FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den objektive responsrate (ORR) hos de patienter, som var tumor- og ctDNA-mutationspositive, var 77 % (95 % CI: 66 % til 86 %) og 60 % (95 % CI: 44 % til 74 %) hos dem, som kun var tumormutationspositive.
Maltese: Ir-rata ta' rispons objettiv (ORR - objective response rate) f'dawk il-pazjenti li kienu pożittivi għal mutazzjoni tat-tumur u tas-ctDNA kienet ta' 77% (95% CI: 66% sa 86%) u f'dawk li kienu pożittivi għal mutazzjoni tattumur biss kienet 60% (95% CI: 44% sa 74%).
Danish: Primært endepunkt total overlevelse abc
Maltese: Sopravivenza Totali tal-endpoint primarju abc
Danish: Total
Maltese: Overall
Danish: Andelen af ILSbivirkninger med fatalt udfald var 38,6 %.
Maltese: Il-proporzjon ta' avvenimenti ta' tip ILD li kellhom riżultat fatali kien 38.6%
Danish: Der sås en forøget relativ risiko for ILS hos patienter behandlet med IRESSA i forhold til kemoterapi i løbet af de første 4 ugers behandling (justeret OR 3,8; 95 % CI 1,9 til 7,7); derefter var den relative risiko lavere (justeret OR 2,5; 95 % CI 1,1 til 5,8).
Maltese: Żieda fir-riskju ta' ILD b'gefitinib meta mqabbel mal-kimoterapija dehret l-aktar fl-ewwel erba' ġimgħat ta' kura (OR aġġustat 3.8; 95% CI 1.9 sa 7.7); minn hemm 'il quddiem ir-riskju relattiv kien anqas (OR aġġustat 2.5; 95 % CI 1.1 sa 5.8).
Danish: QoL Livskvalitet (Quality of life) FACT-L Functional assessment of cancer therapy-lung LCS Lungecancer subskala
Maltese: FACT-L Functional assessment of cancer therapy-lung (Valutazzjoni funzjonali ta' terapija kontra l-kanċerpulmun)
Danish: Gefitinib bindes til serumalbumin og surt -1- -glykoprotein.
Maltese: Gefitinib jingħaqad ma' albumina tasserum u mal-alpha 1-acid glycoprotein.
Danish: Titandioxid (E171) Jernoxid, gul (E172) Jernoxid, rød (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Yellow Iron Oxide (E172) Red Iron Oxide (E172)
Danish: Gefitinib-responsdata er mere sparsomme hos patienter, hvis tumorer indeholder mindre almindelige mutationer; de tilgængelige data tyder på, at G719X, L861Q og S7681 er sensibiliserende mutationer; og T790M alene eller exon 20-insertioner alene er resistensmekanismer.
Maltese: Id-dejta ta' rispons ta' gefitinib hija iktar rari f'pazjenti li t-tumuri tagħhom fihom il-mutazzjonijiet inqas komuni; id-dejta disponibbli tindika li G719X, L861Q u S7681 huma mutazzjonijiet sensitizzanti; u T790M waħdu jew inserzjonijiet ta' Exon 20 waħidhom huma mekkaniżmi ta' reżistenza.
Danish: FACT-L QoLforbedringshyppighed
Maltese: N FACT-L QoL rata ta' titjib
Danish: Opslæmningen skal drikkes umiddelbart herefter (dvs. inden for 60 minutter).
Maltese: Id-dispersjoni għandha tinxtorob minnufih wara li ddispersjoni tkun lesta (jiġifieri fi żmien 60 minuta).
Danish: Frekvenser for forekomsten af bivirkninger er defineret som: Meget almindelige (≥ 1/10); almindelige (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjældne (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjældne (< 1/10.000), ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Il-frekwenzi ta' kif iseħħu l-effetti mhux mixtieqa huma definiti bħala: komuni ħafna (>1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (>1/1,000 sa <1/100); rari (>1/10,000 sa <1/1000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tiġi stmata minn dejta disponibbli)
Danish: IRESSA indeholder lactose
Maltese: IRESSA fiha lactose
Danish: IRESSA findes i en blisterpakning med 30 tabletter.
Maltese: IRESSA tiġi f'pakketti ta' folji ta' 30 pillola.
