FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Studien an trächtigen Kaninchen zeigten bei Dosen, die etwa dem 0,6-Fachen der Exposition beim Menschen in der empfohlenen Dosis entsprachen, keinen Einfluss auf die Gesundheit der Muttertiere oder auf die embryofetale Entwicklung.
Slovenian: Študije pri brejih samicah kuncev niso pokazale vpliva na zdravje matere ali razvoj zarodka oz. ploda pri odmerkih, ki so ustrezali približno 0,6-kratniku izpostavljenosti človeka priporočenemu odmerku.
German: Das PRES ist eine neurologische Erkrankung, die sich mit Kopfschmerz, Anfällen, Lethargie, Verwirrung, Blindheit und anderen visuellen und neurologischen Störungen äußert.
Slovenian: PRES je nevrološka bolezen z znaki, kot so glavobol, epileptični napad, letargija, zmedenost, slepota in druge motnje vida in nevrološke motnje.
German: • Appetitverlust, Gewichtsabnahme
Slovenian: • Izguba apetita; hujšanje • Glavobol.
German: Laut Studienplan einer separaten Erweiterungsstudie war ein Wechsel zur Tivozanib-Gruppe gestattet, wenn unter Sorafenib eine Progression gemäß RECIST-Definition (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours) auftrat.
Slovenian: Prehod na krak s tivozanibom je bil dovoljen po napredovanju bolezni pri zdravljenju s sorafenibom, po kriterijih za ocenjevanje odziva pri solidnih tumorjih (RECIST - Response Evaluation Criteria In Solid Tumours); prehod je bil določen v protokolu ločene podaljšane študije.
German: Zu den Symptomen gehören Kopfschmerzen, Krampfanfälle, Energiemangel, Verwirrtheit, Blindheit oder andere Sehstörungen und neurologische Störungen
Slovenian: Simptomi vključujejo glavobol, napad krčev, pomanjkanje energije, zmedenost, slepoto ali druge motnje vida in nevrološke motnje.
German: 517 Patienten mit rezidiviertem oder metastasiertem NZK mit Klarzellkomponente wurden 1:1 randomisiert und bekamen entweder 1.340 Mikrogramm Tivozanib einmal täglich über 3 Wochen gefolgt von einer Tivozanib-freien Woche (3/1-Regime) oder 400 mg Sorafenib zweimal täglich.
Slovenian: (517) bolnikov s ponavljajočim ali metastatskim RCC s svetlocelično komponento je bilo randomiziranih (1:1) na prejemanje tivozaniba po 1340 mikrogramov enkrat na dan po razporedu
German: Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ohne Anweisung Ihres Arztes ab.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Fotivda Ne prekinite jemanja zdravile, razen če vam tako predpiše zdravnik.
German: Es gibt nur wenig Erfahrungen mit dem Einsatz von Tivozanib bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, sodass hier Vorsicht geboten ist.
Slovenian: Izkušnje z uporabo tivozaniba pri bolnikih s hudo ledvično okvaro so omejene in svetuje se previdnost.
German: Ausgehend von dem proportionalen Hazard-Modell steht eine Hazard Ratio unter 1 für eine Reduzierung der Hazard-Quote zugunsten von Tivozanib.
Slovenian: Če predpostavljamo proporcionalna tveganja, razmerje tveganja manj kot 1 označuje zmanjšanje razmerja tveganja v korist tivozanibu; b p-vrednost, ki temelji na stratificiranem „logrank testu".
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
German: Deswegen ist es unwahrscheinlich, dass die Tivozanib-Exposition durch CYP3A4-Hemmer verändert wird.
Slovenian: AUC); zato izpostavljenosti tivozanibu zaviralci CYP3A4 verjetno ne spremenijo.
German: Jede Hartkapsel enthält Tivozanib als Hydrochloridmonohydrat, entsprechend 890 Mikrogramm Tivozanib.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje tivozanibijev klorid monohidrat v količini, ki ustreza 890 mikrogramom tivozaniba.
German: • Mundentzündung, leichte Schmerzen oder Beschwerden im Mund, Übelkeit, Schmerzen,
Slovenian: • Vnetje v ustih; blaga bolečina ali neugodje v ustih; slabost (siljenje na bruhanje); bolečina,
German: • Rote, geschwollene und schmerzende Haut, Blasenbildung der Haut, starkes Schwitzen, Nesselausschlag
Slovenian: • Rdeča, zatekla in boleča koža; mehurji na koži; prekomerno potenje; koprivnica.
German: Abhängig von den Ergebnissen kann Ihr Arzt die Dosis von Fotivda verringern, oder diese Behandlung unterbrechen oder absetzen.
Slovenian: Odvisno od rezultatov se lahko zdravnik odloči zmanjšati odmerek zdravila Fotivda ali začasno prekiniti ali zaustaviti zdravljenje s tem zdravilom.
German: • Sie dürfen während der Behandlung mit Fotivda nicht stillen, da nicht bekannt ist, ob der
Slovenian: • Ne dojite, ko jemljete zdravilo Fotivda, saj ni znano, ali učinkovina v zdravilu Fotivda lahko preide v materino mleko.
German: Bei 47,6 % der Patienten, die Tivozanib als Ersttherapie erhielten, wurde Hypertonie als Nebenwirkung gemeldet, bei 23,0 % war die Hypertonie vom CTC Grad > 3.
Slovenian: O hipertenziji so poročali kot o neželenem učinku pri 47,6 % bolnikov, ki so prejemali tivozanib kot začetno zdravljenje; pri 23,0 % je bila hipertenzija ≥ 3. stopnje po skupnih kriterijih toksičnosti (CTC).
German: Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
Slovenian: Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih
German: Bei Patienten, die Tivozanib als Ersttherapie erhielten, gab es drei Nebenwirkungen mit Todesfolge: In einem Fall wird von einer unkontrollierten Hypertonie mit Verdacht auf Überdosis berichtet (siehe Abschnitt 4.9) und für zwei Fälle wurde nur der Tod gemeldet.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali tivozanib kot začetno zdravljenje, so trije bolniki doživeli neželene učinke s smrtnim izidom; en primer je bil neobvladljiva hipertenzija zaradi domnevnega prevelikega odmerka
German: Übelkeit Diarrhö Stomatitis16
Slovenian: Stomatitis16
German: Zu den
Slovenian: ITT
German: • Schwindel, Klingeln in den Ohren, Benommenheit und Schwindel
Slovenian: • Omotica; zvonjenje v ušesih; omotica in občutek vrtenja v glavi (vrtoglavica).
German: Schmerz27 Asthenie Ermüdung
Slovenian: Bolečina27
German: Bei weiblichen Ratten wurde eine Zunahme nicht lebensfähiger Föten bei einer Dosis beobachtet, die um das 0,7-Fache höher als die empfohlene klinische Dosis war.
Slovenian: Pri samicah podgan so zabeležili povečanje števila neviabilnih plodov pri 0,7-kratniku priporočenega kliničnega odmerka, medtem ko so ≥2-krat večji odmerki, kot je priporočen klinični odmerek, povzročili neplodnost.
German: Nach einer Einzeldosis von 1.340 Mikrogramm Tivozanib in Studien mit gesunden Probanden und mit Patienten betrug der mittlere Cmax 10,2 bis 25,2 ng/ml.
Slovenian: V preskušanjih pri zdravih prostovoljcih in pri bolnikih je bila povprečna Cmax po enkratnem odmerku 1340 mikrogramov 10,2 do 25,2 ng/ml.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 na 100 bolnikov)
German: Hämorrhagie9
Slovenian: Tahikardija8
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörunge n
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje
German: Fotivda 890 Mikrogramm Hartkapseln haben eine dunkelblaue, opake Kappe und ein leuchtend gelbes, opakes Unterteil.
Slovenian: Fotivda 890 mikrogramov trde kapsule imajo temnomodri neprozorni pokrovček in svetlorumeno neprozorno telo, rumeni napis "TIVZ" na pokrovčku in temnomodri napis "LD" na telesu kapsule.
German: Verstärkte Tränensekretion
Slovenian: Povečano solzenje
German: Es wurden klinische Studien mit Tivozanib bei NZK-Patienten durchgeführt, deren Kreatininkonzentration im Serum ≤ 2 x ULN (upper limit of normal) betrug.
Slovenian: Klinične študije s tivozanibom so bile opravljene pri bolnikih z RCC, ki so imeli koncentracijo kreatinina v serumu ≤ 2-krat nad zgornjo mejo normalne vrednosti, vključno s tistimi, ki so morda že imeli predhodno nefrektomijo.
German: Jede Hartkapsel enthält Tivozanib als Hydrochloridmonohydrat, entsprechend 1.340 Mikrogramm Tivozanib.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje tivozanibijev klorid monohidrat v količini, ki ustreza 1340 mikrogramom tivozaniba.
German: • Unterfunktion der Schilddrüse, was Symptome wie Müdigkeit, Lethargie, Muskelschwäche,
Slovenian: • Premalo aktivna ščitnica, ki lahko povzroči simptome, kot so utrujenost, otopelost, mišična šibkost, počasen srčni utrip, pridobivanje telesne teže.
German: In klinischen Studien mit Tivozanib ist Hypertonie (einschließlich anhaltender schwerer Hypertonie) aufgetreten (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Pri kliničnem preskušanju tivozaniba so poročali o hipertenziji (vključno z vztrajno hudo hipertenzijo) (glejte poglavje 4.8).
German: • Hand-Fuß-Syndrom mit Hautrötung, Hautschwellung, Taubheit und sich abschälender Haut an den Handflächen und Fußsohlen
Slovenian: • Sindrom roka-noga z rdečico na koži, zatekanjem, otrplostjo in luščenjem kože na dlaneh in podplatih.
German: Pilzinfektion Pustulöser Ausschlag
Slovenian: Glivična okužba Pustularni izpuščaj
German: Rückenschmerz en
Slovenian: Bolečina v hrbtu
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankung en
Slovenian: Motnje mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva
German: Alle Studienteilnehmer hatten sich bereits einer Nephrektomie unterzogen und hatten entweder bisher keine oder nicht mehr als eine systemische Therapie (Immuntherapie/Chemotherapie) nach Auftreten der Metastasen erhalten.
Slovenian: V študijo so bili vključeni bolniki, ki so opravili nefrektomijo in predhodno niso prejeli zdravljenja ali so prejeli samo eno sistemsko zdravljenje metastatskega raka (imunoterapija ali kemoterapija); predhodno zdravljenje z VEGF ali zdravljenje z delovanjem na signalne potmi tarče rapamicina (mTOR) ni bilo dovoljeno.
German: Fotivda 890 Mikrogramm Hartkapseln
Slovenian: Fotivda 890 mikrogramov trde kapsule
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
German: Es wird empfohlen, Tivozanib bei Patienten mit Vorsicht anzuwenden, die eine Verlängerung des QT-Intervalls in der Anamnese haben, die andere relevante vorbestehende Herzerkrankungen aufweisen oder die andere Arzneimittel erhalten, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern.
Slovenian: Svetujemo, da tivozanib uporabljate previdno pri bolnikih z anamnezo podaljšanja intervala QT ali drugih pomembnih obstoječih bolezni srca, in pri bolnikih, ki prejemajo druga zdravila, ki povzročajo podaljšanje intervala QT. Priporočamo, da na začetku zdravljenja in redno naprej nadzorujete elektrokardiograme in ohranjate elektrolite (npr. kalcij, magnezij, kalij) v normalnem območju.
German: Zu den Risikofaktoren für ATE gehören eine maligne Erkrankung, Alter > 65 Jahre, Hypertonie, Diabetes mellitus, Rauchen, Hypercholesterinämie und eine vorangegangene thromboembolische Erkrankung.
Slovenian: hipertenzijo, sladkorno bolezen, kajenje, hiperholesterolemijo in predhodno trombembolijsko bolezen.
German: Weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte navodila za uporabo.
German: (Entwicklung eines Lochs in der Magen- oder Darmwand oder anormale Passagen, die sich zwischen Teilen des Darms bilden), wie starke Magenschmerzen, Schüttelfrost, Fieber, Übelkeit, Erbrechen oder schmerzhafte Darmverstopfung, Durchfall oder Rektalblutungen.
Slovenian: • če imate simptome gastrointestinalne perforacija ali nastajanja fistule (nastajanje luknje v želodcu ali črevesju ali nastajanje nenormalnega prehoda med deli črevesja), kot so hude bolečine v želodcu, mrzlica, vročina, slabost, bruhanje ali boleča zapora črevesja, driska ali krvavitev iz zadnjika.
German: • wenn Laboruntersuchungen zeigen, dass Sie Eiweiß (Protein) in Ihrem Urin haben.
Slovenian: • če rezultati laboratorijski preiskav pokažejo, da imate beljakovine v urinu Zdravnik bo preveril vsebnost beljakovin v urinu pred zdravljenjem in nato redno med zdravljenjem.
