FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Silodyxin yleisin haittavaikutus (useammalla kuin yhdellä kymmenestä) on vähentynyt siemennesteen määrä ejakulaation yhteydessä.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Silodyx (pozorovaný u viac ako 1 pacienta z 10) je zníženie množstva spermií uvoľnených počas ejakulácie.
Finnish: Estämällä nämä reseptorit silodosiini mahdollistaa näiden lihasten rentoutumisen, jolloin on helpompi virtsata ja eturauhasen hyvänlaatuiseen liikakasvuun liittyvät oireet lievittyvät.
Slovak: Zablokovaním týchto receptorov silodozín umožňuje uvoľnenie týchto svalov, ľahší odtok moču a zmiernenie symptómov benígnej hyperplázie prostaty.
Finnish: IPSS on pisteytysmenetelmä, jolla pisteytetään potilaan oireet, kuten kykenemättömyys tyhjentää virtsarakko ja tarve virtsata toistuvasti tai kiristävä tunne virtsatessa.
Slovak: V tomto skóre sa hodnotia také symptómy pacienta, ako je neschopnosť vyprázdniť močový mechúr a nutkanie na opakované močenie alebo namáhavé močenie.
Finnish: Silodyxia verrattiin lumelääkkeeseen kolmessa päätutkimuksessa, joissa oli mukana yli 1 800 miestä, joilla oli eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu.
Slovak: Liek Silodyx sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v troch hlavných štúdiách zahŕňajúcich viac ako 1 800 mužov s benígnou hyperpláziou prostaty.
Finnish: Silodyx vähensi eturauhasen hyvänlaatuiseen liikakasvuun liittyviä oireita tehokkaammin kuin lumelääke ja yhtä tehokkaasti kuin tamsulosiini.
Slovak: Liek Silodyx bol pri zmierňovaní symptómov benígnej hyperplázie prostaty účinnejší ako placebo a rovnako účinný ako tamsulozín.
Finnish: Lisäksi Silodyxia valmistava yhtiö varmistaa, että silmäkirurgeille toimitetaan tieto IFIS-oireyhtymästä kaikissa jäsenvaltioissa, joissa lääkevalmistetta myydään.
Slovak: , zabezpečí, aby oční chirurgovia vo všetkých členských štátoch, kde bude liek uvedený na trh, dostali informácie o syndróme IFIS.
Finnish: Joillakin alfa-adrenoreseptoriantagonisteja ottavilla potilailla on todettu IFIS-oireyhtymä (Intra-operative floppy iris syndrome, eli veltto, leikkauksen aikana aaltoileva värikalvo ja paheneva mustuaisen supistuminen), joka saattaa aiheuttaa komplikaatioita harmaakaihileikkauksen yhteydessä.
Slovak: V prípade niektorých pacientov užívajúcich antagonisty adrenoreceptora alfa sa vyskytuje peroperačný syndróm vlajúcej dúhovky (IFIS), ktorý môže viesť ku komplikáciám pri operácii zákalu šošovky.
Finnish: Muita tietoja Silodyxista
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Silodyx
Finnish: Mitä hyötyä Silodyxista on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Silodyx v týchto štúdiách?
Finnish: Mitä riskejä Silodyxiin liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Silodyx?
Finnish: Eturauhanen on miehillä virtsarakon juuressa oleva elin.
Slovak: Prostata je orgán mužov, ktorý sa nachádza tesne pod močovým mechúrom.
Finnish: Lisätietoja Silodyx-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Silodyx, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Miten Silodyxia on tutkittu?
Slovak: Ako bol liek Silodyx skúmaný?
Finnish: Miksi Silodyx on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Silodyx povolený?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Silodyxin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení týkajúcich lieku Silodyx sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: Silodyxia käytetään eturauhasen hyvänlaatuiseen liikakasvuun liittyvien oireiden hoitamiseen aikuisilla.
Slovak: Liek Silodyx sa používa na liečbu symptómov benígnej hyperplázie prostaty (BPH, zväčšená prostata) u dospelých.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä adrenergisten alfa1A-reseptorien toiminnan eturauhasessa, virtsarakossa ja virtsaputkessa.
Slovak: Účinkuje tak, že blokuje receptory, ktoré sa nazývajú adrenoreceptory alfa 1A a nachádzajú sa v prostate, močovom mechúre a močovej rúre (trubica, ktorá vyúsťuje z močového mechúra von z tela).
