FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kyprolis fås som et pulver til fremstilling af en infusionsvæske, der indgives via et intravenøst drop.
Romanian: Kyprolis este disponibil sub formă de pulbere, din care se prepară o soluție perfuzabilă (picurare în venă).
Danish: Der skal desuden medtages en relevant advarsel.
Romanian: De asemenea, trebuie inclus şi un avertisment relevant.
Danish: Det anbefales at bære handsker og andet beskyttelsesudstyr.
Romanian: Se recomandă utilizarea mănuşilor şi a altor echipamente de protecţie.
Danish: Tilstande, du skal holde øje med
Romanian: Probleme la care trebuie să fiţi atent
Danish: Du vil muligvis også få anden medicin.
Romanian: Se poate să primiţi şi alte medicamente.
Danish: På tidspunktet for analysen var 80 % af de påkrævede hændelser var registreret.
Romanian: La momentul analizei, au fost înregistrate 80% din evenimentele urmărite.
Danish: De fleste patienter vil få behandlingen, så længe deres sygdom bedres eller forbliver stabil.
Romanian: Majoritatea pacienţilor vor primi tratament atât timp cât boala lor se îmbunătaţeste sau rămâne stabilă.
Danish: Du vil blive overvåget nøje under behandlingen.
Romanian: Veţi fi supravegheat strict pe durata tratamentului.
Danish: Disse reaktioner kan opstå straks eller op til 24 timer efter administration af Kyprolis.
Romanian: Aceste reacţii pot surveni imediat după sau în interval de până la 24 de ore după administrarea Kyprolis.
Danish: Passende aseptisk teknik skal iagttages.
Romanian: Trebuie respectate tehnicile aseptice adecvate.
Danish: Fra en mikrobiologisk synsvinkel skal præparatet anvendes straks.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Danish: Tag hætteglasset ud af køleskabet umiddelbart inden brug.
Romanian: Scoateţi flaconul din frigider chiar înaintea utilizării.
Danish: • Enhver anden betydelig sygdom, du har været indlagt for eller fået en hvilken som helst medicin for.
Romanian: • Orice altă boală importantă pentru care aţi fost internat în spital sau pentru care aţi primit orice tratament medicamentos.
Danish: Proteasomer er et system inde i cellerne, der nedbryder proteiner, når de er ødelagte eller ikke længere nødvendige.
Romanian: Proteazomul este un sistem din interiorul celulelor care distruge proteinele când acestea sunt deteriorate sau nu mai sunt necesare.
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception til mænd og kvinder
Romanian: Femei cu potenţial fertil/Contracepţie la bărbaţi şi femei
Danish: Nogle af disse hændelser var dødelige.
Romanian: Unele dintre aceste evenimente au dus la deces.
Danish: Tiden fra rekonstitution til administration må ikke overstige 24 timer.
Romanian: Intervalul de timp între reconstituire şi administrare nu trebuie să depăşească 24 de ore.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. november 2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 19 Noiembrie 2015
Danish: Oral og/eller intravenøs hydrering skal fortsætte efter behov i de efterfølgende cyklusser.
Romanian: Hidratarea orală şi/sau intravenoasă trebuie continuată, în funcţie de necesităţi, în cazul următoarelor cicluri de tratament.
Danish: * Hyppigheden er beregnet på baggrund af data fra kliniske studier, hvori de fleste patienter fik profylakse
Romanian: *Frecvența se calculează pe baza datelor din studiile clinice în care majoritatea pacienților au folosit profilaxia
Danish: Lenalidomid forventes at være skadeligt for det ufødte barn.
Romanian: Se aşteaptă ca lenalidomida să aibă efecte nocive la copilul nenăscut.
Danish: Hver pakning indeholder 1 hætteglas.
Romanian: Fiecare cutie conţine 1 flacon.
Danish: Kyprolis vil blive opbevaret på apoteket.
Romanian: Kyprolis va fi păstrat în farmacie.
Danish: Lad være med at køre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du har disse symptomer.
Romanian: Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje dacă aveţi aceste simptome.
Danish: Sådanne patienter kan have en øget risiko for hjertekomplikationer.
Romanian: Aceşti pacienţi ar putea avea risc crescut de complicaţii cardiace.
