FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with ACE inhibitors.
Swedish: Reversibel ökning av litiumkoncentrationen i serum och toxicitet har rapporterats vid samtidig användning av litium och ACE-hämmare.
English: Based on pharmacokinetic data which demonstrate significantly increased plasma concentrations of losartan in cirrhotic patients, a lower dose should be considered for patients with a history of hepatic impairment.
Swedish: Baserat på farmakokinetisk data som visar signifikant ökade plasmakoncentrationer av losartan hos cirrotiska patienter, bör en lägre dos övervägas hos patienter med nedsatt leverfunktion i anamnesen.
English: Hungary Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd 50, Alkotas str.
Swedish: Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd 50, Alkotas str.
English: Other antihypertensive agents may increase the hypotensive action of Losartan.
Swedish: Andra antihypertensiva läkemedel kan förstärka den blodtryckssänkande effekten av losartan.
English: Renal transplantation There is no experience in patients with recent kidney transplantation.
Swedish: Njurtransplantation Erfarenhet saknas hos patienter som nyligen genomgått en njurtransplantation.
English: The use of losartan is not recommended in patients with severe hepatic impairment (see section "Do not take losartan").
Swedish: Användning av losartan rekommenderas inte hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (se avsnitt: Ta inte Cozaar).
English: Symptoms of intoxication
Swedish: Symtom vid toxicitet
English: As a consequence the observed 25% risk reduction with losartan versus atenolol brings the protective effect of losartan on stroke in the same range as for other antihypertensives.
Swedish: Den observerade 25-procentiga riskreduktionen med losartan jämfört med atenolol innebär därmed att losartan har en strokeförebyggande effekt i samma storleksordning som andra läkemedel mot hypertoni.
English: Angiotensin-II is a substance produced in the body which binds to receptors in blood vessels, causing them to tighten.
Swedish: Angiotensin II är ett kroppseget ämne som binder till receptorer i blodkärl och får dessa att dras samman.
English: Galactose intolerance, Lapp lactase deficiency, glucose-galactose malabsorbtion Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
Swedish: Galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktos malabsorption Patienter med sällsynta ärftliga tillstånd såsom galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktos malabsorption bör inte använda detta läkemedel.
English: The LIFE study has been assessed in the past and this has led to the registration of the more extensive indication, i.e. the reduction of the cardiovascular morbidity and mortality (as measured by the combined incidence of CV death, stroke and MI) instead of stroke only.
Swedish: LIFE-studien har utvärderats tidigare, vilket ledde till registrering av den mer omfattande indikationen, dvs. ”minskning av kardiovaskulär morbiditet och mortalitet” (mätt som den kombinerade incidensen av kardiovaskulär mortalitet, stroke och myokardinfarkt) i stället för enbart ”stroke”.
English: As a consequence of inhibiting the renin-angiotensin-aldosterone system, changes in renal function including renal failure have been reported in patients at risk; these changes in renal function may be reversible upon discontinuation of therapy (see section 4.4)
Swedish: Som en följd av att man hämmar renin-angiotensin-aldosteronsystemet har förändringar i njurfunktionen inklusive njursvikt rapporterats hos riskpatienter, dessa njurfunktionsförändringar kan vara reversibla efter utsättande av behandlingen (se avsnitt 4.4).
English: The results showed that the treatment with Losartan (327 events) as compared with placebo (359 events) resulted in a 16.1 % risk reduction (p = 0.022) in the number of patients reaching the primary composite endpoint.
Swedish: Resultaten visade att behandling med losartan (327 händelser) jämfört med placebo (359 händelser) resulterade i en riskreduktion om 16,1% (p=0,022) hos patienter med det primära sammansatta effektmåttet.
English: The dose may later be increased to 100 mg losartan (two tablets Cozaar 50 mg) once daily depending on your blood pressure response.
Swedish: Dosen kan sedan ökas till 100 mg losartan (två tabletter Cozaar 50 mg) en gång dagligen beroende på ditt blodtryckssvar.
English: In a clinical study conducted in type 2 diabetic patients with nephropathy, 9.9% of patients treated with Losartan tablets developed hyperkalaemia >5.5 mEq/l and 3.4% of patients treated with placebo (see section 4.4, ‘Electrolyte imbalances').
Swedish: I en klinisk studie hos patienter med typ 2-diabetes och njursjukdom utvecklades hyperkalemi >5,5 mmol/l hos 9,9% av patienterna som behandlades med losartantabletter respektive 3,4% av patienterna som behandlades med placebo (se avsnitt 4.4, Elektrolytrubbningar).
English: Cozaar and associated names (see Annex I) 12.5 mg film-coated tablets Cozaar and associated names (see Annex I) 25 mg film-coated tablets Cozaar and associated names (see Annex I) 50 mg film-coated tablets Cozaar and associated names (see Annex I) 100 mg film-coated tablets
Swedish: Cozaar och associerade namn (se bilaga I) 12,5 mg filmdragerade tabletter Cozaar och associerade namn (se bilaga I) 25 mg filmdragerade tabletter Cozaar och associerade namn (se bilaga I) 50 mg filmdragerade tabletter Cozaar och associerade namn (se bilaga I) 100 mg filmdragerade tabletter Cozaar och associerade namn (se bilaga I) 12,5 mg + 50 mg filmdragerade tabletter
English: Therefore, the CHMP proposed that the indication should be re-worded to “Treatment of renal disease in patients with hypertension and Type II diabetes mellitus with proteinuria > 0.5g/day as part of an antihypertensive treatment” to reflect the inclusion criteria of the RENAAL study.
Swedish: CHMP föreslog därför att indikationen skulle omformuleras till ”Behandling av njursjukdom hos patienter med hypertension och typ 2-diabetes mellitus med proteinuri > 0,5 g/dag som en del av en behandling av hypertoni” för att avspegla inklusionskriterierna i RENAAL-studien.
English: Bulgaria Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD
Swedish: Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD
English: The rise in trough diastolic blood pressure was the same in patients receiving placebo and in those continuing losartan at the lowest dose in each group, again suggesting that the lowest dose in each group did not have significant antihypertensive effect.
Swedish: Höjningen av det diastoliska trycket var densamma för patienter som fick placebo som för dem som fortsatte med losartan med den lägsta dosen i varje grupp, vilket åter tyder på att den lägsta dosen i varje grupp inte hade någon signifikant blodtryckssänkande effekt.
English: Investigations:
Swedish: Information:
English: Patients who weighted >20kg to < 50 kg received either 2.5, 25 or 50 mg of losartan daily and patients who weighted > 50 kg received either 5, 50 or 100 mg of losartan daily.
Swedish: Patienter som vägde >20 kg till <50 kg fick antingen 2,5 mg, 25 mg eller 50 mg losartan dagligen och patienter som vägde >50 kg fick antingen 5 mg, 50 mg eller 100 mg losartan dagligen.
English: Losartan prevents the binding of angiotensin-II to these receptors, causing the blood vessels to relax which in turn lowers the blood pressure.
Swedish: Losartan förhindrar att angiotensin II binds till dessa receptorer, vilket leder till att blodkärlen vidgas och blodtrycket sjunker.
English: Pregnancy and Lactation
Swedish: Graviditet och amning
English: Patients with proteinuria and a serum creatinine of 1.3 - 3.0 mg/dl were randomised to receive Losartan 50 mg once a day, titrated if necessary, to achieve blood pressure response, or to placebo, on a background of conventional antihypertensive therapy excluding ACE-inhibitors and angiotension II antagonists.
Swedish: Patienter med proteinuri och med ett S-kreatininvärde mellan 115-265 µmol/l (1,3-3,0 mg/dl) randomiserades till antingen losartan 50 mg en gång dagligen, upptitrerade om nödvändigt för att uppnå blodtryckssvar, eller till placebo, som tillägg till konventionell blodtryckssänkande behandling exkluderande ACE-hämmare och angiotensin II-antagonister.
