FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per ogni kg di peso corporeo del neonato o del bambino verranno somministrati da 30 a 100 mg di Zinacef al giorno suddivisi in tre o quattro dosi.
Swedish: För varje kg spädbarnet eller barnet väger ges det 30 till 100 mg Zinacef per dag uppdelat på tre eller fyra doser.
Italian: 3 ml almeno 6 ml almeno 6 ml
Swedish: 3 ml minst 6 ml minst 6 ml
Italian: Che cos'è Zinacef e a che cosa serve Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Zinacef Come viene somministrato Zinacef Possibili effetti indesiderati
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Zinacef är och vad det används för Vad du behöver veta innan du ges Zinacef Hur Zinacef ges
Italian: 1,5 g di cefuroxima sodica ricostituita con 15 ml di acqua per preparazioni iniettabili può essere aggiunta ad una soluzione iniettabile di metronidazolo (500 mg/100 ml) ed entrambe mantengono la loro attività fino a 24 ore al di sotto dei 25°C.
Swedish: 1,5 g cefuroximnatrium berett med 15 ml vatten för injektionsvätskor kan tillsättas till metronidazol (500 mg/100 ml) och båda behåller sin aktivitet i 24 timmar under 25 oC.
Italian: • Infezioni complicate del tratto urinario inclusa pielonefrite.
Swedish: • Komplicerade urinvägsinfektioner, även pyelonefrit.
Italian: Zinacef e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 250 mg polvere per soluzione iniettabile Zinacef e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 750 mg polvere per soluzione iniettabile Zinacef e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 1,5 g polvere per soluzione iniettabile Zinacef e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 250 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile Zinacef e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile Zinacef e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 750 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile Zinacef e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile Zinacef e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 750 mg polvere per soluzione per infusione Zinacef e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 1,5 g polvere per soluzione per infusione Zinacef e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 2 g polvere per soluzione per infusione Zinacef e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 250 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione Zinacef e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 750 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione Zinacef e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 1,5 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione Zinacef e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 750 mg polvere per soluzione per infusione (con dispositivo Monovial) Zinacef e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 1,5 g polvere per soluzione per infusione (con dispositivo Monovial)
Swedish: Zinacef och tillhörande namn (se bilaga I) 250 mg pulver till injektionsvätska, lösning Zinacef och tillhörande namn (se bilaga I) 750 mg pulver till injektionsvätska, lösning Zinacef och tillhörande namn (se bilaga I) 1,5 g pulver till injektionsvätska, lösning Zinacef och tillhörande namn (se bilaga I) 250 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Zinacef och tillhörande namn (se bilaga I) 500 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Zinacef och tillhörande namn (se bilaga I) 750 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Zinacef och tillhörande namn (se bilaga I) 1 g pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Zinacef och tillhörande namn (se bilaga I) 750 mg pulver till infusionsvätska, lösning Zinacef och tillhörande namn (se bilaga I) 1,5 g pulver till infusionsvätska, lösning Zinacef och tillhörande namn (se bilaga I) 2 g pulver till infusionsvätska, lösning Zinacef och tillhörande namn (se bilaga I) 250 mg pulver till injektions- eller infusionsvätska, lösning Zinacef och tillhörande namn (se bilaga I) 750 mg pulver till injektions- eller infusionsvätska, lösning Zinacef och tillhörande namn (se bilaga I) 1,5 g pulver till injektions- eller infusionsvätska, lösning Zinacef och tillhörande namn (se bilaga I) 750 mg pulver till infusionsvätska, lösning (Monovialförpackning) Zinacef och tillhörande namn (se bilaga I) 1,5 g pulver till infusionsvätska, lösning (Monovial-förpackning)
Italian: Per ogni kg di peso corporeo del bambino verranno somministrati da 30 a 100 mg di Zinacef al giorno suddivisi in due o tre dosi.
Swedish: För varje kg barnet väger ges det 30 till 100 mg Zinacef per dag uppdelat på två eller tre doser.
