FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Biliární hyperplazie byla zjištěna u makaků, jimž byl efavirenz aplikován po dobu jednoho roku a déle v dávce vedoucí k průměrným hodnotám AUC přibližně dvojnásobně vyšším než u osob užívajících doporučenou dávku.
Bulgarian: Билиарна хиперплазия е наблюдавана при маймуни циномолгус, третирани с дози ефавиренц в продължение на ≥ 1 година, осигуряващи средна площ под кривата около 2 пъти по-висока от тази при хора, лекувани с препоръчителната доза.
Czech: Nejvýznamnějšími nežádoucími účinky v souvislosti s podáváním efavirenzu jsou vyrážka a neurologické symptomy.
Bulgarian: Най-проявените нежелани лекарствени реакции при приложението на ефавиренц са обривите и неврологичните симптоми.
Czech: K úlevě od abstinenčních příznaků byla dávka methadonu zvýšena o střední hodnotu 22 %.
Bulgarian: Дозата метадон е увеличена средно с 22 % за да се облекчат симптомите на отнемане.
Czech: Lahvičky z vysokodenzního polyethylenu s polypropylenovým uzávěrem (dětský bezpečnostní uzávěr).
Bulgarian: HDPE бутилки с обезопасена за деца полипропиленова капачка.
Czech: AUC: ↓ 51 % Cmax: ↓ 21 % Dihydroartemisinin: AUC: ↓ 46 % Cmax: ↓ 38 % Lumefantrin:
Bulgarian: AUC: ↓ 51 % Cmax: ↓ 21 % Дихидроартемизинин: AUC: ↓ 46 % Cmax: ↓ 38 % Лумефантрин:
Czech: Při zahájení nebo ukončení léčby efavirenzem se doporučuje pečlivé sledování koncentrací imunosupresiva po dobu nejméně 2 týdnů (dokud se nedosáhne stalé koncentrace).
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване на концентрациите на имуносупресора за период не по-малък от 2 седмици (до постигане на стабилни концентрации), когато се започва или прекратява лечение с ефавиренц.
Czech: Pokud zaznamenáte jakékoli projevy infekce, ihned to, prosím, sdělte svému lékaři.
Bulgarian: Ако забележите каквито и да е симптоми на инфекция, моля веднага информирайте Вашия лекар.
Czech: U rifampicinu není žádná úprava dávky potřebná, (týká se i dávky 600 mg).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата рифампицин, включително 600 mg.
Czech: Doporučuje se užívat přípravek Stocrin nalačno, nejlépe před spaním.
Bulgarian: Препоръчва се Stocrin да се приема на празен стомах, за предпочитане преди лягане.
Czech: Jedna papírová skládačka (krabička) obsahuje 1 lahvičku s 30 potahovanými tabletami.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 бутилка с 30 филмирани таблетки.
Czech: • jestliže trpíte onemocněním srdce, jako jsou změny rytmu nebo rychlosti srdečního tepu,
Bulgarian: ако имате проблеми със сърцето, като промяна в сърдечния ритъм или сърдечната честота, забавен сърдечен ритъм или тежко сърдечно заболяване.
Czech: Pokud zpozorujete jakýkoliv z těchto příznaků, informujte o tom prosím svého lékaře.
Bulgarian: Ако забележите някой от тези признаци, моля уведомете Вашия лекар.
Czech: Přípravek STOCRIN dosud nebyl dostatečně hodnocen u pacientů v pokročilém stádiu onemocnění HIV, tedy u pacientů s počtem buněk CD4 < 50 buněk/mm
Bulgarian: STOCRIN не е адекватно проучван при пациенти с напреднало HIV заболяване, по-конкретно при пациенти с CD4 брой < 50 клетки/mm
Czech: Pokud se efavirenz a telaprevir podávají současně, musí se telaprevir podávat v dávce 1,125 mg každých 8 hodin.
Bulgarian: При едновременно приложение на ефавиренц и телапревир да се използва 1 125 mg телапревир на 8 часа.
Czech: Současné podávání efavirenzu a třezalky tečkované nebo bylinných přípravků s obsahem třezalky tečkované je kontraindikováno.
Bulgarian: Едновременното приложение на ефавиренц и жълт кантарион или растителни препарати, съдържащи жълт кантарион е противопоказано.