English: Other substances inducing hypotension like tricyclic antidepressants, antipsychotics, baclofene, amifostine: Concomitant use with these drugs that lower blood pressure, as main or side-effect, may increase the risk of hypotension.
Swedish: Substanser som inducerar blodtryckssänkning såsom tricykliska antidepressiva, antipsykotika, baklofen, amifostin: samtidig användning av dessa läkemedel som sänker blodtrycket, som huvudsaklig effekt eller biverkning, kan öka risken för hypotoni.
English: The long-term efficacy of antihypertensive therapy with losartan in childhood to reduce cardiovascular morbidity and mortality has also not been established.
Swedish: Långtidseffekt av blodtryckssänkande behandling med losartan för att sänka kardiovaskulär morbiditet och mortalitet i barndomen har inte heller fastställts.
English: Each tablet contains the following inactive ingredients: microcrystalline cellulose (E460) lactose monohydrate pregelatinized maize starch magnesium stearate (E572) hydroxypropyl cellulose (E463) hypromellose (E464)
Swedish: En tablett innehåller följande hjälpämnen: mikrokristallin cellulosa (E460) laktosmonohydrat pregelatiniserad majsstärkelse magnesiumstearat (E572) hydroxipropylcellulosa (E463) hypromellos (E464)
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉERNA, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN
English: 2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.4 and 4.6) Lactation (see section 4.6)
Swedish: Andra och tredje trimestern av graviditet (se avsnitt 4.4 och 4.6).
English: The other ingredients are microcrystalline cellulose (E460), lactose monohydrate, pregelatinized maize starch, magnesium stearate (E572), hydroxypropyl cellulose (E463), hypromellose (E464).
Swedish: Övriga innehållsämnen är: mikrokristallin cellulosa (E460), laktosmonohydrat, pregelatiniserad stärkelse, magnesiumstearat (E572), hydroxipropylcellulosa (E463) och hypromellos (E464).
English: A package containing 35 tablets (21 pcs of 12.5 mg tablet and 14 pcs of the 50 mg tablet) or 28 tablets (21 pcs of 12.5 mg tablet and 7 pcs of the 50 mg tablet) is available in a PVC/PE/PVDC titration blister package.
Swedish: En upptrappningsförpackning innehållande 35 tabletter (21 tabletter á 12,5 mg tablett och 14 tabletter á 50 mg tablett) eller 28 tabletter (21 tabletter á 12,5 mg tablett och 7 tabletter á 50 mg tablett) finns tillgänglig i PVC/PE/PVDC blisterförpackning.
English: This applies particularly when losartan is given in the presence of other conditions (fever, dehydration) likely to impair renal function.
Swedish: Detta gäller särskilt om losartan ges i samband med andra sjukdomstillstånd (feber, uttorkning) som kan försämra njurfunktionen.
English: If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
English: The difference in blood pressure increase as compared to placebo was largest in the middle dose group (6.70 mm Hg middle dose vs. 5.38 mmHg high dose).
Swedish: Skillnaden i blodtryckshöjning jämfört med placebo var störst i medeldosgruppen (6,70 mmHg för medeldosgruppen och 5,38 mmHg för högdosgruppen).
English: In both comparator-controlled (not placebo-controlled) clinical studies on patients with heart failure the tolerability of Losartan was superior to that of captopril, measured on the basis of a significantly lower rate of discontinuations of therapy on account of adverse events and a significantly lower frequency of cough.
Swedish: I båda studierna med aktiv jämförelsegrupp (ej placebo-kontrollerade) hos patienter med hjärtsvikt var tolerabiliteten för losartan bättre än för captopril, mätt genom en signifikant lägre incidens av avbruten behandling pga biverkningar och en signifikant lägre andel patienter som fick hosta.
