FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Kinderen: Fiasp moet vlak (0 tot 2 minuten) voor het begin van de maaltijd worden geïnjecteerd; waarbij het, in situaties wanneer er onzekerheid is over de maaltijdinname van het kind, mogelijk is om tot maximaal 20 minuten na het begin van de maaltijd te injecteren.
Lithuanian: Vaikai: Fiasp reikia leisti prieš pat (0-2 minutės) valgymo pradžią, tačiau, jeigu neaišku kaip ir kada vaikas valgys, vaistą galima suleisti per 20 minučių nuo valgymo pradžios.
Dutch: Fiasp 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Een voorgevulde pen bevat 300 eenheden insuline aspart in 3 ml oplossing.
Lithuanian: Fiasp 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Viename užpildytame švirkštiklyje esančiuose 3 ml tirpalo yra 300 vienetų insulino asparto.
Dutch: 6 Injecteer de insuline onder de huid.
Lithuanian: Suleiskite insuliną po oda.
Dutch: Specifieke doelgroepen
Lithuanian: Specialiosios populiacijos
Dutch: Als u de verkeerde dosis instelt en injecteert, kan uw bloedsuikerspiegel te hoog of te laag worden.
Lithuanian: Pasirinkus ir suleidus netinkamą dozę, gali per daug padidėti arba sumažėti cukraus kiekis kraujyje.
Dutch: EU/1/16/1160/010 5 patronen van 3 ml EU/1/16/1160/011 10 patronen van 3 ml
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIAI EU/1/16/1160/010 5 užtaisai po 3 ml EU/1/16/1160/011 10 užtaisų po 3 ml
Dutch: Reacties op de injectieplaats (waaronder rash, roodheid, ontsteking, pijn en blauwe plekken) werden gemeld bij patiënten die met Fiasp werden behandeld (1,3% t.o.v.
Lithuanian: Fiasp gydytiems pacientams buvo pastebėta injekcijos vietos reakcijų (įskaitant bėrimą, paraudimą, uždegimą, skausmą ir kraujosruvas) (1,3 % atvejų, palyginti su 1,0 % atvejų palyginamojo preparato grupėje).
Dutch: Fiasp is onderzocht bij 2.068 volwassen patiënten met diabetes type 1 (1.143 patiënten) en diabetes type 2 (925 patiënten) in drie gerandomiseerde studies naar de werkzaamheid en veiligheid (1826 behandelweken).
Lithuanian: Buvo atlikti 3 ilgalaikio veiksmingumo ir saugumo tyrimai (18-26 gydymo savaičių), į kuriuos atsitiktinės atrankos būdu įtraukti 2068 pacientai, sergantys 1 tipo diabetu (1143 pacientai) ir 2 tipo diabetu (925 pacientai).
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn fenol, metacresol, glycerol, zinkacetaat, dinatriumfosfaatdihydraat, argininehydrochloride, niacinamide (vitamine B3), zoutzuur (voor pH-aanpassing), natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) (zie einde rubriek 2 ‘Fiasp bevat natrium') en water voor injecties.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos: fenolis, metakrezolis, glicerolis, cinko acetatas, dinatrio fosfatas dihidratas, arginino hidrochloridas, nikotinamidas (vitaminas B3), vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliuoti), natrio hidroksidas (pH reguliuoti) (žr.
Dutch: Als u een verkeerd type insuline gebruikt, kan uw bloedsuikerspiegel te hoog of te laag worden.
Lithuanian: Tai ypač svarbu, jei vartojate daugiau nei vieno tipo insuliną. Jei susileisite netinkamo tipo insulino, cukraus kiekis Jūsų kraujyje gali tapti per didelis arba per mažas.
Dutch: Fiasp 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Fiasp 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een patroon Fiasp 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een injectieflacon
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Fiasp 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Fiasp 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas užtaise Fiasp 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas flakone
Dutch: • Druk voorzichtig, wanneer de naald eenmaal bedekt is, het buitenste naaldkapje helemaal aan.