Danish: Dosis vil blive beregnet på baggrund af din højde og vægt (legemsoverfladearealet).
Romanian: Doza va fi calculată în funcţie de înălţimea şi de greutatea dumneavoastră (suprafaţa corporală).
Danish: Infusionen kan vare op til 30 minutter.
Romanian: Perfuzia poate avea o durată de până la 30 de minute.
Danish: Ved at forhindre nedbrydningen af proteiner i kræftceller, som med større sandsynlighed indeholder flere unormale proteiner, medfører Kyprolis, at kræftcellerne dør.
Romanian: Prin prevenirea deteriorării proteinelor din celulele canceroase, care este foarte probabil să conţină mai multe proteine anormale, Kyprolis determină moartea celulelor canceroase.
Danish: Risikoen for hjerteinsufficiens er ligeledes øget hos asiatiske patienter.
Romanian: Riscul de insuficienţă cardiacă este de asemenea crescut la pacienţii asiatici.
Danish: Medianopfølgningen var cirka 37 måneder.
Romanian: Urmărirea mediană a fost de aproximativ 37 de luni.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -betingelser efter åbning brugerens eget ansvar og bør ikke overstige 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, intervalul de timp şi condiţiile de păstrare înaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 de ore la temperaturi între 2°C - 8°C.
Danish: a. Studie PX-171-009
Romanian: a. Studiul PX-171-009
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette præparat inden for 6 måneder efter godkendelsen.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să depună primul RPAS pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Danish: • En generel følelse af sygdom eller utilpashed
Romanian: • O senzație generală de boală sau disconfort
Danish: • Allergisk reaktion på Kyprolis
Romanian: • Reacţie alergică la Kyprolis
Danish: Det anbefales at foretage en grundig vurdering af kardiovaskulære risikofaktorer før behandlingsstart.
Romanian: Se recomandă efectuarea unei evaluări amănunţite a factorilor de risc cardiovascular înainte de începerea tratamentului.
Danish: Resultaterne af studie 2011-003 er opsummeret i tabel 7.
Romanian: Rezultatele studiului 2011-003 sunt rezumate în tabelul 7.
Danish: • Ændret stemme eller hæshed
Romanian: • Modificare a vocii sau răguşeală
Danish: Det vides ikke, om Kyprolis passerer over i mælken hos mennesker.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Kyprolis trece în lapte la om.
Danish: Medianopfølgningen var cirka 67 måneder.
Romanian: Durata mediană de monitorizare a fost de aproximativ 67 de luni.
Danish: • Du har tidligere haft blodpropper i venerne
Romanian: • Aţi avut anterior cheaguri de sânge în vene
Danish: Hvis du havde disse symptomer før behandling med carfilzomib, skal du fortælle lægen om eventuelle ændringer i disse symptomer.
Romanian: Dacă aţi avut aceste simptome înainte de tratamentul cu carfilzomib, spuneţi medicului dumneavoastră despre orice modificare a acestor simptome.
Danish: Derfor skal der udvises forsigtighed under håndtering og klargøring af Kyprolis.
Romanian: Prin urmare, trebuie să procedaţi cu atenţie în timpul manipulării şi pregătirii Kyprolis.
Danish: Da dette lægemiddel gives af en læge eller sygeplejerske, er det usandsynligt, at du vil få for meget.
Romanian: Deoarece acest medicament este administrat de un medic sau de asistenta medicală, este puţin probabil că vi se va administra mai mult decât trebuie.
Danish: ORR n (%)a, c ≥ CRd ≥ VGPRe
Romanian: RRG, n (%)a, c ≥ RCd ≥ RPFBe
Danish: Tromboprofylakse bør overvejes ud fra en individuel vurdering af fordele/risici.
Romanian: Profilaxia trombotică trebuie luată în considerare pe baza evaluării individuale a raportului beneficiu/risc.
Danish: Resultater fra begge studier viser, at status for nyrefunktion ikke har nogen udtalt indvirkning på eksponeringen for carfilzomib efter administration af enkeltdoser eller gentagne doser.
Romanian: Rezultatele din ambele studii arată că starea funcției renale nu a avut un efect pronunțat asupra expunerii la carfilzomib după administrarea de doze unice sau repetate.
