FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Bortezomib Hospira finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die anzuwendende Dosis wird anhand der Körpergröße und des Gewichts des Patienten errechnet.
Swedish: Rekommenderad dos beräknas med hjälp av patientens längd och vikt.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte nur unter der Aufsicht eines Arztes eingeleitet und durchgeführt werden, der Erfahrung in der Anwendung von Chemotherapien gegen Krebs hat.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och behandling ska inledas och ske under överinseende av en läkare som har erfarenhet av att ge cancerkemoterapi.
German: Die Blockierung des Proteasomensystems führt zum Absterben der Zelle.
Swedish: När proteasomsystemet blockeras dör cellen.
German: Bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Leberproblemen sollten niedrigere Dosen verwendet werden.
Swedish: Patienter med måttliga eller svåra leverproblem ska behandlas med lägre doser.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Bortezomib Hospira.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Bortezomib Hospira.
German: Bei der Injektion in eine Vene wird die Lösung über einen Katheter (einen dünnen, sterilen Schlauch) injiziert.
Swedish: När lösningen ges i en ven injiceras den genom en kateter (en tunn steril slang).
German: Das Unternehmen legte Daten zu Bortezomib aus der veröffentlichten Fachliteratur vor.
Swedish: Företaget har lagt fram data om bortezomib från publicerad litteratur.
German: Bei Injektion unter die Haut wird es in den Oberschenkel oder das Abdomen (Bauch) verabreicht.
Swedish: Vid injektion under huden ges den vanligtvis i låret eller buken.
German: Das Unternehmen, das Bortezomib Hospira in Verkehr bringt, wird Angehörigen der Gesundheitsberufe Schulungsmaterialien zur Herstellung und Verabreichung der Injektion, zur Berechnung der Dosis sowie zum Verschreiben und Verabreichen der korrekten Behandlung für Patienten, die eine Blutstammzelltransplantation erhalten, bereitstellen.
Swedish: Företaget som marknadsför Bortezomib Hospira ska tillhandahålla utbildningsmaterial till hälso- och sjukvårdspersonal om hur man bereder och ger injektionen, beräknar dosen samt hur man förskriver och ger rätt behandling för patienter som får blodstamcellstransplantation.
German: Dosen von Bortezomib Hospira werden mit Unterbrechungen, d. h. mit Ruhepausen zwischen den Dosierungen, in Behandlungszyklen von drei bis sechs Wochen gegeben, je nachdem, ob Bortezomib Hospira allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet wird.
Swedish: Doserna med Bortezomib Hospira ges med viloperioder mellan doserna, i behandlingscykler på tre till sex veckor beroende på om Bortezomib Hospira ges som enda behandling eller i kombination med andra läkemedel.
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Bortezomib Hospira ein Generikum ist, das als Injektion verabreicht wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel, Velcade, enthält.
Swedish: Inga ytterligare studier behövs eftersom Bortezomib Hospira är ett generiskt läkemedel som ges genom injektion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Velcade.
German: • Erwachsene, deren Erkrankung sich nach mindestens einer anderen Behandlung verschlimmert und die sich bereits einer Blutstammzelltransplantation unterzogen haben oder für eine Blutstammzelltransplantation nicht geeignet sind.
Swedish: • Vuxna vars sjukdom förvärras efter minst en annan behandling och som redan fått, eller inte kan genomgå, blodstamcellstransplantation.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Bortezomib Hospira ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Bortezomib Hospira?
German: Bortezomib Hospira ist ein Arzneimittel gegen Krebs zur Behandlung des multiplen Myeloms, einer Art von Blutkrebs, bei folgenden Patientengruppen:
Swedish: Bortezomib Hospira är ett cancerläkemedel som används för behandling av multipelt myelom, en cancersjukdom i blodet, i följande patientgrupper:
German: Krebszellen sind für die Wirkungen von Proteasom-Hemmern wie Bortezomib anfälliger als normale Zellen.
Swedish: Cancerceller är känsligare än normala celler för effekterna av proteasomhämmare som bortezomib.
German: Da Bortezomib Hospira ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Swedish: Eftersom Bortezomib Hospira är ett generiskt läkemedel anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
German: Bortezomib Hospira ist in Durchstechflaschen als 3,5-mg-Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung zur Injektion in eine Vene oder unter die Haut erhältlich.
Swedish: Bortezomib Hospira finns i injektionsflaskor som ett 3,5 mg pulver som ska beredas till en injektionsvätska, lösning för injektion i en ven eller under huden.
German: Zwischen zwei aufeinanderfolgenden Dosen Bortezomib Hospira müssen mindestens 72 Stunden liegen.
