FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: o Información sobre el riesgo de MACE durante el tratamiento con upadacitinib o Información sobre el riesgo de hiperlipidemia durante el tratamiento con upadacitinib o Consejos sobre la monitorización de los niveles lipídicos y manejo de niveles elevados de lípidos de acuerdo con las guías clínicas
Slovak: o Informácie o riziku MACE počas liečby upadacitinibom o Informácie o riziku hyperlipidémie počas liečby upadacitinibom o Podrobnosti o monitorovaní hladín lipidov a úprave zvýšených hladín lipidov podľa klinických odporúčaní
Spanish: Si olvidó tomar RINVOQ
Slovak: Ak zabudnete užiť RINVOQ
Spanish: El material informativo para el profesional sanitario debe contener:
Slovak: Edukačný materiál pre lekára má obsahovať:
Spanish: En este estudio en ratas, los incrementos relacionados con la dosis en reabsorciones fetales asociadas con pérdidas tras la implantación a 25 y 75 mg/kg/día se atribuyó a los efectos de desarrollo/teratógenos de upadacitinib.
Slovak: Zvýšenia fetálnej resorpcie súvisiace s dávkou spojené s postimplantačnými potratmi pri dávke 25 a 75 mg/kg/deň boli v tejto štúdii u potkanov pripisované vývinovým/teratogénnym účinkom upadacitinibu.
Spanish: La Cmáx de upadacitinib no cambió en los pacientes con insuficiencia hepática leve y fue un 43% mayor en los pacientes con insuficiencia hepática moderada en comparación con los sujetos con una función hepática normal.
Slovak: Cmax upadacitinibu bola nezmenená u jedincov s miernou poruchou funkcie pečene a o 43 % vyššia u jedincov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene v porovnaní s jedincami s normálnou funkciou pečene.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inmunosupresores, código ATC: aún no asignado
Slovak: ATC kód: zatiaľ nepridelený
Spanish: Cada comprimido de liberación prolongada contiene upadacitinib hemihidrato, equivalente a 15 mg de upadacitinib.
Slovak: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje hemihydrát upadacitinibu zodpovedajúci 15 mg upadacitinibu.
Spanish: 8017 JV Zwolle,
Slovak: 8017 JV Zwolle Holandsko
Spanish: Cómo tomar RINVOQ
Slovak: Ako užívať RINVOQ
Spanish: La tarjeta de alerta para el paciente debe contener los siguientes mensajes clave:
Slovak: Informačná kartička pre pacienta má obsahovať nasledovné kľúčové informácie:
Spanish: El tratamiento con upadacitinib se asoció con reducciones con respecto al valor basal en los niveles medios de PCR de alta sensibilidad ya en la semana 1, que se mantuvieron con la continuación del tratamiento.
Slovak: Liečba upadacitinibom bola spojená s poklesmi priemerných hladín hsCRP od východiskového stavu už v 1. týždni, ktoré sa udržali pri pokračovaní v liečbe.
Spanish: • medicamentos para tratar las infecciones por hongos (como itraconazol, posaconazol o voriconazol)
Slovak: • liečivá na liečbu hubových infekcií (ako napr. itrakonazol, pozakonazol alebo vorikonazol);
Spanish: Comprimidos de liberación prolongada de forma oblonga y biconvexos, de 14 x 8 mm, de color morado, grabados con "a15" en una cara.
Slovak: Fialové podlhovasté bikonvexné tablety s predĺženým uvoľňovaním s veľkosťou 14 x 8 mm s vyrazeným „a15" na jednej strane.
Spanish: Administración concomitante con inhibidores del CYP3A4
Slovak: Súbežné podávanie s inhibítormi CYP3A4
Spanish: • Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, manitol, ácido tartárico, hipromelosa, sílice coloidal anhidro, estearato de magnesio.
Slovak: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, manitol, kyselina vínna, hypromelóza, koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát.
Spanish: RINVOQ 15 mg comprimidos de liberación prolongada son comprimidos de color morado, oblongos y biconvexos, grabados con "a15" en una cara.
Slovak: RINVOQ 15 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú fialové, podlhovasté, na obidvoch stranách vypuklé (bikonvexné) tablety s vyrazeným „a15" na jednej strane.
Spanish: • número bajo de glóbulos blancos en análisis de sangre
Slovak: • nízky počet bielych krviniek, zistený pri krvných vyšetreniach
Spanish: En un estudio clínico, la administración concomitante de upadacitinib con ketoconazol aumentó en un 70% y un 75% la Cmáx y el AUC de upadacitinib, respectivamente.
