FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Se sentir faible, sous sédatif, léthargique ou fatigué
Dutch: • een zwak, slaperig, lusteloos of moe gevoel
French: Si vous avez un doute sur ce que vous devez faire, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Priligy.
Dutch: Als u niet zeker weet wat u moet doen, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Priligy inneemt.
French: COMMENT CONSERVER PRILIGY
Dutch: Hoe bewaart u Priligy?
French: • Vision trouble
Dutch: • wazig zicht
French: • Vous avez transpiré pendant une longue période
Dutch: • U bent in het verleden flauwgevallen.
French: Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
Dutch: Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.
French: Si vous avez pris plus de Priligy que vous n'auriez dû
Dutch: Heeft u te veel Priligy ingenomen?
French: • Bourdonnements d'oreilles
Dutch: • tandenknarsen
French: • Certains médicaments pour le VIH, dont le ritonavir, le saquinavir, le nelfinavir et l'atazanavir
Dutch: • bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van hiv, waaronder ritonavir, saquinavir,
French: Effets indésirables très fréquents (affectant plus d'1 utilisateur sur 10) :
Dutch: Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen (komt bij meer dan 1 op de 10 gebruikers voor):
French: Si l'une des situations ci-dessus s'applique à vous (ou si vous avez un doute), parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Priligy.
Dutch: • u heeft ook nog een ander seksueel probleem zoals een erectiestoornis Als een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is (of als u twijfelt), neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Priligy inneemt.
French: En moyenne, les effets apparaissent modestes.
Dutch: Gemiddeld gezien lijken de effecten bescheiden.
French: Ils sont tous repris dans les 5 PSUR susmentionnés.
Dutch: Deze zijn alle opgenomen in de vijf bovengenoemde PSUR's.
French: Les pays impliqués dans la première vague étaient l'Autriche, l'Allemagne, l'Espagne, la Finlande, l'Italie et le Portugal.
Dutch: Deze eerste Europese landen waren Oostenrijk, Duitsland, Spanje, Finland, Italië en Portugal.
French: Les données soumises par la firme sont présentées ci-dessous.
Dutch: De door de firma overgelegde gegevens worden hieronder weergegeven.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Priligy et noms associés (voir annexe I)
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Priligy en verwante namen (zie bijlage I)
French: • Le comité a tenu compte de la saisine déclenchée par la Suède au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE du Conseil.
Dutch: • Het CHMP heeft de kennisgeving van de verwijzing die door Zweden in gang is gezet krachtens artikel 29, lid 4 van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad beoordeeld.
French: Cette différence n'a pas été observée pour l'IELT moyen.
Dutch: Dit verschil werd niet opgemerkt voor het gemiddelde van de gemiddelde IELT.
French: • Questions de sécurité
Dutch: • Kwesties inzake de veiligheid
French: • Questions d'efficacité
Dutch: • Kwesties inzake de werkzaamheid
French: Les épisodes de syncope typiques sont brefs et durent généralement moins de 20 secondes.
Dutch: Kenmerkende episoden van syncope zijn kort en duren gewoonlijk niet langer dan 20 seconden.
French: Par la suite, Janssen Cilag a introduit une demande de reconnaissance mutuelle pour Priligy 30 mg et 60 mg en comprimés pelliculés dans les États membres suivants: Belgique, Bulgarie, Chypre, République tchèque, Danemark, Estonie, Grèce, France, Hongrie, Irlande, Islande, Lituanie, Luxembourg, Lettonie, Malte, Pays-Bas, Norvège, Pologne, Roumanie, Slovénie, Slovaquie et Royaume-Uni.
Dutch: Vervolgens diende Janssen Cilag een aanvraag in voor wederzijdse erkenning van Priligy, 30 mg en 60 mg filmomhulde tabletten in de volgende lidstaten: België, Bulgarije, Cyprus, Tsjechië, Denemarken, Estland, Griekenland, Frankrijk, Hongarije, Ierland, IJsland, Litouwen, Luxemburg, Letland, Malta, Nederland, Noorwegen, Polen, Roemenië, Slovenië, Slowakije en het Verenigd Koninkrijk.