Finnish: Mitä Silodyx on?
Slovak: Silodyx?
Finnish: Potilaat pisteyttivät itse oireidensa vaikeuden.
Slovak: Závažnosť symptómov si pacienti hodnotili sami.
Finnish: IFIS on oireyhtymä, joka tekee värikalvosta velton.
Slovak: Syndróm IFIS je ochorenie, pri ktorom dochádza k poddajnosti dúhovky.
Finnish: Mihin Silodyxia käytetään?
Slovak: Na čo sa liek Silodyx používa?
Finnish: Kapselit tulee nielaista kokonaisina mieluiten vesilasillisen kera.
Slovak: Majú sa prehltnúť celé a zapiť pohárom vody, ak je to možné.
Finnish: (Kauppa)nimi
Slovak: EMA číslo procedúry (Vymyslený) názov
Finnish: Kallista päätäsi taaksepäin.
Slovak: Zakloňte hlavu dozadu.
Finnish: Käytä lääkettä samaan aikaan joka päivä.
Slovak: Používajte v tom istom čase každý deň.
Finnish: Kartonkipakkaus, joka sisältää 1 tai 3 pulloa.
Slovak: Škatuľka obsahujúca 1 alebo 3 fľašky.
Finnish: Kaikkien potilaiden on raportoitu toipuneen täysin, yleensä 6-24 tunnin kuluessa.
Slovak: Bolo hlásené, že všetci subjekti sa úplne zotavili, zvyčajne do 6-24 hodín.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. heinäkuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. helmikuuta 2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. február 2019
Finnish: Mitä SIMBRINZA on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je SIMBRINZA a na čo sa používa
Finnish: Kaneilla suurimmat pitoisuudet silmässä saavutettiin useimmissa tapauksissa alle tunnissa.
Slovak: U králikov sa maximálna koncentrácia v oku vo väčšine prípadov dosiahla za menej ako jednu hodinu.
Finnish: Ainoa tähän mennessä ilmoitettu haittavaikutus on hypotensio.
Slovak: Jediná nežiaduca reakcia, ktorá bola dosiaľ hlásená, bola hypotenzia.
Finnish: Plasmapitoisuudet ovat erittäin alhaiset.
Slovak: Plazmatické koncentrácie v plazme sú veľmi nízke.
Finnish: Potilaan hengitystiet on pidettävä auki.
Slovak: Dýchacie cesty pacienta treba udržiavať priechodné.
Finnish: Kerro lääkärille myös, jos jonkin nykyisen lääkkeesi annostusta muutetaan.
Slovak: Povedzte tiež vášmu lekárovi ak sa zmenila dávka ktoréhokoľvek lieku, ktorý v súčasnosti užívate.
Finnish: Älä aja autoa äläkä käytä koneita, ennen kuin oireesi ovat hävinneet.
Slovak: Neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje, kým tieto príznaky neodznejú.
Finnish: Älä purista pulloa, sillä se on suunniteltu niin että kevyt painallus pullon pohjaan riittää (kuva 2).
Slovak: Fľašku nestláčajte príliš silno: je navrhnutá tak, že stačí mierny tlak na dno fľašky (obrázok 2).
Finnish: Jos allergisia reaktioita ilmenee, hoito on keskeytettävä.
Slovak: Ak sa vyskytne alergická reakcia, liečba sa má zastaviť.
Finnish: Kaikki hoitojen erot (SIMBRINZA vastaan yksittäiset ainesosat) olivat tilastollisesti merkitseviä, p = 0,0001 tai vähemmän.
Slovak: Všetky rozdiely v liečbe (SIMBRINZA v porovnaní s jednotlivými zložkami) boli štatisticky významné s hodnotou p=0,0001 alebo nižšou.
Finnish: Tippa tiputetaan tähän taskuun (kuva 1).
Slovak: Kvapnite kvapku do tohto miesta (obrázok 1).
Finnish: Vie pullon tiputuskärki lähelle silmää.
Slovak: Umiestnite hrot kvapkadla fľašky blízko oka.
Finnish: Plasmapitoisuudet laskevat noin 2-3 tunnin puoliintumisajalla.