Lithuanian: • Įkišę atsargiai užstumkite išorinį adatos dangtelį iki galo.
Dutch: Resultaten van een klinische studie van 26 weken bij patiënten met diabetes type 1 met een basaalbolusregime
Lithuanian: 26 savaičių trukmės bazinio ir boliuso gydymo režimo klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo 1 tipo diabetu sergantys pacientai, rezultatai Fiasp valgio metu + insulinas detemiras
Dutch: Raak het dosisafleesvenster tijdens het injecteren niet aan.
Lithuanian: Injekcijos vietos netrinkite.
Dutch: Geschat aantal ratio
Lithuanian: Apytikris santykinis dažnis
Dutch: • verwardheid
Lithuanian: • troškulys
Dutch: Oplossing voor injectie Multiverpakking: 5 (5 verpakkingen van 1 x 10 ml) injectieflacons
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė: 5 (5 pakuotės po 1 x 10 ml) buteliukai
Dutch: Verpakkingsgrootten met 5 en 10 patronen van 3 ml.
Lithuanian: Galimos 5 ir 10 užtaisų (po 3 ml) pakuotės.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1, 5 of een multiverpakking van 5 x (1 x 10 ml) injectieflacons.
Lithuanian: Galimos 1, 5 flakonų pakuotės arba sudėtinės pakuotės po 5 x (1 x 10 ml) flakonus.
Dutch: NovoRapid voor maaltijd + insuline detemir
Lithuanian: NovoRapid valgio metu + insulinas detemiras
Dutch: Als u stopt met het gebruik van uw insuline, kan dat leiden tot een zeer hoge bloedsuikerspiegel (ernstige hyperglykemie) en ketoacidose (een aandoening met te veel zuur in het bloed, wat levensbedreigend kan zijn).
Lithuanian: Nenustokite vartoti insulino nepasitarę su gydytoju. Jei nustosite vartoti insuliną, cukraus kiekis kraujyje gali labai padidėti (sunki hiperglikemija) ir gali pasireikšti ketoacidozė (būklė, kai kraujyje susikaupia per didelis rūgšties kiekis, kuri gali būti pavojinga gyvybei). Simptomus ir patarimus žiūrėkite 4 skyriuje „Per didelis cukraus kiekis kraujyje".
Dutch: • Wacht tot de verschijnselen van een lage bloedsuiker zijn verdwenen of tot uw bloedsuikerspiegel stabiel is.
Lithuanian: • Kai mažo cukraus kiekio kraujyje požymiai išnyks ar cukraus kiekis kraujyje susireguliuos, tęskite įprastinį gydymą insulinu.
Dutch: Resultaten van een klinische studie van 26 weken bij patiënten met diabetes type 2 met een basaalbolusregime
Lithuanian: 26 savaičių trukmės bazinio ir boliuso gydymo režimo klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo 2 tipo diabetu sergantys pacientai, rezultatai Fiasp + insulinas glarginas
Dutch: Als u de gebruiksaanwijzing niet zorgvuldig volgt, kunt u te weinig of te veel insuline krijgen, wat een hoge of lage bloedsuikerspiegel kan veroorzaken.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite šią instrukciją prieš pradėdami naudoti užpildytą švirkštiklį FlexTouch. Jei atidžiai nesilaikysite instrukcijos, galite susileisti per mažai arba per daug insulino, dėl to cukraus kiekis kraujyje gali tapti per didelis arba per mažas.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BINNENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VERPAKKING MULTIVERPAKKING (voorgevulde pen (FlexTouch)- zonder blue box)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS SUDĖTINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ (Užpildytas švirkštiklis (FlexTouch) - be mėlyno langelio)
Dutch: Niet in de vriezer bewaren Na ingebruikname: kan worden bewaard in de koelkast.
Lithuanian: Vartojimo metu: galima laikyti šaldytuve.
Dutch: Dosisaanpassing SMPG (zie hierboven)
Lithuanian: Dozės koregavimas PMGP (žr.
