FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • du får symptomer på en allergisk reaktion Allergiske reaktioner kan omfatte følgende symptomer: nældefeber, kløende udslæt over hele kroppen, trykken for brystet, vejrtrækningsbesvær, pibende vejrtrækning, lavt blodtryk, svimmelhed og anafylaksi.
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να περιλαμβάνουν τα εξής συμπτώματα: κνίδωση, γενικευμένη κνίδωση (κνησμώδες εξάνθημα), σφίξιμο στο θώρακα, δυσκολία στην αναπνοή, συριγμό,
Danish: MRT (timer)
Greek: MRT (h)
Danish: Tabellen kan bruges som vejledning til dosering ved blødningsepisoder og kirurgiske indgreb: Blødningsgrad / Type af kirurgisk procedure
Greek: Ο παρακάτω πίνακας μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως οδηγός της δοσολογίας στα αιμορραγικά επεισόδια και τις χειρουργικές επεμβάσεις:
Danish: 1 engangssprøjte 10 ml
Greek: 1 σύριγγα10 ml μίας χρήσης
Danish: Faktor VIII-aktiviteten i plasma hos patienter der får AFSTYLA skal monitoreres, enten ved brug af kromogenanalyse eller 1-trins-koagulationsanalyse som vejledning til fastlæggelse af den dosis, der skal administreres, og af hyppigheden af gentagne injektioner.
Greek: Η δραστικότητα του παράγοντα VIII στο πλάσμα σε ασθενείς που λαμβάνουν AFSTYLA πρέπει να παρακολουθείται είτε μέσω της χρωμογόνου δοκιμασίας είτε μέσω της δοκιμασίας ελέγχου της πήξης ενός σταδίου ώστε να καθοδηγήσει τη χορηγούμενη δόση και τη συχνότητα των επαναλαμβανόμενων εγχύσεων.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hæmostatika: Koagulationsfaktor VIII.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιαιμορραγικά: Παράγοντας πήξης αίματος VIII.
Danish: • din helbredstilstand, og hvordan du reagerer på behandlingen
Greek: • την κλινική πάθηση και την ανταπόκρισή σας
Danish: • Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du har fået at vide, at du har en hjertesygdom eller har risiko for hjertesygdom.
Greek: • Εάν σας έχουν πει ότι έχετε καρδιακή πάθηση ή κινδυνεύετε να αποκτήσετε καρδιακή πάθηση, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Studie 1001 klarlagde virkningen og sikkerheden med hensyn til forebyggelse af blødningshændelser i forbindelse med profylakse og hæmostatisk virkning i forbindelse med kontrol af blødningshændelser og perioperativ behandling.
Greek: Πληθυσμός ενηλίκων και εφήβων ηλικίας 12- 65 ετών Η Μελέτη 1001 προσδιόρισε την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια για την πρόληψη των αιμορραγικών επεισοδίων στο πλαίσιο της προφυλακτικής αγωγής, καθώς και την αιμοστατική αποτελεσματικότητα για τον έλεγχο των αιμορραγικών επεισοδίων και κατά τη διάρκεια της περιεγχειρητικής διαχείρισης.
Danish: Den medfører kraftige blødninger i led, muskler eller indre organer, enten i form af spontane blødninger eller som følge af et traume eller kirurgi.
Greek: Η αιμορροφιλία Α είναι μια συνδεδεμένη με το χρωμόσωμα Χ κληρονομική διαταραχή της πήξης του αίματος η οποία οφείλεται σε μειωμένα επίπεδα του παράγοντα VIII και οδηγεί σε ακατάσχετη αιμορραγία στις αρθρώσεις, στους μύες ή στα εσωτερικά όργανα, είτε αυθόρμητα είτε ως αποτέλεσμα ακούσιου ή χειρουργικού τραύματος.
Danish: Hvidt eller svagt gult pulver eller let smuldrende masse og klar, farveløs solvens til injektionsvæske, opløsning.
Greek: Λευκή έως ελαφρώς κίτρινη κόνις ή εύθρυπτη μάζα και διαυγής, άχρωμος διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Danish: Hvis 1-trins-koagulationsanalysen anvendes, skal resultatet ganges med en omregningsfaktor på 2 for at bestemme patientens faktor VIII-aktivitet.
