FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Mensen met lipodystrofie kunnen te maken krijgen met een type bloedkanker dat lymfoom heet.
Slovenian: Ljudje z lipodistrofijo lahko zbolijo za vrsto krvnega raka, ki se imenuje limfom, ne glede na to, ali uporabljajo zdravilo Myalepta ali ne.
Dutch: Hoge bloedsuikerspiegel en vetconcentraties
Slovenian: Visok krvni sladkor in ravni maščob
Dutch: Van de 18 patiënten in de subgroep met partiële lipodystrofie die in de uitgangssituatie een HbA1c-niveau hadden van 8% of hoger en van wie gegevens beschikbaar zijn na 12 maanden, bedroeg het gemiddelde (SD) HbA1c-niveau in de uitgangssituatie 9,9% (1,59) en de gemiddelde verlaging in HbA1c na 12 maanden 1,3%.
Slovenian: Med 18 bolniki v podskupini s parcialno LD, ki so imeli izhodiščno raven HbA1c 8-odstotno ali več in po 12 mesecih razpoložljive podatke, je bila povprečna (SD) izhodiščna raven HbA1c 9,9 % (1,59), povprečno odstotno zmanjšanje HbA1c po 12 mesecih pa je bilo 1,3-odstotno.
Dutch: Onmiddellijk na de toediening van het geneesmiddel kunnen anafylactische reacties optreden.
Slovenian: Anafilaktične reakcije se lahko pojavijo takoj po uporabi zdravila.
Dutch: Lymfoom
Slovenian: Limfom
Dutch: Twijfelt u, neem dan contact op met uw arts.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.
Dutch: Acute pancreatitis geassocieerd met stopzetting van Myalepta
Slovenian: Akutni pankreatitis zaradi prekinitve jemanja zdravila Myalepta
Dutch: o Verantwoordelijkheid van de voorschrijvende arts om de juiste training te bieden aan de patiënt/verzorger die de behandeling zal toedienen en dat de eerste dosis moet worden toegediend in aanwezigheid van een arts of verpleegkundige.
Slovenian: o Zdravnik, ki predpiše zdravilo Myalepta, je odgovoren za ustrezno usposabljanje bolnika/skrbnika, ki bo dajal zdravilo, in za dajanje prvega odmerka v prisotnosti zdravnika ali medicinske sestre.
Dutch: Myalepta kan de vruchtbaarheid van vrouwen met lipodystrofie verhogen (zie de rubriek "Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid").
Slovenian: Zdravilo Myalepta lahko poveča plodnost pri ženskah z lipodistrofijo (glejte poglavje "Nosečnost,
Dutch: Door de kleine steekproefgrootte is een beoordeling over de leeftijdsgroepen bij patiënten met partiële lipodystrofie beperkt.
Slovenian: Pri bolnikih s parcialno LD je zaradi majhne velikosti vzorca ocena po starostnih skupinah omejena.
Dutch: Ongebruikte gereconstitueerde oplossing kan niet voor later gebruik worden bewaard.
Slovenian: Neuporabljene razredčene raztopine ni dovoljeno hraniti za poznejšo uporabo.
Dutch: Tabel 8 Primaire uitkomstresultaten uit een open-label onderzoek met één arm (NIH 991265/20010769) bij evalueerbare patiënten met gegeneraliseerde lipodystrofie na 12 maanden behandeling met metreleptine
Slovenian: Preglednica 8 Glavni rezultati v odprti študiji z enim krakom (NIH 991265/20010769) pri analiziranih bolnikih z generalizirano LD, zdravljenimi z metreleptinom, po 12 mesecih
Dutch: 31 Gauge Naald van 8 mm
Slovenian: premer 31G 8 mm igla
Dutch: • Elke 5 E wordt aangegeven als een getal met een lange streep.
Slovenian: • Vsakih 5 U je prikazanih kot številka z veliko črto.
Dutch: Bij patiënten die minder dan 40 kg wegen, moet voor het berekenen van de dosis het feitelijke lichaamsgewicht bij aanvang van de therapie worden gebruikt.
