FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • "Denna produkt innehåller terpenderivat som i höga doser kan orsaka neurologiska rubbningar såsom krampanfall hos barn och nyfödda."
Finnish: • "Tämä valmiste sisältää terpeenijohdoksia, jotka liian suurina annoksina voivat aiheuttaa neurologisia häiriöitä, kuten kouristuksia imeväisikäisille ja vanhemmille lapsille."
Swedish: • "Behandlingstiden ska ej förlängas utöver 3 dagar, med hänsyn till riskerna med lagring av terpenderivat (på grund av dess lipofila egenskaper är hastigheten av metabolisering och eliminering okänd) i vävnader och i hjärnan, i synnerhet neuropsykologiska rubbningar; samt risken för rektal sveda."
Finnish: • "Älä jatka hoitoa yli 3 vuorokauden ajan, sillä terpeenijohdosten kertymiseen kudoksiin ja aivoihin liittyy riskejä, erityisesti neuropsykologisten häiriöiden sekä peräaukon polttelun riski (terpeenijohdosten lipofiilisten ominaisuuksien vuoksi niiden metabolia- ja eliminaationopeuksia ei tunneta)."
Swedish: "Graviditet och amning: - Ska inte användas av gravida eller ammande kvinnor" "Användning av andra läkemedel: - Använd inte { Läkemedlets namn } " samtidigt med andra produkter (medicinska eller kosmetiska) som innehåller terpenderivat (till exempel kamfer, cineol, niaouli, backtimjan, terpineol, terpinen, citral, mentol och eteriska oljor såsom tallbarrsolja, eukalyptusolja samt terpentinolja), oavsett hur det används (oralt, rektalt, kutant eller genom inhalation)."
Finnish: "Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö - Älä käytä {Kauppanimi}-valmistetta samanaikaisesti muiden terpeenijohdoksia (esimerkiksi kamferi, sineoli, niaouli, tarha-ajuruoho, terpineoli, terpiini, sitraali, mentoli sekä männynneulasten, eukalyptuksen ja pihkan eteeriset öljyt) sisältävien lääkkeellisten tai kosmeettisten tuotteiden kanssa riippumatta niiden antotavasta (suun kautta, peräsuoleen, iholle tai keuhkoihin)."
Swedish: • "Används inte till barn yngre än 30 månader" BIPACKSEDEL
Finnish: • "Ei saa käyttää alle 2½-vuotiaiden lasten hoidossa."
Swedish: kamfer, cineol, niaouli, backtimjan, terpineol, terpinen, citral, mentol och eteriska oljor såsom tallbarrsolja, eukalyptusolja samt terpentinolja) kan lagras i kroppen (inklusive hjärnan), orsaka neuropsykologiska rubbningar samt även orsaka sveda i ändtarmen.
Finnish: - Älä jatka hoitoa yli 3 vuorokauden ajan, sillä terpeenijohdosten (esimerkiksi (kamferi, sineoli, niaouli, tarha-ajuruoho, terpineoli, terpiini, sitraali, mentoli sekä männynneulasten, eukalyptuksen ja pihkan eteeriset öljyt) kertymiseen kudoksiin (myös aivoihin) liittyy riskejä, erityisesti neuropsykologisten häiriöiden sekä peräaukon polttelun riski."
Swedish: • "På grund av innehållet av <namn på terpenderivat> och i de fallen rekommenderad dosering inte följs finns risk för krampanfall hos barn och spädbarn."
Finnish: • "Koska valmiste sisältää <terpeenijohdoksen/-johdosten nimi/nimet> ja jos suositeltua annostusta ei noudateta, imeväisikäisillä ja vanhemmilla lapsilla on olemassa kouristusten riski."
Swedish: - Ska inte ges i högre dos än rekommenderat på grund av den ökade risken för biverkningar och
Finnish: - "Älä käytä suositeltua suurempia annoksia, sillä se suurentaa haittavaikutusten ja yliannostukseen liittyvien häiriöiden riskiä."
