FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: C/ Gobelas, 35-37
Bulgarian: GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U. C/Gobelas, 35-37
Czech: Během fáze III klinických studií na lidských dobrovolnících byly hlášeny nežádoucí účinky mírného až středně závažného stupně s následným úplným zotavením.
Bulgarian: Регистрираните странични ефекти след употребата на OPTISON във Фаза III на клинични изпитвания при хора са леки до умерени, с последващо пълно възстановяване.
Czech: Pokud Vám bude podán OPTISON, bude monitorována Vaše srdeční aktivita a srdeční rytmus.
Bulgarian: Вашата сърдечна дейност и ритъм ще се наблюдават, когато получавате OPTISON.
Czech: Kontrastní látka pro ultrazvukové vyšetření.
Bulgarian: И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ Контрастна среда за ултразвуково изследване.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: ultrazvuková kontrastní látka, ATC kód: V08D A01
Bulgarian: Ултразвукова контрастна среда, ATC код:
Czech: OPTISON 0,19 mg/ml injekční disperze
Bulgarian: ПРОДУКТ OPTISON 0,19 mg/ml инжекционна дисперсия
Czech: trgovina d.o.o.
Bulgarian: trgovina d.o.o. Slokanova 12
Czech: - aplikujte suspenzi plastikovou kanylou, která nesmí mít průměr menší než 20 G, maximálně rychlostí 1,0 ml/s.
Bulgarian: - Инжектирайте суспензията през пластмасовата канюла с размер, не по-малък от 20 G, и максимална скорост на инжектиране 1,0 ml/sec.
Czech: aplikujte suspenzi plastikovou kanylou, která nesmí mít průměr menší než 20 G, maximální rychlostí 1,0 ml/s.
Bulgarian: - Инжектирайте суспензията през пластмасовата канюла с размер, не по-малък от 20 G ,и максимална скорост на инжектиране 1,0 ml/sec.
Czech: - OPTISON šetrně odeberte do injekční stříkačky během 1 minuty od resuspendace.
Bulgarian: - OPTISON трябва да се изтегли внимателно в спринцовка в рамките на 1 минута след ресуспендирането.
Czech: Většinou bylo podávání lidského albuminu spojováno s přechodnou pachutí, nevolností, návaly, vyrážkami, bolestmi hlavy, zvracením, zimnicí a horečkou.
Bulgarian: Приложението на човешки албумин се свързва основно с преходна промяна на вкуса, гадене, зачервяване, обрив, главоболие, повръщане, втрисане и повишена температура.
Czech: CZ-760 01 Zlín Tel.: + 420 577 212 140
Bulgarian: Zlín Tel.: + 420 577 212 140
Czech: Jako u všech parenterálních přípravků, musí být u injekčních lahviček OPTISONu vizuálně zkontrolována neporušenost obalu.
Bulgarian: Както всички парентерални продукти, флаконите OPTISON трябва да се оглеждат за цялост на опаковката.
Czech: Proto před odebráním suspenze do injekční stříkačky odvzdušněte injekční lahvičku sterilním bodcem nebo sterilní injekční jehlou 18 G. Nevstřikujte do injekční lahvičky vzduch, protože by došlo k poškození přípravku.
Bulgarian: Затова пробийте флакона със стерилно острие или със стерилна 18 G игла, преди да изтеглите суспензията в спринцовката.
Czech: Proto má být zvažováno podání OPTISONu kojícím matkám s opatrností.
Bulgarian: Следователно, приложението на OPTISON при кърмещи жени трябва да става с повишено внимание.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době.
Bulgarian: Други лекарства и OPTISON Информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали някакви други лекарства.
Czech: Ke kanyle připojte třícestný uzavírací kohout.
Bulgarian: Съединете спирателното кранче с три разклонения с канюлата.
Czech: Přípravek je dodáván jako 1 injekční lahvička s obsahem 3 ml a 5 injekčních lahviček s obsahem 3 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Bulgarian: Продуктът се доставя като 1 флакон от 3 ml и 5 флакона от 3 ml.
Czech: - těsně před aplikací pečlivě prohlédněte injekční stříkačku a ujistěte se, že resuspendace mikrosfér byla kompletní.
Bulgarian: - Задължителен е внимателен оглед на спринцовката непосредствено преди инжектирането, за да се осигури пълно суспендиране на микросферите.
