FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Behandeling met Soliris wordt aanbevolen voor de rest van het leven van de patiënt, tenzij stopzetting van Soliris klinisch aangewezen is (zie rubriek 4.4).
Slovak: Odporúča sa pokračovať v liečbe Solirisom počas celého života pacienta, pokiaľ vysadenie Solirisu nie je klinicky indikované (pozri časť 4.4).
Dutch: 1) Gefaalde behandeling gedurende ten minste één jaar met 2 of meer behandelingen met immunosuppressiva (hetzij in combinatie- of als monotherapie), d.w.z. patiënten bleven belemmeringen in dagelijkse bezigheden ondervinden ondanks behandelingen met immunosuppressiva
Slovak: Zlyhanie liečby 2 alebo viacerými imunosupresívami (buď v kombinácii alebo ako monoterapia), ktorá trvala najmenej 1 rok, čo znamená, že u pacientov pokračovalo zhoršenie schopnosti vykonávať každodenné aktivity napriek liečbe imunosupresívami.
Dutch: Zevenenveertig procent van de patiënten had een vastgestelde mutatie van complementregulerende factoren of had autoantilichamen.
Slovak: Štyridsaťsedem percent pacientov malo identifikovanú mutáciu komplementového regulačného faktora alebo autoprotilátku.
Dutch: Een FK analyse van een tweede populatie met een standaard één-compartimentsmodel werd uitgevoerd op de FK gegevens van meerdere doses van 37 aHUS-patiënten die het aanbevolen schema van Soliris kregen in onderzoeken C08-002A/B en C08-003A/B.
Slovak: Druhá populačná FK analýza so štandardným1-kompartmentovým modelom sa uskutočnila s viacdávkovými FK údajmi od 37 pacientov s aHUS dostávajúcich odporúčaný režim Solirisu v štúdiách C08-002A/B a C08-003A/B.
Dutch: Eculizumab bindt aan en remt een specifiek eiwit in het lichaam dat ontsteking veroorzaakt en voorkomt op die manier dat uw lichaamssystemen kwetsbare bloedcellen, nieren, spieren of oogzenuwen en ruggenmerg aanvallen en vernietigen.
Slovak: Ekulizumab sa viaže na špecifický proteín v tele, ktorý spôsobuje zápal a inhibuje ho a tak zabraňuje systémom tela atakovať a ničiť zraniteľné krvné bunky, obličky, svaly alebo očné nervy a miechu.
Dutch: Palpitaties
Slovak: Palpitácia
Dutch: • spontane erectie
Slovak: • spontánna erekcia penisu
Dutch: Patiënten jonger dan 18 jaar moeten tegen Haemophilus influenzae en pneumokokkeninfecties worden gevaccineerd.
Slovak: Pacienti vo veku menej ako 18 rokov musia byť zaočkovaní proti Haemophilus influenzae a pneumokokovým infekciám.
Dutch: Spontane erectie
Slovak: Spontánna erekcia penisu
Dutch: Patiënten die bij baseline anticoagulantia en systemische corticosteroïden kregen, namen deze geneesmiddelen tijdens het onderzoek verder in.
Slovak: Pacienti, ktorí vo východiskovom bode dostávali antikoagulanty a systémové kortikosteroidy, pokračovali v tejto liečbe.
Dutch: Daarom moeten patiënten zorgvuldig worden gecontroleerd op ziektesymptomen na aanbevolen vaccinatie.
Slovak: Preto sa u pacientov po vakcinácii majú symptómy základného ochorenia pozorne monitorovať.
Dutch: • vernietiging van rode bloedcellen (hemolyse), klonteren van cellen, abnormale stollingsfactor, abnormale bloedstolling
Slovak: • odumieranie červených krviniek (hemolýza), zhlukovanie buniek, abnormálny faktor zrážania,
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten op een gecontroleerd natriumdieet.
Slovak: Túto skutočnosť treba vziať do úvahy u pacientov, ktorí majú diétu s kontrolovaným obsahom sodíka.
Dutch: De proportie van klinische responders in week 26 zonder noodbehandeling was 45,2% bij Soliris in vergelijking met 19% bij placebo (p=0,0018).
Slovak: Podiel klinických respondérov v 26. týždni bez záchrannej liečby bol 45,2 % pri Solirise a 19 % pri placebe (p=0,0018).
