FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du stopper behandlingen med Ilaris, kan din tilstand forværres.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Ilaris alkalmazását Az Ilaris-kezelés abbahagyása súlyosbíthatja a betegségét.
Danish: En øget dosis blev administreret oftere til patienter i alderen 2 til < 4 år og til patienter med NOMID/CINCA-symptomer sammenlignet med FCAS eller MWS.
Hungarian: A 2 - < 4 éves és a NOMID/CINCA tünetekkel bíró betegeknek gyakrabban adtak emelt dózist, mint a FCAS vagy MWS betegeknek.
Danish: Tumornekrosefaktor-receptor-associeret periodisk syndrom (TRAPS) Ilaris er indiceret til behandling af tumornekrosefaktor (TNF)-receptor-associeret periodisk syndrom (TRAPS).
Hungarian: Tumor necrosis faktor-receptor asszociált periodikus szindróma (TRAPS) Az Ilaris a tumor necrosis faktor (TNF) -receptor asszociált periodikus szindróma (TRAPS) kezelésére javallott.
Danish: Dette omfatter kulderystelser, forkølelse, utilpashed, appetitløshed, smerter i kroppen, typisk i forbindelse med pludselig sygdom, ondt i halsen eller mundsår, hoste, slim, brystsmerter, vejrtrækningsproblemer, øresmerter, langvarig hovedpine eller lokal rødme, varme eller hævelse i huden eller betændelse i bindevæv (cellulitis).
Hungarian: Ezek közé tartozik a borzongás, hidegrázás, a rossz közérzet, az étvágytalanság, a testszerte jelentkező fájdalom, jellemző módon egy hirtelen kialakuló betegséggel összefüggésben, torokfájás, szájüregi fekélyek, a köhögés, a köpetürítés, a mellkasi fájdalom, a nehézlégzés, a fülfájdalom, tartós fejfájás vagy helyi bőrpír, melegség vagy duzzanat, vagy a kötőszövet gyulladása (cellulitisz).
Danish: Den var estimeret til 0,17 l/dag hos en CAPS-patient med en legemsvægt på 70 kg, og til 0,11 l/dag hos en SJIA-patient med en legemsvægt på 33 kg.
Hungarian: Ezt a 70 kg-os, CAPS-ban szenvedő betegeknél 0,17 l/napra, a 33 kg-os, SJIA-ban szenvedő betegeknél 0,11 l/napra becsülték.
Danish: Anvend ikke et område, hvor der er udslæt, hul på huden, blå mærker, eller som er ujævn.
Hungarian: Ne válasszon olyan területet, ahol bőrkiütés vagy bőrsérülés, véraláfutás vagy csomó van.
Danish: Hos patienter i klinisk remission, som fortsatte med yderligere dosisreduktion (1 mg/kg hver 4. uge), eller forlængelse af dosisinterval (4 mg/kg hver 12. uge), kunne henholdsvis 93 % (26/28) og 91 % (30/33) af patienterne opretholde inaktiv sygdomsstatus i 6 måneder.
Hungarian: Azoknál a klinikai remisszióban lévő betegeknél, akiknél tovább csökkentették az adagot (4 hetente 1 mg/ttkg) vagy akiknél tovább növelték az adagolási intervallunot (12 hetente 4 mg/ttkg), a betegek 93%-ánál (26/28), illetve 91%-ánál (30/33) maradt a betegség inaktív 6 hónapon át.
Danish: Forberedelse af indsprøjtningen
Hungarian: Az injekció előkészítése
Danish: Et protein kaldet IL-1 beta spiller en vigtig rolle ved inflammation i forbindelse med Stills sygdom.
Hungarian: Az IL-1 bétának nevezett pro-inflammatorikus fehérje fontos szerepet játszik a Still-betegség gyulladásos folyamataiban.
Danish: Sving hætteglasset langsomt rundt i en vinkel på omkring 45° i ca. 1 minut og lad det stå i ca. 5 minutter.
Hungarian: 45°-os szögben megdöntve, mintegy 1 percen keresztül kell lassan körbe-körbe mozgatni, majd kb.
Danish: På dag 15 var den mediane ændring fra baseline i antallet af led med aktiv artritis og begrænset bevægelsesinterval henholdsvis -67 % og -73 % for canakinumab (N=43), sammenlignet med en median ændring på 0 % og 0 % for placebo (N=25).
