FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Vejledningen til sundhedspersonale, herunder den ordinerende læges tjekliste, skal indeholde følgende hovedelementer:
Bulgarian: Указанието за медицинските специалисти, включително контролният списък на предписващия лекар трябва да съдържа следните ключови елементи:
Danish: Der kan være behov for supplerende kulhydrater ud over hydrering og yderligere hurtigvirkende insulin (se tabel 1 i pkt.
Bulgarian: Допълнителен прием на въглехидрати може да се изисква в допълнение към хидратирането и допълнителен бързодействащ инсулин (вж. Таблица 1 в точка 4.2).
Danish: En kombination af en enkeltdosis dapagliflozin 20 mg og simvastatin (et CYP3A4-substrat) resulterede i en 19 % stigning i AUC for simvastatin og en 31 % stigning i AUC for simvastatinsyre.
Bulgarian: Комбинация от еднократна доза дапаглифлозин 20 mg и симвастатин (субстрат на CYP3A4) води до повишаване с 19% на AUC на симвастатин и повишаване с 31% на AUC на симвастатиновата киселина.
Danish: Der er blevet observeret en stigning i antallet af amputationer af en underekstremitet (primært af en tå) i igangværende kliniske langtidsstudier med en anden SGLT2-hæmmer.
Bulgarian: Наблюдава се увеличаване на случаите на ампутация на долен крайник (предимно на пръст) при провеждащи се дългосрочни клинични проучвания с друг инхибитор на SGLT2.
Danish: Virkningsmekanisme Dapagliflozin er en potent (Ki: 0,55 nM), selektiv og reversibel hæmmer af SGLT2.
Bulgarian: Механизъм на действие Дапаглифлозин е мощен (Ki: 0,55 nM), селективен и обратим инхибитор на SGLT2.
Danish: Disse infektioner sås hyppigere hos kvinder (hhv. 8,4 % og 1,2 % for dapagliflozin og placebo), og forsøgspersoner med tidligere infektion var mere tilbøjelige til at få en recidiverende infektion.
Bulgarian: Тези инфекции са по-чести при жени (съответно 8,4% и 1,2% за дапаглифлозин и плацебо), а при участниците с анамнеза за предходни такива съществува по-голяма вероятност за развитие на рецидив на инфекцията.
Danish: Amputation af underekstremitet
Bulgarian: Ампутации на долни крайници
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Danish: Vulvovaginitis, balanitis og relaterede genitale infektioner
Bulgarian: Вулвовагинит, баланит и свързани с тях генитални инфекции
Danish: I aktive og placebokontrollerede kliniske studier (dapagliflozin, N=5.936, alle kontroller, N=3.403) var hyppigheden af udslæt den samme for henholdsvis dapagliflozin (1,4 %) og alle kontroller (1,4 %).
Bulgarian: В активните и плацебо-контролирани клинични проучвания (дапаглифлозин N=5 936, пълна извадка N=3 403), честотата на обрив е подобна за дапаглифлозин (1,4%) и за цялата извадка (1,4%), съответно.
Danish: Patienter, der bruger en pumpe, bør også kontollere deres ketonniveauer ved mistænkt insulinafbrydelser, uanset blodglukoseniveauet.
Bulgarian: Пациентите, които използват помпа трябва също да проверяват нивата на кетоните си при всяко подозирано прекъсване на инсулина, независимо от нивата на кръвната захар.
Danish: Dapagliflozin hæmmer ikke den normale endogene glukoseproduktion som reaktion på hypoglykæmi.
Bulgarian: Дапаглифлозин не повлиява нормалната ендогенна продукция на глюкоза в отговор на хипогликемия.
Danish: • Begynd ikke at skære ned på kalorier eller kulhydrater under behandlingen
Bulgarian: Да не се започва ограничение на калориите или ограничение на въглехидратите по време на лечение.
Danish: Ved baseline havde 10,0 % af patienterne hjertesvigt i anamnesen.
Bulgarian: На изходно ниво 10,0% от пациентите са с анамнеза за сърдечна недостатъчност.
Danish: Middel HbA1c var 8,3 %, og middel BMI var 32,1 kg/m
Bulgarian: Средният HbA1c е 8,3% и средният ИТМ е 32,1 kg/m
Danish: Bivirkninger, relateret til øget kreatinin blev grupperet (f.eks. nedsat renal kreatininclearance, nedsat nyrefunktion, øget kreatinin i blodet og nedsat glomerulær filtrationshastighed).
