FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In caso di somministrazione ripetuta di oppiacei, quali il fentanil, è possibile che si sviluppino assuefazione e dipendenza fisica e/o psicologica.
Dutch: Bij herhaaldelijke toediening van opioïden zoals fentanyl kan een tolerantie en fysische en/of psychologische gewenning optreden.
Italian: L'alcol potenzia gli effetti sedativi degli analgesici a base di morfina, pertanto con Rapinyl non è raccomandata la somministrazione concomitante di bevande alcoliche o di prodotti medicinali contenenti alcol.
Dutch: Alcohol potentieert de sedatieve effecten van pijnstillende middelen op morfinebasis, daarom is het gelijktijdig toedienen van Rapinyl met alcoholische dranken of medicinale producten met alcohol niet aanbevolen.
Italian: Il richiedente ritiene pertanto che il rapporto rischi/benefici di Rapinyl sia favorevole e che gli esiti di eventuali ulteriori studi clinici sulla sicurezza e l'efficacia di Rapinyl siano prevedibili e pertanto superflui.
Dutch: De aanvrager is dan ook van oordeel dat de batenrisicoverhouding van Rapinyl positief is en dat de resultaten van eventuele verdere studies naar de klinische veiligheid en werkzaamheid van Rapinyl voorspelbaar en dus niet noodzakelijk zijn.
Italian: Le compresse sublinguali di Rapinyl sono confezionate in blister di OPA/PVC/alluminio/ alluminio contenuti in una confezione esterna di cartone.
Dutch: Rapinyl Tabletten voor sublinguaal gebruik zijn verpakt in OPA/PVC/aluminium/aluminium blisters verpakt in een kartonnen doos.
Italian: • collocare la compressa sotto la lingua nel punto più profondo possibile e lasciarla sciogliere completamente;
Dutch: • Leg de tablet zo ver als u kunt onder de tong en laat hem volledig oplossen.
Italian: Il richiedente ha richiamato l'analisi fornita sulla differenza dell'intensità del dolore (PID) per Rapinyl in confronto al placebo rispetto al punto temporale dei 10 minuti dello studio EN3267-005.
Dutch: De aanvrager verwees naar de analyse van het verschil in pijnintensiteit (Pain Intensity DifferencePID) voor Rapinyl ten opzichte van placebo vanaf het tijdpunt van 10 minuten in de EN3267-005 studie.
Italian: Pazienti anziani, cachettici o in genere debilitati possono avere una clearance del fentanil inferiore, che potrebbe causare un'emivita finale più prolungata (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Dutch: Bejaarden, cachectische, of verzwakte patiënten kunnen een lagere fentanylklaring hebben, wat een langere uiteindelijke halfwaardetijd voor de stof kan veroorzaken (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 25°C.
Italian: I dati sull'efficacia indicano che Rapinyl è statisticamente diverso dal placebo nel trattamento del BTP e tali risultati appaiono clinicamente rilevanti.
Dutch: Uit de werkzaamheidsgegevens blijkt dat Rapinyl statistisch verschilt van placebo bij de behandeling van doorbraakpijn; deze resultaten lijken klinisch relevant te zijn.
Italian: Se si ottiene un'adeguata analgesia alla dose più alta, ma gli effetti indesiderati si considerano inaccettabili, si può somministrare una dose intermedia (usando la compressa sublinguale da 50 o da 100 microgrammi, secondo necessità).
Dutch: Indien adequate verzachting van de pijn verkregen werd met de hogere dosis, maar men acht de bijwerkingen onaanvaardbaar, kan een intermediaire dosis toe (zo nodig met gebruik van de Tablet voor sublinguaal gebruik met 50 microgram of 100 microgram) toegediend worden.
Italian: • Rapinyl si dissolverà rapidamente sotto la lingua e sarà assorbito per svolgere la sua azione antidolorifica.
Dutch: • Rapinyl zal snel onder de tong oplossen en geabsorbeerd worden om de pijn te verlichten.
Italian: Allo scopo di ridurre al minimo il rischio di reazioni avverse correlate agli oppiacei e di identificare la dose idonea, è assolutamente necessario un attento monitoraggio dei pazienti da parte degli operatori sanitari durante il processo di titolazione.
