FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que la retirada se hacía porque no se podía obtener un certificado de GMP para el centro de fabricación del producto en el plazo disponible.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че фирмата оттегля заявлението си, тъй като не може да получи сертификат за ДПП за обекта, в който се произвежда продукта, в определения срок.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que la empresa no había presentado datos suficientes en apoyo de la solicitud para Ogivri.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че фирмата не е представила достатъчно данни в подкрепа на заявлението за Ogivri.
Spanish: Ogivri se desarrolló como medicamento «biosimilar».
Bulgarian: Ogivri е разработен като „биоподобно" лекарство.
Spanish: Ogivri iba a utilizarse solo cuando se hubiera demostrado que el cáncer «sobreexpresa HER2», lo que significa que produce grandes cantidades de una proteína denominada HER2 en la superficie de las células tumorales, lo que acelera el crecimiento de estas células.
Bulgarian: Ogivri трябва да се използва само когато ракът има „свръхекспресия на HER2": това означава, че ракът произвежда протеин, наречен HER2, в големи количества по повърхността на туморните клетки, което кара туморните клетки да растат по-бързо.
Spanish: En un tercer estudio, se comparó Ogivri en combinación con un taxano con Herceptin utilizado en combinación con un taxano en 500 pacientes con cáncer de mama metastásico cuyas células cancerosas sobreexpresaban HER2.
Bulgarian: В трето проучване Ogivri в комбинация с таксан се сравнява с Herceptin, използван в комбинация с таксан, при 500 пациенти с метастатичен рак на млечната жлеза, чиито туморни клетки произвеждат свръхекспресия на HER2.
Spanish: Ogivri es un medicamento que contiene el principio activo trastuzumab.
Bulgarian: Ogivri е лекарство, което съдържа активното вещество трастузумаб (trastuzumab).
Spanish: 15 de septiembre de 2017 EMA/564631/2017
Bulgarian: 15 септември 2017 г.
Spanish: La empresa informó al CHMP que esta retirada no tiene consecuencias para los ensayos clínicos que actualmente se realizan con Ogivri.
Bulgarian: Фирмата е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Ogivri.
Spanish: ¿Qué es Ogivri?
Bulgarian: Какво представлява Ogivri?
Spanish: El trastuzumab ha sido diseñado para unirse a la proteína HER2.
Bulgarian: Трастузумаб е разработен да се свързва с HER2.
Spanish: Ogivri iba a ser utilizado para el tratamiento del cáncer de mama precoz y metastásico y el cáncer gástrico (de estómago) metastásico.
Bulgarian: Ogivri се очаква да се използва за лечение на ранен и метастатичен рак на млечната жлеза и метастатичен рак на стомаха.
Spanish: El trastuzumab también impide que HER2 genere señales causantes del crecimiento de las células tumorales.
Bulgarian: Трастузумаб спира също процеса, при който HER2 произвежда сигнали, водещи до растеж на туморните клетки.
Spanish: Iba a presentarse en polvo para preparar una solución para perfusión (goteo en una vena).
Bulgarian: Предлага се под формата на прах за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Ogivri no hubiera podido aprobarse para el tratamiento del cáncer de mama y el cáncer gástrico.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварителното становище, че Ogivri не може да бъде одобрен за лечение на рак на млечната жлеза и рак на стомаха.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Ogivri?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Ogivri?
Spanish: El 3 de agosto de 2017, Mylan S.A.S notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Ogivri, para el tratamiento del cáncer de mama y el cáncer gástrico.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Ogivri, показан за лечение на рак на млечната жлеза и рак на стомаха.
Spanish: El principio activo de Ogivri y Herceptin, el trastuzumab, es un anticuerpo monoclonal, es decir, un anticuerpo (un tipo de proteína) diseñado para reconocer una estructura específica (llamada antígeno)
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), разработено с цел да разпознава и да се свърза с определена структура (наречена антиген), съдържаща се в някои видове клетки в организма.
Spanish: El Comité señaló también que la empresa no había aportado información suficiente sobre el contenido del medicamento y el proceso de fabricación.
