FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Sevelamer-hydrochloride dient alleen tijdens de zwangerschap te worden gegeven als er een duidelijke noodzaak is en na een zorgvuldige afweging van de risico's tegen de voordelen voor zowel moeder als foetus (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Sevelamerijev klorid naj nosečnice jemljejo le, če ga nujno potrebujejo, in po skrbni analizi tveganja/koristi za mater in zarodek (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Tasermity tabletten hebben een filmcoating en zijn gebroken witte, ovale tabletten met aan een kant de opdruk "SH800".
Slovenian: Zdravilo Tasermity tablete so sivo-bele, ovalne, filmsko obložene tablete z natisnjeno oznako "SH800" na eni strani.
Dutch: De veiligheid van Tasermity tijdens de zwangerschap en borstvoeding is niet vastgesteld.
Slovenian: Varnosti zdravila Tasermity pri nosečnicah ali doječih ženskah niso ugotavljali.
Dutch: Wanneer u van een andere fosfaatbinder op Tasermity overschakelt, kan uw arts overwegen om de bicarbonaatspiegels in uw bloed vaker te bepalen, omdat Tasermity de hoeveelheid bicarbonaat in uw bloed kan verlagen.
Slovenian: Pri prehodu z drugega fosfatnega vezalca na zdravilo Tasermity je priporočljivo, da vaš zdravnik pazljiveje spremlja ravni hidrogenkarbonata v krvi, ker zdravilo Tasermity te ravni lahko zniža.
Dutch: Bij ervaring opgedaan na het op de markt brengen, zijn zeer zeldzame gevallen van verhoogde thyroïdstimulerend hormoon (TSH-)gehaltes gerapporteerd bij patiënten die gelijktijdig sevelamerhydrochloride en levothyroxine toegediend kregen.
Slovenian: V izkušnjah po začetku trženja so poročali o zelo redkih primerih zvišanih ravni tiroideo stimulirajočega hormona (TSH) pri bolnikih, ki so sočasno jemali sevelamerijev klorid in levotiroksin.
Dutch: Verpakkingsgrootte:1 fles met 180 filmomhulde tabletten
Slovenian: Velikosti pakiranj so: 1 plastenka s 180 tabletami
Dutch: Patiënten die Tasermity gebruiken, dienen zich te houden aan het dieet en vloeistofgebruik die hen voorgeschreven.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo zdravilo Tasermity, se morajo držati predpisane diete.
Dutch: Daarom wordt Tasermity niet aanbevolen voor gebruik bij deze patiëntengroep.
Slovenian: Zato uporaba zdravila Tasermity pri otrocih ni priporočljiva.
Dutch: KWALITATIEVE AND KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 800 mg sevelamer-hydrochloride.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 800 mg sevelamerijevega klorida.
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor de vrijgifte van partijen: Genzyme Ireland Ltd.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serij Genzyme Ireland Limited
Dutch: Filmomhulling:
Slovenian: Izdelovalca:
Dutch: Volgens een farmacokinetisch onderzoek met enkelvoudige doses bij gezonde vrijwilligers wordt sevelamer-hydrochloride niet uit het maagdarmkanaal opgenomen.
Slovenian: Glede na farmakokinetične raziskave zdravih prostovoljcev z enim samim odmerkom se sevelamerijev klorid ne absorbira iz gastrointestinalnega trakta.
Dutch: Als gevolg daarvan kan sevelamer-hydrochloride niet in combinatie met ciprofloxacine worden gebruikt.
Slovenian: Zato se sevelamerijev klorid ne sme jemati istočasno s ciprofloksacinom.
Dutch: Serumchloride kan tijdens de behandeling met sevelamer-hydrochloride toenemen doordat chloride wordt uitgewisseld tegen fosfor in het darmkanaal.
Slovenian: Med zdravljenjem s sevelamerijevim kloridom lahko pride do porasta koncentracije klorida v serumu, ker lahko fosfor zamenja klorid v črevesnem lumnu.
