FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri bolnikih s sindromom nemirnih nog se lahko pojavi avgmentacija.
Croatian: Može se pojaviti augmentacija u bolesnika sa sindromom nemirnih nogu.
Slovenian: 2. teden
Croatian: Tjedan 2
Slovenian: Zdravilo Leganto lahko povzroči nenavadne težnje ali želje, ki se jim ne morete upreti in bi lahko škodovale vam ali drugim.
Croatian: Leganto može uzrokovati neuobičajene nagone ili žudnje kojima se ne možete oduprijeti, kao što su poriv, nagon ili iskušenje da činite stvari koje bi mogle naškoditi Vama ili drugima.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka
Slovenian: Nevroleptiki
Croatian: Neuroleptici
Slovenian: Večina bolnikov v zgodnji fazi Parkinsonove bolezni doseže ustrezni odmerek 3. ali 4. teden zdravljenja, pri odmerkih 6 mg dnevno ali 8 mg dnevno.
Croatian: U većine bolesnika s ranom fazom Parkinsonove bolesti odgovarajuća doza postiže se za 3 ili 4 tjedna, dozama od 6 mg na dan odnosno 8 mg na dan.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Leganto, kot bi smeli Uporaba večjih odmerkov zdravila Leganto, kot vam je predpisal zdravnik, lahko povzroči neželene učinke kot so občutek slabost (navzea) ali bruhanje, nizek krvni tlak, videnje ali slišanje stvari, ki niso resnične (halucinacije), občutek zmedenosti, hude zaspanosti, nehoteni gibi in konvulzije.
Croatian: Ako ste slučajno nalijepili više Leganto flastera nego što Vam je liječnik propisao, mogu se javiti sljedeće nuspojave: mučnina ili povraćanje, nizak krvni tlak, halucinacije (vidite ili čujete stvari koje nisu stvarne), smetenost, jaka pospanost, nekontrolirani pokreti i konvulzije.
Slovenian: Za odmerke večje od 8 mg/24 h (odmerke, ki jih je predpisal zdravnik in so večji od razpoložljivih jakosti) je treba uporabiti več obližev za doseg končnega odmerka.
Croatian: Za doze veće od 8 mg/24 h (doze koje je propisao Vaš liječnik a koje su iznad dostupnih jačina), morate primijeniti više flastera kako biste postigli konačnu dozu.
Slovenian: Zdravljenje z obližem zdravila Leganto je treba prekiniti postopno.
Croatian: Prekid primjene Leganta treba biti postupan.
Slovenian: Bolezni živčevja somnolenca, omotica, glavobol motnje zavesti NEC
Croatian: Poremećaji živčanog sustava somnolencija, omaglica, glavobolja poremećaji svijestia
Slovenian: Znaki vključujejo: izgubo mišične gibljivosti (akinezija), trde mišice, povišano telesno temperaturo, nestabilen krvni tlak, pospešeno bitje srca (tahikardija), zmedenost, zmanjšano stopnjo zavesti (kot je npr. koma).
Croatian: Znakovi uključuju: gubitak mišićnih pokreta (akinezija), ukočenost mišića, vrućicu, nestabilan krvni tlak, ubrzane otkucaje srca (tahikardija), smetenost, smanjenu razinu svijesti (poput kome).
Slovenian: V dvojno slepi študiji SP513 del I je 213 bolnikov prejemalo rotigotin, 227 bolnikov je prejemalo ropinirol, 117 bolnikov pa placebo.
Croatian: U dvostruko slijepom ispitivanju SP513 I dio, 213 bolesnika primalo je rotigotin, 227 ropinirol i 117 placebo.
Slovenian: Če se zaradi transdermalnega sistema pojavijo kožni izpuščaji ali je koža razdražena, se je treba izogibati izpostavljanju tega mesta neposredni sončni svetlobi, dokler se koža ne zaceli,saj lahko izpostavljanje povzroči spremembe barve kože.
Croatian: Ako se javi osip na koži ili nadraženost kože od transdermalnog sustava, treba izbjegavati direktno izlaganje tog područja sunčevoj svjetlosti dok se koža u potpunosti ne oporavi budući da izlaganje može uzrokovati promjene u boji kože.
Slovenian: 4. teden
Croatian: Tjedan 4
Slovenian: Večina reakcij na mestu aplikacije je bila blagih ali zmernih, omejenih na mesto aplikacije, zdravljenje z zdravilom Leganto pa so zaradi njih prekinili le pri 7,2 % vseh bolnikov, ki so prejemali zdravilo Leganto.
Croatian: Većina reakcija na mjestu primjene bila je blagog ili umjerenog intenziteta, ograničena na područja primjene, a 7,2% ispitanika zbog njih je prekinulo primjenu Leganta.
Slovenian: Jakosti 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h in 8 mg/24 h so za zdravljenje Parkinsonove bolezni.
Croatian: Jačine su 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h i 8 mg/24 h za liječenje Parkinsonove bolesti.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z rotigotinom so opazili sinkopo, katere pogostnost je bila podobna kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima rotigotinom, primjećena je sinkopa sa stopom sličnom onoj primjećenoj u bolesnika koji su primali placebo.
Slovenian: Uporablja se kot monoterapija (brez L-dope) ali v kombinaciji z L-dopo, v poteku bolezni, do poznih faz, ko učinek L-dope popušča ali postane neustrezen ter ko se pojavijo nihanja terapevtskega učinka (ob koncu odmerjanja ali nihanja »vklop-izklop«).
Croatian: Leganto je indiciran za liječenje znakova i simptoma ranog stadija idiopatske Parkinsonove bolesti kao monoterapija (tj. bez levodope) ili u kombinaciji s levodopom, tj. tijekom trajanja bolesti i u njenoj završnoj fazi kada učinak levodope slabi ili postaje nestalan te se pojavljuju fluktuacije terapijskog učinka levodope (tzv. učinak kraja doze ili on-off fluktuacije).
Slovenian: Pri večini bolnikov se učinkovit odmerek doseže v 3 do 7 tednih pri odmerkih od 8 mg/24 h do največjega odmerka 16 mg/24 h.
Croatian: U većine bolesnika učinkovita doza postiže se za 3 do 7 tjedana dozom od 8 mg/24 h do maksimalne doze od 16 mg/24 h.
Slovenian: • občutek šibkosti (izčrpanost)
Croatian: • slabost (umor)
Slovenian: • Preden nalepite nov obliž, se prepričajte, da ste odstranili stari obliž.
Croatian: • Obavezno skinite stari flaster prije nego što stavite novi.
Slovenian: • Obliža zdravila Leganto ne uporabite na razpokani ali poškodovani koži - ali na koži, ki je pordela ali razdražena.
Croatian: • Nemojte lijepiti flaster na ozlijeđenu, oštećenu, crvenu ili nadraženu kožu.
Slovenian: Prilagajanje odmerka pri bolnikih z blago do zmerno jetrno okvaro ni potrebno .
Croatian: U bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre ne treba prilagođavati dozu.
Slovenian: Tabelarični seznam neželenih učinkov
Croatian: Tabeliran popis nuspojava
Slovenian: obsesivno kompulzivna motnja, agitiranost d nasilno vedenje/ agresivnost b, dezorientiranost d dopaminski disregulacijski sindrom c,
Croatian: opsesivnokompulzivni poremećaj, agitacijad agresivno ponašanje/ agresijab, dezorijentacij sindrom dopaminergi čke disregulacijec
Slovenian: V dvojno slepi študiji SP512 del I je 177 bolnikov prejemalo rotigotin, 96 bolnikov pa placebo.
Croatian: U dvostruko-slijepom ispitivanju SP512 I dio, 177 bolesnika primalo je rotigotin i 96 bolesnika primalo je placebo.
Slovenian: • Največji dnevni odmerek je 3 mg.
Croatian: • Najveća doza je 3 mg na dan.
Slovenian: • Pritiskajte približno 30
Croatian: • Držite ga pritisnutim
Slovenian: • otekanje nog in stopal
Croatian: • otjecanje nogu i stopala
Slovenian: • bruhanje, zgaga
Croatian: • pospanost, omaglica
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri več kot 10 % bolnikov, zdravljenih s transdermalnim obližem zdravila Leganto, so navzea, bruhanje, reakcije na mestu aplikacije, somnolenca, omotica in glavobol.
Croatian: Nuspojave zabilježene u više od 10% bolesnika koji su primjenjivali Leganto transdermalni flaster jesu mučnina, povraćanje, reakcije na mjestu primjene, somnolencija, omaglica i glavobolja.
Slovenian: Zdravilo Leganto namestimo enkrat na dan. Obliž je treba namestiti vsak dan ob približno istem času.
Croatian: Flaster treba primjeniti svaki dan u približno isto vrijeme.
Slovenian: Razmisliti je treba o zmanjšanju odmerka/postopnem prenehanju, če se pojavijo takšni simptomi.
Croatian: Ako se razviju takvi simptomi moraju se razmotriti smanjenje doze/postupni prekid liječenja.
Slovenian: Okulistični nadzor
Croatian: Oftalmološki pregledi
Slovenian: • bok (med rebri in kolkom),
Croatian: • slabinsko područje (bočna strana tijela, između rebara i kukova)
Slovenian: Rotigotin se presnavlja v veliki meri.
Croatian: Rotigotin se značajno metabolizira.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje agonistov dopamina ni znanega antidota.
Croatian: Ne postoji poznati antidot u slučaju predoziranja agonistima dopamina.
Slovenian: 3. teden
Croatian: Tjedan 3
Slovenian: • Za večino bolnikov je ustrezen odmerek med 8 mg in 16 mg na dan. Tta odmerek se doseže v 3
Croatian: • Odgovarajuća doza za većinu bolesnika je između 8 mg i 16 mg na dan, koja se obično postiže unutar 3 - 7 tjedana
Slovenian: Dnevni odmerek je treba zmanjševati po 1 mg/24 h, po možnosti vsak drugi dan, do popolne odtegnitve zdravila Leganto (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Dnevnu dozu treba postupno smanjivati za 1 mg/24 h, po mogućnosti svaki drugi dan, do potpunog prekida primjene Leganta (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: • občutek slabosti (navzea), bruhanje,
Croatian: • slabost, umor
Slovenian: del) in komponente motoričnega pregleda (III. del) mednarodne lestvice za oceno kakovosti življenja in simptomov Parkinsonove bolezni (UPDRS - Unified Parkinson's Disease Rating Scale).
Croatian: Ocjena primarnog ishoda ispitivanja bila je rezultat komponente dnevnih aktivnosti (Activities of Daily Living-ADL) (dio II) plus komponenta motoričkog pregleda (dio III) prema ujedinjenoj ljestvici za ocjenu Parkinsonove bolesti (Unified Parkinson's Disease Rating Scale - UPDRS).
Slovenian: Stopnje odziva po CGI-1 (precej izboljšan, zelo izboljšan) so bile 43,0 % za placebo in 67,5% za rotigotin (razlika 24,5% CI95%: 14,2 % - 34,8 %, p<0,0001) V 7-tedenskem, s placebom nadzorovanem preskušanju so bili raziskani polisomnografski parametri.
Croatian: Stope bolesnika s odgovorom prema CGI-1 (dosta poboljšan, jako poboljšan) bile su 43,0% za placebo i 67,5% za rotigotin (razlika 24,5% CI95%: 14,2%; 34,8%, p<0,0001).
Slovenian: Višja stopnja avgmentacije se je pojavila pri večjem odmerku 4 mg/24 h, ki za zdravljenje RLS ni odobren, vendar je bil uporabljen v tej študiji.
Croatian: Nadalje, u tom je ispitivanju također korištena veća doza od 4 mg/24 h, koja nije odobrena za sindrom nemirnih nogu, te su s njom zabilježene veće stope augmentacije.
Slovenian: (vključno s hiperseksualnost jo, povečanim libidom), zmedenost, dezorientiranost , agitiranost d psihotične motnje, obsesivno kompulzivna motnja, nasilno vedenje/ agresivnostb, blodnja d, delirij d dopaminski disregulacijski sindrom c
Croatian: (uključujući hiperseksualnost, povećanje libida), konfuzija, dezorijentacijad, agitacijad psihotični poremećaj, opsesivnokompulzivni poremećaj, agresivno ponašanje/ agresijab, deluzijed, delirijd sindrom dopaminergi čke disregulacijec
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 16. junij 2011
Croatian: Datum prvog odobrenja: 16. lipnja 2011.
Slovenian: 7 transdermalnih obližev Leganto 8 mg/24 h
Croatian: 7 transdermalnih flastera Leganta 8 mg/24 h
Slovenian: En obliž s površino 15 cm2 vsebuje 6,75 mg rotigotina.
Croatian: Jedan flaster površine 15 cm2 sadrži 6,75 mg rotigotina.
Slovenian: Na začetku četrtega tedna zdravljenja uporabite zdravilo Leganto 8 mg (pakiranje označeno z nalepko "4. teden").
Croatian: Na početku četvrtkog tjedna primijenite Leganto 8 mg/24 h (pakiranje označeno „Tjedan 4").
Slovenian: (vključno s sinkopo, vazovagalno sinkopo, izgubo zavesti), diskinezija, posturalna omotica, letargija konvulzija sindrom padajoče glave c,e
Croatian: (uključujući sinkopu, vazovagalnu sinkopu, gubitak svijesti), diskinezija, posturalna omaglica, letargija konvulzije sindrom spuštene glavec,e
Slovenian: Pri preskušanjih, v katerih so mesto aplikacije spreminjali po navodilih iz povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo, so se reakcije na mestu aplikacije pojavile pri 34,2 % od 748 bolnikov, ki so uporabljali transdermalni obliž zdravila Leganto.
Croatian: U ispitivanjima u kojima je mjesto primjene mijenjano u skladu s preporukama koje se nalaze u sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku, u 34,2% od 748 bolesnika koji su primjenjivali Leganto zabilježene su reakcije na mjestu primjene.
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol somnolenca omotica e, motnje zavesti NEC
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja somnolencija omaglicae, poremećaj svijestie
Slovenian: (vključno s sinkopo, vazovagalno sinkopo, izgubo zavesti) diskinezija, posturalna omotica, letargija konvulzija sindrom padajoče glave c
Croatian: (uključujući sinkopu, vazovagalnu sinkopu, gubitak svijesti), diskinezija, posturalna omaglica, letargija konvulzije sindrom spuštene glavec
Slovenian: Parkinsonova bolezen
Croatian: Parkinsonovom bolešću
Slovenian: + III. del) je bila pri bolnikih, ki so prejemali rotigotin, 6,83 točke (izhodiščna vrednost 33,2 točke), pri bolnikih, ki so prejemali ropinirol, 10,78 točke (izhodiščna vrednost 32,2 točke), pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa 2,33 točke (izhodiščna vrednost 31,3 točke).
Croatian: Prosječno poboljšanje prema UPDRS ljestvici (dijelovi II + III) u skupini liječenoj rotigotinom bilo je 6,83 boda (početno 33,2), 10,78 bodova u ropinirol skupini (početno 32,2) i 2,33 boda u placebo skupini (početno 31,3).
Slovenian: Z analizo zbranih, s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanj, v katerih je sodelovalo 1.307 bolnikov, zdravljenih z zdravilom Leganto, in 607 bolnikov, ki so prejemali placebo, so ugotovili, da se je pri 72,5 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Leganto, in pri 58,0 % bolnikov, ki so prejemali placebo, pojavil vsaj en neželen učinek.
Croatian: Analizom objedinjenih podataka iz placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja u kojima je sudjelovalo ukupno 1307 bolesnika koji su primjenjivali Leganto te 607 bolesnika koji su primali placebo, najmanje jedna nuspojava zabilježena je u 72,5% bolesnika liječenih Legantom i u 58,0% bolesnika na placebu.
Slovenian: Če se zdravnik odloči za prenehanje zdravljenja z zdravilom Leganto, je treba dnevni odmerek zdravila Leganto morate zmanjševati postopoma:
Croatian: Ako Vam liječnik kaže da trebate prestati koristiti Leganto, dnevnu dozu Leganta treba postupno smanjivati:
Slovenian: • Mesto nežno umijte s toplo vodo in blagim milom.
Croatian: • Područje nježno operite toplom vodom i blagim sapunom kako biste uklonili sve tragove ljepila na koži.
Slovenian: Dnevni odmerek zmanjšujemo po 2 mg/24 h, po možnosti vsak drugi dan, do popolne odtegnitve zdravila Leganto (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Dnevnu dozu treba postupno smanjivati za 2 mg/24 h, po mogućnosti svaki drugi dan, do potpunog prekida primjene Leganta (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Škatla vsebuje 7, 28, 30 ali 84 (večkratno pakiranje vsebuje 3 pakiranja po 28) transdermalnih obližev, posamezno pakiranih v zaščitne vrečke.
Croatian: Kutija sadrži 7, 28, 30 ili 84 (višestruko pakiranje koje sadrži 3 pakiranja od 28) transdermalnih flastera, zasebno pakiranih u vrećice.
Slovenian: En obliž s površino 5 cm2 vsebuje 2,25 mg rotigotina.
Croatian: Jedan flaster površine 5 cm2 sadrži 2,25 mg rotigotina.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo jetrno okvaro zdravila Leganto niso raziskovali.
Croatian: Leganto nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem jetre.
Slovenian: Zunanja stran je rumenorjave barve, z natisnjenim napisom Leganto 1 mg/24 h ali 3 mg/24 h.
Croatian: Vanjska strana je boje kože s otisnutim natpisom Leganto 1 mg/24 h ili 3 mg/24 h.
Slovenian: (vključno s hiperseksualnostjo, povečanim libidom), nespečnost, motnje spanja, nenavadne sanje, motnje pri kontroli dražljajev a,d
Croatian: (uključujući hiperseksualnost , povećanje libida), nesanica, poremećaj spavanja, abnormalni snovi, poremećaji kontrole nagonaa
Slovenian: Leganto 2 mg/24 h Leganto 4 mg/24 h Leganto 6 mg/24 h Leganto 8 mg/24 h Transdermalni obliž rotigotin
Croatian: Leganto 2 mg/24 h Leganto 4 mg/24 h Leganto 6 mg/24 h Leganto 8 mg/24 h Transdermalni flaster rotigotin
Slovenian: Na začetku tretjega tedna zdravljenja uporabite zdravilo Leganto 6 mg (pakiranje označeno z nalepko"3. teden").
Croatian: Na početku trećeg tjedna primijenite Leganto 6 mg/24 h (pakiranje označeno „Tjedan 3").
Slovenian: Preiskave zmanjšanje telesne mase povišanje ravni jetrnih encimov (vključno z AST, ALT, γ GT), povečanje telesne mase, pospešeno bitje srca, zvišan CPK (glejte Posebne populacije)
Croatian: Pretrage smanjenje tjelesne težine povećanje vrijednosti jetrenih enzima (uključujući AST, ALT, GGT), povećanje tjelesne težine, ubrzanje srčane frekvencije, povišena kreatin fosfokinaza (CPK)d (vidjeti
Slovenian: En obliž s površino 30 cm vsebuje 13,5 mg rotigotina.
Croatian: Jedan flaster površine 30 cm2 sadrži 13,5 mg rotigotina.
Slovenian: 7 transdermalnih obližev Leganto 6 mg/24 h
Croatian: 7 transdermalnih flastera Leganta 6 mg/24 h
Slovenian: s
Croatian: N
Slovenian: En obliž s površino 40 cm2 vsebuje 18,0 mg rotigotina.
Croatian: Jedan flaster površine 40 cm2 sadrži 18,0 mg rotigotina.
Slovenian: Zunanja stran je rumenorjave barve, z natisnjenim napisom Leganto 2 mg/24 h.
Croatian: Vanjska strana je boje kože s otisnutim natpisom Leganto 2 mg/24 h.
Slovenian: Preiskave zmanjšanje telesne mase povečanje ravni jetrnih encimov (vključno z AST, ALT, γ GT), povečanje telesne mase, pospešeno bitje srca, zvišan CPK (glejte Posebne populacije)d
Croatian: Pretrage smanjenje tjelesne težine povećanje vrijednosti jetrenih enzima (uključujući AST, ALT, GGT), povećanje tjelesne težine, ubrzanje srčane frekvencije, povišena kreatin fosfokinaza (CPK)d
Slovenian: Na začetku drugega tedna zdravljenja uporabite zdravilo Leganto 4 mg (pakiranje označeno z nalepko "2. teden").
Croatian: Na početku drugog tjedna primijenite Leganto 4 mg/24 h (pakiranje označeno „Tjedan 2").
Slovenian: Po odstranitvi obliža (obližev) se vnos učinkovine ustavi in plazemska koncentracija rotigotina se hitro zmanjša.
Croatian: Ako se sumnja u predoziranje, treba razmotriti odstranjenje flastera jer nakon odstranjenja flastera prestaje unos djelatne tvari te se koncentracija rotigotina u plazmi vrlo brzo smanjuje.
Slovenian: Zdravilo Leganto skupaj s hrano, pijačo in alkoholom Rotigotin vstopa v krvni obtok skozi kožo, zato hrana in pijača na absorpcijo zdravila v telo ne vplivata.
Croatian: Budući da rotigotin ulazi u krvotok kroz Vašu kožu, hrana i piće ne utječu na način na koji ga tijelo apsorbira.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so zdravljeni z dopaminergičnimi snovmi, pridelanimi iz ergota, so poročali o primerih retroperitonealne fibroze, pljučnih infiltratov, plevralnega izliva, plevralne odebelitve, perikarditisa in srčne valvulopatije.
Croatian: Slučajevi retroperitonealne fibroze, plućnih infiltrata, pleuralnog izljeva, zadebljanja pleure, perikarditisa i kardijalne valvulopatije zabilježeni su u nekih bolesnika liječenih dopaminergičkim agensima dobivenim iz ergota.
Slovenian: • potrebujete redne okulistične preglede med uporabo zdravila Leganto.
Croatian: • tijekom liječenja Legantom potrebne su redovite kontrole vida.
Slovenian: (vključno z eritemom, pruritusom, draženjem, izpuščajem, dermatitisom, mehurji, bolečino, ekcemom, vnetjem, oteklino, razbarvanjem, papulami, lupljenjem, koprivnico, preobčutljivostjo), astenična stanja a
Croatian: (uključujući eritem, svrbež, iritaciju, osip, dermatitis, vezikule, bol, ekcem, upalu, oteklinu, promjenu boje kože, papule, eksfolijaciju, urtikariju, preosjetljivost), astenična stanjaa
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk erektilna disfunkcija e
Croatian: Poremećaji reproduktivno g sustava i dojki erektilna disfunkcija
Slovenian: (vključno z eritemom, pruritusom, draženjem, izpuščajem, dermatitisom, mehurji, bolečino, ekcemom, vnetjem, oteklino, razbarvanjem, papulami, lupljenjem, koprivnico, preobčutljivostjo)
Croatian: (uključujući eritem, svrbež, iritaciju, osip, dermatitis, vezikule, bol, ekcem, upalu, oteklinu, promjenu boje kože, papule, eksfolijaciju, urtikariju, preosjetljivost)
Slovenian: Pri preskušanjih, v katerih so mesto aplikacije spreminjali po navodilih iz povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo, so se reakcije na mestu aplikacije pojavile pri 35,7 % od 830 bolnikov, ki so uporabljali transdermalni obliž zdravila Leganto.
Croatian: U ispitivanjima u kojima je mjesto primjene mijenjano u skladu s preporukama koje se nalaze u sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku, u 35,7% od 830 bolesnika koji su primjenjivali Leganto transdermalni flaster zabilježene su reakcije na mjestu primjene.
Slovenian: Uporabljeni so bili obliži z rotigotinom 8 mg/24 h. Oprijem na koži so merili 2 zaporedna dneva z uporabo vsakega obliža 24 ur.
Croatian: Prianjanje flastera na kožu mjereno je dva uzastopna dana s primjenom svakog flastera u trajanju od 24 sata.
Slovenian: Če imate zaradi obliža še vedno težave s kožo, si za dodatne informacije poglejte ‘Kožne reakcije, povzročene z obližem' v poglavju 4.
Croatian: Ako se unatoč svemu pojave promjene na koži uzrokovane flasterom, pogledajte odlomak 'Promjene na koži uzrokovane flasterom' u dijelu 4. za više informacija.
Slovenian: atrijska fibrilacija e, supraventrikularna tahikardija e
Croatian: Srčani poremećaji palpitacijee, fibrilacija atrijae, supraventrik ularna tahikardijae
Slovenian: Na koncu vzdrževalnega zdravljenja se je pri bolnikih, zdravljenih z rotigotinom, srednja vrednost rezultatov UPDRS III. del izboljšala za 7,0 točk (izhodiščna vrednost 29.6), pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa za 3,9 točke (izhodiščna vrednost 32,0).
Croatian: Na kraju terapije održavanja, prosječna ocjena prema UPDRS (dio III) ljestvici popravila se za 7 bodova u bolesnika koji su liječeni rotigotinom (početno 29,6) te za 3,9 bodova u placebo skupini (početno 32,0).
Slovenian: Smrtni primeri
Croatian: smrtni slučajevi
Slovenian: Imunsko posredovane reakcije
Croatian: imunosno posredovane reakcije
Slovenian: Treba je opozoriti, da so v nekaterih primerih dokumentirali zvišanje krvnega tlaka.
Croatian: Uočeno je da je u nekim slučajevima zabilježen porast krvnog tlaka.
Slovenian: • poleg tega so v literaturi in v zbirki podatkov Eudravigilance našli več smrtnih primerov.
Croatian: • Osim toga, nekoliko smrtnih slučajeva utvrđeno je u literaturi i u bazi podataka Eudravigilance.
Slovenian: Podlaga za priporočilo odbora PRAC Ob upoštevanju naslednjega:
Croatian: Razlozi za preporuku PRAC-a Budući da:
Slovenian: Kljub tem priporočilom v večini primerov teh srčno-žilnih reakcij ni bilo mogoče napovedati pred odpustom iz bolnišnice, reakcije pa so se pojavile zunaj bolnišničnega okolja.
Croatian: Unatoč tim preporukama, u većini slučajeva nije bilo moguće predvidjeti te kardiovaskularne reakcije prije otpusta iz bolnice, a reakcije su nastupile izvan bolnice.
Slovenian: Varnostni pomisleki so povezani z naslednjimi pojavi:
Croatian: Te zabrinutosti u pogledu sigurnosti odnose se na:
Slovenian: Evropska komisija je agencijo zaprosila za mnenje o tem, ali naj se dovoljenja za promet s temi zdravili ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali prekličejo.
Croatian: Europska komisija zatražila je od Agencije da iznese svoje mišljenje o tome treba li odobrenje za stavljanje u promet ovog lijeka zadržati, izmijeniti, obustaviti ili opozvati.
Slovenian: Poleg tega je agencijo prosila, naj čim prej poda mnenje o tem, ali so potrebni začasni ukrepi za zagotovitev varne in učinkovite uporabe tega zdravila.
Croatian: Osim toga, Europska komisija zatražila je da Agencija što je prije moguće iznese svoje mišljenje o potrebi uvođenja privremenih mjera kako bi se zajamčila sigurna i učinkovita primjena ovog lijeka.
Slovenian: Poleg tega so poročali o več primerih avtoimunskega hepatitisa (AIH), vključno s smrtnimi primeri.
Croatian: Osim toga, prijavljeno je nekoliko slučajeva autoimunog hepatitisa (AIH) uključujući smrtne slučajeve.
Slovenian: Odbor posledično priporoča spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom Lemtrada (alemtuzumab).
Croatian: Posljedično tomu, Odbor preporučuje izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijeka Lemtrada (alemtuzumab).
Slovenian: Na podlagi tega so avtorji člankov postavili hipotezo, da je v redkih primerih avtoimunska reakcija lahko usmerjena proti centralnemu živčnemu sistemu.
Croatian: Na temelju toga autori navedenih radova pretpostavljaju da bi autoimuna reakcija u rijetkim slučajevima mogla biti usmjerena na središnji živčani sustav.
Slovenian: Informacije o nekaterih smrtnih primerih kažejo, da so trenutna priporočila za spremljanje morda nezadostna;
Croatian: Informacije o nekim smrtnim slučajevima ukazuju na to da bi postojeće preporuke za praćenje mogle biti nedostatne.