FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De 2,3 ml solvens skal trækkes op fra hætteglasset med solvens, som er sat direkte på en 3-ml sprøjte, og skal derefter injiceres i hætteglasset med pulver til rekonstitution med en 27-gauge, ½-inch kanyle (for at opnå et endeligt rekonstitutionsvolumen på 2,75 ml).
Slovenian: 2,3 ml vehikla povlecite iz viale z vehiklom, ki je neposredno priložena trimililitrski brizgi, in jo nato s polpalčno iglo kalibra 27 injicirajte v vialo s praškom za rekonstitucijo (da boste dobili končni rekonstituirani volumen 2,75 ml).
Danish: For vejledning i rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt.
Slovenian: Za navodila o rekonstituciji zdravila pred uporabo glejte poglavje 6.6.
Danish: De efterfølgende doser administreres som en subkutan injektion på 2 ml (160 mg rilonacept) én gang om ugen.
Slovenian: Poznejše odmerke dajemo v obliki 2-mililitrske (160 mg rilonacepta) subkutane injekcije enkrat na teden.
Danish: Den er ikke beregnet til indsprøjtning i muskler, blodårer eller arterier.
Slovenian: Ni mišljeno, da bi šla v kako mišico, veno ali arterijo.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Hos patienter med CAPS, er den mest almindelige og regelmæssigt indberettede uønskede hændelse med forbindelse til behandlingen en reaktion på injektionsstedet (ISR).
Slovenian: Pri bolnikih s CAPS je bil najpogostejši neželeni dogodek, povezan z zdravljenjem, o katerem so dosledno poročali, reakcija na mestu injiciranja (ISR).
Danish: Rilonacept binder til og blokerer aktiviteten af cytokin IL-1 og binder til både IL-1β og IL-1α, som er de primære proinflammatoriske cytokiner, der er involveret i mange inflammatoriske sygdomme.
Slovenian: Rilonacept se veže na citokin IL-1 in blokira njegovo aktivnost, veže pa tudi tako IL-1β kot IL-1α, ki sta primarna citokina, ki pospešujeta vnetje in sta vpletena v številne vnetne bolezni.
Danish: - Solvens leveres i et 5 ml hætteglas af gennemsigtigt plastic indeholdende 5 ml vand til injektionsvæske.
Slovenian: Vehikel je na voljo v 5-mililitrski viali iz prozorne plastike, ki vsebuje 5 ml vode za injekcije.
Danish: I en open-label forlængelsesperiode i en klinisk undersøgelse udviklede en patient bakteriel meningitis og døde.
Slovenian: V odprti podaljšani študiji se je pri enem bolniku razvil bakterijski meningitis, bolnik je umrl.
Danish: Patienter, som blev behandlet med rilonacept, oplevede en 84 % reduktion i den gennemsnitlige symptomscoring i Del A, sammenlignet med 13 % for de patienter, der blev behandlet med placebo (p<0,0001).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z rilonaceptom, so se povprečni izidi simptomov v delu A zmanjšali za 84 %, pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa za 13 % (p< 0,0001).
Danish: Pædiatrisk population (op til 12 år)
Slovenian: Otroci (stari do 12 let)
Danish: Med den anden hånd tages sprøjten med det sterile vand (solvens), og kanylen stikkes langsomt lige ned gennem midten på gummiproppen på hætteglasset med Rilonacept Regeneron pulveret.
Slovenian: Z drugo roko vzemite brizgo s sterilno vodo (vehiklom) in počasi zabodite iglo naravnost navzdol skozi sredino gumijastega zamaška viale s praškom zdravila Rilonacept Regeneron.
Danish: AUC (dag mg/l)
Slovenian: AUC (dan mg/l)
Danish: Hold sprøjtens cylinder med den ene hånd, og skru den 27gauge kanyle fast på spidsen af sprøjten med den anden hånd, indtil den er strammet godt til (se Figur 4).
Slovenian: Z eno roko držite brizgo, z drugo pa privijajte iglo kalibra 27 na vrh brizge, dokler se tesno ne prilega (glejte sliko 4).
