FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lægemidler med baldrianrod bør kun anvendes til voksne og unge over 12 år.
Hungarian: A macskagyökeret tartalmazó gyógyszerek csak felnőtteknél és 12 éven felüli serdülőknél alkalmazhatók.
Danish: Resultaterne viste kortere indsovningstid og bedre søvnkvalitet.
Hungarian: Az eredmények javulást mutattak az elalváshoz szükséges idő és az alvásminőség tekintetében.
Danish: Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder baldrianrod
Hungarian: A macskagyökeret tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatos egyéb információ
Danish: Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder baldrianrod, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under fanebladet "All documents" på det europæiske lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A macska gyökeret tartalmazó gyógyszerek HMPC általi értékelésére vonatkozó további információ, beleértve a bizottság következtetéseit is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatt található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Hvad er HMPC's konklusioner vedrørende den medicinske anvendelse?
Hungarian: Milyen következtetéseket vont le a HMPC a macskagyökér gyógyászati alkalmazásáról?
Danish: Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder baldrianrod, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner.
Hungarian: A macskagyökeret tartalmazó gyógyszerek engedélyezési kérelmét a gyógyszerek forgalomba hozatalát engedélyező nemzeti hatóságokhoz kell benyújtani, akik a HMPC tudományos következtetéseit figyelembe véve értékelik a növényi gyógyszerre vonatkozó kérelmeket.
Danish: Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder baldrianrod, herunder passende forholdsregler, der skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A macskagyökeret tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával járó kockázatokra vonatkozó további információ, amelyben szerepel a biztonságos alkalmazásukhoz szükséges különleges figyelmeztetések és óvintézkedések leírása is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatti monográfiában található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Oplysninger om europæisk anvendelse og godkendelse af lægemidler, der indeholder baldrianrod, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder i EU's medlemsstater.
Hungarian: A macskagyökeret tartalmazó gyógyszerek EU-tagállamokban történő alkalmazására és engedélyezésére vonatkozó információ az illetékes nemzeti hatóságoktól kérhető.
Danish: Disse bivirkninger omfatter kvalme og mavekramper.
Hungarian: Ezek közé tartozik a hányinger és a hasi görcsök.
Danish: Baldrianrod
Hungarian: Macskagyökér
Danish: EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder baldrianrod.
Hungarian: A HMPC következtetéseit az EU-tagállamok figyelembe veszik a macskagyökeret tartalmazó növényi gyógyszerek engedélyezési kérelmeinek értékelése során.
Danish: Hvis symptomerne varer ved eller forværres efter 2 ugers kontinuerlig anvendelse af lægemidlet til lindring af mild nervøsitet og søvnbesvær, bør der søges råd hos en læge.
Hungarian: Amennyiben az enyhe idegi feszültség és alvászavarok csökkentésére történő alkalmazás esetén a gyógyszer 2 hétig tartó, folyamatos alkalmazása után a tünetek még fennállnak vagy súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni.
Danish: HMPC's konklusioner omfatter kun tilberedninger af baldrianrod, som fremstilles ved tørring og findeling eller pulverisering af de underjordiske dele af planten, ved presning af saften af den friske rod, eller som tørrede eller flydende ekstrakter.
Hungarian: A HMPC következtetései kizárólag azokra a macskagyökér tartalmú készítményekre vonatkoznak, amelyeket a növény földalatti részének szárításával és aprításával (apró darabokra vágásával) vagy porításával, a friss gyökér levének kipréselésével készítenek, továbbá a száraz vagy folyékony kivonatokra.
Danish: Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder baldrianrod, i EU?
Hungarian: Hogyan engedélyezik a macskagyökér gyökeret tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatalát az EU-ban?
Danish: Ekstraktionsratioen er forholdet mellem mængden af anvendt plantestof og mængden af opnået ekstrakt.
Hungarian: A DER vagy drog-kivonat arány (drug extract ratio) a felhasznált növényi anyag mennyiségének és a kinyert kivonat mennyiségének aránya.
Danish: De andre tilberedninger af baldrianrod fås i fast eller flydende form til anvendelse gennem munden.
Hungarian: A többi macskagyökér gyökér tartalmú növényi készítmény szilárd vagy folyékony formában kapható szájon át történő alkalmazásra.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af Udvalget for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner angående den medicinske anvendelse af baldrianrod.
Hungarian: Ez az összefoglaló a macskagyökér gyógyászati alkalmazására vonatkozó, a Növényi Gyógyszerek Bizottsága (HMPC) által hozott, tudományos következtetéseket tartalmazza.
Danish: Ekstrakterne fremstilles ved at udtrække stoffer fra plantematerialet i ethanol, methanol eller vand.
Hungarian: A kivonatok olyan eljárással készülnek, amely során a komponenseket a növényi anyag kivonószerben (például etanolban, metanolban vagy vízben) történő áztatásával vonják ki, így nyerik a folyékony kivonatot.
Danish: Patienter med åbne sår, hudproblemer, høj feber, alvorlige infektioner og alvorlige hjerte-karproblemer skal undgå bade med baldrianrod.
Hungarian: Macskagyökeret tartalmazó gyógyszerrel készített fürdő nem alkalmazható nyílt sebek, bőrproblémák, magas láz, súlyos fertőzés és súlyos szív- és keringési rendellenesség esetén.
Danish: Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder baldrianrod, skal anvendes.
Hungarian: Az összefoglaló nem olyan céllal készült, hogy gyakorlati útmutatóul szolgáljon a macskagyökeret tartalmazó gyógyszerek alkalmazásához.
Danish: Virkningsmekanismen for baldrianrod kendes ikke fuldstændigt, men på baggrund af laboratorieundersøgelser menes, at en effekt på hjernen hvorved der opnås en afslappet og søvnig tilstand, kan spille en rolle.
Hungarian: A macskagyökeret tartalmazó gyógyszerek pontos hatásmechanizmusa nem teljesen ismert, de egyes kísérletek alapján vélhetően az agyra kifejtett ellazulást és álmosságot eredményező hatások játszanak szerepet.
Danish: Plantelægemidler med findelt baldrianrod fås normalt som urtete beregnet til at drikke eller som badeadditiv.
Hungarian: Az aprított macskagyökeret tartalmazó növényi gyógyszerek általában belsőleges fogyasztásra szánt gyógytea formájában, illetve fürdőadalékként kaphatók.
Danish: Tilberedninger af baldrianrod findes desuden kombineret med andre droger i visse plantelægemidler.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a macskagyökér készítmények egyes növényi gyógyszerekben más növényi anyagokkal kombinálva is megtalálhatók.
Danish: Hvis symptomerne varer ved under behandlingen mod stress og søvnbesvær, bør der søges råd hos en læge eller en kvalificeret sundhedsperson.
Hungarian: Amennyiben a mentális stressz és az alvás elősegítésére alkalmazott kezelés során a tünetek nem múlnak, forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez.
Danish: På baggrund af den mangeårige anvendelse har HMPC også konkluderet, at baldrianrod i de andre tilberedninger, der er omtalt ovenfor, kan anvendes til at lindre lettere symptomer på mental stress og gøre det lettere at falde i søvn.
Hungarian: A HMPC a régóta fennálló alkalmazás és tapasztalat alapján arra a következtetésre jutott, hogy a fent leírt, egyéb macskagyökér készítmények a mentális stressz enyhe tüneteinek csökkentésére és az alvás elősegítésére is alkalmazhatók.
Danish: Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med baldrianrod, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a macskagyökeret tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder baldrianrod?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a macskagyökeret tartalmazó gyógyszerek alkalmazása?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder baldrianrod, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a macskagyökér gyökeret tartalmazó gyógyszerekkel történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: HMPC har lagt vægt på, at kliniske undersøgelser af tørrede ethanolekstrakter understøtter anvendelse til lindring af mild nervøsitet og søvnbesvær.
Hungarian: A HMPC úgy vélte, hogy a száraz etanolos kivonatokkal végzett klinikai vizsgálatok alátámasztják az enyhe idegi feszültség és az alvászavarok csökkentésére történő alkalmazást.
Danish: HMPC's konklusioner vedrørende anvendelsen af lægemidler med baldrianrod er derfor baseret på den mangeårige traditionelle anvendelse.