Czech: • pocity horkosti • pocit nevolnosti (nevolnost)
Bulgarian: Парестезия (усещане за изтръпване)
Czech: - OPTISON se v nepromíchané injekční stříkačce oddělí a před použitím musí být znovu resuspendován.
Bulgarian: - OPTISON ще се утаи в неподвижна спринцовка и трябва да бъде ресуспендиран преди употреба.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ
Bulgarian: НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ
Czech: OPTISON je dodáván jako: 1 injekční lahvička se 3 ml nebo 5 injekčních lahviček se 3 ml. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Bulgarian: OPTISON се доставя като: 1 флакон от 3 ml или 5 флакона от 3 ml.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele OPTISON 0,19 mg/ml injekční disperze Mikrosféry obsahující perflutren
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя OPTISON 0,19 mg/ml инжекционна дисперсия
Czech: Neznámá frekvence (nežádoucí účinky, jejichž frekvenci nelze z dostupných údajů určit): • příznaky alergického charakteru (například závažná alergická reakce nebo šok (anafylaxe),
Bulgarian: С неизвестна честота (нежелани реакции, при които честотата не може да се прецени от наличните данни):
Czech: ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY
Bulgarian: Вода за инжекции
Czech: Ihned po aplikaci OPTISONu podejte injekčně 10 ml 9 mg/ml (0,9%) injekčního roztoku chloridu sodného nebo 50 mg/ml (5%) injekčního roztoku glukózy rychlostí 1 ml/s.
Bulgarian: Веднага след инжектирането на OPTISON трябва да се инжектира 10 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9% ) или инжекционен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5% ) със скорост 1 ml/sec.
Czech: 5−8 x 108 mikrosfér obsahujících perflutren, jejichž průměr kolísá mezi 2,5−4,5 µm, což odpovídá
Bulgarian: 5 - 8 x 108 съдържащи перфлутрен микросфери със среден диаметър 2,5 - 4,5 микрометра, еквивалентно на 0,19 mg газ перфлутрен на ml.
Czech: nechte injekční lahvičku zahřát na teplotu místnosti a před resuspendací prohlédněte tekutou fázi, zda neobsahuje drobné částečky nebo sraženiny.
Bulgarian: Оставете флакона да достигне стайна температура и огледайте течната фаза за видими частици или преципитати преди ресуспендирането.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ ИМЕ
Czech: Neotevřená injekční lahvička ve vnějším obalu: 2 roky Konečný přípravek po propíchnutí gumové zátky: 30 minut 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Bulgarian: Неотворен флакон във вторичната опаковка: 2 години.
Czech: • bolest na hrudi
Bulgarian: Болка в областта на гръдния кош
Czech: Nevolnost
Bulgarian: Замайване
Czech: Lahvička (HDPE)
Bulgarian: перорално бутилки (HDPE)
Czech: Datum prodloužení registrace: 11. srpen 2008
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 11 август 2008 г.
Czech: BLISTR (VŠECHNA BALENÍ)
Bulgarian: БЛИСТЕР (ВСИЧКИ ОПАКОВКИ
Czech: Co je přípravek Optruma a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Optruma и за какво се използва
Czech: Další léčivé přípravky a Optruma
Bulgarian: Други лекарства и Optruma
Czech: Vzhledem k povaze onemocnění je přípravek Optruma určen pro dlouhodobé užívání.
Bulgarian: Поради естеството на заболяването, Optruma е предназначена за продължителна употреба.
Czech: Přípravek Optruma může ovlivnit vývoj dítěte.
Bulgarian: Optruma може да повлияе развитието на кърмачето.
Czech: Neužívejte přípravek Optruma pokud kojíte, jelikož může být vylučován do mateřského mléka.
Bulgarian: Не употребявайте Optruma ако кърмите, тъй като препаратът може да се отделя в майчиното мляко.
Czech: Eliptické, bílé tablety s natištěným kódem '4165‘.
Bulgarian: Елипсовидни, бели таблетки с отпечатан код '4165'.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Optruma nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Czech: Přípravek Optruma nesmí být používán u dětí jakéhokoli věku.
Bulgarian: Optruma не трябва да се прилага при деца от всякаква възраст.
Czech: Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Czech: Po 3 letech léčby přípravkem Optruma klesla koncentrace fibrinogenu (6,71%).
Bulgarian: След 3 годишно лечение с Optruma намалява фибриногенът (6,71 %).
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte cholestyramin, který se užívá převážně na snížení hladiny tuků, neboť Optruma nemusí mít dostatečný účinek.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако приемате холестирамин, който се използва главно като понижаващо мастите лекарство, тъй като Optruma може да не действа достатъчно добре.
Czech: 45 žen s osteoporózou bez zlomeniny nebo 15 žen s osteoporózou se zlomeninou by bylo třeba léčit přípravkem Optruma 3 roky, aby se zabránilo jedné nebo více vertebrálním frakturám.
Bulgarian: Би трябвало 45 жени, страдащи от остеопороза или 15 жени с остеопороза плюс наличие на фрактура да бъдат лекувани с Optruma в продължение на 3 години, за да може да се предотврати появата на една или повече нови вертебрални фрактури.
Czech: Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem než začnete přípravek Optruma užívat.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Optruma.
Czech: Pro klasifikaci výskytu nežádoucích účinků bylo použito následující vyjadřování frekvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1,000 až <1/100), vzácné (≥1/10,000 až
Bulgarian: Използвана е следната конвенция за класифициране на нежеланите реакции: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до 1/1 000), много редки
Czech: LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Филмирана таблетка.
Czech: Většina nežádoucích účinků pozorovaných při užívání přípravku Optruma byla mírného rázu.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции, наблюдавани при Optruma, са леки.
Czech: Je důležité pokračovat v užívání přípravku Optruma tak dlouho, jak určí lékař.
Bulgarian: Много е важно да продължите да приемате Optruma толкова дълго, колкото Ви е предписано от лекаря.
Czech: Proto by měl být přípravek Optruma podáván k léčbě nebo prevenci osteoporózy až po ukončení léčby rakoviny prsu, včetně ukončení adjuvantní terapie.
Bulgarian: Затова Optruma трябва да се използва за лечение и профилактика на остеопороза само след приключване на лечението на рака на гърдата, включително и след завършване на адювантната терапия.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMA): http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Czech: Klinicky nejvýznamnějšími nežádoucími účinky hlášenými u postmenopauzálních žen léčených přípravkem Optruma byly žilní tromboembolické příhody (viz bod 4.4), které se vyskytly u méně než 1 % léčených pacientek.
Bulgarian: Клинично най-значимите нежелани лекарствени реакции съобщавани при жени в менопауза, лекувани с Optruma са били случаи на венозна тромбоемболия (вж. точка 4.4), които се появяват в по-малко от 1% от лекуваните пациенти.
Czech: Pokud jste však užívala v minulosti estrogen a došlo k nadměrnému zvýšení hladiny triglyceridů, řekněte to před zahájením léčby přípravkem Optruma svému lékaři.
Bulgarian: Обаче, ако в миналото сте приемали естроген и сте имали значително повишаване на триглицеридите, вие трябва да го кажете на Вашия лекар преди да започнете да приемате Optruma.
Czech: Tablety Optruma jsou baleny v PVC/PE/PCTFE blistrech nebo lahvích z vysokohustotního polyetylénu.
Bulgarian: Таблетките Optruma са опаковани в блистери от поливинилхлорид (PVC) / полиетилен (PE) / полихлоротрифлуороетилен (PCTFE) или в бутилки от полиетилен с висока плътност.
Czech: Vzácně může dojít v průběhu léčby přípravkem Optruma ke zvýšení hladin jaterních enzymů v krvi.
Bulgarian: В редки случаи по време на лечение с Optruma могат да се повишат нивата на чернодробните ензими в кръвта.
Czech: Podobný nárůst BMD byl pozorován u léčených pacientek, které užívaly přípravek Optruma po dobu až 7 let.
Bulgarian: Подобно нарастване на КМП е наблюдавано при терапевтичната популация, получаваща Optruma за период до 7 години.
Czech: Tato pozorování podporují závěr, že raloxifen nemá žádný vnitřní estrogenní účinek na tkáň mléčné žlázy.
Bulgarian: Тези наблюдения са в подкрепа на заключението, че ралоксифенът не проявява вътрешна естроген-агонистична активност върху тъканите на млечната жлеза.
