FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Plasma zirkuliert FXIII als Heterotetramer [A2B2], bestehend aus 2 FXIII A-Untereinheiten und 2 FXIII B-Untereinheiten, die durch starke nicht-kovalente Wechselwirkungen zusammengehalten werden.
Portuguese: No plasma, o FXIII circula como um heterotetrâmero [A2B2] composto por 2 subunidades A do FXIII e 2 subunidades B do FXIII ligadas por fortes interações não covalentes.
German: Wenn Sie die Anwendung von NovoThirteen abbrechen Wenn Sie die Anwendung von NovoThirteen abbrechen, sind Sie nicht vor Blutungen geschützt.
Portuguese: Se parar de utilizar NovoThirteen, não estará protegido contra as hemorragias.
German: Das Arzneimittel sollte, aufgrund des Risikos mikrobiologischer Kontaminationen, sofort nach Rekonstitution verwendet werden.
Portuguese: Após a reconstituição, o medicamento deve ser utilizado imediatamente, devido a risco de contaminação microbiológica.
German: • Die Risiken von off-label use bei angeborenem Mangel an FXIII
Portuguese: • Os riscos da utilização off-label na deficiência congénita do FXIII
German: Das Dosisvolumen in Millilitern ist ausgehend vom Körpergewicht für jeden Patienten nach der folgenden Formel zu berechnen: Dosisvolumen in ml = 0,042 x Körpergewicht der Person (kg), wenn das Körpergewicht > 24 kg oder Dosisvolumen in ml = 0,117 x Körpergewicht (kg), wenn das Körpergewicht < 24 kg)).
Portuguese: O volume de dose em mililitros deve ser calculado com base no peso corporal de cada doente, utilizando a seguinte fórmula: Volume de dose em ml = 0,042 x pc do indivíduo (kg) se pc > 24 kg ou volume de dose em ml = 0,117 x pc (kg) se pc < 24 kg).
German: Ein Patient fuhr mit der Behandlung mit rFXIII fort und die Zahl der Antikörper sank unter die Nachweisgrenze.
Portuguese: Um doente continuou a receber FXIII recombinante e os anticorpos diminuíram para um valor abaixo do limite de deteção.
German: Eine mögliche synergistische Wirkung der kombinierten Behandlung mit rFXIII und rFVIIa, untersucht in einem modernen kardiovaskulären Modell bei Cynomolgus-Affen, führte bei einer geringeren Dosiskonzentration als bei der Verabreichung der einzelnen Wirkstoffe zu einer gesteigerten pharmakologischen Aktivität (Thrombose und Tod).
Portuguese: Um potencial efeito sinérgico do tratamento combinado com FXIII recombinante e FVIIa recombinante num modelo cardiovascular avançado de macaco cynomolgus resultou numa farmacologia exacerbada (trombose e morte) com um nível de dose inferior, em comparação com a administração individual destes compostos.
German: • Die Risiken, die mit einer falschen Lagerung und Handhabung verbunden sind
Portuguese: • Os riscos associados à conservação incorreta e má utilização
German: Die Häufigkeit von Blutungen in den zwei Studien F13CD-1725 und F13CD-3720, nicht an das Alter angepasst, war 0,138 beziehungsweise 0,043, entsprechend einer Gesamtzahl von 13 Blutungen über 223 Patientenjahre und einer gepoolten Rate von 0,058.
Portuguese: As taxas brutas de hemorragias nos dois ensaios, F13CD-1725 e F13CD-3720, não ajustadas à idade, foram 0,138 e 0,043 respetivamente, correspondendo a um total de 13 hemorragias em 223 anosindivíduo e uma taxa agrupada de 0,058.
German: Anwendung von NovoThirteen zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
German: Mit diesen Antikörpern waren keine klinischen Befunde verbunden.
Portuguese: Não foram associados dados clínicos a estes anticorpos.
German: Hinweise zur Verdünnung des rekonstituierten NovoThirteen
Portuguese: Instruções sobre como diluir NovoThirteen reconstituído
German: Die Antikörper hatten keine inhibitorische Wirkung und bei den Patienten traten keine unerwünschten Ereignisse oder Blutungen im Zusammenhang mit diesen Antikörpern auf.
