FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Skuteczne poziomy florfenikolu w osoczu są utrzymywane powyżej MIC90 przez 72 godziny, 120 godzin i 160 godzin na poziomie odpowiednio 1 µg/ml, 0,5 µg/ml i 0,2 µg/ml.
Bulgarian: Ефективни плазмени нива на флорфеникол се подържат над MIC90 от 1 µg/ml, 0.5 µg/ml и 0.2 µg/ml, за 72 часа, 120 часа и 160 часа.
Polish: Po podaniu podskórnym produktu w zalecanej dawce wynoszącej 1 ml/10 kg masy ciała, maksymalne średnie stężenie w osoczu (Cmax) wynoszące 4,6 mg/l i 2,0 mg/l występowało po 10 godzinach i 7 godzinach po podaniu odpowiednio: florfenikolu i meloksykamu.
Bulgarian: След подкожно приложение на продукта в препоръчителна доза от 1 ml/10 kg телесна маса се постига максималната средна плазмена концентрация (Cmax) от 4.6 mg/L и 2.0 mg/L на 10-ти час и 7-ми час съответно след приложението на флорфеникол и мелоксикам.
Polish: Oporność na florfenikol u patogenów docelowych notowano tylko w rzadkich przypadkach, i była ona związana z pompą efluksową i obecnością genu floR.
Bulgarian: Резистентността към флорфеникол при прицелните патогени е докладвана само в редки случаи и е свързана с клетъчната помпа и наличието на floR гена.
Polish: Powtarzane cotygodniowe podawanie dawki 3x większej było śmiertelne dla 1 z 8 cieląt po trzecim podaniu.
Bulgarian: Повтарящо се седмично прилагане на трикратно завишена доза, е фатално за 1 от 8 телета след третото приложение.
Polish: Florfenikol działa bakteriostatycznie, jednak badania in vitro wykazały jego aktywność bakteriobójczą wobec Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni.
Bulgarian: Флорфениколът се смята за бактериостатик, но при in vitro изследвания демонстрира бактерицидно действие срещу Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida и Histophilus somni.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Antybiotyki do stosowania ogólnego, amfenikole, produkty złożone Kod ATC vet: QJ01BA99
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QJ01BA99
Polish: Suma florfenikolu i jego metabolitów oznaczanych jako florfenikoloamina
Bulgarian: Сумарно флорфеникол и неговите метаболити, измерени като флорфениколамин
Polish: Nie stosować jednocześnie z glikokortykoidami, innymi niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi, ani ze środkami przeciwzakrzepowymi.
Bulgarian: Не прилагайте съвместното с глюкокортикоиди, други нестероидни противовъзпалителни ветеринарномедицински продукти или с антикоагуланти.
Polish: MRL (μg/kg)
Bulgarian: (µg/kg)
Polish: Nie stosować u zwierząt z upośledzoną funkcją wątroby, serca lub nerek oraz u zwierząt z zaburzeniami krwotocznymi lub gdy istnieją dowody zmian wrzodowych w żołądku i jelitach.
Bulgarian: Да не се използва при животни страдащи от понижена чернодробна, сърдечна или бъбречна функция и хеморагично нарушение, или когато има доказателства за улцерогенни гастроинтестинални лезии.
Polish: W przeciwnym przypadku zaleca się użycie wielodawkowych strzykawek.
Bulgarian: Препоръчва се използването на многодозова спринцовка, за намаляване броят пробивания на запушалката.
Polish: Meloksykam jest niesterydowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), należącym do grupy oksykamów, który działa poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn, przez co wywołuje efekt przeciwzapalny, przeciwwysiękowy, przeciwbólowy i przeciwgorączkowy.
Bulgarian: Мелоксикамът е нестероидно противовъзпалително средство (NSAID) от групата на оксикам, чието действие е свързано с инхибиране на простагландинновия синтези и по такъв начин упражнява противовъзпалителното, противоексудативно, аналгетично и антипиретично действие.
Polish: Pośmiertnie obserwowano zmiany makroskopowe w jelitach (obecność włóknika, wrzody trawieńca, wybroczyny i pogrubienie ściany trawieńca).
Bulgarian: Наблюдавани са постмортални макроскопски интестинални лезии (наличие на фибрин, улцерация на абомазума, хеморагични петна и удебеляване на стените на абомазума).
Polish: 400 mg Meloksykam 5 mg
Bulgarian: 400 mg Meloxicam 5 mg
Polish: Okres karencji:
Bulgarian: Карентни срокове:
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA
Bulgarian: Размер на опаковките
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Инжекционнен разтвор.
Polish: Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 28 dni.
Bulgarian: След отваряне, използвай в рамките на 28 дни.
Polish: Następujące punkty przełomowe dla florfenikolu u patogenów układu oddechowego bydła zostały określone przez CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) dla Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni: wrażliwe: ≤ 2 µg/ml, pośrednie: 4 µg/ml, oporne: ≥ 8 µg/ml.
Bulgarian: Институт за клинични и лабораторни стандарти (CLSI) е установил следните нива на чувствителност след прилагане на флорфеникол при Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida и Histophilus somni: чувствителни ≤ 2 µg/ml, средно чувствителни: 4 µg/ml, резистентни: ≥ 8 µg/ml.
Polish: Brak wpisu Środki przeciwzapalne/ Niesteroidowe środki przeciwzapalne
Bulgarian: Противовъзпали телни средства/нестеро идни противовъзпалит елни средства
Polish: Zakres tych działań niepożądanych był zależny od dawki.
Bulgarian: Продължителността на неблагоприятните ефекти е дозо зависима.
Polish: Pojedyncza iniekcja podskórna w dawce 40 mg florfenikolu/kg masy ciała i 0,5 mg meloksykamu/kg masy ciała (tj. 1 ml/10 kg masy ciała).
Bulgarian: Еднократно подкожно инжектиране в доза: 40 mg флорфеникол/kg телесна маса и 0.5 mg мелоскикам/kg телесна маса (т.е. 1 ml/10 kg телесна маса).
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła
Bulgarian: Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml инжекционнен разтвор за говеда
Polish: Pudełko tekturowe zawierające jedną fiolkę o pojemności 50 ml, 100 ml lub 250 ml.
Bulgarian: Картонена кутия с 1 флакон от 50 ml, 100 ml или 250 ml.
Polish: 5 mg/ml meloksykamu
Bulgarian: 5 mg/ml meloxicam
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH florfenikol 400 mg/ml meloksykam 5 mg/ml
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ florfenicol 400 mg/ml meloxicam 5 mg/ml
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/17/210/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП EU/2/17/210/001
Polish: Pudełko tekturowe zawiera jedną fiolkę.
Bulgarian: Размер на опаковката: 1 флакон в картонена кутия.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/17/210/001-003
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/17/210/001-003
Polish: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni wrażliwe na florfenikol.
Bulgarian: Pasteurella multocida и Histophilus somni.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH 400 mg/ml florfenikolu
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ 400 mg/ml florfenicol
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła florfenikol / meloksykam
Bulgarian: Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml инжекционнен разтвор за говеда florfenicol / meloxicam
Polish: OKRES KARENCJI
Bulgarian: КАРЕНТНИ СРОКОВЕ
Polish: Fiolka 50 ml
Bulgarian: Флакон 50 ml
Polish: Florfenikol jest głównie wydalany z moczem, a w niewielkiej ilości z kałem.
Bulgarian: Флорфениколът се екскретира основно чрез урината и в по-малка степен с фекалиите, като има полуживот от около 60 часа.
Polish: Badania laboratoryjne wykazały, że florfenikol jest aktywny wobec najczęściej izolowanych patogenów bakteryjnych, związanych z chorobami układu oddechowego u bydła, włączając Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni.
Bulgarian: Лабораторните тестове са показали, че флорфеникол е ефективен срещу повечето обичайно изолирани патогенни бактерии причиняващи говеждият респираторен синдром, което включва Mannheimia haemolytica,
Polish: Po podaniu doustnym meloksykamu dla szczurów w czasie ciąży obserwowano zależne od dawki działanie szkodliwe dla samicy i toksyczne dla płodu.
Bulgarian: Наблюдавани са дозо зависима токсичност за майката и фетотоксичност след приложение на мелоксикам при бременни плъхове.
Polish: Te reakcje są zwykle krótkotrwałe i ustępują w ciągu 5 do 15 dni, ale mogą się utrzymywać do 49 dni.
Bulgarian: Тези реакции обикновено са краткотрайни и отзвучават в рамките на от 5 до 15 дни, но могат да продължат до 49 дни.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zeleris znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Zeleris може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Leku Zeleris nie powinny podawać kobiety w ciąży.
Bulgarian: Zeleris не трябва да се прилага от бременни жени.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Zeleris.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zeleris.
Polish: Dla produktu Zeleris uzyskano wskaźnik powodzenia wynoszący 67% w porównaniu z wartością 65% dla florfenikolu.
Bulgarian: При Zeleris се постига успех от 67% в сравнение с 65% за флорфеникол.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Zeleris.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Zeleris.
Polish: W trakcie wstrzykiwania produktu zwierzęta mogą wykazywać oznaki umiarkowanego bólu, takie jak poruszanie głową lub szyją.
Bulgarian: По време на инжектиране на продукта животните могат да покажат признаци на умерена болка, като движение на главата или шията.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zeleris:
Bulgarian: Допълнителна информация за Zeleris:
Polish: Okres karencji dla mięsa pochodzącego od bydła leczonego produktem Zeleris wynosi 56 dni.
Bulgarian: Карентният срок за месо от говеда, третирани със Zeleris, е 56 дни.
Polish: W przypadku bydła o masie ciała przekraczającej 150 kg konieczne jest podzielenie dawki i wstrzyknięcie jej w więcej niż jedno miejsce.
Bulgarian: При говеда, които тежат над 150 kg, дозата трябва да се раздели и инжектира на повече от едно място.
Polish: Ponadto w ciągu 48 pierwszych godzin po wstrzyknięciu Zeleris skuteczniej niż sam florfenikol obniżał temperaturę ciała do wartości poniżej 39,5˚C.
Bulgarian: Освен това през първите 48 часа след инжекцията Zeleris е поефективен, отколкото флорфеникол самостоятелно, за намаляване на телесната температура под 39,5˚C.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Zeleris przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от Zeleris са по-големи от рисковете, и препоръча Zeleris да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
Polish: Zeleris florfenikol / meloksykam
Bulgarian: Zeleris флорфеникол/мелоксикам
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Zeleris (mogące wystąpić u więcej niż 1 zwierzęcia na 10) to reakcje w miejscu wstrzyknięcia (głównie obrzęk, twardość, ciepłota i ból) po wstrzyknięciu podskórnym.
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани лекарствени реакции при Zeleris (които могат да засегнат повече от 1 на 10 животни) са реакции на мястото на инжектиране (главно оток, втвърдяване, топлина и болка) след инжекция под кожата.
Polish: Zeleris równie skutecznie jak sam florfenikol łagodził objawy choroby (w oparciu o zachowanie i oddychanie) w 7. dniu.
Bulgarian: Zeleris е ефективен колкото флорфеникол самостоятелно за подобряване на признаците на заболяването (въз основа на поведение и дишане) в ден 7.
Polish: Meloksykam należy do klasy leków zwanych niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Bulgarian: Мелоксикам принадлежи към класа на лекарствата, наричани нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Polish: Osoby z nadwrażliwością (alergią) na florfenikol, meloksykam lub którykolwiek inny składnik leku powinny unikać kontaktu z produktem Zeleris.
Bulgarian: Хора с установена свръхчувствителност (алергични реакции) към флорфеникол, мелоксикам или някоя от другите съставки на лекарството трябва да избягват контакт със Zeleris.
Polish: Zeleris jest lekiem weterynaryjnym stosowanym w leczeniu syndromu oddechowego bydła (BRD, choroby atakującej płuca), związanego z gorączką, powodowanego przez bakterie Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni.
Bulgarian: Zeleris е ветеринарномедицински продукт, който се използва за третиране на говеда с респираторни заболявания (BRD, заболяване, засягащо белите дробове), свързани с висока температура, причинена от бактериите Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida и Histophilus somni.
Polish: Z uwagi na to, że produkt Zeleris zawiera antybiotyk, należy ściśle przestrzegać instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania, aby zminimalizować wykształcanie się antybiotykooporności.
Bulgarian: Тъй като Zeleris сдържа антибиотик е изключително важно да се спазват строго инструкциите в листовката, за да се намали до минимум рискът от развиване на антибиотична резистентност.
Polish: W badaniu terenowym 329 cieląt z syndromem oddechowym bydła i temperaturą ciała wynoszącą 40˚C lub wyższą leczono produktem Zeleris lub samym florfenikolem.
Bulgarian: В едно полево проучване 329 телета с респираторно заболяване и телесна температура 40˚C или по-висока са лекувани или със Zeleris, или с флорфеникол самостоятелно.
Polish: Florfenikol jest antybiotykiem o szerokim spektrum działania, który powstrzymuje wzrost bakterii poprzez blokowanie aktywności rybosomów - części komórek bakteryjnych, w których wytwarzane są białka.
Bulgarian: Флорфеникол е широкоспектърен антибиотик, който спира растежа на бактерии чрез блокиране на активността на рибозомите, част от бактериалните клетки, в която се произвеждат протеини.
Polish: Produkt Zeleris zawiera substancje czynne florfenikol i meloksykam.
Bulgarian: Zeleris съдържа активните вещества флорфеникол и мелоксикам.
Polish: Co to jest produkt Zeleris i w jakim celu się go stosuje?
Bulgarian: Какво представлява Zeleris и за какво се използва?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Zeleris zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Zeleris са установени в проучванията?
Polish: Jak działa produkt Zeleris?
Bulgarian: Как действа Zeleris?
Polish: Dawka zależy od masy ciała zwierzęcia i jest podawana w postaci wstrzyknięć podskórnych w okolicę szyi.
Bulgarian: Дозата зависи от теглото на животното и се прилага чрез инжекция под кожата в областта на шията.
Polish: Leku Zeleris nie wolno podawać buhajom przeznaczonym do rozrodu ani zwierzętom z upośledzeniem czynności wątroby, serca lub nerek, zaburzeniami krzepliwości lub z owrzodzeniami jelit.
Bulgarian: Zeleris не трябва да се прилага на бикове, предназначени за разплод, нито на животни с увредена чернодробна, сърдечна или бъбречна функция, свързани с кървене заболявания или със стомашни язви.
Polish: Lek nie jest dopuszczony do stosowania u krów wytwarzających mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт не е лицензиран за употреба при крави, чието мляко е предназначено за човешка консумация.
Polish: Produktu nie należy także stosować u krów cielnych, których mleko ma być przeznaczone do spożycia przez ludzi, w okresie 2 miesięcy przed planowanym ocieleniem.
Bulgarian: Той не трябва да се използва и при бременни крави, чието мляко е предназначено за човешка консумация, в рамките на два месеца след отелване.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej dotyczących produktu Zeleris zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym środki ostrożności obowiązujące personel medyczny oraz właścicieli lub opiekunów zwierząt.
Bulgarian: Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Zeleris, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на животни или животновъдите.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Zeleris właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Zeleris собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zeleris?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zeleris?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zeleris właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно третирането със Zeleris собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.
Polish: Jak stosować produkt Zeleris?
Bulgarian: Как се използва Zeleris?
Polish: Lek wydawany z przepisu lekarza - Rp. Jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на инжекционен разтвор.
Polish: Kurs leczenia trwa zwykle 8 tygodni.
Bulgarian: Един курс на лечение обикновено продължава 8 седмици.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA) http://www.emea.eu.int/
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.emea.eu.int/
Polish: Kliniczne znaczenie tego faktu nie jest znane.
Bulgarian: Клиничното значение не е известно.
Polish: Pierwsze 3 miesiące to najbardziej krytyczny okres po przeszczepieniu.
Bulgarian: Първите три месеца след трансплантацията са най-критичният период.
Polish: Jednakże dane pokazują znaczące zróżnicowanie między zwierzętami jak również w historycznych grupach kontrolnych tego gatunku.
Bulgarian: Данните показват обаче значителна интериндивидуална вариабилност при животните, като те са били в рамките на историческата контрола за този вид.
Polish: Jak każdy lek, Zenapax może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bulgarian: Както всички лекарства, Zenapax може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Polish: Te objawy niepożądane mogą być poważne, a pacjent może potrzebować natychmiastowej opieki medycznej.
Bulgarian: Тези нежелани реакции могат да бъдат сериозни и може да се нуждаете от спешна лекарска помощ.
Polish: D-79639 Grenzach-Wyhlen NIEMCY
Bulgarian: D-79639 Grenzach-Wyhlen ГЕРМАНИЯ
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: selektywny lek immunosupresyjny kod ATC: L04A A08
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: селективни имуносупресивни лекарствени продукти, ATC код: L04A A08
Polish: Dlatego nie należy stosować leku Zenapax z innymi lekami bez zgody lekarza.
Bulgarian: Поради това, Zenapax не трябва да се приема с други лекарства без съгласието на Вашия лекар.
Polish: Można podawać kolejne wlewy dożylne dzień przed lub dzień po wyznaczonym terminie.
Bulgarian: Всяка следваща инфузия може да бъде направена един ден преди или след заплануваната дата.
Polish: Zenapax nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży, chyba że jest to zdecydowanie konieczne.
Bulgarian: Zenapax не трябва да се използва при бременни жени, освен в случай на категорична необходимост.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania daklizumabu u kobiet w ciąży.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употреба на даклизумаб при бременни жени.
Polish: Działania niepożądane dotyczące poszczególnych układów zostały wymienione zgodnie z częstością występowania w następujących kategoriach: bardzo częste (≥1/10); częste (≥1/100 do <1/10); niezbyt częste (≥1/1,000 do <1/100); rzadkie (≥1/10,000 do < 1/1,000); bardzo rzadkie (<1/10,000), nieznane ( niemożliwe do oceny na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: В системо-органните класове нежеланите реакции се изброяват в зависимост от тяхната честота като са използвани следните категории: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 дo < 1/10); нечести (≥ 1/1000 дo < 1/100); редки (≥ 1/10000 дo < 1/1000); много редки (< 1/10000), с неопределена честота (не могат да бъдат оценени според съществуващите данни).
Polish: Placebo n=293
Bulgarian: Плацеб о n=293
Polish: Instrukcja przygotowania wlewu preparatu Zenapax opisana jest w punkcie 6.6.
Bulgarian: Инструкциите за приготвянето на инфузиите на Zenapax са описани в точка 6.6.
Polish: Jest to szczególnie ważne, ponieważ stosowane jednocześnie leki mogą wzajemnie wzmacniać lub osłabiać swoje działanie.
Bulgarian: Това е изключително важно, тъй като приемането на повече от едно лекарство по едно и също време може да усили или да отслаби ефекта на лекарствата, които приемате.
Polish: Częstość trzyletniego przeżycia przeszczepów była znamiennie większa u tych pacjentów, u których nie wystąpiło ostre odrzucanie w ciągu pierwszego roku po przeszczepieniu (n=345) w porównaniu z tymi, u których wystąpiło ostre odrzucanie w ciągu pierwszego roku po przeszczepieniu (n=190), niezależnie od leczenia.
Bulgarian: Честотата на преживяемост три години след присаждането е била значимо по-висока сред пациентите, които не са получили остро отхвърляне през първата година след трансплантацията (n=345) в сравнение с получилите остро отхвърляне през първата година (n=190), независимо от лечението.
Polish: Daklizumab jest wydzielany do mleka małp cynomolgus (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Даклизумаб се отделя в кърмата на маймуни cynomolgus (вж. точка 5.3).
Polish: Całkowita ilość utraconych płodów w całym okresie ciąży wynosiła 20% do 45%.
Bulgarian: Общите пренатални загуби за целия гестационен период варират от 20% до 45%.
Polish: Jednakże biorąc pod uwagę stabilność mikrobiologiczną, roztwór powinien być zużyty natychmiast.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка обаче разреденият продукт трябва да се използва веднага.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne na rynku.
Bulgarian: Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Polish: U jednej z 18 małp stwierdzono reakcję anafilaktyczną na daklizumab.
Bulgarian: Една от 18 маймуни е развила анафилактична реакция към даклизумаб.
Polish: Należy dbać o zachowanie jałowości przygotowanego roztworu, ponieważ preparat nie zawiera przeciwbakteryjnych środków konserwujących ani środków bakteriostatycznych.
Bulgarian: Трябва да се съблюдава стерилност при приготвяне на разтвора, тъй като лекарственият продукт не съдържа антимикробни консерванти или бактериостатични продукти.
Polish: Jeśli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, za czas jego przechowywania i warunki do momentu zużycia jest odpowiedzialna osoba podająca lek.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употребата му са отговорност на потребителя.
Polish: Dane z czterech badań (O14392, O14393, O14874, O15301) wykazały, że częstotliwość występowania i rodzaj zdarzeń niepożądanych u pacjentów otrzymujących placebo jak i u pacjentów otrzymujących Zenapax były podobne.
Bulgarian: Данните от четирите проучвания (О14392, О14393, О14874 и О15301) са показали, че честотата и видът на нежеланите събития са били подобни при пациентите, получавали плацебо и при пациентите, лекувани със Zenapax.
Polish: 5 ml w fiolce (szkło typu I).
Bulgarian: 5 ml във флакон (стъкло тип І).
Polish: Zenapax powinien być przepisywany tylko przez lekarzy doświadczonych w leczeniu immunosupresyjnym po przeszczepieniu narządów.
Bulgarian: Zenapax трябва да се изписва само от лекари, които имат опит в прилагането на имуносупресивна терапия след органна трансплантация.
Polish: Częstość występowania porodów martwego płodu, cięcia cesarskiego i porodów pośladkowych w grupie leczonej była porównywalna z grupą kontrolną.
Bulgarian: Честотата на мъртви раждания, цезарево сечение и раждане със седалищно предлежание в контролната и третираните групи е била сравнима.
Polish: Daklizumab należy do grupy leków nazywanych lekami immunosupresyjnymi.
Bulgarian: Даклизумаб принадлежи към група лекарства, наречени имуносупресори.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 lutego 1999 Data przedłużenia pozwolenia: 14 kwietnia 2004
Bulgarian: 26 февруари 1999 Дата на подновяване: