FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (GFR  30 bis < 45 ml/min) beträgt die Dosis von Tesavel 50 mg einmal täglich.
Dutch: Voor patiënten met een matige nierfunctiestoornis (GFR  30 tot < 45 ml/min) is de dosis Tesavel 50 mg eenmaal daags.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Tesavel eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr als die verordnete Dosierung eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.
Dutch: Als u meer dan de voorgeschreven dosis van dit geneesmiddel heeft ingenomen, neem dan direct contact op met uw arts.
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass bei Einnahme von Tesavel in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin ein Risiko für eine Hypoglykämie besteht.
Dutch: Daarnaast moeten patiënten worden gewezen op het risico van hypoglykemie wanneer Tesavel in combinatie met een sulfonylureumderivaat of met insuline wordt gebruikt.
German: Um Plasmakonzentrationen von Sitagliptin zu erreichen, die denjenigen von Patienten mit normaler Nierenfunktion entsprechen, werden für Patienten mit einer GFR < 45 ml/min sowie für Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium, die Hämo- oder Peritonealdialyse benötigen, geringere Dosierungen empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Dutch: Om plasmaconcentraties van sitagliptine te krijgen die overeenkomen met die van patiënten met een normale nierfunctie, worden lagere doseringen aanbevolen bij patiënten met GFR < 45 ml/min, en ook bij ESRD-patiënten die hemodialyse of peritoneale dialyse nodig hebben (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
German: Bei einigen Patienten kam es in klinischen Studien während der Einnahme von Sitagliptin als einziges blutzuckersenkendes Arzneimittel oder nach Markteinführung unter der Einnahme von Tesavel als einziges blutzuckersenkendes Arzneimittel und/oder in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln zu folgenden Nebenwirkungen:
Dutch: Sommige patiënten hebben bij gebruik van alleen sitagliptine in klinische studies of alleen sitagliptine en/of samen met andere diabetesgeneesmiddelen na het op de markt komen, de volgende bijwerkingen gekregen:
German: Einnahme von Tesavel zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Dutch: Gebruikt u naast Tesavel nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
German: Wenn Sie die Einnahme von Tesavel vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern.
Dutch: Als u een dosis heeft overgeslagen, neem deze dan in zodra u hieraan denkt.
German: Für Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR≥ 15 bis < 30 ml/min) oder einer Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) (GFR < 15 ml/min) einschließlich derer, die eine Hämooder Peritonealdialyse benötigen, beträgt die Dosis von Tesavel 25 mg einmal täglich.
Dutch: Voor patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (GFR  15 tot < 30 ml/min) of eindstadium nierfalen (ESRD) (GFR < 15 ml/min), waaronder degenen die hemodialyse of peritoneale dialyse nodig hebben, is de dosis Tesavel 25 mg eenmaal daags.
German: Tel: +34 93 291 30 00 comercial@almirall.es
Dutch: Tel: +34 93 291 30 00 info.spain@almirall.com
German: Tesavel 100 mg Tabletten Sitagliptin
Dutch: Tesavel 100 mg tabletten sitagliptine
German: Tesavel enthält den Wirkstoff Sitagliptin und gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die bei der Zuckerkrankheit eingenommen werden.
Dutch: Tesavel bevat de werkzame stof sitagliptine die behoort tot een klasse geneesmiddelen die DPP-4remmers (dipeptidylpeptidase-4-remmers) worden genoemd.
German: Tesavel 25 mg Tabletten Sitagliptin
Dutch: Tesavel 25 mg tabletten sitagliptine
German: Am 10. Januar 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tesavel in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 10 januari 2008 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen van Tesavel verleend.
German: Tesavel wird einmal täglich in einer Dosis von 100 mg eingenommen.
Dutch: Tesavel wordt in een dosis van 100 mg eenmaal daags ingenomen.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tesavel finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Tesavel is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Tesavel.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Tesavel.
German: Diese Genehmigung stützte sich auf die im Jahr 2007 für Januvia erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen („informed consent" - Zustimmung des Vorantragstellers).
Dutch: Deze toestemming was gebaseerd op de vergunning die in 2007 werd toegekend aan Januvia (met toestemming van de vergunninghouder).
German: Tesavel ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Sitagliptin enthält.
Dutch: Tesavel is een geneesmiddel dat de werkzame stof sitagliptine bevat.
German: Bei Patienten mit mäßigen bis schweren Nierenfunktionsstörungen sollte die Dosis von Tesavel verringert werden.
Dutch: Bij patiënten met een matige of ernstig verminderde nierfunctie dient de dosis van Tesavel te worden verlaagd.