Dutch: Anafylactische reactie, overgevoeligheid
Slovak: Anafylaktická reakcia, Hypersenzitivita
Dutch: • ziekte met overactieve schildklier (ziekte van Graves)
Slovak: • ochorenie s hyperaktivitou štítnej žľazy (Basedowova choroba)
Dutch: Behandeling met Soliris over een langere periode (mediaan 52 weken, gaande van 15 weken tot 126 weken) werd geassocieerd met een verhoogd aantal klinisch betekenisvolle verbeteringen bij volwassen aHUS-patiënten.
Slovak: Dlhodobejšia liečba Solirisom (medián 52 týždňov, v rozmedzí 15 až 126 týždňov) bola spojená so zvýšenou mierou klinicky významného zlepšenia u dospelých pacientov s aHUS.
Dutch: Patiënten jonger dan 18 jaar moeten tegen Haemophilus influenzae en pneumokokkeninfecties worden gevaccineerd, en moeten de nationale aanbevelingen voor vaccinatie per leeftijdsgroep strikt naleven.
Slovak: Pacienti vo veku menej ako 18 rokov musia byť zaočkovaní proti Haemophilus influenzae a pneumokokovým infekciám a je potrebné dôsledne dodržať národné odporúčania pre očkovanie pre každú vekovú skupinu.
Dutch: 228 Bath Road Slough
Slovak: Lonza Biologics, plc. 228 Bath Road Slough
Dutch: Voorafgaand aan toediening moet de verdunde oplossing op kamertemperatuur komen door blootstelling aan de omgevingslucht.
Slovak: Pred podávaním nechajte nariedený roztok ohriať sa na izbovú teplotu pôsobením okolitého vzduchu.
Dutch: Injectieflacon voor eenmalig gebruik in type I glas
Slovak: Sklenená injekčná liekovka, typ I, na jedno použitie
Dutch: Hemolyse*, abnormale stollingsfactor, rode bloedcel-agglutinatie, coagulopathie
Slovak: Hemolýza*, nezvyčajný faktor zrážania, aglutinácia červených krviniek, koagulopatia
Dutch: De farmacokinetiek van eculizumab werd geëvalueerd in onderzoek M07-005 bij pediatrische PNH-patiënten (in de leeftijd van 11 tot jonger dan 18 jaar) en in onderzoeken C08-002, C08-003, C09-001r en C10-003 bij pediatrische aHUS-patiënten (in de leeftijd van 2 maanden tot minder dan 18 jaar) met een doseringsschema gebaseerd op het lichaamsgewicht.
Slovak: Farmakokinetika ekulizumabu sa hodnotila v štúdii M07-005 u pediatrických pacientov s PNH (vo veku 11 až menej ako 18 rokov) a v štúdiách C08-002, C08-003, C09-001r a C10-003 u pediatrických pacientov s aHUS (vo veku 2 mesiace až menej ako 18 rokov) s dávkovacím režimom podľa telesnej hmotnosti.
Dutch: Ook werden PNH-patiënten met Soliris behandeld in een eenarmig onderzoek van 52 weken (C04-002) en in een langetermijnverlengingsonderzoek (E05-001).
Slovak: PNH pacienti boli liečení Solirisom aj v štúdii, trvajúcej 52 týždňov, s jednou skupinou (C04-002) a v jednej dlhodobej rozšírenej štúdii (E05-001).
Dutch: Gastro-oesofageale refluxziekte, pijnlijk tandvlees
Slovak: Gastroezofageálna refluxná choroba, bolesť ďasien
Dutch: Meest recente dosis Soliris
Slovak: Posledná dávka Solirisu
Dutch: Uit deze klinische onderzoeken zijn geen specifieke bijwerkingen naar voren gekomen.
Slovak: V priebehu týchto klinických štúdií sa neobjavili žiadne špecifické nežiaduce reakcie.
Dutch: Onderzoek C08-002A/B was een prospectief, gecontroleerd, open-label onderzoek waarin patiënten werden opgenomen met aHUS in een vroeg stadium en met bewijs van klinische manifestaties van trombotische microangiopathie met een bloedplaatjestelling van ≤ 150 x 109/l, ondanks PF/PI, en LDH en serumcreatinine boven de normale bovengrens.
