FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with haemophilia A lack factor VIII, a substance in the body that helps the blood to clot.
Finnish: Kyseessä on elimistössä oleva aine, joka auttaa verta hyytymään.
English: [relevant text]
Finnish: [asianmukainen teksti]
English: Other medicines and <Product name>
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja <Kauppanimi>
English: GFR ml/min Metformin
Finnish: GFR, ml/min Metformiini
English: Annex III Amendments to relevant sections of the Product Information
Finnish: Liite III Muutokset tuotetietojen asianmukaisiin kohtiin
English: Do not <take> <use> <Product name>:
Finnish: Älä <ota> <käytä> <Kauppanimi>-valmistetta:
English: - The text: “(to be divided into 2-3 daily doses)” should be omitted.]
Finnish: - Teksti ”(jaetaan 2-3 annokseen vuorokaudessa)” jätetään pois.]
English: During treatment with <Product name>, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Finnish: <Kauppanimi>-hoidon aikana lääkäri seuraa munuaistoimintaasi vähintään kerran vuodessa tai useammin, jos olet iäkäs ja/tai jos munuaistoimintasi huonontuu.
English: [other monocomponent]
Finnish: [toinen vaikuttava aine]
English: Section 2: What you need to know before you <take> <use> <Product name>
Finnish: Kohta 2: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin <otat> <käytät> <Kauppanimi>valmistetta
English: If no adequate strength of [product name] is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination.
Finnish: Mikäli [Kauppanimi]-valmisteesta ei ole saatavilla asianmukaista vahvuutta, vaikuttavia aineita on käytettävä erillisinä valmisteina kiinteän yhdistelmävalmisteen sijasta.
English: The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
Finnish: Valmisteiden nykyisiä valmistetietoja on muutettava (tekstin lisäys, korvaaminen tai poisto tarpeen mukaan) siten, että ne ovat alla olevien, hyväksyttyjen sanamuotojen mukaisia.
English: <If you have reduced kidney function, your doctor may prescribe a lower dose.> [Text to be included for products where dose reduction is recommended, only if the PL provides specific information about the dose]
Finnish: <Jos munuaistoimintasi on heikentynyt, lääkäri saattaa määrätä sinulle pienemmän annoksen.> [Tämä teksti on lisättävä, jos annoksen pienentämistä vain suositellaan kyseisen valmisteen kohdalla, koskee vain tapauksia, joissa pakkausseloste sisältää spesifiset tiedot annoksesta]
English: Section 4: Possible side effects [Include among the most serious side effects at the top of section 4:]
Finnish: [Mainitaan vakavimpien haittavaikutusten joukossa kohdan 4 alussa:]
English: [The dosing table above should be adapted for extended-release products containing metformin as single agent as follows: - The total maximum daily dose for patients with GFR 60-89 mL/min should be the same as the currently approved dose in adults with normal renal function.
Finnish: [Edellä olevaa annostelutaulukkoa on sovellettava pelkkää metformiinia sisältävien depotvalmisteiden kohdalla seuraavasti: - Jos potilaan glomerulusten suodatusnopeus on 60-89 ml/min, maksimaalinen kokonaisvuorokausiannos on sama kuin tämänhetkinen hyväksytty annos aikuisille, joiden munuaistoiminta on normaali.
English: Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH (< 7.35), increased plasma lactate levels (>5 mmol/L) and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Finnish: Diagnostisia laboratoriolöydöksiä ovat veren matala pH (< 7,35), suurentunut plasman laktaattipitoisuus (> 5 mmol/l), suurentunut anionivaje ja suurentunut laktaatti-pyruvaattisuhde.
English: B. Package leaflet [The following texts should be added to or replace existing texts, as appropriate:]
Finnish: [Seuraavat tekstit lisätään nykyisten tekstien oheen tai nykyiset tekstit korvataan seuraavilla teksteillä asianmukaiseen tapaan.