Dutch: Om het risico op bijwerkingen gerelateerd aan opioïden te minimaliseren, en om de gepaste dosis te identificeren, is het noodzakelijk dat de patiënten tijdens het titratieproces van nabij opgevolgd worden door zorgverleners.
Italian: Il CHMP continua tuttavia a ritenere che la sicurezza di Rapinyl necessiti di ulteriori chiarimenti, in particolare sulle somministrazioni ripetute, sulla dose da 800 µg e sulla titolazione della dose.
Dutch: Toch is het CHMP nog steeds van mening dat de veiligheid van Rapinyl verder moet worden onderzocht, in het bijzonder op het vlak van herhaalde toediening, de dosis van 800 µg en de dosistitratie.
Italian: Dosaggio (microgrammi) della prima compressa sublinguale per episodio di dolore episodico intenso
Dutch: Dosering (microgram) van de eerste Tablet voor sublinguaal gebruik per episode doorbraakpijn
Italian: Nel caso in cui si verifichi grave o persistente ipotensione, valutare l'ipovolemia e il problema deve essere gestito con idonea terapia mediante fluido per via parenterale.
Dutch: Als ernstige of aanhoudende hypotensie voorkomt moet men hypovolemie in overweging nemen, en moet de aandoening beheerd worden met een gepaste parenterale vloeistoftherapie.
Italian: Sebbene nell'analisi provvisoria non sia stata effettuata un'analisi delle percentuali di responder del 30% e 50% ai minuti 10 e 15, tale analisi è stata chiesta allo sponsor nella relazione finale sullo studio clinico.
Dutch: In de tussentijdse analyse werd geen analyse uitgevoerd van 30% en 50% respondenten op 10 en 15 minuten; in het eindverslag van de klinische studie werd deze analyse wel van de opdrachtgever gevraagd.
Italian: Ai pazienti deve essere consigliato di non guidare né utilizzare macchinari in caso di vertigini o sonnolenza o se si verificasse offuscamento o sdoppiamento della vista durante l'assunzione di Rapinyl.
Dutch: Patiënten moeten het advies krijgen om niet te rijden of machines te bedienen als ze duizelig of slaperig worden, of onscherp of dubbel zien tijdens het nemen van Rapinyl.
Italian: Il fentanil somministrato per via orale comporta pronunciati effetti di primo passaggio epatico e intestinale.
Dutch: Oraal toegediende fentanyl ondergaat uitgesproken hepatische en intestinale first-pass-effecten.
Italian: Gli effetti analgesici del fentanil sono correlati ai livelli ematici della sostanza attiva; nei pazienti naïve agli oppiacei, minime concentrazioni sieriche analgesiche efficaci di fentanil sono comprese tra 0,3 e 1,2 ng/ml, mentre i livelli nel sangue di 10-20 ng/ml producono anestesia chirurgica e profonda depressione respiratoria.
Dutch: De analgetische effecten van fentanyl zijn verbonden aan de bloedspiegel van het werkzaam bestanddeel; in opioïd-naïeve patiënten liggen de minimum effectieve analgetische serumconcentraties van fentanyl tussen 0,3-1,2 ng/ml, terwijl een bloedspiegel van 10-20 ng/ml chirurgische anesthesie en diepe ademhalingsdepressie produceert.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego I pazienti e coloro che li assistono devono essere informati circa la presenza nel Rapinyl di una sostanza attiva in quantità tale da essere fatale per un bambino e quindi sulla necessità che tutte le compresse vengano tenute fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Patiënten en hun verzorgers moeten ingelicht worden dat Rapinyl een werkzaam bestanddeel bevat in een hoeveelheid die voor een kind kan fataal zijn, en daarom moeten alle tabletten buiten bereik en uit het zicht van kinderen bewaard worden.
Italian: Non beva succo di pompelmo se le è stato prescritto il trattamento con Rapinyl, in quanto può aumentare gli effetti collaterali di Rapinyl.
Dutch: Drink geen grapefruitsap tijdens een voorgeschreven behandeling met Rapinyl omdat dit de bijwerkingen van Rapinyl kan versterken.
Italian: Nei pazienti con secchezza delle fauci si può utilizzare acqua per inumidire la mucosa prima di assumere Rapinyl.
Dutch: Patiënten met een droge mond kunnen water gebruiken om de buccale mucosa te bevochtigen voordat ze Rapinyl innemen.
Italian: Il CHMP è stato rassicurato dall'assenza di segnalazioni in merito a segnali per la sicurezza collegati ai SAE ma ha tuttavia chiesto al richiedente di presentare un'analisi completa della sicurezza quale condizione per l'autorizzazione all'immissione in commercio.
Dutch: Het CHMP werd gerustgesteld door de afwezigheid van veiligheidssignalen gerelateerd aan de gerapporteerde ernstige ongewenste voorvallen, maar vroeg de aanvrager om een volledige veiligheidsanalyse in te dienen als voorwaarde voor de vergunningen voor het in de handel brengen.
Italian: Il fentanil appartiene a un gruppo di potenti medicinali antidolorifici denominati oppiacei.
Dutch: Fentanyl behoort tot een groep sterke pijnstillende medicijnen die opioïden genoemd worden.
Italian: Le condizioni per l'autorizzazione all'immissione in commercio sono elencate nell'allegato IV.
Dutch: De aan deze handelsvergunningen verbonden voorwaarden staan in bijlage IV.
Italian: Nei pazienti che continuano ad assumere la terapia cronica a base di oppiacei per il dolore persistente, ma non richiedono più il trattamento per il dolore episodico intenso, la terapia con Rapinyl può essere di solito interrotta immediatamente
Dutch: Bij patiënten die hun chronische opioïdtherapie blijven doornemen voor aanhoudende pijn, maar geen behandeling meer nodig hebben voor doorbraakpijn, mag de therapie met Rapinyl gewoonlijk onmiddellijk stopgezet worden.
Italian: Gli effetti secondari del fentanil sul sistema nervoso centrale (SNC) e sulla funzione respiratoria e gastrointestinale sono tipici degli analgesici oppiacei e sono considerati effetti di classe.
Dutch: Bijwerkingen van fentanyl op het centraal zenuwstelsel (CZS), de ademhaling en de gastro-intestinale functie zijn kenmerkend voor opioïd-analgetica, en deze worden beschouwd als zijnde klasse-effecten.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che il numero di pazienti per i quali si era pervenuti ad una corretta titolazione della dose efficace sia prossimo al valore rilevato sia per Actiq che per Effentora e ha osservato che, dato che il 97% dei pazienti con corretta titolazione della dose efficace ha potuto portare a termine la fase di randomizzazione dello studio, non sono stati individuati particolari problemi di sicurezza.
Dutch: Het CHMP oordeelde dat het aantal patiënten dat met succes werd getitreerd tot een werkzame dosis, het aantal benaderde dat werd waargenomen voor zowel Actiq als Effentora; het merkte ook op dat, aangezien 97% van de patiënten die met succes konden worden getitreerd tot een werkzame dosis, de randomiseringsfase van de studie konden voltooien, er geen bijzondere veiligheidsproblemen konden worden geïdentificeerd.
Italian: Se non ottiene adeguato sollievo dal dolore da una sola compressa, il medico potrà chiederle di prendere due compresse per trattare una manifestazione di dolore episodico intenso.
Dutch: Als u onvoldoende pijnverlichting verkrijgt uit één tablet kan uw arts u vragen om twee tabletten in te nemen om een episode van doorbraakpijn te behandelen.
Italian: Sono stati inoltre forniti i dati sulla sicurezza degli studi EN3267-005 e EN3267-007 in base ad un cut-off provvisorio a gennaio 2008 della base di dati sulla sicurezza comprendente solo gli eventi avversi gravi (SAE).
Dutch: Er werden ook veiligheidsgegevens verstrekt uit studies EN3267-005 en EN3267-007 op basis van een tussentijds uittreksel uit de veiligheidsdatabase van januari 2008, waarin alleen de ernstige ongewenste voorvallen aan bod kwamen.
Italian: Il CHMP ha inoltre ritenuto necessario valutare la relazione completa dell'analisi della confrontabilità tra Rapinyl e Actiq, dato che i dati farmacocinetici a disposizione non erano in grado di suffragare la similarità dei due prodotti.
Dutch: Het CHMP achtte het bovendien noodzakelijk om het volledige verslag van de analyse over de vergelijkbaarheid van Rapinyl en Actiq te beoordelen, aangezien de beschikbare farmacokinetische gegevens de vergelijkbaarheid van beide middelen niet konden bevestigen.