Slovak: Štúdia C08-002A/B bola prospektívna, kontrolovaná, nezaslepená štúdia, ktorá zahŕňala pacientov v skorej fáze aHUS s dôkazom klinických prejavov trombotickej mikroangiopatie s počtom krvných doštičiek ≤ 150 x 109/l napriek PE/PI a LDH a sérovým kreatinínom nad hornými hranicami normálu.
Dutch: Een FK-populatieanalyse van gegevens die verzameld werden in onderzoeken met PNH-, aHUS-, gMG- en NMOSD-patiënten heeft aangetoond dat geslacht, ras, leeftijd (geriatrisch) of de aanwezigheid van nier- of leverfunctiestoornis geen invloed hebben op de farmacokinetiek van eculizumab.
Slovak: Populačné PK analýzy z údajov zozbieraných v štúdiách s pacientmi s PNH, aHUS, gMG a NMOSD ukázali, že pohlavie, rasa, vek (geriatrický) alebo prítomnosť poruchy funkcie obličiek alebo pečene neovplyvňujú PK ekulizumabu.
Dutch: Van de 125 patiënten die zijn opgenomen in ECU-MG-301, werden 117 patiënten vervolgens opgenomen in een langdurig verlengingsonderzoek (onderzoek ECU-MG-302), waarin allen Soliris ontvangen.
Slovak: Zo 125 pacientov zaradených do ECU-MG-301 bolo následne 117 pacientov zaradených do dlhodobej pokračovacej štúdie (štúdia ECU-MG-302), v ktorej boli všetci liečení Solirisom.
Dutch: Dit middel bevat 115 mg natrium per injectieflacon.
Slovak: Tento liek obsahuje 115 mg sodíka v 1 injekčnej liekovke.
Dutch: De proportie van klinische responders in week 26 zonder noodbehandeling was 59,7% bij Soliris in vergelijking met 39,7% bij placebo (p=0,0229).
Slovak: Podiel klinických respondérov v 26. týždni bez záchrannej liečby bol 59,7 % pri Solirise a 39,7 % pri placebe (p=0,0229).
Dutch: Uw arts zal de mogelijke bijwerkingen met u bespreken en de risico's en voordelen van Soliris aan u uitleggen voorafgaand aan de behandeling.
Slovak: Váš lekár s vami pred liečbou prediskutuje možné vedľajšie účinky a vysvetlí vám riziká a výhody Solirisu.
Dutch: Als zich tijdens de toediening van Soliris een ongewenst voorval voordoet, kan de infusie worden vertraagd of stopgezet, al naargelang het oordeel van de arts.
Slovak: Pri výskyte nežiaducej udalosti počas podávania Solirisu možno podľa uváženia lekára infúziu spomaliť alebo zastaviť.
Dutch: In het PNH-register werd gezien dat patiënten die met Soliris behandeld werden vermindering in hemolyse en geassocieerde symptomen hadden.
Slovak: V registri PNH bola u pacientov liečených Solirisom pozorovaná redukcia hemolýzy a pridružených symptómov.
Dutch: Zuig de volledige hoeveelheid Soliris op uit de injectieflacon(s) met behulp van een steriele injectiespuit.
Slovak: Odsajte celé množstvo Solirisu z injekčnej liekovky (liekoviek) použitím sterilnej injekčnej striekačky.
Dutch: Natrium als chloride, dibasisch fosfaat, monobasisch fosfaat, polysorbaat 80 en water voor injectie.
Slovak: Chlorid sodný, hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan sodný, polysorbát 80 a voda na injekcie.
Dutch: Bij pediatrische en adolescente PNH-patiënten (in de leeftijd van 11 jaar tot jonger dan 18 jaar) die aan het pediatrische PNH-onderzoek M07-005 deelnamen, bleek het veiligheidsprofiel vergelijkbaar te zijn met dat wat werd waargenomen bij volwassen PNH-patiënten.
Slovak: Zdá sa, že bezpečnostný profil u detí a dospievajúcich s PNH (vo veku 11 rokov až menej ako 18 rokov) zahrnutých do pediatrickej PNH štúdie M07-005 bol podobný ako profil pozorovaný u dospelých pacientov s PNH.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Concentraat voor oplossing voor infusie 1 injectieflacon van 30 ml (10 mg/ml)
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Infúzny koncentrát 1 injekčná liekovka 30 ml (10 mg/ml)
Dutch: • Eventueel ongebruikt geneesmiddel in een injectieflacon weggooien aangezien het geneesmiddel geen conserveermiddelen bevat.
