FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A fecskendő kupakjának eltávolítása után azonnal csatlakoztassa a tűt, és a beadás előtt vegye le a tűvédőt.
Maltese: Ġew irrappurtati reazzjonijiet allerġiċi, li f'każijiet rari wasslu għal xokk.
Hungarian: neuritisz (idegek gyulladása) és egy bizonyos típusú bénulás, amely Guillain-Barré-szindróma néven ismert.
Maltese: (infjammazzjoni tan-nervaturii) u tip ta' paralisi magħrufa bħala s-Sindrome ta' Guillain-Barré
Hungarian: 12 - 24 hónapos emlékeztető * MN-titer ≥20
Maltese: Booster wara 12 - 24 xahar * Tajter MN ≥20
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 1 adag (0,5 ml) tartalma:
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Doża 1 (0.5 ml) fiha:
Hungarian: A-2304 Orth/Donau Ausztria
Maltese: Orth/Donau L-Awstrija
Hungarian: fejfájás szédülés aluszékonyság érzészavarok (paraesthesia, dysaesthesia, orális dysaesthesia, hypaesthesia, dysgeusia, égető érzés) syncope nagyon gyakori nem gyakori nem gyakori gyakori nem gyakori
Maltese: Disturbi sensorjali (parastesija, disestesija, disestesija orali, ipoestesija, indeboliment fis-sens tat-togħma u sensazzjoni ta' ħruq)
Hungarian: Egy hasonló influenzaoltás (Celvapan) kapcsán megfigyelt mellékhatások Az alább felsorolt mellékhatásokat akkor tapasztalták felnőttek és gyermekek esetében, amikor a H1N1 világjárvány miatti oltási programban egy másik, hasonló influenzaoltás (Celvepan) alkalmazására került sor:
Maltese: Effetti sekondarji osservati b'vaċċin simili tal-influwenza (Celvapan) L-effetti sekondarji elenkati hawn taħt seħħew b'vaċċin simili tal-influwenza (Celvapan) f'persuni adulti u t-tfal matul il-programm ta' tilqim kontra l-influwenza pandemika (H1N1):
Hungarian: • köhögés
Maltese: • sirdat
Hungarian: A Vepacel egy „prepandémiás" vakcina.
Maltese: Vepacel huwa vaċċin ‘prepandemiku'.
Hungarian: A Vepacel-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Vepacel az A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) nevű influenzatörzset tartalmazza.
Maltese: Vepacel fih razza ta' influwenza msejħa A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Hungarian: Ez a dokumentum a Vepacel-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Vepacel.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Vepacel alkalmazása?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Vepacel?
Hungarian: Az első fő vizsgálatban a második injekció beadását követő 21. napon a 60 év alatti felnőttek 72,5%-ánál és a 60 éves vagy idősebb felnőttek 74,1%-ánál alakult ki a H5N1 vírussal szemben védettséget biztosító ellenanyagszint.
Maltese: Fl-ewwel studju prinċipali, 21 jum wara t-tieni injezzjoni, 72.5% ta' adulti taħt is-60 sena u 74.1% ta' adulti ta' 60 sena jew aktar kellhom livelli ta' antikorpi li jipproteġuhom kontra H5N1.
Hungarian: Ez a vakcina a H5N1 vírus egy törzsét tartalmazza.
Maltese: Dan il-vaċċin fih razza tal-virus H5N1.
Hungarian: A gyermekeknél végzett vizsgálat azt mutatta, hogy a Vepacel hasonló ellenanyagszintet eredményezett, mint a felnőtteknél: a második injekció beadását követő 21. napon a 9 és 17 év közötti gyermekek 85,4%-ánál, a 3 és 8 év közötti gyermekek 72,9%-ánál és a 6 és 35 hónap közötti gyermekek 68,8%-ánál alakult ki a H5N1 vírussal szemben védettséget biztosító ellenanyagszint.
Maltese: 4% tat-tfal bejn 9 u 17-il sena, 72.9% tat-tfal bejn 3 u 8 snin u 68.8% tat-tfal bejn 6 u 35 xahar kellhom livelli ta' antikorpi li jipproteġuhom kontra l-H5N1.