French: − aucun cas de syncope n'a été déclaré,
Dutch: − er geen gevallen van syncope zijn gemeld;
French: L'indication approuvée dans l'UE est le traitement de l'éjaculation prématurée chez l'homme âgé de 18 à 64 ans.
Dutch: De in de EU goedgekeurde indicatie betreft de behandeling van PE bij mannen van 18 tot 64 jaar.
French: La moitié d'entre eux ont été considérés comme médicalement confirmés (syncope reconnue).
Dutch: De helft hiervan werd als medisch bevestigd aangemerkt (erkende syncope).
French: L'étiquetage et la notice modifiés présentés par l'État membre de référence sont joints en annexe III.
Dutch: De gewijzigde etikettering en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat zijn uiteengezet in bijlage III.
French: Des preuves concernant le profil de sécurité de Priligy dans la pratique clinique peuvent être obtenues dans deux sources de données complémentaires, notamment:
Dutch: Het bewijs inzake het veiligheidsprofiel van Priligy in de klinische praktijk is afkomstig van twee complementaire gegevensbronnen, te weten:
French: Il a obtenu l'autorisation de mise sur le marché dans 25 pays du monde, dont sept pays de l'Union européenne qui ont participé à une procédure décentralisée au cours de laquelle la Suède est intervenue en tant qu'État membre de référence.
Dutch: Er is hiervoor in 25 landen over de hele wereld een vergunning voor het in de handel brengen verleend, waaronder in 7 landen in de Europese Unie die deel uitmaakten van een gedecentraliseerde procedure met Zweden als rapporterende lidstaat.
French: Discussion générale et évaluation du rapport bénéfice/risque
Dutch: Algemene discussie en baten/risicobeoordeling
French: Aucun accord n'ayant pu être atteint, la procédure a ensuite été transmise au comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Dutch: Aangezien geen overeenstemming kon worden bereikt, werd de procedure vervolgens naar het CHMP verwezen.
French: Modèle et dosage
Dutch: Onderzoek Opzet en dosering
French: Nombre de patients
Dutch: Aantal proefpersonen
French: Cinq de ces épisodes ont été confirmés médicalement et quatre ne l'ont pas été.
Dutch: Vijf van deze voorvallen werden medisch bevestigd en vier bleven onbevestigd.
French: Motifs de l'avis positif et de la modification de l'étiquetage et de la notice
Dutch: Redenen voor een positief advies en voor de wijziging van de etikettering en de bijsluiter
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE L'AVIS POSITIF ET DE LA MODIFICATION DE L'ETIQUETAGE ET DE LA NOTICE, PRESENTES PAR L'AGENCE EUROPEENNE DES MEDICAMENTS
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR EEN POSITIEF ADVIES EN VOOR DE WIJZIGING VAN DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU
French: Le CHMP ayant examiné les données disponibles ci-dessus concernant la sécurité a indiqué ce qui suit:
Dutch: Na beoordeling van de hierboven genoemde beschikbare gegevens inzake de veiligheid merkte het CHMP het volgende op:
French: Survenue de la syncope en période de post-autorisation
Dutch: Optreden van syncope in de fase na vergunningverlening
French: Priligy est un traitement pharmacologique approuvé pour les hommes souffrant d'éjaculation prématurée (EP).
Dutch: Priligy is een farmacologische behandeling die is goedgekeurd voor mannen met premature ejaculatie (PE).
French: Les preuves disponibles montrent que les mesures de réduction du risque qui ont été instaurées se sont révélées efficaces dans la prise en charge des événements syncopaux:
Dutch: Het beschikbare bewijs toont aan dat de risicominimaliserende maatregelen die waren ingesteld, effectief waren wat betreft de aanpak van het optreden van syncope:
French: Aucune syncope n'a été déclarée spontanément en association avec l'administration de Priligy depuis février 2011.
Dutch: Sinds februari 2011 zijn er geen gevallen van syncope in samenhang met de toediening van Priligy spontaan gemeld.
French: • Quelques-unes des mesures de réduction du risque (par exemple, instructions à l'attention du patient et exclusion de manœuvres orthostatiques) ont déjà été introduites dans le cours du programme de phase III et aucun autre épisode de syncope n'a été signalé dans le programme clinique suivant.