Slovak: Plazmatická hladina klesá s polčasom približne 23 hodiny.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja SIMBRINZA
Slovak: Iné lieky a SIMBRINZA
Finnish: Yli 6 viikkoa kestävän lisähoidon tehosta ja turvallisuudesta ei ole tietoja.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinnosti a bezpečnosti pri prídavnej liečbe po 6 týždňoch.
Finnish: Pese aluksi kätesi.
Slovak: Pred aplikáciou si umyte ruky.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaške a škatuľke po EXP.
Finnish: Tässä voi käyttää apuna peiliä.
Slovak: Ak to pomôže, použite zrkadlo.
Finnish: 4 viikkoa avaamisesta.
Slovak: 4 týždne po prvom otvorení.
Finnish: Kierrä korkki auki.
Slovak: Odskrutkujte uzáver.
Finnish: Ihmisen silmäaltistuksen arviointi tehokkailla annoksilla ei ole mahdollista.
Slovak: Posúdenie expozície v ľudskom oku v účinných dávkach nie je možné uskutočniť.
Finnish: SIMBRINZA-silmätippojen turvallisuutta ja tehoa 2-17-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku SIMBRINZA u detí a dospievajúcich vo veku od 2 do 17 rokov neboli stanovené.
Finnish: Kosketusta pehmeiden piilolinssien kanssa on vältettävä.
Slovak: Je potrebné vyhýbať sa kontaktu s mäkkými kontaktnými šošovkami.
Finnish: On erityisen tärkeää, että tätä lääkettä ei käytetä alle 2-vuotiaille lapsille (ks. yllä kohta "Älä käytä SIMBRINZA-silmätippoja"), sillä todennäköisesti käyttö ei ole turvallista.
Slovak: Je mimoriadne dôležité, aby sa liek nepoužil u detí mladších ako 2 roky (pozri časť „Nepoužívajte liek SIMBRINZA" uvedená vyššie), pretože je nepravdepodobné, že to bude bezpečné.
Finnish: Älä tiputa lisää tippoja silmään ennen kuin on seuraavan lääkemääräyksen mukaisen annoksen aika.
Slovak: Ďalšie kvapky nepodávajte, pokiaľ nie je čas na nasledujúcu pravidelnú dávku.
Finnish: Jos käytät enemmän SIMBRINZA-silmätippoja kuin sinun pitäisi Huuhtele silmäsi lämpimällä vedellä.
Slovak: Ak použijete viac lieku SIMBRINZA, ako máte Vypláchnite oko teplou vodou.
Finnish: Kun otetaan huomioon vähäinen systeeminen brimonidiinialtistus paikallisen silmään annostelun jälkeen, on odotettavissa, että plasma-altistuksen muutokset eivät ole kliinisesti merkitseviä.
Slovak: Vzhľadom na nízku systémovú expozíciu brimonidínu po topickom očnom podaní sa predpokladá, že zmeny v plazmatickej expozícii nebudú klinicky významné.
Finnish: Hävitä pullo infektioiden välttämiseksi neljän viikon kuluttua siitä, kun olet avannut sen ensimmäisen kerran, ja ota sen jälkeen uusi pullo käyttöön.
Slovak: Fľašku zlikvidujte 4 týždne po prvom otvorení, aby ste zabránili infekciám; použite novú fľašku.
Finnish: BE-2870 Puurs
Slovak: BE-2870
Finnish: SIMBRINZA on tarkoitettu vaikuttamaan paikallisesti silmässä.
Slovak: SIMBRINZA je určený na lokálny účinok v oku.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät SIMBRINZA-silmätippoja
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek SIMBRINZA
Finnish: Tämä voi vähentää systeemisiä haittavaikutuksia ja lisätä paikallista vaikutusta (ks. kohta 4.4).
Slovak: Môže to viesť k zmierneniu systémových vedľajších účinkov a zvýšeniu lokálneho účinku (pozri časť 4.4).
Finnish: 2, bradykardia takykardia
Slovak: 2, bradykardia tachykardia
Finnish: Seerumin elektrolyyttipitoisuuksia (erityisesti kalium) ja veren pH-arvoa on seurattava.
Slovak: Musí sa sledovať sérová hladina elektrolytov (najmä draslíka) a hodnota pH krvi.
Finnish: Kliiniset ja eikliiniset turvallisuustiedot osoittavat kuitenkin, että se on hyvin siedettyä ja turvallista pitkäaikaisesti annosteltuna.
