FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Av dessa hade 65 patienter fått ESL och 87 patienter hade fått placebo under den dubbelblinda delen av studien.
Icelandic: 65 sjúklingar fengið ESL og 87 sjúklingar fengið lyfleysu í tvíblindum hluta rannsóknarinnar.
Swedish: Berätta för din läkare:
Icelandic: Láttu lækninn vita:
Swedish: • nässelutslag (hudutslag med klåda).
Icelandic: • ofsakláði (húðútbrot með kláða).
Swedish: Barn som väger ≥ 60 kg
Icelandic: Börn sem eru ≥60 kg
Swedish: På grund av prevalensen av denna allel i andra asiatiska populationer (t.ex. över 15 % i Filipinerna och Malaysia) kan genetisk testning för närvaro av för HLA-B*1502 hos riskpopulationer övervägas.
Icelandic: Vegna algengi þessarar samsætu hjá öðrum Asíuþjóðum (t.d. yfir 15% í Filippseyjum og Malasíu), skal íhuga erfðaræðilegar prófanir fyrir HLA-B*1502 hjá áhættuhópum.
Swedish: Barn över 6 år
Icelandic: Börn eldri en 6 ára
Swedish: Skaka flaskan under minst 10 sekunder och ta bort den barnskyddande förslutningen genom att trycka ned den och vrida den moturs (mot vänster).
Icelandic: 10 sekúndur og fjarlægðu lokið með barnalæsingunni með því að þrýsta því niður og snúa því rangsælis (til vinstri).
Swedish: De flesta biverkningarna rapporterades i < 3 % av individerna i någon behandlingsgrupp.
Icelandic: Meirihluti aukaverkana kom fram hjá <3% sjúklinga í öllum meðferðarhópum.
Swedish: • svår smärta i ryggen och magen (orsakad av inflammation i bukspottkörteln)
Icelandic: • alvarlegur verkur í baki og maga (vegna brisbólgu)
Swedish: I den dubbelblinda perioden av fas II-studien var utvärderingen av effekt ett sekundärt mål.
Icelandic: Í tvíblinda hluta II. stigs rannsóknarinnar var mat á verkun annað markmið.
Swedish: • om du lider av anfall som börjar med en utbredd elektrisk urladdning som omfattar båda hjärnhalvorna.
Icelandic: ef þú færð flog sem byrja með dreifðri rafspennulosun sem báðar hliðar heilans verða fyrir.
Swedish: 200 ml flaska
Icelandic: 200 ml glas
Swedish: Datum för första godkännande: 21 april 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 22 januari 2014
Icelandic: 21 apríl 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Swedish: • om du har njurproblem.
Icelandic: • ef þú ert með lifrarvandamál.
Swedish: NN: (endast på ytterförpackningen)
Icelandic: NN: (aðeins fyrir ytri umbúðir)
Swedish: Natriumsackarin (E954)
Icelandic: Sakkarín natríum (E954)
Swedish: • oförmåga att tala eller skriva eller förstå muntligt eller skriftligt språk
Icelandic: skortur á hæfni til að tala eða skrifa eða skilja talað eða ritað mál
Swedish: Kontakta genast din läkare eller uppsök sjukhus om du får något av dessa symtom.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækni eða farðu á sjúkrahús ef þú finnur fyrir einhverjum ofantalinna einkenna.
Swedish: Om du utvecklar ett allvarligt utslag eller andra hudsymptom (se avsnitt 4), sluta ta Zebinix och omedelbart kontakta din läkare eller sök sjukvård.
Icelandic: Ef þú færð alvarleg útbrot eða önnur einkenni í húð (sjá kafla 4) skaltu hætta að taka Zebinix og hafðu tafarlaust samband við lækninn eða leitaðu læknishjálpar.
Swedish: När flaskadaptern förts in får den inte tas bort från flaskan.
Icelandic: Þegar það er komið inn má ekki taka tengið úr glasinu.
Swedish: Ett litet antal personer som behandlas med läkemedel mot epilepsi har också haft tankar på att skada sig själva eller begå självmord.