Slovak: Zlikvidujte všetok nepoužitý liek, ktorý zostal v injekčnej liekovke, pretože liek neobsahuje žiadne konzervačné látky.
Dutch: Soliris wordt geproduceerd in een muizenmyeloom (NS0-cellijn) -expressiesysteem en gezuiverd door affiniteits- en ionverwisselingschromatografie.
Slovak: Soliris je vytvorený v systéme expresie myšieho myelómu (bunková línia NS0) a purifikovaný pomocou afinitnej chromatografie a chromatografie výmeny iónov.
Dutch: Raadpleeg uw arts vóór aanvang van de behandeling met Soliris om er ervoor te zorgen dat u ten minste 2 weken vóór u de behandeling start, wordt gevaccineerd tegen Neisseria meningitidis, een organisme dat een meningokokkeninfectie veroorzaakt, of om ervoor te zorgen dat u antibiotica inneemt om het risico van infectie tot 2 weken na vaccinatie te beperken.
Slovak: Pred použitím Solirisu sa poraďte s lekárom a presvedčte sa, že najmenej 2 týždne pred začiatkom liečby ste boli zaočkovaný proti Neisseria meningitidis, organizmu, ktorý zapríčiňuje meningokokovú infekciu, alebo že užívate antibiotiká na zníženie rizika infekcie po dobu 2 týždňov po očkovaní.
Dutch: Patiënten die in klinische onderzoeken naar NMOSD waren opgenomen terwijl zij achtergrondbehandeling met immunosuppressiva kregen, vervolgden de behandeling met immunosuppressieve therapie tijdens de behandeling met Soliris (zie rubriek 5.3).
Slovak: Pacienti, ktorí vstúpili do klinických skúšaní s NMOSD počas základnej imunosupresívnej liečby, pokračovali v užívaní imunosupresívnej liečby počas liečby Solirisom (pozri časť 5.3).
Dutch: Soliris moet vóór toediening worden bereid door hiervoor bevoegd medisch personeel waarbij gebruik wordt gemaakt van een aseptische techniek.
Slovak: Soliris má na podávanie pripravovať kvalifikovaný zdravotnícky pracovník dodržiavajúci aseptický postup.
Dutch: • Onderhoudsfase:
Slovak: Udržiavacia fáza:
Dutch: Tabel 2: Demografische gegevens en kenmerken van de patiënten in C04-001 en C04-002 C04-001
Slovak: Tabuľka 2: Demografia a charakteristiky pacientov v C04-001 a C04-002 C04-001
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als u een gecontroleerd natriumdieet volgt.
Slovak: Vezmite to do úvahy, ak máte diétu s kontrolovaným obsahom sodíka.
Dutch: 30 ml concentraat in een injectieflacon (type I glas) met een stop (butyl, gesiliconiseerd) en een verzegeling (aluminium) met flip-off dop (polypropyleen).
Slovak: 30 ml koncentrátu v injekčnej liekovke (sklenená, typ I) so zátkou (butyl, silikonizovaný) a s tesnením (hliník) s vyklápacím viečkom (polypropylén).
Dutch: PNH-patiënten moeten worden opgevolgd voor klachten en verschijnselen van intravasculaire hemolyse, inclusief lactaatdehydrogenase (LDH)-gehaltes in serum.
Slovak: Pacientov s PNH je nutné sledovať pre prejavy a symptómy intravaskulárnej hemolýzy vrátane hladín laktátdehydrogenázy (LDH) v sére.
Dutch: Bij pediatrische PNH- en aHUS-patiënten met een lichaamsgewicht minder dan 40 kg bestaat het doseringsschema van Soliris uit: Lichaamsgewicht patiënt
Slovak: U pediatrickej populácie s PNH a aHUS s telesnou hmotnosťou pod 40 kg sa dávkovací režim Solirisu skladá z: Telesná hmotnosť pacienta
Dutch: FACIT-vermoeidheid (effectgrootte) *Resultaten van onderzoek C04-002 verwijzen naar vergelijkingen tussen de toestand vóór en die na behandeling.
