FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Дазатиниб се абсорбира бързо при пациентите след перорално приложение, с пикови плазмени концентрации между 0,5-3 часа.
Estonian: Dasatiniib imendub kiiresti pärast suukaudset manustamist ja maksimaalne kontsentratsioon plasmas saabub 0,5...3 tunni pärast.
Bulgarian: Медианата на времето от диагнозата до рандомизирането е било 64 месеца при групата на дазатиниб и 52 месеца при групата на иматиниб.
Estonian: Keskmine intervall diagnoosimisest kuni randomiseerimiseni oli 64 kuud dasatiniibi rühmas ja 52 kuud imatiniibi rühmas.
Bulgarian: Тези данни трябва да се имат предвид в случай на преминаване от таблетна форма към прах за перорална суспензия или обратното.
Estonian: Neid andmeid tuleb pidada silmas patsientide üleviimisel suukaudselt suspensiooni pulbrilt tablettidele ja vastupidi.
Bulgarian: От всички пациенти с ХМЛ в хронична фаза, лекувани със SPRYCEL, тежко задържане на течности настъпва при 32 пациенти (6%), получаващи препоръчителната доза SPRYCEL (n=548).
Estonian: Kõigist KML kroonilises faasis SPRYCEL'i ravi saanud patsientidest esines raske vedelikupeetus 32 patsiendil (6%), kes said SPRYCEL'i soovitatavas annuses (n=548).
Bulgarian: Как да приемате SPRYCEL
Estonian: Kuidas SPRYCEL'i võtta
Bulgarian: В проучване при 14 здрави индивиди, приложението на единична доза 100 mg SPRYCEL 22 часа след 4-дневно приложение на доза 40 mg омепразол при стационарно състояние намалява AUC на дазатиниб с 43% и Cmax с 42%.
Estonian: Uuringus 14-le tervele katsealusele SPRYCEL 'i 100 mg annuse ühekordsel manustamisel 22 tundi pärast omeprasooli 40 mg annuse manustamist nelja päeva jooksul vähenesid püsikontsentratsiooni tingimustes dasatiniibi AUC 43% ja Cmax 42%.
Bulgarian: SPRYCEL съдържа 0,017 mg бензилов алкохол във всеки ml перорална суспензия.
Estonian: SPRYCEL sisaldab 0,017 mg bensüülalkoholi ühe ml suukaudse suspensiooni kohta.
Bulgarian: Времето до MMR е изобразено графично на Фигура 1.
Estonian: Aeg kuni MMR saavutamiseni on esitatud graafiliselt joonisel 1.
Bulgarian: Телесно тегло (kg)а
Estonian: Kehakaal (kg)a
Bulgarian: Промените от страна на стомашно-чревната, хемопоетичната и лимфната система са обратими след преустановяване на лечението.
Estonian: Muutused gastrointestinaalses, hematopoeetilises ja lümfisüsteemis olid pöörduvad ja taastusid ravi lõpetamisel.
Bulgarian: Тези реакции са представени по системо-органни класове и по честота.
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemide kaupa ja esinemissageduse järgi.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза SPRYCEL Ако случайно сте приели повече от необходимите таблетки, уведомете Вашия лекар незабавно.
Estonian: Kui te võtate SPRYCEL'i rohkem kui ette nähtud Kui te olete kogemata võtnud liiga palju tablette, siis rääkige sellest otsekohe arstile.
Bulgarian: 12 месеца p< 0,00003*
Estonian: 12 kuu jooksul p< 0,00003*
Bulgarian: Отпуснете бутилката с поставен адаптор, листовка за пациента и дозираща спринцовка за перорални форми в оригиналната картонена опаковка на пациента или грижещия се за болния.
Estonian: 5. samm: Andke pudel koos sissesurutud PIBA, pakendi infolehe ja suukaudse annustamise süstlaga originaalkarbis patsiendile või tema hooldajale.
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват времето на cCCyR (мярка за продължителност на отговора), времето до cCCyR, степента на голям молекулярен отговор (MMR), времето до MMR, преживяемост без прогресия (PFS) и обща преживяемост (OS).
