FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Počas držania stlačeného piestu striekačky prevráťte súpravu hore dnom a natiahnite roztok do injekčnej striekačky pomalým spätným vyťahovaním piestu.
Croatian: Držeći klip štrcaljke pritisnutim, okrenite sustav naopako i izvucite otopinu u štrcaljku polaganim povlačenjem klipa prema nazad.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o počiatočných prejavoch reakcií z precitlivenosti vrátane žihľavky, generalizovanej žihľavky, pocitu tiesne na hrudníku, sipotu, hypotenzie a anafylaxie.
Croatian: Bolesnike se mora upoznati s ranim znakovima reakcija preosjetljivosti, uključujući koprivnjaču, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsištu, piskanje pri disanju, hipotenziju i anafilaksiju.
Slovak: Ak u vás alebo vášho dieťaťa nebude možné krvácanie dostať pomocou lieku AFSTYLA pod kontrolu, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Croatian: Vašeg djeteta ne može kontrolirati pomoću lijeka AFSTYLA, odmah se obratite liječniku.
Slovak: Farmakokinetika AFSTYLY bola hodnotená u 81 predtým liečených dospelých pacientov vo veku 18 - 60 rokov s diagnostikovanou ťažkou hemofíliou A s <
Croatian: Farmakokinetika lijeka AFSTYLA procijenjena je na 81 prethodno liječenom odraslom ispitaniku koji su imali dijagnozu teške hemofilije A s <1 % faktora VIII i u dobi od 18 do 60 godina, nakon intravenske injekcije od 50 IU/kg.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 používateľov)
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 korisnika)
Slovak: AFSTYLA prejavuje vyššiu VWF afinitu vo vzťahu k celej dĺžke rFVIII.
Croatian: Lijek AFSTYLA pokazao je viši afinitet za von Willebrandov faktor (VWF) u odnosu na rFVIII pune duljine.
Slovak: Profylaxia: 146 pacientov bolo zaradených do skupiny podstupujúcej profylaktické liečebné režimy (medián ABR, 1,14 (medzikvartilový rozsah: 0,0; 4,2)), 79 (54
Croatian: Profilaksa: Režimu profilakse bilo je dodijeljeno 146 ispitanika (medijan godišnje stope krvarenja, 1,14 (interkvartilni raspon: 0,0; 4,2)), 79 (54 %) ih je bilo dodijeljeno režimu primjene lijeka 3 puta tjedno i 47 (32 %) režimu primjene lijeka 2 puta tjedno.
Slovak: Rekonštitúcia a podávanie
Croatian: Rekonstitucija i primjena
Slovak: Prášok: L-histidín, polysorbát 80, dihydrát chloridu vápenatého, chlorid sodný, sacharóza
Croatian: Prašak: L-histidin, polisorbat 80, kalcijev klorid dihidrat, natrijev klorid, saharoza
Slovak: Nepoužívajte AFSTYLU
Croatian: Nemojte primjenjivati lijek AFSTYLA
Slovak: PTP = predtým liečení pacienti (previously-treated patients), PUPs = predtým neliečení pacienti (previously-untreated patients).
Croatian: *Učestalost se temelji na ispitivanjima sa svim lijekovima s FVIII koja su uključivala bolesnike s teškom hemofilijom A. PTPs=prethodno liječeni bolesnici (engl. previously-treated patients), PUPs=prethodno neliječeni bolesnici (engl. previously-untreated patients).
Slovak: 1 jednorazovú 5 ml injekčnú striekačku
Croatian: 1 jednokratnu štrcaljku od 5 ml
Slovak: Ako uchovávať AFSTYLU
Croatian: Kako čuvati lijek AFSTYLA
Slovak: Aktivita faktora VIII v plazme sa má sledovať u pacientov liečených AFSTYLOU pomocou chromogénneho testu alebo jednostupňového testu zrážania na určovanie podávaných dávok a frekvencie opakovaných injekcií.
Croatian: U bolesnika koji primaju lijek AFSTYLA potrebno je nadzirati aktivnost faktora VIII u plazmi pomoću kromogenog testa ili jednostupanjskog testa koagulacije kako bi se odredila doza koju treba primijeniti i učestalost ponavljanja injekcija.
