FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: - kombinálva egy aromatáz-inhibitorral azon hormonreceptor-pozitív, metasztatikus emlőkarcinómában szenvedő, posztmenopauzás betegek kezelésére, akik korábban trasztuzumab terápiában nem részesültek.
Icelandic: - ásamt arómatasahemli til meðferðar hjá sjúklingum eftir tíðahvörf sem eru með hormónajákvætt brjóstakrabbamein með meinvörpum sem hafa ekki áður verið meðhöndlaðir með trastuzúmabi.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1341/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1341/002
Hungarian: Az Ogivri-t csak orvos vagy gondozást végző egészségügyi szakember adhatja be.
Icelandic: Eingöngu læknir eða hjúkrunarfræðingur ætti að gefa Ogivri.
Hungarian: - kombinálva paklitaxellel azon betegek kezelésére, akik nem kaptak kemoterápiát metasztatikus betegségük kezelésére és nem kezelhetők antraciklinnel
Icelandic: - ásamt paclitaxeli til meðferðar hjá þeim sjúklingum sem ekki hafa fengið lyfjameðferð við brjóstakrabbameini með meinvörpum og antracýklín eru talin ónothæf
Hungarian: Távoli kiújulás Eseményt mutató betegek száma p= 0,0008
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með tilvik p = 0,0008
Hungarian: A metasztatikus emlőkarcinómában vagy metasztatikus gyomorkarcinómában szenvedő betegeket a betegség progressziójáig kell trasztuzumabbal kezelni.
Icelandic: Sjúklinga með brjóstakrabbamein með meinvörpum eða magakrabbamein með meinvörpum á að meðhöndla með trastuzúmabi þar til sjúkdómurinn versnar.
Hungarian: Erős körkörös, bazolaterális vagy laterális membránfestődés a tumorsejtek legalább 10%ánál
Icelandic: Mikil, algjör basolateral eða lateral himnuvirkni í ≥ 10 % æxlisfrumna
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe:
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Hungarian: * Antraciklineket követő kombinációs terápia során és taxánokkal kombinálva észlelték
Icelandic: * Kom fram eftir samhliða meðferð með taxan í kjölfar meðferðar með antracyclíni.
Hungarian: Az infúziós reakciók aránya (valamennyi súlyossági fokozatot beleértve) eltérő volt az egyes vizsgálatokban az indikációtól, az adatgyűjtés módszerétől, ill. attól függően, hogy a trasztuzumabot kemoterápiával együtt vagy monoterápiaként adták.
Icelandic: Tíðni innrennslistengdra viðbragða af öllum alvarleikastigum var breytileg milli rannsókna og fór eftir ábendingum, aðferðum við gagnasöfnun og hvort trastuzúmab var gefið samtímis krabbameinslyfjameðferð eða sem einlyfjameðferð.
Hungarian: Szívműködés ellenőrzése
Icelandic: Truflanir á hjartastarfsemi
Hungarian: A megfelelő mennyiségű oldatot fel kell szívni az injekciós üvegből és hozzá kell adni a polivinilklorid, polietilén vagy polipropilén infúziós zsákban lévő 250 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióhoz.
Icelandic: Draga skal upp viðeigandi magn lausnar úr hettuglasinu og bæta því í pólývínýlklóríð, pólýetýlen eða pólýprópýlen innrennslispoka með 250 ml af 9 mg/ml (0,9 %) natríumklóríðlausn fyrir stungulyf.
Hungarian: Az Ogivri-t tartalmazó 150 mg-os injekciós üvegben 7,2 ml, steril injekcióhoz való vízzel (nincs mellékelve) kell a koncentrátumot elkészíteni.
Icelandic: Innihaldi úr hverju 150 ml hettuglasi með Ogivri er blandað með 7,2 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf (fylgir ekki með).
Hungarian: Tilos glükózoldatot használni a hígításhoz, mert az a fehérje kicsapódását okozza.
Icelandic: Ekki má þynna þetta lyf með glúkósalausnum þar sem þær valda samsöfnun próteina.
Hungarian: A docetaxel pivotál vizsgálatában, ahol önmagában vagy trasztuzumabbal kombinálva alkalmazták a docetaxelt, a HER2 pozitivitás meghatározására alkalmazott fő kimutatási módszer az immunhisztokémia volt.
Icelandic: Aðalrannsóknaraðferðin til þess að ákvarða jákvætt HER2 í lykilrannsókn á docetaxeli, með eða án trastuzúmabs, var vefjalitun.
Hungarian: Ogivri 150 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Ogivri 420 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Icelandic: Ogivri 150 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Ogivri 420 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Hungarian: Betegségmentes túlélés Eseményt mutató betegek száma p= 0,0003
Icelandic: Lifun án sjúkdóms Fjöldi sjúklinga með tilvik p = 0,0003
Hungarian: A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskju og miða á hettuglasi á eftir EXP.
Hungarian: 1Arcduzzadás
Icelandic: 1Skjálfti
Hungarian: Távoli kiújulás Eseményt mutató betegek száma p < 0,0001
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með tilvik p < 0,0001
Hungarian: Az Ogivri adagja az Ön testtömegétől függ.
Icelandic: Ogivri skammturinn fer eftir líkamsþyngd.
Hungarian: Az IHC festődési minták értékelésére ajánlott pontozó skála a 2. táblázatban található:
Icelandic: Ráðlagt stigakerfi til þess að meta IHC litamynstur er eins og fram kemur í töflu 2:
Hungarian: A fokozott HER2- expressziót fixált tumor blokkok immunohisztokémiai (IHC) vizsgálatával kell kimutatni (lásd 4.4 pont).
Icelandic: HER2 yfirtjáningu á að mæla með vefjalitun (IHC) á föstum æxlum (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Ha a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) százaléka a kiindulási értékhez képest 10 vagy annál több ponttal csökken, és így 50% alá kerül, a kezelést fel kell függeszteni, és az LVEF vizsgálatát kb.
Icelandic: Ef útfallsbrot vinstri slegils (LVEF) fellur um ≥10 prósentustig frá upphafsgildi OG niður fyrir 50% á að bíða með meðferð og endurtaka mat á útfallsbroti vinstri slegils innan um það bil þriggja vikna.
Hungarian: Az Ogivri hasonló biológiai gyógyszer.
Icelandic: Ogivri er líftæknilyfshliðstæða.
Hungarian: FP+H: Fluoropirimidin/ciszplatin + trasztuzumab FP: Fluoropirimidin/ciszplatin a Esélyhányados
Icelandic: Flúorópýrímidín/cisplatín + trastuzúmab
Hungarian: Teljes túlélés Eseményt mutató betegek száma
Icelandic: Heildarlifun Fjöldi sjúklinga með tilvik
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek tumora HER2 pozitív volt, véletlenszerűen neoadjuváns kemoterápiára és egyidejű neoadjuváns-adjuváns trasztuzumabkezelésre vagy önmagában adott neoadjuváns kemoterápiára sorolták be.
Icelandic: Sjúklingum með HER2+ æxli var slembiraðað til að fá annaðhvort forkrabbameinslyfjameðferð ásamt formeðferð og viðbótarmeðferð með trastuzúmabi, eða eingöngu forkrabbameinslyfjameðferð.
Hungarian: A trasztuzumabkezelésben részesülő betegek 8 mg/ttkg-os telítő adagot, majd ezt követően 3 hetente 6 mg/ttkg fenntartó adagot kaptak egy vagy két éven át.
Icelandic: Sjúklingum í trastuzúmab hópnum var gefinn hleðsluskammtur í upphafi sem nam 8 mg/kg, fylgt eftir með 6 mg/kg á þriggja vikna fresti í eitt eða tvö ár.
Hungarian: 10 mg/ttkg-nál nagyobb trasztuzumabadagot önmagában nem adtak a klinikai vizsgálatokban; Egy metasztatikus gyomorkarcinómás betegeken végzett klinikai vizsgálatban a 8 mg/kg telítő adagot követően a háromhetenkénti 10 mg/ttkg fenntartó adagot tanulmányozták.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá sjúklingum með magakrabbamein með meinvörpum var 10 mg/kg viðhaldsskammtur á þriggja vikna fresti eftir gjöf 8 mg/kg hleðsluskammts rannsakaður.
Hungarian: A BO16348 vizsgálat hatásossági eredményeit 12 hónapos* ill.
Icelandic: Niðurstöður á verkun úr BO16348 rannsókninni, eftir eftirfylgni að miðgildislengd 12 mánuðir* og 8 ár** eru teknar saman í töflu 6:
Hungarian: 1. táblázat: A monoterápiaként vagy kemoterápiával kombinálva alkalmazott intravénás trasztuzumab kapcsán a pivotális klinikai vizsgálatokban (n = 8386) és a forgalomba hozatalt követően jelentett nemkívánatos hatások
Icelandic: Tafla 1 Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um við notkun á trastuzúmabi í bláæð einu sér eða samhliða öðrum krabbameinslyfjum í klínískum lykilrannsóknum (N = 8386) og eftir markaðssetningu lyfsins
Hungarian: A hároméves eseménymentes túlélés vonatkozásában 13 százalékpontos abszolút előnyt becsültek a trasztuzumabkar javára (65% szemben az 52%-kal).
Icelandic: Áætlaður var 13 prósentustiga (65 % borið saman við 52 %) ávinningur trastuzúmabi í vil varðandi 3 ára lifun án sjúkdómstilvika.
Hungarian: Végleges koncentráció
Icelandic: Lokastyrkur
Hungarian: • hányinger
Icelandic: • sýkingar
Hungarian: Neoadjuváns kezelés esetén a trasztuzumab és alacsony dózisú antraciklin-protokollok egyidejű alkalmazásával jelenleg korlátozott a tapasztalat (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Reynsla er takmörkuð af samhliða gjöf trastuzúmabs og lágskammta antracyclína sem formeðferð (e. neoadjuvant) (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Ne alkalmazza az Ogivri-t, ha abban beadás előtt bármilyen szilárd részecskét, illetve elszíneződést észlel.
Icelandic: Ekki skal nota Ogivri ef vart verður við agnir eða upplitun fyrir lyfjagjöf.
Hungarian: Nátrium-hidroxid (a pH beállításához)
Icelandic: Saltsýra (til að stilla sýrustig) Natríumhýdroxíð (til að stilla sýrustig)
Hungarian: A trasztuzumab intravénás és a trasztuzumab szubkután formája közötti átváltást az MO22982 vizsgálatban tanulmányozták, melynek elsődleges célja annak értékelése volt, hogy a betegek a trasztuzumab intravénás vagy szubkután adagolási formáját részesítik-e előnyben.
Icelandic: Í rannsókninni MO22982 var skipt milli trastuzúmabs sem gefið var í bláæð og trastuzúmabs sem gefið var undir húð með það að aðalmarkmiði að meta hvora íkomuleiðina sjúklingur kaus frekar.
Hungarian: A trasztuzumab-docetaxel kombináció azonban hatásosnak bizonyult, akár kaptak a betegek előzetes adjuváns antraciklin-kezelést, akár nem.
Icelandic: Hins vegar hafði trastuzúmab ásamt docetaxeli verkun hjá sjúklingum, hvort sem þeir höfðu áður fengið viðbótarmeðferð með antracýklíni eða ekki.
Hungarian: Ogivri 150 mg: A készítmény 115,2 mg szorbitot tartalmaz injekciós üvegenként.
Icelandic: Ogivri 150 mg inniheldur 115,2 mg af sorbitóli í hverju hettuglasi.
Hungarian: Ha egy betegnél egy hétnél hosszabb ideig késett a trasztuzumab beadása, újra a telítő adagot kell beadni kb.
Icelandic: Ef sjúklingurinn hefur misst af trastuzúmab-skammti í meira en eina viku á að gefa annan hleðsluskammt af trastuzúmabi á um það bil 90 mínútum (vikuáætlun:
Hungarian: AC→D (95% CI) p-érték
Icelandic: Áhættuhlutfall á móti AC→D (95% öryggisbil) p-gildi
Hungarian: • kórosan kevés folyadék a magzat körül a méhben
Icelandic: • óeðlilega lítill vökvi sem umlykur fóstur í legi
Hungarian: III. MELLÉKLET
Icelandic: VIÐAUKI III
Hungarian: CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Icelandic: SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS, ÁLETRANIR OG FYLGISEÐILL
Hungarian: Egyesült Királyság Pharmapol ArzneimittelvertriebGmbH, Kaddenbusch 11, 25578 Daegeling, Germany
Icelandic: ArzneimittelvertriebGmbH, Kaddenbusch 11, 25578 Daegeling, Germany
Hungarian: FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K) / FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN
Icelandic: LISTI YFIR HEITI, LYFJAFORM, STYRKLEIKA LYFSINS/LYFJANNA, ÍKOMULEIÐ(IR), UMSÆKJANDA/UMSÆKJENDUR / MARKAÐSLEYFISHAFA Í AÐILDARLÖNDUNUM
Hungarian: Törzskönyvezett megnevezés Név
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innihald
Hungarian: Hosszú távú expozíció (legalább 48 hét)
Icelandic: Langtímanotkun (að minnsta kosti 48 vikur)
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot ugyanazon a napon.
Icelandic: Ekki á að taka tvöfaldan skammt á einum degi.
Hungarian: (Lásd 4.5 és 5.2 pont)
Icelandic: (sjá kafla 4.5 og 5.2)
Hungarian: Mannit (E421)
Icelandic: Mannítól (E421)
Hungarian: Önnek és kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön testtömegét.
Icelandic: Þú og læknirinn þinn skuluð fylgjast reglulega með þyngd þinni.
Hungarian: Titándioxid (E171)
Icelandic: Títandíoxíð (E171)
Hungarian: Próbálja meg mindig ugyanabban a napszakban bevenni a tablettáit.
Icelandic: Gættu þess að taka töflurnar daglega á sama tíma dagsins.
Hungarian: Feloldás után azonnal igya meg.
Icelandic: Lausnin skal drukkin strax.
Hungarian: Ez többnyire magától elmúlik, amennyiben nem, értesítse kezelőorvosát.
Icelandic: Þetta hverfur vanalega af sjálfu sér, en ef það gerist ekki skaltu láta lækninn vita af því.
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ - EMBER ÁLTAL OLVASHATÓ FORMÁTUMÚ ADATOK PC: {szám}
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ PC: {númer}
Hungarian: Ne nyúljon a tablettához nedves kézzel, mert a tabletta széteshet.
Icelandic: Handleikið töflurnar ekki með blautum höndum, því töflurnar gætu sundrast.
Hungarian: Az olanzapin hatásossága nem volt bizonyított ezekben a vizsgálatokban.
Icelandic: Virkni olanzapins var ekki staðfest í þessum rannsóknum.
Hungarian: Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy hány Olanzapin Apotex tablettát szedjen, és mennyi ideig folytassa a kezelést.
Icelandic: Læknirinn segir þér hversu margar Olanzapin Apotex töflur þú átt að taka og í hversu langan tíma þú skulir taka þær.
Hungarian: Néhány halálos kimenetű esetet is jelentettek ebben az adott betegcsoportban.
Icelandic: Dæmi eru um dauðsföll hjá þessum ákveðna sjúklingahópi.
Hungarian: 210 mg/ttkg (egereknél) illetve 175 mg/ttkg (patkányoknál) volt.
Icelandic: 210 mg/kg fyrir mýs og 175 mg/kg fyrir rottur.
Hungarian: Bizonyos italfajták esetében a keverék színe megváltozhat és zavarossá válhat.
Icelandic: Litur sumra drykkja getur breyst og hugsanlega orðið skýjaður.
Hungarian: Az Olanzapin Apotex tabletta könnyen törik, ezért óvatosan bánjon vele.
Icelandic: Olanzapin Apotex töflur brotna auðveldlega, svo þú skalt handleika þær varlega.
Hungarian: Termékenység A termékenységre gyakorolt hatások nem ismertek (lásd 5.3 pontban a preklinikai információt).
Icelandic: Frjósemi Áhrif á frjósemi eru óþekkt (sjá kafla 5.3 um forklínískar upplýsingar).
Hungarian: Több dohányzó volt a cirrhosisban szenvedő betegek között (4/6; 67%), mint a májműködési zavar nélküli csoportban (0/3; 0%).
Icelandic: Meira var um reykingamenn meðal sjúklinga með skorpulifur (4/6; 67%) en meðal sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi (0/3; 0%).
Hungarian: A halálozás magasabb incidenciája nem függött össze az olanzapin adagjával (az átlagos napi adag 4,4 mg) vagy a kezelés időtartamával.
Icelandic: Hærri dánartíðni tengdist ekki skammtastærð olanzapins (meðal dagsskammtur 4,4 mg) eða meðferðarlengd.
Hungarian: Magnéziumsztearát
Icelandic: Magnesíum sterat
Hungarian: Hirtelen szívhalál
Icelandic: Skyndilegur hjartadauði
Hungarian:  Közölje kezelőorvosával, ha az Ön vagy valamelyik családtagja kórtörténetében vérrögök kialakulása szerepel, mivel az ilyen típusú gyógyszereket kapcsolatba hozták vérrögök kialakulásával.
Icelandic: Segðu lækninum ef þú eða einhver annar í fjölskyldu þinni er með sögu um blóðtappa, þar sem lyf eins og þetta hafa verið tengd myndun blóðtappa.
Hungarian: Ha Ön 65 évesnél idősebb, kezelőorvosa elővigyázatosságból figyelemmel kísérheti vérnyomását.
Icelandic: Ef þú ert eldri en 65 ára er ráðlegt, sem varúðarráðstöfun, að láta lækninn þinn mæla reglulega blóðþrýstinginn.
Hungarian: Amennyiben az alábbi betegségek valamelyikében szenved, értesítse kezelőorvosát, mihelyt lehetséges:
Icelandic: Ef þú hefur einhverja af eftirtöldum sjúkdómum skaltu láta lækninn vita af því eins fljótt og auðið er:
Hungarian: Kezelőorvosa javasolhatja az adagok fokozatos csökkentését a kezelés befejezése előtt.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt þér að minnka skammtinn smám saman áður en meðferð er hætt.
Hungarian: Az olanzapin in vitro nem gátolja a fő CYP450 izoenzimeket (pl. 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Icelandic: Olanzapin hemur ekki aðal CYP450 ísóensímin in vitro (t.d. 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Hungarian: Klinikailag jelentős súlygyarapodás (≥ 7%) előfordulása gyakoribbnak tűnik a serdülő populációban a hasonló expozíciónak kitett felnőttekhez képest.
Icelandic: Klínískt marktæk þyngdaraukning (> 7%) virðist koma oftar fyrir hjá unglingum samanborið við fullorðna sem fá sambærilega skammta.
Hungarian: A plazma prolaktinszintek emelkedését a serdülőkorú betegek 47,4%ánál jelentették.
Icelandic: Tilkynnt var um hækkað prólaktín í plasma hjá 47,4% sjúklinga á unglingsaldri.
Hungarian: Fluvoxamin alkalmazását követően az olanzapin Cmax értéke nemdohányzó nőknél átlagosan 54%-kal, dohányzó férfiaknál 77%-kal nőtt.
Icelandic: Cmax olanzapins eftir gjöf fluvoxamins var 54% hjá konum sem reyktu ekki og 77% hjá körlum sem reyktu.
Hungarian: Felszívódását az étkezés nem befolyásolja.
Icelandic: Matur hefur ekki áhrif á frásog.
Hungarian: Ezen időszak alatt a beteget szorosan ellenőrizni kell.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum á þessu tímabili.
Hungarian: Ha álmosságot észlel, ne vezessen autót és ne kezeljen veszélyes gépeket.
Icelandic: Ef það gerist máttu ekki aka eða stjórna vélknúnu tæki eða vélum af neinu tagi.
Hungarian: Nincsenek kontrollos adatok a terápiás hatás fenntartására vagy a hosszú távú biztonságosságra vonatkozóan (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Icelandic: Engin gögn eru til frá samanburðarrannsóknum um viðhald meðferðar né um öryggi til langs tíma (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Hungarian: A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy ne szoptassák a csecsemőt, ha olanzapint szednek.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að hafa ekki barn á brjósti meðan á töku olanzapins stendur.
Hungarian: Parkinson-kór
Icelandic: Parkinsonssjúkdómur
Hungarian: Néhány más antipszichotikus szertől eltérően az olanzapin "anxiolytikus" tesztben növeli a válaszadást.
Icelandic: Ólíkt sumum öðrum geðrofslyfjum, eykur olanzapin svörun í „kvíðastillingar" prófi.
Hungarian: Ezeknek a betegeknek a többségénél az emelkedés általában enyhe volt, és a normálérték felső határának kétszerese alatt maradt.
Icelandic: Hjá meirihluta þessara sjúklinga var hækkunin venjulega væg og hélst undir tvöföldum efri mörkum viðmiðunargildis.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha a tünetei visszetérnek, de ne hagyja abbba az Olanzapin Apotex szedését, hacsak ezt kezelőorvosa nem tanácsolja.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef einkennin koma aftur og ekki hætta að taka Olanzapin Apotex nema læknirinn segi þér að hætta.
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ Felhasználható:
Icelandic: Eftirfarandi tíðniflokkun er notuð:
Hungarian:  Az ilyen típusú gyógyszerek elsősorban az arc vagy a nyelv izmainak szokatlan mozgását okozhatják.
Icelandic: Lyf af þessari gerð geta orsakað óvenjulegar hreyfingar, sérstaklega í andliti eða tungu.
Hungarian: CYP1A2 gátlás
Icelandic: Hömlun CYP1A2
Hungarian: A dohányzás fokozhatja az olanzapin metabolizmusát.
Icelandic: Reykingar geta aukið umbrot olanzapins.
Hungarian: Ezek a tényezők talán hozzájárulnak a serdülőkben észlelt magasabb átlagos expozícióhoz.
Icelandic: Slíkir þættir eru líklegir til að eiga þátt í hærri meðal útsetningu sem sést hjá unglingum.
Hungarian: Óvatosság szükséges azoknál a betegeknél, akik alkoholt fogyasztanak vagy olyan gyógyszereket kapnak, melyek a központi idegrendszer depresszióját válthatják ki.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem neyta áfengis eða annarra lyfja sem geta haft bælandi áhrif á miðtaugakerfið.
Hungarian: 65 éves kor feletti betegeknél a vérnyomás rendszeres ellenőrzése javasolt.
Icelandic: Mælt er með því að mæla reglulega blóðþrýsting hjá sjúklingum eldri en 65 ára.
Hungarian: Csökkent libidoférfiaknál és nőknél
Icelandic: Minnkuð kynhvöt hjá körlum og konum
Hungarian: A kezelés korai szakaszában előfordulhat szédülés vagy ájulás (lassú szívveréssel), különösen fekvő vagy ülő helyzetből történő felálláskor.
Icelandic: Í upphafi meðferðar geta sumir einstaklingar fundið fyrir svima eða yfirliði (með hægum hjartslætti) sérstaklega þegar risið er upp úr sitjandi eða liggjandi stöðu.
Hungarian: A serdülők és felnőttek közötti demográfiai különbségek közé tartozik, hogy a serdülőknek alacsonyabb a testsúlya és kevesebben dohányoztak közülük.
Icelandic: Lýðfræðilegur mismunur milli unglinga og fullorðna fól í sér lægri meðalþyngd og færri unglingar reyktu.
Hungarian: Az olanzapin elsősorban albuminhoz és a savanyú 1-glikoproteinhez kötődik.
Icelandic: Olanzapin er aðallega bundið albúmíni og 1-sýru-glýkópróteini.
Hungarian: Kezelőorvosának ellenőriznie kell az Ön vércukorszintjét és bizonyos vérzsírjainak szintjét a Olanzapin Apotex alkalmazásának elkezdése előtt és a kezelés során rendszeresen.
Icelandic: Læknirinn ætti að taka blóðpróf og athuga blóðsykursgildi og fitugildi áður en þú byrjar að taka Olanzapin Apotex og reglulega á meðan meðferð stendur.
Hungarian: Az ebben a betegségben szenvedő betegek lehetnek nyomott hangulatúak, feszültek vagy nyugtalanok.
Icelandic: Einstaklingar sem hafa þessi einkenni geta einnig verið þunglyndir, kvíðnir og spenntir.
Hungarian: Egyéb összetevők: mannit (E421), mikrokristályos cellulóz, karmellóz-kalcium, szukralóz, magnéziumsztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru mannítól (E421), örkristallaður sellúlósi, kalkkarmellósi, súkralósi, magnesíum sterat og vatnsfrí kísilkvoða.
Hungarian: Alacsonyabb kezdő dózis (5 mg/nap) általában nem szükséges, azonban 65 éves és idősebb betegek esetében mérlegelendő, ha klinikai tényezők indokolják (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Venjulega er ekki mælt með lægri byrjunarskammti (5 mg/dag), en kemur til álita, ef einstaklingurinn er 65 ára eða eldri þegar klínísk einkenni gefa tilefni til þess (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Mániás epizód: kezdő dózis monoterápiában 15 mg/nap egyszeri adagban, vagy kombinált terápiában 10 mg/nap (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Upphafsskammtur er 15 mg einu sinni á dag í eins lyfs meðferð eða 10 mg á dag í samhliða meðferð (sjá kafla 5.1).
Hungarian: Kaukázusi, japán és kínai betegek vizsgálatakor a három populáció között nem találtak különbséget az olanzapin farmakokinetikájában.
Icelandic: Í rannsókn á hvítum einstaklingum, Japönum og Kínverjum fannst enginn munur á lyfjahvörfum milli þessara þriggja þjóðflokka.
Hungarian: 21,2 versus 25,0 l/óra).
Icelandic: 27,7 l/klst.).
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a kórházat, ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja.
Icelandic: Hafðu samstundis samband við lækni eða sjúkrahús ef þú verður var við ofangreind einkenni.
Hungarian: Az aktív szén 50-60%-kal csökkenti a per os alkalmazott olanzapin biohasznosulását, ezért az olanzapin bevétele előtt vagy után legalább 2 órával kell alkalmazni.
Icelandic: Lyfjakol draga úr aðgengi olanzapins eftir inntöku um 50 til 60% og skulu gefin að minnsta kosti 2 tímum fyrir eða eftir inntöku olanzapins.
Hungarian: Serdülő betegek bevonásával történt rövid ideig tartó vizsgálatokban nagyobb mértékű testtömeg-növekedést, lipidszint- és prolaktinszint-változásokat jelentettek, mint a felnőtt betegek vizsgálataiban (lásd 4.4, 4.8, 5.1 és 5.2 pont).
Icelandic: Í stuttum rannsóknum hefur verið tilkynnt um meiri þyngdaraukningu og meiri breytingar á lípíð-og prólaktíngildum hjá unglingum en hjá fullorðnum sjúklingum (sjá kafla 4.4, 4.8, 5.1 og 5.2).
Hungarian: Bár nem végeztek olyan klinikai vizsgálatokat, melyek a serdülőket felnőttekkel hasonlították volna össze, a serdülők bevonásával végzett vizsgálatok adatait összehasonlították a felnőtt vizsgálatok adataival.
Icelandic: Þrátt fyrir að ekki hafa verið framkvæmdar sérstakar rannsóknir til að bera saman unglinga og fullorðna, hafa gögn frá klínískum rannsóknum hjá unglingum verið borin saman við gögn úr klínískum rannsóknum hjá fullorðnum.
Hungarian: Az olazapin nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun olanzapins fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára þar sem engin gögn liggja fyrir um öryggi og verkun.
Hungarian: Az éhomi teljes koleszterin, LDLkoleszterin, triglicerid és prolaktinszintek változásainak mértéke (lásd 4.4 és 4.8 pont) serdülőknél nagyobb volt, mint a felnőtteknél.
Icelandic: Breytingar á fastandi kólesteróli, LDL kólesteróli, þríglýseríðum, og prólaktíni (sjá kafla 4.4 og 4.8) voru meiri hjá unglingum en hjá fullorðnum.
Hungarian: Néhányszor beszámoltak ezt megelőző testsúlynövekedésről, ami hajlamosító tényező lehet.
Icelandic: Þyngdaraukningu hafði þá stundum verið lýst áður, sem gæti aukið áhættuna.