German: • In vier dieser Studien wurde Tesavel mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Dutch: • In vier onderzoeken werd Tesavel vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
German: Weitere Informationen über Tesavel
Dutch: Overige informatie over Tesavel:
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Tesavel gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Tesavel groter zijn dan de risico's ervan en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
German: Der Wirkstoff in Tesavel, Sitagliptin, ist ein Dipeptidylpeptidase-4(DPP-4)-Hemmer.
Dutch: De werkzame stof in Tesavel, sitagliptine, is een dipeptidylpeptidase-4-remmer (DPP-4-remmer).
German: Tesavel darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Sitagliptin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Dutch: Tesavel mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor sitagliptine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Tesavel zu gelangen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Tesavel vast te stellen.
German: Zu den schweren Nebenwirkungen, die für Tesavel gemeldet wurden, zählen Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) und Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen).
Dutch: Tot de gemelde ernstige bijwerkingen van Tesavel behoren pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier) en overgevoeligheid (allergische reacties).
German: Was ist Tesavel?
Dutch: Wat is Tesavel?
German: Wird Tesavel mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin angewendet, muss die Dosis des Sulfonylharnstoffes oder Insulins möglicherweise herabgesetzt werden, um das Risiko einer Hypoglykämie (niedriger Blutglukosespiegel) zu senken.
Dutch: Als Tesavel ingenomen wordt met een sulfonylureum of insuline moet de dosis van het sulfonylureum of de dosis insuline eventueel worden verlaagd om hypoglykemie (een lage bloedglucosespiegel) te vermijden.
German: Tesavel wurde in neun Studien an nahezu 6 000 Patienten mit Typ-2-Diabetes untersucht, deren Blutglukosespiegel nicht angemessen kontrolliert werden konnten:
Dutch: Tesavel werd bestudeerd in negen onderzoeken met bijna 6 000 patiënten met type 2-diabetes, bij wie de bloedglucosespiegel onvoldoende gereguleerd werd:
German: Welchen Nutzen hat Tesavel in diesen Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Tesavel tijdens de studies te hebben?
German: In den Studien, in denen Tesavel mit anderen Arzneimitteln verglichen wurde, war die Wirksamkeit der Gabe von Tesavel zusätzlich zu Metformin ähnlich wie bei der zusätzlichen Gabe von Glipizid.
Dutch: In de onderzoeken waarin Tesavel vergeleken werd met andere middelen was de werkzaamheid van het toevoegen van Tesavel aan metformine gelijk aan die van het toevoegen van glipizide.
German: Bei alleiniger Gabe senkten Tesavel und Metformin die HbA1c-Spiegel ähnlich stark, wobei jedoch die Wirksamkeit von Tesavel etwas geringer schien als die von Metformin.
Dutch: Tesavel en metformine zorgden bij inname alleen voor vergelijkbare verlagingen van de HbA1c-spiegels, maar de werkzaamheid van Tesavel leek iets geringer dan die van metformine.
German: Hypoglykämie wurde bei der kombinierten Gabe von Tesavel und einem Sulfonylharnstoff bei 4,7 % bis 13,8 % der Patienten und von Tesavel und Insulin bei 9,6 % der Patienten gemeldet.
Dutch: Hypoglykemie werd gemeld bij gebruik in combinatie met een sulfonylureumderivaat bij 4,7-13,8% van de patiënten; bij gebruik in combinatie met insuline werd dit gemeld bij 9,6% van de patiënten.
German: Tesavel wird zur Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes zur Verbesserung der Kontrolle der Blutglukosespiegel (des Blutzuckerspiegels) angewendet.
Dutch: Tesavel wordt gebruikt bij patiënten met type 2-diabetes om de bloedglucosespiegel (suiker) beter te kunnen reguleren.
German: • In drei weiteren Studien wurde Tesavel mit Placebo als Zusatz zu anderen Arzneimitteln gegen Diabetes verglichen: an 441 Patienten ergänzend zu Glimepirid (einem weiteren Sulfonylharnstoff) mit oder ohne Metformin, an 278 Patienten ergänzend zu einer Kombination aus Metformin und Rosiglitazon (einem PPAR-Gamma-Agonisten) und an 641 Patienten ergänzend zu einer stabilen Insulindosis mit oder ohne Metformin.
Dutch: • in drie extra onderzoeken werd Tesavel vergeleken met placebo bij toevoeging aan andere middelen tegen diabetes: glimepiride (een ander sulfonylureum) met en zonder metformine bij 441 patiënten; de combinatie van metformine en rosiglitazon (een PPAR-gamma-agonist) bij 278 patiënten; en een stabiele dosis insuline met en zonder metformine bij 641 patiënten.
