FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Belimumab blokerer bindingen af opløseligt BLyS-protein, der er en B-celle-overlevelsesfaktor, til dets receptorer på B-celler.
Latvian: Belimumabs bloķē B limfocītu izdzīvošanas faktora - šķīstošās BLyS - saistīšanos pie tās receptoriem uz B limfocītiem.
Danish: • Du må først fjerne hætten umiddelbart før injektionen.
Latvian: • Adatas uzgali ņemiet nost tikai tieši pirms pašas injekcijas.
Danish: Non-kliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra studier af toksicitet efter gentagne doser og reproduktionstoksicitet.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Danish: Benlysta kan øge din risiko for at få infektioner, herunder blærebetændelse og luftvejsinfektioner.
Latvian: Benlysta var palielināt iespēju saslimt ar dažādām infekcijām, arī urīnceļu un elpceļu infekcijām.
Danish: Data efter markedsføring er også inkluderet.
Latvian: Ietverti arī dati no pēcreģistrācijas uzraudzības ziņojumiem.
Danish: Advarsler
Latvian: Brīdinājumi
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON - FYLDT(E) INJEKTIONSSPRØJTE(R)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE - PILNŠĻIRCE(S)
Danish: Bivirkningerne kan omfatte symptomer, såsom udslæt, kvalme, træthed, muskelsmerter, hovedpine eller hævelser i ansigtet.
Latvian: Tās izpaužas ar tādiem simptomiem kā izsitumi, slikta dūša, nogurums, sāpes muskuļos, galvassāpes un sejas pietūkums.
Danish: Vent 10 til 15 minutter, så hætteglasset kan opnå stuetemperatur (15 ºC til 25 ºC).
Latvian: Ļaujiet flakonam 10 - 15 minūtes sasilt līdz istabas temperatūrai (15°C - 25C).
Danish: Tilgængelig i pakningsstørrelser á 1 eller 4 fyldte penne i hver pakning og multipakning indeholdende 12 fyldte penne (3 pakninger á 4 fyldte penne).
Latvian: Pieejams iepakojumos ar 1 vai 4 pildspalvveida pilnšļircēm katrā iepakojumā un vairāku kastīšu iepakojumos ar 12 pildspalvveida pilnšļircēm (3 iepakojumi pa 4 pildspalvveida pilnšļircēm).
Danish: Benlysta er et hvidt til råhvidt pulver til opløsning til infusion.
Latvian: Benlysta ir pieejams kā balts līdz gandrīz balts pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai.
Danish: Kassér og undersøg Kassér den brugte pen
Latvian: Izmetiet un pārbaudiet Izmetiet izlietoto pilnšļirci
Danish: Figur 10
Latvian: 10. attēls
Danish: Hvis det vurderes at være nødvendigt at administrere Benlysta til ældre patienter, er en dosisjustering ikke nødvendig (se pkt.
Latvian: Gadījumos, kad Benlysta lietošana gados vecākiem pacientiem tiek uzskatīta par nepieciešamu, deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON - HÆTTEGLAS
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE-FLAKONS
Danish: Der blev rapporteret om bivirkninger hos 87 % af de patienter, der blev behandlet med Benlysta og hos 90 %
Latvian: Par blakusparādībām ziņots 87 % ar Benlysta ārstēto pacientu un 90 % ar placebo ārstēto pacientu.
Danish: Hos patienter med anti-dsDNA-antistoffer ved baseline var median niveauet af anti-dsDNA-antistoffer ved uge 52 reduceret med 56 % hos de patienter, der fik Benlysta sammenlignet med 41 % hos de patienter, der fik placebo.
Latvian: No pacientiem, kuriem, pētījumu uzsākot, bija anti-dsDNS antivielas, 52. nedēļā to līmeņa mediāna bija samazinājusies 56 % ar Benlysta ārstēto pacientu, salīdzinot ar 41 % pacientu, kas saņēma placebo.
Danish: Nedsat leverfunktion: Der er ikke udført specifikke studier med henblik på at undersøge effekten af nedsat leverfunktion på belimumabs farmakokinetik.
Latvian: Aknu darbības traucējumi: specifiski pētījumi, lai novērtētu aknu darbības traucējumu ietekmi uz belimumaba farmakokinētiku, nav veikti.
