FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por conseguinte, deverá considerar-se o diagnóstico em qualquer doente que desenvolva novos sintomas neurológicos que sejam coerentes com isquemia cerebral durante a terapêutica com metilfenidato.
Czech: Diagnóza by proto měla být brána v úvahu u všech pacientů, u kterých se během terapie methylfenidátem objeví nové neurologické symptomy, které odpovídají cerebrální ischemii.
Portuguese: Os doentes que não estão a crescer ou a aumentar a altura ou a ganhar peso, poderão ter que interromper o tratamento.
Czech: U pacientů, kteří nerostou nebo nezvyšují svou výšku nebo hmotnost podle očekávání, může být potřeba jejich léčbu vysadit.
Portuguese: As conclusões da presente avaliação levaram à formulação de uma proposta pelo CHMP para o reforço e a harmonização da Informação sobre o Medicamento relativa aos medicamentos em causa, incluindo a monitorização prévia e posterior ao tratamento, a actualização das secções do RCM relacionadas com as contra-indicações e as advertências, a harmonização das informações sobre reacções adversas, a verificação da posologia e utilização, a actualização da informação sobre utilização durante a gravidez e o aleitamento.
Czech: Na základě závěrů tohoto postupu přezkoumání záležitosti byl vypracován návrh výboru CHMP na doplnění a sjednocení znění informací o přípravku příslušných přípravků a na zařazení informací o sledování pacienta před zahájením léčby a po jejím ukončení, a dále na aktualizaci oddílů souhrnu údajů o přípravku, které souvisejí s kontraindikacemi a upozorněními, na sjednocení informací o nežádoucích účincích, ověření dávkování a užívání a na aktualizaci informací o užívání v průběhu těhotenství a kojení.
Portuguese: - concluiu que a Informação sobre o Medicamento relativa a todos os medicamentos que contêm metilfenidato deve incluir a mesma informação de segurança tendo, por conseguinte, recomendado a harmonização das secções relevantes dos Resumos das Características dos Medicamentos e dos Folhetos Informativos.
Czech: - Výbor CHMP dospěl k závěru, že údaje o přípravku by u všech přípravků, které obsahují methylfenidat, měly zahrnovat stejné bezpečnostní informace, a doporučil proto sjednocení příslušných oddílů souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací.
Portuguese: Se os sinais e sintomas não forem demasiado graves e o doente estiver consciente, o conteúdo gástrico pode ser evacuado por indução de vómito ou lavagem gástrica.
Czech: Pokud známky a symptomy nejsou tak závažné a pacient je při vědomí, měla by být provedena laváž žaludku nebo vyvoláno zvracení.
Portuguese: Potencial para obstrução gastrointestinal [a ser completado nacionalmente] Como o comprimido {Nome de fantasia} não é deformável e o seu formato não se altera de forma apreciável no aparelho gastrointestinal, regra geral não deve ser administrado a doentes com estreitamente preexistente grave (patológico ou iatrogénico) do aparelho gastrointestinal ou em doentes com disfagia ou dificuldade significativa em engolir comprimidos.
Czech: Možnost gastrointestinální obstrukce [doplní se příslušné národní údaje] Protože je tableta přípravku {Smyšlený název} nedeformovatelná a nemění znatelně v gastrointestinálním traktu (GI) svůj tvar, neměla by být běžně podávána pacientům se závažným zúžením gastrointestinálního traktu (patologickým nebo iatrogenním) nebo pacientům s dysfagií nebo se závažným problémem s polykáním tablet.
Portuguese: No caso de sintomas psiquiátricos emergentes ou exacerbação de distúrbios psiquiátricos preexistentes, o metilfenidato só deverá ser continuado se o benefício compensar o risco potencial para o doente.
Czech: V případě nenadálých psychiatrických symptomů nebo exacerbace stávajícího psychiatrického onemocnění by neměl být methylfenidát podáván, pokud u pacienta přínos nepřevažuje možné riziko.
Portuguese: Artrite cerebral e/ou oclusão, frio periférico, fenómeno de Raynaud
Czech: Cerebrální arteriitida a/nebo okluze, periferní chlad, Raynaudův fenomén
Portuguese: Tendo em consideração todos estes elementos, o CHMP concluiu que o perfil de benefício/risco dos medicamentos que contêm metilfenidato para o tratamento de ADHD em crianças com idade igual ou superior a seis anos é considerado favorável e recomendou a manutenção da Autorização de Introdução no Mercado nos termos das alterações do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo (estabelecido no Anexo III) para os medicamentos enumerados no Anexo I.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu všechny zmiňované skutečnosti a dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravků, které obsahují methylfenidat, při léčbě poruchy ADHD u dětí ve věku od 6 let je příznivý, a doporučil, aby registrace byla zachována v souladu se změnami v souhrnu údajů o přípravku, příbalových informacích (uvedené v příloze III) pro léčivé přípravky uvedené v příloze I.
Portuguese: Além do mais, o CHMP solicitou também que, no futuro, se implemente uma abordagem consistente e estruturada para a avaliação da informação de segurança nos Relatórios Periódicos de Segurança (RPS) e nos Planos de Gestão do Risco.
Czech: Výbor CHMP mimoto také vznesl požadavek, aby byl v budoucnu při hodnocení bezpečnostních informací v periodicky aktualizovaných zprávách o bezpečnosti (PSUR) a v plánech řízení rizik uplatňován konzistentní a strukturovaný přístup.
Portuguese: Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo - 2734-503 Barcarena
Czech: PT - Portugalsko Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo - 2734-503
Portuguese: O CHMP solicitou igualmente que, no futuro, se implemente uma abordagem consistente e estruturada para a avaliação da informação de segurança nos Relatórios Periódicos de Segurança (RPS) e nos Planos de Gestão do Risco.
Czech: Výbor CHMP rovněž požadoval, aby byl v budoucnu při hodnocení bezpečnostních informací v periodicky aktualizovaných zprávách o bezpečnosti (PSUR) a v plánech řízení rizik použit konzistentní a strukturovaný přístup.
Portuguese: Caso você ou o seu filho estiverem a tomar outros medicamentos, o metilfenidato poderá afectar a forma como estes actuam ou causar efeitos secundários.
Czech: Pokud Vy nebo Vaše dítě užíváte jiné léky, může methylfenidát ovlivnit jejich účinek nebo může působit nežádoucí účinky.
Portuguese: Por essa razão, o CHMP solicitou que a Informação sobre o Medicamento fosse reforçada com conselhos sobre a avaliação dos doentes em fase anterior ao tratamento e triagem e monitorização contínuas durante o tratamento com estes medicamentos (vide Anexo III).
Czech: Výbor CHMP z tohoto důvodu vznesl požadavek, aby bylo v informacích o přípravku navíc uvedeno doporučení zhodnotit stav pacientů před léčbou a po dobu léčby těmito přípravky provádět průběžný screening a kontroly (viz příloha III).
Portuguese: O crescimento deve ser monitorizado durante o tratamento com metilfenidato: a altura, o peso e o apetite devem ser registados a intervalos de, pelo menos, 6 meses, mantendo-se um gráfico de crescimento.
Czech: Během léčby methylfenidátem by měl být monitorován růst: výška, hmotnost a chuť k jídlu by měly být zaznamenávány nejméně po 6 měsících do růstového grafu.
Portuguese: Efeitos psiquiátricos
Czech: Psychiatrické účinky
Portuguese: A informação sobre o medicamento da maioria dos medicamentos que contêm metilfenidato disponíveis na UE incluem advertências relativas à sua utilização em doentes com distúrbios cardíacos subjacentes e indicam muitos dos distúrbios comunicados com cianose como possíveis RAM na secção 4.8.
Czech: V EU jsou u většiny přípravků s obsahem methylfenidatu součástí informací o přípravku upozornění varující před jejich užíváním u pacientů s existujícími srdečními poruchami, přičemž v řadě z těchto poruch, které jsou vyjmenovány v oddíle 4.8, je mezi možnými nežádoucími účinky hlášena i cyanóza.
