FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 19 novembre 2007
English: Only patients who were in MMR at a specific time point are included as responders for that time point.
Italian: Sono inclusi come pazienti rispondenti solo i pazienti che erano in MMR in quello specifico intervallo di tempo predefinito.
English: General disorders and administration site conditions Fatigue
Italian: Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Stanchezza Molto comune
English: Among resistant or intolerant CML patients, the percentage of patients who achieved BCR-ABL/ABL ≤0.01% IS (MR4.0) by the cut-off date was 11.4%, while 4.5% of the patients achieved BCR-ABL/ABL ≤0.0032% IS (MR4.5).
Italian: Tra i pazienti con LMC resistente o intollerante, la percentuale dei pazienti che hanno raggiunto livelli di BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS (MR4.0) entro la data di cut-off è stata dell'11,4%, mentre il 4,5% dei pazienti ha raggiunto livelli di BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS (MR4.5).
English: The major target organs for non-neoplastic lesions were the skin (epidermal hyperplasia), the growing teeth (degeneration/atrophy of the enamel organ of upper incisors and inflammation of the gingiva/odontogenic epithelium of incisors) and the thymus (increased incidence and/or severity of decreased lymphocytes).
Italian: I principali organi bersaglio per le lesioni non-tumorali sono stati la pelle (iperplasia dell'epidermide), i denti in crescita (degenerazione/atrofia dello smalto degli incisivi superiori e infiammazione dell'epitelio gengivale/odontogenico degli incisivi) e il timo (aumento dell'incidenza e/o della severità della diminuzione dei linfociti).
English: These antacids should be taken approximately 2 hours before or approximately 2 hours after you take Tasigna.
Italian: Questi antiacidi devono essere assunti circa 2 ore prima o circa 2 ore dopo aver assunto Tasigna.
English: Exposure to nilotinib in females at No-Observed-Adverse-Effect-Levels was generally less or equal to that in humans at 800 mg/day.
Italian: L'esposizione a nilotinib nelle femmine a livelli NOAEL (No-Observed-Adverse-Effect-Levels, livelli a cui non sono stati osservati effetti avversi) era generalmente minore o uguale a quella umana a 800 mg/die.
English: These adverse reactions are included based on clinical relevance and ranked in order of decreasing seriousness within each category using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Queste reazioni avverse sono incluse sulla base della rilevanza clinica e classificate in ordine di gravità decrescente all'interno di ciascuna categoria utilizzando le seguenti convenzioni: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Cardiovascular events were reported in a randomised Phase III study in newly diagnosed CML patients and observed in post-marketing reports.
Italian: Eventi cardiovascolari sono stati segnalati in uno studio randomizzato di fase III in pazienti con LMC di nuova diagnosi e in segnalazioni post-marketing.
English: Exposures (in terms of AUC) at the highest dose level represented approximately 2x to 3x human daily steady-state exposure (based on AUC) to nilotinib at the dose of 800 mg/day.
Italian: Alla dose più elevata le esposizioni (in termini di AUC) rappresentavano approssimativamente 2-3 volte l'esposizione giornaliera allo steady-state nell'uomo (sulla base dell'AUC) alla dose di nilotinib di 800 mg/die.
English: Loss of major molecular response (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0.1%IS) will trigger treatment re-initiation within 4 weeks of when loss of remission is known to have occurred.
Italian: La perdita della risposta molecolare maggiore (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,1% IS) determineranno la ripresa del trattamento entro 4 settimane da quando si è verificata la perdita della remissione.
English: Cytogenetic Response (%) Major (95%CI) Complete Partial
Italian: Ritorno alla CP Risposta citogenetica (%) Maggiore (95%CI) Completa
English: Fluid retention and oedema
Italian: Ritenzione di liquidi e edema
English: QTcF exceeding 500 msec was observed in <1% of patients.
Italian: Un QTcF superiore a 500 msec è stato osservato in <1% di pazienti.