Italian: 750 mg una volta al giorno
Swedish: 750 mg en gång dagligen
Italian: Enterococcus faecalis Enterococcus faecium
Swedish: Enterococcus faecium
Italian: Come conservare Zinacef
Swedish: Hur Zinacef ska förvaras
Italian: 750 mg ogni 8 ore (per via endovenosa o intramuscolare)
Swedish: 750 mg var 8:e timme (intravenöst eller intramuskulärt)
Italian: La cefuroxima sodica (5 mg/ml) in una soluzione iniettabile di xilitolo 5% w/v o 10% w/v può essere conservata fino a 24 ore a 25°C.
Swedish: Cefuroximnatrium (5 mg/ml) i 5 % (vikt/volymprocent) eller 10 % (vikt/volymprocent) xylitol kan förvaras i upp till 24 timmar vid 25 oC.
Italian: Le categorie di frequenza assegnate alle reazioni avverse di seguito sono delle stime, dal momento che per la maggior parte delle reazioni i dati idonei per calcolare l'incidenza non sono disponibili.
Swedish: För de flesta biverkningarna saknas tillförlitliga uppgifter för att kunna beräkna incidens och nedanstående frekvenskategorier är därför endast uppskattningar.
Italian: 2 g polvere per soluzione per infusione 2 g infusione endovenosa
Swedish: 2 g pulver till infusionsvätska, lösning 2 g intravenös infusion
Italian: Staphylococcus aureus (meticillino-sensibile) $ Streptococcus pyogenes
Swedish: Staphylococcus aureus (meticillin-känslig) $ Streptococcus pyogenes Streptococcus agalactiae Streptococcus mitis (viridansgruppen) Gramnegativa aerober:
Italian: Dose mg
Swedish: Dos mg
Italian: Infezioni complicate del tratto urinario inclusa pielonefrite
Swedish: Komplicerade urinvägsinfektioner, även pyelonefrit
Italian: Quantità per flaconcino
Swedish: Mängd per injektionsflaska
Italian: Streptococcus pneumoniae Streptococcus (altri) Haemophilus influenzae Moraxella catarrhalis Breakpoints non correlati alla specie 1
Swedish: Streptococcus pneumoniae Streptococcus (andra) Haemophilus influenzae Moraxella catarrhalis
Italian: La stabilità della cefuroxima sodica nella soluzione di sodio cloruro 0,9%w/v per preparazioni iniettabili BP e nella soluzione di destrosio 5% per preparazioni iniettabili non è influenzata dalla presenza di idrocortisone fosfato di sodio.
Swedish: Stabiliteten hos cefuroximnatrium i natriumklorid BP, injektionsvätska 0,9 % (vikt/volymprocent) och i 5 % glukoslösning påverkas inte av förekomsten av hydrokortisonnatriumfosfat.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Italian: Sodio cloruro 0,18% w/v più Destrosio 4% per preparazioni iniettabili BP Destrosio 5% e Sodio cloruro 0,9% per preparazioni iniettabili Destrosio 5% e Sodio cloruro 0,45% per preparazioni iniettabili Destrosio 5% e Sodio cloruro 0,225% per preparazioni iniettabili Destrosio 10% per preparazioni iniettabili
Swedish: 0,18 % (vikt/volymprocent) natriumklorid plus 4 % glukoslösning BP, injektionsvätska 5 % glukoslösning och 0,9% natriumklorid, injektionsvätska 5 % glukoslösning och 0,45% natriumklorid , injektionsvätska 5 % glukoslösning och 0,225 % natriumklorid, injektionsvätska 10 % glukoslösning, injektionsvätska
Italian: • se è in gravidanza, se pensa di poterlo essere, o sta pianificando una gravidanza
Swedish: Graviditet, amning och fertilitet Tala om för läkaren innan du ges Zinacef: om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid om du ammar
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE <{GG/MM/AAAA}> <{GG mese AAAA}> [Completare con i dati nazionali]
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE [Kompletteras nationellt]
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter "utg.
