FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja 150 mg, szájon át alkalmazva naponta kétszer.
Estonian: Soovitatav annus on 150 mg kaks korda ööpäevas, manustatuna suukaudselt.
Hungarian: Zydelig-et önmagában alkalmazzák olyan betegeknél, akiknél a rák két előző rákkezelésre nem reagált.
Estonian: FL-i ravis kasutatakse Zydeligi ainuravimina patisentidel, kelle vähk ei ole kahel eelneval vähiravikuuril muude ravimitega ravimisele allunud.
Hungarian: A GS-563117 nem inhibitora a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 vagy az
Estonian: GS-563117 ei inhibeeri metaboliseerivaid ensüüme CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 või UGT1A1 ega transportereid P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1,
Hungarian: • klaritromicin, telitromicin, amelyek bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek,
Estonian: • klaritromütsiin, telitromütsiin - ravimid, mida kasutatakse bakteriaalsete nakkuste raviks;
Hungarian: A medián életkor 68 év volt (tartomány: 61-74), a vizsgálati alanyok 64,0%-a volt 65 év feletti;
Estonian: Vanuse mediaan oli 68 eluaastat (vahemikus 61...74), 64,0% osalejatest olid üle 65-aastased, 71,3%
Hungarian: Szildenafil, tadalafil
Estonian: Sildenafiil, tadalafiil
Hungarian: Hogyan kell szedni a Zydelig-et?
Estonian: Kuidas Zydeligi võtta
Hungarian: Ha a hasmenés/colitis nem jelentkezik újra, az adagot a kezelőorvos döntése alapján napi kétszer 150 mg-ra lehet emelni (lásd 4.8 pont).
Estonian: Kui kõhulahtisus/koliit ei kordu, võib annuse uuesti suurendada 150 mg-le kaks korda ööpäevas, vastavalt raviarsti äranägemisele (vt lõik 4.8).
Hungarian: 60 db filmtablettát és egy poliészter tekercset tartalmazó, nagy sűrűségű polietilénből (HDPE) készült tartály, amely polipropilén gyermekbiztonsági zárást biztosító kupakkal van ellátva.
Estonian: Pudel on valmistatud suure tihedusega polüetüleenist (HDPE), suletud polüpropüleenist lastekindla korgiga ning sisaldab 60 õhukese polümeerikattega tabletti ja polüesterspiraali.
Hungarian: ORR* 95%-os CI
Estonian: 95% CI
Hungarian: • dihidro-ergotamin, ergometrin, ergotamin, amelyek migrénes fejfájás kezelésére szolgáló gyógyszerek,
Estonian: • dihüdroergotamiin, ergotamiin - ravimid, mida kasutatakse migreeni raviks;
Hungarian: Buszpiron, klorazepát, diazepám, esztazolám, flurazepám, zolpidem
Estonian: Buspiroon, klorasepaat, diasepaam, estasolaam, flurasepaam, solpideem
Hungarian: Nem ismert, hogy az idelaliszib vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Estonian: Imetamine Ei ole teada, kas idelalisiib ja selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Hungarian: Ketokonazol, itrakonazol, poszakonazol, vorikonazol
Estonian: Ketokonasool, itrakonasool, posakonasool, vorikonasool
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Zydelig 100 mg filmtabletta idelaliszib
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Zydelig 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid idelalisiib
Hungarian: Továbbá, ebből a vizsgálatból 86, placebo + rituximab kombináció alkalmazására randomizált vizsgálati alany folytatta az idelaliszib alkalmazását monoterápiában egy meghosszabbított vizsgálatban (312-0117-es vizsgálat).
Estonian: Lisaks hakkasid 86 selles uuringus osalejat, kes olid randomiseeritud platseebo + rituksimabi rühma, saama jätku uuringus (uuring 312-0117) ainuravimina idelalisiibi.
Hungarian: SZEDATÍVUMOK/HIPNOTIKUMOK
Estonian: RAHUSTID/HÜPNOOTIKUMID
Hungarian: 150 mg idelaliszib napi kétszeri, oralis alkalmazását követően az idelaliszib terminális eliminációs felezési ideje 8,2 (tartomány: 1,9; 37,2) óra volt, az idelaliszib látszólagos clearance-e pedig 14,9 (tartomány: 5,1; 63,8) l/h. [14C]-jelölt idelaliszib 150 mg-os egyszeri oralis dózisának beadását követően a vegyületnek körülbelül 78%-a választódott ki a széklettel, és 15%-a a vizelettel.