German: Fotivda 1.340 Mikrogramm Hartkapseln
Slovenian: Fotivda 1340 mikrogramov trde kapsule
German: Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung sollten nur alle zwei Tage eine Kapsel mit 1.340 Mikrogramm Tivozanib einnehmen, da bei ihnen aufgrund der höheren Exposition bei
Slovenian: Bolnike z zmerno jetrno oslabitvijo smejo jemati le po eno kapsulo tivozaniba 1340 mikrogramov vsak drugi dan, saj pri teh bolnikih obstaja tveganje za neželene učinke zaradi povečane izpostavljenosti pri odmerku 1340 miligramov vsak dan
German: Arterielle Thromboembolie10
Slovenian: Krvavitev9 Arterijska tromboembolija10 Venska tromboembolija11
German: - Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E 171), Indigocarmin (E 132), Eisen(III)-hydroxid-oxid x
Slovenian: - Ovojnina kapsule: želatina, titanov dioksid (E171), indigotin (E132), rumeni železov oksid (E172).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die zu einer Reduzierung der Tivozanib-Dosis/Therapieunterbrechung führten, waren Hypertonie (4,7 %), Diarrhö (3,1 %), Ermüdung (1,8 %).
Slovenian: (4,7 %), diareja (3,1 %), utrujenost (1,8 %).
German: 27 Schmerz umfasst Knochenschmerzen, Krebsschmerzen, Flankenschmerz, Leistenschmerz, Mundschmerz, Schmerz,
Slovenian: 26 Dermatitis vključuje dermatitis in bulozni dermatitis 27 Bolečina vključuje bolečino v kosteh, bolečino zaradi raka, bolečino v ledvenem predelu, bolečino v dimljah,
German: • wenn Sie unter einem dieser Symptome leiden oder jemals gelitten haben oder wegen Herzinsuffizienz behandelt werden: o Kurzatmigkeit (Dyspnoe), wenn Sie sich anstrengen oder wenn Sie liegen o Schwächegefühl oder Müdigkeit o Schwellung (Ödem) Ihrer Beine, Fußknöchel und Füße o verringerte Leistungsfähigkeit o anhaltender Husten oder Keuchatmung mit weißem oder rosafarbenem blutigem Schleim Anzeichen und Symptome von Herzinsuffizienz werden überwacht, während Sie Ihr Arzneimittel einnehmen.
Slovenian: o Zasoplost (dispneja), ko se naprezate ali uležete o Občutek šibkosti in utrujenosti o Zatekanje (edem) v nogah, gležnjih in stopalih o Zmanjšana zmožnost telesne dejavnosti o Vztrajen kašelj ali piskajoče dihanje z belim ali roza izmečkom, obarvanim s krvjo
German: Informieren Sie ihren Arzt, wenn bei Ihnen bereits Folgendes aufgetreten ist: o ein Blutgerinnsel in Ihrer Lunge (mit Husten, Schmerzen im Brustkorb, plötzlicher
Slovenian: Zdravnika obvestite, če ste imeli kadar koli enega od naslednjih stanj: o krvni strdek v pljučih (s kašljem, bolečinami v prsih, nenadno zasoplostjo ali izkašljevanjem krvi), o krvni strdek v nogah ali rokah, očesu ali možganih (z bolečino ali zatekanjem rok in nog,
German: • Schlaflosigkeit
Slovenian: • Nespečnost.
German: • Überfunktion der Schilddrüse (kann Symptome wie gesteigerten Appetit, Gewichtsverlust, Wärmeunverträglichkeit, vermehrtes Schwitzen, Zittern, schnelle Herzfrequenz hervorrufen), Schilddrüsenvergrößerung
Slovenian: • Prekomerno delovanje ščitnice (ki lahko povzroči simptome, kot so povečan apetit, hujšanje,
German: 5 PRES wurde nicht bei Patienten beobachtet, die in den fünf NZK-Monotherapiestudien mit Tivozamib behandelt wurden.
Slovenian: 4 Motnje spomina vključujejo amnezijo in motnje spomina 5 PRES niso opazili pri bolnikih, zdravljenih s tivozanibom v petih študijah monoterapije RCC.
German: Während der Therapie sollten die Patienten auf Hypertonie überwacht und bei Bedarf mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln gemäß Standardversorgung behandelt werden.
Slovenian: Med zdravljenjem je treba spremljati morebiten pojav hipertenzije ter bolnike po potrebi zdraviti z antihipertenzivi v skladu s standardno medicinsko prakso.
German: In klinischen Studien mit Tivozanib sind arterielle thromboembolische Ereignisse (ATE) aufgetreten (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: V kliničnem preskušanju tivozaniba so poročali o pojavu arterijskih trombemboličnih dogodkov (ATE) (glejte poglavje 4.8).
