FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Una segunda encuesta de farmacovigilancia nacional francesa, concluida en 2012, mostró un incremento de la tasa de notificación de reacciones adversas cardiovasculares graves, en comparación con la anterior (5,1 frente a 3,36 casos /100.000 pacientes tratadas), a pesar de las advertencias del RCP incluidas en 1994.
Italian: Una seconda indagine sulla farmacovigilanza, portata a termine in Francia nel 2012, ha evidenziato un aumento del numero di segnalazioni di gravi reazioni avverse al farmaco di tipo cardiovascolare rispetto alla precedente indagine (5,1 rispetto a 3,36 casi / 100 000 pazienti trattati), nonostante le modifiche apportate all'RCP nel 1994.
Spanish: Considerando el mecanismo de regulación de la lactancia y los resultados de estos estudios, el PRAC consideró la eficacia de bromocriptina en la inhibición de la lactancia suficientemente demostrada.
Italian: Considerando il meccanismo di regolazione della lattazione e i risultati di tali studi, il PRAC ha ritenuto che l'efficacia di bromocriptina nell'inibizione della lattazione fosse sufficientemente dimostrata.
Spanish: De hecho, según la posología, una dosis administrada no debe superar los 2,5 mg.
Italian: Secondo la posologia, infatti, non devono essere somministrate dosi superiori a 2,5 mg.
Spanish: Sin embargo, en algunos informes se aprecian factores que parecen indicar una posible asociación causal (ningún otro factor de riesgo o factor de confusión, tiempo corto hasta la aparición (entre 6 horas y 17 días desde el inicio del tratamiento en los casos mortales para los que se disponía de información), pruebas positivas de retirada y reexposición).
Italian: Tuttavia, in alcune segnalazioni sono presenti fattori che suggeriscono una possibile associazione causale [in assenza di altri fattori di rischio o fattori confondenti, insorgenza rapida (da 6 ore a 17 giorni dall'avvio della terapia nei casi letali per i quali erano disponibili informazioni), esiti positivi della sospensione e della ripresa dell'esposizione al farmaco (dechallenge e rechallenge)].
Spanish: En relación con el uso no aprobado y el uso incorrecto, aunque se notificaron tasas elevadas en las encuestas francesas, el análisis de la base de datos sobre seguridad del TAC del producto original, que cubre el periodo desde la primera autorización de comercialización, centrada en la dosis y la duración del tratamiento, reveló tasas muy inferiores (4,2 % y 4,7 %, respectivamente).
Italian: Quanto all'uso e all'abuso dei medicinali "off label", nonostante le percentuali elevate riferite nelle indagini francesi, l'analisi della banca dati sulla sicurezza del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto originario ha fornito tassi di gran lunga inferiori (4,2 % e 4,7 % rispettivamente).
Spanish: Sin embargo, aunque se sugirió cierta eficacia en el tratamiento de la mastitis y la congestión mamaria dolorosa, los estudios fueron limitados y no aportaron pruebas suficientes que respaldasen la inclusión de estos trastornos como ejemplos en la indicación.
Italian: Tuttavia, nonostante sia stata suggerita una certa efficacia nel trattamento della mastite e dell'ingorgo mammario doloroso, tali studi erano limitati e non offrivano una prova adeguata a sostegno dell'inclusione di tali evenienze come esempi nell'indicazione.
Spanish: En algunas pacientes, el desarrollo de convulsiones o accidente cerebral vascular estuvo precedido de cefalea intensa y/o alteraciones visuales transitorias.
Italian: In alcune pazienti l'insorgenza di convulsioni o ictus è stata preceduta da grave cefalea e/o disturbi transitori della vista.
Spanish: Aunque la mayoría de los estudios realizados con la bromocriptina se realizaron antes de 1990, las pruebas disponibles procedentes de los ensayos clínicos realizados como parte del plan de desarrollo clínico original, así como de la literatura científica, sugieren que la bromocriptina es eficaz en la indicación actualmente en revisión, resulta superior a los andrógenos, los anticonceptivos combinados, los antiestrógenos y la piridoxina, y su eficacia es similar a la de otros agonistas de la dopamina, aunque posiblemente mejor que la lisurida.
Italian: Benché la maggior parte delle ricerche condotte con bromocriptina siano state realizzate prima del 1990, le prove disponibili derivate da studi clinici effettuati nell'ambito del piano originale di sviluppo clinico oltre che dalla letteratura pubblicata suggeriscono che bromocriptina è efficace nell'indicazione attualmente in esame e all'apparenza risulta superiore ad androgeni, a combinazioni di contraccettivi, antiestrogeni e piridossina, mentre avrebbe un'efficacia simile a quella di altri agonisti della dopamina, se non addirittura migliore nel caso di lisuride.