Slovak: *Výsledky štúdie C04-002 sa vzťahujú na porovnania pred liečbou a po liečbe.
Dutch: Tabel 5: Demografische gegevens en kenmerken van de patiënten in C08-002A/B en C08-003A/B
Slovak: Tabuľka 5: Demografia a charakteristiky pacienta v C08-002A/B a C08-003A/B
Dutch: Chronische behandeling met intraveneuze humane immunoglobuline (IVIg) kan invloed hebben op het endosomale neonatale Fc-receptor (FcRn)-recyclingmechanisme van monoklonale antilichamen, zoals eculizumab, en daardoor de serumconcentraties van eculizumab verlagen.
Slovak: Ig) môže interferovať s endozomálnym recyklačným mechanizmom neonatálneho receptoru Fc (FcRn) monoklonálnych protilátok ako je ekulizumab a tým znižovať sérové koncentrácie ekulizumabu.
Dutch: Van de 195 patiënten uit onderzoek C04-001, C04-002 en andere initiële onderzoeken, werden de met Soliris behandelde PNH-patiënten opgenomen in een langdurig verlengingsonderzoek (E05-001).
Slovak: Zo 195 pacientov, ktorí začínali v štúdii C04-001, C04-002 a v ďalších pôvodných štúdiách, PNH pacienti, liečení Solirisom, boli zapojení do dlhodobej rozšírenej štúdie (E05-001).
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar met PNH of aHUS en die minder dan 40 kg wegen, hebben een lagere dosis nodig op basis van hun gewicht.
Slovak: Deti a dospievajúci s PNH alebo aHUS a tí s hmotnosťou menej ako 40 kg vyžadujú menšiu dávku na základe ich hmotnosti.
Dutch: In placebogecontroleerde onderzoeken naar refractaire gMG werden geen antilichamen tegen het geneesmiddel waargenomen.
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických štúdiách refraktérnej gMG sa nepozorovala tvorba protilátok proti lieku.
Dutch: Hoe ziet Soliris eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Soliris a obsah balenia
Dutch: Het gemiddelde aantal bloedplaatjes (± SD) steeg van 88 ± 42 x 109/l bij baseline tot 281 ± 123 x 109/l na één week; dit effect werd gehandhaafd tot en met 26 weken (gemiddeld aantal bloedplaatjes (± SD) in week 26: 293 ± 106 x 109/l).
Slovak: Priemerný počet trombocytov (±SD) sa zvýšil z východiskovej hodnoty 88 ± 42 x109/l na hodnotu 281 ± 123 x109/l za jeden týždeň; tento účinok pretrvával počas 26 týždňov (priemerný počet krvných doštičiek (±SD) v 26. týždni: 293 ± 106 x10
Dutch: Totaal aantal patiënten die noodbehandeling nodig hadden n (%)
Slovak: Celkový počet pacientov s potrebou záchrannej liečby n (%)
Dutch: Ten minste 2 weken vóór u met de behandeling met Soliris begint, dient uw arts u een vaccin tegen meningokokkeninfectie toe als dit nog niet eerder was toegediend of als uw vaccinatie verlopen is.
Slovak: Najmenej 2 týždne pred začiatkom vašej liečby Solirisom vám váš lekár podá vakcínu proti meningokokovej infekcii, ak vám v minulosti ešte nebola podaná, alebo ak je zaočkovanie už neúčinné.
Dutch: 1 maand tot < 12 jaar (N=18)
Slovak: 1 mesiac až <12 rokov (N=18)
Dutch: Gegevens van 143 patiënten uit één gecontroleerd onderzoek (onderzoek ECU-NMO-301) en van 119 patiënten die vervolgens werden opgenomen in één open-label verlengingsonderzoek (onderzoek ECU-NMO-302) werden gebruikt ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van Soliris bij de behandeling van patiënten met NMOSD.
Slovak: Údaje od 143 pacientov v jednej kontrolovanej štúdii (štúdia ECU-NMO-301) a od 119 pacientov, ktorí pokračovali v jednom otvorenom predĺžení skúšania (štúdia ECU-NMO-302) sa použili na hodnotenie účinnosti a bezpečnosti Solirisu v liečbe pacientov s NMOSD.
Dutch: Paroxismale nachtelijke hemoglobinurie
Slovak: Paroxyzmálna nočná hemoglobinúria
Dutch: In vergelijking met patiënten die met placebo werden behandeld, hadden met Soliris behandelde patiënten op jaarbasis een afname van hospitalisaties (0,04 voor Soliris versus 0,31 voor placebo), van intraveneuze toedieningen van corticosteroïden voor de behandeling van acute recidieven (0,07 voor Soliris versus 0,42 voor placebo) en van plasmawisselingsbehandelingen (0,02 voor Soliris versus 0,19 voor placebo).
Slovak: V porovnaní s pacientmi liečenými placebom mali pacienti liečení ekulizumabom znížené ročné miery hospitalizácií (0,04 pri ekulizumabe oproti 0,31 pri placebe), intravenózne podávania kortikosteroidov k liečbe akútnych relapsov (0,07 pri ekulizumabe oproti 0,42 pri placebe) a výmeny plazmy (0,02 pri ekulizumabe oproti 0,19 pri placebe).
Dutch: Een vermindering van de activiteit van het terminale complement en een stijging van het aantal bloedplaatjes ten opzichte van de aanvangswaarden werden waargenomen na aanvang van gebruik van Soliris.
Slovak: Zníženie aktivity terminálneho komplementu a zvýšenie počtu krvných doštičiek vzhľadom k východiskovej hodnote boli pozorované po zahájení liečby Solirisom.
Dutch: Totaal aantal patiënten die klinische verslechtering meldden n (%)
Slovak: Celkový počet pacientov s hláseným klinickým zhoršením n (%)
Dutch: De primaire analyse van de MG-ADL was een Worst-Rank ANCOVA met een gemiddelde beoordeling van 56,6 voor Soliris en 68,3 voor placebo op basis van 125 onderzoekspatiënten (p=0,0698).
Slovak: Primárma analýza MG-ADL prebehla prostredníctvom najhoršej hodnoty testu ANCOVA s priemernou hodnotou 56,6 pre Soliris a 68,3 pre placebo na základe hodnotenia 125 pacientov v štúdii (p=0,0698).
Dutch: De primaire analyse van de QMG was een Worst-Rank ANCOVA met een gemiddelde beoordeling van 54,7 voor Soliris en 70,7 voor placebo op basis van 125 onderzoekspatiënten (p=0,0129).
Slovak: Primárna analýza celkového skóre QMG prebehla prostredníctvom najhoršej hodnoty testu ANCOVA s priemernou hodnotou 54,7 pre Soliris a 70,7 pre placebo na základe hodnotenia 125 pacientov v štúdii (p=0,0129).
Dutch: Leeftijd bij MG-diagnose (jaar), Gemiddeld (min; max)
Slovak: Vek v čase stanovenia diagnózy MG (roky), Priemer (min, max)
Dutch: Hemolyse werd voornamelijk bewaakt door een meting van de LDH-concentraties in serum; de hoeveelheid PNH-RBC's werd gecontroleerd aan de hand van flowcytometrie.
Slovak: Hemolýza bola sledovaná zvlášť meraním sérových koncentrácií LDH a pomer PNH RBC bol sledovaný pomocou prietokovej cytometrie.
Dutch: Tabel 11: Klinische verslechtering en noodbehandeling in ECU-MG-301 Variabele
Slovak: Klinické zhoršenie a záchranná liečba v ECU-MG-301
Dutch: 4.8 Bijwerkingen
Slovak: 4.0 viacrozmernej únavy
Dutch: In aHUS-onderzoek C08-003A/B bedroeg de mediane duur van de behandeling met Soliris ongeveer 114 weken (spreiding: 26 tot 129 weken).
Slovak: V štúdii aHUS C08-003A/B bol medián trvania liečby Solirisom približne 114 týždňov (rozmedzie: 26 týždňov až 129 týždňov).
Dutch: Het FK model van een tweede populatie werd toegepast op de FK gegevens van meerdere doses van 22 pediatrische aHUS-patiënten die het aanbevolen schema van Soliris kregen in aHUS C10-003.
Slovak: Druhý populačný FK model bol použitý s viacdávkovými FK údajmi od 22 detských pacientov s aHUS, ktorí boli liečení odporúčaným režimom Solirisu v aHUS C10-003.
Dutch: 1- Hoe wordt Soliris afgeleverd?
Slovak: Ako sa Soliris dodáva?
Dutch: In aHUS C10-004 steeg het gemiddelde aantal bloedplaatjes (± SD) van 119 ± 66 x 109/l bij baseline tot 200 ± 84 x 109/l na één week; dit effect werd gehandhaafd tot en met 26 weken (gemiddeld aantal bloedplaatjes (± SD) in week 26: 252 ± 70 x 109/l).
Slovak: V štúdii aHUS C10-004 narástol priemerný počet doštičiek (±SD) z východiskovej hodnoty 119 ± 66 x109/l na hodnotu 200 ± 84 x109/l za jeden týždeň; tento účinok pretrvával počas 26 týždňov (priemerný počet krvných doštičiek (±SD) v 26. týždni: 252 ± 70 x10
Dutch: Tabel 3: Uitkomsten van de werkzaamheid in C04-001 en C04-002 C04-001
Slovak: Tabuľka 3: Výsledky účinnosti v štúdiách C04-001 a C04-002 C04-001
Dutch: In klinische onderzoeken naar PNH staakten 16 patiënten het behandelingsschema met Soliris.
Slovak: V klinických štúdiách PNH 16 pacientov predčasne ukončilo liečebný režim Solirisom.
Dutch: Soliris oefent naar alle verwachting geen invloed uit op de aplastische component van anemie bij patiënten met PNH.
Slovak: Neočakáva sa, že Soliris ovplyvní aplastický komponent anémie u pacientov s PNH.
Dutch: Twintig van de 24 patiënten die dialyse nodig hadden bij baseline konden dialyse stopzetten tijdens behandeling met Soliris.
Slovak: Dvadsať z 24 pacientov, ktorí potrebovali dialýzu na začiatku štúdie, mohli prerušiť dialýzu počas liečby Solirisom.
Dutch: PNH-patiënten die met Soliris worden behandeld, moeten worden gecontroleerd op intravasculaire hemolyse door meting van de LDH-spiegels en mogelijk moet binnen het aanbevolen doseringsschema van 14 ± 2 dagen gedurende de onderhoudsfase de dosis worden aangepast (maximaal elke 12 dagen).
Slovak: Pacientov s PNH, ktorí sa liečia Solirisom, je nutné rovnako sledovať kvôli intravaskulárnej hemolýze meraním hladín LDH a dávkovanie ich liečby si môže vyžadovať úpravu v rámci odporúčaného 14 ± 2-dňového dávkovacieho plánu počas udržiavacej fázy (maximálne každých 12 dní).
Dutch: • ontsteking van de huid, huidskleurstoornis
Slovak: • zápal kože, porucha zafarbenia kože
Dutch: Monobasisch natriumfosfaat Dibasisch natriumfosfaat Natriumchloride Polysorbaat 80
Slovak: Hydrogenfosforečnan sodný Chlorid sodný Polysorbát 80
Dutch: Het primaire eindpunt voor onderzoek ECU-MG-301 was de verandering vanaf baseline in het MG profiel van Activiteiten van Dagelijks Leven (MG-ADL - een door de patiënt gerapporteerd meetresultaat, gevalideerd in gMG) totale score in week 26.
Slovak: Primárnym koncovým parametrom v štúdii ECU-MG-301 bola zmena v celkovom skóre MG-ADL (Activities of Daily Living Profile, Profil denných aktivít - hodnota hlásená pacientom, ktorá bola validovaná pre gMG) od východiskového stavu po 26. týždeň.
Dutch: Bewijzen van de klinische voordelen zijn aangetoond bij patiënten met hemolyse met een of meer klinische symptomen indicatief voor een hoge activiteit van de ziekte, ongeacht een voorgeschiedenis van transfusies (zie rubriek 5.1).
Slovak: Dôkaz o klinickom prínose je preukázaný u pacientov s hemolýzou, s klinickým symptómom (symptómami) naznačujúcim (naznačujúcimi) vysokú aktivitu ochorenia, bez ohľadu na anamnézu transfúzie (pozri časť 5.1). atypického hemolyticko-uremického syndrómu (aHUS)
Dutch: < 2 maanden N=10 (%)
Slovak: 2 mesiace N=10 (%)
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten was 6,5 jaar (spreiding:
Slovak: Medián veku pacientov bol 6,5 rokov (rozpätie: 5 mesiacov až 17 rokov).