Hungarian: A 15. napon az aktív arthritises ízületek számában és a korlátozott mozgásterjedelemben a kiindulási értékhez viszonyított medián változás sorrendben -67% és -73% volt a kanakinumab (N = 43) esetén, a placebo mellett észlelt 0%-os és 0%-os medián változáshoz képest (N = 41).
Danish: Anvend ikke medicinen efter den udløbsdato, der er anført på etiketten og æsken.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Danish: Samlet kunne 33 % (25/75) af patienterne, randomiseret til armene dosisreduktion eller forlængelse af dosisinterval, seponere behandlingen med canakinumab og opretholde inaktiv sygdomsstatus i 6 måneder.
Hungarian: Összességében a dóziscsökkentő vagy a dózisintervallum meghosszabbító karokra randomizált betegek 33%-a (25/75) volt képes abbahagyni a kanakinumab-kezelést, és maradt fent náluk 6 hónapig a betegség inaktív állapota.
Danish: Unormale resultater af blodprøver for leverfunktionen (forhøjede aminotransferaser) eller højt indhold af galdefarvestof i blodet, med eller uden gulfarvning af hud og øjne (hyperbilirubinæmi).
Hungarian: kóros májfunkciós vizsgálati eredmények (a transzaminázok emelkedett szintje), vagy a bőr és a szemek besárgulásával járó vagy anélküli magas bilirubinszint a vérben (hiperbilirubinémia).
Danish: Den mediane ændring i smertescore (0-100 mm visuel analog skala) på dag 15 var -50,0 mm for canakinumab (N=43) sammenlignet med +4,5 mm for placebo (N=25).
Hungarian: A betegek fájdalom pontszámában (0-100 mm-es vizuális analóg skála) a 15. napon bekövetkezett átlagos változás -50,0 mm volt a kanakinumab (N = 43) esetén, a placebo mellett észlelt +4,5 mm-hez képest (N = 25).
Danish: Forventede steady state eksponeringsværdier (Cmin,ss, Cmax,ss, AUC,ss,8w) efter 150 mg subkutan administration (eller 2 mg/kg respektivt) hver 8. uge var lidt højere i vægtkategorien 40-70 kg (6,6 µg/ml; 24,3 µg/ml; 767 µg∙dag/ml) sammenlignet med vægtkategorierne <40 kg (4,0 µg/ml; 19,9 µg/ml; 566 µg∙dag/ml) og >70 kg (4,6 µg/ml; 17,8 µg/ml; 545 µg∙dag/ml).
Hungarian: Az előre jelzett dinamikus egyensúlyi állapotú expozíciós értékek (Cmin,ss, Cmax,ss, AUC,ss,8w) a 8 hetente subcutan beadott 150 mg-os (vagy a 2 mg/kg-os) adag után kissé magasabbak voltak a 40-70 kg-os testtömeg kategóriában (6,6 µg/ml, 24,3 µg/ml, 767 µg*nap/ml), mint a < 40 kg-os (4,0 µg/ml, 19,9 µg/ml, 566 µg*nap/ml) és a > 70 kg-os (4,6 µg/ml, 17,8 µg/ml, 545 µg*nap/ml) testtömeg kategóriákban.
Danish: I det samlede SJIA-program blev forhøjet ALAT og/eller ASAT >3 x øvre normalgrænse (ULN) indberettet hos 19 patienter (9,5 %).
Hungarian: A teljes SJIA programban emelkedett ALT-t és/vagy a normálérték felső határának 3-szorosát meghaladó AST-t 19 betegnél jelentettek (9,5%).
Danish: Canakinumab havde også en superior effekt sammenlignet med placebo på de sekundære endepunkter PGA <2 og CRP ≤10 mg/l i alle tre kohorter.
Hungarian: A kanakinumab a PGA < 2 és a CRP ≤ 10 mg/l másodlagos végpontokban is jobb hatásosságot mutatott mindhárom kohorszban, mint a placebo.
Danish: Virkningen af canakinumab til behandling af akutte anfald af urinsyregigt blev påvist i to multicenter, randomiserede, dobbelt-blindede, aktiv-kontrollerede studier med patienter med hyppige anfald af urinsyregigt (≥3 anfald i de sidste 12 måneder), der ikke kunne anvende NSAID eller colchicin (på grund af kontraindikation, intolerance eller manglende virkning).
Hungarian: A kanakinumab akut köszvényes arthritises rohamok kezelésében mutatott hatásosságát két multicentrikus, randomizált, kettős-vak, aktív-kontrollos vizsgálatban igazolták olyan betegeknél, akik gyakran szenvednek arthritis uricában (≥ 3 roham az előző 12 hónapban), és sem NSAID-okat, sem kolhicint nem tudnak alkalmazni (ellenjavallat, intolerancia vagy a hatásosság hiánya miatt).
Danish: Læger bør udvise forsigtighed ved administration af canakinumab til patienter med aktuel infektion, anamnestiske oplysninger om tilbagevendende infektioner, eller underliggende tilstande, der kan prædisponere for infektioner.
Hungarian: A kezelőorvosoknak elővigyázatosnak kell lenniük, ha a kanakinumabot olyan betegeknek adják, akiknek valamilyen fertőzésük van, akiknek az anamnézisében visszatérő fertőzések vagy olyan alapbetegség szerepel, amely fertőzésekre predisponálhatja őket.
Danish: Patienter som opretholdte inaktiv sygdomsstatus i yderligere 6 måneder ved den laveste dosis fik lov til at seponere canakinumab.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik e mellett a legalacsonyabb adagolási rend mellett további 6 hónapon át remisszióban voltak, lehetőség volt a kanakinumab-kezelés megszakítására.
Danish: Kun patienter med bekræftet NLRP3-mutation blev inkluderet i det pivotale studie.
Hungarian: A kulcsponti vizsgálatba csak bizonyított NLRP3 mutációval rendelkező betegeket vontak be.
Danish: Langtidsdata og laboratorieanomalier hos CAPS-patienter I kliniske studier med canakinumab hos CAPS-patienter steg middelværdierne for hæmoglobin, og middelværdierne for hvide blodlegemer, neutrofile og blodplader faldt.
Hungarian: Hosszú távú adatok és laboratóriumi eltérések CAPS-ban szenvedő betegeknél A kanakinumabbal CAPS-ban szenvedő betegekkel végzett klinikai vizsgálatok alatt a haemoglobin átlagértéke emelkedett, míg a fehérvérsejtszám, neutrophilok és thrombocyták száma csökkent.
Danish: Den tilsyneladende fordelingsvolumen pr. kg (V/F pr. kg) var 0,14 l/kg.
Hungarian: A kilogrammonkénti látszólagos eloszlási térfogat (V/F per kg) 0,14 l/kg volt.
Danish: CAPS hos voksne og børn ≥4 år ≥15 kg
Hungarian: CAPS felnőtteknél és  4 éves gyermekeknél,  15 kg
Danish: Ved TRAPS, HIDS/MKD og FMF var eksponeringsparametrene (laveste koncentration) sammenlignelige på tværs af aldersgrupper fra 2 til <20 år efter subkutan administration af canakinumab 2 mg/kg hver 4. uge.
Hungarian: TRAPS-ban, HIDS/MKD-ben és FMF-ben az expozíciós paraméterek (völgykoncentrációk) a 4 hetenként 2 mg/kg kanakinumab subcutan adását követően a 2-től - < 20 évig terjedő korcsoportban hasonlóak voltak.
Danish: Studie G2301 var et randomiseret, dobbelblindet, placebokontrolleret seponeringsstudie til forebyggelse af udbrud med canakinumab.
Hungarian: A G2301 vizsgálat a betegség fellángolás kanakinumabbal történő megelőzésének randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, gyógyszer megvonási vizsgálata volt.
Danish: Laboratorieanomalier hos SJIA-patienter
Hungarian: Laboratóriumi eltérések SJIA-ban szenvedő betegeknél Haematologia
Danish: Ilaris anvendes til voksne, unge og børn til behandling af aktiv Stills sygdom, herunder Stills sygdom hos voksne (AOSD) og systemisk juvenil idiopatisk artritis (SJIA) hos patienter på 2 år og derover, som ikke har haft tilstrækkelig virkning af anden behandling.
