FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het kan worden gebruikt bij patiënten vanaf 15 jaar, waaronder patiënten die hemodialyse nodig hebben (een bloedzuiveringstechniek die wordt gebruikt bij patiënten met een nieraandoening).
Slovenian: Uporablja se lahko pri bolnikih od 15. leta starosti dalje, vključno z bolniki, ki potrebujejo hemodializo (tj. tehnika čiščenja krvi pri bolnikih z obolenjem ledvic).
Dutch: Overige informatie over Fendrix
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Fendrix
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met Fendrix (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 mensen) zijn hoofdpijn, pijn, roodheid, zwelling op de plaats van de injectie en vermoeidheid.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki cepiva Fendrix (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so glavobol, bolečina, rdečina, otekanje na mestu injiciranja in utrujenost.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Fendrix.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fendrix.
Dutch: De werkzame stof in Fendrix is verkrijgbaar in andere vaccins die al een aantal jaren in de Europese Unie (EU) goedgekeurd zijn.
Slovenian: Zdravilna učinkovina cepiva Fendrix je na voljo v drugih cepivih, ki so v Evropski uniji (EU) odobrena že vrsto let.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Fendrix groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi cepiva Fendrix večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Dutch: De firma presenteerde ook informatie over de toepassing van Fendrix bij levertransplantatiepatiënten maar heeft de aanvraag voor de toepassing van Fendrix bij deze patiënten tijdens de beoordeling van het vaccin ingetrokken.
Slovenian: Družba je predstavila tudi podatke o uporabi cepiva Fendrix pri bolnikih s presajenimi jetri, vendar je vlogo za uporabo cepiva Fendrix pri teh bolnikih med ocenjevanjem cepiva umaknila.
Dutch: Omdat de werkzame stof in Fendrix in de EU al in andere vaccins beschikbaar is, werd sommige informatie die was gebruikt ter ondersteuning van de toepassing van de andere vaccins, ook gebruikt ter ondersteuning van de toepassing van Fendrix.
Slovenian: Ker je zdravilna učinkovina cepiva Fendrix v EU že na voljo v drugih cepivih, so bili za podporo cepivu Fendrix uporabljeni tudi nekateri podatki, ki podpirajo uporabo drugih cepiv.
Dutch: Fendrix is ook onderzocht in één hoofdonderzoek onder 165 patiënten van 15 jaar en ouder die een nieraandoening hadden en hemodialyse moesten ondergaan.
Slovenian: Cepivo Fendrix so raziskovali tudi v eni glavni študiji, ki je vključevala 165 bolnikov, starih 15 let in več, ki so imeli obolenje ledvic in so zato potrebovali hemodializo.
Dutch: De oppervlakteantigenen worden vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek', en wel door een gist waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat de eiwitten kunnen worden aangemaakt.
Slovenian: Površinske antigene proizvajajo z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri kvasovka prejeme gen (DNK), s katerim lahko tvori beljakovine.
Dutch: Fendrix is een vaccin.
Slovenian: Zdravilo Fendrix je cepivo.
Dutch: Het aanbevolen vaccinatieschema voor Fendrix omvat vier doses.
Slovenian: Priporočeno shemo cepljenja s cepivom Fendrix sestavljajo štirje odmerki.
Dutch: Aanbevolen wordt dat personen die de eerste dosis Fendrix krijgen, de kuur ook helemaal afmaken.
Slovenian: Priporočeno je, da posamezniki, ki prejmejo prvi odmerek cepiva Fendrix, končajo celoten program zdravljenja.
Dutch: Welke voordelen bleek Fendrix tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Fendrix izkazalo med študijami?
Dutch: Fendrix was even werkzaam als een dubbele dosis van het vergelijkingsvaccin.
Slovenian: Cepivo Fendrix je bilo učinkovitejše od dvojnega odmerka primerjalnega cepiva.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Fendrix vast te stellen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Dutch: Het effect van Fendrix hield langer aan dan dat van het vergelijkingsvaccin: bij 80% van de patiënten die Fendrix kregen, bleef tot wel drie jaar een beschermend niveau van antilichamen tegen hepatitis B gehandhaafd, tegenover 51% van de patiënten die het vergelijkingsmiddel kregen.
Slovenian: Učinek cepiva Fendrix je trajal dlje kot učinek primerjalnega cepiva: 80 % bolnikov, ki so prejemali cepivo Fendrix, je obdržalo zaščitne ravni protiteles do tri leta, pri bolnikih, ki so prejemali primerjalno cepivo, pa je bil ta delež 51 %.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten dat beschermende hoeveelheden antilichamen aanmaakte tegen het hepatitis B-virus.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež oseb, pri katerih se je pojavila zaščitna raven protiteles proti virusu hepatitisa B.
Dutch: Fendrix werd vergeleken met Engerix-B (een ander hepatitis B-vaccin) dat in een dubbele dosis werd gebruikt.
Slovenian: Cepivo Fendrix so primerjali s cepivom Engerix B (drugim cepivom proti virusu hepatitisa B), ki so ga uporabljali v dvojnem odmerku.
Dutch: Fendrix wordt gebruikt om patiënten met nierproblemen te beschermen tegen hepatitis B (een leverziekte veroorzaakt door een infectie met het hepatitis B-virus).
Slovenian: Cepivo Fendrix se uporablja za zaščito bolnikov z ledvičnimi težavami proti virusu hepatitisa B (obolenju jeter zaradi okužbe z virusom hepatitisa B).
Dutch: Eén maand na de laatste dosis had 91% van de patiënten die Fendrix hadden gekregen, beschermende spiegels van antilichamen tegen het hepatitis B-virus, vergeleken met 84% van degenen die het vergelijkingsmiddel kregen.
Slovenian: En mesec po zadnjem odmerku je imelo 91 % bolnikov, ki so prejemali cepivo Fendrix, zaščitne ravni protiteles proti virusu hepatitisa B, pri bolnikih, ki so prejemali primerjalno cepivo, pa je bil ta delež 84 %.
Dutch: Het bevat delen van het hepatitis B-virus als werkzame stof.
Slovenian: Kot zdravilno učinkovino vsebuje dele virusa hepatitisa B.
Dutch: Waarom is Fendrix goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Fendrix odobreno?
Dutch: In Fendrix wordt de stof gebruikt met een ‘hulpsysteem' dat ‘MPL' (een gezuiverd vet afkomstig van bacteriën) en een aluminiumverbinding bevat.
Slovenian: V cepivu Fendrix se uporablja s „sistemom adjuvansov", ki vsebuje „MPL", prečiščeno maščobo iz bakterij in aluminijevo spojino.
Dutch: Na de vaccinatie is het immuunsysteem in staat sneller antilichamen aan te maken wanneer het aan het hepatitis B-virus wordt blootgesteld.
Slovenian: V prihodnosti lahko imunski sistem ob izpostavitvi virusu hepatitisa B hitreje ustvarja protitelesa.
Dutch: Fendrix mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stof of voor enig ander bestanddeel van het middel, of bij wie zich na een vaccinatie tegen hepatitis B een allergische reactie heeft voorgedaan.
Slovenian: Cepiva Fendrix ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) zdravilno učinkovino ali katero koli drugo sestavino zdravila ali pri katerih so se pojavile alergijske reakcije po tem, ko so prejeli cepivo proti hepatitisu B. Cepivo Fendrix se ne sme dajati bolnikom s hudo in nenadno visoko telesno temperaturo.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Fendrix.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Fendrix preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Fendrix is een vaccin dat verkrijgbaar is in de vorm van een suspensie (poeder dat in een vloeistof zweeft) voor injectie.
Slovenian: Zdravilo Fendrix je cepivo, ki je na voljo v obliki suspenzije za injiciranje.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Fendrix in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Fendrix?
Dutch: Hoe is Fendrix onderzocht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Fendrix raziskano?
Dutch: Wat is Fendrix?
Slovenian: Kaj je zdravilo Fendrix?
Dutch: Hoe werkt Fendrix?
Slovenian: Kako zdravilo Fendrix deluje?
Dutch: Recombinant hepatitis B-vaccin (geadjuveerd, geadsorbeerd)
Slovenian: Fendrix adsorbirano cepivo proti hepatitisu B (rDNA) z adjuvansom
Dutch: Hoe wordt Fendrix gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Fendrix uporablja?
Dutch: Vanwege de volgende gesignaleerde zwakke punten van dit onderzoek konden de uitkomsten niet worden geaccepteerd:
Slovenian: Kot posledica naslednjih slabosti, ugotovljenih pri tej študiji, rezultatov niso mogli sprejeti:
Dutch: In de eerste fase werd de DT50 berekend op 4 uur, terwijl deze in de tweede fase 12 uur bedroeg.
Slovenian: V prvi fazi je bil izračunani DT50 4 ure, medtem ko je bil v drugi fazi 12 ur.
Dutch: • de aard en de biologische activiteit van gebonden residuen is niet bekend;
Slovenian: • vrsta in biološka aktivnost vezanih ostankov ni znana,
Dutch: Res Vet Sci. 1980 May;28(3):267-74.
Slovenian: Res Vet Sci. 1980 maj;28(3):267-74.
Dutch: De DT50 werd verder herberekend volgens een bifasisch model.
Slovenian: DT50 so ponovno izračunali v skladu z bifaznim modelom.
Dutch: Aan het eind van het onderzoek (27 dagen) bestond 64 % van de dosis uit niet-extraheerbare residuen.
Slovenian: Vendar pa so ob koncu študije (27 dni) 64 % odmerka sestavljali ostanki, ki jih ni bilo mogoče ekstrahirati.
Dutch: Wanneer dergelijke specifieke informatie niet voorhanden is, worden de standaardwaarden in het richtsnoer aangehouden.
Slovenian: Kadar tovrstne specifične informacije niso na voljo, se uporabijo privzete vrednosti, podane v smernici.
Dutch: Het CVMP is daarom van oordeel dat de door Duitsland en Nederland opgeworpen bezwaren geen reden zijn om een handelsvergunning te weigeren.
Slovenian: CVMP zato meni, da ugovori Nemčije in Nizozemske ne smejo preprečiti odobritve dovoljenja za promet z zdravilom.
Dutch: • de mogelijkheid van afgifte aan het milieu is niet onderzocht.
Slovenian: • možnost sproščanja v okolje ni bila raziskana.
Dutch: Het richtlijndocument staat ook gebruik van alternatieve waarden toe indien op juiste wijze onderbouwd.
Slovenian: Smernica prav tako dovoljuje uporabo drugih vrednosti, če so te primerno utemeljene.
Dutch: De geldende samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn de laatste versies die overeengekomen zijn tijdens de procedure van de Coördinatiegroep, met de volgende wijziging:
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so končne različice, sprejete med postopkom koordinacijske skupine, z naslednjim dopolnilom:
Dutch: De incidentie houdt rekening met het aantal zieke dieren bij aanvang van het onderzoek en alle andere dieren die gedurende de observatieperiode ziek worden.
Slovenian: Pri pojavnosti se upoštevajo število bolnih živali na začetku študije in vse dodatne živali, ki zbolijo v opazovanem obdobju.
Dutch: Aangenomen wordt dat diergeneesmiddelen met een beperkt gebruik en beperkte blootstelling van het milieu een beperkte invloed hebben op het milieu.
Slovenian: Predpostavlja se, da bodo imela zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki imajo omejeno uporabo in omejeno izpostavljenost okolju, omejen vpliv na okolje.
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET DIERGENEESMIDDEL, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEG, HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN/AANVRAGER IN DE LIDSTATEN
Slovenian: SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI, ŽIVALSKIH VRST, POTI UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV/PREDLAGATELJEV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Dutch: = Aantal dagen van behandeling [d]
Slovenian: = Trajanje zdravljenja v dnevih [d]
Dutch: = Diepte van penetratie in de bodem [m]
Slovenian: = Globina prodiranja v tla [m]
Dutch: Aanvrager/houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Slovenian: Država članica Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Dutch: 2 Miller W.M., Harkness J.W., Richards M.S., Pritchard D.G.
Slovenian: 2 Miller WM, Harkness JW, Richards MS, Pritchard DG.
Dutch: Met betrekking tot het deel van een kudde dat behandeld moet worden, werd opgemerkt dat de ziekteincidentie en de daaropvolgende behandeling moeilijk te scheiden zijn.
Slovenian: V zvezi z deležem črede, ki bo zdravljen, so opazili, da je pojavnost bolezni in posledično zdravljenje težko ločiti.
Dutch: 2.3 Afbraak van residuen in mest
Slovenian: 2.3 Razkroj ostankov v gnoju
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES 1.
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENIH ZAKLJUČKOV
Dutch: Daarom werd er geconcludeerd dat alle extraheerbare afbraakproducten op dag 27 minder dan 5 % van de dosis zouden bedragen.
Slovenian: Zato so zaključili, da bodo vsi razkrojni produkti, ki jih je mogoče ekstrahirati, do 27. dne predstavljali manj kot 5 % odmerka.
Dutch: Het incidentiepercentage zoals waargenomen door Martin et al. (2007) werd verfijnd met de opname van de dieren die vóór het onderzoek klinische verschijnselen van BRD vertoonden, waarmee de incidentie toenam tot 37,7 %.
Slovenian: Delež pojavnosti, kot ga je ugotovil Martin et al, 2007, so izpopolnili tako, da so vključili živali, ki so pred študijo kazale klinične znake respiratorne bolezni goveda, zaradi česar se je pojavnost povečala na 37,7 %.
Dutch: De beoordeling van het milieurisico wordt uitgevoerd als een proces bestaand uit twee fasen.
Slovenian: Ocena tveganja za okolje se izvede v dveh fazah.
Dutch: De beschikbare gegevens over de incidentie van BRD in kudden in de EU kan als volgt worden samengevat:
Slovenian: Podatke, ki so na voljo o pojavnosti respiratorne bolezni goveda znotraj čred v EU, lahko povzamemo na naslednji način:
Dutch: Het CVMP bestudeerde bibliografische informatie over de incidentie van BRD in een aantal EUlanden en over het percentage dieren dat therapeutisch en preventief is behandeld.
Slovenian: CVMP je pregledal bibliografske podatke o pojavnosti respiratorne bolezni goveda v več državah EU in o odstotku živali, ki so jih zdravili terapevtsko in preventivno.
Dutch: In fase I wordt de berekening van de initiële PEC in de bodem uitgevoerd wanneer meer dan "een klein aantal dieren" wordt behandeld.
Slovenian: V I. fazi se izračuna začetna vrednost PKO v tleh, kadar se zdravi več kot „manjše število živali".
Dutch: Diersoorten Frequentie van toediening en toedieningsweg
Slovenian: Živalska vrsta Pogostost in pot uporabe zdravila
Dutch: Het CVMP is van oordeel dat de therapeutische indicatie zoals die op dit moment in de rapporterende lidstaat is goedgekeurd, de beperkingen van de goedgekeurde toepassing niet duidelijk maakt, aangezien de formulering kan worden geïnterpreteerd als zou toepassing van het geneesmiddel voor zowel preventieve als therapeutische behandeling van alle aandoeningen veroorzaakt door voor florfenicol gevoelige bacteriën zijn toegestaan.
Slovenian: CVMP meni, da terapevtska indikacija, kot je trenutno odobrena v referenčni državi članici, ne določa jasno omejitve odobrene uporabe, saj bi obstoječe besedilo lahko razlagali, kot da dovoljuje uporabo zdravila za preventivno in terapevtsko zdravljenje vseh bolezni, ki jih povzročajo za florfenikol občutljive bakterije.
Dutch: Het percentage dieren in de kudde dat wordt behandeld, kan achterhaald worden uit informatie in het dossier, zoals gegevens uit veldonderzoek of uit de wetenschappelijke literatuur.
Slovenian: Delež zdravljenih živali v čredi je lahko na voljo iz informacij v dokumentaciji, kot so podatki terenskih preskušanj ali podatki iz znanstvene literature.
Dutch: Uit de bovengenoemde gegevens kan worden geconcludeerd dat de incidentie van BRD in kudden in de EU in het algemeen lager is dan 50 %.
Slovenian: Iz zgoraj navedenih podatkov lahko zaključimo, da je pojavnost respiratorne bolezni goveda znotraj čred v EU na splošno nižja od 50 %.
Dutch: Alle andere potentiële afbraakproducten van florfenicol waren op dag 2 lager dan de LOD.
Slovenian: Vsi drugi možni razkrojni produkti florfenikola so bili do 2. dne pod mejo zaznavnosti.
Dutch: Aangezien Fenflor 300 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen uitsluitend is geïndiceerd voor behandeling (d.w.z. uitsluitend voor toepassing bij klinisch zieke dieren en niet voor preventieve toepassing), werd geoordeeld dat het in dit geval terecht was de ziekte-incidentie binnen de kudde aan te houden als het deel van de dieren dat werd behandeld.
Slovenian: Ker je zdravilo Fenflor 300 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo indicirano le za zdravljenje (tj. indicirano je le za uporabo pri klinično bolnih živalih in ne za preventivno uporabo), se je ugotovilo, da je v tem primeru primerno uporabiti pojavnost bolezni znotraj črede kot delež živali, ki so zdravljene.
Dutch: Tijdens de procedure van wederzijdse erkenning was er bezorgdheid over de mogelijkheid dat Fenflor 300 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen een potentieel ernstig risico voor het milieu kan vormen.
Slovenian: Med postopkom z medsebojnim priznavanjem so se pojavili zadržki, da lahko zdravilo Fenflor, 300 mg/ml raztopina za injiciranje, za pri uporabio pri govedu pomeni možno resno tveganje za okolje.
Dutch: Indien aangewezen volgt de tweede fase van de beoordeling, waarbij de afbraak en de effecten van het geneesmiddel worden bepaald en een risicobeoordeling voor het betreffende milieucompartiment wordt uitgevoerd.
Slovenian: Kadar je to potrebno, se ocenjevanje nadaljuje z drugo fazo, pri kateri se določita obnašanje in vpliv zdravila ter se izvede ocena tveganja za ustrezni del okolja.
Dutch: Rekening houdend met het geheel van gegevens, was het CVMP van oordeel dat dit getal een conservatieve schatting is van het algehele incidentiepercentage in kudden in de EU.
Slovenian: Ob upoštevanju popolnosti podatkov je CVMP menil, da predstavlja to število konservativno oceno celotne pojavnosti respiratorne bolezni govedi znotraj čred v EU.
Dutch: Met 38 % als waarde voor het behandelde deel van de dieren in een kudde, werd een maximale PECbodem-waarde van 88,6 μg/kg berekend.
Slovenian: Z uporabo vrednosti 38 % kot deleža zdravljenih živali v čredi je bila izračunana najvišja vrednost PKOtla 88,6 μg/kg.
Dutch: De florfenicolconcentraties waren op dag 2 lager dan de kwantificeringsgrens (LOQ) (0,4 mg/kg) en op dag 27 onder de detectiegrens (LOD) (0,1 mg/kg).
Slovenian: Koncentracije florfenikola so bile do 2. dne pod mejo kvantifikacije (0,4 mg/kg), do 27. dne pa pod mejo zaznavnosti (0,1 mg/kg).
Dutch: • de aard van de binding is niet bekend;
Slovenian: • vrsta vezave ni znana,
Dutch: De vergunninghouder legde een onderzoek over om aan te tonen dat florfenicol snel wordt afgebroken, met een DT50 van 14 uur (berekend met behulp van Arrhenius-vergelijking om te extrapoleren van een DT50 van 5 uur gemeten bij 20 °C in plaats van bij 10 °C, zoals aanbevolen in het CVMP-richtsnoer).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je priložil študijo, ki dokazuje, da se florfenikol razkraja hitro, s časom razkroja DT50 14 ur (izračunanim z Arrheniusovo enačbo za ekstrapolacijo iz DT50 5 ur, merjeno pri 20 °C namesto pri 10 °C, kot priporoča smernica CVMP).
Dutch: Rubriek 4.2 van de samenvatting van de productkenmerken en rubriek 4 van de bijsluiter:
Slovenian: poglavje 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila in poglavje 4 navodila za uporabo:
Dutch: 2.1 Incidentie van BRD (luchtwegaandoeningen bij runderen)
Slovenian: 2.1 Pojavnost respiratorne bolezni goveda
Dutch: • Kalveren op melkveehouderij: Italië - 28,9 % (Makoshey et al, 20086).
Slovenian: • Teleta mlečnih kmetij: Italija - 28,9 % (Makoshey et al, 20086).
Dutch: De LOQ is gelijk aan 11 % van de aan mest toegevoegde dosis (0,4/3,6) en de LOD is gelijk aan 2,7 % (0,1/3,6) van de aan mest toegevoegde dosis.
Slovenian: Meja kvantifikacije znaša 11 % (0,4/3,6) odmerka, dodanega gnoju, meja zaznavnosti pa znaša 2,7 % (0,1/3,6) odmerka, dodanega gnoju.
Dutch: = Dagdosis van het werkzame bestanddeel [mg.kgbw
Slovenian: = Dnevni odmerek zdravilne učinkovine [mg.kgtm
Dutch: Fase I identificeert diergeneesmiddelen waarvoor een uitgebreidere beoordeling van het milieurisico noodzakelijk is.
Slovenian: V I. fazi se opredelijo zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki zahtevajo obsežnejšo oceno tveganja za okolje.
Dutch: = Stalfactor 1 voor dieren die het hele jaar op stal staan of 0,5 voor dieren die slechts 6 maanden op stal staan (zie tabel 3 van het richtsnoer) = Conversiefactor [1 000 μg.mg-1]
Slovenian: = Koeficient nastanitve je 1 za živali, ki so nastanjene celo leto, ali 0,5 za živali, ki so nastanjene le po 6 mesecev (glejte razpredelnico 3 v smernici) = Faktor menjave [1000 μg.mg-1]
Dutch: Fenflor bevat florfenicol, een breedspectrum, voornamelijk bacteriostatisch antibioticum met een werking tegen diverse bacteriesoorten, waaronder een groot aantal gramnegatieve en grampositieve organismen.
Slovenian: Zdravilo Fenflor vsebuje florfenikol, ki je širokospektralni, primarno bakteriostatični antibiotik s širokim spektrom delovanja, vključno naz mnogeimi gramnegativne imi in grampozitivneimi organizmei.
Dutch: Het dossier zoals overgelegd in de verwijzingsprocedure voldoet aan de noodzakelijke vereisten ten aanzien van de beoordeling van het milieurisico (zoals vastgelegd in artikel 12, lid 3, onder j) van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2004/28/EG), mits het product uitsluitend wordt toegepast voor therapeutische behandeling van luchtweginfecties bij runderen veroorzaakt door Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida en Histophilus somni.
Slovenian: Dokumentacija, predložena v napotitvenem postopku, izpolnjuje potrebne zahteve glede ocene tveganja za okolje (kot je določeno v členu 12(3)(j) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004/28/ES), ob upoštevanju, da se zdravilo uporablja le za terapevtsko zdravljenje okužb dihalnih poti pri govedu, ki jih povzročajo Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida in Histophilus somni.
Dutch: • Melkkalveren: Zweden - 2,2-53,3 % (Svensson et al 20064).
Slovenian: • Teleta krav molznic: Švedska - 2,2-53,3 % (Svensson et al 20064).
Dutch: 5 Godinho K., Wolf R., Sherington J., Rowan T., Sunderland S. en Evans N. (2005) Efficacy of tulathromycin in the treatment and prevention of natural outbreaks of bovine respiratory disease in European cattle.
Slovenian: 5 Godinho K., Wolf R., Sherington J., Rowan T., Sunderland S. in Evans N. (2005) Efficacy of tulathromycin in the treatment and prevention of natural outbreaks of bovine respiratory disease in European cattle.
Dutch: Ter ondersteuning van het argument dat de beoordeling van het milieurisico in fase I kon worden voltooid, overhandigde de vergunninghouder daarnaast een onderzoek naar mestafbraak, dat was uitgevoerd overeenkomstig de in het bovengenoemde CVMP-richtsnoer omschreven criteria.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v podporo trditvi, da bi lahko oceno tveganja za okolje zaključili v I. fazi, prav tako predložil študijo razkroja v gnoju, ki je bila izvedena v skladu z merili, določenimi v zgoraj omenjeni smernici CVMP.
Dutch: Aangezien het CVMP echter van oordeel is dat er geen fase II noodzakelijk is voor de beoordeling van het milieurisico voor deze aanvraag (omdat de berekende PECbodem-waarden lager zijn dan de triggerwaarde), is het onderzoek naar mestafbraak niet essentieel voor de beoordeling van het milieurisico.
Slovenian: faza ocene tveganja za to vlogo za okolje ni potrebna za to vlogo (saj so vrednosti izračunanih PKOtla nižje od sprožitvene mejne vrednosti), pa študija razkroja v gnoju ni ključna za oceno tveganja za okolje.
Dutch: In de eerste fase wordt de mate van blootstelling van het milieu bepaald op grond van het bedoelde gebruik van het diergeneesmiddel.
Slovenian: V prvi fazi se glede na predvideno uporabo zdravila za uporabo v veterinarski medicini določi obseg izpostavljenosti okolju.