FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em estudos de toxicidade reiterada realizados em ratos e macacos, com duração até 9 meses, os principais efeitos em órgãos alvo foram identificados no trato gastrointestinal (emese e diarreia nos macacos); glândulas suprarrenais (congestão cortical e/ou hemorragia em ratos e macacos, com necrose seguida de fibrose em ratos); sistema hematopoiético e linfático (hipocelularidade da medula óssea e depleção linfoide do timo, baço e gânglios linfáticos); pâncreas exócrino (desgranulação das células acinares com necrose celular); glândula salivar (hipertrofia acinar); articulações (espessamento da placa de crescimento); útero (atrofia); e ovários (diminuição do desenvolvimento folicular).
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza na štakorima i majmunima u trajanju do 9 mjeseci, učinci na primarne ciljne organe zabilježeni su u probavnom sustavu (povraćanje i proljev kod majmuna), nadbubrežnim žlijezdama (kortikalna kongestija i/ili krvarenje kod štakora i majmuna, s nekrozom iza koje je uslijedila fibroza u štakora), hemolimfopoetskom sustavu (hipocelularnost koštane srži, limfoidna deplecija timusa, slezene i limfnih čvorova), egzokrinoj gušterači (degranulacija acinarnih stanica s nekrozom pojedinačnih stanica), žlijezdama slinovnicama (acinarna hipertrofija), zglobovima (zadebljanje epifizne ploče), uterusu (atrofija) i jajnicima (smanjen razvoj folikula).
Portuguese: Todos os achados ocorreram com níveis de exposição plasmática de sunitinib clinicamente relevantes.
Croatian: Svi navedeni učinci pojavili su se pri klinički značajnim razinama izloženosti sunitiniba u plazmi.
Portuguese: - Dor músculo-esquelética (dor nos músculos e ossos), fraqueza muscular, fadiga muscular, dor muscular, espasmos musculares.
Croatian: • Bol u mišićima i kostima, slabost mišića, umor u mišićima, bol u mišićima, grčevi u mišićima.
Portuguese: Nas concentrações plasmáticas terapêuticas, a alteração média máxima do intervalo QTcF (correção de Fridericia) a partir da condição basal foi de 9 mseg (IC 90%: 15,1 mseg).
Croatian: Pri terapijskim koncentracijama u plazmi najveća srednja vrijednost promjene QTcF-intervala (korekcija prema Fridericiji) u odnosu na početne vrijednosti iznosila je 9 ms (90% CI: 15,1 ms).
Portuguese: Nos estudos de Fase 3 nenhuns destes acontecimentos foram fatais, mas foram notificados acontecimentos hematológicos fatais raros, incluindo hemorragia associada a trombocitopenia e infeções associadas a neutropenia, durante a vigilância pós-comercialização.
Croatian: Niti jedan od ovih događaja u ispitivanjima faze III nije bio smrtonosan, no tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su rijetki smrtonosni hematološki događaji, uključujući krvarenje povezano s trombocitopenijom i neutropenijske infekcije.
Portuguese: O sunitinib deve ser descontinuado em doentes com síndrome nefrótica.
Croatian: Treba prekinuti liječenje sunitinibom u bolesnika s nefrotskim sindromom.
Portuguese: Inibidores/indutores do CYP3A4
Croatian: Inhibitori/induktori CYP3A4
Portuguese: Não é recomendado ajuste de dose inicial quando se administra sunitinib a doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado (classes A e B da classificação Child-Pugh).
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati početnu dozu kada se sunitinib primjenjuje u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij A i B).
Portuguese: Efeito dos indutores do CYP3A4
Croatian: Učinak induktora CYP3A4
Portuguese: A terapêutica com Sutent deve ser iniciada por um médico experiente na administração de anticancerígenos.
Croatian: Liječenje lijekom Sutent mora započeti liječnik s iskustvom u primjeni antineoplastičnih lijekova.
Portuguese: A administração de sunitinib com indutores potentes do CYP3A4 (ex., dexametasona, fenitoína, carbamazepina, rifampicina, fenobarbital ou preparações à base de plantas contendo hipericão/Hypericum perforatum) poderá diminuir as concentrações de sunitinib.
Croatian: Primjena sunitiniba sa snažnim induktorima CYP3A4 (npr. deksametazonom, fenitoinom, karbamazepinom, rifampicinom, fenobarbitalom ili biljnim lijekovima koji sadrže gospinu travu/Hypericum perforatum) može sniziti koncentracije sunitiniba.
