FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Fexeric skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu liekom Fexeric sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Danish: I løbet af den efterfølgende 4-ugers placebokontrollerede periode forblev koncentrationen af fosfor i serum stabil hos patienter, der fik Fexeric (middelfald på 0,24 mg/dl), hvorimod patienter, der fik placebo, havde en middelstigning på 1,79 mg/dl (p<0,0001 for behandlingsforskel).
Slovak: Počas následného 4-týždňového placebom kontrolovaného obdobia zostali hladiny fosforu v sére stabilné u pacientov prijímajúcich Fexeric (stredný pokles 0,24 mg/dl), pričom u pacientov, ktorí dostávali placebo, nastal stredný nárast 1,79 mg/dl (p <
Danish: ** Andel af patienter der opnåede serumfosfor ≤ 4,0 mg/dl hos CKD ND-patienter.
Slovak: **Pomer pacientov dosahujúcich hladinu fosforu v sére ≤ 4,0 mg/dl u pacientov s CKD ND.
Danish: * Andel af patienter der opnåede serumfosfor ≤ 5,5 mg/dl hos CKD 5D-patienter.
Slovak: *Pomer pacientov dosahujúcich hladinu fosforu v sére ≤ 5,5 mg/dl u pacientov s CKD 5D.
Danish: Lægen tager blodprøver med regelmæssige mellemrum for at holde øje med fosforkoncentrationen.
Slovak: Váš lekár bude hladiny fosforu pravidelne monitorovať.
Danish: Ved at binde fosfat i mave-tarm-kanalen og nedsætte absorptionen sænker Fexeric koncentrationen af fosfor i serum.
Slovak: Tým, že viaže fosfát v GI trakte a znižuje vstrebávanie, Fexeric znižuje hladiny fosforu v sére.
Danish: De mest almindelige bivirkninger (påvirker mere end 1 ud af 10 personer) hos patienter, der ikke er i dialyse, har også at gøre med maven eller tarmen:
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky (postihujúce viac ako 1 osobu z 10) u pacientov, ktorí nie sú na dialýze,
Danish: Disse alvorlige bivirkninger var ikke almindelige (færre end 1 tilfælde pr. 100 patienter) og blev hver især indberettet for 0,2 % (1/577) af de CKD 5D-patienter, som fik Fexeric.
Slovak: Tieto závažné nežiaduce reakcie boli menej časté (menej ako 1 prípad každej z nich na 100 pacientov) a všetky boli hlásené u 0,2
Danish: Det kan derfor være relevant at nedsætte dosis af ESA'er.
Slovak: Preto je možné, že pacienti budú potrebovať zníženie dávky látok ESA.
Danish: I mave-tarm-kanalen binder Fexeric sig til fosfor, i det du spiser, og forhindrer dermed, at det bliver optaget i blodet.
Slovak: Fexeric sa viaže na fosfor z potravín v tráviacej sústave, čím bráni jeho vstrebávaniu do krvi.
Danish: I løbet af den generelle 52-ugers aktiv-kontrollerede periode var faldet i fosfor i serum (cirka 2,0 mg/dl efter en op til 2 uger lang udvaskningsperiode) og procentdelen af patienter, som opnåede og fastholdt en koncentration af fosfor i serum ≤ 5,5 mg/dl
Slovak: Počas celkového 52-týždňového aktívne kontrolovaného obdobia bol pokles hladiny fosforu v sére (približne 2,0 mg/dl po maximálne 2týždňovom vymývacom období) a percento pacientov, u ktorých sa dosiahla a udržala hladina fosforu v sére ≤ 5.5 mg/dl (približne 62 %) porovnateľný v skupine s liekom Fexeric aj aktívnou kontrolnou látkou (tabuľka 3).
Danish: Patienter, der ikke er i dialyse, skal begynde med den laveste startdosis: 3 tabletter i opdelte doser sammen med eller umiddelbart efter dagens måltider.
