FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Modul 1.8.1 der Zulassung dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Romanian: DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, în forma prezentată în modulul 1.8.1 al Autorizaţiei de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul existenţei medicamentului pe piaţă.
German: Gwent, NP22 3AA Vereinigtes Königreich
Romanian: Gwent, NP22 3AA Marea Britanie
German: Nach Absetzen der Therapie betrug die Halbwertszeit ungefähr 298 Stunden, was wahrscheinlich die langsame Eliminierung aus den Nicht-Plasma-Kompartimenten widerspiegelt.
Romanian: După întreruperea administrării, timpul de înjumătăţire a fost de aproximativ 298 ore, ceea ce reflectă, probabil, eliminare lentă din compartimentele non-plasmatice.
German: Die Überlebensfähigkeit der Feten und Nachkommen war vermindert.
Romanian: Supravieţuirea fătului şi puilor a fost scăzută.
German: EINDEUTIGER IDENTIFIKATOR - HUMAN LESBARE DATEN
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
German: 94 von 107 Kindern wurden in die 5-jährige Langzeitnachbeobachtungsstudie eingeschlossen.
Romanian: Nouăzeci şi patru din cei 107 copii au fost înrolaţi în studiul de urmărire pe termen lung cu durata de 5 ani.
German: Dies sollte mit Ihrem Arzt besprochen werden (siehe Abschnitt "Ribavirin Mylan darf nicht eingenommen werden").
Romanian: Acest aspect trebuie discutat cu medicul dumneavoastră (vezi punctul "Nu utilizaţi Ribavirin Mylan").
German: Es ist nicht bekannt, ob in den Spermien enthaltenes Ribavirin seine potentiellen teratogenen oder genotoxischen Wirkungen auch am menschlichen Embryo/Fetus entfaltet.
Romanian: Nu se ştie dacă ribavirina care este prezentă în spermă îşi exercită efectele teratogene sau genotoxice potenţiale asupra embrionului sau fătului uman.
German: Männer, deren Partnerinnen schwanger sind, müssen angehalten werden, ein Kondom zu verwenden, um eine Übertragung von Ribavirin auf die Partnerin so gering wie möglich zu halten.
Romanian: Bărbaţii ale căror partenere sunt gravide trebuie instruiţi să folosească prezervativul pentru a reduce la minimum pătrunderea de ribavirină la partenere.
German: Für pädiatrische Patienten (Kinder und Jugendliche), die weniger als 47 kg wiegen, ist als Darreichungsform eine Lösung erhältlich.
Romanian: Pentru pacienţii pediatrici (copii şi adolescenţi) care au o greutate mai mică de 47 kg este disponibilă forma de soluţie.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel in Kombination mit anderen Arzneimitteln Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament utilizat în asociere cu alte medicamente poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2)
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
German: % (Anzahl) der Patienten
Romanian: * Număr (%) de pacienţi a.
German: Kinder und Jugendliche Es liegen keine Daten bei Kindern unter 3 Jahren vor.
Romanian: Nu sunt disponibile date la copiii cu vârsta sub 3 ani.
German: 1 Kapsel morgens und 2 Kapseln abends
Romanian: 1 capsulă dimineaţa şi 2 capsule seara
German: PVC/Aclar-Aluminium Blister
Romanian: PVC/Aclar - Aluminiu
German: Veränderungen der Zungenfarbe.
Romanian: - schimbarea culorii limbii
German: c µg/ Woche)
Romanian: cµg pe săptămână)
German: Bitte beachten Sie ebenfalls die entsprechende Fachinformation der antiretroviralen Arzneimittel.
Romanian: Consultaţi şi informaţiile relevante pentru medicamentele antiretrovirale.
German: Bei Zidovudin oder Stavudin ist es nicht sicher, ob dieses Arzneimittel die Wirkung dieser Arzneimittel verändert.
Romanian: - În ce priveşte tratamentul cu zidovudină sau stavudină, nu este sigur dacă acest medicament nu va modifica modul în care acţionează aceste medicamente.
German: Wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie eine Intoleranz gegenüber irgendeiner Zuckerart haben, dann sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Romanian: Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, discutaţi cu el înainte de a lua acest medicament.
German: Sie oder Ihre Pflegeperson müssen sofort Ihren Arzt rufen, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen haben.
Romanian: Dumneavoastră sau persoana care are grijă de dumneavoastră trebuie să îl sunaţi imediat pe medic dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii adverse.
