FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Events of gastrointestinal perforation have been reported in clinical trials although the role of JAK inhibition in these events is not known.
Spanish: Se han notificado casos de perforación gastrointestinal en ensayos clínicos, aunque se desconoce el papel de la inhibición de la JAK en estos casos.
English: In non-clinical studies, effects were observed on the immune and haematopoietic systems that were attributed to the pharmacological properties (JAK inhibition) of tofacitinib.
Spanish: En los estudios preclínicos, se observaron efectos en los sistemas hematopoyético e inmunitario que se atribuyeron a las propiedades farmacológicas (inhibición de JAK) de tofacitinib.
English: o Contact details of the prescriber
Spanish: o Datos de contacto del médico prescriptor.
English: In vitro, tofacitinib is a substrate for MDR1, but not for breast cancer resistance protein (BCRP), OATP1B1/1B3, or OCT1/2.
Spanish: In vitro, tofacitinib es un sustrato para MDR1, pero no para la proteína asociada a la resistencia al cáncer de mama (BCRP), OATP1B1/1B3, u OCT1/2.
English: Treatment with tofacitinib was associated with increases in lipid parameters such as total cholesterol, low-density lipoprotein (LDL) cholesterol, and high-density lipoprotein (HDL) cholesterol.
Spanish: El tratamiento con tofacitinib se relacionó con un aumento en los parámetros lipídicos tales como colesterol total, colesterol asociado a lipoproteínas de baja densidad (LDL) y colesterol asociado a lipoproteínas de alta densidad (HDL).
English: Study PsA-II (OPAL BEYOND) evaluated 394 patients who had discontinued a TNF inhibitor due to lack of efficacy or intolerance; 36.0% had a previous inadequate response to > 1 biological DMARD.
Spanish: El estudio PsA-II (OPAL BEYOND) evaluó a 394 pacientes que habían suspendido el tratamiento con un inhibidor de TNF debido a falta de eficacia o intolerancia; el 36,0% había tenido una respuesta inadecuada previa a > 1 FARME biológico.
English: There were no confirmed decreases in ANC below 500 cells/mm3 observed in any treatment group.
Spanish: No se observaron disminuciones confirmadas en el RAN por debajo de 500 células/mm3 en ningún grupo de tratamiento.
English: Treatment with tofacitinib was associated with an increased incidence of liver enzyme elevation in some patients (see section 4.8 liver enzyme tests).
Spanish: El tratamiento con tofacitinib se ha relacionado con un aumento de las enzimas hepáticas en algunos pacientes (ver sección 4.8 Análisis de enzimas hepáticas).
English: Changes in lipid parameters from baseline through the end of the study (6-24 months) in the controlled clinical studies in RA are summarised below:
Spanish: A continuación se resumen los cambios en los parámetros lipídicos desde el inicio hasta el final del estudio (6-24 meses) en los estudios clínicos controlados de AR:
English: There is a higher rate of infections in patients aged 65 years and older.
Spanish: Se observa un mayor número de infecciones en los pacientes de 65 años y mayores.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit results of studies with tofacitinib in one or more subsets of the paediatric population in juvenile idiopathic arthritis and in ulcerative colitis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con tofacitinib en uno o más grupos de la población pediátrica en artritis idiopática juvenil y en colitis ulcerosa (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: You should not receive XELJANZ if your white blood cell (neutrophil or lymphocyte) count or red blood cell count is too low.
Spanish: No debe tomar XELJANZ si su recuento de glóbulos blancos (neutrófilos o linfocitos) o su recuento de glóbulos rojos es demasiado bajo.
English: In human cells, tofacitinib preferentially inhibits signalling by heterodimeric cytokine receptors that associate with JAK3 and/or JAK1 with functional selectivity over cytokine receptors that signal via pairs of JAK2.
Spanish: En las células humanas, tofacitinib inhibe preferentemente las señales de transducción activadas por receptores de citoquinas heterodiméricos que se unen a JAK3 y/o JAK1, con una selectividad funcional superior a la de los receptores de citoquinas que activan señales de transducción a través de pares de JAK2.
English: For some patients, such as those who have failed prior tumour necrosis factor (TNF) antagonist therapy, consideration should be given to continuation of the 10 mg twice daily dose for maintenance in order to maintain therapeutic benefit (see section 5.1).
Spanish: En algunos pacientes, como aquellos en los que ha fracasado el tratamiento previo con antagonistas del factor de necrosis tumoral (anti-TNF, por sus siglas en inglés), se debe considerar la continuación de la dosis de 10 mg dos veces al día como mantenimiento a fin de mantener el beneficio terapéutico (ver sección 5.1).