English: In the 26-week Tg.rasH2 mouse carcinogenicity study, in which nilotinib was administered at 30, 100 and 300 mg/kg/day, skin papillomas/carcinomas were detected at 300 mg/kg, representing approximately 30 to 40 times (based on AUC) the human exposure at the maximum approved dose of 800 mg/day (administered as 400 mg twice daily).
Italian: Nello studio di carcinogenicità, della durata di 26 settimane nei topi Tg.rasH2 trattati con nilotinib a 30, 100 e 300 mg/kg/die, sono stati rilevati papillomi/carcinomi della pelle alla dose di 300 mg/kg, che rappresenta approssimativamente 30-40 volte (sulla base dell'AUC) l'esposizione nell'uomo alla massima dose approvata di 800 mg/die (somministrata come 400 mg due volte al giorno).
English: Hyperthyroidism, hypothyroidism
Italian: Ipertiroidismo, ipotiroidismo
English: Tasigna is used in adult and paediatric patients with newly diagnosed CML.
Italian: Tasigna è utilizzato in pazienti adulti e pediatrici con LMC di nuova diagnosi.
English: Molecular responses of ≤0.01% and ≤0.0032% by IS correspond to a ≥4 log reduction and ≥4.5 log reduction, respectively, of BCR-ABL transcripts from a standardised baseline.
Italian: Le risposte molecolari di ≤0,01 e ≤0,0032% secondo la IS corrispondono rispettivamente ad una riduzione di ≥4 log e ad una riduzione di ≥4,5 log dei trascritti di BCR-ABL rispetto ad un basale standardizzato.
English: Uncommon cases (0.1 to 1%) of sudden deaths have been reported in Tasigna clinical trials and/or compassionate use programs in patients with imatinib-resistant or intolerant CML in chronic phase or accelerated phase with a past medical history of cardiac disease or significant cardiac risk factors (see section 4.4).
Italian: Casi non comuni (0,1-1%) di morti improvvise sono stati segnalati in studi clinici con Tasigna e/o in programmi di uso compassionevole in pazienti con LMC in fase cronica o fase accelerata resistenti o intolleranti ad imatinib con una storia precedente di malattia cardiaca o significativi fattori di rischio cardiaco (vedere paragrafo 4.4).
English: Myelosuppression - Neutropenia - Thrombocytopenia - Anaemia
Italian: Mielosoppressione - Neutropenia - Trombocitopenia - Anemia
English: In the resistant or intolerant CML patients, the major molecular response (MMR; BCR-ABL/ABL ≤0.1% IS) rate was 40.9% (95% CI: 26.3, 56.8) at 12 cycles, with 18 patients being in MMR.
Italian: Nei pazienti con LMC resistente o intollerante, il tasso della risposta molecolare maggiore (MMR; BCR-ABL/ABL ≤0,1% IS) è stato del 40,9% (95% CI: 26,3, 56,8) a 12 cicli, con 18 pazienti in MMR.
English: If blood counts remain low, a dose reduction to 230 mg/m once daily may be required.
Italian: Se i valori della conta ematica rimangono bassi, può essere necessaria una riduzione della dose a 230 mg/m una volta al giorno.
English: No sudden deaths or episodes of torsade de pointes (transient or sustained) were observed.
Italian: Non sono state osservate morti improvvise o episodi di torsione di punta (transitoria o sostenuta).
English: Not more than one teaspoon of apple sauce and no food other than apple sauce must be used (see section 5.2).
Italian: Non deve essere utilizzato più di un cucchiaino da tè di passata di mela e nessun altro cibo oltre alla passata di mela (vedere paragrafo 5.2).
English: In the newly diagnosed CML patients, the MMR rate was 60.0% (95% CI: 38.7, 78.9) at 12 cycles, with 15 patients achieving MMR.
Italian: Nei pazienti con LMC di nuova diagnosi, il tasso della MMR è stato del 60,0% (95% CI: 38,7, 78,9) a 12 cicli, con 15 pazienti che hanno raggiunto la MMR.