German: Wenn jedoch ein Ansprechen in Woche 12 erreicht wurde, bestand nur ein geringer Unterschied in der SVR, unabhängig von der vorangegangenen Therapie oder vorangegangenem Ansprechen.
Romanian: Totuşi, dacă s-a obţinut un răspuns la săptămâna 12, a existat o diferenţă mică în ceea ce priveste RVS indiferent de tratamentul anterior sau răspunsul anterior la tratament.
German: Hiervon zeigten 63 ein Langzeitansprechen.
Romanian: Dintre aceştia, şaizeci și trei au prezentat răspuns susţinut.
German: RibavirinDosis (mg/kg)
Romanian: Doza de ribavirină (mg/kg)
German: Anamnestisch vorbestehende schwere Herzkrankheit, einschließlich instabile oder nicht beherrschte Herzerkrankung in den letzten sechs Monaten (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: - Afecţiuni cardiace severe în antecedente, incluzând cardiopatie instabilă sau necontrolată, în ultimele 6 luni (vezi pct. 4.4).
German: Zusätzlich können einige Patienten an Erbrechen leiden.
Romanian: În plus, unii pacienți pot prezenta vărsături.
German: Die hohe dauerhafte Ansprechrate in dieser Patienten-Untergruppe wurde in einer Interimanalyse (n = 49) ermittelt und in der Folge bestätigt (n = 48).
Romanian: Rata crescută de răspuns virologic susţinut în acest subgrup de pacienţi a fost identificată într-o analiza interimară (n=49) şi confirmată prospectiv (n=48).
German: Die Auswirkungen auf die Größe waren bei den Kindern, die über 24 Wochen behandelt wurden, weniger ausgeprägt als bei denen, die über 48 Wochen behandelt wurden.
Romanian: Efectele asupra creşterii au fost mai scăzute în cazul copiilor trataţi timp de 24 săptămâni faţă de cei trataţi timp de 48 săptămâni.
German: Es gibt keine Hinweise darauf, dass Ribavirin Wechselwirkungen mit nicht-nukleosidalen Reverse Transkriptase-Inhibitoren oder Protease-Inhibitoren eingeht.
Romanian: Nu există dovezi că ribavirina interacţionează cu inhibitorii de revers transcriptază non-nucleozidici sau inhibitorii de protează.
German: Der Versuch, sich selbst Schaden zuzufügen, wurde sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern und Jugendlichen berichtet.
Romanian: De asemenea, a mai fost raportată încercarea de a-şi face rău sieşi, în cazul adulţilor, copiilor şi adolescenţilor.
German: Der Patient wurde für zwei Tage in der Notaufnahme beobachtet, ohne dass eine Nebenwirkung infolge der Überdosis auftrat.
Romanian: Pacientul a fost ţinut sub observaţie timp de două zile în serviciul de urgenţă, timp în care nu a fost semnalat nicio reacţie adversă datorată supradozajului.
German: Die Studienergebnisse sind in Tabelle 13 zusammengefasst.
Romanian: Rezultatele studiului sunt sumarizate în Tabelul 13.
German: Nur 1 Patient brach die Behandlung als Folge einer Nebenwirkung (Thrombozytopenie) ab.
Romanian: Numai 1 pacient a întrerupt tratmentul ca urmare a unei reacţii adverse (trombocitopenie).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ribavirin Mylan und Didanosin wird nicht empfohlen.
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă de Ribavirin Mylan şi didanozină.
German: Falls notwendig ist eine zweite Dosisreduktion von Ribavirin Mylan um weitere 200 mg/Tag vorzunehmen.
Romanian: Dacă este nevoie, a doua reducere a dozei de Ribavirin Mylan se face cu încă 200 mg pe zi.
German: Die Auswahl der Darreichungsform beruht auf den individuellen Merkmalen des Patienten (siehe Abschnitt 4.1).
Romanian: Alegerea formei farmaceutice se bazează pe caracteristicile individuale ale pacientului (vezi pct. 4.1).
German: Die Studienergebnisse sind in Tabelle 14 zusammengefasst.
Romanian: Rezultatele studiului sunt sumarizate în Tabelul 14.
German: Diese Aktivität könnte das Risiko einer Purin-Nukleosid-Analoga (z. B. Didanosin oder Abacavir) induzierten Laktatazidose erhöhen.
Romanian: Această acţiune poate creşte riscul de acidoză lactică indusă de analogii nucleozidici purinici (de exemplu, didanozină sau abacavir).
