FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Byla prokázána superiorita přípravku Cystadrops v porovnání s kontrolní větví (merkaptaminhydrochlorid 0,10 %) p<0,001 95% CI (2,11; 5,58).
Maltese: Is-superjorità ta' Cystadrops intweriet meta mqabbel malfergħa ta' kontroll (cysteamine hydrochloride 0.10 %) p<0.001 95 % CI (2.11; 5.58).
Czech: Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħrufin (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Czech: Benzalkonium-chlorid
Maltese: Cystadrops fih benzalkonium chloride
Czech: 107c odst.
Maltese: S01XA21.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly snížení fertility (viz bod 5.3).
Maltese: Studji f'annimali wrew tnaqqis fil-fertilità (ara sezzjoni 5.3).
Czech: Po 30 dnech léčby a při mediánu četností 4 instilací denně bylo pozorováno v průměru 30% snížení celkového skóre IVCM jako.
Maltese: Wara 30 jum ta' kura u bi frekwenza medjana ta' 4 taqtiriet kuljum, ġie osservat tnaqqis medju ta' 30 % fil-punteġġ IVCM totali.
Czech: • Sejměte zelený ochranný kryt (obrázek 1).
Maltese: • Neħħi t-tapp protettiv aħdar (stampa 1).
Czech: Jeden ml obsahuje mercaptamini hydrochloridum odpovídající 3,8 mg mercaptaminum (cysteamin).
Maltese: Kull mL fih mercaptamine hydrochloride ekwivalenti għal 3.8 mg mercaptamine (cysteamine).
Czech: Benzalkonium-chlorid (další informace viz příbalová informace), dihydrát dinatrium-edetátu, sodná sůl karmelosy, monohydrát kyseliny citronové, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekci.
Maltese: Benzalkonium chloride (ara l-fuljett għal aktar informazzjoni), disodium edetate, carmellose sodium, citric acid monohydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, ilma għall-injezzjonijiet.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika, jiná oftalmologika, ATC kód: S01XA21
Maltese: Oftalmoloġiċi, oftalmoloġiċi oħra, Kodiċi ATC:
Czech: Klinické údaje o bezpečnosti a účinnosti byly shromážděny během 2 klinických hodnocení (studie OCT-1 a CHOC).
Maltese: Inġabret dejta klinika dwar is-sigurtà u l-effikaċja matul iż-żewġ provi kliniċi (studji OCT-1 u CHOC).
Czech: Datum první registrace: 19. leden 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 jannar 2017
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu včetně teratogeneze (viz bod 5.3).
Maltese: Studji f'annimali urew effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva, inkluż teratogenesi (ara 5.3).
Czech: Tyto instrukce jsou k dispozici také jako animovaný film na adrese www.cystadrops.net ‚Vložit QR kód‘
Maltese: Dawk l-istruzzjonijiet huma disponibbli wkoll bħala film animat fuq www.cystadrops.net ‘Għandu jiġi inkluż il-kodiċi QR'
Czech: • Přípravek Cystadrops lze používat až 7 dnů od otevření.
Maltese: • Cystadrops jista' jintuża sa 7 ijiem mid-data tal-ftuħ.
Czech: Potenciální riziko u lidí není známo.
Maltese: Ir-riskju potenzjali għall-bniedem mhuwiex magħruf.
Czech: - Dalšími složkami jsou benzalkonium-chlorid (viz bod 2 v bodu „Přípravek Cystadrops obsahuje benzalkonium-chlorid"), dihydrát dinatrium-edetátu, sodná sůl karmelosy, monohydrát kyseliny citronové, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda na injekci.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma benzalkonium chloride (ara sezzjoni 2 taħt ‘Cystadrops fih benzalkonium chloride'), disodium edetate, carmellose sodium, citric acid monohydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid u ilma għall-injezzjonijiet.
Czech: Jak přípravek Cystadrops uchovávat 6.
Maltese: Kif taħżen Cystadrops 6.
Czech: • poškození zraku
Maltese: • indeboliment fil-vista
Czech: Devadesátý den byl ve větvi s přípravkem Cystadrops potvrzen průměrný pokles o 40 %.
Maltese: It-tnaqqis medju ta' 40 % fil-fergħa ta' Cystadrops kien ikkonfermat fil-jum 90.
Czech: Účinnost byla hodnocena pomocí konfokálního mikroskopického celkového skóre in vivo (IVCMIn-Vivo Confocal Microscopy) kvantifikací krystalů cystinu v 7 vrstvách rohovky.
Maltese: L-effikaċja ġiet evalwata b'punteġġ totali In-Vivo Confocal Microscopy (punteġġ IVCM) billi ġew ikkwantifikati l-kristalli ċistina fis-7 saffi tal-kornea.
Czech: Dihydrát dinatrium-edetátu Sodná sůl karmelosy Monohydrát kyseliny citronové Hydroxid sodný (k úpravě pH) Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Voda na injekci
Maltese: Citric acid monohydrate Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) Ilma għall-injezzjonijiet
Czech: Velmi časté: bolest očí, rozmazané vidění, podráždění očí, hyperemie očí, svědění očí, zvýšené slzení, usazeniny v oku
Maltese: Komuni ħafna: uġigħ fl-għajnejn, vista mċajpra, irritazzjoni flgħajnejn, iperimija okulari, ħakk fl-għajnejn, żieda fit-tidmigħ, depożitu fl-għajn
Czech: Průměrné snížení usazenin krystalů cystinu o 30 % ve srovnání s výchozím stavem se udržovalo po celou dobu dávkovacího režimu s mediánem 3 kapky/oko/den (rozsah 1 - 3 kapky) u 7 z 8 pacientů.
Maltese: Tnaqqis medju fiddepożiti ta' kristalli ċistina fil-kornea ta' 30 %, meta mqabbel mal-linja bażi, inżamm matul iż-żmien b'reġim ta' dożaġġ medjan ta' 3 taqtiriet/għajn/kuljum (medda 1 - 3 taqtiriet) għal 7 mit-8 pazjenti.
Czech: Výsledky bezpečnosti a účinnosti jsou v dospělé i pediatrické populaci podobné.
Maltese: Ir-riżultati tal-effikaċja u s-sigurtà huma simili fil-popolazzjoni pedjatrika u adulta.
Czech: Celkem bylo působení přípravku Cystadrops vystaveno 15 pediatrických pacientů, z čehož 3 subjekty (včetně jednoho 2letého a jednoho 3letého subjektu) byly mladší 6 let.
Maltese: Total ta' 15-il pazjent ġew esposti għal Cystadrops li minnhom 3 individwi (inkluż individwu ta' sentejn u ieħor ta' 3 snin) kellhom inqas minn 6 snin.
Czech: 1 lahvička obsahující 5 ml
Maltese: Kunjett ta' 5 mL
Czech: Desetimililitrová žlutohnědá skleněná lahvička s 5 ml roztoku uzavřená brombutylovou zátkou a hliníkovým odtrhávacím uzávěrem.
Maltese: Soluzzjoni ta' 5 mL f'kunjett tal-ħġieġ ta' kulur ambra ta' 10 mL magħluq b'tapp tal-bromobutyl u ssiġillat b'tapp tal-aluminju li jiċċarrat.
Czech: Časté: abnormální pocit v oku, suché oko, pocit cizího tělesa v oku, edém očního víčka, podráždění očního víčka, poškození zraku, hordeolum
Maltese: Komuni: sensazzjoni mhux normali fl-għajnejn, għajnejn nexfin, sensazzjoni ta' xi ħaġa ġewwa l-għajnejn, edema filkpiepel tal-għajnejn, irritazzjoni fil-kpiepel tal-għajnejn, indeboliment fil-vista, hordeolum
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Může se stát, že Vaše vidění bude na pár minut těsně po použití přípravku Cystadrops rozmazané.
Maltese: Jista' jkun li l-vista tiegħek tkun imċajpra għal ftit minuti eżatt wara li tuża Cystadrops.
Czech: • Zapište datum otevření lahvičky do prostoru na krabičce.
Maltese: • Iċċekkja d-data tal-ftuħ li ktibt fuq il-kaxxa tal-kartun.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Cystadrops vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Cystadrops je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku merkaptamina
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Cystadrops byl v rámci snížení množství krystalů cystinu v rohovce po 3 měsících léčby účinnější než srovnávací léčivý přípravek: zatímco u pacientů užívajících přípravek Cystadrops skóre IVCM pokleslo o 4,6 bodu, u pacientů užívajících srovnávací léčivý přípravek pokleslo o 0,5 bodu.
Maltese: Cystadrops wera li kien aktar effettiv mill-komparatur fit-tnaqqis tal-kristalli taċ-ċistina fil-kornea wara tliet xhur ta' kura: fil-pazjenti li kienu qed jużaw Cystadrops, il-punteġġ IVCM naqas b'4.6 punti meta mqabbel mat-tnaqqis ta' 0.5 punti fil-pazjenti li użaw il-komparatur.
Czech: Toto skóre používá rozsah od 0 do 28, přičemž 0 znamená, že nejsou přítomny žádné krystaly.
Maltese: Il-punteġġ jvarja minn 0 sa 28, b'0 li jikkorrispondi għall-ebda kristall.
Czech: Další informace o přípravku Cystadrops
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cystadrops
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cystadrops.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cystadrops.
Czech: Léčivá látka v přípravku Cystadrops, merkaptamin, s cystinem reaguje tak, že se cystin rozpustí a vzniknou látky, které lze z buněk odstranit.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cystadrops, il-merkaptamina, tirreaġixxi maċ-ċistina sabiex iddewwibha u sabiex tifforma sustanzi li jistgħu jitneħħew miċ-ċelloli.
Czech: Tyto účinky jsou obvykle mírné až středně závažné povahy a jsou přechodné.
Maltese: Dawn l-effetti normalment huma ħfief jew moderati u ma jdumux ħafna.
Czech: Přípravek Cystadrops se používá ke zmírnění hromadění krystalů cystinu v rohovce.
Maltese: Cystadrops jintuża biex inaqqas l-akkumulazzjoni tal-kristalli taċ-ċistina fil-kornea.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky přípravku Cystadrops (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) souvisí s očima a zahrnují bolest, svědění a podráždění očí, zvýšené slzení, rozmazané vidění a hyperemie očí (zarudnutí oka).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Cystadrops (li jistgħu jaffetwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma relatati mal-għajnejn u jinkludu wġigħ, ħakk u irritazzjoni fl-għajn, żieda fit-tidmigħ (għajnejn li jdemmgħu), vista mċajpra u iperimija okulari (għajnejn ħomor).
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cystadrops schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Cystadrops?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cystadrops?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cystadrops?
Czech: Cystadrops mercaptaminum
Maltese: Kif jintuża Cystadrops?
Czech: 6.2 Inkompatibility
Maltese: 6.3 Inkompatibilitajiet
Czech: Méně časté: nervozita, halucinace
Maltese: Mhux komuni: nervożità, alluċinazzjoni
Czech: Velmi časté: anorexie
Maltese: Komuni ħafna: Anoreksja
Czech: Méně časté: nefrotický syndrom
Maltese: Mhux komuni: Sindromu nefrotiku
Czech: Méně časté: gastrointestinální vředy
Maltese: Mhux komuni: Ulċera gastro-intestinali
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23. června 2007
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 23 ta' Ġunju 2007
Czech: Poruchy nervového systému
Maltese: Disturbi tas-sistema nervuża
Czech: 70, Avenue du Général de Gaulle
Maltese: 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800
Czech: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francie
Maltese: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800
Czech: Předávkování merkaptaminem může způsobit progresivní letargii.
Maltese: Doża eċċessiva ta' cysteamine tista' tikkawża letarġija progressiva.
Czech: CYSTAGON je indikován k léčbě prokázané nefropatické cystinózy.
Maltese: CYSTAGON hu indikat fit-trattament ta' ċistinożi nefropatika ppruvata.
Czech: Poruchy imunitního systému
Maltese: Disturbi marbuta mas-sistema immuni
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Maltese: Disturbi marbuta mal-metaboliżmu u nnutrizzjon
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. června 1997
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Ġunju 1997
Czech: • Plán řízení rizik (RMP) Neuplatňuje se.
Maltese: • Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskju (RMP) Mhux applikabbli.
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny u pacientů v ustáleném stavu je obdobná: za 1,5 hodiny po podání dávky je 53,1 % ( 3,6) a za 6 hodin 51,1 % ( 4,5).
Maltese: L-ammont li jintrabat mal-proteini tad-demm f'pazjenti fi stat fiss hu simili: 53.1 % ( 3.6) u 51.1 % ( 4.5) f'1.5 u 6 siegħat wara d-doża, rispettivament.
Czech: Hlášeny byly níže uvedené nežádoucí účinky: Velmi časté (vyskytující se alespoň u jednoho z 10 pacientů), časté (vyskytující se alespoň u jednoho ze 100 pacientů), méně časté (vyskytující se alespoň u jednoho z 1 000 pacientů), vzácné (vyskytující se alespoň u jednoho z 10 000 pacientů), velmi vzácné (vyskytující se alespoň u jednoho z 100 000pacientů) - Velmi časté zvracení, nevolnost, průjem, ztráta chuti k jídlu, horečka a ospalost.
Maltese: L-effetti kollaterali li ġejjin ġew irrapportati kif ġej: komuni ħafna (li jseħħu f'ta' l-anqas wieħed minn kull 10 pazjenti), komuni (li jseħħu f'ta' l-anqas wieħed minn kull 100 pazjent), mhux komuni (li jseħħu f'ta' l-anqas wieħed minn kull 1,000 pazjent), rari (li jseħħu f'ta' l-anqas wieħed minn kull 10,000 pazjent), rari ħafna (li jseħħu f'ta' l-anqas wieħed minn kull 100,000 pazjent).
Czech: Recordati
Maltese: Tqala
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson"
Maltese: Immeuble "Le Wilson"
Czech: V příbalové informaci naleznete:
Maltese: Pazjenti b'insuffiċjenza epatika:
Czech: V jedné klinické studii byly výchozí hladiny cystinu v leukocytech 3,73 (rozptyl 0,13 - 19,8) nmol hemicystinu/mg proteinu a při dávkách merkaptaminu v rozmezí 1,3 - 1,95 g/m2/den zůstávaly blízko 1 nmol hemicystinu/mg proteinu.
Maltese: Fi studju kliniku, il-livelli bażi ta' referenza ta' cystine fiċ-ċelloli bojod kienu ta' 3.73 (medda 0.13 sa 19.8) nmol hemicystine/mg ta' proteina u nżammu viċin il-1 nmol hemicystine/mg ta' proteina permezz ta' firxa fid-doża ta' cysteamine minn 1.3 sa 1.95 g/m2/jum.
Czech: Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně
Maltese: Disturbi muskolo-skeletali u tat-tessut konnettiv
Czech: 107c odst.
Maltese: A16AA04.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva, kód ATC kód: A16AA04.
Maltese: Prodott ta' l-apparat alimentari u tal-metaboliżmu, Kodiċi ATC:
Czech: Ve farmakokinetické studii provedené u 24 zdravých dobrovolníků během 24 hodin byl průměrný odhad ( SD) terminálního poločasu eliminace 4,8 ( 1,8) hod.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku mwettaq fuq 24 voluntiera b'saħħithom għal 24 siegħa, l-istima medja ( sd) għall-half-life terminali ta' l-eliminazzjoni kienet ta' 4.8 ( 1.8) siegħat.
Czech: Méně časté: leukopenie
Maltese: Mhux komuni: Lewkopenja
Czech: CYSTAGON se užívá 4x denně, každých 6 hodin, přednostně hned po jídle nebo s jídlem.
Maltese: CYSTAGON għandu jittieħed 4 darbiet kuljum, kull 6 siegħat, preferibbilment wara jew ma' l-ikel.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu, včetně teratogeneze (viz bod 5.3).
Maltese: Studji fuq annimali wrew tossiċità riproduttiva, inkluż teratoġenesi (ara sezzjoni 5.3). Ir-riskju potenzjali fin-nies, mhux magħruf.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Šarže {číslo}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT TAL- MANIFATTUR
Czech: Lahvičky z HDPE se 100 a 500 tvrdými tobolkami.
Maltese: Fliexken HDPE ta' 100 u 500 kapsuli iebsin.
Czech: Psychiatrické poruchy
Maltese: Disturbi psikjattriċi
Czech: Na rozdíl od fosfomerkaptaminu, CYSTAGON neobsahuje fosfát.
Maltese: F'kuntrast ma' phosphocysteamine, CYSTAGON ma fihx fosfat.
Czech: Maximální dávka přípravku CYSTAGON používaná v klinických studiích byla 1,95 g/m2/den.
Maltese: L-ogħla doża ta' CYSTAGON użata fi provi kliniċi kienet ta' 1.95 g/ m2/jum.
Czech: U pacientů v ustáleném stavu byly tyto hodnoty 1,4 ( 0,4) hod., resp.2,6 ( 0,9) µg/ml, a to po dávkách v rozmezí 225 - 550 mg. Merkaptamin hydrogentartarát (CYSTAGON) je bioekvivalentní s merkaptamin hydrochloridem a fosfomerkaptaminem.
Maltese: F'pazjenti fi stat fiss, dawn il-valuri huma ta' 1.4 ( 0.4) siegħat u 2.6 ( 0.9) µg/ml, rispettivament, wara doża li tvarja minn 225 sa 550 mg.
Czech: Velmi časté: letargie, pyrexie Časté: Astenie
Maltese: Komuni ħafna: Letarġija, deni Komuni: Astenja
Czech: - Méně časté kožní pajizévky, kožní projevy (malé tvrdé bulky na loktech), uvolnění kloubů, bolesti dolních končetin, zlomeniny kostí, skolióza ( vybočení páteře ), deformace kostí a zvýšená křehkost kostí, poruchy zbarvení vlasů, závažné reakce z přecitlivělosti (alergie), spavost, záchvaty, nervozita, halucinace, pokles počtu bílých krvinek, vředy v zažívacím systému, které se projevily krvácením do zažívacího traktu a účinek léku na ledviny, který se projevil otoky končetin a váhovým přírůstkem.
Maltese: - Mhux komuni: striji tal-ġilda, leżjonijiet fuq il-ġilda (ġundalli kemmxejn iebsin fuq ilminkbejn), laxkezza tal-ġogi, uġigħ fir-riġlejn, ksur ta' l-għadam, skoljosi (is-sinsla tad-dahar ma tibqax dritta), deformità u fraġilità ta' l-għadam, bdil fil-kulur tax-xagħar, reazzjoni allerġika severa, ħedla, attakki tal-qamar, nervożità, alluċinazzjoni, tnaqqis fl-għadd ta' ċelloli bojod taddemm, ulċeri gastrointestinali li jistgħu jġibu emorraġija fl-imsaren, u effett fuq il-kliewi li jimmanifesta ruħu b'nefħa ta' l-estremitajiet u b'żieda fil-piż.
Czech: Experimentální podávání léku vede k depleci somatostatinu u některých zvířecích druhů.
Maltese: Għotja sperimentali talprodott medicinali wasslet għal nuqqas ta' somatostatina f'diversi speċi ta' annimali.
Czech: Hromadění cystinu způsobuje poškození ledvin a vylučování nadměrného množství glukózy, bílkovin a elektrolytů.
Maltese: It-tiġmigħ jikkaġuna ħsara fil-kliewi u l-eliminazzjoni ta' ammonti eċċessivi ta' glukows, proteini u elettroliti.
Czech: Používání dávek vyšších než 1,95 g/m2den se nedoporučuje (viz body 4.2 a 4.8).
Maltese: L-użu ta' dożi ogħla minn 1.95 g/m2/kuljum m'huwiex irrakkomandat (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Czech: Je dostupný ve formě tobolek (50 a 150 mg).
Maltese: Jiġi f'kapsuli (50 u 150 mg).
Czech: Cystagon mercaptaminum
Maltese: Cystagon merkaptamina
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Cystagon je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: U pacientů nad 12 let věku a 50 kg váhy činí doporučená denní dávka 2 g a je rozdělena do 4 dávek denně.
Maltese: Għallpazjenti ta' iktar minn 12-il sena u li jiżnu iktar minn 50 kg, id-doża rakkomandata hi ta' 2g kuljum, maqsuma f'4 dożi.
Czech: Přípravek Cystagon byl zkoumán ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 234 pacientů po dobu 12 let.
Maltese: Cystagon ġie investigat fi tliet studji ewlenin li fihom ħadu sehem 234 pazjent fuq perjodu ta' 12-il sena.
Czech: Maximální dávka by nikdy neměla překročit 1,95 g/m2/den.
Maltese: Id-doża massima ma għandhiex taqbeż il-1.95 g per m2 kuljum.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Cystagon (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou ztráta chuti k jídlu, zvracení, nauzea (pocit nevolnosti), průjem, letargie (nedostatek energie) a pyrexie (horečka).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Cystagon (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma telf ta' aptit, remettar, nawżja (dardir), dijarrea, letarġija (nuqqas ta' enerġija) u piressija (deni).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cystagon.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cystagon.
Czech: Co je Cystagon?
Maltese: X'inhu Cystagon?
Czech: Přípravek Cystagon se používá u pacientů, kteří trpí nefropatickou (postihující ledviny) cystinózou.
Maltese: Cystagon jintuża f'pazjenti li għandhom is-sistonożi nefropatika (fil-kliewi).
Czech: Léčivá látka v přípravku Cystagon, merkaptamin, reaguje s cystinem, v důsledku čehož se vytváří jiná aminokyselina nazývaná cystein a sloučenina označovaná jako sůl cystein-cysteaminu.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cystagon, il-merkaptamina, tirreaġixxi mas-sistin biex tifforma aċidu ammoniku ieħor, imsejjaħ sisteina, u kompost imsejjaħ melħ sisteina-sisteamina.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Cystagon platné v celé Evropské unii dne 23. června 1997.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Cystagon valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-23 ta' Ġunju 1997.
Czech: Cílový druh Způsob podání Balení
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs talpakkett
Czech: ATCvet kód: QD11AH91
Maltese: Kodiċi ATC veterinarja: QD11AH91
Czech: 68521 Lincoln, Nebraska
Maltese: 601 Cornhusker Highway 68521 Lincoln, Nebraska
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/17/205/001-012
Maltese: EU/2/17/205/001-012
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 25/04/2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25/04/2017
Czech: EU/2/17/205/009 10 mg/ml 1 injekční lahvička EU/2/17/205/001 10 mg/ml 2 injekční lahvičky EU/2/17/205/002 10 mg/ml 6 injekčních lahviček EU/2/17/205/010 20 mg/ml 1 injekční lahvička EU/2/17/205/003 20 mg/ml 2 injekční lahvičky EU/2/17/205/004 20 mg/ml 6 injekčních lahviček EU/2/17/205/011 30 mg/ml 1 injekční lahvička EU/2/17/205/005 30 mg/ml 2 injekční lahvičky EU/2/17/205/006 30 mg/ml 6 injekčních lahviček
Maltese: EU/2/17/205/009 10 mg/ml kunjett 1 EU/2/17/205/001 10 mg/ml 2 kunjetti EU/2/17/205/002 10 mg/ml 6 kunjetti EU/2/17/205/010 20 mg/ml kunjett 1 EU/2/17/205/003 20 mg/ml 2 kunjetti EU/2/17/205/004 20 mg/ml 6 kunjetti EU/2/17/205/011 30 mg/ml kunjett 1 EU/2/17/205/005 30 mg/ml 2 kunjetti EU/2/17/205/006 30 mg/ml 6 kunjetti
Czech: EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 injekční lahvička EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 injekční lahvičky EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 injekčních lahviček
Maltese: EU/2/17/205/012 40 mg/ml kunjett 1 EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 kunjetti EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 kunjetti
Czech: Monohydrát histidin-hydrochloridu Dihydrát trehalosy Dinatrium-edetát
Maltese: Histidine hydrochloride monohydrate
Czech: Látky na dermatitidu, mimo kortikosteroidy.
Maltese: Aġenti għad-dermatite, esklużi l kortikosterojdi.
Czech: Finální hodnotící zprávy pro probíhající studie stability je třeba poskytnout do dubna 2018 pro 300 l a do listopadu 2019 pro 2 000 l.
Maltese: Dawn ir-rapporti finali għandhom jingħataw sa' April 2018 u Novembru 2019 għall-istudji ta' stabilità li huma għaddejin għal 300 L u 2000 L rispettivament.
Czech: CYTOPOINT 10 mg: Lokivetmabum* 10 mg CYTOPOINT 20 mg: Lokivetmabum* 20 mg CYTOPOINT 30 mg: Lokivetmabum* 30 mg CYTOPOINT 40 mg: Lokivetmabum* 40 mg
Maltese: CYTOPOINT 10 mg: Lokivetmab* 10 mg CYTOPOINT 20 mg: Lokivetmab* 20 mg CYTOPOINT 30 mg: Lokivetmab* 30 mg CYTOPOINT 40 mg: Lokivetmab* 40 mg
Czech: V terénních studiích při podání lokivetmabu současně s veterinárními léčivými přípravky, jako jsou endo- a ektoparazitika, antimikrobika, protizánětlivé látky a vakcíny, nebyly pozorovány žádné lékové interakce.
Maltese: prodotti mediċinali veterinarji bħal endo- u ekto-parasitiċidi, antimikrobiċi, anti-infjammatorji u vaċċini.
Czech: USA
Maltese: UNITI
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Czech: Lokivetmabum 10 mg/ml Lokivetmabum 20 mg/ml Lokivetmabum 30 mg/ml Lokivetmabum 40 mg/ml
Maltese: lokivetmab 10 mg/ml lokivetmab 20 mg/ml lokivetmab 30 mg/ml lokivetmab 40 mg/ml
Czech: VELIKOST BALENÍ 1 x 1 ml
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 1 x 1 ml
Czech: Methionin
Maltese: KWANTITÀ
Czech: Nepoužívat u psů o živé hmotnosti menší než 3 kg.
Maltese: Tużax fi klieb ta' anqas minn 3 kg piż.
Czech: Březost a laktace:
Maltese: Qisien tal-pakketti:
Czech: Neurologické příznaky (záchvaty, křeče nebo ataxie) byly vzácně pozorovány ve spontánních hlášeních po použití tohoto veterinárního léčivého přípravku.
Maltese: Sinjali newroloġiċi (aċċessjoni, konvulżjoni jew atakksja) rari ġew osservati f'rapporti spontanji wara l-użu tal-prodott mediċinali veterinarju.
Czech: Pes.
Maltese: Klieb.
Czech: Lokivetmab je kaninizovaná monoklonální protilátka (mAb) namířená specificky proti psímu interleukinu -31.
Maltese: Lokivetmab huwa antikorp monoklonali (mAb) kanin immirat speċifikament għal canine interleukin
Czech: EMA/121929/2017 EMEA/V/C/003939
Maltese: EMEA/121929/2017 EMEA/V/C/003939