English: 2 Very common
Italian: 2 Molto comune
English: Accelerated phase n=137
Italian: Fase accelerata n=137
English: Liver function (bilirubin and hepatic transaminases levels) should be monitored monthly or as clinically indicated.
Italian: La funzionalità epatica (livelli di bilirubina e transaminasi epatiche) deve essere monitorata mensilmente o come clinicamente indicato.
English: By 12 months
Italian: Entro 12 mesi
English: Very common Myalgia Common
Italian: Molto comune Mialgia
English: For patients who are unable to swallow hard capsules, the content of each hard capsule may be dispersed in one teaspoon of apple sauce and should be taken immediately.
Italian: Per i pazienti che non riescono a deglutire le capsule rigide, il contenuto di ogni capsula rigida può essere disperso in un cucchiaino da tè di passata di mela e deve essere assunto immediatamente.
English: Table 4 Adverse reactions in adult patients in the Tasigna Phase III study (<5% of all patients)
Italian: Tabella 4 Reazioni avverse nei pazienti adulti nello studio di fase III con Tasigna (<5% di tutti i pazienti)
English: Table 11 CML disease history characteristics
Italian: Tabella 11 Caratteristiche della storia della LMC
English: Alterations included increased alanine aminotransferase and alkaline phosphatase activity and histopathology findings (mainly sinusoidal cell or Kupffer cell hyperplasia/hypertrophy, bile duct hyperplasia and periportal fibrosis).
Italian: Le alterazioni comprendevano aumento dell'attività dell'alanina aminotransferasi e della fosfatasi alcalina e rilievi istopatologici (principalmente iperplasia/ipertrofia delle cellule sinusoidali o delle cellule di Kupffer, iperplasia del dotto biliare e fibrosi periportale).
English: - if you develop chest pain or discomfort, numbness or weakness, problems with walking or with your speech, pain, discolouration or a cool feeling in a limb, tell your doctor immediately as this may be a sign of a cardiovascular event.
Italian: se presenta dolore o fastidio al petto, sensazione di intorpidimento o debolezza, problemi nel camminare o nel parlare, dolore, alterazione del colore o sensazione di freddo in un arto, informi immediatamente il medico poiché questo può essere un segno di un evento cardiovascolare.
English: Alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, lipase increased, lipoprotein cholesterol (including low density and high density) increased, total cholesterol increased, blood triglycerides increased
Italian: Alanina aminotransferasi aumentata, aspartato aminotransferasi aumentata, lipasi aumentata, lipoproteine del colesterolo (incluse quelle a bassa densità e ad alta densità) aumentate, colesterolo totale aumentato, trigliceridi ematici aumentati
English: Musculoskeletal pain, flank pain Renal and urinary disorders Not known:
Italian: Dolore muscolo-scheletrico, dolore al fianco Patologie renali e urinarie Non nota:
English: Approximately 12% of subjects in the Phase III study in patients with newly diagnosed CML in chronic phase and approximately 30% of subjects in the Phase II study in patients with imatinib-resistant or intolerant CML in chronic phase and accelerated phase were 65 years of age or over.
Italian: Approssimativamente il 12% dei soggetti nello studio di fase III in pazienti con LMC di nuova diagnosi in fase cronica e il 30% dei soggetti nello studio di fase II in pazienti con LMC in fase cronica o accelerata resistenti o intolleranti a imatinib avevano 65 anni od oltre.
English: For the 17 newly diagnosed CML patients who achieved MMR, the median time to first MMR was 5.55 months (95% CI: 5.52, 5.75).
Italian: Per i 17 pazienti con LMC di nuova diagnosi che hanno raggiunto la MMR, il tempo mediano per la prima MMR è stato di 5,55 mesi (95% CI: 5,52, 5,75).
English: An increase in serum exposure to nilotinib between the first dose and steady state was approximately 2-fold for daily dosing and 3.8-fold for twice-daily dosing.
Italian: Un aumento dell'esposizione sierica a nilotinib tra la prima dose e lo steady state era di circa 2 volte con la dose somministrata una volta al giorno e di 3,8 volte con la somministrazione due volte al giorno.
