FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • behandling og suppression af HSV-infektioner i hud og slimhinder, herunder: behandling af primær infektion af genital herpes hos immunkompetente patienter behandling af recidiverende genital herpes hos immunkompetente og immunkompromitterede patienter (patienter med svækket immunsystem) suppression af recidiverende genital herpes hos immunkompetente og immunkompromitterede patienter behandling af herpes labialis (forkølelsessår) behandling og suppression af recidiverende HSV-øjeninfektion
Hungarian: • a bőr és a nyálkahártyák HSV-fertőzései, köztük: a nemi herpesz első epizódjainak kezelése ép immunitású betegeknél; a nemi herpesz ismétlődő epizódjainak kezelése ép és csökkent immunitású (legyengült immunrendszerű) betegeknél; a nemi herpesz kiújulásának szuppressziója ép és csökkent immunitású betegeknél; herpes labialis (ajakherpesz) kezelése; a HSV-vel összefüggő, visszatérő szemfertőzések kezelése és szuppressziója.
Danish: • Til forebyggelse af cytomegalovirusinfektion efter organtransplantation hos voksne og unge er den anbefalede dosis 2 000 mg fire gange dagligt og påbegyndes så tidligt som muligt efter transplantationen.
Hungarian: • Felnőtteknél és serdülőknél a citomegalovírus-fertőzés szolidszerv-átültetést követő megelőzésére az ajánlott adag naponta négyszer 2000 mg, amelynek adását az átültetés után a lehető leghamarabb meg kell kezdeni.
Danish: Det anvendes til behandling af infektioner med herpesvirus, herunder varicella zoster, som forårsager helvedesild, og herpes simplex (HSV), som kan forårsage forkølelsessår eller genital herpes.
Hungarian: Herpeszvírusok, ezen belül az övsömört okozó varicella zoster és az ajak- vagy nemi herpeszt okozó herpes simplex (HSV) által kiváltott fertőzések kezelésére alkalmazzák.
Danish: Valtrex er et antiviralt lægemiddel, der indeholder det aktive stof valaciclovir.
Hungarian: A Valtrex egy vírusellenes gyógyszer, amely hatóanyagként valaciklovirt tartalmaz.
Danish: • Til anvendelse ved HSV-infektioner i hud og slimhinder anbefales følgende doser: 500 mg to gange dagligt til behandling af immunkompetente patienter.
Hungarian: • A bőrt és a nyálkahártyákat érintő HSV-fertőzések esetén alkalmazva az alábbi adagok javasoltak: Ép immunitású betegek kezelésére naponta kétszer 500 mg.
Danish: • behandling af herpes zoster (helvedesild) og zoster ophthalmicus (helvedesild omkring øjnene) hos immunkompetente voksne (patienter med et normalt fungerende immunsystem)
Hungarian: • herpes zoster (övsömör) és szemet érintő zoster (szem körüli övsömör) kezelése ép immunitású felnőtteknél (olyan betegeknél, akiknek az immunrendszere normálisan működik);
Danish: 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Udvalget harmoniserede de doser af Valtrex, som anvendes til forskellige tilstande.
Hungarian: Adagolás és alkalmazás A bizottság harmonizálta a Valtrex különböző állapotok esetén alkalmazandó adagjait.
Danish: De harmoniserede områder omfatter: 4.1 Terapeutiske indikationer CHMP anbefalede, at Valtrex bør anvendes til:
Hungarian: Terápiás javallatok A CHMP ajánlása szerint a Valtrex a következők esetén alkalmazandó:
Danish: 500 mg én gang dagligt til suppression af recidiverende HSV-infektioner hos immunkompetente voksne og 500 mg to gange dagligt hos immunkompromitterede voksne.
Hungarian: A HSV-fertőzések ismételt előfordulásának szuppressziója esetén ép immunitású felnőtteknél naponta egyszer 500 mg, csökkent immunitású felnőtteknél pedig naponta kétszer 500 mg.
Danish: • Til behandling af herpes zoster er den anbefalede dosis 1 000 mg tre gange dagligt i syv dage hos immunkompetente voksne.
Hungarian: • Övsömör kezelésére az ajánlott adag ép immunitású felnőtteknél naponta háromszor 1000 mg, hét napon át.
