FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Fenyegető koraszülés esetén az atozibáninfúzió adása után (300 mikrogramm/perc 6-12 órán át) az egyensúlyi állapot plazmakoncentrációja a kezelés megkezdése után egy órával alakul ki (átlagértéke 442±73 ng/ml, tartomány: 298-533 ng/ml).
Estonian: Enneaegsetel sünnitajatel, kes said atosibaani infusiooni (300 mikrogrammi/min 6...12 tundi) saabus ravimi püsikontsentratsioon plasmas ühe tunni jooksul pärast infusiooni algust (keskmine 442 ± 73 ng/ml, vahemikus 298 kuni 533 ng/ml).
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek esetében az atozibánt körültekintően kell alkalmazni.
Estonian: Maksafunktsiooni häirega patsientidel tuleb atosibaani kasutada ettevaatusega.
Hungarian: Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona
Estonian: Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona España tel. +34 93 342 78 90
Hungarian: függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően beszámoltak légzőrendszeri eseményekről, például dyspnoéról és tüdő-oedemáról, különösen egyéb tokolítikus aktivitással rendelkező gyógyszerek, mint kalciumcsatorna-blokkolók és béta-mimetikumok egyidejű alkalmazása és/vagy olyan nőknél történő alkalmazáskor, akiknél többes terhesség áll fenn.
Estonian: Turustamisjärgselt on teatatud respiratoorsetest tüsistustest (nagu kopsuturse), eriti seoses teiste tokolüütilise toimega ravimite (nt kaltsiumi antagonistid ja beetamimeetikumid) kasutamisega ja/või mitmikrasedusega.
Hungarian: Nem valószínű, hogy az atozibán emberben gátolja a máj citokróm P450-t (lásd 4.5 pont).
Estonian: On ebatõenäoline, et atosibaan inhibeeriks inimesel hepaatilise tsütokroom P450 isovorme (vt lõik
Hungarian: 5 ml (7,5 mg/ml)
Estonian: 1 viaal (7,5 mg/ml)
Hungarian: Az atozibán in vitro és in vivo vizsgálatok során sem mutagén, sem onkogén hatást nem mutatott.
Estonian: Atosibaan ei oma onkogeenseid ega mutageenseid omadusi in vitro ja in vivo testides.
Hungarian: Intravénás infúzió elkészítése:
Estonian: Intravenoosse infusioonilahuse valmistamine:
Hungarian: Braille-írás feltüntetése alól felmentve
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille' kirja mitte lisamiseks
Hungarian: 0,9 ml (6,75 mg/0,9 ml)
Estonian: 1 viaal (6,75 mg/0,9 ml)
Hungarian: Az intravénás beadás céljára készített felhígított oldatot az elkészítéstől számított 24 órán belül fel kell használni.
Estonian: Intravenoosseks manustamiseks lahjendatud ravim tuleb ära kasutada 24 tunni jooksul pärast selle ettevalmistamist.
Hungarian: MedDRA szervrendszeri kategóriák
Estonian: MedDRA organsüsteem (SOC)
Hungarian: Az újszülöttekkel kapcsolatban a klinikai vizsgálatok során specifikus atozibán-mellékhatásokat nem figyeltek meg.
Estonian: Vastsündinutel ei täheldatud kliinilistes uuringutes ühtegi atosibaanist tingitud spetsiifilist kõrvaltoimet.
Hungarian: Segédanyagok: mannit, 1 M sósav és injekcióhoz való víz.
Estonian: 3 ABIAINED Abiained: mannitool, vesinikkloriidhape 1M ja süstevesi.
Hungarian: Ha ismételten atozibán-kezelésre van szükség, azt szintén a bólusban adott atozibán 6,75 mg/0,9 ml oldatos injekcióval kell kezdeni és az atozibán 37,5 mg/5 ml koncentrátumból készített infúzióval kell folytatni.
Estonian: Kui vajatakse korduvat ravi atosibaaniga, tuleb seda samuti alustada boolussüstena atosibaani 6,75 mg/0,9 ml süstelahusega, millele järgneb infusioon atosibaani 37,5 mg/5 ml kontsentraadist valmistatud infusioonilahusega.
Hungarian: Az Atosiban SUN gyermekének idő előtti megszületésének késleltetésére használható.
Estonian: Atosiban SUN-i kasutatakse enneaegse sünnituse edasilükkamiseks.
Hungarian: Állatkísérletekben a tejelválasztást az oxitocin gátlásának megfelelően gátolta.