Spanish: • El PRAC recomendó limitar la utilización de medicamentos de uso oral que contienen bromocriptina en la inhibición posparto de la lactancia, con concentraciones de 1 mg y 2,5 mg, a casos en los que esté médicamente indicado.
Italian: • il PRAC ha raccomandato di limitare l'uso dei medicinali contenenti bromocriptina per uso orale nell'inibizione della lattazione post-partum con dosaggi di 1 mg e di 2,5 mg ai casi prescritti dal medico.
Spanish: En algunos estudios, la bromocriptina se asoció a una mayor incidencia de efecto rebote en comparación con la cabergolina (en un estudio) y similar a la lisurida o los agonistas de la dopamina no ergotamínicos.
Italian: In alcuni studi bromocriptina è stata associata a una più elevata incidenza del fenomeno di rebound rispetto a cabergolina (in uno studio) e a un'incidenza simile a lisuride o agli agonisti dopaminergici non derivati dell'ergot.
Spanish: El PRAC consideró que este posible riesgo podría mitigarse limitando el uso de la bromocriptina a circunstancias en las que la lactancia no es posible por razones médicas (como pérdida intraparto, muerte neonatal, infección materna por el VIH) e inclusión de contraindicaciones, advertencias y precauciones en la información sobre el producto, como es el caso ya en algunos Estados miembros.
Italian: Il PRAC era del parere che questo rischio potenziale potesse essere mitigato limitando l'uso di bromocriptina ai casi in cui l'allattamento al seno non sia possibile per ragioni mediche (come morte intra-partum, morte neonatale, infezione da HIV della madre) e inserendo controindicazioni, avvertenze e precauzioni d'impiego nelle informazioni sul prodotto, come già avviene in alcuni Stati membri.
Spanish: • Finalmente, en el caso de medicamentos de uso oral que contienen bromocriptina en la inhibición posparto de la lactancia, con concentraciones de 5 mg y 10 mg, el PRAC es de la opinión de que los beneficios no superan a los riesgos de uso incorrecto y errores de medicación y, por tanto, recomendó que se eliminara esta indicación.
Italian: • infine, per quanto concerne i medicinali contenenti bromocriptina per uso orale nell'inibizione della lattazione post-partum ai dosaggi di 5 mg e 10 mg, il PRAC è del parere che il beneficio non sia superiore al rischio di abuso e di errore terapeutico e, pertanto, ha raccomandato di eliminare questa indicazione.
Spanish: Por tanto, conforme al Artículo 32 de la Directiva 2001/83/CE, el PRAC recomienda la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización para todos los medicamentos que contienen bromocriptina identificados en el anexo I, para los cuales se indican las modificaciones en la información sobre el producto en el Anexo III de la recomendación del PRAC.
Italian: Di conseguenza, in conformità dell'articolo 32 della direttiva 2001/83/CE, il PRAC raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i medicinali contenenti bromocriptina di cui all'allegato I. Per tali medicinali, le modifiche alle informazioni sul prodotto figurano nell'allegato III della raccomandazione del PRAC.
Spanish: Además, como una dosis administrada no debe superar los 2,5 mg en esta indicación, para reducir al mínimo el riesgo uso incorrecto y error de medicación, la indicación de prevención o supresión de la lactancia debe eliminarse de la información sobre el producto para las concentraciones más altas.
Italian: Inoltre, poiché in questa indicazione la dose somministrata non deve essere superiore a 2,5 mg, per ridurre al minimo il rischio di abuso ed errore terapeutico l'indicazione "prevenzione o soppressione della lattazione" deve essere eliminata dalle informazioni sul prodotto dei dosaggi superiori.
Spanish: Además, en parte de los casos, se notificaron importantes factores de riesgo (tabaquismo, obesidad, preeclampsia, hipertensión, antecedentes de episodios psiquiátricos).
Italian: Inoltre, in alcuni di questi casi sono stati riferiti importanti fattori di rischio (fumo, obesità, preeclampsia, ipertensione, anamnesi di episodi psichiatrici).
Spanish: Basándose en un caso publicado, se recomendó incluir los antecedentes familiares de preeclampsia entre las contraindicaciones de la bromocriptina en el posparto y supervisar atentamente la presión arterial, especialmente en caso de cefaleas (Makdassi,
Italian: In base a un caso segnalato, è stato raccomandato di inserire un'anamnesi familiare di pre-eclampsia tra le controindicazioni all'uso di bromocriptina nel post-partum e di monitorare da vicino la pressione, soprattutto in presenza di cefalea (Makdassi, 1991).
