FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No hay ningún antídoto específico para rufinamida.
Bulgarian: Няма конкретен антидот за руфинамид.
Spanish: La excreción renal fue la vía predominante de eliminación para el material relacionado con el principio activo, representando el 84,7 % de la dosis.
Bulgarian: Бъбречна екскреция е преобладаващият път на елиминиране за свързания с активното вещество материал, като през него се елиминират 84,7% от дозата.
Spanish: Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos como Inovelon han tenido pensamientos autolesivos o suicidas.
Bulgarian: Малък брой хора, лекувани с антиепилептици като Inovelon, са имали мисли да се самонаранят или самоубият.
Spanish: La frecuencia, el tipo y la gravedad de estas reacciones adversas fueron similares a las observadas en niños de 4 años y mayores, en adolescentes y adultos.
Bulgarian: Честотата, видът и тежестта на тези нежелани реакции са подобни на тези при деца на 4 и повече години, при юноши и възрастни.
Spanish: Cuando se vaya a interrumpir el tratamiento con rufinamida, se debe hacer de forma gradual.
Bulgarian: Когато лечението с руфинамид трябва да се прекрати, това трябва да стане постепенно.
Spanish: - si padece problemas hepáticos.
Bulgarian: - страдате от чернодробни проблеми.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de rufinamida en recién nacidos o lactantes y niños menores de 1 año.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на руфинамид при новородени или кърмачета и малки деца под 1-годишна възраст не е установена.
Spanish: Tras una sobredosis aguda, se puede vaciar el estómago mediante lavado gástrico o mediante la inducción de vómitos.
Bulgarian: След остро предозиране стомахът може да бъде изпразнен чрез стомашна промивка или предизвикване на повръщане.
Spanish: Se debe agitar enérgicamente la suspensión oral antes de cada administración.
Bulgarian: Пероралната суспензия трябва да се разклаща енергично преди всяко приложение.
Spanish: Inovelon suspensión oral contiene parahidroxibenzoatos que pueden producir reacciones alérgicas (posiblemente tardías).
Bulgarian: Inovelon перорална суспензия съдържа парахидроксибензоати, които могат да причинят алергични реакции (евентуално забавени).
Spanish: Niños de entre 1 y 4 años de edad
Bulgarian: Деца на възраст между 1 и 4 години
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiepilépticos, que se utilizan para tratar la epilepsia (una enfermedad que causas crisis convulsivas o ataques epilépticos).
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства, наречени антиепилептици, които се използват за лечение на епилепсия (заболяване, при което човек получава гърчове или припадъци).
Spanish: Teniendo en cuenta estos datos, rufinamida no debe utilizarse durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos, salvo que fuese claramente necesario.
Bulgarian: Като се имат предвид тези данни, руфинамид не трябва да се използва по време на бременност или при жени с детероден потенциал, които не използват контрацептивни мерки, освен в случай на категорична необходимост.
Spanish: Preparación: el adaptador para el frasco a presión (PIBA) que se suministra en la caja del producto se debe introducir firmemente en el cuello del frasco antes de usar, y debe permanecer ahí durante el uso del frasco.
Bulgarian: Адапторът за гърлото на бутилката (PIBA), който се предоставя в картонената кутия на продукта, трябва да се постави плътно в гърлото на бутилката преди употреба и да остане на място, докато бутилката се използва.
Spanish: Cómo usar Inovelon
Bulgarian: Как да използвате Inovelon
Spanish: Por lo tanto, se debe vigilar a los pacientes por si presentan signos de pensamientos y conductas suicidas y considerar el tratamiento adecuado.
Bulgarian: Следователно пациентите трябва да се следят за признаци на суицидна идеация и поведения и трябва да се обмисли подходящо лечение.
Spanish: El tratamiento con antiepilépticos durante el embarazo se debe abordar, de forma cuidadosa, con el médico.
Bulgarian: Лечението с антиепилептични средства (АЕС) по време на бременност трябва да се обсъди внимателно с лекуващия лекар.
Spanish: Ponga el frasco boca abajo y extraiga la cantidad prescrita de Inovelon.
Bulgarian: Обърнете обратно и изтеглете предписаното количество Inovelon от бутилката.
Spanish: Introduzca la jeringa en la apertura del adaptador el máximo posible.
Bulgarian: Поставете спринцовката, колкото може по-навътре, в отвора на адаптора.
Spanish: La biodisponibilidad de rufinamida es dependiente de la dosis.
Bulgarian: Бионаличността на руфинамид зависи от дозата.
Spanish: Trastorno del apetito Disminución del apetito Ansiedad
Bulgarian: Нарушение на храненето Понижен апетит Тревожност
Spanish: Neumonía Gripe
Bulgarian: Пневмония Грип
Spanish: Posibilidad de que rufinamida afecte a otros medicamentos
Bulgarian: Възможност руфинамид да влияе на други лекарствени продукти
Spanish: Inovelon contiene lactosa, por lo tanto los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o mala absorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
Bulgarian: Inovelon съдържа лактоза, ето защо пациенти с редки наследствени проблеми като непоносимост към гaлактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Spanish: También puede dividir los comprimidos en dos mitades iguales y tragarlas con agua.
Bulgarian: Освен това може да разделите таблетките на две равни половини и да ги преглътнете с вода.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO {MM/AAAA}
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА {ММ/ГГГГ}
Spanish: El perfil de toxicidad de rufinamida en animales jóvenes fue similar al observado en animales adultos.
Bulgarian: Профилът на токсичност на руфинамид при ювенилни животни е подобен на този при възрастните животни.
Spanish: La tasa de interrupción del tratamiento en el síndrome de Lennox-Gastaut debido a las reacciones adversas fue del 8,2 % para los pacientes que recibían rufinamida y del 0 % para los pacientes que recibían el placebo.
Bulgarian: Процентът на прекратяване при синдрома на Lennox-Gastaut поради нежелани реакции е 8,2% за пациенти, получаващи руфинамид, и 0% за пациенти, получаващи плацебо.
Spanish: Se le aconseja no dar el pecho mientras tome Inovelon ya que se desconoce si rufinamida pasa a la leche materna.
Bulgarian: Не се препоръчва да кърмите, докато приемате Inovelon, тъй като не е известно дали руфинамид преминава в кърмата.
Spanish: La farmacocinética de una sola dosis de 400 mg de rufinamida no se vio alterada en sujetos con insuficiencia renal crónica y grave en comparación con voluntarios sanos.
Bulgarian: Фармакокинетиката на еднократна доза 400 mg руфинамид не се променя при индивиди с хронична и тежка бъбречна недостатъчност в сравнение със здрави доброволци.
Spanish: Si olvida tomar más de una dosis, consulte al médico.
Bulgarian: Ако пропуснете да вземете повече от една доза, потърсете съвет от лекаря.
Spanish: Riesgo relacionado con la epilepsia y con los antiepilépticos en general:
Bulgarian: Риск, свързан с епилепсията и антиепилептични лекарствени продукти като цяло:
Spanish: Por esto, los episodios de caída fueron utilizados como una de las variables principales.
Bulgarian: Сами по себе си гърчовете с падане се използват като една от първичните крайни точки.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако:
Spanish: Inovelon comprimidos se debe tomar dos veces al día con agua, por la mañana y por la noche.
Bulgarian: Таблетките Inovelon трябва да се приемат два пъти дневно с вода, сутрин и вечер.
Spanish: - El principio activo es rufinamida.
Bulgarian: - Активното вещество е руфинамид.
Spanish: El síndrome de Lennox-Gastaut es el nombre que recibe un grupo de epilepsias graves en las que se pueden presentar crisis repetidas de varios tipos.
Bulgarian: Синдром на Ленокс-Гасто е наименованието на група тежки епилепсии, при които може да получите неколкократно гърчове от различен вид.
Spanish: El tratamiento con rufinamida se ha asociado con mareos, somnolencia, ataxia y trastornos de la marcha, lo que puede incrementar la aparición de caídas accidentales en esta población (ver sección 4.8).
