FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако сте подложени на стоматологично лечение или Ви предстои стоматологична операция (напр. изваждане на зъб), информирайте Вашия лекар за Вашето стоматологично лечение и уведомете зъболекаря си, че се лекувате с Prolia.
Estonian: Kui te saate hambaravi või teile plaanitakse kirurgilist hambaravi (nt hamba väljatõmbamine), teavitage oma arsti ja rääkige oma hambaarstile, et teid ravitakse Prolia'ga.
Bulgarian: Съпътстващата глюкокортикоидна терапия е допълнителен рисков фактор за хипокалциемия.
Estonian: Samaaegne glükokortikoidravi on hüpokaltseemia täiendav ohutegur.
Bulgarian: Хипокалциемията трябва да бъде коригирана чрез адекватен прием на калций и витамин D преди започване на терапията.
Estonian: Hüpokaltseemia tuleb korrigeerida piisava kaltsiumi ja D-vitamiini manustamisega enne ravi alustamist.
Bulgarian: Ниските нива на калций в кръвта може да доведат до промяна в сърдечния ритъм, наречена удължаване на QT-интервала, коeто се вижда на електрокардиограма (ЕКГ).
Estonian: Väike kaltsiumisisaldus veres võib põhjustada muutusi südametöös, mida nimetatakse QT-intervalli pikenemiseks ja see on nähtav elektrokardiogrammil (EKG).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Prolia, ако сте бременна.
Estonian: Prolia't ei ole soovitatav kasutada, kui te olete rase.
Bulgarian: EU/1/10/618/001 1 предварително напълнена спринцовка (в блистер) EU/1/10/618/002 1 предварително напълнена спринцовка (без блистер) EU/1/10/618/003 1 предварително напълнена спринцовка с автоматичен предпазител на иглата (в блистер)
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/10/618/001 1 süstel blisterpakendis EU/1/10/618/002 1 süstel ilma blisterpakendita EU/1/10/618/003 1 süstel automaatse nõelakaitsmega (blisterpakendis)
Bulgarian: Очаква се неговият метаболизъм и елиминиране да следват пътищата на клирънс на имуноглобулините, водещи до разграждане до малки пептиди и отделни аминокиселини.
Estonian: Eeldatavasti toimub selle metabolism ja eliminatsioon samal viisil nagu puhastumine immunoglobuliinidest, mille tulemuseks on lagundamine väikesteks peptiidideks ja individuaalseteks aminohapeteks.
Bulgarian: НЕ пипайте иглата и не натискайте буталото.
Estonian: ÄRGE puudutage nõela ega vajutage kolvile.
Bulgarian: Въпреки, че това несъответствие е установено чрез сборен анализ, то не е установено чрез стратифициран анализ.
Estonian: Ehkki see kõrvalekalle tuvastati ühendandmete analüüsil, ei täheldatud seda kihitatud analüüsil.
Bulgarian: Не трябва да приемате Prolia заедно с друго лекарство, съдържащо денозумаб.
Estonian: Te ei tohi kasutada Prolia't koos mõne teise denosumabi sisaldava ravimiga.
Bulgarian: някоя част изглежда счупена или повредена;
Estonian: • mis tahes süstliosa on mõranenud või katki;
Bulgarian: Ако носите протези, трябва да сте сигурни, че те прилягат правилно.
Estonian: Kui te kasutate hambaproteese, veenduge, et need oleksid teile sobivad.
Bulgarian: Инжектирането на разтвора с въздушното мехурче е безопасно.
Estonian: Lahuse süstimine koos õhumulliga on ohutu.
Bulgarian: Общо 2 626 участници (58% от жените, включени в разширеното проучване, т.е. 34% от жените, включени в основното проучване) са завършили разширеното проучване.
Estonian: Jätku-uuringu lõpetas kokku 2626 uuritavat (58% jätku-uuringusse kaasatud naistest, st 34% põhiuuringusse kaasatud naistest).
