FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Önnek központi idegrendszeri betegsége van vagy lehet (pl. súlyos arterioszklerózis, epilepszia), vagy egyéb olyan rizikófaktorai vannak, amelyek fokozzák az Ön görcskészségét.
Lithuanian: • Jums yra arba gali būti centrinės nervų sistemos sutrikimų (pvz., sunki smegenų aterosklerozė, epilepsija) arba yra kitų rizikos veiksnių, kurie gali būti svarbūs traukulių atsiradimui.
Hungarian: A Quofenix közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Lithuanian: Quofenix gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia vidutiniškai.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására és hígítására vonatkozó információkat lásd a 6.6 pontban.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo ir skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség mentesítést adott a Quofenix-szel végzett vizsgálatok eredményeinek benyújtási kötelezettsége alól a gyermekpopuláció minden alcsoportjában a bőr és a bőr alatti szövetek helyi fertőzéseinek kezelésében (a gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozóan lásd a 4.2 pontot).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Quofenix tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 300 mg
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 300 mg
Hungarian: Ez megegyezik a felnőtt számára javasolt napi maximális nátrium-bevitel 2% -ával.
Lithuanian: Tai atitinka 2% didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
Hungarian: Mindazonáltal, a Quofenixet nem szabad együtt, azonos vénás úton alkalmazni olyan oldatokkal, amelyek kálciumot vagy magnéziumot tartalmaznak.
Lithuanian: Tačiau Quofenix negalima vartoti kartu per tą pačią infuzinę sistemą su bet kokiu tirpalu, kuriame kalcio ir magnio.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépeket, és ne végezzen olyan tevékenységet, mely éberséget vagy koncentrációt igényel, amíg nem tudja, hogy hat Önre a Quofenix.
Lithuanian: Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų bei neužsiimkite kita veikla, kuomet reikalingas budrumas ir koordinacija kol neįsitikinsite kaip Quofenix jus veikia.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ (TABLETTA)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ (TABLETĖS)
Hungarian: Delafloxacinnal hosszú távú karcinogenitási vizsgálatokat nem folytattak.
Lithuanian: Delaflokacino ilgalaikiai kancerogeniškumo tyrimai neatlikti.
Hungarian: Érzékenységi határértékek
Lithuanian: Jautrumo tikrinimo ribinės reikšmės
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Quofenix alkalmazását Ha abbahagyja a Quofenix szedését anélkül, hogy kikérné a kezelőorvosa tanácsát, a tünetei súlyosbodhatnak.
Lithuanian: Jeigu nutrauksite Quofenix vartojimą be gydytojo nurodymo, gali pablogėti jūsų ligos simptomai.
Hungarian: • Duzzanat, bőrpír vagy fájdalom a vénás infúzió beadási helyén az injekciós tű beszúrása körül (infúziós helyi reakció)
Lithuanian: ˗ Patinimas, paraudimas arba skausmas apie adatos, per kurią vaistas suleidžiamas į veną, dūrio vietoje (infuzijos vietos reakcija).
Hungarian: • Zavaros vizelet szilárd részecskék megjelenése miatt
Lithuanian: ˗ Šlapimo drumstumas dėl kietųjų dalelių priemaišos.
Hungarian: Delafloxacinnal folytatott nem klinikai vizsgálatok patkányok esetében nem mutattak káros hatást a termékenységre vagy a reprodukciós aktivitásra (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Ikiklinkiniai delafloksacino tyrimai su žiurkėmis žalingo poveikio vaisingumui arba reprodukcijai neparodė (žr.
Hungarian: A toxikus sokkos, neutropeniás (neutrophil szám <500 sejt/mm3) és súlyosan immunszuprimált betegeket kizárták a vizsgálatból.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškė toksinis šokas, neutropenija (neutrofilų skaičius mažesnis negu 500 ląstelių/mm3) arba pacientai, kurių imunitetas labai nusilpęs, į šiuos tyrimus nebuvo įtraukti.
Hungarian: A delafloxacin farmakokinetikája nem változik jelentősen a korral, ezért dózismódosításra nincs szükség az életkor alapján.
Lithuanian: Delafloksacino farmakokinetika atsižvelgiant į amžių pakito nereikšmingai, todėl dozės koreguoti nereikia.
Hungarian: Gyermekek vagy 18 év alatti növekedésben lévő serdülők (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: ˗ Jaunesni negu 18 metų vaikams ir paaugliams (žr. 4.2 skyrių).
