FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V léčbě se pokračuje tak dlouho, dokud je nutné bránit v odloučení transplantovaného orgánu.
Polish: Leczenie będzie kontynuowane tak długo jak długo trzeba będzie chronić pacjenta przed odrzuceniem przeszczepionego narządu.
Czech: To znamená, že můžete snáze onemocnět infekčním onemocněním.
Polish: Oznacza to, że pacjenci częściej niż zazwyczaj mogą zapadać na choroby zakaźne.
Czech: Riziko se zvyšuje s celkovou imunosupresivní zátěží (viz bod 4.4).
Polish: Ryzyko to zwiększa się w miarę zwiększania całkowitego działania immunosupresyjnego (patrz punkt 4.4).
Czech: Zvýšení hladiny močoviny v krvi
Polish: Zwiększenie stężenia mocznika we krwi
Czech: Jako prevence je doporučeno, abyste vy nebo vaše partnerka používali spolehlivou antikoncepci během léčby a 90 dní po ukončení léčby přípravkem CellCept.
Polish: W ramach środków ostrożności zaleca się, by pacjent lub jego partnerka stosowali skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 90 dni po zakończeniu przyjmowania leku CellCept.
Czech: V případech, kdy byly při předávkování hlášeny nežádoucí účinky, nepřekračovaly známý bezpečnostní profil léčivého přípravku.
Polish: W tych przypadkach przedawkowania, w których zgłoszono wystąpienie zdarzeń niepożądanych, zdarzenia te były zgodne ze znanym profilem bezpieczeństwa produktu leczniczego.
Czech: U pacientů neužívajících současně cyklosporin, současné podávání přípravku CellCept a rifampicinu vedlo k poklesu expozice MPA (AUC0-12h o 18 % až 70 %.
Polish: U pacjentów nieprzyjmujących również cyklosporyny, jednoczesne podawanie produktu CellCept i ryfampicyny powoduje zmniejszoną o 18% do 70% ekspozycję (AUC0-12h) MPA.
Czech: • CellCept tablety jsou levandulové barvy a oválného tvaru.
Polish: • Tabletki leku CellCept są owalne i mają barwę lawendową.
Czech: Zvýšené jaterní enzymy Časté
Polish: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Często
Czech: Všichni pacienti léčení imunosupresivy jsou vystaveni vyššímu riziku vzniku bakteriální, virové a mykotické infekce (z nichž některé mohou vést ke smrti) včetně infekcí způsobených oportunními agens a reaktivací latentních virů.
Polish: U wszystkich pacjentów leczonych lekami immunosupresyjnymi jest zwiększone ryzyko wystąpienia zakażeń bakteryjnych, wirusowych i grzybiczych (z których część może prowadzić do zgonu), w tym zakażeń wywołanych przez drobnoustroje oportunistyczne i reaktywacji utajonego zakażenia wirusowego.
Czech: Rovněž zabraňte, aby se Vám nedostal na kůži, nebo do úst či nosu.
Polish: Należy również uważać, aby proszek nie znalazł się na skórze, wewnątrz jamy ustnej lub nosa.
Czech: U pacientů užívajících přípravek CellCept, u kterých dochází ke vzniku opakujících se infekcí, je třeba stanovovat hladiny imunoglobulinů v séru.
Polish: U pacjentów przyjmujących CellCept, u których pojawiają się nawracające infekcje, należy mierzyć poziom immunoglobulin.
Czech: CellCept 500 mg potahované tablety: 1 krabička obsahuje 50 tablet (10 tablet v jednom blistru)
Polish: CellCept 500 mg tabletki powlekane 1 opakowanie zawiera 50 tabletek (w blistrach po 10 sztuk)
Czech: • Dodává se v balení obsahujícím 4 injekční lahvičky.
Polish: • Lek dostępny jest w opakowaniach zawierających 4 fiolki.
Czech: V případě potřeby lze podávat přípravek CellCept 1 g/5 ml prášek pro perorální suspenzi nasogastrickou sondou o minimální velikosti 8 Frenchů (minimální vnitřní průměr 1,7 mm).
Polish: Uwaga: W razie potrzeby CellCept 1 g/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej można podawać przez sondę nosowo-żołądkową o wielkości co najmniej 8 French (wewnętrzna średnica co najmniej 1,7 mm).
Czech: Shrnutí nežádoucích účinků u pacientů léčených přípravkem CellCept hlášených z klinických hodnocení a po uvedení přípravku na trh
Polish: Tabela 1 Podsumowanie działań niepożądanych występujących u pacjentów leczonych produktem CellCept w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu
Czech: Doba použitelnosti prášku pro perorální suspenzi jsou 2 roky.
Polish: Okres ważności dla proszku do sporządzania zawiesiny doustnej wynosi 2 lata.
Czech: Při jednorázovém podání mofetil-mykofenolátu v dávce 1,5 g normálním zdravým subjektům léčeným po 4 dny dávkou 4,0 g cholestyraminu třikrát denně, došlo ke 40% redukci AUC MPA (viz bod 4.4 a 5.2).
Polish: Jednorazowe podanie dawki 1,5 g mykofenolanu mofetylu zdrowym ochotnikom, leczonym uprzednio cholestyraminą w dawce 4 g trzy razy na dobę przez 4 dni, spowodowało zmniejszenie o 40% wartości pola pod krzywą (AUC) dla MPA (patrz punkt 4.4 oraz punkt 5.2).
Czech: AcMPAG je farmakologicky aktivní a předpokládá se, že je zodpovědný za některé nežádoucí účinky mofetilmykofenolátu (průjem, leukopenie).
Polish: AcMPAG jest farmakologicznie aktywny i prawdopodobnie odpowiada za niektóre działania niepożądane MMFu (biegunka, leukopenia).
Czech: Přidejte zbytek purifikované vody do lahvičky a uzavřenou lahvičku opět protřepejte po dobu asi 1 minuty.
Polish: Dodać pozostałą wodę i potrząsać zamkniętą butelką przez około 1 minutę.
Czech: Při porovnání míry odmítnutí transplantátu, ztráty štěpu nebo profilu nežádoucích účinků mezi pacienty léčenými přípravkem CellCept s nebo bez souběžného podávání telmisartanu, nebyly pozorovány žádné klinické následky na farmakokinetiku lékové interakce.
Polish: Porównując odsetki odrzucania przeszczepu, utraty przeszczepu i profil zdarzeń niepożądanych u pacjentów otrzymujących CellCept z, lub bez, jednoczesnego stosowania telmisartanu, nie zauważono klinicznych skutków farmakokinetyki interakcji lekowej.
Czech: Roche Slovensko, s.r.o.
Polish: Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
Czech: • Užijte 3 tablety ráno a poté 3 tablety večer.
Polish: • Należy przyjmować 3 tabletki rano i 3 tabletki wieczorem.
Czech: Rakovina lymfatických uzlin a kůže
Polish: Nowotwory tkanki limfoidalnej i skóry
Czech: • Pomocnými látkami jsou:
Polish: • Inne składniki leku to:
Czech: Napište datum použitelnosti připravené suspenze na štítek lahve.
Polish: Napisać datę ważności dla zawiesiny na nalepce na butelce.
Czech: Kromě toho bude s národní autoritou odsouhlasen text těhotenského dotazníku, včetně detailů o expozici v průběhu těhotenství, zahrnujících údaje o času a dávce; délce léčby, před a v průběhu těhotenství; současně podávaných lécích; známých rizicích teratogenity a podrobné údaje o vrozených malformacích.
Polish: Ponadto, kwestionariusz obserwacji ciąży uwzgledniający szczegóły dotyczące ekspozycji podczas ciąży, w tym terminy i dawki; czas trwania leczenia, przed i podczas ciąży; leki stosowane jednoczesnie; znane ryzyko teratogenne i pełne informacje na temat wad wrodzonych powinny być uzgodnione z właściwymi organami krajowymi.
Czech: • Váš lékař rozhodne o nejvhodnější výši dávky na základě tělesné výšky a hmotnosti dítěte
Polish: • Lekarz zaleci odpowiednią dawkę leku w zależności od wzrostu i masy ciała dziecka
Czech: Z důvodu pomoci pacientům zabránit působení mofetil-mykofenolátu na plod a poskytnutí dalších důležitých informací o bezpečnosti bude držitel rozhodnutí o registraci poskytovat edukační materiály zdravotnickým pracovníkům.
Polish: Aby dopomóc pacjentom unikniąć narażenia płodu na mykofenolan i dostarczyć dodatkowe ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, podmiot odpowiedzialny przygotuje materiały edukacyjne dla przedstawicieli służby zdrowia.
Czech: MPA je silný, selektivní, nekompetitivní a reversibilní inhibitor inosinmonofosfátdehydrogenázy, který proto inhibuje de novo syntézu guanosinových nukleotidů, které tak nemohou být v dostatečné míře inkorporovány do molekuly DNA.
Polish: MPA jest silnym, selektywnym, niekompetycyjnym i odwracalnym inhibitorem dehydrogenazy inozynomonofosforanu, dlatego hamuje syntezę de novo nukleotydów guaninowych bez wbudowywania się w strukturę DNA.
Czech: Přidejte přibližně polovinu celkového množství purifikované vody do lahvičky a uzavřenou lahvičku protřepejte po dobu asi 1 minuty.
Polish: Połowę ilości czystej wody dodać do butelki i potrząsać zamkniętą butelką przez około 1 minutę.
Czech: Cholestyramin
Polish: Cholestyramina
Czech: • během celé léčby přípravkem CellCept
Polish: • podczas całego okresu terapii lekiem CellCept
Czech: Ukázalo se, že mykofenolát je ve studiích se zvířaty genotoxický při koncentracích překračujících expozice u lidí během léčby pouze o malé rozpětí, takže riziko genotoxických účinků na spermatické buňky nemůže být zcela vyloučeno.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano tylko niewielkie genotoksyczne działanie mykofenolanu stosowanego w stężeniach większych niż stężenia uzyskane po podaniu dawek terapeutycznych u ludzi, dlatego nie można całkowicie wykluczyć ryzyka genotoksycznego działania na komórki nasienia.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud se u Vás rozvine trvalý kašel nebo dušnost,
Polish: Należy zgłosić lekarzowi, jeśli rozwinie się utrzymujący się kaszel lub duszność.
Czech: Nelze očekávat, že by klinicky významné množství MPA nebo MPAG bylo možno odstranit hemodialýzou.
Polish: Nie należy się spodziewać, że za pomocą hemodializy można usunąć klinicznie znaczne ilości MPA i MPAG.
Czech: OATP (organic anion-transporting polypeptides) a MRP2 (multidrug resistance-associated protein 2) jsou zapojeny do distribuce MPA; OATP izoformy, MRP2 a protein rezistence karcinomu prsu (BCRP) jsou transportéry spojené s vylučováním glukoronidů žlučí.
Polish: W rozmieszczanie MPA włączone są polipeptydy transportujące aniony organiczne (OATPs) oraz białko 2 oporności wielolekowej (MRP2); izoformy OATP, MRP2 oraz białko oporności raka piersi (BCRP) są transporterami związanymi z wydzielaniem glukuronidów z kwasami żółciowymi.
Czech: 2. fáze: a.
Polish: Etap 1 a.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Zvýšená koncentrace alkalické fosfatázy v krvi Časté
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi
Czech: Vředy v ústech
Polish: Owrzodzenie ust
Czech: Doporučuje se proto následující opatření: sexuálně aktivní muži nebo jejich partnerky mají během léčby pacienta a po dobu 90 dní po ukončení léčby mofetil-mykofenolátem užívat spolehlivou antikoncepci.
Polish: Z tego względu zaleca się następujące środki ostrożności: seksualnie aktywni mężczyźni lub ich partnerki powinni stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia mężczyzny i przez co najmniej 90 dni po zakończeniu przyjmowania mykofenolanu mofetylu.
