FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Capecitabine medac obsahuje sodík
Bulgarian: Капецитабин medac съдържа натрий
Czech: Co je přípravek Capecitabine medac a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Capecitabine medac užívat Jak se přípravek Capecitabine medac užívá Možné nežádoucí účinky
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Капецитабин medac Как да приемате Капецитабин medac Възможни нежелани реакции
Czech: Režimy XELIRI zahrnovaly kapecitabin 1 000 mg/m² dvakrát denně ve dnech 1 až 14 v 3týdenním cyklu v kombinaci s irinotekanem 250 mg/m² v den 1.
Bulgarian: Схемата с XELIRI включва капецитабин 1 000 mg/m² два пъти дневно от ден 1 до 14 от триседмичен цикъл, в комбинация с иринотекан 250 mg/m² на ден 1-ви.
Czech: Herpes zoster, infekce močového traktu, orální kandidóza, infekce horních cest dýchacích, rinitida, chřipka, +infekce, orální herpes
Bulgarian: Херпес зостер, инфекция на пикочните пътища, орална кандидоза, инфекция на горните дихателни пътища, ринит, грип, инфекция, херпес на устата
Czech: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (EPP*: N = 937; ITT**: N = 1 017)
Bulgarian: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV
Czech: Výsledky ukazují, že při hodnocení celkového přežití je režim XELOX rovnocenný režimu FOLFOX-4 (viz tabulka 9).
Bulgarian: Резултатите показват, че XELOX е еквивалентен на FOLFOX-4 по отношение на общата преживяемост (вж. таблица 9).
Czech: Primární analýzy účinnosti v populaci per protokol prokázaly neinferioritu celkového přežití v léčebných režimech s kapecitabinem při srovnání s režimy založenými na 5-FU (poměr rizik 0,86; 95 % CI: 0,8-0,99) stejně jako při srovnání režimů s oxaliplatinou a režimů s cisplatinou (poměr rizik 0,92; 95 % CI: 0,80-1,1).
Bulgarian: Анализите на първичната ефикасност в популацията според протокола показва не по-малка обща преживяемост при схеми на лечение, основаващи са на капецитабин спрямо схеми на лечение, основаващи се на 5-FU (коефициент на риск 0,86; 95 % СІ 0,8-0,99), и при схеми на лечение, основаващи се на оксалиплатин спрямо схемите на лечение, основаващи се на цисплатин (коефициент на риск 0,92; 95 % СІ 0,80-1,1).
Czech: Medián PFS byl 10,0 měsíců u FOLFIRI-Bev a 8,9 měsíce u XELIRI-Bev (p=0,64), celkové přežití 25,7 měsíce u FOLFIRI-Bev a 27,5 měsíce u XELIRI-Bev (p=0,55) a výskyt odpovědi 45,5 % v FOLFIRI-Bev a 39,8 % u XELIRI-Bev (p=0,32).
Bulgarian: Медианата на PFS е 10,0 и 8,9 месеца; p = 0,64, общата преживяемост е 25,7 и 27,5 месеца; p = 0,55 и честотата на отговор е 45,5 и 39,8%; p = 0,32 съответно за FOLFIRI-Бев и XELIRI-Бев.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Capecitabine medac, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Capecitabine medac, než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře co nejdříve, ještě než užijete další dávku.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Капецитабин medac Свържете се незабавно с Вашия лекар, преди да вземете следващата доза.
Czech: Ve srovnání s mladšími pacienty však byly u pacientů ≥ 60 let pozorovány častěji nežádoucí účinky 3. nebo 4.
Bulgarian: Свързаните с лечението нежелани реакции от степен 3 или 4 обаче са били по-чести при пациенти на възраст ≥ 60 години в сравнение с по-млади пациенти.
Czech: • vyrážka, suchost nebo svědění kůže
Bulgarian: обрив, суха кожа или сърбеж по кожата
Czech: stupně je definován jako bolestivý erytém a otok na rukou a/nebo nohou a/ nebo pocit diskomfortu, který ovlivňuje pacientovy běžné denní aktivity.
Bulgarian: При СРК степен 2 се наблюдава болезнена еритема и подуване на ръцете и/или краката и/или дискомфорт, които нарушават ежедневната активност на пациента.