Bulgarian: Лечението с руфинамид се свързва със замаяност, сомнолентност, атаксия и нарушения на походката, които могат да увеличат честотата на случайни падания в тази популация (вж. точка 4.8).
Spanish: No se han realizado ensayos en recién nacidos o en lactantes ni en niños menores de 1 año.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания на новородени или кърмачета и малки деца под 1-годишна възраст.
Spanish: Si está embarazada o cree que podría estarlo, o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Bulgarian: Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, или възнамерявате да забременеете, посъветвайте се с лекаря или фармацевта преди употребата на Inovelon.
Spanish: No hay datos disponibles sobre la interacción de rufinamida con alcohol.
Bulgarian: Няма данни за взаимодействието на руфинамид с алкохол.
Spanish: Siga las instrucciones del fabricante relativas al tubo de alimentación para administrar el medicamento.
Bulgarian: Спазвайте инструкциите на производителя на сондата за хранене, за да приложите лекарството.
Spanish: Si está utilizando los siguientes medicamentos: fenobarbital, fosfenitoína, fenitoína o primidona, puede necesitar que lo vigilen cuidadosamente durante dos semanas al comienzo o al final del tratamiento con rufinamida, o después de cualquier cambio importante en la dosis.
Bulgarian: Ако приемате следните лекарства: фенобарбитал, фосфенитоин, фенитоин или примидон, може да се наложи да бъдете внимателно наблюдавани в продължение на две седмици в началото или след приключване на лечението с руфинамид, или след всяка значителна промяна в дозата.
Spanish: Se han utilizado modelos farmacocinéticos poblacionales para evaluar la influencia del sexo en la farmacocinética de rufinamida.
Bulgarian: Използвано е популационно фармакокинетично моделиране за оценка на въздействието на пола върху фармакокинетиката на руфинамид.
Spanish: Se debe informar a los pacientes (y cuidadores de los pacientes) que acudan al médico si aparecen signos de pensamientos o conductas suicidas.
Bulgarian: Пациентите (и лицата, полагащи грижи за тях) трябва да бъдат посъветвани да търсят медицинска консултация, ако се появят признаци на суицидна идеация или поведение.
Spanish: Inovelon suspensión oral también contiene sorbitol y, por lo tanto, no se debe administrar a los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa.
Bulgarian: Inovelon перорална суспензия съдържа също сорбитол, ето защо не трябва да се прилага на пациенти с редки наследствени нарушения като непоносимост към фруктоза.
Spanish: Rufinamida presentó una distribución uniforme entre los eritrocitos y el plasma.
Bulgarian: Руфинамид се разпределя равномерно между еритроцитите и плазмата.
Spanish: Ya que es difícil para los cuidadores diferenciar de forma precisa las crisis tónicas de las atónicas, el panel de expertos internacionales formado por neurólogos pediátricos acordó agrupar estos tipos de crisis y llamarlos a todos ellos crisis tónico-atónicas o "episodios de caída".
Bulgarian: Тъй като за обгрижващите лица е трудно с точност да разпознаят тоничните и атоничните гърчове, международната експертна група от детски невролози е решила да групира тези видове гърчове и да ги нарече тонично-атонични гърчове или „гърчове с падане".
Spanish: Nasofaringitis Infección de oído Sinusitis
Bulgarian: Назофарингит Инфекция на ухото Синузит
Spanish: Al tratarse de un trastorno que varía en su expresión pueden producirse otros signos y síntomas en los sistemas y órganos no citados aquí.
Bulgarian: Тъй като нарушението има различна проява, могат да възникнат неотбелязани тук признаци и симптоми в други органи и системи.
Spanish: Además, el ensayo investigó el desarrollo cognitivo, la conducta y el desarrollo del lenguaje de los sujetos tratados con rufinamida comparados con los sujetos tratados con otro antiepiléptico.
Bulgarian: Освен това проучването изследва когнитивното развитие, поведението и езиковото развитие на участниците, лекувани с руфинамид, в сравнение с участниците, получаващи което и да е друго АЕС.
