FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στη γονιμότητα σε αρσενικούς ή θηλυκούς αρουραίους στους οποίους χορηγήθηκε λαροπιπράντη πριν από το ζευγάρωμα και κατά τη διάρκεια του ζευγαρώματος, σε συστηματικά επίπεδα έκθεσης τουλάχιστον 289 φορές αυτών της ανθρώπινης
Estonian: Ebasoodsat toimet viljakusele ei täheldatud isastel ega emastel rottidel, kellele manustati laropipranti enne paaritumist ja selle ajal, süsteemse ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid vähemalt 289 korda suuremad inimestel saavutatavast ekspositsioonist soovitatava ööpäevase annuse AUC põhjal.
Greek: Η μέγιστη δόση του Pelzont που έχει ληφθεί ήταν 5.000 mg/100 mg.
Estonian: Kirjeldatud on üleannustamise juhtusid; Pelzont'i maksimaalne manustatud annus oli 5000 mg/100 mg. Kõik patsiendid paranesid ilma järelnähtudeta.
Greek: • λιποθυμία
Estonian: • ärevus
Greek: Λαροπιπράντη
Estonian: • maohaavand
Greek: Γι' αυτό, οι ασθενείς στους οποίους γίνεται αλλαγή από άμεσης αποδέσμευσης νικοτινικό οξύ σε Pelzont, θα πρέπει να ξεκινήσουν από τη δόση των 1.000 mg/20 mg.
Estonian: Seetõttu peavad eelnevalt nikotiinhapet kiiresti vabastavat preparaati kasutanud patsiendid Pelzont-ravi alustama annuses 1000 mg/20 mg.
Greek: Παρόλα αυτά, το νικοτινικό οξύ, ένα από τα συστατικά του Pelzont, διαπερνά στο μητρικό γάλα.
Estonian: Pelzont'i koostisosa nikotiinhape eritub teadaolevalt rinnapiima.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Pelzont σε συνδυασμό με σιμβαστατίνη >
Estonian: Selles uuringus ei hinnatud Tradaptive'i efektiivsust ja ohutust kombinatsioonis simvastatiiniga annuses > 40 mg.
Greek: Έχει παρατηρηθεί αμφιβληστροειδοπάθεια και/ή βλάβες του κερατοειδούς σε σκύλους κατόπιν χορήγησης 6 μηνών με τιμές συστηματικής έκθεσης τουλάχιστον κατά 240 φορές αυτής της ανθρώπινης έκθεσης βάσει της AUC της συνιστώμενης ημερήσιας ανθρώπινης δόσης.
Estonian: Retinopaatiat ja/või sarvkesta kahjustusi täheldati koertel pärast ravimi 6 kuud kestnud manustamist süsteemse ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid vähemalt 240 korda suuremad inimestel saavutatavast ekspositsioonist soovitatava ööpäevase annuse AUC põhjal.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με το νικοτινικό οξύ σχετικά με την γονιμότητα σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους έως τα επίπεδα έκθεσης περίπου 391 φορές της ανθρώπινης AUC του νικοτινικού οξέος βάσει της AUC της συνιστώμενης ημερήσιας ανθρώπινης
Estonian: Nikotiinhappega seotud ebasoodsat mõju fertiilsusele ei ole täheldatud isastel ega emastel rottidel kuni ekspositsiooni väärtusteni, mis olid ligikaudu 391 korda suuremad nikotiinhappe AUC väärtustest inimestel soovitatava ööpäevase annuse kasutamisel.
Greek: Δεν υπάρχει μεταβολή στη βιοδιαθεσιμότητα του από του στόματος χορηγούμενου νικοτινικού οξέος σχετιζόμενη με την ηλικία.
Estonian: Vanuse muutudes ei muutu nikotiinhappe suukaudne biosaadavus.