Hungarian: MIC határérték (mg/liter) Érzékeny (É ≤) Rezisztens (R >)
Lithuanian: MIK reikšmės (mg/L) Jautrūs (S ≤)
Hungarian: • Duzzadt, vörös, irritált vénák
Lithuanian: ˗ Patinusios, raudonos ir sudirgintos venos.
Hungarian: Ezen betegek esetén a delafloxacin csak egyéb alternatív kezelési lehetőség hiáyában és gondos előny/kockázat értékelét követően alkalmazható (lásd még 4.3 pont).
Lithuanian: Šių pacientų gydymą delafloksacinu galima pradėti tik nesant kitokio gydymo ir atidžiai įvertinus naudos ir rizikos santykį (žr. 4.3 skyrių).
Hungarian: Néhány mellékhatás (pl. szédülés, fejfájás, látásproblémák) csökkenthetik a koncentráló- és reagáló képességet, ezért kockázatot jelenthet olyan helyzetekben, amikor a beteg gépjárművet vezet, vagy gépeket kezel, vagy egyéb olyan tevékenységet végez, amely mentális éberséget és koordinációt igényel.
Lithuanian: , svaigulys, galvos skausmas, regėjimo sutrikimai) gali sutrikdyti paciento koncentracijos ir reakcijos gebėjimus, tokiu būdu sukelti riziką pacientui valdant mechanizmus, vairuojant arba kitose situacijose, kuomet reikalingas budrumas ir koordinacija.
Hungarian: Clostridium difficile fertőzés
Lithuanian: Su Clostridioides difficile susijusios ligos
Hungarian: A baktériumok azon enzimeinek gátlásán keresztül fejti ki hatását, melyek a bakteriális DNS másolásához és javításához szükségesek.
Lithuanian: Jis veikia slopindamas bakterijų fermentus, reikalingus bakterijų DNR kopijavimui ir atitaisymui.
Hungarian: • Streptococcus mitis csoport (beleértve: Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii,
Lithuanian: • Streptococcus mitis group (įskaitant Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii,
Hungarian: A delafloxacin hatása egyéb gyógyszerekre
Lithuanian: Delafloksacino poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Hungarian: Hosszútávú, rokkantsághoz vezető, potenciálisan irreverzibilis, súlyos gyógyszermellékhatások
Lithuanian: Užsitęsusios, neįgalumą sukeliančios ir galimai negrįžtamos sunkios nepageidaujamos reakcijos į vaistus
Hungarian: Közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén a szulfobutilbetadexnátrium intravénás oldószer akkumulálódhat; ezért ezen betegek esetében a szérum kreatinin-szintet szorosan ellenőrizni kell, és ha emelkedik, meg kell fontolni a 12 óránként egy Quofenix 450 mg tablettára való áttérést.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas sunkus inkstų funkcijos sutrikimas ir pacientams, kuriems nustatyta galutinės stadijos inkstų liga, pasireiškė intraveninio nešiklio sulfobutilo betadekso natrio kaupimasis; todėl reikia nuolat kontroliuoti pacientų kreatinino kiekį kraujo serume ir, nustačius jo padidėjimą, spręsti dėl perėjimo prie gydymo o Quofenix tablečių 450 mg doze, vartojama kas 12 valandų.
Hungarian: A fluoronikolonok alkalmazása összefüggében áll a központi idegrendszeri (central nervous system, röviden: CNS) reakciók, beleértve konvulziók, intrakraniális nyomásfokozódás (beleértve a pseudotumor cerebrit) és a toxikus psychosis emelkedett kockázatával.
Lithuanian: Fluorochinolonai susiję su padidėjusia centrinės nervų sistemos (CNS) reakcijų rizika, įskaitant traukulius ir padidėjusį intrakranijinį spaudimą (įskaitant smegenų pseudonaviką) bei toksines psichozes.
Hungarian: Thrombocytopenia Hematocrit érték csökkenése Fehérvérsejt-szám csökkenés Hemoglobin-szint csökkenés Vörösvértest-szám csökkenés
Lithuanian: Sumažėjęs hematokrito rodmuo Sumažėję baltųjų kraujo kūnelių kiekis Sumažėjęs hemoglobino kiekis Sumažėjęs eritrocitų skaičius
Hungarian: A delafloxacin nem indukálja a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19, vagy CYP3A4/5 enzimeket sem.
