FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij de patiënten met aanwijzingen van een grotere absorptie varieerde de dosisgenormaliseerde (per gram NexoBrid) AUClast van 4.500 tot 9.820 ngh/ml per gram NexoBrid.
Finnish: Potilailla, joilla oli merkkejä lisääntyneestä imeytymisestä, annoksen suhteen normalisoitu (NexoBrid-grammaa vastaava) AUClast oli 4 500-9 820 ngh/ml NexoBrid-grammaa kohti.
Dutch: Accidentele blootstelling van de ogen moet worden vermeden.
Finnish: Valmisteen tahatonta joutumista silmiin on vältettävä.
Dutch: In studies waarbij de behandeling met NexoBrid ook bestond uit de aanbevolen preventieve analgesie, zoals doorgaans wordt toegepast bij vervanging van een groot oppervlak met verband bij brandwondenpatiënten (zie rubriek 4.2) werd lokale pijn gemeld bij 3,6% van de patiënten die werden behandeld met NexoBrid en bij 4,0% van de controlepatiënten die met de standaardzorg werden behandeld.
Finnish: Tutkimuksissa, joissa NexoBrid-valmisteen käyttöön sisältyi suositeltu ennalta ehkäisevä kipulääkitys palovammapotilaiden laaja-alaista sidosten vaihtoa koskevan yleisen käytännön mukaan (ks. kohta 4.2), paikallista kipua raportoitiin 3,6 %:lla NexoBrid-hoitoa saaneista potilaista ja 4,0 %:lla tavanomaista hoitoa saaneista verrokkipotilaista.
Dutch: Vermindering van trombocytenaggregatie en fibrinogeenspiegels in plasma, en een matige stijging van de partiële tromboplastine- en protrombinetijd zijn gemeld als mogelijke effecten na orale toediening van bromelaïne.
Finnish: Bromelaiinin oraalisen käytön jälkeen havaittuina mahdollisina vaikutuksina on raportoitu verihiutaleiden aggregaation ja plasman fibrinogeenipitoisuuden vähenemistä ja partiaalisten tromboplastiini- ja protrombiiniaikojen kohtalaista pidentymistä.
Dutch: Een totaal wondgebied van hoogstens 15% TBSA kan met NexoBrid worden behandeld (zie ook rubriek 4.4, Coagulopathie).
Finnish: NexoBrid-valmisteella käsiteltävän haava-alueen koko ei saa ylittää 15 % kehon kokonaispinta-alasta (ks. myös kohta 4.4, Koagulopatia).
Dutch: De coprimaire eindpunten voor de analyse met betrekking tot de werkzaamheid waren: - het percentage diepe tweedegraadswonden dat excisie of dermabrasie vereist, evenals - het percentage diepe tweedegraadswonden met autotransplantatie.
Finnish: Tehokkuusanalyysin yhdistetyt päätetapahtumat olivat: - sellaisten toisen asteen palohaavojen prosentuaalinen osuus, jotka vaativat uutta poistoa eksision tai dermabraasion avulla, sekä - autograftilla peitettyjen toisen asteen palohaavojen prosentuaalinen osuus.
Dutch: • Voordat NexoBrid wordt aangebracht, zal gedurende 2 uur een in een antibacteriële oplossing gedrenkt verband worden aangebracht.
Finnish: • Ennen NexoBrid-valmisteen levitystä on käytettävä antibakteerisella liuoksella kasteltua sidosta 2 tuntia.
Dutch: • De wond moet eerst zorgvuldig worden schoongeveegd met een groot, steriel, droog gaas of doekje en daarna met een steriel gaas of doekje dat doordrenkt is met een steriele, isotone natriumchlorideoplossing 9 mg/ml (0,9%).
Finnish: • Haava on pyyhittävä huolellisesti, ensin suurella steriilillä ja kuivalla harsotaitoksella tai liinalla ja sen jälkeen steriilillä harsotaitoksella tai liinalla, joka on kasteltu steriilillä isotonisella natriumkloridiliuoksella (9 mg/ml; 0,9 %).
Dutch: Hulpstoffen voor het poeder: azijnzuur, ammoniumsulfaat.
Finnish: Jauheen apuaineet: etikkahappo, ammoniumsulfaatti.