Spanish: Deje el adaptador colocado y vuelva a poner el tapón al frasco.
Bulgarian: Оставете адаптора на място и поставете обратно капачката на бутилката.
Spanish: Se recomienda precaución y un ajuste cuidadoso de la dosis en el tratamiento de pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание и предпазливо титриране на дозата при лечение на пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.
Spanish: Debido a los posibles efectos nocivos para los lactantes, debe evitarse la lactancia durante el tratamiento de la madre con rufinamida.
Bulgarian: Поради потенциално вредните ефекти за кърмачето трябва да се избягва кърмене по време на лечение на майката с руфинамид.
Spanish: Para garantizar una dosificación adecuada, se debe enjuagar el tubo de alimentación enteral al menos una vez con 1 ml de agua tras la administración de la suspensión oral.
Bulgarian: За да се гарантира адекватно дозиране, след приложение на пероралната суспензия, сондата за ентерално хранене трябва да се промие поне веднъж с 1 ml вода.
Spanish: Se clasificaron todas las crisis de acuerdo con la Clasificación Revisada de Epilepsia de la Liga Internacional contra la Epilepsia.
Bulgarian: Всички гърчове са класифицирани според ревизираната Класификация на гърчовете на международната лига за борба с епилепсията (International
Spanish: Si el paciente tiene dificultad para tragar los comprimidos, los puede triturar y tomarlos disueltos en medio vaso de agua.
Bulgarian: Ако пациентът има затруднения с преглъщането, таблетките могат да се натрошат и да се приемат с половин чаша вода.
Spanish: Inovelon puede producir mareos, somnolencia y visión borrosa.
Bulgarian: Inovelon може да причини замайване, сомнолентност и замъглено виждане.
Spanish: Las interacciones farmacocinéticas entre rufinamida y otros antiepilépticos se han evaluado en pacientes epilépticos, utilizando modelos farmacocinéticos poblacionales.
Bulgarian: Фармакокинетичните взаимодействия между руфинамид и други антиепилептични лекарствени продукти са оценени при пациенти с епилепсия, като е използвано популационно фармакокинетично моделиране.
Spanish: Si le ocurre, informe a su médico o acuda al hospital inmediatamente.
Bulgarian: Ако възникнат такива, информирайте Вашия лекар или незабавно отидете в болница.
Spanish: Riesgo relacionado a rufinamida:
Bulgarian: Риск, свързан с руфинамид:
Spanish: Si en algún momento tiene estos pensamientos, póngase en contacto con su médico inmediatamente (ver sección 2).
Bulgarian: Вие имате такива мисли, незабавно се свържете с Вашия лекар (вижте точка 2).
Spanish: En los pacientes tratados con sustancias metabolizadas por el sistema enzimático CYP3A4, se recomienda una monitorización cuidadosa durante dos semanas al inicio del tratamiento con rufinamida o al finalizar el mismo, o después de cualquier cambio relevante en la dosis.
Bulgarian: Препоръчва се пациенти, лекувани с вещества, които се метаболизират от ензимната система CYP3A4, да бъдат внимателно наблюдавани в продължение на две седмици в началото на лечението или след края на лечението с руфинамид, или след всяка значителна промяна в дозата.
Spanish: Estas evaluaciones indican que el sexo no afecta a la farmacocinética de rufinamida en un grado clínicamente relevante.
Bulgarian: Подобни оценки показват, че полът не повлиява фармакокинетиката на руфинамид в клинично значима степен.
Spanish: A continuación se facilitan las instrucciones de uso de la jeringa y del adaptador:
Bulgarian: По-долу са дадени инструкции за това как да се използват спринцовката и адаптора:
Spanish: No se recomienda el uso en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Bulgarian: Не се препоръчва употреба при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y en la caja.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на бутилката и картонената кутия.
Spanish: El perfil de acontecimientos adversos fue similar al observado en niños de 4 años y mayores, adolescentes y adultos.
Bulgarian: Профилът на нежеланите събития е подобен на този при деца на 4 и повече години, юноши и възрастни.
Spanish: La administración de dosis múltiples de 7.200 mg/día no se asoció a signos o síntomas importantes.
Bulgarian: Многократното приложение на 7 200 mg/ден не е свързано със сериозни признаци или симптоми.
Spanish: Frasco de tereftalato de polietileno orientado (o-PET) con un cierre de polipropileno (PP) de seguridad; cada frasco contiene 460 ml de suspensión en una caja exterior de cartón.
Bulgarian: Бутилка от ориентиран полиетилентерефталат (o-PET) с полипропиленова (РР) капачка, защитена от деца; всяка бутилка, във вторична картонена кутия, съдържа 460 ml суспензия.
Spanish: Si no es posible llegar a la dosis calculada recomendada de Inovelon, entonces se debe administrar la dosis más cercana a un comprimido de 100 mg entero.
Bulgarian: Ако не е възможно да се постигне изчислената препоръчителна доза Inovelon, трябва да се прилага доза, която е най-близка до цяла таблетка от 100 mg.
Spanish: Inovelon contiene sorbitol
Bulgarian: Inovelon съдържа сорбитол
Spanish: Propilenglicol (E1520)
Bulgarian: Пропилeнгликол (E1520)
Spanish: No se puede excluir por completo la formación de pequeñas cantidades de conjugados de glutatión.
Bulgarian: Образуването на малки количества глутатионови конюгати не може да се изключи напълно.
Spanish: Cambio en los tipos de crisis que presenta/crisis más frecuentes que duran un tiempo largo (llamadas estado epiléptico).
Bulgarian: Промени във видовете гърчове, които получавате/по-чести гърчове, които траят продължително време (наречени статус епилептикус).
Spanish: Además, rufinamida no inhibe la actividad de las enzimas del citocromo P450 (ver sección 5.2).
Bulgarian: Освен това руфинамид не инхибира действието на цитохром P450 ензимите (вж. точка 5.2).
Spanish: Si el médico le receta o le recomienda un tratamiento adicional para la epilepsia (p. ej., valproato), debe informarle que toma Inovelon ya que puede ser necesario ajustarle la dosis.
Bulgarian: Ако лекарят предпише или препоръча допълнително лечение за епилепсия (например валпроат), трябва да му кажете, че приемате Inovelon, тъй като може да се наложи корекция на дозата.
Spanish: Óxido férrico rojo (E172)
Bulgarian: Железен оксид червен (E172)
Spanish: Con respecto al potencial inmunotóxico, en un estudio en perros de 13 semanas de duración se observaron timo pequeño e involución del timo con respuesta significativa a la dosis alta en los machos.
Bulgarian: Що се отнася до имунотоксичния потенциал, в едно 13-седмично проучване при кучета са наблюдавани малък тимус и дегенеративно изменение на тимуса със значим отговор при високата доза при мъжките.
Spanish: El recubrimiento consiste en hipromelosa, macrogol (8000), dióxido de titanio (E171), talco y óxido férrico rojo (E172).
Bulgarian: Филмовото покритие се състои от хипромелоза, макроголи (8000), титанов диоксид (E171), талк и железен оксид червен (E172).
Spanish: Los estudios en animales no han mostrado efectos teratogénicos, aunque sí se observó fetotoxicidad en presencia de toxicidad materna (ver sección 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват тератогенен ефект, но се наблюдава фетотоксичност при наличие на токсичност за майката (вж. точка 5.3).
Spanish: Los estudios convencionales de farmacología de seguridad no muestran riesgos especiales a las dosis clínicamente relevantes.
Bulgarian: Конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност не разкриват определени рискове при клинично значими дози.
Spanish: No se dispone de datos (ver sección 5.2).
Bulgarian: Липсват данни (вж. точка 5.2).
Spanish: Informe al médico si padece cualquiera de los siguientes efectos:
Bulgarian: Кажете на лекаря, ако получите някои от следните реакции:
Spanish: Tras dosis únicas, la comida aumenta la biodisponibilidad (AUC) de rufinamida en aproximadamente el 34 % y la concentración plasmática máxima en 56 %.