Portuguese: Nesta análise, o braço de placebo incluiu os doentes aleatorizados para placebo e que posteriormente receberam tratamento com sunitinib, em desenho aberto.
Croatian: U ovoj je analizi skupina koja je primala placebo obuhvaćala bolesnike koji su bili randomizirani na placebo, ali su kasnije liječeni sunitinibom u otvorenoj fazi.
Portuguese: Nos doentes tratados não foram identificados, além do efeito específico do fármaco, fatores de risco adicionais específicos para cardiomiopatia induzida por sunitinib.
Croatian: U bolesnika nisu utvrđeni posebni dodatni faktori rizika za kardiomiopatiju uzrokovanu sunitinibom osim učinaka koji su svojstveni samom lijeku.
Portuguese: Foram notificados casos de acontecimentos pancreáticos graves, alguns dos quais fatais.
Croatian: Prijavljeni su i slučajevi ozbiljnih događaja povezanih s gušteračom, od kojih su neki imali smrtni ishod.
Portuguese: Não foram notificados casos fatais nos estudos de registo de GIST, MRCC e pNET.
Croatian: U registracijskim kliničkim ispitivanjima GIST-a, MRCC-a i pNET-a nije zabilježen niti jedan slučaj sa smrtnim ishodom.
Portuguese: O tratamento de ratos com doses ≥5 mg/Kg/dia de sunitinib durante a organogénese resultou em efeitos no desenvolvimento, consistindo no aumento da incidência de malformações do esqueleto dos fetos, predominantemente caracterizadas por ossificação tardia das vértebras torácicas/lombares e ocorreram a níveis de exposição plasmática 5,5 vezes a exposição sistémica em humanos.
Croatian: Primjena sunitiniba u dozi ≥5 mg/kg/dan u štakora za vrijeme organogeneze imala je za posljedicu učinke na razvoj koji su obuhvaćali povećanu incidenciju malformacija kostura fetusa, pretežno u obliku usporene osifikacije torakalnih/lumbalnih kralježaka, a javljali su se pri ekspoziciji koncentracijama u plazmi 5,5 puta većima od sistemske izloženosti u ljudi.
Portuguese: Foi realizado um estudo inicial de desenho aberto para determinação de dose em doentes com GIST após insucesso da terapêutica com imatinib devida a resistência ou intolerância (dose máxima diária mediana de 800 mg).
Croatian: Provedeno je inicijalno otvoreno ispitivanje s eskalirajućim dozama u bolesnika s GIST-om nakon neuspješnog liječenja imatinibom zbog rezistencije ili nepodnošenja (medijan maksimalne dnevne doze 800 mg).
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Foram notificados casos de miopatia e/ou rabdomiólise, alguns dos quais com insuficiência renal aguda.
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Prijavljeni su slučajevi miopatije i/ili rabdomiolize, ponekad uz akutno zatajenje bubrega.
Portuguese: Com base nesta análise, é de esperar que uma dose de aproximadamente 20 mg/m2 por dia em doentes pediátricos com valores de ASC entre 1,10 m 2 e 1,87 m 2 proporcione exposições plasmáticas ao sunitinib e ao seu metabolito ativo comparáveis (entre 75% e 125% da AUC) às dos adultos com GIST aos quais foi administrado 50 mg de sunitinib por dia num Esquema 4/2 (AUC de 1233 ng.h/ml).
Croatian: Na temelju ove analize očekuje se da će doza od približno 20 mg/m2 na dan u pedijatrijskih bolesnika s rasponom početne površine tijela od 1,10 m2 do 1,87 m2 dati vrijednosti izloženosti sunitinibu i njegovom djelatnom metabolitu u plazmi (između 75 % i 125 % vrijednosti AUC-a) usporedive s onima u odraslih s GIST-om liječenima dozom sunitiniba od 50 mg na dan po shemi 4/2 (vrijednost AUC-a 1233 ng.hr/ml).
Portuguese: A EMA dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Sutent em todos os subgrupos da população pediátrica para o tratamento do carcinoma renal ou da pélvis renal (excluindo nefroblastoma, nefroblastomatose, sarcoma de células claras, nefroma mesoblástico, carcinoma renal medular e tumor rabdoide do rim) (ver secção 4.2).
Croatian: EMA je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Sutent u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju karcinoma bubrega ili bubrežnog pelvisa (osim nefroblastoma, nefroblastomatoze, sarkoma svijetlih stanica, mezoblastičnog nefroma, medularnog karcinoma bubrega i rabdoidnog tumora bubrega) (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: A experiência clínica relativamente ao tempo necessário para reiniciar a terapêutica após uma intervenção cirúrgica major é limitada.
