FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmistekomitea myönsi, että siklosporiinista ei ole ilmoitettu terapeuttisen indeksin (TI) laskelmaa, mutta oli eri mieltä myyntiluvan haltijan lausunnosta, että se perustuu haittavaikutusten profiiliin.
Estonian: Inimravimite komitee tunnistas, et tsüklosporiini terapeutilise indeksi arvutusmeetodit ei ole avaldatud, kuid ei nõustunud müügiloa hoidja seisukohaga, et see põhineb kõrvaltoimete profiilil.
Finnish: Artikkelin kirjoittajat katsoivat sekä siklosporiinin että takrolimuusin olevan kriittisen annoksen lääkkeitä.
Estonian: Väljaande autorid pidasid nii tsüklosporiini kui ka takroliimust kriitilise annusega ravimiteks.
Finnish: Myyntiluvan haltija totesi, että erityisesti siklosporiinin tapauksessa veren lääkepitoisuuden seuranta on yksilön sisäisen vaihtelun vuoksi tärkein kriteeri kansanterveydelle aiheutuvan riskin ehkäisemiseksi.
Estonian: Müügiloa hoidja väitis, et patsientide variatsiooni tõttu on tsüklosporiini korral vere ravimisisalduse jälgimine kõige olulisem näitaja rahvatervise probleemi ennetamiseks.
Finnish: Myyntiluvan haltija vertasi Neoralia ja kolmea Ciclosporin IDL -erää.
Estonian: Müügiloa hoidja võrdles Ciclosporin IDLi 3 partiid ja Neorali.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että vastaavia perusteita (terapeuttisen vasteen seurantaa käyttäen) ei pidä käyttää puolustuksena minkään geneerisen valmisteen biologiselle eriarvoisuudelle.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et samalaadseid (terapeutilisel ravimisisalduse jälgimisel põhinevaid) väiteid ei tohi kasutada mis tahes geneerilise ravimi bioekvivalentsuse ebaõnnestunud tõestamise õigustamiseks.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että havaitut biologista samanarvoisuutta koskevat tiedot olivat riittämättömät, jotta tehokkuus ja turvallisuus voitaisiin osoittaa.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et bioekvivalentsuse kohta esitatud andmetest ei piisa efektiivsuse ja ohutuse kindlakstegemiseks.
Finnish: 3) Kolmas lääkevalmistekomitean esiin nostama kysymys oli, tuleeko samoja vaatimuksia soveltaa arvioitaessa biologista samanarvoisuutta ilman paastoa -olosuhteissa, joissa rasvapitoisuus on suuri.
Estonian: 3) Kolmas inimravimite komitee tõstatatud küsimus oli, kas suure rasvasisaldusega toidu söömise tingimustes tuleks bioekvivalentsuse hindamisel rakendada samasuguseid nõudeid.
Finnish: Tästä voi seurata suurta heittelyä veren lääkepitoisuudessa, koska ravinnon saannilla on osoitettu olevan hyvin negatiivinen vaikutus alkuperäislääkkeen imeytymiseen (jopa noin 30 prosentin alenema Cmax-arvossa ja 15 prosentin alenema AUC-arvossa).
Estonian: Tulemusena võivad esineda ravimi verekontsentratsiooni suured kõikumised, kuna on näidatud, et toit avaldab võrdlusravimi imendumisele äärmiselt negatiivset toimet (vähendab Cmax-i kuni 30% ja AUCd 15%).
Finnish: Myyntiluvan haltija vastasi, että ravinnon vähäisempi vaikutus geneerisen siklosproriinin kuin alkuperäisen lääkemuodon farmakokinetiikkaan voidaan katsoa olevan etu alkuperäisvalmisteeseen verrattuna ja vakuuttava perustelu geneerisen siklosporiinin hyväksymiselle.
Estonian: Müügiloa hoidja vastas, et toidu väiksemat toimet geneerilise tsüklosporiini farmakokineetikale originaalravimiga võrreldes tuleks käsitada eelisena võrdlusravimi ees ja mõjuva argumendina geneerilise ravimi heakskiitmiseks.
Finnish: Lääkevalmistekomitea myönsi, että ravinnon Ciclosporin IDL -valmisteeseen kohdistunut havaittu vaikutus on pienempi kuin alkuperäisvalmisteeseen kohdistunut vaikutus ja että tämä voi olla etu valmisteelle, joka voidaan antaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et toit avaldab Ciclosporin IDLile väiksemat toimet kui originaalravimile ja et see võib olla eeliseks ravimile, mida saab manustada koos toiduga või ilma.
Finnish: - menettelyn aihe oli geneerisen Ciclosporin IDL -valmisteen biologinen samanarvoisuus alkuperäislääkkeeseen verrattuna.
Estonian: - esildis käsitles geneerilise ravimi Ciclosporin IDL bioekvivalentsust originaalravimiga;
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli tehokkuustyöryhmän farmakokinetiikan asiantuntijaryhmän kanssa samaa mieltä siitä, että jos siklosporiinin katsotaan olevan kapean terapeuttisen indeksin lääke, AUC-arvossa tulee soveltaa kavennettua (90-111 %) hyväksymisaluetta.
Estonian: Inimravimite komitee toetas efektiivsuse töörühma farmakokineetika ekspertrühma seisukohta, et juhul kui tsüklosporiin loetakse kitsa terapeutilise indeksiga ravimiks, tuleb rakendada kitsendatud (90-111%) aktsepteerimisvahemikku.
Finnish: Myyntiluvan haltija väitti, että nämä tulokset osoittivat tehon samanarvoisuuden ilman turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita paasto-olosuhteissa.
Estonian: Müügiloa hoidja väitis, et need tulemused näitavad tühja kõhu tingimustes efektiivsuse ekvivalentsust ilma ohutuseta.
Finnish: 1) Ensimmäinen lääkevalmistekomitean esiin nostama kysymys oli, noudatetaanko biologisen samanarvoisuuden arvioinnissa paasto-olosuhteissa normaalia (80-125 %) vai kavennettua (90-111 %) hyväksymisaluetta, kun huomioon otetaan, että siklosporiinia tulee käsitellä lääkkeenä, jonka pitoisuuden vaihtelu on suuri ja jonka terapeuttinen alue on kapea.
Estonian: 1) Esimene inimravimite komitee tõstatatud küsimus oli, kas tühja kõhu tingimustes teostatavates bioekvivalentsusuuringutes tuleks kasutada normaalsuuruses (80-125%) või kitsendatud (90-111%) aktsepteerimisvahemikku, arvestades et tsüklosporiin on väga muutuva kontsentratsiooniga ravim, millel on kitsas terapeutiline vahemik.
Finnish: Tiivistelmä uudelleenkäsittelyn perusteista
Estonian: Arvamuse ülevaatamise põhjuste kokkuvõte
Finnish: Tuloksen mukaan testi- ja alkuperäisvalmisteen emulsiotippojen koot ovat vertailukelpoiset, ja pieni ero hiukkaskoossa saattaa selittää ravinnon vähäisemmän vaikutuksen suolesta imeytymiseen.
Estonian: Kokkuvõttes on uuritava ja võrdlusravimi emulsioonitilkade suurus võrreldav ja osakeste suuruse väike erinevus võib seletada toidu väiksemat mõju imendumisele sooltes.
Finnish: Ciclosporin IDL -valmisteen osalta väitettiin, että koska testi- ja alkuperäisvalmisteiden välillä ilman paastoa -olosuhteissa havaitut erot eivät johtuneet testivalmisteesta, vaan siitä, että ruoalla on erittäin merkittävä vaikutus alkuperäislääkkeen pitoisuuteen veressä, turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita ei ilmennyt ja että ylempi 90 prosentin luottamusraja Cmax-arvon vertailua varten (137 %) oli hyväksyttävä (ks. kohta 4).
Estonian: Ciclosporin IDL-i puhul väideti, erinevused, mida uuritava ja võrdlusravimi vahel täis kõhu tingimustes täheldati, ei olnud tingitud uuritavast ravimist, vaid toidu tugevast toimest võrdlusravimi sisaldusele veres, mistõttu ei teki ohutusküsimusi ja võib kasutada Cmax-i 90% usaldusvahemiku ülemist usalduspiiri (137%) (vt 4 allpool).
Finnish: Seuraavassa taulukossa on esitetty tärkeimmät tulokset myyntilupahakemuksen tueksi toimitetusta aineistosta.
Estonian: Müügiloa taotlust toetava toimiku põhilised järeldused on esitatud allpool.
