FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Лекарството може да се приема от възрастни, юноши, деца и кърмачета на възраст над 6 месеца с тегло 5 килограма или повече.
Icelandic: Lyfið má gefa fullorðnum, unglingum, börnum og ungbörnum eldri en 6 mánaða sem eru meira en 5 kílógrömm að þyngd.
Bulgarian: Сместа трябва да се използва незабавно след приготвянето.
Icelandic: Nota skal lausnina strax eftir blöndun.
Bulgarian: EU/1/11/716/001 3 филмирани таблетки EU/1/11/716/002 6 филмирани таблетки EU/1/11/716/003 9 филмирани таблетки EU/1/11/716/004 12 филмирани таблетки
Icelandic: EU/1/11/716/001 3 filmuhúðaðar töflur EU/1/11/716/002 6 filmuhúðaðar töflur EU/1/11/716/003 9 filmuhúðaðar töflur EU/1/11/716/004 12 filmuhúðaðar töflur
Bulgarian: От друга страна в последния ден от лечението с Eurartesim максималната плазмена концентрация на пипераквин е по-висока при жени отколкото при мъже здрави доброволци, като разликата е от порядъка на 30 до 50 %.
Icelandic: Hins vegar var hámarksplasmaþéttni píperakíns hærri hjá konum en körlum á síðasta degi Eurtartesim meðferðar, hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, en munurinn var á bilinu 30 til 50%.
Bulgarian: Профилът на безопасност при тези пациенти не се различава от този при пациентите, получаващи препоръчваната доза, като никой пациент не съобщава за сериозни нежелани събития.
Icelandic: Öryggi notkunar lyfsins var eins og hjá sjúklingum sem fengu ráðlagðan skammt og engar alvarlegar aukaverkanir komu fram hjá sjúklingum.
Bulgarian: Привидният клирънс обаче е по-бърз (1,30 спрямо 1,14 l/час/kg) и привидният общ обем на разпределение е по-нисък при педиатричните пациенти (623 спрямо 730 l/kg).
Icelandic: Hins vegar var sýnileg úthreinsun hraðari (1,30 samanborið við 1,14 l/klst./kg) og sýnilegt heildardreifingarrúmmál var minna hjá börnum (623 samanborið við 730 l/kg).
Bulgarian: Лечението с Eurartesim е сравнено с Артеметер + Лумефантрин (A + L).
Icelandic: Eurartesim meðferð var borin saman við Artemeter + Lumefantrín (A + L).
Bulgarian: 5 до <7
Icelandic: 5 til <7
Bulgarian: Следните НЛР са наблюдавани с честота ≥5,0%: кашлица (32%), пирексия (22,4%), грип (16,0%), P. falciparum инфекция (14,1%), диария (9,4%), повръщане (5,5%) и анорексия (5,2%).
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir komu fram af tíðni ≥5,0%: hósti (32%), hiti (22,4%), inflúensa (16,0%), P. falciparum sýking (14,1%), niðurgangur (9,4%), uppköst (5,5%) og blóðleysi (5,2%).
Bulgarian: Вашето дете сте инфектирани повече от два пъти за една година, Вашият лекар ще Ви предпише алтернативно лечение.
Icelandic: Ef þú eða barnið þitt sýkist oftar en tvisvar á einu ári mun læknirinn ávísa öðru lyfi.
Bulgarian: Проучванията в човешка чернодробни микрозоми показват, че артенимол се метаболизира от UDP-глюкуронилтрансферазата (UGT1A9 и UGT2B7) до α-артенимол-G без цитохром P450-медииран метаболизъм.
Icelandic: Rannsóknir á lifrarfrymisögnum úr mönnum sýndu að artenimól umbrotnaði fyrir tilstilli UDP-glúkúrónósýltransferasa (UGT1A9 og UGT2B7) yfir í α-artenimól-G án nokkurs umbrots fyrir tilstilli cýtókróm P450 ensíma.
Bulgarian: Вашето дете не трябва да приемате втори курс Eurartesim в рамките на 2 месеца след първия курс.