Lithuanian: Delafloksacinas nesužadina CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 arba CYP3A4/5.
Hungarian: A belek fertőzése (Clostridium difficile fertőzés) nem gyakori mellékhatás, amely 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet.
Lithuanian: Žarnyno infekcija (Clostridioides difficile bakterijų sukelta infekcija) yra nedažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasitaikyti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių.
Hungarian: Nincs rendelkezésre álló adat egyéb gyógyszerek delafloxinra gyakorolt speciális hatására vonatkozóan.
Lithuanian: Duomenų, susijusių su kitų vaistinių preparatų specifiniu poveikiu delafloksacinui nėra.
Hungarian: Ezen gyógyszer alkalmazása alatt
Lithuanian: Šio vaisto vartojimo metu
Hungarian: Az ínszalagok gyulladása és szakadása megjelenhet a kezelés első 48 óráján belül, vagy akár hónapokkal a Quofenix kezelés befejezését követően is.
Lithuanian: Sausgyslių uždegimas ir plyšimas gali įvykti per pirmąsias 48 vaisto vartojimo valandas arba netgi praėjus keliems mėnesiams po Quofenix vartojimo.
Hungarian: A terápiára adott klinikai választ és a vesefunkciót szorosan monitorozni kell ezen betegek esetében.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti šių pacientų klinikinį atsaką į gydymą ir inkstų funkciją.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI)
Hungarian: Sinus tachycardia Palpitatio Bradycardia
Lithuanian: Sinusinė tachikardija Stiprus dažnas širdies plakimas Bradikardija
Hungarian: Ez a gyógyszer injekciós üvegenként 175 mg nátriumot tartalmaz, ami a WHO által ajánlott felnőttkori maximális napi 2 g nátrium-bevitel 8,8% -ának felel meg.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato viename flakone yra 175 mg natrio, atitinkančio 8,8% didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).)
Lithuanian: Tyrimais su gyvūnais nustatytas toksinis poveikis reprodukcijai (žr.
Hungarian: • Ízületi gyulladás, kéz-, vagy lábfájdalom, hátfájás, izomgörcsök
Lithuanian: ˗ Sąnarių uždegimas, rankų ir kojų, nugaros skausmas, raumenų spazmas.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui.
Hungarian: - Hasi fájdalom, esetleg súlyos hasmenéssel; láz és hányinger.
Lithuanian: ˗ Pilvo skausmas su galimai stipriu viduriavimu; karščiavimas ir pykinimas.
Hungarian: A tendinitis és az ínszalagszakadás kockázata fokozott az idős, a vesebetegségben szenvedő, a szervátültetésen átesett betegek, valamint az egyidejűleg kortikoszteroiddal kezelt betegek esetében.
Lithuanian: Sausgyslių uždegimo ir plyšimo rizika didesnė senyviems pacientams, pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, po parenchiminių organų persodinimo ir pacientams, kurie tuo pačiu metu vartojo kortikosteroidų.
Hungarian: Aorta dissectio és aneurysma
Lithuanian: Aortos atsisluoksniavimas ir aneurizma
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1393/002-007
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/19/1393/002-007
Hungarian: A csúcs expozíció (Cmax) vonatkozásában nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a vesekárosodott és az egészséges alanyok között.
Lithuanian: Maksimali ekspozicija (Cmax) tarp pacientų su inkstų funkcijos sutrikimu ir sveikų asmenų statistiškai reikšmingai nesiskyrė.
Hungarian: A tablettákat egészben kell lenyelni, elegendő mennyiségű vízzel, és étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül bevehetők.
Lithuanian: Tabletes reikia nuryti nesukramtytas ir užsigerti pakankamu skysčio kiekiu, nevalgius arba po valgio.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján található: http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Világossárga-barnás színű korong, amelyen repedések és zsugorodás, valamint a textúra és szín enyhe eltérése mutatkozhat.
Lithuanian: Šviesiai gelsvos arba gelsvai rudos spalvos miltelių gabaliukas, kuris gali įtrūkti, susitraukti, šiek tiek pakisti jo tekstūra ir spalva.
Hungarian: Norge
Lithuanian: Norvegija
Hungarian: Keresztrezisztenciát tapasztalhatunk más fluorokinolonok és a delafloxacin között, ugyanakkor néhány egyéb fluorokinolonra rezisztens izolátum megtarthatja a delafloxacin iránti érzékenységét.
