FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Apoquel 3,6 mg filmtabletta kutyák részére Apoquel 5,4 mg filmtabletta kutyák részére Apoquel 16 mg filmtabletta kutyák részére oklacitinib
Icelandic: Apoquel 3,6 mg filmuhúðaðar töflur fyrir hunda Apoquel 5,4 mg filmuhúðaðar töflur fyrir hunda Apoquel 16 mg filmuhúðaðar töflur fyrir hunda oclacitinib
Hungarian: Apoquel 3,6 mg filmtabletta kutyák részére Apoquel 5,4 mg filmtabletta kutyák részére Apoquel 16 mg filmtabletta kutyák részére
Icelandic: Apoquel 3,6 mg filmuhúðaðar töflur fyrir hunda Apoquel 5,4 mg filmuhúðaðar töflur fyrir hunda Apoquel 16 mg filmuhúðaðar töflur fyrir hunda
Hungarian: Allergiás bőrgyulladással összefüggő viszketés oklacitinibes kezelésekor vizsgálni és kezelni kell a mögöttes okokat is (pl.: bolhaallergiás bőrgyulladás, kontakt bőrgyulladás, takarmány allergia).
Icelandic: Við meðhöndlun kláða sem tengist snertiofnæmishúðbólgu með oclacitinibi á að rannsaka og meðhöndla allar undirliggjandi orsakir (t.d. húðbólgu af völdum flóarofnæmis, snertihúðbólgu (contact dermatitis), fæðuofnæmi).
Hungarian: A fő kiürülési mód általában a metabolizmus, kevésbé jelentős a vesén keresztüli vagy az epével történő kiürülés.
Icelandic: Helsta úthreinsunarleið er með umbroti, en minna skilst út um nýru og með galli.
Hungarian: Nincs specifikus antidotum, túladagolás esetén tüneti kezelés alkalmazandó.
Icelandic: Ekkert sértækt móteitur er til og veita á meðhöndlun samkvæmt einkennum ef merki um ofskömmtun koma fram.
Hungarian: Ezen kívül az allergiás és atópiás bőrgyulladásos eseteknél ajánlatos kivizsgálni és kezelni az egyéb bakteriális, gombás vagy parazitás fertőzöttséget is (pl.: bolhásság és rühösség).
Icelandic: Þegar um snertiofnæmishúðbólgu eða ofnæmishúðbólgu er að ræða er ennfremur ráðlagt að rannsaka og meðhöndla aðra kvilla sem hafa áhrif á þessa kvilla, svo sem sýkingar af völdum baktería, sveppa eða sníkjudýra (t.d. flóa eða maura).
Hungarian: 3,6 mg oklacitinib (oklacitinib-maleát formájában)
Icelandic: 3,6 mg oclacitinib (sem oclacitinib maleat)
Hungarian: Figyelembe véve lehetséges hatását bizonyos klinikopatológiás paraméterekre (lásd 6. szakasz), a hosszú távú kezelés során javasolt a teljes vérkép és a szérum biokémiai eredmények időszakos monitorozása.
Icelandic: Með tilliti til hugsanlegra áhrifa á tilteknar klínískar og meinafræðilegar breytur (sjá kafla 6), er ráðlagt að gera heildartalningu á blóðfrumum og mæla lífvísa í sermi með reglulegu millibili hjá hundum í langtímameðferð.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Icelandic: DÝRATEGUND(IR)
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
Icelandic: AUKAVERKANIR
Hungarian: EU/2/13/154/004 (1 x 100 tabletta, 5,4 mg) EU/2/13/154/013 (20 tabletta, 5.4 mg) EU/2/13/154/014 (50 tabletta, 5.4 mg) EU/2/13/154/015 (100 tabletta, 5.4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 tabletta, 16 mg)
Icelandic: EU/2/13/154/001 (1 x 20 töflur, 3,6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 töflur, 3,6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 töflur, 3,6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 töflur, 5,4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 töflur, 5,4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 töflur, 5,4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 töflur, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 töflur, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 töflur, 16 mg)
Hungarian: HU
Icelandic: IS
Hungarian: [Például azon gyógyszerek esetében, melyek szisztémás expozíciója elhanyagolható mértékű / elhanyagolható mértékű farmakodinámiás szisztémás hatást igazoltak klinikai körülmények között]
Icelandic: [E.g. medicinal products for which negligible systemic exposure/negligible pharmacodynamic systemic activity has been demonstrated in clinical situation]
Hungarian: A szoptatás vonatkozásában
Icelandic: Brjóstagjöf
Hungarian: <A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinámiás / toxikológiai adatok a(z) {hatóanyag} / a(z) {hatóanyag} metabolitjainak kiválasztódását igazolták az anyatejbe (részletesen lásd 5.3 pont).>
Icelandic: <Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif og eiturefnafræði hjá dýrum sýna að {virkt innihaldsefni}/umbrotsefni skiljast út í móðurmjólk (sjá ítarlegri upplýsingar í kafla 5.3).>
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til eiturverkana á æxlun (sjá kafla 5.3).
Hungarian: A(z) {Fantázia név} ellenjavallt <terhesség alatt> <terhesség {trimesztere} alatt> [egyéb, szigorú ellenjavallatként feltüntetendő eset(ek)] (lásd 4.3 pont).
Icelandic: Ekki má nota{Sérheiti} <á meðgöngu><á {<fyrsta þriðjungi><öðrum þriðjungi><síðasta þriðjungi>} meðgöngu> [this case is a strict contraindication] (sjá kafla 4.3).
Hungarian: [2] <Nem ismert, hogy a(z) {hatóanyag} / a(z) {hatóanyag} metabolitjai kiválasztódik / kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.>
Icelandic: [2] < Ekki er þekkt hvort {virkt innihaldsefni}/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.>
Hungarian: [1] Humán tapasztalatok alapján [pontosan meghatározandó] a(z) {hatóanyag} <terhesség alatt történő alkalmazása kongenitális malformáció(ka)t [pontosan meghatározandó] okoz> [vagy] <káros farmakológiai hatást fejt ki a terhesség alatt és / vagy káros farmakológiai hatásai vannak a magzatra és / vagy az újszülött gyermekre.
Icelandic: <Samkvæmt reynslu af notkun lyfsins hjá mönnum [specify] <veldur><hefur> {virkt innihaldsefni} <meðfæddri vansköpun [specify] ef það er notað á meðgöngu.> [or] <skaðleg áhrif á meðgönguna og/eða fóstur/nýbura.>
Hungarian: [8] Terhes nőknél történő vizsgálat eredményeként rendelkezésre álló nagy mennyiségű adat (több, mint 1000 terhességi vizsgálati eredmény) nem igazolt sem malformatív, sem föto / neonatális toxicitást.
Icelandic: [8] <Umtalsverðar upplýsingar liggja fyrir um notkun lyfsins á meðgöngu (yfir 1.000 þunganir) og þær benda til þess að {virkt innihaldsefni} valdi hvorki vansköpun né eiturverkunum á fóstur/nýbura.>
Hungarian: [5] A(z) {hatóanyag} terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében <nem áll rendelkezésre információ> <korlátozott mennyiségű információ (kevesebb, mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) áll rendelkezésre.
Icelandic: [5] <Engar eða takmarkaðar upplýsingar (innan við 300 þunganir) liggja fyrir um notkun {virkt innihaldsefni} á meðgöngu.
Hungarian: [3] <A(z) {hatóanyag} hatása ezidáig nem volt kimutatható az anyatejjel táplált újszülött gyermeken / a kezelt anya csecsemőjén.
Icelandic: [3] < Ekki hefur verið sýnt fram á að {virkt innihaldsefni} hafi áhrif á brjóstmylkinga mæðra sem nota lyfið.>
Hungarian: <A(z) {hatóanyag} / a(z) {hatóanyag} metabolitjai nem választódik ki / választódnak ki a humán anyatejbe.>
Icelandic: <{Virkt innihaldsefni}/umbrotsefni skiljast ekki út í brjóstamjólk.>
Hungarian: <Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.>*****
Icelandic: <Ekki þarf að geyma lyfið við sérstök hitaskilyrði.>*****
Hungarian: HUNGARIAN
Icelandic: ICELANDIC
Hungarian: <Hűtve (2°C - 8°C) tárolandó és szállítandó.>*
Icelandic: <Geymið og flytjið í kæli (2°C 8°C).>*
Hungarian: <Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.>
Icelandic: <Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.>
Hungarian: <Hűtőszekrényben tárolandó.>
Icelandic: <Geymið í frysti.>
Hungarian: <Mélyhűtőben tárolandó.>
Icelandic: <Geymið í kæli.>
Hungarian: 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI
Hungarian: B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Icelandic: B. FYLGISEÐILL
Hungarian: <Mélyhűtőben {hőmérsékleti intervallum} tárolandó.>
Icelandic: <Geymið í frysti {hitastigsbil}.>
Hungarian: A Bizottság határozatát követő 2 éven belül
Icelandic: Innan 2 ára frá ákvörðun nefndarinnar
Hungarian: Fontos, hogy az Aprovel szedését addig kell folytatni, míg azt orvosa másképpen nem rendeli.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú haldir áfram að taka Aprovel þangað til læknirinn ákveður annað.
Hungarian: F-33565 Carbon Blanc Cedex - Franciaország
Icelandic: F-33565 Carbon Blanc Cedex - Frakkland
Hungarian: ATC kód C09C A04.
Icelandic: C09C A04.
Hungarian: Ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirent szed (Lásd még a „Ne szedje az Aprovel-t" és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontok alatti információt).
Icelandic: Ef þú notar ACE-hemil eða aliskiren (sjá einnig upplýsingar undir „Ekki má nota Aprovel" og „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Hungarian: Ezen mellékhatások közül néhány súlyos lehet, és orvosi ellátást igényelhet.
Icelandic: Sumar þessara aukaverkana geta verið alvarlegar og geta þarfnast meðhöndlunar.
Hungarian: Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet:
Icelandic: Vera má að læknirinn þurfi að breyta skömmtum þessara lyfja og/eða gera aðrar varúðarráðstafanir:
Hungarian: Lásd 2 pont „Az Aprovel laktózt tartalmaz".
Icelandic: Sjá kafla 2 „Aprovel inniheldur laktósa".
Hungarian: 2) A 2 éves átmeneti időszakot követően az NDMA és az NDEA esetében a 0,03 ppm-es maximális határértéket kell bevezetni.
Icelandic: 2) Eftir 2 ára aðlögunartímabilið, ætti að setja á takmark fyrir NDMA og NDEA að hámarki 0,03 ppm.
Hungarian: Az Aprovel laktózt tartalmaz.
Icelandic: Aprovel inniheldur laktósa.
Hungarian: * Ezek a határértékek nem vonatkoznak azokra a gyártási tételekre, amelyeknél a fenti Nnitrózaminok közül egynél többet mutattak ki egyidejűleg; ezeket a gyártási tételeket el kell utasítani.
Icelandic: * Þessi takmörk eiga ekki við um skammta þar sem fleira en eitt ofangreindra N-nítrósamína hefur verið greint samtímis; slíkum skömmtum ætti að hafna.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekek és serdülőkorúak esetén, mivel biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban még nem igazolták teljesen.
Icelandic: Þetta lyf á ekki að nota handa börnum og unglingum því öryggi og virkni þess hafa ekki verið fyllilega ákvörðuð.
Hungarian: 56 x 1 tabletta:
Icelandic: 56 x 1 töflur:
Hungarian: Ezért ez a kombináció nem ajánlott (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Þess vegna er þessi samsetning ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
Hungarian: A 23 gyermek közül 21 gyermeknél lehetett a farmakokinetikát a felnőttekével összehasonlítani (12 gyermek 12 év feletti, 9 gyermek 6 és 12 év közötti).
Icelandic: 23 barna saman við lyfjahvörf hjá fullorðnum (tólf börn voru eldri en 12 ára, níu börn voru á aldrinum 6-12 ára).
Hungarian: Nem tapasztaltak toxikus hatást olyan felnőttekben, akik maximum 900 mg napi adagot szedtek 8 héten át.
Icelandic: Engin skaðleg áhrif komu fram hjá fullorðnum sem fengu skammta allt að 900 mg/sólarhring í 8 vikur.
Hungarian: Ltd. Lévai u.5.
Icelandic: Lévai u.5.
Hungarian: Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszerl is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Hungarian: A Bizottság határozatának időpontjában
Icelandic: Við ákvörðun nefndarinnar
Hungarian: Amennyiben Önnél jelentkeztek a fenti tünetek, beszéljen orvosával, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket üzemeltetne.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þessu skaltu ræða við lækninn áður en reynt er að aka bifreið eða stjórna vélum.
Hungarian: Az eredmények különösen a nők és a nem fehér bőrszínű betegek esetében tűntek kevésbé kedvezőnek (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Einkum virtust þau koma að minna gagni hjá konum og sjúklingum sem ekki voru hvítir (sjá kafla 5.1).
Hungarian: Mindazonáltal nincs megfelelő magyarázat a nők körében észlelt eredményt illetően.
Icelandic: Ekki hefur þó fundist nein haldbær skýring á þessum niðurstöðum hjá konum.
Hungarian: Irbezartán AUC és Cmax értékei magasabbak voltak idősekben (≥ 65 év), mint fiatal egyénekben (18 - 40 év).
Icelandic: Gildi AUC og Cmax fyrir irbesartan reyndust einnig dálítið hærri hjá öldruðum (≥ 65 ára) en hjá yngri sjúklingum (18-40 ára).
Hungarian: Rebound hipertóniát nem figyeltek meg.
Icelandic: Afturkastsháþrýstingur hefur ekki sést (rebound hypertension).
Hungarian: Az előre meghatározott célvérnyomás ≤ 135/85 Hgmm volt.
Icelandic: Fyrirfram skilgreint blóðþrýstingsmarkmið var ≤ 135/85 mm
Hungarian: Azonban a terminális felezési idő jelentősen nem változott.
Icelandic: Þrátt fyrir það breyttist lokahelmingunartími óverulega.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1997. augusztus 27. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2007. augusztus 27.
Icelandic: 27. ágúst 1997 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Hungarian: A szokásos javasolt kezdő és fenntartó adag naponta egyszer 150 mg, táplálékkal vagy anélkül.
Icelandic: Venjulegur upphafs- og viðhaldsskammtur sem mælt er með er 150 mg einu sinni á sólarhring, tekinn með eða án matar.
Hungarian: Az Aprovel alkalmazása nem ajánlott szoptató anyáknak, és kezelőorvosa egyéb kezelést választhat Önnek, ha szoptatni kíván, különösen akkor, ha gyermeke újszülött vagy koraszülöttként született.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Aprovel handa mæðrum sem eru með börn á brjósti og læknirinn gæti valið aðra meðferð fyrir þig ef þú vilt hafa barn á brjósti, sérstaklega ef barnið er nýfætt eða hefur fæðst fyrir tímann.
Hungarian: Eloszlási térfogata 53 - 93 liter.
Icelandic: Dreifingarrúmmál er 53-93 lítrar.
Hungarian: 2112 Veresegyhaz Magyarország
Icelandic: 2112 Veresegyhaz Ungverjaland
Hungarian: Kezelőorvosa minden bizonnyal javasolni fogja Önnek, hogy hagyja abba az Aprovel szedését a teherbe esés előtt, vagy amint megtudja, hogy terhes, és az Aprovel helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani Önnek.
Icelandic: Læknirinn mun yfirleitt mæla með því að þú hættir að taka Aprovel áður en þú verður barnshafandi eða um leið og þú veist að þú ert barnshafandi og ráðleggur þér að taka annað lyf í stað Aprovel.
Hungarian: A dózis kevesebb mint 2%-a ürül a vizeletben változatlan irbezartán formájában.
Icelandic: Minna en 2% af skammti skilst út með þvagi sem irbesartan á óbreyttu formi.
Hungarian: A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Icelandic: Annar og þriðji þriðjungur meðgöngu (sjá kafla 4.4 og 4.6).
Hungarian: Az N-nitrozo-dimetilamin (NDMA) és az N-nitrozo-dietilamin (NDEA) esetében a forgalombahozatali engedély jogosultjának az alábbi specifikációkat kell bevezetnie a hatóanyagoknál:
Icelandic: Fyrir N-nítrósodimetýlamín (NDMA) og N-nítrósodietýlamín (NDEA) þarf markaðsleyfishafi að gefa upp eftirfarandi tilgreiningar fyrir innihald lyfsins:
Hungarian: Az irbezartán kiválasztódott a szoptató patkányok tejébe.
Icelandic: Irbesartan skilst út með mjólk hjá mjólkandi rottum.
Hungarian: 2112 Veresegyház - Magyarország
Icelandic: 2112 Veresegyház
Hungarian: A betegeket megfelelően hidratálni kell és megfontolandó a vesefunkció monitorozása az egyidejű terápia megkezdését követően, valamint azt követően szabályos időközönként.
Icelandic: Sjúklingar verða að vera í vökvajafnvægi og íhuga þarf að fylgjast með nýrnastarfsemi eftir að samhliða meðferð er hafin og reglulega eftir það.
Hungarian: Lásd még a „Ne szedje az Aprovel-t" pontban szereplő információkat."
Icelandic: Sjá einnig upplýsingar í kaflanum „Ekki má nota Aprovel".
Hungarian: 30 - 56 x 1 - 90 tabletta:
Icelandic: 30 - 56 x 1 - 90 töflur:
Hungarian: Aprovel túladagolás kezelésével kapcsolatos speciális információ nem áll rendelkezésre.
Icelandic: Engar sérstakar upplýsingar eru fyrirliggjandi um meðferð ofskömmtunar Aprovel.
Hungarian: Amennyiben mégis szükséges a kombináció alkalmazása, akkor a szérum lítiumszint gondos monitorozása ajánlott.
Icelandic: Ef þessi samsetning er nauðsynleg er ráðlagt að fylgjast vandlega með litíumgildum í sermi.
Hungarian: Az Aprovel biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Aprovel hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
Hungarian: Az irbezartán terminális eliminációs felezési ideje 11 - 15 óra.
Icelandic: Helmingunartími lokaútskilnaðar irbesartans er 11-15 klst.
Hungarian: leukocytoclasticus vasculitis
Icelandic: Hvítkornasundrandi æðabólga (leukocytoclastic vasculitis)
Hungarian: In vitro vizsgálatok szerint irbezartánt elsősorban a citokróm P450 CYP2C9 enzim oxidálja; a CYP3A4 izoenzim hatása elhanyagolható.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að irbesartan sé fyrst og fremst oxað með cýtókróm P450 ensíminu CYP2C9; ísóensímið CYP3A4 hefur óveruleg áhrif.
Hungarian: Ha Önnél is jelentkeznek a fenti tünetek, vagy úgy érzi, hogy nehezen lélegzik, hagyja abba az Aprovel szedését és azonnal forduljon orvoshoz.
Icelandic: Ef þú heldur að þú sért að fá slík einkenni eða mæði kemur fram skal hætta töku Aprovel og leita tafarlaust til læknis.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javallat.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 4.8, 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Hungarian: A kezelés megszakítása után a vérnyomás fokozatosan visszatér az alapértékre.
Icelandic: Eftir að meðferð hefur verið hætt færist blóðþrýstingur smám saman að upphafsgildi.
Hungarian: 1) Az alábbiakban megadott NDMA- és NDEA-határértékeket a 2 éves átmeneti időszakban kell alkalmazni:
Icelandic: Takmörk fyrir NDMA og NDEA listuð hér fyrir neðan ætti að innleiða yfir 2 ára aðlögunartímabil:
Hungarian: Bár a terápia 75 mg-mal való kezdése megfontolandó a 75 évnél idősebb betegek esetében, dózismódosításra általában nincs szükség az időseknél.
Icelandic: Þrátt fyrir að íhuga beri að gefa sjúklingum eldri en 75 ára 75 mg upphafsskammt er að jafnaði ekki nauðsynlegt að breyta skömmtum hjá öldruðum.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a Cmax, AUC és clearance-értékek összevethetők azokkal a felnőtt betegekben megfigyelt adatokkal, akik naponta 150 mg irbezartánt kaptak.
Icelandic: Niðurstöður sýndu að Cmax, AUC og úthreinsunarhraði voru sambærileg þeim sem sjást hjá fullorðnum sem fengu 150 mg irbesartans á sólarhring.
Hungarian: NDEA Határérték ng/nap egységben
Icelandic: NDEA Hámark í ng/dag
Hungarian: 14C izotóppal jelzett irbezartán orális vagy intravénás adagolását követően a plazma keringő radioaktivitásának 80 - 85%-a tulajdonítható változatlan irbezartánnak.
Icelandic: Eftir inntöku eða gjöf í bláæð með 14C irbesartani, má rekja 80-85% af geislamerktu lyfi í plasma til irbesartans á óbreyttu formi.
Hungarian: NDMA Határérték ng/nap egységben
Icelandic: NDMA Hámark í ng/dag
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a gyógyszerkészítményei hatóanyagainak gyártási folyamatait felülvizsgálja az N-nitrózaminok képződésének potenciális kockázata tekintetében, és szükség szerint módosítja azokat, hogy a lehető legnagyobb mértékben minimalizálni lehessen a nitrózamin-szennyeződést.
Icelandic: Markaðsleyfishafi verður að tryggja að framleiðsluaðferðir lyfjaefna sem notuð eru í lyfjavörur sínar séu yfirfarnar vegna hugsanlegrar hættu á myndun N-nítrósamína og breyta eftir þörfum til að lágmarka mengun nítrósamína eins mikið og unnt er.
Hungarian: Nem ismert, hogy az irbezartán vagy az irbezartán metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort irbesartan/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Hungarian: A tablettákat megfelelő mennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár víz) kell lenyelni.
Icelandic: Gleyptu töflurnar með nægilega miklum vökva (t.d. fullu glasi af vatni).
Hungarian: Az Aprovel 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható.
Icelandic: Aprovel á ekki að nota handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Hungarian: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex Franciaország
Icelandic: Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex Frakkland
Hungarian: A terhesség első harmada alatti ACE-gátló expozíciót követő teratogenitási kockázatra vonatkozó epidemiológiai bizonyíték nem volt meggyőző, a kockázat kis mértékű növekedése azonban nem zárható ki.
Icelandic: Faraldsfræðileg gögn um hættuna á vansköpun af völdum ACE-hemla á fyrsta þriðjungi meðgöngu eru ekki fullnægjandi, hins vegar er ekki hægt að útiloka lítillega aukna áhættu.
Hungarian: Az orvos előírhat alacsonyabb kezdőadagot, főként művesekezelésben részesülők vagy 75 éven felüliek esetében.
Icelandic: Læknirinn getur ráðlagt minni skammta, sérstaklega í upphafi meðferðar og hjá ákveðnum sjúklingum eins og þeim sem gangast undir blóðskilun eða eru eldri en 75 ára.
Hungarian: Mindezeket a változásokat az irbezartán farmakológiai hatásának tulajdonították.
Icelandic: Allar þessar breytingar eru taldar vera vegna lyfhrifa irbesartans.
Hungarian: Egy vizsgálatban kissé magasabb irbezartán plazmakoncentrációkat mértek hipertóniás nőbetegekben.
Icelandic: Í rannsókn kom fram dálítið hærri plasmaþéttni irbesartans hjá konum með háan blóðþrýsting.
Hungarian: A fő keringő metabolit az irbezartán glukuronid (kb. 6%).
Icelandic: Aðalumbrotsefnið í blóðrás er irbesartan glúkúróníð (u.þ.b. 6%).
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Aprovel-t:
Icelandic: Ef gleymist að taka Aprovel
Hungarian: C-35 (La Batlloria-Hostalric), km. 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) Spanyolország
Icelandic: 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) Spánn
Hungarian: A 24. órában a vérnyomáscsökkenés az ajánlott adagok melletti diasztolés és szisztolés csúcshatás 60 - 70%-ának felelt meg.
Icelandic: Eftir 24 klst. reyndist lækkun blóðþrýstings um 60-70% af hliðstæðri mestu verkun á þanbil og slagbil við ráðlagða skammta.
Hungarian: Az irbezartán nem volt hatással a kezelt patkányok és utódaik termékenységére olyan dózisszintekig, amelyek már előidézték a szülői toxicitás első jeleit (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Irbesartan hafði engin áhrif á frjósemi meðhöndlaðra rotta eða afkvæma þeirra í skömmtum sem eru allt að skömmtum sem framkalla fyrstu merki um eiturverkun hjá foreldrum (sjá kafla 5.3).
Hungarian: Az elsődleges renális végpontot az irbezartán csoportban a kezelt betegek hozzávetőlegesen 33%-a érte el, szemben a placebo csoport 39%-ával, ill. az amlodipin csoport 41%-ával [20% relatív kockázatcsökkenés a placebóhoz (p = 0,024) és 23% relatív kockázatcsökkenés az amlodipinhez (p = 0,006) képest].
Icelandic: Um 33% sjúklinga í irbesartanhópnum náðu samsettum endapunkti á lokastigi nýrnasjúkdóms, samanborið við 39% og 41% úr lyfleysu- og amlódípínhópum [20% minnkun á hlutfallslegri áhættu miðað við lyfleysu (p = 0,024) og 23% minnkun á hlutfallslegri áhættu miðað við amlódípín (p = 0,006)].
Hungarian: ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.
Icelandic: o ACE-hemil (til dæmis enalapríl, lisinopríl, ramipríl) sérstaklega ef þú ert með nýrnakvilla sem tengjast sykursýki.
Hungarian: 96%-os, a vér alakos elemeihez elhanyagolható mértékben kötődik.
Icelandic: Binding við plasmaprótein er um 96% með smávægilegri bindingu við blóðfrumuþætti.
Hungarian: Az Aprovel vérnyomáscsökkentő hatása 1 - 2 héten belül jelentkezik, a maximális hatás pedig a kezelés kezdete után 4 - 6 héttel alakul ki.
Icelandic: Blóðþrýstingslækkandi áhrif Aprovel koma fram innan 1-2 vikna, hámarksáhrif nást 4-6 vikum eftir að meðferð hefst.
Hungarian: Lejárat napja
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING Fyrnist
Hungarian: Ezért Aprovel alkalmazása nem javasolt.
Icelandic: Því er notkun Aprovel ekki ráðlögð.
Hungarian: Az IRMA 2 placebo-kontrollos, kettősvak, morbiditási végpontot vizsgáló tanulmány volt, melyet 590, 2-es típusú diabéteszes, microalbuminuriás (30-300 mg/nap), normál vesefunkciójú (szérum kreatininszint ≤ 1,5 mg/dl férfiban és < 1,1 mg/dl nőkben) beteg részvételével végeztek.
Icelandic: IRMA 2 var lyfleysustýrð, tvíblind rannsókn á sjúkdómsástandi hjá 590 sjúklingum með sykursýki af gerð 2, öralbúmínmigu (30-300 mg/sólarhring) og eðlilega nýrnastarfsemi (kreatínín í sermi ≤ 1,5 mg/dl hjá körlum og < 1,1 mg/dl hjá konum).
Hungarian: A hasonló farmakodinámiás tulajdonságok alapján ezek az eredmények más ACE-gátlók és angiotenzin II receptor blokkolók esetében is relevánsak.
Icelandic: Vegna líkra lyfhrifa þessara lyfja eiga þessar niðurstöður einnig við aðra ACE-hemla og angíótensín II viðtakablokka.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.