FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - Le compresse a rilascio prolungato da 11 mg sono disponibili in blister contenenti 7 compresse a rilascio prolungato.
Dutch: - De 11 mg tabletten met verlengde afgifte worden geleverd in blisterverpakkingen met 7 tabletten met verlengde afgifte.
Italian: Il mantenimento della risposta clinica è stato definito da una riduzione del punteggio Mayo al basale nello studio di induzione (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2) di ≥ 3 punti e ≥ 30%, con una diminuzione del sanguinamento rettale ≥ 1 punto o sottopunteggio del sanguinamento rettale pari a 0 o 1.
Dutch: Aanhouden van de klinische respons was gedefinieerd als een afname ten opzichte van de uitgangswaarde in de Mayo-score van het inductieonderzoek (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2) van ≥ 3 punten en ≥ 30%, met een bijbehorende afname in de subscore voor rectale bloeding van ≥ 1 punt of een subscore voor rectale bloeding van 0 of 1.
Italian: Inchiostro di stampa gommalacca (E904) idrossido di ammonio (E527) glicole propilenico (E1520) ossido di ferro nero (E172)
Dutch: Drukinkt schellak (E904) ammoniumhydroxide (E527) propyleenglycol (E1520) zwart ijzeroxide (E172)
Italian: (elencati al paragrafo 6) - se presenta una grave infezione, come infezione del sangue o tubercolosi attiva
Dutch: - U heeft een ernstige infectie, zoals een infectie van de bloedbaan of actieve tuberculose.
Italian: Ingerisca XELJANZ 11 mg compresse a rilascio prolungato intera per assicurarsi che venga assunta correttamente la dose completa.
Dutch: Slik XELJANZ 11 mg tabletten met verlengde afgifte in hun geheel door om te verzekeren dat de gehele dosis correct wordt afgeleverd.
Italian: I 2 endpoint secondari chiave erano la percentuale di pazienti con miglioramento dell'aspetto endoscopico alla settimana 52 e la percentuale di pazienti con remissione prolungata senza corticosteroidi sia alla settimana 24 sia alla settimana 52 tra i pazienti in remissione al basale nell' OCTAVE Sustain.
Dutch: De 2 belangrijke secundaire eindpunten waren het percentage patiënten met een verbetering van het endoscopische uiterlijk van het slijmvlies in week 52 en het percentage patiënten met aanhouden van remissie zonder corticosteroïden in week 24 en week 52 bij patiënten in remissie bij aanvang van
Italian: Come misura precauzionale, l'uso di tofacitinib durante l'allattamento al seno è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Dutch: Uit voorzorg is het gebruik van tofacitinib tijdens het geven van borstvoeding gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Italian: Tofacitinib 11 mg compressa a rilascio prolungato deve essere assunta intera per assicurarsi che venga assunta la dose completa.
Dutch: Tofacitinib 11 mg tabletten met verlengde afgifte moeten in hun geheel worden ingenomen om te verzekeren dat de gehele dosis correct wordt afgeleverd.
Italian: N/A ORAL Sync: responder inadeguati a DMARD
Dutch: ORAL Sync: Patiënten met onvoldoende respons op DMARD's
Italian: La somministrazione concomitante di tofacitinib 11 mg compressa a rilascio prolungato con un pasto ad alto contenuto di grassi non ha alterato l'AUC, mentre la Cmax è aumentata del 27%.
Dutch: Gelijktijdige toediening van tofacitinib 11 mg tabletten met verlengde afgifte en een vetrijke maaltijd resulteerde in onveranderde AUC-waarden, terwijl de Cmax met 27% toenam.
Italian: Prestare attenzione nella somministrazione di tofacitinib 11 mg compresse a rilascio prolungato a pazienti con restringimento gastrointestinale (patologico o iatrogeno) severo preesistente.
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht bij het toedienen van tofacitinib 11 mg tabletten met verlengde afgifte aan patiënten met bestaande ernstige vernauwing van het maagdarmkanaal (pathologisch of iatrogeen).
Italian: Tubercolosi Diverticolite Pielonefrite Cellulite Herpes simplex Gastroenterite virale
Dutch: Tuberculose Diverticulitis Pyelonefritis Cellulitis Herpes simplex
Italian: Le variazioni rispetto al basale di HAQ-DI negli studi ORAL Standard, ORAL Step e ORAL Sync sono riportate nella Tabella 11.
Dutch: Veranderingen in HAQ-DI ten opzichte van de uitgangswaarde in de onderzoeken ORAL Standard, ORAL Step en ORAL Sync worden weergegeven in tabel 11.
Italian: Blister in foglio di alluminio/foglio di alluminio rivestito di PVC contenenti 7 compresse a rilascio prolungato.
Dutch: Blisterverpakkingen van aluminiumfolie/aluminiumfolie met onderlaag van pvc, met 7 tabletten met verlengde afgifte.
Italian: Flaconi in HDPE con 2 essiccanti in gel di silice e chiusura in polipropilene a prova di bambino contenenti 30 o 90 compresse a rilascio prolungato.
Dutch: HDPE-flessen met 2 silicagel-droogmiddelen en een kindveilige sluiting van polypropyleen, met 30 of 90 tabletten met verlengde afgifte.
Italian: Nello studio ORAL Start, tofacitinib in monoterapia ha determinato un'inibizione della progressione del danno strutturale significativamente superiore rispetto a MTX al mese 6 e 12 come indicato nella Tabella 10, che è stata mantenuta anche al mese 24.
Dutch: In ORAL Start leidde tofacitinib als monotherapie tot een significant grotere remming van de progressie van structurele schade dan methotrexaat op maand 6 en maand 12, zoals weergegeven in tabel 10, die ook behouden bleef tot maand 24.
Italian: Si raccomanda di non iniziare il trattamento nei pazienti con una conta linfocitaria assoluta (ALC) inferiore a 750 cellule/mm
Dutch: Starten van de toediening wordt niet aanbevolen bij patiënten met een absoluut lymfocytenaantal (ALC) lager dan 750 cellen/mm
Italian: Remissione Con precedente fallimento dell'inibitore del TNF Senza precedente fallimento dell'inibitore del TNF Miglioramento dell'aspetto endoscopico della mucosa Con precedente fallimento dell'inibitore del TNF Senza precedente fallimento dell'inibitore del TNF Remissione prolungata senza corticosteroidi alla settimana 24 e alla settimana 52 tra i pazienti in remissione al basale Con precedente fallimento dell'inibitore del TNF Senza precedente fallimento dell'inibitore del TNF
Dutch: Remissie Met eerdere niet-aangeslagen TNFremmer Zonder eerdere niet-aangeslagen TNF-remmer Verbetering van het endoscopische uiterlijk van het slijmvlies Met eerdere niet-aangeslagen TNFremmer Zonder eerdere niet-aangeslagen TNFremmer Aanhouden van remissie zonder corticosteroïden in zowel week 24 als week 52 bij patiënten in remissie bij aanvang van het onderzoek Met eerdere niet-aangeslagen TNFremmer Zonder eerdere niet-aangeslagen TNFremmer
Italian: XELJANZ 11 mg compresse a rilascio prolungato ha dimostrato di ridurre il dolore e il rigonfiamento delle articolazioni e migliorare la capacità di eseguire le attività quotidiane quando somministrato da solo o in combinazione con metotrexato.
Dutch: Het is aangetoond dat XELJANZ 11 mg tabletten met verlengde afgifte pijn en zwelling van de gewrichten verminderen en het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren verbeteren, wanneer ze alleen gegeven worden of samen met methotrexaat.
Italian: SD = Deviazione standard Differenza tra le medie dei minimi quadrati tofacitinib meno placebo (95% IC = 95% intervallo di confidenza)
Dutch: Verschil tussen kleinste-kwadratengemiddelde tofacitinib minus placebo (95%-BI = 95% betrouwbaarheidsinterval)
Italian: Nota: il gruppo di riferimento è la somministrazione di tofacitinib in monoterapia.
Dutch: Opmerking: De referentiegroep kreeg alleen tofacitinib toegediend.
Italian: Nel gruppo di tofacitinib in monoterapia 10 mg due volte al giorno, il tasso è stato di 1,6 pazienti con eventi per 100 pazienti-anno, per il gruppo placebo è stato di 0 eventi per 100 pazientianno e per il gruppo MTX di 1,9 pazienti con eventi per 100 pazienti-anno.
Dutch: In de groep met tweemaal daags 10 mg tofacitinib als monotherapie bedroeg het aantal 1,6 patiënt met voorvallen per 100 patiëntjaren, het aantal bedroeg 0 voorvallen per 100 patiëntjaren voor de placebogroep en het aantal bedroeg 1,9 patiënt met voorvallen per 100 patiëntjaren voor de MTX-groep.
Italian: XELJANZ 11 mg compresse a rilascio prolungato può essere preso anche da solo nei casi in cui il trattamento con metotrexato non sia tollerato o sia sconsigliato.
Dutch: XELJANZ 11 mg tabletten met verlengde afgifte kunnen ook alleen worden ingenomen wanneer een behandeling met methotrexaat niet wordt verdragen of niet wordt geadviseerd.
Italian: • Tofacitinib in monoterapia
Dutch: • Tofacitinib monotherapi
Italian: • La lista per i medici prescrittori deve contenere i seguenti messaggi chiave: o Elenco degli esami da effettuare durante lo screening iniziale e il mantenimento del paziente o Il ciclo di vaccinazione da completare prima del trattamento o Un riferimento specifico al fatto che il paziente è stato informato e comprende che tofacitinib è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento e che le donne in età fertile devono utilizzare un metodo anticoncezionale efficace durante il trattamento con tofacitinib e per almeno 4 settimane dopo l'ultima dose o Il rapporto rischi/benefici di tofacitinib deve essere discusso con il paziente e ai pazienti deve essere consegnata e illustrata la Scheda d'allerta o Comorbilità rilevanti per le quali si consiglia cautela nella somministrazione di XELJANZ e condizioni per cui XELJANZ non deve essere somministrato o Elenco dei medicinali concomitanti che non sono compatibili con il trattamento con XELJANZ o Necessità di discutere con i pazienti dei rischi associati all'uso di XELJANZ, in particolare per quanto riguarda infezioni, herpes zoster, tubercolosi (TB) e altre infezioni opportunistiche, tumore maligno, perforazioni gastrointestinali, malattia polmonare interstiziale e alterazioni degli esami di laboratorio o Necessità di monitorare eventuali segni e sintomi e alterazioni degli esami di laboratorio, per l'identificazione precoce dei rischi sopra menzionati
Dutch: • De checklijst voor voorschrijvers dient de volgende belangrijke boodschappen te bevatten: o Lijst van testen die uitgevoerd dienen te worden tijdens de initiële screening en de onderhoudsbehandeling van de patiënt o Immunisaties die uitgevoerd dienen te zijn alvorens de behandeling start o Een specifieke verwijzing naar het feit dat de patiënt geïnformeerd is en begrijpt dat tofacitinib gecontra-indiceerd is tijdens zwangerschap en borstvoeding en dat vrouwen die zwanger kunnen worden, effectieve anticonceptie dienen te gebruiken tijdens behandeling met tofacitinib en gedurende ten minste 4 weken na de laatste dosis o Dat de