FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Miera výskytu zdokumentovanej symptomatickej hypoglykémie pri použití 1,5 mg dulaglutidu so samotnou sulfonylureou bola 11,3 % a frekvencia 0,90 epizód/pacienta/rok a neboli zistené žiadne závažné epizódy hypoglykémie.
Polish: Badania diagnostyczne tachykardia zatokowa, blok przedsionkowokomorowy pierwszego stopnia występowania przypadków udokumentowanej objawowej hipoglikemii podczas stosowania dulaglutydu 1,5 mg z samym sulfonylomocznikiem wynosiła 11,3%, a wskaźnik wynosił 0,90 zdarzenia przypadającego na pacjenta w ciągu roku; nie odnotowano epizodów ciężkiej hipoglikemii.
Slovak: Trulicity dulaglutid
Polish: Trulicity dulaglutyd
Slovak: Vzali sa tiež do úvahy informácie zo šiestej štúdie, ktoré boli predložené počas postupu.
Polish: Uwzględniono również informacje pochodzące z szóstego badania, którego wyniki zostały przedłożone w czasie trwania procedury.
Slovak: EMEA/H/C/002825
Polish: EMA/599496/2014 EMEA/H/C/002825
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Trulicity a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Trulicity znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: To sa považovalo za klinicky významné a k dispozícii sú dôkazy, že prínosy sa počas dlhodobej liečby zachovávajú.
Polish: Działanie to uznano za istotne klinicznie oraz uzyskano dowody, że korzyści te utrzymały się w czasie długotrwałego leczenia.
Slovak: Okrem toho, liek Trulicity má výhodu, že sa podáva raz týždenne.
Polish: Ponadto korzyścią ze stosowania leku Trulicity jest możliwość podawania raz na tydzień.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Trulicity.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Trulicity.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Trulicity bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Trulicity opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovak: Prínosy lieku Trulicity sa skúmali v 5 hlavných štúdiách zahŕňajúcich viac ako 4 500 pacientov s cukrovkou typu 2.
Polish: Korzyści płynące ze stosowania leku Trulicity badano w 5 badaniach głównych z udziałem ponad 4500 pacjentów z cukrzycą typu 2.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, vplyv dlhšieho používania a bezpečnosť v citlivých skupinách, ako sú veľmi starí pacienti, sa musia sledovať, ale nezistili sa žiadne konkrétne oblasti závažných výhrad a riziká sa považovali za podobné ako v prípade iných liekov z tejto skupiny.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania konieczne jest kontrolowanie wpływu dłuższego stosowania oraz bezpieczeństwa stosowania w grupach bardziej narażonych, takich jak pacjenci w podeszłym wieku, jednak nie określono obszarów wzbudzających poważne obawy, a ryzyko uznano za podobne do ryzyka wywoływanego przez inne leki z tej grupy.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Trulicity sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Trulicity przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Slovak: Pacienti si podávajú liek injekčne sami (po príslušnom zaškolení) pod kožu do brucha alebo stehna.
Polish: Pacjenci wstrzykują lek samodzielnie (po odpowiednim przeszkoleniu), podskórnie w brzuch lub udo.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Trulicity.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Trulicity.
Slovak: Priemerná hladina HbA1c u pacientov na začiatku bola v rozsahu 7,6 až 8,5 % a pacienti boli liečení najmenej 52 týždňov.
Polish: Poziom wyjściowy HbA1c wynosił od 7,6 do 8,5%, a pacjenci byli poddani leczeniu przez co najmniej 52 tygodnie.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Trulicity (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie a hnačka.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Trulicity (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to nudności (mdłości), wymioty i biegunka.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Trulicity?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Trulicity?
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Trulicity na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 21 listopada 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Trulicity do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Liek Trulicity obsahuje účinnú látku dulaglutid.
Polish: Lek Trulicity zawiera substancję czynną dulaglutyd.
Slovak: Účinná látka lieku Trulicity, dulaglutid, je agonista receptora GLP-1.
Polish: Substancja czynna leku Trulicity, dulaglutyd, jest „agonistą receptorów GLP-1".
Slovak: Asi 51 % pacientov užívajúcich nižšiu dávku a 60 % pacientov užívajúcich vyššiu dávku lieku Trulicity dosiahlo cieľovú hladinu HbA1c nižšiu ako 7,0 %, čo bolo celkovo viac ako pomer, pri ktorom sa dosiahol tento cieľ inou liečbou.
Polish: Około 51% pacjentów, którym podawano niższą dawkę, i 60% pacjentów, którym podawano wyższą dawkę leku Trulicity, osiągnęło docelowy poziom HbA1c wynoszący mniej niż 7,0%, co zasadniczo przewyższało odsetek pacjentów, którzy osiągnęli ten poziom w wyniku stosowania alternatywnych metod leczenia.
Slovak: Výbor poznamenal, že liek má výrazný a klinicky významný účinok na kontrolu hladiny glukózy v krvi, keď sa používa spolu s inými liekmi.
Polish: Komitet zauważył, że lek wykazuje znaczną i istotną klinicznie skuteczność w kontrolowaniu stężenia glukozy we krwi w porównaniu z innymi lekami.
Slovak: Trulicity je k dispozícii vo forme naplnených pier (0,75 mg a 1,5 mg) obsahujúcich roztok, ktorý sa podáva injekčne pod kožu.
Polish: Lek Trulicity jest dostępny we wstrzykiwaczach półautomatycznych (0,75 mg i 1,5 mg) zawierających roztwór do wstrzykiwania pod skórę.
Slovak: Účinkuje tak, že sa naviaže na receptory pre látku s názvom peptid 1 podobný glukagónu (GLP-1), ktorý sa nachádza na povrchu buniek v pankrease a stimuluje ich, aby uvoľňovali inzulín.
Polish: Działa ona poprzez przyłączanie się do receptorów substancji zwanej glukagonopodobnym peptydem 1 (GLP-1) znajdujących się na powierzchni komórek trzustki i stymulujących produkcję insuliny przez ten narząd.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Trulicity
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Trulicity:
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Trulicity vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Trulicity zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovak: To spôsobí uvoľnenie inzulínu a pomôže znížiť hladinu cukru v krvi a kontrolovať cukrovku typu 2.
Polish: Wywołuje to uwalnianie insuliny i pomaga w zmniejszeniu stężenia glukozy we krwi oraz kontrolowaniu cukrzycy typu 2.
Slovak: Trulicity je liek proti cukrovke, ktorý sa používa u dospelých s cukrovkou typu 2 na kontrolu hladiny glukózy (cukru) v krvi.
Polish: Produkt Trulicity to lek przeciwcukrzycowy stosowany u osób dorosłych z cukrzycą typu 2 do kontrolowania poziomu glukozy (cukru) we krwi.
Slovak: Keď sa liek používa v kombinácii s typom lieku proti cukrovke, ktorý sa nazýva sulfonylmočovina alebo s inzulínom, dávka sulfonylmočoviny alebo inzulínu sa možno bude musieť znížiť, aby sa zabránilo hypoglykémii (nízkej hladine cukru v krvi).
Polish: W przypadku stosowania leku w skojarzeniu z lekiem przeciwcukrzycowym o nazwie pochodna sulfonylomocznika lub z insuliną może być konieczne zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny, aby uniknąć ryzyka wystąpienia hipoglikemii (małego stężenia cukru we krwi).
Slovak: Trulicity znížil hladinu HbA1c o 0,71 až 1,59 percentuálnych bodov pri použití nižšej dávky a o 0,78 až 1,64 percentuálnych bodov pri použití vyššej dávky.
Polish: Po 26 tygodniach leczenia produkt Trulicity zmniejszył poziom HbA1c o 0,71-1,59 punktu procentowego w przypadku dawki niższej oraz o 0,78-1,64 punktu procentowego w przypadku dawki wyższej.
Slovak: Cukrovka typu 2 je ochorenie, pri ktorom pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi alebo telo nie je schopné účinne využiť inzulín.
Polish: Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w przebiegu której trzustka nie produkuje wystarczających ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi lub organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystać insuliny.
Slovak: Keď sa liek Trulicity podá v injekcii, dulaglutid sa dostane na receptory v pankrease a aktivuje ich.
Polish: Po wstrzyknięciu leku dulaglutyd dociera do receptorów w trzustce i powoduje ich aktywację.
Slovak: Čo je liek Trulicity a na čo sa používa?
Polish: Co to jest produkt Trulicity i w jakim celu się go stosuje?
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena v hladine glykozylovaného hemoglobínu (HbA1c), ktorý sa udáva v percentách a vyjadruje množstvo hemoglobínu v krvi s naviazanou glukózou.
Polish: Główną miarą skuteczności leczenia była zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) we krwi, czyli hemoglobiny połączonej z glukozą, stanowiącej odsetek całkowitego stężenia hemoglobiny.
