FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Devem ser consideradas diferentes matrizes-alvo para a ocorrência de moxidectina, tais como estrume, águas superficiais/partículas suspensas, sedimentos e solo.
Danish: • Forskellige medier skal tages i betragtning med hensyn til forekomst af moxidectin såsom gødning, overfladevand/opslæmmede partikler, sediment og jord.
Portuguese: FBCE = fator de bioconcentração em estado estacionário FBCEL = fator de bioconcentração em estado estacionário corrigido para um teor lipídico de 5% FBCC = fator de bioconcentração cinético
Danish: BCFS = biokoncentrationsfaktor ved steady state BCFSL = biokoncentrationsfaktor ved steady state korrigeret til 5 % lipidindhold BCFK = kinetisk biokoncentrationsfaktor BCFKL = kinetisk biokoncentrationsfaktor korrigeret til 5 % lipidindhold
Portuguese: De um ponto de vista clínico, as avermectinas são consideradas a alternativa de tratamento mais adequada à moxidectina, dado o espetro de atividade semelhante contra espécies parasitárias internas e externas em bovinos, ovinos e equinos.
Danish: Fra et klinisk synspunkt anses avermectiner for at være det bedst egnede behandlingsalternativ til moxidectin på baggrund af ligheden i aktivitetsspektrum mod interne og eksterne parasitære arter hos kvæg, får og heste.
Portuguese: Além disso, os dados relativos à excreção fecal foram considerados pelos titulares das autorizações de introdução no mercado para a justificação das medidas de minimização do risco e das advertências propostas, respetivamente.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse tog også data om udskillelse i fæces i betragtning til begrundelse af de foreslåede risikoreducerende foranstaltninger og advarsler.
Portuguese: O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.
Danish: Eventuelle ubrugte veterinærlægemidler eller affald fra sådanne veterinærlægemidler skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav.
Portuguese: Deste modo, o Comité recomendou a adição de frases de advertência à informação do medicamento, tendo em consideração o risco de resíduos tóxicos no estrume para a fauna do estrume.
Danish: Udvalget anbefalede derfor, at der blev tilføjet advarselssætninger til produktinformationen i betragtning af risikoen for, at gødningen indeholder restkoncentrationer, som er giftige for gødningsfaunaen.
Portuguese: Crustáceos (pulgas de água)
Danish: Krebsdyr (vandfluer)
Portuguese: O CVMP considerou os resultados aceitáveis para utilização na derivação das medidas de minimização do risco para o compartimento aquático e dos sedimentos.
Danish: CVMP anså resultaterne for acceptable til anvendelse til udledning af risikobegrænsende foranstaltninger for det akvatiske delmiljø og sedimentdelmiljøet.
Portuguese: 1000 dias (dado que não estava disponível um estudo na água/sedimentos), um dos titulares das autorizações de introdução no mercado calculou a CAPsedimentos_estacionária como sendo de 55,8 µg/kg de peso seco.
Danish: Idet DT50_sediment blev sat til standardværdien 1000 dage (eftersom der ikke forelå en vand/sediment undersøgelse), har en markedsføringstilladelsesindehaver beregnet PECsediment_plateau til 55,8 μg/kg tør vægt.
Portuguese: O segundo estudo na truta arco-íris (Oncorhynchus mykiss) foi efetuado de acordo com o Documento n.º 4.11 de Assistência Técnica para Avaliação Ambiental da FDA dos EUA10.
Danish: Den anden undersøgelse i regnbueørred (Oncorhynchus mykiss) blev udført i overensstemmelse med det amerikanske FDA's Environmental Assessment Technical Assistance Document no. 4.1110.
Portuguese: Foi aplicada uma abordagem faseada, tendo em conta o projeto de norma orientadora do CVMP relativa ao ensaio em fases mais avançadas de medicamentos veterinários na fauna do estrume (EMA/CVMP/ERA/409350/2010)13.
Danish: Der er anvendt en niveaudelt tilgang under hensyntagen til CVMP's udkast til retningslinjer om testning på højere niveau af veterinærlægemidlers virkning på gødningsfauna (EMA/CVMP/ERA/409350/2010)13.
Portuguese: Por agora, considera-se importante manter as autorizações de introdução no mercado dos medicamentos veterinários que contêm moxidectina no mercado europeu para o tratamento e o controlo de parasitoses em bovinos, ovinos e equinos, a fim de reduzir o risco de desenvolvimento de resistência em conformidade com os princípios de uso responsável.