Danish: • Fjern én forseglet pakning/bakke indeholdende en fyldt pen fra køleskabet.
Latvian: • Izņemiet no ledusskapja vienu aizvalcēto veidni, kurā ir viena pildspalvveida pilnšļirce.
Danish: Sammenlagte data fra BLISS-76 og BLISS-52
Latvian: BLISS-76 un BLISS-52 apvienotie dati
Danish: Kun data fra BLISS-76
Latvian: Tikai BLISS-76 pētījums
Danish: Ugentlig
Latvian: Reizi nedēļā
Danish: Dosering er ikke baseret på vægt (se pkt.
Latvian: Deva nav atkarīga no ķermeņa masas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Inspicer Benlysta-opløsningen
Latvian: Aplūkojiet Benlysta šķīdumu
Danish: • synstab.
Latvian: • Nekratiet.
Danish: Den anbefalede dosis er 200 mg én gang om ugen givet som subkutan injektion.
Latvian: Ieteicamā deva ir 200 mg reizi nedēļā, ko ievada subkutāni.
Danish: Lægen vil afgøre, om du kan tage Benlysta.
Latvian: Ārsts izlems, vai Jums drīkst ievadīt Benlysta.
Danish: Administration af Benlysta subkutant eller intravenøst kan medføre overfølsomhedsreaktioner, der kan være alvorlige og letale.
Latvian: Benlysta subkutāna vai intravenoza ievadīšana var izraisīt paaugstinātas jutības reakcijas un ar infūziju saistītas reakcijas, kas var būt smagas un ar letālu iznākumu.
Danish: 400 mg hætteglas
Latvian: 400 mg flakons
Danish: Den gennemsnitlige ændring i scoren ved 52 uger i forhold til baseline var signifikant større ved administration af Benlysta sammenlignet med placebo (4,70 i forhold til 2,46; p=0,0006).
Latvian: Vidējās skalas punktu skaita izmaiņas 52. nedēļā salīdzinājumā ar pētījuma sākumu, lietojot Benlysta, bija nozīmīgi lielākas, nekā lietojot placebo (4,70 salīdzinājumā ar 2,46, p=0,0006).
Danish: Ud fra belimumabs farmakologi forventes ingen påvirkning af evnen.
Latvian: Belimumaba farmakoloģija neliecina par iespējamu nelabvēlīgu ietekmi uz šādām aktivitātēm.
Danish: Svære flares blev observeret hos 10,6 % af patienterne i gruppen, der fik Benlysta sammenlignet med 18,2 % af de patienter, der fik placebo i løbet af de 52 ugers observation (observeret forskel i behandling
Latvian: Smagus uzliesmojumus 52 novērošanas nedēļu laikā novēroja 10,6 % pacientu Benlysta grupā salīdzinājumā ar 18,2 % pacientu lietotāju placebo grupā (novērotā atšķirība starp terapijas grupām= -7,6 %).
Danish: Når der injiceres i samme område, skal patienterne rådgives til at anvende forskellige injektionssteder hver uge.
Latvian: Ja injekcija tiek veikta vienā un tajā pašā zonā, pacientiem ir jāiesaka katru nedēļu izmantot citu injekcijas vietu; injekciju nekādā gadījumā nedrīkst veikt vietās, kur āda ir sāpīga, ar asinsizplūdumiem, apsārtusi vai cieta.
Danish: Patienter med en anamnese med multiple lægemiddelallergier eller signifikant overfølsomhed kan have en øget risiko.
Latvian: Augstākam riskam var būt pakļauti pacienti, kuriem anamnēzē ir alerģija pret vairākām zālēm vai izteikta paaugstināta jutība.
Danish: Den justerede gennemsnitlige ændring i scoren ved 52 uger i forhold til baseline var signifikant større ved administration af Benlysta sammenlignet med placebo (4,4 i forhold til 2,7; p=0,0130).
Latvian: Koriģētā vidējā skalas punktu skaita izmaiņa 52. nedēļā salīdzinājumā ar pētījuma sākumu, lietojot Benlysta, bija nozīmīgi lielāka, nekā lietojot placebo (4,4 salīdzinājumā ar 2,7, p=0.0130).
Danish: Hvis sådanne symptomer eller tegn opstår, skal henvisning til neurolog og passende diagnostiske foranstaltninger for PML overvejes.
Latvian: Pacienti ir jānovēro, vai viņiem nerodas vai nepastiprinās kāds no šiem simptomiem/pazīmēm, un, ja šādi simptomi/pazīmes ir radušās, jāapsver iespēja nosūtīt pacientu pie neirologa un veikt atbilstošus izmeklējumus PML diagnostikai.
Danish: Du skal desuden trænes i at bruge den fyldte pen.
Latvian: Jums ir jāsaņem arī apmācība par to, kā pareizi lietot pildspalvveida pilnšļirci.
Danish: 1 ml opløsning i en type 1-glas injektionssprøjte med fast kanyle (rustfrit stål) i en fyldt pen.
Latvian: 1 ml šķīduma I klases stikla šļircē ar fiksētu adatu (nerūsējoša tērauda) pildspalvveida pilnšļircē.
Danish: 4 fyldte penne
Latvian: 4 pildspalvveida pilnšļirces.
Danish: Figur 6
Latvian: 6. attēls
Danish: Tabel 3 - Pædiatrisk responsrate ved Uge 52 Respons
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs pediatriskā populācijā 52. nedēļā
Danish: Det er sandsynligvis ikke nødvendigt at foretage dosisjustering hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem devas pielāgošanas nepieciešamība ir maz ticama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Benlysta nedsætter mængden af B-celler i dit blod ved at hindre virkningen af et protein, der kaldes BLyS, som får B-cellerne til at leve længere.
Latvian: Tā mazina B limfocītu skaitu asinīs, bloķējot BLyS - olbaltumvielu, kas palīdz B limfocītiem ilgāk dzīvot un kuras līmenis ir augsts cilvēkiem ar vilkēdi.
Danish: • høj temperatur eller feber
Latvian: • paaugstināta ķermeņa temperatūra vai drudzis;
Danish: Ændringer i B-celler (herunder naive, memory og aktiverede B-celler samt plasmaceller) og IgG-niveau hos patienter under igangværende intravenøs behandling med belimumab blev fulgt i et ukontrolleret langtidsopfølgningsstudie.
Latvian: Ilgtermiņa, nekontrolētā pētījuma pagarinājumā novēroja B limfocītu (tai skaitā jaunu, atmiņas un aktivētu B limfocītu un plazmas šūnu) un IgG koncentrācijas izmaiņas pacientiem ārstēšanas ar intravenozu belimumabu laikā.
Danish: Hvert 5 ml hætteglas indeholder 120 mg belimumab.
Latvian: Vienā 5 ml flakonā ir 120 mg belimumaba.
Danish: Dette er vigtigt, så du kan se, at en fuld dosis bliver givet (Figur 7).
Latvian: Tas ir svarīgi, lai Jūs varat pārliecināties, ka deva ir pilna.
Danish: Standardbehandlingen omfattede kortikosteroider (96 %, hvoraf 69 % fik en dosis på > 7,5 mg/dag), immunsuppressiva (42 %) og malariamidler (67 %).
Latvian: Lietotie pamatterapijas līdzekļi bija kortikosteroīdi (96 %; >7,5 mg dienā 69 % gadījumu), imūnsupresanti (42 %) un pretmalārijas līdzekļi (67 %).
Danish: Odds ratio (95 % CI) sammenlignet med placebo
Latvian: Izredžu attiecība (95 % TI) salīdzinājumā ar placebo
Danish: • Fjern hætten ved at trække eller dreje den af.
Latvian: • Gredzenoto vāciņu noņemiet, to novelkot vai arī noskrūvējot.
Danish: Gylden sikkerhedskanyle
Latvian: Adatas zelta krāsas aizsargs
Danish: Efter rekonstitution indeholder opløsningen 80 mg belimumab pr. ml.
Latvian: Pēc šķīdināšanas šķīdums satur 80 mg belimumaba vienā ml.
