FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Studi di interazione condotti su volontari sani hanno indicato che metformina, metoprololo, midazolam, rosuvastatina e i contraccettivi orali non hanno alcun effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di sotagliflozin.
Maltese: Studji dwar interazzjoni li saru f'voluntiera f'saħħithom urew li metformin, metoprolol, midazolam, rosuvastatin u kontraċettivi orali ma kellhom l-ebda effett rilevanti b'mod kliniku fuq il farmakokinetika ta' sotagliflozin.
Italian: Allo screening, l'HbA1C era 8,42%, 8,35% e 8,38% rispettivamente per insulina, insulina + sotagliflozin 200 mg e insulina + sotagliflozin 400 mg.
Maltese: Fl-eżami ta' qabel id-dħul fl-istudju l-HbA1c kien 8.42%, 8.35% u 8.38% għall-insulina, insulina+sotagliflozin 200 mg u insulina+sotagliflozin 400 mg.
Italian: † Definita come un valore SMBG documentato o un valore di glucosio ematico di laboratorio al di sotto o pari alla soglia di 3,1 o 3,9 mmol/l.
Maltese: Definita bħala valur dokumentat ta' SMBG jew ta' glucose fid-demm tal-laboratorju daqs jew anqas millimitu ta' 3.1 jew 3.9 mmol/L.
Italian: Se interrompe il trattamento con Zynquista
Maltese: Mediċini oħra u Zynquista
Italian: • sotagliflozin non sostituisce l'insulina (e non altera la sensibilità all'insulina).
Maltese: • Sotagliflozin mhuwiex sostitut tal-insulina (u huwa ma jibdilx is-sensittività għall-insulina).
Italian: b Raggruppamento degli eventi avversi, compresi, ma non limitati a balanopostite, infezione genitale micotica, balanite da candida, epididimite.
Maltese: b Grupp tal-avveniment avvers, jinkludi, iżda mhux limitat għal, balanopostite, infezzjoni bil-fungu filġenitali, balanite bil-kandida, epididimite.
Italian: In soggetti sani, in seguito alla somministrazione di una dose singola di 400 mg di [14C]-sotagliflozin, si è osservato che sotagliflozin è stato ampiamente metabolizzato, prevalentemente a M19 dove rappresentava il 94% della radioattività nel plasma.
Maltese: F'individwi f'saħħithom l-għoti ta' doża waħda ta' 400 mg sotagliflozin [14C] indikat li sotagliflozin jiġi metabolizzat b'mod estensiv l-aktar f'M19 li rrapreżenta 94% tar-radjuattività fil-plasma.
Italian: Navigant Germany GmbH Albrechtstr.
Maltese: Navigant Germany GmbH Albrechtstr. 10c 10117 Berlin il-Ġermanja
Italian: Chetoacidosi diabetica*' †
Maltese: Ketoaċidożi tad-dijabete*' †
Italian: In uno studio sulla fertilità nei ratti, sotagliflozin non ha avuto effetti su capacità riproduttiva, fertilità e vitalità embrio-fetale.
Maltese: Fi studju dwar il-fertilità fil-firien, sotagliflozin ma kellu l-ebda effett fuq il-kapaċità riproduttiva, ilfertilità u l-vijabilità tal-embriju u tal-fetu.
Italian: Le compresse rivestite con film (compresse) di Zynquista 200 mg sono ovali, di colore blu, con "2456" inciso su un lato con inchiostro nero (lunghezza della compressa: 14,2 mm; larghezza della compressa: 8,7 mm).
Maltese: Il-pilloli Zynquista 200 mg miksija b'rita (pilloli) huma blu, ovali b'"2456" fuq naħa waħda stampata b'linka sewda (tul tal-pillola: 14.2 mm, wisa' tal-pillola: 8.7 mm).
Italian: Tabella 1: Azioni da intraprendere in caso di livelli elevati di chetoni Stadio clinico
Maltese: Tabella 1: Azzjonijiet li tieħu f'każ ta' livelli għoljin tal-keton
Italian: In seguito alla somministrazione di una dose singola da 400 mg di [14C]-sotagliflozin, è stata osservata l'escrezione del 57% e 37% della radioattività rispettivamente nelle urine e nelle feci, .