Hungarian: Az első fő vizsgálatban 561 egészséges felnőtt vett részt, míg a másodikba 3600 felnőttet vontak be, akik között az influenza kockázatának jobban kitettek (mint például hosszú ideig tartó betegségben szenvedők vagy meggyengült immunrendszerűek) is voltak.
Maltese: L-ewwel studju prinċipali kien involva 561 adult b'saħħtu, filwaqt li t-tieni studju kien jinvolvi 3,600 adult inklużi dawk f'riskju ogħla ta' influwenza (bħal persuni b'marda fit-tul jew b'sistema immunitarja dgħajfa).
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára influenza vakcina (teljes virion, inaktivált)
Maltese: Vaċċin tal-influwenza (virjon sħiħ, inattivat)
Hungarian: A CHMP által megállapított kritériumok értelmében egy prepandémiás vakcinának legalább a felnőttek 70%-ánál kell védelmet biztosító ellenanyagszintet eredményeznie ahhoz, hogy azt megfelelőnek nyilvánítsák.
Maltese: Skont il-kriterji stabbiliti mis-CHMP, vaċċin prepandemiku jeħtieġ li joħloq livelli ta' protezzjoni ta' antikorpi f'mhux inqas minn 70 % tal-adulti biex jitqies adatt.
Hungarian: A Vepacel nem alkalmazható olyan személyeknél, akiknél a vakcina bármely összetevőjével, vagy a vakcinában nyomokban (csekély mértékben) megtalálható bármely anyaggal, mint például a formaldehiddel, a benzonázzal, a szacharózzal, a tripszinnel vagy a Vero-sejtek fehérjéjével szemben anafilaktikus (súlyos allergiás) reakció lép fel.
Maltese: Vepacel ma għandux jingħata lil nies li fil-passat kellhom reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika qawwija) għal xi wieħed mill-komponenti tal-vaċċin jew għal kwalunkwe sustanza li tinsab f'livelli (baxxi ħafna) ta' traċċi fil-vaċċin, bħall-formaldeħajd (gass bla kulur b'riħa qawwija użat bħala preżervattiv u diżinfettant meta jinħall fl-ilma), il-benzonase, iz-zokkor tal-kannamieli, it-tripsin jew ilproteina taċ-ċellola vero.
Hungarian: A második fő vizsgálatban a 60 év alatti egészséges felnőttek 85,8%-ánál és a 60 éves vagy idősebb egészséges felnőttek 80,2%-ánál alakult ki védettséget biztosító ellenanyagszint.
Maltese: 8% ta' adulti b'saħħithom taħt is-60 sena u 80.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Vepacel?
Maltese: Kif jaħdem Vepacel?
Hungarian: Mindegyik vizsgálatban azt tanulmányozták, hogy a vakcina milyen mértékben képes ellenanyagok termelésének kiváltására (immunogenitás) a H5N1 vírussal szemben.
Maltese: L-istudji kollha stħarrġu l-abbiltà tal-vaċċin li jniedi l-produzzjoni ta' antikorpi (‘immunoġeniċità') kontra l-H5N1.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Vepacel biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Maltese: X'miżuri qegħdin jittieħdu biex jassiguraw użu sigur u effettiv ta' Vepacel?
Hungarian: A Vepacel-t egy másik fő vizsgálatban is tanulmányozták, amelyben 657, 6 hónap és 17 év közötti egészséges gyermek vett részt, akiknek két adag Vepacel-t adtak három hét időkülönbséggel.
Maltese: Vepacel ġie studjat ukoll fi studju ewlieni li involva 657 tifel u tifla b'saħħithom minn sitta sa sbatax-il sena, li ngħataw żewġ dożi ta' Vepacel, bi tliet ġimgħat bejniethom.
Hungarian: A Vepacel egy vakcina.
Maltese: Vepacel huwa vaċċin.
Hungarian: Kombinált terápia
Maltese: Terapija kombinata
Hungarian: SN: {szám }
Maltese: {numru} SN:
Hungarian: NN: {szám }
Maltese: {numru} NN: {numru}
Hungarian: Glicerin (85 százalék) (E422) Zselatin (E441)
Maltese: Glycerol (85 fil-mija) (E422) Gelatin (E441)
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga etopozid.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi etoposide.