Portuguese: Os anticorpos não tiveram uma ação inibidora e os doentes não registaram quaisquer efeitos adversos nem hemorragia associada a estes anticorpos.
German: NovoThirteen (A-Untereinheit) bindet an freie menschliche FXIII B-Untereinheiten, was zur Bildung eines Heterotetramers [rA2B2] führt, das eine ähnliche Halbwertszeit aufweist wie das endogene [A2B2].
Portuguese: NovoThirteen (subunidade A) liga-se à subunidade B do FXIII livre no ser humano, resultando num heterotetrâmero [rA2B2] com uma semivida semelhante ao complexo [A2B2] endógeno.
German: Häufig (≥1/100, <1/10)
Portuguese: Frequentes (≥1/100 a <1/10)
German: NovoThirteen ist eine rekombinante Blutgerinnungsfaktor XIII A-Untereinheit, welche in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) durch rekombinante DNS-Technologie hergestellt wird.
Portuguese: NovoThirteen é uma subunidade A do fator XIII recombinante da coagulação, produzido em células de levedura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnologia de ADN recombinante.
German: Um das rekonstituierte NovoThirteen zu verdünnen, werden die folgenden Utensilien benötigt: eine Durchstechflasche mit Natriumchlorid 0,9 % Injektionslösung, eine 10 ml Spritze und Alkoholtupfer.
Portuguese: Para diluir o NovoThirteen reconstituído são necessários os seguintes utensílios: um frasco para injetáveis contendo solução injetável de cloreto de sódio a 0,9%, uma seringa de 10 ml e compressas com álcool.
German: Ihr Arzt wird Ihnen für diesen Fall eine alternative Behandlung verordnen.
Portuguese: Neste último caso, o seu médico irá receitar-lhe um tratamento alternativo para tratar a hemorragia
German: Brechen Sie die Behandlung nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Portuguese: Não pare de tomar NovoThirteen sem falar com o seu médico.
German: Obwohl es in derselben Einheit angegeben wird (I.E.), weicht die Dosierung von NovoThirteen vom Dosierungsschema anderer FXIII-haltiger Produkte ab (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Embora seja expressa na mesma unidade (UI), a posologia de NovoThirteen é diferente do regime posológico dos outros medicamentos contendo FXIII (ver secção 4.4).
German: Kinder über 6 Jahre wurden mittels einer pivotalen Phase-3-Studie (F13CD-1725) und in der Verlängerungsstudie (F13CD-3720), welche die Sicherheit der monatlichen Ersatztherapie mit NovoThirteen beurteilt, untersucht.
Portuguese: As crianças com idade superior a 6 anos foram investigadas através do ensaio clínico piloto de fase 3 (F13CD-1725) e do estudo de extensão (F13CD-3720), que avaliam a segurança da terapia mensal de substituição com NovoThirteen.
German: Ein Mangel an FXIII B-Untereinheiten ist mit einer stark reduzierten Halbwertszeit der verabreichten pharmakologisch aktiven A-Untereinheit assoziiert.
Portuguese: A deficiência da subunidade B do FXIII está associada a uma semivida muito reduzida da subunidade A farmacologicamente ativa que foi administrada.
German: Überprüfen Sie die Injektionslösung auf Partikel und Verfärbungen.
Portuguese: Verificar a solução injetável para deteção de partículas em suspensão e descoloração.
German: Falls eine Verdünnung des rekonstituierten NovoThirteen benötigt wird, fahren Sie mit Abschnitt „Verdünnung des rekonstituierten Produktes mit Natriumchlorid 0,9 % Injektionslösung" fort.
Portuguese: Caso seja necessária uma diluição de NovoThirteen reconstituído, consulte a secção ‘Diluição do medicamento reconstituído com solução injetável de cloreto de sódio a 0,9%'.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass, sobald das Produkt in Verkehr gebracht wird, an alle erwarteten und aktuellen Verschreiber von NovoThirteen ein Brief mit einem Educational Pack geschickt wird, das folgende Unterlagen enthält:
Portuguese: deverá assegurar que seja enviada uma carta a todos os médicos prescritores e aos que se espera que venham a prescrever NovoThirteen, com documentação Educacional contendo o seguinte:
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn die Lösung nach Rekonstitution Partikel enthält oder Verfärbungen aufweist.
Portuguese: Não utilize este medicamento se apresentar partículas ou se estiver descolorado após a reconstituição.
