FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Därför ska patienter övervakas avseende tecken på självmordstankar och självmordsbeteende och lämplig behandling bör övervägas.
Croatian: Stoga je bolesnike potrebno pratiti zbog znakova suicidalne ideacije i suicidalnog ponašanja te razmotriti odgovarajuće liječenje.
Swedish: Patienterna titrerades under fyra veckor till en måldos på 8 mg per dag eller högsta tolererade dos och behandlades i ytterligare 13 veckor på den sista dosnivå som uppnåddes i slutet av titreringsperioden.
Croatian: Bolesnicima se titrirala doza tijekom četiri tjedna do ciljne doze od 8 mg na dan ili do najviše podnošljive doze, a potom su bili liječeni još dodatnih 13 tjedana zadnjom razinom doze postignutom na kraju razdoblja titracije.
Swedish: Analys av säkerhetsinformation hos 905 äldre försökspersoner som behandlades med perampanel (i dubbelblinda studier utförda på andra indikationer än epilepsi) visade inga åldersrelaterade skillnader i säkerhetsprofilen.
Croatian: Analiza podataka o sigurnosti primjene u 905 starijih ispitanika liječenih perampanelom (u dvostruko slijepim ispitivanjima provedenim u indikacijama koje nisu bile epilepsija) pokazala je da nema razlika u sigurnosnom profilu koje su povezane s dobi.
Swedish: Enskilda och flera doser på 8 mg och 12 mg försämrade den psykomotoriska funktionen hos friska frivilliga på ett dosrelaterat sätt.
Croatian: Jednokratne i višekratne doze od 8 mg i 12 mg narušile su psihomotornu sposobnost zdravih dobrovoljaca ovisno o dozi.
Swedish: De tre pivotala dubbelblinda placebokontrollerade fas 3-studierna omfattade 143 ungdomar mellan 12 och 18 års ålder.
Croatian: Tri glavna, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja faze 3 uključila su 143 adolescenta u dobi između 12 i 18 godina.
Swedish: En missad dos Då perampanel har en lång halveringstid bör patienten vänta och ta nästa dos som vanligt.
Croatian: Jedna propuštena doza: budući da perampanel ima dugi poluvijek, bolesnik treba pričekati i uzeti sljedeću dozu prema uobičajenom rasporedu.
Swedish: De flesta av de rapporterade händelserna var antingen milda eller måttliga och återgick antingen spontant eller vid dosjustering.
Croatian: Ti su događaji većinom bili blagi ili umjereni i bolesnici su se oporavili spontano ili uz prilagodbu doze.
Swedish: Biverkningar som inte har setts i kliniska studier hos människa, men som har setts i djur vid exponeringar liknande klinisk exponering som kan ha möjlig klinisk relevans var som följer:
Croatian: Nuspojave koje nisu zabilježene u kliničkim ispitivanjima, ali su zapažene u životinja pri razinama izloženosti sličnima razinama izloženosti u ljudi i s mogućom važnošću za kliničku primjenu, bile su sljedeće:
Swedish: En minskning av frekvensen av primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall på minst 50 % sågs hos 65,9 % av försökspersonerna efter 1 års behandling under förlängningsfasen (i förhållande till deras utgångsfrekvens av anfall innan de fick perampanel).
Croatian: Smanjenje učestalosti primarno generaliziranih toničko-kloničkih napadaja za najmanje 50% bilo je opaženo u 65,9% ispitanika nakon 1 godine liječenja tijekom faze produžetka ispitivanja (u odnosu na njihovu početnu učestalost napadaja prije perampanela).
Swedish: - Du måste använda pålitliga preventivmedel för att undvika att bli gravid under tiden du behandlas med Fycompa.
Croatian: - Morate upotrebljavati pouzdanu metodu kontracepcije da izbjegnete trudnoću dok se liječite
Swedish: Försiktighet ska iakttas när Fycompa oral suspension kombineras med andra antiepileptika som innehåller sorbitol, eftersom ett kombinerat intag på över 1 gram sorbitol kan påverka absorptionen av vissa läkemedel.
Croatian: Potreban je oprez kada se Fycompa oralna suspenzija kombinira s drugim antiepileptičkim lijekovima koji sadrže sorbitol, jer kombinirani unos više od 1 grama sorbitola može utjecati na apsorpciju nekih lijekova.
Swedish: Partiella anfall
Croatian: Parcijalni napadaji
Swedish: Fycompa anses inte vara en stark inducerare eller hämmare av cytokrom P450 eller UGT-enzymer (se avsnitt 5.2).