Danish: <0,0001 4,4 gange højere hos dem med adenokarcinom end hos dem, der ikke har adenokarcinom
Maltese: <0.0001 4.4 drabi ogħla f'adenokarċinoma milli f'non-adenokarċinoma
Danish: a Værdierne er for IRESSA versus carboplatin/paclitaxel.
Maltese: Il-valuri preżentati huma għal IRESSA versus carboplatin/paclitaxel.
Danish: a Værdier for IRESSA versus placebo.
Maltese: a Valuri ppreżentati huma għal IRESSA versus plaċebo.
Danish: Kun robuste, pålidelige, sensitive test(s) med påvist anvendelighed til bestemmelse af EGFR-mutationsstatus af tumorer eller ctDNA bør anvendes for at undgå falsk negative eller falsk positive bestemmelser (se pkt 5.1).
Maltese: Għandhom jintużaw biss test(ijiet) robusti, affidabbli u sensittivi, b'utilità murija għaddeterminazzjoni ta' status ta' mutazzjoni ta' EGFR ta' tumuri jew ctDNA, biex jiġu evitati determinazzjonijiet negattivi foloz jew pożittivi foloz (ara sezzjoni 5.1).
Danish: Interstitiel lungesygdom (ILS)
Maltese: Mardinterstizjali tal-pulmun (ILD)
Danish: Tabel 1 Bivirkninger
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet Avversi
Danish: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Sverige
Maltese: Manifattur AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje L-Iżvezja
Danish: SE-151 84 Södertälje Sverige
Maltese: SE-151 85 Södertälje
Danish: Interstitiel lungesygdom (1,3 %), ofte svær (CTC grad 3-4).
Maltese: Mard interstizjali tal-pulmun (1.3 %), bosta drabi qawwi (CTC grad 3-4).
Danish: • Aktivt stof: gefitinib.
Maltese: Is-sustanza attiva hi gefitinib.
Danish: Ved daglig administration af 250 mg gefitinib, blev det vist, at tiden til steady-state, total plasmaclearance (CmaxSS) og steady-state-eksponering (AUC24SS) var sammenlignelig for grupperne med normal og moderat nedsat leverfunktion.
Maltese: Sar magħruf li wara amministrazzjoni ta' gefitinib 250 mg kuljum, iż-żmien li ħadet biex stabbilizzat ruħa, l-eliminazzjoni totali mill-plasma (CmaxSS) u esponiment fi stat fiss(AUC24SS) kienu simili għal gruppi ta' pazjenti b'indeboliment tal-funzjoni tal-fwied moderat jew normali.
Danish: Bulløse tilstande, inklusive toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom og erythema multiforme
Maltese: Kundizzjonijiet fejn joħorġu limsiemer inkluż nekroliżi tossika tal-ġilda, sindrome ta' Stevens Johnson u eritema multiforme Vaskulite tal-ġilda
Danish: Gefitinibs totale plasmaclearance er omkring 500 ml/min og den gennemsnitlige terminale halveringstid er 41 timer hos cancerpatienter.
Maltese: L-eliminazzjoni totali ta' gefitinib mill-plasma hija ta' madwar 500 ml/min u l-medja tal-half-life terminali hija ta' 41 siegħa f'pazjenti bil-kanċer.
Danish: AstraZeneca AB SE-151 85
Maltese: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85
Danish: IPASS-forsøget viste, at IRESSA var carboplatin/paclitaxel overlegen i forhold til PFS, ORR, QoL og mht. symptomlindring, uden at der var nogen signifikant forskel på den samlede overlevelse hos behandlingsnaive patienter med lokalt fremskredent eller metastatisk NSCLC, hvis tumorer indeholdt aktiverende mutationer af EGFR-tyrosinkinase.
Maltese: Fil-provi IPASS, IRESSA uriet PFS, ORR, QoL u serħan mis-sintomi superjuri bl-ebda differenza sinifikanti fis-sopravivenza totali meta mqabbla ma' carboplatin/paclitaxel f'pazjenti li ma kinux ikkurati minn qabel, b'NSCLC lokalment avvanzat jew metastatiku, li t-tumuri kienu jattivaw mutazzjonijiet ta' EGFR tyrosine kinase.
Danish: Hver tablet indeholder 3,86 mg natrium.
Maltese: Kull pillola fiha 3.86 mg ta' sodium.
Danish: IRESSA indeholder natrium
Maltese: IRESSA fiha sodium
Danish: Disse data svarer til dem, der blev rapporteret i IPASS-studiet.
