FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, entsyymit, ATC-koodi: A16AB13
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, různá léčiva, enzymy, ATC kód: A16AB13
Finnish: Immunogeenisuuden vaikutus asfotaasi alfan farmakokinetiikkaan vaihteli ajan myötä immunogeenisuuden ajallisesti vaihtelevan luonteen vuoksi, ja sen arvioitiin kaiken kaikkiaan vähentävän farmakokineettistä altistusta alle 20 %:lla.
Czech: Vliv imunogenicity na farmakokinetiku asfotázy alfa se v průběhu času lišil v důsledku časově proměnného charakteru imunogenicity a obecně se odhaduje, že snižuje farmakokinetickou expozici o méně než 20 %.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan ehdollisuuden vuoksi toteuttaa asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 7 kohdan nojalla seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Czech: 8 nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Finnish: Potilaat voivat pistää annoksensa itse vain silloin, kun antomenetelmä on heille kunnolla opetettu.
Czech: Pacienti si mohou sami podávat injekce pouze v případě, že byli řádně proškoleni v postupu podávání přípravku.
Finnish: Lue kohta 4 huolellisesti ennen tämän lääkkeen käyttöä, jotta tiedät millaisia haittavaikutuksia voi esiintyä.
Czech: Před použitím přípravku si pozorně přečtěte bod 4, abyste věděl(a), jaké nežádoucí účinky se mohou vyskytnout.
Finnish: Sitä käytetään pitkäkestoisessa entsyyminkorvaushoidossa oireiden hallitsemiseksi.
Czech: Používá se jako dlouhodobá enzymová substituční léčba ke zvládání příznaků.
Finnish: Röntgenkuvien muutoksia lähtötilanteesta arvioitiin sen jälkeen käyttämälla Radiographic Global Impression of Change -asteikkoa seuraavasti: -3 = vaikea paheneminen, -2 = keskivaikea paheneminen, -1 = lievä paheneminen, 0 = ei muutosta, +1 = lievä parantuminen, +2 = merkittävä parantuminen, +3 = lähes täydellinen tai täydellinen parantuminen.
Czech: Změny na rentgenových snímcích oproti počátečnímu stavu byly poté zhodnoceny podle hodnoticí stupnice pro globální radiografické hodnocení změny (RGI-C - Radiographic Global Impression of Change) následovně: -3 = těžké zhoršení, -2 = střední zhoršení, -1 = minimální zhoršení, 0 = beze změny, +1 = minimální zhojení, +2 = výrazné zhojení, +3 = téměř úplné nebo úplné zhojení.
Finnish: 38 potilasta sai hoitoa vähintään 2 vuoden (24 kuukauden) ajan, ja 6 potilasta on saanut hoitoa vähintään 5 vuoden (60 kuukauden) ajan.
Czech: Třicet osm pacientů bylo léčeno nejméně po dobu 2 let (24 měsíců) a 6 pacientů bylo léčeno nejméně po dobu 5 let (60 měsíců).
Finnish: Pakkauskoot: 1 tai 12 injektiopulloa sisältävät rasiat Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Czech: Velikost balení: krabička s 1 nebo 12 injekčními lahvičkami Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Finnish: Eliminaation keskimääräinen ± SD puoliintumisaika ihon alle annon jälkeen oli 2,28 ± 0,58 vuorokautta.
Czech: Průměrný ± SD eliminační poločas po subkutánním podání byl 2,28 ± 0,58 dní.
Finnish: Injektiopullon avaamisen jälkeen valmiste on käytettävä välittömästi (enintään 3 tunnin kuluessa).
Czech: Přípravek se musí použít ihned po otevření injekční lahvičky (nejpozději do 3 hodin).
Finnish: Vasta-ainevaste (joko neutraloivien vasta-aineiden kanssa tai ilman) oli luonteeltaan aikasidonnainen.
Czech: Odpověď protilátek (s přítomností nebo bez přítomnosti neutralizujících protilátek) měla časově proměnný charakter.