Icelandic: Fáeinir einstaklingar sem hafa fengið meðferð með flogaveikilyfjum hafa fengið hugmyndir um að skaða sjálfa sig eða fremja sjálfsvíg.
Swedish: Detta eftersom de kan påverka hur Zebinix fungerar, eller så kan Zebinix påverka deras effekt.
Icelandic: Þetta er ef ske kynni að einhver þeirra hafi áhrif á verkun Zebinix, eða Zebinix hafi áhrif á verkun þeirra.
Swedish: • känsla av stickningar och/eller domningar i någon del av kroppen
Icelandic: • náladofi og/eða doði í einhverjum hluta líkamans
Swedish: Din läkare ska kunna ge råd om det är nödvändigt med ett blodprov före intag av Zebinix.
Icelandic: Læknirinn á að geta gefið ráðleggingar um hvort blóðprufa sé nauðsynleg áður en Zebinix er notað.
Swedish: Om du någon gång får dessa tankar när du tar Zebinix, kontakta omedelbart din läkare.
Icelandic: Ef slíkar hugsanir leita einhvern tíma á þig, meðan þú tekur Zebinix, skalt þú strax hafa samband við lækninn.
Swedish: Se avsnittet 'Graviditet och amning' för råd om preventivmetoder.
Icelandic: Sjá kaflann „Meðganga og brjóstagjöf" varðandi ráðleggingar um getnaðarvarnir.
Swedish: Måldosen var 30 mg/kg/dag i studie 208 och 20 mg/kg/dag i studie 305.
Icelandic: Markskammturinn var 30 mg/kg í rannsókn 208 og 20 mg/kg í rannsókn 305.
Swedish: När behandling med Zebinix sätts in eller sätts ut, eller om dosen förändras, kan det ta 2 till 3 veckor för att nå den nya nivån av enzymaktivitet.
Icelandic: Við upphaf eða lok meðferðar með Zebinix eða við breytingar á skömmtum, getur það tekið 2 til 3 vikur að ná hinu nýja marki ensímvirkni.
Swedish: Den maximala dosen är 1 200 mg en gång dagligen (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Hámarks skammtur er 1.200 mg einu sinni á dag (sjá kafla 5.1).
Swedish: • svettningar eller torr hud
Icelandic: svitamyndun eða þurr húð
Swedish: HLA-A*3101-allelen har en prevelens av 2 till 5 % i europeiska populationer och ca 10 % i den japanska populationen.
Icelandic: Algengi HLA-A*3101 samsætunnar er 2 til 5% í evrópskum þýðum og um 10% hjá Japönum.
Swedish: Frekvensen av HLA-A*3101-allelen varierar brett mellan etniska populationer.
Icelandic: Tíðni HLA-A*3101 samsætunnar er mjög mismunandi milli kynstofna.
Swedish: • tricykliska läkemedel mot depression t.ex. amitriptylin.
Icelandic: • þríhringlaga þunglyndislyf, t.d. amitriptylín.
Swedish: Makrogol-100-stearat
Icelandic: Makrógól-100 sterat
Swedish: Om dom drabbar dig sluta ta Zebinix och tala genast med en läkare eller uppsök sjukhus, eftersom du kan behöva få omedelbar medicinsk behandling:
Icelandic: Ef þú færð þær skalt þú hætta að taka Zebinix og láta lækninn vita eða fara strax á sjúkrahús þar sem þú gætir þurft á bráðri læknishjálp að halda:
Swedish: Dessutom kunde inte en roll för ålder oberoende av vikt avseende clearance av eslikarbazepinacetat uteslutas, framför allt gör den yngsta åldersgruppen (2-6 år).
Icelandic: Ekki var heldur hægt að útiloka hlutverk aldurs óháð líkamsþyngd hvað varðar úthreinsun eslikarbazepín asetats, sérstaklega hjá yngsta aldurshópnum (2-6 ára).
Swedish: Förutom detta ska natriumnivåerna bestämmas vid rutinmässiga laboratorieundersökningar.
