FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nižšie uvedená tabuľka uvádza údaje 48-týždňovej analýzy účinnosti zo štúdie TITAN.
Bulgarian: В таблицата по-долу са представени данни за ефикасността от анализ на седмица 48 от изпитването TITAN.
Slovak: Najmä pri dlhodobom používaní sa majú zvážiť alternatívne kortikosteroidy, ktoré sú menej závislé na metabolizme CYP3A, napr. beklometazón na intranazálne alebo inhalačné použitie.
Bulgarian: Трябва да се обмисли употребата на алтернативни кортикостероиди, които са по- слабо зависими от CYP3A метаболизма, напр. беклометазон за интраназално или инхалаторно приложение, особено за дългосрочна употреба.
Slovak: Údaje z klinických štúdií s pacientmi liečenými ART (štúdia TITAN a zlúčená analýza štúdií POWER 1, 2 a 3 a štúdií DUET 1 a 2) preukázali, že virologická odpoveď na darunavir užívaný s nízkou dávkou ritonaviru bola znížená, keď boli na začiatku prítomné 3 a viac mutácií vedúcich k rezistencii voči darunaviru (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L alebo M, T74P, L76V, I84V a L89V) alebo keď sa tieto mutácie vyvinuli počas liečby.
Bulgarian: Данните от клинични изпитвания при пациенти, лекувани вече с ART (изпитване TITAN и сборен анализ на проучвания POWER 1, 2 и 3 и DUET 1 и 2), показват, че вирусологичният отговор към дарунавир, прилаган едновременно с ниска доза ритонавир, намалява, когато на изходно ниво присъстват три или повече мутации, свързани с резистентност към дарунавир (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L или M, T74P, L76V, I84V и L89V) или когато тези мутации се развият по време на лечението.
Slovak: Dapoxetín liečba predčasnej ejakulácie
Bulgarian: Дапоксетин за лечение на преждевременна еякулация
Slovak: Identifikovaným cieľovým orgánom u hlodavcov bol hemopoetický systém, koagulačný systém, pečeň a štítna žľaza.
Bulgarian: При гризачи идентифицираните прицелни органи са хемопоетичната система, кръвосъсирващата система, черния дроб и щитовидната жлеза.
Slovak: Na základe farmakokinetického modelu možno dávku zredukovať o 75 % aj u pacientov, ktorí dostávajú inú dávku rifabutinu ako 300 mg/deň.
Bulgarian: На базата на фармакокинетично моделиране, това намаляване на дозата със 75% се прилага и ако пациентите получават рифабутин в дози, различни от 300 mg/ден.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Bulgarian: КАЧЕСТВЕНИКОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Slovak: LIMITED Τηλ: + 357 24 651 882
Bulgarian: (PHARMACAL) LIMITED Τηλ: + 357 24 651 882
Slovak: Pri zmene lieku zlepšujúceho farmakokinetiku z ritonaviru na kobicistat sa počas prvých dvoch týždňov liečby darunavirom/kobicistatom vyžaduje opatrnosť, obzvlášť ak boli počas užívania ritonaviru za účelom zlepšenia farmakokinetiky titrované alebo upravené dávky akýchkoľvek súčasne podávaných liekov.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, при промяна на фармакоенхансера от ритонавир на кобицистат по време на първите две седмици от лечението с дарунавир/кобицистат, особено ако дози от всички съпътстващо прилагани лекарствени продукти са били титрирани или коригирани по време на употреба на ритонавир като фармакоенхансер.
Slovak: Zvýšené plazmatické koncentrácie lovastatínu alebo simvastatínu môžu vyvolať myopatiu, vrátane rabdomyolýzy.
Bulgarian: Повишените плазмени концентрации на ловастатин или симвастатин може да причинят миопатия, включително рабдомиолиза.
Slovak: Výskyt hepatocelulárnych adenómov a karcinómov stúpal v závislosti od dávky a pozoroval sa u samcov a samíc oboch živočíšnych druhov.
Bulgarian: Наблюдавано е дозозависимо повишение на случаите на хепатоцелуларни аденоми и карциноми при мъжки и женски екземпляри от двата вида.
Slovak: Amiodarón, bepridil, dronedarón, ivabradín, chinidín, ranolazín liečba niektorých ochorení srdca, napr. abnormálneho tlkotu srdca
Bulgarian: Амиодарон, бепридил, дронедарон, ивабрадин, хинидин, ранолазин за лечение на някои сърдечни нарушения, например нарушение на сърдечния ритъм
Slovak: V štúdiách na potkanoch sa preukázalo vylučovanie darunaviru do mlieka a pri vysokých hladinách (1 000 mg/kg/deň) spôsobilo toxicitu.
Bulgarian: Проучвания при плъхове показват, че дарунавир се екскретира в млякото и при високи нива (1 000 mg/kg/дневно) води до токсичност.
Slovak: V štúdii s jednou skupinou, ktorá skúmala darunavir 800 mg jedenkrát denne v kombinácii s kobicistatom 150 mg jedenkrát denne a s iným antiretrovirotikami, 2,2 % pacientov ukončilo liečbu kvôli vyrážke.
Bulgarian: В клинично изпитване с едно рамо, изследващо дуранавир 800 mg веднъж дневно в комбинация с кобицистат 150 mg веднъж дневно и други антиретровирусни средства, 2,2% от пациентите са прекъснали лечението поради обрив.
Slovak: 6/l)e
Bulgarian: 6/l)
Slovak: Z toho dôvodu sa tablety darunaviru musia užívať spolu s ritonavirom a jedlom.
Bulgarian: Следователно, дарунавир таблетки трябва бъде приеман с ритонавир и с храна.
Slovak: Darunavir Krka d.d. sa používa na liečbu dospelých pacientov a detí vo veku 3 rokov a starších, s hmotnosťou najmenej 15 kilogramov infikovaných HIV, ktorí predtým užívali antiretrovírusové lieky.
Bulgarian: Дарунавир Krka d.d. се използва за лечение на възрастни и деца на 3 години и повече, с тегло поне 15 килограма, които са инфектирани с ХИВ и които вече са прилагани други антиретровирусни лекарства.
Slovak: Námeľové alkaloidy ako ergotamín, dihydroergotamín, ergometrín a metylergonovín liečba migrénóznych bolestí hlavy
Bulgarian: Алкалоиди на моравото рогче като ерготамин, дихидроерготамин, ергометрин и за лечение на мигренозно главоболие
Slovak: Darunavir sa metabolizuje v pečeňovom systéme.
Bulgarian: Дарунавир се метаболизира от чернодробната система.
Slovak: Induktory CYP3A, ktoré sú kontraindikované, zahŕňajú napr. rifampicín, ľubovník bodkovaný a lopinavir.
Bulgarian: Индуктори на CYP3A, които са противопоказани, включват рифампицин, жълт кантарион и лопинавир.
Slovak: V oboch štúdiách bol použitý OBR zahŕňajúci aspoň 2 NRTI s enfuvirtidom (ENF) alebo bez neho.
Bulgarian: И в двете проучвания е използван оптимален основен режим (OBR), съдържащ минимум 2 нуклеозидни инхибиторa на обратната транскриптаза (NRTI) със или без енфувиртид (ENF).
Slovak: - u niektorých pacientov, ktorí predtým užívali antiretrovírusové lieky (rozhodne o tom váš lekár).
Bulgarian: - при определени пациенти, които предитова са приемали антиретровирусни лекарства (Вашият лекар ще определи това).
Slovak: Obdobie po pôrode (6-12 týždňov) (n=6)
Bulgarian: След раждане (6-12 седмици) (n=12)
Slovak: Zvyšovanie dávkovania ritonaviru oproti odporúčaniam v časti 4.2 významnejšie neovplyvňuje koncentrácie darunaviru.
Bulgarian: Увеличението на дозата ритонавир спрямо препоръчаната в точка 4.2 не оказва значителен ефект върху концентрациите на дарунавир.
Slovak: Okrem toho, AUC súčtu účinných zložiek rifabutinu (materský liek + 25-O-desacetyl metabolit) sa zvýšila 1,6-násobne, pričom Cmax zostala porovnateľná.
Bulgarian: Освен това AUC на сумата от активното вещество рифабутин и неговия активен метаболит (основно съединение + 25-O-дезацетил метаболит) се е увеличила 1,6 пъти, докато Cmax остава в същите
Slovak: - Dieťa musí užiť Darunavir Krka d.d. spolu s jedlom.
Bulgarian: - Детето трябва да приема Дарунавир Krkad.d. с храна.
Slovak: Násobná zmena (FC) darunaviru bola menej ako 10 pre 90 % z 3 309 klinických izolátov rezistentných voči amprenaviru, atazanaviru, indinaviru, lopinaviru, nelfinaviru, ritonaviru, sakvinaviru a/alebo tipraniviru, čo naznačuje, že vírusy rezistentné voči väčšine PI zostávajú citlivé voči darunaviru.
Bulgarian: FC на дарунавир е по-малка от 10 на 90% от 3 309-те клинични изолата, резистентни към ампренавир, атазанавир, индинавир, лопинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир и/или типранавир, което показва, че вирусите, резистентни към повечето протеазни инхибитори остават чувствителни към дарунавир.
Slovak: Elbasvir/grazoprevir
Bulgarian: Елбасвир/гразопревир
Slovak: Vyššiu expozíciu voči darunaviru u pacientov infikovaných vírusom HIV-1 v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi je možné vysvetliť na základe vyšších koncentrácií α1- kyslého glykoproteínu (AAG) u pacientov infikovaných vírusom HIV-1, čo vedie k vyššej väzbe darunaviru na plazmatický AAG, a tým aj k vyšším koncentráciám tejto látky v plazme.
Bulgarian: Повишената експозиция на дарунавир при пациенти, инфектирани с HIV-1, в сравнение със здравите индивиди, може да бъде обяснена с по-високите концентрации на α1-кисел гликопротеин (AAG) при пациентите, инфектирани с HIV-1, което води до по-голямо свързване на дарунавир с плазмения α1-кисел гликопротеин и следователно до по-високи плазмени концентрации.
Slovak: Neodporúča sa meniť dávku ritonaviru.
Bulgarian: Не се препоръчва да се променя дозата на ритонавир.
Slovak: Poruchy endokrinného systému menej časté hypotyreóza, zvýšenie hladiny hormónu stimulujúceho štítnu žľazu v krvi
Bulgarian: Нарушения на ендокринната система нечести хипотиреоидизъм, повишаване на тиреоидстимулиращия хормон в кръвта
Slovak: Súbežné použitie darunaviru/kobicistatu so slabými až stredne silnými induktormi CYP3A (napr. efavirenz, etravirín, nevirapín, boceprevir, flutikazón a bosentan) sa neodporúča (pozri nižšie uvedenú tabuľku interakcií).
Bulgarian: Съвместното прилагане на дарунавир/кобицистат, със слаби до умерени индуктори на CYP3A (напр. ефавиренц, етравирин, невирапин, боцепревир, флутиказон и бозентан) не се препоръчва (вж. таблицата на взаимодействията по-долу).
Slovak: 20 mg jedenkrát denne
Bulgarian: 20 mg веднъж дневно
Slovak: Koncentrácia vorikonazolu sa môže zvýšiť alebo znížiť, keď sa podáva súbežne s darunavirom užívaným spolu s kobicistatom.
Bulgarian: Концентрацията на вориконазол може да се повишава или понижава, когато е приложен с даруанвир, съвместно с кобицистат.
Slovak: Bola tiež výrazne znížená neviazaná frakcia, vrátane zníženia hladín Cmin okolo 90 %. Hlavnou príčinou týchto nízkych expozícií je výrazné zníženie expozície kobicistatu v dôsledku indukcie enzýmu súvisiaceho s graviditou (pozri nižšie).
Bulgarian: Основната причина за тези ниски експозиции е съществено понижаване на експозицията на кобицистат вследствие на ензимна индукция, свързана с бременността (вж. по-долу).
Slovak: Darunavir Krka d.d. 600 mg tablety sa môžu použiť na zostavenie režimu dávkovania 600 mg dvakrát denne.
Bulgarian: Таблетки Дарунавир Krka d.d. 600 mg може да се използват за изграждането на схема от 600 mg два пъти дневно.
Slovak: Farmakokinetické parametre darunaviru boli v ustálenom stave porovnateľné, keď bol posilnený kobicistatom alebo ritonavirom.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на дарунавир в стационарно състояние са съпоставими, когато са потенцирани с кобицистат в сравнение с ритонавир.
Slovak: Kortikosteroidy metabolizované hlavne CYP3A (vrátane betametazónu, budesonidu, flutikazónu, mometazónu, prednizónu, triamcinolónu)
Bulgarian: КОРТИКОСТЕРОИДИ Кортикостероиди, метаболизирани предимно чрез CYP3A (включително бетаметазон, будезонид, флутиказон, мометазон, преднизон, триамцинолон)
Slovak: Z toho dôvodu sa darunavir nesmie podávať pacientom s ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova Trieda C) (pozri časti 4.3, 4.4 a
Bulgarian: Следователно, дарунавир не трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Kлас C по класификацията на Child-Pugh) (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).
Slovak: Preto nemôže byť vylúčené, že lieky, ktoré sa vysoko viažu na 1-kyslý glykoproteín, môžu byť vytesnené z väzby na tento proteín (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Следователно, не може да се изключи протеиново изместване от лекарствени продукти, които се свързват във висока степен с α1-киселия гликопротеин (вж. точка 4.5).
Slovak: Selekcia vírusu rezistentného na darunavir z divokého typu HIV-1 in vitro trvala pomerne dlho (>
Bulgarian: In vitro селекцията на резистентни към дарунавир вируси от изходния HIV-1 тип е продължителна (> 3 години).
Slovak: Raltegravir
Bulgarian: Ралтегравир
Slovak: Ako alternatíva sa môže zvážiť darunavir/ritonavir.
Bulgarian: Дарунавир/ритонавир може да се счита за алтернатива.
Slovak: Darunavir Krka d.d. 600 mg filmom obalené tablety sa nesmú žuť alebo drviť.
Bulgarian: Дарунавир Krka d.d. 600 mg филмирани таблетки не трябва да се дъвчат или разтрошават.
Slovak: Pri rozhodovaní o začatí liečby darunavirom užívaným spolu s nízkou dávkou ritonaviru je potrebné dôkladne zvážiť liekovú anamnézu jednotlivého pacienta a schémy mutácií súvisiace s rôznymi agensami.
Bulgarian: При вземането на решение за започване на лечение с дарунавир, едновременно с ниска доза ритонавир, трябва да се обсъди внимателно провежданото преди това лечение при всеки отделен пациент и видовете мутации, свързани с различните средства.
Slovak: Z toho dôvodu sa kobicistat na zlepšenie farmakokinetiky darunaviru nemá podávať pacientom s klírensom kreatinínu nižším ako 70 ml/min, ak si niektorá súčasne užívaná látka vyžaduje úpravu dávkovania v závislosti od klírensu kreatinínu: napr. emtricitabín, lamivudín, tenofovir disoproxil (vo forme fumarátu, fosfátu alebo sukcinátu) alebo adefovir dipovoxil.
Bulgarian: Кобицистат като фармакокинетичен енхансер на дарунавир, не трябва да се започва при пациенти с креатининов клирънс под 70 ml/min, в случай, че съвместно прилаганото средство изисква корекция на дозата, в зависимост от креатининовия клирънс: например емтрицитабин, ламивудин, тенофовир дизопроксил (като фумарат, фосфат или сукцинат) или адефовир диповоксил.
Slovak: Život ohrozujúce a smrteľné liekové interakcie sa zaznamenali u pacientov liečených kolchicínom a silnými inhibítormi CYP3A a P-glykoproteínu (P-gp; pozri časti 4.3 a 4.5).
Bulgarian: Животозастрашаващи и фатални лекарствени взаимодействия се съобщават при пациенти, лекувани с колхицин и силни инхибитори на CYP3A и Pгликопротеин (P-gp, вж. точки 4.3 и 4.5).
Slovak: Pri užívaní nalačno bola relatívna biologická dostupnosť darunaviru v prítomnosti nízkej dávky ritonaviru 30% nižšia ako pri užívaní lieku s jedlom.
Bulgarian: Когато се прилага без храна, относителната бионаличност на дарунавир в присъствието на ниска доза ритонавир е 30% по-ниска в сравнение с приема с храна.
Slovak: Súbežné podávanie rastlinných prípravkov obsahujúcich výťažok z ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum) (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Едновременно приложение с растителни продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum)(вж. точка 4.5).
Slovak: Ukázalo sa, že liečba darunavirom/kobicistatom 800/150 mg jedenkrát denne počas druhého a tretieho trimestra, vedie k nízkej expozícii darunaviru, so znížením hladín Cmin okolo 90 % (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Лечението с дарунавир/кобицистат 800/150 mg веднъж дневно по време на втория и третия триместър води до ниска експозиция на дарунавир, с намаляване нивата на Cmin с около 90% (вж. точка 5.2).
Slovak: 16% (↑ tenofovir v dôsledku efektu na MDR-1 transport v renálnych tubuloch)
Bulgarian: #дарунавир Cmax ↑ 16% (↑ тенофовир от ефекта върху MDR-1 транспорта в бъбречните тубули)
Slovak: Metadon individuálna dávka v rozsahu od 55 mg do 150 mg jedenkrát denne
Bulgarian: Метадон индивидуални дози, вариращи от 55 mg до
Slovak: - Atorvastatín, pravastatín, rosuvastatín (na zníženie hladiny cholesterolu).
Bulgarian: - Аторвастатин,правастатин, розувастатин (които намаляват нивата на холестерола).
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby užívali darunavir s nízkou dávkou ritonaviru do 30 minút po jedle.
Bulgarian: Пациентите трябва да се инструктират да приемат дарунавир с ниска доза ритонавир до 30 минути след приключване на храненето.
Slovak: Toxikologické štúdie na zvieratách so samotným darunavirom sa vykonali v dávkovaní až do klinických hladín u myší, potkanov a psov, kým štúdie s jeho kombináciou s ritonavirom sa vykonali u potkanov a psov.
Bulgarian: Провеждани са токсикологични проучвания при животни при експозиция до нива на клиничната експозиция на дарунавир, приложен самостоятелно при мишки, плъхове и кучета и приложен в комбинация с ритонавир при плъхове и кучета.
Slovak: Najčastejšími závažnými reakciami sú akútne renálne zlyhanie, infarkt myokardu, imunoreštitučný zápalový syndróm, trombocytopénia, osteonekróza, hnačka, hepatitída a pyrexia.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните сериозни реакции са остра бъбречна недостатъчност, инфаркт на миокарда, възпалителен синдром при имунно възстановяване, тромбоцитопения, остеонекроза, диария, хепатит и пирексия.
Slovak: Pri rozhodovaní o začatí liečby darunavirom u pacientov, ktorí uz boli predtým liečení ART, by malo vyšetrenie genotypu usmerniť použitie darunaviru (pozri časti 4.2, 4.3, 4.4 a 5.1)
Bulgarian: При взимането на решение за започване на терапия с дарунавир при пациенти, преминали ART, употребата на дарунавир се определя от изследване на генотипа (вж. точки 4.2, 4.3, 4.4 и 5.1).
Slovak: Celkový počet virologických zlyhaní a,
Bulgarian: Общ брой случаи на вирусологичен неуспехa, n
Slovak: Filmotvorný obal tablety obsahuje čiastočne hydrolyzovaný poly(vinylalkohol), makrogol, oxid titaničitý (E171), mastenec (E553b), žltý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172).
Bulgarian: Филмовото покритие на таблетката съдържа поли(винилов алкохол), макрогол, титанов диоксид (E171), талк (E553b), жълт железен оксид (Е172) и червен железен оксид (Е172).
Slovak: Budete potrebovať iné dávky Darunaviru Krka d.d., ktoré sa nepodávajú prostredníctom 600 mg tabliet.
Bulgarian: Ще Ви е необходима различна доза Дарунавир Krka d.d., която не може да се приложи с таблетките от 600 милиграма.
Slovak: Sedatíva/hypnotiká sú výrazne metabolizované prostredníctvom CYP3A.
Bulgarian: Седативни средства/хипнотици екстензивно се метаболизират от CYP3А.
Slovak: Didanozín sa má podávať nalačno, preto ho treba užiť 1 hodinu pred alebo 2 hodiny po užití posilneného darunaviru s jedlom.
Bulgarian: Диданозин се прилага на празен стомах, като трябва да се прилага 1 час преди или 2 часа след приема на потенциран дарунавир по време на хранене.
Slovak: Pred začatím liečby darunavirom užívaným v kombinácii s kobicistatom alebo nízkou dávkou ritonaviru sa majú urobiť vhodné laboratórne vyšetrenia a pacienti majú byť sledovaní aj počas liečby.
Bulgarian: Преди започване на терапия с дарунавир, прилаган в комбинация с кобицистат или ниска доза ритонавир трябва да се проведат подходящи лабораторни изследвания и пациентите трябва да се следят по време на лечението.
Slovak: Lieky podľa terapeutických oblastí
Bulgarian: Лекарствени продукти по терапевтични групи
Slovak: Relevantné pre darunavir posilnený kobicistatom, nie prípady, kedy je posilnený ritonavirom: - Darunavir posilnený kobicistatom je citlivejší na indukciu CYP3A ako darunavir posilnený ritonavirom.
Bulgarian: Отнася се за дарунавир, потенциран с кобицистат, а не когато е потенциран с ритонавир: - Дарунавир, потенциран с кобицистат е по-чувствителен към CYP3A индукция отколкото дарунавир, потенциран с ритонавир.
Slovak: Údaje o súbežnom použitíparenterálneho midazolamu s inými proteázovými inhibítormi naznačujú možné 3-4-násobné zvýšenie plazmatických hladín midazolamu.
Bulgarian: Данните от съпътстащата употреба на парентерално приложен мидазолам с други протеазни инхибитори предполагат възможност за 3-4 кратно повишение на плазмените нива на мидазолам.
Slovak: Je dôležité povedať vášmu lekárovi, ak sa u vás vyrážka vyvinie.
Bulgarian: Важно е да се говорите с Вашия лекар, ако получите обрив.
Slovak: Emtricitabín/tenofovir alafenamid
Bulgarian: Емтрицитабин/тенофовир алафенамид
Slovak: U laboratórnych potkanov viedla kombinácia darunaviru s ritonavirom k miernemu zvýšeniu účinku na parametre červených krviniek, pečene a štítnu žľazu a k zvýšeniu incidencie ostrovčekov fibrózy v pankrease (iba u samcov laboratórnych potkanov) v porovnaní so samotným darunavirom.
Bulgarian: При плъхове комбинацията от дарунавир с ритонавир води до слабо увеличение на ефекта върху параметрите на червените кръвни клетки, черния дроб и щитовидната жлеза и повишен процент на фиброза на лангерхансовите острови на панкреаса (само при мъжки плъхове) в сравнение с дарунавир, прилаган самостоятелно.
Slovak: Požiadavky na predloženie PSUR tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства
Slovak: - Kortikosteroidy vrátane betametazónu, budesonidu, flutikazónu, mometazónu, prednizónu, triamcinolónu.
Bulgarian: - Кортикостероиди, включително бетаметазон, будезонид, флутиказон, мометазон, преднизон, триамцинолон.
Slovak: Sertralín 50 mg jedenkrát denne
Bulgarian: Сертралин 50 mg веднъж дневно
Slovak: Zvyšovanie dávky ritonaviru oproti odporúčaniam v časti 4.2 významnejšie neovplyvňuje koncentrácie darunaviru.
Bulgarian: Увеличението на дозата ритонавир спрямо препоръчителната в точка 4.2 не оказва значителен ефект върху концентрациите на дарунавир.
Slovak: Liečba darunavirom/kobicistatom 800/150 mg počas gravidity vedie k nízkej expozícii darunaviru (pozri časti 4.4 a 5.2).
Bulgarian: Лечението с дарунавир/кобицистат 800/150 mg по време на бременност води до ниска експозиция на дарунавир (вж. точки 4.4 и 5.2).
Slovak: Na súbežné použitie so silnými inhibítormi CYP3A4 sa vzťahujú rovnaké odporúčania, nezávisle od toho, či je darunavir posilnený ritonavirom alebo kobicistatom (pozri časť vyššie).
Bulgarian: Същите препоръки са приложими за съвместното приложение със силни инхибитори на CYP3A4, независимо от това дали дарунавир е потенциран с ритонавир или с кобицистат(вж.
Slovak: Údaje o súbežnom použití parenterálneho midazolamu s inými proteázovými inhibítormi naznačujú možné 3-4-násobné zvýšenie plazmatických hladín midazolamu.
Bulgarian: Данните от съпътстващата употреба на парентерално приложен мидазолам с други протеазни инхибитори предполагат възможност за 3-4 кратно повишение на плазмените нива на мидазолам.
Slovak: Zvyčajne sa odporúča darunavir dvakrát denne súčasne s ritonavirom a s jedlom.
Bulgarian: Препоръчва се употребата на дарунавир и ритонавир два пъти дневно с храна.
Slovak: Flutikazón: v klinickej štúdii, pri ktorej sa zdravým dobrovoľníkom dvakrát denne počas 7 dní podávali kapsuly ritonaviru 100 mg spolu s 50 μg flutikazónpropionátu intranazálne (štyrikrát denne), sa významne zvýšili sérové hladiny flutikazónpropionátu, zatiaľ čo prirodzená hladina kortizolu klesla približne o 86 % (pri 90 % intervale spoľahlivosti 82 % - 89 %).
Bulgarian: Флутиказон: в едно клинично проучване, в което капсули ритонавир 100 mg два пъти дневно са прилагани съвместно с 50 μg интраназален флутиказон пропионат (4 пъти дневно) за период от 7 дни при здрави индивиди, плазмените концентрации на флутиказон пропионат се увеличават значително, докато присъщите нива на кортизола намаляват приблизително с 86% (90% доверителен интервал - 82- 89%).
Slovak: Súbežné použitie s darunavirom/ritonavirom môže spôsobiť významné zvýšenie koncentrácií týchto liekov.
Bulgarian: Едновременното приложение с дарунавир/ритонавир, може да причини значително повишение на концентрацията на тези лекарствени продукти.
Slovak: - V prípade ostatných pacientov liečených ART alebo v prípade, že nie je k dispozícii test genotypu HIV-1, je odporúčaný režim dávkovania opísaný v Súhrne charakteristických vlastností lieku Darunavir Krka d.d. 600 mg tablety.
Bulgarian: - При всички останали пациенти, лекувани с ART, или ако няма налично изследване на генотипа на HIV-1, препоръчителната схема на прилагане е описана в Кратката характеристика на продукта Дарунавир Krka d.d. 600 mg таблетки.
Slovak: Darunavir môže mať preto rôzne kontraindikácie a odporúčania pre súčasne podávané lieky v závislosti od toho, či je účinok liečiva posilnený ritonavirom alebo kobicistatom (pozri časti 4.3, 4.4 a 4.5).
Bulgarian: Следователно, дарунавир може да има различни противопоказания и препоръки за съпътстващо лечение, в зависимост от това дали съединението е потенцирано с ритонавир или кобицистат (вж. точки 4.3, 4.4 и 4.5).
Slovak: Tabuľka nižšie zobrazuje vývoj HIV-1 proteázových mutácií a rezistenciu voči PI pri virologickom zlyhaní v závere liečby v štúdii GS-US-216-130.
Bulgarian: В таблицата по-долу са показани развитието на HIV-1 протеазни мутации и загубата на чувствителност към протеазни инхибитори в случаите на вирусологичен неуспех като крайна точка в изпитване GS-US-216-130.