Hungarian: Buborékfólia csík 50 mg és 100 mg
Maltese: Srrixxa bil-folji 50 mg u 100 mg
Hungarian: A 100 mg-os orális adag 75 mg-os intravénás dózisnak, míg a 400 mg orális adag a 200 mg-os intravénás dózisnak felel meg.
Maltese: Doża orali ta' 100 mg tkun komparabbli ma' doża ġol-vini ta' 75 mg; doża orali ta' 400 mg tkun komparabbli ma' doża ta' 200 mg ġol-vini.
Hungarian: Nátrium-etil-parahidroxibenzoát (E215) Nátrium-propil-parahidroxibenzoát (E217) Titán-dioxid (E171)
Maltese: Sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215) Sodium propyl parahydroxybenzoate (E217) Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172)
Hungarian: A kapszulahéj zselatint (E441), glicerint (85 százalék) (E422), vörös vas-oxidot (E172), nátrium-etil-parahidroxibenzoátot (E215), a nátrium-propil-parahidroxibenzoátot (E217) és titán-dioxidot (E171) tartalmaz.
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula fiha gelatin (E441), glycerol (85 fil-mija) (E422), red iron oxide (E172), sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215), sodium propyl parahydroxybenzoate (E217) u titanium dioxide (E171).
Hungarian: Közepesen súlyos (CrCl =15-50 ml/perc) vagy súlyos (CrCl <15 ml/perc) vesekárosodásban szenvedő, hemodializált betegek esetében alacsonyabb etopozid-adagot kell alkalmazni (lásd 4.2 pont).
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment moderat (CrCl = 15 sa 50 mL/min) jew sever (CrCl <15ml/min) tal-kliewi li tkun qed issirilhom emodijalisi, etoposide għandu jingħata f'doża mnaqqsa (ara sezzjoni 4.2).
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek ritka interstitialis pneumonitis, pulmonalis fibrosis
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali rari pnewmonite interstizjali, fibrożi pulmonari
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során monoterápiaként orálisan vagy injekció formájában adott VEPESID és kapcsolódó nevek esetén a leggyakrabban előforduló különböző súlyosságú mellékhatások a leukopenia (60-91%), a thrombocytopenia (22-41%), a hányinger és/vagy hányás (31-43%) és az alopecia (8-66%) voltak.
Maltese: Fi studji kliniċi li fihom VEPESID u ismijiet assoċjati ingħataw bħala sustanza waħidha, jew b'mod orali jew permezz ta' injezzjoni, l-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti ta' kwalunkwe gravità kienu lewkopenija (60 sa 91%), tromboċitopenija (22 sa 41%), dardir u/jew rimettar (31 sa 43%), u alopeċja (8 sa 66%).
Hungarian: A mellékhatások bemutatása szervrendszerenként és gyakoriság szerint történt, ez utóbbi a következő kategóriák szerint: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000<1/1000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg).
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet avversi huma ppreżentati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u l-frekwenza, li hi definita mill-kategoriji li ġejjin:komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100, <1/10), mhux komuni (≥1/1, 000, <1/100), rari (≥1/10, 000, <1/1,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei nagyon gyakori alopecia, pigmentáció gyakori pruritus, bőrkiütés, urticaria ritka irradiációs recall dermatitis, StevensJohnson-szindróma, toxicus epidermalis necrolysis
Maltese: taħt il-ġilda komuni ħafna alopeċja, pigmentazzjoni komuni ħakk, raxx, urtikarja rari dermatite tat-tip radiation recall, sindrome ta' Stevens-Johnson, nekrolisi epidermali tossika
Hungarian: Minden 100 mg lágy kapszula tartalmaz:
Maltese: Kull kapsula ratba ta' 100 mg fiha:
Hungarian: Mutagén hatások
Maltese: Potenzjal mutaġeniku
Hungarian: Ha a kreatinin-clearance 15-50 ml/perc értékre csökken, 25%-os dóziscsökkentés javasolt.
Maltese: Fil-livell ta' tnaqqis fit-tneħħija tal-kreatinina ta' 15-50 mL/min, hu rakkomandat tnaqqis fid-doża ta' 25%.
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.