Icelandic: Auk þessa skal mæla þéttni natríums við reglubundnar rannsóknir.
Swedish: Artificiell tutti-fruttismak (innehåller maltodextrin, propylenglykol, naturliga och artificiella smakämnen och gummi arabicum (E414)
Icelandic: Tilbúið tutti-frutti bragðefni (inniheldur maltódextrín, própýlen glýkól, náttúruleg og tilbúin bragðefni og arabískt gúmmí (E414)
Swedish: Om du har njurproblem kommer du vanligtvis att ges en lägre dos Zebinix.
Icelandic: Ef þú ert með nýrnavandamál verður þér yfirleitt gefinn lægri skammtur af Zebinix.
Swedish: En fördröjning i sexuell utveckling hos F1-generationen observerades i peri-/post-natala studier på möss och råttor.
Icelandic: Vart varð við seinkaðan kynþroska hjá F1-kynslóðinni í rannsóknum við og eftir fæðingu hjá músum og rottum.
Swedish: Steady-state plasmakoncentrationerna uppnås efter 4 till 5 dagar vid dosering en gång dagligen, motsvarande en effektiv halveringstid i storleksordningen 20-24 timmar.
Icelandic: Jafnvægisþéttni í plasma er náð eftir 4 til 5 daga við skömmtun einu sinni á dag, sem er í samræmi við virkan helmingunartíma á bilinu 20-24 klst.
Swedish: • svaghet eller trötthet
Icelandic: • orkuleysi eða þreyta
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Swedish: Sätt tillbaks förslutningen på flaskan genom att vrida den medurs (till höger).
Icelandic: Settu lokið aftur á glasið með því að snúa því réttsælis (til hægri).
Swedish: • rosuvastatin, ett läkemedel för sänkning av kolesterolnivåer.
Icelandic: • rosuvastatín, lyf notað til að lækka þéttni kólesteróls.
Swedish: Data visar att incidensen av biverkningar hos denna population (65,3 %) liknar den hos den allmänna populationen som deltog i de dubbelblinda epilepsistudierna (66,8 %).
Icelandic: Samkvæmt upplýsingunum er nýgengi aukaverkana hjá þessu þýði (65,3%) svipuð og hjá almenna þýðinu sem tók þátt í tvíblindu rannsóknunum á flogaveiki (66,8%).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är xantangummi (E415), makrogol-100-stearat, metylparahydroxibensoat (E218), natriumsackarin (E954), artificiell tutti-fruttismak (innehåller maltodextrin, propylenglykol, naturliga och artificiella smakämnen och gummi arabicum (E414), smakmaskering (innehåller propylenglykos, vatten och naturliga och artificiella smakämnen) och renat vatten.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru xantangúmmí (E415), makrógól-100 sterat, metýlparahýdroxýbensóat (E218), sakkarín natríum (E954), tilbúið tutti-frutti bragðefni (inniheldur maltódextrín, própýlen glýkól, náttúruleg og tilbúin bragðefni og arabískt gúmmí (E414)), bragðeyðandi bragðefni (inniheldur própýlen glýkól, vatn og náttúruleg og tilbúin bragðefni), hreinsað vatn.
Swedish: För att underlätta förfarandet bör du markera önskad volym i sprutan genom att flytta kolven.
Icelandic: Til þess að gera ferlið auðveldara skaltu ákvarða tilætlað magn í sprautunni með því að hreyfa bulluna.
Swedish: Endast några få patienter (N=27) över 65 år behandlades med eslikarbazepinacetat i monoterapistudien.
Icelandic: Aðeins fáir einstaklingar (N=27) eldri en 65 ára fengu meðferð með eslikarbazepín asetati í rannsókn á einlyfjameðferð.
Swedish: Behovet av antiepileptisk terapi ska ses över när en kvinna planerar att bli gravid.
Icelandic: Endurskoða skal þörf á flogaveikimeðferð þegar kona ætlar að verða þunguð.
