FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu se cunosc interacțiuni semnificative din punct de vedere clinic.
Dutch: • Cataract (staar, troebel worden van de lens)
Romanian: • Cataractă (încețoșarea cristalinului)
Dutch: • Loslaten van het netvlies
Romanian: • Desprindere a retinei
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen zich met Luxturna voordoen:
Romanian: Următoarele reacții adverse pot apărea la administrarea Luxturna:
Dutch: Luxturna is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen en pediatrische patiënten met visusverlies door erfelijke retinale dystrofie veroorzaakt door bevestigde bi-allelische RPE65-mutaties en die voldoende levensvatbare retinacellen hebben.
Romanian: Luxturna este indicat în tratamentul pacienților adulți și copii și adolescenți care prezintă pierderea vederii din cauza distrofiei retiniene ereditare, determinate de mutații RPE65 bialelice confirmate, și care au un număr suficient de celule retiniene viabile.
Dutch: De intraoculaire druk moet voor en na toediening van het geneesmiddel worden gecontroleerd en op passende wijze worden beheerd.
Romanian: Aceasta trebuie monitorizată înainte și după administrarea medicamentului și trebuie tratată adecvat.
Dutch: Er is geen dieronderzoek uitgevoerd naar de effecten op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid.
Romanian: Nu au fost evaluate efectele asupra fertilității la masculi și femele.
Dutch: Elke doos met 1 injectieflacon met concentraat en 2 injectieflacons met oplosmiddel is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Romanian: Fiecare cutie conținând 1 flacon de concentrat și 2 flacoane de solvent este exclusiv de unică folosință.
Dutch: Overleg met uw arts voor u zware lichamelijk inspanning gaat doen na behandeling met Luxturna.
Romanian: Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de activități fizice intense după ce vi se administrează tratamentul cu Luxturna.
Dutch: Maak de spuit voor injectie gereed door 0,8 ml van de verdunde oplossing op te zuigen in een steriele injectiespuit van 1 ml.
Romanian: Se pregătesc seringile pentru injecție, extrăgând 0,8 ml de soluție diluată într-o seringă sterile de 1 ml.
Dutch: Nasaal
Romanian: Nazal
Dutch: BL D30 D90 D180
Romanian: BL Z30 Z90 Z180
Dutch: Het oplosmiddel is een heldere, kleurloze vloeistof, geleverd in een heldere plastic injectieflacon.
Romanian: Solventul este un lichid limpede, incolor, furnizat într-un flacon din plastic incolor.
Dutch: Prednison (of equivalent) 0,5 mg/kg om de dag (maximaal 20 mg/dag)
Romanian: Prednison (sau echivalent) 0,5 mg/kg la fiecare 2 zile (maximum 20 mg/zi)
Dutch: • U mag geen zware lichamelijke inspanning leveren vanwege een verhoogd risico op oogletsel.
Romanian: • Evitați activitatea fizică intensă din cauza riscului crescut de vătămări la nivelul ochilor.
Dutch: • Hoofdpijn, duizeligheid
Romanian: • Durere de cap, amețeli
Dutch: Vóór instelling van de immunomodulatoire behandeling en vóór toediening van Luxturna moet de patiënt worden gecontroleerd op symptomen van een actieve infectie ongeacht de aard en moet, in geval van een dergelijke infectie, de start van de behandeling worden uitgesteld tot de patiënt is hersteld.
Romanian: Înainte de inițierea schemei de tratament imunomodulator și de administrarea Luxturna, trebuie verificat dacă pacientul prezintă simptome ale unei boli infecțioase active de orice natură.
Dutch: Na de toediening moeten patiënten worden geïnstrueerd zo snel mogelijk eventuele symptomen te melden die duiden op retinaloslating of endoftalmitis, die vervolgens adequaat moet worden behandeld;
Romanian: După administrare, Pacienții trebuie instruiți să raporteze imediat orice simptome care sugerează endoftalmita sau desprinderea retiniană, simptome care trebuie tratate adecvat.
Dutch: Prednison (of equivalent) 0,5 mg/kg/dag (maximaal 20 mg/dag)
Romanian: Prednison (sau echivalent) 0,5 mg/kg/zi (maximum 20 mg/zi)
Dutch: Klinische farmacokinetiek en shedding
Romanian: Farmacocinetică clinică și eliminare
Dutch: vg in een toe te dienen volume van 0,3 ml.