Czech: Data z multicentrické, randomizované, kontrolované klinické studie fáze III (NO16966) podporují použití kapecitabinu v kombinaci s oxaliplatinou nebo v kombinaci s oxaliplatinou a bevacizumabem v první linii léčby metastazujícího kolorektálního karcinomu.
Bulgarian: Данните от едно многоцентрово, рандомизирано, контролирано клинично проучване фаза III (NO16966) подкрепят прилагането на капецитабин в комбинация с оксалиплатин или в комбинация с оксалиплатин и бевацизумаб за лечение от първа линия на метастазирал колоректален карцином.
Czech: Zánět sliznic, bolest končetin, bolest, zimnice, bolesti na hrudi, příznaky podobné chřipce, +horečka, reakce související s infuzí, reakce v místě vpichu, bolest v místě infuze, bolest v místě vpichu
Bulgarian: Възпаление на лигавиците, болка в крайниците, болка, студени тръпки, гръдна болка, грипоподобно заболяване, фебрилитет, реакция, свързана с инфузията, реакция на мястото на инжектиране, болка на мястото на инфузията, болка на мястото на инжектиране
Czech: • DPD nedostatečnost: pokud trpíte známou DPD nedostatečností, je u Vás zvýšené riziko akutního počátečního nástupu toxicity a závažných, život ohrožujících nežádoucích účinků někdy končících úmrtím, které jsou způsobené přípravkem Capecitabine medac (např. zánět žaludku, zánět sliznice, průjem, neutropenie a neurotoxicita).
Bulgarian: Вие сте изложени на повишен риск от остра токсичност с ранно начало и тежки, животозастрашаващи или летални нежелани реакции, предизвикани от Капецитабин medac (напр. стоматит, възпаление на лигавиците, диария, неутропения и невротоксичност).
Czech: • potíže s močením, krev nebo bílkovina v moči
Bulgarian: затруднено уриниране, кръв или белтък в урината
Czech: Hyperbilirubinemi e, abnormality jaterních testů
Bulgarian: Хипербилируб инемия,Отклон ения в чернодробните функционални тестове
Czech: Akutní předávkování se projevuje nauzeou, zvracením, průjmem, mukozitidou, gastrointestinální iritací a krvácením a útlumem kostní dřeně.
Bulgarian: Проявите на остро предозиране включват гадене, повръщане, диария, мукозит, стомашночревно дразнене и кървене и потискане на костния мозък.
Czech: Snížená zraková ostrost, diplopie
Bulgarian: Намалена зрителна острота, диплопия
Czech: Oxaliplatina
Bulgarian: Оксалиплатин
Czech: • otok (edém), zimnice a třesavka
Bulgarian: подуване (оток), студени тръпки и втрисане
Czech: Kombinovaná léčba v adjuvantní terapii karcinomu tlustého střeva Data z multicentrické randomizované kontrolované studie fáze III u nemocných s karcinomem tlustého střeva stádia III (Dukes C) podporují použití kapecitabinu v kombinaci s oxaliplatinou (XELOX) k adjuvantní léčbě nemocných s karcinomem tlustého střeva (studie NO16968).
Bulgarian: Данните от едно многоцентрово, рандомизирано, контролирано клинично изпитване фаза ІІІ при пациенти с рак на дебелото черво в стадий III (Dukes' C) подкрепят употребата на капецитабин в комбинация с оксалиплатин (XELOX) като адювантно лечение на пациенти с рак на дебелото черво (проучване NO16968).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/12/802/001-014
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/12/802/001-014
Czech: hypokalemie, poruchy chuti k jídlu, malnutrice, hypertriglyceridem ie,
Bulgarian: Диабет, хипокалиемия, нарушения на апетита, малнутриция, хипертриглицериде мия
Czech: • otok nebo ztuhlost kloubů, bolest kostí, svalová slabost nebo ztuhlost
Bulgarian: подуване на ставите или скованост, болки в костите, мускулна слабост или скованост
Czech: U kapecitabinu v monoterapii byly podle shrnutí analýz z klinických bezpečnostních dat ze 7 klinických studií zahrnujících 949 pacientů (2 klinické studie fáze III a 5 klinických studií fáze II u metastazujícího kolorektálního karcinomu a metastazujícího karcinomu prsu) navíc k nežádoucím účinkům popsaným v tabulce 4 a 5 pozorovány další nežádoucí účinky s incidencí menší než 0,1 %: kardiomyopatie, srdeční selhání, náhlá smrt a ventrikulární extrasystoly.
