FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Titular da AIM deverá assegurar que em cada Estado-Membro onde o Nerlynx é comercializado, todos os profissionais de saúde que se prevê venham a prescrever/dispensar Nerlynx, bem como todos os doentes/cuidadores que se prevê venham a utilizar Nerlynx têm acesso/recebem o seguinte pacote educacional:
Lithuanian: Registruotojas privalo užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurioje Nerlynx prekiaujama, visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie turėtų išrašyti (išduoti) Nerlynx savo pacientams, taip pat visi pacientai ir (arba) juos slaugantys asmenys gautų tokį mokomosios medžiagos rinkinį:
Portuguese: No cancro da mama HER2 positivo, as células cancerígenas apresentam uma quantidade elevada de recetores HER2 na sua superfície.
Lithuanian: Esant HER2 teigiamam krūties vėžiui, vėžinių ląstelių paviršiuje yra didelis kiekis HER2 receptorių.
Portuguese: Qual o aspeto de Nerlynx e conteúdo da embalagem
Lithuanian: Nerlynx išvaizda ir kiekis pakuotėje
Portuguese: O seu médico irá informá-lo se é necessário continuar a tomar um medicamento antidiarreico após os primeiros dois meses de tratamento para controlar a diarreia.
Lithuanian: Jūsų gydytojas pasakys Jums, ar praėjus pirmiems dviem mėnesiams Jums reikės toliau vartoti vaistą nuo viduriavimo viduriavimui kontroliuoti.
Portuguese: Caso o neratinib seja utilizado durante a gravidez, ou se a doente engravidar enquanto estiver a tomar Nerlynx, esta deverá ser informada dos riscos potenciais para o feto.
Lithuanian: Jeigu pacientė vartoja neratinibą nėštumo laikotarpiu arba pastoja vartodama Nerlynx, ją reikia informuoti apie galimą pavojų vaisiui.
Portuguese: Os efeitos de Nerlynx sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos ou moderados.
Lithuanian: Nerlynx gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai.
Portuguese: Que quantidade de Nerlynx tomar
Lithuanian: Kiek Nerlynx vartoti
Portuguese: A duração cumulativa média de diarreia de qualquer grau foi de 59 dias e a duração cumulativa média de diarreia de Grau 3 foi de 5 dias.
Lithuanian: Vidutinė kumuliacinė bet kurio laipsnio viduriavimo trukmė buvo 59 paros, o vidutinė kumuliacinė 3 laipsnio viduriavimo trukmė buvo 5 paros.
Portuguese: • Pacote de informação para o doente
Lithuanian: • pacientui skirtą informacijos rinkinį.
Portuguese: Placebo (N=664)
Lithuanian: Placebas (N = 664)
Portuguese: 7 vs. 20
Lithuanian: 7 plg. su 20
Portuguese: Taxas livres de acontecimentos estimadas a 2 anos1 (%)
Lithuanian: Apskaičiuoti 2 metų be reiškinių rodikliai1 (%)
Portuguese: Isto porque Nerlynx pode afetar o modo como outros medicamentos funcionam.
Lithuanian: Tai būtina, nes Nerlynx gali turėti įtakos kai kurių kitų vaistų veikimui.
Portuguese: Sílica coloidal anidra Estearato de magnésio
Lithuanian: Koloidinis bevandenis silicio oksidas Magnio stearatas
Portuguese: Não esmague ou dissolva os comprimidos.
Lithuanian: Tablečių negalima smulkinti ar tirpinti.
Portuguese: O neratinib liga-se predominantemente à HSA e alfa-1-glicoproteína ácida humana.
Lithuanian: Neratinibas daugiausia jungėsi prie ŽSA ir žmogaus alfa-1 rūgšties glikoproteino.
Portuguese: - Comece a tomar um medicamento antidiarreico com a primeira dose de Nerlynx.
