FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V teratologických studiích na potkanech a králících se vyskytly resorpce plodu a malformace u potkanů při dávkách 6 mg/kg/den (včetně anoftalmie, agnatie a hydrocefalu) a u králíků při dávkách 90 mg/kg/den (včetně anomálií kardiovaskulárního a renálního systému jako jsou ektopie srdce, ektopie ledvin a diafragmatická a umbilikální hernie), bez příznaků mateřské toxicity.
Croatian: U teratološkim ispitivanjima provedenima na štakorima i zečevima, fetalne resorpcije i malformacije javljale su se u štakora pri dozi od 6 mg/kg/dan (uključujući anoftalmiju, agnatiju i hidrocefalus), a u zečeva pri dozama od 90 mg/kg/dan (uključujući kardiovaskularne i bubrežne anomalije, kao što su srčana ektopija i ektopični bubrezi te dijafragmalna i pupčana hernija), dok toksičnost za majku nije primijećena.
Czech: Pokud potřebujete být očkován(a) (živou očkovací látkou) během užívání přípravku CellCept, promluvte si nejprve se svým lékařem nebo lékárníkem.
Croatian: Ako se tijekom uzimanja lijeka CellCept trebate cijepiti (živim cjepivom), prvo razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Czech: Při opoždění nástupu funkce transplantovaného orgánu není nutno zvláště upravovat dávkování (viz bod 5.2).
Croatian: Kod bolesnika kod kojih nakon presađivanja dolazi do odgođene funkcije presađenog bubrega nisu potrebne prilagodbe terapijske doze (vidjeti dio 5.2).
Czech: U pacientů léčených imunosupresivy včetně přípravku CellCept byly hlášeny případy nefropatie spojené s infekcí BK virem a případy progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) spojené s infekcí JC virem.
Croatian: U bolesnika liječenih imunosupresivima, uključujući CellCept, prijavljeni su slučajevi nefropatije povezane s BK virusom, kao i slučajevi progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML) povezane s JC virusom.
Czech: Hypogamaglobulinémie Méně časté
Croatian: Hipogamaglobulinemija manje često vrlo rijetko
Czech: Po přípravě je objem roztoku 175 ml, využitelný objem je 160-165 ml. 5 ml rekonstituované suspenze obsahuje 1 g mofetil-mykofenolát u.
Croatian: Nakon rekonstitucije, količina suspenzije iznosi 175 ml, što daje iskoristivu količinu od 160 do 165 ml. 5 ml rekonstituirane suspenzije sadrži 1 g mofetilmikofenolata.
Czech: K přípravě 1 g mofetil-mykofenolát je tedy třeba obsah dvou lahviček s rozpuštěným naředěným obsahem (přibližně 2 x 15 ml) dále zředit, a to přidáním do 140 ml 5% roztoku glukózy k intravenózní infuzi.
Croatian: To znači da je za pripremu doze od 1 g mofetilmikofenolata otopljeni sadržaj dvije bočice (otprilike 2 x 15 ml) potrebno dalje razrijediti sa 140 ml otopine 5% glukoze za infuziju u venu.
Czech: • Připravená suspenze: uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Croatian: • Pripremljena suspenzija: ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Czech: Prášek pro perorální suspenzi a připravená suspenze: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Croatian: Prašak za oralnu suspenziju i pripremljena suspenzija: Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Czech: Léčba v průběhu rejekce transplantátu
Croatian: Liječenje tijekom epizoda odbacivanja
Czech: V případě zpozorování částic nebo změny barvy roztok nepoužívejte.
Croatian: Ako primijetite prisutnost čestica ili promjenu boje, nemojte koristiti infuzijsku otopinu.
Czech: 5 ml připravené suspenze obsahuje 1 g mofetil-mykofenolátu.
Croatian: 5 ml pripremljene suspenzije sadrži 1 g mofetilmikofenolata.
Czech: Mofetil-mykofenolát způsobuje vrozené vady a smrt plodu.
Croatian: Mikofenolat uzrokuje prirođene mane i spontani pobačaj.
Czech: O nejvhodnější antikoncepci se poraďte se svým lékařem.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o tome koja bi kontracepcija bila najbolja za Vas.
Czech: (MedDRA)
Croatian: Nuspojava (MedDRA)
Czech: Příprava léku
Croatian: PRIPREMA LIJEKA
Czech: Ve studii s jednorázovým podáním (6 pacientů v každé skupině) byly průměrné hodnoty plazmatické AUC MPA u pacientů s těžkou chronickou poruchou funkce ledvin (glomerulární filtrace < 25 ml/min/1,73 m2) vyšší o 28 - 75 % než u zdravých subjektů nebo u lehčího stupně poruchy ledvin.
Croatian: U ispitivanju primjene jedne doze (6 ispitanika/skupina), srednje vrijednosti AUC-a MPA u plazmi ispitanika s teškim kroničnim oštećenjem bubrežne funkcije (brzina glomerularne filtracije < 25 ml/min/1,73 m2) bile su 28 - 75% više u odnosu na srednje vrijednosti koje su primijećene kod normalnih, zdravih ispitanika ili ispitanika s blažim stupnjevima oštećenja bubrežne funkcije.
Czech: Konečná koncentrace roztoku je 6 mg mofetil-mykofenolát v 1 ml.
Croatian: Krajnja je koncentracija otopine 6 mg/ml mofetilmikofenolata.
Czech: Pacienti nesmějí darovat krev v průběhu léčby a po dobu nejméně 6 týdnů po ukončení léčby mykofenolátem.
Croatian: Bolesnici ne smiju darivati krv tijekom liječenja ili najmanje 6 tjedana nakon prekida primjene mikofenolata.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Přípravek dále obsahuje polysorbát 80, kyselinu citronovou, kyselinu chlorovodíkovou a chlorid sodný.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: polisorbat 80, citratna kiselina, kloridna kiselina i natrijev klorid
Czech: Doporučená dávka přípravku CellCept 1 g/5 ml v prášku pro perorální suspenzi je 600 mg/m2, podávaná perorálně dvakrát denně (až do maximální dávky 2 g/10 ml perorální suspenze denně).
Croatian: Preporučena doza praška za oralnu suspenziju CellCept 1 g/5 ml iznosi 600 mg/m2 dvaput dnevno (do najviše 2 g/10 ml oralne suspenzije dnevno).
Czech: 991 z těchto pacientů bylo zařazeno do tří renálních studií a 277 do jedné hepatické studie.
Croatian: Među njima je 991 bolesnik bio uključen u tri ispitivanja primjene nakon presađivanja bubrega, a 277 bolesnika sudjelovalo je u jednom ispitivanju primjene nakon presađivanja jetre.
Czech: Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím Byly hlášeny případy spontánních potratů u pacientek vystavených mofetil-mykofenolátu, především v prvním trimestru, viz bod 4.6.
Croatian: U bolesnica izloženih mofetilmikofenolatu prijavljeni su slučajevi spontanog pobačaja, prvenstveno u prvom tromjesečju trudnoće (vidjeti dio 4.6).
Czech: Při této dávce bylo dosaženo hodnot AUC MPA podobných těm, které byly zaznamenány u dospělých pacientů po transplantaci ledviny, kteří dostávali přípravek CellCept v dávce 1 g dvakrát denně v časném a pozdějším období po transplantaci.
Croatian: Uz tu su dozu postignute vrijednosti AUC-a MPA slične vrijednostima opaženima u odraslih bolesnika s presađenim bubregom koji su primali 1 g lijeka CellCept dvaput dnevno u ranom i kasnom razdoblju nakon presađivanja.
Czech: Lze předpokládat, že předávkování mofetil-mykofenolátem by se mohlo projevit nadměrnou supresí imunitního systému a zvýšením vnímavosti k infekcím a k supresi kostní dřeně (viz bod 4.4).
Croatian: Očekuje se da bi predoziranje mofetilmikofenolatom možda moglo rezultirati prekomjernim potiskivanjem funkcije imunološkog sustava i povećanjem podložnosti infekcijama, kao i supresijom koštane srži (vidjeti dio 4.4).
Czech: Léky, které ovlivňují enterohepatální cyklus MPA, např. kolestyramin, mají být vzhledem k jejich potenciálnímu vlivu na snížení plazmatických hladin a účinnosti přípravku CellCept (viz též bod 4.5) používány s opatrností.
Croatian: Lijekove koji interferiraju s enterohepatičnom cirkulacijom MPA (npr. kolestiramin, antibiotici) treba primjenjivati uz oprez jer mogu sniziti plazmatske razine i djelotvornost lijeka CellCept (vidjeti također dio 4.5).
Czech: Doporučená dávka je 600 mg/m2 užívaná dvakrát denně.
Croatian: Preporučena doza je 600 mg/m2 i uzima se dvaput dnevno.
Czech: Mateřská látka - mofetil-mykofenolát - může být měřen v systémové cirkulaci během podání intravenózní infuze.
Croatian: Osnovna supstanca mofetilmikofenolat može se sistemski mjeriti tijekom intravenske infuzije.
Czech: Výjimku tvoří dětští pacienti, především děti mladší 6 let, u kterých byl častější výskyt průjmu, sepse, leukopenie, anémie a infekce, ve srovnání s dospělými pacienty.
Croatian: Međutim, sljedeći štetni događaji povezani s liječenjem bili su učestaliji u pedijatrijskoj populaciji nego kod odraslih, a osobito kod djece mlađe od 6 godina: proljev, sepsa, leukopenija, anemija i infekcija.
Czech: • Pokud k tomu přesto dojde, vypláchněte je velkým množstvím čisté vody.
Croatian: • Ako se to dogodi, isperite s puno obične vode.
Czech: V experimentálních modelech nebyl u mofetil-mykofenolát prokázán tumorogenní potenciál.
Croatian: U eksperimentalnim modelima mofetilmikofenolat nije bio tumorogen.
Czech: Poruchy plic, jako jsou:
Croatian: Plućne tegobe kao što su:
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Roche Registration GmbH
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Roche Registration GmbH
Czech: • gastrointestinální poruchy (poruchy týkající se žaludku a střeva) včetně krvácení,
Croatian: • poremećaji probavnog sustava uključujući krvarenje
Czech: CellCept intravenózní roztok nesmí být nikdy podán formou rychlé nebo nárazové (bolusové) intravenózní injekce.
Croatian: UPOZORENJE: CELLCEPT INTRAVENSKA OTOPINA NE SMIJE SE PRIMJENJIVATI U OBLIKU BRZIH INTRAVENSKIH INJEKCIJA ILI U OBLIKU BOLUSA.
Czech: Pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, sdělte to neprodleně svému lékaři nebo zdravotní sestře - je možné, že budete potřebovat neodkladnou lékařskou péči:
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ili medicinskoj sestri ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava - možda trebate hitno medicinsko liječenje:
Czech: Žilní trombóza
Croatian: Venska tromboza
Czech: V balení obsahuje také adaptér na láhev a dvě odměrky pro perorální dávkování.
Croatian: Također su priloženi plastični nastavak za bocu i 2 oralna dozatora.
Czech: • První dávka se podává po transplantaci jak nejdříve je to možné.
Croatian: • Prvu dozu primit ćete što je moguće prije nakon operacije presađivanja.
Czech: Ty zahrnují průjem, infekci, úbytek bílých krvinek nebo úbytek červených krvinek.
Croatian: To uključuje proljev, infekcije, smanjenje broja leukocita i eritrocita u krvi.
Czech: U dobrovolníků s alkoholickou cirhózou jater byla funkce jaterní glukuronidace MPA relativně neovlivněna nemocí jaterního parenchymu.
Croatian: Kod dobrovoljnih ispitanika s alkoholnom cirozom, procesi glukuronidacije MPA u jetri bili su relativno nepromijenjeni bolešću jetrenog parenhima.
Czech: 1 krabička obsahuje 100 tobolek (10 tobolek v jednom blistru)
Croatian: 1 kutija sadrži 100 kapsula (u blister pakiranjima od 10 kapsula)
Czech: CellCept 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok se dodává v balení obsahujícím 4 injekční lahvičky.
Croatian: CellCept 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju dostupan je u pakiranjima od 4 bočice.
Czech: Hyperlipidémie
Croatian: Hiperlipidemija
Czech: Změny v léčbě přípravkem CellCept by u pacientů po transplantaci měly být prováděny pouze pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou takovýchto pacientů, aby se minimalizovalo riziko odloučení štěpu (viz bod 4.8).
Croatian: U transplantiranih primatelja promjene u liječenju lijekom CellCept smiju se poduzeti samo pod odgovarajućim nadzorom kako bi se smanjio rizik od odbacivanja presatka (vidjeti dio 4.8).
Czech: Starší pacienti Doporučená dávka 1 g dvakrát denně je vhodná pro starší pacienty po transplantaci ledvin nebo jater.
Croatian: Preporučena doza od 1 g primijenjena dvaput dnevno prikladna je za starije osobe s presađenim bubregom ili jetrom.
Czech: Mechanismus, jakým mofetil-mykofenolát indukuje PRCA, není známý.
Croatian: Način na koji mofetilmikofenolat uzrokuje izoliranu aplaziju eritrocita nije poznat.
Czech: U pacientů léčených imunosupresivy včetně přípravku CellCept byly hlášeny případy nefropatie spojené s infekcí BK virem a případy progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML)
Croatian: U bolesnika liječenih imunosupresivima, uključujući CellCept, prijavljeni su slučajevi nefropatije povezane s BK virusom, kao i slučajevi progresivne multifokalne leukoencefalopatije
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 30 °C
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C
Czech: Pacienti užívající CellCept musí být upozorněni, že je třeba okamžitě hlásit lékaři, pokud se objeví známky infekce, nečekané hematomy, krvácení nebo jakékoli další příznaky selhání kostní dřeně.
Croatian: Bolesnike koji primaju CellCept potrebno je uputiti da odmah prijave bilo koji znak infekcije, neočekivanu pojavu modrica, krvarenje ili bilo koju drugu manifestaciju zatajivanja koštane srži.
Czech: - CellCept 250 mg tobolky - CellCept 500 mg potahované tablety
Croatian: - CellCept 250 mg kapsule - CellCept 500 mg filmom obložene tablete:
Czech: • Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Croatian: • Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Czech: Z tohoto důvodu je přípravek CellCept kontraindikován během těhotenství s výjimkou případů, kdy není k dispozici jiná alternativní léčba k prevenci rejekce transplantovaného orgánu.
Croatian: Stoga je CellCept kontraindiciran tijekom trudnoće, osim ako ne postoje prikladni alternativni načini liječenja kojima bi se spriječilo odbacivanje presatka.
Czech: Farmakokinetické parametry byly vyhodnocovány u 49 dětských pacientů po transplantaci ledviny (ve věku od 2 do 18 let), kterým byl perorálně podáván mofetil-mykofenolát v dávce 600 mg/m2 dvakrát denně.
Croatian: Farmakokinetički parametri ocijenjeni su kod 49 pedijatrijskih bolesnika s bubrežnim presatkom (u dobi od 2 do 18 godina) koji su dvaput dnevno peroralno primali 600 mg/m2 mofetilmikofenolata.
Czech: • Přípravek CellCept nesmí být podáván kojícím ženám (viz bod 4.6).
Croatian: • CellCept se ne smije davati dojiljama (vidjeti dio 4.6).
Czech: Typy nežádoucích účinků hlášených po uvedení přípravku CellCept na trh jsou podobné těm, které byly hlášeny v kontrolovaných transplantačních renálních studiích a hepatické studii.
Croatian: Vrste nuspojava prijavljenih nakon stavljanja lijeka CellCept u promet slične su onima opaženima u kontroliranim ispitivanjima primjene nakon presađivanja bubrega i jetre.
Czech: Při současném podávání mofetil-mykofenolátu s léčivými přípravky interferujícími s enterohepatální recirkulací je třeba zvýšené opatrnosti vzhledem k možnému snížení účinnosti přípravku CellCept.
Croatian: Za lijekove koji interferiraju s enterohepatičnom recirkulacijom potreban je povećani oprez zbog mogućnosti smanjenja djelotvornosti lijeka CellCept.
Czech: Farmakokinetika cyklosporinu A (CsA) není ovlivněna podáním mofetil-mykofenolátu.
Croatian: Mofetilmikofenolat ne utječe na farmakokinetiku ciklosporina A.
Czech: Poruchy imunitního systému Hypogamaglobulinémie byla hlášena u pacientů, kteří užívali přípravek CellCept v kombinaci s jinými imunosupresivy.
Croatian: Prijavljena je hipogamaglobulinemija kod bolesnika koji su primali CellCept u kombinaciji s drugim imunosupresivima.
Czech: 991 z těchto pacientů bylo zařazeno do tří renálních studií, 277 do jedné hepatické studie a 289 do jedné kardiostudie.
Croatian: Među njima je 991 bolesnik bio uključen u tri ispitivanja primjene nakon presađivanja bubrega, 277 bolesnika sudjelovalo je u jednom ispitivanju primjene nakon presađivanja jetre, a 289 bolesnika bilo je uključeno u jedno ispitivanje primjene nakon presađivanja srca.
Czech: Dyspepsie
Croatian: Dispepsija
Czech: Před dalším zředěním je třeba vzniklý roztok pečlivě prohlédnout, zda je čirý a bez viditelných částic.
Croatian: Prije daljnjeg razrjeđivanja provjerite ima li vidljivih čestica te je li se promijenila boja nastale otopine.
Czech: Pacienti s povrchem těla větším než 1,5 m2 mohou mít předepsány tobolky CellCept v dávce 1 g dvakrát denně (denní dávka 2 g).
Croatian: Bolesnicima tjelesne površine veće od 1,5 m2 mogu se propisivati CellCept kapsule u dozi od 1 g dvaput dnevno (dnevna doza od 2 g).
Czech: Čistá aplázie červené řady Méně časté
Croatian: Limfom manje često manje često manje često
Czech: Přípravek nesmí být používán po uplynutí této doby.
Croatian: Nemojte koristiti suspenziju nakon tog datuma roka valjanosti.
Czech: Obvyklé dávky jsou shrnuty níže.
Croatian: Uobičajene doze navedene su u tekstu koji slijedi.
Czech: Kromě toho byla zaznamenána ojedinělá hlášení následujících malformací: • Mikroftalmie;
Croatian: Osim toga, prijavljeni su i izolirani slučajevi sljedećih malformacija:
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek CellCept Nepřestávejte používat přípravek CellCept, pokud Vám tak neřekne lékař.
Croatian: Nemojte prestati primati CellCept, osim ako Vam to ne kaže Vaš liječnik.
Czech: • Tracheoezofageální malformace (např. atrézie jícnu);
Croatian: • malformacije dušnika i jednjaka (npr. atrezija jednjaka);
Czech: Profil neklinické toxicity mofetilmykofenolát je ve shodě s nežádoucími účinky pozorovanými v klinických studiích u lidí, jejichž výsledky nyní představují relevantnější data o bezpečnosti pro lidskou populaci (viz bod 4.8).
Croatian: Čini se da je neklinički profil toksičnosti mofetilmikofenolata u skladu sa štetnim događajima primijećenima tijekom kliničkih ispitivanja kod ljudi, koje bolesnicima pružaju značajnije podatke o sigurnosti primjene (vidjeti dio 4.8).
Czech: Odstraňte víčko s dětskou pojistkou.
Croatian: 2. Skinite sigurnosni zatvarač za djecu.
Czech: Opatření, která musí být provedena před manipulací nebo podáním léčivého přípravku Protože byl u mofetil-mykofenolátu prokázán teratogenní efekt u potkanů a králíků, je třeba zabránit přímému kontaktu suchého prášku nebo připraveného roztoku přípravku CellCept 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok s kůží a sliznicemi.
Croatian: Budući da je mofetilmikofenolat pokazao teratogene učinke kod štakora i kunića, treba izbjegavati izravan kontakt suhog praška ili pripremljenih otopina CellCept 500 mg praška za koncentrat za otopinu za infuziju s kožom ili sluznicama.
Czech: Přípravek CellCept tablety by měl být předepisován pouze pacientům, jejichž povrch těla je větší než 1,5 m2 v dávce 1 g 2krát denně (2 g denně).
Croatian: CellCept tablete smiju se propisivati samo bolesnicima tjelesne površine veće od 1,5 m2 u dozi od 1 g dvaput dnevno (dnevna doza od 2 g).
Czech: Nelze očekávat, že by klinicky významné množství MPA nebo MPAG bylo možno odstranit hemodialýzou.
Croatian: Ne treba očekivati da će se hemodijalizom ukloniti klinički značajne količine MPA ili MPAG-a.
Czech: U pacientů užívajících přípravek CellCept, u kterých dochází ke vzniku opakujících se infekcí, je třeba stanovovat hladiny imunoglobulinů v séru.
Croatian: Bolesnicima koji uzimaju CellCept i razviju rekurentne infekcije moraju se izmjeriti vrijednosti serumskih imunoglobulina.
Czech: Opatření, která musí být provedena před manipulací nebo podáním léčivého přípravku Protože byl u mofetil-mykofenolátu prokázán teratogenní efekt u potkanů a králíků, je třeba zabránit vdechování nebo přímému kontaktu suchého prášku s kůží nebo sliznicemi, stejně tak i přímému kontaktu rekonstituované suspenze s kůží.
Croatian: Budući da je mofetilmikofenolat pokazao teratogene učinke kod štakora i kunića, treba izbjegavati udisanje ili izravan kontakt kože ili sluznica sa suhim praškom, kao i izravan kontakt rekonstituirane otopine s kožom.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna lahvička obsahuje mofetilis mycophenolas 35 g v 110 g prášku pro perorální suspenzi.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna boca sadrži 35 g mofetilmikofenolat u 110 g praška za oralnu suspenziju.
Czech: Častěji se může vyskytnout průjem, snížení počtu bílých nebo červených krvinek, infekce a zvracení.
Croatian: Neke od uobičajenijih poteškoća su proljev, manji broj leukocita ili eritrocita u Vašoj krvi, infekcija i povraćanje.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje ekvivalent odpovídající mofetilis mycophenolas 500 mg (ve formě hydrochloridové soli).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadržava 500 mg mofetilmikofenolata (u obliku mofetilmikofenolatklorida).
Czech: Pokud si nejste jistý(á), promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek CellCept užívat.
Croatian: Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja lijeka CellCept.
Czech: Navíc, muži nesmí darovat sperma v průběhu léčby a po dobu 90 dnů po ukončení léčby mykofenolátem.
Croatian: Osim toga, muškarci ne smiju donirati spermu tijekom liječenja ili 90 dana nakon prekida primjene mikofenolata.
Czech: Zanedbatelné množství látky je vylučováno močí jako MPA (méně než 1 % dávky).
Croatian: Zanemariva količina lijeka izlučuje se u urin u obliku MPA (< 1% doze).
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe) Dobroćudna kožna novotvorina
Czech: Potah tablety hypromelosa hyprolosa oxid titaničitý (E171) makrogol 400 hlinitý lak indigokarmínu (E132) červený oxid železitý (E172)
Croatian: Ovojnica tablete hipromeloza hidroksipropilceluloza titanijev dioksid (E171) polietilenglikol 400 indigo carmine aluminium lake (E132) željezov oksid, crveni (E172)
Czech: Obsah jedné lahvičky přípravku CellCept 500 mg prášku pro koncentrát pro infuzní roztok se rozpustí ve 14 ml 5% roztoku glukózy určené k intravenózní infuzi.
Croatian: Sadržaj bočica CellCept 500 mg praška za koncentrat za otopinu za infuziju mora se otopiti s 14 ml glukoze 5% za infuziju u venu.
Czech: • První dávka perorálního přípravku CellCept Vám bude podána nejdříve 4 dny po transplantaci a to teprve tehdy, až budete schopen(a) léky užívané ústy spolknout.
Croatian: • Prvu dozu lijeka CellCept za primjenu kroz usta primit ćete najmanje 4 dana nakon presađivanja, kad budete mogli gutati lijekove koji se primjenjuju kroz usta.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU NÁLEPKA INJEKČNÍ LAHVIČKY
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA ZA BOČICU
Czech: Podobně není také třeba úprava dávkování po rejekci transplantovaného srdce.
Croatian: Ne postoji osnova za promjenu terapijske doze lijeka CellCept nakon odbacivanja presađenog srca.
Czech: Systémová expozice při této dávce představuje zhruba polovinu nebo méně než polovinu klinické dávky při doporučené denní dávce 2 g na den (viz bod 4.6).
Croatian: Sistemska izloženost na tim razinama otprilike je ekvivalentna ili manja od 0,5 puta od kliničke izloženosti pri preporučenoj kliničkoj dozi od 2 g/dan (vidjeti dio 4.6).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/96/005/006 CellCept (1 lahvička 110 g)
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/96/005/006 CellCept (1 bočica 110 g)
Czech: Přípravek CellCept je kontraindikován v průběhu těhotenství s výjimkou případů, kdy není k dispozici jiná alternativní léčba k prevenci rejekce transplantovaného orgánu.
Croatian: CellCept je kontraindiciran tijekom trudnoće, osim ako ne postoji prikladno alternativno liječenje kojim bi se spriječilo odbacivanje presatka.
Czech: U pacientů po transplantaci jater byly hodnoty AUC MPA po intravenózním podávání přípravku CellCept v dávce 1 g 2krát denně s následným perorálním podáváním přípravku CellCept v dávce 1,5 g 2krát denně podobné hodnotám naměřeným u pacientů po transplantaci ledvin, kterým byly podávány dávky přípravku CellCept 1 g 2krát denně.
Croatian: Kod bolesnika s presađenom jetrom primjena intravenskog lijeka CellCept u dozi od 1 g dvaput dnevno, nakon koje je slijedila primjena oralnog lijeka CellCept u dozi od 1,5 g dvaput dnevno, rezultirala je vrijednostima AUC MPA sličnima onima primijećenima kod bolesnika s presađenim bubregom u kojih je primijenjen CellCept od 1 g dvaput dnevno.
Czech: • jaterní poruchy,
Croatian: • jetreni poremećaji
Czech: MPAG je in vivo konvertována zpět na volnou MPA enterohepatální recirkulací.
Croatian: In vivo, MPAG se enterohepatičnom recirkulacijom ponovno pretvara u slobodni MPA.
Czech: Gastrointestinální trakt
Croatian: Gastrointestinalni ulkus