FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tutti gli studi hanno avuto una durata di tre mesi, tranne che per lo studio che ha comparato Azopt in monoterapia con timololo, che è durato 18 mesi.
Hungarian: Valamennyi vizsgálat három hónapig tartott, kivéve az önmagában alkalmazott Azopt-ot a timolollal összehasonlító vizsgálat, amely 18 hónapig tartott.
Italian: Altre informazioni su Azopt
Hungarian: Az Azopt-tal kapcsolatos egyéb információ
Italian: Il dosaggio di Azopt è di una goccia nell'occhio o negli occhi affetti due volte al giorno.
Hungarian: Az Azopt adagja egy csepp az érintett szem(ek)be, naponta kétszer.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Azopt sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Hungarian: A terv alapján az Azopt-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Azopt (osservati in più di 1 paziente su 20) sono disgeusia (un gusto amaro o insolito in bocca) e un temporaneo offuscamento della vista.
Hungarian: Az Azopt leggyakoribb mellékhatásai (20 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az ízérzészavar (keserű vagy szokatlan íz érzése a szájban) és az átmenti homályos látás.
Italian: Le riduzioni evidenziate con dorzolamide erano comprese tra 4,3 e 4,9 mmHg.
Hungarian: A dorzolamid 4,34,9 Hgmm közötti csökkenést eredményezett.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Azopt.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Azopt alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Italian: Azopt ha provocato una riduzione della pressione intraoculare compresa tra 2,7 e 5,7 mm.Hg in 18 mesi, rispetto ad una riduzione compresa tra 5,2 e 6,0 mmHg con timololo.
Hungarian: Az Azopt a szembelnyomás 2,75,7 Hgmm közötti csökkenését eredményezte 18 hónap alatt, szemben a timolollal elért 5,26,0 Hgmm közötti csökkenéssel.
Italian: All'inizio degli studi, la pressione oculare era almeno di 21 mmHg in tutti i pazienti (superiore al normale intervallo compreso tra 10 e 21 mmHg).
Hungarian: A szembelnyomás az összes betegnél legalább 21 Hgmm volt a vizsgálatok kezdetén (a normál, 10-21 Hgmm-es tartomány felett).
Italian: In tutti gli studi, il principale indicatore dell'efficacia era la variazione della pressione intraoculare misurata in unità chiamate "millimetri di mercurio" (mmHg).
Hungarian: A fő hatékonysági mutató valamennyi vizsgálatban a szemen belüli, „higanymilliméterben" (Hgmm) mért nyomás változása volt.
Italian: Tuttavia, dai risultati degli studi è emerso che alcuni pazienti hanno rivelato una maggiore riduzione della pressione oculare quando assumevano le gocce tre volte al giorno.
Hungarian: Az eredmények azonban azt sugallták, hogy néhány betegnél a szemcsepp naponta háromszor történő alkalmazásával nagyobb szembelnyomás-csökkenés érhető el.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Azopt, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben az Azopt-tal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: Bloccando la produzione di bicarbonato nell'occhio, Azopt rallenta la produzione di umore acqueo, riducendo la pressione all'interno dell'occhio.
Hungarian: A bikarbonát-termelés szemen belüli gátlásával az Azopt lelassítja a csarnokvíz termelődését, ezáltal csökkentve a szemen belüli nyomást.
Italian: Azopt non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) a brinzolamida o a uno qualsiasi degli altri ingredienti o ad altri farmaci chiamati sulfonamidi (come alcuni antibiotici).
Hungarian: Az Azopt nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a brinzolamiddal, a készítmény bármely más összetevőjével vagy a szulfonamidoknak nevezett gyógyszerekkel (így például néhány antibiotikummal) szemben.
Italian: Quali benefici ha mostrato Azopt nel corso degli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Azopt alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: Azopt è un medicinale contenente il principio attivo brinzolamide.
Hungarian: Az Azopt egy brinzolamid nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Italian: In tre studi, Azopt somministrato in monoterapia due o tre volte al giorno è stato confrontato con timololo (un beta-bloccante) e con dorzolamide (un altro inibitore dell'anidrasi carbonica).
