FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Otroci in mladostniki s klinično imunodeficienco zaradi bolezni ali imunosupresivnega zdravljenja kot: akutne in kronične oblike levkemije; limfom; simptomatska okužba z virusom HIV; celična imunodeficienca in uporaba kortikosteroidov v visokih odmerkih.
Maltese: Tfal u adolexxenti li huma klinikament immunodefiċjenti minħabba kundizzjonijiet jew terapija immunosoppressiva bħal: lewkimji akuti u kroniċi; limfoma; infezzjoni sintomatika bl-HIV; defiċjenzi immuni ċellulari; u doża qawwija ta' kortikosterojdi.
Slovenian: Cepivo Fluenz boste prejeli pod nadzorom zdravnika, medicinske sestre ali farmacevta.
Maltese: Fluenz se jingħata taħt is-superviżjoni ta' tabib, infermiera jew spiżjar.
Slovenian: Novi virus gripe* (živ oslabljen) naslednjih sevov**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-podoben sev (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Maltese: U KWANTITATTIVA Virus tal-influwenza reassortant* (ħaj attenwat) tar-razez li ġejjin**: A/California/7/2009 razza qisha (H1N1)pdm09 (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Slovenian: Posledično se replicirajo v nazofarinksu in inducirajo zaščitno imunost.
Maltese: B'riżultat ta' dan, jirreplikaw fin-nażofarinġi u jikkaġunaw immunità protettiva.
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE
Maltese: Sími:
Slovenian: • huda alergijska reakcija: Znaki alergijske reakcije lahko vključujejo zasoplost in oteklost obraza ali jezika.
Maltese: • reazzjoni allerġika severa: sinjali ta' reazzjoni allerġika jistgħu jinkludu, qtugħ ta' nifs u nefħa tal-wiċċ jew tal-ilsien.
Slovenian: Napršite v drugo
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Slovenian: D153-P502 Evropa
Maltese: D153-P502 Ewropa
Slovenian: Cepivo lahko vsebuje ostanke naslednjih snovi: jajčne beljakovine (npr. ovalbumin) in gentamicin.
Maltese: It-tilqima jista' jkun fiha residwi tas-sustanzi li ġejjin: proteini tal-bajd (eż. ovalbumin) u gentamicin.
Slovenian: EMA/107016/2014 EMEA/H/C/001101
Maltese: EMEA/H/C/001101
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fluenz je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Fluenz jinstab fs-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports..
Slovenian: Vsebuje tri žive oslabljene seve virusov gripe: sev, podoben sevu A/California/7/2009 (H1N1)pdm09; sev, podoben sevu A/Victoria/361/2011 (H3N2) in sev, podoben sevu B/Massachusetts/2/2012.
Maltese: Fih tliet razez tal-virus tal-influwenza (flu) ħajjin attenwati (imdgħajfin): A/California/7/2009 tip simili għall-(H1N1)pdm09; A/Victoria/361/2011 tip simili għall-(H3N2); u tip simili għallB/Massachusetts/2/2012.
Slovenian: V študijah pri otrocih in mladostnikih se je z uporabo zdravila Fluenz število primerov gripe, ki so jih povzročili izbrani trije sevi gripe, zmanjšalo za 62 % do 100 % v primerjavi s placebom in za 35 % do 53 % v primerjavi s primerjalnim inaktiviranim cepivom.
Maltese: Fl-istudji fuq tfal u adoloxxenti, Fluenz naqqas in-numru ta' każijiet tal-influwenza kkawżati mit-tliet razez tal-influwenza b'bejn 62% u 100% meta mqabbel ma' plaċebo u b'bejn 35% u 53% meta mqabbel mal-vaċċin inattivat li tqabbel miegħu.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fluenz.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Fluenz.
Slovenian: Fluenz je cepivo, ki je na voljo v obliki pršila za nos za zaščito pred virusom gripe A (podvrsti H1N1 in H3N2) ter virusom gripe B.
Maltese: Fluenz huwa vaċċin li jiġi bħala sprej għall-imnieħer biex jipproteġi kontra l-influwenza A (subtipi H1N1 u H3N2) u kontra l-influwenza B.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Fluenz, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 27. januarja 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Fluenz valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-27 ta' Jannar 2011.