Dutch: • De flacon met het poeder moet voorzichtig worden geopend door de aluminium dop eraf te trekken en de rubberen stop te verwijderen.
Finnish: • Jauheen sisältävä pullo on avattava repäisemällä alumiinikorkki varovasti irti ja poistamalla kumitulppa.
Dutch: • De flacon met het NexoBrid-poeder moet voorzichtig worden geopend door de aluminium dop eraf te trekken en de rubberen stop te verwijderen.
Finnish: • NexoBrid-jauheen sisältävä pullo on avattava repäisemällä alumiinikorkki varovasti irti ja poistamalla kumitulppa.
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de flacon, fles en doos na "EXP".
Finnish: Älä käytä NexoBrid-valmistetta pullon, pullon ja rasian etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP" tai "Käyt.
Dutch: Antibacteriële geneesmiddelen die achterblijven, kunnen een invloed hebben op de werking van NexoBrid, doordat de werkzaamheid ervan vermindert.
Finnish: Alueelle jääneet antibakteeriset lääkevalmisteet voivat heikentää NexoBrid-valmisteen tehoa.
Dutch: Poeder 2 g
Finnish: Jauhe 2 g
Dutch: Bij de 4 patiënten met aanwijzingen van een grotere absorptie varieerde de dosisgenormaliseerde Cmax van 788 tot 900 ng/ml per gram NexoBrid.
Finnish: Niillä 4 potilaalla, joilla oli merkkejä lisääntyneestä imeytymisestä, annoksen suhteen normalisoitu Cmax oli 788-900 ng/ml NexoBrid-grammaa kohti.
Dutch: Wonden zonder autotransplantaat (ITT)
Finnish: Haavat, joita ei peitetty autograftilla (ITT) Autograftilla peitetyt haavat (ITT)
Dutch: - u een hartaandoening heeft; - u een longaandoening heeft: - uw long werd beschadigd of mogelijk werd beschadigd door het inademen van rook; - u allergisch bent voor latex, bijensteken of olijfboompollen.
Finnish: - sinulla on sydänsairaus, - sinulla on keuhkosairaus, - keuhkosi ovat vaurioituneet tai ovat saattaneet vaurioitua savun hengittämisestä,
Dutch: Gel voor NexoBrid 5 g
Finnish: Geeli NexoBrid 5 g:aa varten
Dutch: 60 wonden
Finnish: 60 haavaa
Dutch: Standaardzorg (Aantal wonden)
Finnish: Tavanomainen hoito (haavojen lukumäärä)
Dutch: NexoBrid mag op hoogstens 15% van het totale lichaamsoppervlak (TBSA, ‘Total Body Surface Area') worden aangebracht (zie ook rubriek 4.4, Coagulopathie).
Finnish: NexoBrid-valmisteella käsiteltävän alueen koko ei saa ylittää 15 % kehon kokonaispinta-alasta (ks. myös kohta 4.4, Koagulopatia).
Dutch: Voordat het op een brandwond wordt aangebracht, wordt NexoBrid-poeder tot een gel gemengd.
Finnish: Ennen valmisteen levittämistä palohaavaan NexoBrid-jauhe sekoitetaan geeliin.
Dutch: Gel voor NexoBrid 2 g
Finnish: Geeli NexoBrid 2 g:aa varten
Dutch: Dit houdt een aangewezen afdekking van wonden voor het blootgestelde weefsel in.
Finnish: Tämä merkitsee mm. haava-alueen asianmukaista peittämistä kudoksen käsittelyn jälkeen.
Dutch: Behandeling met concentraat van in bromelaïne verrijkte proteolytische enzymen, bereid in een verhouding poeder:gel van 1:5 (0,16 g per g gemengde gel), bij patiënten met diepe tweede- en/of derdegraadsbrandwonden in het kader van een klinische studie leidde niet tot veiligheidsbevindingen die significant verschilden van een behandeling met concentraat van in bromelaïne verrijkte proteolytische enzymen, bereid in een verhouding poeder:gel van 1:10 (0,09 g per 1 g gemengde gel).