English: The clinical significance of this is unknown, however, similar results were obtained in a separate vaccine study with influenza and pneumococcal polysaccharide vaccines in patients receiving long-term tofacitinib 10 mg twice daily.
Spanish: Se desconoce la importancia clínica de estos datos; sin embargo, se obtuvieron resultados similares en un estudio independiente con la vacuna de la gripe y la vacuna antineumocócica polisacarídica en pacientes que recibieron tofacitinib 10 mg dos veces al día a largo plazo.
English: No dose adjustment is required in patients aged 65 years and older.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes de 65 años y mayores.
English: Tofacitinib is not an inhibitor or inducer of CYPs (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, and CYP3A4) and is not an inhibitor of UGTs (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9, and UGT2B7).
Spanish: Tofacitinib no es un inhibidor ni inductor de CYP (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 y CYP3A4) y no es un inhibidor de UGT (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 y UGT2B7).
English: Coadministration with ketoconazole and fluconazole increased tofacitinib Cmax, while tacrolimus, ciclosporine and rifampicin decreased tofacitinib Cmax.
Spanish: La administración concomitante con ketoconazol y fluconazol aumentó la Cmax de tofacitinib, mientras que tacrolimus, ciclosporina y rifampicina disminuyeron la Cmax de tofacitinib.
English: Subjects with mild (Child Pugh A) and moderate (Child Pugh B) hepatic impairment had 3%, and 65% higher AUC, respectively, compared to subjects with normal hepatic function.
Spanish: Los sujetos con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A) y moderada (Child-Pugh B) tuvieron un aumento del AUC del 3% y 65%, respectivamente, en comparación con los sujetos con una función hepática normal.
English: Antituberculosis therapy should also be considered prior to administration of tofacitinib in patients who test negative for TB but who have a past history of latent or active TB and where an adequate course of treatment cannot be confirmed; or those who test negative but who have risk factors for TB infection.
Spanish: También se debe considerar el tratamiento antituberculoso antes de la administración de tofacitinib en pacientes con análisis negativo para tuberculosis pero que tengan antecedentes de tuberculosis latente o activa y en los que no se puede confirmar un tratamiento adecuado, o en aquellos con un análisis negativo pero que tienen factores de riesgo para la infección por tuberculosis.
English: Excipient with known effect Each film-coated tablet contains 59.44 mg of lactose.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada comprimido recubierto con película contiene 59,44 mg de lactosa.
English: Coadministration of potent inducers of CYP3A4 with tofacitinib is not recommended.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de inductores potentes del CYP3A4 con tofacitinib.
English: • Patients treated with 10 mg twice daily.
Spanish: • Pacientes tratados con 10 mg dos veces al día.
English: RA patients have an increased risk for cardiovascular disorders.
Spanish: Los pacientes con AR tienen un mayor riesgo de padecer trastornos cardiovasculares.
English: In study OPAL BROADEN, the progression of structural joint damage was assessed radiographically utilising the van der Heijde modified Total Sharp Score (mTSS) and the proportion of patients with radiographic progression (mTSS increase from baseline greater than 0.5) was assessed at month 12.
Spanish: En el estudio OPAL BROADEN, la progresión del daño articular estructural se evaluó radiográficamente utilizando el índice total de Sharp modificado (ITSm) por van der Heijde y la proporción de pacientes con progresión radiográfica (aumento del ITSm desde el inicio del estudio mayor de 0,5) se evaluó en el mes 12.
English: Other medicines and XELJANZ
Spanish: Otros medicamentos y XELJANZ
English: Vaccine studies
Spanish: Estudios con vacunas
English: Month 6 and month 12 data are mean change from baseline d
Spanish: Los datos del mes 6 y el mes 12 representan el cambio medio con respecto a los valores iniciales d
English: When given at a dose of 5 mg twice daily, tofacitinib plus MTX exhibited similar effects on mean progression of structural damage (not statistically significant).
Spanish: Cuando se administró a una dosis de 5 mg dos veces al día, tofacitinib más MTX mostró unos efectos similares en la media de la progresión del daño estructural (no estadísticamente significativa).
English: Screening for viral hepatitis should be performed in accordance with clinical guidelines before starting therapy with tofacitinib.
Spanish: El análisis de la hepatitis viral debe realizarse según las guías clínicas antes de iniciar el tratamiento con tofacitinib.
English: Elevations in lipid parameters (total cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol, triglycerides) were first assessed at 1 month following initiation of tofacitinib in the controlled double-blind clinical trials of RA.
Spanish: El aumento en los parámetros lipídicos (colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL y triglicéridos) se evaluó por primera vez 1 mes después del comienzo del tratamiento con tofacitinib en los ensayos clínicos doble ciego y controlados de AR.
English: Patients should be closely monitored for the development of signs and symptoms of infection during and after treatment with tofacitinib.
Spanish: Se debe vigilar estrechamente la aparición de signos y síntomas de infección en los pacientes durante y después del tratamiento con tofacitinib.
English: Your doctor will decide whether you need to have herpes zoster vaccination - if you have heart problems, high blood pressure, or high cholesterol - if you have narrowing of the digestive tract tell your doctor as there have been rare reports of blockage in the digestive tract in patients taking other medicines using similar prolonged-release tablets - when you take XELJANZ 11 mg prolonged-release tablets, you may see something in your stool that looks like a tablet.
Spanish: Su médico decidirá si necesita vacunarse contra el herpes zóster - si padece problemas de corazón, presión arterial alta o colesterol alto - si padece estrechamiento del tracto digestivo, informe a su médico, ya que se han notificado casos raros de obstrucción en el tracto digestivo en pacientes que toman otros medicamentos que utilizan comprimidos de liberación prolongada similares - cuando tome XELJANZ 11 mg comprimidos de liberación prolongada, es posible que vea algo en sus heces que se parece a un comprimido.
English: Combined use of tofacitinib with ciclosporine should be avoided
Spanish: Se debe evitar el uso combinado de tofacitinib con ciclosporina
English: Combined use of tofacitinib with tacrolimus should be avoided
Spanish: Se debe evitar el uso combinado de tofacitinib con tacrolimus
English: Concomitant administration with MTX 15-25 mg once weekly had no effect on the PK of tofacitinib in RA patients (see Figure 1).
Spanish: La administración concomitante con 15-25 mg de MTX una vez por semana, no tuvo ningún efecto sobre la FC de tofacitinib en pacientes con AR (ver Figura 1).
English: Ulcerative colitis is an inflammatory disease of the large bowel.
Spanish: La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria del intestino grueso.
English: In the RA long-term safety population, the pattern and incidence of confirmed decreases in ANC remained consistent with what was seen in the controlled clinical studies (see section 4.4).
Spanish: En la población de los estudios de seguridad a largo plazo de AR, el patrón y la incidencia de las disminuciones confirmadas en el RAN se mantuvieron en línea con los observados en los ensayos clínicos controlados (ver sección 4.4).
English: The frequency of serious infection among tofacitinib-treated patients 65 years of age and older was higher than those under the age of 65 (4.8 per 100 patient-years versus 2.4 per 100 patient-years, respectively).
Spanish: La frecuencia de infecciones graves entre los pacientes tratados con tofacitinib de 65 años de edad y mayores fue más alta con respecto a los menores de 65 años (4,8 por cada 100 pacientes-año frente a 2,4 por cada 100 pacientes-año, respectivamente).
English: Mean LDL cholesterol/HDL cholesterol ratios and Apolipoprotein B (ApoB)/ApoA1 ratios were essentially unchanged in tofacitinib-treated patients.
Spanish: Los valores medios del cociente colesterol LDL/colesterol HDL y el cociente apolipoproteína B (ApoB)/ApoA1 no cambiaron sustancialmente en los pacientes tratados con tofacitinib.
English: Tofacitinib exposure is decreased when coadministered with potent CYP inducers (e.g., rifampicin).
Spanish: La exposición a tofacitinib disminuye cuando se administra junto con inductores potentes del CYP (por ejemplo, rifampicina).
English: What you need to know before you take XELJANZ
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar XELJANZ
English: The risks and benefits of tofacitinib treatment should be considered prior to initiating therapy in patients with current or a history of malignancy other than a successfully treated non-melanoma skin cancer (NMSC) or when considering continuing tofacitinib in patients who develop a malignancy.
Spanish: Se deben considerar los riesgos y beneficios del tratamiento con tofacitinib antes de comenzar la terapia en pacientes con presencia o antecedentes de neoplasias malignas distintas a un cáncer de piel no melanoma (CPNM) tratado con éxito o cuando se considere continuar el tratamiento con tofacitinib en pacientes que presenten una neoplasia maligna.
English: Tofacitinib is not an inhibitor of MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3, or MRP at clinically meaningful concentrations.
Spanish: Tofacitinib no es un inhibidor de MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3 o MRP a concentraciones clínicamente significativas.
English: Tofacitinib was shown to be teratogenic in rats and rabbits, and have effects in rats on female fertility (decreased pregnancy rate; decreases in the numbers of corpora lutea, implantation sites, and viable foetuses; and an increase in early resorptions), parturition, and peri/postnatal development.
Spanish: Se ha demostrado que tofacitinib es teratogénico en ratas y conejos, y que tiene efectos sobre la fertilidad en las ratas hembra (menores tasas de embarazo; disminución en el número de cuerpos lúteos, lugares de implantación y fetos viables; y un aumento de las reabsorciones tempranas), el parto y el desarrollo peri/posnatal.
English: For patients who have difficulties swallowing, tofacitinib tablets may be crushed and taken with water.
Spanish: Los pacientes que tengan dificultad para tragar, pueden triturar los comprimidos de tofacitinib y tomarlos con agua.
English: XELJANZ is used to reduce the signs and symptoms of ulcerative colitis when you did not respond well enough or were intolerant to previous ulcerative colitis treatment.
Spanish: XELJANZ se utiliza para reducir los signos y síntomas de la colitis ulcerosa si no ha respondido lo suficientemente bien o ha sido intolerante al tratamiento previo de la colitis ulcerosa.
English: Treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which tofacitinib is indicated.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar y supervisar por médicos especialistas con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de las afecciones para las que tofacitinib está indicado.
English: Prolonged-release tablets
Spanish: Comprimidos de liberación prolongada
English: Inhibition of JAK1 and JAK3 by tofacitinib attenuates signalling of interleukins (IL-2, -4, -6, -7, -9, -15, -21) and type I and type II interferons, which will result in modulation of the immune and inflammatory response.
Spanish: La inhibición de JAK1 y JAK3 por tofacitinib atenúa las señales de transducción activadas por las interleucinas (IL2, -4, -6, -7, -9, -15 y -21) y los interferones de tipo I y II, lo que da lugar a la modulación de la respuesta inmune e inflamatoria.
English: Achieved statistical significance within the ACR family (ACR50 and ACR70) at p≤ 0.05 per the pre-specified step-down testing procedure.
Spanish: Alcanzó la significación estadística dentro de las respuestas ACR (ACR50 y ACR70) a un valor p ≤ 0,05 por el análisis descendente preespecificado.
English: The efficacy and safety of tofacitinib were assessed in 6 randomised, double-blind, controlled multicentre studies in patients greater than 18 years of age with active RA diagnosed according to American College of Rheumatology (ACR) criteria.
Spanish: La eficacia y seguridad de tofacitinib se evaluó en 6 estudios aleatorizados, doble ciego, controlados y multicéntricos, en pacientes mayores de 18 años de edad con AR activa diagnosticada de acuerdo con los criterios del Colegio Americano de Reumatología (ACR, por sus siglas en inglés).
English: Pink, oval tablet of approximate average dimension of 10.8 mm × 5.5 mm × 4.4 mm (length by width by thickness) with a drilled hole at one end of the tablet band and “JKI 11” printed on one side of the tablet.
Spanish: Comprimido rosa, ovalado con una dimensión promedio aproximada de 10,8 mm × 5,5 mm × 4,4 mm (largo por ancho por grosor) y con un orificio perforado en un extremo de la banda del comprimido y “JKI 11” impreso en un lado del comprimido.
English: CYP3A & CYP2C19 Inhibitor Fluconazole
Spanish: Inhibidores de CYP3A y CYP2C19 Fluconazol
English: If there has been a loss of response, reinduction with tofacitinib 10 mg twice daily may be considered.
Spanish: Si ha habido una pérdida de respuesta, se puede considerar una nueva inducción con tofacitinib 10 mg dos veces al día.
English: Assessment of lipid parameters should be performed after 8 weeks following initiation of tofacitinib therapy.
Spanish: La evaluación de los parámetros lipídicos se debe realizar en las 8 semanas siguientes al inicio del tratamiento con tofacitinib.
English: Following long-term treatment (median duration of tofacitinib treatment of approximately 5 years), CD4+ and CD8+ counts showed median reductions of 28% and 27%, respectively, from baseline.
Spanish: Después del tratamiento a largo plazo (la duración media del tratamiento con tofacitinib fue de 5 años aproximadamente), los recuentos de CD4+ y CD8+ mostraron disminuciones medias del 28% y 27%, respectivamente, respecto a los valores iniciales.
English: Inhibitors of CYP2C19 alone or P-glycoprotein are unlikely to significantly alter the PK of tofacitinib.
