FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Adefovir kan bruges i kombination med lamivudin til lamivudin-refraktære patienter og til patienter, som har HBV med mutationer ved rtL180M og/eller rtM204I/V.
Greek: Το adefovir μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με τη λαμιβουδίνη σε ασθενείς μη ανταποκρινόμενους στη λαμιβουδίνη και σε ασθενείς με υποκρυπτόμενο ιό ηπατίτιδας Β (HBV) με μεταλλάξεις rtL180M και/ή rtM204I/V.
Danish: Fortæl det til lægen eller apoteket, hvis De er bekymret på grund af nogle af disse bivirkninger.
Greek: Μιλήστε σε κάποιο γιατρό ή φαρμακοποιό εάν ανησυχείτε για κάποιο από αυτά.
Danish: Behandling med adefovirdipivoxil kan medføre nedsat nyrefunktion.
Greek: Η θεραπεία με adefovir dipivoxil μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα νεφρική ανεπάρκεια.
Danish: I den præ-levertransplanterede kohorte opnåede 25 af 33 (76 %) patienter HBV-dna-niveauer, som ikke kunne påvises, og 84 % af patienterne havde ALAT-normalisering ved uge 96.
Greek: Στην ομάδα ασθενών πριν την μεταμόσχευση ήπατος, σε 25 από 33 (76%) ασθενείς επετεύχθησαν μη ανιχνεύσιμα επίπεδα HBV DNA και στο 84% των ασθενών ομαλοποίηση της ALT την 96η εβδομάδα.
Danish: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork Irland
Greek: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork Ιρλανδία
Danish: Hepsera 10 mg tabletter leveres i bokse á 30 tabletter med silicagel som tørremiddel.
Greek: Τα δισκία Hepsera 10 mg παρέχονται σε φιάλες που περιέχουν 30 δισκία και αποξηραντική γέλη πυριτίου.
Danish: Behandling med 10 mg adefovirdipivoxil viste lignende effekt, uanset hvilke mønstre af lamivudin-resistent HBV-dna-polymerase-mutationer der fandtes ved baseline.
Greek: Η θεραπεία με adefovir dipivoxil 10 mg εμφάνισε παρόμοια αποτελεσματικότητα ανεξαρτήτως του τύπου αντοχής στη λαμιβουδίνη των HBV DNA μεταλλάξεων της πολυμεράσης κατά την ένταξη στην μελέτη.
Danish: En farmakokinetisk interaktion ikke er sandsynlig, da de to lægemidler elimineres via forskellige veje, men alligevel anbefales det at være forsigtig, hvis begge lægemidler indgives samtidigt.
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν τα δύο αυτά προϊόντα συγχορηγούνται, ακόμα και αν μια φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση δεν είναι πιθανή, δεδομένου ότι τα δύο προϊόντα απομακρύνονται μέσω διαφορετικών μονοπατιών.
Danish: • amphotericin B, der bruges mod svampeinfektioner
Greek: • αμφοτερικίνη Β για μυκητιασικές λοιμώξεις
Danish: Adefovirdipivoxil er et dipivaloyloxymethylester-prodrug af det aktive stof adefovir, en acyklisk nukleotidanalog, som aktivt transporteres ind i cellerne, hvor det af værtsenzymer omdannes til adefovirdiphosphat.
Greek: Το adefovir dipivoxil είναι ένας διπιβαλοϋλ-οξυμεθυλ- εστέρας προφάρμακο της δραστικής ουσίας adefovir, ένα ακυκλικό νουκλεοτιδικό ανάλογο το οποίο μεταφέρεται ενεργά εντός των κυττάρων, όπου μετατρέπεται από τα ένζυμα του ξενιστή σε διφωσφορικό adefovir.
Danish: Biotransformation: Efter oral indgivelse omdannes adefovirdipivoxil hurtigt til adefovir.
Greek: Βιομετασχηματισμός: Μετά την από του στόματος χορήγηση, το adefovir dipivoxil, μετατρέπεται γρήγορα σε adefovir.