Greek: Εάν χρησιμοποιείται η δοκιμασία ελέγχου της πήξης ενός σταδίου, πολλαπλασιάστε το αποτέλεσμα με έναν συντελεστή μετατροπής 2 για να προσδιορίσετε το επίπεδο δραστικότητας του παράγοντα VIII του ασθενούς.
Danish: Pulver: L-histidin, polysorbat 80, calciumchloriddihydrat, natriumchlorid, saccharose.
Greek: Κόνις: L-ιστιδίνη, πολυσορβικό 80, χλωριούχο ασβέστιο διϋδρικό, χλωριούχο νάτριο, σακχαρόζη.
Danish: Farmakokinetiske parametre
Greek: Φαρμακοκινητικές παράμετροι
Danish: Brug af anden medicin sammen med AFSTYLA Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Danish: Voksne
Greek: Πληθυσμός ενηλίκων
Danish: Lad solvensen opnå stuetemperatur.
Greek: Αφήστε το διαλύτη να περιέλθει σε θερμοκρασία δωματίου.
Danish: • Må ikke nedfryses.
Greek: • Μην καταψύχετε.
Danish: AFSTYLA fremstår som et hvidt eller svagt gult pulver eller en let smuldrende masse og en klar, farveløs solvens til injektionsvæske, opløsning.
Greek: Το AFSTYLA παρέχεται ως λευκή έως ελαφρώς κίτρινη κόνις ή εύθρυπτη μάζα με διαυγή, άχρωμο διαλύτη για ενέσιμο διάλυμα.
Danish: Vand til injektionsvӕsker
Greek: Ύδωρ για ενέσιμα
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Greek: Εμφάνιση του AFSTYLA και περιεχόμενα της συσκευασίας
Danish: Træk luft ind i en tom, steril sprøjte.
Greek: 7. Αντλήστε αέρα σε μια άδεια, αποστειρωμένη σύριγγα.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis din eller dit barns blødning ikke holdes under kontrol med AFSTYLA.
Greek: Εάν η αιμορραγία σας ή αιμορραγία του παιδιού σας δεν ελέγχεται με το AFSTYLA, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Danish: Hvis der anvendes 1-trins koagulationsanalyse skal resultatet ganges med en omregningsfaktor på 2 for at bestemme patientens faktor VIII-aktivitet (se pkt.
Greek: Εάν χρησιμοποιείται η δοκιμασία ελέγχου της πήξης ενός σταδίου, πολλαπλασιάστε το αποτέλεσμα με έναν συντελεστή μετατροπής 2 για να προσδιορίσετε το επίπεδο δραστικότητας του παράγοντα VIII του ασθενούς (βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: CL (ml/time/kg)
Greek: CL (ml/h/kg)
Danish: • feber
Greek: • πυρετός
Danish: AFSTYLA 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning AFSTYLA 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning AFSTYLA 1500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning AFSTYLA 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning AFSTYLA 2500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning AFSTYLA 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Greek: AFSTYLA 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα AFSTYLA 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα AFSTYLA 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα AFSTYLA 1500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα AFSTYLA 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα AFSTYLA 2500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα AFSTYLA 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Lonoctocog alfa (ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης VIII μονής αλυσίδας)
Danish: Livstruende blødninger
Greek: Απειλητικές για τη ζωή αιμορραγίες
Danish: 12 til <18 år (N=10) Gennemsnit (CV %) Median (min.; maks.)
Greek: 12 έως <18 ετών (N=10) Μέση τιμή (CV%) Διάμεση τιμή (Min, Max)
Danish: 0 til <6 år (N=20) Gennemsnit (CV %) Median (min.; maks.)
Greek: 0 έως <6 ετών (N=20) Μέση τιμή (CV%) Διάμεση τιμή (Min, Max)
Danish: 6 til <12 år (N=19) Gennemsnit (CV %) Median (min.; maks.)
Greek: 6 έως <12 ετών (N=19) Μέση τιμή (CV%) Διάμεση τιμή (Min, Max)
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας.
Danish: Tag om blisterpakningen med Mix2Vial og tryk spidsen på den blå adapterdel lige ned gennem proppen på hætteglasset med solvens.
Greek: Πάρτε το Mix2Vial μαζί με τη συσκευασία blister και πιέστε την ακίδα στο άκρο του μπλε προσαρμοστή ευθεία προς τα κάτω διαμέσου του πώματος του φιαλιδίου του διαλύτη.
