FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 02-2015.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējoreiz atjaunināja 02.2015.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Hungarian: Az ajánlott adag havonta egyszer 400 mg.
Latvian: Ieteicamā deva ir 400 mg vienreiz mēnesī.
Hungarian: Az Abilify Maintena-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Abilify Maintena EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Nem adható vénába vagy a bőr alá.
Latvian: Tās nedrīkst injicēt vēnā vai zem ādas.
Hungarian: A bizottság úgy vélte, hogy a havonkénti alkalmazás segíthet a betegeknek a kezelés betartásában.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka lietošana reizi mēnesī var palīdzēt pacientiem ievērot ārstēšanas kursa nosacījumus.
Hungarian: A skizofrénia egy mentális betegség, amely számos tünettel jár, például összefüggéstelen gondolkodással és beszéddel, hallucinációkkal (nem létező dolgok hallása és látása), gyanakvással és téveszmékkel.
Latvian: Šizofrēnija ir garīga slimība, kurai ir vairāki simptomi, tostarp dezorganizēta domāšana un runa, halucinācijas (neesošu lietu redzēšana un dzirdēšana), aizdomīgums un mānijas (maldīgas iedomas).
Hungarian: Abban a fő vizsgálatban, amelyben olyan felnőtt betegek vettek részt, akiknek az állapotát már stabilizálták szájon át adott aripiprazollal, 26 héten belül az Abilify Maintena-val kezelt 265 beteg közül 22 (8,3%) esetében tértek vissza a tünetek, míg a szájon át adott aripiprazollal kezelt 266 beteg közül 21 (7,9%) esetében.
Latvian: Vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās pieaugušie, kuru slimība jau bija stabilizēta, veicot ārstēšanu ar iekšķīgi lietotu aripiprazolu, 22 no 265 ar Abilify Maintena ārstētiem pacientiem (8,3 %) simptomi atjaunojās 26 nedēļu laikā, salīdzinot ar 21 no 266 pacientiem (7,9 %), kuri ārstēti ar iekšķīgi lietotu aripiprazolu.
Hungarian: Ez a dokumentum az Abilify Maintena-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Abilify Maintena.
Hungarian: Pontos hatásmechanizmusa nem ismert, de az agyban lévő idegsejtek felszínén található több receptorhoz kötődik.
Latvian: Tā iedarbības mehānisms nav precīzi zināms, bet ir noskaidrots, ka tās piesaistās vairākiem receptoriem uz smadzeņu nervu šūnu virsmas.
Hungarian: A „retard" kifejezés azt jelenti, hogy az injekció beadását követően a hatóanyag lassan, néhány hét alatt szabadul fel.
Latvian: "Ilgstošas darbības" nozīmē, ka aktīvā viela izdalās lēnām dažu nedēļu laikā pēc injicēšanas.
Hungarian: 2013. november 15-én az Európai Bizottság az Abilify Maintena-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada15. novembrī izsniedza Abilify Maintena reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Hungarian: Mivel a dopamin és az 5-hidroxi-triptamin szerepet játszik a skizofréniában, az aripiprazol hozzájárul az agyműködés normalizálásához, csökkenti a pszichotikus tüneteket és megakadályozza a visszatérésüket.
Latvian: Tā kā dopamīns un 5-hidroksitriptamīns ir iesaistīti šizofrēnijā, aripiprazols palīdz normalizēt smadzeņu darbību, samazinot psihozes simptomus un novēršot to atjaunošanos.
Hungarian: Ez megszakítja az idegsejtek között a „neurotranszmitterek", az idegsejtek egymás közötti kommunikációját lehetővé tevő kémiai anyagok által továbbított jelzéseket.
Latvian: Tas pārtrauc signālu pārvadi starp galvas smadzeņu šūnām, ko nodrošina "neiromediatori", t. i., ķīmiskās vielas, kas nodrošina nervu šūnu savstarpējo saziņu.
Hungarian: Az első injekció beadása után két hétig folytatni kell a szájon át adott aripiprazol kezelést napi 10-20 mg adagban.
Latvian: Pēc pirmās injekcijas ikdienas ārstēšana, lietojot iekšķīgi 10-20 mg aripiprazola, jāturpina divas nedēļas.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Abilify Maintena alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Abilify Maintena, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
Hungarian: Abilify Maintena aripiprazol
Latvian: Abilify Maintena aripiprazols
Hungarian: Az Abilify Maintena lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Abilify Maintena lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Abilify Maintena ugyanolyan hatékony, mint a szájon át adott aripiprazol, és hasonló a biztonságossági profilja is, kivéve az injekció beadása helyén jelentkező fájdalmat, amely kezelhetőnek tekinthető.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka Abilify Maintena ir tikpat efektīvas kā iekšķīgi lietots aripiprazols un arī to drošuma profils ir līdzīgs, izņemot injekcijas izraisītas sāpes, kuras uzskatīja par novēršamām.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Abilify Maintena alkalmazására vonatkozóan.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Abilify Maintena lietošanu.
Hungarian: Az Abilify Maintena-val kapcsolatos egyéb információ
Latvian: Cita informācija par Abilify Maintena
Hungarian: Az Abilify Maintena leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül több mint 5-nél jelentkezhet) a súlygyarapodás, állandó mozgáskényszer, álmatlanság és az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom.
Latvian: Visbiežāk novērotās Abilify Maintena blakusparādības (kuras var ietekmēt 5 vai vairākus pacientus no 100) ir palielināta ķermeņa masa, ataksija (pastāvīga nepieciešamība kustēties), bezmiegs (miega traucējumi) un sāpes injekcijas vietā.
Hungarian: A gyógyszert havonta egyszer alkalmazzák lassú injekció formájában, amelyet az orvos vagy ápoló a far-vagy vállizomzatba ad be.
Latvian: Zāles ārsts vai medicīnas māsa ievada vienreiz mēnesī lēnas injekcijas veidā sēžas vai augšdelma (pleca) muskulī.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az aripiprazol a receptorok aktiválása által ugyanúgy hat, mint a dopamin és az 5-hidroxi-triptamin, de kevésbé erősen, mint a neurotranszmitterek.
Latvian: Tas nozīmē, ka, aktivizējot šos receptorus, aripiprazols darbojas tāpat kā dopamīns un 5hydroksitriptamīns, bet ne tik spēcīgi kā neirotransmiteri.
Hungarian: A terv alapján az Abilify Maintena-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Abilify Maintena zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Abilify Maintena biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Abilify Maintena lietošanu?
Hungarian: Az Abilify Maintena retard szuszpenziós injekcióhoz való por (300 mg és 400 mg) és oldószer formájában kapható.
Latvian: Abilify Maintena ir pieejamas kā pulveris (300 mg un 400 mg) un šķīdinātājs ilgstošas darbības injekciju suspensijas pagatavošanai.
Hungarian: Az Abilify Maintena alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Latvian: Pilns visu Abilify Maintena izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Hungarian: Az aripiprazol vélhetően elsősorban azáltal hat, hogy a dopamin és 5-hidroxi-triptamin (más néven szerotonin) neurotranszmitterek receptorainak „parciális agonistája".
Latvian: Uzskata, ka aripiprazols iedarbojas galvenokārt uz neirotransmiteru dopamīna un 5-hidroksitriptamīna (serotonīna) receptoriem kā "daļējs agonists".
Hungarian: Amennyiben az Abilify Maintena alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Abilify Maintena lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: Az Abilify Maintena egy aripiprazol nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Latvian: Abilify Maintena ir zāles, kas satur aktīvo vielu aripiprazolu.
Hungarian: Az Abilify Maintena a skizofrénia tünetei visszatérésének megelőzésében ugyanolyan hatékonynak bizonyult, mint a szájon át adott aripiprazol.
Latvian: Pierādīts, ka Abilify Maintena šizofrēnijas simptomu atjaunošanos novērš tikpat efektīvi kā iekšķīgi lietots aripiprazols.
Hungarian: A skizofrénia fenntartó kezelésére alkalmazzák felnőtteknél, akiknek a betegségét már stabilizálták szájon át adott aripiprazol kezeléssel.
Latvian: Abilify Maintena izmanto tādu pieaugušu šizofrēnijas pacientu uzturošajai terapijai, kuru stāvoklis ir jau stabilizēts, lietojot aripiprazolu iekšķīgai lietošanai.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Abilify Maintena alkalmazásának a vizsgálatok során?
Latvian: Kādas bija Abilify Maintena lietošanas priekšrocības šajos pētījumos?
Hungarian: Az adag csökkentése azoknál a betegeknél is szükséges lehet, akik olyan egyéb gyógyszereket szednek, amelyek lelassítják az aripiprazol lebomlását a szervezetben.
Latvian: Ja rodas blakusparādības, devu var samazināt līdz 300 mg. Deva var būt jāsamazina arī pacientiem, kuri lieto noteiktas citas zāles, kas palēnina aripiprazola sadalīšanos organismā.
Hungarian: Az Abilify Maintena hatóanyaga, az aripiprazol, egy antipszichotikus szer.
Latvian: Abilify Maintena aktīvā viela aripiprazols ir antipsihotisks līdzeklis.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Abilify Maintena alkalmazása?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Abilify Maintena?
Hungarian: Az aripiprazol lebomlását gyorsító gyógyszerek két hétnél hosszabb ideig történő használata nem javasolt.
Latvian: Turklāt jāizvairās no terapijas, kura ilgst vairāk par divām nedēļām, lietojot zāles aripiprazola sadalīšanās paātrināšanai.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett az EU-ban érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásaihoz.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra novērtēja šīs zāles, pirms ieteikt tās reģistrēt ES un sniegt ieteikumus par Abilify Maintena lietošanu.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Abilify Maintena-t?
Latvian: Kā lieto Abilify Maintena?
Hungarian: Amennyiben az Abilify Maintena-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Latvian: Abilify Maintena pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: Miért engedélyezték az Abilify Maintena forgalomba hozatalát?
Latvian: Kāpēc Abilify Maintena tika apstiprinātas?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Abilify Maintena?
Latvian: Kā Abilify Maintena darbojas?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Abilify Maintena és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Latvian: Kas ir Abilify Maintena un kāpēc tās lieto?
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
Latvian: Saturs (koncentrācija)
Hungarian: Kiszerelés y i e
Latvian: ES Numurs
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
Latvian: Ievadīšanas veids Iepakojums
Hungarian: 3 év.
Latvian: 3 gadi.
Hungarian: • EGYÉB FELTÉTELEK
Latvian: • CITI NOSACĪJUMI
Hungarian: Orvosa vagy radiológusa meg fogja beszélni ezt Önnel.
Latvian: Jūsu ārsts un radiologs pārrunās to ar Jums.
Hungarian: Idős betegek (65 évek és idősebbek)
Latvian: Gados vecāki pacienti (65 gadus veci un vecāki)
Hungarian: Orvosa tanácsot fog adni, hogy mit tegyen.
Latvian: Ārsts ieteiks, kā Jums rīkoties.
Hungarian: Közölje orvosával:
Latvian: Informējiet ārstu, ja:
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, orvosa fogja eldönteni, hogy a tervezett vizsgálat elvégezhető-e vagy sem.
Latvian: Ja kāds no nosacījumiem atbilst Jums, ārsts izlems - ir vai nav iespējams veikt plānoto izmeklējumu.
Hungarian: Sem a warfarin antikoaguláns aktivitása, sem a gyógyszer hatékonysága nem változott meg.
Latvian: Netika izmainīta ne varfarīna antikoagulanta aktivitāte, ne arī zāļu efektivitāte.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu.
Hungarian: Szervrendszerenké nti csoportosítás (MedDRA)
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija (MedDRA)
Hungarian: 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Latvian: 4.6 Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšana
Hungarian: A kezelőorvosa dönti el, hogy mennyi gyógyszer szükséges a vizsgálathoz.
Latvian: Ārsts izlems, cik daudz šo zāļu ir nepieciešams, lai veiktu izmeklējumu.
Hungarian: TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Latvian: SĪKĀKA INFORMĀCIJA
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) mājas lapā http://www.ema.europa.eu
Hungarian: Az injekció után megfigyelés alatt fogják Önt tartani, hogy nem lépnek-e fel kezdeti mellékhatások.
Latvian: Pēc injekcijas Jūs novēros, lai noteiktu, vai nerodas jebkādas sākotnējas blakusparādības.
Hungarian: Karcinonegnitási vizsgálatokat nem végeztek.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
Hungarian: Ha több Ablavar-et kapott, mint amennyit kapnia kellett volna:
Latvian: Ja ievadīts vairāk Ablavar nekā noteikts:
Hungarian: Reprodukciós toxicitás
Latvian: Reproduktīvā toksicitāte
Hungarian: A legtöbb mellékhatás (80%) 2 órán belül lépett fel.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību (80%) radās 2 stundu laikā.
Hungarian: Alkalmazása újszülötteknél, csecsemőknél, gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt.
Latvian: Lietošana nav ieteicama jaundzimušajiem, zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem.
Hungarian: Elektrokardiográfiás elváltozások
Latvian: Izmaiņas elektrokardiogrammā
Hungarian: Kölcsönhatások laboratóriumi vizsgálatokkal
Latvian: Mijiedarbība, veicot laboratorijas testus
Hungarian: Közölnie kell orvosával, ha úgy gondolja, hogy Ön terhes vagy terhes lehet.
Latvian: Jums jāinformē ārsts, ja uzskatāt, ka Jums varētu iestāties vai ir iestājusies grūtniecība.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak és más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem.
Hungarian: Orvosa egyéb jelekre is figyelni fog.
Latvian: Ārsts spēs noteikt, vai radušās arī citas pazīmes.
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Latvian: Ierobežotu recepšu zāles (Skatīt Pielikumu I: Zāļu apraksts, apakšpunkts 4.2).
Hungarian: Egy állatkísérletben kimutatták, hogy a beadott gadofoszvezet-dózis kevesebb mint 1%-a jut be az anyatejbe.
Latvian: Pētījumā dzīvniekiem tika konstatēts, ka pienā nokļūst mazāk nekā 1% no ievadītās gadofosveseta devas.
Hungarian: Intravénás alkalmazásra
Latvian: Intravenozai lietošanai
Hungarian: Az intravénásan beadott gadofoszvezet plazma koncentráció-időprofilja két kompartmentes nyitott modellnek felel meg.
Latvian: Intravenozi ievadīta gadofosveseta plazmas koncentrācijas/laika grafiskais attēlojums atbilst divu nodalījumu atvērtam modelim.
Hungarian: Azonnal közölje orvosával, ha viszketést, a torok vagy a nyelv enyhe duzzadását érzékeli - ezek az allergiaszerű reakciók első jelei lehetnek.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jūs jūtat niezi, nelielu rīkles vai mēles tūsku - tās var būt dažas no pirmajām alerģijai līdzīgu reakciju pazīmēm.
Hungarian: Nem értelmezhető.
Latvian: Nav piemērojams.
Hungarian: Az egyensúlyi állapotban végzett képalkotás a dinamikus szkennelés befejezése után kezdődhet meg.
Latvian: Stabilu attēlveidošanu var uzsākt pēc dinamiskās skenēšanas pabeigšanas.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Kontrasztanyag, paramágneses kontrasztanyag, ATC kód: V08CA
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: kontrastvielas, paramagnētisks kontrastlīdzeklis, ATĶ kods:V08 C A
Hungarian: A dialíziskezelés során a plazmakoncentráció-csökkenés átlagos felezési ideje 5-6 óra körül volt.
Latvian: Dialīzes seansa laikā vidējais plazmas koncentrācijas pusperioda samazinājums bija 5−6 stundas.
Hungarian: Minden vizsgálat után minden fel nem használt anyagot meg kell semmisíteni.
Latvian: Pēc katra izmeklējuma izmetiet jebkādu neizmantoto vielas daudzumu.
Hungarian: Az első kiadás dátuma: 2005. október 3. A legutolsó megújítás dátuma:
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2005.gada 3.oktobris.
Hungarian: A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Latvian: Zāles nedrīkst izmest kopā ar sadzīves atkritumiem vai kanalizācijā.
Hungarian: Késői reakciók is előfordulhatnak (órákkal vagy napokkal a beadás után).
Latvian: Var parādīties vēlīnas reakcijas (pēc pāris stundām vai dienām).
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Latvian: 4.8 Nevēlamās blakusparādības
Hungarian: A veseműködés zavarát nem figyelték meg, és patkányveséken végzett elektronmikroszkópos vizsgálatok arra utaltak, hogy a megfigyelt vakuolizáció elsősorban tárolási jelenség volt.
Latvian: Netika novēroti funkcionāli traucējumi un elektronmikroskopiska žurkas nieres izmeklēšana parādīja, ka novērotā vakuolu veidošanās ir galvenokārt uzkrāšanās fenomens.
Hungarian: Patkányokban súlyosabb hatást figyeltek meg, mint majmokban, valószínűleg a patkányok magasabb veseclearance értéke miatt.
Latvian: Efekti bija smagāki žurkām nekā pērtiķiem, iespējams tādēļ, ka žurkām ir augstāks nieru klīrenss.
Hungarian: A gumidugót soha nem szabad egynél többször átszúrni.
Latvian: Gumijas aizbāzni nedrīkst caurdurt vairāk kā vienu reizi.
Hungarian: Nem bizonyított, hogy ez a gyógyszer biztonságosan alkalmazható-e terhesség alatt.
Latvian: Nav pierādīta droša šo zāļu lietošana grūtniecības laikā.
Hungarian: A Ablavar biztonságosságát és hatásosságát 18 éves kor alatti betegek esetében nem igazolták.
Latvian: Nav noteikta Ablavar lietošanas drošība un efektivitāte pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások
Latvian: 6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Hungarian: Egyéb kontrasztanyagokkal nyert tapasztalatok arra utalnak, hogy a túlérzékenységi reakció kockázata fokozott az ilyen betegeknél.
Latvian: Pieredze citu kontrastvielu izmantošanā rāda, ka šādiem pacientiem ir lielāks paaugstinātas jutības reakciju rašanās risks.
Hungarian: Ezt a gyógyszert kizárólag a diagnosztikai képalkotás területén tapasztalattal rendelkező orvosok alkalmazhatják.
Latvian: Šīs zāles drīkst ievadīt tikai ārsti, kuriem ir pieredze attēlveidošanas diagnostikas nozarē.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrrehajtani.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Hungarian: Klinikai kipróbálás során a képalkotás az injekció beadását követően hozzávetőleg egy óra alatt fejeződött be.
Latvian: Klīniskajos pētījumos attēlveidošana tika pabeigta apmēram vienas stundas laikā pēc injekcijas.
Hungarian: A vizsgálat során fel nem használt oldatot ki kell önteni.
Latvian: Pārpalikušais šķīdums, kas nav izmantots izmeklēšanas laikā, ir jāizmet.
Hungarian: Idős betegeknél elővigyázatosság szükséges (lásd 4.4 pont).
Latvian: Lietojot gados vecākiem pacientiem, jāievēro piesardzība (skatīt apakšpunktu 4.4).
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Latvian: 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Hungarian: A gyógyszer ismételt alkalmazását illetően nem áll rendelkezésre kellő klinikai tapasztalat.
Latvian: Nav pieejama klīniska informācija par atkārtotu šo zāļu lietošanu.
Hungarian: A több mint 1800 betegen, klinikai vizsgálatokban szerzett tapasztalatok alapján az alábbi mellékhatásokat figyelték meg.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar vairāk nekā 1800 pacientiem tika novērotas turpmāk norādītās nevēlamās blakusparādības.
Hungarian: csökkent étvágy
Latvian: Pazemināta apetīte
Hungarian: 18 év alatti gyermekek és serdülők A gyógyszer 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.
Latvian: Bērni un pusaudži, kas jaunāki par 18 gadiem Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
Hungarian: A gadofoszvezet széklettel történő kiválasztása enyhe csökkenést mutatott májkárosodásban szenvedő betegekben (2,7%) egészséges egyénekhez viszonyítva (4,8%).
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem novēroja nelielu gadofosveseta izvades samazināšanos ar fēcēm (2,7%) salīdzinājumā ar veseliem pacientiem (4,8%).
Hungarian: A májtranszplantáción átesett betegek esetében a kockázat különösen jelentős, mert az akut veseelégtelenség előfordulása ebben a csoportban gyakori.
Latvian: Pacientiem, kuriem tiek veikta aknu transplantācija, risks ir īpaši augsts, jo šajā grupā ir bieži sastopama akūta nieru mazspēja.
Hungarian: Klinikai vizsgálati adatok
Latvian: Klīnisko pētījumu dati
Hungarian: Megnövekedett gadofoszvezet-szint vagy együttesen fennálló megnyúlt QT szakasz esetében a beteget gondos megfigyelés alatt kell tartani, beleértve a cardialis monitorozást is.
Latvian: Paaugstināta gadofosveseta līmeņa vai QT intervāla pagarināšanās gadījumā pacients ir rūpīgi jānovēro, tostarp jākontrolē sirds funkcijas.
Hungarian: Ezt a gyógyszert egy mágneses rezonancia képalkotásnak („magnetic resonance imaging", MRI) nevezett képalkotási technikához alkalmazzák.
Latvian: Šīs zāles izmanto kopā ar attēlveidošanas tehniku, kuras nosaukums ir magnētiskās rezonanses attēlveidošana (MRA).
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS
Hungarian: Idős betegek
Latvian: Gados vecāki pacienti
Hungarian: KÜLSŐ CSOMAGOLÁS - DOBOZ
Latvian: ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS - KĀRBA
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK A Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM (JA PIEMĒROJAMS)
Hungarian: Túlérzékenységi reakció fellépésekor (lásd 4.8 pont) a kontrasztanyag adagolását azonnal fel kell függeszteni és - szükség esetén - vénás adagolással speciális terápiát kell kezdeni.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas Ja rodas paaugstinātas jutības reakcijas (skatīt apakšpunktu 4.8), kontrastvielas ievade ir nekavējoties jāpārtrauc un, ja nepieciešams, izmantojot venozo pieeju, jāuzsāk specifiska terapija.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Hungarian: Publikált tanulmányok alapján fém stent jelenlétében az MRA artefactumokat okozhat.
Latvian: Kā rāda publicētie pētījumi, metāla stenta gadījumā, veicot MRA diagnosticēšanu, var rasties artefakti.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Hungarian: A gyógyszer adagolására és alkalmazására vonatkozó további információkat a betegtájékoztató végén talál.
Latvian: Sīkāka informācija par šo zāļu lietošanu un sagatavošanu lietošanai sniegta šīs instrukcijas beigās.
Hungarian: A mellékhatások többsége enyhe vagy mérsékelt erősségű volt.
Latvian: Vairums novēroto nevēlamo blakusparādību bija vieglas vai mērenas intensitātes.