Danish: • diarré, opkast
Latvian: Angioedēma, nātrene, izsitumi
Danish: Reduktion af prednisondosis med ≥ 25 % i forhold til baseline til ≤ 7,5 mg/dag i løbet af uge 40 til og med uge
Latvian: Prednizona devas samazinājums par ≥25 % no sākotnējās līdz ≤7,5 mg dienā laika posmā no 40. līdz 52. nedēļai*
Danish: Figur 4
Latvian: 4. attēls
Danish: Nedsat leverfunktion
Latvian: Retākas blakusparādības
Danish: • Du må ikke opvarme pennen på anden måde.
Latvian: • Nesildiet šļirci nekādā citā veidā.
Danish: De egnede patienter havde aktiv SLE-sygdom, defineret ved en SELENA-SLEDAI-score på ≥ 8 og positive resultater for antinukleært-antistof (ANA eller anti-dsDNA) (ANA-titer ≥ 1:80 og/eller positiv anti-dsDNA [≥ 30 enheder/ml]) ved screeningen.
Latvian: Pētījumam piemērotajiem pacientiem bija aktīva SLE slimība, kas definēta kā SELENA-SLEDAI (SELENA=Safety of Estrogens in Systemic Lupus Erythematosus National Assessment (Estrogēnu drošums sistēmiskas sarkanās vilkēdes gadījumā, valsts novērtējums); SLEDAI=Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (Sistēmiskas sarkanās vilkēdes slimības aktivitātes indekss)) punktu skaits 8 un pozitīvs anti-nukleāro antivielu (ANA jeb anti-dsDNS) pārbaudes rezultāts (ANA titrs 1:80 un/ vai pozitīvas anti-dsDNS antivielas [30 vienības/ml]) skrīninga laikā.
Danish: Infusions- eller injektionsrelaterede systemiske reaktioner*, feber
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā**
Danish: Der skal tages hensyn til personens kliniske status og Benlystas bivirkningsprofil i vurderingen af patientens evne til at udføre opgaver, som kræver dømmekraft, motoriske eller kognitive færdigheder.
Latvian: Vērtējot pacienta spēju izpildīt uzdevumus, kuru veikšanai nepieciešamas spriešanas spējas, motoriskas vai kognitīvas iemaņas, jāņem vērā pacienta klīniskais stāvoklis un Benlysta nevēlamo blakusparādību spektrs.
Danish: Patienterne skal instrueres i omgående at søge læge, hvis de oplever nogen af disse symptomer.
Latvian: Pacientiem jānorāda, ka, rodoties jebkuram no šādiem simptomiem, nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība.
Danish: Belimumab + standardbehandling (n = 554) Placebo + standardbehandling (n = 279) * P < 0,05
Latvian: Belimumabs + standarta terapija (n = 554)
Danish: Hvert 20 ml hætteglas indeholder 400 mg belimumab.
Latvian: Vienā 20 ml flakonā ir 400 mg belimumaba.
Danish: Benlysta i fyldt pen eller fyldt injektionssprøjte administreres som en subkutan injektion.
Latvian: Benlysta pildspalvveida pilnšļircē un pilnšļircē ievada subkutānas injekcijas veidā.
Danish: • Tryk stemplet i injektionssprøjten helt ned, til hele opløsningen er injiceret (Figur 8).
Latvian: • Virzuli stumiet līdz galam uz leju, līdz ir injicēts viss šķīdums.
Danish: Risikoen for første flare blev reduceret med 22 % i løbet af de 52 ugers observation hos gruppen, der fik Benlysta sammenlignet med gruppen, der fik placebo (hazard ratio = 0,78, p = 0,0061).
Latvian: Benlysta lietotāju grupā pirmā uzliesmojuma risks 52 novērošanas nedēļu laikā samazinājās par 22%, salīdzinot ar placebo lietotāju grupu (riska attiecība=0,78, p=0,0061).
Danish: Hvis du har taget for meget Benlysta
Latvian: Ja esat lietojis Benlysta vairāk, nekā noteikts
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis Benlysta administreres sammen med andre B-celle targeterede behandlinger eller cyclophosphamid.
Latvian: Lietojot Benlysta vienlaikus ar citiem B limfocītu mērķterapijas līdzekļiem vai ciklofosfamīdu, jāievēro piesardzība.