Maltese: Wara l-għoti ta' doża waħda ta' 400 mg sotagliflozin [14C], intwera li 57% u 37% tar-radjuattività tneħħew mal-awrina u mal-ippurgar, rispettivament.
Italian: * 5,35% di tempo in più nell'intervallo, corrispondente a 1,3 ore † 11,71% di tempo in più nell'intervallo, corrispondente a 2,8 ore
Maltese: * 5.35% aktar ħin fil-medda, jikkorrispondi għal 1.3 sigħat † 11.
Italian: Insulina + sotagliflozin 200 mg (N = 524)
Maltese: Sotagliflozin 200 mg (N=524)
Italian: La farmacocinetica (PK) di sotagliflozin è stata caratterizzata in soggetti sani e pazienti diabetici.
Maltese: Il-farmakokinetika (PK, pharmacokinetics) ta' sotagliflozin ġiet karatterizzata f'individwi f'saħħithom u f'pazjenti dijabetiċi.
Italian: Le reazioni avverse elencate di seguito sono classificate in base alla frequenza e alla classificazione per sistemi e organi (SOC).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi elenkati taħt huma kklassifikati skont il frekwenza u l-klassi tas-sistemi u tal-organi (SOC, system organ class).
Italian: Per i soggetti con CKD allo stadio IIIb (eGFR ≥30 e <45 ml/min/1,73 m2) e CKD allo stadio IV (eGFR ≥15 e <30 ml/min/1,73 m2), le esposizioni di sotagliflozin erano 1,95 e 2,25 volte più alte che nei soggetti con funzionalità renale nella norma.
Maltese: Istadju IIIb (eGFR ≥30 u <45 mL/min/1.73 m2) u CKD fl-Istadju IV (eGFR ≥15 u <30 mL/min/1.73 m2) l-esponimenti għal sotagliflozin kienu 1.95 u 2.25 drabi ogħla meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni normali tal-kliewi.
Italian: Se un induttore enzimatico (ad es. rifampicina, fenitoina, fenobarbital, ritonavir) deve essere co-somministrato con sotagliflozin, prendere in considerazione un monitoraggio frequente del livello di glucosio.
Maltese: Jekk induttur tal-enzimi (eż., rifampicin, phenytoin, phenobarbital, ritonavir) jkollu jingħata flimkien ma' sotagliflozin, qis il-monitoraġġ frekwenti tal-livell tal-glucose.
Italian: • se sta seguendo una dieta ipocalorica, restrizione dei carboidrati o una dieta chetogenica
Maltese: • jekk inti qiegħed fuq dieta b'restrizzjoni tal-kaloriji, restrizzjoni tal-karboidrati jew dieta ketoġenika
Italian: Il BMI medio era di 28 kg/m2 e il 29% dei pazienti aveva una SBP ≥130 mmHg.
Maltese: Il-medja tal-BMI kienet 28 kg/m2 u 29% kellhom SBP ≥ 130 mmHg.
Italian: • le analisi del sangue possono indicare un aumento dei valori di parametri correlati alla funzione renale (come la "creatinina").
Maltese: • testijiet tad-demm jistgħu juru żieda marbuta mal-funzjoni tal-kliewi (bħal ‘kreatinina').
Italian: Sotagliflozin può aumentare il rischio di ipotensione nei pazienti a rischio di contrazione volemica (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Sotagliflozin jista' jżid ir-riskju ta' pressjoni baxxa f'pazjenti li huma f'riskju għal tnaqqis fil volum (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Chetonemia o chetonuria
Maltese: Ketonimja jew
Italian: a Raggruppamento degli eventi avversi, compresi, ma non limitati a infezione micotica vulvovaginale, infezione della vagina, vulvite, candidiasi vulvovaginale, infezione genitale, candidiasi genitale, infezione genitale micotica, vulvovaginite, infezione micotica urogenitale.
Maltese: a Grupp tal-avveniment avvers, jinkludi, iżda mhux limitat għal, infezzjoni mikotika fil-vulva u lvaġina, infezzjoni fil-vaġina, vulvite, kandidjasi fil-vulva u l-vaġina, infezzjoni fil-ġenitali, kandidjasi fil-genitali, infezzjoni bil-fungu fil-ġenitali, vulvovaġinite, infezzjoni bil-fungu fl-apparat tal-awrina u fil-ġenitali.
Italian: Sotagliflozin può causare una contrazione del volume intravascolare (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Sotagliflozin jista' jikkawża kontrazzjoni fil-volum intravaskulari (ara sezzjoni 4.8).
Italian: L'esposizione di sotagliflozin è stata valutata in uno studio dedicato in soggetti con compromissione renale lieve (clearance della creatinina [CLcr]: da 60 a <90 ml/min) e moderata (CLcr: da 30 a <60 ml/min) e con funzionalità renale nella norma.
Maltese: (tneħħija tal-kreatinina [CLcr]: 60 sa inqas minn 90 mL/min) u moderat (CLcr: 30 sa inqas minn 60 mL/min) tal-kliewi u b'funzjoni normali tal-kliewi.
Italian: La frequenza complessiva di infezioni delle vie urinarie riportate era del 7,1% e 5,5% per sotagliflozin 200 mg e sotagliflozin 400 mg rispetto al 6,1% per il placebo.
Maltese: Il-frekwenza totali rrappurtata ta' infezzjonijiet fl-apparat tal-awrina kienet 7.1% u 5.5% għal sotagliflozin 200 mg u sotagliflozin 400 mg imqabbla ma' 6.1% għall-plaċebo.
Italian: Nello studio 3, le incidenze di ipoglicemia grave a 24 settimane erano 2,4% e 3,0% rispettivamente con placebo e sotagliflozin 400 mg e la riduzione del tasso di eventi ipoglicemici a 24 settimane (glucosio ematico ≤3,1 mmol/l) per sotagliflozin 400 mg era del 22% (p<0,001) rispetto all'insulina in monoterapia.
Maltese: Fi studju 3 f'ġimgħa 24 l-inċidenzi ta' ipogliċemija severa kienu 2.4% u 3.0% fuq plaċebo u sotagliflozin 400 mg, rispettivament u t-tnaqqis fir-rata ta' avvenimenti ta' ipogliċemija f'ġimgħa 24 (glucose fid-demm ≤3.1 mmol/L) għal sotagliflozin 400 mg kien 22% (p<0.001) meta mqabbel mal insulina waħedha.
Italian: Zynquista non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, poiché non è stato studiato in questi pazienti.
Maltese: Zynquista mhuwiex rrakkomandat għal tfal u adolexxenti li għandhom taħt it-18-il sena, minħabba li ma ġiex studjat f'dawn il-pazjenti.
Italian: Nei 3 studi clinici randomizzati di fase 3 in pazienti con diabete di tipo 1, i pazienti con eGFR <45 ml/min/1,73 m2 sono stati esclusi, 79 pazienti esposti a sotagliflozin presentavano un'eGFR <60 ml/min/1,73 m2 e 841 pazienti presentavano un'eGFR da ≥60 a ≤90 ml/min/1,73 m2.La riduzione dell'HbA1C osservata nei pazienti con eGFR da ≥60 a <90 ml/min/1,73 m2 era comparabile alla riduzione dell'HbA1c osservata nei pazienti con eGFR ≥90 ml/min/1,73 m2. Nei pazienti con eGFR <60 ml/min/1,73 m² è stata osservata una riduzione numerica di HbA1C.
Maltese: Fit-3 studji kliniċi arbitrarji ta' Fażi 3 f'pazjenti b'dijabete tat-tip 1, pazjenti b'eGFR < 45 mL/min/1.73 m2 ġew esklużi, 79 tal-pazjenti esposti għal sotagliflozin kellhom eGFR < 60 mL/min/1.73 m2 u 841 pazjent kellhom eGFR ≥ 60 sa ≤ 90 mL/min/1.73 m2.
Italian: Entrambi gli studi prevedevano una durata di 52 settimane, con endpoint primario e secondari principali a 24 settimane.
Maltese: Kull studju dam 52 ġimgħa, bl-iskopijiet finali primarji u sekondarji f'ġimgħa 24.
Italian: L'esposizione era circa 5 volte (nei maschi) e 11 volte (nelle femmine) superiore rispetto all'esposizione clinica alla dose massima raccomandata nell'uomo (MRHD) e ha causato una dilatazione reversibile dei tubuli renali.
Maltese: L-esponiment kien madwar 5 darbiet (irġiel) u 11-il darba (nisa) aktar mill-esponiment kliniku bid-Doża Massima Rrakomandata għall-Bniedem (MRHD, Maximum Recommended Human
Italian: Creatinina ematica aumentata/Filtrazione glomerulare ridotta ed eventi correlati ai reni Sotagliflozin era associato a riduzioni nell'eGFR media alla settimana 4 (-4,0% e -4,3% per sotagliflozin 200 mg e 400 mg) rispetto al placebo (-1,3%), che sono state generalmente reversibili durante il trattamento continuo.
Maltese: Żieda fil-kreatinina fid-demm/Tnaqqis fil-filtrazzjoni mill-glomeruli u avvenimenti marbuta mal-kliewi Sotagliflozin ġie assoċjat ma' tnaqqis fl-eGFR f'ġimgħa 4 (-4.0% u -4.3% għal sotagliflozin 200 mg u 400 mg) versus plaċebo (-1.3%) li ġeneralment kien riversibbli waqt trattament kontinwu.
Italian: Infezioni micotiche genitali
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Italian: Insulina Insulina + sotagliflozin 200 mg
Maltese: Insulina + sotagliflozin 200 mg
Italian: N/A *La pressione arteriosa sistolica è stata valutata alla settimana 16 † p<0,001 ‡ p = 0,002
Maltese: * Il-pressjoni sistolika tad-demm ġiet stmata f'ġimgħa 16 †
Italian: • Sospendere immediatamente la terapia con Zynquista se il livello di BHB del paziente è >0,6 mmol/l (chetoni urinari 1+) con sintomi o se BHB >1,5 mmol/l (chetoni urinari 2+) con o senza sintomi.
Maltese: • Waqqaf Zynquista immedjatament jekk il-livell ta' BHB tal-pazjent jkun > 0.6 mmol/L (keton flawrina 1+) bis-sintomi jew jekk BHB jkun > 1.5 mmol/L (keton fl-awrina 2+) bis-sintomi jew mingħajrhom.
Italian: Ipoglicemia
Maltese: Pożoloġija
Italian: Non sono state riscontrate differenze nella riduzione di HbA1C tra i sottogruppi, compresi quelli per età, sesso, razza, regione geografica, BMI al basale, età alla diagnosi, HbA1C al basale, eGFR, durata della malattia e metodo di somministrazione dell'insulina.
Maltese: Ma setgħu jiġu nnutati l-ebda differenzi fit-tnaqqis fl-HbA1c fis-sottogruppi kollha inklużi l-età, is sess tal-persuna, ir-razza, ir-reġjun ġeografiku, BMI fil-linja bażi, età meta saret id-dijanjosi, HbA1c fil-linja bażi, eGFR, tul ta' żmien tal-marda u metodu ta' għoti tal-insulina.
Italian: Il principale metabolita rilevato nelle urine era M19, corrispondente a una media del 33% della dose radioattiva somministrata.
Maltese: Il-metabolit predominanti nnutat fl-awrina kien M19, li jirrapreżenta 33% tad-doża radjuattiva mogħtija.
Italian: Coerentemente con il meccanismo di inibizione dell'SGLT2 e con l'aumento dell'UGE, sotagliflozin aumenta il rischio di infezioni micotiche genitali, come riscontrato nelle sperimentazioni cliniche (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: B'konsistenza mal-mekkaniżmu ta' inibizzjoni ta' SGLT2 b'żieda fil-UGE, sotagliflozin iżid ir-riskju ta' infezzjonijiet mikotiċi fil-genitali kif irrappurtat fil-provi kliniċi (ara sezzjoni 4.8).
Italian: EU/1/19/1367/001 Zynteglo 1,2-20 × 106 cellule/ml dispersione per infusione
Maltese: EU/1/19/1367/001 Zynteglo ċelluli/mL
Italian: Numero di unità posologiche
Maltese: dispersjoni għall-infużjoni
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
Maltese: Borża waħda (jew iktar)
Italian: EMA/205979/2019 EMEA/H/C/003691
Maltese: EMA/205979/2019 EMA/H/C/003691
Italian: Maggiori informazioni sulla definizione di medicinale orfano sono disponibili sul sito web: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu3121091.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar id-denominazzjoni orfni tista' tinstab hawn: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu3121091.
