FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză se află în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în anexa II, iar Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul modificate în anexa III.
Estonian: Asjaomased raviminimetused on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja infolehe muudatused III lisas.
Romanian: Substanţa activă este conţinută de medicamente de uz veterinar autorizate în prezent în Uniunea Europeană, prin intermediul procedurii de autorizare centralizate, precum şi la nivel naţional, pentru a fi utilizată la bovine, porcine, cabaline, câini şi pisici.
Estonian: Toimeaine sisaldub veterinaarravimites, millel on praegu Euroopa Liidus riikides tsentraliseeritud või riikliku menetlusega antud müügiluba kasutamiseks veistel, sigadel, hobustel, koertel ja kassidel.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, CVMP a considerat că datele cu privire la specia ţintă porcine care au fost prezentate în sprijinul cererii nu sunt conforme cu articolul 13 din Directiva 2001/82/CE şi, în consecinţă, nu îndeplinesc criteriile de autorizare cu privire la siguranţă şi eficacitate pentru specia ţintă porcine.
Estonian: Olemasolevate andmete hindamisel leidis veterinaarravimite komitee, et taotluse toetamiseks esitatud üksikasjad seoses sihtloomaliigi sigadega ei vasta direktiivi 2001/82/EÜ artiklile 13 ega rahulda seega müügiloa andmise kriteeriume seoses ohutuse ja efektiivsusega sihtloomaliigil sigadel.
Romanian: Prin urmare, la 8 noiembrie 2012, comitetul a adoptat un aviz negativ recomandând refuzul acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Melosolute 40 mg/ml soluţie injectabilă pentru specia ţintă porcine.
Estonian: Seetõttu võttis veterinaarravimite komitee 8. novembril 2012 vastu negatiivse arvamuse, milles ta soovitas keelduda andmast müügiluba sihtloomaliigile sigadele ette nähtud süstelahusele Melosolute 40 mg/ml.
Romanian: În ziua 210, aceste probleme erau în continuare nerezolvate şi, prin urmare, la 2 mai 2012, a fost iniţiată o sesizare în temeiul articolului 33 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE către Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată (medicamente de uz veterinar) [CMD(v)].
Estonian: Need küsimused olid 210. päeval ikka veel lahenduseta ning seetõttu tehti 2. mail 2012 veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmale direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 1 kohane esildis.
Romanian: Aceasta este o cerere hibridă în conformitate cu articolul 13 alineatul (3) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, care face trimitere la produsul de referinţă, autorizat prin procedura centralizată, Metacam 20 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine, porcine şi cabaline (UE/2/97/004).
Estonian: See on muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 3 kohane hübriidtaotlus, milles on viidatud tsentraalse müügiloaga võrdlusravimile Metacam 20 mg/ml, mis on veiste, sigade ja hobuste süstelahus (EU/2/97/004).
Romanian: La 29 iunie 2012, statul membru de referinţă, Ţările de Jos, a înştiinţat Agenţia Europeană pentru Medicamente că CMD(v) nu a reuşit să ajungă la un acord cu privire la produs şi a sesizat CVMP cu privire la această chestiune, în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE.
Estonian: 29. juunil 2012 teatas viiteliikmesriik Madalmaad Euroopa Ravimiametile, et veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm ei saavutanud ravimi suhtes kokkulepet, ning suunas direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 alusel küsimuse edasi veterinaarravimite komiteele.
Romanian: Melosolute 40 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine, porcine şi cabaline conţine substanţa activă meloxicam.
Estonian: Melosolute 40 mg/ml süstelahus veistele, sigadele ja hobustele sisaldab toimeainena meloksikaami.
Romanian: Solicitantul, CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH, a prezentat o cerere pentru Melosolute 40 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine, porcine şi cabaline, în vederea unei proceduri descentralizate.
Estonian: Taotleja CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH esitas detsentraliseeritud menetluse taotluse Mesolute 40 mg/ml süstelahuse kasutamiseks veiste, sigade ja hobuste ravis.
Romanian: Ziua 60 a procedurii CMD(v) a fost 29 iunie 2012 şi, întrucât statele membre interesate nu au reuşit să ajungă la un acord cu privire la produs, procedura de sesizare a fost transmisă către CVMP.