Finnish: Kun syviä toisen ja/tai kolmannen asteen palovammoja saaneita potilaita hoidettiin bromelaiinilla rikastetulla proteolyyttisten entsyymien konsentraatilla kliinisen tutkimuksen yhteydessä, jauheen ja geelin suhde 1:5 (0.16 g per yksi gramma sekoitettua geeliä) ei eronnut turvallisuudeltaan merkittävästi jauheen ja geelin suhteesta 1:10 (0,09 g per yksi gramma sekoitettua geeliä).
Dutch: Sensibilisatie kan zijn ontstaan ten gevolge van inhalatie van bromelaïnepoeder.
Finnish: Herkistyminen on voinut johtua bromelaiinijauheen hengittämisestä.
Dutch: Er is geen informatie over het gebruik van NexoBrid bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Finnish: Tietoja NexoBrid-valmisteen käytöstä munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei ole saatavilla.
Dutch: Grootte: % gemiddelde TBSA
Finnish: Laajuus: % keskimääräisestä kehon kokonaispinta-alasta Syvyys:
Dutch: Rechtstreeks contact met de ogen moet worden vermeden.
Finnish: Valmisteen joutumista silmiin pitää välttää.
Dutch: NexoBrid werd eenmaal bij een dosis van 2 g NexoBrid-poeder/20 g gel/100 cm van de huid op de brandwond aangebracht.
Finnish: NexoBrid valmistetta levitettiin kerran palohaavaan, ja annos oli 2 g NexoBrid-jauhetta / 20 g geeliä / 100 cmihoa.
Dutch: SD) Tijdsduur tot volledige wondsluiting (tijdsduur vanaf ICF**) Aantal patiënten Dagen tot sluiting van laatste wond (gemiddelde ± SD) Tijdsduur tot succesvol verwijderen van dood weefsel Aantal patiënten Dagen (gemiddelde ± SD) vanaf letsel Dagen (gemiddelde ± SD) vanaf toestemming Patiënten van wie geen succesvolle verwijdering van dood weefsel werd gemeld
Finnish: keskihajonta) Aika haavojen täydelliseen sulkeutumiseen (aika tietoisesta suostumuksesta**) Potilaiden lukumäärä Vuorokautta viimeisen haavan sulkeutumiseen (keskiarvo ± keskihajonta) Aika onnistuneeseen karstan poistoon Potilaiden lukumäärä Vuorokautta (keskiarvo ± keskihajonta) vamman syntymisestä Vuorokautta (keskiarvo ± keskihajonta) suostumuksesta Potilaat, joiden karstan poiston ei raportoitu onnistuneen Mittaus suoritettiin ensimmäisellä kerralla, jos leikkauksia tehtiin enemmän kuin yksi.
Dutch: Bij de andere patiënten varieerde de dosisgenormaliseerde AUClast van 887 tot 3.930 ngh/ml per gram NexoBrid.
Finnish: Muilla potilailla annoksen suhteen normalisoidun AUClast-arvon vaihteluväli oli 887-3 930 ngh/ml NexoBridgrammaa kohti.
Dutch: Er zijn meldingen van beroepsmatige blootstelling aan bromelaïne die leidt tot sensibilisatie.
Finnish: Työperäisen bromelaiinialtistuksen on raportoitu aiheuttaneen herkistymistä.
Dutch: Poeder en gel voor gel
Finnish: Jauhe ja geeli, geeliä varten
Dutch: Na het aanbrengen van NexoBrid
Finnish: NexoBridin käyttämisen jälkeen
Dutch: • Voordat een permanente huidafdekking of tijdelijk huidsubstituut op een recent enzymatisch gedebrideerd gebied wordt aangebracht, moet een doorweekt nat-tot-droog verband worden aangebracht.
Finnish: • Ennen kuin tuoreeltaan puhdistettu alue peitetään pysyvällä ihosiirteellä tai väliaikaisella ihon korvikkeella, on käytettävä eritettä imevää, kosteasta kuivaksi muuttuvaa sidosta.
Dutch: De werkzaamheid van NexoBrid bij de mens werd in een gerandomiseerde, multicenter, multinationale, open-label, bevestigende fase 3-studie vergeleken met die van de standaardzorg bij patiënten die in het ziekenhuis opgenomen waren met diepe tweede- en/of derdegraadsbrandwonden van 5 tot 30% van het totale lichaamsoppervlak (TBSA), maar waarbij de totale brandwonden maximaal 30% van het TBSA omvatten.
