FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Aceasta deoarece pacienţii cărora li s-au administrat una sau două doze de TYSABRI şi au avut apoi o întrerupere de tratament de cel puţin trei luni au fost mai predispuşi la reacţii alergice atunci când au reluat tratamentul.
Lithuanian: Yra svarbus nenutrūkstamas TYSABRI vartojimas, ypač kelis pirmuosius gydymo mėnesius, nes pacientai, gavę vieną ar dvi TYSABRI dozes ir paskui turėję trijų mėnesių ar ilgesnę gydymo pertrauką, turėjo didesnę alerginės reakcijos tikimybę, atnaujinus gydymą.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la TYSABRI, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl TYSABRI, kreipkitės į gydytoją.
Romanian: Simptomele NCG JCV sunt similare cu cele ale LMP.
Lithuanian: atvejus. JCV GLN simptomai yra panašūs į PDL.
Romanian: Testarea anticorpilor anti-JCV
Lithuanian: JCV tyrimai.
Romanian: • Leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP)
Lithuanian: • Progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija (PDL).
Romanian: • Inspectaţi vizual medicamentul diluat pentru a vă asigura că nu conţine particule sau nu este decolorat înainte de administrare.
Lithuanian: • Prieš infuziją apžiūrėkite praskiestą vaistinį preparatą, ar nėra matomų dalelių, ar nepakitusi tirpalo spalva.
Romanian: Un an
Lithuanian: Vieneri metai
Romanian: Raportul ratei IC95% 0,32 0,26 ; 0,40
Lithuanian: Dažnio koeficientas 0,32 CI95% 0,26 ; 0,40
Romanian: TYSABRI este contraindicat în combinaţie cu beta-interferoni sau glatiramer acetat (vezi pct. 4.3.).
Lithuanian: TYSABRI negalima vartoti kartu su beta-interferonais arba glatiramero acetatu (žr.
Romanian: Totuşi, riscul de apariţie a reacţiilor de hipersensibilitate trebuie avut în vedere la fiecare perfuzie administrată.
Lithuanian: Tačiau padidėjusio jautrumo reakcijų gali kilti ir bet kurios kitos infuzijos metu.
Romanian: Utilizarea TYSABRI a fost asociată cu reacţii de hipersensibilitate, incluzând reacţii sistemice grave (vezi pct. 4.8).
Lithuanian: Su TYSABRI vartojimu susijusios padidėjusio jautrumo reakcijos, tame tarpe ir sunkios sisteminės reakcijos (žr.
Romanian: S-au observat reduceri ale fertilităţii femelelor de cobai într-un studiu cu doze mai mari decât doza umană; natalizumab nu a afectat fertilitatea masculilor.
Lithuanian: Vienų tyrimų su jūrų kiaulytėmis metu, skiriant didesnes už klinikines žmogaus dozes pastebėtas patelių vaisingumo sumažėjimas; natalizumabas neturi poveikio patinų vaisingumui.
Romanian: Fiecare flacon conţine 2,3 mmol (sau 52 mg) sodiu.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 2,3 mmol (arba 52 mg) natrio.
Romanian: După reconstituirea sistemului imunitar la pacienţii imunocompromişi cu LMP, s-au observat rezultate de îmbunătăţire.
Lithuanian: Atsistačius PDL sergančių pacientų, kurių sutrikusi imuninė sistema, imunitetui, jų būklė pagerėja.
Romanian: În concordanţă cu activitatea farmacologică a natalizumab, s-a observat circulaţia alterată a limfocitelor pe măsura creşterii leucocitelor, precum şi creşterea greutăţii splinei, în majoritatea studiilor in vivo.
Lithuanian: Daugumos in vivo studijų metu buvo nustatyta, kad su natalizumabo farmakologiniu aktyvumu visada nuosekliai kinta limfocitų migracija, kai padidėja baltųjų kraujo kūnelių kiekis bei padidėja blužnies masė.
Romanian: apă pentru preparate injectabile Cum arată TYSABRI şi conţinutul ambalajului TYSABRI este un lichid limpede, incolor până la uşor alburiu.
