FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Sekcja 5.1 została uaktualniona tak, aby uwzględnić wyniki badania EUROPE:
Hungarian: pont az EUROPA vizsgálat eredményeivel az alábbiak szerint módosult:
Polish: Często: wysypka, świąd,
Hungarian: Gyakori: bőrkiütés, viszketés
Polish: • Wrodzony lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy;
Hungarian: • Herediter/idiopathiás angioneurotikus ödéma;
Polish: Zmniejszenie ryzyka wystąpienia incydentów sercowych u pacjentów z zawałem mięśnia serca i (lub) rewaskularyzacją wieńcową w wywiadzie.
Hungarian: Myocardialis infarktuson és/vagy revascularisatión átesett betegeknél a cardialis események kockázatának csökkentése.
Polish: Należy monitorować czynność nerek i stężenie potasu w surowicy.
Hungarian: A betegek veseműködését és szérum kálium szintjét ellenőrizni kell.
Polish: Powoduje zmniejszenie wartości ciśnienia tętniczego skurczowego i rozkurczowego, zarówno w pozycji leżącej, jak i stojącej.
Hungarian: A perindopril az enyhe, középsúlyos és súlyos hypertoniában egyaránt hatékony, a szisztolés és a diasztolés vérnyomást mind fekvő, mind álló testhelyzetben csökkenti.
Polish: Pożądane jest skorygowanie dawki leku u pacjentów z niewydolnością nerek, w zależności od stopnia jej nasilenia (klirensu kreatyniny).
Hungarian: Veseelégtelenségben az adagolást a renális insufficientia mértékéhez (kreatinin clearance) kell igazítani.
Polish: Rutynowa kontrola stężeń potasu i kreatyniny w surowicy stanowi część standardowego postępowania medycznego w odniesieniu do tych pacjentów (patrz punkt 4.8 „Działania niepożądane").
Hungarian: Az ilyen betegek kezelésekor rendszeresen ellenőrizni kell a szérum kálium és kreatinin szintet (lásd 4.8 „Nemkívánatos hatások").
Polish: Preparat <COVERSYL i nazwy związane> nie powinien być stosowany w pierwszym trymestrze ciąży.
Hungarian: A terhesség első trimeszterében nem ajánlott a <COVERSYL és kapcsolódó megnevezések> szedése.
Polish: Inhibitory konwertazy angiotensyny mogą spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.
Hungarian: Az ACE-gátlók vérnyomásesést okozhatnak.
Polish: Lek <COVERSYL i nazwy związane> należy początkowo przyjmować w dawce 4 mg raz na dobę, przez okres dwóch tygodni, następnie dawkę należy zwiększyć do 8 mg raz na dobę, w zależności od czynności nerek i pod warunkiem, że dawka 4 mg była dobrze tolerowana.
Hungarian: Az <COVERSYL és kapcsolódó megnevezések> kezdő dózisa napi 4 mg az első két hétben, majd ez napi 8 mg-ra emelhető a vesefunkció függvényében, amennyiben a beteg jól tolerálja a 4 mg-os dózist.
Polish: Bardzo rzadko: zapalenie trzustki.
Hungarian: Nagyon ritka: pancreatitis
Polish: Moc
Hungarian: A.
Polish: * Jednostka QF (Q fever): relatywna moc antygenu fazy I, zmierzona za pomocą ELISA w porównaniu do pozycji referencyjnej.
Hungarian: --1 Inaktivált Coxiella burnetii, Nine Mile törzs: ≥72 QF egység* /ml. *QF (Q-láz) egység: I-es fázisú antigén referens értékhez viszonyított relatív hatáserőssége ELISA próbával mérve.
Polish: Numer UE
Hungarian: MELLÉKLET EU-szám Kereskedelm i név
Polish: Okres karencji
Hungarian: Élelmezésegészségügy i várakozási idő
Polish: Nazwa własna
Hungarian: Alkalmazás i mód
Polish: WĘGRY
Hungarian: MAGYARORSZÁG
Polish: Jedną dawkę należy podawać co roku.
Hungarian: Évente egy adagot kell beadni.
Polish: Tel.: +33 5 57 55 40 40 Faks: +33 5 57 55 41 98
Hungarian: Fax: +33 5 57 55 41 98
Polish: Należy przestrzegać normalnych warunków aseptycznych.
Hungarian: Ügyelni kell az aszeptikus körülményekre.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján részletes információ található: http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Ponieważ stres może być przyczyną tego niepożądanego działania, zaleca się zachowanie odpowiednich środków ostrożności w celu jak największej redukcji stresu podczas podawania produktu.
Hungarian: Mivel a stressz is hozzájárul ehhez a kedvezőtlen mellékhatáshoz, megfelelő óvintézkedéseket kell tenni, hogy csökkentsük a stresszt, amennyire csak lehetséges, a termék alkalmazása közben.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30/09/2010.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 30/09/2010
Polish: Każdy ml zawiera:
Hungarian: Milliliterenként tartalmaz:
Polish: Znaczenie biologiczne poziomów redukcji wykazanych u rozsiewającego bydła i kóz nie jest znane.
Hungarian: A szarvasmarha és kecske esetén jelentkező csökkent ürülés mértékének biológiai jelentősége nem ismert.
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 31/07/2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 31/07/2015
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia czynnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag, amit aktív immunizálásra használnak, nem esik a 470/2009/EK Rendelet hatálya alá.
Polish: Czas powstania odporności: nie ustalono.
Hungarian: Immunitás kezdete: nem megállapított.
Polish: Dwie dawki należy podać podskórnie w odstępie 3 tygodni.
Hungarian: Két adagot kell szubkután beadni 3 hetes időközzel.
Polish: Biaława, opalizująca, homogeniczna zawiesina.
Hungarian: Fehéres színű, opaleszkáló, homogén szuszpenzió.
Polish: W normalnych warunkach czas szczepienia powinien zostać zaplanowany tak, by szczepienia podstawowe zakończyły się na 3 tygodnie przed sztuczną inseminacją lub kryciem.
Hungarian: Normál körülmények között a vakcinázás idejét úgy kell megtervezni, hogy a teljes elsődleges vakcinázás 3 héttel a fedeztetés vagy mesterséges megtermékenyítés előtt megtörténjen.
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2˚C - 8˚C).
Hungarian: Hűtve tárolandó és szállítandó (2 °C - 8 °C).
Polish: Szczepienie zwierząt już zarażonych w momencie szczepienia nie spowoduje żadnych objawów ubocznych.
Hungarian: A vakcinázás idején már fertőzött állatok oltása nem okoz káros mellékhatást.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty immunologiczne dla bydła, Inaktywowane szczepionki bakteryjne dla bydła
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunológiai készítmények szarvasmarhaféléknek, inaktivált baktérium vakcina szarvasmarhának.
Polish: Podczas badań laboratoryjnych bardzo często przez 4 dni po szczepieniu obserwowano lekki wzrost temperatury mierzonej rektalnie.
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatokban nagyon gyakran, a vakcinázást követő 4 nap alatt a rektális hőmérséklet enyhe emelkedése volt tapasztalható.
Polish: Kod ATC vet: QI02AB
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QI02AB
Polish: Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane, bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Hungarian: Az SPC 6.1 bekezdésében felsorolásra került segédanyagok vagy olyan engedélyezett vegyületek, amelyekre a 37/2010 EU Bizottsági Rendelet mellékletének 1. táblázata szerint nem szükséges meghatározni MRL értéket, vagy nem tartoznak a 470/2009 EK Rendelet hatálya alá, amikor az adott állatgyógyászati készítményben felhasználásra kerülnek.
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować ten produkt leczniczy weterynaryjny musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie do aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień, ponieważ zgodnie z prawem krajowym wyżej wymienione czynności mogą być zabronione na całym obszarze danego Kraju Członkowskiego lub w jego części.
Hungarian: Mindenkinek, aki ennek az állatgyógyászati készítménynek a gyártásával, behozatalával, birtoklásával, forgalmazásával, kiadásával és felhasználásával kíván foglalkozni, először konzultálnia kell az illető tagállam illetékes hatóságával az aktuális vakcinázási stratégiával kapcsolatban, mivel a nemzeti jogi szabályozásnak megfelelően ezek a tevékenységek tiltva lehetnek a tagállam teljes területén vagy annak egy részén.
Polish: 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Zaleca się szczepienie wszystkich zwierząt w stadzie w tym samym czasie.