Finnish: Tämä tutkimus tehtiin sairaalapotilaille, joilla oli lämmön aiheuttamia syviä toisen ja/tai kolmannen asteen palovammoja, laajuudeltaan 5-30 % kehon kokonaispinta-alasta, yhteensä kuitenkin enintään 30 % kehon kokonaispinta-alasta.
Dutch: Hulpstoffen: carbomeer 980, dinatriumfosfaat (watervrij), natriumhydroxide, water voor injectie.
Finnish: Apuaineet: karbomeeri 980, vedetön dinatriumvetyfosfaatti, natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Dutch: Allergische reacties op NexoBrid kunnen voorkomen en kunnen leiden tot, bijvoorbeeld, ademhalingsproblemen, opgezwollen huid, netelroos, roodheid van de huid, lage bloeddruk, snelle hartslag en misselijkheid/overgeven/maagkramp of een combinatie van dergelijke effecten.
Finnish: NexoBrid voi aiheuttaa allergisia reaktioita, kuten hengitysvaikeuksia, ihon turvotusta, nokkosihottumaa, ihon punoitusta, alhaista verenpainetta, sydämen nopeaa sykettä ja huonovointisuutta/ oksentelua/vatsakramppeja tai tällaisten vaikutusten yhdistelmiä.
Dutch: In de groep met NexoBrid werd het voorval geclassificeerd als licht, matig of ernstig bij respectievelijk 30,0%, 5,6% en 1,1% van de patiënten.
Finnish: NexoBrid-ryhmässä tapahtuma luokiteltiiin lieväksi 30,0 %:lla potilaista, kohtalaiseksi 5,6 %:lla potilaista ja vaikeaksi 1,1 %:lla potilaista.
Dutch: Een versnelde hartslag (waaronder tachycardie), vermindering van trombocytenaggregatie en fibrinogeenspiegels in plasma, en een matige stijging van de partiële tromboplastine- en protrombinetijd zijn gemeld in de literatuur als mogelijke effecten na orale toediening van bromelaïne.
Finnish: Bromelaiinin oraalisen käytön jälkeen havaittuina mahdollisina vaikutuksina on kirjallisuudessa raportoitu sydämen sykkeen lisääntymistä (mukaan lukien takykardia), verihiutaleiden aggregaation ja plasman fibrinogeenipitoisuuksien vähenemistä ja partiaalisten tromboplastiini- ja protrombiiniaikojen kohtalaista pidentymistä.
Dutch: NexoBrid 5 g poeder en gel voor gel Concentraat van in bromelaïne verrijkte proteolytische enzymen
Finnish: NexoBrid 5 g jauhe ja geeli geeliä varten Bromelaiinilla rikastettu proteolyyttisten entsyymien konsentraatti
Dutch: In geval van blootstelling aan de huid, moet NexoBrid met water worden weggespoeld.
Finnish: Jos NexoBrid-valmistetta joutuu iholle, se on huuhdeltava pois vedellä.
Dutch: Door te wrijven zal vastgekleefd, onopgelost dood weefsel niet kunnen worden verwijderd in gebieden waar er nog dood weefsel achterblijft.
Finnish: Hankaaminen ei poista liukenematonta kiinni jäänyttä karstaa.
Dutch: Gel 20 g
Finnish: Geeli 20 g
Dutch: Zoals bij een chirurgisch gedebrideerd bed moet, ter preventie van uitdroging en/of vorming van pseudodood weefsel en/of infectie, het gedebrideerde gebied onmiddellijk worden bedekt met tijdelijke of permanente huidsubstituten of verband.
Finnish: Kuten haavan pohja kirurgisen puhdistuksen jälkeen, käsitelty alue on peitettävä välittömästi väliaikaisella tai pysyvällä ihon korvikkeella tai sidoksella kuivumisen ja/tai pseudokarstan muodostumisen ja/tai infektion ehkäisemiseksi.
Dutch: • Een totaal wondgebied van hoogstens 15% TBSA kan met NexoBrid worden behandeld.
Finnish: • NexoBrid-valmisteella käsiteltävän haava-alueen koko ei saa ylittää 15 % kehon kokonaispintaalasta.
