FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Uključuje prijavljene slučajeve insuficijencije nadbubrežne žlijezde i primarne insuficijencije nadbubrežne žlijezde.
Bulgarian: Включва съобщения за надбъбречна недостатъчност и първична надбъбречна недостатъчност.
Croatian: Liječenje se može nastaviti kada se simptomi stave pod kontrolu nadomjesnom terapijom hormonima štitnjače, a vrijednosti TSH-a počnu padati
Bulgarian: Лечението може да се поднови, когато симптомите се контролират чрез заместителна терапия с тироидни хормони и нивата на TSH се понижат
Croatian: Stratificiran omjer hazarda (95% CI) ORR prema ocjeni ispitivača (RECIST v1.1)
Bulgarian: Стратифициран коефициент на риска (95 % CI) ORR, оценена от изследователя (RECIST v1.1)
Croatian: • upala membrane oko kralježnične moždine i mozga
Bulgarian: · възпаление на обвивките на гръбначния и главния мозък
Croatian: Primarna analiza Kohorte 2 provedena je kada su svi bolesnici imali najmanje
Bulgarian: Първичният анализ в Кохорта 2 е извършен, когато всички пациенти са имали най-малко 24 седмици на проследяване.
Croatian: Multicentrično, međunarodno, neusporedno kliničko ispitivanje faze II s dvije kohorte (IMvigor210) provedeno je u bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim UK-om (koji se još naziva i urotelnim rakom mokraćnog mjehura).
Bulgarian: Многоцентрово, международно клинично изпитване фаза II с две кохорти и едно рамо, IMvigor210, е проведено при пациенти с локално авансирал или метастазирал УК (известен също като уротелен рак на пикочния мехур).
Croatian: • upalu štitnjače, nadbubrežnih žlijezda i hipofize (hipotireoza, hipertireoza, insuficijencija nadbubrežne žlijezde ili hipofizitis): simptomi mogu uključivati umor, gubitak tjelesne težine, porast tjelesne težine, promjene raspoloženja, opadanje kose, zatvor, omaglicu, glavobolje, pojačanu žeđ, učestalije mokrenje i promjene vida
Bulgarian: · възпаление на щитовидната жлеза, надбъбречните жлези и хипофизната жлеза (хипотиреоидизъм, хипертиреоидизъм, надбъбречна недостатъчност или хипофизит): симптомите може да включват умора, загуба на тегло, наддаване на тегло, промяна в настроението, косопад, запек, замайване, главоболие, засилена жажда, повишено отделяне на урина и промени в зрението
Croatian: Primjena atezolizumaba mogla bi naškoditi plodu, uzrokujući smrt zametka/ploda.
Bulgarian: Приложението на атезолизумаб може да причини увреждане на фетуса, включително ембрио-фетална смърт.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog mogućih simptoma motoričke i senzorne neuropatije.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за симптоми на моторна и сензорна невропатия.
Croatian: Slika 10: Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja u populaciji za primarnu analizu (svi uključeni bolesnici) (OAK)
Bulgarian: Фигура 10: Криви на Kaplan-Meier за обща преживяемост в популацията за първичен анализ (всички участници) (ОАК)
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 3,4 mjeseca (raspon od 3 dana do 24,8 mjeseci).
Bulgarian: Медианата на времето до поява е 3,4 месеца (граници 3 дни до 24,8 месеца).
Croatian: Međutim, sistemski kortikosteroidi ili drugi imunosupresivi mogu se primjenjivati za liječenje imunološki uzrokovanih nuspojava nakon uvođenja atezolizumaba (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Системни кортикостероиди или други имуносупресори обаче може да се използват за лечение на имуносвързани нежелани реакции след започнало лечение с атезолизумаб (вж.
Croatian: 4. stupnja ili rekurentni događaj 3. stupnja
Bulgarian: Степен 4 или рецидивираща степен 3
Croatian: Nema podataka iz ispitivanja IMpower150 o djelotvornosti atezolizumaba u kombinaciji s bevacizumabom, paklitakselom i karboplatinom u EGFR+ bolesnika kojima je bolest uznapredovala tijekom prethodnog liječenja erlotinibom + bevacizumabom.
