FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Isto representa um depósito no local da injeção cerca de quatro vezes superior à quantidade de tilosina utilizada no estudo de resíduos disponível, de 0,6 ml.
Slovenian: To pomeni, da se na mestu injiciranja odloži približno štirikrat večja količina tilozina, kot je bila uporabljena v razpoložljivi študiji ostankov, z volumnom 0,6 ml. Razpolovna doba (T1/2) približno 2 dni za absorpcijo z mesta injiciranja je bila določena na podlagi razpoložljive študije o ostankih.
Portuguese: Nome do medicamento
Slovenian: Pot uporabe zdravila részére
Portuguese: Foi disponibilizado ao CVMP um estudo sobre resíduos realizado em conformidade com as BPL, com tilosina solução injetável administrada por via intramuscular em ovinos.
Slovenian: Odbor CVMP je dal na razpolago študijo o ostankih, skladno z dobro laboratorijsko prakso, ki je bila izvedena pri ovcah z raztopino tilozina za injiciranje, in sicer z intramuskularnim dajanjem.
Portuguese: Os dados da literatura publicada indicam que a depleção de resíduos no leite de ovelha é mais rápida do que no leite de vaca.
Slovenian: Podatki iz literature kažejo, da se ostanki iz mleka ovac izločajo hitreje kot iz mleka krav.
Portuguese: Importa referir que está atualmente estabelecido um intervalo de segurança de 42 dias para a carne e as vísceras para vários dos medicamentos abrangidos por este procedimento de consulta.
Slovenian: Ugotovljeno je, da je pri več zdravilih v okviru tega napotitvenega postopka trenutno določena 42dnevna karenca za meso in organe.
Portuguese: Todas as referências à espécie-alvo ovinos devem ser eliminadas do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo.
Slovenian: Iz povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo je treba izbrisati vse navedbe za ciljno vrsto ovce.
Portuguese: MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS OVINS CAPRINS ET PORCINS
Slovenian: MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS OVINS
Portuguese: Com base neste estudo, o local da injeção foi confirmado como tecido determinante do intervalo de segurança.
Slovenian: V tej študiji je bilo potrjeno, da je tkivo, ki določa karenco, mesto injiciranja.
Portuguese: Tylovet B-50, solution for injection for cattle, sheep, goats, swine, dogs and cats
Slovenian: Tylovet B-50, solution for injection for cattle, sheep, goats, swine, dogs and cats mačke, govedo, psi, koze, prašiči, ovce
Portuguese: 1 CVMP guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1)https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/guideline-safety-residue-data-requirements-pharmaceuticalveterinary-medicinal-products-intended/limited-market_en.pdf injetável para administração em ovinos em toda a UE, p. ex. carne e vísceras de ovinos, de 8 dias a 42 dias; leite de ovinos, de 4 dias a 7 dias.
Slovenian: 1 CVMP guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1)https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/guideline-safety-residue-data-requirements-pharmaceuticalveterinary-medicinal-products-intended/limited-market_en.pdf uporabo v veterinarski medicini (CVMP), ter zahtevala, da Odbor pregleda vse razpoložljive podatke o izločanju ostankov in priporoči karence pri ovcah (za meso, organe in mleko).
Portuguese: Contudo, para ovinos acima dos 50 kg, o CVMP recomenda que a dose seja dividida em dois locais de injeção (volume máximo de injeção por local de injeção de 2,5 ml).
Slovenian: Odbor CVMP za ovce, težje od 50 kg, priporoča, da se odmerek razdeli na dve mesti injiciranja (največji volumen injiciranja 2,5 ml na mesto).
Portuguese: introdução no mercado: A. Nikolakopoulos S.A), já que não é possível excluir diferenças na absorção de resíduos do local da injeção para estes dois medicamentos (ou seja, tendo em conta as diferentes viscosidades de medicamentos com excipientes diferentes), tal como mencionado na secção acima.