Slovak: Škatuľka 3000 IU
Croatian: Kutija 3000 IU
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Slovak: x požadovaný vzostup faktora VIII (IU/dl alebo % normálu)
Croatian: Potrebna razina faktora VIII (%)(IU/dl)
Slovak: 1 jednorazovú 10 ml injekčnú striekačku
Croatian: 1 jednokratnu štrcaljku od 10 ml
Slovak: Pri použití jednostupňového testu zrážania na určenie hladiny aktivity faktora VIII u pacienta vynásobte výsledok konverzným faktorom (pozri časť 4.2).
Croatian: Ako se upotrijebi jednostupanjski test koagulacije, pomnožite rezultat faktorom konverzije 2 kako biste odredili razinu aktivnosti faktora VIII bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Slovak: V prípade nasledovných hemoragických príhod by aktivita faktora VIII nemala v danom období klesnúť pod určenú hladinu plazmatickej aktivity (v
Croatian: U slučaju sljedećih događaja krvarenja, aktivnost faktora VIII ne smije pasti ispod navedene razine aktivnosti u plazmi (izražene u % normalne vrijednosti ili u IU/dl) u odgovarajućem razdoblju.
Slovak: AFSTYLA sa môže používať u pacientov všetkých vekových skupín.
Croatian: AFSTYLA se može primjenjivati u svim dobnim skupinama.
Slovak: Škatuľka 1000 IU
Croatian: Kutija 1000 IU
Slovak: Pomocné látky: L-histidín, polysorbát 80, dihydrát chloridu vápenatého, chlorid sodný, sacharóza
Croatian: Ostali sastojci: L-histidin, polisorbat 80, kalcijev klorid dihidrat, natrijev klorid, saharoza
Slovak: Škatuľka 2500 IU
Croatian: Kutija 2500 IU
Slovak: Škatuľka 1500 IU
Croatian: Kutija 1500 IU
Slovak: Injekčnú liekovku s liekom držte zvislo a pripojte injekčnú striekačku ku konektoru Luer Lock súpravy Mix2Vial otáčaním v smere hodinových ručičiek.
Croatian: Dok je bočica s lijekom u uspravnom položaju, spojite štrcaljku na navojni spoj (luer lock) nastavka Mix2Vial navijanjem u smjeru kazaljke na satu.
Slovak: AFSTYLA sa dodáva ako biely až svetložltý prášok alebo drobivá hmota a číry a bezfarebný injekčný roztok.
Croatian: AFSTYLA izgleda kao bijeli ili žućkasti prašak ili drobljiva masa i bistro, bezbojno otapalo za otopinu za injekciju.
Slovak: Z 81 pacientov v skupine s profylaxiou (medián ABR 3,69 (medzikvartilový rozsah: 0,00; 7,20)), malo 43 pacientov (53
Croatian: Individualizirana profilaksa: Od 81 bolesnika na profilaksi (medijan godišnje stope krvarenja 3,69 (interkvartilni raspon: 0,00; 7,20)), 43 (53 %) bilo je dodijeljeno režimu 2 puta tjedno, a 25 (31 %) režimu 3 puta tjedno.
Slovak: Začínajúca hemartróza, krvácanie do svalov alebo ústnej dutiny
Croatian: Ranija hemartroza, krvarenje u mišiću ili krvarenje u usnoj šupljini
Slovak: Po filtrácii/natiahnutí do injekčnej striekačky (pozri nižšie) sa má rekonštituovaný liek pred podaním opticky skontrolovať na prítomnosť častíc alebo zmenu farby.
Croatian: (vidjeti u nastavku) rekonstituirani lijek treba se vizualno pregledati i utvrditi ima li čestica ili promjene boje prije primjene.
Slovak: Škatuľka 500 IU
Croatian: Kutija 500 IU
Slovak: 1 súpravu na podanie do žily
Croatian: 1 set za venepunkciju
Slovak: Pred rekonštitúciou prášku s AFSTYLOU sa liek môže uchovávať pri izbovej teplote do 25 °C
Croatian: • Prije nego što se prašak AFSTYLA rekonstituira, može se čuvati na sobnoj temperaturi (ispod
Slovak: AFSTYLA 2000
Croatian: AFSTYLA 2000 IU
Slovak: AFSTYLA obsahuje ľudský koagulačný faktor VIII (krvný faktor zrážania), vyrábaný rekombinantnou technológiou DNA. Liečivom v ASTYLE je lonoktokog alfa.
Croatian: AFSTYLA je lijek s ljudskim faktorom zgrušavanja (koagulacije) VIII koji se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK.
