FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Trinvis bedring [(IE/dl/(IE/kg)]
Norwegian Bokmål: Inkrementell bedring [(IE/dl)/(IE/kg)]
Danish: PEG-molekyledelen konjugeres til octocog alfa for at øge plasma-halveringstiden.
Norwegian Bokmål: PEG-delen konjugeres til oktokog alfa for å øke halveringstiden i plasma.
Danish: Hvis du har injiceret mere end den anbefalede dosis ADYNOVI, skal du fortælle det til lægen hurtigst muligt.
Norwegian Bokmål: Hvis du injiserer mer ADYNOVI enn anbefalt, må du kontakte legen din så snart som mulig.
Danish: • Inspicer visuelt den rekonstituerede opløsning for partikelmateriale og misfarvning inden administration.
Norwegian Bokmål: • Inspiser den rekonstituerte oppløsningen visuelt for partikler og misfarging før administrering.
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver hyppighetsgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Danish: Må ikke bruges, hvis opløsningen ikke er helt klar, eller hvis produktet ikke er helt opløst.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes hvis oppløsningen ikke er helt klar eller ikke fullstendig oppløst.
Danish: I studiet af toksicitet efter gentagne doser hos Cynomolgus-aber udviste to dyr vakuolisering i nyren i mellemdosisgruppen (350 IE/kg).
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudien med gjentatt doseringhos javaaper, hadde to av dyrene i mellomdosegruppen (350 IE/kg) vakuolisering i nyrene.
Danish: 118 af 120 (98 %) forsøgspersoner, der fik profylaktisk behandling, forblev på det anbefalede startregime uden dosisjustering, og 2 forsøgspersoner øgede dosen til 60 IE/kg under profylaksen på grund af blødning i målled.
Norwegian Bokmål: Etthundre og atten av 120 (98 %) pasienter som fikk profylaktisk behandling, beholdt anbefalt startregime uten dosejustering, og 2 pasienter økte dosen til 60 IE/kg under profylakse på grunn av blødning i de utsatte leddene.
Danish: Behandlingen bør foregå under opsyn af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal skje under oppsyn av lege med erfaring i behandling av hemofili.
Danish: Den kliniske relevans af inhibitorudviklingen afhænger af inhibitorens titer, hvor lavtiter-inhibitorer, som er forbigående til stede eller konsekvent forbliver lav titer, udgør en mindre risiko for utilstrækkeligt klinisk respons end højtiter-inhibitorer.
Norwegian Bokmål: Inhibitorer med lavt titer, som kun er midlertidig tilstede eller som holder seg i lavt titer, utgjør en mindre risiko for utilstrekkelig klinisk respons enn inhibitorer med høy titer.
Danish: Åbn blisteren med ADYNOVI ved at trække låget af.
Norwegian Bokmål: Åpne ADYNOVI-blisterpakningen ved å trekke av lokket.
Danish: Hætteglas med pulver og solvens skal have stuetemperatur (mellem 15 °C og 25 °C) før brug.
Norwegian Bokmål: La hetteglassene med pulver og oppløsningsvæske nå romtemperatur (mellom 15 °C og 25 °C) før bruk.
Danish: Middeldosen (SD) var 54,3 (6,3) IE/kg, og medianhyppigheden for infusioner om ugen var 1,87.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsdosen (SD) var 54,3 (6,3) IE/kg, og median ukentlig infusjonshyppighet var 1,87.
Danish: Vakuummet vil trække solvensen ind i hætteglasset med pulver.
Norwegian Bokmål: Vakuumet vil trekke oppløsningsvæsken inn i hetteglasset med pulver.
Danish: Tør gummipropperne af med en spritserviet, og lad dem tørre inden brug.
Norwegian Bokmål: Rengjør gummiproppene med desinfeksjonstørk, og la dem tørke før bruk.
