FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pencyklowir, podobnie do innych substancji tej grupy, może prowadzić do powstania uszkodzeń chromosomalnych, ale nie wywołuje mutacji genów w systemach komórkowych bakterii i ssaków.
Hungarian: Ebbe a gyógyszercsoportba tartozó más hatóanyagokkal együtt a penciklovirről is kimutatták, hogy kromoszóma-károsodást idéz elő, de a baktérium- vagy emlős sejtrendszerekben nem indukál génmutációt, és in vitro a fokozott DNS-javításra sem volt bizonyíték.
Polish: Nie stwierdzono żadnych różnic w zakresie wyników oceny skuteczności leczenia między famcyklowirem w dawce wynoszącej 250 mg a dawką 500 mg.
Hungarian: Nem figyeltek meg különbséget a hatékonysági kimenetelekben a 250mg és 500mg famciklovir között.
Polish: Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na famcyklowir lub którykolwiek z pozostałych składników leku Famvir, wymienionych w punkcie 6, bądź na pencyklowir (czynny metabolit famcyklowiru i składnik niektórych innych leków).
Hungarian: pontban felsorolt egyéb összetevőjére vagy a penciklovirre (a famciklovir hatékony anyagcsereterméke, és néhány más gyógyszer összetevője).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Tabletka powlekana [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM filmtabletta [A tagállam tölti ki]
Polish: U pacjentów z już istniejącymi zaburzeniami czynności nerek może prowadzić do niewydolności nerek, jeśli dawka nie zostanie właściwie zmniejszona.
Hungarian: A már vesebetegségben szenvedő embereknél ez ritkán veseelégtelenséghez vezethet, ha adagjukat nem csökkentik megfelelően.
Polish: Lek Famvir jest stosowany w leczeniu opryszczki narządów płciowych u pacjentów dorosłych.
Hungarian: A Famvirt felnőttek herpesz genitálisz fertőzésének kezelésére alkalmazzák.
Polish: Ostrą niewydolność nerek notowano rzadko u pacjentów z chorobami nerek, u których dawki famycklowiru nie dostosowano do stopnia wydolności nerek.
Hungarian: Ritkán, a kísérőbetegségként vesebetegségben szenvedő betegeknél heveny veseelégtelenségről számoltak be, amikor a famciklovir adagját nem csökkentették a veseműködés mértékének megfelelően.
Polish: Nie stosuje się leku Famvir podczas karmienia piersią, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Hungarian: A Famvir nem alkalmazható szoptatás alatt, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Polish: Odsetek pacjentów, u których w trakcie badania wystąpiły objawy oczne, był zbliżony w grupie pacjentów przyjmujących famcyklowir i w grupie leczonej acyklowirem.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akiknél szemészeti manifesztációt észleltek a vizsgálat során, hasonló volt a famciklovirrel és aciklovirrel kezeltek között.
Polish: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU FAMVIR
Hungarian: Tudnivalók a Famvir szedése előtt
Polish: Na podstawie oceny przedstawionych danych ustalono, że najwyższa możliwa dawka famcyklowiru wynosi 500 mg.
Hungarian: A famciklovir legmagasabb adható dózis a benyújtott adatok értékelése alapján 500mg.
Polish: omamy Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często:
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori:
Polish: Wysokość dawek wybranych do stosowania w leczeniu doraźnym i supresyjnym nawrotów opryszczki narządów płciowych u pacjentów z prawidłową odpornością ustalono w badaniach z dawką wielokrotną, grupą kontrolną placebo i powtórzeniem sekwencji.
Hungarian: A rekurráló herpes genitalis epizodikus kezelésére és szuppressziójára választott dózisokat immunkompetens betegeknél ismételt, több dózisú, placebo kontrollos vizsgálatokban határozták meg.
Polish: wysypka, świąd
Hungarian: Hányinger, hányás.
Polish: CHMP uznał, że dostępne dane przemawiają za wskazaniem do stosowania produktu w leczeniu pierwszych i nawrotowych epizodów opryszczki narządów płciowych u pacjentów z prawidłową odpornością oraz w leczeniu nawrotowych epizodów opryszczki narządów płciowych u pacjentów z upośledzeniem odporności.
Hungarian: A CHMP egyetértett abban, hogy a rendelkezésre álló adatok alátámasztják a kezelési javallatot a herpes genitalis első és rekurráló epizódjaiban immunkompetens betegeknél és a herpes genitalis rekurráló epizódjaiban immunkompromittált betegeknél.
Polish: CO TO JEST LEK FAMVIR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Famvir és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek poddawani hemodializie Czterogodzinna hemodializa zmniejszała stężenie pencyklowiru w osoczu do 75%.
Hungarian: Károsodott veseműködésű, haemodialysált betegek Mivel egy 4 órás haemodialysis a plazma penciklovir-koncentrációk akár 75%-os csökkenését eredményezte, ezért a famciklovirt közvetlenül a dialysis után kell adni.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić o tym lekarza lub farmaceutę.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Polish: W zainfekowanych komórkach pencyklowir jest szybko przekształcany przy udziale wirusowej kinazy tymidynowej w monofosforan pencyklowiru, który z kolei przy udziale kinaz komórkowych przekształcany jest w trójfosforan pencyklowiru.
Hungarian: A fertőzött sejtekben a penciklovir a virális timidin-kináz által gyorsan alakul penciklovirmonofoszfáttá, amely viszont penciklovir-trifoszfáttá alakul a celluláris kinázok által.
Polish: Pencyklowir podlega dializie; stężenie w osoczu zmniejsza się o około 75% po czterogodzinnej hemodializie.
Hungarian: A penciklovir dializálható, a plazmakoncentrációk 4 órás haemodialysist követően kb.
Polish: W przypadku przedawkowania należy rozpocząć leczenie wspomagające czynności życiowe i objawowe.
Hungarian: Túladagolás esetén megfelelő szupportív és tüneti terápiát kell alkalmazni.
Polish: W poszczególnych państwach członkowskich nie stwierdzono żadnych niespójności w schemacie dawkowania leku w odniesieniu do omawianego wskazania.
Hungarian: Nincs egyezetlenség a TÁ-ban az adagolási rendre vonatkozóan ezen javallat esetén.
Polish: Badanie 102 było to badanie z randomizacją, podwójnie ślepą próbą, grupą kontrolną placebo i skrzyżowaniem kierunków leczenia dotyczące oceny bezpieczeństwa i skuteczności stosowania famcyklowiru w postaci doustnej w leczeniu supresyjnym objawowej i bezobjawowej nawrotowej opryszczki narządów płciowych u pacjentów zakażonych HIV.
Hungarian: A 102. sz. vizsgálat randomizált, kettős-vak, placebo kontrollos keresztmetszeti vizsgálat volt az orális famciklovir biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a tüneti és tünetmentes rekurráló herpes genitalis szuppressziójában HIV-fertőzött betegeknél.
Polish: Lekarz zaleci dawkę właściwą dla danego pacjenta.
Hungarian: Kezelőorvosa a megfelelő adagot fogja felírni Önnek.
Polish: Jednoczesne stosowanie probenecydu może powodować zwiększenie stężenia pencyklowiru, czynnego metabolitu famcyklowiru w osoczu, poprzez konkurowanie w procesie eliminacji.
Hungarian: A probenecid egyidejű alkalmazása az eliminációért való kompetíció következtében a famciklovir aktív metbolitjának, a penciklovirnek az emelkedett plazmakoncentrációját eredményezheti.
Polish: - Opryszczka narządów płciowych; jest to zakażenie wirusowe wywoływane przez wirus opryszczki zwykłej typu 1 lub typu 2.
Hungarian: - a nemiszerveken jelentkező herpeszre (herpesz genitálisz) A herpesz genitálisz egy vírusfertőzés, amit a herpesz szimplex vírus 1-es vagy 2-es típusai okoznak.
Polish: W warunkach in vivo proces przekształcenia famcyklowiru w pencyklowir zachodzi dwuetapowo: najpierw dochodzi do deacetylacji famcyklowiru, w wyniku czego powstaje 6-deoksypencyklowir, który następnie utleniany jest do pencyklowiru.
Hungarian: A famciklovir penciklovirré történő in vivo átalakulása két lépésből áll: a famciklovir deacetilálása 6-deoxipenciklovirrá és a 6-deoxi-penciklovir oxidációja penciklovirrá.
Polish: Aneks I).
Hungarian: P.O.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poinformować o tym lekarza.
Hungarian: Ha szoptat, mondja el kezelőorvosának.
Polish: Przeprowadzono badania podstawowe z uwzględnieniem kierunków leczenia famcyklowirem w różnych dawkach.
Hungarian: A döntő fontosságú vizsgálatokat különböző famciklovir adagolási karokkal végezték.