Dutch: Een aseptische techniek moet worden gebruikt voor het mengen van het poeder met de gel.
Finnish: Aseptista menetelmää on käytettävä, kun jauhe sekoitetaan geeliin.
Dutch: Door zacht te drukken op het afsluitende verband ter hoogte van het gebied dat in aanraking komt met de zelfklevende barrière, kan adhesie worden gegarandeerd tussen de afsluitende film en de steriele, zelfklevende barrière en wordt volledige insluiting van NexoBrid op het te behandelen gebied bereikt.
Finnish: Painamalla okkluusiosidosta kevyesti suojavoiteen kohdalta varmistetaan okkluusiosidoksen kiinnittyminen steriiliin suojavoiteeseen ja NexoBrid-valmisteen kosketus koko käsiteltävän alueen kanssa.
Dutch: • Steriele, isotone natriumchlorideoplossing 9 mg/ml (0,9%) moet op de brandwond worden gesproeid.
Finnish: • Palohaavaan on suihkutettava steriiliä isotonista natriumkloridiliuosta (9 mg/ml: 0,9 %).
Dutch: • Binnen 15 minuten na mengen moet NexoBrid lokaal op de bevochtigde brandwond worden aangebracht, bij een dikte van 1,5 tot 3 millimeter.
Finnish: Valmistetta on käytettävä paikallisesti levittämällä kostutettuun palohaavaan noin 1,5-3 millimetrin paksuinen kerros.
Dutch: • Binnen 15 minuten na mengen moet NexoBrid lokaal op de brandwond worden aangebracht, bij een dikte van 1,5 tot 3 millimeter.
Finnish: Valmistetta on käytettävä paikallisesti levittämällä palohaavaan noin 1,5-3 millimetrin paksuinen kerros.
Dutch: In de groep met NexoBrid werd het voorval geclassificeerd als licht, matig of ernstig bij respectievelijk 9,1%, 9,1% en 0% van de patiënten.
Finnish: NexoBrid-ryhmässä tapahtuma luokiteltiiin lieväksi 9,1 %:lla potilaista, kohtalaiseksi 9.1 %:lla potilaista ja vaikeaksi 0 %:lla potilaista.
Dutch: 2 g poeder in een flacon (glas type II), verzegeld met een rubber (broombutyl), stop en afgedekt met een dop (aluminium), en 20 g gel in een fles (boorsilicaat, glas type I), verzegeld met een rubber stop en afgedekt met een schroefdop (tegen knoeien bestand polypropyleen).
Finnish: 2 g jauhetta (tyypin II lasista valmistetussa) pullossa, joka on suljettu kumista (bromobutyyli) valmistetulla tulpalla ja suojattu korkilla (alumiinia), ja 20 g geeliä (borosilikaatista valmistetussa, lasityyppi I) pullossa, joka on suljettu kumista valmistetulla tulpalla ja suojattu kierrekorkilla (polypropeenista valmistettu turvakierrekorkki).
Dutch: Poeder 5 g
Finnish: Jauhe 5 g
Dutch: Diepe tweede- en/of derdegraadsbrandwonden die excisie/dermabrasie (chirurgie) vereisen
Finnish: Syvät toisen ja /tai kolmannen asteen vammat, jotka edellyttivät eksisiota/dermabraasiota (leikkausta) Haavojen lukumäärä
Dutch: • NexoBrid en het opgeloste dode weefsel verwijderen
Finnish: • NexoBrid-valmisteen ja liuenneen karstan poistaminen
Dutch: 5 g poeder in een flacon (glas type II), verzegeld met een rubber (broombutyl), stop en afgedekt met een dop (aluminium), en 50 g gel in een fles (boorsilicaat, glas type I), verzegeld met een rubber stop en afgedekt met een schroefdop (tegen knoeien bestand polypropyleen).
Finnish: 5 g jauhetta (tyypin II lasista valmistetussa) pullossa, joka on suljettu kumista (bromobutyyli) valmistetulla tulpalla ja suojattu korkilla (alumiinia), ja 50 g geeliä (borosilikaatista valmistetussa, lasityyppi I, borosilikaattia) pullossa, joka on suljettu kumista valmistetulla tulpalla ja suojattu kierrekorkilla (polypropeenista valmistettu turvakierrekorkki).