Slovak: V klinickej štúdii viedlo súbežné podávanie upadacitinibu s ketokonazolom k 70 % zvýšeniu Cmax a 75 % zvýšeniu AUC upadacitinibu.
Spanish: Administración concomitante con inductores del CYP3A4
Slovak: Súbežné podávanie s induktormi CYP3A4
Spanish: Semana 24b/26c
Slovak: 24.b/26.c týždeň
Spanish: Cada comprimido de liberación prolongada contiene 15 mg de upadacitinib (en forma de upadacitinib hemihidrato).
Slovak: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 15 mg upadacitinibu (vo forme hemihydrátu upadacitinibu).
Spanish: En todos los estudios, más pacientes tratados con upadacitinib 15 mg alcanzaron respuestas ACR20, ACR50 y ACR70 a las 12 semanas en comparación con placebo, MTX o adalimumab (Tabla 4).
Slovak: Odpoveď ACR Vo všetkých štúdiách sa odpoveď ACR20, ACR50 a ACR 70 v 12. týždni dosiahla u väčšieho počtu pacientov liečených upadacitinibom 15 mg v porovnaní s placebom, MTX alebo adalimumabom (tabuľka 4).
Spanish: La tasa global a largo plazo de infecciones correspondiente al grupo de upadacitinib 15 mg en los cinco estudios clínicos de fase 3 (2.630 pacientes) fue de 93,7 acontecimientos por 100 paciente-años.
Slovak: Celková dlhodobá miera výskytu infekcií v skupine s upadacitinibom 15 mg vo všetkých piatich klinických štúdiách fázy 3 (2630 pacientov) bola 93,7 udalostí na 100 pacientorokov.
Spanish: SELECT EARLY Sin tratamiento previo con MTX
Slovak: SELECT-EARLY bez predchádzajúcej liečby MTXa
Spanish: Considere los riesgos y beneficios antes de iniciar el tratamiento con upadacitinib en pacientes:
Slovak: Pred začatím liečby upadacitinibom zvážte jej riziká a prínosy u pacientov:
Spanish: La dosis recomendada es un comprimido de 15 mg una vez al día.
Slovak: 15 mg tableta jedenkrát denne.
Spanish: Envase múltiple: 84 comprimidos de liberación prolongada (3 envases de 28)
Slovak: Multibalenie: 84 (3 balenia po 28) tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Spanish: • Riesgo de herpes zóster o Información sobre el riesgo de herpes zóster durante el tratamiento con upadacitinib o Consejos para advertir a los pacientes sobre los signos/síntomas de infección que deben conocer, de manera que puedan solicitar asistencia médica rápidamente.
Slovak: Riziko herpes zoster o Informácie o riziku herpes zoster počas liečby upadacitinibom o Podrobnosti o tom, ako informovať pacienta o prejavoch/príznakoch infekcií, aby si bol vedomý toho, že má rýchlo vyhľadať lekársku pomoc.
Spanish: Se observaron neoplasias malignas en los estudios clínicos de upadacitinib.
Slovak: V klinických štúdiách s upadacitinibom sa pozorovali malignity.
Spanish: Población pediátrica No se ha evaluado todavía la farmacocinética de upadacitinib en la población pediátrica (ver sección
Slovak: Farmakokinetika upadacitinibu nebola doteraz vyhodnocovaná v pediatrickej populácii (pozri časť 4.2).
Spanish: • calenturas (herpes simple)
Slovak: • opar (herpes simplex)
Spanish: Se han notificado casos de meningitis bacteriana en pacientes en tratamiento con upadacitinib.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali upadacitinib, boli hlásené prípady bakteriálnej meningitídy.
Spanish: Tras la administración oral de la formulación de liberación prolongada de upadacitinib, este se absorbe con un Tmáx medio de entre 2 y 4 horas.
Slovak: Po perorálnom podaní upadacitinibu vo forme s predĺženým uvoľňovaním sa upadacitinib vstrebáva s mediánom Tmax 2 až 4 hodiny.
Spanish: • Riesgo de acontecimientos adversos cardiovasculares mayores (MACE) o Información sobre el riesgo aumentado de MACE en los pacientes con AR y la necesidad de tener en cuenta factores de riesgo CV característicos (por ej., hipertensión, hiperlipidemia) cuando estén tratando a pacientes con AR.
Slovak: Riziko MACE o Informácie o zvýšenom riziku MACE u pacientov s RA a o potrebe zvážiť typické kardiovaskulárne rizikové faktory (napr. hypertenzia,
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína kašeľ
Spanish: Cambios radiográficos
Slovak: Tabuľka 5: Rádiografické zmeny
Spanish: Se deben estudiar las alternativas a los inhibidores potentes del CYP3A4 si se utilizan a largo plazo.
Slovak: Pri dlhodobom používaní silných inhibítorov CYP3A4 zvážte použitie alternatívnych liečiv.
Spanish: • Una tarjeta de alerta para el paciente
Slovak: Informačnú kartičku pre pacienta
Spanish: No se recomienda ningún ajuste de dosis para los sustratos del CYP3A ni para rosuvastatina o atorvastatina si se administran de forma concomitante con upadacitinib.
Slovak: Pri súbežnom podávaní upadacitinibu a substrátov CYP3A alebo rosuvastatínu alebo atorvastatínu sa neodporúča žiadna úprava dávky.
Spanish: RINVOQ 15 mg comprimidos de liberación prolongada upadacitinib
Slovak: RINVOQ 15 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním upadacitinib
Spanish: Componente de un envase múltiple, no vender por separado.
Slovak: 28 tabliet s predĺženým uvoľňovaním Súčasť multibalenia, nie je možné vydávať samostatne.
Spanish: c Los pacientes que tuvieron una respuesta insuficiente a los FAMEc y los pacientes con exposición previa, como máximo, a un FAMEb eran aptos (hasta un 20% del número total de pacientes) si, además, su exposición había sido limitada (< 3 meses) o habían suspendido el FAMEb debido a intolerabilidad.
Slovak: c Pacienti, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na csDMARD; pacienti s predchádzajúcou expozíciou najmenej jednému bDMARD boli vhodní (až do 20 % celkového počtu pacientov), ak mali buď obmedzenú expozíciu (<
Spanish: No se ha estudiado el uso de upadacitinib en pacientes con enfermedad renal en fase terminal.
Slovak: Použitie upadacitinibu sa neskúmalo u jedincov s konečným štádiom ochorenia obličiek.
Spanish: • niveles altos de enzimas hepáticas, observado en análisis de sangre (signo de problemas hepáticos)
Slovak: • zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, zistené pri krvných vyšetreniach (prejav problémov s pečeňou)
Spanish: Cambio medio desde el estado basal en HAQ-DIa,b
Slovak: Tabuľka 6: Priemerná zmena HAQ-DI oproti východiskovému stavua,b
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento si el RAL es < 500 células/mm3 y se puede reanudar una vez que el RAL vuelva a estar por encima de este valor
Slovak: 500 buniek/mm3 a môže sa opätovne začať hneď, ako sa
Spanish: En voluntarios sanos, la administración de upadacitinib (formulación de liberación inmediata) se tradujo en una inhibición dosis dependiente de la fosforilación de STAT3 inducida por IL-6 (JAK1/JAK2) y de STAT5 por IL-7 (JAK1/JAK3) en la sangre.
Slovak: k inhibícii fosforylácie STAT3 indukovanej IL-6 (JAK1/JAK2) a fosforylácie STAT5 indukovanej IL7 (JAK1/JAK63) závislej od dávky a koncentrácie v krvi.
Spanish: • Insuficiencia hepática grave (ver sección 4.2).
Slovak: Ťažká porucha funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Spanish: 30 comprimidos de liberación prolongada 90 comprimidos de liberación prolongada
Slovak: 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 90 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Spanish: ACR20 (% de pacientes)
Slovak: ACR20 (alebo 50)
Spanish: El AUC de upadacitinib fue un 18%, 33% y 44% mayor en los pacientes con insuficiencia renal leve (tasa de filtración glomerular estimada de entre 60 y 89 ml/min/1,73 m2), moderada (tasa de filtración glomerular estimada de entre 30 y 59 ml/min/1,73 m2) y grave (tasa de filtración glomerular estimada de entre 15 y 29 ml/min/1,73 m2), respectivamente, en comparación con los sujetos con una función renal normal.
Slovak: % vyššia u jedincov s miernou poruchou funkcie obličiek (odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie 60 až 89 ml/min/1,73 m2), o 33 % u jedincov so stredne ťažkou poruchou funkcie (odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie 30 až 59 ml/min/1,73 m2) a o 44
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE EXTERIOR PARA EL ENVASE MÚLTIPLE DE 84 COMPRIMIDOS (CON BLUE BOX)
Slovak: Vonkajšia škatuľa na multibalenie obsahujúce 84 tabliet (s blue boxom)
Spanish: Upadacitinib no fue carcinogénico en un estudio de carcinogénesis de 26 semanas en ratones transgénicos CByB6F1Tg(HRAS)2Jic.
Slovak: Upadacitinib nebol karcinogénny v 26-týždňovej štúdii karcinogenity u transgénnych myší
Spanish: d Los pacientes que tuvieron una respuesta insuficiente a MTX y los pacientes con exposición previa, como máximo, a un FAMEb (excepto adalimumab) eran aptos (hasta un 20% del número total de pacientes) si, además, su exposición había sido limitada (< 3 meses) o habían suspendido el FAMEb debido a intolerabilidad.
Slovak: 3 mesiace) alebo museli vysadiť bDMARD z dôvodu intolerancie d Pacienti, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na MTX; pacienti s predchádzajúcou expozíciou najviac jednému bDMARD (okrem adalimumabu) boli vhodní (až do 20 % celkového počtu pacientov), ak mali buď obmedzenú expozíciu (<
Spanish: En los ensayos clínicos, upadacitinib se administró sin tener en cuenta las comidas (ver sección 4.2).
Slovak: V klinických skúšaniach bol upadacitinib podávaný bez ohľadu na jedlo (pozri časť 4.2).
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes y durante el tratamiento con RINVOQ si:
Slovak: Pred a počas liečby liekom RINVOQ sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
Spanish: Los efectos adversos anteriores son poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas).
Slovak: Vyššie uvedené vedľajšie účinky sú menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí).
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
Spanish: Los pacientes que dieron positivo para antígenos de superficie del virus de la hepatitis B o para ADN del virus de la hepatitis B fueron excluidos de los estudios clínicos.
Slovak: Pacienti s pozitívnym výsledkom vyšetrenia na povrchový antigén hepatitídy B a DNA vírusu hepatitídy
Spanish: • Riesgo de TEV (tromboembolismo venoso) o Ejemplos de los factores de riesgo que pueden poner a un paciente en un riesgo más elevado de TEV y para el que es necesario tener precaución cuando tome upadacitinib o Información sobre el riesgo de TEV durante el tratamiento con upadacitinib o Información sobre la necesidad de interrumpir el tratamiento con upadacitinib, evaluación, y tratamiento adecuado del TEV si se presentan manifestaciones clínicas de trombosis venosa profunda o embolismo pulmonar
Slovak: o Príklady rizikových faktorov, ktoré môžu znamenať pre pacienta vyššie riziko VTE a pri ktorých je potrebná opatrnosť pri používaní upadacitinibu o Informácie o riziku VTE počas liečby upadacitinibom o Informácie o nutnosti ukončenia liečby upadacitinibom a zhodnotenia a vhodnej liečby VTE, ak sa objavia klinické príznaky venóznej trombózy alebo pľúcnej embólie
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE INTERMEDIO PARA EL ENVASE MÚLTIPLE DE 84 COMPRIMIDOS (SIN BLUE BOX)
Slovak: Vnútorná škatuľa multibalenia obsahujúceho 84 tabliet (bez blue boxu)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE DEL FRASCO (ENVASE DE 30 Y 90 COMPRIMIDOS)
Slovak: Škatuľa na fľašku (30- a 90-tabletové balenie)
Spanish: • niveles altos de colesterol (un tipo de grasa en la sangre), observado en análisis
Slovak: • zvýšené hladiny cholesterolu (typ tuku v krvi), zistené pri vyšetreniach
Spanish: El tratamiento con upadacitinib se asoció con un pequeño y transitorio incremento del RAL medio con respecto al valor basal hasta la semana 36, que gradualmente volvió al nivel basal, o a un valor cercano, con la continuación del tratamiento.
Slovak: Liečba upadacitinibom bola spojená s malým prechodným zvýšením priemerného ALC od východiskového stavu až do 36. týždňa, ktoré sa pri pokračovaní v liečbe upravilo na takmer východiskový stav.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento si el RAN es < 1.000 células/mm3 y se puede reanudar una vez que el RAN vuelva a estar por encima de este valor
Slovak: 1 000 buniek/mm3 a môže sa opätovne začať hneď,
Spanish: La insuficiencia renal no tiene un efecto clínicamente relevante sobre la exposición a upadacitinib.
Slovak: Porucha funkcie obličiek Porucha funkcie obličiek nemá žiaden klinicky významný účinok na expozíciu upadacitinibu.
Spanish: • Criterio de valoración principal: remisión clínica (DAS28-PCR) en la semana 24
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ: klinická remisia (DAS28-CRP) v 24. týždni
Spanish: Se deben considerar los riesgos y beneficios del tratamiento con upadacitinib antes de iniciar el tratamiento en pacientes con una neoplasia maligna conocida distinta a un cáncer de piel no melanoma (CPNM) tratado con éxito o cuando se considere continuar el tratamiento con upadacitinib en pacientes que desarrollen una neoplasia maligna.
Slovak: Pred začatím liečby u pacientov so známou malignitou inou ako úspešne liečená nemelanómová rakovina kože (non-melanoma skin cancer, NMSC) alebo pri zvažovaní pokračovania liečby upadacitinibom u pacientov, u ktorých došlo k rozvoju malignity, sa majú zvážiť riziká a prínosy liečby upadacitinibom.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas enumeradas a continuación se define con la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100).
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Spanish: b SELECT-EARLY c SELECT-COMPARE
Slovak: c SELECT-EARLY, SELECT-NEXT,
Spanish: • Riesgo de infecciones graves y oportunistas, incluyendo TB o Información sobre el riesgo de infecciones durante el tratamiento con upadacitinib o Consejos sobre cómo reducir el riesgo de infección con pruebas clínicas específicas (qué parámetros analíticos se deben utilizar para iniciar el tratamiento con upadacitinib, detección de TB, e inmunización de los pacientes de acuerdo con las guías locales, e interrupción de upadacitinib en caso de desarrollo de infección) o Información para evitar el uso de vacunas vivas (por ejemplo, Zostavax) antes y durante el tratamiento con upadacitinib o Consejos para advertir a los pacientes sobre los signos/síntomas de infección que deben conocer, para que los pacientes puedan solicitar asistencia médica rápidamente.
Slovak: Riziko závažných a oportúnnych infekcií vrátane TBC o Informácie o riziku infekcií počas liečby upadacitinibom o Podrobnosti o tom, ako znížiť riziko infekcií pomocou špecifických klinických opatrení (laboratórne parametre, ktoré sa majú hodnotiť pred zahájením liečby upadacitinibom, skríning TBC, imunizácia pacientov podľa miestnych odporúčaní a prerušenie liečby upadacitinibom v prípade vzniku infekcie)
Spanish: Sin tratamiento previo con MTX
Slovak: EARLY bez predchádzajúcej liečby MTX
Spanish: Upadacitinib, en exposiciones (según el AUC) de aproximadamente 4 y 10 veces la dosis clínica de 15 mg en ratas Sprague-Dawley macho y hembra, respectivamente, no resultó carcinógeno en un estudio sobre carcinogenicidad de 2 años de duración en ratas Sprague-Dawley.
Slovak: (na základe AUC) približne 4-násobku klinickej dávky 15 mg u samcov potkana druhu SpragueDawley a 10-násobku klinickej dávky 15 mg u samíc potkana druhu Sprague-Dawley karcinogénny.
Spanish: Resumen de los Ensayos Clínicos Nombre del estudio
Slovak: Tabuľka 3: Súhrn klinických skúšaní
Spanish: RINVOQ contiene el principio activo upadacitinib.
Slovak: RINVOQ obsahuje liečivo upadacitinib.
Spanish: Se han notificado infecciones graves y en ocasiones mortales en pacientes en tratamiento con upadacitinib.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali upadacitinib, boli hlásené závažné a niekedy fatálne infekcie.
Spanish: Su médico puede recomendar medidas preventivas, como exploraciones periódicas de la piel mientras esté tomando RINVOQ.
Slovak: • máte vysoké riziko pre vznik rakoviny kože, váš lekár vám môže odporučiť preventívne opatrenia ako sú napr. pravidelné vyšetrenia kože počas užívania lieku RINVOQ.
Spanish: La administración una vez al día de varias dosis de 30 mg de upadacitinib (una dosis que duplica la dosis recomendada de upadacitinib) a sujetos sanos tuvo un efecto limitado sobre la exposición plasmática a midazolam (sustrato farmacológico sensible del CYP3A) (reducción del 26% en el AUC y la Cmáx de midazolam), lo que indica que upadacitinib 30 mg una vez al día puede tener un leve efecto de inducción sobre el CYP3A.
Slovak: Potenciál upadacitinibu ovplyvniť farmakokinetické vlastnosti iných liekov Opakované podávanie dávok upadacitinibu 30 mg jedenkrát denne (dávka, ktorá je dvojnásobkom odporúčanej dávky upadacitinibu) zdravým jedincom malo obmedzený účinok na plazmatické expozície midazolamu (citlivý liekový substrát pre CYP3A4)
Spanish: Dióxido de titanio (E171)
Slovak: polyvinylalkohol makrogol mastenec oxid titaničitý (E 171)
Spanish: Los resultados de las pruebas in vitro e in vivo para detectar mutaciones genéticas y anomalías cromosómicas determinaron que upadacitinib no era mutagénico ni genotóxico.
Slovak: Upadacitinib nebol mutagénny ani genotoxický na základe výsledkov testov in vitro a in vivo pri génových mutáciách a chromozomálnych aberáciách.
Spanish: La tasa global a largo plazo de infecciones oportunistas para el grupo de upadacitinib 15 mg en los cinco estudios de fase 3 fue de 0,6 acontecimientos por 100 paciente-años.
Slovak: Celková dlhodobá miera výskytu oportúnnych infekcií v skupine s upadacitinibom 15 mg vo všetkých piatich klinických štúdiách fázy 3 bola 0,6 udalostí na 100 pacientorokov.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)
Spanish: En un estudio clínico, el AUC de rosuvastatina y atorvastatina se redujo en un 33% y un 23%, respectivamente, y la Cmáx de rosuvastatina se redujo en un 23% tras la administración de varias dosis de 30 mg de upadacitinib una vez al día a sujetos sanos.
Slovak: V klinickej štúdii sa po opakovanom podávaní dávky upadacitinibu 30 mg jedenkrát denne zdravým jedincom znížila AUC rosuvastatínu o 33 %, AUC atorvastatínu o 23 % a Cmax rosuvastatínu o 23
Spanish: • Tarjeta de alerta para el paciente
Slovak: Informačnej kartičky pre pacienta
Spanish: Jue.
Slovak: Po.
Spanish: • Remisión clínica (DAS28-PCR)
Slovak: Klinická remisia (DAS28-CRP)
Spanish: Upadacitinib se debe utilizar con precaución en pacientes con riesgo elevado de TVP/EP.
Slovak: U pacientov s vysokým rizikom DVT/PE sa má upadacitinib používať s opatrnosťou.
Spanish: Upadacitinib no tiene efectos relevantes sobre la exposición plasmática a etinilestradiol, levonorgestrel, metotrexato ni a medicamentos que son sustratos para su metabolización por CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, o CYP2D6.
Slovak: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 alebo CYP2D6.
Spanish: Se debe interrumpir temporalmente el tratamiento si se sospecha daño hepático inducido por medicamentos
Slovak: ak existuje podozrenie na poškodenie pečene vyvolané liekom.
Spanish: Conservar en el blíster o el frasco original y con la tapa bien cerrada para protegerlo de la humedad.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom blistri alebo fľaške s dôkladne uzatvoreným uzáverom na ochranu pred vlhkosťou.
Spanish: Se deben realizar pruebas de detección de hepatitis vírica y hacer seguimiento para detectar reactivación antes del inicio y durante el tratamiento con upadacitinib.
Slovak: Pred začatím a počas liečby upadacitinibom sa má vykonať vyšetrenie na vírusovú hepatitídu a má sa sledovať reaktivácia.
Spanish: • Criterio de valoración principal: baja actividad de la enfermedad (DAS28
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ: nízka aktivita ochorenia (DAS28-CRP)
Spanish: • Colesterol total ≥ 5,17 mmol/l (200 mg/dl): 62% vs. 31%, en los grupos de upadacitinib 15 mg y placebo, respectivamente.
Slovak: 5,17 mmol/l (200 mg/dl): 62 % v skupine s upadacitinibom 15 mg vs. 31 % v skupine s placebom
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE EXTERIOR DEL BLISTER (CARTONAJE INDIVIDUAL)
Slovak: Škatuľa na blistre (samostatná škatuľa)
Spanish: Necesitará hacerse un análisis de sangre antes de empezar a tomar RINVOQ, o mientras lo esté tomando.
Slovak: Pred začatím užívania lieku RINVOQ alebo počas jeho užívania bude potrebné, aby ste podstúpili krvné vyšetrenia.
Spanish: 30 comprimidos de liberación prolongada
Slovak: 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Spanish: Conservar en el frasco original y mantener el frasco bien cerrado para protegerlo de la humedad.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnej fľaške a fľašku uchovávajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.