Italian: In questo studio il criterio primario scelto (SPID) e l'arco temporale scelto per valutare l'efficacia (30 minuti) non sembrano adatti per valutare l'efficacia di un trattamento negli episodi di BTP, che notoriamente presentano una durata media di 30 minuti.
Dutch: In deze studie lijken deze criteria en het tijdstip gekozen voor de beoordeling van de werkzaamheid (30 minuten) niet geschikt om de werkzaamheid van een geneesmiddel voor episodes van doorbraakpijn te beoordelen.
Italian: In questa situazione, può risultare necessaria l'intubazione endotracheale, la ventilazione assistita e la somministrazione di antagonisti di oppiacei e di miorilassanti.
Dutch: In deze situatie kan endotracheale intubatie, geassisteerde ventilatie en het toedienen van zowel opioïdantagonisten als spierrelaxantia nodig zijn.
Italian: Pertanto il richiedente ha ritenuto che il profilo di sicurezza di Rapinyl fosse appropriato per questa indicazione.
Dutch: Daarom achtte de aanvrager het veiligheidsprofiel van Rapinyl passend voor deze indicatie.
Italian: • problemi respiratori o miastenia gravis (condizione caratterizzata da debolezza muscolare)
Dutch: • ademhalingsproblemen of aan myasthenia gravis lijden (een aandoening gekenmerkt door spierzwakte)
Italian: Rapinyl può intensificare l'effetto di medicinali che causano sonnolenza, quali:
Dutch: Rapinyl kan het effect versterken van geneesmiddelen die u slaperig maken, met inbegrip van:
Italian: Come tutti i medicinali, Rapinyl può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Rapinyl bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Italian: Se ritiene che la dose di Rapinyl che sta usando non controlli in modo soddisfacente il del dolore episodico intenso, ne informi il medico, in quanto è possibile che egli debba aggiustare la sua dose.
Dutch: Als u denkt dat de dosis Rapinyl die u gebruikt uw doorbraakpijn niet bevredigend onderdrukt, meld dit aan uw arts, want hij moet uw dosis dan misschien aanpassen.
Italian: Le potenziali reazioni avverse più gravi associate all'uso degli oppiacei sono depressione respiratoria (che potrebbe causare arresto respiratorio), ipotensione e shock.
Dutch: De meest ernstige mogelijke bijwerkingen verbonden aan het gebruik van opioïden zijn ademhalingsdepressie (wat kan leiden tot ademhalingsstilstand), hypotensie en shock.
Italian: In conclusione, il richiedente ritiene che la dimostrazione di un miglioramento statisticamente significativo nella PID a 10 e 15 minuti nello studio EN3267-005 rappresenti la misura idonea e clinicamente rilevante della precoce efficacia di Rapinyl e che un miglioramento della PID si rifletta direttamente in un aumento della percentuale dei responder.
Dutch: Samenvattend gelooft de aanvrager dat het aantonen van een statistisch significante verbetering in PID op 10 en 15 minuten in EN3267-005 de gepaste, klinisch relevante maat is voor de vroege werkzaamheid van Rapinyl en dat een verbetering in PID rechtstreeks wordt weerspiegeld door een stijging van het aantal respondenten.
Italian: È stata ottenuta una riduzione statisticamente significativa dell'intensità del dolore e si sono avute riduzioni clinicamente importanti del dolore più rapidamente nei pazienti trattati con Rapinyl rispetto al placebo.
Dutch: Er werd een statistisch significante afname van de pijnintensiteit bereikt en klinisch relevante afname van de pijn trad sneller op bij met Rapinyl behandelde patiënten dan bij patiënten die placebo kregen.
Italian: Eventuale prodotto non utilizzato deve essere consegnato, se possibile, al farmacista per lo smaltimento sicuro.
Dutch: Indien mogelijk moet het niet-gebruikte product naar uw apotheker gebracht worden voor een veilige verwijdering.
Italian: Il CHMP ha accolto con favore le nuove analisi provvisorie dei dati sulla sicurezza e l'efficacia di Rapinyl, ritenendo tuttavia che i nuovi dati vadano considerati come preliminari, dato che i risultati completi dei trial non sono ancora disponibili per una valutazione.
