FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: o Obavezu redovitih provjera bolesnika/njegovatelja kako bi se osiguralo da se rekonstituiranje i liječenje lijekom Myalepta trajno provodi ispravno i u skladu s uputama.
Estonian: o Nõue teha patsiendile/hooldajale regulaarselt järelkontrolle Myalepta jätkuvalt õige ja nõuetekohase lahustamise ja ravi tagamiseks.
Croatian: 9) Kad se u štrcaljki nalazi 1,1 ml vode za injekcije, izvadite štrcaljku iz bočice ili ampule.
Estonian: 9) Kui süstlas on 1,1 ml süstevett, eemaldage süstal viaalist või ampullist.
Croatian: • Nemojte postavljati iglu na štrcaljku.
Estonian: • Ärge ühendage nõela süstla külge.
Croatian: • tekućina u plućima - poteškoće disanja ili kašalj • osjećaj pospanosti ili zbunjenosti.
Estonian: • vesi kopsudes - hingamisraskus või köha
Croatian: Influenca, pneumonija
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid gripp, kopsupõletik
Croatian: 9) Kad se u štrcaljki nalazi 0,6 ml vode za injekcije, izvadite štrcaljku iz bočice ili ampule.
Estonian: 9) Kui süstlas on 0,6 ml süstevett, eemaldage süstal viaalist või ampullist.
Croatian: Nuspojave prijavljene u bolesnika s generaliziranim LD-om i u ovoj podskupini bolesnika s parcijalnim LD-om navedene su u Tablici 7.
Estonian: Tabelis 7 on loetletud generaliseerunud lipodüstroofiaga ja sellel osalise lipodüstroofiaga patsientide alarühmal esinenud kõrvaltoimed.
Croatian: • nespretnost i ispuštanje predmeta iz ruku
Estonian: • kohmakus ja asjade mahapillamine
Croatian: Kad je pravilno izmiješana, otopina lijeka Myalepta treba biti bistra i bez grudica suhog praška,
Estonian: Õigel segamisel peab Myalepta lahus olema selge ja kuiva pulbri tükkideta, mullideta ja vahuta.
Croatian: Rezultati primarnih ishoda u otvorenom ispitivanju s jednim krakom (NIH 991265/20010769) nakon 12 mjeseci za bolesnike s generaliziranim LD-om liječene metreleptinom koje je bilo moguće procijeniti
Estonian: Tabel 8 Avatud, ühe ravirühmaga uuringu (NIH 991265/20010769) esmased ravitulemused generaliseerunud lipodüstroofiaga hinnatavatel patsientidel, keda raviti metreleptiiniga 12 kuu jooksul
Croatian: bila je -53,1 U/l, a aspartat aminotransferaze u odnosu na početnu vrijednost (75,3 U/l) -23,8 U/l.
Estonian: 43 patsiendil, kelle kohta olid maksafunktsiooni andmed kättesaadavad, oli alaniini aminotransferaasi keskmine muutus 12. kuuks ravieelsega (112,5 Ü/l) võrreldes -53,1 Ü/l ja aspartaadi aminotransferaasi keskmine muutus ravieelsega (75,3 Ü/l) võrreldes -23,8 Ü/l.
Croatian: Od 32 bolesnika s generaliziranim LD-om koji su na početku peroralno uzimali antidijabetičke lijekove, njih 7 (22%)
Estonian: 32 generaliseerunud lipodüstroofiaga patsiendist, kes kasutasid ravieelselt suukaudseid diabeediravimeid, said 7 (22 %) nende kasutamise lõpetada.
Croatian: Ne smijete primjenjivati lijek Myalepta ako ste trudni ili ako možete zatrudnjeti, zato što nije poznato kako će metreleptin utjecati na vaše nerođeno dijete.
Estonian: Sest ei ole teada, kuidas metreleptiin võib teie sündimata last mõjutada.
Croatian: Dok je igla još u bočici, okrenite bočicu i štrcaljku naopako.
Estonian: Hoides nõela viaalis, keerake viaal ja süstal tagurpidi.
Croatian: • Nemojte uklanjati gumeni čep.
Estonian: • Ärge eemaldage nõelakaitset.
Croatian: Izravnajte gornji rub klipa s crticom za propisanu dozu.