Danish: Frakobl sprøjten, tilslut en butterfly-nål til sprøjten, og injicer den rekonstituerede opløsning i en vene.
Norwegian Bokmål: Koble fra sprøyten, fest en kanyle med vinger til sprøyten og injiser den rekonstituerte væsken inn i en vene.
Danish: Udvikling af inhibitorer (antistoffer) er en kendt komplikation, som kan opstå under behandling med alle faktor VIII lægemidler.
Norwegian Bokmål: Utvikling av inhibitorer (antistoffer) er en kjent komplikasjon som kan oppstå ved behandling med alle faktor VIII-legemidler.
Danish: Det ønskede faktor VIII-niveau afhænger af blødningens sværhedsgrad og placering.
Norwegian Bokmål: Målet for faktor VIII-nivåene avhenger av alvorligheten og stedet for blødningen.
Danish: Pulver: Hvidt til offwhite løst pulver.
Norwegian Bokmål: Pulver: Hvitt til gulhvitt løst pulver.
Danish: Instruktion i injektion Brug antiseptisk teknik (rene forhold med lav forekomst af bakterier) under indgivelsen.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for injeksjon Antiseptisk teknikk (ren og lavt bakterienivå) er påkrevd under administrering.
Danish: Forlængelsen i halveringstid i den pædiatriske population var 1,3-1,5 gange med både et-trins koagulationsanalyse og kromogen analyse.
Norwegian Bokmål: Forlengelsen av halveringstiden i den pediatriske populasjonen var 1,3 til 1,5 ganger ved bruk av både ett-trinns koaguleringsanalyse og kromogen analyse.
Danish: Den overordnede ABR medianværdi var 2,0 (IQR: 3,9) for de 65 forsøgspersoner i per protokol-populationen, og ABR-medianværdien for spontane og ledblødningsepisoder var begge 0 (IQR: 1,9).
Norwegian Bokmål: Median total ABR var 2,0 (IQR: 3,9) for de 65 pasientene i per protokoll-populasjonen, og median ABR for spontane blødningsepisoder og leddblødningsepisoder var begge 0 (IQR: 1,9).
Danish: Pulveret er et hvidt til off-white løst pulver.
Norwegian Bokmål: Pulveret er et hvitt til gulhvitt løst pulver.
Danish: Før produktet åbnes, kan det opbevares ved stuetemperatur (op til 30 °C) i op til 3 måneder.
Norwegian Bokmål: Før åpning kan legemidlet oppbevares ved romtemperatur (opptil 30 °C) i en periode på opptil 3 måneder.
Danish: i sådanne tilfælde anbefales det at kontakte et specialiseret hæmofilicenter.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller anbefales det å kontakte en sykehusavdeling som er spesialisert innen hemofili.
Danish: ADYNOVI må ikke bruges, hvis opløsningen ikke er helt klar, eller hvis produktet ikke er helt opløst.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk ADYNOVI hvis oppløsningen ikke er helt klar eller ikke fullstendig oppløst.
Danish: Relevansen for mennesker af den nyrevakuolisering, der blev observeret i det prækliniske studie, er ikke kendt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt vakuoliseringen i nyrene, som ble observert i den prekliniske studien, er relevant for mennesker.
Danish: Ændringen i farmakokinetiske parametre var den samme i både den voksne og unge population og imellem et-trins koagulationsanalysen og den kromogene substratanalyse.
Norwegian Bokmål: Endringen i PK-parametere var lik i både den voksne populasjonen og ungdomspopulasjonen, og mellom ett-trinns koaguleringsanalyse og kromogen substratanalyse.
Danish: Fortsæt derefter behandling i mindst yderligere 7 dage for at opretholde en faktor VIII-aktivitet på 30-60 % (IE/dl).
Norwegian Bokmål: Gjenta injeksjonene hver 8. til 24. time til adekvat sårtilheling, fortsett deretter behandling i minst ytterligere 7 dager for å opprettholde en faktor VIIIaktivitet på 30 % til 60 % (IE/dl).