Lithuanian: TYSABRI išvaizda ir kiekis pakuotėje TYSABRI yra skaidrus, bespalvis arba šiek tiek opalescuojantis skystis.
Romanian: Totuşi, în prezenţa citokinelor pro-inflamatorii, exprimarea VCAM-1 este stimulată pe celulele endoteliale şi, posibil, pe celulele gliale de lângă locurile inflamaţiei.
Lithuanian: Normaliomis sąlygomis VCAM 1 neekspresuoja smegenų parenchimoje, tačiau esant uždegimą sukeliančių citokinų, VCAM 1 ekspresija yra aktyvinama ant endotelio ląstelių, ir galbūt ant glialinių ląstelių, esančių šalia uždegimo vietos.
Romanian: Asocierea cu beta-interferoni sau glatiramer acetat.
Lithuanian: Skyrimas kartu su beta interferonu arba glatiramero acetatu.
Romanian: Migrarea leucocitelor dincolo de BHE implică interacţiunea dintre moleculele de adeziune exprimate pe celulele inflamatorii şi celulele endoteliale ale peretelui vascular.
Lithuanian: Leukocitams migruojant per HEB, adhezinės molekulės, esančios ant uždegimo pažeistų ląstelių, sąveikauja su kraujagyslių sienelių endotelio ląstelėmis.
Romanian: Atunci când este diluat în 100 ml clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), acest medicament conţine 17,7 mmol (sau 406 mg) sodiu per doză.
Lithuanian: Praskiedus 100 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpalu, vienoje šio vaistinio preparato dozėje yra 17,7 mmol (arba 406 mg) natrio.
Romanian: Cu toate acestea, este necesară observarea de-a lungul unor perioade mai lungi de tratament înainte de a putea fi exclus orice efect al natalizumabului asupra malignităţilor.
Lithuanian: Tačiau norint pilnai atmesti natalizumabo poveikį piktybinių darinių susidarymui, būtina atlikti ilgiau trunkančius stebėjimus.
Romanian: Leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP).
Lithuanian: Progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija (PDL).
Romanian: După diluare pentru utilizare, acest medicament conţine 17,7 mmol (sau 406 mg) sodiu per doză.
Lithuanian: Praskiedus vartoti, vienoje šio vaistinio preparato dozėje yra 17,7 mmol (406 mg) natrio.
Romanian: o faptul că riscul de apariţie a LMP creşte odată cu creşterea duratei de tratament şi că tratamentul cu durată mai mare de 24 de luni comportă un grad suplimentar de risc şi alţi factori asociaţi cu un risc crescut de dezvoltare a LMP Prezenţa anticorpilor anti-JCV Nivelul răspunsului de anticorpi (titru) pentru pacienţii care nu au luat în trecut tratament imunosupresor
Lithuanian: o kad PDL rizika didėja ilgėjant gydymo trukmei, ir kad ilgesnis nei 24 mėnesiai gydymas yra susijęs su papildoma rizika ir kitais veiksniais, susijusiais su padidėjusia PDL atsiradimo rizika:
Romanian: Într-un studiu randomizat, deschis, efectuat la 60 de pacienţi cu SM recidivantă nu au existat diferenţe semnificative în răspunsul imun umoral la rapelul cu antigen de anatoxină tetanică şi s-a observat numai un răspuns imun umoral puţin mai lent şi mai redus la un neoantigen (hemocianină de Limulus) la pacienţii care au fost trataţi cu TYSABRI timp de 6 luni, comparativ cu un grup de control netratat.
Lithuanian: recall) antigeną (stabligės toksoidą) nėra ir kad humoralinis imuninis atsakas į neoantigeną (megathura crenulata hemocianiną) yra tik nežymiai mažesnis arba sumažėjęs, palyginti su kontroline grupe, kurios nariai vaisto nevartojo.
Romanian: Prezenţa anticorpilor anti-natalizumab persistenţi a determinat creşterea clearance-ului natalizumab de aproximativ 3 ori, în concordanţă cu valorile reduse ale concentraţiilor serice de natalizumab observate la pacienţii pozitivi la anticorpi persistenţi (vezi pct. 4.8).