Dutch: In een één jaar durend klinisch onderzoek had sevelamer-hydrochloride geen bijwerkingen op het botmetabolisme of de botmineralisatie in vergelijking met calciumcarbonaat.
Slovenian: V enoletnih kliničnih preskusih sevelamerijev klorid na obnovo in mineralizacijo kosti v primerjavi s kalcijevim karbonatom ni imelo neugodnih učinkov.
Dutch: Hypromellose (E464) Diacetylmonoglyceriden
Slovenian: Hipromeloza (E464),
Dutch: • Als u slikklachten heeft.
Slovenian: • če imate zaporo črevesja,
Dutch: Tijdens postmarketingervaring, zijn zeer zeldzame gevallen van verhoogd fosfaatgehalte gemeld bij patiënten die protonpompremmers gelijktijdig toegediend kregen met sevelamer-hydrochloride.
Slovenian: Med izkušnjami v obdobju trženja so poročali o zelo redkih primerih zvišanih ravni fosforja pri bolnikih, ki so sočasno jemali sevelamerijev klorid in zaviralce protonske črpalke.
Dutch: Aanvangsdosis sevelamer-hydrochloride 800 mg tabletten
Slovenian: Začetni odmerek sevelamerijevega klorida 800 mg tablete
Dutch: • Slikklachten.
Slovenian: Okvara ledvic
Dutch: Tasermity bevat sevelamer als het werkzame bestanddeel.
Slovenian: Zdravilo Tasermity vsebuje zdravilno učinkovino sevelamer.
Dutch: Het bindt fosfaten uit het voedsel in het spijsverteringskanaal, waardoor het serumfosfaatgehalte in het bloed verlaagd wordt.
Slovenian: Zdravilo Tasermity veže fosfate iz hrane v prebavnem traktu in tako zniža koncentracijo serumskega fosfata v krvi.
Dutch: • Raadpleeg uw arts als u Tasermity gebruikt en geneesmiddelen zoals omeprazol, pantoprazol of lansoprazol voor de behandeling van brandend maagzuur, gastro-oesofageale reflux (GERD) of maagzweren.
Slovenian: • Če jemljete zdravila kot so omeprazol, pantoprazol ali lansoprazol za zdravljenje zgage, gastroezofagealne refluksne bolezni (GERB) ali želodčnih razjed, se o jemanju zdravila Tasermity posvetujte s svojim zdravnikom.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Tasermity
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Dutch: Tasermity wordt gebruikt om het fosfaatgehalte in het bloed te regelen bij volwassen patiënten met nierfalen die hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan.
Slovenian: Zdravilo Tasermity se uporablja za uravnavanje koncentracije fosfatov v krvi pri odraslih bolnikih s kronično ledvično odpovedjo, ki se zdravijo s hemodializo oziroma peritonealno dializo.
Dutch: Daarom is het mogelijk dat uw arts de TSH-gehaltes in uw bloed nauwgezetter controleert.
Slovenian: Zato se lahko vaš zdravnik odloči za skrbno nadziranje
Dutch: In geval van mogelijke overdosering dient u onmiddellijk uw arts te raadplegen.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Tasermity, kot bi smeli V primeru prevelikega odmerka se takoj posvetujte z vašim zdravnikom.
Dutch: Vaak (kunnen bij maximaal 1 op 10 gebruikers voorkomen): diarree, indigestie (spijsverteringsstoornis), buikpijn, constipatie (verstopping), flatulentie (winderigheid).
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): driska, slaba prebava, bolečine v trebuhu, zaprtost, nabiranje plinov v želodcu in črevesju Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): povečana kislost krvi
Dutch: Patiënten dienen sevelamer-hydrochloride bij de maaltijd te gebruiken en zich te houden aan het voorgeschreven dieet.
Slovenian: Bolniki morajo jemati sevelamerijev klorid ob obroku in se držati predpisanih diet. Tablete je treba pogoltniti cele.