English: This medicinal product is authorized in the Member States of the EEA under the following names:
Swedish: <[Kompletteras nationellt]> Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Medlemsstat Läkemedlets namn
English: Some patients may receive an additional benefit by increasing the dose to 100 mg once daily (in the morning).
Swedish: Hos vissa patienter kan ytterligare blodtryckssänkning erhållas genom att öka dosen till 100 mg en gång dagligen (på morgonen).
English: Romania Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Swedish: Rumänien Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
English: Infants whose mothers have taken losartan should be closely observed for hypotension (see also section 4.3 and 4.4).
Swedish: Spädbarn vars mödrar har använt losartan bör observeras noggrant med avseende på hypotoni (se avsnitt 4.3 och 4.4).
English: Therefore, the CHMP considered that this is an acceptable indication.
Swedish: CHMP ansåg därför att denna indikation kan godkännas.
English: In controlled clinical trials for essential hypertension, hypertensive patients with left ventricular hypertrophy, chronic heart failure as well as for hypertension and type 2 diabetes mellitus with renal disease, the most common adverse event was dizziness.
Swedish: I kontrollerade kliniska studier på essentiell hypertoni, hypertensiva patienter med vänsterkammarhypertrofi, hjärtsvikt, samt även patienter med hypertension och typ 2-diabetes med njursjukdom, var den vanligast förekommande biverkningen yrsel.
English: There are limited data on the efficacy and safety of losartan in children and adolescents aged 6-16 years old for the treatment of hypertension (see 5.1: Pharmacodynamic properties).
Swedish: Data avseende säkerhet och effekt är begränsade för losartan hos barn och ungdomar i åldern 6-16 år för behandling av hypertoni (se avsnitt 5.1: Farmakodynamiska egenskaper).
English: In the LIFE study an additional benefit was noted with regards to stroke for the losartan based strategy, and effects were similar with regard to MI and CV mortality, indicating that the demonstrated beneficial effect of beta-blockade on CV morbidity and mortality in general was also present for losartan.
Swedish: I LIFE-studien observerades en ytterligare gynnsam effekt på stroke av den losartanbaserade behandlingsstrategin, och effekterna var likvärdiga för myokardinfarkt och kardiovaskulär mortalitet, vilket tydde på att en generell gynnsam effekt av samma slag som den som hade påvisats för betablockering på kardiovaskulär morbiditet och mortalitet även förelåg för losartan.
English: In the ELITE II Study Losartan 50 mg once daily (starting dose 12.5 mg, increased to 25 mg, then 50 mg once daily) was compared with captopril 50 mg three times daily (starting dose 12.5 m, increased to 25 mg and then to 50 mg three times daily).
Swedish: I ELITE II-studien jämfördes losartan 50 mg en gång dagligen (startdos 12,5 mg, ökning till 25 mg och sedan 50 mg en gång dagligen) med captopril 50 mg tre gånger dagligen (startdos 12,5 mg, ökning till 25 mg och sedan 50 mg tre gånger dagligen).
English: Angiooedema.
Swedish: Angioödem.
English: The primary endpoint of the study was a composite endpoint of doubling of the serum creatinine endstage renal failure (need for dialysis or transplantation) or death.
Swedish: Det primära effektmåttet i studien var sammansatt av fördubblad S-kreatininkoncentration, kronisk njursjukdom (behov av dialys eller njurtransplantation) eller död.
English: Treatment with losartan resulted in a 13.0% risk reduction (p=0.021, 95 % confidence interval 0.77-0.98) compared with atenolol for patients reaching the primary composite endpoint.
Swedish: Behandling med losartan resulterade i en riskreduktion på 13,0% (p=0,021, 95% konfidensintervall 0,77-0,98) jämfört med atenololbehandling hos patienter med det sammansatta effektmåttet.
English: Following oral and intravenous administration of 14C-labeled losartan potassium, circulating plasma radioactivity primarily is attributed to losartan and its active metabolite.
