FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Svært nedsat leverfunktion
Czech: Závažná porucha jaterních funkcí
Danish: Patienter med en legemsoverflade over 1,5 m² kan ordineres Myclausen kapsler i en dosis på 1 g to gange daglig (daglig dosis: 2 g).
Czech: Pacientům s povrchem těla větším než 1,5 m² lze předepsat Myclausen tobolky v dávce 1 g dvakrát denně (2 g denně).
Danish: Den anbefalede dosis til hjertetransplanterede patienter er 1,5 g administreret to gange daglig (daglig dosis: 3 g).
Czech: Doporučená dávka u pacientů po transplantaci srdce je 1,5 g dvakrát denně (denní dávka 3 g).
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Danish: Disse infektioner er ofte forbundet med en høj samlet immunosuppressiv belastning og kan forårsage alvorlige eller fatale sygdomme.
Czech: Tyto infekce jsou často spojené s vyšší celkovou imunosupresivní zátěží a mohou vést k závažným, nebo fatálním stavům, které by měl lékař zvažovat v diferenciální diagnóze u imunosuprimovaných pacientů s poruchou renálních funkcí nebo neurologickými symptomy.
Danish: Hvordan sollys påvirker dig
Czech: Účinky slunečního záření
Danish: • hævede gummer og sår i mundhulen
Czech: • otoky dásní a vředy v ústech
Danish: Meget almindelig Almindelig Kramper, hypertoni, tremor, somnolens, muskelsvaghed, svimmelhed, hovedpine, paræstesier, smagsforstyrrelser
Czech: Křeče, hypertonie, třes, somnolence, myastenický syndrom, závratě, bolest hlavy, parestézie, dysgeuzie Srdeční poruchy Velmi častéČasté
Danish: Ældre
Czech: Starší pacient
Danish: Sådan et blodbillede kan fejlagtigt blive tolket som et tegn på infektion hos immunsupprimerede patienter, som dem der behandles med mycophenolatmofetil.
Czech: Tyto změny mohou připomínat posun doleva (left shift) zralosti neutrofilů při hematologických vyšetřeních, které pak mohou být chybně interpretovány jako příznaky infekce u imunosuprimovaných pacientů, mezi něž patří i pacienti užívající mykofenolát-mofetil.
Danish: Du må ikke give blod under behandling med Myclausen og i mindst 6 uger efter behandlingens ophør.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Myclausen a po dobu nejméně 6 týdnů po ukončení léčby nesmíte darovat krev.
Danish: Urinvejslidelser såsom: • nyreproblemer eller akut vandladningstrang.
Czech: Poruchy močového ústrojí, jako jsou: • potíže s ledvinami, nucení na močení.
Danish: Der findes ingen farmakokinetiske data for afstødning af levertransplantat.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje týkající se pacientů s rejekcí transplantovaných jater.
Danish: Tilfælde af BK-virus associeret med nefropati såvel som tilfælde af JC-virus associeret med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er blevet rapporteret hos patienter, der behandles med immunosuppressiva herunder mycophenolatmofetil.
Czech: U pacientů léčených imunosupresivy, včetně mykofenolát-mofetilu byly zaznamenány případy s BK virem asociované nefropatie stejně jako případy s virem JC asociované progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Danish: Der blev ikke set kliniske konsekvenser af de farmakokinetiske lægemiddelinteraktioner ved sammenligning af hyppigheden af afstødning af transplantat eller tab af transplantat eller bivirkningsprofilen mellem mycophenolatmofetil-patienter med og uden samtidig telmisartan-medicinering.
Czech: Při porovnání míry odmítnutí transplantátu, ztráty štěpu nebo profilu nežádoucích účinků mezi pacienty léčenými přípravkem mykofenolát-mofetilu s nebo bez souběžného podávání telmisartanu, nebyly pozorovány žádné klinické následky na farmakokinetiku lékové interakce.
Danish: Galdesyrekompleksdannere såsom colestyramin, reducerer MPAs AUC ved at inteferere med det enterohepatiske kredsløb af lægemidlet (se pkt.
Czech: Sekvestranty žlučových kyselin, např. kolestyramin, snižují AUC MPA (viz bod 4.9) ovlivněním enterohepatální recirkulace léku.
Danish: I en undersøgelse af fertilitet og reproduktion udført på hunrotter forårsagede orale doser på 4,5 mg/kg/dag misdannelser (inkl.
Czech: Ve studii zkoumající vliv na samičí fertilitu a reprodukci u potkanů způsobila perorálně podaná dávka 4,5 mg/kg/den malformaci plodu (včetně anoftalmie, agnatie a hydrocefalu) v první generaci potomků při nepřítomnosti mateřské toxicity.
Danish: Dosisregulering er ikke nødvendig hos patienter, der oplever forsinket nyretransplantatfunktion post-operativt (se pkt.
Czech: Při opoždění nástupu funkce transplantovaného orgánu není nutno zvláště upravovat dávkování (viz bod 5.2).
Danish: • forstoppelse, kvalme, fordøjelsesbesvær, appetitløshed, luft i maven.
Czech: • zácpa, pocit na zvracení, poruchy trávení, ztráta chuti k jídlu, nadýmání.
Danish: Den systemiske eksponering af denne dosis repræsenterer 2-3 gange den kliniske eksponering ved den anbefalede kliniske dosis på 2 g daglig til nyretransplanterede patienter og 1,3 - 2 gange den kliniske eksponering ved den anbefalede kliniske dosis på 3 g daglig til hjertetransplanterede patienter.
Czech: Systémová expozice při této dávce představuje 2 až 3násobek klinické expozice při doporučené dávce 2 g denně u pacientů po transplantaci ledvin a 1,3-2 násobek klinické expozice při doporučené dávce 3 g denně u pacientů po transplantaci srdce.
Danish: Hudlidelser såsom: • akne, forkølelsessår, helvedesild (herpes zoster), øget hudvækst, hårtab, udslæt, kløe.
Czech: Poruchy kůže, jako jsou: • akné, opary na rtech, pásový opar, zhrubění kůže, ztráta vlasů, vyrážky a svědění kůže.
Danish: Før Myclausen-behandlingen initieres, skal fertile kvinder have to negative graviditetstests (serum eller urin) med en sensitivitet på mindst 25 mIE/ml for at udelukke en uønsket mycophenolateksponering til fosteret.Det anbefales, at test nummer 2 skal udføres 8-10 dage efter den første test. Ved modtagelse af transplantater fra afdøde donorer, kan det på grund af tidspunktet for tilgængeligheden af transplantationsorganet, ikke altid være muligt at udføre to tests 8-10 dage efter hinanden, inden behandlingen initieres.
Czech: U transplantací od zemřelých dárců, pokud není možné před zahájením léčby provést dva testy v rozmezí 8-10 dnů (kvůli načasování dostupnosti transplantačních orgánů), musí být bezprostředně před zahájením léčby proveden těhotenský test a další test o 8-10 dní později.
Danish: Hvis du på noget tidspunkt glemmer at tage medicinen, skal du tage den, så snart du kommer i tanker om det. Fortsæt derefter med at tage den til de sædvanlige tider.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Myclausen Zapomenete-li užít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete.
Danish: Der er ingen tilgængelige data for hjerte- eller levertransplanterede patienter med svær, kronisk nedsat nyrefunktion.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje týkající se pacientů po transplantaci srdce nebo jater s těžkou chronickou poruchou funkce ledvin.
Danish: Hos patienter med lever- eller nyresygdomme kan det være nødvendigt at justere dosis.
Czech: U pacientů s onemocněním jater nebo ledvin může být zapotřebí dávku upravit.
