FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La primera respuesta significativa fue observada en la segunda semana y se mantuvo durante 24 semanas (tabla 13).
Dutch: Een eerste significante reactie werd in Week 2 waargenomen en hield gedurende 24 weken aan (tabel 13).
Spanish: Estos incluyen:
Dutch: Hieronder vallen:
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 22 marzo 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 maart 2017
Spanish: Sin embargo, algunos pueden ser graves y requerir tratamiento.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen echter ernstig zijn en behandeling vereisen.
Spanish: Como consecuencia, estos niños pueden tener un riesgo incrementado de infecciones.
Dutch: Als gevolg hiervan kunnen deze kinderen een verhoogd risico op infectie hebben.
Spanish: La mejora en la calidad de vida se midió hasta la semana 156 (36 meses) manteniéndose a lo largo de este periodo de tiempo.
Dutch: De verbetering van de kwaliteit van leven werd gemeten tot week 156 (36 maanden) en de verbetering werd gehandhaafd gedurende die periode.
Spanish: Todos los pacientes preentaban antecedentes de tabaquismo importante.
Dutch: Alle patiënten hadden een voorgeschiedenis van zwaar roken.
Spanish: Pacientes que tengan una respuesta insuficiente pueden beneficiarse de un aumento de la dosis:
Dutch: Patiënten die onvoldoende respons ervaren, kunnen baat hebben bij een verhoging van de dosering:
Spanish: Dun Laoghaire, Co Dublin Irlanda
Dutch: Dun Laoghaire, Co Dublin Ierland
Spanish: Qué es AMGEVITA y para qué se utiliza
Dutch: Wat is AMGEVITA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: >32 semanas
Dutch: > 32 weken
Spanish: Otras infecciones oportunistas
Dutch: Andere opportunistische infecties
Spanish: En total, 20 sujetos fueron tratados durante 60 semanas o más.
Dutch: In totaal werden 20 kinderen behandeld gedurende 60 weken of langer.
Spanish: ASDAS Enfermedad inactiva hs-CRPd,f,g
Dutch: ASDAS inactieve ziekte hs-CRP d,f,g
Spanish: Botón azul de inicio
Dutch: Blauwe startknop
Spanish: PGA: Aclaramiento total/mínimo
Dutch: PGA: Schoon/minimaal
Spanish: Respuesta doble-ciego en la semana 12
Dutch: Dubbelblind Respons op week 12
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
Dutch: Gezien er geen verenigbaarheidsonderzoeken zijn uitgevoerd, mag dit geneesmiddel niet worden gemengd met andere geneesmiddelen.
Spanish: Los pacientes mejoraron tras interrumpir el tratamiento.
Dutch: De patiënten vertoonden verbetering na het staken van de behandeling.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Spanish: ASDASc,d,e
Dutch: ASDAS c,d,e
Spanish: Limpie la zona de inyección con una toallita con alcohol.
Dutch: Reinig de injectieplaats met een alcoholdoekje.
Spanish: ≥30% Reducción en el Dolor Cutáneob
Dutch: ≥ 30% afname van huidpijnb
Spanish: La interpretación de los datos puede verse afectada debido a las limitaciones metodológicas del estudio, incluyendo el pequeño tamaño de la muestra y el diseño no aleatorizado.
Dutch: De interpretatie van de gegevens kan zijn beïnvloed door methodologische beperkingen van de studie, waaronder de geringe steekproefgrootte en nietgerandomiseerde opzet.
Spanish: • una protuberancia o una herida abierta que no se cura;
Dutch: • Een bult of open zweer die niet geneest;
Spanish: Adalimumab Δ Censurado
Dutch: Adalimumab Δ Gecensureerd
Spanish: Aplique una tirita si es necesario.
Dutch: Breng indien nodig een pleister aan.
Spanish: Grupo de edad
Dutch: Leeftijdsgroep
Spanish: AMGEVITA es un medicamento biosimilar.
Dutch: AMGEVITA is een biosimilar geneesmiddel.
Spanish: * se incluye información adicional en las secciones 4.3, 4.4 y 4.8 ** incluyendo los estudios de extensión abierta 1) incluyendo los datos de notificaciones espontáneas
Dutch: * nadere informatie is elders in rubriek 4.3, 4.4 en 4.8 te vinden ** inclusief aanvullende open-label onderzoeken 1) inclusief spontane meldingen
Spanish: Las exposiciones predecidas indican que en ausencia de metotrexato, una dosis de carga puede llevar a un aumento inicial de la exposición sistémica.
