FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clinical responses were expressed as percentages of patients achieving the ACR 20, 50, and 70 response and percentages with improvement in Psoriatic Arthritis Response Criteria (PsARC).
Italian: Le risposte cliniche sono state espresse come percentuale di pazienti che hanno raggiunto una risposta ACR 20, 50 e 70 e come percentuale di miglioramento secondo i Criteri di Risposta per l'Artrite Psoriasica (PsARC).
English: In this study, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in Total Sharp Score (TSS) and its components, the erosion score and Joint Space Narrowing (JSN) score.
Italian: In questo studio, il danno strutturale dell'articolazione è stato valutato con metodo radiografico ed espresso come cambiamento nel Total Sharp Score (TSS) che comprende il tasso di erosione ed il tasso di riduzione dello spazio articolare (JSN).
English: This is done by holding the collar of the white cap while grasping the end of the white cap with the other hand and bending it down and then up until it is broken (see Diagram 6).
Italian: Questo si effettua tenendo l'anello del cappuccio bianco mentre si impugna l'estremità del cappuccio bianco con l'altra mano e piegandolo verso il basso e poi verso l'alto finché non si rompe (vedere Figura 6).
English: LIFMIOR is also prescribed for the treatment of the following diseases in children and adolescents
Italian: LIFMIOR è anche prescritto per il trattamento delle seguenti patologie nei bambini e negli adolescenti:
English: Do NOT push down the adaptor at an angle (see Diagram 4).
Italian: NON spingere verso il basso l'adattatore in maniera angolata (vedere Figura 4).
English: Preclinical data about peri- and postnatal toxicity of etanercept and of effects of etanercept on fertility and general reproductive performance are not available.
Italian: Non sono disponibili dati preclinici sulla tossicità peri- e post-natale di etanercept e relativi agli effetti di etanercept sulla fertilità e sulla performance riproduttiva generale.
English: Two juvenile idiopathic arthritis patients developed varicella infection and signs and symptoms of aseptic meningitis, which resolved without sequelae.
Italian: Due pazienti affetti da artrite idiopatica giovanile hanno sviluppato infezione da varicella e segni e sintomi di meningite asettica, che si sono risolti senza postumi.
English: • Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with LIFMIOR.
Italian: • Il medico le fornirà la Scheda di Allerta per il paziente che contiene importanti informazioni sulla sicurezza di cui deve essere a conoscenza prima e durante il trattamento con LIFMIOR.
English: After a single subcutaneous dose of 25 mg LIFMIOR, the average maximum serum concentration observed in healthy volunteers was 1.65 ± 0.66 μg/ml, and the area under the curve was 235 ± 96.6 μg•hr/ml.
Italian: Dopo una singola dose sottocutanea di 25 mg di LIFMIOR, la concentrazione sierica massima media osservata in volontari sani è stata di 1,65  0,66 g/ml e l'area sotto la curva è stata di 235  96,6 g•ora/ml.
English: • Polyarthritis (rheumatoid factor positive or negative) and extended oligoarthritis in patients from the age of 2 years
Italian: • Poliartrite (positiva o negativa al fattore reumatoide) ed oligoartrite estesa in pazienti dall'età di 2 anni
English: • if the child has an infection of any kind.
Italian: • se il bambino ha un'infezione di qualunque tipo.
English: Please consult your doctor before you or the child receive any vaccines.
Italian: Consulti il medico prima che lei o il bambino riceviate qualsiasi vaccino.
English: The incidence of non-cutaneous malignancies of various types was significantly higher in patients treated with LIFMIOR than in the control group.
Italian: L'incidenza di neoplasie non cutanee di vario tipo era significativamente più alta nei pazienti trattati con LIFMIOR rispetto al gruppo di controllo.
English: Patients were observed off treatment for the occurrence of rebound (PASI ≥150% of baseline) and for the time to relapse (defined as a loss of at least half of the improvement achieved between baseline and week 24).
Italian: Durante il periodo di sospensione, i pazienti sono stati tenuti sotto osservazione per il verificarsi di eventi “rebound” (PASI 150% del basale) e per il tempo di ricaduta (definito come una perdita di almeno metà del miglioramento ottenuto tra il basale e la settimana 24).
English: Compared to placebo, patients with rheumatic diseases treated with LIFMIOR had a significantly higher incidence of injection site reactions (36% vs. 9%).
Italian: Rispetto al placebo, i pazienti con malattie reumatiche trattati con LIFMIOR hanno mostrato un'incidenza significativamente più alta di reazioni nel sito di iniezione (36% contro 9%).
English: In the double-blind and open-label psoriatic arthritis trials, 1 patient reported a serious infection (pneumonia).
Italian: Negli studi sull'artrite psoriasica in doppio cieco e in aperto, 1 paziente ha riportato un'infezione grave (polmonite).
English: Adult population
Italian: Popolazione adulta
English: It is very important that you tell your doctor if the child has ever had tuberculosis, or has been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Italian: È molto importante che riferisca al medico se il bambino ha mai contratto tubercolosi o se è stato a stretto contatto con qualcuno affetto da tubercolosi.
English: LIFMIOR was considered to be non-genotoxic from a battery of in vitro and in vivo studies.
Italian: LIFMIOR è risultato essere non-genotossico in una serie di studi in vitro ed in vivo.
English: Women of childbearing potential should consider the use of appropriate contraception to avoid becoming pregnant during LIFMIOR therapy and for three weeks after discontinuation of therapy.
Italian: Le donne in età fertile devono prendere in considerazione l'uso di misure contraccettive appropriate per evitare l'instaurarsi di una gravidanza durante e fino a tre settimane dopo l'interruzione del trattamento con LIFMIOR.
English: This will help to reduce foaming (lots of bubbles) (see Diagram 8).
Italian: Ciò aiuterà a ridurre la formazione di schiuma (numerose bolle) (vedere Figura 8).
English: If you use more LIFMIOR than you should
Italian: Se usa più LIFMIOR di quanto deve
English: Patients currently on methotrexate therapy (stable for ≥ 2 months) could continue at a stable dose of ≤ 25 mg/week methotrexate.
Italian: I pazienti in terapia con metotrexato (stabile per ≥ 2 mesi) potevano continuare ad una dose stabile di metotrexato ≤ 25 mg/settimana.
English: These included headache (19% of patients, 1.7 events per patient year), nausea (9%, 1.0 event per patient year), abdominal pain (19%, 0.74 events per patient year), and vomiting (13%, 0.74 events per patient year).
Italian: Questi comprendevano cefalea (19% dei pazienti, 1,7 eventi per paziente/anno), nausea (9%, 1,0 evento per paziente/anno), dolore addominale (19%, 0,74 eventi per paziente/anno) e vomito (13%, 0,74 eventi per paziente/anno).
English: Do NOT remove the grey stopper or aluminium ring around the top of the vial.
Italian: NON rimuovere il tappo grigio o l'anello di alluminio intorno al collo del flaconcino.
English: In addition, one study found more birth defects when the mother had received LIFMIOR in pregnancy, compared with mothers who had not received LIFMIOR or other similar medicines (TNF-antagonists), but there was no particular kind of birth defect reported.
Italian: Inoltre, uno studio ha indicato che nelle madri che hanno ricevuto LIFMIOR in gravidanza vi è stato un maggior numero di difetti alla nascita rispetto alle madri che non hanno ricevuto LIFMIOR o altri medicinali simili (antagonisti del TNF), ma tra i difetti alla nascita segnalati non è emersa una particolare tipologia.
English: • Do not use the syringe if the perforation between the tip and collar is already broken.
Italian: • Non usare la siringa se la perforazione tra l'estremità e l'anello è già rotta.
English: If you have any questions, please talk to a doctor, nurse or pharmacist who is familiar with LIFMIOR.
Italian: Se ha qualsiasi domanda parli con un medico, infermiere o farmacista che abbiano familiarità con LIFMIOR.
English: • This medicine has been prescribed for a child in your care.
Italian: • Questo medicinale è stato prescritto per un bambino.
English: Whilst pushing the pen firmly against the skin to ensure that the needle safety shield is fully depressed inside the pen, press the centre of the green button on top of the pen with your thumb to start the injection (see Diagram 5).
Italian: Mentre si sta premendo con fermezza la penna sulla pelle, assicurarsi che il sistema di sicurezza dell'ago sia completamente inserito all'interno della penna, premere con il pollice il centro del bottone verde sulla parte superiore della penna per iniziare l'iniezione (vedere Figura 5).
English: All subdomains of the HAQ were improved in patients treated with LIFMIOR compared to controls at 3 and 6 months.
Italian: Tutti i sotto-dominii del HAQ sono migliorati nei pazienti trattati con LIFMIOR, confrontati con i controlli a 3 ed a 6 mesi.
English: In lactating rats following subcutaneous administration, etanercept was excreted in the milk and detected in the serum of pups.
Italian: Nei ratti che allattavano, dopo somministrazione sottocutanea, etanercept era escreto nel latte e ritrovato nel siero dei cuccioli.
English: LIFMIOR is prescribed for the treatment of the following diseases in children and adolescents
Italian: LIFMIOR è prescritto per il trattamento delle seguenti patologie nei bambini e negli adolescenti:
English: a. p < 0.0001 compared with placebo.
Italian: a. p < 0,0001 rispetto al placebo
English: Such patients should be investigated urgently, including full blood count; if blood dyscrasias are confirmed, LIFMIOR should be discontinued.
Italian: Tali pazienti devono essere visitati immediatamente, includendo una conta ematica completa; se le discrasie ematiche vengono confermate, il trattamento con LIFMIOR deve essere interrotto.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 6 hours at temperatures of up to 25°C after reconstitution.
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 6 ore a temperature fino a 25C dopo ricostituzione.
English: b. One cotton ball or gauze
Italian: b. Un batuffolo di cotone o della garza
English: The pen can only be activated when the needle shield is completely pushed inside the pen.
Italian: La penna può essere attivata solo quando la protezione dell'ago è spinta completamente all'interno della penna.
English: Live vaccines should not be given concurrently with LIFMIOR.
Italian: I vaccini vivi non devono essere somministrati in concomitanza con LIFMIOR.
English: Eligible patients had a history of receiving phototherapy or systemic therapy, or were inadequately controlled on topical therapy.
Italian: I pazienti eleggibili avevano una storia di trattamento con fototerapia o terapia sistemica o non erano adeguatamente controllati da una terapia topica.
English: After you have withdrawn the LIFMIOR from the vial, you may have some air in the syringe.
Italian: Dopo aver prelevato LIFMIOR dal flaconcino, potrebbe esserci aria nella siringa.
English: There is an increased background risk for lymphoma and leukaemia in rheumatoid arthritis patients with long-standing, highly active, inflammatory disease, which complicates risk estimation.
Italian: Esiste un maggior rischio di base di linfoma e leucemia nei pazienti affetti da artrite reumatoide con malattia infiammatoria di lunga durata e gravemente attiva, che complica la stima del rischio.
English: There have been postmarketing reports of interstitial lung disease (including pneumonitis and pulmonary fibrosis), some of which had fatal outcomes.
Italian: Vi sono state segnalazioni post-marketing di patologie interstiziali polmonari (inclusa polmonite e fibrosi polmonare) alcune delle quali hanno avuto esiti fatali.
English: For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito, vedere paragrafo 6.3.
English: As you lift the pen, the purple needle safety shield will automatically extend to cover the needle.
Italian: Quando si solleverà la penna, la protezione di sicurezza di colore viola dell'ago automaticamente si estenderà per coprire l'ago.
English: • Swelling of the face, throat, hands, or feet
Italian: • Gonfiore della faccia, gola, mani o piedi
English: If you notice any of the following, the child may need urgent medical attention.
Italian: Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti, il bambino può avere bisogno di cure mediche urgenti.
English: There have been reports of worsening of hepatitis C in patients receiving LIFMIOR.
Italian: È stato riportato un peggioramento dell'epatite C nei pazienti trattati con LIFMIOR.
English: If you are self injecting, you should not use the outer area of the upper arms.
Italian: Se si sta autosomministrando un'iniezione, non deve usare la zona esterna della parte superiore delle braccia.
English: Please consult the child's doctor before the child receives any vaccines.
Italian: Consulti il medico prima che il bambino riceva qualsiasi vaccino.
English: Long-term studies to assess the safety of the combination are ongoing.
Italian: Studi a lungo termine finalizzati alla terapia di associazione sono in corso.
English: Among patients who completed a full 24 months of therapy in the study, the non-progression rates were 78%, 70%, and 61%, respectively.
Italian: Fra i pazienti che hanno completato i 24 mesi interi di terapia nello studio, i tassi di non progressione sono stati rispettivamente 78%, 70%, e 61%.
English: The following instructions explain how to prepare and inject LIFMIOR.
Italian: Le seguenti istruzioni spiegano come preparare ed iniettare LIFMIOR.
English: No rebound flare of disease and no psoriasis-related serious adverse events were observed.
Italian: Non sono state osservate ricadute caratterizzate da “rebound” e nessun evento avverso grave correlato alla psoriasi.
English: • Inflammatory bowel disease (IBD): There have been cases of IBD in patients with juvenile idiopathic arthritis (JIA) treated with LIFMIOR.
Italian: • Malattia infiammatoria intestinale (IBD): ci sono stati casi di malattia infiammatoria intestinale nei pazienti affetti da artrite idiopatica giovanile (JIA) trattati con LIFMIOR.
English: Compared to placebo, treatment with LIFMIOR resulted in significant improvements in the ASAS 20, ASAS 50 and ASAS 70 as early as 2 weeks after the initiation of therapy.
Italian: Rispetto al placebo, il trattamento con LIFMIOR ha comportato miglioramenti significativi nel ASAS 20, ASAS 50 e ASAS 70 già a partire da 2 settimane dopo l'inizio della terapia.
English: Respons e (%)
Italian: Rispos ta (%)
English: A careful risk/benefit evaluation, including a neurologic assessment, is recommended when prescribing LIFMIOR to patients with pre-existing or recent onset of demyelinating disease, or to those who are considered to have an increased risk of developing demyelinating disease.
Italian: È raccomandata una attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio, incluso un accertamento neurologico, quando si prescrive LIFMIOR a pazienti con malattia demielinizzante, pre-esistente o di recente insorgenza, o per quei pazienti che sono considerati ad alto rischio di sviluppo di malattie demielinizzanti.
English: There is insufficient evidence of the efficacy of LIFMIOR in patients with ankylosing spondylitis-like and arthritis mutilans psoriatic arthropathies due to the small number of patients studied.
Italian: Vi è insufficiente evidenza dell'efficacia di LIFMIOR in pazienti con artropatie simil spondilite anchilosante e artrite psoriasica mutilante a causa del basso numero di pazienti studiati.
English: Patients treated with LIFMIOR should be given the Patient Alert Card.
Italian: I pazienti trattati con LIFMIOR devono essere provvisti della Scheda di allerta per il paziente.
English: • Holding the glass barrel of the syringe (not the white collar) in one hand, and the vial adaptor (not the vial) in the other, connect the syringe to the vial adaptor by inserting the tip into the opening and turn clockwise until completely secured (see Diagram 7).
Italian: • Tenendo il cilindro in vetro della siringa in una mano (non l'anello bianco), e l'adattatore del flaconcino (non il flaconcino) nell'altra connettere la siringa all'adattatore per flaconcino inserendo il cappuccio nell'apertura e girandolo in senso orario fino a quando non sia completamente agganciato (vedere Figura 7).
English: Treatment with LIFMIOR should not be initiated in patients with active infections, including chronic or localised infections.
Italian: Il trattamento con LIFMIOR non deve essere iniziato nei pazienti con infezione attiva, comprese le infezioni croniche o localizzate.
English: After waiting approximately 15-30 minutes for the solution in the pen to warm to room temperature, wash your hands with soap and water.
Italian: Dopo aver atteso approssimativamente 15-30 minuti per permettere alla soluzione nella penna di raggiungere la temperatura ambiente, lavare le mani con acqua e sapone.
English: In the toxicological studies with LIFMIOR, no dose-limiting or target organ toxicity was evident.
Italian: Durante gli studi tossicologici condotti con LIFMIOR, non si è manifestata una tossicità dose-limite od organo bersaglio.
English: In patients who develop HBV infection, LIFMIOR should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Italian: Nei pazienti che sviluppano infezione da HBV, LIFMIOR deve essere interrotto e deve essere iniziata una terapia antivirale con un trattamento di supporto adeguato.
English: Whether used alone or in combination with methotrexate, LIFMIOR can slow down the damage to your joints caused by the rheumatoid arthritis and improve your ability to do normal daily activities.
Italian: Sia se usato da solo che in associazione con metotrexato, LIFMIOR può rallentare il danno alle articolazioni causato dall'artrite reumatoide e migliorare la capacità di svolgere le normali attività quotidiane.
English: Each new injection should be given at least 3 cm from an old site.
Italian: Ogni nuova iniezione dovrebbe essere effettuata ad almeno 3 cm da un precedente sito.
English: Evidence of efficacy for the once weekly dosing regimen in this patient population has been based on data from the study in patients with ankylosing spondylitis.
Italian: Evidenza dell'efficacia del dosaggio di una volta a settimana in questa popolazione di pazienti si è basata sui dati degli studi in pazienti con spondilite anchilosante.
English: What you need to know before you use LIFMIOR
Italian: Cosa deve sapere prima di usare LIFMIOR
English: Some white foam may remain in the vial - this is normal.
Italian: Alcune bolle bianche possono rimanere nel flaconcino - ciò è normale.
English: However, any of the above symptoms may indicate an allergic reaction to LIFMIOR, so you should seek immediate medical attention.
Italian: Tuttavia uno qualsiasi dei sintomi sopra riportati può indicare una reazione allergica ad LIFMIOR; pertanto deve richiedere immediatamente cure mediche.
English: Patients were also required to have an inadequate response or intolerance to two or more NSAIDs.
Italian: I pazienti dovevano anche avere dimostrato una risposta inadeguata o un'intolleranza a due o più farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS).
English: No dose adjustment is required.
Italian: Non è necessario alcun adattamento del dosaggio.
English: The dosage of LIFMIOR is based on body weight for paediatric patients.
Italian: Il dosaggio di LIFMIOR per i pazienti pediatrici dipende dal peso corporeo.
English: Injection advice:
Italian: Consigli per l'iniezione:
English: Push the open end of the pen firmly against the skin, so that the needle safety shield is pushed completely inside of the pen.
Italian: Premere con fermezza la parte terminale aperta della penna sulla pelle in modo tale che la protezione di sicurezza dell'ago sia spinta completamente all'interno della penna.
English: A different site should be used for each new injection.
Italian: Per ogni nuova iniezione dovrebbe essere utilizzato un sito differente.
English: • While holding the vial upright on the flat surface, push the plunger VERY SLOWLY until all the solvent is in the vial.
Italian: • Tenendo il flaconcino dritto su di una superficie piatta, spingere lo stantuffo MOLTO LENTAMENTE finché tutto il solvente è nel flaconcino.
English: This new expiry date should not exceed the expiry date recorded on the outer carton.
Italian: Questa nuova data di scadenza non deve andare oltre quella riportata sull'astuccio.
English: Long-term safety of LIFMIOR monotherapy (n=103), LIFMIOR plus methotrexate (n=294), or methotrexate monotherapy (n=197) were assessed for up to 3 years in a registry of 594 children aged 2 to 18 years with juvenile idiopathic arthritis, 39 of whom were 2 to 3 years of age.
Italian: La sicurezza a lungo termine di LIFMIOR in monoterapia (n=103), di LIFMIOR con metotrexato (n=294) o del metotrexato in monoterapia (n=197) è stata valutata fino a 3 anni in un registro di 594 bambini di età compresa tra i 2 e i 18 anni con artrite idiopatica giovanile, 39 dei quali avevano un'età compresa tra i 2 e i 3 anni.
English: Then continue to inject the medicine on the usual day(s).
Italian: Continui poi a somministrare il farmaco nel (nei) giorno (i) stabilito (i).
English: The efficacy of LIFMIOR versus other systemic therapies in patients with moderate to severe psoriasis (responsive to other systemic therapies) has not been evaluated in studies directly comparing LIFMIOR with other systemic therapies.
Italian: L'efficacia di LIFMIOR nei confronti di altre terapie sistemiche in pazienti con psoriasi da moderata a grave (responsiva ad altre terapie sistemiche) non è stata valutata in studi di confronto diretto tra LIFMIOR ed altre terapie sistemiche.
English: Remove only the portion of liquid as directed by your child's doctor.
Italian: Prelevare solo la porzione di liquido come prescritto dal medico del bambino.
English: Refer to package leaflet for alternative storage details.
Italian: Far riferimento al foglio illustrativo per modalità di conservazione alternative.
English: There have been rare reports of patients, including rheumatoid factor positive patients, who have developed other autoantibodies in conjunction with a lupus-like syndrome or rashes that are compatible with subacute cutaneous lupus or discoid lupus by clinical presentation and biopsy.
Italian: Raramente è stato segnalato, in alcuni pazienti, inclusi quelli con fattore reumatoide positivo, lo sviluppo di altri autoanticorpi in associazione con una sindrome lupus-simile o reazioni cutanee compatibili da un punto di vista clinico e bioptico con un lupus cutaneo subacuto o con un lupus discoide.
English: LIFMIOR treatment may increase mortality in patients with established sepsis.
Italian: Il trattamento con LIFMIOR può far aumentare la mortalità in pazienti con sepsi diagnosticata.
English: Serious adverse reactions have also been reported for LIFMIOR.
Italian: Con LIFMIOR sono state segnalate anche reazioni avverse gravi.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance Boehringer Ingelheim Pharma KG
Italian: Nome ed indirizzo dei produttori del principio attivo biologico Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65
English: PsARC Month 3
Italian: PsARC 3° Mese b
English: In a study of 49 adult patients with rheumatoid arthritis treated with LIFMIOR, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector cell populations.
Italian: In uno studio su 49 pazienti adulti affetti da artrite reumatoide trattati con LIFMIOR, non c'è stata nessuna prova di depressione della ipersensibilità di tipo ritardato, diminuzione dei livelli di immunoglobuline, o modifica del numero delle popolazioni delle cellule effettrici.