Swedish: Följande lydelse ska, om relevant, läggas till i produktresumén för godkännandena för försäljning:
Finnish: Myyntilupiin liittyviin muutettaviin valmisteyhteenvetoihin tulee lisätä seuraava sanamuoto soveltuvin osin:
Swedish: • "I fall av oavsiktligt oralt intag eller administrering hos barn och nyfödda föreligger risk för neurologiska rubbningar."
Finnish: • "Jos valmistetta vahingossa joutuu niellyksi suun kautta tai sitä annetaan lapsille väärin annostellen, on olemassa neurologisten häiriöiden riski."
Swedish: - Till barn med epilepsi eller feberkramper i sjukdomshistoriken - Till barn med nyligen inträffad skada i ändtarmen eller ändtarmsöppningen" "Var särskilt försiktig med { Läkemedlets namn } suppositorier: - Denna produkt innehåller <namn på terpenderivat> som i höga doser kan orsaka neurologiska
Finnish: "Ole erityisen varovainen {Kauppanimi}-peräpuikkojen suhteen: - Tämä valmiste sisältää <terpeenijohdoksen/-johdosten nimi/nimet>, jotka liian suurina annoksina voivat aiheuttaa neurologisia häiriöitä, kuten kouristuksia imeväisikäisille ja vanhemmille lapsille.
Swedish: F öljande lydelse ska, om relevant, läggas till i bipacksedeln för godkännandena för försäljning:
Finnish: Myyntilupiin liittyviin muutettaviin pakkausselosteisiin tulee lisätä seuraava sanamuoto soveltuvin osin:
Swedish: Följande lydelse ska, om relevant, läggas till i märkningen för godkännandena för försäljning: Avsnitt 15
Finnish: Myyntilupiin liittyviin muutettaviin myyntipäällysmerkintöihin tulee lisätä seuraava sanamuoto soveltuvin osin:
Swedish: Förfarandet inleddes i november 2010.
Finnish: Menettely aloitettiin marraskuussa 2010.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av suppositorier som innehåller terpenderivat (se bilaga I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee terpeenijohdannaisia sisältäviä peräpuikkoja (ks. liite I)
Swedish: Riskminimeringsåtgärder
Finnish: Riskienvähentämistoimet
Swedish: • CHMP har granskat samtliga tillgängliga data, bland annat säkerhetsgranskningen i Frankrike
Finnish: • CHMP arvioi kaikki saatavilla olevat tiedot sekä vuonna 2010 tehdyn ranskalaisen turvallisuusarvioinnin
Swedish: CHMP har även beaktat säkerhetsgranskningen som utfördes 2010 av den franska läkemedelsmyndigheten.
Finnish: Komitea tarkasteli myös Ranskan lääkeviraston vuonna 2010 laatimaa turvallisuusarviointia.
Swedish: Därefter lämnade Frankrike den 27 oktober 2010 in en anmälan för att inleda ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 31.2 i direktiv 2001/83/EG för att utvärdera den potentiella neurologiska risken och dess inverkan på nyttariskförhållandet för suppositorier som innehåller terpenderivat för barn under 30 månader.
Finnish: Tämän jälkeen Ranska toimitti 27. lokakuuta 2010 ilmoituksen, jonka perusteella aloitettiin direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan 2 kohdan mukainen menettely, jossa arvioitiin terpeenijohdannaisia sisältävien peräpuikkojen mahdollista hermostoon kohdistuvaa riskiä ja sen vaikutusta hyöty-riskisuhteeseen alle 30 kuukauden ikäisten lasten hoidossa.
Swedish: Ur ett mekanistiskt perspektiv, baserat på de farmakologiska egenskaperna för terpenderivat, är dessa substanser icke-polära (eller lipofila) föreningar som visar en affinitet för icke-polära föreningar i människokroppen.
