FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Votrient werd vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) in één hoofdonderzoek onder 435 patiënten met gevorderd niercelcarcinoom.
Czech: Přípravek Votrient byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 435 pacientů s pokročilým karcinomem ledvinových buněk, přičemž někteří z nich byli již dříve léčeni cytokiny.
Dutch: Hoe is Votrient onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Votrient zkoumán?
Dutch: Votrient was effectiever dan de placebo voor de behandeling van wekedelensarcoom.
Czech: Přípravek Votrient byl v rámci léčby sarkomu měkké tkáně rovněž účinnější než placebo.
Dutch: Votrient was werkzamer dan de placebo voor de behandeling van gevorderd niercelcarcinoom.
Czech: Přípravek Votrient byl v rámci léčby pokročilého karcinomu ledvinových buněk účinnější než placebo.
Dutch: Hoe wordt Votrient gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Votrient používá?
Dutch: Waarom is Votrient goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Votrient schválen?
Dutch: Hoe werkt Votrient?
Czech: Jak přípravek Votrient působí?
Dutch: • gevorderd niercelcarcinoom (een vorm van nierkanker).
Czech: • pokročilý karcinom ledvinových buněk, což je druh rakoviny ledvin.
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire verpakking Verpakkingsgrootte EU/1/11/710/001 Votubia
Czech: Síla Léková forma Cesta podání
Dutch: Partieel beginnende aanvallen
Czech: Parciální záchvaty
Dutch: Het eerste onderzoek betrof 28 volwassenen en kinderen van drie jaar en ouder.
Czech: Do první studie bylo zařazeno 28 dospělých a dětí ve věku od tří let.
Dutch: Votubia (everolimus)
Czech: Votubia (everolimusum)
Dutch: Deze is op 16 november 2015 omgezet in een volwaardige handelsvergunning.
Czech: To bylo změněno na běžné rozhodnutí o registraci dne 16. listopadu 2015.
Dutch: Bij patiënten met renaal angiomyolipoom is de aanbevolen dosis 10 mg eenmaal daags.
Czech: U pacientů s renálním angiomyolipomem činí doporučená dávka 10 mg jednou denně.
Dutch: Renaal angiomyolipoom
Czech: Renální angiomyolipom
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Votubia te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Votubia?
Dutch: Votubia heeft op 2 september 2011 een in de hele EU geldige voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Czech: Přípravku Votubia bylo uděleno podmíněné rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 2. září 2011.
Dutch: Overige informatie over Votubia
Czech: Další informace o přípravku Votubia
Dutch: Tubereuze sclerose is zeldzaam, en Votubia werd op 4 augustus 2010 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Czech: Tuberózní skleróza je vzácné onemocnění a přípravek Votubia byl stanoven dne 4. srpna 2010 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Dutch: Aan Votubia was aanvankelijk ‘voorwaardelijke registratie' verleend omdat er meer informatie over het geneesmiddel moest volgen, met name wat de effecten op lange termijn betreft.
Czech: Přípravku Votubia byla původně udělena „podmíněná registrace", protože se očekávaly další poznatky o tomto léčivém přípravku, zejména o jeho dlouhodobých účincích.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Votubia continu gemonitord.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Votubia průběžně sledovány.
Dutch: Een overzicht van Votubia en waarom het is geregistreerd in de EU
Czech: Přehled pro přípravek Votubia a proč byl přípravek registrován v EU
Dutch: Het Bureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Votubia groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Czech: Agentura tedy dospěla k závěru, že přínosy přípravku Votubia převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: Meer informatie over Votubia is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Další informace k přípravku Votubia jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Votubia wordt gebruikt voor partieel beginnende aanvallen (aanvallen die in één deel van de hersenen ontstaan), die zich al dan niet tot het hele hersengebied kunnen uitbreiden (secundaire generalisatie).
Czech: Přípravek Votubia se používá k léčbě parciálních záchvatů (záchvatů, které se spouštějí v jedné části mozku), jež se mohou případně rozšířit a postihnout celý mozek (tzv. sekundární generalizace).
Dutch: De behandeling met Votubia moet worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van patiënten met tubereuze sclerose en in de bewaking van het gehalte van geneesmiddelen in het bloed.
Czech: Léčbu přípravkem Votubia by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou tuberózní sklerózy a se sledováním hladin léčivých přípravků v krvi.
Dutch: Indien de patiënten ernstige bijwerkingen ondervinden, kan de arts de dosis verminderen of de behandeling tijdelijk onderbreken.