German: • Muskelschwäche
Slovenian: • Mišična šibkost.
German: Fotivda 1,340 Mikrogramm Hartkapseln haben eine leuchtend gelbe, opake Kappe und ein leuchtend gelbes, opakes Unterteil.
Slovenian: Fotivda 1340 mikrogramov trde kapsule imajo svetlorumeni neprozorni pokrovček in svetlorumeno neprozorno telo, temnomodri napis "TIVZ" na pokrovčku in temnomodri napis "SD" na telesu.
German: Konzentrierte Ammoniak-Lösung Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132)
Slovenian: šelak propilenglikol koncentrirana raztopina amoniaka indigotin (E132)
German: Ihr Arzt wird diese Symptome überwachen und kann abhängig von deren Schwere Ihre Dosis von Fotivda verringern, oder die Behandlung mit Fotivda unterbrechen oder absetzen.
Slovenian: Zdravnik bo stalno spremljaj to stanje in po potrebi glede na resnost zmanjšal odmerek zdravila Fotivda ali začasno prekinil ali zaustavil zdravljenje z zdravilom Fotivda.
German: • Hautausschlag mit Eiter, Pilzinfektionen
Slovenian: • Gnojni izpuščaji; glivične okužbe.
German: Eine tiefe Venenthrombose wurde bei zwei Patienten (0,3 %) unter Tivozanib als Ersttherapie gemeldet, wobei sie bei einem Patienten (0,1 %) vom CTC Grad ≥ 3 war.
Slovenian: Poročali so o globoki venski trombozi pri dveh bolnikih (0,3 %), pri enem bolniku
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Fotivda Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.
German: Wenn eine Dosisreduktion notwendig ist, kann die Tivozanib-Dosis auf 890 Mikrogramm einmal täglich gesenkt werden, wobei der normale Behandlungsrhythmus über 21 Tagen gefolgt von einer 7-tägigen Pause beibehalten wird.
Slovenian: Če je potrebno zmanjšanje, lahko odmerek tivozaniba zmanjšate na 890 mikrogramov enkrat na dan,
German: SONSTIGE BESTANDTEILE
Slovenian: Druge sestavine so:
German: Laut der populations-pharmakokinetischen Analyse der Tivozanib-Exposition ist bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer
Slovenian: Glede na populacijsko farmakokinetično analizo izpostavljenosti tivozanibu pri bolnikih z blago ali zmerno ledvično okvaro ni potrebna prilagoditev odmerka.
German: • Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen
Slovenian: • Bolečina v sklepih; bolečina v mišicah.
German: Kontrazeptiva
Slovenian: Kontracepcija
German: • Blähungen, Sodbrennen, Schwierigkeiten und Schmerzen beim Schlucken, Halsschmerzen,
Slovenian: • Napenjanje; zgaga; oteženo požiranje in bolečina pri požiranju; vneto grlo; napihnjen trebuh;
German: Für die generelle Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Tivozanib wurden die gepoolten Daten von 674 Patienten mit fortgeschrittenem NZK ausgewertet, die in den fünf relevanten NZK-Monotherapiestudien ihre Ersttherapie mit Tivozanib weiter fortsetzten.
Slovenian: Zbrane podatke o 674 bolnikih z napredovalim RCC, ki so nadaljevali s prejemanjem tivozaniba kot začetnega zdravila v petih osrednjih preskušanjih zdravila v monoterapiji RCC, so ocenili v skupni oceni varnosti in prenašanja tivozaniba.
German: Angina pectoris Tachykardie8
Slovenian: Angina pektoris
German: Durch Inhibition von VEGF-induzierter VEGFR-Aktivierung hemmt Tivozanib die Angiogenese und Gefäßpermeabilität in Tumorgewebe, was das Tumorwachstum in vivo verlangsamt.
Slovenian: VEGF je učinkovit mitogen faktor, ki ima pomembno vlogo pri angiogenezi in vaskularni permeabilnosti tumorskih tkiv Z zaviranjem aktivacije VEGFR, ki jo inducira VEGF, tivozanib zavira angiogenezo in vaskularno permeabilnost tumorskih tkiv, kar vodi do zaviranja rasti tumorja in vivo.
German: Eine vorübergehende Unterbrechung und/oder Dosisreduzierung der Tivozanib-Therapie sollte erwogen werden, in schweren oder persistierenden Fällen auch ein endgültiger Therapieabbruch.
