FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: f Dénominateur: patients présentant des taux anormaux à l'initiation de l'étude.
Icelandic: f Nefnari táknar sjúklinga með óeðlileg upphafsgildi.
French: Dans des essais de combinaison en culture cellulaire, l'abacavir, la didanosine, la lamivudine, la stavudine, le ténofovir ou la zidovudine n'ont pas montré d'effet antagoniste sur l'activité anti-VHB de l'entecavir sur une large gamme de concentrations.
Icelandic: Í samsetningarprófum fyrir HBV í frumuræktun kom í ljós að abacavír, dídanósín, lamivúdín, stavúdín, tenófóvír eða zidóvúdín höfðu ekki hamlandi áhrif á anti-HBV virkni entecavírs og átti það við um breið þéttnibil.
French: A 24 semaines, la réduction de la charge virale du VHB a été significativement plus élevée sous entecavir (-3,65 versus une augmentation de 0,11 log10 copies/ml,).
Icelandic: Að 24 vikum liðnum hafði veirufjöldi HBV greinilega minnkað meira hjá þeim sem fengu entecavír (-3,65 á móti aukningu: 0,11 log10 eintök/ml.
French: Pendant l'Année 2, une résistance génotypique à l'ETV a été détectée chez 2 patients (1,1% de probabilité cumulée de résistance à 2 ans).
Icelandic: Á öðru ári mældist arfgerðarónæmi gegn entacavíri hjá tveimur sjúklingum (1,1% uppsafnaðar líkur út annað ár).
French: Réduction de la charge virale (log10 copies/ml)c
Icelandic: Minnkaður veirufjöldi (log10 eintök/ml)c
French: Les autres composants sont : acide citrique anhydre, maltitol (E965), méthylhydroxybenzoate (E218), propylhydroxybenzoate (E216), arôme orange (acacia et arômes naturels), citrate de sodium, hydroxyde de sodium, acide hydrochlorique, eau purifiée.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: vatnsfrí sítrónusýra, maltitól (E965), metýlhýdroxýbenzóat (E218), própýlhýdroxýbenzóat (E216), appelsínubragðefni (acacia og náttúrulegt bragðefni), natríumsítrat, natríumhýdroxíð, saltsýra og hreinsað vatn.
French: Si votre médecin vous a mis en garde au sujet d'une intolérance à certains sucres, veuillez le consulter avant de prendre ce médicament.
Icelandic: Ef þú ert með óþol fyrir sumum sykurtegundum skaltu hafa samband við lækninn áður en þú byrjar að nota lyfið.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette, la boîte ou le flacon après EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasi, þynnu eða öskju á eftir EXP.
French: Pelliculage : hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane (E171) et polysorbate 80 (E433).
Icelandic: Töfluhúð: hýprómellósa, macrógól 400, títandíoxíð (E171) og pólýsorbat 80 (E433).
French: L'administration de 0,5 mg d'entecavir avec un repas riche en graisses (945 Kcals, 54,6 g de graisse) ou un repas léger (379 Kcals, 8,2 g de graisse) a entraîné un léger retard de l'absorption (entre 1 et 1,5 heure avec un repas contre 0,75 heure à jeun), une diminution de la Cmax de 44 - 46% et une diminution de l'ASC de 18 - 20%.
Icelandic: Þegar 0,5 mg entecavír var gefið með staðlaðri fituríkri máltíð (945 kkal, 54,6 g fita) eða með léttri máltíð (379 kkal, 8,2 g fita) varð lítilsháttar seinkun á frásogi (1 - 1,5 klst á móti 0,75 klst. á fastandi maga).
French: Cmax (ng/ml) (CV%)
Icelandic: (ng/ml) (CV%)
French: La sécurité de l'entecavir chez les patients pédiatriques âgés de 2 ans à moins de 18 ans est basée sur deux études cliniques en cours chez des sujets atteints d'une infection chronique par le VHB : une étude de pharmacocinétique de Phase 2 (étude 028) et une étude de Phase 3 (étude 189).