Slovenian: Pri bolnikih, ki tehtajo manj kot 40 kg, je treba za izračun odmerka uporabiti dejansko telesno težo na začetku zdravljenja; pri bolnikih, ki tehtajo 25 kg ali manj, za začetni odmerek glejte Preglednica 5.
Dutch: Myalepta wordt gebruikt om de complicaties te behandelen van een leptinetekort bij patiënten met lipodystrofie.
Slovenian: Zdravila Myalepta se uporablja za zdravljenje zapletov, kadar bolniki z lipodistrofijo nimajo dovolj leptina.
Dutch: - Verschijnselen en/of symptomen die overeenkomen met pancreatitis moeten tot een passende klinische beoordeling leiden.
Slovenian: - Ob pojavu znakov in/ali simptomov pankreatitisa je treba izvesti ustrezno klinično oceno.
Dutch: • Houd de ampul met de bovenkant omhoog gericht.
Slovenian: • Ampulo držite tako, da bo vrh usmerjen navzgor.
Dutch: • een container met water voor injectie om het Myalepta-poeder op te lossen o Het water voor injectie kan worden verstrekt in glazen of kunststof ampullen of in glazen injectieflacons met een rubberen stop.
Slovenian: • stekleno vialo s praškom zdravila Myalepta; • vsebnik vode za injekcije, s katero boste raztopili prašek zdravila Myalepta o Voda za injekcije je lahko v steklenih ali plastičnih ampulah ali v steklenih vialah z gumijastim zamaškom.
Dutch: o Als uw dosis meer is dan 5 mg, gebruikt u een spuit van 2,5 ml.
Slovenian: o Če je vaš odmerek več kot 5 mg, boste uporabili 2,5-mililitrsko brizgo.
Dutch: Bij patiënten die worden behandeld met Myalepta en een antidiabetestherapie volgen, bestaat het risico op hypoglykemie.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Myalepta in jemljejo zdravila proti sladkorni bolezni, obstaja nevarnost hipoglikemije.
Dutch: Hoewel de invloed van neutraliserende antilichamen op de werkzaamheid niet is bevestigd, dient de voorschrijver te overwegen om patiënten te laten testen op de aanwezigheid van neutraliserende antilichamen als er significant verlies van werkzaamheid is ondanks toediening van Myalepta.
Slovenian: Čeprav vpliv nevtralizirajočih protiteles na učinkovitost ni bil potrjen, naj v primeru znatnega zmanjšanja učinkovitosti kljub uporabi zdravila Myalepta, zdravnik, ki predpiše zdravilo presodi, ali naj bolniki opravijo test za prisotnost nevtralizirajočih protiteles.
Dutch: Hogere doses dan 1 ml kunnen als twee injecties worden toegediend (de totale dagelijkse dosis moet in gelijke delen worden verdeeld) om potentieel ongemak op de injectieplaats als gevolg van het injectievolume te minimaliseren.
Slovenian: Odmerke, ki presegajo 1 ml, je mogoče injicirati v dveh injekcijah (dnevni odmerek razdelite na enaka odmerka),
Dutch: o Als u bijvoorbeeld een dosis van 5 mg Myalepta voorgeschreven heeft gekregen: als u 5 mg door 5 deelt, krijgt u 1 ml en dat is de hoeveelheid oplossing die u moet injecteren met een injectiespuit van 1 ml.
Slovenian: • Da bi vedeli, koliko zdravila injicirati (v ml), svoj odmerek (v mg) delite s 5. o Če vam je zdravnik npr. predpisal 5 mg zdravila Myalepta, potem delite 5 mg s 5 in dobili boste 1 ml, ki je količina raztopine, ki jo morate injicirati z 1-mililitrsko brizgo.
Dutch: Als u te veel Myalepta heeft gebruikt, bespreek dat dan met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Myalepta, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Myalepta, kot bi smeli, se posvetujte s svojim zdravnikom ali pa takoj pojdite v bolnišnico.