Estonian: Teisene tulemusnäitaja hõlmas cCCyR kestvust (ravivastuse kestvuse näitaja), aega kuni cCCyR saavutamiseni, olulise molekulaarse ravivastuse (MMR) määra, aega kuni MMR saavutamiseni, progressioonivaba elulemust (PFS) ning üldist elulemust (OS).
Bulgarian: Много чести инфекция (включително бактериална, вирусна, гъбична, неопределена)
Estonian: Väga sage infektsioon (sh bakteriaalne, viiruslik, seennakkus, täpsustamata)
Bulgarian: Активни вещества, които може да повишат плазмените концентрации на дазатиниб In vitro проучванията показват, че дазатиниб е субстрат на CYP3A4.
Estonian: Toimeained, mis võivad tõsta dasatiniibi kontsentratsiooni plasmas In vitro uuringud näitasid, et dasatiniib on CYP3A4 substraat.
Bulgarian: Не се препоръчва повишаване на дозата при педиатрични пациенти с Ph+ ОЛЛ, тъй като при тези пациенти SPRYCEL се прилага в комбинация с химиотерапия.
Estonian: Annuse suurendamine ei ole soovitatav Ph+ ALL lastel, sest nendel patsientidel manustatakse SPRYCEL'i kombinatsioonis kemoteraapiaga.
Bulgarian: Много чести кръвоизлив*г
Estonian: Väga sage hemorraagia*d
Bulgarian: При рекурентна цитопения, повторете костномозъчната аспирация/биопсия и възобновете терапията с понижена доза.
Estonian: Kui tsütopeenia kordub, korrata luuüdi aspiraati/biopisat ning jätkata ravi vähendatud annusega.
Bulgarian: МЕСЕЦИ
Estonian: KUUD
Bulgarian: Кърменето трябва да бъде преустановено по време на лечението със SPRYCEL.
Estonian: Rinnapiimaga toitmine tuleb SPRYCEL-ravi ajaks lõpetada.
Bulgarian: Контузия а Включва намален апетит, ранно усещане за ситост, повишен апетит.
Estonian: Sage kontusioon a Hõlmab: isu vähenemine, varajane täiskõhutunne, isu suurenemine.
Bulgarian: Чести тинитус
Estonian: Sage tinnitus
Bulgarian: Фармакокинетиката на дазатиниб е оценена при 104 педиатрични пациенти с левкемия или солидни тумори (72 са приемали таблетната форма, а 32 прах за перорална суспензия).
Estonian: Dasatiniibi farmakokineetikat on hinnatud 104-l leukeemia või soliidtuumoriga lapsel (72 said tabletti ja 32 said suukaudse suspensiooni pulbrit).
Bulgarian: Бъдете особено внимателни по време на шофиране или работа с машини в случай, че при Вас са налице нежелани реакции като замаяност и замъглено виждане.
Estonian: Olge autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel eriti ettevaatlik, juhul kui tunnete endal kõrvaltoimeid, nagu näiteks pearinglus ja hägune nägemine.
Bulgarian: При проучвания за ембриофеталното развитие, дазатиниб също води до леталитет на ембриона, свързан с намаление на броя на малките при плъхове, както и изменения на скелета на фетуса, както при плъхове, така и при зайци.
Estonian: Embrüofetaalse arengu uuringus põhjustas dasatiniib rottidel loote surma, millega kaasnes ka pesakonna suuruse vähenemine ning nii rottide kui ka küülikute loodetel skeletimuutused.
Bulgarian: След приготвяне, една бутилка съдържа 99 ml перорална суспензия.
Estonian: Pärast valmistamist sisaldab üks pudel 99 ml suukaudset suspensiooni.
Bulgarian: Състояния, свързани с бременността, родовия и послеродовия период Редки
Estonian: Rasedus, sünnitusjärgsed ja perinataalsed seisundid
Bulgarian: Увреждане на кръвоносните съдове, известно като тромботична микроангиопатия (ТМА), включително намаляване на броя на червените кръвни клетки, намаляване на тромбоцитите и образуване на кръвни съсиреци
Estonian: Veresoonte kahjustus, mida nimetatakse trombootiliseks mikroangiopaatiaks (TMA), sealhulgas punaste vereliblede arvu vähenemine, trombotsüütide taseme langus ja trombide (verehüüvete) teke.
Bulgarian: Проверете дали цитопенията е свързана с левкемията (костномозъчен аспират или биопсия).
Estonian: 1 Kontrollida, kas tsütopeenia on seotud leukeemiaga (luuüdi aspiraat või biopsia).
Bulgarian: Редки белодробна емболия, остър респираторен дистрес синдром
Estonian: Harv pulmonaalne emboolia, äge respiratoorne distress-sündroom
Bulgarian: Пациенти с рискови фактори или анамнеза за сърдечно заболяване трябва внимателно да бъдат наблюдавани за признаци или симптоми, показателни за сърдечна дисфункция, и трябва да бъдат съответно оценявани и лекувани (вж точка 4.4).
Estonian: Varasema südamehaigusega või selle riskifaktoritega patsiente tuleb hoolikalt jälgida südamepuudulikkuse võimalike nähtude ja sümptomite osas ning vajadusel tagada uuringud ja asjakohane ravi (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да приемете SPRYCEL
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne SPRYCEL'i võtmist
Bulgarian: 20 до под 30
Estonian: 20 kuni alla 30
Bulgarian: Не са провеждани клинични изпитвания със SPRYCEL при пациенти с понижена бъбречна функция (изпитванията при пациенти с новодиагностицирана хронична фаза на ХМЛ са изключвали пациенти с концентрация на серумния креатинин > 3 пъти над горната граница на нормата, и изпитванията при пациенти с хронична фаза на ХМЛ с резистентност или непоносимост към предишно лечение с иматиниб са изключвали пациенти с концентрация на серумния креатинин > 1,5 пъти над горната граница).
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel ei ole SPRYCEL'iga kliinilisi uuringuid läbi viidud (uuring esmaselt diagnoositud kroonilises faasis KML patsientidel ei hõlmanud patsiente, kelle kreatiniini kontsentratsioon seerumis oli > 3 korda kõrgem normi ülemisest piirist ning uuringud kroonilises faasis KML patsientidel varasema imatiniibravi resistentsuse või talumatusega ei hõlmanud patsiente, kelle kreatiniini kontsentratsioon seerumis oli > 1,5 korda kõrgem normi ülemisest piirist).
Bulgarian: При минимум 24 месечно проследяване 21 от 240 пациенти, при които е постигнат MCyR са имали прогресия на заболяването и при тях не е постигната медианата на продължителност на MCyR.
Estonian: Minimaalselt 24 kuulise jälgimise vältel progresseerus haigus ainult 21-l haigel 240-st haigest, kellel oli saavutatud oluline tsütogeneetiline ravivastus ja kellel ei saavutatud keskmist MCyR kestvust.
Bulgarian: В изпитване при напреднала фаза на ХМЛ и Ph+ ОЛЛ, първичната крайна точка е била MaHR.
Estonian: Kaugelearenenud KML ja Ph+ ALL uuringus oli esmaseks tulemusnäitajaks MaHR.
Bulgarian: Уверете се че адапторът, предоставен с бутилката за поставяне на спринцовката плътно пасва в бутилката.
Estonian: Veenduge, et pudelil olev süstla adapter on kindlalt surutud pudeli sisse.
Bulgarian: In vivo, по време на отделни експериментални проучвания с помощта на миши модели на ХМЛ, дазатиниб предотвратява обострянето на хроничната ХМЛ до бластна фаза и удължава преживяемостта на мишки, носещи клетъчни линии, получени от пациенти с ХМЛ, развивали се на различни места, включително в централната нервна система.
Estonian: Erinevates in vivo katsetes KML hiirte mudelil takistas dasatiniib kroonilise KML progresseerumist blastsesse faasi ja pikendas elulemust hiirtel, kes kandsid patsientidelt saadud, erinevates kohtades, sh kesknärvisüsteemis, kasvanud KML rakuliine.
Bulgarian: Ето защо, H2-антагонистите и инхибиторите на протонната помпа не се препоръчват, а продуктите, съдържащи алуминиев хидроксид/магнезиев хидроксид трябва да се прилагат до 2 часа преди или 2 часа след употребата на дазатиниб (вж. точка 4.5).
