FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Unter Berücksichtigung der fehlenden Tumorbefunde in den nichtklinischen Studien und der kurzen Latenzzeit zwischen Wirkstoff-Exposition und Tumordiagnose wird ein Kausalzusammenhang als unwahrscheinlich erachtet.
Portuguese: Considerando a falta de dados tumorais em estudos não clínicos, bem como a curta latência entre a primeira exposição ao fármaco e o diagnóstico de tumor, uma relação causal é considerada improvável.
German: Kombinationen, bei deren Anwendung Vorsicht geboten ist Glukokortikoide (systemisch und lokal angewendet), Beta-2-Agonisten und Diuretika besitzen eine intrinsische hyperglykämische Aktivität.
Portuguese: Associações que requerem precauções para utilização Os glucocorticoides (administrados pelas vias sistémica e local), agonistas beta-2 e diuréticos possuem uma atividade hiperglicémica intrínseca.
German: Die Qtrilmet-Dosis wird einmal täglich zur gleichen Tageszeit zu einer Mahlzeit eingenommen, um die mit Metformin verbundenen gastrointestinalen Nebenwirkungen zu vermindern.
Portuguese: A dose de Qtrilmet é tomada oralmente uma vez por dia, à mesma hora do dia com alimentos para reduzir as reações adversas gastrointestinais associadas à metformina.
German: Patienten mit Anzeichen und Symptomen von Harnwegsinfektionen sollten untersucht und unverzüglich behandelt werden, sofern indiziert.
Portuguese: Doentes com sinais e sintomas de infeções das vias urinárias devem ser avaliados e rapidamente tratados, se indicado.
German: Eine Behandlung mit Arzneimitteln, die die Nierenfunktion akut beeinträchtigen können (wie z. B. Antihypertonika, Diuretika und nichtsteroidale Antirheumatika [NSARs]), sollte bei mit Metformin behandelten Patienten mit Vorsicht eingeleitet werden.
Portuguese: Os medicamentos que podem comprometer a função renal de forma aguda (tais como anti-hipertensores, diuréticos e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides [AINEs]) devem ser iniciados com precaução nos doentes tratados com metformina.
German: Saxagliptin: Das Körpergewicht hatte einen geringen und klinisch nicht bedeutsamen Einfluss auf die Saxagliptin-Exposition.
Portuguese: Saxagliptina: O peso corporal teve um impacto pequeno e clinicamente não significativo sobre a exposição à saxagliptina.
German: In Fällen von Dehydratation (schwerer Diarrhö oder Erbrechen, Fieber oder verminderter Flüssigkeitsaufnahme) sollte Qtrilmet vorübergehend abgesetzt und möglichst Kontakt mit einem Arzt aufgenommen werden.
Portuguese: Em caso de desidratação (diarreia ou vómitos graves, febre ou redução da ingestão de líquidos), Qtrilmet deve ser temporariamente descontinuado e recomenda-se o contacto com um profissional de saúde.
German: Wenn eine Tagesdosis ausgelassen wurde und es noch ≥ 12 Stunden bis zur nächsten Dosis sind, sollte die Dosis eingenommen werden.
Portuguese: Se a dose diária for esquecida e ainda faltarem ≥ 12 horas para a dose seguinte, a dose deve ser tomada.
German: Metformin: Nach einer oralen Einzeldosis einer Metformin-Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung wird die Cmax innerhalb eines Medianwertes von 7 Stunden und einer Spanne von 4 bis 8 Stunden erreicht.
Portuguese: Metformina: Após uma dose oral única de comprimido de libertação prolongada de metformina, a Cmax é atingida com um valor médio de 7 horas e um intervalo de 4 a 8 horas.
German: Das Ausmaß der Metformin-Resorption (gemessen mittels AUC) aus der Metformin-Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung erhöhte sich bei Einnahme zu einer Mahlzeit um ungefähr 50 %.
Portuguese: A extensão da absorção de metformina (medida pela AUC) do comprimido de liberação prolongada de metformina aumentou aproximadamente 50% quando administrada com alimentos.
German: Laktatazidose, eine sehr seltene, aber schwerwiegende metabolische Komplikation, tritt am häufigsten bei akuter Verschlechterung der Nierenfunktion oder kardiorespiratorischer Erkrankung oder Sepsis auf.
Portuguese: A acidose láctica, é uma complicação metabólica muito rara, mas grave, que ocorre habitualmente com o agravamento agudo da função renal ou doença cardiorrespiratória ou sepsia.
German: Der Patient sollte darüber informiert, und häufigere Blutzuckermessungen sollten vorgenommen werden, vor allem zu Beginn der Behandlung mit solchen Arzneimitteln, und der Patient sollte im Hinblick auf einen Verlust der Blutzuckerkontrolle bzw. auf eine Hypoglykämie beobachtet werden.
Portuguese: O doente deve ser informado e realizar uma monitorização mais frequente da glicemia, especialmente no início do tratamento com tais medicamentos, e ser observado para perda do controlo glicémico ou hipoglicemia.
German: Jede Tablette enthält 48 mg Lactose (wasserfrei).
Portuguese: Cada comprimido contém 48 mg de lactose (sob a forma anidra).
German: Denken Sie daran, andere Arzneimittel nach Anweisung Ihres Arztes einzunehmen/anzuwenden.
Portuguese: Lembre-se de tomar os outros medicamentos conforme indicado pelo seu médico.
German: Daher ist Vorsicht geboten, insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung, wenn diese Arzneimittel gleichzeitig mit Metformin angewendet werden, da die Metformin-Plasmakonzentration ansteigen kann (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se precaução, especialmente em doentes com compromisso renal, quando estes medicamentos são administrados concomitantemente com metformina, uma vez que a concentração plasmática de metformina pode aumentar (ver secção 4.4).
German: Saxagliptin: Die ethnische Zugehörigkeit wurde nicht als eine statistisch signifikante Kovariate auf die apparente Clearance von Saxagliptin und dessen Metaboliten identifiziert.
Portuguese: Saxagliptina: A raça não foi identificada como covariante estatisticamente significativa para a depuração aparente de saxagliptina e do seu metabolito.
German: Auf Basis dieser Daten scheint die Veränderung der Pharmakokinetik von Metformin mit dem Alter primär durch eine Veränderung der Nierenfunktion bedingt zu sein (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Portuguese: A partir destes dados, parece que a alteração na farmacocinética da metformina com o envelhecimento é explicada principalmente por uma alteração na função renal (ver secções 4.2 e 4.4).
German: Eine zeitweise Unterbrechung der Therapie sollte während der Behandlung von Pyelonephritis oder Urosepsis in Erwägung gezogen werden.
Portuguese: Deve ser considerada a interrupção temporária do tratamento no caso de pielonefrite ou urosepsis.
German: Es wurden keine klinisch relevanten Unterschiede in der Saxagliptin-Pharmakokinetik zwischen Männern und Frauen beobachtet.
Portuguese: Não houve diferenças clinicamente significativas na farmacocinética de saxagliptina entre o sexo masculino e feminino.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Qtrilmet eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen für die Behandlung des Typ-2-Diabetes mellitus gewährt (Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Qtrilmet em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento da diabetes tipo 2 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
German: In Studien zu Typ-1-Diabetes mellitus mit Dapagliflozin wurde eine DKA häufig berichtet.
Portuguese: Nos estudos da diabetes mellitus tipo 1 com dapagliflozina, a CAD foi notificada com uma frequência frequente.
German: Saxagliptin: Bei Cynomolgus-Affen verursachte Saxagliptin reversible Hautläsionen (Schorf, Geschwürbildung sowie Nekrosen) an den Extremitäten (Schwanz, Fingern, Skrotum und/oder Nase).
Portuguese: Saxagliptina: Em macacos cynomolgus, a saxagliptina produziu lesões reversíveis na pele (descamação, ulceração e necrose) das extremidades (cauda, dedos, escroto e/ou nariz).
German: Falls Ihnen ein jodhaltiges Kontrastmittel in Ihr Blut gespritzt werden muss, zum Beispiel in Zusammenhang mit einer Röntgenaufnahme oder einer Computertomografie, müssen Sie die Einnahme von Qtrilmet vor bzw. zum Zeitpunkt der Injektion unterbrechen.
Portuguese: Se necessitar levar uma injeção de um meio de contraste que contenha iodo na corrente sanguínea, por exemplo, no contexto de uma radiografia ou cintigrafia, tem de parar de tomar Qtrilmet antes ou no momento da injeção.
German: In Studie MB102129 und Studie CV181168 führte die Behandlung mit Qtrilmet zu einer Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, die beim systolischen Blutdruck zwischen -1,3 und -2,2 mmHg lag und beim diastolischen Blutdruck zwischen -0,5 und -1,2 mmHg, bedingt durch die leicht diuretische Wirkung von Qtrilmet.
Portuguese: No estudo MB102129 e estudo CV181168, o tratamento com Qtrilmet resultou numa variação desde o valor inicial para a tensão arterial sistólica entre -1,3 e -2,2 mmHg e para a tensão arterial diastólica entre -0,5 e -1,2 mmHg devido ao ligeiro efeito diurético de Qtrilmet.
German: Gelegentlich werden die nicht wirksamen Bestandteile dieses Arzneimittels als weiche wasserhaltige Masse, die der Originaltablette ähneln kann, über die Faeces ausgeschieden.
Portuguese: Ocasionalmente, os componentes inativos deste medicamento serão eliminados nas fezes como uma massa mole, hidratada que se pode assemelhar ao comprimido original.
German: Ihr Arzt rät Ihnen möglicherweise, Qtrilmet nicht mehr einzunehmen.
Portuguese: O seu médico pode pedir-lhe para parar de tomar Qtrilmet.
German: Tierstudien mit Metformin weisen nicht auf schädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale oder fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung hin (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Estudos em animais com metformina não indicam efeitos nocivos com respeito à gravidez, desenvolvimento embrionário ou fetal, parto ou desenvolvimento pós-parto (ver secção 5.3).
German: Falls bei Ihnen eine größere Operation geplant ist, müssen Sie die Einnahme von Qtrilmet während der Operation und für einige Zeit danach unterbrechen.
Portuguese: Se necessitar de efetuar uma grande cirurgia, tem de parar de tomar Qtrilmet durante e por algum tempo após a intervenção.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Qtrilmet eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Qtrilmet-Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder begeben Sie sich in ein Krankenhaus.
Portuguese: Se tomar mais comprimidos de Qtrilmet do que deveria, fale com um médico ou vá imediatamente a um hospital.
German: Die verbleibenden 219 Patienten begannen 16 Wochen vor Studienstart mit der Einnahme von 5 mg Saxagliptin.
Portuguese: Os restantes 219 doentes iniciaram a toma de 5 mg de saxagliptina, 16 semanas antes do início do estudo.
German: Wenden Sie sich schnellstmöglich an Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Portuguese: Contacte o seu médico o mais rápido possível se sentir qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis:
German: Laktatazidose, sehr selten beobachtet (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) Qtrilmet kann eine sehr seltene, aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung, die sogenannte Laktatazidose, hervorrufen.
Portuguese: - Acidose láctica, muito raramente observado (pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas) Qtrilmet pode causar um efeito indesejável muito raro, mas muito grave chamado acidose láctica.
German: Ein weiterer sekundärer Endpunkt, Gesamtmortalität, trat mit einer Häufigkeit von 5,1 % in der Saxagliptin-Gruppe und mit 4,6 % in der Placebo-Gruppe auf.
Portuguese: Outro endpoint secundário, mortalidade por todas as causas, ocorreu a uma taxa de 5,1% no grupo de saxagliptina e 4,6% no grupo placebo.
German: Störung des 1,5-Anhydroglucitol-(1,5-AG)-Assays
Portuguese: Interferência com o teste 1,5-anidroglucitol (1,5-AG)
German: Der primäre Sicherheitsendpunkt (Nicht-Unterlegenheit) und Wirksamkeitsendpunkt (Überlegenheit) war ein kombinierter Endpunkt aus der Zeit bis zum ersten Auftreten eines der folgenden schweren, unerwünschten kardiovaskulären Ereignisse (MACE): kardiovaskulärer Tod, nichttödlicher Myokardinfarkt oder nichttödlicher ischämischer Schlaganfall.
Portuguese: O parâmetro de avaliação (endpoint) primário de segurança (não-inferioridade) e eficácia (superioridade) foi um endpoint composto que consistiu no período de tempo até à ocorrência de qualquer um dos seguintes acontecimentos adversos CV major (MACE): morte CV, enfarte do miocárdio não fatal ou acidente vascular cerebral isquémico não fatal.
German: Qtrilmet enthält Lactose
Portuguese: Qtrilmet contém lactose
German: Besondere Vorsicht ist in Situationen geboten, in denen die Nierenfunktion beeinträchtigt werden kann, z. B. bei Beginn einer antihypertensiven oder diuretischen Therapie oder zu Beginn einer Behandlung mit einem NSAR.
Portuguese: Recomenda-se precaução especial em situações em que a função renal pode ficar comprometida, por exemplo quando se inicia terapêutica anti-hipertensora ou diurética ou quando se inicia tratamento com um AINE.
German: Metforminhydrochlorid: Begrenzte Daten aus kontrollierten pharmakokinetischen Studien mit Metformin bei gesunden älteren Personen deuten darauf hin, dass die Gesamt-Plasmaclearance von Metformin im Vergleich zu jungen, gesunden Probanden verringert, die Halbwertzeit verlängert und Cmax erhöht ist.
Portuguese: Cloridrato de metformina: dados limitados de estudos farmacocinéticos controlados de metformina em indivíduos idosos saudáveis sugerem que a depuração plasmática total de metformina diminui, a semivida é prolongada, e a Cmax é aumentada em comparação com indivíduos jovens saudáveis.
German: Patienten mit unerwünschten Ereignissen von beeinträchtigter Nierenfunktion hatten zu Beginn niedrigere mittlere eGFR-Werte: 61,8 ml/min/1,73 m2 im Vergleich zu 93,6 ml/min/1,73 m2 in der Gesamtpopulation.
Portuguese: Indivíduos com acontecimentos adversos de compromisso renal tiveram inicialmente valores médios de TFGe mais baixos de 61,8 ml/min/1,73 m2 em comparação com 93,6 ml/min/1,73 m2 na população total.
German: *LRM = Longitudinal repeated measures, Longitudinale Analyse wiederholter Messungen (unter Verwendung der Werte vor Rescue-Therapie).
Portuguese: * LRM = Análise longitudinal de medidas repetidas utilizando valores anteriores ao resgate.
German: Die Dosis sollte in Form von zwei Tabletten einmal täglich zur gleichen Tageszeit zu einer Mahlzeit eingenommen werden.
Portuguese: A dose deve ser tomada oralmente em dois comprimidos, uma vez por dia à mesma hora do dia, com alimentos.
German: Sollten Sie sich jedoch während der Behandlung mit Qtrilmet schwindlig fühlen, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Geräte oder Maschinen.
Portuguese: Contudo, se sentir tonturas enquanto está a tomar Qtrilmet, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
German: Qtrilmet kann allein eingenommen werden oder zusammen mit einer anderen Art Diabetes-Arzneimittel, die man Sulfonylharnstoff nennt.
Portuguese: É tomado isoladamente, ou pode ser combinado com um tipo diferente de medicamento para diabetes chamado sulfonilureia.
German: Diagnostische Laborwerte sind ein verringerter pH-Wert des Blutes (< 7,35), erhöhte Laktatplasmaspiegel (> 5 mmol/l) sowie eine Erhöhung der Anionenlücke und des Laktat/Pyruvat-Quotienten.
Portuguese: Os resultados laboratoriais que permitem diagnóstico são diminuição do pH do sangue (< 7,35), aumento dos níveis plasmáticos de lactato acima de 5 mmol/l, e um aumento do hiato aniónico e razão lactato/piruvato.
German: Saxagliptin: Frauen hatten um etwa 25 % höhere systemische Saxagliptin-Expositionswerte.
Portuguese: Saxagliptina: No sexo feminino, foram observados valores de exposição sistémica à saxagliptina aproximadamente 25% superiores.
German: Die Mehrzahl der durch eine Genitalinfektion bedingten Nebenwirkungen wurde bei Frauen berichtet (84 % der Personen mit einer Genitalinfektion), waren von leichter oder mäßiger Intensität, traten einmalig auf und die meisten Patienten setzten die Therapie fort.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos adversos de infeção genital foram notificados pelo sexo feminino (84% de indivíduos com uma infeção genital), foi de intensidade ligeira ou moderada, de ocorrência única e a maioria dos doentes continuou a terapêutica.
German: Metformin kann über drei Mechanismen wirken; durch Verminderung der hepatischen Glucoseproduktion mittels Hemmung der Gluconeogenese und der Glycogenolyse, durch maßvolle Erhöhung der Insulinsensitivität, Verbesserung der peripheren Glucoseaufnahme und -verwertung in der Muskulatur und durch Verzögerung der intestinalen Glucoseresorption.
Portuguese: A metformina pode atuar através de três mecanismos; por diminuição da produção hepática de glucose inibindo a gluconeogénese e a glicogenólise, por aumento modesto da sensibilidade à insulina, melhorando a captação periférica de glucose e utilização no músculo, e por retardamento da absorção intestinal da glucose.
German: In einer prospektiven randomisierten Studie (UKPDS) wurde der langfristige Nutzen einer intensiven Blutzuckerkontrolle bei Typ-2-Diabetikern nachgewiesen.
Portuguese: Metformina O estudo prospectivo aleatorizado (UKPDS) estabeleceu o benefício a longo prazo do controlo intensivo da glucose na diabetes tipo 2.
German: Aufgrund des Wirkmechanismus von Dapagliflozin steigert Qtrilmet die Diurese, verbunden mit einer mäßigen Blutdrucksenkung (siehe Abschnitt 5.1), die bei Patienten mit sehr hohem Blutzuckerspiegel ausgeprägter sein kann.
Portuguese: Devido ao mecanismo de ação da dapagliflozina, Qtrilmet aumenta a diurese associada a uma diminuição modesta da tensão arterial (ver secção 5.1), que pode ser mais pronunciada em doentes com concentrações glicémicas muito elevadas.
German: Saxagliptin: Über die klinischen Studien im Saxagliptin-Programm hinweg wurde gegenüber Placebo eine leichte Abnahme der absoluten Lymphozytenzahl beobachtet, ca. 100 Zellen/Mikroliter.
Portuguese: Saxagliptina: Em todos os estudos clínicos no programa de saxagliptina, foi observada uma pequena descida na contagem absoluta de linfócitos, aproximadamente de 100 células/l relativamente a placebo.
German: Nekrotisierende Fasziitis des Perineums (Fournier-Gangrän), eine schwerwiegende Weichteilinfektion der Geschlechtsorgane (Genitalien) oder des Bereichs zwischen Genitalien und Anus (Darmausgang) (siehe Abschnitt 2 „Diabetesbedingte Haut- und Fußprobleme").
Portuguese: - Fasciite necrotizante do períneo (gangrena de Fournier), uma infeção grave dos tecidos moles dos órgãos genitais ou da área entre os órgãos genitais e o ânus (ver secção 2 "Problemas de pele e pés diabéticos").
German: Die Behandlung mit SGLT-2-Inhibitoren erhöht das Risiko für Harnwegsinfektionen (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: O tratamento com inibidores do SGLT2 aumenta o risco para infeções das vias urinárias (ver secção 4.8).
German: Qtrilmet enthält Lactose (Milchzucker).
Portuguese: Qtrilmet contém lactose (açúcar do leite).
German: Die berichteten Nebenwirkungen Vulvovaginitis, Balanitis und verwandte Infektionen des Genitalbereichs aus der gepoolten Sicherheitsanalyse reflektierten das Sicherheitsprofil von Dapagliflozin.
Portuguese: As notificações de acontecimentos adversos de vulvovaginite, balanite e infeções genitais relacionadas na análise de segurança agrupada refletiram o perfil de segurança de dapagliflozina.
German: In klinischen Studien mit Saxagliptin wurde keine erhöhte Inzidenz von Hautläsionen beobachtet.
Portuguese: Em ensaios clínicos com saxagliptina, não foi observada maior incidência de lesões cutâneas.
German: Die Metabolisierung von Dapagliflozin erfolgt hauptsächlich über Glucuronid-Konjugation, vermittelt über die UDP-Glucuronosyltransferase 1A9 (UGT1A9).
Portuguese: O metabolismo da dapagliflozina é feito principalmente através de conjugação do glucuronido mediado pela uridina difosfato (UDP) glucuronosiltransferase 1A9 (UGT1A9).
German: Daher ist nicht zu erwarten, dass sich die Disposition von Saxagliptin durch Veränderungen der Blut-Proteinwerte bei verschiedenen Erkrankungen (z. B.
Portuguese: Assim, não é esperado que alterações nos níveis sanguíneos de proteínas nos vários estadios da doença (p.ex.
German: Es ist nicht bekannt, ob Saxagliptin und Dapagliflozin in die Muttermilch übergehen.
Portuguese: Desconhece-se se a saxagliptina e a dapagliflozina passam para o leite materno.
German: In einer Studie mit juvenilen Ratten, bei der Rattenjunge von Tag 21 nach der Geburt bis Tag 90 nach der Geburt Dapagliflozin direkt gegeben wurde, wurde eine Dilatation des Nierenbeckens und der Tuben (mit dosisabhängigen Erhöhungen des Nierengewichts und makroskopischer Nierenvergrößerung) in allen Dosierungsbereichen berichtet; die Exposition der Nachkommen gegenüber der niedrigsten getesteten Dosierung entsprach ≥ 15 Mal der maximal empfohlenen Dosis beim Menschen.
Portuguese: Num estudo em jovens, quando a dapagliflozina foi diretamente doseada em ratos jovens desde o dia 21 pós-parto até ao dia 90 pós-parto, foram notificadas ectasias pélvicas e tubulares renais (com aumentos, relacionados com a dose, no peso do rim e aumento renal macroscópico) para todos os níveis de dose; a exposição das crias à dose mais baixa testada foi ≥ 15 vezes a dose humana máxima recomendada.
German: Ihr Arzt entscheidet möglicherweise, die Behandlung mit Qtrilmet zeitweise oder ganz zu beenden.
Portuguese: O seu médico pode decidir interromper temporariamente ou permanentemente o seu tratamento com Qtrilmet.
German: Kardiovaskulärer Tod, MI und Schlaganfall wurden mit einer hazard ratio von 0,77 (95 % KI: 0,54; 1,10) beobachtet.
Portuguese: A morte cardiovascular, enfarte do miocárdio (EM) e acidente vascular cerebral (AVC) foram observados com um hazard ratio de 0,77 (IC 95%: 0,54; 1,10).
German: Dies können Anzeichen einer anderen seltenen, aber sehr schwerwiegenden, manchmal lebensbedrohlichen Komplikation sein, die man diabetische Ketoazidose nennt.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de uma outra condição rara, mas muito grave, às vezes apresentando risco de vida denominada cetoacidose diabética.
German: Vorhandene pharmakodynamische/toxikologische Daten aus tierexperimentellen Studien haben eine Ausscheidung von Dapagliflozin/Metaboliten in die Milch gezeigt, ebenso wie pharmakologisch vermittelte Wirkungen bei den gesäugten Nachkommen (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais revelaram a excreção de dapagliflozina/metabolitos no leite, bem como efeitos induzidos farmacologicamente na descendência em amamentação (ver secção 5.3).
German: Wenn Sie bereits Metformin, Saxagliptin und Dapagliflozin als Einzeltabletten einnehmen oder Saxagliptin und Dapagliflozin als Kombinationspräparat zusammen mit Metformin, möchte Ihr Arzt Sie eventuell auf dieses Arzneimittel umstellen, damit Sie nur eine Tablette einnehmen müssen.
Portuguese: Se já estiver a tomar metformina, saxagliptina e dapagliflozina em comprimidos separados ou saxagliptina e dapagliflozina em associação com metformina, o seu médico poderá pedir-lhe para mudar para este medicamento, uma vez que só precisa de tomar um comprimido.
German: Die Nebenwirkungen wurden für eine der Einzelkomponenten bei ≥2 % der Patienten berichtet und ≥1 % häufiger als unter Placebo, aber nicht in der gepoolten Analyse.
Portuguese: Reações adversas foram notificadas em ≥ 2% dos indivíduos com qualquer um dos componentes e > 1% do que com placebo, mas não na análise de segurança agrupada.
German: Die Kombination einer Dapagliflozin-Einzeldosis von 20 mg und Simvastatin (einem CYP3A4-Substrat) führte zu einem 19%igen Anstieg der AUC von Simvastatin und zu einem 31%igen Anstieg der AUC von Simvastatinsäure.
Portuguese: A associação de uma dose única de dapagliflozina 20 mg e sinvastatina (um substrato do CYP3A4) resultou num aumento de 19% na AUC de sinvastatina e num aumento de 31% na AUC do ácido da sinvastatina.
German: Studien an Ratten, die mit Dapagliflozin behandelt wurden, haben eine Toxizität bezüglich der Nierenausbildung während des Zeitraums gezeigt, der dem zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittel beim Menschen entspricht (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Estudos com dapagliflozina em ratos revelaram toxicidade no desenvolvimento dos rins no período de tempo correspondente ao segundo e terceiro trimestres de gravidez humana (ver secção 5.3).