FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Continuez à utiliser un moyen de contraception efficace y compris après l'arrêt du traitement.
Italian: Continui a usare una contraccezione efficace dopo aver interrotto il trattamento.
French: Pour plus d'informations sur les analyses à pratiquer, adressez-vous à votre médecin.
Italian: Per ulteriori informazioni sulle analisi di laboratorio, consultare il medico.
French: Cela entraîne un dysfonctionnement du système nerveux.
Italian: Essa impedisce ai nervi di funzionare correttamente.
French: Les concentrations de tériflunomide mesurées au cours d'une procédure d'élimination accélérée de 11 jours utilisant 8 ou 4 g de colestyramine trois fois par jour ou 50 g de charbon actif deux fois par jour après l'arrêt du traitement par tériflunomide ont démontré que ces mesures permettaient d'accélérer efficacement l'élimination du tériflunomide, réduisant ainsi de plus de 98 % les concentrations plasmatiques de tériflunomide (plus rapidement avec la colestyramine qu'avec le charbon actif).
Italian: Le concentrazioni di teriflunomide misurate durante una procedura di 11 giorni per accelerare l'eliminazione del medicinale con 8 g di colestiramina tre volte al giorno, 4 g di colestiramina tre volte al giorno o 50 g di carbone attivo due volte al giorno, dopo l'interruzione del trattamento con teriflunomide, hanno mostrato che questi regimi erano efficaci nell'accelerare l'eliminazione della teriflunomide e determinavano una riduzione di oltre il 98% delle concentrazioni plasmatiche di teriflunomide; la colestiramina esercitava un effetto più rapido rispetto al carbone attivo.
French: • Alanine aminotransférase/Sérum glutamopyruvate transférase (ALAT/SGPT)
Italian: • Alanina aminotransferasi/transaminasi sierica glutammico piruvica (ALT/SGPT)
French: La plupart des cas ont été décrits comme une chute de cheveux diffuse ou généralisée sur l'ensemble du cuir chevelu (aucune perte de cheveux complète n'a été signalée), sont généralement survenus au cours des 6 premiers mois, avec une résolution observée chez 121 patients sur 139 (87,1%) traités par le tériflunomide 14 mg.
Italian: Nella maggior parte dei casi è stata descritta come diffusa o generalizzata sul cuoio capelluto (non è stata segnalata perdita totale dei capelli), si è verificata più spesso durante i primi 6 mesi e si è risolta in 121 dei 139 (87,1%) pazienti trattati con teriflunomide 14 mg.
French: Les animaux sont plus sensibles que les humains aux effets pharmacologiques du tériflunomide, et donc à la toxicité.
Italian: Gli animali sono più sensibili alla farmacologia, e quindi alla tossicità, della teriflunomide rispetto all'uomo.
French: Le nombre moyen de poussées dans l'année précédant le traitement était de 1,4.
Italian: Il numero medio di recidive nel corso dell'anno precedente l'inclusione nello studio era pari a 1,4.
French: Le profil de sécurité d'emploi du léflunomide chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde ou d'arthrite psoriasique peut être pris en considération en cas de prescription du tériflunomide à des patients atteints de SEP.
Italian: Il profilo di sicurezza della leflunomide in pazienti affetti da artrite reumatoide o artrite psoriasica può essere pertinente per la prescrizione della teriflunomide a pazienti affetti da SM.
French: Deux études cliniques ont montré la sécurité d'emploi et l'efficacité de la vaccination par néoantigènes inactivés (première vaccination), ou antigène de rappel (réexposition) lors d'un traitement par AUBAGIO.
Italian: Due studi clinici hanno mostrato che vaccinazioni con neoantigene inattivato (prima vaccinazione) o vaccinazioni di richiamo (riesposizione) erano sicure ed efficaci durante la terapia con AUBAGIO.
French: Par conséquent, les médicaments métabolisés par le CYP1A2 (tels que la duloxétine, l'alosétron, la théophylline et la tizanidine) doivent être utilisés avec prudence pendant le traitement par le tériflunomide, car l'efficacité de ces médicaments pourrait être diminuée.
