FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Företaget lade även fram resultaten från en huvudstudie på sammanlagt 177 vuxna med follikulärt lymfom som hade svarat på induktionsbehandling med en etablerad behandling som kallas PACE (prednison, doxyrubicin, cyklofosfamid och etoposid) och som inte uppvisade tecken på sjukdomen.
Romanian: De asemenea, compania a prezentat rezultatele unui studiu principal care a cuprins un total de 177 de adulți cu limfom folicular care au răspuns la tratamentul de inducție cu o terapie consacrată cunoscută ca terapia PACE (prednison, doxorubicină, ciclofosfamidă și etoposidă) și care nu au prezentat niciun semn al bolii.
Swedish: Den 23 april 2015 antog kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Lympreva, som är avsett för behandling av patienter med follikulärt non-Hodgkins lymfom.
Romanian: La 23 aprilie 2015, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizației de introducere pe piață pentru medicamentul Lympreva, destinat tratamentului pacienților cu limfom folicular non-Hodgkin.
Swedish: Vidare har inte Lymprevas effekt efter induktionsbehandling fastställts med nuvarande vårdstandard (de så kallade "anti-CD20"-terapierna).
Romanian: Pe lângă aceasta, eficacitatea Lympreva după tratamentul de inducție cu standardul actual de îngrijire (așa numitele terapii „antiCD20") nu a fost demonstrată.
Swedish: Det skulle användas i kombination med ett annat läkemedel som kallas granulocyt-makrofag-kolonistimulerande faktor (GM-CSF).
Romanian: Acesta ar fi trebuit să se utilizeze în combinație cu un alt medicament numit factor de stimulare a coloniilor granulocitare macrofage (GMCSF).
Swedish: Lympreva skulle ges till patienter vars tecken på sjukdom hade försvunnit efter att en "induktionsbehandling" getts för att det fullständiga försvinnandet av cancersymtomen skulle kvarstå.
Romanian: Lympreva ar fi trebuit să se administreze pacienților ale căror semne de boală au dispărut în urma unui tratament de „inducție", pentru a menține dispariția completă a simptomelor de cancer.
Swedish: Patienterna fick antingen Lympreva tillsammans med GM-CSF, eller hemocyanin med GM-CSF.
Romanian: Pacienților li s-a administrat fie Lympreva împreună cu GM-CSF, fie hemocianină în asociere cu GM-CSF.
Swedish: Lympreva är en typ av läkemedel för "cancerimmunterapi", ett läkemedel som utformats för att stimulera patientens immunsystem (kroppens naturliga försvar) så att det angriper och dödar cancercellerna.
Romanian: Lympreva este un tip de medicament pentru „imunoterapia cancerului", medicament menit să stimuleze sistemul imunitar al pacientului (sistemele naturale de apărare ale organismului) astfel încât să atace și să omoare celulele canceroase.
Swedish: Lympreva bereds individuellt för varje patient från ett prov av deras egna lymfomceller.
Romanian: Lympreva este pregătit pentru fiecare pacient în parte dintr-o mostră din propriile sale celule limfomatoase.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att inga kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program pågår med Lympreva.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu sunt în derulare studii clinice sau programe de uz compasional cu Lympreva.
Swedish: Vad skulle Lympreva användas för?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Lympreva ?
Swedish: Lympreva skulle användas för behandling av vuxna med follikulärt non-Hodgkins lymfom, en cancer i en typ av vita blodkroppar som kallas "B-celler".
Romanian: Lympreva ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea limfomului folicular non-Hodgkin la adulți, care este un cancer al unui tip de leucocite, numite „celule B".
Swedish: Läkemedlet består av ett protein som finns i patientens lymfomceller och detta fästs till en molekyl som kallas hemocyanin, vilken hjälper till att aktivera immunsystemet mot lymfomcellerna.
Romanian: Medicamentul este compus dintr-o proteină, care se găsește în celulele limfomatoase ale pacientului, atașată la o moleculă numită hemocianină, care contribuie la activarea sistemului imunitar împotriva celulelor limfomatoase.