Bulgarian: Освен НЛР, описани в таблици 4 и 5, следните НЛР с честота под 0,1 % са свързани с капецитабин като монотерапия и се основават на сборен анализ от данните за безопасност при 7 клинични изпитвания, включващи 949 пациенти (2 изпитвания фаза III и 5 клинични изпитвания фаза II при метастазирал колоректален карцином и метастазирал рак намлечната жлеза): кардиомиопатия, сърдечна недостатъчност, внезапна смърт и камерни екстрасистоли.
Czech: Jak přípravek Capecitabine medac uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате Капецитабин medac
Czech: V této studii bylo 944 nemocných randomizováno k 24 týdnů trvající léčbě kapecitabinem v třítýdenních cyklech (1 000 mg/m² dvakrát denně po dobu dvou týdnů s následnou týdenní přestávkou) v kombinaci s oxaliplatinou (130 mg/m² v intravenózní infuzi podávané po dobu 2 hodin v den 1 každé 3 týdny); 942 nemocných bylo randomizováno k léčbě 5-FU bolus + leukovorin.
Bulgarian: В това клинично изпитване, 944 пациенти са рандомизирани за 3 цикъла на лечение в продължение на 24 седмици с капецитабин (1 000 mg/m² два пъти дневно за 2 седмици, последвано от 1 седмица период на почивка) в комбинация с оксалиплатин (130 mg/m² интравенозна инфузия в продължение на 2 часа в ден 1 през 3 седмици); 942 пациенти са рандомизирани за получаване на болус 5-FU и левковорин.
Czech: PVC/PVdC/Al blistry
Bulgarian: PVC/PVdC/алуминиеви блистери
Czech: Velmi vzácné (mohou postihovat až 1 z 10 000 osob):
Bulgarian: Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):
Czech: Tabulkové shrnutí nežádoucích účinků
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции
Czech: Mikrokrystalická celulóza (E 460) Sodná sůl kroskarmelózy (E 468) Hypromelóza (E 464)
Bulgarian: Безводна лактоза Микрокристална целулоза (Е460) Кроскармелоза натрий (E468) Хипромелоза (E464) Магнезиев стеарат (E572)
Czech: Přípravek Capecitabine medac je předepisován lékařem k léčbě nádorového onemocnění tlustého střeva, konečníku, žaludku nebo prsu.
Bulgarian: Капецитабин medac се използва за лечение на рак на дебелото черво, правото черво, рак на стомаха или рак на млечната жлеза.
Czech: Přípravek Capecitabine medac s jídlem a pitím Užívejte přípravek Capecitabine medac nejpozději 30 minut po jídle.
Bulgarian: Трябва да приемате Капецитабин medac не по-късно от 30 минути след хранене.
Czech: Krvácení do horní části gastrointestinálního traktu, vřed v ústech, gastritida, abdominální distenze, gastroezofageální refluxní onemocnění, bolest úst, dysfagie, rektální hemoragie, bolest dolní části břicha, ústní dysestezie,
Bulgarian: Кръвоизлив от горните отдели на стомашно-чревния тракт, язви в устата, гастрит, раздуване на корема, гастроезофагеална рефлуксна болест, болки в устата, дизфагия, ректален кръвоизлив, болка в долната част на корема, дизестезия на устата, парестезия на устата, хипоестезия на устата, абдоминален дискомфорт
Czech: Sekvenční léčba sestávala z první linie léčby kapecitabinem (1 250 mg/m² dvakrát denně po dobu 14 dnů), druhé linie léčby irinotekanem (350 mg/m² v den 1) a třetí linie léčby kombinací kapecitabinu (1 000 mg/m² dvakrát denně po dobu 14 dnů) s oxaliplatinou (130 mg/m² v den 1).