Icelandic: Öryggi entecavírs hjá börnum 2 til < 18 ára byggist á tveimur yfirstandandi klínískum rannsóknum með sjúklingum með langvinna HBV sýkingu, einni 2. stigs rannsókn á lyfjahvörfum (rannsókn 028) og einni 3. stigs rannsókn (rannsókn 189).
French: d Augmentation ≥ 1 log10 par rapport au nadir de l'ADN du VHB par PCR, confirmé sur des mesures successives ou à la fin de la fenêtre thérapeutique.
Icelandic: d ≥ 1 log10 aukning frá lágmarksgildi HBV DNA greint með PCR, staðfest með endurteknum mælingum eða mælingum í lok ákveðins tímabils.
French: Sexe: l'ASC était plus élevée de 14% chez les sujets de sexe féminin par rapport aux sujets de sexe masculin, en raison des différences de fonction rénale et de poids corporel.
Icelandic: AUC var 14% hærra hjá konum en körlum, vegna mismunandi nýrnastarfsemi og líkamsþyngdar.
French: Insuffisance rénale: la clairance de l'entecavir diminue avec celle de la créatinine (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi: úthreinsun entecavírs minnkar með minnkandi kreatínín úthreinsun (sjá kafla 5.2).
French: Evolution moyenne par rapport à l'initiation de l'étudec,e Perte de l'AgHBs b
Icelandic: Meðaltalsbreyting miðað við upphafsgildic,e HBsAg horfinb
French: Lors d'études cliniques chez les patients atteints d'une maladie hépatique compensée, les effets indésirables les plus fréquents, quelle que soit leur sévérité, avec au moins une relation causale à l'entecavir, sont les céphalées (9%), la fatigue (6%), les sensations vertigineuses (4%) et les nausées (3%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með lifrarsjúkdóm en starfhæfa lifur, óháð alvarleika með a.m.k. hugsanleg tengsl við entecavír voru höfuðverkur (9%), þreyta (6%), sundl (4%) og ógleði (3%).
French: Toutefois, si vous avez reçu un traitement préalable par un médicament contenant de la lamivudine comme principe actif, vous devrez prendre ce qui suit en considération.
Icelandic: Ef þú hins vegar hefur áður fengið meðferð með lyfi sem inniheldur virka efnið lamivúdín skaltu hafa eftirfarandi í huga:
French: Sodium : chaque ml de ce médicament contient 0,015 mmol (ou 0,3 mg) de sodium.
Icelandic: Hver ml af lyfinu inniheldur 0,015 mmól (eða 0,3 mg) af natríum.
French: à l'initiation de l'étude) b critère primaire.
Icelandic: b aðalendapunktur (primary endpoint)
French: La Cmax, l'ASC(0-24), et la Cmin pour ces sujets étaient respectivement de 6,31 ng/ml, 18,33 ng h/ml, et 0,28 ng/ml.
Icelandic: Cmax, AUC(0-24) og Cmin hjá þessum þátttakendum var 6,31 ng/ml, 18,33 ng klst./ml og 0,28 ng/ml.
French: Baraclude 0,05 mg/ml solution buvable est présenté sous forme de flacon de 210 ml de solution.
Icelandic: Baraclude 0,05 mg/ml mixtúra, lausn er í flösku sem inniheldur 210 ml.
French: Une étude pharmacocinétique de population sur des patients de 16 à 75 ans n'a pas identifié l'âge comme un facteur ayant une influence significative sur la pharmacocinétique de l'entecavir.
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum með sjúklingum á aldrinum 16 - 75 ára reyndist aldur ekki hafa marktæk áhrif á lyfjahvörf entecavírs.
French: Cet effet n'a pas été observé dans des études à doses répétées sur d'autres espèces, dont les singes, qui ont été exposés pendant 1 an à des administrations quotidiennes d'entecavir ≥ 100 fois celles administrées chez l'homme.
Icelandic: Þessar niðurstöður komu ekki í ljós í rannsóknum eftir endurtekna skammta hjá öðrum tegundum, m.a. hjá öpum sem fengu entecavír daglega í eitt ár og var útsetning ≥ 100-föld útsetning hjá mönnum.
French: L'entecavir tri-phosphate est un faible inhibiteur des ADN polymérases cellulaires α, β et δ avec des valeurs de Ki de 18 à 40 μM.
Icelandic: Ki fyrir HBV DNA pólýmerasa er 0,0012 μM. Entecavír-þrífosfat er veikur hemill DNA pólýmerasanna α, β og δ í frumunni með Ki gildi 18 til 40 µM.
French: L'arrêt du traitement n'est pas recommandé chez les patients présentant une maladie hépatique décompensée ou une cirrhose.
Icelandic: Ekki er mælt með að gera hlé á meðferð hjá sjúklingum með vantempraðan lifrarsjúkdóm eða skorpulifur.
French: L'interruption du traitement peut être envisagée comme suit:
Icelandic: Hugsanlega þarf að hætta meðferð við eftirfarandi aðstæður:
French: Baraclude contient du maltitol, de l'hydroxybenzoate de méthyle (E218), de l'hydroxybenzoate de propyle (E216) et du sodium
Icelandic: Baraclude inniheldur maltitól, metýlhýdroxýbenzóat (E218), própýlhýdroxýbenzóat (E216) og natríum
French: Placebo*
Icelandic: Lyfleysa*
French: - de résistance génotypique à l'entecavirc avec rebond virologiqued a Les résultats reflètent l'utilisation de l'entecavir à la posologie de 1 mg chez 147 des 149 patients à 3 ans et de tous les patients à 4 et 5 ans, ainsi que la combinaison thérapeutique entecavir-lamivudine (suivi par un traitement par l'entecavir au long cours) sur une période médiane de 20 semaines chez 130 des 149 patients à 3 ans et sur une semaine chez 1 des 121 patients à 4 ans dans une étude de rollover.
Icelandic: - að fram komi arfgerðar ETVrc - arfgerðar ETVrc með veirugegnumbroti d a Niðurstöður endurspegla notkun 1-mg skammts af entecavíri hjá 147 af 149 sjúklingum á 3. ári og öllum sjúklingum á 4. og 5. ári og samsetta entecavír-lamivudín meðferð (fylgt eftir með langtíma entecavírmeðferð) í 20 vikur (miðgildi) hjá 130 af 149 sjúklingum á 3. ári og í eina viku hjá einum sjúklingi af 121 á 4. ári (rollover study).
French: Fertilité : lors des études toxicologiques chez l'animal ayant reçu de l'entecavir, aucune altération de la fécondité n'a été mise en évidence (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Frjósemi: rannsóknir á eiturverkunum hjá dýrum sem fengu entecavír hafa ekki sýnt fram á skerta frjósemi (sjá kafla 5.3).
French: Ce produit contient de l'hydroxybenzoate de méthyle (E218) et de l'hydroxybenzoate de propyle (E216) qui peuvent causer des réactions allergiques (parfois retardées).
Icelandic: Lyfið inniheldur metýlhýdroxýbenzóat (E218) og própýlhýdroxýbenzóat (E216) sem geta valdið ofnæmi (hugsanlega síðkomnu).
French: Les patients répondeurs ont été suivis pendant une période supplémentaire de 24 semaines.
Icelandic: Sjúklingum sem svöruðu meðferðinni var fylgt eftir í 24 vikur til viðbótar eftir meðferðarlok.
French: Les patients devront être étroitement surveillés lorsque l'entecavir est administré avec de tels médicaments.
Icelandic: Fylgjast þarf náið með sjúklingum með tilliti til aukaverkana þegar entecavír er gefið samtímis þannig lyfjum.
French: Cependant, les doses sans effet n'ont pu être précisément établies.
Icelandic: Samt sem áður er ekki hægt að staðfesta nákvæmlega gildi engra áhrifa (no effect level).
French: Les patients atteints de maladies héréditaires rares telles qu'une intolérance au lactose, un déficit en Lapp-lactase ou un syndrôme de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæfa erfðakvilla þ.e. galaktósaóþol, laktasaskort (Lapp lactase deficiency) eða glúkósa-galaktósa vanfrásog eiga ekki að taka lyfið.
