FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Différence de la MMC de la variation à la semaine 66 par rapport à la valeur initiale (taille d'effet inotersen-placebo, IC à 95 %)
Estonian: Inoterseeniga parem Platseeboga parem 66. nädalaks ravieelsega võrreldes toimunud muutuste vähimruutude keskmiste vahe (inoterseeni-platseebo toime suurus, 95% usaldusvahemik)
French: Certains patients traités par l'inotersen ont développé cette affection.
Estonian: See haigus on tekkinud mõnel inoterseeniga ravitud patsiendil.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée (voir rubrique 5.2).
Estonian: Kerge või mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
French: Glomérulonéphrite/diminution de la fonction rénale Les patients doivent être surveillés pour détecter des signes d'augmentation de la protéinurie et de diminution du DFGe pendant le traitement par l'inotersen (voir rubrique 4.4)
Estonian: Patsiente tuleb jälgida ravi ajal inoterseeniga proteinuuria suurenemise ja eGFR-i vähenemise suhtes (vt lõik 4.4).
French: N'essayez pas de replacer le capuchon sur l'aiguille rétractée.
Estonian: Ärge pange nõela korki süstlile tagasi.
French: Les patients doivent être surveillés afin de détecter des signes et symptômes du rejet du greffon pendant le traitement par l'inotersen.
Estonian: Patsiente tuleb inoterseenravi ajal jälgida äratõukenähtude ja -sümptomite suhtes.
French: Les patients traités par l'inotersen doivent prendre une supplémentation orale d'environ 3 000 UI par jour de vitamine A afin de réduire le risque potentiel de toxicité oculaire due à la carence en vitamine A. Il est recommandé d'adresser les patients à un ophtalmologiste s'ils développent des symptômes oculaires compatibles avec une carence en vitamine A, notamment : baisse de la vision nocturne ou cécité nocturne, sécheresse oculaire persistante, inflammation oculaire, inflammation ou ulcération cornéenne, épaississement de la cornée, perforation cornéenne.
Estonian: Patsiendid on soovitatav suunata oftalmoloogilisele hindamisele, kui neil tekivad A-vitamiini puudusest põhjustatud silmadega seotud sümptomid, sealhulgas: hämaras nägemise halvenemine ehk kanapimedus, püsiv silmade kuivus, silmapõletik, sarvkesta põletik või haavandid, sarvkesta paksenemine, sarvkesta perforatsioon.
French: Aucune recommandation ne peut être faite quant à la poursuite ou à l'arrêt de la supplémentation en vitamine A pendant le premier trimestre d'une grossesse non planifiée.
Estonian: Planeerimata raseduse esimeseks trimestriks ei saa anda soovitusi selle kohta, kas A-vitamiini võtmist tuleks jätkata või see lõpetada.
French: Ressort de sécurité (dans le corps) Corps
Estonian: Süstelahus (süstevedelik)
French: Ne tournez pas pour le retirer.
Estonian: Ärge seda keerake
French: N'actionnez pas le piston.
Estonian: Ärge hõõruge süstekohta.
French: - diminution du nombre de globules rouges, ce qui peut provoquer une pâleur de la peau et une faiblesse ou un essoufflement (anémie) ; - maux de tête ; - vomissements ou nausées (envie de vomir) ; - augmentation de la température ; - sensation de froid (frissons) ou tremblements ; - douleur, rougeur, démangeaisons ou ecchymose au site d'injection ; - gonflement des chevilles, des pieds ou des doigts (œdème périphérique).
Estonian: (aneemia) - peavalu - oksendamine või iiveldus - kehatemperatuuri tõus - külmatunne (külmavärinad) või värinad - valu süstekohal, punetus, sügelus või verevalumid - pahkluu piirkonna, jalalabade või sõrmede turse (perifeerne ödeem)
French: Ne congelez pas la seringue préremplie.
Estonian: Ärge laske süstlil külmuda.
French: La posologie recommandée de Tegsedi est une dose de 284 mg d'inotersen.
Estonian: Tegsedi soovitatav annus on üks 284 mg inoterseeni annus.
French: Tegsedi (inotersen)
Estonian: Tegsedi (inoterseen)
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tegsedi?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Tegsedi ohutu ja efektiivne kasutamine?
French: L'Agence européenne des médicaments a, par conséquent, estimé que les bénéfices de Tegsedi sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Tegsedi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja lubati ravimi kasutamine ELis.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Tegsedi sont surveillées en permanence.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Tegsedi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
French: Qu'est-ce que Tegsedi et dans quel cas est-il utilisé?
Estonian: Mis on Tegsedi ja milleks seda kasutatakse?
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient les changements observés dans les atteintes des nerfs et la qualité de vie des patients, tels que mesurés au moyen d'échelles standard appelées respectivement «mNIS+7» et «Norfolk QoL-DN».
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajad olid muutused patsiendi närvikahjustuses ja elukvaliteedis, mõõdetuna vastavatel standardskaaladel mNIS+7 ja Norfolk QoL-DN.
French: Des informations sur Tegsedi sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Tegsedi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Les effets secondaires rapportés avec Tegsedi sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Estonian: Tegsedi kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
French: Le médicament est disponible sous la forme d'une solution pour injection sous la peau en seringues préremplies (284 mg).
Estonian: Ravimit turustatakse eeltäidetud süstaldes (284 mg) nahaaluse süstelahusena.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Tegsedi (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: réactions au site d'injection, nausées (envie de vomir), faible nombre de globules rouges, maux de tête, fièvre, œdème périphérique (gonflement, notamment des chevilles et des pieds), frissons, vomissements et faible taux de plaquettes sanguines pouvant donner lieu à des saignements et à des ecchymoses.
Estonian: Tegsedi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on süstekoha reaktsioonid, iiveldus, punavereliblede sisalduse vähenemine, peavalu, palavik, perifeersed tursed (paistetus, eriti hüppeliigestel ja labajalgadel), külmavärinad, oksendamine ning veritsusi ja verevalumeid põhjustada võiv vereliistakute väike sisaldus.
French: La dose recommandée est d'une injection par semaine, administrée sous la peau au niveau du ventre, de la région supérieure de la cuisse ou du haut du bras.
Estonian: Soovitatav annus on üks süste üks kord nädalas, manustatuna kõhu, reie ülaosa või õlavarre naha alla.
French: Quels sont les bénéfices de Tegsedi démontrés au cours des études?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Tegsedi kasulikkus?
French: Tegsedi ne doit être utilisé ni chez les patients présentant un faible taux de plaquettes (inférieur à 100 x 109/L) ni chez ceux présentant des problèmes rénaux ou hépatiques sévères.
Estonian: Tegsedit ei tohi kasutada vereliistakute väikese sisaldusega (vähem kui 100 x 109/l) ega raskete neeru- või maksaprobleemidega patsiendid.
French: Tegsedi est utilisé chez les patients adultes présentant des lésions des nerfs de stade 1 ou 2 (au stade 1, le patient est capable de marcher sans nécessiter une assistance; au stade 2, il peut toujours marcher, mais a besoin d'une assistance).
Estonian: Tegsedit kasutatakse täiskasvanud patsientidel, kellel on närvikahjustuse kaks esimest staadiumi (1. staadium: patsient on võimeline abita kõndima; 2. staadium: patsient on võimeline kõndima, kuid vajab abi).
French: L'hATTR est rare et Tegsedi a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 26 mars 2014.
Estonian: HATTR esineb harva ja Tegsedi nimetati 26. märtsil 2014 harvikravimiks.
French: Étant donné que Tegsedi peut donner lieu à une réduction du nombre de plaquettes sanguines (ce qui entraîne un risque de saignements), il convient de surveiller le taux de plaquettes sanguines pendant le traitement par Tegsedi, et la dose du médicament ainsi que sa fréquence d'administration doivent être ajustées en conséquence.
Estonian: Et Tegsedi võib põhjustada vereliistakute (trombotsüütide) arvu vähenemist (tekitades verejooksuriski), peab Tegsedi-ravi ajal jälgima vere trombotsüüdisisaldust ning sellest lähtuvalt peab kohandama ravimi annust ja manustamissagedust.