Slovak: Údaje o klinickej a neklinickej bezpečnosti však dokazujú, že liek je pri dlhodobom podávaní dobre znášaný a bezpečný.
Finnish: • hengitysvaikeudet
Slovak: • ťažkosti pri dýchaní
Finnish: Yliherkkyys sulfonamideille (ks. kohta 4.4).
Slovak: Precitlivenosť na sulfónamidy (pozri časť 4.4).
Finnish: Brintsolamidi sitoutuu kohtuullisesti (noin 60 %) ihmisen plasman proteiineihin.
Slovak: Brinzolamid sa viaže stredne (asi 60 %) na ľudské plazmatické proteíny.
Finnish: Pitkäaikaisessa annostelussa ei tapahdu kumuloitumista.
Slovak: Pri dlhodobom používaní sa nepozoruje žiadna akumulácia.
Finnish: Vastasyntyneet ja alle 2-vuotiaat lapset (ks. kohta 4.4)
Slovak: Novorodenci a deti mladšie ako 2 roky (pozri časť 4.4).
Finnish: Brimonidiinin Cmax, AUC ja eliminoitumisen puoliintumisaika ovat samankaltaiset vanhuksilla (yli 65vuotiailla) ja nuorilla aikuisilla.
Slovak: Hodnoty Cmax, AUC a polčas rozpadu brimonidínu u starších osôb (> 65 rokov) sú podobné ako v prípade mladých dospelých.
Finnish: Valmistaja Alcon-Couvreur N.V.
Slovak: Alcon-Couvreur N.V.
Finnish: Tästä lääkkeestä johtuvien allergisten reaktioiden esiintymistiheyttä ei tunneta (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovak: Frekvencia alergickej reakcie spôsobenej týmto liekom je neznáma (frekvenciu výskytu nie je možné odhadnúť na základe dostupných údajov).
Finnish: • vakavat ihoreaktiot, mukaan lukien ihottuma tai punoitus, tai kehon tai silmien kutina
Slovak: • závažné kožné reakcie vrátane vyrážky alebo začervenania či svrbenia tela alebo očí
Finnish: SIMBRINZA-silmätippoja ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, koska sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Slovak: Liek SIMBRINZA nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože u týchto vekových skupín nebol sledovaný.
Finnish: Alfa-adrenergiset agonistit (kuten brimonidiinitartraatti) voivat alentaa sykettä ja verenpainetta.
Slovak: Alfa adrenergickí agonisti (napr. brimonidín tartrát) môžu ako trieda znižovať pulz a krvný tlak.
Finnish: Vedä sormella alaluomea alaspäin, kunnes silmäluomen ja silmän väliin muodostuu "tasku".
Slovak: Ťahajte spodné očné viečko nadol čistým prstom, kým sa nevytvorí „vačok" medzi očným viečkom a okom.
Finnish: Jos lopetat SIMBRINZA-silmätippojen käytön, silmänpaineesi ei pysy hallinnassa, mikä voi johtaa näön menetykseen.
Slovak: Ak prestanete používať liek SIMBRINZA, vnútroočný tlak nebude kontrolovaný, čo by mohlo viesť k strate zraku.
Finnish: klomipramiini, mianseriini, venlafaksiini ja duloksetiini - anesteetit - sedatiivit, opiaatit tai barbituraatit
Slovak: klomipramínu, mianserínu, venlafaxínu a duloxetínu - anestetiká - sedatíva, opiáty alebo barbituráty
Finnish: Jos potilaalla ilmenee vakavia reaktioita tai yliherkkyyttä, tämän lääkevalmisteen käyttö on lopetettava.
Slovak: Ak sa vyskytnú príznaky závažných reakcií alebo precitlivenosti, používanie tohto lieku sa má ukončiť.
Finnish: Jos saat seuraavia haittavaikutuksia, lopeta tämän lääkkeen käyttö ja hakeudu heti lääkärin hoitoon, sillä ne saattavat johtua lääkkeestä.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte používať tento liek a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, pretože by to mohli byť príznaky reakcie na tento liek.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa antaa injektiona.
Slovak: Liek sa nemá podávať injekčne.
Finnish: SIMBRINZA voi aiheuttaa myös huimausta, uneliaisuutta tai väsyneisyyttä joillain potilailla.
