FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE (TYLKO OPAKOWANIE ZBIORCZE BEZ BLUE BOX)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE (TIKAI VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM, BEZ BLUE BOX)
Polish: Przezroczysty do opalizującego, bezbarwny do bladożółtego do jasnobrązowego roztwór
Latvian: Dzidrs līdz opalescējošs, bezkrāsas līdz gaiši dzeltens vai gaiši brūns šķīdums.
Polish: Lek we wstrzykiwaczu nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. U dzieci w wieku od 6 do 11 lat, należy skontaktować się z lekarzem, który przepisze zalecaną dawkę leku Nucala.
Latvian: Par 6-11 gadus veciem bērniem sazinieties ar ārstu, kurš parakstīs ieteicamo Nucala devu, ko ievadīs medicīnas māsa vai ārsts.
Polish: • Przytrzymać wstrzykiwacz przyłożony, aż do usłyszenia drugiego „kliknięcia", a korek i żółty wskaźnik przestaną się poruszać i wypełnią okienko kontrolne.
Latvian: Turpiniet turēt uz leju, kamēr noskaitāt līdz 5, tad atceliet dzeltenais indikators ir apstājušies un aizpilda pārbaudes lodziņu.
Polish: Żółta osłona igły wsunie się do wstrzykiwacza.
Latvian: Dzeltenais adatas aizsargs pavirzīsies uz augšu iekšā pildspalvveida pilnšļircē.
Polish: Sodu wodorofosforan siedmiowodny Polisorbat 80
Latvian: Nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts Polisorbāts 80
Polish: Lek Nucala jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony lub w opakowaniu zbiorczym zawierającym 3 (3 x 1) wstrzykiwacze.
Latvian: Nucala ir pieejams iepakojumā pa 1 pilnšļircei vai vairāku kastīšu iepakojumos, kuros ir 3 x 1 pilnšļirce.
Polish: Tuż przed podaniem należy pobrać 1 ml przygotowanego roztworu produktu leczniczego Nucala.
Latvian: Tieši pirms ievadīšanas ievelciet 1 ml sagatavotā Nucala šķīduma.
Polish: Sprawdzić termin ważności (Exp.)
Latvian: Pārbaudiet derīguma termiņu
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Nucala Zawartość opakowania i inne informacje Szczegółowa instrukcja stosowania
Latvian: Kā uzglabāt Nucala 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 7. Detalizēti norādījumi par lietošanu
Polish: • Sprawdzić w okienku kontrolnym, czy roztwór jest klarowny (wolny od zmętnienia lub cząstek) i bezbarwny do bladożółtgo do jasnobrązowego.
Latvian: • Paskatieties pārbaudes lodziņā, lai pārliecinātos, vai šķidrums ir dzidrs (bez duļķēm vai
Polish: Wstrzyknąć samodzielnie w udo lub brzuch
Latvian: Injicējiet sev zāles augšstilbā vai vēderā
Polish: Trzymać fałd skóry podczas wstrzykiwania.
Latvian: • Turiet ādu satvertu visā injekcijas laikā.
Polish: Częstość występowania klinicznie znaczących zaostrzeń Częstość występowania zaostrzeń w okresie roku % zmniejszenia
Latvian: Klīniski nozīmīgu paasinājumu biežums
Polish: Lek Nucala jest podawany we wstrzyknięciu pod skórę (podskórnie).
Latvian: Nucala pilnšļirci izmanto tikai zāļu injicēšanai zemādā (subkutāni).
Polish: Lek Nucala jest dostępny w postaci 1 ml przejrzystego do opalizującego, bezbarwnego do bladożółtego do jasnobrązowego roztworu w ampułko-strzykawce do jednorazowego użycia.
Latvian: Nucala tiek piegādāts 1 ml dzidra līdz opalescējoša bezkrāsas līdz gaiši dzeltena vai gaiši brūna šķīduma veidā vienreizējās lietošanas pilnšļircē.
Polish: 100 jedn.
Latvian: 100 V
Polish: Podanie domięśniowe fiolka (szkło)
Latvian: Intramuskulārai lietošanai flakons (stikla)
Polish: Jeżeli podczas leczenia wstępnego nie wystąpią żadne działania niepożądane, wstrzyknięcia można powtórzyć po upływie co najmniej 3 miesięcy.
Latvian: Ja sākotnējās ārstēšanas laikā nerodas blakusparādības, pēc vismaz trim mēnešiem injekcijas var atkārtot.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Nuceiva znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
Latvian: Sīkāka informācija par Nuceiva ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Nuceiva są stale monitorowane.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Nuceiva lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Polish: Dodatkowe dane na temat długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku będą gromadzone po wprowadzeniu leku do obrotu.
Latvian: Papildu dati par zāļu ilgtermiņa drošumu tiks vākti pēc zāļu laišanas tirgū.
Polish: Lek wstrzykiwany jest w 5 różnych miejscach powyżej brwi i pomiędzy nimi.
Latvian: Zāles injicē piecās dažādās vietās virs un starp uzacīm.
Polish: Trzydzieści dni po wstrzyknięciu leku Nuceiva u 87% (205 z 235) dorosłych pacjentów odnotowano łagodne zmarszczki lub brak zmarszczek między brwiami, w porównaniu z 83% (202 z 244) pacjentów, którzy otrzymali inny lek zawierający toksynę botulinową typu A i z 4% (2 z 48) pacjentów, którym podano placebo.
Latvian: Trīsdesmit dienas pēc ārstēšanas 87 % (205 no 235) pieaugušo, kuriem ievadīja Nuceiva, bija vai nu neizteiktas grumbas starp uzacīm vai to nebija vispār, salīdzinot ar 83 % (202 no 244) pacientu, kuri saņēma citas A tipa botulīna toksīnu saturošas zāles, un 4 % (2 no 48) pacientu, kuriem ievadīja placebo.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Nuceiva
Latvian: Cita informācija par Nuceiva
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Nuceiva są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Latvian: Ziņotās ar Nuceiva lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Nuceiva przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Nuceiva, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Polish: Działania niepożądane związane z lekiem Nuceiva są zgodne z tym, czego można oczekiwać w przypadku tego rodzaju leku i nie budzą żadnych poważnych obaw.
Latvian: Nuceiva blakusparādības ir atbilstošas tām, kādas sagaidāmas no šāda veida zālēm, un tās nerada nopietnas bažas.
Polish: Czym jest lek Nuceiva i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Nuceiva un kāpēc tās lieto?
Polish: Poważne działania niepożądane obejmują opadnięcie powiek i reakcje immunologiczne (gdy system obronny organizmu wytwarza przeciwciała przeciwko toksynie botulinowej hamujące działanie leku), rozprzestrzenianie się toksyny do innych części organizmu (co może powodować osłabienie mięśni, trudności z oddychaniem lub połykaniem oraz zaparcia), wystąpienie lub pogorszenie zaburzeń dotyczących mięśni i nerwów oraz reakcje nadwrażliwości (alergiczne).
Latvian: Nopietnas blakusparādības ietver acu plakstiņu ptozi, imūnsistēmas reakciju (kad organisma aizsargsistēma ražo antivielas pret botulīna toksīnu, tādējādi apturot zāļu iedarbību), toksīna izplatīšanos uz citām ķermeņa daļām (kas var izraisīt muskuļu vājumu, apgrūtinātu elpošanu vai rīšanu un aizcietējumus), neiromuskulārās sistēmas traucējumu attīstību vai saasināšanos un paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Nuceiva
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Nuceiva lietošanu?
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Nuceiva znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Latvian: Papildu informāciju par Nuceiva lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 540 osób dorosłych, u których występowały umiarkowanie głębokie lub głębokie zmarszczki pionowe mające wpływ na nastrój lub wywołujące objawy niepokoju lub depresji, wykazano, że lek Nuceiva zmniejsza zauważalność zmarszczek pionowych między brwiami.
Latvian: Pamatpētījumā, iesaistot 540 pieaugušos ar vidēji izteiktām līdz izteiktām vertikālajām grumbām, kas ietekmēja viņu garastāvokli vai izraisīja trauksmes vai depresijas simptomus, tika konstatēts, ka Nuceiva padara vertikālās grumbas starp uzacīm nemanāmākas.
Polish: Skuteczność leczenia mierzono przy zastosowaniu standardowej 4-punktowej skali oceny zmarszczek gładzizny czołowej, w której 0=brak zmarszczek, 1=łagodne zmarszczki, 2=umiarkowanie głębokie zmarszczki oraz 3=głębokie zmarszczki.
Latvian: Ārstēšanas efektivitāti noteica, izmantojot standarta četru punktu skalu, dēvētu par glabellāro grumbu skalu (GLS), kur 0 = nav grumbu, 1 = neizteiktas grumbas, 2 = vidēji izteiktas grumbas un 3 = izteiktas grumbas.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Nuceiva (mogące wystąpić u 1 na 10 pacjentów) to: ból głowy i opadnięcie powiek.