Dutch: Gel voor NexoBrid-poeder
Finnish: Geeli NexoBrid-jauhetta varten
Dutch: Omschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Finnish: Haittavaikutusten kuvauksia
Dutch: • Het NexoBrid-poeder en de gel moeten zorgvuldig worden gemengd tot een gelijkmatig, enigszins geelbruin tot lichtbruin mengsel wordt verkregen.
Finnish: • NexoBrid-jauhetta ja -geeliä sekoitetaan huolellisesti, kunnes ne muodostavat yhtenäisen, vaalean keltaisenruskean tai ruskehtavan seoksen.
Dutch: In de groep met NexoBrid werd het voorval geclassificeerd als licht, matig of ernstig bij respectievelijk 0,9%, 0,9% en 1,8% van de patiënten.
Finnish: NexoBrid-ryhmässä tapahtuma luokiteltiin lieväksi 0,9 %:lla potilaista, kohtalaiseksi 0,9 %:lla potilaista ja vaikeaksi 1,8 %:lla potilaista.
Dutch: • Het poeder en de gel moeten zorgvuldig worden gemengd tot een gelijkmatig, enigszins geelbruin tot lichtbruin mengsel wordt verkregen.
Finnish: • Jauhetta ja -geeliä sekoitetaan huolellisesti, kunnes ne muodostavat yhtenäisen, vaalean keltaisenruskean tai ruskehtavan seoksen.
Dutch: 5 g NexoBrid poeder vermengd met 50 g gel wordt aangebracht op een brandwondengebied van 250 cm2.
Finnish: 5 g NexoBrid-jauhetta sekoitettuna 50 g:aan geeliä käytetään 250 cm2:n kokoiselle palohaava-alueelle.
Dutch: 2 g NexoBrid poeder vermengd met 20 g gel wordt aangebracht op een brandwondengebied van 100 cm2.
Finnish: 2 g NexoBrid-jauhetta sekoitettuna 20 g:aan geeliä käytetään 100 cm2:n kokoiselle palohaava-alueelle.
Dutch: NexoBrid wordt geleverd als een poeder en gel voor gel (poeder in een flacon (2 g) en gel in een fles (20 g)), verpakkingsgrootte van 1 (een verpakking bevat één flacon met poeder en één fles met gel).
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) NexoBrid toimitetaan jauheena ja geelinä geeliä varten (jauhetta pullossa (2 g) ja geeliä pullossa (20 g)), yhden kappaleen pakkaus (pakkaus sisältää yhden pullon jauhetta ja yhden pullon geeliä).
Dutch: Er dient tevens zorgvuldig overwogen te worden om permanente huidafdekking (bijvoorbeeld autotransplantaat) aan te brengen op diepe tweedegraadsbrandwonden kort nadat debridement met NexoBrid heeft plaatsgevonden.
Finnish: Myös syvien toisen asteen palovammojen kohdalla on huolellisesti harkittava pysyvien ihosiirteiden (esim. autograftien) asettamista niiden päälle pian NexoBrid-puhdistamisen jälkeen.
Dutch: Concentraat van in bromelaïne verrijkte proteolytische enzymen: 0,09 g/g (of 2 g/22 g gel) na mengen.
Finnish: Bromelaiinilla rikastettua proteolyyttisten entsyymien konsentraattia: sekoituksen jälkeen 0,09 g/g (tai 2 g / 22 g geeliä).
Dutch: Een aseptische techniek moet worden gebruikt voor het mengen van het NexoBrid-poeder met de gel.
Finnish: Aseptista menetelmää on käytettävä, kun NexoBridjauhe sekoitetaan geeliin.
Dutch: NexoBrid wordt geleverd als een poeder en gel voor gel (poeder in een flacon (5 g) en gel in een fles (50 g)), verpakkingsgrootte van 1 (een verpakking bevat één flacon met poeder en één fles met gel).
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) NexoBrid toimitetaan jauheena ja geelinä geeliä varten (jauhetta pullossa (5 g) ja geeliä pullossa (50 g)), yhden kappaleen pakkaus (pakkaus sisältää yhden pullon jauhetta ja yhden pullon geeliä).