Polish: Do badania rekrutowano pacjentów z niepowikłanym półpaścem i z upośledzeniem odporności związanym z przebytą operacją przeszczepienia szpiku kostnego lub narządu litego albo z leczeniem onkologicznym.
Hungarian: Azokat a betegeket vonták be, akik csontvelő vagy szolid szerv transzplantációt, vagy onkológiai kezelést követően immunkompromittáltak voltak, és szövődménymentes herpes zosterben szenvedtek.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
Polish: splątanie
Hungarian: Felszívódás
Polish: − w leczeniu półpaśca u osób dorosłych z upośledzeniem odporności (patrz punkt 4.4).
Hungarian: − a herpes zoster kezelése, csökkent immunitású felnőtteknél (lásd 4.4 pont).
Polish: U pacjentów z lekkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby nie jest konieczna modyfikacja dawki (patrz punkt 4.2 i 4.4).
Hungarian: Enyhe és közepes fokban károsodott májműködésű betegeknél nem javasolt a dózis módosítása (lásd 4.2 pont és 4.4 pont).
Polish: Famcyklowir jest wydalany z moczem przede wszystkim w postaci pencyklowiru i 6-deoksy pencyklowiru.
Hungarian: A famciklovir főként penciklovir és annak 6-deoxi prekurzora formájában eliminálódik, melyek a vizeletbe választódnak ki.
Polish: 125 mg dwa razy na dobę przez 5 dni 125 mg raz na dobę przez 5 dni pacjenci hemodializowani
Hungarian: naponta kétszer 125 mg, 5 napig naponta egyszer 125 mg, 5 napig
Polish: Zmiany te były przemijające i nie występowały po podaniu innych substancji z tej grupy.
Hungarian: Ez az eltérés reverzíbilis volt, és más, ebbe a gyógyszercsoportba tartozó hatóanyag esetén is megfigyelték.
Polish: − w leczeniu pierwszych i nawracających epizodów opryszczki narządów płciowych u osób dorosłych z prawidłową odpornością
Hungarian: − herpes genitalis első és recidív epizódjainak kezelése egészséges immunrendszerű felnőtteknél,
Polish: Pierwszoplanowym parametrem oceny skuteczności była liczba (%) dni wysiewu wirusa z okolicy narządów płciowych i odbytu.
Hungarian: Az elsődleges hatékonysági paraméter a virális shedding napjainak száma (%) volt az anogenitalis helyeken.
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK FAMVIR
Hungarian: Hogyan kell szedni a Famvir-t?
Polish: Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczna jest modyfikacja dawki (patrz punkty 4.2 i
Hungarian: Alkalmazása károsodott veseműködésű betegeknél Károsodott veseműködésű betegeknél az adagolás módosítása szükséges (lásd 4.2 és 4.9 pont).
Polish: Nie zaobserwowano genotoksyczności famcyklowiru w serii testów in vivo i in vitro, stworzonych w celu wykrywania mutacji genetycznych, uszkodzeń chromosomalnych i uszkodzeń DNA, które mogą zostać usunięte.
Hungarian: A génmutációk, kromoszóma-károsodások és javítható DNS-károsodások kimutatására alkalmas széleskörű in vivo és in vitro vizsgálatokban nem észlelték, hogy a famciklovir genotoxikus lenne.
Polish: Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Polish: - Lek Famvir jest również stosowany w leczeniu półpaśca obejmującego okolicę wokół oczu lub samo oko (półpasiec oczny).
Hungarian: - A Famvir-t alkalmazzák még a szem körüli területnek vagy magának a szemnek a herpesz okozta fertőzés (herpesz oftalmikusz) kezelésére.
Polish: Badania kontrolowane placebo i badania bez grupy kontrolnej placebo trwające do 16 tygodni wykazały, że famcyklowir skutecznie hamował nawroty zakażeń wirusem opryszczki narządów płciowych u pacjentów zakażonych wirusem HIV; w badaniu kontrolowanym placebo obserwowano znaczne zmniejszenie liczby dni z objawowym i bezobjawowym zakażeniem wirusem opryszczki.
Hungarian: A legfeljebb 16 hétig tartó placebo-kontrollos és nem kontrollos vizsgálatok kimutatták, hogy a famciklovir hatásosan gátolta a recidív herpes genitalist a HIV-fertőzött betegeknél.