Bulgarian: В проучването IMpower150 липсват данни относно ефикасността на атезолизумаб в комбинация с бевацизумаб, паклитаксел и карбоплатин при EGFR+ пациенти, които са прогресирали преди това при лечение с ерлотиниб + бевацизумаб.
Croatian: Kod trostruko negativnog raka dojke preporučuje se liječiti bolesnike lijekom Tecentriq do progresije bolesti ili pojave toksičnosti koja se ne može zbrinuti (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: За ТНРГ се препоръчва пациентите да се лекуват с Tecentriq до прогресия на заболяването или неконтролируема токсичност (вж. точка 5.1).
Croatian: Za što se Tecentriq koristi
Bulgarian: За какво се използва Tecentriq
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 7,7 mjeseci (raspon od 5,0 do 8,8 mjeseci).
Bulgarian: Медианата на времето до поява е 7,7 месеца (граници: 5,0 до 8,8 месеца).
Croatian: 4. stupnja ili rekurentni miozitis 3. stupnja
Bulgarian: Степен 4 или степен 3 рецидивиращ миозит
Croatian: Bolesnike s proširenim stadijem SCLC-a i bolesnike s NSCLC-om koji u prvoj liniji liječenja primaju Tecentriq u kombinaciji s karboplatinom i nab-paklitakselom preporučuje se liječiti lijekom Tecentriq do progresije bolesti ili pojave toksičnosti koja se ne može zbrinuti.
Bulgarian: За ЕС-ДРБД и за първа линия на лечение на НДРБД при пациенти, които получават Tecentriq в комбинация с карбоплатин и nab-паклитаксел се препоръчва пациентите да се лекуват с Tecentriq до прогресия на заболяването или неконтролируема токсичност.
Croatian: Liječenje atezolizumabom mora se trajno prekinuti u slučaju pankreatitisa 4. stupnja ili rekurentnog pankreatitisa bilo kojeg stupnja.
Bulgarian: Лечението с атезолизумаб трябва трайно да се преустанови при степен 4 или при всяка степен рецидивиращ панкреатит.
Croatian: Liječenje se može nastaviti kada se simptomi stave pod kontrolu antitireoidnim lijekom, a funkcija štitnjače se poboljša
Bulgarian: Лечението може да се поднови, когато симптомите се контролират чрез антитироиден лекарствен продукт и тироидната функция се подобрява
Croatian: Liječenje atezolizumabom može se nastaviti kada se simptomi stave pod kontrolu, a funkcija štitnjače počne poboljšavati.
Bulgarian: Лечението с атезолизумаб може да се поднови, когато симптомите се контролират и тироидната функция се подобри.
Croatian: • upalu mozga (encefalitis) ili upalu membrane oko kralježnične moždine i mozga (meningitis): simptomi mogu uključivati ukočenost vrata, glavobolju, vrućicu, zimicu, povraćanje, osjetljivost očiju na svjetlost, smetenost i pospanost
Bulgarian: · възпаление на мозъка (енцефалит) или възпаление на обвивките на гръбначния и главния мозък (менингит): симптомите може да включват скованост на врата, главоболие, повишена температура, студени тръпки, повръщане, чувствителност на очите към светлина, обърканост и безсъние
Croatian: • Karticu s upozorenjima za bolesnika
Bulgarian: · Сигнална карта на пациента
Croatian: Nakon razrjeđivanja (vidjeti dio 6.6) jedan ml otopine sadrži približno 4,4 mg atezolizumaba.
Bulgarian: След разреждане (вж. точка 6.6) един ml от разтвора съдържа приблизително 4,4 mg атезолизумаб.
Croatian: 3. i 4. stupnja
Bulgarian: Степен 3 и 4
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako se pojavi ili pogorša bilo koja od nuspojava navedenih u nastavku.
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар, ако забележите някои от нежеланите реакции по-долу или ако те се влошат.
Croatian: Uvodno liječenje (četiri ili šest 21-dnevnih ciklusa)
Bulgarian: Индукция (четири или шест 21-дневни цикъла)
Croatian: Nisu provedena specifična ispitivanja atezolizumaba u starijih bolesnika.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания на атезолизумаб при пациенти в старческа възраст.
Croatian: (RECIST v1.1)*
Bulgarian: v1.1)*
Croatian: Mijastenički sindrom
Bulgarian: Миастеничен синдром
Croatian: Tecentriq je u kombinaciji s nab-paklitakselom i karboplatinom indiciran za prvu liniju liječenja odraslih bolesnika s metastatskim neplanocelularnim NSCLC-om koji nemaju EGFR mutacije ni ALK-pozitivan NSCLC (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Tecentriq в комбинация с nab-паклитаксел и карбоплатин е показан за първа линия на лечение на възрастни пациенти с метастазирал несквамозен НДРБД, които нямат EGFR мутирал или ALK-положителен НДРБД (вж. точка 5.1).
Croatian: Medijan trajanja odgovora nije dosegnut ni u jednoj od podskupina prema ekspresiji PD-L1 niti u skupini svih uključenih bolesnika.
Bulgarian: Медианата на DOR не е достигната в нито една подгрупа по експресия на PD-L1 или при всички участници.
Croatian: Nakon razrjeđivanja, 1 ml otopine sadrži približno 4,4 mg atezolizumaba.
Bulgarian: След разреждане, 1 ml от разтвора съдържа приблизително 4,4 mg атезолизумаб.
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES): Radi ocjene djelotvornosti monoterapije atezolizumabom u odnosu na atezolizumab plus karboplatin/gemcitabin i u odnosu na placebo plus cisplatin/gemcitabin u bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim urotelnim karcinomom koji nisu pogodni za liječenje platinom i onih koji jesu pogodni za liječenje platinom, nositelj odobrenja mora dostaviti završno izvješće o kliničkom ispitivanju za ispitivanje IMvigor130.
Bulgarian: За да се оцени ефикасността на монотерапията с атезолизумаб спрямо атезолизумаб плюс карбоплатин/гемцитабин спрямо плацебо плюс карбоплатин/гемцитабин при пациенти с локално авансирал или метастазирал уротелен рак, при пациенти, които са неподходящи и подходящи за лечение с платина, ПРУ трябва да подаде окончателния Доклад от клинично изпитване (CSR) на проучване IMvigor130.
Croatian: 12-mjesečni PFS (%)
Bulgarian: 12-месечна PFS (%)
Croatian: U ITT populaciji, uključujući bolesnike s EGFR mutacijama ili izmjenama u redoslijedu baza u genu ALK koji su prethodno trebali primati inhibitore tirozinske kinaze, zabilježeno je klinički značajno produljenje PFS-a u skupini B u odnosu na skupinu C (HR: 0,61; 95% CI: 0,52; 0,72; medijan PFS-a: 8,3 naspram 6,8 mjeseci).
Bulgarian: ITT популацията, включваща пациенти с EGFR мутации или ALK пренареждания, които преди това би трябвало да са лекувани с инхибитори на тирозин киназата, показва клинично значимо подобрение на PFS в Рамо Б в сравнение с Рамо В (HR 0,61; 95% CI: 0,52, 0,72; медиана на PFS 8,3 спрямо 6,8 месеца).
Croatian: Na temelju stratificiranog log-rang testa.
Bulgarian: Въз основа на стратифициран log-rank тест
Croatian: Terapijski protokol
Bulgarian: Терапевтични показания
Croatian: Hipofizitis se javio u 0,4% (2/473) bolesnika koji su primali atezolizumab u kombinaciji s nab-paklitakselom i karboplatinom.
Bulgarian: Хипофизит е възникнал при 0,4% (2/473) от пациентите, получавали атезолизумаб в комбинация с nab-паклитаксел и карбоплатин.
Croatian: Uključuje prijavljene slučajeve hipofizitisa i poremećaja regulacije tjelesne temperature.
Bulgarian: Включва съобщения за хипофизит и нарушение на терморегулацията.
Croatian: Nisu provedena formalna farmakokinetička ispitivanja interakcija između atezolizumaba i drugih lijekova.
Bulgarian: Не са провеждани официални фармакокинетични проучвания за лекарствени взаимодействия с атезолизумаб.
Croatian: • Drugi sastojci su L-histidin, ledena acetatna kiselina, saharoza, polisorbat 20 i voda za injekcije.
Bulgarian: · Другите съставки са L-хистидин, ледена оцетна киселина, захароза, полисорбат 20 и вода за инжекции.
Croatian: Uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i dobrobit liječenja za ženu, mora se donijeti odluka hoće li se prekinuti dojenje ili obustaviti liječenje lijekom Tecentriq.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с Tecentriq, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Croatian: Primjena atezolizumaba u kombinaciji s nab-paklitakselom u liječenju metastatskog trostruko negativnog raka dojke
Bulgarian: Употреба на атезолизумаб в комбинация с nab-паклитаксел при метастазирал тройнонегативен рак на гърдата
Croatian: PFS prema ocjeni ispitivača (RECIST v1.1 ) - Primarna analiza Broj događaja (%)
Bulgarian: PFS, оценена от изследователя (RECIST v1.1)Актуализиран експлораторен анализ Бр. събития (%)
Croatian: NP (11,1; NP)
Bulgarian: NE (11,1, NE)
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 4,9 mjeseci (raspon od 0 dana do 31,3 mjeseca).
Bulgarian: Медианата на времето до поява е 4,9 месеца (граници 0 дни до 31,3 месеца).
Croatian: Provedeno je multicentrično, međunarodno, randomizirano, otvoreno, kontrolirano ispitivanje faze II (POPLAR) u bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim NSCLC-om koji su doživjeli progresiju tijekom ili nakon liječenja protokolom koji je sadržavao platinu, neovisno o ekspresiji PD-L1.
Bulgarian: Проведено е едно многоцентрово, международно, рандомизирано, открито контролирано проучване фаза II, POPLAR, при пациенти с локално авансирал или метастазирал НДРБД, които са прогресирали по време на или след схема на лечение, съдържаща платина, независимо от експресията на PD-L1.
Croatian: Tecentriq je u kombinaciji s nab-paklitakselom indiciran za liječenje neresektabilnog lokalno uznapredovalog ili metastatskog trostruko negativnog raka dojke u odraslih bolesnika čiji tumori pokazuju razinu ekspresije PD-L1 ≥ 1% i koji prethodno nisu primali kemoterapiju za metastatsku bolest.
Bulgarian: Tecentriq в комбинация с nab-паклитаксел е показан за лечение на възрастни пациенти с неоперабилен локално авансирал или метастазирал тройнонегативен рак на гърдата (ТНРГ) с туморна експресия на PD-L1 ≥ 1%, които не са получавали предшестваща химиотерапия за метастазирало заболяване.
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 3,6 mjeseci (raspon od 3 dana do 9,9 mjeseci).
Bulgarian: Медианата на времето до поява е 3,6 месеца (граници 3 дни до 9,9 месеца).
Croatian: Tecentriq je u kombinaciji s karboplatinom i etopozidom indiciran za prvu liniju liječenja odraslih bolesnika s proširenim stadijem raka pluća malih stanica (engl. extensive-stage small cell lung cancer, ES-SCLC) (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Tecentriq в комбинация с карбоплатин и етопозид е показан за първа линия на лечение на възрастни пациенти с екстензивен стадий на дребноклетъчен рак на белия дроб (ЕС-ДРБД) (вж. точка 5.1).
Croatian: • rak koji zahvaća mokraćni mjehur i mokraćni sustav, a zove se urotelni karcinom.
Bulgarian: · рак, който засяга пикочния мехур и пикочните пътища, наречен уротелен карцином.
Croatian: • nalazi krvnih pretraga koji ukazuju na niske razine kalija (hipokalijemija) ili natrija
Bulgarian: · кръвни изследвания, показващи ниски нива на калий (хипокалиемия) или на натрий
Croatian: Tecentriq je namijenjen za intravensku primjenu.
Bulgarian: Tecentriq е предназначен за интравенозно приложение.
Croatian: Dvije primarne mjere ishoda za djelotvornost uključivale su preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS) u populaciji predviđenoj za liječenje (engl. intent-to-treat, ITT) i u bolesnika s ekspresijom PD-L1 ≥ 1% prema ocjeni ispitivača na temelju verzije 1.1 RECIST kriterija te ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS) u ITT populaciji i u bolesnika s ekspresijom PD-L1 ≥ 1%.
Bulgarian: Съпървичните крайни точки за ефикасност включват оценена от изследователя преживяемост без прогресия (PFS) в ITT популацията и при пациентите с експресия на PD-L1 ≥ 1% според RECIST v1.1, както и обща преживяемост (OS) в ITT популацията и при пациентите с експресия на PD-L1 ≥ 1%.
Croatian: Provedena je analiza ažuriranih podataka, uz medijan praćenja preživljenja za Kohortu 1 od 17,2 mjeseca, a rezultati su sažeto prikazani u Tablici
Bulgarian: Извършен е актуализиран анализ с медиана на продължителност на проследяване на преживяемостта 17,2 месеца за Кохорта 1, който е обобщен в Таблица 4.
Croatian: Odlaganje lijeka Tecentriq u okoliš treba svesti na najmanju moguću mjeru.
Bulgarian: Изхвърлянето на Tecentriq в околната среда трябва да се сведе до минимум.
Croatian: U Kohorti 1 119 bolesnika liječeno je atezolizumabom u dozi od 1200 mg koji se primjenjivao intravenskom infuzijom svaka 3 tjedna do progresije bolesti.
Bulgarian: В кохорта 1, 119 пациенти са лекувани с атезолизумаб 1 200 mg чрез интравенозна инфузия през 3 седмици до прогресия на заболяването.
Croatian: ŠVICARSKA
Bulgarian: Швейцария
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 5,2 mjeseca (raspon od 5,1 do 5,3 mjeseca).
Bulgarian: Медианата на времето до поява е 5,2 месеца (граници 5,1 до 5,3 месеца).
Croatian: Početni funkcionalni ECOG status iznosio je 0 (58,4%) ili 1 (41,3%).
Bulgarian: Изходният функционален статус по ECOG е 0 (58,4%) или 1 (41,3%).
Croatian: Atezolizumab se primjenjivao do gubitka kliničke koristi prema ocjeni ispitivača Karboplatin i etopozid primjenjivali su se dok se nisu dovršila 4 ciklusa liječenja, ili do progresije bolesti ili pojave neprihvatljive toksičnosti, što god nastupi prije Etopozid se primjenjivao 1., 2. i 3. dana svakog ciklusa
Bulgarian: Карбоплатин и етопозид са прилагани до завършване на 4 цикъла, до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност, което настъпи първо Етопозид е прилаган в ден 1, 2 и 3 от всеки цикъл
Croatian: Bolesnike treba pažljivo nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma koji ukazuju na akutni pankreatitis.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват внимателно за признаци и симптоми, показателни за остър панкреатит.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 63 godine (raspon: 31 - 90), a 60% bolesnika bili su muškarci.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 63 години (диапазон: 31 до 90), а 60% от пациентите са мъже.
Croatian: U bolesnika s jetrenim metastazama nije zabilježeno produljenje PFS-a ni OS-a uz atezolizumab, nab-paklitaksel i karboplatin u odnosu na nab-paklitaksel i karboplatin (HR za PFS: 0,93; 95% CI: 0,59; 1,47; HR za OS: 1,04; 95% CI: 0,63; 1,72).
Bulgarian: Пациентите с метастази в черния дроб не показват подобрена PFS или OS с атезолизумаб, nab-паклитаксел и карбоплатин в сравнение с тези с nab-паклитаксел и карбоплатин (HR 0,93, 95% CI: 0,59, 1,47 за PFS и съответно HR 1,04, 95% CI: 0,63, 1,72 за OS).
Croatian: Osim toga, nisu primijećene inkompatibilnosti s ugrađenim (inline) filtarskim membranama načinjenima od polietersulfona ili polisulfona ni infuzijskim setovima i drugim infuzijskim pomagalima izrađenima od PVC-a, PE-a, polibutadiena ili poliuretana.
Bulgarian: Освен това, не са наблюдавани несъвместимости с мембраните на вградени филтри от полиетерсулфон или полисулфон, и системи за инфузия и други помощни материали за инфузия от PVC, PE, полибутадиен или полиетеруретан.
Croatian: Atezolizumaba (1200 mg)
Bulgarian: атезолизумаб (1 200 mg)
Croatian: 12-mjesečni OS (%)
Bulgarian: 12-месечна OS (%)
Croatian: Tecentriq u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje raka Sljedeće nuspojave prijavljene su u kliničkim ispitivanjima u kojima se Tecentriq primjenjivao u kombinaciji s drugim lijekovima za rak:
Bulgarian: Следните нежелани реакции се съобщават в клинични изпитвания, когато Tecentriq се прилага в комбинация с противоракови лекарства:
Croatian: Hipertireoza:
Bulgarian: Хипертиреоидизъм:
Croatian: • 840 miligrama (mg) svaka dva tjedna ili
Bulgarian: · 840 милиграма (mg) на всеки две седмици, или · 1 680 милиграма (mg) на всеки четири седмици.
Croatian: Ako događaj 2. stupnja (ALT ili AST > 3 - 5 x GGN ili bilirubin u krvi > 1,5 - 3 x GGN) potraje dulje od 5 - 7 dana, treba odgoditi primjenu atezolizumaba i uvesti 1 - 2 mg/kg/dan prednizona ili ekvivalenta.
Bulgarian: ГГН или билирубин в кръвта > 1,5 до 3 x ГГН) персистира в продължение на повече от 5 до 7 дни, като трябва да се започне приложение на 1 до 2 mg/kg/ден преднизон или негов еквивалент.
Croatian: Uključuje prijavljene slučajeve akni, pustularnih akni, dermatitisa, akneiformnog dermatitisa, alergijskog dermatitisa, buloznog dermatitisa, generaliziranog eksfolijacijskog dermatitisa, kožne erupcije uzrokovane lijekom, ekcema, inficiranog ekcema, eritema, multiformnog eritema, eritema vjeđe, eksfolijacijskog osipa, osipa vjeđe, fiksne erupcije, folikulitisa, furunkula, generaliziranog eritema, sindroma palmarno-plantarne eritrodizestezije, osipa, eritemskog osipa, generaliziranog osipa, makularnog osipa, makulo-papularnog osipa, papularnog osipa, papuloskvamoznog osipa, pruritičkog osipa, gnojnog osipa, vezikularnog osipa, seboroičnog dermatitisa, ljuštenja kože, kožne toksičnosti, kožne ulceracije, toksične epidermalne nekrolize i toksične kožne erupcije.
Bulgarian: Включва съобщения за акне, пустуларно акне, дерматит, акнеиформен дерматит, алергичен дерматит, булозен дерматит, генерализиран ексофолиативен дерматит, медикаментозно-индуциран обрив, екзема, инфектирана екзема, еритем, мултиформен еритем, еритем на клепача, ексфолиативен обрив, обрив на клепача, локализиран медикаментозно-индуциран обрив, фоликулит, фурункул, генерализиран еритем, синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия, обрив, еритематозен обрив, генерализиран обрив, макулозен обрив, макуло-папулозен обрив, папулозен обрив, папулосквамозен обрив, сърбящ обрив, пустулозен обрив, везикуларен обрив, себореен дерматит, кожна ексфолиация, кожна токсичност, кожна язва, токсична епидермална некролиза, токсичен кожен обрив.
Croatian: Preporučena doza lijeka Tecentriq je 1200 mg primijenjena intravenski svaka tri tjedna.
Bulgarian: Препоръчителната доза Tecentriq е 1 200 mg, приложен интравенозно през три седмици.
Croatian: U bolesnika s ekspresijom PD-L1 < 1% nije opaženo produljenje PFS-a kada je atezolizumab dodan nab-paklitakselu (HR: 0,94; 95% CI: 0,78; 1,13).
Bulgarian: Пациентите с експресия на PD-L1 <1% не показват подобрение на PFS, когато атезолизумаб е добавен към nab-паклитаксел (HR 0,94, 95% CI 0,78;,1,13).
Croatian: 2. ili 3. stupnja
Bulgarian: Степен 2 или 3
Croatian: • upalu bubrega (nefritis): simptomi mogu uključivati promjene u količini i boji mokraće, bol u zdjelici i oticanje tijela te mogu dovesti do zatajenja bubrega
Bulgarian: · възпаление на бъбреците (нефрит); симптомите може да включват промени в количеството и цвета на урината, болка в таза и отичане на тялото и може да доведат до бъбречна недостатъчност
Croatian: Što je Tecentriq
Bulgarian: Какво представлява Tecentriq
Croatian: Atezolizumab (1200 mg)a
Bulgarian: Атезолизумаб (1 200 mg)a
Croatian: Podaci o primjeni u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije previše su ograničeni da bi se na temelju njih donijeli zaključci za tu populaciju.
Bulgarian: Данните при пациенти с тежко бъбречно увреждане са твърде ограничени, за да се направят заключения относно тази популация.
Croatian: 4. Medijan trajanja odgovora nije dosegnut ni u jednoj od podskupina prema ekspresiji PD-L1 niti u skupini svih uključenih bolesnika.
Bulgarian: Медианата на продължителността на отговор (DOR) не се достига в нито една подгрупа по експресия на PD-L1 или при всички участници.
Croatian: t
Bulgarian: т
Croatian: • upala bubrega
Bulgarian: · възпаление на бъбреците
Croatian: 4 Prema drugoj interim analizi OS-a i eksploracijskoj analizi PFS-a; završni datum prikupljanja kliničkih podataka 2. siječnja 2019.
Bulgarian: Въз основа на втория междинен анализ за OS и експлораторния анализ за PFS към датата на заключване на данните 2 януари 2019 г.
Croatian: Primarne mjere ishoda za djelotvornost u Kohorti 2 bile su potvrđen ORR prema ocjeni neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva na temelju verzije 1.1 RECIST kriterija te ORR prema ocjeni ispitivača na temelju modificiranih RECIST kriterija (mRECIST).
Bulgarian: В Кохорта 2 съставните първични крайни точки за ефикасност са потвърдена ORR, оценена от IRF при използване на RECIST v1.1, и ORR, оценена от изследователя съгласно модифицирани критерии на RECIST (mRECIST).
Croatian: Podaci za bolesnike u dobi od ≥ 75 godina previše su ograničeni da bi se mogli donijeti zaključci o toj populaciji.
Bulgarian: Данните за пациенти на възраст над ≥ 75 години са много ограничени, за да се направят заключения за тази популация.
Croatian: Medijan trajanja PFS-a (mjeseci)
Bulgarian: Медиана на продължителност на PFS (месеци)
Croatian: Uključuje prijavljene slučajeve Guillain-Barréova sindroma i demijelinizirajuće polineuropatije.
Bulgarian: Включва съобщения за синдром на Guillain-Barré и демиелинизираща полиневропатия.
Croatian: Neovisno povjerenstvo za praćenje podataka nije preporučilo nikakvu promjenu terapije za bolesnike koji su već bili randomizirani i liječeni u skupini koja je primala monoterapiju.
Bulgarian: iDMC не препоръчва промяна на терапията при пациенти, които вече са рандомизирани и са получили лечение в рамото на монотерапия.