Dutch: NexoBrid 5 g poeder
Finnish: NexoBrid 5 g jauhe
Dutch: Voorafgaand aan het aanbrengen van NexoBrid
Finnish: Ennen NexoBrid-valmisteen käyttöä
Dutch: NexoBrid 2 g poeder
Finnish: NexoBrid 2 g jauhe
Dutch: Concentraat van in bromelaïne verrijkte proteolytische enzymen: 0,09 g/g (of 5 g/55 g gel) na mengen.
Finnish: Bromelaiinilla rikastettua proteolyyttisten entsyymien konsentraattia: sekoituksen jälkeen 0,09 g/g (tai 5 g / 55 g geeliä).
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat dit middel wordt gebruikt als
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen NexoBrid-valmisteen käyttöä, jos
Dutch: • De beperking tot 15% TBSA voor het totale gebied dat kan worden behandeld
Finnish: • kokonaisalue, jota voidaan hoitaa, on rajoitettu: se on korkeintaan 15 % kehon kokonaispinta-alasta
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 12/2012.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 12/2012.
Dutch: Een tweede toepassing wordt niet aanbevolen.
Finnish: Toista levityskertaa ei suositella.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 18 december 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van NexoBrid verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan NexoBridia varten 18. joulukuuta 2012.
Dutch: Bij patiënten die met NexoBrid werden behandeld, moest in ongeveer 15% (16 van de 106) van de wonden door middel van een chirurgische ingreep dood weefsel worden verwijderd en was voor ongeveer 18% (19 van de 106) van de wonden een huidtransplantatie nodig, ten opzichte van respectievelijk ongeveer 63% (55 van de 88) en ongeveer 34% (30 van de 88) van de wonden bij patiënten die met een standaarddebrideringsmiddel werden behandeld.
Finnish: NexoBridia saaneista potilaista noin 15 prosentilla (16 potilaalla 106:sta) karstaa jouduttiin poistamaan leikkauksella ja noin 18 prosenttia (19 potilasta 106:sta) tarvitsi ihosiirteen, kun vastaavat osuudet olivat noin 63 prosenttia (55 potilasta 88:sta) ja noin 34 prosenttia (30 potilasta 88:sta) niiden potilaiden keskuudessa, jotka olivat saaneet tavanomaista puhdistushoitoa.
Dutch: Overige informatie over NexoBrid
Finnish: Muita tietoja NexoBridista
Dutch: Het mag alleen worden gebruikt in gespecialiseerde brandwondencentra en het mag op hoogstens 15% van het totale lichaamsoppervlak van de patiënt worden aangebracht.
Finnish: Sitä saa käyttää vain palovammoihin erikoistuneissa hoitolaitoksissa, eikä sillä käsiteltävän alueen koko saa ylittää 15:tä prosenttia potilaan kehon kokonaispinta-alasta.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en gel, die worden vermengd tot een gel (2 g/22 g of 5 g/55 g).
Finnish: Sitä on saatavana jauheena ja geelinä, jotka sekoitetaan geeliksi (2 g/22 g tai 5 g/55 g).
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen van NexoBrid zijn lokale pijn en pyrexie (koorts) of hyperthermie (hoge lichaamstemperatuur).
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja NexoBridin sivuvaikutuksia ovat paikallinen kipu sekä pyreksia (kuume) tai hypertermia (ruumiinlämmön nousu).
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met diepe tweedegraadsbrandwonden en derdegraadsbrandwonden klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd NexoBrid op 30 juli 2002 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Finnish: Koska potilaita, joilla on toisen ja kolmannen asteen palovammoja, on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi, ja NexoBrid nimettiin 30. heinäkuuta 2002 harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke).
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over NexoBrid is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean NexoBridia koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: NexoBrid wordt aangebracht op het verbrande gedeelte van de huid nadat de wond naar behoren geprepareerd is.
Finnish: NexoBridia levitetään palohaava-alueelle sen jälkeen, kun haava on asianmukaisesti valmisteltu.
Dutch: Als dood weefsel is verwijderd, kan het levende huidweefsel worden behandeld, zodat het kan genezen.
Finnish: Kun karsta on poistettu, voidaan elävää ihokudosta hoitaa ja se pääsee paranemaan.