FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La mayoría de los aumentos de ALT se produjeron con el uso en combinación con metotrexato.
Portuguese: Os aumentos da ALT ocorreram na sua maioria com a utilização concomitante de metotrexato.
Spanish: Un total de 347 pacientes con respuesta estables participaron en una evaluación de retirada y nuevo tratamiento en un estudio de extensión abierto.
Portuguese: Um total de 347 respondedores estáveis participou numa avaliação da suspensão do tratamento e novo tratamento num estudo de extensão em regime aberto.
Spanish: En los ensayos de la artritis psoriásica se evaluaron los cambios radiográficos.
Portuguese: Nos estudos na artrite psoriática foram avaliadas as alterações radiográficas.
Spanish: La proporción correspondiente de pacientes sin progresión radiográfica fue de 31,3 %, 23,7 % y 36,7 respectivamente.
Portuguese: As proporções correspondentes de doentes sem progressão radiológica foram 31,3%, 23,7% e 36,7%, respetivamente.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis única, a dosis repetidas y genotoxicidad.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos de toxicidade de dose única, toxicidade de dose repetida e genotoxicidade.
Spanish: Trastornos hepatobiliares* Muy frecuentes
Portuguese: Afeções hepatobiliares* Muito frequentes
Spanish: D-88397 Biberach an der Riss Alemania
Portuguese: D-88397 Biberach an der Riss Alemanha
Spanish: La mayoría de los casos de tuberculosis tuvieron lugar durante los primeros ocho meses del tratamiento y reflejan la exacerbación de una enfermedad latente.
Portuguese: A maioria dos casos de tuberculose ocorreu nos primeiros oito meses após o início da terapêutica e poderá refletir uma recorrência de doença latente.
Spanish: Los anticuerpos monoclonales son proteínas que se fijan a una diana específica.
Portuguese: Os anticorpos monoclonais são proteínas que se ligam a um alvo específico.
Spanish: La función pulmonar alterada puede incrementar el riesgo de desarrollar infecciones.
Portuguese: Uma função pulmonar comprometida pode aumentar o risco de desenvolver infeções.
Spanish: - Su médico le dará una tarjeta de información para el paciente, que contiene información de seguridad importante que necesita conocer antes y durante el tratamiento con Cyltezo.
Portuguese: - O seu médico vai dar-lhe também um Cartão de Segurança do Doente, que contém informação de segurança importante da qual tem de ter conhecimento antes e durante o tratamento com Cyltezo.
Spanish: • Elija un área en la cara superior de los muslos o en el abdomen (a una distancia de al menos
Portuguese: • Selecione uma zona na parte superior da coxa ou no abdómen/barriga (pelo menos, a
Spanish: • Ciertas vacunas contienen formas vivas pero debilitadas de bacterias o virus que causan enfermedades y no deben administrarse si se está en tratamiento con Cyltezo porque pueden causar infecciones.
Portuguese: • Certas vacinas contêm formas enfraquecidas mas vivas de bactérias ou vírus que causam doenças, e não devem ser administradas enquanto estiver a receber Cyltezo porque poderão causar infeções.
Spanish: En los ensayos clínicos de todas las indicaciones, los pacientes con ALT elevada fueron asintomáticos y en la mayoría de los casos estos aumentos fueron transitorios y se resolvieron en el curso del tratamiento.
Portuguese: Em todas as indicações estudadas nos ensaios clínicos, os doentes com ALT aumentada estavam assintomáticos e, na maioria dos casos, os aumentos foram transitórios e resolveram-se sem interrupção do tratamento.
Spanish: Se desconoce el impacto del tratamiento a largo plazo con Cyltezo sobre el desarrollo de enfermedades autoinmunes.
Portuguese: Desconhece-se o impacto do tratamento a longo prazo com Cyltezo no desenvolvimento de doenças autoimunes.
Spanish: Si es posible, se recomienda que los niños reciban todas las vacunaciones programadas para su edad antes de iniciar el tratamiento con Cyltezo.
Portuguese: Se possível, recomenda-se que as crianças tenham recebido todas as vacinas previstas para a sua idade antes de iniciarem o tratamento com Cyltezo.
Spanish: Se deben realizar pruebas de detección adecuadas (es decir, prueba cutánea de la tuberculina y radiografía de tórax) en todos los pacientes (aplicando recomendaciones locales).
Portuguese: Devem realizar-se exames de despiste apropriados (isto é, teste de tuberculina e radiografia do tórax) em todos os doentes (podem ser aplicáveis recomendações locais).
Spanish: No existe una correlación aparente entre la presencia de anticuerpos antiadalimumab y la incidencia de efectos adversos.
Portuguese: Não há uma correlação aparente entre a presença de anticorpos anti-adalimumab e a ocorrência de acontecimentos adversos.
Spanish: Se permitieron tratamientos concomitantes con dosis estables de aminosalicilatos, corticoesteroides o agentes inmunomoduladores, y el 80 % de los pacientes continuaron recibiendo como mínimo uno de estos medicamentos.
Portuguese: Foi permitida a utilização concomitante de doses estáveis de aminosalicilatos, corticosteroides e/ou agentes imunomoduladores e 80% dos doentes continuaram a receber pelo menos um destes medicamentos.
Spanish: Las notificaciones incluyeron casos de tuberculosis pulmonar y extrapulmonar, es decir, diseminada.
Portuguese: Os casos notificados incluíram tuberculose pulmonar e extrapulmonar (isto é, disseminada).
Spanish: • Use una toallita impregnada en alcohol para limpiar el lugar de inyección elegido.
Portuguese: • Utilize uma compressa embebida em álcool para limpar o local de injeção selecionado.
Spanish: La hidradenitis supurativa (a veces denominada acné inverso) es una enfermedad inflamatoria de la piel crónica y a menudo dolorosa.
Portuguese: A hidradenite supurativa (por vezes chamada acne inversa) é uma doença inflamatória crónica da pele, muitas vezes dolorosa.
Spanish: Infecciones e infestaciones* Muy frecuentes
Portuguese: Infeções e infestações* Muito frequentes
Spanish: Antes del lanzamiento de Cyltezo en cada Estado miembro, el titular de la autorización de comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato del programa educativo, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con la autoridad nacional competente.
Portuguese: Antes do lançamento de Cyltezo em cada Estado Membro, o titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) tem de acordar com a Autoridade Nacional Competente sobre o conteúdo e formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa.
Spanish: No es necesario eliminar la burbuja de aire antes de la
Portuguese: Não é necessário remover a bolha de ar antes da injeção.
Spanish: Durante los tres estudios los pacientes utilizaron líquido antiséptico tópico a diario.
Portuguese: Nos três estudos, os doentes usaram antisséptico tópico de lavagem diariamente.
Spanish: • Sujete la jeringa con un ángulo de unos 45 grados con respecto al lugar de inyección y, a continuación, inserte la aguja en la piel con un movimiento rápido y uniforme.
Portuguese: • Segure a seringa num ângulo de cerca de 45 graus em relação ao local de injeção e, em seguida, insira a agulha na pele com um movimento rápido e suave.
Spanish: Adalimumab solo debe usarse durante el embarazo en caso de ser claramente necesario.
Portuguese: Adalimumab apenas deve ser utilizado na gravidez se estritamente necessário.
Spanish: Es importante que le diga a su médico si ha tenido o tiene algún problema cardiaco serio (ver "Advertencias y precauciones").
Portuguese: É importante que informe o seu médico se tem ou teve doenças cardíacas graves (ver "Advertências e precauções").
Spanish: La información limitada extraída de la literatura publicada indica que adalimumab se excreta a través de la leche materna en concentraciones muy bajas con una presencia de adalimumab en leche humana en concentraciones del 0,1 % al 1 % del nivel sérico materno.
Portuguese: Informação limitada publicada na literatura indica que adalimumab é excretado no leite materno em concentrações muito baixas, com a presença de adalimumab no leite humano em concentrações de 0,1% a 1% do nível sérico materno.
Spanish: Las tasas de interrupción de corticosteroides o inmunomoduladores se presentan en la Tabla 27.
Portuguese: As taxas de descontinuação de corticosteroides ou imunomoduladores estão apresentadas na Tabela 27.
Spanish: Debido a que la exposición al adalimumab se puede ver afectada por el tamaño corporal, los adolescentes con mayor peso corporal y una respuesta inadecuada se pueden beneficiar de la dosis recomendada para adultos de 40 mg semanales.
Portuguese: Uma vez que a exposição ao adalimumab pode ser afetada pelo peso corporal, os adolescentes com um peso corporal mais eleveado e com uma resposta inadequada, podem beneficiar da dose recomendada para os adultos de 40 mg todas as semanas.
Spanish: Puede ser necesaria la interrupción del tratamiento, por ejemplo antes de una cirugía o si se produce
Portuguese: Pode haver necessidade de interromper a dose, por exemplo, antes de uma cirurgia ou caso se verifique uma infeção grave.
Spanish: • No realice la inyección a través de la ropa.
Portuguese: • Não administre a injeção por cima de roupa.
Spanish: Un total de 19 sujetos, de los cuales 11 pertenecían inicialmente al grupo de edad de 4 a 12 y 8 al grupo de 13 a 17 años, fueron tratados durante 6 años o
Portuguese: Um total de 19 indivíduos, dos quais 11 do grupo etário de base dos 4 aos 12 e 8 do grupo etário de base dos 13 aos 17 anos foram tratados durante 6 anos ou mais.
Spanish: En caso de que sea necesario una respuesta más rápida al tratamiento siendo conscientes de que el riesgo de los efectos adversos podrían aumentarse con el uso de una dosis de inducción mayor, puede usarse la
Portuguese: No caso de haver necessidade de uma resposta mais rápida à terapêutica, sendo que o risco de acontecimentos adversos pode ser superior com o uso de uma dose de indução maior, pode ser usada a seguinte dose:
Spanish: Hay poca experiencia en la nueva administración transcurridas más de 8 semanas desde la dosis
Portuguese: Existe pouca experiência na readministração após mais de 8 semanas desde a dose anterior.
Spanish: La BCVA fue mejorada o mantenida (< 5 letras de deteriodo) en el 88,4 % de los ojos a la semana 78.
Portuguese: Na semana 78, a MAVC foi melhorada ou mantida (< 5 letras de deterioração) em 88,4% dos olhos.
Spanish: Entre los 250 sujetos que completaron la extensión abierta del estudio, las mejorías en la función física se mantuvieron durante los 10 años de tratamiento.
Portuguese: Entre os 250 indivíduos que completaram o estudo de extensão em regime aberto, as melhorias na função física foram mantidas ao longo dos 10 anos de tratamento.
Spanish: La jeringa precargada/pluma precargada se tiene que proteger de la luz y desechar si no se usa dentro de este periodo de 14 días.
Portuguese: A seringa pré-cheia/caneta pré-cheia tem de ser protegida da luz e eliminada se não for utilizada dentro do período de 14 dias.
Spanish: N Fracaso N (%)
Portuguese: N Falência N (%)
Spanish: El tratamiento con inmunosupresores solo se puede interrumpir en la semana 26 o después de ella a criterio del investigador si el sujeto cumple los criterios de respuesta clínica.
Portuguese: Terapêutica imunossupressora só podia ser descontinuada durante ou após a semana 26, ao critério do investigador, se o indivíduo alcançasse o critério de resposta clínica.
Spanish: Incremento de enzimas hepáticas
Portuguese: Aumento das enzimas hepáticas
Spanish: Adalimumab también modula la respuesta biológica inducida o regulada por el TNF, incluyendo cambios en los niveles de las moléculas de adhesión responsables de la migración leucocitaria (ELAM-1, VCAM-1 e ICAM-1 con una CI50 de 0,1-0,2 nM).
Portuguese: O adalimumab modula também as respostas biológicas induzidas ou reguladas pelo TNF, incluindo as alterações dos níveis das moléculas de adesão responsáveis pela migração leucocitária (ELAM-1, VCAM-1 e ICAM-1 com uma CI50 de 0,1-0,2 nM).
Spanish: Con los datos disponibles actualmente se desconoce si el tratamiento con adalimumab influye en el riesgo de desarrollar displasia o cáncer de colon.
Portuguese: De acordo com os dados atuais, desconhece-se se o tratamento com adalimumab influencia o risco de desenvolvimento de displasia ou de carcinoma do cólon.
Spanish: En el estudio UV II, solo se observaron diferencias estadísticamente significativas para la agudeza visual, pero los demás componentes fueron numéricamente favorables al adalimumab.
Portuguese: No Estudo II na UV, foram observadas diferenças estatisticamente significativas apenas para a acuidade visual, mas os outros componentes foram numericamente favoráveis ao adalimumab.
Spanish: El adalimumab se ha estudiado en 9.506 pacientes en ensayos pivotales controlados y abiertos durante un máximo de 60 meses o más.
Portuguese: O adalimumab foi estudado em 9.506 doentes no âmbito de ensaios de referência controlados e em regime aberto, até 60 meses ou mais.
Spanish: 10) Extraiga la aguja de la piel
Portuguese: 10) Retirar a agulha da pele
Spanish: El 73 % de los pacientes reclutados en los ensayos de la psoriasis I y II habían recibido previamente tratamiento sistémico o fototerapia.
Portuguese: 73% dos doentes envolvidos nos estudos I e II na Psoríase, tinham recebido previamente terapêutica sistémica ou fototerapia.
Spanish: Las tasas de mantenimiento de la remisión y la respuesta se presentan en la Tabla 24.
Portuguese: As taxas de manutenção da remissão e de resposta estão apresentadas na Tabela 24.
Spanish: La Guía para profesionales sanitarios contendrá los siguientes elementos clave:
Portuguese: O Guia para profissionais de saúde deverá conter os seguintes elementos essenciais:
Spanish: Los demás casos representan una variedad de enfermedades neoplásicas malignas e incluyen cánceres raros normalmente asociados con inmunosupresión.
Portuguese: Os outros casos representaram uma variedade de diferentes neoplasias malignas e incluíram neoplasias malignas raras, habitualmente associadas com imunossupressão.
Spanish: En el tratamiento a un plazo más largo con adalimumab 40 mg semanales durante 96 semanas no se identificaron nuevos hallazgos de seguridad.
Portuguese: Um tratamento durante um prazo mais prolongado com adalimumab 40 mg, semanalmente, durante 96 semanas, não identificou quaisquer novos dados de segurança.
Spanish: Busque asistencia médica urgente si nota cualquiera de los siguientes efectos:
Portuguese: Procure ajuda médica urgentemente se tiver algum dos seguintes sintomas:
Spanish: El adalimumab se evaluó en más de 3.000 pacientes en el conjunto de los ensayos clínicos de la artritis reumatoide.
Portuguese: O adalimumab foi avaliado em mais de 3.000 doentes em todos os ensaios clínicos em artrite reumatoide.
Spanish: Para aquellos pacientes con análisis positivo para infección de hepatitis B, se recomienda consultar con un médico especialista en el tratamiento de la hepatitis B.
Portuguese: Para os doentes com resultado positivo para a infeção com hepatite B, recomenda-se a consulta com um médico com experiência no tratamento da hepatite B.
Spanish: Definido como cierre de todas las fistulas que fueron drenando desde el inicio hasta al menos dos visitas consecutivas
Portuguese: Definida como encerramento de todas as fístulas que estavam a drenar no início do estudo, em pelo menos 2 visitas consecutivas, após o início do estudo.
Spanish: • Si tiene más de 65 años puede ser más susceptible de padecer infecciones mientras está en tratamiento con Cyltezo.
Portuguese: • Se tem mais de 65 anos, pode estar mais suscetível a infeções enquanto estiver a ser tratado com Cyltezo.
Spanish: También puede haber cicatrices
Portuguese: Nas áreas afetadas, podem também surgir cicatrizes.
Spanish: Qué es Cyltezo y para qué se utiliza
Portuguese: O que é Cyltezo e para que é utilizado
Spanish: El tratamiento con 40 mg de adalimumab semanales redujo significativamente el riesgo de empeoramiento de abscesos y fistulas drenantes.
Portuguese: O tratamento com adalimumab 40 mg todas as semanas reduziu significativamente o risco de agravamento de abcessos e fístulas drenantes.
Spanish: Los pacientes que respondieron clínicamente (disminución de CDAI ≥70) en la semana 4 fueron estratificados y analizados por separado de aquellos que no habían respondido en la semana 4.
Portuguese: Os doentes com resposta clínica (diminuição do CDAI ≥ 70) na semana 4 foram estratificados e analisados separadamente dos que não responderam clinicamente na semana 4.
Spanish: Algunos efectos adversos observados con adalimumab en los ensayos clínicos no tienen síntomas y solo pueden ser identificados mediante un análisis de sangre.
Portuguese: Alguns efeitos secundários observados com o adalimumab podem não ter sintomas e podem ser identificados apenas através de análises ao sangue.
Spanish: Tanto usted como su médico deben prestar atención especial a la aparición de signos de infección mientras esté siendo tratado con Cyltezo.
Portuguese: Você e o seu médico devem tomar especial atenção a sinais de infeção enquanto estiver a ser tratado com Cyltezo.
Spanish: • Si le van a realizar una intervención quirúrgica o dental, informe a su médico de que está tomando Cyltezo.
Portuguese: • Se vai fazer uma intervenção cirúrgica ou um procedimento dentário, informe o seu médico de que está a tomar Cyltezo.
Spanish: En la semana 4, los sujetos fueron aleatorizados 1:1 según su peso corporal en ese momento a los regímenes de mantenimiento a dosis baja o a dosis estándar que se muestran en la Tabla 25.
Portuguese: Na semana 4, os indivíduos foram aleatorizados 1:1, com base no seu peso corporal na altura, para o regime de manutenção de dose baixa ou de dose padrão, conforme a Tabela 25.
Spanish: • neuropatía (daños de los nervios);
Portuguese: • neuropatia (danos dos nervos);
Spanish: En el caso de que esté indicado el nuevo tratamiento con adalimumab, se deben seguir las indicaciones anteriores en cuanto a la dosis y la duración del tratamiento.
Portuguese: Se estiver indicado um novo tratamento com adalimumab, devem ser seguidas as recomendações anteriores relativamente à posologia e duração do tratamento.
Spanish: • Utilizando el pulgar, presione lentamente el émbolo hacia abajo hasta que haya administrado todo el medicamento contenido en la jeringa.
Portuguese: • Com o polegar, empurre lentamente o êmbolo para baixo até todo o medicamento na seringa ser administrado.
Spanish: • inflamación del páncreas que causa un dolor intenso en el abdomen y la espalda;
Portuguese: • inflamação do pâncreas que causa dor grave no abdómen e costas;
Spanish: Valor p bilateral del test log rank.
Portuguese: Valor de p bilateral do teste logarítmico.
Spanish: Posteriormente los pacientes se sometieron a una pauta de reducción obligatoria con una interrupción completa de los corticoesteroides en la semana 19.
Portuguese: Subsequentemente, os doentes foram submetidos a um esquema de desmame obrigatório, com descontinuação completa dos corticosteroides até à semana 19.
Spanish: Los resultados de la población total del estudio UC-II se muestran en la Tabla 28.
Portuguese: Os resultados da população global do estudo II na CU estão apresentados na Tabela 28.
Spanish: • linfoma hepatoesplénico de células T (cáncer sanguíneo raro que a menudo es mortal);
Portuguese: • linfoma hepatoesplénico de linfócitos T (um cancro de sangue raro que é muitas vezes fatal);
Spanish: Si olvida administrarse una inyección, debe inyectarse la siguiente dosis de Cyltezo tan pronto como lo recuerde.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de administrar uma injeção, administre a próxima dose de Cyltezo logo que se lembrar.
Spanish: Toallita impregnada en alcohol.
Portuguese: Compressa embebida em álcool
Spanish: Si tiene EPOC, o fuma mucho, debe consultar a su médico si el tratamiento con un bloqueante del TNFα es adecuado en su caso.
Portuguese: Se tem DPOC ou se fuma muito, deve falar com o seu médico para saber se o tratamento com um bloqueador-TNFα é apropriado para si.
Spanish: La artritis idiopática juvenil poliarticular y la artritis asociada a entesitis son enfermedades inflamatorias de las articulaciones que suelen aparecer por primera vez en la infancia.
Portuguese: A artrite idiopática juvenil poliarticular e a artrite relacionada com entesite são doenças inflamatórias das articulações que aparecem, normalmente, pela primeira vez na infância.
Spanish: Linfoma hepatoesplénico de células T carcinoma de células de Merkel (carcinoma neuroendocrino de la piel)
Portuguese: Linfoma hepatoesplénico de células T carcinoma das células de Merkel (carcinoma neuroendócrino da pele)
Spanish: Hipersensibilidad, alergias (incluyendo alergia estacional)
Portuguese: Hipersensibilidade, alergias (incluindo alergia
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, inhibidores del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, Inibidores do Fator de Necrose Tumoral alfa (TNF-α).
Spanish: • Cyltezo debe usarse durante el embarazo solo si es necesario.
Portuguese: • Cyltezo só deve ser utilizado durante a gravidez se necessário.
Spanish: En todas las situaciones descritas a continuación, el balance beneficio/riesgo del tratamiento con Cyltezo debe ser cuidadosamente considerado.
Portuguese: Em todas as situações abaixo descritas, a relação benefício/risco da terapêutica deve ser muito cuidadosamente ponderada.
Spanish: • Informe a su médico si reside o viaja por regiones en las que son endémicas infecciones fúngicas como histoplasmosis, coccidiomicosis o blastomicosis.
Portuguese: • Informe o seu médico se reside ou viaja em regiões nas quais as infeções fúngicas, tais como histoplasmose, coccidioidomicose ou blastomicose são endémicas.
Spanish: Administrada por vía oral, la inmunoglobulina G se somete a proteolisis intestinal y tiene una biodisponibilidad escasa.
Portuguese: Quando administradas oralmente, as imunoglobulinas G sofrem proteólise intestinal e apresentam baixa biodisponibilidade.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Cyltezo.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Cyltezo.
Spanish: • falta de aliento al hacer ejercicio o al estar tumbado, hinchazón de pies.
Portuguese: • falta de ar durante o esforço ou quando deitado ou inchaço dos pés.
Spanish: El adalimumab se utiliza para tratar la enfermedad de Crohn en adultos y niños de 6 a 17 años.
Portuguese: O adalimumab é utilizado no tratamento da doença de Crohn em adultos e crianças com 6 a 17 anos de idade.
Spanish: • Un mensaje de advertencia para los profesionales sanitarios que traten al paciente en cualquier momento que el paciente esté usando Cyltezo, incluidas las situaciones de emergencia.
Portuguese: • Uma mensagem de advertência para os profissionais de saúde que estejam a tratar o doente em qualquer altura, incluindo em condições de emergência, de que o doente está a utilizar Cyltezo.
Spanish: Administración concomitante de FAMES biológicos o antagonistas del TNF
Portuguese: Administração concomitante de DMARDs biológicos ou antagonistas-TNF
Spanish: El TAC debe asegurarse de que en cada Estado miembro en el que se comercialice Cyltezo, todos los profesionales sanitarios que se espera que prescriban Cyltezo tengan o se les haya facilitado el siguiente paquete informativo:
Portuguese: O titular da AIM deve assegurar que, em cada Estado Membro no qual Cyltezo é comercializado, todos os profissionais de saúde que se espera virem a prescrever Cyltezo deverão receber os seguintes materiais educacionais:
Spanish: La decisión de dejar de usar Cyltezo debe ser comentada con su médico.
Portuguese: A decisão de parar de utilizar Cyltezo deve ser avaliada com o seu médico.
Spanish: • Mantenga siempre el recipiente para objetos cortantes y punzantes fuera de la vista y del alcance
Portuguese: • Mantenha sempre o recipiente para objetos cortantes fora da vista e do alcance das crianças.