FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja); • v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja).
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą;
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni, iz znanstvenih razlogov in iz etičnih razlogov ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl ligos retumo, mokslinių priežasčių ir etinių priežasčių gauti visos informacijos apie šį vaistą nebuvo įmanoma.
Slovenian: • demonstracijo pravilne tehnike vsaditve s poudarkom na ukrepih, potrebnih za preprečevanje poškodbe implantata med uporabo;
Lithuanian: • vaizdinę medžiagą, kurioje būtų pavaizduota, kaip tinkamai įkišti implantą, atkreipiant dėmesį į priemones, kurių būtina imtis, kad implantas nebūtų pažeistas gydymo laikotarpiu;
Slovenian: EPP je stanje, pri katerem so bolniki čezmerno občutljivi za sončno svetlobo, kar lahko povzroči toksične učinke, kot sta bolečina in opeklina.
Lithuanian: EPP - tai liga, kuria sergant pasireiškia padidėjęs jautrumas saulės šviesai, kuris gali sukelti toksinį poveikį, pvz., skausmą ir nudegimą.
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10):
Slovenian: Pred vsaditvijo tega zdravila se lahko zdravnik odloči za uporabo anestetika, da omrtviči območje vstavljanja implantata.
Lithuanian: Prieš įvesdamas šį vaistą, gydytojas gali nuspręsti panaudoti vietinio poveikio anestetiką, kad nujautrintų vietą, kurioje bus įkištas implantas.
Slovenian: Drugi primarni cilj te študije je ocena upoštevanja priporočil za zmanjševanje tveganja in programa z nadzorovanim dostopom pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Scenesse.
Lithuanian: Antras pirminis tyrimo tikslas būtų įvertinti, kaip laikytasi rekomendacijų dėl rizikos mažinimo ir kontroliuojamos prieigos programos nurodymų gydant pacientus, kuriems į poodį buvo įkištas
Slovenian: Pakiranje z eno vialo vsebuje en implantat.
Lithuanian: Pakuotėje yra vienas flakonas, kuriame yra vienas implantas.
Slovenian: Ravni afamelanotida v plazmi se vzdržujejo več dni.
Lithuanian: Afamelanotido koncentracija kraujo plazmoje išlieka tokia pati keletą dienų.
Slovenian: Posebnih študij medsebojnega delovanja s tem zdravilom niso izvedli.
Lithuanian: Konkrečių sąveikos tyrimų su šiuo vaistiniu preparatu neatlikta.
Slovenian: Čez čas bo telo implantat absorbiralo, kar se bo zgodilo 50 do 60 dni po vsaditvi.
Lithuanian: Laikui bėgant, organizmas absorbuos implantą; tai nutiks praėjus 50-60 dienų po implantacijos.
Slovenian: Predvidevajo, da je hitro izpostavljen hidrolizi; farmakokinetika in farmakodinamika njegovih presnovkov pa še ni znana.
Lithuanian: Manoma, kad per trumpą laiką įvyksta afamelanotido hidrolizė; jo metabolitų farmakokinetinės ir farmakodinaminės charakteristikos dar neištirtos.
Slovenian: Po potrebi se lahko implantat kirurško odstrani.
Lithuanian: Prireikus, implantą galima pašalinti chirurginiu būdu.
Slovenian: Študij za določanje odmerka niso izvedli.
Lithuanian: Dozės nustatymo tyrimų neatlikta.
Slovenian: Če so opažene kožne spremembe skladne s kožnim rakom ali njegovimi predznaki ali če specialist za porfirijo meni, da so nejasne, se je treba posvetovati z dermatologom.
Lithuanian: Jeigu pastebėti odos pakitimai panašūs į odos vėžį arba priešvėžinius odos darinius arba dėl jų porfirijos specialistui iškyla abejonių, reikėtų pasikonsultuoti su dermatologu.