Dutch: • Enkele van de risicominimaliserende maatregelen (bijv. instructies aan de patiënt, uitsluiting van orthostatische manoeuvres) werden al in de loop van het fase III-programma geïntroduceerd, waarna in het klinische programma geen verdere episoden van syncope werden gemeld.
French: Le principe actif de Priligy est le chlorhydrate de dapoxétine, qui fait partie de la classe des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et a été mis au point initialement en tant que traitement potentiel de la douleur, de l'obésité et de la dépression.
Dutch: De werkzame stof van Priligy is dapoxetinehydrochloride, dat behoort tot de klasse van de selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), oorspronkelijk ontwikkeld als potentiële behandeling van pijn, obesitas en depressie.
French: Tous ces épisodes ont été de courte durée et se sont résolus spontanément.
Dutch: Al deze voorvallen waren van korte duur en verdwenen vanzelf.
French: La syncope vasovagale est une perte de conscience temporaire autolimitée, spontanément résolutive avec un retour complet et généralement rapide à un état normal, sans notification de blessure grave associée.
Dutch: Vasovagale syncope vertegenwoordigt een tijdelijk, vanzelf eindigend bewustzijnsverlies, gevolgd door een spontaan, volledig en doorgaans direct herstel zonder melding van hieraan gerelateerd ernstig letsel.
French: Il a été conclu que Priligy 30 mg montre une plus grande efficacité par rapport au placebo.
Dutch: Geconcludeerd werd dat Priligy 30 mg een grotere werkzaamheid dan placebo vertoont.
French: Ces analyses partent de l'hypothèse que tous les patients pour lesquels des données étaient manquantes, quelle que soit la raison de la sortie de l'étude, n'ont tiré aucun bénéfice du traitement à la dapoxétine.
Dutch: Deze analysen veronderstellen dat alle proefpersonen met ontbrekende gegevens, ongeacht de reden voor stopzetting, geen baat hadden bij de behandeling met dapoxetine.
French: Dix-sept patients participant à l'étude ont déclaré un effet indésirable sévère (dont 11 patients sous Priligy et 6 patients sous traitement alternatif/traitement autre que Priligy) que le médecin traitant a considéré, dans tous les cas, comme étant «non corrélé au traitement».
Dutch: Zeventien patiënten in het onderzoek hebben een ernstig ongewenst voorval gemeld (11 patiënten die Priligy gebruikten, zes patiënten met geen/een andere behandeling dan Priligy), die alle door de behandelende zorgverlener als 'niet gerelateerd aan de behandeling' werden aangemerkt.
French: Après la survenue de cas peu fréquents de syncope dans les premières phases du programme de développement clinique, un contrôle par Holter a été introduit dans le programme de phase III.
Dutch: Na het optreden van zeldzame gevallen van syncope in de vroege fasen van het klinische ontwikkelingsprogramma werd in het fase III-programma holter-monitoring ingevoerd.
French: • Dans un contexte d'exposition de post-autorisation estimé à 850 000 patients, seuls neuf épisodes de syncope ont été déclarés spontanément, dont cinq sont médicalement confirmés et quatre sont non confirmés.
Dutch: • Tegen een achtergrond van naar schatting 850 000 patiënten die in de fase na het in de handel brengen aan het middel blootgesteld zijn geweest, zijn slechts negen gevallen van syncope spontaan gemeld, waarvan er vijf medisch zijn bevestigd en vier niet.
French: C-2002-014 Étude d'extension multicentrique ouverte de 9 mois (recrutant des patients ayant participé aux études C-2002-012 et C-2002-013)
Dutch: C 2002-014 Multicentrisch, open-label, 9 maanden durend verlengingsonderzoek (deelname van proefpersonen uit de onderzoeken C-2002-012 en C-2002-013)
French: − plus de 98 % des patients auxquels Priligy a été prescrit ont estimé que la brochure à l'intention du patient et la notice étaient compréhensibles et avaient l'impression que les informations concernant le dosage et la sécurité de Priligy étaient utiles.