Swedish: • om du har leverproblem.
Icelandic: ef þú ert með nýrnavandamál.
Swedish: Smakmaskering (innehåller propylenglykol, vatten och naturliga och artificiella smakämnen) Renat vatten
Icelandic: Bragðeyðandi bragðefni (inniheldur própýlen glýkól, vatn og náttúruleg og tilbúin bragðefni) Hreinsað vatn
Swedish: • blodtester som visar att du har låga nivåer av salter (inklusive klorid) i blodet eller en minskning av röda blodkroppar
Icelandic: • blóðpróf sýna að þú hafir lága þéttni salta (þ.m.t. klóríðs) í blóði eða fækkun rauðra blóðfrumna
Swedish: Om din läkare beslutar att behandlingen med Zebinix ska avslutas kommer din dos vanligtvis att minskas successivt.
Icelandic: Ef læknirinn ákveður að hætta meðferðinni með Zebinix verður skammturinn venjulega lækkaður smám saman.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Zebinix.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Zebinix er notað.
Swedish: Zebinix har liten till måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Zebinix hefur lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: • neurologiska besvär i rörelseapparaten då dina muskler drar ihop sig och orsakar vridningar och upprepade rörelser eller onormala kroppsställningar.
Icelandic: taugafræðileg hreyfitruflun, þar sem vöðvarnir dragast saman og valda vindingu eða endurteknum hreyfingum eða óeðlilegri líkamsstöðu.
Swedish: • ångest.
Icelandic: • kvíði.
Swedish: Totalt 39 % av patienterna i studie 305 titrerades upp till den maximala möjliga dosen (30 mg/kg/dag).
Icelandic: Alls voru skammtar hjá 39% sjúklinga í rannsókn 305 auknir að hámarksskammti (30 mg/kg/dag).
Swedish: Det finns inte tillräckliga data som stödjer en rekommendation för screeening av HLA-A*3101 innan behandling med karbamazepin eller kemiskt närbesläktade substanser påbörjas.
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi upplýsingar til að ráðleggja skimun fyrir HLA-A*3101 áður en meðferð er hafin með karbamazepíni eða öðrum efnafræðilega skyldum lyfjum.
Swedish: Zebinix tillhör en grupp läkemedel som kallas antiepileptika vilka används för att behandla epilepsi, ett tillstånd när någon har upprepade kramper eller anfall.
Icelandic: Zebinix tilheyrir flokki lyfja sem kallast flogaveikilyf og eru notuð til meðferðar við flogaveiki, sjúkdómi sem veldur því að viðkomandi fær endurtekin flog eða krampaköst.
Swedish: Beroende på hur du svarar på Zebinix kan din dos behöva ökas med 10 mg per kg kroppsvikt, med ett eller två veckors mellanrum, upp till 30 mg per kg kroppsvikt.
Icelandic: Byggt á svörun þinni gagnvart Zebinix er hugsanlegt að skammturinn verði aukinn um 10 mg á kg líkamsþyngdar með einnar eða tveggja vikna millibili, allt að 30 mg á kg líkamsþyngdar.
Swedish: På grund av interindividuell variabilitet av interaktionen ska emellertid särskild uppmärksamhet avseende kontroll av INR utföras de första veckorna efter påbörjad eller avslutad samtidig behandling med warfarin och eslikarbazepinacetat.
Icelandic: Vegna einstaklingsbundins breytileika í milliverkuninni, skal hins vegar fylgjast sérstaklega með INR á fyrstu vikunum eftir að samhliða meðferð með warfaríni og eslikarbazepín asetati er hafin, eða henni hætt.
Swedish: Även om robustheten för dessa post-hoc subgruppsanalyser är begränsad tyder data på en ålders- och dosberoende ökning av effektstorlek.
Icelandic: Þó áreiðanleiki þessara eftirágreininga sé takmarkaður, benda gögnin til þess að stærðargráða áhrifanna tengist aldri og skammtastærð.
Swedish: Du kan behöva använda ett visst tryck för attfå fast den ordentligt.
Icelandic: Hugsanlega þarftu að beita nokkrum þrýstingi til þess að koma því fyrir á öruggan hátt.
Swedish: Bilaga IV Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning
Icelandic: VIÐAUKI IV VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM
Swedish: Informationen som för närvarande anges i avsnitt 4.9 av produktresumén är begränsad och återger ingen potentiell hjärtrisk med eslikarbazepinacetatöverdos eller risken för anfallsinduktion.
Icelandic: Núverandi upplýsingar í kafla 4.9 í Samantekt á eiginleikum lyfs eru takmarkaðar og endurspegla ekki hugsanlega áhættu fyrir hjarta af völdum ofskömmtunar eslikarbazepín asetats eða hættu á að notkun lyfsins komi af stað flogum.
Swedish: Av de 815 randomiserade patienterna behandlades 401 med eslikarbazepinacetat en gång dagligen [271 patienter (67,6 %) stannade på en dos på 800 mg, 70 patienter (17,5 %) stannade på en dos på 1200 mg och 60 patienter (15,0 %) behandlades med 1600 mg].
Icelandic: Af 815 slembiröðuðu sjúklingunum fékk 401 sjúklingur meðferð með eslikarbazepín asetati einu sinni á dag [271 sjúklingur (67,6%) héldu áfram á 800 mg skammti, 70 sjúklingar (17,5%) héldu áfram á 1.200 mg skammti og 60 sjúklingar (15,0%) fengu meðferð með 1.600 mg].
Swedish: Använd alltid den medföljande orala sprutan när du tar läkemedlet.
Icelandic: Notið ávallt munngjafarsprautuna þegar lyfið er tekið.
Swedish: • blodprover som visar att du har låga nivåer av natrium i blodet
Icelandic: blóðrannsóknir sýna að þú hafir lága þéttni natríums í blóði
Swedish: • om du lider av förvirring, förvärrade anfall eller minskat medvetande vilka kan vara tecken på låga saltnivåer i blodet.
Icelandic: ef þú finnur fyrir rugli, versnandi flogum eða skertri meðvitund, sem gætu verið einkenni lágrar þéttni salta í blóði.
Swedish: Var försiktig så att du inte trycker ned kolven när du tar bort den orala sprutan från flaskan.
Icelandic: Gættu þess að þrýsta bullunni ekki niður þegar munngjafarsprautan er tekin úr glasinu.
Swedish: Hyponatremi har rapporterats som en biverkan hos 1,5 % av patienterna behandlade med Zebinix.
Icelandic: Greint hefur verið frá blóðnatríumlækkun sem aukaverkun hjá 1,5% sjúklinga í meðferð með Zebinix.
Swedish: Närvaron av HLA-A*3101-allel kan öka risken för karbamazepininducerade hudreaktioner (mestadels mindre svåra) från 5 % i den allmänna populationen till 26 % bland individer av europeisk härkomst medan dess frånvaro kan minska risken från 5 % till 3,8 %.
Icelandic: Ef HLA-A*3101 samsætan er til staðar getur hætta á viðbrögðum í húð af völdum karbamazepíns (yfirleitt ekki alvarlegum) aukist úr 5,0% í almennu þýði í 26,0% hjá einstaklingum sem eiga ættir að rekja til Evrópu, ef hún er ekki til staðar getur hætta hins vegar minnkað úr 5,0% í 3,8%.
Swedish: Därför ska kvinnor i fertil ålder använda adekvata preventivmedel vid behandling med Zebinix och upp till slutet av innevarande mentruationscykel efter att behandlingen har avslutats (se avsnitt 4.6).
Icelandic: Konur á barneignaraldri þurfa því að nota viðeigandi getnaðarvarnir meðan á meðferð með Zebinix stendur og allt að lokum yfirstandandi tíðahrings þegar meðferð er hætt (sjá kafla 4.6).
Swedish: Rekommenderad startdos är 400 mg en gång dagligen vilken ska ökas till 800 mg en gång dagligen efter en till två veckor.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 400 mg einu sinni á dag, sem skal auka í 800 mg einu sinni á dag eftir eina eða tvær vikur.