Croatian: Ograničeno je kliničko iskustvo što se tiče vremena koje treba proteći od velikog kirurškog zahvata do ponovnog započinjanja liječenja.
Portuguese: - Se tem ou teve dor na boca, dentes e /ou maxilar, inchaço ou feridas dentro da boca, dormência ou uma sensação de peso no maxilar, ou um dente a abanar, informe o seu médico ou dentista imediatamente.
Croatian: - Ako osjećate ili ste osjećali bol u ustima, zubima i/ili čeljusti, ako imate oteklinu ili bol u usnoj šupljini, ako osjećate utrnulost ili težinu čeljusti ili Vam se klima zub, odmah se obratite liječniku i stomatologu.
Portuguese: O seu médico deverá fazer análises ao sangue para verificar a função do seu fígado, antes e durante o tratamento com Sutent, e como indicado clinicamente.
Croatian: Liječnik Vam mora provoditi pretrage krvi kako bi provjerio rad jetre prije i za vrijeme liječenja lijekom Sutent te prema kliničkoj potrebi.
Portuguese: Em caso de hipoglicemia sintomática, o sunitinib deve ser temporariamente interrompido.
Croatian: U slučaju simptomatske hipoglikemije, potrebno je privremeno prekinuti primjenu sunitiniba.
Portuguese: A segurança a longo prazo de sunitinib em doentes com MRCC foi analisada em 9 estudos clínicos concluídos, realizados no contexto de tratamento de primeira linha de MRCC refratário às citocinas e refratário ao bevacizumabem 5739 doentes, dos quais 807 (14%) foram tratados durante ≥ 2 anos até 6 anos.
Croatian: Dugoročna sigurnost sunitiniba analizirana je između 9 dovršenih kliničkih ispitivanja provedenih u 5739 bolesnika s MRCC-om refraktornim na citokine, refraktornim na bevacizumab ili sa sunitinibom kao prvom linijom liječenja, od kojih je njih 807 (14%) liječeno ≥2 godine do 6 godina.
Portuguese: No estudo de Fase 1/2, foi observada doença estável em 3 dos 6 doentes e progressão da doença em 3 dos 6 doentes (1 doente recebeu imatinib neoadjuvante e 1 doente recebeu adjuvante, respetivamente).
Croatian: U ovom ispitivanju faze 1/2 stabilna bolest i progresija bolesti opažene su svaka u 3 od 6 bolesnika (1 bolesnik primio je neoadjuvantnu terapiju, a 1 bolesnik adjuvantnu terapiju imatinibom).
Portuguese: Cento e seis doentes (61 doentes na coorte de tratamento em primeira linha e 45 doentes na coorte de tratamento de última linha) receberam tratamento com sunitinib, por via oral, na dose de 37,5 mg uma vez por dia num esquema de dose diária contínua (CDD).
Croatian: Stotinu i šest bolesnika (61 bolesnik u kohorti koja prethodno nije bila liječena i 45 bolesnika u kohorti s kasnijom linijom liječenja) primili su peroralnu terapiju sunitinibom u dozi od 37,5 mg jednom na dan u sklopu kontinuiranog dnevnog rasporeda doziranja (engl. continuous daily dosing, CDD).
Portuguese: Não foi notificado hipertiroidismo em nenhum doente tratado com sunitinib e foi notificado em 1 (1,0%) doente com o tratamento padrão.
Croatian: Hipertireoza nije zabilježena ni u jednog bolesnika liječenog sunitinibom, ali je zabilježena u 1 (1,0%) bolesnika na standardnom liječenju.
Portuguese: - Lesão anómala do músculo, que pode originar problemas nos rins (rabdomiólise).
Croatian: • Neuobičajeno oštećenje mišićnih vlakana koje može dovesti do problema s bubrezima (rabdomioliza).
Portuguese: Os acontecimentos adversos relacionados com o tratamento mais frequentemente notificados (≥ 10%) em doentes de ambos os grupos combinados foram diminuição da contagem de neutrófilos (6 doentes [20,7%]) e hemorragia intracraniana (3 doentes [10,3%]) (ver secção 4.8).
Croatian: Najčešći (≥ 10 %) prijavljeni štetni događaji povezani s liječenjem u bolesnika u obje skupine bili su smanjenje broja neutrofila (6 bolesnika [20,7 %]) i intrakranijalno krvarenje (3 bolesnika [10,3 %]) (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: Informe o seu médico logo que possível se tiver quaisquer sinais e sintomas de níveis baixos de açúcar no sangue (fadiga, palpitações, transpiração, fome e perda de consciência).