Slovenian: Zdravila Scenesse ne uporabljajte pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Lithuanian: SCENESSE negalima vartoti nėštumo metu ir veiksmingo kontracepcijos metodo nenaudojančioms vaisingo amžiaus moterims.
Slovenian: Ker zdravilo poveča količino evmelanina, bo koža pri večini zdravljenih bolnikov potemnela.
Lithuanian: Kadangi šis vaistas didina eumelanino kiekį, daugumos juo gydomų pacientų oda patamsės.
Slovenian: Priporočljivo je, da vsak bolnik med zdravljenjem s tem zdravilom vzdržuje izvajanje običajnih rednih ukrepov za zaščito pred soncem, s katerimi obvladuje občutljivost za svetlobo, povezano z EPP, glede na svoj kožni tip (po Fitzpatrickovi lestvici).
Lithuanian: Kiekvienam pacientui rekomenduojama visą gydymo šiuo vaistiniu preparatu laikotarpį nuolat naudoti apsaugos nuo saulės priemones, kuriomis pacientai kontroliuoja su EPP susijusį jautrumą šviesai, atsižvelgdami į savo odos tipą (pagal Fitzpatriko skalę).
Slovenian: Retrospektivna študija s pregledom kartotek Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel retrospektivno študijo, ki bo primerjala dolgoročne varnostne podatke in opazovane dogodke pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Scenesse, bolnikih, ki ga niso prejemali ali ki so prekinili uporabo zdravila Scenesse.
Lithuanian: Retrospektyvinis lentelių peržiūros tyrimas Registruotojas privalo atlikti retrospektyvinį tyrimą, kad palygintų ilgalaikio saugumo duomenis ir gydymo rezultatų vertinamąsias baigtis tarp pacientų, kurie vartojo arba nevartojo SCENESSE, arba pacientų, kurių gydymas SCENESSE buvo nutrauktas.
Slovenian: Ne uporabite novega implantata, dokler niste jasno potrdili, da prvega implantata niste vsadili.
Lithuanian: Nekiškite naujo implanto tvirtai neįsitikinę, kad pirmasis implantas nebuvo įkištas.
Slovenian: • izobraževalni video,
Lithuanian: • mokomąjį vaizdo įrašą;
Slovenian: - S kirurškim črnilom označite kanal katetra med 1,5 in 2 cm.
Lithuanian: - Chirurginiu rašalu pažymėkite kateterio vamzdelį 1,5-2 cm atstumu.
Slovenian: Bolniki ne smejo voziti ali upravljati strojev, če se pri njih pojavijo ti simptomi.
Lithuanian: Pajutus šiuos simptomus, pacientams negalima vairuoti arba valdyti mechanizmų.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Scenesse
Lithuanian: Kiti vaistai ir SCENESSE
Slovenian: Farmakokinetični podatki o katerem koli njegovem presnovku (aktivnem ali neaktivnem) niso na voljo.
Lithuanian: Duomenų apie jo metabolitų (aktyvių ir neaktyvių) farmakokinetiką nėra.
Slovenian: Register bolezni
Lithuanian: Ligų registras
Slovenian: S povečanjem količine evmelanina lahko zdravilo Scenesse pomaga upočasniti pojav bolečine zaradi občutljivosti kože za sončno svetlobo.
Lithuanian: Padidindamas eumelanino kiekį, SCENESSE gali padėti atitolinti odos jautrumo šviesai (saulės spinduliams) sukeltą skausmo reakciją.
Slovenian: List z registracijskimi podatki bo vseboval naslednja ključna sporočila:
Lithuanian: Su registracija susijusios informacijos lape turi būti tokia pagrindinė informacija:
Slovenian: Pred dajanjem zdravila Scenesse v promet v posamezni državi članici mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v sodelovanju z nacionalnim pristojnim organom pripraviti vsebino in obliko izobraževalnega paketa, vključno s komunikacijskimi mediji, načini razdeljevanja in kakršnimi koli drugimi vidiki.