Hungarian: Az etopozid dózisa
Maltese: TWISSIJA(IET) SPEĊJALI
Hungarian: Az orális biohasznosulás változó, de átlagosan 76% a 100 mg-os orális adag és 48% a 400 mg-os orális adag esetén.
Maltese: Il-bijodisponibilità orali hi varjabbli, iżda bħala medja hi ta' 76% fid-doża orali ta' 100 mg, u 48% bid-doża orali ta' 400 mg.
Hungarian: Az in vitro plazmafehérje-kötődés 97%-os.
Maltese: It-twaħħil tal-proteini mal-plażma in vitro hu ta' 97%.
Hungarian: Vízmentes citromsav (E330) Makrogol 400 (E1521) Glicerin (85 százalék) (E422) Tisztított víz
Maltese: Citric acid, anhydrous (E330) Macrogol 400 (E1521) Glycerol (85 fil-mija) (E422) Ilma, ppurifikat
Hungarian: Kissejtes tüdőrák
Maltese: Qoxra tal-kapsula
Hungarian: Steady state esetén a megoszlási térfogat átlagértéke 18-29 liter, illetve 7-17 l/m2 között van.
Maltese: Il-volumi medji tad-distribuzzjoni fl-istat fiss jaqgħu fil-medda ta' 18 sa 29 litru jew 7 sa 17 L/m2.
Hungarian: • 0,47 mg nátrium-propil-parahidroxibenzoátot (E217).
Maltese: • 0.47 mg ta' sodium propyl parahydroxybenzoate (E217).
Hungarian: • 0,93 mg nátrium-etil-parahidroxibenzoátot (E215) és
Maltese: • 0.93 mg ta' sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215) and
Hungarian: • 0,61 mg nátrium-propil-parahidroxibenzoátot (E217).
Maltese: • 0.61 mg ta' sodium propyl parahydroxybenzoate (E217).
Hungarian: - heredaganat - kissejtes tüdőrák - vérrák (akut mieloid leukémia) - nyirokrendszer daganat (Hodgkin limfóma, non-Hodgkin limfóma) - petefészekrák
Maltese: - kanċer tad-demm (lewkimja majelojde akuta) - tumur fis-sistema limfatika (limfoma ta' Hodgkin, limfoma mhux ta' Hodgkin)
Hungarian: • 1,22 mg nátrium-etil-parahidroxibenzoátot (E215) és
Maltese: • 1.22 mg ta' sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215) and
Hungarian: In vitro az etopozid jelentős mértékben (97%) kötődik a humán plazmafehérjékhez.
Maltese: In vitro, etoposide jeħel ħafna mal-proteini (97%) malproteini tal-plażma tal-bniedem.
Hungarian: Hasonló toxicitás várható az orálisan alkalmazott készítménynél.
Maltese: Tossiċitajiet simili jistgħu jiġu mistennija bil-formulazzjoni orali.
Hungarian: Az etopozid átlagos vese clearance értéke 7-10 ml/perc/m2, vagyis a teljes test clearance 35%-a 80600 mg/m2 dózistartományban.
Maltese: etoposide mill-kliewi hi ta' 7 sa 10 mL/min/m2 jew madwar 35% tat-tneħħija totali mill-ġisem fuq medda ta' doża ta' 80 sa 600 mg/m2.
Hungarian: A 2000 ng/ml feletti plazmaszintet eredményező nagy dózisú ciklosporin orális etopoziddal együtt alkalmazva 80%-kal növelte az etopozid expozícióját (AUC) és 38%-kal csökkentette az etopozid teljestest-clearance-ét az etopozid monoterápiás alkalmazásával szemben.
Maltese: Doża għolja ta' ciclosporin, li tirriżulta f'konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' aktar minn 2000 ng/mL, mogħti flimkien ma' etoposide orali, wassal għal żieda ta' 80% fl-esponiment ta' etoposide (AUC), bi tnaqqis ta' 38% fit-tneħħija globali ta' etoposide mill-ġisem meta mqabbel ma' etoposide waħdu.
Hungarian: A VEPESID kapszulák átlátszatlan rózsaszín, lágy zselatin kapszulák.
Maltese: Il-kapsuli VEPESID huma kapsuli rotob tal-ġelatina, roża u opaki.
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek gyakori szédülés nem gyakori perifériás neuropathia ritka átmeneti kérgi vakság, neurotoxicitások (pl. aluszékonyság és kimerültség), látóideg-gyulladás, görcsroham**
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża komuni sturdament mhux komuni newropatija periferali rari għama kortikali temporanju, newrotossiċitajiet (eż. , ngħas u għeja), newrite ottika, aċċessjonijiet**
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek ritka anaphylaxiás reakciók nem ismert angiooedema, bronchospasmus
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni rari reazzjonijiet anafilattiċi mhux magħruf anġjoedema, bronkospażmu
Hungarian: FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Maltese: Sensittività eċċessiva
Hungarian: A szokásos dózis 100200 mg/m2 a testfelületre számítva 5 egymást követő napon át, vagy 200 mg/m2 a testfelületre számítva az 1., 3. és az 5. napon.
Maltese: Id-doża normali hi ta' 100 sa 200 mg/m2 tas-superfiċje tal-ġisem, kuljum għal 5 ijiem wara xulxin, jew 200 mg/m2 tas-superfiċje tal-ġisem f'jiem 1, 3 u 5.
Hungarian: Gy.sz.:
Maltese: < PC:
Hungarian: • görcsrohamok
Maltese: • sturdament
Hungarian: Gyermekek és serdülők, illetve felnőttek vizeletében kimutatták a laktongyűrű felhasadásával keletkező hidroxisav metabolit [4' dimetil-epipodofillinsav-9-(4,6-0-etilidén-béta-D-glükopiranozid)] jelenlétét.
Maltese: Il-metabolit hydroxyacid [[4' dimethyl-epipodophyllic acid-9-(4,6 0-ethylidene-β-Dglucopyranoside)], iffurmat mill-ftuħ taċ-ċirku lactone, jinsab fl-awrina tal-adulti u t-tfal.
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek nagyon gyakori hepatotoxicitás nem ismert emelkedett alanin-aminotranszferáz (SGOT)-szint, emelkedett alkalikusfoszfatáz-szint, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz szint (SGPT)-szint, emelkedett bilirubinszint
Maltese: Disturbi fil-fwied u fil-marrara komuni ħafna epatotossiċità mhux magħruf żieda f'alanine aminotransferase, żieda f'alkaline phosphatase, żieda f'amino aspartate transferase, żieda fil-bilirubina
Hungarian: • gyengeségérzés (aszténia)
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi severi • konvulżjonijiet (aċċessjonijiet)
Hungarian: J Clin Oncol 1993;11:374-377 Johnson DH, Hainsworth JD, Hande KR, et al.
Maltese: Bioavailability of Low-Dose Oral Etoposide. J Clin Oncol 1993;11:374-377 Johnson DH, Hainsworth JD, Hande KR, et al.
Hungarian: 8 Inoue, A. et al, Pharmacokinetic analysis of combination chemotherapy with carboplatin and etoposide in small-cell lung cancer patients undergoing hemodialysis.
Maltese: et al, Pharmacokinetic analysis of combination chemotherapy with carboplatin and etoposide in small-cell lung cancer patients undergoing hemodialysis.
Hungarian: A biohasznosulásra vonatkozó adatok[1][2] alapján a javasolt, szájon át alkalmazandó adag 100-200 mg/m2/nap a 21 vagy 28 napos ciklus 1-5. napján; illetve 200 mg/m2/nap a 21 vagy 28 napos ciklus három napján (legtöbbször az 1-3. vagy az 1., 3. és 5. napon).
Maltese: Abbażi tad-dejta dwar il-bijodisponibbiltà[1][2], id-doża orali rakkomandata hija ta' 100 sa 200 mg/m2/jum f'jum 1-5 f'ċiklu ta' 21 jew 28 jum; jew ta' 200 mg/m2/jum fuq tlitt ijiem (ħafna drabi jiem 1-3 jew jum 1, 3 u 5) f'ċiklu ta' 21 jew 28 jum.
Hungarian: A Vepesid szájon át alkalmazandó, 50 mg-os és 100 mg-os kapszulák formájában kapható.
Maltese: Vepesid jiġi bħala kapsuli 50 mg u 100 mg għal użu orali.
Hungarian: Vesekárosodott betegek esetében a CHMP egyetértett azzal, hogy ne javasoljanak dóziscsökkentést, ha a kreatinin clearance > 50 ml/min, ahogy azt a rendelkezésre álló szakirodalom is alátámasztja[3][4][5][6][7].
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment renali, is-CHMP qabel li ma jirrakkomandax tnaqqis fid-doża meta ttneħħija tal-kreatinina tkun > 50 mL/min kif appoġġjat minn letteratura disponibbli [3][4][5][6][7].
Hungarian: Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: from data to labellingAppendix 3 (EMEA/CHMP/203927/2005).
Maltese: Appendix 3 (EMEA/CHMP/203927/2005).
Hungarian: Vesekárosodás esetén (kreatinin clearance (CrCl) 15-50 ml/min) 25%-os dóziscsökkentés javasolt.
Maltese: F'indeboliment renali (tneħħija tal-kreatinina (CrCl) 15-5 mL/min) huwa rakkomandat tnaqqis fiddoża ta' 25 %.
Hungarian: - Non-Hodgkin limfóma
Maltese: - Linfoma ta' Hodgkin
Hungarian: - Akut mieloid leukémia
Maltese: - Lewkimja majelojde akuta
Hungarian: A 4.4 pontban harmonizálták az alábbi különleges figyelmeztetéseket és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedéseket, ahol azok már szerepeltek egyes vagy a legtöbb nemzeti alkalmazási előírásokban: betegen belüli variabilitás, mieloszuppresszió, szekunder leukémia, túlérzékenység, reakciók az injekció beadási helyén, alacsony szérum albuminszint, károsodott vese- és májfunkció, tumor lízis szindróma és mutagén potenciál.
Maltese: It-twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu li ġejjin ġew armonizzati fis-sezzjoni 4.4 fejn dawn diġà kienu inklużi f'xi jew ħafna mill-SmPCs nazzjonali: varjabbiltà fil-pazjenti, majelosoppressjoni, lewkimja sekondarja, sensittività eċċessiva, reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni, albumina fis-seru baxxa, funzjoni renali u epatika indebolita, sindrome ta' lijasi tat-tumur u potenzjal mutaġeniku.
Hungarian: Ezt követően a készítményt Ausztriában, Belgiumban, Németországban, Dániában, Észtországban, Spanyolországban, Finnországban, Horvátországban, Írországban, Olaszországban, Luxemburgban, Norvégiában, Romániában, Svédországban, Szlovéniában és az Egyesült Királyságban engedélyezték.
Maltese: Il-prodott ġie sussegwentement approvat f'AT, BE, DE, DK, EE, ES, FI, HR, IE, IT, LU, NO, RO, SE, SI u UK.
Hungarian: A variációs együttható körülbelül 30% az orális alkalmazás, 10% pedig az intravénás alkalmazás esetén (a betegek közötti variabilitás hasonló az intravénás és orális alkalmazás után, azaz 30-40%).
Maltese: Il-koeffiċjent talvarjazzjoni huwa madwar 30 % għal għoti orali, kontra 10 % għal għoti ġol-vini (il-varjabbiltà bejn il-pazjenti hija simili wara għoti ġol-vini jew orali, jiġifieri 30-40 %).
Hungarian: A terhességről szóló szakaszt átdolgozták a vonatkozó iránymutatásnak[9] megfelelően.
Maltese: Is-sezzjoni tat-tqala ġiet riveduta f'konformità mal-linja gwida rilevanti[9].
Hungarian: - Petefészek-rák: nem epiteliális petefészek-rák és platina-rezisztens/refrakter epiteliális petefészek-rák
Maltese: - Kanċer tal-ovarji: kanċer tal-ovarji mhux epiteljali u kanċer tal-ovarji epiteljali reżistenti għall-platinu/refrattarju
Hungarian: 7 Fissell WH, IV, Earl M. Pharmacokinetics of Anti-cancer Chemotherapy in Renal Insufficiency and Dialysis.
Maltese: Pharmacokinetics of Anti-cancer Chemotherapy in Renal Insufficiency and Dialysis.
Hungarian: - Rekurrens vagy refrakter hererák
Maltese: - Kanċer tat-testikoli rikorrenti jew refrattarju
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja dóziscsökkentést vetett fel a végstádiumú vesebetegségben szenvedő (CrCl < 15ml/min) betegeknél is.