Slovak: SIMBRINZA môže u niektorých pacientov spôsobiť tiež závrat, ospalosť alebo únavu.
Finnish: Voit vähentää kehon muihin osiin tulevan lääkkeen määrää silmätipan tiputtamisen jälkeen pitämällä silmän suljettuna ja painamalla samalla kevyesti silmäkulmasta nenän vierestä sormellasi vähintään 2 minuutin ajan.
Slovak: Na zníženie množstva lieku, ktoré by sa mohlo dostať do zvyšku tela po aplikácii očnej kvapky, zavrite oko a jemne pritláčajte prst do kútika oka blízko nosa najmenej 2 minúty.
Finnish: Mitä SIMBRINZA on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät SIMBRINZA-silmätippoja Miten SIMBRINZA-silmätippoja käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Slovak: Čo je SIMBRINZA a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek SIMBRINZA Ako používať liek SIMBRINZA Možné vedľajšie účinky
Finnish: Melko harvinainen: pienentynyt punasolujen määrä
Slovak: Menej časté: znížený počet červených krviniek
Finnish: Yleinen: silmäallergia
Slovak: Časté: očná alergia
Finnish: Sitä vastoin brimodiinillä on lineaarinen farmakokinetiikka kliinisesti terapeuttisella annosalueella.
Slovak: Brimonidín však prejavuje lineárnu farmakokinetiku v klinicky terapeutickom rozsahu dávky.
Finnish: Melko harvinainen: apatia
Slovak: Menej časté: apatia
Finnish: Raportoidussa tapauksessa hypotensiivistä episodia seurasi rebound-hypertensio.
Slovak: Uvádza sa, že po hypotenzívnej epizóde nasleduje rebound hypertenzia.
Finnish: Kuva 1 Keskimääräinen a vuorokautinen (klo 9:00, +2 tuntia, +7 tuntia) silmänsisäisen paineen muutos lähtötilanteeseen nähden (mmHg) - eri tekijöiden vaikutusta tutkiva tutkimus
Slovak: Obrázok 1 Zmena priemernej a dennej (9:00, +2 hodiny, +7 hodín) hodnoty IOP oproti východiskovému bodu (mmHg) - štúdia skúmajúca podiel jednotlivých zložiek
Finnish: Valkoinen tai lähes valkoinen homogeeninen suspensio, pH noin 6,5.
Slovak: Biela až sivobiela rovnomerná suspenzia, pH 6,5 (približne).
Finnish: Jos imetät, SIMBRINZA-valmistetta saattaa joutua äidinmaitoon.
Slovak: Ak dojčíte, SIMBRINZA môže prejsť do vášho mlieka.
Finnish: Jos SIMBRINZA-silmätippoja on nielty vahingossa, ota heti yhteys lääkäriin.
Slovak: Ak by bol SIMBRINZA náhodne prehltnutý, mali by ste ihneď kontaktovať lekára.
Finnish: Suun kautta otettavalla brimonidiinilla tehdyissä eläinkokeissa ei todettu suoria haitallisia lisääntymistoksisia vaikutuksia.
Slovak: Štúdie na zvieratách skúmajúce perorálny brimonidín nepoukazujú na priame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity.
Finnish: Brimonidiinitartraatti voi aiheuttaa allergisia reaktioita silmissä.
Slovak: Brimonidín tartrát môže spôsobiť alergickú reakciu očí.
Finnish: Taulukko 1 Keskimääräisen vuorokautisen silmänsisäisen paineen (mmHg) lähtötasoon nähden tapahtuneen muutoksen vertailu - vertailukelpoisuustutkimus (non-inferiority)
Slovak: Tabuľka 1 Porovnanie zmeny v priemernej dennej hodnote IOP (mmHg) oproti východiskovému bodu - štúdia non-inferiority
Finnish: SIMBRINZA alkoholin kanssa
Slovak: SIMBRINZA a alkohol
Finnish: SIMBRINZA voi aiheuttaa huimausta, uupumusta ja/tai unisuutta, mikä voi haitata ajokykyä tai koneiden käyttökykyä.
Slovak: SIMBRINZA môže spôsobiť závraty, únavu a/alebo ospalosť, čo môže narušiť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Finnish: Annoksen unohtuminen Jos annos unohtuu, jatketaan hoitoa seuraavalla hoitosuunnitelman mukaisella annoksella.
