FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This results in the ability to kill both targeted and neighbouring cells.
Norwegian Bokmål: Dette resulterer i evne til å drepe både målceller og nærliggende celler.
English: Control of these metals can be achieved either through process validation or release test.
Norwegian Bokmål: Kontroll av disse metallene kan enten oppnås gjennom prosessvalidering eller frigjøringstest.
English: Y occurs in a radius of 5 mm around the isotope.
Norwegian Bokmål: Y forekommer i en radius på 5 mm rundt isotopen.
English: In total, 87% of patients were in CR(u); 76% in CR and 11% in CRu.
Norwegian Bokmål: Til sammen var 87 % av pasientene i CR(u); 76 % i CR og 11 % i CRu.
English: Of these, grade 3 was common, grade 4 uncommon.
Norwegian Bokmål: Av disse var grad 3 vanlige og grad 4 mindre vanlige.
English: Like all medicines, Zevalin can cause side effects, although not everybody gets them.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Zevalin forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
English: Adverse reactions listed below are classified according to frequency and System Organ Class (MedDRA).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene listet nedenfor er klassifisert etter hyppighet og systemorganklasse (MedDRA).
English: The infusion must not be administered as an intravenous bolus.
Norwegian Bokmål: Infusjonen må ikke administreres som en intravenøs bolus.
English: Please ask your doctor how this may affect you, especially if you are planning on having children in the future.
Norwegian Bokmål: Vennligst rådfør deg med lege om hvordan dette kan påvirke deg, spesielt dersom du planlegger å få barn.
English: This product will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
Norwegian Bokmål: Dette produktet kommer kun til å bli håndtert og gitt til deg av personer som har fått opplæring og er kvalifiserte til å bruke det på en sikker måte.
English: Zevalin must not be used during pregnancy.
Norwegian Bokmål: Zevalin skal ikke brukes under graviditet.
English: • The following minimum yttrium-90 characteristics are recommended: Radioactivity concentration at time of use
Norwegian Bokmål: • Følgende minimumskrav/-egenskaper for yttrium-90 anbefales: Radioaktivitetskonsentrasjon ved brukstidspunkt
English: Your doctor will perform tests to exclude pregnancy before you start the treatment.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta en test for å utelukke graviditet før du starter behandlingen.
English: In all cases it is necessary to ensure that the risks of the radiation are less than from the disease itself.
Norwegian Bokmål: Det er i alle tilfeller nødvendig å forvisse seg om at risiko forbundet med stråling, er mindre enn ved selve sykdommen.
English: (monotherapy) and <150,000/mm
Norwegian Bokmål: (monoterapi) og <150 000/mm
English: HCl concentration
Norwegian Bokmål: HCl-konsentrasjon
English: Anxiety, Insomnia
Norwegian Bokmål: Angst, insomni
English: Intravenous infusion, after preparation.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs infusjon etter tilbereding.
English: Your doctor will immediately stop the treatment.
Norwegian Bokmål: Legen vil stanse behandlingen umiddelbart.
English: Patients recovered from these toxicity signs, and overdoses were not associated with serious or fatal outcome.
Norwegian Bokmål: Pasienter frisknet til fra disse toksisitetstegnene, og overdosene ble ikke forbundet med alvorlig eller dødelig utfall.
English: Treatment with [
Norwegian Bokmål: Behandling med [
English: (consolidation treatment)
Norwegian Bokmål: (konsoliderende behandling)
English: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex France
Norwegian Bokmål: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Frankrike
English: Depending on the kind/severity of reaction your doctor will decide if treatment must be stopped immediately.
Norwegian Bokmål: Avhengig av typen/alvorlighetsgrad av reaksjon vil legen bestemme om behandling skal avbrytes.
English: • Treatment with growth factors
Norwegian Bokmål: • Behandling med vekstfaktorer
English: 10 ml of formulation buffer
Norwegian Bokmål: 10 ml formuleringsbuffer
English: WHAT ZEVALIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Norwegian Bokmål: HVA ZEVALIN ER OG HVA DET BRUKES MOT
English: Total other Beta impurities (non-strontium-90)
Norwegian Bokmål: Totale andre beta-urenheter (ikke-strontium-90)
English: Do not use Zevalin after the expiry date which is stated on the pack.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Zevalin etter utløpsdatoen som er angitt på esken.
English: Tell your doctor immediately if you notice symptoms of any of the following:
Norwegian Bokmål: Informer lege umiddelbart dersom du får en av følgende symptomer:
English: Based upon dosimetry studies with [
Norwegian Bokmål: Basert på dosimetristudier med [
English: You will be given a total of 3 infusions in the course of two visits to a medical facility, 7 to 9 days apart.
Norwegian Bokmål: Du vil totalt få 3 infusjoner i løpet av to besøk på medisinsk enhet med 7 til 9 dagers mellomrom.
English: There is no known specific antidote for [
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kjent spesifikk motgift for overdosering av [
English: Process residuals (e.g. ammonia, nitrate)
Norwegian Bokmål: Prosessrester (f.eks. ammoniakk, nitrat)
English: The estimated radiation-absorbed doses to normal organs were substantially below recognised upper safety limits.
Norwegian Bokmål: Estimerte absorberte strålingsdoser for normale organer lå betydelig under aksepterte øvre sikkerhetsgrenser.
English: Appropriate aseptic precautions should be taken.
Norwegian Bokmål: Det skal tas relevante aseptiske forholdsregler.
English: After treatment your doctor will perform regular blood tests to check your platelet and white cell counts.
Norwegian Bokmål: Etter behandling vil legen din ta regelmessige blodprøver for å overvåke antallet blodplater og hvite blodceller.
English: Mix completely by coating the entire inner surface of the reaction vial.
Norwegian Bokmål: Bland fullstendig ved å dekke hele den innvendige overflaten til reaksjonshetteglasset.
English: The adverse drug reactions identified only during post-marketing surveillance, and for which a frequency could not be estimated, are listed under “not known“.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kun identifisert etter markedsføring, og hvor hyppighet ikke kunne estimeres, er listet under ”ikke kjent”.
English: Zevalin is indicated in adults.
Norwegian Bokmål: Zevalin er indisert til voksne.
English: Frequency groupings are defined according to the following convention: (very common ≥1/10, common ≥1/100 to <1/10, uncommon ≥ 1/1,000 to 1/100, rare:  1/10,000 to <1/1,000; very rare: <1/10,000).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten grupperes etter følgende definisjon: (svært vanlige 1/10, vanlige 1/100 til <1/10, mindre vanlige ≥1/1 000 til <1/100, sjeldne ≥1/10 000 til <1/1 000, svært sjeldne <1/10 000)
English: Total organic carbon (e.g. organic chelators)
Norwegian Bokmål: Totalt organisk karbon (f.eks. organiske chelatorer)
English: IWRC: International Workshop response criteria CRu: Unconfirmed complete response
Norwegian Bokmål: IWRC: International Workshop Response Criteria CRu: Unconfirmed Complete Response (ubekreftet komplett respons) Estimert for observert område.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significang change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
English: Date of first authorisation: 16 January 2004
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 16. januar 2004.
English: 1.67 to 3.34 GBq/ml
Norwegian Bokmål: 1,67 til 3,34 GBq/ml
English: Y] was 28 h.
Norwegian Bokmål: Y] i serum 28 timer.
English: intravenous infusion of 250 mg/m rituximab shortly (within 4 hours) before administration of [
Norwegian Bokmål: - intravenøs infusjon av 250 mg/m rituksimab kort tid (innen 4 timer) før administrasjon av [
English: There are no known interactions with other medicinal products.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kjente interaksjoner med andre legemidler.
English: • Additional testing that might be required for suitability assessment: Process-specific impurities:
Norwegian Bokmål: • Ytterligere testing som kan være nødvendig for vurdering av om isotopen kan benyttes: Prosess-spesifikke urenheter:
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of single and repeated dose toxicity.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data viser ingen spesiell risiko for mennesker basert på studier av enkel- og gjentatt dosetoksisitet.
English: A 0.2 or 0.22 micron low protein-binding filter must be on line between the patient and the infusion port.
Norwegian Bokmål: Et 0,2 eller 0,22 µm filter med lav proteinbinding må være montert på slangen mellom pasienten og infusjonsporten.
English: You can report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
English: There is a potential risk that ionizing radiation by [
Norwegian Bokmål: Det er potensiell risiko for at ionisert stråling fra [
English: Therefore, women must discontinue breast-feeding, as the potential for absorption and immunosuppression in the infant is unknown.
Norwegian Bokmål: Derfor må kvinnen avslutte amming, fordi potensialet for absorpsjon og immunsuppresjon hos spedbarnet er ukjent.
English: Must be administered by authorised personnel only.
Norwegian Bokmål: Må kun gis av autorisert personell.
English: The prepared solution must be given as a slow intravenous infusion over 10 minutes.
Norwegian Bokmål: Den tilberedte oppløsningen skal gis som en langsom intravenøs infusjon over 10 minutter.
English: • Human anti-murine antibodies
Norwegian Bokmål: • Humant antimurine antistoffer
English: Calculate the average Radiochemical Purity (RCP) as follows:
Norwegian Bokmål: Beregn gjennomsnittlig radiokjemisk renhet (RCP) som følger:
English: Secondary efficacy endpoints included time to disease progression (TTP) and duration of response (DR).
Norwegian Bokmål: Sekundære effektmål omfattet tid før progresjon av sykdom (TTP) og responsvarighet (DR - Duration of Response).
English: Waterproof gloves must be utilised in the preparation and during the determination of radiochemical purity of [
Norwegian Bokmål: Det bør brukes vanntette hansker under tilberedelsen og under fastslåelsen av den radiokjemiske renheten til [
English: PFS increased from 13.5 months (control) to 37 months (Zevalin; p<0.0001; HR 0.465).
Norwegian Bokmål: PFS økte fra 13,5 måneder (kontrollgruppen) til 37 måneder (Zevalin; p<0,0001; HR 0,465).
English: Y] in a total volume of 10 ml.
Norwegian Bokmål: Y]i et totalt volum på 10 ml.
English: Manufacturer CIS bio international RN 306- Saclay B.P.
Norwegian Bokmål: CIS bio international RN 306- Saclay B.P.
English: Patients should be advised that fertility may be affected and that male patients may wish to consider semen cryopreservation.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør informeres om at fertilitet kan påvirkes og at mannlige pasienter kan vurdere spermienedfrysning.
English: The secondary endpoints, duration of response and time to progression, were not significantly different between the two treatment arms.
Norwegian Bokmål: De sekundære målene, responsvarighet og tid før progresjon av sykdom, var ikke signifikant forskjellige for de to behandlingsregimene.
English: The side effects marked with an asterisk (*) have led to death in some cases, either in clinical trials or during the marketing of the product.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger merket med én stjerne (*) har ført til dødsfall i enkelte tilfeller, enten i kliniske studier eller etter markedsføring av legemidlet.
English: Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit that you will obtain from the procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk due to radiation.
Norwegian Bokmål: Din lege og nukleærmedisinlegen har vurdert det slik at den kliniske effekten du vil få av radiofarmakaprosedyren oppveier risikoen ved stråling.
English: Refractory or relapsed NHL:
Norwegian Bokmål: Refraktær eller residiverende NHL:
English: The radionuclide is not part of the kit.
Norwegian Bokmål: Radionukliden er ikke en del av settet.
English: This medicine is a radiopharmaceutical product for therapy only.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er et radiofarmaka kun til terapeutisk bruk.
English: The use of Zevalin does involve exposure to small amounts of radioactivity.
Norwegian Bokmål: Bruk av Zevalin medfører eksponering for små mengder radioaktivitet.
English: Required materials not supplied in the Zevalin kit:
Norwegian Bokmål: Nødvendig materiale som ikke leveres i Zevalin-preparasjonssettet:
English: Step 5: Assay the [
Norwegian Bokmål: Trinn 5: Analysér den [
English: • Pancytopenia
Norwegian Bokmål: • Pancytopeni
English: Metal impurities Total metals*
Norwegian Bokmål: Metallurenheter Totalt metaller*
English: Zevalin attaches to a protein (CD20) on the surface of certain white blood cells (B-cells) and kills them by irradiation.
Norwegian Bokmål: Zevalin binder seg til et protein (CD20) på overflaten av visse typer hvite blodceller (B-celler) og dreper dem ved stråling.
English: The ORR was significantly higher (80% vs. 56%, p = 0.002) for patients treated with the Zevalin therapeutic regimen.
Norwegian Bokmål: ORR var signifikant høyere (80 % kontra 56 %, p = 0,002) for pasientene som ble behandlet med Zevalin.
English: Empty reaction vial (10 ml)
Norwegian Bokmål: Tomt reaksjonshetteglass (10 ml)
English: If you have been treated with other proteins (especially mouse-derived) before Zevalin treatment, you may be more likely to have an allergic reaction.
Norwegian Bokmål: Dersom du tidligere er behandlet med andre proteiner (spesielt musederiverte) før Zevalinbehandling, kan det være mer sannsynlig at du får en allergisk reaksjon.
English: Contaminated materials must be disposed of as radioactive waste by the authorised route.
Norwegian Bokmål: Kontaminert materiale skal destrueres som radioaktivt avfall via autoriserte kanaler.
English: The safety and efficacy of the Zevalin therapeutic regimen were evaluated in two multi-center trials enrolling a total of 197 subjects.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved Zevalin-behandlingsregime ble evaluert i to multisenterstudier som inkluderte til sammen 197 personer.
English: These reports originated either from clinical trials or from postmarking experience.
Norwegian Bokmål: Disse rapportene stammer opprinnelig fra enten kliniske studier eller fra erfaringer etter markedsføring.
English: Any woman who has missed a period must be assumed to be pregnant until proven otherwise and alternative therapies which do not involve ionising radiation must be then considered.
Norwegian Bokmål: Dersom menstruasjonen har uteblitt en periode må graviditet antas inntil annet er påvist, og alternativ behandling som ikke involverer ioniserende stråling må vurderes.
English: Zevalin may be infused directly by stopping the flow from an infusion bag and administering it directly into the line.
Norwegian Bokmål: Zevalin kan infunderes direkte ved å stanse strømmen fra en infusjonspose og administrere den direkte inn i slangen.
English: The dose of Zevalin depends on your body weight, blood platelet counts and what Zevalin is being used for (indication).
Norwegian Bokmål: Dosen med Zevalin avhenger av kroppsvekten din, blodplatetellinger og hva Zevalin brukes til behandling av (indikasjon).
English: • Mucocutaneous reactions, including Stevens-Johnson Syndrome
Norwegian Bokmål: • Mukokutan reaksjon, inkludert Stevens-Johnson syndrom
English: more than a quarter of your bone marrow contains malignant abnormal cells.
Norwegian Bokmål: Mer enn 25 % av beinmargen inneholder ondartede, unormale celler.
English: Median TTP (Months) [Range
Norwegian Bokmål: Median TTP (måneder) [Område
English: The maximum dose must not exceed 1200 MBq (‘megabecquerel', a unit to measure radioactivity).
Norwegian Bokmål: Maksimal dose må ikke overskride 1200 MBq (megabecquerel, måleenhet for radioaktivitet).
English: In the following cases, Zevalin use is not recommended since its safety and efficacy have not been established:
Norwegian Bokmål: I følgende tilfeller er ikke Zevalin anbefalt da sikkerhet og effekt ikke er klarlagt:
English: In]-radiolabelled Zevalin, whole body scans were performed at up to eight time-points, acquiring both anterior and posterior images.
Norwegian Bokmål: In]-radiomerket Zevalin, ble skanninger av hele kroppen utført ved opptil åtte tidspunkter, med bilder tatt både forfra og bakfra.
English: Expected haematological toxicity was observed, including grade 3 or 4.
Norwegian Bokmål: Forventet hematologisk toksisitet av grad 3 eller 4 ble observert.
English: WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU ARE GIVEN ZEVALIN
Norwegian Bokmål: HVA DU MÅ VITE FØR DU FÅR ZEVALIN
English: Medicinal products for the treatment of hypersensitivity reactions, e.g. adrenaline, antihistamines and corticosteroids, must be available for immediate use in the event of an allergic reaction during administration of rituximab or Zevalin.
Norwegian Bokmål: Legemidler til behandling av overfølsomhetsreaksjoner, f.eks. adrenalin, antihistaminer og kortikosteroider, må være tilgjengelige for umiddelbar bruk i tilfelle en allergisk reaksjon inntreffer under administrering av rituksimab eller Zevalin.
English: Due to the exposure to ionising radiation derived from the radiolabel, a risk of mutagenic and carcinogenic effects has to be taken into account.
Norwegian Bokmål: På grunn av eksponering for ioniserende stråling fra den radiomerkede substansen, må en viss risiko for mutagene og karsinogene effekter tas hensyn til.
English: Due to the potential risk of developing viral infections it is not recommended to administer live viral vaccines to patients who have recently received Zevalin (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: På grunn av mulig risiko for å utvikle virusinfeksjoner er det ikke anbefalt å gi vaksiner som inneholder levende virus til pasienter som nylig har fått Zevalin (se pkt.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release CIS bio international
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release CIS bio international
English: In this study, a modification of the Zevalin therapeutic regimen with a lower [
Norwegian Bokmål: I denne studien ble et modifisert Zevalin-regime med lavere [
English: 1097 JB Amsterdam The Netherlands
Norwegian Bokmål: 1097 JB Amsterdam
English: Zevalin therapeutic regimen N = 73
Norwegian Bokmål: Zevalin, behandlingsregime N = 73
English: No data are available on patients with CNS-lymphoma as those patients were not included in clinical studies.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilgjengelige data vedrørende pasienter med CNS-lymfom, da disse pasientene ikke var inkludert i de kliniske studiene.
English: Y]-radiolabelled Zevalin must only be received, handled and administered by qualified personnel and must be prepared in accordance with both radiation safety and pharmaceutical quality requirements (for more details see also sections 4.4, 6.6 and 12).
Norwegian Bokmål: Y]-radiomerket Zevalin må bare mottas, håndteres og administreres av kvalifisert personell, og må tilberedes i henhold til gjeldende bestemmelser både i forhold til strålingssikkerhet og farmasøytisk kvalitet (for mer detaljer se også avsnittene 4.4, 6.6 og 12).
English: During follow-up, infections occurred commonly.
Norwegian Bokmål: Under oppfølging var infeksjoner vanlige.
English: If available, autologous stem cell support must be administered to manage haematological toxicity.
Norwegian Bokmål: Hvis tilgjengelig, bør autolog stamcellestøtte administreres for behandling av hematologisk toksisitet.
English: Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Norwegian Bokmål: Eksponering for ioniserende stråling er forbundet med kreftinduksjon og et potensiale for utvikling av arvelige defekter.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Biogen IDEC, Inc.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff Biogen IDEC, Inc.
English: Contents of the kit are intended only for use in the preparation of yttrium-90 radiolabelled ibritumomab tiuxetan and are not to be administered directly to the patient without first undergoing the preparative procedure.
Norwegian Bokmål: Settets innhold er kun tiltenkt bruk ved tilberedning av yttrium-90 radiomerket ibritumomabtiuksetan, og skal ikke administreres direkte til pasienten uten først å ha gjennomgått tilberedelsesprosedyren.
English: Zevalin is not used directly, but must be prepared by your healthcare professional first.
Norwegian Bokmål: Zevalin skal ikke brukes direkte men tilberedes av helsepersonell før bruk.
English: Bacterial endotoxins
Norwegian Bokmål: Bakterielle endotoksiner
English: • The usual dose is 11 or 15 MBq per kg body weight, depending on your blood platelet count.
Norwegian Bokmål: • Vanlig dose er 11 eller 15 MBq per kg kroppsvekt avhengig av ditt antall blodplater.
English: Grade 3 and grade 4 infections were reported commonly.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner av grad 3 og 4 ble ofte rapportert.
English: Zevalin is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Norwegian Bokmål: Zevalin er ikke anbefalt til barn eller ungdom under 18 år på grunn av manglende data vedrørende sikkerhet og effekt.
English: Infections may be bacterial, fungal, viral including reactivation of latent viruses.
Norwegian Bokmål: Infeksjonene kan være forårsaket av bakterier, sopp, virus inkludert reativering av latent virus.
English: If the average radiochemical purity is less than 95%, the preparation must not be administered.
Norwegian Bokmål: Hvis gjennomsnittlig radiokjemisk renhet er under 95 %, skal ikke preparatet administreres.
English: For instructions on extemporary preparation of the medicinal product before administration,see section 12.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende ex tempore tilberedning av dette legemidlet før administrering, se pkt.
English: Zevalin therapeutic regimen N = 54
Norwegian Bokmål: Zevalin, behandlingsregime N = 54
English: If you have had external beam radiation (a type of radiotherapy) to more than a quarter of your bone marrow.
Norwegian Bokmål: Hvis du tidligere har fått ekstern strålebehandling (en type strålebehandling) på mer enn 25 % av beinmargen.
English: Special caution is required with respect to bone marrow depletion.
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet må utvises med hensyn på beinmargsdeplesjon.
English: The recommended radioactivity dose of [
Norwegian Bokmål: Anbefalt radioaktiv dose av [
English: • Severe mucocutaneous reactions
Norwegian Bokmål: • Alvorlig mukokutan reaksjon
English: Proper aseptic technique and precautions for handling radioactive materials must be employed.
Norwegian Bokmål: Det skal anvendes korrekt aseptisk teknikk og iverksettes egnede forholdsregler for håndtering av radioaktive materialer.
English: Pharmacotherapeutic group: Various therapeutic radiopharmaceuticals, ATC code: V10XX02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Ulike terapeutiske radiofarmasøytika ATC-kode: VIOXX02
English:  95% of free ionic yttrium-90
Norwegian Bokmål:  95 % av fritt ioniskyttrium-90
English: The product of radioactive decay is stable zirconium-90.
Norwegian Bokmål: Nedbrytningsproduktet er stabilt zirconium-90.