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti huomioon myös myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot siklosporiinipitoisuuksien farmakokineettisistä simulaatioista sekä alkuperäis- että testivalmisteen osalta toistettuina annoksina sekä ilman paastoa- että paasto-olosuhteissa.
Estonian: Inimravimite komitee võttis samuti arvesse müügiloa hoidja esitatud andmeid tsüklosporiini sisalduse farmakokineetiliste simulatsioonide kohta nii võrdlusravimi kui ka uuritava toote korduval annustamisel nii tühja kui ka täis kõhu tingimustes.
Finnish: Biologinen samanarvoisuus paasto-olosuhteissa
Estonian: Bioekvivalentsus tühja kõhu tingimustes
Finnish: Myyntiluvan haltija katsoi, että samoja vaatimuksia tulee normaalisti soveltaa tutkimuksissa, joissa käytetään ilman paastoa -olosuhteita, joissa rasvapitoisuus on suuri.
Estonian: Müügiloa hoidja arvates tuleks suure rasvasisaldusega toidu söömise tingimustes teostatud uuringutes rakendada tavaliselt samasuguseid nõudeid.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee Ciclosporin IDL -valmisteen myyntiluvan epäämistä asianosaisissa jäsenvaltioissa ja myyntilupien peruuttamista niissä maissa, joissa se on hyväksytty.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas keelduda müügiloa andmisest asjaomastes liikmesriikides ning peatada Ciclosporin IDL müügiluba asjaomastes liikmesriikides, kus toodet praegu turustatakse.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo edelleen, ettei Ciclosporin IDL -valmisteen biologista samanarvoisuutta alkuperäislääkkeeseen nähden ole osoitettu riittävästi ilman paastoa- eikä paasto-olosuhteissa.
Estonian: Inimravimite komitee jäi seisukohale, et Ciclosporin IDL bioekvivalentsust originaalravimiga ei ole piisavalt tõendatud ei täis ega tühja kõhu tingimustes.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava uusi bioekvivalenssitutkimus, johon osallistuu paastonneita ja aterian nauttineita potilaita ja joka osoittaa Ciclosporin IDL:n biologisen samanarvoisuuden tiukennetulla hyväksymisalueella (90-111 %) 90 prosentin luottamusvälin osalta.
Estonian: Müügiloa hoidja peab teostama uue bioekvivalentsusuuringu nii tühja kui ka täis kõhu tingimustes, et tõestada Ciclosporin IDL bioekvivalentsust 90% usaldusvahemiku korral kitsamas aktsepteerimisvahemikus (90-111%).
Finnish: Muiden tietojen puuttumisen vuoksi ei kuitenkaan ole mahdollista vahvistaa, että testituote on biologisesti samanarvoinen ilman paastoaolosuhteissa ja että sen teho- ja turvallisuusprofiili ovat samat kuin alkuperäislääkkeen.
Estonian: Siiski ei ole teiste kliiniliste andmete puudumisel ei ole võimalik kindlaks teha, et uuritav ravim on täis kõhu tingimustes originaalravimiga bioekvivalentne ja seetõttu samasuguse efektiivsus/ohutusprofiiliga kui originaalravim.
Finnish: Menettelyyn sisältyi suullinen selvitys, jossa myyntiluvan haltija esitti näkemyksensä, että: - siklosporiinin kliinisiin todisteisiin perustuva luokittelu NTI-lääkkeeksi oli yhä puutteellinen, vaikea laskea ja perustui vain ilmoitettuihin haittavaikutuksiin, joista on jo annettu selvitys - 90 prosentin luottamusväli liittyy potilasjoukossa havaittuihin vaikutuksiin, kun taas kliinisessä käytännössä huomattava yksilön sisäinen vaihtelu on kriittinen siklosporiinin vaihtelevalle pitoisuudelle veressä.