Bulgarian: Последователното лечение се състои от първа линия на лечение с капецитабин (1 250 mg/m² два пъти дневно в продължение на 14 дни), втора линия с иринотекан (350 mg/m² на ден 1-ви) и трета линия с комбинация с капецитабин (1 000 mg/m² два пъти дневно в продължение на 14 дни) и оксалиплатин (130 mg/m² на ден 1-ви).
Czech: V této klinické studii bylo 160 pacientů randomizováno do skupiny léčené kapecitabinem (1 000 mg/m² dvakrát denně po dobu dvou týdnů s následující 7denní přestávkou) a cisplatinou (80 mg/m² ve formě dvouhodinové infuze každé 3 týdny).
Bulgarian: В това изпитване 160 пациенти са рандомизирани за лечение с капецитабин (1 000 mg/m² два пъти дневно в продължение на 2 седмици, последвано от 7-дневен период на почивка) и цисплатин (80 mg/m² под формата на 2-часова инфузия през 3 седмици).
Czech: V této studii bylo 1 987 pacientů náhodně rozděleno do skupiny léčené kapecitabinem (1 250 mg/m² dvakrát denně po dobu dvou týdnů s následnou týdenní přestávkou; podáváno ve 3týdenních cyklech po dobu 24 týdnů) nebo do skupiny léčené 5-FU a leukovorinem (režim Mayo Clinic: 20 mg/m² intravenózního leukovorinu s následným intravenózním bolusem 5-FU v dávce 425 mg/m² 1. až 5. den léčby, každých 28 dní po dobu 24 týdnů).
Bulgarian: 987 пациенти са били рандомизирани за лечение с капецитабин (1 250 mg/m² два пъти дневно в продължение на 2 седмици, последвано от 1-седмичен период на почивка, като тези 3-седмични цикли са продължили 24 седмици) или с 5-FU и левковорин (схема на лечение на клиниката Mayo: 20 mg/m² левковорин интравенозно, последван от 425 mg/m² 5-FU болус интравенозно, в дни 1 до 5, през 28 дни в продължение на 24 седмици).
Czech: Z hlediska PFS byla v analýze per protokol prokázána non-inferiorita léčby kapecitabinem v kombinaci s cisplatinou proti léčbě 5-FU v kombinaci s cisplatinou (poměr rizik 0,81; 95 % CI 0,63-1,04).
Bulgarian: Резултатите от лечението с капецитабин в комбинация с цисплатин са били не полоши от лечението с 5-FU в комбинация с цисплатин по отношение на PFS при анализа според протокола (коефициент на риск 0,81; 95 % СІ 0,63 - 1,04).
Czech: Kromě výše uvedených, pokud je Capecitabine medac užíván samostatně, velmi častými nežádoucími účinky, které mohou postihnout více než 1 z 10 osob, jsou:
Bulgarian: Когато Капецитабин medac се прилага самостоятелно, най-честите нежелани реакции
Czech: V kombinaci s docetaxelem je doporučená úvodní dávka kapecitabinu v léčbě metastazujícího karcinomu prsu 1 250 mg/m² dvakrát denně po dobu 14 dnů s následující 7 denní přestávkou bez podávání přípravku, docetaxel se podává v dávce 75 mg/m² ve formě intravenózní infuze trvající 1 hodinu každé tři týdny.
Bulgarian: В комбинация с доцетаксел препоръчваната начална доза капецитабин при лечение на метастазирал рак на млечната жлеза е 1 250 mg/m² два пъти дневно в продължение на 14 дни, последвани от 7-дневен период на почивка, едновременно със 75 mg/m² доцетаксел под формата на едночасова интравенозна инфузия през 3 седмици.
Czech: 5-Fluoruracil 400 mg/m² intravenózní bolus, následně 600 mg/ m² intravenózně 22 hod.
Bulgarian: интравенозен болус, последвано от 600 mg/m² интравенозно 22 ч.