Finnish: Ikä tutkimukseen otettaessa oli 13-66 vuotta ja tutkimuksen päättyessä 17-72 vuotta.
Czech: Věk při zařazení do studie byl 13 až 66 let, při dokončení studie činil 17 až 72 let.
Finnish: Potilaita on neuvottava käyttämään oikeaa injektiotekniikkaa ja vaihtelemaan injektiopaikkaa (ks. kohta 4.2).
Czech: Doporučuje se, aby pacienti používali správnou techniku podávání injekce a střídali místa injekce (viz bod 4.2).
Finnish: Taulukossa 1 on esitetty kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset.
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky pozorované v klinických hodnoceních.
Finnish: Kokonaispotilasväestöstä 25 % (15 potilasta 60:stä) oli aikuisia (> 18-vuotiaita) lähtötilanteessa.
Czech: Dvacet pět procent (15 ze 60) z celkové populace pacientů bylo na počátku studie dospělých (> 18 let).
Finnish: Kussakin esiintymistiheysluokassa haittavaikutukset on esitetty vakavuuden mukaan vähenevässä järjestyksessä.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmiselle.
Czech: Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání nebo reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Finnish: Tehoa ja turvallisuutta koskevat tiedot yli 18-vuotiaiden hypofosfatasiaa sairastavien potilaiden hoidosta ovat rajalliset.
Czech: Dospělí pacienti Údaje o účinnosti a bezpečnosti u pacientů s hypofosfatázií ve věku > 18 let jsou omezené.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä välittömästi.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být okamžitě zlikvidován.
Finnish: • Jos pistät tämän lääkkeen itse, lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja näyttää sinulle, kuinka lääke valmistetaan ja pistetään.
Czech: • Jestliže si aplikujete injekci tohoto přípravku sám (sama), Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám ukáže, jak lék připravit a aplikovat injekci.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Strensiq
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Strensiq
Finnish: Alkalista fosfataasia (AFOS) käytetään havaitsemisreagenssina monissa rutiininomaisissa laboratorioanalyyseissä.
Czech: Alkalická fosfatáza (AF) se používá jako detekční činidlo v mnoha rutinních laboratorních testech.
Finnish: Strensiq-valmistetta ei saa käyttää raskauden tai imetyksen aikana ellei sen käyttö ole lääketieteellisesti välttämätöntä.
Czech: Přípravek Strensiq se smí v průběhu těhotenství nebo kojení použít pouze tehdy, když je to z lékařského hlediska nezbytné.
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin mukaan otetuista 109 hypofosfatasiapotilaasta, joilta on saatavilla hoidon alun jälkeisiä vasta-ainetietoja, 97/109 (89,0 %) osoittautui vasta-ainepositiiviseksi jossakin vaiheessa Strensiq-hoidon aloittamisen jälkeen.
Czech: Mezi 109 pacienty s hypofosfatázií, kteří byli zařazeni do klinických studií a u nichž byly v průběhu studie získány údaje týkající se protilátek, mělo 97/109 (89,0 %) pacientů pozitivní test na protilátky proti léku v některém časovém bodě po zahájení léčby přípravkem Strensiq.
Finnish: Strensiq-valmisteen turvallisuutta ja tehoa munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole arvioitu, eikä erityistä annostusta voida suositella näille potilaille.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Strensiq u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyla stanovena a pro tyto pacienty nelze doporučit žádný specifický dávkovací režim.
Finnish: Farmakokineettisen altistuksen odotetaan lisääntyvän potilaan painon mukaan.
Czech: Předpokládá se, že farmakokinetická expozice se bude s tělesnou hmotností zvyšovat.
Finnish: • Sinulle saattaa ilmaantua reaktio injektion antopaikkaan.
Czech: • Můžete zaznamenat reakci v místě injekce.
Finnish: Näistä 97 potilaasta 55:llä (56,7 %) esiintyi myös neutraloivia vasta-aineita jossakin vaiheessa lähtötilanteen jälkeen.