French: Au regard du besoin médical non satisfait, le profil de sécurité de Tegsedi a été jugé acceptable et les risques gérables à condition qu'une surveillance spécifique, une réduction posologique et des règles d'arrêt soient mises en place.
Estonian: Arvestades täitmata ravivajadust, peeti Tegsedi ohutusprofiili aktsepteeritavaks ja riske spetsiifilise jälgimise, annuse vähendamise ja ravi peatamise reeglite kaudu käsitletavaiks.
French: Comment Tegsedi agit-il?
Estonian: Kuidas Tegsedi toimib?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Tegsedi, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Estonian: Lisateavet Tegsedi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
French: La société qui commercialise Tegsedi fournira une carte d'alerte aux patients qui reprendra des informations sur la sécurité du médicament et sur la façon de gérer ses effets indésirables.
Estonian: Tegsedit turustav ettevõte edastab patsientidele ohutuskaardi ravimi ohutuse ja kõrvaltoimete käsitlusega seotud infoga.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tegsedi ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Estonian: Tegsedi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ka ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
French: La substance active contenue dans Tegsedi, l'inotersen, est un «oligonucléotide antisens», un très petit fragment de matériel génétique synthétique conçu afin de se fixer au matériel génétique de la cellule responsable de la production de transthyrétine et d'en bloquer l'action.
Estonian: Tegsedi toimeaine inoterseen on antisenss-oligonukleotiid - väga lühike sünteesitud geenimaterjal, mis on välja töötatud seonduma transtüretiini tootmise eest vastutava raku geeniga ja seda blokeerima.
French: Après 15 mois de traitement, le score mNIS+7, utilisé afin d'évaluer les atteintes des nerfs, avait connu une aggravation moindre avec Tegsedi (environ 11 points) qu'avec le placebo (environ 25 points).
Estonian: 15kuulise ravi järel oli närvikahjustuse hindamiseks kasutatava mNIS+7 skoori tulemus Tegsedi rühmas halvenenud vähem (ligikaudu 11 punkti) kui platseeborühmas (ligikaudu 25 punkti).
French: Cela permet de réduire la production de transthyrétine, ce qui réduit à son tour la formation d'amyloïde et soulage les symptômes de l'amylose à transthyrétine héréditaire.
Estonian: Nii väheneb transtüretiini tootmine, vähendades amüloidi moodustumist ja leevendades hATTRamüloidoosi sümptomeid.
French: La première injection doit être administrée sous la surveillance d'un professionnel de santé qualifié, et les patients ou leurs soignants peuvent administrer les injections suivantes après avoir suivi une formation adéquate.
Estonian: Pärast asjakohast väljaõpet võivad patsiendid või nende hooldajad järgmised süstid teha ise.
French: Dans le cadre d'une étude principale portant sur 173 patients atteints d'hATTR présentant des atteintes des nerfs de stade 1 ou 2, Tegsedi s'est montré plus efficace que le placebo (un traitement fictif) dans le ralentissement de la formation des atteintes des nerfs causées par la maladie.
Estonian: Ühes põhiuuringus, kus osales 173 hATTR-iga patsienti (kellel oli närvikahjustuse 1. või 2. staadium), oli Tegsedi haigusest tingitud närvikahjustuse aeglustamisel efektiivsem kui platseebo (näiv ravim).
French: Chez les patients atteints d'hATTR, une protéine appelée «transthyrétine», qui circule dans le sang, est défectueuse et se dégrade facilement.
Estonian: HATTR-iga patsientidel on defektne veres ringlev valk nimega transtüretiin, mis laguneb kergesti.
French: Comment Tegsedi est-il utilisé?
Estonian: Kuidas Tegsedit kasutatakse?
French: La qualité de vie, mesurée au moyen du score Norfolk QoL-DN, avait connu une aggravation d'environ quatre points chez les patients sous Tegsedi, contre environ 13 points chez ceux sous placebo.
Estonian: Norfolk QoL-DN skooriga mõõdetav elukvaliteet oli Tegsedi rühmas vähenenud ligikaudu 4 punkti ja platseeborühmas ligikaudu 13 punkti.
French: La protéine dégradée forme des dépôts d'amyloïde dans les tissus et les organes de l'organisme, y compris autour des nerfs, et cette amyloïde interfère avec les fonctions normales de ces tissus et organes.
Estonian: Lagunenud valgust tekivad amüloidiladestused kehas olevatesse kõigisse kudedesse ja organitesse, sealhulgas närvide ümber, kus see häirib närvide normaalset funktsiooni.
French: Aperçu de Tegsedi et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Estonian: Ülevaade ravimist Tegsedi ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
French: Tegsedi n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de patients atteints d'hATTR.
Estonian: Ravi tohib alustada ja jälgida hATTR-iga patsientide ravis kogenud arst.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Tegsedi?
Estonian: Mis riskid Tegsediga kaasnevad?
French: Tegsedi est un médicament utilisé dans le traitement des lésions des nerfs causées par l'amylose à transthyrétine héréditaire (hATTR), une maladie au cours de laquelle des protéines appelées «amyloïdes» forment des tissus dans l'organisme, y compris autour des nerfs.
Estonian: hATTR on haigus, mille korral tekib amüloidiks nimetatud valkude kuhjumine kogu organismi kudedesse, sealhulgas närvide ümber.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Tegsedi, voir la notice.
Estonian: Tegsedi kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
French: Tegsedi s'est montré efficace dans le traitement des atteintes des nerfs de stade 1 ou 2 chez les patients atteints d'hATTR; les données disponibles n'étaient pas suffisantes pour permettre de parvenir à la conclusion d'un effet bénéfique chez les patients présentant des atteintes de stade 3 (ceux devant se déplacer en fauteuil roulant).
Estonian: Olemasolevad andmed ei ole piisavad kasuliku toime eeldamiseks 3. staadiumi närvikahjustusega (ratastooli jäänud) patsientidel.
French: Considérant que
Estonian: Võttes arvesse,
French: Procédure de réexamen au titre de l'article 32, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 32 lõike 4 kohane läbivaatamismenetlus
French: La société n'a présenté aucune nouvelle donnée, mais a répété les arguments précédents.
Estonian: Ettevõte ei esitanud uusi andmeid, vaid kordas üle varasemad väited.
French: Le médicament de référence, Targocid 400mg, est enregistré en Allemagne depuis le 10 mars 1992.
Estonian: Originaalravim Targocid 400 mg on alates 10. märtsist 1992 registreeritud Saksamaal.
French: MOTIFS DU REFUS
Estonian: KEELDUMISE PÕHJUSED
French: Cependant, le niveau d'activité exact, qui doit être déterminé afin de proposer les recommandations pour l'utilisation, n'a pas été établi.
Estonian: Toime täpset taset, mis peab olema määratletud kasutamissoovituste esitamiseks, ei ole määratletud.
French: Plusieurs lignes directrices sont en faveur de la surveillance.
Estonian: Jälgimist soovitatakse paljudes suunistes.
French: La plupart des valeurs de CMI étaient identiques pour les deux préparations et les 10,2 % de résultats restants se situaient dans une fourchette de dilution par 2.
Estonian: Enamik MIC väärtustest olid kahe valmistise korral identsed ja ülejäänud 10,2% tulemustest jäid ühe kahekordse lahjenduse piiresse.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DU MÉDICAMENT, LES VOIES D'ADMINISTRATION ET LES DEMANDEURS DANS LES ÉTATS MEMBRES
Estonian: I LISA RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE JA MÜÜGILOA TAOTLEJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE TEICOPLANIN HOSPIRA ET DENOMINATIONS ASSOCIEES (VOIR ANNEXE I)
Estonian: TEICOPLANIN HOSPIRA JA SARNASTE NIMETUSTE (VT I LISA) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
French: La majorité des événements indésirables observés étaient modérés et n'étaient pas considérés comme étant liés à l'administration du médicament.
Estonian: Enamik täheldatud kõrvaltoimetest olid kerged ning neid ei seostatud ravimi manustamisega.
French: Cependant, bien que ces monographies assurent une qualité acceptable, elles n'établissent pas l'équivalence thérapeutique.
Estonian: Hoolimata sellest, et need monograafiad tagavad vastuvõetava kvaliteedi, ei tõenda need terapeutilist ekvivalentsust.
French: Question 5 - L'analyse post hoc réalisée par le demandeur en réponse aux commentaires formulés par l'État membre concerné au jour 145 était basée sur les rapports Cmax/CMI ou ASC/CMI individuels, déterminés pour chaque sous-composant, puis additionnés.
Estonian: 5. küsimus - Post hoc analüüs, mille müügiloa taotleja teostas vastusena asjaomase liikmesriigi 145. päeval esitatud kommentaaridele, põhines Cmax/MIC ja AUC/MIC individuaalsel vahekorral, mis määrati iga komponendi jaoks eraldi ja seejärel summeeriti.
French: En prenant en considération la base juridique de la demande, le CHMP a clairement exprimé une tendance négative.
Estonian: Võttes arvesse taotluse õiguslikku alust, täheldati inimravimite komitees selget negatiivset suundumust.
French: Le demandeur a conclu que des données cliniques supplémentaires ne sont pas nécessaires.
Estonian: Müügiloa taotleja järeldas, et täiendavaid kliinilisi andmeid ei ole vaja koguda.
French: Question 2 - Le demandeur est invité à justifier pleinement pourquoi l'étude de phase I soumise ne doit pas être considérée comme une étude manquée.
Estonian: 2. küsimus - Müügiloa taotlejal palutakse täielikult põhjendada, miks esitatud I faasi uuringut ei tohiks pidada ebaõnnestunud uuringuks.
French: Globalement, le nombre total d'événements indésirables observés était similaire pour les deux traitements.
Estonian: Üldiselt oli täheldatud kõrvaltoimete arv mõlema ravimi korral sarnane.
French: Le demandeur a discuté la base juridique de leur application, affirmant qu'elle était acceptée en tant que telle par l'État membre de référence et tous les autres États membres et considérant que les exigences de cette base juridique étaient remplies.
Estonian: Müügiloa taotleja käsitles oma taotluse õiguslikku alust, väites, et viiteliikmesriik ja kõik teised liikmesriigid kiitsid selle esitatud kujul heaks ja et nimetatud õigusliku aluse nõuded on täidetud.
French: 200 mg/flacon (66,7 mg/ml)
Estonian: 200 mg viaalis (66,7 mg/ml)
French: En particulier, la cinétique des sous-composants de la teicoplanine non liés à des protéines, qui contribuent à son activité (TA21-5), a été examinée.
Estonian: Täpsemalt uuriti teikoplaniini aktiivsust tagavate (TA21-5) valkudega mitteseondunud komponentide kineetikat.
French: 400 mg/flacon (133,4 mg/ml)
Estonian: 400 mg viaalis (133,4 mg/ml)
French: Il a été estimé que la question n'était pas résolue et qu'il était nécessaire d'en poursuivre la discussion.
Estonian: Leiti, et küsimus jäi lahtiseks ja vajab lisaanalüüsi.
French: Ces différences indiquent que Teicoplanin Hospira n'est pas un médicament générique de Targocid et que l'impact potentiel sur la sécurité du médicament n'est toujours pas clair.
Estonian: Need erinevused näitavad, et Teicoplanin Hospira ei ole Targocidi geneeriline ravim ja võimalik mõju ravimi ohutusele on endiselt selgusetu.
French: Motif 2: La bioéquivalence n'a pas été démontrée pour chaque sous-composant.
Estonian: 2. põhjus: bioekvivalentsust ei tõendatud kõigi komponentide korral eraldi.
French: La procédure a donc été transmise au CHMP.
Estonian: Seetõttu tehti esildis inimravimite komiteele menetlemiseks.
French: Le demandeur doit fournir des données (p. ex. des documents d'orientation) démontrant que l'ajustement de la dose en fonction de l'évolution clinique est généralement accepté et pratiqué.
