FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih z adalimumabom (začetni odmerek 80 mg v 0. tednu, ki mu sledi odmerek 40 mg vsak drugi teden z začetkom v 1. tednu) pri odraslih bolnikih z uveitisom, ki so trajala do 80 tednov, z mediano izpostavljenostjo 166,5 dni pri bolnikih, zdravljenih adalimumabom in 105,0 dni pri bolnikih v kontrolni skupini, se je zvišanje ALT ≥ 3 x ULN pojavilo pri 2,4 %
Bulgarian: В контролирани проучвания на адалимумаб (начални дози 80 mg в седмица 0, следвани от 40 mg през седмица, започвайки от седмица 1) при възрастни пациенти с увеит до 80 седмици със средна експозиция от съответно 166,5 дни при пациенти, лекувани с адалимумаб, и 105,0 дни при пациенти, лекувани с контрола, съответно увеличение на стойностите на АЛАТ ≥ 3 х ГГН са настъпили при 2,4% от пациентите на адалимумаб и при 2,4% от контролните пациенти.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani za prejemanje bodisi 24 mg/m2 telesne površine adalimumaba do največjega posamičnega odmerka 40 mg ali placebo vsak drugi teden, 12 tednov.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да получат на 24 mg/m2 телесна повърхност (BSA) адалимумаб до максимум 40 mg или плацебо през седмица в продължение на 12 седмици.
Slovenian: V študiji UC-II je bilo 21/41 bolnikov (51 %), ki so bili zdravljeni z adalimumabom in so dosegli remisijo 8. teden, v remisiji 52. teden.
Bulgarian: В проучванеUC-II, сред лекуваните с адалимумаб, които са в ремисия в седмица 8, 21/41 (51%) са в ремисия и в седмица 52.
Slovenian: V študiji pri Crohnovi bolezni I so 299 bolnikov, ki pred tem še niso dobivali antagonistov TNF, randomizirali v eno od štirih skupin: placebo 0. in 2. teden, 160 mg adalimumab 0. teden in 80 mg 2. teden, 80 mg 0. teden in 40 mg 2. teden oziroma 40 mg 0. teden in 20 mg 2. teden.
Bulgarian: В проучване I на CD, 299 нелекувани с TNF-антагонист пациенти са рандомизирани в една от четирите терапевтични групи; плацебо в седмици 0 и 2, 160 mg адалимумаб в седмица 0 и 80 mg в седмица 2, 80 mg в седмица 0 и 40 mg в седмица 2 и 40 mg в седмица 0 и 20 mg в седмица 2.
Slovenian: Halimatoz 40 mg injekcija adalimumab s.c.
Bulgarian: Halimatoz 40 mg инжекция адалимумаб s.c.
Slovenian: Med temi kožnimi raki je bil delež (95 % interval zaupanja) skvamocelularnega karcinoma 2,7 (1,4; 5,4) na 1000 bolnikov-let med bolniki, ki so dobivali adalimumab, in 0,6 (0,1; 4,5) na 1000 bolnikov let v kontrolni skupini bolnikov.
Bulgarian: От тези форми на кожен рак, сквамозноклетъчният карцином е възниквал с честота (95% доверителен интервал) от 2,7 (1,4, 5,4) на 1 000 пациентогодини сред лекуваните с адалимумаб пациенти и 0,6 (0,1, 4,5) на 1 000 пациентогодини сред контролните пациенти.
Slovenian: • ne odpirate zunanje škatle, dokler niste pripravljeni na uporabo injekcijske brizge.
Bulgarian: • не отваряте картонената кутия, докато не сте готови за използване на спринцовката.
Slovenian: AS, psoriatičnim artritisom, psoriazo, hidradenitis suppurativa, Crohnovo boleznijo, ulceroznim kolitisom in uveitisom so malignome (razen limfoma in nemelanomskega kožnega raka) opažali z deležem (95 % interval zaupanja) 6,8 (4,4; 10,5) na 1000 bolnikov let med 5291 bolniki, ki so dobivali adalimumab, in 6,3 (3,4; 11,8) na 1000 bolnikov let med 3444 kontrolnimi bolniki (pri prvih je zdravljenje z adalimumabom mediano trajalo 4,0 mesece in pri drugih 3,8 meseca).
Bulgarian: По време на контролираните части от основни клинични проучвания на адалимумаб с минимална продължителност от 12 седмици при възрастни пациенти с умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит, анкилозиращ спондилит, аксиален спондилитоартрит без рентгенографски данни за АС, псориатичен артрит, псориазис, гноен хидраденит, болестта на Crohn, улцерозен колит и увеит, злокачест вени заболявания, различни от лимфом и немеланомен рак на кожата са били наблюдавани при честота (95% доверителен интервал) от 6,8 (4,4, 10,5) на 1 000 пациентогодини сред 5 291 лекувани с адалимумаб пациенти спрямо честота от 6,3 (3,4, 11,8) на 1 000 пациентогодини сpед 3 444 контролни пациенти (при медиана на продължителността на лечението от 4,0 месеца за адалимумаб и 3,8 месеца за лекуваните с контрола пациенти).
Slovenian: karcinom Merklovih celic (nevroendokrini karcinom kože) 1)
Bulgarian: (невроендокринен карцином на кожата) 1)
Slovenian: Po subkutanem dajanju 40 mg adalimumaba vsak drugi teden odraslim bolnikom z ne-radiografskim aksialnim spondiloartritisom je bila povprečna (±SD) najmanjša koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja (merjena v 68. tednu) 8,0 ± 4,6 g/ml.
Bulgarian: След подкожно приложение на 40 mg адалимумаб през седмица при възрастни пациенти с аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит, средната (±SD) минимална концентрация в стационарно състояние в седмица 68 е била 8,0 ± 4,6 μg/ml.
Slovenian: Odmerjanje zdravila Halimatoz pri pediatričnih bolnikih s psoriazo v plakih
Bulgarian: Доза Halimatoz при педиатрични пациенти с псориазис с плаки
Slovenian: Po uporabi adalimumaba se je zmanjšala tudi serumska raven matriksnih metaloproteinaz (MMP-1 in MMP-3), ki povzročajo remodeliranje tkiva, odgovorno za uničenje hrustanca.
Bulgarian: Серумните нива на матриксните металопротеинази (ММР-1 и ММР-3), които предизвикват ремоделиране на тъканите водещо до деструкция на хрущялите, също намаляват след приложение на адалимумаб.
Slovenian: Odstranjevanje uporabljenih injekcijskih peresnikov" na koncu teh navodil za uporabo.
Bulgarian: Изхвърляне на използвани писалки" в края на указанията за употреба.
Slovenian: Mladostniki s hidradenitis suppurativa, stari od 12 do 17 let, ki tehtajo 30 kg ali več
Bulgarian: Гноен хидраденит при юноши от 12 до 17 години с тегло над 30 kg
Slovenian: Slepljenemu obdobju je sledilo odprto obdobje, med katerim so bolniki dobivali 40 mg adalimumaba vsak drugi teden subkutano, do največ dodatnih 28 tednov.
Bulgarian: Слепият период е бил последван от открит период, по времето на който пациентите са получавали адалимумаб 40 mg, прилаган през седмица, подкожно, в продължение на до 28 допълнителни седмици.
Slovenian: Zdravljenje z adalimumabom je pokazalo statistično večje izboljšanje skupnega števila točk v HAQ-S vprašalniku in točk v telesni komponenti (Physical Component Score (PCS)) v SF-36 vprašalniku od začetka do 12. tedna v primerjavi s placebom.
Bulgarian: От изходно ниво до 12-та седмица адалимумаб е показал статистически значимо по-голямо подобрение в крайният резултат на HAQ-S, и при SF-36 резултат на физическата компонента (PCS), в сравнение с плацебо.
