FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pughpoäng 5-9).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughpistemäärä 5-9).
Swedish: Kariprazin bör användas med försiktighet hos patienter med tidigare krampanfall eller med tillstånd som kan sänka kramptröskeln.
Finnish: Karipratsiinin käytössä on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on aiemmin ollut kouristuskohtauksia tai joilla on jokin kouristuskynnystä mahdollisesti alentava tila.
Swedish: I korttidsstudierna förekom något större genomsnittlig ökning av kroppsvikt i kariprazingruppen än i placebogruppen - 1 kg respektive 0,3 kg.
Finnish: Lyhytaikaisissa tutkimuksissa karipratsiiniryhmässä havaittiin hieman suurempaa keskimääräistä painon nousua (1 kg) verrattuna plaseboryhmään (0,3 kg).
Swedish: - tidigare har haft blodproppar, eller om någon annan i din familj har haft blodproppar, eftersom läkemedel mot schizofreni förknippas med bildandet av blodproppar.
Finnish: - sinulla tai lähisuvussasi on ollut veritulppia, koska skitsofrenialääkkeiden käytön yhteydessä voi tulla veritulppia.
Swedish: 7 hårda kapslar 14 hårda kapslar 21 hårda kapslar 28 hårda kapslar 30 hårda kapslar 49 hårda kapslar 56 hårda kapslar 60 hårda kapslar 84 hårda kapslar 90 hårda kapslar 98 hårda kapslar
Finnish: 7 kovaa kapselia 14 kovaa kapselia 21 kovaa kapselia 28 kovaa kapselia 30 kovaa kapselia 49 kovaa kapselia 56 kovaa kapselia 60 kovaa kapselia 84 kovaa kapselia 90 kovaa kapselia 98 kovaa kapselia
Swedish: Blister är förpackade i en ask av kartong.
Finnish: Läpipainopakkaukset on pakattu taiteltuun pahvirasiaan.
Swedish: DCAR metaboliseras ytterligare av CYP3A4 och i mindre utsträckning av CYP2D6 till DDCAR och HDCAR.
Finnish: DCAR metaboloituu edelleen CYP3A4:n ja vähemmässä määrin CYP2D6:n välityksellä DDCAR- ja HDCAR-muotoon.
Swedish: Potential för kariprazin att påverka andra läkemedel
Finnish: Karipratsiinin mahdollinen vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
Swedish: Den vanligast rapporterade okulära biverkningen var dimsyn (placebo: 1/683, 0,1 %, kariprazin:
Finnish: Yleisimmin ilmoitettu silmän haittatapahtuma oli näön hämärtyminen (plasebo: 1/683; 0,1 %, karipratsiini: 22/2048; 1,1 %).
Swedish: Kariprazin bör användas med försiktighet hos patienter med riskfaktorer för stroke.
Finnish: Karipratsiinin käytössä on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on aivohalvauksen riskitekijöitä.
Swedish: Även efter att behandlingen är slut måste du fortsätta att använda preventivmetoden i minst 10 veckor efter sista dosen av Reagila.
Finnish: Hoidon päättymisen jälkeenkin ehkäisyä täytyy käyttää vähintään 10 viikon ajan viimeisestä Reagilaannoksesta.
Swedish: Kariprazin och dess främsta aktiva metaboliter är inte hämmare av transportörerna OATP1B1, OATP1B3, BCRP, organisk katjontransportör 2 (OCT2) eller organisk anjontransportör 1 och 3 (OAT1 och OAT3) in vitro.
Finnish: Karipratsiini ja sen aktiiviset päämetaboliitit eivät ole OATP1B1-, OATP1B3-, BCRP-kuljettajaproteiinien, orgaanisen kationien kuljettajan 2 (OCT2) ja orgaanisten anionien kuljettajien 1 ja 3 (OAT1 ja OAT3) estäjiä in vitro.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance (CrCl) ≥ 30 ml/min och < 89 ml/min).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma [CrCl] ≥ 30 ml/min ja < 89 ml/min).