Hungarian: Az Ilaris-t gyermekeknél, fiatal felnőtteknél és felnőtteknél az aktív Still-betegség, ezen belül a felnőttkori kezdetű Still-betegség (AOSD) kezelésére alkalmazzák, és a szisztémás juvenilis idiopátiás artrítisz kezelésére 2 éves és idősebb betegeknél, ha más kezelések nem voltak elég hatékonyak.
Danish: I del I (open label) var 177 patienter inkluderet, som fik 4 mg/kg (op til 300 mg) canakinumab administreret hver 4. uge i op til 32 uger.
Hungarian: Az I. részben (nyílt elrendezés) 177 beteget válogattak be, akik 4 mg/kg kanakinumabot (maximum 300 mg-ot) kaptak minden 4. héten, legfeljebb 32 héten keresztül.
Danish: Fase III-studiets pivotale placebokontrollerede seponeringsperiode (del II) Canakinumab N=15 n(%)
Hungarian: A kulcsfontosságú fázis-III vizsgálat, placebo-kontrollos, megvonásos periódusa (II. rész) Kanakinumab N = 15 n (%)
Danish: Studie G2306
Hungarian: G2306 vizsgálat
Danish: Dette kan forårsage feber, hovedpine, træthed, hududslæt eller led- og muskelsmerter.
Hungarian: Ez okozhat lázat, fejfájást, fáradtságot, bőrkiütést, ízületi- és izomfájdalmat.
Danish: Hvis lægemidlet ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -betingelser inden anvendelse brugerens eget ansvar og bør normalt ikke være mere end 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, akkor a felhasználható állapotban történő tárolás idejéért és körülményeiért a felhasználó a felelős, és az 2°C - 8°C közötti hőmérsékletű helyen sem lehet több mint 24 óra.
Danish: Udtag omhyggeligt det nødvendige volumen, afhængig af hvilken dosis der skal administreres (0,1 ml til 1 ml), og injicér subkutant med en 27 G x 0,5 tomme (13 mm) kanyle.
Hungarian: A beadandó dózistól függően a szükséges térfogatot (0,1 ml - 1 ml) körültekintően kell kiszívni, és egy 27 G × 0,5 inch-es (13 mm-es) tűvel subcutan kell befecskendezni.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af overfølsomhedsreaktioner ved canakinumab-behandling.
Hungarian: A kanakinumab-kezeléssel kapcsolatban túlérzékenységi reakciókról számoltak be.
Danish: *Angiver statistisk signifikans (1-sidet) ved 0,025-niveauet baseret på Fisher's exact test. **Angiver statistisk signifikans (1-sidet) ved 0,025-niveauet baseret på den logistiske regressionsmodel med henholdsvis behandlingsgruppe og baseline-PGA, -CRP eller -SAA som forklarende variabler for hver kohorte.
Hungarian: TRAPS n = a kezelésre reagálók száma; N = az értékelhető betegek száma * 0,025-es szint mellett statisztikai szignifikanciát jelez (egyoldalas) a Fisher-féle egzakt próba alapján ** 0,025-es szint mellett statisztikai szignifikanciát jelez (egyoldalas) az egyes kohorszonkénti magyarázó változók, sorrendben a terápiás csoport és kiindulási PGA, CRP és SAA mellett végzett logisztikus regressziós model alapján
Danish: Ved kronisk eller gentagen behandling anbefales det at vurdere WBC periodisk under behandlingen.
Hungarian: Krónikus vagy ismételt kezelés esetén is javasolt a kezelés alatt a fehérvérsejtszám időszakos vizsgálata.
Danish: (Der kan være injektionsvæske tilbage i hætteglasset).
Hungarian: (Előfordulhat, hogy az injekciós üvegben még marad oldat.)
Danish: Der blev indberettet statistisk signifikante forbedringer i Child Health spørgeskema PF50-score for canakinumab versus placebo i studie G2305 (fysisk p=0,0012; psykologisk trivsel p=0,0017).
Hungarian: A G2305 vizsgálatban a Child Health Questionnaire-PF50 pontszám placebóhoz viszonyított, statisztikailag szignifikáns javulásáról számoltak be a kanakinumab esetén (fizikai p = 0,0012; pszichoszociális jólét p = 0,0017).