Croatian: Što prije obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo kakve znakove ili simptome niske razine šećera u krvi (umor, osjećaj lupanja srca, znojenje, glad i gubitak svijesti).
Portuguese: Os aumentos nas atividades da lipase, em doentes com diversos tipos de tumores sólidos, foram transitórios e geralmente não foram acompanhados por sinais ou sintomas de pancreatite (ver secção 4.8).
Croatian: Porast aktivnosti lipaze bio je prolazan i uglavnom nije bio popraćen znakovima ili simptomima pankreatitisa u bolesnika s različitim solidnim tumorima (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: O Sutent é utilizado no tratamento de adultos com os seguintes tipos de cancro: - Tumor do estroma gastrointestinal (GIST), um tipo de cancro do estômago e intestino, em que o imatinib (outro medicamento anticancerígeno) já não tem efeito, ou se não puder tomar imatinib.
Croatian: - gastrointestinalni stromalni tumor (GIST), jednu vrstu raka želuca i crijeva, i to kada imatinib (drugi lijek protiv raka) više ne djeluje ili ga ne smijete uzimati.
Portuguese: Evidências de um estudo de Fase 1/2 de sunitinib oral realizado em 6 doentes pediátricos com GIST com idades compreendidas entre os 13 e os 16 anos que receberam sunitinib no Esquema de tratamento 4/2, com doses que variavam entre 15 mg/m2 por dia e 30 mg/m2 por dia e de dados publicados disponíveis (20 doentes pediátricos ou jovens adultos com GIST) indicaram que o tratamento com sunitinib resultou em estabilização da doença em 18 dos 26 doentes (69,2%), quer após falência ou intolerância ao imatinib (16 doentes com doença estável de um total de 21) ou de novo/após cirurgia (2 doentes com doença estável de um total de 5).
Croatian: Dokazi iz ispitivanja faze 1/2 za peroralni sunitinib, provedenog u 6 pedijatrijskih bolesnika s GIST-om u dobi od 13 do 16 godina koji su primali sunitinib po shemi 4/2 u dozama u rasponu od 15 mg/m2 na dan do 30 mg/m2 na dan, i dostupni objavljeni podaci (20 pedijatrijskih ili mlađih odraslih bolesnika s GIST-om) pokazali su da je liječenje sunitinibom dovelo do stabilizacije bolesti u 18 od 26 (69,2 %) bolesnika nakon neuspješnog liječenja imatinibom ili nepodnošenja imatiniba (od 21 bolesnika 16 je postiglo stabilnu bolest), odnosno de novo/nakon operacije (od 5 bolesnika 2 su postigla stabilnu bolest).
Portuguese: Os doentes devem ser advertidos para o facto de poderem sentir tonturas durante o tratamento com sunitinib.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da tijekom liječenja sunitinibom mogu osjetiti omaglicu.
Portuguese: O tratamento poderá ser retomado assim que a hipertensão estiver apropriadamente controlada (ver secção 4.8).
Croatian: Liječenje se može nastaviti tek nakon što se hipertenzija stavi pod kontrolu (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: A eficácia é baseada no Tempo até Progressão Tumoral (Time to Tumour Progression, TTP) e no aumento da sobrevivência no GIST, na sobrevivência livre de progressão (PFS) e nas taxas de resposta objectiva (ORR) no tratamento em primeira linha do MRCC e refratário às citocinas, respetivamente, e na (PFS) no pNET.
Croatian: Djelotvornost se temelji na vremenu do progresije tumora (engl. time-to-tumour progression, TTP) i produljenju preživljenja u GIST-u, na preživljenju bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS) u prethodno neliječenom MRCC-u odnosno stopama objektivnog odgovora (engl. objective response rates, ORR) u MRCC-u refraktornom na citokine te na PFS-u u pNET-u.
Portuguese: Além disso, com base numa análise populacional FC integrada de dados agrupados dos 3 estudos pediátricos (2 estudos pediátricos de tumores sólidos e um estudo pediátrico de GIST; idades compreendidas entre os 6 e os 11 anos e entre os 12 e os 17 anos), a área de superfície corporal (ASC) basal era uma covariável significativa na depuração aparente do sunitinib e do seu metabolito ativo.
