FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee - comitetul științific al EMA alcătuit din experți ai UE în domeniul siguranței medicamentelor)
Bulgarian: Комитет за оценка на риска в областта на проследяването на лекарствената безопасност (научен комитет на EMA, формиран от експерти на ЕС по безопасност на лекарствата)
Romanian: Denumirea comercială, DCI și numărul seriei unui medicament biologic se găsesc pe ambalajul medicamentului.
Bulgarian: Търговското наименование, INN и партидният номер на биологичното лекарство се намират върху опаковката му.
Romanian: În ceea ce privește medicamentul finit, atât medicamentul biosimilar, cât și cel de referință trebuie să aibă aceeași posologie și aceeași cale de administrare.
Bulgarian: При готовия лекарствен продукт както биоподобното лекарство, така и референтното трябва да имат еднаква дозировка и начин на приемане.
Romanian: Medicament generic
Bulgarian: Генерично лекарство
Romanian: Extrapolarea datelor la alte indicații este întotdeauna susținută de dovezi științifice obținute în cadrul unor studii solide de comparabilitate (studii referitoare la calitate, non-clinice și clinice).
Bulgarian: Екстраполирането на данни спрямо други показания винаги е подкрепено от научни доказателства, получени по време на надеждни изследвания за сравнимост (за качество, неклинични и клинични).
Romanian: Denumire comună internațională
Bulgarian: Международно непатентно наименование
Romanian: cunoștințele anterioare privind imunogenitatea: de regulă, în cazul medicamentelor biologice cu potențial mic de imunogenitate (de exemplu, filgrastimul), pacienții sunt testați frecvent în vederea depistării anticorpilor la începutul și la sfârșitul studiului clinic, cu o perioadă de urmărire mai scurtă și cu măsuri de farmacovigilență de rutină în vederea gestionării oricărui risc potențial.
Bulgarian: предходни знания за имуногенността: при биологични лекарства с нисък профил на имуногенност (например филграстим) пациентите обикновено се тестват за антитела с голяма честота в началото и края на клиничното изследване с пократък период на проследяване и редовни мерки за проследяване на лекарствената безопасност, за да се управлява евентуалният риск.
Romanian: Comparație a fiecărei caracteristici a unui medicament biosimilar cu cea a medicamentului său de referință, destinată excluderii oricăror diferențe semnificative dintre acestea din punctul de vedere al structurii și al funcției.
Bulgarian: Пряко сравняване на биоподобно лекарство със съответното му референтно лекарство, за да се изключи наличието на значителни разлики между тях по отношение на структурата и функциите.
Romanian: Intervalul de variabilitate permis pentru un medicament biosimilar este același cu cel permis între seriile diferite ale medicamentului de referință.
Bulgarian: Интервалът на изменчивост, който се допуска за биоподобно лекарство, е същият като този, който е разрешен между партидите на референтното лекарство.
Romanian: Comunicarea cu pacienții în ceea ce privește medicamentele biosimilare
Bulgarian: Комуникация с пациентите относно биоподобните лекарства
Romanian: Interschimbabilitate Se referă la posibilitatea de a schimba un medicament cu un altul despre care se preconizează că va avea același efect clinic.
Bulgarian: Взаимозаменяемост се отнася до възможността да се смени едно лекарство с друго, за което се очаква да има същия клиничен ефект.
Romanian: Dezvoltarea medicamentelor biosimilare se bazează în mare măsură pe „studii de comparabilitate" pentru stabilirea biosimilarității cu medicamentul de referință.
Bulgarian: При разработването на биоподобни лекарства се разчита до голяма степен на „изследвания за сравнимост", за да се установи биологично сходство с референтното лекарство.
Romanian: Scopul scopul fazei de dezvoltare a medicamentelor biosimilare este acela de a demonstra biosimilaritatea - un grad înalt de similaritate în ceea ce privește structura, activitatea biologică și eficacitatea, siguranța si profilul de de imunogenitate.