Italian: Pertanto, i medicinali metabolizzati dal CYP1A2 (quali duloxetina, alosetron, teofillina e tizanidina) devono essere usati con cautela durante il trattamento con teriflunomide in quanto questa può determinare una riduzione dell'efficacia di tali prodotti medicinali.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 26 agosto 2013
French: Effets sur la pression artérielle
Italian: Effetti sulla pressione arteriosa
French: Dans cette population, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients traités par du tériflunomide étaient : céphalées, diarrhée, augmentation des ALT, nausées et alopécie.
Italian: In questa popolazione di sicurezza, le reazioni avverse segnalate più comunemente nei pazienti trattati con teriflunomide sono state: cefalea, diarrea, ALT aumentata, nausea e alopecia.
French: Le traitement a été interrompu en raison d'une alopécie chez 1,3 % des patients du groupe tériflunomide 14 mg, respectivement, contre 0,1 % dans le groupe placebo.
Italian: Il trattamento è stato interrotto a causa di alopecia nell'1,3% dei pazienti nel gruppo teriflunomide 14 mg rispetto allo 0,1% dei pazienti nel gruppo placebo.
French: Procédure d'élimination accélérée : colestyramine et charbon actif L'élimination du tériflunomide de la circulation peut être accélérée par l'administration de colestyramine ou de charbon actif, probablement grâce à l'interruption des processus de réabsorption au niveau intestinal.
Italian: Procedura di eliminazione accelerata: colestiramina e carbone attivo L'eliminazione della teriflunomide dalla circolazione può essere accelerata mediante la somministrazione di colestiramina o carbone attivo, che presumibilmente interrompe il processo di riassorbimento a livello intestinale.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT INTERMÉDIAIRE POCHETTE PROTECTRICE CONTENANT L'ÉTUI
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO INTERMEDIO ASTUCCIO DI PROTEZIONE CONTENENTE UN WALLET
French: Voie/mode d'administration
Italian: Via/modo di somministrazione
French: Si le test confirme que vous êtes enceinte, votre médecin peut envisager un traitement spécifique visant à éliminer rapidement et efficacement AUBAGIO de votre organisme, pour réduire les risques pour votre bébé.
Italian: Se il test conferma la gravidanza, il medico può suggerire il trattamento con determinati medicinali per eliminare AUBAGIO in modo rapido e sufficiente dall'organismo perché ciò può ridurre il rischio per il feto.
French: Le tériflunomide peut provoquer des anomalies congénitales graves lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
Italian: Teriflunomide può causare gravi difetti alla nascita se somministrata durante la gravidanza.
French: Si vous avez pris une trop grande quantité d'AUBAGIO, consultez immédiatement votre médecin.
Italian: Se ha preso troppo AUBAGIO, chiami immediatamente il medico.
French: Le nombre moyen de poussées dans l'année précédant le traitement était de 1,4 avec 36,2% des patients présentant des lésions rehaussées par le gadolinium à l'inclusion.
Italian: Il numero medio di recidive nel corso dell'anno precedente l'inclusione nello studio era pari a 1,4, con il 36,2% dei pazienti che presentavano lesioni captanti il gadolinio al basale.
French: Patients sans poussée semaine 108
Italian: Assenza di recidive settimana 108
French: Dans une étude contrôlée contre placebo approfondie sur l'intervalle QT menée chez des sujets sains avec le tériflunomide à la concentration moyenne à l'équilibre, il n'a pas été démontré de potentiel de prolongation de l'intervalle QTc par rapport au placebo : la principale différence moyenne appariée dans le temps observée entre le tériflunomide et le placebo était de 3,45 ms, la limite supérieure de l'IC à 90 % étant de 6,45 ms.
Italian: In uno studio di valutazione dell'intervallo QT controllato con placebo, condotto in soggetti sani, teriflunomide a concentrazioni medie allo steady state non ha mostrato alcun potenziale di prolungamento dell'intervallo QTcF rispetto al placebo: la differenza media più elevata tra teriflunomide e il placebo a intervalli di tempo equivalenti è stata di 3,45 ms con il limite superiore dell'IC al 90% pari a 6,45 ms.