Slovenian: • nevrološke okužbe (vključno z virusnim meningitisom); • okužba očesa;
Bulgarian: неврологични инфекции (включително вирусен менингит);
Slovenian: 52. teden klinična remisija klinični odziv
Bulgarian: Седмица 26 клинична ремисия клиничен отговор седмица 52 клинична ремисия клиничен отговор
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Halimatoz za odrasle bolnike z revmatoidnim artritisom je 40 mg adalimumaba vsak drugi teden v enkratnem odmerku v subkutani injekciji.
Bulgarian: Препоръчителната доза Halimatoz за възрастни пациенти с ревматоиден артрит е 40 mg адалимумаб, прилагана през седмица като еднинична доза чрез подкожно инжектиране.
Slovenian: * p < 0,001 za parne primerjave deležev med adalimumabom in placebom ** p < 0,02 za parne primerjave deležev med adalimumabom in placebom a od tistih, ki so izhodiščno dobivali kortikosteroide.
Bulgarian: * p < 0,001 за чифтните сравнения на съотношенията адалимумаб спрямо плацебо ** p < 0,02 за чифтните сравнения на съотношенията адалимумаб спрямо плацебо a от пациентите, получаващи кортикостероиди на изходното ниво
Slovenian: (poliartikularnim idiopatskim artritisom (pJIA) in z artritisom, povezanim z entezitisom (ERA)) je bilo dokazano razmerje med izpostavljenostjo in odzivom med plazemskimi koncentracijami in PedACR (PedACR - American College of Rheumatology pediatric) odzivom.
Bulgarian: На базата на данни от клиничните изпитвания при пациенти с ЮИА (pJIA и ERA), е установена връзка експозиция-отговор между плазмените концентрации и PedACR 50 отговора.
Slovenian: Diplopija
Bulgarian: Дозировка
Slovenian: • vnetje očesne veke in otekanje oči;
Bulgarian: възпаление на клепачите и подуване на очите;
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Halimatoz je začetni odmerek 40 mg, ki mu sledi 40 mg en teden kasneje.
Bulgarian: Препоръчителната доза Halimatoz е начална доза от 40 mg, последвана от 40 mg след една седмица.
Slovenian: V 16. tednu se je več bolnikov, ki so bili randomizirani na adalimumab 0,8 mg/kg, pozitivno odzvalo v smislu učinkovitosti (npr. PASI 75) kot tistih, ki so bili randomizirani na odmerek 0,4 mg/kg vsak drugi teden ali metotreksat (preglednica 20).
Bulgarian: 0,8 mg/kg, имат положителни отговори за ефикасност (напр. PASI 75), отколкото болните, рандомизирани за получаване на 0,4 mg/kg през седмица или MTX (таблица 20).
Slovenian: Odstranjevanje uporabljenih injekcijskih peresnikov:
Bulgarian: Изхвърляне на използвани писалки:
Slovenian: Preglednica 18 študija pri psoriazi II (CHAMPION) - rezultati učinkovitosti po 16 tednih placebo n = 53 n (%)
Bulgarian: Таблица 18 Ps проучване ІІ (CHAMPION) - резултати за ефикасност в седмица 16
Slovenian: Študije z adalimumabom pri bolnikih mlajših od 2 let niso bile izvedene.
Bulgarian: Адалимумаб не е проучван при пациенти на възраст под 2 години.
Slovenian: Po dajanju zdravila Halimatoz se lahko pojavita vrtoglavica (občutek vrtenja prostora) in poslabšanje vida.
Bulgarian: След приложението на Halimatoz може да се появи световъртеж и нарушение на зрението.
Slovenian: Zapisati si morate datum, ko je bil napolnjen injekcijski peresnik vzet iz hladilnika in datum, po katerem ga je potrebno zavreči.
Bulgarian: Трябва да запишете датата, когато спринцовката е извадена за първи път от хладилника и датата, след която трябва да се изхвърли.
Slovenian: 40 mg adalimumaba vsak teden
Bulgarian: 40 mg адалимумаб през седмица
Slovenian: Otroci in mladostniki, stari od 6 do 17 let, ki tehtajo manj kot 40 kg
Bulgarian: Деца и юноши на възраст от 6 до 17 години с тегло под 40 kg
Slovenian: adalimumabb / MTXc n = 63
Bulgarian: MTXв n=63
Slovenian: Psoriaza
Bulgarian: псориазис
Slovenian: redki levkemija1)
Bulgarian: Левкемия 1)
Slovenian: "minimalno", ne glede na to, ali je med prenehanjem uporabe prišlo do relapsa (69,1 % [123/178] bolnikov, pri katerih je med prenehanjem uporabe prišlo do relapsa, in 88,8 % [95/107] tistih, pri katerih ni prišlo do relapsa).
Bulgarian: Общо 76,5% (218/285) от пациентите, които са участвали в периода на възобновяване на лечението имат PGA отговор "отчетлив" или "минимален" след 16-седмично възобновено лечение, независимо от това дали са имали релапс, по време на периода на прекратяване на лечението (съответно 69,1%[123/178] и 88,8% [95/107] за пациентите с релапс и тези без релапс, в периода на прекратяване на лечението).
Slovenian: Zaključek injiciranja:
Bulgarian: Завършване на Вашата инжекция:
Slovenian: • krči mišic;
Bulgarian: мускулни спазми;
Slovenian: Pri 77 pediatričnih bolnikih v preskušanju adalimumaba pri pediatričnih bolnikih s kronično psoriazo v plakih z izpostavljenostjo 80,0 bolnikov-let niso opazili malignomov.
Bulgarian: Не са наблюдавани злокачествени заболявания при 77 педиатрични пациенти с експозиция от 80,0 пациенто-години по време на клинично изпитване с адалимумаб при педиатрични пациенти с хроничен псориазис с плаки.
Slovenian: Pri bolnikih z blagim srčnim popuščanjem (razred I/II po NYHA) je treba zdravilo Halimatoz uporabljati previdno.
Bulgarian: Halimatoz трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с лека сърдечна недостатъчност (клас I/II по NYHA).
Slovenian: Oftalmologom se svetuje, da se pred začetkom zdravljenja z zdravilom Halimatoz posvetujejo z ustreznim specialistom
Bulgarian: Препоръчително е офталмолозите да се консултират с подходящ специалист преди започване на лечение с Halimatoz (вж. точка 4.4).
Slovenian: Zaviranje vnetja
Bulgarian: Инхибиране на възпалението
Slovenian: Z indukcijskima shemama 160/80 mg in 80/40 mg so do 8. tedna ugotovili podobne deleže remisij;
Bulgarian: Сходни честоти на ремисиите са наблюдавани за водещите до индукция схеми на приложение от 160/80 mg и 80/40 mg до седмица 8, а нежеланите събития са наблюдавани по-често в групата, приемала 160/80 mg.
Slovenian: pnevmonitis, plevralna efuzija1)
Bulgarian: Перфорация на червата1)
Slovenian: PRILOGA I
Bulgarian: Фигура I:
Slovenian: • Iz igle bo morda prišla kapljica tekočine.
Bulgarian: Възможно е да видите няколко капчици течност, които изтичат от иглата.
Slovenian: zadebeljeni in se dvignejo od nohtne posteljice, kar je lahko boleče.
Bulgarian: Псориазисът с плаки може да засегне и ноктите, като ги прави чупливи, води до удебеляване и отделяне на нокътя от нокътното ложе, което може да е болезнено.
Slovenian: Ulcerozni kolitis je vnetna bolezen črevesa.
Bulgarian: Улцерозният колит е възпалително заболяване на дебелото черво.
Slovenian: Neuspeh zdravljenja je bil definiran z večkomponentnim izidom, ki je temeljil na vnetnih horioretinalnih in/ali vnetnih retinalnih vaskularnih lezijah, oceni celic sprednje očesne komore,
Bulgarian: Неуспехът от лечението се определя като многокомпонентен резултат, базиран на възпалителни хориоретинални и/или възпалителни ретинални съдови лезии, степен на възпаление на предната очна камера (AC), степен на влошена прозрачност на стъкловидното тяло (VH) и най-добре коригираната зрителна острота (BCVA).
Slovenian: • zvišani jetrni encimi.
Bulgarian: • повишение на чернодробните ензими.
Slovenian: raztopina za injiciranje Večkratno pakiranje: 6 (3 pakiranja po 2) napolnjenih injekcijskih peresnikov (SensoReady)
Bulgarian: Групова опаковка: 6 (3 опаковки по 2) предварително напълнени писалки (SensoReady)
Slovenian: študija Crohnove bolezni pri pediatričnih bolnikih PCDAI klinična remisija in odziv standardni odmerek 40/20 mg vsak drugi teden N = 93
Bulgarian: Таблица 26 Педиатрично проучване на CD стандартна доза 40/20 mg през седмица
Slovenian: • Zdravila Halimatoz ne smete dati otroku z luskavico v plakih ali ulceroznim kolitisom, če je star manj kot 4 leta.
Bulgarian: Не прилагайте Halimatoz при деца с педиатричен псориазис с плаки или педиатричен улцероцзен колит, ако са на възраст под 4 години.
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 човека)
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) v 0,8 ml odmerku, kar v bistvu pomeni „brez natrija".
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза 0,8 ml, т.е. практически не съдържа натрий.
Slovenian: ZDRUŽENE DRŽAVE AMERIKE
Bulgarian: ЩАТИ
Slovenian: Pri odraslih bolnikih z uveitisom je polnilni odmerek 80 mg adalimumaba v 0. tednu, ki mu je sledil odmerek 40 mg adalimumaba vsak drugi teden z začetkom v 1. tednu, povzročil povprečno koncentracijo v stanju dinamičnega ravnovesja približno 8 do 10 µg/ml.
Bulgarian: При възрастни пациенти с увеит натоварваща доза 80 mg адалимумаб на седмица 0, следвана от 40 mg адалимумаб през седмица, започвайки от седмица 1, води до средни концентрации в стационарно състояние от приблизително 8 до 10 µg/ml.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Halimatoz pri bolnikih s psoriazo v plakih, starih od 4 do 17 let, temelji na telesni masi (preglednica 3).
Bulgarian: Препоръчителната доза Halimatoz при пациенти с псориазис с плаки на възраст от 4 до 17 години зависи от телесното тегло (таблица 3).
Slovenian: Reaktivacijo hepatitisa B so opažali pri bolnikih, ki so dobivali antagonist TNF (vključno z adalimumabom) in ki so bili kronični nosilci virusa (tj. pozitivni na površinski antigen).
Bulgarian: При пациенти с хронично носителство на HBV (т.е. положителен повърхностен антиген), получаващи TNF-антагонист, включително адалимумаб, е наблюдавана реактивация на хепатит
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih faze 3 z adalimumabom pri bolnikih s psoriazo s plaki in s trajanjem kontrolnega obdobja od 12 do 24 tednov, se je zvišanje ALT ≥ 3 x ULN pojavilo pri 1,8 % bolnikov, zdravljenih z adalimumabom, in pri 1,8 % bolnikov v kontrolni skupini.
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания фаза 3 на адалимумаб при пациенти с псориазис с плаки с контролен период от 12 до 24 седмици повишаване на АЛАТ ≥ 3 x ГГН (горната граница на нормата) настъпва при 1,8% от лекуваните с адалимумаб пациенти и при 1,8% от лекуваните контролни пациенти.
Slovenian: (mg/L) g n = 73 placebo in n = 70 adalimumab h SPARCC = Kanadski raziskovalni konzorcij za spondiloartritis (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada)
Bulgarian: C-реактивен протеин с висока чувствителност (mg/L) ж n=73 плацебо and n=70 адалимумаб з
Slovenian: 20 mg vsak drugi teden 40 mg vsak drugi teden
Bulgarian: 20 mg през седмица 40 mg през седмица
Slovenian: Slika E: Izberite mesto injiciranja
Bulgarian: Фигура E: Избор на място за инжектиране
Slovenian: Uveitis pri pediatričnih bolnikih Zdravilo Halimatoz je indicirano za zdravljenje kroničnega, neinfekcijskega, anteriornega uveitisa pri bolnikih, ki so starejši od 2 let in se niso ustrezno odzvali na konvencionalno zdravljenje, ga ne prenašajo ali pri katerih konvencionalno zdravljenje ni primerno.
Bulgarian: Halimatoz е показан за лечение на хроничен неинфекциозен преден увеит при педиатрични пациенти, навършили 2 години, при които има неадекватен отговор или имат непоносимост към конвенционалната терапия, или при които конвенционалната терапия е неподходяща.
Slovenian: V obdobju A so bolniki prejeli placebo ali adalimumab v začetnem odmerku 160 mg v 0. tednu, nato 80 mg v 2. tednu in 40 mg vsak teden od vključno 4. tedna do 11. tedna.
Bulgarian: В период А пациентите получават плацебо или адалимумаб при начална доза от 160 mg в седмица 0, 80 mg в седмица 2 и 40 mg всяка седмица, започвайки от седмица 4 до седмица 11.
Slovenian: • karcinom Merklovih celic (tip kožnega raka); • odpoved jeter;
Bulgarian: Меркел-клетъчен карцином (вид рак на кожата);
Slovenian: Za otroke je priporočljivo, da pred začetkom zdravljenja z zdravilom Halimatoz prejmejo vsa cepljenja, predvidena za njihovo starost, če je le mogoče.
Bulgarian: Препоръчва се, ако има възможност децата да приключат с всички имунизации, съгласно настоящия имунизационен календар за тяхната възраст, преди започване на лечението с Halimatoz.
Slovenian: Po uporabi 24 mg/m2 (do največ 40 mg) subkutano vsak drugi teden pri bolnikih s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, starih od 4 do 17 let, je bila povprečna najmanjša koncentracija adalimumaba v serumu v stanju dinamičnega ravnovesja (vrednosti merjene od 20. do 48. tedna) med uporabo adalimumaba brez metotreksata 5,6 ± 5,6 µg/ml (koeficient variacije 102 %) in med uporabo z metotreksatom 10,9 ± 5,2 µg/ml (koeficient variacije 47,7 %).
Bulgarian: След подкожно приложение на 24 mg/m2 (до максимум от 40 mg) през седмица при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит (ЮИА) на възраст 4 до 17 години средните най-ниски серумни концентрации на адалимумаб в стационарно състояние (измерени от седмица 20 до 48) са били 5,6 ± 5,6 µg/ml (102% CV) при адалимумаб без съпътстващо приложение на метотрексат и 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7% CV) при съпътстващо приложение на метотрексат.
Slovenian: Glede na vaš odziv vam bo zdravnik lahko odmerek povečal na 40 mg vsak teden ali na 80 mg vsak drugi teden.
Bulgarian: В зависимост от Вашия отговор, Вашият лекар може да увеличи дозата до 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица.
Slovenian: navzeja in bruhanje pogosti gastrointestinalna krvavitev, dispepsija, bolezen gastroezofagealnega refluksa, Sjögrenov sindrom občasni pankreatitis, disfagija, edem obraza redki intestinalna perforacija1)
Bulgarian: Кървене от стомашно-чревния тракт, диспепсия, гастроезофагеална рефлуксна болест, sicca syndrome (сухота в устата)
Slovenian: Pri odraslih bolnikih s hidradenitis suppurativa doseže odmerek 160 mg adalimumaba na 0. teden, ki mu sledi 80 mg adalimumaba 2. teden, najnižjo koncentracijo adalimubaba v serumu pred naslednjim odmerkom približno 7 do 8 µg/ml v 2. tednu in v 4. tednu.
Bulgarian: При възрастни пациенти с гноен хидраденит дозата от 160 mg адалимумаб в седмица 0, последвана от 80 mg в седмица 2, постига минимални концентрации на адалимумаб в серума от приблизително 7-8 μg/ml в седмица 2 и седмица 4.
Slovenian: 24. teden 36. teden a bolniki z vsaj delnim odzivom na odmerek 40 mg adalimumaba po 12. tednih zdravljenja.
Bulgarian: a пациенти с поне частичен отговор на адалимумаб 40 mg седмично след 12 седмици на лечение.