Czech: Navíc, ve studii s dávkou 2,5x vyšší než doporučovaná dávka přípravku Optruma, nebyla prokázána žádná proliferace endometria a žádné zvětšení objemu dělohy.
Bulgarian: Освен това, при изпитвания, при които Optruma е прилагана в 2,5 пъти по-висока от препоръчителната дневна доза не са установени данни за ендометриална пролиферация или за нарастване на обема на матката.
Czech: U pacientů se středně těžkým nebo mírným poškozením ledvin by měl být přípravek Optruma používán se zvýšenou opatrností.
Bulgarian: При пациенти със умерено и леко бъбречно увреждане, Optruma трябва да се използва внимателно.
Czech: Přípravek Optruma by neměl být užit u pacientek se známkami či příznaky karcinomu endometria, protože bezpečnost užití přípravku u takových pacientek nebyla stanovena.
Bulgarian: Optruma не трябва да се прилага при пациенти с признаци или симптоми на злокачествени тумори на ендометриума, тъй като безопасността при тези групи пациенти не е адекватно проучена.
Czech: Přípravek Optruma snižuje hladinu celkového cholesterolu a LDL („zlého") cholesterolu.
Bulgarian: Optruma намалява общия холестерол и LDL ("лошия") холестерол.
Czech: Přípravek Optruma patří do skupiny nehormonálních přípravků nazývaných selektivní modulátory estrogenových receptorů (SERM).
Bulgarian: Optruma принадлежи към група нехормонални лекарства, наречени Селективни Модулатори на Естрогенните Рецептори (СМЕР).
Czech: Podávání přípravku Optruma by mělo být přerušeno při nemoci či jiném stavu vedoucím k dlouhodobé imobilizaci.
Bulgarian: Прилагането на Optruma трябва да се прекрати в случаите на болести или състояния, водещи до продължителна имобилизация.
Czech: jestliže máte rakovinu dělohy, jelikož nejsou dostatečné zkušenosti s podáváním přípravku Optruma ženám s tímto onemocněním
Bulgarian: Ако страдате от рак на гърдата, тъй като има недостатъчен опит от употребата на Optruma при жени с това заболяване.
Czech: Biopsie endometria provedené po 6 měsících léčby přípravkem Optruma 60 mg denně prokázaly u všech pacientek neproliferativní endometrium.
Bulgarian: Биопсично изследване на ендометриума, направено шест месеца след началото на лечение с Optruma в доза 60 mg/ден показва наличие на непролифериративен ендометриум при всички изследвани.
Czech: Přípravek Optruma nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Optruma няма или повлиява незабележимо способността за шофиране или работата с машини.
Czech: Jakékoliv děložní krvácení během léčby přípravkem Optruma je neočekávané a mělo by být pečlivě vyšetřeno odborníkem.
Bulgarian: Всяко маточно кръвотечение по време на терапия с Optruma се счита за необичайно и трябва да бъде изяснено от специалист.
Czech: Údaje o současném užívání přípravku Optruma a přípravků užívaných k léčbě časného nebo pokročilého karcinomu prsu nejsou k dispozici.
Bulgarian: Няма данни за едновременно приложение на Optruma и лекарства за лечение на ранен и напреднал рак на гърдата.
Czech: Účinnost přípravku Optruma podávaného jednou denně u postmenopauzálních žen do 60 let, ať již s prodělanou hysterektomií či bez ní, byla posuzována po dvouleté léčebné období.
Bulgarian: Ефикасността на Optruma веднъж дневно при жени в постменопауза не по-възрастни от 60 години и със запазена или отстранена матка е установена за период на двегодишно лечение.
Czech: Ve studiích k léčbě osteoporózy musela být léčba hypercholesterolemie započata u významně nižšího počtu pacientek léčených přípravkem Optruma ve srovnání s placebem.
Bulgarian: При изпитванията за лечение на остеопорозата необходимост от започване на хиполипидемична терапия се появи при значително по-малък брой пациенти, третирани с Optruma в сравнение с плацебо.
Czech: Lilly S.A, Avda.
Bulgarian: Производител Lilly S.A., Avda.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (projevují se u více než 1 pacienta z 10) jsou:
Bulgarian: Много честите нежелани реакции (засягат повече от 1 на 10 потребители) са:
Czech: V některých klinických studiích byl přípravek Optruma (n=317) srovnáván s kontinuálně podávanou (n=110) nebo cyklickou (n=205) hormonální substituční léčbou (HRT).
Bulgarian: При някои от клиничните изпитвания е извършено сравнение между пациенти, лекувани с Optruma (n = 317) и пациенти, подложени на непрекъсната комбинирана (n = 110) хормон-заместителна терапия (ХЗТ) и пациенти, подложени на циклична (n = 205) ХЗТ.
Czech: e) Účinky na kognitivní funkce
Bulgarian: Ефекти върху познавателните функции
Czech: Pokud užijete větší množství přípravku Optruma, než byste měla, můžete mít křeče v nohou a závratě.
Bulgarian: Ако сте приели повече Optruma отколкотo трябва, Вие можете да получите крампи на краката или виене на свят.
Czech: Optruma může léčit nebo předcházet osteoporóze pouze v případě, že budete tablety užívat nepřetržitě.
Bulgarian: Optruma може да лекува или да Ви предпазва от остеопороза само ако продължите да приемате таблетките.
Czech: Přípravek Optruma je určen pouze ženám po menopauze a nesmí být užíván ženami, které mohou otěhotnět.
Bulgarian: Optruma е предназначена за лечение само на жени след климактериума и не трябва да се употребява от жени, които все още могат да имат деца.
Czech: Oxid titaničitý (E 171)
Bulgarian: Обвивка на таблетката: Титанов диоксид (E 171)
Czech: Superficiální žilní tromboflebitida se vyskytla s frekvencí 1% ve skupině raloxifenu a 0,6% ve skupině placeba.
Bulgarian: Тромбофлебит на повърхностните вени се среща с честота от 1% в ралоксифен -групата и от 0,6% в плацебо -групата.
Czech: Přípravek Optruma může poškodit vaše nenarozené dítě.
Bulgarian: Ако все още има възможност да забременеете, Optruma може да навреди на нероденото Ви дете.
Czech: Poškození jater:
Bulgarian: Бъбречно увреждане:
Czech: RUTH byl HR=1,44 (1,06-1,95).
Bulgarian: Съотношението на риска за всички случаи на ВТЕ в проучването RUTH е HR = 1,44, (1,06 - 1,95).
Czech: Délku léčby přípravkem Optruma určí váš lékař.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи колко дълго да продължи лечението с Optruma.
Czech: Konkrétně 4. rok redukoval přípravek Optruma riziko nových vertebrálních fraktur o 39% (RR 0,61, CI 0,43, 0,88).
Bulgarian: Само през четвъртата година Optruma намалява риска от нови вертебрални фрактури до 39 % (ОР 0,61, ДИ 0,43, 0,88).
Czech: Jestliže jste zapomněla užít přípravek Optruma:
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Optruma
Czech: Přípravek Optruma snižuje riziko zlomenin obratlů u žen s postmenopauzální osteoporózou.
Bulgarian: Optruma намалява вероятността от счупване на прешлените на гръбначния стълб при жени с остеопороза в постменопауза.
Czech: Vzhledem k těmto rizikovým faktorům je prevence osteoporózy přípravkem Optruma indikována u žen do 10 let po menopauze s BMD bederní páteře mezi 1,0 a 2,5 SD pod průměrnou hodnotou mladých zdravých žen s přihlédnutím na vysoké celoživotní riziko osteoporotických fraktur.
Bulgarian: На базата на тези рискови фактори, профилактика на остеопорозата с Optruma е показана при жени в период до десет години след излизане от климактериума, при които КМП на гръбначния стълб е по-ниска с 1,0 до 2,5 стандартни отклонения от средната стойност на КМП при популацията от здрави, млади жени, имайки предвид високия риск от фрактури в резултат на остеопороза, свързан с напредналата възраст.
Czech: Přípravek Optruma způsobil pokles kostní resorpce a průměrný pozitivní posun v kalciové rovnováze o 60 mg na den, a to díky sníženým ztrátám kalcia močí.
Bulgarian: Действието на Optruma се свързва с намалена костна резорбция и позитивиране на общия калциев баланс с 60 mg дневно, предимно като резултат от намаляване на излъчването на калций с урината.
Czech: Riziko tromboembolických příhod bylo nejvyšší v průběhu prvních čtyř měsíců léčby.
Bulgarian: Вероятността за поява на тромбоемболия е най-висока през първите четири месеца от началото на терапията.
