FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Умората е оценена чрез скалата FACIT за умора.
Lithuanian: Nuovargis buvo vertinamas pagal FACIT-nuovargio (angl.
Bulgarian: Не излагайте спринцовката на пряка слънчева светлина.
Lithuanian: Negalima švirkštiklio laikyti tiesioginėje saulės šviesoje.
Bulgarian: Не натискайте и не докосвайте с пръсти жълтия предпазител на иглата.
Lithuanian: Pirštais negalima spausti ar liesti geltonos adatos movos.
Bulgarian: Хванете спринцовката по средата на тялото, с игла насочена далеч от Вас.
Lithuanian: • Laikykite švirkštą už švirkšto korpuso vidurio, adatą nukreipę nuo savęs.
Bulgarian: Повишени трансаминази
Lithuanian: Padidėjęs transaminazių kiekis
Bulgarian: При започване или преустановяване на лечението с Kevzara при пациенти, лекувани с лекарствени продукти, които са CYP субстрати, трябва да се извърши терапевтично мониториране на ефекта (напр. варфарин) или лекарствената концентрация (напр. теофилин) и да се коригира индивидуалната доза на лекарствения продукт, ако е необходимо.
Lithuanian: , vartojant varfariną) arba preparato koncentracijos (pvz., vartojant teofiliną) stebėjimas, prireikus - individualus vaistinio preparato dozės koregavimas.
Bulgarian: Kevzara може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към MTX, или когато лечението с MTX не е подходящо (вж. точка 5.1).
Lithuanian: Kevzara gali būti vartojamas vienas, jei netoleruojamas MTX, arba kai gydymas MTX netinka
Bulgarian: * q2w=всеки две седмици
Lithuanian: * kas 2 sav.= kas dvi savaites
Bulgarian: При сарилумаб липсва ефект върху запазването на бременността или върху новородените, оценени до 1 месец сред раждането при измервания на телесното тегло, в показателите за функционално или морфологично развитие, включително оценка на скелета, при имунофенотипизиране на периферните кръвни лимфоцити и при микроскопски оценки.
Lithuanian: Buvo vertinami kūno svorio matavimai, funkcinė ar morfologinė raida, įskaitant skeleto įvertinimą, atliekamas periferinio kraujo limfocitų imunofenotipavimas ir mikroskopiniai įvertinimai.
Bulgarian: ALT > 5 x ГГН
Lithuanian: ALT > 5 x VNR
Bulgarian: Тези реакции на мястото на инжектиране (включително еритем и пруритус) са леки по тежест при повечето от пациентите.
Lithuanian: Šios injekcijos vietos reakcijos (įskaitant eritemą ir niežulį) daugeliui pacientų buvo nesunkios.
Bulgarian: Съхранявайте останалата спринцовка в картонената опаковка в хладилника.
Lithuanian: Likusį švirkštiklį laikykite dėžutėje šaldytuve.
Bulgarian: данните за контакт на лекаря, предписващ Kevzara.
Lithuanian: o Kevzara skyrusio gydytojo kontaktinė informacija.
Bulgarian: Преди да използвате Kevzara, Вашият лекар ще Ви назначи изследване на кръвта, за да провери функцията на черния Ви дроб;
Lithuanian: Prieš Jums skiriant Kevzara, gydytojas atliks kraujo tyrimą kepenų funkcijai patikrinti.
Bulgarian: Как действа Kevzara
Lithuanian: Kaip Kevzara veikia
Bulgarian: При пациенти с намаляване на абсолютния брой на неутрофилите (ANC), промяна в схемата на лечение, като например прекратяване на Kevzara или намаляване на дозата, води до повишаване или нормализиране на ANC (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių kraujyje sumažėjo absoliutus neutrofilų skaičius (ANS), pakeitus gydymo režimą, pavyzdžiui, nutraukus Kevzara vartojimą arba sumažinus preparato dozę, ANS padidėjo arba normalizavosi (žr.
Bulgarian: Не инжектирайте в кожна област, която е болезнена, наранена, или има синини или белези.
Lithuanian: Negalima leisti į odą, kuri yra skausminga, pažeista, yra mėlynių arba randų.
Bulgarian: За допълнителни указания относно приложението на този лекарствен продукт вижте точка 6.6.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie vaistinio preparato vartojimą pateikiama 6.
Bulgarian: Подгответе мястото за инжектиране.
Lithuanian: Injekcijos vietos paruošimas.
Bulgarian: Телесното тегло оказва влияние върху фарамкокинетиката на сарилумаб.
Lithuanian: Kūno masė turėjo įtakos sarilumabo farmakokinetikai.
Bulgarian: Съхранявайте опаковката в хладилна чанта с лед, когато пътувате.
Lithuanian: Kai keliaujate, dėžutę laikykite apsauginiame maišelyje kartu su ledo pakeliu.
Bulgarian: Kevzara в комбинация с метотрексат (MTX) е показан за лечение на умерено тежък до тежък активен ревматоиден артрит (РА) при възрастни пациенти, които не се повлияват достатъчно, или имат непоносимост към едно или повече болест-модифициращи антиревматични лекарства (БМАРЛ).
Lithuanian: Kevzara derinyje su metotreksatu (MTX) skirtas gydyti vidutinio sunkumo ir sunkiam reumatoidiniam artritui (RA) suaugusiems pacientams, kurių atsakas į gydymą vienu ar daugiau ligos eigą modifikuojančių vaistų nuo reumato (LEMVR) buvo nepakankamas ar pacientai gydymo netoleravo.