Czech: Pokud se u pacienta objeví závažné nežádoucí účinky, může být nutné, aby lékař dávku snížil nebo léčbu dočasně přerušil.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Votubia (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn acne, stomatitis (ontsteking van het mondslijmvlies), infecties van de bovenste luchtwegen (verkoudheden), nasofaryngitis (keel- en neusontsteking), sinusitis (bijholteonsteking), hoesten, pneumonie (longontsteking), urineweginfecties, verhoogde cholesterolwaarden in het bloed, een onregelmatige menstruatie en het uitblijven van de menstruatie, hoofdpijn, diarree, braken, huiduitslag, vermoeidheid, koorts en verminderde eetlust.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Votubia (které mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) jsou akné, stomatitida (zánět sliznice dutiny ústní), infekce horních cest dýchacích (nachlazení), nazofaryngitida (zánět nosohltanu), sinusitida (zánět dutin), kašel, pneumonie (zánět plic), infekce močových cest, zvýšené hladiny cholesterolu v krvi, nepravidelná menstruace, amenorea (vynechávání pravidelného menstruačního krvácení), bolesti hlavy, průjem, zvracení, vyrážka, únava, horečka a snížení chuti k jídlu.
Dutch: In dit geval wordt het middel gebruikt bij volwassenen die een risico op complicaties lopen maar niet meteen hoeven te worden geopereerd.
Czech: V tomto případě se přípravek používá u dospělých, kterým hrozí komplikace, ale u nichž není nutný okamžitý chirurgický zákrok.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Votubia is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Votubia vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Dutch: Votubia mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor everolimus, voor verwante geneesmiddelen zoals sirolimus en temsirolimus, of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Czech: Přípravek Votubia nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na everolimus, na související léčiva, jako je sirolimus a temsirolimus, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Dutch: Aangezien de firma de noodzakelijke aanvullende informatie heeft verstrekt, werd de voorwaardelijke goedkeuring omgezet in een volledige registratie.
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, došlo v rámci rozhodnutí o registraci ke změně z „podmíněné" na „běžnou" registraci.
Dutch: Voor door tubereuze sclerose veroorzaakt renaal angiomyolipoom werd Votubia vergeleken met placebo in één onderzoek onder 118 volwassenen.
Czech: Pokud jde o renální angiomyolipom způsobený tuberózní sklerózou, přípravek Votubia byl srovnáván s placebem v jedné studii, do které bylo zařazeno 118 dospělých.
Dutch: Welke voordelen bleek Votubia tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Votubia byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: De tweede studie betrof 117 patiënten (onder wie 20 kinderen jonger dan drie jaar) en vergeleek Votubia met placebo (een schijnbehandeling).
Czech: Druhá studie, do které bylo zařazeno 117 pacientů (včetně 20 dětí do tří let věku), srovnávala přípravek Votubia s placebem (neúčinným přípravkem).
Dutch: Een dergelijke respons werd waargenomen bij 28% van de patiënten (33 van de 117) uit de groep met een lagere concentratie in het bloed en bij 40% van de patiënten (52 van de 130) uit de groep met een hogere concentratie, tegenover 15% van de patiënten uit de placebogroep (18 van de 119).
Czech: Tato reakce byla pozorována u 28 % (33 ze 117) pacientů ve skupině s nižší hladinou léčivého přípravku v krvi a u 40 % (52 ze 130) pacientů ve skupině s vyšší hladinou léčivého přípravku v krvi, přičemž ve skupině užívající placebo se jednalo o 15 % (18 ze 119) pacientů.
Dutch: In het geval van SEGA en bij gebruik als aanvullende behandeling voor aanvallen is de aanvangsdosis afhankelijk van het lichaamsoppervlak (berekend aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt) en de leeftijd van de patiënt, maar de arts zal de dosis aanpassen op basis van de concentratie van het geneesmiddel in het bloed van de patiënt en hoe goed hij of zij het middel verdraagt.
Czech: V případě subependymálního obrovskobuněčného astrocytomu a při užívání přípravku jako přídatné léčby záchvatů závisí jeho počáteční dávka na velikosti povrchu těla (vypočteného na základě tělesné výšky a hmotnosti pacienta) a na věku pacienta, avšak lékař dávku upraví na základě hladin léčivého přípravku v krvi pacienta a podle toho, jak pacient léčivý přípravek snáší.
Dutch: Het middel bleek ook effectief voor het verminderen van partieel beginnende aanvallen die verband houden met tubereuze sclerose.
Czech: Jeho účinnost byla prokázána rovněž v rámci snižování počtu parciálních záchvatů souvisejících s tuberózní sklerózou.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Votubia worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Votubia jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Dutch: Het middel is beschikbaar in de vorm van tabletten (2,5, 5 en 10 mg) en dispergeerbare tabletten (1, 2, 3 en 5 mg), en wordt eenmaal daags steeds op hetzelfde tijdstip ingenomen via de mond, en steeds met of zonder voedsel.
Czech: Je dostupný ve formě tablet (2,5 mg, 5 mg a 10 mg) a dispergovatelných (rozpustných) tablet (1 mg, 2 mg, 3 mg a 5 mg).
Dutch: Bij circa 30% van de patiënten slonk de grootste hersentumor met de helft en bij circa 70% van de patiënten met ongeveer een derde.
Czech: Hlavní nádor mozku se zmenšil o polovinu u přibližně 30 % pacientů a zhruba o třetinu u přibližně 70 % pacientů.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau merkte op dat aangetoond is dat Votubia de omvang van hersentumoren bij volwassenen en kinderen met tubereuze sclerose vermindert en dat daardoor naar verwachting de tekenen en symptomen van SEGA afnemen, zoals aanvallen, ophoping van vocht in de hersenen en een verhoogde druk in de hersenen.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky konstatovala, že přípravek Votubia prokázal schopnost zmenšit mozkové nádory u dospělých a dětí s tuberózní sklerózou a že se očekává, že omezí projevy a příznaky subependymálního obrovskobuněčného astrocytomu, jako jsou záchvaty, hydrocefalus (nahromadění tekutiny v mozku) a zvýšený tlak v mozku.
Dutch: Voor SEGA veroorzaakt door tubereuze sclerose werd Votubia onderzocht in twee grote onderzoeken.
Czech: Pokud jde o subependymální obrovskobuněčný astrocytom způsobený tuberózní sklerózou, přípravek Votubia byl zkoumán ve dvou hlavních studiích.
Dutch: Bij patiënten met een verminderde leverfunctie moet de aanvangsdosis mogelijk worden verlaagd of behandeling worden vermeden, afhankelijk van hoe sterk de leverfunctie is verminderd, de leeftijd van de patiënt en de aandoening waarvoor hij of zij in behandeling is.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater může být nutné snížit počáteční dávky či od léčby zcela upustit, a to v závislosti na závažnosti poruchy funkce jater, věku pacienta a léčeném onemocnění.
Dutch: Hoewel een chirurgische ingreep de standaardbehandeling voor deze aandoening zal blijven, verwacht men dat patiënten met een inoperabele tumor baat zullen hebben bij Votubia.
Czech: Přestože standardní léčbou tohoto onemocnění zůstává chirurgický zákrok, očekává se, že přípravek Votubia bude přínosný pro pacienty, u nichž nádor nelze chirurgicky odstranit.
Dutch: In dit geval wordt het middel gebruikt bij volwassenen en kinderen bij wie de hersentumor niet operatief kan worden verwijderd;
Czech: V tomto případě se přípravek používá u dospělých a dětí, u nichž nelze nádor mozku odstranit chirurgicky,
Dutch: Votubia bevat de werkzame stof everolimus.
Czech: Přípravek Votubia obsahuje léčivou látku everolimus.
Dutch: • renaal angiomyolipoom, een goedaardige niertumor.
Czech: • renální angiomyolipom, což je nezhoubný nádor ledvin.
Dutch: De bijwerkingen van het geneesmiddel worden als beheersbaar beschouwd en waren over het algemeen licht tot matig van aard.
Czech: Nežádoucí účinky tohoto přípravku byly považovány za zvládnutelné a obvykle byly mírné nebo středně závažné.
Dutch: Vóór de behandeling hadden de patiënten gemiddeld 16 tot 17 aanvallen per week.
Czech: Před zahájením léčby vykazovali pacienti v průměru 16 až 17 záchvatů týdně, přičemž ukazatelem odpovídající reakce na léčbu bylo nejméně 50% snížení počtu záchvatů.
Dutch: Bij gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen, bijvoorbeeld als aanvullende behandeling voor aanvallen, kan de dosering ook afhangen van de andere geneesmiddelen die de patiënt neemt.
Czech: Pokud se přípravek používá souběžně s jinými léčivými přípravky, například jako přídatná léčba záchvatů, jeho dávkování může být rovněž upraveno s ohledem na užívání těchto přípravků.
Dutch: Votubia is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende goedaardige tumoren (tumoren die geen kanker zijn) die door de genetische aandoening tubereuze sclerose zijn veroorzaakt:
Czech: Votubia je léčivý přípravek, který se používá k léčbě těchto benigních (nezhoubných) nádorů způsobených genetickým onemocněním s názvem tuberózní skleróza:
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Votubia zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Votubia, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Dutch: Wat is Votubia en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je Votubia a k čemu se používá?
Dutch: Waarom is Votubia geregistreerd in de EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Votubia registrován v EU?
Dutch: Het geneesmiddel wordt ook gebruikt als aanvullende behandeling bij patiënten van twee jaar en ouder met epileptische aanvallen die verband houden met tubereuze sclerose, wanneer deze patiënten niet op andere behandelingen hebben gereageerd.
Czech: Tento léčivý přípravek se používá rovněž jako přídatná léčba u pacientů ve věku od dvou let, kteří trpí záchvaty souvisejícími s tuberózní sklerózou a nereagují na jiné druhy léčby.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Votubia in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Votubia?
Dutch: Dit complex blokkeert vervolgens mTOR. Aangezien mTOR een rol speelt bij de controle van celdeling en de groei van bloedvaten, voorkomt Votubia dat tumorcellen zich delen en verlaagt het hun bloedtoevoer.
Czech: Jelikož mTOR se podílí na kontrole dělení buněk a růstu krevních cév, přípravek Votubia zabraňuje dělení nádorových buněk a omezuje množství krve, které do nich proudí.
Dutch: mTOR speelt vermoedelijk ook een rol in de aanvallen bij patiënten met tubereuze sclerose, al is niet volledig duidelijk hoe het geneesmiddel deze aanvallen voorkomt.
Czech: Má se za to, že tento enzym sehrává roli rovněž při rozvoji záchvatů u pacientů s tuberózní sklerózou, ačkoli mechanismus jeho působení při prevenci těchto záchvatů není zcela objasněn.
Dutch: Hoe werkt Votubia?
Czech: Jak přípravek Votubia působí?
Dutch: Er is ook aangetoond dat Votubia de omvang van niertumoren verkleint bij patiënten met renaal angiomyolipoom en dat het een gunstig effect heeft als aanvullende behandeling voor partieel beginnende aanvallen die verband houden met tubereuze sclerose en die niet voldoende onder controle kunnen worden gekregen met andere behandelingen.
Czech: Přípravek Votubia prokázal rovněž schopnost zmenšit velikost nádorů ledvin u pacientů s renálním angiomyolipomem a byl přínosný jako přídatná léčba parciálních záchvatů souvisejících s tuberózní sklerózou, které dostatečně nereagovaly na jiné druhy léčby.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de mate waarin de grootste hersentumor van de patiënten na zes maanden behandeling was geslonken.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti vycházelo z míry zmenšení hlavního mozkového nádoru pacienta po 6 měsících léčby.
Dutch: Dit was het geval bij 42% van de patiënten (33 van de 79) die Votubia kregen, tegenover geen van de 39 patiënten uit de placebogroep.
Czech: To se podařilo u 42 % (33 ze 79) pacientů léčených přípravkem Votubia, ale u žádného z 39 pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Dutch: Het aantal aanvallen daalde tijdens de behandeling globaal genomen met respectievelijk 29 en 40% bij de patiënten die Votubia kregen, tegenover een daling met 15% bij de patiënten uit de placebogroep.
Czech: Celkově vykazovali v průběhu léčby přípravkem Votubia pacienti z první skupiny snížení počtu záchvatů o 29 % a ze druhé skupiny o 40 %, zatímco v případě pacientů užívajících placebo dosahoval tento ukazatel hodnoty 15 %.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat op de behandeling reageerde en bij wie de hersentumor met minstens de helft slonk.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří reagovali na léčbu a u nichž došlo ke zmenšení nádoru ledvin nejméně o polovinu.
Dutch: Votubia bleek werkzaam voor de behandeling van patiënten met SEGA en renaal angiomyolipoom omdat het volume van de tumoren bleek te slinken.
Czech: Přípravek Votubia prokázal účinnost v rámci léčby pacientů se subependymálním obrovskobuněčným astrocytomem a s renálním angiomyolipomem, neboť jeho užívání vedlo ke zmenšení objemu nádorů.
Dutch: Hoe wordt Votubia gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Votubia používá?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Votubia.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Votubia naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Dit was het geval bij 35% van de patiënten (27 van de 78) die Votubia kregen, tegenover geen van de 39 patiënten uit de placebogroep.
Czech: Toho bylo dosaženo u 35 % (27 ze 78) pacientů léčených přípravkem Votubia, zatímco u pacientů, kterým bylo podáváno placebo, nedosáhl tohoto ukazatele žádný z 39 pacientů.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat op de behandeling reageerde en bij wie de hersentumor na zes maanden behandeling met minstens de helft was geslonken.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří reagovali na léčbu a u nichž došlo po 6 měsících léčby ke zmenšení nádoru mozku nejméně o polovinu.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Votubia.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Votubia je uveden v příbalové informaci.
Dutch: De werkzame stof in Votubia, everolimus, is een antitumormiddel dat het enzym ‘mammalian target of rapamycin' (mTOR) blokkeert.
Czech: Léčivá látka v přípravku Votubia, everolimus, je protinádorové léčivo, které působí tak, že blokuje enzym zvaný „cílové místo rapamycinu u savců" (mTOR), který vykazuje zvýšenou aktivitu v nádorových buňkách pacientů se subependymálním obrovskobuněčným astrocytomem nebo s renálním angiomyolipomem.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Votubia.
Czech: Více informací o používání přípravku Votubia naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: De voordelen van Votubia als aanvullende behandeling voor partieel beginnende aanvallen die verband houden met tubereuze sclerose en die niet voldoende onder controle kunnen worden gekregen met andere behandelingen, werden aangetoond in één hoofdstudie, die betrekking had op 366 volwassenen en kinderen van twee jaar en ouder.
Czech: Účinky přípravku Votubia jako přídatné léčby parciálních záchvatů souvisejících s tuberózní sklerózou, jež dostatečně nereagují na jiné druhy léčby, byly prokázány v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 366 dospělých a dětí ve věku od dvou let a která srovnávala dva různé dávkovací režimy přídatné léčby přípravkem Votubia (upravené tak, aby vedly k dosažení nižších či vyšších hladin léčivého přípravku v krvi) s podáváním placeba.
Dutch: Combinatie dient te worden vermeden.
Czech: Kombinaci je třeba se vyhnout.
Dutch: Gebruik van een klein glas
Czech: Použití malé sklenice
Dutch: U heeft nodig:
Czech: Budete potřebovat:
Dutch: en 5.2).
Czech: a 5.2).
Dutch: Geen wijziging Toename
Czech: Žádná změna Zvýšení
Dutch: Een vermindering van de frequentie van aanvallen werd in stand gehouden gedurende een evaluatieperiode van ongeveer 2 jaar.
Czech: Snížení frekvence záchvatů bylo udrženo během hodnotícího období trvajícího přibližně 2 roky.
Dutch: als u een infectie heeft.
Czech: pokud trpíte infekcí.
Dutch: 9/l) en geen koorts.
Czech: 9/l) a vymizení horečky.
Dutch: Onafhankelijke centrale beoordeling
Czech: Nezávislé centrální hodnocení
Dutch: Een spoedbehandeling kan nodig zijn.
Czech: Může být nezbytné neodkladné ošetření.
Dutch: als u een hoog cholesterolgehalte heeft.
Czech: jestliže máte vysokou hladinu cholesterolu.
Dutch: U kunt ze met of zonder voedsel innemen, maar u moet dit elke dag op dezelfde manier doen.
Czech: Užívejte je důsledně buď s jídlem, nebo bez jídla, ale musíte to dělat stejně každý den.
Dutch: Zet de behandeling stop indien er binnen 4 weken geen herstel optreedt.
Czech: Ukončit léčbu, pokud nedojde k zotavení během 4 týdnů.
Dutch: Amprenavir, fosamprenavir Niet onderzocht.
Czech: Amprenavir, fosamprenavir Nebylo studováno.
Dutch: Stabiele ziekte Progressie
Czech: Stabilní onemocnění Progrese
Dutch: Slik ze niet in hun geheel door.
Czech: Nepolykejte je celé.
Dutch: Geen werkzaamheidsgegevens beschikbaar bij oudere patiënten
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinnosti u starších pacientů
Dutch: De mediane duur van de dubbelblinde periode was 18 weken.
Czech: Medián trvání dvojitě zaslepeného období studie byl 18 týdnů.
Dutch: Langetermijnmonitoring
Czech: Dlouhodobé sledování
Dutch: Er moeten 3 minuten verstrijken om de suspensie te vormen.
Czech: Musí se vyčkat tři minuty, aby se vytvořila suspenze.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 02 september 2011 Datum van laatste verlenging: 28 juli 2015
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 28. července 2015
Dutch: Progressie van angiomyolipomen werd gezien bij 14,3% van de patiënten.
Czech: Progrese angiomyolipomu byla pozorována u 14,3% pacientů.
Dutch: STOP met het innemen van Votubia en zoek onmiddellijk medische hulp indien u of uw kind een van de volgende tekenen van een allergische reactie vertoont:
Czech: ZASTAVTE užívání přípravku Votubia a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte projeví některý z následujících příznaků alergické reakce: