FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La substance active d'Emgality, le galcanezumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour associer et bloquer le CGRP, aidant ainsi les vaisseaux sanguins à revenir à leur taille normale.
Dutch: De werkzame stof in Emgality, galcanezumab, is een monoklonaal antilichaam (een type eiwit) dat ontworpen is om zich aan CGRP te hechten en deze te blokkeren, waardoor de bloedvaten weer hun normale grootte aannemen.
French: Il a été démontré qu'une substance appelée CGRP est impliquée dans le développement de la migraine car elle élargit les vaisseaux sanguins dans le cerveau.
Dutch: Er is aangetoond dat de stof CGRP betrokken is bij het ontstaan van migraine doordat ze de bloedvaten in de hersenen doet verwijden.
French: Emgality est injecté sous la peau à l'aide d'une seringue préremplie ou d'un stylo prérempli.
Dutch: Emgality wordt onder de huid geïnjecteerd met een voorgevulde spuit of pen.
French: Les effets secondaires rapportés avec Emgality sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Emgality worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
French: Emgality est un médicament utilisé pour prévenir les migraines chez l'adulte souffrant de migraines au moins quatre jours par mois.
Dutch: Emgality is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de preventie van migraine bij volwassenen die minstens vier dagen per maand migraine hebben.
French: Aperçu d'Emgality et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Dutch: Een overzicht van Emgality en waarom het is geregistreerd in de EU
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Emgality (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont des réactions au site d'injection telles que douleur, rougeur, démangeaisons, hématomes ou gonflement.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Emgality (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn reacties op de plaats van injectie zoals pijn, roodheid, jeuk, blauwe plekken of zwellingen.
French: Dans l'ensemble, Emgality a entraîné une réduction de deux jours de migraine par mois comparé à un placebo (un traitement fictif).
Dutch: In totaal leidde Emgality tot 2 dagen minder migraine per maand in vergelijking met een placebo (een schijnbehandeling).
French: Quels sont les bénéfices d'Emgality démontrés au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Emgality tijdens de studies te hebben?
French: Dans le cadre de deux études portant sur 1 784 patients qui avaient des migraines entre quatre et 14 jours par mois, ceux qui avaient été traités par Emgality avaient quatre ou cinq jours de migraine en moins par mois, contre deux à trois jours de moins pour les patients s'étant vu administrer une injection de placebo.
Dutch: In twee studies onder 1 784 patiënten die tussen de 4 en de 14 dagen per maand last hadden van migraine, hadden de patiënten die met Emgality werden behandeld 4 of 5 migrainedagen per maand minder, tegenover 2 tot 3 dagen minder voor patiënten die een placebo-injectie kregen.
French: Pourquoi Emgality est-il autorisé dans l'UE?
Dutch: Waarom is Emgality geregistreerd in de EU?
French: Emgality s'est avéré plus efficace que le placebo pour réduire le nombre de jours de migraine, bien que l'ampleur de cet effet soit limitée, en particulier pour les patients atteints de migraine chronique.
Dutch: Er is aangetoond dat Emgality werkzamer was dan een placebo in het verminderen van het aantal migrainedagen, hoewel het vooral voor patiënten met chronische migraine een beperkt effect sorteert.
French: Les effets secondaires observés sous Emgalité sont considérés comme gérables, la plupart étant d'intensité légère ou modérée.
Dutch: De bijwerkingen van Emgality worden als beheersbaar beschouwd, daar de meeste licht of matig van ernst zijn.
French: Une troisième étude menée sur 1 117 patients souffrant de migraines plus de 15 jours par mois en moyenne (migraine chronique) a montré que ceux traités par Emgality souffraient de migraines environ cinq jours de moins par mois en moyenne, contre environ trois jours de moins pour les patients sous placebo.
Dutch: In een derde studie onder 1 117 patiënten die gemiddeld meer dan 15 dagen per maand last hadden van migraine (d.w.z. chronisch), hadden de patiënten die met Emgality werden behandeld ongeveer 5 migrainedagen per maand minder, tegenover ongeveer 3 dagen minder voor patiënten die een placebo kregen.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Emgality?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Emgality in?
French: Emgality s'est avéré efficace dans trois études principales pour réduire le nombre de jours pendant lesquels les patients souffrent de migraines.
Dutch: Emgality bleek tijdens 3 hoofdonderzoeken het aantal dagen dat patiënten aan migraine lijden daadwerkelijk te verminderen.
French: Comment Emgality agit-il?
Dutch: Hoe werkt Emgality?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Emgality, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Emgality.