Romanian: vg într-un volum livrabil de 0,3 ml.
Dutch: U en uw zorgverlener moeten gebruikt verbandmateriaal en afval met traan- en neusvocht in afgesloten zakken doen alvorens deze af te voeren.
Romanian: Dumneavoastră și aparținătorul dumneavoastră trebuie să depozitați orice pansamente utilizate și deșeuri medicale care conțin lacrimi și secreții nazale în pungi sigilate înainte de a le arunca.
Dutch: XJ1
Romanian: XA1
Dutch: Elke dosis van de verdunde oplossing bevat 1,5 x 10
Romanian: Fiecare doză de soluție diluată conține 1,5 x 10
Dutch: Eventuele onregelmatigheden of zichtbare deeltjes moeten worden gemeld aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en het product mag dan niet worden gebruikt.
Romanian: Orice anomalii sau particule vizibile trebuie raportate Deținătorului autorizației de punere pe piață.
Dutch: Voretigene neparvovec is een gentransfervector die gebruikmaakt van een capside van de adenogeassocieerde virale vector serotype 2 (AAV2) als afgiftesysteem voor het cDNA van het humane retinapigmentepitheel-specifieke eiwit 65 kDa (hRPE65) aan de retina.
Romanian: Voretigene neparvovec este un vector cu transfer de gene care utilizează o capsidă de serotip 2 de vector viral adeno-asociat (AAV2) ca modalitate de transfer proteina (hRPE65) cDNA 65 kDa de la nivelul epiteliului pigmentar retinian uman la nivelul retinei.
Dutch: Indien deze niet onmiddellijk wordt gebruikt, mag de bewaartijd bij kamertemperatuur (beneden 25°C) niet langer dan 4 uur zijn.
Romanian: După diluarea în condiții aseptice, soluția trebuie utilizată imediat; dacă nu este utilizată imediat, perioada de păstrare la temperatura camerei (sub 25 °C) nu trebuie să fie mai lungă de 4 ore.
Dutch: SPKRPE-EUPASS: Niet-interventionele PASS: Om de veiligheid, inclusief de veiligheid op lange termijn, van Luxturna verder te karakteriseren, moet de aanvrager een onderzoek uitvoeren en indienen gebaseerd op gegevens van een ziekteregister bij patiënten met verlies van het gezichtsvermogen als gevolg van erfelijke retinale dystrofie veroorzaakt door bevestigde biallelische RPE65-mutaties.
Romanian: Pentru a caracteriza în continuare siguranța, inclusiv siguranța pe termen lung a Luxturna, aplicantul trebuie să efectueze și să depună un studiu pe baza datelor dintr-un registru al bolii la pacienții care prezintă pierderea vederii din cauza distrofiei retiniene ereditare, cauzată de mutații bialelice RPE65 confirmate.
Dutch: Boven
Romanian: Superior
Dutch: Hyperemie van de conjunctiva, cataract
Romanian: Hiperemie conjunctivală, cataractă
Dutch: Gebruikt u naast Luxturna nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Dutch: Bewaren in de vriezer en bevroren transporteren bij ≤-65ºC.
Romanian: Se va păstra si transporta congelat la ≤ -65 ºC.
Dutch: Postoperatief
Romanian: Postoperator
Dutch: • Na voltooiing van de vitrectomie wordt Luxturna toegediend door subretinale injectie met behulp van een commercieel beschikbare subretinale injectiecanule ingebracht via de pars plana.
Romanian: • După finalizarea vitrectomiei, Luxturna se administrează prin injectare subretiniană, utilizând o canulă pentru injectare subretiniană introdusă prin pars plana.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van voretigene neparvovec bij patiënten ≥ 65 jaar zijn niet vastgesteld.
Romanian: Siguranța și eficacitatea voretigene neparvovec la pacienții cu vârsta de 65 ani și peste această vârstă nu au fost încă stabilite.
Dutch: vg wordt toegediend in de subretinale ruimte in een totaal volume van 0,3 ml per oog.
Romanian: vg va fi administrată în spațiul subretinian, într-un volum total de 0,3 ml.
Dutch: Keer de injectieflacons voorzichtig vijf keer om om de inhoud te mengen.