Danish: Den anden patient fik en startdosis på 2 mg/kg canakinumab og en tillægsdosis på 2 mg/kg ved uge 3 og blev optitreret i uge 5 til at få en dosis på 4 mg/kg administreret hver 4. uge indtil afslutning af studiets del II.
Hungarian: A második beteg 2 mg/kg-os kezdő kanakinumab dózist , majd a 3. héten kiegészítésként adott 2 mg/kg-os dózist kapott, és az 5. héten a dózist a vizsgálat II. részének végéig 4 hetente adott 4 mg/kg-ra emelték.
Danish: CAPS-interventionsstudierne med canakinumab omfattede i alt 80 pædiatriske patienter i alderen 2 til 17 år (ca. halvdelen af dem behandlet ud fra mg/kg).
Hungarian: A kanakinumabbal végzett beavatkozással járó CAPS-vizsgálatokba összesen 80, olyan gyermek beteget vontak be, akiknek az életkora 2 és 17 év között volt (megközelítőleg a betegek fele került a mg/ttkg alapján számított dózissal kezelésre).
Danish: Vedligeholdelsesdosis: 150 mg hver 4. uge
Hungarian: Fenntartó adag: 150 mg 4 hetenként
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil vise dig, hvordan indsprøjtninger med Ilaris skal gives.
Hungarian: Az orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember meg fogja mutatni, hogyan kell beadni az Ilaris injekciót.
Danish: Tuberkulosescreening
Hungarian: Tuberculosis-szűrés
Danish: Ilaris er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Hungarian: Az Ilaris-t károsodott májfunkciójú betegek esetében nem vizsgálták.
Danish: Tag hætteglasset ud af køleskabet og kontroller udløbsdatoen på hætteglasset.
Hungarian: Miután kivette a hűtőszekrényből az injekciós üveget, ellenőrizze le a lejárati időt az injekciós üvegen.
Danish: MedDRAOrganklassesystem
Hungarian: MedDRA szervrendszeri kategóriák
Danish: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF og SJIA: Ilaris kan bruges til børn på 2 år og derover.
Hungarian: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF és SJIA: Az Ilaris 2 éves és idősebb gyermekeknél alkalmazható.
Danish: Studie G2301
Hungarian: G2301 vizsgálat
Danish: Injektionsvæsken må ikke anvendes, hvis den indeholder tydeligt synlige partikler, er uklar eller er tydeligt brun.
Hungarian: Ne alkalmazza, ha a folyadék minden kétséget kizáróan látható részecskéket tartalmaz, zavaros vagy teljesen barna.
Danish: Reaktioner på indsprøjtningsstedet (fx rødme, hævelse, varme og kløe).
Hungarian: az injekció beadása helyén kialakuló reakciók (például a bőrpír, duzzanat, melegség és viszketés).
Danish: Hvert hætteglas er til engangsbrug og indeholder en enkelt dosis til én patient.
Hungarian: Minden egyes injekciós üveg egyetlen betegnél, egyszeri alkalmazásra, egyszeri adagra való.
Danish: • Alvorlige former for familiært kulde autoinflammatorisk syndrom (FCAS)/familiært kulde-urticaria (FCU), som viser sig ved tegn og symptomer ud over nældefeber fremkaldt af kulde.
Hungarian: • a familiáris hideg autoinflammatorikus szindróma (familial cold autoinflammatory syndrome (FCAS) / familiáris hideg urticaria (familial cold urticaria - FCU) súlyos formáit, amelyek a hideg indukálta csalánkiütésekhez hasonló bőrkiütéseken kívül még egyéb panaszokkal és tünetekkel is jelentkeznek.
Danish: Hvis barnet reagerer godt på denne dosis, kan behandlingen fortsættes med en dosis på 8 mg/kg hver 8. uge.
Hungarian: Ha a gyermek elég jól reagál erre, akkor a kezelést 8 hetenként 8 mg/kg-os adaggal lehet folytatni.
Danish: Hvis du har været i behandling med canakinumab under din graviditet, er det vigtigt, at du informerer barnets læge eller sygeplejerske, før dit barn skal vaccineres.
Hungarian: Amennyiben Ön terhessége során kanakinumabot kapott, fontos, hogy tájékoztassa kisbabája kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert mielőtt gyermeke bármilyen oltást kapna.