Danish: Udvalget anbefalede, at Valtex-dosis nedsættes hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Hungarian: A bizottság javaslata szerint a Valtrex adagját károsodott vesefunkciójú betegeknél csökkenteni kell.
Danish: 1 000 mg to gange dagligt i mindst fem dage til behandling af immunkompromitterede patienter.
Hungarian: Csökkent immunitású betegek kezelésekor legalább öt napon át naponta kétszer 1000 mg.
Danish: • behandling af herpes zoster hos voksne med mild til moderat immunsuppression (patienter med reduceret aktivitet i immunsystemet)
Hungarian: • herpes zoster kezelése enyhe vagy közepes mértékben csökkent immunitású (csökkent aktivitást mutató immunrendszerű) felnőtteknél;
Danish: 2 000 mg to gange dagligt i én dag til behandling af patienter med herpes labialis.
Hungarian: Ajakherpeszes betegek kezelésekor egy napig naponta kétszer 2000 mg.
Danish: Resultat af en procedure i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti eljárás eredménye
Danish: De ændrede informationer for læger og patienter findes her.
Hungarian: Az orvosoknak és betegeknek szóló módosított információk itt találhatók.
Danish: János Borvendég (Ungarn)
Hungarian: Borvendég János (Magyarország)
Danish: Endvidere må det ikke anvendes under andet og tredje trimester (de sidste seks måneder) af graviditeten.
Hungarian: Nem alkalmazható a terhesség második és harmadik trimeszterében (az utolsó hat hónap) sem.
Danish: Vascace skal tages én gang daglig på cirka samme tidspunkt hver dag.
Hungarian: A Vascace-t naponta egyszer kell bevenni a nap azonos időpontjában.
Danish: Vascace er godkendt i EU efter nationale procedurer.
Hungarian: A Vascace-t az EU-ban nemzeti eljárásokban engedélyezték.
Danish: EMA/238133/2010 rev. EMEA/H/A-30/1151
Hungarian: EMEA/H/A-30/1151
Danish: Andre afsnit, herunder om særlige advarsler, interaktion og graviditet og amning, blev også harmoniseret.
Hungarian: A különleges figyelmeztetésekre, kölcsönhatásokra, terhességre és szoptatásra vonatkozó egyéb fejezeteket szintén harmonizálták.
Danish: Behandling med diuretika (lægemidler, som medvirker til at øge mængden af vand, der udskilles fra kroppen gennem urinen) skal om muligt ophøre to til tre dage, inden behandlingen med Vascace indledes.
Hungarian: A diuretikus (olyan gyógyszerek, amelyek növelik a szervezetből a vizeletbe eltávolított víz mennyiségét) kezelést a Vascace-kezelés elkezdése előtt két-három nappal lehetőség szerint le kell állítani.
Danish: De harmoniserede områder omfatter bl.a.:
Hungarian: Néhány egyeztetett terület:
Danish: Disse lægemidler markedsføres af virksomheden F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Hungarian: Hoffmann - La Roche Ltd.
Danish: Vascace markedsføres ligeledes i EU under andre særnavne: Dynorm, Inhibace, Inibace, Justor og Vascase.
Hungarian: A Vascace a következő márkaneveken van forgalomban van az EU-ban: Dynorm, Inhibace, Inibace, Justor és Vascase.
Danish: 24. september 2009
Hungarian: 2009. szeptember 24.
Danish: Den 16. september 2009 henviste Europa-Kommissionen sagen til CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Vascace i EU.
Hungarian: 2009. szeptember 16-án az Európai Bizottság az ügyet benyújtotta a CHMP-nek, a Vascace-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek EU-n belüli egyeztetése céljából.
Danish: Den sædvanlige dosis er 2,5 til 5 mg pr. dag.
Hungarian: A szokásos dózis naponta 2,5-5 mg.
Danish: Dette har medført, at lægemidlet blev anvendt på forskellige måder i medlemsstaterne, sådan som det fremgår af forskellene i produktresuméer, etikettering og indlægssedler i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Hungarian: Ez ahhoz vezetett, hogy a gyógyszer alkalmazásának módjára vonatkozóan eltérések vannak a tagállamok között, amint az az alkalmazási előírás (SmPCs), címkeszöveg és betegtájékoztató különbségein is látható azokban az országokban, ahol a gyógyszer forgalomba került.
Danish: Angiotensin II er en kraftig vasokonstriktor (et stof, som forsnævrer blodkarrene).
Hungarian: Az angiotenzin II hatékony vazokonstriktor (a vérereket szűkítő anyag).
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion skal muligvis tage lavere doser.
Hungarian: A vesekárosodásban szenvedő betegek alacsonyabb dózist kaphatnak.
Danish: Hvorfor blev Vascace vurderet igen?
Hungarian: Miért végezték el a Vascace felülvizsgálatát?
Danish: 7. juli 2010
Hungarian: 2010. július 7.
Danish: På grundlag af de fremlagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen skulle harmoniseres inden for EU.
Hungarian: A benyújtott adatok és a bizottságon belül folytatott tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató egyeztetése szükséges az EU-n belül.
Danish: CHMP vedtog, at Vascace skal anvendes til behandling af hypertension og kronisk hjerteinsufficiens.
Hungarian: A CHMP egyetértett abban, hogy a Vascace a magas vérnyomás és a krónikus szívelégtelenség kezelésére alkalmazandó.
Danish: En lavere startdosis på 0,5 mg anbefales ved hypertension hos patienter med et stærkt aktiveret "renin-angiotensin-aldosteronsystem", da disse kan opleve et for kraftigt fald i blodtrykket.
Hungarian: 0,5 mg-os, alacsonyabb kezdődózis javasolt a magas vérnyomás kezelésére a nagymértékben aktivált „renin-angiotenzin-aldoszteron rendszerrel" rendelkező betegeknél, mivel túlzott mértékű vérnyomásesés alakulhat ki náluk.
Danish: Det må ikke anvendes hos patienter med angioødem (hævelser under huden) forbundet med tidligere behandling med ACEhæmmere eller hos patienter med hereditært eller idiopatisk angioødem.
Hungarian: Nem alkalmazható korábbi ACE gátló kezeléssel összefüggő angioödémában (bőr alatti duzzanat), valamint örökletes vagy idiopátiás angioödémában szenvedő betegeknél.
Danish: Et lavere blodtryk er også en fordel for patienter med hjerteinsufficiens, idet det er lettere for hjertet at pumpe blod ud, hvis trykket i blodkarrene ikke er for højt.
Hungarian: A csökkent vérnyomás előnyös a szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, mivel a szívnek egyszerűbb kipumpálnia a vért, ha az erekben a nyomás nem túl magas.
Danish: Det blokerer virkningen af ACE-enzymet, som er ansvarligt for dannelsen af et hormon i kroppen kaldet angiotensin II.
Hungarian: Az ACE enzim működését gátolja, amely az angiotenzin II-nek nevezett hormon termelődéséért felelős a szervezetben.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en vurdering af Vascace.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a Vascace felülvizsgálatát.
Danish: Det anvendes til behandling af hypertension og langvarig hjerteinsufficiens (hjertets manglende evne til at pumpe blod nok rundt i kroppen).
Hungarian: A magas vérnyomás és az idült szívelégtelenség (a szív nem képes elegendő vért pumpálni a szervezetben) kezelésére használják.
Danish: Vascace er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof cilazapril.
Hungarian: A Vascace egy cilazapril nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Danish: Ved at blokere dannelsen af dette hormon gør cilazapril det muligt for blodkarrene at udvide sig, hvorved blodtrykket falder.
Hungarian: A hormontermelés gátlásával a cilazapril lehetővé teszi a vérerek tágulását, csökkentve a vérnyomást.
Danish: EMA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at der er behov for at harmonisere ordinationsoplysningerne for Vascace i Den Europæiske Union (EU).
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Vascace felírási információinak egyeztetése szükséges az Európai Unión (EU) belül.
Danish: Det aktive stof i Vascace, cilazapril, er en "angiotensinkonverterende enzymhæmmer" (ACE-hæmmer).
Hungarian: A Vascace hatóanyaga, a cilazapril egy „angiotenin konvertáló enzim (ACE) gátló".
Danish: Hvis denne dosis er veltolereret af patienten, kan dosis øges til 1 mg eller 2,5 mg én gang daglig.
Hungarian: Ha a beteg jól tolerálja a dózist, a dózis napi egyszer 1 vagy 2,5 mg-ra emelhető.