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани с повишен креатинин, са групирани (напр. намален бъбречен клирънс на креатинина, бъбречно увреждане, повишен креатинин в кръвта и намалена скорост на гломерулна филтрация).
Danish: I alt var der 30.623 patientårs eksponering af dapagliflozin.
Bulgarian: Общо експозицията на дапаглифлозин е 30 623 пациентогодини.
Danish: Nekrotiserende fasciitis i perineum (Fourniers gangræn)
Bulgarian: Некротизиращ фасциит на перинеума (гангрена на Fournier)
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetika, natrium-glukose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitorer, ATC-kode: A10BK01
Bulgarian: Лекарства, използвани при диабет, инхибитори на натриевоглюкозния котранспортер 2 (SGLT2), ATC код: A10BK01
Danish: • De ovennævnte symptomer kan være tegn på "diabetisk ketoacidose" - en alvorlig, til tider livstruende komplikation, du kan få ved diabetes på grund af forhøjet niveau af "ketonstoffer" i urinen eller blodet, som kan ses i laboratorieanalyser.
Bulgarian: Гореизложените симптоми може да са признак на „диабетна кетоацидоза" - сериозно, понякога животозастрашаващо усложнение, което може да се развие при хора с диабет поради повишена концентрация на „кетонни тела" в урината или кръвта, което се установява при лабораторни изследвания.
Danish: De anbefalede foranstaltninger er anført i tabel 1 (se pkt.
Bulgarian: Препоръчителните действия са описани в Таблица 1 (вж. точка 4.2).
Danish: Utilstrækkelige insulindoser (glemt insulindosis eller insulinpumpefejl) var de mest almindelige udløsende faktorer.
Bulgarian: Недостатъчните дози инсулин (пропусната доза инсулин или повреда на инсулиновата помпа) са най-честите отключващи фактори.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis baseret på nyrefunktionen.
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата въз основа на бъбречната функция.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger forbundet med dapagliflozin hos patienter med type 1-diabetes mellitus var genitale infektioner, som var hyppigere hos kvinder.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции с дапаглифлозин при пациентите със захарен диабет тип 1 са генитални инфекции, които са по-чести при жените.
Danish: • Vejledning for sundhedspersonale, herunder en tjekliste til ordination
Bulgarian: Указание за медицински специалисти, включително контролен списък на предписващия лекар
Danish: Dapagliflozin 3-O-glukuronid eller andre metabolitter bidrager ikke til den glukosesænkende virkning.
Bulgarian: Дапаглифлозин-3-O-глюкуронид или друг метаболит не допринасят за глюкозопонижаващите ефекти.
Danish: Det gennemsnitlige steady state-fordelingsvolumen af dapagliflozin var 118 liter.
Bulgarian: Средният обем на разпределение на дапаглифлозин в стационарно състояние е 118 литра.
Danish: Dapagliflozin inducerede hverken tumorer hos mus eller rotter ved nogle af de doser, der blev evalueret i toårige karcinogenicitetsstudier.
Bulgarian: Дапаглифлозин не индуцира развитието на тумори при мишки и плъхове при нито една от дозите, оценени в двугодишни проучвания за карциногенен потенциал.
Danish: • Dapagliflozin bør kun gives til patienter, der har adgang til ketontestmateriale og umiddelbar adgang til en læge, hvis der opstår forhøjede ketonværdier i blod eller urin.
Bulgarian: Дапаглифлозин трябва да се прилага само при пациенти с достъп до тестове за определяне на кетони и незабавен достъп до специалист, ако кетоните в урината или в кръвта са повишени.
Danish: Det anbefales ikke at reducere basal insulin ved start af dapagliflozin.
Bulgarian: Не се препоръчва намаляване на дозата на базалния инсулин при започване на дапаглифлозин.
Danish: p < 0.0001 versus placebo
Bulgarian: p < 0,0001 спрямо плацебо
Danish: Forsøgspersoner med gennemsnitlig daglig reduktion af insulindosis på mindst 10 % (%)
Bulgarian: Пациенти със средна редукция на дневната доза инсулин поне 10%
Danish: Ud af 17.160 randomiserede patienter havde 6.974 (40,6 %) fået konstateret kardiovaskulær sygdom, og 10.186 (59,4 %) havde ikke fået konstateret kardiovaskulær sygdom.