Slovak: U pacientov, ktorí nie sú na dialýze, sa vyžaduje nižšia začiatočná dávka: 3 tablety denne, v oddelených dávkach, s hlavnými jedlami dňa alebo bezprostredne po nich.
Danish: Signifikant forhøjede koncentrationer af ferritin i serum blev især observeret, når der blev givet samtidig behandling med intravenøst jern.
Slovak: Výrazne zvýšené hladiny feritínu boli pozorované predovšetkým v prípade sprievodného intravenózneho používania železa.
Danish: Fexeric skal seponeres midlertidigt, hvis serumferritin overstiger 800 ng/ml.
Slovak: Fexeric je potrebné dočasne vysadiť, ak hladina feritínu v sére prekročí 800 ng/ml.
Danish: Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du bruge prævention, så længe behandlingen varer ved.
Slovak: Ak môžete otehotnieť, musíte počas liečby používať antikoncepciu.
Danish: De leveres i én pakningsstørrelse med 200
Slovak: Dodávajú sa v jednej veľkosti balenia po 200 tabletách vo fľaštičke.
Danish: Bronchitis
Slovak: Bronchitída
Danish: Serumferritin og TSAT-koncentrationen stiger efter intravenøs administration af jern.
Slovak: Hladiny feritínu v sére a TSAT sa zvyšujú po intravenóznom podaní železa.
Danish: Erfaringen fra kliniske studier med patienter med leverinsufficiens er begrænset.
Slovak: Porucha funkcie pečene Skúsenosti z klinických štúdií u pacientov s poruchou funkcie pečene sú obmedzené.
Danish: Alle alvorlige bivirkninger var af gastrointestinal art (abdominalsmerter, konstipation, diarré, gastritis, erosiv gastritis og hæmatemese).
Slovak: Všetky závažné nežiaduce reakcie boli gastrointestinálnej povahy (bolesť brucha, zápcha, hnačka, gastritída, erozívna gastritída a hemateméza).
Danish: Målorganet for jerncitrats primære toksicitet er mave-tarm-kanalen med tegn på slimhindeerosion og akut til subakut inflammation af mave-tarm-kanalen ved høje doser hos hunde.
Slovak: Cieľový orgán pre primárnu toxicitu citranu železitého je GI trakt, s dôkazmi o narušení sliznice a akútnom až subakútnom zápale GI traktu u psov pri zvýšených dávkach.
Danish: - maksimal dosis: 12 tabletter dagligt i opdelte doser sammen med eller umiddelbart efter
Slovak: - maximálna dávka: 12 tabliet denne, v oddelených dávkach, s hlavnými jedlami dňa alebo bezprostredne po nich.
Danish: Hvis du holder op med at tage Fexeric
Slovak: Ak zabudnete užiť Fexeric
Danish: Fexeric skal seponeres midlertidigt, hvis koncentrationen af ferritin i serum overstiger 800 ng/ml (se pkt.
Slovak: Fexeric je potrebné dočasne vysadiť, ak hladina feritínu v sére prekročí 800 ng/ml (pozri časť 4.4).
Danish: Fexeric skal tages i opdelte doser sammen med eller umiddelbart efter dagens måltider.
Slovak: Fexeric sa musí užívať v delených dávkach s hlavnými jedlami dňa alebo bezprostredne po nich.
Danish: Ferskenfarvet, oval filmovertrukket tablet præget med "KX52".
Slovak: Filmom obalená tableta oválneho tvaru, broskyňovej farby, s reliéfnym nápisom „KX52".
Danish: Fexerics sikkerhed ved behandling af hyperfosfatæmi er blevet undersøgt i 18 kliniske forsøg, der involverede i alt 1388 CKD 5D-patienter med en behandlingsvarighed på op til 2 år og 145 CKD NDpatienter med en behandlingsvarighed på fra 12 uger til 1 år.