Dutch: Primaire preventie
Lithuanian: Pirminė profilaktika
Dutch: Na het besluit van de Commissie zullen de nationale bevoegde instanties de productinformatie voor zover noodzakelijk aanpassen.
Lithuanian: Komisijai priėmus sprendimą, nacionalinės kompetentingos institucijos informaciją apie preparatą atnaujins, kaip nurodyta.
Dutch: Opmerking: deze wijzigingen van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter waren geldig ten tijde van het besluit van het Commissie.
Lithuanian: Pastaba: šie preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio pakeitimai galioja Komisijos sprendimo priėmimo metu.
Dutch: Deel 1.
Lithuanian: 1 skyrius.
Dutch: Dit was in de hiervoor vermelde subgroep van patiënten met dyslipidemie niet waargenomen, maar er waren bovendien geen duidelijke aanwijzingen van een voordeel voor dyslipidemische vrouwen die werden behandeld met fenofibraat en simvastatine, en een mogelijk schadelijk effect in deze subgroep kon niet worden uitgesloten.
Lithuanian: To nebuvo nustatyta pirmiau minėtame dislipidemija sergančių pacientų pogrupyje, bet nebuvo ir aiškių duomenų apie naudą dislipidemija sergančioms moterims, gydytoms fenofibratu ir simvastatinu, taip pat negalima atmesti galimo kenksmingo poveikio šiame pogrupyje galimybės.
Dutch: [Productnaam] behoort tot een groep medicijnen die bekend staan als fibraten.
Lithuanian: [Preparato pavadinimas] priklauso vaistų, vadinamų fibratais, grupei.
Dutch: Het lipidenonderzoek Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) was een gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek onder 5518 patiënten met type-II-diabetes mellitus die gelijktijdig werden behandeld met fenofibraat en simvastatine.
Lithuanian: Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) lipidų tyrimas buvo atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamas tyrimas, kuriame dalyvavo 5 518 pacientų, sergančių 2 tipo cukriniu diabetu, kurie buvo gydomi fenofibratu ir simvastatinu.
Dutch: Er is bewijs dat behandeling met fibraten de voorvallen van coronaire hartziekte kan verminderen, maar er is niet van aangetoond dat ze de totale mortaliteit bij de primaire of secundaire preventie van hart- en vaataandoening doen afnemen.
Lithuanian: Yra duomenų, kad gydymas fibratais gali susilpninti vainikinių širdies kraujagyslių ligos reiškinius, bet nenustatyta, kad jie sumažintų bendrąjį mirtingumą taikant pirminę ar antrinę širdies ir kraujagyslių ligos prevenciją.
Dutch: Wat is [Productnaam] en waar wordt het voor gebruikt
Lithuanian: Kas yra [Sugalvotas pavadinimas] ir kam jis vartojamas
Dutch: Rubriek 5.1 - Farmacodynamische eigenschappen (aanvulling op huidige tekst)
Lithuanian: 5.1 skyrius „Farmakodinaminės savybės" (dabartinis tekstas turi būti papildytas)
Dutch: Na een jaar was het gemiddelde HDL-C-gehalte 6% hoger en was het gemiddelde triglyceridegehalte 31% lager in de gemfibrozilgroep dan in de placebogroep.
Lithuanian: Po vienerių metų gemfibrozilio vartojusiems pacientams vidutinė DTL-C koncentracija buvo 6% didesnė, o vidutinė trigliceridų koncentracija - 31% mažesnė, palyginti su atitinkamais placebą vartojusių ligonių rodmenimis.
Dutch: In een andere vooraf gespecificeerde subgroepanalyse werd een statistisch significante behandeling-per-geslacht-interactie geïdentificeerd (p = 0,01), die duidde op een mogelijk behandelvoordeel van combinatietherapie bij mannen (p = 0,037) maar een mogelijk hoger risico voor het primaire resultaat bij vrouwen die werden behandeld met combinatietherapie vergeleken met simvastatine monotherapie (p = 0,069).
