FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: · nepříjemný pocit nebo slabost.
Icelandic: • óþægindum eða máttleysi.
Czech: Koncentrace MMAE v plazmě odpovídaly kinetice omezené rychlostí tvorby.
Icelandic: Þéttni MMAE í plasma samrýmdist því að lyfjahvörf þess stjórnist af myndunarhraða þess.
Czech: Vhodní pacienti nebyli kandidáty na transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) a měli relabující nebo refrakterní onemocnění po nejméně jednom předchozím režimu systémové chemoterapie.
Icelandic: Gjaldgengir sjúklingar komu ekki til greina fyrir samgena beinmergsskipti (autologous hematopoietic stem cell transplant) og höfðu fengið bakslag eða hætt að svara meðferð eftir að hafa fengið a.m.k. eina fyrri altæka meðferð með krabbameinslyfjum.
Czech: Tabulka 1 Doby s prokazatelnou chemickou a fyzikální stabilitou připraveného infuzního roztoku
Icelandic: Tafla 1 Geymslutími sem sýnt hefur verið fram á að tilbúin innrennslislausn haldi efnafræðilegum og eðlisfræðilegum stöðugleika
Czech: Kvůli anémii neukončili léčbu žádní pacienti v ramenu s přípravkem Polivy a BR ani v ramenu s BR.
Icelandic: Engir sjúklingar hættu meðferð vegna blóðleysis, hvorki í hópnum sem fékk Polivy ásamt BR né í hópnum sem fékk eingöngu BR.
Czech: Trombocytopenie stupně 3 až 4 Přerušte podávání všech přípravků, dokud nedojde k úpravě počtu trombocytů na > 75 000/µl.
Icelandic: Gera á hlé á allri meðferð þar til heildarfjöldi blóðflagna nær aftur >75.000/µl.
Czech: Předpokládá se, že polatuzumab vedotin se v lidském organizmu rozkládá na malé peptidy, aminokyseliny, nekonjugovaný MMAE a katabolity nekonjugovaného MMAE.
Icelandic: Búist er við að polatuzumab vedotin sé umbrotið í sjúklingum og leiði til myndunar smárra peptíða, amínósýra, ótengds MMAE og umbrotsefna sem eru skyld ótengdu MMAE.
Czech: Inkompatibility nebyly zjištěny ani ve styku s infuzními soupravami a infuzním příslušenstvím z PVC, PE, polyuretanu, polybutadienu,
Icelandic: Ekki hefur heldur sést neinn ósamrýmanleiki við innrennslisbúnað þar sem fletir sem eru í snertingu við lyfið eru úr PVC, PE, pólýúretani, pólýbútadíeni, akrýlónítríl bútadíen stýreni, pólýkarbónati, pólýeterúretani,
Czech: Přípravek Polivy je určen výhradně k jednorázovému použití.
Icelandic: Polivy er eingöngu einnota.
Czech: Stejně jako všechny terapeutické bílkoviny může i léčba polatuzumabem vedotinem vyvolat imunitní odpověď.
Icelandic: Eins og við á um öll prótein sem notuð eru til lækninga er hugsanlegt að fram komi ónæmissvörun hjá sjúklingum sem fá meðferð með polatuzumab vedotini.
Czech: Lékové interakce rituximabu a bendamustinu v kombinaci s polatuzumabem vedotinem Souběžné podávání s polatuzumabem vedotinem farmakokinetiku (PK) rituximabu a bendamustinu neovlivňuje.
Icelandic: Samhliða gjöf polatuzumab vedotins hefur ekki áhrif á lyfjahvörf rituximabs eða bendamustíns.
Czech: U pacientů mají být sledovány možné příznaky PN, jako je hypestezie, hyperestezie, parestezie, dysestezie, neuropatická bolest, pocit pálení, svalová slabost nebo porucha chůze.
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingum með tilliti til einkenna útlægs taugakvilla svo sem skerts snertiskyns, aukins snertiskyns, náladofa, röskunar á snertiskyni, taugaverks, sviða, máttleysis í vöðvum eða truflana á göngulagi.