Estonian: Pärast idelalisiibi 150 mg kaks korda ööpäevas suukaudset manustamist oli idelalisiibi eritumise lõplik poolväärtusaeg 8,2 tundi (vahemik 1,9; 37,2) ja ilmne kliirens 14,9 l/h (vahemik 5,1; 63,8).
Hungarian: ORR 96,9% volt 12 CR-rel (18,8%) és 50 PR-rel (78,1%), beleértve 3 CR-t és 6 PR-t a 17p delécióval és/vagy TP53 mutációval rendelkező vizsgálati alanyok esetében és 2 CR-t és 34 PR-t nem mutált IGHV-t hordozó vizsgálati alanyok esetében.
Estonian: 50 PR-i (78,1%); neist 3 CR-i ja 6 PR-i 17p deletsiooniga ja/või TP53 mutatsiooniga osalejal ning 2 CR-i ja 34 PR-i muteerumata IGHV-ga uuritaval.
Hungarian: A kiütés kezelésre (lokális és/vagy oralis szteroidok, difénhidramin) és súlyos esetekben az alkalmazás megszakítása után jellemzően megszűnt
Estonian: Lööve allus reeglina ravile (nt paiksed ja/või suukaudsed steroidid, difenhüdramiin) ja raskematel juhtudel annuse katkestamisele (vt lõik 5.3, „Fototoksilisus").
Hungarian: Ha az esemény nem jelentkezik újra, az adagot a kezelőorvos döntése alapján napi kétszer 150 mg-ra lehet emelni.
Estonian: Kui toime ei kordu, võib annuse uuesti suurendada 150 mg-le kaks korda ööpäevas, vastavalt raviarsti äranägemisele.
Hungarian: pulmonalis események fennállása esetén, és az etiológia magyarázatára meg kell vizsgálni a beteget.
Estonian: Patsientidel, kellel esinevad rasked pulmonaalsed tüsistused, tuleb aidelalisiibi kasutamine katkestada ja patsienti tuleb selgitava etioloogia osas hinnata.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) 17.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Zydelig 150 mg filmtabletta idelaliszib
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Zydelig 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid idelalisiib
Hungarian: A Zydelig-kezelést a rákellenes terápiák alkalmazásában járatos orvosnak kell végeznie.
Estonian: Ravi Zydeligiga peab teostama vähiravis kogenud arst.
Hungarian: • ha köhögni kezd vagy köhögése rosszabbodik, • ha légszomja vagy nehézlégzése van.
Estonian: • kui teil esineb hingeldust või hingamisraskusi.
Hungarian: • tüdőgyulladás.
Estonian: • kopsupõletik
Hungarian: CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 és UGT szubsztrátjai esetében nem zárható ki a csökkent expozíció és ennélfogva a csökkent hatásosság veszélye.
Estonian: In vitro indutseeris idelalisiib mitmeid ensüüme ning indutseeritavate ensüümide, nagu CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 ja UGT substraatide plasmakontsentratsiooni vähenemise riski ja seega efektiivsuse vähenemist ei saa välistada.
Hungarian: A telitromicin esetében klinikai ellenőrzés ajánlott.
Estonian: Telitromütsiini kasutamisel on soovitatav kliiniline jälgimine.
Hungarian: 65,5%-uk volt férfi és 90,0%-uk volt fehérbőrű; 64,1%-uk volt Rai III. vagy IV. stádiumban és
Estonian: meessoost, 90,0% valged, 64,1%-l oli Rai III või IV staadium ja 55,9%-l oli Binet C-staadium.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Zydelig-ben található hatóanyag kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
Estonian: Ei ole teada, kas Zydeligi toimeaine eritub rinnapiima.
Hungarian: Az ALT-, az AST-, valamint az összbilirubinszintet minden betegnél a kezelés első 3 hónapja során 2 hetente ellenőrizni kell, ezt követően pedig akkor, ha klinikailag indokolt.