Slovak: Vynechaná dávka Ak sa dávka vynechá, v liečbe je potrebné pokračovať nasledujúcou dávkou, tak ako je plánované.
Finnish: SIMBRINZA-silmätippoja voidaan käyttää samanaikaisesti muiden paikallisten silmälääkevalmisteiden kanssa silmänsisäisen paineen alentamiseksi.
Slovak: SIMBRINZA sa môže používať súbežne s ďalšími topickými očnými liekmi na zníženie vnútroočného tlaku.
Finnish: Brimonidiinitartraatin käytön yhteydessä on ilmoitettu ilmenneen viivästynyttä silmän yliherkkyysreaktioita, ja joihinkin näistä on ilmoitettu liittyvän silmänpaineen nousua.
Slovak: Pri používaní brimonidín tartrátu boli hlásené oneskorené očné reakcie z precitlivenosti, pričom niektoré súviseli so zvýšením IOP.
Finnish: 8 ml:n pyöreät, läpinäkymättömät, matalan tiheyden polyetyleenistä (LDPE) valmistetut pullot, joissa on LDPE-tippakärki ja valkoinen polypropeenikierrekorkki (Drop-tainer) ja jotka sisältävät 5 millilitraa suspensiota.
Slovak: 8 ml oválne nepriehľadné fľašky z polyetylénu nízkej hustoty (LDPE) s hrotom kvapkadla z LDPE a bielym polypropylénovým skrutkovacím uzáverom (Drop-Tainer) obsahujúce 5 ml suspenzie.
Finnish: Erityisesti piilolinssejä käyttäviä potilaita ei ole tutkittu, ja näiden potilaiden huolellista seurantaa suositellaan brintsolamidia käytettäessä, koska hiilihappoanhydraasin estäjät voivat vaikuttaa sarveiskalvon hydraatioon ja piilolinssien käyttö saattaa lisätä sarveiskalvon vahingoittumisen riskiä (ks. jäljempänä kohdasta "Bentsalkoniumkloridi" lisää ohjeita piilolinssien käyttöön).
Slovak: Konkrétne, pacienti, ktorí nosia kontaktné šošovky, neboli skúmaní a odporúča sa starostlivé monitorovanie týchto pacientov pri používaní brinzolamidu, keďže inhibítory karboanhydrázy môžu ovplyvňovať hydratáciu rohovky a nosenie kontaktných šošoviek môže pre rohovku zvyšovať riziko (pre ďalšie pokyny o nosení kontaktných šošoviek, pozri nižšie „Benzalkóniumchlorid").
Finnish: 2, suurentunut veren kloridipitoisuus
Slovak: 2, zvýšená hladina chloridu v krvi
Finnish: Rotissa ja apinoilla virtsan metaboliitit vastasivat 60-75 % suun kautta tai laskimoon annostelluista annoksista.
Slovak: U potkanov a opíc tvoria metabolity v moči 60 až 75 % perorálnej alebo intravenóznej dávky.
Finnish: Brimonidiinin käyttöön on liittynyt hyvin vähäistä verenpaineen laskua.
Slovak: Použitie brimonidínu je spojené s minimálnym poklesom krvného tlaku.
Finnish: Silmään kohdistuvat vaikutukset
Slovak: Účinky na oči
Finnish: Ravista pulloa hyvin ennen käyttöä.
Slovak: Pred použitím fľašku dobre pretrepte.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa verrattiin japanilaisia ja ei-japanilaisia, Brinzolamidin systeeminen farmakokinetiikka oli samankaltainen molemmissa ryhmissä.
Slovak: Štúdia skúmajúca používanie brinzolamidu u Japoncov v porovnaní s nejaponskými subjektmi preukázala podobnú systémovú farmakokinetiku u týchto dvoch skupín.
Finnish: Brintsolamidi ja N-desetyylibrintsolamidi eivät estä sytokromi-P450-isoentsyymejä pitoisuuksilla, jotka ovat vähintään 100 kertaa suurimpien systeemisten tasojen yläpuolella.
Slovak: Brinzolamid a N-dezetylbrinzolamid neinhibujú izozýmy cytochrómu P450 v koncentrácii, ktorá je najmenej 100násobne vyššia ako maximálna systémová hladina.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: silmälääkkeet, glaukoomalääkkeet ja mioosin aiheuttavat valmisteet, ATC-koodi: S01EC54
Slovak: Oftalomologiká, Antiglaukómové prípravky a miotiká, ATC kód: S01EC54.
