FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In controlled clinical trials, 23.8% of patients treated with Provenge required opioids (a single dose of pethidine) on the day of infusion for infusion reactions (see sections 4.4 and 4.8).
French: Dans les essais cliniques contrôlés, 23,8 % des patients traités avec Provenge ont eu besoin d'opiacés (une dose unique de péthidine) le jour de la perfusion, en raison de réactions à la perfusion (voir rubriques 4.4 et 4.8).
English: In controlled clinical trials, 23.8% of patients treated with Provenge required opioids (a single dose of pethidine) on the day of infusion for infusion reactions (see sections 4.2 and 4.8).
French: Dans les essais cliniques contrôlés, 23,8 % des patients traités avec Provenge ont eu besoin d'opiacés (une dose unique de péthidine) le jour de la perfusion en raison de ces réactions à la perfusion (voir rubriques 4.2 et 4.8).
English: The degree of CD54 upregulation correlates with overall survival in the randomised controlled clinical trials carried out with Provenge in metastatic castrate resistant prostate cancer.
French: Le CD54 est une molécule d'adhésion et de costimulation indispensable à la formation de la synapse immunologique entre une CPA et un lymphocyte T. Le degré de régulation positive (augmentation) de CD54 est corrélé avec la survie globale dans les essais cliniques contrôlés randomisés réalisés avec Provenge pour le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration.
English: If the infusion of Provenge must be interrupted, it should not be resumed if the infusion bag has been held at room temperature (25°C) for more than 3 hours.
French: Si la perfusion de Provenge doit être interrompue, elle ne devra pas être reprise si la poche de perfusion a été maintenue à température ambiante (25 °C) pendant plus de 3 heures.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING INFUSION BAG
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE POCHE DE PERFUSION
English: Due dates
French: Date
English: Visit 5 - Blood cell collection (leukapheresis)
French: Visite 5 - Prélèvement des cellules du sang (leucaphérèse) Visite 6 - Perfusion Provenge
English: Before infusion, it must be confirmed that the patient's identity matches the essential unique patient information on the Provenge bag and on the Final Product Disposition Notification form.
French: Avant la perfusion, il est nécessaire de s'assurer que l'identité du patient correspond aux informations uniques et essentielles du patient inscrites sur la poche de Provenge et sur le formulaire de notification de mise à disposition du produit final.
English: Immunisations
French: Vaccinations
English: Infusion-related side effects
French: Effets indésirables liés à la perfusion
English: Provenge treatment checklists
French: Les listes de contrôle du traitement Provenge 4.
English: EXPIRY DATE Exp.
French: DATE DE PÉREMPTION EXP Date {JJ mois AAAA}, EXP Time {hh: mm}, fuseau horaire
English: Handling instructions
French: Instructions pour la manipulation
English: Each dose of Provenge requires a standard leukapheresis procedure approximately 3 days prior to the infusion.
French: Effets indésirables associés à la leucaphérèse Chaque dose de Provenge nécessite une procédure standard de leucaphérèse environ 3 jours avant la perfusion.
English: Visit 3 - Blood cell collection (leukapheresis)
French: Visite 3 - Prélèvement des cellules du sang (leucaphérèse) Visite 4 - Perfusion Provenge
English: To be taken into consideration by patients with heart conditions or those on a controlled sodium diet.
French: À prendre en considération chez les patients avec des problèmes cardiaques ou ceux sous régime hyposodique.
English: Interim data submitted in each PSUR Final study report by 31 December 2018
French: Données intermédiaires présentées dans chaque PSUR
English: One bag containins autologous peripheral blood mononuclear cells activated with PAP-GM-CSF, including a minimum of 50 x 106 autologous CD54+ cells.
French: Une poche de Provenge contient des cellules mononucléées autologues du sang périphérique activées avec PAP-GM-CSF incluant un minimum de 50 x 106 cellules autologues CD54+.