Spanish: • El PRAC ha seguido el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE como resultado de los datos de farmacovigilancia para los medicamentos de uso oral que contienen bromocriptina en la inhibición posparto de la lactancia;
Italian: • il PRAC ha tenuto conto della procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE derivante dai dati di farmacovigilanza per i medicinali contenenti bromocriptina per uso orale indicati nell'inibizione della lattazione nel post-partum;
Spanish: Sin embargo, aunque los estudios realizados en la mastitis, la congestión mamaria y la congestión mamaria dolorosa indicaban cierta eficacia, los limitados datos disponibles no permiten extraer conclusiones sobre la eficacia de la bromocriptina en estas indicaciones.
Italian: Tuttavia, benché gli studi condotti su mastite, ingorgo mammario e ingorgo mammario doloroso suggeriscano una certa efficacia, i limitati dati disponibili non consentono di accertare l'efficacia di bromocriptina in queste indicazioni.
Spanish: Además, no se recomienda el uso de estos productos para la supresión habitual de la lactancia o para el alivio de los síntomas del dolor y la congestión mamarias posparto, que pueden tratarse adecuadamente con intervención no farmacológica o con analgésicos.
Italian: Inoltre, l'uso di questi prodotti non è raccomandato per la soppressione routinaria della lattazione né per alleviare i sintomi del dolore e dell'ingorgo mammario post-parto, che possono essere adeguatamente trattati con un intervento non farmacologico o con analgesici.
Spanish: Los estudios clínicos y la bibliografía científica apoyan el uso de la bromocriptina en la prevención o la supresión de la lactancia durante el periodo posparto.
Italian: Gli studi clinici e la letteratura pubblicata sono favorevoli all'uso di bromocriptina per prevenire e sopprimere la lattazione fisiologica nel periodo successivo al parto.
Spanish: Después de la evaluación de los datos oportunos, el PRAC recomendó no utilizar la bromocriptina para la supresión habitual de la lactancia o para el alivio de los síntomas del dolor y la congestión mamarias posparto, que pueden tratarse adecuadamente con intervención no farmacológica (como apoyo firme de la mama, aplicación de hielo) y/o analgésicos simples.
Italian: Dopo aver valutato i dati pertinenti, il PRAC ha raccomandato di non utilizzare bromocriptina per la soppressione routinaria della lattazione o per alleviare i sintomi del dolore e dell'ingorgo mammario post-partum, che possono essere adeguatamente trattati con interventi non farmacologici (come un robusto sostegno del seno e l'applicazione di ghiaccio) e/o con semplici analgesici.
Spanish: Se han notificado diversos acontecimientos adversos, como depresión, psicosis, infarto de miocardio, accidente cerebral vascular, hemorragia intracraneal, episodios trombóticos, convulsiones e hipertensión.
Italian: Sono stati riferiti vari eventi avversi, tra cui depressione, psicosi, infarto del miocardio, ictus, emorragia intracranica, eventi trombotici, convulsioni e ipertensione.
Spanish: El PRAC recomendó vigilar estrechamente la presión arterial, especialmente durante los primeros días de tratamiento, e incluir una advertencia aconsejando suspender el tratamiento en caso de hipertensión, dolor torácico indicativo de cardiopatía isquémica, cefalea intensa, progresiva o no remitente (con o sin alteraciones visuales) o pruebas de toxicidad para el sistema nervioso central, y que esto debe reflejarse en la información sobre el producto.
Italian: Il PRAC ha raccomandato di monitorare rigorosamente la pressione sanguigna, soprattutto nei primi giorni di terapia, e di inserire nelle informazioni sul prodotto l'avvertenza di interrompere il trattamento in caso di ipertensione, dolore toracico suggestivo, cefalea grave, progressiva o non remittente (con o senza disturbi della vista), o in presenza di segni di tossicità del sistema nervoso centrale.
Spanish: El PRAC revisó los resultados sobre seguridad de todos los estudios clínicos efectuados como parte del plan de desarrollo inicial y apreció que no se observaron acontecimientos adversos cardiovasculares, neurológicos o psiquiátricos asociados a la administración posparto de bromocriptina.
Italian: Il PRAC ha rivisto i risultati relativi alla sicurezza ottenuti da tutti gli studi clinici condotti nell'ambito del piano di sviluppo iniziale, osservando che non sono stati rilevati eventi avversi cardiovascolari, neurologici o psichiatrici in associazione alla somministrazione di bromocriptina post-partum.
Spanish: No obstante, es aconsejable más información y concienciación entre los profesionales sanitarios con el fin de garantizar un uso seguro del producto.