Maltese: Din id-dejta hija simili għal dik irrapportata fl-istudju IPASS.
Danish: 23.7 v. 13.3 Har aldrig røget 3.9 v. 6.5 Har røget på et eller andet tidspunkt
Maltese: 23.7 v. 13.3 Never-smoker
Danish: Samtidig behandling med lægemidler, der inducerer CYP3A4 (fx phenytoin, carbamazepin, rifampicin, barbiturater eller perikon/hypericum perforatum), bør undgås.
Maltese: Prodotti mediċinali li jingħataw flimkien u li jinduċu CYP3A4 (eż phenytoin, carbamażepine, rifampiċina, barbiturati u St.
Danish: Hver tablet indeholder 250 mg gefitinib.
Maltese: Kull pillola fiha 250 mg gefitinib.
Danish: N Objektive respons rater og 95 % CI for forskel mellem behandlingerne
Maltese: N Rati Oġġettivi tarrispons u CI ta' 95% għaddifferenza bejn ittrattamenti
Danish: Efter oral administration af C-14-mærket gefitinib til diende rotter 14 dage post partum var koncentrationen af radioaktivitet i mælken 11 til 19 gange højere end i blodet.
Maltese: Wara amministrazzjoni b'mod orali ta' gefitinib immarkat C-14 f'firien li qed ireddgħu, 14-il jum wara l-ħlas, il-konċentrazzjonijiet ta' radjoattività fil-ħalib kienu bejn 11 u 19-il darba ogħla milli fiddemm.
Danish: I dette studie blev der anvendt ctDNA fra serum, ikke plasma, til EGFR-mutationsanalyse under anvendelse af EGFR-mutationstestsættet (DxS) (N= 86).
Maltese: F'dak l-istudju, intuża ctDNA miksub minn serum, mhux mill-plasma għal analiżi tal-mutazzjoni ta' EGFR permezz ta' Kitt ta' Test ta' Mutazzjoni ta' EGFR (DxS) (N= 86).
Danish: Børn og unge IRESSA er ikke beregnet til børn og teenagere under 18 år.
Maltese: Tfal u adolexxenti IRESSA mhux indikat fi tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena.
Danish: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Sverige
Maltese: AstraZeneca AB SE- 151 85 Södertälje L-Iżvezja
Danish: Pakningsstørrelse: 30 filmovertrukne tabletter.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 30 pillola miksja b'rita.
Danish: IRESSA indeholder lactose.
Maltese: IRESSA fih il-lactose.
Danish: Tabel 3 Virkningen af gefitinib versus carboplatin/paclitaxel fra IPASS-studiet
Maltese: Tabella 3 Riżultati tal-effikaċja għal gefitinib versus carboplatin/paclitaxel mill-istudju IPASS
Danish: Filmovertrukne tabletter (tablet).
Maltese: Pilloli miksija b'rita (pillola).
Danish: Fænotypisk skift til småcellet lungecancer er rapporteret i 5-10 % af tilfældene.
Maltese: Qlib fenotipiku għal kanċer tal-pulmun ta' ċellula żgħira kien ukoll irrappurtat f'5-10% tal-każijiet.
Danish: IRESSA 250 mg tabletter gefitinib
Maltese: IRESSA pilloli ta' 250 mg gefitinib
Danish: I et japansk farmakoepidemiologisk studie hos 3.159 NSCLC-patienter, der blev fulgt i 12 uger, mens de fik gefitinib eller kemoterapi, fandt man følgende risikofaktorer for at udvikle ILS (uanset om patienterne blev behandlet med gefitinib eller kemoterapi): Rygning, dårlig performance status (PS  2), reduceret normalt lungevæv ( 50 %) dokumenteret ved CT-scanning, nylig diagnosticeret NSCLC (< 6 måneder), tidligere ILS, ældre ( 55 år gammel) og samtidig hjertesygdom.