Lithuanian: Prieš pateikdamas SCENESSE kiekvienos valstybės narės rinkai, registruotojas privalo suderinti šviečiamosios medžiagos rinkinio turinį ir formą, įskaitant informacijos perdavimo priemones, platinimo būdus ir kitus aspektus, su nacionaline kompetentinga institucija.
Slovenian: Zaradi omejenih podatkov pri zdravljenju starejših bolnikov se afamelanotida ne sme uporabljati (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Duomenų apie senyvų pacientų gydymą yra nedaug, todėl afamelanotido vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: - reakcije na mestu vsaditve, vključno z bolečino, rdečico, srbenjem, podplutbami in spremembami barve kože nad implantatom.
Lithuanian: - reakcijos implanto vietoje, įskaitant skausmą, raudonį, niežėjimą, kraujosruvas ir odos virš implanto spalvos pokyčius.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil, da bodo v vsaki državi članici, kjer je v prometu zdravilo Scenesse, vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali zdravilo, prejeli naslednji izobraževalni paket in usposabljanje:
Lithuanian: Registruotojas privalo užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurioje bus prekiaujama SCENESSE, visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie, manoma, šiuo preparatu gydys savo pacientus, būtų išmokyti atlikti atitinkamą procedūrą ir gautų tokį šviečiamosios informacijos rinkinį:
Slovenian: Kliničnih podatkov o učinkih afamelanotida na plodnost ni.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų apie afamelanotido poveikį vaisingumui nėra.
Slovenian: Domneva se, da afamelanotid posnema farmakološko delovanje endogene sestavine, tako da aktivira sintezo evmelanina, v katero je vključen receptor MC1R.
Lithuanian: Manoma, kad afamelanotidas imituoja endogeninio junginio farmakologinį veikimą aktyvindamas M1R receptoriaus sukeliamą eumelanino sintezę.
Slovenian: Izkazalo se je, da so bili bolniki z EPP, ki so prejemali afamelanotid, dlje časa izpostavljeni neposredni sončni svetlobi (od 10:00 do 18:00 ure) v 180-dnevnem preskusnem obdobju kot prejemniki placeba (p = 0,044; aritmetično povprečje za afamelanotid: 115,6 h, mediana 69,4 h; povprečje placebo 60,6 h, mediana 40,8 h).
Lithuanian: afamelanotidas: aritmetinis vidurkis - 115,6 h, mediana - 69,4 h; placebas: vidurkis - 60,6 h, mediana - 40,8 h).
Slovenian: Psihiatrične motnje depresija, depresivno razpoloženje, insomnia
Lithuanian: Psichikos sutrikimai depresija prislėgta nuotaika nemiga
Slovenian: Implantat je bela do umazano bela paličica z dolžino približno 1,7 cm in premerom 1,5 mm v rumenorjavi stekleni viali, zatesnjeni z gumijastim zamaškom, obloženim s PTFE.
Lithuanian: Implantas - tai kieta balta arba beveik balta maždaug 1,7 cm ilgio ir 1,5 mm skersmens lazdelė gintaro spalvos stiklo flakone, sandariai uždarytame politetrafluoroetilenu dengtu gumos kamščiu.
Slovenian: Priporočljivo je redno pregledovanje kože po celem telesu (vsakih 6 mesecev) zaradi spremljanja pigmentnih lezij in drugih kožnih sprememb.
Lithuanian: Rekomenduojama reguliariai (kas 6 mėnesius) apžiūrėti viso kūno odą, kad būtų pastebėti visi pigmentiniai pakitimai ir kitos odos anomalijos.
Slovenian: Preglednica z neželenimi učinki Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih z afamelanotidom, so navedeni v spodnji preglednici glede na organske sisteme po MedDRA in naslednjo pogostnost.