Czech: · nevolnost (pocit na zvracení)
Icelandic: • ert þreytt(ur)
Czech: randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, která hodnotí polatuzumab vedotin v kombinaci s R-CHP (rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, prednison) versus R-CHOP u pacientů s dříve neléčeným difúzním velkobuněčným B-lymfomem.
Icelandic: Til að færa frekari sönnur á verkun og öryggi við notkun polatuzumab vedotins við dreifðum stórfrumu B-eitilæxlum mun markaðsleyfishafi leggja fram rannsóknina GO39942, slembiraðaða, tvíblinda rannsókn með samanburði við lyfleysu þar sem lagt er mat á notkun polatuzumab vedotins ásamt R-CHP (rituximab, cýklofosfamíð, doxórúbicín, prednisón), borið saman við R-CHOP, hjá sjúklingum með áður ómeðhöndlað dreift stórfrumu B-eitilæxli.
Czech: Max. 24 hodin v chladničce (2 °C - 8 °C) nebo max. 4 hodiny při pokojové teplotě (9 °C - 25 °C)
Icelandic: Allt að 24 klukkustundir í kæli (2°C - 8°C) eða allt að 4 klukkustundir við herbergishita (9°C - 25°C)
Czech: Je třeba zvážit profylaktické podání faktoru stimulujícího růst kolonií granulocytů (G-CSF), které bylo vyžadováno v rámci klinického vývoje.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum þurfti að gefa G-CSF (granulocyte colony stimulating factor) til að fyrirbyggja þetta og á að íhuga slíka gjöf.
Czech: (n = 40) byli běloši (71 %) a mužského pohlaví (66 %).
Icelandic: Af þeim 80 sjúklingum sem slembiraðað var til að fá annaðhvort Polivy ásamt BR (n=40) eða eingöngu BR (n = 40) var meirihlutinn hvítur (71%) og karlkyns (66%).
Czech: Nebyly provedeny žádné klinické studie lékových interakcí polatuzumabu vedotinu u člověka.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar sérstakar klínískar rannsóknir á milliverkunum polatuzumab vedotins hjá mönnum.
Czech: Šestitýdenní období bez léčby nezvrátilo degeneraci semeniferních tubulů varlat korelující s poklesem hmotnosti varlat a s hrubým nálezem při pitvě
Icelandic: Rýrnun sáðpípla í eistum gekk ekki til baka eftir 6 vikna tímabil án meðferðar og fylgdu minnkaðri þyngd eistna og litlum og/eða mjúkum eistum sem sáust við krufningu hjá karldýrum sem höfðu fengið ≥2 mg/kg.
Czech: Netřepejte
Icelandic: Mótefnamyndun
Czech: · Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Czech: · bolest břicha
Icelandic: • brjóstverkur
Czech: Přípravek Polivy nemá být podáván pacientům se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater
Icelandic: Ekki á að gefa sjúklingum með virkar og alvarlegar sýkingar Polivy.
Czech: Pomalu překlápějte intravenózní infuzní vak, aby se obsah opatrně promísil.
Icelandic: Blandið innihaldi innrennslispokans varlega með því að hvolfa honum hægt .
Czech: Závažnost reakcí souvisejících s infuzí v den 1 jakéhokoliv cyklu
Icelandic: Alvarleiki innrennslistengdra viðbragða á degi 1 í hvaða meðferðarlotu sem er
Czech: Chraňte před mrazem Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi
Czech: Expozice nekonjugovanému MMAE, cytotoxické složce polatuzumabu vedotinu, se zvyšovala úměrně dávce v rozmezí dávek polatuzumabu vedotinu od 0,1 do 2,4 mg/kg.
Icelandic: MMAE, frumudrepandi þættinum í polatuzumab vedotini, jókst skammtaháð á skammtabilinu 0,1 til 2,4 mg/kg af polatuzumab vedotini.
Czech: Jste-li žena ve věku, kdy můžete otěhotnět, musíte během léčby a 9 měsíců po poslední dávce přípravku Polivy používat účinnou antikoncepci.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð stendur og í 9 mánuði eftir að þær fá síðasta skammtinn af Polivy.
Czech: Přípravek Polivy nebyl hodnocen u pacientů s HIV.
