FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Materialet indsendes til de nationale kompetente myndigheder:
Lithuanian: Šiuos dokumentus reikia pateikti nacionalinėms kompetentingoms institucijoms:
Danish: Yderligere interimsrapporter indsendes derefter til PRAC hver sjette måned i de første 2 år.
Lithuanian: Tolesnes tarpines ataskaitas pirmuosius dvejus metus reikia pateikti PRAC kas šešis mėnesius.
Danish: Senest 6 måneder efter at koordinationsgruppen er nået til enighed
Lithuanian: Per 6 mėnesius nuo susitarimo patvirtinimo koordinavimo grupėje.
Danish: De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaten (-staterne) eller i givet fald i referencemedlemsstaten (-staterne) sikrer, at indehaverne af markedsføringstilladelse opfylder følgende betingelser:
Lithuanian: Valstybės (-ių) narės (-ių) arba, jei taikytina, referencinės (-ių) valstybės (-ių) narės (-ių) nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojas (-ai) įvykdytų toliau nurodytas sąlygas:
Danish: Betingelser for markedsføringstilladelsen
Lithuanian: Rinkodaros leidimo galiojimo sąlygos
Danish: Den første interimsrapport indsendes til PRAC:
Lithuanian: Pirmąją tarpinę ataskaitą reikia pateikti PRAC:
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse for valproat og relaterede stoffer udarbejder og indsender oplysningsmateriale svarende til de vedtagne hovedelementer.
Lithuanian: Valproato ir susijusių medžiagų rinkodaros teisės turėtojai privalo parengti ir pateikti šviečiamąją medžiagą, atsižvelgdami į sutartus pagrindinius elementus.
Danish: Undersøgelsen skal være udformet med henblik på at vurdere og kvantificere effektiviteten af risikominimeringsforanstaltningerne og skal analysere og vurdere forholdene før og efter implementering.
Lithuanian: Tyrimo modelis turi suteikti galimybę kokybiškai ir kiekybiškai įvertinti rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą ir apimti padėties analizę ir vertinimą prieš šių priemonių įgyvendinimą ir po jo.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse for valproat og relaterede stoffer udfører en undersøgelse af lægemiddelanvendelse til vurdering af effektiviteten af risikominimeringsforanstaltningerne og til yderligere karakterisering af ordinationsmønstrene for valproat.
Lithuanian: Valproato ir susijusių medžiagų rinkodaros teisės turėtojai privalo atlikti vaisto vartojimo tyrimą, kad galėtų įvertinti rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą ir išsamiau ištirti valproato išrašymo ypatumus.
Danish: Bilag IV Betingelser for markedsføringstilladelserne
Lithuanian: Rinkodaros leidimų galiojimo sąlygos
Danish: Dette materiale skal sikre, at den ordinerende læge informeres om og patienterne får kendskab til og erkender de risici, der forbundet med eksponeringen for valproat in utero.
Lithuanian: Ši medžiaga turi užtikrinti, kad vaistus išrašantis sveikatos priežiūros specialistas būtų informuotas, o pacientai suprastų ir įsisąmonintų su valproato poveikiu gimdoje siejamą riziką.
Danish: Den endelige undersøgelsesrapport indsendes til PRAC:
Lithuanian: Galutinę tarpinę ataskaitą reikia pateikti PRAC.
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Lithuanian: Vaistų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumo, vartojimo būdų, rinkodaros teisių turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Danish: 28230 Las Rozas (Madrid) Spain
Lithuanian: Oficina D 28230 Las Rozas (Madrid) Spain
Danish: Frankrig EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Lithuanian: Prancūzija EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Danish: Tyskland Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.
Lithuanian: Vokietija Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.
Danish: Frankrig TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle
Lithuanian: Prancūzija TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle
Danish: Frankrig MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Lithuanian: Prancūzija MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Danish: Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164
Lithuanian: Norvegija Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164
Danish: Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR The Netherlands
Lithuanian: V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR The Netherlands
Danish: Rumænien S.C.