Lithuanian: Afamelanotido klinikinių tyrimų metu nustatytos nepageidaujamos reakcijos išvardytos lentelėje toliau pagal MedDRA organų sistemų klasę ir dažnį.
Slovenian: Ne spremenite ukrepov za zaščito pred soncem, ki jih navadno upoštevate pri obvladovanju EPP in so skladni s tipom vaše kože (občutljivost za UV-svetlobo).
Lithuanian: Toliau naudokite visas apsaugos nuo saulės priemones, kurias paprastai naudojate EPP kontroliuoti pagal savo odos fototipą (jautrumą UV spinduliams).
Slovenian: Bela do umazano bela paličica z dolžino približno 1,7 cm in premerom 1,5 mm.
Lithuanian: Kieta balta arba beveik balta 1,7 cm ilgio ir 1,5 mm skersmens lazdelė.
Slovenian: To je delno posledica odpornosti afamelanotida proti takojšnji razgradnji s serumskimi ali proteolitskimi encimi (glejte poglavje 5.2).
Lithuanian: Tai iš dalies lemia afamelanotido atsparumas greitam skilimui serume arba proteoliziniuose fermentuose (žr.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Afamelanotid ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev, predvsem v 72 urah po vsaditvi.
Lithuanian: Afamelanotidas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia vidutiniškai, ypač pirmas 72 valandas.
Slovenian: Farmakokinetični podatki o afamelanotidu ali njegovih presnovkih so zelo omejeni.
Lithuanian: Duomenų apie afamelanotido ar jo metabolitų farmakokinetiką yra labai nedaug.
Slovenian: Klinično pomembne gastrointestinalne, kardiovaskularne, respiratorne, endokrine (vključno s sladkorno boleznijo, Cushingovo boleznijo, Addisonovo boleznijo, Peutz-Jeghersovim sindromom), nevrološke (vključno z epileptičnimi napadi) in hematološke motnje (predvsem anemije) niso bile ocenjene.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų virškinimo trakto, širdies ir kraujagyslių, kvėpavimo ir endokrininės sistemų (įskaitant diabetą, Kušingo sindromą, Adisono ligą, Poitso-Jegerso [Peutz-Jeghers] sindromą), nervų sistemos (įskaitant traukulius) ir hematologinės sistemos (ypač anemijos) sutrikimų vertinimas neatliktas.
Slovenian: Afamelanotid je agonist receptorjev melanokortina in se večinoma veže na receptor melanokortina-1 (MC1R).
Lithuanian: Afamelanotidas yra melanokortino receptoriaus agonistas ir jungiasi daugiausia prie melanokortino-1 receptoriaus (M1R). Jis jungiasi ilgiau nei α-MSH.
Slovenian: Nosečnost Podatkov o uporabi afamelanotida pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Lithuanian: Duomenų apie afamelanotido vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Slovenian: Kaj je zdravilo Scenesse in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Scenesse Kako se daje zdravilo Scenesse
Lithuanian: Kas yra SCENESSE ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš Jums skiriant SCENESSE Kaip vartoti SCENESSE Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti SCENESSE
Slovenian: - z bazalnoceličnim karcinomom, skvamoznim karcinomom (vključno s karcinomom in situ, npr.
Lithuanian: - kurių sveikatos istorijoje minima bazalinių ląstelių karcinoma, plokščialąstelinė karcinoma (įskaitant karcinomą in situ, pvz.
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. december 2014.
Lithuanian: gruodžio 22 d.
Slovenian: Vmesna poročila: predložiti enkrat na leto.
Lithuanian: pateikiamos kasmet.
Slovenian: Zdravnik bo določil najprimernejši čas in mesto za vstavljanje implantata.
Lithuanian: Kartu su Jumis gydytojas parinks tinkamiausią implanto įkišimo laiką ir kūno vietą.
Slovenian: − okužbe zgornjih dihal (prehladi).
Lithuanian: - karščio bangos; - viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (sloga).
Slovenian: Bowenovo boleznijo), karcinomom Merklovih celic ali drugimi malignimi ali predmalignimi kožnimi lezijami v osebni anamnezi.
Lithuanian: , Boveno ligą), Merkelio ląstelių karcinoma ir kiti piktybiniai arba priešvėžiniai odos pakitimai.
Slovenian: Pri izpostavljenosti, približno 135 krat večji kot pri človeku (na podlagi Cmax), ni bilo nobenih učinkov na razvoj podgan vrste Sprague-Dawley pred skotitvijo in po njej.
Lithuanian: Kai afamelanotido ekspozicija maždaug 135 kartus viršijo jo ekspoziciją žmogaus organizme (pagal Cmax), poveikio Sprague-Dawley žiurkių vaisiaus ir atsivestų jauniklių vystymuisi nenustatyta.
Slovenian: Če se zdravilo uporablja pri takih bolnikih, jih je treba spremljati po vsaki vsaditvi implantata, vključno z vitalnimi znaki in rednimi hematološkimi ter biokemijskimi preiskavami.
Lithuanian: Jeigu tokie pacientai gydomi šiuo vaistiniu preparatu, po kiekvieno implanto vartojimo juos būtina stebėti, be kita ko, tikrinant jų gyvybinius požymius ir atliekant įprastus hematologinius ir biocheminius tyrimus.
Slovenian: - Implantat prenesite na izhodno odprtino katetra.
Lithuanian: - Įdėkite implantą į kateterio vamzdelio angą.
Slovenian: Izgled zdravila Scenesse in vsebina pakiranja
Lithuanian: SCENESSE išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo učinkovine za zmanjševanje koagulacije, kot so denimo antagonisti vitamina K (npr. varfarin), acetilsalicilna kislina in nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID), se lahko pojavi povečanje podplutb ali krvavitev na mestu vsaditve.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems krešėjimą mažinančias medžiagas, kaip antai vitamino K antagonistus (pvz., varfariną), acetilsalicilo rūgštį ir nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU), implantacijos vietoje gali dažniau atsirasti kraujosruvų arba prasidėti kraujavimas.
Slovenian: Afamelanotid je sintetična oblika telesnega hormona, imenovanega alfa-melanocit stimulirajoči hormon (α-MSH).
Lithuanian: Afamelanotidas yra sintetinis žmogaus organizme gaminamo hormono, vadinamo alfa melanocitus stimuliuojančiu hormonu (α-MSH), analogas.
Slovenian: Zdravnik bo moral redno pregledovati kožo (po celotnem telesu), da bo spremljal spremembe kožnih znamenj (npr. potemnitev) ali druge nenormalne kožne spremembe.
Lithuanian: Gydytojas reguliariai apžiūrės jūsų odą (visą kūną), kad galėtų stebėti apgamų pokyčius (pvz.
Slovenian: To je pričakovan odziv na to zdravilo, potemnjena koža pa se bo počasi posvetlila, dokler ne prejmete novega implantata.
Lithuanian: Tai yra numatyta reakciją į šį vaistą; patamsėjimas iš lėto išnyks, nebent pacientui būtų įkištas dar vienas implantas.
Slovenian: - Druga sestavina zdravila je poli (D,L-laktid-ko-glikolid).
Lithuanian: - Pagalbinė medžiaga yra poli (D,L-laktido-ko-glikolidas).
Slovenian: Afamelanotid je sintetični tridekapeptid in strukturni analog α-melanocit stimulirajočega hormona (α-MSH).
Lithuanian: Afamelanotidas yra sintetinis tridekapeptidas ir struktūrinis α-melanocitus stimuliuojančio hormono
Slovenian: Afamelanotid lahko zaradi svojega farmakološkega učinka spodbudi potemnitev obstoječih pigmentnih lezij.