English: Visit 1 - Blood cell collection (leukapheresis)
French: Visite 1 - Prélèvement des cellules du sang (leucaphérèse) Visite 2 - Perfusion Provenge
English: Gently mix and re-suspend the contents of the bag, inspecting for clumps and clots.
French: Mélanger délicatement et remettre en suspension le contenu de la poche, en contrôlant la présence d'amas ou de caillots.
English: Provenge 50 x 106 CD54+ cells/250 mL dispersion for infusion
French: Notice : information du patient Provenge 50 x 106 cellules CD54+/250 mL dispersion pour perfusion
English: Haematuria
French: Urticaire
English: One bag contains autologous peripheral blood mononuclear cells activated with PAP-GM-CSF (prostatic acid phosphatase-granulocyte macrophage-colony stimulating factor), including a minimum of 50 x 10
French: Une poche contient des cellules mononucléées autologues du sang périphérique activées par PAPGM-CSF (phosphatase acide prostatique-facteur de stimulation des colonies de granulocytes et de macrophages), contenant un minimum de 50 x 10
English: What Provenge is and what it is used for What you need to know before you are given Provenge
French: Qu'est-ce que Provenge et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Provenge Quels sont les effets indésirables éventuels Contenu de l'emballage et autres informations
English: • It must be ensured that the patient's identity matches the essential unique patient information on the Provenge bag and the Final Product Disposition Notification form.
French: • Avant la perfusion, il est nécessaire de s'assurer que l'identité du patient correspond aux informations uniques et essentielles du patient sur la poche Provenge et sur le formulaire de notification de mise à disposition du produit final.
English: • tiredness
French: Arthralgie
English: The active substance is autologous peripheral blood mononuclear cells activated with PAP-GM-CSF (prostatic acid phosphatase-granulocyte macrophage-colony stimulating factor), including a minimum of 50 x 106 autologous CD54+ cells.
French: La substance active de Provenge est constituée par les cellules mononucléées autologues du sang périphérique activées avec PAP-GM-CSF (phosphatase acide prostatique-facteur de stimulation des colonies de granulocytes et de macrophages), incluant un minimum de 50 x 106 cellules autologues
English: • A history of stroke
French: • Un antécédent d'accident cérébrovasculaire
English: Potassium chloride Calcium chloride.
French: Chlorure de potassium Chlorure de calcium Voir la notice pour plus d'informations.
English: 2.1 General description
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 2.1 Description générale
English: One bag contains autologous peripheral blood mononuclear cells activated with PAP-GM-SF (prostatic acid phosphatase-granulocyte macrophage-colony stimulating factor), including a minimum of 50 x 106 autologous CD54+ cells.
French: COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S) Une poche contient des cellules mononucléées autologues du sang périphérique activées par PAPGM-CSF (phosphatase acide prostatique-facteur de stimulation des colonies de granulocytes et de macrophages), incluant un minimum de 50 x 106 cellules autologues CD54+.
English: Influenza-like illness Chest discomfort
French: Syndrome grippal Gêne thoracique
English: The potassium content per infusion should be taken into account if administered to patients with renal impairment and/or those on a controlled potassium diet. Hyperkalaemia should be corrected prior to Provenge administration (see section 4.4).
French: Le contenu en potassium par perfusion doit être pris en compte s'il est administré aux patients atteints d'insuffisance rénale et/ou ou sous régime contrôlé en potassium.
English: Hypoxia Wheezing Dyspnoea Bronchospasm
French: Respiration sifflante Dyspnée
English: The full EPAR for Incivo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Incivo est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Incivo.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Incivo.
English: Alternatively, two Incivo tablets can be taken every eight hours with food.
French: De façon alternative, deux comprimés d'Incivo peuvent également être absorbés toutes les huit heures avec de la nourriture.
English: Three Incivo tablets should be swallowed whole twice a day with food for a period of 12 weeks.
French: Trois comprimés d'Incivo doivent être avalés entiers deux fois par jour, avec de la nourriture, pendant une période de 12 semaines.
English: In addition, treatment could be shortened for many patients and the benefits could be seen across different patient types with different degrees of liver damage.
French: De plus, le traitement a pu être raccourci chez de nombreux patients et les bénéfices ont pu être observés parmi différents types de patients avec des degrés variés de lésions du foie.
English: What benefit has Incivo shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Incivo au cours des études?
English: The Committee noted that the main risks identified were severe rash and the possibility of the virus developing drug resistance, but considered that these risks were manageable.
French: Le comité a noté que les principaux risques identifiés étaient une éruption sévère et la possibilité que le virus développe une résistance au médicament, mais il a considéré que ces risques pouvaient être gérés.
English: The company that markets Incivo will provide all doctors who are expected to prescribe it with an educational pack containing important safety information on the main risks with Incivo, in particular the risk of rash and severe skin reactions.
French: La société qui commercialise Incivo fournira à tous les médecins susceptibles de prescrire ce médicament un kit de formation contenant d'importantes informations de sécurité concernant les principaux risques du traitement par Incivo, en particulier le risque d'éruptions cutanées et de
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of Incivo were greater than its risks, and recommended it be granted marketing authorisation.
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que les bénéfices d'Incivo sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Incivo.
English: What is the risk associated with Incivo?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Incivo?
English: Incivo must not be given in combination with several other medicines, including those which are affected by or affect the CYP3A gene and Class Ia or III antiarrhythmics.
French: Incivo ne doit pas être utilisé en association avec plusieurs autres médicaments, notamment ceux qui sont modifiés par ou qui agissent sur l'activité du gène CYP3A et les antiarythmiques de classe Ia ou III.
English: The active substance in Incivo, telaprevir, is a protease inhibitor.
French: Le principe actif d'Incivo, le télaprévir, est un inhibiteur de protéase.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Incivo, le 19 septembre 2011.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Incivo?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité d'Incivo?
English: In all three studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose blood tests did not show any sign of hepatitis C virus six months after the end of
French: Dans l'ensemble des trois études, le critère principal d'évaluation de l'efficacité a été le nombre de patients dont les tests sanguins ne montraient plus aucun signe de présence du virus de l'hépatite C six mois après la fin du traitement.
English: For more information about treatment with Incivo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Incivo, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre
English: It is used in adults who have compensated liver disease (when the liver is damaged but is still functioning normally) including cirrhosis (scarring of the liver) either in previously untreated patients or in those who have already been treated with interferon alfa.
French: Il est utilisé chez les adultes ayant une maladie hépatique compensée (quand le foie est endommagé, mais fonctionne encore normalement), y compris ceux atteints de cirrhose (sclérose du foie), chez des patients qui, soit n'ont reçu aucun traitement antérieur, soit ont déjà été traités par de l'interféron alfa.
English: How does Incivo work?
French: Comment Incivo agit-il?
English: Treatment with ribavirin and peginterferon alfa will continue for a longer period, based on whether the patient has been treated before and test results during their Incivo treatment.
French: Le traitement par la ribavirine et le peginterféron alfa sera poursuivi sur une durée plus longue, selon que le patient aura été traité antérieurement et en fonction des résultats des tests obtenus pendant le traitement par Incivo.
English: Incivo was investigated in three main studies in patients infected with hepatitis C. The first study involved 1,095 previously untreated patients, and the second study involved 663 patients who had already been treated with peginterferon alfa and ribavirin but were still infected.
French: Incivo a fait l'objet de trois études principales chez des patients infectés par le virus de l'hépatite C. La première étude incluait 1 095 patients non traités antérieurement, tandis que la deuxième étude incluait 663 patients, qui avaient déjà été traités par le peginterféron alfa et la ribavirine, mais qui étaient toujours infectés.