Italian: Nonostante ciò, per garantire un uso sicuro del medicinale si consiglia di fornire ulteriori informazioni agli operatori sanitari e di attivare interventi di sensibilizzazione.
Spanish: De acuerdo con estas conclusiones, el PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen bromocriptina sigue siendo favorable, sujeta a cambios en la información sobre el producto, incluidas las restricciones y advertencias acordadas.
Italian: Alla luce di tali elementi, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali a base di bromocriptina rimane favorevole, purché siano introdotte alcune modifiche alle informazioni sul prodotto, tra cui le limitazioni e le avvertenze concordate.
Spanish: En la Unión Europea (UE), se utiliza también para el tratamiento de otros problemas, como la hiperprolactinemia y la enfermedad de Parkinson; sin embargo, estas indicaciones se hallan fuera del alcance de la presente revisión europea.
Italian: Nell'Unione europea (UE) è anche usata per il trattamento di altre affezioni, tra cui iperprolattinemia e morbo di Parkinson.
Spanish: En conclusión, conforme a la información disponible, no puede descartarse una asociación causal entre el uso de la bromocriptina y acontecimientos cardiovasculares, neurológicos o psiquiátricos graves.
Italian: In conclusione, in base alle informazioni disponibili, non si può escludere un nesso causale tra l'uso di bromocriptina e la comparsa di gravi eventi cardiovascolari, neurologici o psichiatrici.
Spanish: • El PRAC ha revisado todos los datos disponibles procedentes de los casos clínicos comunicados espontáneamente tras la comercialización, los ensayos clínicos y la bibliografía científica, así como otra información disponible sobre los medicamentos de uso oral que contiene bromocriptina, con respecto al riesgo cardiovascular, neurológico y psiquiátrico tras el tratamiento para la inhibición posparto de la lactancia.
Italian: • il PRAC ha riesaminato tutti i dati disponibili tratti da segnalazioni spontanee di casi nel periodo post-immissione in commercio, studi clinici, letteratura pubblicata e altre informazioni disponibili sui medicinali contenenti bromocriptina per uso orale per quanto riguarda il rischio cardiovascolare, neurologico e psichiatrico in seguito a trattamento ai fini dell'inibizione della lattazione postpartum.
Spanish: Además, se observó que estaban aprobadas concentraciones elevadas para la inhibición posparto de la lactancia, dosis que no deben utilizarse para esta indicación.
Italian: Si è inoltre osservato che al momento l'indicazione per l'inibizione della lattazione nel post-parto è approvata anche per dosaggi elevati, che al contrario non dovrebbero essere consentiti per tale indicazione.
Spanish: La revisión de casos mortales demostró la presencia de factores de riesgo en muchos de los casos para los que se disponía de información, como hipertensión grave, trastornos hipertensivos del embarazo, antecedentes de cardiopatía coronaria u otros problemas cardiovasculares, además de antecedentes de episodios psiquiátricos.
Italian: Dal riesame degli esiti letali è emerso che in molti dei casi per i quali erano disponibili informazioni erano presenti fattori di rischio tra cui grave ipertensione, disturbi ipertensivi della gravidanza, anamnesi di coronaropatia o di altre affezioni cardiovascolari oltre che episodi psichiatrici.
Spanish: El PRAC, en consecuencia, concluyó que la relación beneficio/riesgo de los medicamentos que contienen bromocriptina para la inhibición posparto de la lactancia señalados en el anexo I continúa siendo favorable, sujeta a los cambios acordados en la información sobre el producto, incluidas las restricciones y las precauciones.
Italian: Il PRAC ha pertanto concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti bromocriptina orale nell'inibizione della lattazione post-partum riportati nell'allegato I rimane favorevole, purché siano apportate le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto, comprese le limitazioni e le avvertenze.
Spanish: El CMDh, tras estudiar la recomendación del PRAC del 10 de julio de 2014 conforme al artículo 107 duodecies (1) y (2) de la Directiva 2001/83/CE, alcanzó un acuerdo sobre la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos de uso oral que contienen bromocriptina para la indicación de inhibición posparto de la lactancia, cuyas secciones relevantes del resumen de las características del producto y del prospecto se incluyen en el anexo III.
Italian: Il CMDh, in considerazione della raccomandazione del PRAC del 10 luglio 2014 a norma dell'articolo 107 duodecies, paragrafi 1 e 2, della direttiva 2001/83/CE, ha raggiunto una posizione in merito alla variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti bromocriptina per uso orale indicati nell'inibizione post-partum della lattazione.
Spanish: • El PRAC recomendó también que todas las concentraciones de estos productos estén contraindicadas en pacientes con hipertensión no controlada, trastornos hipertensivos del embarazo (incluidas eclampsia, preeclampsia e hipertensión inducida por el embarazo) e hipertensión posparto y puerperal, así como en pacientes con antecedentes de cardiopatía coronaria u otros problemas cardiovasculares graves o síntomas/antecedentes de trastornos psiquiátricos graves.
Italian: • inoltre, il PRAC ha raccomandato di controindicare tutti i dosaggi di tali medicinali nelle pazienti con ipertensione non controllata, disturbi ipertensivi della gravidanza (tra cui eclampsia, pre-eclampsia o ipertensione indotta da gravidanza), ipertensione nel post-partum e nel puerperio, oltre che nelle pazienti con un'anamnesi di coronaropatia o con altre gravi affezioni cardiovascolari pregresse ovvero con sintomi o un'anamnesi di gravi disturbi psichiatrici;
Spanish: Finalmente, el PRAC consideró que, para evitar el uso incorrecto o los errores de medicación, debía retirarse de la información sobre el producto para las concentraciones de 5 mg y 10 mg la indicación de inhibición posparto de la lactancia.
Italian: Infine, il PRAC ha ritenuto che, per evitare errori terapeutici o un abuso del medicinale, l'indicazione dell'inibizione della lattazione post-partum debba essere eliminata dalle informazioni sul prodotto dei dosaggi di 5 mg e 10 mg.
Spanish: El PRAC revisó los datos sobre eficacia y seguridad del tratamiento oral con bromocriptina en la inhibición posparto de la lactancia, en especial los datos relacionados con el riesgo de acontecimientos adversos cardiovasculares, neurovasculares y psiquiátricos.
Italian: Il PRAC ha riesaminato i dati relativi all'efficacia e alla sicurezza dopo una terapia orale con bromocriptina per l'inibizione della lattazione nel post-partum, in particolare i dati riguardanti il rischio di eventi avversi a livello cardiovascolare, neurovascolare e psichiatrico.
Spanish: Además, el PRAC consideró que la contraindicación en pacientes con hipertensión no controlada, trastornos hipertensivos del embarazo (como eclampsia, preeclampsia o hipertensión inducida por el embarazo), hipertensión posparto y en el puerperio, así como en pacientes con antecedentes de cardiopatía coronaria u otros problemas cardiovasculares graves o con síntomas/antecedentes de trastornos psiquiátricos graves, ya parcialmente en vigor en la mayoría de los Estados miembros, debe aplicarse a todos ellos.
Italian: Inoltre, il PRAC era del parere che la controindicazione, già parzialmente in uso nella maggior parte degli Stati membri, per le pazienti con ipertensione non controllata, disturbi ipertensivi della gravidanza (tra cui eclampsia, pre-eclampsia o ipertensione da gravidanza), ipertensione nel postpartum e nel puerperio, oltre che per le pazienti con un'anamnesi di coronaropatia o con altre gravi affezioni cardiovascolari pregresse ovvero con sintomi o con un'anamnesi di gravi disturbi psichiatrici, dovesse essere introdotta in tutti gli Stati membri.
Spanish: El PRAC ha valorado la relación entre la utilización de medicamentos de uso oral que contienen bromocriptina en la inhibición posparto de la lactancia y la aparición de acontecimientos adversos cardiovasculares, neurológicos y psiquiátricos graves.
Italian: Il PRAC ha tenuto conto della correlazione tra l'assunzione di medicinali contenenti bromocriptina per uso orale nell'inibizione della lattazione post-partum e l'incidenza di gravi eventi avversi di tipo cardiovascolare, neurologico e psichiatrico.
Spanish: Debe tenerse en cuenta que el posparto es un periodo vulnerable con riesgos subyacentes de hipertensión, convulsiones, preeclampsia, acontecimientos psiquiátricos y acontecimientos cardiovasculares, cerebrovasculares y trombóticos.
Italian: Si rammenta che il post-partum è un periodo delicato, nel quale le pazienti sono esposte ai seguenti rischi di fondo: ipertensione, convulsioni, pre-eclampsia, eventi psichiatrici, eventi cardiovascolari/cerebrovascolari e trombotici.
Spanish: El CMDh, después de evaluar la recomendación del PRAC del 10 de julio de 2014 relativa a los medicamentos que contienen bromocriptina, concuerda con la recomendación, tal como se expone a continuación:
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh), avendo esaminato la raccomandazione del comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) del 10 luglio 2014 riguardante i medicinali contenenti bromocriptina, la condivide come nel seguito indicato.