FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti sa majú vyhnúť vedeniu vozidiel alebo obsluhovaniu strojov, ak sa u nich vyskytnú príznaky stavu zmätenosti, ospalosti, synkopy a/alebo závratu.
Hungarian: A betegek kerüljék a gépjárművezetést vagy a gépek üzemeltetését, ha zavartságot, aluszékonyságot, ájulást és/vagy szédülést tapasztalnak.
Slovak: Tabuľka 4 Farmakokinetické porovnanie perorálnej a intravenóznej dávky (priemer)
Hungarian: 4. táblázat A szájon át és intravénás alkalmazott adag farmakokinetikai összehasonlítása (Átlag)
Slovak: Isavukonazol má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: Az izavukonazol mérsékelten befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antimykotiká na systémové použitie, triazolové deriváty, ATC kód: J02AC05
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás gombaellenes szerek - triazol származékok, ATC kód: J02AC05
Slovak: CRESEMBA je indikovaná dospelým na liečbu:
Hungarian: A CRESEMBA felnőttek esetében az alábbiak kezelésére javallt:
Slovak: ISA 400 mg i.v.
Hungarian: ISA 400 mg iv.
Slovak: Metformín: môže sa vyžadovať zníženie dávky.
Hungarian: Metformin: lehet, hogy szükséges az adagolás csökkentése.
Slovak: Mortalita zo všetkých príčin v 42. deň bola v tejto populácii 18,7 % pre isavukonazol a 22,2 % pre vorikonazol.
Hungarian: Ebben a populációban az összes-okra visszavezethető mortalitás a 42. napon 18,7% volt az izavukonazolra és 22,2% a vorikonazolra.
Slovak: Odporúčaná dávka je dve kapsuly raz denne.
Hungarian: Az ajánlott adag két kapszula naponta egyszer.
Slovak: Medián trvania liečby bol 84 dní pre celkovú populáciu pacientov s mukormykózou a 102 dní pre 21 pacientov, u ktorých sa mukormykóza predtým neliečila.
Hungarian: A kezelési idő mediánja 84 nap volt az összesített mucormycosis betegpopulációban, és 102 nap annál a 21 betegeknél, akiket korábban nem kezeltek mucormycosissal.
Slovak: CRESEMBA sa nesmie používať počas gravidity s výnimkou pacientok so závažnými alebo potenciálne život ohrozujúcimi plesňovými infekciami, u ktorých sa isavukonazol môže použiť, ak očakávané prínosy prevažujú nad možnými rizikami pre plod.
Hungarian: A CRESEMBA nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve ha a beteg súlyos vagy potenciálisan életveszélyes gombás fertőzésben szenved, akinél az izavukonazol alkalmazható, ha a mutatkozó előnyök felülmúlják a magzatot fenyegető kockázatokat.
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky, • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza; • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszer alkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Slovak: Kardiovaskulárne reakcie
Hungarian: Cardiovascularis reakciók
Slovak: To vedie k hromadeniu metylovaných sterolových prekurzorov a úbytku ergosterolu v bunkovej membráne, čím sa oslabuje štruktúra a funkcia bunkovej membrány plesní.
Hungarian: Ez a metilált szterin prekurzorok felhalmozódását és az ergoszterin sejtmembránból történő deplécióját eredményezi, ezzel gyengítve a gomba sejtmembrán szerkezetét és funkcióját.
Slovak: Zriedený roztok sa má jemne premiešať alebo vrecko sa má prevaľkať, aby sa minimalizovala tvorba častíc.
Hungarian: A hígított oldatot óvatosan kell keverni, illetve a tasakot görgetni kell a részecskék képződésének minimalizálása érdekében.
Slovak: Ako je uvedené v tabuľke 4 ďalej, absolútna biologická dostupnosť isavukonazolu po perorálnom podaní jednej dávky CRESEMBY je 98 %.
Hungarian: Amint az alábbi 4. táblázatban látható, a CRESEMBA egyszeri, szájon át történő alkalmazását követően az izavukonazol abszolút biohasznosulása 98%.