Lithuanian: Nuolatinis antikūnų prieš natalizumabą išsiskyrimas padidino natalizumabo klirensą maždaug trigubai, tuo pačiu pacientų, kurių organizme nuolat išsiskiria antikūnų prieš natalizumabą, natalizumabo koncentracijos serume buvo mažesnės (žr.
Romanian: crize (accese), dureri de cap, greață/vărsături, rigiditatea gâtului, sensibilitate extremă la lumină strălucitoare, febră, erupții trecătoare (oriunde pe corp).
Lithuanian: galvos skausmą, pykinimą ar vėmimą, sprando sąstingį, ypač didelį jautrumą ryškiai šviesai,
Romanian: Pacienţii trebuie să fi avut cel puţin o recidivă în anul precedent în timp ce se aflau în tratament şi să aibă cel puţin 9 leziuni hiperintense t2 la imagistica prin rezonanţă magnetică (irm) craniană sau cel puţin 1 leziune evidenţiată cu gadoliniu.
Lithuanian: jų galvos magnetinio rezonanso tyrime (MRT) turi būti bent 9 T2 padidinto intensyvumo pakitimo židiniai arba bent 1 gadolinio išryškintas pakitimo židinys.
Romanian: TYSABRI 300 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă natalizumab Administrare intravenoasă
Lithuanian: TYSABRI 300 mg koncentratas infuziniam tirpalui natalizumabum
Romanian: Este posibil ca unii pacienţi să fi fost expuşi unormedicamente imunosupresoare (de exemplu: mitoxantronă, ciclofosfamidă, azatioprină).
Lithuanian: Kai kurie pacientai gali būti gydyti imunosupresiniais vaistiniais preparatais (pvz.
Romanian: Nu s-au observat efecte ale natalizumab în analizele in vitro ale proliferării sau citotoxicităţii liniei tumorale pozitivă la α4-integrină.
Lithuanian: In vitro tyrimais nenustatyta natalizumabo poveikio navikų linijai, turinčiai α4-integrino, proliferacijai arba fitotoksiškumui.
Romanian: LMP.
Lithuanian: Žr.
Romanian: Dacă pacientul prezintă LMP, administrarea TYSABRI trebuie oprită definitiv.
Lithuanian: Jeigu pacientui išsivysto PDL, gydymą TYSABRI reikia visai nutraukti.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Nu s-au efectuat studii cu TYSABRI privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų su TYSABRI neatlikta.
Romanian: Dacă tratamentul trebuie continuat pe un interval de timp mai lung de 24 de luni, necesitatea de a informa pacienţii privind creşterea riscului de apariţie a LMP şi de a le furniza o copie a formularului de continuare a tratamentului o posibilitatea apariţiei altor infecţii oportuniste o necesitatea de a informa autorităţile competente la nivel naţional în legătură cu orice caz de LMP apărut
Lithuanian: o Jeigu reikia tęsti gydymą ilgiau nei 24 mėnesius, būtina informuoti pacientus apie padidėjusią PDL riziką ir pateikti jiems gydymo tęsimo formos kopiją;
Romanian: Și alte infecții, în afară de LMP, pot să fie grave și se pot datora virușilor,
Lithuanian: Kai kurios kitos nei PDL infekcijos taip pat gali būti sunkios, ir jas gali sukelti virusai, bakterijos ar kitos priežastys.
Romanian: Cure scurte de corticosteroizi pot fi utilizate în asociere cu TYSABRI.
Lithuanian: TYSABRI terapijos metu galima skirti trumpus kortikosteroidų kursus.
Romanian: Trebuie efectuată monitorizarea evoluţiei SIRI, care a apărut în decurs de câteva zile până la câteva săptămâni după schimbul de plasmă la pacienţii cu LMP care erau trataţi cu TYSABRI şi tratarea corespunzătoare a inflamaţiei asociate, în decursul recuperării, în urma LMP (vezi Informaţii pentru medic şi Recomandări de abordare terapeutică pentru informaţii suplimentare).