Estonian: Loomkatsed on näidanud laktatsiooni inhibeerumist, nagu on oodata oksütotsiini toime pärssimisel.
Hungarian: - Szapora szívverés.
Estonian: - Kiire südamerütm.
Hungarian: Mindazonáltal szülés utáni elégtelen méhkontrakciót a klinikai vizsgálatok során nem tapasztaltak.
Estonian: Kliinilistes uuringutes siiski sünnitusjärgset puudulikku emaka kontraktsiooni esinemist ei täheldatud.
Hungarian: - Kiütés.
Estonian: - Lööve.
Hungarian: Méhvérzés, méhatónia
Estonian: Pruuritus, nahalööve
Hungarian: 8 legalább 2 ismételt kezelést, és ketten 3 ismételt kezelést kaptak (lásd 4.4 pont).
Estonian: III-faasi uuringus atosibaan-ravi saanud 361 naisest said 73 vähemalt ühe korduvravikuuri, 8 said vähemalt 2 korduvravikuuri ja 2 said 3 korduvravikuuri (vt lõik 4.4).
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP {ÉÉÉÉ/HH}) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil "EXP" {KK/AAAA}.
Hungarian: 0,9 ml oldatot kell felszívni a 0,9 ml-es jelzésű, atozibán 6,75 mg/0,9 ml oldatos injekciós üvegből, és lassan, intravénás bólusinjekcióként, egy perc alatt kell beadni megfelelő orvosi felügyelet mellett, szülészeti osztályon.
Estonian: Võtke 0,9 ml atosibaani 6,75 mg/0,9 ml süstelahuse viaalist 0,9 ml süstelahust ja manustage see aeglase intravenoosse boolussüstena 1 minuti jooksul pädeva meditsiinilise järelvalve all sünnitusabi osakonnas.
Hungarian: A clearance, az eloszlási térfogat és a felezési idő a dózistól független.
Estonian: Leiti, et kliirens, jaotusruumala ja poolväärtusaeg ei sõltu annusest.
Hungarian: Az atozibán 6,75 mg/0,9 ml oldatos injekciót azonnal fel kell használni.
Estonian: Atosibaani 6,75 mg/0,9 ml süstelahus tuleb kohe kasutada.
Hungarian: Az atozibánról kimutatták, hogy kötődik a vazopresszinreceptorokhoz is, így gátolva a vazopresszin hatását.
Estonian: Atosibaan seondus ka vasopressiinretseptoriga, inhibeerides sellega ka vasopressiini toime.
Hungarian: A CAP-001 vizsgálatban a 24-28. hetes terhességi korban lévő nők esetében annak a valószínűsége, hogy a páciens a kezelés után 7 napon belül nem szül meg, illetve nem igényel alternatív tokolítikus terápiát, azonos volt az atozibánnal és a β-agonistával kezelt csoportban.
Estonian: CAP-001 uuringus oli tõenäosus mitte sünnitada ja alternatiivse tokolüüsi vajaduse puudumine 7 päeva jooksul alates ravi algusest atosibaani ja beeta-mimeetikumidega ravitud naiste puhul sarnane, kui gestatsiooniaeg oli 24...28 nädalat.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, szülésznőjéhez vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, ämmaemanda või apteekriga.
Hungarian: Az intravénás kezelést az atozibán 6,75 mg/0,9 ml oldatos injekció kezdő bólusinjekciójának beadásával a koraszülés megállapítása után a lehető leghamarabb el kell kezdeni (lásd a gyógyszer alkalmazási előírását).
Estonian: Intravenoosset ravi algse boolussüstega atosibaani 6,75 mg/0,9 ml süstelahusega (vt selle ravimi Ravimi omaduste kokkuvõtet), tuleb alustada võimalikult kohe pärast enneaegse sünnituse diagnoosimist.
Hungarian: 3 órás intravénás
Estonian: 3 tunnine intravenoosne infusioon löökannusega
Hungarian: Többszörös terhesség és 24-27. hetes terhességi kor esetén a kezelt páciensek alacsony száma miatt korlátozott klinikai tapasztalatok állnak rendelkezésre.
Estonian: Piiratud kliinilised andmed on atosibaani kasutamise kohta mitmikraseduse puhul või gestatsiooniajaga 24...27 nädalat, sest selliselt ravitud patsientide arv on väike.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, szülésznőjét vagy gyógyszerészét.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, ämmaemanda või apteekriga.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 tapasztalhatja) - Rosszullét (hányinger).
Estonian: Väga sage (esineb enam kui 1 inimesel 10st) - Halb enesetunne (iiveldus)
Hungarian: Egy csomag egy, 0,9 ml oldatot tartalmazó injekciós üveget tartalmaz.
Estonian: Ühes pakendis on üks viaal 0,9 ml lahusega.
Hungarian: Az injekció/infúzió beadási sebessége
Estonian: Infusiooni kiirus
Hungarian: Emberben, koraszülés esetén az atozibán az ajánlott dózisban gátolja a méh kontrakcióját és elősegíti a méh nyugalomba kerülését.
Estonian: Enneaegse sünnituse korral inimesel toimib atosibaan soovitatud annustes emaka kontraktsioonidesse vastupidiselt ja tekitab emakalihase lõõgastumise.
Hungarian: A kezdő intravénás injekció előkészítése:
Estonian: Esialgse intravenoosse süstelahuse valmistamine:
Hungarian: A gyógyszer első felbontás és hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esmast avamist ja lahjendamist vt lõik 6.3
Hungarian: Az atozibánt csak koraszülés veszélye esetén lehet alkalmazni a terhesség betöltött 24. hete és 33. hete között.
Estonian: Atosibaani tohib kasutada ainult siis, kui enneaegne sünnitus on diagnoositud gestatsiooniaja 24 ja 33 täisnädala vahel.
Hungarian: 24 ml/óra (300 µg/perc)
Estonian: 24 ml/tunnis (300 µg/min) 54 mg
Hungarian: A legmagasabb subcutan atozibándózis, amely nem eredményezett mellékhatásokat kb.
Estonian: Atosibaani suurim nahaalune annus, mis ei tekitanud mingeid kõrvaltoimeid, oli peaaegu kaks korda suurem inimesele manustatavast terapeutilisest annusest.
Hungarian: Az Atosiban SUN kezelés alatt az méh összehúzódásokat és magzat szívverését ellenőrizhetik.
Estonian: Ravi ajal Atosiban SUN'iga jälgitakse teie emaka kokkutõmbeid ja sündimata lapse südamelööke.
Hungarian: Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek Károsodott máj- vagy veseműködésű betegek esetében nincs tapasztalat az atozibán-kezeléssel kapcsolatban.
Estonian: Neeru- või maksafunktsioonihäirega patsientide ravikogemused atosibaaniga puuduvad.
Hungarian: Ezt a hatást az Ön szervezetében természetesen előforduló, a méh összehúzódását előidéző hormon (oxitocin) hatásának gátlásával éri el.
Estonian: Ravim blokeerib teie organismiomase hormooni, mida nimetatakse oksütotsiiniks ja mis tekitabki emaka kokkutõmbeid.
Hungarian: Ezért az atozibánt óvatosan kell alkalmazni többes terhesség és/vagy egyéb tokolítikus aktivitással rendelkező gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén.
Estonian: Seetõttu tuleb atosibaani kasutada mitmikraseduse ja/või teiste tokolüütilise toimega ravimite kaasuva manustamise korral ettevaatlikult (vt lõik 4.8).
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Atosiban SUN-t?
Estonian: Kuidas Atosiban SUN-i manustatakse
Hungarian: Az atozibánnal végzett klinikai vizsgálatokban az atozibánnal kapcsolatban anyákra gyakorolt lehetséges mellékhatásokat írtak le.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on kirjeldatud atosibaani kasutamise ajal emal tekkinud kõrvaltoimeid.
Hungarian: Nincs a magzatra vagy az újszülöttre gyakorolt ismert mellékhatása.
Estonian: Lootel ja vastsündinul ei täheldatud kõrvaltoimeid.
Hungarian: Az elkészített termék tiszta, színtelen szilárd részecskéktől mentes oldat.
Estonian: Manustamisvalmis lahus on selge, värvitu ja ilma osakesteta.
Hungarian: Az atozibánnal végzett klinikai vizsgálatokban szoptatásra gyakorolt hatást nem figyeltek meg.
Estonian: Kliinilistes uuringutes atosibaaniga ei ole mingit toimet imetamisele leitud.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml oldatos injekció atozibán
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml süstelahus atosibaan
Hungarian: +48 22 642 07 75 România
Estonian: 02-954 Warszawa Polska tel. +48 22 642 07 75
Hungarian: négyszerese volt annak, ami a humán magzatokat éri az anya infúziós kezelése során.
Estonian: Annused, mida manustati roti lootele, olid umbes 4 korda suuremad nendest, mida saab inimese loode emale tehtava intravenoosse infusiooni ajal.