Croatian: Fycompa se ne smatra jakim induktorom ili inhibitorom citokroma P450 ili enzima UGT (vidjeti dio 5.2).
Swedish: I samtliga tre studier följdes titreringsfasen av en underhållsfas som varade i 13 veckor, under vilken patienterna kvarstod på en stabil dos av perampanel.
Croatian: U sva tri ispitivanja, faza titracije bila je praćena fazom održavanja koja je trajala 13 tjedana, tijekom koje su bolesnici trebali ostati na stabilnoj dozi perampanela.
Swedish: Dessa effekter kan också observeras när Fycompa används i kombination med andra centralnervöst dämpande preparat.
Croatian: Ti se učinci također mogu vidjeti kad se Fycompa primjenjuje u kombinaciji s drugim depresivima središnjeg živčanog sustava (SŽS).
Swedish: Nittiosju procent av patienterna som slutförde de randomiserade studierna i patienter med partiella anfall registrerades i den öppna förlängningsstudien (n=1 186).
Croatian: Devedeset i sedam posto bolesnika koji su završili randomizirana ispitivanja u bolesnika s parcijalnim napadajima bilo je uključeno u otvoreni produžetak ispitivanja (n=1186).
Swedish: Flaska av polyetylentereftalat (PET) med barnskyddande (CR) förslutning av polypropylen (PP); varje flaska innehåller 340 ml suspension i en yttre kartongförpackning.
Croatian: Boca izrađena od polietilen tereftalata (PET) s polipropilenskim (PP) zatvaračem sigurnim za djecu; svaka boca u kartonskoj kutiji sadrži 340 ml suspenzije.
Swedish: Den aktiva metaboliten monohydroxykarbazepin har inte bedömts.
Croatian: Aktivni metabolit monohidroksikarbazepin nije bio procijenjen.
Swedish: Du bör fortsätta att göra detta under en månad efter att behandlingen har avslutats.
Croatian: Također ih trebate koristiti mjesec dana nakon prestanka liječenja.
Swedish: Innehåller sorbitol: se bipacksedeln för ytterligare information.
Croatian: Sadrži sorbitol: vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije.
Swedish: Studier på djur indikerade inga teratogena effekter hos råtta eller kanin, men embryotoxicitet observerades hos råtta vid maternellt toxiska doser (se avsnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala nikakve teratogene učinke u štakora ili kunića, ali opažena je embriotoksičnost u štakora pri dozama toksičnima za majku (vidjeti dio 5.3).
Swedish: Perampanel är den första i klassen selektiva, icke-kompetitiva antagonist till jonotropa α-amino-3hydroxi-5-metyl-4-isoxazolpropionsyra (AMPA) glutamatreceptorer på postsynaptiska neuroner.
Croatian: Perampanel je prvi u klasi selektivnih, nekompetitivnih antagonista ionotropnog glutamatnog receptora α-amino-3-hidroksi-5-metil-4-izoksazolpropionatne kiseline (AMPA) na postsinaptičkim neuronima.
Swedish: FD&C nr. 2 blå indigokarmin aluminiumlack (E132)
Croatian: FD&C Blue #2 Indigo carmine aluminium lake (E132)
Swedish: Aktivering av AMPAreceptorer av glutamat tros vara orsaken till de flesta snabba excitatoriska synaptiska transmissionerna i hjärnan.
Croatian: Aktivacija AMPA receptora glutamatom smatra se zaslužnom za glavninu brzog ekscitacijskog sinaptičkog prijenosa u mozgu.
Swedish: In vivo förlängde perampanel signifikant anfallsfördröjningen i en AMPA-inducerad anfallsmodell.
Croatian: In vivo je perampanel značajno produljio latenciju napadaja u modelu napadaja induciranih AMPA-om.
Swedish: Inga effekter på vikt, längd och sexuell utveckling sågs vid uppföljning upp till 104 veckors behandling (n=114).
Croatian: Do 104. tjedna liječenja nisu opaženi učinci na težinu, visinu i spolni razvoj (n=114).
Swedish: Innan du tar det här läkemedlet ska du tala om för läkaren om du tidigare har varit alkohol- eller drogberoende.
Croatian: Prije uzimanja ovog lijeka morate obavijestiti svog liječnika ako bolujete od alkoholizma ili ovisnosti o drogama.
Swedish: Öppna flaskan genom att trycka ned och vrida locket.
Croatian: Bocu otvorite tako da zatvarač pritisnete prema dolje i zakrenete.
Swedish: Andra läkemedel och Fycompa
Croatian: Drugi lijekovi i Fycompa
Swedish: - Ta inte högre dos av Fycompa än vad din läkare har ordinerat.
Croatian: - Nemojte uzeti više Fycompe nego što Vam je liječnik preporučio.
Swedish: I in vitro-studier konkurrerade inte perampanel med AMPA vid bindning till AMPAreceptorn, utan bindningen av perampanel blev utträngd av icke-kompetitiva AMPAreceptorantagonister, vilket indikerar att perampanel är en icke-kompetitiv AMPA-receptorantagonist.
Croatian: U ispitivanjima in vitro perampanel se nije natjecao s AMPA za vezanje na AMPA receptor, ali su vezanje perampanela istisnuli nekompetitivni antagonisti AMPA receptora, što pokazuje da je perampanel nekompetitivni antagonist AMPA receptora.
Swedish: Om patienten missar mer än 1 dos under en sammanhängande period på mindre än 5 halveringstider (tre veckor för patienter som inte tar antiepileptika (anti-epileptic drugs, AED) som inducerar metabolismen av perampanel, en vecka för patienter som tar AED som inducerar metabolism av perampanel (se avsnitt 4.5) bör man överväga att påbörja behandlingen igen från den senaste dosnivån.
Croatian: Ako bolesnik propusti uzeti više od 1 doze u neprekinutom razdoblju kraćem od 5 poluvijekova (3 tjedna za bolesnike koji ne uzimaju antiepileptike koji induciraju metabolizam perampanela i 1 tjedan za bolesnike koji uzimaju antiepileptike koji induciraju metabolizam perampanela (vidjeti dio 4.5)), potrebno je razmotriti ponovni početak liječenja počevši od zadnje razine doze.
Swedish: I en retrospektiv studie av klinisk praxis övergick 51 patienter med epilepsi som fick perampanel som tilläggsbehandling till perampanel som monoterapi.
Croatian: U retrospektivnom ispitivanju kliničke prakse, 51 bolesnik s epilepsijom koji je primao perampanel kao dodatno liječenje prebačen je na monoterapiju perampanelom.
Swedish: - Fycompa kan få dig att känna dig yr eller sömnig, särskilt i början av behandlingen.
Croatian: - Od Fycompe možete osjećati omaglicu ili pospanost, osobito na početku liječenja.
Swedish: Effekten av perampanel på monohydroxykarbazepinkoncentrationer är inte känd.
Croatian: Učinak perampanela na koncentracije monohidroksikarbazepina nije poznat.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något (några) andra läkemedel mot epilepsi med sorbitol i.
Croatian: Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate neki(e) drugi(e) lijek(ove) protiv epilepsije koji sadrži(e) sorbitol.
Swedish: Det har ordinerats till dig av din läkare för att minska antalet krampanfall.
Croatian: Taj lijek Vam je dao liječnik da se smanji broj napadaja koje imate.
Swedish: Perampanel ska användas med försiktighet till äldre med tanke på potentiella interaktioner hos patienter som tar flera läkemedel samtidigt (se avsnitt 4.4).
Croatian: Perampanel treba primjenjivati s oprezom u starijih osoba, jer treba uzeti u obzir mogućnost interakcije lijekova u bolesnika koji uzimaju više različitih lijekova (vidjeti dio 4.4).
Swedish: I en rapport om en avsiktlig överdos som kunde ha resulterat i en dos upp till 264 mg upplevde patienten förändrad mental status, oro och aggressivt beteende och återhämtade sig utan följdtillstånd.
Croatian: U prijavljenom slučaju namjernog predoziranja, u kojem se mogla uzeti doza do 264 mg, kod bolesnika su se pojavili učinci kao što su promijenjeni mentalni status, agitacija i agresivno ponašanje, a bolesnik se oporavio bez posljedica.
Swedish: Diskutera med din läkare vilka preventivmedel som är bäst för dig.
Croatian: Porazgovarajte s liječnikom o tome koja bi Vam kontracepcija najviše odgovarala.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys av poolade data från 19 fas 1-studier var den genomsnittliga t1/2 av perampanel 105 timmar.
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi objedinjenih podataka iz 19 ispitivanja faze I, prosječni t1/2 perampanela bio je 105 sati.
Swedish: Aggression
Croatian: Agresija
Swedish: Avkommans beteendeutveckling och reproduktiva utveckling påverkades inte, men några parametrar av fysisk utveckling visade vissa förseningar, vilka troligtvis är sekundära till de farmakologiskt orsakade CNSeffekterna av perampanel.
Croatian: Bihevioralni i reproduktivni razvoj potomstva nije bio narušen, ali neki parametri fizičkog razvoja pojavili su se nešto kasnije, što je vjerojatno sekundarno farmakološkim učincima perampanela na središnji živčani sustav.
Swedish: En kliniskt meningsfull minskning av anfallsfrekvensen jämfört med placebo uppnåddes så tidigt som under den andra veckan av doseringen när patienterna nådde en daglig dos på 4 mg.
Croatian: Klinički značajno smanjenje učestalosti napadaja u odnosu na placebo postiglo se već u drugom tjednu, kad su bolesnici dosegnuli dnevnu dozu od 4 mg.
Swedish: - Fycompa rekommenderas inte vid graviditet.
Croatian: - Fycompa se ne preporučuje u trudnoći.
Swedish: Eisai Manufacturing Ltd. European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Storbritannien
Croatian: European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Ujedinjeno Kraljevstvo
Swedish: Var försiktig med alkoholkonsumtionen när du tar antiepileptiska läkemedel som Fycompa.
Croatian: Budite oprezni kad konzumirate alkohol s lijekovima protiv epilepsije uključujući Fycompu.
Swedish: Fördel vid en dos på 12 mg sågs hos vissa patienter som tolererade dosen på 8 mg och när det kliniska svaret på den dosen var otillräckligt.
Croatian: Doza od 12 mg bila je korisna u nekih bolesnika koji su podnosili dozu od 8 mg i kada su imali nedostatan klinički odgovor na tu dozu.
Swedish: Vid dosering i kombination med den starka CYP3A-induceraren karbamazepin var genomsnittlig t1/2 25 timmar.
Croatian: Kad se dozirao u kombinaciji s jakim induktorom CYP3A karbamazepinom, prosječni t1/2 bio je 25 sati.
Swedish: Efter administrering av en dos radioaktivt märkt perampanel till antingen åtta friska vuxna eller äldre försökspersoner återfanns ungefär 30 % av uppmätt utsöndrad mängd radioaktivitet i urinen och 70 % i feces.
Croatian: Nakon primjene radiološki označene doze perampanela u 8 zdravih odraslih ili starijih ispitanika, približno 30% radioaktivnosti otkriveno je u mokraći, a 70% u stolici.
Swedish: Hos friska försökspersoner hade Fycompa (4 mg en gång per dag i 19 dagar) ingen effekt på Cmax eller AUC för levodopa.
Croatian: U zdravih ispitanika, Fycompa (4 mg jedanput na dan tijekom 19 dana) nije imala učinka na Cmax ili AUC levodope.
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskomplikat ioner
Croatian: Ozljede, otrovanja i proceduralne komplikacije pad
Swedish: Data från placebokontrollerade studier visar att förbättringar av anfallskontroll observeras med en dos av perampanel på 4 mg en gång dagligen och effekten ökar när dosen ökar till 8 mg/dag.
Croatian: Podaci iz placebom kontroliranih ispitivanja pokazuju da se poboljšanje kontrole napadaja opaža kod doze perampanela od 4 mg jedanput na dan i da se ta korist povećava s povišenjem doze na 8 mg na dan.
Swedish: Om du slutar att ta Fycompa
Croatian: Ako prestanete uzimati Fycompu
Swedish: I den öppna förlängningsstudien observerades inga signifikanta förändringar enligt den globala CDR-skalan efter 52 veckors behandling med perampanel (se avsnitt 5.1 Pediatrisk population).
Croatian: U otvorenom produžetku ispitivanja nisu opažene značajne promjene u rezultatu dobivenom sustavom CDR testova nakon 52 tjedna liječenja perampanelom (vidjeti dio 5.1 Pedijatrijska populacija).
Swedish: In vitro-studier visar att perampanel inte är ett substrat eller en signifikant hämmare av organiska anjontransporterande polypeptider (OATP) 1B1 och 1B3, organiska anjontransportörer (OAT) 1, 2, 3 och 4, organiska katjontransportörer (OCT) 1, 2 och 3, eller efluxtransportörernas P-glykoprotein och BCRP (breast cancer resistance protein).
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da perampanel nije supstrat ili značajni inhibitor polipeptida za prijenos organskih aniona 1B1 i 1B3, prijenosnika organskih aniona (OAT) 1, 2, 3 i 4, prijenosnika organskih kationa (OCT) 1, 2, i 3, te efluksnih prijenosnika P-glikoproteina i proteina rezistencije na rak dojke (BCRP).
Swedish: "generaliserade anfall") och orsakar kramper eller frånvaroattacker.
Croatian: (zovu se "generalizirani napadaji") i uzrokuju konvulzije ili epizode zurenja.
Swedish: Du kan ta Fycompa med eller utan mat, men du bör alltid ta det på samma sätt.
Croatian: Fycompu možete uzeti s hranom ili bez nje, ali je uzimajte uvijek na isti način.
Swedish: Effekten av interaktionerna på genomsnittlig steady state-koncentration sammanfattas i tabellen nedan.
Croatian: Učinak tih interakcija na prosječnu koncentraciju u stanju dinamičke ravnoteže sažeto je prikazan u sljedećoj tablici.
Swedish: - Midazolam (ett läkemedel som används för att stoppa utdragna, akuta (plötsliga) krampanfall, som lugnande och för sömnbesvär) kan påverkas av Fycompa.
Croatian: - Midazolam (lijek koji se uzima kako bi se zaustavili produljeni, akutni (iznenadni) konvulzivni napadaji te za smirenje i teškoće sa spavanjem) može biti pod utjecajem Fycompe.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid byte mellan beredningsformerna tablett och suspension (se avsnitt 5.2).
Croatian: Potreban je oprez kad se prelazi s tableta na primjenu suspenzije i obrnuto (vidjeti dio 5.2).
Swedish: I de tre studierna hade försökspersonerna i genomsnitt haft epilepsi omkring 21,06 år.
Croatian: Prosječno trajanje epilepsije u ispitanika u ta tri ispitivanja iznosilo je približno 21,06 godina.
Swedish: Samtidig administrering av perampanel tabletter och födoämnen med hög fetthalt hade ingen effekt på maximal plasmaexponering (Cmax) eller total exponering (AUC0-inf) av perampanel.
Croatian: Istodobna primjena tableta perampanela s obrocima s visokim udjelom masti nije imao utjecaj na vršnu izloženost u plazmi (Cmax) ili ukupnu izloženost (AUC0-inf) perampanelu.
Swedish: Effekten av perampanel på fertilitet hos människa har inte fastställts.
Croatian: Učinak perampanela na plodnost u ljudi nije ustanovljen.
Swedish: Patienters svar ska övervakas när de byter från samtidiga icke-inducerande antiepileptika till enzyminducerande läkemedel och vice versa.
Croatian: Potrebno je pratiti odgovor bolesnika kad se prebacuju s jednog antiepileptičkog lijeka koji ne inducira enzime na drugi koji ih inducira i obrnuto.
Swedish: Dosökningar hos patienter med lätt och måttligt nedsatt leverfunktion ska vara baserade på kliniskt svar och tolerabilitet.
Croatian: Povećanja doze u bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem funkcije jetre treba temeljiti na kliničkom odgovoru i podnošljivosti.
Swedish: Tala om för din läkare om du tar hormonella preventivmedel.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate hormonske kontraceptive.
Swedish: Om du till exempel bestämmer dig för att ta Fycompa med mat bör du göra det varje gång.
Croatian: Primjerice, ako odlučite Fycompu uzimati s hranom, onda je uvijek uzmite na taj način.
Swedish: Fycompa rekommenderas inte till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel om behandling inte är absolut nödvändig.
Croatian: Fycompa se ne preporučuje u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju, osim kad je to jasno neophodno.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Fycompa för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandlingsresistenta epilepsier (lokalisationsrelaterade och åldersrelaterade epilepsisyndrom) (information om användning hos ungdomar finns i avsnitt 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Fycompa u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u epilepsijama rezistentnim na liječenje (epileptički sindromi ovisno o lokalizaciji i dobi) (vidjeti dio 4.2 za informacije o primjeni u adolescenata).
Swedish: Perampanel förlängde inte QTc-intervallet vid administrering i dagliga doser på upp till 12 mg/dag, och hade inte någon dosrelaterad eller kliniskt viktig effekt på QRS-duration.
Croatian: Perampanel nije produljio QTc interval kad se primjenjivao svakodnevno u dozama do 12 mg na dan i nije imao učinke povezane s dozom niti klinički važne učinke na trajanje QRS kompleksa.
Swedish: Vakenhet och sinnesstämning
Croatian: Budnost i raspoloženje
Swedish: Hos friska försökspersoner ökade CYP3A4-hämmaren ketokonazol (400 mg en gång dagligen i 10 dagar) AUC för perampanel med 20 % och förlängde halveringstiden för perampanel med 15 % (67,8 timmar mot 58,4 timmar).
Croatian: U zdravih je ispitanika inhibitor CYP3A4 ketokonazol (400 mg jedanput na dan tijekom 10 dana) povećao AUC perampanela za 20% i produljio poluvijek perampanela za 15% (67,8 sati naspram 58,4 sati).
Swedish: Du bör använda andra typer av säkra och effektiva preventivmedel (såsom kondom eller spiral) när du tar Fycompa.
Croatian: Trebate upotrebljavati druge oblike sigurne i djelotvorne kontracepcije (kao što su kondom ili spirala) dok uzimate Fycompu.
Swedish: Det är inte känt om perampanel utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se perampanel u majčino mlijeko.
Swedish: Den kognitiva förmågan bedömdes enligt CDR-SGC-t-skalan (Cognitive Drug Research System Global Cognition t-Score), som är sammansatta poäng härledda från 5 områden där uppmärksamhetsstyrka, oavbruten uppmärksamhet, kvalitet på episodiskt sekundärminne, kvalitet på arbetsminne och minneshastighet testas.
Croatian: Global Cognition t-Score) dobivenom u Cognitive Drug Research (CDR) sustavu testova za procjenu kognitivnih sposobnosti u kliničkim ispitivanjima, a taj rezultat je kompozitna vrijednost dobivena iz 5 domena kojima je procijenjena sposobnost usmjeravanja pozornosti, održavanja pozornosti, kvaliteta epizodnog sekundarnog pamćenja, kvaliteta radnog pamćenja i brzina zapamćivanja.
Swedish: Självmordstankar och självmordsbeteende har rapporterats hos patienter som behandlas med antiepileptika vid flera indikationer.
Croatian: Suicidalna ideacija i suicidalno ponašanje zabilježeni su u bolesnika liječenih antiepileptičkim lijekovima u nekoliko indikacija.
Swedish: Större effekter kan inte uteslutas när perampanel kombineras med en CYP3A-hämmare med längre halveringstid än ketokonazol eller när hämmaren ges under en längre tid.
Croatian: Veći se učinci ne mogu isključiti kad se perampanel kombinira s inhibitorom CYP3A čiji je poluvijek dulji od poluvijeka ketokonazola ili kad se inhibitor daje tijekom duljeg trajanja liječenja.
Swedish: Baserat på databasen över kliniska prövningar hos 196 ungdomar som exponerats för perampanel i dubbelblinda studier för partiella anfall och primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall, var den totala säkerhetsprofilen hos ungdomar liknande den för vuxna, förutom gällande aggression, som observerades mer frekvent hos ungdomar än hos vuxna.
Croatian: Na temelju baze podataka o 196 adolescenata izloženih perampanelu u dvostruko slijepim kliničkim ispitivanjima zbog parcijalnih napadaja i primarno generaliziranih toničko-kloničkih napadaja, ukupni profil sigurnosti primjene u adolescenata bio je sličan onome u odraslih, osim za agresiju, koja je bila opažena češće u adolescenata nego u odraslih.
Swedish: På grund av lågt njurclearance är det osannolikt att specifik behandling, såsom forcerad diures, dialys eller hemoperfusion, är av värde.
Croatian: Zbog niskog bubrežnog klirensa, posebne intervencije poput forsirane diureze, dijalize ili hemoperfuzije najvjerojatnije neće biti korisne.
Swedish: I tabellen nedan listas biverkningar, som identifierades baserat på en genomgång av hela kliniska säkerhetsdatabasen för Fycompa, efter systemorganklass och frekvens.
Croatian: U sljedećoj tablici, nuspojave koje su bile prepoznate na temelju pregleda cijele baze sigurnosnih podataka iz kliničkih ispitivanja Fycompe navedene su prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Swedish: Perampanel kan orsaka yrsel och somnolens och kan därför påverka förmågan att köra bil och använda maskiner (se avsnitt 4.7).
Croatian: Perampanel može prouzročiti omaglicu i pospanost te stoga može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja strojevima (vidjeti dio 4.7).
Swedish: De vanligaste biverkningarna (≥1 % i hela perampanelgruppen och fler än i placebogruppen) som ledde till behandlingsavbrott var yrsel och somnolens.
Croatian: Nuspojave koje su najčešće (≥1% u cijeloj skupini koja je uzimala perampanel i više nego placebo) dovele do prekida liječenja bile su omaglica i pospanost.