FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yhdistä liuotinruisku adapteriin asettamalla ruiskun kärki adapteriaukkoon painamalla ja kääntämällä tiukasti ruiskua myötäpäivään kunnes liitäntä on varmistettu.
Estonian: Ühendage lahustisüstal viaaliadapteriga, paigutades süstla otsa adapteri avausse ja samal ajal süstalt kindlalt päripäeva lükates ja keerates, kuni see on kindlalt ühendatud.
Finnish: Hemofilia A -potilaita tulee kehottaa pitämään matkojen aikana mukanaan kulloisenkin hoitoohjelmansa mukaisesti riittävä määrä tekijä VIII -valmistetta mahdollisen hoitotarpeen varalta.
Estonian: A-hemofiiliaga patsientidel on olenevalt neil kasutatavast raviskeemist soovitatav võtta reisile kaasa piisavalt VIII hüübimisfaktori preparaati.
Finnish: • heitehuimaus
Estonian: • lihasevalu
Finnish: Riski on kuitenkin melko harvinainen (alle yhdellä potilaalla 100:sta), jos potilas on saanut aiemmin tekijä VIII -hoitoa (yli 150 hoitopäivää).
Estonian: Lastel, keda varem ei ole ravitud VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega, võivad inhibeerivad antikehad (vt lõik 2) tekkida väga sageli (enam kui ühel patsiendil 10st); samas kui patsientidel keda on varem ravitud VIII hüübimisfaktoriga (ravikuuri kestus kauem kui 150 päeva), esineb see risk aegajalt (vähem kui ühel patsiendil 100st).
Finnish: ReFacto AF -valmisteen sisältämä vaikuttava aine on moroktokogialfa, ihmisen hyytymistekijä VIII.
Estonian: ReFacto AF sisaldab toimeainena alfamoroktokogi, inimese VIII hüübimisfaktorit.
Finnish: Yliannostusoireista ei ole ilmoitettu rekombinantti hyytymistekijä VIII -valmisteiden käytön yhteydessä.
Estonian: Üleannustamise sümptomitest ei ole rekombinantsete VIII hüübimisfaktori preparaatide puhul teatatud.
Finnish: Aiemmin hoidetut potilaat < 6 vuotta
Estonian: Varem ravitud patsiendid vanuses < 6 aastat
Finnish: Saanto (FVIII:C:n suureneminen [IU/dl] annettua FVIII:tä kohti [IU/kg])
Estonian: Taastumine (FVIII: CRÜ/dl tõus manustatud VIII faktori RÜ/kg kohta)
Finnish: Esitäytetyssä ruiskussa on kaksi kammiota, joista toinen sisältää ReFacto AF -kylmäkuivattua injektiokuiva-ainetta ja toinen liuotinta [9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuos].
Estonian: Süstlis on 2 kambrit, üks kamber sisaldab ReFacto AF lüofiliseeritud pulbrit ja teine kamber sisaldab lahustit [naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahus].
Finnish: Hemofilia A -potilailla (synnynnäinen tekijä VIII:n puutos) ei ole hyytymistekijä VIII:a tai se ei toimi riittävästi.
Estonian: (VIII hüübimisfaktori kaasasündinud puudulikkus) see puudub või ei toimi õigesti.
Finnish: Pidä edelleen ReFacto AF -esitäytetty ruisku pystyasennossa ja pyöritä ruiskua varovasti useita kertoja, kunnes kuiva-aine on liuennut.
Estonian: Hoides ReFacto AF'i süstlit endiselt ülespidi, keerutage seda ettevaatlikult mitu korda, kuni pulber lahustub.
Finnish: Ei saa jäätyä, jotta esitäytetty ruisku ei vahingoitu.
Estonian: Lahustisüstli kahjustuse vältimiseks mitte lasta külmuda.
Finnish: Painoon perustuva annos (IU/kg)/ profylaktinen infuusio mediaani (min., maks.)
Estonian: Kaalupõhine annus (RÜ/kg) profülaktilise infusiooni a mediaani kohta (miinimum, maksimum)
Finnish: Aiemmin hoitamattomilla potilailla arvioitiin ReFacto-valmisteen farmakokinetiikkaa kromogeenisella testillä.
Estonian: ReFacto farmakokineetikaparameetreid hinnati kromogeensusmeetodi abil varem ravimata patsientidel.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: hemostaatit, veren hyytymistekijä VIII.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained, vere VIII hüübimisfaktor; ATC-kood: B02BD02.