Danish: Andre oplysninger om Myclausen:
Czech: Další informace o přípravku Myclausen:
Danish: Myclausen mycophenolatmofetil
Czech: Myclausen mycophenolatum mofetilii
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Myclausen.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Myclausen.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Myclausen findes på EMA's websted på ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Myclausen je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Myclausen den 7. oktober 2010.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Myclausen platné v celé Evropské unii dne 7. října 2010.
Danish: Hos børn mellem to og 18 år beregnes dosis af Myclausen på baggrund af barnets højde og vægt.
Czech: U dětí ve věku od 2 do 18 let se dávka přípravku Myclausen vypočítá na základě jejich tělesné hmotnosti a výšky.
Danish: Dette enzym spiller en vigtig rolle for DNA-dannelsen i cellerne, særlig i lymfocytterne (en type hvide blodlegemer, der er involveret i afstødningen af organtransplantater).
Czech: Tento enzym je důležitý pro tvorbu DNA v buňkách, především v lymfocytech (což je druh bílé krvinky, která se účastní odloučení orgánových transplantátů).
Danish: Det anvendes sammen med ciclosporin og kortikosteroider (andre lægemidler, der bruges til at forhindre organafstødning).
Czech: Užívá se společně s cyklosporinem a kortikosteroidy (jinými léčivými přípravky zabraňujícími odloučení orgánu).
Danish: Dette bevirker, at lymfocytterne bliver mindre effektive til at genkende og angribe det transplanterede organ, hvormed risikoen for, at organet afstødes, reduceres.
Czech: Díky tomu jsou méně účinné v rozpoznávání a napadání transplantovaného orgánu, a tím se snižuje riziko odloučení transplantátu.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Myclausen?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Myclausen?
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Myclausen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Myclausen.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Myclausen, kan du læse indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Myclausen naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Danish: Ved at forhindre, at der dannes nyt DNA, reducerer Myclausen den hastighed, hvormed lymfocytterne formerer sig.
Czech: Zabráněním tvorby nové DNA snižuje přípravek Myclausen rychlost množení lymfocytů.
Danish: Det betyder, at Myclausen er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Cellcept.
Czech: To znamená, že přípravek Myclausen je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii (EU) registrován, a sice přípravku Cellcept.
Danish: Behandling med Myclausen skal påbegyndes og fortsættes af en transplantationsspecialist.
Czech: Léčba přípravkem Myclausen by měla být zahájena a dále vedena specialistou kvalifikovaným v transplantologii.
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af produktresuméet (også en del af EPAR).
Czech: Další informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Danish: I kroppen omdannes mycophenolatmofetil til mycophenolsyre, som virker ved at blokere et enzym ved navn "inosinmonofosfatdehydrogenase".
Czech: V těle se přeměňuje na kyselinu mykofenolovou, která blokuje enzym nazývaný inosinmonofosfátdehydrogenáza.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU-kravene er påvist, at Myclausens kvalitet svarer til Cellcepts, og at Myclausen er bioækvivalent med Cellcept.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Myclausen je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Cellcept.
Danish: Hvad er Myclausen?
Czech: Co je Myclausen?
Danish: Myclausen anvendes til at forhindre kroppen i at afstøde nyre-, hjerte- eller levertransplantater.
Czech: Přípravek Myclausen se používá k prevenci odmítnutí (odloučení) transplantované ledviny, srdce nebo jater organismem pacienta.
Danish: Eftersom Myclausen er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets risk-benefit-forhold for at være det samme som referencelægemidlets.
Czech: Jelikož přípravek Myclausen je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Danish: Eftersom Myclausen er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne hos patienter været begrænset til test for at fastslå, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet, Cellcept.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Myclausen je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Cellcept.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Myclausen.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Myclausen bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Dosis og indgivelsesmåde afhænger af, hvilken type organtransplantation der skal udføres.
Czech: Způsob podávání a dávka přípravku Myclausen závisí na typu transplantovaného orgánu.
Danish: Den anbefalede dosis til voksne, der har fået en hjertetransplantation, er 1,5 g oralt to gange dagligt, og behandlingen påbegyndes inden for fem dage efter transplantationen.
Czech: Pro dospělé pacienty s transplantovaným srdcem je doporučená dávka 1,5 g dvakrát denně, přičemž první dávka se podává během 5 dnů po transplantaci.
Danish: Myclausen er et generisk lægemiddel.
Czech: Myclausen je „generikum".
Danish: Den anbefalede dosis til voksne, der har fået en nyretransplantation, er 1 g oralt to gange dagligt, og behandlingen påbegyndes inden for 72 timer efter transplantationen.
Czech: Pro dospělé pacienty s transplantovanou ledvinou činí doporučená dávka 1 g dvakrát denně a je podávána ústně, přičemž první dávka se podává do 72 hodin po transplantaci.
Danish: Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes ligeledes på EMA's websted.
Czech: Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční přípravek.
Danish: Hvordan blev Myclausen undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Myclausen zkoumán?
Danish: Det fås som tabletter (500 mg) og kapsler (250 mg).
Czech: Myclausen je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku mykofenolát mofetil. Je k dispozici ve formě tablet (500 mg) a tobolek (250 mg).
Danish: Det aktive stof i Myclausen, mycophenolatmofetil, er et lægemiddel, der anvendes til at undertrykke immunaktivitet.
Czech: Léčivá látka v přípravku Myclausen, mykofenolát mofetil, je imunosupresivum.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene er større end de identificerede risici, ligesom det er tilfældet med Cellcept.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Cellcept přínosy přípravku Myclausen převyšují zjištěná rizika.
Danish: Hvorfor blev Myclausen godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Myclausen schválen?
Danish: Hvordan virker Myclausen?
Czech: Jak přípravek Myclausen působí?
Danish: Oral anvendelse Blister (PVC/PVdC /Al) 100 x 1 kapsler (enhedsdosis)
Czech: blistr (PVC/PVdC /Al) 100 x 1 tobolek (jednotková dávka)
Danish: 500 mg Filmovertrukket tablet Oral anvendelse Blister (PVC/PVdC /Al) 50 x 1 tabletter (enhedsdosis)
Czech: Velikosti balení blistr (PVC/PVdC /Al) 50 x 1 tablet (jednotková dávka)
Danish: Du kan tage dem med eller uden mad.
Czech: Můžete je užívat s jídlem nebo bez jídla.
Danish: • Skal du vaccineres (levende vaccine)?
Czech: • Máte být očkován (živou vakcínou)?
Danish: • Du planlægger at blive gravid.
Czech: • Plánujete otěhotnět.
Danish: Børn og unge (2-18 år)
Czech: Děti a dospívající (od 2 do 18 let)
Danish: • ændringer i forskellige laboratorieparametre
Czech: • změny různých laboratorních parametrů
Danish: Uddannelsesmaterialet skal implementeres inden for 4 måneder efter afslutning af denne procedure og skal indeholde følgende hovedemner:
Czech: Edukační materiály musí být implementovány v průběhu 4 měsíců po skončení této procedury a musí obsahovat následující klíčové součásti:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21, februar, 2008 Dato for seneste fornyelse: 19. november 2012
Czech: Datum první registrace: 21. února 2008 Datum posledního prodloužení registrace: 19. listopadu 2012
Danish: Din læge afgør den mest passende dosis baseret på legemsoverfladens areal (højde og vægt).
Czech: Váš lékař rozhodne o nejvhodnější výši dávky na základě velikosti povrchu těla (výšky a váhy).
Danish: • Du er barn eller teenager, og endnu ikke har fået menstruation.
Czech: • jste dítě nebo dospívající dívka, která zatím nemá menstruaci.
Danish: • mikroftalmi;
Czech: • Mikroftalmie.
Danish: • alvorlig infektion, som kan påvirke hele kroppen
Czech: • závažné infekce, které mohou postihnout celé tělo
Danish: Det er ukendt, om dette lægemiddel udskilles i human mælk.
Czech: Není známo, zda je tato látka vylučována do lidského mléka.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Danish: • Du har passeret overgangsalderen, dvs. er mindst 50 år, og din sidste menstruation var for mere end et år siden (hvis din menstruation er stoppet, fordi du er blevet behandlet for kræft, er der stadigvæk mulighed for, at du kan blive gravid).
Czech: • jste již po menopauze, tzn. je Vám alespoň 50 let a poslední menstruaci jste měla před více než jedním rokem (pokud Vám menstruace skončila, protože jste byla léčena z důvodu nádorového onemocnění, je zde stále možnost, že můžete otěhotnět)
Danish: Hvis du planlægger at få et barn, skal du tale med din læge om potentielle risici.
Czech: Pokud plánujete mít dítě, Váš lékař si s Vaším lékařem promluví o potenciálních rizicích.
Danish: Din behandling startes af og overvåges af en læge, som er specialiseret i transplantationer.
Czech: Vaše léčba bude zahájena a sledována lékařem, který je specialistou na transplantace.
Danish: For børn under 2 år er der begrænsede data om sikkerhed og virkning.
Czech: Jsou k dispozici pouze omezené údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti u dětí mladších 2 let.
Danish: Dosis afhænger af barnets størrelse.
Czech: Dávka přípravku bude odlišná v závislosti na velikosti dítěte.
Danish: Risikoen synes snarere at være relateret til intensiteten og varigheden af immunsuppression end til brugen af et bestemt middel.
Czech: Míra tohoto rizika je zřejmě spíše ve vztahu k intenzitě a trvání imunosuprese než k typu použitého přípravku.
Danish: Se også yderligere information i dette afsnit under "Advarsler og forsigtighedsregler" og "Graviditet, prævention og amning".
Czech: Přečtěte si také další informace v tomto bodě uvedené pod nadpisy „Upozornění a opatření" a „Těhotenství, antikoncepce a kojení".
Danish: - Hvis du ammer.
Czech: • pokud kojíte.
Danish: Det kan være tegn på blødning i mave eller tarm.
Czech: Může se jednat o známky krvácení v žaludku nebo ve střevech.
Danish: Levertransplanterede patienter fulgtes i mindst 1 år, men i mindre 3 år.
Czech: Pacienti po transplantaci jater byli sledováni déle než rok, ale méně než 3 roky.
Danish: Det er vigtigt at indtage medicinen så lang tid, som din læge har fortalt dig.
Czech: Je důležité užívat lék tak dlouho, jak Vám předepsal lékař.
Danish: Inden for hver frekvensgruppering er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Danish: • du har tegn på infektion, såsom feber eller ondt i halsen.
Czech: • Známky infekce, jako je horečka nebo bolest v krku.
Danish: EU/07/1/439/003 (50 tabletter) EU/07/1/439/004 (150 tabletter) EU/1/07/439/005 (50x1 tabletter)
Czech: EU/1/07/439/003 (50 tablet) EU/1/07/439/004 (150 tablet) EU/1/07/439/005 (50x1 tableta)
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret i {MM/ÅÅÅÅ}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/YYYY}.
Danish: Macrogol (PEG 400)
Czech: Makrogol (PEG 400) Mastek
Danish: Den første dosis gives inden for 72 timer efter transplantationen.
Czech: První dávka bude podána do 72 hodin po transplantaci.
Danish: Hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid eller tror, at du kan være gravid.
Czech: • pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět nebo se domníváte, že můžete být těhotná.
Danish: • utilstrækkelig produktion af røde blodceller
Czech: • nedostatečná tvorba červených krvinek
Danish: Ved høje MPAGplasmakoncentrationer (> 100 µg/ml) fjernes dog mindre mængder MPAG.