Hungarian: 4.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Ajánlott, hogy egy állományban valamennyi állat egyszerre részesüljön oltásban.
Polish: NAPIS " WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŚLI DOTYCZY
Hungarian: 13. „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA" SZAVAK ÉS A KIADHATÓSÁGRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, amennyiben alkalmazható
Polish: a) podawanie produktu zwierzętom koliduje z wprowadzaniem narodowego programu diagnozy, kontroli lub zwalczania choroby zwierzęcej, lub będzie powodować trudności w stwierdzaniu braku zarażenia żywych zwierząt lub skażenia środków spożywczych lub innych produktów uzyskanych od leczonych zwierząt.
Hungarian: a készítmény alkalmazása az állatbetegségek diagnosztikáját, az azok elleni védekezést vagy a felszámolásukat érintő nemzeti programok végrehajtását gátolja, illetve nehézségeket fog okozni annak igazolásában, hogy az élőállatok, az élelmiszerek vagy más, a kezelt állatoktól származó termékek fertőzésmentesek.
Polish: Brak działania korzystnego (co opisano w punkcie dotyczącym wskazań dla bydła), gdy szczepionka stosowana jest u krów zarażonych i/lub będących w ciąży.
Hungarian: A vakcinázás előnye (amint azt a javallatokban a szarvasmarhára vonatkozóan leírták) nem jelentkezik, ha fertőzött és/vagy vemhes tehenekben alkalmazzák.
Polish: ≥ 72 jednostki QF/ml
Hungarian: ≥72 QF egység / ml
Polish: W warunkach terenowych po szczepieniu kóz za pomocą produktu COXEVAC powszechnie obeserwowano spadek produkcji mleka.
Hungarian: Gyakorlati körülmények között kecskékben általában csökkent a tejtermelés a COXEVAC-kal történt vakcinázást követően.
Polish: Tkanki jadalne i mleko: zero dni.
Hungarian: Hús, tej és egyéb ehető szövetek: nulla nap.
Polish: Inaktywowana Coxiella burnetti, szczep Nine Mile
Hungarian: Inaktivált Coxiella burnetii, Nine Mile törzs
Polish: Kozy: 2 ml w okolicę szyi.
Hungarian: Kecske: 2 ml a nyaktájék bőre alá oltva.
Polish: Biegunka była rzadko obserwowana w czasie zbierania danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Hungarian: Ritkán hasmenést figyeltek meg a forgalomba hozatalt követően szerzett ártalmatlansági tapasztalatok során.
Polish: ≤ 120 µg
Hungarian: ≤ 120 μg
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Bydło i kozy
Hungarian: CÉLÁLLAT FAJOK Szarvasmarha és kecske.
Polish: Każda butelka zamykana jest 20 mm korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowo-plastikowym kapslem typu „tear-off".
Hungarian: Minden egyes tartály 20 mm átmérőjű brómbutil gumidugóval és alumínium-műanyag kupakkal van lezárva.
Polish: Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
Hungarian: Használat előtt alaposan fel kell rázni.
Polish: Czas trwania odporności: 280 dni po zakończeniu podstawowego cyklu szczepień.
Hungarian: Immunitástartósság: az elsődleges vakcinázás befejezését követő 280 nap.
Polish: Jednakże badania laboratoryjne dotyczące bezpieczeństwa dowiodły, że stosowanie COXEVAC u samców jest bezpieczne.
Hungarian: Mindazonáltal, laboratóriumi ártalmatlansági vizsgálatok során a COXEVAC hím állatokban való használata biztonságosnak bizonyult.
Polish: 1107 Budapeszt
Hungarian: 1107 Budapest, Szállás u. 5. MAGYARORSZÁG
Polish: Bydło i kozy
Hungarian: Szarvasmarha és kecske.
Polish: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne FRANCJA
Hungarian: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne FRANCIAORSZÁG
Polish: Bydło powyżej 3 miesiąca życia:
Hungarian: Szarvasmarha, 3 hónapos kortól:
Polish: Czynne uodparnianie bydła w celu obniżenia ryzyka stawania się siewcami zwierząt nie zakażonych, szczepionych poza okresem ciąży (5 razy mniejsze prawdopodobieństwo w porównaniu do zwierząt otrzymujących placebo) oraz w celu redukcji rozprzestrzeniania Coxiella burnetti u tych zwierząt z mlekiem i śluzem pochwowym.