French: • Patients en état d'immunodéficience sévère, par exemple le syndrome d'immunodéficience acquise
Italian: Pazienti in stati di immunodeficienza grave, ad es. la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
French: Les études menées chez l'animal ont mis en évidence un passage du tériflunomide dans le lait.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato l'escrezione di teriflunomide nel latte materno.
French: Réactions d'hypersensibilité (immédiate ou retardée), y compris l'anaphylaxie et l'angiœdème
Italian: Reazioni di ipersensibil ità (immediata o ritardata) incluse anafilassi e angioedem a
French: Pelliculage du comprimé hypromellose dioxyde de titane (E171) talc macrogol 8000 carmin d'indigo (E132) sur laque d'aluminium
Italian: Rivestimento della compressa ipromellosa biossido di titanio (E171) talco macrogol 8000 indigo carmine - lacca alluminio (E132)
French: Risque relatif (IC95%)
Italian: Rapporto di rischio (CI95%)
French: En cas de surdosage ou d'intoxication, l'administration de colestyramine ou de charbon actif est recommandée pour accélérer l'élimination.
Italian: In caso di sovradosaggio o intossicazione rilevante, si raccomanda di somministrare colestiramina o carbone attivo per accelerare l'eliminazione.
French: En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Italian: Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre AUBAGIO si : - vous souffrez de problèmes de foie et/ou que vous buvez de grandes quantités d'alcool.. Votre médecin effectuera des analyses de sang avant et pendant le traitement afin de vérifier le fonctionnement de votre foie.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere AUBAGIO se: - ha problemi al fegato e/o consuma abbondanti quantità di alcool, il medico richiederà degli esami del sangue prima e durante il trattamento per controllare il funzionamento del fegato.
French: Selon les estimations, l'exposition plasmatique de la femme via le sperme d'un patient traité serait 100 fois inférieure à celle résultant de l'administration de 14 mg de tériflunomide par voie orale.
Italian: Si prevede che l'esposizione plasmatica stimata nella femmina attraverso lo sperma sia 100 volte inferiore all'esposizione plasmatica dopo la somministrazione di 14 mg di teriflunomide per via orale.
French: Si un patient sous AUBAGIO développe une neuropathie périphérique confirmée, l'arrêt du traitement par AUBAGIO et l'initiation d'une procédure d'élimination accélérée doivent être envisagés.
Italian: Se un paziente trattato con AUBAGIO sviluppa una neuropatia periferica confermata, prendere in considerazione l'interruzione della terapia con AUBAGIO e l'esecuzione di una procedura di eliminazione accelerata.
French: ALAT >3 LSN et Bilirubine totale >2 LSN 5/994 (0,5%)
Italian: ALT >3 ULN e TBILI >2 ULN 5/994 (0,5%)
French: Dans les études contrôlées contre placebo, des cas de neuropathie périphérique, y compris de polyneuropathie et de mononeuropathie (par exemple syndrome du canal carpien), ont été rapportés plus fréquemment chez les patients traités par le tériflunomide que chez les patients du groupe placebo.
Italian: Nel corso di studi controllati con placebo, è stata segnalata neuropatia periferica, comprese polineuropatia e mononeuropatia (ad es. sindrome del tunnel carpale), con maggiore frequenza nei pazienti trattati con teriflunomide che in quelli che assumevano il placebo.
French: Si vous pensez être enceinte pendant votre traitement par AUBAGIO ou dans les deux années qui suivent son arrêt, vous devez consulter immédiatement votre médecin pour effectuer un test de grossesse.
Italian: Se sospetta una gravidanza mentre prende AUBAGIO o nei due anni successivi all'interruzione del trattamento, si rivolga immediatamente al medico per eseguire un test di gravidanza.
French: De faibles augmentations des transaminases et des ALAT inférieures ou égales à 3 fois la LSN ont été plus fréquemment observées dans les groupes traités par tériflunomide que dans le groupe placebo.