German: Bei Patienten, die Tesavel allein einnahmen, fielen die HbA1c-Spiegel von etwa 8 % zu Beginn der Studien nach 18 Wochen um 0,48 % und nach 24 Wochen um 0,61 %.
Dutch: Bij patiënten die alleen Tesavel innamen, daalde de HbA1c-spiegel van ongeveer 8,0% aan het begin van het onderzoek met 0,48% na 18 weken en met 0,61% na 24 weken.
German: Welches Risiko ist mit Tesavel verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Tesavel in?
German: Warum wurde Tesavel zugelassen?
Dutch: Waarom is Tesavel goedgekeurd?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Tesavel benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Tesavel.
German: Wie wurde Tesavel untersucht?
Dutch: Hoe is Tesavel onderzocht?
German: Tesavel bzw. Placebo wurden in zwei Studien mit 1 262 Patienten jeweils allein, in einer Studie mit 701 Patienten zusätzlich zu Metformin und in einer Studie mit 353 Patienten zusätzlich zu Pioglitazon (einem PPAR-Gamma-Agonisten) verabreicht.
Dutch: in twee onderzoeken onder 1 262 patiënten werd Tesavel of placebo alleen gebruikt; in een derde onderzoek onder 701 patiënten werd het gebruikt als aanvullende behandeling naast metformine; en in een vierde onderzoek onder 353 patiënten werd het gebruikt als aanvullende behandeling naast pioglitazon (een PPAR-gamma-agonist);
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Tesavel berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Tesavel.
German: Wie wirkt Tesavel?
Dutch: Hoe werkt Tesavel?
German: Wie wird Tesavel angewendet?
Dutch: Hoe wordt Tesavel gebruikt?
German: Allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes war Tesavel wirksamer als das Placebo.
Dutch: Tesavel was werkzamer dan placebo bij toepassing alleen of in combinatie met andere middelen tegen diabetes.
German: In einer Studie wurde Tesavel bei 1 172 Patienten mit Glipizid (einem Sulfonylharnstoff) als Zusatzarzneimittel zu Metformin verglichen.
Dutch: • in twee onderzoeken werd Tesavel vergeleken met andere middelen tegen diabetes: in het ene onderzoek werd Tesavel bij 1 172 patiënten vergeleken met glipizide (een sulfonylureum), gebruikt als aanvullende behandeling naast metformine; in het andere onderzoek werd bij 1 058 patiënten Tesavel vergeleken met metformine alleen;
German: Die zusätzliche Gabe von Tesavel zu Metformin senkte die HbA1c-Spiegel nach 24 Wochen um 0,67 %, verglichen mit 0,02 % bei den Patienten, die zusätzlich Placebo erhielten.
Dutch: Door Tesavel aan metformine toe te voegen daalde de HbA1c-spiegel na 24 weken met 0,67%, vergeleken met een daling van 0,02% bij patiënten die placebo als aanvulling kregen.
German: In den anderen Studien sanken bei Gabe von Tesavel zusätzlich zu Glimepirid (mit und ohne Metformin) die HbA1c-Spiegel nach 24 Wochen um 0,45 %, während sie bei Patienten, die zusätzlich Placebo erhielten, um 0,28 % stiegen.
Dutch: In de extra onderzoeken leidde het toevoegen van Tesavel aan glimepiride (al dan niet met metformine) tot een verlaging van de HbA1c-spiegel na 24 weken met 0,45%, vergeleken met een toename van 0,28% bij patiënten bij wie placebo aan de behandeling was toegevoegd.
German: Als Zusatzarzneimittel zu Pioglitazon senkte Tesavel die HbA1c-Spiegel nach 24 Wochen um 0,85 %, gegenüber 0,15 % bei den Patienten, die zusätzlich Placebo einnahmen.
Dutch: De toevoeging van Tesavel aan pioglitazon zorgde voor daling van de HbA1c-spiegel na 24 weken met 0,85%, vergeleken met een daling van 0,15% bij patiënten die placebo als aanvulling kregen.
German: Bei den Patienten, die Tesavel zusätzlich zu Metformin und Rosiglitazon erhielten, sanken die HbA1c-Spiegel nach 18 Wochen um 1,03 %, gegenüber 0,31 % bei den Patienten, die zusätzlich Placebo einnahmen.
Dutch: Het toevoegen van Tesavel aan metformine en rosiglitazon leidde na 18 weken tot een verlaging van de HbA1cspiegel met 1,03%, vergeleken met een daling van 0,31% bij patiënten die placebo als aanvullende behandeling kregen.