Danish: Træk den rekonstituerede opløsning ind i sprøjten ved at trække stemplet langsomt tilbage.
Norwegian Bokmål: Trekk den rekonstituerte oppløsningen inn i sprøyten ved å trekke stempelet langsomt tilbake.
Danish: Der er aftagelige etiketter på hætteglasset med pulver.
Norwegian Bokmål: Avtakbare etiketter finnes på hetteglasset med pulver.
Danish: Detaljeret instruktion i selv at injicere lægemidlet findes til sidst i denne indlægsseddel.
Norwegian Bokmål: Du finner detaljerte instruksjoner om egenadministrering i slutten av dette pakningsvedlegget.
Danish: Lad udstyret blive i pakningen.
Norwegian Bokmål: Ikke ta enheten ut av pakningen.
Danish: Ved udgangen af 3 måneders opbevaring ved stuetemperatur:
Norwegian Bokmål: Utløpsdato etter 3 måneders oppbevaring ved romtemperatur:
Danish: Mere udbredt hæmartrose, muskelblødning eller hæmatom
Norwegian Bokmål: Mer omfattende hemartrose, muskelblødning eller hematom
Danish: Plasma faktor VIII-aktivitet blev målt med et-trins koagulationsanalysen og kromogen analyse.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII-aktivitet i plasma ble målt ved hjelp av ett-trinns koaguleringsanalyse og kromogen analyse.
Danish: Mens den ene hånd holder om hætteglasset med pulver i BAXJECT III-systemet, presses den anden hånd fast ned mod hætteglasset med solvens, indtil systemet er helt sammenpresset, og solvensen flyder ned i hætteglasset med pulver (figur 2).
Norwegian Bokmål: Hold hetteglasset med pulver i BAXJECT III-systemet med den ene hånden, og trykk hetteglasset med oppløsningsvæske fast ned med den andre hånden inntil systemet er helt sammenpresset og oppløsningsvæsken strømmer inn i hetteglasset med pulver (figur 2).
Danish: Træk den rekonstituerede opløsning ind i sprøjten ved at trække stemplet langsomt tilbage (figur F).
Norwegian Bokmål: Trekk den rekonstituerte oppløsningen inn i sprøyten ved å trekke stempelet langsomt tilbake (figur F).
Danish: Calciumchloriddihydrat Tris(hydroxymethyl)aminomethan Polysorbat 80
Norwegian Bokmål: Kalsiumkloriddihydrat Tris(hydroksymetyl)aminometan Polysorbat 80
Danish: Solvens: Klar og farveløs opløsning.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: Klar og fargeløs oppløsning.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Danish: Medianantallet af dage, forsøgspersonerne var eksponerede for ADYNOVI, var 103,5 (min.-max.: 1-278).
Norwegian Bokmål: Median antall eksponeringsdager for ADYNOVI per pasient var 103,5 (min.-maks.
Danish: Datoen for afslutningen af de 3-måneders opbevaring ved stuetemperatur bør anføres på produktkartonen.
Norwegian Bokmål: Utløpet av 3-månedersperioden med oppbevaring i romtemperatur bør registreres på legemiddelkartongen.
Danish: Stik hurtigt den lilla plastikspids helt igennem proppen på hætteglasset med pulver ved at trykke lige ned (figur D).
Norwegian Bokmål: Stikk raskt den lilla plastspiken helt inn i proppen på hetteglasset med pulver ved å skyve rett ned (figur D).
Danish: Ved større kirurgiske indgreb lå den præoperative loadingdosis i området fra 36 IE/kg til 109 IE/kg (median: 63 IE/kg), og den postoperative totale dosis lå i området fra 186 IE/kg til 1320 IE/kg (median: 490 IE/kg).