Estonian: Viige kolvi ülemine serv määratud annuse joonega kohakuti.
Croatian: Prosječna doza uzimajući u obzir trajanje liječenja pri različitim dozama) za svih 31 bolesnika s početnom tjelesnom težinom iznad 40 kg bila je 7,0 mg tijekom prve godine liječenja i
Estonian: Kõigil 31 patsiendil, kelle ravieelne kehakaal oli üle 40 kg, oli kaalutud keskmine ööpäevane annus (s.t keskmine annus, arvestades ravi kestust eri annustega) esimesel raviaastal 7,0 mg ning kogu uuringuperioodil 8,4 mg.
Croatian: o Na štrcaljki od 0,3 ml količina injekcije iskazana je u jedinici (U), a ne u ml.
Estonian: • 0,3 ml süstlal on süstitav kogus märgitud ühikutes, mitte ml-tes.
Croatian: Dok je štrcaljka još u ampuli, pažljivo povucite klip prema dolje.
Estonian: Hoides süstalt endiselt ampullis, tõmmake kolbi ettevaatlikult alla.
Croatian: o Ako primjenjujete dozu veću od 1,5 mg a do 5 mg, upotrebljavat ćete štrcaljku od 1 ml.
Estonian: o Kui teie annus on suurem kui 1,5 mg kuni 5 mg, kasutate 1 ml süstalt.
Croatian: OZNAČIVANJE I UPUTA O LIJEKU
Estonian: Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Myalepta 11,3 mg prašak za otopinu za injekciju metreleptin
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Myalepta 11,3 mg süstelahuse pulber
Croatian: Na čistu, dobro osvijetljenu radnu površinu stavite sljedeće predmete: • staklenu bočicu s praškom Myalepta
Estonian: Asetage puhtale, hästi valgustatud pinnale järgmised esemed:
Croatian: • Svakih 0,1 ml prikazuje se kao brojka s velikom crticom.
Estonian: • Iga 0,1 ml on tähistatud numbri ja pika joonega.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Myalepta 5,8 mg prašak za otopinu za injekciju metreleptin
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Myalepta 5,8 mg süstelahuse pulber
Croatian: iznosila je -906,1 mg/24 h.
Estonian: manustamist 79,6 ml/kg/h.
Croatian: Ove razlike po dobnim skupinama vjerojatno su povezane s razlikama u srednjoj vrijednosti HbA1c na početku, koji je bio u normalnom rasponu za bolesnike u dobi < 6 godina (5,7%) i niži u bolesnika u dobi ≥ 6 do < 12 godina (6,4%) u odnosu na stariju dobnu skupinu (9,7%).
Estonian: (5,7%) normaalses vahemikus ja patsientidel vanuses ≥ 6 kuni < 12 aastat (6,4%) madalamad võrreldes vanema vanuserühmaga (9,7%).
Croatian: Tablica 6. Izračun prilagodbe doze
Estonian: Tabel 6 Annuse kohandamise arvutamine Annuse kohandamine (vajaduse korral)
Croatian: • češće mokrenje
Estonian: • sagedam urineerimine
Croatian: Tablica 9. Rezultati primarnih ishoda u ispitivanju (NIH 991265/20010769) nakon 12 mjeseci u podskupini bolesnika s parcijalnim LD-om liječenih metreleptinom koje je bilo moguće procijeniti
Estonian: Tabel 9 Uuringu (NIH 991265/20010769) esmased ravitulemused hinnatavatel osalise lipodüstroofiaga alarühma patsientidel, keda raviti metreleptiiniga 12 kuu jooksul
Croatian: Kako prekinuti primjenu lijeka Myalepta
Estonian: Kuidas Myalepta kasutamist lõpetada
Croatian: Rekonstituiranu otopinu treba ubrizgati u abdomen, bedro ili nadlaktično tkivo.
Estonian: Lahustatud lahus tuleb süstida kõhu, reie või õlavarre piirkonna koesse.
Croatian: Individualizirana doza za bolesnicu jedanput dnevno u mg = 5 mg
Estonian: Konkreetse patsiendi annus üks kord ööpäevas mg-des = 5 mg Üks kord ööpäevas süstitav annus = 1 ml
Croatian: • jedna štrcaljka od 1 ml s iglom od 40 mm promjera 21 G za otapanje praška
Estonian: • Üht 1 ml süstalt 21 G 40 mm nõelaga pulbri lahustamiseks
Croatian: Sumnja se da su nagli prekid i/ili nepridržavanje doziranja metreleptina pridonijeli nastanku pankreatitisa u 2 bolesnika.
Estonian: 2 patsiendi puhul oli kahtlus, et pankreatiidi tekkimisele aitas kaasa metreleptiini annustamise järsk lõpetamine ja/või ravijärgimatus.
Croatian: • Svakih 0,1 ml prikazuje se kao manja crtica između velikih crtica.
Estonian: • Iga 0,1 ml on tähistatud lühikese joonega pikkade joonte vahel.
Croatian: 0,3 mg/kg metreleptina u zdravih odraslih ispitanika poluvijek je iznosio 3,8 do 4,7 sati.
Estonian: Metreleptiini poolväärtusaeg tervetel täiskasvanud osalejatel oli pärast ühekordsete subkutaansete annuste 0,01 kuni 0.3 mg/kg manustamist 3,8 kuni 4,7 tundi.
Croatian: Tijekom primjene lijeka Myalepta u kliničkim ispitivanjima prijavljeni su slučajevi limfoma T-stanica
Estonian: Myalepta kasutamisel on patsientidel esinenud kliinilistes uuringutes T-rakulise lümfoomi juhtumeid.
Croatian: 5) Izvucite 1,1 ml vode za injekcije u štrcaljku od 3 ml.
Estonian: 5) Tõmmake 3 ml süstlasse 1,1 ml süstevett.
Croatian: • pojačana pospanost
Estonian: • kehakaalu tõus
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Myalepta 3 mg prašak za otopinu za injekciju metreleptin
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Myalepta 3 mg süstelahuse pulber
Croatian: • jedna štrcaljka od 3 ml s iglom od 40 mm promjera 21 G za otapanje praška
Estonian: • Üht 3 ml süstalt 21 G 40 mm nõelaga pulbri lahustamiseks
Croatian: o Ako primjenjujete dozu od 1,5 mg ili manje, upotrebljavat ćete štrcaljku od 0,3 ml.
Estonian: o Kui teie annus on 1,5 mg või vähem, kasutate 0,3 ml süstalt.
Croatian: Kako bi se razmotrila potencijalna sigurnosna pitanja i/ili nedjelotvornost u vezi s imunogeničnosti lijeka Myalepta,
Estonian: Myalepta immunogeensusega seotud potentsiaalsete ohutusprobleemide ja/või efektiivsuse vähenemise hindamiseks peab taotleja esitama valideeritud testidega mõõdetud immunogeensuse integreeritud analüüsi.
Croatian: • Bočice mogu ostati gotovo pune lijeka nakon izvlačenja potrebne doze.
Estonian: • Pärast vajaliku annuse eemaldamist jäävad viaalid peaaegu täielikult ravimiga täidetuks.
Croatian: Na primjer, ako Vam je propisana doza od 5 mg lijeka Myalepta, 5 mg podijeljeno s 5 daje
Estonian: o Kui teile on näiteks määratud Myalepta annus 5 mg, saate 5 mg jagamisel 5-ga 1 ml, mis on teile süstimiseks vajalik lahusekogus, kasutades 1 ml süstalt.
Croatian: Prilagodbe doze (volumen injekcije)
Estonian: Annuse kohandamine (süstemaht)
Croatian: Pokazalo se poboljšanje bubrežne i jetrene funkcije u bolesnika s generaliziranim LD-om liječenih metreleptinom.
Estonian: Generaliseerunud lipodüstroofiaga patsientidel, keda raviti metreleptiiniga, paranes neeru- ja maksafunktsioon.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava.
Estonian: Öelge kohe oma arstile, kui märkate mõnda järgmist kõrvaltoimet:
Croatian: • bol u zglobovima • oticanje šaka i stopala
Estonian: • käte ja jalgade turse
Croatian: - Koristi i rizike od liječenja lijekom Myalepta potrebno je pažljivo razmotriti u bolesnika sa stečenim LD-om i/ili u bolesnika sa značajnim hematološkim abnormalnostima (uključujući leukopeniju, neutropeniju, abnormalnosti koštane srži, limfom i/ili limfadenopatiju).
