FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos EU:n jäsenvaltio tai jäsenvaltiot lakkaavat pitämästä lääkevalmistetta kriittisen tärkeänä tämän ajan kuluessa, kyseisen myyntiluvan peruuttaminen on palautettava voimaan.
Estonian: Kui liikmesriik (riigid) ei pea ravimit selle aja jooksul enam kriitiliseks, peatatakse asjaomane müügiluba.
Finnish: − hyväksytyt lääkevalmisteet, joista toimitettiin vaihtoehtoisia tietoja tai perusteluja, joiden lääkevalmistekomitea ei kuitenkaan katsonut riittävän osoittamaan biologista samanarvoisuutta EU:n alkuperäisvalmisteen kanssa
Estonian: − müügiloaga ravimid, mille kohta esitati lisaandmeid või põhjendusi, kuid mis ei olnud inimravimite komitee arvates piisavad, et tõendada bioekvivalentsust Euroopa Liidu võrdlusravimiga;
Finnish: c. Niiden lääkevalmisteiden, joiden biologinen samanarvoisuus EU:n alkuperäisvalmisteen kanssa on osoitettu, myyntiluvat säilytetään, koska näiden myyntilupien hyöty-riskisuhde on suotuisa.
Estonian: c. Säilitada tuleb nende ravimite müügiload, mille bioekvivalentsus Euroopa Liidu võrdlusravimiga on tõendatud, sest nende ravimite kasulikkuse ja riski suhe on positiivne.
Finnish: • Komitea katsoi, että niiden myyntilupien tai myyntilupahakemusten, joiden osalta biologinen samanarvoisuus EU:n alkuperäisvalmisteen kanssa voitiin osoittaa vaihtoehtoisten tietojen perusteella, hyöty-riskisuhde on suotuisa.
Estonian: • Komitee järeldas, et nende müügilubade ja müügilubade taotluste korral, mille kohta esitati lisaandmeid bioekvivalentsuse tõendamiseks Euroopa Liidu võrdlusravimiga, loetakse kasulikkuse ja riski suhe positiivseks.
Finnish: Itävallan toimivaltaisen viranomaisen Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesenin (BASG) ja Hollannin toimivaltaisen viranomaisen Inspectie voor de Gezondheidszorgin(IGZ) tekemissä tarkastuksissa, joissa arvioitiin hyvän kliinisen tutkimustavan (Good clinical practice, GCP) noudattamista, tehtiin huolestuttavia havaintoja Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd -yhtiöstä (Chennai, Intia) helmikuussa 2016.
Estonian: Austria tervishoiuohutuse föderaalamet (BASG) ja Madalmaade tervishoiuinspektsioon (IGZ) kontrollisid 2016. aasta veebruaris hea kliinilise tava järgimist ettevõtte Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd Indias Chennais asuvas tegevuskohas ning avastasid kriitilise tähtsusega puudusi.
Finnish: b. Myyntilupahakemukset, joista ei toimitettu tietoja tai perusteluja tai joista toimitetut tiedot ja perustelut eivät lääkevalmistekomitean mukaan riitä osoittamaan biologista samanarvoisuutta EU:n alkuperäisvalmisteen kanssa, eivät täytä myyntiluvan myöntämisen ehtoja, koska myyntilupien tueksi toimitetut tiedot eivät ole asianmukaisia ja koska näihin myyntilupiin liittyvien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde ei ole suotuisa direktiivin 2001/83/EY 26 artiklassa tarkoitetulla tavalla.
Estonian: b. Müügiloa taotlused, mille kohta ei esitatud andmeid ega põhjendusi või mille kohta esitatud andmeid või põhjendusi pidas inimravimite komitee ebapiisavaks, et tõendada bioekvivalentsust Euroopa Liidu võrdlusravimiga, ei vasta müügiloa andmise tingimustele, sest müügilube toetavad andmed on ebaõiged ning kasulikkuse ja riski suhe ei ole direktiivi 2001/83/EÜ artikli 26 kohaselt positiivne.