Slovak: Injekčnú liekovku s rozpúšťadlom a nasadeným modrým adaptérom Mix2Vial zlikvidujte.
Croatian: Bacite bočicu otapala s pričvršćenim plavim nastavkom Mix2Vial.
Slovak: Tel: +386 1 25 71 496
Croatian: MediSanus d.o.o. Tel: +386 1 25 71 496
Slovak: Biely až slabožltý prášok alebo drobivá hmota a číry a bezfarebný injekčný roztok.
Croatian: Bijeli ili žućkasti prašak ili drobljiva masa i bistro, bezbojno otapalo za otopinu za injekciju.
Slovak: Intravenózne použitie
Croatian: Za intravensku primjenu
Slovak: AFSTYLA 3000
Croatian: AFSTYLA 3000 IU
Slovak: Poruchy imunitného systému
Croatian: Poremećaji imunosnog sustava Preosjetljivost često
Slovak: Lonoktokog alfa 2000
Croatian: lonoktokog alfa 2000 IU
Slovak: Účinnosť (medzinárodné jednotky, IU) sa stanovuje chromogénnym testom podľa Európskeho liekopisu.
Croatian: Potentnost (IU) se određuje pomoću kromogenog testa prema Europskoj farmakopeji.
Slovak: A VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Slovak: Druhou rukou uchopte časť súpravy s rozpúšťadlom a opatrne odskrutkujte súpravu proti smeru hodinových ručičiek na dve časti.
Croatian: Jednom rukom uhvatite dio kompleta Mix2Vial s lijekom, a drugom rukom dio s otapalom pa pažljivo odvijte komplet u smjeru suprotnom od kazaljke na satu tako da se komplet razdvoji u dva dijela.
Slovak: Injekčnú liekovku s rozpúšťadlom a pripojenou súpravou Mix2Vial otočte hore dnom a zatlačte hrot na konci priesvitného adaptéra rovno nadol cez zátku injekčnej liekovky s práškom.
Croatian: Preokrenite bočicu s otapalom s pričvršćenim kompletom Mix2Vial i gurnite šiljak prozirnog kraja nastavka ravno prema dolje kroz čep bočice s praškom.
Slovak: Pozri časť 4.
Croatian: Pogledajte dio
Slovak: AFSTYLA funguje tak, že nahrádza chýbajúci faktor VIII u pacientov s hemofíliou
Croatian: AFSTYLA djeluje tako da zamjenjuje faktor VIII koji nedostaje u bolesnika s hemofilijom A kako bi omogućio normalno zgrušavanje njihove krvi.
Slovak: Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
Croatian: Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.
Croatian: Provjerite s liječnikom ako niste sigurni.
Slovak: Ako používať AFSTYLU
Croatian: Kako primjenjivati lijek AFSTYLA
Slovak: Pripojte injekčnú striekačku so závitom na uzavretý koniec venepunkčnej súpravy.
Croatian: Pričvrstite štrcaljku na navojni, zaporni kraj seta za venepunkciju.
Slovak: Pacienti musia byť poučení, aby v prípade výskytu príznakov precitlivenosti okamžite prestali používať tento liek a kontaktovali svojho lekára.
Croatian: Ako se pojave simptomi preosjetljivosti, bolesnicima se mora savjetovati da odmah prestanu primjenjivati lijek i obrate se svom liječniku.
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Croatian: • Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Slovak: Nechajte rozpúšťadlo zohriať na izbovú teplotu.
Croatian: Otapalo treba postići sobnu temperaturu.
Slovak: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35041
Croatian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35041 Marburg Njemačka
Slovak: Výsledok jednostupňového testu zrážania podhodnocuje hladinu aktivity faktora VIII v porovnaní s výsledkom chromogénneho testu o približne 45 %. Pri použití jednostupňového testu zrážania na určenie hladiny aktivity faktora VIII u pacienta vynásobte výsledok konverzným faktorom 2.
Croatian: Jednostupanjski test koagulacije podcjenjuje razinu aktivnosti faktora VIII u usporedbi s rezultatom kromogenog testa za oko 45 %.
Slovak: AFSTYLA 1500, 2000, 500 a 3000 IU (5 ml rozpúšťadla)
Croatian: AFSTYLA 1500, 2000, 2500 i 3000 IU (5 ml otapala) Svaka bočica sadrži 35 mg (1,52 mmol) natrija.
Slovak: Voda na injekciu.