Bulgarian: След еднократни дози храната увеличава бионаличността (AUC) на руфинамид с приблизително 34% и пиковата плазмена концентрация с 56%.
Spanish: Posibilidad de que otros medicamentos afecten a rufinamida
Bulgarian: Възможност други лекарствени продукти да влияят на руфинамид
Spanish: Excipientes con efecto conocido:
Bulgarian: Помощни вещества с известен ефект:
Spanish: - si tiene síndrome de QT corto congénito o historia familiar de este tipo de síndrome (alteración eléctrica del corazón), ya que el uso de rufinamida puede empeorarlo.
Bulgarian: QT интервал или семейна анамнеза за такъв синдром (нарушение на електрическата активност на сърцето), тъй като приемането на руфинамид може да го влоши.
Spanish: Sorbitol (E420), líquido (no cristalizante)
Bulgarian: Сорбитол (E420), течен (некристализиращ)
Spanish: No se puede descartar la posibilidad de que rufinamida también pueda disminuir la exposición de sustancias metabolizadas por otras enzimas, o transportadas por proteínas de transporte como la glucoproteína-P.
Bulgarian: Не може да се изключи, че руфинамид може да намали и експозицията на вещества, метаболизирани от други ензими или транспортирани от транспортни протеини като P-гликопротеин.
Spanish: Estos efectos adversos llevaron a la suspensión del tratamiento con rufinamida en el 20 % de los casos.
Bulgarian: Тези събития водят до прекратяването на приема на руфинамид в 20% от случаите.
Spanish: El metabolismo mediado por el citocromo P450 es muy pequeño.
Bulgarian: Цитохром P450-медиираният метаболизъм е много незначителен.
Spanish: Los modelos farmacocinéticos/farmacodinámicos poblacionales demostraron que la reducción de las frecuencias de las convulsiones totales y las convulsiones tónicas-atónicas, la mejoría de la evaluación global de la gravedad de las convulsiones y el aumento de la probabilidad de reducción de la frecuencia de las convulsiones dependieron de las concentraciones de rufinamida.
Bulgarian: Популационното фармакокинетично/фармакодинамично моделиране показва, че намаляването на честотата на общите и тонично-атоничните гърчове, подобряването на глобалната оценка на тежестта на гърчовете и увеличаването на вероятността от намаляване на честотата на гърчовете зависят от концентрациите на руфинамид.
Spanish: El tratamiento debe ser de apoyo y puede incluir la hemodiálisis (ver sección 5.2).
Bulgarian: Лечението трябва да бъде поддържащо и може да включва хемодиализа (вж. точка 5.2).
Spanish: Embarazo, lactancia y fertilidad
Bulgarian: Бременност и кърмене и фертилитет
Spanish: En la población tratada, se ha observado un aumento de las malformaciones con la politerapia; sin embargo, no se ha elucidado hasta qué punto se debe al tratamiento y/o a la enfermedad.
Bulgarian: В лекуваната популация се забелязва увеличение на малформациите при политерапия; но не е изяснено до каква степен лечението и/или заболяването са причината за тях.
Spanish: La adición o interrupción de estos medicamentos o el ajuste de la dosis de estos medicamentos durante la terapia con rufinamida pueden requerir un ajuste de la dosis de rufinamida (ver sección 4.2).
Bulgarian: Добавянето или спирането на тези лекарствени продукти или коригирането на дозата им по време на терапията с руфинамид може да наложи коригиране на дозата на руфинамид (вж.
Spanish: - Inovelon es una suspensión ligeramente viscosa de color blanco.
Bulgarian: - Inovelon е бяла, леко вискозна суспензия.
Spanish: Se han producido el síndrome de hipersensibilidad a antiepilépticos grave incluyendo DRESS (Reacción al Fármaco con Eosinofilia y Síntomas Sistémicos) y síndrome de Stevens-Johnson asociado con la terapia con rufinamida.
Bulgarian: Възникнал е сериозен синдром на свръхчувствителност към антиепилептични лекарствени продукти, включително DRESS синдром (лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми) и синдром на Stevens-Johnson, свързани с терапия с руфинамид.