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií Bezpečnosť lieku Fexeric na liečbu hyperfosfatémie sa skúmala v 18 klinických skúškach, na ktorých sa zúčatnilo celkovo 1 388 pacientov s CKD 5D s trvaním liečby do 2 rokov a 145 pacientov s CKD ND
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til indehaveren af
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Danish: I forbindelse med samtidig behandling med produkter med et snævert terapeutisk vindue skal den kliniske effekt/bivirkninger overvåges ved igangsættelse af behandling med eller dosisjustering af Fexeric eller det samtidige produkt, selv om potentialet for lægemiddelinteraktion synes at være lavt.
Slovak: Napriek tomu, že potenciál na liekové interakcie sa zdá byť nízky, pri súbežnej liečbe s liekmi s úzkym terapeutickým oknom sa klinické účinky/nežiaduce udalosti majú monitorovať pri začatí alebo úprave dávkovania lieku Fexeric alebo súbežného lieku.
Danish: Det Fexeric-bundne fosfor udskilles derefter fra kroppen i afføringen.
Slovak: Fosfor viazaný na Fexeric sa potom vylučuje z tela v stolici.
Danish: Tabel 3 Oversigt over effektparametre for fosforhomeostase ved uge 12 og uge 52 i Studie 304 (CKD 5D) og ved uge 12 i Studie 204 (CKD ND)
Slovak: Tabuľka 3: Prehľad parametrov účinnosti na homeostázu fosforu v 12. týždni a 52. týždni v štúdii 304 (CKD 5D) a v 12. týždni v štúdii 204 (CKD ND) Štúdia 304 (CKD 5D)
Danish: Unormale vejtrækningslyde, forhøjet serumferritin, forhøjet transferrinmætning, vægtøgning
Slovak: Abnormálne zvuky pri dýchaní, zvýšená hladina feritínu v sére, zvýšená saturácia transferínu,
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 1 g koordinationskompleks af jerncitrat (svarende til 210 mg jern).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 1 g koordinačného komplexu citranu železitého (ekvivalent 210 mg trojmocného železa).
Danish: Fexeric 1 g filmovertrukne tabletter
Slovak: Fexeric 1 mg filmom obalené tablety
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger under behandlingen af ikke-dialyseafhængige CKD-patienter (CKD ND) var misfarvning af fæces, konstipation og diarré, som forekom hos henholdsvis 27 %, 13 % og 11 % af patienterne.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie počas liečby u pacientov s CKD (CKD ND), ktorí neboli závislí od dialýzy, bola zmena farby stolice, zápcha a hnačka s výskytom u 27 %, 13
Danish: - startdosis for voksne: 3 til 6 tabletter i opdelte doser sammen med eller umiddelbart efter dagens hovedmåltider.
Slovak: - začiatočná dávka pre dospelých: 3 až 6 tabliet denne, v oddelených dávkach, s hlavnými jedlami dňa alebo bezprostredne po nich.