Croatian: Otapalo: Voda za injekcije.
Slovak: Pred otvorením balenia Mix2Vial sa presvedčte, či sú odstránené vyklápacie viečka z injekčných liekoviek s práškom a rozpúšťadlom a zátky sú ošetrené antiseptickým roztokom a vysušené.
Croatian: Pobrinite se da uklonite poklopce s bočica praška i otapala i čepove obradite antiseptičkom otopinom i pustite da se osuše prije otvaranja pakiranja naprave Mix2Vial .
Slovak: Injekcia sa podáva do žily v trvaní niekoľkých minút.
Croatian: Injekcija se ubrizgava u venu tijekom nekoliko minuta.
Slovak: EMA/753310/2016
Croatian: EMA/753310/2016 EMEA/H/C/004075
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Afstyla sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Afstyla nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Afstyla a na čo sa používa?
Croatian: Što je Afstyla i za što se koristi?
Slovak: Na druhej štúdii sa zúčastnilo 83 pacientov mladších ako 12 rokov.
Croatian: U drugo je ispitivanje bilo uključeno 83 bolesnika mlađih od 12 godina.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Afstyla.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Afstyla.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Afstyla sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi lijeka Afstyla nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Slovak: Účinná látka lieku Afstyla, lonoktokog alfa, je kratšou verziou ľudského faktora VIII, ktorý v tele pôsobí rovnakým spôsobom ako ľudský faktor VIII.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Afstyla, lonoktokog alfa, kraća je verzija ljudskog faktora VIII, koja djeluje u tijelu na isti način kao ljudski faktor VIII.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Afstyla
Croatian: Ostale informacije o lijeku Afstyla
Slovak: Pri používaní lieku Afstyla sa často vyskytujú (alergické) reakcie z precitlivenosti, pričom postihujú až 1 osobu z 10. Môžu zahŕňať: angioedém (opuch tkanív pod kožou), pocity pálenia a pichania na mieste vpichu, zimnicu, návaly horúčavy, svrbiacu vyrážku na celom tele, bolesť hlavy, žihľavku, hypotenziu (nízky krvný tlak), letargiu, nauzeu (pocit nevoľnosti), nepokoj, tachykardiu (rýchly srdcový tep), zvieranie v hrudi, brnenie, vracanie a sipot.
Croatian: Reakcije mogu uključivati: angioedem (oticanje tkiva ispod kože), žarenje i peckanje na mjestu ubrizgavanja, zimicu, navalu crvenila, osip praćen svrbežom po cijelom tijelu, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju (niski krvni tlak), letargiju, mučninu (osjećaj slabosti), nemir, tahikardiju (ubrzane otkucaje srca), stezanje u prsima, trnce, povraćanje i piskanje pri disanju.
Slovak: Na prvej štúdii sa zúčastnilo 173 pacientov vo veku 12 rokov a starších.
Croatian: U prvo je ispitivanje bilo uključeno 173 bolesnika u dobi od 12 i više godina.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Afstyla.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Afstyla.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku lonoktokog alfa.
Croatian: Lijek sadržava djelatnu tvar lonoktokog alfa.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Afstyla?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Afstyla?
Slovak: Počas štúdie sa zaznamenalo celkovo 848 epizód krvácania, pričom 94 % epizód odznelo po jednej alebo dvoch injekciách lieku Afstyla.
Croatian: Tijekom ispitivanja zabilježeno je ukupno 848 epizoda krvarenja, od kojih je 94 % zaustavljeno s jednom ili dvije injekcije lijeka Afstyla.
Slovak: Afstyla je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
Croatian: Afstyla se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje se mora provoditi pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, hlásené vedľajšie účinky sú v súlade s očakávanými vedľajšími účinkami v prípade lieku obsahujúceho faktor VIII, aj keď reakcie z precitlivenosti sa vyskytovali častejšie pri použití lieku Afstyla.
Croatian: U pogledu sigurnosti primjene, zabilježene nuspojave u skladu su s očekivanim nuspojavama za lijek koji sadržava faktor VIII, iako su reakcije preosjetljivosti bile češće kod primjene lijeka Afstyla.
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov užívajúcich liek Afstyla na prevenciu krvácania, u každého pacienta sa zaznamenalo priemerne 1,14 epizódy krvácania ročne, čo bolo menej než 19,64 epizódy ročne v prípade pacientov, ktorí nepoužívali liek Afstyla na prevenciu.
Croatian: Među bolesnicima koji su primali lijek Afstyla radi sprečavanja krvarenja, zabilježeno je prosječno 1,14 epizoda krvarenja godišnje, što je manje od 19,64 epizoda godišnje u bolesnika koji nisu primali lijek Afstyla radi prevencije.
Slovak: Prečo bol liek Afstyla povolený?
Croatian: Zašto je lijek Afstyla odobren?
Slovak: Dávka a frekvencia injekcií závisia od toho, či sa liek Afstyla používa na liečbu alebo na prevenciu krvácania, od závažnosti nedostatku faktora VIII u pacienta, od rozsahu a miesta krvácania a od stavu a telesnej hmotnosti pacienta.
Croatian: Doza i učestalost injekcija ovise o tome koristi li se Afstyla za liječenje ili sprečavanje krvarenja, o težini manjka faktora VIII u bolesnika, količini i mjestu krvarenja te stanju i tjelesnoj težini bolesnika.
Slovak: Nahrádza chýbajúci faktor VIII, a tak pomáha zrážať krv a dostať krvácanie dočasne pod kontrolu.
Croatian: Zamjenjuje faktor VIII koji nedostaje i time potpomaže zgrušavanje krvi i omogućuje privremenu kontrolu krvarenja.
Slovak: Afstyla nesmú užívať pacienti so známou alergiou na škrečie proteíny.
Croatian: Lijek Afstyla ne smije se primjenjivati u bolesnika alergičnih na proteine hrčka.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Afstyla je účinný pri prevencii aj pri liečbe epizód krvácania.
Croatian: Lijek Afstyla pokazao se učinkovitim i u sprečavanju i u liječenju epizoda krvarenja.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Afstyla?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Afstyla?
Slovak: Ďalšie údaje o bezpečnosti majú byť predložené na základe výsledkov pokračujúcich štúdií.
Croatian: Daljnjim ispitivanjima trebali bi se omogućiti dodatni podatci o sigurnosti.
Slovak: V 16 chirurgických postupoch, ktoré sa vyskytli počas štúdie, sa liek Afstyla hodnotil ako „výborný" alebo „dobrý" pri prevencii epizód krvácania, keď sa používal dvakrát až trikrát týždenne.
Croatian: U 16 operativnih zahvata obavljenih tijekom ispitivanja, lijek Afstyla ocijenjen je kao „izvrstan" ili „dobar" u sprečavanju epizoda krvarenja prilikom primjene dva do tri puta tjedno.
Slovak: Afstyla sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s hemofíliou A (dedičnou poruchou zrážanlivosti krvi zapríčinenou nedostatkom proteínu spôsobujúceho zrážanlivosť krvi, ktorý sa nazýva faktor VIII).
Croatian: Afstyla je lijek koji se koristi za liječenje i sprečavanje krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (nasljednim poremećajem krvarenja prouzročenim manjkom proteina za zgrušavanje pod nazivom faktor VIII).
Slovak: U pacientov, ktorí používali liek Afstyla na prevenciu krvácania, bol priemerný počet epizód krvácania ročne 2,30 v prípade pacientov, ktorí liek Afstyla používali trikrát týždenne a 4,37 v prípade pacientov, ktorí liek Afstyla používali dvakrát týždenne.
Croatian: Među bolesnicima koji su primali lijek Afstyla radi sprečavanja krvarenja zabilježeno je prosječno 2,30 epizoda krvarenja godišnje u bolesnika koji su primali lijek Afstyla tri puta tjedno i 4,37 u bolesnika koji su primali lijek Afstyla dva puta tjedno.
Slovak: Lieky obsahujúce faktor VIII súvisia takisto s rizikom, že u niektorých pacientov sa vytvoria inhibítory (protilátky) proti faktoru VIII, čo spôsobí, že liek prestane účinkovať a vedie to k strate kontroly krvácania.
Croatian: Kod lijekova koji sadržavaju faktor VIII također postoji opasnost od razvoja inhibitora (protutijela) faktora VIII u nekih bolesnika, koji zaustavljaju djelovanje lijeka i dovode do gubitka kontrole nad krvarenjem.
Slovak: Afstyla je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, z ktorých sa pripravuje injekčný roztok.
Croatian: Lijek Afstyla dostupan je kao prašak i otapalo koji se zajedno miješaju kako bi se dobila otopina za injekciju.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Afstyla, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Afstyla pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Ako sa liek Afstyla používa?