Finnish: Yksittäiset EU:n jäsenvaltiot voivat pitää joitakin lääkevalmisteita kriittisen tärkeinä, jos muita hoitovaihtoehtoja mahdollisesti ei ole, ottaen huomioon sopivien vaihtoehtoisten lääkevalmisteiden saatavuus kyseisessä EU:n jäsenvaltiossa tai jäsenvaltioissa sekä tarvittaessa myös hoidettavan sairauden luonne.
Estonian: Euroopa Liidu iga liikmesriik võib pidada mõnda neist ravimitest kriitilise tähtsusega ravimiks hinnangu alusel, et ravivajadus võib olla rahuldamata, arvestades sobiva muu ravimi kättesaadavust asjaomas(t)es liikmesriigis (-riikides) ja (kui asjakohane) ravitava haiguse olemust.
Finnish: Micro Therapeutic Research Labs Ltd on CRO-yritys (contract research organisation), joka tekee samanarvoisuustutkimusten analyyttisiä ja kliinisiä osia.
Estonian: Micro Therapeutic Research Labs Ltd on lepinguline teadusasutus, kus tehakse bioekvivalentsusuuringute analüütilisi ja kliinilisi etappe; uuringutest osa on kasutatud ravimite müügilubade taotluste toetuseks Euroopa Liidus.
Finnish: a. Myyntiluvat peruutetaan niiltä lääkevalmisteilta, joista ei toimitettu biologista samanarvoisuutta koskevia tietoja tai perusteluja tai joista toimitetut tiedot ja perustelut eivät lääkevalmistekomitean mukaan riitä osoittamaan biologista samanarvoisuutta EU:n alkuperäisvalmisteen kanssa, koska myyntilupien tueksi toimitetut tiedot ovat virheellisiä ja koska näihin myyntilupiin liittyvien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde ei ole suotuisa direktiivin 2001/83/EY 116 artiklassa tarkoitetulla tavalla.
Estonian: a. Nende ravimite müügiload, mille kohta ei esitatud bioekvivalentsusandmeid või põhjendusi või mille kohta esitatud andmeid või põhjendusi pidas inimravimite komitee ebapiisavaks, et tõendada bioekvivalentsust Euroopa Liidu võrdlusravimiga, tuleb peatada, sest müügilube toetavad andmed on ebaõiged ning kasulikkuse ja riski suhe ei ole direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 kohaselt positiivne.
Finnish: EU:n jäsenvaltiot voivat pitää hyväksyttyä lääkevalmistetta kriittisenä, jos muita hoitovaihtoehtoja mahdollisesti ei ole, ottaen myös huomioon sopivien vaihtoehtoisten lääkevalmisteiden saatavuus kyseisissä EU:n jäsenvaltioissa ja tarvittaessa myös hoidettavan sairauden luonne.
Estonian: Euroopa Liidu liikmesriigid võivad pidada müügiloaga ravimit kriitilise tähtsusega ravimiks hinnangu alusel, et ravivajadus võib olla rahuldamata, arvestades sobiva muu ravimi kättesaadavust asjaomastes liikmesriikides ja (kui asjakohane) ravitava haiguse olemust.
Finnish: Biologinen samanarvoisuus (bioekvivalenssi, BE) on edellytys sen johtopäätöksen tekemiseen, että lääkevalmisteen, jolla on myyntilupa tai jolle haetaan myyntilupaa direktiivin 2001/83/EY 10(1) artiklan mukaisesti, teho ja turvallisuus ovat samanlaisia alkuperäisvalmisteen tehon ja turvallisuuden kanssa.
Estonian: Bioekvivalentsuse tõendamist nõutakse ravimite korral, mille müügiluba või müügiloa taotlus põhineb direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõikel 1, et otsustada, kas ravimi efektiivsus ja ohutus sarnanevad võrdlusravimi efektiivsuse ja ohutusega.
Finnish: Espanja QUALIGEN, SL
Estonian: QUALIGEN, SL
Finnish: KG (Saksassa)
Estonian: KG (Saksamaa)
Finnish: Ranska Teva Sante
Estonian: Prantsusmaa Teva Sante
Finnish: Liite Ib: Lääkevalmisteet, joiden myyntiluvan peruuttamista suositellaan, ja myyntilupahakemukset, jotka eivät täytä myyntiluvan myöntämisen ehtoja
Estonian: IB lisa: ravimid, mille müügiluba soovitatakse peatada, ja müügiloa taotlused, mis ei vasta müügiloa nõuetele Liikmesriik
Finnish: Ranska Cristers
Estonian: Prantsusmaa Cristers
Finnish: Hexal AG, Saksa
Estonian: Hexal AG, Saksamaa
Finnish: Liite Ia: Lääkevalmisteet, joiden myyntiluvan säilyttämistä suositellaan, ja myyntilupahakemukset, joiden osalta biologinen samanarvoisuus EU:n alkuperäisvalmisteen kanssa on osoitettu
Estonian: IA lisa: ravimid, mille müügiluba soovitatakse säilitada, ja nende ravimite müügiloa taotlused, mille bioekvivalentsus Euroopa Liidu võrdlusravimiga on tõestatud
Finnish: Napritum naprokseeni
Estonian: Napritum naprokseen
Finnish: Ranska Sanofi Aventis France
Estonian: Prantsusmaa Sanofi Aventis
Finnish: Ranska ZYDUS France
Estonian: Prantsusmaa ZYDUS France
Finnish: Ranska Mylan SAS
Estonian: Prantsusmaa Mylan SAS
Finnish: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard karbosisteiini
Estonian: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard karbotsüsteiin
Finnish: Morysa memantiini
Estonian: Morysa memantiin
Finnish: Baclofeno Generis baklofeeni
Estonian: Baclofeno Generis baklofeen
Finnish: Espanja LABORATORIOS COMBIX, SLU
Estonian: LABORATORI OS COMBIX, SLU
Finnish: Memantine Pharmascope memantiini
Estonian: Memantine Pharmascope memantiin
Finnish: Ranska Arrow Génériques
Estonian: Prantsusmaa Arrow Génériques
Finnish: SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT
Estonian: SUBSTIPHARM DEVELOPPEMEN T
Finnish: Iso-Britannia Dawa Limited
Estonian: Ühendkuningriik Dawa Limited
Finnish: Metoklopramid Alternova metoklopramidi
Estonian: Metoklopramid Alternova metoklopramiid
Finnish: Sandoz A/S, Tanska
Estonian: Sandoz A/S, Denmark
Finnish: Loperamid Evolan loperamidi
Estonian: Loperamid Evolan loperamiid
Finnish: Ranska EG LABOLaboratoires Eurogenerics
Estonian: Prantsusmaa EG LABOLaboratoires
Finnish: Medreich PLC
Estonian: Ühendkuningriik Medreich PLC
Finnish: loperamidi
Estonian: loperamiid
Finnish: Loperamid Orifarm loperamide
Estonian: Loperamid Orifarm loperamiid
Finnish: Espanja AUROVITAS SPAIN, SAU
Estonian: AUROVITAS SPAIN, SAU
Finnish: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropioni
Estonian: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropioon
Finnish: Bupropion Orion bupropioni
Estonian: Bupropion Orion bupropioon
Finnish: Kinedexe UK Limited (aiemmin NRIM Limited)
Estonian: Ühendkuningriik Kinedexe UK Limited (previously
Finnish: Dicloxacillin Alternova dikloksasilliini
Estonian: Dicloxacillin Alternova dikloksatsilliin
Finnish: Alternova A/S Baklofen Alternova baklofeeni
Estonian: Alternova A/S Baklofen Alternova baklofeen
Finnish: 1 A Pharma GmbH, Saksa
Estonian: 1 A Pharma GmbH, Saksamaa
Finnish: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropioni
Estonian: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropioon
Finnish: Alternova A/S Etodolac Alternova etodolaakki
Estonian: Alternova A/S Etodolac Alternova etodolak
Finnish: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules natriumkromoglikaatti
Estonian: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules naatriumkromoglükaat 100 mg Kõvakapsel
Finnish: bupropioni
Estonian: bupropioon
Finnish: Ranska Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hydroksitsiini
Estonian: Prantsusmaa Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hüdroksüsiin
Finnish: Ranska Sandoz
Estonian: Prantsusmaa Sandoz
Finnish: Etrixenal naprokseeni
Estonian: Etrixenal naprokseen
Finnish: Alankomaat Sandoz B.V.
Estonian: Madalmaad Sandoz B.V.
Finnish: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hydrokortisoni
Estonian: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hüdrokortisoon
Finnish: Prednisolon Alternova prednisoloni
Estonian: Prednisolon Alternova prednisoloon
Finnish: Espanja SANDOZ FARMACEUTICA, SA
Estonian: SANDOZ FARMACEUTI CA, SA
Finnish: Belfada aripipratsoli
Estonian: Belfada aripiprasool
Finnish: Miofen ibuprofeeni
Estonian: Miofen ibuprofeen
Finnish: Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (Saksassa)
Estonian: Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (Saksamaa)
Finnish: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropioni
Estonian: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropioon
Finnish: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules omega-3-happoetyyliesterit 90 1000 mg
Estonian: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules oomega-3 rasvhappe etüülestrid 90
Finnish: Loperamid Apofri loperamidi
Estonian: Apofri AB Loperamid Apofri loperamiid
Finnish: Clindamycin Alternova klindamysiini
Estonian: Clindamycin Alternova klindamütsiin
Finnish: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropioni
Estonian: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropioon
Finnish: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropioni
Estonian: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropioon
Finnish: Lupin (Europe) Limited
Estonian: Ühendkuningriik Lupin (Europe)
Finnish: Espanja Bluefish Pharmaceuticals AB
Estonian: Bluefish Pharmaceutic als AB
Finnish: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hydroksitsiini
Estonian: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hüdroksüsiin
Finnish: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliklatsidi
Estonian: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliklasiid
Finnish: Atyxine hydroksitsiini
Estonian: Atyxine hüdroksüsiin
Finnish: BBS Consult ApS Loperamid BBS
Estonian: BBS Consult ApS
Finnish: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropioni
Estonian: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropioon
Finnish: Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropioni
Estonian: Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropioon
Finnish: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hydroksitsiinihydrokloridi
Estonian: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hüdroksüsiinhüdrokloriid 25 mg Õhukese polümeerikattega tablett
Finnish: Bupropion HCl Sandoz bupropioni
Estonian: Bupropion HCl Sandoz bupropioon
Finnish: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides omega-3-happoetyyliesterit 90 1 g
Estonian: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides oomega-3 rasvhappe etüülestrid 90
Finnish: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbesartaani
Estonian: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbesartaan
Finnish: Hydroxyzine ARROW hydroksitsiini
Estonian: Hydroxyzine ARROW hüdroksüsiin
Finnish: Ranska ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopriili/indapamidi
Estonian: Prantsusmaa ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopriil/indapamiid 4 mg / 1,25 mg
Finnish: Laboratórios Basi - Indústria Farm
Estonian: Indústria Farm
Finnish: Paracetamol Almus Pharma parasetamoli
Estonian: Paracetamol Almus Pharma paratsetamool
Finnish: Carbimazole 5mg Tablets karbimatsoli
Estonian: Carbimazole 5mg Tablets karbimasool
Finnish: dutasteridi
Estonian: dutasteriid
Finnish: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets karbimatsoli
Estonian: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets karbimasool
Finnish: tianeptiini
Estonian: tianeptiin
Finnish: Irbesartan 75 mg Film-coated Tablets irbesartaani
Estonian: Irbesartan 75 mg Film-coated Tablets irbesartaan
Finnish: Slovenia Sandoz GmbH
Estonian: Sandoz GmbH
Finnish: Vzole 50 mg film-coated tablets vorikonatsoli
Estonian: Vzole 50 mg film-coated tablets vorikonasool
Finnish: Gliclazide 40mg Tablets gliklatsidi
Estonian: Gliclazide 40mg Tablets gliklasiid
Finnish: Gliclazide 80mg Tablets gliklatsidi
Estonian: Gliclazide 80mg Tablets gliklasiid
Finnish: Vzole 200 mg film-coated tablets vorikonatsoli
Estonian: Vzole 200 mg film-coated tablets vorikonasool