Lithuanian: TYSABRI vartojusius pacientus, kuriems dėl PDL atliktas plazmos perpylimas, būtina stebėti dėl IRIS, kuris gali išsivystyti per kelias dienas arba kelias savaites po plazmos perpylimo, ir imtis atitinkamų priemonių susijusiam uždegimui gydyti sveikimo nuo PDL metu (daugiau informacijos žr.
Romanian: S-a observat scăderea fertilităţii femelelor de cobai într-un studiu cu doze mai mari decât doza umană; natalizumab nu a afectat fertilitatea masculilor.
Lithuanian: Vieno tyrimo su jūros kiaulytėmis metu, skiriant dozes, kurios yra didesnės negu skiriamos žmogui, pastebėtas patelių vaisingumo sumažėjimas; natalizumabas neturi poveikio patinų vaisingumui.
Romanian: Fosfat de sodiu, monobazic, monohidrat Fosfat de sodiu, dibazic, heptahidrat
Lithuanian: Natrio-divandenilio fosfatas monohidratas Dinatrio-vandenilio fosfatas heptahidratas
Romanian: • Durere a încheieturilor
Lithuanian: • Sąnarių skausmas.
Romanian: Nu s-a observat nicio diferenţă între ratele de incidenţă sau în natura malignităţilor la pacienţii trataţi cu natalizumab şi cei trataţi cu placebo de-a lungul a 2 ani de tratament.
Lithuanian: Per 2 gydymo metus nebuvo nustatyta piktybinių darinių atsiradimo dažnio ar jų rūšies skirtumų natalizumabo ir placebo grupėse.
Romanian: Inspectaţi vizual medicamentul diluat pentru a vă asigura că nu conţine particule sau nu este decolorat înainte de administrare.
Lithuanian: Prieš infuziją apžiūrėkite praskiestą vaistinį preparatą, ar nėra matomų dalelių, ar nepakitusi tirpalo spalva.
Romanian: Deoarece pacienţii care au avut o expunere iniţială scurtă la TYSABRI şi apoi au trecut printr-o perioadă lungă fără tratament sunt expuşi unui risc crescut de a sintetiza anticorpi împotriva natalizumab și/sau de hipersensibilitate după reluarea administrării, trebuie evaluată prezenţa anticorpilor şi dacă aceştia rămân pozitivi la un test de confirmare după cel puțin 6 săptămâni,
Lithuanian: turi didesnę riziką antikūnų prieš natalizumabą atsiradimui ir (arba) padidėjusio jautrumo reakcijos po pakartotinio dozavimo išsivystymui, reikia įvertinti antikūnų buvimą ir, jei pakartotinis testas po bent
Romanian: Design
Lithuanian: Projektas
Romanian: La starea de echilibru, clearance-ul mediu ± DS a fost de 13,1 ± 5,0 ml/oră, cu o medie ± DS a timpului de înjumătăţire plasmatică 16 ± 4 zile.
Lithuanian: Vidutinis ± SP pastovusis klirensas buvo 13,1 ± 5,0 ml/h,
Romanian: În SM, se crede că leziunile apar atunci când limfocitele T activate traversează bariera hematoencefalică (BHE).
Lithuanian: Manoma, kad sergant IS, dėl suaktyvintų T-trombocitų skverbimosi per hematoencefalinį barjerą (HEB) gali atsirasti lezijų.
Romanian: • Erupţie pe piele cu senzaţie de mâncărime (urticarie)
Lithuanian: • Niežtintis bėrimas (dilgėlinė).
Romanian: Atunci când este diluată, soluţia perfuzabilă conţine aproximativ 2,6 mg/ml de natalizumab.
Lithuanian: Praskiedus infuziniame tirpale yra maždaug 2,6 mg/ml natalizumabo.
Romanian: Pacienţii şi medicii trebuie urmeze acelaşi protocol de monitorizare şi să fie atenţi în continuare la orice semne sau simptome noi care ar putea sugera existenţa LMP timp de aproximativ 6 luni de la întreruperea administrării TYSABRI.
Lithuanian: Maždaug 6 mėnesius po TYSABRI vartojimo nutraukimo pacientai ir gydytojai turėtų ir toliau laikytis to paties stebėjimo protokolo ir atidžiai stebėti naujus požymius ir simptomus, kurie galėtų reikšti PDL.
Romanian: TYSABRI conţine 2,3 mmol (sau 52 mg) sodiu per flacon de medicament.
Lithuanian: Viename vaistinio preparato TYSABRI flakone yra 2,3 mmol (arba 52 mg) natrio.
Romanian: Testarea anticorpilor anti-JCV oferă informaţii ajutătoare pentru stratificarea riscului la tratamentul cu TYSABRI.
Lithuanian: Antikūnų prieš JCV tyrimas Rizikos grupių išskyrimui TYSABRI gydymo metu papildomos informacijos pateikia antikūnų prieš
Romanian: Utilizaţi o tehnică aseptică la prepararea soluţiei TYSABRI pentru perfuzare intravenoasă (i.v.).
Lithuanian: TYSABRI tirpalą intraveninei (i.v.) infuzijai ruoškite steriliomis sąlygomis.
Romanian: S-au raportat cazuri rare de infecţie a creierului, numită LMP (leucoencefalopatie multifocală progresivă) care a apărut la pacienţii cărora li s-a administrat TYSABRI.
Lithuanian: Kai kuriems TYSABRI vartojusiems pacientams išsivystė reta smegenų infekcija, vadinama PDL (progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija).
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TYSABRI 300 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS TYSABRI 300 mg koncentratas infuziniam tirpalui
Romanian: Raportul ratei IC95% 0,33 0,26 ; 0,41
Lithuanian: Dažnio koeficientas 0,33 CI95% 0,26 ; 0,41
Romanian: După diluare (vezi pct. 6.6), perfuzia trebuie administrată timp de aproximativ o oră şi pacienţii trebuie supravegheaţi în timpul perfuzării şi timp de 1 oră după terminarea acesteia, pentru semne şi simptome de reacţii de hipersensibilizare.
Lithuanian: Infuzijos metu ir 1 valandą po jos pacientus būtina stebėti dėl galimų padidėjusio jautrumo reakcijų požymių ir simptomų.
Romanian: O afecțiune denumită NCG JCV (neuronopatia JCV a celulelor granulare) este produsă de asemenea de virusul JC și a apărut la unii pacienți cărora li s-a administrat TYSABRI.
Lithuanian: JC virusas taip pat sukelia būklę, kuri vadinama JCV GLN (JC viruso grūdėtųjų ląstelių neuronopatija) ir kuri pasireiškė kai kuriems pacientams, kuriems buvo skiriama TYSABRI. JCV GLN simptomai yra panašūs į PDL simptomus.
Romanian: • Fiecare flacon este de unică folosinţă.
Lithuanian: • Viename flakone yra vienkartinė preparato dozė.
Romanian: Obiectiv final la doi ani
Lithuanian: Dvejų metų gydymo kriterijus
Romanian: La 10% dintre pacienţi au fost depistaţi anticorpi împotriva natalizumab, în cadrul studiilor clinice controlate cu durata de 2 ani pentru pacienţi cu SM.
Lithuanian: Per dvejų metų trukmės kontroliuojamus IS sergančių pacientų klinikinius tyrimus 10 % pacientų išsivystė antikūnų prieš natalizumabą.
Romanian: Medicamentul diluat trebuie folosit cât mai curând posibil şi în maximum 8 ore de la diluare.
Lithuanian: Praskiestas vaistinis preparatas suvartotinas kaip galima greičiau ir ne vėliau kaip per 8 valandas po praskiedimo. Jeigu praskiestas vaistinis preparatas buvo laikomas 2 °C - 8 °C
Romanian: Trebuie să fie disponibile resurse pentru managementul reacţiilor de hipersensibilizare şi acces la
Lithuanian: Būtina pasiruošti reikiamas priemones galimoms padidėjusio jautrumo reakcijoms gydyti ir MRT įrangą.
Romanian: • Adăugaţi 15 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă la 100 ml soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru perfuzie.
Lithuanian: • 15 ml koncentrato infuziniam tirpalui praskieskite 100 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %)
Romanian: În general, natura infecţiilor a fost similară la pacienţii trataţi cu natalizumab şi la cei cărora li s-a administrat placebo.
Lithuanian: Ir natalizumabą, ir placebą vartojusiems pacientams dažniausiai pasireikšdavo panašaus pobūdžio infekcijos.
Romanian: TYSABRI împreună cu alte medicamente
Lithuanian: Kiti vaistai ir TYSABRI
Romanian: LMP a fost raportată după întreruperea administrării TYSABRI la pacienţii care nu prezentau semne care să sugereze LMP în momentul întreruperii.
Lithuanian: Buvo pranešta apie PDL išsivystymą pacientams, kurie nutraukė TYSABRI vartojimą ir kuriems nutraukimo metu tyrimų duomenys nerodė galimo PDL.
Romanian: TYSABRI vă va fi administrat de către un medic cu experienţă în tratarea SM.
Lithuanian: Kaip vartoti TYSABRI TYSABRI suleisti Jums turi gydytojas, turintis IS gydymo patirties.
Romanian: Nu utilizaţi produsul dacă se observă particule străine.
Lithuanian: Nenaudokite preparato, jei pakitusi jo spalva ar tirpale matote dalelių.
Romanian: Conţinut de sodiu în TYSABRI
Lithuanian: TYSABRI sudėtyje esančio natrio kiekis
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua verificări în legătură cu reacţiile alergice în timpul perfuzării şi timp de o oră după aceea.
Lithuanian: Keliems pacientams TYSABRI sukėlė alergines reakcijas, todėl gydytojas stebės Jus, ar nėra alergijos požymių infuzijos metu ir 1 valandą po jos.
Romanian: Mod de administrare TYSABRI este destinat pentru administrare intravenoasă.
Lithuanian: TYSABRI skirtas leisti į veną.
Romanian: Utilizarea simultană cu TYSABRI a acestor medicamente poate creşte riscul de infecţii, inclusiv infecţii produse de microbi condiţionat patogeni şi este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Lithuanian: Šias medžiagas vartojant kartu su TYSABRI gali padidėti infekcijų (tame tarpe oportunistinių) pavojus, todėl bendras skyrimas kontraindikuotinas (žr.
Romanian: Nu s-au efectuat studii pentru a determina efectele insuficienţei renale sau hepatice.
Lithuanian: Nebuvo atlikta klinikinių tyrimų inkstų ir kepenų veiklos sutrikimų poveikiui įvertinti.
Romanian: • durata prelungită a tratamentului (pacienți tratați > 24 de luni),
Lithuanian: • ilgėjanti gydymo trukmė (ilgiau kaip 24 mėnesius gydomi pacientai);
Romanian: Este necesar să se analizeze dacă, în lumina noilor elemente, se impune luarea unor măsuri de reglementare.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti, ar, atsižvelgiant į šiuos naujus duomenis, nėra būtinybės imtis reguliavimo veiksmų.
Romanian: Trebuie analizat cu atenție raportul dintre sensibilitate și specificitate în acest interval.
Lithuanian: Būtina atidžiai įvertinti jautrumo ir specifiškumo pusiausvyrą šiame slenkstinių ribų spektre.
Romanian: Pacienții care supraviețuiesc prezintă frecvent morbiditate gravă, asociată cu invaliditate gravă și permanentă.
Lithuanian: Išgyvenę pacientai dažnai serga sunkiomis ligomis, kurios siejamos su rimta nuolatine negalia.
Romanian: Până în luna mai 2015 primiseră natalizumab 142 958 de pacienți din toată lumea, reprezentând 432 814 pacienți-ani de expunere.
Lithuanian: visame pasaulyje natalizumabas buvo paskirtas 142 958 pacientams, kurie vartojo šį vaistą 432 814 pacientų metų.
Romanian: PRAC a adoptat o versiune revizuită a planului de management al riscurilor (PMR), care reflectă modificările aprobate în timpul procedurii.
Lithuanian: PRAC priėmė peržiūrėtą rizikos valdymo planą (RVP), kuriame atsižvelgta į pakeitimus, dėl kurių buvo sutarta procedūros metu.