Icelandic: Ekki hefur verið lagt mat á notkun Polivy handa sjúklingum með sýkingu af völdum alnæmisveiru.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při uchovávání v chladničce (2 °C - 8 °C), pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Icelandic: Ef það er ekki gert eru geymslutími við notkun og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð notandans og ætti geymslutími að jafnaði ekki að vera lengri en 24 klukkustundir í kæli (2°C - 8 C) nema þynning hafi farið fram við stýrðar og gildaðar aðstæður, að viðhafðri smitgát.
Czech: K čemu se přípravek Polivy používá Přípravek Polivy se používá k léčbě difúzního velkobuněčného B-lymfomu, který se po nejméně jedné předchozí léčbě objevil znovu nebo se nezlepšil, a když nemůžete podstoupit transplantaci kmenových buněk.
Icelandic: Polivy er notað til meðferðar við svokölluðu dreifðu stórfrumu „B-eitilæxli" sem hefur tekið sig upp á ný eða ekki batnað eftir a.m.k.
Czech: Reakce související s infuzí Mohou se vyskytnout reakce související s infuzí, alergické nebo anafylaktické (závažnější alergické)
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð, ofnæmisviðbrögð eða bráðaofnæmisviðbrögð (alvarleg ofnæmisviðbrögð) geta komið fram.
Czech: Ohledně souběžného podávání inhibitorů CYP3A
Icelandic: Sjá kafla 4.5 varðandi gjöf samhliða CYP3A-hemlum.
Czech: Úprava dávkování v případě periferní neuropatie (bod 4.4) viz tabulka 1.
Icelandic: Skammtabreytingar vegna útlægs taugakvilla (kafli 4.4) eru sýndar í töflu 1 hér fyrir neðan.
Czech: Přípravek Polivy Vám nesmí být podán · jestliže jste alergický(á) na polatuzumab vedotin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir polatuzumab vedotini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Czech: Jak se přípravek Polivy používá
Icelandic: Hvernig nota á Polivy
Czech: Údaje k hodnocení vlivu těžké (CrCl 15 - 29 ml/min, n = 3) poruchy funkce ledvin na PK nejsou dostatečné.
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi gögn til að meta áhrif alvarlegrar skerðingar á nýrnastarfsemi (CrCL 15-29 ml/mín, n = 3) á lyfjahvörf.
Czech: Mužům se před léčbou tímto přípravkem doporučuje odběr a uchování spermatu.
Icelandic: Körlum sem fá meðferð með þessu lyfi er ráðlagt að láta taka sæði og geyma áður en meðferð er hafin.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Polivy byly hlášeny závažné, život ohrožující či fatální infekce včetně oportunních infekcí, jako je pneumonie (včetně pneumonie vyvolané Pneumocystis jirovecii a jiných mykotických pneumonií), bakteremie, sepse, herpetické infekce a cytomegalovirové infekce
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarlegar, lífshættulegar eða banvænar sýkingar, þ.m.t. tækifærissýkingar svo sem lungnabólgu (þ.m.t. lungnabólgu af völdum Pneumocystis jirovecii og annarra sveppa), bakteríusýkingu í blóði, sýklasótt, herpes-sýkingu og sýkingu af völdum cytomegaloveiru hjá sjúklingum sem fengið hafa meðferð með Polivy (sjá kafla 4.8).
Czech: Naředěný roztok
Icelandic: sársaukafull útbrot
Czech: V ramenu s přípravkem Polivy a BR byla hlášena PN stupně 1 u 26,7 % pacientů a PN stupně 2 u 13,3 % pacientů.
Icelandic: Tilkynnt var um 1. stigs útlægan taugakvilla hjá 26,7% og 2. stigs útlægan taugakvilla hjá 13,3% sjúklinga í hópnum sem fékk Polivy ásamt BR.
Czech: 1,8 měsíce a u 61,1 % pacientů bylo hlášeno odeznění PN.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að fyrsta tilviki útlægs taugakvilla í hópnum sem fékk Polivy ásamt BR var 1,8 mánuðir og tilkynnt var um að útlægur taugakvilli hefði batnað hjá 61,1% sjúklinga.
