FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det finns en ökad risk för laktacidos vid akut alkoholförgiftning (särskilt vid fasta, undernäring eller nedsatt leverfunktion) på grund av metformin, den ena aktiva substansen i detta läkemedel (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er en økt risiko for melkesyreacidose ved akutt alkoholforgiftning (spesielt ved faste, underernæring eller nedsatt leverfunksjon) på grunn av virkestoffet metformin i dette legemidlet (se pkt.
Swedish: **Rapporterades av prövaren såsom eventuellt relaterat till, sannolikt relaterat till eller relaterat till studiebehandlingen och rapporterades hos ≥ 0,2 % av försöksdeltagarna och ≥ 0,1 % fler och hos minst tre fler försöksdeltagare som behandlades med dapagliflozin 10 mg jämfört med placebo.
Norwegian Bokmål: **Rapportert av utprøver som mulig relatert, sannsynligvis relatert eller relatert til studielegemidlet og rapportert hos ≥ 0,2 % av personene, og ≥ 0,1 % flere og hos ytterligere minst 3 personer som ble behandlet med dapagliflozin 10 mg sammenlignet med placebo.
Swedish: Diabetesketoacidos
Norwegian Bokmål: Diabetisk ketoacidosek
Swedish: (95 % KI) Förkortningar: QD: en gång dagligen; BID: två gånger dagligen Metformin ≥ 1 500 mg/dag;
Norwegian Bokmål: Forkortelser: QD: Én gang daglig; BID: To ganger daglig
Swedish: Resultat vid vecka 52 (LOCFa) i en aktivt kontrollerad studie där dapagliflozin jämfördes med glipizid som tillägg till metformin
Norwegian Bokmål: Resultater ved uke 52 (LOCFa) i en aktiv kontrollert studie som sammenlignet dapagliflozin med glipizid som tillegg til metformin
Swedish: Kombinationer som kräver försiktighet vid användning Glukokortikoider (som ges systemiskt och lokalt), beta 2-agonister och diuretika har inneboende hyperglykemisk aktivitet.
Norwegian Bokmål: Glukokortikosteroider (gitt systemisk og lokalt), beta2-agonister og diuretika har en hyperglykemisk egenaktivitet.
Swedish: Eftersom detta läkemedel innehåller metformin ska en patient med typ 2-diabetes som tidigare varit välkontrollerad med det och som utvecklar onormala laboratorievärden eller klinisk sjukdom (särskilt vag och dåligt definierad sjukdom) omedelbart utvärderas med avseende på tecken på ketoacidos eller laktacidos.
Norwegian Bokmål: Forandring av klinisk status hos pasienter med tidligere kontrollert type 2 diabetes Da dette legemidlet inneholder metformin, bør en pasient med type 2 diabetes som tidligere er godt kontrollert og som utvikler unormale laboratoriefunn eller klinisk sykdom (spesielt svak eller dårlig definert sykdom), straks bli undersøkt for tegn på ketoacidose eller melkesyreacidose.
Swedish: Andra läkemedel och Xigduo Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Swedish: Xigduo är avsett för vuxna från 18 år med diabetes mellitus typ 2 som ett tillägg till kost och motion för att förbättra glykemisk kontroll
Norwegian Bokmål: Xigduo er indisert til voksne ≥ 18 år med diabetes mellitus type 2 som et supplement til diett og fysisk aktivitet for å bedre glykemisk kontroll
Swedish: Övervakning av njurfunktionen är nödvändig för att förhindra metforminassocierad laktacidos, särskilt hos äldre patienter (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Norwegian Bokmål: Kontroll av nyrefunksjonen er nødvendig for å bidra til å forebygge metforminassosiert melkesyreacidose, særlig hos eldre pasienter (se pkt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Xigduo för alla grupper av den pediatriska populationen för diabetes mellitus typ 2 (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Xigduo i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av type 2 diabetes (se pkt.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER (PERFORERADE)
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) ELLER STRIMLER
Swedish: En stor överdos av metformin eller åtföljande risker av överdosering kan leda till laktacidos.
Norwegian Bokmål: Stor overdose av metformin, eller samtidige risikofaktorer, kan medføre melkesyreacidose.
Swedish: Urinvägsinfe ktion*,b,d
Norwegian Bokmål: Infeksjoner i urinveiene*,b,d
Swedish: Sluta att ta Xigduo och kontakta omedelbart läkare om du märker någon av följande allvarliga biverkningar eller potentiellt allvarliga biverkningar:
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Xigduo og oppsøk en lege umiddelbart hvis du opplever noen av følgende alvorlige eller potensielt alvorlige bivirkninger:
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: - tablettkärna: hydroxypropylcellulosa (E463), mikrokristallin cellulosa (E460(i)), magnesiumstearat (E470b), natriumstärkelseglykolat.
Norwegian Bokmål: − tablettkjerne: hydroksypropylcellulose (E463), mikrokrystallinsk cellulose (E460(i)), magnesiumstearat (E470b), natriumstivelsesglykolat.
Swedish: Vid vanliga metformindoser och doseringsintervall uppnås steady state för plasmakoncentrationer inom 24-48 timmar och dessa är i allmänhet lägre än
Norwegian Bokmål: Ved vanlige metformindoser og doseringsplan er steady-state plasmakonsentrasjon vanligvis mindre enn 1 mirkogram/ml og nås innen 24-48 timer.
Swedish: iGastrointestinala symtom som illamående, kräkningar, diarré, buksmärta och nedsatt aptit förekommer oftast när behandling inleds och upphör i de flesta fall spontant.
Norwegian Bokmål: iGastrointestinale symptomer som kvalme, oppkast, diare, abdominalsmerte eller tap av appetitt opptrer hyppigere under behandlingsstart og går over i de fleste tilfeller.
Swedish: Resultat vid vecka 24 (LOCFa) i en placebokontrollerad studie av dapagliflozin i kombination med insulin (enbart eller tillsammans med perorala glukossänkande läkemedel inklusive metformin)
Norwegian Bokmål: Resultater ved uke 24 (LOCFa) i en placebokontrollert studie av dapagliflozin i kombinasjon med insulin (alene eller med orale glukosesenkende legemidler, inkludert metformin)
Swedish: Dapagliflozin 10 mg + insulin ± perorala glukossänkande läkemedel2
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin 10 mg + insulin ± orale glukosesenkende legemidler2
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN INNERKARTONG - DEL AV MULTIPACK - UTAN BLUE BOX
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE INDRE KARTONG - DEL AV MULTIPAKNING - UTEN BLUE BOX
Swedish: - filmdragering: polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1520(iii)), talk (E553b), titandioxid (E171), järnoxider (E172).
Norwegian Bokmål: − filmdrasjering: polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1520(iii)), talkum (E553b), titandioksid (E171), jernoksider (E172).
Swedish: Polyvinylalkohol (E1203) Makrogol 3350 (E1520(iii)) Talk (E553b)
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol (E1203) Makrogol 3350 (E1520(iii)) Talkum (E553b) Titandioksid (E171)
Swedish: Intravaskulär administrering av joderade kontrastmedel vid radiologiska undersökningar kan leda till njursvikt.
Norwegian Bokmål: I radiologiske studier er det vist at intravaskulær administrasjon av joderte kontrastmidler kan forårsake nyresvikt.
Swedish: gGenomsnittliga förändringar från utgångsvärdet för hematokrit var 2,30 % för dapagliflozin 10 mg jämfört med −0,33 % för placebo.
Norwegian Bokmål: gGjennomsnittlig forandring fra basislinjen for hematokrit var 2,3 % for dapagliflozin 10 mg versus -0,33 % for placebo.
Swedish: Förhöjd hematokritg
Norwegian Bokmål: Økt hematokritverdig
Swedish: Dessutom utsöndras metformin via njurarna, och måttligt till gravt nedsatt njurfunktion ökar risken för laktacidos (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: I tillegg utskilles metformin i nyrene, og moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon øker risikoen for melkesyreacidose (se pkt.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/900/012
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/900/012
Swedish: Behandling med dapagliflozin som tillägg till antingen metformin som monoterapi (dapagliflozin 10 mg QD eller dapagliflozin 5 mg BID) eller metformin plus sitagliptin, sulfonureid eller insulin resulterade i statistiskt signifikanta sänkningar av plasmaglukos vid fasta (-1,90 till -1,20 mmol/l [-34,2 till21,7 mg/dl]) jämfört med placebo (-0,58 till 0,18 mmol/l [-10,4 till 3,3 mg/dl]) vid vecka 16 (5 mg BID) eller vecka 24.
Norwegian Bokmål: Behandling med dapagliflozin som tillegg til enten metformin alene (dapagliflozin 10 mg QD eller dapagliflozin 5 mg BID) eller metformin sammen med sitagliptin, sulfonylurea eller insulin, førte til statistisk signifikante reduksjoner i fastende plasmaglukose (-1,90 til -1,20 mmol/l [34,2 til -21,7 mg/dl]) sammenlignet med placebo (-0,58 til 0,18 mmol/l [-10,4 til 3,3 mg/dl]) ved uke 16 (5 mg BID) eller ved uke 24.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT xigduo 5 mg/850 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT xigduo 5 mg/850 mg
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/900/006
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/900/006
Swedish: Resultat av 24 veckors (LOCFa) placebokontrollerade studier av dapagliflozin som tilläggskombination med metformin eller metformin plus sitagliptin
Norwegian Bokmål: Resultater fra 24 ukers (LOCFa) placebokontrollerte studier av dapagliflozin som tilleggskombinasjon med metformin eller metformin pluss sitagliptin
Swedish: Tecknen på detta innefattar snabb viktminskning, illamående eller kräkningar, magsmärtor, snabb och djup andning, sömnighet, en söt doft från andedräkten, en söt eller metallisk smak i munnen eller en annorlunda lukt från urin eller svett.
Norwegian Bokmål: Symptomer inkluderer hurtig vekttap, at du føler deg kvalm eller kaster opp, magesmerter, rask og dyp pust, søvnighet, en søt lukt av ånden, en søt eller metallisk smak i munnen eller en annen lukt av urinen eller svetten.
Swedish: Resultat från en 24 veckors placebokontrollerad studie av dapagliflozin som tilläggsbehandling i kombination med metformin och en sulfonureid Tilläggsbehandling i kombination Sulfonureid + metformin1
Norwegian Bokmål: Resultater fra en 24-ukers placebokontrollert studie av dapagliflozin som tilleggskombinasjon til metformin og et sulfonylurea Tilleggskombinasjon Sulfonylurea + metformin1
Swedish: bHbA1c analyserat med LRM (Longitudinal repeated measures analysis) Minsta kvadratmedelvärdet justerat för utgångsvärdet p-värde < 0,0001 jämfört med placebo plus ett eller flera perorala glukossänkande läkemedel
Norwegian Bokmål: HbA1c analysert ved bruk av LRM-analyse (Longitudinal Repeated Measures) cMinste kvadraters gjennomsnitt justert for baselinjeverdien p-verdi < 0,0001 kontra placebo + ett eller flere orale glukosesenkende legemidler
Swedish: Svampinfekti on**
Norwegian Bokmål: Soppinfeksjon**
Swedish: Hydroxypropylcellulosa (E463) Mikrokristallin cellulosa (E460(i)) Magnesiumstearat (E470b)
Norwegian Bokmål: Hydroksypropylcellulose (E463) Mikrokrystallinsk cellulose (E460(i)) Magnesiumstearat (E470b) Natriumstivelsesglykolat type A
Swedish: Därför får detta läkemedel inte användas till patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion (patienter med CrCl < 60 ml/min eller beräknad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2, se avsnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal derfor ikke brukes hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (pasienter med CrCl <60 ml/min eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2, se pkt.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT xigduo 5 mg/1 000 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT xigduo 5 mg/1000 mg
Swedish: HbA1c (%) Utgångsvärde (medel) Ändring från utgångsvärdetd
Norwegian Bokmål: HbA1c (%) Basislinjen (gjennomsnitt) Endringer fra basislinjen d
Swedish: Utgångsvärde (medel) Ändring från utgångsvärdetc Skillnad mot glipizid + metforminc (95 % KI)
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt (kg) Basislinjen (gjennomsnitt) Endring fra basislinjenc Forskjell fra glipizid + metforminc (95 % KI)
Swedish: Förkortningar: QD: en gång dagligen; BID: två gånger dagligen 1Metformin ≥ 1 500 mg/dag; 2Sitagliptin 100 mg/dag aLOCF: Sista observerade värde (före tilläggsbehandling (rescue) på grund av bristande glykemisk kontroll hos dessa patienter) bPlacebokontrollerad 16-veckorsstudie cAlla randomiserade försöksdeltagare som tagit minst en dos av läkemedlet under den korta dubbelblinda studieperioden dMinsta kvadratmedelvärdet justerat för utgångsvärdet *p-värde < 0,0001 jämfört med placebo + peroralt glukossänkande läkemedel **p-värde < 0,05 jämfört med placebo + peroralt glukossänkande läkemedel ***Den procentuella förändringen av kroppsvikt analyserades som ett viktigt sekundärt effektmått (p < 0,0001); absolut kroppsviktsförändring (i kg) analyserades med ett nominellt p-värde (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: 1Metformin ≥ 1500 mg/dag; 2Sitagliptin 100 mg/dag aLOCF: Last observation carried forward (siste observasjon utført) (før akutt behandling av forsøkspersoner) bPlacebokontrollert 16 ukers studie cAlle randomiserte personer som tok minst én dose av dobbeltblindt studielegemiddel i korttidsperioden med dobbeltblinding dMinste kvadrater gjennomsnitt justert for basislinjeverdien *p-verdi < 0,0001 versus placebo + oralt glukosesenkende legemiddel **p-verdi < 0,05 versus placebo + oralt glukosesenkende legemiddel ***Den prosentvise endringen i kroppsvekt ble analysert som et viktig sekundært endepunkt (p < 0,0001), absolutt endring i kroppsvekt (i kg) ble analysert med en nominell p-verdi (p < 0,0001).
Swedish: Din läkare kan be dig sluta ta detta läkemedel tills du återhämtat dig för att förhindra uttorkning.
Norwegian Bokmål: For å unngå dehydrering kan legen din kan be deg om at du må stoppe å ta dette legemidlet inntil du blir bra igjen.
Swedish: Xigduo 5 mg/850 mg filmdragerade tabletter och Xigduo 5 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter finns i blister av PVC/PCTFE/Alu.
Norwegian Bokmål: Xigduo 5 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter og Xigduo 5 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter er tilgjengelige i PVC/PCTFE/Alu-blister.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG - MED BLUE BOX
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJEN KARTONG - MED BLUE BOX
Swedish: • Laktacidos.
Norwegian Bokmål: • Melkesyreacidose.
Swedish: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene er definert som følger: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige
Swedish: Det står "5/1000" på ena sidan och "1069" på andra sidan.
Norwegian Bokmål: trykket på én side og "1069" trykket på den andre siden.
Swedish: Vid vecka 52, 104 och 208 var andelen försöksdeltagare som behandlades med dapagliflozin (3,5 %, 4,3 % respektive 5,0 %) och som fick minst en episod med hypoglykemi påtagligt lägre än motsvarande andel i gruppen som behandlades med glipizid (40,8 %, 47 % respektive 50,0 %).
Norwegian Bokmål: Ved uke 52, 104 og 208 opplevde en signifikant lavere andel av personene i gruppen som ble behandlet med dapagliflozin (henholdsvis 3,5 %, 4,3 % og 5,0 %) minst ett tilfelle av hypoglykemi sammenlignet med gruppen som ble behandlet med glipizid (henholdsvis 40,8 %, 47,0 % og 50,0 %).
Swedish: aLOCF: LOCF = Last Observation Carried Forward (sista observerade värde) bRandomiserade och behandlade försöksdeltagare med mätning vid utgångsvärdet och minst en senare mätning av effekt cMinsta kvadratmedelvärdet justerat för utgångsvärdet dEkvivalent med glipizid + metformin *p-värde < 0,0001
Norwegian Bokmål: aLOCF: Siste observasjon videreført bRandomiserte og behandlede personer med måling ved basislinjen og minst 1 effektmåling etter basislinjen cMinste kvadrater gjennomsnitt justert for basislinjeverdien dNon-inferior for glipizid + metformin *p-verdi < 0,0001
Swedish: Den genomsnittliga distributionsvolymen för dapagliflozin vid steady state var 118 liter.
Norwegian Bokmål: Ved steady-state var gjennomsnittlig distribusjonsvolum av dapagliflozin 118 l.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG - DEL AV MULTIPACK - MED BLUE BOX
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE KARTONG - DEL AV MULTIPAKNING - MED BLUE BOX
Swedish: *Rapporterat hos ≥ 2 % av försöksdeltagarna och ≥ 1 % fler och hos minst tre fler försöksdeltagare som behandlades med dapagliflozin 10 mg jämfört med placebo.
Norwegian Bokmål: 4.4 *Rapportert hos ≥ 2 % av personene og ≥ 1 % flere og hos ytterligere minst 3 personer som ble behandlet med dapagliflozin 10 mg sammenlignet med placebo.
Swedish: Risken för laktacidos måste beaktas i händelse av ospecifika tecken som till exempel muskelkramper med digestionsstörningar, buksmärta och grav asteni.
Norwegian Bokmål: Risikoen for melkesyreacidose må vurderes ved ikke-spesifikke symptomer som muskelkramper sammen med fordøyelsesproblemer, magesmerter og alvorlig asteni.
Swedish: Patienter med utgångsvärde för HbA1c ≥ 9 % I en förspecificerad analys av försöksdeltagare med ett utgångsvärde för HbA1c ≥ 9,0 % resulterade behandling med dapagliflozin 10 mg i statistiskt signifikanta reduktioner av HbA1c vid vecka 24 som tillägg till metformin (justerad genomsnittlig förändring från utgångsvärdet: -1,32 % och -0,53 % för dapagliflozin 10 mg respektive placebo).
Norwegian Bokmål: I en forhåndsspesifisert analyse av personer med basislinje HbA1c ≥ 9,0 % resulterte behandling med dapagliflozin 10 mg som tillegg til metformin, i en statistisk signifikant reduksjon i HbA1c ved uke 24 (justert gjennomsnittlig forandring fra basislinjen: -1,32 % og 0,53 % for henholdsvis dapagliflozin og placebo).
Swedish: (95 % KI) Försöksdeltagar e (%) som uppnådde:
Norwegian Bokmål: Personer (%) som fikk:
Swedish: Titandioxid (E171) Järnoxid gul (E172)
Norwegian Bokmål: Jernoksid, gult (E172)
Swedish: • om du ska opereras under narkos.
Norwegian Bokmål: • dersom du skal ha en operasjon med anestesi (bedøvelse).
Swedish: Vid vecka 104 för insulin (med eller utan ytterligare perorala glukossänkande läkemedel, inklusive metformin) var HbA1c-sänkningarna -0,71 % och -0,06 % justerad medelförändring från utgångsvärdet för dapagliflozin 10 mg respektive placebo.
Norwegian Bokmål: For insulin (med eller uten orale glukosereduserende legemidler inkludert metformin) var den justerte gjennomsnittlige endringen i HbA1c fra basislinjen på -0,71 % og -0,06 % ved uke 104 for henholdsvis dapagliflozin 10 mg og placebo.
Swedish: Försöksdeltagare med en genomsnittlig daglig sänkning av insulindosen på minst 10 % (%) aLOCF: Sista observerade värde (före eller på datumet för den första upptitreringen av insulin, om nödvändigt) bAlla randomiserade försöksdeltagare som tagit minst en dos av läkemedlet under den korta dubbelblinda studieperioden cMinsta kvadratmedelvärdet justerat för utgångsvärdet och närvaro av peroralt glukossänkande läkemedel p-värde < 0,0001 jämfört med placebo + insulin ± peroralt glukossänkande läkemedel **p-värde < 0,05 jämfört med placebo + insulin ± peroralt glukossänkande läkemedel Upptitrering av insulinregimer (inklusive kortverkande och medellångverkande insulin samt basinsulin) tilläts bara om försöksdeltagarna uppfyllde de fördefinierade FPG-kriterierna.
Norwegian Bokmål: Personer med reduksjon i gjennomsnittlig daglig insulindose på minst aLOCF: Siste observasjon (før eller på datoen for første opptitrering av insulin ved behov) videreført bAlle randomiserte personer som tok minst én dose av dobbeltblindet studielegemiddel i korttidsperioden med dobbeltblinding cMinste kvadrater gjennomsnitt justert for basislinjeverdien og bruk av oralt glukosesenkende legemiddel *p-verdi < 0,0001 versus placebo + insulin ± oralt glukosesenkende legemiddel **p-verdi < 0,05 versus placebo + insulin ± oralt glukosesenkende legemiddel
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Xigduo 5 mg/850 mg filmdragerade tabletter
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Xigduo 5 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter
Swedish: dUrinvägsinfektion omfattar följande rekommenderade termer, ordnade efter rapporteringsfrekvens: urinvägsinfektion, cystit, Escherichia-infektion i urinvägarna, urogenital infektion, pyelonefrit, trigonit, uretrit, njurinfektion och prostatit eVolymförlust inkluderar t.ex. de fördefinierade rekommenderade termerna: dehydrering, hypovolemi, hypotoni.
Norwegian Bokmål: dUrinveisinfeksjon omfatter følgende foretrukne termer listet opp etter rapportert frekvens: urinveisinfeksjon, cystitt, Escherichia urinveisinfeksjon, urogenital infeksjon, pyleonefritt, trigonitt, nyreinfeksjon, urinrørsbetennelse og prostatitt.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Xigduo 5 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Xigduo 5 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter
Swedish: Detta läkemedel får inte användas till patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion (patienter med kreatininclearance [CrCl] < 60 ml/min eller beräknad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2, se avsnitt 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 och 5.2).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke brukes av pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (pasienter med kreatininclearance [CrCl] < 60 ml/min eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2, se pkt.
Swedish: Förhöjd blodurea**
Norwegian Bokmål: Redusert vekt**
Swedish: Titandioxid (E171) Järnoxid gul (E172) Järnoxid röd (E172)
Norwegian Bokmål: Jernoksid, rødt (E172)
Swedish: Varje Xigduo 5 mg/850 mg filmdragerad tablett (tablett) innehåller dapagliflozin-propandiol-monohydrat motsvarande 5 mg dapagliflozin och 850 mg metforminhydroklorid.
Norwegian Bokmål: Hver Xigduo 5 mg/850 mg filmdrasjerte tablett (tablett) inneholder dapagliflozinpropandiolmonohydrat tilsvarende 5 mg dapagliflozin og 850 mg metforminhydroklorid.
Swedish: Varje Xigduo 5 mg/1 000 mg filmdragerad tablett (tablett) innehåller dapagliflozin-propandiolmonohydrat motsvarande 5 mg dapagliflozin och 1 000 mg metforminhydroklorid.
Norwegian Bokmål: Hver Xigduo 5 mg/1000 mg filmdrasjerte tablett (tablett) inneholder dapagliflozinpropandiolmonohydrat tilsvarende 5 mg dapagliflozin og 1000 mg metforminhydroklorid.
Swedish: Xigduo 5 mg/850 mg filmdragerade tabletter Xigduo 5 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter dapagliflozin/metforminhydroklorid
Norwegian Bokmål: Xigduo 5 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter Xigduo 5 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter dapagliflozin/metforminhydroklorid
Swedish: • Vid njurfunktion som närmar sig måttligt nedsatt njurfunktion, minst 2 till 4 gånger per år. Om njurfunktionen sjunker under CrCl < 60 ml/min eller eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, ska behandlingen avbrytas.
Norwegian Bokmål: Dersom nyrefunksjonen faller under CrCl < 60 ml/min eller eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, må behandlingen seponeres.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller dapagliflozin-propandiol-monohydrat motsvarande 5 mg dapagliflozin och 850 mg metforminhydroklorid.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder dapagliflozinpropandiolmonohydrat tilsvarende 5 mg dapagliflozin og 850 mg metforminhydroklorid.
Swedish: EU/1/13/900/012 Xigduo 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) tabletter (multipack)
Norwegian Bokmål: EU/1/13/900/012 Xigduo 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) tabletter (multipakke)
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjon s-måte
Swedish: Datum för det första godkännandet: 16 januari 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 28 september 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 16. januar 2014 Dato for siste fornyelse: 28 september 2018
Swedish: Xigduo ska inte användas för att behandla detta tillstånd.
Norwegian Bokmål: Xigduo skal ikke brukes for å behandle denne tilstanden.
Swedish: För att undvika överdosering ska du inte fortsätta att ta dapagliflozin och metformintabletter, om du tar Xigduo.
Norwegian Bokmål: For å unngå overdose, skal du ikke fortsette å ta dapagliflozin- og metformin-tabletter, hvis du tar Xigduo.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Xigduo och under behandling:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Xigduo og under behandling: