FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Produktu var ievadīt tīrā veidā, gan izšķīdinātu pienā vai piena aizvietotājā, pirmajās 12 stundās pēc teļa dzimšanas, tiklīdz tas ir iespējams.
Icelandic: Gefa skal lyfið óblandað eða blandað í mjólk eða lausn sem gefin er í stað mjólkur innan 12 klukkustunda eftir fæðingu kálfsins, helst um leið og hann getur tekið við því.
Latvian: 14. VĀRDI "UZGLABĀT BĒRNIEMNEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ" Glabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Icelandic: VARNAÐARORÐIN „GEYMIÐ ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ"
Latvian: Ja teļš negrib uzņemt produktu, to var ievadīt ar šļirci ievietojot to mutē.
Icelandic: Sé kálfurinn ófús að taka við lyfinu má gefa það með venjulegri sprautu upp í munninn.
Latvian: Biokema Anstalt Pflugstrasse 12
Icelandic: Biokema Anstalt, Pflugstrasse 12, 9490 Vaduz,
Latvian: Produkts tiek ražots no pirmpiena, kurš savākts no labas kondīcijas govīm.
Icelandic: Lyfið er framleitt úr broddmjólk sem safnað er úr kúm á kúabúum.
Latvian: RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda/framleiðenda sem er(u) ábyrgur/ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Latvian: Locatim ražošana, ievešana, izplatīšana, tirdzniecība, piegāde un/vai lietošana ir aizliegta vai var būt aizliegta dalībvalstī, visā vai daļā tās teritorijas saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.
Icelandic: Framleiðsla, innflutningur, varsla, sala, dreifing og/eða notkun Locatim er eða getur verið óheimil í aðildarríki, ýmist í ríkinu öllu eða hluta þess í samræmi við löggjöf þess.
Latvian: Nav pieejama informācija par šo imunoloģisko veterināro zāļu drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām veterinārajām zālēm.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa ónæmislyfs við samtímis notkun neins annars dýralyfs.
Latvian: Metilparahidroksibenzoāts
Icelandic: Metýlparahýdroxýbenzóat
Latvian: B. IZPLATĪŠANAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C.
Latvian: Locatim šķīdums iekšķīgai lietošanai jaundzimušiem teļiem līdz 12 stundu vecumam REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI
Icelandic: HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Latvian: Teļam jāsaņem normāls pirmpiens, papildināts ar produktu.
Icelandic: Gefa verður kálfinum aðra venjulega broddmjólk til viðbótar lyfinu.
Latvian: Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Á ekki við.
Latvian: Produkts var saturēt BVD vīrusa antivielas.
Icelandic: Í lyfinu kunna að vera mótefni gegn BVD veiru.
Latvian: Ierobežojumu periods: nulle dienas.
Icelandic: BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU Núll dagar.
Latvian: Biokema Anstalt
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ASKJA
Latvian: Bez E.coli F5 (K99) antivielām, tas var saturēt arī citu mikroorganismu antivielas, kas ir vakcinācijas un/vai donora govs vides mikroorganismu iedarbība.
Icelandic: Þar af leiðandi eru í því til viðbótar mótefnum við e.coli F5 (K99) mótefni við öðrum örverum, vegna bólusetningar og/eða vegna þess að gjafakýrnar hafa smitast.
Latvian: Teļiem rekomendē vienreizēju devu, bet trūkst speciālas informācijas par vairāk nekā vienas atkārtotas devas ievadīšanas drošību.
Icelandic: Þar sem ekki liggja fyrir upplýsingar sem sýna að öruggt sé að gefa fleiri en einn skammt er mælt með að kálfurinn fái aðeins einn skammt.
Latvian: 12. ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTO VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU IZNĪCINĀŠANAI
Icelandic: SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR Á ÓNOTUÐUM LYFJUM EÐA ÚRGANGI
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Icelandic: HEITI OG HEIMILISFANG HANDHAFA MARKAÐSLEYFIS
Latvian: Veterināro zāļu ražošana, ievešana, izplatīšana un/vai lietošana var būt aizliegta dalībvalstī, visā vai daļā tās teritorijas; sīkāka informācija ir atrodama iepakojumam pievienotajā lietošanas instrukcijā.