Greek: Pelzont 1000 mg/20 mg, για 4 εβδομάδες, μείωσε σημαντικά την LDL-C (-44,2 %, -37,4 %,-8,2 % αντιστοίχως), τα TG (-25,8 %, -15,7 %, -18,7 % αντιστοίχως), την TC (-27,9 %, -25,8 %, -4,9 %
Estonian: Mitmekeskuselises topeltpimedas 12-nädalases faktoriaalses uuringus vähenes 4 nädala jooksul koos simvastatiiniga manustatud Pelzont 1000 mg/20 mg toimel oluliselt LDL-kolesterooli (vastavalt -44,2%, -37,4%, -8,2%), triglütseriidide (vastavalt -25,8%, -15,7%, -18,7%) ja üldkolesterooli (vastavalt -27,9%, -25,8%, -4,9%) ning suurenes oluliselt HDL-kolesterooli sisaldus (vastavalt 19,2%, 4,2%, 12,5%) võrreldes ainult simvastatiini või Pelzont 1000 mg/20 mg manustamisega.
Greek: Έχει παρατηρηθεί εκφύλιση του στομάχου και παρουσία κενοτοπίων στα ηπατοκύτταρα σε αρουραίους μετά από χορήγηση 6 μηνών με τιμές συστηματικής έκθεσης τουλάχιστον κατά 179 φορές από αυτή της ανθρώπινης έκθεσης βάσει της AUC της συνιστώμενης ημερήσιας ανθρώπινης δόσης.
Estonian: Degeneratsiooni maos ja hepatotsüütide vakuolisatsiooni täheldati rottidel pärast ravimi 6 kuud kestnud manustamist süsteemse ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid vähemalt 179 korda suuremad inimestel saavutatavast ekspositsioonist soovitatava ööpäevase annuse AUC põhjal.
Greek: Στους ασθενείς που συνέχισαν στην πρώτη μελέτη (24 εβδομάδες), η συχνότητα μέτριας ή μεγαλύτερης έξαψης σε ασθενείς που έλαβαν Pelzont μειώθηκε και έφτασε σε αυτή των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (βλέπε Εικόνα 1), μολονότι σε ασθενείς που έλαβαν νικοτινικό οξύ (μορφές παρατεταμένης αποδέσμευσης) η
Estonian: Esimeses uuringus jätkanud (24 nädalat) Pelzont-ravi saanud patsientide seas vähenes mõõduka ja enam väljendunud õhetuse esinemissagedus ning oli ligilähedane platseebot saanud patsientidel kirjeldatuga (vt joonis 1), samal ajal kui nikotiinhappega (toimeainet prolongeeritult vabastav ravimvorm) ravitud patsientidel püsis õhetuse esinemissagedus muutumatuna (pärast 6. nädalat).
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες με το Pelzont σε ζώα που θηλάζουν.
Estonian: Lakteerivatel loomadel ei ole Pelzont'iga uuringuid läbi viidud.
Greek: Νικοτινικό οξύ: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δοσολογίας βάσει της φυλής.
Estonian: Nikotiinhape: Rassi põhjal ei ole vaja annust muuta.
Greek: Η χρήση του Pelzont σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια δεν έχει μελετηθεί.
Estonian: Ei ole uuritud Pelzont'i kasutamist maksa- või neerupuudulikkusega patsientidel.
Greek: Λαροπιπράντη: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δοσολογίας βάσει της φυλής.
Estonian: Laropiprant: Rassi põhjal ei ole vaja annust muuta.
Greek: • έχετε ουρική αρθρίτιδα.
Estonian: • kui teil on arteriaalne verejooks.
Greek: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)
Estonian: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 80000 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
Greek: Τμήμα μιας πολλαπλής- συσκευασίας, δεν μπορεί να διατεθεί
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Greek: Η φαρμακοκινητική σταθερή κατάσταση επιτυγχάνεται εντός 2 ημερών από ένα δοσολογικό, άπαξ ημερησίως, σχήμα λαροπιπράντης, με ελάχιστη συσσώρευση στην AUC
Estonian: Farmakokineetiline püsiseisund saavutatakse 2 päeva jooksul laropiprandi manustamisel üks kord päevas AUC (umbes 1,3 korda) ja Cmax (umbes 1,1 korda) minimaalse kuhjumisega.
