FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: --1 Virus atenuat de bursită infecțioasă, tulpina 1052, viu, de la 101.48 la 102.63 PU * pe doză *UP:
Maltese: --1 Virus tal-marda bursali li jittieħed attentwat, razza 1052, ħaj, 101.48 sa 102.63 PU* għal kull doża * PU: Unitajiet tal-Potenza
Romanian: Ambalare imediată
Maltese: Perjodu ta'
Romanian: Gumbohatch a primit o autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 12/11/2019.
Maltese: Gumbohatch irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fi 12/11/2019.
Romanian: Mai multe informații despre Gumbohatch se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/gumbohatch.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Gumbohatch tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/gumbohatch.
Romanian: Protecția împotriva bursitei infecțioase începe de la o vârstă cuprinsă între 24 și 28 de zile și durează până la vârsta de 43 de zile.
Maltese: Il-protezzjoni kontra l-IBD tibda mill-età ta' bejn 24 sa 28 jum u ddum sal-età ta' 43 jum.
Romanian: Gumbohatch a fost investigat în 5 studii de laborator și 3 studii de teren.
Maltese: Gumbohatch kien investigat f'5 studji fil-laboratorju u fi 3 studji fuq il-post.
Romanian: Alte informații despre Gumbohatch
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Gumbohatch
Romanian: Studiile au demonstrat că începutul protecției apare la o vârstă cuprinsă între 24 și 28 de zile.
Maltese: L-istudji wrew li l-bidu tal-protezzjoni huwa ta' età bejn 24 jum u 28 jum.
Romanian: Printre semnele infecției cu boala Gumboro la pui se numără tremurături, pene zburlite, apetit scăzut, deshidratare, diaree, tendința de a se îngrămădi unele în altele și depresie.
Maltese: Sinjali ta' tiġieġ infettati bil-marda ta' Gumboro jinkludu rogħda, rix imħabbel, nuqqas ta' aptit, deidratazzjoni, dijarea, tgeddis (huddling) u depressjoni.
Romanian: Gumbohatch este un vaccin.
Maltese: Gumbohatch huwa vaċċin.
Romanian: Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în septembrie 2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'Settembru 2019.
Romanian: Virulent înseamnă că virusul este capabil să producă boală gravă.
Maltese: Virulenti tfisser li l-virus ikun kapaċi jipproduċi diversi mard.
Romanian: Gumbohatch conține o tulpină vie a virusului bursitei infecțioase (tulpina 1052), care a fost atenuată (slăbită) astfel încât să nu cauzeze boala.
Maltese: Gumbohatch fih razza ħajja tal-virus tal-IBD (ir-razza 1052), li ddgħajfet sabiex ma tikkawżax ilmarda.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Gumbohatch?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Gumbohatch?
Romanian: Studiile de laborator au cuprins pui cu anticorpi materni împotriva virusului bursitei infecțioase.
Maltese: L-istudji fil-laboratorju involvew flieles b'antikorpi materni kontra l-virus tal-IBD.
Romanian: Începutul protecției depinde de nivelul inițial de anticorpi materni al lotului de pui, dar chiar și atunci va fi diferit de la un pui la altul.
Maltese: Il-bidu tal-protezzjoni jiddependi mil-livell inizjali ta' antikorpi materni tal-lott ta' tiġieġ u saħansitra mbagħad ikun differenti għal tiġieġ individwali.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Gumbohatch (care poate afecta mai mult de 1 animal din 10) este scăderea numărului de limfocite (un tip de globule albe din sânge care face parte din sistemul imunitar al puilor) în bursa lui Fabricius, urmată de o creștere a lor și de recuperarea bursei lui Fabricius.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni b'Gumbohatch (li jista' jaffettwa aktar minn annimal 1 minn kull 10) huwa tnaqqis fl-għadd ta' limfoċiti (tip ta' ċellola bajda tad-demm li hija parti mis-sistema immunitarja tal-flieles) fil-bursa ta' Fabricius, segwit minn żieda u rkupru tal-bursa ta' Fabricius.