Bulgarian: От 17 160 рандомизирани пациенти 6 974 (40,6%) имат установено сърдечносъдово заболяване, а 10 186 (59,4%) нямат установено сърдечносъдово заболяване.
Danish: - som tillægsbehandling til andre lægemidler til behandling af type 2-diabetes.
Bulgarian: като добавка към други лекарствени продукти за лечение на диабет тип 2.
Danish: Disse forsøgspersoner havde påviselig glukose i urinen i en dosisrelateret periode (mindst 5 dage for dosis på 500 mg) uden nogen indberetninger om dehydrering, hypotension eller elektrolytubalance, og ingen klinisk relevant virkning på QTc-interval.
Bulgarian: Тези доброволци са имали откриваема глюкоза в урината за период от време, съответстващ на приетата доза (поне 5 дни за 500 mg), като няма съобщения за дехидратация, хипотония или електролитен дисбаланс, както и клинично значими ефекти върху QTc-интервала.
Danish: • vandladning af større mængder urin end sædvanligt og hyppigere vandladningstrang
Bulgarian: •отделяне на по-голямо количество урина от обичайно или по-често уриниране от обичайно;
Danish: Desuden blev to 12-ugers placebokontrollerede studier udført med patienter med utilstrækkeligt kontrolleret type 2-diabetes og hypertension.
Bulgarian: Освен това, две 12-седмични плацебо-контролирани клинични проучвания са проведени при пациенти с неадекватно контролиран диабет тип 2 и хипертония.
Danish: I placebogruppen var den gennemsnitlige stigning på 10,5 IE dagligt og 18,3 IE dagligt fra baseline (gennemsnitsdosis på 84 og 92 IE dagligt) i henholdsvis uge 48 og 104.
Bulgarian: В групата с плацебо се установява средно увеличение от 10,5 IU/ден и 18,3 IU/ден от изходната стойност (средна доза от 84 и 92 IU/ден), съответно на седмици 48 и 104.
Danish: Mål dine ketonniveauer igen efter 2 timer.
Bulgarian: Измерете нивата на кетоните отново след 2 часа.
Danish: Forhøjet kreatinin i blodet under initial behandling
Bulgarian: Повишаване на креатинина в кръвта по време на началното лечение
Danish: glimepirid 4 mg/dag; Metformin (formulering med umiddelbar (IR) eller forlænget frigivelse (XR)) ≥1500 mg/dag plus maksimal tolereret dosis, som skal være mindst halvdelen af den maksimale dosis, af et sulfonylurinstof i mindst 8 uger inden inkludering i studiet.
Bulgarian: Глимепирид 4 mg/ден; Метформин (форми с незабавно или удължено освобождаване) ≥1 500 mg/ден, плюс максимална поносима доза, която трябва да бъде поне половината на максималната доза на сулфoнилурейно производно за поне 8 седмици преди включване.
Danish: Disse symptomer kan være et tegn på en sjælden, men alvorlig og muligvis livstruende infektion (såkaldt nekrotiserende fasciitis i mellemkødet eller Fourniers gangræn), der ødelægger vævet under huden.
Bulgarian: Тези симптоми могат да бъдат признак за рядка, но сериозна или дори животозастрашаваща инфекция, наречена некротизиращ фасциит на перинеума или гангрена на Фурние, която разрушава тъканта под кожата.
Danish: Efter 1 år var middel eGFR en smule lavere, og efter 4 år var middel eGFR en smule højere i dapagliflozingruppen sammenlignet med placebogruppen.
Bulgarian: След 1 година, средната eGFR е леко понижена, а след 4 години, средната eGFR е леко повишена в групата на дапаглифлозин в сравнение с групата на плацебо.
Danish: Patientoplysningskortet skal indeholde følgende hovedelementer:
Bulgarian: Сигналната карта на пациента трябва да съдържа следните ключови елементи:
Danish: Det anbefales, at disse patienter overvåges for ketonstoffer.
Bulgarian: При тези пациенти се препоръчва наблюдение на нивата на кетони.
Danish: I de to placebo-kontrollerede kliniske studier med dapagliflozin ved type 1-diabetes mellitus blev patienterne anbefalet at overvåge blodketoner i tilfælde af formodede symptomer på DKA og søge lægelig råd/hjælp, hvis deres selvmålte blodketonmåling var ≥ 0,6 mmol/l.