Slovak: Štúdie u zdravých pacientov preukázali, že farmakokinetika isavukonazolu je proporcionálna až do dávky 600 mg denne.
Hungarian: Egészséges alanyokon végzett vizsgálatok kimutatták, hogy az izavukonazol farmakokinetikája napi 600 mg-ig dózisarányos.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť CRESEMBY u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Hungarian: A CRESEMBA biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennál Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou
Hungarian: Infúzióval összefüggő reakciók
Slovak: Neúčinný produkt štiepenia sa primárne eliminuje metabolizmom a následným vylúčením metabolitov obličkami.
Hungarian: Az inaktív hasított termék elsősorban metabolizmus révén eliminálódott, azt követően pedig a metabolitokat a vese kiválasztotta.
Slovak: Neprepichujte blister obsahujúci vysúšadlo.
Hungarian: Ne lyukassza ki a nedvességmegkötőt tartalmazó buborékot.
Slovak: Kofeín:
Hungarian: Koffein:
Slovak: Začína sa podávať 12 až 24 hodín po poslednej počiatočnej dávke.
Hungarian: Ezt az utolsó kezdő adag után 12-24 órával kell elkezdeni.
Slovak: C] isavukonazónium sulfátu u ľudí bolo okrem účinnej látky (isavukonazolu) a neúčinného produktu štiepenia identifikovaných niekoľko menej významných metabolitov.
Hungarian: C] izavukonazonium-szulfát alkalmazást követően az aktív rész (izavukonazol) és az inaktív hasítási termékek mellett számos kisebb metabolitot azonosítottak.
Slovak: Mechanizmus (mechanizmy) rezistencie
Hungarian: A rezisztencia mechanizmusa(i)
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytne závažná kožná nežiaduca reakcia, liečba CRESEMBOU sa má prerušiť.
Hungarian: Amennyiben a betegnél a bőrt érintő súlyos mellékhatás alakul ki, a CRESEMBA alkalmazását le kell állítani.
Slovak: V klinických štúdiách boli hlásené zvýšené hladiny pečeňových transamináz (pozri časť 4.8).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a máj transzaminázok szintjének emelkedéséről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Slovak: Problémy s kožou
Hungarian: Bőrproblémák
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30 C.
Hungarian: Legfeljebb 30 ºC-on tárolandó.
Slovak: Pri spoločnom podávaní môže byť potrebné vhodné terapeutické monitorovanie lieku a úprava dávky (pozri časť 4.5).
Hungarian: Egyidejű alkalmazás esetén megfelelő terápiás gyógyszer-monitorozás és az adag módosítása válhat szükségessé (lásd 4.5 pont).
Slovak: Nemožno stanoviť žiadnu jasnú koreláciu medzi hodnotou MIC in vitro a klinickou odpoveďou pre rôzne druhy (Aspergillus a Mucorales).
Hungarian: Egyértelmű összefüggés az in vitro MIC és a különböző fajok klinikai válaszai között (Aspergillus és Mucorales) nem volt megállapítható.
Slovak: Sledujte vedľajšie účinky
Hungarian: Figyeljen a mellékhatásokra
Slovak: Isavukonazol bol negatívny v skúške bakteriálnej reverznej mutácie, slabo klastogénny pri cytotoxických koncentráciách v skúške chromozómovej aberácie L5178Y tk+/- lymfómových buniek myší a nevykazoval žiadny biologicky relevantný ani štatisticky významný nárast frekvencie mikrojadier v mikronukleovom teste in vivo u potkanov.
Hungarian: Az izavukonazol negatív eredményt adott a bakteriális reverz mutációs tesztben, enyhe klasztogén hatást mutatott citotoxikus koncentrációban az L5178Y TK +/- egér lymphoma kromoszóma-rendellenesség vizsgálat során, és nem mutatott biológiailag releváns vagy statisztikailag szignifikáns növekedést a mikronukleuszok előfordulási gyakoriságában egy in vivo patkány mikronukleusz-teszt során.
