FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Polvere: destrano, saccarosio, sorbitolo (vedere anche paragrafo 2, Rotarix contiene saccarosio e sorbitolo), aminoacidi, mezzo di coltura di Dulbecco modificato (DMEM) Solvente: carbonato di calcio, gomma xantana, acqua sterile
Croatian: Prašak: dekstran, saharoza, sorbitol (pogledajte također dio 2 "Rotarix sadrži saharozu i sorbitol"), aminokiseline, Dulbeccova modificirana Eagleova podloga (DMEM) Otapalo: kalcijev karbonat, ksantanska guma, sterilna voda
Italian: Ceppi con genotipo P[8]
Croatian: Sojevi s genotipom P[8]
Italian: Polvere e solvente per sospensione orale
Croatian: Prašak i otapalo za oralnu suspenziju
Italian: Mantenimento dell'efficacia fino all'età di 3 anni in Asia
Croatian: Ove podatke treba interpretirati s oprezom Postojana djelotvornost do 3. godine života u Aziji
Italian: In uno studio clinico condotto in neonati prematuri, nati dopo almeno 27 settimane di gestazione, l'immunogenicità di Rotarix è stata valutata in un sottogruppo di 147 soggetti e si è dimostrato che Rotarix è immunogeno in tale popolazione; l'85,7% (IC 95%: 79,0;90,9) dei soggetti avevano raggiunto titoli sierici anticorpali IgA anti-rotavirus ≥ 20U/ml (tramite ELISA) un mese dopo la seconda dose di vaccino.
Croatian: U kliničkoj studiji provedenoj u prijevremeno rođenoj dojenčadi, rođenoj s najmanje 27 tjedana gestacijske dobi, imunogenost cjepiva Rotarix je bila procjenjivana u podskupini od 147 ispitanika, te je pokazala da je Rotarix imunogeničan u ovoj populaciji; 85,7% (95% CI: 79,0;90,9) ispitanika ostvarilo je titar IgA protutijela protiv rotavirusa u serumu ≥20 U/ml (ELISA) jedan mjesec nakon druge doze cjepiva.
Italian: Sono stati osservati tassi simili di altri eventi avversi sia nei riceventi Rotarix che in quelli riceventi placebo.
Croatian: Slične stope ostalih štetnih događaja zabilježene su u onih koji su primili Rotarix i placebo.
Italian: Non ci sono restrizioni sul consumo di cibo o bevande nei bambini sia prima che dopo la vaccinazione.
Croatian: Nema ograničenja u pogledu uzimanja hrane i pića ni prije niti poslije cijepljenja.
Italian: Questi dati sono considerati sufficienti a sostenere l'inclusione dell'orticaria nella sezione 4.8 dell'RCP con una frequenza molto rara, in quanto la linea guida sul RCP raccomanda di elencare nella sezione 4.8 tutte le reazioni avverse per le quali, dopo una valutazione approfondita, una relazione causale tra il medicinale e l'evento avverso è almeno una possibilità ragionevole.
Croatian: Naime, u smjernicama za izradu sažetka opisa svojstava lijeka preporučuje se da se u dio 4.8 uvrste sve nuspojave za koje se nakon detaljne ocjene utvrdi da je uzročna povezanost između lijeka i nuspojave barem razumno moguća.
Italian: Non iniettare.
Croatian: Nemojte injicirati.
Italian: 1° anno di vita Rotarix N=2.572 Placebo N=1.302
Croatian: 1. godina života Rotarix N=2572 Placebo N=1302
Italian: Il vaccino ricostituito apparirà più torbido del solvente da solo.
Croatian: Rekonstituirano cjepivo bit će mutnije od samog otapala.
Italian: Applicatore orale
Croatian: Oralni aplikator
Italian: Efficacia del vaccino (%) contro la gastroenterite da rotavirus che richiede ospedalizzazione e/o reidratazione in una struttura medica [95% IC]
Croatian: Djelotvornost cjepiva (%) protiv rotavirusnog gastroenteritisa koji zahtijeva hospitalizaciju i/ili rehidracijsku terapiju u medicinskoj ustanovi [95% CI]
Italian: Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake EXP.
Italian: • Se il bambino ha una rara malattia ereditaria che colpisce il suo sistema immunitario chiamata immunodeficienza combinata grave (SCID);
Croatian: • ako Vaše dijete boluje od rijetke nasljedne bolesti koja pogađa njegov imunološki sustav, a zove se teška kombinirana imunodeficijencija.
Italian: Il vaccino contiene saccarosio come eccipiente.
Croatian: Cjepivo sadrži saharozu kao pomoćnu tvar.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO TUBO, CONFEZIONI DA 1, 10 o 50
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU TUBA, VELIČINA PAKIRANJA OD 1, 10 ILI 50
Italian: Dare ripetutamente dei colpetti sulla parte superiore del tubo fino a che non sia libero dal liquido
Croatian: Nekoliko puta kucnite vrh tube kako biste uklonili svu tekućinu s vrha tube.
Italian: Mezzo di coltura di Dulbecco modificato (DMEM) Acqua sterile
Croatian: Dulbeccova modificirana Eagleova podloga (DMEM) sterilna voda
Italian: A Cosa si deve fare prima di somministrare Rotarix
Croatian: Što trebate učiniti prije davanja cjepiva Rotarix
Italian: Gastroenterite grave da rotavirus† (1° anno di vita) Rotarix N=9.009 Placebo N=8.858
Croatian: Teški rotavirusni gastroenteritis† (1. godina života) Rotarix N=9009 Placebo N=8858
Italian: Per somministrare il vaccino oralmente
Croatian: Da biste oralno primijenili cjepivo:
Italian: Sospensione orale in applicatore orale preriempito 1 applicatore orale preriempito 1 dose (1,5ml)
Croatian: Oralna suspenzija u napunjenom oralnom aplikatoru 1 napunjeni oralni aplikator 1 doza (1,5 ml)
Italian: Il solvente è un liquido torbido con un sedimento bianco che si deposita lentamente e un surnatante incolore.
Croatian: Otapalo je mutna tekućina s bijelim talogom koji se polako taloži i bezbojnim supernatantom.
Italian: • Controllare che il liquido sia chiaro ed incolore senza presenza di particelle.
Croatian: • Provjerite je li tekućina bistra i bezbojna, bez ikakvih čestica u njoj.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 5 tubi dose singola
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 5 jednodoznih tuba
Italian: Mezzo di coltura di Dulbecco modificato (DMEM)
Croatian: Dulbeccova modificirana Eagleova podloga (DMEM)
Italian: Grave†
Croatian: Teški oblik†
Italian: Per le istruzioni per la preparazione e la ricostituzione del prodotto medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Croatian: Za uputu o pripremi ili rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Italian: Questo vaccino è solo per somministrazione orale.
Croatian: Ovo cjepivo je samo za oralnu primjenu.
Italian: Tutti G1P[8] G2P[4]
Croatian: Svi G1P[8] G2P[4]
Italian: Sebbene la somministrazione contemporanea di OPV possa ridurre leggermente la risposta immunitaria al vaccino anti-rotavirus, in uno studio clinico che ha coinvolto più di 4.200 soggetti che hanno ricevuto Rotarix contemporaneamente con OPV è stato dimostrato che la protezione clinica contro la gastroenterite grave da rotavirus viene mantenuta.
Croatian: Iako istodobna primjena OPV cjepiva može neznatno smanjiti imunološki odgovor na cjepivo protiv rotavirusa, klinička zaštita protiv teškog gastroenteritisa izazvanog rotavirusom je dokazano održana u kliničkom ispitivanju koje je uključivalo više od 4200
Italian: Smaltire il tubo vuoto e il tappo in contenitori biologici approvati in conformità alle normative locali.
Croatian: Praznu tubu i zatvarač bacite u odobreni spremnik za biološki otpad sukladno nacionalnim propisima.
Italian: Inoltre, è stata dimostrata l'efficacia contro i genotipi di rotavirus non comuni G8P[4] (gastro-enterite grave) e G12P[6] (qualsiasi gastro-enterite).
Croatian: Dodatno, pokazana je i djelotvornost prema manje čestim rotavirusnim genotipovima G8P[4](teški gastroenteritis) i G12P[6]
Italian: Rotarix viene fornito come liquido chiaro e incolore in una dose singola in applicatore orale preriempito (1,5 ml).
Croatian: Rotarix je bistra i bezbojna tekućina u jednodoznom napunjenom oralnom aplikatoru (1,5 ml).
Italian: • in bambini nati molto prematuri (alla 28esima settimana di gestazione o prima) si possono verificare per 2-3 giorni dopo la vaccinazione, intervalli tra i respiri più lunghi del normale
Croatian: • u vrlo rano rođene dojenčadi (rođene u ili prije 28 tjedna gestacijske dobi) produljeni razmaci između dva udisaja u odnosu na uobičajene razmake mogu se pojaviti tijekom 2-3
Italian: (2) Studi sponsorizzati da GSK (3) Dati derivanti da una analisi post-hoc (4) L'efficacia nella pratica clinica è stata calcolata utilizzando partecipanti ammessi in ospedale che fungevano da controllo ed erano negativi per il rotavirus (le stime dallo studio di Taiwan sono state calcolate utilizzando dati combinati provenienti da partecipanti ammessi in ospedale che fungevano dacontrolli negativi per rotavirus e quelli che fungevano da controlli senza diarrea).
Croatian: (4) učinkovitost cjepiva se izračunala koristeći bolničke kontrolne rotavirus-negativne sudionike (procjene za Tajvan su računate koristeći bolničke kontrolne rotavirus-negativne sudionike i bolničke kontrolne sudionike bez proljeva).
Italian: La tabella seguente mostra la percentuale di soggetti inizialmente sieronegativi verso rotavirus (titoli anticorpali IgA < 20U/ml) (mediante metodo ELISA) con titoli sierici anticorpali IgA anti-rotavirus ≥ 20U/ml da uno a due mesi dopo la seconda dose di vaccino o placebo come osservato in diversi studi.
Croatian: U sljedećoj tablici prikazan je postotak osoba koje su inicijalno bile seronegativne na rotavirus (titar IgA protutijela <20 U/ml) (ELISA), a koji su jedan do dva mjeseca nakon druge doze cjepiva ili placeba imali titar IgA protutijela protiv rotavirusa u serumu ≥20 U/ml, što je zabilježeno u različitim studijama.
Italian: Gastroenterite grave da rotavirus† (2° anno di vita) Rotarix N=7.175 Placebo N=7.062
Croatian: Teški rotavirusni gastroenteritis† (2. godina života) Rotarix N=7175 Placebo N=7062
Italian: Posizionare il bambino per somministrare il vaccino • Far sedere il bambino leggermente inclinato.
Croatian: Da biste dijete stavili u položaj za primjenu cjepiva: • Smjestite dijete u polusjedeći položaj.
Italian: Rotarix sospensione orale in applicatore orale preriempito Rotarix sospensione orale in tubo spremibile
Croatian: Rotarix oralna suspenzija u napunjenom oralnom aplikatoru Rotarix oralna suspenzija u tubi za istiskivanje
Italian: gskcyprus@gsk.com info.produkt@gsk.com
Croatian: gskcyprus@gsk.com
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 1 dose (1,5ml)
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 1 doza (1,5 ml)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Solvente per Rotarix
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Otapalo za Rotarix
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Saccarosio
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari saharoza dinatrijev adipat
Italian: g) Strapparlo dalla barra di connessione.
Croatian: g) Povucite je kako bi se odvojila od spojne trake.
Italian: 2° anno di vita Rotarix N=2.554 Placebo N=1.294 Efficacia del vaccino (%) contro qualsiasi gastroenterite da rotavirus e la forma grave [IC 95% ]
Croatian: 2. godina života Rotarix N=2554 Placebo N=1294 Djelotvornost cjepiva (%) prema bilo kojem obliku i teškom rotavirusnom gastroenteritisu [95% CI]
Italian: • Questo vaccino è pronto all'uso - non mescolarlo con nient'altro.
Croatian: • Ovo je cjepivo spremno za primjenu - ne smije se ni sa čime miješati.
Italian: In uno studio retrospettivo su database condotto in Belgio in bambini di età pari o inferiore a 5 anni, l'impatto diretto ed indiretto della vaccinazione con Rotarix sulla ospedalizzazione correlata a rotavirus variava dal 64% (95% IC: 49;76) all'80% (95% IC: 77; 83) due anni dopo l'introduzione del vaccino.
Croatian: U retrospektivnom ispitivanju baze podataka provedenom u Belgiji, u djece u dobi od 5 godina i mlađe, direktni i indirektni utjecaj cijepljenja cjepivom Rotarix na hospitalizaciju povezanu s rotavirusom bio je u rasponu od 64% (95% CI: 49;76) do 80% (95% CI: 77;83) dvije godine nakon uvođenja cjepiva.
Italian: Adattatore di trasferimento
Croatian: Nastavak za prijenos
Italian: Rotarix è disponibile in confezioni da 1, 5, 10 o 25 dosi.
Croatian: Rotarix je dostupan u pakiranjima od 1, 5, 10 ili 25.
Italian: • ha una qualsiasi patologia del sistema gastrointestinale
Croatian: • ima bilo koji poremećaj probavnog sustava.
Italian: Smaltire l'applicatore orale vuoto e relativo tappo in contenitori biologici approvati in conformità alle normative locali.
Croatian: Prazni oralni aplikator i zatvarač vrha bacite u odobrene spremnike za biološki otpad sukladno lokalnim propisima.
Italian: Rotarix è un vaccino virale contenente rotavirus umano vivo attenuato, che aiuta a proteggere il bambino, a partire dall'età di 6 settimane dalla gastroenterite (diarrea e vomito) causata da infezione da rotavirus.
Croatian: Rotarix je virusno cjepivo, koje sadrži živi oslabljeni ljudski rotavirus i koje pomaže zaštititi Vaše dijete starije od 6 tjedana od gastroenteritisa (proljeva i povraćanja) uzrokovanih infekcijom rotavirusom.
Italian: Rotarix può essere somministrato al bambino contemporaneamente ad altri vaccini solitamente raccomandati, quali vaccini antidifterite, tetano, pertosse (tosse convulsa), Haemophilus influenzae di tipo b, polio orale o inattivato, epatite B, come pure vaccini coniugati anti-pneumococco e anti-meningococco sierogruppo C.
Croatian: Rotarix se može dati u isto vrijeme kad Vaše dijete prima druga preporučena cjepiva, kao što su cjepiva protiv difterije, tetanusa i pertusisa (hripavca), Haemophilus influenzae tip b, poliomijelitisa (oralno ili inaktivirano), hepatitisa B, te konjugirana cjepiva protiv pneumokoka i meningokoka serološke skupine C.
Italian: La somministrazione di Rotarix deve essere rimandata nei soggetti affetti da diarrea o vomito.
Croatian: Primjenu cjepiva Rotarix mora se odgoditi u osoba koje imaju proljev ili povraćaju.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari
Italian: Uno studio clinico condotto in Asia (Hong Kong, Singapore e Taiwan) (Coorte totale dei vaccinati: Rotarix: N= 5.359; placebo: N= 5.349) ha valutato Rotarix somministrato in accordo a differenti schedule (2, 4 mesi di età; 3, 4 mesi di età).
Croatian: Ove podatke treba interpretirati s oprezom Postojana djelotvornost do 3. godine života u Aziji Klinička studija provedena u Aziji (Hong Kong, Singapur i Tajvan), (ukupna procjepljena kohorta: Rotarix: N = 5359; placebo: N = 5349), procjenjivala je Rotarix primijenjen prema različitim rasporedima cijepljenja (2, 4 mjeseca starosti; 3, 4 mjeseca starosti).
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/05/330/009 - confezione da 1 tubo
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/05/330/009 - pakiranje s 1 tubom
Italian: Dopo la ricostituzione: Il vaccino ricostituito è leggermente più torbido del solvente ed appare di colore bianco latteo.
Croatian: Rekonstituirano cjepivo je nešto mutnije nego otapalo i mliječnobijele je boje.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/05/330/012 - confezione da 50 tubi
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/05/330/012 - pakiranje od 50 tuba
Italian: Controllare che il liquido nel tubo orale sia chiaro, incolore e libero dalla presenza di qualsiasi particella.
Croatian: Provjerite je li tekućina u tubama za oralnu primjenu bistra i bezbojna, bez ikakvih čestica.
Italian: Agitare con energia l'applicatore orale contenente il solvente.
Croatian: Snažno protresite oralni aplikator u kojem je otapalo.
Italian: B. Prepara il tubo orale
Croatian: Priprema tube za oralnu primjenu
Italian: Tenere questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Croatian: Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Italian: Rotarix viene fornito come liquido chiaro e incolore in una dose singola in tubo spremibile (1,5 ml).
Croatian: Rotarix je bistra i bezbojna tekućina u jednodoznoj tubi za istiskivanje (1,5 ml).
Italian: Rotarix viene fornito come liquido chiaro e incolore in 5 dosi singole in tubo spremibile (5 x 1,5 ml) collegate da una barra.
Croatian: Rotarix je bistra i bezbojna tekućina koja dolazi u 5 jednodoznih tuba za istiskivanje (5 x 1,5 ml) spojenih trakom.
Italian: Somministrare per via orale l'intero contenuto dell'applicatore orale (somministrando l'intero contenuto dell'applicatore orale nell'interno della guancia).
Croatian: Peroralno primijenite cjelokupni sadržaj oralnog aplikatora (istiskujući cjelokupni sadržaj oralnog aplikatora uz unutarnju stranu obraza)
Italian: Applicatore orale pre-riempito
Croatian: Napunjen oralni aplikator
Italian: Conservare il medicinale nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti
Italian: Il vaccino (1,5 ml di liquido) verrà somministrato per via orale.
Croatian: (1,5 ml tekućine) će se dati kroz usta.
Italian: Controllare che ciascun tubo singolo non sia danneggiato e sia ancora sigillato.
Croatian: Provjerite svaku pojedinu tubu za oralnu primjenu kako biste se uvjerili da nije oštećena ili već otvorena.
Italian: saccarosio (vedere anche paragrafo 2, Rotarix contiene saccarosio), Di-sodio adipato, mezzo di coltura di Dulbecco modificato (DMEM), acqua sterile
Croatian: - Pomoćne tvari u cjepivu Rotarix su: saharoza (pogledajte također dio 2 "Rotarix sadrži saharozu"), dinatrijev adipat, Dulbeccova modificirana Eagleova podloga (DMEM), sterilna voda
Italian: L'efficacia protettiva del vaccino dopo due dosi di Rotarix osservata contro la gastroenterite grave da rotavirus fino ai 2 anni di età è presentata nella seguente tabella:
Croatian: Zaštitna djelotvornost cjepiva opažena protiv teškog oblika rotavirusnog gastroenteritisa nakon dvije doze cjepiva Rotarix, do kraja 2. godine života prikazana je u sljedećoj tablici:
Italian: 50 tubi 50 x 1 dose (1,5ml)
Croatian: 50 tuba 50 x 1 doza (1,5 ml)
Italian: Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
Croatian: GlaxoSmithKline S.p.A.
Italian: Soggetti con disturbi di Immunodeficienza combinata grave (SCID) (vedere paragrafo 4.8)
Croatian: Osobe s teškim poremećajem kombinirane imunodeficijencije (SCID, od engl.
Italian: Sverige GlaxoSmithKline AB
Croatian: Magyarország GlaxoSmithKline Kft.
Italian: Leggere le istruzioni prima della somministrazione del vaccino.
Croatian: Prije primjene pročitati upute za primjenu cjepiva.
Italian: Tubo spremibile
Croatian: Tuba za istiskivanje
Italian: Negli studi osservazionali, l'efficacia del vaccino è stata dimostrata nei confronti della gastroenterite grave che ha condotto ad ospedalizzazione, causata da rotavirus dei genotipi comuni G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] e G9P[8], come pure dei genotipi di rotavirus meno comuni G9P[4] e G9P[6].
Croatian: U opservacijskim ispitivanjima dokazana je učinkovitost cjepiva protiv teškog gastroenteritisa koji vodi do hospitalizacije, uzrokovanog čestim genotipovima rotavirusa G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] i G9P[8], kao i manje čestim genotipovima rotavirusa G9P[4] i G9P[6].
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER APPLICATORE ORALE CON SOLVENTE PER LA RICOSTITUZIONE CON POLVERE
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIPORALNI APLIKATOR S OTAPALOM ZA REKONSTITUCIJU
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER APPLICATORE ORALE PRERIEMPITO
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP NAPUNJENI ORALNI APLIKATOR
Italian: Il vaccino miscelato avrà un aspetto più torbido rispetto al solo solvente.
Croatian: Pomiješano cjepivo bit će mutnije od samog otapala.
Italian: Durante il terzo anno di vita, non vi sono stati casi di gastroenterite RV grave nel gruppo Rotarix (N=4.222) rispetto ai 13 casi (0,3%) nel gruppo placebo (N=4.185).
Croatian: (N=4222) u odnosu na 13 (0,3%) u placebo skupini (N=4185).
Italian: 10 contenitori in vetro: polvere 10 applicatori orali: solvente 10 adattatori di trasferimento 10 x 1 dose (1ml)
Croatian: 10 staklenih spremnika: prašak 10 oralnih aplikatora: otapalo 10 nastavaka za prijenos 10 x 1 doza (1 ml)
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 1 dose (1ml)
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 1 doza (1 ml)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO APPLICATORE ORALE PRERIEMPITO, CONFEZIONI DA 1, 5, 10 O 25
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU NAPUNJENI ORALNI APLIKATOR, VELIČINA PAKIRANJA OD 1, 5, 10 ILI 25
Italian: Motivi della variazione dei termini dell'autorizzazione (o delle autorizzazioni) all'immissione in commercio
Croatian: Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Italian: Qualsiasi gastro-enterite da rotavirus Rotarix N=2.974 Placebo N=1.443
Croatian: Bilo koji oblik rotavirusnog gastroenteritisa Rotarix N=2974 Placebo N=1443
Italian: Somministrare l'intero contenuto dell'applicatore orale per via orale (ovvero nella bocca del bambino, all'interno della guancia).
Croatian: Primijenite cjelokupni sadržaj oralnog aplikatora oralno (tj. u djetetova usta, uz unutarnju stranu obraza).
Italian: Durante la conservazione dell'applicatore orale contenente il solvente, si osserva un deposito bianco ed un surnatante limpido.
Croatian: Tijekom čuvanja se u oralnom aplikatoru s otapalom pojavi bijeli talog i bistri supernatant.
Italian: 25 contenitori in vetro: polvere 25 applicatori orali: solvente 25 adattatori di trasferimento 25 x 1 dose (1ml)
Croatian: 25 staklenih spremnika: prašak 25 oralnih aplikatora: otapalo 25 nastavaka za prijenos 25 x 1 doza (1 ml)
Italian: Come viene somministrato Rotarix
Croatian: Kako primjenjivati Rotarix
Italian: I casi di gastroenterite RV grave erano dovuti ai ceppi RV G1P[8], G2P[4], G3P[8] and G9P[8].
Croatian: Teški slučajevi RV gastroenteritisa bili su posljedica infekcije RV sojevima G1P[8], G2P[4], G3P[8] i G9P[8].
Italian: L'efficacia protettiva del vaccino (dosi raggruppate) osservata contro qualsiasi gastro-enterite da rotavirus e contro la gastro-enterite grave da rotavirus è presentata nella tabella seguente:
Croatian: Zaštitna djelotvornost (zbirne doze) opažena za bilo koji oblik, odnosno teški oblik rotavirusnog gastroenteritisa je prikazana u sljedećoj tablici:
Italian: 10 tubi 10 x 1 dose (1.5ml)
Croatian: 10 tuba 10 x 1 doza (1,5 ml)
Italian: Polvere e solvente per sospensione orale.
Croatian: OBLIK Prašak i otapalo za oralnu suspenziju.
Italian: La tabella seguente mostra la percentuale di soggetti inizialmente sieronegativi verso rotavirus (titoli anticorpali IgA < 20U/ml) (mediante metodo ELISA) con titoli sierici anticorpali IgA anti-rotavirus ≥ 20U/ml da uno a due mesi dopo la seconda dose di vaccino o placebo come osservato in diversi studi con Rotarix formulazione liofilizzata.
Croatian: IgA protutijela <20 U/ml) (ELISA), a koji su jedan do dva mjeseca nakon druge doze cjepiva ili placeba imali titar IgA protutijela protiv rotavirusa u serumu ≥20 U/ml, što je zabilježeno u različitim studijama s liofiliziranim oblikom cjepiva Rotarix.
Italian: Il vaccino deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura.
Croatian: Nakon otvaranja cjepivo se mora odmah primijeniti.
Italian: • Tenere il tubo verticalmente.
Croatian: • Držite tubu uspravno.
Italian: Presentazione multipla di tubi spremibili monodose (5 dosi singole) collegati da una barra 1,5 ml di sospensione orale in un tubo spremibile (polietilene) in una presentazione multipla di tubi spremibili monodose (5 dosi singole) collegati da una barra, in confezioni da 50 tubi.
Croatian: 1,5 ml oralne suspenzije u tubi za istiskivanje (polietilen), u obliku više jednodoznih tuba za istiskivanje (5 pojedinačnih doza) spojenih trakom, u pakiranju od 50 tuba.
Italian: • Potrebbe essere necessario spremere il tubo più volte per fare uscire tutto il vaccino - se una goccia rimane nella punta del tubo non è un problema.
Croatian: • Možda ćete trebati stisnuti tubu nekoliko puta kako bi izašao cjelokupan sadržaj.
Italian: Rotarix sospensione orale di tubi spremibili monodose in presentazione multipla (5 dosi singole) collegati da una barra
Croatian: Rotarix oralna suspenzija u više jednodoznih tuba za istiskivanje (5 pojedinačnih doza) spojenih trakom
Italian: Per la somministrazione orale, il vaccino si presenta come un liquido chiaro e incolore, privo di particelle visibili.
Croatian: Cjepivo je bistra, bezbojna tekućina, bez vidljivih čestica, za oralnu primjenu.
Italian: 1 contenitore in vetro: polvere 1 applicatore orale: solvente 1 adattatore di trasferimento 1 dose (1ml)
Croatian: 1 stakleni spremnik: prašak 1 oralni aplikator: otapalo 1 nastavak za prijenos 1 doza (1 ml)