English: Treatment with nilotinib must be interrupted and blood count monitored.
Italian: Il trattamento con nilotinib deve essere interrotto e la conta ematica monitorata.
English: Embryo-lethality and foetal effects (mainly decreased foetal weights, premature fusion of the facial bones (fused maxilla/zygomatic) visceral and skeletal variations) in rats and increased resorption of foetuses and skeletal variations in rabbits were present in the embryotoxicity studies.
Italian: Negli studi di embriotossicità è stata dimostrata embrio-letalità ed effetti sul feto (principalmente diminuzione del peso del feto, fusione prematura delle ossa facciali (fusione maxillo/zigomatica) variazioni viscerali e scheletriche) nei ratti e aumentato riassorbimento di feti e variazioni scheletriche nei conigli.
English: Total (n=321)
Italian: Totale (n=321)
English: Excipient with known effect One hard capsule contains 39.03 mg lactose monohydrate.
Italian: Eccipiente con effetto noto Una capsula rigida contiene 39,03 mg di lattosio monoidrato.
English: Among the 21 resistant or intolerant CML patients who were in MMR at any time on treatment, the median time to first MMR was 2.76 months (95% CI: 0.03, 5.55).
Italian: Tra i 21 pazienti con LMC resistente o intollerante che hanno ottenuto una MMR in qualsiasi momento del trattamento, il tempo mediano per la prima MMR è stato di 2,76 mesi (95% CI: 0,03, 5,55).
English: Serum lipase levels should be tested monthly or as clinically indicated (see section 4.4).
Italian: I livelli della lipasi sierica devono essere controllati mensilmente o come clinicamente indicato (vedere paragrafo 4.4).
English: 0 Common
Italian: 0 Comune
English: It is also used in paediatric patients with CML who are no longer benefiting from previous treatment including imatinib or who experienced serious side effects with previous treatment and are not able to continue taking it.
Italian: E' usato anche in pazienti pediatrici con LMC che non hanno più alcun beneficio da precedenti trattamenti incluso imatinib o che hanno manifestato gravi effetti indesiderati a seguito di precedenti trattamenti e che non sono più in grado di continuare ad assumerli.
English: Folliculitis, upper respiratory tract infection (including pharyngitis, nasopharyngitis, rhinitis)
Italian: Follicolite, infezione delle vie respiratorie superiori (incluse faringite, nasofaringite, rinite)
English: In an interim analysis in a study in the CML paediatric population, with a median exposure of 33 months in each cohort (newly diagnosed and resistant or intolerant Ph+ CML-CP), growth retardation (crossing two main percentile lines from baseline) has been documented in 12.1%.
Italian: Un'analisi intermedia (ad interim), in uno studio in una popolazione pediatrica con LMC, con un'esposizione mediana di 33 mesi in ciascuna coorte (LMC Ph+ di nuova diagnosi in fase cronica e resistente o intollerante), nel 12,1% dei pazienti, è stato documentato un ritardo della crescita (incrociando le due principali linee di percentili dal valore basale).
English: Frequency rare: Cases of tumour lysis syndrome have been reported in patients treated with nilotinib.
Italian: Frequenza rara: Casi di sindrome da lisi tumorale sono stati segnalati in pazienti trattati con nilotinib.
English: The estimated 24-month overall survival rate in CML-AP patients was 70%.
Italian: Il tasso stimato di sopravvivenza globale a 24 mesi nei pazienti con LMC-AP è stato del 70%.
English: For patients who are unable to swallow hard capsules, the content of each hard capsule may be dispersed in one teaspoon of apple sauce (puréed apple) and should be taken immediately.
Italian: Per i pazienti che non riescono a deglutire le capsule rigide, il contenuto di ogni capsula rigida può essere disperso in un cucchiaino da tè di passata di mela (purea di mela) e deve essere assunto immediatamente.
English: Blood glucose
Italian: Glucosio nel sangue
English: If the prior dose was 230 mg/m once daily, treatment should be discontinued.
Italian: Se la dose precedente era 230 mg/m una volta al giorno, il trattamento deve essere interrotto.
English: This dose is achieved by taking two hard capsules of 150 mg twice a day.
Italian: Questa dose è raggiunta prendendo due capsule rigide da 150 mg due volte al giorno.
English: Table 2 Dose adjustments for neutropenia and thrombocytopenia
Italian: Tabella 2 Aggiustamenti della dose per neutropenia e per trombocitopenia
English: Excipient with known effect One hard capsule contains 156.11 mg lactose monohydrate.
Italian: Eccipiente con effetto noto Una capsula rigida contiene 156,11 mg di lattosio monoidrato.
English: This dose is achieved by taking two hard capsules of 200 mg twice a day.
Italian: Questa dose è raggiunta prendendo due capsule rigide da 200 mg due volte al giorno.
English: Lipid profiles should be determined prior to initiating nilotinib therapy, assessed at month 3 and 6 after initiating therapy and at least yearly during chronic therapy.
Italian: I profili lipidici devono essere determinati prima di iniziare la terapia con nilotinib, valutati al terzo e al sesto mese dopo l'inizio della terapia e almeno annualmente durante la terapia cronica.
English: Some side effects are uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - generally feeling unwell - painful and swollen joints (gout) - inability to achieve or maintain an erection - feeling body temperature change (including feeling hot, feeling cold) - sensitive teeth
Italian: Alcuni effetti indesiderati sono non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) sensazione generale di malessere articolazioni doloranti e gonfie (gotta) incapacità di raggiungere o mantenere un'erezione sensazione di variazione della temperatura corporea (incluse sensazione di calore, sensazione di freddo) denti sensibili
English: Bilirubin and hepatic transaminase levels should be monitored during treatment (see sections 4.2 and
Italian: I livelli di bilirubina e delle transaminasi epatiche devono essere monitorati durante il trattamento (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
English: Following administration of nilotinib in paediatric patients at 230 mg/m twice daily, rounded to the nearest 50 mg dose (to a maximum single dose of 400 mg), steady-state exposure and clearance of nilotinib were found to be similar (within 2-fold) to adult patients treated with 400 mg twice daily.
Italian: Nei pazienti pediatrici a seguito della somministrazione di 230 mg/m di nilotinib due volte al giorno, arrotondati alla dose da 50 mg più vicina (fino a una dose singola massima di 400 mg), l'esposizione allo steady-state e la clearance di nilotinib sono risultate essere simili (entro 2 volte) ai pazienti adulti trattati con 400 mg due volte al giorno.
English: Table 8 Proportions of patients who had molecular response of ≤0.01% (4 log reduction) and ≤0.0032% (4.5 log reduction)
Italian: Tabella 8 Proporzioni dei pazienti che hanno avuto una risposta molecolare di ≤0,01% (riduzione di 4 log) e ≤0,0032% (riduzione di 4,5 log)
English: Pregnancy and breast-feeding - Tasigna is not recommended during pregnancy unless clearly necessary.
Italian: Tasigna non è raccomandato in gravidanza se non strettamente necessario.
English: Nilotinib therapy should be re-initiated at either 300 mg or 400 mg twice daily.
Italian: La terapia con nilotinib deve essere ripresa alla dose di 300 mg o 400 mg due volte al giorno.
English: However, patients with hepatic impairment should be treated with caution (see section 4.4).
Italian: Tuttavia, i pazienti con compromissione epatica devono essere trattati con cautela (vedere paragrafo 4.4).
English: QTcF increase from baseline exceeding 60 msec was observed in <1% of patients while on the study medicinal product.
Italian: Un aumento rispetto al basale del QTcF superiore a 60 msec è stato osservato in <1% dei pazienti durante il trattamento con il farmaco in studio.
English: Prior bone marrow transplant * Missing information on imatinib-resistant/intolerant status for one patient.
Italian: Precedente trapianto di midollo osseo * Per un paziente mancano le informazioni relative allo stato di resistenza/intolleranza ad imatinib.