Danish: Da Rilonacept Regeneron dæmper det inflammatoriske respons, kræves der årvågenhed for at udelukke underliggende infektioner hos patienter, der ikke er raske.
Slovenian: Ker zdravilo Rilonacept Regeneron zavira vnetni odziv, je pri bolnikih, ki se ne počutijo dobro, potrebna pozornost pri izključevanju okužbe v ozadju.
Danish: Kolesterol- og lipidniveauer kan være reduceret hos patienter med kronisk inflammation.
Slovenian: Pri bolnikih s kroničnim vnetjem se lahko koncentracija holesterola in lipidov zniža.
Danish: Hvis De har taget for meget Rilonacept Regeneron Hvis De ved et uheld kommer til at injicere mere Rilonacept Regeneron end den anbefalede dosis, bør De straks kontakte Deres læge.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Rilonacept Regeneron, kot bi smeli Če ste pomotoma injicirali več zdravila Rilonacept Regeneron, kot je priporočeni odmerek, se takoj obrnite na svojega zdravnika.
Danish: TRIN 6: Selve indsprøjtningen 1.
Slovenian: KORAK 6: Dajanje injekcije 1.
Danish: Hvert hætteglas må kun anvendes til en enkelt dosis.
Slovenian: Vsaka viala se sme uporabiti samo za enkraten odmerek.
Danish: 20 ml klart type I-hætteglas med gummiprop og lakeret flip-off aluminiumsforsegling indeholdende 220 mg rilonacept.
Slovenian: Viala s praškom20-mililitrska viala iz prozornega stekla tipa I z gumijastim zamaškom in lakirano aluminijasto zaporko (tipa "flip-off"), ki vsebuje 220 mg rilonacepta.
Danish: Rekonstitutionsanvisninger
Slovenian: Navodila za rekonstitucijo
Danish: Hold hætteglasset i øjenhøjde.
Slovenian: Držite vialo v višini oči.
Danish: Dannelsen af CYP450-enzymer undertrykkes af forhøjede niveauer af cytokiner under kronisk inflammation.
Slovenian: Zvišane ravni citokinov med kroničnim vnetjem zavirajo nastajanje encimov s CYP450.
Danish: Rilonacept Regeneron bør seponeres, hvis en patient udvikler en alvorlig infektion.
Slovenian: Zdravilo Rilonacept Regeneron moramo ukiniti, če se pri bolniku razvije resna okužba.
Danish: Tabel 1: Rilonacept Regeneron dosisvolumen (efter rekonstitution) som funktion af kropsvægt for pædiatriske patienter i alderen 12-17 år.
Slovenian: Preglednica 1: Volumen odmerka (po rekonstituciji) zdravila Rilonacept Regeneron glede na telesno maso pri otrocih, starih 12-17 let.
Danish: Hold hætteglasset i den ene hånd, og sprøjten i den anden hånd, og vend forsigtigt hætteglasset på hovedet, så kanylen peger lige opad.
Slovenian: Držite vialo v eni roki, brizgo pa v drugi in jo previdno zasukajte na glavo, tako da igla gleda naravnost navzgor.
Danish: • Den ukendte sikkerhed af Rilonacept Regeneron hos gravide og ammende kvinder, som dermed medfører, at lægerne skal diskutere denne risiko med patienterne, hvis de bliver gravide eller hvis de planlægger at blive gravide;
Slovenian: • o dejstvu, da ni znano, ali je zdravilo Rilonacept Regeneron za nosečnice in doječe ženske varno ali ne, zaradi česar je potrebno, da se zdravniki pogovorijo o tem tveganju z bolnicami,
Danish: Åbn en indpakning med en ny, steril engangskanyle.
Slovenian: Odprite omot z novo sterilno iglo za enkratno uporabo.
Danish: Hold hætteglasset på en flad overflade, og stik langsomt kanylen lige ned gennem proppen.
