji in odgovori, ki je na voljo tukaj
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ciambralääkevalmistetta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ciambra.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ciambran turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ciambra?
Finnish: Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä, ja sitä saa antaa vain kemoterapiaan perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept, daje pa se lahko samo pod nadzorom zdravnika, ki je usposobljen za uporabo kemoterapije.
Finnish: Muuta tietoa Ciambrasta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ciambra
Finnish: Komitea suositteli Ciamran hyväksymistä käyttöön EU:ssa.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Ciambra odobri za uporabo v EU.
Finnish: Koska Ciambra on geneerinen lääkevalmiste, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Slovenian: Ker je zdravilo Ciambra generično zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Finnish: Ciambra on ns. geneerinen lääke.
Slovenian: Zdravilo Ciambra je „generično zdravilo".
Finnish: Mitä Ciambra on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ciambra in za kaj se uporablja?
Finnish: Miksi Ciambra on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ciambra odobreno?
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Ciambraa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Ciambra in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Finnish: • keuhkopussin pahanlaatuinen mesoteliooma (keuhkoja ympäröivän pussin syöpä, joka johtuu yleensä asbestialtistuksesta) yhdessä sisplatiinin kanssa, kun potilas ei ole saanut aiempaa kemoterapiahoitoa ja kun syöpää ei voi poistaa leikkaamalla;
Slovenian: • malignega plevralnega mezotelioma (raka pljučne sluznice, ki ga običajno povzroči izpostavljenost azbestu), pri čemer se uporablja skupaj s cisplatinom pri bolnikih, ki pred tem niso prejemali kemoterapije in pri katerih raka ni mogoče odstraniti s kirurškim posegom;
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Ciambran on osoitettu olevan verrannollinen Alimtan kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Ciambra primerljivo z zdravilom Alimta.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Ciambran käytöstä.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Finnish: • pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka ei ole okasolusyöpä, yhdessä sisplatiinin kanssa potilailla, jotka eivät ole saaneet aiemmin hoitoa, tai yksinään potilailla, jotka ovat saaneet aiemmin syöpähoitoa.
Slovenian: • napredovalega nedrobnoceličnega pljučnega raka, znanega kot „neskvamozni" tip, pri čemer se uporablja bodisi v kombinaciji s cisplatinom pri predhodno nezdravljenih bolnikih bodisi kot samostojno zdravilo pri bolnikih, ki so že prejemali zdravila proti raku.
Finnish: Ciambran vaikuttava aine, pemetreksedi, on sytotoksinen lääke (jakautuvia soluja, kuten syöpäsoluja, tuhoava lääke), joka kuuluu antimetaboliittien ryhmään.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Ciambra, pemetreksed, je citotoksik (zdravilo, ki uničuje celice, ki se delijo, kot na primer rakave celice) iz skupine „antimetabolitov".
Finnish: Sivuvaikutusten vähentämiseksi potilaalle annetaan Ciambra-hoidon aikana kortikosteroidia (tulehdusta vähentävä lääke) ja foolihappoa (vitamiini) sekä B12-vitamiiniruiskeita.
Slovenian: Da bi zmanjšali neželene učinke, morajo bolniki med zdravljenjem z zdravilom Ciambra jemati kortikosteroid (vrsto zdravila, ki ublaži vnetje) in folno kislino (vrsto vitamina) ter prejemati injekcije vitamina B12.
Finnish: Kun Ciambraa annetaan sisplatiinin kanssa, potilaalle tulee ennen sisplatiiniannosta tai sen jälkeen antaa pahoinvointilääkkeitä (oksentelun estämiseksi) sekä nestettä (kuivumisen estämiseksi).
Slovenian: Kadar se zdravilo Ciambra daje v kombinaciji s cisplatinom, je treba pred odmerkom cisplatina ali po njem vzeti tudi antiemetično zdravilo (za preprečevanje bruhanja) in zaužiti tekočino (za preprečevanje dehidracije).
Finnish: Mitkä ovat Ciambran edut ja haitat?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Ciambra?
Finnish: Se tarkoittaa sitä, että Ciambra on samanlainen kuin alkuperäislääke Alimta, jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Alimta.
Finnish: Lisätietoja Ciambra-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ciambra preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Potilas saa Ciambran käyttöä koskevaa käytännön tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Ciambra naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Miten Ciambraa on tutkittu?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Ciambra raziskano?
Finnish: Ciambraa on saatavana kuiva-aineena, josta valmistetaan liuos infuusiota (suonensisäistä tiputusta) varten.
Slovenian: Zdravilo Ciambra je na voljo v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Finnish: Miten Ciambraa käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Ciambra uporablja?
Finnish: Miten Ciambra vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Ciambra deluje?
Finnish: Mitään lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Ciambra on geneerinen lääke, jota annetaan infuusiona ja jonka vaikuttava aine on sama kuin alkuperäislääke Alimtan.
Slovenian: Ker je zdravilo Ciambra generično zdravilo, ki se daje z infundiranjem in vsebuje isto zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo Alimta, niso bile potrebne nobene dodatne študije.
Finnish: Ciambran vaikuttava aine on pemetreksedi.
Slovenian: Zdravilo Ciambra vsebuje zdravilno učinkovino pemetreksed.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEAN 23. HUHTIKUUTA 2009 ANTAMAN LAUSUNNON UUDELLEENKÄSITTELY
Slovenian: PONOVNA PRESOJA MNENJA CHMP Z DNE 23. APRILA 2009
Finnish: - Myös siklosporiinin turvallisuusprofiili on kriittinen.
Slovenian: - Varnostni profil ciklosporina je tudi kritičen.
Finnish: Riskien ja hyötyjen arviointi
Slovenian: Ocena koristi in tveganj
Finnish: LIITE II TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET EPÄÄMISELLE
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA ZAVRNITEV
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, HAKIJASTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENVALTIOISSA
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Finnish: Keskinäisessä tunnustamismenettelyssä (NL/H/1402/001-003/MR) nostettiin esiin mahdollinen vakava riski kansanterveydelle sillä perusteella, että biologista samanarvoisuutta ei ole osoitettu riittävästi.
Slovenian: V postopku z medsebojnim priznavanjem (NL/H/1402/001-003/MR) se je pojavil zadržek zaradi možnega resnega tveganja za javno zdravje zaradi sledečega vzroka: biološka enakovrednost ni bila zadostno dokazana.
Finnish: PERUSTEET EPÄÄMISELLE
Slovenian: PODLAGE ZA ZAVRNITEV
Finnish: 4) Neljäs lääkevalmistekomitean esiin nostama kysymys koski ravinnon vaikutusta siklosporiiniin.
Slovenian: 4) Četrto vprašanje CHMP je bilo o učinku hrane na ciklosporin.
Finnish: Kliinisen käytännön mukaisesti hoitoa seurataan, jotta turvallisuutta voidaan valvoa ja seurata.
Slovenian: V klinični rutinski praksi se izvaja terapevtsko spremljanje zdravil, da se nadzira in spremlja varnost zdravila.
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ CICLOSPORIN IDL
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA CICLOSPORIN IDL
Finnish: 2) Toinen lääkevalmistekomitean esiin nostama kysymys oli, tuleeko AUC- ja Cmax-arvon kohdalla soveltaa samaa hyväksymisaluetta (normaalia tai kavennettua).
Slovenian: 2) Drugo vprašanje CHMP je bilo, ali je treba za vrednosti AUC in Cmax uporabiti enak razpon sprejemljivosti (bodisi običajni bodisi ožji).