FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten die in aanmerking komen voor stamceltransplantatie Twee gerandomiseerde, open-label, multicentrische fase III-studies (IFM-2005-01, MMY-3010) werden uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid van bortezomib in twee- en drievoudige combinaties met andere chemotherapeutica te onderzoeken als inductietherapie voorafgaand aan een stamceltransplantatie bij patiënten met niet eerder behandeld multipel myeloom.
Czech: Pacienti, u nichž je vhodná transplantace kmenových buněk K průkazu bezpečnosti a účinnosti bortezomibu ve dvojkombinaci nebo trojkombinaci s dalšími cytostatiky byly provedeny dvě randomizované otevřené multicentrické studie fáze III (IFM-200501, MMY-3010) u pacientů s dříve neléčeným mnohočetným myelomem v indukční léčbě před transplantací kmenových buněk.
Dutch: Zelden uitgezaaide intravasculaire stolling, trombocytose*, hyperviscositeitssyndroom, bloedplaatjesaandoening NAO, trombotische microangiopathie (incl.
Czech: Diseminovaná intravaskulární koagulopatie, trombocytóza*, syndrom hyperviskozity, porucha trombocytů blíže neurčená, trombotická mikroangiopatie (včetně trombocytopenické purpury)
Dutch: Of
Czech: OR
Dutch: • Haarverlies en abnormale haartextuur
Czech: • Vypadávání vlasů a nenormální struktura vlasů
Dutch: Zelden transfusiereactie, breuken*, rigors*, aangezichtsletsel, gewrichtsletsel*, brandwonden, inscheuring, procedurepijn, bestralingsletsels*
Czech: Transfuzní reakce, zlomeniny*, rigor*, poranění obličeje, poranění kloubů, popáleniny, lacerace, bolest spojená s aplikací, radiační poškození*
Dutch: Gepegyleerd liposomaal doxorubicine wordt op dag 4 van de Bortezomib Fresenius Kabi behandelcyclus toegediend na de bortezomib-injectie via een 1 uur durend intraveneus infuus, in een dosis van 30 mg/m2.
Czech: Pegylovaný liposomální doxorubicin se podává v dávce 30 mg/m² 4. den léčebného cyklu s bortezomibem ve formě jednohodinové intravenózní infuze podávané po injekci bortezomibu.
Dutch: Een prospectieve internationale fase III gerandomiseerde (1:1), open-label klinische studie (MMY3002 VISTA) met 682 patiënten met niet eerder behandeld multipel myeloom werd uitgevoerd om na te gaan of bortezomib (1,3 mg/m intraveneus geïnjecteerd) in combinatie met melfalan (9
Czech: Klinická účinnost u pacientů s dosud neléčeným mnohočetným myelomem Prospektivní mezinárodní randomizovaná (1 : 1) otevřená klinická studie (MMY-3002VISTA) fáze III u 682 pacientů byla provedena, aby se stanovilo, zda u pacientů s dosud neléčeným mnohočetným myelomem při podání bortezomibu (1,3 mg/m intravenózně) v kombinaci s melfalanem (9 mg/m 2) a prednisonem (60 mg/m 2) dojde ve srovnání s melfalanem (9 mg/m2) a prednisonem (60 mg/m2) ke zlepšení času do progrese (time to progression = TTP).
Dutch: moet ≥ 1.500 cellen/j.tl zijn het aantal bloedplaatjes moet ≥ 75.000 cellen/μl zijn bij patiënten met beenmerginfiltratie of miltsekwestratie
Czech: ≥ 1500 buněk/μl - u pacientů s infiltrací kostní dřeně nebo se sekvestrací sleziny musí být počty trombocytů
Dutch: • Misselijkheid of braken, verlies van eetlust
Czech: • Nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení, ztráta chuti k jídlu
Dutch: *RR (post-inductie) CR+nCR
Czech: *RR (po indukci) CR+nCR
Dutch: Bortezomib in combinatie met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met niet eerder behandeld mantelcellymfoom die niet in aanmerking komen voor een hematopoëtische stamceltransplantatie.
Czech: Bortezomib je v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem indikován k léčbě dospělých pacientů s dosud neléčeným lymfomem z plášťových buněk, u kterých není vhodná transplantace hematopoetických kmenových buněk.
Dutch: • Bewegingsstoornissen, verlamming, zenuwtrekkingen
Czech: • Pohybové poruchy, ochrnutí, záškuby
Dutch: In cycli 5-9 wordt bortezomib éénmaal per week toegediend op de dagen 1, 8, 22 en 29.
Czech: V cyklech 5 - 9 se bortezomib podává jednou týdně ve dnech 1, 8, 22 a 29.
Dutch: T 100 mga
Czech: T 100 mg a
Dutch: • Gewrichts- of spierstijfheid, gevoel van zwaarte, pijn in de lies
Czech: • Ztuhlost kloubů nebo svalů, pocit tíhy, bolest v tříslech
Dutch: #, blefaritis oogontsteking*, diplopie, droog oog*, oogirritatie*, oogpijn, traanproductie verhoogd, oogafscheiding
Czech: #, zánět oka*,diplopie, suché oko*, podráždění oka*, bolest oka, zvýšená tvorba slz, výtok z oka
Dutch: Bortezomib wordt gemetaboliseerd door leverenzymen.
Czech: Bortezomib je metabolizován jaterními enzymy.
Dutch: syncope), encefalopathie*, perifere sensomotorische neuropathie, duizeligheid*, dysgeusie*, autonome neuropathie
Czech: Neuropatie*, motorická neuropatie*, ztráta vědomí (včetně synkopy), encefalopatie*, periferní senzorimotorická neuropatie, závrať*, dysgeusie*, autonomní neuropatie
Dutch: Patiënten met matige of ernstige leverinsufficiëntie dienen met bortezomib te starten in een verlaagde dosis van 0,7 mg/m per injectie tijdens de eerste behandelcyclus.
Czech: U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater se léčba zahájí sníženou dávkou bortezomibu 0,7 mg/m v injekci během prvního léčebného cyklu; v závislosti na pacientově snášenlivosti je možné zvážit zvýšení dávky na 1,0 mg/m nebo další snížení na
Dutch: Deze patiënten kregen een hoge dosis cytarabine (2 g/m per dag) via een continu infuus met daunorubicine en bortezomib gedurende 24 uur voor recidiverende acute myeloïde leukemie.
Czech: Dva pacienti (ze dvou), kterým byla během klinické studie podána vysoká dávka cytarabinu (2 g/m za den) nepřetržitou 24hodinovou infuzí společně s daunorubicinem a bortezomibem k léčbě relapsu akutní myeloidní leukemie, zemřeli na ARDS krátce po zahájení léčby a studie byla ukončena.
Dutch: cardiogene shock), torsade de pointes, angina pectoris instabiel, aandoeningen van de hartklep*, kransslagaderinsufficiëntie, sinusstilstand
Czech: Flutter síní, infarkt myokardu*, atrioventrikulární blokáda*, kardiovaskulární porucha (včetně kardiogenního šoku), torsade de pointes, nestabilní angina pectoris, poruchy srdečních chlopní*, insuficience koronární arterie, sinusová zástava
Dutch: • Huidinfecties
Czech: • Kožní infekce
Dutch: Bortezomib mag dan opnieuw toegediend worden met één niveau van dosisvermindering (van 1,3 mg/m tot 1 mg/m 2, of van 1 mg/m tot
Czech: Poté je možno znovu zahájit podání bortezomibu s dávkou o jednu úroveň nižší (z 1,3 mg/m na 1 mg/m nebo z 1 mg/m na 0,7
Dutch: Enkel de injectieflacon met 3,5 mg kan subcutaan worden toegediend zoals hieronder beschreven.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Subkutánně, jak je popsáno dále, lze podat pouze 3,5mg injekční lahvičku.
Dutch: • Een pijnlijke mond of lip, droge mond, mondzweren of keelpijn
Czech: • Bolest úst nebo rtů, sucho v ústech, vředy v ústech nebo bolest v krku
Dutch: De gemiddelde totale lichaamsklaring bedroeg 102 en 112 l/uur na de eerste dosis, voor doses van respectievelijk 1,0 mg/m en 1,3mg/m 2, en varieerde van 15 tot 32 l/uur en 18 tot 32 l/uur na opeenvolgende toedieningen voor doses van respectievelijk 1,0 mg/m en 1,3 mg/m
Czech: mg/m a pohybovala se v rozmezí od 15 do 32 l/h a od 18 do 32 l/h po následných dávkách 1,0
Dutch: Zelden pancreatitis acuut, peritonitis*, tongoedeem*, ascites, oesofagitis, cheilitis, fecale incontinentie, anussfincteratonie, fecaloom*, maagdarmstelselulceratie en -perforatie*, gingivale hypertrofie, megacolon, rectale afscheiding, orofaryngeale blaarvorming*, lippijn, periodontitis, anale fissuur, wijziging in darmgewoonte, proctalgie, abnormale feces
Czech: Nežádoucí účinek ascites, esofagitida, cheilitida, inkontinence stolice, atonie análního svěrače, fekalom*, gastrointestinální ulcerace a perforace*, gingivální hypertrofie, megakolon, únik stolice, puchýře v orofaryngeální oblasti*, bolest rtů, periodontitida, anální fisura, změna vyprazdňovacích návyků, proktalgie, abnormální stolice
Dutch: op dag 1; cyclofosfamide 750
Czech: den; cyklofosfamid 750 mg/m i.v.
Dutch: Zelden rabdomyolyse, temporomandibulair gewrichtssyndroom, fistel, vochtophoping in gewricht, pijn in kaak, botaandoening, skeletspierstelsel- en bindweefselinfecties en -ontstekingen*, synoviumcyste
Czech: Rhabdomyolýza, syndrom temporomandibulárního skloubení, fistule, kloubní efuze, bolest čelisti, porucha kostí, infekce a zánět muskuloskeletální soustavy a pojivové tkáně*, synoviální cysta
Dutch: Periodieke veiligheidsverslagen
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Dutch: • Tandinfectie
Czech: • Slinění
Dutch: Actualisatie van de overleving gebaseerd op een mediane follow-up-duur van 60,1 maanden.
Czech: Všichni randomizovaní pacienti se sekretorickým onemocněním * Aktualizace přežití je založena na střední době dalšího sledování 60,1 měsíce CI = interval spolehlivosti
Dutch: Verander het behandelschema van bortezomib in 1,3 mg/m eenmaal per week
Czech: Snížit bortezomib na 1,0 mg/m nebo změnit dávkovací režim bortezomibu na 1,3 mg/m jednou týdně
Dutch: 1930 Zaventem, België
Czech: 1930 Zaventem, Belgie
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 juli 2016.
Czech: Datum první registrace: 25. července 2016
Dutch: Peri- en postnatale ontwikkelingsstudies zijn niet verricht.
Czech: Perinatální a postnatální vývojové studie nebyly provedeny.
Dutch: Huidig beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1 maar er kan geen aanbeveling over een dosering worden gemaakt.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Dutch: Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ Verenigd Koninkrijk
Czech: Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ Velká Británie
Dutch: Gebaseerd op de beoordeling van de Independent Review Committee (IRC) (uitsluitend radiologische gegevens).
Czech: Na základě vyhodnocení nezávislou posudkovou komisí (IRC) (pouze radiologické údaje).
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een ernstige herseninfectie en uw arts kan nader onderzoek en verdere controle voorstellen.
Czech: Může se jednat o příznaky závažné infekce mozku a lékař může nařídit další vyšetření a sledování.
Dutch: Injectie in een ader gaat snel in 3 tot 5 seconden.
Czech: Injekce do žíly je rychlá, trvající 3 až 5 sekund.
Dutch: Gelijktijdig toegediende geneesmiddelen
Czech: Současně podávané léčivé přípravky
Dutch: • Hormonale afwijkingen die invloed kunnen hebben op de absorptie van zout en water
Czech: • Hormonální nerovnováha, která ovlivňuje vstřebávání soli a vody.
Dutch: De mediane follow-up was 16,3 maanden.
Czech: Střední doba dalšího sledování byla 16,3 měsíců.
Dutch: • Onvermogen om genoeg insuline aan te maken of resistentie tegen normale insulinegehaltes
Czech: • Neschopnost tvořit dostatek insulinu nebo odolnost k normálním hladinám insulinu.
Dutch: Dag 22 Dag 29 rustperiode
Czech: Den 22 Den 29 Klidové období
Dutch: Tabel 14: Samenvatting van de ziekte-uitkomsten voor de Fase III- (APEX) en II-studies Fase III
Czech: Tabulka 14: Souhrn výsledků onemocnění ze studií fáze III (APEX) a fáze II Fáze III
Dutch: Alle patiënten 1 eerdere behandeling > 1 eerdere behandeling
Czech: 1 předchozí léčba > 1 předchozí léčba předchozí léčby
Dutch: Zeer vaak verminderde eetlust
Czech: Velmi časté Snížená chuť k jídlu Časté
Dutch: De Cmax na subcutane toediening (20,4 ng/ml) was lager dan na intraveneuze toediening (223 ng/ml).
Czech: Cmax po subkutánním podání (20,4 ng/ml) byla nižší než po intravenózním (223 ng/ml).
Dutch: • Stoornissen die uw longen aantasten waardoor uw lichaam niet genoeg zuurstof krijgt.
Czech: • Poruchy, postihující plíce, které brání tělu získat dostatek kyslíku.
Dutch: Responspercentage n: patiënten evalueerbaar voor respons
Czech: Výskyt odpovědi n: pacienti s hodnotitelnou odpovědí
Dutch: • Bloedprop in kleine bloedvaten (trombotische microangiopathie)
Czech: • Krevní sraženina v malých krevních cévách (trombotická mikroangiopatie).
Dutch: Bortezomib subcutane arm
Czech: Bortezomib subkutánní rameno
Dutch: 9/l en het absolute aantal neutrofielen moet ≥ 1,0 x 10
Czech: 9/l a absolutní počet neutrofilů má být ≥ 1,0 x 10 9/l
Dutch: Mediane duur Dagen (maanden)
Czech: Dny (měsíce)
Dutch: Aangezien patiënten met neutropenie een groter risico lopen op infecties, moeten ze worden gecontroleerd op klachten en symptomen van infectie, en onmiddellijk worden behandeld.
Czech: Jelikož jsou pacienti s neutropenií více ohroženi infekcemi, je nutno u nich sledovat známky a příznaky infekce a bezodkladně je léčit.
Dutch: • Neutropenie van ≥ graad 3 met koorts, neutropenie van graad 4 die langer dan 7 dagen duurt, aantal bloedplaatjes < 10.000 cellen/μl
Czech: • Neutropenie stupně 3 nebo vyššího s horečkou, neutropenie stupně 4 trvající déle než 7 dní, počty trombocytů < 10 000 buněk/μl
Dutch: Bijwerkingen die werden vastgesteld met een incidentie van ≥ 1%, een vergelijkbare of hogere incidentie in de BR-CAP-arm en met minstens een mogelijk of waarschijnlijk oorzakelijk verband met de componenten van de BR-CAP-arm, worden vermeld in Tabel 8 hieronder.
Czech: Nežádoucí účinky identifikované s ≥ 1 % incidencí, s podobnou nebo vyšší incidencí v rameni BR-CAP a s přinejmenším možnou nebo pravděpodobnou příčinnou souvislostí se složkami použitými v rameni BR-CAP jsou uvedeny v tabulce 8 dále.
Dutch: B = Bortezomib Hospira; M = melfalan, P = prednison
Czech: B= bortezomib M=melfalan, P=prednison
Dutch: • Brochure voor reconstitutie, dosering en toediening
Czech: • Příručka k rekonstituci, dávkování a podání;
Dutch: In de 6maanden rattenstudie werden degeneratieve effecten in zowel de testes als het ovarium gezien.
Czech: V 6měsíční studii s laboratorními potkany bylo pozorováno degenerativní působení na testes i na ovaria.
Dutch: • het aantal plaatjes moet ≥ 70 x 10
Czech: • Počet trombocytů má být ≥ 70 x 10
Dutch: De verhouding van geometrische gemiddelden van AUClast was 0,99 en de 90%-betrouwbaarheidsintervallen waren 80,18% - 122,80%.
Czech: Geometrický průměr AUClast byl 0,99 a 90 % CI byl 80,18 % - 122,80 %.
Dutch: De behandeling met bortezomib kan zeer vaak een verlaging van het aantal rode en witte bloedcellen en bloedplaatjes in uw bloed veroorzaken.
Czech: Léčba bortezomibem může velmi často způsobit pokles počtu červených a bílých krvinek a krevních destiček v krvi.
Dutch: De pH van de oplossing hoeft u niet te controleren.
Czech: Není třeba kontrolovat pH roztoku.
Dutch: • Indien langdurige neutropenie of trombocytopenie van graad 4 of trombocytopenie met bloeding werd waargenomen in de vorige cyclus
Czech: • V případě výskytu prodloužené neutropenie stupně 4, trombocytopenie nebo trombocytopenie s krvácením v předešlém cyklu
Dutch: Aanbevolen wordt dat patiënten met ten minste een partiële respons twee extra cycli ontvangen.
Czech: Doporučuje se, aby pacienti s alespoň částečnou odpovědí absolvovali 2 další cykly.
Dutch: Bortezomib werd enkel toegediend tijdens blok 1 en blok 2, ter voorkoming van mogelijke overlappende toxiciteiten met de gelijktijdig toegediende geneesmiddelen in blok 3.
Czech: Bortezomib byl podáván pouze v bloku 1 a 2, aby se v bloku 3 předešlo případnému toxickému překrývání se současně podávanými přípravky.
Dutch: Als bortezomib samen met thalidomide en dexamethason wordt gegeven, duurt een behandelcyclus 28 dagen (4 weken).
Czech: Pokud se podává bortezomib spolu s thalidomidem a dexamethasonem, trvá léčebný cyklus 28 dní (4 týdny).
Dutch: • bloedingsproblemen en/of een lage hoeveelheid bloedplaatjes in uw bloed
Czech: • problémy s krvácením a/nebo nízký počet krevních destiček v krvi;
Dutch: Dag 8 rustperiode
Czech: Den 8 Klidové období
Dutch: Zelden optredende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) • Bloedprop in kleine bloedvaten (trombotische microangiopathie)
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000) • Krevní sraženina v malých krevních cévách (trombotická mikroangiopatie)
Dutch: Daarom moet u bij de verwerking en bereiding voorzichtig tewerk gaan.
Czech: Z tohoto důvodu musí být dodržována zvýšená opatrnost při zacházení s ním a při přípravě.
Dutch: • Moeilijk slapen of slaapstoornissen
Czech: • Potíže nebo problémy se spaním
Dutch: In het geval van nieuwe of verergering van symptomen van longaandoeningen (bijv. hoesten, dyspneu) dient direct een diagnostische evaluatie plaats te vinden en dienen de patiënten op een geschikte wijze behandeld te worden.
Czech: Při objevení se nových nebo při zhoršení stávajících plicních příznaků (např. kašle, dyspnoe) je třeba neprodleně stanovit diagnózu a pacienti mají podstoupit vhodnou léčbu.
Dutch: De vergelijkbare incidenties van deze voorvallen in beide behandelgroepen duidden erop dat deze bijwerkingen niet te wijten waren aan alleen bortezomib.
Czech: Podobné incidence těchto příhod v obou léčebných ramenech naznačily, že nežádoucí účinky nelze přisoudit bortezomibu samotnému.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Dutch: Na correctie voor het effect van het lichaamsoppervlak hadden andere demografische kenmerken zoals leeftijd, lichaamsgewicht en geslacht geen klinisch significante effecten op de klaring van bortezomib.
Czech: Po korekci vlivu na BSA, neměly další demografické údaje, jako je věk, tělesná hmotnost a pohlaví, klinický významný vliv na clearance bortezomibu.
Dutch: • als u denkt dat u nu een hepatitis-infectie heeft of die in het verleden heeft gehad.
Czech: • pokud se domníváte, že máte nebo jste v minulosti měl(a) infekční onemocnění jater (hepatitida).
Dutch: Elke verpakking bevat 1 injectieflacon voor eenmalig gebruik.
Czech: Balení obsahuje 1 injekční lahvičku k jednorázovému použití.
Dutch: Op basis van doseringsaanpassingen tijdens Fase II- en III-studies bij multipel myeloom en postmarketingervaring.
Czech: * Založeno na úpravě dávkování ve studiích mnohočetného myelomu fáze II a III a na postmarketingové zkušenosti.
Dutch: Ongeacht de β2-microglobulinespiegel bij aanvang van het onderzoek waren alle werkzaamheidsparameters (zowel de tijd tot progressie en de totale overleving als het responspercentage) significant verbeterd in de bortezomib-arm.
Czech: Bez ohledu na výchozí hladiny β2mikroglobulinu byly všechny parametry účinnosti (čas do progrese, celková doba přežití i výskyt odpovědi) významně zlepšeny v rameni s bortezomibem.
Dutch: De andere stof in dit middel is mannitol (E421).
Czech: Pomocná látka je mannitol (E421).
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van bortezomib na herhaaldelijke dosering varieerde van 40-193 uur.
Czech: Průměrný eliminační poločas (t1/2) bortezomibu po opakovaném podání se pohyboval v rozmezí 40-193 hodiny.
Dutch: 9/l op een dag waarop Bortezomib Hospira wordt toegediend (behalve dag 1)
Czech: 9/l v den podání přípravku Bortezomib Hospira (kromě dne 1)
Dutch: Daarom moeten patiënten voorzichtig zijn als ze een auto besturen of machines gebruiken en moet hen worden afgeraden een auto te besturen of machines te bedienen als ze last hebben van deze symptomen (zie rubriek 4.8).
Czech: Pacienti musejí proto být při řízení nebo obsluze strojů opatrní a je nutno je upozornit, aby neřídili motorová vozidla nebo neobsluhovali stroje, pokud se u nich tyto příznaky objeví (viz bod 4.8).
Dutch: Ontwikkelingstoxiciteitstudies bij ratten en konijnen hebben embryofoetale letaliteit aangetoond bij doses die toxisch waren voor het moederdier, maar geen directe embryofoetale toxiciteit in lagere dan doses die toxisch waren voor het moederdier.
Czech: Studie vývojové toxicity u potkanů a králíků prokázaly embryofetální letalitu při toxických dávkách pro matku, avšak nikoli přímou embryofetální toxicitu při dávkách nižších než dávky toxické pro matku.
Dutch: Er was een tendens in de richting van langere totale overleving in het voordeel van de BR-CAPgroep; het geschatte overlevingspercentage na 4 jaar was 53,9% in de R-CHOP-groep en 64,4% in de BR-CAP-groep.
Czech: Byl zde trend k prodlouženému celkovému přežití zvýhodňující skupinu BR-CAP; odhadovaný výskyt přežití po 4 letech byl 53,9 % ve skupině RCHOP a 64,4 % ve skupině BR-CAP.
Dutch: De mediane duur van de behandeling was 24,0 weken en het mediane aantal ontvangen behandelcycli was 6,0 en was consistent over de behandelgroepen.
Czech: Medián trvání léčby byl 24 týdnů a medián počtu přijatých léčebných cyklů byl 6 a byl konzistentní ve všech léčebných skupinách.
Dutch: Er werd een effectief multi-agent re-inductiechemotherapieregime toegediend in 3 blokken.
Czech: Účinný reindukční kombinovaný chemoterapeutický režim byl podáván ve 3 blocích.
Dutch: Hematologische toxiciteit in een cyclus
Czech: Hematologická toxicita během cyklu:
Dutch: Bovendien werd in studies bij honden een lichte toename in het gecorrigeerd QT-interval gezien.
Czech: U psů byl však pozorován mírný vzestup korigovaného QT intervalu.
Dutch: Soms anafylactische reactie
Czech: Anafylaktická reakce
Dutch: Voor preklinische cardiovasculaire farmacologische veiligheidsstudies, zie rubriek 5.3.
Czech: Předklinické studie kardiovaskulární bezpečnosti, viz bod 5.3.
Dutch: Het primaire eindpunt voor werkzaamheid was de TTP, met als secundaire eindpunten voor werkzaamheid OS en ORR (CR+PR), gebruikmakend van de criteria van de European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT).
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla TTP, sekundární cílové parametry účinnosti byly OS a ORR (CR+PR) za použití kritérií European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT, Evropská skupina pro transplantace krve a kostní dřeně).
Dutch: Cardiovasculaire farmacologische veiligheidsstudies bij apen en honden tonen aan dat intraveneuze doseringen van ongeveer twee tot drie keer de aanbevolen klinische dosis (op een mg/m2 basis) gepaard gaan met een toename van de hartslag, verminderde contractiekracht, hypotensie en dood.
Czech: Farmakologické studie kardiovaskulární bezpečnosti na opicích a psech ukazují, že intravenózní dávky přibližně dva až třikrát vyšší než doporučené klinické dávky (vztaženo na mg/m2) jsou provázené zvýšenou tepovou frekvencí, snížením kontraktility, hypotenzí a úmrtním.
Dutch: Patiënten bij wie de paraproteïnespiegels na 8 cycli blijven dalen kunnen ook doorgaan met de behandeling zo lang deze wordt verdragen en zij respons blijven vertonen.
Czech: Pacienti, kterým se hladiny paraproteinů po 8 cyklech nadále snižují, mohou také pokračovat v léčbě, dokud tolerují léčbu a nadále na ni odpovídají.
Dutch: Een injectieflacon is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik en de oplossing die over is, moet worden vernietigd.
Czech: Injekční lahvička je na jednorázové použití a zbylý roztok musí být zlikvidován.
Dutch: Uw arts zal uw dosis Bortezomib uitrekenen op basis van uw lengte en gewicht (lichaamsoppervlak).
Czech: Lékař zvolí dávku bortezomibu podle Vaší výšky a tělesné hmotnosti (plochy tělesného povrchu).
Dutch: Hier lostrekken
Czech: Zde odlepte.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die zijn betrokken bij het voorschrijven, het klaarmaken en afleveren, hanteren of toedienen van Bortezomib Hospira, zijn voorzien van het educatieve materiaal.
Czech: MAH zajistí, že všichni zdravotničtí pracovníci, kteří předepisují, vydávají přípravek Bortezomib Hospira, zacházejí s ním nebo jej podávají, obdrží vzdělávací materiál.
Dutch: 1.3 Het gereconstitueerde product bevat geen bewaarmiddelen en moet onmiddellijk na bereiding worden gebruikt.
Czech: 1.3 Rekonstituovaný roztok neobsahuje konzervační látky a má být použit okamžitě po přípravě.
Dutch: Er was in deze studie geen informatie beschikbaar over mogelijke gevolgen of de percentages waarbij de perifere neuropathie weer verdween.
Czech: Nebyly k dispozici žádné informace o možných následcích nebo rozsahu periferní neuropatie.
Dutch: op dag 1; doxorubicine 50 mg/m2 i.v.
Czech: 1. den; doxorubicin 50 mg/m2 i.v.