Dutch: • blauwe plekken, roodheid, jeuk of netelroos op de plaats waar de injectie is toegediend
Slovenian: • podplutbe, rdečica, srbenje ali izpuščaj na mestu injiciranja
Dutch: Als kleine doses/volumes worden voorgeschreven (bijv. bij kinderen), blijft er veel geneesmiddel in de injectieflacons achter nadat de vereiste dosis eruit is gehaald.
Slovenian: Ko so predpisani majhni odmerki/volumni (npr. pri otrocih), bodo po odvzemu potrebnega odmerka viale ostale skoraj popolnoma napolnjene z zdravilom.
Dutch: Zie rubriek 3 "Te injecteren hoeveelheid" voor meer informatie.
Slovenian: Za več informacij glejte 3. poglavje "Koliko injicirati".
Dutch: Deze resterende oplossing moet na gebruik worden afgevoerd.
Slovenian: Ostanek raztopine je treba po uporabi zavreči.
Dutch: De dosis voor de individuele patiënt = 1,5 mg Patiënt van 25 kg krijgt een initiële dosis van 0,012 ml/kg = 0,3 ml Myalepta oplossing om te injecteren
Slovenian: Individualni odmerek za bolnika = 1,5 mg Bolnik, ki tehta 25 kg, na začetku prejme 0,012 ml/kg = 0,3 ml raztopine Myalepta za injiciranje
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Slovenian: Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Dutch: Stop alleen met het gebruik van Myalepta als uw arts u dat zegt.
Slovenian: Z jemanjem zdravila Myalepta ne prenehajte, razen če vam to naroči zdravnik.
Dutch: De AUC-blootstelling van zwangere muizen was na subcutane toediening van 10 mg/kg metreleptine circa 2 tot 3 keer hoger dan waargenomen bij niet-zwangere muizen.
Slovenian: Izpostavljenost na podlagi AUC pri brejih miših je bila približno 2- do 3-krat večja kot pri nebrejih miših po 10 mg/kg subkutanega prejemanja metreleptina.
Dutch: Vertel dat dan uw arts. Myalepta kan de werking van sommige andere geneesmiddelen beïnvloeden.
Slovenian: Zdravilo Myalepta lahko vpliva na način delovanja drugih zdravil.
Dutch: Het is niet bekend of metreleptine/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Slovenian: Ni znano, ali se metreleptin ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Dutch: Voer een visuele inspectie uit van de injectieflacon met het geneesmiddel.
Slovenian: Vizualno preglejte vialo z zdravilom.
Dutch: Er zijn zeer beperkte gegevens beschikbaar voor kinderen, in het bijzonder jonger dan 6 jaar, met gegeneraliseerde lipodystrofie.
Slovenian: Za otroke z generalizirano LD, še posebej za mlajše od 6 let, je podatkov zelo malo.
Dutch: Hoe werkt Myalepta?
Slovenian: Kako zdravilo Myalepta deluje
Dutch: Nuchtere triglyceriden (mmol/l)
Slovenian: Trigliceridi na tešče (mmol/l) 27 Povprečje (SD)
Dutch: Tabel 9 Primaire uitkomstresultaten uit het onderzoek (NIH 991265/20010769) van evalueerbare patiënten in de subgroep met partiële lipodystrofie na 12 maanden behandeling met metreleptine
Slovenian: Preglednica 9 Primarni rezultati po 12 mesecih študije (NIH 991265/ 20010769) analiziranih bolnikov v podskupini s parcialno LD, zdravljenih z metreleptinom
Dutch: • zwelling van uw handen of voeten
Slovenian: • otekanje dlani in stopal
Dutch: Maximale dagelijkse dosis (injectievolume)
Slovenian: Največji dnevni odmerek (volumen injekcije)
Dutch: De volumes (gemiddelde ± SD) waren respectievelijk 370 ± 184 ml/kg, 398 ± 92 ml/kg en 463 ± 116 ml/kg voor doses van 0,3, 1,0 en 3,0 mg/kg/dag.
