FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Upozornění a opatření Před podáním přípravku BUCCOLAM pacientovi se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem,
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami leisti BUCCOLAM, jeigu pacientui yra:
Czech: Kojenci ve věku od 3 měsíců do méně než 6 měsíců mohou být léčeni pouze v nemocničních zařízeních s možností sledování a s dostupným resuscitačním vybavením.
Lithuanian: Kūdikiai nuo 3 mėnesių iki mažiau kaip 6 mėnesių amžiaus turi būti gydomi ligoninėje, kur galimas stebėjimas ir yra reanimacijos įranga.
Czech: BUCCOLAM 5 mg, 7,5mg, 10 mg orální roztok 2 roky.
Lithuanian: BUCCOLAM 5 mg, 7,5 mg, 10 mg burnos gleivinės tirpalas
Czech: Velmi vzácné: únava**, škytavka**
Lithuanian: Nuovargis**, žagsėjimas**
Czech: Krok 4
Lithuanian: 4 veiksmas
Czech: Pro děti ve věku od 5 let do méně než 10 let
Lithuanian: Vaikams nuo 5 metų iki mažiau kaip 10 metų
Czech: 1 rok až < 5 let
Lithuanian: Geltona nuo 1 metų iki < 5 metų
Czech: Jak se přípravek BUCCOLAM podává
Lithuanian: Kaip leisti BUCCOLAM
Czech: Štítek plastové tuby 2,5 mg /0,5 ml
Lithuanian: Plastikinis geriamasis švirkštas 2,5 mg/0,5 ml
Czech: Jak se tento lék podává Požádejte lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, aby vám ukázali, jak užívat nebo podávat tento lék.
Lithuanian: Paprašykite gydytojo, vaistininko arba slaugytojos Jums parodyti, kaip vartoti šį vaistą. Jeigu abejojate, visada kreipkitės į juos.
Czech: Viz bod 4.2.
Lithuanian: 4.2 skyrių).
Czech: Přípravek BUCCOLAM orální roztok je čirá bezbarvá tekutina.
Lithuanian: BUCCOLAM ant burnos gleivinės vartojamas tirpalas yra skaidrus, bespalvis skystis.
Czech: Pro děti ve věku od 1 roku do méně než 5 let
Lithuanian: Vaikams nuo 1 metų iki mažiau kaip 5 metų
Czech: Přípravek BUCCOLAM je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
Lithuanian: BUCCOLAM negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas sunkus kepenų veiklos sutrikimas (žr.
Czech: Plastová stříkačka pro perorální podání 7,5 mg/1,5 ml
Lithuanian: Plastikinis geriamasis švirkštas 7,5 mg/1,5 ml
Czech: Posakonazol zvýšil plazmatické koncentrace intravenózně podaného midazolamu přibližně dvojnásobně.
Lithuanian: Pozakonazolas padidino į veną suleisto midazolamo koncentraciją plazmoje maždaug 2 kartus.
Czech: Midazolamu je třeba se vyvarovat u pacientů, v jejichž anamnéze se objevuje užívání drog nebo nadměrná konzumace alkoholu.
Lithuanian: Reikia vengti šio vaisto leisti pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo alkoholiu arba narkotikais.
Czech: jestliže pacient:
Lithuanian: Jeigu vaiką pykina (jis vemia):
Czech: Štítek plastové tuby 10 mg/2 ml
Lithuanian: Plastikinis geriamasis švirkštas 10 mg/2 ml
Czech: Štítek plastové tuby 5 mg /1 ml
Lithuanian: Plastikinio įdėklo etiketė 5mg /1 ml
Czech: Pouze ho posuňte, pokud je v nebezpečí, například od hluboké vody, ohně nebo ostrých předmětů.
Lithuanian: , gilaus vandens telkinio, ugnies ar aštrių objektų.
Czech: Pouze k orálnímu podání.
Lithuanian: Vartoti tik ant burnos gleivinės.
Czech: • Jedna 2,5mg předplněná stříkačka pro perorální podání obsahuje midazolamum 2,5 mg (jako midazolami hydrochloridum) v 0,5 ml roztoku.
Lithuanian: • Kiekviename 0,5 ml tirpalu užpildytame geriamajame švirkšte (2,5 mg) yra 2,5 mg midazolamo (hidrochlorido pavidalu).
Czech: Síly 5 mg, 7,5 mg a 10 mg:
Lithuanian: 5 mg, 7,5 mg ir 10 mg stiprumas: receptinis vaistinis preparatas.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2011.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2011-09.