Finnish: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets irbesartaani
Estonian: Irbesartan 300 mg Film-coated tablets irbesartaan
Finnish: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten irbesartaani
Estonian: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten irbesartaan
Finnish: Itävalta 1A Pharma GmbH
Estonian: 1A Pharma GmbH
Finnish: Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets parasetamoli
Estonian: Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets paratsetamool
Finnish: parasetamoli
Estonian: naprokseen
Finnish: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten irbesartaani
Estonian: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten irbesartaan
Finnish: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten etinyyliestradioli/levonorgestreeli 0,03 mg/0,15 mg Tabletti, kalvopäällysteinen neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Estonian: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten etinüülöstradiool/levonor gestreel
Finnish: Naproxen Aurobindo naprokseeni
Estonian: Naproxeno Aurobindo naprokseen
Finnish: acide ursodesoxycholique Inopharm ursodeoksikoolihappo
Estonian: acide ursodesoxycholique Inopharm ursodeoksükoolhape 500 mg Õhukese polümeerikattega tablett
Finnish: Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets parasetamoli
Estonian: Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets paratsetamool
Finnish: Omega 3 Strides Arcolab International omega-3-happoetyyliesterit 90 1000 mg
Estonian: Omega 3 Strides Arcolab International oomega-3 rasvhappe etüülestrid 90
Finnish: vorikonatsoli
Estonian: vorikonasool
Finnish: Hydroxyzine Sandoz hydroksitsiini
Estonian: Hydroxyzine Sandoz hüdroksüsiin
Finnish: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naprokseeni
Estonian: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naprokseen
Finnish: Bupropione Sandoz bupropioni
Estonian: Bupropione Sandoz bupropioon
Finnish: Voriconazol Aurobindo 200 mg, filmomhulde tabletten vorikonatsoli
Estonian: Voriconazol Aurobindo 200 mg, filmomhulde tabletten vorikonasool
Finnish: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten naprokseeni
Estonian: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten naprokseen
Finnish: Tanska Orion Corporation, Suomi
Estonian: Corporation, Soome
Finnish: Voriconazol Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten vorikonatsoli
Estonian: Voriconazol Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten vorikonasool
Finnish: Voriconazol Glob vorikonatsoli
Estonian: Voriconazol Glob vorikonasool
Finnish: Carbimazole 20 mg Tablets karbimatsoli
Estonian: Carbimazole 20 mg Tablets karbimasool
Finnish: Paracetamol 1000mg Tablets parasetamoli
Estonian: Paracetamol 1000mg Tablets paratsetamool
Finnish: Voriconazole Milpharm 200 mg film-coated tablets vorikonatsoli
Estonian: Voriconazole Milpharm 200 mg film-coated tablets vorikonasool
Finnish: Levonorgestrel/Ethinylestradiol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů etinyyliestradioli/levonorgestreeli 0,03 mg/0,125 mg Tabletti
Estonian: Levonorgestrel/Ethinylestradiol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů etinüülöstradiool/ levonorgestreel
Finnish: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten vorikonatsoli
Estonian: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten vorikonasool
Finnish: Bupropion Sandoz bupropioni
Estonian: Bupropion Sandoz bupropioon
Finnish: Naproxen 500 mg tablets naprokseeni
Estonian: Naproxen 500 mg tablets naprokseen
Finnish: Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten vorikonatsoli
Estonian: Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten vorikonasool
Finnish: Dawa Limited Carbimazole 20mg Tablets karbimatsoli
Estonian: Dawa Limited Carbimazole 20mg Tablets karbimasool
Finnish: Carbimazole 20mg Tablets karbimatsoli
Estonian: Carbimazole 20mg Tablets karbimasool
Finnish: Voriconazole Milpharm 50 mg film-coated tablets vorikonatsoli
Estonian: Voriconazole Milpharm 50 mg film-coated tablets vorikonasool
Finnish: Corporation Orion Pharma, Suomi
Estonian: Pharma, Soome
Finnish: ursodeoksikoolihappo
Estonian: Pehmekapsel
Finnish: Valmisteen käytöstä alle 18-vuotiaille naisille ei ole tietoa.
Estonian: Alla 18-aastaste naiste kohta puuduvad andmed.
Finnish: 200 mg:n annosta ei saa ylittää.
Estonian: Annust 200 mg ei tohi ületada.
Finnish: MITEN MIFEPRISTONE LINEPHARMAA KÄYTETÄÄN
Estonian: KUIDAS MIFEPRISTONE LINEPHARMA'T KASUTADA
Finnish: Mifepristone Linepharma -tabletti niellään veden kanssa lääkärin tai sairaanhoitohenkilöstöön kuuluvan henkilön läsnä ollessa.
Estonian: Mifepristone Linepharma tablett tuleb koos veega alla neelata arsti või tema meditsiinilise meeskonna liikme juuresolekul.
Finnish: Valmisteyhteenveto ja pakkausseloste
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht
Finnish: Antotapa on 200 mg mifepristonia suun kautta otettavana kerta-annoksena, minkä jälkeen 36−48 tunnin kuluttua 1 mg prostaglandiinianalogia, gemeprostia emättimeen.
Estonian: Manustamisviis on järgmine: 200 mg mifepristooni ühekordse suukaudse annusena, millele järgneb 36 kuni 48 tundi hiljem 1 mg prostaglandiini analoogi gemeprosti manustamine tupesiseselt.
Finnish: Antotapa on 200 mg mifepristonia (1 tabletti), minkä jälkeen 36−48 tunnin kuluttua annetaan prostaglandiinianalogia (emättimeen asetetaan yksi emätinpuikko, joka sisältää 1 mg:n gemeprostia).
Estonian: Manustamisviis on järgmine: esmalt tuleb võtta 200 mg mifepristooni (1 tablett), millele järgneb 36 kuni 48 tundi hiljem prostaglandiini analoogi manustamine (tuppe sisestatav pessaar, mis sisaldab 1 mg gemeprosti).
Finnish: Käytä Mifepristone Linepharmaa juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Estonian: Võtke Mifepristone Linepharma't alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Finnish: Voimassa oleva pakkausseloste on lopullinen koordinointiryhmän menettelyssä saavutettu versio, johon on tehty seuraavat muutokset kohtaan 3 (korostettu alla lihavoituna ja alleviivattuna):
Estonian: Kehtiv pakendi infoleht on viimane versioon, mis valmis kooskõlastusrühma menetluse käigus ja sisaldab järgmisi parandusi (allpool paksus ja allajoonitud kirjas esile tõstetud) lõigus 3.
Finnish: Muutokset valmisteyhteenvedon olennaisiin osiin
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte asjakohastesse lõikudesse lisatavad parandused
Finnish: Muutokset pakkausselosteen olennaisiin osiin
Estonian: Pakendi infolehe asjakohastesse lõikudesse lisatavad parandused
Finnish: Voimassa oleva valmisteyhteenveto on lopullinen koordinointiryhmän menettelyssä saavutettu versio, johon on tehty seuraavat muutokset kohtaan 4.2 (korostettu alla lihavoituna ja alleviivattuna):
Estonian: Kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte on viimane versioon, mis valmis kooskõlastusrühma menetluse käigus ja sisaldab järgmisi parandusi (allpool paksus ja allajoonitud kirjas esile tõstetud) lõigus 4.2.
Finnish: Kohdunsisäisen raskauden lääkkeelliseen keskeyttämiseen viimeistään 63 päivän kuluttua kuukautisten loppumisesta.
Estonian: Areneva emakasisese raseduse meditsiiniline katkestamine kuni amenorröa 63. päevani.
Finnish: Mifepristone Linepharmaa otetaan suun kautta.
Estonian: Mifepristone Linepharma on mõeldud suukaudseks kasutamiseks.