Icelandic: Innflutningur, varsla, sala, dreifing og/eða notkun þessa dýralyfs er eða getur verið óheimil í aðildarríki, ýmist í ríkinu öllu eða hluta þess, sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.
Latvian: Produktam piemīt normāla pirmpiena aizsargīpašības pret E.coli F5 (K99) adhesin.
Icelandic: Efnið er viðbót við varnareiginleika venjulegrar broddmjólkur gegn e.coli F5 (K99) viðloðunapróteini (adhesin).
Latvian: Personai pirms Locatim ražošanas, ievešanas, izplatīšanas, tirdzniecības, piegādes un /vai lietošanas uzsākšanas ir jākonsultējas ar dalībvalsts kompetento iestādi par spēkā esošajiem dzīvnieku vakcinācijas noteikumiem.
Icelandic: Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og/eða nota Locatim skal leita til viðkomandi yfirvalda til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr, áður en hafist er handa um framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ
Latvian: RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS Sērija {numurs}
Icelandic: LOTUNÚMER FRAMLEIÐANDA Lot {númer}
Latvian: 4.7 Lietošana grūsnības un laktācijas laikā
Icelandic: 4.7 Notkun á međgöngu og viđ mjólkurgjöf
Latvian: Lietošanas veids Tiešais iepakojums
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Latvian: Vienkārši lietojiet ierasto devu ierastajā laikā nākamajā dienā.
Icelandic: Takið venjulegan skammt á réttum tíma næsta dag.
Latvian: • kāda deva un cik ilgi Jums jālieto;
Icelandic: hvaða skammt eigi að taka og hversu lengi,
Latvian: o statīni, piemēram, simvastatīns.
Icelandic: o statín eins og simvastatín.
Latvian: Ārsts Jums norādīs:
Icelandic: Læknirinn mun upplýsa þig um:
Latvian: Parastā deva, kas Jums būs jālieto, norādīta turpmāk.
Icelandic: Venjulegur skammtur sem þú þarft að taka er sýndur hér á eftir.
Latvian: ATĶ kods: C10AX12
Icelandic: ATC-flokkur: C10AX12 Verkunarháttur
Latvian: Tādēļ šiem pacientiem jāievēro īpaša piesardzība.
Icelandic: Því skal gæta sérstakrar varúðar hjá þessum sjúklingum.
Latvian: Lojuxta kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Icelandic: Lojuxta með mat, drykk eða áfengi
Latvian: Pētījuma mērķi ir šādi:
Icelandic: Markmið rannsóknarinnar eru:
Latvian: • kad jāpalielina vai jāsamazina deva.
Icelandic: hvenær eigi að auka eða minnka skammtinn.
Latvian: Ja pārtraucat lietot šīs zāles, holesterīna līmenis var atkal paaugstināties.
Icelandic: Ef þú hættir að nota lyfið getur kólesterólið þitt hækkað aftur.
Latvian: Lojuxta var pazemināt asinīs:
Icelandic: Lojuxta getur lækkað gildi í blóði á:
Latvian: Šī kartīte sniegs informāciju par mijiedarbību ar:
Icelandic: Kortið gefur upplýsingar um milliverkanir við:
Latvian: • nepieciešamība izvairīties no alkohola lietošanas;
Icelandic: Nauðsyn þess að forðast áfengi;
Latvian: Bija iekļauti sešpadsmit vīrieši (55 %) un 13 sievietes (45 %), vidējais vecums bija 30,7 gadi, robežās no 18 līdz 55 gadiem.
Icelandic: Sextán karlar (55%) og 13 konur (45%) tóku þátt, meðalaldurinn var 30,7 ár og aldursbilið var frá 18 árum til 55 ára.
Latvian: 26. nedēļa/LOCF (N=29)
Icelandic: Vika 26/LOCF (N=29)
Latvian: Pacientiem, kuri lieto 5 mg, jāturpina lietot 5 mg.
Icelandic: Sjúklingar sem fá 5 mg skammta skulu halda áfram með 5 mg.