Dutch: Het CHMP reageerde verheugd op de nieuwe tussentijdse analyses van de werkzaamheids- en veiligheidsgegevens voor Rapinyl, maar oordeelde dat de nieuwe gegevens moeten worden beschouwd als voorlopige gegevens, aangezien de volledige studieresultaten nog niet kunnen worden geëvalueerd.
Italian: Il richiedente ha illustrato il set di dati, già fornito in precedenza, sui SAE fino al cut-off di sicurezza del 18 gennaio 2008 e ha ritenuto che i nuovi dati sulla sicurezza integrassero la strategia di bridging e fossero in linea con una successiva revisione dei dati sui SAE che arriva al 15 maggio 2008.
Dutch: De aanvrager besprak de eerder verstrekte gegevens over ernstige ongewenste voorvallen tot aan de veiligheidscut-off van 18 januari 2008 en oordeelde dat de nieuwe veiligheidsgegevens de verbindingsstrategie vervolledigden en in overeenstemming waren met een verdere herziening van bovengenoemde gegevens tot 15 mei 2008.
Italian: Durante il trattamento con Rapinyl, se è in procinto di essere sottoposto/a a un intervento chirurgico, informi il medico o il dentista che sta assumendo questo medicinale.
Dutch: Wanneer u Rapinyl neemt en u moet een chirurgische ingreep ondergaan, breng dan uw dokter of tandarts op de hoogte dat u dit geneesmiddel neemt.
Italian: Il richiedente ha inoltre presentato e ampiamente discusso i dati sull'esposizione per i 131 pazienti con riuscita titolazione degli studi EN3267-005 e 007 e per i pazienti che avevano completato i follow-up dei 3 e dei 12 mesi.
Dutch: De aanvrager presenteerde en besprak ook uitgebreid de blootstellingsgegevens voor de 131 patiënten die met succes werden getitreerd in studie EN3267-005 en 007 en voor de patiënten die de follow-upperiodes van 3 en 12 maanden voltooiden.
Italian: Quindi è importante che non succhi, mastichi né ingoi la compressa;
Dutch: Daarom is het belangrijk dat u niet zuigt of kauwt op de tablet, en hem niet inslikt.
Italian: Come altri oppiacei, il fentanil ha mostrato effetti mutageni in vitro sulle cellule di mammiferi.
Dutch: Net zoals andere opioïden toonde fentanyl in vitro mutagene effecten op zoogdiercellen.
Italian: In conclusione, il CHMP ha chiesto ulteriori dati a sostegno dell'efficacia e della sicurezza di Rapinyl (indipendentemente da Actiq) nel trattamento del BTP e ha adottato un Elenco di questioni non risolte.
Dutch: Tot slot vroeg het CHMP aanvullende gegevens ter bevestiging van de werkzaamheid en veiligheid van Rapinyl (onafhankelijk van Actiq) bij de behandeling van doorbraakpijn en stelde het een lijst met openstaande kwesties op.
Italian: Il fentanil, come tutti gli agonisti del recettore degli µ-oppiacei, produce depressione respiratoria dose dipendente.
Dutch: Fentanyl, net zoals alle µ-opioïd receptor agonisten, produceert dosisafhankelijke ademhalingsdepressie.
Italian: La farmacocinetica di Rapinyl è risultata proporzionale alla dose, nel range di dosi compreso tra 100 e 800 µg.
Dutch: Er is aangetoond dat de farmacokinetica van Rapinyl proportioneel is met de dosis binnen de dosisgrenzen 100 tot 800 µg.
Italian: Rapinyl non è raccomandato nei pazienti che hanno assunto inibitori delle monoaminossidasi (MAO) negli ultimi 14 giorni, in quanto è stato segnalato un potenziamento severo e imprevedibile da parte degli inibitori di MAO con analgesici oppiacei.
Dutch: Rapinyl is niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten die monoamine oxidase (MAO)-remmers hebben ontvangen in de afgelopen 14 dagen omdat ernstige en onvoorspelbare potentiatie door MAO-remmers gemeld zijn met opioïd pijnstillende middelen.
Italian: Ciò significa che la compressa si deve porre sotto la lingua, dove si dissolve rapidamente, in modo tale che il fentanil possa essere assorbito attraverso il rivestimento interno della bocca.