Czech: Hlášení nežádoucích účinků
Icelandic: Útsetning fyrir ótengdu
Czech: Celkové přežití (OS) bylo výzkumným cílovým parametrem, který nebyl kontrolován na chybu typu I. Medián OS v ramenu s přípravkem Polivy + BR byl 12,4 měsíce (95% CI: 9,0; NE) vs. 4,7 měsíce
Icelandic: Polivy+BR var 12,4 mánuðir (95% öryggismörk: 9,0; ekki unnt að meta), borið saman við 4,7 mánuði (95% öryggismörk:
Czech: · pálení při močení
Icelandic: • ert með hita
Czech: S výjimkou jednoho pacienta nebyl žádný pacient v ramenu studie s přípravkem Polivy a BR v randomizované fázi II dosud léčen bendamustinem.
Icelandic: Aðeins einn sjúklingur í Polivy+BR hópnum í slembiröðuðu II. stigs rannsókninni hafði áður fengið meðferð með bendamustíni.
Czech: Jak přípravek Polivy vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Polivy, prášek pro koncentrát pro infuzní roztok, je bílý až našedlý koláč ve skleněné injekční lahvičce.
Icelandic: Polivy stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn, er hvítur eða gráhvítur köggull í hettuglasi úr gleri.
Czech: Přípravek Polivy obsahuje cytotoxickou složku.
Icelandic: Polivy inniheldur frumudrepandi efni.
Czech: Polivy.
Icelandic: Polivy inniheldur
Czech: K podání pod dohledem lékaře zkušeného v podávání cytotoxických látek.
Icelandic: Gefa á lyfið undir umsjón læknis með reynslu af notkun frumudrepandi lyfja.
Czech: U pacientů s předchozí PN může dojít k jejímu zhoršení.
Icelandic: Sjúklingar sem fyrir eru með útlægan taugakvilla gætu fundið fyrir versnun hans.
Czech: (2,2 %) v ramenu s přípravkem Polivy a BR přípravek Polivy vysadil z důvodu infekce ve srovnání s 5,1 % pacientů v ramenu s BR.
Icelandic: Einn sjúklingur (2,2%) í hópnum sem fékk Polivy ásamt BR hætti meðferð vegna sýkingar, en 5,1% sjúklinga í hópnum sem fékk eingöngu BR.
Czech: nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með skilyrtu samþykki og í samræmi við grein 14 a(4) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Czech: Rekonstituovaný roztok má být bezbarvý až nahnědlý, čirý až mírně opalescentní a nesmí obsahovat viditelné částice.
Icelandic: Blönduð lausn á að vera litlaus eða brúnleit, tær eða lítillega ópalgljáandi og laus við sýnilegar agnir.
Czech: Děti ≤ 40 kg
Icelandic: Börn ≤ 40 kg
Czech: ATC kód: J01XB01
Icelandic: J01XB01
Czech: IU ≈ mg CBA
Icelandic: ≈ mg CBA
Czech: U dětí s tělesnou hmotností vyšší než 40 kg je nutné zvážit použití dávkovacích doporučení pro dospělé.
Icelandic: Hjá börnum með líkamsþyngd yfir 40 kg skal íhuga notkun ráðlagðra skammta handa fullorðnum.
Czech: Achromobacter xylosoxidans (dříve Alcaligenes xylosoxidans)
Icelandic: Achromobacter xylosoxidans (áður Alcaligenes xylosoxidans) Ónæmar bakteríur
Czech: Děti mladší 2 let
Icelandic: 2 ára
Czech: V určitých případech se může lékař rozhodnout, že Vám podá vyšší denní dávku až 12 milionů jednotek.
Icelandic: Í sumum tilvikum getur læknirinn ákveðið að gefa þér stærri sólarhringsskammt upp á allt að 12 milljón einingar.
Czech: CMS (mg)*
Icelandic: ≈ þyngd CMS (mg)*
Czech: Burkholderia cepacia a příbuzné druhy Proteus spp.
Icelandic: Burkholderia cepacia og skyldar tegundir Proteus spp
Czech: Dávka má být založena na tukuprosté tělesné hmotnosti (lean body weight).
Icelandic: Skammturinn skal byggjast á líkamsþyngd án fitu (lean body weight).