Czech: Pokud je to nezbytné, může být dávka rozdělena na obě strany úst.
Lithuanian: Prireikus, vaisto dozę galima padalyti perpus ir suleisti į abi burnos puses.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Buccolam platné v celé Evropské unii dne 5. září 2011.
Lithuanian: rugsėjo 5 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Buccolam rinkodaros teisę.
Czech: Doporučená dávka je v rozmezí 2,5 mg až 10 mg, a to v závislosti na věku dítěte.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė svyruoja nuo 2,5 iki 10 mg, atsižvelgiant į vaiko amžių.
Czech: Společnost předložila výsledky pěti klíčových studií z publikované literatury.
Lithuanian: Remdamasi publikuota literatūra, bendrovė pateikė penkių pagrindinių tyrimų rezultatus.
Czech: Každá injekční stříkačka obsahuje 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg nebo 10 mg midazolamu.
Lithuanian: Viename švirkšte yra 2,5, 5, 7,5 arba 10 mg midazolamo.
Czech: Pečující osoby nebo rodiče by měli přípravek Buccolam podávat pouze tehdy, jestliže již u dítěte byla diagnostikována epilepsie.
Lithuanian: Globėjai arba tėvai Buccolam turėtų naudoti tik tuomet, jeigu vaikui jau diagnozuota epilepsija.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Buccolam je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Buccolam EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Buccolam naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Buccolam rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Czech: Další informace o přípravku Buccolam
Lithuanian: Kita informacija apie Buccolam
Czech: Přípravek Buccolam je podáván na stranu úst dítěte.
Lithuanian: Buccolam suleidžiamas į šoninę vaiko burnos dalį.
Czech: Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Buccolam převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: Todėl komitetas nusprendė, kad Buccolam nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost midazolamum
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei midazolamas
Czech: Jestliže se záchvat do 10 minut od podání přípravku Buccolam nezastaví, měly by okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Lithuanian: Globėjai gali suleisti tik vieną vaisto dozę. Jeigu priepuolis nepraeina per 10 minučių nuo Buccolam suleidimo, jie turėtų nedelsiant kreiptis pagalbos į gydytoją.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Buccolam (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou sedace (útlum), somnolence (ospalost), snížená hladina vědomí, respirační útlum, nauzea (nevolnost) a zvracení.
Lithuanian: Dažniausi Buccolam šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra sedacija, mieguistumas, pablogėjusi sąmonės būklė, susilpnėjęs kvėpavimas, pykinimas (šleikštulys) ir vėmimas.
Czech: Křeče jsou způsobeny nadměrnou elektrickou aktivitou v mozku.
Lithuanian: Traukulius sukelia padidėjęs elektrinis galvos smegenų aktyvumas.
Czech: Ve čtyřech studiích byla účinnost orálně podávaného midazolamu při ukončení záchvatů do 10 minut 65 %až 78 % ve srovnání se 41 % až 85 % u dětí, kterým byl diazepam aplikován rektálně.
Lithuanian: Atliekant pirmiau minėtus keturis tyrimus, nutraukti priepuolį per 10 minučių ant burnos gleivinės vartojamu midazolamu pavyko 65-78 proc., o į tiesiąją žarną vartojamu diazepamu - 41-85 proc.vaikų.
Czech: Na základě předložených studií dospěl výbor CHMP k závěru, že přípravek Buccolam je při ukončení akutních, dlouhotrvajících konvulzivních záchvatů u dětí minimálně stejně účinný jako stávající léčba.
Lithuanian: Remdamasis pateiktais tyrimų rezultatais, CHMP padarė išvadą, kad Buccolam yra ne mažiau veiksmingas, nei esamos gydymo priemonės siekiant nutraukti vaikams pasireiškiančius ūmius ilgalaikius traukulių priepuolius.
Czech: Přípravek se nesmí používat u pacientů trpících myasthenia gravis (onemocněním způsobujícím svalovou slabost), těžkou dechovou nedostatečností (plicním onemocněním, které způsobuje obtížné dýchání), syndromem spánkové apnoe (časté přerušení dýchání během spánku) nebo závažnými problémy s játry.
Lithuanian: Jį draudžiama vartoti pacientams, sergantiems generalizuota miastenija (raumenų silpnumą sukeliančia liga), sunkios formos kvėpavimo nepakankamumu (plaučių ligomis, dėl kurių sunku kvėpuoti), obstrukcinės miego apnėjos sindromu (ši liga sukelia dažnas kvėpavimo pauzes miego metu) arba turintiems sunkių kepenų veiklos sutrikimų.
Czech: U dětí od tří do šesti měsíců by měl být přípravek Buccolam podáván pouze v nemocnici, kde je k dispozici vybavení pro resuscitaci a monitorování pacientů z důvodu zvýšeného rizika respiračního útlumu (inhibice dýchání).
Lithuanian: Kūdikiai nuo 3 iki 6 mėn. Buccolam gydomi ligoninėje, kur yra reanimacijos įranga ir kur juos galima stebėti dėl pablogėjusio kvėpavimo (kvėpavimo slopinimo) rizikos.
Czech: Neurotransmitery typu GABA jsou chemické látky, které umožňují nervovým buňkám společně komunikovat.
Lithuanian: Neuromediatoriai, kaip antai GABR - tai cheminės medžiagos, per kurias perduodami nervinių ląstelių impulsai.
Czech: Přípravek Buccolam se používá k zastavení dlouhotrvajících, akutních (náhlých) konvulzivních záchvatů u dětí a dospívajících (od 3 měsíců do méně než 18 let věku).
Lithuanian: Buccolam vartojamas siekiant nutraukti vaikams ir paaugliams (nuo 3 mėn.
Czech: Při srovnání bukálně podávaného midazolamu a intravenózně podávaného diazepamu byly výsledky velmi podobné.
Lithuanian: Lyginant į burnos ertmę vartojamo midazolamo ir intraveninio diazepamo poveikį, rezultatai buvo panašūs.
Czech: Co je Buccolam?
Lithuanian: Kas yra Buccolam?
Czech: Buccolam je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku midazolam.
Lithuanian: Buccolam - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos midazolamo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Buccolam je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Buccolam, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Aktivací GABA receptorů přípravek Buccolam zvyšuje účinky GABA, což vede k zástavě záchvatu.
Lithuanian: Buccolam aktyvinant GABR receptorius, jos poveikis stiprėja, todėl traukulys praeina.
Czech: Léčivou látkou v přípravku Buccolam je midazolam, benzodiazepin, který působí jako antikonvulzivum.
Lithuanian: Veiklioji Buccolam medžiaga midazolamas yra benzodiazepinas, kuris veikia kaip vaistas nuo traukulių.
Czech: Celý obsah předem naplněné injekční stříkačky by měl být podán do prostoru mezi dásní a tváří.
Lithuanian: Visą iš anksto pripildytame švirkšte esančio vaisto dozę reikėtų lėtai suleisti į tarpą tarp dantenų ir žando.
Czech: Pátá studie srovnávala bukálně podávaný midazolam s intravenózně podávaným diazepamem, přičemž měřítkem účinnosti byla schopnost léčiva zastavit záchvat do 5 minut.
Lithuanian: Penktajame tyrime buvo lyginamas į burnos ertmę vartojamo midazolamo ir intraveninio diazepamo poveikis, o veiksmingumo rodiklis buvo gydymo priemonės „gebėjimas" nutraukti priepuolį per 5 minutes.
Czech: Co se týče nežádoucích účinků, léčivo může způsobit respirační útlum podobně jako další srovnatelná léčiva, ale ten je obvykle dobře tolerován.
Lithuanian: Buccolam, kaip ir kitus panašius vaistus, gali susilpnėti vaiko kvėpavimas, tačiau paprastai šis vaistinis preparatas yra gerai toleruojamas.
Czech: Zprávy z publikované literatury potvrzují, že orálně podávaný midazolam je při ukončování záchvatů u dětí účinný.
Lithuanian: Literatūroje paskelbti pranešimai patvirtino, kad ant burnos gleivinės vartojamas midazolamas yra veiksmingas siekiant nutraukti vaikams pasireiškiančius traukulių priepuolius.
Czech: Jaký přínos přípravku Buccolam byl prokázán v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Buccolam nauda nustatyta tyrimuose?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Buccolam?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Buccolam vartojimu?
Czech: V mozku se GABA účastní tlumení elektrické aktivity.
Lithuanian: GABR slopina galvos smegenų elektrinį aktyvumą.
Czech: Přípravek Buccolam by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na midazolam, benzodiazepiny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Lithuanian: Buccolam draudžiama vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) midazolamui, benzodiazepinams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Czech: Přípravek Buccolam se váže na receptory pro neurostransmiter GABA v mozku a aktivuje je.
Lithuanian: Buccolam jungiasi prie galvos smegenyse esančių neuromediatoriaus gama aminobutyrinės rūgšties (GABR) receptorių ir juos aktyvina.
Czech: Tyto studie se zaměřují na děti s akutními záchvaty a srovnávají účinek midazolamu podávaného orálně s účinky diazepamu (jiného benzodiazepinu) při intravenózním (nitrožilním) nebo rektálním (do konečníku) podání.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose buvo tiriami vaikai, kuriems pasireiškia ūmūs traukuliai, ir buvo lyginamas ant burnos gleivinės vartojamo midazolamo ir į veną arba į tiesiąją žarną vartojamo diazepamo (kito benzodiazepino) poveikis.
Czech: Ve čtyřech z těchto studií byl orálně podávaný midazolam porovnán s rektálně podávaným diazepamem a měřítkem účinnosti byla schopnost léčiva záchvat do 10 minut zastavit.
Lithuanian: Keturiuose iš šių tyrimų ant burnos gleivinės vartojamas midazolamas buvo lyginamas su į tiesiąją žarną vartojamu diazepamu, o veiksmingumo rodiklis buvo gydymo priemonės „gebėjimas" nutraukti priepuolį per 10 minučių.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Buccolam.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Buccolam Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Buccolam rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Czech: Je k dispozici jako „orální roztok" (roztok podávaný na stranu úst do prostoru mezi dásní a tváří) v předplněných injekčních stříkačkách.
Lithuanian: Jis tiekiamas burnos gleivinės tirpalu (suleidžiamo į šoninę burnos dalį - tarp dantenų ir žando) pripildytais geriamaisiais švirkštais.
Czech: Ačkoli nástup působení intravenózních léčiv po injekci může být rychlejší, je nezbytný určitý čas pro vytvoření žilního přístupu, a to zvláště u dětí.
Lithuanian: Nors sušvirkšti intraveniniai vaistai suveikia greičiau, surasti veną, ypač vaiko rankoje, gali užtrukti ilgiau. Buccolam pranašumas yra tas, kad jį naudoti greičiau ir paprasčiau, nei į tiesiąją žarną ar į veną vartojamus vaistus.
Czech: Jak byl přípravek Buccolam zkoumán?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Buccolam?
Czech: Jak přípravek Buccolam působí?
Lithuanian: Kaip veikia Buccolam?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Buccolam schválen?
Lithuanian: Kodėl Buccolam buvo patvirtintas?
Czech: Výbor CHMP souhlasí s odpověďmi.
Lithuanian: CHMP pritaria šiems atsakymams.
Czech: Členský stát EU/EEA
Lithuanian: Valstybė narė ES/EEE
Czech: Je možné zvážit také snížení dávky.
Lithuanian: Taip pat galima apsvarstyti dozės mažinimo galimybę.
Czech: Vazba na plasmatické bílkoviny je 85-90 %.
Lithuanian: Su baltymais susijungia 85-90 %.
Czech: Tento lék můžete užívat buď:
Lithuanian: Šį vaistą galite naudoti arba:
Czech: Četnosti výskytu nežádoucích účinků byly definovány následovně:
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibrėžiamas taip:
Czech: Potom může Váš lékař snížit dávku.
Lithuanian: Po to gydytojas gali sumažinti dozę.
Czech: Potřebný klinický účinek se objeví během asi 1-2 týdnů.
Lithuanian: Pageidaujamas klinikinis poveikis pasireiškia maždaug per 1-2 savaites.
Czech: ZDŮVODNĚNÍ PŘÍZNIVÉHO STANOVISKA
Lithuanian: PALANKIOS NUOMONĖS PAGRINDAS
Czech: Dávkování se musí stanovit individuálně.
Lithuanian: Dozė turi būti nustatoma individualiai.
Czech: Vliv odlišností obou přípravků není znám.
Lithuanian: Šių dviejų preparatų skirtumų poveikis nežinomas.
Czech: Otevřenou lahvičku i se zbývajícím obsahem zlikvidujte po uplynutí 3 měsíců.
Lithuanian: Atidarytą buteliuką su likusiu tirpalu išmeskite po 3 mėnesių.
Czech: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Nizozemsko
Lithuanian: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Nyderlandai
Czech: Dále je potřeba zvážit, zda nedoporučit pacienta k pediatrickému specialistovi.
Lithuanian: Be to, reiktų apsvarstyti, ar paciento nereikėtų siųsti pediatro konsultacijai.
Czech: Na podporu své žádosti předložil žadatel jednu klinickou studii prováděnou u dospělých.
Lithuanian: Siekdamas pagrįsti paraišką, pareiškėjas pateikė vieną klinikinį tyrimą su suaugusiaisiais.
Czech: Distribuční objem budesonidu je přibližně 3 L/kg.
Lithuanian: Budezonido pasiskirstymo tūris yra apie 3 l/kg.
Czech: Výbor CHMP přijal následující seznam otázek zaměřených na indikace u dětí a dospívajících:
Lithuanian: CHMP patvirtino šį klausimų, susijusių su indikacija vaikams ir paaugliams, sąrašą:
Czech: 2 roky Po prvním otevření: 3 měsíce
Lithuanian: Atidarius pirmą kartą: 3 mėnesiai
Czech: • zpomalení růstu u dětí a dospívajících, zejména po dlouhodobém užívání velkých dávek
Lithuanian: • vaikų ir paauglių augimo sulėtėjimas, ypač po to, kai didesnės dozės vartojamos ilgą laiką.
Czech: Při použití dávky větší než 256 mikrogramů nelze očekávat větší účinnost.
Lithuanian: Skiriant didesnę nei 256 mikrogramų dozę geresnis veiksmingumas nėra tikėtinas.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže užíváte další léky, jako například:
Lithuanian: Taip pat reikia pranešti gydytojui, jeigu vartojate kokius nors kitus vaistus, pavyzdžiui:
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartónová krabice
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Kartoninė dėžutė
Czech: Pomocné látky:
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga:
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům s tuberkulózou.
Lithuanian: Specialių atsargumo priemonių reikia gydant tuberkulioze sergančius pacientus.
Czech: Kombinace těchto přípravků by neměla být používána, protože neexistují žádná doporučení ohledně dávkování pro tuto kombinaci, pokud to však není možné, měl by být interval mezi podáním těchto dvou léků co nejdelší.
Lithuanian: Reikia vengti skirti šiuos vaistus kartu, nes rekomendacijų dėl dozės šių vaistų kombinacijai nėra, bet, jei tai neįmanoma, tarp šių vaistų vartojimo reikia daryti kuo ilgesnę pertrauką.
Czech: - velmi časté (≥1/10) - časté (≥1/100 až <1/10) - méně časté (≥1/1 000 až <1/100) - vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) - velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Lithuanian: - labai dažnas (≥1/10) - dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10) - nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100) - retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000) - labai retas <1/1[t4]0 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Czech: Vstřikuje se do nosních dírek, jak je popsáno níže.
Lithuanian: Jį reikia purkšti į šnerves, kaip aprašyta žemiau.
Czech: C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Dánsko
Lithuanian: Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Vokietija
Czech: Sejměte ochranné víčko.
Lithuanian: Nuimkite apsauginį dangtelį.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 30°C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Czech: Klinicky nejdůležitějším cílovým parametrem lidského růstu je konečná výška ve vztahu k očekávané konečné výšce.
Lithuanian: Klinikiniu požiūriu, svarbiausias žmogaus augimo rezultatų rodiklis yra galutinio ūgio ir galutinio numatomo ūgio santykis.
Czech: Dosud nebyly předloženy žádné údaje týkající se dětské populace.
Lithuanian: Lig šiol nepateikta duomenų apie vaikus.
Czech: Žadatel uvedl, že růst je rozdělen do tří odlišných, na věku závislých fází a závěry ze studií v jedné věkové skupině nemohou být zobecněny na ostatní věkové skupiny.
Lithuanian: Pareiškėjas pareiškė, kad augimas skirstomas į tris skirtingus su amžiumi susijusius etapus ir kad vienos amžiaus grupės tyrimų išvadų negalima apibendrinus taikyti kitoms amžiaus grupėms.
Czech: Děti je třeba léčit pod dohledem dospělých.
Lithuanian: Vaikams galima vartoti tiktai suaugusiųjų priežiūroje.
Czech: Vzácné: osteoporóza (při dlouhodobé léčbě)
Lithuanian: Reti: osteoporozė (kai taikomas ilgalaikis gydymas)
Czech: Obrázek 2: 4.
Lithuanian: 2 pav. 4.
Czech: Pokud se to stane, lékař bude muset léčit tyto další příznaky zvlášť.
Lithuanian: , akių paraudimas ir niežėjimas). Jei taip atsitiktų, gydytojas turės atskirai gydyti šiuos simptomus.
Czech: Neshody mezi členskými státy zúčastněnými na řízení týkající se zahrnutí dětí a dospívajících však přetrvávaly a záležitost byla postoupena Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Lithuanian: Tačiau neišspręstas su procedūra susijusių valstybių narių nesutarimas dėl preparato skyrimo vaikams ir paaugliams, todėl procedūra perduota Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).