English: Not more than one teaspoon of apple sauce and no food other than apple sauce must be used (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: Non deve essere utilizzato più di un cucchiaino da tè di passata di mela e nessun altro cibo oltre alla passata di mela (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: Concomitant treatment with strong CYP3A4 inhibitors, including ketoconazole, itraconazole, voriconazole, ritonavir, clarithromycin, and telithromycin, should therefore be avoided (see section 4.4).
Italian: Il trattamento concomitante con potenti inibitori del CYP3A4 inclusi ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, ritonavir, claritromicina e telitromicina, deve pertanto essere evitato (vedere paragrafo 4.4).
English: It may be given with hydroxyurea or anagrelide if clinically indicated.
Italian: Esso può essere somministrato, se clinicamente indicato, con idrossiurea o anagrelide.
English: 392 hard capsules
Italian: 392 capsule rigide
English: These medicines need to be taken separately from Tasigna: - H2 blockers, which decrease the production of acid in the stomach.
Italian: • bloccanti H2, che diminuiscono la produzione di acido nello stomaco.
English: In CML patients, nilotinib administered at 400 mg twice daily for 12 days increased the systemic exposure (AUC and Cmax) of oral midazolam (a substrate of CYP3A4) 2.6-fold and 2.0-fold, respectively.
Italian: In pazienti con LMC, nilotinib somministrato alla dose di 400 mg due volte al giorno per 12 giorni ha aumentato rispettivamente di 2,6 volte e 2,0 volte l'esposizione sistemica (AUC e Cmax) di midazolam (un substrato del CYP3A4) somministrato per via orale.
English: By 24 months
Italian: Entro 24 mesi
English: Adverse reactions that were reported in adult patients in the Tasigna Phase III study at a frequency of less than 5% are shown in Table 4.
Italian: Le reazioni avverse che sono state segnalate nei pazienti adulti nello studio di fase III con Tasigna con una frequenza inferiore al 5% sono presentate nella Tabella 4.
English: • Unit packs containing 28 hard capsules (7 daily blisters, each containing 4 hard capsules) or
Italian: • Confezioni unitarie contenenti 28 capsule rigide (7 blisters giornalieri, ciascuno contenente
English: For patients who lose MR4 (MR4=BCR-ABL/ABL ≤0.01%IS) but not MMR (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0.1%IS) during the treatment-free phase, BCR-ABL transcript levels should be monitored every 2 weeks until BCR-ABL levels return to a range between MR4 and MR4.5.
Italian: Per i pazienti che, durante la fase libera da trattamento, perdono la MR4 (MR4=BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS) ma non la MMR (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,1% IS), i livelli del trascritto di BCR-ABL devono essere monitorati ogni 2 settimane fino a quando i livelli di BCR-ABL tornino a valori compresi tra MR4 e MR4.5.
English: Caution should be exercised in patients with relevant cardiac disorders (see section 4.4).
Italian: Si deve prestare cautela in pazienti con patologie cardiacche significative (vedere paragrafo 4.4).
English: By 5 years
Italian: A 5 anni
English: Tasigna is used in adult and paediatric patients with newly diagnosed CML or in patients with CML who are no longer benefiting from previous treatment including imatinib.
Italian: Tasigna è utilizzato in pazienti adulti e pediatrici con LMC di nuova diagnosi o in pazienti con LMC che non hanno più alcun beneficio da precedenti trattamenti incluso imatinib.
English: CARTON OF UNIT PACK
Italian: ASTUCCIO DELLA CONFEZIONE UNITARIA
English: ≤0.01% IS), and maintained for one year - the last assessment being MR4.5 (BCR-ABL/ABL ≤0.0032% IS) - no more than two assessments falling between MR4.0 and MR4.5
Italian: (BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS), e stabili per un anno - l'ultima rilevazione era pari a MR4.5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS) - non erano intercorse più di due rilevazioni tra MR4.0 e MR4.5
English: The hard capsules are red.
Italian: Le capsule rigide sono di colore rosso.