Hungarian: Hogyan kell az Atosiban SUN-t tárolni?
Estonian: Kuidas Atosiban SUN-i säilitada
Hungarian: Az Atosiban SUN felnőtt terhes nők esetén használható, ha terhességük ideje a 24. és a 33. hét között van.
Estonian: Atosiban SUN-i kasutatakse rasedatel täiskasvanud naistel, kelle rasedus on kestnud 24...33 rasedusnädalat.
Hungarian: Az intravénás infúzió az Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldattal, Ringer laktát oldattal vagy 5%-os glükóz oldattal történő hígításával készül.
Estonian: Intravenoosse infusioonilahuse ettevalmistamine Intravenoosne infusioonilahus valmistatakse Atosiban SUN-i 37,5 mg/5 ml infusioonilahuse kontsentraadi lahjendamisel 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahuses, Ringerlaktaadi või 5% glükoosilahuses.
Hungarian: A bólusinjekciót követő intravénás infúzióhoz az atozibán 37,5 mg/5 ml koncentrátumot oldatos infúzióhoz a következő oldatok valamelyikével kell hígítani: - nátrium-klorid 9 mg/ml (0,9%) oldatos injekció
Estonian: Atosibaani 37,5 mg/5 ml boolusannuse süstele järgneva intravenoosse infusioonilahuse valmistamiseks lahjendatakse kontsentraati ühes järgnevatest lahustest: - 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahus - Ringerlaktaadi lahus - 5% glükoosi lahus
Hungarian: Egy csomag egy, 5 ml oldatot tartalmazó injekciós üveget tartalmaz.
Estonian: Ühes pakendis on üks viaal 5 ml lahusega.
Hungarian: United Kingdom tel. +44 (0) 208 848 8688 A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Estonian: UB3 4AZ HAYES United Kingdom tel. +44 (0) 208 848 8688
Hungarian: A készítményt az előkészítés után 24 órán belül fel kell használni.
Estonian: Lahus intravenoosseks manustamiseks tuleb kasutada 24 tunni jooksul pärast valmistamist.
Hungarian: Egy oldatos injekcióhoz való üveg 0,9 ml oldatot tartalmaz, amely 6,75 mg atozibánnak felel meg.
Estonian: Üks viaal sisaldab 0,9 ml süstelahust, mis vastab 6,75 mg atosibaanile.
Hungarian: Az atozibánt intravénásan, három egymást követő szakaszban kell adni: a kezelést az atozibán 6,75 mg/0,9 ml injekciós oldattal végezve bólusinjekcióval (6,75 mg) kell kezdeni, ezt azonnal követnie kell egy folyamatos, nagy dózisú infúziónak (telítőinfúzió 300 mikrogramm/perc), amelyet az atozibán 37,5 mg/5 ml koncentrátumból készült infúzió formájában három órán át kell adni, majd ezt követnie kell egy atozibán 37,5 mg/5 ml koncentrátumból készült alacsonyabb dózisú infúziónak, (követőinfúzió 100 mikrogramm/perc), legfeljebb 45 órás időtartamig.
Estonian: Atosibaani manustatakse intravenoosselt kolmes järjestikuses astmes: algne boolusannus (6,75 mg), atosibaani 6,75 mg/0,9 ml süstelahusega, millele järgneb kohe 3 tunni jooksul suureannuseline infusioon (infusioon küllastusannusega 300 mikrogrammi/min) atosibaani 37,5 mg/5 ml kontsentraadist valmistatud infusioonilahusega, millele järgneb madalamaannuseline infusioon atosibaani 37,5 mg/5 ml kontsentraadist valmistatud infusioonilahusega (püsiinfusioonina 100 mikrogrammi/min) kuni 45 tundi.
Hungarian: - Szédülés.
Estonian: - Sügelus.
Hungarian: 50-szer alacsonyabb az M1 metabolit koncentrációjánál.
Estonian: Uriinis on atosibaani leitud ainult väikestest kogustes, selle kontsentratsioon uriinis on 50 korda väiksem kui M1 kontsentratsioon.
Hungarian: Ezt 10 ml atozibán 37,5 mg/5 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátummal kell pótolni, amit két 5 ml-es injekciós üvegből kell felszívni, így a végső koncentráció 75 mg atozibán/100 ml lesz.
Estonian: Asendage see 10 ml atosibaani 37,5 mg/5 ml kontsentraadiga infusioonilahuse valmistamiseks, mis on saadud kahest 5 ml viaalist, et saada atosibaani kontsentratsiooniks 75 mg/100 ml.
Hungarian: Egy oldatos infúzióhoz való koncentrátum injekciós üvege 5 ml oldatot tartalmaz, amely 37,5 mg atozibánnak felel meg.
Estonian: Üks viaal sisaldab 5 ml süstelahuse kontsentraati infusioonilahuse valmistamiseks, mis vastab 37,5 mg atosibaanile.
Hungarian: Az újszülött intenzív osztályra (NICU) való kerülés valószínűsége mindkét kezelési csoportban hasonló volt (kb.
Estonian: Vajadus raviks vastsündinute intensiivraviosakonnas oli sarnane mõlemas ravigrupis (ligikaudu 30%), nagu ka raviaja pikkus ja kunstliku hingamise vajadus.
Hungarian: Amennyiben a fent felsoroltak bármelyike igaz (vagy igaz lehet) Önre az Atosiban SUN beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, szülésznőjével vagy gyógyszerészével.
Estonian: Kui midagi siin loetletust käib teie kohta (või te ei ole päris kindel), rääkige oma arsti, ämmaemanda või apteekriga enne, kui teile manustatakse Atosiban SUN-i.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK EU/1/13/852/002
Estonian: MUU EU/1/13/852/002
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK EU/1/13/852/001
Estonian: MUU EU/1/13/852/001
Hungarian: - Azonnali szülést igénylő méhvérzés - A szülés megindítását szükségessé tevő eclampsia vagy súlyos preeclampsia - Méhen belüli magzatelhalás - Intrauterin fertőzés gyanúja - Placenta praevia
Estonian: - gestatsiooniaeg alla 24 või üle 33 täisnädala - lootevete enneaegse puhkemise korral gestatsiooniajaga > 30 nädala - loote südame löögisageduse häirete korral - rasedusaegne emakaverejooks, mis nõuab kohest raseduse lõpetamist - eklampsia ja tõsine preeklampsia, mis nõuab kohest raseduse lõpetamist - loote üsasisene surm - intrauteriinse infektsiooni kahtlus - placenta praevia - platsenta irdumine - ema või loote mingi muu seisund, mille jätkumise korral on raseduse säilitamine ohtlik - ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes
Hungarian: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/
Estonian: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/
Hungarian: Az injekciós üveg felnyitását követően a készítményt azonnal fel kell használni.
Estonian: Kui viaal on avatud, tuleb ravimit kohe kasutada.
Hungarian: A bólusinjekció beadása után a kezelést infúzióval kell folytatni (lásd az Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazási előírását).
Estonian: Kui boolusannus on süstitud, jätkake infusiooniga (vt ravimi omaduste kokkuvõtet Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml, kontsentraadist valmistatud infusioonilahus).
Hungarian: Ők bizonyosodnak meg arról is, hogy az oldat tiszta és nem tartalmaz feloldatlan részecskéket.
Estonian: Nemad kontrollivad ka, et ravim oleks selge ja osakestevaba.
Hungarian: Tachycardia
Estonian: Mannitool
Hungarian: Az atozibán-kezelést kizárólag a koraszülés kezelésében jártas orvos végezheti, kizárólag szülészeti osztályon.
Estonian: Ravi atosibaaniga tohib alustada ja läbi viia arst, kellel on kogemusi enneaegsete sünnituste ravis.
Hungarian: Állatkísérletekben az atozibán nem fejtett ki szív- és érrendszeri hatásokat.
Estonian: Atosibaani kardiovaskulaarsed toimed loomadel ei avaldunud.
Hungarian: A táblázat tartalmazza a bólusinjekcióval kezdett és infúzióval folytatott kezelés teljes adagolási rendjét:
Estonian: Alljärgnevas tabelis on toodud täielik annustamisskeem alates boolussüstest, millele järgneb infusioon.
Hungarian: E jelek közé a következők tartoznak:
Estonian: Nähud on muu hulgas järgmised:
Hungarian: Az Atosiban SUN-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ravimi Atosiban SUN kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A gyógyszert intravénásan kell beadni, három szakaszban, legfeljebb 48 órán keresztül: kezdő intravénás injekció (6,75 mg), amelyet három órán át nagy adagban adott infúzió követ (óránként 18 mg), majd alacsonyabb adagban adott (óránként 6 mg), legfeljebb 45 órás infúzió következik.
Estonian: Ravimit Atosiban SUN manustatakse veeni kolmes järgus ja maksimaalselt 48 tunni jooksul: esimesele süstele veeni (6,75 mg) järgneb suure ravimiannusega infusioon (18 mg/h) kolme tunni jooksul ning seejärel väiksema annusega infusioon (6 mg/h), mis kestab kuni 45 tundi.
Hungarian: • szabályos, legalább 30 másodperces méhösszehúzódások, 30 percenként legalább négyszer;
Estonian: • regulaarsed kontraktsioonid, mis kestavad vähemalt 30 sekundit ning mis korduvad iga 30 minuti jooksul vähemalt neli korda;
Hungarian: atozibán
Estonian: atosibaan
Hungarian: A kezelést a koraszülés megállapítását követően a lehető leghamarabb el kell kezdeni.
Estonian: Ravi tuleb pärast enneaegse sünnituse diagnoosimist alustada nii kiiresti kui võimalik.
Hungarian: A vállalat az atozibánra vonatkozóan kiadott szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
Estonian: Ettevõte esitas atosibaani kohta avaldatud kirjandusest pärinevad andmed.
Hungarian: Az Atosiban SUN lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimisstrateegia, et tagada ravimi Atosiban SUN võimalikult ohutu kasutamine.
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak az Atosiban SUN biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Atosiban SUN kasutamise efektiivsus ja ohutus?
Hungarian: További vizsgálatokra nem volt szükség, mivel az Atosiban SUN infúzióban vagy injekcióban alkalmazott generikus gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a Tractocile referenciagyógyszer.
Estonian: Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Atosiban SUN on infusiooni või süstina manustatav geneeriline ravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Tractocile.
Hungarian: 2013. július 31-én az Európai Bizottság az Atosiban SUN-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Estonian: Euroopa Komisjon andis ravimi Atosiban SUN müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 31. juulil 2013.
Hungarian: Az oxitocin működésének gátlása révén az Atosiban SUN megakadályozza a méhösszehúzódásokat, és a méh elernyedését okozza, ezáltal segíti a szülés késleltetését.
Estonian: Blokeerides oksütotsiini toime, ennetab Atosiban SUN kontraktsioone ja põhjustab emaka lõdvestumist, mis aitab sünnitust edasi lükata.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az atozibán gátolja az oxitocin működését.
Estonian: See tähendab, et atosibaan blokeerib oksütotsiini toime.
Hungarian: Amennyiben a méhösszehúzódások visszatérnek, az Atosiban SUN-kezelést a terhesség alatt további három alkalommal lehet megismételni.
Estonian: Kui kontraktsioonid tekivad taas, tohib ravi ravimiga Atosiban SUN korrata kuni kolm korda raseduse jooksul.
Hungarian: Az Atosiban SUN-t 24-33 hetes terhes, felnőtt nők esetében alkalmazzák a szülés késleltetésére, ha a koraszülés jelei mutatkoznak.
Estonian: Ravimit Atosiban SUN kasutatakse sünnituse edasilükkamiseks täiskasvanud naistel, kelle raseduse kestus on 24-33 nädalat ja kellel esinevad enneaegse sünnituse võimalusele viitavad nähud.
Hungarian: Amennyiben az Atosiban SUN alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Estonian: Kui vajate ravimi Atosiban SUN kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: Ezenfelül a magzat szívfrekvenciájának normálisnak kell lennie.
Estonian: Lisaks sellele peab lapsel olema normaalne südamelöögisagedus.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Atosiban SUN megegyezik egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Tractocile nevű „referencia-gyógyszerrel".
Estonian: See tähendab, et Atosiban SUN on sarnane võrdlusravimiga Tractocile, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Hungarian: Ezért a CHMPnek az volt a véleménye, hogy a Tractocile-hoz hasonlóan az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Estonian: Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Tractocile korral, ületab ravimi Atosiban SUN kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Hungarian: A terv alapján az Atosiban SUN-ra vonatkozó alkalmazási előírásban és betegtájékoztatóban a biztonsági információkat, többek között az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket tüntették fel.
Estonian: Strateegiast lähtudes lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi Atosiban SUN ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavate ettevaatusmeetmete teave.
Hungarian: Az Atosiban SUN hatóanyaga, az atozibán az oxitocin nevű természetes hormon antagonistája.
Estonian: Ravimi Atosiban SUN toimeaine atosibaan on loodusliku hormooni oksütotsiini antagonist.
Hungarian: Az Atosiban SUN „generikus gyógyszer".
Estonian: Atosiban SUN on geneeriline ravim.