Bulgarian: Целта в процеса на разработване на едно биоподобно лекарство е да се докаже биологично сходство - голямо сходство по отношение на структурата, биологичната активност и профила на ефикасността, безопасността и имуногенността.
Romanian: Studii privind calitatea farmaceutică
Bulgarian: Изследвания за фармацевтично качество
Romanian: Clase de medicamente biologice
Bulgarian: Класове биологични лекарства
Romanian: Medicii pot să utilizeze cu încredere medicamentele biologice (inclusiv pe cele biosimilare) în toate indicațiile lor aprobate, deoarece toate indicațiile aprobate ale unui medicament sunt acordate pe baza dovezilor ştiințifice.
Bulgarian: Предписващите лекари могат с увереност да използват биологичните лекарства (в това число биоподобните) за всичките показания, за които те са одобрени, тъй като тези показания са включени в разрешението на продукта въз основа на научни доказателства.
Romanian: Acid dezoxiribonucleic
Bulgarian: Дезоксирибонуклеинова киселина
Romanian: Exemplu de variabilitate între un medicament biosimilar și medicamentul de referință
Bulgarian: Пример за изменчивост между биоподобно лекарство и референтното лекарство
Romanian: Extinderea datelor privind eficacitatea și siguranța de la o indicație terapeutică pentru care s-au efectuat studii clinice asupra medicamentului biosimilar la altă indicație terapeutică aprobată pentru medicamentul de referință.
Bulgarian: Пренасяне на данните за ефикасността и безопасността от показание, за което биоподобното лекарство е изпитано клинично, върху друго показание, одобрено за референтното лекарство.
Romanian: De la aprobarea de către UE a primului medicament biosimilar în 2006, profesioniștii din domeniul sănătății au dobândit tot mai multă experiență în utilizarea acestora.
Bulgarian: След одобряването на първото биоподобно лекарство в ЕС през 2006 г. медицинските специалисти натрупват все по-голям опит във връзка с използването на тези лекарства.
Romanian: ADN
Bulgarian: ДНК
Romanian: Hormoni
Bulgarian: Хормони
Romanian: Totuși, de regulă nu este necesar ca pentru medicamentul biosimilar să se efectueze studii clinice de confirmare a fiecărei indicații care a fost aprobată pentru medicamentul de referință.
Bulgarian: Въпреки това потвърждаващи клинични изпитвания с биоподобното лекарство обикновено не са необходими за всяко показание, което е било одобрено за референтното лекарство.
Romanian: Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in-vivo clinical use (Evaluarea imunogenității anticorpilor monoclonali destinați utilizării clinice in vivo).
Bulgarian: European Medicines Agency: Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in-vivo clinical use.
Romanian: În cazurile în care s-au observat răspunsuri imunologice relevante din punct de vedere clinic (de exemplu, în cazul epoetinelor), testarea imunogenității este mai frecventă, pacienții sunt urmăriți pe o perioadă mai lungă, cu monitorizare clinică intensificată, și pot finecesare studii specifice ulterioare punerii pe piață.
Bulgarian: В случай че се наблюдават клинично значими имуногенни реакции (например при епоетините), тестовете за имуногенност са с по-голяма честота, периодът на проследяване на пациентите е по-дълъг и се съпътства с интензивно клинично наблюдение, и може да бъдат изискани специфични изследвания след разрешаването на продукта за употреба.
Romanian: Studii clinice comparative Siguranță și eficacitate FC/FD
Bulgarian: Сравнителни клинични изследвания Безопасност и ефикасност ФК/ФД
Romanian: Același tip de monitorizare a siguranței pentru toate medicamentele biologice
Bulgarian: Едно и също проследяване на безопасността на всички биологични лекарства
Romanian: Studiile clinice şi non-clinice comparative care susțin aprobarea unui medicament biosimilar elimină diferențele care ar putea afecta siguranța şi eficacitatea medicamentului.
Bulgarian: Сравнителните клинични и неклинични изследвания, които подкрепят одобряването на дадено биоподобно лекарство, изключват наличието на разлики, които може да засегнат безопасността и ефикасността на лекарството.
Romanian: Modificarea unei proteine după producerea acesteia, prin adăugarea de grupări glucidice (zaharuri).
Bulgarian: Модификация на протеин след производството му, която включва добавянето на въглехидратни (захарни) групи.
Romanian: excipienții și materiile prime;
Bulgarian: помощните вещества и изходните материали;
Romanian: Dezvoltare bazată pe demonstrarea biosimilarității, utilizând studii de comparabilitate (comparație a fiecărei caracteristici a unui medicament biosimilar cu cea a medicamentului său de referință, pentru a arăta un grad înalt de similaritate a structurii chimice, a funcției biologice, a eficacității, a siguranței și a imunogenității)
Bulgarian: Разработването се основава на доказване на биологично сходство, като се използват изследвания за сравнимост (всеобхватно пряко сравняване на биоподобното и референтното лекарство, за да се демонстрира голямо сходство в химичната структура, биологичната функция, ефикасността, безопасността и имуногенността)
Romanian: Extrapolarea
Bulgarian: Екстраполиране
Romanian: Studii clinice convenționale pentru a demonstra eficacitatea și siguranța în toate indicațiile terapeutice pentru care se solicită aprobarea
Bulgarian: Провеждат се традиционни клинични изпитвания за доказване на ефикасността и безопасността за всички заявени терапевтични показания.
Romanian: Studii cuprinzătoare fizicochimice și funcționale in vitro
Bulgarian: Всеобхватни изследвания in vitro на физикохимичните и функционални свойства
Romanian: Studii concepute în principal pentru demonstrarea echivalenței clinice cu medicamentul de referință, utilizând criterii finale de evaluare sensibile, pe o populație în cadrul căreia se pot detecta diferențe în ceea ce privește performanța clinică a medicamentului
Bulgarian: Изпитванията са предназначени основно за доказване на клинична еквивалентност с референтното лекарство, като се използват чувствителни крайни точки в популация, в която могат да се открият свързани с продукта разлики в клиничното действие.
Romanian: Dezvoltarea medicamentelor biosimilare se realizează într-un mod comparativ și în etape
Bulgarian: Разработването на биоподобните лекарства е процес на сравняване, който се развива поетапно
Romanian: Clasele de medicamente biologice pentru care este aprobat în prezent un medicament biosimilar în UE
Bulgarian: Класове биологични лекарства, за които понастоящем има одобрено в ЕС биоподобно лекарство
Romanian: Reacție adversă la medicament
Bulgarian: Нежелана лекарствена реакция
Romanian: Un medicament biosimilar este un medicament biologic înalt similar cu un alt medicament biologic deja aprobat în UE (cunoscut ca „medicament de referință").
Bulgarian: Биоподобното лекарство е биологично лекарство, което е много сходно с друго вече одобрено в ЕС биологично лекарство (т.нар. „референтно лекарство").
Romanian: În principiu, este de așteptat să existe o frecvență similară a reacțiilor adverse asociate cu acțiunea farmacologică în cazul medicamentului biosimilar și al celui de referință, dacă datele de comparabilitate funcționale, analitice, privind FC, FD și eficacitatea sunt solide.
Bulgarian: По принцип нежелани реакции, свързани с фармакологичното действие, могат да се очакват със сходна честота и при биоподобното, и при референтното лекарство, ако функционалните, аналитичните, фармакокинетичните, фармакодинамичните и свързаните с ефикасността данни за сравнимост са надеждни.
Romanian: Variabilitatea naturală este inerentă tuturor medicamentelor biologice și sunt instituite întotdeauna controale stricte pentru pentru a se sigura că aceasta nu afectează modul de acțiune sau siguranța acestor medicamentelor.
Bulgarian: Естествената изменчивост е присъща на всички биологични лекарства и винаги е налице строг контрол, за да се гарантира, че тя не засяга действието или безопасността на лекарството.
Romanian: Acestea includ analiza modificărilor în structura proteinei a variabilității minore a acesteia (microeterogenitatea) sau analiza modului în care poate avea loc agregarea proteinelor datorită componentelor derivate din formulare sau din ambalare;
Bulgarian: Те включват изследване на промените в структурата или малката изменчивост в протеина (микрохетерогенност) или на начина, по който компоненти на рецептурата или опаковката причиняват формиране на агрегати на протеина.
Romanian: În cazul în care nu există criterii finale de evaluare FD adecvate, în general este necesar un studiu de eficacitate clinică pentru compararea medicamentului biosimilar cu medicamentul său de referință.
Bulgarian: Ако няма подходящи фармакодинамични крайни точки, по принцип е необходимо клинично изпитване за ефикасност, при което се прави сравнение между биоподобното лекарство и съответното му референтно лекарство.
Romanian: Pentru întrebări referitoare la definiția unui medicament biosimilar și la modul de asigurare a siguranței și eficacității acestuia, pacienții pot consulta un document cu întrebări și răspunsuri12 redactat întrun limbaj ușor de înțeles de către pacienți, disponibil pe site-ul Comisiei Europene.
Bulgarian: Ако пациентите имат въпроси относно това какво представляват биоподобните лекарства и как се гарантира тяхната безопасност и ефикасност, могат да направят справка в информационен документ12 на подходящ за тях език, който е на разположение на уебсайта на Европейската комисия.
Romanian: În cazurile în care medicamentul se eliberează într-o farmacie comunitară, pacientului ar trebui să îi fie comunicate denumirea comercială a medicamentului biologic şi numărul seriei.
Bulgarian: В случай че продуктът се отпуска в местна аптека, търговското наименование и партидният номер на биологичното лекарство следва да се предоставят на пациента.
Romanian: În UE, RCP-ul unui medicament biosimilar este concordant cu cel al medicamentului de referință.
Bulgarian: КХП на биоподобните лекарства в ЕС е приведена в съответствие с КХП на съответните им референтни лекарства.
Romanian: Imunogenitatea este întotdeauna monitorizată după punerea pe piață
Bulgarian: Имуногенността винаги се следи след разрешаването на продукта за употреба
Romanian: Variabilitatea naturală este inerentă tuturor medicamentelor biologice, iar în cursul fabricației sunt instituite întotdeauna controale stricte pentru ca aceasta să nu afecteze modul de acțiune sau siguranța medicamentului.
Bulgarian: Естествената изменчивост е присъща на всички биологични лекарства и винаги е налице строг контрол по време на производството, за да се гарантира, че тя не засяга действието или безопасността на лекарството.
Romanian: Raport pozitiv beneficiu-risc bazat pe demonstrarea biosimilarității (utilizând studii de comparabilitate)
Bulgarian: Благоприятното съотношение полза/риск е следствие от доказването на биологично сходство (чрез изследвания за сравнимост).
Romanian: Studiu de siguranță post-autorizare
Bulgarian: Изследвания за безопасност след разрешаване за употреба
Romanian: În cazul în care se identifică o RAM suspectată la un medicament biologic, profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să o raporteze, având grijă să includă denumirea comercială și numărul lotului din care face parte medicamentul.
Bulgarian: Ако бъде открита предполагаема НЛР на биологично лекарство, медицинските специалисти следва да я докладват, като се погрижат да включат търговското наименование и партидния номер на лекарството.
Romanian: schimbarea cu un medicament care are aceeași indicație atunci când medicul decide să înlocuiască un medicament cu un alt medicament, în același scop terapeutic.
Bulgarian: преминаване от едно лекарство към друго, което се използва в случаите, когато предписващият реши да замени едно лекарство с друго, което има същата терапевтична цел.