Romanian: În plus, cardul de avertizare a pacientului și formularele de inițiere și de continuare a tratamentului sunt de asemenea actualizate, existând și un nou formular de întrerupere a tratamentului.
Lithuanian: Be to, taip pat atnaujinta paciento įspėjamoji kortelė ir gydymo pradžios ir tęsimo formos, taip pat įvesta nauja gydymo nutraukimo forma.
Romanian: Deoarece solicitarea decurge din evaluarea datelor obținute din activitățile de farmacovigilență, avizul trebuie adoptat de către Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) pe baza unei recomandări din partea Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC).
Lithuanian: Kadangi šis prašymas pateiktas įvertinus duomenis, kurie buvo surinkti vykdant farmakologinio budrumo veiklą, nuomonę, remdamasis Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto rekomendacija, turi priimti Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP).
Romanian: Doar 10 cazuri au fost raportate în SUA, majoritatea cazurilor asimptomatice fiind raportate în UE/restul lumii (83%, 52/62).
Lithuanian: Nors 10 pranešimų apie besimptomės PDL atvejus gauta JAV, dauguma tokių atvejų nustatyta ES ir kitose pasaulio šalyse (83 proc., 52/62).
Romanian: Un număr tot mai mare de dovezi indică faptul că T2-FLAIR este secvența cea mai sensibilă pentru detectarea LMP.
Lithuanian: Vis daugiau duomenų patvirtina, kad T2-FLAIR yra jautriausia MRT seka PDL nustatyti.
Romanian: CE a solicitat agenției un aviz în care să indice dacă este necesară inițierea unei acțiuni de reglementare cu privire la autorizația de punere pe piață pentru acest produs.
Lithuanian: Europos Komisija (EK) paprašė Agentūros pateikti savo nuomonę, ar nėra būtinybės imtis reguliavimo veiksmų dėl šio preparato rinkodaros leidimo.
Romanian: • tratament anterior cu medicamente imunosupresoare.
Lithuanian: • praeityje taikyta imunosupresantų terapija.
Romanian: Natalizumabul este un anticorp monoclonal umanizat care are drept țintă lanțul α al moleculelor de adeziune a subunității α4β1.
Lithuanian: Natalizumabas yra humanizuotas monokloninis antikūnas, veikiantis α4β1 adhezijos molekulės α grandinę.
Romanian: Rezultatele privind statusul serologic pozitiv, obținute prin utilizarea testelor de prima și a doua generație, au fost în general similare.
Lithuanian: Apskritai, teigiami serumo antikūnų tyrimo rezultatai naudojant pirmos ir antros kartos tyrimus buvo panašūs.
Romanian: Dovezile științifice privind leucoencefalopatia multifocală progresivă (LMP) la pacienții tratați cu Tysabri se înmulțesc rapid.
Lithuanian: Mokslinių duomenų apie progresuojančią daugiažidininę leukoencefalopatiją (PDL), diagnozuotą Tysabri gydomiems pacientams, sparčiai daugėja.
Romanian: De la autorizarea natalizumabului, au fost identificați trei factori de risc principali asociați cu LMP:
Lithuanian: Nuo natalizumabo rinkodaros leidimo suteikimo buvo nustatyti trys pagrindiniai PDL rizikos veiksniai:
Romanian: Dezvoltarea LMP după întreruperea tratamentului cu natalizumab
Lithuanian: PDL vystymasis nutraukus gydymą natalizumabu
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, Comisia Europeană a declanșat, la 29 aprilie 2015, o procedură în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și a solicitat agenției o evaluare a elementelor sus-menționate și a impactului potențial al acestora asupra raportului beneficiu-risc pe care îl prezintă Tysabri.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytą procedūrą ir paprašė Agentūros įvertinti minėtus duomenis bei jų galimą poveikį Tysabri naudos ir rizikos santykiui.
Romanian: Nu există nicio influență semnificativă a testului de a doua generație asupra estimărilor riscului utilizate în cadrul algoritmului.
Lithuanian: Antros kartos tyrimas neturi reikšmingo poveikio rizikos įverčiams algoritme.