Slovenian: Pri študijah z zdravimi odraslimi osebami je bil po intravenskem odmerjanju metreleptina porazdelitveni volumen leptina (endogeni leptin in metreleptin) približno 4- do 5-krat večji od volumna plazme; volumni (povprečni ± SD) so bili 370 ± 184 ml/kg, 398 ± 92 ml/kg in 463 ± 116 ml/kg za 0,3, 1,0 oz. 3,0 mg/kg/dnevni odmerek.
Dutch: • Elke 1 E wordt aangegeven als een kortere streep tussen de lange strepen.
Slovenian: • Vsaka 1 U je prikazana kot manjša črta med velikimi črtami.
Dutch: Als dat nodig is, zal deze bijsluiter worden aangepast.
Slovenian: Če bo potrebno, bo posodobljeno navodilo za uporabo
Dutch: Wanneer u Myalepta gebruikt, heeft u mogelijk meer suiker (‘hyperglykemie') of vet (‘hypertriglyceridemie') in uw bloed.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Myalepta se vam lahko poviša vsebnost krvnega sladkorja ("hiperglikemija")
Dutch: Vermoeidheid, injectieplaatskneuzing, erytheem op de injectieplaats, injectieplaatsreactie
Slovenian: Utrujenost, podplutba na mestu injiciranja, eritem na mestu injiciranja, reakcija na mestu injiciranja
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 0).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Dutch: • Elke 0,5 ml wordt aangegeven als een getal naast een lange streep.
Slovenian: • Vsakih 0,5 ml je prikazanih kot številka poleg velike črte.
Dutch: • onhandigheid of dingen laten vallen
Slovenian: • nerodnost in padanje stvari iz rok
Dutch: Bij het gebruik van metreleptine in klinische onderzoeken werden drie gevallen van T-cellymfoom gemeld.
Slovenian: T-celični limfom V kliničnih študijah so bili poročani trije primeri pojava T-celičnega limfoma med uporabo metreleptina.
Dutch: − De startdosis is 5 mg (1 ml oplossing).
Slovenian: − začetni odmerek je 5 mg (1 ml raztopine).
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof Sandoz GmbH - BP Kundl
Slovenian: Sandoz GmbH - BP Kundl Biochemiestrasse 10 6250 Kundl
Dutch: Voor doses van: > 5 mg - 10 mg / > 1,0 ml dagelijks volume
Slovenian: Za odmerke: > 5 mg - 10 mg / > 1,0 ml dnevno
Dutch: - De vereiste om regelmatige follow-ups te houden met de patiënt/verzorger, om er zeker van te zijn dat de reconstitutie van Myalepta en de behandeling hiermee nog steeds correct en trouw worden uitgevoerd.
Slovenian: - Poskrbeti je treba za redno preverjanje dajanja zdravila s strani bolnika/skrbnika, da se zagotovi nadaljna pravilna in z navodili skladna rekonstitucija ter zdravljenje z zdravilom Myalepta.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in (maand JJJJ).
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne (mesec LLLL).
Dutch: Witte gelyofiliseerde cake of poeder.
Slovenian: Bela liofilizirana pogača ali prašek.
Dutch: Om verder onderzoek te doen naar het effect van Myalepta op slechte metabole controle zodra de achtergrondtherapie wordt gemaximaliseerd bij patiënten met familiaire of verworven partiële lipodystrofie, dient de aanvrager een onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid uit te voeren volgens een overeengekomen protocol.
Slovenian: Myalepta na slabo presnovno urejenost, ko se pri bolnikih s familiarno ali pridobljeno parcialno LD osnovno zdravljenje maksimizira, mora predlagatelj izvesti študijo o učinkovitosti in varnosti v skladu z dogovorjenim protokolom.
Dutch: Zie rubriek 0 voor het rapporteren van bijwerkingen.
Slovenian: Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih.
Dutch: ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Slovenian: DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE ZA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is metreleptine.
Slovenian: • Učinkovina je metreleptin.
Dutch: Myalepta 11,3 mg poeder voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat 11,3 mg metreleptine*.
