FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de eerste gecontroleerde klinische studie, waarbij de hechting op weefsel bij longchirurgie werd onderzocht, kon geen superioriteit aangetoond worden ten opzichte van de standaardbehandeling omdat een groot aantal patiënten (53%) zonder luchtlekkage werd geïncludeerd.
Danish: Resultatet (måling af luftlækage) for den første kontrollerede kliniske undersøgelse, til påvisning af vævsforsegling ved lungekirurgi, var ikke signifikant bedre end standardbehandlingen på grund af inklusion af en stor gruppe patienter (53%) uden luftlækage.
Dutch: Als meer dan 1 matrix wordt gebruikt, dienen deze elkaar te overlappen.
Danish: Hvis der skal bruges mere end én matrix til at dække såret, skal de overlappe hinanden.
Dutch: Niet hersteriliseren.
Danish: Kan ikke resteriliseres.
Dutch: In deze studie kon de superioriteit ten opzichte van de huidige praktijk (met inbegrip van hechten, duraplastiek, en fibrine en polymere poriënvulsels, of een combinatie van alle voorgenoemde) niet worden gedocumenteerd.
Danish: I dette studie kunne superioritet i forhold til den normale praksis (som inkluderede sutur, duraplastik samt fibrin- og polymervævsklæbere eller kombinationer af disse) ikke dokumenteres.
Dutch: Na 3 tot 5 minuten de lichte druk voorzichtig weghalen.
Danish: Fjern forsigtigt trykket efter 3-5 minutter.
Dutch: Instructies Gebruik TachoSil uitsluitend onder steriele voorwaarden.
Danish: Instruktioner Brug kun TachoSil under sterile forhold.
Dutch: TachoSil is een witachtige weefsellijm matrix.
Danish: TachoSil er en råhvid vævsklæbermatrix.
Dutch: Indien meer dan 1 matrix nodig is, dienen deze elkaar te overlappen.
Danish: Hvis det er nødvendigt at anvende mere end én matrix, skal samlingen overlappe.
Dutch: Zulke stoffen dienen zoveel mogelijk verwijderd te worden alvorens de weefsellijm te gebruiken.
Danish: Disse bør derfor fjernes bedst muligt, før matrixen appliceres.
Dutch: Waarvoor wordt TachoSil gebruikt?
Danish: Hvad anvendes TachoSil til?
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens de postmarketingervaring met TachoSil.
Danish: Følgende bivirkninger er blevet indberettet for TachoSil under anvendelse efter markedsføring.
Dutch: Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz Oostenrijk
Danish: Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz Østrig
Dutch: Wanneer geneesmiddelen bereid worden uit menselijk bloed of plasma worden bepaalde maatregelen genomen om te voorkomen dat de infecties doorgegeven worden aan patiënten.
Danish: Når et lægemiddel fremstilles af blod og plasma, der stammer fra mennesker, tages der særlige forholdsregler for at forhindre overførsel af infektioner.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.
Danish: Hvis du oplever nogle af disse symptomer, skal du straks kontakte din læge.
Dutch: Voorafgaand aan het gebruik dient de wondzone grondig te worden schoongemaakt, bv. verwijderen van bloed, desinfectantia en andere vloeistoffen.
Danish: Forud for applikation bør såret renses for blod, desinfektionsmidler og andre væsker.
Dutch: Het buitenste aluminiumfoliezakje mag in een niet-steriele operatiezone geopend worden.
Danish: Den ydre aluminiumsfolie kan åbnes i ikke-sterile omgivelser.
Dutch: Bij minimaal invasieve chirurgie kan de voorgerolde matrix met behulp van chirurgische instrumenten op de aanbrengplaats worden uitgerold.
Danish: Ved minimal invasiv kirurgi kan den prærullede TachoSil rulles ud med instrumenter på applikationsstedet.
Dutch: ZAKJE VAN GELAAGD ALUMINIUMFOLIE
Danish: BREV AF ALUMINIUMSFOLIE
Dutch: Wanneer de actieve zijde in contact komt met vloeistoffen (zoals bloed, lymfe of zoutoplossing) worden fibrinogeen en trombine geactiveerd en vormen een fibrinenetwerk.
