FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar contraceção eficaz.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají používat účinnou antikoncepci.
Portuguese: O número mediano de ciclos de tratamento foi 19 para o braço do Empliciti e 14 para o braço de comparação.
Czech: Medián počtu léčebných cyklů byl 19 pro rameno s Empliciti a 14 pro referenční rameno.
Portuguese: Não pare o tratamento com Empliciti a não ser que discutido com o seu médico.
Czech: Nepřerušujte léčbu, dokud se neporadíte se svým lékařem.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Portuguese: O número mediano de terapêuticas prévias foi 3.
Czech: Medián počtu předchozích terapií byl 3.
Portuguese: Não é expectável que elotuzumab seja excretado no leite materno.
Czech: Není známo, zda se elotuzumab vylučuje do mateřského mléka.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, os doentes têm de ser cuidadosamente monitorizados quanto a sinais ou sintomas de reações adversas, e instituído tratamento sintomático adequado.
Czech: V případě předávkování mají být pacienti pečlivě sledováni s ohledem na známky a příznaky nežádoucích účinků a má být zahájena vhodná symptomatická léčba.
Portuguese: * Continuar com esta taxa até a perfusão estar completa.
Czech: * Pokračujte touto rychlostí do skončení infuze.
Portuguese: Elotuzumab será administrado em combinação com lenalidomida, a qual é contraindicada durante a gravidez.
Czech: Elotuzumab se podává v kombinaci s lenalidomidem, který je během těhotenství kontraindikován.
Portuguese: Se lhe faltar uma dose de Empliciti
Czech: Jestliže vynecháte dávku přípravku Empliciti
Portuguese: Reações adversas notificadas em 682 doentes com mieloma múltiplo que foram tratados com elotuzumab em 8 ensaios clínicos estão apresentadas na tabela 5.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u 682 pacientů s mnohočetným myelomem, kteří byli léčeni elotuzumabem v 8 klinických studiích, jsou uvedeny v tabulce 5.
Portuguese: Este folheto informativo está disponível em todas as línguas da UE/EEA no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos.
Czech: Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.
Portuguese: O Estadio International Staging System (ISS) foi I em 50%, II em 38% e III em 12% dos doentes.
Czech: Stadium International Staging System (ISS) bylo I u 50 %, II u 38 % a III u 12 % pacientů.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão deve ser utilizada imediatamente.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být roztok pro infuzi použit okamžitě.
Portuguese: Empliciti é administrado em ciclos de tratamento de 28 dias (4 semanas) de duração com outros medicamentos utilizados para tratar o mieloma múltiplo.
Czech: Empliciti se podává v léčebných cyklech dlouhých 28 dní (4 týdny), v kombinaci s dalšími léky používanými k léčbě mnohočetného myelomu.
Portuguese: Não foram realizados estudos para avaliar o efeito do elotuzumab na fertilidade.
Czech: Studie k vyhodnocení účinku elotuzumabu na fertilitu nebyly provedeny.
Portuguese: A depuração de elotuzumab mediada pelo alvo aumentou com concentrações séricas de proteína M mais elevadas.
Czech: Target-mediated clearance elotuzumabu se zvyšovala s vyššími koncentracemi sérového M-proteinu.
Portuguese: A taxa de neoplasias malignas hematológicas foi igual entre os dois braços de tratamento.
Czech: Výskyt hematologických malignit byl stejný v obou léčebných ramenech.
Portuguese: Terapêuticas prévias Linhas das terapêuticas prévias = 1
Czech: Linie předchozí léčby = 1
Portuguese: As taxas a 1-, 2-, 3-, 4- e 5- anos da sobrevivência global para o Empliciti em combinação com a lenalidomida e a terapêutica com dexametasona foram 91%, 73%, 60%, 50% e 40 % respetivamente, quando comparadas com 83%, 69%, 53%, 43% e 33% respetivamente, para a terapêutica com lenalidomida e dexametasona (ver Figura 2).
Czech: Roční, dvouleté, tříleté, čtyřleté a pětileté hodnoty celkového přežití pro Empliciti v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem byly 91 %, 73 %, 60 %, 50 % a 40 %, oproti 83 %, 69 %, 53 %, 43 % a 33 % pro lenalidomid a dexamethason (viz obrázek 2).
Portuguese: Caso não se verifique reocorrência dos sintomas, a taxa de perfusão pode ser aumentada gradualmente a cada 30 minutos até um máximo de 5 ml/min (ver secção 4.2 Modo de administração).
Czech: Jestliže se příznaky znovu neobjeví, může se rychlost infuze postupně zvyšovat každých 30 minut až do maxima 5 ml/min (viz bod 4.2 Způsob podání).
Portuguese: Medicamentos administrados antes de cada perfusão Deverão ser-lhe administrados os seguintes medicamentos antes de cada perfusão de Empliciti de modo a reduzir as possíveis reações à perfusão: medicamento para reduzir a reação alérgica (um anti-histamínico) medicamento para reduzir a inflamação (dexametasona) medicamentos para reduzir a dor e a febre (paracetamol)
Czech: Před každou infuzí Empliciti musíte dostat léky k omezení možných reakcí na infuzi: léky ke snížení alergické reakce (antihistaminika) léky ke snížení zánětu (dexamethason) léky ke snížení bolesti a horečky (paracetamol)
Portuguese: Com base na notificação de reações adversas, não é expectável que Empliciti influencie a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Czech: Podle hlášených nežádoucích účinků se neočekává, že by přípravek Empliciti ovlivňoval schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Portuguese: Os doentes eram refratários se tivessem progredido em ou dentro de 60 dias do tratamento com lenalidomida e um IP e em ou dentro de 60 dias do seu último tratamento, ou recidivantes e refratários se tivessem obtido pelo menos uma resposta parcial ao tratamento anterior com lenalidomida e um IP, mas tivessem progredido em 6 meses e desenvolvido doença progressiva em ou dentro de 60 dias após completar o seu último tratamento.
Czech: Pacienti byli refrakterní, pokud progredovali během nebo do 60 dnů léčby lenalidomidem a PI a během nebo do 60 dnů po jejich poslední léčbě, nebo relabovali a byli refrakterní, pokud dosáhli alespoň částečné odpovědi na předchozí léčbu lenalidomidem a PI, ale progredovali během 6 měsíců a po dokončení jejich poslední léčby se u nich během nebo do 60 dnů vyvinulo progresivní onemocnění.
Portuguese: Estas células dividem se fora de controlo e acumulam se na medula óssea.
Czech: Tyto buňky se nekontrolovatelně dělí a hromadí v kostní dřeni.
Portuguese: O Hazard Ratio e o IC 95% foram de 0,54 (0,30; 0,96).
Czech: Poměr rizik a 95% CI byly 0,54 (0,30; 0,96).
Portuguese: Os doentes com neuropatia periférica de Grau 2 ou superior foram excluídos dos estudos clínicos com E-Pd.
Czech: Z klinických studií s E-Pd byli vyloučeni pacienti s periferní neuropatií stupně 2 nebo vyšším.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Empliciti, também deverá ler a secção de advertências e precauções do folheto informativo de todos os medicamentos a serem administrados em combinação com Empliciti para informação relacionada com estes medicamentos.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Empliciti si také musíte přečíst oddíl upozornění a opatření v příbalové informaci všech léků, které se mají užívat v kombinaci s přípravkem Empliciti, a seznámit se s informacemi souvisejícími s těmito léky.
Portuguese: A SLMAF7 é também expressa em células natural killer (NK), células normais de plasma, e outras células do sistema imunitário, incluindo alguns subconjuntos de células T, monócitos, células B, macrófagos, e CDp (células dendríticas plasmocitóides), mas não é detetada em tecidos sólidos normais ou em células hematopoiéticas.
Czech: SLAMF7 je také exprimován na buňkách přirozených zabíječů (natural killer cells NK), na normálních plazmatických buňkách a dalších imunitních buňkách včetně některých subsetů T buněk, monocytů, B buněk, makrofágů a pDC (plazmocytoidních dendritických buněk), ale nevyskytuje se na buňkách normálních solidních tkání nebo hematopoetických kmenových buňkách.
Portuguese: O Estadio International Staging System (ISS) foi I em 43%, II em 32% e III em 21% dos doentes.
Czech: Stadium International Staging System (ISS) bylo I u 43 %, II u 32 % a III u 21 % pacientů.
Portuguese: Elotuzumab liga-se a uma proteína alvo designada SLAMF7.
Czech: Elotuzumab se naváže na cílovou bílkovinu nazvanou SLAMF7.
Portuguese: Descrição do subgrupo
Czech: Popis podskupiny
Portuguese: Será administrado numa veia (por via intravenosa) como perfusão (gota a gota) durante algumas horas.
Czech: Přípravek se bude aplikovat do žíly (intravenózně) po kapkách (infuze) po dobu několika hodin.
Portuguese: A estabilidade química e física em uso da solução reconstiuída e diluída foi demonstrada por 24 horas a 2ºC-8ºC e protegida da luz.
Czech: Chemická a fyzikální in-use stabilita rekonstituovaného a naředěného roztoku byla prokázána po dobu 24 hodin při 2 °C - 8 °C a za podmínky ochrany před světlem.
Portuguese: Infeção do tracto respiratório superior
Czech: Infekce horních cest dýchacích
Portuguese: Empliciti é utilizado para o tratamento do mieloma múltiplo (um cancro da medula óssea) em adultos.
Czech: Přípravek Empliciti se používá k léčbě mnohočetného myelomu (nádorového onemocnění kostní dřeně) u dospělých.
Portuguese: Antes de cada perfusão de Empliciti, serão-lhe administrados medicamentos para reduzir reações à perfusão (ver secção 3 "Como utilizar Empliciti, Medicamentos a serem administrados antes de cada perfusão").
Czech: Před každou infuzí přípravku Empliciti dostanete léky ke snížení reakce na infuzi (viz bod 3 „Jak užívat přípravek Empliciti, léky podané před každou infuzí").
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizací RMP.
Portuguese: O número mediano de ciclos de tratamento foi 9 para o braço E-Pd e 5 para o braço Pd.
Czech: Medián počtu léčebných cyklů byl 9 v E-Pd rameni a 5 v Pd rameni.
Portuguese: Nos ciclos 1 e 2, uma vez por semana nos dias 1, 8, 15 e 22.
Czech: V 1. a 2. cyklu jednou týdně 1., 8., 15. a 22. den.
Portuguese: Os doentes no braço de E-Ld tiveram uma redução de 18% no risco de morte em comparação com os do braço de Ld (TR = 0,82; IC 95,4% : 0,68; 1,00; valor-p = 0,0408).
Czech: Pacienti v E-Ld rameni měli o 18 % snížené riziko úmrtí než pacienti v Ld rameni (HR = 0,82; 95,4% CI: 0,68, 1,00; p-hodnota = 0,0408).
Portuguese: Quando Empliciti é utilizado com lenalidomida ou pomalidomida existe um risco de dano fetal, incluindo graves defeitos congénitos fatais associados a estes compostos e a necessidade de seguir requisitos para evitar a gravidez, incluindo testes e contraceção.
Czech: Když se Empliciti použije s lenalidomidem nebo pomalidomidem, existuje riziko poškození plodu, včetně závažných život ohrožujících vrozených vad, spojených s těmito látkami, proto je nutné kvůli zabránění těhotenství provádět těhotenské testy a používat antikoncepci.
Portuguese: Se a dose de um medicamento no tratamento está atrasada, interrompida, ou descontinuada, o seu médico deverá decidir como é que o seu tratamento deverá ser continuado.
Czech: Jestliže je podávání kteréhokoli léku v léčbě odloženo, přerušeno nebo ukončeno, Váš lékař rozhodne, jak bude léčba pokračovat.
Portuguese: Pode ser necessário mais do que um frasco para injetáveis de Empliciti para administrar a dose total ao doente.
Czech: Pro přípravu celé dávky pro pacienta může být zapotřebí více než jedna lahvička přípravku Empliciti.
Portuguese: Empliciti é um anticorpo monoclonal IgG1, que é depurado principalmente através do catabolismo.
Czech: Empliciti je IgG1 monoklonální protilátka, která je primárně odstraňována katabolickou cestou.
Portuguese: A taxa de perfusão máxima não deve exceder os 5 ml/min.
Czech: Maximální rychlost infuze nesmí překročit 5 ml/min.
Portuguese: Os sinais vitais devem ser monitorizados a cada 30 minutos durante 2 horas após o final da perfusão de Empliciti.
Czech: Životní funkce musí být monitorovány každých 30 minut po dobu 2 hodin po dokončení infuze přípravku Empliciti.