Danish: Disse kan alle være symptomer på en alvorlig og potentielt dødelig hjernesygdom, der kaldes for progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Romanian: Toate acestea pot fi simptome ale unei afecţiuni cerebrale grave și potențial letale, cunoscute sub denumirea de leucencefalopatie multifocală progresivă (LMP).
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil fastlægge den dosis Kyprolis, du skal have.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va stabili doza de Kyprolis pe care o veţi primi.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, ATC-kode: L01XX45
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antineoplazice, codul ATC: L01XX45
Danish: Der skal træffes foranstaltninger for at forsøge at minimere alle risikofaktorer, der kan ændres (fx rygning, hypertension og hyperlipidæmi).
Romanian: Trebuie acţionat pentru reducerea la minimum a tuturor factorilor de risc modificabili (de exemplu fumatul, hipertensiunea arterială şi hiperlipidemia).
Danish: Hvis der er mistanke om PML, skal yderligere administration afbrydes, indtil PML er blevet udelukket af en specialist ved hjælp af relevante diagnostiske test.
Romanian: Dacă se suspectează apariţia LMP, administrarea trebuie suspendată până când LMP a fost exclusă de către un specialist prin analize de diagnosticare adecvate.
Danish: Pulver i hætteglas (uåbnet)
Romanian: Flacon cu pulbere (nedeschis)
Danish: Frekvensgrupperne blev fastlagt ud fra den rå incidensrate, der er indberettet for hver bivirkning i et datasæt af puljede kliniske studier (n = 2.944).
Romanian: Categoriile de frecvenţă au fost determinate pe baza ratelor brute ale incidenţei reportate pentru fiecare reacţie adversă într-o bază de date provenită din studiile clinice cumulate (n = 2944).
Danish: Hver periode på 28 dage anses for at være en behandlingscyklus.
Romanian: Fiecare interval cu durata de 28 de zile este considerat un ciclu de tratament.
Danish: Du vil få Kyprolis af en læge eller sygeplejerske.
Romanian: Kyprolis vă va fi administrat de un medic sau de o asistentă medicală.
Danish: Kd (sort) Vd (grå)
Romanian: Kd (negru) Vd (gri)
Danish: Det kan være tegn på, at du har et lavt antal blodplader (celler, der får blodet til at størkne)
Romanian: Aceasta poate arăta că aveţi un număr redus de plachete în sânge (celule care ajută la coagularea sângelui)
Danish: Patienter og læger rådes til at holde øje med tegn og symptomer på tromboemboli.
Romanian: Pacienţii şi medicii sunt sfătuiţi să fie atenţi la semnele şi simptomele de tromboembolism.
Danish: • Alvorlige infektioner, for eksempel blodforgiftning (sepsis)
Romanian: • Infecţii grave inclusiv infecţie a sângelui (sepsis)
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af carfilzomib til gravide kvinder.
Romanian: Nu există date privind utilizarea carfilzomib la femeile gravide.
Danish: Du skal læse indlægssedlerne til alle de lægemidler, du tager i kombination med Kyprolis, så du forstår de informationer, der vedrører disse lægemidler.
Romanian: Trebuie să citiţi prospectul tuturor medicamentelor pe care le luaţi împreună cu Kyprolis ca să înţelegeţi informaţiile referitoare la acestea.
Danish: Behandlingen kan fortsætte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Romanian: Tratamentul poate fi continuat până la progresia bolii sau până la apariţia toxicităţii inacceptabile.
Danish: Du må ikke bruge Kyprolis, hvis du ammer.
Romanian: Nu luaţi Kyprolis dacă alăptaţi.
Danish: Kyprolis' sikkerhed og virkning hos børn er ikke klarlagt.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Kyprolis la copii şi adolescenţi nu au fost încă stabilite.
Danish: Din læge vil undersøge dig og gennemgå hele din sygehistorie.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va examina şi va analiza toate antecedentele medicale personale.
Danish: Trombocyttallet skal kontrolleres hyppigt under behandling med Kyprolis.
Romanian: Numărul de trombocite trebuie monitorizat frecvent în timpul tratamentului cu Kyprolis.
Danish: Brug ikke Kyprolis, hvis du er allergisk over for carfilzomib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Kyprolis (angivet i afsnit 6).