Czech: Vzácné (mohou postihovat až 1 z 1 000 osob):
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):
Czech: Ve studiích při monoterapii s kapecitabinem v dávce 1 250 mg/m² 2 x denně ve dnech 1 až 14 každé 3 týdny (zahrnující studie s adjuvantní terapií u karcinomu tlustého střeva, s léčbou metastazujícího kolorektálního karcinomu a léčbou karcinomu prsu) byly pozorovány všechny stupně syndromu rukanoha s frekvencí 53 % až 60 % a s frekvencí 63 % v rameni kapecitabin/docetaxel při léčbě metastazujícího karcinomu prsu.
Bulgarian: За капецитабин в доза 1 250 mg/m² два пъти дневно на дни 1 до 14 през 3 седмици е наблюдаван СРК от всички степени с честота от 53 % до 60 % по време на клиничните изпитвания с капецитабин като монотерапия (обхващащи проучвания като адювантна терапия при рак на дебелото черво, лечение на метастазирал колоректален карцином и лечение на рак на млечната жлеза).
Czech: +Neutropenie, +leukopenie, +anemie, +neutropenická horečka, trombocytopenie
Bulgarian: Неутропения, левкопения, анемия, неутропенична треска, тромбоцитопения
Czech: Bylo prokázáno, že v populaci intent-totreat ani v populaci per protokol není režim XELOX horší než režim FOLFOX-4 při hodnocení PFS (viz tabulka 9).
Bulgarian: Доказано е, че XELOX има не по-малка ефективност от FOLFOX-4 по отношение на PFS в популацията според протокола и в intent-to-treat популацията (вж. таблица 9).
Czech: Při primárním hodnocení doby přežití bez nemoci v celé populaci nemocných („ITT") byl režim XELOX významně lepší než 5-FU/leukovorin (poměr rizik 0,80, 95 % interval spolehlivosti [0,69-0,93]; p= 0,0045).
Bulgarian: При първичния анализ за DFS при ITT популацията е доказано, че XELOX е значимо по-добра схема на лечение от 5-FU/LV (HR = 0,80; 95 % CI = [0,69; 0,93]; p = 0,0045).
Czech: V těchto studiích bylo celkem 236 pacientů léčených kapecitabinem (1 250 mg/m² 2 x denně po dobu 2 týdnů s následující týdenní přestávkou).
Bulgarian: В тези изпитвания общо 236 пациенти са били лекувани с капецитабин (1 250 mg/m² два пъти дневно в продължение на две седмици, последвани от едноседмичен период на почивка).
Czech: • infekce krve, infekce močových cest, infekce kůže, infekce v nosu a hrdle, houbové infekce,
Bulgarian: инфекция на кръвта, инфекция на пикочните пътища, инфекция на кожата, инфекции в носа и гърлото, гъбични инфекции (включително на устата), грип, гастроентерит, абсцес на зъб
Czech: • bolest hlavy, spavost, závrať, abnormální pocit v kůži (pocit znecitlivění nebo mravenčení),
Bulgarian: • главоболие, сънливост, замаяност, неестествено усещане по кожата
Czech: Kapecitabin byl přinejmenším rovnocenný intravenózním 5-FU/LV, pokud jde o délku přežití bez známek onemocnění u populace, léčené podle protokolu (poměr rizik 0,92; 95 % CI 0,80-1,06).
Bulgarian: Лечението с капецитабин е било поне еквивалентно на интравенозно 5-FU/LV по отношение на преживяемост без болест при популацията според протокола (коефициент на риск 0,92; 95 %
Czech: Hypromelóza (E 464), oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), mastek.
Bulgarian: Хипромелоза (E464), титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E 172), талк.
Czech: Capecitabine medac je indikován
Bulgarian: Капецитабин medac е показан:
Czech: Kombinovaná léčba sestávala z první linie léčby kapecitabinem (1 000 mg/m² dvakrát denně po dobu 14 dnů) v kombinaci s irinotekanem (250 mg/m² v den 1) a druhé linie léčby kombinací kapecitabinu (1 000 mg/m² dvakrát denně po dobu 14 dnů) s oxaliplatinou (130 mg/m² v den 1).
Bulgarian: Комбинираното лечение се състои от първа линия на лечение с капецитабин (1 000 mg/m² два пъти дневно в продължение на 14 дни), комбинирано с иринотекан (250 mg/m² на ден 1-ви) (XELIRI), и втора линия с капецитабин (1 000 mg/m² два пъти дневно в продължение на 14 дни) плюс оксалиплатин (130 mg/m² на ден 1-ви).