Lithuanian: Dėl farmakologinio poveikio afamelanotidas gali paskatinti prieš tai atsiradusių pigmentinių pakitimų patamsėjimą.
Slovenian: Pred dajanjem zdravila v promet v državah članicah bo imetnik dovoljenja za promet vzpostavil register bolezni, s katerim bo zbiral dolgoročne varnostne podatke in opazovane dogodke pri bolnikih z
Lithuanian: Prieš pradėdamas prekiauti SCENESSE valstybėse narėse, registruotojas privalo sukurti ligų registrą, kad galėtų surinkti ilgalaikio saugumo EPP sergantiems pacientams duomenis ir jų gydymo rezultatų vertinamąsias baigtis.
Slovenian: Harderjevi žlezi pri podganah so opazili vnetje.
Lithuanian: Tiriant žiurkes, nustatytas Harderio liaukos uždegimas.
Slovenian: Če občutite neugodje ali ste zaskrbljeni, se posvetujte z zdravnikom.
Lithuanian: Atsiradus nemaloniems pojūčiams arba iškilus abejonėms, pasitarkite su gydytoju.
Slovenian: • pomembnost ohranjevanja aseptičnih pogojev; • metode za preprečevanje ali zmanjševanje napak pri vsaditvi in reakcij na mestu vsaditve.
Lithuanian: • informaciją, kaip išvengti arba sumažinti klaidų įkišant implantą ir reakcijų vartojimo vietoje.
Slovenian: vključno z motnjami labirinta tinitus
Lithuanian: Ausų ir labirintų sutrikimai tinitas
Slovenian: Po koncu vsaditve boste morda občutili implantat pod kožo.
Lithuanian: Baigiant procedūrą, Jums gali pavykti užčiuopti implantą po oda.
Slovenian: Zdravilo Scenesse vsebuje učinkovino afamelanotid.
Lithuanian: SCENESSE sudėtis - Veiklioji medžiaga yra afamelanotidas.
Slovenian: - melanom (agresivno vrsto kožnega raka), vključno z melanomom in situ, npr. malignim lentigom, ali nekatera dedna stanja, ki povečajo tveganje za razvoj melanoma; - kožnega raka vrste bazalnocelični karcinom ali skvamozni karcinom (vključno s karcinomom in situ, npr. Bowenovo boleznijo), karcinom Merklovih celic ali druge maligne ali predmaligne kožne težave.
Lithuanian: - mažakraujystė (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius kraujyje); - melanoma (agresyvios formos odos vėžys), įskaitant melanomą in situ, pvz., lentigo maligna; arba jeigu yra tam tikrų paveldėtų sutrikimų, dėl kurių Jums yra didesnė melanomos rizika; - kitų rūšių odos vėžys, bazalinių ląstelių karcinoma arba plokščialąstelinė karcinoma (įskaitant karcinomą in situ, pvz., Boveno ligą), Merkelio ląstelių karcinoma ir kiti piktybiniai arba ikivėžiniai odos pakitimai.
Slovenian: Zdravilo Scenesse smejo predpisati samo specialisti v priznanih centrih za porfirijo, uporabljajo pa ga lahko samo zdravniki, ki jih je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom usposobil in pooblastil za uporabo implantata.
Lithuanian: 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas SCENESSE gali išrašyti tik gydytojai specialistai, dirbantys pripažintuose porfirijos gydymo centruose, o implantą turi įkišti gydytojas, kurį registruotojas išmokė ir kuriam jis suteikė leidimą atlikti šią procedūrą.
Slovenian: gripi podobna bolezen
Lithuanian: Infekcijos ir gripas
Slovenian: A. PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sproščanje serij
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Slovenian: Kako se daje zdravilo Scenesse
Lithuanian: Kaip laikyti SCENESSE
Slovenian: zvonjenje v ušesih;
Lithuanian: spengimas ausys;
Slovenian: Ta ugotovitev ni pomembna za varnost pri človeku,
Lithuanian: Šis nustatytas faktas laikomas nesvarbiu žmogaus saugumui, nes žmogus neturi Harderio liaukos.