Estonian: Veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma menetluse 60. päev oli 29. juuni 2012 ja et asjaomased liikmesriigid ei jõudnud ravimi osas kokkuleppele, suunati menetlus edasi veterinaarravimite komiteele.
Romanian: 12 februarie 2013 EMA/49882/2013
Estonian: 12. veebruar 2013
Romanian: Aviz emis în urma unei sesizări în temeiul articolului 33 alineatul (4) pentru Melosolute 40 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine, porcine şi cabaline
Estonian: Arvamus pärast artikli 33 lõike 41 kohast esildist Mesolute 40 mg/ml süstelahus veistele, sigadele ja hobustele
Romanian: Cererea a fost depusă în Irlanda, ca stat membru de referinţă, şi Austria, Bulgaria,Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Grecia, Spania, Finlanda, Franţa, Ungaria,Letonia, Lituania, Malta, Ţările de Jos, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia şi Suedia, ca state membre interesate, precum şi în Islanda şi Norvegia.
Estonian: Viiteliikmesriik oli Iirimaa ning asjaomased liikmesriigid Austria, Bulgaaria, Eesti, Hispaania, Kreeka, Küpros, Leedu, Läti, Madalmaad, Malta, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Rumeenia, Slovakkia, Sloveenia, Soome, Taani, Tšehhi Vabariik ja Ungari ning Island ja Norra.
Romanian: Aviz ca urmare a unei sesizări în baza articolului 33 alineatul (4)
Estonian: Arvamus pärast artikli 33 lõike 4
Romanian: În cursul procedurii descentralizate, două state membre interesate au identificat potenţiale riscuri grave cu privire la evaluarea riscului pentru mediu (Ţările de Jos şi Franţa) şi la perioada de aşteptare propusă pentru bovine (Ţările de Jos).
Estonian: Kaks asjaomast liikmesriiki tõstatasid detsentraliseeritud menetluse ajal võimaliku suure riski küsimuse seoses keskkonnariski hindamise (Madalmaad ja Prantsusmaa) ja veiste keeluaja ettepanekuga (Madalmaad).
Romanian: Articolul 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõige 4.
Romanian: Lista denumirilor produselor avute în vedere figurează în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în anexa II, alături de modificările Rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului din anexa II din statul membru de referinţă.
Estonian: Asjaomased raviminimetused on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning viiteliikmesriigis muudetud ravimi omaduste kokkuvõte, märgitus ja pakendi infoleht III lisas.
Romanian: Aviz ca urmare a unei sesizări în baza articolului 33 alineatul (4)F F pentru Prontax 10 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine, ovine şi porcine şi denumirile asociate EMA/421495/2012
Estonian: Arvamus pärast artikli 33 lõike 4F F kohast esildist Prontax 10 mg/ml süstelahus veistele, lammastele ja sigadele ja sarnased nimetused EMA/421484/2012
Romanian: Solicitantul, Pfizer Limited, a depus o cerere pentru o procedură descentralizată pentru produsul medicamentos veterinar menţionat mai sus în baza articolului 32 din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată.
Estonian: Taotleja Pfizer Limited esitas muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 32 kohaselt veterinaarravimi Prontax 10 mg/ml detsentraliseeritud menetluse taotluse.
Romanian: Astfel, CVMP a adoptat un aviz favorabil la 8 februarie 2012, recomandând acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Prontax 10 mg/ml, soluţie injectabilă pentru bovine, ovine şi porcine şi denumirile asociate.
Estonian: Seetõttu võttis veterinaarravimite komitee 8. veebruaril 2012 vastu positiivse arvamuse, soovitades anda veterinaarravimi Prontax 10 mg/ml süstelahus veistele, lammastele ja sigadele ja sarnaste nimetuste müügiloa.
Romanian: Prontax 5 mg/ml, soluţie injectabilă pentru bovine, ovine şi porcine (şi denumirile asociate) conţine doramectină.
Estonian: Prontax 10 mg/ml süstelahus veistele, lammastele ja sigadele (ja sarnased nimetused) sisaldab doramektiini.