Slovenian: Podatkov iz te študije ni bilo mogoče uporabiti kot podlago za ekstrapolacijo karence na edino zdravilo, ki kot pomožno snov vsebuje polietilenglikol 400 (zdravilo Tilocen, imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: A. Nikolakopoulos, S.A), saj ni mogoče izključiti razlik med absorpcijo ostankov z mesta injiciranja teh dveh zdravil (tj. glede na razlike v viskoznosti zdravil z različnimi pomožnimi snovmi), kot je navedeno v predhodnem odstavku.
Portuguese: Tylovet B-200 solution for injection for cattle, sheep, goats, swine and dogs
Slovenian: Tylovet B-200 solution for injection for cattle, sheep, goats, swine and dogs govedo, psi, koze, prašiči, ovce
Portuguese: 4.11 Intervalo(s) de segurança
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN)
Portuguese: 20 de setembro de 2019
Slovenian: 20. september 2019
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 20 de setembro de 2019.
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala 20. septembra 2019.
Portuguese: Resultado de um procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/130)
Slovenian: Izid napotitvenega postopka v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES (EMEA/V/A/130)
Portuguese: A tilosina é um antibiótico macrólido utilizado principalmente para tratar infeções causadas por bactérias conhecidas como bactérias Gram-positivas.
Slovenian: Tilozin je makrolidni antibiotik, ki se uporablja predvsem za zdravljenje okužb, ki jih povzročajo bakterije, imenovane grampozitivne bakterije.
Portuguese: O Comité concluiu que a injeção deve ser dividida em dois locais de injeção (máximo volume de injeção de 2,5 ml por local de injeção).
Slovenian: Odbor je sklenil, da je treba injiciranje razdeliti na dve mesti injiciranja (največ 2,5 ml volumna injiciranja na mesto injiciranja).
Portuguese: Por que foram revistos os medicamentos veterinários que contêm tilosina?
Slovenian: Zakaj so bila zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo tilozin, pregledana?
Portuguese: Além disso, os bovinos podem também ser tratados por injeção administrada lentamente numa veia.
Slovenian: Poleg tega se lahko govedo zdravi tudi s počasnim injiciranjem v veno.
Portuguese: O CVMP reviu os dados disponíveis relativos à depleção de resíduos, que indicam quanto tempo o medicamento leva a descer abaixo dos limites máximos de resíduos (LMR) no corpo do animal.
Slovenian: Odbor CVMP je pregledal vse razpoložljive podatke o izločanju ostankov, ki je pokazatelj, kako dolgo traja, da zdravilo pade pod mejno vrednost ostankov (MRL) v telesu živali.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP concluiu que a relação benefício-risco do medicamento veterinário Tilocen não é favorável para os ovinos e recomendou uma alteração da autorização de introdução no mercado deste medicamento para suprimir qualquer referência à utilização em ovinos.
Slovenian: Zato je odbor CVMP zaključil, da razmerje med tveganji in koristmi zdravila Tilocen za uporabo v veterinarski medicini ni ugodno pri ovcah, in priporočil spremembo dovoljenja za promet s tem zdravilom, v katerem je treba odstraniti vsa sklicevanja na uporabo pri ovcah.
Portuguese: Os medicamentos veterinários que contêm tilosina são utilizados em bovinos, vitelos, suínos, ovinos e caprinos adultos e são administrados por injeção no músculo.
Slovenian: Zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo tilozin, se uporabljajo pri odraslem govedu, teletih, prašičih, ovcah in kozah ter se dajejo z injiciranjem v mišico.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CVMP concluiu que, para 49 dos 50 medicamentos, os que contêm álcool benzílico e propilenoglicol como componente não ativo, os intervalos de segurança para a carne e as vísceras de ovinos tratados devem ser de 42 dias, enquanto os intervalos de segurança para o leite de ovinos tratados devem ser de 108 horas.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v odboru CVMP je ta zaključil, da bi morala biti pri 49 od 50 proizvodov, ki vsebujejo benzilalkohol in propilenglikol kot neaktivno sestavino, karenca za meso in drobovino zdravljenih ovac 42 dni, karenca za mleko zdravljenih ovac pa 108 ur.
Portuguese: O intervalo de segurança é o período mínimo que deve decorrer antes de um animal tratado com um medicamento poder ser abatido e a sua carne ou outros produtos derivados poderem ser utilizados para consumo humano.