German: Wenn eines von beiden beobachtet wird, entsorgen Sie das Arzneimittel.
Portuguese: Se se verificar qualquer uma destas situações, o medicamento não deve ser utilizado.
German: Es wird nicht empfohlen, NovoThirteen zusammen mit rekombinantem Blutgerinnungsfaktor FVIIa (ein weiterer Blutgerinnungsfaktor) anzuwenden.
Portuguese: A utilização conjunta de NovoThirteen e o fator FVIIa recombinante da coagulação (outro fator de coagulação do sangue) não é recomendada.
German: Die Verdünnung sollte entsprechend aseptischer Regeln durchgeführt werden.
Portuguese: A diluição deve ser feita de acordo com as técnicas de assepsia.
German: Die FXIII B-Untereinheit fungiert dabei als ein Trägermolekül für die zirkulierende FXIII AUntereinheit und ist im Überschuss im Plasma vorhanden.
Portuguese: A subunidade B do FXIII atua como uma molécula de transporte para a subunidade A do FXIII na circulação e está presente em excesso no plasma.
German: • Schmerzen an der Injektionsstelle
Portuguese: • Dor no local de injeção
German: Ausgehend von der tatsächlichen Konzentration von NovoThirteen, kann das bei Patienten mit einem Gewicht von mindestens 24 kg zu verabreichende Volumen (in Millilitern) anhand folgender Formel berechnet werden:
Portuguese: Com base na concentração de NovoThirteen, o volume (em mililitros) a ser administrado a doentes com um peso de, pelo menos, 24 kg, pode ser calculado a partir da seguinte fórmula:
German: Wenn die FXIII A-Untereinheit an die FXIII B-Untereinheit gebunden wird [A2B2], verlängert sich die Halbwertszeit der FXIII AUntereinheit [A2].
Portuguese: Quando a subunidade A do FXIII está ligada à subunidade B do FXIII [A2B2], a semivida da subunidade A do FXIII [A2] é prolongada.
German: Schmerzen an der Injektionsstelle
Portuguese: Dor no local de injeção
German: Erwärmen Sie die Durchstechflaschen mit dem Pulver und dem Lösungsmittel auf eine Temperatur nicht über 25 °C, indem Sie diese in den Händen halten.
Portuguese: Deixar que os frascos para injetáveis de pó e de solvente atinjam uma temperatura não superior a 25°C, segurando os frascos nas mãos.
German: In einer Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung wurden bei einem Kind mit angeborenem Mangel an FXIII nach mehreren Jahren der Behandlung mit NovoThirteen transiente nichtneutralisierende Antikörper beobachtet.
Portuguese: Num estudo de segurança pós-autorização foram detetados anticorpos não neutralizantes transitórios numa criança com deficiência congénita do fator XIII após vários anos de tratamento com NovoThirteen.
German: Halten Sie die Spritze leicht schräg, die Durchstechflasche nach unten gerichtet.
Portuguese: Mantenha a seringa ligeiramente inclinada, com o frasco para baixo.
German: Pulver (2500 I.E.) in einer Durchstechflasche (Typ I Glas) mit einem Gummistopfen (Chlorobutyl) und 3,2 ml Lösungsmittel in einer Durchstechflasche (Typ I Glas) mit einem Gummistopfen (Bromobutyl) und einem Durchstechflaschen-Adapter zur Rekonstitution.
Portuguese: Pó (2500 UI) num frasco (vidro tipo I) para injetáveis com uma rolha de borracha (clorobutilo) e 3,2 ml de solvente num frasco (vidro tipo I) para injetáveis com uma rolha de borracha (bromobutilo) e um adaptador para o frasco para injetáveis, para reconstituição.
German: NovoThirteen ist bei Patienten mit einem Mangel an FXIII nicht wirksam, wenn es zur monatlichen Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit angeborenem Mangel an FXIII B-Untereinheiten angewendet wird.
Portuguese: Nos doentes com deficiência do FXIII, NovoThirteen não é eficaz se for utilizado para o tratamento profilático mensal da hemorragia em doentes com deficiência congénita da subunidade B do FXIII.
German: Rekonstituiertes NovoThirteen ist eine klare, farblose Lösung.
Portuguese: NovoThirteen reconstituído é uma solução límpida e incolor.
