FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sostanziale diminuzione dell'esposizione a lopinavir, che richiede un adattamento di dosaggio per lopinavir/ritonavir.
Greek: Σημαντική μείωση της έκθεσης στη λοπιναβίρη, που απαιτεί ρύθμιση της δοσολογίας των λοπιναβίρης/ριτοναβίρης.
Italian: L'esposizione plasmatica a efavirenz può essere aumentata in pazienti omozigoti per la variante genetica G516T dell'isozima CYP2B6.
Greek: Η έκθεση στην εφαβιρένζη πλάσματος μπορεί να αυξηθεί σε ασθενείς με ομοζυγωτική γενετική παραλλαγή G516T του ισοενζύμου CYP2B6.
Italian: Sia l'HIV che i componenti di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka possono passare nel latte materno e causare gravi danni al bambino.
Greek: Τόσο ο ιός HIV όσο και τα συστατικά του Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka μπορεί να περάσουν στο μητρικό γάλα και να προκαλέσουν σοβαρή βλάβη στο μωρό σας.
Italian: Quando efavirenz è stato somministrato con 500 mg o 600 mg di ritonavir due volte al giorno, la combinazione non è stata ben tollerata (ad es. si sono verificati capogiri, nausea, parestesia e aumento dei livelli degli enzimi epatici).
Greek: Όταν η εφαβιρένζη χορηγήθηκε με ριτοναβίρη 500 mg ή 600 mg δύο φορές ημερησίως, ο συνδυασμός δεν ήταν καλά ανεκτός (για παράδειγμα, εμφανίστηκαν ζάλη, ναυτία, παραισθησία και αυξημένα ηπατικά ένζυμα).
Italian: I pazienti con una disfunzione epatica preesistente, epatite cronica attiva compresa, mostrano una frequenza più elevata di anomalie della funzionalità epatica durante la terapia antiretrovirale di associazione (CART) e devono essere controllati in base alla pratica clinica corrente.
Greek: Ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας ενεργής ηπατίτιδας εμφανίζουν αυξημένη συχνότητα ανωμαλιών της ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART) και θα πρέπει να παρακολουθούνται σύμφωνα με την καθιερωμένη πρακτική.
Italian: In generale, la farmacocinetica di emtricitabina in pazienti infetti da HBV è risultata simile a quella dei soggetti sani e dei pazienti infetti da HIV.
Greek: Γενικά, η φαρμακοκινητική της εμτρισιταμπίνης σε ασθενείς με HBV λοίμωξη ήταν παρόμοια με αυτή των υγιών ατόμων και των ασθενών με HIV λοίμωξη.
Italian: Sulla base della correlazione concentrazione-QTc, il prolungamento medio del QTc e il limite superiore dell'intervallo di confidenza al 90% sono di 8,7 ms e 11,3 ms in soggetti con genotipo CYP2B6 *6/*6 in seguito alla somministrazione della dose giornaliera di 600 mg per 14 giorni (vedere paragrafo 4.5).
Greek: Βάσει της σχέσης συγκέντρωση-QTc, η μέση παράταση του QTc και το ανώτερο όριο του διαστήματος εμπιστοσύνης 90% είναι 8,7 ms και 11,3 ms στα άτομα με CYP2B6 *6/*6 γονότυπο μετά από τη χορήγηση ημερήσιας δόσης 600 mg για 14 ημέρες (βλ. παράγραφο 4.5).
Italian: La rosuvastatina è in gran parte escreta immodificata con le feci, pertanto l'interazione con efavirenz non è prevista.
Greek: Η ροσουβαστατίνη απεκκρίνεται κατά μεγάλο μέρος αμετάβλητη μέσω των κοπράνων, συνεπώς, δεν αναμένεται αλληλεπίδραση με την εφαβιρένζη.
Italian: - se ha o ha avuto malattie renali, o se le analisi hanno mostrato problemi ai reni.
Greek: - εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν νεφρική νόσο ή εάν οι εξετάσεις σας έχουν δείξει ότι έχετε πρόβλημα με τους νεφρούς σας.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Italian: Sintomi a carico del sistema nervoso
Greek: Συμπτώματα του νευρικού συστήματος
Italian: I pazienti con una storia di malattie psichiatriche sembrano essere a rischio maggiore di gravi reazioni avverse a livello psichiatrico, riportate nella colonna di efavirenz della Tabella 2.
Greek: Ασθενείς με ιστορικό ψυχιατρικών διαταραχών φαίνεται να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο να εμφανίσουν σοβαρές ψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες παρατίθενται στη στήλη της εφαβιρένζης στον Πίνακα 2.
Italian: La tossicità ossea è stata diagnosticata come osteomalacia (nelle scimmie) e ridotta densità minerale ossea (BMD) (in ratti e cani).
Greek: Η οστική τοξικότητα διαγνώσθηκε ως οστεομαλακία (πίθηκοι) και μείωση της οστικής πυκνότητας (ΟΠ) (αρουραίοι και σκύλοι).
Italian: Questi pazienti devono essere accuratamente tenuti sotto controllo per le reazioni avverse legate ad efavirenz, specialmente per quanto riguarda i sintomi a carico del sistema nervoso.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για ανεπιθύμητες ενέργειες από την εφαβιρένζη, κυρίως συμπτώματα από το νευρικό σύστημα.
Italian: In un bambino è stato riportato un difetto del tubo neurale, e la frequenza e l'andamento degli altri difetti alla nascita sono stati simili a quelli osservati in bambini esposti a regimi non contenenti efavirenz, così come in controlli HIV negativi.
Greek: Αναφέρθηκε ότι ένα παιδί είχε ανωμαλία του νευρικού σωλήνα, και η συχνότητα εμφάνισης και η εικόνα άλλων γενετικών ανωμαλιών ήταν παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε παιδιά που είχαν εκτεθεί σε θεραπευτικά σχήματα που δεν περιείχαν εφαβιρένζη, καθώς επίσης και με εκείνες της ομάδας ελέγχου αρνητικών σε HIV.
Italian: Questi pazienti devono essere attentamente monitorati per rialzi della carica virale e, dal momento che il profilo di sicurezza di efavirenz differisce da quello degli inibitori della proteasi, per le reazioni avverse.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί πρέπει να παρακολουθούνται στενά για αυξήσεις τού ιικού φορτίου και για ανεπιθύμητες ενέργειες, καθώς το προφίλ ασφαλείας της εφαβιρένζης διαφέρει από αυτό των αναστολέων πρωτεάσης.
Italian: La casistica di pazienti trattati con efavirenz che abbiano in precedenza interrotto altri antiretrovirali della classe degli NNRTI è limitata.
Greek: Η εμπειρία με χρήση εφαβιρένζης σε ασθενείς που σταμάτησαν τη θεραπεία με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες της κατηγορίας NNRTIs είναι περιορισμένη.
Italian: Se lei nota qualsiasi sintomo di infezione, è pregato di informarne il medico immediatamente.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης, παρακαλείστε ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Italian: La potenziale resistenza crociata tra efavirenz e NRTI è scarsa, a causa dei diversi siti di legame presenti sul target e del diverso meccanismo di azione.
Greek: Η πιθανότητα για διασταυρούμενη αντοχή ανάμεσα στην εφαβιρένζη και στους NRTIs είναι χαμηλή λόγω των διαφορετικών θέσεων δέσμευσης στο στόχο και του διαφορετικού μηχανισμού δράσης.
Italian: La Cmax media di efavirenz in soggetti con genotipo CYP2B6 *6/*6 in seguito alla somministrazione della dose giornaliera di 600 mg per 14 giorni era di 2,25 volte la Cmax media osservata in soggetti con genotipo CYP2B6 *1/*1.
Greek: Η μέση Cmax της εφαβιρένζης σε άτομα με CYP2B6 *6/*6 γονότυπο μετά από τη χορήγηση ημερήσιας δόσης 600 mg για 14 ημέρες ήταν 2,25 φορές επί τη μέση Cmax που παρατηρήθηκε σε άτομα με CYP2B6 *1/*1 γονότυπο.
Italian: eruzioni pruriginose della pelle dovute alla luce solare
Greek: - δερματικό εξάνθημα με φαγούρα που οφείλεται σε αντίδραση στην ηλιακή ακτινοβολία
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che sia emtricitabina che tenofovir possono essere completamente fosforilati quando combinati insieme nelle cellule.
Greek: Μελέτες in vitro έχουν δείξει ότι τόσο η εμτρισιταμπίνη όσο και η τενοφοβίρη μπορούν να φωσφορυλιωθούν πλήρως όταν βρίσκονται ταυτόχρονα σε συνδυασμό μέσα στο κύτταρο.
Italian: La farmacocinetica di emtricitabina non è stata studiata in pazienti non infetti da HBV con vario grado di insufficienza epatica.
Greek: Η φαρμακοκινητική της εμτρισιταμπίνης δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς χωρίς HBV λοίμωξη με ποικίλου βαθμού ηπατική ανεπάρκεια.
Italian: In studi clinici controllati su efavirenz, il 19% dei pazienti ha accusato sintomi a carico del sistema nervoso di intensità da moderata a grave (gravi 2%) e il 2% dei pazienti ha interrotto la terapia a causa di tali sintomi.
Greek: Σε κλινικές ελεγχόμενες μελέτες με εφαβιρένζη, συμπτώματα από το νευρικό σύστημα μέτριας έως σοβαρής έντασης παρουσιάστηκαν στο 19% (σοβαρής έντασης 2%) των ασθενών, ενώ 2% των ασθενών σταμάτησαν την θεραπευτική αγωγή
Italian: I casi di insufficienza epatica, comprendenti quelli in pazienti senza malattia epatica preesistente o altri fattori di rischio evidenti segnalati nell'esperienza post-marketing, talvolta sono stati caratterizzati da un decorso fulminante, in alcuni casi con progressione al trapianto o al decesso.
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια, συμπεριλαμβανομένων περιστατικών σε ασθενείς χωρίς προϋπάρχουσα ηπατική νόσο ή άλλους αναγνωρίσιμους παράγοντες κινδύνου, όπως αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, χαρακτηρίστηκε μερικές φορές από κεραυνοβόλο πορεία, η οποία σε ορισμένες περιπτώσεις οδήγησε σε μεταμόσχευση ή σε θάνατο.
Italian: Sebbene i dati in vitro suggeriscano che efavirenz inibisce CYP2C9 e CYP2C19, sono state ricevute segnalazioni contraddittorie di aumenti e riduzioni delle esposizioni ai substrati di questi enzimi quando co-somministrati con efavirenz in vivo.
Greek: Παρότι τα δεδομένα in vitro υποδηλώνουν ότι η εφαβιρένζη αναστέλλει τα CYP2C9 και CYP2C19, υπάρχουν αντικρουόμενες αναφορές τόσο αυξημένων όσο και μειωμένων εκθέσεων στα υποστρώματα αυτών των ενζύμων όταν συγχορηγούνται με εφαβιρένζη in vivo.
Italian: Sia emtricitabina trifosfato che tenofovir difosfato sono deboli inibitori delle DNA polimerasi dei mammiferi e non è stata evidenziata tossicità per i mitocondri né in vitro né in vivo.
Greek: Τόσο η τριφωσφορική εμτρισιταμπίνη όσο και η διφωσφορική τενοφοβίρη είναι ασθενείς αναστολείς των DNA πολυμερασών των θηλαστικών και δεν υπήρξε ένδειξη για τοξικότητα στα μιτοχόνδρια είτε in vitro είτε in vivo.
Italian: Se ha già assunto Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka durante la gravidanza, il medico può richiedere periodiche analisi del sangue e altri esami diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino.
Greek: Εάν έχετε πάρει Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει να κάνετε τακτικές εξετάσεις αίματος και άλλους διαγνωστικούς ελέγχους προκειμένου να παρακολουθεί την ανάπτυξη του παιδιού σας.
Italian: Resistenza a efavirenz K103N
Greek: Αντοχή στην εφαβιρένζη K103N
Italian: Una riduzione simile nell'esposizione di indinavir è stata osservata quando indinavir 1.000 mg q8h è stato somministrato con efavirenz 600 mg q.d.
