FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Arzneimittel werden (als Kapseln, Tabletten, Granulat/Pulver zur Herstellung einer Mischung oder von Tropfen zum Einnehmen) oral eingenommen, (als Tabletten) unter der Zunge aufgelöst, (als Flüssigkeit) durch die Nase inhaliert oder als Injektion in einen Muskel oder unter die Haut verabreicht.
Bulgarian: Те се приемат през устата (под формата на капсули, таблетки, гранули/прах за приготвяне на перорална смес или капки), разтварят се под езика (под формата на таблетки), вдишват се през носа (под формата на течност) или се прилагат с инжекция в мускула или под кожата.
German: Bakterienlysat-basierte Arzneimittel werden aus Bakterienzellen hergestellt, die aufgebrochen werden und das Immunsystem zur Erkennung und Bekämpfung von Infektionen anregen sollen.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи бактериални лизати, са изградени от бактериални клетки, които се разграждат и чието предназначение е да стимулират имунната система да разпознава инфекциите и да се бори с тях.
German: Bei der Überprüfung berücksichtigte der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA (CHMP) die Ergebnisse klinischer Studien, Daten über im Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln gemeldete Nebenwirkungen sowie die Beratung durch eine Expertengruppe zu Infektionskrankheiten.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на EMA взе под внимание резултатите от клинични проучвания, данни относно нежеланите реакции, съобщени за тези лекарства, и съвети от страна на експертната група по инфекциозни заболявания.
German: • Wenn Sie eine Infektion haben und Bakterienlysat-basierte Arzneimittel zur Behandlung einnehmen oder wenn Sie eines dieser Arzneimittel zur Vorbeugung von Pneumonie anwenden, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, der Ihnen Alternativen aufzeigen kann.
Bulgarian: Ако имате инфекция и приемате лекарство с бактериални лизати за лечението ѝ или ако приемате едно от тези лекарства за профилактика на пневмония, свържете се с вашия лекар или фармацевт за съвет относно алтернативите.
German: Obwohl die Daten begrenzt sind, ergab die Überprüfung gewisse Nachweise für die Wirksamkeit dieser Arzneimittel zur Vorbeugung wiederkehrender Atemwegsinfektionen, und das Sicherheitsprofil entspricht den Erwartungen für diese Art von Arzneimitteln.
Bulgarian: Въпреки че данните са ограничени, бяха установени някои доказателства за ефективността на тези лекарства за профилактика на рецидивиращи инфекции на дихателните пътища, а профилът за безопасност е в съответствие с очакваното за този тип продукт.
German: 9. September 2019 EMA/609702/2019
Bulgarian: 9 септември 2019 г.
German: Am 27. Juni 2019 empfahl die EMA, dass für Atemwegserkrankungen zugelassene Bakterienlysatbasierte Arzneimittel nur zur Vorbeugung wiederkehrender Atemwegsinfektionen, ausgenommen Pneumonie, angewendet werden sollten.
Bulgarian: На 27 юни 2019 г. EMA отправи следната препоръка: лекарствените продукти, съдържащи бактериални лизати, които са разрешени за респираторни заболявания, следва да бъдат използвани само за профилактика на рецидивиращи респираторни инфекции, с изключение на пневмония.
German: Diese Empfehlung folgte auf eine Überprüfung, die zu der Schlussfolgerung kam, dass keine belastbaren Daten vorliegen, die nachweisen, dass diese Arzneimittel zur Behandlung bestehender Atemwegsinfektionen oder zur Vorbeugung von Pneumonie wirksam sind; daher sollten sie für diese Zwecke nicht angewendet werden.
Bulgarian: Препоръката беше отправена вследствие на преразглеждане, в което се стигна до заключението, че няма надеждни данни, показващи, че тези лекарства са ефективни за лечение на съществуващи респираторни инфекции или за профилактика на пневномия, и поради това те не трябва да се използват за тези цели.
German: • In den Verschreibungsinformationen der Arzneimittel werden die Anwendungsgebiete durch die neue Indikation aktualisiert und es wird ein Warnhinweis gegen die Anwendung zur Vorbeugung von Pneumonie aufgenommen.
Bulgarian: Информацията за предписването им е в процес на актуализиране с новото показание и с предупреждение срещу употребата за профилактика на пневмония.
German: • Bakterienlysat-basierte Arzneimittel können weiterhin angewendet werden, um dem Wiederauftreten von Atemwegsinfektionen (ausgenommen Pneumonie) bei Patienten vorzubeugen, bei denen regelmäßig Infektionen auftreten.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи бактериални лизати, могат да продължат да се използват за предотвратяване на възобновяването на инфекции на дихателните пътища (с изключение на пневмония) при пациенти, които редовно получават инфекции.
German: • Bakterienlysat-basierte Arzneimittel sollten nicht zur Behandlung bestehender Atemwegsinfektionen oder zur Vorbeugung von Pneumonie (Lungenentzündung) angewendet werden, da keine ausreichenden Daten vorliegen, die nachweisen, dass sie für diese Anwendungen wirksam sind.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи бактериални лизати, не трябва да се използват за лечение на съществуващи инфекции на дихателните пътища или за профилактика на пневмония (инфекция на белите дробове), тъй като няма достатъчно данни, показващи, че те са ефективни за тези употреби.
German: • Das Anwendungsgebiet von Bakterienlysat-basierten Arzneimitteln wurde auf die Prophylaxe von wiederkehrenden Atemwegsinfektionen, ausgenommen Pneumonie, beschränkt.
Bulgarian: Показанията на лекарствените продукти, съдържащи бактериални лизати, се ограничават до профилактика на рецидивиращи инфекции на дихателните пътища, с изключение на пневмония.
German: Aufgrund mangelnder Daten zur Wirksamkeit sollten Bakterienlysat-basierte Arzneimittel nicht zur Behandlung bestehender Atemwegsinfektionen oder zur Pneumonie-Prophylaxe verschrieben werden.
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи бактериални лизати, не трябва да се предписват за лечение на съществуващи респираторни инфекции или за профилактика на пневмония поради липсата на данни за ефикасността.
German: 1 Flasche + 1 Messlöffel
Bulgarian: 1 бутилка + мерителна лъжичка
German: Verpackung Inhalt (Konzentration)
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
German: EU/1/06/343/005 Baraclude 0,05 mg/ml Lösung zum Einnehmen Zum Einnehmen Flasche (HDPE) 210 ml
Bulgarian: 0,05 mg/ml
German: Datum der Zulassung: 26.Juni 2006 Datum der Verlängerung der Zulassung: 26.Juni 2011
Bulgarian: 26 Юни 2006 Дата на последно подновяване: 26 Юни 2011
German: Patienten im jeweiligen Jahr mit:
Bulgarian: Пациенти през определена година с:
German: Normalisierung von: f
Bulgarian: Нормализиране на: f
German: Alter/Geschlecht:
Bulgarian: Възраст / пол:
German: Ergebnisse über 48 Wochen Behandlung hinaus:
Bulgarian: Резултати при лечение повече от 48 седмици:
German: Nicht alle Patienten müssen dieselbe Dosis von Baraclude einnehmen.
Bulgarian: Не всички пациенти е необходимо да приемат една и съща доза Baraclude.
German: Periodic Safety Update Reports
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност
German: c Patienten weisen auch LVDr-Substitutionen auf.
Bulgarian: c Пациентите също имат LVDr замени.
German: Die Proteinbindung an humanes Serumeiweiß in vitro liegt bei ≈ 13%.
Bulgarian: Свързването със серумните протеини in vitro е ≈ 13%.
German: Selten (mindestens bei 1 von 10.000 Patienten): Schwere allergische Reaktionen.
Bulgarian: Редки (най-малко 1 на 10 000 пациенти): тежка алергична реакция.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или планирате бременност.
German: Diese seltene, jedoch schwerwiegende Nebenwirkung verlief gelegentlich tödlich.
Bulgarian: Този рядък, но сериозен нежелан ефект в отделни случаи може да бъде фатален.
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich über alle Veränderungen von Symptomen, die Sie nach Beendigung der Behandlung bemerken.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар за всички промени в симптомите, настъпващи след спиране на лечението.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit wurde nicht bestimmt.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност не е определена.