Hungarian: Három vizsgálatban az Azopt-ot önmagában, naponta kétszer vagy háromszor adva timolollal (egy béta-blokkoló) és dorzolamiddal (egy másik karboanhidráz inhibitor) hasonlították össze.
Italian: Due di questi studi hanno comparato l'aggiunta di Azopt, dorzolamide o il placebo (trattamento fittizio) a timololo, mentre i due studi rimanenti hanno confrontato Azopt assunto due volte al giorno con timololo, quando usati come terapia aggiuntiva a travoprost (un analogo della prostaglandina).
Hungarian: Két vizsgálatban a timololhoz adott Azopt, dorzolamid vagy placebo (hatóanyag nélküli kezelés) hatását hasonlították össze, az utolsó két vizsgálatban pedig a naponta kétszer alkalmazott Azopt-ot timolollal hasonlították össze, mindkettőt a travoproszt (prosztaglandin analóg) kiegészítéseként adva.
Italian: Non deve essere usato in pazienti affetti da insufficienza renale grave o da acidosi ipercloremica (eccesso di acido nel sangue causato dalla presenza eccessiva di cloruro).
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható súlyos vesebetegségben vagy hiperklorémiás acidózisban (a vérben a túl sok klorid miatt keletkezett fölösleges mennyiségű sav) szenvedő betegeknél.
Italian: Quando la pressione all'interno dell'occhio aumenta, provoca danni alla retina (la membrana sensibile alla luce situata nella parte posteriore dell'occhio) e al nervo ottico (nervo che invia segnali dall'occhio al cervello), il che può provocare una perdita della vista e persino la cecità.
Hungarian: Amikor megemelkedik a nyomás a szemben, az károsítja a retinát (a szem hátsó részén található fényérzékeny felületet) és a látóideget (a jeleket a szemből az agyba továbbító ideget).
Italian: Perché è stato approvato Azopt?
Hungarian: Miért engedélyezték az Azopt forgalomba hozatalát?
Italian: Viene somministrato a pazienti affetti da ipertensione oculare (quando la pressione intraoculare è più elevata del normale) o da glaucoma ad angolo aperto (una malattia in cui si ha aumento della pressione oculare dovuto al fatto che l'umore acqueo non riesce a defluire all'esterno dell'occhio).
Hungarian: Okuláris hipertenzióban (a normálisnál magasabb szemen belüli nyomás) vagy nyílt zugú glaukómában (olyan betegség, amely esetében a szemen belüli nyomás azért nő, mert a folyadék nem tud eltávozni a szemből) szenvedő betegeknél alkalmazzák.
Italian: In ambedue gli studi, l'aggiunta di Azopt o di timololo ha provocato un'ulteriore diminuzione della pressione oculare di circa 3,5 mmHg dopo 12 settimane.
Hungarian: Az Azopt vagy timolol hozzáadásának eredményeként 12 hét után mindkét vizsgálatban tovább csökkent a szembelnyomás, körülbelül 3,5 Hgmm-rel.
Italian: Il bicarbonato è necessario per la produzione dell'umore acqueo (il liquido trasparente presente all'interno dell'occhio).
Hungarian: A bikarbonát a csarnokvíz (a szemben található vizes folyadék) termelődéséhez szükséges.
Italian: Azopt è usato come terapia aggiuntiva ai betabloccanti o analoghi della prostaglandina (altri farmaci utilizzati nel trattamento di queste condizioni) o in monoterapia nei pazienti che non possono assumere beta-bloccanti o nel caso in cui questi farmaci si siano dimostrati inefficaci.
Hungarian: Az Azopt-ot béta-blokkolókkal vagy prosztaglandin analógokkal (ezen betegségek esetén alkalmazott más gyógyszerek) végzett kezelés kiegészítéseként, vagy önmagában alkalmazzák olyan betegeknél, akik nem szedhetnek béta-blokkolót, vagy nem reagálnak rá.