Danish: Solvens: Vand til injektionsvæsker.
Greek: Διαλύτης: Ύδωρ για ενέσιμα.
Danish: Indsprøjt langsomt den fremstillede injektionsvæske (i et tempo, der er behageligt for dig, dog højst 10 ml/min.)
Greek: Εκτελέστε αργά την ένεση του ανασυσταμένου διαλύματος (με ρυθμό που δεν σας προκαλεί δυσφορία, μέχρι ένα μέγιστο ρυθμό 10 ml/min) στη φλέβα, ακολουθώντας τις οδηγίες που σας δόθηκαν από τον γιατρό σας.
Danish: Plasmaniveauet af faktor VIII kan monitoreres ved en kromogensubstratanalyse eller en 1-trinskoagulationsanalyse.
Greek: Τα επίπεδα παράγοντα VIII στο πλάσμα μπορούν να παρακολουθούνται με τη χρήση είτε της δοκιμασίας χρωμογόνου υποστρώματος είτε της δοκιμασίας ελέγχου της πήξης ενός σταδίου.
Danish: Anbring hætteglasset med solvens på en plan og ren overflade og hold fast om hætteglasset.
Greek: 2. Τοποθετήστε το φιαλίδιο του διαλύτη σε μια επίπεδη, καθαρή επιφάνεια και κρατήστε το φιαλίδιο σταθερά.
Danish: • hvor og hvor meget du bløder
Greek: • το σημείο και την ένταση της αιμορραγίας
Danish: Aktivt stof:
Greek: Η δραστική ουσία είναι:
Danish: Κύπρος
Greek: Αναστολείς
Danish: Hold straks op med at bruge lægemidlet, hvis du får symptomer på allergiske reaktioner, og kontakt din læge.
Greek: Εάν εμφανιστούν συμπτώματα αλλεργικών αντιδράσεων, σταματήστε αμέσως τη χρήση του φαρμάκου και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Danish: Vend hætteglasset med solvens med Mix2Vial-sættet monteret og tryk spidsen på den transparente adapterdel lige ned gennem proppen på hætteglasset med pulver.
Greek: Αναστρέψτε το φιαλίδιο του διαλύτη με το σετ του Mix2Vial προσαρτημένο και πιέστε την ακίδα στο άκρο του διάφανου προσαρμοστή ευθεία προς τα κάτω διαμέσου του πώματος του φιαλιδίου της κόνεως.
Danish: Fremstilling og indgivelse
Greek: Αναρρόφηση και χορήγηση
Danish: Efter filtrering og fyldning af sprøjten (se nedenfor) skal injektionsvæskens udseende kontrolleres, før den injiceres.
Greek: Μετά τη διήθηση ή την αναρρόφηση (βλ. παρακάτω), το διάλυμα θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν από τη χρήση του.
Danish: Kontakt straks lægen hvis dette sker.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας.
Danish: Karton 1000 IU
Greek: 1000 IU
Danish: Rotér forsigtigt hætteglasset med lægemiddel med den transparente adapter fastgjort, indtil stoffet er helt opløst.
Greek: 6. Περιστρέψτε απαλά το φιαλίδιο προϊόντος με τον προσαρτημένο διάφανο προσαρμοστή έως ότου η ουσία να διαλυθεί πλήρως.
Danish: 1 hætteglas med 5 ml vand til injektionsvæsker 1 filtersystem 20/20 til overførsel af lægemidlet Indre æske indeholder:
Greek: 1 φιαλίδιο με 5 ml ύδατος για ενέσιμα 1 συσκευή μεταφοράς με φίλτρο 20/20
Danish: Aftør propperne med en antiseptisk opløsning og lad dem tørre, før Mix2Vial-pakken åbnes.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι τα αποσπώμενα καλύμματα των φιαλιδίων της κόνεως και του διαλύτη έχουν αφαιρεθεί και ότι τα ελαστικά πώματα έχουν αποστειρωθεί με αντισηπτικό διάλυμα και έχουν αφεθεί να στεγνώσουν πριν ανοίξετε τη συσκευασία του Mix2Vial.
Danish: Indre beholdere
Greek: Άμεσοι περιέκτες
Danish: I nogle tilfælde kan disse reaktioner blive alvorlige.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις οι αντιδράσεις αυτές μπορεί να εξελιχθούν σε σοβαρές.