Dutch: De voorspelde blootstellingen duiden erop dat in de afwezigheid van methotrexaat een oplaaddosis kan leiden tot een initiële toename in de systemische blootstelling.
Spanish: Se puede desarrollar tuberculosis durante el tratamiento incluso si usted ha recibido el tratamiento preventivo para la tuberculosis.
Dutch: Het kan zijn dat tuberculose zich ontwikkelt tijdens de behandeling, zelfs wanneer u preventief bent behandeld tegen tuberculose.
Spanish: Importante: No toque el botón azul de inicio todavía.
Dutch: Belangrijk: Raak de blauwe startknop nog niet aan.
Spanish: La respuesta a las dos monoterapias fue similar (p = 0,447).
Dutch: De responsen voor de twee monotherapie onderzoeken waren vergelijkbaar (p = 0,447).
Spanish: Además previamente los sujetos podían haber perido respuesta o sido intolerantes a infliximab.
Dutch: Patiënten konden ook eerder respons hebben verloren op of intolerant zijn geworden voor infliximab.
Spanish: • reacción alérgica grave con shock;
Dutch: • ernstige allergische reactie met shock;
Spanish: Algunos efectos adversos observados con adalimumab no tienen síntomas y sólo pueden ser identificados mediante un análisis de sangre.
Dutch: Sommige bijwerkingen die waargenomen werden met adalimumab hebben geen symptomen en kunnen alleen waargenomen worden door middel van bloedonderzoek.
Spanish: Algunas de dichas infecciones tuvieron un resultado mortal.
Dutch: Enkele hadden een fatale uitkomst.
Spanish: No se permitió el uso concomitante de antibiótico durante el estudio.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van antibiotica was tijdens het onderzoek niet toegestaan.
Spanish: No se prevén efectos en neonatos/lactantes alimentados con leche materna.
Dutch: Er worden geen effecten verwacht voor met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen.
Spanish: C.A. Papaellinas Ltd Τηλ.
Dutch: Papaellinas Ltd Τηλ.
Spanish: Puede ser necesario la interrupción del tratamiento, por ejemplo antes de una cirugía o si se produce una infección grave.
Dutch: Het kan nodig zijn de toediening te onderbreken, bijvoorbeeld voor een operatie of wanneer een ernstige infectie optreedt.
Spanish: Calidad de vida
Dutch: Kwaliteit van leven
Spanish: • Según un estudio en embarazo, no hubo un mayor riesgo de defectos congénitos cuando la madre había recibido tratamiento con AMGEVITA durante el embarazo comparado con las madres con la misma enfermedad que no recibieron tratamiento con AMGEVITA.
Dutch: • Volgens een studie bij zwangere vrouwen was er geen hoger risico op geboorteafwijkingen bij moeders die tijdens de zwangerschap AMGEVITA hadden gebruikt in vergelijking met moeders met dezelfde ziekte die geen AMGEVITA hadden gebruikt.
Spanish: La variable principal de eficacia en ambos estudios fue "tiempo hasta fallo de tratamiento".
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was in beide studies ´tijd tot falen van de behandeling´.
Spanish: El riesgo potencial de la combinación de azatiopina o 6-mercaptopurina y AMGEVITA debe ser cuidadosamente considerado.
Dutch: Het mogelijke risico van de combinatie van azathioprine of 6-mercaptopurine en AMGEVITA moet zorgvuldig worden overwogen.
Spanish: El perfil de seguridad observado durante el retratamiento fue similar al de antes de la retirada.
Dutch: Het geobserveerde veiligheidsprofiel gedurende herbehandeling was vergelijkbaar met dat van vóór de onderbreking.
Spanish: Se debe prestar una atención particular en relación al riesgo de infecciones cuando se trate a pacientes de edad avanzada.
Dutch: Bijzondere aandacht voor het risico op infecties dient in acht genomen te worden bij de behandeling van ouderen.
Spanish: Hay poca experiencia en la re-administración transcurridas más de 8 semanas desde la dosis previa.
Dutch: Er is weinig ervaring met opnieuw toedienen na meer dan 8 weken sinds de vorige dosis.
Spanish: Los efectos adversos pueden aparecer al menos hasta 4 meses después de la última inyección de AMGEVITA.
Dutch: Bijwerkingen kunnen optreden tot ten minste 4 maanden na de laatste injectie met AMGEVITA.
Spanish: La proporción correspondiente de pacientes sin progresión radiográfica fue de 31,3%, 23,7% y 36,7 respectivamente.
Dutch: Het bijbehorende percentage patiënten zonder radiografische progressie was respectievelijk 31,3%, 23,7% en 36,7%.
Spanish: Recudecimiento de la enfermedad después de 32 semanasa (n/N)
Dutch: Opvlammingen van de ziekte aan het einde van de 32 wekena (n/N)
Spanish: 13 a 17 años
Dutch: 13 tot en met 17 jaar
Spanish: La mayoría de los pacientes continuaron con adalimumab tras resolverse la infección.
Dutch: De meeste patiënten bleven op adalimumab na het verdwijnen van de infectie.
Spanish: La exposición media en toda la población con adalimumab fue de 762 días.
Dutch: De gemiddelde blootstelling in de totale adalimumabpopulatie was 762 dagen.
Spanish: Las tarjetas de información para el Paciente (adultos y pediátricos) contienen los siguientes elementos clave:
Dutch: De veiligheidsinformatiekaart voor patiënten (volwassenen en voor kinderen) bevat belangrijke informatie over:
Spanish: Se evaluaron los resultados clínicos de la inducción de la remisión en la semana 8 y el mantenimiento de la remisión en la semana 52.
Dutch: Klinische resultaten werden beoordeeld op inductie van remissie in week 8 en voor handhaving van remissie in week 52.
Spanish: 20 semanas
Dutch: 20 weken
Spanish: Llame a su médico inmediatamente.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw dokter.
Spanish: Importante: Si cuando retira la pluma precargada, la ventana no ha cambiado a amarillo, o parece que el medicamento continúa inyectandóse, eso significa que no recibió la dosis completa.
Dutch: Belangrijk: Als u de voorgevulde pen weghaalt terwijl het venster nog niet geel gekleurd is of als het lijkt alsof het geneesmiddel nog steeds geïnjecteerd wordt, dan betekent dit, dat u niet de volledige dosis heeft gehad.
Spanish: PROBABILIDAD DE NO BROTE
Dutch: WAARSCHIJNLIJKHEID VAN GEEN OPVLAMMING
Spanish: ASAS Remisión Parcial BASDAIb 50
Dutch: ASAS partiële remissie BASDAIb 50
Spanish: La mayoría de los casos de tuberculosis tuvieron lugar durante los primeros ocho meses del tratamiento y reflejan la exacerbación de una enfermedad latente.
Dutch: De meeste gevallen van tuberculose traden op in de eerste acht maanden na het starten van de therapie en kan duiden op een recidief van een latente ziekte.
Spanish: La ventana se vuelve amarilla cuando se ha completado la inyección
Dutch: Het venster wordt geel zodra de injectie klaar is
Spanish: En casos raros, especialmente si está tomando otros medicamentos que suprimen el sistema inmune, la reactivación del VHB puede poner en peligro su vida.
Dutch: In sommige zeldzame gevallen, vooral als u andere geneesmiddelen gebruikt die het immuunsysteem onderdrukken, kan reactivering van HBV levensbedreigend zijn.
Spanish: ● Toallitas con alcohol
Dutch: ● Alcoholdoekjes
Spanish: Los antagonistas del TNF, como AMGEVITA, afectan al sistema inmune, y su uso puede afectar a la defensa del cuerpo contra infecciones y cáncer.
Dutch: TNF-antagonisten zoals AMGEVITA hebben een effect op het immuunsysteem en het gebruik ervan kan de afweer van het lichaam tegen infecties en kanker beïnvloeden.
Spanish: PROBABILDAD EN EL FALLO DEL TRATAMIENTO
Dutch: WAARSCHIJNLIJKHEID VAN FALEN VAN BEHANDELING
Spanish: Empeoramiento de los síntomas de la dermatomiositis1)
Dutch: niet bekend verergering van symptomen van dermatomyositis1)
Spanish: Los pacientes en HS-I y HS-II estaban en un estadio de la enfermedad Hurley II o Hurley III con al menos tres abscesos o nódulos inflamatorios.