Finnish: Mekanistiselta kannalta ja terpeenijohdannaisten farmakologisten ominaisuuksien perusteella nämä aineet ovat ei-polaarisia (tai lipofiilisia) yhdisteitä, jotka sitoutuvat ihmisen elimistön ei-polaarisiin rakenteisiin.
Swedish: Dessa farhågor stärktes av att det inte kunde etableras något direkt förhållande mellan kvantiteten terpenderivat och förekomsten eller allvarlighetsgraden av biverkningar.
Finnish: Näitä huolenaiheita voimisti se seikka, ettei terpeenijohdannaisia sisältävien valmisteiden käytetyn määrän ja haittavaikutusten ilmenemisen tai vakavuuden välillä voitu määrittää suoraa yhteyttä.
Swedish: Totalt 92 fall av biverkningar identifierades i den nationella biverkningsdatabasen och de periodiska säkerhetsuppdateringarna, varav 82 procent (76/92) förekom hos barn under 30 månader.
Finnish: Kansallisesta lääketurvatietokannasta ja määräaikaisista turvallisuusraporteista löydettiin yhteensä 92 ilmoitusta haittavaikutuksista, joista noin 82 prosenttia (76/92) oli ilmennyt alle 30 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Swedish: I de flesta fallen inkluderade medicineringsfelen användning av en formulering avsedd för barn i stället för spädbarn.
Finnish: Useimmissa tapauksissa lääkitysvirhe tarkoitti isommille lapsille tarkoitetun valmisteen käyttämistä vauvoille tarkoitetun valmisteen sijasta.
Swedish: I sin utvärdering begärde CHMP att innehavarna av godkännande för försäljning skulle föreslå riskbegränsande åtgärder för att hantera de identifierade riskerna.
Finnish: Arvioinnissaan CHMP pyysi myyntiluvan haltijoita ehdottamaan havaittujen riskien vähentämiseen tarkoitettuja toimia.
Swedish: Ändringar i produktinformationen (PI)
Finnish: Valmistetietojen muutokset
Swedish: Kamfer, mentol och eukalyptol är de substanser som studerats mest ur en preklinisk och klinisk synvinkel.
Finnish: Kamferia, mentolia ja eukalyptolia on prekliinisesti ja kliinisesti tutkittu eniten.
Swedish: De föreslagna riskbegränsande åtgärderna från innehavarna av godkännande för försäljning ansågs otillräckliga för att minska den neurologiska risken till en acceptabel nivå hos barn under 30 månader.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden ehdottamia riskienvähentämistoimia pidettiin riittämättöminä hermostoon kohdistuvan riskin pienentämiseksi hyväksyttävälle tasolle.
Swedish: CHMP konstaterade även att den begränsade mängden tillgängliga data gjorde det omöjligt att fastställa huruvida ett direkt förhållande existerar mellan den administrerade dosen och de observerade biverkningarna.
Finnish: Lisäksi CHMP totesi, että koska saatavilla on rajallisesti tietoa, on mahdotonta määrittää, onko käytetyn annoksen ja havaittujen haittavaikutusten välillä suoraa yhteyttä.
Swedish: För de fall där tiden till debut rapporterades förekom de neurologiska biverkningarna samma dag som behandlingen inleddes.
Finnish: Niissä tapauksissa, joissa haittavaikutusten alkamisajankohta oli ilmoitettu, hermostoon kohdistuvat haittavaikutukset olivat ilmenneet hoidon aloituspäivänä.
Swedish: Detta är särskilt oroande för barn och spädbarn, som har liten mängd kroppsfett, eftersom dessa substanser i stället går över i det centrala nervsystemet (CNS), praktiskt taget den enda apolära föreningen vid den åldern.
Finnish: Tämä on erityisen huolestuttavaa lapsilla ja vauvoilla, joiden kehossa on vähän rasvaa, sillä silloin nämä aineet kulkeutuvat keskushermostoon, joka on ainoa varsinainen ei-polaarinen rakenne tuossa iässä.
Swedish: Medicineringsfelen innefattade fem neurologiska biverkningar.
Finnish: Lääkitysvirheiden osalta ilmeni viisi hermostoon kohdistuvaa haittavaikutusta.
Swedish: I medlemsstater där de är godkända har suppositorier som innehåller terpenderivat använts i årtionden för behandling av benigna akuta luftrörssjukdomar eller orofaryngala svullnader i synnerhet för ickeproduktiv hosta.
Finnish: Niissä jäsenvaltioissa, joissa terpeenijohdannaisia sisältävät peräpuikot ovat hyväksyttyjä, niitä on käytetty vuosikymmeniä lievien keuhkoputkisairauksien tai suunielun kongestiotilojen, etenkin eiproduktiivisen yskän, hoitoon.
Swedish: Effekten baseras främst på traditionell användning av dessa läkemedel och understöds av data om farmakodynamiska egenskaper och deras verkan som hostdämpande och antiinflammatoriska läkemedel i prekliniska modeller.
Finnish: Tehokkuus perustuu pääasiassa näiden valmisteiden perinteisestä käytöstä saatuun kokemukseen, ja sitä tukevat farmakodynaamisia ominaisuuksia koskevat tiedot sekä valmisteiden vaikutukset yskänärsytystä hillitsevinä ja tulehdusta estävinä lääkkeinä prekliinisissä malleissa.
Swedish: Trettio fall var relaterade till neurologiska sjukdomar och tjugoen allvarliga fall med plausibelt samband rapporterades.
Finnish: Tapauksista 30 liittyi hermostollisiin häiriöihin, ja 21 vakavan tapauksen osalta ilmoitettiin todennäköisestä syy-yhteydestä.
Swedish: Suppositorier som innehåller terpenderivat har sedan 1950-talet godkänts genom nationella förfaranden i Europa och är för närvarande godkända och marknadsförda i sju medlemsstater i EU.
Finnish: Tällä hetkellä ne on hyväksytty ja niitä myydään seitsemässä EU:n jäsenvaltiossa.
Swedish: Ändringarna i de relevanta avsnitten av produktresumé, märkning och bipacksedel återfinns i bilaga III.
Finnish: Valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset on esitetty liitteessä III.
Swedish: CHMP har även granskat den i maj 2010 avslutade franska säkerhetsutvärderingen av användning till barn av suppositorier som innehåller terpenderivat.
Finnish: CHMP arvioi myös terpeenijohdannaisia sisältävien peräpuikkojen käyttöä lapsilla koskevan turvallisuusarvioinnin, joka valmistui toukokuussa 2010.
Swedish: • Något förhållande mellan dos och biverkningar kunde inte fastställas och den observerade risken för neurologiska biverkningar kunde inte på ett adekvat sätt avhjälpas med andra åtgärder än kontraindikationer för denna population.
Finnish: • annoksen ja haittavaikutuksen välistä suhdetta ei voitu määrittää eikä hermostoon kohdistuvien haittavaikutusten havaittua riskiä voitu hallita riittävästi muilla toimilla kuin määrittämällä valmisteiden käyttö tässä potilasjoukossa vasta-aiheiseksi
Swedish: CHMP ansåg att de godkännanden för försäljning som hade en bred godkänd åldersgrupp ska ändras så att användningen för barn under 30 månader kontraindiceras medan de godkännanden för försäljning där den enda godkända åldersgruppen är barn under 30 månader ska återkallas.
Finnish: Lisäksi CHMP katsoi, että myyntilupia, joiden hyväksytty ikäjakauma on laaja, tulee muuttaa siten, että niihin lisätään valmisteen käytön vasta-aiheisuus alle 30 kuukauden ikäisillä lapsilla, ja että myyntiluvat, joiden ainoa hyväksytty ikäjakauma on alle 30 kuukauden ikäiset lapset, tulee peruuttaa.
Swedish: Suppositorier kan dessutom även associeras med risk för rektal sveda.
Finnish: Lisäksi peräpuikkoihin liittyy peräaukon kirvelyn riski.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning och CHMP enades även om lydelsen i ett brev till hälsooch sjukvården (DHPC) med information till förskrivare om de ovan överenskomna kontraindikationerna.
Finnish: Myyntiluvan haltijat ja CHMP sopivat myös terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävän tiedotteen (DHPC) sanamuodosta.
Swedish: Slutligen identifierades även dispenserings- och administreringsfel som gällde fall där det administrerade/förskrivna suppositoriet inte var lämpligt för barnets ålder eller vikt.
Finnish: Myös valmisteen käyttöön tai annosteluun liittyviä virheitä havaittiin; on esimerkiksi tapauksia, joissa annettu tai määrätty peräpuikko ei ollut sopiva lapsen ikään tai painoon nähden.
Swedish: Även andra sjukdomar identifierades, bland annat hud- och luftrörssjukdomar.
Finnish: Lisäksi havaittiin esimerkiksi iho- ja hengitystieongelmia.
Swedish: Ett antal biverkningar, bland annat allvarliga sjukdomar i centrala och perifera nervsystemet, rapporterades hos pediatriska patienter, bland annat kramper, agitation, sömnighet, hypersomni, hypotoni, desorientering och hallucination.
Finnish: Ilmoitukset pediatrisilla potilailla havaituista haittavaikutuksista , koskivat myös vakavia hermoston toimintahäiriöitä, mukaan lukien kouristukset, agitaatio, uneliaisuus, liikaunisuus, hypotonia, desorientaatio ja aistiharhat.
Swedish: Det finns emellertid inga kliniska data från jämförande studier (randomiserade, dubbelblinda och kontrollerade studier), poolade analyser eller metaanalyser som jämför effekten av terpenderivat genom rektal administrering och det finns inga studier med fokus på spädbarn och barn.
Finnish: Vertailevista tutkimuksista (satunnaistetut, kaksoissokkoutetut ja verrokkiryhmän sisältävät tutkimukset), yhdistetyistä analyyseista tai metaanalyyseista, joissa verrattaisiin rektaalisti annettavien terpeenijohdannaisten tehokkuutta, peräisin olevia kliinisiä tietoja ei kuitenkaan ole saatavilla, kuten ei myöskään vauvoihin ja lapsiin kohdistuneita tutkimuksia.
Swedish: Användningstiden begränsades dessutom till 3 dagar, dels på grund av risken för att terpenderivat lagras i vävnader och hjärna, dels på grund av risken för rektal sveda.
Finnish: Lisäksi hoidon kesto rajoitettiin kolmeen päivään terpeenijohdannaisten kudoksiin ja aivoihin kertymisen riskin vuoksi sekä peräaukon kirvelyn riskin vuoksi.
Swedish: Med tanke på risken för neurologisk toxicitet och andra biverkningar i den pediatriska populationen ansåg CHMP följaktligen att nytta-riskförhållandet för suppositorier som innehåller terpenderivat för barn under 30 månader inte är positivt under normala användningsförhållanden.
Finnish: Ottaen huomioon hermostotoksisuuden riskin ja muut alle 30 kuukauden ikäisten pediatristen potilaiden keskuudessa esiintyneet haittavaikutukset CHMP katsoi, että terpeenijohdannaisia sisältävien peräpuikkojen hyöty-riskisuhde tässä potilasjoukossa ei ole suotuisa normaaleissa käyttöolosuhteissa.
Swedish: I synnerhet fanns det skiljaktigheter i rekommendationerna om minimiålder där vissa läkemedel angav den neonatala perioden medan andra läkemedel angav 1 upp till 6 månaders ålder.
Finnish: Erityisesti alaikärajaa koskevat suositukset vaihtelivat: joillekin valmisteille alaikärajaksi ehdotettiin vastasyntyneen ensimmäisiä viikkoja, toisille valmisteille 1-6 kuukauden ikää.
Swedish: De flesta kliniska data härrör från öppna studier samt data från klinisk praxis eller utlåtanden från sakkunniga.
Finnish: Saatavilla on myös kliinisestä käytännöstä tai asiantuntijalausunnoista peräisin olevia tietoja.
Swedish: Efter att ha utvärderat de inlämnade förslagen från innehavarna av godkännande för försäljning (bland annat lägga till särskilda varningar, införa en lägre viktgräns, begränsa behandlingstiden, kontraindicera patienter med tidigare kramper eller epilepsi samt framhålla risken för interaktion med andra läkemedel som innehåller terpenderivat, något som skulle kunna leda till ökad risk för neurologiska biverkningar) fann CHMP att det utöver de föreslagna åtgärderna krävdes en kontraindikation för barn under 30 månader för att på ett adekvat sätt hantera riskprofilen för suppositorier som innehåller terpenderivat.
Finnish: Arvioituaan myyntiluvan haltijoiden toimittamat ehdotukset (erityisvaroitusten käyttöönotto, pienempi painoraja, hoidon keston rajoittaminen sekä hoidon määrittäminen vastaaiheiseksi, jos potilaalla on tai on ollut kouristuksia tai epilepsia, sekä yhteisvaikutuksen riskin korostaminen muiden terpeeniä sisältävien valmisteiden kanssa, sillä se saattaa suurentaa hermostoon kohdistuvien haittavaikutusten riskiä) CHMP päätti, että ehdotettujen toimien lisäksi hoidon määrittäminen vasta-aiheiseksi alle 30 kuukauden ikäisten vauvojen ja lasten osalta on tarpeen, jotta terpeenijohdannaisia sisältävien peräpuikkojen riskiprofiili olisi asianmukaisesti hallittavissa.
Swedish: I synnerhet rektala lesioner, bland annat rektal sveda, förorsakar problem på grund av allvarlighetsgraden och därför att de utgör en begränsande faktor för behandlingstiden.
Finnish: Peräaukon leesiot ja kirvely ovat erityisen huolestuttavia, koska ne ovat asteeltaan vakavia ja koska ne rajoittavat hoidon kestoa.
Swedish: CHMP har utvärderat samtliga inlämnade data från innehavarna av godkännande för försäljning.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) arvioi kaikki myyntiluvan haltijoiden toimittamat tiedot.
Swedish: CHMP har utvärderat de föreslagna ändringarna i produktinformationen från innehavarna av godkännande för försäljning.
Finnish: CHMP arvioi myyntiluvan haltijoiden toimittamat valmistetietojen muuttamista koskevat ehdotukset .
Swedish: I synnerhet granskade CHMP data om suppositorier som innehåller kamfer, cineol (eukalyptol) och mentol, niaouli, trädgårdstimjan och cineol, citral, cineol (eukapyptol), tallbarrsolja och guajakol, terpentin och tallessens.
Finnish: Erityisesti komitea tutki kamferia, sineolia (eukalyptolia) ja mentolia, niaoulia, thymus vulgarista ja sineolia, sitraalia, sineolia (eukalyptolia), eteeristä mäntyöljyä ja guajakolia, pihkaa sekä männyn eteeristä öljyä sisältäviä peräpuikkoja koskevia tietoja.
Swedish: CHMP fann att data bekräftar farhågorna att suppositorier som innehåller terpenderivat kan orsaka neurologiska sjukdomar, i synnerhet kramper, hos barn under 30 månader.
Finnish: CHMP katsoi, että tiedot vahvistavat terpeenijohdannaisia sisältäviä peräpuikkoja koskevat huolenaiheet siitä, että ne voivat aiheuttaa hermostollisia häiriöitä, etenkin kouristuksia, vauvoilla ja alle 30 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Swedish: CHMP konstaterade även att terpenderivat med ett annat administreringssätt (genom huden eller inhalation) förknippas med risker för neurologisk, hudrelaterad eller lokal toxicitet.
Finnish: CHMP totesi myös, että muuta kautta annettaviin terpeenijohdannaisiin (iholle siveltävät ja hengitettävät valmisteet) liittyy hermostoon ja ihoon kohdistuvia sekä paikalliseen toksisuuteen viittaavia riskejä.
Swedish: CHMP medger visserligen att det saknas direkta jämförelser av suppositorier som innehåller terpenderivat med avseende på dessa aspekter samt att suppositorier kan vara ett behandlingsalternativ för barn som inte tolererar behandling med salvor, men anser ändå att tillgängliga data bekräftar att säkerhetsprofilen för terpenderivat som administreras rektalt till barn ger anledning till farhågor.
Finnish: Vaikka terpeenijohdannaisia sisältävien peräpuikkojen suoria vertailuja näiden seikkojen osalta ei ole olemassa ja vaikka nämä peräpuikot voivat olla kelvollinen hoitovaihtoehto lapsille, joille voidehoito ei sovi, komitea kuitenkin katsoi, että käytettävissä olevat tiedot vahvistavat sen, että vauvoilla ja lapsilla peräpuikkoina käytettävien terpeenijohdannaisten turvallisuusprofiili on huolestuttava.
Swedish: • CHMP fann att nytta-riskförhållandet för suppositorier som innehåller terpenderivat för barn under 30 månader inte är positivt under normala användningsförhållanden och att användningen därför ska kontraindiceras för denna ålderspopulation samt för barn som tidigare haft epilepsi eller feberkramper och barn som tidigare haft anorektal lesion.
Finnish: • CHMP päätti, että terpeenijohdannaisia sisältävien peräpuikkojen hyöty-riskisuhde alle 30 kuukauden ikäisillä vauvoilla ei ole suotuisa normaaleissa käyttöolosuhteissa ja että sen vuoksi niiden käyttö olisi määritettävä vasta-aiheiseksi tässä ikäryhmässä sekä lapsilla, joilla on tai on ollut epilepsia tai kuumekouristuksia ja joilla on hiljattain ollut peräaukon tai -suolen leesio
Swedish: EMA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÅTERKALLANDE ELLER ÄNDRING AV RELEVANTA AVSNITT I PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL SOM TILLÄMPLIGT MED AVSEENDE PÅ ÅLDERSGRUPPEN FÖR DEN GODKÄNDA POPULATIONEN
Finnish: EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN ASIANMUKAISTEN KOHTIEN PERUUTTAMISELLE TAI MUUTTAMISELLE SOVELTUVIN OSIN HYVÄKSYTYN POTILASJOUKON IÄN PERUSTEELLA
Swedish: Läkemedlen är normalt indicerade som understödjande behandling av benigna (lindriga) akuta luftrörssjukdomar, i synnerhet produktiv och icke-produktiv hosta.
Finnish: Näitä valmisteita käytetään yleensä lievien akuuttien keuhkoputkisairauksien, etenkin produktiivisen ja ei-produktiivisen yskän, hoitoon.
Swedish: CHMP rekommenderar därför att godkännande för försäljning återkallas eller ändras, som tillämpligt, med avseende på åldersgruppen i den godkända populationen, när det gäller suppositorier som innehåller terpenderivat (se bilaga I).
Finnish: CHMP suosittelee terpeenijohdannaisia sisältävien peräpuikkojen (ks. liite I) myyntilupien peruuttamista tai muuttamista soveltuvin osin ottaen huomioon hyväksytyn potilasjoukon ikäjakauman.
Swedish: Den kliniska evidensen visar att barn under än 30 månader är mer benägna att få neurologiska störningar på grund av sitt omogna centrala nervsystem, vilket innebär en ökad mottaglighet för neurologisk toxicitet.
Finnish: Kliiniset todisteet osoittavat, että vauvat ja alle 30 kuukauden ikäiset lapset ovat muita herkempiä hermostollisille häiriöille keskushermoston kehittymättömyyden vuoksi, mikä lisää alttiutta hermostotoksisille vaikutuksille.