Slovenian: Zdravilo Fluenz se uporablja za preprečevanje gripe pri otrocih in mladostnikih, starih od 24 mesecev do 18 let.
Maltese: Fluenz jintuża għall-prevenzjoni tal-influwenza fi tfal u adolexxenti li jkollhom minn 24 xahar sa inqas minn 18-il sena.
Slovenian: Zdravilo Fluenz je cepivo.
Maltese: Fluenz huwa vaċċin.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 01-2014.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 01-2014.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Fluenz odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Fluenz?
Slovenian: Fluenz cepivo proti gripi (z živimi oslabljenimi virusi, nosno)
Maltese: Fluenz vaċċin kontra l-influwenza (ħaj attenwat, nażali)
Slovenian: Kaj je zdravilo Fluenz?
Maltese: X'inhu Fluenz?
Slovenian: Študije pri odraslih so pokazale, da ima zdravilo Fluenz v primerjavi s placebom določene koristi, vendar rezultati niso bili trdni.
Maltese: Xi studji ssuġġerew ukoll li fl-adulti, Fluenz ma kienx daqstant effikaċi daqs ilvaċċin inattivat li tqabbel miegħu.
Slovenian: Po rekonstituciji en odmerek (0,2 ml) vsebuje:
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, doża 1 (0.2 ml) fiha:
Slovenian: B/Phuket/3073/2013 - podoben sev (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Maltese: Razza simili għal B/Phuket/3073/2013 (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Slovenian: B/Colorado/06/2017 - podoben sev (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Maltese: Razza simili għal B/Colorado/06/2017 (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Slovenian: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09-podoben sev (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
Maltese: Razza simili għal A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
Slovenian: A/Kansas/14/2017 (H3N2) - podoben sev (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Maltese: Razza simili għal A/Kansas/14/2017 (H3N2) (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Slovenian: Novi virus gripe 1 (živ oslabljen) naslednjih štirih sevov
Maltese: Virus tal-influwenza riassortanti 1 (ħaj attenwat) tal-erba' razez li ġejjin
Slovenian: Velikost pakiranja nosnik (steklo) v posodicah nosnik (steklo) v kartonu s tremi pregibi
Maltese: Użu fl-imnieħer sprejer (ħġieġ) f'kartuna fi tliet lilwiet
Slovenian: fluorescentna fokusna enota.
Maltese: Dan il-prodott fih organiżmi ġenetikament modifikati (OĠM). unitajiet b'fokus fluworexxenti
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina
Maltese: Daqs tal-pakkett
Slovenian: FFE***
Maltese: FFU***
Slovenian: Nijmegen, 6545CG Nizozemska
Maltese: Nijmegen, 6545CG L-Olanda
Slovenian: Afrika, Južna Amerika
Maltese: Afrika, Amerika Latina
Slovenian: Datum prve odobritve: 4. december 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 20. november 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 4 ta' diċembru 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Novembru 2018
Slovenian: 6 do 59 m 7.852 2004 - 2005
Maltese: 6 sa 59 X 7,852 2004-2005
Slovenian: 11 do 24 m 1.150 2002 - 2003
Maltese: 11 sa 24 X 1,150 2002-2003
Slovenian: EU/1/13/887/002 <1 pršilnik> EU/1/13/887/001 <10 pršilnikov> EU/1/13/887/003 <1 pršilnik> EU/1/13/887/004 <10 pršilnikov>
Maltese: EU/1/13/887/002 <1 sprayer> EU/1/13/887/001 <10 sprayers> EU/1/13/887/003 <1 sprayer> EU/1/13/887/004 <10 sprayers>
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so poročane kot: zelo pogosti (≥1/10) pogosti (≥1/100 do <1/10) občasni (≥1/1.000 do <1/100) redki (≥1/10.000 do <1/1.000) zelo redki (<1/10.000)
Maltese: Mhux komuni ≥1/1,000 sa 1/100) Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Slovenian: a m = meseci b
Maltese: X=xhur b
Slovenian: ZDA 15 do 71 m 1.259
Maltese: 15 sa 71 X 1,259
Slovenian: Sevi virusa gripe v cepivu Fluenz Tetra so (a) hladno-prilagojeni (cold-adapted, ca); (b) občutljivi na temperaturo (temperature-sensitive, ts); in (c) oslabljeni (attenuated, att).