Swedish: Därför ansåg CHMP vid den tidpunkten att nyttan med Lympreva inte var större än riskerna och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås.
Romanian: Prin urmare, în acel moment, în opinia CHMP beneficiile Lympreva nu depășeau riscurile asociate, iar comitetul a recomandat refuzul autorizației de introducere pe piață pentru acest medicament.
Swedish: Efter att dessa lymfomspecifika proteiner injicerats in i patientens kropp skulle de stimulera vissa komponenter i immunsystemet att angripa och döda lymfomcellerna.
Romanian: Când se injectează în organismul pacientului, se așteaptă ca aceste proteine specifice limfoamelor să stimuleze anumite componente ale sistemului imunitar pentru a ataca și omorî celulele limfomatoase.
Swedish: Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact den 24 april 2015 EMA/372526/2015 EMEA/H/C/002772
Romanian: 24 aprilie 2015 EMA/372523/2015 EMEA/H/C/002772
Swedish: Hur var det tänkt att Lympreva skulle verka?
Romanian: Cum ar trebui să acționeze Lympreva?
Swedish: Den 29 augusti 2006 klassificerades Lympreva som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) för användning vid behandling av follikulärt lymfom.
Romanian: Lympreva a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în bolile rare) la data de 28 august 2006, pentru tratamentul limfomului folicular.
Swedish: Det skulle finnas som en injektionsvätska, suspension, för injektion under huden.
Romanian: Acesta ar fi trebuit să fie disponibil sub formă de suspensie injectabilă subcutanată.
Swedish: EMA/372526/2015
Romanian: Refuzul autorizației de introducere pe piață pentru Lympreva (dasiprotimut-T) EMA/372523/2015
Swedish: 18 oktober 2019
Romanian: 18 octombrie 2019
Swedish: Förnyad prövning bekräftar avslaget
Romanian: Reexaminarea confirmă refuzul
Swedish: Vad är Translarna och vad används det för?
Romanian: Ce este Translarna și pentru ce se utilizează?
Swedish: Hur verkar Translarna?
Romanian: Cum acționează Translarna?
Swedish: Mer information om Translarnas nuvarande användningar finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/translarna.
Romanian: Mai multe informații despre utilizările actuale ale Translarna se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/translarna.
Swedish: Myndigheten utfärdade sitt yttrande den 17 oktober 2019 efter att ha avslutat omprövningen.
Romanian: Agenția a emis avizul la 17 octombrie 2019, după finalizarea reexaminării.
Swedish: Den hade utfärdat sitt ursprungliga yttrande den 27 juni 2019.
Romanian: Avizul inițial fusese emis la 27 iunie 2019.
Swedish: Vilken ändring hade företaget ansökt om?
Romanian: Ce modificare solicitase compania?
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning och behöver mer information om din behandling kan du kontakta läkaren i den kliniska prövningen.
Romanian: Dacă participați la un studiu clinic și aveți nevoie de informații suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, adresați-vă medicului din cadrul studiului respectiv.
Swedish: Företaget som hade ansökt om ändringen av Translarnas godkännande är PTC Therapeutics International Limited.
Romanian: Compania care solicitase modificarea autorizației pentru Translarna este PTC Therapeutics International Limited.
Swedish: Translarna har varit godkänt i EU sedan juli 2014.Det innehåller den aktiva substansen ataluren och finns som granulat som tas genom munnen.
Romanian: Translarna este autorizat în UE din iulie 2014.Conține substanța activă ataluren și este disponibil sub formă de granule cu administrare orală.
Swedish: Efter att ha omprövat sitt ursprungliga yttrande har Europeiska läkemedelsmyndigheten bekräftat sin rekommendation att avslå ansökan om en ändring av godkännandet för försäljning av läkemedlet Translarna (ataluren).
Romanian: În urma reexaminării avizului său inițial, Agenția Europeană pentru Medicamente a confirmat recomandarea privind refuzul modificării autorizației de punere pe piață pentru medicamentul Translarna (ataluren).
Swedish: Vilka var de främsta skälen till att avslå ansökan om ändring av godkännandet för försäljning?
Romanian: Care au fost principalele motive pentru refuzul modificării autorizației de punere pe piață?
Swedish: Avslaget får inga följder för användningen av Translarna vid dess godkända indikation.
Romanian: Nu există consecințe asupra utilizării Translarna în indicația autorizată.
Swedish: Påverkar detta avslag patienter som deltar i kliniska prövningar?
Romanian: Refuzul afectează pacienții din studii clinice?
Swedish: Företaget informerade myndigheten om att detta inte får några följder för patienter som får Translarna i kliniska prövningar.
Romanian: Compania a informat agenția că nu există consecințe pentru pacienții care primesc Translarna în studii clinice.
Swedish: De kompletterande uppgifterna från studien kunde heller inte bekräfta nyttan med Translarna hos patienter som inte längre kan gå, på grund av problem med valet och analysen av data från CINRGdatabasen, vilken användes för att indirekt jämföra Translarnas effekter.
Romanian: Datele suplimentare obținute în urma studiului nu au putut să confirme nici beneficiul Translarna la pacienții care nu se mai pot deplasa, inclusiv din cauza existenței unor probleme în modul de selectare și analizare a datelor din baza de date CINRG utilizate pentru a compara indirect efectele Translarna.
Swedish: Företaget lämnade in data för att visa att kroppen hanterar läkemedlet på samma sätt hos patienter som kan gå som hos dem som inte kan gå.
Romanian: Compania a prezentat date pentru a arăta că medicamentul este metabolizat în organism în mod asemănător la pacienții care se pot deplasa și la cei care nu se pot deplasa.
Swedish: Vad händer med Translarna vid behandlingen av patienter med Duchennes muskeldystrofi som kan gå?
Romanian: Ce se întâmplă cu Translarna pentru tratarea pacienților cu distrofie musculară Duchenne care se pot deplasa?
Swedish: Translarna verkar hos dessa patienter genom att låta den proteinskapande apparaten i cellerna gå förbi defekten, så att cellerna kan producera ett fungerande dystrofinprotein.
Romanian: La acești pacienți, Translarna acționează ajutând aparatul celular care produce proteina să depășească defectul, ceea ce face ca celulele să producă o proteină distrofină funcțională.
Swedish: Därför ansåg myndigheten att Translarnas nytta-riskförhållande hos patienter som inte kan gå inte kunde fastställas och rekommenderade avslag på ansökan om ändring av godkännandet för försäljning.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că nu se poate stabili un raport beneficiu-risc pentru Translarna la pacienții care nu se pot deplasa și a recomandat refuzul modificării autorizației de punere pe piață.Refuzul a fost confirmat în urma reexaminării.
Swedish: Företaget ansökte om en utökning av indikationen till att även omfatta behandling av patienter med Duchennes muskeldystrofi som inte längre kan gå.
Romanian: Compania solicitase extinderea indicației pentru a include tratamentul pacienților cu distrofie musculară Duchenne care nu se mai pot deplasa.
Swedish: Ändringen avsåg en utökning av indikationen till att även omfatta behandling av patienter med Duchennes muskeldystrofi som inte längre kan gå.
Romanian: Modificarea viza extinderea indicației pentru a include tratament pacienților cu distrofie musculară Duchenne care nu se mai pot deplasa.
Swedish: Eftersom detta protein hjälper till att skydda musklerna mot skador när de dras samman och slappnar av, skadas musklerna hos patienter som har Duchennes muskeldystrofi och slutar så småningom att fungera.
Romanian: Pacienților cu distrofie musculară Duchenne le lipsește distrofina normală, o proteină care se găsește în mușchi.Deoarece această proteină ajută la protejarea împotriva leziunilor musculare când mușchii se contractă și se relaxează, la pacienții cu distrofie musculară Duchenne mușchii se degradează și, în cele din urmă, nu mai funcționează.
Swedish: Translarna ges till patienter vars sjukdom är en följd av vissa defekter (s.k. nonsensmutationer) i dystrofingenen som i förtid avbryter produktionen av dystrofin, vilket leder till ett förkortat dystrofinprotein som inte fungerar som det ska.
Romanian: Distrofia musculară Duchenne poate fi cauzată de o serie de anomalii genetice.Translarna se utilizează la pacienții la care boala este determinată de prezența în gena distrofinei a anumitor defecte (numite mutații nonsens) care opresc prematur producerea distrofinei, având ca rezultat o proteină distrofină mai scurtă care nu funcționează corespunzător.
Swedish: Det faktum att Translarna hanteras av kroppen på samma sätt hos patienter som kan gå som hos dem som inte kan gå var inte tillräckligt för att bekräfta Translarnas effekt hos dessa patienter.
Romanian: Faptul că Translarna este metabolizat în organism în mod asemănător la pacienții care se pot deplasa și la cei care nu se pot deplasa nu a fost suficient pentru a confirma eficacitatea medicamentului la acești pacienți.Deoarece pacienții care nu se pot deplasa sunt într-un stadiu mai avansat al bolii și au o masă musculară redusă, beneficiile tratamentului pot fi diferite.
Swedish: Företaget jämförde sedan resultaten med historiska data från patienter med Duchennes muskeldystrofi som registrerats i databasen till CINRG (Cooperative International Neuromuscular Research Group).
Romanian: În plus, compania a prezentat rezultatele unui studiu la care au participat 94 de pacienți cu distrofie musculară Duchenne cu mutație nonsens, dintre care 44 nu mai puteau să se deplaseze.Deși principalul obiectiv al studiului era evaluarea siguranței pe termen lung a Translarna, studiul a investigat și eficacitatea tratamentului la pacienții care nu se mai puteau deplasa, măsurând modificările funcției pulmonare.Compania a comparat apoi rezultatele cu datele istorice ale pacienților cu distrofie musculară Duchenne, înregistrate în baza de date a CINRG (Grupul internațional de cercetare neuromusculară cooperativă).
Swedish: Resultat av omprövning
Romanian: Rezultatul reexaminării
Swedish: Företaget som ansökte om ändringen av godkännandet är Eli Lilly.
Romanian: Societatea care a solicitat modificarea autorizaţiei este Eli Lilly.
Swedish: Vad skulle läkemedlen användas för?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze medicamentele?
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet för Ariclaim, Cymbalta och Xeristar finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Raportul european public de evaluare complet pentru Ariclaim, Cymbalta şi Xeristar este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Eftersom dessa signalsubstanser är involverade i minskningen av smärtupplevelsen kan blockering av deras återupptag in i nervcellerna göra att smärtsymtomen lindras.
Romanian: Deoarece aceşti neurotransmiţători sunt implicaţi în reducerea senzaţiei de durere, blocarea recaptării lor în celulele nervoase poate ameliora simptomele de durere.
Swedish: Vad är Ariclaim, Cymbalta och Xeristar?
Romanian: Ce sunt Ariclaim, Cymbalta şi Xeristar?
Swedish: Vad var det som främst fick CHMP att rekommendera avslag av ansökan om ändring av godkännanden för försäljning?
Romanian: Care au fost principalele motive de îngrijorare care au determinat CHMP să recomande refuzul modificării autorizaţiilor de introducere pe piaţă?
Swedish: De finns som enterokapslar.
Romanian: Aceste medicamente sunt disponibile sub formă de capsule gastrorezistente.
Swedish: 18 oktober 2012
Romanian: 18 octombrie 2012
Swedish: Företaget som ansökte om godkännandet för försäljning är H. Lundbeck A/S i Danmark.
Romanian: Compania care a solicitat autorizaţia este H. Lundbeck A/S, din Danemarca.
Swedish: Det skulle ha funnits som tabletter (20 mg/10 mg).
Romanian: Ar fi trebuit să fie disponibil sub formă de comprimate (20 mg/10 mg).
Swedish: Vad har företaget lämnat in som stöd för sin ansökan?
Romanian: Ce documentaţie a prezentat compania în sprijinul cererii sale?
Swedish: Vilka följder får avslaget för patienter i kliniska prövningar?
Romanian: Care sunt consecinţele acestui refuz pentru pacienţii implicaţi în studii clinice?
Swedish: Företaget utförde inga nya studier på patienter med Alzheimers sjukdom.
Romanian: Compania nu a efectuat niciun studiu nou care să implice pacienţi cu boala Alzheimer.
Swedish: Acrescent är en kombinationsbehandling som innehåller två aktiva substanser som redan godkänts i EU för behandling av symtomen på Alzheimers sjukdom.
Romanian: Acrescent este un tratament combinat care conţine două substanţe active, care sunt deja autorizate în Uniunea Europeană pentru tratarea simptomelor bolii Alzheimer.
Swedish: Företaget samlade och analyserade dessutom resultaten från de olika studierna tillsammans.
Romanian: În plus, compania a comasat şi a analizat rezultate provenind din diferite studii.
Swedish: Signalsubstanser är kemiska ämnen i nervsystemet som gör att nervcellerna kan kommunicera med varandra.
Romanian: Neurotransmiţătorii sunt substanţe chimice prezente în sistemul nervos care permit comunicarea între celulele nervoase.
Swedish: Kombinationsbehandlingens effekt bedömdes genom jämförelser av patienternas resultat i kognitiva tester och hur de utförde aktiviteter i det dagliga livet.
Romanian: Eficacitatea tratamentului combinat a fost evaluată prin compararea performanţei pacienţilor în teste cognitive şi în desfăşurarea activităţilor zilnice.
Swedish: Vad skulle Acrescent användas för?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Acrescent?
Swedish: Effekterna av Acrescent prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Romanian: Efectele Acrescent au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
Swedish: Det är inte känt vad som orsakar Alzheimers sjukdom, men den minnesförlust och desorientering och de beteendesymtom som förknippas med sjukdomen tros bero på en störning av signalsubstanserna i hjärnan.
Romanian: Cauzele bolii Alzheimer nu sunt cunoscute, dar se consideră că pierderea memoriei, dezorientarea şi tulburările de comportament asociate acesteia se datorează unei tulburări a neurotransmiţătorilor din creier.
Swedish: Därför fann CHMP att nyttan med Acrescent inte är större än riskerna och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că beneficiile Acrescent nu sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat să fie refuzată autorizaţia de introducere pe piaţă pentru acest medicament.
Swedish: Det lade fram resultaten av sju huvudstudier, däribland med patienter (eller en undergrupp patienter) som fick memantin och donepezil tillsammans.
Romanian: A prezentat rezultatele a şapte studii principale, care au cuprins pacienţi (sau o subgrupă de pacienţi) care au primit memantină în asociere cu donepezil.
Swedish: CHMP fann dock att behandlingsriktlinjerna skilde sig åt mellan olika europeiska länder och att företaget inte hade lämnat in tillräckliga bevis till stöd för användningen av en kombinationstablett hos dessa patienter.
Romanian: Totuşi, CHMP a considerat că ghidurile de tratament nu sunt uniforme în toate ţările europene şi că compania nu a furnizat suficiente dovezi care să susţină utilizarea unui comprimat combinat la aceşti pacienţi.
Swedish: Acrescent är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser: memantinhydroklorid och donepezilhydroklorid.
Romanian: Acrescent este un medicament care conţine două substanţe active, clorhidrat de memantină şi clorhidrat de donepezil.
Swedish: Effekterna av att lägga till memantin till donepezil jämfördes med att lägga till placebo under sex månaders behandling.
Romanian: Efectele asocierii memantinei cu donepezil au fost comparate cu asocierea cu placebo pentru un tratament de şase luni.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att inga patienter för närvarande deltar i kliniska prövningar med Acrescent inom EU.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există pacienţi aflaţi în studii clinice cu Acrescent în Uniunea Europeană.
Swedish: Halterna av acetylkolin är lägre hos personer som drabbats av demens vid Alzheimers sjukdom.
Romanian: Nivelurile de acetilcolină sunt mai scăzute la persoanele care suferă de demenţă în boala Alzheimer.
Swedish: Den 18 oktober 2012 antog Kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Acrescent, avsett för behandling av måttlig till måttligt svår Alzheimers sjukdom hos patienter som redan tar memantin och donepezil.
Romanian: La 18 octombrie 2012, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru medicamentul Acrescent, destinat tratamentului formelor moderate până la moderat severe ale bolii Alzheimer la pacienţii cărora li se administrează deja memantină şi donepezil.
Swedish: Företaget lade även fram information som skulle visa den kombinerade användningen av memantin och donepezil för behandling av Alzheimers sjukdom inom EU, inräknat tillgängliga riktlinjer för behandling av Alzheimers sjukdom i olika europeiska länder.
Romanian: De asemenea, compania a prezentat informaţii al căror scop era să demonstreze utilizarea memantinei în asociere cu donepezil pentru tratamentul bolii Alzheimer pe întreg teritoriul Uniunii Europene, incluzând ghidurile disponibile pentru tratamentul bolii Alzheimer din diferite ţări europene.
Swedish: Avslag för godkännande för försäljning av Acrescent (memantinhydroklorid/donepezilhydroklorid)
Romanian: Refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Acrescent (clorhidrat de memantină / clorhidrat de donepezil)
Swedish: Acrescent skulle användas för att behandla måttlig till måttligt svår Alzheimers sjukdom hos patienter som redan tar en daglig dos av 20 mg memantin och 10 mg donepezil.
Romanian: Acrescent ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul formelor moderate până la moderat severe ale bolii Alzheimer, la pacienţii cărora li se administra deja o doză zilnică de memantină 20 mg şi de donepezil 10 mg.
Swedish: Till följd av studiens utformning visade den dock inte på en tydlig fördel för kombinationsbehandlingen, då denna inte omfattade en kontrollgrupp med patienter som behandlades med enbart memantin.
Romanian: Totuşi, din cauza concepţiei studiului, acesta nu a demonstrat un beneficiu clar al tratamentului combinat, întrucât nu a inclus un grup de control pentru pacienţii trataţi în monoterapie cu memantină.
Swedish: Vad var det som främst fick CHMP att rekommendera avslag av ansökan?
Romanian: Care au fost principalele motive de îngrijorare ale CHMP care au dus la refuz?
Swedish: Kommittén noterade också att en publicerad studie inte visade någon signifikant förbättring hos patienter som tog kombinationsbehandlingen jämfört med enbart memantin.
Romanian: De asemenea, comitetul a reţinut faptul că un studiu publicat nu a demonstrat o ameliorare semnificativă la pacienţii cărora li se administra tratament combinat când a fost comparat cu monoterapia cu memantină.
Swedish: Genom att blockera NMDA-receptorerna bidrar memantin till att symtomen på Alzheimers sjukdom minskar.
Romanian: Prin blocarea receptorilor NMDA, memantina ajută la reducerea simptomelor bolii Alzheimer.
Swedish: Donepezil verkar genom att blockera effekten av ett enzym som normalt bryter ner en signalsubstans som kallas acetylkolin.
Romanian: Donepezilul acţionează prin blocarea acţiunii unei enzime care în mod normal descompune un neurotransmiţător numit acetilcolină.
Swedish: CHMP ansåg inte att dessa farhågor besvarades av de kompletterande analyser som företaget lämnade in.
Romanian: CHMP a considerat că analizele suplimentare furnizate de companie nu au răspuns acestor preocupări.
Swedish: Hur var det tänkt att Acrescent skulle verka?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Acrescent?