Italian: Enterobacter aerogenes Escherichia coli
Swedish: Enterobacter aerogenes
Italian: Proteus spp (oltre a P. vulgaris) Providencia spp.
Swedish: (andra än P. vulgaris)
Italian: Informi il medico se presenta una di queste condizioni.
Swedish: Tala om för läkaren om du får någon av dessa biverkningar.
Italian: Microrganismo
Swedish: Mikroorganism
Italian: Effetti indesiderati non comuni che possono essere rilevati dagli esami del sangue:
Swedish: Mindre vanliga biverkningar som kan visa sig i blodprov:
Italian: Dosi raccomandate di Zinacef nell'insufficienza renale
Swedish: Rekommenderade doser med Zinacef vid nedsatt njurfunktion
Italian: (extended-spectrum beta-lactamases-ESBLs) e gli enzimi Amp-C che possono essere indotti o de-repressi stabilmente in alcune specie di batteri aerobi Gram-negativi;
Swedish: • hydrolys med betalaktamaser; inklusive (men inte begränsat till) betalaktamaser med utvidgat spektrum (ESBL) och AmpC-enzymer som kan induceras eller varaktigt blockeras i vissa aeroba gramnegativa bakteriearter;
Italian: 1,5 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione 1,5 g intramuscolare bolo endovenoso infusione endovenosa
Swedish: 1,5 g pulver till injektions- eller infusionsvätska, lösning 1,5 g intramuskulärt intravenös bolus intravenös infusion
Italian: Eparina (10 e 50 unità/ml) in soluzione iniettabile di cloruro di sodio 0,9%; Cloruro di potassio
Swedish: Heparin (10 och 50 enheter/ml) i 0,9 % natriumklorid; kaliumklorid (10 och 40 mEq/l) i 0,9 %
Italian: 750 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione 750 mg intramuscolare bolo endovenoso infusione endovenosa
Swedish: 750 mg pulver till injektions- eller infusionsvätska, lösning 750 mg intramuskulärt intravenös bolus intravenös infusion
Italian: • Polmonite acquisita in comunità.
Swedish: • Samhällsförvärvad pneumoni.
Italian: Zinacef e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 1,5 g polvere per soluzione per infusione (con dispositivo Monovial)
Swedish: Zinacef och tillhörande namn (se bilaga I) 1,5 g pulver till infusionsvätska, lösning (Monovial-förpackning)
Italian: Effetti indesiderati che possono essere rilevati dagli esami del sangue:
Swedish: Biverkningar som kan visa sig i blodprov:
Italian: 500 mg polvere per soluzione iniettabile 500 mg intramuscolare
Swedish: 500 mg pulver till injektionsvätska, lösning 500 mg intramuskulärt
Italian: 1,5 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione Austria - Curocef
Swedish: 1,5 g pulver till injektions- eller infusionsvätska, lösning Österrike - Curocef
Italian: Esso agisce uccidendo i batteri che causano le infezioni e appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati cefalosporine.
Swedish: Det tillhör en grupp av läkemedel som kallas för cefalosporiner.
Italian: Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis
Swedish: Proteus mirabilis
Italian: • tratto urinario
Swedish: • urinvägarna
Italian: 750 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione Austria - Curocef
Swedish: 750 mg pulver till injektions- eller infusionsvätska, lösning Österrike - Curocef
Italian: 250 mg polvere per soluzione iniettabile 250 mg intramuscolare endovenosa
Swedish: 250 mg pulver till injektionsvätska, lösning 250 mg intramuskulärt intravenöst
Italian: Effetti indesiderati comuni che possono essere rilevati dagli esami del sangue:
Swedish: Vanliga biverkningar som kan visa sig i blodprov:
Italian: • bassi livelli di globuli rossi (anemia)
Swedish: • låga nivåer av röda blodkroppar (blodbrist)
Italian: Agitare il flaconcino per disciogliere la cefuroxima sodica.
Swedish: Skaka flaskan för att rekonstituera cefuroximnatrium.