French: Quelles que soient les caractéristiques à l'inclusion, la majorité des patients a présenté des réponses histologiques et virologiques au traitement.
Icelandic: Burtséð frá upphafsgildum sýndi meirihluti sjúklinga bæði vefja- og veirufræðilega svörun við meðferðinni.
French: La fréquence et la nature des effets indésirables dans cette étude étaient conformes à ceux attendus chez les patients transplantés hépatiques et avec le profil de tolérance connu de l'entecavir.
Icelandic: Tíðni og eðli aukaverkana í rannsókninni var í samræmi við það sem búast má við hjá sjúklingum sem hafa fengið lifrarígræðslu, og þekkt öryggi entecavírs.
French: peu fréquent (au moins 1 patient sur 1 000) : éruptions cutanées étendues, chute des cheveux.
Icelandic: Sjaldgæfar (a.m.k. 1 af hverjum 1.000 sjúklingum): útbrot, hárlos.
French: Ces 14 patients avaient un plus faible taux de résistance génotypique à l'entecavir (probabilité cumulée 18,8% jusqu'à 5 ans de suivi) que la totalité de la population étudiée (voir tableau).
Icelandic: 48. Tíðni arfgerðarónæmis fyrir entecavír var minni hjá þessum 14 sjúklingum (uppsafnaðar líkur 18,8% við 5 ára eftirfylgni) en öðrum í rannsókninni (sjá töflu).
French: Au moment de la biopsie à long-terme, tous les patients avaient un taux d'ADN-VHB < 300 copies/ml et 49/57 (86%) avaient un taux d'ALAT ≤ 1 fois LSN.
Icelandic: Meðan á langtíma lifrarsýnatökunum stóð voru allir sjúklingarnir með HBV DNA < 300 eintök/ml og 49/57 (86%) voru með ALT ≤ 1 x eðlileg efri mörk.
French: Les comprimés pelliculés (comprimés) sont de couleur rose et de forme triangulaire.
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar eru bleikar og þríhyrndar.
French: Les mutations de résistance isolées à l'entecavir au niveau des codons T184, S202, et M250 ont eu un effet modéré sur la sensibilité à l'entecavir, et n'ont pas été observées en l'absence de mutation de résistance à la lamivudine sur plus de 1000 échantillons séquencés.
Icelandic: ETVr punktbreytingar við leif rtT184, rtS202 og rtM250 hafa einar og sér aðeins smávægileg áhrif á næmi fyrir entecavíri og komu ekki í ljós þegar LVDr punktbreytingar voru ekki til staðar í röð sýna frá meira en 1.000 sjúklingum.
French: En culture cellulaire, l'entecavir a sélectionné la mutation M184I à des concentrations micromolaires, confirmant l'activité inhibitrice à de forte concentration d'entecavir.
Icelandic: Í frumurækt varð entecavír í míkrómólarþéttni til þess að M184I stökkbreyting valdist út og staðfestir það hömlunarálag (inhibitory pressure) við háa þéttni entecavírs.
French: Entecavir
Icelandic: Entecavír
French: Chaque comprimé pelliculé de 1 mg contient 241 mg de lactose.
Icelandic: Hver 1 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 241 mg af mjólkursykri.
French: L'état d'équilibre est atteint entre 6 et 10 jours après une administration journalière avec double accumulation.
Icelandic: Stöðug þéttni næst eftir 6 - 10 daga eftir gjöf einu sinni á dag með u.þ.b. tvöfaldri uppsöfnun.
French: Les femmes en âge de procréer recevant un traitement par Baraclude doivent utiliser une méthode de contraception efficace afin d'éviter toute grossesse.
Icelandic: Mikilvægt er að konur á barneignaraldri sem fá meðferð með Baraclude noti örugga getnaðarvörn til þess að koma í veg fyrir þungun.
French: Il est recommandé de rincer la cuillère mesure avec de l'eau après chaque dose journalière.
Icelandic: Mælt er með að mæliskeiðin sé þvegin með vatni eftir notkun.
French: n'arrêtez pas la prise de Baraclude sans l'avis de votre médecin car il existe un risque d'aggravation de votre hépatite à l'arrêt du traitement.
Icelandic: ekki hætta að taka Baraclude án þess að læknirinn hafi ráðlagt það, þar sem lifrarbólgan getur versnað þegar meðferð er hætt.
French: L'entecavir étant essentiellement éliminé par voie rénale (voir rubrique 5.2), une coadministration avec des médicaments qui altèrent la fonction rénale, ou qui entrent en compétition au niveau de la sécrétion tubulaire active, est susceptible d'augmenter la concentration sérique de chaque médicament.
Icelandic: Þar sem entecavír skilst aðallega út um nýru (sjá kafla 5.2), geta lyf sem draga úr nýrnastarfsemi eða keppa um virka píplaseytingu og eru gefin samtímis aukið þéttni annars hvors lyfsins.
French: Une étude de micronucleus et une étude de réparation d'ADN chez le rat étaient négatives également.
Icelandic: á DNA viðgerðum hjá rottum voru einnig neikvæðar.
French: Les taux sériques d'ALAT et d'ADN-VHB doivent être suivis régulièrement après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Fylgjast á reglulega með ALT í sermi og HBV DNA gildi eftir að meðferð hefur verið hætt (sjá kafla 4.4).
French: Co-infection par le virus de l'hépatite C ou D: aucune donnée n'est disponible sur l'efficacité de l'entecavir chez des patients co-infectés par le virus de l'hépatite C ou D.
Icelandic: C eða D: engar upplýsingar eru fyrir hendi um áhrif entecavírs hjá sjúklingum sem eru einnig með lifrarbólgu C eða D.
French: Toute prise se fera une fois par jour par voie orale (par la bouche).
Icelandic: Skammturinn er tekinn einu sinni á dag með inntöku.
French: Chez l'adulte, la dose recommandée est de 0,5 mg (10 ml) ou d'1 mg (20 ml) une fois par jour par voie orale (par la bouche).
Icelandic: Hjá fullorðnum er ráðlagður skammtur annaðhvort 0,5 mg (10 ml) eða 1 mg (20 ml) einu sinni á dag til inntöku.
French: L'entecavir doit être utilisé chez ces patients seulement si le bénéfice potentiel justifie le risque encouru pour l'enfant (tel que la résistance).
Icelandic: Entecavír á aðeins að nota ef hugsanlegur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta fyrir barnið (t.d. ónæmi).
French: Chez les patients qui avaient un score de fibrose d'Ishak ≥ 2 à l'inclusion dans les études pivots, 25/43 (58%) avaient une diminution du score ≥ 2 points.
Icelandic: Ishak fibrosis skori í upphafi voru 25/43 (58%) með ≥ 2% lækkun.
French: en fonction de l'état de votre foie.
Icelandic: í hvaða ástandi lifrin er.
French: La décision de traiter les patients pédiatriques doit être basée sur une prise en compte des besoins individuels du patient et sur les recommandations thérapeutiques pédiatriques actuelles incluant la valeur des données histologiques initiales.
Icelandic: Ákvörðun um meðferð hjá börnum á að byggjast á vandlegri íhugun um þarfir hvers sjúklings og með vísun í gildandi viðmiðunarreglur um meðferð hjá börnum þ.á m. upphafsgildi vefjafræðilegra upplýsinga.
French: Il conviendra donc de mettre en œuvre les mesures appropriées afin de prévenir la transmission néonatale du VHB.
Icelandic: Því þarf á viðeigandi hátt að koma í veg fyrir að nýburinn smitist af HBV.
French: Transplantation hépatique: la fonction rénale doit être évaluée avec soin avant et pendant un traitement par l'entecavir chez les patients qui ont eu une transplantation hépatique et qui sont traités par cyclosporine ou tacrolimus (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Lifrarþegar: meðan á meðferð með entecavír stendur og áður en hún hefst þarf að meta nýrnastarfsemi vandlega hjá lifrarþegum sem fá ciclosporín eða tacrolímus. (sjá kafla 5.2).
French: La Cmax, l'ASC(0-24), et la Cmin pour ces sujets étaient respectivement de 14,48 ng/ml, 38,58 ng h/ml, et 0,47 ng/ml.