Latvian: Visbiežākās Nuceiva blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir galvassāpes un acu plakstiņu ptoze.
Polish: Leku Nuceiva nie wolno stosować u osób, u których występują zaburzenia aktywności mięśni, np. miastenia rzekomoporaźna lub zespół Lamberta-Eatona, oraz zakażenie lub stan zapalny w planowanym miejscu wstrzyknięcia.
Latvian: Nuceiva nedrīkst lietot cilvēki ar slimībām, kas skar muskuļus, tādām kā miastēnija (myasthenia gravis) vai Lamberta-Ītona sindroms, un cilvēki, kuriem injekcijai paredzētajā vietā ir infekcija vai iekaisums.
Polish: W badaniu tym lek Nuceiva porównywano z innym lekiem zawierającym toksynę botulinową typu A oraz placebo (leczeniem pozorowanym).
Latvian: Šajā pētījumā Nuceiva salīdzināja ar citām A tipa botulīna toksīnu saturošām zālēm un placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Nuceiva w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Nuceiva lietošanu.
Polish: Jak działa lek Nuceiva
Latvian: Kā Nuceiva darbojas?
Polish: Nuceiva (toksyna botulinowa typu A) EMA/249428/2019
Latvian: EMA/249428/2019
Polish: Lek Nuceiva jest co najmniej tak samo skuteczny jak inny lek zawierający toksynę botulinową typu A i skuteczniejszy niż placebo u osób dorosłych, u których występują umiarkowanie głębokie lub głębokie zmarszczki między brwiami.
Latvian: Nuceiva ir vismaz tikpat efektīvas kā citas A tipa botulīna toksīnu saturošas zāles un efektīvākas par placebo pieaugušajiem ar vidēji izteiktām līdz izteiktām vertikālajām grumbām starp uzacīm.
Polish: Stosuje się go u osób dorosłych poniżej 65. roku życia, u których na twarzy występują umiarkowanie głębokie lub głębokie zmarszczki, mające istotny wpływ psychologiczny.
Latvian: Tās lieto pieaugušajiem, kuri jaunāki par 65 gadiem, kuriem ir vidēji izteiktas līdz izteiktas grumbas un kurus šīs grumbas psiholoģiski ievērojami ietekmē.
Polish: Toksyna ogranicza uwalnianie acetylocholiny, przekaźnika chemicznego powodującego skurcz mięśni.
Latvian: Toksīns mazina acetilholīna - ķīmiskās signālvielas, kas izraisa muskuļu kontrakcijas - izdalīšanos.
Polish: Substancja czynna leku Nuceiva, toksyna botulinowa typu A, jest wytwarzana przez bakterie Clostridium botulinum.
Latvian: Nuceiva sastāvā esošo aktīvo vielu A tipa botulīna toksīnu izstrādā baktērija Clostridium botulinum.
Polish: Nuceiva jest lekiem stosowanym do tymczasowej poprawy wyglądu pionowych zmarszczek między brwiami.
Latvian: Nuceiva ir zāles, ko lieto, lai īslaicīgi mazinātu vertikālās grumbas starp uzacīm.
Polish: Wstrzyknięcie leku Nuceiva bezpośrednio do mięśni powyżej brwi i pomiędzy nimi powoduje rozluźnienie mięśni, przyczyniając się do zmniejszenia zauważalności zmarszczek pionowych.
Latvian: Injicējot tieši muskuļos virs un starp uzacīm, Nuceiva atslābina muskuļus, tādējādi padarot vertikālās grumbas nemanāmākas.
Polish: Podaje go lekarz posiadający wiedzę fachową w zakresie leczenia zmarszczek pionowych między brwiami i stosowania wymaganego sprzętu.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti, un tās drīkst injicēt ārsts, kas ir specializējies vertikālo grumbu starp uzacīm ārstēšanā un nepieciešamā aprīkojuma izmantošanā.
Polish: Nuceiva zawiera substancję czynną toksynę botulinową typu A.
Latvian: Nuceiva sastāvā ir aktīvā viela A tipa botulīna toksīns.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Nuceiva
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Nuceiva?
Polish: Lek Nuceiva podawany jest we wstrzyknięciu w mięśnie na czole, których skurcze powodują występowanie pionowych zmarszczek między brwiami.
Latvian: Nuceiva ievada injekcijas veidā pieres muskuļos, kuru kontrakcijas izraisa vertikālās grumbas starp uzacīm.
Polish: Jak stosować lek Nuceiva
Latvian: Kā lieto Nuceiva?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Nuceiva wykazane w badaniach
Latvian: Kādi Nuceiva ieguvumi atklāti pētījumos?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Nuceiva znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Nuceiva, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Nuceiva i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Latvian: Nuceiva pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Polish: Wrzesień 2020 r.
Latvian: 2020. gada septembris
Polish: Po inaktywacji usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Latvian: Pēc inaktivācijas iznīcināt saskaņā ar vietējām prasībām.
Polish: W razie potrzeby należy wdrożyć leczenie objawowe.
Latvian: Pēc vajadzības jāuzsāk simptomātiska ārstēšana.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia zaleca się natychmiastowe zużycie produktu.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties.
Polish: Objawy kliniczne pojawiają się w ciągu 2-3 dni, a maksymalny efekt widoczny jest w ciągu 4 tygodni po wstrzyknięciu.
Latvian: Klīniskās pazīmes izpaužas 2-3 dienu laikā, vislielāko redzamo iedarbību sasniedzot 4 nedēļas pēc injekcijas.
Polish: Z tego względu powinna być dostępna epinefryna (adrenalina) lub jakiekolwiek inne środki przeciwanafilaktyczne.
Latvian: Tāpēc ir jābūt pieejamam epinefrīnam (adrenalīnam) vai jebkādiem citiem antianafilaktiskiem pasākumiem.
Polish: Niezbyt często (mogą występować u maksymalnie 1 osoby na 100)
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Polish: Objawy przedawkowania mogą nie być widoczne bezpośrednio po wstrzyknięciu.
Latvian: Pārdozēšanas simptomi var nebūt redzami uzreiz pēc injekcijas.
Polish: Powstanie przeciwciał może prowadzić do niepowodzenia terapii.
Latvian: Antivielu veidošanās var izraisīt ārstēšanas neveiksmi.
Polish: Jeśli podczas pierwszej sesji leczenia nie wystąpią działania niepożądane można przeprowadzić dodatkową sesję leczenia, pod warunkiem zachowania odstępu czasu, wynoszącego co najmniej 3 miesiące między pierwszą a powtórną sesją leczenia.
Latvian: Ja sākotnējās ārstēšanas laikā nav nevēlamu blakusparādību, var veikt papildu ārstēšanas kursu, ievērojot vismaz 3 mēnešu intervālu starp sākotnējo un atkārtoto terapiju.
Polish: CF31 3RT, Wielka Brytania
Latvian: CF31 3RT, Lielbritānija
Polish: REPUBLIKA KOREI
Latvian: KOREJAS REPUBLIKA
Polish: Stosuje się go u osób dorosłych w wieku poniżej 65 lat, u których te zmarszczki na twarzy mają istotny wpływ psychologiczny.
Latvian: Tās lieto par 65 gadiem jaunākiem pieaugušajiem, uz kuriem šādām grumbām ir nozīmīga psiholoģiskā ietekme.
Polish: Wykazano, że gotowy do użycia produkt zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 72 godziny w temperaturze od 2ºC do 8ºC.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 72 stundas no 2 ˚C līdz 8 ˚C temperatūrā.
Polish: Daewoong Pharmaceutical Co. Limited 35-14 Jeyakgongdan 4-gil Hyangnam-eup
Latvian: Limited 35-14 Jeyakgongdan 4-gil Hyangnam-eup
Polish: Co to jest lek NUCEIVA i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir NUCEIVA un kādam nolūkam tās lieto
Polish: Rekonstytucję należy przeprowadzić zgodnie z zasadami dobrej praktyki klinicznej, a zwłaszcza z zastosowaniem techniki aseptycznej.
Latvian: Sagatavošana jāveic saskaņā ar labu klīnisko praksi, jo īpaši izmantojot aseptisku metodi.
Polish: Aby temu zapobiec, należy zachować odstęp wynoszący co najmniej trzy miesiące pomiędzy poszczególnymi dawkami.
Latvian: Lai to nepieļautu, starp devām ir jābūt vismaz trīs mēnešu intervālam.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Latvian: 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Polish: Różnica bezwzględna
Latvian: Absolūtā starpība
Polish: 4 jednostki
Latvian: 4 vienības
Polish: Co. Meath, K32YD60
Latvian: Meath, K32YD60
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane związane z produktem NUCEIVA usystematyzowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz według częstości występowania określonej w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000).