Italian: Lievi aumenti della transaminasi, ALT inferiore o uguale a 3 volte l'ULN, si sono osservati più frequentemente nei gruppi trattati con teriflunomide rispetto ai gruppi trattati con placebo.
French: Des cas d'anémie, de diminution de la numération plaquettaire et d'atteintes du système immunitaire, notamment leucopénie, lymphopénie et infections secondaires, étaient liés aux effets du médicament sur la moelle osseuse et/ou les organes lymphoïdes.
Italian: L'anemia, la conta delle piastrine diminuita e gli effetti sul sistema immunitario, tra cui leucopenia, linfopenia e infezioni secondarie, erano correlati agli effetti sul midollo osseo e/o sugli organi linfoidi.
French: Après discussion et accord avec les autorités nationales compétentes de chaque état membre dans lequel AUBAGIO est commercialisé, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra s'assurer qu'au moment de la commercialisation et après, tous les professionnels de santé (PdS) susceptibles d'utiliser AUBAGIO aient à leur disposition les éléments suivants :
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà assicurare che, a seguito della discussione e dell'accordo con le Autorità Competenti nazionali di ciascuno Stato membro ove AUBAGIO è commercializzato, al lancio e dopo il lancio a tutti gli operatori sanitari che si presume possano utilizzare AUBAGIO vengano forniti i seguenti elementi:
French: Inducteurs puissants des cytochromes P450 (CYP) et des protéines de transport : l'administration concomitante et répétée de doses (600 mg une fois par jour pendant 22 jours) de rifampicine (un inducteur de CYP2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 3A), ainsi que d'un inducteur des transporteurs d'efflux P-glycoprotéine [P-gp] et protéine de résistance du cancer du sein [BCRP], avec du tériflunomide (70 mg en dose unique) a entraîné une baisse d'environ 40 % de l'exposition au tériflunomide.
Italian: Induttori potenti del citocromo P450 (CYP) e dei trasportatori La somministrazione concomitante di dosi ripetute (600 mg una volta al giorno per 22 giorni) di rifampicina (un induttore del CYP2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 3A) e di un induttore dei trasportatori di efflusso Pglicoproteina [P-gp] e proteina di resistenza al carcinoma mammario [BCRP] con teriflunomide (dose singola di 70 mg) ha determinato una riduzione di circa il 40% dell'esposizione alla teriflunomide.
French: Semaine 1 (étuis de 14 et 28) Semaine 2 (étuis de 14 et 28) Semaine 3 (étuis de 28) Semaine 4 (étuis de 28)
Italian: Settimana 1 (confezione wallet da 14 e 28) Settimana 2 (confezione wallet da 14 e 28) Settimana 3 (confezione wallet da 28) Settimana 4 (confezione wallet da 28)
French: Dans des études contrôlées contre placebo, aucune augmentation du nombre d'infections graves n'a été observée avec le tériflunomide (voir rubrique 4.8).
Italian: Nel corso di studi controllati con placebo, non si è osservato un aumento delle infezioni gravi con teriflunomide (vedere paragrafo 4.8).
French: L'exposition systémique augmente de façon proportionnelle à la dose après l'administration par voie orale d'une dose de 7 à 14 mg de tériflunomide.
Italian: L'esposizione sistemica aumenta in modo proporzionale alla dose dopo la somministrazione orale di 714 mg di teriflunomide.
French: Le risque d'échec (poussée confirmée ou arrêt définitif du traitement, selon l'évènement survenu en premier) était le principal critère d'évaluation.
Italian: Il rischio di fallimento (definito come primo evento verificatosi tra recidiva confermata o interruzione definitiva del trattamento) è stato selezionato come endpoint primario.
French: Des effets indésirables sur la progéniture ont également été observés lors de l'administration du tériflunomide à des rats femelles gravides pendant la gestation et l'allaitement.
Italian: Sono stati osservati effetti avversi sulla prole anche quando teriflunomide è stata somministrata a femmine di ratto durante la gestazione e l'allattamento.