Maltese: Ir-razez tal-virus tal-influwenza fi Fluenz Tetra huma (a) adattati skond il-ksieħ (cold-adapted, ca); (b) sensittivi għat-temperatura (temperature-sensitive, ts); u (ċ) attenwati (attenuated, att).
Slovenian: Liverpool, L24 9JW, Velika Britanija
Maltese: Liverpool, L24 9JW, Ir-Renju Unit
Slovenian: B/Phuket/3073/2013 - podoben sev (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Maltese: B/Phuket/3073/2013 - razza qisha (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Slovenian: D153-P514 Evropa 6 do 71 m 2.085 2002 - 2003
Maltese: D153-P514 Ewropa 6 sa 71 X 2,085 2002-2003
Slovenian: Fluenz Tetra pršilo za nos, suspenzija cepivo proti gripi (z živimi oslabljenimi virusi, nosno) sezona 2019/2020
Maltese: Fluenz Tetra sprej għall-imnieħer, suspensjoni Tilqima kontra l-influwenza (ħajja attenwata, nażali) Staġun 2019/2020
Slovenian: Fluenz Tetra cepivo proti gripi sezona 2019/2020
Maltese: Tilqima kontra l-influwenza Staġun 2019/2020
Slovenian: A/Kansas/14/2017 (H3N2) - podoben sev (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Maltese: A/Kansas/14/2017 razza qisha (H3N2) (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Slovenian: S cepivom Fluenz je bilo 64,4 % (1,4; 88,8) manj primerov kot pri cepivu proti gripi, ki se injicira, pri 476 dojenčkih in malčkih starih od 6 - 23 mesecev in 48,2 % (12,7; 70,0) manj primerov pri 1.609 otrok starih od 24 - 71 mesecev.
Maltese: Fluenz wera 64.4% (1.4, 88.8) inqas każijiet minn tilqima kontra l-influwenza li tista' tiġi injettata f'476 tfal żgħar u trabi li kellhom età ta' 6-23 xahar u 48.2% (12.7, 70.0) inqas każijiet f'1,609 tfal li kellhom età ta' 24-71 xahar.
Slovenian: Primarni sev, ki je krožil, je bil antigensko različen od seva H3N2 v cepivu; učinkovitost proti neujemajočem se sevu A/H3N2 je bila 85,9 % (95-% IZ: 75,3; 91,9).
Maltese: Ir-razza primarja li kienet qed tiċċirkola kienet dissimili b'mod antigeniku mir-razza H3N2 irrappreżentata fit-tilqima; l-effikaċja kontra r-razza mhux imqabbla A/H3N2 kienet ta' 85.9% (95% CI: 75.3, 91.9).
Slovenian: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - podoben sev (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
Maltese: A/Brisbane/02/2018 razza qisha (H1N1)pdm09 (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
Slovenian: Po začetku trženja cepiva Fluenz so opazili zelo redka poročila o Guillain-Barréjevem sindromu in poslabšanju simptomov Leigh-sindroma (mitohondrijska encefalomiopatija).
Maltese: Rapporti rari ħafna tas-sindrome ta' Guillain-Barré u aggravament ta' sintomi tas-sindrome ta' Leigh (enċefalomijopatija mitokondrijali) kienu wkoll osservati fl-isfond ta' wara t-tqegħid fis-suq bi Fluenz.
Slovenian: V kliničnih študijah je bil varnostni profil cepiva Fluenz Tetra podoben varnostnemu profilu cepiva Fluenz.
Maltese: Fi studji kliniċi, il-profil tas-sigurtà ta' Fluenz Tetra kien simili għall-profil tas-sigurtà ta' Fluenz.
Slovenian: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Švedska
Maltese: SE-151 85 Södertälje L-Isvezja
Slovenian: e
Maltese: a
Slovenian: B/Colorado/06/2017 - podoben sev (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Maltese: B/Colorado/06/2017- razza qisha (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Slovenian: S cepivom Fluenz je bilo 55,7 % (39,9; 67,6) manj primerov kot pri cepivu proti gripi, ki se injicira, pri 3.686 dojenčkih in malčkih starih od 6 - 23 mesecev in 54,4 % (41,8; 64,5) manj primerov pri 4.166 otrok starih od 24 - 59 mesecev.
Maltese: Fluenz wera 55.7% (39.9, 67.6) inqas każijiet minn tilqima kontra l-influwenza li tista' tiġi injettata fi 3,686 tfal żgħar u trabi li kellhom età ta' 6-23 xahar u 54.4% (41.8, 64.5) inqas każijiet f'4,166 tfal li kellhom età ta' 24-59 xahar.
Slovenian: Največja količina ovalbumina je manj kot 0,024 mikrograma na 0,2-mililitrski odmerek (0,12 mikrograma na ml).
Maltese: L-ammont massimu ta' ovalbumin huwa inqas minn 0.024 mikrogrammi għal kull doża ta' 0.2 ml (0.
Slovenian: Cepivo Fluenz Tetra je na voljo kot 0,2 ml suspenzija v nosniku za enkratno uporabo (steklo tia 1), s šobo (polipropilen s polietilenskim ventilom za prenos), zaporko za zaščito konice šobe (sintetična guma), batom, batnim zamaškom (butil guma) in sponko za razdelitev odmerka.
Maltese: Fluenz Tetra hu fornut bħala 0.2 ml ta' suspensjoni f'applikatur ta' l-imnieħer li jintuża darba biss (ħġieġ ta' Tip 1), b'żennuna (tal-polypropylene b'valv tal-polyethylene għat-trasferiment), żennuna b'għatu għal protezzjoni tat-tarf (tal-lastku sintetiku), lasta tal-planġer, tapp tal-planġer (lastku tal-butyl) u klipp li taqsam id-doża.
Slovenian: Varnost cepiva Fluenz
Maltese: Sigurtà ta' Fluenz
Slovenian: Podatki predstavljeni v klinični študiji D153-P504 so za preiskovance v študiji, ki so prejeli dva odmerka študijskega cepiva.
Maltese: Dejta ppreżentata għal prova klinika D153-P504 hi għal parteċipanti fl-istudju li rċivew żewġ dożi tat-tilqima tal-istudju.
Slovenian: ZDA, Evropa, Azija/ Oceanija
Maltese: Stati Uniti tal-Amerika, Ewropa, Asja/Oċeanja
Slovenian: Imunska oslabelost
Maltese: Individwi immunokompromessi
Slovenian: Pri preiskovancih v študiji, ki so 1. leto prejeli 2 odmerka in placebo 2. leto, je bila učinkovitost 2. leto 56,2 % (95-% IZ: 30,5; 72,7) oziroma 44,8 % (95-% IZ: 18,2; 62,9) pri študiji D153-P501, kar govori v prid potrebi po revakcinaciji v drugi sezoni.
Maltese: Fil-parteċipanti fl-istudju li rċivew 2 dożi f'sena 1 u plaċebo f'sena 2, l-effikaċja f'sena 2 kienet ta' 56.2% (95% CI: 30.5, 72.7) u 44.8% (95% CI: 18.2, 62.9), rispettivament, f'D153-P501, u għaldaqstant dan jissapportja l-ħtieġa għal tilqima mill-ġdid fit-tieni staġun.
Slovenian: Skupno 2.312 otrok in mladostnikov je bilo randomiziranih v razmerju 3:1:1, pri čemer so prejeli cepivo Fluenz Tetra ali eno od obeh primerjalnih cepiv Fluenz, od katerih je vsako vsebovalo sev B, ki je odgovarjal enemu od obeh sevov B v cepivu Fluenz Tetra (sev B v liniji Yamagata in sev B v liniji Victoria).
Maltese: Total ta' 2,312-il tifel u tifla u adolexxenti ntgħażlu b'mod każwali skont is-sit fi proporzjon ta' 3:1:1 biex jirċievu jew Fluenz Tetra jew waħda miż-żewġ formulazzjonijiet tat-tilqima komparatur Fluenz, li kull ważda kien fiha razza B li kkorrispondiet għal waħda miż-żewġ razez B fi Fluenz Tetra (razza B tan-nisel Yamagata u razza B tan-nisel Victoria).
Slovenian: Imunogenost cepiva Fluenz Tetra
Maltese: Immunoġeniċità ta' Fluenz Tetra
Slovenian: Pojavnost sopenja v 15 dneh po cepljenju je bila nižja pri preiskovancih, ki so prejeli cepivo Fluenz kot pri preiskovancih, ki so prejeli inaktivirano cepivo (19,5 % v primerjavi s 23,8 %; P=0,02).
Maltese: L-inċidenza ta' tħarħir fi żmien 15-il jum wara t-tilqima kienet iktar baxxa f'dawk li kienu qed jirċievu Fluenz meta mqabbla ma' dawn li kienu qed jirċievu tilqima inattivata (19.5% vs. 23.8%, P=0.02).
Slovenian: 1 nosnik za enkratno uporabo (0,2 ml) 10 nosnikov za enkratno uporabo (vsak po 0,2 ml)
Maltese: 1 applikatur ta' l-imnieħer li jintuża darba biss (0.2 ml) 10 applikaturi ta' l-imnieħer li jintużaw darba biss (0.2 ml kull wieħed)
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Maltese: Lista reazzjonijiet avversi
Slovenian: Pri preiskovancih v študiji, ki se pred tem niso cepili in so prejeli le en odmerek v 1. letu, je bila učinkovitost 57,7 % (95-% IZ: 44,7; 67,9) oziroma 56,3 % (95-% IZ: 43,1; 66,7), to govori v prid potrebi po dveh odmerkih cepiva pri predhodno necepljenih otrocih.
Maltese: Fil-parteċipanti fl-istudju li qatt ma ngħataw tilqima fil-passat li rċivew doża waħda f'sena 1, l-effikaċja kienet ta' 57.7% (95% CI: 44.7, 67.9) u 56.3% (95% CI: 43.1, 66.7), rispettivament, u għaldaqstant dan jissapportja l-ħtieġa għal żewġ dożi tat-tilqima lil tfal li qatt ma ngħataw tilqima fil-passat.
Slovenian: V študiji (D153-P515) otrok, starih od 6 do 17 let, ki imajo astmo (trivalentno cepivo Fluenz: n=1.114, trivalentno cepivo proti gripi, ki se injicira: n=1.115), ni bilo posebnih razlik v pojavnosti izbruhov astme, največjega pretoka zraka med izdihom, pogostosti simptomov astme ali pogostosti zbujanja ponoči med zdravljenimi skupinami.
Maltese: Fi studju (D153-P515) ta' tfal li kellhom minn 6 sa 17-il sena bl-ażżma (Fluenz trivalenti: n=1,114, tilqima trivalenti kontra l-influwenza li tista' tiġi injettata: n=1,115), ma kien hemm l-ebda differenzi sinifikanti bejn il-gruppi tal-kura fl-inċidenza ta' aggravamenti tal-ażżma, il-medja tar-rata tal-fluss expiratorju, il-punteġġi tas-sintomi tal-ażżma, jew il-punteġġi ta' kemm persuna tqum matul il-lejl.
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 10 NOSNIKOV ZA ENKRATNO UPORABO (V POSODICAH) VELIKOST PAKIRANJA 10 NOSNIKOV ZA ENKRATNO UPORABO
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT TA' 10 APPLIKATURI TA' L-IMNIEĦER LI JINTUŻAW DARBA BISS (IN TRAYS)
Slovenian: Pakiranje z 1 nosnikom ali 10 nosniki.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 1 jew 10.
Slovenian: Pomožne snovi so saharoza, kalijev hidrogenfosfat, kalijev dihidrogenfosfat, želatina (svinjska, tipa A), argininijev klorid, natrijev glutamat monohidrat in voda za injekcije.
Maltese: Fih ukoll: sucrose, dipotassium phosphate, potassium dihydrogen phosphate, ġelatina (porcine, Tip A), arginine hydrochloride, monosodium glutamate monohydrate, ilma għal injezzjonijiet.
Slovenian: Cepiva Fluenz Tetra se ne sme uporabiti pri otrocih in mladostnikih, ki se zdravijo s salicilati (glejte poglavje 4.3).
Maltese: Tagħtix Fluenz Tetra lil tfal u adolexxenti li jkunu qed jirċievu terapija b'salicylate (ara sezzjoni 4.3).
Slovenian: Pri 24 otrocih okuženih s HIV in 25 otrocih, ki niso bili okuženi s HIV, starimi od 1 do 7 let ter pri 243 otrocih in mladostnikih okuženih s HIV, starimi od 5 do 17 let, ki so prejemali protiretrovirusno zdravljenje, sta bili pogostost in trajanje izločanja cepnega virusa primerljivi z zdravimi osebami.
Maltese: F'24 tifel u tifla infettati bl-HIV u f'25 tifel u tifla negattivi għall-HIV li kellhom minn sena sa 7 snin, u f'243 tifel u tifla u adolexxenti infettati bl-HIV li kellhom minn 5 sa 17-il sena li kienu qed jirċievu terapija antiretrovirali stabbli, il-frekwenza u t-tul tat-tnaqqis tal-virus tat-tilqima kienu komparabbli għal dawk li ġew osservati f'individwi b'saħħithom.
Slovenian: V aktivni kontrolirani klinični študiji (MI-CP111) so opazili povečano stopnjo hospitalizacij (zaradi vseh razlogov) v obdobju 180 dni po končnem odmerku vakcinacije pri dojenčkih in malčkih starih od 6 - 11 mesecev (6,1 % cepivo Fluenz v primerjavi z 2,6 % cepivo proti gripi, ki se injicira).
Maltese: Fi studju kliniku kkontrollat b'mod attiv (MI-CP111), kienet osservata żieda fir-rata ta' pazjenti li kellhom jiddaħħlu l-isptar (minħabba kwalunkwe kawża) sa 180 jum wara d-doża tat-tilqima finali fi tfal żgħar u trabi li kellhom età ta' 6-11-il xahar (6.1% Fluenz kontra 2.6% għat-tilqima kontra l-influwenza li tista' tiġi injettata).
Slovenian: Vendar pa se zaradi potenciala protivirusnih zdravil proti gripi za zmanjšanje učinkovitosti cepiva Fluenz Tetra ne priporoča uporabe cepiva do 48 ur po končanem protivirusnem zdravljenju proti gripi.
Maltese: Madankollu, ibbażat fuq il-potenzjal li mediċini antivirali kontra l-influwenza jnaqqsu l-effettività ta' Fluenz Tetra, hu rakkomandat li t-tilqima ma tingħatax sa 48 siegħa wara l-waqfien tat-terapija antivirali kontra l-influwenza.
Slovenian: Sočasne uporabe cepiva Fluenz Tetra s protivirusnimi zdravili, ki delujejo proti virusom gripe A in/ali B niso ocenili.
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' Fluenz Tetra ma' mediċini antivirali li huma attivi kontra l-viruses tal-influwenza A u/jew B ma ġiex evalwat.
Slovenian: Cepivo Fluenz Tetra je cepivo za preprečevanje gripe.
Maltese: Fluenz Tetra hu tilqima għal prevenzjoni tal-influwenza.
Slovenian: Cepivo Fluenz Tetra boste prejeli pod nadzorom zdravnika, medicinske sestre ali farmacevta.
Maltese: Fluenz Tetra se jingħata taħt is-superviżjoni ta' tabib, infermiera jew spiżjar.
Slovenian: Fluenz Tetra pršilo za nos, suspenzija cepivo proti gripi (z živimi oslabljenimi virusi, nosno)
Maltese: Fluenz Tetra sprej għall-imnieħer, suspensjoni Tilqima kontra l-influwenza (ħajja attenwata, nażali)
Slovenian: V isti študiji so opazili povišano stopnjo sopenja v obdobju 42 dni pri dojenčkih in malčkih starih od 6 - 23 mesecev (5,9 % cepivo Fluenz v primerjavi s 3,8 % cepivo proti gripi, ki se injicira).
Maltese: Fl-istess studju, kienet osservata żieda fir-rata ta' tħarħir sa 42 jum fi tfal żgħar u trabi li kellhom età ta' 6-23 xahar (5.9% Fluenz kontra 3.8% għat-tilqima kontra l-influwenza li tista' tiġi injettata).
Slovenian: Batni zamašek
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Slovenian: pršilo za nos, suspenzija
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Slovenian: Varnostni podatki o uporabi cepiva Fluenz Tetra temeljijo na kliničnih študijah cepiva Fluenz Tetra, ki so vključevale 2.231 otrok in mladostnikov starih od 2 do 17 let, kliničnih študijah cepiva Fluenz, ki so vključevale več kot 29.000 otrok in mladostnikov starih od 2 do 17 let in na varnostnih študijah cepiva Fluenz po začetku trženja, ki so vključevale več kot 84.000 otrok in mladostnikov starih od 2 do 17 let.
Maltese: Dejta dwar is-sigurtà fir-rigward tal-użu ta' Fluenz Tetra hi bbażata fuq dejta minn studji kliniċi dwar Fluenz Tetra f'2,231 tfal u adolexxenti li kellhom minn età ta' sentejn sa 17-il sena, minn studji kliniċi dwar Fluenz f'aktar minn 29,000 tfal u adolexxenti minn età ta' sentejn sa 17-il sena u minn studji dwar is-sigurtà ta' Fluenz f'aktar minnr 84,000 tfal u adolexxenti minn età ta' sentejn sa 17-il sena wara li nħarġet l-awtorizzazzjoni.
Slovenian: Uporablja se za otroke in mladostnike stare od 24 mesecev do manj kot 18 let.
Maltese: Jintuża fi tfal u adolexxenti li jkollhom 24 xahar sa inqas minn 18-il sena ta' età.
Slovenian: - Preobčutljivost na učinkovino, katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 (npr. želatino) ali gentamicin (možen ostanek v sledeh).
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanzi attivi, għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1 (eż. ġelatina) jew għal gentamicin (residwu-traċċa possibbli).
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Zelo pogosti: zamašen nos/rinoreja Občasni: epistaksa
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Komuni ħafna: Konġestjoni nażali/ħruġ ta' likwidu mill-imnieħer Mhux komuni: Tinfaraġ
Slovenian: V študiji otrok in mladostnikov starih od 9 do 17 let, ki imajo zmerno do hudo astmo (trivalentno cepivo Fluenz: n=24, placebo: n=24) se primarni varnostni kriterij, tj. sprememba v odstotkih napovedanega forsiranega ekspiracijskega volumna v prvi sekundi (FEV1) izmerjenega pred in po cepljenju, ni razlikoval v krakih.
Maltese: Fi studju ta' tfal u adolexxenti li kellhom minn 9 sa 17-il sena b'ażżma minn moderata sa severa (Fluenz trivalenti: n=24, plaċebo: n=24), il-kriterju primarju tas-sigurtà, tibdil fil-perċentwali mbassra tal-volum espiratorju sfurzat f'sekonda (FEV1) imkejjel qabel u wara t-tilqima, ma kienx differenti bejn il-partijiet tal-istudji.
Slovenian: Suspenzija je brezbarvna do bledorumena, bistra do opalescentna ter ima pH približno 7,2.
Maltese: Is-suspensjoni hi bla kulur sa lewn isfar ċar, minn ċara sa opalexxenti b'pH ta' madwar 7.2.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 08-2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'08-2016.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fluenz Tetra je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Fluenz Tetra
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Fluenz Tetra
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fluenz Tetra.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Fluenz Tetra.
Slovenian: Menil je, da je bil imunski odziv, ki ga je sprožilo cepivo Fluenz Tetra, podoben imunskemu odzivu, ki ga je sprožilo cepivo Fluenz.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li r-rispons immunitarju stimulat minn Fluenz Tetra kien simili għar-rispons immunitarju stimulat minn Fluenz.
Slovenian: Zdravilo Fluenz Tetra je cepivo.
Maltese: Fluenz Tetra huwa vaċċin.
Slovenian: Fluenz Tetra cepivo proti gripi (z živimi oslabljenimi virusi, nosno)
Maltese: Fluenz Tetra vaċċin kontra l-influwenza (ħaj attenwat, nażali)
Slovenian: Zdravilo Fluenz Tetra je cepivo, ki se uporablja za zaščito otrok od 2. do največ 18. leta starosti proti influenci (gripi).
Maltese: Fluenz Tetra huwa vaċċin użat biex jipproteġi t-tfal li għandhon sentejn sa anqas minn 18-il sena kontra l-influwenza.
Slovenian: V študiji so ocenili sposobnost cepiv za sprožanje imunskega odziva proti gripi, tako da so merili tvorbo zaščitnih protiteles.
Maltese: L-istudju vvaluta l-kapaċità tal-vaċċini li jistimulaw rispons immunitarju kontra l-influwenza, billi jkejlu l-produzzjoni ta' antikorpi protettivi.