Czech: Jak přípravek Optruma působí
Bulgarian: Как действа Optruma
Czech: Přípravek Optruma neléčí příznaky postmenopauzy jako jsou návaly.
Bulgarian: Optruma не лекува симптоми на постменопаузата като горещи вълни.
Czech: U jednotlivých postmenopauzálních pacientek by mělo být při výběru přípravku Optruma nebo jiné terapie včetně estrogenů přihlédnuto k symptomům menopauzy, k účinkům na tkáň dělohy a prsu a ke kardiovaskulárnímu přínosu či riziku (viz bod 5.1).
Bulgarian: При определяне на средството на избор между Optruma или друга терапия, включително с естрогени, при всяка конкретна жена в постменопауза трябва да се вземат пред вид симптомите, по време на менопаузата, ефектът върху тъканите на матката и млечните жлези и сърдечносъдовият риск и полза (вж. точка 5.1).
Czech: Přípravek Optruma obsahuje laktózu.
Bulgarian: Optruma съдържа лактоза.
Czech: Optruma obsahuje laktózu
Bulgarian: Optruma съдържа лактоза
Czech: Přípravek Optruma by neměl být používán u pacientů se závažným poškozením ledvin (viz bod 4.3).
Bulgarian: Optruma не трябва да се използва при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.3).
Czech: Do tří studií bylo zařazeno 1 764 postmenopauzálních žen, kterým byla podáván přípravek Optruma a kalcium nebo placebo a kalcium.
Bulgarian: В три от клиничните изпитвания са включени общо 1 764 жени след климактериума, които са лекувани с Optruma плюс калциеви добавки или с плацебо плюс калциеви добавки.
Czech: Během následného sledování po průměrnou dobu 5,6 roku zemřelo 59 (1,2 %) žen léčených raloxifenem na cerebrovaskulární příhodu v porovnání s 39 (0,8 %) ženami léčenými placebem.
Bulgarian: По време на проследяване средно от 5,6 години, 59 (1,2%) от лекуваните с ралоксифен са починали от инсулт, в сравнение с 39 (0,8 %) жени на плацебо.
Czech: Četnost provedení cholecystektomie nebyla u raloxifenu (2,3%) a placeba (2,0%) statisticky významně odlišná.
Bulgarian: Честотите на холецистектомия за ралоксифен (2,3%) са статистически незначимо различни от тези при плацебо (2,0%).
Czech: Eli Lilly Nederland B.V, Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерландия.
Czech: V klinických studiích přípravek Optruma nestimuloval postmenopauzální endometrium dělohy.
Bulgarian: При клиничните изпитвания е установено, че Optruma не стимулира ендометриума на постклимактеричната матка.
Czech: Přípravek Optruma jsou bílé oválné potahované tablety označené kódem 4165.
Bulgarian: Как изглежда Optruma и какво съдържа опаковката Optruma представлява бели, овални филмирани таблетки, обозначени с номер 4 165.
Czech: Přípravek Optruma a estrogeny mají podobný vliv na kostní remodelaci a metabolismus kalcia.
Bulgarian: Optruma и естрогенът имат подобно действие върху ремоделирането на костите и калциевата обмяна.
Czech: Používání přípravku Optruma u pacientů s jaterní nedostatečností se proto nedoporučuje.
Bulgarian: Затова при пациенти с чернодробна недостатъчност, лечението с Optruma не се препоръчва.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Czech: Ve studii RUTH došlo k výskytu periferních edémů u 14,1% pacientek léčených raloxifenem a u 11,7% pacientek léčených placebem, což bylo statisticky významné.
Bulgarian: В проучването RUTH периферни отоци се наблюдават при 14,1% от ралоксифен-третираните пациенти и при 11,7% от плацебо-третираните пациенти, което е статистически сигнификантно.
Czech: b) Účinky na metabolismus tuků a kardiovaskulární riziko Klinické studie ukázaly, že denní dávka 60 mg přípravku Optruma signifikantně snižuje koncentraci celkového cholesterolu (o 3 až 6%) a LDL cholesterolu (o 4 až 10%).
Bulgarian: Клиничните изпитвания показват, че дневната доза от 60 mg Optruma значително намалява количеството на общия холестерол ( от 3 до 6 %) и LDL холестерола (4 до 10 %).