Slovak: Trulicity bol pri znížení hladiny HbA1c účinnejší ako metformín, keď sa použil v monoterapii, a bol účinnejší ako lieky na cukrovku, exenatid (podávaný dvakrát denne) alebo sitagliptín, a prinajmenšom taký účinný ako inzulín glargín, keď sa použil ako doplňujúci liek k inej liečbe.
Polish: Wykazano większą skuteczność leku Trulicity stosowanego samodzielnie w zmniejszaniu stężenia HbA1c w porównaniu z metforminą, natomiast w przypadku stosowania go jako dodatku do innych terapii lek był bardziej skuteczny od leków przeciwcukrzycowych eksenatydu (podawanego dwa razy na dobę) lub sitagliptyny oraz przynajmniej tak samo skuteczny jak insulina glargina.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Trulicity?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Trulicity?
Slovak: Hladiny HbA1c udávajú, do akej miery je glukóza v krvi kontrolovaná.
Polish: HbA1c jest wskaźnikiem prawidłowej kontroli stężenia glukozy we krwi.
Slovak: V týchto štúdiách sa liek Trulicity porovnával s placebom (zdanlivým liekom) alebo s inými liekmi proti cukrovke, keď sa liek použil v monoterapii alebo ako doplňujúca liečba k rôznym kombinovaným terapiám.
Polish: W badaniach porównano lek Trulicity z placebo (leczeniem pozorowanym) lub innymi lekami przeciwcukrzycowymi stosowanymi samodzielnie lub jako dodatek do różnych typów leczenia skojarzonego.
Slovak: Liek sa môže použiť aj ako doplňujúca liečba k ďalším liekom proti cukrovke vrátane inzulínu, keď tieto lieky spolu s cvičením a diétou neposkytujú dostatočnú kontrolu glukózy v krvi.
Polish: Lek ten może być również stosowany jako dodatek do innych leków przeciwcukrzycowych, w tym insuliny, kiedy stosowanie tych leków w połączeniu z wysiłkiem fizycznym i dietą nie zapewnia zadowalającej kontroli poziomu glukozy we krwi.
Slovak: Trulicity sa môže používať v monoterapii u pacientov, ktorých hladina glukózy v krvi nie je uspokojivo kontrolovaná iba diétou a cvičením a ktorí nemôžu užívať metformín (ďalší liek proti cukrovke).
Polish: Lek Trulicity może być stosowany samodzielnie u pacjentów, u których sama dieta i wysiłek fizyczny nie zapewniają zadowalającej kontroli poziomu glukozy we krwi i którzy nie mogą przyjmować metforminy (innego leku przeciwcukrzycowego).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Trulicity, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Trulicity należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Trulicity, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Trulicity należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Trulicity a obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Trulicity znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom a 1,5 mg raz týždenne v kombinácii s ďalšími liekmi proti cukrovke (aj keď lekári možno začnú nižšou dávkou u pacientov s potenciálne vyšším rizikom, ako sú pacienti starší ako 75 rokov).
Polish: Zalecana dawka leku to 0,75 mg wstrzykiwane raz w tygodniu w przypadku stosowania samodzielnego lub 1,5 mg raz w tygodniu w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (choć lekarz może rozpocząć leczenie od niższej dawki u pacjentów o potencjalnie zwiększonym ryzyku, takich jak pacjenci powyżej 75. roku życia).
Slovak: Akým spôsobom liek Trulicity účinkuje?
Polish: Jak działa produkt Trulicity?
Slovak: Liek bol účinnejší v týždennej dávke 1,5 mg v porovnaní s dávkou 0,75 mg. Keď sa však liek používa v monoterapii u pacientov, ktorí nemôžu užívať metformín alebo keď sa používa u veľmi starých pacientov (starších ako 75 rokov), pomer prínosu a rizika je najväčší pri použití nižšej dávky.
Polish: Jednak gdy lek stosowano samodzielnie u pacjentów, którzy nie mogli przyjmować metforminy, lub u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75. roku życia), stosunek korzyści do ryzyka był większy w przypadku dawki niższej.
Slovak: Ako sa liek Trulicity používa?
Polish: Jak stosować produkt Trulicity?
Slovak: Trulicity boli preukázané v štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Trulicity zaobserwowano w badaniach?
Slovak: 1 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Polish: --1 1 dawka (0.5 ml) zawiera:
Slovak: Rekombinantný lipidovaný fHbp (proteín viažuci faktor H) Vyprodukovaný v bunkách Escherichia coli rekombinantnou DNA technológiou Adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (0,25 miligramu hliníka v jednej dávke)
Polish: rekombinowane lipidowane białko fHbp (białko wiążące czynnik H) wytwarzane w komórkach Escherichia coli metodą rekombinacji DNA adsorbowane na fosforanie glinu (0,25 miligrama glinu na dawkę)
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s ihlou
Polish: 1 ampułkostrzykawka z igłą
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka bez ihly
Polish: 1 ampułkostrzykawka bez igły
Slovak: Neisseria meningitidis séroskupiny
Polish: Białko fHbp podrodziny A ze szczepów Neisseria meningitidis serogrupy B
Slovak: B fHbp podskupiny B
Polish: Białko fHbp podrodziny B ze szczepów Neisseria meningitidis serogrupy B
Slovak: Alergické reakcie*
Polish: reakcje alergiczne*
Slovak: 60 mikrogramov
Polish: 60 mikrogramów
Slovak: Možné riziko pre gravidné ženy nie je známe.
Polish: Potencjalne ryzyko dla kobiet w ciąży nie jest znane.
Slovak: Jedinci vo veku 10 rokov a starší
Polish: Pacjenci w wieku od 10 lat i starsi
Slovak: Táto očkovacia látka sa má používať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Polish: Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Slovak: V tomto prípade sa očkovanie odloží.
Polish: W takim przypadku należy odroczyć podanie szczepionki.
Slovak: Výsledky zo skupín 2 a 3 nie sú prezentované, keďže boli vyhodnotené iba 2 reprezentatívne kmene.
Polish: Wyniki uzyskane w grupach 2 i 3 nie zostały ukazane, ponieważ oceniano wyłącznie 2 szczepy reprezentatywne.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: očkovacie látky; ATC kód: J07AH09
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki, kod ATC: J07AH09.
Slovak: Neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov) - Alergické reakcie
Polish: Nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - reakcje alergiczne
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) - Vracanie - Horúčka ≥ 38°C
Polish: Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób) - wymioty - gorączka ≥ 38°C
Slovak: Za účelom zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov, by mali byť obchodný názov a číslo šarže podaného prípravku jasne zaznamenané (alebo uvedené) v zdravotnej dokumentácii pacienta.
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych w dokumentacji pacjenta powinny być wyraźnie zapisane (lub określone) nazwa handlowa i numer serii podawanego produktu.
Slovak: • máte závažnú infekciu s vysokou teplotou.
Polish: • u pacjenta występuje ciężkie zakażenie z gorączką.
Slovak: - Túto písomnú informáciu si uschovajte, Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Polish: - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Slovak: Pokyny na zaobchádzanie s očkovacou látkou pred podaním, pozri časť 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowywania szczepionki przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Slovak: Pretože táto reakcia bola odvodená zo spontánnych hlásení, jej frekvencia výskytu nemohla byť stanovená, a preto je považovaná za neznámu.
Polish: Ponieważ działanie niepożądane pochodzi z raportów spontanicznych, nie można określić częstości jego występowania i w związku z tym została ona określona jako „nieznana".
Slovak: Mdloba, pocit na omdletie alebo iné reakcie súvisiace so stresom sa môžu vyskytnúť ako odpoveď na každé podanie injekcie.
Polish: Omdlenie, uczucie omdlewania lub inne reakcje związane ze stresem mogą wystąpić jako odpowiedź na wkłucie igły.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska fertility u samíc (pozri časť 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na płodność u samic (patrz punkt 5.3).
Slovak: Injekčné striekačky by mali byť uchovávané v chladničke vodorovne, aby sa minimalizovala doba potrebná na opätovné rozptýlenie roztoku.
Polish: Strzykawki należy przechowywać w lodówce w pozycji poziomej w celu zminimalizowania czasu ponownej dyspersji.
Slovak: • ste mali akékoľvek problémy po ktorejkoľvek dávke očkovacej látky Trumenba, napr. alergickú reakciu alebo problémy s dýchaním.
Polish: • u pacjenta wystąpiły problemy po którejkolwiek dawce szczepionki Trumenba, na przykład reakcje alergiczne lub problemy z oddychaniem.
Slovak: Avšak niektoré z účinkov spomenuté v časti 4.8 môžu dočasne ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Polish: Niektóre z objawów wymienionych w punkcie 4.8 mogą jednak tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: • máte problém so zrážanlivosťou krvi alebo sa vám ľahko robia modriny.
Polish: • u pacjenta występują krwawienia lub łatwo tworzą się siniaki
Slovak: Táto očkovacia látka pozostáva z dvoch dôležitých zložiek z povrchu baktérie.
Polish: Szczepionka zawiera dwa istotne składniki uzyskane z powierzchni bakterii.
Slovak: Pred použitím dôkladne pretrepte.
Polish: Silnie wstrząsnąć przed użyciem.
Slovak: Podobné výsledky ako v skupine 1 boli pozorované v skupinách 2 a 3.
Polish: Wyniki podobne do zaobserwowanych w grupie 1 odnotowano w grupach 2 i 3.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča sledovať vitálne funkcie a možná symptomatická liečba.
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się monitorowanie czynności życiowych i ewentualne leczenie objawowe.
Slovak: Očkovacia látka proti meningokokom skupiny B (rekombinantná, adsorbovaná)
Polish: Szczepionka przeciw meningokokom grupy B (rekombinowana, adsorbowana)
Slovak: Tieto ďalšie kmene hSBA podporujú a rozširujú šírku pokrytia očkovacou látkou, ktoré bolo demonštrované 4 reprezentatívnymi primárnymi kmeňmi (Tabuľky 3 a 4).
Polish: Te dodatkowe wyniki hSBA podtrzymują i rozszerzają zakres działania szczepionki, jak zostało to wykazane przez 4 główne szczepy reprezentatywne (tabele 3 i 4).
Slovak: Veľmi časté:
Polish: Często:
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v klinických štúdiách sú zoradené podľa klesajúcej frekvencie výskytu a závažnosti a sú roztriedené do nasledujúcich kategórií:
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych zostały uporządkowane według malejącej częstości występowania oraz zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem:
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude podaná Trumenba.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem szczepionki Trumenba.
Slovak: Liek obsahuje menej než 23 mg sodíka v jednej dávke, čo znamená, že neobsahuje takmer žiaden sodík.
Polish: Niniejszy produkt leczniczy zawiera mniej niż 23 mg sodu w dawce, zasadniczo więc jest to produkt „niezawierający sodu".
Slovak: Kryt špičky a gumený piest naplnenej injekčnej striekačky nie sú vyrábané z prírodného kaučuku (latexu).
Polish: Nasadka na końcówkę ani gumowy tłok ampułko-strzykawki nie zostały wykonane z kauczuku naturalnego (lateksu).
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuľke po skratke EXP.
Polish: Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP.
Slovak: Štúdia B1971033 je otvorená, nadväzujúca štúdia, do ktorej sú zahrnutí jedinci, ktorí boli predtým účastníkmi primárnej štúdie, vrátane štúdie B1971012.
Polish: Badanie B1971033 jest otwartym badaniem kontrolnym z udziałem pacjentów, którzy wcześniej uczestniczyli w badaniu głównym, w tym w badaniu B1971012.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií toxicity po opakovanom podávaní a reprodukčnej a vývojovej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovak: Dávka 3 1170
Polish: Dawka 3 1170
Slovak: Napriek tomu nemá byť očkovanie odmietnuté v prípadoch, kedy existuje jednoznačné riziko vystavenia meningokokovej infekcii.
Polish: Niemniej jednak nie należy wstrzymywać szczepienia w przypadkach wyraźnego ryzyka narażenia pacjentki na zakażenie meningokokowe.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak vy alebo vaše dieťa:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeżeli:
Slovak: Nepodávajte intravaskulárne alebo subkutánne.
Polish: Nie wolno podawać dożylnie ani podskórnie.
Slovak: Nežiaduce reakcie po posilňovacej dávke u 268 osôb vo veku 15 až 23 rokov boli podobné ako nežiaduce reakcie počas primárnej očkovacej série Trumenbou približne o 4 roky skôr.
Polish: Działania niepożądane po podaniu dawki przypominającej 268 pacjentom w wieku od 15 do 23 lat były podobne do działań niepożądanych występujących podczas cyklu szczepienia podstawowego szczepionką Trumenba około 4 lat wcześniej.
Slovak: Trumbenba by mala byť použitá počas dojčenia len v prípadoch, kedy možné výhody prevažujú nad možnými rizikami.
Polish: Szczepionkę Trumenba można zastosować w okresie karmienia piersią jedynie wówczas, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Slovak: Ak k tomu dôjde, počkajte predtým, než začnete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, na odznenie týchto účinkov.
Polish: W takim przypadku przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyny należy odczekać do ustąpienia działań niepożądanych.