Latvian: Ja Jums rodas reibonis ārstēšanas laikā, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, kamēr nejūtaties labāk.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir sundli meðan á meðferð stendur skaltu ekki aka eða nota vélar fyrr en þér líður betur.
Latvian: Lomitapīda eliminācijas pusperiods bija aptuveni 29 stundas.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs fyrir lomitapíð var um 29 klst.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 5 mg vienreiz dienā.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 5 mg einu sinni á dag.
Latvian: ALAT vai ASAT Ārstēšanas un uzraudzības ieteikumi*
Icelandic: Ráðleggingar varðandi meðferð og eftirlit*
Latvian: Ietekme uz efektivitāti var būt mainīga.
Icelandic: Sérhver áhrif á verkun er líkleg til að vera breytileg.
Latvian: Lojuxta var ietekmēt citu zāļu iedarbības veidu.
Icelandic: Lojuxta getur haft áhrif á virkni annarra lyfja.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta reakcijas bija starp iemesliem, kuru dēļ četri pacienti (14 %) agrīni izstājās no pētījuma.
Icelandic: Aukaverkanir í meltingarfærum voru meðal ástæðna þess að 4 sjúklingar (14%) hættu snemma þátttöku í rannsókninni.
Latvian: Jums jāsazinās ar ārstu, pirms pārtraucat šo zāļu lietošanu.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn áður en þú hættir að taka lyfið.
Latvian: Pacientam "sliktā" holesterīna līmenis ir ļoti augsts jau no ļoti agrīna vecuma.
Icelandic: „Slæma" kólesterólgildi sjúklingsins er þá mjög hátt frá unga aldri.
Latvian: • Apstiprināt pieaugumu ar atkārtotu mērījumu vienas nedēļas laikā.
Icelandic: Staðfestið aukningu með endurtekinni mælingu innan einnar viku.
Latvian: Ir novērotas arī šādas citas blakusparādības:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa einnig komið fyrir:
Latvian: Lomitapīds neinducē CYP 1A2, 3A4 vai 2B6 un neinhibē CYP 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 vai 2E1.
Icelandic: Lomitapíð örvar ekki CYP 1A2, 3A4, eða 2B6 og hamlar ekki CYP 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 eða 2E1.
Latvian: 78. nedēļa (N=23)
Icelandic: Vika 78 (N=23)
Latvian: Šīs asins analīzes palīdz ārstam pielāgot Jūsu lietoto devu.
Icelandic: Blóðprufurnar hjálpa lækninum að aðlaga skammtinn þinn.
Latvian: Lomitapīda drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta un tādēļ šo zāļu lietošana bērniem nav ieteicama.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun lomitapíðs hjá börnum <18 ára og því er ekki mælt með notkun lyfsins hjá börnum.
Latvian: Konsultējieties ar dietologu, lai noskaidrotu, ko Jūs drīkstat ēst Lojuxta lietošanas laikā.
Icelandic: Fáðu aðstoð hjá næringarráðgjafa til að finna út hvað þú getur borðað meðan þú tekur Lojuxta.
Latvian: o ginks (atmiņas uzlabošanai);
Icelandic: o Ginkgo (til að bæta minni)
Latvian: 400 SV*
Icelandic: 400 a.e.*
Latvian: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX
Icelandic: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Bretland
Latvian: • ja lietojat vairāk nekā 40 mg simvastatīna dienā (citas zāles, ko lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai);
Icelandic: ef þú tekur meira en 40 mg af simvastatíni daglega (annað lyf sem notað er til að lækka kólesteról)
Latvian: Lojuxta satur aktīvo vielu, ko dēvē par lomitapīdu.
Icelandic: Lojuxta inniheldur virkt efni sem kallast lomitapíð.
Latvian: Lomitapīda absolūtā perorālā biopieejamība ir 7 %.
Icelandic: Heildarnýtingin eftir inntöku fyrir lomitapíð er 7%.
Latvian: Lojuxta nav pētītas 65 gadus veciem vai vecākiem pacientiem.