Romanian: Codul veterinar ATC: QI01AD09
Maltese: Kodiċi ATC veterinarja QI01AD09
Romanian: EU/2/19/245/001 (10 x 1000 doze) EU/2/19/245/002 (10 x 2000 doze) EU/2/19/245/003 (10 x 2500 doze) EU/2/19/245/004 (10 x 4000 doze) EU/2/19/245/005 (10 x 5000 doze)
Maltese: EU/2/19/245/001 (10 x 1000 doża) EU/2/19/245/002 (10 x 2000 doża) EU/2/19/245/003 (10 x 2500 doża) EU/2/19/245/004 (10 x 4000 doża)
Romanian: A nu se păstra la temperatură mai mare de 25 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperaturi ogħla minn 25°C.
Romanian: Fosfat disodic dodecahidrat Fosfat dihidrogenat de potasiu
Maltese: Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Sodium chloride
Romanian: Data primei autorizari: 12/11/2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 12/11/2019
Romanian: A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2°C - 8°C).
Romanian: Solvent pentru GUMBOHATCH
Maltese: VETERINARJU Solvent għal GUMBOHATCH
Romanian: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63 km 48.300 Polígono Industrial El Rieral Amer, 17170 Girona Spain
Maltese: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63 km 48.300 Polígono Industrial El Rieral Amer, 17170 Girona Spanja
Romanian: Instalarea imunitatii: de la vârsta de 24 de zile.
Maltese: Bidu tal-immunità: minn età ta' 24 jum.
Romanian: 17170 Amer (Girona) SPAIN
Maltese: 17170 Amer (Girona) SPANJA
Romanian: Pungi de polipropilenă care conţin 200 ml, 400 ml, 800 ml sau 1 000 ml.
Maltese: Boroż tal-polypropylene li fihom 200 ml, 400 ml, 800 ml jew 1,000 ml.
Romanian: Durata imunitatii: până la vârsta de 43 de zile.
Maltese: Kemm iddum l-immunità: sa età ta' 43 jum.
Romanian: 1000 doze 2000 doze 2500 doze 4000 doze 5000 doze
Maltese: 1000 doża 2000 doża 2500 doża 4000 doża 5000 doża
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Liofilizat:
Maltese: Lijofiliżat:
Romanian: Produse imunologice pentru păsări, păsări domestice, vaccinuri virale vii, virusul bursitei aviare infecţioase (boala Gumboro).
Maltese: Immunoloġiċi għal avi, tiġieġ domestiku, vaċċini virali ħajjin, virus tal marda bursali infettiva tat-tjur (marda ta' Gumboro).
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezinta reactii adverse ) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai putin frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai putin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportarile izolate )
Maltese: - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezinta reactii adverse in timpul unui tratament) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai putin frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai putin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportarile izolate >
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effett(i) mhux mixtieq(a) matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Romanian: Metodă de administrare:
Maltese: U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI Pożoloġija:
Romanian: Excipientii (inclusiv adjuvantii) enumerati in sectiunea 6.1 din SPC sunt fie substante permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indica faptul ca nu sunt necesare LMR > <sau> < considerate a nu intra in sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci cand sunt utilizati ca in acest produs medicinal veterinar.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f‘sezzjoni 6.1 tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma ikkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Romanian: 2,7x106 UVN**-uri din IgY per flacon ** UVN: Unități de Neutralizare a Virusului Liofilizat: culoare maro roşcat.
Maltese: Soluzzjoni tal-antikorp speċifika għal IBDV………………..2.7x106 VNUs** ta' IgY f'kull kunjett ** VNU: Unitajiet ta' Newtralizzazzoni tal-Virus
Romanian: Pentru imunizarea activă a puilor de carne de 1 zi şi a ouălor embrionate de pui de carne, pentru a reduce semnele clinice şi leziunile bursei lui Fabricius cauzată de infecţia cu virusul bursitei aviare infecţioase foarte virulente.
Maltese: Għal immunizzazzjoni attiva ta' flieles tas-simna ta' età ta' jum wieħed u bajd tat-tiġieġ tas-simna ngallat biex inaqqas is-sinjali kliniċi u leżjonijiet tal-bursa ta' Fabricius ikkawżati minn infezzjoni tal virus tal-marda bursali infettiva tat-tjur virulenti ħafna.
Romanian: 4.9 Cantităţi de administrat şi calea de administrare Utilizare in-ovo şi subcutanată.
Maltese: 4.9 Ammont li jingħata u l-metodu ta' amministrazzjoni
Romanian: Diluţii pentru administrarea in-ovo (0,05 ml per doză):
Maltese: Dilwizzjonijiet għal għoti in ovo (0.05 ml għal kull doża):
Romanian: Virusul atenuat al bursitei infecţioase (IBDV), tulpină 1052…….
Maltese: Virus tal-marda bursali infettiva attenwat ħaj (IBDV), razza 1052……….. 10
Romanian: Repetaţi pasul 2, pentru a vă asigura că tot liofilizatul a fost transferat în punga cu solvent.
Maltese: Irrepeti pass 2 biex tiżgura li l-lijofiliżat kollu ġie ttrasferit fil-borża tas-solvent.
Romanian: Posologie:
Maltese: Pożoloġija:
Romanian: Substanta activa fiind un principiu de origine biologica destinata pentru a determina imunitate activa nu este in domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
Maltese: Is-sustanzi attivi, minħabba li huma prinċipji ta' oriġini bijoloġika maħsubin sabiex jipproduċu immunità attiva ma humiex regolati bir-Regolament (KE) 470/2009.
Romanian: Numele şi adresa producătorilor substanţei biologic active
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur tas-sustanza bijoloġika attiva
Romanian: Flacon liofilizat
Maltese: Kunjett tal-lijofiliżat
Romanian: Cutie de carton cu 10 flacoane de liofilizat cu 2 500 de doze.
Maltese: Kaxxa tal-kartun b'10 kunjetti tal-lijofiliżat li fihom 2,500 doża.
Romanian: GUMBOHATCH liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă pentru pui
Maltese: VETERINARJU GUMBOHATCH lijofiliżat u solvent għal sospensjoni għall-injezzjoni għat-tiġieġ
Romanian: Cutie de carton cu 10 pungi conţinând 1.000 ml solvent.
Maltese: Kaxxa tal-kartun b'10 boroż li fihom 1,000 ml solvent.
Romanian: Pentru administrarea in-ovo:
Maltese: Għal għoti in ovo:
Romanian: Vaccinul (doză de 0,05 ml) trebuie injectat în sacul amiotic al ouălor embrionate de pui de carne de 18
Maltese: Il-vaċċin (doża ta' 0.05 ml) għandu jiġi injettat fil-borża amnijotika ta' bajd tat-tiġieġ tas-simna ngallat ta' 18-il jum.
Romanian: Statul membru (UE/SEE)
Maltese: Stat Membru (EU/EEA)
Romanian: Cererea de autorizație de punere pe piață a fost depusă în Regatul Unit, ca stat membru de referință, și în Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Franța, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Țările de Jos, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia și Spania, ca state membre interesate.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq kienet sottomessa lir-Renju Unit bħala Stat Membru ta' referenza u lill-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, Franza, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, in-Netherlands, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja u Spanja bħala l-Istati Membri kkonċernati.
Romanian: Chapter R.7b:Endpoint specific guidance Monteiro SC, Lofts S, Boxall ABA. 2010.
Maltese: Guidance on information requirements and chemical safety assessment. Chapter R.7b:Endpoint specific guidance Monteiro SC, Lofts S, Boxall ABA. 2010.
Romanian: Report to the European Food Safety Authority - http://www.efsa.europa.eu/en/supporting/pub/74e.htm nivelurile ambientale ale substanțelor care apar în mod natural.
Maltese: Report to the European Food Safety Authority - http://www.efsa.europa.eu/en/supporting/pub/74e.htm
Romanian: Date privind efectul
Maltese: Data dwar l-effetti
Romanian: GL 38
Maltese: 9 u GL
Romanian: Fracția de zinc biodisponibilă în soluri este mică (< 1%).
Maltese: Il-frazzjoni talbijodisponibbiltà taż-żingu hija żgħira (<1%).
Romanian: Pentru evaluarea riscurilor aferente fiecărui compartiment ca urmare a depunerii îndelungate a dejecțiilor pe teren, au fost comparate valorile PEC și PNEC pentru fiecare scenariu FOCUS la trei momente evaluate (anii: 2020, 2040, 2060), utilizând două rate de depunere: un caz pesimist pentru rata de depunere (7 kg de zinc ha a-1
Maltese: Biex jiġi vvalutat ir-riskju għal kull kompartiment wara li jingħata d-demel lill-art, il-valuri PECs u PNEC għal kull xenarju FOCUS tqabblu fi tliet punti ta' żmien (snin: 2020, 2040, 2060), permezz ta' żewġ rati ta' applikazzjoni: rata fl-agħar każ possibbli (7 kg żingu ha a-1
Romanian: , astfel cum este precizat în documentul de reflecție al CVMP privind MRR în legătură cu evaluare a riscului de mediu pentru medicamentele de uz veterinar
Maltese: , kif indikat fid-dokument ta' riflessjoni tas-CVMP dwar l-RMMs relatati mal-valutazzjoni tar-riskju ambjentali tal-prodotti mediċinali veterinarji
Romanian: jrc.ec.europa.eu/repository/bitstream/111111111/15064/1/lbna24587enn.pdf
Maltese: European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010)http://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/bitstream/111111111/15064/1/lbna24587enn.pdf
Romanian: Solicitantul, Huvepharma NV, a depus o cerere de autorizație de punere pe piață pentru Gutal, prin intermediul procedurii descentralizate, în conformitate cu articolul 13 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE, care face trimitere la produsul de referință ZincoTec Zinc Oxide 100% premix pentru furaje medicamentate, autorizat în Regatul Unit.
Maltese: L-applikant Huvepharma NV issottometta applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, permezz ta' proċedura deċentralizzata għal Gutal skont l-Artikolu 13(1) tad-Direttiva 2001/82/KE, li tagħmel referenza għall-prodott ta' referenza ZincoTec Ossidu taż-Żingu 100% Taħlita Lesta għal Għalf Medikat fir-Renju Unit.
Romanian: Evaluarea raportului beneficiu-risc
Maltese: Valutazzjoni tal-benefiċċju-riskju
Romanian: , 3,3 kg de zinc ha a-1
Maltese: , 3.3 kg żingu ha a-1
Romanian: Există o serie de incertitudini asociate cu utilizarea IDMM pentru anticiparea expunerii mediului la zincul rezultat din utilizarea medicamentelor de uz veterinar, cum ar fi efectele hidrologice, ale carbonului organic dizolvat și ale îmbătrânirii metalului.
Maltese: Hemm numru ta' inċertezzi assoċjati mal-użu tal-IDMM biex titbassar l-espożizzjoni ambjentali taż-żingu mill-użu fi prodotti mediċinali veterinarji, bħall-effetti tal-idroloġija, il-karbonju organiku maħlul u ttiqdim tal-metall.
Romanian: Indicația propusă pentru Gutal este prevenirea diareii post-înțărcare la purcei.
Maltese: L-indikazzjoni proposta għal Gutal hija għall-prevenzjoni ta' dijarea wara l-ftim tal-qżieqeż.
Romanian: Totuși, pentru rate de depunere mai mari decât cele raportate utilizând IDMM (EFSA, 2012)
Maltese: Madankollu, għal rati ta' applikazzjoni ogħla minn dawk irrapportati permezz tal-IDMM (EFSA, 2012)
Romanian: , 7,2 kg de zinc ha a-1
Maltese: , 7.2 kg żingu ha a-1
Romanian: În compartimentele terestru și acvatic a fost determinat un risc (CR > 1) în 4 scenarii din 19 și în 5 scenarii din 15 după 2060, pentru cazul pesimist și, respectiv, pentru rata de depunere scăzută.
Maltese: Fil-kompartimenti terrestri u akwatiċi nstab riskju (RQ >1) f'4 minn 19-il xenarju u f'5 minn 15-il xenarju mill-2060 'il quddiem, għar-rata ta' applikazzjoni fl-agħar każ possibbli u dik aktar baxxa, rispettivament.
Romanian: VICH GL6: Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAS) for Veterinary Medicinal Products - Phase I (CVMP/VICH/592/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
Maltese: Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAS) for Veterinary Medicinal Products - Phase I (CVMP/VICH/592/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
Romanian: Dejecţiile de la purceii trataţi nu trebuie împrăştiate pe tipurile de sol vulnerabile, identificate ca soluri cu scurgere liberă, acide (pH ≤6), nisipoase.
Maltese: Iddemel minn qżieqeż trattati m'għandux jinfirex fuq tipi vulnerabbli ta' ħamrija, li ġew identifikati bħala ħamrija liberament poruża, aċiduża (pH ≤6) u ramlija.
Romanian: Se consideră că biodisponibilitatea metalelor în sediment poate fi prevăzută prin măsurarea conținutului de sulfuri acid volatile (acid volatile sulphide - AVS) și de metale extrase simultan (simultaneously extracted metal - SEM) din sedimente.
Maltese: Huwa maħsub li l-bijodisponibbiltà tal-metalli fis-sediment tista' titbassar billi jitkejjel is-sulfidu volatili tal-aċidu (AVS) u l-kontenut ta' metall estratt simultanjament (SEM) tas-sedimenti.
Romanian: Suspendarea autorizațiilor de introducere pe piață trebuie ridicată atunci când a fost stabilită bioechivalența cu un medicament de referință autorizat în Uniunea Europeană (UE) pe baza unui studiu de bioechivalență efectuat prin compararea cu medicamentul de referință autorizat în UE.
Maltese: Is-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għandha titneħħa meta tkun ġiet stabbilita l-bijoekwivalenza ma' Prodott Mediċinali ta' Referenza tal-UE fuq il-ba¿i ta' studju ta' bijoekwivalenza mwettaq fir-rigward tal-Prodott Mediċinali ta' Referenza tal-UE.
Romanian: Autoritățile naționale competente din statele membre sau din statele membre de referință, dacă este cazul, se asigură că titularul (titularii) autorizației (autorizațiilor) de introducere pe piață îndeplinesc următoarea condiție:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti tal-Istati Membri jew tal-Istati Membri ta' Referenza, jekk ikun applikabbli, għandhom ji¿guraw li l-MAH(s) jissodisfaw il-kundizzjonijiet li ġejjin:
Romanian: Condiții pentru ridicarea suspendării autorizațiilor de introducere pe piață
Maltese: Kundizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-Awtorizzazzjonijiet għat-Tqegħid fis-Suq
Romanian: Dezbateri
Maltese: Diskussjonijiet
Romanian: Medicamente din categoria 1
Maltese: Prodotti mediċinali tal-kategorija 1
Romanian: Medicamente din categoria 2
Maltese: Prodotti mediċinali tal-kategorija 2
Romanian: Neo Balkanika (pentru nebivolol);
Maltese: Neo Balkanika (għal Nebivolol);
Romanian: Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd și betapharm Arzneimittel GmbH (pentru dipiridamol și levetiracetam);
Maltese: Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd u betapharm Arzneimittel GmbH (għal Dipyridamole u Levetiracetam);
Romanian: 1. Ranbaxy, Basics GmbH, Takeda Belgium, Pensa Pharma și Labesfal Genéricos (pentru alendronat);
Maltese: Ranbaxy, Basics GmbH, Takeda Belgium, Pensa Pharma u Labesfal Genéricos (għal Alendronate);
Romanian: Motivele avizului CHMP
Maltese: Raġunijiet għall-opinjoni tas-CHMP
Romanian: Generica KG și Torrent Pharma GmbH / Torrent Pharma SRL (pentru irbesartan hidroclortiazidă și irbesartan);
Maltese: Generica KG, u Torrent Pharma GmbH / Torrent Pharma SRL (għal Irbesartan hydrochlorothiazide u Irbesartan);
Romanian: b.
Maltese: IB.
Romanian: 5. Genericon Pharma Austria (pentru nebivolol).
Maltese: Genericon Pharma Austria (għal Nebivolol).
Romanian: Autoritatea franceză de reglementare în domeniul medicamentelor (ANSM) a efectuat o inspecție la GVK Biosciences Private Limited, complexul comercial Swarna Jayanthi, Ameerpet, Hyderabad 500 038, India, în perioada 19-23 mai 2014 (numărul de referință al inspecției: GCP-141001-FR).
Maltese: L-Aġenzija Franċi¿a dwar il-prodotti mediċinali (ANSM) fid-19-23 ta' Mejju 2014 wettqet spezzjoni (referenza tal-ispezzjoni GCP-141001-FR) għand GVK Biosciences Private Limited, kumpless kummerċjali ta' Swarna Jayanthi, Ameerpet, Hyderabad 500 038, l-Indja.
Romanian: • În cazul medicamentelor (din Anexa IA) pentru care au fost prezentate alte studii de bioechivalență decât cel (cele) efectuat (efectuate) la sediul GVK Biosciences din Hyderabad sau afirmații potrivit cărora medicamentele îndeplinesc criteriile pentru o cerere de bioderogare bazată pe sistemul de clasificare biofarmaceutică (SCB), conform descrierii din apendicele III la Ghidul privind investigarea bioechivalenței (CPMP/EWP/QWP/1401/98), pe care CHMP le-a evaluat și le-a considerat favorabile (și anume, medicamente care conțin bendroflumetiazidă, bosentan, fexofenadină, lansoprazol, levetiracetam, levocetirizină, metoclopramidă, nebivolol și venlafaxină), CHMP consideră că bioechivalența a fost stabilită.
Maltese: • Għall-prodotti mediċinali (Anness IA) li għalihom kienu ppre¿entati, valutati u kkunsidrati bħala po¿ittivi mis-CHMP studji oħra ta' bijoekwivalenza għajr dak/dawk imwettaq/imwettqa fis-sit ta' GVK Biosciences Hyderabad jew affermazzjonijiet li l-prodotti mediċinali jissodisfaw il-kriterji għal bijorinunzja bba¿ata fuq is-Sistema ta' Klassifikazzjoni tal-Bijofarmaċewtiċi (BCS) kif deskritta fl-Appendiċi III tal-Linja gwida dwar l-investigazzjoni tal-bijoekwivalenza (CPMP/EWP/QWP/1401/98) (jiġifieri prodotti mediċinali li fihom Bendroflumetiazid, Bosentan, Fexofenadine, Lansoprazole, Levetiracetam, Levocetirizine, Metoclopramide, Nebivolol u Venlafaxine), is-CHMP huwa tal-opinjoni li l-bijoekwivalenza kienet stabbilita.
Romanian: Pentru dosarul de autorizare a introducerii pe piața UE a irbesartan/hidroclortiazidă 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg și 300 mg/25 mg, a fost realizat următorul studiu de bioechivalență: studiu de bioechivalență pentru comprimatele filmate de irbesartan + hidroclortiazidă cu concentrația de 300/25 mg în comparație cu produsul de referință autorizat în UE, COAPROVEL 300/25 mg comprimate filmate.
Maltese: Għad-dossier tal-MA tal-UE għal Irbesartan/hydrochlorothiazide 150 mg/12.5 mg, 300 mg/12.5 mg u 300 mg/25 mg, twettaq l-istudju ta' bijoekwivalenza li ġej: studju ta' bijoekwivalenza għal Irbesartan + Hydrochlorothiazide Pilloli miksijin b'rita li u¿a l-qawwa ta' 300/25mg kontra l-prodott ta' referenza talUE, COAPROVEL 300/25mg Pilloli miksijin b'rita.
Romanian: • diferențe privind compoziția - produsul testat conține excipienți critici care pot modifica profilul farmacocinetic al medicamentului (absorbția).
Maltese: • Differenzi fil-kompo¿izzjoni - il-prodott tat-test fih eċċipjenti importanti li jistgħu jaffettwaw il profil farmakokinetiku tal-prodott mediċinali (assorbiment).
Romanian: Faza clinică a fost realizată la GVK Bio; fazele bioanalitică, farmacocinetică și statistică ale studiului au fost realizate de o altă OCC.
Maltese: Il-fa¿i klinika twettqet għand GVK Bio; il-fa¿ijiet bijoanalitiċi, farmakokinetiċi u statistiċi tal-istudju twettqu minn CRO oħra.
Romanian: Inspecții cu rezultate pozitive și istoricul de audit al sediului GVK Bio din Hyderabad:
Maltese: Storja ta' spezzjonijiet u verifiki po¿ittiva tas-sit ta' GVK Bio Hyderabad: