FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Advise patients to place used dressings and cleaning materials in a sealed plastic bag as they may be potentially contaminated, and to dispose of the bag in household waste.
Dutch: • Adviseer patiënten om gebruikte verbanden en reinigingsmaterialen in een afgesloten plastic zak te stoppen, aangezien deze besmet kunnen zijn, en de zak met het huishoudelijk afval weg te gooien.
English: Imlygic is provided in single use vials of 1 mL each in two different concentrations:
Dutch: Imlygic wordt geleverd in injectieflacons van 1 ml voor eenmalig gebruik in twee verschillende concentraties:
English: • Patient alert card
Dutch: • Patiëntenwaarschuwingskaart
English: Patients were randomised in a 2:1 ratio to receive either Imlygic or GM-CSF (N = 436; 295 Imlygic, 141 GM-CSF).
Dutch: Patiënten werden in een verhouding van 2:1 gerandomiseerd naar Imlygic of GM-CSF (n = 436; 295 Imlygic, 141 GM-CSF).
English: Negligible amounts (< 0.001% of maternal blood levels) of talimogene laherparepvec DNA were found in foetal blood.
Dutch: In foetaal bloed werden verwaarloosbare hoeveelheden (< 0,001% van de bloedwaarde bij het moederdier) talimogene laherparepvec-DNA gevonden.
English: Follow the instructions below to prepare and administer Imlygic to patients:
Dutch: Volg de onderstaande instructies om Imlygic te bereiden en aan patiënten toe te dienen:
English: As talimogene laherparepvec is injected and replicates intratumourally, bioavailability and systemic concentration of talimogene laherparepvec are not predictive of drug substance activity and therefore have not been evaluated.
Dutch: Omdat talimogene laherparepvec intratumoraal wordt geïnjecteerd en vermenigvuldigd, hebben de biologische beschikbaarheid en systemische concentratie van talimogene laherparepvec geen voorspellende waarde voor de activiteit van de werkzame stof; deze zijn daarom niet geëvalueerd.
English: Plasmacytoma
Dutch: Plasmacytoom
English: As with other wild-type HSV-1 infections, a latent pool of talimogene laherparepvec DNA may persist in neuronal cell bodies innervating the injection sites; therefore, the occurrence of latent infection with talimogene laherparepvec cannot be excluded.
Dutch: Net als bij andere wild-type HSV-1-infecties kan een latente pool van talimogene laherparepvec-DNA persisteren in neuronale cellichamen die de injectieplaatsen innerveren; het optreden van een latente infectie met talimogene laherparepvec kan daarom niet worden uitgesloten.
English: Unused medicine must be disposed of in compliance with the institutional guidelines for genetically modified organisms or biohazardous waste.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel dient te worden vernietigd overeenkomstig de richtlijnen van de instelling met betrekking tot genetisch gemodificeerde organismen of biologisch gevaarlijk afval.
English: Therefore, its pharmacokinetics and biodistribution are driven by the site of intralesional injection, tumour-selective replication, and release from tumour tissue.
Dutch: De farmacokinetiek en biodistributie zijn daardoor afhankelijk van de plaats van intralaesionale injectie, tumorselectieve replicatie en het vrijkomen uit tumorweefsel.
English: Doses up to 4 mL at a concentration of 108 PFU/mL every 2 weeks have been administered in clinical trials with no evidence of dose limiting toxicity.
Dutch: Doses van maximaal 4 ml in een concentratie van 108 PFU/ml elke 2 weken zijn in klinische onderzoeken toegediend zonder aanwijzingen voor dosisbeperkende toxiciteit.
English: Individuals with wild-type HSV-1 infection are known to be at a lifelong risk for symptomatic herpetic infection due to reactivation of latent wild-type HSV-1.
Dutch: Bekend is dat personen met een wild-type HSV-1-infectie een levenslang risico op symptomatische herpesinfectie hebben als gevolg van reactivering van latent wild-type HSV-1.
English: Di-sodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride
Dutch: Dinatriumfosfaat-dihydraat Natriumdiwaterstoffosfaat-dihydraat Natriumchloride
English: • Adequately trained and experienced HCPs in order to minimise the risk of occurrence of specified adverse drug reactions in patients, HCPs, and close contacts of the patients;
Dutch: • Bevoegde en bekwame HCP's om de risico's op het optreden van specifieke bijwerkingen bij patiënten, HCP's en nauwe contacten van de patiënt te beperken
English: The active ingredient of Imlygic is talimogene laherparepvec.
Dutch: De werkzame stof in Imlygic is talimogene laherparepvec.
English: • Patients who are severely immunocompromised (e.g. patients with severe congenital or acquired cellular and/or humoral immune deficiency) (see section 4.4).
Dutch: • Patiënten die ernstig immuungecompromitteerd zijn (bv. patiënten met een ernstige aangeboren of verworven cellulaire en/of humorale immuundeficiëntie) (zie rubriek 4.4.
English: Log-rank p-value = 0.0511 Hazard Ratio [95% CI] = 0.79 [0.62, 1.00]
Dutch: Log-rank p-waarde = 0,0511 Hazardratio [95%-BI] = 0,79 [0,62; 1,00]
English: - The active substance is talimogene laherparepvec.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is talimogene laherparepvec.
English: Lethal systemic viral infection was observed in up to 20% of nude mice (primarily deficient in T lymphocyte function) and 100% of SCID mice (devoid of both T and B lymphocytes).
Dutch: Een letale systemische virusinfectie werd waargenomen bij maximaal 20% van de naakte muizen (voornamelijk deficiënt in de T-lymfocytenfunctie) en 100% van de SCID-muizen (die zowel T- als B-lymfocyten missen).
English: Determining Imlygic dose volume (per lesion)
Dutch: Dosisvolume van Imlygic bepalen (per laesie)
English: • Disperse Imlygic evenly and completely within the lesion by pulling the needle back without exiting the lesion.
Dutch: • Verspreid Imlygic gelijkmatig en volledig binnen de laesie door de naald terug te trekken zonder de laesie te verlaten.
English: Acyclovir and other anti-viral treatments may decrease the effects of Imlygic.
Dutch: Aciclovir en andere antivirale middelen kunnen de effecten van Imlygic verminderen.
English: Patients with no prior herpes infection
Dutch: Patiënten zonder eerdere herpesinfectie
English: Imlygic may cause infection at the injection site.
Dutch: Imlygic kan infectie op de injectieplaats veroorzaken.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intralesional use.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Intralaesionaal gebruik.
English: Infection caused by bacteria (cellulitis) at the injection site has been commonly seen in patients receiving Imlygic.
Dutch: Infectie veroorzaakt door bacteriën (cellulitis) op de injectieplaats wordt vaak gezien bij patiënten die Imlygic krijgen.
English: The genotoxic potential of talimogene laherparepvec has not been evaluated in long-term animal or human studies.
Dutch: Het genotoxische potentieel van talimogene laherparepvec is niet beoordeeld in langdurig onderzoek bij mens of dier.
English: • Spread of IMLYGIC to close contacts or healthcare providers after direct contact with injected lesions or body fluids
Dutch: • Overdracht van IMLYGIC op nauwe contacten of beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg na direct contact met geïnjecteerde laesies of lichaamsvocht
English: Immunocompromised patients
Dutch: Immuungecompromitteerde patiënten
English: In the event of a suspected overdose or inadvertent intravenous administration, the patient should be treated symptomatically, e.g. with acyclovir or other anti-viral agents (see section 4.4) and supportive measures instituted as required.
Dutch: In geval van een vermoede overdosis of onbedoelde intraveneuze toediening moet de patiënt symptomatisch worden behandeld, bv. met aciclovir of andere antivirale middelen (zie rubriek 4.4), en moeten waar nodig ondersteunende maatregelen worden genomen.
English: • Areas of skin without any colour (vitiligo), rash, inflamed skin (dermatitis)
Dutch: • Huidgebieden zonder enige kleur (vitiligo), huiduitslag, ontstoken huid (dermatitis)
English: • Clean the lesion and surrounding areas with an alcohol swab and let dry.
Dutch: • Reinig de laesie en omliggende gebieden met een alcoholdoekje en laat drogen.
English: Herpetic infection in Imlygic-treated patients
Dutch: Herpesinfectie bij met Imlygic behandelde patiënten
English: • 108 (100 million) PFU/mL - For all subsequent doses.
Dutch: • 108 (100 miljoen) PFU/ml - voor alle volgende doses.
English: The proportion of samples and subjects with talimogene laherparepvec DNA was highest during cycle 2 of treatment for the blood, urine, injection site, and occlusive dressings; highest in cycle 1 of treatment for the oral mucosa; and highest in cycles 1 and 2 for the anogenital area.
Dutch: Het percentage monsters en personen met talimogene laherparepvec-DNA was in cyclus 2 van de behandeling het hoogst voor bloed, urine, injectieplaats en occlusieve verbanden, in cyclus 1 van de behandeling het hoogst voor de orale mucosa en in cyclus 1 en 2 het hoogst voor het anogenitale gebied.
English: Accidental needle stick and splash-back have been reported in healthcare professionals during preparation and administration of Imlygic.
Dutch: Prikaccidenten en terugspatten bij beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg werden gemeld tijdens de bereiding en toediening van Imlygic.
English: • The patient alert card shall contain the following key messages: o A warning message for HCPs treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is using IMLYGIC o Contact details of the IMLYGIC prescriber o Details about IMLYGIC treatment start date, batch number, date administered, product manufacturer and license holder o Information of herpetic lesions
Dutch: • De patiëntenwaarschuwingskaart moet volgende essentiële boodschappen bevatten: o Een waarschuwingsboodschap voor HCP's die de patiënt op enig moment behandelen, inclusief noodsituaties, dat de patiënt IMLYGIC gebruikt o Contactgegevens van de voorschrijver van IMLYGIC o Details over de startdatum van de behandeling met IMLYGIC, lotnummer, datum van toediening, fabrikant en vergunninghouder van het product o Informatie over herpeslaesies
English: Cellular uptake of talimogene laherparepvec occurs through HSV-1 receptors on tumours and nontumour cells following local injection into tumours.
Dutch: Cellulaire opname van talimogene laherparepvec vindt plaats via HSV-1-receptoren op tumoren en niet-tumorcellen na lokale injectie in tumoren.
English: 31th December,
Dutch: 31 december 2019
English: Up to 4 mL
Dutch: Tot 4 ml
English: To allow for delayed immune-mediated anti-tumour effects to occur, patients were treated for a minimum of 6 months or until there were no longer any injectable lesions.
Dutch: Om ruimte te laten voor het optreden van vertraagde immuungemedieerde antitumoreffecten, werden de patiënten minimaal 6 maanden behandeld of totdat er geen injecteerbare laesies meer waren.
English: • Thawed Imlygic is stable when stored at temperatures of 2°C up to 25°C protected from light in its original vial, in a syringe, or in the original vial followed by a syringe.
Dutch: • Ontdooid Imlygic is stabiel wanneer het bewaard wordt bij temperaturen van 2°C tot 25°C, beschermd tegen licht in de oorspronkelijke injectieflacon, in een injectiespuit, of in de oorspronkelijke injectieflacon gevolgd door een injectiespuit.
English: Talimogene laherparepvec has been modified to replicate within tumours and to produce the immune stimulatory protein human GM-CSF.
Dutch: Talimogene laherparepvec is zodanig gemodificeerd dat het binnen tumoren vermenigvuldigt en het immuunnstimulerende eiwit humaan GM-CSF produceert.
English: When you are being treated with Imlygic you may experience symptoms such as dizziness or confusion.
Dutch: Tijdens de behandeling met Imlygic kunt u last krijgen van symptomen als duizeligheid of verwardheid.
English: • Prioritise injection of remaining lesions based on lesion size until maximum injection volume is reached.
Dutch: • Prioriteer injectie van overige laesies op basis van laesiegrootte totdat maximaal injectievolume is bereikt.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance BioVex Inc. - Subsidiary of Amgen, Inc.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof BioVex Inc. - Dochtermaatschappij van Amgen, Inc. 34 Commerce Way
English: The carcinogenic potential of talimogene laherparepvec has not been evaluated in long-term animal or human studies.
Dutch: Het carcinogene potentieel van talimogene laherparepvec is niet beoordeeld in langdurig onderzoek bij mens of dier.
English: If you miss an appointment, ask your healthcare professional when to schedule your next dose.
Dutch: Als u een afspraak heeft gemist, moet u uw arts of verpleegkundige vragen wanneer u de volgende dosis kunt krijgen.
English: Durable response rate Primary
Dutch: Duurzameresponspercentage
English: Excipient with known effect
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect
English: 8 hours up to 25°C
Dutch: 8 uur tot 25 °C
English: Kaplan-Meier estimate of overall survival by randomised treatment arm for disease stage IIIB/IIIC/ stage IVM1a (exploratory subgroup analysis)
Dutch: Kaplan-Meier-schatting van totale overleving per gerandomiseerde behandelarm voor ziektestadium IIIB, IIIC of IVM1a (oriënterende subgroepanalyse)
English: GM-CSF was administered subcutaneously at 125 µg/m2 delivered daily for 14 days followed by a 14-day rest period in repeating intervals.
Dutch: GM-CSF werd gedurende 14 dagen dagelijks subcutaan toegediend in een dosis van 125 mcg/m2, gevolgd door een rustperiode van 14 dagen, en dit in herhalende intervallen.
English: Obstructive airway disorder has been reported following Imlygic treatment.
Dutch: Obstructieve luchtwegaandoening werd gemeld na behandeling met Imlygic.
English: Cover any exposed wounds before administering.
Dutch: Dek vóór toediening eventuele blootgestelde wonden af.
English: Women of childbearing potential/contraception
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie
English: The safety and efficacy of Imlygic monotherapy compared with subcutaneously administered GM-CSF were evaluated in a phase 3, multinational, open-label, and randomised clinical study of patients with stage IIIB, IIIC, and IV melanoma that was not considered to be surgically resectable.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Imlygic als monotherapie in vergelijking met subcutaan toegediende GM-CSF werden geëvalueerd in een multinationaal, open-label en gerandomiseerd klinisch fase 3-onderzoek bij patiënten met melanoom van stadium IIIB, IIIC of IV dat als chirurgisch irresectabel werd beschouwd.
English: • Using a single insertion point, inject Imlygic along multiple tracks as far as the radial reach of the needle allows within the lesion to achieve even and complete dispersion.
Dutch: • Injecteer Imlygic via één insteekplaats in verschillende richtingen, voor zover het radiale bereik van de naald binnen de laesie dit toelaat, om een gelijkmatige en volledige verspreiding te bereiken.
English: Adverse reactions were determined based on clinical trials in patients with melanoma treated with Imlygic compared to GM-CSF and post-marketing experience.
Dutch: De bijwerkingen werden bepaald op basis van klinische onderzoeken bij patiënten met melanoom behandeld met Imlygic in vergelijking met GM-CSF en postmarketingervaringen.
English: • If storing thawed Imlygic in the original vial followed by a syringe: o the same temperature range should be maintained throughout the duration of storage until administration.
Dutch: • Wanneer ontdooid Imlygic in de oorspronkelijke injectieflacon gevolgd door een injectiespuit bewaard wordt: o dient hetzelfde temperatuurbereik aangehouden te worden gedurende de hele bewaartijd tot aan de toediening.
English: Healthcare professionals who are immunocompromised or pregnant should not administer Imlygic and should not come into direct contact with the Imlygic injection site(s) or body fluids of treated patients (see sections 4.3 and 4.4).
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, die immuungecompromitteerd of zwanger zijn, mogen Imlygic niet toedienen en mogen niet in direct contact komen met de Imlygic-injectieplaats(en) of lichaamsvocht van behandelde patiënten (zie rubriek 4.3 en 4.4).
English: To submit the preliminary results from Study 20110266 (a phase 2, multicentre, randomised, open-label trial assessing the efficacy and safety of talimogene laherparepvec neoadjuvant treatment plus surgery vs surgery alone for resectable stage IIIB to IVM1a melanoma)
Dutch: Het indienen van de voorlopige resultaten van onderzoek 20110266 (een multicentrisch, gerandomiseerd, open-label fase 2-onderzoek waarin de werkzaamheid en veiligheid van neoadjuvante behandeling met talimogene laherparepvec plus chirurgie versus chirurgie alleen wordt onderzocht voor operabel melanoom van stadium IIIB tot IVM1a).
English: Do not exceed the storage times specified in table 7 and table 8.
Dutch: Overschrijd de bewaartijden aangegeven in tabel 7 en tabel 8 niet.
English: • Infection caused by bacteria (cellulitis), cold sores (oral herpes)
Dutch: • Infectie veroorzaakt door bacteriën (cellulitis), koortslip (orale herpes)
English: In an in vivo study of intracerebral injection, talimogene laherparepvec was 10,000-fold less neurovirulent as compared to the wild-type HSV-1 dose that results in death 50% of the time in mice.
Dutch: In een in-vivo-onderzoek met intracerebrale injectie was talimogene laherparepvec 10.000 keer minder neurovirulent in vergelijking met de wild-type HSV-1-dosis die bij muizen in 50% van de gevallen tot de dood leidt.
English: Infectious talimogene laherparepvec virus was detected at the site of injection in 7 (11%) patients at multiple time points in the study; no samples were positive for viral infectivity after cycle 2 or after the end of treatment.
Dutch: Bij 7 (11%) patiënten werd het infectieuze talimogene laherparepvec-virus op meerdere momenten in het onderzoek gedetecteerd op de injectieplaats; na cyclus 2 of na het einde van de behandeling werden er geen monsters positief getest op virale infectiviteit.
English: • Before use, thaw frozen Imlygic vials at room temperature (20°C to 25°C) until Imlygic is liquid (approximately 30 minutes).
Dutch: • Laat bevroren Imlygic-injectieflacons vóór gebruik bij kamertemperatuur (20 °C tot 25 °C) ontdooien totdat Imlygic vloeibaar is (ongeveer 30 minuten).
English: * See description of selected adverse reactions
Dutch: * Zie de beschrijving van enkele specifieke bijwerkingen
English: • Faster heart rate at rest (tachycardia)
Dutch: • Versnelde hartslag in rust (tachycardie)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1064/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1064/001
English: No clinical studies have been conducted to evaluate the effect of hepatic or renal impairment on the pharmacokinetics of talimogene laherparepvec.
Dutch: Er is geen klinisch onderzoek uitgevoerd om het effect van een lever- of nierfunctiestoornis op de farmacokinetiek van talimogene laherparepvec te evalueren.
English: Accidental exposure to Imlygic
Dutch: Accidentele blootstelling aan Imlygic
English: Patients who develop herpetic infections should be advised to follow standard hygienic practices to prevent viral transmission.
Dutch: Patiënten die een herpesinfectie krijgen, moet worden aangeraden de normale hygiëne in acht te nemen om virusoverdracht te voorkomen.
English: Across studies, fatal disseminated viral infection was observed in 14% of nude mice following treatment with talimogene laherparepvec at doses that are 10 to 100-fold higher than those that result in 100% lethality with wild-type HSV-1.
Dutch: In alle onderzoeken werd bij 14% van de naakte muizen een fatale verspreide virusinfectie waargenomen na behandeling met talimogene laherparepvec in doses die 10 tot 100 keer hoger waren dan de wild-type HSV-1-doses die tot 100% letaliteit leiden.
English: The risks and benefits of treatment should be considered before administering Imlygic to these patients.
Dutch: De risico's en voordelen van behandeling dienen tegen elkaar te worden afgewogen alvorens aan deze patiënten Imlygic toe te dienen.
English: • 106 (1 million) PFU/mL - For initial dose only.
Dutch: • 106 (1 miljoen) PFU/ml - alleen voor de eerste dosis.
English: The total injection volume for each treatment visit should be up to a maximum of 4 mL.
Dutch: Het totale injectievolume per behandelingsbezoek mag maximaal 4 ml zijn.
English: Immune-mediated events reported in the pivotal clinical study included a case of worsening psoriasis in a patient with a prior history of psoriasis, one case of pneumonitis in a patient with a prior history of autoimmune disease, one case of vasculitis, and two cases of glomerulonephritis of which one presented with acute renal failure.
Dutch: Immuungemedieerde voorvallen die in het klinische hoofdonderzoek werden gemeld, waren onder meer één geval van verergering van psoriasis bij een patiënt met een voorgeschiedenis van psoriasis, één geval van pneumonitis bij een patiënt met een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte, één geval van vasculitis en twee gevallen van glomerulonefritis waarvan één zich presenteerde met acuut nierfalen.
English: Dispose of all materials that have come in contact with Imlygic (e.g. vial, syringe, needle, any cotton or gauze) in accordance with local institutional procedures (see section 6.6).
Dutch: Verwijder alle materialen die in contact zijn geweest met Imlygic (bv. injectieflacon, spuit, naald, watjes of gaasjes) overeenkomstig de lokale procedures van de instelling (zie rubriek 6.6).
English: Unused medicine must be disposed of in compliance with the institutional guidelines for genetically modified organisms or biohazardous waste, as appropriate.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel dient te worden vernietigd overeenkomstig de richtlijnen van de instelling met betrekking tot genetisch gemodificeerde organismen of biologisch gevaarlijk afval, zoals van toepassing.
English: • Place all used dressings and cleaning materials in a sealed plastic bag and throw them away in your household waste.
Dutch: • Stop alle gebruikte verbanden en reinigingsmaterialen in een afgesloten plastic zak en gooi deze weg met het huishoudelijk afval.
English: Talimogene laherparepvec causes the death of tumour cells and the release of tumour-derived antigens.
Dutch: Talimogene laherparepvec veroorzaakt de dood van tumorcellen en het vrijkomen van tumorantigenen.
English: • First inject any new lesions (lesions that may have developed since initial treatment).
Dutch: • Injecteer eerst eventuele nieuwe laesies (laesies die sinds de eerste behandeling kunnen zijn ontstaan).
English: - The other ingredients are di-sodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, myo-inositol, sorbitol (E420), water for injections (see section 2).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn dinatriumfosfaat-dihydraat, natriumdiwaterstoffosfaat-dihydraat, natriumchloride, myo-inositol, sorbitol (E420), water voor injecties (zie rubriek 2).
English: Overall 3 of 19 patients with lesions of suspected herpetic origin had talimogene laherparepvec DNA present at any time during the study.
Dutch: In totaal was bij 3 van de 19 patiënten met laesies die vermoedelijk werden veroorzaakt door herpes op elk moment tijdens het onderzoek talimogene laherparepvec-DNA aanwezig.
English: • First inject any new lesions (lesions that may have developed since previous treatment).
Dutch: • Injecteer eerst eventuele nieuwe laesies (laesies die sinds de vorige behandeling kunnen zijn ontstaan).
English: Single-use vial permanently inserted into a clear copolyester plastic sleeve
Dutch: Injectieflacon voor eenmalig gebruik in een heldere plastic huls van copolyester