Icelandic: Lojuxta hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum 65 ára eða eldri.
Latvian: 31. decembrim.
Icelandic: 31. júlí 2013
Latvian: Klīniski nozīmīgu vecuma (18-64 gadi) vai dzimuma ietekmi uz lomitapīda farmakokinētiku nekonstatēja.
Icelandic: Enginn klínískt marktæk áhrif af aldri (18-64 ára) eða kyni komu fram á lyfjahvörf lomitapíðs.
Latvian: Lomitapīda vidējā deva bija 45 mg 26. nedēļā un 40 mg 78. nedēļā.
Icelandic: Meðalskammturinn af lomitapíði var 45 mg í viku 26 og 40 mg í viku
Latvian: Cmax un AUC palielinājās vai nu pēc treknas maltītes (attiecīgi par 77 % un 58 %) vai pēc liesas maltītes (attiecīgi par 70 % un 28 %).
Icelandic: Cmax og AUC jukust annaðhvort eftir máltíð með háu fituinnihaldi (77% og 58%, í þeirri röð) eða máltíð með lágu fituinnihaldi (70% og 28%, í þeirri röð).
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas lomitapīda izkliedes tilpums bija liels (vidēji 1200 litru), neraugoties uz izteiktu (> 99,8 %) saistīšanos ar plazmas olbaltumvielām.
Icelandic: Eftir inngjöf í bláæð reyndist dreifingarrúmmálið fyrir lomitapíð vera hátt (meðaltal=1.200 lítrar) þrátt fyrir mikla (>99,8%) bindingu við plasmaprótín.
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija "izņēmuma kārtā" un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14. panta 8. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāveic šādi pasākumi:
Icelandic: Þetta lyf hefur verið samþykkt samkvæmt ferli um undantekningartilvik og í samræmi við grein 14(8) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi framkvæma eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Latvian: • Pirms ārstēšanas uzsākšanas reproduktīvā vecuma sievietēm:
Icelandic: Áður en meðferð hjá konum á barneignaraldri er hafin:
Latvian: Šīs blakusparādības ir uzskaitītas 4. punktā, un Jums nekavējoties jāpastāsta ārstam, ja Jums ir kādas no šīm pazīmēm vai simptomiem, jo tos var izraisīt aknu bojājums.
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru taldar upp í kafla 4 og þú verður að láta lækni vita tafarlaust ef þú færð einhver þessara einkenna því þau geta verið af völdum lifrarskemmda.
Latvian: Lojuxta nav pētītas bērniem līdz 18 gadu vecumam.
Icelandic: Lojuxta hefur ekki verið rannsakað hjá börnum yngri en 18 ára.
Latvian: • mazs sarkano asins šūnu skaits (anēmija);
Icelandic: • lítill fjöldi rauðra blóðkorna (blóðleysi)
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Lojuxta
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Lojuxta
Latvian: Ir svarīgi novērst dehidratāciju, dzerot pietiekami daudz šķidruma (skatīt 4. punktu ).
Icelandic: Mikilvægt er að forðast vökvaskort með því að drekka nóg (sjá kafla 4).
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu pirms Lojuxta lietošanas, ja:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Lojuxta er notað ef:
Latvian: Pacientiem, kuri lieto stabilu Lojuxta balstdevu un saņem atorvastatīnu:
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem eru á stöðugum viðhaldsskammti af Lojuxta og fá atorvastatín skal annaðhvort:
Latvian: Ārsts Jums var ieteikt pārtraukt Lojuxta lietošanu vai barošanu ar krūti.
Icelandic: Hugsanlega ráðleggur hann þér að hætta að nota Lojuxta eða hætta brjóstagjöf.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā Jums katru dienu jālieto arī E vitamīna un esenciālo taukskābju (omega-3 un omega-6) piedevas.
Icelandic: Þú þarft líka að taka daglega inn E-vítamín og fæðubótarefni með nauðsynlegum fitusýrum (omega-3 og omega-6) meðan þú notar þetta lyf.
Latvian: To parasti pārnes gan tēvs, gan māte, kuriem arī mantojumā no vecākiem ir paaugstināts holesterīna līmenis.