Dutch: − meer dan 98 % van de patiënten aan wie Priligy was voorgeschreven, vond dat de patiëntenbrochure en de bijsluiter begrijpelijk waren en van mening was dat de informatie over de toediening en veiligheid van Priligy nuttig was.
French: Tous les événements de syncope observés dans le programme de développement clinique de phase III, qui sont résumés dans la demande d'autorisation de mise sur le marché, ont eu lieu avant la mise en œuvre des activités visant à réduire la survenue de la syncope, dont la distribution d'instructions au patient et l'exclusion des manœuvres orthostatiques dans les modèles d'étude, ce qui donne à penser que la syncope pourrait être gérée par l'instruction/l'éducation du patient et du clinicien.
Dutch: Alle gevallen van syncope waargenomen in het klinische fase III-ontwikkelingsprogramma en samengevat in de aanvraag van de handelsvergunning deden zich voor vóór implementatie van maatregelen bedoeld om het optreden van syncope tot een minimum te beperken, waaronder het geven van instructies aan patiënten en de uitsluiting van orthostatische manoeuvres uit de onderzoeksopzetten, wat erop duidt dat syncope zou kunnen worden behandeld door instructie/voorlichting van patiënt en arts.
French: Sur les 6 081 sujets assignés au traitement de façon aléatoire dans les études de phase III, 41 ont déclaré des effets indésirables sévères (25 sujets ont été traités à la dapoxétine et 16 ont reçu un placebo).
Dutch: Van de 6 081 proefpersonen die willekeurig in de fase III-onderzoeken bij behandeling werden ingedeeld, meldden 41 proefpersonen ernstige ongewenste voorvallen (25 van hen werden behandeld met dapoxetine, 16 proefpersonen kregen placebo toegediend).
French: Une tachycardie ventriculaire (TV) ou d'autres dysrythmies sévères n'ont été observées chez aucun des sept patients durant les événements.
Dutch: Ventriculaire tachycardie (VT) of andere ernstige ritmestoornissen werden bij geen van deze 7 proefpersonen tijdens de voorvallen waargenomen.
French: Parmi les effets indésirables correspondant aux termes préférés de «syncope» ou «syncope vasovagale» selon la MedDRA (c'est-à-dire les cas d'intérêt) qui ont été déclarés durant le programme de développement clinique de la dapoxétine, sept patients portaient un moniteur Holter au moment de l'événement syncopal.
Dutch: Van de ongewenste voorvallen die overeenkomen met de MedDRA-voorkeurstermen 'syncope' of 'vasovagale syncope' (d.w.z. gevallen van belang) gemeld binnen het klinische ontwikkelingsprogramma voor dapoxetine, droegen 7 proefpersonen een holter-monitor op het moment van de syncope.
French: Lors des études de phase III de la dapoxétine, une surveillance par Holter a détecté une bradycardie et une asystolie (y compris un cas d'asystolie durant 28 secondes) associées à la survenue de la syncope.
Dutch: Tijdens de fase III-onderzoeken van dapoxetine werd bij holter-monitoring bradycardie en asystolie gesignaleerd (waaronder één geval van asystolie gedurende 28 seconden) in combinatie met het optreden van syncope.
French: Lors de la procédure de reconnaissance mutuelle, certains États membres ont estimé que le rapport bénéfice/risque à la dose de 60 mg n'était pas positif.
Dutch: Tijdens de procedure van wederzijdse erkenning waren enkele lidstaten van mening dat de baten/risicoverhouding voor de 60mg-dosis niet positief was.
French: Le risque supplémentaire de syncope initialement observé à la dose de 60 mg est toutefois apparu gérable avec les mesures de réduction du risque introduites durant le programme de phase III.
Dutch: Het in eerste instantie waargenomen extreme risico van syncope met 60 mg bleek echter te kunnen worden beperkt met de risicominimaliserende maatregelen die tijdens het fase III-programma werden ingevoerd.
French: Des retards éjaculatoires chez des patients recevant de la dapoxétine dans le cadre du traitement de troubles dépressifs majeurs ayant été notifiés et compte tenu du profil de début d'action et d'élimination rapides de la substance, celle-ci a été développée par la suite en tant que traitement de l'EP sur une base d'administration au besoin (p.r.n.
Dutch: Na meldingen van uitgestelde ejaculatie bij patiënten die dapoxetine innamen voor ernstige depressieve stoornis en op basis van de snel intredende werking en het eliminatieprofiel van de stof, werd deze later ontwikkeld als behandeling voor PE op basis van 'naar behoefte' (p.r.n)
French: Ces effets comprennent entre autres plusieurs des préoccupations de sécurité associées aux ISRS antidépresseurs commercialisés tels que le risque suicidaire lié au traitement, des troubles de l'humeur cliniquement importants (dont la dépression et l'anxiété), l'akathisie, le syndrome de sevrage aux ISRS et des troubles de la fonction sexuelle qui ont été mesurés en utilisant des échelles d'évaluation , notamment l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) et l'inventaire de dépression de Beck II (BDI-II) (humeur), l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAM-A) (anxiété), l'échelle d'akathisie de Barnes (BARS) (akathisie), les signes et symptômes émergents de sevrage (DESS) (syndrome de sevrage) et l'index international de la fonction érectile (IIEF) (effets sur la fonction érectile), et des stratégies (Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment [C-CASA] pour le risque suicidaire) largement acceptées et validées.
Dutch: Tot deze bijwerkingen behoren veel van de veiligheidsproblemen die zich voordoen met in de handel verkrijgbare antidepressiva uit de SSRI-groep, zoals tijdens behandeling optredende suïcidaliteit, klinisch belangrijke stemminggerelateerde ongewenste voorvallen (waaronder depressie en angstgevoelens), acathisie, SSRI-onthoudingsyndroom en negatieve effecten op de seksuele functie, die werden gemeten met behulp van algemeen geaccepteerde en gevalideerde beoordelingsschalen, waaronder de 'Montgomery-Asberg Depression Rating Scale' (MADRS) en 'Beck Depression Inventory-II' (BDI-II) (stemming), 'Hamilton Anxiety Scale' (HAM-A) (angstgevoelens), 'Barnes Akathisia Scale' (BARS) (acathisie), 'Discontinuation-Emergent Signs and Symptoms' (DESS) (onthoudingsyndroom) en 'International Index of Erectile Function' (IIEF) (effecten op seksuele functie), en methoden ('Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment' [C-CASA] voor suïcidaliteit).
French: au cours d'une période allant jusqu'à 24 et 9 semaines respectivement.
Dutch: en 60 mg eenmaal daags gedurende respectievelijk maximaal 24 en 9 weken werd beoordeeld.
French: La syncope a été déclarée pour un patient sous traitement alternatif/traitement autre que Priligy.
Dutch: Syncope is bij één patiënt met geen/een andere behandeling dan Priligy gemeld.
French: Des résultats similaires pour la moyenne géométrique de l'IELT à la semaine 12 ont été observés dans chaque étude de phase III où l'IELT a été mesuré.
Dutch: Voor het geometrische gemiddelde van de gemiddelde IELT werden bij week 12 in elk fase IIIonderzoek waarin IELT werd bepaald, vergelijkbare resultaten waargenomen.
French: Il est un fait établi que ces résultats sont des estimations prudentes obtenues en suivant l'approche de la projection de l'observation de l'état de base (BOCF) pour l'imputation des valeurs manquantes, autrement dit que les patients quittant l'étude avant la fin sont comptés comme des non-répondeurs.
Dutch: Erkend wordt dat deze resultaten conservatieve schattingen zijn, verkregen met de BOCF-methode ('baseline observation carried forward') voor imputatie van ontbrekende waarden, d.w.z. proefpersonen die de behandeling vóór het eind van het onderzoek staken, worden als niet-respondenten geteld.
French: Les patients auxquels Priligy a été prescrit dans l'étude R096769-PRE-4001 ont reçu lors de la dernière visite d'observation un questionnaire les invitant à communiquer leurs impressions sur l'intelligibilité et l'utilité de la brochure à l'attention du patient de Priligy et/ou la notice de Priligy.
Dutch: Patiënten aan wie in onderzoek R096769-PRE-4001 Priligy werd voorgeschreven, kregen bij het laatste observationele bezoek een enquête overhandigd om feedback te geven over de begrijpelijkheid en het nut van de patiëntenbrochure en/of de bijsluiter van Priligy.
French: Toutes les analyses de l'ensemble des critères d'évaluation ont confirmé le bénéfice du traitement à la dapoxétine lorsque les patients qui avaient quitté l'étude prématurément ou pour lesquels il n'existait aucune donnée après l'évaluation de base ou aucune donnée après l'évaluation de base à la semaine 9 ou 12 étaient considérés comme des non-répondeurs.
Dutch: Alle analysen voor alle eindpunten bevestigden het behandelvoordeel van dapoxetine wanneer proefpersonen die voortijdig het gebruik staakten, voor wie geen gegevens na baseline beschikbaar waren of voor wie bij week 9-12 geen gegevens na baseline beschikbaar waren, als niet-respondenten werden aangemerkt.
French: Parmi ceux-ci, il a été satisfait au critère strict de perte de connaissance imposé dans la définition médicale dans huit cas, dont un cas avec arrêt sinusal (avec une période associée d'asystolie de 28 secondes).
Dutch: Hiervan voldeden acht gevallen aan de strikte medische definitie dat er sprake moest zijn van bewustzijnsverlies, waaronder één geval met sinusarrest (met een hieraan gerelateerde periode van asystolie van 28 seconden).
French: Les effets indésirables ont généralement été déclarés de gravité légère, voire éventuellement modérée, s'accompagnant d'un taux limité d'abandon de l'étude par les patients.
Dutch: De ernst van de ongewenste voorvallen is doorgaans gerapporteerd als licht of mogelijk matig, wat voor een beperkt aantal patiënten reden was zich terug te trekken uit het onderzoek.
French: Ces constatations suggèrent que la syncope associée à l'administration de dapoxétine est d'étiologie vasovagale.
Dutch: Deze bevindingen duiden erop dat syncope in samenhang met de toediening van dapoxetine een vasovagale etiologie kent.
French: Dès lors, bien qu'un résultat statistiquement significatif n'ait pas été observé dans toutes les analyses, il convient de conclure du modèle général qu'une différence d'efficacité statistiquement significative a été établie entre la dose de 30 mg et celle de 60 mg.
Dutch: Hoewel er dus niet in elke analyse een statistisch significant resultaat werd waargenomen, moet uit het algehele beeld worden geconcludeerd dat een statistisch significant verschil voor de werkzaamheid tussen 30 mg en 60 mg is vastgesteld.
French: Analyses de sensibilité: des analyses de sensibilité ont été réalisées pour les principaux critères d'efficacité, chacune d'elles poursuivant des hypothèses plus conservatrices que les analyses initialement prévues, qui incluaient la population en intention de traiter (ITT) avec projection de la dernière observation après l'évaluation de base (LPOCF).
Dutch: Sensitiviteitsanalysen: voor elk van de belangrijkste werkzaamheidsvariabelen werden sensitiviteitsanalysen uitgevoerd, elk met conservatievere aannamen dan de oorspronkelijk geplande analysen, die de 'intent-to-treat'-populatie (ITT-populatie) omvatten met gebruikmaking van de LOPCF-methode ('last postbaseline observation carried forward').
French: Quatre d'entre eux étaient associés à la dose de 30 mg et les cinq autres à celle de 60 mg.
Dutch: Vier van deze voorvallen deden zich voor met de 30mg-dosis en de overige vijf in samenhang met de 60mg-dosis.
French: Le CHMP a émis un avis positif recommandant l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour les comprimés pelliculés de Priligy 30 mg et Priligy 60 mg pour lesquels le résumé des caractéristiques du produit reste inchangé par rapport à la version finale établie lors de la procédure en groupe de coordination.
Dutch: Het CHMP heeft een positief advies uitgebracht waarin het verlenen van de handelsvergunning voor Priligy 30 mg en 60 mg filmomhulde tabletten wordt aanbevolen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken blijft zoals de laatste versie die is overeengekomen tijdens de procedure van de Coördinatiegroep.