Lithuanian: Rumunija S.C.
Danish: 1099-036 Lisboa Portugal
Lithuanian: 1099-036 Lisboa
Danish: Frankrig LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf
Lithuanian: Prancūzija LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf
Danish: 11317 Tallinn
Lithuanian: 11317 Tallinn Estonia
Danish: Frankrig Biogaran 15, boulevard Charles de Gaulle
Lithuanian: Prancūzija Biogaran 15, boulevard Charles de Gaulle
Danish: 2700-487 Amadora Portugal
Lithuanian: 2700-487 Amadora
Danish: Tyskland IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Lithuanian: Vokietija IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Danish: Grækenland DEMO ABEE 21st Km Athens-Lamias National Highway 14568 Kryoneri Greece
Lithuanian: DEMO ABEE 21st Km Athens-Lamias National Highway 14568 Kryoneri Greece
Danish: Frankrig SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou
Lithuanian: Prancūzija SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou
Danish: DK-2970 Hørsholm
Lithuanian: DK-2970 Hørsholm Denmark
Danish: Grækenland Sanofi-Aventis AEBE 348 Syngrou Avenue, Building A'
Lithuanian: Sanofi-Aventis AEBE 348 Syngrou Avenue, Building A'
Danish: Cypern Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate 3056 Lemesos Cyprus
Lithuanian: Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate 3056 Lemesos Cyprus
Danish: Estland Sanofi-Aventis Estonia OÜ Pärnu mnt 139E/2
Lithuanian: Sanofi-Aventis Estonia OÜ Pärnu mnt 139E/2
Danish: Rumænien GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Lithuanian: Rumunija GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Danish: Frankrig Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Lithuanian: Prancūzija Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Danish: Finland Sanofi Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Lithuanian: Sanofi Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Danish: 08019 Barcelona
Lithuanian: 08019 Barcelona Spain
Danish: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA
Lithuanian: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA The Netherlands
Danish: Spanien SANOFI AVENTIS, S.A. Josep Plá, 2
Lithuanian: SANOFI AVENTIS, S.A. Josep Plá, 2
Danish: Østrig sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Lithuanian: Austrija sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Danish: Frankrig Laboratoire AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon
Lithuanian: Prancūzija Laboratoire AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon
Danish: Belgien Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Lithuanian: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem Belgium
Danish: Danmark Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Lithuanian: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Danish: Frankrig Ranbaxy Pharmacie Génériques
Lithuanian: Prancūzija Ranbaxy Pharmacie Génériques
Danish: Luxembourg Takeda Belgium Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles
Lithuanian: Takeda Belgium Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles Belgium
Danish: Tyskland Mylan dura GmbH Wittichstr.
Lithuanian: Vokietija Mylan dura GmbH Wittichstr.
Danish: 85101 Bratislava Slovak Republic
Lithuanian: 85101 Bratislava
Danish: LT-09310 Vilnius
Lithuanian: 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Danish: Tyskland 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Lithuanian: Vokietija 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Danish: Valproinsyre Convulex gelule gastro résistante
Lithuanian: Valpro rūgštis Convulex gelule gastro résistante
Danish: Belgien Eurogenerics N.V.
Lithuanian: Eurogenerics N.
Danish: Tyskland Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Lithuanian: Vokietija Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Danish: 17 Bonifraterska Str. 00-203 Warsaw Poland
Lithuanian: 00-203 Warsaw Poland
Danish: Belgien Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Lithuanian: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart Belgium
Danish: Rua Tierno GalvanAmoreiras - Torre 3 - 12º Lisboa
Lithuanian: Amoreiras - Torre 3 - 12º Lisboa
Danish: DEPAKINE 400 mg/4 ml, préparation injectable pour voie I.V.