Icelandic: Venjulega gengur hátt kólesteról í erfðir, bæði frá föður og móður, sem einnig hafa fengið það frá sínum foreldrum.
Latvian: Pacientiem jāizvairās no greipfrūtu sulas lietošanas (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Sjúklingar ættu að forðast neyslu greipaldinsafa (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Latvian: Ikgadējos ziņojumus iesniegs ikgadējās atkārtotās izvērtēšanas laikā
Icelandic: Ársskýrslur verða lagðar fram við árlegt endurmat
Latvian: Atsākt ārstēšanu var, ja uzskata, ka ieguvumi pārsniedz ar potenciālo aknu slimību saistīto risku.
Icelandic: Hugsanlega skal hefja meðferð aftur ef talið er að ávinningur af henni vegi þyngra en áhættan sem tengist hugsanlegum lifrarsjúkdómi.
Latvian: Ja analīzes liecina par aknu darbības traucējumiem, Jūsu ārsts var nolemt samazināt devu vai pārtraukt ārstēšanu.
Icelandic: Ef prufurnar sýna einhver vandamál í lifur getur læknirinn ákveðið að minnka skammtinn þinn eða að stöðva meðferðina.
Latvian: Tādēļ šo zāļu lietošana bērniem un pusaudžiem nav ieteicama.
Icelandic: Þar af leiðandi er ekki mælt með notkun lyfsins handa börnum og unglingum.
Latvian: Informācija, ka zāļu parakstītāja paketē iekļautos izglītojošos materiālus pacientiem var izmantot pacientu konsultēšanai.
Icelandic: Upplýsingar um að fræðsluefni fyrir sjúklinga sem fylgir með í læknapakkanum megi nota við sjúklingaráðgjöf.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Icelandic: Mjög algengar (1/10), algengar (1/100 til <1/10), sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Latvian: Ārsts pakāpeniski var palielināt Jūsu lietoto devu līdz maksimālai devai 60 mg dienā.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að auka skammtinn hægt og bítandi upp í 60 mg hámarksskammt á dag.
Latvian: IEPAKOJUMA KASTĪTE UN PUDELE (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg un 60 mg)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM ASKJA OG GLAS (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg og 60 mg)
Latvian: Aknu enzīmu pārmaiņas var rasties jebkurā brīdī terapijas laikā, bet visbiežāk rodas devas palielināšanas laikā.
Icelandic: Breytingar á lifrarensímum geta komið fram hvenær sem er meðan á meðferð stendur, en koma oftast fram við skammtaaukningu.
Latvian: Kas ir Lojuxta un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Lojuxta lietošanas Kā lietot Lojuxta
Icelandic: Upplýsingar um Lojuxta og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Lojuxta Hvernig nota á Lojuxta
Latvian: SV - starptautiskās vienības, mg - miligrami
Icelandic: * a.e. - alþjóðaeiningar, mg - milligrömm
Latvian: Vidējais absolūtais tauku daudzuma pieaugums aknās bija 6 % gan pēc 26, gan pēc 78 ārstēšanas nedēļām, no 1 % pētījuma sākumā, vērtējot ar MRS.
Icelandic: Miðgildið fyrir heildaraukningu fitu í lifur var 6% eftir bæði 26 og 78 vikur, frá því að vera 1% við upphafsgildi, mælt með MRS.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto varfarīnu, regulāri jākontrolē INR, īpaši pēc Lojuxta devas maiņas.
Icelandic: Sjúklingar sem taka varfarín ættu að vera undir reglulegu eftirliti á INR, sérstaklega þegar breytingar hafa verið gerðar á skammti Lojuxta.
Latvian: Skatīt 2. punktu "Lojuxta kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu".
Icelandic: Sjá kafla 2 undir „Notkun Lojuxta með mat, drykk eða áfengi".
Latvian: Lojuxta ārējais izskats un iepakojums
Icelandic: Lojuxta og pakkningastærðir
Latvian: Līdz ar to mazinātos lomitapīda ietekme.
Icelandic: Þar af leiðandi myndu áhrif lomitapíðs minnka.
Latvian: Pārējā daļa izdalījās ar izkārnījumiem, galvenokārt oksidētu metabolītu veidā.
Icelandic: Afgangurinn skildist út í hægðum, einkum sem oxað umbrotsefni.
Latvian: Nav drošu datu par to lietošanu grūtniecēm.
Icelandic: Engar áreiðanlegar upplýsingar liggja fyrir um notkun þess hjá þunguðum konum.
Latvian: no >10 % līdz ≤15 % 4 (18) no >15 % līdz ≤20 % 1 (5) no >20 % līdz ≤25 % 1 (5)
Icelandic: >5% til ≤10% >10% til ≤15% >15% til ≤20% >20% til ≤25%
Latvian: p vērtība noteikta, balstoties uz vidējām procentuālām pārmaiņām b p vērtība vidējām procentuālām pārmaiņām, salīdzinot ar sākumstāvokli un balstoties uz Stjūdenta t testu
Icelandic: P-gildið byggist á meðaltalsbreytingunni í prósentum b p-gildi á meðaltalsbreytingunni í prósentum frá upphafsgildi, byggt á pöruðu t-prófi
Latvian: Šīs pārmaiņas rodas lomitapīda darbības mehānisma dēļ.
Icelandic: Þessar breytingar eru afleiðingar af verkunarhætti lomitapíðs.
Latvian: Lomitapīds var izraisīt aknu enzīmu alanīna aminotransferāzes [ALAT] un aspartāta aminotransferāzes [ASAT] līmeņa paaugstināšanos un aknu steatozi (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Lomitapíð getur orsakað aukningu á lifrarensímunum alanínamínótransferasa [ALT] og aspartatamínótransferasa [AST] og fituhrörnun lifrar (sjá kafla 5.1).
Latvian: EU/1/13/851/001- Lojuxta 5 mg cietās kapsulas EU/1/13/851/002 - Lojuxta 10 mg cietās kapsulas EU/1/13/851/003 - Lojuxta 20 mg cietās kapsulas EU/1/13/851/004 - Lojuxta 30 mg cietās kapsulas EU/1/13/851/005 - Lojuxta 40 mg cietās kapsulas EU/1/13/851/006 - Lojuxta 60 mg cietās kapsulas
Icelandic: EU/1/13/851/001- Lojuxta 5 mg hörð hylki EU/1/13/851/002 - Lojuxta 10 mg hörð hylki EU/1/13/851/003 - Lojuxta 20 mg hörð hylki EU/1/13/851/004 - Lojuxta 30 mg hörð hylki EU/1/13/851/005 - Lojuxta 40 mg hörð hylki EU/1/13/851/006 - Lojuxta 60 mg hörð hylki
Latvian: Pētījumā veica kopumā 78 nedēļas ilgu ārstēšanu.
Icelandic: Rannsóknin tók alls 78 meðferðarvikur.
Latvian: Kas ir Lojuxta un kādam nolūkam tās lieto
Icelandic: Upplýsingar um Lojuxta og við hverju það er notað
Latvian: • skaidrojums par to, kāda veida pārbaudes veicamas (attēldiagnostika un asins analīzes), lai pārbaudītu aknu darbību, un par to regulāras veikšanas nozīmi;
Icelandic: Upplýsingar um þau próf sem gera þarf (myndatökur og blóðprufur) til að kanna lifrarstarfsemi og mikilvægi þess að þau séu gerð reglulega;
Latvian: Sakarā ar iespējamo mijiedarbību ar citām zālēm, ārsts var mainīt dienas laiku, kurā Jūs lietojat savas zāles.
Icelandic: Vegna hugsanlegra milliverkana við önnur lyf kann læknirinn að gera breytingar á tímasetningunni þegar lyfið er tekið inn.
Latvian: Pieredze par lomitapīda lietošanu 65 gadus veciem vai vecākiem pacientiem ir ierobežota.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun lomitapíðs hjá sjúklingum 65 ára eða eldri.
