FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La cistinosis es una enfermedad hereditaria rara, causada por la acumulación de una sustancia denominada cistina que forma cristales dentro de las células, especialmente en las células de la córnea y de los riñones.
Bulgarian: Цистинозата е рядко наследствено заболяване, причинено от акумулирането на вещество наречено цистин, което формира кристали в клетките, по-специално клетки в роговицата и бъбреците.
Spanish: Puesto que mercaptamina se ha utilizado durante muchos años para tratar la cistinosis y su uso está consolidado, el solicitante presentó datos de la bibliografía médica para respaldar su solicitud para Dropcys.
Bulgarian: Тъй като меркаптамин се използва от много години за лечение на цистиноза и неговата употреба е добре установена, заявителят представи данни от медицинската литература в подкрепа на своята заявка за Dropcys.
Spanish: Aunque el papel de los colirios de mercaptamina en el tratamiento de los depósitos corneales parece estar suficientemente respaldado por la bibliografía, por las recomendaciones clínicas actuales y por el uso rutinario en preparaciones hospitalarias, había pocos datos que respaldasen la eficacia de la concentración de mercaptamina que se usa en Dropcys (solución al 0,1 %).
Bulgarian: Въпреки, че ролята на меркаптаминовите капки за очи в лечението на депозити в роговицата изглежда достатъчно подкрепена от литературата, съвременните клинични препоръки и рутинното му използване като разтвор в болнични условия, са налице малко данни, подкрепящи ефективността на концентрацията меркаптамин, използвана в Dropcys (0,1% разтвор).
Spanish: Dropcys es un medicamento que contiene el principio activo hidrocloruro de mercaptamina (también conocido como hidrocloruro de cisteamina).
Bulgarian: Dropcys представлява лекарство, което съдържа активното вещество меркаптамин хидрохлорид (също известно като цистеамин хидрохлорид).
Spanish: Por lo tanto, el CHMP ratificó su recomendación anterior de que se denegase la autorización de comercialización del medicamento.
Bulgarian: Следователно, CHMP потвърди своята предишна препоръка на лекарството да бъде отказано разрешение за употреба.
Spanish: Los medicamentos que contienen hidrocloruro de mercaptamina están autorizados en la UE para su uso oral en el tratamiento de la cistinosis.
Bulgarian: Лекарства, съдържащи меркаптамин хидрохлорид, са разрешени за употреба в ЕС за перорално ползване при лечение на цистиноза.
Spanish: Dropcys fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 15 de octubre de 2014 para el tratamiento de la cistinosis.
Bulgarian: Dropcys е определено като лекарство сирак (лекарство за използване при редки заболявания) на 15 октомври 2014 за третиране на цистиноза.
Spanish: Las formulaciones oftálmicas (oculares) de mercaptamina se reconstituyen en el mismo lugar y se usan para el manejo de síntomas oculares.
Bulgarian: Офталмични (очни) формулировки на меркаптамин се смесват на местно ниво и се използват при овладяването на очни симптоми.
Spanish: Estaba previsto que el principio activo de Dropcys, hidrocloruro de mercaptamina, reaccionase con la cistina para disolverla y formar sustancias que se pudiesen eliminar de las células.
Bulgarian: Очаквало се е активното вещество в Dropcys, меркаптамин хидрохлорид, да взаимодейства с цистин, да го разтвори и да формира, субстанции които могат да бъдат елиминирани от клетките.
Spanish: Dropcys estaba destinado a prevenir y tratar la cistinosis que afecta a la córnea.
Bulgarian: Очаква се Dropcys да се използва за превенция и третиране на цистиноза засягаща роговицата.
Spanish: Iba a estar disponible en forma de polvo y disolvente, para reconstituir una solución para colirio.
Bulgarian: То трябваше да стане достъпно под формата на прах и разтвор, за изготвяне на разтвор за капки за очи.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Dropcys?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Dropcys?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Dropcys?
Bulgarian: Как се очаква да действа Dropcys?
Spanish: El 17 de diciembre de 2015 en Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo, en el que se recomendaba la denegación de la autorización de comercialización del medicamento Dropcys, destinado a prevenir y tratar la acumulación del aminoácido cistina en la córnea (la capa transparente en la parte frontal del ojo).
Bulgarian: препоръчващо отказването на разрешение за употреба за лекарствения продукт Dropcys, предназначен за предотвратяване и третиране на натрупването на аминокиселинен цистин в роговицата (прозрачния слой пред окото).
Spanish: La empresa presentó los resultados de 4 estudios principales realizados en un total de 588 pacientes.