Swedish: Båda studierna var dubbelblinda och placebokontrollerade med en 8-veckors (studie 208) respektive en 12-veckors underhållsperiod (studie 305).
Icelandic: Báðar rannsóknirnar voru tvíblindar og með samanburði við lyfleysu með viðhaldstímabili sem stóð 8 vikur (rannsókn 208) og 12 vikur (rannsókn 305), í þessari röð.
Swedish: Vid denna ålder har den inneboende elimineringsprocessens funktion ännu inte mognat.
Icelandic: Á þessum aldri hefur innri virkni brothvarfsferlisins enn ekki náð fullum þroska.
Swedish: In vitro är eslikarbazepin en svag inducerare av CYP3A4 och UDPglukuronyltransferaser.
Icelandic: In vitro er eslikarbazepín, vægur virkir CYP3A4 og UDP-glúkúrónýl transferasa.
Swedish: Zebinix är indicerat som:
Icelandic: Zebinix er ætlað sem:
Swedish: Farmakokinetiken för eslikarbazepinacetat är linjär och dosproportionell i området 400-1200 mg både hos friska individer och patienter.
Icelandic: Lyfjahvörf eslikarbazepín asetats eru línuleg og skammtaháð á bilinu 400-1200 mg bæði hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum.
Swedish: Om du av misstag har tagit för stor mängd av Zebinix finns det en möjlig risk för att du kommer att få fler kramper eller att du känner att hjärtat slår oregelbundet eller snabbare.
Icelandic: Ef þú fyrir slysni tekur meira af Zebinix en þú ættir að gera gætir þú átt á hættu að fá fleiri flog eða fundið fyrir óreglulegum eða hraðari hjartslætti.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är: • yrsel eller sömnighet
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum) eru: • svimi eða syfja.
Swedish: Därför ska patienter övervakas för tecken på suicidtankar och självmordsbeteende och lämplig behandling bör övervägas.
Icelandic: Því skal fylgjast með sjúklingum m.t.t. einkenna um sjálfsvígshugsanir eða sjálfsvígshegðun og viðeigandi meðferð íhuguð.
Swedish: Procentandelen individer med ≥50 % (1581 analyserade) minskning av anfallsfrekvensen var i fas III studierna 19,3 % för placebo, 20,8 % för eslikarbazepinacetat 400 mg, 30,5 % för eslikarbazepinacetat 800 mg och 35,3 % för eslikarbazepinacetat 1200 mg givet dagligen.
Icelandic: Hlutfall einstaklinga með ≥ 50% lækkun (1581 greindur) í tíðni floga í öllum 3. stigs rannsóknunum var 19.3% fyrir lyfleysu, 20.8% fyrir eslikarbazepín asetat 400 mg, 30.5% fyrir eslikarbazepín asetat 800 mg og 35.3% fyrir eslikarbazepín asetat 1200 mg á dag.
Swedish: Vad Zebinix är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Zebinix og við hverju það er notað
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong som intermediärförpackning del av multipelförpacking (utan "blue box")
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Innri askja fjölpakkninga (án „blue box")
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong på multipelförpacking (inklusive "blue box")
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Ytri askja fyrir fjölpakkningar (með „blue box")
Swedish: Tryck ned kolven helt.
Icelandic: Þrýstu bullunni alla leið niður.
Swedish: • viktökning.
Icelandic: • þyngdaraukning.
Swedish: • lågt blodtryck eller blodtrycksfall när du ställer dig upp
Icelandic: lágur blóðþrýstingur eða blóðþrýstingsfall þegar staðið er á fætur
Swedish: Barn som väger 60 kg eller mer ska ta samma dos som vuxna.
Icelandic: Börn með líkamsþyngd sem nemur 60 kg eða meira skulu taka sama skammt og fullorðnir.
Swedish: Farmakokinetiken för eslikarbazepinacetat har inte utvärderats hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2) och användning hos dessa patienter rekommenderas därför inte.
Icelandic: Lyfjahvörf eslikarbazepín asetats hafa ekki verið metin hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2) og notkun því ekki ráðlögð hjá þannig sjúklingum.
Swedish: Tel.: + 44 (0)845 676 1400 (Nagy-Britannia)
Icelandic: + 44 (0)845 676 1400 (Nagy-Britannia)
Swedish: 400 mg en gång dagligen i en eller två veckor, innan ökning till underhållsdosen.
Icelandic: 400 mg einu sinni á dag í eina eða tvær vikur, áður en hækkað er í viðhaldsskammt.
Swedish: Frekvensen för anfallsfrihet under hela monoterapiperioden på 10 veckor var 7,6 % (1600 mg) och 8,3 % (1200 mg) i den ena studien och 10,0 % (1600 mg) respektive 7,4 % (1200 mg) i den andra studien.
Icelandic: Hlutfall þeirra sem fengu engin flog allt 10 vikna einlyfjameðferðartímabilið var 7,6% (1.600 mg) og 8,3% (1.200 mg) í annarri rannsókninni og 10,0% (1.600 mg) og 7,4% (1.200 mg) í hinni.
Swedish: Vad Zebinix är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Zebinix Hur du tar Zebinix
Icelandic: Upplýsingar um Zebinix og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Zebinix Hvernig nota á Zebinix
Swedish: Steg 6: Om du ser luftbubblor i den orala sprutan, tryck upp kolven så långt som det krävs för att helt trycka ut stora luftbubblor.
Icelandic: Ef þú sérð loftbólur í munngjafarsprautunni skaltu þrýsta bullunni nægilega langt upp á við til að þrýsta alveg út stórum loftbólum.
Swedish: 90 tabletter.
Icelandic: 90 töflur.
Swedish: • om du lider av en viss typ av hjärtrytmrubbningar (andra eller tredje gradens atrioventrikulärt (AV) block).
Icelandic: um er að ræða ákveðna tegund hjartsláttartruflana (gátta- sleglarof af annarri eða þriðju gráðu).
Swedish: Zebinix kan göra att du känner dig yr och/eller dåsig, speciellt i början av behandlingen.
Icelandic: Zebinix gæti valdið sundli og/eða syfju hjá þér, einkum í upphafi meðferðar.
Swedish: Barn som väger ≥60 kg
Icelandic: Börn með líkamsþyngd sem nemur ≥60 kg
Swedish: Patienter med njurproblem
Icelandic: Sjúklingar með nýrnavandamál
Swedish: Vissa patienter som behandlas med monoterapi kan ha nytta av en dos på 1600 mg en gång dagligen (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Sumir sjúklingar í einlyfjameðferð gætu notið ávinnings af skammti sem er 1.600 mg einu sinni á dag (sjá kafla 5.1).
Swedish: Total Medianvärdet för total standardiserad anfallsfrekvens var 6,1 (minskade från 7,0 (vecka 1-4) till 4,0 (vecka > 40) vilket resulterade i en relativ förändring av medianvärdet jämfört med baseline-perioden på -46,7 %).
Icelandic: Heildarmiðgildi staðlaðrar flogatíðni (total median standardised seizure frequency) var 6,1 (minnkaði úr 7,0 (vikur 1-4) í 4.0 (vikur >40), sem leiddi til þess að miðgildi hlutfallslegrar breytingar frá gildi á upphafstímabilinu var -46,7%).
Swedish: Djurstudier har visat nedsatt fertilitet efter behandling med eslikarbazepinacetat (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt skerta frjósemi eftir meðferð með eslikarazepín asetati (sjá kafla 5.3).
Swedish: Startdosen är 10 mg per kg kroppsvikt en gång dagligen i en eller två veckor, innan dosen ökas till underhållsdos.
Icelandic: Upphafsskammtur er 10 mg á kg líkamsþyngdar, tekinn einu sinni á dag í eina eða tvær vikur, áður en hækkað er í viðhaldsskammt.