Slovenian: Držite vialo na ravni površini in počasi zabodite iglo naravnost navzdol skozi zamašek.
Danish: Maksimale ugentlige doser på op til 320 mg er blevet administreret subkutant i op til ca. 2 år eller mere hos et lille antal patienter med CAPS, og i op til 6 måneder hos patienter med reumatoid artritis i kliniske undersøgelser, uden bevis for dosisbegrænsende toksiciteter.
Slovenian: V kliničnih študijah so subkutano dajali največje tedenske odmerke do 320 mg majhnemu številu bolnikov s CAPS približno 2 leti ali več in bolnikom z RA do 6 mesecev brez znakov toksičnosti, ki bi omejevali odmerjanje.
Danish: Der findes ingen data for anvendelsen af Rilonacept Regeneron hos børn med CAPS under 12 år, derfor anbefales det ikke i denne pædiatriske aldersgruppe.
Slovenian: O uporabi zdravila Rilonacept Regeneron pri otrocih s CAPS, mlajših od 12 let, podatkov ni na voljo, zato ga v tej starostni skupini otrok ne priporočajo.
Danish: De bør fortælle det til Deres læge, hvis De har:
Slovenian: Če imate kaj od naslednjega, povejte zdravniku:
Danish: Neutropeni var en almindelig observation hos patienter med reumatoid artritis (ikke en godkendt anvendelse), som fik Rilonacept Regeneron administreret subkutant i kliniske undersøgelser.
Slovenian: Nevtropenijo so pogosto opazili pri bolnikih z revmatoidnim artritisom (to ni odobrena raba), ki so v kliničnih študijah prejeli zdravilo Rilonacept Regeneron subkutano.
Danish: De prækliniske data indikerer ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter gentagne doser.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti in toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Danish: Se også afsnit 3 "Sådan skal Rilonacept Regeneron injiceres".
Slovenian: Glejte tudi poglavje 3 »Kako injicirati zdravilo Rilonacept Regeneron«.
Danish: ANDET Vand til injektionsvæske.
Slovenian: DRUGI PODATKI Voda za injekcije.
Danish: Stemplet skubbes ned og al luften indsprøjtes i hætteglasset (se Figur 10).
Slovenian: Potisnite bat navzdol in injicirajte ves zrak v vialo (glejte sliko 10).
Danish: Fjern plastichætten fra hætteglasset med Rilonacept Regeneron.
Slovenian: Odlomite plastični pokrovček z viale zdravila Rilonacept Regeneron.
Danish: Hold hætteglasset med det sterile vand (solvens) i den ene hånd, og sprøjten i den anden hånd.
Slovenian: Primite vialo s sterilno vodo (vehiklom) z eno roko, brizgo pa z drugo.
Danish: Rilonacept Regeneron injiceres under huden (subkutant).
Slovenian: Zdravilo Rilonacept Regeneron se injicira pod kožo (subkutano).
Danish: • 2 sterile 3-ml engangssprøjter
Slovenian: • 2 sterilni trimililitrski brizgi za enkratno uporabo
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Solvens til Rilonacept Regeneron
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE vehikel za zdravilo Rilonacept Regeneron
Danish: Rilonacept Regeneron må ikke injiceres oftere end en gang om ugen.
Slovenian: Zdravila Rilonacept Regeneron ne injicirajte pogosteje kot enkrat na teden.
Danish: For de efterfølgende administrationer, der foretages af patienterne selv, skal nødvendig vejledning i korrekt injektionsteknik gives, og det skal sikres, at patienterne er i stand til at udføre teknikken.
Slovenian: Da si bodo bolniki pozneje lahko zdravilo samoinjicirali, morajo dobiti ustrezna navodila za pravilno tehniko injiciranja, zdravnik pa mora preveriti njihovo sposobnost za uporabo te tehnike.
Danish: Hvis andre giver Dem injektionen, kan overarmene også anvendes til injektion (se Figur 12): (Må ikke injiceres i et område på 5 cm rundt om navlen)
Slovenian: Če vam daje injekcijo kdo drug, lahko za injekcijo uporabi tudi nadlaket (glejte sliko 12):
Danish: Sæt kanylen godt fast på sprøjten uden at fjerne kanylens hætte.