Danish: Når den aktive side kommer i kontakt med væsker som for eksempel blod, lymfe eller saltvand, aktiveres fibrinogen og thrombin, og der dannes et fibringitter.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMAs) hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Infectie met het parvovirus B19 kan ernstig zijn voor zwangere vrouwen (foetale infectie) en voor personen met een immunodeficiëntie of een toegenomen productie van rode cellen (bv. bij hemolytische anemie).
Danish: En parvovirus B19-infektion kan være alvorlig for gravide kvinder (infektion hos fostret) og for individer med immundefekt eller forøget dannelse af røde blodlegemer (for eksempel hæmolytisk anæmi).
Dutch: De tweede studie waarin de weefselhechting werd onderzocht bij 299 patiënten (149 TachoSil, 150 standaard chirurgische behandeling) met aangetoonde intraoperatieve luchtlekkage, liet echter zien dat TachoSil superieur is aan de standaardbehandeling.
Danish: Dog påviste den anden undersøgelse, der undersøgte vævsforsegling hos 299 patienter (149 TachoSil, 150 standard kirurgisk behandling), med demonstreret intraoperativ luftlækage, at TachoSil var signifikant bedre end standardbehandlingen.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Danish: Spørg apoteketspersonal, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Dutch: Er zijn voorvallen gemeld van adhesie aan gastrointestinaal weefsel resulterend in gastro-intestinale obstructie bij gebruik tijdens buikchirurgie uitgevoerd in de buurt van de darmen.
Danish: Der er rapporteret om adhæsion til gastrointestinalt væv og deraf følgende tarmobstruktion ved brug i forbindelse med abdominalkirurgi tæt på tarmen.
Dutch: Het wondoppervlak voorzichtig schoonmaken alvorens TachoSil op de wond aan te brengen.
Danish: Tør såroverfladen let, før TachoSil placeres på såret.
Dutch: Klinische studies die de hemostase aantonen werden uitgevoerd bij 240 patiënten (119 TachoSil, 121 argon beamer) die een partiële leverresectie ondergingen en bij 185 patiënten (92 TachoSil, 93 standaard chirurgische behandeling) die een chirurgische resectie van een oppervlakkige niertumor ondergingen.
Danish: Hæmostase er demonstreret i kliniske studier med 240 patienter (119 TachoSil, 121 argon beamer), der har gennemgået operationer med partiel leverresektion og med 185 patienter (92 TachoSil, 93 standard kirurgisk behandling), der har gennemgået operation med resektion af overfladiske nyretumorer.
Dutch: Elke matrix bevat per cm²: Humaan fibrinogeen 5,5 mg Humaan trombine 2,0 IE
Danish: Hver matrix indeholder pr. cm Human fibrinogen 5,5 mg Human thrombin 2,0 IE
Dutch: POLYETHYLEENTEREFTALAAT BLISTER
Danish: POLYETHYLEN TEREPHTHALAT BLISTER
Dutch: 5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Danish: 5.1 Farmakodynamiskeegenskaber
Dutch: Bij contact met fysiologische vloeistoffen, bv. bloed, lymfe of fysiologische zoutoplossing, lossen de componenten van de laag op en diffunderen gedeeltelijk in het wondoppervlak.
Danish: Ved kontakt med fysiologiske væsker, som for eksempel blod, lymfe eller fysiologisk saltvand, vil komponenterne i belægningen opløses og diffundere delvist ind i såroverfladen.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt.
Dutch: Twaalf maanden na te zijn aangebracht op een leverwond bleek TachoSil bij enkele dieren volledig te zijn afgebroken, terwijl bij andere dieren nog kleine restanten werden waargenomen.
Danish: En fuldstændig nedbrydning af TachoSil blev set hos nogle dyr 12 måneder efter administration på leversår, mens små tilbageværende rester blev observeret hos andre.
Dutch: - De werkzame stoffen in dit middel zijn humaan fibrinogeen (5,5 mg per cm 2) en humaan trombine (2,0 IE per cm - De andere stoffen in dit middel zijn collageen afkomstig van het paard, humaan albumine, riboflavine (E101), natriumchloride, natriumcitraat (E331) en L-arginine hydrochloride.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger TachoSil indeholder: - Aktivestoffer: humanfibrinogen (5,5 mg/cm2) og human thrombin (2,0 IE/cm - Øvrige indholdsstoffer: ekvin kollagen, human albumin, riboflavin (E101), natriumchlorid, natriumcitrat (E331) og L-argininhydrochlorid.