Danish: nuværende tidspunkt opretholder markedsføringstilladelserne for veterinærlægemidler indeholdende moxidectin på det europæiske marked til behandling og bekæmpelse af parasitoser hos kvæg, får og heste for at reducere risikoen for resistensudvikling i overensstemmelse med principperne om forsigtig brug.
Portuguese: A toxicidade subaguda foi investigada num estudo conforme com as BPL, de acordo com o Documento n.º 4.12 de Assistência Técnica para Avaliação Ambiental da FDA dos EUA14.
Danish: Subakut toksicitet blev undersøgt i en GLP-undersøgelse i overensstemmelse med det amerikanske FDA's Environmental Assessment Technical Assistance Document nr. 4.1214.
Portuguese: CE50: a concentração que resulta em efeitos adversos, ou seja, mortalidade e efeitos subletais, para 50% dos indivíduos da espécie ensaiada.
Danish: EC50: Den koncentration, der medfører, at 50 % af individerne af den testede art påvirkes negativt, dvs. både dødelighed og subletale virkninger.
Portuguese: O CVMP reconheceu que a exposição aquática poderá ser baixa devido à imobilidade da moxidectina no solo e à rápida partição no sedimento, pelo que poderá reduzir a toxicidade para organismos aquáticos.
Danish: CVMP vedgik, at den akvatiske eksponering kan være lav på grund af immobilitet af moxidectin i jord og hurtig fordeling i sediment, og at toksiciteten for vandlevende organismer derfor kan være reduceret.
Portuguese: Os fatores de bioconcentração (FBC) nos vários intervalos temporais foram calculados dividindo a concentração de resíduos [3H] nos peixes (equivalentes do composto de origem em mg/kg) pela concentração nominal (equivalentes do composto de origem em mg/l) de resíduos [3H] no meio de ensaio.
Danish: Biokoncentrationsfaktorerne (BCF) ved de forskellige tidsintervaller blev beregnet ved at dividere [3H]restkoncentrationer i fisken (som moderstofækvivalenter i mg/kg) med den nominelle koncentration (som moderstofækvivalenter i mg/l) af [3H]-rester i testmediet.
Portuguese: Foram calculadas as seguintes semividas de dissipação (TD50) a 20 °C, utilizando o modelo cinético do melhor ajuste, ou seja, primeira ordem simples: 78,6, 139,0, 78,7 e 133,6 dias para os solos limo-arenoso, arenoso, limoargiloso e limoso, respetivamente.
Danish: Der blev beregnet følgende nedbrydningshalveringstider (DT50)) ved 20 °C ved hjælp af den bedst egnede kinetiske model, dvs. simpel førsteordens: henholdsvis 78,6; 139,0; 78,7 og 133,6 dage for jordtyperne sandet lerjord, sand, lerjord og lermuld.
Portuguese: Os níveis de radioatividade recuperados nos extratos do solo orgânico no final do estudo (no dia 63) variavam entre 74% e 82%.
Danish: Genfindingen af radioaktivitet var mellem 74 og 82 % i ekstrakterne af organisk jord ved undersøgelsens slutning på dag 63.
Portuguese: Concluiu-se, portanto, que a CE50 (a concentração de uma substância de ensaio que resulta em efeitos adversos, ou seja, mortalidade e efeitos subletais, para 50% dos animais testados) da moxidectina era >0,11 mg/l; a concentração sem efeitos observáveis (CSEO) foi determinada como sendo ≥0,11 mg/l com base na média geométrica das concentrações de ensaio medidas.
Danish: EC50 (den koncentration af et teststof, som resulterer i, at 50 % af forsøgsdyrene påvirkes negativt, dvs. både dødelighed og subletale virkninger) af moxidectin, blev derfor bestemt til >0,11 mg/l; koncentrationen uden observeret effekt (NOEC) blev bestemt til ≥0,11 mg/l på grundlag af den geometriske middelværdi af de målte prøvekoncentrationer.
Portuguese: O valor máximo da CAPsolo_inicial equivale a 4,18 µg/kg de peso seco para bovinos após a via de administração subcutânea (medicamentos injetáveis), utilizando uma dose de 0,5 mg/kg de peso corporal e os respetivos valores por defeito.
Danish: Den maksimale PECsoil_initial (initial PEC i jord) er 4,18 μg/kg tørvægt for kvæg efter subkutan administration (injektionspræparater) af en dosis på 0,5 mg/kg kropsvægt og de respektive standardværdier.
Portuguese: As CSEO para a proporção de emergência (parâmetro de avaliação final mais sensível do estudo) foram de 235 μg/kg de peso seco com base em concentrações nominais do sedimento e de 111 µg de equivalentes de moxidectina/kg de peso seco, respetivamente.
Danish: NOEC-værdierne for fremkomst, der var det mest følsomme endepunkt i undersøgelsen, var henholdsvis 235 μg/kg tørvægt på basis af nominelle sedimentkoncentrationer og 111 μg moxidectin-ækvivalenter/kg tørvægt.
Portuguese: Solução transcutânea
Danish: Transkutan opløsning
Portuguese: Bioacumulação
Danish: Bioakkumulering
Portuguese: O CVMP considerou o estudo experimental relativo à bioacumulação em peixes, de acordo com a diretriz n.º 305 da OCDE, a referência mais apropriada e fiável para avaliação do potencial de bioacumulação da moxidectina.
Danish: CVMP anså den eksperimentelle undersøgelse af bioakkumulering i fisk (udført i overensstemmelse med OECD's retningslinje nr. 305) for at være det bedst egnede og mest pålidelige grundlag for vurdering af moxidectins potentiale for bioakkumulering.
Portuguese: Além disso, o Comité observou que, na informação do medicamento de alguns medicamentos veterinários para unção contínua, existe uma advertência que alerta para o facto de ser possível reduzir o risco para a fauna do estrume ao evitar períodos de tratamento que coincidam com períodos de atividade local elevada dos escaravelhos do estrume.
Danish: Udvalget bemærkede desuden, at produktinformationen for nogle pour-on-produkter indeholder en anvisning om, at risikoen for gødningsfaunaen kan reduceres ved at undgå, at behandlingsperioden falder sammen med perioder med lokal høj aktivitet af gødningsbiller.
Portuguese: Foi estabelecida uma CE50 para a imobilização de 26 ng/l, com base na média geométrica das concentrações de ensaio medidas.
Danish: EC50 for immobilisering blev beregnet til 26 ng/l baseret på den geometriske middelværdi af de målte testkoncentrationer.
Portuguese: O primeiro estudo relativo à transformação no solo foi efetuado em conformidade com a diretriz n.º 307 da OCDE2.
Danish: Den første undersøgelse af omdannelse i jord blev udført i overensstemmelse med OECD's retningslinje nr. 3072.
Portuguese: • o CVMP considerou que, com base nos dados disponíveis, foi identificada elevada toxicidade da moxidectina para os organismos aquáticos e dos sedimentos e um risco para a fauna do estrume;
Danish: • CVMP fandt, at der ud fra de foreliggende data er fundet høj toksicitet af moxidectin for vandlevende og sedimentlevende organismer, og at der er identificeret en risiko for gødningsfaunaen,
Portuguese: Foi demonstrado um impacto sobre as moscas do estrume para todas as espécies-alvo (bovinos, ovinos e equinos) e todas as vias de administração (unção contínua, injetável, oral).
Danish: Der blev påvist virkning på gødningsfluer for alle måldyrearter (kvæg, får og heste) og alle administrationsveje (pour-on, injektion, oral).
Portuguese: • o CVMP considerou que os medicamentos veterinários que contêm moxidectina para administração a bovinos, ovinos e equinos em formulações para unção contínua, injetáveis e orais constituem uma importante alternativa terapêutica, dado o número limitado de diferentes classes de endo/ectoparasiticidas e o princípio de uso responsável que exige a utilização de substâncias de diferentes classes de antiparasitários para o controlo de parasitoses a fim de reduzir o risco de desenvolvimento de resistência;
Danish: • CVMP fandt, at veterinærlægemidler indeholdende moxidectin til administration til kvæg, får og heste som pour-on, injektionspræparater og orale formuleringer er et vigtigt terapeutisk alternativ i betragtning af det begrænsede antal forskellige klasser af endo-/ektoparasiticider og i betragtning af princippet om forsigtig brug, der kræver, at der anvendes stoffer af forskellige klasser af anthelmintika til bekæmpelse af parasitoser for at reducere risikoen for udvikling af resistens,
Portuguese: A CSEO para a sobrevivência do peixe miúdo (parâmetro de avaliação final mais sensível do estudo) foi estabelecida como sendo de 3,2 ng/l.
Danish: NOEC-værdien for yngeloverlevelse (undersøgelsens mest følsomme endepunkt) blev bestemt til 3,2 ng/l.
Portuguese: Para bovinos, as CAP mais elevadas para as águas superficiais foram de 0,436 ng/l para o escorrimento após a via de administração subcutânea (medicamentos injetáveis) e de 0,219 ng/l para a excreção direta nas águas superficiais após a via de administração tópica (cutânea) (medicamentos para unção contínua).
Danish: For kvæg var de højeste PEC-værdier for overfladevand 0,436 ng/l for afstrømning efter subkutan administration (injektionspræparater) og 0,219 ng/l for direkte udskillelse til overfladevand efter topisk (kutan) administration (pour-on-præparater).
Portuguese: Não estão disponíveis dados relativos ao destino e ao comportamento da moxidectina no ambiente para verificar a baixa probabilidade proposta sob condições reais.
Danish: Der forefindes ikke data om moxidectins skæbne og opførsel i miljøet til verifikation af den anførte lave sandsynlighed under virkelige forhold.
Portuguese: Foram submetidos cálculos abrangentes da CAP para os compartimentos relevantes (solo, águas superficiais, sedimento e águas subterrâneas) abrangendo bovinos, ovinos e equinos, incluindo como vias de entrada o escorrimento da pastagem e a entrada direta nas águas superficiais através da excreção dos animais de pasto.
Danish: Der er forelagt udtømmende beregninger af PEC (forventet miljøkoncentration) for de relevante delmiljøer (jord, overfladevand, sediment og grundvand) for kvæg, får og heste, herunder tilførsel ved overløb fra græsningsarealer og direkte tilførsel til overfladevand via udskillelse fra græssende dyr.
Portuguese: Para minimizar este risco, o medicamento veterinário só deve ser utilizado de acordo com as instruções da rotulagem.
Danish: For at afbøde denne risiko bør produktet kun anvendes i henhold til anvisningerne i produktinformationen.
Portuguese: A moxidectina satisfaz os critérios de substância (muito) persistente, bioacumulável e tóxica (PBT); por conseguinte, a exposição do ambiente à moxidectina deve ser limitada na medida do possível.
Danish: Moxidectin opfylder kriterierne for et (meget) persistent, bioakkumulerende og toksisk stof (PBT); eksponering af miljøet for moxidectin skal derfor begrænses så vidt muligt.
Portuguese: Pergunte ao seu médico-veterinário ou farmacêutico como deve eliminar os medicamentos veterinários que já não são necessários.
Danish: Kontakt dyrlægen eller apotekspersonalet vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for.
Portuguese: No prazo de 12 meses após a decisão da
Danish: Senest 12 måneder efter Kommissionens beslutning vedrørende denne procedure
Portuguese: Tal como outras lactonas macrocíclicas, a moxidectina tem o potencial de afetar negativamente organismos não visados, em particular organismos aquáticos e fauna do estrume.
Danish: Ligesom andre makrocykliske lactoner har moxidectin potentiale for negativ påvirkning af andre organismer end målorganismerne, navnlig akvatiske organismer og gødningsfauna.
Portuguese: A CL50 aos 21 dias para a mortalidade parental (baseada na imobilização) foi determinada como sendo de 0,028 μg/l, com mortalidade completa observada na maior concentração média de ensaio medida de 0,14 μg/l.
Danish: 21-dages LC50 for forældredyrs dødelighed (baseret på NOEC-værdien for reproduktion ved immobilisering) blev bestemt til 0,028 μg/l, idet der observeredes fuldstændig dødelighed ved den højeste gennemsnitlige målte prøvekoncentration på 0,14 μg/l.
Portuguese: É observado que, de acordo com o documento de reflexão do CVMP relativo à autorização de medicamentos veterinários contendo substâncias PBT ou mPmB (EMA/CVMP/448211/2015)17, as medidas adicionais destinadas a assegurar o uso responsável de medicamentos veterinários antiparasitários, por exemplo o tratamento seletivo dirigido de animais individuais a nível da exploração, são consideradas limitadoras da exposição ambiental.