Czech: Bevacizumab
Bulgarian: Бевацизумаб
Czech: Pokud užíváte kumarinová antikoagulancia (přípravky na ředění krve obsahující například fenprokumon), může vést přerušení léčby kapecitabinem k nutnosti úpravy dávky antikoagulancia Vaším lékařem.
Bulgarian: Ако използвате кумаринови антикоагуланти (съдържащи фенпрокумон), след спирането на капецитабин може да се наложи
Czech: Pokud byl kapecitabin podáván v kombinaci s oxaliplatinou nebo v kombinaci s oxaliplatinou a bevacizumabem, neobjevily se klinicky významné rozdíly v expozici kapecitabinu nebo jeho metabolitů, volné ani celkové platiny.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики в експозицията на капецитабин или неговите метаболити, свободна платина или обща платина, когато капецитабин е прилаган в комбинация с оксалиплатин или в комбинация с оксалиплатин и бевацизумаб.
Czech: • podráždění očí, zvýšené slzení, zarudnutí očí (zánět spojivek)
Bulgarian: дразнене на очите, сълзене от очите, зачервяване на окото (конюнктивит)
Czech: Výsledky naznačují, že z hlediska celkové doby přežití jsou režimy XELOX i FOLFOX rovnocenné (viz tabulka 7).
Bulgarian: Резултатите показват, че XELOX е еквивалентен на FOLFOX-4 по отношение на общата преживяемост (вж. таблица 7).
Czech: Parestezie, dysestezie, periferní neuropatie, periferní senzorická neuropatie, dysgeuzie,
Bulgarian: Парестезия, дизестезия, периферна невропатия, периферна сензорна невропатия, дизгеузия, главоболие
Czech: V těchto studiích bylo 603 pacientů randomizováno k léčbě kapecitabinem (1 250 mg/m² dvakrát denně po dobu dvou týdnů s následnou týdenní přestávkou; podáváno ve 3týdenních cyklech).
Bulgarian: При тези клинични изпитвания са били рандомизирани 603 пациенти за лечение с капецитабин (1 250 mg/m² два пъти дневно за две седмици, последвани от едноседмична почивка, прилагани като триседмични цикли).
Czech: V této studii bylo k léčbě kapecitabinem randomizováno 255 pacientů (1 250 mg/m² 2 x denně po dobu dvou týdnů s následující týdenní přestávkou a docetaxel 75 mg/m² ve formě intravenózní infuze trvající 1 hodinu každé 3 týdny).
Bulgarian: В това изпитване 255 пациентки са били рандомизирани за лечение с капецитабин (1 250 mg/m² два пъти дневно за две седмици, последвано от едноседмичен период на почивка, и доцетаксел 75 mg/m² под формата на едночасова интравенозна инфузия през 3 седмици).
Czech: Tabulka 2 Výpočet standardní a snížené dávky kapecitabinu provedený na základě plochy povrchu těla při úvodní dávce 1 000 mg/m² Dávka 1 000 mg/m² (dvakrát denně)
Bulgarian: Изчисляване на стандартната и намалената доза според телесната повърхност при начална доза на капецитабин от 1 000 mg/m²
Czech: stupně, je nutná pečlivé monitorování a okamžité přerušení léčby s následnou úpravou dávek podle výše uvedené tabulky 3.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно наблюдение и незабавно прекъсване на терапията, ако по време на лечението пациентът развие нежелано събитие степен 2, 3 или 4, а адаптирането на последващата доза е показано в таблица 3 по-горе.
Czech: • krvácení ze střeva, zácpa, bolest horní části břicha, špatné trávení, nadměrné nadýmání, sucho v ústech
Bulgarian: Стомашночревен кръвоизлив, запек, болка в горните отдели на корема, диспепсия, метеоризъм, сухота в устата
Czech: Tabulka 4 Souhrn nežádoucích účinků souvisejících s léčbou při monoterapii kapecitabinem Třídy orgánových systémů
Bulgarian: Таблица 4 Обобщение на НЛР, свързани с терапията с капецитабин, съобщавани при пациенти, лекувани с монотерапия с капецитабин
Czech: • léky k léčbě dny (alopurinol)
Bulgarian: лекарства против подагра (алопуринол),
Czech: Při úvodní dávce 1 000 mg/m² není u pacientů se středně závažným renálním poškozením před zahájením léčby nutná redukce dávky.