Croatian: Nadalje, na temelju integrirane populacijske FK analize objedinjenih podataka iz 3 pedijatrijska ispitivanja (2 ispitivanja u pedijatrijskih bolesnika sa solidnim tumorima i 1 ispitivanje u pedijatrijskih bolesnika s GIST-om; dob pedijatrijskih bolesnika: od 6 do 11 godina, odnosno od 12 do 17 godina), početna površina tijela bila je značajna kovariata za prividni klirens sunitiniba i njegovog djelatnog metabolita.
Portuguese: Doenças hematológicas
Croatian: Hematološki poremećaji
Portuguese: A experiência relativa à utilização de sunitinib em doentes pediátricos é limitada (ver secção 4.2).
Croatian: Iskustvo upotrebe sunitiniba u pedijatrijskih bolesnika je ograničeno (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: Infeções cutâneas Sépsis f,*
Croatian: gljivične infekcije infekcija mokraćnog sustava kožne infekcije sepsa f,*
Portuguese: Os acontecimentos adversos relacionados com o tratamento mais frequentes (≥ 10%) foram diminuição da contagem de neutrófilos (6 [20,7%] doentes) e hemorragia intracraniana (3 [10,3%] doentes).
Croatian: Najčešći (≥ 10 %) štetni događaji povezani s liječenjem bili su smanjenje broja neutrofila (6 [20,7 %] bolesnika) i intrakranijalno krvarenje (3 [10,3 %] bolesnika)
Portuguese: Tumores neuroendócrinos pancreáticos (pNET)
Croatian: Neuroendokrini tumori gušterače (engl. pancreatic neuroendocrine tumours, pNET)
Portuguese: A mortalidade embriofetal foi evidente em ratos, sob a forma de redução significativa do número de fetos vivos, aumento do número de reabsorções, aumento da perda pós implantação e perda total de ninhadas em 8 de 28 fêmeas grávidas, para níveis de exposição plasmática 5,5 vezes a exposição sistémica em humanos.
Croatian: U štakora se embrio-fetalna smrtnost očitovala kao značajno smanjenje broja živih fetusa, povećan broj resorpcija, povećan gubitak ploda nakon implantacije te gubitak čitavog legla u 8 od 28 gravidnih ženki, pri ekspoziciji koncentracijama u plazmi 5,5 puta većima od sistemske izloženosti u ljudi.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam disfunção tiroideia devem ser tratados de acordo com a prática clínica corrente.
Croatian: Bolesnike u kojih se razvije poremećaj funkcije štitnjače treba liječiti u skladu sa standardnom medicinskom praksom.
Portuguese: Informe o seu médico se desenvolver algum dos seguintes sinais e sintomas: dor na área do estômago (abdómen superior), náuseas, vómitos e febre.
Croatian: Obavijestite liječnika ako razvijete bilo koji od sljedećih znakova i simptoma: bol u području trbuha (u gornjem dijelu trbuha), mučninu, povraćanje i vrućicu.
Portuguese: Foram notificados casos de formação de fístula, por vezes associada a necrose e regressão tumoral, em que alguns casos foram fatais (ver secção 4.4).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi stvaranja fistule, ponekad povezani s nekrozom i regresijom tumora, u nekim slučajevima sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Em ensaios clínicos, ocorreu diminuição na fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) de ≥ 20% e abaixo do limite inferior do valor normal, em aproximadamente 2% dos doentes com GIST tratados com sunitinib, em 4% dos doentes com MRCC refratário às citocinas e em 2% dos doentes com GIST tratados com placebo.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, smanjenje istisne frakcije lijeve klijetke (engl. left ventricular ejection fraction, LVEF) za ≥ 20% i ispod donje granice normalnih vrijednosti zabilježeno je u približno 2% bolesnika s GIST-om liječenih sunitinibom, 4% bolesnika s MRCC-om refraktornim na citokine te u 2% bolesnika s GIST-om koji su primali placebo.
Portuguese: Os aumentos de peso corporal maternal foram reduzidos durante a gestação e lactação em ≥1 mg/Kg/dia, mas não se observou toxicidade reprodutiva materna até 3 mg/Kg/dia (exposição estimada ≥2,3 vezes a AUC em doentes a receber a DDR).
Croatian: Pri dozi od ≥ 1 mg/kg na dan bio je smanjen prirast tjelesne mase majke tijekom gestacije i laktacije, ali maternalna reproduktivna toksičnost nije opažena pri dozama do 3 mg/kg na dan (procjenjena ekspozicija ≥ 2,3 puta od AUC-a u bolesnika koji su dobivali preporučenu dnevnu dozu).