Polish: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Hungarian: Németország Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta [A tagállam tölti ki]
Polish: W badaniu dotyczącym ustalenia zakresu dawek (024) stwierdzono istotną przewagę nad placebo zarówno schematu dawkowania 125 mg 2xdz., jak i schematu 250 mg 2xdz.
Hungarian: Egy dózis besorolásos vizsgálat (024) azt találta, hogy a naponta kétszer 125mg és 250mg adagolási rend is szignifikánsan jobb, mint a placebo.
Polish: W tych badaniach wykazano istotną przewagę famcyklowiru nad placebo w leczeniu nawrotowej opryszczki narządów płciowych.
Hungarian: A vizsgálatok kimutatták, hogy a famciklovir a rekurráló herpes genitalis kezelésében szignifikánsan jobb volt, mint a placebo..
Polish: Zakażenia wywoływane przez wirus opryszczki zwykłej (HSV) - opryszczka narządów płciowych Famvir jest wskazany do stosowania
Hungarian: Herpes simplex vírus (HSV) fertőzések - herpes genitalis A Famvir javallatai
Polish: U pacjentów z niewydolnością nerek konieczna jest modyfikacja dawkowania (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Károsodott veseműködésű betegeknél dózismódosítás szükséges (lásd 4.2 pont).
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Hungarian: Enyhén vagy közepes mértékben károsodott májműködésű betegeknél nem szükséges az adag módosítása.
Polish: Chociaż w przypadku badania podstawowego dotyczącego tego wskazania/tej grupy pacjentów (083) pojawiły się pewne mankamenty, które w sumie uniemożliwiają wyciągnięcie wiarygodnych wniosków co do równoważności schematu leczenia famcyklowirem w dawce 500 mg 2xdz.
Hungarian: Bár a döntő fontosságú vizsgálat erre a javallatra/csoportra (083.) kimutatott néhány hiányosságot, amelyek együttesen eleve kizárják a naponta kétszer 500mg famciklovir nem alsóbbrendűségének valós következtetését az 5x 400mg aciklovirral összehasonlítva, ismert, hogy ez az adagolási rend engedélyezett az EU TÁ-k többségében.
Polish: Wyniki dwóch badań kontrolowanych placebo, z udziałem pacjentów o prawidłowej odporności oraz wyniki jednego badania kontrolowanego substancją czynną z udziałem pacjentów z HIV i nawracającymi zakażeniami wirusem opryszczki narządów płciowych wykazały skuteczność famcyklowiru.
Hungarian: Két, egészséges immunrendszerű betegeken végzett placebo-kontrollos, és egy, HIV-fertőzött betegeken miatt végzett aktív-kontrollos vizsgálat kimutatta, hogy a famciklovir recidív herpes genitalisban hatásos volt.
Polish: Przenoszenie opryszczki narządów płciowych
Hungarian: A herpes genitalis transzmissziója
Polish: Stosowanie w leczeniu półpaśca
Hungarian: Alkalmazása a zoster kezelése esetén
Polish: Było to wieloośrodkowe, podwójnie obojętne badanie z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną leczoną acyklowirem dotyczące porównania skuteczności działania famcyklowiru i acyklowiru w doraźnym leczeniu nawrotowych skórno-śluzówkowych infekcji wywoływanych przez wirus opryszczki zwykłej u pacjentów zakażonych HIV.
Hungarian: A vizsgálat randomizált, aciklovir-kontrollos, kettős-vak, doubledummy, multicentrikus volt a famciklovir és aciklovir összehasonlítására a rekurráló muco-cutan herpes simplex vírusfertőzés kórházban megkezdett epizodikus kezelésben HIV-fertőzött betegeknél.
Polish: Novartis (Hellas) S.A.C.I.
Hungarian: Görögország Novartis (Hellas) S.A.C.I. 12th Km National Road No.
Polish: W badaniu 102 porównano działanie famcyklowiru w dawce 500 mg 2xdz.
Hungarian: A 102. sz. vizsgálat a naponta kétszer 500mg famciklovirt hasonlította össze placebóval.
Polish: Pacjentów spełniających kryteria kwalifikacji do udziału w badaniu przydzielono losowo do grup leczonych famcyklowirem (w dawce 125 mg 3xdz., 250 mg 2xdz.
Hungarian: Az alkalmassági kritériumokat teljesítő betegeket véletlenszerűen jelölték ki 52 hetes famciklovir (naponta 3x 125mg, naponta 2x 250mg vagy naponta 3x 250mg) vagy placebo kezelésre.