Dutch: Serumfosfaatgehalte bij patiënten die geen fosfaatbinders gebruiken
Slovenian: Raven fosfata v serumu pri bolnikih, ki ne
Dutch: In klinisch onderzoek is aangetoond dat sevelamer het fosforgehalte in serum effectief verlaagt bij patiënten die met hemodialyse of peritoneale dialyse behandeld worden.
Slovenian: Klinične študije dokazujejo učinkovitost sevelamerijevega klorida pri zmanjševanju serumskega fosfata pri bolnikih, ki prejemajo hemodializo oziroma peritonealno dializo.
Dutch: Tasermity 800 mg filmomhulde tabletten sevelamer-hydrochloride
Slovenian: Tasermity 800 mg filmsko obložene tablete sevelamerijev klorid
Dutch: • Als u symptomen heeft van vertraagde lediging van de maag, zoals een vol gevoel,
Slovenian: • imate simptome zapoznelega praznjenja želodčne vsebine, ki se občutijo kot polnost v želodcu, slabost in/ali bruhanje
Dutch: Tasermity is geïndiceerd voor de beheersing van hyperfosfatemie bij volwassen patiënten die hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan.
Slovenian: Zdravilo Tasermity je namenjen uravnavanju hiperfosfatemije pri zdravljenju odraslih bolnikov, ki prejemajo hemodializo oziroma peritonealno dializo.
Dutch: Bij patiënten met secundaire hyperparathyroïdie dient sevelamer-hydrochloride gebruikt te worden in het kader van een meervoudige therapeutische aanpak, waartoe zou kunnen behoren calciumsupplementen, 1,25-dihydroxy-vitamine D3 of een analoog, om de intact parathyroïd hormoon (iPTH)-spiegels te verlagen.
Slovenian: Pri bolnikih s sekundarnim hiperparatiroidizmom je treba sevelamerijev klorid uporabljati v smislu večstranskega pristopa zdravljenja, ki lahko vključuje kalcijeve dodatke, 1,25 - dihidroksi vitamin D3 ali kakšen njegov analog, za znižanje koncentracije intaktnega paratiroidnega hormona (iPTH).
Dutch: sevelamer-hydrochloride dient te worden gebruikt in het kader van een meervoudige therapeutische aanpak, waartoe zou kunnen behoren calciumsupplementen, 1,25-dihydroxy-vitamine D3 of een analoog, om de ontwikkeling van renale botziekten te beheersen.
Slovenian: Sevelamerijev klorid je treba uporabljati v smislu večstranskega pristopa zdravljenja, ki lahko vključuje kalcijeve dodatke, 1,25 - dihidroksi vitamin D3 ali kakšen njegov analog, za nadziranje razvoja renalne osteodistrofije.
Dutch: diverticulose, retentie van de maaginhoud en abnormale of onregelmatige stoelgang.
Slovenian: • gastrointestinalnimi motnjami, vključno z nezdravljeno ali hudo gastroparezo, divertikulozo in zastajanjem hrane v želodcu in nenormalnim ali nepravilnim gibanjem črevesja
Dutch: Bij patiënten met secundaire hyperparathyroïdie dient Renagel te worden gebruikt in het kader van een meervoudige therapeutische aanpak, waartoe zou kunnen behoren calciumsupplementen, 1,25-dihydroxy-vitamine D3 of een analoog, om de iPTH-spiegels te verlagen.
Slovenian: Pri bolnikih s sekundarnim hiperparatiroidizmom je treba sevelamerijev klorid uporabljati v smislu večstranskega pristopa zdravljenja, ki lahko vključuje kalcijeve dodatke, 1,25 - dihidroksi vitamin D3 ali kakšen njegov analog, za znižanje koncentracije iPTH.
Dutch: Uw arts zal u hierover inlichten als u deze medicijnen gebruikt.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo svetoval,
Dutch: Daarom dient voorzichtigheid betracht te worden als sevelamer-hydrochloride gebruikt wordt door patiënten met deze stoornissen.
Slovenian: Zato je treba biti pri teh bolnikih z uporabo sevelamerijevega klorida zelo pazljiv.
Dutch: Acidose, verhoogde serumchlorid ewaarden
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje acidoza, zvišana vrednost klorida v serumu
Dutch: Speciale opmerking voor patiënten die peritoneale dialyse ondergaan Als gevolg van de peritoneale dialyse kunt u peritonitis (infectie van uw buikvocht) ontwikkelen.
Slovenian: Pri vas se lahko razvije peritonitis (okužba vaše trebušne tekočine) zaradi peritoenalne dialize.
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN
Slovenian: DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26 februari 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Tasermity verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Tasermity, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 26. februarja 2015.
Dutch: Dit geneesmiddel is hetzelfde als het reeds in de Europese Unie (EU) toegelaten geneesmiddel Renagel.
Slovenian: To zdravilo je enako zdravilu Renagel, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Dutch: Dit leidt tot fosfaatophoping in het lichaam, wat op lange termijn complicaties van het hart en de botten kan veroorzaken.
Slovenian: Zato se fosfati kopičijo v telesu, kar lahko dolgoročno povzroči zaplete, ki prizadenejo srce in kosti.
Dutch: Het volledige EPAR voor Tasermity is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tasermity je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Tasermity te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Tasermity?
Dutch: Overige informatie over Tasermity
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Tasermity
Dutch: Tasermity is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (800 mg).
Slovenian: Zdravilo Tasermity je na voljo v obliki tablet (800 mg).
Dutch: Patiënten met een ernstige nieraandoening kunnen geen fosfaat uit hun lichaam elimineren.
Slovenian: Bolniki s hudim obolenjem ledvic ne morejo izločiti fosfatov iz telesa.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Tasermity (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid en braken.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Tasermity (ki lahko prizadeneta več kot 1 osebo od 10) sta navzeja (slabost) in bruhanje.
Dutch: Tasermity moet bij de maaltijd worden ingenomen en patiënten dienen zich aan hun voorgeschreven dieet te houden.
Slovenian: Zdravilo Tasermity je treba jemati ob obrokih, bolniki pa se morajo držati predpisane diete.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Tasermity.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tasermity.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Tasermity te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Tasermity je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Dutch: De dosis Tasermity dient elke twee tot drie weken te worden aangepast om een aanvaardbaar fosfaatgehalte in het bloed te bereiken, dat daarna regelmatig moet worden gecontroleerd.
Slovenian: Odmerek zdravila Tasermity je treba prilagoditi vsaka dva do tri tedne, dokler niso dosežene sprejemljive ravni fosfatov v krvi, ki jih je nato treba redno spremljati.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Tasermity groter zijn dan de risico's voor de behandeling van hyperfosfatemie en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Tasermity pri zdravljenju hiperfosfatemije večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Dutch: Tasermity moet worden gebruikt in combinatie met andere middelen, zoals calciumsupplementen en vitamine D om de ontwikkeling van botziekten te voorkomen.
Slovenian: Zdravilo Tasermity je treba uporabljati sočasno z drugimi zdravili, na primer z dodatki kalcija in vitamina D, da se prepreči razvoj bolezni kosti.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis Tasermity is driemaal daags 1 of 2 tabletten, afhankelijk van de klinische behoefte en het fosfaatgehalte in het
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Tasermity je ena ali dve tableti trikrat na dan, odvisno od klinične potrebe in ravni fosfatov v krvi.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Tasermity veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Dutch: Welke voordelen bleek Tasermity tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Tasermity izkazalo v študijah?
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom bloed.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
Dutch: De fabrikant van Renagel heeft ermee ingestemd dat de wetenschappelijke gegevens met betrekking tot Renagel voor Tasermity worden gebruikt ('geïnformeerde toestemming').
Slovenian: Družba, ki proizvaja zdravilo Renagel, se strinja, da se lahko znanstveni podatki o tem zdravilu uporabijo tudi za zdravilo Tasermity („uporaba dokumentacije s soglasjem").
Dutch: Het geneesmiddel kan worden gebruikt voor patiënten die hemodialyse (waarbij een apparaat het bloed filtert) of peritoneale dialyse (waarbij vloeistof in de buikholte wordt gepompt en een membraan in het lichaam het bloed filtert) ondergaan.
Slovenian: Lahko se uporablja pri bolnikih, ki potrebujejo hemodializo (z uporabo naprave za filtriranje krvi) ali peritonealno dializo (pri kateri se tekočina črpa v trebuh, notranja telesna membrana pa filtrira kri).
Dutch: Waarom is Tasermity goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Tasermity odobreno?
Dutch: Het voordeel van Tasermity is ook aangetoond in een onderzoek met 143 patiënten die peritoneale dialyse ondergingen: voor patiënten die in dit onderzoek Tasermity kregen werd een vergelijkbare daling van het fosfaatgehalte in 12 weken vastgesteld als voor de patiënten die calciumacetaat kregen (respectievelijk 0,52 en 0,58 mmol/l).
Slovenian: Zdravilo Tasermity je izkazalo koristi tudi v študiji, v kateri je sodelovalo 143 bolnikov na peritonealni dializi: pri bolnikih, ki so v tej študiji prejemali zdravilo Tasermity, so v 12 tednih zabeležili podobno znižanje ravni fosfatov kot pri bolnikih, ki so prejemali kalcijev acetat (0,52 oziroma 0,58 mmol/l).
Dutch: Er werden vergelijkbare resultaten met Tasermity gezien in een ander acht weken durend onderzoek met 172 hemodialysepatiënten, terwijl in een derde, langer lopend onderzoek (langer dan 44 weken) Tasermity een gemiddelde daling van 0,71 mmol/l gaf.
Slovenian: Podobne rezultate pri uporabi zdravila Tasermity so zabeležili tudi v drugi osemtedenski študiji, v kateri je sodelovalo 172 bolnikov na hemodializi, v tretji dolgoročnejši študiji (ki je trajala več kot 44 tednov) pa je zdravilo Tasermity v povprečju znižalo ravni fosfatov za 0,71 mmol/l.
Dutch: In een onderzoek met 84 patiënten die hemodialyse ondergingen, was er sprake van een gemiddelde daling van het fosfaatgehalte van 0,65 mmol/l bij patiënten die Tasermity acht weken gebruikten, tegen een daling van 0,68 mmol/l bij patiënten die calciumacetaat gebruikten, een ander fosfaatverlagend geneesmiddel.
Slovenian: V študiji, v kateri je sodelovalo 84 bolnikov na hemodializi, so se ravni fosfatov pri bolnikih, ki so osem tednov jemali zdravilo Tasermity, v povprečju znižale za 0,65 mmol/l, pri bolnikih, ki so jemali drugo zdravilo za zniževanje ravni fosfatov, kalcijev acetat, pa za 0,68 mmol/l.
Dutch: Uit onderzoek is gebleken dat Tasermity het fosfaatgehalte in het bloed bij patiënten met een nieraandoening die worden gedialyseerd significant verlaagt.
Slovenian: Študije so pokazale, da zdravilo Tasermity pomembno zniža ravni fosfatov v krvi pri bolnikih z obolenjem ledvic, ki potrebujejo dializo.
Dutch: Tasermity is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de beheersing van hyperfosfatemie (een hoog fosfaatgehalte in het bloed) bij volwassen patiënten die dialyse (een bloedzuiveringstechniek) ondergaan.
Slovenian: Tasermity je zdravilo, ki se uporablja za uravnavanje hiperfosfatemije (visokih ravni fosfatov v krvi) pri odraslih bolnikih na dializi (tehnika čiščenja krvi).
Dutch: Tasermity mag niet worden gebruikt bij mensen met hypofosfatemie (laag fosfaatgehalte in het bloed) of een darmobstructie (een afsluiting in de darm).