Finnish: Käyttöönvalmistus ja annostelu
Estonian: Lahustamine ja manustamine
Finnish: Hoitosi kuluessa lääkärisi saattaa päättää muuttaa sinulle annettavaa ReFacto AF -valmisteen annosta.
Estonian: Teie arst võib muuta ravi kestel teie ReFacto AF'i annust.
Finnish: Lääkäri tai hoitohenkilökunta opastaa sinulle oikean ReFacto AF -valmisteen käytön.
Estonian: Teie arst või muu tervishoiutöötaja peab teile õpetama, kuidas ReFacto AF'i infundeerida.
Finnish: (pre- ja postoperatiivinen)
Estonian: 80...100 (nii pre- kui postoperatiivne)
Finnish: - 1 männänvarsi - 1 steriili venttiilikorkki - 1 steriili infuusiosetti - 2 alkoholipyyhettä - 1 laastari - 1 harsotaitos
Estonian: 1 kolvivars 1 steriilne infusioonisüsteem2 alkoholitupsu 1 plaaster
Finnish: Potilaat voivat kiinnittää yhden injektiopullon tai esitäytetyn ruiskun kyljessä olevista etikettitarroista kalenteriinsa kirjatakseen valmisteen eränumeron ylös tai raportoidakseen jonkin haittavaikutuksen.
Estonian: Patsient võib kleepida ühe viaalil või süstlil oleva äratõmmatava kleebise oma päevikusse partii numbri registreerimiseks või võimalikest kõrvaltoimetest teatamiseks.
Finnish: - Vaikuttava aine on moroktokogialfa (rekombinantti hyytymistekijä VIII).
Estonian: - Toimeaine on alfamoroktokog (rekombinantne VIII hüübimisfaktor).
Finnish: Laskimoon, sekoittamisen jälkeen
Estonian: Intravenoosne, pärast lahustamist.
Finnish: Käytä kiristyssidettä ja valmistele injektiopaikka pyyhkimällä iho pakkauksessa mukana olevalla alkoholitupolla perusteellisesti.
Estonian: Pange žgutt peale ja valmistage süstekoht ette, puhastades nahka põhjalikult komplekti kuuluva alkoholitupsuga.
Finnish: Liitä männän kärki liuotinruiskuun pistämällä kärki ruiskun korkin aukkoon ja painamalla ja pyörittämällä kärkeä tiukasti kunnes se on varmasti kiinni korkissa.
Estonian: Asetage kolvivarras lahustisüstlasse, sisestades varda süstla korgi avasse ja varrast tugevalt lükates ja pöörates, kuni see on korgis kindlalt paigas.
Finnish: Keskustele laskimoinjektioiden antamisesta lääkärin tai hoitohenkilökunnan kanssa.
Estonian: Arutage oma veeniinfusiooni protseduuri oma arsti või muu tervishoiutöötajaga.
Finnish: Liuoksen tulee olla kirkasta tai hieman sameaa ja väritöntä.
Estonian: Lahus peab olema selge või veidi veiklev ja värvitu.
Finnish: Ota yhteys terveydenhoidon ammattilaiseen ennen matkalle lähtöä.
Estonian: Enne reisile minekut pidage nõu oma arstiga.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA-TEE(D)
Finnish: Jos sinulla esiintyy mitä tahansa näistä merkeistä, lopeta infuusio heti ja ota yhteyttä lääkäriin tai hakeudu välittömästi ensiapuun.
Estonian: Mõne nimetatud nähu tekkimisel katkestage kohe infusioon ja pöörduge arsti poole või erakorralise meditsiini osakonda.
Finnish: Pidä kiinni adapteripakkauksesta, aseta adapteri injektiopullon päälle.
Estonian: Hoides adapteri pakendit, asetage viaaliadapter viaalile.
Finnish: Voimattomuus; pistoskohdan reaktiot; pistoskohdan kipu; pistoskohdan tulehdus
Estonian: Asteenia; reaktsioon süstekohal; valu süstekohal; põletik süstekohal
Finnish: Valmistaminen
Estonian: Ettevalmistamine
Finnish: N = 21 55 IU/kg
Estonian: N=21 55 RÜ/kg
Finnish: ReFacto AF tulee käyttää heti tai 3 tunnin sisällä liuotuksesta.