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY III osaston 4. luvun mukaisesti jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat tämän pohjalta tarpeen mukaan päivittää valmistetiedot yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa.
English: Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with <Product name>.
Finnish: Lääkäri päättää, milloin <Kauppanimi>-hoito lopetetaan ja milloin se aloitetaan uudelleen.
English: <Product name> may cause a very rare (may affect up to 1 user in 10,000), but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Finnish: <Kauppanimi> voi aiheuttaa hyvin harvinaisen (enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta esiintyvän) mutta hyvin vakavan haittavaikutuksen, maitohappoasidoosin (ks. kohta ”Varoitukset ja varotoimet”).
English: Section 3: How to <take> <use> <Product name>
Finnish: Kohta 3: Miten <Kauppanimi>-valmistetta <otetaan> <käytetään>
English: Avoid excessive alcohol intake while taking <Product name> since this may increase the risk of lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Finnish: Vältä liiallista alkoholinkäyttöä <Kauppanimi>-hoidon aikana, sillä se voi suurentaa maitohappoasidoosin riskiä (ks. kohta ”Varoitukset ja varotoimet”).
English: <Product name> with alcohol
Finnish: <Kauppanimi> alkoholi
English: If this happens you must stop taking <Product name> and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Finnish: Jos sinulle käy näin, lopeta <Kauppanimi>-lääkkeen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, sillä maitohappoasidoosi voi johtaa koomaan.
English: Factors that may increase the risk of lactic acidosis (see section 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin.
Finnish: Maitohappoasidoosin riskiä mahdollisesti suurentavat tekijät (ks. kohta 4.4) on käytävä läpi ennen kuin metformiinihoidon aloittamista harkitaan.
English: If you need to have major surgery you must stop taking <Product name> during and for some time after the procedure.
Finnish: Jos olet menossa suureen leikkaukseen, <Kauppanimi>-valmisteen käyttö on tauotettava toimenpiteen ajaksi ja joksikin aikaa sen jälkeen.
English: In patients at an increased risk of further progression of renal impairment and in the elderly, renal function should be assessed more frequently, e.g. every 3-6 months.
Finnish: Jos munuaisten vajaatoiminnan etenemisriski on suurentunut tai kyseessä on iäkäs potilas, munuaistoiminta on arvioitava tiheämmin, esim. 36 kuukauden välein.
English: Adults with normal renal function (GFR≥ 90 mL/min)
Finnish: Aikuiset, joiden munuaistoiminta on normaali (GFR ≥ 90 ml/min)
English: Stop taking <Product name> and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Finnish: Lopeta <Kauppanimi>-valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, jos sinulla on maitohappoasidoosin oireita, sillä maitohappoasidoosi voi johtaa koomaan.
English: You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dosage of <Product name>.
Finnish: Verensokeria ja munuaistoimintaa on ehkä seurattava tiheämmin tai lääkärin on ehkä muutettava <Kauppanimi>-lääkkeen annostusta.
English: Maximum daily dose is 3000 mg Dose reduction may be considered in relation to declining renal function.
Finnish: Enimmäisvuorokausiannos on 3000 mg. Voidaan harkita annoksen pienentämistä suhteessa munuaistoiminnan heikkenemiseen.
English: Maximum daily dose is 2000 mg The starting dose is at most half of the maximum dose.
Finnish: Enimmäisvuorokausiannos on 2000 mg. Aloitusannos on enintään puolet enimmäisannoksesta.
English: Risk of lactic acidosis <Product name> may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Finnish: <Kauppanimi> voi aiheuttaa hyvin harvinaisena, mutta hyvin vakavana haittavaikutuksena maitohappoasidoosia etenkin, jos munuaiset eivät toimi kunnolla.
English: If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking <Product name> before or at the time of the injection.
Finnish: Jos sinulle annetaan jodia sisältävä varjoainepistos verisuoneen esimerkiksi röntgenkuvauksen tai muun kuvantamisen yhteydessä, <Kauppanimi>-valmisteen käyttö on tauotettava ennen varjoainepistosta tai pistoksen yhteydessä.