Latvian: Ar NUCEIVA saistītās nevēlamās blakusparādības ir klasificētas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un biežumam šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (no ≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (no ≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (no ≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000).
Polish: Nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn dopóki te działania nie ustąpią.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, līdz minētā iedarbība nav beigusies.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki zwiotczające mięśnie, inne leki zwiotczające mięśnie działające obwodowo, kod ATC: M03AX01.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: muskuļu relaksanti, citi muskuļu relaksanti, perifēras iedarbības vielas, ATĶ kods: M03AX01.
Polish: Aby ograniczyć ryzyko wystąpienia powikłania w postaci opadnięcia powieki należy podjąć następujące kroki:
Latvian: Lai samazinātu acu plakstiņu ptozes komplikācijas, jāizpilda šādas darbības:
Polish: Zakażenie lub odczyn zapalny w proponowanych miejscach wstrzyknięcia.
Latvian: Infekcija vai iekaisums paredzētajās ievadīšanas vietās.
Polish: • Toksyna jest bardzo wrażliwa na wysoką temperaturę i pewne substancje chemiczne.
Latvian: • Toksīns ir ļoti jutīgs pret karstumu un noteiktām ķīmiskām vielām.
Polish: Zmniejszenie głębokości zmarszczek między brwiami zazwyczaj widoczne jest w ciągu kilku dni po leczeniu.
Latvian: Parasti grumbas starp uzacīm mazinās dažu dienu laikā pēc ārstēšanas.
Polish: W razie stwierdzenia niepowodzenia leczenia (brak widocznego spłycenia zmarszczek gładzizny czołowej przy maksymalnym zmarszczeniu brwi) po upływie miesiąca od pierwszej sesji leczenia, można rozważyć następujące działania:
Latvian: Neveiksmīgas ārstēšanas gadījumā (nav vizuāla glabellāro grumbu uzlabojuma, maksimāli savelkot pieri) vienu mēnesi pēc pirmā ārstēšanas kursa var apsvērt turpmāk norādīto:
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku NUCEIVA u osób w wieku poniżej 18 lat.
Latvian: Bērni un pusaudži NUCEIVA neiesaka lietot personām, kuras jaunākas par 18 gadiem.
Polish: W momencie przystąpienia pacjentów do badania potwierdzono psychologiczny wpływ zmarszczek gładzizny czołowej i chociaż wykazanie korzystnego wpływu na samopoczucie psychiczne nie było możliwe, odnotowano jednak istotny wpływ na wyniki oceniane przez pacjenta w porównaniu z placebo.
Latvian: Glabellāro grumbu psiholoģiskā ietekme tika apstiprināta, uzsākot dalību pētījumā un neskatoties uz to, ka nevarēja pierādīt pozitīvu ietekmi uz psiholoģisko labsajūtu, tomēr ievērojama ietekme uz pacientu ziņojumiem par iznākumu tika pierādīta salīdzinājumā ar placebo.
Polish: Nie oceniano wpływu na rozwój w okresie około-/poporodowym.
Latvian: Nav novērtēta ietekme uz perinatālo/postnatālo attīstību.
Polish: Należy zachować ostrożność, jeśli po wcześniejszych wstrzyknięciach toksyny botulinowej wystąpiły powikłania.
Latvian: Jārīkojas piesardzīgi, ja pēc iepriekšējām botulīna toksīna injekcijām ir radušās komplikācijas.
Polish: Podanie zbyt częste lub w nadmiernych dawkach może zwiększyć ryzyko powstania przeciwciał.
Latvian: Pārāk bieža lietošana vai pārāk lielas devas var palielināt antivielu veidošanās risku.
Polish: Obejmuje kod kreskowy 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Latvian: UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Polish: W dwóch trwających 1 rok otwartych badaniach bez grupy kontrolnej wzięło udział łącznie 922 pacjentów.
Latvian: Divos viena gada atklātos nekontrolētos pētījumos kopā piedalījās 922 pacienti, šo pētījumu laikā vidējais pacients 3 reizes saņēma ārstēšanu.
Polish: - Pozostałe składniki to albumina ludzka i sodu chlorek.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir cilvēka albumīns un nātrija hlorīds.
Polish: • ponownie ocenić, czy wybór leczenia toksyną botulinową typu A był właściwy w danym przypadku.
