FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Scientific Committees
French: Comités scientifiques
English: It has close ties with the Agency's accounting officer, who is appointed by the Board, and with the internal auditor, who reports to the Board and to the Executive Director on audit findings.
French: Il entretient des liens étroits avec le comptable de l'Agence, qu'il nomme, et avec l'auditeur interne, qui lui présente, ainsi qu'au directeur exécutif, les résultats de ses audits.
English: This forms part of the package of controls and reports that lead to Executive Director receiving discharge for the Agency's budget.
French: Cette évaluation fait partie de l'ensemble de contrôles et de rapports qui permettent de donner décharge au directeur exécutif sur l'exécution du budget de l'Agence.
English: • control or have information on pharmaceutical patents.
French: • contrôler ou obtenir des informations relatives aux brevets pharmaceutiques.
English: Evaluate applications for marketing authorisation
French: Évaluer les demandes d'autorisation de mise sur le marché
English: • provide medical advice.
French: • dispenser des conseils médicaux.
English: The Board's operational tasks range from adopting legally binding implementing rules, to setting strategic directions for scientific networks, to reporting on the use of European Union (EU) contributions for the Agency's activities:
French: Il a entre autres tâches opérationnelles l'adoption de règles d'application juridiquement contraignantes, la définition d'orientations stratégiques pour les réseaux scientifiques et l'établissement de rapports sur l'utilisation des contributions de l'UE aux activités de l'Agence.
English: − diabetes;
French: − le diabète,
English: For more information see European Commission: Medicinal products for human use;
French: Pour plus d'informations, veuillez consulter la rubrique suivante: Commission européenne: médicaments à usage humain ;
English: The Agency's staff support the Executive Director in carrying out his responsibilities, including administrative and procedural aspects of EU law related to the evaluation and safety-monitoring of medicines in the EU.
French: Le personnel de l'Agence assiste le directeur exécutif dans l'exercice de ses responsabilités, notamment en ce qui concerne les aspects administratifs et procéduraux de la législation de l'UE relative à l'évaluation et à la pharmacovigilance des médicaments dans l'UE.
English: Pooling information
French: Mise en commun d'informations
English: It is optional for other medicines:
French: La procédure centralisée est optionnelle pour les médicaments:
English: • containing new active substances for indications other than those stated above;
French: • contenant de nouveaux principes actifs qui permettent de traiter d'autres affections que celles susmentionnées;
English: • control the advertising of medicines.
French: • contrôler la publicité relative aux médicaments.
English: • National competent authorities (human)
French: • Autorités nationales compétentes (médicaments à usage humain)
English: • orphan designation of medicines for rare diseases;
French: • Désignation orpheline des médicaments pour les maladies rares,
English: What we do
French: Que faisons-nous?
English: Its day-to-day operations are carried out by the EMA staff, based inAmsterdam, overseen by EMA's Executive Director.
French: Ses activités quotidiennes sont menées par son personnel, basé à Amsterdam, sous la conduite de son directeur exécutif.
English: It is based on the ‘About us' section of EMA's corporate website.
French: Il se fonde sur la rubrique «À propos de l'Agence» du site web de l'EMA.
English: • two representatives of the European Parliament;
French: • deux représentants du Parlement européen,
English: • the decentralised procedure, whereby a medicine that has not yet been authorised in the EU
French: • la procédure décentralisée, grâce à laquelle un médicament qui n'a pas encore été autorisé dans l'UE peut être simultanément autorisé dans plusieurs États membres de l'UE.
English: EMA's Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) or Committee for Medicinal products for Veterinary Use (CVMP) carry out a scientific assessment of the application and give a recommendation on whether the medicine should be marketed or not.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) ou le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'EMA effectuent une évaluation scientifique de la demande, et recommandent ou non la mise sur le marché du médicament.
English: • one representative of veterinarians' organisations.
French: • un représentant d'organisations de vétérinaires.
English: • develop laws concerning medicines.
French: • élaborer des lois concernant les médicaments.
English: • evaluate applications for the authorisation of clinical trials.
French: • évaluer les demandes d'autorisation d'essais cliniques.
English: It has a key role to play in the 'discharge' (sign-off) process of the Agency's accounts by the European Union's budgetary authority.
French: Il joue un rôle clé dans le processus de décharge sur l'exécution du budget de l'Agence par l'autorité budgétaire de l'Union européenne.
English: National authorisation procedures
French: Procédures d'autorisation nationales
English: • orphan medicines (medicines for rare diseases);
French: • les médicaments orphelins (médicaments pour le traitement des maladies rares);
English: EMA has seven scientific committees that evaluate medicines along their lifecycle from early stages of development, through marketing authorisation to safety monitoring once they are on the market.
French: L'EMA compte sept comités scientifiques qui évaluent les médicaments tout au long de leur cycle de vie, qu'il s'agisse des premiers stades de développement du médicament, de l'autorisation de mise sur le marché ou de la pharmacovigilance après commercialisation.
English: Tthe Management Board revised its rules on how the Agency handles potential competing interests of staff members in October 2016.
French: En octobre 2016, le conseil d'administration a révisé les règles sur le traitement par l'Agence d'éventuels intérêts contradictoires impliquant des membres du personnel.
English: Staff members
French: Membres du personnel
English: • two representatives of patients' organisations;
French: • deux représentants d'organisations de patients,
English: Not all aspects of medicine regulation in the EU fall under the remit of the Agency.
French: Le mandat de l'Agence n'englobe pas tous les aspects de la réglementation relative aux médicaments dans l'UE.
English: These national authorities supply thousands of European experts to take part in EMA's scientific committees, working parties and other groups.
French: Des milliers d'experts européens issus de ces autorités nationales participent aux comités scientifiques, groupes de travail et autres groupes de l'EMA.
English: • two representatives of the European Commission;
French: • deux représentants de la Commission européenne,
English: The network pools resources and expertise in the EU and gives EMA access to thousands of European scientific experts who take part in the regulation of medicines.
French: Ce réseau regroupe des ressources et des compétences dans l'UE et donne à l'EMA la possibilité de consulter des milliers d'experts scientifiques européens qui participent à la réglementation des médicaments.
English: • develop treatment guidelines.
French: • élaborer des lignes directrices relatives aux traitements.
English: EMA's European public assessment reports describe the scientific basis for EMA's recommendations on all centrally authorised medicines.
French: Les rapports européens publics d'évaluation de l'Agence décrivent la base scientifique sur laquelle reposent les recommandations que formule l'EMA sur tous les médicaments autorisés selon la procédure centralisée.
English: Healthcare professionals can provide individual patients advice on medical conditions, treatments or side effects with a medicine;
French: Les professionnels de la santé sont là pour apporter des conseils aux patients concernant les pathologies, les traitements ou les effets indésirables d'un médicament;
English: The European Medicines Agency (EMA) takes care to ensure that its scientific experts, staff and Management Board do not have any financial or other interests that could affect their impartiality.
French: L'Agence européenne des médicaments (EMA) veille à s'assurer que ses experts scientifiques, son personnel et les membres de son conseil d'administration n'ont pas d'intérêts d'ordre financier ou d'un autre ordre susceptibles de compromettre leur impartialité.
English: The Agency screens each expert's declaration of interests (DoI) and assigns each DoI an interest level based on whether the expert has any interests, and whether these are direct or indirect.
French: L'Agence examine attentivement la déclaration d'intérêts de chaque expert et attribue à chaque déclaration un niveau d'intérêts fondé sur l'absence ou l'existence d'intérêts chez l'expert concerné, et sur leur caractère direct ou indirect.
English: Scope of the centralised authorisation procedure
French: Portée de la procédure d'autorisation centralisée
English: • the oversight of clinical trials;
French: • la surveillance des essais cliniques,
English: • the mutual-recognition procedure, whereby a marketing authorisation granted in one Member
French: • la procédure de reconnaissance mutuelle, grâce à laquelle une autorisation de mise sur le marché octroyée dans un État membre de l'UE peut être reconnue dans d'autres pays de l'UE,
English: • issue marketing authorisations.
French: • délivrer des autorisations de mise sur le marché.
English: • veterinary medicines for use as growth or yield enhancers.
French: • les médicaments vétérinaires destinés à être utilisés comme améliorateurs de performance (accroître la croissance ou la productivité).
English: For more information on the IT systems EMA manages together with the EU Member States, see EU Telematics.
French: Pour plus d'informations sur les systèmes de TI gérés par l'EMA en collaboration avec les États membres de l'UE, veuillez consulter la rubrique Stratégie de l'UE en matière de télématique.
English: • evaluate medical devices.
French: • évaluer les dispositifs médicaux.
English: These bodies are composed of European experts made available by national competent authorities of the EU Member States, which work closely with EMA in the European medicines regulatory network.
French: Ces organes sont composés d'experts européens mis à la disposition de l'EMA par les autorités nationales compétentes des États membres de l'UE, qui collaborent étroitement avec l'Agence au sein du réseau européen de réglementation des médicaments.
English: • scientific support for advanced-therapy medicines;
French: • Soutien scientifique aux médicaments de thérapie innovante,
English: • Search veterinary medicines
French: • Recherche sur les médicaments à usage vétérinaire
English: EMA does not:
French: L'EMA n'est pas compétente pour:
English: The European Medicines Agency (EMA) is a decentralised agency of the European Union (EU) responsible for the scientific evaluation, supervision and safety monitoring of medicines developed by pharmaceutical companies for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments (EMA) est une agence décentralisée de l'Union européenne, chargée de l'évaluation scientifique, de la surveillance et de la pharmacovigilance des médicaments développés par des entreprises pharmaceutiques en vue de leur utilisation dans l'UE.
English: The Agency takes care to ensure that its scientific experts, staff and Management Board do not have any financial or other interests that could affect their impartiality.
French: L'Agence veille à s'assurer que ses experts scientifiques, son personnel et les membres de son conseil d'administration n'ont pas d'intérêts d'ordre financier ou d'un autre ordre susceptibles de compromettre leur impartialité.
English: Handling competing interests
French: Gestion des intérêts contradictoires
English: The policy on handling competing interests for Management Board members and breach-of-trust procedure aligns with the policy on handling competing interests and breach-of-trust procedure for scientific committee members and experts.
French: La politique sur le traitement des intérêts contradictoires et la procédure d'abus de confiance applicables aux membres du conseil d'administration sont cohérentes avec ces mêmes politique et procédure applicables aux experts et aux membres de comités scientifiques.
English: If a company wishes to request marketing authorisation in several EU Member States for a medicine that is outside the scope of the centralised procedure, it may use one of the following routes:
French: • Autorités nationales compétentes (médicaments à usage vétérinaire) Si une entreprise souhaite demander une autorisation de mise sur le marché dans plusieurs États membres de l'UE pour un médicament ne relevant pas de la procédure centralisée, elle peut utiliser l'un des modes suivants:
English: Organisation chart of the European Medicines Agency
French: Organigramme de l'Agence européenne des médicaments
English: For more information see Pharmacovigilance.
French: Pour plus d'informations, veuillez consulter la rubrique Pharmacovigilance.
English: The European medicines regulatory network gives EMA access to experts from across the EU, allowing it to bring together the best-available scientific expertise in the EU for the regulation of medicines.
French: Le réseau européen de réglementation des médicaments donne à l'EMA la possibilité de contacter des experts originaires de tous les pays de l'UE, ce qui permet de rassembler les meilleures compétences scientifiques disponibles dans l'UE aux fins de la réglementation des médicaments.
English: Centralised authorisation procedure
French: Procédure d'autorisation centralisée
English: − viral diseases.
French: − les maladies virales;
English: For more information, see Health-technology-assessment bodies;
French: Pour plus d'informations, veuillez consulter la rubrique Organes d'évaluation des technologies médicales;
English: These European experts serve as members of the Agency's scientific committees, working parties or in assessment teams supporting their members.
French: Ces experts européens sont membres de comités scientifiques et de groupes de travail de l'EMA, ou appartiennent aux équipes d'évaluation qui les soutiennent.
English: • Search human medicines
French: • Recherche sur les médicaments à usage humain
English: For more information, see Transparency.
French: Pour plus d'informations, veuillez consulter la page Transparence.
English: • one representative of doctors' organisations;
French: • un représentant d'organisations de médecins,
English: Management Board members
French: Membres du conseil d'administration
English: The scheme began with co-rapporteur assessment teams for human medicines (CHMP and CAT), then expanded to rapporteur assessment teams, veterinary medicines (CVMP) and scientific advice procedures.
French: Il s'est ensuite étendu aux équipes d'évaluation des rapporteurs, aux médicaments à usage vétérinaire (CVMP) et aux procédures d'avis scientifique.
English: The Board sets the Agency's budget, approves the annual work programme and is responsible for ensuring that the Agency works effectively and co-operates successfully with partner organisations across the EU and beyond.
French: Il doit veiller à ce que l'Agence travaille avec efficacité et coopère avec succès avec les organisations partenaires dans l'ensemble de l'UE, et au-delà.
English: The Agency maintains a public European expert list containing details on all experts who can be involved in EMA work.
French: L'Agence tient à jour une liste d'experts européens, accessible au public et regroupant des informations sur tous les experts susceptibles de participer à ses travaux.
English: Breach-of-trust procedure
French: Procédure d'abus de confiance
English: The Agency is responsible for the scientific evaluation, supervision and safety monitoring of medicines developed by pharmaceutical companies for use in the EU.
French: Opérationnelle depuis 1995, l'Agence est chargée de l'évaluation scientifique, de la surveillance et de la pharmacovigilance des médicaments développés par des entreprises pharmaceutiques en vue de leur utilisation dans l'UE.
English: • suspected side effects reported with medicines;
French: • le signalement des effets indésirables suspectés de certains médicaments,
English: Agency staff
French: Personnel de l'Agence
English: Management Board
French: Conseil d'administration
English: For more information see:
French: Pour plus d'informations, veuillez consulter les rubriques suivantes:
English: • Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary The data requirements and standards governing the authorisation of medicines are the same in the EU, irrespective of the authorisation route.
French: Les exigences relatives aux données et les normes régissant l'autorisation des médicaments sont identiques dans l'UE, quel que soit le mode d'autorisation utilisé.
English: For more information, see Medical devices.
French: Pour plus d'informations, veuillez consulter la rubrique Dispositifs médicaux ;
English: The Agency works by:
French: L'Agence s'acquitte des tâches suivantes:
English: Pooling expertise
French: Mise en commun de compétences
English: The concept enables rapporteurs and co-rapporteurs for EMA's scientific committees to include experts from other Member States in their assessment teams.
French: Ce concept permet aux rapporteurs et corapporteurs du comité scientifique de l'EMA d'inclure des experts en provenance d'autres États membres dans leurs équipes d'évaluation, ce qui contribue à optimiser l'utilisation des ressources au sein du réseau de réglementation et à encourager l'enrichissement transfrontalier des compétences scientifiques.
English: About us
French: À propos de l'Agence
English: • At the request of the European Medicines Agency:
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments;
English: 3 years
French: 2 ans
English: This medicine should not be used by children or adolescents under 18 years.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
English: Date of first authorisation: 20 April 2012 Date of latest renewal: 9 January 2017
French: Date de première autorisation : 20 avril 2012 Date de renouvellement de l'autorisation : 9 janivier 2017
English: 78% of patients were white, with 12% Asian and 10% Hispanic/Latino.
French: 78 % des patients étaient blancs, 12 % étaient asiatiques et 10 % hispaniques/latino-américains.
English: The safety and efficacy of SANCUSO in children aged 0 to 18 years have not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité de SANCUSO chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
English: Exposure to sunlight
French: Exposition au soleil
English: Symptomatic treatment should be given.
French: Un traitement symptomatique doit être administré.
English: Any increase in corticosteroid use during the study was reported as rescue treatment.
French: Toute augmentation de l'utilisation d'un corticoïde pendant l'étude était rapportée comme traitement de secours.
English: - The active substance is granisetron.
French: - La substance active est le granisétron.
English: Plasma protein binding is approximately 65%.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 65 %.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of SANCUSO during pregnancy.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de SANCUSO pendant la grossesse.
English: - Contact with water during bathing or showering will not change the way SANCUSO works.
French: - Le contact avec l'eau pendant le bain ou la douche ne modifiera pas la façon dont SANCUSO agit.
English: The most commonly reported adverse reaction in clinical studies was constipation, occurring in approximately 8.7% of patients.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté dans les études cliniques a été la constipation, survenant chez environ 8,7 % des patients.
English: The remainder of the dose is excreted as metabolites, with 49% in the urine and 34% in the faeces.
French: Le reste de la dose est excrété sous forme de métabolites à raison de 49 % dans les urines et 34 % dans les fèces.
English: Other medicines and SANCUSO
French: Autres médicaments et SANCUSO
English: Dosing as for adults (see sections 4.4 and 5.2).
French: Même posologie que chez les adultes (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: These data help to clarify the mechanisms by which some of the ECG changes (particularly QT and QRS prolongation) associated with this class of substance can occur.
French: Ces données aident à clarifier les mécanismes par lesquels certaines modifications de l'ECG (en particulier l'allongement des intervalles QT et QRS) associées à cette classe pharmacologique peuvent survenir.
English: *Spontaneous reports
French: * Notifications spontanées
English: Showering or washing
French: Douches ou bains
English: Tell your doctor immediately if you develop constipation or if your stomach becomes painful or swollen.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous développez une constipation ou si votre ventre devient douloureux ou gonflé.
English: The clinical significance of this is unknown.
French: La pertinence clinique de cette observation n'est pas connue.
English: Granisetron may be affected by direct natural or artificial sunlight, see section 5.3 for further information.
French: Le granisétron peut être altéré par la lumière solaire naturelle ou artificielle directe, voir la rubrique 5.3 pour plus d'informations.
English: If you have forgotten to apply your transdermal patch at the right time, apply it as soon as you remember, and tell your doctor as soon as possible before your chemotherapy treatment.
French: Si vous avez oublié d'appliquer votre dispositif transdermique au bon moment, appliquez-le dès que vous vous en rendez compte et informez votre médecin le plus rapidement possible avant votre chimiothérapie.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and the sachet after ‘EXP'.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur le sachet après « EXP ».
English: This redness should go away over time.
French: Cette rougeur doit disparaître avec le temps.
English: External heat
French: Sources de chaleur externe
English: You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse after the first day of chemotherapy.
French: Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après le premier jour de la chimiothérapie.
English: If it does not, tell your doctor.
French: Dans le cas contraire, informez votre médecin.
English: Other possible side effects associated with granisetron products (frequency not known):
French: Autres effets indésirables possibles associés avec les produits à base de granisétron (fréquence indéterminée) :
English: Within the system organ class, the adverse reactions are listed by frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
French: Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont présentés par fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: There are no data on the use of granisetron in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du granisétron chez la femme enceinte.
English: Complete control by day is illustrated below.
French: Le graphique ci-dessous présente le contrôle complet, par jour.
English: Wash your hands after applying the transdermal patch.
French: Lavez-vous les mains après avoir appliqué le dispositif transdermique.