Slovenian: Karenca je najkrajši čas, ki mora preteči po uporabi zdravila, preden se lahko žival zakolje ter se lahko meso in drugi živalski proizvodi uporabijo za prehrano ljudi.
Portuguese: As alterações completas efetuadas à informação do medicamento são detalhadas no anexo III do parecer do CVMP no separador «All documents» («Todos os documentos»).
Slovenian: Vse spremembe v informacijah o zdravilu so opisane v Prilogi III mnenja odbora CVMP pod zavihkom
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que, para alguns destes medicamentos, o volume máximo de injeção por local de injeção e os intervalos de segurança para a carne, as vísceras e o leite de ovinos devem ser alterados.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da je treba za nekatera od teh zdravil spremeniti največjo dovoljeno količino injiciranja na posamezno mesto ter karence za ovčje meso, drobovino in mleko.
Portuguese: Perguntas e respostas sobre os intervalos de segurança para medicamentos veterinários injetáveis que contenham tilosina quando administrados a ovinos
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi s karenco pri zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo tilozin za injiciranje, kadar se uporabljajo pri ovcah
Portuguese: O CVMP recomendou a alteração das autorizações de introdução no mercado para estes medicamentos veterinários.
Slovenian: Zato je priporočil spremembo dovoljenj za promet s temi zdravili za uporabo v veterinarski medicini.
Portuguese: Em 20 de junho de 2019, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão dos intervalos de segurança para medicamentos veterinários injetáveis contendo tilosina quando utilizados em ovinos.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 20. junija 2019 končala pregled karenc pri zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo tilozin za injiciranje, kadar se uporabljajo pri ovcah.
Portuguese: Em 28 de setembro de 2018, a entidade reguladora do medicamento dos Países Baixos solicitou que o CVMP procedesse a uma revisão de todos os dados disponíveis e recomendou intervalos de segurança para o leite, a carne e as vísceras de ovinos tratados com medicamentos veterinários injetáveis contendo tilosina.
Slovenian: Nizozemski organ za zdravila je 28. septembra 2018 zahteval, da odbor CVMP pregleda vse razpoložljive podatke in priporoči karenco za mleko, meso in organe ovac, zdravljenih z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo tilozin za injiciranje.
Portuguese: No caso de um medicamento (Tilocen), que contém o componente não ativo polietilenoglicol 400, não foram encontrados dados disponíveis que pudessem ser usados para determinar intervalos de segurança nos ovinos.
Slovenian: Za zdravilo Tilocen, ki vsebuje neaktivno sestavino polietilen glikol 400, ni bilo na voljo nobenih podatkov, ki bi se lahko uporabili za določitev ustrezne karence pri ovcah.
Portuguese: Contudo, no caso de um medicamento (Tilocen), o comité concluiu que não existiam dados suficientes para determinar o intervalo de segurança e que, por conseguinte, devia deixar de ser utilizado em ovinos.
Slovenian: Pri enem zdravilu, Tilocen, pa je ugotovil, da ni dovolj podatkov za določitev karence in da se to zato ne sme več uporabljati pri ovcah.
Portuguese: observando que os intervalos de segurança eram diferentes em toda a UE: de 8 dias a 42 dias para carne e vísceras de ovinos e de 4 dias a 7 dias para leite de ovinos.
Slovenian: Ta organ je namreč menil, da karence za ovce v EU naj ne bi bile ustrezne za zagotovitev varstva potrošnikov, saj so se med posameznimi državami EU razlikovale: od 8 do 42 dni za ovčje meso in organe ter od 4 do 7 dni za ovčje mleko.
Portuguese: Pode ter necessidade de os ler novamente.
Slovenian: Morda ju boste želeli ponovno prebrati.
Portuguese: • Se tiver menos de 18 anos de idade.
Slovenian: • če ste stari manj kot 18 let.
Portuguese: Estudo AFFIRM: Principais características e resultados
Slovenian: Študija AFFIRM: glavne značilnosti in rezultati
Portuguese: O tempo previsto para alcançar o estado de equilíbrio foi de aproximadamente 36 semanas.
Slovenian: Predvideni čas do stanja dinamičnega ravnovesja je bil približno 36 tednov.