Romanian: Grad înalt de similaritate cu medicamentul de referință
Bulgarian: Голямо сходство с референтното лекарство
Romanian: Dezvoltarea și aprobarea medicamentelor biosimilare în UE
Bulgarian: Разработване и одобряване на биоподобни лекарства в ЕС
Romanian: Polizaharide Heparine cu greutate moleculară mică
Bulgarian: Полизахариди Нискомолекулни хепарини
Romanian: Imunogenitatea este întotdeauna studiată în cazul medicamentelor biologice6,7, dată fiind capacitatea intrinsecă a proteinelor și a altor medicamente biologice de a cauza un răspuns imun nedorit care, în cazuri rare, poate cauza o reacție adversă gravă (de exemplu, anafilaxie sau hipersensibilitate întârziată) sau reducerea eficacității.
Bulgarian: Това се прави поради присъщата способност на протеините и на други биологични лекарства да предизвикват нежелана имунна реакция, която в редки случаи би могла да причини сериозна нежелана реакция (например анафилаксия или забавена свръхчувствителност) или намалена ефикасност.
Romanian: Medicamentele biosimilare în UE
Bulgarian: Биоподобните лекарства в ЕС
Romanian: Ca alternativă, se poate consulta lista actualizată a rezumatelor EPAR pentru toate medicamentele biosimilare, disponibilă pe site-ul EMA.
Bulgarian: Освен това на уебсайта на EMA може да бъде намерен постоянно актуализиращ се списък с резюмета на EPAR за всички биоподобни лекарства.
Romanian: Principalele caracteristici ale medicamentelor biologice
Bulgarian: Основни характеристики на биологичните лекарства
Romanian: Similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues (Medicamente biologice similare care conțin ca substanță activă proteine obținute prin biotehnologie: aspecte preclinice și clinice).
Bulgarian: Европейска агенция по лекарствата: „Similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues".
Romanian: Studii cuprinzătoare de comparabilitate cu medicamentul de referință
Bulgarian: Всеобхватни изследвания за сравнимост с референтното лекарство.
Romanian: Imunogenitatea nocivă este improbabilă în urma modificărilor de fabricație sau a schimbării cu un medicament care are aceeași indicație
Bulgarian: Появата на вредна имуногенност е малко вероятна след промени в производството или преминаване от едно лекарство към друго
Romanian: Referințe
Bulgarian: Референтно
Romanian: Prezentare generală a procesului de dezvoltare a unui medicament biosimilar, în comparație cu medicamentul de referință
Bulgarian: Общ преглед на разработването на биоподобно лекарство в сравнение с това на референтно лекарство
Romanian: Extrapolarea este un principiu științific consacrat care este utilizat de mulți ani9, de exemplu ori de câte ori se introduc modificări majore în procesul de fabricație al unui medicament biologic cu mai multe indicații aprobate (cum ar fi un nou loc de producție sau dezvoltarea de noi formulări).
Bulgarian: Екстраполирането е утвърден научен принцип, който се използва години наред9, например когато в производствения процес на биологично лекарство с няколко показания, за които то е одобрено, бъдат въведени големи промени (например нов производствен обект или разработване на нови рецептури).
Romanian: Extrapolarea nu este un concept nou, ci un principiu ştiințific consacrat, utilizat în mod curent în momentul introducerii unor modificări majore în procesul de fabricație al medicamentelor biologice cu mai multe indicații aprobate.
Bulgarian: Екстраполирането не е ново понятие, а утвърден научен принцип, който се използва редовно, когато се въвеждат съществени промени в производствения процес на биологични лекарства с няколко показания, за които те са одобрени.
Romanian: Tipul modificării de fabricație Impactul preconizat
Bulgarian: Вид промяна в производството
Romanian: Demonstrarea biosimilarității se bazează pe studii cuprinzătoare de comparabilitate cu medicamentul de referință.
Bulgarian: Биологично сходство се доказва чрез всеобхватни изследвания за сравнимост с референтното лекарство.
Romanian: În general nu este nevoie de criterii finale convenționale de evaluare a eficacității clinice dacă criteriul final de evaluare FD este corelat cu beneficiul clinic.
Bulgarian: По принцип традиционни клинични крайни точки за ефикасност не са необходими, ако фармакодинамичната крайна точка е в корелация с клиничната полза.
Romanian: Siguranța medicamentelor biosimilare
Bulgarian: Безопасност на биоподобните лекарства
Romanian: Adalimumab Infliximab Rituximab Bevacizumab Trastuzumab
Bulgarian: Бевацизумаб (bevacizumab) Трастузумаб (trastuzumab)
Romanian: Imunogenitatea poate fi influențată de caracteristicile medicamentului (de exemplu, pot apărea modificări în structura proteinei în cursul păstrării sau al transportării în condiții necorespunzătoare sau proteinele pot forma agregate), dar și de factori legați de tratament (de exemplu, riscul poate diferi la administrarea subcutanată față de cea intravenoasă sau în cazul unei scheme de tratament continuu față de una de tratament intermitent) și de factori legați de pacient sau de boală (de exemplu, vârsta, starea genetică și imunitară sau tratamentele concomitente).
Bulgarian: Имуногенността може да бъде повлияна от характеристиките на продукта (например промени в структурата на протеина могат да се появят при неправилно съхранение или транспорт или протеините могат да формират агрегати), но и от фактори, свързани с лечението (например рискът може да се промени в зависимост от това дали лекарството се приема подкожно или венозно или дали режимът
Romanian: Studii clinice comparative
Bulgarian: Сравнителни клинични изследвания
Romanian: Document accesat la 10 aprilie 2017.
Bulgarian: Достъп на 10 април 2017 г.
Romanian: ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/ biological products (ICH Q5E: Produse biotehnologice/biologice care fac obiectul unor modificări ale procesului de fabricație: comparabilitatea produselor biotehnologice/ biologice).
Bulgarian: Европейска агенция по лекарствата: „ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process:
Romanian: Considerații generale privind siguranța medicamentelor biosimilare
Bulgarian: Общи съображения относно безопасността на биоподобните лекарства
Romanian: Insulină lispro
Bulgarian: Инсулин лиспро
Romanian: Polizaharide Anticorpi monoclonali
Bulgarian: Моноклонални антитела
Romanian: Potenţialul de imunogenitate
Bulgarian: Потенциал за имуногенност
Romanian: Etapa 1
Bulgarian: Стъпка 1
Romanian: Un cadru de reglementare robust pentru medicamentele biosimilare
Bulgarian: Стабилна правна уредба за биоподобните лекарства
Romanian: Comparație între datele necesare pentru aprobarea unui medicament biosimilar și a unui medicament de referință
Bulgarian: Сравнение на изискванията за данни при одобряването на биоподобно лекарство спрямо референтното лекарство
Romanian: Extrapolarea nu este un concept nou, ci un principiu științific consacrat, utilizat în mod curent în cazul efectuării unor modificări majore în procesul de fabricație al medicamentelor biologice cu mai multe indicații aprobate (de exemplu, pentru introducerea unei noi formulări).
Bulgarian: Екстраполирането не е ново понятие, а утвърден научен принцип, който се използва редовно, когато се въвеждат съществени промени в производствения процес на биологични лекарства с няколко показания, за които те са одобрени (например въвеждане на нова рецептура).
Romanian: Pe parcursul ultimilor 10 ani, sistemul UE de monitorizare a sigurantei medicamentelor nu a identificat nicio diferență relevantă între medicamentele biosimilare și medicamentele lor de referință în ceea ce privește natura, severitatea sau frecvența efectelor adverse.
Bulgarian: През последните десет години системата на ЕС за наблюдение на опасения относно безопасността не е открила никаква относима разлика в естеството, сериозността или честотата на нежеланите реакции между биоподобните лекарства и съответните им референтни лекарства.
Romanian: tipul medicamentului biologic și indicația preconizată;
Bulgarian: вида на биологичното лекарство и предназначението му.