Dutch: Dit wil zeggen dat de tablet onder de tong moet worden gelegd waar ze snel oplost opdat het fentanyl geabsorbeerd wordt doorheen de lagen van de mond.
Italian: Gli oppiacei aumentano il tono e riducono le contrazioni propulsive della muscolatura liscia del tratto gastrointestinale, causando il prolungamento del tempo di transito gastrointestinale, la qual cosa può essere alla base dell'effetto costipante del fentanil.
Dutch: Opioïden verhogen de tonus en verlagen de propulsieve contracties van de gladde spier van het spijsverteringskanaal, dit leidt tot een langere gastrointestinale transittijd wat verantwoordelijk kan zijn voor het constiperende effect van fentanyl.
Italian: I dati provenienti da studi relativi all'uso endovenoso del fentanil indicano che i pazienti anziani possono mostrare ridotta clearance ed emivita prolungata e possono essere più sensibili alla sostanza attiva rispetto ai pazienti più giovani.
Dutch: Gegevens uit intraveneuze studies met fentanyl suggereren dat oudere patiënten een verlaagde klaring en een verlengde halfwaardetijd kunnen hebben, en dus gevoeliger kunnen zijn aan het werkzame bestanddeel dan jongere patiënten.
Italian: Il fentanil non si deve usare durante il travaglio e il parto (compreso il taglio cesareo) in quanto il farmaco attraversa la placenta e può causare depressione respiratoria nel feto o nel neonato.
Dutch: Fentanyl mag niet gebruikt worden tijdens de weeën en baring (met inbegrip van een keizersnede) aangezien fentanyl doorheen de placenta gaat en ademhalingsdepressie bij de foetus of bij het pasgeboren kind kan veroorzaken.
Italian: Effetti indesiderati comuni (che riguardano da 1 a 10 utilizzatori su 100) includono:
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (1 tot 10 op de 100 gebruikers):
Italian: Non deve modificare la dose di Rapinyl, a meno che ciò non le sia stato indicato dal medico.
Dutch: Verander uw dosis Rapinyl niet, tenzij uw arts dit vraagt.
Italian: La compressa sublinguale con dosaggio da 50 microgrammi può essere utilizzata in una fase di titolazione intermedia.
Dutch: De Tablet voor sublinguaal gebruik met dosering 50 microgram kan gebruikt worden voor een intermediaire dosistitratiestap.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO PRESENTATI DALL'EMEA
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTINGEN VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER OPGESTELD DOOR HET EMEA
Italian: [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Dutch: [zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Italian: Come analgesico, il fentanil è all'incirca 100 volte più potente della morfina.
Dutch: Fentanyl is ongeveer 100 maal krachtiger dan morfine als analgeticum.
Italian: Comune: astenia, irritazione nella sede di applicazione Disturbi psichiatrici
Dutch: Vaak: Asthenie, irritatie op de plaats van toediening
Italian: Per il trattamento del sovradosaggio accidentale in individui naïve agli oppiacei, si devono usare naloxone o altri antagonisti degli oppiacei, così come indicato da un punto di vista clinico e sulla base del relativo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Dutch: Voor de behandeling van accidentele overdosering in opioïd-naïeve personen moet naloxon of andere opioïd-antagonisten gebruikt worden zoals klinisch aangeduid en in overeenstemming met de samenvatting van de productkenmerken ervan.
Italian: Il CHMP ha convenuto sul fatto che le proprietà farmacodinamiche e l'efficacia di fentanyl siano ben consolidate e ha preso atto del modello del dolore del BTP.
Dutch: Het CHMP was het ermee eens dat de farmacodynamische eigenschappen en de werkzaamheid van fentanyl terdege zijn aangetoond en nam kennis van het pijnmodel bij doorbraakpijn.
Italian: Rapinyl deve essere somministrato con cautela nei pazienti con disfunzione epatica o renale, specialmente durante la fase di titolazione.
Dutch: Rapinyl moet bedachtzaam toegediend worden aan patiënten met lever- of nierdysfunctie, in het bijzonder tijdens de titratiefase.
Italian: In pazienti con lesioni alla testa, il decorso clinico potrebbe essere occultato dall'uso di oppiacei.
Dutch: Bij patiënten met hoofdletsels kan het klinische verloop gemaskeerd zijn door het gebruik van opioïden.