Swedish: Efter intravenös eller peroral tillförsel av radioaktivt märkt (14C) losartankalium, härör cirkulerande radioaktivitet i plasma huvudsakligen från losartan och dess aktiva metabolit.
English: The plasma concentrations of the active metabolite are not altered in patients with renal impairment or in heamodialysis patients.
Swedish: Plasmakoncentrationer av den aktiva metaboliten påverkas inte hos patienter med nedsatt njurfunktion eller hos patienter som genomgår hemodialys.
English: Cardiac disorder: Uncommon: palpitations, angina pectoris
Swedish: Hjärtat Mindre vanlig: palpitationer, angina pectoris
English: The following wording has been added to SPC Section 5.1.Pharmacodynamic Properties:
Swedish: Följande lydelse har lagts till i produktresuméns avdelning 5.1 Farmakodynamiska egenskaper:
English: Renal clearance of losartan and its active metabolite is about 74 mL/min and 26 mL/min, respectively.
Swedish: Renalt clearance för losartan och dess aktiva metabolit är cirka 74 ml/min respektive 26 ml/min.
English: The following wording has been added to SPC section 4.2 Posology and Method of Administration:
Swedish: Följande ordalydelse har lagts till i produktresuméns avdelning 4.2 Dosering och administreringssätt:
English: Losartan should be used with caution in patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a solitary kidney.
Swedish: Losartan skall användas med försiktighet på patienter med bilateral njurartärstenos eller stenos i en njurartär.
English: Plasma clearance of losartan and its active metabolite is about 600 mL/min and 50 mL/min, respectively.
Swedish: Plasma clearance för losartan och dess aktiva metabolit är cirka 600 ml/min respektive 50 ml/min.
English: Cozaar, Cozaar Startpakke
Swedish: Danmark Cozaar, Cozaar Startpakke Estland
English: Hypotension and Electrolyte/Fluid Imbalance
Swedish: Hypotoni vid elektrolyt-/vätskerubbningar
English: The primary endpoint did not show any statistically significant difference between Losartan and captopril in reducing all-cause mortality.
Swedish: Inga statistiskt signifikanta skillnader observerades mellan losartan och captopril med avseende på det primära effektmåttet, reducerad mortalitet oberoende av orsak.
English: Whilst the ELITE I indicated an reduction in risk of mortality due to heart failure in patients taking losartan, as compared to captopril, the ELITE II study was not powered to establish equal efficacy between losartan and captopril.
Swedish: ELITE I tydde på en minskad risk för mortalitet på grund av hjärtsvikt hos patienter som tog losartan jämfört med hos patienter som tog kaptopril, men ELITE II hade inte tillräcklig statistisk styrka för att fastställa att losartans effekt var likvärdig med kaptoprils.
English: Hypertensive patients with left ventricular hypertrophy In a controlled clinical trial in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy the following adverse events were reported:
Swedish: Hypertensiva patienter med vänsterkammarhypertrofi I en kontrollerad klinisk studie på hypertensiva patienter med vänsterkammarhypertrofi rapporterades följande biverkningar:
English: [To be implemented nationally]
Swedish: [Kompletteras nationellt]
English: Mean peak concentrations of losartan and its active metabolite are reached in 1 hour and in 3-4 hours, respectively.
Swedish: Maximal plasmakoncentration av losartan och dess aktiva metabolit uppnås inom cirka 1 respektive 3-4 timmar.
English: During administration of Losartan, removal of the angiotensin II negative feedback on renin secretion leads to increased plasma renin activity (PRA).
Swedish: Under behandling med losartan resulterade avlägsnande av angiotensin IIs negativa återkoppling av reninfrisättning i ökad plasma-renin aktivitet (PRA).
English: Angiotensin II binds to the AT1 receptor found in many tissues (e.g. vascular smooth muscle, adrenal gland, kidneys and the heart) and elicits several important biological actions, including vasoconstriction and the release of aldosterone.
Swedish: Angiotension II binder till AT1-receptorn i olika vävnader (t ex vaskulär glatt muskulatur, binjure, njurar och hjärta) och framkallar en rad viktiga fysiologiska effekter, inkluderande vasokonstriktion och aldosteronfrisättning.
English: Special warnings and precautions for use (SPC section 4.4) The CHMP considered that the following warnings needed to be included in the SPC for Cozaar in all MSs: Hypersensitivity; Angioedema; Surgery; Anaesthesia; Haemodialysis; Kidney transplant; Black patients; Obstructive valvular disease.
Swedish: Varningar och försiktighetsmått (avdelning 4.4 i produktresumén) CHMP ansåg att följande varningar bör ingå i produktresumén för Cozaar i alla medlemsstater: Överkänslighet; Angioödem; Operativa ingrepp; Anestesi; Hemodialys; Njurtransplantation; Svarta patienter; Obstruktiv klaffsjukdom.
English: Luxembourg COZAAR 100 mg Luxembourg COZAAR 50 MG Luxembourg COZAAR 12,5 mg Luxembourg COZAAR CARDIO START Luxembourg LOORTAN 100 mg Luxembourg LOORTAN 50 mg Luxembourg LOORTAN 12,50 mg Luxembourg LOORTAN CARDIO START
Swedish: Luxemburg COZAAR 100 mg Luxemburg COZAAR 50 MG Luxemburg COZAAR 12,5 mg Luxemburg COZAAR CARDIO START Luxemburg LOORTAN 100 mg Luxemburg LOORTAN 50 mg Luxemburg LOORTAN 12,50 mg Luxemburg LOORTAN CARDIO START
English: Other antihypertensive agents (diuretics, calcium antagonists, alpha- and beta-receptor blockers and also centrally acting antihypertensives) were permitted as supplementary treatment depending on the requirement in both groups.
Swedish: Andra blodtryckssänkande läkemedel (diuretika, kalciumflödeshämmare, alfa- eller betablockare och centralt verkande blodtryckssänkande läkemedel) var tillåtna som tilläggsbehandling beroende på behoven i de båda grupperna.
English: BEFORE YOU TAKE Cozaar
Swedish: INNAN DU TAR COZAAR
English: Treatment with losartan reduced the risk of stroke by 25% relative to atenolol (p=0.001 95% confidence interval 0.63-0.89).
Swedish: Behandling med losartan gav en riskreduktion för stroke med 25% jämfört med atenololbehandling (p=0,001, 95% konfidensintervall 0,63-0,89).
English: Ear and labyrinth disorders: common: vertigo
Swedish: Öron och balansorgan Vanlig: vertigo
English: The CHMP was concerned that the benefit/risk ratio of this indication could not be adequately established.
Swedish: CHMP hade betänkligheter på grund av att det inte gick att fastställa tillräckligt väl att fördelarna uppväger riskerna för denna indikation.
English: The use of losartan is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Swedish: Losartan bör inte användas under graviditetens första trimester (se avsnitt 4.4).
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original bottle.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i originalförpackningen.
English: The following wording has been added to SPC Section 5.2 Pharmacokinetic properties:
Swedish: Följande lydelse har lagts till i produktresuméns avdelning 5.2 Farmakokinetiska egenskaper:
English: The primary endpoint was the composite of cardiovascular morbidity and mortality as measured by a reduction in the combined incidence of cardiovascular death, stroke and myocardial infarction.
Swedish: Det primära effektmåttet var sammansatt av kardiovaskulär morbiditet och mortalitet mätt som en minskning av den kombinerade incidensen av dödlighet i hjärt-kärlsjukdom, stroke och hjärtinfarkt.
English: - Treatment of chronic heart failure (in patients ≥ 60 years), when treatment with ACE inhibitors is not considered suitable due to incompatibility, especially cough, or contraindication.
Swedish: - Behandling av kronisk hjärtsvikt (hos patienter från 60 års ålder) när behandling med ACE-hämmare inte anses lämplig på grund av inkompatibilitet, särskilt hosta, eller kontraindikation.