Estonian: ReFacto AF'i peab manustama 3 tunni jooksul pärast lahustamist.
Finnish: Keskiarvo a  SD
Estonian: Keskmine a  standardhälve
Finnish: ReFacto AF annetaan usean minuutin pituisena injektiona laskimoon.
Estonian: ReFacto AF'i manustatakse mitme minuti vältel veenisüstena.
Finnish: Kyseessä on 1 438 aminohaposta koostuva glykoproteiini, jonka likimääräinen molekyylimassa on 170 000 Da. ReFacto AF -valmisteen funktionaaliset ominaisuudet ovat verrattavissa endogeeniseen tekijä VIII:aan.
Estonian: See on glükoproteiin, mille molekulmass on ligikaudu 170 000 Da ning mis koosneb 1438 aminohappest.
Finnish: Ne ovat peräisin ReFacto-valmisteella ja plasmaperäisellä FVIII -konsentraatilla tehdystä vaihtovuoroisesta tutkimuksesta, jossa käytettiin kromogeenista substraattianalyysia (ks. kohta 4.2) ja johon osallistui 18 aiemmin hoidettua potilasta.
Estonian: Järgmises tabelis on esitatud ReFacto farmakokineetilised omadused 18 varem ravitud patsiendiga läbi viidud ReFacto ja plasmast valmistatud VIII faktori kontsentraadi ristuvuuringu tulemuste põhjal, kasutades kromogeensustesti (vt lõik 4.2).
Finnish: - Mukana olevan liuottimen [natriumkloridiliuos 9 mg/ml (0,9 %)] lisäämisen jälkeen valmis injektioliuos sisältää 62,5, 125, 250, 500 tai 750 IU (perustuen moroktokogialfan vahvuuteen, so. 250, 500, 1000, 2000 tai 3000 IU) moroktokogialfaa/1 ml valmistettua injektioliuosta.
Estonian: - Pärast lahustamist kaasasoleva lahustiga (naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahus) sisaldab valmis süstelahus vastavalt (olenevalt alfamoroktokogi tugevusest, s.t 250, 500, 1000, 2000 või 3000 RÜ) 62,5, 125, 250, 500 või 750 RÜ alfamoroktokogi 1 ml kohta.
Finnish: Kardiovaskulaarisen tapahtuman riski saattaa kasvaa niiden tekijä VIII -korvaushoitoa saavien potilaiden kohdalla, joilla on todettu jo ennestään kardiovaskulaarisia riskitekijöitä.
Estonian: Kardiovaskulaarsete riskiteguritega patsientidel võib asendusravi VIII hüübimisfaktoriga suurendada kardiovaskulaarset riski.
Finnish: • rintakipu, sydämen tiheälyöntisyys, sydämen tykytys
Estonian: • valu rindkeres, südametegevuse kiirenemine, südamepekslemine
Finnish: Pidä ReFacto AF -esitäytetty ruisku päällimmäisenä ja paina männänvartta hitaasti, kunnes koko sisältö on valunut 10 ml:n (tai isompi) luer-lukolliseen ruiskuun.
Estonian: Hoides ReFacto AF'i süstlit ülalpool, vajutage aeglaselt kolvivart, kuni sisu väljub 10 ml või suuremasse Lueri ühendusega süstlasse.
Finnish: 1 esitäytetty ruisku (250 IU injektiokuiva-ainetta yläkammiossa ja 4 ml liuotinta alakammiossa) 1 esitäytetty ruisku (500 IU injektiokuiva-ainetta yläkammiossa ja 4 ml liuotinta alakammiossa) 1 esitäytetty ruisku (1000 IU injektiokuiva-ainetta yläkammiossa ja 4 ml liuotinta alakammiossa)
Estonian: 1 süstel (250 RÜ pulbrit ülemises kambris ja 4 ml lahustit alumises kambris) 1 süstel (500 RÜ pulbrit ülemises kambris ja 4 ml lahustit alumises kambris) 1 süstel (1000 RÜ pulbrit ülemises kambris ja 4 ml lahustit alumises kambris) 1 süstel (2000 RÜ pulbrit ülemises kambris ja 4 ml lahustit alumises kambris) 1 süstel (3000 RÜ pulbrit ülemises kambris ja 4 ml lahustit alumises kambris)
Finnish: Infuusio toistetaan 8-24 tunnin välein kunnes haava on parantunut riittävästi, sen jälkeen vielä vähintään 7 vrk:n hoito, jotta tekijä VIII
Estonian: Infusiooni korrata iga 8...24 tunni järel seni, kuni saavutatakse adekvaatne haavaparanemine.