Slovenian: adalimumab 0,8 mg/kg vsak drugi teden N = 38
Bulgarian: 0,8 mg/kg през седмица
Slovenian: pogosti poslabšanje ali pojav psoriaze (vključno s palmplantarno pustularno psoriazo)1) urtikarija,
Bulgarian: Влошаване или отключване на псориазис (вкл. палмо-плантарен пустулозен псориазис)1) уртикария, поява на синини (включително пурпура), дерматит (включително екзема), онихоклаза, хиперхидроза, алопеция1), пруритус
Slovenian: odziv učinkovitosti v s placebom kontrolirani študiji nr-axSpA I
Bulgarian: Таблица 14 Резултати за ефикасност при плацебо-контролирано проучване на nr axSpA I
Slovenian: • vrtoglavica (občutek vrtenja prostora);
Bulgarian: вертиго/световъртеж (чувство, че стаята се върти);
Slovenian: Če imate revmatoidni artritis in če hkrati z zdravilom Halimatoz ne dobivate metotreksata, vam bo zdravnik morda predpisal 40 mg adalimumaba vsak teden ali 80 mg vsak drugi teden.
Bulgarian: Ако имате ревматоиден артрит и не приемате метотрексат по време на лечението с Halimatoz, Вашият лекар може да прецени, че е необходимо да прилагате 40 mg адалимумаб всяка седмица или 80 mg през седмица.
Slovenian: Zdravilo Halimatoz je indicirano za zdravljenje zmerno do hudo aktivne Crohnove bolezni pri pediatričnih bolnikih (od 6. leta starosti), ki se ne odzovejo zadovoljivo na konvencionalno zdravljenje, vključno s primarno prehransko terapijo in kortikosteroidom in/ali imunomodulatorjem,
Bulgarian: Halimatoz е показан за лечение на умерена до тежка активна форма на болестта на Crohn при педиатрични пациенти (на възраст над 6 години), при които има неадекватен отговор към конвенционалната терапия, включително първична хранителна терапия и кортикостероид и/или имуномодулатор, или които имат непоносимост към или противопоказания за тези терапии.
Slovenian: 115 45 (39,1) NE
Bulgarian: плацебо адалимумаб 115 45 (39,1) NE
Slovenian: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do
Bulgarian: Представеният списък на нежеланите реакции е базиран на опита от клинични проучвания и постмаркетингов опит и е преставен по системо-органни класове (СОК) и честота в таблица 6 по-долу: много чести (≥ 1/10); чести (≥1/100 до < 1/10); нечести (≥1/1 000 до < 1/100): редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovenian: prejemnikov adalimumaba in 8,1 % prejemnikov placeba in kontrolne učinkovine, ki so imeli izhodiščno negativne titre teh protiteles.
Bulgarian: В тези проучвания 11,9% от пациентите, лекувани с адалимумаб и 8,1% от пациентите, лекувани с плацебо и активна контрола, които са имали отрицателни изходни нива на антинуклеарните антитела, са съобщили положителни нива в седмица 24.
Slovenian: Odstranjevanje uporabljenih injekcijskih brizg:
Bulgarian: Изхвърлете използваните спринцовки:
Slovenian: Preglednica 8 odzivi po ACR v študiji revmatoidnega artritisa V (odstotek bolnikov)
Bulgarian: Таблица 16 Отговори по ACR в плацебо-контролирани проучвания на псориатичен артрит (процент пациенти)
Slovenian: Zapisati si morate datum, ko je bila napolnjena injekcijska brizga vzeta iz hladilnika, in datum, po katerem jo je treba zavreči.
Bulgarian: Трябва да запишете датата, когато Вашата предварително напълнена спринцовка е извадена за първи път от хладилника и датата, след която трябва да се изхвърли.
Slovenian: • poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa,
Bulgarian: • полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит
Slovenian: Zdravilo Halimatoz se odmerja vsak drugi teden v obliki subkutane injekcije.
Bulgarian: Halimatoz се прилага през седмица чрез подкожна инжекция.