Maltese: Fi studju farmakoepidemjoloġiku Ġappuniż ta' kontroll tal-każ (case control) fi 3,159 pazjent b'NSCLC u li kienu qed jirċievu gefitinib jew kimoterapija u li ġew segwiti għal 12-il ġimgħa, ġew identifikati l-fatturi ta' riskju li ġejjin għall-iżvilupp ta' ILD (irrispettivament minn jekk il-pazjent kienx qed jirċievi IRESSA jew kimoterapija): tipjip, status ta' prestazzjoni dgħajfa (PS ≥ 2), evidenza b'CT scan ta' tiċkin ta' pulmun normali (<50%), dijanjosi reċenti ta' NSCLC (< 6 xhur), ILD preeżistenti, età akbar (≥ 55 sena), u mard tal-qalb fl-istess ħin.
Danish: I det samlede datasæt fra de kliniske fase III-forsøg ISEL, INTEREST og IPASS (2462 IRESSAbehandlede patienter) er de hyppigst rapporterede bivirkninger, der forekommer hos mere end 20 % af patienterne, diarré og hudreaktioner (omfattende hududslæt, akne, tør hud og kløe).
Maltese: III, ISEL, INTEREST u IPASS (2462 pazjent ikkurati b'IRESSA) l-aktar reazzjonijiet avversi (ADRs) li ġew irrappurtati l-aktar spiss, f'aktar minn 20% talpazjenti huma dijarrea u reazzjonijiet fil-ġilda (inkluż raxx, ponot, ġilda xotta u ħakk).
Danish: Objektiv respons rate (%) Gefitinib v. Docetaxel
Maltese: ORR (%) Gefitinib v.
Danish: Tabel 6 Data for virkning af gefitinib versus placebo fra ISEL-studiet
Maltese: Tabella 6 Riżultati tal-effikaċja għal gefitinib versus plaċebo mill-istudju ISEL
Danish: Har aldrig røget
Maltese: Never-smoker
Danish: Resultaterne af et in vitro-fototoksicitetsforsøg viste, at gefitinib kan have fototoksisk potentiale.
Maltese: Ir-riżultati ta' studju fototossiku, in vitro, wera li gefitinib jista' jkollu potenzjal fototossiku.
Danish: HR 0,82 [0,70 til 0,96] 18,9 m vs. 17,2 m a Værdier for IRESSA versus carboplatin/paclitaxel.
Maltese: 82 [0.70 sa 0.96] [8.9 m vs 17.2 m]
Danish: • Protein i urinen (ses ved en urintest)
Maltese: • Proteini fl-awrina (jidher f'test tal-awrina)
Danish: Tal i de kvadratiske parenteser er 96 % konfidensinterval (CI) for total overlevelses-HR i den totale population, ellers 95 % konfidensinterval for HR. c Konfidensinterval udelukkende under non-inferioritet-margen på 1,154.
Maltese: għal sopravivenza totali HR fil-popolazzjoni totali, jew inkella 95% intervall ta' fiduċja għal HR c Intervall ta' fiduċja kompletament taħt il-marġini ta' non-inferjorità ta' 1.154
Danish: Sådan skal du tage IRESSA
Maltese: Mediċini oħra u IRESSA
Danish: ref.: EMEA/480149/2009 EMEA/H/C/1016
Maltese: EMEA/480094/2009 EMEA/H/C/1016
Danish: Det fås som brune tabletter (250 mg).
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli kannella (250 mg).
Danish: Iressa gefitinib EPAR - sammendrag for offentligheden
Maltese: Iressa gefitinib Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Danish: Det aktive stof i Iressa, gefitinib, er en proteintyrosinkinasehæmmer.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Iressa, gefitinib, hija inibitur tal-proteina tiroxina kinażi.
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Iressa (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er appetitløshed, diarré, opkastning, nausea (kvalme), stomatitis (betændelse i mundslimhinden), et forøget niveau af alaninaminotransferase (et leverenzym) i blodet, hudreaktioner såsom pustuløst udslæt samt asteni (svaghed).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Iressa (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huwa telf ta' aptit, dijarrea, remettar, nawżea (dardir), stomatite (infjammazzjoni tal-kiri tal-ħalq), żieda fil-livell ta' alanina aminotransferażi (enzima epatika) fid-demm, reazzjonijiet tal-ġilda bħal raxx pustulari u astenija (debbulizza).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Iressa til AstraZeneca AB den 24. juni 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Iressa lil AstraZeneca AB fl-24 ta' Ġunju 2009.
Danish: Iressa er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof gefitinib.
Maltese: Iressa huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva gefitinib.
Danish: I en hovedundersøgelse, der omfattede 1.217 voksne patienter med lokal-avanceret eller metastatisk ikkesmåcellet lungekræft, blev Iressa sammenlignet med en kombination af carboplatin og paclitaxel (andre kræftlægemidler).