Portuguese: Não foram estudadas vacinas vivas.
Slovenian: Živih cepiv niso preučevali.
Portuguese: Dois anos
Slovenian: Dve leti
Portuguese: Estes resultados foram obtidos a partir de uma análise post hoc e devem ser interpretados com precaução.
Slovenian: Ti rezultati so bili pridobljeni iz post hoc analize in jih je treba razlagati s previdnostjo.
Portuguese: Isto demora cerca de 1 hora.
Slovenian: Infundiranje traja približno 1 uro.
Portuguese: • Dor ou desconforto no peito
Slovenian: • bolečine ali nelagodje v prsih
Portuguese: Percentagem da progressão1 (confirmação de 24 semanas)
Slovenian: Delež napredovanja1 (potrditev po 24 tednih)
Portuguese: • É importante que continue a tomar o medicamento enquanto você e o seu médico pensarem que está a ser benéfico.
Slovenian: • Pomembno je, da z zdravljenjem nadaljujete tako dolgo, dokler vi in vaš zdravnik menita, da vam koristi.
Portuguese: Quais são os sintomas da esclerose múltipla?
Slovenian: Kaj so simptomi multiple skleroze?
Portuguese: Dezasseis dos 29 foram classificadas como malformações graves.
Slovenian: Šestnajst od 29 je bilo razvrščenih med velike okvare.
Portuguese: • Informação sobre as seguintes reações adversas:
Slovenian: • Informacije o naslednjih neželenih učinkih:
Portuguese: • Duração do tratamento, especialmente para além de 2 anos.
Slovenian: • Trajanje zdravljenja, zlasti daljše kot 2 leti.
Portuguese: Estes medicamentos reduzem a atividade do sistema imunitário do seu organismo.
Slovenian: Ta zdravila zmanjšajo aktivnost imunskega sistema telesa.
Portuguese: Quando ocorre uma recidiva, poderá sentir os sintomas repentinamente, no espaço de algumas horas ou lentamente, progredindo no espaço de alguns dias.
Slovenian: Pri recidivu lahko simptome opazite nenadno, v nekaj urah, ali počasi napredujoče nekaj dni.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/06/346/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/06/346/001
Portuguese: (confirmação de 12 semanas; resultado primário)
Slovenian: 12 tednih; primarni izid)
Portuguese: • Cartão de Advertência do Doente
Slovenian: • Opozorilna kartica za bolnika
Portuguese: Este foi o resultado de uma elevada incidência de aborto nos grupos tratados do primeiro coorte que não foi observado no segundo coorte.
Slovenian: To je bila posledica visoke incidence abortusov v tretirani skupini prve kohorte, ki ni bila opažena v drugi kohorti.
Portuguese: O formulário de início de tratamento deve conter os seguintes elementos:
Slovenian: Obrazec za začetek zdravljenja naj vsebuje naslednje elemente:
Portuguese: Ao fim de um ano Ao fim de dois anos
Slovenian: Po enem letu Po dveh letih
Portuguese: Não se encontram disponíveis informações sobre a gravidade das recidivas antes da inclusão de doentes no estudo.
Slovenian: Informacije o resnosti recidivov, pred vključitvijo bolnikov v študijo, niso na voljo.
Portuguese: • Subida ou descida da tensão arterial (o seu médico ou enfermeiro irão notar esta situação se estiverem a controlar a sua tensão arterial).
Slovenian: • zvišanje ali znižanje krvnega tlaka (zdravnik ali medicinska sestra bosta to opazila, ko bosta preverjala vaš krvni tlak)
Portuguese: Anemia e anemia hemolítica
Slovenian: Anemija in hemolitična anemija
Portuguese: Isto deve ser cuidadosamente considerado caso a caso, e poderá ser apropriado um período de eliminação do natalizumab.
Slovenian: O tem je treba razmisliti na osnovi vsakega primera posebej in morda bo primerno upoštevati dobo izpiranja natalizumaba.
Portuguese: O TYSABRI funciona sempre?
Slovenian: Ali zdravilo TYSABRI vedno deluje?
Portuguese: Gradualmente estes sintomas irão, de um modo geral, melhorar (o que é designado por remissão).
Slovenian: Običajno se simptomi postopoma izboljšujejo (to se imenuje remisija).
Portuguese: Estas alterações foram reversíveis e não pareceram ter quaisquer consequências toxicológicas adversas.
Slovenian: Za te reverzibilne spremembe ni bilo videti, da imajo neželene toksikološke posledice.
Portuguese: O vírus JC é um vírus frequente que infeta muitas pessoas mas que normalmente não provoca doença percetível.
Slovenian: Virus JC je pogost virus, ki okuži številne ljudi, vendar običajno ne povzroči opazne bolezni.
Portuguese: Estes anticorpos são um sinal de que foi infetado pelo vírus JC.
Slovenian: Ta protitelesa so znak, da ste se okužili z virusom JC.
Portuguese: Data da primeira autorização: 27 de Junho de 2006 Data da última renovação:
Slovenian: Datum prve odobritve: 27. junij 2006
Portuguese: As caraterísticas e resultados do estudo são apresentados no quadro a seguir.
Slovenian: Značilnosti in rezultati študije so predstavljeni v spodnji tabeli.
Portuguese: Isto compara-se a cerca de 40% registado em estudos anteriores nos quais as medições ocorreram após a interrupção de natalizumab ao longo de um período de observação semelhante.
Slovenian: To je primerljivo s približno 40 % iz zgodnjih študij, v katerih so se meritve opravile po prekinitvi jemanja natalizumaba v podobnem opazovalnem obdobju.
Portuguese: Concluiu-se que o peso corporal influencia a clearance duma forma menos proporcional, de tal forma que uma alteração de 43% no peso corporal resultou numa alteração entre 31% a 34 % na clearance.
Slovenian: Ugotovili so, da telesna masa vpliva na očistek manj kot sorazmerno, pri čemer povzroči 43 % sprememba telesne mase 31 % do 34 % spremembo očistka.
Portuguese: Foram realizadas avaliações neurológicas de 12 em 12 semanas e sempre que houve suspeita de recidiva.
Slovenian: Nevrološke ocenitve so potekale vsakih 12 tednov in v primeru suma na recidiv.
Portuguese: Estes anticorpos atuam ligando-se às proteínas no organismo de forma a que o efeito nocivo dessa proteína seja anulado.
Slovenian: Ta protitelesa učinkujejo tako, da se vežejo na beljakovine v telesu, kar prepreči škodljive učinke teh beljakovin.
Portuguese: É importante que guarde este Cartão de Advertência e que o mostre ao seu parceiro ou a quem lhe presta cuidados de saúde.
Slovenian: Pomembno je, da to kartico shranite in jo pokažete svojemu partnerju ali negovalcu.
Portuguese: O registo prospetivo completo de gravidez com Tysabri continha 355 gravidezes com resultados disponíveis.
Slovenian: V dokončan prospektivni register nosečnosti za zdravilo TYSABRI je bilo vključenih 355 nosečnosti z znanimi izidi.
Portuguese: Ao fim de 2 anos, a continuação do tratamento deve apenas ser considerada após uma reavaliação do potencial benefício/risco.
Slovenian: Po 2 letih nadaljevanja zdravljenja se je treba odločati na podlagi ponovnega ovrednotenja potencialnih koristi in tveganj.
Portuguese: Em condições normais, a VCAM-1 não é expressa no parênquima cerebral.
Slovenian: V normalnih pogojih molekule VCAM-1 niso izražene v možganskem parenhimu.
Portuguese: Após a diluição, não agitar.
Slovenian: Po razredčenju ne stresajte.
Portuguese: A LMP é uma infeção rara do cérebro.
Slovenian: PML je redka okužba možganov.
Portuguese: RESULTADOS Taxa anual de recidiva Ao fim de um ano (ponto final primário) Ao fim de dois anos Um ano
Slovenian: REZULTATI Letna stopnja recidivov Po enem letu (primarni opazovani dogodki) Po dveh letih Eno leto
Portuguese: • Os sintomas de LMP podem ser semelhantes aos de uma recidiva de EM (por exemplo, fraqueza ou alterações na visão).
Slovenian: • Simptomi PML so lahko podobni simptomom recidiva MS (npr. šibkost ali spremembe vida).