Bulgarian: Фирмата представя резултатите от 4 основни проучвания, включващи общо 588 пациенти.
Spanish: La empresa puede solicitar la revisión de este dictamen negativo en un plazo de 15 días a partir de la recepción de su notificación.
Bulgarian: Тя може да поиска преразглеждане на становището в рамките на 15 дни след получаване на уведомлението за това отрицателно становище.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 de enero de 2018
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 януари 2018 г.
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es Renable Pharma Limited.
Bulgarian: Фирмата, подала заявление за разрешение, е Renable Pharma Limited.
Spanish: Esto impide la liberación de otras hormonas denominadas gonadotropinas, que son necesarias para que los testículos produzcan testosterona y funcionen con normalidad.
Bulgarian: Това спира освобождаването на други хормони, наречени гонадотрофини, които са необходими, за да може тестисите да произвеждат тестостерон и да функционират нормално.
Spanish: Los criterios principales de valoración de la eficacia fueron la cantidad de espermatozoides producidos y las concentraciones de testosterona.
Bulgarian: Основните показатели за измерване на ефективност са количеството на произвежданата сперма и нивата на тестостерона.
Spanish: EnCyzix iba a utilizarse en varones con sobrepeso que tuvieran un índice de masa corporal (IMC) de al menos 25 kg/m2.
Bulgarian: EnCyzix е трябвало да се използва при мъже с наднормено телесно тегло с индекс на телесна маса (ИТМ) поне 25 kg/m2.
Spanish: Los varones con sobrepeso con hipogonadismo hipogonadotrópico producen una cantidad excesiva de estrógenos.
Bulgarian: Мъжете с наднормено тегло с хипогонадотропен хипогонадизъм произвеждат твърде много от хормона естроген.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay en estos momentos ningún ensayo clínico en curso ni programas de uso compasivo con EnCyzix.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че понастоящем няма клинични изпитвания или програми с милосърдна цел с EnCyzix.
Spanish: En este trastorno, los órganos sexuales (los testículos en el caso de los varones) no funcionan correctamente, lo que provoca síntomas como infertilidad, disminución de la libido, impotencia, debilitamiento de los huesos y aumento de peso.
Bulgarian: При това състояние половите органи (тестисите при мъжа) не функционират нормално, като в резултат се развиват симптоми, като например безплодие, намалено либидо, импотентност, намалена здравина на костите и повишаване на телесното тегло.
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de EnCyzix (enclomifeno)
Bulgarian: Отказ на разрешение за употреба за EnCyzix (enclomifene)
Spanish: Además, existe un riesgo de tromboembolia venosa (problemas debidos a la formación de coágulos de sangre en las venas) con el medicamento.
Bulgarian: В допълнение, при това лекарство съществува риск от венозен тромбоемболизъм (проблеми, които се дължат на образуването на кръвни съсиреци във вените).
Spanish: EnCyzix iba a utilizarse para el tratamiento del hipogonadismo hipogonadotrópico en los varones.
Bulgarian: Очаквало се е EnCyzix да се използва за лечение на хипогонадотропен хипогонадизъм у мъже.
Spanish: EnCyzix es un medicamento que contiene el principio activo enclomifeno.
Bulgarian: EnCyzix е лекарство, което съдържа активното вещество енкломифен (enclomifene).
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que los beneficios de EnCyzix no eran mayores que sus riesgos y recomendó denegar la autorización de comercialización.
Bulgarian: Поради това CHMP изразява становището, че ползите от EnCyzix не надвишават рисковете и препоръчва да му бъде отказано разрешение за употреба.
Spanish: El CHMP señaló que, aunque los estudios mostraron un aumento de las concentraciones de testosterona con EnCyzix, no analizaron si EnCyzix mejoraría síntomas como la resistencia ósea, el aumento de peso, la impotencia y la libido.
Bulgarian: CHMP установява, че проучванията са показали повишаване на тестостероновите нива при прилагане на EnCyzix, но въпреки това не са изследвали дали EnCyzix би довел до подобрение по отношение на симптоми, като здравината на костите, повишаване на телесното тегло, импотентността и либидото.
Spanish: ¿Cómo actúa EnCyzix?
Bulgarian: Как действа EnCyzix?
Spanish: Los pacientes recibieron EnCyzix o un placebo (un tratamiento ficticio) con y sin aplicación de un gel de testosterona.
Bulgarian: На пациентите е прилаган или EnCyzix, или плацебо (неактивно лечение) с прилагане или без прилагане на тестостерон гел.