Hungarian: nek a macskagyökeret tartalmazó gyógyszerek alkalmazására vonatkozó következtetései azoknak a régóta fennálló alkalmazásán alapulnak.
Danish: HMPC's konklusioner om anvendelsen af lægemidler med baldrianrod til at lindre lettere symptomer på mental stress og gøre det lettere at falde i søvn er baseret på lægemidlernes "traditionelle anvendelse".
Hungarian: A HMPC-nek azon következtetése, hogy az egyéb, macskagyökeret tartalmazó gyógyszerek a mentális stressz enyhe tüneteinek csökkentésére és az elalvás elősegítésére alkalmazhatók, azon alapul, hogy ezeket a készítményeket „hagyományosan" ilyen állapotokban alkalmazzák.
Danish: Detaljerede anvisninger på, hvordan lægemidler med baldrianrod bør anvendes, og hvem der kan bruge dem, findes i indlægssedlen i lægemiddelpakningen.
Hungarian: A gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatóban részletes tájékoztató található arra vonatkozóan, hogy kik és hogyan alkalmazhatják a macskagyökér gyökeret tartalmazó gyógyszereket.
Danish: HMPC har desuden vurderet kliniske undersøgelser af patienter med milde symptomer på stress og søvnforstyrrelser.
Hungarian: A HMPC az értékelés során számos klinikai vizsgálatot vett figyelembe, amelyekben mentális stressz enyhe tüneteiben és insomniában (alvászavarban) szenvedő betegek vettek részt.
Danish: HMPC har konkluderet, at en særlig tilberedning af baldrianrod, der udvindes som et tørret ethanolekstrakt1, kan anvendes til lindring af mild nervøsitet og søvnbesvær.
Hungarian: A HMPC arra következtetésre jutott, hogy bizonyos, száraz etanolos macskagyökér kivonatokat tartalmazó készítmények1 az enyhe idegi feszültség és az alvászavarok csökkentésére alkalmazhatók.
Danish: HMPC's konklusioner om anvendelsen af en specifik tilberedning af baldrianrod, der fås som tørret ethanolekstrakt til lindring af mild nervøsitet og søvnbesvær, er baseret på den "almindeligt anerkendte anvendelse".
Hungarian: A HMPC-nek az a következtetése, hogy bizonyos, macskagyökér száraz etanolos kivonatát tartalmazó készítmények az enyhe idegi feszültség és az alvászavarok enyhítésére alkalmazhatók, azoknak az úgynevezett „jól megalapozott gyógyászati alkalmazásán" alapul.
Danish: Hvordan virker baldrianrod som lægemiddel?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a macskagyökér gyógyszerként alkalmazva?
Danish: 2 Sikkerhed
Hungarian: 2 Biztonságosság
Danish: Hvis du på noget tidspunkt får sådanne tanker, skal du straks kontakte din læge.
Hungarian: Ha Önnek bármikor ilyen gondolatai támadnának, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Danish: 1.1 Mani
Hungarian: 1.1 Mánia
Danish: Følg venligst hans/hendes anvisninger, ellers vil du ikke drage fuld fordel af din medicin.
Hungarian: Kérjük, kövesse orvosa utasításait, különben nem tudja teljes mértékben élvezni a gyógyszer nyújtotta előnyöket.
Danish: Indgivelsesmåde og -varighed:
Hungarian: Az alkalmazás módja és időtartama:
Danish: Patienter, der får daglige doser på mere end 45 mg/kg legemsvægt, skal monitoreres nøje.
Hungarian: Azokat a betegeket, akik napi 45 mg/testtömeg-kilogrammnál magasabb adagot kapnak, gondosan monitorozni kell.
Danish: {(Sær)navn} kan bruges, når lithium ikke kan bruges.
Hungarian: A {Fantázia név} akkor használható, amikor a lítium nem alkalmazható.
Danish: Antiepileptisk behandling er altid langtidsbehandling.
Hungarian: Az epilepszia-ellenes kezelés mindig hosszan tartó kezelés.
Danish: Disse undersøgelser omfattede næsten 2 500 patienter, hvoraf over 1 400 fik valproat.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban közel 2500 beteg vett részt, akik közül több, mint1400 kapott valproátot.
Danish: Da der kun er fundet meget små mængder, udgør disse mængder sædvanligvis ingen risiko for barnet, og det er normalt ikke nødvendigt at holde op med at amme.
Hungarian: Mivel csak nagyon kis mennyiségben mutatták ki, ezért az általában nem jelent semmilyen veszélyt a gyermekre, és a szoptatás abbahagyása rendszerint nem szükséges.
Danish: Overvågningen efter markedsføringen har ikke vist nogen uventede signaler.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő megfigyelés során nem azonosítottak váratlan jeleket.
Danish: I den ene undersøgelse er der dog ikke medregnet en kort placeboarm, hvilket er en mangel, og det rejser tvivl om resultaternes gyldighed.
Hungarian: Az egyik vizsgálatból azonban hiányzott a rövid placebo-kar, ami egy hiányosság, és kétségessé teszi az eredmények érvényességét.
Danish: Valproat er et velkendt antiepileptisk stof.
Hungarian: A valproát egy jól ismert antiepileptikum.
Danish: 2.2 Risikostyringsplan
Hungarian: 2.2 Kockázatkezelési terv
Danish: 1.2 Forebyggelse af humørsvingningsepisoders tilbagevenden
Hungarian: 1.2 A hangulati epizódok visszatérésének megelőzése
Danish: 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Danish: De skal synkes hele eller halve, de må ikke tygges, og de skal tages med rigelig væske (f.eks. et glas vand).
Hungarian: A tablettát egészben vagy kettétörve, de nem összerágva, kellő mennyiségű folyadékkal kell bevenni (pl. egy pohár vízzel).
Danish: Der blev foretaget post hoc-analyser af den store Bowdenundersøgelse.
Hungarian: A nagy Bowdenvizsgálattal post hoc elemzéseket végeztek.
Danish: Benefit-risk-forholdet er positivt for ovennævnte indikation.
Hungarian: A fent említett javallat vonatkozásában az előny/kockázati arány pozitív.
Danish: Patienterne bør derfor overvåges for tegn på selvmordstanker og suicidal adfærd, og passende behandling bør overvejes.
Hungarian: Ezért a betegeknél figyelni kell az öngyilkossági gondolatokra és öngyilkos magatartásra utaló jeleket, és a megfelelő kezelést mérlegelni kell.
Danish: Krampestillende lægemidler bliver i stadig større grad et alternativ.
Hungarian: Az antikonvulzív szerek egyre inkább alternatívaként jönnek számításba.
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes under graviditet eller af kvinder i den fertile alder, medmindre det er klart nødvendigt (dvs. i situationer, hvor andre behandlinger ikke er effektive eller ikke tolereres).
Hungarian: Ezt a gyógyszert nem szabad alkalmazni terhesség alatt és fogamzóképes nőknél, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van (azaz olyan helyzetekben, amikor más kezelés hatástalan, vagy azt a beteg nem tolerálja).
Danish: Nederlandene ratiopharm Nederland bv Florapark 4
Hungarian: Hollandia ratiopharm Nederland bv Florapark 4
Danish: Erfaring med langtidsanvendelse af [HANDELSNAVN] er begrænset, især hos børn under 6 år.
Hungarian: A [FANTÁZIA NÉV] hosszan tartó alkalmazásával kapcsolatban csak kevés tapasztalat van, különösen a 6 éves kor alatti gyermekek esetén.
Danish: Depottabletterne skal helst tages 1 time inden måltider (på tom mave om morgenen).
Hungarian: A retard tablettát lehetőség szerint 1 órával étkezés előtt kell bevenni (reggel, éhgyomorra).
Danish: Du må ikke tage denne medicin, hvis du er gravid eller er en kvinde i den fødedygtige alder, medmindre din læge udtrykkeligt har tilrådet det.
Hungarian: Nem szedheti ezt a gyógyszert, ha Ön terhes vagy ha fogamzóképes korban lévő nő, csak akkor, ha kezelőorvosa kifejezetten ezt javasolta Önnek.