Czech: Váš lékař se může rozhodnout, že upraví dávku v závislosti na Vaší situaci.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að breyta skammtinum samkvæmt aðstæðum þínum.
Czech: Pokud používáte jiné inhalační léčivé přípravky, lékař Vám sdělí, v jakém pořadí je máte používat.
Icelandic: Ef þú tekur einnig önnur innöndunarlyf mun læknirinn segja þér í hvaða röð þú átt að taka þau.
Czech: Je nutné dodržovat léčebné pokyny.
Icelandic: Fylgja skal meðferðarleiðbeiningum.
Czech: - jestliže trpíte porfyrií.
Icelandic: - Ef þú ert með purpuraveiki (porfýríu)
Czech: Pokud není Váš stav dobrý, bude Vám jednou, na začátku léčby podána vyšší dávka 9 milionů jednotek.
Icelandic: Ef þú ert mjög veik(ur), verður þér gefinn stærri skammtur upp á 9 milljón einingar strax í upphafi meðferðar.
Czech: - Léky, které mohou mít vliv na Vaši nervovou soustavu.
Icelandic: - lyf sem geta haft áhrif á taugakerfið.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o použití nebo výši nasycovací dávky u kriticky nemocných dětí.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun eða umfang hleðsluskammta hjá alvarlega veikum börnum.
Czech: U zdravých jedinců se 60 % až 70 % CMS vyloučí v nezměněné formě močí během24 hodin.
Icelandic: 60% til 70% af CMS óbreytt út í þvagi innan 24 klukkustunda.
Czech: *Přibližná síla léčivé látky = 12 500 IU/mg
Icelandic: * Áætluð virkni lyfjaefnisins = 12.500 a.e./mg
Czech: [Název přípravku] je Vám podáván lékařem jako infuze do žíly po dobu 30 - 60 minut.
Icelandic: [Nafn lyfs] er gefið af lækninum sem innrennsli í bláæð á 30 - 60 mínútum.
Czech: Je nutné zvážit ukončení léčby a podání speciálníléčby infekce Clostridium difficile.
Icelandic: Íhuga skal að hætta meðferð og hefja sértæka meðferð við Clostridium difficile .
Czech: Zejména existuje jen omezené množství údajů o bezpečnosti použití vysokých dávek (> 6MIU/den) a použití nasycovací dávky a u speciálních populací (pacienti s poruchou funkce ledvin a pediatrická populace).
Icelandic: Einkum eru takmarkaðar upplýsingar um öryggi við notkun á stórum skömmtum (> 6 milljón a.e./sólarhring), notkun á hleðsluskammti og fyrir sérstaka hópa (sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi og börn).
Czech: [Název přípravku] může zvyšovat účinek těchto léků.
Icelandic: [Nafn lyfs] getur aukið áhrif þessara lyfja.
Czech: [Název přípravku] se používá, pokud jiná antibiotika nejsou vhodná.
Icelandic: [Nafn lyfs] er notað þegar önnur sýklalyf henta ekki.
Czech: Obvyklá denní dávka u dětí s tělesnou hmotností do 40 kg je 75 000 až 150 000 jednotek na kilogram tělesné hmotnosti, která je rozdělena do tří dávek.
Icelandic: Venjulegur dagskammtur fyrir börn sem vega allt að 40 kg er 75.000 til 150.000 einingar fyrir hvert kíló líkamsþyngdar, skipt í þrjá skammta.
Czech: Nebyly provedeny žádné in vivo studie interakcí.
Icelandic: Engar in vivo rannsóknir á milliverkunum hafa verið gerðar.
Czech: U kriticky nemocných pacientů bylo hlášeno prodloužení poločasu cca na 9-18 hod.
Icelandic: Hjá alvarlega veikum sjúklingum hefur verið greint frá lengdum helmingunartíma í allt að 9-18 klst.
Czech: USA a dalších částech světa je dávka vyjádřena v miligramech aktivity báze kolistinu (mg CBA).
Icelandic: Í Bandaríkjunum og annars staðar í heiminum er skammturinn gefinn upp sem mg af grunnvirkni (base activity) kólistíns (mg CBA).