Bulgarian: В двете плацебо-контролирани клинични проучвания с дапаглифлозин при захарен диабет тип 1 пациентите са съветвани да проследяват кетоните в кръвта в случай на симптоми, подсказващи за ДКА, и да търсят медицинска консултация/помощ, ако стойностите на кетоните в кръвта, които сами са измерили, са ≥ 0,6 mmol/l.
Danish: Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerans, total lactasemangel eller glukose-galactosemalabsorption bør ikke tage dette lægemiddel.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени заболявания като непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Danish: • Hvis du har "type 1-diabetes" - den type, der normalt starter, når du er ung, og din krop ikke producerer noget insulin.
Bulgarian: ако имате захарен диабет тип 1 - типът, който обикновено започва в ранна възраст и при който Вашият организъм не произвежда инсулин.
Danish: • Forxiga anvendes sammen med insulin.
Bulgarian: Forxiga се използва заедно с инсулин.
Danish: Eksponeringen for dapagliflozin øgedes proportionalt med stigningen i dapagliflozindosis over området fra 0,1 til 500 mg, og dets farmakokinetik ændredes ikke over tid ved gentagen daglig dosis i op til 24 uger.
Bulgarian: Експозицията на дапаглифлозин нараства пропорционално на повишаването на дозата на дапаглифлозин, в диапазона 0,1 до 500 mg, и фармакокинетиката му не се променя с времето при многократно приложение веднъж дневно, в продължение на 24 седмици.
Danish: • Patientoplysningskortet skal vises til alle læger, som konsulteres
Bulgarian: Сигналната карта на пациента трябва да се показва на всеки медицински специалист,
Danish: Behandling med dapagliflozin var ikke forbundet med nogen stigning i procent af patienter med hypoglykæmiske hændelser sammenlignet med placebo.
Bulgarian: Лечението с дапаглифлозин не е свързано с увеличение на процента пациенти с хипогликемични събития в сравнение с плацебо.
Danish: Andelen af patienter, der opnåede ≥ 0,5 % reduktion i HbA1c uden alvorlig hypoglykæmi, var signifikant højere hos patienter behandlet med dapagliflozin sammenlignet med placebo (tabel 11).
Bulgarian: Процентът пациенти, постигнали ≥ 0,5% намаление на HbA1c без тежка хипогликемия, е значимо по-висок при пациентите, лекувани с дапаглифлозин, в сравнение с плацебо (Таблица 11).
Danish: Den hyppigste bivirkning på tværs af de kliniske studier var genitale infektioner.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции във всички клинични проучвания са гениталните инфекции.
Danish: • Sørg for, at patienten er i optimal insulinbehandling før behandling med dapagliflozin indledes.
Bulgarian: Да осигури, че пациентът е на оптимална терапия с инсулин преди започване на лечение с дапаглифлозин.
Danish: • Patienten bør informeres om, hvordan man genkender de risikofaktorer, der kan prædisponere for ketose (herunder "sulteketose") og DKA og hvordan man genkender tegn og symptomer på DKA.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде информиран как да разпознава рисковите фактори, които могат да предразположат към кетоза (включително кетоза при гладуване) и ДКА и как да разпознава признаците и симптомите на ДКА.
Danish: • Det anbefales, at patienterne opnår flere baseline ketonniveauer over en til to uger før påbegyndelse af dapagliflozinbehandling, og patienterne bør blive fortrolige med, hvordan adfærd og omstændigheder påvirker deres ketonniveau.
Bulgarian: Препоръчва се на пациентите да определят няколко изходни нива на кетоните една или две седмици преди започване на терапията с дапаглифлозин, като те трябва да знаят как тяхното поведение и обстоятелствата влияят на нивата на кетоните.
Danish: Sandsynlig DKA
Bulgarian: Вероятна ДКА
Danish: • Patienter, som ikke er på optimal insulindosis eller som har nylige problemer med efterlevelse eller tilbagevendende fejl i insulindosering og som sandsynligvis ikke kan opretholde tilstrækkelig insulindosering.
Bulgarian: Пациент, който не е на оптимална доза инсулин или е имал скорошни проблеми с неспазване на терапията или повтарящи се грешки при дозиране на инсулин и който е малко вероятно да поддържа задоволително дозиране на инсулин.
Danish: • Kontaktinformation på lægen, der har ordineret dapagliflozin og patientens navn.
Bulgarian: Данни за контакт с лекаря предписал лечение с дапаглифлозин и ‘Име на пациента'.
Danish: • Patienter med lavt insulinbehov
Bulgarian: Пациенти с ниска нужда от инсулин.