Danish: SÅDAN SKAL DU TAGE {(SÆR)NAVN}
Hungarian: HOGYAN KELL SZEDNI A {FANTÁZIA NÉV}-ET?
Danish: De to undersøgelser af forebyggelse af tilbagevenden er af tilstrækkelig varighed og har et aktivt sammenligningslægemiddel, sådan som det kræves i de europæiske retningslinjer.
Hungarian: A két kiújulást megelőző vizsgálat megfelelő időtartamú volt, és mindkettőben az európai irányelveknek megfelelően aktív összehasonlító szer szerepelt.
Danish: Depotformuleringer kan gives en eller to gange daglig.
Hungarian: Az elhúzódó hatóanyag-leadású gyógyszerformák naponta egyszer vagy kétszer adhatók.
Danish: 4.6 GRAVIDITET OG AMNING
Hungarian: 4.6 Terhesség és szoptatás
Danish: BEGRUNDELSE FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMEERNE
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Danish: Desuden har man ikke identificeret nogen specifikke sikkerhedsproblemer i undersøgelser, hvor der samtidig blev givet antidepressive lægemidler til patienter med bipolær lidelse.
Hungarian: Emellett nem találtak biztonságossági problémát olyan vizsgálatokban sem, ahol a bipoláris betegek egyidejűleg antidepresszáns gyógyszert szedtek.
Danish: Risikostyringsplanens indhold, målsætninger og gennemførelse skal drøftes mellem de berørte indehavere af markedsføringstilladelsen og de nationale kompetente myndigheder og dernæst gennemføres.
Hungarian: A kockázatkezelési terv tartalmát, célkitűzéseit és megvalósítását az érintett forgalomba hozatali engedély jogosultjának és az illetékes nemzeti hatóságnak kell egyeztetni, valamint arról meg kell egyezniük és azt végre kell hatatni.
Danish: Suicidalitet
Hungarian: Öngyilkossági késztetés
Danish: Behandlingsvarigheden afgøres af den behandlende læge.
Hungarian: A kezelés időtartamát a kezelőorvos határozza meg.
Danish: På baggrund af de fremsendte data kan det ikke konkluderes, at valproats virkning til den indikation, der ansøges om, afhænger af den kemiske form eller formulering.
Hungarian: A benyújtott adatok alapján nem lehet megállapítani, hogy az igényelt javallatban a valproát hatásossága a kémiai formától vagy a gyógyszerformától függ.
Danish: Ved behandling af krampeanfald bør dosisreduktion eller seponering af medicinen generelt ikke forsøges, før patienten har været anfaldsfri i mindst to til tre år.
Hungarian: Általában, a görcsrohamok megelőzésére alkalmazott kezelés esetén mindaddig nem szabad megkísérelni a dózis csökkentését vagy a gyógyszer elhagyását, amíg a betegek legalább 2 -3 évig nem mentesek a görcsrohamoktól.
Danish: Evidensen for valproats virkning ved behandling af bipolær lidelse kommer fra 16 randomiserede, komparative, dobbeltblindede eller åbne kliniske undersøgelser.
Hungarian: A valproátnak a bipoláris zavar kezelésében való hatásosságát tizenhat randomizált, összehasonlító, kettős-vak vagy nyílt klinikai vizsgálat bizonyítja.
Danish: 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok
Danish: Mekanismen bag denne risiko er ikke kendt, og de forhåndenværende data udelukker ikke muligheden for en øget risiko for valproat.
Hungarian: A kockázat mechanizmusa nem ismert, de a rendelkezésre álló adatok alapján a <hatóanyag> okozta kockázatnövekedés lehetősége nem zárható ki.
Danish: Som sådan udgør dette en af de største mængder af kliniske undersøgelsesdata om farmakoterapi i forbindelse med bipolær lidelse.
Hungarian: A maga nemében ez a legnagyobb klinikai vizsgálati adathalmaz a bipoláris zavar gyógyszeres terápiájára vonatkozóan.
Danish: I de fleste af EU's medlemsstater er valproat (som valproinsyre, natriumvalproat og seminatriumvalproat) også godkendt til behandling af patienter med bipolær lidelse (valproat er godkendt i 25 europæiske lande, i 21 lande som førstevalgsindikation).