Portuguese: Lenalidomida 25 mg foi administrada oralmente uma vez por dia durante as primeiras 3 semanas de cada ciclo.
Czech: Lenalidomid 25 mg se užíval perorálně jednou denně po první 3 týdny každého cyklu.
Portuguese: Intervalo de tempo
Czech: Časový interval
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, a solução para perfusão poderá ser armazenada no frigorífico (2 °C - 8 °C) até 24 horas.
Czech: Není-li použita okamžitě, smí se roztok pro infuzi uchovávat v chladničce (2 °C - 8 °C) po dobu maximálně 24 hodin.
Portuguese: Empliciti, como anticorpo monoclonal humanizado, não é expectável que seja metabolizado pelas enzimas do citocromo P450 (CYP) nem por outras enzimas que metabolizam fármacos, não se antecipando que a inibição ou indução destas enzimas pela coadministração de medicamentos afete a farmacocinética de Empliciti.
Czech: Neočekává se, že by přípravek Empliciti, humanizovaná monoklonální protilátka, byl metabolizován enzymy cytochromu P450 (CYP) nebo jinými léčiva metabolizujícími enzymy, a nepředpokládá se, že by inhibice nebo indukce těchto enzymů současně podávanými léčivými přípravky ovlivnila farmakokinetiku Empliciti.
Portuguese: Oitenta e sete por cento (87%) dos doentes eram refratários à lenalidomida, 80% refratários ao IP e 70% eram refratários à lenalidomida e ao IP.
Czech: Osmdesát sedm procent (87 %) pacientů bylo refrakterních k lenalidomidu, 80 % refrakterních k PI a 70 % bylo refrakterních jak k lenalidomidu, tak k PI.
Portuguese: Doentes com reações à perfusão ligeiras ou moderadas podem receber Empliciti com uma taxa de perfusão reduzida e monitorização cuidadosa (ver secção 4.2 Modo de administração).
Czech: Pacienti s mírnou nebo středně závažnou reakcí na infuzi mohou dostávat Empliciti při snížené rychlosti infuze a za pečlivého monitorování (viz bod 4.2 Způsob podání).
Portuguese: Empliciti não deve ser utilizado em mulheres grávidas, a menos que a condição clínica da mulher requeira tratamento com elotuzumab.
Czech: Empliciti se nemá podávat během těhotenství, pokud klinický stav ženy nevyžaduje léčbu elotuzumabem.
Portuguese: Quando elotuzumab se liga à SLAMF7 nas células do mieloma múltiplo ou nas células natural killer, estimula o seu sistema imunitário para atacar e destruir células do mieloma múltiplo.
Czech: Když se elotuzumab naváže na SLAMF7 na buňkách mnohočetného myelomu nebo na buňkách přirozených zabíječů, stimuluje Váš imunitní systém, aby napadl a zničil buňky mnohočetného myelomu.
Portuguese: A solução para perfusão poderá ser armazenada por um máximo de 8 horas do total das 24 horas a 20°C − 25°C e à luz ambiente.
Czech: Roztok pro infuzi se smí uchovávat maximálně 8 hodin z celkových 24 hodin při 20 °C - 25 °C a pokojovém osvětlení.
Portuguese: Tamanho de embalagem de 1 frasco para injetáveis.
Czech: Velikost balení: 1 injekční lahvička.
Portuguese: Elotuzumab apenas reconhece a proteína humana SLAMF7.
Czech: Elotuzumab rozeznává pouze humánní protein SLAMF7.
Portuguese: Se algum dos sintomas da reação à perfusão atingir o grau ≥ 2, a perfusão de Empliciti tem de ser interrompida e administrada terapêutica médica adequada e deverão ser instituídas medidas de suporte.
Czech: Pokud jakýkoli příznak reakce na infuzi dosáhne stupně ≥ 2 musí být infuze přípravku Empliciti přerušena a zavedena vhodná léčebná a podpůrná opatření.
Portuguese: Não existe experiência humana com elotuzumab durante a gravidez.
Czech: S použitím elotuzumabu během těhotenství u člověka nejsou zkušenosti.
Portuguese: A avaliação da PFS ITT foi avaliada pelo investigador em vários subgrupos incluindo idade (<65 versus ≥ 65), raça, estadio ISS, terapêuticas prévias, transplante, categoria de risco, status ECOG, depuração de creatinina e anormalidades citogenéticas.
Czech: Hodnocení PFS ITT dle zkoušejícího bylo provedeno v několika podskupinách zahrnujících věk (< 65 versus ≥ 65), rasu, stadium ISS, počet předchozích terapií, transplantaci, kategorii rizika, ECOG status, clearance kreatininu a cytogenetické abnormality.
Portuguese: Para mulheres a tomar Empliciti
Czech: Pro ženy užívající Empliciti
Portuguese: No grupo de controlo e nas semanas sem Empliciti, foi administrada a dose de 40 mg de dexametasona como uma dose individual semanal.
Czech: V kontrolní skupině a v týdnech bez Empliciti byl dexamethason 40 mg podáván v jediné perorální dávce jednou týdně.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Apenas para utilização única.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pouze k jednorázovému použití.
Portuguese: Doentes com amiloidose cardíaca ou leucemia das células plasmáticas foram excluídos deste estudo.
Czech: Z této studie byli vyřazení pacienti s amyloidózou srdce nebo s plazmatickými buňkami leukemie.
Portuguese: Mediana da PFS em meses [IC 95%]
Czech: Medián PFS v měsících [95% CI]
Portuguese: SLAMF7 encontra-se em grandes quantidades na superfície de células do mieloma múltiplo e de algumas células do sistema imunitário (células natural killer).
Czech: SLAMF7 se vyskytuje ve velkém množství na povrchu buněk mnohočetného myelomu a na určitých buňkách imunitního systému (tzv. přirození zabíječi).
Portuguese: Ver o folheto informativo para mais informação.
Czech: Další údaje viz příbalová informace.
Portuguese: Antagonista dos recetores H2: ranitidina (50 mg por via intravenosa ou 150 mg por via oral) ou equivalente do antagonista H2.
Czech: H2 blokátor: ranitidin (50 mg intravenózně nebo 150 mg perorálně) nebo ekvivalentní H2 blokátor.
Portuguese: Antes da perfusão de Empliciti, foi administrada dexametasona como uma dose dividida: uma dose oral de 28 mg e uma dose intravenosa de 8 mg.
Czech: Před infuzí přípravku Empliciti byl dexamethason podáván v rozdělené dávce: perorální dávka 28 mg a intravenózní dávka 8 mg.
Portuguese: Em doentes em que foi verificada reação à perfusão, os sinais vitais devem ser monitorizados a cada 30 minutos durante 2 horas após a finalização da perfusão de Empliciti.
Czech: U pacientů, u kterých dojde k reakci na infuzi, musí být monitorovány životní funkce každých 30 minut po dobu 2 hodin od ukončení infuze přípravku Empliciti.
Portuguese: Lenalidomida por via oral (25 mg)
Czech: Lenalidomid (25 mg) perorálně
Portuguese: Em ensaios clínicos em doentes com mieloma múltiplo, a incidência de todas as infeções, incluindo a pneumonia, foi mais elevada em doentes tratados com Empliciti (ver secção 4.8).
Czech: V klinických studiích u pacientů s mnohočetným myelomem byla četnost výskytu všech infekcí, včetně pneumonie, vyšší u pacientů léčených přípravkem Empliciti (viz bod 4.8).
Portuguese: Medicação prévia Empliciti (mg/kg) por via intravenosa Pomalidomida (4 mg) por via oral
Czech: Premedikace Empliciti (mg/kg) intravenózně Pomalidomid (4 mg) perorálně
Portuguese: Reações à perfusão muito graves (grau ≥ 3) podem requerer descontinuação permanente da terapêutica de Empliciti e tratamento de emergência.
Czech: Velmi závažné reakce na infuzi (stupeň ≥ 3) si mohou vyžádat trvalé vysazení terapie přípravkem Empliciti a neodkladnou léčbu.
Portuguese: Empliciti é apenas para utilização única.
Czech: Přípravek Empliciti je určen pouze na jedno použití.
Portuguese: [IC 95%]
Czech: HR [95% CI]
Portuguese: De seguida, inverta o frasco para injetáveis algumas vezes de modo a dissolver qualquer pó que possa estar presente na parte superior do frasco para injetáveis ou na rolha.
Czech: Pak několikrát převraťte lahvičku, aby se rozpustil všechen prášek, který mohl zůstat v horní části lahvičky nebo na zátce.
Portuguese: Descarte qualquer porção não utilizada no frasco para injetáveis.
Czech: Zlikvidujte veškeré nepoužité množství v lahvičce.
Portuguese: Figura 3: CA204125 Sobrevivência livre de progressão pelo investigador
Czech: Obrázek 3: Studie CA204125 Přežití bez progrese dle zkoušejícího
Portuguese: Os doentes tinham que recuperar após transplante por um mínimo de 12 semanas desde o transplante autólogo de células progenitoras hematopoieticas (TCPH), e 16 semanas para o transplante alogénico de CPH.
Czech: 12 týdnů před autologní transplantací kmenových buněk (SCT) a 16 týdnů po alogenní SCT.
Portuguese: As reações adversas mais comuns (que ocorrem em > 10% dos doentes) com o tratamento com elotuzumab foram as relacionadas com a perfusão, herpes zoster, nasofaringite, tosse, pneumonia, infeções do trato respiratório superior, linfopenia e diminuição do peso.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (vyskytující se u > 10 % pacientů) při léčbě elotuzumabem byly reakce spojené s infuzí, průjem, herpes zoster, nazofaryngitida, kašel, pneumonie, infekce horních cest dýchacích, lymfopenie a snížená hmotnost.
Portuguese: Empliciti contém a substância ativa elotuzumab, que é um anticorpo monoclonal, um tipo de proteína desenvolvida para reconhecer e para se ligar a uma substância alvo específica do organismo.
Czech: Přípravek Empliciti obsahuje léčivou látku elotuzumab, což je monoklonální protilátka, druh bílkoviny určené k rozeznání a navázání na konkrétní cílovou látku v těle.
Portuguese: A taxa de reações à perfusão ligeiras a moderadas foi > 50% em doentes não pré-medicados.
Czech: Výskyt mírných nebo středně závažných reakcí na infuzi byl > 50 % u pacientů, kteří nebyli premedikováni.
Portuguese: Transfira os volumes retirados de todos os frascos para injetáveis necessários de acordo com a dose calculada para este doente para um único saco de perfusão, feito de cloreto de polivinil ou poliolefina contendo o volume de diluente calculado.
Czech: Přeneste odebrané objemy ze všech potřebných injekčních lahviček podle vypočtené dávky pro tohoto pacienta do jednoho infuzního vaku z polyvinylchloridu nebo polyolefinu obsahujícího vypočtený objem rozpouštědla.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e rótulo do frasco para injetáveis, após EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Portuguese: A perfusão de Empliciti deverá ser utilizada imediatamente.
Czech: Infuze přípravku Empliciti má být použita okamžitě.
Portuguese: Nos ciclos 3 e posteriores, uma vez a cada 2 semanas nos dias 1 e 15.
Czech: Ve 3. a dalších cyklech jednou za 2 týdny 1. a 15 den.
Portuguese: Dor no peito 29
Czech: Bolest na hrudi 2
Portuguese: As melhorias observadas na PFS foram consistentes entre os doentes, independentemente da idade (< 65 versus ≥ 65), estado de risco, presença ou ausência das categorias citogenéticas deleção 17p ou translocação (4;14), estadio ISS, número de terapêuticas prévias, exposição prévia a imunomoduladores, exposição prévia a bortezomib, estado de recidiva ou refratário, ou função renal tal como apresentado na Tabela 9.
Czech: Pozorované zlepšení PFS bylo konzistentní napříč podskupinami bez ohledu na věk (< 65 versus ≥ 65), rizikový stav, přítomnost nebo absenci cytogenetických kategorií del 17p nebo t(4;14), stadium ISS, počet předchozích terapií, předchozí imunomodulační expozici, předchozí expozici bortezomibu, relaps nebo refrakteritu a funkci ledvin, jak ukazuje tabulka 9.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver dúvidas.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud si nejste jistý(á).
Portuguese: Deve utilizar preservativo enquanto está a utilizar Empliciti e durante os 180 dias após ter parado o tratamento, para assegurar que a sua parceira não fique grávida
Czech: Během léčby přípravkem Empliciti a 180 dní po jejím skončení máte používat kondom k zajištění, že Vaše partnerka neotěhotní.