Greek: Όπως με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα νικοτινικού οξέος, το Pelzont (2.000 mg/40 mg) συσχετίσθηκε με μικρές μειώσεις του αριθμού των αιμοπεταλίων (βλέπε παράγραφο 4.8).
Estonian: Nagu ka teised nikotiinhapet sisaldavad ravimpreparaadid, oli Pelzont (2000 mg/40 mg) seotud trombotsüütide arvu vähese langusega (vt lõik 4.8).
Greek: Κλινικές μελέτες Επίδραση στα λιπίδια
Estonian: Kliinilised uuringud
Greek: Το ακετυλοσαλικυλικό οξύ δεν προσφέρει επιπρόσθετη μείωση της έξαψης, πέραν αυτής που εμφανίζεται με το Pelzont.
Estonian: Atsetüülsalitsüülhape ei vähenda täiendavalt õhetuse teket.
Greek: 2.000 mg/40 mg. Σε ασθενείς στους οποίους γίνεται αλλαγή από δόση μικρότερη των 2.000 mg, παρατεταμένης αποδέσμευσης νικοτινικού οξέος, η χορήγηση του Pelzont θα πρέπει να αρχίσει στη δόση έναρξης των 1.000 mg/20 mg και να ανέλθει στη δόση συντήρησης των 2.000 mg/40 mg μετά από τέσσερις εβδομάδες.
Estonian: Patsiendid, kes on eelnevalt kasutanud alla 2000 mg annuses nikotiinhapet prolongeeritult vabastavat ravimvormi, peavad Pelzont-ravi alustama annuses 1000 mg/20 mg ning nelja nädala pärast üle minema säilitusannuse 2000 mg/40 mg kasutamisele.
Greek: Νικοτινικό οξύ: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δοσολογίας βάσει του φύλου.
Estonian: Nikotiinhape: Soo põhjal ei ole vaja annust muuta.
Greek: Όπως με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα νικοτινικού οξέος, το Pelzont (2.000 mg/40 mg) συσχετίσθηκε με μικρές αυξήσεις των επιπέδων του ουρικού οξέος (βλέπε παράγραφο 4.8).
Estonian: Sarnaselt teiste nikotiinhapet sisaldavate ravimpreparaatidega oli Pelzont (2000 mg/40 mg) seotud kusihappesisalduse vähese suurenemisega (vt lõik 4.8).
Greek: Σπάνιες: διαταραχή ανοχής στη γλυκόζη
Estonian: • glükoosi(suhkru)taluvuse vähenemine
Greek: Σε υγιή άτομα που έλαβαν Pelzont, η προθεραπεία με ακετυλοσαλικυλικό οξύ 325 mg δεν είχε επιπλέον επωφελείς επιδράσεις στη μείωση των συμπτωμάτων έξαψης που επάγεται από το νικοτινικό οξύ σε σύγκριση με
Estonian: Pelzont'i saanud tervetel isikutel ei andnud eelnev ravi 325 mg atsetüülsalitsüülhappega täiendavat kasu nikotiinhappe poole esile kutsutud õhetusenähtude vähendamisel võrreldes ainult Pelzont'iga (vt lõik 4.8).
Greek: Υπάρχει η υπόθεση οτι η HDL συμμετέχει στην μεταφορά της χοληστερόλης από τους ιστούς πίσω στο ήπαρ, καταστέλλοντας την αγγειακή φλεγμονή που σχετίζεται με αρτηριοσκλήρυνση, και ότι έχει
Estonian: Arvatakse, et HDL osaleb kolesterooli transportimisel kudedest tagasi maksa, pärsib ateroskleroosiga seotud veresoonte põletikku ning avaldab antioksüdatiivset ja antitrombootilist toimet.
Greek: Merck Sharp & Dohme Ltd. Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3 JU
Estonian: Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Ühendkuningriik
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
Estonian: Närvisüsteemi häired
Greek: Εάν εμφανισθεί μυϊκός πόνος, αδυναμία ή κράμπες ενόσω ένας ασθενής λαμβάνει Pelzont με μία στατίνη, πρέπει να μετρώνται τα επίπεδα της CK.
Estonian: Kui Pelzont'i koos statiiniga saaval patsiendil tekivad lihasvalu, -nõrkus või -krambid, tuleb mõõta kreatiinkinaasi aktiivsust.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΟ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ Πολλαπλές συσκευασίες των 196 (2 συσκευασίες των 98 δισκίων ελεγχόμενης αποδέσμευσης)
Estonian: VAHEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Multipakend- sisaldab196 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti (kaks pakki 98 toimeainet modifitseeritult vabastava tabletiga)- ilma blue boxita (PVC/Aclar blister)
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους γίνεται αλλαγή από άμεσης αποδέσμευσης νικοτινικό οξύ σε Pelzont, η θεραπεία θα πρέπει να αρχίσει στη δόση των 1.000 mg/20 mg και να αυξηθεί στη δόση συντήρησης των 2.000 mg/40 mg μετά από τέσσερις εβδομάδες.
Estonian: Patsiendid, kes on eelnevalt kasutanud nikotiinhapet kiiresti vabastavat ravimvormi, alustavad Pelzont-ravi annuses 1000 mg/20 mg ning lähevad nelja nädala möödudes üle säilitusannuse 2000 mg/40 mg kasutamisele.
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν τοξικότητα στην ανάπτυξη του εμβρύου σε μεγάλες δόσεις λαροπιπράντης (βλέπε
Estonian: Loomkatsetes on loote arengutoksilisus ilmnenud laropiprandi väga suurte annuste kasutamisel (vt lõik 5.3).
Greek: Tel: +4021 529 29 00 msdromania@merck.com medinfo_ireland@merck.com
Estonian: Tel: +4021 529 29 00 msdromania@merck.com
Greek: Το Pelzont χρησιμοποιείται επιπρόσθετα στη δίαιτα και την άσκηση σε ενήλικες ασθενείς με
Estonian: Pelzont'i kasutatakse lisaks dieedile,
Greek: Συχνές: κοιλιακό άλγος, διάρροια, δυσπεψία, ναυτία, έμετος Σπάνιες: στοματικό οίδημα, ερυγές, πεπτικό έλκος
Estonian: Sage: kõhuvalu, diarröa, düspepsia, iiveldus, oksendamine Harv: suuturse, röhatamine, peptiline haavand
Greek: Εάν έχετε νικοτινικού οξέος ελεγχόμενης αποδέσμευσης, ο γιατρός σας μπορεί να σας αρχίσει τη θεραπεία με δύο δισκία Pelzont την ημέρα.
Estonian: • Kui te olete eelnevalt kasutanud 2000 mg või suuremas annuses nikotiinhapet prolongeeritult vabastavat ravimvormi, võib arst alustada teie ravi kahe Pelzont'i tabletiga päevas.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Pelzont 1.000 mg/20 mg δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης νικοτινικό οξύ / λαροπιπράντη
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Pelzont 1000 mg/20 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid Nikotiinhape/laropiprant
Greek: Όροι για την άρση της αναστολής
Estonian: Müügiloa peatamise tühistamise tingimused
Greek: Αναφορικά με τους κινδύνους που παρατηρήθηκαν, προέκυψαν επίσης νέα ισχυρά μη ευνοϊκά σήματα σχετικά με την ασφάλεια.
Estonian: Uuringus täheldatud riskide osas saadi uusi olulisi ebasoodsaid ohutussignaale.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του νικοτινικού οξέος/λαροπιπράντης
Estonian: Nikotiinhappe/laropiprandi teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε προς εξέταση τα διαθέσιμα προκαταρκτικά αποτελέσματα της μελέτης στα τέλη Δεκεμβρίου του 2012.
Estonian: Uuringu esialgsed tulemused esitas müügiloa hoidja ülevaatamiseks 2012. aasta detsembris.
Greek: Επιπλέον, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δεν προσδιόρισε ούτε πρότεινε κάποιο επιπρόσθετο μέτρο ελαχιστοποίησης του κινδύνου για την ελαχιστοποίηση των πρόσφατα
Estonian: Peale selle ei olnud müügiloa hoidja kindlaks teinud ega välja pakkunud täiendavaid riskijuhtimise meetmeid, et uusi kindlakstehtud ohutusprobleeme minimeerida.
Greek: Στα ήδη διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη λαροπιπράντη/νικοτινικό οξύ περιλαμβάνονται εννέα μελέτες στο πλαίσιο των οποίων έλαβαν το φάρμακο συνολικά 5.782 ασθενείς.
Estonian: Varasemad olemasolevad andmed nikotiinhappe/laropiprandi kohta hõlmavad 9 uuringut, milles kokku kasutas ravimit 5782 patsienti.
Greek: • Η CHMP επεσήμανε ότι προς το παρόν δεν έχουν υποβληθεί προτάσεις για επιπρόσθετα μέτρα
Estonian: • inimravimite komitee märkis, et antud ajahetkel ei ole enam võimalik välja pakkuda täiendavaid riskijuhtimise meetmeid;
Greek: Η μελέτη HSP2-THRIVE ήταν μια πολύ μεγάλη τυχαιοποιημένη μελέτη, στην οποία μετείχαν 25.673 ασθενείς οι οποίοι θεωρείτο ότι διέτρεχαν υψηλό κίνδυνο καρδιαγγειακών συμβαμάτων.
Estonian: HSP2-THRIVE uuring oli väga ulatuslik randomiseeritud uuring, millesse kaasati 25 673 suure kardiovaskulaarsete juhtude riskiga patsienti.
Greek: Η μελέτη HPS2-THRIVE διενεργήθηκε από τη μονάδα κλινικών δοκιμών (Clinical Trial Service Unit) του πανεπιστημίου της Οξφόρδης με χρηματοδότηση του ΚΑΚ.
Estonian: HPS2-THRIVE uuringu viis läbi Oxfordi Ülikooli kliiniliste uuringute üksus (Clinical Trial Service Unit) ja seda rahastas müügiloa hoidja.
Greek: • Η CHMP έλαβε υπόψη την κοινοποίηση δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 για το νικοτινικό οξύ/λαροπιπραντίνη (που έχει εγκριθεί στην ΕΕ με τις επωνυμίες Tredaptive, Trevaclyn και Pelzont) που εκκίνησε η Ευρωπαϊκή Επιτροπή
Estonian: • inimravimite komitee arutas teatist määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohaselt nikotiinhappe/laropiprandi (Euroopa Liidus heaks kiidetud nimetuste all Tredaptive, Trevaclyn ja Pelzont) küsimuses, mille oli algatanud Euroopa Komisjon;
Greek: 1 HPS2-THRIVE: Μελέτη καρδιοπροστασίας 2 - Θεραπεία της HDL (λιποπρωτεΐνη υψηλής πυκνότητας) για τη μείωση της συχνότητας αγγειακών συμβαμάτων.
Estonian: 1 HPS2-THRIVE: südame kaitse uuring 2 - HDL-kolesterooli (suure tihedusega lipoproteiin) sisaldust mõjutav ravi, et vähendada vaskulaarsete juhtude esinemissagedust.
Greek: Σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, η CHMP εισηγείται την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για το νικοτινικό οξύ/λαροπιπραντίνη (βλ. Παράρτημα A).
Estonian: Määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 sätete kohaselt soovitab inimravimite komitee peatada nikotiinhapet/laropipranti sisaldavate ravimite müügiload (vt lisa A).
Greek: • Η CHMP έλαβε υπόψη το σύνολο των διαθέσιμων δεδομένων για τη λαροπιπραντίνη/νικοτινικό οξύ, περιλαμβανομένων των προκαταρκτικών δεδομένων που προέκυψαν από τη μελέτη HPS2THRIVE και τα οποία δεν ήταν διαθέσιμα κατά τον χρόνο χορήγησης της αρχικής άδειας κυκλοφορίας, τις απαντήσεις του ΚΑΚ, την αξιολόγηση της PRAC και τις συζητήσεις στους κόλπους της CHMP
Estonian: • inimravimite komitee võttis arvesse kõiki nikotiinhappe/laropiprandi kohta olemasolevaid andmeid, sealhulgas HPS2-THRIVE uuringu esialgseid andmeid, mis ei olnud kättesaadavad esmase müügiloa väljaandmise ajal, müügiloa hoidja vastuseid, ravimiohutuse järelevalve riskihindamise komitee hinnangut ja inimravimite komitees aset leidnud arutelusid;
Greek: Το νικοτινικό οξύ/λαροπιπράντη (για το οποίο υπάρχει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ με τις επωνυμίες Tredaptive, Trevaclyn και Pelzont) ενδείκνυται για τη θεραπεία της δυσλιπιδαιμίας, ιδίως σε ενήλικες ασθενείς που πάσχουν από συνδυασμένη μεικτή δυσλιπιδαιμία και σε ενήλικες ασθενείς με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία, σε συνδυασμό με αναστολείς της HMG-CoA ρεδουκτάσης (στατίνες), όταν η μονοθεραπεία με αναστολείς της HMG-CoA ρεδουκτάσης αποδεικνύεται ανεπαρκής για τη μείωση της χοληστερόλης.
Estonian: Nikotiniinhape/laropiprant (Euroopa Liidus heaks kiidetud nimetuste all Tredaptive, Trevaclyn ja Pelzont) on näidustatud düslipideemia raviks, eelkõige kombineeritud segatüüpi düslipideemiaga täiskasvanud patsientidel ja primaarse hüperkolesteroleemiaga täiskasvanud patsientidel, kombinatsioonis HMG-CoA reduktaasi inhibiitoritega (statiinidega), kui HMG-CoA reduktaasi inhibiitori monoteraapia on vere kolesteroolisisalduse vähendamisel ebapiisav.
Greek: Οι μελέτες δεν ήταν σχεδιασμένες κατά τρόπο ώστε να αξιολογούν τις καρδιακές επιδράσεις, επισημάνθηκε όμως ότι στην ομάδα νικοτινικού οξέος/λαροπιπράντης παρατηρήθηκαν σοβαρές καρδιακές διαταραχές με μεγαλύτερη συχνότητα απ' ό,τι με το εικονικό φάρμακο.
Estonian: Need uuringud ei olnud kavandatud hindama ravimi toimeid südamele, kuid leiti, et rasked südamehäired esinesid nikotiinhappe-/laropiprandirühmas sagedamini kui platseeborühmas.
Greek: Οι κίνδυνοι που προσδιορίστηκαν αντικατοπτρίστηκαν τόσο στις πληροφορίες του προϊόντος όσο και στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου, αφορούσαν δε μυοπάθεια, δυσανεξία στη γλυκόζη και μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Estonian: Kindlakstehtud riskid kajastusid ravimiteabes ja riskijuhtimiskavas ning need olid müopaatia, glükoositalumatus ja maksatalitluse häired.
Greek: Παρά το γεγονός ότι ο πληθυσμός της μελέτης HPS2-THRIVE δεν επελέγη με κριτήριο τα υψηλά επίπεδα χοληστερόλης LDL, τα αποτελέσματα σχετικά με την ασφάλεια που παρατηρήθηκαν στους 25.673 ασθενείς θεωρήθηκαν συναφή προς την υφιστάμενη εγκεκριμένη ένδειξη, καθώς δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποδεικνύουν ότι οι ασθενείς που επί του παρόντος ενδείκνυνται για θεραπεία με νικοτινικό οξύ/λαροπιπραντίνη δεν κινδυνεύουν από τα ανεπιθύμητα συμβάντα που παρατηρήθηκαν στη μελέτη HPS2-THRIVE.
Estonian: Kuigi HPS2-THRIVE uuringu populatsioon ei olnud välja valitud vere suure LDL-kolesterooli sisalduse alusel, võib uuringus osalenud 25 673 patsiendil saadud ohutustulemusi pidada asjakohasteks ka ravimi heakskiidetud näidustusel, sest puuduvad tõendid selle kohta, et patsiendid, kellel ravi nikotiinhappe/laropiprandiga on praegu näidustatud, oleksid kaitstud HPS2-THRIVE uuringus täheldatud kõrvalnähtude eest.
Greek: Κατά τα 3,9 έτη της διάμεσης παρακολούθησης, η θεραπεία με νικοτινικό οξύ/λαροπιπραντίνη δεν ικανοποίησε το πρωτεύον τελικό σημείο σε σχέση με το εικονικό φάρμακο.
Estonian: 3,9-aastase mediaanpikkusega jälgimisperioodi vältel ei saavutanud ravi nikotiinhappe/laropiprandiga võrreldes platseeboga uuringu esmast tulemusnäitajat.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη αφενός την έλλειψη κλινικά συναφούς αποτελεσματικότητας και, αφετέρου, την αρνητική εικόνα ασφάλειας (περιλαμβανομένων των πρόσφατα διαπιστωθεισών ανησυχιών σχετικά με την ασφάλεια) που σχετίζονται με τη χρήση νικοτινικού οξέος/λαροπιπραντίνης, η PRAC έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου έχει μεταβληθεί και θεωρείται πλέον αρνητική.
Estonian: Arvestades kliiniliselt olulise efektiivsuse puudumist ja nikotiinhappe/laropiprandi kasutamisega seotud negatiivset ohutusprofiili (sealhulgas uusi kindlakstehtud tõsiseid ohutusprobleeme), leidis ravimiohutuse järelevalve riskihindamise komitee, et ravimi kasulikkuse ja riski tasakaal on nihkunud negatiivsele poolele.
Greek: Εντούτοις, η νέα απροσδόκητη αύξηση της συχνότητας των περιστατικών αιμορραγίας και των λοιμώξεων στην ομάδα του υπό μελέτη φαρμάκου σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου ήγειρε ανησυχίες.
Estonian: Samas oli murettekitav verejooksude ja infektsioonide ootamatult suur esinemissagedus uuringuravimirühmas võrreldes platseeborühmaga.
Greek: Στο πλαίσιο των δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης που περιλαμβάνονται στο εγκεκριμένο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) συμφώνησε να υποβάλει έκθεση σχετικά με μια τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη (HPS2-THRIVE1) η οποία σχεδιάστηκε με στόχο την αξιολόγηση του αυξητικού οφέλους του νικοτινικού οξέος/λαροπιπράντης έναντι εικονικού φαρμάκου ως συμπλήρωμα στη σιµβαστατίνη 40 mg, με ή χωρίς τη χορήγηση εζετιμίμπης.
Estonian: Osana riskijuhtimiskavas kokku lepitud ravimiohutuse järelevalve toimingutest kohustus müügiloa hoidja esitama randomiseeritud kliinilise uuringu (HPS2-THRIVE1) tulemused, mille eesmärk oli hinnata platseeboga võrreldes nikotiinhappe/laropiprandi lisakasu selle kasutamisel 40 mg simvastatiini täiendava ravina (koos esetimiibiga või ilma).
Greek: • Ως εκ τούτου, η Επιτροπή έκρινε ότι, βάσει των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων, δεν μπορεί να προσδιοριστεί κάποιος πληθυσμός ασθενών στον οποίο η σχέση οφέλους/κινδύνου
Estonian: • seetõttu otsustas inimravimite komitee, et olemasolevate andmete alusel ei ole võimalik kindlaks määrata patsientide populatsiooni, kellel nikotiinhappe/laropiprandi kasulikkuse ja riski tasakaal oleks selgelt positiivne.
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης διαταραχών του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος ήταν μεγαλύτερος στην ομάδα του υπό
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häirete risk oli uuringuravimi rühmas suurem kui platseeborühmas.
Greek: Οι διαθέσιμες αποδείξεις που υπέβαλε τόσο εγγράφως όσο και στο πλαίσιο προφορικής εξέτασης ελέγχθηκαν από την Επιτροπή
Estonian: Müügiloa hoidja kirjalikes ja suulistes selgitustes viidatud tõendusmaterjalid vaatas läbi ravimiohutuse järelevalve riskihindamise komitee.
Greek: Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα στοιχεία που προκύπτουν από τη μελέτη HPS2-THRIVE επιβεβαιώνουν την ήδη γνωστή εικόνα ασφάλειας του νικοτινικού οξέος/λαροπιπραντίνης και, επιπλέον, εγείρουν νέες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve riskihindamise komitee otsustas, et HPS2-THRIVE uuringu andmed kinnitasid nikotiinhappe/laropiprandi varasemast teadaolevat ohutusprofiili ja tõstatas veel uusi ohutusprobleeme.
Greek: Επιπροσθέτως, η αδυναμία της μελέτης HPS2-THRIVE να ικανοποιήσει τα πρωτεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας ήγειρε σοβαρές ανησυχίες αναφορικά με την αποτελεσματικότητα του νικοτινικού οξέος/λαροπιπραντίνης στον ενδεικνυόμενο πληθυσμό ασθενών, καθώς αναμένεται αλληλοεπικάλυψη μεταξύ του εν λόγω πληθυσμού και του πληθυσμού της μελέτης.
Estonian: Peale selle tõstatas esmase efektiivsuse tulemusnäitaja mittesaavutamine HPS2THRIVE uuringus tõsiseid küsimusi nikotiinhappe/laropiprandi efektiivsuse kohta patsientide populatsioonis, kellel ravim on praegu näidustatud, sest võib eeldada selle kattumist antud uuringu populatsiooniga.
Greek: • Η CHMP έλαβε υπόψη το γεγονός ότι η αδυναμία της μελέτης HPS2-THRIVE να ικανοποιήσει τα πρωτεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας εγείρει σοβαρές ανησυχίες αναφορικά με την αποτελεσματικότητα της λαροπιπραντίνης/νικοτινικού οξέος
Estonian: • inimravimite komitee leidis, et esmase efektiivsuse tulemusnäitaja mittesaavutamine HPS2THRIVE uuringus tõstatas tõsiseid küsimusi nikotiinhappe/laropiprandi efektiivsuse kohta;
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία μόνο σε περιπτώσεις που οι αναστολείς HMG-CoA ρεδουκτάσης κρίνονται ακατάλληλοι ή δεν είναι ανεκτοί από τους ασθενείς.
Estonian: Nikotiniinhapet/laropipranti võib monoteraapiana kasutada üksnes patsientidel, kellel ravi HMG-CoA reduktaasi inhibiitoritega peetakse ebasobivaks või kes neid ei talu.
Greek: Ορισμένες σημαντικές πληροφορίες (όπως οι επιδράσεις της μακροχρόνιας έκθεσης, αιμορραγία και θρομβοεμβολικά καρδιαγγειακά συμβάματα) οι οποίες δεν ήταν ακόμη διαθέσιμες αναμενόταν να αποσαφηνιστούν μέσω τυπικών διαδικασιών φαρμακοεπαγρύπνησης και μέσω της παρακολούθησης των ασθενών που μετέχουν σε
Estonian: Olulisi puuduvaid andmeid, nagu ravimi pikaaegse kasutamise toimed, verejooksud ja trombootilised kardiovaskulaarsed juhud, loodeti saada rutiinsete ravimiohutuse järelevalve toimingute ning kliinilistes uuringutes (eelkõige HPS2-THRIVE uuringus) osalenud patsientide jälgimise abil.
Greek: Βάσει της γνωστής εικόνας ασφαλείας του προϊόντος, ορισμένα ανεπιθύμητα συμβάντα όπως η αύξηση του επιπέδου τρανσαμινασών, η μυοπάθεια, τα δερματικά και γαστρεντερικά συμβάματα, καθώς και η διαταραγμένη ανοχή στη γλυκόζη, ήταν αναμενόμενα.
Estonian: Nikotiinhappe/laropiprandi teadaolevat ohutusprofiili arvestades oli mõnede nimetatud kõrvalnähtude esinemine oodatav, näiteks transaminaaside sisalduse suurenemine, müopaatia, mõned naha ja seedetraktiga seotud toimed ning glükoositaluvuse halvenemine.