Maltese: Fi studju ewlieni li involva 1,217-il pazjent adult li jsofru minn kanċer tal-pulmun mhux b'ċelloli żgħar lokalment avvanzat jew metastatiku, Iressa tqabbel ma' kombinazzjoni ta' carboplatin u paclitaxel (mediċini oħra kontra l-kanċer).
Danish: I en anden hovedundersøgelse, der omfattede 1.466 patienter med lokal-avanceret eller metastatisk ikkesmåcellet lungekræft, blev Iressa sammenlignet med docetaxel (et andet kræftlægemiddel).
Maltese: Fit-tieni studju ewlieni li involva 1,466 pazjent li jsofru minn kanċer tal-pulmun mhux b'ċelloli żgħar lokalment avvanzat jew metastatiku, Iressa tqabbel ma' docetaxel (mediċina oħra kontra l-kanċer).
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Iressa?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Iressa?
Danish: Det anvendes til patienter, hvis kræftceller har en mutation i generne, som fremstiller et protein kaldet epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR).
Maltese: Jintuża f'pazjenti b'ċelloli tal-kanċer b'mutazzjoni fil-ġeni li jipproduċu proteina li tissejjaħ riċettur tal-fattur tat-tkabbir epidermiku (epidermal growth factor receptor, EGFR).
Danish: Hvad er Iressa?
Maltese: X'inhu Iressa?
Danish: Den fuldstændige EPAR for Iressa findes her.
Maltese: Għaliex ġie approvat Iressa?
Danish: MF (EU)-nummer
Maltese: 50 x 1 pillola (doża waħda)p
Danish: (Særnavn) Navn
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa
Danish: Strada Statale 17, Km 22
Maltese: Statale 17, Km 22
Danish: 67019 Scoppito (AQ) - Italien
Maltese: 67019 Scoppito (AQ) - L-Italja
Danish: Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) - Italien
Maltese: Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) - L-Italja
Danish: okular, retinal)
Maltese: okulari, tarretina)
Danish: BLISTER / 30, 50x1, 90 eller 100 tabletter
Maltese: FOLJI/ 30, 50x1, 90 jew 100 pillola
Danish: Delpharm Dijon 6, Boulevard de l'Europe F-21800 Quétigny Frankrig
Maltese: Delpharm Dijon 6, Boulevard de l'Europe F-21800
Danish: Iscover indeholder lactose.
Maltese: Iscover fih lactose.
Danish: Iscover 300 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Iscover 300 mg
Danish: De klinisk relevante bivirkninger observeret i CAPRIE-, CURE-, CLARITY, COMMIT og ACTIVE-Astudierne beskrives nedenfor.
Maltese: Ir reazzjonijiet avversi klinikament rilevanti li ġew osservati fl-istudji CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT u ACTIVE-A huma diskussi hawn taħt.
Danish: Meget sjælden, ikke kendt*
Maltese: Rari ħafna,mhux magħruf
Danish: Blisterkort af PVC/PVDC/aluminium eller aluminium i kartonæsker der indeholder 7, 14, 28, 30, 50, 84, 90 og 100 filmovertrukne tabletter.
Maltese: Folji tal-PVC/PVDC/Aluminju jew folji kollha kemm huma ta' l-aluminju f'kaxxi tal-kartun li fihom 7, 14, 28, 30, 84, 90 u 100 pillola miksija b'rita.
Danish: Tabletkernen: Mannitol (E421), hydrogeneret ricinusolie, mikrokrystallinsk cellulose, macrogol
Maltese: Qalba tal-pillola: mannitol (E421), castor oil idroġenat, microcrystalline cellulose,
Danish: I CURE var anvendelse af clopidogrel forbundet med et aftagende behov for behandling med trombolytika (RRR = 43,3 %, CI: 24,3 %, 57,5 %) og GPIIb/IIIa-hæmmere (RRR = 18,2 %, CI: 6,5 %, 28,3 %).
Maltese: 43.3%; CI: 24.3%, 57.5%) u inibituri ta' GPIIb/IIIa (RRR = 18.2%; CI: 6.5%, 28.
Danish: Iscover indeholder Det aktive stof er clopidogrel.
Maltese: X'fih Iscover Is-sustanza attiva hi clopidogrel.
Danish: Uge 2 For pakninger med 7, 28 og 84 tabletter Uge 3 For pakninger med 28 og 84 tabletter Uge 4 For pakninger med 28 og 84 tabletter
Maltese: Ġimgħa 2 (għall-kaxxa ta' 14, 28 u 84 pilloli) Ġimgħa 3 (għall-kaxxa ta' 28 u 84 pilloli) Ġimgħa 4 (għall-kaxxa ta' 28 u 84 pilloli)
Danish: Iscover udleveres i pakninger indeholdende: 7, 14, 28, 30, 50, 84, 90 eller 100 tabletter i blisterpakninger af PVC/PVDC/aluminium eller aluminium 50x1 tabletter i perforerede enkeltdosis PVC/PVDC/aluminium blister eller ren aluminium blister.
Maltese: - 7, 14, 28, 30, 84, 90 u 100 pilloli ġo folji tal-PVC/PVDC/Aluminju jew ġo folji magħmulin kollha mill-aluminju, - 50x1 pilloli f'folji tal-PVC/PVDC/Aluminju jew f'folji mtaqqbin b'doża waħda kollha kemm huma ta' l-aluminju.
Danish: Dato for første tilladelse: 15. juli 1998 Dato for første fornyelse: 15. juli 2008
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' Lulju 2008
Danish: Hvis Iscover er pakket i blisterkort af PVC/PVDC/aluminium, skal det opbevares ved temperaturer under 30 ºC.
Maltese: Fil-folji tal-PVC/PVDC/Aluminju, aħżen f'temperatura taħt 30°C.
Danish: Iscover 75 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Iscover 75 mg
Danish: 28 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tablets 50x1 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter 14 filmovertrukne tabletter 7 filmovertrukne tabletter
Maltese: 28 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 50x1 pilloli miksijin b'rita 84 pillola miksija b'rita 90 pillola miksija b'rita 100 pillola miksija b'rita 14-il pillola miksija b'rita 7 pilloli miksija b'rita
Danish: 4.4), aplastisk anæmi, pancytopeni, agranulocytose, alvorlig trombocytopeni, erhvervet hæmofili A, granulocytopeni, anæmi
Maltese: Purpura tromboċitopenika trombotika (TTP) (ara sezzjoni 4.4), anemija aplastika, panċitopenja, agranuloċitosi, tromboċitopenja severa, emofilja A akwiżita granuloċitopenja, anemija
Danish: In vitro og in vivo bliver clopidogrel metaboliseret via to primære veje: En esterasemedieret, hvorved det hydrolyseres til dets inaktive carboxylsyrederivat (85 % af de cirkulerende metabolitter), og en medieret af flere cytochrom P450-isoenzymer.
Maltese: In vitro u in vivo, clopidogrel jiġi mmetabolizzat permezz ta' żewġ sensiliet ta' reazzjonijiet metaboliċi: waħda bl-intervent ta' esterases u li twassal għall-idroliżi fid-derivattiv inattiv tiegħu carboxylic acid (85% tal-metaboliti fiċċirkulazzjoni), u waħda bl-intervent ta' ċitokromi P450 multipli. Clopidogrel jiġi mmetabolizzat l ewwel f'metabolit intermedjarju 2-oxo-clopidogrel.
Danish: Iscover 75 mg filmovertrukne tabletter Iscover 300 mg filmovertrukne tabletter
Maltese: Iscover 75 mg pilloli miksijin b'rita Iscover 300 mg pilloli miksijin b'rita
Danish: Iscover 300 mg filmovertrukne tabletter Lyserøde, aflange, med tallet "300" præget på den ene side og tallet "1332" på den anden side.
Maltese: Iscover 300 mg pilloli miksijin b'rita Roża, oblunga, b'«300» imnaqqax fuq naħa waħda u «1332» imnaqqax fuq in-naħa l-oħra.
Danish: De øvrige indholdsstoffer er (se afsnit 2 "Iscover indeholder lactose" og "Iscover indeholder hydrogeneret ricinusolie"):
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma (ara sezzjoni 2 ‘Iscover fih il-lactose' u ‘Iscover fih il-castor oil idroġenat'):
Danish: PC: SN: NN:
Maltese: Jekk tintesa doża:
Danish: Iscover indeholder
Maltese: Iscover:
Danish: I et randomiseret, dobbelblindt, parallelgruppestudie (CLARINET) blev 906 pædiatriske patienter (nyfødte og spædbørn) med cyanotisk kongenit hjertesygdom palliativt opereret med en systemisk-til-pulmonalarterie shunt randomiseret til at få clopidogrel 0,2 mg/kg (n=467) eller placebo (=439) med samtidig standardbehandling indtil tidspunktet for 2. stadie-kirurgi.
Maltese: F'studju magħmul b'mod arbitrarju, b'grupp parallel u double-blind (CLARINET), 906 pazjenti pedjatriċi (trabi tat-twelid u tfal ċkejknin) b'mard tal-qalb konġenitali ċjanotiku u megħjuna b'devjazzjoni kirurġika ta' arterja sistemika għal dik pulmonarja, ġew mogħtija b'mod arbitrarju clopidogrel 0.2 mg/kg (n=467) jew plaċebo (n=439) flimkien ma' terapija konkomitanti ta' rutina sakemm kien hemm il-bżonn ta' kirurġija tat-tieni fażi.
Danish: Iscover 75 mg filmovertrukne tabletter Lyserøde, runde og bikonvekse, med tallet "75" præget på den ene side og tallet "1171" på den anden side.
Maltese: Il-pilloli miksija b'rita ta' Iscover 75-mg huma tondi, konvessi miż-żewġ naħat, ta' kulur roża, bin numru ‘75' imnaqqax fuq naħa waħda u n-numru ‘1171' imnaqqax fuq in-naħa l-oħra.
Danish: TRITON-TIMI 38 (n=1.477) og ACTIVE-A (n=601) såvel som et antal publicerede kohortestudier.
Maltese: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477), u ACTIVE-A (n=601), kif ukoll numru ta' studji ko-orti ppubblikati.
Danish: Perforerede enkeltdosisblistere af aluminium i kartonæsker der indeholder 4x1, 10x1, 30x1 og 100x1 filmovertrukne tabletter.
Maltese: Folji mtaqqbin tal-aluminju ta' doża waħda f'kaxxi tal-kartun li fihom 4x1, 10x1, 30x1 u 100x1 pilloli miksijin b'rita.
Danish: Opbevares ved temperaturer under 30 ºC (for PVC/PVDC/aluminium blister) Eller ingen særlige opbevaringsbetingelser (for blisterkort i ren aluminium)
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30°C (għall-folji tal-PVC/PVDC/Aluminju)
Danish: Iscover udleveres i pakninger indeholdende 4x1, 10x1, 30x1 eller 100x1 tabletter i aluminium perforerede enkeltdosisblistere.
Maltese: Iscover huwa fornut f'kaxex tal-kartun li fihom 4x1, 10x1, 30x1 u 100x1 pilloli ġo folji mtaqqbin ta' doża waħda magħmulin kollha kemm huma mill-aluminju.
Danish: Patienter randomiseret i ACTIVE-programmet var dem, der blev præsenteret med dokumenteret AF, dvs. enten permanent AF eller mindst 2 episoder med intermitterende AF inden for de seneste 6 måneder, og som havde mindst én af følgende risikofaktorer: alder ≥ 75 år eller alder 55 til 74 år og enten behandlingskrævende diabetes mellitus eller dokumenteret tidligere MI eller dokumenteret koronararteriesygdom; behandlingskrævende systemisk hypertension; apopleksi, transitorisk cerebral iskæmi (TCI), eller non-CNS systemisk emboli i anamnesen; venstre ventrikel dysfunktion med venstre ventrikel uddrivningsfraktion <45 % eller dokumenteret perifer vaskulær sygdom.
Maltese: riskju li ġejjin: età ≥ 75 sena jew età bejn 55 sa 74 sena u jew id-dijabete mellitus fejn ikun hemm ilbżonn tat-terapija bil-mediċini jew passat mediku ta' MI ddokumentat jew mard tal-arterji koronarji ddokumentat; ikkurat/a għall-ipertensjoni sistemika; passat mediku ta' puplesija, attakk iskemiku mhux permanenti (TIA) jew embolu sistemiku li ma jkunx fis-CNS; tnaqqis fil-funzjoni tal-ventriklu tax-xellug bil-porzjon tal-ħruġ mill-ventriklu tax-xellug < 45 %; jew mard vaskulari periferiku ddokumentat.