Estonian: Müügiloa taotleja peab esitama andmed (nt suunisdokumendid), mis tõendavad, et annuse kohandamine vastavalt kliinilisele kulule on üldtunnustatud ja laialt kasutatav meetod.
French: Le demandeur a répondu que l'étude de phase I (TEC062) fournie à l'appui de la présente demande ne doit pas être considérée comme une étude manquée, parce qu'elle a été menée conformément aux lignes directrices applicables et qu'une inspection n'a abouti à aucune conclusion spécifiquement liée à la conduite de l'étude.
Estonian: Müügiloa taotleja vastas, et käesoleva taotluse toetuseks esitatud I faasi uuringut (TEC062) ei tohiks pidada ebaõnnestunud uuringuks, kuna see teostati asjakohaste suuniste kohaselt ja kontrolli käigus ei avastatud ühtegi olulist leidu, mis oleks uuringu teostamisega otseselt seotud.
French: D'un point de vue de bonnes pratiques cliniques (BPC) et en termes de données générées étayant les informations de chimie, fabrication et contrôles et les données non cliniques, l'étude TEC062 ne peut être considérée comme une étude manquée.
Estonian: Arvestades head kliinilist tava ja kogutud andmeid, mis toetavad keemiat, tootmist ja kontrolli ning mittekliinilisi andmeid, ei saa uuringut TEC062 lugeda ebaõnnestunud uuringuks.
French: Le CHMP a reconnu que la sécurité et l'efficacité avaient été établies, tout comme l'équivalence générale.
Estonian: Inimravimite komitee tunnistas, et ravimi ohutus ja tõhusus, samuti üldine ekvivalentsus olid tõendatud.
French: Le demandeur a par ailleurs discuté en détails les données précliniques présentées à l'appui, en décrivant les études soumises (deux études de CMI utilisant plusieurs organismes, un modèle d'infection de la cuisse de souris neutropéniques et une étude de la toxicité de doses répétées menée chez le rat).
Estonian: Seejärel käsitles müügiloa taotleja üksikasjalikult täiendavaid eelkliinilisi andmeid, kirjeldades esitatud uuringuid (kahte MIC uuringut, kus kasutati eri organisme, neutropeenilise hiire reie infektsiooni mudelit ja korduva annusega toksilisuse uuringut rottidel).
French: Question 6 - L'utilisation des valeurs de CMI de chaque sous-composant dans les calculs n'a pas été approuvée par l'EUCAST.
Estonian: 6. küsimus - EUCAST ei ole iga komponendi korral arvutustes kasutatud MIC väärtusi heaks kiitnud.
French: En conséquence, une étude de bioéquivalence n'est pas requise, conformément au document d'orientation sur l'étude de la biodisponibilité et de la bioéquivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Estonian: Seetõttu ei ole biosaadavuse ja bioekvivalentsuse uurimise suunise (CPMP/EWP/QWP/1401/98) kohaselt bioekvivalentsuse uuringu tegemine vajalik.
French: Sur cette base, le demandeur a conclu qu'il est improbable que de petites variations dans la composition des fractions actives influent sur la sécurité et l'efficacité du médicament in vivo.
Estonian: Selle põhjal jõudis müügiloa taotleja järeldusele, et väikesed erinevused toimeainet sisaldavate osade koostises ei mõjuta tõenäoliselt ravimi ohutust ja tõhusust in vivo.
French: Il convient, par conséquent, de démontrer que les différences dans les proportions des sous-composants n'entraînent pas de différences de sécurité et/ou d'efficacité et le CHMP estime que les données cliniques et non cliniques et les études de bioéquivalence présentées sont insuffisantes pour démontrer ce point.
Estonian: Seetõttu tuleb näidata, et erinevused komponentide vahekordades ei põhjusta muutusi ohutuses ega/ja tõhususes, ning inimravimite komitee on seisukohal, et esitatud kliinilised ja mittekliinilised andmed ning bioekvivalentsuse uuringud ei ole selle tõendamiseks piisavad.