Croatian: Kako se lijek Afstyla koristi?
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách sa preukázalo, že liek Afstyla je účinný pri prevencii a liečbe epizód krvácania u pacientov so závažnou hemofíliou A, ktorí boli v minulosti liečení inými liekmi obsahujúcimi faktor VIII.
Croatian: Lijek Afstyla pokazao se učinkovitim u sprečavanju i u liječenju epizoda krvarenja u dvama glavnim ispitivanjima na bolesnicima s teškom hemofilijom A, koji su prethodno liječeni drugim lijekovima koji sadržavaju faktor VIII.
Slovak: A nemajú faktor VIII, proteín potrebný na normálne zrážanie krvi, a preto ľahko krvácajú.
Croatian: Bolesnicima s hemofilijom A nedostaje faktor VIII, protein potreban za normalno zgrušavanje krvi, pa stoga lako krvare.
Slovak: Liek Afstyla sa hodnotil ako „výborný" alebo „dobrý" pri liečbe 96 % z 347 epizód krvácania zaznamenaných počas štúdie; 96 % epizód krvácania odznelo po jednej alebo dvoch injekciách lieku Afstyla.
Croatian: U 96 % od 347 epizoda krvarenja zabilježenih tijekom ispitivanja liječenje lijekom Afstyla ocijenjeno je kao „izvrsno" ili „dobro"; 96 % epizoda krvarenja zaustavljeno je s jednom ili dvije injekcije lijeka Afstyla.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Afstyla, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Afstyla bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Afstyla boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Afstyla nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Slovak: Afstyla boli preukázané v štúdiách?
Croatian: Koje su koristi lijeka Afstyla dokazane u ispitivanjima?
Slovak: * PD50 - 50% ochranná dávka u hovädzieho dobytka ako je uvedené v monografe 0063 Ph.Eur.
Croatian: * PD50 - 50% zaštitne doze (PD) za stoku kao što je propisano u monografiji europske farmakopeje (Ph.
Slovak: BFS a A24
Croatian: O1 BFS, A24
Slovak: O Taiwan 3/97 a A24 Cruzeiro a A Turkey
Croatian: Taiwan 3/97, A24 Cruzeiro i A Turkey
Slovak: BFS a O Taiwan 3/97 a A Turkey
Croatian: O1 BFS, O Taiwan 3/97 i A Turkey
Slovak: A22 Iraq, A24 Cruzeiro a SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Croatian: A22 Iraq, A24 Cruzeiro & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Slovak: A22 Iraq a A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Croatian: A22 Iraq i A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Slovak: A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98 a SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Croatian: A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98 & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Slovak: BFS, A24 Cruzeiro a SAT2
Croatian: O1 BFS, A24 Cruzeiro i A Turkey
Slovak: O Taiwan 3/97 a A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Croatian: Taiwan 3/97 i A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Slovak: A Turkey 14/98 a SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Croatian: A Turkey 14/98 & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Slovak: Shamir ≥ 6 PD50*
Croatian: Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Slovak: Kód ATCvet: QI02AA04.
Croatian: ATCvet kod: QI02AA04.
Slovak: Nie sú.
Croatian: Nema.
Slovak: Použiť zvyčajné aseptické postupy.
Croatian: Primijenite uobičajene aseptičke postupke.
Slovak: Ošípané: i.m.
Croatian: Svinje: i.m.
Slovak: V pokusoch bolo dokázané nasledovné:
Croatian: Ispitivanja su pokazala sljedeće:
Slovak: Chrániť pred svetlom.
Croatian: Zaštititi od svjetla.
Slovak: Revakcinácia: každých 6 mesiacov.
Croatian: Ponovno cijepljenje: svakih šest mjeseci.
Slovak: Uchovávať a prepravovať chladené (2 °C - 8 °C).
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2 °C - 8 °C).
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 14/06/2018
Croatian: Datum zadnjeg produljenja: 14/06/2018
Slovak: Vakcinovať len zdravé zvieratá.
Croatian: Cijepiti samo zdrave životinje.
Slovak: Dátum prvej registrácie:15/07/2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15/07/2013
Slovak: 29, avenue Tony Garnier 69007
Croatian: 29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Slovak: Používať len po zhodnotení prínosu/rizika zodpovedným veterinárnym lekárom.
Croatian: Koristiti samo u skladu s procjenom koristi / rizika od strane odgovornog veterinara.