FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: † Așa cum este evaluat în definițiile specifice SMQ ale ‘Infarctului miocardic' și ‘alte boli cardiace ischemice' inclusiv următorii termeni preferați, observați la cel puțin doi pacienți în studiile randomizate placebo-controlate de stadiu 3: angina pectorală, boală artero-coronariană, infarct miocardic, infarct miocardic acut, sindrom coronarian acut, angina instabilă, ischemie miocardică și arteroscleroză coronariană.
Bulgarian: Както са оценени от тесните SMQ термини на "Миокарден инфаркт" и "Друга исхемична болест на сърцето", включително следните предпочитани термини, наблюдавани при поне двама пациенти в рандомизирани, плацебо контролирани проучвания фаза 3: ангина пекторис, коронарна артериална болест, миокардни инфаркти, остър миокарден инфаркт
Romanian: RR este relativ la placebo cu <1 în favoarea enzalutamidei.
Bulgarian: HR е съотносим към плацебо с <1 в полза на ензалутамид.
Romanian: Dioxid de titan (E171) Apă purificată
Bulgarian: Титанов диоксид (E171)
Romanian: În studiile randomizate placebo-controlate de stadiu 3, boala cardiacă ischemică s-a manifestat la 2,5% din pacienții tratați cu enzalutamidă plus ADT comparativ cu 1,3% pacienți tratați cu placebo plus ADT.
Bulgarian: При рандомизирани плацебо-контролирани клинични проучвания исхемична болест на сърцето е наблюдавана при 2,5 % от пациентите, лекувани с ензалутамид плюс ADT в сравнение с 1,3 % при пациентите, лекувани с плацебо плюс ADT.
Romanian: Într-un studiu clinic de fază 3 (AFFIRM), la pacienți la care chimioterapia anterioară cu docetaxel a eșuat, 54% dintre pacienții care au fost tratați cu enzalutamidă, comparativ cu 1,5% dintre cei cărora li s-a administrat placebo, au înregistrat o scădere de cel puțin 50% din valoarea inițială a valorilor PSA.
Bulgarian: При клинично проучване фаза 3 (AFFIRM) при пациенти, които са с неуспех от предишна химиотерапия с доцетаксел, 54 % от пациентите лекувани с ензалутамид, срещу 1,5 % пациенти лекувани с плацебо, имат поне 50 % намаление от изходно ниво в нивата на PSA.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei atunci când Xtandi este administrat concomitent cu inhibitori ai CYP3A4.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата, когато Xtandi се прилага едновременно с инхибитори на CYP3A4.
Romanian: Rata de risc a fost de 0,24 (95%IÎ: 0,14, 0,42) iar timpul median până la un eveniment SAP nu a fost atins în grupul cu enzalutamidă, comparativ cu 8,6 luni în grupul cu bicalutamidă.
Bulgarian: Коефициентът на риск е 0,24 (95% CI: 0,14, 0,42) и медианата на времето до PFS събитие не е достигнато в групата с ензалутамид в сравнение с 8,6 месеца в групата с бикалутамид.
Romanian: Cum arată Xtandi și conținutul ambalajului
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Romanian: NA = neatins.
Bulgarian: NR = Не е достигнато.
Romanian: În plus față de îmbunătățirea observată în datele referitoare la supraviețuirea globală, rezultatele pentru cele mai importante obiective secundare (progresia valorilor PSA, supraviețuirea fără progresia radiologică a bolii și timpul până la primul eveniment la nivel osos) au fost în favoarea enzalutamidei și au fost semnficative statistic după ajustarea pentru testări multiple.
Bulgarian: В допълнение към наблюдаваното подобрение в общата преживяемост, ключовите вторични крайни точки (PSA прогресия, преживяемост без рентгенологична прогресия и време до първо събитие, свързано с костите) са в полза на ензалутамид и са статистически значими след коригиране за многократно изследване.
Romanian: Enzalutamida este metabolizată în proporție mare.
Bulgarian: Ензалутамид се метаболизира екстензивно.
Romanian: Pentru subgrupul non-metastatic (N = 139), un număr de 19 din 70 de pacienți (27,1%) tratați cu enzalutamidă și 49 din 69 (71,0%) pacienți tratați cu bicalutamidă au prezentat evenimente SAP (68 evenimente totale).
Bulgarian: За неметастазиралата подгрупа (N = 139) общо 19 от 70 (27,1%) пациенти, лекувани с ензалутамид, и 49 от 69 (71,0%) пациенти, лекувани с бикалутамид, имат PFS събития (общо 68 събития).
Romanian: Printre alte tumori, de asemenea, posibil legate de farmacologia primară, se pot enumera fibroadenomul glandelor mamare și timomul benign al timusului la masculi, tumori benigne de celule ovariene la femei și adenomul pars distalis hipofizar la ambele sexe.
Bulgarian: Други тумори, които също са потенциално свързани с първичната фармакология, включват фиброаденом на млечните жлези и бенигнен тимом на тимуса при мъжките екземпляри, бенигнени гранулозни клетъчни тумори на яйчниците при женските и аденом на хипофизния парс дисталис и при двата пола.
Romanian: Studiul AFFIRM a exclus pacienții cu afecțiuni medicale care ar fi putut să îi predispună la convulsii (vezi pct. 4.8) și tratament cu medicamente care scad pragul la convulsii, precum și pacienți cu afecțiuni cardiovasculare semnificative clinic, cum sunt hipertensiunea arterială necontrolată, antecedente de infarct miocardic recent sau angină instabilă, insuficiență cardiacă clasa III sau IV NYHA (cu excepția cazului în care fracția de ejecție a fost ≥ 45%), aritmii ventriculare semnificative clinic sau bloc AV (fără pacemaker permanent).
Bulgarian: Проучването AFFIRM изключва пациенти със заболявания, които може да предразполагат към гърчове (вж. точка 4.8) и лекарствени продукти, за които е известно, че намаляват гърчовия праг, както и клинични значимо сърдечно-съдово заболяване, като неконтролирана хипертония, скорошна анамнеза за миокарден инфаркт или нестабилна стенокардия, сърдечна недостатъчност клас III или IV по NYHA (освен ако фракцията на изтласкване е ≥ 45 %), клинично значими камерни аритмии или AV блок (без перманентен пейсмейкър).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата за пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Romanian: EU/1/13/846/003 (film-coated tablet 80 mg)
Bulgarian: EU/1/13/846/002 (филмирана таблетка 40 mg) EU/1/13/846/003 (филмирана таблетка 80 mg)
Romanian: Tratamentul tulburărilor somnului (de exemplu zolpidem)
Bulgarian: Лечение на нарушения на съня (напр. золпидем)
Romanian: Sindromul encefalopatiei posterioare reversibile (SEPR) Au existat raportări rare de SEPR (pot afecta până la 1 persoană din 1000), o afecțiune reversibilă rară care implică creierul, la pacienți tratați cu Xtandi.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Xtandi има редки съобщения за СПОЕ (може да засегне до 1 на 1000 души), рядко, обратимо състояние, засягащо мозъка.
Romanian: Tratamentul în cadrul studiului a continuat până la progresia bolii (documentată prin progresia demonstrată radiologic a bolii, apariția unui eveniment la nivel osos sau progresia clinică) și începerea fie a chimioterapiei citostatice, fie a unui tratament cu un medicament experimental sau până la apariția unei toxicități inacceptabile.
Bulgarian: Прилагането на проучваното лечение продължава до настъпване на прогресия на заболяването (рентгенографски доказана прогресия, скелетно свързано събитие или клинична прогресия) и започване на цитотоксична химиотерапия или лечение с лекарство в процес на проучване, или до неприемлива токсичност.
Romanian: Cum să luați Xtandi
Bulgarian: Как да приемате Xtandi
Romanian: Enzalutamida nu este un substrat pentru transportorii de eflux P-gp sau BCRP.
Bulgarian: Ензалутамид не е субстрат на ефлуксните транспортери P-gp или BCRP.
Romanian: Xtandi poate interfera cu unele medicamente utilizate pentru tratarea tulburărilor de ritm de bătaie a inimii (de exemplu chinidină, procainamidă, amiodaronă și sotalol) sau poate crește riscul de tulburări de ritm de bătaie a inimii când este utilizat împreună cu alte medicamente (de exemplu metadonă utilizată pentru tratamentul durerii și ca parte a tratamentului de dezintoxicare în dependența de droguri), moxifloxacin (un antibiotic), antipsihotice utilizate pentru tratamentul bolilor psihice grave).
Bulgarian: Xtandi може да взаимодейства с някои лекарства, използвани за лечение на ритъмни нарушения на сърцето (напр. хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол) или може да увеличи риска от сърдечни ритъмни проблеми, когато се използва с някои други лекарства (напр. метадон, използван за облекчаване на болка и част от детоксикация при наркотична зависимост), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотици, използвани при тежки психични заболявания).
Romanian: Nucleul comprimatului Succinat de acetat de hipromeloză Celuloză microcristalină Siliciu coloidal anhidru Croscarameloză sodică Stearat de magneziu
Bulgarian: Хипромелозен ацетат сукцинат Микрокристална целулоза Колоиден безводен силициев диоксид Кроскармелоза натрий Магнезиев стеарат
Romanian: Enzalutamida este un inhibitor potent al semnalizării la nivelul receptorilor androgenici care blochează câteva etape din calea de semnalizare la nivelul receptorului androgenic.
Bulgarian: Ензалутамид е мощен инхибитор на предаването на сигнали от андрогенните рецептори, който блокира няколко стъпки в сигналния път на андрогенните рецептори.
Romanian: Terapia de deprivare androgenică poate prelungi intervalul QT La pacienții cu antecedente de prelungire a intervalului QT sau care prezintă factori de risc de prelungire a intervalului QT și la pacienți cărora li se administrează concomitent medicamente care ar putea prelungi intervalul QT (vezi pct. 4.5), înainte de începerea tratamentului cu Xtandi, medicii trebuie să evalueze raportul beneficiu/risc inclusiv potențialul de apariție al torsadei vârfurilor.
Bulgarian: При пациенти с анамнеза за, или рискови фактори за удължаване на QT интервала и при пациенти, получаващи едновременно лекарствени продукти, които биха могли да удължат QT интервала (вж. точка 4.5), преди започване на Xtandi, лекарите трябва да оценят съотношението полза/риск, включително потенциала за развитие на Torsades de pointes.
Romanian: La șobolani, administrarea zilnică , timp de doi ani, de enzalutamidă la 10-100 mg / kg și zi a produs o incidență crescută a mai multor tipuri de tumori, mai ales benigne.
Bulgarian: Ежедневното прилагане на ензалутамид 10- 100 mg/kg/дневно на плъхове в продължение на две години води до повишена честота на няколко, най-вече бенигнени, туморни вида.
Romanian: Dacă trebuie administrat concomitent un inhibitor puternic al CYP2C8, doza de enzalutamidă trebuie scăzută la 80 mg o dată pe zi.
Bulgarian: Ако пациентите трябва да приемат едновременно мощен инхибитор на CYP2C8, дозата на ензалутамид трябва да се намали до 80 mg веднъж дневно.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară, moderată sau severă (Clasa A, B sau respectiv C conform clasificării Child-Pugh).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата за пациенти с леко, умерено или тежко чернодробно увреждане (съответно Child-Pugh клас А, B или С).
Romanian: • tratamentul CPRC în stadiu metastatic, la bărbați adulți a căror boală a evoluat în timpul sau după administrarea terapiei cu docetaxel.
Bulgarian: лечение на възрастни мъже с метастазирал, CRPC, чието заболяване е прогресирало по време на или след лечение с доцетаксел.
Romanian: Dacă un pacient omite doza de Xtandi la ora obișnuită, doza prescrisă trebuie să fie administrată cât se poate de repede.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне прием на Xtandi в обичайното време, предписаната доза трябва да се приеме възможно най-близо до обичайното време.
Romanian: • Hipnotice (de exemplu diazepam, midazolam, zolpidem)
Bulgarian: Хипнотици (напр. диазепам, мидазолам, золпидем)
Romanian: Frecvente: fracturi‡
Bulgarian: Много чести: фрактури‡
Romanian: Dacă luați mai mult Xtandi decât trebuie
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Xtandi
Romanian: Dacă încetați să luați Xtandi Nu opriți utilizarea acestui medicament decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru.
Bulgarian: Не спирайте приема на това лекарство, докато Вашия лекар не Ви каже да го направите.
Romanian: În funcție de istoricul chimioterapiei anterioare, proporția rezultatelor pacienților cu o scădere ≥ 50% a nivelului PSA a fost de 22,1% pentru grupul de pacienți fără chimioterapie anterioară și de respectiv de 23,2% pentru grupul de pacienți cu chimioterapie anterioară.
Bulgarian: Според анамнезата за предишна химиотерапия, процентните резултати на пациентите с ≥ 50 % понижение на нивата на PSA са съответно 22,1 % и 23,2 % за групата без предишна химиотерапия и с предишна химиотерапия.
Romanian: • Beta-blocante (de exemplu bisoprolol, propranolol)
Bulgarian: Бета блокери (напр. бизопролол, пропранолол)
Romanian: Dacă luați mai multe capsule moi decât v-a fost prescris, opriți utilizarea de Xtandi și contactați medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Ако приемете повече меки капсули от назначеното, спрете приема на Xtandi и се свържете с Вашия лекар.
Romanian: Studiul 9785-CL-0410 (enzalutamidă post abirateronă la pacienții cu metastaze CRPC)
Bulgarian: Изпитване 9785-CL-0410 (ензалутамид след абиратерон при пациенти с метастатичен CRPC)
Romanian: Xtandi conține sorbitol (E 420).
Bulgarian: Xtandi съдържа сорбитол (E420).
Romanian: În cadrul unui studiu clinic la pacienți cu NPRC (neoplasm de prostată rezistent la castrare) în stadiu metastatic, Xtandi (160 mg o dată pe zi) nu a avut niciun efect relevant din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii docetaxelului administrat pe cale intravenoasă (75 mg/m2 în perfuzie intravenoasă, la fiecare 3 săptămâni).
Bulgarian: По данни от едно клинично проучване на пациенти с метастазирал, резистентен на кастрация карцином на простатата (CRPC), Xtandi (160 mg веднъж дневно) не оказва клинично значим ефект върху фармакокинетиката на интравенозно прилаган доцетаксел (75 mg/m2 чрез инфузия на всеки 3 седмици).
Romanian: Cum acționează Xtandi
Bulgarian: Как действа Xtandi
Romanian: Celelalte componente ale capsulei moi sunt caprilocaproil de macrogol-8 gliceride, butilhidroxianisol (E320) și butilhidroxitoluen (E321).
Bulgarian: Другите съставки на съдържимото в меката капсула са каприлокапроилови макрогол-8 глицериди, бутилхидроксианизол (E320) и бутилхидрокситолуен (E321).
Romanian: Capsulele moi de Xtandi sunt de culoare albă până la aproape albă, alungite (aproximativ 20 mm pe 9 mm) cu "ENZ" inscripționat pe una din părți.
Bulgarian: Как изглежда Xtandi и какво съдържа опаковката Меките капсули Xtandi са бели до почти бели продълговати меки капсули (приблизително 20 mm до 9 mm), с "ENZ" изписано от едната страна.
Romanian: Studiul MDV3100-14 (PROSPER) (pacienți cu CPRC non-metastatic)
Bulgarian: Проучване MDV3100-14 (PROSPER) (пациенти с неметастазирал CRPC)
Romanian: Dacă luați un medicament care vă poate cauza convulsii sau care poate crește predispoziția pentru a face convulsii (vezi „Xtandi împreună cu alte medicamente" mai jos)
Bulgarian: Ако приемате лекарство, което може да предизвиква гърчове или да предразполага към поява на гърчове (вижте "Други лекарства и Xtandi", по-долу)
Romanian: În studiul 9785-CL-0403 (UPWARD) cu un singur braț pentru evaluarea incidenței convulsiilor la pacienți cu predispoziție la convulsii (din care, 1,6% cu istoric de convulsii), 8 din 366 (2,2%) pacienți tratați cu enzalutamidă au prezentat convulsii.
Bulgarian: В проучването 9785-CL-0403 (UPWARD) с едно рамо за оценяване на честотата на възникване на гърч при пациенти с предразполагащи фактори за гърч (от които 1,6 % са имали анамнеза за гърч), 8 от 366 (2,2 %) пациенти, лекувани с ензалутамид, са получили гърч.
Romanian: 36,6 (33,1, NA)
Bulgarian: 36,6 (33,1, NR)
Romanian: Vârsta medie a fost de 69 de ani (interval 41-92) și distribuția în funcție de rasă a fost 93% caucazieni, 4% afro-americani, 1% asiatici și 2% altă rasă.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 69 години (диапазон 41 - 92), а разпределението по раса е 93 % бели, 4 % чернокожи, 1 % от азиатски произход и 2 % други.
Romanian: Solubilitatea enzalutamidei este crescută de caprilocaproil de macrogliceride ca emulsificator/surfactant.
Bulgarian: Разтворимостта на ензалутамид се повишава чрез каприлокапроилови макроголглицериди като емулгатор/повърхностноактивно вещество.
Romanian: Farmacocinetica enzalutamidei a fost analizată la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară (N = 6), moderată (N = 8) sau severă (N = 8) la momentul inițial (Child-Pugh Clasa A, B sau respectiv C) și la 22 subiecți din lotul de control, cu funcție hepatică normală.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ензалутамид е проучена при участници с леко (N = 6), умерено (N = 8) или тежко (N=8) чернодробно увреждане (съответно Child-Pugh клас A, B или С) на изходно ниво и при 22 участници, съответни контроли с нормална чернодробна функция.
Romanian: Dacă pacientul este implicat în activități sexuale cu o femeie aflată la vârstă fertilă, este obligatorie folosirea prezervativului și a unei alte forme de contracepție pe parcursul tratamentului și timp de 3 luni după oprirea acestuia.
Bulgarian: Ако пациентът участва в сексуален акт с жена с детероден потенциал трябва да се използва презерватив или друга форма за контрол на раждаемостта по време на и в продължение на 3 месеца след лечение.
Romanian: În studii clinice, Xtandi a fost administrat fără a avea în vedere alimentele.
Bulgarian: В клинични проучвания Xtandi се прилага без оглед на храненето.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 71 ani (cu limite cuprinse între 42 și 93 de ani), iar distribuția în funcție de rasă a fost de 77% caucazieni, 10% asiatici, 2% afro-americani și 11% alte rase sau rase necunoscute.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 71 години (възрастов диапазон 42 - 93 години), а разпределението по раса е 77 % бели, 10% азиатци, 2 % чернокожи и 11 % други или от неизвестна раса.
Romanian: După administrarea orală a medicamentului sub formă de capsule moi (Xtandi 160 mg pe zi) la pacienți cu CPRC în stadiu metastatic, valorile medii ale Cmax pentru enzalutamidă și metabolitul său activ în starea de platou sunt 16,6 μg/ml (CV de 23%) și, respectiv, 12,7 μg/ml (CV 30%).
Bulgarian: След перорален прием на меката капсулна форма (Xtandi 160 mg дневно) от пациенти с метастатичен CRPC средните плазмени стойности Cmax за стационарно състояние за ензалутамид и активния му метаболит са съответно 16,6 μg/ml (23 % CV) и 12,7 μg/ml (30 % CV).
Romanian: • Inhibitori ai pompei de protoni (de exemplu omeprazol)
Bulgarian: Инхибитори на протонната помпа (напр. омепразол)
Romanian: Femei gravide sau care pot deveni gravide (vezi pct. 4.6 și 6.6).
Bulgarian: Жени, които са бременни или може да забременеят (вж. точки 4.6 и 6.6).
Romanian: Dacă uitați să luați Xtandi la ora obișnuită, luați doza obișnuită cât se poate de repede după ce v-ați amintit.
Bulgarian: Вашата обичайна доза възможно най-скоро след като си спомните.
Romanian: Studiul PROSPER a inclus 1401 de pacienți cu CRPC non-metastatic asimptomatic, cu risc crescut, care au continuat terapia de deprivare de androgeni (ADT, definită ca analog LHRH sau orchiectomie bilaterală prealabilă).
Bulgarian: В проучването PROSPER са включени 1 401 пациенти с асимптоматичен, високорисков неметастазирал CRPC, които са продължили андроген- депривационната терапия (ADT, дефинирана като аналог на LHRH или предшестваща билатерална орхиектомия).
Romanian: Evaluarea durerii inițiale a fost de 0 - 1 (asimptomatici) la 67% dintre pacienți și de 2 - 3 (ușor simptomatici) la 32% dintre pacienți, conform definiției din Forma prescurtată a Brief Pain Inventory (Scurt inventar al durerii) (cea mai gravă durere resimțită în ultimele 24 de ore pe o scală de la 0 la 10).
Bulgarian: Оценка на болката на изходно ниво е 0 - 1 (без симптоматика) при 67 % от пациентите и 2 - 3 (с леко изразена симптоматика) при 32 % от пациентите, определена по краткия въпросник за оценка на болката (Brief Pain Inventory Short Form) (най-силна болка през последните 24 часа по скала от 0 до 10).
Romanian: Fiecare cutie conține 56 comprimate filmate (4 suporturi de carton).
Bulgarian: Всяка кутия съдържа 56 филмирани таблетки (4 опаковки тип „портфейл").
Romanian: În cele trei studii clinice, pacienților li s-a administrat placebo în cadrul grupului de control și li s-a permis, fără să li se impună, să utilizeze prednison (doza zilnică maximă permisă a fost de 10 mg prednison sau echivalent).
Bulgarian: И в трите клинични проучвания пациентите в контролното рамо получават плацебо и им се позволява, но не се изисква, да приемат преднизон (позволената максимална дневна доза е 10 mg преднизон или еквивалент).
Romanian: N-dezmetil enzalutamida nu a fost metabolizată prin intermediul izoenzimelor CYP in vitro.
Bulgarian: N-дезметил ензалутамид не се метаболизира от CYP ензимите in vitro.
Romanian: În cadrul studiilor clinice controlate, 13 pacienți (0,4%) din cei 3179 de pacienți care au fost tratați cu o doză zilnică de 160 mg enzalutamidă au prezentat un episod convulsiv, în timp ce un pacient (<0,1%) dintre cei cărora li s-a administrat placebo și un pacient (0,3%) care a utilizat bicalutamidă, au prezentat un episod convulsiv.
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания, от 3179 пациенти, лекувани с дневна доза от 160 mg ензалутамид, гърч са получили 13 (0,4 %) пациенти, докато един пациент (0,1 %) приемащ плацебо и един пациент (0,3 %), приемащ бикалутамид са получили гърч.
Romanian: Administrarea enzalutamidei la pacienți cu neoplasm de prostată (160 mg o dată pe zi) concomitent cu doze unice administrate pe cale orală din substraturi CYP sensibile a avut ca rezultat o scădere de 86% a ASC pentru midazolam (substrat CYP3A4), o scădere cu 56% a ASC pentru warfarina S (substrat CYP2C9) și o scădere de 70% a ASC pentru omeprazol (substrat CYP2C19).
Bulgarian: Едновременното приложение на ензалутамид (160 mg веднъж дневно) с еднократни перорални дози от чувствителни субстрати на CYP на пациенти с карцином на простатата води до 86% понижение в AUC на мидазолам (CYP3A4 субстрат), 56% понижение в AUC на S-варфарин (CYP2C9 субстрат) и 70% понижение в AUC на омепразол (CYP2C19 субстрат).
Romanian: • Corticosteroizi (de exemplu dexametazonă, prednisolon)
Bulgarian: Кортикостероиди (напр. дексаметазон, преднизолон)
Romanian: • Antipsihotice (de exemplu haloperidol)
Bulgarian: Антипсихотици (напр. халоперидол)
Romanian: Răspunsul PSA a fost de 22,1% (IÎ 95%: 15,6, 29,7).
Bulgarian: PSA отговорът е 22,1 % (95% CI: 15,6, 29,7).
Romanian: Boala cardiacă ischemică
Bulgarian: Исхемична болест на сърцето
Romanian: Enzalutamidă (N = 872)
Bulgarian: Ензалутамид (N = 872)
Romanian: Valoarea mediană a SAPr (supraviețuirea fără progresie radiologică, obiectivul final principal al studiului) a fost de 8,1 luni (IÎ95% : 6,1, 8,3).
Bulgarian: Медианата на rPFS (преживяемост без рентгенографска прогресия, първична крайна точка на изпитването) е 8,1 месеца (95 % CI: 6,1, 8,3).
Romanian: Studiile la rozătoare arată că enzalutamida și metabolitul său activ pot traversa bariera hemato-encefalică.
Bulgarian: Проучвания при гризачи показват, че ензалутамид и неговият метаболит могат да преминават кръвно-мозъчната бариера.
Romanian: În studiile preclinice, enzalutamida nu a prezentat activitate agonistă pe receptorii androgenici.
Bulgarian: В предклинични проучвания, ензалутамид няма агонистично действие по отношение на андрогенните рецептори.
Romanian: Placebo (N = 845)
Bulgarian: Плацебо (N = 845)
Romanian: Acest medicament poate provoca efecte adverse asupra fătului sau posibilitatea pierderii a sarcinii, dacă este luat de către femeile gravide (vezi pct. 4.3, 5.3 și 6.6).
Bulgarian: Това лекарство може да причини увреждане на плода или потенциално прекъсване на бременност, ако се приема от жени, които са бременни (вж. точки 4.3, 5.3 и 6.6).
Romanian: Enzalutamidă (N = 800)
Bulgarian: Ензалутамид (N = 800)
Romanian: Soluție de sorbitol sorbitan Glicerol
Bulgarian: Разтвор на сорбитол и сорбитан Глицерол
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei atunci când Xtandi este administrat concomitent cu inductori ai CYP2C8 sau ai CYP3A4.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата, когато Xtandi се прилага едновременно с индуктори на CYP2C8 или CYP3A4.