Latvian: • atkārtots izvērtējums, vai ārstēšana ar A tipa botulīna toksīnu ir piemērota.
Polish: Wartość P
Latvian: P vērtīb a
Polish: Nie przeprowadzono oceny skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania w przypadku wielokrotnych wstrzyknięć w okresie przekraczającym 12 miesięcy.
Latvian: Nav novērtēta atkārtotu injekciju, kas veiktas pēc 12 mēnešiem, efektivitāte un drošums.
Polish: INFORMACJE PRZEZNACZONE WYŁĄCZNIE DLA FACHOWEGO PERSONELU MEDYCZNEGO:
Latvian: TĀLĀK SNIEGTĀ INFORMĀCIJA PAREDZĒTA TIKAI VESELĪBAS APRŪPES SPECIĀLISTIEM.
Polish: Rozprzestrzenianie się toksyny
Latvian: Toksīna izplatīšanās
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na rozrodczość są niewystarczające (patrz punkt 5.3).
Latvian: Dzīvnieku pētījumi nav pietiekami, lai noteiktu reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Ponadto wpływ produktu NUCEIVA na samopoczucie psychiczne oraz wyniki oceniane przez pacjenta były porównywalne do wyników działania produktu BOTOX, czynnego leku kontrolnego w badaniu kluczowym.
Latvian: Turklāt Nuceiva efekts uz psiholoģisko labsajūtu un pacientu ziņojumiem par iznākumu bija salīdzināms ar Botox, t. i., aktīvo kontroli, ko izmantoja pivotālajā pētījumā.
Polish: Fiolka (ze szkła typu I) z korkiem (z gumy chlorobutylowej) i uszczelką (Aluminium).
Latvian: Flakons (I klases stikls) ar aizbāzni (hlorbutila gumija) un apvalkojumu (alumīnijs).
Polish: LUBMillmount Healthcare Ltd Block 7, City North Business Campus Stamullen
Latvian: Millmount Healthcare Ltd Block 7, City North Business Campus Stamullen
Polish: - Toksyna jest bardzo wrażliwa na wysoką temperaturę i pewne substancje chemiczne.
Latvian: - Toksīns ir ļoti jutīgs pret karstumu un noteiktām ķīmiskām vielām.
Polish: Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania toksyny botulinowej typu A u kobiet w ciąży.
Latvian: Nav atbilstošu datu par A tipa botulīna toksīna lietošanu grūtniecēm.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu Instrukcje stosowania, środki ostrożności podejmowane przed użyciem lub podaniem produktu, informacje dotyczące przygotowania i usuwania fiolek, patrz punkt 6.6.
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms zāļu ievadīšanas vai rīkošanās ar tām Norādījumus par šo zāļu lietošanu, piesardzības pasākumus pirms zāļu ievadīšanas vai rīkošanās ar tām, informāciju par rīcību ar flakoniem un to likvidēšanu skatīt 6.6. apakšpunktā.
Polish: Do badania klinicznego prowadzonego w Europie i w Kanadzie włączono 540 pacjentów z umiarkowanie głębokimi lub głębokimi zmarszczkami gładzizny czołowej widocznymi przy maksymalnym zmarszczeniu brwi, które w ich odczuciu miały znaczący wpływ psychologiczny (na nastrój, objawy lękowe lub depresyjne).
Latvian: Eiropas/Kanādas klīniskajā pētījumā tika iekļauti 540 pacienti ar vidēji izteiktām līdz izteiktām glabellārām grumbām, kas redzamas, maksimāli savelkot pieri, kuri uzskatīja, ka glabellārām grumbām ir nozīmīga psiholoģiska ietekme (uz noskaņojumu, nemieru vai depresīviem simptomiem).
Polish: Uogólnione zaburzenia aktywności mięśni (np. miastenia rzekomoporaźna lub zespół Lamberta
Latvian: Vispārēji muskuļu aktivitātes traucējumi (piemēram, miastēnija (myasthenia gravis) vai LambertaĪtona sindroms).
Polish: - Po leczeniu możliwe jest opadnięcie powieki.
Latvian: - Pēc ārstēšanas var noslīdēt plakstiņš.
Polish: W niektórych przypadkach zaburzenia połykania utrzymywały się przez kilka miesięcy i wymagały założenia zgłębnika żołądkowego (patrz punkt 4.3).
Latvian: Dažos no šiem gadījumiem disfāgija ilga vairākus mēnešus, un bija jāievieto barošanas caurule (skatīt 4.3. apakšpunktu).