Slovenian: Iglo pritrdite na injekcijsko brizgo, ne da bi ob tem odstranili pokrovček za iglo.
Danish: De skal straks fortælle det til Deres læge, hvis en eller flere af de følgende alvorlige bivirkninger forekommer, mens De anvender Rilonacept Regeneron:
Slovenian: Takoj morate povedati svojemu zdravniku, če se med jemanjem zdravila Rilonacept Regeneron pojavi kateri od naslednjih resnih neželenih učinkov:
Danish: Forhøjet eosinofiltal almindelig
Slovenian: Preiskave zvišana koncentracija eozinofilcev pogosti
Danish: Gennemsnitlig ændring fra baseline til endepunkt p-værdi for sammenligning af ændring fra baseline inden for gruppen
Slovenian: Vrednost p za primerjavo spremembe od izhodišča znotraj skupine
Danish: Hold sprøjten i øjenhøjde, og træk langsomt sprøjtens stempel tilbage til markeringen med 2,5 ml, så det sterile vand (solvens) løber fra hætteglasset og ind i sprøjten (se Figur 3).
Slovenian: Medtem ko držite brizgo v višini oči, počasi povlecite bat brizge nazaj do črte 2,5 ml, tako da se sterilna voda (vehikel) prenese iz viale v injekcijsko brizgo (glejte sliko 3).
Danish: Det gælder også eventuelle bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Danish: Injektionerne må aldrig foretages på steder med blå mærker, rødmen, ømhed eller hærdning.
Slovenian: Nikoli ne smete dati injekcije v modrico ali predele, ki so rdeči, občutljivi ali trdi.
Danish: • 2 sterile engangskanyler (27-gauge, ½-inch)
Slovenian: • 2 sterilni igli za enkratno uporabo (27-G, pol palca):
Danish: Rilonacept Regeneron må ikke anvendes efter udløbsdatoen.
Slovenian: Zdravila Rilonacept Regeneron ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti.
Danish: • Infektion i de øvre luftveje
Slovenian: • okužbe zgornjih dihal;
Danish: Under Del B, randomiseret behandlingsophør fra undersøgelsen, var incidensen af infektioner sammenlignelig hos patienter, der fik Rilonacept Regeneron (0 %) og patienter, der fik placebo (4 %).
Slovenian: V delu B, randomizirana odtegnitev, je bila incidenca okužb pri bolnikih z zdravilom Rilonacept Regeneron (0 %) in s placebom (4 %) podobna.
Danish: Ved hjælp af aseptisk teknik skal det anbefalede dosisvolumen på op til 2 ml (160 mg) af opløsningen trækkes op med en ny 27-gauge, ½-inch injektionskanyle, som er sat på en ny 3-ml sprøjte til subkutan injektion.
Slovenian: Z aseptično metodo povlecite priporočeni volumen odmerka do 2 ml (160 mg) raztopine z novo polpalčno injekcijsko iglo kalibra 27, pritrjeno na novo trimililitrsko brizgo za subkutano injekcijo.
Danish: Hvis De har spørgsmål om, hvordan injektionsstederne roteres, skal De spørge Deres læge.
Slovenian: Vsa vprašanja, ki jih imate o menjavi mest injiciranja, zastavite zdravniku.
Danish: Rilonacept Regeneron anvendes til behandling af voksne og unge i alderen 12 år og derover med svære symptomer på familiær kulde autoinflammatorisk syndrom (FCAS) og Muckle-Wells syndrom (MWS).
Slovenian: Zdravilo Rilonacept Regeneron se uporablja za zdravljenje odraslih in mladostnikov, starih 12 let in več, s težkimi simptomi familiarnega avtoinflamatornega sindroma zaradi mraza (FCAS) in Muckle-Wellsovega sindroma (MWS).