Estonian: - Omandatud lipodüstroofiaga ja/või oluliste hematoloogiliste kõrvalekalletega (sh leukopeenia, neutropeenia, luuüdi kõrvalekalded, lümfoom ja/või lümfadenopaatia) patsientidel tuleb hoolikalt kaaluda Myalepta kasutamise kasu ja riski suhet.
Croatian: Ozbiljne i/ili teške infekcije koje su bile vremenski povezane s > 80% blokirajuće aktivnosti protiv metreleptina pojavile su se u 5 bolesnika s generaliziranim LD-om.
Estonian: Viiel generaliseerunud lipodüstroofiaga patsiendil tekkis tõsiseid ja/või raskeid infektsioone, mis olid rohkem kui 80%-l juhtudel ajalises seoses blokeeriva aktiivsusega metreleptiini suhtes.
Croatian: • Povucite klip igle prema dolje do crtice koja označava 1,1 ml da biste uvukli zrak u štrcaljku.
Estonian: • Tõmmake kolb alla 1,1 ml jooneni õhu tõmbamiseks süstlasse.
Croatian: Individualizirana doza za bolesnika jedanput dnevno u mg = 2,5 mg
Estonian: Konkreetse patsiendi annus üks kord ööpäevas mg-des = 2,5 mg Üks kord ööpäevas süstitav annus = 0,5 ml
Croatian: • dijabetes
Estonian: • plastampullis
Croatian: • Povucite klip igle prema dolje do crtice koja označava 2,2 ml da biste uvukli zrak u štrcaljku.
Estonian: • Tõmmake kolb alla 2,2 ml jooneni õhu tõmbamiseks süstlasse.
Croatian: % razlike [95% CI]
Estonian: % erinevus [95% CI]
Croatian: (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Estonian: (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Croatian: Neotvorena bočica: 3 godine.
Estonian: Avamata viaal: 3 aastat.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2.
Estonian: Olemasolevad andmed on toodud lõikudes 4.8, 5.1, 5.2.
Croatian: NE TRESTI.
Estonian: MITTE LOKSUTADA.
Croatian: >R (otporno)
Estonian: >R (resistentne)
Croatian: Standardna infuzija (dodana do 100 ml)
Estonian: Tavaline infusioon (lisatud kuni 100 ml)
Croatian: Klinička važnost ovog nalaza nije poznata.
Estonian: Selle leiu kliiniline tähtsus on teadmata.
Croatian: Mycamine s hranom i pićem
Estonian: Mycamine koos toidu ja joogiga
Croatian: Drugi lijekovi i Mycamine
Estonian: Muud ravimid ja Mycamine
Croatian: Lijek se brzo raspodjeljuje u tkiva.
Estonian: Ravim jaotub kiiresti kudedesse.
Croatian: Iskustvo s Mycamineom u bolesnika mlađih od 2 godine je ograničeno.
Estonian: Mycamine'i kasutamise kogemus alla 2-aastastel lastel on piiratud.
Croatian: Međutim, razlika nije bila značajna i nije poznato može li imati stvarni klinički utjecaj.
Estonian: Kuid erinevus polnud oluline ning on teadmata kas see omab olulist kliinilist erinevust.
Croatian: Mogući simptomi slični alergiji
Estonian: Võimalikud allergiataolised sümptomid
Croatian: Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Croatian: nema dovoljno podataka
Estonian: Ebapiisavad andmed
Croatian: Na temelju iskustva iz kliničkih ispitivanja, ukupno je 32,2% bolesnika imalo nuspojave na lijek.
Estonian: Tuginedes kliiniliste uuringute andmetele, esines üldiselt 32,2% patsientidest kõrvaltoimeid.
Croatian: Veličina pakiranja: 1 bočica.
Estonian: Pakendi suurus: pakendis on 1 viaal.
Croatian: Mycamine može prouzročiti i sljedeće nuspojave:
Estonian: Mycamine võib põhjustada järgmisi kõrvaltoimeid:
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Mycamine sadrži
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Mycamine sisaldab
Croatian: Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Irska
Estonian: Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Iirimaa
Croatian: Eliminacija i izlučivanje
Estonian: Eliminatsioon ja eritumine
Croatian: Invazivna kandidijaza: Liječenje infekcije Candidom treba trajati najmanje 14 dana.