Lithuanian: Kita iš anksto apibrėžto pogrupio analizė parodė statistiškai reikšmingą gydymo pagal lytį sąveiką (p = 0,01), kuri rodo galimą vyrų gydymo preparatų deriniu naudą (p = 0,037), bet potencialiai didesnę pirminių baigčių riziką moterims, gydytoms preparatų deriniu, palyginti su gydymu vien simvastatinu (p = 0,069).
Dutch: Rubriek 4.1 - Therapeutische indicaties (ter vervanging van huidige tekst)
Lithuanian: 4.1 skyrius „Terapinės indikacijos (dabartinis tekstas turi būti pakeistas)
Dutch: Deze medicijnen worden gebruikt om het gehalte van vetten (lipiden) in het bloed te verlagen.
Lithuanian: Šie vaistai vartojami riebalų (lipidų) kiekiui kraujyje mažinti, pavyzdžiui, riebalų, vadinamų trigliceridais, kiekiui mažinti.
Dutch: Bijlage III Wijzigingen van de samenvattingen van productkenmerken en bijsluiters.
Lithuanian: III priedas preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio pataisos
Dutch: Het onderzoek VA-HIT was een dubbelblind onderzoek waarin een vergelijking werd gemaakt tussen gemfibrozil (1200 mg per dag) en placebo in 2531 mannen met een voorgeschiedenis van HVZ, HDLC-gehalten van < 40 mg/dL (1,0 mmol/L) en normale LDL-C-gehalten.
Lithuanian: VA-HIT buvo dvigubai koduotas tyrimas, kurio metu lygintas gemfibrozilio (1200 mg per parą) ir placebo poveikis ir kuriame dalyvavo 2531 vyras, kurie jau sirgo išemine širdies liga ir kurių DTL-C koncentracija buvo didesnė kaip 40 mg/dl (1,0 mmol/l), o MTL C koncentracija buvo normali.
Dutch: [Productnaam] kan in sommige omstandigheden worden gebruikt naast andere geneesmiddelen [cholesterolsyntheseremmers] indien vetgehalten in het bloed niet met uitsluitend een cholesterolsyntheseremmer worden gecontroleerd.
Lithuanian: [Preparato pavadinimas] galima vartoti kartu su kitais vaistais [statinais] tam tikromis aplinkybėmis, kai vien statinu riebalų kiekio kraujyje kontroliuoti nepavyksta.
Dutch: [Productnaam] wordt gebruikt ter aanvulling van een vet-arm dieet en andere niet-medische behandelingen zoals lichamelijke oefening en gewichtsverlies, om het gehalte van vetten in het bloed te verlagen.
Lithuanian: [Preparato pavadinimas] vartojamas, kartu taikant mažai riebalų turinčią dietą ir kitą nemedicininį gydymą, pvz., mankštą ir svorio metimą, riebalų kiekiui kraujyje mažinti.
Dutch: Reductie van cardiovasculaire morbiditeit bij mannen met een verhoogd niet-HDL-cholesterol die een groot risico hebben een eerste cardiovasculaire gebeurtenis op te lopen indien een cholesterolsyntheseremmer gecontraindiceerd is of niet wordt verdragen (zie sectie 5.1).
Lithuanian: Sergamumo širdies ir kraujagyslių ligomis mažinimas vyrams, kurių ne DTL cholesterolio koncentracija yra padidėjusi ir kuriems yra didelė pirmojo širdies ir kraujagyslių reiškinio atsiradimo rizika, jei gydymas statinais kontraindikuotinas arba netoleruojamas (žr.
Dutch: Rubriek 1.
Lithuanian: 4.1 skyrius.
Dutch: In de vooraf gespecificeerde subgroep van dyslipidemische patiënten, gedefinieerd als die patiënten in het laagste tertiel van HDL-C (≤34 mg/dl of 0,88 mmol/L) en het hoogste tertiel van TG (≥204 mg/dl of 2,3 mmol/L) bij de uitgangswaarde, vertoonde behandeling met fenofibraat en simvastatine een relatieve reductie van 31% vergeleken met simvastatine monotherapie voor het samengestelde primaire resultaat (hazardratio [HR] 0,69, 95% BI 0,49-0,97, p = 0,03 ; absolute risicoreductie: 4,95%).
Lithuanian: Iš anksto apibrėžtame dislipidemija sergančių pacientų pogrupyje, kuris apibūdinamas kaip pacientai, kurių pradinio vertinimo metu DTL-C tertilė buvo mažiausia (≤ 34 mg/dl arba 0,88 mmol/l), o trigliceridų (TG) tertilė buvo didžiausia (≥ 204 mg/dl arba 2,3 mmol/l), gydymas fenofibratu ir simvastatinu sąlygojo 31 % santykinį sumažėjimą, palyginti su gydymu vien simvastatinu pagal sudėtines pirmines baigtis (pavojaus santykis [PS] 0,69, 95 % PI 0,49-0,97, p = 0,03 ; absoliutus rizikos sumažėjimas: 4,95 %).
Dutch: De primaire gebeurtenis niet-fataal myocardinfarct of sterfte door HVZ deed zich voor bij 17,3% van de met gemfibrozil behandelde patiënten en bij 21,7% van de met placebo behandelde patiënten (reductie in relatief risico 22%; 95% BI, 7 tot 35 %; p = 0,006).
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis (nemirtinas miokardo infarktas arba mirtis nuo širdies sutrikimo) pasireiškė 17,3% gemfibroziliu gydytų pacientų ir21,7% placeąo vartojusių ligonių (santykinė rizika sumažėjo 22%; 95% PI, 7 - 35 %; P=0,006).
Dutch: Als secundaire resultaten ervoeren met gemfibrozil behandelde patiënten reducties van het relatief risico van 25% (95% BI -6-47%, p = 0,10) voor CVA, 24% (95% BI 11-36%, p< 0,001) voor het gecombineerde resultaat van sterfte door HVZ, niet-fataal myocardinfarct of bevestigde CVA, 59% (95% BI 33-75%, p< 0,001) voor voorbijgaande cerebrale ischemie en 65% (95% BI 37-80%, p< 0,001) voor carotisendarteriëctomie.
Lithuanian: Analizuojant antrines baigtis, nustatyta, kad gemfibrozilio vartojusiems pacientams santykinė insulto rizika sumažėjo 25% (95% PI -6-47%, p=0,10) kombinuotos baigties (mirties nuo IŠL, nemirtino infarkto ar patvirtinto insulto) - 24% (95% PI 11-36%, p< 0,001), praeinančio išemijos priepuolio - 59% (95% PI 33-75%, p< 0,001), miego arterijos endarterektomijos - 65% (95% PI 37-80%, p< 0,001).
Dutch: Behandeling met fenofibraat en simvastatine liet geen significante verschillen zien vergeleken met simvastatine monotherapie in het samengestelde primaire resultaat van niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale CVA en cardiovasculaire mortaliteit (hazardratio [HR] 0,92, 95% BI 0,79-1,08, p = 0,32 ; absolute risicoreductie: 0,74%).
Lithuanian: Gydymas fenofibratu ir simvastatinu neparodė jokių reikšmingų skirtumų, palyginti su gydymu vien simvastatinu pagal nemirtino miokardo infarkto, nemirtino insulto ir mirties dėl širdies bei kraujagyslių patologijos sudėtines pirmines baigtis (pavojaus santykis [PS] 0,92, 95 % PI 0,79-1,08, p = 0,32 ; absoliutus rizikos sumažėjimas: 0,74 %).
Dutch: Wijzigingen voor opname in de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken voor gemfibrozil bevattende geneesmiddelen
Lithuanian: Pataisos, kuriomis reikia papildyti atitinkamas vaistinių preparatų, kuriuose yra gemfibrozilio, preparato charakteristikų santraukos vietas
Dutch: Wijzigingen voor opname in de relevante rubrieken van de bijsluiter voor gemfibrozil bevattende geneesmiddelen
Lithuanian: Pataisos, kuriomis reikia papildyti atitinkamas vaistinių preparatų, kuriuose yra gemfibrozilio, pakuotės lapelio vietas
Dutch: [Productnaam] kan ook worden voorgeschreven aan mensen voor wie andere lipidenverlagende middelen niet geschikt zijn voor het verlagen van het bloedcholesterolgehalte.
Lithuanian: [Sugalvotas pavadinimas] galima vartoti žmonėms, kurie negali vartoti kitokių lipidų kiekį mažinančių vaistų cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti.
Dutch: [Productnaam] is geïndiceerd als een aanvulling op dieet en andere niet-farmacologische behandeling (b.v. lichamelijke oefening, gewichtsverlies) voor het volgende: - Behandeling van ernstige hypertriglyceridemie met of zonder laag HDL cholesterol.
Lithuanian: [Preparato pavadinimas] vartojamas kaip pagalbinė priemonė, kartu taikant gydymą dieta ir kitą nefarmakologinį gydymą (pvz., mankštą, svorio metimą) šiais atvejais: - sunkios hipertrigliceridemijos, kai yra (arba nėra) mažas DTL cholesterolio kiekis, gydymas; - mišri hiperlipidemija, kai statinų vartoti negalima arba jie nėra toleruojami;
Dutch: Wijzigingen op te nemen in de relevante delen van de bijsluiter voor geneesmiddelen die fenofibraat (capsules van 100, 300, 67, 200, 250 mg en filmomhulde tabletten van 160 en 145 mg) bevatten
Lithuanian: Pataisos, kurios turi būti įtrauktos į atitinkamus vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra fenofibrato (100, 300, 67, 200, 250 mg kapsulės ir 160 ir 145 mg plėvele dengtos tabletės) pakuotės lapelio skyrius
Dutch: Wijzigingen op te nemen in de relevante delen van de bijsluiter voor geneesmiddelen die bezafibraat, ciprofibraat en fenofibraat (capsules van 267 mg en filmomhulde tabletten van 215 mg bevatten
Lithuanian: Pataisos, kurios turi būti įtrauktos į atitinkamus vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra bezafibrato, ciprofibrato ir fenofibrato (267 mg kapsulės ir 215 mg plėvele dengtos tabletės) pakuotės lapelio skyrius
Dutch: Wijzigingen op te nemen in de relevante delen van de samenvatting van productkarakteristieken voor geneesmiddelen die bezafibraat, ciprofibraat en fenofibraat (capsules van 267 mg en filmomhulde tabletten van 215 mg) bevatten
Lithuanian: Pataisos, kurios turi būti įtrauktos į atitinkamus vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra bezafibrato, ciprofibrato ir fenofibrato (267 mg kapsulės ir 215 mg plėvele dengtos tabletės) preparato charakteristikų santraukos skyrius
Dutch: Wijzigingen op te nemen in de relevante delen van de samenvatting van productkenmerken voor geneesmiddelen die fenofibraat (capsules van 100, 300, 67, 200, 250 mg en filmomhulde tabletten van 160 en 145 mg) bevatten.
Lithuanian: Pataisos, kurios turi būti įtrauktos į atitinkamus vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra fenofibrato (100, 300, 67, 200, 250 mg kapsulės ir 160 ir 145 mg plėvele dengtos tabletės) preparato charakteristikų santraukos skyrius
Dutch: [Productnaam] kan worden gebruikt wanneer andere medicijnen [cholesterolsyntheseremmers] ongeschikt zijn, om het voorkomen van hartproblemen te verlagen bij mannen die een hoog risico lopen en een verhoogd gehalte ‘slecht cholesterol' hebben.
Lithuanian: [Sugalvotas pavadinimas] galima vartoti širdies sutrikimų rizikai mažinti vyrams, kuriems ši rizika yra didelė ir kurių „blogojo" cholesterolio kiekis yra padidėjęs, tuo atveju, jei negalima vartoti kitokių vaistų (statinų).