Danish: Hætteglasset bortskaffes i den punkterfri beholder, også selvom der er noget medicin tilbage i hætteglasset.
Slovenian: Zavrzite vialo v vsebnik za ostre odpadke, tudi če je v viali še nekaj zdravila.
Danish: Det kan være nødvendigt at holde sprøjten og kanylen i en 45° vinkel (se Figur 13b) hos små børn og personer, der kun har et lille fedtlag under huden.
Slovenian: Pri majhnih otrocih ali osebah, ki imajo malo maščobe pod kožo, boste mogoče morali držati brizgo in iglo pod kotom 45° (glejte sliko 13b).
Danish: Solvensen er vand til injektionsvæske.
Slovenian: Vehikel je voda za injekcije.
Danish: Hos pædiatriske patienter gives dosis som en eller to (til støddosis) subkutane injektioner, med et maksimalt enkelt-injektionsvolumen på 2 ml.
Slovenian: Otrokom dajemo odmerek v obliki ene ali dveh (za polnitveni odmerek) subkutanih injekcij, pri čemer največji volumen ene injekcije ne sme preseči 2 ml.
Danish: • 8 sterile engangskanyler (27-gauge, ½-inch)
Slovenian: • 8 sterilnih igel za enkratno uporabo (27-G, polpalčnih);
Danish: Hvis der er misfarvning eller partikler i opløsningen, må produktet ikke anvendes.
Slovenian: Če je raztopina obarvana ali vsebuje delce, je ne smete uporabiti.
Danish: Tabel 5: Steady state farmakokinetiske egenskaber af rilonacept Parameter
Slovenian: Preglednica 5: Farmakokinetične lastnosti rilonacepta v stanju ravnovesja.
Danish: Derfor forventes det, at dannelsen af CYP450-enzymer kan normaliseres efter administration af et molekyle, der binder til IL-1, såsom rilonacept.
Slovenian: Zato je pričakovati, da bo molekula, ki se veže na IL-1, na primer rilonacept, lahko normalizirala nastajanje encimov s CYP450.
Danish: Kanylen og sprøjten, som anvendes til rekonstitution med solvens, skal derefter bortskaffes og må ikke anvendes til subkutane injektioner.
Slovenian: Nato iglo in brizgo, ki ste ju uporabili za rekonstitucijo z vehiklom, zavrzite in ju ne uporabite za subkutane injekcije.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE ETIKET PÅ HÆTTEGLAS MED PULVER
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI ETIKETA VIALE S PRAŠKOM
Danish: Spørg Deres læge hvis De har nogle spørgsmål om, hvordan Rilonacept Regeneron virker, eller hvorfor De har fået ordineret dette lægemiddel.
Slovenian: Če imate kakšna vprašanja o tem, kako zdravilo Rilonacept Regeneron deluje ali zakaj so vam predpisali to zdravilo, vprašajte svojega zdravnika.
Danish: Tabel 2: Bivirkninger med Rilonacept Regeneron hos patienter med CAPS MedDRA
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki pri zdravilu Rilonacept Regeneron pri bolnikih s CAPS Organski sistem po
Danish: Indpakningen, som indeholder en 27-gauge kanyle, åbnes ved at trække fligene fra hinanden.
Slovenian: Odprite ovoj, ki vsebuje iglo kalibra 27, tako da s potegom ločite označena dela.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion eller med nyresygdom i slutstadiet.
Slovenian: Pri bolnikih z blago, zmerno ali težko ledvično okvaro ali končno ledvično odpovedjo ni potrebno prilagajanje odmerka.
Danish: 9/l) er hyppigt observeret ved anvendelse af et andet lægemiddel, der hæmmer IL-1, i en anden patientpopulation (reumatoid artritis) end CAPS.
Slovenian: Nevtropenijo (absolutna koncentracija nevtrofilcev [ANC] < 1,5 x 109/l) so pogosto opazili pri drugih zdravilih, ki zavirajo IL-1 in se uporabljajo pri populaciji bolnikov z drugimi boleznimi (revmatoidni artritis), ne s CAPS.