Italian: In generale, Azopt ha mostrato un'efficacia analoga quando somministrato due o tre volte al giorno.
Hungarian: A naponta kétszer vagy háromszor alkalmazott Azopt hatékonysága összességében hasonlónak mutatkozott.
Italian: Azopt è inoltre risultato essere più efficace rispetto al placebo come terapia aggiuntiva a timololo.
Hungarian: Az Azopt a timolol kiegészítéseként alkalmazva hatékonyabbnak bizonyult a placebónál.
Italian: Come agisce Azopt?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Azopt?
Italian: Azopt è risultato tanto efficace quanto dorzolamide se usato in monoterapia o come terapia aggiuntiva a timololo, riportando riduzioni della pressione comprese tra 3,4 e 5,7 mmHg.
Hungarian: Az Azopt önmagában vagy a timolol kiegészítéseként alkalmazva a 3,4-5,7 Hgmm közötti nyomáscsökkenés elérésével ugyanolyan hatékony volt, mint a dorzolamid.
Italian: Azopt è usato per ridurre la pressione intraoculare.
Hungarian: Az Azopt-ot a szembelnyomás csökkentésére alkalmazzák.
Italian: Usato in monterapia, Azopt si è rivelato meno efficace rispetto al timololo.
Hungarian: Az Azopt önmagában alkalmazva a timololnál kevésbé volt hatékony.
Italian: Qual è il rischio associato ad Azopt?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Azopt alkalmazása?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Azopt, vedere il foglio illustrativo.
Hungarian: Az Azopt alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Italian: Il principio attivo di Azopt, brinzolamide, è un inibitore dell'anidrasi carbonica, che agisce bloccando l'enzima responsabile della produzione di bicarbonato nell'organismo.
Hungarian: Hatását egy, a szervezetben a bikarbonátot előállító, karboanhidráznak nevezett enzim gátlásával fejti ki.
Italian: È disponibile sotto forma di sospensione da usare come collirio.
Hungarian: Szuszpenziós szemcsepp formájában kapható.
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Azopt?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható az Azopt?
Italian: Quando usato in terapia aggiuntiva a travoprost, Azopt ha mostrato la stessa efficacia del timololo nella riduzione della pressione oculare.
Hungarian: A travorproszt kiegészítéseként adott Azopt hasonló hatékonysággal csökkentette a szembelnyomást, mint a timolol.
Italian: Di conseguenza, le informazioni sul prodotto possono essere aggiornate dalle autorità competenti dello Stato Membro, in accordo con le procedure definite nel Capitolo 4 del Titolo III della Direttiva 2001/83/CE.
Hungarian: A kísérőiratokat a tagállam illetékes hatóságai a későbbiekben módosíthatják, adott esetben a referencia-tagállammal együtt, a 2001/83/EK irányelv III. címének 4. fejezetében leírt eljárások szerint.
Italian: Queste modifiche a sezioni rilevanti delle informazioni sul prodotto sono conseguenti alla procedura di deferimento.
Hungarian: A kísérőiratok vonatkozó pontjainak ezen módosításai az előterjesztési eljárás eredményeként jöttek létre.
Italian: [Per tutti i prodotti indicati nell'Allegato I, le informazioni sul prodotto esistenti saranno modificate (inserimento, sostituzione o eliminazione del testo, se appropriato) per riflettere il testo concordato definito sotto]
Hungarian: [Az I. mellékletben szereplő összes termék meglévő kísérőiratait módosítani kell (adott esetben szöveg beszúrásával, cseréjével vagy törlésével) az alább megadott, elfogadott szövegezés szerepeltetése érdekében]
Italian: L'uso di <prodotto> per la prevenzione della polmonite non è raccomandato perché non sono disponibili dati da studi clinici che dimostrano tale effetto.
Hungarian: A(z) <termék> alkalmazása tüdőgyulladás megelőzésének céljára nem javasolt, mert nincsenek olyan klinikai vizsgálatokból származó adatok, melyek azt bizonyítanák, hogy alkalmazása megakadályozhatja a tüdőgyulladást.
Italian: Non sono disponibili dati di studi clinici che dimostrano che l'uso di <prodotto> possa prevenire la polmonite.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre klinikai vizsgálatokból származó adatok annak bizonyítására, hogy a(z) <termék> alkalmazásával a pneumonia megelőzhető.
Italian: Quindi la somministrazione dei <prodotto> per prevenire la polmonite non è raccomandata.
Hungarian: Ezért a pneumonia megelőzésének céljára a(z) <termék> adása nem javasolt.
Italian: Foglio illustrativo
Hungarian: Betegtájékoztató
Italian: 4.1 Indicazioni terapeutiche [Per tutti i prodotti le indicazioni riguardanti condizioni delle vie respiratorie devono essere sostituite da quelle riportate sotto per gli adulti e per i bambini]
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok [Az összes terméknél a légúti betegségekre vonatkozó javallatokat le kell cserélni az alábbiakra, felnőttek és gyermekek esetében egyaránt]
Italian: [Le modifiche correlate devono essere implementate in base alla necessità in tutto il PIL]
Hungarian: [Az ehhez kapcsolódó módosításokat az Alkalmazási előírás minden szükséges helyén el kell végezni]
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego [Per i prodotti autorizzati per la profilassi di RTI ricorrenti aspecifiche è necessario aggiungere un'avvertenza come segue e le modifiche correlate devono essere implementate in base alla necessità in tutto l'RCP]
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések [A nem meghatározott visszatérő légúti fertőzések profilaxisára javallott termékeknél az alábbi figyelmeztetést kell beszúrni, továbbá az ehhez kapcsolódó módosításokat az Alkalmazási előírás minden szükséges helyén el kell végezni]
Italian: Profilassi delle infezioni ricorrenti delle vie respiratorie superiori negli adulti.
Hungarian: Ismétlődő felső légúti fertőzések megelőzése felnőtteknél.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere <nome prodotto>
Hungarian: 2. Tudnivalók a(z) <termék> alkalmazása előtt
Italian: [Per i prodotti autorizzati per la profilassi di RTI ricorrenti aspecifiche è necessario aggiungere un'avvertenza come segue e le modifiche correlate devono essere implementate in base alla necessità in tutto il PIL]
Hungarian: [A nem meghatározott visszatérő légúti fertőzések profilaxisára javallott termékeknél az alábbi figyelmeztetést kell beszúrni, továbbá az ehhez kapcsolódó módosításokat a Betegtájékoztató minden szükséges helyén el kell végezni]
Italian: Per Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum e nomi associati non è necessaria alcuna modifica all'età minima attualmente autorizzata; tuttavia la differenza per età deve essere riflessa anche nell'indicazione, in linea con la linea guida dell'RCP.]
Hungarian: Ismétlődő felső légúti fertőzések (RTI) megelőzése <korcsoport> [A korcsoportnál az életkor alsó határát a következők szerint kell megadni: Luivac és társított nevek: 4. életévet betöltött gyermekeknél Buccalin és társított nevek: 2. életévet betöltött gyermekeknél A Respivax, a Lantigen B, az Ismigen, a Broncho-Vaxom, a Ribomunyl, a Polyvaccinum és a hozzájuk tartozó társított nevek esetében nem szükséges módosítani a jelenleg jóváhagyott alsó korhatárt, de az alsó korhatárt szerepeltetni kell a javallatban is, az Alkalmazási előírásra vonatkozó útmutatás szerint.]
Italian: NEI BAMBINI [Per il prodotto indicato per le infezioni del tratto respiratorio nei bambini, l'indicazione deve essere modificata come segue]
Hungarian: GYERMEKEK [A gyermekbetegek légúti fertőzéseire javallott termékeknél a javallatot az alábbiak szerint kell módosítani]
Italian: Profilassi delle infezioni ricorrenti delle vie respiratorie nei <gruppo di età> [Per il prodotto indicato solo per le infezioni delle vie aeree superiori nei bambini, l'indicazione deve essere modificata come segue]
Hungarian: Ismétlődő légúti fertőzések megelőzése <korcsoport> [A gyermekbetegek kizárólag felső légúti fertőzéseire javallott termékeknél a javallatot az alábbiak szerint kell módosítani]
Italian: Non è stato identificato alcun nuovo rischio per la sicurezza e il profilo di sicurezza rimane complessivamente invariato per questi prodotti.
Hungarian: Nem azonosítottak új biztonságossági kockázatot, és az ezen termékekre vonatkozó biztonságossági profil összességében változatlan marad.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono incoraggiati a chiedere un parere scientifico alle autorità competenti pertinenti per progettare questi studi.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjait arra ösztönzik, hogy kérjenek tudományos tanácsokat a megfelelő illetékes hatóságoktól ezen vizsgálatok megtervezéséhez.
Italian: I prodotti hanno denominazioni diverse negli Stati membri e, sebbene nel presente documento venga utilizzata la denominazione più comune, è da intendersi come applicabile a tutte le denominazioni associate.
Hungarian: A termékek megnevezése eltérő a tagállamokban, és mivel itt a leggyakoribb nevet használjuk, ez úgy értelmezendő, hogy az összes kapcsolódó névre is vonatkozik.
Italian: Il CHMP ha osservato che è probabile la sottosegnalazione.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy valószínű az aluljelentés.
Italian: Si sottolinea che possono verificarsi gravi reazioni di ipersensibilità.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy súlyos túlérzékenységi reakciók fordulhatnak elő.
Italian: L'autorità nazionale competente italiana (AIFA) ha ritenuto che i risultati di studi recenti mettano in dubbio l'efficacia di tali prodotti nelle infezioni respiratorie.
Hungarian: Az olasz nemzeti illetékes hatóság (AIFA) úgy ítélte meg, hogy a legfrissebb vizsgálatok eredményei kétségessé teszik ezen termékek hatásosságát a légúti fertőzések esetén.
Italian: Inoltre, in considerazione delle sue dimensioni, la compressa di Buccalin non deve essere usata nei bambini al di sotto dei due anni di età; l'indicazione deve essere rivista di conseguenza.
Hungarian: Továbbá a Buccalin tabletta, tekintettel annak méretére, nem alkalmazható 2 év alatti gyermekeknél; az indikációt ennek megfelelően felül kell vizsgálni.
Italian: Non è stato condotto uno studio esauriente per Polyvaccinum e non sono stati individuati dati negli adulti.
Hungarian: Polyvaccinum-ra vonatkozóan nem végeztek robusztus vizsgálatot, és a felnőttek körében nem találtak adatokat.
Italian: Si sospetta una grave sottosegnalazione.
Hungarian: Komoly aluljelentés feltételezhető.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che l'indicazione del trattamento non sia appropriata e debba essere eliminata;
Hungarian: Ezért a CHMP úgy ítélte meg, hogy a kezelés indikáció nem megfelelő, és azt el kell távolítani.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio registrerà i prodotti riformulati senza fenolo entro il primo trimestre del 2022.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának 2022 első negyedévéig regisztrálnia kell a fenolt nem tartalmazó megváltoztatott termékeket.
Italian: • il CHMP ha ritenuto che i dati di sicurezza esaminati fossero conformi al profilo noto dei prodotti;
Hungarian: • A CHMP úgy ítélte meg, hogy a felülvizsgált biztonsági adatok összhangban voltak a termékek ismert profiljával.
Italian: Ciò includeva le risposte fornite per iscritto dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio e durante le spiegazioni orali, le informazioni presentate da una terza parte, nonché le opinioni espresse dal gruppo consultivo scientifico sugli anti-infettivi;
Hungarian: Ezek között szerepeltek a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által írásban és szóban benyújtott magyarázatok, harmadik fél által benyújtott információk, valamint a fertőző betegségekkel foglalkozó Tudományos Tanácsadó Csoport véleménye.
Italian: L'8 giugno 2018, l'autorità nazionale competente italiana (AIFA) ha quindi presentato un deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE chiedendo al CHMP di valutare l'impatto delle suddette preoccupazioni sul rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti lisati batterici per le affezioni respiratorie e di emettere un parere sul mantenimento, la variazione, la sospensione o la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio pertinenti.
Hungarian: Ezért 2018. június 8-án az olasz nemzeti illetékes hatóság (AIFA) a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti beterjesztést kezdeményezett, és felkérte a CHMP-t, hogy vizsgálja meg a fenti aggályok hatását a légzőszervi betegségek esetén alkalmazott, baktérium lizátumokat tartalmazó gyógyszerek előny-kockázat profiljára, és fogalmazza meg álláspontját arra vonatkozóan, hogy a vonatkozó forgalomba hozatali engedélyeket fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Italian: L'ambito di applicazione di questa procedura è limitato alle affezioni delle vie respiratorie.
Hungarian: Az eljárás hatálya a légúti betegségekre korlátozódik.
Italian: Non è stato condotto alcuno studio esauriente per Respivax.
Hungarian: A Respivax-ra vonatkozóan nem végeztek robusztus vizsgálatokat.
Italian: Tuttavia, non è possibile trarre una conclusione definitiva sull'efficacia in questa indicazione;
Hungarian: Az ebben az indikációban való hatásosságról azonban nem lehet egyértelmű következtetést levonni.
Italian: • il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha esaminato la procedura di cui all'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali a base di lisati batterici per l'uso nelle affezioni respiratorie;
Hungarian: • Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megvizsgálta a légzőszervi betegségekre alkalmazott baktérium lizátum-alapú gyógyszerekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított eljárást.
Italian: Anche una meta-analisi che segnalava un effetto favorevole presentava una serie di limiti e il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio intende rivederla.
Hungarian: A kedvező hatásról beszámoló metaanalízis számos korláttal rendelkezett, és a forgalomba hozatali engedély jogosultja tervezi annak felülvizsgálatát.
Italian: Alcune indicazioni attualmente specificano che i prodotti devono essere utilizzati solo per le infezioni batteriche; tuttavia, per questa affermazione non sussistono giustificazioni in quanto negli studi disponibili non è stata eseguita alcuna diagnosi dell'agente patogeno.
Hungarian: Bizonyos indikációk jelenleg előírják, hogy a termékeket kizárólag bakteriális fertőzés esetén szabad használni; ennek a követelésnek azonban nincs alapja, mivel a rendelkezésre álló vizsgálatokban nem végezték el a kórokozó diagnózisát.
Italian: Attualmente, otto medicinali contenenti sei diverse combinazioni di lisati di ceppi batterici detengono autorizzazioni all'immissione in commercio per l'uso nelle affezioni respiratorie negli Stati membri dell'UE.
Hungarian: Jelenleg az EU tagállamaiban nyolc, a baktériumtörzsek lizátumainak hat különböző kombinációját tartalmazó gyógyszer rendelkezik légúti betegségek esetén történő alkalmazásra vonatkozó forgalomba hozatali engedéllyel.
Italian: Le infezioni delle vie respiratorie possono essere distinte in infezioni delle vie respiratorie superiori e inferiori.
Hungarian: A légúti fertőzések felső és alsó légúti fertőzésekre különíthetőek el.
Italian: Il riesame del profilo di sicurezza di Ismigen ha confermato il noto rischio di gravi reazioni di ipersensibilità.
Hungarian: Az Ismigen biztonságossági profiljának felülvizsgálata megerősítette a komoly túlérzékenységi reakciók ismert kockázatát.
Italian: A seconda dello Stato membro, l'indicazione pediatrica riguarda i bambini a partire da un anno di età, da sei mesi oppure senza restrizioni.
Hungarian: Tagállamtól függően a gyermekgyógyászati javallat legalább 1 éves vagy 6 hónapos gyermekekre terjed ki, vagy korlátozás nélküli.