Danish: • Et åbent studie, hvor præ- (n=226) og post-levertransplanterede patienter (n=241) med lamivudin-resistent HBV blev behandlet med 10 mg adefovirdipivoxil én gang dagligt, i op til 203 uger (median hhv. 51 og 99 uger).
Greek: • σε μία μελέτη ανοικτής θεραπείας στην οποία ασθενείς πριν (n=226) και μετά (n=241) τη μεταμόσχευση ήπατος με HBV αντοχή στη λαμιβουδίνη, έλαβαν αγωγή με adefovir dipivoxil 10 mg μία φορά ημερησίως, έως και 203 εβδομάδες, με διάμεση χρονική περίοδο αγωγής από 51 έως 99 εβδομάδες, αντίστοιχα.
Danish: Hvis det er nødvendigt at ophøre med behandlingen, bør patienter overvåges nøje i flere måneder efter behandlingens ophør, da eksacerbationer af hepatitis er sket efter seponering af 10 mg adefovirdipivoxil.
Greek: Αν είναι αναγκαία η παύση της θεραπείας, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για αρκετούς μήνες μετά την παύση της θεραπείας, καθώς παροξυσμοί της ηπατίτιδας έχουν εμφανισθεί μετά τη διακοπή του adefovir dipivoxil 10 mg. Αυτοί οι παροξυσμοί έχουν παρατηρηθεί σε απουσία HBeAg ορομετατροπής και παρουσιάσθηκαν ως αυξήσεις της ALT και του HBV DNA ορού.
Danish: Klinisk resistens hos patienter, der fik adefovirdipivoxil som monoterapi og i kombination med lamivudin: I flere kliniske studier (HBeAg-positive, HBeAg-negative, præ- og postlevertransplanterede patienter med lamivudin-resistent HBV og patienter med lamivudin-resistent HBV, der samtidig var inficeret med hiv) blev genotypeanalyser udført på HBV-isolater fra 379 ud af i alt 629 patienter, som var blevet behandlet med adefovirdipivoxil i 48 uger.
Greek: Κλινική αντοχή σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν adefovir dipivoxil ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό με λαμιβουδίνη: Σε αρκετές κλινικές μελέτες (HBeAg θετικοί, HBeAg αρνητικοί, πριν και μετά από μεταμόσχευση ήπατος με HBV αντοχή στη λαμιβουδίνη καθώς και με HBV αντοχή στη λαμιβουδίνη και συνυπάρχουσα HIV λοίμωξη ασθενείς), γονοτυπικές αναλύσεις έλαβαν χώρα σε HBV ιούς σε 379 από συνολικά 629 ασθενείς υπό αγωγή με adefovir για 48 εβδομάδες.
Danish: Ved uge 48 blev alle placebo-behandlede patienter, som ikke udviste HBeAg- eller HBsAg-serokonversion, samt alle patienter, som blev behandlet med adefovirdipivoxil, tilbudt muligheden for at få adefovirdipivoxil i åbent studie fra uge 49 til og med uge 240.
Greek: Την 48η εβδομάδα, δόθηκε η ευκαιρία σε όλους τους ασθενείς που έλαβαν αγωγή με εικονικό φάρμακο οι οποίοι δεν παρουσίασαν HBeAg ή HBsAg ορομετατροπή, συν σε όλους τους ασθενείς που έλαβαν αγωγή με adefovir dipivoxil να λάβουν adefovir dipivoxil ανοικτής θεραπείας από την 49η εβδομάδα της μελέτης έως την 240η εβδομάδα.
Danish: Desuden skal nyrefunktionen overvåges nøje med en hyppighed, som skal tilpasses efter den individuelle patients medicinske tilstand.
Greek: Επιπλέον, η νεφρική λειτουργία αυτών των ασθενών πρέπει να παρακολουθείται στενά, με συχνότητα κατάλληλη για την ιατρική κατάσταση του κάθε ασθενή ξεχωριστά.
Danish: MM/ÅÅÅÅ
Greek: z o.o.
Danish: Ved uge 48 blev der ikke observeret nogen statistisk signifikant forskel mellem placebo-armen og adefovirdipivoxil-armen hos børn i alderen 2 til 11 år blandt de patienter, som nåede det primære endepunkt, som var serum-HBV-dna < 1.000 kopier/ml og normalt ALATniveau.
Greek: Tην 48η εβδομάδα, σε παιδιά ηλικίας 2 έως 11 ετών, καμία στατιστικά σημαντική διαφορά δεν παρατηρήθηκε στα ποσοστά των ασθενών που εκπλήρωσαν το πρωτογενές καταληκτικό σημείο των επιπέδων HBV DNA ορού < 1.000 αντίγραφα/ml και φυσιολογικά επίπεδα της ALT μεταξύ του σκέλους σε εικονικό φάρμακο και του σκέλους σε adefovir dipivoxil.
Danish: Adefovirdipivoxil var mutagen i in vitro-muselymfomcelleanalysen (med eller uden stofskifteaktivering), men var ikke clastogen i in vivo-musemikronukleusanalysen.
Greek: Το adefovir ήταν μεταλλαξιογόνο σε in vitro κυτταρική δοκιμασία λεμφώματος ποντικού (με ή χωρίς μεταβολική ενεργοποίηση), ήταν όμως κλαστογονικό σε in vivo δοκιμασία μικροπυρήνων ποντικού.
Danish: • Kraftesløshed
Greek: • Αδυναμία
Danish: Hver tablet indeholder 10 mg adefovirdipivoxil.
Greek: Κάθε δισκίο Hepsera περιέχει adefovir dipivoxil 10 mg.
Danish: Kliniske forsøg og laboratorieundersøgelser har påvist forværring af hepatitis efter seponering af behandling med 10 mg adefovirdipivoxil (se pkt.
Greek: Κλινικές και εργαστηριακές ενδείξεις παροξυσμών της ηπατίτιδας παρατηρήθηκαν μετά τη διακοπή της αγωγής με adefovir dipivoxil 10 mg (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Klinisk resistens ved studier, hvor adefovirdipivoxil blev føjet til igangværende lamivudinbehandling hos patienter med lamivudinresistens: I et åbent studie af præ- og post-levertransplanterede patienter med kliniske tegn på lamuvidinresistent HBV, blev der ikke observeret adefovirforbundne resistensmutationer ved uge 48.
Greek: Κλινική αντοχή σε μελέτες στις οποίες το adefovir dipivoxil προστέθηκε σε συνεχιζόμενη αγωγή με λαμιβουδίνη σε ασθενείς με αντοχή στη λαμιβουδίνη: Σε μελέτη ανοικτής θεραπείας σε ασθενείς πριν και μετά τη μεταμόσχευση ήπατος με κλινική ένδειξη HBV αντοχής στη λαμιβουδίνη, δεν παρατηρήθηκαν μεταλλάξεις στο adefovir την 48η εβδομάδα.
Danish: Behandling med nukleosidanaloger bør seponeres, når hurtigt stigende aminotransferaseniveauer, progressiv hepatomegali eller metabolisk acidosis/lactacidosis af ukendt ætiologi indtræder.
Greek: Η θεραπεία με νουκλεοσιδικά ανάλογα πρέπει να διακόπτεται σε απότομη αύξηση των επιπέδων της αμινοτρανσφεράσης, προοδευτικά εξελισσόμενης ηπατομεγαλίας ή εάν εμφανίζεται μεταβολική / γαλακτική οξέωση άγνωστης αιτιολογίας.
Danish: Adefovirdipivoxil er et oralt prodrug af adefovir, en acyklisk nukleotidphosphonatanalog af adenosinmonophosphat, som aktivt transporteres ind i mammaliaceller, hvor det af værtsenzymer omdannes til adefovirdiphosphat.
Greek: Το adefovir dipivoxil είναι ένα από του στόματος προφάρμακο του adefovir, ενός ακυκλικού νουκλεοτιδικού φωσφονικού αναλόγου της μονοφωσφορικής αδενοσίνης, το οποίο μεταφέρεται ενεργά εντός των κυττάρων των θηλαστικών, όπου μετατρέπεται από τα ένζυμα του ξενιστή σε διφωσφορικό adefovir.
Danish: Hos patienter med kompenseret leversygdom er disse stigninger i serum-ALAT generelt ikke ledsaget af en stigning i serumbilirubinkoncentrationer eller leverdekompensation (se pkt.
Greek: Σε ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, αυτές οι αυξήσεις της ALT ορού δεν συνοδεύονται συνήθως από αύξηση των συγκεντρώσεων της χολερυθρίνης ορού ή από εμφάνιση έλλειψης ηπατικής αντιρρόπισης (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: Eliminationen af adefovir ved peritoneal dialyse er ikke blevet undersøgt.
Greek: Η αποβολή του adefovir με περιτοναϊκή κάθαρση δεν έχει μελετηθεί.
Danish: Hepsera indeholder lactosemonohydrat.
Greek: To Hepsera περιέχει μονοϋδρική λακτόζη.
Danish: I studiet med HBeAg-negative patienter, der blev behandlet med adefovirdipivoxil (0-48 uger), blev der foretaget en blindet re-randomisering med henblik på fortsat behandling med adefovirdipivoxil eller placebo i yderligere 48 uger.
Greek: Στην μελέτη με HBeAg αρνητικούς ασθενείς σε αγωγή με adefovir dipivoxil (0-48 εβδομάδες) οι ασθενείς επανατυχαιοποιήθηκαν με τυφλό τρόπο, ώστε να εξακολουθήσουν την αγωγή με adefovir dipivoxil ή να λάβουν εικονικό φάρμακο για 48 επιπλέον εβδομάδες.
Danish: Andelen af de unge patienter, som opnåede HBeAg-serokonversion ved uge 48, var imidlertid nogenlunde ens (11 %) i placebo-armen og adefovirdipivoxil-armen med 10 mg.
Greek: Εν τούτοις, τα ποσοστά των ασθενών στους οποίους επετεύχθη HBeAg ορομετατροπή την 48η εβδομάδα, ήταν παρόμοια (11%) μεταξύ του σκέλους σε εικονικό φάρμακο και του σκέλους σε adefovir dipivoxil 10 mg στους έφηβους ασθενείς.
Danish: Hvis De har taget for mange Hepsera
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Hepsera
Danish: Lactacidosis og alvorlig hepatomegalia med steatosis: Ved brug af nukleosidanaloger er der blevet indberettet tilfælde af lactacidosis (i fravær af hypoksæmi), som regel forbundet med alvorlig hepatomegali og steatosis hepatis.
Greek: Γαλακτική οξέωση και σοβαρή ηπατομεγαλία με στεάτωση: Με τη χρήση νουκλεοσιδικών αναλόγων έχει αναφερθεί εμφάνιση γαλακτικής οξέωσης (σε απουσία υποξαιμίας) μερικές φορές θανατηφόρα, που συνήθως συσχετίζεται με σοβαρή ηπατομεγαλία και ηπατική στεάτωση.
Danish: Hvad bruges Hepsera til?
Greek: Ποια είναι η χρήση του
Danish: Nervesystemet: Almindelige:
Greek: Adefovir dipivoxil Διαταραχές του νευρικού συστήματος: Συχνές:
Danish: Patienter med en bekræftet stigning i kreatinin på ≥ 0,3 mg/dl ved uge 48 havde en statistisk signifikant højere risiko for en efterfølgende bekræftet stigning i kreatinin på ≥ 0,5 mg/dl. Der blev rapporteret henholdsvis hypofosfatæmi og fald i carnitinkoncentrationer hos 3 % af de patienter, som fik forlænget behandling.
Greek: Οι ασθενείς με επιβεβαιωμένη αύξηση της κρεατινίνης ≥ 0.3 mg/dl μέχρι την 48η εβδομάδα διέτρεχαν στατιστικά, σημαντικά υψηλότερο κίνδυνο για επακόλουθη επιβεβαιωμένη αύξηση της κρεατινίνης ≥ 0.5 mg/dl.
Danish: Samtidig indgivelse af 10 mg adefovirdipivoxil og lægemidler, der elimineres ved tubulær sekretion eller som ændrer tubulærfunktionen, kan forhøje serumkoncentrationer af enten adefovir eller det samtidig indgivne lægemiddel (se pkt.
Greek: Η συγχορήγηση adefovir dipivoxil 10 mg με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που απεκκρίνονται είτε με σωληναριακή απέκκριση ή μεταβάλλουν την σωληνωριακή λειτουργία μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις στον ορό είτε του adefovir είτε του συγχορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Dyreforsøg indikerer ingen skadelige virkninger af adefovirdipivoxil på fertiliteten hos hanner og hunner.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν επικίνδυνες επιπτώσεις του adefovir dipivoxil στην ανδρική και τη γυναικεία γονιμότητα.
Danish: Hæmodialyse på 4 timer betød at ca. 35 % af adefovirdosen blev udskilt.
Greek: Μία τετράωρη συνεδρία αιμοκάθαρσης απομακρύνει περίπου 35% της δόσεως του adefovir.
Danish: Patienter med kreatininclearance < 30 ml/min og dialysepatienter:
Greek: Ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min και ασθενείς σε αιμοκάθαρση :
Danish: Nyrefunktionsgruppe
Greek: Ομάδα Νεφρικής Λειτουργίας
Danish: HBV-polymerasegenet (rtN236T og rtA181V) og medførte klinisk adefovirdipivoxilresistens.
Greek: Δύο νέες διατηρημένες μεταλλάξεις θέσης εντοπίστηκαν στην περιοχή D του γονιδίου της HBV πολυμεράσης (rtN236T και rtΑ181V), οι οποίες προκάλεσαν κλινική αντοχή στο adefovir dipivoxil.
Danish: Nedsat nyrefunktion: Adefovir elimineres ved renal udskillelse, og hos patienter med kreatininclearance < 50 ml/min eller i dialyse skal dosisintervallet tilpasses.
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια: Το adefovir απομακρύνεται με νεφρική απέκκριση και απαιτείται αναπροσαρμογή του δοσολογικού μεσοδιαστήματος σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/min ή σε αιμοκάθαρση.
Danish: • Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων ή φυτικών προϊόντων που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Danish: • Laktatacidose er en alvorlig, men meget sjælden bivirkning, der kan opstå, når man tager
Greek: • Η γαλακτική οξέωση είναι μια σοβαρή αλλά πολύ σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια από τη λήψη του Hepsera.
Danish: • Hovedpine
Greek: • Στομαχικός πόνος
Danish: Ved uge 48 og 96 var der tendens til, at de gennemsnitlige ændringer i forhold til baseline i vægt- og BMI-Z-scorer faldt hos patienter, som blev behandlet med adefovirdipivoxil.
Greek: Την 48η και 96η εβδομάδα, οι μέσες μεταβολές από την έναρξη της θεραπείας στο βάρος και το ΔΜΣ, που υπολογίζονται με το Z score τείνουν να μειωθούν σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με adefovir dipivoxil.
Danish: Ophør med behandling for kronisk hepatitis B anbefales ikke hos disse patienter.
Greek: Η παύση της θεραπείας δεν συνιστάται στους ασθενείς αυτούς.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 06 Mαρτίου 2003
Danish: Erfaring med præ- og post-levertransplanterede patienter med lamivudin-resistent HBV: I en klinisk undersøgelse med 394 kroniske hepatitis B patienter med lamivudin-resistent HBV (prælevertransplanterede (n=186) og post-levertransplanterede (n=208)) resulterede behandling med 10 mg adefovirdipivoxil i en median reduktion i serum-HBV-dna på hhv. 4,1 og 4,2 log10 kopier/ml ved uge 48.
Greek: Εμπειρία σε ασθενείς πριν και μετά την μεταμόσχευση ήπατος με HBV αντοχή στη λαμιβουδίνη: Σε μία κλινική μελέτη σε 394 ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β με HBV αντοχή στη λαμιβουδίνη (πριν από τη μεταμόσχευση ήπατος (n=186) και μετά τη μεταμόσχευση ήπατος (n=208), η θεραπεία με adefovir dipivoxil 10 mg είχε ως αποτέλεσμα μία διάμεση ελάττωση του HBV DNA ορού κατά 4,1 και 4,2 log10 αντίγραφα/ml αντίστοιχα την 48η εβδομάδα.
Danish: Aflever eventuelle overskydende tabletter på apoteket.
Greek: Επιστρέψτε τα εναπομείναντα δισκία στο φαρμακοποιό σας.
Danish: • Udslæt og kløe - almindeligt
Greek: • Εξάνθημα και κνησμό - συχνά
Danish: Nefrotoksicitet blev observeret hos dyr ved systemiske ekspositioner, som var mindst 3-10 gange højere end den, som blev opnået hos mennesker med den anbefalede, terapeutiske dosis på 10 mg/dgl.
Greek: Σε πειραματόζωα με συστηματική έκθεση τουλάχιστον 3-10 φορές υψηλότερη από την επιτυγχανόμενη σε ανθρώπους με την συνιστώμενη θεραπευτική δόση των 10 mg ημερησίως, παρατηρήθηκε νεφροτοξικότητα.
Danish: Erfaring med patienter med dekompenseret leversygdom og lamivudin-resistent HBV: I 40 HBeAgpositive eller HBeAg-negative patienter med lamivudin-resistent HBV og dekompenseret leversygdom, som blev behandlet med 100 mg lamivudin, resulterede tilføjelsen af behandling med 10 mg adefovirdipivoxil i 52 uger i en median reduktion i HBV-dna på 4,6 log10 kopier/ml.
Greek: Εμπειρία σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο και HBV αντοχή στη λαμιβουδίνη: Σε 40 HBeAg θετικούς ή HBeAg αρνητικούς ασθενείς με HBV αντοχή στη λαμιβουδίνη και μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο που ελάμβαναν θεραπεία με 100 mg λαμιβουδίνης, η επιπρόσθετη χορήγηση adefovir dipivoxil 10 mg για 52 εβδομάδες είχε ως αποτέλεσμα μία διάμεση ελάττωση του HBV DNA κατά 4,6 log10 αντίγραφα/ml.
Danish: 5.1) kan resultere i en forværring af virusmængden, hvilket igen kan resultere i en eksacerbation af hepatitis B. Dette kan, i tilfælde af reduceret leverfunktion, føre til leverdekompensation med risiko for dødeligt udfald.
Greek: Αντοχή: Η αντοχή στο adefovir dipivoxil (βλ. παράγραφο 5.1) μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την υποτροπή του ιικού φορτίου με αποτέλεσμα την έξαρση της ηπατίτιδας Β και την εγκατάσταση φθίνουσας νεφρικής λειτουργίας, που οδηγεί σε μη αντιρρόπηση του ήπατος και πιθανό μοιραίο αποτέλεσμα.
Danish: Klinisk resistens: For at reducere risikoen for resistens over for adefovir bør lamivudin-refraktære patienter og patienter, som har HBV med tegn på resistens over for lamivudin (mutationer ved rtL180M, rtA181T og/eller rtM204I/V), ikke behandles med adefovirdipivoxil-monoterapi.
Greek: Κλινική αντοχή: Ασθενείς μη ανταποκρινόμενοι στη λαμιβουδίνη και ασθενείς με υποκρυπτόμενο ιό ηπατίτιδας Β (HBV) με ενδείξεις αντοχής στη λαμιβουδίνη (μεταλλάξεις rtL180M, rtA181T και/ή rtM204I/V) δεν πρέπει να υποβάλλονται σε μονοθεραπεία με adefovir dipivoxil προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος αντοχής στο adefovir.
Danish: Adefovirdiphosphat hæmmer selektivt HBV-dnapolymeraser ved koncentrationer, som er 12, 700 og 10 gange lavere end dem, som er nødvendige for at hæmme humane dna-polymeraser, hhv. α, β og γ. Adefovirdiphosphat har en intracellulær halveringstid på 12 til 36 timer i aktive og hvilende lymfocytter.
Greek: Το διφωσφορικό adefovir αναστέλλει εκλεκτικά τις HBV DNA πολυμεράσες σε συγκεντρώσεις 12, 700, 10 φορές χαμηλότερες από αυτές που χρειάζονται για να αναστείλουν τις ανθρώπινες DNA πολυμεράσες α β και γ, αντίστοιχα.
Danish: Pædiatrisk population: Adefovirdipivoxils farmakokinetik blev undersøgt hos børn (i alderen 2 til < 18 år) i et virknings- og sikkerhedsstudie med en daglig dosis fra 0,25 mg/kg til højst 10 mg adefovirdipivoxil.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του adefovir dipivoxil μελετήθηκαν σε μελέτη αποτελεσματικότητας και ασφάλειας με ημερήσια δόση 0,25 mg/kg adefovir dipivoxil 10 mg σε παιδιά (ηλικίας από 2 έως < 18 ετών).Η ανάλυση της φαρμακοκινητικής κατέδειξε ότι ήταν συγκρίσιμη η έκθεση στο adefovir μεταξύ 3 ηλικιακών ομάδων.
Danish: Ved benyttelse af Knodell's fibrosescore blev der ikke set nogen forskel mellem grupperne med hensyn til median fibrosescore.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στη διάμεση κλίμακα ίνωσης μεταξύ των ομάδων με τη χρήση της κλίμακας ίνωσης Knodell.
Danish: Det bør overvejes at monitorerere nyrefunktionen hyppigere hos patienter med risiko for nedsat nyrefunktion.
Greek: Σε ασθενείς με κίνδυνο νεφρικής ανεπάρκειας θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο συχνότερης παρακολούθησης της νεφρικής λειτουργίας.
Danish: Blinde, rangordnede vurderinger af både nekro-inflammatorisk aktivitet og fibrose ved baseline og ved uge 48 påviste, at patienter behandlet med 10 mg adefovirdipivoxil havde bedre nekro-inflammatoriske og fibrosescorer end placebokontrollerede patienter.
Greek: Τυφλές, εν σειρά αξιολογήσεις της φλεγμονώδους-νεκρωτικής δραστηριότητας και της ίνωσης κατά την ένταξη στη μελέτη και την 48η εβδομάδα κατέδειξαν ότι ασθενείς υπό αγωγή με adefovir dipivoxil 10 mg εμφάνισαν βελτίωση όσον αφορά την βαθμολογία νέκρωσης-φλεγμονής και ίνωσης συγκριτικά με τους ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Danish: Erfaring med patienter med samtidig hiv-infektion og lamivudin-resistent HBV: I en åben investigatorundersøgelse, hvor der deltog 35 kroniske hepatitis B patienter med lamivudin-resistent HBV, der samtidig var inficerede med hiv, resulterede fortsat behandling med 10 mg adefovirdipivoxil i progressive reduktioner i serum-HBV-dna-niveauer og ALAT-niveauer igennem hele behandlingsforløbet på op til 144 uger.
Greek: Εμπειρία σε ασθενείς με συνυπάρχουσα HIV λοίμωξη και HBV αντοχή στη λαμιβουδίνη: Σε μία μελέτη ερευνητού ανοικτής επισήμανσης, σε 35 ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β από HBV με αντοχή στη λαμιβουδίνη και συνυπάρχουσα HIV λοίμωξη, η συνεχής θεραπεία με adefovir dipivoxil 10 mg είχε ως αποτέλεσμα προοδευτική ελάττωση των επιπέδων HBV DNA και της ALT ορού καθ΄ όλη την θεραπεία διαρκείας 144 εβδομάδων.
Danish: Kontakt lægen, før De bruger Hepsera.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Hepsera.
Danish: Til dato findes der ingen beviser på, at daglig dosering med 10 mg adefovirdipivoxil resulterer i fremkomsten af adefovirforbundne resistensmutationer i hiv-revers transkriptase.
Greek: Έως τώρα δεν υπάρχουν στοιχεία ότι η ημερήσια δοσολογία adefovir dipivoxil 10 mg έχει ως αποτέλεσμα την εμφάνιση ανθεκτικών στο adefovir μεταλλάξεων στην ανάστροφη μεταγραφάση του HIV. Παρ΄ όλα αυτά, υπάρχει δυνητικά κίνδυνος επιλογής HIV στελεχών με αντοχή στο adefovir με πιθανή διασταυρούμενη αντοχή σε άλλα αντιϊικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Danish: Nyresvigt, unormal nyrefunktion, hypofosfatæmi Ikke almindelige: Proksimal renal tubulopati (herunder Fanconis syndrom) Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet: Meget almindelige:
Greek: Κεντρική νεφρική σωληναριοπάθεια (συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Fanconi) Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης: Πολύ συχνές:
Danish: Angående renal sikkerhed hos præ- og post-transplanterede patienter med lamivudin-resistent HBV se pkt.
Greek: Σχετικά με την ασφάλεια όσον αφορά τη νεφρική λειτουργία σε ασθενείς πριν και μετά την μεταμόσχευση ήπατος με HBV αντοχή στη λαμιβουδίνη, βλ. παράγραφο 4.8.
Danish: Patienter, som får lægemidler, der kan påvirke nyrefunktionen: Adefovirdipivoxil bør ikke tages samtidig med tenofovirdisoproxilfumarat (Viread).
Greek: Το adefovir dipivoxil δεν πρέπει να συγχορηγείται με tenofovir disoproxil fumarate (Viread).
Danish: Udskillelse af adefovir i forbindelse med peritoneal dialyse er ikke blevet evalueret.
Greek: Το αποτέλεσμα της περιτοναϊκής κάθαρσης στην απομάκρυνση του adefovir δεν έχει αξιολογηθεί.
Danish: Bivirkninger før eller efter en levertransplantation
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες πριν ή μετά από μεταμόσχευση ήπατος Μερικοί ασθενείς εμφάνισαν:
Danish: • Diarré
Greek: • Διάρροια
Danish: Kronisk hepatitis B (en form for leverbetændelse) er en infektion med hepatitis B-virus (HBV).
Greek: Το Hepsera χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας Β, μιας λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β (HBV) σε ενήλικες.
Danish: Pregelatineret stivelse Croscarmellosenatrium Lactosemonohydrat Talcum
Greek: Άμυλο προζελατινοποιημένο Κροσκαρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Μονοϋδρική λακτόζη
Danish: • Nyresvigt - almindeligt
Greek: • Νεφρική ανεπάρκεια - συχνά
Danish: Almindelige bivirkninger
Greek: Φυσιολογική Λειτουργία
Danish: Hos de fleste patienter, som ikke længere modtog behandling med adefovirdipivoxil, gik serum-HBV-dna- og ALAT-niveauerne tilbage mod baseline.
Greek: Στους περισσότερους ασθενείς οι οποίοι διέκοψαν τη θεραπεία με adefovir dipivoxil τα επίπεδα των HBV DNA και της ALT επανήλθαν στις αρχικές τιμές.