Lithuanian: DEPAKINE 400 mg/4 ml, préparation injectable pour voie I.
Danish: Holland Apotex Europe B.V.
Lithuanian: Apotex Europe B.
Danish: 500-1000 mg Granulat med modificeret udløsning
Lithuanian: 500-1 000 mg Modifikuoto atpalaidavimo granulės
Danish: Danmark Sanofi-aventis Denmark A/S
Lithuanian: Sanofi-aventis Denmark A/S
Danish: D-22311 HAMBURG Deutschland
Lithuanian: D-22311 HAMBURG
Danish: Tyskland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Lithuanian: Vokietija Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Danish: Litauen UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA"
Lithuanian: UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA"
Danish: Letland sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8
Lithuanian: Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
Danish: Bulgarien Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
Lithuanian: Bulgarija Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
Danish: Tyskland Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1
Lithuanian: Vokietija Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str.
Danish: Luxembourg Hexal AG Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Germany
Lithuanian: Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Germany
Danish: 02101 Espoo
Lithuanian: 02101 Espoo Finland
Danish: Spanien Genfarma Laboratorio, S.L.
Lithuanian: Genfarma Laboratorio, S.L.
Danish: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 Amadora
Lithuanian: Rua João de Deus, 19
Danish: Finland Sandoz A/S C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
Lithuanian: Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
Danish: Cypern Sanofi-Aventis Cyprus Ltd Charalambou Mouskou 14
Lithuanian: Sanofi-Aventis Cyprus Ltd Charalambou Mouskou 14 Street
Danish: Valpromid Depamide
Lithuanian: Valpromidas Depamide
Danish: Calcium divalproate
Lithuanian: Kalcio divalproatas
Danish: Holland Teva Nederland B.V.
Lithuanian: Teva Nederland B.
Danish: Valproinsyre Ácido Valpróico Generis
Lithuanian: Valpro rūgštis Ácido Valpróico Generis
Danish: Holland Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Lithuanian: Sanofi-Aventis Netherlands B.
Danish: SI-1000 Ljubljana Slovenia
Lithuanian: Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Danish: Tyskland Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Lithuanian: Vokietija Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Danish: Luxembourg Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
Lithuanian: Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22 1020 Bruxelles Belgium
Danish: Granulat med modificeret udløsning
Lithuanian: Modifikuoto atpalaidavimo granulės
Danish: Tyskland ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Lithuanian: Vokietija ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str.
Danish: Valproinsyre Valproat "Sandoz"
Lithuanian: Valpro rūgštis Valproat "Sandoz"
Danish: 400, poeder voor injectievloeistof 400 mg
Lithuanian: Depakine i.v. 400, poeder voor injectievloeistof 400 mg
Danish: Tyskland Winthrop Arzneimittel GmbH
Lithuanian: Vokietija Winthrop Arzneimittel GmbH
Danish: Ungarn Sanofi-Aventis zrt.
Lithuanian: Sanofi-Aventis zrt.
Danish: Valproinsyre Depakine Chrono 500
Lithuanian: Valpro rūgštis Depakine Chrono 500
Danish: Valproinsyre ORFIRIL SAFT
Lithuanian: Valpro rūgštis ORFIRIL SAFT
Danish: Tyskland Orion Corporation Orionintie 1 A
Lithuanian: Vokietija Orion Corporation Orionintie 1 A
Danish: Valproinsyre Depakine Chrono 300
Lithuanian: Valpro rūgštis Depakine Chrono 300
Danish: Valproinsyre DEPAKINE 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Lithuanian: Valpro rūgštis DEPAKINE 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Danish: Holland Centrafarm B.V.
Lithuanian: Centrafarm B.
Danish: Bulgarien G.L.
Lithuanian: Bulgarija G.L.
Danish: Tyskland TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5
Lithuanian: Vokietija TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str.