German: Schwangerschaft (siehe Abschnitte 4.4, 4.6 und 5.3).
Romanian: Sarcină (vezi pct. 4.4, 4.6 şi 5.3).
German: Falls es keine spezifische Dosierungsempfehlung gibt, sollte die folgende Dosierung angewendet werden: Patientengewicht: < 75 kg = 1.000 mg und > 75 kg = 1.200 mg.
Romanian: În cazurile în care nu se face nicio recomandare specifică privind doza, trebuie să fie administrată următoarea doză: greutatea corporală a pacientului: < 75 kg = 1000 mg și > 75 kg = 1200 mg.
German: [%]) bei zuvor unbehandelten Kindern und Jugendlichen, sortiert nach Genotyp und Therapiedauer - Alle Patienten n = 107
Romanian: (%)) la copii şi adolescenţi netrataţi anterior, în funcţie de genotip şi durata tratamentului - Toţi subiecţii n = 107 24 săptămâni
German: Infektion der unteren Atemwege
Romanian: infecţia tractului respirator inferior
German: Anzahl von 200 mg-Kapseln
Romanian: Numărul de capsule de 200 mg
German: Blister: Keine besonderen Lagerungsbedingungen.
Romanian: Blistere - Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.
German: (abhängig von Ribavirin-Dosis [mg/kg], Genotyp und Viruslast) HCV-Genotyp
Romanian: (în funcţie de doza de ribavirină [mg/kg], genotipul şi încărcătura virală) Genotip VHC
German: Ribavirin Kapseln werden täglich, auf zwei Dosen verteilt, zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen (morgens und abends).
Romanian: Capsulele de ribavirină se administrează pe cale orală, zilnic, fracţionate în două prize (dimineaţa şi seara), cu alimente.
German: 24 % der Patienten wiesen Bindegewebsbrücken oder Zirrhose auf (Knodell 3/4).
Romanian: douăzeci şi patru % aveau fibroză în punţi sau ciroză (Knodell 3/4).
German: Eine gewisse Anzahl von Nebenwirkungen, die im Allgemeinen der Interferontherapie zugeschrieben werden, von denen aber auch im Kontext der Hepatitis C Therapie (in Kombination mit Ribavirin) berichtet wurde, sind als Referenz in Tabelle 5 ebenfalls aufgeführt.
Romanian: O parte din reacţiile adverse, atribuite, în general, terapiei cu interferon, dar care au fost raportate în contextul tratamentului hepatitei C (în asociere cu ribavirina) sunt, de asemenea, enumerate pentru referinţă în Tabelul 5.
German: Weiß-opaker Kapselkörper, mit Aufdruck „riba/200" in grüner Farbe, und mit weiß-opaker Kappe, mit Aufdruck „riba/200" in grüner Farbe.
Romanian: Corp opac, de culoare albă, inscripţionat în verde cu "riba/200" şi capac opac, de culoare albă, inscripţionat în verde cu "riba/200".
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare , aşa cum este menţionat în Anexa V 4.9 Supradozaj
German: Obwohl Daten aus annähernd 300 prospektiv verfolgten Schwangerschaften, mit einer Ribavirin-Belastung väterlicherseits, weder ein erhöhtes Risiko für Missbildungen im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung, noch irgendein spezifisches Missbildungsmuster zeigten, muss entweder den männlichen Patienten oder deren Partnerinnen im gebärfähigen Alter dringend zu einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Behandlung mit Ribavirin Mylan sowie einschließlich sieben Monate nach Beendigung der Therapie geraten werden.
Romanian: Deşi datele de la aproximativ 300 naşteri urmărite prospectiv, care prezentau expunere paternă la ribavirină, nu au demonstrat un risc crescut de malformaţii congenitale comparativ cu populaţia generală şi niciun tip specific de malformaţie congenitală, pacienţii sau partenerele lor aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuiţi să utilizeze un contraceptiv eficace pe durata tratamentului cu ribavirina şi timp de şapte luni după tratament.
German: Einleiten und Überwachung der Behandlung sollten durch einen in der Therapie der chronischen Hepatitis C erfahrenen Arzt erfolgen.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat şi monitorizat de către un medic cu experienţă în abordarea terapeutică a hepatitei cronice C.
German: In dieser Untergruppe gab es eine 56%ige (463/823) anhaltende virologische Ansprechrate (SVR).
Romanian: În cadrul acestui subgrup, a existat o rată de răspuns virusologic susţinut de aproximativ 56 % (463/823).
German: Die größte behandlungsbedingte Veränderung war eine reversible, schwache bis mäßige Anämie, deren Schweregrad größer war als der durch die einzelnen Wirkstoffe alleine verursachte Schaden.
Romanian: Modificarea majoră produsă de tratament a fost o anemie uşoară până la moderată reversibilă, a cărei severitate a fost mai mare decât cea produsă de fiecare dintre substanţele active administrate în monoterapie.
German: Die Wahl der Ribavirin-Darreichungsform richtet sich nach individuellen Merkmalen des Patienten.
Romanian: Alegerea formei farmaceutice se face în funcţie de caracteristicile individuale ale pacientului.
German: Blister: Faltschachteln mit 56 und 168 Hartkapseln in PVC/Aclar-Aluminium-Blistern.
Romanian: Cutie de carton a câte 56 sau 168 capsule ambalate în blistere din PVC/Aclar-Aluminiu.
German: > 5 mg/dl (über > 4 Wochen) (Kinder und Jugendliche, die mit Interferon alfa-2b behandelt werden) oder > 4 mg/dl (über > 4 Wochen) (Kinder und Jugendliche, die mit Peginterferon alfa-2b behandelt werden)
Romanian: > 5 mg/dl (pentru > 4 săptămâni) (copii și adolescenți tratați cu interferon alfa-2b), sau > 4 mg/dl (pentru > 4 săptămâni) (copii și adolescenți tratați cu peginterferon alfa-2b)
German: Eine genotoxische Aktivität wurde im MausLymphoma-Test und bei Dosierungen von 20-200 mg/kg im Maus-Mikrokern-Test beobachtet.
Romanian: Acţiunea genotoxică a fost observată în testul limfomului la şoarece şi, la doze de 20-200 mg/kg, în testul micronucleilor la şoarece.
German: Dosen: 3 Jahre Blister: 3 Jahre
Romanian: Flacoane: 36 luni Blistere: 36 de luni
German: Was ist Ribavirin Mylan und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Ribavirin Mylan şi pentru ce se utilizează
German: Vor Therapiebeginn mit Ribavirin muss der behandelnde Arzt sowohl männliche als auch weibliche Patienten umfassend über das teratogene Risiko von Ribavirin informieren, über die Notwendigkeit einer wirksamen und ununterbrochenen Empfängnisverhütung, über die Möglichkeit eines Versagens der Kontrazeption und die möglichen Konsequenzen für eine Schwangerschaft, während oder nach der Behandlung mit Ribavirin (siehe Abschnitt 4.6).
Romanian: Înainte începerii tratamentului cu ribavirină, medicul trebuie să informeze detaliat atât pacienții de sex masculin cât și feminin asupra riscului teratogen al ribavirnei, despre necesitatea utilizării măsurilor contraceptive eficace și continue, despre posibilitatea eșuării metodelor contraceptive și posibilele consecințe ale sarcinii apărute în timpul sau în urma tratamentului cu ribavirină(vezi pct. 4.6).
German: Gesamtes Ansprechen a
Romanian: Răspuns Global a
German: Die Auswirkungen dieser Kovariablen auf die Ribavirin-Clearance scheint aufgrund der erheblichen Restvariabilität, die bei diesem Modell außer Acht gelassen wurde, von begrenzter klinischer Bedeutung zu sein.
Romanian: Efectele acestor variabile concomitente asupra clearance-lui ribavirinei par să aibă o semnificaţie clinică limitată datorită variabilităţii reziduale substanţiale pe care modelul nu le include.
German: (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: (enumerate la punctul 6).
German: Ribavirin Mylan Hartkapseln sind in verschiedenen Packungsgrößen verfügbar:
Romanian: Ribavirin Mylan capsule este disponibilă în ambalaje de diferite mărimi:
German: Tritt eine akute Überempfindlichkeitsreaktion (z. B. Urtikaria, Angioödem, Bronchokonstriktion, Anaphylaxie) auf, muss Ribavirin Mylan unverzüglich abgesetzt und eine geeignete medizinische Behandlung eingeleitet werden.
Romanian: În cazul apariţiei unei reacţii acute de hipersensibilitate (de exemplu: urticarie, angioedem, bronhoconstricţie, anafilaxie), tratamentul cu Ribavirin Mylan trebuie întrerupt imediat şi se instituie tratamentul medical adecvat.
German: Indirektes Bilirubin
Romanian: Bilirubina indirectă
German: Für in Blister verpackte Hartkapseln gibt es keine besonderen Lagerungsbedingungen.
Romanian: Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare pentru capsulele ambalate în blistere.
German: Es gab einige schwerere Fälle von Neutropenie bei Patienten, die mit Ribavirin Hartkapseln in Kombination mit Peginterferon alfa-2b behandelt wurden (WHO-Grad 3: 39 von 186 [21 %] und WHO-Grad 4: 13 von 186 [7 %]); es wurde auch von Leukopenie WHO-Grad 3 bei 7 % dieser Behandlungsgruppe berichtet.
Romanian: Au existat câteva cazuri de neutropenie mai severă la pacienţii trataţi cu ribavirină capsule asociată cu peginterferon alfa-2b (OMS gradul 3: 39 din 186 [21 %]; şi OMS gradul 4: 13 din 186 [7 %]; leucopenie gradul 3 OMS a fost raportată, de asemenea, la 7 % dintre pacienţii din acest grup de tratament.
German: Die Kapselhülle enthält Gelatine und Titandioxid (E171).
Romanian: Învelişul capsulei conţine gelatină şi dioxid de titan (E 171).
German: Insgesamt hatten annähernd 36 % (821/2.286) der Patienten nicht nachweisbare Plasma HCV-RNASpiegel in Behandlungswoche 12 (Detektionsgrenze im Testsystem 125 I.E./ml).
Romanian: Per total, aproximativ 36 % (821/2286) dintre pacienţi au avut concentraţii plasmatice de ARN-VHC nedetectabile în săptămâna 12 de tratament, măsurate cu ajutorul unui test bazat pe cercetare (limita de detecţie fiind de 125 UI/ml).
German: 1.200 mg bei Patienten > 75 kg.
Romanian: 75 kg şi 1200 mg pentru pacienţii > 75 kg.
German: Die Dosierung von Ribavirin bei Kindern und Jugendlichen wird anhand des Körpergewichts des Patienten bestimmt.
Romanian: Doza de ribavirină la copii şi adolescenţi doza se calculează pe baza greutăţii corporale a pacientului.
German: Suchen Sie in jedem Fall ärztliche Nothilfe auf, wenn Sie bemerken, dass Sie depressiv werden oder Selbstmordgedanken haben oder Veränderungen in Ihrem Verhalten feststellen.
Romanian: Solicitați asistență de urgență dacă observați că deveniți deprimat sau aveți gânduri de suicid sau modificări de comportament.
German: Patienten mit niedrigen CD4-Werten
Romanian: Pacienţii cu număr mic de celule CD4
German: Sehr selten beschriebene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): Selbstmord,
Romanian: Reacţii adverse raportate foarte rar (pot: afecta până la 1din 10000 de persoane) - sinucidere.
German: Ribavirin wird nach peroraler Einnahme einer Einzeldosis rasch resorbiert (mittlere Tmax = 1,5 Stunden), gefolgt von einer raschen Verteilungs- und einer verlängerten Eliminierungsphase (die Halbwertszeiten für die Einzeldosis betragen für die Resorption 0,05 Stunden, für die Verteilung 3,73 Stunden und für die Eliminierung 79 Stunden).
Romanian: Ribavirina se absoarbe rapid după administrarea orală a unei singure doze (valoarea medie a Tmax = 1,5 ore), urmând o distribuire rapidă şi faze de eliminare prelungite (timpii de înjumătăţire în cazul unei singure doze, pentru absorbţie, distribuţie şi eliminare sunt de 0,05, 3,73, respectiv, 79 ore).
German: Zusätzlich traten Beschwerden an der Injektionsstelle, Pyrexie, Anorexie, Erbrechen und Gefühlsschwankungen bei Kindern und Jugendlichen häufiger als bei Erwachsenen auf.
Romanian: În plus, reacţiile de la locul de injectare, febra, anorexia, vărsăturile şi labilitatea emoţională au apărut mai frecvent la copii şi adolescenţi comparativ cu pacienţii adulţi.
German: In präklinischen Studien wurde gezeigt, dass Ribavirin teratogen und genotoxisch wirkt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.3).
Romanian: În studiile preclinice s-a demonstrat că ribavirina este teratogen și genotoxic (vezi pct 4.4 și 5.3).
German: Das anhaltende Ansprechen am Ende der Nachbeobachtungsphase war signifikant erhöht durch den Zusatz von Ribavirin Hartkapseln zu Interferon alfa-2b (41 % vs 16 %, p < 0,001).