Bulgarian: Комитетът също така отбелязва, че компанията не е предоставила достатъчно информация за съдържанието на лекарствения продукт и за процеса на производство.
Spanish: La empresa retiró la solicitud antes de que la Comisión Europea hubiera emitido una decisión sobre este dictamen.
Bulgarian: Компанията оттегля заявлението преди издаване на решение от Европейската комисия по това становище.
Spanish: 17 de diciembre de 2009 EMA/830607/2009
Bulgarian: EMA/830607/2009
Spanish: Autólogo significa que se obtiene de las células del organismo del propio paciente.
Bulgarian: Автоложен означава, че е получен от клетки в тялото на самия пациент.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Oncophage puede encontrarse aquí.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Oncophage може да се намери тук.
Spanish: EMEA/H/C/1072
Bulgarian: EMA/830607/2009 EMEA/H/C/1072
Spanish: Tampoco había datos suficientes para esclarecer el mecanismo de acción de Oncophage en el carcinoma de células renales, ni para determinar la dosis adecuada del medicamento.
Bulgarian: Също така няма достатъчно информация за изясняване на механизма на действие на Oncophage при бъбречноклетъчен карцином и за определяне на подходящата доза на лекарството.
Spanish: ¿Qué documentación presentó la empresa en apoyo de la solicitud remitida a la Agencia?
Bulgarian: Каква документация е представила компанията в подкрепа на своето заявление пред Агенцията?
Spanish: Como las proteínas de vitespén son parecidas a las proteínas de las células cancerosas, se esperaba que el sistema inmunitario atacaría también a dichas células cancerosas, impidiendo así la recurrencia o la diseminación del tumor original.
Bulgarian: Тъй като протеините във витеспен са подобни на протеини върху раковите клетки, се е очаквало, че имунната система ще атакува и раковите клетки, като така предотвратява рецидивите или разпространението на първичния тумор.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio que había examinado a 818 adultos con carcinoma de células renales localizado que se había extirpado quirúrgicamente y que presentaban un riesgo elevado de reaparición.
Bulgarian: Компанията представя резултати от проучване, включващо 818 възрастни с локализиран бъбречноклетъчен карцином, който е отстранен хирургично и е с висок риск от рецидив.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan Oncophage?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Oncophage?
Spanish: La empresa informó al CHMP de que actualmente no hay ningún paciente en la Unión Europea que esté recibiendo tratamiento con Oncophage en un ensayo clínico o un programa de uso compasivo formal o un programa de pacientes concretos.
Bulgarian: Компанията уведомява СНМР, че няма пациенти в Европейския съюз, които понастоящем да се лекуват с Oncophage като част от клинично изпитване, официална програма за палиативна употреба или индивидуална програма за пациенти.
Spanish: Oncophage fue designado «medicamento huérfano» (un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 11 de abril de 2005 para el carcinoma de células renales.
Bulgarian: Oncophage е определен за „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) за бъбречноклетъчен карцином на 11 април 2005 г.
Spanish: Oncophage iba a utilizarse en los pacientes con carcinoma de células renales (un tipo de cáncer de riñón) que todavía no se hubiera diseminado a otras partes del organismo (localizado).
Bulgarian: Очаквало се е Oncophage да се използва при пациенти с бъбречноклетъчен карцином (вид бъбречен карцином), който още не се е разпространил в други части на тялото (локализиран).
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Oncophage no superaban a los riesgos conocidos.
Bulgarian: Поради това, към онзи момент становището на СНМР е, че ползите от Oncophage не превишават рисковете.
Spanish: Oncophage es un producto de inmunoterapia autólogo.
Bulgarian: Oncophage е автоложен имунотерапевтичен продукт.
Spanish: Cuando Oncophage se administra al paciente, el sistema de defensa del organismo (el sistema inmunitario) aprende a reconocer las proteínas de vistespén como ajenas y provoca una respuesta inmunitaria.
Bulgarian: Когато Oncophage се прилага на пациента, защитната система на организма (имунната система) се научава да разпознава протеините във витеспен като чужди и дава началото на имунен отговор.
Spanish: En el estudio se comparó a los pacientes tratados con Oncophage con otros que no lo recibieron.
Bulgarian: Проучването сравнява пациенти, на които е приложен Oncophage, с такива, на които не е приложен.
Spanish: El 23 de noviembre de 2009, Antigenics Therapeutics Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Oncophage, que se pretendía administrar como tratamiento adyuvante tras la cirugía del carcinoma de células renales localizado con riesgo elevado de recurrencia.
Bulgarian: На 23 ноември 2009 г. Antigenics Therapeutics Limited уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Oncophage, предназначен за допълнително лечение след операция за локализиран бъбречноклетъчен карцином с висок риск за рецидивиране.
Spanish: ¿Qué es Oncophage?
Bulgarian: Какво представлява Oncophage?
Spanish: Oncophage es una solución inyectable que contiene el principio activo vitespén (20 microgramos).
Bulgarian: Oncophage е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество витеспен (20 микрограма).
Spanish: El principio activo de Oncophage, el vitespén, está formado por proteínas («complejo de proteínas y péptidos del choque térmico 96») que se extraen de las células cancerosas del enfermo.
Bulgarian: Активното вещество в Oncophage, витеспен, е изградено от протеини („протеин на термичния шок - пептиден комплекс-96"), извлечени от раковите клетки на пациента.
Spanish: Debía usarse cuando existiera un riesgo elevado de que el cáncer volviera a aparecer después de que el paciente se hubiera sometido a una operación para extirpar el tumor.
Bulgarian: Трябвало е да се използва при наличие на висок риск от рецидив след операция за премахване на тумора.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo que vivieron los pacientes hasta la reaparición del cáncer.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е продължителността на периода до рецидив на карцинома.
Spanish: El CHMP consideraba que el estudio principal no había demostrado que Oncophage fuera eficaz para prolongar la vida de los pacientes antes de la reaparición del cáncer.
Bulgarian: Становището на СНМР е, че основното проучване не показва, че Oncophage е ефективен за удължаване на периода до рецидив на карцинома.
Spanish: Los efectos de Oncophage se probaron en modelos experimentales antes de estudiarse en seres humanos.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Oncophage са изследвани върху експериментални модели.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP había emitido un dictamen negativo, recomendando que se denegara la autorización de comercialización de Oncophage como tratamiento adyuvante tras la cirugía del carcinoma de células renales localizado con riesgo elevado de recurrencia.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъците с въпроси на СНМР, към момента на оттеглянето становището на СНМР е отрицателно и Комитетът препоръчва отказ на разрешението за употреба за Oncophage за приложение като допълнително лечение след операция на локализиран бъбречноклетъчен карцином с висок риск за рецидив.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Oncophage?
Bulgarian: Как се е очаквало да действа Oncophage?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Oncophage?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Oncophage ?
Spanish: Ref. EMEA/745174/2009 EMEA/H/C/994
Bulgarian: EMEA/745168/2009 EMEA/H/C/994
Spanish: El paclitaxel es un medicamento contra el cáncer que se comercializa en la Unión Europea desde 1993.
Bulgarian: Паклитаксел е противораково лекарство, налично на пазара в Европейския съюз от 1993 г.
Spanish: Un estado funcional de 2 indica que el paciente es capaz de cuidar de sí mismo sin ayuda, pero que está demasiado enfermo como para realizar algún trabajo.
Bulgarian: Ниво 2 означава, че пациентът може да се грижи за себе си без чужда помощ, но е твърде болен, за да работи.
Spanish: El paclitaxel actúa bloqueando la capacidad de las células cancerosas para destruir el «esqueleto» interno, lo que les permite dividirse y multiplicarse.
Bulgarian: Паклитаксел действа, като блокира способността на раковите клетки да разрушават вътрешния „скелет", което им позволява да се делят и размножават.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes de la Unión Europea (UE), ya que actualmente no hay en marcha ningún ensayo clínico ni programas de uso compasivo en la UE.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че оттеглянето няма да има последствия за пациентите в Европейския съюз (ЕС), тъй като няма текущи клинични изпитвания или програми за палиативна употреба в ЕС.
Spanish: El CHMP tenía también algunas reservas por los efectos secundarios del medicamento, especialmente neuropatía (lesiones de los nervios) y muerte inexplicada.
Bulgarian: CHMP също така има опасения и относно нежеланите реакции на лекарството, особено невропатия (увреждане на нервите) и необясними смъртни случаи.
Spanish: Cuando el esqueleto no se destruye, las células no pueden dividirse y terminan muriendo.
Bulgarian: Присъствието на този скелет не позволява на клетките да се делят и те умират.
Spanish: En ese estudio, se comparó Opaxio con gemcitabina o vinorelbina (otros dos medicamentos contra el cáncer).
Bulgarian: В това проучване Opaxio е сравнен с гемцитабин или винорелбин (други две противоракови лекарства).
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan Opaxio?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Opaxio?
Spanish: Además, los estudios no demostraron que Opaxio fuera más eficaz que los dos productos de comparación.
Bulgarian: В допълнение, проучванията не показват, че Opaxio е по-ефективен от двете лекарства, използвани за сравнение.
Spanish: La opinión expresada por la empresa de que el estudio demostraba que Opaxio era al menos tan bueno como los fármacos de comparación no fue aceptada por el Comité, ya que no estaba claro que los propios medicamentos de comparación fueran eficaces en el tipo de pacientes incluidos en el estudio principal.
Bulgarian: Становището на компанията, че проучването показва, че Opaxio е поне толкова добър, колкото контролните лекарства, не се приема от Комитета, тъй като не е ясно дали контролните лекарства са ефективни при типа пациенти, участващи в основното проучване.
Spanish: Emitido el dictamen del CHMP, la Comisión Europea tarda normalmente unos dos meses en emitir una decisión sobre este dictamen.
Bulgarian: Обикновено около два месеца след становището на CHMP Европейската комисия издава разрешение въз основа на това становище.
Spanish: Tenía asimismo dudas sobre las impurezas del medicamento y sobre la forma en que el paclitaxel se libera y distribuye en el organismo tras la administración de Opaxio.
Bulgarian: Има също опасения относно примесите в лекарството и начина, по който паклитаксел се освобождава и разпространява в организма при приема на Opaxio.
Spanish: ¿Qué es Opaxio?
Bulgarian: Какво представлява Opaxio?
Spanish: Sin embargo, fuera de la UE, la empresa pretende seguir estudiando Opaxio en distintos tipos de cáncer, como los de ovario, esófago y pulmón no microcítico.
Bulgarian: Въпреки това компанията продължава да проучва Opaxio извън ЕС за няколко вида рак, включително рак на яйчниците, хранопровода и недребноклетъчен рак на белия дроб.
Spanish: El 21 de septiembre de 2009, CTI Life Sciences Ltd. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Opaxio, para el tratamiento de primera línea de los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado que presentan un estado funcional del ECOG de 2.
Bulgarian: На 21 септември 2009 г. CTI Life Sciences Ltd уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Opaxio за лечение от първа линия при пациенти с авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб, които са с ниво 2 по скалата на ECOG.
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Opaxio?
Bulgarian: Как се очаква да действа Opaxio?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Opaxio?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Opaxio?
Spanish: Opaxio es un polvo con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en una vena).
Bulgarian: Opaxio е прах, от който се приготвя инфузионен разтвор (вливане във вена).
Spanish: Se espera que el principio activo de Opaxio, el paclitaxel poliglumex, se convierta en paclitaxel en las células cancerosas.
Bulgarian: Активното вещество в Opaxio, паклитаксел полиглумекс, се очаква да бъде преобразувано в паклитаксел в раковите клетки.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Opaxio no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de primera línea de los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado y un estado funcional del ECOG de 2.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Opaxio да бъде одобрен за лечение от първа линия при пациенти с авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб и ниво 2 по скалата на ECOG.
Spanish: Contiene el principio activo paclitaxel poliglumex.
Bulgarian: Съдържа активното вещество паклитаксел полиглумекс (paclitaxel poliglumex).
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal en el que participaron 477 pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado y un estado funcional de 2.
Bulgarian: Компанията представя резултатите от едно основно проучване, обхващащо 477 пациенти с авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб и ниво 2 по скалата на ECOG.
Spanish: Los efectos de Opaxio se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Opaxio са изследвани върху експериментални модели.
Spanish: Este indicador es una medida de lo enfermo que está un paciente con cáncer.
Bulgarian: Представянето по скалата на ECOG е мярка за състоянието на раковоболния пациент.
Spanish: Opaxio iba a utilizarse en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado que tienen un estado funcional del ECOG de 2.
Bulgarian: Opaxio се е очаквало да се прилага при пациенти с авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб, които са с ниво 2 по скалата на ECOG.
Spanish: En Opaxio, el paclitaxel se fija a poliglumex para hacerlo más soluble.
Bulgarian: В Opaxio паклитаксел е прикрепен към полиглумекс за подобряване на разтворимостта му.
Spanish: El CHMP señaló que el estudio principal no demostraba la eficacia de Opaxio en los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado y un estado funcional del ECOG de 2.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че основното проучване не показва, че Opaxio е ефективен при пациенти с авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб и ниво 2 по скалата на ECOG.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Opaxio paclitaxel poliglumex
Bulgarian: Въпроси и отговори относно оттеглянето на заявлението за разрешение за употреба за
Spanish: Para obtener más información, haga clic aquí: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Допълнителна информация може да се намери тук: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Sirolimus se ha utilizado durante años para evitar el rechazo de órganos tras un trasplante.
Bulgarian: Сиролимус се използва от няколко години за предотвратяване на отхвърляне на органи след трансплантация.
Spanish: La inflamación puede causar malestar, dolor, visión borrosa, y puede dar lugar a ceguera parcial o total.
Bulgarian: Възпалението може да причини дискомфорт, болка, замъглено зрение и може да доведе до частична или пълна слепота.
Spanish: En este estudio, Opsiria no se comparó con ningún otro tratamiento.
Bulgarian: В проучването Opsiria не е сравнен с друго лечение.
Spanish: Los datos del ensayo clínico no eran suficientes para demostrar los beneficios de Opsiria, especialmente en pacientes europeos.
Bulgarian: Данните от клиничното проучване не са достатъчни, за да се демонстрира ползата от Opsiria, особено при европейските пациенти.
Spanish: El criterio principal de eficacia fue el número de pacientes cuya inflamación desapareció después de 5 meses de tratamiento.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които възпалението се е излекувало след 5 месеца на лечение.
Spanish: Opsiria se ha investigado en un estudio principal en 347 pacientes con uveítis no infecciosa.
Bulgarian: Opsiria е проучен в едно основно проучване при 347 пациенти с неинфекциозен увеит.
Spanish: Si está participando en un ensayo clínico y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, свържете се с лекаря, който Ви го е предписал.
Spanish: ¿Qué es Opsiria?
Bulgarian: Какво представлява Opsiria?
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Opsiria no superaban a los riesgos.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Opsiria не превишават рисковете.
Spanish: En la carta donde notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa reconoció la necesidad de presentar datos adicionales sobre los beneficios de Opsiria procedentes de un ensayo clínico en curso.
Bulgarian: В писмото си, с което уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, фирмата признава нуждата да предостави допълнителни данни за ползите от Opsiria от протичащо в момента клинично проучване.
Spanish: La solicitud se retiró después de que el CHMP hubiera evaluado la documentación presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено, след като CHMP е оценил първоначалната документация, представена от фирмата, и е изготвил списъци с въпроси.
Spanish: ¿Cómo se espera que actúe Opsiria?
Bulgarian: Как се очаква да действа Opsiria?