Spanish: Es poco probable que los inhibidores que inhiben únicamente al CYP2C19 o la glicoproteína P alteren significativamente la FC de tofacitinib.
English: ΔDSSf Month 3
Spanish: ΔDSS Mes 3
English: The impact of tofacitinib on chronic viral hepatitis reactivation is unknown.
Spanish: Se desconoce el efecto de tofacitinib en la reactivación de la hepatitis viral crónica.
English: Secondary effects from immunosuppression, such as bacterial and viral infections and lymphoma were observed at clinically relevant doses.
Spanish: Se observaron efectos secundarios debidos a la inmunosupresión, como infecciones bacterianas o virales y linfoma a dosis clínicamente relevantes.
English: Table 8: Proportion (%) of patients with an ACR response ORAL Solo: DMARD inadequate responders
Spanish: Tabla 8: Porcentaje (%) de pacientes con respuesta según los criterios ACR ORAL Solo: Pacientes con respuesta inadecuada a FARME
English: Patients treated with tofacitinib should have risk factors (e.g., hypertension, hyperlipidaemia) managed as part of usual standard of care.
Spanish: En pacientes tratados con tofacitinib los factores de riesgo (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia) se deben tratar como parte de la práctica clínica habitual.
English: XELJANZ is used together with methotrexate to treat adult patients with active psoriatic arthritis.
Spanish: XELJANZ se utiliza junto con metotrexato para tratar a pacientes adultos con artritis psoriásica activa.
English: Patients randomised to adalimumab (active-control arm) received 40 mg subcutaneously every 2 weeks for 12 months.
Spanish: Los pacientes aleatorizados a adalimumab (grupo de control activo) recibieron 40 mg por vía subcutánea cada 2 semanas durante 12 meses.
English: The possibility exists for tofacitinib to affect host defences against malignancies.
Spanish: Existe la posibilidad de que tofacitinib afecte a las defensas del huésped frente a neoplasias malignas.
English: In RA patients, coadministration of tofacitinib with MTX 15-25 mg once weekly decreased the AUC and Cmax of MTX by 10% and 13%, respectively.
Spanish: En los pacientes con AR, la administración concomitante de tofacitinib con 15-25 mg de MTX una vez por semana disminuyó el AUC y la Cmax de MTX en un 10% y 13%, respectivamente.
English: Tofacitinib should be used with caution in patients who may be at increased risk for gastrointestinal perforation (e.g., patients with a history of diverticulitis, patients with concomitant use of corticosteroids and/or nonsteroidal anti-inflammatory drugs).
Spanish: Tofacitinib se debe usar con precaución en pacientes que pueden tener un mayor riesgo de perforación gastrointestinal (por ejemplo, pacientes con antecedentes de diverticulitis y pacientes que reciben corticosteroides y/o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos de forma concomitante).
English: Tofacitinib should not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Spanish: Tofacitinib no se debe utilizar en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3).
English: If you forget to take XELJANZ
Spanish: Si olvidó tomar XELJANZ
English: In the entire treatment experience with tofacitinib, the overall incidence rate of infections was 60.3 events per 100 patient-years (involving 49.4% of patients; total 572 patients).
Spanish: En toda la experiencia del tratamiento con tofacitinib, la tasa global de incidencia de infecciones fue de 60,3 eventos por cada 100 pacientes-año (que implicó al 49,4% de los pacientes, un total de 572 pacientes).
English: Events of interstitial lung disease (some of which had a fatal outcome) have been reported in patients treated with tofacitinib in RA clinical trials and in the post-marketing setting although the role of Janus kinase (JAK) inhibition in these events is not known.
Spanish: Se han notificado acontecimientos de enfermedad pulmonar intersticial (algunos con resultado de muerte) en pacientes tratados con tofacitinib en ensayos clínicos de AR y en la fase posterior a la comercialización, aunque se desconoce el papel de la inhibición de la Janus quinasa (JAK) en estos acontecimientos.
English: As there is a higher incidence of infections in the elderly population in general, caution should be used when treating the elderly (see section 4.4).
Spanish: Al haber una mayor incidencia de infecciones en la población de edad avanzada en general, se debe tener precaución cuando se trate a pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4).
English: In contrast to the observed decrease after short-term dosing, CD16/56+ natural killer cell counts showed a median increase of 73% from baseline.
Spanish: En contraposición con la disminución observada después de la administración a corto plazo, los recuentos de células NK (natural-killer) CD16/56+ mostraron un aumento medio del 73% respecto al valor inicial.