Czech: Při velmi vysokých plazmatických koncentracích MPAG (> 100 µg/ml) však lze malé množství MPAG hemodialýzou odstranit.
Danish: Behandlingen skal fortsætte så længe, du har behov for at få nedsat immunforsvaret, for at hindre at din krop afstøder det transplanterede organ.
Czech: Léčba bude pokračovat tak dlouho, dokud bude nutné snížení Vaší imunitní odpovědi k zabránění odloučení transplantovaného orgánu.
Danish: • din afføring er sort eller blodig, eller du kaster blod op eller mørke partikler, der ligner kaffegrums.
Czech: • Černou nebo krvavou stolici nebo zvracení krve či tmavých částic, které vypadají jako kávová zrna.
Danish: Den farmakodynamiske profil og de rapporterede bivirkninger peger på, at en påvirkning er usandsynlig.
Czech: Farmakodynamický profil přípravku a pozorované nežádoucí účinky naznačují, že tento vliv není pravděpodobný.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du bemærker nogle af de følgende alvorlige bivirkninger - du kan have behov for akut medicinsk behandling:
Czech: Promluvte si s lékařem ihned, jakmile si všimnete některých z následujících nežádoucích účinků - může být nutná neodkladná lékařská léčba, pokud máte:
Danish: Nødvendigheden af efterfølgende graviditetstests under behandlingen skal også forklares.
Czech: Bude také vysvětlena následná potřeba dalších těhotenských testů během léčby.
Danish: 50 tabletter 150 tabletter 50x1 tabletter
Czech: 50 potahovaných tablet 150 potahovaných tablet 50x1 potahovaná tableta
Danish: • septum pellucidum agenesi;
Czech: • Ageneze septum pellucidum.
Danish: Uddannelsesmaterialet for sundhedspersonale skal indeholde:
Czech: Edukační materiál pro lékaře má obsahovat:
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: immunsuppressive midler, ATC-kode L04AA06
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, ATC kód: L04AA06
Danish: Kravene til prævention for seksuelt aktive mandlige patienter (herunder vasektomerede mænd) og for kvindelige patienter i den fertile alder skal forklares.
Czech: Budou vysvětleny požadavky na antikoncepci u sexuálně aktivních pacientů - mužů (včetně mužů po vazektomii) a pacientek ve fertilním věku.
Danish: • Dine æggestokke er ophørt med at fungere (for tidligt ovariesvigt, som er blevet bekræftet af en speciallæge i gynækologi).
Czech: • Vaše vaječníky již nefungují (předčasné selhání vaječníků potvrzené gynekologem)
Danish: • Du ikke får din menstruation eller tror, du ikke har fået din menstruation eller har en usædvanlig menstruation eller tror, at du er gravid.
Czech: • Nedošlo u Vás k menstruaci nebo máte neobvyklé menstruační krvácení nebo předpokládáte, že jste těhotná.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen og de nationale myndigheder skal være enige om indholdet og formen af uddannelsesprogrammet og et opfølgende spørgeskema ved graviditet, herunder også kommunikationsplaner, distributionsmetoder og alle andre aspekter af programmet.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí ve spolupráci s národní autoritou odsouhlasit obsah a formát edukačního programu a navazujícího dotazníku týkajícího se těhotenství, včetně způsobu zveřejnění, metod distribuce a dalších aspektů programu.
Danish: Mycophenolat forårsager en meget høj frekvens af aborter (50 %) og svære misdannelser (23-27 %) hos det ufødte barn.
Czech: Mykofenolát způsobuje velmi časté potraty (50 %) a závažné vrozené vady (23-27 %) u nenarozeného dítěte.
Danish: Der var ingen tydelig påvirkning af fertilitets- og reproduktionsparametre hos moderdyrene og den følgende generation.
Czech: Nebyl pozorován žádný vliv na fertilitu nebo reprodukční parametry samic nebo následujících generací zvířat.