Czech: Tak jako u všech pacientů, kteří jsou vystaveni vyššímu riziku vzniku rakoviny kůže, doporučuje se omezit expozici slunečnímu a UV-záření nošením ochranných oděvů a používáním opalovacích krémů s vysokým ochranným faktorem.
Polish: Głównym zaleceniem służącym zmniejszeniu ryzyka nowotworu skóry jest ograniczenie narażenia jej na działanie promieni słonecznych i UV dzięki stosowaniu odzieży ochronnej oraz filtrów przeciwsłonecznych o wysokim wskaźniku ochrony.
Czech: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Hrvatska
Polish: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Czech: Změny farmakokinetiky MPAG (fenolový glukuronid MPA) byly minimální (zvýšení koncentrace MPAG o 8 %) a nejsou považovány za klinicky významné.
Polish: Zmiany farmakokinetyki (zwiększenie stężenia MPAG o 8%) MPAG (fenolowego glukuronidu MPA) były minimalne i nie mają znaczenia klinicznego.
Czech: Nežádoucími účinky spojovanými s infuzí do periferní žíly byly flebitida a trombóza, obě zjištěné u 4 % pacientů léčených přípravkem CellCept 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Polish: Działania niepożądane przypisywane infuzji do żył obwodowych obejmowały zapalenie żyły i zakrzepicę, oba zgłaszane z częstością 4% u pacjentów leczonych produktem CellCept 500 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Czech: Bude také vysvětlena následná potřeba dalších těhotenských testů.
Polish: Zostanie również wyjaśniona konieczność wykonywania późniejszych testów ciążowych podczas leczenia.
Czech: • CellCept tobolky jsou podlouhlé s jedním koncem modrým a druhým hnědým.
Polish: • CellCept kapsułki są podłużne, z jednej strony niebieskie, a z drugiej brązowe.
Czech: • První dávka se podává po transplantaci jak nejdříve je to možné.
Polish: • Pierwsza dawka leku powinna być podana tak szybko jak tylko to możliwe po transplantacji
Czech: Ženy v reprodukčním věku si musí být na začátku léčby vědomy zvýšeného rizika potratu a vrozených malformací a musí být poučeny o prevenci těhotenství a jeho plánování.
Polish: Rozpoczynając terapię kobiety w wieku rozrodczym muszą być świadome zwiększonego ryzyka utraty ciąży i wad wrodzonych dziecka oraz uzyskać zalecenia dotyczące zapobiegania i planowania ciąży.
Czech: Pancytopenie
Polish: Pancytopenia
Czech: • zánět slinivky břišní, tlustého střeva nebo žaludku,
Polish: • zapalenie trzustki, jelita grubego lub żołądka,
Czech: • Tablety nerozlamujte ani nedrťte.
Polish: • Tabletek nie należy łamać ani zgniatać.
Czech: • výpotek na plicích nebo v hrudníku,
Polish: • płyn w płucach lub w klatce piersiowej,
Czech: Nicméně nadále užívejte přípravek CellCept až do doby návštěvy lékaře.
Polish: Należy jednak w dalszym ciągu przyjmować lek CellCept, do czasu skontaktowania z lekarzem.
Czech: MPA se metabolizuje především enzymem glukuronyl transferázou (izoforma UGT1A9) na inaktivní fenolový glukuronid MPA (MPAG).
Polish: MPA jest metabolizowany głównie przy udziale glukuronylotransferazy (izoforma UGT1A9) do nieaktywnego farmakologicznie fenolowego glukuronidu MPA (MPAG).
Czech: V době krátce po transplantaci (do 40 dnů) byly u pacientů po transplantaci ledvin, srdce nebo jater průměrné hodnoty MPA AUC přibližně o 30 % nižší a hodnoty Cmax o 40 % nižší ve srovnání s obdobím delší dobu po transplantaci (3-6 měsíců po transplantaci).
Polish: We wczesnym okresie po transplantacji (<40 dni po przeszczepieniu) u chorych po przeszczepieniu nerki, serca lub wątroby średnia wartość AUC dla MPA jest o około 30% mniejsza i wartość Cmax o około 40% mniejsza w porównaniu do późnego okresu po transplantacji (3-6 miesięcy po przeszczepieniu).
Czech: Tento bod poskytne důležité základní informace týkající se teratogenity a mutagenity mofetil-mykofenolátu.
Polish: Ta sekcja dostarczy ważnych informacji dotyczących teratogennego i mutagennego działania mykofenolanu mofetylu.
Czech: Míra tohoto rizika je zřejmě spíše ve vztahu k intenzitě a trvání imunosuprese, než k typu použitého přípravku.
Polish: Ryzyko wystąpienia choroby nowotworowej wydaje się bardziej związane z intensywnością i długością leczenia niż z podawaniem określonego leku.
Czech: Dojde-li k výskytu neutropenie, mělo by být podávání přípravku CellCept přerušeno nebo by měla být snížena dávka (viz bod 4.4).
Polish: W przypadku rozwinięcia się neutropenii, powinno się przerwać podawanie lub zmniejszyć dawkę produktu CellCept (patrz punkt 4.4).
Czech: Acyklovir
Polish: Acyklowir
Czech: Tobolky polykejte vcelku a zapijte sklenicí vody.
Polish: Należy połykać kapsułki w całości, popijając szklanką wody.
Czech: Hypersensitivita Byly hlášeny hypersensitivní reakce včetně angioneurotického edému a anafylaktické reakce.
Polish: Nadwrażliwość Raportowano reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne.
Czech: Ty zahrnují průjem, infekci, úbytek bílých krvinek nebo úbytek červených krvinek.
Polish: Należą do nich biegunka, zakażenia, zmniejszona liczba krwinek białych oraz zmniejszona liczba krwinek czerwonych we krwi.
Czech: • Odměrku držte za její tělo a opatrně ji vytáhněte z adaptéru na lahev.
Polish: • Trzymając podajnik ostrożnie wyciągnąć go z nasadki.
Czech: • před zahájením léčby přípravkem CellCept
Polish: • przed rozpoczęciem stosowania leku CellCept
Czech: Byly také hlášeny izolované případy intersticiální plicní nemoci a plicní fibrózy, některé končící úmrtím (viz bod 4.8).
Polish: Zgłaszano również pojedyncze przypadki śródmiąższowej choroby płuc i zwłóknienia płuc, niektóre z nich zakończyły się zgonem (patrz punkt 4.8).
Czech: • Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce (Použitelné do:) a nálepce injekční lahvičky (EXP).
Polish: • Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie na butelce (EXP).
Czech: Doporučuje se, aby suspenze byla připravena lékárníkem před výdejem přípravku pacientovi Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Polish: Zalecane jest, aby zawiesina sporządzana była przez farmaceutę bezpośrednio przed przekazaniem leku pacjentowi
Czech: Nezdá se však, že by byla úprava dávkování přípravku CellCept nutná.
Polish: Wydaje się, że nie ma potrzeby zmiany dawkowania produktu CellCept.
Czech: Hypogamaglobulinémie Méně časté
Polish: Hipogammaglobulinemia Niezbyt często
Czech: • byla Vám chirurgicky odstraněna děloha (hysterektomie)
Polish: • przeszła operację wycięcia macicy (histerektomia);
Czech: Přípravek CellCept snižuje obranyschopnost těla.
Polish: Lek CellCept osłabia system obronny organizmu.
Czech: Antikoncepce u mužů, kteří užívají přípravek CellCept Dostupné důkazy nenaznačují zvýšené riziko vrozených vad nebo potratů v případě, že otec užívá mykofenolát.
Polish: Antykoncepcja u mężczyzn przyjmujących lek CellCept Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko poronienia lub wad wrodzonych u dziecka, w przypadku gdy ojciec przyjmuje mykofenolan.
Czech: Poruchy srdce a krevních cév, jako jsou:
Polish: Zaburzeń serca oraz naczyń krwionośnych, takich jak:
Czech: Lékař by se měl řídit národními směrnicemi pro vakcinaci proti chřipce.
Polish: Należy wziąć pod uwagę krajowe zalecenia dotyczące szczepień przeciwko wirusowi grypy.
Czech: Častěji se může vyskytnout průjem, snížení počtu bílých nebo červených krvinek, infekce a zvracení.
Polish: Do najczęściej spotykanych zaburzeń należą: biegunka, zmniejszenie liczby białych lub czerwonych krwinek we krwi, zakażenia i wymioty.
Czech: CellCept tablety: oválné tablety levandulové barvy, s vyraženým „CellCept 500" na jedné straně a názvem „Roche" na druhé straně.
Polish: CellCept tabletki: owalne, barwy lawendowej, oznakowane napisem „CellCept 500" na jednej stronie i napisem „ROCHE" na drugiej.
Czech: • Bezprostředně po použití rozeberte odměrku a opláchněte ji pod tekoucí vodou.
Polish: • Bezpośrednio po użyciu rozłożyć podajnik na części i umyć w bieżącej wodzie.
Czech: Omezte množství slunečního a UV záření, kterému jste vystaven(a).
Polish: Należy ograniczyć ekspozycję na promienie słoneczne i UV.
Czech: • isavukonazol - užívaný k léčbě plísňových a houbových infekcí
Polish: • izawukonazol - stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych
Czech: Poznámka: ve studiích fáze III prevence rejekce transplantovaných ledvin, srdce a jater bylo léčeno 991 (2 g/3 g přípravku CellCept denně), 289 (3 g přípravku CellCept denně), resp. 277 (2 g intravenózně / 3 g perorálně přípravku CellCept denně) pacientů.
Polish: Uwaga: W badaniach III fazy oceniających profilaktykę odrzucenia przeszczepu nerki, serca i wątroby leczonych było odpowiednio 991 pacjentów (2 g / 3 g produktu CellCept na dobę), 289 pacjentów (3 g produktu CellCept na dobę) i 277 pacjentów (2 g IV / 3 g produktu CellCept doustnie na dobę).
Czech: Během klíčových klinických hodnocení byly často hlášeny vředy v ústech, jícnu, žaludku, dvanáctníku a střevech, často komplikované krvácením, a hemateméza, meléna a krvácivé formy gastritidy a kolitidy.
Polish: W rejestracyjnych badaniach klinicznych często zgłaszano występowanie wrzodów jamy ustnej, przełyku, żołądka, dwunastnicy i jelit, często powikłanych krwotokiem, a także krwawe wymioty, czarne stolce oraz krwotoczne postaci zapalenia żołądka i okrężnicy.
Czech: Omezené klinické důkazy nepoukazují na zvýšené riziko vrozených vad nebo potratu po expozici otce mofetil-mykofenolátu.
Polish: Ograniczone dane kliniczne nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych u dziecka lub poronienia po ekspozycji ojca na mykofenolan mofetylu.
Czech: Příprava suspenze
Polish: Sporządzanie zawiesiny
Czech: Mykofenolát je silný lidský teratogen.
Polish: Mykofenolan jest substancją o silnym działaniu teratogennym na człowieka.
Czech: CellCept 1 g/5 ml prášek pro perorální suspenzi obsahuje aspartam.
Polish: CellCept 1 g/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera aspartam.
Czech: Při současném podávání s přípravkem CellCept nebyla farmakokinetika a farmakodynamika perorálních kontraceptiv ovlivněna (viz bod 5.2).
Polish: Jednoczesne podanie produktu CellCept nie wpływa na farmakokinetykę oraz farmakodynamikę doustnych leków antykoncepcyjnych (patrz również punkt 5.2).
Czech: • Přípravek CellCept se nesmí podávat pacientům s hypersensitivitou na mofetil-mykofenolát , kyselinu mykofenolovou nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Polish: • Produkt leczniczy CellCept nie powinien być podawany pacjentom z nadwrażliwością na mykofenolan mofetylu, kwas mykofenolowy lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czech: Také je průkazně zvýšená frekvence výskytu některých druhů infekcí (viz bod 4.4).
Polish: Stwierdzono także częstsze występowanie niektórych zakażeń (patrz punkt 4.4).
Czech: • Abnormality očí (např. kolobom);
Polish: • nieprawidłowości oka (np. szczelina; coloboma);
Czech: Přípravek CellCept s jídlem a pitím Užití jídla nebo nápojů nemá žádný vliv na Vaši léčbu přípravkem CellCept.
Polish: Przyjmowanie pokarmów i napojów nie ma wpływu na leczenie lekiem CellCept.
Czech: • Připravený lék lze použít do 2 měsíců.
Polish: • Sporządzona zawiesina może być używana przez 2 miesiące.
Czech: Vzhledem k tomu, že u této skupiny pacientů dochází k častějšímu výskytu některých nežádoucích účinků ve srovnání s dospělými (viz bod 4.8), je v některých případech nezbytné přistoupit k dočasnému snížení dávky nebo k přerušení léčby, a dále je třeba brát v úvahu příslušné klinické projevy včetně závažnosti účinků.
Polish: W tej grupie wiekowej w porównaniu z dorosłymi niektóre działania niepożądane występują z większą częstością (patrz punkt 4.8), dlatego może być potrzebne czasowe zmniejszenie dawki lub przerwanie podawania leku; należy wziąć pod uwagę istotne czynniki kliniczne, włączając w to nasilenie reakcji.
Czech: · Příručku pro pacienta
Polish: B. ULOTKA DLA PACJENTA
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Prášek pro přípravu suspenze nesmí být vdechnut a nesmí přijít do kontaktu s Vaší pokožkou Zabraňte kontaktu pokožky s připravenou suspenzí
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Nie wdychać proszku przed sporządzeniem zawiesiny i unikać kontaktu proszku ze skórą Unikać kontaktu ze skórą sporządzonej zawiesiny
Czech: V některých případech vedla změna léčby z přípravku CellCept na jiné imunosupresivum ke zlepšení respiračních příznaků.
Polish: W kilku z tych przypadków, zmiana leku CellCept na inny alternatywny lek immunosupresyjny, skutkowała poprawą w zakresie objawów oddechowych.
Czech: Farmakokinetické parametry byly vyhodnocovány u 49 dětských pacientů po transplantaci ledviny (ve věku od 2 do 18 let), kterým byl perorálně podáván mofetil-mykofenolát v dávce 600 mg/m2 dvakrát denně.
Polish: Parametry farmakokinetyczne oceniono u 49 pacjentów po przeszczepieniu nerki (w wieku od 2 do 18 lat), którzy otrzymywali 600 mg/m2 mykofenolanu mofetylu doustnie dwa razy na dobę.
Czech: Podání probenecidu spolu s mofetil-mykofenolátem opicím zvýšilo hodnotu plasmatické AUC MPAG na trojnásobek.
Polish: Jednoczesne podawanie probenecydu i mykofenolanu mofetylu u małp trzykrotnie zwiększa wartość AUC MPAG.
Czech: • pokud plánujete těhotenství nebo pokud otěhotníte, když Vy nebo Váš partner užíváte přípravek
Polish: • jeżeli pacjentka planuje ciążę lub zaszła w ciążę w czasie gdy ona lub jej partner stosowali lek CellCept.
Czech: Tyto údaje podporují extrapolaci tohoto nálezu na všechna antacida, neboť snížení expozice v případech, kdy byl přípravek CellCept podáván společně s hydroxidy hliníku a hořčíku, je významně nižší v porovnání s podáváním přípravku CellCept společně s inhibitory protonové pumpy.
Polish: Te wyniki można ekstrapolować na wszystkie leki zobojętniające sok żołądkowy, ponieważ zmniejszenie ekspozycji podczas jednoczesnego podawania produktu CellCept z wodorotlenkiem magnezu i glinu było znacznie mniejsze niż wtedy, gdy produkt CellCept podawano z inhibitorami pompy protonowej.
Czech: MPA a jeho metabolity v ledvinách účinně interagují s renálními organickými transportními anionty.
Polish: W nerce, MPA i jego metabolity mogą wchodzić w silną interakcje z nerkowymi transporterami anionów organicznych.
Czech: Roztoky uchovávejte při teplotě 15-30 °C.
Polish: Roztwór należy przechowywać w temperaturze 15-30°C.