Polish: Pierwsze wystąpienie choroby, zalecana dawka to: - jedna tabletka 250 mg trzy razy na dobę przez pięć dni.
Hungarian: A betegség első kitörése esetén a javasolt adag: - egy 250 mg-os tabletta, naponta háromszor, öt napig.
Polish: Należy rozważyć dożylne leczenie przeciwwirusowe, jeśli reakcję na terapię doustną uzna się za niewystarczającą.
Hungarian: Ha a per os kezelésre adott válsz elégtelennek tűnik, akkor mérlegelni kell az intravénás antivirális kezelést.
Polish: W dwóch badaniach podstawowych oceniano trzy schematy dawkowania: 125 mg 3xdz., 250 mg 2xdz.
Hungarian: Két döntő fontosságú vizsgálatban három adagolási rendet vizsgáltak: naponta háromszor 125mg, naponta kétszer 250mg, naponta háromszor 250mg.
Polish: Badanie 007 było to badanie podwójnie obojętne, z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną przyjmującą aktywny lek.
Hungarian: A 007. sz. vizsgálat randomizált, kettős-vak, double-dummy, aktív kontrollos vizsgálat volt.
Polish: Data zatwierdzenia ulotki: {MM/RRRR}
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ Felhasználható:
Polish: Opierając się na dostępnych danych, CHMP uznał, że w odniesieniu do badanych punktów końcowych schemat dawkowania 500 mg 3xdz.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a CHMP úgy vélte, hogy a naponta háromszor 500mg adagolási rend hatékonyabb, mint a naponta háromszor 250mg adagolási rend, tekintetbe véve a vizsgált végpontokat.
Polish: Leczenie nawrotów opryszczki narządów płciowych: 125 mg dwa razy na dobę przez pięć dni.
Hungarian: A recidív herpes genitalis epizódok kezelése: naponta kétszer 125 mg, öt napig.
Polish: Co zawiera lek Famvir
Hungarian: Mit tartalmaz a Famvir [A tagállam tölti ki]
Polish: Należy kontrolować skuteczność kliniczną leczenia przeciwwirusowego, gdy raloksyfen jest podawany jednocześnie z famcyklowirem.
Hungarian: Ha a raloxifent famciklovirrel adják együtt, akkor az antiviralis kezelés klinikai hatékonyságát ellenőrizni kell.
Polish: Badanie 086 było to wieloośrodkowe badanie podwójnie obojętne, z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną przyjmującą aktywny lek.
Hungarian: A 086. sz. vizsgálat randomizált, kettős-vak, double-dummy, aktív kontrollos multicentrikus vizsgálat volt.
Polish: pokrzywka, ciężkie reakcje skórne* (np. rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) * Nigdy nie zgłaszane w badaniach klinicznych; kategoria powstała na podstawie „reguły trzech"
Hungarian: Urticaria, súlyos bőrreakciók* (pl. erythema multiforme, Stevens-Johnson szindróma, toxicus epidermalis necrolysis).
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych z udziałem zakażonych wirusem opryszczki zwykłej pacjentów z odpornością osłabioną z przyczyn innych niż zakażenie wirusem HIV (patrz punkt 5.1).
Hungarian: Nem végeztek klinikai vizsgálatokat, azon HSV-fertőzött betegeknél, akik HIV-fertőzéstől eltérő okból csökkent immunitásúak.
Polish: Famvir i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 125 mg tabletki powlekane Famvir i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 250 mg tabletki powlekane Famvir i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 500 mg tabletki powlekane
Hungarian: Famvir és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 125 mg filmtabletta Famvir és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 250 mg filmtabletta Famvir és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 500 mg filmtabletta
Polish: Opierając się na dostępnych danych, CHMP uznał, że wskazanie do stosowania produktu w leczeniu półpaśca u pacjentów z prawidłową odpornością i z upośledzeniem odporności jest zalecane.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a CHMP egyetértett abban, hogy javasolja a herpes zoster kezelése immunkompetens és immunkompromittált betegeknél javallatot.
Polish: U pacjentów konieczne było stwierdzenie obecności zmian w okolicy narządów płciowych.
Hungarian: A betegeknek a genitalis területen voltak lézióik.
