FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Vorinostatą vartojantiems pacientams, kuriems pasireiškė ligos progresavimas, buvo leidžiama pereiti prie gydymo mogamulizumabu.
Icelandic: Þegar sjúkdómur versnaði eða óviðunandi eiturverkanir komu fram hjá sjúklingum sem fengu vorinostat var þeim leyft að skipta yfir í meðferð með mógamúlísúmabi.
Lithuanian: Keturiasdešimt vienam iš 136 perėjusių pacientų (30,1 %) buvo gautas visiškas arba dalinis atsakas į gydymą mogamulizumabu.
Icelandic: 136 sem skiptu um meðferð (30,1%) sýndi annað hvort svörun að hluta til eða fulla svörun við notkun mógamúlísúmabs.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie mogamulizumabo poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um áhrif mógamúlísúmabs á frjósemi hjá mönnum.
Lithuanian: Vieną kartą per savaitę 28 dienų ciklo metu buvo skiriama 1 mg/kg mogamulizumabo dozės infuzija (1, 8, 15 ir 22 dienomis), o po to - kitų
Icelandic: Innrennsli með mógamúlísúmabi var gefið með skammti sem nam 1 mg/kg einu sinni í viku meðan á fyrstu 28 daga lotunni stóð (á dögum 1, 8, 15 og 22) og á dögum 1 og 15 í næstu 28 daga lotum.
Lithuanian: (angl.
Icelandic: (PO).
Lithuanian: Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Lithuanian: • POTELIGEO reikia visiškai nutraukti, jei pasireiškia grėsminga gyvybei (4 laipsnio) su infuzija susijusi reakcija (žr. 4.4 skyrių ).
Icelandic: Hætta skal notkun POTELIGEO til frambúðar ef um er að ræða lífshættuleg innrennslistengd viðbrögð (stig 4) (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Nedažnai pasitaikantis šalutinis poveikis (pasireiškia iki 1 iš 100 žmonių):
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Lithuanian: 4.3 Kontraindikacijos
Icelandic: 4.7 Aukaverkanir
Lithuanian: CCR4 ekspresija vyksta kai kurių vėžinių ląstelių paviršiuje, įskaitant tokius T ląstelių navikus, kaip MF ir SS, kuriems yra būdinga CCR4 ekspresija.
Icelandic: CCR4 er tjáð á yfirborði tiltekinna krabbameinsfrumna, m.a. þegar um er að ræða illkynja sjúkdóma í T-frumum á borð við svepplíki og Sezary heilkenni þar sem CCR4 tjáning er eðlislæg.
Lithuanian: Mogamulizumabo infuzijų, suleistų perėjusiems pacientams,
Icelandic: Lyfjaaukaverkanir sem komu fram hjá sjúklingum sem fengu
Lithuanian: • Praskiestas tirpalas yra suderinamas su polivinilchlorido (PVC) ar poliolefino (PO) infuziniais maišeliais.
Icelandic: Þynntu lausnina má nota með innrennslispokum úr pólývínylklóríði (PVC) eða pólýólefíni
Lithuanian: Įvairių kintamųjų poveikis mogamulizumabo farmakokinetikai buvo vertinamas populiacijos FK analizės metu.
Icelandic: Áhrif af ýmsum breytum á lyfjahvörf mógamúlísúmabs voru metin í þýðisgreiningum á lyfjahvörfum.
Lithuanian: Manoma, kad mogamulizumabas suskaidomas į smulkius peptidus ir amino rūgštis vykstant katabolizmui - tokiu pačiu būdu, kaip ir endogeninio IgG atveju.
Icelandic: Búist er við að mógamúlísúmab brotni niður lítil peptíð og amínósýrur fyrir tilstilli sundrunar á sama hátt og innrænt IgG.
Lithuanian: POTELIGEO sudėtyje yra veikliosios medžiagos mogamulizumabo, kuri priklauso vaistų grupei, vadinamai monokloniniais antikūnais.
Icelandic: POTELIGEO inniheldur virka innihaldsefnið mógamúlísúmab sem tilheyrir flokki lyfja sem nefnast einstofna mótefni.
Lithuanian: Nebuvo nustatyta iki simptomų atsiradimo pasireiškiančių latentinių būklių tendencijų; buvo stebimos tiek ankstyvos, tiek vėlyvos reakcijos.
Icelandic: Ekki varð vart við tiltekið mynstur varðandi tíma fram að upphafi einkenna hvað varðar lyfjaútbrot og útbrot; tilfelli komu ýmist fram snemma eða seint.
Lithuanian: Rekomenduojama mogamulizumabo dozė yra 1 mg/kg, leidžiama infuzijos į veną būdu ne trumpiau kaip 60 minučių.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 1 mg/kg mógamúlísúmab, gefinn með innrennsli í bláæð á a.m.k. 60 mínútum.
Lithuanian: Oda (n)
Icelandic: Blóð (n)
Lithuanian: Šie faktoriai neturėjo kliniškai reikšmingos įtakos mogamulizumabo klirensui: amžius (nuo 22 iki 101 metų), lytis, tautybė (ne japonų tautybė, nepakankama duomenų apie kitų tautybių populiacijas), inkstų funkcijos sutrikimas, lengvo ar vidutinio laipsnio kepenų funkcijos sutrikimas, ligos potipis (mycosis fungoides, MF) ar Sézary sindromas (SS)), CCR4 ekspresijos laipsnis ar būklė pagal ECOG, tačiau reikia pažymėti, kad į klinikinius tyrimus nebuvo įtraukti pacientai, kurių ECOG PS ≥ 2.
Icelandic: 22 til 101 ára), kyn, uppruni (annar en japanskur, takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um þýði af öðrum uppruna), skert nýrnastarfsemi, væg eða í meðallagi skert lifrarstarfsemi, undirflokkur sjúkdóms (svepplíki eða Sezary heilkenni), vægi CCR4 tjáningar eða ECOG stöðu.
Lithuanian: Pasireiškus simptomams, gydymą POTELIGEO reikia nutraukti ir nepradėti gydymo iš naujo tol, kol nebus atmesta SJS ar TEN diagnozė ir kol odos reakcija bus pirmo arba lengvesnio laipsnio. Jei pasireiškia SJS / TEN, reikia skirti tinkamą medikamentinį gydymą.
Icelandic: Ef vart verður við slíkt skal gera hlé á meðferð með POTELIGEO og ekki hefja meðferð á ný nema búið sé að útiloka Stevens-Johnson heilkenni eða eitrunardreplos í húðþekju og húðviðbrögð hafi batnað og náð stigi 1 eða minna.
Lithuanian: Vidutinė mogamulizumabo ekspozicijos trukmė buvo 5,6 mėnesio (intervalas: nuo < 1 iki 45,3 mėnesio).
Icelandic: Lengd útsetningar með mógamúlísúmabi var að miðgildi 5,6 mánuðir (á bilinu:
Lithuanian: Turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo šiuo vaistu metu ir bent 6 mėnesius po gydymo.
Icelandic: Nota þarf örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og í a.m.k. sex mánuði eftir það.
Lithuanian: Mogamulizumabo ekspozicijos didėjimas buvo proporcingas dozės didėjimui intervale nuo 0,1 iki 1,0 mg/kg.
Icelandic: Útsetningin fyrir mógamúlísúmabi jókst í hlutfalli við skammt á skammtabilinu 0,1 til 1,0 mg/kg.
Lithuanian: - Jeigu Jums vėliau bus atliekama kamieninių ląstelių transplantacija, gali atsirasti komplikacijų (transplantato prieš šeimininką liga), kurias sunku suvaldyti.
Icelandic: - Ef þú ákveður að gangast undir stofnfrumuígræðslu er mögulegt að þú fáir fylgikvilla í kjölfarið (hýsilsótt) sem erfitt er að meðhöndla.
Lithuanian: Atidarius, vaistinį preparatą reikia iškart praskiesti ir atlikti infuziją (žr.
Icelandic: Eftir opnun skal þynna lyfið og gefa það tafarlaust með innrennsli (sjá kafla 6.6).
Lithuanian: Tyrimo metu stebėtas statistiškai reikšmingas BAS pagerėjimas ir atsakas vertinant kraujo, odos ir limfmazgių struktūras, lyginant su vorinostatu.
Icelandic: Rannsóknin sýndi tölfræðilega marktæka framför hvað varðar heildarsvörunartíðni og svörun eftir hólfum fyrir blóð, húð og eitla samanborið við vorinostat.
Lithuanian: - kepenų uždegimas (hepatitas).
Icelandic: - Fækkun blóðflagna (blóðflagnafæð)
Lithuanian: Nežinoma, ar mogamulizumabas išsiskiria į motinos pieną.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort mógamúlísúmab skilst út í brjóstamjólk.
Lithuanian: Pacientai į tyrimą buvo įtraukiami neatsižvelgiant į jų odos biopsijos CCR4 ekspresijos lygį.
Icelandic: Sjúklingar fengu þátttöku í rannsókninni burtséð frá tjáningu CCR4 í húðsýni fyrir upphaf rannsóknar.
Lithuanian: Kai simptomai išnyksta, paprastai galima tęsti POTELIGEO skyrmą, tačiau lėčiau.
Icelandic: Þegar einkennin hverfa má yfirleitt gefa
Lithuanian: Po infuzijos paruošimo Vaistinis preparatas išlieka chemiškai ir fiziškai stabilus 24 valandas kambario temperatūroje (25 °C)
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 24 klst. við stofuhita (við 25°C) og umhverfisbirtu.
Lithuanian: Mogamulizumabo negalima leisti po oda ir į raumenis, greitai leisti į veną arba leisti į veną smūginės dozės (boliuso) forma.
Icelandic: Mógamúlísúmab skal ekki gefa undir húð eða í vöðva, með hraðri gjöf í bláæð eða með innspýtingu (bolus) í bláæð.
Lithuanian: kiekis siekė nuo 1 iki 94 (iki 46 gydymo mėnesių) (2016 m.
Icelandic: Fjöldi innrennsla með mógamúlísúmab hjá sjúklingum sem skiptu um meðferð var á bilinu 1 til 94 (allt að 46 mánaða meðferð) við lok upplýsingasöfnunar (data cut) í desember 2016.
Lithuanian: • POTELIGEO reikia visiškai nutraukti, jei pasireiškia grėsminga gyvybei (4 laipsnio) išbėrimo reakcija (žr. 4.4 skyrių ).
Icelandic: Hætta skal notkun POTELIGEO til frambúðar ef um er að ræða lífshættuleg útbrot (stig 4) (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: - Kiekviename flakone 5 ml koncentrato yra 20 mg mogamulizumabo , tai atitinka 4 mg/ml.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 20 mg af mógamúlísúmabi í 5 ml, sem jafngildi 4 mg/ml.
Lithuanian: Kiekviename ml koncentrato yra 4 mg mogamulizumabo.
Icelandic: Hver ml af þykkni inniheldur 4 mg af mógamúlísúmabi.
Lithuanian: Bendrai, išgyvenamumas be progresavimo IB/II ligos stadijos tiriamiesiems, gydytiems mogamulizumabu, buvo 4,7 mėnesiai,
Icelandic: Á heildina litið var miðgildi tíma lifunar án versnunar sjúkdóms fyrir einstaklinga með sjúkdóm af stigi IB/II sem fengu meðferð með mógamúlísúmabi 4,7 mánuðir samanborið við 3,9 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu meðferð með vorinostati (Tafla 4).
Lithuanian: POTELIGEO skirtas grybeline mikoze (mycosis fungoides, MF) arba Sézary sindromu (SS) sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems anksčiau buvo taikytas ne mažiau kaip vienas gydymo kursas sisteminio poveikio vaistiniais preparatais, gydyti.
Icelandic: POTELIGEO er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með svepplíki eða Sezary heilkenni sem hafa fengið a.m.k. eina altæka meðferð áður.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo skiriamas mogamulizumabas, pasireiškė odos išbėrimas (medikamentinis išbėrimas), kai kuriais atvejais šie simptomai buvo stipriai išreikšti ir (arba) buvo sunkūs. • Išbėrimo (susijusio su vaistais) atveju, kai pasireiškia 2 ar 3 sunkumo laipsnio (vidutinio ir sunkaus) reakcija, gydymą mogamulizumabu reikia nutraukti ir tinkamai gydyti išbėrimą, kol būklė pagerės - iki 1 arba lengvesnio laipsnio (pagal sunkumą), tada gydymą mogamulizumabu galima vėl pratęsti.
Icelandic: Ef útbrot (lyfjatengd) koma fram af stigi 2 eða 3 (í meðallagi mikil eða svæsin) verður að gera hlé á meðferð með mógamúlísúmabi og meðhöndla útbrotin á viðeigandi hátt þar til útbrotin batna og ná stigi 1 eða minna (væg), en þá má hefja meðferð með mógamúlísúmabi á ný.
Lithuanian: Pagrindiniai antriniai vertinimo kriterijai buvo bendras atsako santykis (BAS), BAS po perėjimo į kitą grupę, atsako trukmė (AT) ir vertinimo pagal „Skindex-29" simptomų ir funkcines skales (angl.
Icelandic: Helstu aukaendapunktarnir voru heildarsvörunartíðni (ORR), heildarsvörunartíðni eftir að skipt var um meðferð, lengd svörunar (DOR) og breytingar frá upphafi á Skindex-29 einkenna- og færniskala og FACT-G kvarða (Functional Assessment of Cancer Therapy-General) hvað varðar líkamlega vellíðan og færni.
Lithuanian: Jei pasireiškia su infuzija susijusi reakcija, atliekant kitas POTELIGEO infuzijas reikia skirti parengiamąjį gydymą.
Icelandic: Ef vart verður við innrennslisviðbrögð skal gefa forlyf fyrir næstu innrennsli með POTELIGEO.
Lithuanian: - galvos skausmas.
Icelandic: Mjög algengar Höfuðverkur
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti POTELIGEO, jeigu: - jeigu kada nors pasireiškė sunki odos reakcija į šį vaistą; - jeigu kada nors Jums pasireiškė infuzinė reakcija į šį vaistą (galimi infuzinės reakcijos simptomai išvardyti 4 skyriuje); - jeigu sergate žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV), herpes, citomegloviruso (CMV) arba hepatito B arba C infekcija, arba kita aktyvia infekcija;
Icelandic: - þú hefur einhvern tíma fengið innrennslisviðbrögð við notkun lyfsins (hugsanleg einkenni inrennslisviðbragða eru talin upp í kafla 4). - ert með sýkingu af völdum HIV-veiru, herpesveiru, stórfrumuveiru (CMV) eða lifrarbólguveiru
Lithuanian: - Krūtinės skausmas, dusulys, greitas ar lėtas širdies plakimas, prakaitavimas, galvos svaigimas, pykinimas ar vėmimas, silpnumas, alpimo pojūtis ir bloga savijauta.
Icelandic: - Verkir fyrir brjósti, mæði, hraður eða hægur hjartsláttur, svitamyndun, sundl, ógleði eða uppköst, slappleiki, yfirliðstilfinning og vanlíðan.
Lithuanian: Suleidus mogamulizumabo gali atsirasti silpnumas (žr.
Icelandic: Ávísun lyfsins er háð sérstökum takmörkunum (sjá viðauka I:
Lithuanian: Nors mogamulizumabas pereina cynomolgous beždžionių placentos barjerą, tačiau be to, kad pasireiškia farmakologinis poveikis vaisiui, tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
Icelandic: Þótt mógamúlísúmab berist yfir fylgju hjá krabbaloðöpum benda dýrarannsóknir hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á æxlun (sjá kafla 5.3), fyrir utan lyfjafræðileg áhrif á fóstur.
Lithuanian: • Kiekvienas flakonas skirtas vartoti tik vieną kartą.
Icelandic: Hvert hettuglas er aðeins einnota.
Lithuanian: - Karščiavimas, šaltkrėtis, pykinimas, vėmimas, sumišimas, dusulys, traukuliai, nereguliarus širdies plakimas, tamsus ir drumstas šlapimas, neįprastas nuovargio pojūtis ir (arba) raumenų ar sąnarių skausmas.
Icelandic: - Hiti, kuldahrollur, ógleði, uppköst, rugl, mæði, flog, óreglulegur hjartsláttur, dökkt eða gruggugt þvag, óvenjuleg þreyta og/eða verkir í vöðvum eða liðum.
Lithuanian: Atsižvelgiant į ribotą tiriamųjų, kuriems gautas atsakas, kiekį ir duomenų naujumą, negalima daryti išvados dėl atsako trukmės IB/II ligos stadijos pacientams.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sjúkdóm af stigi IB/II, að teknu tilliti til takmarkaðs fjölda einstaklinga með svörun og hve nýleg gögnin eru, er ekki unnt að draga neinar ályktanir um lengd svörunar.
Lithuanian: Leisti į veną prieš tai praskiedus.
Icelandic: Til notkunar í bláæð eftir þynningu.
Lithuanian: Anemija, neutropenija, leukopenija, trombocitopenija
Icelandic: Blóðleysi, daufkyrningafæð, hvítfrumnafæð, blóðflagnafæð
Lithuanian: Nebuvo pastebėta kliniškai reikšmingų mogamulizumabo klirenso skirtumų su pacientais, kuriems pasireiškė lengvo-vidutinio laipsnio kepenų funkcijos sutrikimas ir su pacientais, kurių kepenų funkcija buvo normali.
Icelandic: Ekki varð vart við neinn klínískt mikilvægan mun á úthreinsun mógamúlísúmabs hjá sjúklingum með vægt eða í meðallagi skerta í meðallagi lifrarstarfsemi and sjúklingar eðlilega lifrarstarfsemi hins vegar.
Lithuanian: (BB) mažesnis arba lygus viršutinei normos ribai (VNR) ir AST didesnė negu VNR arba BB mažesnis už VNR 1-1,5 karto ir bet kokia AST; n = 80) arba vidutinio sunkumo (BB daugiau negu 1,5-3 kartus viršija VNR ir bet kokia AST; n = 3) kepenų funkcijos sutrikimas.
Icelandic: Áhrif skertrar lifrarstarfsemi á úthreinsun mógamúlísúmabs voru metin með þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (heildargallrauði [TB] minni en eða jafn eðlilegum efri mörkum [ULN] og ASAT gildi hærra en ULN eða heildargallrauði minni en 1 til 1,5 sinnum ULN og hvaða ASAT gildi sem er; n= 80) eða í meðallagi (heildargallrauði meiri en 1,5 til 3 sinnum ULN og hvaða ASAT gildi sem er; n=3) skerta lifrarstarfsemi.
Lithuanian: Naviko ląstelių destrukcija ir organizmo reakcija į ją labai retais atvejais gali sukelti taip vadinamą tumoro lizės sindromą.
Icelandic: Örsjaldan geta eyðing krabbameinsfrumna og viðbrögð líkamans við slíku valdið vandamáli sem nefnist æxlislýsuheilkenni.
Lithuanian: Pagrindinio tyrimo metu ekspozicijos-atsako analizė parodė, kad koreliacijos tarp mogamulizumabo veiksmingumo ir ekspozicijos nebuvo.
Icelandic: Greining á útsetningu og svörun gaf til kynna að verkun væri ekki í orsakasamhengi við útsetningu fyrir mógamúlísúmabi í lykilrannsókninni.
Lithuanian: Nesuvartotą flakone likusią dalį reikia išmesti laikantis vietinių reikalavimų.
Icelandic: Farga skal lyfi sem verður eftir í hettuglasinu í samræmi við gildandi reglur.
Lithuanian: - susilpnėjusi skydliaukės veikla.
Icelandic: - Geymið fylgiseðilinn.
Lithuanian: Antikūnus neutralizuojančio teigiamo atsako nebuvo.
Icelandic: Engin jákvæð svörun kom fram hvað varðar hlutleysandi mótefni.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra citrinų rūgštis monohidratas, glicinas, polisorbatas 80, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis ir injekcinis vanduo.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru sítrónusýrueinhýdrat, glýsín, pólýsorbat 80, natríumhýdroxíð, saltsýra,
Lithuanian: Pakuotėje yra stiklinis flakonas, kuriame yra5 ml koncentrato infuziniam tirpalui.
Icelandic: Pakkningin inniheldur hettuglas úr gleri með 5 ml af innrennslisþykkni, lausn.
Lithuanian: Farmakokinetikos populiacijoje tyrimų duomenys rodo, kad nereikia dozės keisti pacientams, kuriems pasireiškia lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas.
Icelandic: Byggt á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum er ekki mælt með aðlögun skammta hjá sjúklingum með væga eða í meðallagi skerta lifrarstarfsemi.
Lithuanian: Whalton Road Morpeth
Icelandic: Piramal Healthcare UK Ltd. Whalton Road Morpeth
Lithuanian: Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą,
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Lithuanian: Esant su širdies ligomis susijusių ligų rizikos faktorių, pacientus reikia nuolat stebėti ir, prireikus, imtis atitinkamų priemonių.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum með áhættuþætti í tengslum við hjartasjúkdóma og viðhafa skal viðeigandi varúðarráðstafanir.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti odos T ląstelių limfomos (OTLL) (MF ir SS yra OTLL potipiai) tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á mógamúlísúmabi hjá öllum undirhópum barna við T-eitilfrumuæxli í húð (CTCL) (svepplíki og Sezary heilkenni eru undirflokkar T-eitilfrumuæxla í húð).
Lithuanian: POTELIGEO yra skaidrus, bespalvis tirpalas.
Icelandic: POTELIGEO er tær, litlaus lausn.
Lithuanian: Kiekviename 5 ml flakone yra 20 mg mogamulizumabo.
Icelandic: Hvert hettuglas með 5 ml inniheldur 20 mg af mógamúlísúmabi.
Lithuanian: Dauguma ISR pasireiškia pirmosios infuzijos metu arba iškart po jos (visos
Icelandic: Í flestum tilfellum koma innrennslistengd viðbrögð fram meðan á fyrsta inrennslinu stendur eða stuttu eftir að því lýkur (öll innan 24 klst. eftir lyfjagjöf) og þeim fækkar með næstu meðferðum.
Lithuanian: Mogamulizumabo dozė leidžiama į veną, todėl jo biologinis prieinamumas yra greitas ir visiškas.
Icelandic: Frásog Mógamúlísúmab er skammtað í bláæð og hefur því tafarlaust og algjört aðgengi.
Lithuanian: CCR4 ekspresija buvo vertinama retrospektyviai odos biopsijų mėginiuose, paimtuose iki gydymo (mėginiai fiksuoti farmalinu, sutvirtinti parafinu), taikant imunohistocheminį metodą.
Icelandic: CCR4 tjáning var metin með afturskyggnri ónæmisvefjagreiningu á húðsýnum sem fengin voru fyrir meðferð (fest í formalín og steypt í paraffín).
Lithuanian: Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Lithuanian: palyginti su 8,3 % vartojusiems vorinostatą, ir struktūrų lygio (kraujo, odos, limfmazgių) atsako rodiklis buvo didesnis nei vorinostatu gydytų pacientų (3 lentelė).
Icelandic: Sjúklingar með sjúkdóm af stigi IB/II sem fengu meðferð með mógamúlísúmabi voru með staðfesta 17,6% heildarsvörunartíðni samanborið við 8,3% fyrir vorinostat og hærri svörunartíðni í hverju hólfi (blóð, húð, eitlar) en þeir sjúklingar sem fengu meðferð með vorinostat (Tafla 3).
Lithuanian: Perdozavimo atveju reikia atidžiai nuolat stebėti pacientą, jo gyvybinius požymius (ne trumpiau kaip 1 valandą) ir, jei reikia, skirti palaikomąjį gydymą.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal hafa náið eftirlit með sjúklingi (í a.m.k. 1 klst.), þ.m.t. með lífsmörkum, og veita stuðningsmeðferð ef á þarf að halda.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú færð aðrar aukaverkanir.
Lithuanian: --1 gyvų EC34195 padermės O78 tipo aroA geno neturinčių Escherichia coli - 5,2 x 106-9,1 x 108 KVF* * Kolonijas formuojantys vienetai, kai auginama ant triptiko sojos agaro lėkštelių.
Icelandic: Lifandi Escherichia coli með úrfelldu aroA geni, 5,2x106 - 9,1x108 CFU* gerð O78, stofn EC34195 * Colony forming units við ræktun á skálum með tryptic soy agar.
Lithuanian: Sugalv otas pavadi nimas
Icelandic: Umbúðir Innihald Pakkning astærð
Lithuanian: Kiekis
Icelandic: EU númer
Lithuanian: ATCvet kodas: QI01AE04.
Icelandic: QI01AE04.
Lithuanian: Vakcinuoti tik sveikus paukščius.
Icelandic: Einungis skal bólusetja heilbrigða fugla.
Lithuanian: Vištos ir kalakutai.
Icelandic: Hænsni og kalkúnar
Lithuanian: Vėl užkimšti kamštelį ir gerai pakratyti, kol ištirps.
Icelandic: Setjið tappann aftur á og hristið vel þar til bóluefnið er uppleyst.
Lithuanian: TINKAMUMO DATA EXP {mėnuo/metai}
Icelandic: EXP { mánuður/ár }
Lithuanian: Rekomenduojamas vienos dozės tūris yra 0,1-0,5 ml.
Icelandic: Ráðlagt rúmmál hvers skammts er milli 0,1 og 0,5 ml.
Lithuanian: Geriausia vakciną suduoti su tokiu vandens kiekiu, kurį paukščiai išgertų per 3 val.
Icelandic: Best er að gefa bóluefnið í því rúmmáli af vatni sem fuglarnir drekka á allt að 3 klukkustundum.
Lithuanian: REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI) EU/2/12/140/001-008
Icelandic: EU/2/12/140/001-008
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Lot {numeris}
Icelandic: Lot{ númer }
Lithuanian: Nėra informacijos apie didelio motininių antikūnų kiekio įtaką veiksmingumui.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif hárrar þéttni mótefna frá móður á verkun bóluefnisins.
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už vaisto serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Lithuanian: Nuimti gaubtelį ir kamštelį.
Icelandic: Fjarlægið innsiglið og tappann.
Lithuanian: Todėl sprendimas naudoti šią vakciną prieš ar po bet kokio kito veterinarinio vaisto naudojimo turi būti priimtas kiekvienu atveju atskirai.
Icelandic: Ákvörðun um notkun þessa bóluefnis fyrir eða eftir notkun einhvers annars dýralyfs skal því tekin í hverju tilviki fyrir sig.
Lithuanian: Vakcininės padermės bakterijos gali būti identifikuotos pagal augimo ant biologinių augimo terpių ypatumus: ant MacConkey ir triptikazės sojos agaro jos auga normaliai, tačiau neformuoja kolonijų, pasėtos ant terpių be aromatinių amino rūgščių (minimalaus agaro).
Icelandic: Hægt er að bera kennsl á bóluefnisstofninn á grundvelli vaxtareiginleika hans á líffræðilegu æti: hann sýnir eðlilegan vöxt á MacConkey og trypticase soy agar, en engar kólóníur sjást ef honum er sáð á agar án arómatískra amíonósýra (minimum agar).
Lithuanian: Šiems serotipams imuniteto susidarymo laikas ir trukmė nenustatyta.
Icelandic: Upphaf ónæmis og lengd ónæmis fyrir þessar sermisgerðir hefur ekki verið ákvarðað.
Lithuanian: Aktyviam imunitetui O78 serotipo Escherichia coli sukelti.
Icelandic: Til að örva virkt ónæmi gegn Escherichia coli af sermisgerð O78.
Lithuanian: 1 x 2 500 dozių, 10 x 2 500 dozių 1 x 5 000 dozių, 10 x 5 000 dozių 1 x 10 000 dozių, 10 x 10 000 dozių 1 x 20 000 dozių, 10 x 20 000 dozių
Icelandic: 1 x 2.500 skammtar, 10 x 2.500 skammtar 1 x 5.000 skammtar, 10 x 5.000 skammtar 1 x 10.000 skammtar, 10 x 10.000 skammtar 1 x 20.000 skammtar, 10 x 20.000 skammtar
Lithuanian: Norint užtikrinti tolygų pasiskirstymą, rekomenduojamas atstumas purškiant virš paukščių yra 30-80 cm, o rekomenduojamas lašelių dydis - daugiau nei 100 µm.
Icelandic: Úða ætti í 30 til 80 cm hæð yfir fuglunum til að tryggja jafna dreifingu og er ráðlagt að dropastærð sé meiri en 100 µm.
Lithuanian: 1 / 10 x 2 500, 5 000, 10 000, 20 000 dozių
Icelandic: 1/10 x 2.500, 5.000, 10.000, 20.000 skammtar
Lithuanian: IŠLAUKA Išlauka: 0 parų.
Icelandic: Biðtími: 0 dagar.
Lithuanian: Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Icelandic: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
Lithuanian: * Kolonijas formuojantys vienetai, kai auginama ant triptiko sojos agaro lėkštelių.
Icelandic: *Colony forming units við ræktun á skálum með tryptic soy agar
Lithuanian: Vakcininės padermės bakterijos gali plisti tarp kontaktuojančių paukščių.
Icelandic: Bóluefnisstofninn getur borist til fugla sem bólusettir fuglar komast í snertingu við (in-contact birds).