English: Metformin is contraindicated in patients with GFR<30 mL/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function, see section 4.3.
Finnish: Metformiini on vasta-aiheinen potilailla, joiden GFR-arvo on < 30 ml/min, ja se on tauotettava, jos potilaalla on jokin munuaistoimintaan vaikuttava tila, ks. kohta 4.3.
English: These amendments to the relevant sections of the Product Information are the outcome of the referral procedure.
Finnish: Nämä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset on laadittu lausuntopyyntö- eli referraalimenettelyssä.
English: Metformin must be discontinued prior to or at the time of the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable, see sections 4.2 and 4.4.
Finnish: Metformiinihoito on lopetettava ennen kuvantamistutkimusta tai sen yhteydessä ja aloitettava uudelleen vasta vähintään 48 tunnin kuluttua, kun munuaistoiminta on ensin arvioitu uudelleen ja todettu stabiiliksi; ks. kohdat 4.2 ja 4.4.
English: If you have uncontrolled diabetes, with, for example, severe hyperglycaemia (high blood glucose), nausea, vomiting, diarrhoea, rapid weight loss, lactic acidosis (see “Risk of lactic acidosis” below) or ketoacidosis.
Finnish: • jos sinulla on huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes ja esimerkiksi vaikeaa hyperglykemiaa (korkeita verensokeriarvoja), pahoinvointia, oksentelua, ripulia, nopeaa laihtumista, maitohappoasidoosi (ks. ”Maitohappoasidoosin riski” jäljempänä) tai ketoasidoosi.
English: Lactic acidosis
Finnish: Maitohappoasidoosin riski
English: Posology
Finnish: Pakkausseloste
English: Additional considerations
Finnish: Muuta huomioon otettavaa
English: If you have severely reduced kidney function.
Finnish: • jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
English: Total maximum daily dose (to be divided into 2-3 daily doses)
Finnish: GFR, ml/min Vuorokauden enimmäisannos yhteensä (jaetaan 2-3 annokseen vuorokaudessa)
English: For both products containing metformin as single agent and for fixed dose combination products containing metformin:
Finnish: Sekä pelkkää metformiinia sisältävät valmisteet että metformiinia sisältävät kiinteät yhdistelmävalmisteet:
English: vomiting stomach ache (abdominal pain) muscle cramps a general feeling of not being well with severe tiredness difficulty in breathing reduced body temperature and heartbeat
Finnish: Maitohappoasidoosin oireita ovat: oksentelu vatsakipu lihaskrampit yleinen sairaudentunne ja vaikea väsymys hengitysvaikeudet ruumiinlämmön lasku ja sykkeen hidastuminen.
English: medicines which increase urine production (diuretics) medicines used to treat pain and inflammation (NSAID and COX-2-inhibitors, such as ibuprofen and celecoxib) certain medicines for the treatment of high blood pressure (ACE inhibitors and angiotensin II receptor antagonists)
Finnish: • kivun ja tulehduksen hoitoon käytettävät lääkkeet (tulehduskipulääkkeet ja COX-2-estäjät kuten ibuprofeeni ja selekoksibi)
English: For fixed dose combination products containing metformin:
Finnish: Metformiinia sisältävät kiinteät yhdistelmävalmisteet:
English: o
Finnish: Huom.
English: • Any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis) • Severe renal failure (GFR <30 mL/min)
Finnish: • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR< 30 ml/min)
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction [The wording should be revised as follows:]
Finnish: Kohta 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
English: For products containing metformin as single agent:
Finnish: Pelkkää metformiinia sisältävät valmisteet:
English: Maximum daily dose is 1000 mg.
Finnish: Enimmäisvuorokausiannos on 1000 mg Aloitusannos on enintään puolet enimmäisannoksesta.
English: Renal impairment
Finnish: Maitohappoasidoosi
English: The majority of cases occurred within 7 days of using the pastes.
Finnish: Suurin osa tapauksista ilmeni seitsemän päivän aikana tahnoja käytettäessä.
English: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Finnish: Puhelinnumero +44 (0)20 7418 8427 Sähköpostiosoite: press@ema.europa.eu
English: 11 July 2014 EMA/431170/2014
Finnish: 11. heinäkuuta 2014 EMA/431170/2014
English: • If you have any questions or concerns, speak to your dentist.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää tai jos olet huolissasi, ota yhteyttä hammaslääkäriisi.
English: The products were authorised in Estonia, France, Italy, Latvia and Lithuania.
Finnish: Valmisteilla oli myyntilupa Latviassa, Liettuassa, Ranskassa ja Virossa.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which endorsed it and issued a final legally binding decision on 11 July 2014.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto lähetettiin Euroopan komissioon, joka hyväksyi sen ja teki lopullisen laillisesti sitovan päätöksen asiasta 11. heinäkuuta 2014.
English: • If you require such treatment, your dentist will use other methods available which do not contain arsenic.
Finnish: • Jos tarvitset tällaista hoitoa, hammaslääkäri käyttää muita saatavilla olevia menetelmiä, jotka eivät sisällä arseenia.
English: The review was initiated at the request of the French medicines agency (ANSM) after new data became available that raised concerns about the safety of these products.
Finnish: Arviointi aloitettiin Ranskan lääkeviraston (ANSM:n) pyynnöstä sen jälkeen, kun saataville oli tullut uusia tietoja, jotka aiheuttivat huolta näiden valmisteiden turvallisuudesta.
English: Seven days later the tooth is re-opened and the infected pulp is surgically removed.
Finnish: Seitsemän päivän kuluttua hammas avataan uudestaan ja infektoitunut ydin poistetaan kirurgisesti.
English: Dentists should use other alternative methods available for removing dental pulp.
Finnish: Hammaslääkäreiden tulee käyttää muita saatavilla olevia menetelmiä hammasytimen poistamiseen.
English: During the review, the CHMP considered measures to minimise the risks identified with these products but concluded that restrictions and additional guidance to dentists would not reduce the risks to an acceptable level.
Finnish: Arvioinnin aikana lääkevalmistekomitea pohti toimenpiteitä, joilla näistä valmisteista havaittuja riskejä voitaisiin pienentää, mutta komitea totesi, etteivät rajoitukset ja hammaslääkäreille tarkoitetut lisäohjeet pienennä riskejä hyväksyttävälle tasolle.
English: The dental pastes are applied to the tooth after the tooth has been opened surgically.
Finnish: Näitä dentaalitahnoja laitetaan hampaan sisään sen jälkeen, kun hammas on ensin avattu kirurgisesti.
English: The review of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and associated names was initiated on 24 October 2013 at the request of the French medicines agency, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Finnish: Caustinerf arsenicalin, Yranicid arsenicalin ja niiden muiden kauppanimien arviointi aloitettiin 24. lokakuuta 2013 Ranskan lääkeviraston pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
English: In addition, epidemiology studies have shown an association between arsenic and spontaneous abortions and stillbirths.
Finnish: Lisäksi epidemiologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että arseenin ja spontaanien keskenmenojen ja kuolleena syntyvien lasten välillä on yhteys.
English: They contain 3 active substances: ephedrine hydrochloride, lidocaine and arsenic trioxide (arsenous anhydride).
Finnish: Ne sisältävät kolmea vaikuttavaa ainetta: efedriinihydrokloridi, lidokaiini ja arseenitrioksidi (arseenihapokkeen anhydridi).
English: The review was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted an opinion.
Finnish: Arvioinnin teki lääkevalmistekomitea, joka vastaa ihmisten käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä.
English: In a review conducted by the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), analyses of data from laboratory and population studies indicate that the arsenic contained in them may pose a risk of genotoxic effects that could increase the risk of cancer.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitean (CHMP:n) tekemän arvioinnin mukaan laboratorio- ja väestötutkimuksista saatujen tietojen analyysit viittaavat siihen, että näiden tahnojen sisältämä arseeni saattaa aiheuttaa genotoksisten vaikutusten riskin, joka voi lisätä syöpäriskiä.
English: The risk of arsenic from the dental paste leaking into the general circulation and the tissues surrounding the teeth cannot be excluded.
Finnish: Riskiä siitä, että dentaalitahnan sisältämä arseeni vuotaa verenkiertoon ja hammasta ympäröiviin kudoksiin, ei voida sulkea pois.
English: Therefore, in the light of current standard of care available, the Committee concluded that the benefits of Caustinerf arsenical and Yranicid arsenical do not outweigh their risks and recommended that their marketing authorisations be revoked.
Finnish: Nykyisen saatavilla olevan vakiohoidon valossa komitea päätti, että Caustinerf arsenicalin ja Yranicid arsenicalin hyödyt eivät ole niiden riskejä suuremmat, ja suositteli, että niiden myyntiluvat peruutetaan.
English: • Caustinerf arsenical and Yranicid arsenical dental pastes will no longer be used for removing damaged nerves in teeth, because they may pose a risk of genotoxic effects (which can cause cancers) and cell death in tissues around the teeth which may be difficult to treat.
Finnish: • Caustinerf arsenical- ja Yranicid arsenical -dentaalitahnoja ei enää käytetä vaurioituneiden hermojen poistamiseen hampaista, koska ne saattavat aiheuttaa genotoksisten vaikutusten (mistä voi aiheutua syöpää) riskin ja vaikeasti hoidettavasti olevan solukuoleman hampaita ympäröivissä kudoksissa.
English: The CHMP recommendation was sent to the European Commission and on 11 July 2014 the Commission issued a legally binding decision revoking the authorisations for Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and associated names throughout the EU.
Finnish: Lääkevalmistekomitean suositus lähetettiin Euroopan komissioon, joka antoi 11. heinäkuuta 2014 laillisesti sitovan päätöksen Caustinerf arsenicalin, Yranicid arsenicalin ja niiden muiden kauppanimien myyntilupien peruuttamisesta kaikkialla Euroopan unionissa.
English: In addition, there have been a small number of cases where arsenic is thought to have leaked into the areas around the teeth, causing parts of the tissue to die, including bone (osteonecrosis).
Finnish: Lisäksi on ollut joitakin tapauksia, joissa arseenin arvellaan vuotaneen hammasta ympäröiville alueille ja aiheuttaneen kuoliota joissakin kudoksen osissa, esimerkiksi luussa (osteonekroosi eli luukuolio).
English: The EMA recommendations are based on a review of data indicating a potential genotoxic effect of the products due to the presence of arsenic trioxide (arsenous anhydride).
Finnish: Euroopan lääkeviraston suositukset perustuvat sellaisten tietojen arviointiin, jotka viittaavat siihen, että valmisteilla on mahdollinen genotoksinen vaikutus, koska niissä on arseenitrioksidia (arseenihapokkeen anhydridiä).
English: The dental pastes, which contain an arsenic-based compound, arsenic trioxide, have been used to remove the damaged nerves in the dental pulp (the inside of the tooth).
Finnish: Näitä dentaalitahnoja, jotka sisältävät arseenipohjaista yhdistettä nimeltä arseenitrioksidi, on käytetty vaurioituneiden hermojen poistamiseen hammasytimestä (hampaan sisältä).
English: Post-marketing surveillance of Caustinerf arsenical and Yranicid arsenical has identified a small number of cases of periodontal necrosis, including 12 cases of osteonecrosis.
Finnish: Caustinerf arsenicalin ja Yranicid arsenicalin markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa on havaittu jonkin verran hampaan vieruskudokseen liittyvää kuoliota, mukaan luettuina 12 luukuoliotapausta.
English: In vitro studies with Caustinerf arsenical and Yranicid arsenical have confirmed a clastogenic/aneugenic potential and there are published data showing that arsenic compounds have a toxic effect on reproduction in animals.
Finnish: Klastogeeninen/aneugeeninen potentiaali on vahvistettu Caustinerf arsenical- ja Yranicid arsenical -valmisteilla tehdyissä in vitro -tutkimuksissa, ja myös julkaistut tiedot osoittavat, että arseeniyhdisteillä on myrkyllinen vaikutus eläinten lisääntymiseen.
English: Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and associated names are dental pastes that have been used in procedures to remove the damaged nerves in the dental pulp.
Finnish: Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical ja niiden muut kauppanimet ovat dentaalitahnoja, joita on käytetty poistamaan vaurioituneita hermoja hammasytimestä.
English: On 25 April 2014, the European Medicines Agency recommended that the marketing authorisations for the dental pastes Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and associated names be revoked in the EU due to concerns over the risk of genotoxic effects (damage to the genetic material in cells) and cell death in tissues around the teeth.
Finnish: Euroopan lääkevirasto antoi 25. huhtikuuta 2014 suosituksen, jonka mukaan Caustinerf arsenical- ja Yranicid arsenical -dentaalitahnojen sekä niiden muiden kauppanimien myyntiluvat peruutetaan Euroopan unionissa.
English: DISCUSSION
Finnish: KESKUSTELU
English: WHEREAS
Finnish: SEN JOHDOSTA, ETTÄ
English: CONCLUSION
Finnish: JOHTOPÄÄTÖS
English: The CHMP was requested to give an opinion as to whether the marketing authorisation for Hexavac should be maintained, varied, suspended or withdrawn in the context of an Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/93, as amended, procedure.
Finnish: CPMP:ltä pyydettiin lausuntoa siitä, tulisiko Hexavacin myyntilupa pitää voimassa, pitäisikö sitä muuttaa, keskeyttää se väliaikaisesti tai tulisiko se peruuttaa neuvoston asetuksen (ETY) No 2309/93, sellaisena kuin se on muutettuna, 18 artiklan mukaisen menettelyn mukaisesti.
English: INTRODUCTION
Finnish: JOHDANTO
English: The CHMP is of the Opinion that Hexavac, can no longer be maintained in normal clinical usage for the following reasons:
Finnish: CHMP:n mielestä Hexavacia ei enää voida turvallisesti pitää tavanomaisessa kliinisessä käytössä seuraavista syistä:
English: These findings were based on a rather limited number of infants but raised concerns because the findings of a challenge ‘weaker' than priming with or without booster dose are unexpected.
Finnish: Nämä havainnot perustuivat melko rajoitettuun lasten määrään, mutta ne herättivät huolta, koska havainnot perusrokotusta 'heikommasta' altistumisesta tehosterokotuksen kanssa tai ilman sitä, ovat odottamattomia.
English: The MAH proposed also to perform additional studies and further develop the Hepatitis B surveillance programme.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti myös, että se suorittaa lisätutkimuksia ja kehittää edelleen hepatiitti B:n valvontaohjelmaa.
English: Infants with an initial immune response between 10 and 100 mIU/ml anti HBsAg responded less efficiently or not at all to a single dose of monovalent Hepatitis B vaccine given at the age of 7-9 years, compared to those with initial titres between 100 and 1000 mIU/ml.
Finnish: Lasten, joiden alkuperäinen immuunivaste oli 10-100 mIU/ml anti-HBsAg, vaste oli vähemmän tehokas tai sitä ei ollut lainkaan, kun heidät rokotettiin yhdellä annoksella monovalenttista hepatiitti B -rokotetta 7-9 vuoden ikäisinä, verrattuna lapsiin, joiden alkuperäinen immuunivaste oli 100-1000 mIU/ml.