Portuguese: Sinais de um possível problema hepático:
Slovenian: Znaki morebitnih težav z jetri:
Portuguese: Noutros ensaios clínicos, foram referidos casos de outras infeções oportunistas, algumas das quais fatais.
Slovenian: V drugih kliničnih preskušanjih so poročali o primerih dodatnih oportunističnih okužb, med katerimi so bile nekatere smrtne.
Portuguese: TYSABRI não é recomendado para utilização em doentes com idade superior a 65 anos devido à falta de dados nesta população.
Slovenian: Jemanje zdravila TYSABRI se ne priporoča pri bolnikih, starejših od 65 let, ker so podatki za to populacijo pomanjkljivi.
Portuguese: • Se tem alergia ao natalizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovenian: • če ste alergični na natalizumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Portuguese: Natalizumab é excretado no leite materno.
Slovenian: Natalizumab se izloča v materino mleko.
Portuguese: Um doente "não respondedor" pode também ser definido como um doente com uma taxa de surtos inalterada ou aumentada ou surtos graves contínuos, conforme comparado com o ano anterior.
Slovenian: »Neodzivni bolnik« je lahko tudi bolnik z nespremenjenim ali povečanim številom recidivov ali neprestanimi hudimi recidivi, v primerjavi s prejšnjim letom.
Portuguese: TYSABRI não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Slovenian: Zdravila TYSABRI ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Portuguese: Se tiver os três riscos descritos acima, as suas probabilidades de ter LMP são maiores.
Slovenian: Če imate vse tri zgoraj opisane dejavnike tveganja, so vaše možnosti, da dobite PML, večje.
Portuguese: Destes, 581 doentes receberam uma dose fixa de 300 mg como monoterapêutica.
Slovenian: 581 teh bolnikov je prejemalo stalen 300 mg odmerek v obliki monoterapije.
Portuguese: Logo, é recomendado que os recém-nascidos de mulheres expostas ao medicamento durante o terceiro trimestre de gravidez sejam monitorizados para potenciais anomalias hematológicas.
Slovenian: Zato se priporoča, da se novorojenčke žensk, ki so izpostavljene zdravilu v tretjem trimesečju nosečnosti, spremlja zaradi možnih hematoloških nenormalnosti.
Portuguese: Os dados relativos à segurança e eficácia de natalizumab ao fim de 2 anos foram gerados a partir de estudos controlados em dupla ocultação.
Slovenian: Podatki o varnosti in učinkovitosti natalizumaba po 2 letih so bili pridobljeni v kontroliranih, dvojno slepih študijah.
Portuguese: Cada caixa contém um frasco para injetáveis de vidro.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje eno stekleno vialo.
Portuguese: Ocorreram reações anafiláticas/anafilactoides em menos de 1% dos doentes a receber TYSABRI.
Slovenian: Anafilaktična/anafilaktoidna reakcija se je pojavila pri manj kot 1 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo TYSABRI.
Portuguese: • Se tiver um cancro ativo (a menos que se trate de um tipo de cancro de pele designado por carcinoma das células basais).
Slovenian: • če imate aktivnega raka (razen v primeru tipa kožnega raka, ki se imenuje bazocelularni karcinom).
Portuguese: O AIM deve implementar as medidas acordadas para monitorização num prazo acordado com as Autoridades Nacionais Competentes.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom uveljavlja dogovorjene ukrepe za nadzor v časovnem okviru, določenem v dogovoru z nacionalnimi pristojnimi organi.
Portuguese: Algumas infeções que não a LMP também podem ser graves e devidas a vírus, bactérias, ou outras causas.
Slovenian: Resne so lahko tudi nekatere okužbe, ki niso PML, in nastanejo zaradi virusov, bakterij ali drugih vzrokov.
Portuguese: O risco de LMP com TYSABRI é maior:
Slovenian: Tveganje PML z zdravilom TYSABRI je večje:
Portuguese: Sem recidiva
Slovenian: Brez recidiva
Portuguese: Após a diluição, recomenda-se a utilização imediata.
Slovenian: Priporoča se, da razredčeno raztopino takoj uporabite.