Estonian: Menetluse raames andis müügiloa hoidja suuliselt selgitusi ja esitas oma seisukohad: - kliinilistel tõenditel põhinev klassifikatsioon Ciclosporini liigitamiseks kitsa terapeutilise indeksiga ravimina puudus endiselt, seda oli keeruline arvutada ja see põhines ainult kõrvaltoimetel, mida oli juba selgitatud; - 90% usaldusvahemik on seotud populatsioonis täheldatud toimetega, samas kui kliinilises praktikas on märkimisväärne indiviidisisene varieeruvus tsüklosporiini muutuva veretaseme suhtes olulise tähtsusega, mistõttu seda jälgitakse plasmakontsentratsiooni sagedase mõõtmise teel isegi originaalravimi puhul, ja nimetatud rutiinanalüüsi tulemuste põhjal on võimalik 10 või 20% kõrvalekalle kohe korrigeerida.
Finnish: Pienempi hiukkaskoko saattaa olla selitys ravinnon saannin vähäisemmälle vaikutukselle, mutta tämä ei tarjoa lisätietoja, joilla olisi vaikutusta Ciclosporin IDL:n mahdolliseen hyväksymiseen alkuperäislääkkeen geneeriseksi lääkkeeksi.
Estonian: Kuigi selle abil võib seletada toidu väiksemat mõju tootele, ei anna see siiski täiendavat teavet Ciclosporin IDLi võimalikuks heakskiitmiseks võrdlusravimiga bioekvivalentse geneerilise ravimina.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että hiukkasten koko ei ole merkittävä peruste laajemman biologisen samanarvoisuusalueen hyväksymiselle.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et osakeste suurus ei ole piisav argument tsüklosporiini üldisema bioekvivalentsuse tõendamiseks.
Finnish: Ravinnon vaikutus veren lääkepitoisuuteen, veren lääkepitoisuuksien suuri vaihtelu ja tästä seuraavat haittavaikutukset voivat olla muita syitä alkuperäislääkkeen luokittelemiselle NTI-lääkkeeksi.
Estonian: Toidu toime ravimi verekontsentratsioonile, ravimi taseme suur varieerumine veres ja sellest tingitud kõrvaltoimed oleks samuti piisavaks põhjuseks, et liigitada võrdlusravim kitsa terapeutilise indeksiga ravimiks.
Finnish: Esitetyssä biologisen samanarvoisuuden kokeessa, joka tehtiin paasto-olosuhteissa, Cmax-arvon 90 prosentin luottamusväli ei täytä tiukempia 90-111 prosentin hyväksymiskriteereitä.
Estonian: Tühja kõhu tingimustes bioekvivalentsust kirjeldanud uuringus saadud Cmax-i 90%-line usaldusvahemik ei vasta rangematele 90-111% usaldusvahemiku nõuetele.
Finnish: Sandimmun Optoral -valmisteen valmisteyhteenvedossa sallitaan sen antaminen ravinnon saannista riippumatta, mikä osoittaa, ettei ravinnon tunnetun vaikutuksen siklosporiiniin (noin 26 prosentin alenema Cmax-arvossa ja 15 prosentin alenema AUC-arvossa) katsota olevan kliinisesti merkitsevä.
Estonian: Sandimmun Optorali ravimi omaduste kokkuvõtte kohaselt võib ravimit manustada toidukordadest sõltumatult, mis tähendab, et teadaolevate andmete alusel ei loeta toidu toimet tsüklosporiinile (vähendab Cmax-i umbes 26% ja AUC-d 15%) kliiniliselt oluliseks.
Finnish: Biologinen samanarvoisuus ilman paastoa -olosuhteissa Myyntiluvan haltija mainitsi myös, ettei biologista samanarvoisuutta ole osoitettu ilman paastoaolosuhteissa, koska ravinto vaikuttaa Ciclosporin IDL -lääkemuodon farmakokinetiikkaan huomattavasti vähemmän kuin alkuperäisvalmisteen vastaavaan.
Estonian: Müügiloa hoidja väitis samuti, et bioekvivalentsus täis kõhu tingimustes ei ole tõestatud, toidu manustamine mõjutab Ciclosporin IDL ravimvormi farmakokineetikat palju vähem kui võrdlusravmit.
Finnish: Myyntiluvan haltija totesi, että toimivaltaisten viranomaisten tulee käsitellä tämä kysymys ja että se tulee ottaa huomioon arvioitaessa IDL-testivalmisteen lääkemuotoa, koska sillä saattaa olla ratkaiseva vaikutus turvallisuuskysymyksiin, koska tehon tiedetään säilyvän joka tapauksessa, kuten AUC-tulokset osoittavat.
Estonian: Müügiloa hoidja väitis, et seda küsimust peavad arutama reguleerivad asutused ning seda tuleb arvesse võtta IDLi uuritava toote ravimvormi hindamisel, sest see võib mõjutada ohutust.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että biologista samanarvoisuutta ei ole osoitettu tyydyttävästi ja että hyöty-riskisuhdetta on pidettävä kielteisenä eikä Ciclosporin IDL -valmistetta voida suositella hyväksyttäväksi.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et kuna bioekvivalentsus ei ole piisavalt tõestatud, on riski ja kasulikkuse suhe negatiivne ning Ciclosporin IDLile ei soovitata anda müügiluba.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, ettei biologista samanarvoisuutta ole osoitettu paasto-olosuhteissa.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et tühja kõhu tingimustes ei ole bioekvivalentsus tõestatud.
Finnish: Ciclosporin IDL:n pienempi hiukkaskoko tulee nähdä etuna imeytymiselle ravinnon saannissa.
Estonian: Mõnevõrra väiksemad Ciclosporin IDLi osakesed on eeliseks ravimi imendumisel selle manustamisel koos toiduga.
Finnish: joka toteutettiin ilman paastoa -olosuhteissa, osoitti ruoan vaikuttavan Ciclosporin IDL -valmisteeseen vähemmän kuin alkuperäislääkkeeseen Novartis Neoral.
Estonian: Teine, täis kõhu tingimustes tehtud uuring näitas, et toit avaldab Ciclosporin IDLile väiksemat toimet kui võrdlusravimile Novartis Neoral.
Finnish: Haittavaikutusten määrä saattaa liittyä huomattavaan vaihteluun, jota ilmenee alkuperäislääkkeen pitoisuudessa veressä ja joka seuraa, jos lääke otetaan ottamatta huomioon ravinnon saantia ja ravinnon saantia koskevan ohjeistuksen puutteellisuutta.
Estonian: Kõrvaltoimete arv võib olla seotud võrdlusravimi verekontsentratsiooni suure varieerumisega, mis tekib siis, kui ravimit võetakse toidukordadest sõltumatult ja patsiendile ei anta toitumisjuhiseid.
Finnish: Toimitetut tiedot osoittivat, että Cmax-arvon 90 prosentin luottamusväli oli hyväksymisalueen (80125%) ulkopuolella ilman paastoa ja tiukennetun hyväksymisalueen (90-111%) ulkopuolella paastoolosuhteissa ja että vastaava AUC-arvo ylitti tiukennetun hyväksymisalueen ilman paastoaolosuhteissa.
Estonian: Esitatud andmed näitavad, et Cmax 90% usaldusvahemik jääb tavapäraselt aktsepteeritavast vahemikust (80-125%) väljapoole täis kõhu tingimustes ning kitsendatud (90-111%) vahemikust väljapoole tühja kõhu tingimustes ning vastav AUC-väärtus jääb lubatud vahemikust väljapoole täis kõhu tingimustes.
Finnish: PERUSTEET EPÄÄMISELLE
Estonian: MÜÜGILOA ANDMISEST KEELDUMISE PÕHJUSED
Finnish: Myyntiluvan haltija katsoi biologista samanarvoisuutta koskevista tutkimuksista saatujen tietojen perusteella, että siklosporiinitestivalmiste on 90-111 prosentin alueella AUC-arvon osalta ja alle 111 prosenttia alkuperäislääkkeestä Cmax-arvon osalta tutkimuksessa, joka toteutettiin paastoolosuhteissa.
Estonian: Müügiloa hoidja on seisukohal, et tühja kõhu tingimustes teostatud bioekvivalentsusuuringute andmetel jääb uuritava tsüklosporiini AUC vahemikku 90%-111% ja Cmax on väiksem kui 111%, mis näitab farmakokineetilisi parameetreid ilma koostoimeteta.
Finnish: Geneeristä valmistetta tulee voida käyttää vaihtokelpoisena hoitona alkuperäisvalmisteen kanssa ilman mitään erityistoimenpiteitä.
Estonian: Geneerilist ravimit ja originaalravimit peab olema võimalik vastastikku asendada ilma täiendavate näitajate mõõtmiseta.
Finnish: Tietoja on saatu siitä, että asianmukainen hoidon seuranta voi vähentää merkittävästi akuuttien hylkimisreaktioiden esiintyvyyttä vastaanottavilla de novo -potilailla ja parantaa kroonista hylkimisreaktiota ja toissijaisia vaikutuksia elinsiirron ylläpitopotilaissa.
Estonian: Üha rohkem avaldatakse andmeid, mis viitavad sellele, et nõuetekohase terapeutilise jälgimisega on võimalik märkimisväärselt vähendada ägeda äratõukereaktsiooni esinemissagedust de novo retsipientidel ja leevendada kroonilist äratõukereaktsiooni ja sekundaarseid toimeid transplantatsioonipatsientide säilitusravis, kuna tsüklosporiini korral on patsientidevaheline ja patsiendisisene variatsioon tegelikult problemaatilisem kui terapeutiline indeks.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että koska siklosporiini on NTI-lääke, luottamusvälin (CI) kaventaminen 90-111 prosenttiin alentaisi liiallisen tai liian vähäisen altistumisen riskin mahdollisimman pieneksi.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et kuna tsüklosporiin on kitsa terapeutilise indeksiga ravim, minimeeriks usaldusvahemiku kitsendamine 90-111%-ni üle- ja alaekspositsiooni riski.
Finnish: Myyntiluvan haltija esitti tiivistelmän aiemmista tutkimuksista, jotka osoittivat, että emulsiotippojen koko ja samanaikainen ravinnon saanti vaikuttavat siklosporiinin imeytymiseen ohutsuolesta, kun lääke annetaan suun kautta, mikä voi puolestaan vaikuttaa lääkkeen farmakokineettisiin parametreihin.
Estonian: Müügiloa hoidja tegi kokkuvõtte eelnevatest uuringutest, mis näitasid, et emulsioonitilkade suurus ja manustatav toit mõjutavad suukaudselt manustatud tsüklosporiini imendumist peensoolest.
Finnish: Myyntiluvan haltija huomautti, että Sandimunen ja Neoralin valmisteyhteenvedoissa mainitaan, että nämä kaksi lääkevalmistetta eivät ole biologisesti samanarvoiset, vaan vaihto näiden valmisteiden välillä voidaan sallia vain asianmukaisessa terapeuttisen vasteen seurannassa (TDM), mikä osoittaa tämän olevan vakiintunut, yleinen käytäntö siklosporiinin annostelussa veren pitoisuuden perusteella.
Estonian: Müügiloa hoidja märkis, et Sandimune ja Neorali ravimi omaduste kokkuvõtetes on märgitud, et need kaks toodet ei ole bioekvivalentsed, kuid üleminek ühelt ravimilt teisele on lubatud terapeutilise ravimisisalduse jälgimise korral.
Finnish: Biologinen samanarvoisuus täyttää AUC-arvon kapeat (90-111 %) hyväksymiskriteerit paastoolosuhteissa ja Cmax-arvojen standardin mukaiset (80-125 %) hyväksymiskriteerit paastoolosuhteissa, mutta ei täytä tasaisia standardin mukaisia hyväksymiskriteereitä ilman paastoaolosuhteissa.
Estonian: Bioekvivalentsuse kohta esitatud tõendeid, milles AUC vastab kitsale aktsepteerimisvahemikule (90111%) tühja kõhu tingimustes ja Cmax vastab harilikule aktsepteerimisvahemikule (80-125%) tühja kõhu tingimustes ega vasta isegi harilikule aktsepteerimisvahemikule täis kõhu tingimustes, ei peeta bioekvivalentsuse kinnitamiseks piisavaks.
Finnish: Siklosporiinin katsotaan olevan NTI-lääke, ja myyntiluvan haltija hyväksyi tämän uudelleenarviointipyynnön perusteissa.
Estonian: Müügiloa hoidja kinnitas seda ülevaatamise põhjendustes.
Finnish: Tämän vuoksi asiantuntijaryhmä neuvoi, että geneerisen siklosporiinivalmisteen pitäisi olla biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteen kanssa sekä paasto- että ilman paastoa -olosuhteissa.
Estonian: Seega leiti, et geneeriline tsüklosporiin peab olema bioekvivalentne originaalravimiga nii tühja kui ka täis kõhu tingimustes.
Finnish: Tämä vastaa farmakokineettisiä parametreja ilman yhteisvaikutuksia.
Estonian: See võib omakorda mõjutada ravimi farmakokineetilisi omadusi.
Finnish: myyntiluvan haltijan on toimitettava asianmukaiset ja riittävät tiedot, jotka vahvistavat sen valmisteen ja vertailuvalmisteen välisen biologisen samanarvoisuuden, yhden vuoden kuluessa Euroopan komission päätöksestä.
Estonian: Müügiloa hoidja peab ühe aasta jooksul pärast Euroopa Komisjoni otsust esitama piisavad ja rahuldavad andmed, mis kinnitavad tema ravimi bioekvivalentsust võrdlusravimiga.
Finnish: Kansalliset toimivaltaiset viranomaiset varmistavat viitejäsenvaltion koordinoimina, että myyntiluvan haltija täyttää seuraavat ehdot:
Estonian: Pädevad riiklikud asutused, kelle tegevust koordineerib viiteliikmesriik, tagavad, et müügiloa hoidja täidab järgmised tingimused.
Finnish: Myyntilupien peruutuksen kumoamisen ehdot
Estonian: Müügilubade peatamise lõpetamise tingimused
Finnish: Liite III Myyntilupien peruutuksen kumoamisen ehdot
Estonian: III lisa Müügilubade peatamise lõpetamise tingimused
Finnish: Kaikissa kolmessa väliaineessa molempien valmisteiden lääkeaineesta vapautui yli 85 prosenttia tai melkein 85 prosenttia 15 minuutin kuluessa ja yli 95 prosenttia 20 minuutin kuluessa.
Estonian: Kõigis kolmes keskkonnas vabastasid mõlemad ravimid enam kui 85% või peaaegu 85% toimeainest 15 minuti jooksul ja üle 95% 20 minuti jooksul.
Finnish: Sen vuoksi tutkimus toistetaan, ja lopulliset tulokset on määrä saada kesäkuun 2013 loppuun mennessä.
Estonian: Seetõttu uuringut korratakse ja lõplikud tulemused saadakse eelduste kohaselt 2013. aasta juuni lõpuks.
Finnish: Tarkastuksessa havaittiin lukuisia väärinkäytöstapauksia ja liittovaltion säädösten laiminlyöntejä, kuten asiakirjojen väärentämistä ja näytteiden manipulointia.
Estonian: Kontrollimisel tuvastati olulisi üleastumisi ja föderaalseaduste rikkumisi, sh dokumentide võltsimist ja proovidega manipuleerimist.
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien peruuttamiselle
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade peatamise alused
Finnish: Cilazapril Tevaa on saatavana 0,5 mg:n, 1 mg:n, 2 mg:n ja 5 mg:n tabletteina.
Estonian: Cilazapril Tevat turustatakse 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg ja 5 mg tablettidena.
Finnish: Euroopan unionissa todettiin, että tämä saattaa vaikuttaa joidenkin lääkevalmisteiden myyntilupiin.
Estonian: Euroopa Liidus võib see potentsiaalselt mõjutada mitme ravimi müügiluba.
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta käynnisti 1. elokuuta 2012 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn asiaan liittyvien kansallisesti hyväksyttyjen valmisteiden osalta.
Estonian: 1. augustil 2012 algatas Ühendkuningriik direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise riikliku müügiloa saanud ravimite kohta.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija totesi, ettei määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa nro 383/01/12 (päivätty 13. helmikuuta 2012) ilmoitettu aiempaa enemmän silatsapriiliin liittyviä huolenaiheita.
Estonian: Lõpuks märkis müügiloa hoidja, et perioodilises ohutusaruandes nr 383/01/12 (13. veebruar 2012) ei teatatud tsilasapriiliga seotud ohutusprobleemide sagenemisest.
Finnish: Euroopan lääkevirasto, keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMD(h)) sekä lääkevalmistekomitea (CHMP) aloittivat menettelyn tunnistaakseen ja arvioidakseen kaiken aineiston, joka sisältää edellä mainituissa toimitiloissa kyseisenä ajanjaksona tehtyjä tutkimuksia.
Estonian: Euroopa Ravimiamet, vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm ning inimravimite komitee algatasid menetluse, et tuvastada ja hinnata kõigi selliste ravimite toimikuid, mis sisaldavad eelnimetatud ettevõtte poolt kõnealusel ajavahemikul korraldatud uuringuid.