Romanian: Se răstoarnă încet flacoanele de cinci ori pentru a se amesteca conținutul.
Dutch: Concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Romanian: Concentrat și solvent pentru soluţie injectabilă.
Dutch: • Sluit de injectiespuit met het verdunde product aan op het slangetje en de microcanule.
Romanian: • Seringa care conține produsul diluat se conectează la tubulatură și microcanulă.
Dutch: XBL; XD30; XD90; XD180: baseline, 30, 90 en 180 dagen na aanvang van het onderzoek voor de controlegroep met cross-over;
Romanian: XBL; XZ30; XZ90; XZ180: valoarea inițială, 30, 90 și 180 zile de la începerea studiului pentru subiecții din grupul de control care au trecut la celălalt grup;
Dutch: 0,5 ml extraheerbaar volume van concentraat in een injectieflacon van 2 ml van cyclo-olefinepolymeer met een chlorobutylrubberen stopper afgedicht met een aluminium flip-off verzegeling.
Romanian: 0,5 ml volum extractibil de concentrat în flacon de 2 ml din polimer olefin ciclic, cu dop din cauciuc clorobutilic, sigilat cu capsă detașabilă din aluminiu.
Dutch: De stip binnen elk staafje vertegenwoordigt het gemiddelde.
Romanian: Bara orizontală din fiecare chenar reprezintă valoarea mediană.
Dutch: Luxturna is een concentraat voor oplossing voor subretinale injectie dat voor toediening moet worden ontdooid en verdund.
Romanian: Luxturna este un concentrat pentru soluție injectabilă subretiniană care necesită decongelare și diluare înainte de administrare.
Dutch: Bij drie van de 41 (7%) proefpersonen hebben zich drie niet-ernstige bijwerkingen voorgedaan van afzettingen in de retina waarvan werd aangenomen dat ze verband hielden met voretigene neparvovec.
Romanian: Au existat trei reacții adverse non-grave care au constat în depozite retiniene la trei din 41 (7%) subiecți, care au fost considerate a fi asociate cu voretigene neparvovec.
Dutch: De negen proefpersonen die naar de controlegroep waren gerandomiseerd, werden na één jaar observatie overgezet op een behandeling met subretinale injectie van voretigene neparvovec.
Romanian: Nouă subiecți care au fost randomizați în grupul de control au fost transferați în celălalt grup pentru a li se administra injecția subretiniană cu voretigene neparvovec după un an de observație.
Dutch: • Na voltooiing van de injectie wordt de subretinale injectiecanule uit het oog verwijderd.
Romanian: • La finalizarea administrării, canula pentru injectare subretiniană se îndepărtează din ochi.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 22 noiembrie 2018
Dutch: Natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat (voor aanpassing pH) Dinatriumwaterstoffosfaatdihydraat (voor aanpassing pH) Poloxameer 188
Romanian: Fosfat dihidrogen sodic monohidrat (pentru ajustarea pH-ului) Fosfat hidrogen disodic dihidrat (pentru ajustarea pH-ului) Poloxamer 188
Dutch: Voor gebruik verdunnen.
Romanian: Se va dilua înainte de utilizare.
Dutch: vectorgenomen/ml concentraat voor oplossing voor injectie voretigene neparvovec
Romanian: genomuri vector/ml concentrat pentru soluție injectabilă voretigene neparvovec
Dutch: XJ2
Romanian: XA2
Dutch: Intra-oculaire druk verhoogd
Romanian: Tensiune intraoculară crescută
Dutch: Subretinaal gebruik.
Romanian: Administrare subretiniană.
Dutch: In de gonaden werden geen DNA-sequenties van de vector aangetroffen.
Romanian: Nu au fost detectate astfel de secvențe la nivelul gonadelor.
Dutch: Complicatie t.g.v. endotracheale intubatie, wonddehiscentie
Romanian: Complicație asociată intubației endotraheale, dehiscența plăgilor
Dutch: Elke foliezak bevat een doos met 1 injectieflacon met concentraat en 2 injectieflacons met oplosmiddel.
Romanian: Fiecare folie include o cutie care conține 1 flacon de concentrat și 2 flacoane de solvent.
Dutch: Patiënten kunnen na toediening van de subretinale injectie van Luxturna tijdelijk last hebben van visusstoornissen.
Romanian: Pacienții pot prezenta tulburări tranzitorii ale vederii după administrarea injecției subretiniene de Luxturna.
Dutch: Het product wordt langzaam geïnjecteerd door het verlengslangetje en de subretinale injectiecanule om eventuele luchtbellen te verwijderen.
Romanian: Se injectează lent produsul prin tubulatură și canula de injectare retiniană pentru a se elimina orice bule de aer din sistem.
Dutch: Voor patiënten met een lever- of nierfunctiestoornis is dan ook geen dosisaanpassing noodzakelijk.
Romanian: Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală.
Dutch: Tijdens bereiding of toediening van voretigene neparvovec moet persoonlijke beschermende uitrusting worden gedragen (waaronder laboratoriumjas, veiligheidsbril en handschoenen) (zie rubriek 6.6).
Romanian: Trebuie utilizat echipament de protecție personală (care va include halat de laborator, ochelari de protecție și mănuși) în timpul preparării sau administrării voretigene neparvovec (vezi pct. 6.6).
Dutch: Als er deeltjes, troebeling of verkleuring zichtbaar zijn, mag het product niet worden gebruikt.
Romanian: Dacă sunt vizibile particule, soluția este tulbure sau prezintă decolorare, produsul nu trebuie utilizat.
Dutch: Label de glazen injectieflacon van 10 ml met het verdunde concentraat als volgt: ‘Verdunde Luxturna'.
Romanian: Se etichetează flaconul de 10 ml din sticlă care conține concentratul diluat după cum urmează:
Dutch: 1,7 ml extraheerbaar volume van oplosmiddel in een injectieflacon van 2 ml van cyclo-olefinepolymeer met een chlorobutylrubberen stopper afgedicht met een aluminium flip-off verzegeling.
Romanian: 1,7 ml volum extractibil de solvent în flacon de 2 ml din polimer olefin ciclic, cu dop din cauciuc clorobutili, sigilat cu capsă detașabilă din aluminiu.
Dutch: Criteria voor onderzoeklocaties/behandelingscentra moeten het volgende omvatten: Aanwezigheid van een gespecialiseerde oogarts met expertise in zorg en behandeling van patiënten met erfelijke retinale dystrofie (IRD);
Romanian: Prezența unui medic specialist oftalmolog, cu experiență în tratarea pacienților cu distrofie retiniană ereditară (DRE);
Dutch: vectorgenomen van voretigene neparvovec in een toe te dienen volume van 0,3 ml.
Romanian: genomuri vector de voretigene neparvovec într-un volum disponibil de 0,3 ml.
Dutch: Onder
Romanian: Inferior
Dutch: Afbeelding 1B Punt van de subretinale injectiecanule geplaatst binnen de aanbevolen injectieplaats (beeld dat de chirurg ziet)
Romanian: Figura 1B Vârf al canulei pentru injectare subretiniană, poziționat în limitele zonei recomandate de injectare (perspectiva chirurgului)
Dutch: J3
Romanian: A3
Dutch: Afbeelding 1 Punt van de subretinale injectiecanule geplaatst binnen de aanbevolen injectieplaats (beeld dat de chirurg ziet)
Romanian: Figura 1 Vârf al canulei pentru injectare subretiniană, poziționat în limitele zonei recomandate de injectare (perspectiva chirurgului
Dutch: • Onder directe visualisatie wordt de punt van de subretinale injectiecanule geplaatst tegen het retinaoppervlak.
Romanian: • Prin vizualizare directă, vârful canulei se poziționează în contact cu suprafața retinei.
Dutch: • Misselijkheid, braken, buikpijn, pijnlijke lippen
Romanian: • Greață, vărsături, durere în partea superioară a abdomenului (dureri de burtă), durere la nivelul buzelor
Dutch: Bij de toedieningsprocedure zijn de volgende bijwerkingen waargenomen:
Romanian: Au fost observate următoarele reacții adverse în asociere cu procedura de administrare:
Dutch: Verschil (95%-BI) Interventie-Controle p-waarde met binoculair zien met alleen het eerste aangewezen oog met alleen het tweede aangewezen oog
Romanian: Valoare p utilizând vedere binoculară utilizând numai primul ochi utilizând numai al doilea ochi
Dutch: Voordat u wordt behandeld met Luxturna:
Romanian: Atenționări și precauții Înainte de a vi se administra tratamentul cu Luxturna:
Dutch: De effecten van dit geneesmiddel op de zwangerschap en het ongeboren kind zijn niet bekend.