Finnish: - Mukana olevan liuottimen [natriumkloridiliuos 9 mg/ml (0,9 %)] lisäämisen jälkeen, kukin injektiopullo sisältää 62,5, 125, 250 tai 500 IU (perustuen moroktokogialfan vahvuuteen, so. 250, 500, 1000 tai 2000 IU) moroktokogialfaa/1 ml valmistettua injektioliuosta.
Estonian: - Pärast lahustamist lisatud lahustiga (naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahus) sisaldab üks viaal vastavalt (olenevalt alfamoroktokogi tugevusest, s.t 250, 500, 1000 või 2000 RÜ) 62,5, 125, 250 või 500 RÜ alfamoroktokogi 1 ml valmis süstelahuse kohta.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen muodostuu kirkas tai hiukan samea ja väritön liuos.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist peab lahus olema selge või veidi veiklev ja värvitu.
Finnish: • liikahikoilu
Estonian: • liigesevalu
Finnish: Esitäytettyä ruiskua on pyöritettävä varovasti, kunnes injektiokuiva-aine on kokonaan liuennut.
Estonian: Süstlit tuleb ettevaatlikult keerutada, kuni kogu pulber on lahustunud.
Finnish: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Valmiste ei sisällä säilytysainetta ja käyttövalmis neste tulee käyttää heti tai viimeistään 3 tunnin kuluessa valmistamisesta.
Estonian: ReFacto AF 250 RÜ, 500 RÜ, 1000 RÜ, 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Ravim ei sisalda säilitusainet, seetõttu tuleb lahustatud ravim ära kasutada kohe, kuid hiljemalt 3 tunni jooksul pärast lahustamist.
Finnish: Valmiiksi saatettu tuote injisoidaan laskimonsisäisesti usean minuutin aikana.
Estonian: Lahustatud ravimit tuleb süstida veeni aeglaselt, mitme minuti jooksul.
Finnish: Ikä < 6 vuotta Ikä 6 - < 12 vuotta Cmax, IU/ml
Estonian: Vanus < 6 aastat Vanus 6 kuni < 12 aastat
Finnish: Näin ollen ReFacto AF -valmisteen farmakokinetiikassa ei tapahdu ajasta riippuvaisia muutoksia.
Estonian: See näitab ajast sõltuvate muutuste puudumist ReFacto AF'i farmakokineetilistes omadustes.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettua ReFacto AF -liuosta ei saa sekoittaa tai antaa saman infuusiolaitteiston kautta muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Estonian: Lahustatud ReFacto AF'i tohi manustada teiste ravimitega sama vooliku kaudu ega samast mahutist.
Finnish: Ilmoitukset tehottomuudesta
Estonian: Teated ravimi ebapiisavast toimest
Finnish: Paina hitaasti männän vartta ja injisoi kaikki liuotin ReFacto AF -injektiopulloon.
Estonian: Vajutage kolvivarras aeglaselt alla, süstides kogu lahusti ReFacto AF'i viaali.
Finnish: Allergisten reaktioiden merkkejä voivat olla esimerkiksi hengitysvaikeudet, hengenahdistus, turvotus, nokkosihottuma, kutina, puristava tunne rinnassa,
Estonian: Allergiliste reaktsioonide nähud on muu hulgas hingamisraskused, hingeldus, turse, nahapõletik, kihelus, pitsitustunne rindkeres, vilistav hingamine ja madal vererõhk.
Finnish: Useampien ReFacto AF -esitäytettyjen ruiskujen valmistaminen käyttämällä yhtä isoa (10 ml tai isompi) luer-lukollista ruiskua (ei sisälly pakkaukseen)
Estonian: Mitme ReFacto AF'i süstli lahustamine 10 ml või suuremasse Lueri ühendusega süstlasse (10 ml või suuremad Lueri ühendusega süstlad komplekti ei kuulu)
Finnish: Huom. Älä paina männänvartta liian voimakkaasti, jotta neste ei tule ulos ruiskun kärjestä.
Estonian: Märkus: vedeliku süstli otsast väljumise vältimiseks ärge suruge kolvivart liiga tugevasti.