Czech: Z těchto 97 pacientů jich 55 (56,7 %) také vykazovalo v některém časovém bodě v průběhu studie přítomnost neutralizujících protilátek.
Finnish: Lääkäri neuvoo sinua mahdollisten injektiopaikkojen valinnassa.
Czech: Lékař Vám poradí, do jakých míst je možné injekci aplikovat.
Finnish: Tutkimuksessa käytettiin historiallisina verrokkeina samojen keskusten potilaita, jotka olivat saaneet asfotaasi alfaa ja jotka olivat olleet samankaltaisessa kliinisessä hoito-ohjelmassa.
Czech: Ve studii byla použita historická kontrolní skupina ze stejných center jako pacienti, kteří dostávali asfotázu alfa a byli léčeni podle obdobného protokolu klinické léčby.
Finnish: Tämä auttaa sulkemaan kudoksessa olevan pistokohdan ja estämään mahdollisen vuodon.
Czech: To urychlí zacelení propíchnuté tkáně a zabrání případnému úniku přípravku.
Finnish: Suurin osa asfotaasi alfaa saaneista potilaista siirtyi pisteisiin +2 ja +3 altistumisen ensimmäisten 6 kuukauden aikana, ja tilanne säilyi ennallaan jatkuvalla hoidolla.
Czech: Většina pacientů, kteří dostávali asfotázu alfa, dosáhla za prvních 6 měsíců expozice skóre +2 a +3 a tento stav byl při pokračování léčby zachován.
Finnish: Tällä lääkkeellä ei odoteta olevan mitään vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Czech: Nepředpokládá se, že by tento přípravek měl jakýkoli vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Siihen osallistui 13 potilasta, joista 12 oli mukana loppuun asti ja 1 keskeytti (keskeyttänyt potilas lopetti tutkimukseen osallistumisen varhaisessa vaiheessa etukäteen suunnitellun elektiivisen skolioosileikkauksen vuoksi).
Czech: Bylo do ní zařazeno 13 pacientů, 12 pacientů studii dokončilo a 1 pacient ze studie odstoupil (k předčasnému odstoupení ze studie došlo v důsledku dříve plánovaného, elektivního chirurgického zákroku ke korekci skoliózy).
Finnish: Lue kohdassa 3 olevat injektion annon suositukset huolellisesti.
Czech: V souvislosti s doporučeními týkajícími se podávání injekce si prosím pozorně přečtěte bod 3.
Finnish: Hypofosfatasiaa sairastavilla potilailla on niukasti alkalinen fosfataasi -nimistä entsyymiä, joka on tärkeä monissa kehon toiminnoissa mukaan lukien luiden ja hampaiden kunnollisessa kovettumisessa.
Czech: Pacienti s hypofosfatázií mají nízké hladiny enzymu nazývaného alkalická fosfatáza, který je důležitý pro různé tělesné funkce, včetně řádného zpevnění kostí a zubů.
Finnish: Yksi potilas lopetti tutkimukseen osallistumisen injektiopaikan yliherkkyysreaktion vuoksi.
Czech: Jeden pacient odstoupil od studie z důvodu hypersenzitivity v místě injekce.
Finnish: RGI-C-pisteiden mediaanien parannukset säilyivät hoidon ajan (hoidon kesto 0,9-302,3 viikkoa), joskin seurattavien potilaiden määrä väheni viikon 96 jälkeen (yhteensä 29:ää potilasta seurattiin viikon 96 jälkeen ja ≤ 8:aa potilasta viikon 192 jälkeen).
Czech: Zlepšení v mediánu RGI-C se udrželo v celém průběhu léčby, jejíž délka se pohybovala v rozmezí 0,9 týdne až 302,3 týdne, i když po 96. týdnu bylo sledováno méně pacientů (po 96. týdnu bylo sledováno celkem 29 pacientů a po 192. týdnu ≤8 pacientů).
Finnish: • Kun injektioita annetaan säännöllisesti, injektiopaikkaa on vaihdettava eri ihoalueiden välillä mahdollisen kivun ja ärsytyksen vähentämiseksi.
Czech: • Při pravidelném podávání je pro aplikace injekce nutné měnit různé oblasti těla; tak lze omezit případnou bolest a podráždění.
Finnish: Viimeisen arvioinnin yhteydessä (n = 10, joista 9 oli saanut vähintään 72 kuukautta hoitoa) Z-luvun parantumisen mediaani lähtötilanteesta oli pituuskasvulle 1,93 ja painolle 2,43.
Czech: Při posledním hodnocení (n = 10, přičemž 9 z nich bylo léčeno nejméně po dobu 72 měsíců) byly hodnoty zlepšení mediánu Z-skóre 1,93 pro délku/výšku a 2,43 pro tělesnou hmotnost oproti počátečním hodnotám.
Finnish: Sen vuoksi lääkäri saattaa pyytää sinua ottamaan kalsiumlisiä ja suun kautta otettavia D-vitamiinilisiä tarpeen mukaan.
Czech: Z tohoto důvodu Vás může lékař požádat, abyste v případě potřeby užíval(a) doplňky vápníku a perorální vitamin D.
Finnish: Jos hoitoa valmisteella päätetään jatkaa, uudelleen antaminen on tehtävä lääkärin valvonnassa, ja asianmukaisen esilääkityksen käyttöä voidaan harkita.
Czech: V případě rozhodnutí o dalším podávání má opětovné podání proběhnout pod lékařským dohledem a je možné zvážit použití vhodné premedikace.
Finnish: Tietoa haittavaikutusten hoidosta, ks. kohdat 4.4 ja 4.8.
Czech: Pro zvládnutí nežádoucích účinků viz body 4.4 a 4.8.
Finnish: • Pisto-opas vanhemmille tai huoltajille, joilla on lapsipotilaita
Czech: • Návod k podání injekce pro rodiče dětských pacientů nebo jejich ošetřovatele
Finnish: Jos olet allerginen asfotaasi alfalle (ks. alla oleva kohta 'Varoitukset ja varotoimet') tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na asfotázu alfa (viz bod „Upozornění a opatření" níže) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Czech: Ve Vaší zemi nemusí být na trhu všechny velikosti balení.
Finnish: Yleisimmät havaitut haittavaikutukset olivat injektiopaikan reaktioita ja injektioon liittyviä haittavaikutuksia.
Czech: Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky byly reakce v místě injekce a nežádoucí účinky související s injekcí.
Finnish: • Yksityiskohtainen kuvaus siitä, miten Strensiq injektoidaan käyttämällä aseptista menetelmää
Czech: • Podrobný popis způsobu podání injekce přípravku Strensiq za použití aseptických technik
Finnish: • Tietoa haittavaikutuksista ilmoittamisesta
Czech: • Informace o hlášení nežádoucích účinků
Finnish: Rakenteensa ja farmakokinetiikkansa perusteella asfotaasi alfa ei todennäköisesti vaikuta sytokromi P-450:een liittyvään aineenvaihduntaan.
Czech: Vzhledem ke struktuře a farmakokinetice asfotázy alfa je nepravděpodobné, že by ovlivňovala metabolismus související s cytochromem P-450.
Finnish: Jos tarvitset toisen pistoksen sinulle määrätyn annoksen saamiseksi, ota toinen Strensiq-injektiopullo ja toista vaiheet 1-4.
Czech: Pokud potřebujete pro předepsanou dávku druhou injekci, vezměte další injekční lahvičku přípravku Strensiq a opakujte kroky 1 až 4.
Finnish: Strensiq on lääke, jota käytetään hypofosfatasiaksi kutsutun periytyvän sairauden hoitoon.
Czech: Přípravek Strensiq je lék, který se používá k léčbě dědičného onemocnění hypofosfatázie.
Finnish: Jos sinulla ilmenee mitä tahansa näistä oireista, lopeta Strensiq-hoito ja hakeudu lääkärinhoitoon välittömästi.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto příznaků, přestaňte přípravek Strensiq používat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Finnish: Asfotaasi alfaan liittyvät haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmäluokan ja suositellun termin mukaan käyttämällä MedDRA:n esiintymistiheysluokitusta hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, <1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, <1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Czech: Nežádoucí účinky asfotázy alfa jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a preferovaných termínů a jejich četnost je klasifikována podle pravidel databáze MedDRA: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole havaittu näyttöä siitä, että vasta-aineiden kehittyminen vaikuttaisi kliiniseen tehoon tai turvallisuuteen (ks. kohta 5.2).
Czech: V klinických hodnoceních nebyl prokázán vliv rozvoje protilátek na klinickou účinnost nebo bezpečnost (viz bod 5.2).
Finnish: Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja neuvoo, miten saat terävän jätteen säiliön.
Czech: Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám poradí, jak si můžete nádobu na ostré předměty obstarat.
Finnish: Asfotaasi alfa on liukeneva, kahdesta identtisestä, 726 aminohapon pituisesta polypeptidiketjusta koostuva glykoproteiini, joka on tehty (i) ihmisen ei-kudosspesifisen alkalisen fosfataasin katalyyttisestä domeenista, (ii) ihmisen immunoglobuliinin G1 Fc -domeenista ja (iii) dekaaspartaattipeptidi-domeenista.
Czech: Asfotáza alfa je rozpustný glykoprotein složený ze dvou identických polypeptidových řetězců, každý o délce 726 aminokyselin, který tvoří (i) katalytická doména lidské tkáňově nespecifické alkalické fosfatázy, (ii) Fc doména lidského imunoglobulinu-G1 a (iii) peptidová doména dekaaspartátu.
Finnish: Asfotaasi alfaa koskevien kaikkien kliinisten tutkimusten farmakokineettiset tiedot analysoitiin populaatiofarmakokineettisten menetelmien avulla.
Czech: Farmakokinetické údaje ze všech klinických hodnocení asfotázy alfa byly analyzovány metodami populační farmakokinetiky.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Finnish: Jos sinulla ilmenee voimakas reaktio pistokohdassa, kerro siitä heti lääkärille.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne jakákoli těžká reakce v místě injekce, sdělte to okamžitě svému lékaři.
Finnish: Potilaat saivat Strensiq-hoitoa 6 mg/kg:n viikkoannoksella ensimmäisten 4 viikon ajan.
Czech: Pacienti byli léčeni přípravkem STRENSIQ v dávce 6 mg/kg za týden po dobu prvních 4 týdnů.
Finnish: Yleiset: saattaa esiintyä enintään yhdellä 10:stä
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 pacienta z 10
Finnish: HUOM: älä käytä alueita, joissa tunnet kyhmyjä, kovia lihassolmuja tai kipua, ja kerro näistä lääkärille.
Czech: POZNÁMKA: neaplikujte přípravek do míst, kde nahmatáte bulky, tvrdé uzlíky nebo cítíte bolest; o všech zjištěných abnormalitách informujte svého lékaře.
Finnish: Kuumat aallot
Czech: Nával horka
Finnish: • Ohjeet Strensiq-valmisteen kylmäketjun varmistamisesta säilytyksen ja matkan aikana
Czech: • Informace o řízení chladicího teplotního režimu přípravku Strensiq během skladování a přepravy
Finnish: Strensiq on tarkoitettu annettavaksi vain ihon alle.
Czech: Přípravek Strensiq je určen pouze k subkutánnímu podání.
Finnish: Potilaiden ikä tutkimukseen otettaessa oli 6-12 vuotta ja tutkimuksen päättyessä 10-18 vuotta; 9 potilasta täytti tutkimuksen aikana 13-17 vuotta.
Czech: Věk při zařazení do studie byl 6 až 12 let, věk při dokončení studie činil 10 až 18 let; 9 pacientů dosáhlo během studie věku 13 až 17 let.
Finnish: Tutkimus ENB-010-10 oli kontrolloitu avoin tutkimus, johon osallistui 69 perinataalista/infantiilia hypofosfatasiaa sairastavaa potilasta, joiden ikä oli 1 vuorokausi - 72 kuukautta.
Czech: Studie ENB-010-10 byla kontrolovaná, otevřená studie u 69 pacientů s nástupem hypofosfatázie v perinatálním/dětském věku ve věku 1 den až 72 měsíců.
Finnish: Strensiq-valmisteen sisältämä vaikuttava aine voi korvata puuttuvan entsyymin (alkalisen fosfataasin) hypofosfatasiassa.
Czech: Léčivá látka v přípravku Strensiq může při hypofosfatázii nahradit chybějící enzym (alkalickou fosfatázu).
Finnish: Absoluuttinen biologinen hyötyosuus ensimmäisen ja kolmannen ihon alle annon jälkeen vaihteli välillä 45,8-98,4 % ja Tmax-mediaani välillä 24,2-48,1 tuntia.
Czech: Absolutní biologická dostupnost po prvním a třetím subkutánním podání se pohybovala v rozmezí 45,8 až 98,4 % s mediánem doby Tmax v rozmezí 24,2 až 48,1 hodin.
Finnish: • Sopivimmat injektiopaikat ovat sellaisia, joissa ihon alainen rasvakerros on runsas (reidet, käsivarret (hartialihas), vatsa ja pakarat).
Czech: • Pro aplikaci injekce jsou nejvhodnější oblasti s větším objemem tuku pod kůží (stehna, paže (deltový sval), břicho a hýždě).
Finnish: * tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla käyttäen kiinalaisen hamsterin munasarjasta (CHO) peräisin olevaa nisäkässoluviljelyä.
Czech: * vyrobeno rekombinantní DNA technologií za použití savčí buněčné kultury z ovarií čínského křečíka.
Finnish: Potilaista 40/69 ei saavuttanut ilmeistä saavutuspituuskasvua ja 32/69 ei saavuttanut ilmeistä saavutuspainonnousua.
Czech: 40/69 pacientů nevykazovalo zjevný růst do výšky a 32/69 pacientů nevykazovalo zjevný hmotnostní přírůstek.
Finnish: • Strensiq-valmisteen käyttöön liittyvien mahdollisten lääkintävirheiden ja injektiopaikan reaktioiden riskiä koskevat varoitukset ja ohjeet varotoimenpiteistä
Czech: • Upozornění a opatření týkající se možných rizik chyb v medikaci a reakcí v místě podání injekce spojených s použitím přípravku Strensiq
Finnish: Kirkas, väritön tai hieman kellertävä vesiliuos, jonka pH on 7,4.
Czech: Čirý, bezbarvý až světle žlutý vodný roztok; pH 7,4.
Finnish: Akuutin hoidon normaaleja lääketieteellisiä rutiineja on noudatettava.
Czech: Je třeba dodržovat aktuální standardní lékařské postupy pro akutní léčbu.
Finnish: Transiliakaalisesti otetut näytteet suoliluun harjusta otettiin standardimenetelmällä.
Czech: Transiliakální biopsie ze hřebene kyčelní kosti byly provedeny standardním postupem.
Finnish: Mitä Strensiq on ja mihin sitä käytetään 2.
Czech: Co je přípravek Strensiq a k čemu se používá 2.
Finnish: Oftalmista (sidekalvon ja sarveiskalvon) kalkkiutumista ja nefrokalsinoosia hypofosfatasian ilmentyminä on kuvattu julkaistussa kirjallisuudessa.
Czech: Oční kalcifikace (spojivky a rohovky) a nefrokalcinóza jako projevy hypofosfatázie jsou zdokumentovány v publikované literatuře.
Finnish: Käytä aina uutta ruiskua, joka on suojamuovissa.
Czech: Vždy použijte novou injekční stříkačku zabalenou v ochranném plastovém obalu.
Finnish: Reaktiot ovat ilmenneet joidenkin minuuttien kuluessa Strensiqvalmisteen ihon alle annosta, ja niitä voi esiintyä potilailla, jotka ovat saaneet hoitoa yli 1 vuoden ajan.
Czech: Tyto reakce se objevily v řádu minut po subkutánním podání přípravku Strensiq a mohou se objevit u pacientů léčených po dobu delší než 1 rok.
Finnish: Pituus, paino ja päänympärys merkittiin kasvukäyrille (jakaumaa kuvaaville persentiilikäyrille), jotka ovat saatavissa Yhdysvaltain Centers for Disease Control and Prevention -virastosta (CDC).
Czech: Výška, hmotnost a obvod hlavy byly zaznamenány do růstových grafů (série percentilových křivek znázorňujících distribuci) získaných ze středisek pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC - Centers for Disease Control and Prevention) v USA.
Finnish: Vaihe 2: Strensiq-liuoksen vetäminen injektiopullosta
Czech: Krok 2: Natažení roztoku přípravku Strensiq z injekční lahvičky
Finnish: Hypofosfatasia oli alkanut alle 6 kuukauden iässä 4 potilaalla, 6 kuukauden ja 17 ikävuoden välillä 14 potilaalla, ja yli 18 vuoden iässä 1 potilaalla.
Czech: U 4 pacientů došlo k nástupu hypofosfatázie ve věku do 6 měsíců, u 14 pacientů ve věku od 6 měsíců do 17 let a u jednoho pacienta ve věku nad 18 let.
Finnish: Näistä 10 potilaasta 9 saavutti RGI-C-pistemäärän ≥ 2 ja vain 1 potilaalla RGI-Cpistemäärä oli < 2.
Czech: Devět (9) z 10 pacientů dosáhlo skóre RGI-C ≥2, pouze 1 pacient dosáhl skóre RGI-C <2.
Finnish: Lääkäriltä tai erikoissairaanhoitajalta saaman opastuksen jälkeen voit pistää Strensiqvalmisteen itse kotona.
Czech: Po proškolení lékařem nebo odbornou sestrou si můžete podávat injekce přípravku Strensiq sám (sama) v domácím prostředí.
Finnish: Varo satuttamasta itseäsi neulalla.
Czech: Dávejte pozor, abyste se jehlou neporanil(a).
Finnish: Asfotaasi alfan vaikutukset röntgentutkimuksissa
Czech: Účinky asfotázy alfa na rentgenový snímek
Finnish: Eläintutkimuksia ei ole tehty asfotaasi alfan mahdollisen geenitoksisuuden tai karsinogeenisuuden arvioimiseksi.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie na zvířatech, které by hodnotily genotoxicitu a kancerogenní potenciál asfotázy alfa.
Finnish: Neljän potilaan tilannetta ei voitu arvioida puutteellisten tietojen vuoksi ja yhden potilaan tilannetta ei voitu määrittää varmuudella.
Czech: U 4 pacientů nebylo k dispozici dostatečné množství údajů, aby bylo možné jejich posouzení, a u 1 pacienta nebylo možné s jistotou rozhodnout.
Finnish: Useimmat näistä vaikutuksista olivat ei-vakavia ja voimakkuudeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Czech: Většina těchto účinků byla nezávažná, mírné až střední intenzity.
Finnish: - 10 potilasta vieroitettiin kaikesta hengitystuesta (hengitystuen pituus 3-216 viikkoa).
Czech: - Deset (10) pacientů bylo odpojeno od jakékoli ventilační podpory (doba ventilace od 3 týdnů do 216 týdnů).
Finnish: Viidelle potilaalle ilmaantui hypofosfatasian oireita ennen 6 kuukauden ikää ja 8:lle 6 kuukauden iän jälkeen.
Czech: Pět pacientů se dostavilo k lékaři se symptomy hypofosfatázie dříve, než dosáhli věku 6 měsíců, a 8 pacientů se dostavilo po dosažení věku 6 měsíců.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Strensiq-valmistetta 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Strensiq používat 3.