French: Noyau du comprimé lactose monohydraté amidon de maïs cellulose microcristalline glycolate d'amidon sodique (type A) hydroxypropylcellulose stéarate de magnésium
Italian: Nucleo della compressa lattosio monoidrato amido di mais cellulosa microcristallina sodio amido glicolato (tipo A) idrossipropilcellulosa magnesio stearato
French: La voie de biotransformation principale du tériflunomide est l'hydrolyse, l'oxydation constituant une voie secondaire.
Italian: La via di biotrasformazione primaria per teriflunomide è l'idrolisi, mentre l'ossidazione è una via minore.
French: Il convient d'être prudent lors du passage d'un traitement par natalizumab à AUBAGIO.
Italian: Pertanto, occorre prestare cautela quando la terapia dei pazienti viene cambiata dal natalizumab ad AUBAGIO.
French: La majorité des patients (73%) n'avait pas reçu de traitement de fond pendant les 2 années précédant l'inclusion dans l'étude.
Italian: La maggior parte dei pazienti (73%) non aveva ricevuto una terapia "disease modifying" nel corso dei due anni precedenti l'ingresso nello studio.
French: L'efficacité du tériflunomide a été comparée à celle d'un traitement par interféron bêta-1a par voie souscutanée (à la dose recommandée de 44 µg trois fois par semaine) chez 324 patients randomisés dans le cadre d'une étude (TENERE) dont la durée de traitement était de 48 semaines minimum (114 semaines maximum).
Italian: L'efficacia di teriflunomide è stata confrontata con quella di una somministrazione sottocutanea di interferone beta-1a (alla dose raccomandata di 44 µg tre volte alla settimana) in 324 pazienti randomizzati in uno studio (TENERE) con una durata minima di trattamento pari a 48 settimane (fino ad un massimo di 114 settimane).
French: La fréquence des élévations supérieures à 3 fois la LSN était comparable entre les groupes de traitement.
Italian: La frequenza di aumenti oltre 3 volte l'ULN e superiori era equilibrata tra i gruppi di trattamento.
French: En présence de réactions au niveau de la peau et/ou des muqueuses faisant soupçonner des réactions cutanées généralisées sévères (syndrome de Stevens-Johnson ou nécrolyse épidermique toxique [syndrome de Lyell]), le tériflunomide et tout autre traitement potentiellement responsable doit être interrompu et une procédure d'élimination accélérée doit être mise en place immédiatement.
Italian: Se si osservano reazioni cutanee e/o mucosali che suscitano il sospetto di reazioni cutanee severe maggiori generalizzate (sindrome di Stevens Johnson o necrolisi tossica epidermica-sindrome di Lyell), la somministrazione di teriflunomide e di altri trattamenti eventualmente associati deve essere interrotta e deve essere iniziata immediatamente una procedura di eliminazione accelerata.
French: Après l'arrêt du traitement par le tériflunomide :
Italian: Dopo l'interruzione del trattamento con teriflunomide:
French: En raison de la demi-vie longue du natalizumab, une exposition concomitante et par conséquent les effets immunitaires cumulatifs pourraient être prolongés jusqu'à 2 ou 3 mois après l'interruption du natalizumab en cas de relais du traitement par AUBAGIO.
Italian: In considerazione della lunga emivita del natalizumab, si può avere un'esposizione concomitante, e di conseguenza effetti immunitari concomitanti, anche per 2-3 mesi dopo l'interruzione del natalizumab se AUBAGIO è stato iniziato immediatamente.
French: Risque relatif (IC95%) Progression du handicap confirmée à 3 mois semaine 108
Italian: Rapporto di rischio (CI95%) Progressione della disabilità sostenuta per 3
French: Veuillez consulter la rubrique 4.
Italian: Leggere il paragrafo 4.
French: Il n'y a pas de pertinence à administrer tériflunomide chez les enfants de moins de 10 ans pour le traitement de la sclérose en plaques.
Italian: Non c'è un uso rilevante di teriflunomide in bambini di età compresa tra la nascita e meno di 10 anni per il trattamento della sclerosi multipla.
French: Plusieurs sources de variabilité intrinsèque ont été identifiées chez des sujets sains et des patients atteints de SEP, selon l'analyse PopPK : l'âge, le poids corporel, le sexe, la race, ainsi que les taux d'albumine et de bilirubine.
Italian: In base all'analisi farmacocinetica sulla popolazione sono state identificate varie fonti di variabilità intrinseca nei soggetti sani e nei pazienti affetti da SM: età, peso corporeo, sesso, razza e livelli di albumina e bilirubina.
French: On appelle ce processus « démyélinisation ».
Italian: Questa perdita di mielina è chiamata demielinizzazione.
French: Dans ce cas, les patients ne devront plus être réexposés au tériflunomide (voir rubrique 4.3).
Italian: In questi casi, i pazienti non devono essere nuovamente esposti alla teriflunomide (vedere paragrafo 4.3).
French: La durée moyenne de la maladie depuis les premiers symptômes était de 7,7 ans.
Italian: La durata media di malattia, dalla comparsa dei primi sintomi, era di 8,7 anni.
French: Interférence avec le dosage du calcium ionisé
Italian: Interferenza nella determinazione dei livelli di calcio ionizzato
French: Il n'y a pas de données disponibles chez les patients n'ayant pas répondu à un traitement complet et bien conduit par interféron bêta (traitement d'au moins un an) et ayant eu sous traitement au cours de l'année précédente au moins 1 poussée et au moins 9 lésions hyper-intenses en T2 à l'IRM cérébral ou au moins 1 lésion rehaussée par le gadolinium, ou chez les patients ayant eu un taux de poussée inchangé ou augmenté l'année précédente par rapport aux 2 années antérieures.
Italian: Non ci sono dati disponibili nei pazienti che hanno fallito il trattamento con un ciclo completo ed adeguato (in genere, almeno un anno di trattamento) di interferone beta che abbiano manifestato almeno 1 recidiva nell'anno precedente durante il trattamento, ed almeno 9 lesioni iperintense in T2 alla RMN cerebrale o almeno 1 lesione captante il gadolinio, o pazienti che abbiano presentato una frequenza di recidive immodificata o aumentata nell'anno immediatamente precedente se confrontata con quella dei 2 anni prima.
French: Au cours des études contrôlées versus placebo, la fréquence des asthénies était de respectivement 2,0%, 1,6% et 2,2% dans les groupes placebo, tériflunomide 7mg et tériflunomide 14 mg.
Italian: Nel corso di studi controllati verso placebo, le frequenze di comparsa di astenia sono state 2,0%, 1,6% e 2,2% nei gruppi placebo, teriflunomide 7 mg e teriflunomide 14 mg, rispettivamente.
French: • Patients insuffisants rénaux sévères dialysés, en l'absence d'expérience clinique suffisante dans cette population.
Italian: Pazienti con compromissione renale grave sottoposti a dialisi, perché l'esperienza clinica in questa popolazione di pazienti è insufficiente.
French: Fréquents (pouvant toucher jusqu´à 1 patient sur 10) - Grippe, infection des voies respiratoires supérieures, infection des voies urinaires, bronchite, sinusite,
Italian: Comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10): - Influenza, infezione delle vie respiratorie superiori, infezione delle vie urinarie, bronchite, sinusite,
French: Le mécanisme pourrait impliquer l'interruption du cycle entéro-hépatique et/ou la dialyse gastro-intestinale du tériflunomide.
Italian: Si ritiene che il meccanismo sia l'interruzione del ricircolo enteroepatico e/o la dialisi gastrointestinale della teriflunomide.
French: Les résultats de l'étude TOPIC ont confirmé l'efficacité du tériflunomide chez les patients atteints de SEP rémittente (incluant les SEP rémittentes à un stade précoce ayant eu un 1er évènement clinique démyélinisant et des lésions IRM disséminées dans le temps et dans l'espace).
Italian: I risultati dello studio TOPIC hanno confermato l'efficacia di teriflunomide nella SMRR (inclusa la SMRR iniziale con un primo episodio di demielinizzazione e lesioni alla RMN disseminate nel tempo e nello spazio).