Romanian: pentru Prontax 10 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine, ovine şi porcine şi denumirile asociate
Estonian: Prontax 10 mg/ml süstelahus veistele, lammastele ja sigadele ja sarnased nimetused
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, CVMP a considerat că profilul beneficiu-risc pentru Prontax 10 mg/ml, soluţie injectabilă pentru bovine, ovine şi porcine şi denumirile asociate este pozitiv, cu condiţia ca măsurile recomandate pentru diminuarea riscurilor să fie adăugate la informaţiile despre produs referitoare la riscul pentru organismele acvatice şi fauna din dejecţii şi perioada de aşteptare pentru carne şi organe la bovine să fie fixată la 70 de zile.
Estonian: pidada positiivseks, kui ravimiteabele lisatakse soovitatavad riski leevendamise meetmed riskide vähendamiseks veeorganismidele ja sõnnikufaunale ning veiseliha ja -rupsi puhul kehtestatakse keeluaeg 70 päeva.
Romanian: 17 septembrie 2012
Estonian: 17. september 2012
Romanian: Cererea a fost depusă în Irlanda, ca stat membru de referinţă şi în Belgia, Danemarca, Franţa, Germania, Grecia, Italia, Luxemburg, Ţările de Jos, Portugalia, Spania şi Regatul Unit, ca state membre interesate.
Estonian: Viiteliikmesriik oli Iirimaa ning asjaomased liikmesriigid Belgia, Hispaania, Itaalia, Kreeka, Luksemburg, Madalmaad, Portugal, Prantsusmaa, Saksamaa, Taani ja Ühendkuningriik.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 17 septembrie 2012.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 17. septembril 2012.
Romanian: Procedura descentralizată (IE/V/0269/001/DC) a fost iniţiată la 13 august 2010.
Estonian: Detsentraliseeritud menetlus (IE/V/0269/001/DC) algas 13. augustil 2010.
Romanian: Solicitantul a furnizat explicaţii scrise la 9 ianuarie 2012 şi la 23 aprilie 2012.
Estonian: Taotleja esitas kirjalikud selgitused 9. jaanuaril 2012 ja 23. aprillil 2012.
Romanian: Articolul 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE
Estonian: Direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõige 4
Romanian: În timpul procedurii, solicitantul a prezentat date suplimentare şi problemele ridicate de Franţa cu privire la indicaţiile propuse au fost rezolvate.
Estonian: Menetluse ajal esitas taotleja lisaandmeid ja Prantsusmaa tõstatatud küsimus seoses kavandatavate näidustustega lahenesid.
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): florfenicol
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): florfenikool
Romanian: La 15 mai 2012 au fost furnizate explicaţii verbale.
Estonian: Suulised selgitused esitati 15. mail 2012.
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată la 12 octombrie 2011.
Estonian: Esildise menetlemine algas 12. oktoobril 2011.
Romanian: Aviz emis în urma unei sesizări în temeiul articolului 33 alineatul (4)
Estonian: Arvamus pärast artikli 33 lõike 4
Romanian: Christian Friis ca raportor şi pe dr. David Murphy drept coraportor.
Estonian: Veterinaarravimite komitee määras hindajaks prof Christian Friisi ja kaashindajaks dr David Murphy.
Romanian: Florfenicolul are o structură chimică înrudită cu cea a tiamfenicolului şi un profil farmacologic similar.
Estonian: Florfenikool sarnaneb struktuuri poolest tiamfenikooliga ja nende farmakoloogiline profiil on samalaadne.
Romanian: Substanţa activă este conţinută de produse medicamentoase de uz veterinar autorizate în prezent în mai multe state membre ale Uniunii Europene pentru a fi utilizată la bovine şi porcine în tratamentul bolilor respiratorii.
Estonian: Toimeaine sisaldub veterinaarravimites, millel on praegu müügiluba mitmes Euroopa Liidu riigis kasutamiseks veiste ja sigade respiratoorhaiguste ravis.
Romanian: Medicamente de uz veterinar şi gestionarea informaţiilor referitoare la produs
Estonian: Veterinaarravimite ja ravimiteabe halduse osakond
Romanian: Această cerere a fost o extindere (în temeiul articolului 19 din Regulamentul nr. 1234/2008/CE) pentru a adăuga ovinele ca specie nou vizată.