Lithuanian: - Pradėkite vartoti vaistą nuo viduriavimo išgėrę pirmą Nerlynx dozę.
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR E FRASCO
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ IR BUTELIUKAS
Portuguese: As orientações relativas ao ajuste das doses de Nerlynx no contexto de diarreia são apresentadas na Tabela 3.
Lithuanian: Gairės dėl Nerlynx dozių koregavimo esant viduriavimui pateiktos 3 lentelėje.
Portuguese: Nos doentes com recetores hormonais negativos, independentemente da duração da terapêutica com trastuzumab, a taxa de risco para iDFS aos 2 anos foi de 0,93, com um IC 95% (0,60, 1,43).
Lithuanian: Pacienčių, kurioms buvo diagnozuotas vėžys be hormonų receptorių, grupėje, nepaisant laiko po trastuzumabo terapijos užbaigimo, iDFS rizikos santykis praėjus 2 metams buvo 0,93 (95 proc. PI (0,60; 1,43).
Portuguese: Não engolir o exsicante.
Lithuanian: Nenurykite desikanto.
Portuguese: A duração média de um único caso de diarreia de qualquer Grau foi de 2 dias.
Lithuanian: Vidutinė vieno bet kurio laipsnio viduriavimo epizodo trukmė buvo 2 paros.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, a administração deve ser interrompida e devem ser adotadas as medidas gerais de suporte.
Lithuanian: Perdozavus vaistinio preparato, reikia sustabdyti gydymą ir taikyti bendrąsias pagalbines priemones.
Portuguese: Doentes com um distúrbio gastrointestinal crónico significativo Os doentes com um distúrbio gastrointestinal crónico significativo com diarreia como um sintoma principal não foram incluídos no estudo principal, pelo que devem ser cuidadosamente monitorizados.
Lithuanian: Pacientai, kuriems diagnozuotas reikšmingas lėtinis virškinimo trakto sutrikimas Pacientai, kuriems diagnozuotas reikšmingas lėtinis virškinimo trakto sutrikimas su viduriavimu, kaip pagrindinis simptomas, nebuvo įtraukti į pagrindinį tyrimą, todėl juos reikia atidžiai stebėti.
Portuguese: ERBB2) e HER4 (codificado por ERBB4) ou os seus heterodímeros ativos com HER3 (codificado por ERBB3).
Lithuanian: EGFR) ATP jungimosi vietos: EGFR (jį koduoja ERBB1), HER2 (jį koduoja ERBB2) ir HER4 (jį koduoja ERBB4) arba jų aktyvių heterodimerų su HER3 (jį koduoja ERBB3).
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a iniciar tratamento profilático com um medicamento antidiarreico com a primeira dose de Nerlynx e a manter a dose regular do medicamento antidiarreico durante os primeiros 1-2 meses de tratamento com Nerlynx, titulando a dose para 1-2 movimentos intestinais por dia.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti pradėti profilaktiškai vartoti vaistinį preparatą nuo viduriavimo išgėrus pirmą Nerlynx dozę ir nuolat jį vartoti pirmus 1-2 gydymo Nerlynx mėnesius, titruojant vaistinio preparato dozę, kol bus tuštinamasi 1-2 kartus per parą.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/contraceção em mulheres e homens Com base nos estudos em animais, o neratinib pode provocar danos para o feto quando administrado a mulheres grávidas.
Lithuanian: Vaisingos moterys ir moterų bei vyrų kontracepcija Remiantis su gyvūnais atliktų tyrimų rezultatais, nėščiųjų vartojamas neratinibas gali pakenkti vaisiui.
Portuguese: N.º de doentes
Lithuanian: Pacientų skaičius
Portuguese: • Material educacional destinado ao médico
Lithuanian: • gydytojui skirtą mokomąją medžiagą;
Portuguese: No estudo principal de Fase III, multicêntrico, aleatorizado, com dupla ocultação, controlado com placebo, ExteNET (3004), 2840 mulheres com cancro da mama HER2 positivo em fase precoce (conforme confirmado localmente por ensaio) que concluíram o tratamento adjuvante com trastuzumab foram aleatorizadas 1:1 para receber Nerlynx ou placebo, todos os dias, durante um ano.