Finnish: Pidä aina matkoilla mukanasi riittävästi tekijä VIII -valmistetta siltä varalta, että tarvitset matkalla hoitoa.
Estonian: Võtke VIII hüübimisfaktori preparaati reisile kaasa piisavalt oma ravivajaduste katteks.
Finnish: Kukin ReFacto AFinjektiopullo sisältää 250, 500, 1000 tai 2000 IU moroktokogialfaa.
Estonian: Iga ReFacto AF'i viaal sisaldab 250, 500, 1000 või 2000 RÜ alfamoroktokogi.
Finnish: Elinjärjestelmäluokka Hyvin yleinen
Estonian: Organsüsteemi klass
Finnish: Korvaushoidon avulla tekijä VIII:n taso plasmassa nousee, mikä mahdollistaa tilapäisesti tekijävajeen sekä vuototaipumuksen tilapäisen korjauksen.
Estonian: Asendusravi tulemusel VIII hüübimisfaktori plasmatase suureneb; selle tulemusena korrigeeritakse ajutiselt faktori defitsiit ja kaob kalduvus verejooksude tekkeks.
Finnish: Alla olevat ohjeet koskevat useampien ReFacto AF -esitäytettyjen ruiskujen valmistamista käyttämällä yhtä isoa (10 ml tai isompi) luer-lukollista ruiskua.
Estonian: Järgmised juhised on mõeldud mitme ReFacto AF'i süstli komplekti kasutamiseks 10 ml või suurema Lueri ühendusega süstlaga.
Finnish: On suositeltavaa, että kirjoitat muistiin valmisteen pakkauksen päällä olevan eränumeron joka kerta kun käytät ReFacto AF -valmistetta.
Estonian: Soovitatav on ReFacto AF'i kasutamisel iga kord ReFacto AF'i süstli etiketile märgitud partii number üles märkida.
Finnish: Painoon perustuva annos (IU/kg)/ hoitoa vaatinut vuototapaus, mediaani (min., maks.)
Estonian: Kaalupõhine annus (RÜ/kg) veritsusepisoodi kohta veritsuse raviks mediaan (miinimum, maksimum)
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttövalmiiksi ennen lääkkeen antoa.
Estonian: Juhiseid lahustamiseks enne manustamist vt lõik 6.6.
Finnish: N = 14 36 IU/kg
Estonian: N=14 36 RÜ/kg
Finnish: Sinun on otettava yhteyttä lääkäriisi välittömästi, jos sinulla esiintyy mitä tahansa seuraavista, varhaisista allergisten reaktioiden merkeistä:
Estonian: Kui teil tekib mis tahes järgmistest varajastest allergilistest reaktsioonidest, pöörduge kohe arsti poole:
Finnish: Vuosittainen vuototapausten määrä kaikilla tutkittavilla mediaani (min., maks.)
Estonian: Kõikide uuritavate b aastase veritsusmäära mediaan (miinimum, maksimum)
Finnish: 4 vrk:n ajan tai kauemmin kunnes kipu ja akuutti toimintakyvyttömyys poissa.
Estonian: Infusiooni korrata iga 12...24 tunni järel 3...4 päeva jooksul või seni, kuni valu ja akuutne funktsioonihäire on möödunud.
Finnish: Liuos on kirkasta tai hieman sameaa ja väritöntä.
Estonian: Lahus on selge või veidi veiklev ning värvitu.
Finnish: Pidä ReFacto AF -esitäytetty ruisku pystyasennossa ja paina hitaasti männänvartta, kunnes lähes kaikki ilma on poistunut lääkeainekammiosta.
Estonian: Hoides ReFacto AF'i süstlit ülespidi, lükake kolvivart aeglaselt edasi, kuni enamus õhust, kuid mitte kogu õhk väljub ravimikambrist.
Finnish: Pidä edelleen ReFacto AF -esitäytetty ruisku pystyasennossa ja paina hitaasti männänvartta, kunnes lähes kaikki ilma on poistunut (ylä)kammiosta.
Estonian: Hoides ReFacto AF'i süstlit endiselt ülespidi, lükake kolvivart aeglaselt edasi, kuni suurem osa õhust, kuid mitte kogu õhk (ülemisest) kambrist väljub.