Bulgarian: При пациенти с умерено изходно бъбречно увреждане не се налага намаление на дозата при начална доза от 1 000 mg/m².
Czech: Neurotoxicita, tremor, neuralgie, hypersenzitivní reakce, hypestezie
Bulgarian: Невротоксичност, тремор, невралгия, реакция на свръхчувствителност
Czech: Jestliže je kapecitabin užíván nepřetržitě v kombinaci s dalšími léčivými přípravky, má být úprava dávky z důvodu toxicity prováděna podle tabulky 3, pokud jde o kapecitabin, a podle příslušného souhrnu údajů o přípravku, pokud jde o další léčivý přípravek (léčivé přípravky).
Bulgarian: Изменение на дозата поради токсичност, когато капецитабин се прилага непрекъснато в комбинация с други лекарствени продукти трябва да се извършва в съответствие с Таблица 3 по-горе за дозата на капецитабин и според съответната кратка характеристика на продукта на другия(ите) лекарствен(и) продукт(и).
Czech: Tabulka 1 Výpočet standardní a snížené dávky kapecitabinu provedený na základě plochy povrchu těla při úvodní dávce 1 250 mg/m² Dávka 1 250 mg/m² (dvakrát denně)
Bulgarian: Изчисляване на стандартната и намалената доза според телесната повърхност при начална доза на капецитабин от 1 250 mg/m²
Czech: Karcinom tlustého střeva, kolorektální karcinom a karcinom žaludku Při kombinované léčbě by doporučená úvodní dávka kapecitabinu má být snížena na 800 - 1 000 mg/m² při podávání 2 x denně po dobu 14 dnů s následnou přestávkou 7 dní nebo na 625 mg/m² dvakrát denně při kontinuálním podávání (viz bod 5.1).
Bulgarian: При комбинирано лечение препоръчваната начална доза капецитабин трябва да се намали до 800-1 000 mg/m², приложена два пъти дневно в продължение на 14 дни и последвана от 7-дневен период на почивка, или до 625 mg/m² два пъти дневно при прилагане без прекъсване (вж. точка 5.1).
Czech: V rameni B byl v režimu XELIRI použit kapecitabin 1 000 mg/m² dvakrát denně po dobu 14 dnů + irinotekan 250 mg/m² v den 1.
Bulgarian: В това проучване са използвани дози капецитабин 1 000 mg/m² два пъти дневно за 14 дни + иринотекан 250 mg/m² на ден 1-ви.
Czech: 90 minutové infuzi v den 1 každé 3 týdny); 127 pacientů bylo randomizováno k léčbě kapecitabinem (1 000 mg/m² dvakrát denně po dobu dvou týdnů s následnou 7denní přestávkou), oxaliplatinou (130 mg/m² ve dvouhodinové infuzi v den 1 každé 3 týdny) a bevacizumabem (7,5 mg/kg v 30 až 90 minutové infuzi v den 1 každé 3 týdny).
Bulgarian: 120 пациенти са били рандомизирани на модифициран XELIRI режим с капецитабин (800 mg/m² два пъти дневно за две седмици, последвано от 7-дневен период на почивка), иринотекан (200 mg/m² като 30 минутна инфузия на ден 1-ви на 3 седмици) и бевацизумаб (7,5 mg/kg като 30 до 90 минутна инфузия на ден 1-ви на 3 седмици); 127 пациенти са били рандомизирани на лечение с капецитабин (1 000 mg/m² два пъти дневно за две седмици, последвано от 7-дневен период на почивка), оксалиплатин (130 mg/m² като 2-часова инфузия на ден 1-ви на 3 седмици) и бевацизумаб (7,5 mg/kg като 30 до 90-минутна инфузия на ден 1-ви на 3 седмици).