Estonian: Invasiivne kandidiaas: Candida infektsiooni ravi peab kestma vähemalt 14 päeva.
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je primijeniti opće potporne mjere i simptomatsko liječenje.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb rakendada üldisi toetavaid abinõusid ja sümptomaatilist ravi.
Croatian: ‡ Prilagođeno prema neutropenijskom statusu; primarni ishod.
Estonian: ‡ Kohandatud neutropeenilise staatuse järgi; esmane tulemusnäitaja.
Croatian: Budući da se Mycamine daje intravenski (u venu), nisu potrebna ograničenja u uzimanju hrane ili pića.
Estonian: Kuna Mycamine'i manustatakse veenisiseselt (intravenoosselt), puuduvad toidu või joogi tarbimise piirangud.
Croatian: U sistemskoj je cirkulaciji mikafungin uglavnom vezan za proteine plazme (> 99%), prvenstveno za albumin.
Estonian: Süsteemses vereringes seondub mikafungiin ulatuslikult plasmavalkudega (> 99%), peamiselt albumiiniga.
Croatian: Mycamine Vam mora pripremiti i primijeniti liječnik ili drugi zdravstveni radnik.
Estonian: Mycamine peab valmistama ja manustama arst või mõni muu tervishoiutöötaja.
Croatian: To znači da nema dovoljno dokaza koji bi ukazivali na to da je divlji tip populacije ovih patogena osjetljiv na mikafungin.
Estonian: See tähendab, et puudub piisav tõestus näitamaks, kas nende patogeenide metsikut tüüpi populatsiooni võib pidada tundlikuks mikafungiinile.
Croatian: Nositelj odobrenja treba dogovoriti konačni sadržaj, format i način raspodjele kontrolne liste za propisivača s nadležnim nacionalnim tijelima svake zemlje članice i osigurati da materijali sadržavaju ključne elemente, kako je opisano ispod.
Estonian: Müügiloa hoidja peab loetelu lõpliku sisu, formaadi ja levitamise suhtes iga liikmesriigi pädevate ametiasutustega kokku leppima ja kindlustama, et materjalid sisaldaksid alltoodud põhilisi elemente.
Croatian: Candida vrste
Estonian: Candida species
Croatian: - ako ste alergični na mikafungin, druge ehinokandine (Ecalta ili Cancidas) ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Estonian: - kui te olete allergiline mikafungiini, teiste ehhinokandiinide (Ecalta või Cancidas) või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes.
Croatian: Kako Mycamine izgleda i sadržaj pakiranja
Estonian: Kuidas Mycamine välja näeb ja pakendi sisu
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 19. veljače 2018.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25. aprill 2008 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. veebruar 2018
Croatian: Bočica je namijenjena samo za jednokratnu primjenu.
Estonian: Viaal on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Croatian: Medijan trajanja neutropenije iznosio je 13 dana.
Estonian: Neutropeenia püsis keskmiselt 13 päeva.
Croatian: Vezanje za albumin ne ovisi o koncentraciji mikafungina (10-100 µg/ml).
Estonian: Albumiiniga seondumine ei sõltu mikafungiini kontsentratsioonist (10...100 µg/ml).
Croatian: Upute o rekonstituciji vidjeti u dijelu 6.6.
Estonian: Lahustamise juhiseid vt lõik 6.6.
Croatian: Malo je bolesnika (1,1%; 0,4% ozbiljne) prekinulo liječenje zbog jetrenog događaja.
Estonian: Mõnel patsiendil (1,1%, 0,4% rasked juhud) katkestati ravi maksa kõrvaltoime tõttu.
Croatian: Bočicu treba nježno okretati.
Estonian: Viaali tuleb ettevaatlikult pöörata.
Croatian: Nema dokaza sistemskog nakupljanja kod ponavljane primjene, a stanje dinamičke ravnoteže općenito se postiže u roku od 4 do 5 dana.
Estonian: Puuduvad tõendid ravimi süsteemsest kuhjumisest korduval manustamisel ning püsikontsentratsioon saabub üldjuhul 4 kuni 5 päeva jooksul.
Croatian: 150 1 x 100 + 1 x 50 5 ml približno 10 ml
Estonian: 150 1 x 100 + 1 x 50 5 ml ligikaudu 10 ml
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako osjetite neke učinke zbog kojih biste mogli imati tegobe kod upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Estonian: Palun informeerige oma arsti, kui teil tekivad nähud, mis võivad tekitada probleeme autojuhtimisel või masinatega töötamisel.
Croatian: Tijekom primjene mikafungina mogu nastati anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije, uključujući i šok.
Estonian: Mikafungiini manustamise ajal võivad tekkida anafülaktilised/anafülaktoidsed reaktsioonid, sh šokk.
Croatian: Liječnik će Vam propisati Mycamine u sljedećim okolnostima, kad liječenje nekim drugim pogodnim antimikoticima nije dostupno (vidjeti dio 2):
Estonian: Arst on teile Mycamine määranud järgmistel juhtudel, mil teisi sobivaid seenevastaseid ravimeid ei ole võimalik kasutada (vt lõik 2):
Croatian: Ovi su se nalazi pokazali reverzibilnima tijekom razdoblja praćenja od 18 mjeseci.
Estonian: Nende leidude osas esines 18-kuulise jälgimisperioodi jooksul taandumise tunnuseid.
Croatian: Volumen raspodjele u stanju dinamičke ravnoteže (Vss) bio je približno 18-19 litara.
Estonian: Jaotusruumala tasakaalukontsentratsiooni faasis (Vss) oli ligikaudu 18...19 liitrit.
Croatian: Ako nastupe takve reakcije, infuziju mikafungina treba prekinuti i primijeniti odgovarajuće liječenje.
Estonian: Nende reaktsioonide tekkimisel tuleb mikafungiini infusioon katkestada ning alustada sobivat ravi.
Croatian: Sav rekonstituirani koncentrat treba izvući iz pojedine bočice i vratiti u bocu/vrećicu za infuziju iz koje se prvobitno uzela otopina.
Estonian: Igast viaalist tuleb kogu lahustatud kontsentraat välja tõmmata ja süstida tagasi pudelisse/kotti, kust see algselt võeti.
Croatian: Liječnik može odlučiti da Vam prilagodi dozu ovih lijekova.
Estonian: Teie arst võib otsustada nende ravimite annust muuta.
Croatian: 1,3-β-D-glukan nije prisutan u stanicama sisavaca.
Estonian: 1,3-β-D-glükaani ei leidu imetajarakkudes.
Croatian: Starija djeca (12-16 godina) imala su srednje vrijednosti klirensa slične onima koje su bile utvrđene u odraslih bolesnika.
Estonian: Vanematel lastel (12...16 aastat) olid keskmised kliirensi väärtused sarnased täiskasvanud patsientidega.
Croatian: Kao i na sve antimikrobne lijekove, zabilježeni su slučajevi smanjene osjetljivosti i rezistencije pa se ne može isključiti unakrsna rezistencija s drugim ehinokandinima.
Estonian: Nagu kõigi antimikroobsete ainete korral on teatatud vähenenud tundlikkuse ja resistentsuse juhtudest; välistada ei saa ka ristresistentsust teiste ehhinokandiinidega.
Croatian: Nakon jednokratne intravenske doze 14C-mikafungina (25 mg) zdravim dobrovoljcima, 11,6% radioaktivnosti je nađeno u urinu, a 71,0% u stolici tijekom 28 dana.
Estonian: Pärast 14C-mikafungiini ühekordse intravenoosse annuse (25 mg) manustamist tervetele vabatahtlikele avastati 11,6% radioaktiivsusest uriinis ja 71,0% roojas 28 päeva jooksul.
Croatian: Većina bolesnika (97%, N = 882) imala je neutropeniju na početku ispitivanja (< 200 neutrofila/µl).
Estonian: Enamikel patsientidel (97%, N=882) esines ravieelselt neutropeenia (< 200 neutrofiili/µl).
Croatian: Tjelesna težina ≤ 40 kg
Estonian: Kehakaal ≤ 40 kg
Croatian: Neotvorena bočica ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Estonian: Avamata viaal ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Croatian: Mycamine ne sadrži konzervanse.
Estonian: Mycamine ei sisalda säilitusaineid.
Croatian: Bočica je omotana filmom za zaštitu od UV-zračenja.
Estonian: Viaal on pakitud UV-kiirguse eest kaitsvasse kilesse.
Croatian: Čini se da produljenje trajanja infuzije, čime se smanjuje vršna koncentracija u plazmi, smanjuje ove učinke.
Estonian: Selgus, et infusiooniaja pikendamine, mille tulemusena vähenes maksimaalne plasmakontsentratsioon, vähendas neid toimeid.
Croatian: Mikafungin ima niski potencijal za interakcije s lijekovima koji se metaboliziraju putem CYP3A.
Estonian: Mikafungiinil on madal potentsiaal koostoimete tekkeks CYP3A vahendusel metaboliseeruvate ravimitega.
Croatian: Izloženost ovim metabolitima je niska i oni ne pridonose ukupnoj djelotvornosti mikafungina.
Estonian: Nende metaboliitide ekspositsioon on madal ja metaboliidid ei osale mikafungiini üldises toimes.
Croatian: Profilaksa infekcije Candidom
Estonian: Candida infektsiooni profülaktika
Croatian: Stopa uspjeha liječenja bila je statistički značajno viša za mikafungin nego za flukonazol (1,6% nasuprot 2,4% probojnih infekcija).
Estonian: Ravi efektiivsuse määr oli mikafungiini puhul statistiliselt oluliselt suurem võrreldes flukonasooliga (1,6% versus 2,4% läbimurdeinfektsioonid).
Croatian: Ako se to dogodi, liječnik može odlučiti da pažljivije prati funkciju Vaših bubrega.
Estonian: Sellistel juhtudel võib teie arst otsustada jälgida hoolikalt teie neerufunktsiooni.
Croatian: Neinferiornost je bila dokazana u odraslih bolesnika, a slični nalazi su dobiveni i za pedijatrijske potpopulacije (uključujući novorođenčad i nedonoščad).
Estonian: Samaväärsus tõestati täiskasvanud patsientidel ning sarnaseid tulemusi täheldati laste alapopulatsioonides (sealhulgas vastsündinutel ja enneaegsetel lastel).
Croatian: Mikafungin nije bio mutagen ili klastogen kad se procjenjivao u standardnoj bateriji in vitro i in vivo testova, uključujući in vitro test neplanirane sinteze DNK na hepatocitima štakora.
Estonian: Mikafungiin ei olnud mutageenne ega klastogeenne, kui seda hinnati standardsetes in vitro ja in vivo testides, sealhulgas in vitro uuringus plaanivälise DNA sünteesi kohta rottide hepatotsüütides.
Croatian: Lijek se ne smije miješati niti primjenjivati infuzijom zajedno s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada ega infundeerida koos teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Croatian: U ljudi, mikafungin može djelovati na plodnost u muškaraca.
Estonian: Mikafungiin võib siiski mõjutada meeste viljakust.
Croatian: Uspjeh liječenja definirao se kao odsustvo dokaza, vjerojatnosti ili sumnje na sistemsku gljivičnu infekciju do kraja terapije i odsustvo dokaza ili vjerojatnosti za sistemsku gljivičnu infekciju do kraja ispitivanja.
Estonian: Ravi efektiivsust defineeriti kui tõestatud, tõenäolise või kahtlustatava süsteemse seeninfektsiooni puudumist ning tõestatud või tõenäolise süsteemse seeninfektsiooni puudumist kuni uuringu lõpuni.
Croatian: Iako će se koncentrat zapjeniti, potrebno je učiniti sve da količina stvorene pjene bude što manja.
Estonian: Kuigi kontsentraat vahutab, tuleb püüda viia tekkiva vahu hulk miinimumini.
Croatian: Srednja vrijednost terminalnog poluvremena iznosi približno 10-17 sati i toliko iznosi za sve doze do 8 mg/kg nakon jednokratne kao i nakon ponovljene primjene.
Estonian: Keskmine terminaalne poolväärtusaeg on ligikaudu 10...17 tundi ja see püsib muutumatuna annuste kuni 8 mg/kg manustamisel ning pärast ühekordset ja korduvat manustamist.