Finnish: Yhteensä 12 830 naista on saanut lääkettä 1. syyskuuta 2009 ja 30. kesäkuuta 2011 välisenä aikana.
Estonian: See programm on käimas ja kokku on selles osalenud 12 830 naist ajavahemikul 1. september 2009 kuni 30. juuni 2011.
Finnish: Tällä hetkellä valmiste on hyväksytty Ruotsissa, Tanskassa, Suomessa, Islannissa ja Norjassa.
Estonian: Ravimil on praegu müügiluba Rootsis, Taanis, Soomes, Islandil ja Norras.
Finnish: Hoidon onnistumisaste on 97,3 prosenttia, mikä on verrattavissa julkaistussa kirjallisuudessa raportoituihin tutkimuksiin.
Estonian: Edukuse määr oli 97,3%, mis on võrreldav kirjanduses avaldatud uuringutega.
Finnish: • komitea aloitti lausuntomenettelyn Ranskan tekemän ilmoituksen perusteella neuvoston direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisesti;
Estonian: • inimravimite komitee kaalus Prantsusmaa poolt nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 alusel algatatud esildise teatist;
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti alustavan julkaisun tutkimuksesta, johon oli osallistunut 1 343 naista.
Estonian: Müügiloa hoidja on esitanud esialgse publikatsiooni 1343 naise kohta.
Finnish: Nämä kliiniset tutkimukset on toteutettu yhteistyössä kahden organisaation kanssa, ja lääkettä on annettu suurelle määrälle naisia.
Estonian: Kliinilised uuringud tehti koostöös kahe organisatsiooniga, kes manustasid ravimit paljudele naistele.
Finnish: Näiden tutkimusten tulokset osoittavat, että hoidon onnistumisaste on hyvin korkea, eikä odottamattomia haittavaikutuksia ilmene.
Estonian: Nende uuringute tulemused näitavad väga kõrget edukuse määra ja ootamatute kõrvalnähtude puudumist.
Finnish: Koko populaatiossa hoidon tehokkuusaste (täydellinen keskeytys, ei tarvetta kirurgisille lisätoimenpiteille) oli 96,7 prosenttia.
Estonian: Kogu populatsioonis oli efektiivsuse määr (täielik raseduse katkemine kirurgiliste lisaprotseduuride vajaduseta) 96,7%.
Finnish: - Toinen organisaatio (Marie Stopes International Australia) on käynnistänyt Australiassa lääkkeen varsinaista käyttöönottoa edeltävän koulutusohjelman lääkkeiden määräämistä koskevan Therapeutic
Estonian: - Teine organisatsioon (Marie Stopes International Australia) on välja töötanud algatamiseelse väljaõppeprogrammi Austraalias ravimiameti (Therapeutic Goods Administration, TGA) volitatud arstide programmi raames.
Finnish: Biologinen samanarvoisuus vertailuvalmisteeseen (Mifegyne) nähden osoitettiin AUC-arvon osalta, kun taas Cmax ylitti hieman tavallisen hyväksymisvälin (80-125 prosenttia) (Cmax-suhde (90 prosentin luottamusväli) oli 114,4 (103,33-126,66)).
Estonian: Bioekvivalentsust võrdlusravimiga (Mifegyne) näidati kõveraaluse pindala (AUC) kohta, samas kui Cmax oli veidi suurem tavapärasest lubatud vahemikust 80-125% (Cmax-i suhtarv (90% usaldusvahemik) oli 114,4 (103,33-126,66)).
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti tästä tutkimuksesta tiivistelmän ja abstraktin.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas selle uuringu ülevaate ja kokkuvõtte.
Finnish: Niiden 12 830 naisen osalta, jotka saivat tätä lääkettä ohjelman kautta, menetelmän tehokkuus ja turvallisuus oli kirjallisuudessa raportoitujen kliinisten tutkimusten mukainen.
Estonian: Programmi raames ravi saanud 12 830 naise jaoks olid meetodi efektiivsus ja ohutus samasugused, kui oli oodata kirjanduses avaldatud kliiniliste uuringute alusel.