Lithuanian: III fazės tyrimą ExteNET (3004), 2 840 ankstyvos stadijos HER2 teigiamu (patvirtinta ištyrus vietiškai) krūties vėžiu sergančioms moterims, kurios buvo užbaigusios adjuvantinį gydymą trastuzumabu, atsitiktinės atrankos būdu santykiu 1:1 buvo paskirtas Nerlynx arba placebas, kuriuos tiriamosios vartojo kasdien vienus metus.
Portuguese: Se a utilização do inibidor não puder ser evitada, reduzir a dose de Nerlynx para 40 mg (um comprimido de 40 mg) tomado uma vez por dia com um inibidor potente da CYP3A4/Pgp.
Lithuanian: Jeigu inhibitorių būtina vartoti, sumažinkite Nerlynx dozę iki 40 mg (vienos 40 mg tabletės) ir ją reikia vartoti kartą per parą kartu su stipriu CYP3A4/Pgp inhibitoriumi.
Portuguese: Em doentes com fatores de risco cardíaco conhecidos deve ser realizada monitorização cardíaca, incluindo a avaliação da FEVE, conforme clinicamente indicado.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatyta širdies funkcijos sutrikimų rizikos veiksnių, esant klinikinėms indikacijoms, reikia atlikti širdies funkcijos tyrimus, įskaitant KSIF vertinimą.
Portuguese: O guia do doente/cuidador deve conter as seguintes mensagens-chave (em linguagem simples):
Lithuanian: Pacientui ir (arba) jį slaugančiam asmeniui skirtame vadove privalo būti tokia pagrindinė informacija (išdėstyta ne specialistams skirta kalba):
Portuguese: O neratinib representa o componente mais proeminente no plasma e a exposição sistémica aos metabolitos (M3, M6, M7 e M11) após a administração oral de neratinib é entre 10% e 33% menor do que o original em indivíduos saudáveis.
Lithuanian: Neratinibas yra plazmoje labiausiai išreikštas komponentas, o sisteminė metabolitų (M3, M6, M7 ir M11) ekspozicija sveikų tiriamųjų organizme išgėrus neratinibo yra 10-33 proc.
Portuguese: Num estudo de escalonamento de dose realizado em voluntários saudáveis, foram administradas doses orais únicas de Nerlynx até 800 mg.
Lithuanian: Atliekant dozės didinimo tyrimą su sveikais savanoriais, tiriamiesiems buvo skiriama viena ne didesnė kaip 800 mg Nerlynx dozė.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA Embalagem Exterior
Lithuanian: UNIKALŪS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS Dėžutė :
Portuguese: O balanço de massas após a administração de uma dose oral única de 200 mg de neratinib foi estudado em seis indivíduos saudáveis.
Lithuanian: Masių balansas išgėrus vieną 200 mg neratinibo dozę buvo tiriamas su šešiais sveikais tiriamaisiais.
Portuguese: Principalmente, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos medicamentos seguintes: - cetoconazol ou fluconazol- medicamentos para as infeções fúngicas - eritromicina ou claritromicina - medicamentos para infeções bacterianas - rifampicina - um medicamento para a tuberculose (TB) - inibidores da protease - medicamentos antivirais - carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína - medicamentos para convulsões - hipericão - um produto à base de plantas para a depressão - diltiazem ou verapamil - medicamentos para a tensão arterial alta e dor no peito - digoxina - um medicamento para problemas cardíacos - medicamentos para problemas de estômago, tais como:
Lithuanian: Visų pirma pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bent vieną iš šių vaistų: - ketokonazolą arba flukonazolą - vaistų nuo grybelinių infekcijų; - eritromiciną arba klaritromiciną - vaistų nuo bakterinių infekcijų; - rifampiciną - vaistą nuo tuberkuliozės; - proteazės inhibitorių - antivirusinių vaistų; - karbamazepiną, fenobarbitalį arba fenitoiną - vaistų nuo epilepsijos priepuolių; - jonažolės preparatų - augalinių preparatų nuo depresijos; - diltiazemą arba verapamilį - vaistų nuo aukšto kraujospūdžio ir krūtinės skausmo; - digoksiną - vaistą nuo širdies funkcijos sutrikimų; - vaistų nuo skrandžio funkcijos sutrikimų, kaip antai:
Portuguese: (ver Secção 4.4).
Lithuanian: 4.4 skyrių).
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película têm uma forma oval, de cor vermelha, com a gravação «W104» numa face e lisos na outra.
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės yra raudonos spalvos, ovalios formos; ant vienos tabletės pusės įspaustas užrašas „W104", o kita pusė lygi.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém maleato de neratinib, equivalente a 40 mg de neratinib.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra neratinibo maleato, kurio kiekis atitinka 40 mg neratinibo.
Portuguese: O perfil preliminar do metabolito no plasma humano indica que, após administração oral, o neratinib sofre um metabolismo oxidativo através do CYP3A4.
Lithuanian: Iš pirminio metabolito, nustatomo žmogaus plazmoje, matyti, kad išgėrus neratinibo, jis metabolizuojamas vykstant oksidacijai, veikiant CYP3A4.
Portuguese: Após a administração oral de 240 mg de neratinib, a absorção foi lenta e as concentrações plasmáticas máximas de neratinib ocorreram aproximadamente 7 horas após a administração.
Lithuanian: Išgėrus 240 mg neratinibo dozę, vaistinis preparatas buvo absorbuotas iš lėto ir didžiausia neratinibo koncentracija plazmoje susidarė praėjus maždaug 7 valandoms.
Portuguese: Aumento da alanina aminotransferase e aumento da aspartato aminotransferase Pouco frequentes Aumento da bilirrubina no sangue
Lithuanian: Padidėjęs alaninaminotransferazės aktyvumas kraujyje ir padidėjęs aspartataminotransferazės aktyvumas kraujyje.
Portuguese: Nerlynx não foi estudado em doentes com fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) abaixo do limite inferior normal ou com antecedentes de doença cardíaca significativa.
Lithuanian: Nerlynx netirtas su pacientais, kurių kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija (KSIF) nesiekia apatinės normos ribos arba kuriems praeityje diagnozuota reikšmingų širdies funkcijos sutrikimų.
Portuguese: Placebo (N=1420)
Lithuanian: Placebas (N = 1420)
Portuguese: Foi associada disfunção ventricular esquerda à inibição do HER2.
Lithuanian: Kairiojo skilvelio disfunkcija siejama su HER2 slopinimu.
Portuguese: Se engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento, o médico avaliará o potencial benefício para si e o risco para o feto de continuar este medicamento.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, prieš skirdamas šį vaistą Jums, gydytojas įvertins jo galimą naudą Jums ir vaisiui keliamą riziką.
Portuguese: O controlo da diarreia requer a utilização correta de um medicamento antidiarreico, alterações alimentares e alterações da dose de Nerlynx.
Lithuanian: Siekiant sustabdyti viduriavimą, būtina teisingai vartoti vaistinius preparatus nuo viduriavimo, keisti mitybą ir atitinkamai pakeisti Nerlynx dozę.
Portuguese: Após a administração de doses únicas de neratinib, a semivida aparente média do neratinib no plasma dos doentes foi de 17 horas.
Lithuanian: Išgėrus vieną neratinibo dozę, vidutinė tariamoji neratinibo pusėjimo trukmė pacientų plazmoje buvo 17 valandų.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá apresentar o primeiro RPS para este medicamento no prazo de 6 meses após a concessão da autorização.