Danish: Dapagliflozins metabolisme foregår primært via glukuronidkonjugering medieret af UDP-glukuronyltransferase-1A9 (UGT1A9).
Bulgarian: Дапаглифлозин се метаболизира главно чрез глюкурониране, медиирано от UDP-глюкуронозилтрансфераза 1A9 (UGT1A9).
Danish: Blodketoner (betahydroxybutyrat)
Bulgarian: Кетони в кръвта (бетахидроксибутират)
Danish: Mængden af glukose elimineret af nyrerne via denne mekanisme afhænger af glukosekoncentrationen i blodet og af GFR.
Bulgarian: Количеството глюкоза, което се отстранява чрез бъбреците по този механизъм, зависи от концентрацията на глюкозата в кръвта и скоростта на гломерулна филтрация (GFR).
Danish: Søg straks lægehjælp, og stop med at tage Forxiga, hvis niveauerne fortsat er høje, og der er symptomer.
Bulgarian: Потърсете лекарска помощ незабавно и спрете приема на Forxiga, ако нивата се запазят и имате симптоми.
Danish: Natrium-glukose co-transporter 2 (SGLT2)-hæmmere bør anvendes med forsigtighed til patienter med øget risiko for DKA.
Bulgarian: Инхибиторите на натриево-глюкозния ко-транспортер 2 (SGLT2) трябва да се прилагат с повишено внимание при пациенти с повишен риск от ДКА.
Danish: Tabletterne indeholder lactose.
Bulgarian: Таблетките съдържат лактоза.
Danish: Derfor skal monitorering af glukose suppleres med monitorering af ketoner.
Bulgarian: Поради това към проследяването на глюкозата трябва да се добави проследяване на кетони.
Danish: Depot formulering af exenatid 2 mg QW
Bulgarian: Екзенатид с удължено освобождаване 2 mg QW
Danish: Resultaterne ved uge 24 (LOCF a) af et placebo-kontrolleret studie af dapagliflozin som monoterapi
Bulgarian: Резултати на 24-а седмица (LOCF a) от плацебо-контролирано изпитване на дапаглифлозин като монотерапия
Danish: p-værdi < 0,0001.
Bulgarian: p-стойност <0,0001.
Danish: Hos patienter med type 1-diabetes mellitus og en kendt risiko for hyppig eller alvorlig hypoglykæmi kan det være nødvendigt at nedsætte insulindosen ved initiering af behandling med dapagliflozin for at mindske risikoen for hypoglykæmi.
Bulgarian: При пациенти със захарен диабет тип 1 и известен риск от честа или тежка хипогликемия може да бъде необходимо да се намали дозата на инсулина по време на започване на лечение с дапаглифлозин, за да се намали риска от хипогликемия.
Danish: Dapagliflozin må kun administreres som supplement til insulin.
Bulgarian: Дапаглифлозин трябва да се прилага само като добавка към инсулин.
Danish: • Risikofaktorer for diabetisk ketoacidose (DKA) bør vurderes (se pkt.
Bulgarian: Трябва да се оценят рисковите фактори за диабетна кетоацидоза (ДКА) (вж. точка 4.4).
Danish: Patienterne bør rådes til at teste deres ketonniveau (urin eller blod), hvis tegn eller symptomer på ketoacidose forekommer.
Bulgarian: Пациентът трябва да се съветва да определя нивото на кетоните (в урината или в кръвта) при възникване на признаци и симптоми на кетоацидоза.
Danish: • Patienterne bør under en særlig uddannelsessession informeres om risikoen for DKA, hvordan man genkender DKA-risikofaktorer, -tegn og -symptomer, hvordan og hvornår man skal overvåge ketonniveauerne og hvilke foranstaltninger der skal træffes ved forhøjede ketonmålinger (se pkt.
Bulgarian: В специална сесия за обучение пациентите трябва да се информират за риска от ДКА, как да разпознават рисковите фактори, признаците или симптомите на ДКА, как и кога да проследяват нивата на кетоните и какви действия да предприемат при повишени стойности на кетоните (вж. точка 4.4).
Danish: Som det gælder for alle diabetespatienter, at det er vigtigt at informere patienterne om rutinemæssig forebyggende fodpleje.
Bulgarian: Важно е пациентите, както всички пациенти с диабет, да бъдат съветвани да полагат рутинни профилактични грижи за ходилата си.
Danish: Glukose i urinen
Bulgarian: Глюкоза в урината
Danish: - Ved blodketonmåling mellem 1,5 og 3,0 mmol/l (eller urinketonmåling ++) kan du udvikle diabetisk ketoacidose, søg straks lægehjælp og stop med at tage Forxiga.
Bulgarian: - При стойности на кетоните в кръвта над 1,5 до 3,0 mmol/l (или резултат от изследване на кетоните в урината ++) може да развивате диабетна кетоацидоза, потърсете незабавно лекарска помощ и спрете приема на Forxiga.
Danish: Interferens med 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG)-assay Overvågning af glykæmisk kontrol med 1,5-AG-assay kan ikke anbefales, da måling af 1,5-AG er upålidelig til vurdering af den glykæmiske kontrol hos patienter, som tager SGLT2-hæmmere.
Bulgarian: Не се препоръчва проследяване на гликемичния контрол чрез 1,5-AG тест, тъй като измерването на 1,5-AG е ненадеждно при оценката на гликемичния контрол при пациенти, приемащи SGLT2 инхибитори.
Danish: Direkte indgivelse af dapagliflozin i unge rotter under afvænning og indirekte eksponering i den sene graviditet (tidsperiode, der svarer til andet og tredje trimester af graviditeten hvad angår modningen af nyrerne hos mennesker) og amning er hver især forbundet med øget forekomst af og/eller sværhedsgrad af dilatation af nyrebækken og -tubuli hos afkom.
Bulgarian: Директното приложение на дапаглифлозин при наскоро отбити плъхове и индиректната експозиция по време на късна бременност (през периоди, съответстващи по отношение на съзряването на бъбреците на втория и третия триместър от бременността при хора) и лактация, са свързани с повишена честота на развитие и/или тежест на дилатация на бъбречното легенче и бъбречните тубули при потомството.
Danish: Når der konstateres graviditet, bør behandling med dapagliflozin seponeres.
Bulgarian: При установяване на бременност лечението с дапаглифлозин следва да се прекрати.
Danish: Sikkerhedsprofilen for dapagliflozin hos personer med type 1-diabetes mellitus svarede til den kendte sikkerhedsprofil for dapagliflozin hos personer med type 2-diabetes mellitus med undtagelse af et højere antal DKA-hændelser hos dapagliflozin-behandlede forsøgspersoner i type 1-diabetes mellitusstudierne.
Bulgarian: Профилът на безопасност на дапаглифлозин при лица със захарен диабет тип 1 е подобен на известния профил на безопасност на дапаглифлозин при лица със захарен диабет тип 2 с изключение на по-големия брой събития с ДКА при лицата със захарен диабет тип 1, лекувани с дапаглифлозин.
Danish: Mulige tegn på dehydrering er anført øverst i punkt 4.
Bulgarian: Възможните признаци на обезводняване са изброени в началото на точка 4.
Danish: Resultater ved uge 24 af to placebokontrollerede kliniske studier med dapagliflozin som et supplement til insulin hos voksne med type 1-diabetes mellitus
Bulgarian: Резултати на Седмица 24 от две плацебо-контролирани клинични проучвания с дапаглифлозин като добавка към инсулин при възрастни със захарен диабет тип 1
Danish: 8.582 patienter blev randomiseret til dapagliflozin 10 mg og 8.578 til placebo, og de blev fulgt i en median på 4,2 år.
Bulgarian: 8 582 пациенти са рандомизирани на 10 mg дапаглифлозин и 8 578 на плацебо и са проследени с медиана 4,2 години.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet før du tager Forxiga:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Forxiga:
Danish: 0,6-1,5 mmol/l
Bulgarian: Кетонемия 0,6-1,5 mmol/l
Danish: Diabetisk ketoacidose blev rapporteret med hyppigheden almindelig.
Bulgarian: Диабетна кетоацидоза се съобщава с честота „чести".
Danish: Måling af ketonniveauer i blod foretrækkes frem for i urin.
Bulgarian: Измерването на нивата на кетоните в кръвта се предпочита пред нивата в урината.
Danish: Metformin eller metforminhydrochlorid var en del af den normale behandling for henholdsvis 69,4% og 64,0% af patienterne i dapagliflozin-gruppen og placebo-gruppen.
Bulgarian: Метформин или метформинов хидрохлорид са част от стандартната терапия при съответно 69,4% и 64.0% от пациентите в групите с дапаглифлозин и плацебо.