FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Gilenya must not be used in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) (see section 4.3).
Polish: Produktu leczniczego Gilenya nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia C wg Child-Pugh) (patrz punkt 4.3).
English: Capsule of 16 mm with ivory opaque cap and body, with black radial imprint “FTY 0.25mg” on cap and black radial band on body.
Polish: Kapsułka wielkości 16 mm składająca się z nieprzezroczystej części zewnętrznej i wewnętrznej w kolorze kości słoniowej; z promieniście ułożonym nadrukiem czarnym tuszem „FTY0.25 mg” na części zewnętrznej oraz czarną opaską na wewnętrznej części kapsułki.
English: Annualised rate of the number of new or newly enlarging T2 lesions n=106
Polish: Odsetek pacjentów bez rzutów po 24 miesiącach Punkty końcowe w badaniu MRI Roczny wskaźnik liczby nowych lub powiększających się zmian w obrazach T2-zależnych n=106
English: BLISTERS FOR UNIT PACK
Polish: BLISTER OPAKOWANIA JEDNOSTKOWEGO
English: In multiple sclerosis clinical studies macular oedema occurred in 0.5% of patients treated with the recommended dose of 0.5 mg and 1.1% of patients treated with the higher dose of 1.25 mg.
Polish: W badaniach klinicznych w stwardnieniu rozsianym obrzęk plamki występował u 0,5% pacjentów leczonych zalecanymi dawkami 0,5 mg oraz u 1,1% pacjentów leczonych większą dawką 1,25 mg. Większość tych przypadków miała miejsce w ciągu pierwszych 3-4 miesięcy leczenia.
English: Printing ink: shellac (E904), iron oxide black (E172), propylene glycol (E1520), ammonia solution, concentrated (E527).
Polish: Tusz: szelak (E904), czarny tlenek żelaza (E172), glikol propylenowy (E1520), roztwór amoniaku, skoncentrowany (E527)
English: • Patients should be instructed to report signs and symptoms of infections immediately to their prescriber during and for up to two months after treatment with GILENYA.
Polish: • Należy poinformować pacjentów o konieczności natychmiastowego zgłaszania lekarzowi przedmiotowych i podmiotowych objawów zakażenia występujących podczas leczenia produktem leczniczym GILENYA i do dwóch miesięcy po jego zakończeniu.
English: If GILENYA treatment is considered in these patients anticipated benefits must outweigh potential risks and a cardiologist must be consulted to determine appropriate monitoring, at least overnight extended monitoring is recommended.
Polish: Jeśli leczenie produktem leczniczym GILENYA jest brane pod uwagę u tych pacjentów, spodziewane korzyści muszą przewyższać możliwe ryzyko i należy skonsultować się z kardiologiem, aby określić najbardziej odpowiedni sposób monitorowania pacjenta, zaleca się co najmniej przedłużone monitorowanie z pozostawieniem pacjenta pod obserwacją do następnego dnia.
English: CARTON OF UNIT PACK CONTAINING SINGLE-UNIT-DOSE BLISTERS
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE OPAKOWANIA JEDNOSTKOWEGO ZAWIERAJĄCE BLISTRY PODZIELONE NA POJEDYNCZE DAWKI
English: A CBC is recommended prior to initiating Gilenya to ensure that immune effects of the previous therapy (i.e. cytopenia) have resolved.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Gilenya zaleca się wykonanie pełnego badania krwi pozwalającego stwierdzić ustąpienie wszelkich działań tych leków na układ immunologiczny pacjenta (tj. cytopenii).
English: ALT levels returned to normal within approximately 2 months after discontinuation of Gilenya.
Polish: Aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy powróciła do normy w ciągu około 2 miesięcy po odstawieniu produktu leczniczego Gilenya.
English: In the post-marketing setting, isolated delayed onset events, including transient asystole and unexplained death, have occurred within 24 hours of the first dose.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu obserwowano pojedyncze zdarzenia występujące z opóźnieniem w ciągu pierwszych 24 godzin od rozpoczęcia leczenia, w tym przemijającą asystolię i zgon z niewyjaśnionej przyczyny.
English: If GILENYA treatment is considered in these patients anticipated benefits must outweigh potential risks and a cardiologist must be consulted to switch to non heart-ratelowering therapy or, if not possible, to determine appropriate monitoring.
Polish: Jeśli leczenie produktem leczniczym GILENYA jest brane pod uwagę u tych pacjentów, spodziewane korzyści muszą przewyższać możliwe ryzyko i należy skonsultować się z kardiologiem, aby pacjent mógł przejść na leczenie produktami leczniczymi niepowodującymi zmniejszenia częstości akcji serca lub jeśli taka zmiana nie jest możliwa, aby określić najbardziej odpowiedni sposób monitorowania pacjenta.
English: Some side effects could be or could become serious Common (may affect up to 1 in 10 people): - Coughing with phlegm, chest discomfort, fever (signs of lung disorders) - Herpes virus infection (shingles or herpes zoster) with symptoms such as blisters, burning,
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być lub mogą stać się ciężkie Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10): - Kaszel z odkrztuszaniem, nieokreślone przykre uczucie w klatce piersiowej, gorączka (objawy zaburzeń płuc) - Zakażenie herpeswirusami (półpasiec lub opryszczka) z takimi objawami jak pęcherze, uczucie pieczenia, swędzenia lub ból skóry, zazwyczaj powyżej górnej części ciała lub twarzy.
English: • Skin cancers have been reported in multiple sclerosis patients treated with GILENYA.
Polish: • U pacjentów ze stwardnieniem rozsianym leczonych produktem leczniczym GILENYA zgłaszano nowotwory złośliwe skóry.
English: Gilenya 0.25 mg hard capsules - Each capsule contains 0.25 mg fingolimod (as hydrochloride).
Polish: Gilenya 0,25 mg kapsułki twarde - Każda kapsułka zawiera 0,25 mg fingolimodu (w postaci chlorowodorku).
English: As Gilenya causes a slight elevation of blood pressure, your doctor may want to check your blood pressure regularly.
Polish: Lekarz może regularnie sprawdzać ciśnienie krwi, ponieważ lek Gilenya powoduje niewielkie zwiększenie ciśnienia krwi.
English: Median values for baseline characteristics were: age 36 years, disease duration 5.9 years, and EDSS score 2.0.
Polish: Mediany wartości wyjściowych wynosiły: wiek 36 lat, czas trwania choroby 5,9 lat, a wynik w skali EDSS 2,0.
English: Cancer screening, including Pap test, and vaccination for HPV-related cancer is recommended for patients, as per standard of care.
Polish: Zaleca się wykonywanie badań przesiewowych w kierunku nowotworu złośliwego, w tym wykonanie rozmazu szyjkowego i szczepienie przeciwko rakowi związanemu z zakażeniem HPV, zgodnie ze standardami postępowania.
English: Gilenya has not been studied in multiple sclerosis patients with diabetes mellitus, a disease which is associated with an increased risk for macular oedema (see section 4.4).
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Gilenya u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym i cukrzycą, chorobą związaną ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia obrzęku plamki (patrz punkt 4.4) nie było badane.
English: Concomitant administration with St John's wort is not recommended (see section 4.5).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z zielem dziurawca (patrz punkt 4.5).
English: Gilenya 0.5 mg hard capsules - Each capsule contains 0.5 mg fingolimod (as hydrochloride).
Polish: Gilenya 0,5 mg kapsułki twarde - Każda kapsułka zawiera 0,5 mg fingolimodu (w postaci chlorowodorku).
English: Cases of asymptomatic PML based on MRI findings and positive JCV DNA in the cerebrospinal fluid have been reported in patients treated with fingolimod.
Polish: U pacjentów leczonych fingolimodem zgłaszano przypadki bezobjawowej PML rozpoznanej na podstawie obrazu MRI i dodatniego wyniku badania płynu mózgowo-rdzeniowego na obecność DNA JCV.
English: • Seizure monitoring guidance.
Polish: • Wskazówki dotyczące monitorowania napadów drgawkowych, jak wyżej.
English: Median (mean) % change in brain volume over 24 months † Disability progression defined as 1-point increase in EDSS confirmed 3 months later ** p<0.001 compared to placebo
Polish: Mediana (średnia) % zmiany w objętości mózgu w ciągu 24 miesięcy † Progresja niesprawności definiowana jako zwiększenie o 1 punkt w wyniku EDSS
English: What Gilenya is and what it is used for What you need to know before you take Gilenya How to take Gilenya
Polish: Co to jest lek Gilenya i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Gilenya Jak przyjmować lek Gilenya Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Gilenya Zawartość opakowania i inne informacje
English: Increased hepatic enzymes, in particular alanine aminotransaminase (ALT) but also gamma glutamyltransferase (GGT) and aspartate transaminase (AST) have been reported in multiple sclerosis patients treated with Gilenya.
Polish: U pacjentów ze stwardnieniem rozsianym leczonych produktem leczniczym Gilenya zgłaszano wzrost aktywności enzymów wątrobowych, zwłaszcza aminotransferazy alaninowej (ALT), ale także gamma-glutamylotransferazy (GGT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST).
English: • GILENYA is contraindicated in patients with: o Known immunodeficiency syndrome; o Patients with increased risk for opportunistic infections, including immunocompromised patients (including those currently receiving immunosuppressive therapies or those immunocompromised by prior therapies); o Severe active infections, active chronic infections (hepatitis, tuberculosis); o Known active malignancies; o Severe liver impairment (Child-Pugh class C); o In the previous 6 months, myocardial infarction (MI), unstable angina pectoris,
Polish: • Produkt leczniczy GILENYA jest przeciwwskazany u pacjentów z: o Znanym zespołem upośledzonej odporności; o Pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakażeń oportunistycznych, w tym u pacjentów z obniżoną odpornością (w tym pacjentów obecnie otrzymujących leki immunosupresyjne lub pacjentów z obniżoną odpornością w wyniku wcześniejszych terapii); o Ciężkimi, aktywnymi zakażeniami, aktywnymi przewlekłymi zakażeniami (zapaleniem wątroby, gruźlicą); o Znanymi czynnymi nowotworami złośliwymi; o Ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia C wg Child-Pugh); o Zawałem mięśnia sercowego (MI), niestabilną dławicą piersiową, udarem/przejściowym atakiem niedokrwiennym (TIA), zaostrzeniem przewlekłej niewydolności serca (wymagającym leczenia szpitalnego) lub niewydolnością serca klasy III/IV wg New York Heart Association (NYHA) występujących w ciągu 6 miesięcy poprzedzających leczenie; o Ciężkimi zaburzeniami rytmu serca wymagającymi leczenia lekami antyarytmicznymi klasy Ia lub klasy III; o Blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego stopnia typu Mobitz II lub blokiem przedsionkowo-komorowym trzeciego stopnia lub zespołem chorego węzła zatokowego, jeśli nie korzystają z rozrusznika serca; o Pacjenci z wyjściowym odstępem QTc 500 msec; o Kobiet w ciąży i kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji; o Nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
English: CARTON OF UNIT PACK - WALLET
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE OPAKOWANIA JEDNOSTKOWEGO - OPAKOWANIE PODRĘCZNE
English: It is recommended that patients without a health care professional confirmed history of chickenpox or documentation of a full course of vaccination with varicella vaccine undergo antibody testing to varicella zoster virus (VZV) before initiating Gilenya therapy.
Polish: Zaleca się, by przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Gilenya u pacjentów bez przebytej ospy wietrznej potwierdzonej przez fachowy personel medyczny lub bez udokumentowanego pełnego kursu szczepienia przeciwko ospie przeprowadzić badanie na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi ospy wietrznej i półpaśca (VZV- ang. varicella zoster virus).
English: Before first dose o Perform baseline ECG prior to the first dose of GILENYA; o Perform blood pressure measurement prior to the first dose of GILENYA; o Perform a liver function test prior to (within 6 months) treatment initiation; o Arrange ophthalmological assessment before starting GILENYA treatment in patients with diabetes mellitus or with a history of uveitis.
Polish: GILENYA; o Wykonać badanie czynności wątroby przed (w ciągu 6 miesięcy) rozpoczęciem leczenia; o U pacjentów z cukrzycą lub zapaleniem błony naczyniowej oka w wywiadzie umówić konsultację okulistyczną przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym GILENYA.
English: What you need to know before you take Gilenya
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Gilenya
English: With continued administration, the average heart rate returns towards baseline within one month.
Polish: Podczas ciągłego stosowania leku częstość akcji serca średnio wraca do wartości wyjściowych w ciągu jednego miesiąca.
English: Recurrence of liver transaminase elevations occurred with rechallenge in some patients, supporting a relationship to fingolimod.
Polish: U niektórych pacjentów po wznowieniu leczenia dochodziło do ponownego zwiększenia aktywności transaminaz wątrobowych, co świadczyło o związku z podawaniem fingolimodu.
English: Immunosuppressive effects
Polish: Działania immunosupresyjne
English: What is multiple sclerosis
Polish: Co to jest stwardnienie rozsiane
English: If myocardial ischaemia is suspected, it is recommended to seek advice from a cardiologist.
Polish: W przypadku podejrzenia niedokrwienia mięśnia sercowego, zaleca się konsultację kardiologiczną.
English: Basal cell carcinoma (BCC) and other cutaneous neoplasms, including malignant melanoma, squamous cell carcinoma, Kaposi's sarcoma and Merkel cell carcinoma, have been reported in patients receiving Gilenya (see section 4.8).
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Gilenya zgłaszano występowania raka podstawnokomórkowego (BCC) i innych nowotworów skóry, w tym czerniaka złośliwego, raka kolczystokomórkowego, mięsaka Kaposiego i raka z komórek Merkla (patrz punkt 4.8).
English: Gilenya should be used with caution in patients aged 65 years and over due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.2).
Polish: Z uwagi na brak wystarczających danych o bezpieczeństwie stosowania i skuteczności, należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Gilenya u pacjentów w wieku 65 lat i starszych (patrz punkt 5.2).
English: • GILENYA is not recommended in patients with cardiac disease or those taking medicines concomitantly known to decrease heart rate, and they should tell any doctor they see that they are being treated with GILENYA;
Polish: • Produkt leczniczy GILENYA nie jest zalecany u pacjentów z chorobą serca lub u pacjentów przyjmujących jednocześnie produkty lecznicze, o których wiadomo, że zmniejszają częstość akcji serca.
English: Concomitant administration with St. John's Wort is however not recommended (see section 4.4).
Polish: Leczenie skojarzone z preparatami dziurawca nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
English: Before you start Gilenya, if you have or have had visual disturbances or other signs of swelling in the central vision area (macula) at the back of the eye, inflammation or infection of the eye (uveitis) or diabetes, your doctor may want you to undergo an eye examination.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Gilenya lekarz może skierować na badania okulistyczne pacjentów z istniejącymi obecnie lub występującymi w przeszłości zaburzeniami widzenia lub innymi objawami obrzęku w środku pola widzenia (plamce) z tyłu oka, zapaleniem lub zakażeniem oka (zapaleniem błony naczyniowej oka) lub z cukrzycą.
English: Percentage of patients remaining relapse-free at 12 months
Polish: Odsetek pacjentów bez rzutów po
English: It is recommended that multiple sclerosis patients with diabetes mellitus or a history of uveitis undergo an ophthalmological evaluation prior to initiating therapy and have follow-up evaluations while receiving therapy.
Polish: Zaleca się, by pacjenci ze stwardnieniem rozsianym i współistniejącą cukrzycą lub zapaleniem błony naczyniowej oka w wywiadzie przeszli badanie okulistyczne przed rozpoczęciem leczenia oraz byli poddawani kontrolnym badaniom okulistycznym podczas stosowania produktu leczniczego Gilenya.
English: Between months 12 and 24, the ARR for patients on fingolimod 0.5 mg in the core study who remained on 0.5 mg was 0.20 (0.19 in the core study).
Polish: ARR dla pacjentów leczonych fingolimodem w dawce 0,5 mg w badaniu głównym, którzy kontynuowali leczenie dawką 0,5 mg, wyniósł 0,20 (0,19 w badaniu głównym).