Slovenian: Zdravnik bo pred uporabo implantata preveril datum izteka roka uporabnosti.
Lithuanian: Prieš naudojant implantą, Jūsų gydytojas patikrins jo tinkamumo laiką.
Slovenian: Implantat bo vstavil zdravnik, ki se je usposobil za postopek vsaditve.
Lithuanian: Implantą Jums į poodį įves gydytojas, kuris yra išmokytas atlikti šią procedūrą.
Slovenian: - S sterilno tehniko odstranite iglo iz notranjosti katetra.
Lithuanian: - Steriliai ištraukite adatą iš kateterio.
Slovenian: − močna in podaljšana menstruacija, nenormalna menstruacija, občutljive dojke, neredna menstruacija, izcedek iz nožnice, zmanjšana spolna sla;
Lithuanian: - stiprus ir ilgiau nei įprastai trunkantis kraujavimas menstruacijų laikotarpiu, neįprastos menstruacijos, skausmingos krūtys, nereguliarios menstruacijos, išskyros iš makšties, sumažėjęs lytinis potraukis;
Slovenian: Ni dovolj študij na živalih o vplivu zdravila na sposobnost razmoževanja (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Nepakanka tyrimų su gyvūnais, kad būtų galima nustatyti toksinį poveikį vystymuisi (žr.
Slovenian: To lahko spremlja potemnitev kožne pigmentacije na predelih z melanociti, ki sčasoma posvetli, če se ne vsadi nov implantat.
Lithuanian: Dėl to tose vietose, kur yra melanocitų, gali patamsėti odos pigmentacija, kuri laipsniškai pašviesėja, nebent po oda būtų įkištas dar vienas implantas.
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj Program izobraževanja in usposabljanja za zdravnike
Lithuanian: • Papildomos rizikos mažinimo priemonės
Slovenian: V študiji plodnosti po subkutani uporabi afamelanotida niso opazili nobenih učinkov na razmnoževalno funkcijo samcev in samic podgan vrste Sprague-Dawley.
Lithuanian: Atliekant vaisingumo tyrimą, po oda Sprague-Dawley žiurkėms suleidus afamelanotido, poveikio reprodukcinei patelių ir patinų funkcijai nenustatyta.
Slovenian: Ti lahko vključujejo varfarin, acetilsalicilno kislino (učinkovino v mnogih zdravilih, ki se uporabljajo za lajšanje bolečine, zniževanje zvišane telesne temperature ali preprečevanje strjevanja krvi) in skupino zdravil, imenovanih nesteroidna protivnetna zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje pogostih stanj,
Lithuanian: Tai gali būti varfarinas, acetilsalicilo rūgštis (medžiaga, kurios yra daugelyje vaistų nuo skausmo ir karščiavimo arba krešulių susidarymo) ir vaistų grupė, vadinama nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo
Slovenian: Sprague-Dawley ni pokazala nobenih neželenih učinkov na razvoj zarodka in ploda pri izpostavljenosti, približno 135-krat večji kot pri človeku (na podlagi Cmax).
Lithuanian: Tiriant Sprague-Dawley žiurkes, kai afamelanotido ekspozicija maždaug 135 kartus viršijo jo ekspoziciją žmogaus organizme (pagal Cmax),
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se bo prav tako dogovoril glede programa z nadzorovanim dostopom, ki bo zagotavljal distribucijo zdravila Scenesse samo centrom, v katerih so zdravniki prejeli izobraževalno gradivo in opravili usposabljanje.
Lithuanian: Registruotojas taip pat privalo suderinti kontroliuojamos prieigos programos smulkmenas, kad SCENESSE patektų tik į tuos centrus, kurių gydytojai gavo šviečiamąją medžiagą ir išmoko atlikti atitinkamą procedūrą.