Spanish: EnCyzix bloquea el exceso de estrógenos permitiendo la liberación de gonadotropinas y una función testicular normal.
Bulgarian: EnCyzix блокира излишъка от естроген, като така позволява освобождаването на гонадотрофини и нормално функциониране на тестисите.
Spanish: El 25 de enero de 2018, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento EnCyzix, que iba a utilizarse para el tratamiento del hipogonadismo hipogonadotrópico en los varones.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ за издаване на разрешение за употреба на лекарствения продукт EnCyzix, предназначен за лечение на хипогонадотропен хипогонадизъм у мъже.
Spanish: ¿Qué es EnCyzix?
Bulgarian: Какво представлява EnCyzix?
Spanish: Iba a presentarse en cápsulas administradas por vía oral.
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули, които се приемат през устата.
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de EnCyzix (enclomifeno) EMA/CHMP/54473/2018
Bulgarian: EMA/CHMP/54473/2018
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado EnCyzix?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва EnCyzix?
Spanish: La empresa comparó también los resultados de estos estudios con diversos datos históricos.
Bulgarian: Фирмата сравнява също резултатите от проучванията с тези от различни исторически данни.
Spanish: Los métodos utilizados para comparar los resultados de los estudios principales con datos históricos no fueron satisfactorios para demostrar la eficacia del medicamento.
Bulgarian: Методите за сравняване на резултатите от основните проучвания с историческите данни не са задоволителни за демонстриране на ефективността на лекарството.
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le esté tratando en el ensayo.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация за вашето лечение, свържете се с лекуващия лекар от изпитването.
Spanish: El Comité consideró que se necesitaban más datos para demostrar que la escasa cantidad de distrofina acortada producida como consecuencia del tratamiento con Exondys aporta beneficios duraderos y relevantes para el paciente.
Bulgarian: Комитетът смята, че са необходими допълнителни данни, за да се покаже, че много ниските количества скъсен дистрофин, произвеждан в резултат на лечение с Exondys, носят трайни ползи, които са от значение за пациента.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Exondys.
Bulgarian: Фирмата е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Exondys.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación de la distancia recorrida durante una prueba de marcha de 6 minutos después de 24 semanas.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в разстоянието, което се изминава по време на 6-минутен тест с ходене след 24 седмици.
Spanish: En el segundo estudio, que era una extensión del primero, participaron los mismos pacientes y todos recibieron tratamiento con Exondys durante otros 4 años.
Bulgarian: Второто проучване, разширение на първото, включва същите пациенти, като всички са лекувани с Exondys в продължение на още 4 години.
Spanish: Exondys fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 3 de diciembre de 2008 para el tratamiento de la DMD.
Bulgarian: Exondys е определен като „лекарство сирак" (лекарство, което се използва при редки болести) на 3 декември 2008 г. за лечение на DMD.
Spanish: ¿Cómo actúa Exondys?
Bulgarian: Как действа Exondys?
Spanish: EMEA/H/C/004355
Bulgarian: EMA/621972/2018 EMEA/H/C/004355
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de Exondys (eteplirsén)
Bulgarian: Отказ за издаване на разрешение за употреба на Exondys (eteplirsen)
Spanish: Tras considerar el fundamento de esta solicitud, el CHMP revisó el dictamen y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 20 de septiembre de 2018.
Bulgarian: След като обсъди основанията на искането, CHMP преразгледа становището си и на 20 септември 2018 г. потвърди отказа за издаване на разрешение за употреба.
Spanish: Exondys es un medicamento que contiene el principio activo eteplirsén.
Bulgarian: Exondys е лекарство, което съдържа активното вещество етеплирсен (eteplirsen).
Spanish: La empresa solicitante de la autorización, AVI Biopharma International Ltd, pidió una revisión del dictamen del CHMP el 1 de junio de 2018.
Bulgarian: На 1 юни 2018 г. AVI Biopharma International Ltd - фирмата, подала заявление за разрешаване, поиска преразглеждане на становището на CHMP.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP estimó que no podía determinarse la relación entre beneficios y riesgos de Exondys en el tratamiento de la DMD y recomendó que se denegara la autorización de comercialización.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че съотношението полза/риск за Exondys при лечението на DMD не може да бъде установено, и препоръча отказ за издаване на разрешение за употреба за този продукт.
Spanish: La empresa presentó los resultados de dos estudios principales en los que participaron 12 niños de 7 a 13 años con DMD que presentaban una mutación genética susceptible de omisión del exón 51.
Bulgarian: Фирмата е представила резултатите от две основни проучвания, обхващащи 12 момчета на възраст от 7 до 13 години с DMD, които имат генетична мутация, подлежаща на лечение с прескачане на екзон 51.
Spanish: Al CHMP le preocupaba que en el estudio principal, en el que solo participaron 12 pacientes, no se comparara Exondys con un placebo después del periodo de 24 semanas, durante el cual no se apreciaron diferencias significativas entre Exondys y el placebo en la distancia recorrida en 6 minutos.
Bulgarian: СНМР изразява загриженост, че в основното проучване, което обхваща само 12 пациенти, Exondys не е сравнен с плацебо след 24-те седмици, през които не е установена значима разлика между Exondys и плацебо при 6-минутния тест с ходене.
Spanish: Los pacientes con DMD no producen una proteína llamada distrofina.
Bulgarian: При пациентите с DMD не се синтезира протеин, наречен дистрофин.
Spanish: En el primer estudio, Exondys se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) durante las primeras 24 semanas, tras lo cual todos los pacientes recibieron Exondys.
Bulgarian: В първото проучване Exondys е сравнен с плацебо (сляпо лечение) през първите 24 седмици, след което всички пациенти са лекувани с Exondys.
Spanish: Esto significa que el gen de la DMD de los pacientes puede fabricar una forma funcional de la proteína distrofina cuando no se utiliza una parte del gen llamada exón 51.
Bulgarian: Това означава, че DMD генът на пациентите може да синтезира „работна форма" на дистрофиновия протеин, когато част от гена, наречен екзон 51, не се използва.
Spanish: El medicamento permite omitir el exón 51, con lo que se favorece la producción de una forma más corta de distrofina.
Bulgarian: Лекарството позволява екзон 51 да бъде пропуснат и по този начин да се стимулира производството на скъсен вариант на дистрофин.
Spanish: Exondys iba a utilizarse para el tratamiento de la distrofia muscular de Duchenne (DMD) en pacientes a partir de 4 años con una mutación (cambio) en el gen de la DMD que pudiera tratarse mediante «omisión del exón 51».
Bulgarian: Exondys се е очаквало да се използва за лечение на мускулна дистрофия тип Дюшен (DMD) при пациенти на възраст от 4 години с мутация (промяна) в DMD гена, която позволява лечение, включващо „прескачане на екзон 51".
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Exondys?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Exondys?
Spanish: 21 de septiembre de 2018 EMA/621972/2018
Bulgarian: EMA/621972/2018
Spanish: El 31 de mayo de 2018, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento Exondys, que iba a utilizarse para el tratamiento de la distrofia muscular de Duchenne.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) прие отрицателно становище, препоръчващо отказ за издаване на разрешение за употреба на лекарствения продукт Exondys, предназначен за лечение на мускулна дистрофия тип Дюшен.
Spanish: ¿Qué es Exondys?
Bulgarian: Какво представлява Exondys?
Spanish: Iba a presentarse en un concentrado para solución para perfusión (goteo) intravenosa.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на концентрат за приготвяне на инфузионен (капков) разтвор за вливане във вената.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom esta proteína acortada actúe de forma similar a la distrofina normal, ayudando al organismo a compensar la falta de distrofina y aliviando así los síntomas de la DMD.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Spanish: La empresa presentó los resultados de 2 estudios principales con una duración de 4 y 26 semanas.
Bulgarian: Фирмата представи резултати от 2 основни проучвания с продължителност 4 и 26 седмици.
Spanish: Iba a presentarse en forma de comprimidos.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки.
Spanish: En él se midió el tiempo transcurrido hasta la reaparición de los síntomas del paciente (primera recaída).
Bulgarian: Измерено е времето до завръщането на симптомите на пациента (първи рецидив).
Spanish: El Comité consideró que este riesgo era importante, a pesar de las medidas propuestas por la empresa para minimizarlo.
Bulgarian: Комитетът счита, че този риск е значителен, независимо от мерките, предложени от фирмата за неговото свеждане до минимум.
Spanish: La esquizofrenia es una enfermedad mental que produce varios síntomas, como desorganización del pensamiento y el habla, alucinaciones (ver u oír cosas que no existen), desconfianza y delirios (falsas creencias).
Bulgarian: Шизофренията е психично заболяване с редица симптоми, включително дезорганизирано мислене и реч, халюцинации (чуване или виждане на неща, които не съществуват), подозрителност и делюзии (неверни представи).
Spanish: Al bloquear estos receptores, se espera que la iloperidona normalice la actividad del cerebro y reduzca los síntomas de la enfermedad.
Bulgarian: Като блокира тези рецептори, илоперидон се очаква да нормализира активността на мозъка и да намали симптомите на заболяването.
Spanish: Los neurotransmisores son sustancias que permiten a las neuronas comunicarse con las células vecinas.
Bulgarian: Невротрансмитерите са вещества, чрез които нервните клетки комуникират със съседни клетки.
Spanish: Fanaptum iba a utilizarse para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos.
Bulgarian: Очаквало се е Fanaptum да се използва за лечение на шизофрения при възрастни.
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es Vanda Pharmaceuticals Ltd.
Bulgarian: Заявлението е подадено от Vanda Pharmaceuticals Ltd.
Spanish: En este estudio, el criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación de los síntomas de los pacientes al cabo de 4 semanas, que se evaluó conforme a una escala normalizada para la esquizofrenia.
Bulgarian: В това проучване основната мярка за ефективност е промяната на симптомите при пациентите след 4 седмици, която се оценява с използване на стандартна скàла за шизофрения.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que actualmente no hay ningún estudio clínico activo con Fanaptum en la UE.
Bulgarian: Фирмата уведоми СНМР, че в момента не се провеждат клинични проучвания с Fanaptum в ЕС.
Spanish: En el momento de la recomendación inicial, el CHMP consideró que la eficacia de Fanaptum en los estudios era escasa.
Bulgarian: Към момента на първоначалната препоръка CHMP счита, че ефективността на Fanaptum в проучванията е ограничена.
Spanish: Las medidas incluían restringir el uso a pacientes cuyo tratamiento con otro antipsicótico no había funcionado o ya no se toleraba, y prohibir el uso a pacientes cuyo organismo no puede degradar con eficacia el medicamento o que ya están tomando determinados medicamentos.
Bulgarian: Мерките включват ограничаване на приема само при пациенти, при които лечението с друго антипсихотично лекарство не е подействало или които са развили непоносимост, и забрана на приема при пациенти, при които лекарството не се разгражда ефективно или които приемат определени други лекарства.
Spanish: Tras considerar el fundamento de esta solicitud, el CHMP revisó el dictamen y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 9 de noviembre de 2017.
Bulgarian: След като обсъди основанията за искането, CHMP преразгледа становището си и на 9 ноември 2017 г. потвърди отказа на разрешението за употреба.
Spanish: ¿Cómo actúa Fanaptum?
Bulgarian: Как действа Fanaptum?
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de Fanaptum (iloperidona)
Bulgarian: Отказ на разрешение за употреба за Fanaptum (iloperidone)
Spanish: El estudio a largo plazo, en el que participaron 193 pacientes, comparó Fanaptum con un placebo.
Bulgarian: В дългосрочното проучване, обхващащо 193 пациенти, Fanaptum е сравнен с плацебо.
Spanish: En consecuencia, algunos pacientes pueden presentar una elevación de la concentración de Fanaptum en la sangre, lo que aumentaría el riesgo de prolongación del intervalo QT.
Bulgarian: В резултат на това при някои пациенти може да има увеличени концентрации на Fanaptum в кръвта, което би могло да увеличи риска от удължаване на QT интервала.
Spanish: Por último, al CHMP le preocupaba el hecho de que Fanaptum sea degradado en el organismo por enzimas hepáticas cuya actividad se reduce en determinados pacientes y con el uso de otros medicamentos.
Bulgarian: На последно място, СНМР изразява опасение, че Fanaptum се разгражда в организма от чернодробните ензими, чиято активност е намалена при определени пациенти и от определени други лекарства.
Spanish: El CHMP también señaló que el medicamento tarda entre 2 y 3 semanas en hacer efecto, lo cual dificulta el tratamiento de los episodios repentinos (agudos) de esquizofrenia.
Bulgarian: СНМР отбеляза също, че лекарството започва да проявява ефектите си след 2 до 3 седмици на лечение, което е проблем, когато се лекуват внезапни (остри) епизоди на шизофрения.
Spanish: Durante la revisión, el CHMP volvió a analizar los datos presentados por la empresa y la propuesta de la empresa de poner en marcha algunas medidas nuevas para controlar el riesgo de prolongación del intervalo QT.
Bulgarian: В рамките на преразглеждането CHMP отново обсъди представените данни, както и предложението на фирмата да въведе няколко допълнителни мерки за овладяване на риска от удължаване на QT интервала.
Spanish: EMEA/H/C/004149
Bulgarian: EMA/729957/2017 EMEA/H/C/004149