German: Entecavir sollte bei diesen Patienten nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für das Kind rechtfertigt (z.B. Resistenz).
Bulgarian: Ентекавир може да бъде използван при тези пациенти само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за детето (напр. резистентност).
German: Hämodialyse oder CAPD**
Bulgarian: Хемодиализа или CAPD**
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
German: Kumulative Wahrscheinlichkeit für eine:
Bulgarian: Кумулативна вероятност от:
German: Woche 96 Woche 48
Bulgarian: Седмица 96 Седмица 48
German: Alle 57 Patienten blieben HBsAg-positiv.
Bulgarian: Всички 57 пациенти са останали положителни за HBsAg.
German: Polysorbat 80 (E433)
Bulgarian: Полисорбат 80 (E433)
German: Ein Therapieabbruch kann aus den folgenden Gründen erwogen werden:
Bulgarian: Преустановяване на лечението може да се обмисли в следните случаи:
German: Es ist wichtig, keine Dosis auszulassen.
Bulgarian: Важно е да не пропускате нито една доза.
German: Laktatazidose tritt häufiger bei Frauen auf, besonders bei solchen mit starkem Übergewicht.
Bulgarian: Лактатната ацидоза се появява по-често при жените, особено тези с много високо наднормено тегло.
German: Flasche:
Bulgarian: Бутилки:
German: Man kann diese Schlussfolgerungen jedoch nur für die Gruppen der Kaukasier und Asiaten ziehen, da in den anderen ethnischen Gruppen zu wenig Patienten waren.
Bulgarian: Въпреки това, изводите може да бъдат направени само за представителите на бялата и азиатска група, тъй като е имало съвсем малко индивиди от други категории.
German: Diese Patienten sollten engmaschig überwacht werden.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъдат редовно проследявани.
German: Woche 24
Bulgarian: Седмица 24
German: Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
German: Stabiler oder verbesserter CTP-Score b, d MELD-Score
Bulgarian: Стабилен или подобрен CTP скорb,d MELD скор
German: Die Behandlung wurde abgesetzt, sobald die Patienten vorab definierte Kriterien eines Ansprechens erreichten, und zwar entweder nach 48 Wochen oder im zweiten Jahr der Therapie.
Bulgarian: Лечението е прекратявано, когато предварително поставените критерии за отговор са постигнати или за 48 седмици или през втората година на лечението.
German: Aus beiden Studien ergeben sich Resistenzdaten von 183 Patienten, die im Jahr 1 und von 180 Patienten, die im Jahr 2 behandelt und überwacht wurden.
Bulgarian: Двете проучвания предоставят данни за резистентност при 183 пациента, лекувани и проследявани през година 1 и 180 пациенти, лекувани и проследявани през година 2.
German: Das Arzneimittel darf nicht mit Wasser, anderen Lösungsmitteln oder anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с вода, други разтворители или други лекарствени продукти.
German: e Auftreten von ETVr in irgendeinem Jahr, virologischer Durchbruch im angegebenen Jahr.
Bulgarian: e ETVr появяваща се в която и да е година; вирусологичен пробив в определена година.
German: Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse waren im Allgemeinen leberassoziiert mit einer kumulativen Häufigkeit von 69% während der Studie.
Bulgarian: Сериозните нежелани събития са основно чернодробно-свързани, с кумулативна честота от 69 %.
German: Die kumulative Rate für die Entwicklung eines hepatozellulären Karzinoms (HCC) während der Studie betrug 12% (12/102).
Bulgarian: Кумулативната степен на хепатоцелуларен карцином в хода на проучването (HCC) е 12 % (12/102).
German: Jedoch konnte der Schwellenwert, bei dem kein Effekt auftritt, nicht präzise ermittelt werden.
Bulgarian: Освен това, не биха могли да се определят точни нива, при които няма ефект.
German: Aufgrund der Ausscheidung des unveränderten Arzneimittels im Urin wurde die Bioverfügbarkeit auf mindestens 70% geschätzt.
Bulgarian: Въз основа на отделеното с урината непроменено лекарство, бионаличността е определена като най-малко 70%.
German: Beauftragter Vertreter in der europäischen Gemeinschaft für Comar Plastics: MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Deutschland.
Bulgarian: Упълномощен представител на Comar Plastics за Европа е: MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Германия.
German: Wenn Ihre Lebererkrankung bereits sehr weit fortgeschritten ist, wird Ihr Arzt Sie ebenfalls anweisen, Baraclude auf nüchternen Magen einzunehmen.
Bulgarian: Ако вашето чернодробно заболяване е много напреднало, Вашия лекар също така ще Ви инструктира да приемате Baraclude на празен стомах.
German: Placebo*
Bulgarian: Плацебо*
German: In den meisten Fällen können Sie Baraclude unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Bulgarian: В повечето случаи можете да приемате Baraclude със или без храна.
German: Jede Faltschachtel enthält entweder:
Bulgarian: Всяка кутия съдържа или:
German: In der Originalverpackung aufbewahren.
Bulgarian: Да се съхраняват в оригиналната опаковка.
German: Ihr Arzt wird genau die für Ihren Fall angemessene Dosierung verordnen.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи подходящата за Вас доза.
German: In einigen Fällen wurde eine Selektion der HIVVariante M184V beobachtet, was Auswirkungen auf die Auswahl von HAART-Therapieregimen hat, die der Patient zukünftig anwenden kann.
Bulgarian: В някои случаи е наблюдавана селекция на HIV вариант M184V, което има отношение към избора на схеми на HAART, които пациентите могат да приемат в бъдеще.
German: Die kumulative Mortalitätsrate während der Studie betrug 23% (23/102), und die Todesursachen waren im Allgemeinen leberassoziiert, wie bei dieser Population zu erwarten war.
Bulgarian: Кумулативната степен на смъртност в хода на проучването е 23 % (23/102), като причините за смърт са предимно чернодробно-свързани, както се очаква в тази популация.
German: Geschlecht: Die AUC war bei Frauen 14% höher als bei Männern, aufgrund der Unterschiede bei der Nierenfunktion und des Gewichtes.
Bulgarian: Пол: AUC е 14% по-висока при жените, в сравнение с мъжете, поради различията в бъбречната функция и теглото.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italien
Bulgarian: Име и адрес на производителя отговорен за освобождаване на партидите Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Италия
German: Baraclude verringert die Menge der Viren in Ihrem Körper und kann den Zustand der Leber verbessern.
Bulgarian: Baraclude намалява количеството на вируса във Вашия организъм и подобрява състоянието на черния дроб.
German: Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis von Baraclude einzunehmen, holen Sie dies so schnell wie möglich nach und nehmen Sie die nächste Dosis wieder zur gewohnten Zeit ein.
Bulgarian: Ако пропуснете някоя доза Baraclude, вземете я възможно най-скоро и след това приемете следващата доза в обичайното за това време.
German: Schwangerschaft: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Entecavir bei Schwangeren vor.
Bulgarian: Бременност: няма достатъчно данни от употребата на ентекавир при бременни жени.
German: Mit fortgesetzter Behandlungsdauer von über 2 Jahren werden regelmäßige Kontrolluntersuchungen empfohlen, um sicherzustellen, dass die Weiterführung der Behandlung für den Patienten weiterhin angezeigt ist.
Bulgarian: При продължително лечение повече от 2 години, се препоръчва редовна преоценка на лечението, с оглед потвърждаване на неговата целесъобразност при пациента.
German: Virus (HBV) auf andere Menschen durch Sexualkontakt oder Körperflüssigkeiten (einschließlich infiziertes Blut) nicht verhindern.
Bulgarian: В (HBV) на други хора чрез полов контакт или с помощта на телесните течности (включително заразена кръв).
German: Einige Patienten bekommen sehr schwerwiegende Symptome der Hepatitis, wenn sie aufhören, Baraclude einzunehmen.
Bulgarian: При някои хора настъпват много сериозни симптоми на хепатит, при спиране приема на Baraclude.
German: Besprechen Sie mit Ihrem Arzt auch, ob Ihre Leber noch vollständig funktionstüchtig ist und falls nicht, wie sich dies möglicherweise auf die Behandlung mit Baraclude auswirken kann.
Bulgarian: обсъдете с Вашия лекар дали черния Ви дроб функционира правилно, и ако не, какви са възможните ефекти върху лечението Ви с Baraclude.
German: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)Italien
Bulgarian: 03012 Anagni (FR) Италия
German: Maltitol (E 965)
Bulgarian: Малтитол (E965)
German: Von diesen 60 Patienten erhielten 49 die HBIg-Therapie länger als 6 Monate.
Bulgarian: 49 от 60-те пациенти са получавали HBIg повече от 6 месеца.
German: Die Randomisierung wurde nach Altersgruppen stratifiziert (2 bis 6 Jahre; > 6 bis 12 Jahre und > 12 bis < 18 Jahre).
Bulgarian: Рандомизирането е стратифицирано по възрастови групи (от 2 до 6 години; > 6 до 12 години и > 12 до < 18 години).
German: Wenn Sie die Einnahme von Baraclude vergessen haben
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Baraclude
German: Für Kinder und Jugendliche (von 2 bis 18 Jahren) wird der Arzt Ihres Kindes die richtige Dosis anhand des Körpergewichts Ihres Kindes bestimmen.
Bulgarian: При деца и юноши (от 2 до под 18 годишна възраст), Вашия лекар ще определи правилната доза, на база на теглото на Вашето дете.
German: Dieses Medikament enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h. es ist im wesentlichen "natriumfrei".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на ml, т. е. практически не съдържа натрий.
German: Die Ausgangsdemographie und HBV-Krankheitscharakteristiken waren zwischen den beiden Behandlungsarmen und über die Alterskohorten hinweg vergleichbar.
Bulgarian: Изходните демографски характеристики и тези на HBV заболяването са сравними между двете рамена на лечение и между възрастовите кохорти.
German: b NC= F (non-completer= failure) bedeutet: Therapieabbrüche vor der Analysewoche, aufgrund von Ursachen wie Tod, fehlende Wirksamkeit, unerwünschtes Ereignis, Non-Compliance/loss-to-follow-up werden als Therapieversager (z. B.
Bulgarian: b NC=F (незавършили=неуспех), означаващо прекратяване на терапията преди седмицата за анализ, включващи причини като смърт, липса на ефикасност, нежелано събитие, непридържане към терапията/липса на проследяване,
German: Eine Mikronukleus-Studie und eine DNA-Reparaturstudie in Ratten waren ebenfalls negativ.
Bulgarian: Резултатите от микронуклеарното проучване и проучването върху репликацията на ДНК при плъхове също са отрицателни.
German: Nach Anpassung im Hinblick auf die Unterschiede bei der Kreatininausscheidung und beim Körpergewicht, gab es keinen Unterschied in der Exposition zwischen männlichen und weiblichen Patienten.
Bulgarian: След корекция на различията по отношение на креатининовия клирънс и телесното тегло, не се наблюдават различия в експозицията между индивидите от мъжки и женски пол.
German: Nach Anpassung der Unterschiede bei Kreatininausscheidung und Körpergewicht, hatten die älteren Patienten eine 12,5% höhere AUC als junge Patienten.
Bulgarian: След корекция на различията по отношение на креатининовия клирънс и телесното тегло, индивидите в напреднала възраст са показали 12,5% по-висока AUC в сравнение с младите индивиди.
German: Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Bulgarian: Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас.
German: Körpergewicht
Bulgarian: Телесно тегло
German: Angesichts des Expositionsrahmens ist es unwahrscheinlich, dass dieses Ergebnis klinisch signifikant ist.
Bulgarian: Като се има предвид границата на експозиция се счита за малко вероятно тази находка да има клинично значение .
German: Die Analyse zur Populationspharmakokinetik, die Patienten zwischen 16 - 75 Jahren abdeckte, identifizierte das Alter nicht als signifikanten Faktor für die Beeinflussung der Entecavir-Pharmakokinetik.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ, обхващащ пациенти на възраст 16-75 години, не определя възрастта като значим фактор, повлияващ фармакокинетиката на ентекавир.
German: Dies ist wichtig, denn Baraclude wird aus dem Körper durch die Nieren ausgeschieden und es kann nötig sein, Ihre Dosis oder Ihr Dosierungsschema anzupassen.
Bulgarian: Това е важно, тъй като Baraclude се отделя от Вашия организъм през бъбреците и Вие може да се нуждаете от коригиране на Вашата доза или дозова схема.
German: Erkrankungen des Immunsystems:
Bulgarian: Нарушения в имунната система:
German: d ≥ 1 log10-Anstieg der HBV-DNA über Nadir mittels PCR, bestätigt durch aufeinanderfolgende Messungen oder am Ende des Beobachtungszeitraumes.
Bulgarian: d ≥ 1 log10 нарастване над надир в HBV DNA чрез PCR, потвърдено с последващи измервания или в точката в края на времевия прозорец.
German: Selten: Anaphylaktoide Reaktion
Bulgarian: редки: анафилактоидна реакция
German: HBeAg-Negative (Studie 027)
Bulgarian: HBeAg - отрицателни (проучване 027)
German: Wenn es fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, nehmen Sie nicht die ausgelassene Dosis ein.
Bulgarian: Ако е наближило времето за следващата доза, не приемайте пропуснатата.
German: Kinder und Jugendliche Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Bulgarian: Педиатрична популация Проучвания за взаимодействия са провеждани само при възрастни.
German: Entecavir wurde nicht zur Behandlung einer HIV-Infektion untersucht und wird für diese Anwendung nicht empfohlen.
Bulgarian: Ентекавир не е изпитван за лечение на HIV инфекция и не се препоръчва за такава употреба.
German: Woche 48
Bulgarian: Седмица 48
German: Die kumulative Wahrscheinlichkeit, dass sich eine genotypische Entecavir-Resistenz nach 1, 2, 3, 4 bzw. 5 Jahren Behandlung entwickelt, lag in den Studien mit Lamivudin-refraktären Patienten bei 6 %, 15 %, 36 %, 47 % bzw. 51 %.
Bulgarian: Кумулативната вероятност от поява на генотипна резистентност към ентекавир след 1, 2, 3, 4 и 5 години лечение при ламивудин-рефрактерните проучвания е съответно 6%, 15%, 36%, 47% и 51%.
German: PC: SN: <NN: >
Bulgarian: SN: <NN:>
German: In Ihrem Land werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Bulgarian: Не всички видови опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.
German: Es zeigten sich keine testikulären Veränderungen bei einer Untersuchung über ein Jahr bei Affen.
Bulgarian: При едногодишно проучване при маймуни не са установени промени в тестисите.
German: Enthält auch Lactose-Monohydrat.
Bulgarian: Съдържа също лактоза монохидрат.
German: Behandlung über 48 Wochen hinaus: Eine fortgesetzte Behandlung mit Entecavir über eine mediane Dauer von 96 Wochen erbrachte keine neuen Sicherheitsaspekte.
Bulgarian: Лечение над 48 седмици: продължителното лечение с ентекавир за средно 96 седмици не е показало някакви нови данни относно профила на безопасност.
German: Die optimale Behandlungsdauer ist nicht bekannt.
Bulgarian: Оптималната продължителност на лечението не е известна.
German: Häufig: Erhöhte Transaminasen
Bulgarian: чести: увеличени трансаминази
German: Baraclude enthält Lactose
Bulgarian: Baraclude съдържа лактоза
German: Jahr 1 Jahr 2 Jahr 3a
Bulgarian: Година 1 Година 2 Година 3a Година 4a
German: Da Entecavir vorwiegend über die Niere ausgeschieden wird (siehe Abschnitt 5.2), kann die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die die Nierenfunktion herabsetzen oder um die aktive tubuläre Sekretion konkurrieren, die Serumkonzentrationen jedes der zusammen angewendeten Arzneimittel erhöhen.
Bulgarian: Тъй като ентекавир се елиминира предимно чрез бъбреците (вж. точка 5.2), едновременното приложение с лекарствени продукти, които понижават бъбречната функция или се конкурират за отделяне чрез активна тубулна секреция, може да повиши серумните концентрации и на единия и на другия лекарствен продукт.
German: Resorption: Entecavir wird schnell resorbiert, die Spitzenkonzentration im Plasma tritt nach 0,5 - 1,5 Stunden auf.
Bulgarian: Резорбция: ентекавир се резорбира бързо, като пикови плазмени концентрации се достигат в рамките на 0,5-1,5 часа.