Polish: − w leczeniu nawracających epizodów opryszczki narządów płciowych u osób dorosłych z upośledzeniem odporności
Hungarian: − recidív herpes genitalis epizódok kezelése csökkent immunitású felnőtteknél,
Polish: Opryszczka narządów płciowych u pacjentów dorosłych z prawidłową odpornością Pierwsze wystąpienie opryszczki narządów płciowych: 250 mg trzy razy na dobę przez pięć dni.
Hungarian: Herpes genitalis egészséges immunrendszerű felnőtteknél A herpes genitalis első epizódja: naponta háromszor 250 mg, öt napig.
Polish: W leczeniu nawrotów zalecana dawka to: jedna tabletka 125 mg dwa razy na dobę przez pięć dni.
Hungarian: További kitörések kezelésére a javasolt adag: - egy 125 mg-os tabletta, naponta kétszer, öt napig.
Polish: Zatwierdzony dobowy schemat dawkowania w leczeniu doraźnym i supresyjnym nawrotowej opryszczki narządów płciowych u pacjentów zakażonych HIV to 500 mg 2xdz.
Hungarian: A jóváhagyott adagolási rend a rekurráló herpes genitalis epizodikus vagy szuppresszív kezelésére HIV fertőzött betegeknél naponta kétszer 500mg.
Polish: Zażycie większej niż zalecana dawki leku Famvir W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Famvir lub jeżeli inna osoba przypadkowo zażyje tabletki, należy natychmiast udać się do lekarza lub do szpitala.
Hungarian: Ha az előírtnál több tablettát vett be, vagy ha valaki más véletlenül beszedte az Ön gyógyszerét, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy egy kórházhoz, és kérjen tanácsot.
Polish: przez 52 tygodnie było dobrze tolerowane przez mężczyzn z nawrotową opryszczką narządów płciowych, a profil bezpieczeństwa leku był porównywalny z placebo.
Hungarian: Továbbá, a hosszú távú famciklovir kezelés naponta kétszer 250mg dózisban 52 hétig adva jól tolerálható volt a rekurráló herpes genitalisban szenvedő férfiaknál és a placebóhoz hasonló biztonságossági profilt mutatott.
Polish: Klirens osoczowy, klirens nerkowy i stała prędkości wydalania pencyklowiru zmniejszały się liniowo wraz z osłabieniem czynności nerek, zarówno po jednej dawce jak i po dawkach wielokrotnych.
Hungarian: A penciklovir látszólagos plazma-clearance-e, renalis clearance-e, valamint eliminációjának sebessége a plazmából konstans, a veseműködés csökkenésével párhuzamosan lineárisan csökken, egyszeri és ismételt adagolást követően egyaránt.
Polish: Podstawy decyzji odmownej
Hungarian: Az elutasítás indoklása
Polish: Oznacza to, iż podejmując środki ostrożności, pacjenci nie mogliby w bezpieczny sposób jednocześnie stosować wielu innych leków.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy óvatosságból a betegeket nem lehet biztonságosan kezelni számos egyéb gyógyszerrel egyidejűleg.
Polish: CHMP stwierdza, że zgodnie z art. 12 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 bezpieczeństwo wyżej wymienionego produktu leczniczego nie zostało wykazane w sposób właściwy ani wystarczający.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint a 726/2004/EK rendelet 12. cikke alapján a kérelmező nem bizonyította megfelelően vagy kielégítő mértékben a fent említett gyógyszer biztonságosságát.
Polish: Ponieważ na działanie iloperydonu były narażone 4423 osoby, stanowi to 0,14% wszystkich leczonych pacjentów.
Hungarian: Mivel 4423 beteg volt kitéve iloperidonnak, ez az összes kezelt beteg 0,14%-át jelenti.
Polish: Jednak w trakcie oceny indywidualnych dawek nie zastosowano korekty dotyczącej wielokrotnych porównań.
Hungarian: Ugyanakkor az egyes adagok értékelésénél nem végezték el a multiplicitás korrigálását.
Polish: Nie uważa się, iż zaproponowane działania mające na celu zminimalizowanie ryzyka byłyby adekwatne w odniesieniu do zidentyfikowanego ryzyka w tym określonym przypadku.
Hungarian: Úgy ítélik meg, hogy a javasolt kockázatminimalizáló intézkedések nem oldanák meg megfelelően az azonosított kockázatot ebben az adott esetben.
Polish: Z tego względu CHMP zaleca odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Fanaptum.
Hungarian: Ezért a CHMP a Fanaptum-ra vonatkozó közösségi forgalombahozatali engedély kiadásának elutasítását javasolta.