FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: PV:ssä annoksen pienentämistä on myös harkittava, jos hemoglobiiniarvo laskee alle 120 g/l ja annoksen pienentämistä suositellaan, jos kyseinen arvo laskee alle 100 g/l.
Bulgarian: При ПВ също трябва да се обмисли намаляване на дозата, ако хемоглобинът спадне под 12 g/dl и е препоръчително, ако спадне под 10 g/dl.
Finnish: Lääkäreitä muistutetaan virheellisen negatiivisen tuberkuliiniihotestituloksen riskistä, erityisesti potilailla jotka ovat vaikeasti sairaita tai joilla on heikentynyt immuunivaste.
Bulgarian: Предписващите лечението трябва да имат предвид риска от наличие на фалшиво отрицателни резултати от туберкулиновия кожен тест, особено при тежко болни или имунокомпрометирани пациенти.
Finnish: Munuaisten toimintaa arvioitiin sekä MDRD:n (Modification of Diet in Renal Disease) että virtsaan erittyvän kreatiniinin avulla.
Bulgarian: Бъбречната функция е определена като са използвани както формулата за модификация на диетата при бъбречно заболяване (Modification of Diet in Renal Disease, MDRD) така и креатинина в урината.
Finnish: Potilaita on kuitenkin seurattava huolellisesti sytopenioiden varalta, kun kohtalaisen CYP3A4:n estäjän käyttö aloitetaan.
Bulgarian: Независимо от това, пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани за появата на цитопения при започване на лечение с умерен CYP3A4 инхибитор.
Finnish: Jakavia ei saa käyttää raskauden aikana.
Bulgarian: Не приемайте Jakavi по време на бременност.
Finnish: Muiden annosmuutosten on perustuttava lääkevalmisteen turvallisuuteen ja tehoon (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Bulgarian: По-нататъшното коригиране на дозата трябва да се базира на безопасността и ефикасността на лекарствения продукт (вж. точки 4.2 и 5.2).
Finnish: Ensisijainen yhdistetty päätemuuttuja viikolla 32
Bulgarian: Първична съставна крайна точка на 32-ра седмица
Finnish: Täydellistä verenkuvaa on seurattava kliinisen tarpeen mukaan, ja annosta on muutettava tarvittavaan tapaan (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Bulgarian: Пълната кръвна картина трябва да се проследява, когато е клинично показано и ако е необходимо да се коригира дозата (вж. точки 4.2 и 4.8).
Finnish: Ruksolitinibiryhmään kuuluvien potilaiden PV-diagnoosista oli keskimäärin (mediaani) kulunut 8,2 vuotta ja he olivat aiemmin saaneet hydroksiureaa keskimäärin (mediaani) noin 3 vuoden ajan.
Bulgarian: Пациентите в рамото на руксолитиниб имат поставена диагноза ПВ от период с медиана 8,2 години и са получавали преди това хидроксиурея за период с медиана приблизително 3 години.
Finnish: Vaihtoehtoihin kuuluivat hydroksiurea (59,5 %), interferoni/pegyloitu interferoni (11,7 %), anagrelidi (7,2 %), pipobromaani (1,8 %) sekä seuranta (15,3 %).
Bulgarian: Най-добрата налична терапия е избрана от изследователя при всеки отделен пациент и включва хидроксиурея (59,5%), интерферон/пегилиран интерферон (11,7%), анагрелид (7,2%), пипоброман (1,8%) и наблюдение (15,3%).
Finnish: Jakavilla hoidetuilla potilailla on esiintynyt vakavia bakteeri-, mykobakteeri-, sieni-, virus- ja muita opportunistisia infektioita.
Bulgarian: При пациентите на лечение с Jakavi се наблюдава развитие на сериозни бактериални, микобактериални, гъбични, вирусни и други опортюнистични инфекции.
Finnish: Säätelyhäiriön oletetaan perustuvan mm. suuriin kiertäviin sytokiinipitoisuuksiin, jotka aktivoivat JAK-STAT-reittiä, aktivoiviin gain-of-function-mutaatioihin (esim. JAK2V617F) ja negatiivisten säätelymekanismien vaimentumiseen.
Bulgarian: Смята се, че тази дисрегулация възниква на базата на повишени нива на циркулиращи цитокини, които активират JAK-STAT сигналния път, появяване на функционални мутации като JAK2V617F и изключване на негативните регулаторни механизми.
Finnish: Kahden avaintutkimuksen, COMFORT-I:n ja COMFORT-II:n, satunnaistetuissa vaiheissa potilaiden mediaanialtistus Jakaville oli 10,8 kuukautta (vaihteluväli: 0,3 - 23,5 kk).
Bulgarian: В рандомизационния период на двете основни проучвания COMFORT-I и COMFORT-II медианата на продължителността на експозицията на Jakavi е била 10,8 месеца (интервал 0,3 до 23,5 месеца).
Finnish: Hepatiitti B -viruskuorman (HBV-DNA-tiitterin) kasvua, joko alaniiniaminotransferaasi- ja aspartaattiaminotransferaasiarvojen nousun kera tai ilman sitä, on raportoitu kroonista HBV-infektiota sairastavilla, Jakavi-hoitoa saavilla potilailla.
Bulgarian: Съобщава се за нарастване на хепатит B вирусния товар (HBV-ДНК титъра), свързано или не с повишаване на аланин аминотрансферазата и аспартат аминотрансферазата, при пациенти с хронична HBV инфекция, приемащи Jakavi.
Finnish: Ennustettu peroraalinen puhdistuma oli naisilla 17,7 l/h ja miehillä 22,1 l/h.
Bulgarian: Прогнозираният клирънс след перорално приложение е 17,7 l/h при жени и 22,1 l/h при мъже с вариабилност от 39% между отделните пациенти с МФ.
Finnish: Trombosytopenia on yleensä korjautuvaa, ja sitä hoidetaan yleensä pienentämällä annosta tai keskeyttämällä Jakavi-hoito tilapäisesti (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Bulgarian: Тромбоцитопенията като цяло е обратима и обикновено се преодолява при намаляване на дозата или временно спиране на Jakavi (вж. точки 4.2 и 4.8).
Finnish: MF-potilailla tehdyssä populaatiofarmakokinetiikan tutkimuksessa ei todettu ilmeistä yhteyttä peroraalisen puhdistuman ja iän tai etnisen taustan välillä.
Bulgarian: При популационна фармакокинетична оценка при пациенти с МФ не се установява връзка между клирънса след перорално приложение и възрастта и расовата принадлежност на пациентите.
Finnish: Tällaisten valmisteiden samanaikaisen käytön turvallisuutta ja tehoa ei tunneta (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на това едновременно приложение е неизвестно (вж. точка 4.4).
Finnish: Taulukko 1 Faasin 3 tutkimuksissa (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2) raportoitujen haittavaikutusten yleisyysluokitukset
Bulgarian: Таблица 1 Категории по честота на нежеланите лекарствени реакции, съобщени в проучванията фаза 3 (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2)
Finnish: COMFORT-I- ja COMFORT-II-tutkimusten eri hoitoryhmien potilaat olivat verrattavissa lähtötilanteen demografisten tietojen ja tautipiirteiden suhteen.
Bulgarian: В COMFORT-I и COMFORT-II пациентите в двете терапевтични рамена са сравними по отношение на изходните демографски характеристики и характера на заболяването.
Finnish: On suositeltavaa pienentää annosta noin 50 %, jos potilaalla on maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Препоръчва се намаляване на дозата с приблизително 50% при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Finnish: Yksi ruksolitinibihoitoa saanut potilas koki asteen 3 verenvuototapahtuman (toimenpiteen jälkeinen verenvuoto); yhtäkään asteen 4 verenvuototapahtumaa ei raportoitu.
Bulgarian: При един пациент, лекуван с руксолитиниб, се наблюдава събитие, свързано с кървене от степен 3 (постпроцедурно кървене); не се съобщава за кървене от степен 4.