Hungarian: Az Európai Unió tagállamainak többségében a valproát (valproinsav, nátrium-valproát, valproát-szeminátrium formájában) bipoláris zavarban szenvedő betegek kezelésére is engedélyezett (25 európai országban engedélyezett, amelyek közül 21 országban elsővonalbeli javallattal).
Danish: De foreliggende undersøgelser af brugen af valproat til behandling af patienter med bipolær lidelse viste, at lægemidlet generelt er veltolereret, og de gav ikke anledning til uventede betænkeligheder ved sikkerheden.
Hungarian: A valproát bipoláris zavar kezelésében történő alkalmazásával kapcsolatos vizsgálatok szerint a betegek a gyógyszert általában jól tolerálták, és nem jelentkeztek váratlan biztonságossági aggályok.
Danish: Hvad angår forebyggelse af humørsvingningsepisoders tilbagevenden, er dokumentationen for valproats virkning hovedsagelig baseret på to dobbeltblindede undersøgelser med en vedligeholdelsesperiode af henholdsvis 52 ugers og 20 måneders varighed (Bowden et al., 2000 og Calabrese et al., 2005).
Hungarian: A valproátnak a hangulati epizódok visszatérésének megelőzésében való hatásosságát lényegében két kettős-vak vizsgálat igazolja, amelyekben a fenntartó kezelés 52 hétig, illetve 20 hónapig tartott (Bowden et al., 2000 és Calabrese et al., 2005).
Danish: I tilfælde af gastrointestinale bivirkninger pga. behandlingen skal depottabletterne tages i løbet af eller efter et måltid.
Hungarian: A kezelés következtében kialakuló gastrointestinalis mellékhatások esetén a retard tablettát étkezés közben vagy azt követően kell bevenni.
Danish: Den daglige dosis vil bestemmes ud fra alder og legemsvægt.
Hungarian: A napi adag az életkor és a testtömeg alapján kerül meghatározásra.
Danish: De største potentielt alvorlige betænkeligheder ved sikkerheden er leverfunktionsnedsættelse og pancreatitis.
Hungarian: A legfőbb potenciálisan súlyos biztonságossági aggály a májműködési zavar és a hasnyálmirigy-gyulladás.
Danish: Selv om der ikke er klarhed over bipolær lidelses patogenese, ved man, at humørstabiliserende lægemidler såsom valproat kan forebygge en tilbagevenden af denne.
Hungarian: Bár a bipoláris zavar patogenezise nem tisztázott, ismert tény, hogy a hangulatstabilizálók, például a valproát, megelőzhetik a kiújulást.
Danish: Det blev understreget, at selv om indikationen er godkendt i mange medlemsstater, er vedvarende virkning både ved akut mani og i forbindelse med forebyggelse af humørsvingningsepisoders tilbagevenden ikke blevet klart påvist i veltilrettelagte kliniske undersøgelser, som opfylder kravene i CHMP's "Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal products for the Treatment and Prevention of Bipolar Disorder" (CPMP/EWP/567/98).
Hungarian: Hangsúlyozta, hogy bár a javallat számos tagállamban létezik, a tartós hatásosságot akut mánia és a hangulati epizódok kiújulásának megelőzésében nem bizonyították egyértelműen olyan, jól megtervezett klinikai vizsgálatokban, amelyek megfelelnek a CPMP „Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal products for the Treatment and Prevention of Bipolar Disorder" (Útmutató a bipoláris zavar kezelésére és megelőzésére szánt gyógyszerekkel kapcsolatos klinikai kutatáshoz) (CPMP/EWP/567/98) előírásainak.
Danish: VIRKNING OG ANVENDELSE {(Sær)navn} er medicin til behandling af […] og mani.
Hungarian: A {Fantázia név} a […] és a mánia kezelésére szolgáló gyógyszer.
Danish: De nationale kompetente myndigheder skal koordineret af referencemedlemsstaten sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelsen.
Hungarian: A referencia tagállam által koordinált illetékes nemzeti hatóságoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai megfeleljenek a következő feltételeknek: