FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vad Temomedac är och vad det används för
Hungarian: Milyen a Temomedac külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): minskat antal blodkroppar (neutropeni eller lymfopeni, trombocytopeni), aptitlöshet, huvudvärk, kräkningar, illamående, förstoppning, trötthet.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkezhet): csökkent vérsejtszám (csökkent neutrofilsejtszám, illetve csökkent limfocitaszám, csökkent vérlemezkeszám), étvágytalanság, fejfájás, hányás, hányinger, székrekedés, fáradtság.
Swedish: Cytomegalovirusinfektion, infektionsreaktivering som cytomegalovirus, hepatit B-virus†, meningoencefalit orsakad av herpesvirus
Hungarian: Cytomeglovírus fertőzés, reaktiválódó fertőzés, mint például cytomegalovírus, hepatitis B vírus† fertőzés, herpeszes agyvelőgyulladás†, sepsis† Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka:
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen.
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert-t.
Swedish: • köldfrossa
Hungarian: • görcsök,
Swedish: Du kommer att ta enbart Temomedac en gång dagligen de första 5 dagarna.
Hungarian: Ön az első 5 napon, naponta egyszer fogja bevenni a Temomedac-t.
Swedish: Temomedac 5 mg hårda kapslar: En kapsel innehåller 5 mg temozolomid.
Hungarian: Temomedac 5 mg kemény kapszula: Minden kapszula 5 mg temozolomidot tartalmaz.
Swedish: Titandioxid (E 171) Gul järnoxid (E 172) Indigokarmin (E 132) aluminiumlack
Hungarian: Titán-dioxid (E 171) Sárga vas-oxid (E 172) Indigókármin (E 132) alumínium lakk
Swedish: • vuxna patienter med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme i kombination med strålbehandling och därefter som monoterapi
Hungarian: • újonnan diagnosztizált glioblastoma multiformében szenvedő felnőtt betegek kezelésére besugarazással (radioterápia - RT) egyidejűleg, és azt követően, monoterápiában történő kezelésére.
Swedish: Febril neutropeni, trombocytopeni, anemi, leukopeni
Hungarian: Lázas neutropenia, thrombocytopenia, anaemia,
Swedish: Indigokarmin (E 132) aluminiumlack
Hungarian: Propilénglikol Indigókármin (E 132) alumínium lakk
Swedish: Pneumoni, sinuit, övre luftvägsinfektion, bronkit
Hungarian: felsőlégúti fertőzés, bronchitis
Swedish: TMZ gavs som ytterligare behandling (salvage therapy) under uppföljningsfasen till 161 av de 282 patienter (57 %) i armen som enbart fick strålbehandling och till 62 av de 277 patienter (22 %) i armen som fick TMZ + strålbehandling.
Hungarian: Az utánkövetés időszaka alatt a kizárólag RT-ben részesülő csoport 282 betege közül 161-nél (57%)
Swedish: Fall med diabetes insipidus har rapporterats som mindre vanliga.
Hungarian: Nem gyakran diabétesz inszipidusz eseteket jelentettek.
Swedish: TMZ givet oralt har studerats hos pediatriska patienter (i åldrarna 3 - 18 år) med recidiverande hjärnstamsgliom eller recidiverande höggradsastrocytom, i en regim administrerad dagligen i 5 dagar var 28:e dag.
Hungarian: A szájon át alkalmazott TMZ-t vizsgálták recidiváló agytörzsi gliomában vagy recidiváló, high grade astrocytomában szenvedő gyermekgyógyászati betegeken (3-18 éves kor között), a 28 naponként, 5 napon át, napi adagolást előíró sémát alkalmazva.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Temomedac
Hungarian: Tudnivalók a Temomedac szedése előtt
Swedish: Temomedac ges i kombination med fokal strålbehandling (samtidig behandlingsfas) följt av upp till 6 cykler med temozolomid (TMZ) som monoterapi (monoterapifas).
Hungarian: Glioblastoma multiforméval újonnan diagnosztizált felnőtt betegek A Temomedac fokális sugárkezeléssel kombinálva kell alkalmazni (kombinációs fázis), melyet legfeljebb 6 temozolomid (TMZ) monoterápiás kezelési ciklus követ (monoterápiás fázis).
Swedish: När cykel 2 påbörjas höjs dosen till 200 mg/m² om ickehematologisk toxicitet, enligt CTC vid cykel 1, är ≤ grad 2 (med undantag för alopeci, illamående och kräkningar), antal neutrofila granulocyter är ≥ 1,5 x 109/l och antalet trombocyter är ≥ 100 x 109/l.
Hungarian: -es emelt dózissal kell végezni, amennyiben az 1. ciklus alatt a CTC nem hematológiai toxicitás ≤ 2-es súlyossági fokú (kivéve alopecia, hányinger és hányás), az abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 × 109/l és a thrombocytaszám ≥ 100 × 109/l volt.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller laktos och para-orange (E 110).
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktózt és sunset yellow FCF (E 110) színező anyagot tartalmaz.
Swedish: Temomedac 250 mg hårda kapslar: En kapsel innehåller 250 mg temozolomid.
Hungarian: Temomedac 250 mg kemény kapszula: Minden kapszula 250 mg temozolomidot tartalmaz.
Swedish: Tillägg av samtidig TMZ till strålbehandling följt av TMZ som monoterapi vid behandlingen av patienter med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme visade en statistiskt signifikant förbättring av den totala överlevnaden jämfört med enbart strålbehandling (figur 1).
Hungarian: Az újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforméban szenvedő betegek esetében az RT mellett kísérőterápiaként, majd ezt követően monoterápiaként alkalmazott TMZ statisztikailag szignifikáns mértékben növelte a túlélést a kizárólag RT alkalmazása esetén tapasztalható túléléshez képest (1. ábra).
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Temomedac
Hungarian: A Temomedac szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel,
Swedish: Temomedac 140 mg hårda kapslar: En kapsel innehåller 140 mg temozolomid.
Hungarian: Temomedac 140 mg kemény kapszula: Minden kapszula 140 mg temozolomidot tartalmaz.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 5 hårda kapslar
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
Swedish: Temomedac används först tillsammans med strålning (samtidig behandlingsfas) och därefter ensamt (behandlingens monoterapifas).
Hungarian: • a sugárterápiával kombinált kezelés először (kombinációs fázis) • melyet a csak Temomedac-val végzett kezelés követ (monoterápiás fázis).
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): viktminskning, sömnighet, yrsel, stickningar, andnöd, diarré, buksmärta, orolig mage, utslag, klåda, håravfall, feber, svaghet, frossa, obehagskänslor, smärta, smakförändringar.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet): fogyás, álmosság, szédülés, bizsergő érzés, légszomj, hasmenés, hasi fájdalom, émelygés, kiütés, viszketés, hajhullás, láz, gyengeség, reszketés, rossz közérzet, fájdalom, ízérzés megváltozása.
Swedish: Temomedac 180 mg hårda kapslar: En kapsel innehåller 180 mg temozolomid.
Hungarian: Temomedac 180 mg kemény kapszula: Minden kapszula 180 mg temozolomidot tartalmaz.
Swedish: Resterande mängd utsöndras som temozolomidsyra, 5-aminoimidazol-4-karboxamid (AIC) eller oidentifierade polära metaboliter.
Hungarian: Orális adást követően az adag körülbelül 5 - 10%-a ürül változatlanul a vizelettel 24 óra után, a fennmaradó rész temozolomidsav, 5-aminoimidazol-4-karboxamid (AIC) vagy azonosítatlan poláris metabolitok formájában választódik ki.
Swedish: Myopati, ryggvärk
Hungarian: Myopathia, hátfájás
Swedish: Två ränder med orange bläck på överdelen och "T 20 mg"med orange bläck på underdelen
Hungarian: Két narancssárga sáv a felső részen és az alsó részen narancssárga „T 20 mg" jelölés
Swedish: Varje kapsel innehåller 209 mg vattenfri laktos.
Hungarian: 209 mg vízmentes laktóz kemény kapszulánként.
Swedish: Opportunistiska infektioner och reaktivering av infektioner
Hungarian: Opportunista fertőzések és reaktiválódó fertőzések Opportunista fertőzéseket (mint például Pneumocystis jirovecii pneumonia) és reaktiválódó fertőzéseket
Swedish: Hud och subkutan vävnad Mycket sällsynta:
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nagyon ritka:
Swedish: Titandioxid (E 171) Para-orange aluminiumlack (E 110)
Hungarian: Titán-dioxid (E 171) Sunset yellow FCF alumínium lakk (E 110)
Swedish: Varje kapsel innehåller 117 mg vattenfri laktos.
Hungarian: 117 mg vízmentes laktóz kemény kapszulánként.
Swedish: Förhöjda leverenzymer, ökat gamma-GT, ökat ASAT
Hungarian: emelkedett gamma-GT, emelkedett AST
Swedish: • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Hungarian: • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakszemberhez.
Swedish: Kramper, minskad medvetandegrad, somnolens, afasi, försämrad balans, yrsel, förvirring, försämrat minne, försämrad koncentrationsförmåga, neuropati, parestesi, talsvårigheter, tremor
Hungarian: egyensúlyzavar, szédülés, zavartság, memóriazavar, koncentrációzavar, neuropathia, paraesthesia, beszédzavar, tremor
Swedish: Dosering
Hungarian: diplopia
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT (burk)
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Swedish: Varje kapsel innehåller 72 mg vattenfri laktos och sunset para-orange (E 110).
Hungarian: 72 mg vízmentes laktóz és sunset yellow FCF (E 110) kemény kapszulánként.
Swedish: Fall med ökning av leverenzymer har rapporterats som vanliga.
Hungarian: Gyakran számoltak be a májenzimek szintjének emelkedésről.
Swedish: Strålbeh.
Hungarian: fogbetegség.
Swedish: Temomedac 5 mg hårda kapslar
Hungarian: Temomedac 5 mg kemény kapszula
Swedish: In vivo var t1/2 för MTIC jämförbar med den för TMZ, 1,8 timmar.
Hungarian: In vivo a MTIC felezési ideje (t1/2), hasonlóan a TMZ
Swedish: Temomedac 250 mg hårda kapslar
Hungarian: Temomedac 250 mg kemény kapszula
Swedish: Temomedac-dosen kan skjutas upp eller avbrytas beroende på dina blodvärden och på hur du tål läkemedlet under den samtidiga fasen.
Hungarian: Vérsejtszámától és/vagy attól függően, hogy a kombinációs fázis során Ön mennyire tolerálja a gyógyszert, a Temomedac adását elhalaszthatják, illetve a kezelést megszakíthatják.
Swedish: Strålbeh enbart
Hungarian: sugárkezeléssel kombinálva.
Swedish: Det finns som kapslar (5, 20, 100, 140, 180 och 250 mg).
Hungarian: Kapszula formájában kapható (5, 20, 100, 140, 180 és 250 mg).
Swedish: Temomedac kapslar ska tas hela utan föda.
Hungarian: A Temomedac-kapszulákat egészben, étel nélkül kell bevenni.
Swedish: Den 25 januari 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Temomedac som gäller i hela EU.
Hungarian: 2010. január 25-én az Európai Bizottság a Temomedac-ra vonatkozóan kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Temomedac.
Hungarian: Ez a dokumentum a Temomedac-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: Dosen och antalet doser beror på vilken typ av tumör som ska behandlas, om patienten behandlats tidigare, om Temomedac ges som enda behandling eller tillsammans med andra behandlingar samt hur patienten svarar på behandlingen.
Hungarian: Az adag és adagok száma a kezelendő daganat típusától függ, illetve attól, hogy a beteget kezelték-e már ezelőtt, vagy attól, hogy Temomedac-ot önmagában vagy más kezelésekkel együtt alkalmazzák, és attól, hogy a beteg hogyan reagál a kezelésre.
Swedish: Dosen av Temomedac, som ges en gång om dagen, beror på kroppsytan (beräknas utifrån patientens längd och vikt) och varierar mellan 75 mg och 200 mg per kvadratmeter.
Hungarian: A Temomedac adagja a testfelület nagyságától függően (a beteg magassága és testsúlya alapján számított) testfelület négyzetméterenként 75-től 200 mg-ig terjed, napi egyszeri adagban beadva.
Swedish: Temomedac används för att behandla malignt gliom (hjärntumörer) hos följande patientgrupper:
Hungarian: A Temomedac-ot rosszindulatú glióma (agydaganat) kezelésére alkalmazzák a következő betegcsoportoknál:
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Temomedac?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Temomedac alkalmazása?
Swedish: • Vuxna och barn från tre års ålder med malignt gliom, till exempel glioblastoma multiforme eller anaplastiskt astrocytom, där tumören har kommit tillbaka eller fortsätter att utvecklas efter standardbehandling.
Hungarian: • Rosszindulatú gliómában, mint például glioblasztóma multiforme-ban vagy anaplasztikus asztrocitómában szenvedő felnőtteknél és háromévesnél idősebb gyermekeknél, amikor a daganat a szokványos kezelést követően kiújult vagy súlyosbodott.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Temomedac alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Swedish: Eftersom Temomedac är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Hungarian: Mivel a Temomedac generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Swedish: Mer information om Temomedac
Hungarian: A Temomedac-kal kapcsolatos egyéb információ
Swedish: Temomedac ges först i kombination med strålbehandling och därefter som enda behandling.
Hungarian: A Temomedac-ot először sugárkezeléssel együtt, utána pedig önmagában alkalmazzák.
Swedish: Temomedac ges som enda behandling till dessa patienter.
Hungarian: A Temomedac-ot ezeknél a betegeknél önmagában alkalmazzák.
Swedish: Temomedac är ett läkemedel mot cancer som innehåller den aktiva substansen temozolomid.
Hungarian: A Temomedac egy temozolomid nevű hatóanyagot tartalmazó rák elleni gyógyszer.
Swedish: CHMP ansåg därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Temodal.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Temodal-hoz hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Temomedac skulle godkännas för försäljning.
Hungarian: A bizottság javasolta a Temomedac-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Swedish: Temomedac ska förskrivas av läkare med erfarenhet av att behandla hjärntumörer.
Hungarian: A Temomedac-kal végzett kezelést az agydaganatok kezelésében jártas orvosnak kell elrendelnie.
Swedish: Patienterna kan också behöva ta läkemedel för att förhindra kräkning innan de tar Temomedac.
Hungarian: A betegeknek a Temomedac bevétele mellett esetleg valamilyen hányáscsillapító gyógyszert is be kell venniük.
Swedish: Den aktiva substansen i Temomedac, temozolomid, tillhör en grupp av läkemedel mot cancer som kallas alkylerande medel.
Hungarian: A Temomedac hatóanyaga, a temozolomid a daganatellenes szerek alkiláló szereknek nevezett csoportjába tartozik.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Temomedac i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Temodal.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, a Temomedac a Temodal-lal mind biológiailag egyenértékűnek, mind minőségi szempontból összehasonlíthatónak bizonyult.
Swedish: Eftersom Temomedac är ett generiskt läkemedel har studierna på människor begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Temodal.
Hungarian: Mivel a Temomedac generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a Temodal nevű referenciagyógyszerrel.
Swedish: Temomedac är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Temomedac liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Temomedac megegyezik az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Temodal nevű „referencia-gyógyszerrel".
Swedish: Varför godkänns Temomedac?
Hungarian: Miért engedélyezték a Temomedac forgalomba hozatalát?
Swedish: Hur har Temomedacs effekt undersökts?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Temomedac?
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats v. Mer information om behandling med Temomedac finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Hungarian: Amennyiben a Temomedac-kal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót!
Swedish: Hur används Temomedac?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Temomedac-ot?
Swedish: Kapslarna får inte öppnas.
Hungarian: A kapszulát nem szabad felnyitni.
Swedish: - om du någon gång har haft eller möjligtvis nu har hepatit B-infektion.
Hungarian: - ha valaha volt, vagy lehet, hogy jelenleg hepatitis B fertőzése van.
Swedish: Ta dosen på fastande mage, till exempel minst en timme före du planerar att äta frukost.
Hungarian: Éhgyomorra vegye be, például legalább egy órával a tervezett reggeli előtt.
Swedish: Reducering för tidigare toxicitet
Hungarian: Korábbi toxicitás miatti csökkentés
Swedish: Medicinsk vård kan krävas.
Hungarian: Orvosi ellátás is szükségessé válhat.
Swedish: I så fall kommer din läkare även att förskriva läkemedel för att hjälpa dig att förebygga denna typ av lunginflammation (PCP).
Hungarian: Ebben az esetben kezelőorvosa olyan gyógyszert is fel fog Önnek írni, amely segít megelőzni a tüdőgyulladás ezen típusának (PCP) kialakulását.
Swedish: Det finns inga data för gravida kvinnor.
Hungarian: Terhes nőkre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Swedish: • Förhöjda leverenzymer (din läkare kontrollerar detta)
Hungarian: • emelkedett májenzim-értékek (orvosa ellenőrzi)
Swedish: Äldre patienter (>70 år)
Hungarian: Idős betegek (70 év felett)
Swedish: Var säker på att du vet exakt vilka dagar som är dina doseringsdagar.
Hungarian: - Bizonyosodjon meg arról, hogy pontosan megértette, hogy mely napok az Ön kezelési napjai.
Swedish: Det finns endast begränsad information hos patienter äldre än 3 år som har tagit Temozolomide Accord.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre olyan, 3 évesnél idősebb betegekkel kapcsolatban, akik Temozolomide Accord-ot szedtek.
Swedish: Om datum för inlämnandet av en periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller kan de lämnas in samtidigt.
Hungarian: Ha az időszakos gyógyszerbiztosnsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben be lehet nyújtani.
Swedish: Om så är fallet ska du inte köra bil, använda verktyg och maskiner eller cykel tills du vet hur du påverkas av detta läkemedel (se avsnitt 4).
Hungarian: Ebben az esetben ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépeket, illetve ne kerékpározzon addig, ameddig nem tudja, hogyan hat Önre ez a gyógyszer (lásd 4. pont).
Swedish: Infektion, Herpes simplex,
Hungarian: Fertőzés, herpes simplex,
Swedish: • hjärtklappning (onormala hjärtslag)
Hungarian: • szívdobogásérzés (nem szabályos szívverés)
Swedish: Intag kan vara dödligt.
Hungarian: Bevétele halálos lehet.
Swedish: Berätta omedelbart för din läkare om detta inträffar.
Hungarian: Azonnal közölje kezelőorvosával, ha ez Önnél is előfordul.
Swedish: - om du har haft en allergisk reaktion mot ett cancerläkemedel som kallas dakarbazin.
Hungarian: - ha Önnek korábban allergiás reakciója volt egy dakarbazinnak nevezett, másik daganatellenes gyógyszerre.
Swedish: TMZ monoterapi n=224
Hungarian: TMZ monoterápia n=224
Swedish: Pneumocystis jiroveci pneumoni
Hungarian: Pneumocystis jirovecii pneumonia
Swedish: • dosnivå -1 (100 mg/m2) fortsättningsvis resulterar i oacceptabel toxicitet.
Hungarian: • az 1-es dózisszint (100 mg/m2) is elfogadhatatlan mértékű toxicitást eredményez
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy az új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Swedish: Behandling med temozolomid kan orsaka ett minskat antal av vissa blodkroppar.
Hungarian: A temozolomid-kezelés csökkentheti bizonyos vérsejtek számát.
Swedish: - Den aktiva substansen är temozolomid.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a temozolomid.
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetben:
Swedish: Berätta för din läkare om du märker något av dessa symtom.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha ezen tünetek bármelyikét észleli.
Swedish: Frekvensgrupperingar definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000).
Hungarian: Agyakorisági csoportok egyezményes definíciói a következők: Nagyon gyakori (≥1/10), Gyakori (≥1/100-<1/10), Nem gyakori (≥1/1000-- <1/100), Ritka (≥1/10000-1/1000), Nagyon Ritka (<1/10000).
Swedish: Var säker på att du förstår exakt hur många kapslar du behöver ta av varje styrka.
Hungarian: - Bizonyosodjon meg arról, hogy pontosan megértette, hogy hány kapszulát kell bevennie a különböző hatáserősségekből.
Swedish: Minskningen av blodkroppar är ofta tillfällig men i vissa fall kan den vara längre och leda till en mycket svår form av anemi (aplastisk anemi).
Hungarian: A vérsejtek számának csökkenése általában átmeneti, de néhány esetben lehet elhúzódó, mely a vérszegénység egy nagyon súlyos formájának kialakulásához (aplasztikus anémia) vezethet.
Swedish: Dosbegränsande toxicitet var hematologisk och rapporterades för alla doser men kan förväntas vara mer allvarlig i högre doser.
Hungarian: A dózislimitáló toxicitás hematológiai eredetű volt és bármely dózis esetében előfordult, de a magasabb dózisok esetén várhatóan súlyosabb.
Swedish: Om du enbart tar Temozolomide Accord (utan strålning):
Hungarian: Ha Ön csak Temozolomide Accord kapszulát szed (sugárterápia nélkül):
Swedish: Dosnivåerna är 100 mg/m2, 150 mg/m2 eller 200 mg/m2.
Hungarian: A dózisszintek a következő: 100 mg/m2, 150 mg/m2 és 200 mg/m2.
Swedish: Eftersom det inte kan uteslutas att ändringen av Cmax är av klinisk betydelse, ska Temozolomide Accord administreras utan föda.
Hungarian: Mivel nem lehet kizárni, hogy a Cmax változása klinikailag jelentős, a Temozolomide Accord-ot étel nélkül kell bevenni.
Swedish: TMZ-dos (mg/m2/dag)
Hungarian: TMZ adag (mg/m2/nap) Megjegyzés
Swedish: Följande tillkommande allvarliga biverkningar har identifierats efter godkännande:
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő expozíciók során a következő, további súlyos mellékhatásokat azonosították:
Swedish: Om du råkar få det i dina ögon eller din näsa ska du skölja området med vatten.
Hungarian: Ha véletlenül valamennyi mégis a szemébe vagy orrába kerülne, alaposan mossa le az érintett területet vízzel.
Swedish: Råttor verkar vara speciellt känsliga för onkogena effekter av TMZ, de första tumörerna uppträder inom 3 månader efter den första dosen.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a patkányok különösen érzékenyek a TMZ onkogén hatásaira, és az első daganatok az adagolás megkezdését követően 3 hónapon belül jelentkeznek.
Swedish: Eftersom TMZ inte genomgår någon metabolism i levern och har låg proteinbindningsgrad, är det dock osannolikt att det påverkar farmakokinetiken av andra läkemedel (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Mivel azonban a TMZ anyagcseréje nem a májon át történik, és a fehérjekötése alacsony, nem valószínű, hogy befolyásolná más gyógyszerek farmakokinetikáját (lásd 5.2 pont).
Swedish: Myelosuppressionen var förutsägbar (vanligtvis under de allra första cyklerna med nadir mellan dag 21 och dag 28) och återhämtningen var snabb, vanligtvis inom 1-2 veckor.
Hungarian: A myeloszuppresszió megjósolható volt (rendszerint az első néhány ciklus folyamán, ami a mélypontját a 21. és 28. nap között érte el), a gyógyulás gyors volt, általában 1-2 hét.
Swedish: Dospåse av polyester/aluminium/polyetylen (PET/alu/PE).
Hungarian: Poliészter/alumínium/polietilén (PET/alu/PE) tasak.