Bulgarian: Вижте точката „Описание на избрани нежелани реакции" 2
Estonian: 1 vt alalõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus".
Bulgarian: имате някакви проблеми с устата или зъбите, като лошо стоматологично здраве,
Estonian: • teil on mis tahes probleemid suu või hammastega, nt hammaste halb tervislik seisund,
Bulgarian: сивата капачка на иглата липсва, или не е здраво прикрепена;
Estonian: • hall nõelakate puudub või on puudulikult kinnitatud;
Bulgarian: Проучването не е с мощност за демонстриране на разлика при фрактурите.
Estonian: Uuring ei kajasta luumurdude erinevusi.
Bulgarian: Един ml разтвор в предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба от стъкло тип I с игла от неръждаема стомана размер 27G, с или без предпазител на иглата.
Estonian: Üks ml lahust ühekordselt kasutatavas süstlis I tüüpi klaasist roostevabast terasest nõelaga, mõõt 27 G, koos nõelakaitsmega või ilma.
Bulgarian: Денозумаб е човешко моноклонално антитяло IgG2, произведено в клетъчна линия от бозайник (клетки от яйчник на китайски хамстер) чрез рекомбинантна ДНК технология.
Estonian: Denosumab on inimese monoklonaalne IgG2 antikeha, mis on toodetud imetaja rakuliinis (hiina hamstri munasarjarakud) rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Bulgarian: Много пациенти с остеопороза нямат симптоми, но въпреки това са подложени на риск от счупване на костите, особено на гръбнака, тазобедрените кости и китките.
Estonian: Paljudel osteoporoosiga patsientidel puuduvad sümptomid, kuid neil on oht luumurdude tekkeks, eriti selgroos, puusas ja randmepiirkonnas.
Bulgarian: Необходимостта от продължаване на лечението трябва да се преоценява периодично, въз основа на ползите и потенциалните рискове с денозумаб при всеки отделен пациент, особено след 5 или повече години употреба (вж.
Estonian: Jätkuva ravi vajadust peab denosumabi kasulikkuse ja potentsiaalsete riskide põhjal igal patsiendil individuaalselt perioodiliselt uuesti hindama, eriti pärast 5-aastast või pikemat ravi (vt lõik 4.4).
Bulgarian: - Други лекарства, повлияващи костната структура и минерализация, ATC код: M05BX04
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: luuhaiguste raviks kasutatavad ained - teised luu struktuuri ja mineralisatsiooni mõjutavad ained; ATC-kood: M05BX04
Bulgarian: Не използвайте Prolia
Estonian: Ärge kasutage Prolia't
Bulgarian: Проучени са две подпопулации: продължаващи глюкокортикоидна терапия (≥ 7,5 mg дневно преднизон или негов еквивалент за ≥ 3 месеца преди включване в проучването; n = 505) и започващи глюкокортикоидна терапия (≥ 7,5 mg дневно преднизон или негов еквивалент < 3 месеца преди включване в проучването; n = 290).
Estonian: Uuriti kahte alampopulatsiooni: glükokortikoidravi jätkavat (≥ 7,5 mg prednisooni või sellega võrdväärset ravimit päevas ≥ 3 kuud enne uuringusse kaasamist; n = 505) ja glükokortikoidravi alustavat (≥ 7,5 mg prednisooni või sellega võrdväärset ravimit päevas < 3 kuud enne uuringusse kaasamist; n = 290).
Bulgarian: Приложението трябва да се направи от лице, което е адекватно обучено на техниката на инжектиране.
Estonian: Ravimit peab manustama isik, kes on saanud piisava koolituse süstimistehnika alal.
Bulgarian: Трябва да се обмисли временно прекъсване на лечението, докато състоянието отшуми и допринасящите рискови фактори бъдат намалени, ако е възможно.
Estonian: Kui võimalik, peab kaaluma ravi ajutist katkestamist kuni seisundi paranemise ja kaasuvate ohutegurite leevendamiseni.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде напомняща карта за пациента, съдържаща важна информация във връзка с безопасността, с която трябва да се запознаете преди и по време на лечението Ви с Prolia.
Estonian: Arst annab teile patsiendi meelespea, mis sisaldab olulist ohutusteavet, mida peate teadma enne ravi alustamist ja ravi ajal Prolia'ga.
Bulgarian: Адекватният прием на калций и витамин D е важен за всички пациенти.
Estonian: Piisav kaltsiumi ja D-vitamiini saamine on tähtis kõikide patsientide puhul.
Bulgarian: По време на лечението, инвазивни стоматологични процедури трябва да се извършват само след внимателна преценка и трябва да се избягва извършването им в непосредствена близост с приложението на Prolia.
Estonian: Ravi ajal tohib teostada invasiivseid hambaprotseduure ainult pärast hoolikat kaalumist ja vältides ajalist lähedust Prolia manustamisega.
Bulgarian: Стандартните тестове за изследване на генотоксичния потенциал на денозумаб не са оценявани, тъй като такива тестове не са приложими при тази молекула.
Estonian: Standarduuringuid denosumabi võimaliku genotoksilisuse tuvastamiseks ei ole tehtud, sest need ei ole selle molekuli puhul asjakohased.
Bulgarian: Тези ефекти се поддържат с непрекъснато лечение.
Estonian: Need toimed püsisid ravi jätkudes.
Bulgarian: Честотата на фрактурите е оценена като крайна точка за безопасност, но ефикасността при предотвратяване на фрактури не може да бъде изчислена поради високия брой прекъсвания и открития дизайн на проучването.
Estonian: Ohutuse tulemusnäitajana hinnati luumurdude tekkesagedust, kuid luumurdude preventsiooni efektiivsust ei saa hinnata ravikatkestuste suure arvu ja avatud meetodi tõttu.
Bulgarian: Капачката на иглата на предварително напълнената спринцовка съдържа сух естествен каучук, (производно на латекс), който може да причини алергични реакции.
Estonian: Süstli nõelakate sisaldab kuiva naturaalset kummit (lateksi derivaat), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Bulgarian: След като спринцовката е оставена да достигне стайна температура (до 25°C), тя трябва да се използва в рамките на 30 дни.
Estonian: Kui süstal on väljavõetuna soojenenud toatemperatuurini (25 °C), tuleb see 30 päeva jooksul ära kasutada.
Bulgarian: Докато се лекувате, трябва да поддържате добра устна хигиена и да се подлагате на редовни стоматологични прегледи.
Estonian: Ravi ajal peate pidevalt hoolitsema hea suuhügieeni eest ja käima regulaarselt hammaste arstlikus kontrollis.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помогне да решите дали да преустановите кърменето или да прекъснете приема на Prolia, като вземе предвид ползата от кърменето за бебето и ползата от Prolia за майката.
Estonian: Teie arst aitab sel juhul otsustada, kas peaksite loobuma rinnaga toitmisest või Prolia kasutamisest, arvestades imetamise kasu lapsele ja Prolia kasu emale.
Bulgarian: Намерете удобна, добре осветена и чиста повърхност и поставете всичко необходимо на лесно достъпно място.
Estonian: Leidke mugav, hästivalgustatud puhas pind ja asetage kogu varustus käeulatusse.
Bulgarian: сте били лекувани преди това с бифосфонат (използван за лечение или предотвратяване на костни нарушения).
Estonian: • te olete varasemalt saanud ravi bisfosfonaatidega (kasutatakse luukahjustuste ennetamiseks või raviks);
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на денозумаб при бременни жени.
Estonian: Denosumabi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Bulgarian: Ефектите върху лимфните възли и неправилното подреждане на зъбите обаче персистират и е наблюдавана минимална до умерена минерализация в много тъкани при едно животно (връзка с лечението не е установена).
Estonian: Mõju lümfisõlmedele ja hambumushäired siiski püsisid ning ühel loomal täheldati mitmete kudede minimaalset või mõõdukat mineraliseerumist (seos raviga ei ole kindel).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате или сте имали тежки проблеми с бъбреците, бъбречна недостатъчност или се нуждаете от диализа, или приемате лекарства, наречени глюкокортикоиди (като преднизолон или дексаметазон), които могат да увеличат риска за Вас от поява на ниски нива на калций в кръвта, ако не приемате добавки с калций.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil on või on olnud tõsiseid probleeme neerudega, neerupuudulikkus või olete vajanud dialüüsravi või tarvitate glükokortikoide (nt prednisolooni või deksametasooni), mis võib suurendada ohtu, et teie vere kaltsiumisisaldus väheneb liiga palju, kui te ei võta kaltsiumilisandeid.
Bulgarian: След това ИЗВАДЕТЕ спринцовката от кожата.
Estonian: Seejärel TÕSTKE süstal nahast välja.
Bulgarian: Липсват данни при пациенти с продължителна системна глюкокортикоидна терапия и тежко бъбречно увреждане (GFR < 30 ml/min).
Estonian: Pikaajalist süsteemset glükokortikoidravi saavate ja raske neerukahjustusega (GFR < 30 ml/min) patsientide kohta andmed puuduvad.
Bulgarian: Как изглежда Prolia и какво съдържа опаковката
Estonian: Kuidas Prolia välja näeb ja pakendi sisu
Bulgarian: На пациентите, които се лекуват с Prolia, трябва да се предостави листовка за пациента и напомняща карта за пациента.
Estonian: Patsientidele, kes saavad ravi Prolia'ga, tuleb anda pakendi infoleht ja patsiendi meelespea.
Bulgarian: Поради това, лечението с денозумаб може да наруши костния растеж при деца с отворени растежни плочки и може да потисне пробива на зъбите.
Estonian: Seetõttu võib denosumab lastel kahjustada luude kasvu, jättes kasvuplaadid avatuks, ja pärssida hammaste lõikumist.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат насърчавани да съобщават симптоми, показателни за хипокалциемия.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada, et nad teavitaksid hüpokaltseemiale viitavatest sümptomitest.
Bulgarian: След като се извади от хладилника, Prolia може да се съхранява на стайна температура (до 25°C) до 30 дни в оригиналната опаковка.
Estonian: Pärast külmkapist välja võtmist võib Prolia't hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) kuni 30 päeva originaalpakendis.
Bulgarian: Това показва, че Prolia не променя фармакокинетиката на лекарствени продукти, които се метаболизират от CYP3A4.
Estonian: See näitab, et Prolia ei mõjuta CYP3A4 vahendusel metaboliseeritavate ravimite farmakokineetikat.
Bulgarian: При постмаркетинговата употреба са съобщавани редки случаи на тежка симптоматична хипокалциемия, предимно при пациенти с повишен риск от хипокалциемия, получаващи Prolia, като повечето случаи са настъпили в първите седмици от началото на лечението.
Estonian: Turuletulekujärgselt on harva teatatud raske sümptomaatilise hüpokaltseemia juhtudest valdavalt suurenenud hüpokaltseemiariskiga patsientidel, kes said ravi Prolia'ga; enamik juhtudest tekkis esimestel nädalatel ravi alguses.
Bulgarian: Ако някое от изброените се отнася за Вас, кажете на Вашия лекар незабавно.
Estonian: Kui eelnev kehtib teie kohta, teavitage viivitamatult oma arsti.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Prolia (наблюдавани при повече от един пациент на десет) са мускулно-скелетна болка и болка в крайниците.
Estonian: Prolia kõige sagedasemad kõrvaltoimed (tekkesagedusega rohkem kui ühel patsiendil kümnest) on lihas-skeleti valu ja valu jäsemetes.
Bulgarian: Атипични фрактури на бедрената кост се съобщават също при пациенти с определени съпътстващи състояния (напр. дефицит на витамин D, ревматоиден артрит, хипофосфатазия) и при употреба на някои лекарствени продукти (напр. бифосфонати, глюкокортикоиди, инхибитори на протонната помпа).
Estonian: Reieluu atüüpiliste murdude tekkest on teatatud ka teatud kaasuva haigusseisundiga patsientidel (nt D-vitamiini vaegus, reumatoidartriit, hüpofosfataasia) ning teatud ravimite kasutamisel (nt bisfosfonaadid, glükokortikoidid, prootonpumba inhibiitorid).
Bulgarian: Ако при някой пациент се появят предполагаеми симптоми на хипокалциемия по време на лечението (вж. точка 4.8 за симптоми), трябва да се изследват калциевите нива.
Estonian: Kui mõnel patsiendil tekivad ravi ajal võimalikule hüpokaltseemiale viitavad sümptomid (sümptomid vt lõik 4.8), peab mõõtma kaltsiumisisaldust.
Bulgarian: При клинични изпитвания не са наблюдавани антитела, неутрализиращи денозумаб.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei täheldatud neutraliseerivate antikehade teket denosumabi vastu.
Bulgarian: Костната хистология е оценена също и при 17 мъже с остеопороза след една година лечение с Prolia.
Estonian: Luuhistoloogiat hinnati ka 17 osteoporoosiga mehel pärast 1-aastast ravi Prolia'ga.
Bulgarian: рак, придружаващи заболявания (напр. анемия, коагулопатии, инфекции), тютюнопушене.
Estonian: • kasvaja, kaasuvad haigusseisundid (nt aneemia, koagulopaatiad, infektsioon), suitsetamine;
Bulgarian: Най-подходящите места за инжектиране са горната част на бедрата и корема.
Estonian: Parimad süstekohad on reite ja kõhu ülaosa.
Bulgarian: Общо 4 550 жени (2 343 на Prolia и 2 207 на плацебо), които са пропуснали не повече от една доза от изпитвания продукт в основното проучване, описано по-горе, и са завършили проучването с визитата на 36-тия месец, са включени в 7-годишно, многонационално, многоцентрово, отворено разширено проучване с едно рамо, за оценка на дългосрочната безопасност и ефикасност на Prolia.
Estonian: Menopausijärgse osteoporoosi ravi avatud jätku-uuring Kokku 4550 naist (2343 patsienti Prolia rühmas ja 2207 platseeborühmas), kellele ülalkirjeldatud olulise tähtsusega uuringus jäi manustamata maksimaalselt üks annus uuringuravimit ja kes osalesid 36. kuu uuringuvisiidil, nõustusid osalema 7-aastases, rahvusvahelises, mitmekeskuselises, avatud, ühe uuringurühmaga jätku-uuringus, et hinnata Prolia ohutust ja efektiivsust pikaajalisel ravil.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Prolia
Estonian: Mida on vaja teada enne Prolia kasutamist
Bulgarian: Трябва да инжектирате цялото количество (1 ml) от Prolia предварително напълнена спринцовка и то трябва да бъде инжектирано на всеки 6 месеца, съгласно указанията на Вашия лекар.
Estonian: Te peate süstima kogu Prolia süstli sisu (1 ml) ja tegema seda iga 6 kuu järel nagu arst on määranud.
Bulgarian: Възможните рискови фактори за остеонекроза на външния слухов проход включват употреба на стероиди и химиотерапия и/или локални рискови фактори, като например инфекция или травма.
Estonian: Väliskuulmekäigu osteonekroosi võimalikud ohutegurid on muuhulgas ravi kortikosteroididega, keemiaravi ja/või paiksed ohutegurid nagu infektsioon või trauma.
Bulgarian: Ефект върху костната минерална плътност
Estonian: Mõju luu mineraalsele tihedusele
Bulgarian: Пациентите, които не са завършили проучването поради някаква причина, са имали по-висока честота на фрактури по време на лечението.
Estonian: Patsientidel, kes uuringu mingil põhjusel katkestasid, oli raviaegsete luumurdude määr suurem.
Bulgarian: В края на всеки дозов интервал намаляването на CTX е частично по-слабо, в сравнение с максималното намаление от ≥ 87% до приблизително ≥ 45% (диапазон от 45-80%), което отразява обратимостта на ефектите на Prolia върху костното ремоделиране след понижаване на серумните нива.
Estonian: Iga annustamisintervalli lõpus CTX vähenemine osaliselt taandus maksimaalsest tasemest ≥ 87% ligikaudu tasemele ≥ 45% (vahemik 45%...80%), peegeldades Prolia toime pöörduvust luukoe ümberkujunemisele (remodelling), kui sisaldus seerumis väheneb.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар и зъболекар незабавно, ако получите такива симптоми, докато се лекувате с Prolia или след спиране на лечението.
Estonian: Teavitage viivitamatult oma arsti ja hambaarsti, kui teil tekivad sellised sümptomid ravi ajal Prolia'ga või pärast ravi lõpetamist.
Bulgarian: Prolia не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Prolia'l puudub mõju autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele või see on ebaoluline.
Bulgarian: Развитието на майчината млечна жлеза е нормално.
Estonian: Emaslooma rinnanäärmete areng oli normaalne.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате болка в ухото, секрет от ухото и/или инфекция на ухото.
Estonian: • Öelge oma arstile, kui teil on kõrvavalu, eritis kõrvast ja/või kõrvainfektsioon.
Bulgarian: Каквато и да е клинична фрактура1
Estonian: Mistahes kliiniline murd1
Bulgarian: Чрез използване на чувствителен имунологичен тест < 1% от пациентите, лекувани с денозумаб до 5 години са били позитивни за не-неутрализиращи свързващи антитела, като липсват данни за повлияване на фармакокинетиката, токсичността или клиничния отговор.
Estonian: Tundliku immuunanalüüsiga leiti mitteneutraliseerivad antikehad < 1% patsientidest, keda raviti denosumabiga kuni 5 aastat, ilma tõenditeta farmakokineetika, toksilisuse või kliinilise ravivastuse muutumisest.
Bulgarian: След Cmax, серумните нива намаляват с полуживот 26 дни (граници 6-52 дни), за период от 3 месеца (граници 1,5-4,5 месеца).
Estonian: Pärast maksimaalset kontsentratsiooni (Cmax) vähenes sisaldus seerumis poolväärtusajaga 26 päeva (vahemik 6...52 päeva) 3-kuulise perioodi vältel (vahemik 1,5...4,5 kuud).
Bulgarian: При повторно започване на денозумаб, намаляването на CTX е сходно с това, наблюдавано при пациенти, които започват лечение с денозумаб за първи път.
Estonian: Ravi taasalustamisel oli CTX vähenemine denosumabi toimel võrreldav vähenemisega patsientidel, kes esmaselt ravi alustasid.
Bulgarian: Оптималната обща продължителност на антирезорбтивната терапия на остеопороза (включваща денозумаб и бифосфонати) не е установена.
Estonian: Osteoporoosi antiresorptiivse ravi optimaalne kestus (nii denosumabi kui bisfosfonaatidega) ei ole kindlaks tehtud.
Bulgarian: При смесване на ледена оцетна киселина с натриев хидроксид се образува ацетатен буфер
Estonian: Süstevesi * Äädikhappe segunemisel naatriumhüdroksiidiga moodustub atsetaatpuhver
Bulgarian: Ишиас
Estonian: Ishias
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) за 60 mg, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 60 mg kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 4.4 за препоръки относно проследяване на калциевите нива).
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 4.4 soovitused kaltsiumisisalduse jälgimiseks).
Bulgarian: Prolia не е изпитван при бременни жени.
Estonian: Prolia't ei ole rasedatel uuritud.
Bulgarian: Тя може да се появи и при пациенти, получаващи глюкокортикоиди.
Estonian: See võib tekkida ka glükokortikoide saaval patsiendil.
Bulgarian: В клиничните изпитвания, мускулно-скелетна болка се съобщава много често в групите на денозумаб и плацебо.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli lihas-skeleti valu väga sagedane nii denosumabi kui platseeborühmades.
Bulgarian: Средният BMD T-скор на лумбалните прешлени в края на проучването е -1,3 при пациентите, лекувани в продължение на 10 години.
Estonian: Selgroo nimmeosa LMT keskmine T-skoor oli 10 aastat ravitud patsientidel uuringu lõpus -1,3.
Bulgarian: Ако е пропусната доза Prolia, инжекцията трябва да бъде приложена, колкото е възможно по-скоро.
Estonian: Kui Prolia annus jääb vahele, tuleb see manustada niipea kui võimalik.
Bulgarian: Предотвратяването на взаимодействието RANKL/RANK инхибира образуването на остеокласти, тяхната функция и жизнеспособност, намалявайки по този начин костната резорбция в кортикалните и трабекуларните кости.
Estonian: RANKL/RANK vastasmõju ärahoidmine pärsib osteoklastide moodustumist, funktsioneerimist ja ellujäämist, vähendades seetõttu luuresorptsiooni kortikaal- ja trabekulaarluukoes.
Bulgarian: Използваната спринцовка трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания.
Estonian: • Kasutatud süstlid tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Bulgarian: Хипокалциемия1
Estonian: Hüpokaltseemia1
Bulgarian: Пациентите трябва да получават съответно добавки с калций и витамин D (вж. точка 4.4).
Estonian: Patsiendid peavad saama täiendavalt vajalikul määral kaltsiumi ja D-vitamiini (vt lõik 4.4).
Bulgarian: За какво се използва Prolia
Estonian: Milleks Prolia't kasutatakse
Bulgarian: По време на лечението с денозумаб, пациентите трябва да бъдат посъветвани да съобщават за нова или необичайна болка в бедрото, тазобедрената става или слабините.
Estonian: Ravi ajal denosumabiga tuleb patsientidele soovitada, et nad teataksid uuest või ebatavalisest valust reie, puusa või kubeme piirkonnas.
Bulgarian: Това може да са признаци за увреждане на костта в ухото.
Estonian: Need võivad olla luukahjustuse sümptomid kõrvas.
Bulgarian: Извадете иглата и отпуснете кожата.
Estonian: Tõmmake nõel välja ja vabastage nahavolt.
Bulgarian: Лечение на загуба на костно вещество, свързана със системна глюкокортикоидна терапия
Estonian: Süsteemse glükokortikoidraviga seotud luukao ravi
Bulgarian: Поставете новата предварително напълнена спринцовка и останалите консумативи на чиста, добре осветена работна повърхност.
Estonian: Asetage uus süstel ja muu vajalik puhtale, hästivalgustatud tööpinnale.
Bulgarian: Prolia значително увеличава BMD на всички клинично измерени места, спрямо плацебо на 1-та, 2-та и 3-та години.
Estonian: Prolia suurendas platseeboga võrreldes olulisel määral LMT-d kõigis mõõtmiskohtades 1., 2. ja 3. aastal.
Bulgarian: Тази тенденция обаче, не е отчетена като клинично значима, тъй като фармакодинамичните ефекти, базирани на маркерите за костен обмен и увеличението на BMD са постоянни в широки граници на телесното тегло.
Estonian: See suundumus ei ole siiski arvatavasti kliiniliselt oluline, sest farmakodünaamilised toimed luukoe ainevahetuse marketite alusel ja LMT tõus olid ühetaolised kehakaalu laias vahemikus.