English: The most common side effects with Incivo (seen in more than 1 patient in 10) are anaemia (low red blood cell counts), nausea (feeling sick), diarrhoea, vomiting, haemorrhoids (piles), proctalgia (anal pain), pruritus (itching) and rash.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Incivo (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: anémie (faible nombre de globules rouges dans le sang), nausées (sensation de malaise), diarrhée, vomissements, hémorroïdes, proctalgie (douleur anale), prurit (démangeaisons) et éruptions cutanées.
English: When Incivo is added to peginterferon alfa and ribavirin (the current standard treatment for hepatitis C) this increases the likelihood of the virus being killed.
French: L'adjonction d'Incivo au peginterféron alfa et à la ribavirine (le traitement standard actuel pour l'hépatite C) augmente la probabilité de tuer le virus.
English: Incivo must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to telaprevir or any of the other ingredients.
French: Incivo ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au télaprévir ou à l'un des autres composants.
English: It blocks the action of an enzyme called NS3-4A protease in the hepatitis C virus, which is essential for its life cycle.
French: Il bloque l'action d'une enzyme appelée protéase NS3-4A dans le virus de l'hépatite C, qui est indispensable à son cycle de vie, ce qui a pour effet d'arrêter la multiplication du virus de l'hépatite C dans les cellules hôtes infectées dans le corps.
English: A third study in previously untreated patients compared the effects of giving peginterferon alfa and ribavirin for different lengths of time (either six months or one year) together with three months of Incivo treatment.
French: Une troisième étude effectuée auprès de patients non traités précédemment a porté sur la comparaison des effets de traitements par le peginterféron alfa et la ribavirine de différentes durées (six mois ou un an), associés à trois mois de traitement par Incivo.
English: Both studies compared Incivo with placebo (a dummy treatment) added to a course of peginterferon alfa and ribavirin.
French: Les deux études visaient à comparer Incivo avec un placebo (un traitement fictif), ajouté à un traitement par le peginterféron alfa et la ribavirine.
English: Incivo is a medicine that contains the active substance telaprevir.
French: Incivo un médicament qui contient le principe actif télaprévir.
English: Incivo is used to treat chronic (long term) hepatitis C (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus) in combination with two other medicines, peginterferon alfa and ribavirin.
French: Incivo est utilisé pour le traitement de l'hépatite C (une maladie du foie due à une infection par le virus de l'hépatite C) chronique (de longue durée), en association avec deux autres médicaments, le peginterféron alfa et la ribavirine.
English: The third study showed that in patients treated with Incivo, giving peginterferon alfa and ribavirin for six months was as effective as giving these medicines for one year, since 92% of patients receiving them for six months tested negative for hepatitis C compared with 88% of patients
French: La troisième étude a montré que chez les patients traités par Incivo, l'administration de peginterféron alfa et de ribavirine pendant six mois était aussi efficace que le traitement pendant un an par ces médicaments, puisque 92 % des patients les ayant pris pendant six mois présentaient des tests négatifs pour l'hépatite C, contre 88 % des patients les ayant pris pendant un an.
English: In the first study, when Incivo was given for three months, 75% of patients tested negative for hepatitis C compared with 44% of patients receiving placebo.
French: Dans la première étude, quand Incivo était administré pendant trois mois, 75 % des patients présentaient des tests négatifs pour l'hépatite C, contre 44 % des patients ayant reçu le placebo.
English: In the second study, 88% of patients receiving Incivo for three months tested negative for hepatitis C compared with 24% of patients receiving placebo.
French: Dans la deuxième étude, 88 % des patients ayant absorbé Incivo pendant trois mois présentaient des tests négatifs pour l'hépatite C, contre 24 % des patients sous placebo.
English: Treatment with Incivo should be started and monitored by a doctor experienced in managing chronic
French: Le traitement par Incivo doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des infections chroniques par le virus de l'hépatite C.