Dutch: 5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Danish: 5.2 Farmakokinetiskeegenskaber
Dutch: Alle geneesmiddelen op basis van menselijk bloed kunnen soms allergische reacties veroorzaken.
Danish: Al medicin, der fremstilles på basis af humant blod, kan medføre allergiske reaktioner, som er ikke almindelige bivirkninger.
Dutch: Om die reden mag TachoSil alleen toegediend worden aan zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven als dit absoluut noodzakelijk is.
Danish: På dette grundlag bør TachoSil kun anvendes til gravide eller ammende kvinder på tvingende indikation.
Dutch: Ondanks dit, kan de mogelijkheid van transmissie van infectieuze agentia niet geheel worden uitgesloten bij toediening van geneesmiddelen bereid uit menselijk bloed of plasma.
Danish: På trods af dette kan muligheden for at overføre smitsomme stoffer ikke udelukkes totalt, når der anvendes et medicinsk præparat udvundet af menneskeblod eller plasma.
Dutch: Ondanks deze maatregelen kan de mogelijkheid om een infectie door te geven niet geheel worden uitgesloten wanneer geneesmiddelen bereid uit menselijk bloed of plasma worden toegediend.
Danish: På trods af alle disse forholdsregler kan risikoen for overførsel af en infektion ikke fuldstændig udelukkes, når man bruger lægemidler, der er fremstillet ud fra blod og plasma fra mennesker.
Dutch: TachoSil dient onder steriele voorwaarden te worden gebruikt.
Danish: TachoSil anvendes under sterile forhold.
Dutch: Wegens de sterke affiniteit van collageen voor bloed kan TachoSil ook aan chirurgische instrumenten, met bloed bedekte handschoenen of omliggende weefsels kleven.
Danish: Da kollagen har stor affinitet til blod kan TachoSil også hænge fast i instrumenter, handsker eller tilstødende væv, der er dækket af blod.
Dutch: De gele zijde van TachoSil bevat de actieve stoffen: fibrinogeen en trombine.
Danish: På den gule side af TachoSil sidder de aktive indholdsstoffer fibrinogen og thrombin.
Dutch: TachoSil dient onmiddellijk na het openen van de steriele binnenverpakking te worden gebruikt.
Danish: TachoSil bør anvendes straks efter åbning af den sterile indre pakning.
Dutch: Na het openen van de folie dient TachoSil onmiddellijk gebruikt te worden.
Danish: Når den ydre foliepakning er åbnet skal TachoSil anvendes øjeblikkeligt.
Dutch: Niet intravasculair gebruiken.
Danish: Må ikke anvendes intravaskulært.
Dutch: Om de ontwikkeling van weefseladhesies op ongewenste plekken te voorkomen dient u erop te letten dat weefselgebieden buiten het gewenste toepassingsgebied goed zijn gereinigd vóór toediening van TachoSil (zie rubriek 6.6).
Danish: For at hindre vævsadhæsion uønskede steder skal det tilstødende væv omkring applikationsområdet rengøres omhyggeligt, inden TachoSil appliceres (se pkt.
Dutch: Bewaren beneden 25°C
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C
Dutch: Trombo-embolische complicaties kunnen voorkomen wanneer het preparaat intravasculair wordt gebruikt (zie rubriek 4.4).
Danish: Tromboemboliske komplikationer kan forekomme, hvis præparatet anvendes intravaskulært (se pkt.
Dutch: De aan te brengen hoeveelheid TachoSil hangt af van de grootte van de wond.
Danish: Antallet af TachoSil, som anvendes, afhænger af sårets størrelse.
Dutch: Nadat de voorgerolde TachoSil uit de steriele verpakking is genomen, dient deze onmiddellijk via de trocar te worden aangebracht, zonder voorafgaande bevochtiging.
Danish: Når den prærullede TachoSil er taget ud af den sterile pakning, bør den appliceres straks gennem trokaren uden forudgående fugtning.
Dutch: De genomen maatregelen worden beschouwd als doeltreffend voor omkapselde virussen zoals het humane immunodeficiëntie virus (HIV), hepatitis B virus en hepatitis C virus en voor het nietomkapselde hepatitis A virus.
Danish: De nævnte forholdsregler anses for tilstrækkelige til beskyttelse mod vira som HIV-virus, hepatitis B-virus og hepatitis C-virus (kappeklædte vira) og mod hepatitis A-virus (ikkekappeklædte vira).
Dutch: Voor kleinere wonden, bv. bij minimaal invasieve chirurgie, worden de kleinere formaten (4,8 cm x 4,8 cm of 3,0 cm x 2,5 cm) of de voorgerolde TachoSil (4,8 cm x 4,8 cm) aanbevolen.
Danish: Til mindre sår (f.eks. ved minimal invasiv kirurgi) anbefales de mindre størrelser 4,8 x 4,8 cm eller 3,0 x 2,5 cm) eller den prærullede TachoSil (4,8 cm x 4,8 cm).
Dutch: Om zeker te zijn dat TachoSil niet blijft kleven aan de bevochtigde handschoen of gaas, en daardoor loskomt van de wond, kan TachoSil aan één uiteinde op zijn plaats gehouden worden met behulp van bv. een paar pincetten.
Danish: For at sikre at TachoSil ikke løsner sig igen på grund af vedhæftning til den fugtede handske eller gazekompres, kan den holdes fast i den ene ende med for eksempel et par tænger.
Dutch: Tekenen van overgevoeligheidsreacties zijn netelroos, veralgemeende urticaria, beklemmend gevoel op de borst, wheezing, hypotensie en anafylaxie.
Danish: Tegn på allergiske overfølsomhedsreaktioner kan være nældefeber og generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi.
Dutch: TachoSil is een weefsellijm matrix gemaakt van collageen die op de gele zijde bedekt is met humaan fibrinogeen en humaan trombine.
Danish: TachoSil er en vævsklæbermatrix fremstillet af kollagen, som på den gule side er overtrukket med human fibrinogen og human thrombin.
Dutch: TachoSil wordt gebruikt gedurende een chirurgische ingreep om lokale bloedingen (hemostase) van interne organen te stoppen en om weefseloppervlakken van interne organen te hechten.
Danish: TachoSil anvendes i forbindelse med operationer til at stoppe lokale blødninger og til at forsegle vævsoverflader på indre organer.
Dutch: TachoSil wordt kant-en-klaar in een steriele verpakking geleverd en moet als dusdanig worden behandeld.
Danish: TachoSil er pakket i brugsfærdige, sterile pakninger og skal behandles i overensstemmelse hermed.
Dutch: TachoSil kan in de gewenste vorm en maat worden geknipt.
Danish: TachoSil kan klippes/formes til en passende størrelse og facon.
Dutch: In een andere gecontroleerde studie bij 119 patiënten (62 TachoSil, 57 hemostatisch vlies) werden hechting, hemostase en hechtondersteuning aangetoond bij patiënten die cardiovasculaire chirurgie ondergingen.
Danish: En yderligere kontrolleret undersøgelse med 119 patienter (62 TachoSil, 57 hæmostatisk fleece) påviste forsegling, hæmostase og støtte af sutur, hos patienter der fik foretaget karkirurgiske operationer.
Dutch: De arts zal TachoSil plaatsen op het inwendige orgaan om de bloeding te stoppen en het weefsel af te dichten.
Danish: TachoSil anbringes på det indre organ for at stoppe blødningen eller for at forsegle vævet.
Dutch: Net zoals voor vergelijkbare producten of trombine-oplossingen, kan de weefsellijm gedenatureerd worden na blootstelling aan oplossingen die alcohol, jodium of zware metalen (b.v. antiseptische oplossingen) bevatten.
Danish: TachoSils klæbende egenskaber kan - i lighed med andre præparaterr indeholdende thrombinødelægges, hvis matrixen udsættes for eller kommer i forbindelse med opløsninger, der indeholder alkohol, iod eller tungmetaller (for eksempel antiseptiske opløsninger).
Dutch: Dit omvat de zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren, om er zeker van te zijn dat diegenen met een risico op het dragen van infecties uitgesloten worden, en het testen van elke donatie en plasmapools op tekenen van virussen/infecties.
Danish: Disse forholdsregler inkluderer omhyggelig udvælgelse af bloddonorer, for at udelukke smittebærere, samt undersøgelse af hver eneste portion blod for tegn på indhold af vira/infektioner.
Dutch: Gebruikt u naast TachoSil nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Danish: Brug af anden medicin sammen med TachoSil Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Dutch: Het gebruik van TachoSil dient door de behandelende chirurg op de individuele patiënt te worden afgestemd.
Danish: Den behandlende kirurg afgør, hvordan TachoSil skal appliceres hos den enkelte patient.
Dutch: Er waren geen ongewenste voorvallen die konden worden toegeschreven aan de ontwikkeling van antistoffen voor humaan fibrinogeen of collageen afkomstig van het paard.
Danish: Der forekom ingen bivirkninger, som kunne tilskrives dannelsen af antistoffer mod humant eller ekvint fibrinogen.
Dutch: De binnenste steriele blister dient in een steriele operatiezone te worden geopend.
Danish: Den indre sterile blisterpakning skal åbnes under sterile forhold på operationsstuen.
Dutch: Samenvatting van de bijwerkingen in tabelvorm
Danish: Tabuleret sammendrag af bivirkningerne
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (jf. bilag I: Produktresume, pkt.
Dutch: TachoSil niet intravasculair toedienen.
Danish: TachoSil må ikke appliceres intravaskulært.
Dutch: TachoSil, weefsellijm matrix humaan fibrinogeen / humaan trombine
Danish: TachoSil, vævsklæbermatrix human fibrinogen/human thrombin
Dutch: EU/1/04/277/001 1 matrix van 9,5 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/002 2 matrices van 4,8 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/003 1 matrix van 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/004 5 matrices van 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/005 1 voorgerolde matrix van 4,8 cm x 4,8 cm
Danish: EU/1/04/277/001 1 matrix på 9,5 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/002 2 matrixer på 4,8 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/003 1 matrix på 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/004 5 matrixer på 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/005 1 prærullet matrix på 4,8 cm x 4,8 cm
Dutch: TachoSil is uitsluitend bedoeld voor epilesionaal gebruik.
Danish: TachoSil er udelukkende beregnet til anvendelse på læsioner.
Dutch: Collageen afkomstig van het paard, humaan albumine, riboflavine (E101), natriumchloride, natriumcitraat (E331), L-arginine hydrochloride
Danish: Ekvin kollagen, human albumin, riboflavin (E101), natriumchlorid, natriumcitrat (E331), L- argininhydrochlorid
Dutch: De uitgerolde TachoSil dient pas dan op de aanbrengplaats te worden bevochtigd met een vochtig gaas, en wordt op zijn plaats gehouden met een lichte druk gedurende 3 tot 5 minuten.
Danish: Den udrullede TachoSil skal så fugtes på applikationsstedet med et fugtet gazekompres og holdes på plads ved et let tryk i 3-5 minutter.
Dutch: De genomen maatregelen kunnen weinig zinvol zijn tegen nietomkapselde virussen zoals het parvovirus B19.
Danish: Forholdsreglerne til beskyttelse mod vira kan være utilstrækkelige mod for eksempel Parvovirus B19 (ikke-kappeklædt virus).
Dutch: In een klinische studie is aangetoond dat sommige patiënten antistoffen tegen de bestanddelen van TachoSil ontwikkelden.
Danish: Et klinisk studie har vist, at nogle patienter dannede antistoffer mod komponenterne i TachoSil, men der blev ikke indberettet nogen bivirkninger, som var opstået på baggrund af dannelse af disse antistoffer.
Dutch: Nadat de conventionele, vlakke TachoSil uit de steriele verpakking is genomen, dient deze vooraf te worden bevochtigd met een zoutoplossing en dan onmiddellijk aangebracht te worden.
Danish: Når den konventionelle, flade TachoSil er taget ud af den sterile pakning, bør den fugtes med sterilt fysiologisk saltvand og anvendes umiddelbart herefter.
Dutch: • TachoSil snel na het openen van de buitenste aluminiumlaag te gebruiken.
Danish: • at anvende TachoSil hurtigst muligt efter åbning af den ydre alufoliepakning.
Dutch: De blister is verpakt in een zakje van gelaagd aluminiumfolie waarbij een droogzakje is toegevoegd en verpakt in een vouwdoosje.
Danish: Denne blister er pakket i et brev bestående af en to-lags aluminiumsfolie sammen med en tørrekapsel.
Dutch: Fabrikanten van deze producten voeren tijdens de productie van bloed en plasma stappen uit die deze virussen kunnen inactiveren of verwijderen.