Slovenian: Zdravilo Tasermity se ne sme uporabljati pri ljudeh s hipofosfatemijo (nizkimi ravnmi fosfatov v krvi) ali črevesno obstrukcijo (zaporo črevesja).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Tasermity in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Tasermity?
Dutch: De werkzame stof in Tasermity, sevelamerhydrochloride, is een fosfaatbinder.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Tasermity, sevelamerijev klorid, je fosfatni vezalec.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Tasermity.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Tasermity.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Tasermity glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Hoe werkt Tasermity?
Slovenian: Kako zdravilo Tasermity deluje?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Tasermity.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Tasermity preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Tasermity sevelamerhydrochloride
Slovenian: Tasermity sevelamerijev klorid
Dutch: Hoe wordt Tasermity gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Tasermity uporablja?
Dutch: Tasermity bevat de werkzame stof sevelamerhydrochloride.
Slovenian: Zdravilo Tasermity vsebuje zdravilno učinkovino sevelamerijev klorid.
Dutch: Wat is Tasermity en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Tasermity in za kaj se uporablja?
Dutch: Bij inname met de maaltijd hechten de sevelamermoleculen in Tasermity zich in het maag-darmkanaal aan het fosfaat uit het voedsel.
Slovenian: Ko se zdravilo Tasermity vzame ob obroku, se molekule sevelamerja iz njega vežejo na fosfate iz hrane v prebavilih in s tem preprečijo, da bi se absorbirali v telo.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Tasermity.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Tasermity naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: 120 (3x40) capsules
Slovenian: 120 (3x40) kapsul
Dutch: • Educatieve brochure
Slovenian: • izobraževalno knjižico,
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal garanderen dat vóór de introductie alle artsen die van plan zijn om Tasigna voor te schrijven en alle apothekers die Tasigna zouden kunnen afleveren, worden voorzien van een informatiepakket voor de professionele zorgverlener, dat het volgende bevat:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo pred prihodom zdravila na tržišče vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali zdravilo Tasigna, in vsi lekarnarji, ki bodo lahko izdajali zdravilo Tasigna, prejeli komplet podatkov za strokovno zdravstveno osebje, ki bo vseboval sledeče:
Dutch: • Beknopte achtergrondinformatie over Tasigna, de goedgekeurde indicatie en dosering
Slovenian: • kratek opis zdravila Tasigna, njegovih odobrenih indikacij in odmerjanja,
Dutch: Belangrijke onderdelen die de educatieve brochure moet bevatten
Slovenian: Izobraževalna knjižica mora vsebovati sledeče ključne vsebine:
Dutch: • Samenvatting van productkenmerken (SmPC) en bijsluiter en etikettering
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila (SPC), Navodilo za uporabo in Označevanje.
Dutch: De Lidstaten moeten zich ervan verzekeren dat alle voorwaarden of beperkingen met betrekking tot het veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel zoals hieronder beschreven, ten uitvoer worden gebracht:
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da se vzpostavijo vsi pogoji oziroma omejitve glede varne in učinkovite uporabe zdravila, kot so opisani spodaj:
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL TE RICHTEN AAN DE LIDSTATEN
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE, KI SO V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA POSTAVLJENI DRŽAVAM ČLANICAM
Dutch: • De noodzaak om patiënten te informeren over de effecten van voedsel op Tasigna o Niet te eten binnen twee uur vóór en één uur na inname van Tasigna o De noodzaak om voedsel zoals grapefruit-/pompelmoessap, dat CYP3A4 enzymen remt, te vermijden
Slovenian: • da je treba bolnike obvestiti o vplivu hrane na zdravilo Tasigna in sicer: o naj ne jedo dve uri pred zaužitjem zdravila Tasigna in eno uro po njem, o naj se izogibajo uživanju živil, kot je grenivkin sok, ki zavira encime CYP3A4.