voordelen en risico's van tofacitinib met de patiënt besproken dienen te worden en de patiëntenwaarschuwingskaart aan de patiënt dient te worden overhandigd en met hem/haar besproken dient te worden o Relevante co-morbiditeiten waarvoor voorzichtigheid dient te worden betracht als XELJANZ wordt gegeven en aandoeningen waarbij XELJANZ niet dient te worden gegeven o Lijst van gelijktijdig gegeven geneesmiddelen die niet verenigbaar zijn met de behandeling met XELJANZ o De noodzaak om met patiënten de risico's te bespreken die geassocieerd zijn met het gebruik van XELJANZ, met name met betrekking tot infecties, herpes zoster, tuberculose (tbc) en andere opportunistische infecties, maligniteit, gastro-intestinale perforaties, interstitiële longziekte en afwijkende laboratoriumwaarden o De noodzaak om tekenen en symptomen en afwijkende laboratoriumwaarden te controleren om vroegtijdig de bovengenoemde risico's op te sporen
Italian: Si sconsiglia di iniziare il trattamento con tofacitinib nei pazienti con un ANC inferiore a 1.000 cellule/mm
Dutch: Starten van een behandeling met tofacitinib wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ANC van minder dan 1.000 cellen/mm
Italian: Può iniziare ad assumere XELJANZ 11 mg compresse a rilascio prolungato una volta al giorno il giorno successivo all'ultima dose di XELJANZ 5 mg compresse rivestite con film.
Dutch: U kunt beginnen met eenmaal daags XELJANZ 11 mg tabletten met verlengde afgifte op de dag na de laatste dosis XELJANZ 5 mg filmomhulde tabletten.
Italian: XELJANZ 11 mg compresse a rilascio prolungato è utilizzato per il trattamento di pazienti adulti affetti da artrite reumatoide da moderata a grave, una malattia a lungo termine che causa soprattutto dolore e rigonfiamento alle sue articolazioni.
Dutch: XELJANZ 11 mg tabletten met verlengde afgifte worden gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis, een langdurige ziekte die vooral pijn en zwelling van uw gewrichten veroorzaakt.
Italian: Se sviluppa un cancro durante l'assunzione di XELJANZ, il medico valuterà se interrompere il trattamento con XELJANZ
Dutch: Als er bij u kanker ontwikkelt tijdens de behandeling met XELJANZ zal uw arts beoordelen of de XELJANZ-behandeling gestopt moet worden.
Italian: Rivestimento in film acetato di cellulosa idrossipropilcellulosa (E463) ipromellosa (E464) diossido di titanio (E171) triacetina (E1518) ossido di ferro rosso (E172)
Dutch: Filmomhulling celluloseacetaat hydroxypropylcellulose (E463) hypromellose (E464) titaandioxide (E171) triacetine (E1518) rood ijzeroxide (E172)
Italian: Tabella 10: Variazioni radiografiche ai mesi 6 e 12 ORAL Scan: responder inadeguati a MTX
Dutch: Tabel 10: Radiografische veranderingen op maand 6 en maand 12 ORAL Scan: Patiënten met onvoldoende respons op MTX Placebo + MTX
Italian: • La guida per gli operatori sanitari deve contenere i seguenti elementi chiave: o Informazioni relative alle questioni di sicurezza generalmente contenute nelle misure aggiuntive di minimizzazione del rischio (aRMM) (per es. la severità, la gravità, la frequenza, il tempo di comparsa dell'effetto, la reversibilità dell'evento avverso, ove applicabile) o Dettagli sulla popolazione a più alto rischio di esposizione per i problemi di sicurezza descritti nelle aRMM (per es. controindicazioni, fattori di rischio, aumento del rischio di interazioni con determinati medicinali) o Dettagli su come minimizzare i problemi di sicurezza descritti nelle aRMM attraverso un monitoraggio e una