Czech: Obvyklá denní dávka u dospělých je 9 milionů jednotek, a je rozdělena do dvou nebo tří dávek.
Icelandic: Venjulegur sólarhringsskammtur fyrir fullorðna er 9 milljónir einingar, skipt í tvo eða þrjá skammta.
Czech: Přirozeně rezistentní gramnegativní bakterie, jako jsou Proteus mirabilis a Burkholderia cepacia, vykazují kompletní substituci svých lipidových fosfátů olaminem nebo aminoarabinózou.
Icelandic: Náttúrulega ónæmar Gram-neikvæðar bakteríur, svo sem Proteus mirabilis og Burkholderia cepacia, hafa að fullu skipt út lípíðfosfati fyrir etanólamín eða amínóarabínósa.
Czech: Následující údaje jsou založeny na studiích využívajících HPLC pro stanovení plazmatických koncentrací CMS/kolistinu.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru byggðar á rannsóknum þar sem HPLC var notað til að ákvarða plasmaþéttni CMS/kólistíns.
Czech: Existují náznaky, že farmakokinetika u kriticky nemocných pacientů se liší od farmakokinetiky u pacientů s méně závažnou fyziologickou poruchou a u zdravých dobrovolníků.
Icelandic: Vísbendingar eru um að lyfjahvörf hjá alvarlega veikum sjúklingum séu frábrugðin lyfjahvörfum hjá sjúklingum með vægari lífeðlisfræðilega truflun og hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Czech: Údaje podporující dávkování jsou velmi omezené.
Icelandic: Upplýsingar sem styðja skammtastærðir eru afar takmarkaðar.
Czech: Vazba na proteiny je středně velká a při vyšších koncentracích klesá.
Icelandic: Próteinbinding er í meðallagi og minnkar við hærri styrk.
Czech: Převodní tabulka množství CMS v mezinárodních jednotkách (IU) na CMS v mg a na aktivitu báze kolistinu (colistin base activity, CBA) je obsažena na konci tohoto bodu.
Icelandic: Umreikningstöflu fyrir CMS úr a.e. yfir í mg af CMS og í mg af grunnvirkni (base activity) kólistíns (CBA) er að finna í lok þessa kafla.
Czech: Pokud pacient používá jiné léčivé přípravky, mají být používány v pořadí doporučeném lékařem.
Icelandic: Ef öðrum meðferðarúrræðum er beitt, skal beita þeim í þeirri röð sem læknirinn mælir með.
Czech: Poznámka: Znění tohoto bodu je nutné nahradit následujícím zněním:
Icelandic: Orðalagi þessa kafla skal skipt út fyrir eftirfarandi orðalag:
Czech: (CYP) (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 a 3A4/5) hodnoceného ve studiích in vitro na lidských hepatocytech.
Icelandic: Kólistímetat natríum eða kólistín jók ekki á virkni þeirra P 450 (CYP) ensíma sem prófuð voru (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 og 3A4/5) í in vitro rannsóknum á lifrarfrumum úr mönnum.
Czech: Na základě omezených údajů se u dospělých doporučuje následující dávka:
Icelandic: Á grundvelli takmarkaðra upplýsinga er eftirfarandi skammtur ráðlagður fyrir fullorðna:
Czech: [Lze uvést informace o vhodném rozprašovači/vhodných rozprašovačích a jejich výkonu.]
Icelandic: [Upplýsingar um hentuga(n) eimgjafa og úttök gætu fylgt]
Czech: Následující doporučení pro dávkování jsou založena na omezených populačních farmakokinetických údajích u kriticky nemocných pacientů (viz bod 4.4):
Icelandic: Eftirfarandi skammtaleiðbeiningar eru byggðar á takmörkuðum upplýsingum um lyfjahvörf hjá þýði alvarlega veikra sjúklinga (sjá kafla 4.4):
Czech: Doporučuje se, aby sodná sůl kolistimethátu (CMS) byla podána pod dohledem lékaře, který má dostatečné zkušenosti s jejím použitím.
Icelandic: Mælt er með því að kólistímetat natríum (CMS) sé gefið undir eftirliti lækna með viðeigandi reynslu í notkun þess.
Czech: Co je [název přípravku] a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um [Nafn lyfs] og við hverju það er notað
Czech: U všech pacientů má být na začátku a pravidelně během léčby kontrolována funkce ledvin.
Icelandic: Fylgjast skal með nýrnastarfsemi hjá öllum sjúklingum við upphaf meðferðar og reglulega meðan á meðferð stendur.
Czech: Distribuční objem kolistinu u zdravých jedinců je nízký a odpovídá přibližně extracelulární tekutině (ECF).
Icelandic: Dreifingarrúmmál kólistíns hjá heilbrigðum einstaklingum er lítið og samsvarar að mestu leyti utanfrumuvökva (ECF).
Czech: Denní dávka 5,5-7,5 MIU 4,5-5,5 MIU 3,5 MIU
Icelandic: Sólarhringsskammtur 5,5-7,5 milljón a.e.
Czech: 75 000-150 000 IU/kg/den rozdělených do 3 dávek.
Icelandic: 75.000-150.000 a.e./kg/sólarhring skipt í 3 skammta.
Czech: Dny s HD: 3 MIU/den ve dny s hemodialýzou, podává se po provedení HD.
Icelandic: Dagar með blóðskilun: 3 milljón a.e./sólarhring á dögum með blóðskilun, sem gefa skal eftir blóðskilunina.
Czech: Obvyklá dávka pro dospělé, dospívající a děti ve věku 2 nebo více let je 1-2 miliony jednotek dvakrát až třikrát denně (nejvýše 6 milionů jednotek denně).
Icelandic: Venjulegur skammtur fyrir fullorðna, unglinga og börn 2 ára og eldri eru 1-2 milljón einingar tvisvar til þrisvar sinnum á sólarhring (hámark 6 milljónir einingar á sólarhring).
Czech: Odhaduje se, že u zdravých jedinců je přibližně 30 % sodné soli kolistimethátu přeměněno na kolistin; clearance je závislá na clearance kreatininu a díky tomu, že dochází k poklesu renální funkce, přeměňuje se větší množství CMS na kolistin.
Icelandic: Áætlað er að um 30% af kólistímetat natríum umbreytist í kólistín hjá heilbrigðum einstaklingum, úthreinsun þess er háð kreatínínúthreinsun og eftir því sem nýrnastarfsemi minnkar, er stærri hluta CMS umbreytt í kólistín.
Czech: Sodná sůl kolistimethátu má být používána s výjimečnou opatrností u pacientů s porfyrií.
Icelandic: Nota skal kólistímetat natríum með sérstakri varúð hjá sjúklingum með porfýríu.
Czech: Dny bez HD: 2,25 MIU/den (2,2-2,3 MIU/den).
Icelandic: Dagar án blóðskilunar: 2,25 milljón a.e./sólarhring (2,2-2,3 milljón a.e./sólarhring).
Czech: [Název přípravku] se podává injekčně k léčbě některých typů závažných infekcí způsobených některými bakteriemi.
Icelandic: [Nafn lyfs] er gefið með inndælingu til að meðhöndla ákveðnar tegundir alvarlegra sýkinga af völdum tiltekinna baktería.
Czech: Při podávání sodné soli kolistimethátu dětem mladším 1 roku se doporučuje opatrnost, neboť renální funkce není u této věkové skupiny plně zralá.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun kólistímetat natríums hjá ungbörnum <1 árs þar sem nýrnastarfsemi er ekki fullþroskuð hjá þessum aldurshópi.
Czech: Je nutné vzít v úvahu oficiální doporučení pro správné použití antimikrobiálních látek.
Icelandic: Hafa skal í huga opinberar leiðbeiningar um viðeigandi notkun bakteríulyfja.
Czech: Hraniční hodnoty (breakpoints) EUCAST Susceptibilní (S) Rezistentní (R) a
Icelandic: Næm (S) Ónæm (R) a
Czech: Doporučené dávky u všech subpopulací jsou rovněž založeny na omezených údajích (klinické a farmakokinetické/farmakodynamické údaje).
Icelandic: Ráðlagðir skammtar í öllum undirhópum byggjast jafnt á takmörkuðum upplýsingum (klínískum- og upplýsingum um lyfjahvörf/lyfhrif).