English: The Committee noted that in both previously untreated patients and patients who had already been treated, adding Incivo to standard treatment considerably increased the number showing no sign of infection after six months.
French: Le CHMP a estimé que l'adjonction d'Incivo au traitement standard représente une avancée majeure dans le traitement du type le plus courant de virus de l'hépatite C. Le comité a noté qu'à la fois chez les patients non traités antérieurement et chez les patients ayant déjà reçu un traitement, l'adjonction d'Incivo au traitement standard a considérablement augmenté le nombre de patients ne montrant aucun signe d'infection après six mois.
English: How has Incivo been studied?
French: Pourquoi Incivo a-t-il été approuvé?
English: The first European approval was in Sweden on 12 April 1996.
French: La première autorisation européenne a été accordée en Suède, le 12 avril 1996.
English: A text to consider preservation of the sperm has been included in this section.
French: Un texte invitant à envisager la conservation de sperme a été ajouté dans cette rubrique.
English: Paediatric indications were agreed in the following indications:
French: Les indications pédiatriques suivantes ont été autorisées dans les indications suivantes:
English: The pregnancy section has been revised in line with the relevant guideline[7].
French: La rubrique «Grossesse» a été révisée conformément à la directive adéquate [7].
English: The CHMP also noted that etoposide may decrease male fertility.
French: Le CHMP a également noté que l'étoposide peut diminuer la fertilité masculine.
English: Treatment Reviews 1995;21:33-64.
French: Cancer Treatment Reviews 1995;21:33-64.
English: As breastfeeding women could replace breastfeeding by dairy products to feed their child the text has been amended accordingly.
French: Étant donné que les femmes allaitantes peuvent remplacer l'allaitement par des produits lactés pour nourrir leur enfant, le texte a été modifié en conséquence.
English: Cancer Patients 2014, Chapter 15, pp.251-269.
French: Renal Disease in Cancer Patients 2014, chapitre 15, pp. 251-269.
English: Etoposide is used for the treatment of various neoplastic diseases.
French: L'étoposide est utilisé pour le traitement de diverses maladies néoplasiques.
English: • The Committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC
French: • Le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE.
English: The revised indications in section 4.1 of the Summary of Product characteristics (SmPC) are:
French: Les indications révisées mentionnées à la rubrique 4.1 du résumé des caractéristiques du produit (RCP) sont les suivantes:
English: Minor changes were included in the remaining sections of the SmPC.
French: Des modifications mineures ont été apportées aux autres rubriques du RCP.
English: Etopophos is currently approved in DE, FR, SE and UK.
French: Etopophos est actuellement autorisé en Allemagne (DE), en France (FR), en Suède (SE) et au Royaume-Uni (UK).
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product, the European Commission therefore notified the CHMP/European Medicines Agency on 14 October 2015 of a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC for Etopophos and associated names, in order to resolve divergences amongst the nationally authorised product information and thus harmonise the product information across the EU.
French: Compte tenu des décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant l'autorisation du produit mentionné ci-dessus, le 14 octobre 2015, la Commission européenne a notifié au CHMP/à l'Agence européenne des médicaments une saisine aux termes de l'article 30 de la directive 2001/83/CE pour Etopophos et noms associés, afin de remédier aux divergences entre les informations sur le produit autorisé sur le plan national et donc d'harmoniser les informations sur le produit dans toute l'UE.
English: • The product information proposed by the Marketing Authorisation Holder has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
French: • Les informations sur le produit proposées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ont été examinées sur la base de la documentation fournie et des discussions scientifiques tenues au sein du comité.
English: In relation to lactation, information on the fact that etoposide is excreted in the milk (Medications and Mothers' Milk: Thomas W. Hale) has been added.
French: Concernant l'allaitement, des informations indiquant que l'étoposide est excrété dans le lait maternel ont été ajoutées («Medications and Mothers' Milk», de Thomas W. Hale).