Portuguese: Afeções da pele e tecidos
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Portuguese: Foram notificados casos de piodermite gangrenosa, geralmente reversível, após descontinuação de sunitinib (ver também secção 4.4).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi gangrenozne piodermije, reverzibilne općenito nakon prekida terapije sunitinibom (vidjeti i dio 4.4).
Portuguese: - Inflamação (inchaço e rubor) da vesícula biliar, com ou sem cálculos biliares associados.
Croatian: • Upala (oticanje i crvenilo) žučnog mjehura sa ili bez prisutnosti kamenaca.
Portuguese: Houve 9 mortes no braço com sunitinib e 21 mortes no braço com placebo.
Croatian: Zabilježeno je 9 smrtnih slučajeva u skupini koja je primala sunitinib te 21 slučaj u placebo skupini.
Portuguese: Abreviaturas: IC=intervalo de confiança; INF-α=interferão alfa; ITT=intenção de tratar; N=número de doentes; NA=não aplicável; OS=sobrevivência global; PFS=sobrevivência livre de progressão.
Croatian: Kratice: CI = interval pouzdanosti; INF-α = interferon alfa; ITT = populacija s namjerom liječenja; N = broj bolesnika; NA = nije primjenjivo; OS = ukupno preživljenje; PFS = preživljenje bez progresije bolesti.
Portuguese: Para GIST e MRCC podem ser aplicados ajustes de dose em intervalos de 12,5 mg com base na segurança e tolerabilidade individuais.
Croatian: U liječenju GIST-a i MRCC-a doza se može prilagođavati u koracima od 12,5 mg, ovisno o sigurnosti i podnošljivosti u pojedinog bolesnika.
Portuguese: - Pele amarela/descoloração da pele, pigmentação excessiva da pele, alterações na coloração do cabelo, erupção da pele nas palmas das mãos e nas plantas dos pés, erupção, pele seca.
Croatian: • Žuta koža/promjene boje kože, pojačana pigmentacija kože, promjene boje kose, osip na dlanovima i tabanima, osip, suhoća kože.
Portuguese: Blister perfurado, de dose unitária, transparente de PVC/poli(clorotrifluoretileno) com folha de alumínio revestida com verniz, termosselada, contendo 28 x 1 cápsulas.
Croatian: Prozirni poli(klorotrifluoroetien)/PVC perforirani blister djeljiv na jedinične doze s aluminijskom folijom obloženom lakom za toplinsko lijepljenje koji sadrži 28 x 1 tvrdu kapsulu.
Portuguese: Os fatores de risco para SLT incluem carga tumoral elevada, insuficiência renal crónica, oligúria, desidratação, hipotensão e urina ácida pré-existentes.
Croatian: Faktori rizika za TLS uključuju visoko opterećenje tumorom, postojeću kroničnu bubrežnu insuficijenciju, oliguriju, dehidraciju, hipotenziju i kiseli urin.
Portuguese: Foram incluídos noventa e sete doentes em várias doses e ciclos; 55 doentes receberam 50 mg na posologia recomendada de tratamento, em ciclos de 4 semanas de tratamento/2 semanas de repouso ("Esquema 4/2").
Croatian: U ispitivanje je uključeno 97 bolesnika koji su primali različite doze i sheme doziranja; 55 bolesnika je primalo dozu od 50 mg prema preporučenoj shemi liječenja: 4 tjedna primjene lijeka/2 tjedna bez lijeka („shema 4/2").
Portuguese: Uma análise intercalar planeada demonstrou uma vantagem estatisticamente significativa do sunitinib em relação ao IFN-α, neste estudo, a mediana da PFS para o grupo de tratamento com sunitinib foi de 47,3 semanas comparativamente a 22,0 semanas para o grupo de tratamento com IFN-α; o HR foi de 0,415 (IC 95 %: 0,320, 0,539, p<0,001).
Croatian: Planirana interim analiza pokazala je statistički značajnu prednost sunitiniba nad IFN-α u ovom ispitivanju; medijan PFS-a u skupini liječenoj sunitinibom bio je 47,3 tjedna, u usporedbi s 22,0 tjedna u skupini liječenoj IFN-α; omjer hazarda je bio 0,415 (95% CI: 0,320; 0,539, p-vrijednost < 0,001).
Portuguese: A erupção pode progredir para bolhas generalizadas ou descamação da pele, e pode colocar a vida em perigo.
Croatian: Osip može napredovati do širokorasprostranjenih mjehura ili ljuštenja kože te može biti opasan.