Czech: Koncentrace lopinaviru: podobné jako u lopinaviru/ritonaviru 400/100 mg dvakrát denně bez efavirenzu.
Bulgarian: Лопинавир концентрации: подобни на лопинавир/ритонавир 400/100 mg два пъти дневно без ефавиренц
Czech: Norbuprenorfin:
Bulgarian: Норбупренорфин:
Czech: Lékaři směli pacientům po vstupu do studie změnit jejich léčebný protokol obsahující NRTI.
Bulgarian: На лекуващите е позволено да променят режима на НИОТ на пациентите си при включването в изследването.
Czech: Efavirenz je kontraindikován při současném užívání léčivých přípravků (které mohou způsobit prodloužení QTc intervalu a torsade de pointes) jako jsou: antiarytmika tříd IA a III, neuroleptika a antidepresiva, určitá antibiotika včetně látek z následujících tříd: makrolidy, fluorochinolony, imidazolová a triazolová antimykotika, určitá nesedativní antihistaminika (terfenadin, astemizol), cisaprid, flekainid, určitá antimalarika a methadon (viz bod 4.3).
Bulgarian: Ефавиренц е противопоказан при съпътстваща употреба на лекарства (които може да причинят удължаване на QTc интервала и Torsade de Pointes) като: антиаритмични лекарства от клас ІА и III, невролептици и антидепресанти, определени антибиотици, включително някои средства от следните класове: макролиди, флуороквинолони, имидазоли и триазолови противогъбични средства, някои антихистамини без седативен ефект (терфенадин, астемизол), цизаприд, флекаинид, някои антималарийни средства и метадон (вж. точка 4.3).
Czech: Léky používané k léčbě malárie: artemether/lumefantrin: přípravek Stocrin může snižovat množství artemetheru/lumefantrinu ve Vaší krvi.
Bulgarian: Лекарства, използвани за лечение на малария: артеметер/лумефантрин: Stocrin може да намали количеството на артеметер/лумефантрин в кръвта Ви.
Czech: (400/100 mg dvakrát denně/600 mg jednou denně)
Bulgarian: (400/100 mg два пъти дневно/600 mg еднократно дневно)
Czech: - Antibiotika, včetně následujících typů: makrolidy, fluorochinolony nebo imidazol.
Bulgarian: Антибиотици, включващи следните видове: макролиди, флуороквинолони или имидазоли.
Czech: Studie provedené u lidí a in vitro studie s použitím humánních jaterních mikrozomů prokázaly, že efavirenz je metabolizován převážně systémem cytochromu P450 na hydroxylované metabolity, které dále podléhají glukuronidaci.
Bulgarian: Проучвания при хора и in vitro изследвания с микрозоми от човешки хепатоцити сочат, че ефавиренц се метаболизира основно по пътя на системата цитохром
Czech: Jeden ml obsahuje: efavirenzum 30 mg
Bulgarian: Всеки ml съдържа: ефавиренц 30 mg
Czech: V případě podávání spolu s efavirenzem je nutno zvážit zvýšení dávek kombinace lopinavir/ritonavir v měkkých tobolkách nebo v perorálním roztoku o 33 % (4 tobolky/~6,5 ml dvakrát denně místo 3 tobolek/5 ml dvakrát denně).
Bulgarian: Трябва да се има предвид увеличаване на дозите лопинавир/ритонавир мека капсула или перорален разтвор с 33 % (4 капсули/~6,5 ml два пъти дневно вместо 3 капсули/5 ml два пъти дневно), когато се прилагат с ефавиренц.
Czech: Opatrnosti je třeba u všech pacientů se záchvaty v anamnéze.
Bulgarian: Трябва да се прилагат предпазни мерки при пациенти с анамнеза за припадъци.
Czech: AUC: ↔* (↓ 9 až ↑ 10) Cmax: ↑ 17 %* (↑ 8 až ↑ 27) Cmin: ↓ 42 %* (↓ 31 až ↓ 51)
Bulgarian: AUC: ↔* (↓ 9 до ↑ 10) Cmax: ↑ 17%* (↑ 8 до ↑ 27) Cmin: ↓ 42%* (↓ 31 до ↓ 51)
Czech: Další informace naleznete v pokynech pro preskripci glekapreviru/pibrentasviru.
Bulgarian: Вижте КХП на глекапревир/пибрентасвир за повече информация.
Czech: Součástí balení je ústní stříkačka s nasazovacím adaptérem do hrdla lahvičky.
Bulgarian: В опаковката има и перорална спринцовка с адаптор за бутилката.
Czech: méně časté hypercholesterolemie*
Bulgarian: нечести хиперхолестеролемия*
Czech: Při podání jednorázové dávky 240 mg efavirenzu v perorálním roztoku neinfikovaným dospělým dobrovolníkům se podáním jídla s vysokým obsahem tuku v porovnání se stavem nalačno AUC zvýšila o 30 % a Cmax o 43 %.
Bulgarian: AUC и Cmax на единична доза от 240 mg ефавиренц перорален разтвор при неинфектирани възрастни доброволци се повишават съответно с 30 % и 43 %, когато се прилага с богата на мазнини храна, в сравнение с приложение на гладно.
Czech: Efavirenz nebyl zkoušen v kontrolovaných studiích u pacientů s pokročilou formou onemocnění HIV, tedy u pacientů s počty CD4 < 50 buněk/mm
Bulgarian: Eфавиренц не е проучван прецизно при пациенти с напреднало HIV заболяване, по-конкретно при пациенти с CD4 брой < 50 клетки/ mm
Czech: Ethinylestradiol+Norgestimát/Efavirenz (0,035 mg+0,25 mg jednou denně/600 mg jednou denně)
Bulgarian: Етинилестрадиол+ Норгестимат /Ефавиренц (0,035 mg+0,25 mg еднократно дневно/600 mg еднократно дневно)
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 249,6 mg monohydrátu laktózy .
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 249,6 mg лактоза (като монохидрат).
Czech: U pacientů užívajících efavirenz byly pozorovány konvulze, obvykle v případě známé anamnézy záchvatů.
Bulgarian: Наблюдавани са гърчове при пациенти, получаващи ефавиренц, основно при наличие на известна анамнеза за припадъци.
Czech: U některých pacientů s HIV infekcí (AIDS) v pokročilém stádiu, kteří dříve prodělali oportunní infekci (infekce, které se organismus za normálních okolností dokáže bránit), se mohou brzy po zahájení antiHIV léčby vyskytnout známky a příznaky zánětu z předchozích infekcí.
Bulgarian: При някои пациенти с напреднала HIV инфекция (СПИН) и анамнеза за опортюнистична инфекция, признаци и симптоми на възпаление от предишни инфекции могат да възникнат скоро след като анти-HIV терапията е започнала.
Czech: AUC : ↓ 31 % (↓ 8 až ↓ 47) Cmin : ↓ 40 %
Bulgarian: AUC : ↓ 31 % (↓ 8 до ↓ 47) Cmin : ↓ 40 %
Czech: •I během užívání tohoto lékustále můžete být přenašečem HIV, ačkoli toto riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo.
Bulgarian: HIV, въпреки че рискът се понижава от ефективна антиретровирусна терапия.
Czech: Bylo prokázáno, že je efavirenz vylučován do lidského mateřského mléka.
Bulgarian: Установено е, че ефавиренц се екскретира в кърмата.
Czech: Večerní Cmin: ↑ 24 % (↑ 3 až
Bulgarian: Вечерна Cmin: ↑ 24 % (↑ 3 до
Czech: Večerní Cmax: ↔ Ranní Cmin: ↑ 42 % (↑ 9 až b
Bulgarian: Вечерна Cmax: ↔ Сутрешна Cmin: ↑ 42 % (↑ 9 до б
Czech: Podávání efavirenzu spolu s jídlem může zvyšovat expozici efavirenzu (viz bod 5.2) a může vést ke zvýšení četnosti nežádoucích účinků (viz bod 4.8).
Bulgarian: Прилагането на ефавиренц с храна може да увеличи експозицията на ефавиренц (вж. точка 5.2) и може да доведе до увеличаване честотата на нежеланите лекарствени реакции (вж. точка 4.8).
Czech: Pokud u sebe tyto příznaky zpozorujete, neřiďte ani nepoužívejte žádné nástroje nebo stroje.
Bulgarian: Ако имате подобни оплаквания, трябва да избягвате да шофирате или работите с машини.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit první 1 nebo 2 dny léčby a obvykle vymizí po prvních 2 až 4 týdnech.
Bulgarian: Тези нежелани реакции могат да се проявят през първите 1 или 2 дни от лечението и обикновено отминават след първите 2 до 4 седмици.
Czech: STOCRIN 600 mg potahované tablety STOCRIN 50 mg potahované tablety STOCRIN 200 mg potahované tablety
Bulgarian: STOCRIN 600 mg филмирани таблетки STOCRIN 50 mg филмирани таблетки STOCRIN 200 mg филмирани таблетки
Czech: Vzhledem k extenzivnímu metabolizmu efavirenzu zprostředkovanému cytochromem P450 a k omezeným klinickým zkušenostem u pacientů s chronickým onemocněním jater si podávání efavirenzu nemocným s mírnou poruchou funkce jater vyžaduje opatrnost.
Bulgarian: Р450 и ограничения клиничен опит при пациенти с хронично чернодробно заболяване, трябва да се внимава при даването на ефавиренц на пациенти с леко чернодробно увреждане.
Czech: Přípravek Stocrin užívaný v kombinaci s jinými antiretrovirovými přípravky snižuje množství tohoto viru v krvi.
Bulgarian: В съчетание с други антиретровирусни лекарства Stocrin намалява нивото на HIV в кръвта.
Czech: AUC : ↑ 21 % Cmin: ↑ 17 % Cmax: ↑ 15 % (indukce CYP3A4)
Bulgarian: AUC : ↑ 21 % Cmin: ↑ 17 % Cmax: ↑ 15 % (CYP3A4 потискане)
Czech: Přípravek Stocrin se musí užívat vždy spolu s dalšími přípravky určenými k léčbě HIV infekce.
Bulgarian: Stocrin трябва винаги да се използва в съчетание с други лекарства против HIV.
Czech: Cmin: ↓ 12 % (↓ 24 až ↑ 1) (Indukce CYP3A4)
Bulgarian: Cmin: ↓ 12 % (↓ 24 до ↑ 1) (CYP3A4 индукция)
Czech: • Máte li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Czech: U 49 dětí, jimž byl podáván efavirenz v dávce odpovídající 600 mg (dávka byla upravena podle vypočítané velikosti těla na základě hmotnosti) dosahovaly v ustáleném stavu hodnoty Cmax 14,1 µM, Cmin 5,6 µM a AUC 216 µM·h.
Bulgarian: При 49 педиатрични пациенти, получавали доза, еквивалентна на 600 mg ефавиренц еднократно дневно (доза, изчислена според площта на тялото въз основа на телесното тегло), Cmax в стационарно състояние е 14,1 M, Cmin в стационарно състояние е 5.6 M, и AUC е 216 M·h.
Czech: Efavirenz se u pacientů, kteří během užívání jiného léčiva ze skupiny NNRTI měli život ohrožující kožní reakce (např. Stevens Johnsonův syndrom), nedoporučuje.
Bulgarian: Ефавиренц не се препоръчва при пациенти, които са имали животозастрашаваща кожна реакция (напр. синдром на Stevens-Johnson) докато са приемали друг ННИОТ.
Czech: Cmax: ↔** *v porovnání s 200 mg dvakrát denně samotným ** v porovnání se 600 mg jednou denně samotným (kompetitivní inhibice oxidativního metabolismu)
Bulgarian: AUC: ↑ 17 % (↑ 6 до ↑ 29) ** Cmax: ↔** *в сравнение с 200 mg два пъти дневно самостоятелно ** в сравнение с 600 mg еднократно дневно самостоятелно (конкурентно инхибиране на окислителния метаболизъм)
Czech: Plazmatické hladiny efavirenzu mohou být současným podáváním třezalky tečkované sníženy v důsledku indukce enzymů metabolizujících léčivo a/nebo transportních proteinů třezalkou tečkovanou.
Bulgarian: При съпътстващо прилагане с жълт кантарион, плазмените нива на ефавиренц могат да се понижат, поради индуциране от жълтия кантарион на метаболизиращи лекарството ензими и/или транспортни протеини.
Czech: Cmax: ↓ 44 % (↓ 20 až ↓ 61)
Bulgarian: Cmax: ↓ 44 % (↓ 20 до ↓ 61)
Czech: Přípravek Stocrin může snižovat množství vorikonazolu v krvi a vorikonazol může zvyšovat množství přípravku Stocrin v krvi.
Bulgarian: Stocrin може да понижи количеството на вориконазол в кръвта, а вориконазол може да повиши количеството на Stocrinв кръвта Ви.
Czech: Mezi tyto léčivé přípravky patří: - antiarytmika tříd IA a III, - neuroleptika, antidepresiva, - určitá antibiotika včetně některých látek z následujících tříd: makrolidy, fluorochinoliny,
Bulgarian: - антиаритмични лекарства от клас ІА и III, - невролептици и антидепресанти, - определени антибиотици, включително някои средства от следните класове: макролиди,
Czech: Po uvedení přípravku na trh se objevila i hlášení o dokonané sebevraždě, bludech, chování připomínajícím psychózu a katatonii.
Bulgarian: Съществуват постмаркетингови съобщения за смърт, свързана със самоубийство, делюзии, наподобяващо психоза поведение и кататония.
Czech: imidazolová a triazolová antimykotika, - určitá nesedativní antihistaminika (terfenadin, astemizol), - cisaprid, - flekainid, - určitá antimalarika, - methadon.
Bulgarian: флуороквинолони, имидазоли и триазолови противогъбични средства, - някои антихистамини без седативен ефект (терфенадин, астемизол), - цизаприд, - флекаинид, - някои антималарийни средства, - метадон.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémové podání.
Bulgarian: Антивирусни средства за системна употреба.
Czech: Vnější obal: stocrin 600 mg
Bulgarian: Вторична картонена опаковка: STOCRIN 600 mg
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Stocrin užívat
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Stocrin
Czech: Cmax: ↓ 34 % (↓ 21 až ↓ 47)
Bulgarian: Cmax: ↓ 34 % (↓ 21 до ↓ 47)
Czech: AUC: ↓ 83 % (↓ 79 až ↓ 87) Cmax: ↓ 80 % (↓ 77 až ↓ 83) Cmin: ↓ 86 % (↓ 80 až ↓ 90) (indukce metabolismu) Efavirenz: žádná klinicky významná interakce.
Bulgarian: AUC: ↓ 83 % (↓ 79 до ↓ 87) Cmax: ↓ 80 % (↓ 77 до ↓ 83) Cmin: ↓ 86 % (↓ 80 до ↓ 90) (индукция на метаболизма) Ефавиренц: няма клинично значимо взаимодействие.
Czech: buněk/ mm
Bulgarian: клетки/mm (S.E.M.
Czech: Předtím je třeba sejmout víčko, odolné proti otevření dětmi, a strhnout fólii.
Bulgarian: За да се направи това, се сваля капачката за обезопасяване за деца и фолиевата запечатка.
Czech: AUC: ↓ 36 % C12: ↓ 21 % Cmax: ↓ 36 % (indukce UGT1A1)
Bulgarian: Ралтегравир AUC: ↓ 36 % C12: ↓ 21 % Cmin: ↓ 36 % (UGT1A1 индукция)
Czech: Methadon/efavirenz (stabilní udržovací, 35-100 mg jednou denně/600 mg jednou denně)
Bulgarian: Метадон/Ефавиренц (стабилно поддържане, 35-100 mg еднократно дневно /600 mg еднократно дневно)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Bulgarian: Проучване номер/
Czech: Telaprevir (ve vztahu k 750 mg každých 8 h):
Bulgarian: Телапревир (съотнесен към 750 mg q8h):
Czech: silný inhibiční účinek na CYP2D6, předpokládá se u fluoxetinu podobná nepřítomnost interakcí.
Bulgarian: Тъй като флуоксетин има сходен метаболитен профил като пароксетин, т.e. силен CYP2D6 инхибиторен ефект, подобна липса на взаимодействие може да се очаква за флуоксетин.
Czech: Grazoprevir: AUC: ↓83 % Cmax: ↓87 %
Bulgarian: Гразопревир: AUC: ↓83% Cmax: ↓87%
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 20,8 mg monohydrátu laktózy.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 20,8 mg лактоза (като монохидрат).
Czech: U pacientů bez stávající choroby jater nebo jiných identifikovatelných rizikových faktorů bylo po uvedení na trh hlášeno několik případů selhání jater (viz bod 4.8).
Bulgarian: Няколко от постмаркетинговите съобщения за чернодробна недостатъчност са били при пациенти без предшестващо чернодробно заболяване или други установими рискови фактори (вж. точка 4.8).
Czech: V klinických studiích byla pro takové příznaky terapie ukončena u 2 % pacientů léčených efavirenzem.
Bulgarian: В клинични проучвания 2 % от пациентите, лекувани с ефавиренц, прекъсват лечението си поради такива симптоми.
Czech: Bupropion(lék kléčbě depresí nebo usnadňující přestat s kouřením): Váš lékař možná bude muset dávku bupropionu změnit.
Bulgarian: Бупропион (лекарство, използвано за лечение на депресия или което Ви помага да спрете да пушите): може да се наложи
Czech: • Přípravek Stocrin musí být užíván spolu s dalšími přípravky působícími proti viru HIV.
Bulgarian: Stocrin трябва да се приема с други лекарства, които действат срещу HIV вируса.
Czech: Vnější obal: stocrin 30 mg/ml
Bulgarian: Вторична картонена опаковка: STOCRIN 30 mg/ml
Czech: Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) Sertralin/efavirenz (50 mg jednou denně/600 mg jednou denně)
Bulgarian: Селективни инхибитори на обратния захват на серотонин (SSRI) Сертралин/Ефавиренц (50 mg еднократно дневно/600 mg еднократно дневно)
Czech: Efavirenz se nesmí podávat současně s terfenadinem, astemizolem, cisapridem, midazolamem, triazolamem, pimozidem, bepridilem nebo námelovými alkaloidy (např. ergotamin, dihydroergotamin, ergometrin a methylergometrin), protože inhibice jejich metabolizmu může vést k závažným, život ohrožujícím příhodám (viz bod 4.3).
Bulgarian: Eфавиренц не трябва да се прилага едновременно с терфенадин, астемизол, цизаприд, мидазолам, триазолам, пимозид, бепридил или ергоалкалоиди (например ерготамин, дихидроерготамин, ергоновин и метилергоновин), тъй като потискането на техния метаболизъм може да доведе до сериозни, животозастрашаващи събития (вж. точка 4.3).
Czech: Pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, informujte o tom svého lékaře:
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,
Czech: Lopinavir/ritonavir tablety/efavirenz
Bulgarian: Лопинавир/ритонавир таблетки/ Ефавиренц
Czech: Poruchy imunitního systému méně časté hypersenzitivita
Bulgarian: Нарушения на имунната система нечести свръхчувствителност
Czech: STOCRIN 200 mg potahované tablety Žlutá, kulatá, s vyraženým označením „223" na jedné straně.
Bulgarian: Жълти, кръгли, с отпечатан върху тях от едната страна текст "223".
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 83,2 mg monohydrátu laktózy.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 83,2 mg лактоза (като монохидрат).
Czech: Artemether/lumefantrin/efavirenz (20/120 mg tableta, 6 dávek po 4 tabletách více než 3 dny/600 mg jednou denně)
Bulgarian: Антималарийни средства Артеметер/лумефантрин/ Ефавиренц (20/120 mg таблетка, 6 дози, всяка от по 4 таблетки за 3 дни/600 mg веднъж дневно)
Czech: U 3 ze 20 plodů/novorozených mláďat samic makaků Cynomolgus, jimž byly podávány dávky zajišťující plazmatické koncentrace efavirenzu podobné hodnotám pozorovaným u lidí, byly zjištěny malformace.
Bulgarian: Малформации са наблюдавани при 3 от 20 фетуса/новородени на лекувани с ефавиренц маймуни циномолгус, като даваната доза ефавиренц е довела до плазмено ниво, сходно с това при хора.
Czech: Procento odpovědí, na základě analýzy NC = F procent pacientů s hodnotou plazmatické RNA HIV < 400 kopií/ml po 48 týdnech, dosahovalo 60 % (95%, C.I.
Bulgarian: Честотата на отговора, оценен въз основа на анализа NC=F на процента на пациентите, при които е достигната плазмена HIV-РНК < 400 копия/ml след 48-седмично лечение, е 60 % (95 %, C.I. 47, 72), и 53 % (C.I. 40, 66) въз основа на процента пациенти с плазмена HIV-РНК < 50 копия/ml.
Czech: AUC : ↓ 13 % Cmin : ↓ 31 % Cmax: ↓ 15 % (indukce CYP3A4) Efavirenz:
Bulgarian: AUC : ↓ 13 % Cmin : ↓ 31 % Cmax: ↓ 15 % (CYP3A4 индукция) Ефавиренц:
Czech: Současné podávání glekapreviru/pibrentasviru s efavirenzem se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение на глекапревир/пибрентасвир и ефавиренц не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Czech: Po vysazení dávek došlo k regresi této biliární hyperplázie.
Bulgarian: Билиарната хиперплазия е регресирала след края на приема на лекарствения продукт.
Czech: Ošetřující lékař může zvážit podávání jiného léku nebo změnu dávky inhibitoru proteázy.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да Ви даде друго лекарство или да промени дозата на протеазните инхибитори.
Czech: Glekaprevir/pibrentasvir
Bulgarian: Глекапревир/пибрентасвир
Czech: Jaterní enzymy u pacientů současně infikovaných hepatitidou B nebo C V souboru dlouhodobých údajů ze studie 006 bylo séropozitivních při vyšetření na přítomnost hepatitidy typu B (pozitivní na povrchový antigen) a/nebo hepatitidu typu C (pozitivní na protilátky proti hepatitidě typu C) 137 pacientů léčených režimy s efavirenzem (medián trvání terapie 68 týdnů) a 84 pacientů léčených kontrolním režimem (medián trvání terapie 56 týdnů).
Bulgarian: В или С В дългосрочните данни получени от проучване 006, 137 пациенти, лекувани по схеми, включващи ефавиренц (медиана на продължителност на терапията - 68 седмици) и 84 лекувани по контролна схема (медиана на продължителност - 56 седмици), са били серопозитивни при скрининг за хепатит B (положителни за повърхностен антиген) и/или хепатит C (положителни за хепатит C антитела).
Czech: Hydroxyitrakonazol:
Bulgarian: Хидроксиитраконазол:
Czech: Pediatrická populace: ACTG 382 je probíhající nekontrolovanou studií u 57 dětských pacientů (3 - 16 let), již léčených NRTI, s cílem charakterizovat farmakokinetiku, antivirovou aktivitu a bezpečnost efavirenzu v kombinaci s nelfinavirem (20 - 30 mg/kg třikrát denně) a s jedním nebo více NRTI.
Bulgarian: То обхваща 57 деца, лекувани с НИОТ, (3 -16 години), и цели да се изследват фармакокинетиката, противовирусната активност и безопасността на ефавиренц в комбинация с нелфинавир (2030 mg/kg даван три пъти дневно) и един или повече нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза.
Czech: Cmax: ↑ 11 % (↑ 6 až ↑ 16) Cmin: ↔ (Indukce CYP3A4)
Bulgarian: Cmax: ↑ 11 % (↑ 6 до ↑ 16) Cmin: ↔ (CYP3A4 индукция)
Czech: Podávání efavirenzu spolu s jídlem může zvyšovat expozici efavirenzu a může vést ke zvýšení frekvence nežádoucích účinků (viz bod 4.4).
Bulgarian: Прилагането на ефавиренц с храна може да увеличи експозицията на ефавиренц и да доведе до увеличаване честотата на нежеланите лекарствени реакции (вж. точка 4.4).
Czech: Večerní AUC: ↔ Ranní Cmax: ↑ 24 % (↑ 12 až
Bulgarian: Вечерна AUC: ↔ Сутрешна Cmax: ↑ 24 % (↑ 12 до
Czech: U pacientů s chronickou hepatitidou typu B nebo C léčených kombinovanou antiretrovirovou terapií existuje zvýšené riziko závažných a potenciálně fatálních hepatálních nežádoucích účinků.
Bulgarian: В или С, лекувани с комбинирана антиретровирусна терапия, съществува повишен риск от развитие на тежки и потенциално фатални чернодробни нежелани лекарствени реакции.