German: Der angeborene Mangel an Faktor XIII A-Untereinheiten sollte mittels geeigneter diagnostischer Verfahren, einschließlich Messung der Faktor XIII-Aktivität, Immunoassay und gegebenenfalls Genotypisierung, bestätigt werden.
Portuguese: A deficiência congénita da subunidade A do fator XIII deverá ser confirmada por meios de diagnóstico adequados, incluindo a atividade e imunodoseamento do fator XIII e um exame genotípico, se aplicável.
German: Benutzen Sie die Durchstechflaschen nicht, wenn die Kappen lose sind oder fehlen.
Portuguese: Se as cápsulas estiverem soltas ou ausentes, não use os frascos.
German: Ein gesunder Proband entwickelte nach Erhalt der ersten Dosis von NovoThirteen niedrig konzentrierte, transiente nicht-neutralisierende Antikörper.
Portuguese: Um indivíduo saudável desenvolveu uma concentração baixa de anticorpos não neutralizantes transitórios após a administração da primeira dose de NovoThirteen.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Portuguese: Para informação sobre as condições de conservação do medicamento reconstituído, ver secção 6.3.
German: Eine pivotale prospektive, offene, einarmige Phase-3-Studie (F13CD-1725) mit 41 Patienten mit einem Mangel an FXIII A-Untereinheiten wurde durchgeführt, um die blutungsstillende Wirksamkeit von rFXIII bei Patienten mit angeborenem Mangel an FXIII zu untersuchen.
Portuguese: Foi realizado um ensaio principal, prospetivo, aberto, de braço único de fase 3 (F13CD-1725), que incluiu 41 doentes com deficiência da subunidade A do FXIII, para investigar a eficácia hemostática do FXIII recombinante em doentes com deficiência congénita do FXIII observada na frequência de episódios hemorrágicos com necessidade de tratamento com um medicamento à base de FXIII.
German: In der F13CD-1725 Verlängerungsstudie F13CD-3720 wurde die an das Alter angepasste Häufigkeit von Blutungen, die eine Behandlung mit einem FXIII-enthaltenden Produkt erforderten, auf 0,021 Blutungen pro Patientenjahr mit einem 95 % KI von [0,0062; 0,073] geschätzt (modellbasierte Schätzung entsprechend des mittleren Alters der Studienpopulation von 31 Jahren).
Portuguese: Na extensão F13CD-3720 do ensaio F13CD-1725, a taxa de hemorragias ajustada à idade que requereu tratamento com um medicamento contendo FXIII foi estimada em 0,021 hemorragias por ano-indivíduo com um IC de 95% de [0,0062; 0,073] (estimativa baseada em modelo, correspondente a uma idade média da população do ensaio de 31,0 anos).
German: NovoThirteen ist bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen möglicherweise nicht wirksam, wenn die Leberfunktionsstörung so schwer ist, dass sie zu verringerten Konzentrationen an FXIII B-Untereinheiten führt.
Portuguese: NovoThirteen pode não ser eficaz em doentes com compromisso hepático se este for suficientemente grave para resultar em níveis reduzidos de subunidades B de FXIII.
German: Patienten mit Niereninsuffizienz, die eine Dialyse benötigen, wurden in klinischen Studien nicht untersucht.
Portuguese: Insuficiência renal Os doentes com insuficiência renal e necessidade de diálise não foram estudados em ensaios clínicos.
German: Die 6 Patienten unter 6 Jahren wurden mittels einer pharmakokinetischen Phase-3b-Studie (F13CD3760) mit Einzeldosen untersucht und anschließend in eine Langzeitfolgestudie (F13CD-3835), welche die Sicherheit und Wirksamkeit der monatlichen Ersatztherapie mit NovoThirteen beurteilt, eingeschlossen.
Portuguese: Os 6 doentes com idade inferior a 6 anos foram investigados através de um ensaio clínico farmacocinético de fase 3b com dose única, sendo, posteriormente, incluídos no ensaio de acompanhamento a longo prazo (F13CD-3835), que avalia a segurança e a eficácia da terapia mensal de substituição com NovoThirteen.
German: Patienten mit Leberfunktionsstörungen wurden nicht untersucht.
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático não foram estudados.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART DER ANWENDUNG Lösungsmittel für NovoThirteen
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Solvente para NovoThirteen
German: Angeborener FXIII B-Untereinheiten-Mangel
Portuguese: Deficiência congénita da subunidade B do FXIII
German: Die Antikörper hatten keine hemmende Wirkung und der Proband hatte keine unerwünschten Ereignisse oder Blutungen im Zusammenhang mit diesen Antikörpern.
Portuguese: Os anticorpos não apresentaram uma ação inibidora e o indivíduo não sofreu quaisquer efeitos adversos nem hemorragia associada a estes anticorpos.
German: Bei der Aktivierung dissoziiert die FXIII A-Untereinheit von der FXIII B-Untereinheit und legt dadurch das aktive Zentrum der FXIII A-Untereinheit frei.
Portuguese: Após a ativação, a subunidade A do FXIII liberta-se da subunidade B do FXIII, expondo o local ativo da subunidade A do FXIII.
German: • Der Wirkstoff ist Catridecacog (rekombinanter Blutgerinnungsfaktor XIII: 2500 I.E./3 ml, dies entspricht nach Rekonstitution einer Konzentration von 833 I.E./ml).
Portuguese: • A substância ativa é o catridecacog (fator XIII recombinante da coagulação: 2500 UI/3 ml, após a reconstituição, correspondendo a uma concentração de 833 UI/ml).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT NovoThirteen
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE NovoThirteen
German: Schwenken Sie die Durchstechflasche vorsichtig, um die Lösung zu mischen.
Portuguese: Rodar lentamente o frasco para injetáveis para misturar a solução.
German: Nach Rekonstitution sollte NovoThirteen für die Injektion sofort verwendet werden.
Portuguese: Após a preparação, a solução injetável de NovoThirteen deve ser utilizada imediatamente.
German: häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten
Portuguese: (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raras (<1/10.000), desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Karton
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartonagem
German: Bei allen Patienten wurden die Antikörper nur transient beobachtet.
Portuguese: Os anticorpos foram transitórios em todos os doentes.
German: Das Dosisvolumen für das rekonstituierte und mit 6 ml Natriumchlorid 0,9 % Injektionslösung verdünnte NovoThirteen kann anhand dieser Formel berechnet werden:
Portuguese: O volume da dose para NovoThirteen reconstituído, diluído com 6 ml de cloreto de sódio a 0,9%, pode ser calculado a partir da seguinte fórmula:
German: In einer pharmakokinetischen Studie wurden 6 Kinder (im Alter von 1 bis weniger als 6 Jahren) mit angeborenem Mangel an FXIII A-Untereinheiten einer einzelnen i.v.
Portuguese: Num ensaio clínico farmacocinético, 6 crianças (com idades entre 1 e menos de 6 anos) com deficiência congénita da subunidade A do FXIII foram expostas a uma dose única, por via intravenosa, de 35 UI/kg de NovoThirteen.
German: Injektion der Lösung
Portuguese: Injetar a solução
German: • Embolische und thrombotische Ereignisse einschließlich des erhöhten Risikos von
Portuguese: • Embolias e acontecimentos trombóticos, incluindo o aumento do risco de oclusão de vasos sanguíneos nos doentes em risco de trombose
German: • Die sonstigen Bestandteile des Pulvers sind Natriumchlorid, Sucrose und Polysorbat 20, LHistidin, Salzsäure (zur Einstellung des pH-Wertes), Natriumhydroxid (zur Einstellung des pHWertes).
Portuguese: • Os outros componentes são, para o pó, cloreto de sódio, sacarose e polissorbato 20, L-histidina, ácido clorídrico (para ajuste do pH), hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e, para o solvente, a água para preparações injetáveis.
German: Fünf Blutungsepisoden, die eine Behandlung mit einem FXIII enthaltenden Produkt erforderten, wurden bei vier Patienten während der Behandlung mit rFXIII in der Studie beobachtet.
Portuguese: Neste ensaio, foram observados, em quatro doentes, cinco episódios hemorrágicos com necessidade de tratamento com um medicamento à base de FXIII durante o tratamento com FXIII recombinante.
German: Verdünnung des rekonstituierten Produktes mit Natriumchlorid 0,9 % Injektionslösung
Portuguese: Diluição do medicamento reconstituído com solução injetável de cloreto de sódio a 0,9%
German: Ob dieser Mangel bei den Patienten vorliegt, sollte vor Beginn der Behandlung mittels geeigneter diagnostischer Verfahren, einschließlich Messung der Faktor XIII-Aktivität, Immunoassay und gegebenenfalls Genotypisierung, bestimmt werden.
Portuguese: A deficiência da subunidade nos doentes deve ser determinada antes do tratamento através de meios de diagnóstico adequados, incluindo a atividade e imunodoseamento do fator XIII e um exame genotípico, se aplicável.
German: Langzeitprophylaxe von Blutungen bei Patienten mit einem angeborenen Mangel an Faktor XIII AUntereinheiten.
Portuguese: Tratamento profilático prolongado da hemorragia em doentes com deficiência congénita da subunidade A do fator XIII.
German: Das Produkt ist nun fertig für die Injektion in die Vene.
Portuguese: O medicamento encontra-se agora pronto para ser injetado na veia.
German: Häufig (≥1/100, <1/10) Häufig (≥1/100, <1/10)
Portuguese: Frequentes (≥1/100 a <1/10) Frequentes (≥1/100 a <1/10)
German: Schütteln Sie die Durchstechflasche nicht, da dies zur Schaumbildung führt.
Portuguese: Não agitar o frasco, dado que a agitação provocará espuma.
German: Schwenken Sie die Durchstechflasche vorsichtig, bis das Pulver vollständig gelöst ist.
Portuguese: Rode lentamente o frasco até todo o pó estar dissolvido.
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Portuguese: A. FABRICANTES DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(EIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
German: Entfernen Sie das Schutzpapier von dem Durchstechflaschen-Adapter, ohne den DurchstechflaschenAdapter aus der Schutzkappe zu nehmen.
Portuguese: Retire o papel de proteção do adaptador para os frascos para injetáveis sem o tirar fora da cápsula de proteção.
German: Halten Sie die Spritze so, dass die Durchstechflasche auf dem Kopf steht, und ziehen Sie den Spritzenkolben heraus, um die für die Injektion berechnete Menge aufzuziehen.
Portuguese: Segure a seringa com o frasco invertido e puxe o êmbolo para introduzir a quantidade calculada para injeção.
German: NovoThirteen Anwendungshinweise
Portuguese: Instruções de utilização de NovoThirteen
German: Was ist NovoThirteen?
Portuguese: O que é NovoThirteen
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von NovoThirteen beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar NovoThirteen
German: Innerhalb der Häufigkeitsbereiche werden die Nebenwirkungen in absteigendem Schweregrad angegeben.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
German: Stellen Sie sicher, dass der Lösungsmittelstrahl nicht direkt auf das Pulver zielt, da dies zum Aufschäumen führt.
Portuguese: O fluxo de solvente não deve ser apontado diretamente para o pó, para evitar que se forme espuma.
German: Wie NovoThirteen aussieht und Inhalt der Packung Bei NovoThirteen handelt es sich um Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (2500 I.E. Pulver in einer Durchstechflasche und 3,2 ml Lösungsmittel in einer Durchstechflasche, ein Durchstechflaschen-Adapter).
Portuguese: Qual o aspeto de NovoThirteen e conteúdo da embalagem NovoThirteen é fornecido como pó e solvente para solução injetável (2500 UI de pó num frasco para injetáveis e 3,2 ml de solvente num frasco para injetáveis, com um adaptador para frascos para injetáveis).
German: Die Bildung von Hemmkörpern im Rahmen einer NovoThirteen Therapie wurde in klinischen Studien nicht beobachtet.
Portuguese: A formação de inibidores à terapêutica com NovoThirteen não foi detetada nos ensaios clínicos.
German: Die verdünnte Lösung ist eine klare, farblose Lösung.
Portuguese: A solução diluída é uma solução transparente e incolor.
German: Dosisvolumen in Milliliter = 0,042 x Ihr Körpergewicht in Kilogramm.
Portuguese: Volume da dose em mililitros = 0,042 x o seu peso corporal em quilogramas.
German: Drücken Sie den Spritzenkolben langsam herunter, um das Lösungsmittel in die Durchstechflasche mit Pulver zu injizieren.
Portuguese: Pressione lentamente o êmbolo para injetar o solvente no frasco com o pó.