Slovenian: Ukrepanje pri bolnikih z reakcijo roka-noga lahko vključuje lokalno zdravljenje za lajšanje simptomov, in razmislek o začasni prekinitvi zdravljenja in/ali zmanjšanju odmerka, pri hudih in vztrajnih primerih pa tudi o trajni ukinitvi zdravljenja s s tivozanibom.
German: Bei zwei Patienten (0,3 %), die Tivozanib als Ersttherapie im Rahmen der fünf relevanten NZK-Monotherapiestudien erhielten, wurde ein Lungenödem gemeldet.
Slovenian: O pljučnem edemu so poročali pri dveh bolnikih (0,3 %), ki sta prejemala tivozanib kot začetno zdravljenje, v petih osrednjih raziskavah RCC v monoterapiji.
German: Zur Behandlung einer Herzinsuffizienz kann eine vorübergehende Unterbrechung oder der endgültige Abbruch und/oder eine Dosisreduktion der Tivozanib-Therapie erforderlich sein.
Slovenian: Za obvladovanje dogodkov srčnega popuščanja bo morda treba začasno prekiniti ali trajno ukiniti zdravljenje in/ali zmanjšati odmerek tivozaniba ter zdraviti morebitne druge obstoječe vzroke srčnega popuščanja, npr. hipertenzijo.
German: Nachdem NZK-Patienten 1.340 Mikrogramm Tivozanib über 21 bzw. 28 Tage eingenommen hatten, lagen der Cmax bei 67,5 bis 94,3 ng/ml und die AUC0-24 bei 1.180 bis 1.641 ng.hr/ml.
Slovenian: 94,3 ng/ml in AUC0-24 1.180 do 1.641 ng.hr/ml.
German: Die meisten Ereignisse in den fünf NZK-Monotherapiestudien waren vom CTC Grad 1 oder 2 (CTC Grad ≥ 3 wurde bei < 2 % der Patienten unter Tivozanib gemeldet) und es gab keine schwerwiegenden Ereignisse (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: stopnjo po CTC so opazili pri <2 % bolnikih, zdravljenih s tivozanibom) in ni bilo resnih dogodkov (glejte poglavje 4.8).
German: Dies war eine kontrollierte, multizentrische, internationale, offene, randomisierte klinische Studie der Phase 3, in der Tivozanib mit Sorafenib bei Patienten mit fortgeschrittenem NZK verglichen wurde.
Slovenian: Ta kontrolirana klinična študija je bila multicentrična, odprta, mednarodna, randomizirana študija faze
German: Die übliche Dosis ist eine Kapsel von 1 340 Mikrogramm einmal täglich über drei Wochen, gefolgt von einer Woche, in der der Patient keine Kapseln einnimmt.
Slovenian: Običajni odmerek je ena 1 340mikrogramska kapsula enkrat dnevno v obdobju treh tednov, ki mu sledi obdobje enega tedna, v katerem bolnik ne jemlje kapsul.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Fotivda finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fotivda je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Fotivda ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Fotivda?
German: Fotivda ist als Kapseln (890 und 1 340 mg) erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Fotivda je na voljo v obliki kapsul (890 μg in 1 340 μg).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen sind Bluthochdruck (tritt bei nahezu der Hälfte der Patienten auf) sowie Stimmveränderungen, Müdigkeit und Durchfall (bei rund einem Viertel der Patienten).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so visok krvni tlak (ki se pojavi pri skoraj polovici bolnikov) in spremembe glasu, utrujenost in driska (ki se pojavijo pri približno četrtini bolnikov).
German: Was ist Fotivda und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Fotivda in za kaj se uporablja?
German: Es enthält den Wirkstoff Tivozanib.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino tivozanib.
German: Tivozanib
Slovenian: Fotivda tivozanib
German: Eine Hauptstudie mit 517 Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom, das entweder wieder aufgetreten ist oder sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat, zeigte, dass Fotivda helfen kann, eine Verschlechterung der Krankheit zu verhindern.
Slovenian: Glavna študija s 517 bolniki z napredovalim karcinomom ledvičnih celic, ki se je ponovil ali razširil v druge dele telesa, je dokazala, da lahko zdravilo Fotivda zaustavi poslabšanje bolezni.
German: Welchen Nutzen hat Fotivda in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Fotivda izkazalo v študijah?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Fotivda.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fotivda.
German: Warum wurde Fotivda zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Fotivda odobreno?
German: Weitere Informationen über Fotivda
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Fotivda