Icelandic: Cmax, AUC(0-24) og Cmin hjá þessum sjúklingum var 14,48 ng/ml, 38,58 ng∙klst./ml og 0,47 ng/ml.
French: Une hémodialyse d'une durée de 4 heures a éliminé 13% de la dose et 0,3% a été éliminé par dialyse péritonéale ambulatoire continue.
Icelandic: U.þ.b. 13% af skammtinum var fjarlægt eftir blóðskilun í fjórar klst. og 0,3% var fjarlægt með CAPD (continuous ambulatory peritoneal dialysis).
French: Sévère Prise en charge par DPAC
Icelandic: Alvarlega skert Stjórnað með CAPD
French: A l'état d'équilibre, la Cmax et la Cmin sont respectivement de 4,2 et 0,3 ng/ml pour une dose de 0,5 mg, et respectivement de 8,2 et 0,5 ng/ml pour une dose de 1 mg.
Icelandic: Cmax og Cmin við stöðuga þéttni er 4,2 ng/ml og 0,3 ng/ml eftir 0,5 mg og 8,2 ng/ml og 0,5 ng/ml eftir 1 mg.
French: Les résultats à 48 semaines des études randomisées, en double aveugle, comparant l'entecavir (ETV) à la lamivudine (LVD) chez des patients AgHBe positifs (étude 022) et AgHBe négatifs (étude 027) sont présentés dans le tableau suivant:
Icelandic: Niðurstöður úr slembaðri, tvíblindri rannsókn sem stóð í 48 vikur þar sem samanburður var gerður á entecavíri (ETV) og lamivúdíni (LVD) hjá HBeAg jákvæðum (022) og HBeAg neikvæðum (027) sjúklingum eru sýndar í töflunni hér að neðan.
French: EU/1/06/343/002 30 comprimés pelliculés
Icelandic: EU/1/06/343/002 30 filmuhúðaðar töflur
French: 1.1%e 10.7% e 27% e 41.3% e 43.6% e a Les résultats reflètent l'utilisation de la combinaison thérapeutique entecavir-lamivudine (suivi par un traitement par l'entecavir au long cours) sur une période médiane de13 semaines chez 48 des 80 patients à 3 ans, une médiane de 38 semaines chez 10 des 52 patients à 4 ans, et sur 16 semaines chez 1 des 33 patients à 5 ans dans une étude de rollover.
Icelandic: 41,3% e 43,6% e a Niðurstöður endurspegla entecavír-lamivúdín samsetta meðferð (fylgt eftir með langtíma entecavírmeðferð) í 13 vikur (miðgildi) hjá 48 af 80 sjúklingum á 3. ári, 38 vikur (miðgildi) hjá 10 af 52 sjúklingum á 4. ári og í 16 vikur hjá einum af 33 sjúklingum á 5. ári (rollover study).
French: Baraclude ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas d'instructions spécifiques de votre médecin.
Icelandic: Baraclude á ekki að nota á meðgöngu nema læknirinn hafi sérstaklega ákveðið það.
French: Sujet Âgé: l'effet de l'âge sur la pharmacocinétique de l'entecavir a été évalué en comparant des sujets âgés de 65 à 83 ans (moyenne d'âge des sujets de sexe féminin: 69 ans, moyenne d'âge des sujets de sexe masculin: 74 ans) avec des sujets jeunes de 20 à 40 ans (moyenne d'âge des sujets de sexe féminin: 29 ans, moyenne d'âge des sujets de sexe masculin: 25 ans).
Icelandic: áhrif aldurs á lyfjahvörf entecavírs voru metin með því að bera saman einstaklinga 65 - 83 ára (meðalaldur kvenna 69 ár, karla 74 ár) og ungt fólk á aldrinum 20 - 40 ára (meðalaldur kvenna 29 ár, karla 25 ár).
French: Les modifications proposées de la posologie sont basées sur une extrapolation de données limitées, et la tolérance ainsi que l'efficacité des posologies ainsi modifiées n'ont pas été cliniquement évaluées.
Icelandic: Áætlaðar skammtabreytingar byggjast á framreikningi á takmörkuðum upplýsingum og hefur öryggi og verkun þeirra ekki verið metið klínískt.