Finnish: Ripuli; oksentelu; vatsakipu; pahoinvointi
Estonian: Kõhulahtisus; oksendamine; kõhuvalu; iiveldus
Finnish: Kokemusperäisesti on havaittu, että yksi IU tekijä VIII:a painokiloa kohti nostaa plasmatekijä VIII:n aktiivisuutta 2 IU:lla/dl.
Estonian: Vajaliku VIII hüübimisfaktori annuse arvestamine põhineb empiirilisel leiul, et 1 RÜ VIII faktori manustamine 1 kg kehakaalu kohta suurendab plasma VIII faktori aktiivsust 2 RÜ/dl võrra.
Finnish: Aiemmin hoidetut potilaat 6 - < 12 vuotta
Estonian: Varem ravitud patsiendid vanuses 6 kuni < 12 aastat
Finnish: • nokkosihottuma, kutina, ihottuma
Estonian: • nõgestõbi, lööve, kihelus
Finnish: N = 14 33 IU/kg
Estonian: N=14 33 RÜ/kg
Finnish: N = 13 32 IU/kg
Estonian: N=13 32 RÜ/kg
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja esitäytetyn ruiskun myyntipäällysmerkinnöissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali etiketil pärast tähti EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Finnish: Kun lääke on valmistettu käyttövalmiiksi, yksi millilitra liuosta sisältää noin 62,5 IU moroktokogialfaa.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab 1 ml lahust ligikaudu 62,5 RÜ alfamoroktokogi.
Finnish: ReFacto-valmisteen pivotaalitutkimuksessa aiemmin hoitamattomien potilaiden siedätyshoitotiedot tarkistettiin 25 potilaan osalta (15 korkeaa titteriä, 10 matalaa titteriä), joista 20 potilaalla inhibiittorititteri laski arvoon < 0,6 BU/ml.
Estonian: ReFacto varem ravimata patsientide keskse uuringu osana analüüsiti 25 patsiendi (15 kõrges tiitris, 10 madalas tiitris) ITI andmeid.
Finnish: Kukin ReFacto AFesitäytetty ruisku sisältää 250, 500, 1000, 2000 tai 3000 IU moroktokogialfaa.
Estonian: Iga ReFacto AF'i süstel sisaldab 250, 500, 1000, 2000 või 3000 RÜ alfamoroktokogi.
Finnish: Tekijä VIII:n farmakokineettisten parametrien keskiarvot  keskihajonta (SD) 50 IU/kg -kertaannoksen jälkeen pediatrisilla potilailla, jotka olivat saaneet aiemmin hoitoa Farmakokineettinen parametri
Estonian: Varem ravitud lastel ühe 50 RÜ/kg annuse järel täheldatavate VIII hüübimisfaktori farmakokineetiliste parameetrite keskmine  standardhälve
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen 1,23 mmol (29 mg) natriumia injektiopulloa tai esitäytettyä ruiskua kohti.
Estonian: Pärast lahustamist 1,23 mmol (29 mg) naatriumi viaali või süstli kohta.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi ilmaantua enintään 1 käyttäjälle kymmenestä)
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel kasutajal 10st)
Finnish: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Injektiopullossa oleva kylmäkuivattu injektiokuiva-aine liuosta varten valmistetaan käyttövalmiiksi lisäämällä siihen pakkauksessa olevan esitäytetyn ruiskun sisältämä liuotin [9 mg/ml (0,9 %) NaClliuos] käyttäen käyttöönvalmistukseen tarkoitettua injektiopullon steriiliä adapteria.
Estonian: ReFacto AF 250 RÜ, 500 RÜ, 1000 RÜ, 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Lüofiliseeritud ravimi süstepulbri viaal tuleb lahustada kaasasoleva lahustiga (9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahus) süstlist, kasutades lahustamisvahendina steriilset viaaliadapterit.
Finnish: Irrota ruisku adapterista vetämällä varovasti ja kiertämällä sitä vastapäivään.
Estonian: Eemaldage süstal viaaliadapterist süstalt õrnalt vastupäeva tõmmates ja pöörates.
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, esitäytetyssä ruiskussa FuseNGo
Estonian: Süstelahuse pulber ja lahusti süstlis FuseNGo.
Finnish: Asianmukaista opastusta suositellaan silloin, kun valmisteen antaa muu kuin terveydenhuollon ammattilainen.
Estonian: Mitte-tervishoiutöötajatele on soovitatav anda ravimi manustamiseks vajalik väljaõpe.
Finnish: N = 13 35 IU/kg
Estonian: N=13 35 RÜ/kg
Finnish: Hoitohäiriöitä voi ilmaantua siksi, että ihmisen hyytymistekijä VIII kiinnittyy joidenkin infuusiolaitteiden sisäpintaan.
Estonian: Kasutada võib ainult ravimiga kaasasolevat infusioonisüsteemi, sest kuna mõnede infusioonisüsteemide pindadel võib toimuda inimese VIII koagulatsioonifaktori adsorptsioon, võib selle tagajärjel ravi ebaefektiivseks osutuda.
Finnish: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 250 IU, 500 IU, 1000 IU tai 2000 IU kuiva-ainetta 10 ml (tyypin I lasia) injektiopullossa, jossa (butyyli-)korkki ja (alumiininen) repäisysinetti, ja 4 ml liuotinta esitäytetyssä (tyypin I lasia) ruiskussa, jossa (butyyli-)mäntätulppa, (butyylinen) kärkikorkki ja steriili injektiopullon adapteri käyttöönvalmistusta varten, steriilit infuusiovälineet, puhdistuspyyhkeitä, laastari ja harsotaitos.
Estonian: ReFacto AF 250 RÜ, 500 RÜ, 1000 RÜ, 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti 250 RÜ, 500 RÜ, 1000 RÜ või 2000 RÜ pulbrit 10 ml (I tüüpi klaasist) viaalis, mis on suletud (butüülist) korgiga ja kaetud flip-off-tüüpi (alumiiniumist) korgikattega, ning 4 ml lahustit (I tüüpi klaasist) süstlis, millel on (butüülist) kolvikork, (butüülist) otsakork ja lahustamisvahendiks steriilne viaaliadapter, steriilne infusioonisüsteem, alkoholitupsud, plaaster ja marlitampoon.
Finnish: Poista neulan suojus ja laita infuusioletkustossa oleva siipineula laskimoon lääkärisi ohjeiden mukaisesti.
Estonian: Eemaldage nõela kaitsekate ja sisestage infusioonisüsteemi libliknõel veeni vastavalt arsti või muu tervishoiutöötaja juhistele.
Finnish: 1 laastari
Estonian: 1 marlitampoon
Finnish: REFACTO AF - INJEKTIOPULLON ETIKETTI
Estonian: REFACTO AF VIAALI ETIKETT
Finnish: Tietoja siedätyshoidosta on kerätty hemofilia A -potilaista, joille oli kehittynyt inhibiittori tekijä VIII:lle.
Estonian: A-hemofiiliaga patsientidel, kellel on tekkinud hüübimisfaktor VIII inhibiitorid, on kogutud andmeid immuuntaluvuse induktsiooni (ITI) kohta.
Finnish: ReFacto AF -valmisteen säilyttäminen
Estonian: Kuidas ReFacto AF'i säilitada
Finnish: Potilailla voi myös ilmetä allergisia reaktioita, joskin harvoin.
Estonian: Harva võib esineda ka allergilisi reaktsioone.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan ReFacto AF:ää varten 13. huhtikuuta 1999.
Estonian: Euroopa Komisjon andis ReFacto AFi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 13. aprillil 1999.
Finnish: ReFacto AF:n EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ReFacto AFi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: moroktokogi alfa
Estonian: alfamoroktokog
Finnish: Miten voidaan varmistaa ReFacto AF:n turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ReFacto AFi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: ReFacto AF:tä voivat käyttää kaikenikäiset potilaat, mukaan lukien vastasyntyneet.
Estonian: ReFacto AFi tohib kasutada igas vanuses patsientidel, sealhulgas vastsündinutel.
Finnish: Näiden muutosten seurauksena lääkeyhtiö teki tutkimuksen osoittaakseen, että keho käsittelee ReFactoa ja ReFacto AF:tä samalla lailla.
Estonian: Pärast neid muudatusi korraldas ettevõte uuringu, tõendamaks, et organism reageerib ReFactole ja ReFacto AFile samamoodi.
Finnish: Yleisimmät ReFacto AF:n sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat päänsärky, nivelkipu ja kuume.
Estonian: ReFacto AFi kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, köha, liigesevalu ja palavik.
Finnish: Lisätietoa ReFacto AF:stä
Estonian: Muu teave ReFacto AFi kohta
Finnish: Lääke on reseptivalmiste.
Estonian: ReFacto AF on retseptiravim.