French: Comment Emgality est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Emgality gebruikt?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Emgality, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Emgality.
French: Qu'est-ce qu'Emgality et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is Emgality en wanneer wordt het voorgeschreven?
French: 279 patients ont été exposés pendant 12 mois.
Dutch: 279 patiënten werden gedurende 12 maanden blootgesteld.
French: Personnes âgées (> 65 ans)
Dutch: Ouderen (>65 jaar)
French: Date de première autorisation : 14 novembre 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 november 2018
French: • le médicament est congelé.
Dutch: • het geneesmiddel bevroren is
French: Les patients d'âge > 65 ans ont également été exclus.
Dutch: Patiënten ouder dan 65 jaar werden ook uitgesloten.
French: • elle semble endommagée
Dutch: • deze er beschadigd uitziet
French: Arrière du bras
Dutch: Achterkant van de arm
French: Si vous le laissez tomber sur une surface dure, ne l'utilisez pas.
Dutch: Als u deze op een hard oppervlak laat vallen, gebruik hem dan niet.
French: Faites attention aux réactions allergiques
Dutch: Let op allergische reacties
French: Âge, sexe, poids, race, origine ethnique
Dutch: Leeftijd, geslacht, gewicht, ras, etniciteit
French: Le traitement doit être instauré par des médecins expérimentés dans le diagnostic et le traitement de la migraine.
Dutch: De behandeling moet worden ingesteld door artsen met ervaring in de diagnostiek en behandeling van migraine.
French: A. Certains patients peuvent entendre un petit clic juste avant le deuxième clic fort.
Dutch: A. Sommige patiënten kunnen vlak voor de tweede luide klik een zachte klik horen.
French: La sécurité et l'efficacité du galcanézumab chez les enfants âgés de 6 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van galcanezumab bij kinderen van 6 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
French: Ne retirez pas le stylo de votre peau avant d'avoir entendu le second clic fort.
Dutch: Haal de pen niet van uw huid af voordat u de tweede luide klik hoort.
French: Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans en raison de l'absence d'études dans cette catégorie d'âge.
Dutch: Dit geneesmiddel dient niet aan kinderen en jongeren onder 18 jaar gegeven te worden, omdat het in deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.
French: Ceci est normal.
Dutch: Dat is normaal.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de naam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk genoteerd worden.
French: Efficacité et sécurité cliniques
Dutch: Klinische effectiviteit en veiligheid
French: Assurez-vous d'avoir le bon médicament.
Dutch: Controleer dat u het juiste geneesmiddel heeft.
French: Emgality peut réduire la fréquence des migraines et améliorer votre qualité de vie.
Dutch: Emgality kan de frequentie van migrainehoofdpijn verlagen en uw kwaliteit van leven verbeteren.
French: Si le piston est coincé ou endommagé :
Dutch: Als de zuiger vastzit of beschadigd is:
French: Utilisez un nouveau stylo pour votre injection.
Dutch: Gebruik een nieuwe pen voor uw injectie.
French: Emgality peut potentiellement provoquer des réactions allergiques graves.
Dutch: Emgality kan mogelijk ernstige allergische reacties veroorzaken.
French: Efficacité à long terme
Dutch: Werkzaamheid op de lange termijn
French: • Le stylo contient des parties en verre.
Dutch: • De pen heeft glazen onderdelen.
French: Le MSQ mesure l'impact de la migraine sur les activités professionnelles ou quotidiennes, les relations avec la famille et les amis, les loisirs, la productivité, la concentration, l'énergie et la fatigue.
Dutch: Met de MSQ wordt de impact van migraine op het werk of de dagelijkse activiteiten, relatie met familie en vrienden, vrije tijd, productiviteit, concentratie, energie en vermoeidheid gemeten.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
French: 77,8 % des patients ont terminé la période de traitement.
Dutch: De behandelperiode werd door 77,8% van de patiënten voltooid.
French: Dans les trois études, les patients étaient principalement des femmes (> 83 %) avec un âge moyen de 41 ans et des antécédents de migraine sur une durée moyenne de 20 à 21 ans.
Dutch: In de 3 onderzoeken waren de patiënten overwegend vrouw (> 83%) met een gemiddelde leeftijd van 41 jaar en een gemiddelde voorgeschiedenis met migraine van 20 tot 21 jaar.
French: Vous verrez également le piston gris en haut de la base transparente.
Dutch: Ook ziet u de grijze zuiger aan de bovenkant van de doorzichtige onderkant.
French: 3 Appuyez et maintenez enfoncé
Dutch: 3 Aanduwen en vasthouden
French: • Ne touchez pas l'aiguille.
Dutch: • Raak de naald niet aan.
French: Classe pharmacothérapeutique : Analgésiques, autres préparations antimigraineuses, Code ATC : N02CX08
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: analgetica, andere antimigrainemiddelen, ATC-code: N02CX08
French: L'exposition au galcanézumab augmente proportionnellement à la dose.
Dutch: De blootstelling aan galcanezumab neemt proportioneel met de dosis toe.
French: • Insérez l'aiguille en l'inclinant de 45 degrés.
Dutch: • Breng de naald in de huid in onder een hoek van 45 graden.
French: Le score varie de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant moins de handicap, c'est-à-dire que les patients subissent moins de restrictions sur l'exécution des activités quotidiennes.
Dutch: De scores lopen van 0 tot 100, waarbij een hogere score op minder functieverlies wijst hetgeen betekent dat patiënten minder belemmeringen ervaren bij het doen van dagelijkse bezigheden.
French: N = nombre de patients; IC95 % = intervalle de confiance à 95 %.
Dutch: N= Aantal patiënten 95%-BI = 95% betrouwbaarheidsinterval.
French: Que dois-je faire si je vois des bulles d'air dans ma seringue Emgality ?
Dutch: Wat doe ik als ik luchtbelletjes in mijn Emgality spuit zie?
French: Les personnes ayant des migraines peuvent avoir une augmentation des taux de CGRP.
Dutch: Mensen met migraine kunnen een verhoogd gehalte CGRP hebben.
French: Lavez-vous les mains avec du savon et de l'eau avant de vous injecter Emgality.
Dutch: Was uw handen met zeep en water voordat u Emgality injecteert.
French: Lisez l'intégralité de la notice d'Emgality contenue dans cette boîte pour en savoir plus sur votre médicament.
Dutch: Lees de volledige bijsluiter voor Emgality in deze verpakking om meer over uw geneesmiddel te weten te komen.
French: Le bénéfice du traitement doit être évalué dans les 3 mois qui suivent l'instauration du traitement.
Dutch: Binnen drie maanden na de start moet het nut van de behandeling worden beoordeeld.
French: Ces signes sont listés en sous-rubrique « Effets indésirables graves » de la rubrique 4.
Dutch: Deze verschijnselen worden genoemd onder "Ernstige bijwerkingen" in rubriek 4.
French: Après injection de votre médicament
Dutch: Nadat u uw geneesmiddel heeft geïnjecteerd
French: Jetez le stylo et prenez-en un nouveau.
Dutch: Voer de pen af en pak een nieuwe.
French: Score total MIDAS N
Dutch: MIDAS Total Score N
French: Certains patients ont eu des vertiges lors de l'utilisation d'Emgality.
Dutch: Sommige patiënten hebben tijdens gebruik van Emgality last gehad van duizeligheid.
French: R. Cela n'est pas nécessaire, mais peut vous aider à maintenir le stylo bien à plat contre la peau.
Dutch: A. Dat hoeft niet, maar dat helpt misschien wel om de pen onbeweeglijk en stevig tegen uw huid te houden.
French: Conserver au réfrigérateur (2ºC-8ºC).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 ºC - 8 ºC).
French: Douleur ou réactions au site d'injection
Dutch: Pijn of reacties op de injectieplaats
French: • N'effectuez pas l'injection au même endroit que précédemment.
Dutch: • Injecteer niet op dezelfde plek als de vorige keer.
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée du galcanézumab chez les enfants âgés de moins de 6 ans dans la prévention de la migraine.
Dutch: Er is geen relevant gebruik van galcanezumab bij kinderen jonger dan 6 jaar oud voor de preventie van migraine.
French: Symboles Verrouiller/Déverrouiller
Dutch: Symbolen gesloten/open
French: Si vous vous êtes injecté plus d'Emgality que vous n'auriez dû, par exemple, si après la première dose de 240 mg, vous avez effectué deux injections au cours du même mois, ou si quelqu'un d'autre a accidentellement utilisé Emgality, contactez immédiatement votre médecin.
Dutch: Als u meer Emgality heeft geïnjecteerd dan zou moeten, bijvoorbeeld als u na de eerste dosis van 240 mg deze tweemaal in een periode van één maand heeft geïnjecteerd, of als iemand anders per ongeluk Emgality heeft gebruikt, neem dan direct contact op met uw arts.
French: Emgality peut être conservé en dehors du réfrigérateur pendant une période maximale de 7 jours à des températures ne dépassant pas 30°C.
Dutch: Emgality kan buiten de koelkast tot 7 dagen lang worden bewaard bij temperaturen tot 30°C.
French: • la date de péremption imprimée sur l'étiquette est dépassée
Dutch: • de uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket verstreken is
French: On ne sait pas si le galcanézumab est excrété dans le lait maternel.
Dutch: Het is niet bekend of galcanezumab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
French: La plupart des effets étaient d'intensité légère ou modérée.
Dutch: De meeste reacties waren licht of matig van ernst.
French: Par la suite, l'utilisation du galcanézumab pendant l'allaitement pourra être envisagée seulement en cas de besoin clinique.
Dutch: Na deze periode kan het gebruik van galcanezumab bij borstvoeding alleen overwogen worden als dat klinisch noodzakelijk is.
French: Il est préférable d'éviter l'utilisation d'Emgality pendant la grossesse car ses effets sur la femme enceinte ne sont pas connus.
Dutch: Er wordt de voorkeur aan gegeven om Emgality niet te gebruiken tijdens de zwangerschap, omdat de effecten van dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen onbekend zijn.
French: R. Ceci est normal.
Dutch: A. Dat is normaal.
French: Conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
French: 3 Injectez
Dutch: 3 Injecteren
French: Environ 15 % des patients ont poursuivi un traitement concomitant par topiramate ou propranolol, conformément au protocole de prophylaxie de la migraine.
Dutch: Ongeveer 15% van de patiënten ging door met gelijktijdige behandeling met topiramaat of propanolol zoals toegestaan in het protocol voor profylaxe van migraine.
French: Ne pas injecter à moins de 5 centimètres du nombril.
Dutch: Injecteer niet binnen 5 centimeter rond uw navel.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V.* En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
French: Il commence à faire effet environ une semaine après la première prise.
Dutch: De werking start binnen ongeveer een week.
French: Si vous avez oublié de vous injecter une dose d'Emgality, injectez la dose oubliée le plus rapidement possible puis injectez la dose suivante après un mois depuis cette date.
Dutch: Als u bent vergeten om een dosis Emgality te injecteren, injecteer de overgeslagen dosis dan zo snel mogelijk en neem de volgende dosis dan een maand na die datum.
French: Aucune étude d'interaction médicamenteuse n'a été réalisée.
Dutch: Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd.
French: Le galcanézumab n'a pas été étudié chez les patients âgés.
Dutch: Galcanezumab is niet onderzocht bij oudere patiënten.
French: Un patient peut s'injecter lui-même le galcanézumab en suivant les instructions d'utilisation.
Dutch: Een patiënt kan galcanezumab zelf injecteren door de gebruiksaanwijzing op te volgen.
French: Vous devez entendre un deuxième clic environ 5 à 10 secondes après le premier.
Dutch: Ongeveer 5 tot 10 seconden na de eerste klik hoort u een tweede klik.
French: Le médicament à l'intérieur doit être limpide.
Dutch: Het geneesmiddel in de spuit moet helder zijn.
French: Q. Que dois-je faire si je vois des bulles d'air dans le stylo ?
Dutch: V. Wat doe ik als ik luchtbelletjes in mijn pen zie?
French: Un signal sur des réactions d'hypersensibilité, issu de cas provenant de la notification spontanée postcommercialisation, a été revu par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans le PSUR.
Dutch: Een signaal van overgevoeligheidsreacties, gebaseerd op gemelde gevallen uit spontane databronnen na het in de handel brengen is door de vergunninghouder beoordeeld in de PSUR.
French: L'effet du galcanézumab sur la fertilité humaine n'a pas été évalué.
Dutch: Het effect van galcanezumab op de vruchtbaarheid bij mensen is niet onderzocht.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le galcanézumab dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la prophylaxie de la migraine (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met galcanezumab in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de profylaxe van aan migraine gerelateerde hoofdpijnen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
French: 2 Insérez
Dutch: 2 Inbrengen
French: À usage unique exclusivement.
Dutch: Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
French: Vérifiez que le stylo est verrouillé.
Dutch: Zorg ervoor dat de pen vergrendeld is.
French: Il est important de ne pas essayer de vous injecter vous-même ce médicament si vous n'avez pas été formé par votre médecin ou votre infirmier/ère.
Dutch: Het is belangrijk om niet te proberen zelf te injecteren zonder dat u door uw arts of verpleegkundige daarin bent getraind.
French: Moins de 2,5 % des patients inclus dans ces études ont arrêté en raison d'effets indésirables.
Dutch: Minder dan 2,5% van de patiënten in deze onderzoeken staakten de behandeling vanwege bijwerkingen.
French: Conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
French: Préparez-vous pour l'injection
Dutch: Klaarmaken voor injectie
French: Chez l'homme, des doses allant jusqu'à 600 mg ont été administrées par voie sous-cutanée sans toxicité dose-limitante.
Dutch: Doses tot 600 mg zijn bij mensen subcutaan toegediend zonder dosisbeperkende toxiciteit.
French: Chez 86 % des patients ayant signalé une douleur au site d'injection, l'événement est survenu dans l'heure suivant l'injection et a disparu dans un délai moyen d'1 jour.
Dutch: Bij 86% van de patiënten die pijn op de injectieplaats meldden, trad deze bijwerking binnen een uur na de injectie op en verdween gemiddeld na 1 dag.
French: L'élimination rénale d'un anticorps monoclonal IgG est faible.
Dutch: De renale eliminatie van IgGmonoklonale antilichamen is laag.
French: Pour le MIDAS, les scores les plus élevés indiquent un plus grand handicap.
Dutch: In de MIDAS betekent een hogere score een slechter functioneren.
French: Sinon, vous risqueriez de transmettre ou de contracter une infection.
Dutch: Daardoor kunt u een infectie geven of krijgen.
French: • Conservez ce manuel et consultez-le si nécessaire.
Dutch: • Bewaar deze gebruiksaanwijzing en raadpleeg die waar nodig.
French: La majorité de ces réactions au site d'injection a été rapportée le premier jour de traitement et a disparu dans un délai moyen de 5 jours.
Dutch: De meerderheid van de reacties op de injectieplaats werden binnen 1 dag gemeld en verdwenen gemiddeld binnen 5 dagen.
French: • Chaque stylo est À USAGE UNIQUE EXCLUSIVEMENT.
Dutch: • Elke pen is uitsluitend voor EENMALIG GEBRUIK.
French: Q. J'ai entendu plus de 2 clics pendant mon injection, deux forts et un plus faible, que dois-je faire ?
Dutch: V. Wat als ik meer dan 2 klikken tijdens mijn injectie hoor - 2 luide klikken en een zachte.
French: Conserver au réfrigérateur.
Dutch: Bewaren in de koelkast.
French: Lorsque l'injection est terminée :
Dutch: Als uw injectie klaar is:
French: Emgality n'a pas été étudié chez les patients ayant des maladies cardiovasculaires graves.
Dutch: Emgality is niet onderzocht bij mensen met ernstige hart- en vaatziekten.
French: Les données sur l'utilisation du galcanézumab chez la femme enceinte sont limitées.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van galcanezumab bij zwangere vrouwen.
French: L'impact de la migraine sur le fonctionnement a été évalué par la mesure de la fonction restrictive (RR) du score du questionnaire de qualité de vie spécifique à la migraine (MSQ) version 2.1 et par le questionnaire d'évaluation du handicap lié à la migraine (MIDAS).
Dutch: De impact van migraine op het functioneren werd beoordeeld aan de hand van de Role Function-Restrictive domain van de Migrain-Specific Quality of Life Questionnaire (MSQ) versie 2.1 en aan de hand van de Migraine Disability Assessment (MIDAS)vragenlijst.
French: 96 cas décrivant des réactions d'hypersensibilité, des réactions anaphylactiques ou des angiœdèmes ont été identifiés (29 cas graves, 0 cas avec une issue fatale), 18 cas (14 cas graves, 4 cas non graves) qualifiés sous le SMQ réaction anaphylactique, 40 cas qualifiés sous le SMQ angiœdème (recherche étroite) et 36 cas décrits comme rash.
Dutch: 96 gevallen die overgevoeligheidsreacties, anafylactische reacties of angio-oedeem beschrijven werden geïdentificeerd (29 ernstig, 0 met dodelijke afloop); 18 gevallen (14 ernstig, 4 niet ernstig) kwalificeerden als anafylactische reactie SMQ, 40 gevallen als angio-oedeem SMQ (nauw) en 36 gevallen werden als huiduitslag beschreven.
French: • Appuyez sur le bouton d'injection turquoise et maintenez-le enfoncé ; vous devez entendre un clic fort.
Dutch: • Druk de blauwgroene injectieknop in en houd deze ingedrukt; u hoort een luide klik.
French: La substance active est le galcanézumab.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is galcanezumab.
French: En cas de réaction d'hypersensibilité grave, l'administration du galcanézumab doit être immédiatement arrêtée et un traitement approprié doit être instauré.
Dutch: Als er een ernstige overgevoeligheidsreactie optreedt, moet de toediening van galcanezumab direct worden gestaakt en passende therapie worden ingesteld.