Romanian: Nu utilizaţi Kyprolis dacă sunteţi alergic la carfilzomib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Danish: • Ringen for ørerne (tinnitus)
Romanian: • Țiuit în urechi (tinitus)
Danish: Du må ikke bruge Kyprolis, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
Romanian: Nu luaţi Kyprolis dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau dacă încercaţi să rămâneţi gravidă.
Danish: De skal monitoreres for kliniske og laboratoriemæssige tegn på reaktivering af HBV under og efter ophør af behandlingen.
Romanian: Aceştia trebuie monitorizaţi pentru depistarea semnelor clinice şi de laborator ale reactivării VHB în timpul şi după încheierea tratamentului.
Danish: Studiet evaluerede ikke benefit/risk-forholdet i den bredere population af refraktære patienter.
Romanian: Acest studiu nu a evaluat raportul beneficiu/risc în rândul populaţiei refractare.
Danish: Hvis der dannes skum, skal opløsningen have lov at sætte sig i hætteglasset, indtil skummet synker til bunds (ca. 5 minutter), og opløsningen er klar.
Romanian: Dacă se formează spumă, lăsaţi soluţia să se liniştească în flacon până spuma dispare (aproximativ 5 minute) şi soluţia se limpezeşte.
Danish: Antal patienter med risiko:
Romanian: Număr de subiecţi cu risc:
Danish: Efterfølgende skal patienten behandles med forsigtighed og hele tiden følges nøje.
Romanian: În acest context pacienţii trebuie trataţi cu atenţie şi rămân sub supraveghere atentă.
Danish: Disse hændelser opstod typisk tidligt i behandlingsforløbet med Kyprolis (< 5 cyklusser).
Romanian: Aceste evenimente au survenit de obicei precoce după iniţierea tratamentului cu Kyprolis (< 5 cicluri de tratament).
Danish: Der blev udarbejdet en planlagt anden interimanalyse af OS efter 189 dødsfald i Kd-armen og 209 dødsfald i Vd-armen.
Romanian: A fost efectuată o a doua analiză interimară pre-planificată a SG după 189 de decese în brațul Kd și 209 de decese în brațul Vd.
Danish: Denne metabolit har ingen kendt biologisk aktivitet.
Romanian: Acest metabolit nu are activități biologice cunoscute.
Danish: Kyprolis bør ikke anvendes under graviditet, medmindre den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko for fosteret.
Romanian: Kyprolis nu trebuie administrat în timpul sarcinii cu excepţia cazului in care beneficiul potenţial depăşeste riscul potenţial pentru făt.
Danish: Der blev udarbejdet en planlagt analyse af samlet overlevelse (OS) efter 246 dødsfald i KRd-armen og 267 dødsfald i Rd-armen.
Romanian: O analiză pre-planificată a supraviețuirii globale (SG) a fost efectuată după 246 decese în brațul KRd și 267 de decese în brațul Rd.
Danish: Andel overlevende
Romanian: Proporție supraviețuitoare
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Kyprolis
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Kyprolis
Danish: Denne vurdering bør optimere patientens status med særlig fokus på blodtrykskontrol og væskekontrol.
Romanian: Această evaluare trebuie să optimizeze starea pacientului, o atenţie specială acordându-se controlului tensiunii arteriale şi managementului lichidelor corporale.
Danish: Fortæl lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger medicin til forebyggelse af graviditet, for eksempel p-piller eller andre former for hormonel prævention, da de muligvis ikke er egnede sammen med Kyprolis.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei dacă luaţi medicamente utilizate pentru prevenirea sarcinii cum sunt contraceptivele orale sau alte contraceptive hormonale, deoarece se poate ca acestea să nu fie adecvate pentru utilizarea cu Kyprolis.
Danish: Patienter med kendte risikofaktorer for tromboemboli, herunder tidligere trombose, skal monitoreres nøje.
Romanian: Pacienţii cu factori de risc pentru tromboembolism - inclusiv tromboză în antecedente - trebuie monitorizaţi îndeaproape.
Danish: Hvis lenalidomid tages under graviditet, forventes en teratogen virkning af lenalidomid hos mennesker.
Romanian: În cazul în care se utilizează lenalidomida în timpul sarcinii, se aşteaptă un efect teratogen al acesteia la om.
Danish: Patienter med moderat og svært nedsat leverfunktion skal have særlig bevågenhed set i lyset af de meget begrænsede data vedrørende virkning og sikkerhed i denne population.
Romanian: O atenție specială trebuie acordată pacienților cu insuficiență hepatică moderată și severă ca urmare a existenței unor date de eficacitate și siguranță foarte limitate la această populație.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser indikerer, at alder, køn eller race ikke har nogen indvirkninger på carfilzomibs farmakokinetik.
Romanian: Analizele de farmacocinetică populaţională indică faptul că nu există efecte ale vârstei, sexului sau rasei asupra profilului farmacocinetic al carfilzomib.
Danish: Det er ukendt, om carfilzomib eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă fie carfilzomib sau metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
Danish: Risikoen for hjerteinsufficiens er øget hos ældre patienter (≥ 75 år).
Romanian: Riscul de insuficienţă cardiacă este crescut la pacienţii vârstnici (≥ 75 de ani).
Danish: Carfilzomib hæmmer ikke CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 og 2D6 in vitro og forventes derfor ikke at påvirke eksponeringen af lægemidler, som er substrater for disse enzymer, som følge af hæmning.
Romanian: Carfilzomib nu inhibă CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 şi 2D6 in vitro şi prin urmare nu este de aşteptat să influenţeze expunerea la medicamente substrat pentru aceste enzime ca rezultat al inhibării lor.
Danish: Dosis bør justeres på passende vis på baggrund af toksicitet (se tabel 3).
Romanian: Trebuie efectuate modificări corespunzătoare ale dozei, în funcție de toxicitate (a se vedea tabelul 3).
Danish: Gennemlæs alle anvisninger til klargøring af præparatet inden rekonstitution.
Romanian: Citiţi în întregime instrucţiunile de pregătire înainte de reconstituire.
Danish: Der blev ikke observeret nogen negative virkninger på reproduktivt væv i toksicitetsstudier med 28 dages gentagen dosering til rotter og aber eller i 6 måneders kroniske toksicitetsstudier hos rotter og 9-måneders kroniske toksicitetsstudier hos aber.
Romanian: Nu s-au observat efecte asupra ţesuturilor sistemului reproducător în timpul studiilor de toxicitate de administrare repetată timp de 28 de zile la şobolani şi maimuţe sau în studiile de evaluare a toxicităţii cronice cu durata de 6 luni la şobolan şi de la 9 luni la maimuţe.
Danish: Resultaterne af studie PX-171-009 er opsummeret i tabel 6 samt figur 1 og figur 2.
Romanian: Rezultatele studiului PX-171-009 sunt rezumate în Tabelul 6 şi în figura 1 şi 2.
Danish: • Absolut neutrofiltal < 0,5 x 109/l og en oral temperatur > 38,5 °C eller to målinger i træk på > 38,0 °C i løbet af 2 timer
Romanian: • Număr absolut de neutrofile < 0,5 x 109/l şi temperatura corporală măsurată la nivel bucal > 38,5°C sau două măsurători consecutive > 38,0°C pe durata a 2 ore
Danish: 25 mg dagligt Cyklus 2-12
Romanian: 25 mg zilnic Ciclurile 2-12
Danish: Der er ikke udført kliniske studier med en dosis på 56 mg/m2.
Romanian: Nu s-au efectuat studii clinice cu doza de 56 mg/m2.
Danish: Kyprolis gives 2 dage i træk hver uge i 3 uger efterfulgt af en enkelt uge uden behandling.
Romanian: Kyprolis se administrează 2 zile la rând, în fiecare săptămână timp de 3 săptămâni, urmate de o săptămână de pauză.
Danish: • Betændelse i tyktarmen, der skyldes en bakterie, som hedder Clostridium difficile
Romanian: • Inflamare a intestinului gros produsă de bacteria denumită Clostridium difficile
Danish: For patienter med positiv HBV-serologi bør antiviral profylakse overvejes.
Romanian: Pentru pacienţii cu serologie pozitivă VHB, trebuie luată în considerare profilaxia cu antivirale.
Danish: Evaluér dyspnøen for at udelukke kardiopulmonale tilstande, herunder hjerteinsufficiens og lungesyndromer.
Romanian: Se evaluează dispneea pentru a exclude afecţiunile cardiopulmonare inclusiv insuficienţă cardiacă şi sindroame pulmonare.
Danish: (trombocytopeni)
Romanian: (trombocitopenie)
Danish: = måneder Bemærk: Resultaterne for respons og progressiv sygdom (PD) blev fastlagt med anvendelse af IMWG's/EBMT's objektive standardkriterier for respons.
Romanian: Rezultatele privind răspunsul şi progresia bolii au fost determinate folosind criteriile standard de răspuns obiectiv IMWG/EBMT.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for carfilzomib er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder carfilzomib, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru carfilzomib, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin carfilzomib este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Danish: Der skal udvises forsigtighed i forbindelse med samtidig administration af andre midler, som kan forhøje risikoen for trombose (fx erytropoietiske midler eller hormonsubstitutionsbehandling).
Romanian: Este necesară precauţie în cazul administrării concomitente a altor agenţi care pot creşte riscul de tromboză (de exemplu agenţi eritropoietici sau terapie de înlocuire hormonală).
Danish: PML er et kendt sikkerhedsproblem ved bortezomib, som tilhører den samme klasse som carfilzomib.
Romanian: LMP este problemă de siguranţă cunoscută a medicamentului bortezomib, care aparţine aceleiaşi clase ca şi carfilzomib.
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning er amning derfor kontraindiceret under behandling med Kyprolis og i mindst 2 dage efter behandlingen.
Romanian: In consecinţă, ca măsură de precauţie, alăptarea este contraindicată in timpul utilizării Kyprolis si 2 zile după tratament.
Danish: Behandling med Kyprolis er ikke blevet undersøgt hos gravide kvinder.
Romanian: Tratamentul cu Kyprolis nu a fost evaluat la gravide.
Danish: Den anbefalede håndtering og dosisændringer vises i tabel 3.
Romanian: Măsurile recomandate şi modificările dozei sunt prezentate în Tabelul 3.
Danish: Død som følge af hjertestop er forekommet inden for en dag efter administration af Kyprolis, og der er indberettet dødelige tilfælde af hjerteinsufficiens og myokardieinfarkt.
Romanian: Decesul prin stop cardiac a survenit la interval de o zi după administrarea Kyprolis şi decese au fost raportate în cazurile de insuficienţă cardiacă şi infarct miocardic.
Danish: Kyprolis indeholder natrium
Romanian: Kyprolis conţine sodiu
Danish: Skvulp forsigtigt hætteglasset og/eller vend det langsomt på hovedet i ca. 1 minut, eller indtil pulveret er helt opløst.
Romanian: Rotiţi şi/sau răsturnaţi flaconul cu blândeţe timp de aproximativ 1 minut sau până la dizolvarea completă.
Danish: På baggrund af det antal af relevante tilfælde, der samlet set er rapporteret, herunder 16 hændelser med dødeligt udfald i rapporteringsperioden, skal den eksisterende advarsel om hjertesygdom opdateres, så den anbefaler, at patienterne evalueres for kardiovaskulære risikofaktorer inden behandling med carfilzomib, at det overvejes at udføre en omfattende kardiologisk vurdering af patienter med høj risiko for kardiovaskulær sygdom, samt at hypertension er kontrolleret under behandlingen, da hypertension i anamnesen ofte blev rapporteret for patienter, der fik hjertesygdom.
Romanian: Pe baza numărului de cazuri relevante raportate cumulativ, inclusiv 16 evenimente cu rezultat letal în perioada de raportare, atenționarea existentă privind tulburările cardiace trebuie actualizată pentru a recomanda evaluarea pacienţilor din perspectiva factorilor de risc cardiovascular înainte de tratamentul cu carfilzomib, pentru a lua în considerare o evaluare cardiologică cuprinzătoare în cazul pacienţilor cu risc ridicat de boli cardiovasculare şi pentru a controla hipertensiunea arterială în timpul tratamentului, deoarece antecedentele de hipertensiune arterială au fost frecvent raportate la pacienţii cu tulburări cardiace.
Danish: Metabolitterne har ingen kendt biologisk aktivitet.
Romanian: Metaboliţii nu au o activitate biologică cunoscută.