Romanian: Răspunsul susţinut la sfârşitul perioadei de urmărire a fost semnificativ mai mare prin asocierea eibavirinei capsule la tratamentul cu interferon alfa-2b (41 % faţă de 16 %, p < 0,001).
German: Ribavirin Mylan muss in einer Kombinationstherapie angewendet werden, wie in Abschnitt 4.1 beschrieben.
Romanian: Ribavirin Mylan trebuie utilizat în terapie asociată așa cum este descris la pct. 4.1.
German: Patienten, die in Behandlungswoche 12 HCV-RNA-negativ waren, setzten die Therapie bis Woche 48 fort und wurden für einen Zeitraum von 24 Wochen nach Therapieende nachbeobachtet.
Romanian: Pacienţii care au prezentat ARN-VHC negativi în săptămâna 12 de tratament, au continuat tratamentul timp de 48 săptămâni şi au fost urmăriţi 24 săptămâni de la terminarea tratamentului.
German: 56 x 1 Hartkapseln 84 x 1 Hartkapseln 112 x 1 Hartkapseln 140 x 1 Hartkapseln 168 x 1 Hartkapseln 56 Hartkapseln 84 Hartkapseln 112 Hartkapseln 140 Hartkapseln 168 Hartkapseln
Romanian: 56x1 capsule 84x1 capsule 112x1 capsule 140x1 capsule 168x1 capsule 56 capsule 84 capsule 112 capsule 140 capsule 168 capsule
German: Bei Ribavirin (Ribavirin Mylan) handelt es sich um ein synthetisch hergestelltes Nukleosid-Analogon, das eine in-vitro Aktivität gegenüber einigen RNA- und DNA-Viren zeigte.
Romanian: Ribavirina (Ribavirin Mylan) este un analog nucleozidic de sinteză care a demonstrat activitate in vitro împotriva unor virusuri ARN şi ADN.
German: - wenn Sie Nierenprobleme haben.
Romanian: • aveţi probleme cu rinichii
German: Wie Erwachsene entwickelten auch Kinder und Jugendliche andere psychiatrische Nebenwirkungen (z. B. Depression, emotionale Labilität und Somnolenz) (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Ca şi la pacienţii adulţi, copiii şi adolescenţii au manifestat şi alte reacţii adverse psihice (de exemplu: depresie, labilitate emoţională şi somnolenţă) (vezi pct. 4.4).
German: Pharmakokinetische Wechselwirkungen zwischen Ribavirin und der Leberfunktion bestehen nicht (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Nu apare nicio interacţiune farmacocinetică între ribavirină şi funcţia hepatică (vezi pct. 5.2).
German: Co-infizierte Patienten, die sowohl eine antiretrovirale (ARV) Behandlung als auch eine Behandlung gegen Hepatitis erhalten, sollten mittels Bestimmung des Child-Pugh-Scores während der Behandlung engmaschig überwacht werden.
Romanian: Pacienţii cu infecţie concomitentă cărora li se administrează atât tratament antiretroviral (ARV), cât şi tratament antihepatitic, trebuie monitorizaţi atent, prin evaluarea scorului Child-Pugh pe durata tratamentului.
German: Besondere Behandlungsgruppen
Romanian: Grupul de tratament
German: Genotyp 2/3 67,9 (74/109)
Romanian: Genotip 2/3 67,9 (74/109)
German: Arzneimittel gegen die HIV (Humanes-Immunschwäche-Virus)-Infektion - [nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTIs) und/oder eine kombinierte antiretrovirale Therapie (cART)]:
Romanian: - Virusul Imunodeficienţei Umane (HIV) medicamente- inhibitori nucleozidici ai revers transcriptazei (INRT) şi/sau terapie antiretrovirală combinată (TARC):
German: Packungen mit 84, 112, 140 und 168 Kapseln.
Romanian: Mărimi de ambalaj cu 84, 112, 140 şi 168 capsule.
German: Patienten mit seltenen Erbproblemen, wie Galactoseintoleranz, Lapp-Lactasemangel-Syndrom oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht nehmen.
Romanian: Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficienţă de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucozăgalactoză nu trebuie să ia acest medicament.
German: • Wenn Sie ein schweres Nieren- oder Leberleiden haben oder bekommen, wird diese Behandlung abgebrochen.
Romanian: - Dacă prezentaţi sau dezvoltaţi afecţiuni renale sau hepatice severe, acest tratament va fi oprit.