Danish: Det kræves, at indehaveren af markedsføringstilladelsen leverer opdateringer om rekrutteringshastighed og alle mellemresultater sammen med PSUR'erne.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v PSUR vključiti posodobitve o deležu vključenih preskušancev in kakršne koli vmesne rezultate.
Danish: Der foreligger ingen data for hverken effekterne af levende vaccination eller den sekundære infektionsoverførsel af levende vacciner hos patienter, som får Rilonacept Regeneron.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Rilonacept Regeneron, ni na voljo nikakršnih podatkov niti o učinkih cepljenja z živim cepivom niti o sekundarnem prenosu okužbe z živimi cepivi.
Danish: Tag ikke Rilonacept Regeneron:
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Rilonacept Regeneron:
Danish: Der blev observeret neutropeni hos CAPS-patienter, men det var ikke almindeligt, og antallet af undersøgte patienter var ikke stort.
Slovenian: Čeprav so pri bolnikih s CAPS občasno opazili nevtropenijo, so proučili malo bolnikov.
Danish: • Overfølsomhedsreaktioner.
Slovenian: • Alergijske reakcije.
Danish: Bronkitis; gastroenteritis; virale infektioner; infektioner i hud, øjne og ører; lungebetændelse almindelig
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba zgornjih dihal; sinuzitis zelo pogosti bronhitis, gastroenteritis, virusne okužbe; okužbe kože, oči in očes; pljučnica pogosti bakterijski meningitis občasen
Danish: Meget almindelige bivirkninger (påvirker 1 eller flere brugere ud af 10)
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri 1 ali več bolnikih od 10 bolnikov)
Danish: Hold fast på sprøjten tæt ved bunden med den frie hånd.
Slovenian: S prosto roko primite brizgo blizu spodnjega dela.
Danish: Under den indledende placebo-kontrollerede del af den pivotale undersøgelse var gennemsnitsværdierne forhøjet for hæmoglobin og reduceret for neutrofiler og blodplader hos patienter, som blev behandlet med Rilonacept Regeneron.
Slovenian: Med začetnim delom ključnega preskušanja, kontroliranim s placebom, so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Rilonacept Regeneron, narasle srednje vrednosti hemoglobina, zmanjšale pa so se vrednosti nevtrofilcev in trombocitov.
Danish: • En punkterfri beholder til bortskaffelse af brugte kanyler, sprøjter og hætteglas
Slovenian: • vsebnik, odporen za vbode, za odstranjevanje uporabljenih igel, injekcijskih brizg in vial.
Danish: Injektionsområdet vælges.
Slovenian: Izberite predel za injekcijo.
Danish: • Virusinfektion
Slovenian: • Virusna okužba;
Danish: Rilonacept Regeneron er kun beregnet til subkutan brug.
Slovenian: Zdravilo Rilonacept Regeneron je namenjeno samo za subkutano uporabo.
Danish: Generelle retningslinjer for injektion af Rilonacept Regeneron:
Slovenian: Splošna navodila pri injiciranju zdravila Rilonacept Regeneron:
Danish: - Rilonacept Regeneron leveres som et pulver til opløsning til injektionsvæske i et hætteglas.
Slovenian: Zdravilo Rilonacept Regeneron je na voljo kot prašek za raztopino za injiciranje v stekleni viali.
Danish: Unge (i alderen 12 til 17 år) Dosis afhænger af patientens kropsvægt og vil være forskellig fra patient til patient.
Slovenian: Odmerek bo odvisen od telesne mase bolnika in bo pri vsakem bolniku drugačen.
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 5 ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
Danish: Vask Deres hænder grundigt med sæbe og vand.
Slovenian: Temeljito si umijte roke.
Danish: • 4 hætteglas med sterilt vand (solvens)
Slovenian: • 4 viale sterilne vode (vehikel).
Danish: Kanylespidsen holdes nede i væsken, og stemplet trækkes langsomt tilbage til den markering på sprøjten, der stemmer overens med den mængde medicin, som Deres læge har ordineret (se Figur 11).