Danish: Der bør forelægges yderligere sikkerhedsdata fra igangværende undersøgelser.
Greek: Περαιτέρω δεδομένα για την ασφάλεια θα πρέπει να παρέχονται από εν εξελίξει μελέτες.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Afstyla.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Afstyla.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Afstyla findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Afstyla διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Afstyla
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Afstyla
Danish: Den anden undersøgelse omfattede 83 patienter på under 12 år.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη συμμετείχαν 83 ασθενείς ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Danish: De kan bestå i: hævelse af vævet under huden (angioødem), brænden og stikken på indsprøjtningsstedet, kulderystelser, rødmen, kløende udslæt over hele kroppen, hovedpine, helvedesild, for lavt blodtryk (hypotension), sløvhed (letargi), kvalme, rastløshed, for hurtig hjerterytme (takykardi), sammensnørende fornemmelse i brystet, prikkende fornemmelse, opkastning og hvæsende vejrtrækning.
Greek: Ενδεχομένως να περιλαμβάνουν: αγγειοοίδημα (πρήξιμο των ιστών που βρίσκονται κάτω από το δέρμα), αίσθημα καύσου και τσούξιμο στη θέση της ένεσης, ρίγη, ερυθρίαση, γενικευμένη κνίδωση, κεφαλαλγία, κνίδωση, υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση), λήθαργο, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), ανησυχία, ταχυκαρδία (γρήγορος καρδιακός ρυθμός), σφίξιμο στο θώρακα, μυρμηκίαση, έμετο και συριγμό.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Afstyla opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Afstyla υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Danish: I den første undersøgelse deltog 173 patienter på over 12 år.
Greek: Στην πρώτη μελέτη συμμετείχαν 173 ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Afstyla?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Afstyla;
Danish: Hvad er Afstyla, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Afstyla και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: Hvad angår sikkerheden, svarer de indberettede bivirkninger til dem, der forventes for et faktor VIII-lægemiddel, skønt overfølsomhedsreaktioner forekom oftere med Afstyla.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, οι αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες συνάδουν με εκείνες που αναμένονται για ένα προϊόν παράγοντα VIII, παρόλο που οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας εμφανίστηκαν πιο συχνά με το Afstyla.
Danish: Der blev i løben af undersøgelsen registreret i alt 848 blødningsepisoder, hvoraf 94 % blev afhjulpet med en eller to indsprøjtninger af Afstyla.
Greek: Συνολικά καταγράφηκαν 848 αιμορραγικά επεισόδια κατά τη διάρκεια της μελέτης, εκ των οποίων το 94% αντιμετωπίστηκε με μία ή δύο ενέσεις Afstyla.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Afstyla?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Danish: Blandt de patienter, der fik Afstyla til at forebygge blødning, var det gennemsnitlige antal blødningsepisoder pr. år 2,30 for dem, der fik Afstyla tre gange om ugen, og 4,37 for dem, der fik Afstyla to gange om ugen.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που έλαβαν Afstyla για την πρόληψη της αιμορραγίας, ο μέσος αριθμός αιμορραγικών επεισοδίων ανά έτος ήταν 2,30 για ασθενείς που λάμβαναν Afstyla τρεις φορές την εβδομάδα και 4,37 για εκείνους που λάμβαναν Afstyla δύο φορές την εβδομάδα.
Danish: Ved de 16 operative indgreb, der blev foretaget i løbet af undersøgelsen, blev Afstyla bedømt som "udmærket" eller "godt" til at forebygge blødningsepisoder, når det blev anvendt to-tre gange om ugen.
Greek: Στις 16 χειρουργικές επεμβάσεις που διενεργήθηκαν κατά τη διάρκεια της μελέτης, το Afstyla αξιολογήθηκε ως «εξαιρετικό» ή «καλό» στην πρόληψη αιμορραγικών επεισοδίων όταν χρησιμοποιήθηκε δύο έως τρεις φορές την εβδομάδα.
Danish: Hos de patienter, der fik Afstyla til at forebygge blødning, blev der i gennemsnit registreret 1,14 blødningsepisoder årligt for hver patient, hvilket var lavere end de 19,64 episoder per år, der forekom hos patienter, som ikke fik Afstyla som forebyggelse.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που έλαβαν Afstyla για την πρόληψη της αιμορραγίας, κατά μέσο όρο καταγράφηκαν 1,14 αιμορραγικά επεισόδια ανά έτος για κάθε ασθενή, που ήταν λιγότερα από τα 19,64 επεισόδια ανά έτος σε ασθενείς που δεν λάμβαναν Afstyla ως προφυλακτική αγωγή.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Afstyla bør anvendes.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Afstyla.