Danish: Benlysta fyldt pen
Latvian: Benlysta pildspalvveida pilnšļirce
Danish: Der var en højere andel af pædiatriske patienter, der opnåede et SRI respons hos de patienter, der fik Benlysta sammenlignet med placebo.
Latvian: SRI atbildes reakciju sasniegušo pediatrisko pacientu īpatsvars Benlysta lietotāju vidū bija lielāks nekā placebo grupā.
Danish: 3) Fortynding af opløsningen til infusionsvæske
Latvian: 3) Kā jāatšķaida infūziju šķīdums
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Benlysta Sådan bliver du behandlet med Benlysta Bivirkninger
Latvian: Kas ir Benlysta un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Benlysta lietošanas Kā lietot Benlysta
Danish: Citronsyremonohydrat (E330) Natriumcitrat (E331) Saccharose
Latvian: Citronskābes monohidrāts (E330)
Danish: Forsinkede, ikke-akutte overfølsomhedsreaktioner er også set, herunder symptomer såsom udslæt, kvalme, træthed, myalgi, hovedpine og ansigtsødem.
Latvian: Novērotas arī vēlīna tipa, neakūtas paaugstinātas jutības reakcijas, kurām raksturīgi tādi simptomi kā izsitumi, slikta dūša, nogurums, mialģija, galvassāpes un sejas tūska.
Danish: Benlysta må ikke administreres som intravenøs bolus.
Latvian: Benlysta nedrīkst ievadīt intravenozas bolus injekcijas veidā.
Danish: Der blev set ændringer i biomarkører i kliniske studier med Benlysta administreret intravenøst.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros Benlysta ievadīja intravenozi, novēroja biomarķieru pārmaiņas.
Danish: Benlysta 120 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Type 1-hætteglas af glas (5 ml), der er lukket med en silikoniseret chlorbutylgummiprop og en aluminiumforsegling, som kan vippes af.
Latvian: Benlysta 120 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai I klases stikla flakoni (5 ml), noslēgti ar silikonizētas hlorbutilgumijas aizbāzni un noņemamu alumīnija vāciņu, satur 120 mg pulvera.
Danish: Belimumab blev fordelt i væv med et steady-state fordelingsvolumen (Vss) på ca. 5 liter.
Latvian: Belimumabs izkliedējās audos ar līdzsvara koncentrācijas izkliedes tilpumu apmēram 5 litri.
Danish: Graviditet Benlysta frarådes, hvis du er gravid.
Latvian: Parasti Benlysta nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Danish: Andre mulige bivirkninger: Meget almindelige bivirkninger
Latvian: Citas iespējamas blakusparādības:
Danish: Eventuel ubrugt opløsning i hætteglassene skal kasseres.
Latvian: Flakonos atlikušais neizlietotais šķīdums ir jāiznīcina.
Danish: Efter du er trænet i at bruge pennen, kan din læge eller sygeplejerske beslutte, at du selv kan injicere, eller at dit plejepersonale kan give dig det. Din læge eller sygeplejerske vil også fortælle dig om, hvilke tegn og symptomer, du skal være opmærksom på, når du tager Benlysta, da alvorlige allergiske reaktioner kan forekomme (se "Allergiske reaktioner" i punkt 4).
Latvian: Ārsts vai medmāsa arī izstāstīs, kādas pazīmes un simptomi ir obligāti jāņem vērā, lietojot Benlysta, jo ir iespējamas nopietnas alerģiskas reakcijas (skatīt: "Alerģiskas reakcijas" 4. punktā).
Danish: Benlysta er en farveløs til svagt gullig opløsning i en 1 ml fyldt pen til engangsbrug.
Latvian: Benlysta ir pieejams kā 1 ml bezkrāsaina vai iedzeltena šķīduma vienreizlietojamā pildspalvveida pilnšļircē.
Danish: Tilgængelig i pakningsstørrelser a 1 eller 4 fyldte penne og multipakning indeholdende 12 enkeltdosis fyldte penne (3 pakninger a 4 fyldte penne).
Latvian: Pieejama iepakojumos pa 1 vai 4 pildspalvveida pilnšļircēm un vairāku kastīšu iepakojumos, kuros ir 12 vienas devas pildspalvveida pilnšļirces (3 iepakojumi, katrā pa 4 pildspalvveida pilnšļircēm).