Danish: Det bemærkes, at ifølge CVMP's oplæg om godkendelse af veterinærmedicinske produkter indeholdende PBT- eller vPvB-stoffer (EMA/CVMP/448211/2015)17 anses eksponering af miljøet for at kunne begrænses gennem supplerende foranstaltninger til at sikre forsvarlig anvendelse af veterinærmedicinske anthelmintika, f.eks. målrettet selektiv behandling af de enkelte dyr på bedriftsniveau.
Portuguese: Foi fornecida uma avaliação qualitativa do risco baseada numa discussão da relevância da prova, que considerou a probabilidade de ocorrer persistência, bioacumulação e toxicidade sob condições ambientais reais.
Danish: Der er forelagt en kvalitativ risikovurdering baseret på en diskussion af oplysningernes vægt med vurdering af, hvilken sandsynlighed der under praktiske miljøforhold er for persistens, bioakkumulering og toksicitet.
Portuguese: CAPáguas superficiais escorrimento (ng/l)
Danish: PECoverfladevand direkte (ng/l)
Portuguese: O pressuposto de que a probabilidade de ocorrência de persistência, bioacumulação e toxicidade sob condições ambientais do mundo real é baixa baseia-se em considerações teóricas, tal como supramencionado.
Danish: Forudsætningen om lav sandsynlighed for persistens, bioakkumulering og toksicitet under realistiske miljøforhold bygger på teoretiske overvejelser som beskrevet ovenfor.
Portuguese: O CVMP considerou o estudo laboratorial experimental relativo à transformação da [3H]-moxidectina em solos, de acordo com a diretriz n.º 307 da OCDE, a referência mais fiável e apropriada para avaliação da persistência da moxidectina em diferentes tipos de solo e para a determinação do TD50 para a substância.
Danish: CVMP anså den eksperimentelle laboratorieundersøgelse af omdannelse af [3H]-moxidectin i jord (som var i overensstemmelse med OECD's retningslinje nr. 307) for at være det mest pålidelige og bedst egnede grundlag for vurdering af moxidectins persistens i forskellige jordtyper og bestemmelse af stoffets DT50.
Portuguese: Não contamine os cursos de água com o medicamento veterinário.
Danish: Undgå forurening af vandløb med produktet.
Portuguese: Zoetis Hungary Kft. 1123 Budapest Alkotás u. 53.
Danish: Ungarn Zoetis Hungary Kft. 1123 Budapest
Portuguese: • o CVMP considerou que os medicamentos veterinários que contêm moxidectina para administração a bovinos, ovinos e equinos em formulações para unção contínua, injetáveis e orais são medicamentos veterinários eficazes no tratamento dos parasitas internos e externos em bovinos, ovinos e equinos;
Danish: • CVMP fandt, at veterinærlægemidler, der indeholder moxidectin til administration til kvæg, får og heste som pour-on, injektionspræparater og orale formuleringer, er effektive veterinærlægemidler til behandling af interne og eksterne parasitter hos kvæg, får og heste,
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, foi identificada elevada toxicidade da moxidectina para os organismos aquáticos e dos sedimentos, ou seja, uma CSEO de 3,1 ng/l para Daphnia magna, uma CSEO de 3,2 ng/l para peixes e uma CSEO de 111 µg/kg de peso seco para quironomídeos.
Danish: De tilgængelige data viser, at moxidectin har høj toksicitet for vandlevende og sedimentlevende organismer, dvs. en NOEC på 3,1 ng/l for Daphnia magna, en NOEC på 3,2 ng/l for fisk og en NOEC på 111 μg/kg tør vægt for dansemyg (chironomider).
Portuguese: A qualidade, a segurança dos animais-alvo, a segurança dos utilizadores, a segurança dos consumidores e a eficácia não foram avaliados neste procedimento de consulta.
Danish: Denne henvisningsprocedure omfatter ikke sikkerhed for måldyrearten, brugersikkerhed, forbrugersikkerhed eller virkning.
Portuguese: Por conseguinte, os titulares das autorizações de introdução no mercado efetuaram uma avaliação qualitativa do risco, ou seja, a probabilidade de ocorrer persistência, bioacumulação e toxicidade sob condições realistas, tendo em consideração uma abordagem de relevância da prova.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse har derfor foretaget en kvalitativ vurdering af risikoen, dvs. sandsynligheden for persistens, bioakkumulering og toksicitet under realistiske forhold, med anvendelse af en tilgang baseret på oplysningernes vægt.
Portuguese: Não estão disponíveis dados relativos ao destino e ao comportamento da moxidectina no ambiente sob condições reais para verificar a baixa probabilidade proposta de impacto ambiental.
Danish: Der forefindes ikke data om moxidectins skæbne og opførsel i miljøet under virkelige betingelser til verifikation af den hævdede lave sandsynlighed for miljøpåvirkning.
Portuguese: À exceção das lactonas macrocíclicas, as classes de antiparasitários estabelecidas em bovinos, ovinos e equinos incluem benzimidazóis, tetraidropirimidinas (pirantel), imidazotiazóis (levamisol), derivados do aminoacetonitrilo (monepantel) e espiroindóis (derquantel).
Danish: Ud over makrocykliske lactoner omfatter etablerede klasser af anthelmintika til kvæg, får og heste benzimidazoler, tetrahydropyrimidiner (pyrantel), imidazothiazoler (levamisol), amino-acetonitrilderivater (monepantel) og spiroindoler (derquantel).
Portuguese: Dinamarca Zoetis Finland OY Tietokuja 4
Danish: Danmark Zoetis Finland OY Tietokuja 4
Portuguese: 19,5 mg/g Cavalos
Danish: 19,5 mg/g Heste
Portuguese: Avaliação e conclusões sobre a avaliação benefício-risco
Danish: Vurdering og konklusioner om benefit/risk-forholdet
Portuguese: Foi calculado um valor de CL50 de 0,62 µg/l com base nas concentrações medidas.
Danish: LC50 blev beregnet til 0,62 µg/l på grundlag af de målte koncentrationer.
Portuguese: (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)16.
Danish: (EMA/CVMP/ERA/409350/2010) - link
Portuguese: A média dos resíduos não extraíveis no dia 120 (% da radioatividade aplicada) foi de 7,22%, 5,23%, 10,15% e 5,38% para os solos limo-arenoso, arenoso, limo-argiloso e limoso, respetivamente.
Danish: Den gennemsnitlige mængde ikke-ekstraherbare rester på dag 120 (i % af den tilførte radioaktivitet), var henholdsvis 7,22 %, 5,23 %, 10,15 % og 5,38 % for jordtyperne sandet lerjord, sand, lerjord og lermuld.
Portuguese: Devem ser apresentados os seguintes resultados:
Danish: Der beskrives følgende fund:
Portuguese: Como referido anteriormente e como indicado na norma orientadora do CVMP relativa à avaliação das substâncias PBT/mPmB em medicamentos veterinários (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), não é adequada uma avaliação quantitativa do risco para avaliação do risco PBT.
Danish: Som tidligere nævnt og som beskrevet i CVMP's retningslinjer for vurdering af PBT/vPvB-stoffer i veterinærlægemidler (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) er en kvantitativ risikovurdering ikke egnet til vurdering af PBT-risikoen.
Portuguese: O efeito na reprodução de Eisenia foetida foi investigado num estudo conforme com as BPL, de acordo com a diretriz n.º 222 da OCDE15.
Danish: Virkningen på reproduktionen af Eisenia foetida blev undersøgt i en GLP-undersøgelse i henhold til OECD's retningslinje 22215.
Portuguese: Fauna do estrume
Danish: Gødningsfauna
Portuguese: Dafnídeos
Danish: Dafnier
Portuguese: O medicamento veterinário só deve ser utilizado de acordo com as instruções da rotulagem.
Danish: Produktet bør kun anvendes i henhold til anvisningerne i produktinformationen.
Portuguese: O CVMP considerou o estudo fiável e concluiu que a moxidectina satisfaz o critério B para bioacumulação (FBCCL de 2543 l/kg), conforme especificado na norma orientadora do CVMP relativa à avaliação das substâncias PBT/mPmB em medicamentos veterinários (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), ou seja, o fator de bioconcentração em espécies aquáticas é superior a 2000.
Danish: CVMP vurderede undersøgelsen som pålidelig og konkluderede, at moxidectin opfylder kriterie B for bioakkumulering (BCFKL 2543 l/kg) som specificeret i CVMP's retningslinje for vurdering af PBT-/vPvBstoffer i veterinærlægemidler (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), dvs. en biokoncentrationsfaktor i akvatiske arter på over 2000.