Italian: Ulteriori informazioni su Zynteglo sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
Italian: Zynteglo (cellule autologhe CD34+ che codificano per il gene della βA-T87Q globina)
Maltese: Zynteglo (ċelloli awtologi CD34+ li jikkodifikaw il-ġene tal-globina βA-T87Q)
Italian: Altre informazioni su Zynteglo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zynteglo
Italian: La beta talassemia è rara e Zynteglo è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 24 gennaio 2013.
Maltese: Il-beta talassemija hija rari, u Zynteglo ġie denominat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari) fl-24 ta' Jannar 2013.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Zynteglo sono costantemente monitorati.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Zynteglo hija ssorveljata kontinwament.
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Zynteglo?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Zynteglo?
Italian: Quali sono i rischi associati a Zynteglo?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zynteglo?
Italian: TI**
Maltese: NA***
Italian: Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Netherlands) B.V.
Maltese: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Netherlands) B.V/.
Italian: • mestruazioni irregolari
Maltese: • mestruwazzjoni irregolari
Italian: Comune (≥1% - <10%)
Maltese: Komuni (≥1% - <10%)
Italian: • menopausa precoce
Maltese: • menopawsa prematura
Italian: Hb = Hb totale.
Maltese: Hb = Hb totali.
Italian: n/N^ (%) [95% CI]
Maltese: [95% CI]
Italian: Cellule CD34+
Maltese: CD34+
Italian: (× 106 cellule CD34+ )
Maltese: (× 106 ċelluli CD34+)
Italian: (× 106 cellule/ ml)
Maltese: (× 106 ċell uli/mL)
Italian: 85521 Ottobrunn GERMANIA
Maltese: 85521 Ottobrunn
Italian: Studio HGB-207 NA***
Maltese: Studju HGB-207 NA***
Italian: Risultati finali: Q4 2039
Maltese: Q4 2039
Italian: Produttore apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Maltese: Manifattur apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Italian: Splenomegalia, Leucocitosi
Maltese: Splenomegalija, Lewkoċitosi
Italian: Rischio di oncogenesi inserzionale
Maltese: Riskju ta' onkoġeneżi inserzjali
Italian: Hb totale (g/dl)
Maltese: Hb totali (g/dL)
Italian: Francia bluebird bio (France) SAS Tél: +33 (0) 1 85 14 97 89 (0800 914 510)
Maltese: France bluebird bio (France) SAS Tél: +33 (0) 1 85 14 97 89 (0800 914 510)
Italian: Ipossia, Epistassi,
Maltese: Ipossija, Epistassi
Italian: Numero totale (adolescenti)
Maltese: Studju Numru totali (adolexxenti)
Italian: • aumento degli ormoni femminili
Maltese: • żieda fl-ormoni femminili
Italian: Utilizzo di antiretrovirali e idrossiurea
Maltese: Użu antiretrovirali u ta' hydroxyurea
Italian: Ogni dose contiene 391-1564 mg di sodio.
Maltese: Kull doża fiha 391-1564 mg ta' sodium.
Italian: • diminuzione del testosterone
Maltese: • tnaqqis fit-testosteron
Italian: WA Hb= media ponderata di Hb.
Maltese: WA Hb = Medja ppiżata (weighted average) ta' Hb.
Italian: Precedente trattamento con terapia genica a base di HSC.
Maltese: Kura preċedenti bit-terapija tal-ġene HSC.
Italian: Data della prima autorizzazione: 29 maggio 2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29 ta' Mejju 2019
Italian: Congelato: 1 anno a ≤ -140 °C.
Maltese: Sena f'≤-140°C.
Italian: WA Hb durante TI (g/dl)
Maltese: WA Hb waqt TI (g/dL)
Italian: Contiene anche Cryostor® CS5 e cloruro di sodio.
Maltese: Fih ukoll Cryostor CS5 u sodium chloride.
Italian: NR (21,2+,
Maltese: (1.3, 22.2) xhur.
Italian: Gli episodi erano lievi e includevano dolore addominale, vampate di calore, dispnea e dolore toracico non cardiaco rispettivamente nel 9,5%, 2,4% e 2,4% dei pazienti.