Icelandic: Þú eða barnið þitt ættuð ekki að fá aðra meðferð með Eurartesim innan 2 mánaða frá fyrstu meðferðinni.
Bulgarian: Как изглежда Eurartesim и какво съдържа опаковката Eurartesim са бели филмирани таблетки, с изпъкнало релефно означение и с делителна черта през средата.
Icelandic: Eurartesim töflur eru hvítar filmuhúðaðar töflur með upphleyptu letri og deiliskoru í miðju.
Bulgarian: Данните за нежелани събития, събрани при клиничните проучвания, предполагат, че Eurartesim не повлиява способността за шофиране и работа с машини, след като пациентът се е възстановил от острата инфекция.
Icelandic: Upplýsingar um aukaverkanir úr klínískum rannsóknum benda til þess að Eurartesim hafi engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla þegar sjúklingurinn hefur náð sér eftir bráðu sýkinguna.
Bulgarian: Примери са дадени в раздел
Icelandic: Dæmi um það eru talin upp í kaflanum
Bulgarian: Няма притеснения относно фототоксичност с артенимол, тъй като той не абсорбира в границите 290-700 nm.
Icelandic: Engin ljóseiturhrif eru af artenimóli þar sem það hefur enga upptöku á bilinu 290-700 nm.
Bulgarian: Вашето дете приемете повече от препоръчаната доза, кажете на Вашия лекар.
Icelandic: Ef þú eða barnið þitt tekur stærri skammt en ráðlagt er skaltu tala við lækninn.
Bulgarian: Анализът на сърдечните нежелани събития при клинични проучвания показва, че те се съобщават по-често при пациенти, лекувани с Eurartesim, отколкото при тези, лекувани със сравнителни антималарийни лекарства (вж. точка 4.8).
Icelandic: á hjarta í klínískum rannsóknum sýndi að þær voru tíðari hjá sjúklingum sem fengu Eurartesim en þeim sem fengu annað malaríulyf (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Комбинирането на артенимол и пипераквин не води до инхибиране на hERG по-високо от това на отделното съединение.
Icelandic: Samsetning artenimóls og píperakíns veldur ekki meiri hERG hömlun en efnasamböndin hvort fyrir sig.
Bulgarian: Не трябва да приемате Eurartesim със сок от грейпфрут поради възможни взаимодействия.
Icelandic: Eurartesim má ekki taka inn með greipaldinsafa vegna mögulegra milliverkana.
Bulgarian: P. falciparum.
Icelandic: P. falciparum sýking
Bulgarian: Удължаването на QTcF, наблюдавано при прием на гладно, продължава между 4 и 11 часа след като последната доза е приложена на Ден 3.
Icelandic: QTcF lengingin sem átti sér stað þegar lyfið var gefið á fastandi maga stóð í 4 til 11 klst. eftir inntöku síðasta skammts á 3. degi.
Bulgarian: Бяла, продълговата, двойноизпъкнала, филмирана таблетка (размер 11,5 x 5,5 mm / дебелина 4,4 mm) с делителна черта, маркирана от едната страна с буквите "S" и "T".
Icelandic: Hvít ílöng tvíkúpt filmuhúðuð tafla (stærð 11,5 x 5,5 mm/þykkt 4,4 mm) með deiliskoru og merkt á annarri hliðinni með stöfunum „S" og „T".
Bulgarian: При всеки от случаите резултатите потвърждават, че Eurartesim е с не по-малка ефективност от сравнителния продукт.
Icelandic: Í báðum tilvikum staðfestu niðurstöðurnar að Eurartesim væri ekki síðra en samanburðarlyfið.
Bulgarian: Точният механизъм на действие на пипераквин не е известен, но той вероятно отразява този на хлороквин, който е близък структурен аналог.
Icelandic: Verkunarháttur píperakíns er ekki nákvæmlega þekktur en líklegt er að hann endurspegli verkunarhátt klórókíns sem er byggingarlega nátengd hliðstæða.
Bulgarian: 95% двустранен ДИ за разликата в лечението (Eurartesim - сравнителен продукт); p-стойност
Icelandic: 95% tvíhliða öryggismörk á mismuninum milli meðferða (Eurartesimsamanburðarlyfs); p-gildi
Bulgarian: 038 деца на възраст между 6 месеца и 5 години са експонирани на Eurartesim и за 71% е преценено, че са получили НЛР.
Icelandic: Í annarri slembaðri rannsókn voru 1038 börn, á aldrinum 6 mánaða til 5 ára, útsett fyrir Eurartesim og 71% þeirra voru talin hafa fengið aukaverkun af Eurartesim.
Bulgarian: Вашето дете получите обрив, подуване на лицето, устните, езика или гърлото със затруднено преглъщане или дишане, това може да са признаци на алергична реакция.
Icelandic: Ef þú eða barnið þitt fær útbrot, þrota í andlit, á vörum og tungu eða í koki og á erfitt með að kyngja eða anda geta það verið einkenni um ofnæmisviðbrögð.
Bulgarian: Честота на НЛР при възрастни пациенти, участващи в клиничните проучвания с Eurartesim:
Icelandic: Tíðni aukaverkana hjá fullorðnum sjúklingum sem tóku þátt í klínískum rannsóknum á Eurartesim:
Bulgarian: Вашето дете трябва да приемате таблетките както е указано и трябва да завършите 3-дневния курс на лечението.
Icelandic: Til þess að lyfið hafi fulla verkun átt þú eða barnið þitt að taka töflurnar eins og mælt er fyrir um og ljúka skal allri 3 daga meðferðinni.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след „Годен до:" и „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Bulgarian: При едно рандомизирано проучване, при което 767 възрастни и деца с неусложнена P. falciparum малария са експонирани на Eurartesim, за 25% от пациентите е преценено, че са получили нежелана лекарствена реакция (НЛР).
Icelandic: Í slembaðri rannsókn sem tók til 767 fullorðinna og barna með malaríu af völdum P. falciparum, án fylgikvilla, sem voru útsett fyrir Eurartesim fengu 25% einstaklinganna aukaverkun af Eurartesim samkvæmt mati á því.
Bulgarian: ≤5 години >5 to ≤12 години >12
Icelandic: >5 til ≤12 ára >12 til ≤18 ára >18 til ≤64 ára
Bulgarian: Необходимост пациентите да бъдат посъветвани да информират своя лекар за нежелани лекарствени събития и че лекарите/фармацевтите трябва да съобщават подозираните нежелани лекарствени реакции на Eurartesim и по-специално онези, които се асоциират с удължаване на QT.
Icelandic: Að ráðleggja skuli sjúklingum að hafa samband við lækninn varðandi aukaverkanir og að læknum/lyfjafræðingum beri að skrá aukaverkanir sem grunur leikur á að séu af völdum Eurartesim, og sérstaklega þær sem tengjast QT lengingu.
Bulgarian: Въз основа на данните при животни се предполага, че Eurartesim уврежда нероденото дете, когато се използва през първите три месеца на бременността.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda til þess að Eurartesim geti skaðað ófædda barnið þegar það er notað á fyrsta þriðjungi meðgöngu.
Bulgarian: Поради възможността от поява на по-високи плазмени концентрации на пипераквин, се препоръчва повишено внимание, ако Eurartesim се прилага на пациенти с жълтеница и/или умерена, или тежка бъбречна, или чернодробна недостатъчност, като се препоръчва проследяване на ЕКГ и кръвния калий.
Icelandic: Vegna tilhneigingar til hærri plasmaþéttni píperakíns skal gæta varúðar ef Eurartesim er gefið sjúklingum með gulu og/eða miðlungsmikið eða verulega skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi og mælt er með eftirliti með hjartalínuriti og blóðþéttni kalíums.
Bulgarian: Абсорбцията на пипераквин се повишава при наличие на мазни храни (вж. точки 4.4 и 5.2), което може да засили ефекта му върху QTc интервала.
Icelandic: Fituríkur matur eykur frásog píperakíns (sjá kafla 4.4 og 5.2) sem getur aukið áhrif þess á QTc bilið.