Estonian: Seetõttu ei ole H2-antagoniste ega prootonpumba inhibiitoreid soovitatav koos dasatiniibiga kasutada ning alumiiniumhüdroksiidi/magneesiumhüdroksiidi preparaate on soovitatav manustada kuni 2 tundi enne või pärast dasatiniibi (vt lõik 4.5).
Bulgarian: С неизвестна честота тромботична микроангиопатия Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Estonian: Teadmata trombootiline mikroangiopaatia Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Bulgarian: Повече от пациентите продължават лечението без по-нататъшни данни за миелосупресия.
Estonian: Enamus haigeid jätkas ravi ilma et müelosupressioon oleks uuesti ilmnenud.
Bulgarian: Нежеланите реакции със зъдържане на течности обикновено се повлияват с помощта на поддържащи мерки, които включват диуретици и краткотраен курс на лечение със стероиди (вж. точки 4.2 и 4.8).
Estonian: Vedelikupeetuse kõrvaltoimete korral kasutatakse üldiselt toetavaid ravimeetmeid, sh diureetikume ja lühiajalist ravi glükokortikosteroididega (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Bulgarian: Пациентите са били рандомизирани (2:1) или да приемат дазатиниб (70 mg два пъти дневно) или иматиниб (400 mg два пъти дневно).
Estonian: Nad randomiseeriti (2:1) kas dasatiniibi (70 mg 2 korda ööpäevas) või imatiniibi (400 mg 2 korda ööpäevas) rühma.
Bulgarian: Диагностичният подход трябва да следва стандарта за лечение.
Estonian: Diagnoosimisel tuleb lähtuda tavapärastest ravijuhenditest.
Bulgarian: Редки левкоцитокластен васкулит, кожна фиброза
Estonian: Harv leukotsütoklastiline vaskuliit, naha fibroos
Bulgarian: Лекарите и другите медицински специалисти трябва да консултират пациентите от мъжки пол на подходяща възраст, за възможните ефекти на SPRYCEL върху фертилитета и тази консултация може да включва обмисляне на съхраняване на сперма.
Estonian: Arstid ja teised tervishoiutöötajad peavad vastavas eas meespatsiente nõustama SPRYCEL'i võimalikust toimest fertiilsusele ning sealhulgas võib arutada seemnerakkude säilitamise võimalust.
Bulgarian: При клинично значими концентрации, свързването на дазатиниб с плазмените протеини е приблизително 96% на базата на in vitro опити.
Estonian: In vitro katsetes kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide korral seondub ligikaudu 96% dasatiniibist plasmavalkudega.
Bulgarian: При пациенти с тежко чернодробно нарушение средните Cmax и AUC за доза 70 mg са намалени съответно с 43% и 28% в сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция (вж. точки 4.2 и 4.4).
Estonian: Raske maksakahjustusega isikutel vähenesid dasatiniibi annusele 70 mg kohandatud keskmised Cmax ja AUC vastavalt 43% ja 28% võrrelduna normaalse maksafunktsiooniga isikutel (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Bulgarian: В това многоцентрово проучване с историческа контрола фаза 2 с дазатиниб, добавен към стандартна химиотерапия, 106 педиатрични пациенти с новодиагностицирана Ph+ ОЛЛ, от които 104 с потвърдена Ph+ ОЛЛ, са получавали дазатиниб при дневна доза 60 mg/m2 по схема на прилагане без прекъсване до 24 месеца в комбинация с химиотерапия.
Estonian: Selles mitmekeskuselises varasemate andmetega kontrollitud II faasi uuringus, kus dasatiniib lisati standardsele kemoteraapiale, said 106 esmaselt diagnoositud Ph+ ALL last, kellest 104 patsiendil oli kinnitatud Ph+ ALL diagnoos, dasatiniibi ööpäevases annuses 60 mg/m2 pideva annustamisskeemi alusel kuni 24 kuu jooksul kombinatsioonis kemoteraapiaga.
Bulgarian: При пациентите,дазатиниб има голям привиден обем на разпределение (2 505 l),коефициент на вариация (CV% 93%) което предполага, че лекарственият продукт се разпределя в значителна степен в извънсъдовото пространство.
Estonian: Dasatiniibi suur jaotusruumala patsientidel (2505 l, variatsioonikoefitsient [CV%] 93%) viitab, et ravim jaotub ulatuslikult ekstravaskulaarses ruumis.
Bulgarian: 2-годишно проследяване
Estonian: Jälgimine 2 aastat
Bulgarian: Най-високата доза води до ниво на плазмена експозиция (AUC) общо взето еквивалентно на тази при човек, която би се получила в препоръчителния интервал на началните дози от 100 mg до 140 mg на ден.
Estonian: Suurima annuse korral oli ekspositsiooni tase plasmas (AUC) üldiselt võrdväärne ekspositsiooniga inimesel soovitatavate algannustevahemiku 100 mg kuni 140 mg ööpäevas kasutamisel.
Bulgarian: При по-продължително лечение и проследяване (средно 24 месеца) MCyR е постигнат при 53% от пациентите, лекувани със дазатиниб (CCyR при 44%), и 33% от пациентите, получаващи иматиниб (CCyR при 18%), преди преминаването към другата схема на лечение.
Estonian: Kestvama ravi ning jätkuravi korral (keskmiselt 24 kuud) saavutati MCyR enne üleminekut dasatiniibi rühmas 53% (CCyR 44%) ja imatiniibiga ravitud patsientidel 33% (CCyR 18%).
Bulgarian: Разклатете бутилката добре преди всяка употреба.
Estonian: Pärast valmistamist raputage pudelit korralikult enne igat kasutamist.
Bulgarian: SPRYCEL е показан за лечение на възрастни пациенти с: новодиагностицирана положителна за Филаделфийска хромозома (Ph+) хронична миелоидна левкемия (ХМЛ) в хронична фаза.
Estonian: SPRYCEL on näidustatud täiskasvanud patsientide raviks: esmaselt diagnoositud Philadelphia kromosoom-positiivse (Ph+) kroonilise müeloidse leukeemia (KML) kroonilises faasis.
Bulgarian: Малък контейнер с вода за изплакване на спринцовката.
Estonian: • Väike veega täidetud nõu süstla loputamiseks.
Bulgarian: Четиридесет и два процента от иматиниб-резистентните пациенти без предшестващ MCyR към иматиниб (n= 188) са постигнали MCyR с дазатиниб.
Estonian: Imatiniibile resistentsetest patsientidest ilma varasema MCyR-ta imatiniibile saavutas 42% (n= 188) MCyR dasatiniibi kasutamisel.
Bulgarian: Картонена кутия, съдържаща 56 филмирани таблетки в 4 календарни блистера, всеки по 14 филмирани таблетки.
Estonian: Karp sisaldab 56 õhukese polümeerikattega tabletti 4 kalender-blisterribal, igal ribal 14 õhukese polümeerikattega tabletti.
Bulgarian: Винена киселина Тринатриев цитрат, безводен Натриевв бензоат (Е211) колоиден силициев диоксид, хидрофобен Смесен плодов аромат [съдържащ бензилов алкохол, серен диоксид (E220)]
Estonian: Viinhape Veevaba trinaatriumtsitraat Naatriumbensoaat (E211) Kolloidne veevaba ränidioksiid Segamarjade maitseaine [sisaldab bensüülalkoholi, vääveldioksiidi (E220)]
Bulgarian: Няма съобщения за други пациенти с QTcF > 500 msec след минимум 60-месечно проследяване.
Estonian: Vähemalt 60 kuud kestnud jälgimisel ei teatatud täiendavalt mitte ühelgi patsiendil QTcF > 500 ms.
Bulgarian: Иматиниб-резистентни пациенти
Estonian: Imatiniibile resistentsed patsiendid
Bulgarian: По-малко от 10% от пациентите с плеврален излив са имали тежък, свързан с дазатиниб, плеврален излив (степен 3 или 4).
Estonian: Vähem kui 10% pleura efusiooniga patsientidest esines tõsine (aste 3 või 4) dasatiniibiga seotud pleura efusioon.
Bulgarian: Основната схема на прилагане на химиотерапия е била същата, която е използвана в проучването AIEOPBFM ALL 2000 (химиотерапевтичен стандартен протокол за полихимиотерапия).
Estonian: Kemoteraapia raviskeem oli sama uuringus AIEOP-BFM ALL 2000 kasutatud standardse mitut ravimit sisaldava kemoteraapia protokolliga.
Bulgarian: Други резултати за ефикасност включват CCyR и пълен молекулярен отговор (complete molecular response (CMR)).
Estonian: Muud olulised efektiivsusnäitajad hõlmasid CCyR ja täieliku molekulaarse ravivastuse (CMR) määrad.
Bulgarian: Дозировката е на база телесно тегло (вж. Таблица 1).
Estonian: Annustatakse vastavalt kehakaalule (vt tabel 1).
Bulgarian: При започване на терапия на всеки пациент със симптоми на сърдечно заболяване трябва да бъде направена ехокардиография и да се обмисли такава при пациенти с рискови фактори за сърдечно или пулмонално заболяване.
Estonian: Ehhokardiograafia tuleb teha enne ravi alustamist igal patsiendil, kellel esineb südamehaiguse sümptomaatika ja seda tuleks kaaluda patsientidel, kellel esinevad südame- või kopsuhaiguse riskitegurid.
Bulgarian: 7 години
Estonian: 7 aastat
Bulgarian: По време на приема на SPRYCEL, редовно ще Ви бъдат извършвани изследвания на кръвта.
Estonian: Samuti tehakse teil SPRYCEL'i kasutamise ajal regulaarselt vereanalüüse.
Bulgarian: Бензоена киселина и безнзоати
Estonian: Bensoehape ja bensoaadid
Bulgarian: Данните, описани в тази таблица, са от проучвания, при които началната доза е била 70 mg два пъти дневно.
Estonian: Tabelis on toodud andmed uuringutest, kus kasutati algannust 70 mg kaks korda päevas.
Bulgarian: In vitro активността на дазатиниб при изпитване върху hERG и влакната на Purkinje, предполага потенциална възможност за удължаване на камерната реполяризация на сърцето (QT интервал).
Estonian: Dasatiniibi aktiivsuse hindamine in vitro katsetes hERG ja Purkinje kiududel viitas võimalikule südamevatsakeste repolarisatsiooni (QT intervall) pikenemisele.
Bulgarian: Плевралният излив не нарушава способността на пациентите да получат отговор.
Estonian: Pleura efusiooni esinemine ei mõjutanud ravivastuse saavutamist.
Bulgarian: Минимум 2 години проследяване
Estonian: Jälgimine vähemalt 2 aastat
Bulgarian: Изчислената степен на PFS за 60 месеца е била 88,9% (CI: 84% - 92,4%) за групите на лечение с дазатиниб и иматиниб.
Estonian: Eeldatav 60-kuu PFS määr oli 88,9% (CI: 84%...92,4%) nii dasatiniibi kui ka imatiniibi ravirühmades.
Bulgarian: Кожни кръвоизливи са наблюдавани по време на проучване за остра токсичност при маймуни, с единична перорална доза, и не са наблюдавани при проучвания с многократно приложение, както при маймуните, така и при плъховете.
Estonian: Nahahemorraagiaid täheldati ägeda, ühekordse suukaudse manustamise uuringul ahvidel, aga ei täheldatud korduval manustamisel ei ahvidel ega rottidel.
Bulgarian: Пациентите с редки вродени проблеми на галактозна непоносимост, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, täieliku laktaasi puudulikkuse või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Bulgarian: В подкрепящо проучване с 55 педиатрични пациенти, 35 получават SPRYCEL в комбинация с химиотерапия по схема на прилагане с прекъсване (две седмици на лечение, последвани от една до две седмици без лечение) и 20 пациенти получават SPRYCEL в комбинация с химиотерапия по схема на прилагане без прекъсване.
Estonian: Toetavas uuringus said 35 last 55-st SPRYCEL'i kombinatsioonis kemoteraapiaga vahelduva annustamisskeemi alusel (kahenädalane ravi, millele järgnes 1...2-nädalane ravivaba periood) ning 20 last said SPRYCEL'i kombinatsioonis kemoteraapiaga pideva annustamisskeemi alusel.
Bulgarian: NEL: същите критерии както за CHR, но ANC ≥ 500/mm3 и < 1 000/mm3, или тромбоцити ≥ 20 000/mm3 и
Estonian: NEL: samad kriteeriumid nagu CHR korral, kuid neutrofiile ≥ 500/mm3 ja < 1000/mm3, ja/või trombotsüüte ≥ 20000/mm3 ja ≤ 100000/mm3.
Bulgarian: Установени са 45 различни BCR-ABL мутации при 38% от пациентите, включени в това изпитване.
Estonian: 38%-l sellesse uuringusse värvatud patsientidest esines 45 erinevat BCR-ABL mutatsiooni.
Bulgarian: Уверете се, че приемате SPRYCEL толкова дълго, колкото Ви е предписано.
Estonian: Võtke SPRYCEL'i kindlasti niikaua, kui arst on seda määranud.
Bulgarian: Ефекти върху растежа и развитието при педиатрични пациенти
Estonian: Laste kasvu ja arengut mõjutavad toimed
Bulgarian: При пациенти с ХМЛ в хронична фаза (n=548), 5 пациенти (1%) получаващи дазатиниб, са имали хеморагия степен 3 или 4.
Estonian: Kroonilises faasis KML patsientidest (n=548) esines viiel dasatiniibi saanud patsiendil (1%) 3. või 4. astme hemorraagia.
Bulgarian: 70 mg най-малко 45 kg
Estonian: 70 mg alates 45 kg
Bulgarian: Другите съставки са: захароза, кармелоза натрий, симетикон емулсия (състояща се от симетикон, полиетилен гликол сорбитан тристеарат, полиетоксилат стеарат, глицериди, метилцелулоза, ксантанова гума, бензоена киселина, сорбинова киселина, сярна киселина), винена киселина, тринатриев цитрат, безводен, натриевв бензоат (Е211), колоиден силициев диоксид, хидрофобен, смесен плодов аромат (съдържащ: бензилов алкохол, серен диоксид) (вж. точка 2 "Какво трябва да знаете преди да приемете SPRYCEL").
Estonian: Teised koostisained on: sahharoos, naatriumkarmelloos, simetikooni emulsioon (mille koostises on simetikoon, polüetüleenglükool, sorbitaantristearaat, polüetoksülaatstearaat, glütseriidid, metüültselluloos, ksantaankummi, bensoehape, sorbiinhape, väävelhape), viinhape, veevaba trinaatriumtsitraat, naatriumbensoaat (E211), kolloidne veevaba ränidioksiid, segamarjade maitseaine (sisaldab: bensüülalkohol, vääveldioksiid) (vt lõik 2 "Mida on vaja teada enne SPRYCEL'i võtmist").
Bulgarian: При пациенти с ХМЛ в хронична фаза, които получават 100 mg веднъж дневно, се препоръчва намаляване на дозата до 80 mg веднъж дневно и при необходимост, допълнително намаляване на дозата от 80 mg веднъж дневно до 50 mg веднъж дневно.
Estonian: Kroonilises faasis KML patsientidele, kes said 100 mg üks kord päevas, on annuse vähendamisel soovitatavaks annuseks 80 mg üks kord päevas ning vajadusel edasine vähendamine annuselt 80 mg üks kord päevas kuni annuseni 50 mg üks kord päevas.
Bulgarian: Педиатрична популация(Ph+ CML-CP и Ph+ ОЛЛ)
Estonian: Lapsed (Ph+ KML-CP ja Ph+ ALL)
Bulgarian: б Пълният цитогенетичен отговор (CCyR) се базира на единична цитогенетична оценка на гръбначния мозък.
Estonian: b Täielik tsütogeneetiline ravivastus (CCyR) põhineb ühekordsel luuüdi analüüsil.
Bulgarian: Медианата на продължителност на лечението за всички пациенти, които все още са били на лечение с поне 5-годишно проследяване (n= 205) е била 59 месеца (граници 28-66 месеца).
Estonian: Ravi kestvuse mediaan oli kõigil ravi jätkavatel vähemalt 5 aastase jälgimisega patsientidel (n=205) 59 kuud (vahemik 28...66 kuud).
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в диагнозата и лечението на пациенти с левкемия.
Estonian: Ravi võib alustada arst, kellel on kogemused leukeemia diagnoosimises ja ravis.