Slovenian: Myalepta 11,3 mg prašek za raztopino za injiciranje Ena viala vsebuje 11,3 mg metreleptina*.
Dutch: Bij hogere ADA-niveaus werd een hogere accumulatie waargenomen.
Slovenian: je bilo opaženo večje kopičenje.
Dutch: Gewicht (kg) x 0,02 mg/kg = hoeveelheid van dosisaanpassing in mg
Slovenian: Telesne masa (kg) x 0,02 mg/kg = volumen prilagoditve odmerka v mg
Dutch: De gids/het trainingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zal de volgende hoofdelementen bevatten: o Informatie met betrekking tot essentiële voorschrijfinformatie, inclusief geïndiceerde populatie, dosering, waarschuwingen en voorzorgen en andere veiligheidsgerelateerde informatie die essentieel is voor een veilig gebruik van het product.
Slovenian: o Opomnike o ključnih informacijah o predpisovanju, vključno s populacijo za katero je zdravilo indicirano, odmerjanjem, opozorili in previdnostnimi ukrepi ter ostalimi informacijami, povezanimi z varnostjo, ki so ključne za varno uporabo zdravila.
Dutch: Zie rubriek 4 onder "Verschijnselen van een hoge en lage bloedsuikerspiegel" voor de verschijnselen van een lage bloedsuikerspiegel.
Slovenian: Za znake nizkih ravni krvnega sladkorja glejte 4. poglavje pod "Znaki za visok in nizek krvni sladkor".
Dutch: Verschijnselen en/of symptomen die overeenkomen met pancreatitis moeten tot een passende klinische beoordeling leiden (zie rubriek 0).
Slovenian: Ob pojavu znakov in/ali simptomov pankreatitisa je treba izvesti ustrezen klinični pregled (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Vetweefsel toegenomen, injectieplaatshemorragie, injectieplaatspijn, injectieplaatspruritus, zwelling van injectieplaats, malaise,
Slovenian: Povečanje maščobnega tkiva, krvavitev na mestu injiciranja, bolečina na mestu injiciranja, srbenje na mestu injiciranja, oteklina na mestu injiciranja, splošno slabo počutje, periferno otekanje
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van metreleptine bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 2 jaar met gegeneraliseerde lipodystrofie en kinderen in de leeftijd van 0 tot 12 jaar met partiële lipodystrofie zijn niet vastgesteld.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost metreleptina pri otrocih, starih 0 do 2 leti, z generalizirano LD, in otrocih,
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel dient te worden vernietigd.
Slovenian: Morebitno neporabljeno zdravilo zavrzite.
Dutch: Verschijnselen en/of symptomen die overeenkomen met pancreatitis, moeten tot een passende klinische beoordeling leiden.
Slovenian: Ob pojavu znakov in/ali simptomov pankreatitisa je treba izvesti ustrezen klinični pregled.
Dutch: Tijdens het afbouwen moeten de triglycerideconcentraties worden gecontroleerd en moet worden overwogen zo nodig een lipidenverlagend geneesmiddel te initiëren of de dosis van een dergelijk geneesmiddel aan te passen.
Slovenian: V tem času spremljajte ravni trigliceridov in po potrebi uvedite ali prilagodite odmerek zdravila za zniževanje ravni lipidov.
Dutch: Natuurlijk leptine wordt door het vetweefsel geproduceerd en heeft veel functies in het lichaam, waaronder:
Slovenian: Naravni leptin proizvajajo maščobna tkiva in ima v telesu številne funkcije, vključno z naslednjimi: • nadzira občutek lakote in vaše ravni energije;
Dutch: De mediane duur van de behandeling met metreleptine bedroeg 2,4 jaar (bereik:
Slovenian: Povprečno trajanje zdravljenja z metreleptinom je bilo 2,4 leti (razpon: 6,7 mesecev-14,0 let).
Dutch: • een kunststof ampul
Slovenian: • plastični ampuli
Dutch: − De startdosis is 2,5 mg (0,5 ml oplossing).
Slovenian: − začetni odmerek je 2,5 mg (0,5 ml raztopine).
Dutch: Voor doses van: > 1,5 mg - 5 mg / 0,3 - 1,0 ml dagelijks volume
Slovenian: Za odmerke: > 1,5 mg - 5 mg / 0,3 - 1,0 ml dnevno
Dutch: • Gebruik één spuit van 1 ml met een naald van 21 Gauge en 40 mm lang om het poeder op te lossen.
Slovenian: • eno 1-mililitrsko brizgo z iglo premera 21G, dolgo 40 mm, za topljenje praška;
Dutch: o Als uw dosis 1,5 mg of minder is, gebruikt u een spuit van 0,3 ml.
Slovenian: o Če je vaš odmerek 1,5 mg ali manj, boste uporabili 0,3-mililitrsko brizgo.
Dutch: • spierpijn (‘myalgie')
Slovenian: • bolečine v mišicah ("mialgija")
Dutch: In de initiële fasen van de behandeling kunnen grote dosisverlagingen van 50% of meer van de insulinebehoeften in de uitgangssituatie noodzakelijk zijn.
Slovenian: V začetnih fazah zdravljenja bo morda treba odmerek insulina zmanjšati tudi do 50 % ali več glede na potrebe pred začetkom zdravljenja.
Dutch: Als u ergens over twijfelt of als u meer informatie of hulp nodig heeft, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Slovenian: Če ste glede česar koli negotovi ali potrebujete več informacij ali pomoč, se obrnite nanje.
Dutch: De gemiddelde afnamen na 12 maanden/laatstgemeten waarde als eindpunt geteld (last observation carried forward - LOCF) waren overeenkomstig in de twee oudere leeftijdsgroepen (-1,1% en -2,6%).
Slovenian: V skupini z generalizirano LD je bilo pri vseh starostnih skupinah ≤ 6 let zabeleženo povprečno zmanjšanje od izhodiščne ravni HbA1c; povprečna zmanjšanja po 12 mesecih/zadnjem izvedenem spremljanju (LOCF - last observation carried forward) so bila podobna pri obeh starejših starostnih skupinah (-1,1 % in -2,6 %).
Dutch: Myalepta 11,3 mg poeder voor oplossing voor injectie EU/1/18/1276/001
Slovenian: Myalepta 11,3 mg prašek za raztopino za injiciranje EU/1/18/1276/001
Dutch: Myalepta 5,8 mg poeder voor oplossing voor injectie EU/1/18/1276/005
Slovenian: Myalepta 5,8 mg prašek za raztopino za injiciranje EU/1/18/1276/005
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt; mogelijk heeft u dringend medische hulp nodig.
Slovenian: Če opazite katere od naslednjih resnih neželenih učinkov, takoj obvestite zdravnika, saj boste morda potrebovali urgentno zdravljenje.
Dutch: Van de 24 patiënten met gegeneraliseerde lipodystrofie die in de uitgangssituatie een triglyceridenconcentratie hadden van 5,65 mmol/l of hoger en van wie gegevens beschikbaar zijn na 12 maanden, bedroeg de gemiddelde (SD) triglyceridenconcentratie in de uitgangssituatie 31,7 mmol/l (33,68) en de gemiddelde procentuele verlaging in triglyceriden na 12 maanden 72%.
Slovenian: Med 24 bolniki z generalizirano LD, ki so imeli izhodiščna raven TG 5,65 mmol/l ali več in so bili po 12 mesecih podatki zanje na voljo, je bila povprečna (SD) izhodiščna raven TG 31,7 mmol/l (33,68), povprečno odstotno zmanjšanje trigliceridov po 12 mesecih pa je bilo 72-odstotno.
Dutch: Bij kinderen zonder metabole afwijkingen moet de dosis hoofdzakelijk worden aangepast op basis van gewichtsverandering.
Slovenian: Odmerke pri otrocih brez presnovnih nepravilnosti je treba prilagajati glede na spremembo telesne mase.