Bulgarian: Артенимол се абсорбира много бързо, като Tmax се постига приблизително 1-2 часа след еднократно или многократно прилагане.
Icelandic: Artenimól frásogast mjög hratt, Tmax er um það bil 1-2 klst.
Bulgarian: Прием на това лекарство при възобновяване на маларийната инфекция
Icelandic: Taka þessa lyfs við endurtekinni malaríusýkingu
Bulgarian: Концентрацията на артенимол също може да бъде понижена.
Icelandic: Þéttni artenimóls getur einnig lækkað.
Bulgarian: Най-честите НЛР, наблюдавани с честота ≥1,0%, са: главоболие (3,9%), електрокардиографски установен удължен QTc (3,4%), инфекция с P. falciparum (3,0%), анемия (2,8%), еозинофилия (1,7%), понижен хемоглобина (1,7%), синусова тахикардия (1,7%), астения (1,6%), [понижен] хематокрит (1,6%), пирексия (1,5%), понижен брой еритроцити (1,4%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem höfðu tíðnina ≥1,0% voru: höfuðverkur (3,9%), QTc lenging á hjartalínuriti (3,4%), P. falciparum sýking (3,0%), blóðleysi (2,8%), eósínfíklafjöld (1,7%), lækkun blóðrauða (1,7%), sínus hraðtaktur (1,7%), þreyta (1,6%), lækkun blóðkornahlutfalls (1,6%), hiti (1,5%), fækkun rauðra blóðkorna (1,4%).
Bulgarian: Ако приемате добавки от фолиева киселина за профилактика на вродени дефекти на невралната тръба, можете да продължите да ги приемате едновременно с Eurartesim.
Icelandic: Ef þú tekur fólat til þess að koma í veg fyrir meðfædda galla á taugapípu getur þú haldið því áfram á meðan þú tekur Eurartesim.
Bulgarian: Ето защо се изисква особена предпазливост, ако Eurartesim се прилага на пациенти, приемащи мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. някои протеазни инхибитори [ампренавир, атазанавир, индинавир, нелфинавир], ритонавир, нефазодон или верапамил), и трябва да се помисли за ЕКГ проследяване поради риска от по-високи плазмени концентрации на пипераквин (вж. точка 4.4).
Icelandic: Því skal gæta sérstakrar varúðar ef Eurartesim er gefið sjúklingum sem þegar eru á meðferð með öflugum CYP3A4 hemlum (t.d. sumum próteasahemlum [amprenavíri, atazanavíri, indinavíri, nelfínavíri og rítónavíri], nefazódóni eða verapamíli) og huga skal að eftirliti með hjartalínuriti vegna hættunnar á aukinni plasmaþéttni píperakíns (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Проучването DM040010 е проведено при възрастни и педиатрични пациенти от азиатски произход с неусложнена малария, предизвикана от P. falciparum.
Icelandic: Rannsókn DM040010 var gerð hjá asískum sjúklingum, fullorðnum og börnum, með P. falciparum malaríu án fylgikvilla.
Bulgarian: Преди третата доза Eurartesim в едно от двете фаза III проучвания се съобщава, че 3/767 пациенти (0,4%) имат стойност на QTcF >500 msec спрямо нито един в сравнителната група.
Icelandic: Áður en þriðji skammturinn af Eurartesim var gefinn, reyndust 3 af 767 sjúklingum (0,4%) hafa QTcF-gildi sem var > 500 msek.
Bulgarian: При хора пипераквин има Tmax приблизително 5 часа след еднократно и многократно дозиране.
Icelandic: Hjá mönnum er Tmax píperakíns um það bil 5 klst. bæði eftir staka og endurtekna skammta.
Bulgarian: Голям обем данни (за изхода на повече от 3 000 експонирани случая на бременност) от употребата на артенимол/пипераквин през 2ия и 3ия триместър не показват фетотоксичност.
Icelandic: Mikið magn upplýsinga (meira en 3000 niðurstöður eftir útsetningu) um notkun artenimóls/píperakíns á öðrum og þriðja þriðjungi meðgöngu benda ekki til neinna eiturverkana á fóstur.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство по време на бременност или кърмене.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð á meðgöngu eða meðan á brjóstagjöf stendur.
Bulgarian: Ако Eurartesim е по-подходящ за бременна жена, отколкото други комбинирани терапии на базата на артемизинин с по-висок диапазон на опита (или сулфадоксин-пириметамин), Eurartesim може да се използва през 2ия и 3ия триместър.
Icelandic: Ef Eurartesim hentar þungaðri konu betur en aðrar samsettar meðferðir sem byggjast á artemisíníni og meiri reynsla er af (eða súlfadoxín-pýrimetamín), má nota Eurartesim á öðrum og þriðja þriðjungi meðgöngu.
Bulgarian: Те могат да увеличат ефекта на удължаване на QTc интервала на Eurartesim (вж. точка 4.3).
Icelandic: Það getur aukið áhrif Eurartesim til QTc lengingar (sjá kafla 4.3).
Bulgarian: Бяла, продълговата, двойноизпъкнала, филмирана таблетка (размер 16 x 8 mm / дебелина 5,5 mm) с делителна черта, маркирана от едната страна с две букви "σ".
Icelandic: Hvít ílöng tvíkúpt filmuhúðuð tafla (stærð 16 x 8 mm/þykkt 5,5 mm) með deiliskoru og merkt á annarri hliðinni með tveimur „σ" stöfum.
Bulgarian: 13 до <24
Icelandic: 13 til <24
Bulgarian: Общо 6 (0,8%) пациенти са имали сериозни НЛР при това проучване.
Icelandic: Alls fengu 6 einstaklingar (0,8%) alvarlegar aukaverkanir í rannsókninni.
Bulgarian: Ефектът върху удължението на QTc интервала се наблюдава на Ден 2 и отшумява до Ден 7 (следващия времеви момент, в който са провеждани ЕКГ изследвания).
Icelandic: Lenging á QTc bili kom fram á 2. degi og hafði gengið til baka á 7. degi (en það var sá tími sem hjartalínurit var tekið aftur).
Bulgarian: Eurartesim е противопоказан при пациенти, които вече приемат други лекарствени продукти, за които се знае, че удължават QTc интервала, поради риска от фармакодинамично взаимодействие, водещо до адитивен ефект върху QTc интервала (вж. точки 4.3 и 4.4).
Icelandic: Eurartesim er ekki ætlað sjúklingum sem þegar eru á öðrum lyfjum sem þekkt er að lengja QTc bil, vegna hættu á milliverkunum lyfhrifa sem leiða til samlegðaráhrifa á QTc bilið (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се дава на кърмачета на възраст под 6 месеца или с тегло под 5 kg.
Icelandic: Lyfið má hvorki gefa ungbörnum yngri en 6 mánaða né börnum sem eru innan við 5 kg að þyngd.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури предоставянето на обучителен пакет на всички медицински специалисти, които се очаква да предписват или използват Eurartesim, със следното съдържание:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir læknar sem búast má við að ávísi eða noti Eurartesim fái fræðsluefni ætlað heilbrigðisstarfsfólki sem inniheldur eftirfarandi:
Bulgarian: Като се има предвид възможността от свързано с възрастта намаляване на чернодробната и бъбречната функция, а така също и потенциалът за сърдечни нарушения (вж. точки 4.3 и 4.4), трябва да се подхожда предпазливо, когато продуктът се прилага на хора в старческа възраст.
Icelandic: Með tilliti til þess að mögulegt er að lifrarstarfsemi og nýrnastarfsemi minnki með aldrinum og að auknar líkur eru á hjartasjúkdómum (sjá kafla 4.3 og 4.4), skal gæta varúðar þegar lyfið er gefið öldruðum.
Bulgarian: В сравнение с плацебо максималното средно удължаване на QTcF в Ден 3 от приложението на Eurartesim е 45,2, 35,5 и 21,0 msec при съответните условия на дозиране.
Icelandic: Samanborið við lyfleysu var meðallenging QTcF á 3. degi Eurartesim meðferðar að hámarki 45,2, 35,5 og 21,0 msek., í hverju tilviki fyrir sig, við þessar mismunandi aðstæður.
Bulgarian: Инфекция на дихателните пътища Инфекция на ухото
Icelandic: Sýking í öndunarvegi Sýking í eyra
Bulgarian: Доказано е, че клирънсът е малко по-нисък при здрави доброволки жени отколкото при мъже.
Icelandic: Úthreinsun þess reyndist vera örlítið minni hjá konum en körlum, meðal heilbrigðra sjálfboðaliða.
Bulgarian: От in vitro данните, пипераквин се метаболизира в малка степен от CYP2C19 и също така е инхибитор на този ензим.
Icelandic: In vitro niðurstöður sýna að að píperakín umbrotnar að litlu leyti fyrir tilstilli CYP2C19 og er einnig hemill á þetta ensím.
Bulgarian: Трябва да се обърне внимание на официалните насоки за подходяща употреба на антималарийните лекарствени продукти.
Icelandic: Taka skal mið af opinberum leiðbeiningum um rétta notkun malaríulyfja.
Bulgarian: 24 до <36
Icelandic: 24 til <36
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (www.lyfjastofnun.is).
Bulgarian: Ето защо трябва да се подхожда с повишено внимание, когато Eurartesim се прилага с който и да е инхибитор на CYP3A4, и трябва да се помисли за ЕКГ проследяване.
Icelandic: Því skal gæta varúðar þegar Eurartesim er gefið samhliða öllum CYP3A4 hemlum og íhuga skal eftirlit með hjartalínuriti.
Bulgarian: Пипераквин се метаболизира главно от CYP3A4 и в по-малка степен от CYP2C9 и CYP2C19.
Icelandic: Píperakín umbrotnaði aðallega fyrir tilstilli CYP3A4 og að minna leyti fyrir tilstilli CYP2C9 og CYP2C19.
Bulgarian: Средният перорален клирънс за възрастни пациенти с малария е 2,09 l/час/kg, докато при педиатрични пациенти е 2,43 l/час/kg.
Icelandic: Meðalúthreinsun eftir inntöku hjá fullorðnum sjúklingum með malaríu var 2,09 l/klst./kg en 2,43 l/klst./kg hjá börnum.
Bulgarian: Вие не трябва да кърмите детето си, докато приемате това лекарство, тъй като лекарството може да премине чрез кърмата във Вашето бебе.
Icelandic: Stöðva á brjóstagjöf meðan á meðferð með þessu lyfi stendur vegna þess að lyfið getur borist til barnsins með brjóstamjólkinni.
Bulgarian: Eurartesim не е оценяван при пациенти с умерена или тежка бъбречна, или чернодробна недостатъчност (вж. точка 4.2).
Icelandic: Eurartesim hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með miðlungsmikla eða verulega skerðingu á nýrna- eða lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Артенимол и пипераквин не са генотоксични/кластогенни въз основа на in vitro и in vivo изследванията.
Icelandic: Artenimól og píperakín ollu ekki eiturverkunum / litningasundrun í in vitro og in vivo prófunum.
Bulgarian: Вашето дете пропуснете да приемете третата (последна) доза в определения час, приемете я веднага, щом си спомните.
Icelandic: Ef þú eða barnið gleymir að taka þriðja (síðasta) skammtinn á réttum tíma, á að taka hann strax og munað er eftir því.
Bulgarian: Проучването DM040011 е проведено при педиатрични пациенти от африкански произход с неусложнена малария, предизвикана от P. falciparum.
Icelandic: Rannsókn DM040011 var gerð hjá afrískum sjúklingum, börnum eingöngu, með P. falciparum malaríu án fylgikvilla.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, когато Eurartesim се прилага едновременно с лекарствени продукти, проявяващи различни начини на инхибиране, индуциране или конкуренция за CYP3A4, тъй като терапевтичните и/или токсични ефекти на някои прилагани едновременно лекарствени продукти биха могли да се променят.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Eurartesim er gefið ásamt lyfjum sem geta valdið hömlun, hvatningu eða samkeppni um CYP3A4 þar sem meðferðaráhrif og/eða eiturverkanir sumra lyfja gætu breyst.
Bulgarian: Маларията се причинява от инфекция с паразит, наречен Plasmodium, разпространяван чрез ухапване от инфектиран комар.
Icelandic: Malaría er sýking af völdum sníkjudýrs sem nefnist Plasmodium og smitast með biti sýktrar moskítóflugu.
Bulgarian: - Анамнеза за симптоматични сърдечни аритмии или с клинично значима брадикардия.
Icelandic: - Saga um hjartsláttaróreglu með einkennum eða klínískt mikilvægan hægtakt.
Bulgarian: Средният перорален клирънс за възрастни пациенти с малария е 1,34 l/час/kg.
Icelandic: Meðalúthreinsun eftir inntöku, hjá fullorðnum sjúklingum með malaríu, var að meðaltali 1,34 l/klst./kg.
Bulgarian: Гърч Главоболие
Icelandic: Krampi Höfuðverkur
Bulgarian: Реакциите като кашлица, пирексия, главоболие, P. falciparum инфекция, анемия, астения, анорексия и наблюдаваните промени в параметрите на кръвните клетки съответстват на очакваните при пациенти с остра малария.
Icelandic: Viðbrögð svo sem hósti, hiti, höfuðverkur, P. falciparum sýking, blóðleysi, þreyta, lystarleysi og þær breytingar sem fram komu á blóðgildum samsvara því sem búast má við hjá sjúklingum með bráða malaríu.
Bulgarian: Както пипераквин, така и артенимол се свързват във висока степен с човешките плазмени протеини: свързването с белтъците, наблюдавано при in vitro проучвания, е 44-93% за артенимол и >99% за пипераквин.
Icelandic: Próteinbinding í in vitro rannsóknum var 44-93% fyrir artenimól og >99% fyrir píperakín.
Bulgarian: Ефектите върху кръвното налягане и дължината на PR и QRS се наблюдават при високи дози пипераквин.
Icelandic: Áhrif á blóðþrýsting, hjartsláttartíðni og lengd QRS bylgjunnar komu fram af stórum skömmtum af píperakíni.
Bulgarian: Tel: +39 051 6489602 antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com
Icelandic: +39 051 6489602 antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com
Bulgarian: Това може да причини животозастрашаващо нарушение на сърдечния ритъм.
Icelandic: Þetta getur valdið lífshættulegum truflunum á hjartslætti.
Bulgarian: Втори курс Eurartesim не трябва да се прилага в рамките на 2 месеца след първия курс поради дългия елиминационен полуживот на пипераквина (вж. точки 4.4 и 5.2).
Icelandic: Ekki skal gefa aðra meðferð með Eurartesim innan 2 mánaða eftir fyrstu meðferðina vegna langs helmingunartíma píperakíns (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Bulgarian: Вие можете да шофирате или да използвате машини след употреба на Eurartesim, веднага след като се възстановите от Вашето заболяване.
Icelandic: Akstur og notkun véla er í lagi eftir inntöku Eurartesim þegar þú hefur jafnað þig eftir veikindin.
Bulgarian: При хора потенциалната невротоксичност на перорално приложения артенимол може да се счита за много малко вероятна, като се има предвид бързият клирънс на артенимол и кратката експозиция (3 дни лечение на пациенти с малария).
Icelandic: Hjá mönnum eru hugsanlegar eiturverkanir af völdum artenimóls til inntöku taldar mjög ólíklegar vegna þess hve úthreinsun artenimóls er hröð og því hve útsetning fyrir lyfinu er stutt (þriggja daga meðferð hjá malaríusjúklingum).
Bulgarian: Съществува потенциал за намаляване на скоростта на метаболизма на други субстрати на този ензим като омепразол с последващо повишение на техните плазмени концентрации и следователно на тяхната токсичност.
Icelandic: Þetta getur mögulega dregið úr hraða umbrota annarra hvarfefna þessa ensíms, svo sem ómeprasóls, og valdið aukningu á plasmaþéttni þeirra og þar með eiturverkunum.