French: Des scores nécro-inflammatoires de Knodell élevés à l'initiation de l'étude (> 10) ont été associés à une amélioration histologique chez les patients n'ayant jamais été traités par un analogue nucléosidique.
Icelandic: Hátt Knodell bólgudreps (necroinflammatory) skor í upphafi (> 10) tengdist meiri vefjafræðilegum bata hjá sjúklingum, sem ekki höfðu fengið núkleósíð áður.
French: Les mutations de résistance à l'entecavir (en plus des mutations de résistance à la lamivudine M204V/I +/- L180M) ont été observées à l'inclusion sur 10 des 187 (5%) isolats des patients résistants à la lamivudine traités par l'entecavir et ayant eu une analyse de résistance, indiquant qu'un traitement préalable par la lamivudine peut sélectionner ces mutations de résistance et qu'elles peuvent exister à une faible fréquence avant le traitement par l'entecavir.
Icelandic: ETVr punktbreytingar (til viðbótar við LVDr punktbreytingar rtM204V/1 ± rtL180M) komu í ljós í upphafi í einangruðum stofnum úr 10/187 (5%) sjúklingum sem svara ekki lamivúdínmeðferð sem fengu entecavír og fylgst var með með tilliti til ónæmis, sem bendir til að fyrri lamivúdínmeðferð getur valið þessa ónæmu skiptihópa og þeir geta verið til staðar í litlum mæli fyrir entecavírmeðferð.
French: Les patients présentant des critères de réponse virologique sans critères de réponse sérologiques ou biochimiques ont continué le traitement en aveugle.
Icelandic: Sjúklingar sem uppfylltu veirufræðileg skilmerki svörunar, en ekki sermifræðileg eða lífefnafræðileg héldu áfram blindri meðferð.
French: La tolérance et l'efficacité d'entecavir ont également été évaluées lors d'un essai clinique mené chez 191 patients infectés par le VHB atteints d'une maladie hépatique décompensée et lors d'un essai clinique mené chez 68 patients co-infectés par le VHB et le VIH.
Icelandic: Öryggi og verkun entecavírs var einnig metið í klínískri samanburðarrannsókn með 191 sjúklingi með HBV sýkingu með vantempraðan lifrarsjúkdóm og í klínískri rannsókn með 68 sjúklingum sem voru bæði með HBV og HIV sýkingu.
French: Les traitements HAART ne comportaient pas d'emtricitabine ni de fumarate de ténofovir disoproxil.
Icelandic: Andretróveirumeðferðir (HAART) innihéldu hvorki emtrícítabín né tenófóvír dísoproxíl fúmarat.
French: Chaque comprimé pelliculé de 0,5 mg contient 120,5 mg de lactose.
Icelandic: Hver 0,5 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 120,5 mg af mjólkursykri.
French: Population pédiatrique : un plus faible taux de réponse virologique (ADN-VHB < 50 UI/ml) a été observé chez les patients pédiatriques ayant un taux initial d'ADN-VHB ≥ 8.0 log10 UI/ml (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Lægri tíðni veirusvörunar (HBV DNA < 50 a.e./ml) kom fram hjá börnum með upphafsgildi HBV DNA ≥ 8,0 log10 a.e./ml (sjá kafla 5.1).
French: Tous les patients (10/10) ayant une fibrose ou une cirrhose à un stade avancé à l'inclusion (Score de fibrose d'Ishak de 4, 5 ou de 6) avaient une diminution de ≥ 1 point (la diminution médiane à partir de l'inclusion était de 1,5 points).
Icelandic: Allir sjúklingar (10/10) sem voru með langt gengna bandvefsmyndun eða skorpulifur í upphafi (Ishak fibrosis skor 4, 5 eða 6) voru með ≥ 1
French: Votre médecin peut vous prescrire une dose plus faible ou vous demander de le prendre moins souvent, moins qu'une fois par jour.
Icelandic: Þá gæti læknirinn ávísað minni skammti eða gefið fyrirmæli um að taka lyfið sjaldnar en daglega.