Dutch: De toevoeging van fenofibraat aan simvastatine lijkt het hogere risico in deze populatie te verlagen en dit komt tot uiting in de toegekende indicaties voor dit middel.
Lithuanian: Panašu, kad kartu su simvastatinu vartojant fenofibratą šioje populiacijoje sumažėja papildoma rizika, ir į tai atsižvelgta nurodant šio preparato indikacijas.
Dutch: Wat de gelijktijdige toediening van fibraten en statines betreft, zijn er onvoldoende gegevens over de werkzaamheid op lange termijn van een dergelijke behandeling om eventuele positieve aanbevelingen voor de meeste fibraten toe te staan.
Lithuanian: Kalbant apie fibratų skyrimą kartu su statinais, duomenų apie ilgalaikį tokio gydymo veiksmingumą nepakanka, kad būtų galima pateikti teigiamas rekomendacijas daugumos fibratų atžvilgiu.
Dutch: Op grond van het bovenstaande heeft het CHMP de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen aanbevolen en geconcludeerd dat het baten-risicoprofiel van fibraten ten aanzien van goedgekeurde indicaties nog steeds positief is.
Lithuanian: Remdamasis pirmiau pateiktais duomenimis CHMP rekomendavo pakeisti rinkodaros teises ir padarė išvadą, kad fibratų naudos ir rizikos santykis pagal sutartas indikacijas vis dar yra teigiamas.
Dutch: Fibraten (fenofibraat, bezafibraat, ciprofibraat en gemfibrozil) zijn een klasse lipidenverlagende geneesmiddelen waarvan de werking voornamelijk berust op activering van de peroxisoomproliferatorgeactiveerde receptor-alfa (PPAR-alfa), met uitzondering van bezafibraat dat een agonist is voor alle drie de isovormen van PPAR, te weten alfa, gamma en delta.
Lithuanian: Fibratai (fenofibratas, bezafibratas, ciprofibratas ir gemfibrozilis) yra lipidų kiekį mažinančių vaistų grupė ir daugiausia veikia aktyvuodami peroksisomų proliferatoriaus aktyvuojamą alfa receptorių (PPAR-alfa), išskyrus bezafibratą, kuris yra visų trijų PPAR izoformų - alfa, gama ir delta - agonistas.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de samenvattingen van de productkenmerken en de bijsluiters
Lithuanian: Pagrindas keisti preparatų charakteristikų santraukas ir pakuotės lapelius
Dutch: Het effect van fibraten op voornamelijk triglyceriden maar ook een kleiner, zij het algeheel positief effect op HDL- en LDL-cholesterol duidt erop dat er subgroepen patiënten zijn die nog steeds baat kunnen hebben bij deze behandeling.
Lithuanian: Tačiau fibratų poveikis - daugiausia trigliceridų kiekiui, taip pat šiek tiek mažesnis, bet apskritai teigiamas poveikis DTL ir MTL cholesterolio koncentracijoms - rodo, kad yra tokių pacientų, kuriems šis gydymas visgi gali būti naudingas.
Dutch: • het CHMP de verwijzing heeft bestudeerd krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, voor geneesmiddelen die fenofibraat, bezafibraat, ciprofibraat en gemfibrozil bevatten;
Lithuanian: • CHMP apsvarstė pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį perduotą klausimą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra fenofibrato, bezafibrato, ciprofibrato ir gemfibrozilio;
Dutch: • het CHMP de aanbevelingen van de werkgroep Geneesmiddelenbewaking (Pharmacovigilance Working Party - PhVWP) inzake de beoordeling van het baten-risicoprofiel van fibraten bij de behandeling van cardiovasculaire ziekten (mortaliteit en morbiditeit) en dyslipidemieën heeft bestudeerd;
Lithuanian: • CHMP apsvarstė Farmakologinio budrumo darbo grupės rekomendacijas, pateiktas atlikus fibratų naudos ir rizikos santykio gydant širdies ir kraujagyslių (mirtingumas ir sergamumas) ir dislipidemines ligas peržiūrą;