Slovenian: Pazite, da bo konica igle v tekočini, in počasi povlecite bat nazaj do oznake na brizgi, ki je enaka količini zdravila, ki vam ga je predpisal zdravnik (glejte sliko 11).
Danish: Med nålehætten på trækkes sprøjtens stempel tilbage til den markering, der svarer til den mængde opløsning, som Deres læge har ordineret til injektion, og der trækkes luft ind i sprøjten (se Figur 9).
Slovenian: Medtem ko je pokrovček še nameščen, bat brizge povlecite nazaj do oznake, ki ustreza prostornini raztopine, ki vam jo je predpisal zdravnik, pri čemer brizgo napolnite z zrakom (glejte sliko 9).
Danish: Hvis De har spørsmål, bedes De kontakte deres læge, sygeplejerske eller apotektet.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom, z medicinsko sestro ali s farmacevtom.
Danish: Ingen dosisjustering er nødvendig for patienter med nedsat nyrefunktion.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično okvaro ni potrebno prilagajanje odmerjanja.
Danish: Drej sprøjten så kanylen peger lige opad.
Slovenian: Obrnite brizgo, tako da igla gleda naravnost navzgor.
Danish: Fastgør den blotlagte top på hætteglasset med sterilt vand på toppen af sprøjten ved at dreje sprøjten fast på hætteglasset med sterilt vand (solvens) (se Figur 2).
Slovenian: Pritrdite razkriti vrh viale s sterilno vodo na vrh brizge, tako da privijete brizgo na vialo s sterilno vodo (vehiklom) (glejte sliko 2).
Danish: 5.1) var incidensen af patienter, som indberettede infektioner, der af investigatoren blev anset som behandlingsrelateret, større med Rilonacept Regeneron (9 %) end med placebo (0 %).
Slovenian: Med delom A ključne študije (glejte poglavje 5.1) je bila incidenca bolnikov, ki so poročali o okužbah, raziskovalec pa jih je imel za povezane z zdravljenjem, večja pri zdravilu Rilonacept Regeneron (9 %) kot pri placebu (0 %).
Danish: De gennemsnitlige laveste niveauer af rilonacept var ca. 24 µg/ml ved steady state efter ugentlige subkutane doser på 160 mg i op til 48 uger hos patienter med CAPS.
Slovenian: V stanju ravnovesja po vsakotedenskih subkutanih odmerkih po 160 mg do 48 tednov so bile pri bolnikih s CAPS povprečne minimalne koncentracije rilonacepta približno 24 µg/ml.
Danish: Sæt hætteglasset til side.
Slovenian: Odložite vialo.
Danish: Før injektion skal den rekonstituerede opløsning inspiceres nøje for at se om der er misfarvning eller partikler i opløsningen.
Slovenian: Pred injiciranjem morate rekonstituirano raztopino skrbno pregledati, ali ni obarvana in ali niso prisotni delci.
Danish: • 8 sterile 3-ml engangssprøjter
Slovenian: • 8 sterilnih 3-mililitrskih injekcijskih brizg za enkratno uporabo;
Danish: Resultaterne af en enkeltdosis-undersøgelse hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) indikerer, at eliminationshastigheden af rilonacept ikke var nedsat.
Slovenian: Rezultati študije enkratnih odmerkov pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo (ESRD) kažejo, da se hitrost odstranjevanja rilonacepta iz telesa ni zmanjšala, zato velja eliminacija rilonacepta skozi ledvici za manj pomembno pot za očistek.
Danish: • Rør ikke ved kanylerne eller gummiproppen på Rilonacept Regeneron hætteglasset med hænderne.
Slovenian: • Z rokami se ne dotikajte igel in gumijastega zamaška na viali zdravila Rilonacept Regeneron.
Danish: Vend sprøjten og kanylen lige opad.
Slovenian: Injekcijsko brizgo in iglo obrnite popolnoma navzgor.