Danish: Den anbefalede startdosis ved hjerteinsufficiens er 0,5 mg én gang daglig i en uge.
Hungarian: Szívelégtelenség esetén az ajánlott kezdő adag napi egyszer 0,5 mg egy hétig.
Danish: Hvad er Vascace?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Vascace?
Danish: 28. december 2009, 22. marts 2010.
Hungarian: A vállalat válaszának benyújtása: 2009. december 28., 2010. március 22. A vélemény dátuma:
Danish: Det blev bestemt af den humanmedicinske koordineringsgruppe for gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer (CMD(h)), at Vascace skulle harmoniseres.
Hungarian: A Vascace-ra vonatkozó egyeztetés szükségességét az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó kölcsönös elismerési és decentralizált eljárások koordinációs csoportja (CMD(h)) azonosította.
Danish: CHMP anbefalede, at Vascace ikke bør anvendes hos patienter, som er hypertensive (allergiske) over for cilazapril, andre af indholdsstofferne i lægemidlet eller andre ACE-hæmmere.
Hungarian: A bizottság javasolta, hogy a Vascace-t ne alkalmazzák cilazaprilra, a készítmény bármely más összetevőjére vagy az egyéb ACE gátlókra túlérzékeny (allergiás) betegeknél.
Danish: Vepesid markedsføres i 16 EU-medlemsstater (Østrig, Belgien, Kroatien, Danmark, Estland, Finland, Tyskland, Irland, Italien, Luxembourg, Nederlandene, Rumænien, Slovenien, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige) samt Norge.
Hungarian: A Vepesid-et 16 uniós tagállamban (Ausztria, Belgium, Dánia, az Egyesült Királyság, Észtország, Finnország, Írország, Hollandia, Horvátország, Luxemburg, Németország, Olaszország, Románia, Spanyolország, Svédország és Szlovénia), valamint Norvégiában forgalmazzák.
Danish: Vepesid er godkendt i EU via nationale procedurer.
Hungarian: A Vepesid engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
Danish: Den 21. april 2017 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Vepesid.
Hungarian: 2017. április 21-én az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a Vepesid felülvizsgálatát.
Danish: Den sædvanlige dosis af Vepesid er 100-200 mg pr. m2 legemsoverflade i 5 på hinanden følgende dage, eller 200 mg/m2/dag på dag 1, 3 og 5 hver 3. til 4. uge.
Hungarian: A Vepesid szokásos adagja felnőtteknél 100-200 mg/testfelület-m2 5 egymást követő napig vagy 200 mg/m2/nap az 1., 3. és 5. napon 3-4 hetente.
Danish: Den 14. oktober 2015 indbragte Europa-Kommissionen sagen for CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Vepesid i EU.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2015. október 14-én a CHMP elé terjesztette az ügyet azzal a céllal, hogy az EUban elvégezzék a Vepesid-re vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását.
Danish: Vepesid er et kræftlægemiddel til behandling af testikelkræft, lungekræft, ovariecancer og blodkræft (Hodgkins og ikke-Hodgkins lymfom og akut myeloid leukæmi).
Hungarian: A Vepesid egy daganatellenes gyógyszer, amelyet a hererák, a tüdőrák, a petefészek-rák és vérképzőszervi daganatok (Hodgkin és non-Hodgkin limfóma, akut mieloid leukémia) kezelésére alkalmaznak.
Danish: Hvorfor blev Vepesid vurderet igen?
Hungarian: Miért végezték el a Vepesid felülvizsgálatát?
Danish: EMA/251790/2017 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1425
Hungarian: 1 EMEA/H/A-30/1425
Danish: Dosis af Vepesid er baseret på den anbefalede dosis til intravenøse lægemidler med etoposid, idet en 100 mg dosis taget gennem munden svarer til 75 mg indgivet intravenøst.
Hungarian: A Vepesid adagja az intravénás etopozid gyógyszerek javasolt dózisán alapul, a 100 mg-os orális adag 75 mg intravénás adagnak felel meg.
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for harmonisering af produktinformationen for Vepesid i Den Europæiske Union (EU).
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) a Vepesid felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Danish: • Hodgkins lymfom, som andetvalgsbehandling
Hungarian: • Hodgkin limfóma, mint második vonalbeli kezelés;
Danish: Hvad er Vepesid?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Vepesid?
Danish: Vepesid fås desuden i EU under handelsnavnet Vepesid K. Den virksomhed, der markedsfører disse lægemidler, er Bristol-Myers Squibb.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket a Bristol-Myers Squibb forgalmazza.
Danish: • ikke-epitelial ovariecancer
Hungarian: • nem epiteliális petefészek-rák.
Danish: CHMP anbefalede, at Vepesid anvendes i kombination med andre kræftmidler til behandling af følgende kræftformer hos voksne:
Hungarian: A CHMP azt javasolta, hogy a Vepesid-et más daganatellenes gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni az alábbi daganatok kezelésére:
Danish: CHMP anbefalede derudover Vepesid til behandling af epitelial ovariecancer, som platinholdige lægemidler ikke virker på, uden angivelse af, om det skal anvendes i kombination med andre lægemidler.
Hungarian: Továbbá a CHMP javasolta a Vepesid-et a platina tartalmú gyógyszerekkel végzett kezelésre rezisztens epiteliális petefészek-rák kezelésére, külön meghatározás nélkül, hogy más gyógyszerekkel együtt kelle alkalmazni.
Danish: Vepesid indeholder det aktive stof etoposid og fås som kapsler til indtagelse gennem munden.
Hungarian: A Vepesid hatóanyaga az etopozid, és szájon át szedendő kapszulák formájában kapható.
Danish: Hos patienter med svækket immunsystem bør Vepesid ikke tages samtidig med en vaccine mod gul feber eller andre levende vacciner, og det bør ikke tages af ammende kvinder.
Hungarian: A Vepesid nem alkalmazható egyidejűleg a sárgaláz elleni vagy egyéb, élő vakcinák beadása idején gyengült immunrendszerű betegek esetében, illetve szoptató nők sem szedhetik.
Danish: CMD(h) (Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale procedurerlægemidler til mennesker) fandt det nødvendigt at harmonisere for Vepesid.
Hungarian: A Vepesid-ről az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMDh) azt állapította meg, hogy harmonizálást igényel.
Danish: Vepesid-kapsler skal tages på tom mave.
Hungarian: A Vepesid kapszulákat éhgyomorra kell bevenni.
Danish: • akut myeloid leukæmi, som behandling ikke har virket på, eller som er vendt tilbage
Hungarian: • akut mieloid leukémia, amely rezisztens a kezelésre vagy kiújult;
Danish: • ikke-Hodgkins lymfom, som behandling ikke har virket på, eller som er vendt tilbage
Hungarian: • non-Hodgkin limfóma, amely rezisztens a kezelésre vagy kiújult;
Danish: • testikelkræft, som behandling ikke virker på, eller som er vendt tilbage
Hungarian: • hererák, amely rezisztens a kezelésre vagy kiújult;
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 14. juli 2016.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2016. július 14-én hozott határozatot.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. július 14.
Danish: Resultatet af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF (EMEA/V/A/111)
Hungarian: A 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztési eljárás eredménye (EMEA/V/A/111)
Danish: Colistin anvendes til behandling og forebyggelse af sygdomme, der skyldes følsomme bakterier (f.eks. Escherichia coli) hos svin, fjerkræ, kaniner, kvæg, får og geder.
Hungarian: A kolisztint az érzékeny baktériumok (például Escherichia coli) által okozott betegségek kezelésére és megelőzésére alkalmazzák sertéseknél, baromfiknál, nyulaknál, szarvasmarháknál, juhoknál és kecskéknél.
Danish: CVMP blev anmodet om at gennemgå markedsføringstilladelserne og de tilgængelige data for at sikre ansvarlig anvendelse af stoffet med henblik på at beskytte dyrs sundhed og begrænse muligheden for en fremtidig risiko for folkesundheden.
Hungarian: Felkérték a CVMP-t, hogy vizsgálja felül a forgalomba hozatali engedélyeket és a rendelkezésre álló adatokat, hogy biztosítsák a gyógyszer felelős alkalmazását az állatok egészségének védelmében, valamint a jövőbeli közegészségügyi kockázat lehetőségének korlátozásában.
Danish: Colistin tilhører den gruppe antibiotika, der kaldes polymyxiner.
Hungarian: A kolisztin az antibiotikumok polimixin csoportjába tartozik.
Danish: Der er tale om veterinærlægemidler, der indeholder colistin kombineret med 14 forskellige antimikrobielle stoffer fra forskellige klasser, f.eks. β-laktamer, tetracykliner, makrolider, sulfonamider og trimethoprim (se bilag I under fanebladet "All documents").
Hungarian: Ezek közé olyan állatgyógyászati készítmények tartoznak, amelyek a kolisztint 14, különböző osztályokba tartozó antimikrobiális szerrel kombinációban tartalmazzák, például β-laktámok, tetraciklinek, makrolidek, szulfonamidok és trimetoprim (lásd az I. mellékletet az „All documents" fül alatt).
Danish: 2 om at begrænse indikationerne, måldyrearterne og behandlingsvarigheden for de pågældende produkter og tilføje advarsler om forsvarlig brug i produktinformationen.
Hungarian: 2 fogadott el, amelyben korlátozza az érintett készítmények javallatait, a célállatfajokat és a kezelés időtartamát, valamint a körültekintő alkalmazásra vonatkozó figyelmeztetéssel egészítette ki a terméktájékoztatót.
Danish: Desuden blev markedsføringstilladelsesindehaverne anmodet om at godtgøre fordelene ved at bruge kombinationsprodukter, der indeholder colistin, i forhold til monoterapi til behandling af de respektive sygdomme, navnlig under hensyntagen til CVMP's retningslinjer for kombinationspræparater
Hungarian: Ezenfelül felkérték a forgalomba hozatali engedély jogosultjait, hogy igazolják a kolisztin kombinációs készítmények alkalmazásának előnyeit a monoterápia alkalmazásával szemben az egyes állapotok kezelésében, különösen figyelembe véve a CVMP fix gyógyszerkombinációs készítményekre vonatkozó iránymutatását
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende veterinærlægemidler, der indeholder colistin i kombination med andre antimikrobielle stoffer til oral administration
Hungarian: Kérdések és válaszok a szájon át alkalmazandó, más antimikrobiális szerekkel kombinált kolisztint tartalmazó állatgyógyászati készítmények kapcsán
Danish: Hvad er colistin?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a kolisztin?
Danish: anvendelsen af colistin hos fødevareproducerende dyr i EU, dets effekt på udviklingen af resistens over for denne kategori af antimikrobielle stoffer hos bakteriearter, der er vigtige for menneskers og dyrs sundhed, og den mulige indvirkning heraf på menneskers og dyrs sundhed.
Hungarian: Ez a javaslat kritikus módon tekintette át az információkat az Európai Unió területén az élelmiszertermelő állatoknál felhasznált kolisztin alkalmazásáról, annak hatásáról az emberi és állati egészség szempontjából fontos baktériumoknak az antimikrobiális hatóanyagok e kategóriájával szemben kialakuló rezisztenciájára, valamint az emberi és állati egészségre gyakorolt lehetséges hatásról.
Danish: Efter vurdering af de foreliggende data konkluderede CVMP, at der ikke kan påvises nogen fordele ved anvendelse af colistin kombineret med andre stoffer i forhold til monoterapi, og at der ikke kan fastsættes nogen egnede risikominimeringsforanstaltninger til imødegåelse af den identificerede potentielle risiko for menneskers sundhed, da selv begrænset anvendelse af colistin kombineret med andre stoffer anses for unødvendig.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése alapján a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a monoterápia helyett a kolisztin kombinációs készítmények alkalmazásával kapcsolatosan nem mutattak fel előnyös hatást, és nem azonosítottak megvalósítható kockázatcsökkentő intézkedéseket az azonosított, lehetséges humán egészségügyi kockázat kezelésére, mivel még a kolisztin kombinációs készítmények korlátozott alkalmazását is feleslegesnek tartották.
Danish: Kommissionenes beslutning om markedsføringstilladelse i henhold til artikel 35 i Europa Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF for alle veterinærlægemidler, som indeholder "Colistin" til oral administration ((2015)1916 of 16/03/2015) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25478.htm
Hungarian: Commission Decision concerning, in the framework of Article 35 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council, the marketing authorisations for all veterinary medicinal products containing "Colistin" to be administered orally ((2015)1916 of 16/03/2015) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25478.htm