Dutch: De patiënten in HS-I en HS-II hadden Hurley stadium II of III met ten minste 3 abcessen of inflammatoire noduli.
Spanish: Conservar en nevera (2°C - 8°C).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) • recuentos bajos en sangre para células blancas, células rojas y plaquetas.
Dutch: Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 van de 1.000 mensen) • verlaagd aantal witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes.
Spanish: Nota: Una vez que retire la pluma precargada de la piel, la aguja se cubrirá automáticamente.
Dutch: NB: zodra u de voorgevulde pen van uw huid haalt, wordt de naald automatisch afgeschermd.
Spanish: En el caso que se le solicite esta información en un futuro, usted también puede tomar nota de estos detalles.
Dutch: U zou deze gegevens ook kunnen noteren, voor het geval dat hiernaar gevraagd zou worden in de toekomst.
Spanish: La variable principal fue "el tiempo hasta fallo del tratamiento".
Dutch: Het primaire eindpunt was ‘tijd tot falen van de behandeling'.
Spanish: Un total de 19 sujetos, de los cuales 11 pertenecían inicialmente al grupo de edad de 4 a 12 y 8 al grupo de 13 a 17 años, fueron tratados durante 6 años o mas.
Dutch: In totaal werden 19 deelnemers, waarvan 11 uit de leeftijdsgroep die in de uitgangssituatie 4 tot en met 12 jaar waren en 8 uit de leeftijdsgroep die in de uitgangssituatie 13 tot en met 17 jaar waren, 6 jaar of langer behandeld.
Spanish: AMGEVITA puede causar la reactivación del VHB en personas portadoras de este virus.
Dutch: AMGEVITA kan reactivering van HBV veroorzaken bij mensen die drager zijn van dit virus.
Spanish: AMGEVITA en combinación con metotrexato, está indicado para:
Dutch: AMGEVITA is in combinatie met methotrexaat bestemd voor:
Spanish: 8 a 12 años
Dutch: 8 tot en met 12 jaar
Spanish: Siempre lleve la caja del medicamento consigo, incluso si está vacía.
Dutch: Houd altijd de buitenverpakking van het geneesmiddel bij de hand, ook al is deze leeg.
Spanish: La distribución de pacientes por edad y dosis minima, media y máxima recibida durante la fase inicial abierta se presenta en la tabla 11.
Dutch: De verdeling van patiënten naar leeftijd en minimale, mediane en maximale dosering tijdens de open-label inleidingsfase worden weergegeven in tabel 11.
Spanish: Tuberculosis
Dutch: Tuberculose
Spanish: • AMGEVITA debe usarse durante el embarazo solo si es necesario.
Dutch: • AMGEVITA mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als dat noodzakelijk is.
Spanish: AMGEVITA se utiliza para tratar
Dutch: AMGEVITA wordt gebruikt voor het behandelen van
Spanish: Si se tienen sospechas de tuberculosis latente, se debe consultar con un médico con experiencia en el tratamiento de la tuberculosis.
Dutch: Als latente tuberculose vermoed wordt, dient een arts met expertise op het gebied van de tuberculosebehandeling te worden geconsulteerd.
Spanish: Se han notificado casos de hospitalizaciones o desenlaces mortales asociados a estas infecciones.
Dutch: Ziekenhuisopname of gevallen met fatale afloop geassocieerd met infecties zijn gemeld.
Spanish: AMGEVITA solo debe usarse durante el embarazo en caso de ser claramente necesario.
Dutch: AMGEVITA mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als daar een duidelijke noodzaak toe bestaat.
Spanish: Para la combinación con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad distintos del metotrexato ver secciones 4.4 y 5.1.
Dutch: Aangaande de combinatie met andere antireumatische geneesmiddelen anders dan methotrexaat zie rubriek 4.4 en 5.1.
Spanish: La calidad de vida relacionada con la salud y el rendimiento físico se evaluaron usando los cuestionarios HAQ-S y SF-36.
Dutch: Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en fysiek functioneren werden beoordeeld aan de hand van de HAQ-S en de SF-36 vragenlijsten.
Spanish: Respuesta radiográfica
Dutch: Radiografische respons
Spanish: Se permitieron tratamientos con dosis estables de aminosalicilatos, corticoesteroides y/o agentes inmunomoduladores, y el 80 % de los pacientes continuaron recibiendo como mínimo uno de estos medicamentos.
Dutch: Gelijktijdige vaste doses aminosalicylaten, corticosteroïden en/of immuunmodulerende middelen waren toegestaan en 80% van de patiënten bleef ten minste één van deze geneesmiddelen krijgen.
Spanish: También se han notificado reacciones hematológicas, neurológicas y autoinmunes graves.
Dutch: Ook zijn meldingen gedaan van ernstige hematologische, neurologische en auto-immuunreacties.
Spanish: En todas las situaciones descritas a continuación, el balance beneficio/riesgo del tratamiento debe ser cuidadosamente considerado.
Dutch: In alle hieronder beschreven situaties dienen de voordelen van behandeling met AMGEVITA zorgvuldig te worden afgewogen tegen de risico's ervan.
Spanish: • sensación de debilidad o cansancio;
Dutch: • Verzwakt of moe voelen;
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos)*
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen)*
Spanish: • alta presión sanguínea;
Dutch: • hoge bloeddruk;
Spanish: - La pluma precargada ha caído en una superficie dura.
Dutch: - De voorgevulde pen gevallen is op een hard oppervlak.
Spanish: Posteriormente los pacientes se sometieron a una pauta de reducción obligatoria con una discontinuación completa de corticoesteroides en la semana 19.
Dutch: Vervolgens volgden de patiënten een verplicht afbouwschema met volledige stopzetting van de corticosteroïden in week 19.
Spanish: • infecciones oportunistas (que incluyen tuberculosis y otras infecciones que ocurren cuando la resistencia a la enfermedad disminuye);
Dutch: • opportunistische infecties (waaronder tuberculose en andere infecties die voorkomen wanneer de weerstand tegen ziekte verlaagd is);
Spanish: Índice Total de Sharp
Dutch: Totale Sharp Score
Spanish: Dosis de mantenimiento empezando en la semana 4
Dutch: Onderhoudsdosering vanaf week 4
Spanish: La respuesta clínica se alcanza generalmente dentro de 2-8 semanas de tratamiento.
Dutch: Klinische respons wordt gewoonlijk binnen 2-8 weken behandeling bereikt.
Spanish: El tratamiento continuado pasada la semana 12 no dio lugar a una tasa de respuesta significativamente superior (ver sección 4.2).
Dutch: Behandeling voortgezet tot na 12 weken resulteerde niet in significant meer responsen (zie rubriek 4.2).
Spanish: Importante
Dutch: Belangrijk
Spanish: Después de 32 semanas de tratamiento o en el recrudecimiento de la enfermedad, los pacientes fueron candidatos para ser enrrolados en la fase de extensión abierta.
Dutch: Na 32 weken of bij opvlamming van de ziekte, kwamen patiënten in aanmerking om te worden geïncludeerd in de open-label extensiefase.
Spanish: Si padece enfermedad de Crohn será tratado primero con otros medicamentos.
Dutch: Als u de ziekte van Crohn heeft, krijgt u eerst andere geneesmiddelen.
Spanish: ● Si quiere volver a usar la misma zona de inyección, asegúrese de no aplicar la inyección en el mismo punto que la última vez.
Dutch: ● Als u dezelfde injectieplaats wilt gebruiken, controleer dan dat u niet op precies dezelfde plek injecteert als bij de vorige injectie.
Spanish: Resultados de eficacia a la semana 12, Estudios HS-I y II
Dutch: Werkzaamheidsresultaten na 12 weken, HS-I- en HS-II-onderzoek
Spanish: Autoanticuerpos
Dutch: Autoantilichamen
Spanish: Existe una asociación conocida entre la uveítis intermedia y los trastornos desmielinizantes centrales.
Dutch: Er is een bekende associatie tussen intermediaire uveïtis en centrale demyeliniserende aandoeningen.
Spanish: Las tasas de remisión clínica y de respuesta clínica (definidas como una reducción en la puntuación del PCDAI de al menos 15 puntos desde el basal) se presentan en la tabla 26.
Dutch: Percentages klinische remissie en klinische respons (gedefinieerd als reductie in PCDAI-score van ten minste 15 punten ten opzichte van baseline) zijn weergegeven in tabel 26.
Spanish: Adalimumab se evaluó en más de 3.000 pacientes en el conjunto de los ensayos clínicos de artritis reumatoide.
Dutch: Adalimumab is geëvalueerd bij meer dan 3.000 patiënten in alle klinische onderzoeken naar reumatoïde artritis.
Spanish: • Si utiliza AMGEVITA mientras está embarazada, su hijo puede tener un riesgo más alto de contraer una infección.
Dutch: • Wanneer u tijdens uw zwangerschap AMGEVITA gebruikt, kan uw kind een verhoogd risico hebben om een infectie te krijgen.
Spanish: Empuje con firmeza la pluma precargada sobre la piel hasta que deje de moverse.
Dutch: Duw de voorgevulde pen stevig tegen de huid tot hij niet verder kan.
Spanish: En raras ocasiones el tratamiento con AMGEVITA podría dar lugar a un síndrome similar al lupus.
Dutch: - In zeldzame gevallen kan behandeling met AMGEVITA leiden tot een lupus-achtig syndroom.
Spanish: Un 19,3% de los pacientes tenían tratamiento inicial continuado con antibióticos orales durante el estudio.
Dutch: 19,3% van de patiënten zette de behandeling met de baseline orale antibiotica tijdens het onderzoek voort.
Spanish: Durante el periodo de retirada, los síntomas de psoriasis reaparecieron con un tiempo medio de recaída (descenso a PGA "moderado" o peor) de aproximadamente 5 meses.
Dutch: Tijdens de onderbreking keerden de symptomen van psoriasis in de loop van de tijd terug met een mediane tijd tot terugkeer (verslechtering naar PGA "matig" of slechter) van ongeveer 5 maanden.
Spanish: Respuesta ACR
Dutch: ACR-respons
Spanish: Un fallo en la respuesta al tratamiento para la enfermedad de Crohn puede indicar la presencia de estenosis fibróticas establecidas que pueden requerir tratamiento quirúrgico.
Dutch: Gebrek aan respons op behandeling voor de ziekte van Crohn kan een indicatie zijn voor de aanwezigheid van een gefixeerde fibrotische vernauwing, waarvoor chirurgische behandeling noodzakelijk is.
Spanish: Tiempo medio de recrudecimiento de la enfermedad
Dutch: Mediane tijd tot opvlamming van de ziekte
Spanish: • interrupciones del sueño;
Dutch: • onderbrekingen van de slaap;
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de adalimumab en niños con edades comprendidas entre los 4 y 17 años.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab bij kinderen in de leeftijd van 4 tot en met 17 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Spanish: Se utilizó un Índice Total de Sharp modificado, que incluía las articulaciones interfalángicas distales (es decir, no es idéntico al Índice Total de Sharp usado para la artritis reumatoide).
Dutch: Er werd gebruik gemaakt van een gemodificeerde Total Sharp Score (mTSS), waarbij de distale interfalangeale gewrichten werden meegenomen (d.w.z. niet precies dezelfde als de TSS die gebruikt wordt voor reumatoïde artritis).
Spanish: Tanto usted como su médico deben prestar atención especial a la aparición de signos de infección mientras esté siendo tratado con AMGEVITA.
Dutch: U en uw arts moeten extra letten op verschijnselen van een infectie terwijl u met AMGEVITA behandeld wordt.
Spanish: Aproximadamente en el 40% de los pacientes del estudio UC-II habían fracasado tratamientos previos antiTNF con infliximab.
Dutch: Ongeveer 40% van de patiënten in onderzoek UC-II had gefaald op voorafgaande anti-TNF behandeling met infliximab.
Spanish: La variable principal del estudio fue la remisión clínica en la semana 26, definida como una puntuación en el PCDAI ≤ 10.
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was klinische remissie in week 26, gedefinieerd als PCDAI-score ≤ 10.
Spanish: Las tasas de interrupción de corticosteroides o inmunomoduladores se presentan en la tabla 27.
Dutch: Percentages van discontinuering van corticosteroïden of immunomodulatoren zijn weergegeven in tabel 27.
Spanish: Paso 3: Inyecte G. Mantenga la piel estirada o pellizcada.
Dutch: Step 3: De injectie G. Houd de huid strakgetrokken of samengeknepen.
Spanish: Nombre y dirección del fabricantes del principio activo biológico Amgen Inc
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stof Amgen Inc