Greek: Παρόμοια μείωση της έκθεσης στην ινδιναβίρη παρατηρήθηκε όταν χορηγήθηκαν 1.000 mg ινδιναβίρης q8h με εφαβιρένζη 600 mg q.d.
Italian: Se lei ha più di 65 anni e le è stato prescritto Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka, il medico la monitorerà attentamente.
Greek: Εάν είστε άνω των 65 ετών και σας δοθεί συνταγή με Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί προσεκτικά.
Italian: La clearance sistemica di emtricitabina è in media di 307 ml/min.
Greek: Ο μέσος όρος της συστηματικής κάθαρσης της εμτρισιταμπίνης ήταν 307 ml/min.
Italian: Esistono informazioni insufficienti relative agli effetti di efavirenz, emtricitabina e tenofovir su neonati/lattanti.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με την επίδραση της εφαβιρένζης, της εμτρισιταμπίνης και της τενοφοβίρης στα νεογέννητα/βρέφη.
Italian: - se in passato ha avuto problemi al fegato, inclusa l'epatite cronica attiva.
Greek: - εάν έχετε ιστορικό ηπατικής νόσου, συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας ενεργής ηπατίτιδας.
Italian: Test: compressa singola di combinazione a dose fissa assunta a digiuno.
Greek: Δοκιμασία: δισκίο συνδυασμού εφάπαξ σταθερής δόσης λαμβανόμενο υπό συνθήκες νηστείας.
Italian: L'effetto clinico di tale aggiustamento della dose non è stato adeguatamente valutato.
Greek: Το κλινικό αποτέλεσμα αυτής της ρύθμισης της δόσης δεν έχει εκτιμηθεί επαρκώς.
Italian: Si è osservato che efavirenz esercita un'induzione su CYP3A4 e CYP2B6 e, di conseguenza, anche sul proprio metabolismo, il che può essere clinicamente rilevante in alcuni pazienti.
Greek: Έχει δειχθεί ότι η εφαβιρένζη επάγει τα CYP3A4 και CYP2B6, με αποτέλεσμα την επαγωγή του ίδιου του μεταβολισμού της, το οποίο μπορεί να είναι κλινικά σημαντικό σε ορισμένους ασθενείς.
Italian: Poiché l'uso di due NNRTI non si è dimostrato vantaggioso in termini di efficacia e sicurezza, la co-somministrazione di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovi r disoproxil Krka e di un altro NNRTI non è raccomandata.
Greek: Δεδομένου ότι η χρήση δύο NNRTIs αποδείχθηκε μη επωφελής όσον αφορά στην αποτελεσματικότητα και στην ασφάλεια, η συγχορήγηση του Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Krka και ενός άλλου NNRTI δεν συνιστάται.
Italian: Il legame in vitro di tenofovir alle proteine umane del plasma o del siero è stato inferiore a 0,7 e 7,2%, rispettivamente nel range di concentrazione di tenofovir da 0,01 a 25 µg/ml.
Greek: Η in vitro δέσμευση της τενοφοβίρης με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος ή του ορού είναι < 0,7% και 7,2%, αντιστοίχως, σε εύρος συγκεντρώσεων τενοφοβίρης από 0,01 έως 25 µg/ml.
Italian: In alcuni pazienti con malattia epatica avanzata o cirrosi, non è raccomandato interrompere il trattamento in quanto ciò può portare ad un peggioramento dell'epatite che può porre a rischio la vita.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς με προχωρημένη ηπατική νόσο ή κίρρωση, δεν συνιστάται η διακοπή της αγωγής, καθώς αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα επιδείνωση της ηπατίτιδάς σας, η οποία μπορεί να είναι δυνητικά απειλητική για τη ζωή.
Italian: Se prende uno qualsiasi di questi medicinali, il medico dovrà eventualmente controllare il livello del medicinale anticonvulsivo nel sangue, per accertarsi che non vi siano problemi durante il trattamento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka.
Greek: Εάν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να ελέγξει το επίπεδο του αντιεπιληπτικού φαρμάκου στο αίμα σας ώστε να διασφαλίσει ότι αυτό δεν επηρεάζεται ενόσω παίρνετε το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Italian: Gli studi preclinici di sicurezza farmacologica su efavirenz non rivelano rischi particolari per l'uomo.
Greek: Οι μη κλινικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας σχετικά με την εφαβιρένζη δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο.
Italian: Efavirenz è un inibitore non competitivo della transcrittasi inversa (RT) dell'HIV-1 e non inibisce significativamente né la RT del virus dell'immunodeficienza umana di tipo 2 (HIV-2) né le polimerasi cellulari dell'acido deossiribonucleico (DNA) (α, β, γ e δ).
Greek: Η εφαβιρένζη αναστέλλει μη ανταγωνιστικά την ανάστροφη μεταγραφάση (RT) του HIV-1 και δεν αναστέλλει σημαντικά την RT του ιού της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 2 (HIV-2) ούτε τις κυτταρικές πολυμεράσες του δεοξυριβονουκλεϊνικού οξέος (DNA) (α, β, γ και δ).
Italian: Cmax: ↔ 11% (induzione del CYP3A - effetto su boceprevir) *0-8 hours
Greek: Cmax: ↔ 11% (επαγωγή του CYP3A - επίδραση στη μποσεπρεβίρη *0-8 ώρες
Italian: Non esiste un antidoto specifico in caso di sovradosaggio con efavirenz.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για την υπερδοσολογία με εφαβιρένζη.
Italian: I composti o le preparazioni erboristiche (come gli estratti di Gingko biloba e l'erba di S. Giovanni) che inducono questi enzimi possono causare una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di efavirenz.
Greek: Ουσίες ή φυτικά σκευάσματα (για παράδειγμα εκχυλίσματα Ginkgo biloba και St. John's wort) που επάγουν αυτά τα ένζυμα μπορεί να προκαλέσουν μειωμένες συγκεντρώσεις της εφαβιρένζης στο πλάσμα.
Italian: Poiché fluoxetina e paroxetina hanno in comune un simile profilo metabolico, ovvero un forte effetto inibitorio del CYP2D6, una simile assenza d'interazione è attesa anche per la fluoxetina.
Greek: Δεδομένου ότι η φλουοξετίνη έχει παρόμοιο μεταβολικό προφίλ με την παροξετίνη, π.χ. ισχυρή ανασταλτική επίδραση στο CYP2D6, αναμένεται παρόμοια έλλειψη αλληλεπίδρασης και για το φλουοξετίνη.
Italian: Dopo la somministrazione orale, emtricitabina è ampiamente distribuita nel corpo.
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση, η εμτρισιταμπίνη κατανέμεται ευρέως σε όλο το σώμα.
Italian: Non si prevedono interazioni clinicamente significative poiché simeprevir ed emtricitabina vengono eliminati attraverso vie differenti.
Greek: Δεν αναμένονται κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις καθώς η σιμεπρεβίρη και η εμτρισιταμπίνη απoβάλλονται μέσω διαφορετικών οδών.
Italian: Studi in vitro e studi di farmacocinetica clinica hanno dimostrato che il potenziale d'interazioni mediate da CYP fra emtricitabina e tenofovir disoproxil ed altri medicinali è basso.
Greek: In vitro και κλινικές μελέτες φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης έχουν δείξει ότι το ενδεχόμενο των διαμεσολαβούμενων από το CYP αλληλεπιδράσεων που εμπλέκουν την εμτρισιταμπίνη και τη δισοπροξιλική τενοφοβίρη με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, είναι χαμηλό.
Italian: Effetti indesiderati a carico del fegato: se è affetto anche da epatite B, le può accadere di avere un peggioramento dell'epatite dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 3).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες στο ήπαρ: εάν έχετε επίσης μολυνθεί από τον ιό της ηπατίτιδας Β, μπορεί να σας συμβεί επιδείνωση της ηπατίτιδας μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 3).
Italian: I pazienti infetti da HIV-1 che presentano 3 o più mutazioni associate ad analoghi della timidina (TAMs) che includono una sostituzione M41L o L210W della RT hanno mostrato una suscettibilità ridotta al tenofovir disoproxil.
Greek: Aσθενείς με HIV-1 που εμφάνιζαν τρεις ή περισσότερες μεταλλάξεις που συσχετίζονταν με ανάλογα θυμιδίνης (TAMs) και περιελάμβαναν είτε υποκατάσταση M41L είτε L210W στην RT, επέδειξαν μειωμένη ευαισθησία στη δισοπροξιλική τενοφοβίρη.
Italian: La potenziale resistenza crociata tra efavirenz e PI è scarsa, a causa dei diversi obiettivi enzimatici coinvolti.
Greek: H πιθανότητα διασταυρούμενης αντοχής ανάμεσα στην εφαβιρένζη και στους PIs είναι χαμηλή λόγω των διαφορετικών ενζύμων στόχων που εμπλέκονται.
Italian: Assumere questi medicinali insieme ad Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka può provocare effetti indesiderati gravi o potenzialmente fatali, oppure può impedire a questi medicinali di agire nel modo appropriato.
Greek: Η λήψη αυτών των φαρμάκων με το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka θα μπορούσε να προκαλέσει σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες ή να εμποδίσει αυτά τα φάρμακα να δράσουν κατάλληλα.
Italian: Non sono stati ottenuti dati sufficienti per stabilire se la compromissione epatica moderata o grave (Child-Pugh-Turcotte classe B o C) influisca sulla farmacocinetica di efavirenz.
Greek: Υπήρξαν ανεπαρκή δεδομένα για να καθοριστεί εάν η μετρίου βαθμού ή η σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Κατηγορία B ή Γ κατά Child-Pugh-Turcotte) επηρεάζει τη φαρμακοκινητική της εφαβιρένζης.
Italian: - gravi disturbi dell'equilibrio elettrolitico, ad es., ipokaliemia o ipomagnesemia.
Greek: - σοβαρές διαταραχές της ισορροπίας των ηλεκτρολυτών π.χ. υποκαλιαιμία ή υπομαγνησιαιμία.
Italian: Non comune tentato suicidio 3, idea suicida
Greek: Όχι συχνές απόπειρα αυτοκτονίας ιδεασμός αυτοκτονίας ψύχωση
Italian: ETICHETTA DEL FLACONE
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ για φιάλη
Italian: La farmacocinetica di tenofovir non è risultata sostanzialmente modificata nei soggetti con compromissione epatica: ciò suggerisce che non è necessario un adattamento della dose di tenofovir disoproxil in questi soggetti.
Greek: Η φαρμακοκινητική της τενοφοβίρης δεν μεταβλήθηκε σημαντικά σε άτομα με ηπατική δυσλειτουργία, υποδηλώνοντας ότι στα άτομα αυτά δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης της δισοπροξιλικής τενοφοβίρης.
Italian: Ci sono stati sette report retrospettivi di casi riferibili a difetti del tubo neurale, incluso il meningomielocele, tutti in madri esposte a regimi contenenti efavirenz (escluse compresse contenenti qualsiasi combinazione in dose fissa di efavirenz) durante il primo trimestre.
Greek: Έχουν υπάρξει επτά αναδρομικές αναφορές ευρημάτων που συνάδουν με ανωμαλίες του νευρικού σωλήνα, συμπεριλαμβανομένης της μηνιγγομυελοκήλης, όλα σε μητέρες που είχαν εκτεθεί κατά το πρώτο τρίμηνο σε θεραπευτικά σχήματα που περιείχαν εφαβιρένζη (εξαιρουμένων οποιωνδήποτε δισκίων συνδυασμού σταθερής δόσης που περιείχαν εφαβιρένζη).
Italian: La limitata esperienza clinica in pazienti co-infetti da HIV e HBV suggerisce che il trattamento con emtricitabina o tenofovir disoproxil nella terapia antiretrovirale di combinazione per controllare l'infezione da HIV provoca anche una riduzione di HBV DNA (riduzioni di 3 log10 volte e da 4 a 5 log10 volte, rispettivamente) (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Η περιορισμένη κλινική εμπειρία σε ασθενείς με συνυπάρχουσα HIV και HBV λοίμωξη υποδηλώνει ότι η θεραπεία με εμτρισιταμπίνη ή δισοπροξιλική τενοφοβίρη ως συνδυασμένη αντιρετροϊκή αγωγή για τον έλεγχο της HIV λοίμωξης, έχει επίσης ως αποτέλεσμα τη μείωση του HBV DNA (μείωση 3 log10 ή μείωση 4 έως 5 log10, αντίστοιχα) (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Si raccomanda di assumere Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka a stomaco vuoto, preferibilmente al momento di coricarsi.
Greek: Συνιστάται το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka να λαμβάνεται με άδειο στομάχι, κατά προτίμηση κατά την κατάκλιση.
Italian: Le donne non devono avere una gravidanza durante il trattamento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka e nelle 12 settimane successive al trattamento.
Greek: Οι γυναίκες δεν πρέπει να μείνουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka και για 12 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας.
Italian: pazienti con HIV-1 RNA < 200 copie/ml
Greek: ασθενείς με HIV-1 RNA < 200 αντίγραφα/ml
Italian: Tabella 4: Dati di efficacia a 48 settimane ottenuti dallo studio AI266073, nel quale efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil è stato somministrato a pazienti con soppressione virologica in terapia antiretrovirale di combinazione
Greek: Πίνακας 4: Δεδομένα αποτελεσματικότητας 48 εβδομάδων από τη μελέτη AI266073 στην οποία ο συνδυασμός εφαβιρένζης/εμτρισιταμπίνης/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης χορηγήθηκε σε ιολογικά κατεσταλμένους ασθενείς υπό συνδυασμένη αντιρετροϊκή αγωγή
Italian: Efavirenz+lamivudina/ zidovudina (N=243)
Greek: Εφαβιρένζη+λαμιβουδίνη/ζιδοβουδίνη (N=243)
Italian: Non sono stati effettuati studi farmacocinetici con efavirenz, emtricitabina e tenofovir in pazienti anziani (oltre i 65 anni di età).
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες φαρμακοκινητικής με εφαβιρένζη, εμτρισιταμπίνη ή τενοφοβίρη σε ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας άνω των 65 ετών).
Italian: La comparsa di cefalea è stata osservata in studi clinici con emtricitabina (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Κεφαλαλγία έχει αναφερθεί σε κλινικές μελέτες με εμτρισιταμπίνη (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: Alcuni dati suggeriscono che i pazienti asiatici e quelli provenienti dalle isole del Pacifico possono presentare una maggiore esposizione a efavirenz, ma non sembra che la tolleranza di questi pazienti verso efavirenz sia più bassa.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα υποδηλώνουν ότι οι Ασιάτες ασθενείς και οι ασθενείς από Νήσους του Ειρηνικού μπορεί να έχουν υψηλότερη έκθεση στην εφαβιρένζη αλλά δεν εμφανίζονται να είναι λιγότερο ανεκτικοί στην εφαβιρένζη.
Italian: Ferro ossido rosso (E172) Ferro ossido giallo (E172)
Greek: Οξείδιο σιδήρου ερυθρό (Ε172) Οξείδιο σιδήρου κίτρινο (Ε172)
Italian: Le esposizioni a raltegravir (un substrato di UGT1A1) sono ridotte in presenza di efavirenz (vedere paragrafo 4.5, Tabella 1).
Greek: Οι εκθέσεις στη ραλτεγκραβίρη (ένα υπόστρωμα του UGT1A1) είναι μειωμένες παρουσία εφαβιρένζης (βλ. παράγραφο 4.5, Πίνακα 1).
Italian: Gli studi in vitro suggeriscono che CYP3A4 e CYP2B6 siano i principali isozimi responsabili per il metabolismo di efavirenz che inibisce gli isozimi 2C9, 2C19 e 3A4 del sistema CYP.
Greek: Οι in vitro μελέτες υποδηλώνουν ότι τα CYP3A4 και CYP2B6 είναι τα κύρια ισοένζυμα που είναι υπεύθυνα για το μεταβολισμό της εφαβιρένζης και ότι αυτή αναστέλλει τα ισοένζυμα του CYP 2C9, 2C19 και 3A4.