Danish: Fremstilling af denne type medicin omfatter desuden processer, der inaktiverer og/eller fjerner vira fra blod og plasma.
Dutch: Dit kan worden vermeden door de chirurgische instrumenten, handschoenen en omliggende weefsels vóór gebruik te reinigen.
Danish: For at undgå dette kan instrumenter, handsker og tilstødende væv rengøres, inden TachoSil tages i anvendelse.
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EUreferencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Reinig de chirurgische instrumenten, handschoenen en omliggende weefsels, indien nodig.
Danish: Rengør de kirurgiske instrumenter, handskerne og det tilstødende væv, hvis det er nødvendigt, da TachoSil klæber til disse, hvis de er dækket af blod.
Dutch: Kies de geschikte grootte van TachoSil.
Danish: Beslut først, hvilken størrelse TachoSil, der behøves.
Dutch: • TachoSil onmiddellijk na het openen van de binnenste steriele verpakking te gebruiken.
Danish: • at TachoSil tages i brug straks efter åbningen af den indre, sterile blisterpakning.
Dutch: De standaardmaatregelen ter preventie van infecties voortvloeiend uit het gebruik van geneesmiddelen die bereid worden uit menselijk bloed of plasma omvat de selectie van donoren, screening van individuele donaties en plasmapools op de aanwezigheid van specifieke markers van infecties, en de inclusie van afdoende productiestappen voor de inactivatie/verwijdering van virussen.
Danish: Det drejer sig om udvælgelse af donorer, screening af de individuelle donationer og plasmareserver for specifikke tegn på infektion samt valg af effektive fremstillingstrin til inaktivering/fjernelse af virus.
Dutch: Experimentele dierstudies zijn onvoldoende om de veiligheid vast te stellen ten aanzien van reproductie, ontwikkeling van het embryo of de foetus, het verloop van de zwangerschap en de peri- en postnatale ontwikkeling.
Danish: For virkningerne på reproduktion, svangerskabets forløb, den embryonale og føtale udvikling samt peri- og postnatal udvikling er erfaringsgrundlaget fra dyrestudier utilstrækkeligt.
Dutch: Het aantal proefpersonen met een werkzaamheidsuitkomstvoorval bedroeg respectievelijk 25 (6,9%) en 30 (8,2%) voor patiënten die met TachoSil en volgens de huidige praktijk werden behandeld, met als resultaat een oddsratio van 0,82 (95% BI: 0,47, 1,43).
Danish: TachoSil og efter normal praksis, hvilket giver en oddsratio på 0,82% (95% CI: 0,47; 1,43).
Dutch: Uw behandelend arts zal TachoSil toedienen tijdens de chirurgische ingreep.
Danish: Lægen vil anvende TachoSil på dig i forbindelse med en operation.
Dutch: Weefsellijm matrix
Danish: Vævsklæbermatrix
Dutch: Netelroos of een huiduitslag vergelijkend met netelroos, een onaangenaam gevoel op de borst of een beklemmend gevoel op de borst, piepende ademhaling of lage bloeddruk zijn mogelijke symptomen.
Danish: Du kan få nældefeber, eller udslæt som ligner nældefeber, ubehag eller trykken i brystet, hvæsende vejrtrækning eller lavt blodtryk.
Dutch: Adhesies
Danish: Adhæsion
Dutch: Humaan Fibrinogeen 5,5 mg Humaan Trombine
Danish: Human fibrinogen 5,5 mg Human thrombin 2,0 IE
Dutch: • dat een niet-steriele persoon de buitenste aluminiumlaag opent.
Danish: • at den ydre alufoliepakning åbnes af en ikke-steril person
Dutch: Om te vermijden dat TachoSil wordt losgetrokken, kan hij op zijn plaats worden gehouden, bv. met een pincet.
Danish: For at undgå at TachoSil trækkes løs, kan det holdes på plads i den ene ende med et par tænger eller lignende.
Dutch: In een klinische studie zijn twee proefpersonen opnieuw blootgesteld en hebben geen immuungemedieerde ongewenste voorvallen gemeld.
Danish: To forsøgspersoner er blevet reeksponeret i et klinisk studie, og der blev ikke indberettet nogen immunmedierede bivirkninger, men deres status for antistoffer mod kollagen eller fibrinogen kendes dog ikke.