Danish: Afstyla er påvist at være effektivt til både at forebygge og behandle blødningsepisoder.
Greek: Το Afstyla καταδείχθηκε αποτελεσματικό τόσο στην πρόληψη όσο και στη θεραπεία των αιμορραγικών επεισοδίων.
Danish: Afstyla udleveres kun efter recept, og behandlingen bør finde sted under opsyn af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Greek: Το Afstyla χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία θα πρέπει να επιβλέπεται από ιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της αιμορροφιλίας.
Danish: Det aktive stof i Afstyla, ionoctocog alfa, er en kortere variant af den menneskelige faktor VIII og virker på samme måde i kroppen som den menneskelige faktor VIII.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Afstyla, το lonoctocog alfa, αποτελεί βραχύτερη εκδοχή του ανθρώπινου παράγοντα VIII που δρα εντός του οργανισμού με τον ίδιο ακριβώς τρόπο όπως και ο ανθρώπινος παράγοντας VIII.
Danish: Det indeholder det aktive stof ionoctocog alfa.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία lonoctocog alfa.
Danish: Dosis og hyppighed af indsprøjtningerne afhænger af, om Afstyla skal anvendes til at behandle eller forebygge blødning, og desuden af, hvor alvorlig patientens mangel på faktor VIII er, blødningens omfang og beliggenhed samt patientens tilstand og legemsvægt.
Greek: Η δόση και η συχνότητα των ενέσεων εξαρτώνται από το εάν το Afstyla χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ή την πρόληψη της αιμορραγίας, από τη βαρύτητα της ανεπάρκειας του παράγοντα VIIΙ του ασθενούς, από την έκταση και την περιοχή της αιμορραγίας, καθώς και από την κατάσταση και το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Danish: Afstyla er påvist at være effektivt til at behandle og forebygge blødningsepisoder i to hovedundersøgelser med deltagelse af patienter, der havde svær hæmofili A og tidligere var behandlet med andre faktor VIII-produkter.
Greek: Το Afstyla έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικό στην πρόληψη και τη θεραπεία των αιμορραγικών επεισοδίων σε δύο κύριες μελέτες που διενεργήθηκαν σε ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία Α, οι οποίοι είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με άλλα προϊόντα του παράγοντα VIII.
Danish: Afstyla må ikke anvendes hos patienter, der vides at være allergiske over for hamsterproteiner.
Greek: Το Afstyla δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με γνωστή αλλεργία σε πρωτεΐνες κρικητού (χάμστερ).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Afstyla, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Afstyla, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Afstyla blev bedømt som "udmærket" eller "godt" ved behandling af 92 % af blødningsepisoderne.
Greek: Το Afstyla αξιολογήθηκε ως «εξαιρετικό» ή «καλό» στην αντιμετώπιση του 92% των αιμορραγικών επεισοδίων.
Danish: Allergiske reaktioner (hypersensitivitetsreaktioner) er almindelige ved Afstyla og forekommer hos op til 1 ud af 10 personer.
Greek: Με το Afstyla παρατηρούνται συχνά αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές), οι οποίες επηρεάζουν 1 στα 10 άτομα.
Danish: Det erstatter den manglende faktor VIII og medvirker derfor til blodets størkning, så der opnås midlertidig kontrol med blødningen.
Greek: Υποκαθιστά τον ελλείποντα παράγοντα VIII, συμβάλλοντας έτσι στην πήξη του αίματος και διασφαλίζοντας προσωρινό έλεγχο της αιμορραγίας.
Danish: Indsprøjtningen gives i en vene i løbet af nogle minutter.
Greek: Χορηγείται ως ενδοφλέβια ένεση διάρκειας αρκετών λεπτών.
Danish: Hvordan virker Afstyla?
Greek: Πώς δρα το Afstyla;
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Afstyla fremgår af indlægssedlen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Hvordan anvendes Afstyla?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Afstyla;
Danish: Afstyla er et lægemiddel til behandling og forebyggelse af blødning ved hæmofili A (en arvelig blødningsforstyrrelse, der skyldes mangel på proteinet faktor VIII, som medvirker ved blodets størkning).
Greek: Το Afstyla είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α (κληρονομική αιμορραγική διαταραχή που οφείλεται στην έλλειψη μιας πρωτεΐνης πήξης που ονομάζεται παράγοντας VIII).
Danish: Der er desuden den risiko ved faktor VIII-lægemidler, at nogle patienter danner antistoffer (inhibitorer) mod faktor VIII, hvilket medfører, at lægemidlet ikke længere virker, så kontrollen med blødning svigter.
Greek: Επιπλέον, με τα φάρμακα του παράγοντα VIII υπάρχει κίνδυνος ορισμένοι ασθενείς να αναπτύξουν αναστολείς (αντισώματα) του παράγοντα VIII, προκαλώντας τη διακοπή της δράσης του φαρμάκου και οδηγώντας σε απώλεια του ελέγχου της αιμορραγίας.
Danish: Afstyla ionoctocog alfa
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό lonoctocog alfa
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Afstyla?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Afstyla σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Afstyla, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Afstyla, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Danish: Afstyla blev bedømt som "udmærket" eller "godt" til behandling af 96 % af de 347 blødningsepisoder, der blev registreret i løbet af undersøgelsen; 96 % af blødningsepisoderne blev afhjulpet med en eller to indsprøjtninger af Afstyla.
Greek: Το Afstyla αξιολογήθηκε ως «εξαιρετικό» ή «καλό» στην αντιμετώπιση του 96% των 347 αιμορραγικών επεισοδίων που καταγράφηκαν κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Danish: Patienter med hæmofili A mangler faktor VIII, der er et protein, som behøves til blodets normale størkning.
Greek: Οι ασθενείς με αιμορροφιλία Α εμφανίζουν έλλειψη του παράγοντα VIII, μιας πρωτεΐνης απαραίτητης για την κανονική πήξη του αίματος, και ως εκ τούτου, αιμορραγούν εύκολα.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Afstyla.
Greek: Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να τηρήσουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Afstyla έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Hvorfor blev Afstyla godkendt?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Afstyla;
Danish: * PD50 - 50% protective dose in cattle as described in Ph. Eur.
Greek: * PD50 -50% προστατευτική δόση για τα βοοειδή όπως περιγράφεται στη μονογραφία 0063 της Ph.
Danish: O1 BFS and A Turkey 14/98 and Asia1
Greek: O1 BFS, A Turkey 14/98 & SAT2
Danish: Beskyttes mod lys.
Greek: Προστατεύσετε από το φως.
Danish: I studier er følgende blevet vist:
Greek: Κατόπιν μελετών έχουν αποδειχθεί τα ακόλουθα:
Danish: Revaccination: hver 6. måned.
Greek: Επαναληπτικός εμβολιασμός: κάθε έξι μήνες.
Danish: ATCvet-kode: QI02AA04
Greek: κωδικός ATCvet: QI02AA04.
Danish: 0 dage.
Greek: Μηδέν ημέρες.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15/07/2013 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 14/06/2018
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 15/07/2013 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 14/06/2018
Danish: Mannide monooleat Polysorbat 80
Greek: Mannide mono-oleate Polysorbate 80
Danish: Anvend sædvanlige aseptiske procedurer.
Greek: Εφαρμόστε τις συνήθεις άσηπτες διαδικασίες.
Danish: Anvendelse af dette veterinærlægemiddel er kun tilladt under de særlige betingelser fastsat i den Europæiske Unions lovgivning vedrørende kontrol af mund- og klovsyge.
Greek: Η χρήση αυτού του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος επιτρέπεται μόνον υπό τις συγκεκριμένες συνθήκες που έχουν θεσπιστεί στην Ευρωπαϊκή νομοθεσία για τον έλεγχο της νόσου του αφθώδους πυρετού.
Danish: Kun raske dyr må vaccineres.
Greek: Να εμβολιάζονται μόνο υγιή ζώα.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAPÆSKE
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο Κουτί
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C - 8 °C).
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2 °C - 8 °C).
Danish: Planlægning af vaccination bør justeres herefter (se afsnit 4.9).
Greek: Το πρόγραμμα θα πρέπει να προσαρμοστεί ανάλογα (Βλ. παράγραφο 4.9).