Dutch: o Geen correcte naleving van het gebruik van Myalepta of abrupte stopzetting ervan kan leiden tot een verslechtering van hypertriglyceridemie en daarmee geassocieerde pancreatitis: - Risicofactoren zijn ook aanwezig bij patiënten met een voorgeschiedenis van pancreatitis of ernstige hypertriglyceridemie.
Slovenian: Myalepta lahko povzroči poslabšanje hipertrigliceridemije in povezanega pankreatitisa: - Dejavniki tveganja vključujejo bolnike z anamnezo pankreatitisa ali hude hipertrigliceridemije.
Dutch: Diabetes mellitus, hyperfagie,
Slovenian: Sladkorna bolezen, hiperfagija, odpornost na insulin
Dutch: Als een patiënt een dosis heeft overgeslagen, moet deze dosis zo snel mogelijk na het opmerken ervan worden toegediend.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek, ga mora vzeti takoj, ko to opazi, ter naslednji dan nadaljevati z normalnim odmerjanjem.
Dutch: Van de 45 patiënten met gegeneraliseerde lipodystrofie die in de uitgangssituatie een HbA1c-niveau hadden van 7% of hoger en van wie gegevens beschikbaar zijn na 12 maanden, bedroeg het gemiddelde (SD) HbA1c-niveau in de uitgangssituatie 9,6% (1,63) en de gemiddelde verlaging in HbA1c na 12 maanden 2,8%.
Slovenian: Med 45 bolniki z generalizirano LD, ki so imeli izhodiščni HbA1c 7 % ali več in so bili po 12 mesecih podatki zanje na voljo, je bila povprečna (SD) izhodiščna vrednost HbA1c 9,6 % (1,63), povprečno zmanjšanje ravni HbA1c pa je bilo po 12 mesecih 2,8-odstotno.
Dutch: Het gebruik van Myalepta stopzetten
Slovenian: Kako prenehati z uporabo zdravila Myalepta
Dutch: • U krijgt de injectiespuit van 2,5 ml als uw dagelijkse dosis meer is dan 5 mg maar minder dan 10 mg, wat als volume meer is dan 1,0 ml Myalepta-oplossing.
Slovenian: • 2,5-mililitrsko brizgo boste prejeli, če je vaš dnevni odmerek več kot 5 mg do 10 mg, kar je v prostornini več kot 1,0 ml raztopine Myalepta.
Dutch: o Bij gelijktijdig gebruik van insuline en andere antidiabetica kan hypoglykemie optreden.
Slovenian: o Pri bolnikih, ki hkrati jemljejo insulin in druga antidiabetike, se lahko pojavi hipoglikemija:
Dutch: Het kan nodig zijn om lipidenverlagende medicatie te starten of aan te passen.
Slovenian: Po potrebi je treba uvesti ali prilagoditi odmerek zdravila za zniževanje ravni lipidov.
Dutch: • meer dan normale zin in eten of overmatig eten
Slovenian: • večja želja po hrani kot običajno ali prekomerno prehranjevanje • hitrejši srčni utrip od običajnega
Dutch: • een gevoel van algeheel ongemak, gevoel van onbehagen of pijn (‘malaise')
Slovenian: • občutek splošnega neudobja, neugodja ali bolečine • povišana raven maščob v krvi ("trigliceridi")
Dutch: • Houd de onderkant van de ampul stil en draai de bovenkant voorzichtig van de ampul af.
Slovenian: • Spodnji del ampule držite na miru in odlomite konico.
Dutch: Bij alle doses werd een verlaagd maternaal lichaamsgewicht waargenomen vanaf de dracht tot in de lactatieperiode, wat leidde tot een lager geboortegewicht van het nageslacht, dat aanhield tot in de volwassen fase.
Slovenian: Vse od obdobja gestacije in tudi med dojenjem je bilo pri samicah opaziti zmanjšano telesno težo pri vseh odmerkih, posledica pa je bila manjša telesna masa mladičev ob skotitvi, ki je vztrajala vse do zrelosti.