Danish: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Latvian: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien
Danish: Systemorganklasse
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija Biežums
Danish: (n=164) 20,7 (p=0,0844)
Latvian: 20,7 (p=0,0844)
Danish: Lægen vil afgøre, om du skal stoppe behandlingen med Benlysta.
Latvian: Benlysta terapijas pārtraukšana Ārsts izlems, vai Jums ir jāpārtrauc Benlysta ievadīšana.
Danish: Lægen vil afgøre, om du kan få Benlysta.
Latvian: Ārsts izlems, vai Jums drīkst ievadīt Benlysta;
Danish: • Brug din frie hånd til forsigtigt at klemme huden omkring injektionsstedet (Figur 7).
Latvian: • Ar brīvo roku saudzīgi saspiediet ādu ap injekcijas vietu.
Danish: Der er udført reproduktionsstudier hos drægtige cynomolgusaber, som fik en belimumab-dosis på 150 mg/kg som intravenøs infusion (ca. 9 gange den forventede maksimale kliniske eksponering hos mennesker) hver 2. uge i op til 21 uger.
Latvian: Reproduktīvie pētījumi ir veikti grūsnām makaka sugas pērtiķu mātītēm, kuras saņēma 150 mg/kg belimumaba intravenozas infūzijas veidā (aptuveni 9 reizes lielāka iedarbība par paredzamo maksimālo klīnisko iedarbību cilvēkam) ik pēc 2 nedēļām līdz 21 nedēļai ilgi, un belimumaba terapija nebija saistīta ar tiešu vai netiešu nelabvēlīgu ietekmi attiecībā uz toksisku ietekmi uz mātīti, attīstības toksicitāti un teratogenitāti.
Danish: Standardbehandlingen omfattede kortikosteroider (76 %, hvoraf 46 % fik en dosis på > 7,5 mg/dag), immunsuppressiva (56 %) og malariamidler (63 %).
Latvian: Lietotie pamatterapijas līdzekļi bija kortikosteroīdi (76 %; >7,5 mg dienā 46 % gadījumu), imūnsupresanti (56 %) un pretmalārijas līdzekļi
Danish: • smerter i hænder eller fødder
Latvian: • sāpes plaukstās vai pēdās;
Danish: EU/1/11/700/001 1 hætteglas - 120 mg EU/1/11/700/002 1 hætteglas - 400 mg
Latvian: EU/1/11/700/002 1 flakons - 400 mg
Danish: Den samlede analyse viste, at behandling med Benlysta mindskede trætheden sammenlignet med placebo målt ud fra FACIT-fatigue-skalaen.
Latvian: Apvienotā analīzē Benlysta lietotājiem, salīdzinot ar placebo lietotājiem, konstatēja nespēka samazināšanos, vērtējot pēc FACIT nespēka skalas.
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution og fortynding af lægemidlet, se pkt.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu koncentrāta šķīduma sagatavošanas un atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Danish: Saml og kontroller delene Saml delene
Latvian: 1. Savāciet un pārbaudiet piederumus Savāciet piederumus
Danish: Klargøring af 400 ml-opløsningen til infusion
Latvian: 400 mg infūziju šķīduma sagatavošana Šķīdināšana
Danish: • Fjern beskyttelsesfilmen fra bakken og tag den fyldte pen ud.
Latvian: • Noplēsiet veidnes plēvi un izņemiet pildspalvveida pilnšļirci.
Danish: Undersøg injektionsstedet
Latvian: Izvēlieties injekcijas vietu
Danish: Administration af Benlysta kan medføre alvorlige eller letale overfølsomhedsreaktioner og infusionsrelaterede reaktioner.
Latvian: Benlysta ievadīšana var izraisīt smagas vai dzīvībai bīstamas paaugstinātas jutības reakcijas un ar infūziju saistītas reakcijas.
Danish: Benlysta 200 mg belimumab.
Latvian: Benlysta 200 mg belimumabum s.c.
Danish: Alvorlige infektioner, herunder letale tilfælde, har været rapporteret hos SLE-patienter, der fik immunsuppressiv behandling, inklusive belimumab (se pkt.