Estonian: Taotlus käsitles müügiloa laiendamist (määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 19 kohaselt) lammaste lisamiseks uue sihtliigina.
Romanian: Aviz emis în urma unei sesizări în temeiul articolului 33 alineatul (4) pentru Nuflor 300 mg/ml, soluţie injectabilă pentru bovine şi ovine EMA/657661/2012
Estonian: Arvamus pärast artikli 33 lõike 4 kohast esildist Nuflor 300 mg/ml veiste ja lammaste süstelahus EMA/657650/2012
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză figurează în Anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în Anexa II, iar Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul modificate în Anexa III.
Estonian: Asjaomased raviminimetused on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudatused III lisas.
Romanian: Pe baza evaluării de către raportori a datelor disponibile în prezent, CVMP a considerat că profilul beneficiu-risc pentru Nuflor 300 mg/ml, soluţie injectabilă pentru bovine şi ovine, este pozitiv, cu condiţia efectuării modificărilor în informaţiile despre produs pentru a clarifica faptul că doza terapeutică recomandată şi intervalul de tratament la ovine se bazează pe menţinerea în timp a concentraţiilor medii ale florfenicolului la o valoare de peste CMI90.
Estonian: Tuginedes hindaja hinnangule olemasolevate andmete kohta, leidis veterinaarravimite komitee, et Nuflor 300 mg/ml veiste ja lammaste süstelahuse kasulikkuse ja riski profiil on positiivne, kui muudetakse ravimiteavet selgitades, et soovitatav raviannus ja raviintervall lammastel põhineb ajal, kui kaua florfenikooli keskmine kontsentratsioon püsib üle MIC90 väärtuse.
Romanian: În cursul procedurii descentralizate, două state membre interesate au identificat potenţiale riscuri grave cu privire la indicaţiile propuse (Franţa) şi la eficacitatea produsului (Danemarca).
Estonian: Kaks asjaomast liikmesriiki tõstatasid detsentraliseeritud menetluses võimaliku suure riski küsimuse: Prantsusmaa seoses kavandatavate näidustuste ja Taani seoses ravimi efektiivsusega.
Romanian: În ziua 210, aceste chestiuni rămăseseră nerezolvate şi, prin urmare, la 22 iulie 2011 a fost iniţiată o procedură de sesizare în temeiul articolului 33 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE către Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată (medicamente de uz veterinar) (CMD(v)).
Estonian: Menetluse 210. päeval olid need küsimused lahendamata ning seetõttu tehti 22. juulil 2011 veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühmale direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 1 kohane esildis.
Romanian: Solicitantul, Intervet International BV, a depus o cerere pentru o procedură descentralizată pentru Nuflor 300 mg/ml, soluţie injectabilă pentru bovine şi ovine.
Estonian: Taotleja Intervet International BV esitas Nuflor 300 mg/ml veiste ja lammaste süstelahuse detsentraliseeritud menetluse taotluse.
Romanian: Prin urmare, comitetul a adoptat un aviz favorabil la 12 iunie 2012, recomandând acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Nuflor 300 mg/ml, soluţie injectabilă pentru bovine şi ovine.
Estonian: Seetõttu võttis veterinaarravimite komitee 12. juunil 2012 vastu positiivse arvamuse, soovitades anda veterinaarravimi Nuflor 300 mg/ml veiste ja lammaste süstelahusele müügiloa.
Romanian: Nuflor 300 mg/ml, soluţie injectabilă pentru bovine şi ovine, conţine 300 mg de florfenicol pe ml.
Estonian: Nuflor 300 mg/ml veiste ja lammaste süstelahus sisaldab toimeainena 300 mg florfenikooli milliliitri kohta.
Romanian: 20 septembrie 2011 şi, întrucât statele membre interesate nu au reuşit să ajungă la un acord cu privire la produs, procedura de sesizare a fost transmisă către CVMP.
Estonian: Koordineerimisrühma menetluse 60. päev oli 20. septembril 2011 ja et asjaomased liikmesriigid ei saavutanud ravimi osas kokkulepet, tehti esildis veterinaarravimite komiteele.
Romanian: 1 pentru Nuflor 300 mg/ml, soluţie injectabilă pentru bovine şi ovine
Estonian: kohast esildist Nuflor 300 mg/ml veiste ja lammaste süstelahus
Romanian: La 21 septembrie 2011, statul membru de referinţă, Irlanda, a înştiinţat Agenţia Europeană pentru Medicamente că CMD(v) nu a reuşit să ajungă la un acord cu privire la produs şi a sesizat CVMP cu privire la această chestiune, în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE.
Estonian: 21. septembril 2011 teatas viiteliikmesriik Iirimaa Euroopa Ravimiametile, et veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm ei saavutanud ravimi
Romanian: Aceste state membre nu au putut ajunge la un acord.
Estonian: Need liikmesriigid ei suutnud jõuda kokkuleppele.
Romanian: Dr. Antonio Addis (Italia)
Estonian: Dr. Antonio Addis (Itaalia)
Romanian: Ce este Uman Big?
Estonian: Mis on Uman Big?
Romanian: EMEA/CHMP/173451/2009
Estonian: viide EMEA/CHMP/173440/2009
Romanian: Societatea dorea ca autorizaţia să fie recunoscută în Austria, Danemarca, Germania, Grecia, Ungaria, Polonia, Portugalia şi Suedia (statele membre interesate).
Estonian: Ettevõte taotles müügiloa tunnustamist Austrias, Taanis, Saksamaal, Kreekas, Ungaris, Poolas, Portugalis ja Rootsis (asjaomased liikmesriigid).
Romanian: Londra, 9 martie 2009 Ref. doc.
Estonian: London, 9. märts 2009 Dok.
Romanian: Motivele sesizării au fost motivele de îngrijorare privind insuficienţa datelor clinice depuse pentru stabilirea eficacităţii produsului.
Estonian: Esildise aluseks olid probleemid seoses ravimi efektiivsuse määramiseks esitatud kliiniliste andmete ebapiisavusega.
Romanian: Pe lângă aceasta, a fost considerată ca fiind motiv de îngrijorare lipsa datelor privind siguranţa specifice produsului sau a datelor de siguranţă din perioada ulterioară introducerii pe piaţă.
Estonian: Lisaks märgiti, et puuduvad ravimi spetsiifilised ohutusandmed või turustamisjärgsed ohutusandmed.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii din cadrul Comitetului şi a Grupului de lucru pentru produsele derivate din sânge din cadrul acestuia, CHMP a concluzionat că beneficiile Uman Big sunt mai mari decât riscurile sale şi că, prin urmare, autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Uman Big trebuie acordată în toate statele membre interesate.
Estonian: Tuginedes olemasolevate andmete hindamisele ja komiteesisesele ja komitee veretoodete töörühmas toimunud teaduslikule arutelule, otsustas inimravimite komitee, et Uman Bigi kasulikkus ületab ravimiga kaasnevad riskid ja seega tuleb Uman Bigile anda müügiluba kõigis asjaomastes liikmesriikides.
Romanian: Kedrion S.p.A. a depus o cerere de recunoaştere reciprocă pentru Uman Big pe baza autorizaţiei iniţiale acordate de Italia la 2 iunie 1979.
Estonian: esitas ravimi Uman Big vastastikuse tunnustamise menetluseks Itaalia poolt 2. juunil 1979 antud esialgse müügiloa põhjal.
Romanian: • în cazul copilului nou-născut cu mamă purtătoare a virusului hepatitei B;
Estonian: • vastsündinud, kui ema on B-hepatiidi viiruse kandja;
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al Agenţiei a concluzionat că beneficiile Uman Big sunt mai mari decât riscurile sale şi că autorizaţia de introducere pe piaţă acordată în Italia poate fi recunoscută de către celelalte state membre ale Uniunii Europene şi ale Spaţiului Economic European.
Estonian: EMEA inimravimite komitee otsustas, et Uman Bigi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja Itaalias antud müügiluba võib tunnustada ka teistes Euroopa Liidu ja Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides.
Romanian: De ce a fost evaluat Uman Big?
Estonian: Miks Uman Bigi taotlus uuesti läbi vaadati?
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de sesizare în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene privind autorizarea medicamentului Uman Big 180 UI/ml, soluţie injectabilă.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMEA) on lõpetanud esildismenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele järgmise ravimi heakskiitmises: Uman Big 180 RÜ/ml, süstelahus.
Romanian: La 31 octombrie 2008, agenţia italiană pentru medicamente, Agenzia Italiana del Farmaco, a înaintat o sesizare către CHMP în acest sens.
Estonian: 31. oktoobril 2008 tegi Itaalia pädev astutus Agenzia Italiana del Farmaco erimeelsuste lahendamiseks inimravimite komiteele esildise.
Romanian: • în cazul pacienţilor hemodializaţi (pacienţii ai căror rinichi nu funcţionează şi care depind de o tehnică de purificare a sângelui numită hemodializă), până când vaccinul devine eficace;
Estonian: • patsiendid, kellele tehakse hemodialüüsi (hemodialüüs on verepuhastusmenetlus, mida kasutatakse neerupuudulikkuse korral), kuni vaktsineerimine hakkab toimima;
Romanian: Imunoglobuline umane specifice hepatitei B, 180 UI/ml, soluţie injectabilă
Estonian: Uman Big inimestel kasutatav B-hepatiidi immunoglobuliin, 180 RÜ/ml, süstelahus
Romanian: • în cazul subiecţilor care nu au prezentat un răspuns imunitar după vaccinare (şi în cazul cărora sunt necesare măsuri de prevenire permanente din cauza riscului permanent de a fi infectaţi cu hepatita B).
Estonian: • isikud, kellel vaktsineerimise järel ei tekkinud immuunvastust (ja kes on B-hepatiidi nakkusest pidevalt ohustatud ja seetõttu on vaja haigust pidevalt ennetada).
Romanian: Data iniţierii sesizării:
Estonian: Teave järgmise ravimi esildise kohta:
Romanian: Imunoglobulinele specifice hepatitei B conţin niveluri ridicate de anticorpi împotriva virusului hepatitei B. Uman Big se utilizează sub formă de injecţie intramusculară (în muşchi) pentru prevenirea hepatitei B în următoarele cazuri:
Estonian: Uman Bigi manustatakse intramuskulaarse (lihasesse süstitava) süstina B-hepatiidi ennetamiseks järgmistel juhtudel:
Romanian: • în cazul expunerii accidentale, la persoanele care nu au fost vaccinate împotriva virusului hepatitei B, inclusiv la persoanele care nu au încheiat ciclul complet de vaccinare sau la care nu se cunoaşte situaţia vaccinării;
Estonian: • B-hepatiidi viiruse vastu vaktsineerimata või lõpetamata vaktsineerimisega või ebaselge vaktsineerimisseisundiga inimesed viirusega juhusliku kokkupuute korral;
Romanian: Uman Big este o soluţie care conţine imunoglobuline umane specifice hepatitei B. Imunoglobulinele sunt proteine din sânge care au fost extrase din plasma donatorului.
Estonian: Immunoglobuliin on doonori plasmast eraldatud verevalk.
Romanian: Cererea a fost depusă în Germania, ca stat membru de referinţă, şi în Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Franţa, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Ţările de Jos, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Spania şi Regatul Unit, ca state membre interesate.
Estonian: Müügiloa taotlus esitati viiteliikmesriik Saksamaale ning asjaomastele liikmesriikidele Austriale, Belgiale, Bulgaariale, Eestile, Hispaaniale, Iirimaale, Itaaliale, Kreekale, Küprosele, Leedule, Luksemburgile, Lätile, Madalmaadele, Maltale, Poolale, Portugalile, Prantsusmaale, Rumeeniale, Slovakkiale, Sloveeniale, Taanile, Tšehhi Vabariigile, Ungarile ja Ühendkuningriigile.
Romanian: Procedura descentralizată (DE/V/0122/002/DC) a fost iniţiată la 12 noiembrie 2010.
Estonian: Detsentraliseeritud menetlus (DE/V/0122/002/DC) algas 12. novembril 2010.
Romanian: Aviz ca urmare a unei sesizări în temeiul articolului 33
Estonian: Arvamus pärast artikli 33 lõike 4
Romanian: Avizul revizuit a devenit decizie a Comisiei Europene la 16 mai 2013.
Estonian: Lõplik arvamus vormistati Euroopa Komisjoni otsusena 16. mail 2013.