Danish: Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
Lithuanian: Slovakija Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
Danish: Valproinsyre, Natriumvalpr oat
Lithuanian: Valpro rūgštis, natrio valproatas
Danish: Tyskland G.L.
Lithuanian: Vokietija G.L.
Danish: Finland Orion Pharma Orionintie 1
Lithuanian: Orion Pharma Orionintie 1 PL 65
Danish: Sandoz Pharmaceuticals d.d
Lithuanian: Slovakija Sandoz Pharmaceuticals d.
Danish: Valproinsyre CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
Lithuanian: Valpro rūgštis CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
Danish: Valproinsyre Orfiril Long
Lithuanian: Valpro rūgštis Orfiril Long
Danish: Slovenien Sanofi-Aventis d.o.o.
Lithuanian: Slovėnija Sanofi-Aventis d.o.o.
Danish: Valpromid Depamide 300 mg comprimidos gastrorresistentes
Lithuanian: Valpromidas Depamide 300 mg comprimidos gastrorresistentes
Danish: Valproinsyre Diplexil
Lithuanian: Valpro rūgštis Diplexil
Danish: Valproinsyre DEPAKINE 50 mg/ml szirup 50 mg/ml
Lithuanian: Valpro rūgštis DEPAKINE 50 mg/ml szirup 50 mg/ml
Danish: Valproinsyre VALPROATE SODIUM SANDOZ 500MG
Lithuanian: Valpro rūgštis VALPROATE SODIUM SANDOZ 500MG
Danish: Den
Lithuanian: d
Danish: Valproinsyre Depakine 400 mg/4 ml
Lithuanian: Valpro rūgštis Depakine 400 mg/4 ml
Danish: Valproinsyre Convulex 50 mg/ml - Sirup für Kinder
Lithuanian: Valpro rūgštis Convulex 50 mg/ml - Sirup für Kinder
Danish: Valproinsyre Orfiril Retard
Lithuanian: Valpro rūgštis Orfiril Retard
Danish: Valproinsyre Delepsine
Lithuanian: Valpro rūgštis Delepsine
Danish: Injektionvæske, opløsning/ Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Lithuanian: Injekcinis tirpalas / koncentratas infuziniam tirpalui
Danish: Kroatien Sanofi-Aventis Croatia d.o.o.
Lithuanian: Sanofi-Aventis Croatia d.o.o.
Danish: Holland Pharmachemie B.V.
Lithuanian: Pharmachemie B.
Danish: Tyskland Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10
Lithuanian: Vokietija Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str.
Danish: Depakine I.V.
Lithuanian: Depakine I.
Danish: Valproinsyre Diplexil 1000
Lithuanian: Valpro rūgštis Diplexil 1000
Danish: Litauen Orion Corporation Orionintie 1 A
Lithuanian: Slovakija Orion Corporation Orionintie 1 A
Danish: Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda Lagos Park, Edíficio 5A, Piso 2
Lithuanian: Lagos Park, Edíficio 5A, Piso 2
Danish: Valproinsyre Diplexil 150
Lithuanian: Valpro rūgštis Diplexil 150
Danish: Frankrig Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Lithuanian: Prancūzija Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Danish: Valproinsyre Convulex 150
Lithuanian: Valpro rūgštis Convulex 150
Danish: Valproinsyre Convulex 100 mg/mlInjektionslösung
Lithuanian: Valpro rūgštis Convulex 100 mg/mlInjektionslösung
Danish: Valproinsyre ORFIRIL 600
Lithuanian: Valpro rūgštis ORFIRIL 600
Danish: Rumænien Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Lithuanian: Rumunija Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Danish: Valproinsyre ORFIRIL 150
Lithuanian: Valpro rūgštis ORFIRIL 150
Danish: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E 2740-255 Porto Salvo Portugal
Lithuanian: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E
Danish: Tyskland AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3
Lithuanian: Vokietija AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str.