Czech: Kortikosteroidy jsou skupina léků, které pomáhají bojovat se záněty.
Lithuanian: Kortikosteroidai - tai grupė vaistų, kurie padeda slopinti uždegimą.
Czech: Při doporučených dávkách tento lék nemá vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz bod 3.
Lithuanian: Skiriant rekomenduojamas dozes, šis vaistas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia (žr.
Czech: Navíc veškeré krátkodobé, na dávce závislé účinky inhalovaných kortikosteroidů na rychlost růstu nasvědčují tomu, že jsou zapojeny kompenzační mechanismy.
Lithuanian: Be to, bet koks nustatytas su dozėmis susijęs trumpalaikis įkvėptų kortikosteroidų poveikis augimo greičiui leidžia manyti, kad tai susiję su kompensaciniais mechanizmais.
Czech: Udržovací dávka Než začne lék působit, trvá to 7 až 14 dní.
Lithuanian: Palaikomoji dozė Vaistas pradeda veikti per 7-14 dienų.
Czech: Kyselina askorbová E 300
Lithuanian: Askorbo rūgštis E 300
Czech: Hlavní metabolity, 6-beta-hydroxybudesonid a 16-alfa-hydroxyprednisolon, jsou převážně neaktivní.
Lithuanian: Pagrindiniai metabolitai 6-beta-hidroksibudezonidas ir 16-alfa-hidroksiprednizolonas yra beveik neveiklūs.
Czech: Vzácné: glaukom, katarakta (při dlouhodobé léčbě)
Lithuanian: Reti: glaukoma, katarakta (kai taikomas ilgalaikis gydymas)
Czech: c) V žádosti nebyly dosud předloženy žádné údaje týkající se dětské populace.
Lithuanian: c) Kartu su šia paraiška lig šiol nepateikta jokių su vaikais susijusių duomenų.
Czech: Disperzní celulóza (mikrokrystalická celulóza a karboxymetylcelulóza sodná, (89:11, w/w)) Polysorbát 80
Lithuanian: Dispersinė celiuliozė (mikrokristalinė celiuliozė ir karmeliozės natrio druska, (89:11, m/m)) Polisorbatas 80
Czech: Sorban draselný E 202
Lithuanian: Kalio sorbatas E 202
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Lahvičku protřepejte
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Supurtykite buteliuką
Czech: Jelikož doporučená maximální denní dávka referenčního přípravku je podstatně větší než u přípravku Budesonide Sandoz, je nutné předpokládat, že bezpečnost těchto dávek byla v této populaci hodnocena.
Lithuanian: Kadangi rekomenduojama didžiausia pradinio preparato dozė yra gerokai didesnė už Budesonide Sandoz dozę, reikia manyti, kad šioje populiacijoje šių dozių saugumas įvertintas.
Czech: Koncentrace Léková forma Způsob podání Obsah (koncentrace)
Lithuanian: Vaisto forma Vartojimo būdasKiekis (koncentracija)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Štítek
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Etiketė
Czech: Jestliže máte například sennou rýmu, začněte lék užívat asi 2 týdny předtím, než Vám příznaky senné rýmy začnou způsobovat problémy a lék přestaňte užívat po skončení sezóny alergenů.
Lithuanian: Pavyzdžiui, jei sergate šienlige, šį vaistą pradėkite vartoti likus apie 2 savaitėms iki to laiko, kai paprastai jus pradeda varginti šienligės simptomai, ir nustokite vartoti šį vaistą pasibaigus alergeno veikimo sezonui.
Czech: Obsah lahvičky protřepejte (obrázek 1).
Lithuanian: Supurtykite buteliuką (1 pav.).
Czech: Několikrát stlačte trysku (5-10krát), stříkejte vzduch, až se objeví „mlha".
Lithuanian: Keletą kartų paspauskite antgalį aukštynžemyn (5-10 kartų), išpurkšdami į orą, kol pamatysite tolygų debesį.
Czech: Metabolity jsou eliminovány močí v nezměněné nebo konjugované formě.
Lithuanian: Metabolitai pasišalina su šlapimu nepakitę arba konjuguotoje formoje.
Czech: Budesonid je vylučován metabolizmem, hlavně pomocí enzymu CYP3A4.
Lithuanian: Budezonidas išsiskiria jam metabolizuojantis, daugiausia - veikiant fermentui CYP3A4.