FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The rates of documented symptomatic hypoglycaemia with Trulicity 1.5 mg and 0.75 mg, and exenatide twice daily were 0.19, 0.14, and 0.75 episodes/patient/year, respectively.
Polish: Wskaźniki występowania przypadków udokumentowanej objawowej hipoglikemii podczas stosowania produktu leczniczego Trulicity w dawce 1,5 mg i 0,75 mg oraz eksenatydu wynosiły odpowiednio 0,19, 0,14 i 0,75 przypadków na pacjenta na rok.
English: With Trulicity 1.5 mg a significantly higher percentage of patients reached a target HbA1c of < 7.0 % or ≤ 6.5 % at 52 and 78 weeks compared to insulin glargine.
Polish: U istotnie wyższego odsetka pacjentów leczonych produktem Trulicity w dawce 1,5 mg, w porównaniu z pacjentami stosującymi insulinę glargine, po 52 i 78 tygodniach uzyskano docelową wartość HbA1c wynoszącą < 7,0% lub ≤ 6,5%.
English: + Patients randomised to liraglutide were initiated at a dose of 0.6 mg/day.
Polish: + U pacjentów randomizowanych do grupy leczonej liraglutydem dawka początkowa wynosiła
English: Dulaglutide 0.75 mg once weekly (n=272)
Polish: Dulaglutyd 0,75 mg raz w tygodniu (n=272)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Trulicity 1.5 mg injection dulaglutide
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Trulicity 1,5 mg wstrzyknięcie dulaglutyd sc.
English: Nonmechanical intestinal obstruction
Polish: Zaburzenia czynności wątroby
English: 26 weeks Dulaglutide 1.5 mg once weekly (n=299) Liraglutide+ 1.8 mg daily (n=300) ‡ 1-sided p-value p < 0.001, for noninferiority of dulaglutide compared to liraglutide, assessed only for HbA1c.
Polish: Liraglutyd+ 1,8 mg na dobę (n=300) ‡ jednostronna wartość p < 0,001, dla równoważności dulaglutydu w porównaniu z liraglutydem,
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Trulicity 0.75 mg solution for injection Each pre-filled syringe contains 0.75 mg of dulaglutide* in 0.5 ml solution.
Polish: Trulicity 0,75 mg roztwór do wstrzykiwań Każda ampułko-strzykawka zawiera 0,75 mg dulaglutydu* w 0,5 ml roztworu.
English: Trulicity 1.5 mg solution for injection Each pre-filled syringe contains 1.5 mg of dulaglutide* in 0.5 ml solution.
Polish: Trulicity 1,5 mg roztwór do wstrzykiwań Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 1,5 mg dulaglutydu* w 0,5 ml roztworu.
English: Make sure the pen is locked.
Polish: 1 ZDJĄĆ ZATYCZKĘ Upewnić się, że wstrzykiwacz jest zablokowany.
English: If you use Trulicity in combination with a sulphonylurea or insulin, low blood sugar (hypoglycaemia) may occur which may reduce your ability to concentrate.
Polish: Podczas stosowania leku Trulicity w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną może wystąpić małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia).
English: If you stop using Trulicity
Polish: Przerwanie stosowania leku Trulicity
English: Needle Cover
Polish: skóra igła
English: Insulin glargine+ once daily (n=296) †† multiplicity adjusted 1-sided p-value < 0.025, for superiority of dulaglutide to insulin glargine,
Polish: Insulina glargine+ raz na dobę (n=262) † jednostronna wartość p skorygowana względem wielokrotności < 0,025, dla braku przewagi;
English: • Store the pen in the original package in order to protect from light.
Polish: • Wstrzykiwacz przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem.
English: Trulicity 0.75 mg solution for injection in pre-filled syringe Trulicity 1.5 mg solution for injection in pre-filled syringe dulaglutide
Polish: Trulicity 0,75 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Trulicity 1,5 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
English: Dulaglutide 1.5 mg once weekly (n=304)
Polish: 104 tygodnie Dulaglutyd 1,5 mg raz w tygodniu (n=304)
English: • Keep the pen out of sight and reach of children.
Polish: • Strzykawkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
English: Dulaglutide 0.75 mg once weekly (n=280)
Polish: Dulaglutyd 0,75 mg raz w tygodniu (n=280)
English: Packs of 2 and 4 pre-filled pens and multipack of 12 (3 packs of 4) pre-filled pens.
Polish: Opakowania zawierające po 2 i 4 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione oraz opakowanie zbiorcze zawierające 12 (3 opakowania po 4 sztuki) wstrzykiwaczy półautomatycznych napełnionych.
English: Dulaglutide 0.75 mg once weekly (n=270)
Polish: Dulaglutyd 0,75 mg raz w tygodniu (n=270)
English: Dulaglutide 1.5 mg once weekly (n=239)
Polish: 24 tygodnie Dulaglutyd 1,5 mg raz w tygodniu (n=239)
English: 1 UNCAP
Polish: Sztyft tłoka
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - Injection site reactions (e.g. rash or redness) - Allergic reactions (hypersensitivity) (e.g. swelling, raised itchy skin rash (hives)) - Dehydration, often associated with nausea, vomiting and/or diarrhoea - Gallstones - Inflamed gallbladder
Polish: - odwodnienie, często związane z wystąpieniem nudności, wymiotów i (lub) biegunki; - kamienie żółciowe; - zapalenie pęcherzyka żółciowego.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance Eli Lilly Kinsale Limited
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled pen contains 1.5 mg of dulaglutide in 0.5 ml solution
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 1,5 mg dulaglutydu w 0,5 ml roztworu
English: Small mean increases in heart rate of 2 to 4 beats per minute (bpm) and a 1.3% and 1.4 % incidence of sinus tachycardia, with a concomitant increase from baseline ≥ 15 bpm, were observed with dulaglutide 0.75mg and 1.5 mg, respectively.
Polish: Podczas stosowania dulaglutydu w dawce wynoszącej odpowiednio 0,75 mg i 1,5 mg obserwowano niewielki wzrost częstości akcji serca średnio o 2 do 4 uderzeń na minutę oraz częstości występowania tachykardii zatokowej o 1,3% i 1,4%, z jednoczesnym przyspieszeniem akcji serca o ≥ 15 uderzeń na minutę w stosunku do częstości wyjściowej.
English: Dulaglutide 1.5 mg once weekly (n=295)
Polish: 52 tygodnie Dulaglutyd 1,5 mg raz w tygodniu (n=295)
English: Fri
Polish: ZERWAĆ
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Trulicity if: - you are on dialysis as this medicine is not recommended.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trulicity Kiedy nie stosować leku Trulicity: - jeśli pacjent ma uczulenie na dulaglutyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
English: Dulaglutide 1.5 mg once weekly (n=192)
Polish: 52 tygodnie Dulaglutyd 1,5 mg raz w tygodniu (n=192)
English: No dose adjustment of atorvastatin is necessary when administered with dulaglutide.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki atorwastatyny w przypadku podawania leku jednocześnie z dulaglutydem.
English: What Trulicity is and what it is used for
Polish: Lek Trulicity jest stosowany:
English: Dulaglutide 1.5 mg once weekly (n=273)
Polish: 52 tygodnie Dulaglutyd 1,5 mg raz w tygodniu (n=273)
English: Firenze (FI)
Polish: ANEKS III
English: Dulaglutide 1.5 mg once weekly (n=269)
Polish: 26 tygodni Dulaglutyd 1,5 mg raz w tygodniu (n=269)
English: No dosage adjustment is required in patients with mild, moderate or severe renal impairment (eGFR <90 to ≥15 mL/min/1.73m2).
Polish: <90 do ≥15 ml/min/1,73 m2) nie jest konieczne dostosowanie dawki.
English: Injection site reactions
Polish: UTYLIZACJA WSTRZYKIWACZA
English: Each pre-filled syringe contains 0.5 ml solution.
Polish: Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 0,5 ml roztworu.
English: Use a new pen for your injection.
Polish: Kolejne wstrzyknięcie wykonać używając nowego wstrzykiwacza.
English: Dulaglutide 1.5 mg once weekly (n=279)
Polish: 52 tygodnie Dulaglutyd 1,5 mg raz w tygodniu (n=279)
English: assessed for HbA1c only # p < 0.05, ## p < 0.001 dulaglutide treatment group compared to insulin glargine + Insulin glargine doses were adjusted utilizing an algorithm with a fasting plasma glucose target of
Polish: # p < 0,05, ## p < 0,001 w grupie leczonej dulaglutydem w porównaniu z grupą leczoną insuliną glargine
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/956/005
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/956/005
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/956/004
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/956/004
English: EU/1/14/956/007 4 pre-filled pens
Polish: EU/1/14/956/006 2 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione EU/1/14/956/007 4 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione
English: Storage and Handling Disposal of Syringe Commonly Asked Questions Other Information Where to Learn More
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Trulicity Zawartość opakowania i inne informacje
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/956/009
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/956/009
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/956/003
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/956/003
English: ABOUT TRULICITY PRE-FILLED SYRINGE
Polish: INFORMACJE NA TEMAT LEKU TRULICITY W AMPUŁKO-STRZYKAWCE
English: EU/1/14/956/002 4 pre-filled pens
Polish: EU/1/14/956/001 2 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione EU/1/14/956/002 4 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione
English: 10 mcg twice daily (n=276) †† multiplicity adjusted 1-sided p-value < 0.025, for superiority of dulaglutide to exenatide, assessed for HbA1c only ‡‡ multiplicity adjusted 1-sided p-value < 0.001 for superiority of dulaglutide compared to placebo, assessed for HbA1c only * p < 0.05, **p < 0.001 dulaglutide treatment group compared to placebo # p < 0.05, ##p < 0.001 dulaglutide treatment group compared to exenatide + Exenatide dose was 5 mcg twice daily for first 4 weeks and 10 mcg twice daily thereafter
Polish: †† jednostronna wartość p skorygowana względem wielokrotności < 0,025, dla przewagi dulaglutydu nad metforminą, oceniana tylko dla HbA1c # p < 0,05, ## p < 0,001 w grupie leczonej dulaglutydem w porównaniu z grupą leczoną metforminą Wskaźnik występowania przypadków udokumentowanej objawowej hipoglikemii podczas stosowania produktu leczniczego Trulicity w dawce 1,5 mg i 0,75 mg oraz metforminy wynosił odpowiednio
English: ANNEX II A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
English: At 52 weeks, Trulicity 1.5 mg demonstrated superior lowering in HbA1c to insulin glargine which was maintained at 78 weeks; whereas lowering in HbA1c with Trulicity 0.75 mg was non-inferior to insulin glargine.
Polish: Po 52 tygodniach wykazano większą skuteczność zmniejszania stężenia HbA1c przez produkt Trulicity w dawce 1,5 mg w porównaniu z insuliną glargine.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Eli Lilly Italia S.p.A.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
English: Treatment with Trulicity 1.5 mg and 0.75 mg resulted in a superior reduction in HbA1c compared to sitagliptin at 52 weeks, accompanied by a significantly greater proportion of patients achieving HbA1c targets of < 7.0 % and ≤ 6.5 %.
Polish: istotnie wyższego odsetka pacjentów leczonych produktem Trulicity w dawce 1,5 mg w porównaniu z pacjentami stosującymi placebo po 24 tygodniach uzyskano docelową wartość HbA1c wynoszącą < 7,0% i ≤ 6,5%.
English: Inspect
Polish: ZABEZPIECZENIE
English: • If you have any questions or problems with your Trulicity syringe, contact your doctor,
Polish: • W razie jakichkolwiek pytań lub problemów ze strzykawką Trulicity należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trulicity 0.75 mg solution for injection in pre-filled syringe Trulicity 1.5 mg solution for injection in pre-filled syringe
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta Trulicity 0,75 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Trulicity 1,5 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce dulaglutyd
English: Refer also to sections 4.2 and 4.3.
Polish: Patrz także punkty 4.2 oraz 4.3.
English: Date of first authorisation: 04 October 1996 Date of latest renewal: 18 July 2011
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 4 października 1996 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 lipca 2011
English: It is however especially important that you:
Polish: Szczególnie ważne jest, aby:
English: None of these substitutions was either necessary or sufficient for resistance.
Polish: Żadna z tych zamian nie była ani konieczna, ani nawet wystarczająca do wywołania oporności.
English: Other substitutions were observed less frequently.
Polish: Inne zamiany obserwowane były z mniejszą częstością.
English: There are no adequate and well-controlled studies in pregnant patients.
Polish: Nie ma odpowiednich oraz dobrze kontrolowanych badań u pacjentek w ciąży.
English: Medicinal products listed above are not repeated in Table 1 and 2 unless specific interaction data is available.
Polish: Wymienionych powyżej produktów leczniczych nie wymieniano ponownie w Tabelach 1 i 2, chyba że dostępne są dane dotyczące interakcji.
English: Please see ‘Warnings and precautions' in Section 2 above.
Polish: Należy zapoznać się z częścią „Ostrzeżenia i środki ostrożności” zamieszczoną w punkcie 2 powyżej.
English: • If this happens, your treatment will stop working.
Polish: • Jeśli tak się stanie, lek przestanie działać.
English: How often they happen is not known:
Polish: Częstość ich występowania nie jest znana:
English: The basis for their contributions to resistance, however, is complex.
Polish: Ich wpływ na powstanie oporności jest jednak złożony.
English: This medicine contains lactose (type of sugar).
Polish: Lek zawiera laktozę (rodzaj cukru).
English: In some patients additional factor VIII was given.
Polish: Niektórym pacjentom podawano dodatkowo czynnik krzepnięcia VIII.
English: • altered taste sensations
Polish: • zmiana odczuwania smaku
English: It belongs to a group of medicines called ‘protease inhibitors'.
Polish: Należy on do grupy leków zwanych „inhibitorami proteazy”.
English: It is not known how often this may happen (cannot be estimated from the available data), but the reaction can sometimes be severe and include shock
Polish: Nie wiadomo, jak często reakcje te mogą występować (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych), ale objawy mogą być czasami ciężkie, a nawet prowadzić do wstrząsu.
English: CD4 cells are an important part of your immune system.
Polish: Komórki CD4 są ważną częścią układu odpornościowego.
English: Children and adolescents CRIXIVAN is not recommended in children under the age of 18 years.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku CRIXIVAN u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
English: • Take 1 hour before or 2 hours after a meal.
Polish: • Lek należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.
English: • feeling numb or unusual feeling of the skin.
Polish: • uczucie drętwienia lub nietypowe odczucia skórne.
English: Currently available data in children above the age of 4 years are described in sections 4.8, 5.1, and 5.2.
Polish: Dostępne obecnie dane u dzieci w wieku powyżej 4 lat opisano w punktach 4.8, 5.1 i 5.2.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle or carton after ‘EXP'.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce lub pudełku po: "EXP".
English: • pain and difficulty moving shoulder.
Polish: • ból i utrudnione poruszanie ramieniem.
English: This proportion tends to remain stable over prolonged periods of follow-up.
Polish: Taki odsetek ma tendencję do utrzymywania się na stałym poziomie przez długi okres obserwacji.
English: • signs of infection - this may be a previous infection which comes back soon after anti-HIV treatment is started.
Polish: • objawy zakażenia - może to być wcześniejsze zakażenie, które nawraca wkrótce po rozpoczęciu leczenia przeciwko zakażeniu HIV.
English: You may still get infections or other illnesses related to HIV.
Polish: Nadal mogą występować zakażenia oraz inne choroby związane z zakażeniem HIV.
English: In more than a half of the reported cases, treatment with PIs was continued or re-introduced if treatment had been discontinued.
Polish: W ponad połowie zanotowanych przypadków leczenie PI było kontynuowane lub wznawiane, jeżeli zostało przerwane.
English: Interaction via effects on transport proteins cannot be excluded.
Polish: Nie można wykluczyć interakcji na skutek transportu białek.
English: If no alternative treatment is available, use with careful monitoring.
Polish: Jeśli leczenie alternatywne nie jest dostępne, należy zastosować staranne monitorowanie.
English: The pharmacokinetic parameters in the second study were comparable.
Polish: Wyniki analizy parametrów farmakokinetycznych otrzymane podczas drugiego badania były porównywalne.
English: Indinavir should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Polish: Indynawir może być stosowany w okresie ciąży wyłącznie wtedy, gdy możliwe korzyści usprawiedliwiają potencjalne zagrożenie dla płodu.
English: *)historical controls
Polish: *)historyczna grupa kontrolna
English: • lower the risk that you get illnesses related to HIV
Polish: • zmniejszenia ryzyka występowania chorób związanych z zakażeniem wirusem HIV;
English: This happens in some people with advanced HIV infection (AIDS) and who have had HIV related infections before.
Polish: Takie przypadki zdarzają się u niektórych osób z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) oraz u osób, u których wcześniej występowały zakażenia związane z zakażeniem HIV.
English: HIV is spread by blood or sexual contact with a person with HIV.
Polish: Wirus HIV rozprzestrzenia się poprzez krew oraz przez kontakt seksualny z osobą zakażoną wirusem HIV.
English: The resulting immature particles are noninfectious and are incapable of establishing new cycles of infection.
Polish: Powstałe w taki sposób niedojrzałe cząstki są niezakaźne i niezdolne do zapoczątkowania nowych cykli zakażenia.
English: It is not known whether CRIXIVAN is harmful to an unborn baby when taken by a pregnant woman.
Polish: Nie wiadomo, czy CRIXIVAN przyjmowany przez kobiety w ciąży jest szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.
English: The recommended doses are:
Polish: Zalecane dawki to:
English: Acute haemolytic anaemia has been reported which in some cases was severe and progressed rapidly.
Polish: Zanotowano ostrą niedokrwistość hemolityczną, która w niektórych przypadkach była ciężka i szybko postępowała.
English: In general, however, higher levels of resistance resulted from the co-expression of greater numbers of substitutions at the eleven identified positions.
Polish: Ogólnie można stwierdzić, że większa oporność wynika z jednoczesnego pojawienia się większej ilości zamian w jedenastu zlokalizowanych miejscach.
English: • If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, only take CRIXIVAN if your doctor decides it is clearly necessary.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, lek CRIXIVAN może być stosowany wyłącznie na wyraźne zalecenie lekarza.
English: • difficulty getting to sleep
Polish: • trudności w zasypianiu
English: The main role of the immune system is to protect you from infections.
Polish: Główną rolą układu odpornościowego jest ochrona organizmu przed zakażeniami.
English: Midazolam (parenteral)
Polish: Midazolam (w postaci parenteralnej)
English: Caution is advised.
Polish: Zalecane jest zachowanie ostrożności.
English: There are no data available regarding potential effects of CRIXIVAN treatment on male or female fertility.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących potencjalnego wpływu leczenia produktem CRIXIVAN na płodność u mężczyzn lub kobiet.
English: Dose adjustment of warfarin may be required.
Polish: Może wystąpić potrzeba dostosowania dawki warfaryny.
English: Many of these adverse reactions were also identified as common pre-existing or frequently occurring medical conditions in this population.
Polish: Wiele z tych działań niepożądanych było zdefiniowanych jako uprzednio, powszechnie występujące lub często występujące objawy w tej populacji pacjentów.
English: Eighty antiretroviral naïve patients were entered into a third published study.
Polish: Osiemdziesięciu pacjentów uprzednio nieprzyjmujących leków przeciwretrowirusowych uczestniczyło w trzecim z opublikowanych badań.
English: The clinical significance of this finding is unknown.
Polish: Kliniczne znaczenie otrzymanych wyników nie jest znane.
English: On rare occasions the muscle problems can be serious (rhabdomyolysis).
Polish: W rzadkich przypadkach zaburzenia mięśniowe mogą być ciężkie (rabdomioliza).
English: • It is important for adults to drink at least 1.5 litres of liquid each day while taking CRIXIVAN.
Polish: • W przypadku osób dorosłych ważne jest, aby w trakcie stosowania leku CRIXIVAN pić co najmniej 1,5 litra płynów na dobę.
English: It is recommended that HIV infected women do not breast feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Polish: Zaleca się, aby kobiety zakażone wirusem HIV w żadnych okolicznościach nie karmiły piersią dzieci, aby uniknąć przeniesienia HIV.
English: Mothers should be instructed to discontinue breast feeding during treatment.
Polish: Należy poinformować matki o konieczności przerwania karmienia piersią w trakcie stosowania leku.
English: Adverse reactions have also been reported during post-marketing experience* as they are derived from spontaneous reports, incidences cannot be determined.
Polish: Działania niepożądane zgłaszano również po wprowadzeniu leku do obrotu*; ze względu na to, że pochodzą z raportów spontanicznych, nie można określić częstości występowania.
English: To ensure adequate hydration, it is recommended that adults drink at least 1.5 litres of liquids during the course of 24 hours.
Polish: Dla zapewnienia właściwego nawodnienia, zaleca się, aby pacjenci dorośli wypijali co najmniej 1,5 litra płynów w ciągu doby.
English: Very common (affects more than 1 in 10 people):
Polish: Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 osób):
English: Indinavir did not have any mutagenic or genotoxic activity in studies with or without metabolic activation.
Polish: Indynawir nie wykazywał działania mutagennego ani genotoksycznego w badaniach z aktywacją oraz bez aktywacji metabolicznej.
English: • feeling dizzy, weak or tired.
Polish: • zawroty głowy, osłabienie lub zmęczenie.
English: Can be administered without any restrictions with respect to time of administration or food.
Polish: Można stosować bez żadnych ograniczeń w odniesieniu do czasu podawania i w stosunku do przyjmowania posiłków.
English: No specific dose recommendation can be given.
Polish: Nie jest możliwe zaproponowanie konkretnego schematu dawkowania.
English: • allergies
Polish: • alergie
English: During pregnancy, it has been demonstrated that the systemic exposure of indinavir is relevantly decreased (PACTG 358.
Polish: Wykazano, że w czasie ciąży ogólna ekspozycja na indynawir jest istotnie zmniejszona (badanie PACTG 358.
English: This may be because the body is able to start fighting infections again.
Polish: Przyczyną wystąpienia takich objawów może być ponowna zdolność organizmu do zwalczania zakażeń.
English: Indinavir did not significantly inhibit the eukaryotic proteases human renin, human cathepsin D, human elastase, and human factor Xa.
Polish: Indynawir nie hamował w istotny sposób eukariotycznych proteaz, w tym ludzkiej proteazy reninowej, ludzkiej katepsyny D, ludzkiej elastazy i ludzkiego czynnika Xa.
English: Since CRIXIVAN must be taken at intervals of 8 hours, a schedule convenient for the patient should be developed.
Polish: Ponieważ CRIXIVAN musi być przyjmowany co 8 godzin, należy opracować wygodny dla pacjenta schemat dawkowania.
English: • The active substance is indinavir.
Polish: • Substancją czynną leku jest indynawir.