Lithuanian: Registruotojas teiks pirmąjį šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą per 6 mėnesius nuo registravimo dienos.
Portuguese: A diarreia ocorre geralmente numa fase inicial, durante a primeira ou segunda semana de tratamento com Nerlynx, e pode ser recorrente.
Lithuanian: Paprastai pradedama viduriuoti ankstyvame etape, pirmą arba antrą gydymo Nerlynx savaitę, ir viduriavimas gali kartotis.
Portuguese: Isto deve-se ao facto de a toranja poder interagir com Nerlynx e afetar o modo de funcionamento do medicamento.
Lithuanian: To negalima daryti, nes greipfrutas gali sąveikauti su Nerlynx ir turėti įtakos vaisto veikimui.
Portuguese: • rifampicina (antimicobacteriano)
Lithuanian: • rifampicinu (antimikobakteriniu vaistiniu preparatu).
Portuguese: Distensão abdominal, boca seca e dispepsia
Lithuanian: Pilvo išpūtimas, burnos džiūvimas ir dispepsija
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Nerlynx.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Nerlynx.
Portuguese: Alterações da dose de Nerlynx devido a reações adversas
Lithuanian: Nerlynx dozės keitimas dėl nepageidaujamų reakcijų
Portuguese: Por conseguinte, as mulheres que utilizam contracetivos hormonais de ação sistémica devem utilizar um método de barreira (ver Secção 4.6).
Lithuanian: Todėl sistemiškai veikiančius kontraceptikus vartojančios moterys taip pat turi naudoti barjerines kontracepcijos priemones (žr.
Portuguese: Verificou-se uma maior frequência das descontinuações do tratamento devido a reações adversas no grupo etário ≥65 anos do que no grupo etário <65 anos; no braço de Nerlynx, as respetivas percentagens foram de 44,8%, em comparação com 25,2%, respetivamente.
Lithuanian: ≥65 metų amžiaus grupėje gydymą dėl nepageidaujamų reakcijų pacientai nutraukė dažniau, nei <65 metų amžiaus grupėje; Nerlynx grupėje tokių pacientų procentinė dalis buvo atitinkamai 44,8 ir
Portuguese: As mulheres devem evitar engravidar durante o tratamento com Nerlynx e até 1 mês após terminarem o tratamento.
Lithuanian: Moterys turi stengtis nepastoti, kol vartoja Nerlynx ir iki mėnesio užbaigus gydymą.
Portuguese: O neratinib produziu uma atividade inibidora no transportador de captação OCT1, com um IC50 de 2,9 µM.
Lithuanian: Neratinibas slopino OCT1 sugėrime dalyvaujantį nešiklį, kai IC50 siekė 2,9 µM.
Portuguese: • Erva de S. João (Hypericum perforatum) (medicamento à base de plantas)
Lithuanian: • jonažolės (Hypericum perforatum) preparatais (augaliniais vaistiniais preparatais);
Portuguese: O médico irá interromper o seu tratamento com Nerlynx se os seus testes hepáticos revelarem problemas graves.
Lithuanian: Gydytojas nutrauks gydymą Nerlynx, jei atlikęs kepenų tyrimus, nustatys Jums sunkių kepenų funkcijos sutrikimų.
Portuguese: 1-3 gânglios positivos
Lithuanian: Išplitęs į 1-3 limfmazgius
Portuguese: Para os doentes com recetores hormonais positivos, o benefício relativo do tratamento com Nerlynx em subgrupos de doentes pré-especificados é apresentado na Figura 2.
Lithuanian: Pacienčių, sergančių vėžiu su hormonų receptorių raiška, santykinė gydymo Nerlynx nauda iš anksto nustatytuose pacienčių pogrupiuose nurodyta 2 diagramoje.
Portuguese: Cada frasco contém 180 comprimidos revestidos por película.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra 180 plėvele dengtų tablečių.
Portuguese: Comprimido oval, revestido por película vermelha, com «W104» gravado numa das faces.
Lithuanian: Ovali, raudona plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspaustas užrašas „W104".
Portuguese: - desidratação - hemorragia nasal
Lithuanian: - dehidratacija; - nosies kraujavimas;
Portuguese: Diarreia, vómitos, náuseas, dor abdominal, dor abdominal superior e estomatite1
Lithuanian: Viduriavimas, vėmimas, pykinimas, pilvo skausmas, skausmas viršutinėje pilvo dalyje ir stomatitas1
Portuguese: As reações adversas associadas ao fígado no estudo principal de Fase III, ExteNET (3004), foram notificadas com maior frequência no braço de Nerlynx, em comparação com o braço do placebo (12,4% vs. 6,6%), principalmente devido ao aumento da alanina aminotransferase (ALT) (8,5% vs. 3,2%), ao aumento da aspartato aminotransferase (AST) (7,4% vs. 3,3%) e ao aumento da fosfatase alcalina no sangue (2,1% vs. 1,1%).
Lithuanian: Atliekant pagrindinį III fazės tyrimą ExteNET, Nerlynx grupėjesu kepenimis susijusios nepageidaujamos reakcijos pasireiškė dažniau nei placebo grupėje (12,4 proc., plg. su 6,6 proc.), visų pirma dėl padidėjusio alaninaminotransferazės (ALT) aktyvumo kraujyje (8,5 proc., plg. su 3,2 proc.), padidėjusio aspartataminotransferazės (AST) aktyvumo kraujyje (7,4 proc., plg. su 3,3 proc.) ir padidėjusio šarminės fosfatazės aktyvumo kraujyje (2,1 proc., plg. su 1,1 proc.).
Portuguese: O neratinib liga-se ao recetor HER2, reduz a autofosforilação de EGFR e HER2, a jusante das vias de sinalização de MAPK e AKT, e é um inibidor potente da proliferação celular tumoral in vitro.
Lithuanian: EGFR ir HER2 autofosforilinimą, tolesnio MAPK ir AKT signalo perdavimo kelius ir galimai in vitro slopina naviko ląstelių proliferaciją.
Portuguese: Aproximadamente 10% dos doentes tinham tumores no estadio I, aproximadamente 40% tinham tumores no estadio II e aproximadamente 30% tinham tumores no estadio III.
Lithuanian: pacienčių buvo diagnozuotas I stadijos navikas, maždaug 40 proc. - II stadijos navikas ir maždaug 30 proc.
Portuguese: As reações adversas não observadas durante os estudos clínicos, mas constatadas nos animais sujeitos a níveis de exposição análogos aos níveis de exposição clínica, e com eventual relevância para a utilização clínica, foram as seguintes:
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Klinikinių tyrimų metu nepastebėtos nepageidaujamos reakcijos, kurių pasireiškė gyvūnams esant panašiai į klinikinę ekspozicijai ir gali turėti klinikinės reikšmės, yra nurodytos toliau.
Portuguese: • Interromper o tratamento com Nerlynx até à recuperação para ≤ Grau 1
Lithuanian: • Nutraukite gydymą Nerlynx, kol būklė atsistatys iki ≤ 1 laipsnio.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que o neratinib é um substrato da glicoproteína-P (P-gp).
Lithuanian: Atlikus in vitro tyrimus, nustatyta, kad neratinibas yra P-glikoproteino (P-gp) substratas.
Portuguese: Efeitos do neratinib sobre outras substâncias
Lithuanian: Neratinibo poveikis kitoms medžiagoms
Portuguese: • Diarreia de Grau 3 que dura entre
Lithuanian: • 3 laipsnio viduriavimas, trunkantis nuo
Portuguese: antiácidos - a toma destes medicamentos e Nerlynx deve ser separada por um intervalo de, pelo menos, 3 horas.
Lithuanian: - skrandžio rūgštingumą mažinančių vaistų - šių vaistų ir Nerlynx reikia vartoti atliekant bent 3 valandų pertrauką.
Portuguese: Os homens devem utilizar um método de contraceção de barreira durante o tratamento e durante 3 meses após a interrupção do tratamento.
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu ir 3 mėnesius užbaigus gydymą vyrai turi naudoti barjerines kontracepcijos priemones.
Portuguese: Os metabolitos de M3, M6, M7 e M11 do neratinib são negativos na bateria padrão de testes de genotoxicidade in vitro.
Lithuanian: Neratinibo metabolitų M3, M6, M7 ir M11 tyrimo standartiniame in vitro genotoksiškumo tyrimų rinkinyje rezultatai yra neigiami.
Portuguese: Antes do lançamento de Nerlynx em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (Titular da AIM) tem de acordar o conteúdo e o formato do programa educacional,
Lithuanian: Prieš pateikdamas Nerlynx kiekvienos valstybės narės rinkai, registruotojas turi susitarti su nacionaline kompetentinga institucija dėl mokomosios programos turinio ir formos, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo sąlygas ir kitus programos aspektus.
Portuguese: Nerlynx atua bloqueando os recetores HER2 nas células cancerígenas.
Lithuanian: Nerlynx veikia slopindamas vėžinių ląstelių paviršiuje esančius HER2 receptorius.
Portuguese: População ITT
Lithuanian: ITT populiacija
Portuguese: • Observação sobre a importância de ler o FI
Lithuanian: • pastabos apie tai, kad svarbu perskaityti informacinį lapelį pacientui;
Portuguese: Os dados de segurança agrupados de 1710 doentes tratados com Nerlynx em monoterapia mostraram uma maior incidência de toxicidades dermatológicas em doentes asiáticos (57,1%) versus doentes caucasianos (34,6%).
Lithuanian: Išanalizavus 1 710 pacientų, kuriems buvo taikoma Nerlynx monoterapija, sujungtus saugumo duomenis, azijiečių rasės pogrupyje (57,1 proc.) nustatyta daugiau dermatologinio toksinio poveikio atvejų, nei europidų rasės pogrupyje
Portuguese: Os metabolitos circulantes incluem neratinib piridina N-óxido (M3), N- desmetil neratinib (M6), neratinib dimetilamina N-óxido (M7) e traços de hidroxil neratinib N-óxido e neratinib bis-N-óxido (M11).
Lithuanian: Kraujotakoje cirkuliuoja šie metabolitai: neratinibo piridino N-oksidas (M3), N-desmetilneratinibas (M6), neratinibo dimetilamino N-oksidas
Portuguese: Secção 6), - se tiver um problema grave no fígado, - se estiver a tomar fluconazol (um medicamento para infeções fúngicas), - se estiver a tomar rifampicina (um medicamento para a tuberculose (TB)), - se estiver a tomar eritromicina (antibiótico para infeções), - se estiver a tomar carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína (medicamentos para convulsões), - se estiver a tomar diltiazem ou verapamil (medicamentos para a tensão arterial alta e dor no peito), - se estiver a tomar hipericão (produto à base de plantas para a depressão).
Lithuanian: - jeigu turite sunkių kepenų negalavimų; - jeigu vartojate flukonazolą (vaistą nuo grybelinių infekcijų); - jeigu vartojate rifampiciną (vaistą nuo tuberkuliozės); - jeigu vartojate eritromiciną (antibiotiką nuo infekcijų); - jeigu vartojate karbamazepiną, fenobarbitalį arba fenitoiną (vaistų nuo epilepsijos priepuolių); - jeigu vartojate diltiazemą arba verapamilį (vaistų nuo aukšto kraujospūdžio ir krūtinės skausmo);
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Nerlynx 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Nerlynx 3.