Danish: Rens indsprøjtningsstedet med en ny spritserviet.
Hungarian: Tisztítsa meg az injekció beadási helyét egy új alkoholos törlővel.
Danish: Den kliniske erfaring med dosering i intervaller på mindre end 4 uger eller med doser over 600 mg eller 8 mg/kg er begrænset.
Hungarian: A 4 hétnél rövidebb adagolási intervallumokkal vagy a 600 mg vagy 8 mg/ttkg feletti dózisokkal csak korlátozott számú klinikai tapasztalat áll rendelkezésre.
Danish: • Tumornekrosefaktor-receptor-associeret periodisk syndrom (TRAPS),
Hungarian: • Tumor nekrózis faktor receptorral összefüggő, visszatérő tünetegyüttes (TRAPS)
Danish: Urinsyregigt: Ilaris frarådes til børn og unge under 18 år.
Hungarian: Köszvényes ízületi gyulladás: Az Ilaris 18 éves kor alatti gyermekek vagy serdülők számára nem javasolt.
Danish: Ubrugt medicin samt evt. affald bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Danish: Efter 24 uger var 71 % (27/38) af patienterne, som fik reduceret dosis (2 mg/kg hver 4. uge), og 84 % (31/37) af patienterne som fik forlænget dosisinterval (4 mg/kg hver 8. uge) i stand til at opretholde inaktiv sygdomsstatus i 6 måneder.
Hungarian: 24 hét után a csökkentett adagot (4 hetente 2 mg/ttkg) kapó betegek 71%-ánál (27/38), az adagolási intervallum meghosszabbítása (8 hetente 4 mg/ttkg) esetén pedig a betegek 84%-ánál (31/37) maradt a betegség inaktív 6 hónapon át.
Danish: Alle indikationer: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF, SJIA, urinsyregigt
Hungarian: Minden indikáció: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF, SJIA, köszvényes ízületi gyulladás
Danish: TRAPS, HIDS/MKD og FMF
Hungarian: TRAPS, HIDS/MKD és FMF
Danish: Interaktioner mellem canakinumab og andre lægemidler er ikke undersøgt i formelle studier.
Hungarian: A kanakinumab és más gyógyszerek között szabályszerű interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Danish: To ikke-randomiserede HIDS/MKD-patienter i alderen >28 dage, men <2 år blev inkluderet i studiet og fik canakinumab.
Hungarian: Két nem randomizált, HIDS/MKD-ben szenvedő, 28 napnál idősebb, de 2 évesnél fiatalabb beteg került be a vizsgálatba, és kapott kanakinumabot.
Danish: Pakninger med 1 hætteglas eller multipakninger med 4 (4x1) hætteglas.
Hungarian: A csomagolás 1 injekciós üveget vagy a gyűjtőcsomagolás 4 (4×1) injekciós üveget tartalmaz.
Danish: Et murint anti-murin IL-1 beta-antistof havde ingen uønskede virkninger på fertiliteten hos han- og hunmus (se pkt.
Hungarian: A murin anti-murin IL-1 béta-antitest nem gyakorolt nemkívánatos hatást a hím vagy a nőstény egerek fertilitására (lásd 5.3 pont).
Danish: Brug af canakinumab samtidig med tumornekrosefaktor (TNF)-hæmmere frarådes, da dette kan øge risikoen for alvorlige infektioner (se pkt.
Hungarian: A kanakinumab és a tumor nekrózis faktor (TNF) inhibitorok együttes alkalmazása nem javasolt, mert ez növelheti a súlyos fertőzések kockázatát (lásd 4.5 pont).
Danish: Studiet undersøgte også canakinumabs indflydelse på udvikling af antistoffer på standard børnevacciner.
Hungarian: A vizsgálat értékelte még a kanakinumabnak az ajánlott gyermekkori vakcinák elleni antitest-kialakulásra gyakorolt hatását.
Danish: Erfaringer fra individuelle patienter, der opnåede et fuldt respons efter dosisøgning til 600 mg (8 mg/kg) hver 8. uge, antyder, at højere dosis kan være en fordel for patienter, der ikke opnår fuldt respons eller ikke vedligeholder fuldt respons med den anbefalede dosis (150 mg eller 2 mg/kg for patienter ≥15 kg og ≤40 kg).
Hungarian: A 8 hetenkénti 600 mg-os (8 mg/ttkg-os) dózis-eszkaláció után komplett remissziót elért betegekkel nyert tapasztalat arra utal, hogy egy magasabb dózis hasznos lehet az olyan betegeknél, akik a javasolt dózisok mellett (150 mg vagy 2 mg/ttkg a ≥ 15 kg és ≤ 40 kg-os betegeknél) nem érnek el komplett remissziót, vagy a komplett remisszió nem marad fent.
Danish: Studie G2305 var et randomiseret, dobbelblindet, placebokontrolleret studie på 4 uger, der vurderede korttidseffekten af canakinumab hos 84 patienter randomiseret til at få en enkelt dosis på 4 mg/kg (op til 300 mg) canakinumab eller placebo.
Hungarian: A G2305 vizsgálat egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, 4 hetes vizsgálat volt, ami a kanakinumab rövid távú hatásosságát értékelte 84 betegnél, akiket egyetlen, 4 mg/kg-os adag kanakinumabra (legfeljebb 300 mg) vagy placebóra randomizáltak.
Danish: - Tumornekrosefaktor-receptor-associeret periodisk syndrom (TRAPS) - Hyperimmunglobulin D-syndrom (HIDS) også kendt som mevalonat-kinase-mangel (MKD) - Familiær middelhavsfeber (FMF): Ilaris anvendes til behandling af FMF.
Hungarian: - A tumor nekrózis faktor-receptorral összefüggő, visszatérő tünetegyüttes (TRAPS), - A hiperimmunoglobulinémia D szindróma (HIDS), ami mevalonát-kináz-hiány (MKD) néven is ismert, - A familiáris mediterrán láz (FMF): Az Ilaris-t az FMF kezelésére alkalmazzák.
Danish: Ilaris' sikkerhed og virkning hos SJIA-patienter under 2 år er ikke klarlagt.
Hungarian: Az Ilaris biztonságosságát és hatásosságát SJIA-ban szenvedő, 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Danish: Den tilsyneladende clearance (CL/F) hos TRAPS-, HIDS/MKD- og FMF-populationen ved en legemsvægt på 55 kg (0,14 l/dag) var sammenlignelig med CAPS-populationen ved en legemsvægt på 70 kg (0,17 l/dag).
Hungarian: Az 55 kg-os testtömegű TRAPS, HIDS/MKD és FMF populációban a látszólagos clearance (CL/F) (0,14 l/nap) hasonló volt, mint a 70 kg-os testtömegű CAPS populációban (0,17 l/nap).
Danish: Urinsyregigt: Hvis du har et anfald af urinsyregigt vil du få en enkelt dosis Ilaris.
Hungarian: Köszvényes ízületi gyulladás: Ha Önnek ízületi gyulladásos rohama van, egyetlen adag Ilaris-t fognak beadni Önnek.
Danish: Canakinumab havde ingen effekt på de mandlige fertilitetsparametre hos egernaber (C. jacchus).
Hungarian: A kanakinumabnak selyemmajmok esetében (C. jacchus) nem volt hatása a hím fertilitási paraméterekre.
Danish: Hyperimmunglobulin D-syndrom (HIDS)/mevalonatkinasemangel (MKD) Ilaris er indiceret til behandling af hyperimmunglobulin D-syndrom (HIDS)/mevalonat-kinase-mangel (MKD).
Hungarian: Hyperimmunoglobulinaemia D szindróma (HIDS)/mevalonát-kináz-hiány (MKD) Az Ilaris a hyperimmunoglobulinaemia D szindróma (HIDS)/mevalonát-kináz-hiány (MKD) kezelésére javallott.
Danish: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD og FMF
Hungarian: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD és FMF
Danish: Studie G2305
Hungarian: G2305 vizsgálat
Danish: Alle patienter skal informeres om at søge læge, hvis tegn eller symptomer, der tyder på tuberkulose (fx vedvarende hoste, vægttab, let feber) opstår under behandling med canakinumab.
Hungarian: Minden beteget arra kell utasítani, hogy kérjen orvosi tanácsot, ha a kanakinumab-kezelés alatt tuberculosisra utaló panaszok vagy tünetek (pl. tartós köhögés, fogyás, hőemelkedés) jelentkeznek.