Danish: DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop 57,64 mg
Lithuanian: DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop
Danish: Valproinsyre Diplexil 300
Lithuanian: Valpro rūgštis Diplexil 300
Danish: 1000 Ľubľana Slovenia
Lithuanian: 1000 Ľubľana
Danish: Valproinsyre CONVULEX 100 mg/ml oldatos injekció
Lithuanian: Valpro rūgštis CONVULEX 100 mg/ml oldatos injekció
Danish: Valproinsyre Convulex 300
Lithuanian: Valpro rūgštis Convulex 300
Danish: Belgien Takeda Belgium Gentsesteenweg 615
Lithuanian: Takeda Belgium Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
Danish: Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Lithuanian: Sanofi-aventis Ireland Ltd.
Danish: Valproinsyre ORFIRIL 300
Lithuanian: Valpro rūgštis ORFIRIL 300
Danish: Magnesium valproat
Lithuanian: Magnio valproatas
Danish: Valproinsyre Depakine chrono 300 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Lithuanian: Valpro rūgštis Depakine chrono 300 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Danish: Valproinsyre Diplexil 500
Lithuanian: Valpro rūgštis Diplexil 500
Danish: Valproinsyre DEPAKINE CHRONO 300 MG 300 mg
Lithuanian: Valpro rūgštis DEPAKINE CHRONO 300 MG 300 mg
Danish: Valproinsyre Deprakine Retard
Lithuanian: Valpro rūgštis Deprakine Retard
Danish: Valproinsyre Convulex 500
Lithuanian: Valpro rūgštis Convulex 500
Danish: Valproinsyre Convulex 300 mg - Kapseln 300 mg
Lithuanian: Valpro rūgštis Convulex 300 mg - Kapseln 300 mg
Danish: Seminatrium valproat
Lithuanian: Valproato seminatrio druska
Danish: Valproinsyre Deprakine
Lithuanian: Valpro rūgštis Deprakine
Danish: Valproinsyre Depakine Chronosphere
Lithuanian: Valpro rūgštis Depakine Chronosphere
Danish: Valpromid DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
Lithuanian: Valpromidas DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastrorésistant
Danish: Valproinsyre Depakine chrono 500 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Lithuanian: Valpro rūgštis Depakine chrono 500 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Danish: Kapsel med modificeret udløsning, hård
Lithuanian: Modifikuoto atpalaidavimo kietoji kapsulė
Danish: Valproinsyre CONVULEX
Lithuanian: Valpro rūgštis CONVULEX
Danish: Valproinsyre CONVULEX RETARD 500MG 500 mg
Lithuanian: Valpro rūgštis CONVULEX RETARD 500MG 500 mg
Danish: Valproinsyre Absenor 300 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Lithuanian: Valpro rūgštis Absenor 300 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Danish: Valproinsyre CONVULEX RETARD 300MG 300 mg
Lithuanian: Valpro rūgštis CONVULEX RETARD 300MG 300 mg
Danish: Valproinsyre Convulex 500 mg - Kapseln 500 mg
Lithuanian: Valpro rūgštis Convulex 500 mg - Kapseln 500 mg
Danish: Valproinsyre CONVULEX 300 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Lithuanian: Valpro rūgštis CONVULEX 300 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Danish: Oplysningsmaterialet skal indsendes på samme tidspunkt som ansøgningen om ændring af produktinformationen.
Lithuanian: Šviečiamąją medžiagą reikia pateikti tuo pat metu, kaip paraišką dėl preparato informacinių dokumentų keitimo.
Danish: Vedtagelse af CMD(h)-aftalen:
Lithuanian: Patvirtinamas CMD(h) susitarimas:
Danish: Aftalen gennemføres i medlemsstaterne (indsendelse af ændringsansøgningen med henblik på gennemførelse af de ændringer, markedsføringstilladelsesindehaveren har foretaget i produktinformationen):
Lithuanian: Susitarimo įgyvendinimas valstybėse narėse (rinkodaros teisės turėtojas pateikia paraišką dėl rinkodaros leidimo sąlygų keitimo siekiant įgyvendinti preparato informacinių dokumentų pakeitimus):
Danish: Den 12. januar 2015
Lithuanian: sausio 12 d.