Swedish: Minst 72 timmar måste gå mellan två efterföljande doser av Bortezomib Hospira.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Bortezomib Hospira, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Bortezomib Hospira har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
German: Der Wirkstoff in Bortezomib Hospira, Bortezomib, ist ein Proteasom-Hemmer.
Swedish: Den aktiva substansen i Bortezomib Hospira, bortezomib, är en proteasomhämmare.
German: Weitere Informationen über Bortezomib Hospira
Swedish: Mer information om Bortezomib Hospira
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Bortezomib Hospira der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Velcade vergleichbar ist.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Bortezomib Hospira i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Velcade.
German: Bortezomib Hospira wird außerdem zur Behandlung des Mantelzell-Lymphoms, einer anderen Art von Blutkrebs, bei unbehandelten Erwachsenen angewendet, die für eine Blutstammzelltransplantation nicht geeignet sind.
Swedish: Bortezomib Hospira används också för behandling av mantelcellslymfom, en annan cancersjukdom i blodet, hos obehandlade vuxna som inte kan få blodstamcellstransplantation.
German: Was ist Bortezomib Hospira und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är Bortezomib Hospira och vad används det för?
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Bortezomib Hospira verbunden?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Bortezomib Hospira?
German: Bortezomib Hospira enthält den Wirkstoff Bortezomib.
Swedish: Bortezomib Hospira innehåller den aktiva substansen bortezomib.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Bortezomib Hospira zu verstehen.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Bortezomib Hospira ska användas.
German: Beim Mantelzell-Lymphom wird Bortezomib Hospira in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison angewendet.
Swedish: Vid mantelcellslymfom används Bortezomib Hospira i kombination med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison.
German: Bortezomib Hospira
Swedish: Bortezomib Hospira bortezomib
German: • zuvor unbehandelte Erwachsene, bei denen eine Behandlung mit einer Hochdosis-Chemotherapie gefolgt von einer Blutstammzelltransplantation ansteht.
Swedish: • Tidigare obehandlade vuxna som ska få kemoterapi i högdos följt av blodstamcellstransplantation.
German: Bortezomib Hospira wird bei diesen Patienten entweder als Monotherapie (für sich allein) oder in Kombination mit pegyliertem liposomalem Doxorubicin oder Dexamethason angewendet.
Swedish: Bortezomib Hospira ges antingen som enda behandling till dessa patienter eller i kombination med pegylerat liposomalt doxorubicin eller dexametason.
German: Nähere Informationen zur Anwendung von Bortezomib Hospira sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Swedish: Mer information om användningen av Bortezomib Hospira finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
German: Bei dieser Patientengruppe wird Bortezomib Hospira in Kombination mit Dexamethason bzw. mit Dexamethason plus Thalidomid angewendet.
Swedish: I den här patientgruppen används Bortezomib Hospira i kombination med dexametason, eller med dexametason plus talidomid.
German: Bortezomib Hospira darf nicht auf andere Weise angewendet werden.
Swedish: Bortezomib Hospira får inte ges genom andra administreringsvägar.
German: • zuvor unbehandelte Erwachsene, die für eine Hochdosis-Chemotherapie zusammen mit einer Blutstammzelltransplantation nicht geeignet sind.
Swedish: • Tidigare obehandlade vuxna som inte kan genomgå kemoterapi i högdos med blodstamcellstransplantation.
German: Bei diesen Patienten wird Bortezomib Hospira in Kombination mit Melphalan und Prednison angewendet.
Swedish: Hos följande patienter används Bortezomib Hospira i kombination med melfalan och prednison:
German: Warum wurde Bortezomib Hospira zugelassen?
Swedish: Varför godkänns Bortezomib Hospira?
German: Wie wirkt Bortezomib Hospira?
Swedish: Hur verkar Bortezomib Hospira?
German: Dies bedeutet, dass Bortezomib Hospira einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Velcade, ähnlich ist.
Swedish: Bortezomib Hospira är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Bortezomib Hospira liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
German: Wie wurde Bortezomib Hospira untersucht?
Swedish: Hur har Bortezomib Hospiras effekt undersökts?
German: Intravenöse Anwendung, Subkutane Anwendung
Swedish: Intravenös användning, Subkutant användning
German: Bortezomib SUN 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek EU/1/16/1102/001 Bortezomib SUN 3,5 mg Pulver till injektionsvätska, lösning
German: Dies wird von medizinischem Fachpersonal durchgeführt.
Swedish: Detta görs av sjukvårdspersonalen.
German: Bzmb = Bortezomib SUN; M = Melphalan, P = Prednison
Swedish: Bzmb= Bortezomib SUN; M=melfalan, P=prednison
German: Tag -- -- -
Swedish: Dag -- -
German: n: ITT-Patienten
Swedish: n: ITT-patienter
German: oder s.c. Injektionen gegeben werden darf; keine andere Art der Anwendung ist zulässig
Swedish: eller s.c. injektioner; inget annat administreringssätt är tillåtet
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/16/1102/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1102/001
German: a Basierend auf der Beurteilung durch die unabhängige Prüfungskommission (Independent Review Committee, IRC) (nur radiologische Daten).
Swedish: a Baserad på IRC-bedömning (Independent Review Committee) (endast radiologiska data).
German: Das Tragen von Handschuhen und weiterer Schutzkleidung zur Vermeidung von Hautkontakt wird empfohlen.
Swedish: Användning av handskar och andra skyddskläder för att undvika hudkontakt rekommenderas.
German: Es ist nicht erforderlich, das gebrauchsfertige Arzneimittel vor Licht zu schützen.
Swedish: Det är inte nödvändigt att skydda det beredda läkemedlet från ljus.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 3,5 mg
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 3,5 mg
German: Sollte es trotz dieser Maßnahmen zu einer Schwangerschaft kommen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Swedish: Om du blir gravid trots dessa åtgärder, kontakta omedelbart läkare.
German: Zwei (1 %) der Patienten hatten schwere Reaktionen; ein Fall von Pruritus und ein Fall von Rötung.
Swedish: Två (1 %) av patienterna hade allvarliga reaktioner; 1 fall av klåda och 1 fall av rodnad.
German: Sekundäre Endpunkte zur Wirksamkeit beinhalteten progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben.
Swedish: Sekundära effektendpoints inkluderade progressionsfri överlevnad och total överlevnad.
German: 2132 JH HOOFDDORP NIEDERLANDE
Swedish: 2132 JH HOOFDDORP NEDERLÄNDERNA
German: Die Injektion unter die Haut erfolgt entweder in den Oberschenkel oder in den Bauch.
Swedish: Injektionen under huden ges antingen i låren eller buken.
German: Tag 22 Tag 29 Behandlungspause
Swedish: Dag 8 Viloperiod Dag 22 Dag 29 Viloperiod
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war das progressionsfreie Überleben, das von einer unabhängigen Prüfungskommission (Independent Review Committee, IRC) beurteilt wurde.
Swedish: Primär effektendpoint var progressionsfri överlevnad baserad på en bedömning av en oberoende granskningskommitté (IRC, Independent Review Committee).
German: Ähnliche Patientenanteile hatten eine Creatinin-Clearance von ≤ 30 ml/min (3 % in jedem Arm).
Swedish: Liknande andelar av patienterna hade kreatininclearance på ≤ 30 ml/min (3 % i varje arm).
German: Insgesamt waren 218 Patienten für eine Auswertung des Ansprechens geeignet.
Swedish: Totalt 218 patienter var evaluerbara för svar.
German: Datum der ersten Zulassung: 22. Juli 2016 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännande: 22 juli 2016
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH ZYTOTOXISCH.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT CYTOTOXISKT.
German: Diese Überlebensdauer war höher als die 6 bis 9 Monate mediane Überlebensdauer, die von beratenden klinischen Prüfärzten für ein vergleichbares Patientenkollektiv erwartet wurde.
Swedish: Denna överlevnad var större än den medianöverlevnad på sex till nio månader som konsulterade kliniska prövare hade förutsett för en liknande patientpopulation.
German: Fertilitäts-Studien wurden nicht durchgeführt, aber eine Evaluierung von reproduktivem Gewebe wurde im Rahmen der allgemeinen Toxizitätstests durchgeführt.
Swedish: Fertilitetsstudier har inte utförts men undersökning av reproduktionsorgan har gjorts i allmäntoxicitetsstudierna.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Lösung nach der Zubereitung unverzüglich angewendet werden.
Swedish: Av mikrobiologiska skäl ska beredd lösning användas omedelbart efter beredning.
German: Eine Verringerung der Melphalan-Dosis um 25 % im nächsten Zyklus in Betracht ziehen
Swedish: Överväg minskning av melfalandos med 25 % i nästa cykel.
German: Es ist daher wahrscheinlich, dass Bortezomib eine potentielle Wirkung auf die männliche oder die weibliche Fertilität haben könnte.
Swedish: Därför är det sannolikt att bortezomib kan ha en potentiell inverkan på såväl manlig som kvinnlig fertilitet.
German: Die Injektion in eine Vene erfolgt schnell, d. h. innerhalb von 3 bis 5 Sekunden.
Swedish: Injektionen i en ven går snabbt och tar 3-5 sekunder.
German: Schlafstörungen und unruhiger Schlaf*
Swedish: Sömnrubbningar och sömnstörningar*
German: Tag -- -- Tag
Swedish: Dag -- -- Dag
German: Dosisanpassung oder Verzögerung
Swedish: Justering eller fördröjning av dosen
German: Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Swedish: Frekvenserna definieras som: Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
German: Bzmb = Bortezomib, Dex = Dexamethason
Swedish: Bzmb=bortezomib; Dex=dexametason
German: Die Exposition von Bortezomib (Dosis-normalisierte AUC und Cmax) war in allen Gruppen vergleichbar (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Exponeringen för bortezomib (dosnormaliserade värden på AUC och Cmax) var jämförbar i samtliga grupper (se avsnitt 4.2).
German: - Hämoglobin ≥ 8 g/dl
Swedish: - Hemoglobin ≥ 8 g/dl
German: Aus diesem Grunde müssen die Patienten vorsichtig sein, wenn sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen und sie sollen darauf hingewiesen werden, kein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, wenn diese Symptome auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Därför måste patienterna vara försiktiga vid bilkörning eller vid användning av maskiner och ska rådas att inte köra bil eller använda maskiner om de upplever dessa symtom (se avsnitt 4.8).
German: Dysakusis (einschließlich Tinnitus)*
Swedish: Dysakusi (inkl. tinnitus)*
German: Von den 669 in die Studie aufgenommenen Patienten waren 245 (37 %) 65 Jahre oder älter.
Swedish: Av de rekryterade 669 patienterna var 245 (37 %) 65 år eller äldre.
German: Diese Reaktionen waren im Median innerhalb von 6 Tagen rückläufig, eine Dosisanpassung war bei zwei Patienten erforderlich.
Swedish: Dessa biverkningar klingade av med en median på 6 dagar, och dosjustering krävdes hos två patienter.
German: Die finale Aktualisierung der Daten zur Überlebensdauer wurde mit einer mittleren Follow-up-Dauer von 60,1 Monaten durchgeführt.
Swedish: Den slutliga överlevnadsuppdateringen genomfördes med en medianduration för uppföljningen på 60,1 månader.
German: In einigen Fällen könnte es bei Patienten, die eine Hepatitis-B-Infektion hatten, zu einem erneuten Auftreten der Hepatitis kommen, die tödlich verlaufen kann.
Swedish: I ett fåtal fall kan patienter som har haft hepatit B få hepatit igen, vilket kan vara dödligt.
German: Falls eine PML als Diagnose vermutet wird, sollen Patienten an einen Spezialisten für PML überwiesen und entsprechende diagnostische Maßnahmen für PML eingeleitet werden.
Swedish: Vid misstanke om PML-diagnos bör patienten remitteras till specialist i PML och relevanta diagnostiska åtgärder för PML ska initieras.
German: * Basierend auf Dosisanpassungen in Studien der Phase II und III zum multiplen Myelom und Post-Marketing-Erfahrungen.
Swedish: * Baserat på dosjusteringar i fas II- och fas III-studierna på multipelt myelom och erfarenheter efter marknadsintroduktion.
German: Durch diesen frühzeitigen Wechsel beträgt die Nachbeobachtungsdauer für überlebende Patienten im Median 8,3 Monate.
Swedish: På grund av denna tidiga crossover är mediandurationen för uppföljning för överlevande patienter 8,3 månader.
German: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/ Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Swedish: Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
German: Die mediane Überlebensdauer aller aufgenommenen Patienten betrug 17 Monate (Bereich < 1 bis 36+ Monate).
Swedish: Medianöverlevnaden för alla rekryterade patienter var 17 månader (intervall < 1 till 36+ månader).
German: Der Hauptweg der Metabolisierung ist die Deboronierung zu zwei deboronierten Metaboliten, die anschließend zu verschiedenen Metaboliten hydroxyliert werden.
Swedish: Den huvudsakliga metabolismvägen är deboronering för bildning av två deboronerade metaboliter som därefter genomgår hydroxylering till flera metaboliter.
German: 1.3 Die gebrauchsfertige Lösung ist frei von Konservierungsstoffen und muss nach der Zubereitung unverzüglich angewendet werden.
Swedish: 1.3 Den beredda lösningen är fri från konserveringsmedel och bör användas omedelbart efter beredningen.
German: Bortezomib wurde nur in den Blöcken 1 und 2 angewendet, um potentiell überlappende Toxizitäten durch gleichzeitig angewendete Arzneimittel in Block 3 zu vermeiden.
Swedish: bortezomib administrerades bara i block 1 och 2 för att undvika möjlig överlappande toxicitet med samtidigt administrerade läkemedel i block 3.
German: Die meisten Fälle von PML wurden innerhalb von 12 Monaten nach Erhalt der ersten Bortezomib-Dosis diagnostiziert.
Swedish: De flesta fallen av PML diagnostiserades inom 12 månader efter första dosen av bortezomib.
German: Die gesamte Aufbewahrungsdauer für das gebrauchsfertige Arzneimittel vor der Anwendung darf einen Zeitraum von 8 Stunden nicht überschreiten.
Swedish: Den totala förvaringstiden för berett läkemedel före administrering bör ej överstiga 8 timmar.
German: Bortezomib SUN muss von medizinischem Fachpersonal zubereitet werden (siehe Abschnitt 6.6).
Swedish: Bortezomib SUN måste beredas av sjukvårdspersonal (se avsnitt 6.6).
German: Zum Zeitpunkt der vorher festgelegten Zwischenanalyse wurde der primäre Endpunkt, die Zeitspanne bis zur Progression, erreicht, und den Patienten im M+P-Arm wurde eine Bzmb+M+P-Behandlung angeboten.
Swedish: Vid tidpunkten för en i förväg specificerad interimsanalys var den primära endpointen tid till progression uppfylld och patienterna i M+P-armen erbjöds Bzmb+M+P-behandling.
German: - Sobald aufgelöst, entnehmen Sie die entsprechende Menge der gebrauchsfertigen Lösung gemäß der berechneten Dosis basierend auf der Körperoberfläche des Patienten.
Swedish: - När pulvret har löst sig, dras lämplig mängd av den beredda lösningen upp i enlighet med den beräknade dosen som baseras på patientens kroppsyta.
German: h Umfasst jedes radiologische CR + CRu + PR laut IRC, unabhängig vom Nachweis durch Knochenmark und LDH.
Swedish: h Inkluderar alla radiologiska CR+CRu+PR enligt IRC oavsett verifiering med benmärg och LDH.
German: Patienten, die 2 bis 3 vorherige therapeutische Behandlungen erhalten hatten, zeigten eine Response-Rate von 32 % (10/32) und Patienten, die mehr als 7 vorherige therapeutische Behandlungen erhalten hatten, zeigten eine Response-Rate von 31 % (21/67).
Swedish: Patienter som hade fått 2 till 3 tidigare behandlingsregimer hade en svarsfrekvens av 32 % (10/32), och patienter som hade fått mer än 7 tidigare behandlingsregimer hade en svarsfrekvens av 31 % (21/67).
German: Vor Beginn eines jeden Therapiezyklus:
Swedish: Innan en ny behandlingscykel påbörjas:
German: Bestes Ansprechen
Swedish: Bästa svar
German: Sekundäre Endpunkte zur Wirksamkeit beinhalteten die Ansprechraten nach Transplantation (CR + nCR, CR + nCR + VGPR + PR), progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben.
Swedish: Sekundära effektendpoints inkluderade svarsfrekvens efter transplantation (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), progressionsfri överlevnad och total överlevnad.
German: Die mediane Therapiedauer betrug in der VDDx-Gruppe 13 Wochen und in der BzmbDx-Gruppe 11 Wochen.
Swedish: Mediandurationen för behandlingen var 13 veckor för VDDx-gruppen och 11 veckor för BzmbDx-gruppen.
German: Der Behandlungsnutzen sollte sorgfältig gegen die Risiken abgewogen werden, besonders in Fällen moderater bis schwerer Thrombozytopenie und Blutungsrisiken.
Swedish: Den potentiella behandlingsnyttan bör noga vägas mot riskerna, särskilt hos patienter med måttlig till allvarlig trombocytopeni och riskfaktorer för blödning.
German: Das Verhältnis des geometrischen Mittels der AUClast betrug 0,99 und das 90 %ige Konfidenzintervall lag zwischen 80,18 % und 122,80 %.
Swedish: Kvoten mellan de geometriska medelvärdena för AUClast var 0,99, och 90 % konfidensintervall var 80,18-122,80 %.
German: Flüssigkeitsretention könnte ein prädisponierender Faktor für Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz sein.
Swedish: Vätskeretention kan vara en predisponerande faktor för tecken och symtom på hjärtsvikt.
German: Herpes-zoster-Virusreaktivierung
Swedish: Reaktivering av herpes zoster-virus