Latvian: Jāietver vismaz viens marķieris katrā no šīm kategorijām:
Icelandic: Að minnsta kosti eitt merki úr hverjum af eftirfarandi flokkum:
Latvian: Pirmā gada laikā ar aknām saistītās pārbaudes (kā minimums ALAT un ASAT) jāveic pirms katra devas palielinājuma vai reizi mēnesī, atkarībā no tā, kas notiek agrāk.
Icelandic: Á fyrsta árinu skal gera mælingar á prófum sem tengjast lifur (a.m.k. á ALT og AST) áður en hver skammtur er aukinn eða mánaðarlega, hvort sem verður fyrr.
Latvian: 4. tabulā norādītas visas nevēlamās blakusparādības pētāmām personām ar paaugstinātu ZBL-H līmeni (N=462), kuras 2. fāzes pētījumos saņēma lomitapīda monoterapiju (N=291).
Icelandic: Í töflu 4 eru taldar upp allar aukaverkanir hjá einstaklingum sem fengu einlyfja meðferð með lomitapíði (N=291) í 2. stigs rannsóknum á einstaklingum með hækkað LDL-kólesteról (N=462).
Latvian: Izglītojošie materiāli pacientiem
Icelandic: Fræðsluefni fyrir sjúklinga
Latvian: Šīs kapsulas var izraisīt blakusparādības, kas var būt arī aknu darbības traucējumu simptomi.
Icelandic: Þessi hylki kunna að valda aukaverkunum sem geta líka verið einkenni um lifrarsjúkdóma.
Latvian: Informējiet ārstu par jebkurām izmaiņām zāļu lietošanā.
Icelandic: Þú verður að láta lækninn vita um allar breytingar á lyfjum sem þú notar.
Latvian: Pacientēm jāiesaka nekavējoties sazināties ar ārstu un pārtraukt Lojuxta lietošanu, ja viņām iestājas grūtniecība (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Icelandic: Ráðleggja skal konum að hafa tafarlaust samband við lækni og hætta að nota Lojuxta ef þær verða þungaðar (sjá kafla 4.6).
Latvian: Lai gan nav saņemti ziņojumi par aknu disfunkcijas (paaugstināts aminotransferāžu līmenis ar bilirubīna vai starptautiskā standartizētā koeficienta [INR]) palielināšanos) vai aknu mazspējas gadījumiem, ir bažas, ka lomitapīds varētu izraisīt steatohepatītu, kas vairāku gadu laikā var progresēt līdz cirozei.
Icelandic: Þótt ekki hafi borist tilkynningar um truflanir á lifrarstarfsemi (aukinn amínótransferasi með hækkun á bílírúbíni eða INR [International Normalized Ratio]) eða lifrarbilun er það áhyggjuefni að lomitapíð kunni að valda fitulifur sem getur svo þróast í skorpulifur á nokkrum árum.
Latvian: Lomitapīda ietekme uz citām zālēm
Icelandic: Áhrif lomitapíðs á önnur lyf
Latvian: Tādējādi zāļu ieguvumu/risku attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta.
Icelandic: Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun lyfsins.
Latvian: Jāsniedz konsultācija par diētu.
Icelandic: Veita skal sjúklingum ráðgjöf um mataræði.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas pacientiem jāievēro diēta, kas nodrošina mazāk nekā 20 % enerģijas no taukiem, un šīs diētas ievērošana jāturpina ārstēšanas laikā.
Icelandic: Sjúklingar ættu að fara eftir mataræði sem gefur minna en 20% orku úr fitu áður en þeir hefja meðferð og meðan á henni stendur.
Latvian: P-gp substrāti: lomitapīds nomāc P-gp in vitro un var palielināt P-gp substrātu uzsūkšanos.
Icelandic: Lomitapíð hamlar P-gp in vitro og getur aukið frásog á P-gp hvarfefnum.
Latvian: Smagas blakusparādības:
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir:
Latvian: Lomitapīds nebija mutagēns vai kancerogēns vairākos in vitro un in vivo pētījumos.
Icelandic: Lomitapíð hafði ekki stökkbreytandi áhrif eða eiturverkanir á erfðaefni í flokki af in vitro og in vivo rannsóknum.