Maltese: L-avvenimenti kienu ħfief u inkludew uġigħ addominali, fwawar, dispnea, u wġigħ mhux kardijaku fis-sider f'9.5%, 2.4%, 2.4%,
Italian: Beta talassemia trasfusione-dipendente (TDT)
Maltese: Talassemija β dipendenti fuq it‑trasfużjoni (TDT, Transfusion‑dependent β‑thalassaemia)
Italian: Vedere paragrafo 2, Contenuto di sodio.
Maltese: Ara sezzjoni 2, Kontenut tas-sodium.
Italian: Sono disponibili cinque pazienti per la valutazione della TI. Di questi, 4/5 (80,0%, CI 95% 28,4-99,5%) ha raggiunto la TI nell'ultimo follow-up.
Maltese: Minn dawn, 4/5 (80.0%, 95% CI 28.4-99.5%) kisbu TI fl-aħħar segwitu.
Italian: n mediana (min, max)
Maltese: n medjan (min, mass)
Italian: Nederland bluebird bio (Netherlands) B.V.
Maltese: Nederland bluebird bio (Netherlands) BV Tel:
Italian: La T2* cardiaca al livello basale era >20 msec.
Maltese: T2* Kardijaku fil-linja bażi kien >20 msec.
Italian: Tabella 3 Le reazioni avverse attribuite a Zynteglo SOC
Maltese: Tabella 3 Reazzjonijiet avversi attribwiti għal Zynteglo
Italian: • cisti pilonidali (emorroidi)
Maltese: • murliti (emorrojdi)
Italian: Patologie gastrointestinali
Maltese: Infjammazzjoni gastrointestinali,
Italian: La dose mediana (min, max) di busulfano è stata di 3,50 (2,5, 5,0) mg/kg/giorno (N=32).
Maltese: Id-doża medjana (min, mass) ta' busulfan kienet 3.50 (2.5, 5.0) mg /kg/jum (N=32).
Italian: Tabella 1 Le reazioni avverse attribuite alla mobilizzazione/aferesi Classificazione per sistemi e organi (System organ class, SOC)
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet avversi attribwiti għal mobilizzazzjoni/aferesi Sistema tal-Klassifika tal
Italian: Risultati finali: Dicembre 2021
Maltese: Diċembru 2021
Italian: Eruzione cutanea, Iperidrosi
Maltese: Raxx, Iperidrożi
Italian: 2.2 Composizione qualitativa e quantitativa
Maltese: Għamla kwalitattiva u kwantitattiva
Italian: Questo equivale al 20-78% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.
Maltese: Dan hu ekwivalenti għal 20-78% tat-teħid massimu ta' kuljum ta' sodium fid-dieta rakkomandat għal persuna adulta.
Italian: Un totale del 28,6% dei pazienti (12/42; HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212) ha ricevuto G-CSF entro 21 giorni dopo l'infusione di Zynteglo.
Maltese: Total ta' 28.6% tal-pazjenti (12/42; HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212) irċivew G-CSF fi żmien 21 jum wara l-infużjoni ta' Zynteglo.
Italian: Neutropenia febbrile, Neutropenia, Trombocitopenia, Leucopenia, Anemia
Maltese: Newtropenja, Tromboċitopenija, Lewkopenija, Anemija
Italian: o L'importanza di check-up su base annuale.
Maltese: o L-importanza ta' check-ups annwali.
Italian: Le Tabelle 1, 2 e 3 sono elenchi delle reazioni avverse attribuite alla mobilizzazione/aferesi, al condizionamento mieloablativo e a Zynteglo, rispettivamente, manifestate da pazienti con TDT in studi clinici con Zynteglo.
Maltese: It-Tabelli 1, 2, u 3 huma listi ta' reazzjonijiet avversi attribwiti għal mobilizzazzjoni/aferesi, kondizzjonament majeloablattiv, u Zynteglo, rispettivament, esperjenzati minn pazjenti b'TDT fi provi kliniċi b'Zynteglo.
Italian: Ipocalcemia
Maltese: Ipokalċemija
Italian: Zynteglo 1,2-20 × 106 cellule/ml dispersione per infusione.
Maltese: Zynteglo 1.2-20 × 106 ċelluli/mL dispersjoni għall-infużjoni.
Italian: Molto comune (≥10%)
Maltese: Komuni Ħafna (≥10%)
Italian: Tabella 2 Le reazioni avverse attribuite al condizionamento mieloablativo SOC
Maltese: Tabella 2 Reazzjonijiet avversi attribwiti għal kondizzjonament majeloablattiv
Italian: Una volta scongelato: massimo 4 ore a temperatura ambiente (20 °C-25 °C).
Maltese: Ladarba jinħall: massimu ta' 4 sigħat f'temperatura ambjentali (20°C-25°C).
Italian: Colecistite, Colelitiasi, Epatomegalia, Ittero, transaminasi aumentate, Gamma glutamil transferasi aumentata
Maltese: Koliċistite, Kolelitjażi, Epatomegalija, Suffejra, Żieda fittransaminases, Żieda fil-gamma glutamyltransferase
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti
Maltese: FARMAĊEWTIKU Lista ta' eċċipjenti
Italian: Mobilizzazione e aferesi
Maltese: Mobilizzazzjoni u aferesi
Italian: Zynteglo non è stato studiato in pazienti di età > 65 anni.
Maltese: Zynteglo ma ġiex studjat f'pazjenti li għandhom >65 sena.
Italian: In HGB-207 e HGB-212, la profilassi per VOD/sindrome da ostruzione sinusoidale epatica è stata richiesta secondo la prassi istituzionale con acido ursodesossicolico o defibrotide.
Maltese: F'HGB-207 u HGB-212 kienet meħtieġa profilassi għall-VOD/sindrome ta' ostruzzjoni sinusojdali tal-fwied għal kull prattika istituzzjonali b'ursodeoxycholic acid jew defibrotide.
Italian: La reazione avversa più grave attribuita a Zynteglo è stata la trombocitopenia (2,4%).
Maltese: Ir-reazzjoni avversa l-aktar serja attribwita lil Zynteglo kienet tromboċitopenija (2.4%).
Italian: Zynteglo 1,2-20 × 106 cellule/ml dispersione per infusione (cellule autologhe CD34+ codificanti per il gene della βA-T87Q globina)
Maltese: Zynteglo 1.2-20 × 106 ċelluli/mL dispersjoni għall-infużjoni (ċelluli CD34+ awtologi li jikkodifikaw il-ġene βA-T87Q-globin)
Italian: La sicurezza di Zynteglo è stata valutata in 42 pazienti con TDT.
Maltese: Is-sigurtà ta' Zynteglo kienet evalwata f'42 pazjent b'TDT.
Italian: La dose prevista è stata di 10 µg/kg/giorno di G-CSF in pazienti con la milza e di 5 µg/kg/giorno in pazienti senza la milza, somministrato al mattino nei Giorni da 1 a 5 di mobilizzazione.
Maltese: Id-doża ppjanata ta' G-CSF kienet ta' 10 µg/kg/jum f'pazjenti b'milsa, u 5 µg/kg/jum f'pazjenti mingħajr milsa, mogħtija f'Jiem 1 sa 5 ta' mobilizzazzjoni filgħodu.
Italian: Questo medicinale contiene 391-1564 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per dose.
Maltese: Din il-mediċina fiha 391-1564 mg sodium (komponent ewlieni ta' melħ tat-tisjir/tal-mejda) f'kull doża.
Italian: • temperatura corporea bassa
Maltese: • temperatura baxxa tal-ġisem
Italian: Cellule autologhe CD34+ codificanti per il gene della βA-T87Q globina
Maltese: Ċelluli CD34+ awtologi li jikkodifika l-ġene βA-T87Q-globin
Italian: Un saggio di immortalizzazione in vitro (IVIM) condotto con LVV BB305 trasdotto sulle cellule di midollo osseo (bone marrow cells, BMCs) di topo ha mostrato un potenziale mutageno minimo (punteggio di Fitness ≈ 0,1×10-4).
Maltese: Assaġġ tal-immortalizzazzjoni in vitro (IVIM) imwettaq b'ċelluli tal-mudullun tal-ġrieden (BMCs) BB305 trasdotti b'LVV uriet potenzjal mutaġeniku minimu (Punteġġ ta' Idoneità ≈ 0.1 × 10)-4).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri agenti ematologici, codice ATC: non ancora assegnato
Maltese: Aġenti ematoloġiċi oħra, Kodiċi ATC: mhux assenjat