Finnish: Tutkimuksessa saavutettiin ensisijaiset tavoitteet, ja suurempi osuus Jakavi-valmistetta saaneista potilaista saavutti yhdistetyn ensisijaisen päätemuuttujan sekä sen jokaisen osakomponentin verrattuna vertailuhoitoon.
Bulgarian: Проучването постига първичната си цел и по-висок процент пациенти в групата на Jakavi постигат първичната съставна крайна точка и всеки от нейните отделни компоненти.
Finnish: Hoidon aikana tehdään lisää verikokeita, jotta lääkäri pystyy seuraamaan verisoluarvoja (valkosolut, punasolut ja verihiutaleet) ja arvioimaan, miten hyvin hoito vaikuttaa kohdallasi ja onko Jakavilla ei-toivottua vaikutusta näihin soluihin.
Bulgarian: Вашият лекар да следи броя на кръвните клетки (бели кръвни клетки, червени кръвни клетки и кръвни плочици) и да прецени, дали се повлиявате от лечението и дали Jakavi оказва нежелани ефекти върху тези клетки.
Finnish: COMFORT-I oli kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, johon osallistuneilla 309 potilaalla oli hoitoresistentti tauti tai saatavilla olevat hoidot eivät soveltuneet heille.
Bulgarian: COMFORT-I е двойносляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано проучване при 309 пациенти, които са рефрактерни или неподходящи за наличната терапия.
Finnish: Avaintutkimusten satunnaistetuissa vaiheissa anemiaa ilmeni harvemmin PV-potilailla kuin MFpotilailla (40,8 % vs 82,4 %).
Bulgarian: В рандомизирания период на основните проучвания, честотата на анемията е по-ниска при пациентите с ПВ, отколкото при пациентите с МФ (40,8% спрямо 82,4%).
Finnish: Vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksissa sepsistä ilmoitettiin 3,0 %:lla potilaista.
Bulgarian: В клиничните проучвания фаза 3 сепсис се съобщава при 3,0% от пациентите.
Finnish: Heidät satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan joko ruksolitinibihoitoa tai parasta saatavilla olevaa hoitoa.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани 2:1 да приемат руксолитиниб спрямо най-добрата налична терапия.
Finnish: Suositusannoksia suurempien annosten toistuvaan antoon liittyy myelosuppression lisääntymistä, mm. leukopeniaa, anemiaa ja trombosytopeniaa.
Bulgarian: Многократното прилагане на по-високи от препоръчителните дози е свързано с повишаване на миелосупресията, включително левкопения, анемия и тромбоцитопения.
Finnish: Lääkärin on kerrottava potilaille vyöruusun varhaisoireista ja -löydöksistä ja kerrottava heille, että hoitoon on hakeuduttava mahdollisimman varhain.
Bulgarian: Лекарите трябва да обучат пациентите относно ранните признаци и симптоми на херпес зостер, съветвайки ги да започнат лечение възможно най-скоро.
Finnish: Altistusmarginaalit olivat kuitenkin pienet suhteessa suurimpaan kliinisesti käytettävään annokseen, joten tulosten sovellettavuus käyttöön ihmisillä on siten rajallinen.
Bulgarian: Независимо от това, тъй като границите на експозицията са ниски спрямо най-високата клинична доза, резултатите са с ограничено значение при хора.
Finnish: Ruksolitinibi ja/tai sen metaboliitit erittyivät imettävien rottien maitoon pitoisuuksina, jotka olivat 13 kertaa emon plasman lääkepitoisuuksia suuremmat.
Bulgarian: При плъхове в период на лактация руксолитиниб и/или неговите метаболити се екскретират в млякото в концентрация, която е 13 пъти повисока, отколкото плазмена концентрация.
Finnish: Hematologisia haittavaikutuksia [kaikki Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -luokituksen vaikeusasteet] olivat anemia (82,4 %), trombosytopenia (69,8 %) ja neutropenia (16,6 %).
Bulgarian: Хематологичните нежелани лекарствени реакции (всякаква степен по Общите терминологични критерии за нежелани събития [Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE]) включват анемия (82,4%), тромбоцитопения (69,8%) и неутропения (16,6%).
Finnish: Alla olevassa haittavaikutusluettelossa mainitut reaktiot kuvaavat tutkimuksen satunnaistettua vaihetta (viikkoon 32 asti RESPONSE-tutkimuksessa ja viikkoon 28 asti RESPONSE 2 -tutkimuksessa), jossa altistukset ruksolitinibille ja parhaimmalle saatavilla olevalle hoidolle (BAT, Best Available Therapy) olivat yhtä suuret.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, изброени по-долу, отразяват рандомизирания етап на проучването (до 32-ра седмица в RESPONSE и до 28-ма седмица в RESPONSE 2) с еквивалентна експозиция на руксолитиниб и най-добра налична терапия (ННТ).
Finnish: Hoidon turvallisuutta ja tehoa on seurattava huolellisesti ruksolitinibihoidon aikana.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани с оглед безопасността и ефикасността по време на лечението с руксолитиниб.
Finnish: Kliinisessä tutkimusohjelmassa haittavaikutusten vaikeusaste arvioitiin CTCAE-luokituksen perusteella ja käyttäen seuraavia määritelmiä: aste 1 = lievä, aste 2 = keskivaikea, aste 3 = vaikea ja aste 4 = henkeä uhkaava.
Bulgarian: В програмата за клинични проучвания тежестта на нежеланите лекарствени реакции е оценена според CTCAE, дефинирана като степен 1 = лека, степен 2 = умерена, степен 3 = тежка и степен 4 = животозастрашаваща.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Jakavia - jos sinulla on mikä tahansa infektio (tulehdus).
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Jakavi - ако имате някакви инфекции.
Finnish: (Vapaan lääkeaineen Cmax-arvoihin perustuvat) haitattoman pitoisuuden rajaarvot olivat koiratutkimuksissa 15,7 kertaa ja rottatutkimuksissa 10,4 kertaa suuremmat kuin ihmisen suurimmat suositusannokset (25 mg kahdesti vuorokaudessa).
Bulgarian: Границите при необратимите нива (базирани на несвързаната Cmax) в проучвания при кучета и плъхове са съответно 15,7-пъти и 10,4-пъти, по-високи спрямо максималната препоръчителна доза при хора 25 mg два пъти дневно.
Finnish: Mikä tahansa CTCAE luokituksen aste
Bulgarian: Всякаква степен по CTCAE
Finnish: 14 tablettia 56 tablettia
Bulgarian: Таблетки 14 таблетки 56 таблетки
Finnish: Viikolla 32 ruksolitinibihoitoa saaneista potilaista 49 % saavutti ≥ 50 % TSS-14-pisteiden alenemisen ja 64 % ≥ 50 % TSS-5-pisteiden alenemisen verrattuna vain 5 %:iin ja 11 %:iin BAT-hoitoa saaneista potilaista.
Bulgarian: На 32-ра седмица 49% и 64% от пациентите, лекувани с руксолитиниб, постигат ≥50% понижение съответно в TSS-14 и TSS-5, спрямо само 5% и 11% от пациентите, лекувани с най-добрата налична терапия.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä suoritetun tutkimuksen perusteella ruksolitinibi ei estä CYP3A4:n substraattina toimivan, suun kautta otetun midatsolaamin metaboliaa.
Bulgarian: Проучване при здрави доброволци показва, че руксолитиниб не потиска метаболизма на приетия перорално субстрат на CYP3A4 мидазолам.
Finnish: Vyöruusun esiintyvyys oli samankaltainen PV-potilailla (4,3 %) kuin MF-potilailla (4,0 %).
Bulgarian: Процентът на случаите на херпес зостер е подобен при пациентите с ПВ (4,3%) и пациентите с МФ (4,0%).
Finnish: Hemodialyysi ei todennäköisesti tehosta ruksolitinibin eliminaatiota.
Bulgarian: Не се очаква хемодиализата да оказва влияние върху елиминирането на руксолитиниб.