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten av kariprazin är okänd.
Finnish: Karipratsiinin absoluuttista hyötyosuutta ei tunneta.
Swedish: Biverkningar som förekommer hos patienter med schizofreni
Finnish: Skitsofreniapotilailla ilmenneet haittavaikutukset
Swedish: Det fanns en dosberoende beläggning av hjärnans dopamin D3- och dopamin D2-receptorer (med företrädesvis beläggning i områden med högre D3-uttryck) hos patienter med schizofreni inom det terapeutiska dosområdet för kariprazin under 15 dagar.
Finnish: Kun skitsofreniapotilaille annettiin karipratsiinia 15 päivän ajan terapeuttisella annosalueella, ilmeni annoksesta riippuvainen aivojen D3ja D2-dopamiinireseptorien miehitys (ensisijainen miehitys alueilla, joilla D3:n ilmentyminen oli suurempaa).
Swedish: Potential för andra läkemedel att påverka kariprazin
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden mahdolliset vaikutukset karipratsiiniin
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet, däribland utvecklingsmissbildningar hos råtta (se avsnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta, kuten kehitysepämuodostumia rotilla (ks. kohta 5.3).
Swedish: Om du använder hormonella preventivmedel ska du också använda en så kallad barriärmetod (se avsnittet "Graviditet och amning" nedan).
Finnish: Jos käytät hormonaalista ehkäisymenetelmää, on käytettävä myös nk. estomenetelmää (katso kohta "Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi").
Swedish: MedDRA Organklass
Finnish: MedDRAelinjärjestelm ä-luokka
Swedish: Potential hos kariprazin att påverka andra läkemedel
Finnish: Karipratsiinin mahdolliset vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin
Swedish: ° onormal mängd lipider (t.ex. kolesterol och/eller fett) i blodet.
Finnish: ° veren poikkeavat lipidiarvot (esim. kolesteroli- ja rasvapitoisuus).
Swedish: Kariprazins terapeutiska effekt kan dock medieras genom en kombination av partiell agonistaktivitet vid dopamin D3-, dopamin D2- (Ki-värde 0,085-0,3 nM respektive 0,49-0,71 nM) och serotonin 5-HT1A-receptorer (Ki-värde 1,4-2,6 nM) samt antagonistaktivitet vid serotonin 5-HT2B-, serotonin 5-HT2A- och histamin H1-receptorer (Ki-värde 0,58-1,1 nM, 18,8 nM respektive 23,3 nM).
Finnish: Karipratsiinin hoitovaikutus saattaa kuitenkin syntyä seuraavien vaikutusmekanismien yhdistelmän välityksellä: Osittainen agonistivaikutus D3- ja D2-dopamiinireseptoreihin (Ki-arvot 0,085-0,3 nM [D3] vs. 0,49-0,71 nM [D2]) ja 5-HT1Aserotoniinireseptoreihin (Ki-arvot 1,4-2,6 nM) sekä antagonistivaikutus 5-HT2B- ja 5-HT2Aserotoniinireseptoreihin ja H1-histamiinireseptoreihin (Ki-arvot 0,58-1,1 nM [5-HT2B], 18,8 nM [5-HT2A] ja 23,3 nM [H1]).
Swedish: Kvinnor i fertil ålder måste rådas att undvika graviditet under behandling med Reagila.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, täytyy välttää raskaaksi tulemista Reagilan käytön aikana.
Swedish: - rastlöshet och oförmåga att sitta still - Parkinsonism, ett medicinskt tillstånd som har många olika symtom, däribland minskande eller långsamma kroppsrörelser, långsamhet i tankeförmåga, ryckningar när du böjer armar och ben (kugghjulsrigiditet), hasande steg, skakningar, minskade eller avsaknad av ansiktsuttryck, , muskelstelhet, dregling.
Finnish: - levottomuus ja kyvyttömyys istua paikoillaan - parkinsonismi - tila, johon liittyy monenlaisia oireita: Liikkeiden hidastuminen tai vähentyminen, ajattelun hitaus, nykiminen raajoja taivutettaessa (hammasratasjäykkyys), laahustavat askeleet, vapina, kasvojen ilmeiden köyhyys tai ilmeettömyys, lihasjäykkyys, kuolaaminen.
Swedish: 1103 Budapest, Ungern
Finnish: 1103 Budapest, Unkari
Swedish: I kliniska prövningar har glukosrelaterade biverkningar rapporterats med kariprazin (se avsnitt 5.1).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu sokeritasapainoon liittyviä haittavaikutuksia karipratsiinihoidon yhteydessä (ks. kohta 5.1).
Swedish: Kliniska manifestationer av MNS är hyperpyrexi, muskelstelhet, förhöjda serumhalter av kreatinfosfokinas, förändrad mental status och tecken på autonom instabilitet (oregelbunden puls eller blodtryck, takykardi, diafores och oregelbunden hjärtrytm).
Finnish: Malignin neuroleptioireyhtymän kliinisiä oireita ovat hyvin korkea kuume, lihasjäykkyys, kohonneet kreatiinifosfokinaasiarvot seerumissa, psyykkisen tilan muutokset ja autonomisen hermoston epätasapainoon viittaavat oireet (epäsäännöllinen sydämen syke tai verenpaine, takykardia, runsas hikoilu ja sydämen rytmihäiriöt).
Swedish: Administration av kariprazin till råtta under organbildande period orsakade missbildningar, minskad överlevnad hos unge och försenad utveckling vid läkemedelsexponering som understeg den humana exponeringen vid MRHD-värdet 6 mg/dag.
Finnish: Organogeneesivaiheen aikana annettu karipratsiini aiheutti rotilla epämuodostumia, poikasten vähäisempää eloonjäämistä ja viiveitä kehityksessä ihmisen hoitoannosta pienemmillä altistuksilla.
Swedish: Malignt neuroleptikasyndrom (MNS) är ett potentiellt livshotande symtomkomplex som förknippas med antipsykotiska läkemedel.
Finnish: Maligniksi neuroleptioireyhtymäksi kutsuttua, mahdollisesti kuolemaan johtavaa oireyhtymää, on raportoitu psykoosilääkehoidon yhteydessä.
Swedish: Under den öppna fasen i långtidsstudien av bibehållen effekt observerades en ökning på > 60 ms från studiestart hos 12 patienter (1,6 %) för QTcB och hos 4 patienter (0,5 %) för QTcF.
Finnish: Pitkäkestoisen, ylläpitohoidon tehoa koskevan tutkimuksen avoimen vaiheen aikana QTcB:n > 60 ms pidentyminen lähtötilanteesta havaittiin 12 potilaassa (1,6 %) ja QTcF:ssä 4 potilaassa (0,5 %).
Swedish: Vid steady state är exponering för DDCAR ungefär 2-3 gånger högre än för kariprazin, och exponering för DCAR är cirka 30 % av kariprazinexponeringen.
Finnish: Altistus DDCAR:lle on vakaassa tilassa noin 2-3 kertaa suurempi kuin karipratsiinille.
Swedish: Kariprazin 3 mg/dag 96,1 ± 8,7 -20,2 (1,5) Kariprazin 6 mg/dag 95,7 ± 9,4 -23,0 (1,5) Aripiprazol 10 mg/dag 95,6 ± 9,0 -21,2 (1,4) RGH-MD-05 (n=439)
Finnish: Karipratsiini 3 mg/vrk 96,1 ± 8,7 -20,2 (1,5) Karipratsiini 6 mg/vrk 95,7 ± 9,4 -23,0 (1,5) Aripipratsoli 10 mg/vrk 95,6 ± 9,0 -21,2 (1,4) RGH-MD-05 (n=439)
Swedish: Kvinnor i fertil ålder måste använda ett mycket effektivt preventivmedel under behandling med Reagila och i minst 10 veckor efter avslutad behandling.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä hyvin tehokasta ehkäisyä Reagila-hoidon aikana ja vähintään 10 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen.
Swedish: Hos honråttor observerades nedsatt fertilitet och befruktningsförmåga vid kliniskt relevanta exponeringar baserat på mg/m2 kroppsyta.
Finnish: Naarasrotilla havaittiin hedelmällisyyden ja hedelmöittymisprosentin laskua kliinisillä karipratsiinialtistustasoilla (kehon pinta-alan perusteella [mg/m2]).
Swedish: Hjärtledningsstörningar Bradyarytmi Elektrokardiogram: QTförlängning Elektrokardiogram: onormal T-våg
Finnish: Takyarytmia Sydämen johtumishäiriö Bradyarytmia Pidentynyt QTaika EKG:ssä Poikkeava Taalto EKG:ssä
Swedish: Samtidig administrering med starka eller måttliga CYP3A4-hämmare (se avsnitt 4.5).
Finnish: Samanaikainen käyttö voimakkaiden tai kohtalaisten CYP3A4:n estäjien kanssa (ks. kohta 4.5).
Swedish: Kvinnor i fertil ålder/preventivmedel
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi/ehkäisy
Swedish: Nyfödda barn som exponerats för antipsykotika (inklusive kariprazin) under graviditetens sista trimester, löper risk att få biverkningar inklusive extrapyramidala symtom och/eller utsättningssymtom efter födseln vilka varierar i allvarlighetsgrad och varaktighet.
Finnish: Psykoosilääkkeille (myös karipratsiinille) kolmannen raskauskolmanneksen aikana altistuneilla vastasyntyneillä on ekstrapyramidaali- ja vieroitusoireiden riski.
Swedish: Dessa kännetecknades av mindre linsgrumling och ingen synnedsättning (13/3192, 0,4 %).
Finnish: Skitsofreniaa koskevassa karipratsiinin kliinisessä kehitysohjelmassa ilmoitettiin harvoista kaihitapauksista, ja näihin liittyi mykiön vähäistä samentumista ilman näkökyvyn heikkenemistä (13/3192; 0,4 %).
Swedish: Förhöjd blodglukos Diabetes mellitus
Finnish: Suurentunut verensokeripitoisuus Diabetes
Swedish: Bara några få fall av QT-förlängning som var av ickeallvarlig art har rapporterats med kariprazin i kliniska prövningar (se avsnitt 4.8).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu vain joitakin, ei-vakavia QT-ajan pitenemisiä karipratsiinia käytettäessä (ks. kohta 4.8).
Swedish: Reagila 1,5 mg hårda kapslar Reagila 3 mg hårda kapslar Reagila 4,5 mg hårda kapslar Reagila 6 mg hårda kapslar
Finnish: Reagila 1,5 mg kovat kapselit Reagila 3 mg kovat kapselit Reagila 4,5 mg kovat kapselit Reagila 6 mg kovat kapselit
Swedish: I slutet av prövningen fick 49,0 % av de placebobehandlade patienterna återfall i schizofrena symtom jämfört med 21,6 % av de kariprazinbehandlade patienterna.
Finnish: Tutkimuksen loppuun mennessä skitsofreniaoireet uusiutuivat 49,0 %:lla lumelääkehoitoa saaneista potilaista vs. 21,6 %:lla karipratsiinihoitoa saaneista potilaista.
Swedish: Om tecken och symtom på tardiv dyskinesi uppträder hos en patient som behandlas med kariprazin bör utsättning övervägas.
Finnish: Jos karipratsiinihoitoa saavalla potilaalla havaitaan tardiivin dyskinesian oireita ja löydöksiä, on harkittava hoidon keskeyttämistä.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT reagila 4,5 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA reagila 4,5 mg
Swedish: Den totala exponeringen (AUC and Cmax) för aktiv fraktion (CAR+DCAR+DDCAR) minskade med 21-22 % och 13-15 % vid lindrigt respektive måttligt nedsatt leverfunktion (HI), jämfört med friska försökspersoner om obundna + bundna koncentrationer beaktades, medan det för total obunden fraktion beräknades en minskning på 12-13 % och en ökning på 20-25 % hos patienter med lindrig HI
Finnish: Aktiivisen kokonaisfraktion (CAR + DCAR + DDCAR) altistus väheni 21-22 % (AUC) ja 13-15 % (Cmax) lievässä tai keskivaikeassa maksan vajaatoiminnassa verrattuna terveisiin koehenkilöihin huomioitaessa vapaa + sitoutunut pitoisuus.
Swedish: Akatisi rapporterades hos 13,6 %, 5,1 %, 9,3 % och 9,9 % av patienterna som behandlades med kariprazin, placebo, risperidon respektive aripiprazol.
Finnish: Akatisiaa ilmoitettiin 13,6 % karipratsiinilla, 5,1 % plasebolla, 9,3 % risperidonilla ja 9,9 % aripipratsolilla hoidetuista potilaista.
Swedish: En cirka tre gånger högre risk för cerebrovaskulära biverkningar har observerats i randomiserade placebokontrollerade kliniska prövningar med dementa patienter som behandlades med vissa atypiska antipsykotika.
Finnish: Satunnaistetuissa lumelääkekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui dementiapotilaita, havaittiin noin 3-kertaiseksi suurentunut aivoverisuoniin liittyvien haittavaikutusten riski, kun käytettiin eräitä epätyypillisiä psykoosilääkkeitä.
Swedish: Det nya antipsykotiska läkemedlet bör sättas in med lägsta dos samtidigt som kariprazin sätts ut. Tänk på att plasmakoncentrationen av kariprazin och dess aktiva metaboliter kommer att minska med 50 % under ca 1 vecka (se avsnitt 5.2).
Finnish: On otettava huomioon, että karipratsiinin ja sen aktiivisten metaboliittien pitoisuus plasmassa vähenee 50 % noin 1 viikon kuluessa (ks. kohta 5.2).
Swedish: Kariprazin har inte utvärderats hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) (se avsnitt 4.2).
Finnish: Karipratsiinia ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea (CrCl < 30 ml/min) munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN vikt kartong
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT taiteltu pahvirasia
Swedish: De flesta fallen var milda till måttliga till sin svårighetsgrad.
Finnish: Haittavaikutusten vaikeusaste oli useimmiten lievä tai keskivaikea.
Swedish: I korttidsstudier observerades EPS hos 27 %, 11,5 %, 30,7 % och 15,1 % av patienterna som behandlades med kariprazin, placebo, risperidon respektive aripiprazol.
Finnish: Lyhytaikaisissa tutkimuksissa ekstrapyramidaalioireita havaittiin 27 % karipratsiinilla, 11,5 % plasebolla, 30,7 % risperidonilla ja 15,1 % aripipratsolilla hoidetuilla potilailla.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk modellering utfördes med hjälp av data från patienter som ingick i det kliniska programmet med schizofreni och kariprazin med olika nivåer av njurfunktion, inklusive normal njurfunktion (kreatininclearance (CrCl) ≥ 90 ml/min), såväl som lindrigt (kreatininclearance 60-89 ml/min) och måttligt (kreatininclearance 30-59 ml/min) nedsatt njurfunktion.
Finnish: Mukana oli potilaita, joiden munuaisten toiminta oli normaali (kreatiniinipuhdistuma CrCl ≥ 90 ml/min), sekä potilaita, joilla oli lievä (CrCl 60-89 ml/min) tai keskivaikea (CrCl 30-59 ml/min) munuaisten vajaatoiminta.
Swedish: Av den anledningen är samtidig administrering av kariprazin med starka eller måttliga CYP3A4-hämmare (t.ex. boceprevir, klaritromycin, cobicistat, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telitromycin, vorikonazol, diltiazem, erytromycin, flukonazol, verapamil) kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Finnish: Tästä syystä karipratsiinin anto samanaikaisesti voimakkaiden tai kohtalaisten CYP3A4:n estäjien (esim. bosepreviiri, klaritromysiini, kobisistaatti, indinaviiri, itrakonatsoli, ketokonatsoli, nefatsodoni, nelfinaviiri, posakonatsoli, ritonaviiri, sakinaviiri, telapreviiri, telitromysiini, vorikonatsoli, diltiatseemi, erytromysiini, flukonatsoli, verapamiili) kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT reagila 1,5 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA reagila 1,5 mg
Swedish: Total kariprazinexponering (summan av kariprazin + DCAR och DDCAR) närmar sig 50 % av steady state-exponering under ca 1 veckas daglig dosering, medan 90 % av steady state uppnås efter 3 veckor.
Finnish: 50 % vakaan tilan altistuksesta noin 1 viikon jatkuneen päivittäisen annon yhteydessä, kun taas 90 % vakaasta tilasta saavutetaan 3 viikossa.
Swedish: Parkinsonism uppträdde hos 5,2 % och 7,4 % av patienterna som behandlades med kariprazin respektive risperidon.
Finnish: Parkinsonismia havaittiin 5,2 % karipratsiinilla ja 7,4 % risperidonilla hoidetuista potilaista.
Swedish: Utveckling av katarakt har observerats i icke-kliniska studier av kariprazin (se avsnitt 5.3).
Finnish: Ei-kliinisissä karipratsiinitutkimuksissa havaittiin kaihin kehittymistä (ks. kohta 5.3).
Swedish: Reagila 1,5 mg hårda kapslar Reagila 3 mg hårda kapslar Reagila 4,5 mg hårda kapslar Reagila 6 mg hårda kapslar kariprazin
Finnish: Reagila 1,5 mg kovat kapselit Reagila 3 mg kovat kapselit Reagila 4,5 mg kovat kapselit Reagila 6 mg kovat kapselit karipratsiini
Swedish: Kvinnor i fertil ålder måste använda ett effektivt preventivmedel under behandling med Reagila.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä Reagila-hoidon aikana.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voivat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä)
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare)
Finnish: Haittavaikutukset, joiden esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)
Swedish: Kariprazin har liten eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Karipratsiinilla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT reagila 3 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA reagila 3 mg
Swedish: Parkinsonism uppträdde hos 13,6 %, 5,7 %, 22,1 % och 5,3 % av patienterna som behandlades med kariprazin, placebo, risperidon respektive aripiprazol.
Finnish: Parkinsonismia esiintyi 13,6 % karipratsiinilla, 5,7 % plasebolla, 22,1 % risperidonilla ja 5,3 % aripipratsolilla hoidetuista potilaista.
Swedish: Det finns rapporter om agitation, muskelhypertoni, muskelhypotoni, tremor, somnolens, andnöd och ätsvårigheter.
Finnish: Näitä vastasyntyneillä esiintyviä oireita voivat olla agitaatio, hypertonia, hypotonia, vapina, uneliaisuus, hengitysvaikeus ja syömishäiriöt.
Swedish: Vid insättning av atypiska antipsykotika hos patienter med en fastställd diagnos av diabetes mellitus eller patienter med riskfaktorer för diabetes mellitus (t.ex. fetma, diabetes i släkten) bör serumglukoshalterna övervakas.
Finnish: Seerumin glukoosipitoisuuksia pitää seurata, jos potilaalla on varmistettu diabetesdiagnoosi tai diabeteksen riskitekijöitä (kuten lihavuus tai diabeteksen esiintyminen suvussa), ja potilas aloittaa hoidon epätyypillisillä psykoosilääkkeillä.
Swedish: Andelen utsättning på grund av EPSrelaterade biverkningar var låg.
Finnish: Tutkimushoidon lopettaminen ekstrapyramidaalioireisiin liittyvien haittavaikutusten takia oli vähäistä.
Swedish: Under den dubbelblinda behandlingsperioden observerades ökningar på > 60 ms i QTcB från studiestart hos 3 kariprazinbehandlade patienter (3,1 %) och hos 2 placebobehandlade patienter (2 %).
Finnish: Kaksoissokkoutetun jakson aikana QTcB:n > 60 ms pidentymistä lähtötilanteesta havaittiin 3 karipratsiinilla hoidetussa potilaassa (3,1 %) ja 2 lumelääkkeellä hoidetussa potilaassa
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT reagila 6 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA reagila 6 mg
Swedish: Hur du tar Reagila
Finnish: Mitä Reagila sisältää
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta)
Swedish: Samtidig administrering av kariprazin med starka och måttliga CYP3A4-inducerare kan leda till en betydande minskning av den totala exponeringen för kariprazin, därför är samtidig administrering av kariprazin och starka eller måttliga CYP3A4-inducerare (t.ex. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin, johannesört (Hypericum perforatum), bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil, nafcillin) kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Finnish: Karipratsiinin käyttö samanaikaisesti voimakkaiden tai kohtalaisten CYP3A4:n induktorien (esim. karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, rifampisiini, mäkikuisma [Hypericum perforatum], bosentaani, efavirentsi, etraviriini, modafiniili, nafsilliini) kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Swedish: Plasmakoncentrationen av total kariprazin minskar med 50 % i ca 1 vecka.
Finnish: Kokonaiskaripratsiinin pitoisuus plasmassa vähenee 50 % noin 1 viikossa ja yli 90 % noin 3 viikossa.
Swedish: Kontakta läkare om du glömmer två eller flera doser.
Finnish: Jos unohdat ottaa kaksi annosta tai enemmän, ota yhteyttä lääkäriin.
Swedish: Akatisi är en rörelsestörning som kännetecknas av en känsla av inre rastlöshet och ett tvingande behov av att vara i konstant rörelse.
Finnish: Akatisia on liikehäiriö, jolle on tyypillistä sisäisen levottomuuden tunne ja pakottava tarve olla jatkuvassa liikkeessä, samoin kuin sellaiset toiminnot kuten keinuminen seistessä tai istuessa, paikallaan tamppaaminen, ja jalkojen edestakaisin ristiminen istuessa.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för kariprazin för den pediatriska populationen.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset karipratsiinin käytöstä pediatristen potilasryhmien hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Swedish: - om du tar läkemedel som används för att behandla: hepatit orsakad av hepatit C-virus (läkemedel som innehåller boceprevir eller telaprevir) bakteriella infektioner (läkemedel som innehåller klaritromycin, telitromycin, erytromycin eller nafcillin) tuberkulos (läkemedel som innehåller rifampicin) HIV-infektioner (läkemedel som innehåller kobicistat, indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, efavirenz eller etravirin) svampinfektioner (läkemedel som innehåller itrakonazol, posakonazol, vorikonazol eller flukonazol)
Finnish: HIV-infektiota (kobisistaattia, indinaviiria, nelfinaviiria, ritonaviiria, sakinaviiria, efavirentsiä ja etraviriiniä sisältävät lääkkeet) sieni-infektioita (itrakonatsolia, ketokonatsolia, posakonatsolia, vorikonatsolia ja flukonatsolia sisältävät lääkkeet)
Swedish: Exponering (AUC för total kariprazin) vid NOAEL-värde (No Observed Adverse Effect Level - den högsta dos som inte ger förgiftningseffekter) för okulär toxicitet är 4,2 gånger högre än den kliniska AUC-exponeringen vid den maximalt rekommenderade dosen till människa (MRHD) på 6 mg/dag.
Finnish: Silmätoksisuuden osalta haitattomaksi havaittu altistustaso (NOAEL-arvo) karipratsiinille oli 4,2-kertainen verrattuna suositellun enimmäisannoksen 6 mg/vrk kliiniseen AUC-altistukseen.
Swedish: 5 ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning.
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Lue pakkausseloste ennen käyttöä.