Maltese: L-MAH iddiskuta wkoll tnaqqis fid-doża għal pazjenti b'mard renali tal-aħħar fażi (CrCl < 15 mL/min).
Hungarian: KGaA Arnulfstrasse 29, München, 80636, Németország
Maltese: Arnulfstrasse 29, München, 80636, Germany
Hungarian: Budějovická 778/3, Michle, 140 00 Prága, Csehország
Maltese: Budějovická 778/3, Michle, 140 00 Prague, Czech Republic
Hungarian: Bristol-Myers Squibb GesmbH Rivergate / kapu 1 / 5.OG, Handelskai 92, 1200 Bécs, Ausztria
Maltese: Bristol-Myers Squibb GesmbH Rivergate / Gate 1 / 5.OG, Handelskai 92, 1200 Vienna, Austria
Hungarian: Bristol-Myers Squibb S.R.L. Via Virgilio Maroso, 50, 00142 Rome, Italy
Maltese: Via Virgilio Maroso, 50, 00142 Rome, Italy
Hungarian: --1 E. coli rekombináns 2e verotoxin .........................................................
Maltese: --1 Verotoxin 2e tal-E. Coli rikombinanti ..................................................... RP* ≥ 1.50 * RP - potenza relattiva (ELISA)
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QI09AB02.
Maltese: Kodiċi ATC veterinarja QI09AB02.
Hungarian: - Legfeljebb 1,1 °C-os testhőmérséklet-emelkedés figyeltek meg.
Maltese: - Ġiet osservata żieda massima ta' 1.1°C fit-temperatura.
Hungarian: EU/2/17/214/001 (10 adag (10 ml)) EU/2/17/214/002 (50 adag (50 ml)) EU/2/17/214/003 (100 adag (100 ml)) EU/2/17/214/004 (250 adag (250 ml)) EU/2/17/214/005 (10 x 10 adag (10 ml))
Maltese: EU/2/17/214/001 (10 doża (10 ml)) EU/2/17/214/002 (50 doża (50 ml)) EU/2/17/214/003 (100 doża (100 ml)) EU/2/17/214/004 (250 doża (250 ml)) EU/2/17/214/005 (10 x 10 dożi (10 ml))
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 17/08/2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17/08/2017
Hungarian: 112 nap a vakcinázást követően.
Maltese: 112-il ġurnata wara t-tilqim.
Hungarian: Alumínium-hidroxid (Al 3+) ......................................................................
Maltese: Aluminium hydroxide (Al 3+) ...........................................................................
Hungarian: 10 adag (10 ml) 50 adag (50 ml) 100 adag (100 ml) 250 adag (250 ml) 10 db 10 adag (10 ml)
Maltese: 10 dożi (10 ml) 50 doża (50 ml) 100 doża (100 ml) 250 doża (250 ml) 10 x 10 dożi (10 ml)
Hungarian: RP* ≥ 1,50 * RP, relatív hatékonyság (ELISA)
Maltese: * RP - potenza relattiva (ELISA)
Hungarian: Adjuvánsok:
Maltese: Adjuvanti:
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunológiai készítmények sertésféléknek, inaktivált bakteriális vakcinák (beleértve a mycoplasmát, toxoidot és chlamydiát).
Maltese: Immunoloġiċi għal suidae, tilqim batteriku inattivat (inkluż il mikoplażma, it-tossojde u l-klamidja).
Hungarian: Dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát Kálium-klorid
Maltese: Sodium hydroxide Disodium phosphate dodecahydrate Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓJA ÉSA GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Hungarian: 2,117 mg (alumínium) DEAE-dextrán
Maltese: Aluminium hydroxide ............................................................................... 2.117 mg (aluminju) DEAE-Dextran
Hungarian: A rekombináns 2e verotoxint tartalmazó vakcina aktív immunitást stimulál a malacok ödémabetegségét okozó VT2e toxinnal szemben.
Maltese: Il-vaċċin li jikkonsisti f'verotoxin 2e rikombinanti jistimula immunità attiva kontra t-tossin VT2e prodott mill-aġent kawżattiv tal-marda tal-edema fil-ħnieżer.