Italian: 750 mg Monovial polvere per soluzione per infusione Italia - Curoxim
Swedish: 750 mg Monovial pulver till infusionsvätska, lösning Italien - Curoxim Monovial
Italian: Quantità di sodio per flaconcino
Swedish: Mängd natrium per injektionsflaska
Italian: 1 g polvere per soluzione iniettabile 1 g intramuscolare bolo endovenoso
Swedish: 1 g pulver till injektionsvätska, lösning 1 g intramuskulärt intravenös bolus
Italian: Pazienti in emodialisi
Swedish: Patienter med njurproblem
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti [Completare con i dati nazionali] 6.2 Incompatibilità [Completare con i dati nazionali]
Swedish: 6.2 Inkompatibiliteter [Kompletteras nationellt]
Italian: La cefuroxima viene escreta principalmente dai reni.
Swedish: Cefuroxim utsöndras främst via njurarna.
Italian: • aumento della bilirubina (una sostanza prodotta dal fegato)
Swedish: • låga nivåer av vita blodkroppar (leukopeni) • ökning av bilirubin (ett ämne som produceras av levern)
Italian: 2 g polvere per soluzione per infusione Italia - Curoxim
Swedish: 2 g pulver till infusionsvätska, lösning Italien - Curoxim
Italian: Concentrazioni di cefuroxima superiori ai livelli minimi di inibizione per gli agenti patogeni comuni possono essere raggiunte nelle tonsille, nei tessuti sinusali, nella mucosa bronchiale, nell'osso, nel liquido pleurico, nel liquido articolare, nel liquido sinoviale, nel liquido interstiziale, nella bile, nell'espettorato e nell'umor acqueo.
Swedish: Den genomsnittliga distributionsvolymen varierar från 9,3 till 15,8 l/1,73 m2 efter IM- eller IV-administrering över ett doseringsområde på 250 till 1 000 mg. Koncentrationer av cefuroxim som överskrider de minsta hämmande nivåerna för vanliga patogener kan uppnås i tonsillerna, sinusvävnader, bronkialslemhinna, ben, pleuravätska, ledvätska, synovialvätska, interstitiell vätska, galla, sputum och kammarvatten.
Italian: Tenendo conto che:
Swedish: Skälen är följande:
Italian: • Il Comitato ha preso in considerazione il deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE
Swedish: • Kommittén har beaktat hänskjutningen enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG.
Italian: Gonorrea
Swedish: Gonorré
Italian: Gli studi sono stati condotti in un periodo in cui la resistenza acquisita non rappresentava un problema fondamentale.
Swedish: Studierna utfördes under en tid då förvärvad resistens inte var ett avgörande problem.
Italian: Si devono prendere in considerazione le indicazioni ufficiali sull'uso appropriato dei medicinali antibatterici."
Swedish: Hänsyn ska tas till de officiella riktlinjerna om lämplig användning av antibakteriella medel."
Italian: Indicazione nei neonati
Swedish: Indikation hos nyfödda
Italian: Zinacef è stato approvato per la prima volta in Europa all'inizio degli anni ottanta ed è disponibile sotto forma di formulazioni parenterali.
Swedish: Zinacef godkändes första gången i Europa under tidigt 1980-tal och finns som parenterala formuleringar.
Italian: È stato quindi stabilito un deferimento ai sensi dell'articolo 30(2) della direttiva 2001/83/CE per risolvere queste divergenze e armonizzare le informazioni sul prodotto in tutta l'UE.
Swedish: En hänskjutning i enlighet med artikel 30.2 i direktiv 2001/83/EG inleddes därför för att åtgärda dessa skillnader och på så vis harmonisera produktinformationen inom hela EU.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica su Zinacef e denominazioni associate (Vedere Allegato I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Zinacef och associerade namn (se bilaga I)
Italian: • Infezioni intraddominali (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: • Intra-abdominella infektioner (se avsnitt 4,4).
Italian: "Zinacef è indicato per il trattamento delle infezioni sotto elencate negli adulti e nei bambini, inclusi i neonati (dal momento della nascita) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Swedish: "Zinacef är indicerat för behandling av nedan förtecknade infektioner hos vuxna och barn, däribland nyfödda (från födelsen) (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Italian: Conclusioni scientifiche e motivazioni della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning
Italian: Il CHMP ha anche osservato che esistono poche opzioni terapeutiche disponibili per le donne in gravidanza affette da pielonefrite.
Swedish: CHMP noterade också att det finns få tillgängliga behandlingsalternativ för gravida kvinnor med pyelonefrit.
Italian: Il CHMP ha definito i neonati come bambini di età inferiore a 3 settimane, inclusi i bambini appena nati, e ha concordato che cefuroxime è stato utilizzato per molti anni nei neonati senza alcun problema grave di sicurezza.
Swedish: CHMP definierade nyfödda som spädbarn yngre än tre veckor, inräknat helt nyfödda och godtog att cefuroxim har använts hos nyfödda i många år utan några allvarliga säkerhetsproblem.
Italian: Concludendo, il CHMP ha adottato una formulazione armonizzata del paragrafo 4.2.
Swedish: Sammanfattningsvis antog CHMP en harmoniserad ordalydelse för avsnitt 4.2.
Italian: Il CHMP ha raccomandato la rimozione dell'opzione rappresentata da una terapia sequenziale parenterale-orale per tutti i pazienti, a causa della riduzione significativa dell'esposizione al farmaco attivo con il passaggio alla formulazione orale.
Swedish: CHMP rekommenderade att alternativet parenteral till oral daglig behandling tas bort för alla patienter, till följd av den betydande minskningen av exponering för aktivt läkemedel vid byte till den orala formuleringen.
Italian: Dopo aver considerato i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, le relazioni di valutazione del relatore e del co-relatore e le discussioni scientifiche all'interno del Comitato, il CHMP ha ritenuto che il rapporto rischi-benefici di Zinacef e denominazioni associate è favorevole.
Swedish: Efter att ha övervägt de uppgifter som lämnats in av innehavaren av godkännande för försäljning, rapportörens och medrapportörens utredningsprotokoll och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att nytta-riskkvoten för Zinacef och associerade namn är gynnsam.
Italian: Nel trattamento e nella prevenzione di infezioni in cui è molto probabile che si riscontrino organismi anaerobi, cefuroxime deve essere somministrato insieme ad altri medicinali antibatterici appropriati.
Swedish: Vid behandling och förebyggande av infektioner där det är mycket troligt att anaeroba organismer kan påträffas ska cefuroxim administreras med ytterligare tillämpliga antibakteriella medel.
Italian: Il CHMP ha quindi concluso che vi sono dati sufficienti a supporto dell'indicazione negli adulti e che i dati di efficacia negli adulti possono essere estrapolati alla popolazione pediatrica.
Swedish: CHMP fann därför att det finns tillräckliga data till stöd för indikationen hos vuxna och att effektuppgifterna för vuxna kunde extrapoleras till den pediatriska populationen.
Italian: Per quanto riguarda la meningite, il CHMP ha osservato che la maggior parte degli studi aveva identificato H. influenzae, N. meningitidis, S. pneumonia e S. aureus (non-MRSA) come le specie batteriche predominanti, il che non rispecchia la situazione europea attuale, in cui i batteri aerobi Gram-negativi sono sempre più importanti come agenti causali.
Swedish: Vad gäller meningit noterade CHMP att de flesta studier identifierade H. influenzae, N. meningitidis, S. pneumonia och S. aureus (icke-MRSA) som de dominerande bakteriearterna, vilket inte återspeglar den aktuella situationen i EU, där aeroba Gram-negativa bakterier är allt viktigare som sjukdomsframkallare.
Italian: Profilassi
Swedish: Profylax
Italian: Setticemia e meningite
Swedish: Septikemi och meningit
Italian: Per quanto riguarda il modo di somministrazione, il CHMP ha dichiarato che Zinacef deve essere somministrato mediante iniezione endovenosa per un periodo di 3-5 minuti direttamente in una vena o attraverso un tubo di gocciolamento o mediante infusione di 30-60 minuti o mediante iniezione intramuscolare.
Swedish: Vad gäller administreringssättet menade CHMP att Zinacef bör administreras genom intravenös injektion under 3 till 5 minuter direkt in i en ven eller via en droppslang eller infusion under 30 till 60 minuter, eller genom djup intramuskulär injektion.
Italian: Concludendo, il CHMP ha adottato le seguenti indicazioni armonizzate e la seguente formulazione del paragrafo 4.1:
Swedish: Sammanfattningsvis antog CHMP följande harmoniserade indikationer och ordalydelse för avsnitt 4.1:
Italian: Zinacef è stato incluso nell'elenco dei prodotti per cui deve essere effettuata un'armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP) in quanto le decisioni nazionali assunte dagli Stati membri relativamente all'autorizzazione del prodotto sopra citato sono divergenti.
Swedish: Zinacef fördes upp på förteckningen över produkter vars produktresumé skulle harmoniseras till följd av medlemsstaternas divergerande nationella beslut om godkännandet av denna produkt.
Italian: Il CHMP ha considerato i dati presentati, costituiti da undici piccoli studi non comparativi e due studi comparativi in aperto.
Swedish: CHMP övervägde de inlämnade uppgifterna, bestående av elva små, icke-jämförande studier och två öppna, jämförande studier.
Italian: Dopo aver riesaminato i dati disponibili, costituiti da piccoli studi non comparativi, il CHMP ha considerato tali dati molto limitati e dalla metodologia discutibile.
Swedish: Efter att ha granskat de tillgängliga uppgifterna, bestående av små icke-jämförande studier, fann CHMP att de var mycket begränsade och att deras metodik var tveksam.
Italian: Il CHMP ha concordato che ai neonati può essere somministrata una dose giornaliera totale simile a quella raccomandata per i lattanti (da 30 a 100 mg/kg/giorno) ma a una frequenza giornaliera ridotta di 2 o 3 dosi suddivise, a causa della maggiore emivita sierica.
Swedish: CHMP godtog att nyfödda kan ges samma totala dagliga dos som rekommenderas för småbarn (30 till 100 mg/kg/dag) men vid en reducerad daglig frekvens på två eller tre uppdelade doser, till följd av dess längre halveringstid i serum.
Italian: • Il Comitato ha riesaminato i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi i dati di studi clinici, la letteratura pubblicata e la documentazione clinica, che giustificano le informazioni sul prodotto armonizzate proposte
Swedish: • Kommittén har granskat de data som lämnats in av innehavaren av godkännande för försäljning, inräknat data från kliniska prövningar, publicerad litteratur och klinisk dokumentation, som bekräftar den föreslagna harmoniserade produktinformationen.
Italian: Zinacef contiene cefuroxime sodico, una cefalosporina di seconda generazione.
Swedish: Zinacef innehåller cefuroximnatrium, som är en andra generationens antibakteriell cefalosporin.
Italian: Il CHMP ha osservato l'ampia esperienza clinica a supporto dell'uso di cefuroxime per questa indicazione.
Swedish: CHMP noterade den stora mängden klinisk erfarenhet till stöd för användningen av cefuroxim vid denna indikation.
Italian: il CHMP ha raccomandato la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono definiti nell'Allegato III di Zinacef e denominazioni associate (vedere Allegato I).
Swedish: CHMP rekommenderar därför ändring i villkoren för godkännandena för försäljning för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln återfinns i bilaga III för Zinacef och associerade namn (se bilaga I).
Italian: Il CHMP ha considerato che per il cefuroxime somministrato per via parenterale, i batteri meno suscettibili includono principalmente Enterobacteriaceae (cioè E. coli, P. mirabilis e Klebsiella spp).
Swedish: CHMP fann att för parenteralt cefuroxim är de mindre känsliga bakterierna främst Enterobacteriaceae (dvs. E. coli, P. mirabilis och Klebsiella spp).