Danish: CMD(h)'s møde i november 2014
Lithuanian: CMD(h) posėdis
Danish: Undersøgelser under og efter overgangsperioden
Lithuanian: Bandymai pereinamuoju laikotarpiu ir jam pasibaigus
Danish: Undersøgelserne fortsætter
Lithuanian: Tyrimas tęsiamas
Danish: En vurderingsrapport med yderligere oplysninger om gennemgangen er offentliggjort på EMA's websted.
Lithuanian: Vertinimo protokolas, kuriame pateikiama išsamesnė informacija apie šią peržiūrą, paskelbtas EMA svetainėje.
Danish: 17. april 2019 EMA/248364/2019 Rev 1
Lithuanian: balandžio 17 d. EMA/248364/2019 Red.
Danish: • Hvis der er behov for yderligere tilbagekaldelser eller andre foranstaltninger, vil de nationale myndigheder informere dig om, hvad der skal gøres.
Lithuanian: • Jeigu reikės atšaukti daugiau vaistų arba imtis kitų priemonių, nacionalinės institucijos informuos Jus, kokių veiksmų imtis.
Danish: Aktivt stof (maksimal daglig dosis)
Lithuanian: Veiklioji medžiaga (didžiausia paros dozė)
Danish: Efter en række undersøgelser er nogle lægemidler blevet tilbagekaldt fra apoteker og anvendes ikke længere i EU.
Lithuanian: Atlikus bandymus, kai kurie vaistai buvo atšaukti iš vaistinių ir jie nebevartojami ES.
Danish: EMA's anbefalinger vedrørende NDMA og NDEA blev sendt til Europa-Kommissionen, der traf juridisk bindende afgørelser.
Lithuanian: EMA rekomendacijos dėl NDMA ir NDEA buvo nusiųstos Europos Komisijai, kuri paskelbė teisiškai privalomus sprendimus.
Danish: • Nitrosaminer er potente karcinogener hos dyr og sandsynlige karcinogener hos mennesker.
Lithuanian: • Nitrozaminai yra stiprūs gyvūnus veikiantys kancerogenai ir galimi žmogaus kancerogenai.
Danish: • Fremstillerne skal nu gennemgå deres fremstillingsprocesser for at undgå tilstedeværelsen af nitrosaminer.
Lithuanian: • Gamintojai dabar privalo peržiūrėti savo gamybos procesus, kad būtų išvengta nitrozaminų susidarymo.
Danish: • Siden urenhederne første gang blev opdaget i nogle sartanlægemidler, har lægemiddelmyndighederne i EU arbejdet for at beskytte patienternes helbred.
Lithuanian: • Nuo tada, kai šių priemaišų pirmą kartą buvo rasta kai kuriuose sartanų grupės vaistuose, ES reguliavimo institucijos dėjo visas pastangas, kad apsaugotų pacientų sveikatą.
Danish: Du kan også kontakte de danske lægemiddelmyndigheder.
Lithuanian: Taip pat galite kreiptis į savo šalies nacionalinę vaistų kontrolės tarnybą.
Danish: Candesartan (32 mg) Irbesartan (300 mg) Losartan (150 mg) Olmesartan (40 mg) Valsartan (320 mg)
Lithuanian: Irbesartanas (300 mg) Losartanas (150 mg) Olmesartanas (40 mg) Valsartanas (320 mg)
Danish: • Hvis du har spørgsmål om et lægemiddel, som du aktuelt tager, eller som du tidligere har taget, kan du tale med lægen eller apotekspersonalet.
Lithuanian: • Jeigu iškiltų klausimų dėl Jums paskirto vaisto arba bet kurio vaisto, kurį vartojote praeityje, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.
Danish: Estimaterne er ekstrapoleret fra dyrestudier og er meget lave sammenholdt med livstidsrisikoen for kræft i EU (1 ud af 2).
Lithuanian: Šie įverčiai ekstrapoliuoti iš su gyvūnais atliktų tyrimų ir yra labai nedideli, palyginti su ES nustatyta vėžio rizika per visą žmogaus gyvenimą (gali išsivystyti 1-am iš dviejų žmonių).
Danish: • EMA iværksætter nu yderligere handlinger for at forhindre, at disse urenheder forekommer i fremtidige batcher af sartanlægemidler.
Lithuanian: • EMA šiuo metu įgyvendina tolesnius veiksmus, kuriais siekia, kad šių priemaišų nebebūtų būsimose sartanų grupės vaistų partijose.
Danish: Myndighederne i EU vil også bruge erfaringen fra denne gennemgang til at forbedre den måde, som urenheder i lægemidler opdages og håndteres på.
Lithuanian: ES institucijos taip pat atsižvelgs į patirtį, įgytą šios peržiūros procedūros metu, kad galėtų patobulinti vaistuose esančių priemaišų nustatymo ir kontrolės būdus.
Danish: • Der er en meget lille risiko for, at nitrosaminurenheder ved de niveauer, der tidligere er fundet i nogle sartanlægemidler, kan medføre kræft hos mennesker.
Lithuanian: • Yra labai nedidelė tikimybė, kad nitrozaminų grupės priemaišos, patekusios į organizmą tais kiekiais, kuriais jų anksčiau rasta kai kuriuose sartanų grupės vaistuose, galėtų sukelti žmonėms vėžį.
Danish: Virksomhederne vil have en overgangsperiode til at gennemføre eventuelle nødvendige ændringer, og i denne periode vil der gælde midlertidige strenge grænseværdier for disse urenheder.
Lithuanian: Nustatytas pereinamasis laikotarpis, per kurį bendrovės turės padaryti visus būtinus pakeitimus; šiuo laikotarpiu bus griežtai taikomos laikinosios šių priemaišų kiekių ribos.
Danish: Efter overgangsperioden skal virksomhederne sikre, at der er endnu lavere niveauer af NDEA eller NDMA i deres produkter (færre end 0,03 ppm).
Lithuanian: Po pereinamojo laikotarpio bendrovės turės užtikrinti, kad jų gaminamuose preparatuose nebūtų dar mažesnių NDEA arba NDMA dozių (< 0,03 milijoninės dalies).
Danish: Overgangsperioden på 2 år vil sætte virksomhederne i stand til at foretage de nødvendige ændringer i deres fremstillingsprocesser og indføre undersøgelser, der kan opdage selv de mindste mængder af disse urenheder.
Lithuanian: Pereinamuoju laikotarpiu, kuris tęsis 2 metus, bendrovės galės padaryti būtinus savo gamybos procesų pakeitimus ir nustatyti atitinkamą bandymų tvarką, suteiksiančią galimybę aptikti mažiausius šių priemaišų kiekius.
Danish: EMA og nationale myndigheder vil fortsat undersøge tilstedeværelsen af nitrosaminurenheder i lægemidler, herunder andre urenheder som f.eks. N-nitrosoethylisopropylamin (EIPNA), Nnitrosodiisopropylamin (DIPNA) og N-nitroso-N-methylamino-smørsyre (NMBA).
Lithuanian: EMA ir nacionalinės institucijos toliau tirs, ar vaistuose nėra nitrozaminų grupės priemaišų, įskaitant kitas priemaišas, kaip antai N-nitrozoetilizopropilamino (EIPNA), N-nitrozodiizopropilamino (DIPNA) ir N-nitrozo-N-metilamino sviesto rūgšties (NMBA).