Slovak: CRESEMBA sa musí podávať len ako intravenózna infúzia.
Hungarian: A CRESEMBA kizárólag intravénás infúzióban adható be.
Slovak: CRESEMBA sa musí rekonštituovať a potom ďalej zriediť na koncentráciu zodpovedajúcu približne 0,8 mg/ml isavukonazolu a následne podať intravenóznou infúziou trvajúcou minimálne 1 hodinu, aby sa znížilo riziko reakcií súvisiacich s infúziou.
Hungarian: A CRESEMBA készítményt fel kell oldani, majd tovább kell hígítani körülbelül 0,8 mg/ml izavukonazolnak megfelelő koncentrációra, mielőtt intravénás infúzióban, legalább 1 óra időtartam alatt beadják, ezzel csökkentve az infúzióval összefüggő reakciók kockázatát.
Slovak: Isavukonazol nie je ľahko dialyzovateľný (pozri časť 4.2).
Hungarian: Az izavukonazol nem könnyen dializálható (lásd 4.2 pont).
Slovak: Polčas (h)
Hungarian: Felezési idő (h)
Slovak: % tmax (h)
Hungarian: CV% tmax (h)
Slovak: Lopinavir/ritonavir: nie je potrebná žiadna úprava dávky lopinaviru 400 mg/ritonaviru 100 mg podávanej každých 12 hodín, ale vyžaduje sa pozorné monitorovanie prípadného výskytu nedostatočnej antivirotickej účinnosti.
Hungarian: Lopinavir/ritonavir: a lopinavir 400 mg-os, ill. a ritonavir 100 mg, 12 óránkénti adagolását nem szükséges módosítani, de a vírusellenes hatásosság elmaradását minden esetben gondosan monitorozni kell.
Slovak: U 5 pacientov s mukormykózou spôsobenou rodom Rhizopus spp. sa nepozorovala žiadna priaznivá odpoveď.
Hungarian: 5, Rhizomucor spp. okozta mucormycosisban szenvedő beteg esetében kedvező válasz nem volt megfigyelhető.
Slovak: Účinok jedla na absorpciu
Hungarian: A tápláléknak a felszívódásra kifejtett hatása
Slovak: Ak užijete viac Cresemby, ako máte, povedzte to svojmu lekárovi alebo choďte priamo do nemocnice.
Hungarian: Ha az előírtnál több Cresemba-t vett be, beszéljen kezelőorvosával vagy azonnal menjen kórházba.
Slovak: Nie je totiž známe, či môže ovplyvniť alebo poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Hungarian: Ez azért van, mert nem ismert, hogy hatással lehet vagy káros lehet a magzat számára.
Slovak: V populácii s liečebným zámerom (ITT) 258 pacientov dostávalo isavukonazol a 258 pacientov dostávalo vorikonazol.
Hungarian: A kezelni szándékozott (ITT, intent-to-treat) populációban 258 beteg izavukonazolt, 258 beteg pedig vorikonazolt kapott.
Slovak: V každej skupine frekvencií sú nežiaduce reakcie zoradené v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Slovak: Znamená, že došlo k zoskupeniu vhodných preferovaných termínov do jedného lekárskeho pojmu.
Hungarian: ^ A leginkább használatos szakkifejezések egységes orvosi fogalomként csoportosításra kerültek.
Slovak: Spoločnému podávaniu sa má vyhnúť, pokiaľ sa potenciálny prínos nepovažuje za prevažujúci nad rizikom.
Hungarian: Az együttes alkalmazás kerülendő, kivéve ha a lehetséges előny meghaladja a kockázatot.
Slovak: Ak je to možné, intravenózne podávanie isavukonazolu sa má dokončiť do 6 hodín od rekonštitúcie a riedenia pri izbovej teplote.
Hungarian: Ha lehetséges, az izavukonazol intravénás alkalmazását a szobahőmérsékleten történő feloldást és hígítást követő 6 órán belül be el kell végezni.
Slovak: Pred podaním sa musí ďalej zriediť.
Hungarian: A további hígítást az alkalmazás előtt kell elvégezni.