gestione adeguati (per es. cosa fare, cosa non fare, i soggetti più probabilmente interessati secondo le diverse possibilità, quando limitare o interrompere la prescrizione/assunzione, come somministrare il medicinale, quando aumentare/diminuire il dosaggio in base ai valori di laboratorio, segni e sintomi) o Messaggio chiave da trasmettere nella comunicazione ai pazienti o Istruzioni su come gestire i possibili eventi avversi o Informazioni relative ai registri BSRBR, ARTIS e BIODABASER nell'AR e ai registri in CUe l'importanza di contribuire ai registri stessi
Dutch: • De informatie brochure voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dient de volgende belangrijke onderdelen te bevatten: o Relevante informatie betreffende de veiligheidsbezwaren die in het aRMM geadresseerd worden (bijv. ernst, hevigheid, frequentie, tijd tot ontstaan, reversibiliteit van de bijwerking zoals van toepassing) o Details van de populatie die een hoger risico loopt op het veiligheidsbezwaar zoals geadresseerd in het aRMM (namelijk contra-indicaties, risicofactoren, toegenomen risico's door interacties met bepaalde geneesmiddelen) o Details hoe het veiligheidsbezwaar zoals geadresseerd in het aRMM geminimaliseerd kan worden door geschikte controle en beleid (namelijk wat te doen, wat niet te doen en wie naar verwachting vooral getroffen wordt volgens de verschillende scenario's, zoals wanneer het voorschrijven/innemen te beperken of stop te zetten, hoe het geneesmiddel toe te dienen, wanneer de dosering te verhogen/verlagen op geleide van laboratoriumwaarden, tekenen en symptomen) o Belangrijke boodschap die overgebracht dient te worden bij het begeleiden van patiënten o Instructies hoe om te gaan met mogelijke bijwerkingen o Informatie over de registers BSRBR, ARTIS, RABBIT en BIODABASER en UC en het belang om een bijdrage hieraan te leveren
Italian: - Il principio attivo è tofacitinib.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is tofacitinib.
Italian: ORAL Step: responder inadeguati a inibitore TNF
Dutch: ORAL Step: Patiënten met onvoldoende respons op TNF-remmers
Italian: Tabella 18: Percentuale di pazienti che raggiunge gli endpoint di efficacia primari e secondari chiave alla settimana 52 per sottogruppo di terapia con inibitori del TNF (OCTAVE sustain, lettura endoscopica centrale)
Dutch: Tabel 18: Percentage patiënten dat voldeed aan het primaire eindpunt en de belangrijke secundaire eindpunten in week 52 volgens TNF-remmer-behandelingssubgroepen (OCTAVE Sustain, centrale endoscopiebeoordeling)
Italian: Mese 3 ORAL Sync : responder inadeguati a DMARD Tofacitinib 5 mg due volte al giorno
Dutch: Maand 3 ORAL Sync: Patiënten met onvoldoende respons op DMARD's Tofacitinib tweemaal daags 5 mg
Italian: • Tofacitinib+MT
Dutch: • Tofacitinib +MTX
Italian: Se soffre di artrite reumatoide, il medico potrebbe farla passare dal trattamento con XELJANZ 5 mg compresse rivestite con film due volte al giorno a XELJANZ 11 mg compresse a rilascio prolungato una volta al giorno.
Dutch: Als u lijdt aan reumatoïde artritis, kan uw arts uw tabletten wijzigen van tweemaal daags XELJANZ 5 mg filmomhulde tabletten naar eenmaal daags XELJANZ 11 mg tabletten met verlengde afgifte.
Italian: In tutti gli studi, i pazienti trattati con tofacitinib 5 mg o 10 mg due volte al giorno hanno presentato tassi di risposta ACR20, ACR50 e ACR70 statisticamente significativi al mese 3 e al mese 6 rispetto ai pazienti trattati con placebo (o rispetto a MTX nello studio ORAL Start).