Finnish: Jos käytät pehmeitä piilolinssejä, älä käytä tippoja linssien ollessa silmissä.
Slovak: Ak nosíte mäkké kontaktné šošovky, nepoužívajte kvapky, ak máte vložené kontaktné šošovky.
Finnish: Imidatsoliinirenkaan oksidatiivinen pilkkoutumista 5-bromi-6-guanidinokinoksaliiniksi on myös havaittu.
Slovak: Pozoruje sa tiež oxidatívne štiepenie imidazolínového kruhu na 5-bróm-6-guanidínchinoxalín.
Finnish: Vakaan tilan altistus ei lisäänny annoksesta riippuvaisesti.
Slovak: Expozícia v rovnovážnom stave sa nezvyšuje úmerne k dávke.
Finnish: Paina varovasti pullon pohjaa, jolloin pullosta vapautuu yksi SIMBRINZA-silmätippa.
Slovak: Jemne stlačte fľašku v spodnej časti, aby ste uvoľnili jednu kvapku lieku SIMBRINZA.
Finnish: Vahingossa brimodiinia sisältäviä lääkkeitä nielleiden aikuisten sydämen syke hidastui ja verenpaine laski, mitä voivat seurata verenpaineen nousu, sydämen vajaatoiminta, hengitysvaikeudet ja hermostoon kohdistuvat vaikutukset.
Slovak: U dospelých, ktorí náhodne prehltli lieky obsahujúce brimonidín, sa vyskytla znížená pulzová frekvencia, znížený krvný tlak, po ktorom môže nasledovať zvýšený krvný tlak, zlyhávanie srdca, ťažkosti pri dýchaní a účinky na nervový systém.
Finnish: Pienimmän neliösumman keskiarvot johdettiin tilastollisesta mallista, joka huomioi tutkimuspaikan, klo 9:00 lähtötason silmänsisäisen paineen tiedot ja korreloidut silmänsisäisen paineen mittaukset potilaan osalta.
Slovak: Priemery dosiahnuté metódou najmenších štvorcov odvodené zo štatistického modelu, ktorý predstavuje miesto štúdie, vrstva IOP vo východiskovom bode o 9:00 a korelované merania hodnôt IOP u pacienta.
Finnish: SIMBRINZA imeytyy systeemisesti, minkä vuoksi tämä vaikutus voi ilmetä paikallisen annostelun yhteydessä (ks. kohta 4.7).
Slovak: SIMBRINZA sa absorbuje systémovo a tieto účinky sa môžu preto vyskytnúť pri topickom podaní (pozri časť 4.7).
Finnish: 1 x 5 ml 3 x 5 ml
Slovak: 3 x 5 ml
Finnish: Lisäksi brimonidiinin annostelu lisää uveoskleraalista ulosvirtausta.
Slovak: Podávanie brimonidínu vedie tiež k zvýšeniu uveosklérového výtoku.
Finnish: Ei-kliiniset tiedot eivät osoita brintsolamidilla tai brimodiinillä olevan vaikutuksia hedelmällisyyteen.
Slovak: Neklinické údaje nepreukazujú žiadny vplyv brinzolamidu alebo brimonidínu na fertilitu.
Finnish: Hoitoa ei suositella 2-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille (erityisesti 2-7-vuotiaille ja/tai alle 20 kg painaville) mahdollisten keskushermostoon liittyvien haittavaikutusten vuoksi (ks. kohta 4.9).
Slovak: Liečba detí vo veku 2 roky a starších (najmä detí vo vekovom rozsahu 2 až 7 rokov a/alebo s hmotnosťou < 20 kg) sa neodporúča vzhľadom na potenciálne vedľajšie účinky súvisiace s centrálnym nervovým systémom (pozri časť 4.9).
Finnish: Jos näkö hämärtyy tippoja silmään tiputettaessa, potilaan on odotettava näön kirkastumista, ennen kuin ajaa autoa tai käyttää koneita.
Slovak: Ak sa po podaní instilácie vyskytne neostré videnie, pacient musí pred vedením motorového vozidla alebo obsluhovaním strojov počkať, kým sa mu zrak nevyjasní.