Latvian: Ziņots, ka pacientiem ar SLE, kas ārstēti ar imūnsupresantiem, tai skaitā belimumabu, ir bijušas smagas, tai skaitā letālas, infekcijas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot..
Danish: United Kingdom
Latvian: Lielbritānija VAI
Danish: Svære flares i løbet af 52 uger Patienter, der oplevede et svært flare (%) Observerede forskelle sammenlignet med placebo (%) Tiden til svære flares (hazard ratio [95 % CI])
Latvian: Novērotā atšķirība terapijas grupā salīdzinājumā ar placebo (%) Laiks līdz smagam uzliesmojumam [riska attiecība (95 % TI)]
Danish: • hoste, vejrtrækningsbesvær
Latvian: Caureja, slikta dūša
Danish: Depression Ikke almindelig Selvmordsadfærd, selvmordstanker
Latvian: Uz pašnāvību vērsta uzvedība, domas par pašnāvību
Danish: Hos patienter med anti-dsDNA-antistoffer konverterede 16 % af patienterne, som blev behandlet med Benlysta, til anti-dsDNA-negative sammenlignet med 7 % af patienterne, som fik placebo ved uge 52.
Latvian: 16 % ar Benlysta ārstēto pacientu, kuriem bija anti-dsDNS antivielas, līdz 52. nedēļai tās izzuda, salīdzinot ar 7 % pacientu, kas saņēma placebo.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET PÅ FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILNŠĻIRCES ETIĶETE
Danish: • Du må ikke bruge sprøjten, hvis udløbsdatoen er overskredet.
Latvian: • Nelietojiet, ja derīguma termiņš ir beidzies.
Danish: • Fjern beskyttelsesfilmen fra bakken og tag den fyldte injektionssprøjte ud ved at holde på midten af sprøjten.
Latvian: • Noplēsiet veidnes plēvi un izņemiet pilnšļirci, satverot to korpusa vidū.
Danish: Belimumabs virkningsmekanisme kan øge risikoen for udviklingen af infektioner hos voksne og børn med lupus, herunder opportunistiske infektioner.
Latvian: Belimumaba darbības mehānisms pieaugušajiem un bērniem ar vilkēdi var paaugstināt infekciju, tai skaitā oportūnistisku infekciju, risku, un lielāks risks var būt mazākiem bērniem.
Danish: Benlysta-opløsningen fortyndet i 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske, 4,5 mg/ml (0,45 %) natriumchloridinjektionsvæske eller Ringer-lactat injektionsvæske kan opbevares ved 2 ºC til 8 ºC eller ved stuetemperatur (15 ºC til 25 ºC).
Latvian: Benlysta šķīdumu pēc atšķaidīšanas ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda, 4,5 mg/ml (0,45%) nātrija hlorīda vai Ringera laktāta šķīdumu injekcijām drīkst uzglabāt temperatūrā no 2°C līdz 8C vai istabas temperatūrā (no 15°C līdz 25C).
Danish: • Du må ikke sætte hætten på pennen igen.
Latvian: • Nelieciet adatas uzgali atpakaļ uz šļirces.
Danish: • Benlysta fyldt pen
Latvian: • Benlysta pildspalvveida pilnšļirce,
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET PÅ FYLDT PEN
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCES ETIĶETE
Danish: Benlysta kan forårsage en injektionsrelateret reaktion eller en allergisk reaktion (overfølsomhedsreaktion).
Latvian: Alerģiskas reakcijas ─ nekavējoties vērsieties pēc medicīniskas palīdzības Benlysta var izraisīt reakcijas pret infūziju vai alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas.
Danish: En enkelt Benlysta fyldt pen kan opbevares ved stuetemperatur (op til 25 ºC) i højst 12 timer - så længe, den er beskyttet mod lys.
Latvian: Atsevišķu Benlysta pildspalvveida pilnšļirci, sargājot no gaismas, istabas temperatūrā (līdz 25 °C) var uzglabāt ne ilgāk par 12 stundām.
Danish: • Kassér den brugte pen og hætte i en beholder med tætsluttende låg.
Latvian: • Izlietoto pildspalvveida pilnšļirci un gredzenoto vāciņu izmetiet tvertnē ar cieši piegulošu vāku.