FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Xofigo nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Xofigo har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Najlepsze standardowe leczenie obejmowało np. miejscową radioterapię z pól zewnętrznych, bisfosfoniany, kortykosteroidy, antyandrogeny, estrogeny, estramustynę lub ketokonazol.
Norwegian Bokmål: Beste standardbehandling inkluderte for eksempel lokal, ekstern strålebehandling, bisfosfonater, kortikosteroider, antiandrogener, østrogener, estramustin eller ketokonazol.
Polish: Istnieją surowe przepisy dotyczące stosowania, przygotowania i usuwania takich leków jak Xofigo.
Norwegian Bokmål: Det er strenge lover vedrørende bruk, håndtering og kassering av legemidler som Xofigo.
Polish: Jednak zgodnie z zasadą ALARA (ang. As Low As Reasonably Achievable) w celu minimalizacji narażenia na promieniowanie jonizujące zalecane jest ograniczenie czasu spędzanego w obszarach napromieniania do minimum, maksymalizacja odległości do źródeł promieniowania jonizującego i stosowanie odpowiedniego ekranowania.
Norwegian Bokmål: I henhold til ALARA-prinsippet (As Low As Reasonably Achievable) for å minimalisere strålingseksponering er det imidlertid anbefalt å minimalisere tiden tilbrakt i strålingsområder, maksimere avstanden til strålingskilder og å bruke tilstrekkelig skjerming.
Polish: Odbiór, przechowywanie, stosowanie, przenoszenie i usuwanie odpadów produktu leczniczego Xofigo są przedmiotem przepisów prawnych i (lub) odpowiednich pozwoleń właściwej oficjalnej instytucji.
Norwegian Bokmål: Mottak, oppbevaring, bruk, overføring og kassering er underlagt retningslinjer og/eller relevante lisenser fra den kompetente myndighet.
Polish: (12,9 - NE)
Norwegian Bokmål: (12,9 - IE)
Polish: Dokładny mechanizm indukcji odwarstwienia siatkówki jest nieznany, ale dane z piśmiennictwa sugerują, że rad jest swoiście wychwytywany w błonie odblaskowej (tapetum lucidum) psiego oka.
Norwegian Bokmål: Den nøyaktige mekanismen for induksjon av netthinneløsning er ukjent, men litteraturdata antyder at radium spesifikt tas opp i tapetum lucidum i hundens øyne.
Polish: Preparaty radiofarmaceutyczne powinny być odbierane, stosowane i podawane wyłącznie przez upoważniony personel w wyznaczonych placówkach klinicznych.
Norwegian Bokmål: Radiofarmaka skal kun mottas, brukes og administreres av autoriserte personer i dedikerte kliniske omgivelser.
Polish: Tabela 4: Obliczone pochłonięte dawki promieniowania jonizującego przez narządy Narząd docelowy
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Beregnet absorbert strålingsdose for organer
Polish: Współczynnik DK  1100 kBq/mL
Norwegian Bokmål: DK-faktor  1100 kBq/ml
Polish: Obliczenie pochłoniętej dawki promieniowania jonizującego wykonano na podstawie klinicznych danych biodystrybucji.
Norwegian Bokmål: Beregningen av den absorberte strålingsdosen ble utført basert på kliniske biodistribusjonsdata.
Polish: Złamania występowały przez okres do 24 miesięcy po podaniu pierwszej dawki radu-223.
Norwegian Bokmål: Frakturer har oppstått i opptil 24 måneder etter den første dosen med radium-223.
Polish: Po 10 minutach po wstrzyknięciu aktywność obserwowano w kościach i w jelitach.
Norwegian Bokmål: 10 minutter etter injeksjon ble det sett aktivitet i ben og tarm.
Polish: Wprowadzenie ogólne
Norwegian Bokmål: Generell introduksjon
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Xofigo jest oparty na danych uzyskanych od 600 pacjentów leczonych produktem leczniczym Xofigo w badaniu fazy III.
Norwegian Bokmål: Den samlede sikkerhetsprofilen til Xofigo er basert på data fra 600 pasienter behandlet med Xofigo i fase III-studien.
Polish: d zdefiniowane jako ≥ 25% zwiększenie i zwiększenie wartości bezwzględnej ≥2 ng/mL w porównaniu z punktem wyjściowym/najniższym punktem (nadir).
Norwegian Bokmål: d Definert som ≥25 % økning og en økning i absolutt verdi på ≥2 ng/ml sammenlignet med baseline/nadir.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania, jeśli pacjent jest w wieku 65 lat lub starszy lub jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere dosen hvis du er 65 år eller eldre, eller hvis du har nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Polish: W razie pytań należy zwrócić się do lekarza.
Norwegian Bokmål: Spør legen dersom du har noen spørsmål.
Polish: Dystrybucja i wychwyt przez narządy
Norwegian Bokmål: Distribusjon og organopptak
Polish: Swoista aktywność radu-223 to 1,9 MBq/ng.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten til radium-223 er 1,9 MBq/ng.
Polish: Lekarz zleci wykonanie badań krwi przed rozpoczęciem leczenia i przed każdym kolejnym wstrzyknięciem w celu skontrolowania liczby krwinek i płytek krwi (patrz również punkt 2).
Norwegian Bokmål: Legen vil ta blodprøver av deg før behandlingen startes opp og før hver injeksjon for å kontrollere antall blodceller og blodplater (se også avsnitt 2).
Polish: W przypadku niezamierzonego przedawkowania należy zastosować ogólne środki wspomagające, w tym monitorowanie potencjalnego toksycznego działania hematologicznego i na przewód pokarmowy.
Norwegian Bokmål: I tilfeller av en utilsiktet overdosering skal generelle støttende tiltak, inkludert overvåkning av potensiell hematologisk og gastrointestinal toksisitet, utføres.
Polish: Działania niepożądane w badaniach klinicznych są sklasyfikowane według ich częstości występowania.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra kliniske studier er klassifisert i henhold til hyppighet.
Polish: Część energii emitowanej z radu-223 i jego produktów rozpadów w postaci cząstek alfa wynosi 95,3% (zakres energii 5,0-7,5 MeV).
Norwegian Bokmål: Andelen av energi som emitteres fra radium-223 og dets datterprodukter som alfapartikler er 95,3 % (energiområde 5,0-7,5 MeV).
Polish: Tabela 2: Wyniki dotyczące czasu przeżycia z badania fazy III ALSYMPCA
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Overlevelsesresultater fra fase III-studien ALSYMPCA
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby doszło do przedawkowania leku.
Norwegian Bokmål: En overdose er usannsynlig.
Polish: • 16% pacjentów miało < 6 przerzutów do kości, 44% pacjentów miało od 6 do 20 przerzutów do kości, 40% pacjentów miało powyżej 20 przerzutów do kości lub bardzo liczne przerzuty do kości (tzw. superscan).
Norwegian Bokmål: • 16 % av pasientene hadde <6 benmetastaser, 44 % av pasientene hadde 6-20 benmetastaser, 40 % av pasientene hadde flere enn 20 benmetastaser eller "superscan".
Polish: Pacjenci, u których występują objawy odwodnienia lub hipowolemii powinni natychmiast zostać poddani leczeniu.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får tegn eller symptomer på dehydrering eller hypovolemi skal behandles umiddelbart.
Polish: Może być to związane z dystrybucją przestrzenną promieniowania cząstek alfa, prowadzącą do niejednorodnej dawki promieniowania dla szpiku kostnego czerwonego.
Norwegian Bokmål: Dette kan være forbundet med romdistribusjon av alfapartikkelstråling som kommer av ikke-uniform strålingsdose til den røde benmargen.
Polish: Dawka otrzymywana przez pacjenta jest zależna od jego masy ciała.
Norwegian Bokmål: Dosen du får avhenger av kroppsvekten din.
Polish: Część emitowana w postaci cząstek beta wynosi 3,6% (przeciętne energie to 0,445 MeV i 0,492 MeV), a część emitowana w postaci promieniowania gamma wynosi 1,1% (zakres energii 0,01-1,27 MeV).
Norwegian Bokmål: Andelen som emitteres som betapartikler er 3,6 % (gjennomsnittlige energier er 0,445 MeV og 0,492 MeV), og andelen som emitteres som gammastråling er 1,1 % (energiområde 0,011,27 MeV).
Polish: • 87% zakwalifikowanych pacjentów miało stan sprawności 0 - 1 według klasyfikacji ECOG.
Norwegian Bokmål: • 87 % av de inkluderte pasientene hadde en ECOG-funksjonsstatus på 0-1.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu .
Polish: Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania produktu leczniczego Xofigo są przedstawione w tabeli poniżej (patrz Tabela 1).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble sett med Xofigo er presentert i tabellen nedenfor (se tabell 1).
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów z mniej niż 6 przerzutami do kości występowało zwiększone ryzyko złamań i nie wykazywali oni statystycznie znamiennych korzyści pod względem czasu przeżycia.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hadde pasienter med færre en 6 benmetastaser en økt risiko for frakturer og hadde ikke statistisk signifikant bedre overlevelse.
Polish: Progresja całkowitej ALPc
Norwegian Bokmål: Total ALP-progresjon c
Polish: W okresie leczenia 83% pacjentów otrzymywało jednocześnie leczenie agonistami hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) i 21% pacjentów otrzymywało antyandrogeny.
Norwegian Bokmål: I løpet av behandlingsperioden mottok 83 % av pasientene gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH)agonister, og 21 % av pasientene mottok antiandrogener samtidig.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każdy mL roztworu zawiera 0,194 mmol (co odpowiada 4,5 mg) sodu.
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder 0,194 mmol (tilsvarende 4,5 mg) natrium.
Polish: Rad-223 jest emiterem cząstek alfa, a jego czas połowicznego rozpadu wynosi 11,4 dnia.
Norwegian Bokmål: Radium-223 er en alfaemitter med en halveringstid på 11,4 dager.
Polish: Produkt leczniczy Xofigo jest podawany w postaci wstrzyknięcia dożylnego i tym samym jest w 100% biodostępny.
Norwegian Bokmål: Xofigo administreres som en intravenøs injeksjon og er derfor 100 % biotilgjengelig.
Polish: Zwiększone ryzyko złamań obserwowano w szczególności u pacjentów z osteoporozą w wywiadzie oraz u pacjentów z mniej niż 6 przerzutami do kości.
Norwegian Bokmål: Det er sett økt risiko for frakturer, spesielt hos pasienter med osteoporose i anamnesen og hos pasienter med færre enn 6 benmetastaser.
Polish: Woda do wstrzykiwań, sodu cytrynian, sodu chlorek, kwas chlorowodorowy.
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker, natriumsitrat, natriumklorid, saltsyre.
Polish: Rad-223 jest izotopem ulegającym rozpadowi i nie jest metabolizowany.
Norwegian Bokmål: Radium-223 er en isotop som brytes ned og metaboliseres ikke.
Polish: Zasięg odziaływania cząstek alfa radu-223 wynosi poniżej 100 µm (mniej niż 10 średnic komórek), co minimalizuje uszkodzenie otaczających tkanek prawidłowych.
Norwegian Bokmål: Alfapartikkelområdet fra radium-223 er mindre enn 100 mikrom (mindre enn 10 cellediametere), hvilket minimerer skade på omkringliggende normalt vev.
Polish: Rad jest obecny w roztworze w postaci wolnego jonu.
Norwegian Bokmål: Radium foreligger i oppløsningen som et fritt ion.
Polish: W przypadku braku poprawy tych wartości w ciągu 6 tygodni po podaniu ostatniej dawki produktu leczniczego Xofigo mimo otrzymania standardowego leczenia, dalsze leczenie produktem leczniczym Xofigo należy kontynuować tylko po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
Norwegian Bokmål: I tilfeller der det ikke er noen bedring i disse verdiene innen 6 uker etter siste administrering av Xofigo selv om standardbehandling er mottatt, skal videre behandling med Xofigo kun fortsettes etter en grundig vurdering av nytte/risiko.
Polish: Zabieg chirurgiczny
Norwegian Bokmål: Kirurgisk intervensjon
Polish: Pojedyncze dawki produktu leczniczego Xofigo o aktywności do 276 kBq na kg masy ciała oceniano w badaniu klinicznym fazy I i nie zaobserwowano toksyczności ograniczającej dawkę.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser med Xofigo med en aktivitet på opptil 276 kBq per kg kroppsvekt ble evaluert i en klinisk fase I-studie, og ingen dosebegrensende toksisiteter ble sett.
Polish: Jądra wydawały się poza tym pracować prawidłowo, a najądrza wykazywały prawidłową zawartość spermatocytów.
Norwegian Bokmål: Testiklene så ellers ut til å fungere normalt, og bitestiklene avdekket et normalt innhold av spermatocytter.
Polish: 4 Dane dotyczące dawki pochłoniętej przez płuca oparte są o modelowanie na podstawie zbiorczych danych dotyczących aktywności we krwi pochodzących od wszystkich pacjentów.
Norwegian Bokmål: 4Data på absorbert dose for lunger er basert på modelderiverte beregninger ved bruk av samlede tidaktivitetsdata i blod fra alle individer
Polish: Głównymi drugorzędowymi punktami końcowymi były: czas do wystąpienia objawowych zdarzeń kostnych (ang. symptomatic skeletal event, SSE), czas do zwiększenia całkowitej aktywności fosfatazy zasadowej (ALP), czas do wystąpienia progresji w zakresie aktywności swoistego antygenu sterczowego (PSA), ogólna odpowiedź fosfatazy zasadowej ALP i normalizacja całkowitej aktywności ALP.
Norwegian Bokmål: De viktigste sekundære endepunktene inkluderte tid til symptomatiske skjeletthendelser (SSE), tid til progresjon av total alkalisk fosfatase (ALP), tid til progesjon av prostataspesifikt antigen (PSA), respons av total ALP og normalisering av total ALP.
Polish: Zaplanowana wcześniej analiza podgrup również wykazała, że poprawa przeżycia całkowitego u pacjentów z całkowitą aktywnością fosfatazy zasadowej ALP < 220 U/l nie była znamienna.
Norwegian Bokmål: En forhåndsspesifisert subgruppeanalyse viste også at total overlevelse ikke var signifikant forbedret hos pasienter med en total ALP (alkalisk fosfatase) på <220 U/liter.
Polish: 1Ponieważ nie zaobserwowano wychwytu radu-223 w większości tkanek miękkich, udział promieniowania alfa w całkowitej dawce w narządzie ustalono na zero dla tych narządów.
Norwegian Bokmål: 1Ettersom det ikke var noe opptak av radium-223 i de fleste observerte bløtvev, ble bidraget av alfastråling til den totale organdosen satt til null for disse organene.
Polish: Protokół powinien przewidywać stratyfikowaną randomizację pacjentów według stężeń frakcji kostnej fosfatazy zasadowej (ALP).
Norwegian Bokmål: Protokollen skal legge fram en stratifisert randomisering av pasientene i henhold til ALP-nivåer i benet.
Polish: Fiolka zawiera 6 mL roztworu.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset inneholder 6 ml oppløsning.
Polish: Pacjenci powinni zostać pouczeni o konieczności zasięgnięcia pomocy medycznej w przypadku wystąpienia ciężkich lub długotrwałych biegunek, nudności, wymiotów.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør oppfordres til å søke medisinsk råd dersom de får alvorlig eller vedvarende diaré, kvalme, oppkast.
Polish: Jak wygląda lek Xofigo i co zawiera opakowanie
Norwegian Bokmål: Hvordan Xofigo ser ut og innholdet i pakningen
Polish: Odpowiada to 2,7 % zalecanej maksymalnej dawki dobowej sodu dla dorosłych.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 2,7 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas używania wyposażenia takiego jak pasy przy łóżku szpitalnym, które mogą mieć kontakt z płynami ustrojowymi.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet ved håndtering av materiale, slik som sengetøy, som kommer i kontakt med slike kroppsvæsker.
Polish: Zaktualizowaną analizę opisową bezpieczeństwa stosowania i całkowitego czasu przeżycia wykonano u 921 zrandomizowanych pacjentów przed zastosowaniem układu krzyżowego (tzn. zaproponowanie pacjentom w grupie otrzymującej placebo otrzymywania leczenia produktem leczniczym Xofigo).
Norwegian Bokmål: En oppdatert, beskrivende analyse av sikkerhet og total overlevelse ble utført hos 921 randomiserte pasienter før implementering av "crossover" (dvs. å tilby pasienter i placebogruppen å få Xofigo-behandling).
Polish: Objętość dystrybucji była większa niż objętość krwi wskazując na dystrybucję do kompartmentów obwodowych.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet var høyere enn blodvolumet, noe som indikerer distribusjon til perifere rom.
Polish: - Lek Xofigo nie jest zalecany, jeśli przerzuty raka do kości nie wywołują objawów, takich jak ból.
Norwegian Bokmål: - Xofigo er ikke anbefalt dersom benkreften ikke forårsaker symptomer, som smerter.
Polish: Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań, sodu cytrynian, sodu chlorek i kwas chlorowodorowy (więcej informacji o sodzie, patrz koniec punktu 2).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: Vann til injeksjonsvæsker, natriumsitrat, natriumklorid og saltsyre (se slutten av avsnitt 2 for ytterligere informasjon om natrium).
Polish: W badaniach klinicznych jednoczesne stosowanie bisfosfonianów lub denozumabu zmniejszało częstość występowania złamań u pacjentów leczonych radem-223 w monoterapii.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier reduserte samtidig bruk av bisfosfonater eller denosumab forekomsten av frakturer hos pasienter behandlet med radium-223 monoterapi.
Polish: Po 4 godzinach po wstrzyknięciu kumulacja aktywności wystąpiła głównie w kościach i jelitach i wynosiła odpowiednio 61% i 49%.
Norwegian Bokmål: Fire timer etter injeksjon var gjennomsnittlig prosentvise radioaktive dose i ben og tarm på henholdsvis ca. 61 % og 49 %.
Polish: Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
Norwegian Bokmål: Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidler kontinuerlig.
Polish: Działania niepożądane o profilu hematologicznym, obserwowane w badaniach klinicznych produktu leczniczego Xofigo, mają znacznie mniejszą częstość i stopień ciężkości niż te, których należałoby oczekiwać na podstawie obliczonych dawek pochłoniętych przez szpik kostny czerwony.
Norwegian Bokmål: De hematologiske bivirkningene som blev observert i kliniske studier med Xofigo, har mye lavere hyppighet og alvorlighetsgrad enn det som kunne forventes fra de beregnede absorberte dosene for den røde margen.
Polish: Wykres 1: Szereg rozpadu promieniotwórczego radu-223 z fizycznymi okresami półtrwania i trybem rozpadu:
Norwegian Bokmål: Figur 1: Nedbrytningskjede for radium-223 med fysiske halveringstider og nedbrytningsmekanisme:
Polish: 3. kwartał 2020 r.
Norwegian Bokmål: Q3 2020
Polish: Genotoksyczność / Rakotwórczość
Norwegian Bokmål: Gentoksisitet/karsinogenitet
Polish: Dodatkowe skutki działania produktu leczniczego na mikrośrodowisko guza, w tym osteoblasy oraz osteoklasty może przyczynić się do skuteczności obserwowanej in vivo.
Norwegian Bokmål: Ytterligere effekter på tumorens mikromiljø inkludert osteoblaster og osteoklaster, bidrar også til aktivitet in vivo.
Polish: Wskaźnik jakość życia związany ze stanem zdrowia (ang. Health Related Quality of Life, HRQOL) oceniano w badaniu fazy III ALSYMPCA za pomocą swoistych kwestionariuszy: EQ-5D (instrument ogólny) i FACT-P (instrument swoisty dla raka gruczołu krokowego).
Norwegian Bokmål: Helserelatert livskvalitet (HRQOL) ble vurdert i fase III-studien ALSYMPCA ved hjelp av spesifikke spørreundersøkelser: EQ-5D (generisk verktøy) og FACT-P (verktøy spesifikt for prostatakreft).
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jeśli konieczne jest zachowanie szczególnych środków ostrożności po otrzymaniu tego leku.
Norwegian Bokmål: Legen vil informere deg dersom du må ta noen spesielle forholdsregler etter å ha fått legemidlet.
Polish: Liczba (%) zgonów Mediana całkowitego czasu przeżycia (miesiące) (95% CI) Współczynnik ryzykab (95% CI)
Norwegian Bokmål: Antall (%) dødsfall Median total overlevelse (måneder) (95 % KI)
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Xofigo u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Xofigo har ikke blitt undersøkt hos barn og ungdom under 18 år.
Polish: W zależności od wyników takich badań lekarz zdecyduje, czy można rozpocząć leczenie, czy można je kontynuować lub czy konieczne jest jego odłożenie lub przerwanie.
Norwegian Bokmål: Legen vil avgjøre om behandling kan startes opp, kan fortsettes, må utsettes eller avbrytes på bakgrunn av resultatet av disse prøvene.
Polish: Badanie fazy 3 ALSYMPCA było przerwane dla skuteczności po analizie pośredniej.
Norwegian Bokmål: = konfidensintervall a Fase III-studien ALSYMPCA ble stoppet med hensyn til effekt etter interimanalysen.
Polish: Jeśli u pacjenta występują objawy takie jak ból, obrzęk, drętwienie szczęki, „uczucie ciężkiej szczęki" lub utrata czucia należy zgłosić się do lekarza.
Norwegian Bokmål: Dersom du har symptomer som smerte, hevelser eller nummenhet i kjeven, en "tung følelse i kjeven", eller det løsner en tann, ta kontakt med legen.
Polish: Radioaktywność w wydzielonej objętości należy potwierdzić pomiarem w prawidłowo skalibrowanym kalibratorze dawek.
Norwegian Bokmål: Mengden radioaktivitet i det dispenserte volumet skal bekreftes ved hjelp av måling i et riktig kalibrert aktivimeter.
Polish: - Lek Xofigo może prowadzić do zmniejszenia się liczby komórek krwi i płytek krwi.
Norwegian Bokmål: - Xofigo kan føre til en reduksjon i antall blodceller og blodplater.
Polish: Uważa się, że produkt leczniczy Xofigo kumuluje się w obszarach dużego obrotu kostnego, takich jak obszary zajęte przez chorobę zwyrodnieniową kości (osteoporoza) lub niedawne (mikro-)złamania, zwiększając ryzyko złamań.
Norwegian Bokmål: Det antas at Xofigo akkumuleres på steder med høy benomsetning, slik som steder med degenerativ bensykdom (osteoporose) eller nylige (mikro-) frakturer, og øker dermed risikoen for frakturer.
Polish: W czasie trwania randomizowanego w stosunku 2:1 badania ALSYMPCA, 93 (15,5%) pacjentów w grupie otrzymującej produkt leczniczy Xofigo i 54 (17,9%) pacjentów w grupie otrzymującej placebo otrzymało chemioterapię cytotoksyczną w różnym czasie po ostatnim leczeniu.
Norwegian Bokmål: I løpet av den 2:1 randomiserte ALSYMPCA-studien fikk 93 (15,5 %) pasienter i Xofigo-gruppen og 54 (17,9 %) pasienter i placebogruppen cytotoksisk kjemoterapi ved varierende tidspunkt etter deres siste behandling.
Polish: Około 5% jest wydalane w moczu i nie ma dowodów na wydalanie przez wątrobę i drogi żółciowe.
Norwegian Bokmål: Ca. 5 % utskilles via urinen, og det er ingen holdepunkter for utskillelse via lever eller galle.
Polish: Co to jest lek Xofigo i w jakim celu się go stosuje 2.
Norwegian Bokmål: Hva Xofigo er og hva det brukes mot 2.
Polish: Wysoce liniowy transfer energii emiterów alfa (80 keV/µm) prowadzi do występowania wysokiej częstości pęknięć helisy DNA w sąsiadujących komórkach nowotworowych, co prowadzi do silnego działania cytotoksycznego.
Norwegian Bokmål: Alfaemitteres høye, lineære energioverføring (80 keV/mikrom) fører til hyppige brudd i dobbelttrådet DNA i nærliggende tumorceller, hvilket resulterer i en potent cytotoksisk effekt.
Polish: Ogólnie radionuklidy wykazują wpływ na rozród i rozwój.
Norwegian Bokmål: Vanligvis induserer radionuklider effekter i forhold til reproduksjon og utvikling.
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć interakcji z wapniem i fosforanami, należy rozważyć przerwanie przyjmowania tych substancji i (lub) witaminy D na kilka dni przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Xofigo.
Norwegian Bokmål: Siden interaksjoner med kalsium og fosfat ikke kan utelukkes, bør det vurderes å avbryte tilskudd av disse substansene og/eller vitamin D noen dager før oppstart av behandling med Xofigo.
Polish: Niemniej, wszyscy pacjenci z ONJ byli również poddani wcześniejszemu lub równoczesnemu leczeniu bisfosfonianami (np. kwas zoledronowy) oraz wcześniejszej chemioterapii (np. docetaksel).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter med osteonekrose i kjeven var imidlertid også eksponert for tidligere eller samtidig behandling med bisfosfonater (for eksempel zoledronsyre) og tidligere kjemoterapi (for eksempel docetaksel).
Polish: Cewnik lub kaniulę do wkłucia dożylnego należy przepłukać izotonicznym roztworem chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) do wstrzykiwań przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu produktu leczniczego Xofigo.
Norwegian Bokmål: Den intravenøse slangen eller kanylen må skylles med isoton natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning før og etter injeksjon av Xofigo.
Polish: Ze względu na zanikanie w różnym stopniu istoty beleczkowej w innych kościach u leczonych zwierząt nie można wykluczyć niespodziewanych złamań w wyniku osteolizy.
Norwegian Bokmål: På grunn av varierende grad av osteolyse i trabekulært ben i andre benområder hos behandlede dyr, kan ikke spontan fraktur i forbindelse med osteolyse utelukkes.