Romanian: Nu se cunosc efectele acestui medicament asupra sarcinii și fătului.
Dutch: Hulpstoffen: natriumchloride, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat, dinatriumwaterstoffosfaatdihydraat, poloxameer 188, water voor injecties.
Romanian: Excipienți: clorură de sodiu, fosfat dihidrogen sodic monohidrat, fosfat hidrogen disodic dihidrat, poloxamer 188, apă pentru preparare injectabile.
Dutch: Ontdooi één injectieflacon met concentraat met een enkelvoudige dosis en twee injectieflacons met oplosmiddel voor eenmalig gebruik bij kamertemperatuur.
Romanian: Se decongelează flaconul de concentrat în doză unică și două flacoane de solvent și se lasă să atingă temperatura camerei.
Dutch: Eventuele blootliggende verwondingen moeten voor hantering van het product worden afgedekt.
Romanian: Orice leziuni expuse trebuie acoperite înainte de manipulare.
Dutch: vectorgenomen/ml concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Romanian: genomuri vector/ml concentrat și solvent pentru soluţie injectabilă
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte să vi se administreze Luxturna.
Dutch: Breng voor verdunning 0,3 ml ontdooid concentraat over in een injectiespuit van 1 ml en voeg dit toe aan de steriele injectieflacon van 10 ml met daarin het oplosmiddel.
Romanian: Pentru diluare, se extrag 0,3 ml de concentrat decongelat într-o seringă de 1 ml și se adaugă în flaconul steril de 10 ml care conține solventul.
Dutch: • Sluit de injectiespuit met het verdunde product aan op het verlengslangetje en de subretinale injectiecanule.
Romanian: • Seringa care conține produsul diluat se conectează la tubulatură și canula de injectare subretiniană.
Dutch: De vector kan tijdelijk en in geringe mate in het traanvocht van de patiënt worden afgescheiden (zie rubriek 5.2).
Romanian: Pot apărea secreții tranzitorii, în cantități mici, de vector, în lichidul lacrimal (vezi pct. 5.2).
Dutch: Afbeelding 1A Subretinale injectiecanule ingebracht via de pars plana
Romanian: Figura 1A Canulă pentru injectare subretiniană introdusă la nivelul pars plana
Dutch: Lever- en nierfunctiestoornis
Romanian: Insuficiență hepatica și renală
Dutch: Subretinale injectiecanule Aanbevolen injectiegebied
Romanian: Canulă pentru injectare subretiniană Zonă recomandată pentru injectare
Dutch: J1
Romanian: A1
Dutch: Voor bereiding, toediening en hantering van Luxturna moeten lokale voorschriften voor bioveiligheid in acht worden genomen.
Romanian: Trebuie respectate recomandările locale privind biosecuritatea pentru situații de biorisc la prepararea, administrarea și manipularea Luxturna.
Dutch: J2
Romanian: A2
Dutch: Keer de injectieflacon voorzichtig ten minste vijf keer om om de inhoud goed te mengen.
Romanian: Se răstoarnă încet flaconul de cinci ori pentru a se amesteca în mod corect conținutul.
Dutch: Retina-afzettingen
Romanian: Depozite retiniene
Dutch: vectorgenomen/ml concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voretigene neparvovec
Romanian: genomuri vector/ml concentrat și solvent pentru soluţie injectabilă voretigene neparvovec
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON (OPLOSMIDDEL)
Romanian: ETICHETA FLACONULUI (SOLVENT)
Dutch: • Huiduitslag, zwelling van het aangezicht
Romanian: • Erupție trecătoare pe piele, umflarea feței
Dutch: De andere stoffen van het concentraat zijn natriumchloride (zie onderaan rubriek 2), natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat (voor aanpassing pH), dinatriumwaterstoffosfaatdihydraat (voor aanpassing pH), poloxameer 188 en water voor injecties.
Romanian: Celelalte componente ale concentratului sunt clorură de sodiu (a se vedea la finalul pct. 2), fosfat dihidrogen sodic monohidrat (pentru ajustarea pH-ului), fosfat hidrogen disodic dihidrat (pentru ajustarea pH-ului), poloxamer 188 and apă pentru preparare injectabile.