Norwegian Bokmål: For større kirurgiske inngrep varierte den preoperative bolusdosen fra 36 IE/kg til 109 IE/kg (median: 63 IE/kg); og postoperativ totaldose varierte fra 186 IE/kg til 1320 IE/kg (median: 490 IE/kg).
Danish: Injektion gentages hver 8.-24. time, indtil faren er ovre.
Norwegian Bokmål: Gjenta injeksjonene hver 8. til 24. time til trusselen er borte.
Danish: Hold fast i kanten af pakningen med BAXJECT II Hi-Flow, og træk pakningen af udstyret (figur C).
Norwegian Bokmål: Ta tak i kanten av BAXJECT II Hi-Flow-pakningen, og trekk pakningen av enheten (figur C).
Danish: Klargøring og rekonstitution med BAXJECT II Hi-Flow-udstyret: Anvend kun hætteglasset med solvens og rekonstitutionsenheden, der medfølger i pakken, til rekonstitutionsbrug.
Norwegian Bokmål: Klargjøring og rekonstituering med BAXJECT II Hi-Flow-enheten: Til rekonstitusjon skal kun hetteglasset med oppløsningsvæsken og rekonstitusjonsenheten i pakningen brukes.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed ADYNOVI påvirker ikke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner ADYNOVI har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Responsen på faktor VIII kan variere fra patient til patient med forskellige halveringstider og forskellig bedring.
Norwegian Bokmål: Individuelle pasienter kan reagere ulikt på faktor VIII og vise ulike halveringstider og ulik bedring.
Danish: Behandling og forebyggelse af blødning hos patienter i alderen 12 år og derover med hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel).
Norwegian Bokmål: Behandling og profylakse av blødning hos pasienter over 12 år med hemofili A (medfødt faktor VIIImangel).
Danish: Medianen for den totale dosis ved større kirurgiske indgreb var 553 IE/kg (248-1394 IE/kg), og medianen for den totale dosis ved mindre kirurgiske indgreb var 106 IE/kg (76-132 IE/kg).
Norwegian Bokmål: Median totaldose for større kirurgiske inngrep var 553 IE/kg (område: 248-1394 IE/kg), og median totaldose for mindre inngrep var 106 IE/kg (område: 76132 IE/kg).
Danish: Vend systemet, så hætteglasset med solvens er øverst.
Norwegian Bokmål: Snu systemet slik at hetteglasset med oppløsningsvæsken er øverst.
Danish: Efter rekonstitution indeholder dette lægemiddel 0,45 mmol natrium (10 mg) per hætteglas.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder dette legemidlet 0,45 mmol (10 mg) natrium per hetteglass.
Danish: Overvejelser vedrørende hjælpestoffer
Norwegian Bokmål: Vurderinger relatert til hjelpestoffer
Danish: Når det er nødvendigt at anvende et centralt venekateter (CVK), bør risikoen for CVK-relaterede komplikationer inklusive lokale infektioner, forekomst af bakterier i blodet og trombose (blodprop) på kateterstedet tages i betragtning.
Norwegian Bokmål: Hvis en enhet for sentralvenøs tilgang er påkrevd, må risikoen for komplikasjoner relatert til sentralvenøs tilgang, inkludert lokale infeksjoner, bakterier i blodet og trombose på kateterstedet, vurderes.
Danish: Kontrollér, at solvensen er helt overført.
Norwegian Bokmål: Kontroller at all oppløsningsvæsken er overført.
Danish: Tabel 2: Bivirkninger rapporteret for ADYNOVI
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkninger rapportert for ADYNOVI MedDRA standard organklassesystem
Danish: Til langtidsprofylakse er den anbefalede dosis 40 til 50 IE ADYNOVI pr. kg legemsvægt to gange ugentligt i intervaller på 3 til 4 dage.
Norwegian Bokmål: For langsiktig profylakse er anbefalt dose 40 til 50 IE ADYNOVI per kg kroppsvekt to ganger i uken med intervaller på 3-4 dager.
Danish: Anbring hættegasset med pulver på en jævn overflade med hætteglasset med solvens øverst (figur 1).
Norwegian Bokmål: Sett hetteglasset med pulver på et flatt underlag med hetteglasset med oppløsningsvæske øverst (figur 1).
Danish: Tryk lige ned for at stikke den gennemsigtige plastikspids helt gennem proppen på hætteglasset med solvens (figur B).
Norwegian Bokmål: Trykk rett ned for å stikke den klare plastspiken helt gjennom proppen på hetteglasset med oppløsningsvæske (figur B).
Danish: Følgende Tabel 1 kan bruges som vejledning til dosering ved blødningsepisoder og kirurgiske indgreb:
Norwegian Bokmål: Tabell 1 nedenfor kan brukes som retningslinje for dosering ved blødningsepisoder og kirurgi:
Danish: Det er påvist, at væskens kemiske og fysiske holdbarhed, mens den er i brug, er 3 timer ved maks.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk er påvist i 3 timer ved en temperatur som ikke overstiger 30 °C.
Danish: Overfølsomhed eller allergiske reaktioner (som kan omfatte angioødem, brænden og svien på injektionsstedet, kuldegysninger, rødmen, generaliseret urticaria, hovedpine, nældefeber, hypotension, letargi, kvalme, rastløshed, takykardi, thoraxkonstriktion, prikkende fornemmelse i huden, opkastning, hvæsende åndedræt) er observeret i sjældne tilfælde og kan i nogle tilfælde udvikle sig til alvorlig anafylaksi (herunder shock).
Norwegian Bokmål: Det er observert sjeldne tilfeller av overfølsomhet eller allergiske reaksjoner (som kan omfatte angioødem, svie og stikking på injeksjonsstedet, frysninger, hetetokter, generell urtikaria, hodepine, elveblest, hypotensjon, letargi, kvalme, uro, takykardi, tetthet i brystet, kribling, brekninger, pipende pust), og disse kan i noen tilfeller utvikle seg til alvorlig anafylaksi (inkludert sjokk).
Danish: Forebyggelse af blødning Den sædvanlige dosis af ADYNOVI er 40 til 50 IE pr. kg legemsvægt 2 gange ugentligt.
Norwegian Bokmål: Forebygging av blødning Den vanlige dosen av ADYNOVI er 40 til 50 IE per kg kroppsvekt, administrert 2 ganger i uken.
Danish: Administration
Norwegian Bokmål: Administrering
Danish: Rurioctocog alfa pegol er et kovalent konjugat af octocog alfa bestående af 2.332 aminosyrer med polyethylenglycol (PEG)-reagens (MW 20 kDa).
Norwegian Bokmål: Rurioktokog alfa pegol er et kovalent konjugat av oktokog alfa, som består av 2332 aminosyrer med polyetylenglykol (PEG)-reagens (MW 20 kDa).
Danish: - udslæt, nældefeber, blærer, udbredt kløe, - hævelse af læber og tunge, - vejrtrækningsbesvær, hvæsende åndedræt, trykken for brystet, - en generel fornemmelse af utilpashed, - svimmelhed og bevidstløshed.
Norwegian Bokmål: - utslett, elveblest, blemmer, generell kløe, - opphovning i lepper og tunge, - åndenød, pipende pust, tetthet i brystet, - generell følelse av uvelhet, - svimmelhet og tap av bevissthet.
Danish: Må ikke opbevares i køleskab.
Norwegian Bokmål: Skal ikke oppbevares i kjøleskap.
Danish: Indgivelseshastigheden bør bestemmes, så den sikrer patientens velbefindende, dog maksimalt op til 10 ml/min.
Norwegian Bokmål: Administrasjonshastigheten bør sikre pasientens komfort, opptil maksimalt 10 ml/min.
Danish: Patienterne bør informeres om de tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner inklusive nældefeber, generaliseret urticaria, thoraxkonstriktion, hvæsende åndedræt, hypotension og anafylaksi.
Norwegian Bokmål: Pasienter må informeres om tidlige tegn på overfølsomhetsreaksjoner som elveblest, generell urtikaria, tetthet i brystet, pipende pust, hypotensjon og anafylaksi.
Danish: ADYNOVI i BAXJECT III-system: Opbevar den forseglede blister i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Norwegian Bokmål: ADYNOVI i BAXJECT III-system: Den forseglede blisterpakningen skal oppbevares i ytterkartongen for å beskytte mot lys.
Danish: • Opløsningen må ikke opbevares i køleskab efter klargøringen.
Norwegian Bokmål: • Oppløsningen skal ikke oppbevares i kjøleskap etter klargjøring.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: hæmostatika: blodkoagulationsfaktorer; koagulationsfaktor VIII, ATC-kode: B02BD02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antihemoragika, koagulasjonsfaktor VIII, ATC-kode: B02BD02.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V
Danish: Fjern BAXJECT III-systemet fra blisteren.
Norwegian Bokmål: Ta BAXJECT III-systemet ut av blisterpakningen.
Danish: Brug af anden medicin sammen med ADYNOVI Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og ADYNOVI Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Danish: Kateterrelaterede komplikationer under behandling Når det er nødvendigt at anvende et centralt venekateter (CVK), bør risikoen for CVK-relaterede komplikationer, herunder lokale infektioner, bakteriæmi og trombose på kateterstedet, tages i betragtning.
Norwegian Bokmål: Hvis en enhet for sentralvenøs tilgang er påkrevd, bør risikoen for komplikasjoner relatert til sentralvenøs tilgang, inkludert lokale infeksjoner, bakteriemi og trombose på kateterstedet, vurderes.
Danish: ADYNOVI med BAXJECT II Hi-Flow-udstyr: Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Norwegian Bokmål: ADYNOVI med BAXJECT II Hi-Flow-enhet: Hetteglasset skal oppbevares i ytterkartongen for å beskytte mot lys.
Danish: Tag plastlåget af hætteglassene med pulver og solvens.
Norwegian Bokmål: Fjern plastlokkene fra hetteglassene med pulver og oppløsningsvæske.
Danish: 40 af 101 forsøgspersoner (40 %) oplevede ingen blødningsepisoder, 58 af 101 forsøgspersoner (57 %) oplevede ingen blødningsepisoder i led, og 58 af 101 forsøgspersoner (57 %) oplevede ingen spontane blødningsepisoder i profylaksearmen.
Norwegian Bokmål: Førti av 101 pasienter (40 %) opplevde ingen blødningsepisoder, 58 av 101 pasienter (57 %) opplevde ingen leddblødningsepisoder, og 58 av 101 pasienter (57 %) opplevde ingen spontane blødningsepisoder i profylaksearmen.
Danish: Hyppigheden af behandlingen afhænger af, hvor godt ADYNOVI virker for dig.
Norwegian Bokmål: Hvor ofte du skal bruke dette legemidlet vil avhenge av hvor godt ADYNOVI fungerer for deg. Erstatningsterapien med ADYNOVI er vanligvis en livslang behandling.
Danish: Der skal anvendes separat BAXJECT II Hi-Flow-udstyr til at rekonstituere hvert enkelt hætteglas med ADYNOVI med solvensen.
Norwegian Bokmål: Det trengs en separat BAXJECT II Hi-Flow-enhet for å rekonstituere hvert hetteglass med ADYNOVI med oppløsningsvæsken.
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Danish: Må ikke opbevares i køleskab efter rekonstitution.
Norwegian Bokmål: Skal ikke oppbevares i kjøleskap etter rekonstituering.
Danish: Rurioctocog alfa pegols terapeutiske aktivitet stammer fra octocog alfa, som er produceret ved rekombinant dna-teknologi fra en ovariecellelinje fra kinesisk hamster.
Norwegian Bokmål: Den terapeutiske aktiviteten til rurioktokog alfa pegol er avledet av oktokog alfa, som fremstilles med rekombinant DNA-teknologi i ovariecellelinje fra kinesisk hamster.
Danish: Rurioctocog alfa pegol er en pegyleret rekombinant human faktor VIII med forlænget halveringstid.
Norwegian Bokmål: Rurioktokog alfa pegol, er en pegylert rekombinant human faktor VIII med forlenget halveringstid.
Danish: - ADYNOVI i BAXJECT III-system: Hver pakning indeholder et brugsklart BAXJECT IIIsystem i en forseglet blister, med hætteglasset med pulver og hætteglasset med solvens færdigsamlet til rekonstitution.
Norwegian Bokmål: - ADYNOVI i BAXJECT III-system: Hver pakning inneholder et bruksklart BAXJECT IIIsystem i en forseglet blisterpakning, hvor hetteglasset med pulver og hetteglasset med oppløsningsvæske er ferdigmontert for rekonstituering.
Danish: 24 ud af 65 forsøgspersoner (37 %) oplevede ingen blødningsepisoder, 47 af 65 forsøgspersoner (72 %) oplevede ingen blødningsepisoder i led, og 43 ud af 65 forsøgspersoner (66 %) oplevede ingen spontane blødningsepisoder på profylakse.
Norwegian Bokmål: Av 65 pasienter var det 24 (37 %) som ikke opplevde en blødningsepisode, 47 av 65 pasienter (72 %) opplevde ingen leddblødningsepisode og 43 av 65 pasienter (66 %) opplevde ingen spontane blødningsepisoder på profylakse.
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hvert hætteglas med pulver indeholder 0,45 mmol (10 mg) natrium.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt Hvert hetteglass med pulver inneholder 0,45 mmol (10 mg) natrium, se pkt.
Danish: Hvert hætteglas med pulver indeholder nominelt 250, 500, 1000 eller 2000 IE rurioctocog alfa pegol.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med pulver inneholder nominelt 250, 500, 1000 eller 2000 IE rurioktokog alfa pegol.
Danish: Lægemidlet indeholder 0,45 mmol (10 mg) natrium pr. hætteglas.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 0,45 mmol natrium (10 mg) per hetteglass.
Danish: Nedenstående tabel kan bruges som vejledning til dosering ved blødningsepisoder og kirurgiske indgreb:
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor kan brukes som retningslinje for dosering ved blødningsepisoder og kirurgi.
Danish: - Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
Norwegian Bokmål: Spør lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Danish: Opløsningen skal administreres langsomt med en hastighed, der er behagelig for patienten, maksimalt 10 ml i minuttet.
Norwegian Bokmål: Væsken skal administreres langsomt, med en hastighet som bestemmes av pasientens komfortnivå, og som ikke overskrider 10 ml per minutt.
Danish: ADYNOVI indeholder det aktive stof rurioctocog alfa pegol, pegyleret human koagulationsfaktor VIII.
Norwegian Bokmål: ADYNOVI inneholder virkestoffet rurioktokog alfa pegol, pegylert human koagulasjonsfaktor VIII.
Danish: Administrationstrin:
Norwegian Bokmål: Trinn for administrering:
Danish: Hver pakning indeholder et hætteglas med pulver, et hætteglas med solvens og udstyr til rekonstitution (BAXJECT II Hi-Flow).
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder ett hetteglass med pulver, ett hetteglass med oppløsningsvæske og en enhet til rekonstituering (BAXJECT II Hi - Flow).
Danish: Hvert hætteglas med pulver indeholder nominelt 250, 500 eller 1000 IE rurioctocog alfa pegol.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med pulver inneholder nominelt 250, 500, eller 1000 IE rurioktokog alfa pegol.