Lithuanian: Gali pasitaikyti kryžminis delafloksacino ir kitų fluorochinolonų atsparumas, nors kai kurios atsparios kitiems fluorochinolonams padermės gali išlikti jautrios delafloksacinui.
Hungarian: A két nagyobb ABSSSI klinikai vizsgálatban a kezelt fertőzések csak a cellulitisre/erysipelasra, tályogokra és sebfertőzésekre korlátozódtak.
Lithuanian: Dviejų didelės apimties ūminių bakterinių odos ir odos darinių infekcijų (ŪBOIODI) gydymo klinikinių tyrimų metu buvo gydyta tik celiulitas arba rožė, abscesai ir infekuotos žaizdos.
Hungarian: Dózismódosításra nemtől függően nincs szükség.
Lithuanian: Atsižvelgiant į lytį dozės koreguoti nereikia.
Hungarian: Ezért nincs szükség az adag módosítására.
Lithuanian: Todėl dozės koreguoti nereikia.
Hungarian: Bézs vagy foltos bézs színű, hosszúkás, bikonvex tabletta, egyik oldalán RX3341 dombornyomással.
Lithuanian: Smėlio arba margos smėlio spalvos pailgos abipus išgaubtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaudas RX3341.
Hungarian: A delafloxacinra vagy egyéb fluorokinolonokra ismerten allergiás betegek számára a Quofenix alkalmazása ellenjavalt (lásd 4.3 pont).
Lithuanian: Pacientai, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas delafloksacinui arba kitiems fluorochinolinams, Quofenix vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Hungarian: • Alacsony hemoglobin-szint (vérszegénység)
Lithuanian: ˗ Mažas hemoglobino kiekis (mažakraujystė)..
Hungarian: Österreich
Lithuanian: Austrija
Hungarian: Streptococcus oralis, Streptococcus mitis, and Streptococcus sanguinis)
Lithuanian: Streptococcus oralis, Streptococcus mitis ir Streptococcus sanguinis)
Hungarian: • Kábultság vagy ájulásközeli érzés, általában vérnyomásesés következtében
Lithuanian: ˗ Apsvaigimas ir nualpimas, paprastai dėl sumažėjusio kraujospūdžio.
Hungarian: Mivel a delafloxacin a fluorokinolonok csoportjába tartozik, a 60 évnél idősebb betegek esetén a súlyos ínszalag rendellenességek (beleértve az ínszalagszakadást is) előfordulásának kockázata fokozott (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Lithuanian: Vyresniems kaip 60 metų pacientams, gydomiems fluorochinolonais, yra padidėjusi sausgyslių sunkių pažeidimų, įskaitant sausgyslių plyšimą, rizika (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Hungarian: • Az elkészítés és a higítás után a Quofenixet intravénás úton kell alkalmazni, összesen 60 percig tartó infúzióban.
Lithuanian: • Po ištirpinimo ir praskiedimo Quofenix suleidžiamas infuzijos būdu į veną per 60 min.
Hungarian: Quofenix 450 mg tabletta
Lithuanian: Quofenix 450 mg tabletės
Hungarian: 14C izotóppal jelölt delafloxacin egyszeri vénás alkalmazását követően a radioaktivitás 65%-ának megfelelő mennyiség a vizelettel választódik ki, 28%-nyi pedig széklet útján.
Lithuanian: Po vienkartinės 14C-žymėto delafloksacino dozės suleidimo į veną 65% radioaktyvosios medžiagos išsiskiria su šlapimu bei 28% su išmatomis.
Hungarian: In vitro adatok azt mutatják, hogy a delafloxacin klinikailag releváns dózisban nem gátolja sem a citokróm P450-et, sem az alábbi enzimeket: CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 és CYP3A4/5, sem az UDP gükuronozil-transzferáz UGT1A1 és UGT2B7 izoformáit.
Lithuanian: Duomenys in vitro rodo, kad klinikiniu požiūriu aktualios delafloksacino koncentracijos neslopina citochromo P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ir CYP3A4/5 bei UDP gliukuronoziltransferazės izoformų UGT1A1 ir UGT2B7.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek hatása a delafloxacinra
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis delafloksacinui
Hungarian: Kiszerelések: 10x1, 20x1, 30x1, 50x1, 60x1 vagy 100x1 tabletta Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Lithuanian: Pakuotės dydžiai: 10x1, 20x1, 30x1, 50x1, 60x1 arba 100x1 tablečių.
Hungarian: Hypoglykaemia (lásd 4.4 pont) Hyperglykaemia (lásd 4.4 pont) Étvágycsökkenés
Lithuanian: 4.4 skyrių) Hiperglikemija (žr. 4.4 skyrių) Sumažėjęs apetitas
Hungarian: Nátrium-hidrogénkarbonát Nátrium-dihidrogénfoszfát monohidrát Citromsav
Lithuanian: Natrio-vandenilio karbonatas Natrio-divandenilio fosfatas monohidratas Citrinų rūgštis
Hungarian: Enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek egyszeri per os (400 mg) adagolást követően az átlagos teljes expozíció (AUCt) körülbelül 1,5-szer magasabb volt a közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél az egészséges személyekhez viszonyítva, míg a teljes szisztémás expozíció hasonló volt, mint az enyhe vesekárosodásban szenvedőké.
Lithuanian: Po vienkartinės per burną (400 mg) dozės pacientams su lengvu, vidutinio sunkumo ar sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, vidutinė bendra ekspozicija (AUCt) buvo 1,5 karto didesnė sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu palyginti su sveikais kontrolinės grupės asmenimis, tuo tarpu bendra sisteminė ekspozicija buvo palyginamai panašį į asmenų, kuriems nustatytas lengvas inkstų funkcijos sutrikimas.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vesebetegségben szenved, mert akkor szükség lehet a dózis módosítására.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu sergate inkstų liga, nes gali reikėti patikslinti jums reikalingą vaisto dozę.
Hungarian: Feloldás után milliliterenként 25 mg delafloxacint tartalmaz.
Lithuanian: Po ištirpinimo kiekviename mililitre yra 25 mg delafloksacino.
Hungarian: A fluorokinolonokkal, beleértve a delafloxacint is, rezisztencia kialakulhat a célenzimek, abakteriális topoizomeráz IV és a DNS giráz meghatározott régióinak az úgynevezett kinolon-rezisztencia meghatározó régiók (Quinolone-Resistance Determining Regions, QRDRs)) mutációjával, vagy egyéb rezisztencia mechanizmusokon keresztül, mint pl. az efflux mechanizmus.
Lithuanian: Atsparumas fluorochinolonams, įskaitant delafloksaciną, gali atsirasti dėl bakterijų fermentų topoizomerazės IV ir DNR girazės poveikio vietų vadinamųjų „atsparumą chinolonams lemiančiomis zonomis" (angl.: Quinolone-Resistance Determining Regions (QRDRs)) mutacijų arba dėl kitų, tokių kaip ištekėjimas iš bakterijos, mechanizmų.
Hungarian: Ez a gyógyszerkészítmény szulfobutil-beetadex-nátriumot tartalmaz.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra sulfobutilbetadekso natrio druskos.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban és alacsony testtömegű betegeknél orális delafloxacin alkalmazása a szisztémás expozíció növekedéséhez vezethet.
Lithuanian: Vartojamo per burną delafloksacino skyrimas pacientams su sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, kurių kūno svoris nedidelis, gali sukelti sisteminės ekspozicijos padidėjimą.
Hungarian: A delafloxacin glükuronizációját főleg az UGT1A1, az UGT1A3 és az UGT2B15 mediálja.
Lithuanian: Delafloksacino gliukuronizavimas vyksta veikiant fermentams UGT1A1, UGT1A3 ir UGT2B15.
Hungarian: Egységdózisú (unit dose) laminált alumínium / alumínium fólia buborékcsomagolás.
Lithuanian: Aliuminio/aliuminio laminuotos dalomosios lizdinės plokštelės.
Hungarian: Nincs arra vonatkozó adat, hogy a vénásan alkalmazott delafloxacin a multivitaminokkkal, táplálék kiegészítőkkel, vagy dedanozinnal kölcsönhatásba lépne.
Lithuanian: Duomenų apie į veną leidžiamo delafloksacino sąveiką su multivitaminais, kitais papildais arba didanozinu nėra.
Hungarian: A javasolt dózis 12 óránként 300 mg delafloxacin vénás infúzióban, 60 percen át adagolva.
Lithuanian: Dozavimas Rekomenduojama dozė yra 300 mg delafloksacino skiriama 60 min. trukmės infuzijos į veną būdu kas 12 valandų.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Lithuanian: Negalima atmesti rizikos naujagimiams arba kūdikiams.
Hungarian: Hyperhydrosis Hideg verejtékezés Éjszakai izzadás
Lithuanian: Padidėjęs prakaitavimas Šaltas prakaitas Naktinis prakaitavimas
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek):
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasitaikyti 1 iš 10 žmonių):
Hungarian: glibenklamid) vagy insulin terápiában részesülő cukorbetegek esetén.
Lithuanian: , glibenklamidu) arba insulinu.
Hungarian: Az EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) ajánlása szerinti minimális gátló koncentrációk (MIC) delafloxacinra a következőek:
Lithuanian: : European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST)) delafloksacinui nustatytos tokios minimalios inhibicijos koncentracijos (MIK) reikšmės.
Hungarian: Slovenija
Lithuanian: Slovėnija
Hungarian: Az orálisan alkalmazott delafloxacin felezési ideje megközelítőleg 14 óra.
Lithuanian: Per burną vartoto delafloksacino pusinės eliminacijos laikas yra apytikriai 14 val.
Hungarian: Patkányokon és nyulakon végzett embrió-magzat fejlődési vizsgálatokban a delafloxacin nem mutatott teratogén hatást, de anyai toxicitást okozó dózisok mellett a magzatoknál növekedésbeli retardációt és a csontképződés késleltetését észlelték.
Lithuanian: Su žiurkėmis ir triušiais atliktais embrionų ir vaisių tyrimais duodant patelėms toksinį poveikį sukeliančią delafloksacino dozę teratogeninio poveikių nenustatyta, bet jis sukėlė vaisiaus augimo sulėtėjimą ir lėtesnį kaulėjimą.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) erre a készítményre az első PSUR-t az engedélyezést követő 6 hónapon belül köteles benyújtani.
Lithuanian: Registruotojas pirmąjį šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą pateikia per 6 mėnesius nuo registracijos dienos.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1393/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/19/1393/001
Hungarian: Nincs rendelkezésre álló adat súlyos, comához, vagy halálhoz vezető delafloxacin alkalmazásával összefüggő hypoglykaemiás esetekről.
Lithuanian: Duomenų apie sunkius hipoglikemijos atvejus, sukeliančius komą arba mirtį vartojant delafloksaciną, duomenų nėra.
Hungarian: A Quofenix a bőr és bőrstruktúrák heveny bakteriális fertőzéseinek (acute bacterial skin and skin structure infections, röviden: ABSSSI) kezelésére javallott felnőttek számára, ha az ezen fertőzések kezelésére általában javasolt antibakteriális szerek nem tekinthetők megfelelőnek (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Lithuanian: Quofenix skirtas ūminėms bakterijų sukeltoms odos ir odos darinių infekcijoms (ŪBOIODI) gydyti suaugusiems, kai netinka vartoti kitų antibakterinių vaistinių preparatų, kurie dažniausiai rekomenduojami pradiniam šių infekcijų gydymui (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés Mint az egyéb kinolon típusú antibiotikum esetében is, a farmakokinetikai/farmakodinamiás paraméterek közül az fAUC24/MIC hányados értéke mutatja a legszorosabb összefüggést a delafloxacin hatékonyságával.
Lithuanian: Kaip ir kitų chinolonų grupės antibiotikų farmakokinetinis/farmakodinaminis rodiklis fAUC24/MIK santykis yra ypač tampriai susijęs su delafloksacino veiksmingumu.
Hungarian: 14C izotóppal jelölt delafloxacin egyszeri orális alkalmazását követően a radioaktivitás 50%-ának megfelelő delafloxacin mennyiség a vizelettel választódik ki mind változatlanul, mind glükuronid metabolit formájában, 48%-nyi pedig a széklet útján ürül változatlan formában.
Lithuanian: Po vienkartinės išgertos 14C-žymėto delafloksacino dozės 50% radioaktyvosios medžiagos išsiskiria su šlapimu nepakitusio delafloksacino ir su išmatomis sujungtu su gliukurono rūgštimi metabolitų bei 48% nepakitusiu pavidalu.
Hungarian: • Allergiás reakció
Lithuanian: ˗ Alerginė reakcija.
Hungarian: Súlyos, olykor halálos kimenetelű allergiás (anaphylaxiás) reakciókat jelentettek flourokinolon típusú antibiotikummal kezelt betegek esetén.
Lithuanian: Gauta pranešamų apie sunkias ir retkarčiais mirtinas padidėjusio jautrumo reakcijas pacientams, vartojusiems fluorochinolonų grupės antibakterinius vaistinius preparatus.