German: Bei den Patienten, die Tesavel zusätzlich zu Insulin (mit oder ohne Metformin) einnahmen, sanken die Spiegel um 0,59 %, gegenüber 0,03 % bei den Patienten, die zusätzlich Placebo einnahmen.
Dutch: Tot besluit leidde het toevoegen van Tesavel aan insuline (al dan niet in combinatie met metformine) tot een verlaging van de HbA1c-spiegel met 0,59%, vergeleken met een daling van 0,03% bij patiënten die placebo kregen als aanvullende behandeling.
German: Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Inhalt (Konzentration)
Dutch: Inhoud (concentratie)
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 04-2007 aktualisiert.©EMEA 2007
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 04-2007.©EMEA 2007
German: Die Genehmigung wurde am 22. Mai 2002 und 22. Mai 2007 verlängert.
Dutch: Deze vergunning is op 22 mei 2002 en op 22 mei 2007 verlengd.
German: Am 22. Mai 1997 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen GE Healthcare AS eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von TESLASCAN in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft de firma GE Healthcare AS op 22 mei 1997 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van TESLASCAN verleend.
German: TESLASCAN ist zur diagnostischen Anwendung bestimmt.
Dutch: TESLASCAN is bedoeld voor diagnostisch gebruik.
German: Weitere Informationen über TESLASCAN:
Dutch: Overige informatie over TESLASCAN:
German: Insgesamt wurden in den Studien bei 33 % der Patienten nach TESLASCAN mehr Läsionen erkannt, 20 % der Patienten hatten jedoch weniger Läsionen.
Dutch: Over het geheel genomen werden tijdens de onderzoeken bij 33% van de patiënten na TESLASCAN meer laesies aangetoond, terwijl bij 20% van de patiënten minder laesies werden gevonden.
German: TESLASCAN wird als einzelne intravenöse Infusion in einer Dosis von 0,5 ml pro Kilogramm Körpergewicht angewendet.
Dutch: TESLASCAN wordt toegediend als een enkelvoudige intraveneuze infusie in een dosis van 0,5 ml per kilogram lichaamsgewicht.
German: Die kontrastverstärkte Bildgebung setzt 15 bis 20 Minuten nach Beginn der Infusion ein und dauert ca. 4 Stunden an. Weitere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: De contrastversterking begint 15 tot 20 minuten na het begin van de infusie en houdt ongeveer 4 uur aan.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) TESLASCAN Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) TESLASCAN EPAR-samenvatting voor het publiek
German: Die Patienten hatten jeweils eine bis fünf Leberläsionen, die bereits per MRT, Ultraschall oder Computertomographie (CT) erkannt worden waren.
Dutch: De patiënten hadden een tot vijf leverlaesies die al met MRI, echografie of computertomografie (CT) waren aangetoond.
German: Die häufigsten in Verbindung mit TESLACAN beobachteten Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen, Nausea (Übelkeit), Rötungen und Hitzegefühl.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij het gebruik van TESLASCAN (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn hoofdpijn, misselijkheid, opvliegers een warm gevoel.
German: Mangafodipir, der Wirkstoff in TESLASCAN, enthält das metallische Element Mangan.
Dutch: Mangafodipir, de werkzame stof van TESLASCAN, bevat het metaalelement mangaan.
German: Welches Risiko ist mit TESLASCAN verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van TESLASCAN in?
German: Wie wurde TESLASCAN untersucht?
Dutch: Hoe is TESLASCAN onderzocht?
German: TESLASCAN ist ein „Kontrastmittel", mit dessen Hilfe ein deutlicheres Bild erzielt wird.
Dutch: TESLASCAN is een 'contrastmiddel' dat wordt gebruikt om een duidelijkere scan te verkrijgen.
German: An den Studien von TESLASCAN in der MRT bei Leberläsionen nahmen 617 Patienten teil.
Dutch: De onderzoeken met TESLASCAN bij MRI voor leverlaesies omvatten 617 patiënten.
German: Mangan tritt mit den Wassermolekülen in eine Wechselwirkung.
Dutch: Mangaan vertoont een interactie met de watermoleculen.
German: Dadurch wird der Unterschied zwischen normalem und anormalem Gewebe besser sichtbar.
Dutch: Hierdoor kan gezond en afwijkend weefsel van elkaar worden onderscheiden.
German: Wassermoleküle im Körper werden von den Magnetfeldern beeinflusst und erzeugen beim Auftreffen der Funkwellen ein Signal.
Dutch: De watermoleculen in het lichaam worden door de magneetvelden in beweging gebracht en produceren een signaal wanneer de radiogolven worden toegepast.
German: Nach Verabreichung des Arzneimittels wird das Mangan freigesetzt und von normalen Leber- und Bauchspeicheldrüsengeweben besser aufgenommen als von Krebszellen.
Dutch: Zodra het middel geïnjecteerd is, komt het mangaan vrij en wordt het door gezond lever- en alvleesklierweefsel beter opgenomen dan door de kankercellen.
German: Diese führt dazu, dass die Wassermoleküle ein stärkeres Signal aussenden, wodurch ein helleres Bild entsteht.
Dutch: Als gevolg daarvan geven de watermoleculen een sterker signaal af, zodat een duidelijkere scan kan worden gemaakt.
German: Es wird bei Patienten eingesetzt, bei denen mithilfe der Magnetresonanz-Bildgebung (auch: Magnetresonanz-Tomographie - MRT) Läsionen (beschädigtes Gewebe) in der Leber nachgewiesen werden sollen, die möglicherweise durch Leberkrebs verursacht werden oder durch Krebs, der sich aus anderen Körperteilen auf die Leber ausgebreitet hat.
Dutch: TESLASCAN wordt gebruikt bij patiënten bij wie magnetische kernspinresonantie (MRI) wordt uitgevoerd om laesies (beschadigd weefsel) in de lever op te sporen die veroorzaakt kunnen zijn door leverkanker of kanker die zich vanuit andere delen van het lichaam naar de lever heeft uitgezaaid.
German: Welchen Nutzen hat TESLASCAN in diesen Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek TESLASCAN tijdens de studies te hebben?
German: TESLASCAN darf nicht bei Patientinnen während der Schwangerschaft oder Stillzeit angewendet werden, noch bei Patienten mit Phäochromozytom (einem Tumor des Nebennierenmarks) und bei Patienten mit schweren Leber- oder
Dutch: TESLASCAN mag niet worden gebruikt bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, bij patiënten met feochromocytoom (een gezwel van de bijnier) en bij patiënten met ernstige lever- of nierproblemen.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von TESLASCAN als Kontrastmedium für die diagnostische MRT, für die Erkennung von Läsionen der Leber, die vermutlich auf eine metastatische Erkrankung zurückzuführen sind oder von hepatozellulären Karzinomen stammen, und als Zusatz zur MRT bei der Suche nach fokalen Läsionen der Bauchspeicheldrüse gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von TESLASCAN zu erteilen.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van TESLASCAN groter zijn dan de risico's ervan als contrastmiddel voor diagnostische MRI voor het opsporen van laesies van de lever die vermoedelijk het gevolg zijn van metastasen (uitzaaiingen) of hepatocellulaire carcinomen en als toevoeging aan MRI ter ondersteuning van het onderzoek naar focale laesies (haarden) in de alvleesklier.
German: In TESLASCAN ist das Mangan an einen „Chelatkomplex", eine andere chemische Substanz, gebunden.
Dutch: In TESLASCAN is mangaan gebonden aan een andere chemische stof in een zogenoemd 'chelaat'.
German: Mangan wird als Kontrastmedium eingesetzt, um beim Einsatz von MR-Tomographen bessere Bilder zu erzielen.
Dutch: Mangaan wordt gebruikt als contrastmiddel om betere beelden te verkrijgen met MRI-scanners.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für TESLASCAN finden Sie hier.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor TESLASCAN.
German: Beim Nachweis von Leberläsionen konnten mithilfe der TESLASCAN-verstärkten MRT mehr Leberläsionen entdeckt werden.
Dutch: Bij het opsporen van laesies van de lever werden bij toepassing van met TESLASCAN versterkte MRI meer laesies vastgesteld.
German: Bei Patienten mit etwaiger Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Mangafodipir-Trinatrium oder einen der sonstigen Bestandteile darf TESLASCAN nicht angewendet werden.
Dutch: TESLASCAN mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor mangafodipirtrinatrium of voor een van de andere bestanddelen.
German: TESLASCAN kann auch in der MRT zur Untersuchung von Läsionen der Bauchspeicheldrüse
Dutch: TESLASCAN kan ook bij MRI worden gebruikt om laesies van de alvleesklier te onderzoeken.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Übereinstimmung zwischen der Diagnose auf der Basis der Scans mit den tatsächlich während eines chirurgischen Eingriffs oder per Biopsie erkannten Läsionen.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op de overeenkomst tussen de diagnose op grond van de scans was gesteld en het werkelijke aantal laesies dat tijdens een operatie of biopsie (afname van een weefselmonster) werd waargenomen.