Estonian: Esimese 3 ravikuu jooksul tuleb ALATi, ASATi ja bilirubiini taset jälgida iga 2 nädala järel, seejärel lähtuvalt kliinilistest näidustustest.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Zydelig befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: Zydelig ei tohiks mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Hungarian: Az idelaliszib elsődleges metabolitja, a GS-563117, erős CYP3A4-gátló.
Estonian: Idelalisiibi peamine metaboliit GS-563117 on tugev CYP3A4 inhibiitor.
Hungarian: FÁJDALOMCSILLAPÍTÓK
Estonian: VALUVAIGISTID
Hungarian: Az idelaliszib szelektíven gátolja az adenozin-5'-triszfoszfát (ATP) kötődését a PI3Kδ katalitikus doménjéhez, ami a fő lipid szekunder messenger foszfatidil-inozitol foszforilációjának gátlását, valamint az Akt (protein-kináz B) foszforilációjának megakadályozását eredményezi.
Estonian: PI3Kδ katalüütilise domeeniga, inhibeerides seega olulise, lipiidide sekundaarse teabeedastaja fosfatidüülinositooli fosforüülimist ning takistades Akt (proteiini kinaas B) fosforüülimist.
Hungarian: • bozentán, amely a tüdőartériákban uralkodó magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszer,
Estonian: • bosentaan - ravim, mida kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertsensiooni raviks;
Hungarian: Segédanyagok A Zydelig sunset yellow FCF (E110) nevű azo színezőanyagot tartalmaz, ami allergiás reakciókat okozhat.
Estonian: Zydelig sisaldab värvainet päikeseloojangukollane FCF (E110), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Hungarian: Az idelaliszibet nem vizsgálták krónikus aktív hepatitisben, ideértve a vírushepatitisben szenvedő betegeknél.
Estonian: Kroonilise hepatiidi, sh viirushepatiidi, ägenemisega patsientidel ei ole idelalisiibi uuritud.
Hungarian: GS-563117 révén fotoszenzitivitást okozhat a kezelt betegeknél.
Estonian: Potentsiaalselt võib idelalisiib oma peamise metaboliidi GS-563117 vahendusel põhjustada valgustundlikkust ravitud patsientidel.
Hungarian: A Zydelig szedése alatt Önnek szednie kell egy további, a kezelőorvosa által rendelt gyógyszert egy bizonyos típusú fertőzés megelőzésére.
Estonian: Ühte tüüpi nakkuse vältimiseks peate võtma Zydeligi võtmise ajal arsti määratud lisaravimit.
Hungarian: A 312-0116/0117. és 312-0119. számú vizsgálatban kiütés (amit generalizált exfoliatív dermatitisként, gyógyszer okozta kiütésként, kiütésként, erythemás kiütésként, generalizált kiütésként, macularis kiütésként, maculo-papulosus kiütésként, papulosus kiütésként, viszkető kiütésként, pustularis kiütésként, vesicularis kiütésként, papulaként és bőrplakként jelentettek) az idelaliszibet + anti-CD20 monoklonális antitestet (rituximab vagy ofatumumab) kapó vizsgálati alanyok 31,1%-ánál, és a csak anti-CD20 monoklonális antitestet (rituximab vagy ofatumumab) kapók 8,2%-ánál fordult elő.
Estonian: ravimilööbe, lööbe, erütematoosse lööbe, üldise lööbe, makulaarse lööbe, makulopapulaarse lööbe, papulaarse lööbe, sügeleva lööbe, pustulaarse lööbe, vesikulaarse lööbe, paapulite ja nahanaastudena) 31,1%-l uuritavatest, kes said idelalisiib + CD20-vastast monoklonaalset antikeha (rituksimab või ofatumumab) ja 8,2%-l uuritavatest, kes said ainult CD20-vastast monoklonaalset antikeha (rituksimab või ofatumumab).
Hungarian: LNR** n/N (%) (95%-os CI) Esélyhányados (95%-os CI)
Estonian: LNR** n/N (%) (95% CI) Šansside suhe (95% CI)
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Emelkedett transzamináz-szint Nagyon gyakori
Estonian: Maksa ja sapiteede häired Transaminaaside sisalduse suurenemine
Hungarian: Az idelaliszib elsődleges metabolitja, a GS-563117, erős CYP3A-gátló.