Danish: - hvis du er allergisk over for koordinationskomplekset af jerncitrat eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6) - hvis du har et lavt indhold af fosfor i blodet - hvis du lider af en alvorlig mave- eller tarmsygdom som f.eks. mave- eller tarmblødning
Slovak: - ak ste alergický na koordinačný komplex citranu železitého alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Danish: Serumfosfor ved baseline for sevelamer alene)
Slovak: iba pre sevelamer)
Danish: - hvis du lider af hæmokromatose, en tilstand der gør, at kroppen optager for meget jern fra kosten - hvis du har andre lidelser, der har at gøre med for meget jern
Slovak: - ak máte hemochromatózu, ochorenie, ktoré spôsobuje, že telo vstrebáva príliš veľa železa zo stravy,
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Danish: Baseline TSAT
Slovak: Akebia Europe
Danish: Aktive alvorlige gastrointestinale lidelser (f.eks. gastrointestinal blødning) Hæmokromatose eller laboratorieanalyser der tyder på mulig hæmokromatose Andre tilstande, der involverer (primære eller sekundære) jernophobningssyndromer
Slovak: Hemochromatóza alebo laboratórne testy naznačujúce možnú hemochromatózu Iné syndrómy preťaženia železom (primárne alebo sekundárne)
Danish: I det pivotale ikke-dialysestudie 204 havde CKD ND-patienter, der blev behandlet med Fexeric, en signifikant forhøjelse af koncentrationen af TSAT, ferritin og hæmoglobin sammenlignet med placebogruppen efter 12 ugers behandling (p<0,001 for behandlingsforskel for hvert parameter) (tabel
Slovak: V hlavnej štúdii 204 bez dialýzy bol u pacientov s CKD ND liečených liekom Fexeric výrazný nárast hladín TSAT, feritínu a hemoglobínu v sére v porovnaní so skupinou s placebom po 12 týždňoch liečby (liečebný rozdiel p <
Danish: Der er observeret et fald i behovet for ESA under anvendelse af Fexeric.
Slovak: Boli pozorované zníženia používania látok ESA s liekom Fexeric.
Danish: I det pivotale ikke-dialysestudie 204 fik i alt 148 CKD ND-patienter med hyperfosfatæmi og jermangelanæmi behandling med forsøgsmedicin.
Slovak: V hlavnej štúdii 204 bez dialýzy sa liečbe pomocou lieku štúdie podrobilo celkovo 148 pacientov s CKD ND s hyperfosfatémiou a anémiou z deficitu železa; v populácii s liečebným zámerom bolo
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger under behandling af dialyseafhængige patienter med kronisk nyresygdom (CKD 5D) var misfarvning af fæces og diarré, som forekom hos henholdsvis 18 % og 13 % af patienterne.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie u pacientov s chronickou obličkovou chorobou (CKD 5D) závislých od dialýzy boli počas liečby zmena farby stolice a hnačka s výskytom u 18
Danish: • Du skal også fortælle det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager eller måske får brug for at tage nedenstående lægemidler: Lægen vil muligvis ændre dosis af disse lægemidler eller bede dig om at tage dem 2 timer før eller efter, du tager Fexeric.
Slovak: Je možné, že lekár bude chcieť zmeniť dávku týchto liekov alebo odporučiť vám, aby ste tieto lieky užívali 2 hodiny pred liekom Fexeric alebo po ňom.
Danish: −2,02 ± 2,0 mg/dl for Fexeric og −2,21 ± 2,18 mg/dl for sevelamercarbonat, hvilket påviser noninferioritet for Fexeric i forhold til sevelamer.
Slovak: 2,18 mg/dl v prípade sevelamer karbonátu, čím sa preukázala noninferiorita lieku Fexeric oproti sevelameru.
Danish: Patienter, der er i behandling med Fexeric, må ikke behandles samtidig med andre orale
Slovak: Pacienti liečení pomocou lieku Fexeric sa nemajú súčasne liečiť s inými perorálnymi prípravkami s obsahom železa.
Danish: Der ses en stigning i ferritin- og transferrinmætningen (TSAT) under anvendelse af Fexeric.
Slovak: Pri používaní lieku Fexeric sa pozorujú nárasty feritínu a saturácie transferínu (TSAT).
Danish: Fexerics indvirkning på andre lægemidler
Slovak: Účinky lieku Fexeric na iné lieky
Danish: Brug af anden medicin sammen med Fexeric
Slovak: Iné lieky a Fexeric
Danish: Der er ikke udført egentlige farmakokinetiske studier på grund af lægemidlets virkningsmekanisme, der fortrinsvis er lokal i mave-tarm-kanalen.
Slovak: Z dôvodu prevažne lokalizovaného primárneho mechanizmu účinku v GI trakte sa nevykonali formálne farmakokinetické štúdie.
Danish: Nyrer og urinveje
Slovak: Svrbenie, vyrážka
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer): misfarvning af afføring diarré
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb):
Danish: I løbet at den 12 uger lange behandlingsperiode havde de patienter, der blev behandlet med Fexeric, et signifikant fald i koncentrationen af fosfor i serum sammenlignet med placebogruppen (p<0,001 for behandlingsforskel) (tabel 3).
Slovak: Počas 12-týždňového obdobia liečby nastal u pacientov liečených liekom Fexeric výrazný pokles hladiny fosforu v sére v porovnaní so skupinou s placebom (p <
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver filmovertrukket tablet indeholder sunset yellow FCF (E110) (0,99 mg) og Allura Red AC (E129)
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: Každá filmom obalená tableta obsahuje farbivo oranžová žlť FCF (E110) (0,99 mg) a červeň
Danish: Aktiv kontrol (n=146)
Slovak: Aktívna kontrolná látka N =
Danish: YDRE KARTON OG ETIKET TIL TABLETFLASKE
Slovak: OZNAČENIE NA VONKAJŠOM OBALE A FĽAŠTIČKE
Danish: HDPE-glas med børnesikret låg med tørremiddel.
Slovak: Fľaštičky z HDPE s detským uzáverom s desikantom.
Danish: Fexeric skal seponeres midlertidigt, hvis fosfor i serum er < 3 mg/dl, og genoptages med en lavere dosering, når koncentrationen af fosfor i serum igen ligger inden for det tilsigtede interval.
Slovak: 3 mg/dl, a znovu začnite brať v nižšej dávke, keď sa fosfor v sére vráti do cieľového rozsahu.
Danish: Der er set stigninger i ferritin og TSAT over sikkerhedstærsklerne i forbindelse med anvendelse af
Slovak: Pri používaní lieku Fexeric sa pozorujú nárasty feritínu a TSAT nad bezpečnostnú hranicu.
Danish: Fexeric indeholder et koordinationskompleks af jerncitrat som det aktive stof.
Slovak: Fexeric obsahuje ako liečivo koordinačný komplex citranu železitého.
Danish: Sig det til lægen, hvis du gerne vil amme dit barn.
Slovak: Ak chcete svoje dieťa dojčiť, informujte o tom svojho lekára.
Danish: Tabel 4 Oversigt over resultater for jernhomeostase ved uge 12 og uge 52 i Studie 304 (CKD 5D) og ved uge 12 i Studie 204 (CKD ND)
Slovak: Tabuľka 4: Prehľad výsledkov homeostázy železa v 12. týždni a 52. týždni v štúdii 304 (CKD
Danish: I/R
Slovak: N =
Danish: Følgende lægemidler kan påvirke eller blive påvirket af Fexeric: Fexeric indeholder jern, og lægen vil muligvis skulle justere dosis af andre jernholdige
Slovak: • iné lieky s obsahom železa Fexeric obsahuje železo a možno bude potrebné, aby vám lekár upravil dávku iných vašich liekov s obsahom železa.
Danish: Tabel 1 Bivirkninger observeret under kliniske studier, hvor Fexeric blev administreret til
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie pozorované počas klinických štúdií, v ktorých sa Fexeric podával u pacientov s CKD ND.
Danish: Muskelskade
Slovak: Svalové zranenie
Danish: Lungeødem, hvæsende vejrtrækning Diarré, misfarvning af fæces Smerter/ubehag/distention i abdomen, konstipation, kvalme, opkastning
Slovak: Hnačka, zmena farby stolice Bolesť/diskomfort/distenzia brucha, zápcha,
Danish: Dette stof er uopløseligt og udskilles i afføringen, hvorved mængden af fosfat, der absorberes fra mave-tarm-kanalen, reduceres.
Slovak: Táto zlúčenina je nerozpustná a vylučuje sa v stolici, čím sa znižuje množstvo fosforečanu,
Danish: Der foreligger begrænsede data om langtidssikkerheden hos patienter, der ikke er i dialyse, og patienter i peritonealdialyse (se pkt.
Slovak: U pacientov bez dialýzy a s peritoneálnou dialýzou (PD) sú údaje o dlhodobej bezpečnosti obmedzené
Danish: Der var ingen tegn på leverinsufficiens eller signifikant ændring i leverenzymer på tværs af de kliniske studier med Fexeric heller ikke i langtidsstudierne.
Slovak: V klinických štúdiách s liekom Fexeric, vrátane dlhodobých štúdií, sa nevyskytli žiadne dôkazy o poruche funkcie pečene ani výrazná zmena pečeňových enzýmov.
Danish: Dosis af fosfatbinder blev titreret efter behov for at fastholde en koncentration af fosfor i serum mellem 3,5 og 5,5 mg/dl, op til et maksimum på 12 g/dag.
Slovak: 12 g/deň tak, aby sa hladiny fosforu v sére udržali v rozsahu 3,0 až 3,5 mg/dl.
Danish: Udskillelsen af fosfor og FGF-23 i urinen var også signifikant lavere i forhold til baseline hos CKD ND-patienter behandlet med Fexeric sammenlignet med patienter
Slovak: U pacientov s CKD ND liečených liekom Fexeric bolo v porovnaní s pacientmi liečenými pomocou placeba výrazne znížené aj vylučovanie fosforu močom a FGF-23 vzhľadom na východiskovú hodnotu.
Danish: Resultater fra undergruppeanalyser i det pivotale kliniske studie med dialysepatienter viser, at samtidig anvendelse af lægemidler, som ofte ordineres sammen til CKD patienter (fluoroquinoloner, tetracykliner, protonpumpehæmmere, thyreoideahormoner, sertralin, Vitamin D, warfarin, acetylsalicylsyre) ikke påvirker Fexerics virkning for så vidt angår dets evne til at reducere fosfor i
Slovak: inhibítory protónovej pumpy, hormóny štítnej žľazy, sertralín, vitamín D, warfarín, kyselina acetylsalicylová) nemajú vplyv na účinnosť lieku Fexeric, pokiaľ ide o jeho schopnosť znižovať hladinu
Danish: Sådan skal du tage Fexeric
Slovak: Ako uchovávať Fexeric
Danish: Hver 1 g filmovertrukket tablet indeholder sunset yellow FCF (E110) (0,99 mg) og Allura Red AC (E129) (0,70 mg), som kan give anledning til en allergisk reaktion.
Slovak: Allura AC (E129) (0,70 mg), ktoré môže spôsobiť alergickú reakciu.
Danish: 6.3 Opbevaringstid
Slovak: 6.2 Inkompatibility
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for
Slovak: Taktiež povedzte svojmu lekárovi, ak užívate alebo budete užívať nižšie uvedené lieky.
Danish: Dette lægemiddel indeholder koordinationskompleks af jerncitrat som det aktive stof.
Slovak: Tento liek obsahuje ako liečivo koordinačný komplex citranu železitého.
Danish: Unormal fæces, uregelmæssig afføring, tør mund, dysgeusi, dyspepsi, flatulens, hyppig afføring, gastritis,erosiv gastritis, gastroøsofageal reflukssygdom, hæmatemese, peptisk ulcus Pruritus, udslæt
Slovak: sucho v ústach, dysgeuzia, dyspepsia, plynatosť, časté pohyby čriev, gastritída, erozívna gastritída,
Danish: Der
Slovak: SA
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning.
Slovak: Ako užívať Fexeric Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Danish: Fexeric indeholder sunset yellow FCF (E110) og Allura Red AC (E129)
Slovak: Fexeric obsahuje žlť oranžovú FCF (E110) a červeň
Danish: Klinisk virkning
Slovak: Nežiaduce účinky
Danish: Efter afslutningen af den 52 uger lange aktiv-kontrollede periode kunne patienterne deltage i en 4-ugers placebo-kontrolleret periode, hvor de igen blev randomiseret til at få Fexeric (n=96)
Slovak: 4-týždňového placebom kontrolovaného obdobia, v ktorom boli znovu randomizovaní na prijímanie lieku Fexeric (n =
Danish: Det kan også blive aktuelt at tage blodprøver for at følge indholdet i blodet af disse lægemidler: - ciprofloxacin, doxycyclin, cefdinir: lægemidler til behandling af infektioner med bakterier - valproinsyre: et lægemiddel til behandling af epilepsi og sindslidelser - sertralin: et lægemiddel til behandling af depression - methotrexat: et lægemiddel til behandling af rheumatoid arthritis, cancer og hudsygdommen
Slovak: - ciprofloxacín, doxycyklín, cefdinir: lieky na liečbu bakteriálnych infekcií, - kyselina valproová: liek na liečbu epilepsie a mentálnych porúch, - sertralín: liek na liečbu depresie,
Danish: I in vitro-studier viste visse antibiotika (doxycyclin, cefdinir), antikonvulsiva (valproatnatrium), antidepressiva (sertralin HCl), bisphosphonat (alendronatnatrium), antiparkinson-midler (levodopa) og immunosuppressanter (methotrexat), at de potentielt kan interagere med Fexeric: ethvert af disse eller andre lægemidler, som potentielt kan interagere med Fexeric, skal tages mindst 2 timer før eller efter
Slovak: (levodopa) a imunosupresivnych (metotrexát) liekov ukázal potenciál interagovať s liekom Fexeric: všetky tieto lieky alebo iné lieky, ktoré majú potenciál interagovať s liekom Fexeric, sa majú užívať najmenej 2 hodiny pred liekom Fexeric alebo po ňom.
Danish: 4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse).
Slovak: 0,001 pre liečebný rozdiel)
Danish: Det bruges til at sænke forhøjede niveauer af fosfor i blodet hos voksne med nedsat nyrefunktion.
Slovak: U dospelých s narušenou funkciou obličiek sa používa na zníženie vysokej hladiny fosforu v krvi.
Danish: Overdosering af jern er farlig især hos børn og kræver øjeblikkelig indgriben, Symptomerne på akut overdosering af jern omfatter opkastning, diarré, abdominalsmerter, irritabilitet og sløvhed.
Slovak: Medzi symptómy akútneho predávkovania železom patrí vracanie, hnačka, bolesť brucha, podráždenosť a ospanlivosť.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže
Danish: Fexeric (n=281)
Slovak: Fexeric 1 g (iba škatuľka)
Danish: kraftige mavesmerter eller forstoppelse (ikke almindeligt)
Slovak: silnú bolesť brucha alebo zápchu (menej častá), vracanie krvi (menej časté), krv v stolici (menej častá).
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Slovak: SPÔSOB A CESTA
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku
Danish: Den maksimale dosis er 12 tabletter dagligt.
Slovak: Maximálna dávka je 12 tabliet za deň.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Fexeric findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Fexeric a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: I den anden undersøgelse fik 149 patienter, som ikke var i dialyse, enten Fexeric eller placebo i 3 måneder.
Slovak: V druhej štúdii užívalo 149 pacientov, ktorí neboli na dialýze, buď liek Fexeric alebo placebo počas 3 mesiacov.
Danish: Den overordnede sikkerhedsprofil blev anset for acceptabel og sammenlignelig med profilen af andre fosfatbindere.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil sa považoval za prijateľný a porovnateľný s inými liekmi viažucimi fosfát.
Danish: Alvorlige bivirkninger var ikke almindelige og berørte hovedsagelig tarm og mave.
Slovak: Závažné vedľajšie účinky boli menej časté a postihovali najmä črevá a žalúdok.