FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jokaisessa läpipainopakkauksessa on keskellä rei'itys, josta pakkaus voidaan jakaa 5 tai 6 tabletin liuskoiksi, pakkauskoosta riippuen.
Slovak: Každá fólia má v strede perforáciu smerom nadol a môže sa rozdeliť na dva blistre s 5 alebo 6 tabletami v každom z nich, v závislosti od veľkosti balenia.
Finnish: PFS, mediaaniarvo
Slovak: Medián PFS
Finnish: Kapesitabiinin suositeltu annos on 2000 mg/m2/vrk, ja se otetaan kahtena annoksena 12 tunnin välein 21-päiväisen hoitojakson 1.-14. päivänä (ks. kohta 5.1).
Slovak: Odporúčaná dávka kapecitabínu je 2 000 mg/m2/deň užívaná v 2 dávkach s 12-hodinovým časovým odstupom v 1. - 14. deň v rámci 21-dňového cyklu (pozri časť 5.1).
Finnish: Tyverb-hoito on lopetettava, jos epäillään erythema multiformea tai henkeä uhkaavia reaktioita, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää tai toksista epidermaalista nekrolyysiä (toisin sanoen pahenevaa ihottumaa, johon usein liittyy rakkuloita tai limakalvomuutoksia).
Slovak: V prípade podozrenia na multiformný erytém alebo život ohrozujúce reakcie, akými sú Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza (napr. progresívna kožná vyrážka často s pľuzgiermi alebo slizničnými léziami), sa má liečba Tyverbom ukončiť.
Finnish: Hoito on myös keskeytettävä, jos ripuli on luokaa 1 tai 2 ja siihen liittyy komplikaatioita (kohtalaiset tai vaikeat vatsan kouristukset, pahoinvointi tai oksentelu, joka vastaa NCI CTCAE luokkaa 2 tai on sitäkin voimakkaampi, huonontunut toimintakyky, kuume, sepsis, neutropenia, selvä verenvuoto tai dehydraatio) (ks. Kohdat 4.4 ja 4.8).
Slovak: 3. stupňa alebo 1. alebo 2. stupňa s komplikovanými prejavmi (stredne závažné až závažné brušné kŕče, nauzea alebo vracanie vyššie alebo rovné 2. stupňu podľa NCI CTCAE, znížený výkonnostný stav, horúčka, sepsa, neutropénia, zjavné krvácanie alebo dehydratácia) (pozri časti 4.4 a 4.8).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun Tyverbia annetaan samanaikaisesti kohtalaisten CYP3A4-estäjien kanssa, ja kliinisiä haittavaikutuksia on seurattava huolellisesti.
Slovak: Tyverbu so stredne účinnými inhibítormi CYP3A4 má prebiehať opatrne a klinické nežiaduce reakcie majú byť dôkladne sledované.
Finnish: Greippimehun nauttimista on vältettävä Tyverb-hoidon aikana (ks. kohta 4.5).
Slovak: Počas liečby Tyverbom je potrebné vyhnúť sa konzumácii grapefruitovej šťavy (pozri časť 4.5).
Finnish: Potilaan kliininen tila ja lapatinibin turvallisuusprofiili on otettava huomioon arvioitaessa potilaan kykyä suoriutua harkintaa tai motorisia tai kognitiivisia taitoja vaativista tehtävistä.
Slovak: Pri posudzovaní schopnosti pacienta vykonávať činnosti, ktoré si vyžadujú úsudok, motorické alebo kognitívne zručnosti, sa musí zohľadniť klinický stav pacienta a bezpečnostný profil lapatinibu.
Finnish: Tyverb/aromataasi-inhibiittori yhdistelmähoito
Slovak: Podávanie kombinácie Tyverbu/inhibítora aromatázy
Finnish: Annoksen lykkääminen ja annoksen pienentäminen
Slovak: Odloženie podania dávky a zníženie dávky Srdcové príhody
Finnish: Ota vain seuraava annos normaaliin aikaan.
Slovak: Stačí, ak ďalšiu dávku užijete v pôvodne naplánovanom čase.
Finnish: tyverb 250 mg [vain ulkopakkaus]
Slovak: tyverb 250 mg [iba papierová škatuľka]
Finnish: Lapatinibi estää kuljetusproteiineja BCRP ja OATP1B1 in vitro.
Slovak: Lapatinib inhibuje in vitro transportné bielkoviny BCRP a OATP1B1.
Finnish: Naarasrotilla havaittiin myös munuaisissa infarkteja ja papillaareissa nekrooseja, kun altistuminen oli 7-10-kertainen ihmisen 1250 mg kerran päivässä annettavaan lapatinibannokseen nähden.
Slovak: Taktiež sa zistil zvýšený výskyt obličkových infarktov a papilárnej nekrózy u samíc potkanov, a to pri expozíciách 7- až 10-násobne vyšších ako expozícia dosiahnutá u ľudí po podávaní 1 250 mg lapatinibu jedenkrát denne.
Finnish: Tyverbin ja letrotsolin yhdistelmähoitoa arvioivassa faasi III kliinisessä tutkimuksessa hormonireseptoripositiivisista rintasyöpäpotilaista 44% oli 65 vuotta täyttäneitä.
Slovak: V klinickej štúdii fázy III s Tyverbom v kombinácii s letrozolom bolo 44 % z celkového počtu pacientok s metastatickým karcinómom prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov (Populácia všetkých randomizovaných pacientok n = 642) vo veku ≥ 65 rokov.
Finnish: Myös sapen kautta tapahtuva erittyminen voi vaikuttaa poistumiseen.
Slovak: K vylučovaniu môže prispievať aj biliárna exkrécia.
Finnish: Lapatinibin enimmäispitoisuuden keskiarvo oli 3 920 (3 450-4 460) ng/ml (geometrinen keskiarvo / 95 % lv), joka ylitti hyväksytyn antoprotokollan jälkeen havaitun geometrisen Cmax.ss-keskiarvon ja 95 % lv:n arvon.
Slovak: Lapatinib dosiahol priemernú maximálnu koncentráciu 3920 (3450-4460) ng/ml (geometrický priemer/95%
Finnish: Lapatinibi metaboloituu merkittävästi, ensisijaisesti CYP3A4:n ja CYP3A5:n ja vähäisemmässä määrin CYP2C19:n ja CYP2C8:n vaikutuksesta.
Slovak: Lapatinib je intenzívne metabolizovaný, predovšetkým prostredníctvom CYP3A4 a CYP3A5 a v malej miere prostredníctvom CYP2C19 a CYP2C8, na rôzne oxidačné metabolity, z ktorých žiaden nepredstavuje viac ako 14
Finnish: Yhdistelmähoidon tehossa ja turvallisuudessa ei yleisesti ottaen ollut eroja 65 vuotta täyttäneiden ja nuorempien potilaiden välillä.
Slovak: Medzi týmito pacientkami a pacientkami vo veku < 65 rokov neboli pozorované žiadne celkové rozdiely v účinnosti a bezpečnosti kombinácie Tyverbu a letrozolu.
Finnish: Miten Tyverb otetaan
Slovak: Ako užívať Tyverb
Finnish: Tyverb kalvopäällysteiset tabletit ovat soikeita, kaksoiskuperia, keltaisia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on teksti "GS XJG".
Slovak: Tyverbu sú oválne, bikonvexné, žlté filmom obalené s označením „GS XJG" na jednej strane.
Finnish: Seuraavassa taulukossa on esitetty tutkijalääkärin suorittaman vastearvion tulokset ajankohtana, jolloin potilaiden sisäänotto tutkimukseen päättyi.
Slovak: V tabuľke 1 je uvedená analýza údajov vykonaná skúšajúcimi lekármi po ukončení náboru do štúdie.
Finnish: Sydämen toimintaan liittyviä oireita joita voit saada, ovat todennäköisesti rytmihäiriöt ja hengenahdistus.
Slovak: Ak pocítite príznaky súvisiace s týmto vedľajším účinkom, pravdepodobne to bude zahŕňať nepravidelný srdcový tep a dýchavičnosť.
Finnish: Keskushermoston metastaasien ehkäisyssä, metastasoineessa ja varhaisessa rintasyövässä, tämä teho oli rajoittunutta.
Slovak: V prevencii metastáz v CNS pri metastatickom karcinóme prsníka a pri karcinóme prsníka vo včasnom štádiu sa pozoroval obmedzený účinok.
Finnish: Hyperbilirubinemia, maksatoksisuus (ks.
Slovak: Hyperbilirubinémia, hepatotoxicita (pozri časť 4.4).
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja Tyverbin käytöstä raskaana olevilla naisilla.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití Tyverbu u gravidných žien.
Finnish: 70 kalvopäällysteistä tablettia 84 kalvopäällysteistä tablettia 105 kalvopäällysteistä tablettia 140 kalvopäällysteistä tablettia
Slovak: 70 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet 105 filmom obalených tabliet 140 filmom obalených tabliet
Finnish: Noin puolella ripulia saaneista potilaista, ripulia ilmaantui ensimmäisen kerran 6 päivän sisällä hoidon aloittamisesta.
Slovak: Hnačka sa zvyčajne vyskytuje v krátkom čase po začatí liečby Tyverbom, pričom takmer u polovice pacientov s hnačkou sa prvýkrát objavila do 6 dní.
Finnish: ULKOPAKKAUS (14 PÄIVÄÄ, YKSI PAKKAUS)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA (14-DŇOVÉ, JEDNOTLIVÉ BALENIE)
Finnish: • kämmenten tai jalkapohjien ihoreaktio (myös pistely, puutuminen, kipu, turvotus tai punoitus)
Slovak: • kožná reakcia na dlaniach rúk alebo chodidlách nôh (zahŕňajúca mravčenie, necitlivosť, bolesť,
Finnish: Yksi Tyverb-pakkaus sisältää 70 tai 84 tablettia alumiinikalvollisissa 10 tai 12 kappaleen läpipainopakkauksissa.
Slovak: Každé balenie Tyverbu obsahuje 70 alebo 84 tabliet v blistroch z hliníkovej fólie, z ktorých každý obsahuje 10 alebo 12 tabliet.
Finnish: Uros- tai naarasrottien sukupuolirauhasten toiminnassa, parittelussa tai hedelmällisyydessä ei havaittu muutoksia, kun annos oli enintään 120 mg/kg/vrk (naaraat) ja enintään 180 mg/kg/vrk (urokset) (naarailla kahdeksan- ja uroksilla kolminkertaisesti odotettu ihmisten kliininen altistuminen).
Slovak: U potkaních samcov alebo samíc sa nezistili žiadne účinky na funkciu gonád, párenie alebo fertilitu po dávkach do 120 mg/kg/deň (samice) (8-násobok očakávanej klinickej expozície u ľudí) a do 180 mg/kg/deň (samce) (3-násobok očakávanej klinickej expozície u ľudí).
Finnish: Lapatinibi on yhdistetty vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) pienenemiseen (ks. kohta 4.8).
Slovak: Použitie lapatinibu je spojené s hláseniami o znížení EFĽK (pozri časť 4.8).
Finnish: Tyverb-hoito on lopetettava, jos potilaalla on vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) pienenemiseen liittyviä oireita, joiden vaikeusaste on vähintään 3 NCI CTCAE-luokituksen (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) mukaan, tai jos LVEF laskee laitoskohtaisen normaalialueen alapuolelle (ks.
Slovak: Podávanie Tyverbu sa má prerušiť u pacientov s príznakmi súvisiacimi so zníženou ejekčnou frakciou ľavej komory (EFĽK), ktoré sú podľa bežných terminologických kritérií pre nežiaduce udalosti Národného inštitútu pre výskum rakoviny (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE)
Finnish: Lapatinibin aktiivisuus säilyi merkittävänä HER2-yli-ilmentävissä rintasyöpäsolulinjoissa, jotka oli valittu pitkäaikaiseen kasvatukseen trastutsumabia sisältävässä elatusaineessa in vitro.
Slovak: Lapatinib si in vitro zachoval významnú aktivitu voči HER2-amplifikovaným bunkovým líniám z karcinómu prsníka vyselektovaných pre dlhodobý rast na kultivačnom médiu obsahujúcom trastuzumab a mal synergický účinok v kombinácii s trastuzumabom v týchto bunkových líniách.
Finnish: Lapatinibi estää CYP2C8:aa in vitro kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina.
Slovak: Lapatinib inhibuje CYP2C8 in vitro pri klinicky relevantných koncentráciách.
Finnish: Teratogeenisia vaikutuksia ei todettu, mutta vähäisiä kehityshäiriöitä (vasemmanpuolinen napavaltimo, kaulakylkiluut ja ennenaikainen luutuminen) todettiin rotilla, joiden annos oli ≥60 mg/kg/vrk (4 kertaa odotettu ihmisten kliininen altistuminen).
Slovak: Nezistili sa žiadne teratogénne účinky; u potkanov sa však po dávke ≥ 60 mg/kg/deň (4-násobok očakávanej klinickej expozície u ľudí) vyskytli mierne anomálie (pupková artéria len na ľavej strane, krčné rebro a predčasná osifikácia).
Finnish: • repaglinidi - diabeteslääke
Slovak: • repaglinid - liek, ktorý sa používa na liečbu diabetes (cukrovky)
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan potilaita, joilla oli levinneisyysasteen IV ja ErbB2 geenin monistuman sisältävä (tai proteiinia yli-ilmentävä) metastaattinen rintasyöpä ja joille aikaisemmin oli annettu antrasykliinjeä ja taksaaneja.
Slovak: Vhodnými pacientkami boli ženy s metastatickým karcinómom prsníka v IV. štádiu s amplifikáciou génu ErbB2 (alebo s nadmernou expresiou proteínu), ktoré podstúpili liečbu antracyklínmi a taxánmi.
Finnish: Sydämen toiminta, mukaan lukien LVEF:n määritys on tehtävä aina ennen Tyverb-hoidon aloittamista, jotta voidaan varmistaa, että LVEF:n lähtöarvo on laitoskohtaisella normaalialueella.
Slovak: Vyšetrenie funkcie srdca, vrátane stanovenia EFĽK, má byť vykonané u všetkých pacientov pred začiatkom liečby Tyverbom, aby sa zabezpečilo, že pacient má východiskovú hodnotu EFĽK, ktorá je v rámci referenčného rozpätia pracoviska.
Finnish: Lapatinibi estää kuljetusproteiinia Pgp:tä in vitro kliinisesti merkittävillä pitoisuuksilla.
Slovak: Lapatinib inhibuje in vitro transportné bielkoviny Pgp pri klinicky významných koncentráciách.
Finnish: Kapesitabiinia koskevat tiedot tulee tarkistaa kapesitabiinin täydellisestä valmisteyhteenvedosta.
Slovak: Prečítajte si, prosím, úplnú informáciu o preskripcii kapecitabínu.
Finnish: Kukin Tyverb-pakkaus sisältää 70 kalvopäällysteistä tablettia 10 kappaleen läpipainopakkauksissa (polyamidi/alumiini/polyvinyylikloridi/alumiini).
Slovak: Každé balenie Tyverbu obsahuje 70 filmom obalených tabliet v blistroch z fólie (polyamid / hliník / polyvinylchlorid / hliník), z ktorých každý obsahuje 10 tabliet.
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus/pneumoniitti
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc / pneumonitída
Finnish: Oireista LVEF:n pienenemistä havaittiin noin 0,3%:lla lapatinibia saaneista potilaista.
Slovak: Symptomatické zníženie EFĽK bolo pozorované u približne 0,3
Finnish: Näitä haittavaikutuksia on raportoitu, kun lapatinibia annettiin yhdessä letrotsolin kanssa.
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie boli pozorované, keď sa lapatinib podával v kombinácii s letrozolom.
Finnish: HER2-negatiivinen populaatio
Slovak: (len v HER2-pozitívnej populácii)
Finnish: Vaikeat allergiset reaktiot
Slovak: Závažné kožné reakcie
Finnish: • verapamiili - verenpainelääke, sydänvaivoihin käytettävä lääke (angina pectoris)
Slovak: • verapamil - liek, ktorý sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku alebo problémov so srdcom (hrudníkovej angíny)
Finnish: Lapatinibin farmakokinetiikkaa on tutkittu potilailla, joilla on kohtalainen (Child-Pugh-arvo 7-9) (n = 8) tai vaikea (Child-Pugh-arvo yli 9) (n = 4) maksan vajaatoiminta ja kahdeksalla terveellä vertailuhenkilöllä.
Slovak: 4) (Childovo-Pughovo skóre väčšie ako 9) poruchou funkcie pečene a u 8 zdravých kontrolných osôb.
Finnish: • fenytoiini, karbamatsepiini - epilepsialääkkeitä
Slovak: • fenytoín, karbamazepín - lieky, ktoré sa používajú na liečbu epileptických záchvatov
Finnish: Keltainen rautaoksidi (E172) Punainen rautaoksidi (E172)
Slovak: Obal tablety hypromelóza oxid titaničitý (E171) makrogol (400) polysorbát 80 žltý oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172)
Finnish: Jos sinulle määrätään Tyverbia yhdessä aromataasi-inhibiittorin kanssa, tavanomainen annos on 6 Tyverb-tablettia päivässä kerta-annoksena.
Slovak: Ak vám predpísali Tyverb v kombinácii s inhibítorom aromatázy, zvyčajná dávka je 6 tabliet Tyverbu denne, vo forme jednorazovej dávky.
Finnish: Keskimääräiset AUC-arvot olivat noin kaksinkertaiset, kun lapatinibi otettiin vähärasvaisen aterian jälkeen ja kolminkertaiset, kun lapatinibi otettiin runsasrasvainen aterian jälkeen verrattuna AUC-arvoihin, jotka saavutettiin, kun lapatinibi otettiin tunti ennen vähärasvaista aamiaista.
Slovak: V porovnaní s podaním 1 hodinu pred raňajkami s nízkym obsahom tuku bola priemerná hodnota AUC lapatinibu približne 2-násobne vyššia a 3-násobne vyššia, keď sa lapatinib podal 1 hodinu po jedle s nízkym obsahom tuku a po jedle s vysokým obsahom tuku, v uvedenom poradí.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin kahteen ryhmään: letrotsoli 2,5 mg kerran vuorokaudessa ja Tyverb 1500 mg kerran vuorokaudessa tai letrotsoli ja plasebo.
Slovak: Pacientky boli randomizované do skupiny liečenej letrozolom v dávke 2,5 mg jedenkrát denne a Tyverbom v dávke 1 500 mg jedenkrát denne, alebo do skupiny liečenej letrozolom a placebom.
Finnish: Kerro lääkärille, jos havaitset jonkun näistä oireista.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z týchto príznakov.
Finnish: Tyverbin laajassa satunnaistetussa kliinisessä monoterapiatutkimuksessa (n=1194) vakavan maksavaurion kumulatiivinen frekvenssi (ALAT>5 kertaa normaalin ylärajan, NCI CTCAE aste 3) oli yhden vuoden hoidon jälkeen kaiken kaikkiaan 2,8%.
Slovak: 1 194) bol kumulatívny výskyt závažného poškodenia pečene (hodnota ALT nad 5-násobok hornej hranice referenčného rozpätia, 3. stupeň podľa NCI CTCAE) po 1 roku liečby celkovo 2,8
Finnish: Tyverb määrätään trastutsumabiin yhdistettynä potilaille, joilla on hormonireseptorinegatiivinen metastasoitunut rintasyöpä ja joille on aikaisemmin määrätty edenneeseen tai metastasoituneeseen rintasyöpään tarkoitettuja muita hoitoja.
Slovak: Tyverb sa predpisuje v kombinácii s trastuzumabom pre pacientov, ktorí majú metastatickú rakovinu prsníka s negativitou hormonálnych receptorov a ktorí v predchádzajúcom období podstúpili inú liečbu pokročilej alebo metastatickej rakoviny prsníka.
Finnish: ULKOPAKKAUS (28 PÄIVÄÄ, KERRANNAISPAKKAUS)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA (28-DŇOVÉ MULTIBALENIE)
Finnish: Kun midatsolaamia annettiin laskimonsisäisesti, AUC ei kasvanut kliinisesti merkitsevästi.
Slovak: Nespozorovalo sa žiadne klinicky významné zvýšenie AUC, keď sa midazolam podával intravenózne.
Finnish: Taulukko 1 Aika taudin etenemiseen (TTP) tutkimuksessa EGF100151 (Tyverb/kapesitabiini)
Slovak: Tabuľka 1 Údaje o čase do progresie ochorenia zo štúdie EGF100151
Finnish: Taulukko 2 Kokonaiselossaoloaika tutkimuksessa EGF100151 (Tyverb/kapesitabiini)
Slovak: Tabuľka 2 Údaje o celkovom prežívaní zo štúdie EGF100151
Finnish: • ritonaviiri, sakinaviiri - HIV-lääkkeitä
Slovak: • ritonavir, sachinavir - lieky, ktoré sa používajú na liečbu HIV
Finnish: Tyverbin ja kapesitabiinin yhdistelmähoidon tehoa ja turvallisuutta on verrattu trastutsumabin ja kapesitabiinin yhdistelmähoidon tehoon ja turvallisuuteen.
Slovak: K dispozícii sú údaje o účinnosti a bezpečnosti Tyverbu v kombinácii s kapecitabínom v porovnaní s trastuzumabom v kombinácii s kapecitabínom.
Finnish: OS, mediaaniarvo
Slovak: Medián OS
Finnish: • kynsiongelmat - kuten aristava infektio ja kynsinauhan turvotus.
Slovak: • poruchy nechtov - napríklad bolestivá infekcia a opuch nechtových lôžok
Finnish: Ositettu satunnaistaminen tapahtui aikaisemman trastutsumabihoidon mukaan ja sen mukaan, montako aikaisempaa hoitoa metastasoineeseen tautiin potilas oli saanut.
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná podľa toho, či pacientky podstúpili predchádzajúcu liečbu trastuzumabom a podľa počtu predchádzajúcich línií liečby pre metastatické ochorenie.
Finnish: Lapatinibi estää CYP3A:ta (Ki 0,6-2,3 mikrog/ml) ja CYP2C8:aa (0,3 mikrog/ml) in vitro kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina.
Slovak: Lapatinib v klinicky významných koncentráciách inhibuje in vitro CYP3A (hodnota Ki je 0,6 až 2,3 µg/ml) a CYP2C8 (0,3 µg/ml).
Finnish: †, hengenahdistus
Slovak: †, pruritus
Finnish: Käsi-jalkaoireyhtymän ilmaantuvuus oli sama lapatinibi- ja kapesitabiiniyhdistelmähoidon kuin pelkän kapesitabiinihoidon aikana.
Slovak: Výskyt PPE bol v skupine liečenej lapatinibom a kapecitabínom podobný ako v skupine liečenej samotným kapecitabínom.
Finnish: Tyverbin samanaikaista antamista sellaisten suun kautta annosteltavien lääkkeiden kanssa, joilla on kapea terapeuttinen ikkuna ja jotka ovat CYP3A4:n ja/tai CYP2C8:n substraatteja, on vältettävä (ks. kohta 4.5).
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu Tyverbu s perorálne podávanými liekmi s úzkym terapeutickým oknom, ktoré sú substrátmi CYP3A4 a/alebo CYP2C8 (pozri časť 4.5).
Finnish: LVEF:n pienenemistä raportoitiin 6,7 prosentilla potilaista, jotka saivat lapatinibia yhdessä trastutsumabin kanssa, ja 2,1 prosentilla potilaista, jotka saivat pelkkää lapatinibia.
Slovak: Zníženie EFĽK bolo hlásené u 6,7 % pacientov, ktorí užívali lapatinib v kombinácii s trastuzumabom v porovnaní s 2,1
Finnish: LVEF:n seurantaa on jatkettava Tyverb-hoidon aikana, jotta voidaan varmistaa, ettei LVEF laske hyväksytyn tason alapuolelle (ks.
Slovak: Tyverbom sa má pokračovať vo vyšetrovaní EFĽK, aby sa zabezpečilo, že hodnota EFĽK neklesne na neprijateľnú úroveň (pozri časť 4.2).
Finnish: Joidenkin haittavaikutusten yleisyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Slovak: • závažné alergické reakcie (pozrite sa na začiatok časti 4) Častosť niektorých vedľajších účinkov nie je známa (nemožno ju odhadnúť z dostupných údajov):
Finnish: Taulukko 4 Etenemisvapaa elossaoloaika (PFS) ja kokonaiselossaoloaika (OS) (Tyverb/trastutsumabi)
Slovak: Tabuľka 4 Údaje o prežívaní bez príznakov progresie ochorenia a o celkovom prežívaní (Tyverb/trastuzumab)
Finnish: Mediaani (95% CI)
Slovak: Medián (95 %
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun lapatinibia annetaan samanaikaisesti paklitakselin kanssa.
Slovak: Pri súbežnom podávaní lapatinibu s paklitaxelom sa odporúča opatrnosť.
Finnish: Enintään 5000 mg lapatinibia saaneilla potilailla raportoitiin oireita, jotka ovat tunnettuja lapatinibiin liittyviä vaikutuksia (ks.
Slovak: U pacientov, ktorí užili až do 5 000 mg lapatinibu, boli spozorované príznaky, ktoré zahŕňajú známe prípady spojené s lapatinibom (pozri časť 4.8) a v niektorých prípadoch bolesti kože na temene hlavy a/alebo zápal sliznice.
Finnish: Lapatinibin ja laskimoon annetun dosetakselin samanaikainen anto ei johtanut kummankaan vaikuttavan aineen merkittäviin AUC- tai Cmax - arvojen muutoksiin.
Slovak: Súbežné podávanie lapatinibu s intravenózne podávaným docetaxelom významne neovplyvnilo AUC alebo Cmax ani jedného liečiva.
Finnish: Ainoastaan syöpälääkkeiden antoon perehtyneen lääkärin tulisi aloittaa Tyverb-hoito.
Slovak: Liečbu Tyverbom môže začať iba lekár so skúsenosťami v podávaní protinádorových liekov.
Finnish: EGFR (ErbB1)- ja/tai HER2 (ErbB2) -tyrosiinifosforylaation estolle ei ole spesifistä vasta-ainetta.
Slovak: Nie je k dispozícii špecifické antidotum proti inhibícii fosforylácie tyrozín kinázy viazanej s EGFR (ErbB1) a/alebo HER2 (ErbB2).
Finnish: Ripuliriskin ja ihottumariskin vähentäminen
Slovak: Zníženie rizika hnačky a kožnej vyrážky
Finnish: Ihottumaa esiintyi noin 28 prosentilla potilaista, jotka saivat lapatinibia yhdessä kapesitabiinin kanssa, 45 prosentilla potilaista, jotka saivat lapatinibia yhdessä letrotsolin kanssa ja 23 prosentilla potilaista, jotka saivat lapatinibia yhdessä trastutsumabin kanssa.
Slovak: % pacientov, ktorí užívali lapatinib v kombinácii s kapecitabínom, u 45 % pacientov, ktorí užívali lapatinib v kombinácii s letrozolom a u 23 % pacientov, ktorí užívali lapatinib v kombinácii s trastuzumabom.
Finnish: Jos sinulle määrätään Tyverbia yhdessä kapesitabiinin kanssa, tavanomainen annos on 5 Tyverbtablettia päivässä kerta-annoksena.
Slovak: Ak vám predpísali Tyverb v kombinácii s kapecitabínom, zvyčajná dávka je 5 tabliet Tyverbu denne, vo forme jednorazovej dávky.
Finnish: EU/1/07/440/004 70 tablettia EU/1/07/440/005 140 tablettia EU/1/07/440/006 84 tablettia EU/1/07/440/007 105 tablettia
Slovak: EU/1/07/440/006 84 tabliet EU/1/07/440/007 105 tabliet
Finnish: • jos sinulla on munuaisongelmia
Slovak: • ak máte akékoľvek problémy s obličkami.
Finnish: 140 kalvopäällysteistä tablettia Kerrannaispakkaus: 140 (2 x 70) kalvopäällysteistä tablettia
Slovak: 140 filmom obalených tabliet Multibalenie: 140 (2 balenia po 70) filmom obalených tabliet.
Finnish: Tyverb-hoito tulee lopettaa pysyvästi potilailla, joille ilmaantuu vakavia maksaan toimintaan liittyviä muutoksia.
Slovak: Podávanie Tyverbu sa má ukončiť, ak sú zmeny funkcie pečene závažné a pacienti nemajú byť opätovne liečení.
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus/pneumoniitti,
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc/pneumonitída.
Finnish: Taulukko 3 Analyysi tutkijalääkärin arvioimasta etenemisvapaasta elossaoloajasta (PFS) ja kokonaiselossaoloajasta (OS)
Slovak: Tabuľka 3 Analýzy prežívania bez príznakov progresie ochorenia (PFS) a celkového prežívania (OS) hodnotených skúšajúcimi lekármi
Finnish: Kohta 4.2 - annoksen lykkääminen ja pienentäminen - muut toksisuudet ja kohta 4.4), pahoinvointi, oksentelu, ruuansulatushäiriö*, stomatiitti*, ummetus*, vatsakipu*.
Slovak: Hnačka, ktorá môže viesť k dehydratácii (pozri časť 4.2 - odloženie podania dávky a zníženie dávky - iné toxicity a časť 4.4, nauzea, dávenie, dyspepsia*, stomatitída*, zápcha*, abdominálna bolesť*.
Finnish: Lisäksi 150 [50%] potilaista oli hormonireseptorinegatiivisia.
Slovak: %] pacientok negatívny stav hormonálnych receptorov.
Finnish: QTcF-ajan todettiin pitenevän pitoisuuksista riippuvaisesti (ΔΔQTcF keskimäärin enintään 8,75 ms; 90 % lv 4,08; 13,42), kun tätä tutkittiin erityisesti tutkimuksessa, jonka potilailla oli pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia (ks.
Slovak: U pacientov s pokročilými solídnymi tumormi sa v štúdii cielenej na QT pozorovalo od koncentrácie závislé zvýšenie QTcF (maximálny priemer ΔΔQTcF 8,75 ms; 90 % IS 4,08; 13,42) (pozri časť 4.4).