Dutch: Luxturna wordt bewaard door zorgverleners in uw zorginstelling.
Romanian: Luxturna va fi depozitat de cadrele medicale la unitatea medicală.
Dutch: Patiënten dienen, afhankelijk van het oordeel van hun oogarts, geen voertuig te besturen of zware machines te bedienen tot het gezichtsvermogen voldoende hersteld is.
Romanian: Pacienții nu trebuie să conducă sau să utilizeze utilaje grele până la recuperarea suficientă a funcției vizuale, conform recomandărilor medicului oftalmolog.
Dutch: Het horizontale balkje binnen elk staafje geeft de mediaan weer.
Romanian: Punctul din fiecare chenar reprezintă media.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SĂCULEȚ
Dutch: Als er deeltjes, troebeling of verkleuring zichtbaar zijn, mag de injectieflacon met enkelvoudige dosis niet worden gebruikt.
Romanian: Dacă există vizibile particule, soluție este tulbure sau prezintă decolorare, flaconul de unică folosință nu trebuie utilizat.
Dutch: • Roodheid van het oog
Romanian: • Umflare la nivelul ochiului
Dutch: Significante verschillen in de binoculaire MLMT-prestaties werden waargenomen voor de groep behandeld met voretigene neparvovec op dag 30 en deze bleven gehandhaafd bij de overige follow-upbezoeken gedurende de gehele periode van drie jaar ten opzichte van geen verandering in de controlegroep.
Romanian: Acestea au fost menținute la vizitele rămase de urmărire pe parcursul perioadei de trei ani, comparativ cu nicio modificare în grupul de control.
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Romanian: Luxturna împreună cu alte medicamente
Dutch: Het oplosmiddel bevat natriumchloride (zie onderaan rubriek 2), natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat (voor aanpassing pH), dinatriumwaterstoffosfaatdihydraat (voor aanpassing pH), poloxameer 188 en water voor injecties.
Romanian: Solventul conține clorură de sodiu (vezi sfârșitul pct. 2), fosfat dihidrogen sodic monohidrat (pentru ajustarea pH-ului), fosfat hidrogen disodic dihidrat (pentru ajustarea pH-ului), poloxamer 188 și apă pentru preparare injectabile.
Dutch: EMA-nummer (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg
Romanian: Numărul EMA Numele (inventat) Concentrația Forma farmaceutică Calea de administrare
Dutch: Primaire verpakking Verpakkingsgrootte
Romanian: Ambalajul primar Mărimea ambalajului
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 november 2014 Datum van laatste verlenging:
Romanian: Data primei autorizări: 19 noiembrie 2014 Data ultimei reînnoiri a autorizației:
Dutch: Startlijn 1 cm vanaf de onderkant
Romanian: Linia de origine 1 cm de la partea inferioară
Dutch: Dit zal de kleinst mogelijke hoeveelheid zijn die nodig is om de gewenste informatie te verkrijgen.
Romanian: Aceasta va fi cantitatea minimă necesară pentru a obţine informaţiile dorite.
Dutch: De dosis kan worden verdeeld in kleinere hoeveelheden.
Romanian: Doza poate fi divizată în cantităţi mai mici.
Dutch: De plaats is afhankelijk van het type tumor.
Romanian: Locul depinde de tipul tumorii.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Romanian: Nu s-au efectuat alte studii privind interacţiunile.
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Romanian: Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Dutch: De radionuclide maakt geen deel uit van de kit.
Romanian: Radionuclidul nu face parte din acest kit.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6 en 12.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6 şi 12.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat het middel niet is onderzocht bij deze leeftijdsgroep.
Romanian: Acest medicament nu este destinat utilizării la copii şi adolescenţi cu vârsta sub de 18 ani deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
Dutch: De ontvangst, opslag, gebruik, verplaatsing en verwijdering zijn onderworpen aan de regelgeving en/of de relevante vergunningen van de officiële bevoegde instantie.
Romanian: Recepţionarea, păstrarea, utilizarea, transferul şi eliminarea acestora sunt supuse reglementărilor şi/sau autorizărilor adecvate din partea organizaţiilor oficiale competente.