Dutch: In alle onderzoeken hadden de patiënten die werden behandeld met tweemaal daags 5 mg of 10 mg tofacitinib statistisch significante ACR20-, ACR50- en ACR70-responspercentages in maand 3 en maand 6 vergeleken met placebo (of met MTX in ORAL Start) behandelde patiënten.
Italian: Tofacitinib 5 mg compresse può essere frantumato e assunto con acqua.
Dutch: Tofacitinib tabletten mogen worden geplet en ingenomen met water.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente XELJANZ 11 mg compresse a rilascio prolungato tofacitinib
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt XELJANZ 11 mg tabletten met verlengde afgifte tofacitinib
Italian: Si sconsiglia di iniziare o continuare il trattamento con tofacitinib nei pazienti con una conta linfocitaria confermata inferiore a 750 cellule/mm
Dutch: Starten of voortzetten van behandeling met tofacitinib wordt niet aanbevolen bij patiënten met een lymfocytenaantal dat is vastgesteld op minder dan 750 cellen/mm
Italian: MTX-IR MTX-IR TNFi-IR MTXnaïve
Dutch: DMARD-IR MTX-IR MTX-IR TNFi-IR MTX-naïef a MTX-IR
Italian: Inibitore di CYP3A e CYP2C19
Dutch: CYP3A- en CYP2C19-remmer Fluconazol
Italian: Una percentuale significativamente maggiore di pazienti in entrambi i gruppi trattati con tofacitinib 5 mg due volte al giorno e tofacitinib 10 mg due volte al giorno ha raggiunto i seguenti endpoint alla settimana 52 rispetto al placebo: remissione, miglioramento dell'aspetto endoscopico della mucosa, normalizzazione dell'aspetto endoscopico del mucosa, mantenimento della risposta clinica, remissione tra i pazienti in remissione al basale e remissione prolungata senza corticosteroidi alla settimana 24 e alla settimana 52 tra i pazienti in remissione al basale, come mostrato nella Tabella 17.
Dutch: Een significant hoger percentage patiënten in zowel de behandelingsgroep met tweemaal daags 5 mg tofacitinib als de behandelingsgroep met tweemaal daags 10 mg tofacitinib bereikte de volgende eindpunten in week 52 vergeleken met placebo: remissie, verbetering van het endoscopische uiterlijk van het slijmvlies, normalisatie van het endoscopische uiterlijk van het slijmvlies, aanhouden van de klinische respons, remissie bij patiënten in remissie bij aanvang van het onderzoek en aanhouden van remissie zonder corticosteroïden in zowel week 24 als week 52 bij patiënten in remissie bij aanvang van het onderzoek, zoals weergegeven in tabel 17.
Italian: Negli studi clinici controllati sull'AR, si sono verificate diminuzioni confermate nell'ANC al di sotto di 1.000 cellule/mm
Dutch: In de gecontroleerde klinische onderzoeken naar RA werden dalingen in de ANC tot minder dan 1.000 cellen/mm
Italian: Tra le infezioni opportunistiche, sono state segnalate TB e altre infezioni da micobatteri, criptococco, istoplasmosi, candidosi esofagea, herpes zoster multidermatomerico, citomegalovirus, infezioni da virus BK e listeriosi.
Dutch: Als opportunistische infecties werden tbc en andere mycobacteriële infecties, cryptokokken, histoplasmose, oesofageale candidiasis, multidermatomale herpes zoster, cytomegalovirus, BK-virusinfecties en listeriosis gemeld met tofacitinib.
Italian: Segni di ulcere o perforazioni dello stomaco (non comuni) comprendono
Dutch: Tekenen van zweren of gaten in uw maag (soms) zijn onder andere:
Italian: Senza precedente fallimento dell'inibitore del TNF
Dutch: Zonder eerdere niet-aangeslagen TNF-remmer
Italian: - Gli altri ingredienti sono sorbitolo (E420) (vedere paragrafo 2), idrossietilcellulosa, copovidone, stearato di magnesio, acetato di cellulosa, idrossipropilcellulosa (E463), ipromellosa (E464), diossido di titanio (E171), triacetina (E1518), ossido di ferro rosso (E172), gommalacca (E904), idrossido di ammonio (E527), glicole propilenico (E1520) e ossido di ferro nero (E172).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn sorbitol (E420) (zie rubriek 2), hydroxyethylcellulose, copovidon, magnesiumstearaat, celluloseacetaat, hydroxypropylcellulose (E463), hypromellose (E464), titaandioxide (E171), triacetine (E1518), rood ijzeroxide (E172), schellak (E904), ammoniumhydroxide (E527), propyleenglycol (E1520) en zwart ijzeroxide (E172).
Italian: Risposta inadeguata ad almeno un DMARD sintetico convenzionale (csDMARD) a causa di mancanza di efficacia e/o intollerabilità.
Dutch: Onvoldoende respons op ten minste één conventionele synthetische DMARD (csDMARD) vanwege een gebrek aan werkzaamheid en/of intolerantie.
Italian: Mese 6 ORAL Standard: responder inadeguati a MTX Tofacitinib 5 mg due volte al giorno + MTX
Dutch: Maand 6 ORAL Standard: Patiënten met onvoldoende respons op MTX Tofacitinib tweemaal daags 5 mg + MTX
Italian: Artrite psoriasica • La dose raccomandata è di 5 mg somministrati due volte al giorno.
Dutch: Arthritis psoriatica • De aanbevolen dosering is tweemaal daags 5 mg.
Italian: FD&C Blue n. 1/Lacca di alluminio contenente blu brillante (E133) (solo dosaggio da 10 mg)
Dutch: FD&C blauw #2/indigokarmijn aluminiumlak (E132) (alleen sterkte van 10 mg) FD&C blauw #1/briljantblauw FCF aluminiumlak (E133) (alleen sterkte van 10 mg)
Italian: XELJANZ 11 mg compresse a rilascio prolungato è utilizzato insieme a metotrexato quando il trattamento precendente per l'artrite reumatoide non è stato sufficiente o non è stato ben tollerato.
Dutch: XELJANZ 11 mg tabletten met verlengde afgifte worden samen met methotrexaat gebruikt wanneer een eerdere behandeling van reumatoïde artritis niet voldoende was of niet goed werd verdragen.
Italian: Artrite reumatoide • La dose raccomandata è di 5 mg somministrati due volte al giorno.
Dutch: Reumatoïde artritis • De aanbevolen dosering is tweemaal daags 5 mg.
Italian: AUC e Cmax di tofacitinib allo steady state per tofacitinib 11 mg compressa a rilascio prolungato somministrata una volta al giorno sono equivalenti a quelle di tofacitinib 5 mg compresse rivestite con film somministrate due volte al giorno.
Dutch: De AUC en Cmax van tofacitinib bij steady-state voor eenmaal daags toegediende tofacitinib 11 mg tabletten met verlengde afgifte komen overeen met die voor tweemaal daags toegediende tofacitinib 5 mg filmomhulde tabletten.
Italian: Tabella 5: Aggiustamento di dose per compromissione renale Categoria di compromissione renale
Dutch: Tabel 5: Dosisaanpassing voor nierinsufficiëntie Categorie nierinsufficiëntie
Italian: Devono essere considerati i rischi e i benefici del trattamento prima di somministrare tofacitinib in pazienti:
Dutch: Alvorens tofacitinib te starten, dienen de risico's en voordelen van de behandeling te worden overwogen bij patiënten:
Italian: Le infezioni gravi più comuni comprendono polmonite, herpes zoster, infezione delle vie urinarie, cellulite, gastroenterite e diverticolite.
Dutch: De vaakst voorkomende ernstige infecties waren pneumonie, herpes zoster, urineweginfectie, cellulitis, gastro-enteritis en diverticulitis.