Slovak: Bupropión:
Hungarian: Bupropion:
Slovak: Potenciál CRESEMBY ovplyvniť expozície iným liekom
Hungarian: A CRESEMBA egyéb gyógyszerek expozíciójára gyakorolt lehetséges hatása
Slovak: Po ďalšom zriedení rekonštituovaného koncentrátu môže zriedený roztok obsahovať jemné biele až priehľadné častice isavukonazolu, ktoré sa neusadzujú (ale odstránia sa filtráciou s integrovaným filtrom).
Hungarian: A feloldott koncentrátumot továbbhígítva, a hígított oldatban lehetnek apró fehér vagy áttetsző izavukonazol-részecskék, melyek nem ülepednek le (de az infúziós szerelék szűrőjével eltávolíthatók).
Slovak: Liečba invazívnej aspergilózy
Hungarian: Az invazív aspergillosis kezelése
Slovak: AUCinf = plocha pod profilmi koncentrácie v plazme v čase extrapolovanými do nekonečna, AUCtau = plocha pod krivkami koncentrácie v plazme v čase počas 24-hodinového intervalu v rovnovážnom stave, Cmax = maximálna koncentrácia v plazme, Cmin,ss = minimálne hladiny v rovnovážnom stave.
Hungarian: AUCinf = a plazmakoncentráció-idő profil végtelenbe extrapolált görbe alatti területe; AUCtau = az egyensúlyi állapot alatti, 24 órás intervallumú plazmakoncentráció-idő profil görbe alatti területe; Cmax = plazma csúcskoncentráció; Cmin,ss = mélyponti vérszint egyensúlyi állapotban.
Slovak: Mykofenolát mofetil (MMF) (substrát UGT)
Hungarian: Mikofenolát mofetil (MMF) (UGT-szubsztrát)
Slovak: Boli hlásené plesňové kmene so zníženou citlivosťou na isavukonazol in vitro a nemožno vylúčiť krížovú rezistenciu s vorikonazolom a inými triazolovými antimykotikami.
Hungarian: Az izavukonazolra csökkent in vitro érzékenységet mutató gombatörzsekről beszámoltak, továbbá a vorikonazollal és más triazol gombaellenes szerekkel szembeni keresztrezisztencia sem zárható ki.
Slovak: 14 tvrdých kapsúl (v dvoch hliníkových blistroch), pričom každá jamka s kapsulou je spojená s jamkou s vysúšadlom.
Hungarian: 14 kemény kapszula (két alumínium buborékfóliában), minden egyes kapszula-buborék kapcsolódik egy nedvességmegkötőt tartalmazó buborékhoz.
Slovak: Na základe výsledkov s atorvastatínom sa nevyžaduje žiadna úprava dávky statínov.
Hungarian: Az atorvasztatin eredmények alapján a sztatin adagolását nem szükséges módosítani.
Slovak: Isavukonazol účinkuje tak, že usmrcuje pleseň, ktorá spôsobuje infekciu, alebo zastavuje jej rast.
Hungarian: Az izavukonazol a fertőzést okozó gombák elpusztításával, vagy növekedésük gátlásával fejti ki hatását.
Slovak: Expozícia účinnej látke isavukonazolu in utero nemala žiadny vplyv na fertilitu prežívajúcich mláďat.
Hungarian: Az aktív résznek, az izavukonazolnak az in utero expozíció során nem volt hatása a túlélő kölykök termékenységére.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna injekčná liekovka raz denne.
Hungarian: Az ajánlott adag egy injekciós üveg naponta egyszer.
Slovak: Môžu sa zvýšiť koncentrácie krátkodobo účinkujúcich opiátov.
Hungarian: A rövid hatású ópiátok koncentrációja emelkedhet.
Slovak: V zvieracích modeloch s diseminovanou a pľúcnou aspergilózou je dôležitým farmakodynamickým indexom z hľadiska účinnosti expozícia vydelená minimálnou inhibičnou koncentráciou (MIC)
Hungarian: A disszeminált és pulmonaris aspergillosis állatmodelljében a hatásosság szempontjából fontos farmakodinámiás (PD) index kiszámítása: az expozíció osztva a minimális gátlási koncentrációval (MIC) (AUC / MIC).
Slovak: V prípade silného inhibítora CYP3A4 lopinaviru/ritonaviru sa pozorovalo dvojnásobné zvýšenie expozícii isavukonazolu.
Hungarian: Az erős CYP3A4-gátló lopinavir/ritonavir esetében az izavukonazol expozíció kétszeres növekedése volt megfigyelhető.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek vrátane pacientov s ochorením obličiek v poslednom štádiu nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek esetében, beleértve a végstádiumú vesebetegségben szenvedőket is, nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití CRESEMBY u gravidných žien.
Hungarian: A CRESEMBA terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre információ.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku isavukonazolu na fertilitu u človeka.
Hungarian: Az izavukonazol emberi termékenységre gyakorolt hatásáról nincsenek adatok.
Slovak: • mukormykózy u pacientov, pre ktorých amfotericín
Hungarian: • mucormycosis olyan betegek esetében, akiknél az amfotericin B alkalmazása nem megfelelő
Slovak: Klinické údaje o liečbe mukormykózy isavukonazolom sú obmedzené na údaje z jednej prospektívnej nekontrolovanej klinickej štúdie u 37 pacientov s preukázanou alebo pravdepodobnou mukormykózou, ktorí dostávali isavukonazol ako primárnu liečbu alebo preto, lebo iné antimykotiká (prevažne amfotericín B) neboli vhodné.
Hungarian: A mucormycosis kezelésére alkalmazott izavukonazol klinikai adatai egy kontroll csoport nélküli prospektív klinikai vizsgálatra korlátozódnak, amelyben 37, bizonyítottan vagy feltételezhetően mucormycosisban szenvedő beteg vett részt, akik elsődleges kezelésként, vagy mert más gombaellenes kezelések (elsődlegesen az amfotericin B) nem voltak megfelelőek, izavukonazolt kaptak.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má vizuálne skontrolovať, či neobsahuje častice a či nie je zafarbený.
Hungarian: Az elkészített oldatot ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz-e szemmel látható részecskéket, vagy elszíneződést.
Slovak: Každá jamka s kapsulou je spojená s jamkou, ktorá obsahuje „vysúšadlo" na ochranu kapsuly pred vlhkosťou.
Hungarian: Minden egyes kapszula-buborék kapcsolódik egy nedvességmegkötőt tartalmazó buborékhoz, mely a kapszula nedvesség elleni védelmét szolgálja.
Slovak: Upravený rozdiel medzi liečbami (isavukonazol - vorikonazol) bol -2,7 % (95 % interval spoľahlivosti: −12,9; 7,5).
Hungarian: A korrigált kezelési eltérés (izavukonazol-vorikonazol) -2,7 % (95%-os konfidencia intervallum: -12,9; 7,5) volt.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 2 hliníkové blistre po 7 kapsuliach.
Hungarian: Egy doboz két alumínium buborékfóliát tartalmaz, egyenként 7 darab kapszulával.
Slovak: Prírodné produkty Kofeín (substrát CYP1A2)
Hungarian: Természetes eredetű készítmények Koffein (CYP1A2-szubsztrát)
Slovak: Perorálne podanie CRESEMBY zodpovedajúcej 400 mg isavukonazolu spolu s jedlom s vysokým obsahom tukov znížilo hodnotu Cmax isavukonazolu o 9 % a zvýšilo hodnotu AUC o 9 %. CRESEMBA sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Hungarian: A 400 mg izavukonazollal egyenértékű CRESEMBA szájon át történő alkalmazása, zsíros ételek fogyasztásával egyidőben 9%-kal csökkentette az izavukonazol Cmax értékét, az AUC pedig 9%-kal csökkent.
Slovak: Počas intravenózneho podávania isavukonazolu boli hlásené reakcie súvisiace s infúziou vrátane hypotenzie, dyspnoe, závratu, parestézie, nauzey a bolesti hlavy (pozri časť 4.8).
Hungarian: Az izavukonazol intravénás alkalmazása során infúzióval összefüggő reakciók, így hypotonia, dyspnoe, szédülés, paraesthesia, hányinger és fejfájás előfordulásáról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Slovak: Celkovú odpoveď na konci liečby (EOT) v populácii myITT (pacienti s preukázanou alebo pravdepodobnou invazívnou aspergilózou na základe cytológie, histológie, kultivácie alebo galaktomananového testu) posudzoval nezávislý zaslepený výbor pre preskúmanie údajov.
Hungarian: A kezelés befejezése után (End of Therapy - EOT) az összesített választ a „myITT" populációban (olyan betegek, akik citológia, szövettan, tenyésztés vagy galaktomannán teszt alapján bizonyítottan vagy feltételezhetően invazív aspergillosisban szenvednek) egy független, a gyógyszeres kezelési adatokat nem ismerő Adatellenőrzési Bizottság (Data Review Committee - DRC) értékelte.
Slovak: Tieto údaje nasvedčujú tomu, že koncentrácie isavukonazolu potrebné na inhibíciu in vitro sa medzi rodmi/druhmi radu Mucorales veľmi líšia a vo všeobecnosti sú vyššie ako koncentrácie potrebné na inhibíciu druhov rodu Aspergillus.
Hungarian: Ezek az adatok azt mutatják, hogy az in vitro gátláshoz szükséges izavukonazol koncentrációk nagyon változóak a Mucorales renden belül a nemzetségek/fajok között, és általában magasabbak, mint az Aspergillus fajok gátlásához szükséges koncentrációk.
Slovak: Vo všeobecnosti sú koncentrácie isavukonazolu potrebné na inhibíciu druhov radu Mucorales vyššie ako koncentrácie potrebné na inhibíciu väčšiny druhov rodu Aspergillus.
Hungarian: Általában, a Mucorales gátlásához szükséges izavukonazol koncentráció magasabb, mint az Aspergillus fajok többségének gátlásához szükséges koncentráció.
Slovak: Podrobné pokyny na rekonštitúciu a riedenie CRESEMBY pred podaním, pozri časť 6.6.
Hungarian: A CRESEMBA beadás előtti feloldására és hígítására vonatkozó részletes utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Slovak: Dôvodom je, aby sa úplne odstránila plesňová infekcia.
Hungarian: Ez azért szükséges, hogy a gombás fertőzés biztosan megszűnjön.
Slovak: Súčasné podávanie s inými liekmi
Hungarian: Egyidejű alkalmazás más gyógyszerekkel
Slovak: Pri antimykotikách azolového typu, vrátane CRESEMBY, bola hlásená hepatitída.
Hungarian: Azolszármazékot tartalmazó gombaellenes szerekkel kapcsolatban, mint a CRESEMBA is, hepatitisről számoltak be.
Slovak: Populácia myITT sa skladala zo 123 pacientov dostávajúcich isavukonazol a 108 pacientov dostávajúcich vorikonazol.
Hungarian: A „myITT" populációban 123 beteg izavukonazol, 108 beteg pedig vorikonazol kezelésben részesült.
Slovak: Treba poznamenať, že v prípade mukormykózy sa neuskutočnila štúdia na stanovenie dávky a pacientom sa podávala rovnaká dávka isavukonazolu ako pri liečbe invazívnej aspergilózy.
Hungarian: Meg kell azonban jegyezni, hogy a mucormycosis esetében nem volt dóziskereső vizsgálat, és a betegek ugyanazt a izavukonazol dózist kapták, mint amit az invazív aspergillosis kezelésére használtak.
Slovak: Rekonštituovaný koncentrát má byť číry a bez viditeľných častíc.
Hungarian: Az elkészített koncentrátumnak tisztának, és látható részecskéktől mentesnek kell lennie.
Slovak: Kapsuly prehltnite celé.
Hungarian: A kapszulát egészben nyelje le.
Slovak: Pozri časti 4.2 a 4.4.
Hungarian: Lásd 4.2 és 4.4 pont.
Slovak: Substráty P-gp
Hungarian: P-gp-szubsztrátok
Slovak: Skrátenie intervalu QT
Hungarian: A QT-szakasz megrövidülése
Slovak: Tabuľka interakcií
Hungarian: Interakciós táblázat
Slovak: C] isavukonazónium a [pyridinylmetyl
Hungarian: C] izavukonazonium és [piridinil-metil
Slovak: Infúzny roztok obsahuje približne 1,5 mg/ml isavukonazónium sulfátu (čo zodpovedá približne 0,8 mg isavukonazolu na ml).
Hungarian: Az infúziós oldat megközelítőleg 1,5 mg/ml izavukonazonium-szulfátot tartalmaz (ami megfelel megközelítőleg milliliterenkénti 0,8 mg izavukonazolnak).
Slovak: Substráty uridíndifosfát-glukuronozyltransferáz (UGT)
Hungarian: Uridin-difoszfát-glukuronozil-transzferáz (UGT) szubsztrátok
Slovak: Použitie u týchto pacientov sa neodporúča, pokiaľ sa potenciálny prínos nepovažuje za prevažujúci nad rizikami.
Hungarian: Alkalmazása ezen betegeknél kizárólag akkor javasolt, ha a lehetséges előny meghaladja a kockázatokat.
Slovak: V prípade iných silných inhibítorov CYP3A4, ako je klaritromycín, indinavir a sachinavir, možno na základe ich relatívnej sily očakávať menej výrazný účinok.
Hungarian: A többi erős CYP3A4-gátló esetében, mint a klaritromicin, indinavir és szakinavir, a relatív hatékonyságuk alapján kevésbé erőteljes hatás várható.
Slovak: Cresemba sa používa u dospelých na liečbu týchto plesňových infekcií: - invazívnej aspergilózy spôsobenej plesňou zo skupiny „Aspergillus", - mukormykózy spôsobenej plesňou patriacou do skupiny „Mucorales" u pacientov, pre ktorých liečba amfotericínom
Hungarian: A Cresemba-t felnőtteknél az alábbi gombafertőzések kezelésére használják: - invazív aspergillosis, melyet az ‘Aspergillus‘ nemzetségbe tartozó gombák okoznak; - mucormycosis, melyet a ‘ Mucoral‘ nemzetségbe tartozó gombák okoznak, olyan betegeknél,
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky CRESEMBY.
Hungarian: A CRESEMBA adagolását nem szükséges módosítani.
Slovak: Cyklosporín, sirolimus, takrolimus: monitorovanie hladín v plazme a podľa potreby primeraná úprava dávky.
Hungarian: Ciklosporin, szirolimusz, takrolimusz: a plazmaszinteket monitorozni, és ha szükséges az adagolást módosítani kell.
Slovak: Krátkodobo účinkujúce opiáty (alfentanyl, fentanyl): pozorné monitorovanie prípadného výskytu toxicity lieku a podľa potreby zníženie dávky.
Hungarian: Rövid hatású ópiátok (alfentanil, fentanil): minden gyógyszertoxicitási eseményt gondosan monitorozni, és szükség esetén az adagot csökkenteni kell.
Slovak: Lieky vylučované obličkami prostredníctvom transportných proteínov
Hungarian: A vesén keresztül traszportfehérjék által kiürülő gyógyszerek
Slovak: Zvýšené hladiny pečeňových transamináz alebo hepatitída
Hungarian: A máj transzaminázok szintjének emelkedése vagy hepatitis
Slovak: Pri predpisovaní isavukonazolu pacientom s precitlivenosťou na iné azolové antimykotiká sa má postupovať opatrne.
Hungarian: Az izavukonazol felírásakor körültekintéssel kell eljárni más azol típusú gombaellenes szerekre túlérzékeny betegek esetében.
Slovak: Indinavir sa skúmal len po jednotlivej dávke 400 mg isavukonazolu.
Hungarian: Az indavirt csak egyszeri 400 mg-os izavukonazol adagolást követően vizsgálták.