Estonian: Idelalisiibi peamine metaboliit GS-563117 on tugev CYP3A inhibiitor.
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Talkum (E553B)
Estonian: titaandioksiid (E171)
Hungarian: Ha jelenleg szoptat, beszéljen kezelőorvosával a Zydelig-kezelés megkezdése előtt.
Estonian: Kui te hetkel toidate last rinnaga, pidage enne ravi alustamist nõu oma arstiga.
Hungarian: Ezért az idelaliszib-kezelés teljes időtartama alatt és a leállítása után 2-6 hónapos időszakon át minden beteget PJP elleni profilaxisban kell részesíteni.
Estonian: Seetõttu peavad kõik patsiendid saama profülaktilist ravi PJP vastu kogu idelalisiibiga ravi ajal ja 2…6 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist.
Hungarian: Idelaliszib + R Placebo + R
Estonian: Platseebo + R
Hungarian: Elővigyázatosság ajánlott a Zydelig alkalmazásakor ebben a betegpopulációban.
Estonian: Selles patsientide rühmas tuleb Zydeligi manustamisel olla ettevaatlik.
Hungarian: ANC: 1000-< 1500/mm3
Estonian: Neutrofiilide absoluutarv 1000… < 1500/mm3
Hungarian: Klinikai ajánlás az idelaliszibbel történő együttes alkalmazás esetén
Estonian: Kliinilised soovitused manustamisel koos idelalisiibiga
Hungarian: A CMV-fertőzés esetleges fennállását klinikai és laboratóriumi vizsgálattal rendszeresen ajánlott monitorozni az idelaliszib kezelés megkezdésekor CMV pozitív szerológiájú betegeknél, vagy olyanoknál, akik kórtörténetében egyéb bizonyíték szerint szerepel CMV fertőzés.
Estonian: Idelalisiibravi alguses ja muude tsütomegaloviirusinfektsiooni nähtude korral anamneesis on ravieelse positiivse tsütomegaloviiruse seroloogiaga patsiente soovitatav jälgida regulaarselt kliiniliselt ja laboratoorselt tsütomegaloviirusinfektsiooni suhtes.
Hungarian: ANC: 500-< 1000/mm3
Estonian: Neutrofiilide absoluutarv 500…< 1000/mm3
Hungarian: • Hasmenés/vastagbélgyulladás,
Estonian: • kõhulahtisus/jämesoole põletik
Hungarian: Ezért a fogamzóképes korban lévő nőknek nagy hatékonyságú fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Zydelig szedése alatt és a kezelés befejezése után 1 hónapig.
Estonian: Seetõttu peavad fertiilses eas naised Zydeligi võtmise ajal ja kuni 1 kuu pärast ravi lõppu kasutama äärmiselt efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Hungarian: Szérumkoncentráció ↑ Ajánlott az ezekkel az antineopláziás szerekkel szembeni tolerancia gondos ellenőrzése.
Estonian: Soovitatav on hoolikalt jälgida nende vähivastaste ravimite talutavust.
Hungarian: táblázat: A 312-0119. számú vizsgálat előre meghatározott alcsoportjaiban kapott PFS és válaszarányok összefoglalása
Estonian: PFS-i ja ravivastuse määrade kokkuvõte eelspetsifitseeritud rühmade lõikes uuringus 312-0119
Hungarian: 0,1 mg sunset yellow FCF (E110) tablettánként (lásd 4.4 pont).
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: üks tablett sisaldab 0,1 mg värvainet päikeseloojangukollane FCF (E110) (vt lõik 4.4).
Hungarian: ANTIARRITMIÁS SZEREK
Estonian: ANTIARÜTMIKUMID
Hungarian: Klinikai hatásosság krónikus lymphocytás leukaemiában Idelaliszib rituximabbal kombinációban alkalmazva A 312-0116. számú vizsgálat egy III. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat volt, amelyet 220, korábban már kezelt CLL-ben szenvedő beteg bevonásával végeztek, akik kezelést igényeltek, de citotoxikus kemoterápiára nem voltak alkalmasnak tekinthetők.
Estonian: Uuring 312-0116 oli III faasi randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga uuring, kus osales 220 varem ravitud KLL-iga uuritavat, kes vajasid ravi, kuid keda ei peetud tsütotoksilise kemoteraapia jaoks sobilikuks.
Hungarian: 1. táblázat: Az idelaliszib és az egyéb CYP3A-szubsztrát gyógyszerek közötti kölcsönhatások Gyógyszer
Estonian: Koostoimed idelalisiibi ja teiste ravimite vahel, mis on CYP3A substraadid Ravim
Hungarian: A szildenafil vagy tadalafil idelaliszibbel együtt történő rendelésekor különös elővigyázatosság és dóziscsökkentés szükséges, valamint fokozottan ellenőrizni kell a nemkívánatos eseményeket.
Estonian: Eriti ettevaatlik tuleb olla sildenafiili või tadalafiili määramisel koos idelalisiibiga; kaaluda võib annuse vähendamist ning kõrvaltoimete osas tuleb hoolikamalt jälgida.
Hungarian: A Zydelig oralis alkalmazásra szolgál.
Estonian: Zydelig on suukaudseks manustamiseks.
Hungarian: Ha bármelyik gyógyszeréről kérdése van, kérdezze meg kezelőorvosát.
Estonian: Kui teil on küsimusi oma ravimite kohta, pöörduge oma arsti poole.
Hungarian: 7. táblázat: A hatásosság összefoglalása a 101-09-es vizsgálatban (IRC általi értékelés)
Estonian: Uuringu 101-09 efektiivsuse kokkuvõte (IRC hinnang) Näitajad iNHL üldkohort (N = 125) n (%)
Hungarian: Filmbevonat: Polivinil-alkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), titán-dioxid (E171), talkum (E553B), sunset yellow FCF (E110).
Estonian: Õhuke polümeerikate: polüvinüülalkohol (E1203), makrogool 3350 (E1521), titaandioksiid (E171), talk (E553B),
Hungarian: A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast märget EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a hasmenés első jeleit észleli.
Estonian: Kõhulahtisuse esimeste märkide ilmnemisel teavitage viivitamatult oma arsti.
Hungarian: Az idelaliszibet nem szabad midazolámmal (oralis) vagy tirazolámmal együtt alkalmazni.
Estonian: Idelalisiibi ei tohi manustada koos midasolaami (suukaudne) või triasolaamiga.
Hungarian: 12 ofatumumab-infúzió 24 héten át történő alkalmazására vagy csak 12 ofatumumab infúzió 24 héten át történő alkalmazására.
Estonian: Osalejad randomiseeriti suhtes 2:1 saama idelalisiibi 150 mg kaks korda ööpäevas ja 12 infusiooni ofatumumabi 24 nädala jooksul või ainult 12 infusiooni ofatumumabi 24 nädala jooksul.
Hungarian: A krónikus limfocitás leukémia (CLL) a fehérvérsejtek egyik típusának, az úgynevezett
Estonian: Krooniline lümfoidne leukeemia (KLL) on teatud tüüpi vere valgeliblede, mida nimetatakse B-lümfotsüütideks, vähk.
Hungarian: Állatkísérletek az idelaliszib termékenységre és magzati fejlődésre gyakorolt káros hatásának lehetőségére utalnak
Estonian: Loomkatsed on näidanud idelalisiibi potentsiaalselt kahjulikku toimet fertiilsusele ja loote arengule (vt lõik 5.3).
Hungarian: 2. táblázat: Az idelaliszibbel kezelt, malignus hematológiai betegségben szenvedő vizsgálati alanyokkal végzett klinikai vizsgálatok során jelentett gyógyszermellékhatások Mellékhatás
Estonian: Kliinilistes uuringutes teatatud kõrvaltoimed pahaloomuliste hematoloogiliste kasvajatega uuritavatel, kes said idelalisiibi
Hungarian: • buszpiron, klorazepát, diazepám, esztazolám, flurazepám, zolpidem, amelyek idegrendszeri problémák kezelésére szolgáló gyógyszerek,
Estonian: • buspiroon, klorasepaat, diasepaam, estasolaam, flurasepaam, solpideem - ravimid, mida kasutatakse närvisüsteemi häirete raviks;
Hungarian: [ALT]/aszpartát-aminotranszferáz [AST] meghaladja a normálérték felső határának [upper limit of normal - ULN] ötszörösét) a Zydelig-kezelést fel kell függeszteni.
Estonian: Ravi Zydeligiga tuleb peatada aminotransferaasi sisalduse suurenemise korral 3. või 4. tasemele [alaniinaminotransferaasi (ALAT)/aspartaataminotransferaasi (ASAT) sisalduse suurenemine > 5 x üle normi ülempiiri (upper limit of normal, ULN)].
Hungarian: 60 ml/perc alatti CrCl-rel rendelkező betegek esetében megfontolandó másik antibakteriális szer alkalmazása.
Estonian: Patsientidel, kelle CrCl on < 60 ml/min, tuleb kaaluda alternatiivseid bakterivastaseid ravimeid.
Hungarian: Óvatosság ajánlott, ha a Zydelig-et olyan szűk terápiás indexű gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, amelyek a CYP2C8 szubsztrátjai
Estonian: Zydeligi kasutamisel koos kitsa terapeutilise vahemikuga ravimitega, mis on CYP2C8 substraadid (paklitakseel), tuleb olla ettevaatlik.
Hungarian: Antimikobakteriális szerek
Estonian: Mükobakterivastased ravimid
Hungarian: Dobozonként 1 db tartályt tartalmaz.
Estonian: Iga karp sisaldab 1 pudelit.
Hungarian: Teljes iNHL-csoport (N = 125) n (%)
Estonian: FL alarühm (N = 72) n (%)
Hungarian: Tudnivalók a Zydelig szedése előtt Ne szedje a Zydelig-et
Estonian: Mida on vaja teada enne Zydeligi võtmist Ärge võtke Zydeligi:
Hungarian: Filmtabletta 60 filmtabletta
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid 60 õhukese polümeerikattega tabletti
Hungarian: Az idelaliszib naponta kétszer 150 mg-os adagban történő alkalmazását követő dinamikus egyensúlyi állapotban az idelaliszib esetében az átlagos (tartomány) Cmax 1953 (272; 3905) ng/ml, az AUC pedig 10 439 (2349; 29 315) ng•h/ml volt, míg a GS-563117 esetében az átlagos (tartomány) Cmax 4039 (669; 10 897) ng/ml, az AUC pedig 39 744 (6002; 119 770) ng•h/ml volt.
Estonian: 10 439 (2349; 29 315) ng•h/ml ning 4039 (669; 10 897) ng/ml and 39 744 (6002; 119 770) ng•h/ml.
Hungarian: A filmtabletta rózsaszín, ovális tabletta, egyik oldalán „GSI", másik oldalán „150" mélynyomású felirattal ellátva.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid on roosad ovaalsed tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „GSI" ja teisele „150".
Hungarian: 71,3%-uk volt férfi és 84,3%-uk volt fehérbőrű; 63,6%-uk volt Rai III. vagy IV. stádiumban és
Estonian: meessoost, 84,3% valged; 63,6%-l oli Rai III või IV staadium ja 58,2%-l oli Binet C-staadium.
Hungarian: A kezelést újra lehet kezdeni alacsonyabb adaggal, ha az értékek 1. súlyossági fokúra vagy enyhébbre csökkentek (ALT/AST ≤ 3 x ULN).
Estonian: Väärtuste taastumisel 1. astmel või madalamal tasemel (ALAT/ASAT ≤ 3 x üle normi ülempiiri) võib ravi väiksema annusega jätkata.
Hungarian: 1. súlyossági fokúra vagy enyhébbre, ezután kezelőorvos döntése alapján fontolóra lehet venni a kezelés újrakezdését napi kétszer 100 mg-os dózissal (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Estonian: Seejärel võib kaaluda ravi taasalustamist annusega 100 mg kaks korda ööpäevas, vastavalt raviarsti äranägemisele (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Hungarian: ORR* n (%) (95%-os CI) Esélyhányados (95%-os CI)
Estonian: ORR* n (%) (95% CI) Šansside suhe (95% CI)
Hungarian: Az idelaliszib korai kapszula gyógyszerformájának éhgyomorra történő alkalmazásához képest magas zsírtartalmú étellel történő alkalmazása a Cmax-értékben nem eredményezett változást, az átlagos
Estonian: Võrreldes tühja kõhuga, ei ilmnenud algselt kapsli kujul manustatava idelalisiibi manustamisel pärast suure rasvasisaldusega toidukorda mingeid muutuseid Cmax näitajates ja keskmine AUCinf tõusis 36% võrra.
Hungarian: Az idelaliszib vélhetően nem rendelkezik széles spektrumú immunszuppresszív aktivitással.
Estonian: Idelalisiibi immunosupressiivset toimet ei peeta laiaulatuslikuks.
Hungarian: 4. táblázat: A 312-0116. számú vizsgálat előre meghatározott alcsoportjaiban kapott PFS és válaszarányok összefoglalása
Estonian: PFS-i ja ravivastuse määrade kokkuvõte eelspetsifitseeritud rühmade lõikes uuringus 312-0116
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antineopláziás szerek, egyéb antineopláziás szerek, ATC kód: L01XX47 Hatásmechanizmus
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, teised kasvajavastased ained; ATC-kood:
Hungarian: Szérumkoncentráció ↑ Az idelaliszibet nem szabad kvetiapinnal vagy pimoziddal együtt alkalmazni.
Estonian: Idelalisiibi ei tohi manustada koos kvetiapiini või pimosiidiga.
Hungarian: Terhesség és szoptatás • A Zydelig alkalmazása terhesség alatt nem javallt.
Estonian: • Zydeligi ei tohi kasutada raseduse ajal.
Hungarian: Idelaliszib + O
Estonian: Idelalisiib + R
Hungarian: Szérumkoncentráció ↑ Együttes alkalmazáskor, valamint az idelaliszibbel végzett kezelés abbahagyásakor ajánlott a nemzetközi normalizált arány (INR) ellenőrzése.
Estonian: Koos idelalisiibiga manustamise ajal ning idelalisiibravi katkestamise järgselt on soovitatav jälgida rahvusvahelist normaliseeritud suhet (INR).
Hungarian: CI: konfidencia-intervallum; O: ofatumumab; N: a vizsgálati alanyok csoportonkénti száma.
Estonian: CI: usaldusintervall; O: ofatumumab; N: uuritavate arv rühmas
Hungarian: A 312-0116/0117. és 312-0119. számú vizsgálatban kiütés (amit generalizált exfoliatív dermatitisként, gyógyszer okozta kiütésként, kiütésként, erythemás kiütésként, generalizált kiütésként, macularis kiütésként, maculo-papulosus kiütésként, papulosus kiütésként, viszkető kiütésként, pustularis kiütésként, vesicularis kiütésként, papulaként és bőrplakként jelentettek) az idelaliszibet + anti-CD20 monoklonális antitestet (rituximab vagy ofatumumab) kapó vizsgálati alanyok 31,1%-ánál, és a csak anti-CD20 monoklonális antitestet (rituximab vagy ofatumumab) kapók
Estonian: Uuringutes 312-0116, 312-0117 ja 312-0119 esines löövet (generaliseerunud eksfoliatiivse dermatiidi, ravimilööbe, lööbe, erütematoosse lööbe, üldise lööbe, makulaarse lööbe, makulopapulaarse lööbe, papulaarse lööbe, sügeleva lööbe, pustulaarse lööbe, vesikulaarse lööbe, paapulite ja nahanaastudena)
Hungarian: Ha az esemény újból jelentkezik, a Zydelig-kezelést fel kell függeszteni, amíg az értékek visszatérnek
Estonian: Toime kordumisel tuleb ravi Zydeligiga peatada kuni väärtuste taandumiseni 1. tasemele või alla selle.
Hungarian: • itrakonazol, ketokonazol, poszakonazol, vorikonazol, amelyek gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek,
Estonian: • itrakonasool, ketokonasool, posakonasool, vorikonasool - ravimid, mida kasutatakse seeninfektsioonide raviks;
Hungarian: Amint az eltérések 1. súlyossági fokúra vagy enyhébbre (ALT/AST ≤ 3 × ULN) térnek vissza, újra lehet kezdeni a kezelést napi kétszer 100 mg-os dózissal.
Estonian: Kui väärtused on langenud 1. tasemele või alla selle (ALAT/ASAT ≤ 3 x ULN), võib jätkata ravi annuses 100 mg kaks korda ööpäevas.