Portuguese: Os titulares das AIM comprometeram-se a distribuir material educacional para orientação dos prescritores.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci se zavázali distribuovat informační materiály s pokyny pro lékaře, kteří lék předepisují.
Portuguese: Os dados pré-clínicos submetidos sobre o risco de perturbações cardiovasculares sugerem que o metilfenidato não tem um efeito sobre a rápida activação dos canais rectificadores de entrada de potássio (os quais desempenham um papel na excitabilidade neuronal e na frequência cardíaca), nem sobre a duração do potencial de acção.
Czech: Předložené předklinické údaje o riziku vzniku kardiovaskulárních onemocnění nasvědčovaly tomu, že methylfenidat nemá žádný vliv na rychle aktivované draslíkové kanály řízené vnitřní koncentrací ATP (které hrají roli v neuronální dráždivosti a srdeční frekvenci) ani na délku trvání akčního potenciálu.
Portuguese: Alguns destes casos consistiram em patologias relativamente às quais existem advertências ou contra-indicações, no que respeita à utilização de metilfenidato.
Czech: U některých těchto onemocnění se jednalo o případy, na něž se vztahuje upozornění varující před užíváním methylfenidatu nebo pro něž je jeho užívání kontraindikováno.
Portuguese: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Czech: DE - Německo 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Portuguese: Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstr.8
Czech: DE - Německo Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstr.8
Portuguese: Exacerbação de sintomas psicóticos ou maníacos preexistentes Em doentes psicóticos, a administração de metilfenidato pode exacerbar sintomas de perturbação comportamental e perturbação do raciocínio.
Czech: Exacerbace preexistujících psychotických a manických symptomů U psychotických pacientů může podávání methylfenidátu exacerbovat symptomy poruchy chování a poruchy myšlení.
Portuguese: • determinar a sua altura, peso, frequência cardíaca e pressão sanguínea ou a altura, peso, frequência cardíaca e pressão sanguínea do seu filho, que serão registados num gráfico
Czech: • změří Vaši výšku a váhu nebo výšku a váhu Vašeho dítěte, srdeční frekvenci a krevní tlak a zaznamená tyto údaje do tabulky,
Portuguese: A selecção de formulação de produto contendo metilfenidato terá que ser decidida pelo especialista que está a indicar o tratamento numa base individual e depende da duração pretendida do efeito.
Czech: Výběr přípravku obsahujícího methylfenidát by měl být proveden individuálně ošetřujícím lékařem a závisí na zamýšlené délce účinku.
Portuguese: Este estudo isolado revela um sinal potencial de risco de leucemia associado à utilização de metilfenidato, apesar das limitações das conclusões, tal como foi referido pelos autores e pelos titulares das AIM.
Czech: Tato jediná studie vyvolává obavu z možného rizika leukémie v důsledku používání methylfenidatu, a to i přes omezení týkající se jejích závěrů, jak je uvádějí autoři i držitelé rozhodnutí o registraci.
Portuguese: O metilfenidato encontra-se disponível na Europa desde há décadas para o tratamento da perturbação de hiperactividade e deficiência de atenção (ADHD) em crianças com idade igual ou superior a 6 anos.
Czech: V Evropě je methylfenidat používán již po desetiletí k léčbě poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) u dětí ve věku od 6 let.
Portuguese: Sedação, tremor
Czech: Sedace, třes
Portuguese: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. - Rua do Centro Empresarial - Edifício 8 - Quinta da Beloura - 2710-444 Sintra
Czech: PT - Portugalsko Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. - Rua do Centro Empresarial - Edifício 8Quinta da Beloura - 2710-444
Portuguese: AT - Áustria UCB Pharma GmbH Jaquingasse A-1030 Wien
Czech: UCB Pharma GmbH Jaquingasse A-1030 Wien
Portuguese: Aumento da fosfatase alcalina no sangue, aumento da bilirrubina sanguínea, diminuição da contagem de plaquetas, contagem anormal de leucócitos
Czech: Zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi, zvýšená hladina bilirubinu v krvi, snížený počet krevních destiček, abnormální počet bílých krvinek
Portuguese: Utilização com medicamentos que aumentam a pressão arterial Deverá ter-se cuidado no caso de doentes que estão a ser tratados com metilfenidato e com qualquer outro medicamento que possa também aumentar a pressão arterial (ver também secções sobre condições cardiovasculares e vasculares cerebrais na Secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização)
Czech: Opatrnost je doporučována u pacientů léčených methylfenidátem a jakýmkoliv jiným přípavkem, který může také zvýšit krevní tlak (viz také body o kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocněních v bodu 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
Portuguese: Se a frequência das crises aumentar ou se ocorrer o aparecimento de novas crises, o metilfenidato deve ser interrompido.
Czech: Pokud se frekvence záchvatů zvyšuje nebo dojde k novému nástupu záchvatů, měla by být léčba methylfenidátem přerušena.
Portuguese: Pouco frequentes: aumento dos níveis de enzimas hepáticas Muito raros: função hepática anormal, incluindo coma hepático
Czech: Méně časté: zvýšení hodnot jaterních enzymů Velmi vzácné: abnormální funkce jater, včetně jaterního komatu
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos
Czech: Třída orgánovýc h systémů Velmi časté
Portuguese: Em estudos de carcinogenicidade de tempo de vida realizados em ratos e ratinhos, apenas os ratinhos macho acusaram números aumentados de tumores hepáticos malignos.
Czech: Při celoživotních studiích kancerogenity u potkanů a myší byl zaznamenán pouze u myších samců zvýšený počet maligních tumorů jater.
Portuguese: - tendo em consideração o procedimento de consulta iniciado pela Comissão Europeia, nos termos do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, em relação aos medicamentos que contêm metilfenidato,
Czech: - Výbor vzal v potaz řízení podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění vedené ohledně léčivých přípravků obsahujících methylfenidat, které bylo zahájeno na podnět Evropské komise.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que, para assegurar que qualquer efeito sobre o crescimento seja minimizado, devem ser incluídas no RCM e no FI acções a tomar, orientações sobre a monitorização (frequência da monitorização, método de medição) e advertências melhoradas e harmonizadas.
Czech: Výbor CHMP proto souhlasil s tím, aby v zájmu zajištění minimalizace jakýkoliv účinků na růst byla do souhrnu údajů o přípravku a do příbalových informací začleněna upravená a sjednocená upozornění, doporučené postupy týkající se sledování (frekvence sledování, metodika měření) a opatření, která je třeba přijmout.
Portuguese: Pouco frequentes: obstipação
Czech: Méně časté: zácpa
Portuguese: Foi igualmente notada a dificuldade em determinar os efeitos do metilfenidato, na maioria dos estudos, devido à co-morbilidade entre a ADHD e as perturbações psiquiátricas.
Czech: Je rovněž známo, že ve většině studií lze vzhledem k existujícím komorbiditám mezi ADHD a psychiatrickými poruchami jen obtížně zhodnotit účinky methylfenidatu.
Portuguese: Gravidez Os dados existentes relativos à utilização de metilfenidato em mulheres grávidas são limitados.
Czech: Těhotenství Existuje omezené množství údajů o podávání methylfenidátu těhotným ženám.
Portuguese: A análise dos dados fornecidos pelos titulares das AIM demonstrou um efeito fortemente variável do metilfenidato sobre a tensão arterial e a frequência cardíaca.
Czech: Analýza údajů, které poskytli držitelé rozhodnutí o registraci, potvrdila vysoce proměnlivý účinek methylfenidatu na krevní tlak a srdeční frekvenci.
Portuguese: Outras medidas para desintoxicação dos intestinos, incluem a administração de carvão activado e de um purgante.
Czech: Další opatření k detoxifikaci střev zahrnují podání aktivovaného živočišného uhlí a laxativ.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, sempre que a dose for modificada e, de seguida, pelo menos a cada 6 meses ou a cada consulta, o seu médico irá realizar vários testes para assegurar que o metilfenidato ainda apresenta uma segurança e um benefício aceitável.
Czech: Váš lékař provede před zahájením léčby, při každé změně dávky a dále nejméně každých 6 měsíců nebo při každé návštěvě různá vyšetření, aby ověřil, že je methylfenidát stále přijatelně bezpečný a přínosný.
Portuguese: A sincronização da submissão dos RPS irá facilitar uma avaliação conjunta e uma resposta harmonizada pelas Autoridades Competentes Nacionais relativamente às actualizações do RCM/FI e do PGR.
Czech: Synchronizace předkládání zpráv PSUR zjednoduší společné posuzování a harmonizaci reakcí vnitrostátních kompetentních orgánů na aktualizaci souhrnu údajů o přípravku / příbalové informace a opatření k řízení rizik.
Portuguese: • Perturbações cardiovasculares preexistentes, incluindo hipertensão grave, insuficiência cardíaca, doença oclusiva arterial, angina, doença cardíaca congénita hemodinamicamente significativa, cardiomiopatias, enfarte do miocárdio, arritmias potencialmente fatais e canalopatias (perturbações causadas pela disfunção de canais iónicos).
Czech: • Preexistující kardiovaskulární onemocnění, včetně závažné hypertenze, srdečního selhání, arteriálního okluzivního onemocnění, anginy pectoris, hemodynamicky signifikantní vrozené srdeční vady, kardiomyopatií, infarktu myokardu, arytmií s potenciálem ohrožení života a „kanálopatií" (onemocnění způsobených dysfunkcí iontových kanálů).
Portuguese: Em consequência, o CHMP recomendou a manutenção das Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos referidos no Anexo I, relativamente aos quais as alterações das secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo se encontram estabelecidas no Anexo III.
Czech: Výbor CHMP v důsledku toho doporučil zachovat rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky uvedené v příloze I. Změny příslušných oddílů souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací těchto přípravků jsou uvedeny v příloze III.
Portuguese: Foram submetidas algumas evidências pré-clínicas que sugerem um efeito diferencial entre o tratamento agudo vs. crónico com metilfenidato, a nível da expressão dos genes envolvidos na plasticidade neuronal, um efeito diferencial da exposição ao metilfenidato em jovens vs. adultos, a nível da expressão dos receptores de neurotransmissores centrais e um efeito do tratamento, durante a adolescência, a nível da sobrevivência de células cerebrais novas.
Czech: Byla předložena některá fakta svědčící o tom, že akutní a chronická léčba methylfenidatem má různý účinek na expresi genů, které se podílejí na neuronální plasticitě, že expozice methylfenidatu má u mladistvých a dospělých různý účinek na expresi receptorů pro neurotransmitery centrálního nervového systému a že léčba v adolescenci má vliv na přežívání nových mozkových buněk.
Portuguese: O tratamento com metilfenidato não deve e não precisa de ser indefinido.
Czech: Léčba methylfenidátem by neměla být a nemusí být trvalá.
Portuguese: Antes de utilizar metilfenidato, informe o seu médico ou farmacêutico se você ou o seu filho: - é sexualmente activo.
Czech: Těhotenství a kojení Sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi před zahájením léčby methylfenidátem, zda: - jste Vy nebo Vaše dítě pohlavně aktivní.
Portuguese: Utilização com medicamentos dopaminérgicos
Czech: Použití s dopaminergickými léčivými přípravky
Portuguese: A ADHD está frequentemente associada a outras perturbações (co-mórbidas), tais como perturbações de oposição e desafio, perturbações de conduta, perturbações de aprendizagem, ansiedade, depressão, tiques e síndrome de Tourette.
Czech: ADHD se často vyskytuje současně s dalšími poruchami (komorbidity) jako například s opozičním vzdorem a poruchami chování, s poruchami učení, s depresí, úzkostí, s tikovými poruchami a Tourettovým syndromem.
Portuguese: TAD Pharma GmbH Postfach 720
Czech: DE - Německo TAD Pharma GmbH Postfach 720
Portuguese: A tabela abaixo mostra todas as reacções adversas ao fármaco e (RAFs) observadas durante ensaios clínicos e relatórios espontâneos pós comercialização com {Nome de fantasia} e aquelas que foram comunicadas com outras formulações de hidrocloreto de metilfenidato.
Czech: Níže uvedená tabulka ukazuje všechny nežádoucí účinky pozorované při klinických studiích a ve spontánních hlášeních po uvedení přípravku {Smyšlený název} a dalších přípravků obsahujících methylfenidát-hydrochlorid na trh.
Portuguese: Frequentes: anorexia, redução do apetite, redução moderada do crescimento em peso e altura durante a utilização prolongada em crianças*
Czech: Časté: anorexie, snížená chuť k jídlu, mírně snížený váhový a výškový přírůstek při dlouhodobém podávání u dětí*
Portuguese: A avaliação de segurança deste procedimento centra-se principalmente nas seguintes questões potencialmente associadas ao tratamento com metilfenidato: riscos cardiovasculares, riscos vasculares cerebrais, distúrbios psiquiátricos, potencial carcinogénico, efeito sobre o crescimento e efeitos do tratamento de longo prazo.
Czech: V rámci tohoto postupu se hodnocení bezpečnosti zaměřuje především na následující otázky týkající se bezpečnosti léčby methylfenidatem: kardiovaskulární rizika, cerebrovaskulární rizika, psychiatrické poruchy, karcinogenita, důsledky na růst a důsledky dlouhodobé léčby.
Portuguese: O metilfenidato deve sempre ser utilizado em conformidade com a indicação autorizada e de acordo com as orientações de prescrição/diagnóstico.
Czech: Podávání methylfenidátu musí být vždy v souladu se schválenou indikací a v souladu s pokyny pro předepisování a diagnostikování.
Portuguese: • perturbações vasculares cerebrais preexistentes, aneurisma cerebral, anomalias vasculares incluindo vasculite ou AVC.
Czech: • Preexistující cerebrovaskulární onemocnění, cerebrální aneurysma, vaskulární abnormality včetně vaskulitidy nebo mrtvice.
Portuguese: O álcool pode exacerbar os efeitos adversos no SNC de medicamentos psicoactivos, incluindo o metilfenidato.
Czech: Alkohol může zhoršit nežádoucí účinky psychoaktivních léčiv, včetně methylfenidátu, na CNS.
Portuguese: Os titulares das AIM submeteram dados que fundamentam a sua posição de que não existem evidências pré-clínicas, nem clínicas de um risco carcinogénico significativo associado ao metilfenidato.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili údaje podporující stanovisko, že neexistuje předklinický ani klinický důkaz významnějšího karcinogenního rizika, které by bylo spojeno s podáváním methylfenidatu.
Portuguese: Informação sobre o Medicamento
Czech: Informace o přípravku
Portuguese: Ver secção 4.3 para saber quais as condições vasculares cerebrais nas quais o tratamento com metilfenidato é contra-indicado.
Czech: Podívejte se na bod 4.3 pro cerebrovaskulární stavy, u kterých je léčba methylfenidátem kontraindikována.
Portuguese: ES - Espanha JANSSEN CILAG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
Czech: JANSSEN CILAG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
Portuguese: Caso a análise com base nos dados actualmente disponíveis seja considerada viável, os titulares das AIM irão disponibilizar recursos para apoiar a análise e actualizar o PGR de modo a reflectir os resultados.
Czech: Bude-li provedení analýzy na základě údajů, které jsou v současnosti dostupné, považováno za uskutečnitelné, držitelé rozhodnutí o registraci zpřístupní zdroje, aby mohla být analýza provedena a podle jejích výsledků aktualizují plán řízení rizik.
Portuguese: ES - Espanha JANSEN CILANG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
Czech: JANSEN CILANG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
Portuguese: O metilfenidato pode baixar o limiar convulsivo em doentes com historial anterior de crises, em doentes com anomalias de EEG anteriores na ausência de crises e raramente em doentes sem um historial de convulsões e sem anomalias de EEG.
Czech: Methylfenidát může snižovat konvulzivní práh u pacientů, kteří prodělali záchvaty, u pacientů, kteří měli abnormality na EEG bez prodělaných záchvatů a výjimečně u pacientů, kteří neprodělali záchvaty a neměli abnormality na EEG.