Hungarian: Szarvasmarha aktív immunizálására, azon kockázat csökkentésére, hogy a nem fertőzött és vemhesülésük előtt vakcinázott állatok ürítővé váljanak (ötször alacsonyabb valószínűség a placebót kapott állatokhoz viszonyítva), és ezen állatokban a Coxiella burnetii tejjel és hüvelyi nyálkával való ürülésének csökkentésére.
Polish: ≥ 72 jednostki QF* *Jednostka QF (Q-fever): relatywna moc antygenu fazy I, zmierzona za pomocą ELISA w porównaniu do pozycji referencyjnej.
Hungarian: ≥72 QF egység* *QF (Q-láz) egység: I-es fázisú antigén referensértékhez viszonyított relatív hatáserőssége ELISA próbával mérve.
Polish: Substancją czynną szczepionki jest Coxiella burnetii fazy I, indukująca odporność czynną przeciw gorączce Q u bydła i kóz.
Hungarian: A vakcina I-es fázisú Coxiella burnetii-t tartalmaz, mint aktív hatóanyagot a szarvasmarha és a kecske aktív immunizálására a Q-láz ellen.
Polish: Czas trwania odporności: jeden rok po zakończeniu podstawowego cyklu szczepień.
Hungarian: Immunitástartósság: az alapimmunizálás befejezését követő 1 év.
Polish: W przypadku decyzji o szczepieniu całego stada, zaleca się zaszczepienie samców w tym samym czasie.
Hungarian: Abban az esetben, ha a teljes állomány vakcinázását tervezik, javasolt egyidejűleg beoltani a hím állatokat is.
Polish: Zaleca się szczepienie wszystkich zwierząt w stadzie w tym samym czasie.
Hungarian: Ajánlott, hogy egy állományban valamennyi állat egyszerre részesüljön oltásban.
Polish: b) choroba, dla której produkt jest przeznaczony celem uzyskania odporności nie była stwierdzana na danym terytorium.
Hungarian: az a betegség, amellyel szemben a készítmény immunitást biztosít, az adott terület nagy részén nem fordul elő.
Polish: U bydła i kóz szczepionka może być stosowana podczas laktacji.
Hungarian: Laktáció: A készítmény szarvasmarhában és kecskében a laktáció ideje alatt alkalmazható.
Polish: Kozy powyżej 3 miesiąca życia:
Hungarian: Kecske, 3 hónapos kortól:
Polish: Co 9 miesięcy, jak opisano w punkcie dotyczącym szczepienia podstawowego, zgodnie z czasem utrzymywania się odporności wynoszącym 280 dni.
Hungarian: Az alapimmunizálásnál leírtak szerint 9 havonta, a 280 napos immunitástartósság alapján.
Polish: COXEVAC zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i kóz
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS COXEVAC szuszpenziós injekció szarvasmarhák és kecskék részére
Polish: W czasie zbierania danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania po wprowadzeniu produktu do obrotu niezbyt często obserwowano objawy ogólne takie jak letarg, złe samopoczucie i/lub brak apetytu.
Hungarian: Nem gyakori szisztémás tünetként levertséget, rossz közérzetet és/vagy étvágytalanságot figyeltek meg a forgalomba hozatalt követően szerzett ártalmatlansági tapasztalatok során.
Polish: Wielkości opakowań: 40 ml lub 100 ml w plastikowej butelce (LDPE).
Hungarian: Kiszerelési egységek: 40 ml és 100 ml, műanyag (LDPE) flakonban.
Polish: Szczepionkę podawać następująco: Bydło: 4 ml w okolicę szyi.
Hungarian: Szarvasmarha: 4 ml a nyaktájék bőre alá oltva.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne FRANCJA
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne
Polish: Czynne uodparnianie kóz celem redukcji poronień wywoływanych przez Coxiella burnetti oraz redukcji rozprzestrzeniania drobnoustroju z mlekiem, śluzem pochwowym, kałem i poprzez łożysko.
Hungarian: Kecske aktív immunizálására, a Coxiella burnetii okozta vetélés, valamint a mikroorganizmus tejjel, hüvelyi nyálkával, bélsárral és a placentával való ürítésének csökkentésére.
Polish: Podczas badań laboratoryjnych w miejscu iniekcji bardzo często występowała wyczuwalna palpacyjnie reakcja o średnicy maksymalnie do 9 - 10 cm, która może utrzymywać się do 17 dni.
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatokban nagyon gyakran az injekció beadásának helyén 9-10 cm átmérőjű, tapintható reakció volt látható, ami 17 napig eltarthat.
Polish: Szczepionka może być stosowana podczas laktacji.
Hungarian: Laktáció: A készítmény a laktáció ideje alatt alkalmazható.
Polish: Brak danych dotyczących skuteczności stosowania COXEVAC u samców.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a vakcina hím állatokban való alkalmazásának hatékonyságára vonatkozóan.
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Bydło
Hungarian: Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok):
Polish: EU/2/10/110/001 (40 ml) EU/2/10/110/002 (100 ml)
Hungarian: EU/2/10/110/002 (100 ml)
Polish: Szczepienie ponowne:
Hungarian: Emlékeztető vakcinázás:
Polish: Chlorek sodu Wodorofosforan disodu Diwodorofosforan potasu
Hungarian: Nátrium-klorid Dinátrium-hidrogén-foszfát Kálium-dihidrogén-foszfát Víz, injekcióhoz
Polish: *Jednostka QF (Q fever): relatywna moc antygenu fazy I, zmierzona za pomocą ELISA w porównaniu do pozycji referencyjnej.
Hungarian: ≥72 QF egység* *QF (Q-láz) egység: I-es fázisú antigén referens értékhez viszonyított relatív hatáserőssége ELISA próbával mérve.
Polish: TEKTUROWE PUDEŁKO zawierające plastikową butelkę 40 ml lub 100 ml
Hungarian: KARTONDOBOZ a 40- és 100 ml-es műanyag flakonhoz
Polish: Okres(-y) karencji: zero dni.
Hungarian: Élelm.-eü. v. idő: nulla nap.
Polish: Laktacja:
Hungarian: Vemhesség:
Polish: Szczepienie podstawowe:
Hungarian: A vakcina alkalmazása:
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Bydło:
Hungarian: 4.2 Terápiás javallatok célállat fajonként Szarvasmarha:
Polish: Po podaniu podwójnej dawki w miejscu iniekcji obserwowano umiarkowaną, wyczuwalną palpacyjnie reakcję o średnicy 4 do 5 cm, utrzymującą się do 4 dni.
Hungarian: Kecske Kétszeres adag alkalmazásakor, az injekció beadásának helyén egy 4-5 cm átmérőjű, tapintható, négy napig fennálló, mérsékelt reakció volt megfigyelhető.
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: CEVA-Phylaxia Zrt.
Polish: EU/2/10/110/001-002
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/10/110/001-002
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH)
Hungarian: ALKALMAZÁSI MÓD(OK)
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII EXP {dzień/miesiąc/rok} Po otwarciu zużyć w ciągu 10 godzin.
Hungarian: EXP: {hónap/év} Felbontás után 10 óráig használható fel.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien dostarczyć dodatkowy PSUR.
Hungarian: (PSUR-t) kell benyújtania.
Polish: Główne niezgodności farmaceutyczne:
Hungarian: Specifikus farmakovigilancia követelmények:
Polish: OKRES(-Y) KARENCJI
Hungarian: EXP: (hónap/év)
Polish: Usuwanie odpadów: należy przeczytać ulotkę.
Hungarian: Ártalmatlanná tétel: olvassa el a használati utasítást!
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Przed podaniem dobrze wstrząsnąć.
Hungarian: ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Szubkután alkalmazásra.
Polish: Ostatnia aktualizacja streszczenia: 11.2014.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2014. november
Polish: Oznacza to, że w chwili udzielania wstępnego pozwolenia nie można było uzyskać pełnych informacji na temat produktu Coxevac.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a kezdeti engedély megadásakor nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a Coxevacról.
Polish: The disease it causes is known as Q-fever.
Hungarian: Az általa okozott betegség Q-láz néven ismert.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) dokonała przeglądu dodatkowych informacji dotyczących skuteczności szczepionki zgodnie z ustalonym harmonogramem.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) a megállapított menetrend szerint megvizsgálta a vakcina hatásosságával kapcsolatos újabb információkat.
Polish: Ustalono, że czas trwania ochrony u bydła wynosi 280 dni, natomiast u kóz jeden rok.
Hungarian: A védettség időtartamát szarvasmarháknál 280 napban, kecskéknél pedig egy évben állapították meg.
Polish: W przypadku kóz rok później należy podać jeden zastrzyk.
Hungarian: Kecskéknek egy év elteltével egy injekciót kell beadni.
Polish: W dniu 30 września 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie szczepionki Coxevac do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2010. szeptember 30-án a Coxevac-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub leczenia Twojego zwierzęcia należy skontaktować się z weterynarzem.
Hungarian: Amennyiben állata betegségével vagy kezelésével kapcsolatban további információra van szüksége, forduljon állatorvosához.
Polish: Szczepionkę podaje się bydłu i kozom w wieku od trzech miesięcy.
Hungarian: A vakcina szarvasmarháknak és kecskéknek három hónapos kortól adható.
Polish: W razie przypadkowego samowstrzyknięcia należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, przedstawiając mu ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę.
Hungarian: Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, és az orvosnak be kell mutatni a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Polish: Inne informacje dotyczące szczepionki Coxevac:
Hungarian: A Coxevac-kal kapcsolatos egyéb információ:
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również część EPAR).
Hungarian: Ha Ön többet szeretne tudni a CVMP ajánlásainak alapjairól, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) tudományos indoklást.
Polish: Reakcja ta stopniowo zmniejsza się i zanika bez konieczności leczenia.
Hungarian: A reakció fokozatosan enyhül és végül elmúlik, kezelése nem szükséges.
Polish: U kóz bardzo często obserwuje się także lekkie podwyższenie temperatury w odbycie, trwające przez 4 dni po szczepieniu, przy braku innych objawów ogólnych.
Hungarian: Kecskéknél szintén igen gyakran észlelhető, hogy a végbélben mért testhőmérséklet a vakcinázást követően 4 napig enyhén magasabb, más általános jelek mutatkozása nélkül.
Polish: U bydła bardzo często występuje obrzęk w miejscu wstrzyknięcia o maksymalnej średnicy 9 do 10 cm, który może utrzymywać się do 17 dni.
Hungarian: Szarvasmarháknál az injekció beadásának helyén igen gyakran megfigyelhető egy legfeljebb 9-10 cm átmérőjű duzzanat, amely 17 napig is tarthat.
Polish: CVMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Coxevac przewyższają ryzyko jego stosowania w zatwierdzonych wskazaniach, i zalecił przyznanie produktowi Coxevac pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: A CVMP megállapította, hogy a Coxevac előnyei az engedélyezett javallatban meghaladják a kockázatokat, és javasolta a Coxevac-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: U bydła i kóz gorączka Q może powodować poronienia, urodzenie martwego płodu lub zapalenie płuc.
Hungarian: Szarvasmarháknál és kecskéknél a Q-láz vetélést, halvaszületést és tüdőgyulladást idézhet elő.
Polish: Dziewięć miesięcy później bydłu należy podać dwa dodatkowe wstrzyknięcia, ponownie w odstępie trzech tygodni.
Hungarian: Kilenc hónap elteltével szarvasmarháknak két további injekciót kell adni, a két injekció között szintén háromhetes időközt hagyva.
Polish: Reakcja ta zmniejsza się i zanika bez konieczności leczenia.
Hungarian: A reakció egyre enyhébbé válik és végül elmúlik, kezelése nem szükséges.
Polish: Pierwotnie szczepionkę Coxevac dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Hungarian: A Coxevac forgalomba hozatalát eredetileg „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Polish: Coxiella burnetii to bakteria, która ma wpływ na zdrowie zwierząt, w tym bydła i kóz, oraz człowieka.
Hungarian: A Coxiella burnetii egy baktérium, amely az állatokra - többek között szarvasmarhákra és kecskékre - és emberre is veszélyes.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka znajduje się w module nt. dyskusji naukowej niniejszego sprawozdania EPAR.
Hungarian: Az előnykockázat profil az EPAR tudományos indokolást tartalmazó moduljában található.