Finnish: Kallonsisäinen verenvuoto
Bulgarian: Интракраниално кървене
Finnish: Jos lopetat Jakavin oton
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Jakavi
Finnish: Novartis Farmacéutica S.A. Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Espanja
Bulgarian: 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Испания
Finnish: Mustelmia raportoitiin 10,3 %:lla ruksolitinibihoitoa saaneista potilaista, 8,1 %:lla parasta saatavilla olevaa hoitoa saaneista RESPONSE-tutkimuksen potilaista ja 2,7 %:lla parasta saatavilla olevaa hoitoa saaneista RESPONSE 2 -tutkimuksen potilaista.
Bulgarian: Получаване на синини се съобщава при 10,3% от пациентите, лекувани с руксолитиниб, 8,1% от пациентите, получаващи най-добрата налична терапия в проучването RESPONSE и 2,7% от пациентите, получаващи най-добрата налична терапия в проучването RESPONSE 2.
Finnish: Jakavin vaikutusta virusreplikaatioon kroonista HBVinfektiota sairastavilla potilailla ei tunneta.
Bulgarian: Ефектът на Jakavi върху вирусната репликация при пациенти с хронична HBV инфекция е неизвестен.
Finnish: Näistä haittavaikutuksista kerrotaan tekstiosassa.
Bulgarian: Тези НЛР са обсъдени в текста.
Finnish: MF:n vaiheen 3 avaintutkimuksissa ilmoitettiin asteen 3 tai 4 virtsatieinfektioita 1,0 %:lla potilaista, vyöruusua 4,3 %:lla ja tuberkuloosia 1,0 %:lla.
Bulgarian: В основните проучвания фаза 3 при МФ инфекции на пикочните пътища от степен 3 или 4 се съобщават при 1,0% от пациентите, херпес зостер при 4,3% а туберкулоза при 1,0%.
Finnish: Veri ja imukudos b,d
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система б,г
Finnish: Kolme yleisintä ei-hematologista haittavaikutusta olivat mustelmanmuodostus (21,3 %), huimaus (15,3 %) ja päänsärky (14,0 %).
Bulgarian: Трите най-чести нехематологични нежелани лекарствени реакции са поява на синини (21,3%), замаяност (15,3%) и главоболие (14,0%).
Finnish: Näissä tutkimuksissa haittatapahtumien kumulatiivinen esiintymistiheys suureni suhteessa seuranta-ajan pitenemiseen.
Bulgarian: Кумулативната честота на нежелани събития в тези проучвания се увеличава пропорционално на увеличението на времето за проследяване.
Finnish: Annoksen pienentämistä 50 %:lla on harkittava käytettäessä lääkkeitä, jotka ovat sekä CYP2C9:n että CYP3A4:n estäjiä (esim. flukonatsoli).
Bulgarian: Трябва да се обмисли 50% намаляване на дозата при употребата на лекарствени продукти, които са двойни инхибитори на CYP2C9 и CYP3A4 ензимите (напр флуконазол).
Finnish: Koiralla tehdyssä telemetriatutkimuksessa todettiin verenpaineen haitallista laskua ja sykkeen nopeutumista, ja hengitystutkimuksessa rotalla havaittiin hengityksen minuuttitilavuuden haitallista pienenemistä.
Bulgarian: Забелязано е обратимо понижение на кръвното налягане, съчетано с повишаване на сърдечната честота при проучване с дистанционно отчитане при кучета и обратимо намаляване на минутния обем в респираторно проучване при плъхове.
Finnish: Lipidiarvojen seurantaa ja dyslipidemian hoitoa suositellaan hoitosuositusten mukaisesti.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на липидите и лечение на дислипидемията, съгласно клиничните ръководства.
Finnish: Ruksolitinibihoito suositellaan lopetettavaksi, jos potilaalla on nähty jonkinasteista kliinisen tilan kohentumista, mutta hänen pernansa jää 40 % leveämmäksi verrattuna lähtötasoon (vastaa karkeasti arvioiden pernan tilavuuden kasvua noin 25 %:lla), eikä hänellä enää nähdä konkreettista sairauteen liittyvien oireiden paranemista.
Bulgarian: Препоръчва се при пациентите, които са показали някаква степен на клинично подобрение, лечението с руксолитиниб да бъде спряно, ако при пациентите се запазва увеличен размер на слезката с 40% спрямо изходния (равно приблизително на 25% увеличение на обема на слезката) и ако пациентите вече не показват осезателно подобрение на симптомите, свързани със заболяването.
Finnish: Hematopoieettisten kasvutekijöiden ja ruksolitinibin samanaikaista käyttöä ei ole tutkittu.
Bulgarian: Едновременното приложение на хематопоетични растежни фактори и руксолитиниб не е проучено.
Finnish: - Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, natriumtärkkelysglykolaatti, povidoni, hydroksipropyyliselluloosa, laktoosi monohydraatti.
Bulgarian: - Другите съставки са: микрокристална целулоза, магнезиев стеарат, колоиден безводен силициев диоксид, натриев нишестен гликолат, повидон, хидроксипропилцелулоза,
Finnish: Jos hoitoa ei tarvitse lopettaa äkillisesti, voidaan harkita Jakavi-annoksen pienentämistä vähitellen.
Bulgarian: Освен ако не е необходимо рязко прекъсване на лечението, може да се има предвид постепенно намаляване на дозата на Jakavi, въпреки че ефектът от постепенното намаляване на дозата не е доказан.
Finnish: Ummetus a
Bulgarian: Запек a
Finnish: Annoksia säädettiin tämän jälkeen yksilöllisesti potilaiden sietokyvyn ja lääkkeen tehon mukaan siten, että enimmäisannos oli 25 mg kahdesti vuorokaudessa.
Bulgarian: След това дозите са коригирани при отделните пациенти въз основа на поносимостта и ефикасността при максимална доза 25 mg два пъти дневно.
Finnish: Mustelmanmuodostusta ilmoitettiin ruksolitinibiryhmässä yleisemmin kuin vertailuhoitoja saaneilla (21,3 % vs 11,6 %).
Bulgarian: Събитията, свързани с появата на синини, се съобщават по-често при пациентите приемащи руксолитиниб спрямо тези, приемащи референтното лечение (21,3% спрямо 11,6%).
Finnish: Ruksolitinibin Cmax-keskiarvo ja kokonaisaltistuksen (AUC) keskiarvo suurenivat suhteessa annokseen 5 - 200 mg kerta-annoksilla.
Bulgarian: Средната Cmax на руксолитиниб и общата експозиция (AUC) се повишават пропорционално след приложението на единична доза в интервала 5-200 mg.
Finnish: Kun veriarvot ovat korjautuneet tätä tasoa suuremmiksi, valmisteen annostelu voidaan aloittaa uudelleen käyttäen 5 mg annoksia kahdesti vuorokaudessa, ja annosta voidaan suurentaa vähitellen täydellisen verenkuvan huolellisen seurannan perusteella.
Bulgarian: След възстановяване на кръвните показателите над тези нива, приложението може да се поднови при доза 5 mg два пъти дневно и постепенно да се повиши при внимателно проследяване на пълната кръвна картина, включително диференциално броене на левкоцити.
Finnish: Jakavi-hoitoon on liittynyt lipidiarvojen, mukaan lukien kokonaiskolesteroli-, HDL-kolesteroli-, LDLkolesteroli- ja triglyseridiarvojen, nousua.
Bulgarian: Лечението с Jakavi е свързано с повишаване на отделните липидни показатели, включително на общия холестерол, липопротеините с висока плътност (HDL-холестерол), липопротеините с ниска плътност (LDL-холестерол) и триглицеридите.
Finnish: Hypertriglyseridemia b
Bulgarian: Хипертриглицеридемия б
Finnish: Tutkimuksen loppuraportti: joulukuu
Bulgarian: Окончателен клиничен доклад за безопасност: декември 2019 г
Finnish: Ruksolitinibihoitoa saaneiden potilaiden hemoglobiiniarvon keskilasku saavutti matalimman arvonsa (noin 10 g/l alle lähtötason) 8 - 12 hoitoviikon jälkeen, minkä jälkeen arvo korjautui vähitellen uudelle vakaalle tasolle noin 5 g/l lähtötasoarvojen alapuolelle.
Bulgarian: При пациентите, приемащи руксолитиниб, средното понижение на хемоглобина достига надир от приблизително 10 g/литър под изходния след 8 до 12 седмици лечение и след това постепенно се възстановява, за да достигне ново стационарно състояние, което е приблизително с 5 g/литър под изходното ниво.
Finnish: Progressiivista multifokaalista leukoenkefalopatiaa (PML) on raportoitu käytettäessä Jakavia.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ) при лечение с Jakavi.
Finnish: MF-potilailla suoritetuissa faasin 3 tutkimuksissa ei havaittu CTCAE-luokituksen asteen 3 tai 4 hyperkolesterolemiaa, kohonneita ASAT-arvoja eikä CTCAE-luokituksen asteen 4 kohonneita ALATarvoja.
Bulgarian: В клиничните проучвания фаза 3 при МФ не са наблюдавани нито хиперхолестеролемия, нито повишение на аспартат аминотрансферазата от степен 3 или 4 по CTCAE, нито повишение на аланин аминотрансферазата от степен 4 по CTCAE.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa todettu pienempi kuolleisuus ruksolitinibihoitoa saaneiden ryhmässä oli pääasiassa seurausta polysytemia veran jälkeistä myelofibroosia ja essentiellin trombosytoosin jälkeistä myelofibroosia sairastavien potilaiden alaryhmistä saaduista tuloksista.
Bulgarian: В двете проучвания по-ниската честота на смъртни случаи, установена в рамото на руксолитиниб, се дължи предимно на резултатите, получени в подгрупите на миелофиброза след полицитемия вера и миелофиброза след есенциална тромбоцитемия.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä Jakavi-hoidon aikana.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективни методи на контрацепция по време на лечението с Jakavi.
Finnish: Ruksolitinibin metaboliittien AUC-arvoilla plasmassa oli kuitenkin taipumus suurentua munuaisten vajaatoiminnan vaikeutuessa, ja ne suurenivat eniten henkilöillä, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Bulgarian: Независимо от това се наблюдава тенденция за повишаване на плазмената AUC на метаболитите при увеличаване на степента на бъбречното увреждане, което е най-силно изразено при индивиди с тежко бъбречно увреждане.
Finnish: Jos potilaalla todetaan ruksolitinibihoidon aikana maksan vajaatoiminta, täydellistä verenkuvaa (johon kuuluu valkosolujen erittelylaskenta) on seurattava 1 - 2 viikon välein tai tätä tiiviimmin ensimmäisten kuuden ruksolitinibihoitoviikon ajan ja sittemmin kliinisen tarpeen mukaan, kunnes maksan toiminta ja verenkuva ovat vakiintuneet.
Bulgarian: При пациентите с диагностицирано чернодробно увреждане трябва по време на лечението с руксолитиниб да се изследва пълна кръвна картина, включително диференциално броене на левкоцити, която да се проследява поне на една до две седмици в рамките на първите 6 седмици от започване на лечението с руксолитиниб и когато е клинично показано след това, след стабилизиране на чернодробната функция и пълната кръвна картина.
Finnish: Miten Jakavi vaikuttaa
Bulgarian: Как действа Jakavi
Finnish: Satunnaistetussa, lumekontrolloidussa COMFORT-I-tutkimuksessa 60,6 % Jakavi-hoitoa saaneista ja 37,7 % lumehoitoa saaneista MF-potilaista sai punasolusiirtoja satunnaistetun hoidon aikana.
Bulgarian: В рандомизираното, плацебо-контролирано проучване COMFORT-I при 60,6% от пациентите с МФ, лекувани с Jakavi, и 37,7% от пациентите с МФ на плацебо е проведена трансфузия на еритроцитна маса по време на рандомизацията.