FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Traitement de l'angor instable (AI) et de l'infarctus du myocarde sans sus-décalage du segment ST (IDM ST-)
Bulgarian: Лечение на нестабилна стенокардия (НС) и миокарден инфаркт без елевация на ST-сегмента (NSTEMI).
French: Toutefois, l'utilisation du produit chez les patients atteints d'insuffisance rénale en phase terminale (clairance de la créatinine < 15 ml/min) est déconseillée en dehors de la prévention de la formation de caillot chez les patients sous dialyse.
Bulgarian: Същевременно, употребата при пациенти с краен стадий на бъбречно заболяване (креатининов клирънс < 15 ml/min) не се препоръчва освен за предотвратяване на образуването на тромби при пациенти на диализа.
French: Dans le cas de la prophylaxie de la thromboembolie veineuse (TEV) chez les patients chirurgicaux, le CHMP a estimé qu'il serait pertinent de faire figurer l'indication sur le niveau de risque thrombotique du patient, conformément aux recommandations de l'American College of Clinical Pharmacy (ACCP).
Bulgarian: (ВТЕ) при хирургични пациенти CHMP счита, че би било подходящо показанието за риск от тромбоза да се включи в данните върху опаковката на ниво пациент съгласно насоките на Американския колеж по клинична фармация (ACCP).
French: En outre, les indications différaient en fonction de la concentration du produit ; ce point a été traité dans la saisine.
Bulgarian: Освен това показанията не са еднакви, а зависят от количеството на активното вещество на продукта, което е посочено в сезирането.
French: Traitement de la thromboembolie veineuse profonde
Bulgarian: Лечение на дълбока венозна тромбоемболия
French: • Une contre-indication chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) existant dans certains États membres de l'UE a été retirée des informations sur le produit.
Bulgarian: От информацията за продукта е премахнато противопоказанието при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min), съществуващо в някои държави - членки на ЕС.
French: Le schéma posologique de l'énoxaparine est le même dans tous les pays (1 mg/kg toutes les 12 heurespar injection sous-cutanée) pour ces indications.
Bulgarian: За тези показания няма различия между държавите по отношение на схемата на дозиране на еноксапарин (1 mg/kg на всеки 12 часа чрез подкожно инжектиране).
French: • chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine entre 15 et 30 ml/min), un ajustement de la dose est recommandé dans le cadre d'une administration thérapeutique et prophylactique, l'exposition à l'énoxaparine sodique étant nettement accrue ;
Bulgarian: тъй като при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 1530 ml/min) експозицията на еноксапарин натрий е значително по-голяма, препоръчва се коригиране на дозата за терапевтични и профилактични диапазони на дозиране;
French: Pour le traitement de la TVP et de l'EP, le CHMP a estimé, à partir des données fournies et des recommandations thérapeutiques disponibles, que le libellé harmonisé devait inclure une injection quotidienne de 150 UI/kg (1,5 mg/kg) ou deux injections quotidiennes de 100 UI/kg (1 mg/kg) chez les patients souffrant de TVP ou d'EP.
Bulgarian: За лечението на ДВТ и ПЕ CHMP счита, че въз основа на предоставените данни и наличните насоки за лечение хармонизираната формулировка трябва да включва инжектиране на 150 IU/kg (1,5 mg/kg) веднъж дневно или инжектиране на 100 IU/kg (1 mg/kg) два пъти дневно при пациенти с ДВТ и ПЕ. CHMP прие също, че схемата трябва да се избира по преценка на лекаря за всеки отделен пациент, включително оценка на тромбоемболичния риск и други рискове от кървене.
French: L'harmonisation de l'expression de la concentration selon l'une des deux options aurait conduit à des modifications de la pratique en vigueur dans plusieurs pays et cette démarche est susceptible d'augmenter le risque d'erreurs médicamenteuses à l'origine d'un risque accru de thrombose ou d'hémorragie grave ; le libellé a donc été modifié afin d'exprimer la concentration dans les deux unités
Bulgarian: Тъй като хармонизирането в изразяването на количеството на активното вещество към един от вариантите би довело до промени в установената в няколко държави практика и понеже това може да увеличи риска от лекарствени грешки и да доведе до по-висок риск от тромбоза или масивно кървене, формулировката беше изменена, за да изразява количеството на активното вещество и в двете единици (IU анти Xa/ml и еквивалента му в mg/ml) върху вторичната и първичната опаковка (спринцовка), както и в точки 1, 2 и 4.2.
French: Prévention de la thrombose du circuit extra-corporel en cours d'hémodialyse
Bulgarian: Предотвратяване на екстракорпорален тромб по време на хемодиализа
French: Prophylaxie de la maladie thromboembolique veineuse
Bulgarian: Профилактика на венозно тромбоемболично заболяване
French: Prévention de la formation de caillot en cours d'hémodialyse
Bulgarian: Предотвратяване на образуване на тромби по време на хемодиализа
French: • La concentration de l'énoxaparine sera désormais exprimée à la fois en unités internationales (UI) d'activité anti-Xa et en milligrammes (mg) : un milligramme d'énoxaparine sodique équivaut à 100 UI d'activité anti-Xa.
Bulgarian: Количеството на активното вещество в еноксапарин вече ще се изразява както в международни единици (IU) действие на анти Xa, така и в милиграми (mg):
French: • surveillance biologique étroite par mesure de l'activité anti-Xa chez les patients souffrant d'insuffisance rénale ;
Bulgarian: внимателно биологично наблюдение чрез измерване на действието на анти
French: Étiquetage
Bulgarian: - Противопоказания
French: Traitement de l'infarctus aigu du myocarde avec sus-décalage du segment ST (IDM ST+)
Bulgarian: Лечение на остър миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента (STEMI)
French: Une contreindication préexistante relative à l'utilisation du produit chez les patients atteints d'insuffisance rénale en phase terminale (clairance de la créatinine < 15 ml/min) a également été retirée en raison du manque de données de tolérance chez cette population justifiant une contre-indication.
Bulgarian: Премахнато беше и противопоказанието за употреба при пациенти с краен стадий на бъбречно заболяване (креатининов клирънс < 15 ml/min) поради недостатъчно данни за безопасност в тази популация, оправдаващи определянето на противопоказание, въпреки че, както е посочено по-долу, употребата при тази популация не е препоръчителна.
French: Les autorités nationales compétentes, sous la coordination de l'État membre de référence, le cas échéant, devront s'assurer que les conditions suivantes sont respectées par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава членка, ако е приложимо, гарантират, че притежателите на разрешения за употреба (ПРУ) са изпълнили следните условия:
French: À déterminer par les États membres conformément à la décision de la CE.
Bulgarian: Определя се от държавите членки, след като бъде взето решение от ЕК.
French: Les titulaires de l'AMM doivent transmettre une CDPS conforme aux messages clés convenus.
Bulgarian: ПРУ трябва да разпространят пряко съобщение до медицинските специалисти (DHPC) в съответствие с договорените основни послания.
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, les voies d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les Etats membres
Bulgarian: Списък на имената, лекарствената форма, концентрация, начин на прилагане, притежател на разрешението за употреба в държавата членка
French: Strada Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9, Sector
Bulgarian: Strada Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9,
French: 1831 Diegem, Belgium
Bulgarian: 1831 Diegem, Белгия
French: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda The Netherlands
Bulgarian: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda
French: à 10 doses uniques de 40 mg)
Bulgarian: 10 single doses of 40 mg)
French: Lettonie sanofi - aventis Latvia SIA
Bulgarian: Латвия sanofi - aventis Latvia SIA
French: Autriche sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austria
Bulgarian: Австрия sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austria
French: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom
Bulgarian: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS
French: 33 - 8 Kr. Valdemāra Street Rīga, LV - 1010
Bulgarian: Valdemāra Street Rīga, LV - 1010
French: Grèce sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av. - Building A, 176 74 Kallithea - Athens Greece
Bulgarian: Гърция sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av.Building A, 176 74 Kallithea - Athens Greece
French: Pays-Bas sanofi-aventis Netherlands B.V.
Bulgarian: Нидерландия sanofi-aventis Netherlands B.V.
French: BUDAPEST TÓ U. 1-5 Hungary
Bulgarian: BUDAPEST TÓ U.
French: Sanofi Malta Ltd
Bulgarian: Sanofi Malta Ltd rd
French: 400,00 mg/3 ml (équiv.
Bulgarian: 400,00 mg/3 ml (equiv.
French: Royaume-Uni Aventis Pharma Limited One Onslow Street
Bulgarian: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford
French: Sanofi-aventis Cyprus Ltd. 14, Charalambou Mouskou Strovolos, 2015
Bulgarian: 14, Charalambou Mouskou Strovolos, 2015
French: Croatie sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Bulgarian: Хърватия sanofi-aventis Croatia d.o.o.
French: Sanofi Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Bulgarian: Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
French: Industriepark Höchst Gebäude K703
Bulgarian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Gebäude K703
French: 150 mg (15000 UI)
Bulgarian: 150 mg (15000 IU)
French: Voie intraveineuse
Bulgarian: Intravenous use
French: Voie extracorporelle
Bulgarian: Екстракорпорална употреба
French: 120 mg (12000 UI)
Bulgarian: 120 mg (12000 IU)
French: Danemark sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13
Bulgarian: Дания sanofi-aventis Denmark A/S
French: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Bulgarian: Чешка република sanofi-aventis, s.r.o. Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
French: République Slovaque sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Bulgarian: Словакия sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
French: Luxembourg Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19
Bulgarian: Leonardo Da Vincilaan 19
French: Letališka 29 A 1000 Ljubljana Slovenia
Bulgarian: Словения sanofi-aventis d.o.o. Letališka 29 A 1000 Ljubljana Slovenia
French: Espagne sanofi-aventis, S.A. C/ Josep Pla, 2 08019 Barcelona Spain
Bulgarian: Испания sanofi-aventis, S.A. C/ Josep Pla, 2
French: 100 mg (10 000 UI)
Bulgarian: 100 mg (10 000 IU)
French: 20 mg (2000 UI)
Bulgarian: 20 mg (2000 IU)
French: 80 mg (8000 UI)
Bulgarian: 80 mg (8000 IU)
French: 60 mg (6000 UI)
Bulgarian: 60 mg (6000 IU)
French: 40 mg (4000 UI)
Bulgarian: 40 mg (4000 IU)
French: 10 000 UI antiXa/1,0 ml (100 mg/1 ml)
Bulgarian: 10 000 antiXa IU /1,0 ml (100 mg/1 ml)
French: 2000 UI antiXa/0,2 ml (20 mg/0,2 ml)
Bulgarian: 2000 anti-Xa IU /0,2 ml (20 mg/0,2 ml)
French: Sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI
Bulgarian: Sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Citywest Business Campus Dublin 24
French: 30 000 UI antiXa 3,0 ml (300 mg/3 ml)
Bulgarian: 30 000 antiXa IU /3,0 ml (300 mg/3 ml)
French: 4000 UI antiXa/0,4 ml (40 mg/0,4 ml)
Bulgarian: 4000 anti-Xa IU /0,4 ml (40 mg/0,4 ml)
French: 300 mg (30 000 UI antiXa/3 ml
Bulgarian: 300 mg (30 000 NE/3 ml
French: 100 mg (10 000 UI antiXa/1 ml)
Bulgarian: 100 mg (10 000 NE/1 ml)
French: 6000 UI antiXa/0,6 ml (60 mg/0,6 ml)
Bulgarian: 6000 anti-Xa IU /0,6 ml (60 mg/0,6 ml)
French: 20 mg (2000 UI anti-Xa/0,2 ml)
Bulgarian: 20 mg (2000 NE /0,2 ml)
French: 8000 UI antiXa 0,8 ml (80 mg/0,8 ml)
Bulgarian: 8000 anti-Xa IU /0,8 ml (80 mg/0,8 ml)
French: 60 mg (6000 UI anti-Xa/0,6 ml)
Bulgarian: 60 mg (6000 NE /0,6 ml)
French: Clexane 20 mg Klinik
Bulgarian: Clexane 20 mg Klinik 20 mg
French: 40 mg (4000 UI anti-Xa/0,4 ml)
Bulgarian: 40 mg (4000 NE /0,4 ml)
French: Estonie sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt. 139 E/2 11317 Tallinn, Estonia
Bulgarian: 11317 Tallinn, Estonia
French: 80 mg (8000 UI anti-Xa/0,8 ml)
Bulgarian: 80 mg (8000 NE /0,8 ml)
French: Les domaines harmonisés comprennent:
Bulgarian: Областите, подлежащи на хармонизиране, са:
French: 9 mars 2017
Bulgarian: 9 март 2017 г.
French: EMA/837288/2016 Rév.1 EMEA/H/A-30/1429
Bulgarian: EMA/837288/2016 Ред. 1 EMEA/H/A-30/1429
French: La Commission européenne a adopté une décision sur cet avis le 9 mars 2017.
Bulgarian: Европейската комисия издаде решение въз основа на това становище на 9.03.2017 г.
French: La société qui commercialise ces médicaments est Sanofi.
Bulgarian: Фирмата, която пуска на пазара тези лекарства, е Sanofi.
French: Les patients présentant un risque accru doivent recevoir 100 UI/kg (1 mg/kg) deux fois par jour.
Bulgarian: На пациентите с по-висок риск трябва да се прилага доза от 100 IU/kg (1 mg/kg) два пъти дневно.
French: Il est également disponible sous d'autres dénominations commerciales: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi et Enoxaparine Sanofi.
Bulgarian: Той се предлага и с други търговски наименования: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi и Enoxaparine Sanofi.
French: Un tableau reprenant les recommandations posologiques pour ce groupe a été inclus.
Bulgarian: Включена е таблица с препоръки за дозиране при тази група.
French: Contre-indications
Bulgarian: Противопоказания
French: Lovenox est disponible dans tous les États membres de l'Union européenne.
Bulgarian: Lovenox се предлага във всички държави на ЕС.
French: Le schéma posologique doit être sélectionné par le médecin sur la base d'un examen individuel comprenant l'évaluation du risque thromboembolique et du risque hémorragique.
Bulgarian: Схемата трябва да се избира от лекаря въз основа на индивидуална оценка, включително оценка на тромбоемболичния риск и риска от кървене.
French: Qu'est-ce que Lovenox?
Bulgarian: Какво представлява Lovenox?
French: Le CHMP a harmonisé d'autres rubriques du RCP, notamment les rubriques 4.4 (mises en garde spéciales et précautions d'emploi) , 4.5 (interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions), 4.6 (fertilité, grossesse et allaitement), 4.7 (effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines) et 4.8 (effets indésirables).
Bulgarian: Комитетът хармонизира и други точки от КХП, в това число точки 4.4 („Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба"), 4.5 („Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие"), 4.6 („Фертилитет, бременност и кърмене"), 4.7 („Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини") и 4.8 („Нежелани лекарствени реакции").
French: • traiter certains types d'infarctus du myocarde (crise cardiaque);
Bulgarian: лечение на определени видове инфаркт на миокарда (сърдечен удар);
French: À la lumière des données présentées et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a estimé que les RCP, l'étiquetage et les notices devaient être harmonisés dans l'ensemble de l'UE.
Bulgarian: С оглед на представените данни и научното обсъждане в Комитета становището на СНМР е, че КХП, етикетите и листовките трябва да бъдат хармонизирани в ЕС.
French: Cette rubrique a également été mise à jour pour préciser qu'en dehors de son utilisation dans le cadre d'une hémodialyse, Lovenox n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale terminale.
Bulgarian: Тази точка е актуализирана също, за да бъде отразено, че извън одобрената употреба при хемодиализа Lovenox не се препоръчва при пациенти с краен стадий на бъбречно заболяване.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il était nécessaire d'harmoniser les informations relatives à la prescription de Lovenox dans l'Union européenne (UE).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че е необходимо да се хармонизира информацията за предписване на Lovenox в Европейския съюз (ЕС).
French: • prévenir la formation de caillots lorsque le sang circule à travers une machine d'hémodialyse pour retirer des substances toxiques.
Bulgarian: • за профилактика на образуването на съсиреци, докато кръвта циркулира през хемодиализен апарат за отстраняване на токсични вещества.
French: Il est disponible sous forme de flacons, d'ampoules et de seringues et stylos préremplis et est administré par injection sous la peau ou en intraveineuse.
Bulgarian: То се предлага под формата на флакони, ампули, предварително напълнени спринцовки и писалки и се прилага чрез инжекция под кожата или във вена.
French: Le CHMP a convenu que Lovenox pouvait être utilisé pour:
Bulgarian: СНМР приема, че Lovenox може да се използва в следните случаи:
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Lovenox?
Bulgarian: Какви са причините за преразглеждане на Lovenox?
French: Le CHMP a convenu que le dosage du principe actif énoxaparine serait dorénavant exprimé en unités internationales (UI) et en milligrammes (mg) dans l'ensemble des informations sur le produit.
Bulgarian: СНМР приема, че концентрацията на активното вещество еноксапарин сега ще се изразява в информацията за продукта както в международни единици (IU), така и в милиграми (mg).
French: Dans le traitement de la thrombose veineuse profonde et de l'embolie pulmonaire, le CHMP a également précisé que le schéma posologique de 150 UI/kg (1,5 mg/kg) administré une fois par jour ne devait être utilisé que chez les patients sans complications présentant un faible risque de récidive d'événement thromboembolique veineux.
Bulgarian: СНМР уточни също, че за лечението на дълбока венозна тромбоза и белодробен емболизъм схемата на дозиране от 150 IU/kg (1,5 mg/kg), прилагана веднъж дневно, трябва да се използва само при пациенти без усложнения, които са с нисък риск от развитие на венозен тромбоемболизъм в бъдеще.
French: • prévenir la maladie thromboembolique veineuse (caillots sanguins qui se forment dans les veines, obstruant le flux sanguin), en particulier chez les patients qui subissent une intervention chirurgicale ou qui présentent un risque accru de caillots en raison d'une mobilité réduite due à une maladie;
Bulgarian: профилактика на венозен тромбоемболизъм (кръвни съсиреци, които се образуват във вените и запушват притока на кръв), особено при пациенти, подложени на операция или при които има по-висок риск от съсиреци, тъй като са с намалена подвижност поради заболяване;
French: Lovenox a été autorisé dans l'UE par des procédures nationales, ce qui a donné lieu à des divergences entre les États membres sur la façon dont le médicament peut être utilisé, comme le montrent les différences observées dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), l'étiquetage et les notices dans les pays où le médicament est commercialisé.
Bulgarian: Това води до различия между държавите членки относно начина на употреба на лекарството, както е видно от разликите в кратките характеристики на продукта (КХП), етикетите и листовките в държавите, където се предлага лекарството.
French: Une contre-indication relative aux patients présentant une insuffisance rénale sévère existait dans certains États membres de l'UE et a été supprimée.
Bulgarian: Премахнато е противопоказанието, което съществува в някои държави членки на ЕС за употреба при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
French: Le 12 novembre 2015, la France a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Lovenox dans l'UE.
Bulgarian: Франция сезира CHMP по въпроса с цел хармонизиране на разрешенията за употреба на Lovenox в ЕС.
French: • traiter l'angor instable (un type sévère de douleur thoracique causée par des troubles de la circulation sanguine vers le cœur);
Bulgarian: лечение на нестабилна стенокардия (вид тежка гръдна болка, причинена от проблеми с притока на кръв към сърцето);
French: Il contient le principe actif énoxaparine.
Bulgarian: Lovenox съдържа активното вещество еноксапарин.
French: Le 15 décembre 2016, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Lovenox et noms associés.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи прегледа на Lovenox и свързани с него имена.
French: Il est utilisé chez les adultes pour prévenir et traiter les affections associées aux caillots sanguins, telles que la thrombose veineuse profonde (dans laquelle le caillot se développe dans une veine profonde, généralement dans la jambe), l'angor instable (un type sévère de douleur thoracique causée par des troubles de la circulation sanguine vers le cœur) et certains types d'infarctus du myocarde (crise cardiaque).
Bulgarian: Lovenox e антикоагулантно лекарство (лекарство за предотвратяване на кръвни съсиреци), което се използва при възрастни за предотвратяване и лечение на състояния, свързани с кръвни съсиреци, като дълбока венозна тромбоза (при която съсирекът се образува в дълбока вена, обикновено в краката), както и нестабилна стенокардия (вид тежка болка в гърдите, причинена от проблеми с притока на кръв към сърцето) и определени видове инфаркт на миокарда (сърдечен удар);
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMDh) a établi qu'une harmonisation était nécessaire pour Lovenox.
Bulgarian: Необходимостта от хармонизиране на Lovenox е установена от Координационната група по взаимно признаване и децентрализирани процедури - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh).
French: Seringue (LDPE)
Bulgarian: Спринцовка (LDPE)
French: Intraveineuse ou sous-cutanée
Bulgarian: Интравенозно или подкожно
French: Chevaux Usage oral
Bulgarian: коне
French: 2 flacons avec seringue doseuse
Bulgarian: 2 бутилки с дозираща спринцовка
French: 8.4 g 14 Seringues pré-remplies
Bulgarian: 8.4 g
French: EU/2/08/090/009 Loxicom 0,5 mg/ml Suspension orale Chats Usage oral
Bulgarian: 1.5 mg/ml Суспензия зя перорално приложение
French: 1 Flacon Sans objet
Bulgarian: 1 бутилка с дозираща спринцов ка
French: Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans le corps et lorsqu'ils sont donc censés avoir le même effet.
Bulgarian: Два ВМП са биоеквивалентни, когато имат едни и същи нива на активната субстанция в тялото на животното и следователно се очаква да имат един и същ ефект.
French: Pourquoi Loxicom est-il autorisé dans l'UE?
Bulgarian: Защо Loxicom е лицензиран в ЕС?
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité de Loxicom.
Bulgarian: Както за всеки ВМП, фирмата е представила проучвания за качеството на Loxicom.
French: Pour plus d'informations sur Loxicom, veuillez consulter le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/loxicom Des informations relatives au médicament de référence sont également disponibles sur le site web de l'Agence.
Bulgarian: Допълнителна информация за Loxicom можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/loxicom Информация относно референтния ВМП също може да се намери на уебсайта на Агенцията.
French: La septicémie et la toxémie sont des maladies au cours desquelles des bactéries circulent dans le sang et produisent des substances nocives (toxines).
Bulgarian: Септицемията и токсемията са състояния, при които бактерията циркулира в кръвта и произвежда вредни вещества (токсини).
French: Des études sur les bénéfices et les risques du principe actif dans les utilisations approuvées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, à savoir Metacam, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Loxicom.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете при одобрената употреба на активната субстанция вече са проведени с референтния ВМП Metacam и не е необходимо да се повтарят с Loxicom.
French: Pour la viande, le temps d'attente est de cinq jours pour la solution injectable à 20 mg/ml, et de trois jours pour la suspension orale à 50 mg/ml.
Bulgarian: Карентният срок за месото е пет дни при инжекционен разтвор от 20 mg/ml и три дни при перорална паста от 50 mg/ml.
French: Le temps d'attente est de 15 jours pour la viande et de cinq jours pour le lait.
Bulgarian: Карентният срок е 15 дни за месото и пет дни за млякото.