English: In the post-marketing setting, severe exacerbation of disease has been observed rarely in some patients stopping fingolimod.
Polish: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu u niektórych pacjentów przerywających leczenie fingolimodem obserwowano rzadko nawrót aktywności choroby.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE OPAKOWANIA JEDNOSTKOWEGO
English: Neither dialysis nor plasma exchange results in removal of fingolimod from the body.
Polish: Fingolimod nie jest usuwany z organizmu ani poprzez dializę, ani poprzez wymianę osocza.
English: For dimethyl fumarate, the washout period should be sufficient for CBC to recover before treatment with Gilenya is started.
Polish: U pacjentów leczonych fumaranem dimetylu, przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Gilenya należy zachować odpowiedni okres oczyszczania organizmu z leku, w czasie którego wyniki badania krwi powinny powrócić do stanu sprzed leczenia.
English: Gilenya 0.25 mg hard capsules Gilenya 0.5 mg hard capsules
Polish: Gilenya 0,25 mg kapsułki twarde Gilenya 0,5 mg kapsułki twarde
English: Subjects on fingolimod treatment have a normal bronchodilator response to inhaled beta-agonists.
Polish: U pacjentów leczonych fingolimodem występuje prawidłowa odpowiedź rozkurczowa na podanie wziewnych betaagonistów.
English: Median (mean) number of Gd-enhancing lesions at month 24
Polish: Mediana (średnia) liczby zmian ulegających wzmocnieniu po podaniu Gd w 24. miesiącu
English: Ammonia solution, concentrated (E527) Potassium hydroxide Black iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Dimethicone
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172) Żelaza tlenek żółty (E172) Tytanu dwutlenek (E171) Dimetikon
English: • Any symptoms of visual impairment should be reported immediately to the prescriber during and for up to two months after the end of treatment with GILENYA;
Polish: • Wszelkie objawy zaburzeń widzenia występujących podczas stosowania produktu leczniczego GILENYA oraz do dwóch miesięcy po jego odstawieniu powinny być natychmiast zgłaszane lekarzowi prowadzącemu;
English: The cases reported were heterogeneous in nature, mainly non-Hodgkin's lymphoma, including B-cell and T-cell lymphomas.
Polish: Zgłaszane przypadki miały niejednorodny charakter, w większości były to chłoniaki nieziarnicze, w tym chłoniak z komórek B i chłoniak z komórek T. Odnotowano przypadki skórnego chłoniaka z komórek T (ziarniniak grzybiasty).
English: In clinical trials, elevations 3-fold the upper limit of normal (ULN) or greater in ALT occurred in 8.0% of adult patients treated with fingolimod 0.5 mg compared to 1.9% of placebo patients.
Polish: W badaniach klinicznych u 8,0% dorosłych pacjentów leczonych fingolimodem 0,5 mg odnotowano co najmniej 3krotne zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) powyżej górnej granicy normy (GGN) w porównaniu z 1,9% pacjentów z grupy placebo.
English: Increased hepatic enzymes have been reported in adult and paediatric multiple sclerosis patients treated with Gilenya.
Polish: U pacjentów dorosłych oraz u dzieci i młodzieży ze stwardnieniem rozsianym leczonych produktem leczniczym Gilenya zgłaszano wzrost aktywności enzymów wątrobowych.
English: What Gilenya is used for
Polish: W jakim celu stosuje się lek Gilenya
English: What Gilenya looks like and contents of the pack Gilenya 0.25 mg hard capsules have an ivory opaque body and cap. “FTY 0.25mg” is imprinted on the cap with black ink and a black radial band on the body.
Polish: Jak wygląda lek Gilenya i co zawiera opakowanie Kapsułki twarde Gilenya 0,25 mg składają się z dwóch cylindrycznych części: nieprzezroczystej części wewnętrznej i zewnętrznej w kolorze kości słoniowej.
English: In MS clinical trials, patients treated with fingolimod 0.5 mg had an average increase of approximately 3 mmHg in systolic pressure, and approximately 1 mmHg in diastolic pressure, first detected approximately 1 month after treatment initiation, and persisting with continued treatment.
Polish: W badaniach klinicznych z SM u pacjentów leczonych fingolimodem w dawce 0,5 mg obserwowano średnie zwiększenie ciśnienia skurczowego o około 3 mmHg, a ciśnienia rozkurczowego o około 1 mmHg.
English: The most common foetal visceral malformations included persistent truncus arteriosus and ventricular septum defect.
Polish: Do najczęstszych wad wrodzonych trzewnych u płodów należał przetrwały pień tętniczy i wada przegrody komorowej.
English: It is recommended that Gilenya be discontinued if a patient develops macular oedema.
Polish: Zaleca się przerwanie leczenia produktem leczniczym Gilenya, jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk plamki.
English: although it can also take other forms - Depression and anxiety are known to occur with increased frequency in the MS population and have also been reported in paediatric patients treated with Gilenya.
Polish: - Wiadomo, że depresja i lęk występują częściej w populacji pacjentów z SM i były one także zgłaszane u dzieci i młodzieży leczonych lekiem Gilenya.
English: If you stop taking Gilenya Do not stop taking Gilenya or change your dose without talking to your doctor first.
Polish: Nie należy przerywać leczenia lekiem Gilenya ani zmieniać dawkowania bez wcześniejszego porozumienia z lekarzem.
English: Each 0.25 mg capsule contains 0.25 mg fingolimod (as hydrochloride).
Polish: Każda kapsułka 0,25 mg zawiera 0,25 mg fingolimodu (w postaci chlorowodorku).
English: If you have had macular oedema, talk to your doctor before you resume treatment with Gilenya.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk plamki, należy poinformować o tym lekarza przed wznowieniem leczenia lekiem Gilenya.
English: • GILENYA is not recommended in patients with: o Sino-atrial heart block; o QTc prolongation >470 msec (adult females), QTc >460 msec (pediatric females) or
Polish: • Produkt leczniczy GILENYA nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z: o Blokiem zatokowo-przedsionkowym; o Wydłużeniem QTc >470 msec (dorosłe kobiety), QTc >460 msec (dzieci i młodzież płci żeńskiej) lub >450 msc (mężczyźni oraz dzieci i młodzież płci męskiej); o Wywiadem zatrzymania krążenia; o Ciężkim nieleczonym bezdechem sennym; o Objawową bradykardią w wywiadzie; o Nawracającymi omdleniami w wywiadzie; o Niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.
English: Skin cancers have been reported in MS patients treated with Gilenya.
Polish: U pacjentów z SM leczonych lekiem Gilenya zgłaszano występowanie raków skóry.
English: Cases of cutaneous T-cell lymphoma (mycosis fungoides) have been observed.” and under the section 2 of the PL “A type of cancer of the lymphatic system (lymphoma) has been reported in MS patients treated with Gilenya”.
Polish: Zgłaszane przypadki miały niejednorodny charakter, w większości stanowiły je chłoniaki nieziarnicze, w tym chłoniak z komórek B i chłoniak z komórek T. Odnotowano przypadki skórnego chłoniaka z komórek T (ziarniniak grzybiasty).” oraz punktu 2 Ulotki dla Pacjenta „U pacjentów z SM leczonych lekiem Gilenya zgłaszano występowanie pewnego rodzaju raka układu chłonnego (chłoniaka)”.
English: Continuation of Gilenya in patients with macular oedema has not been evaluated.
Polish: Nie oceniano skutków kontynuacji leczenia produktem leczniczym Gilenya u pacjentów z obrzękiem plamki.
English: Mild isolated bilirubin increases have been noted in paediatric patients on fingolimod.
Polish: U pacjentów stosujących fingolimod odnotowano łagodne, pojedyncze przypadki zwiększonego stężenia bilirubiny.
English: - Mild isolated bilirubin increases have been noted in paediatric patients on Gilenya.
Polish: - U dzieci i młodzieży leczonych produktem Gilenya notowano pojedyncze, łagodne wzrosty stężenia bilirubiny.
English: Pregnancy-specific patient reminder card
Polish: Karta przypominająca dla pacjentki dotycząca ciąży