Bulgarian: В клиничните изпитвания тези повишения са били преходни и не са довели до клинично доказано чернодробно увреждане (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Šie padidėjimai buvo laikini ir klinikinių tyrimų metu nesukėlė jokio aiškaus klinikinio kepenų pažeidimo (žr. 4.8 skyrių).
Bulgarian: Kevzara може да Ви помогне чрез:
Lithuanian: Jis gali padėti:
Bulgarian: Пациентите, получаващи Kevzara 200 mg или 150 mg + БМАРЛ на всеки две седмици, показват по-голямо подобрение от изходното ниво във физическата функция в сравнение с плацебо на седмица 16 и седмица 12, съответно в проучванията MOBILITY и TARGET.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems Kevzara 200 mg arba 150 mg + LEMVR kas dvi savaites buvo nustatytas ryškesnis fizinės funkcijos rodiklių pagerėjimas nuo pradinio įvertinimo, palyginus su placebu 16 ir 12 savaitėmis atitinkamai MOBILITY ir TARGET tyrimuose.
Bulgarian: Еритем на мястото на инжектиране Пруритус на мястото на инжектиране
Lithuanian: Paraudimas injekcijos vietoje Niežulys injekcijos vietoje
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Kevzara (сарилумаб) в една или повече подгрупи на педиатричната популация при хроничен идиопатичен артрит (включително ревматоиден артрит, спондилартрит, псориатичен артрит и ювенилен идиопатичен артрит) (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Kevzara (sarilumabo) tyrimų su vienu ar daugiau populiacijos pogrupių duomenis lėtiniam idiopatiniam artritui (įskaitant reumatoidinį artritą,
Bulgarian: Използването на спринцовката при стайна температура може да направи инжекцията покомфортна.
Lithuanian: • Atšildžius švirkštiklį iki kambario temperatūros, gali būti maloniau atlikti injekciją.
Bulgarian: В в клиничните изпитвания; въпреки това пациенти, които са с риск за реактивация, са били изключени от изпитванията.
Lithuanian: Apie hepatito B reaktyvaciją klinikinių tyrimų metu pranešimų nebuvo, tačiau pacientai, kuriems buvo reaktyvacijos rizika, iš tyrimo buvo pašalinti.
Bulgarian: Преди да Ви се приложи Kevzara, Вашият лекар ще Ви изследва за туберкулоза;
Lithuanian: Prieš skiriant Kevzara, gydytojas Jus patikrins dėl TB.
Bulgarian: В проучването MOBILITY, по-голям процент от пациентите, лекувани с Kevzara 200 mg или 150 mg на всеки две седмици плюс MTX, са постигнали ремисия, определена като скор за активност на заболяването 28-C-реактивен протеин (Disease Activity Score 28-C-Reactive Protein, DAS28-CRP) < 2,6
Lithuanian: MOBILITY tyrime didesnė pacientų, gydytų Kevzara 200 mg arba 150 mg kas dvi savaites kartu su MTX, proporcija 52 savaitę pasiekė remisiją, apibrėžtą pagal Ligos aktyvumo skalę 28 - C reaktyviojo baltymo rezultatus (DAS28 (angl.
Bulgarian: Тя съдържа 150 mg Kevzara за инжектиране под кожата (подкожна инжекция) веднъж на всеки две седмици.
Lithuanian: Jame yra 150 mg Kevzara injekcijai po oda (poodinei injekcijai), atliekamai kartą per dvi savaites.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти, които започват лечение с Kevzara, докато са на терапия със субстрати на CYP3A4 (напр. перорални контрацептиви или статини), тъй като Kevzara може да обърне инхибиторния ефект на IL-6 и да възстанови активността на CYP3A4, което да доведе до намалена експозиция и активност на CYP3A4 субстрата (вж. точка 5.2).
Lithuanian: geriamuosius kontraceptikus arba statinus), kadangi Kevzara gali slopinamąjį IL-6 poveikį paversti priešingu ir atstatyti CYP3A4 aktyvumą, dėl kurio CYP3A4 substrato ekspozicija ir veiksmingumas sumažėja (žr.
Bulgarian: При пациенти, които имат повишаване на чернодробните ензими, промяна в схемата на лечение, като например прекратяване на Kevzara или намаляване на дозата, води до намаляване или нормализиране на чернодробните ензими (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas, pakeitus gydymo režimą, pavyzdžiui, sustabdžius Kevzara vartojimą arba sumažinus dozę, kepenų fermentų aktyvumas sumažėjo arba normalizavosi (žr.
Bulgarian: За препоръчителни промени на дозата въз основа на резултатите за ANC вижте точка 4.2.
Lithuanian: Dozę rekomenduojama keisti, remiantis ANS rezultatais, žr. 4.2 skyrių.
Bulgarian: Има съобщения за сериозни и понякога довели до смъртен изход инфекции, причинени от бактериални, микобактериални, инвазивни гъбични, вирусни или други опортюнистични патогени при пациенти, получаващи имуносупресори, включително Kevzara за лечение на РА.
Lithuanian: Buvo pranešimų apie sunkias ir kartais mirtinas infekcijas, kurias pacientams, vartojantiems imunosupresinius vaistinius preparatus, įskaitant Kevzara, RA gydyti, sukėlė bakterijos,
Bulgarian: Брой на тромбоцитите
Lithuanian: Trombocitų skaičius
Bulgarian: Не използвайте, ако прозорецът е наситено жълт.
Lithuanian: Negalima naudoti, jeigu langelis vientisai geltonas.
Bulgarian: HIV инфекция;
Lithuanian: • yra ŽIV infekcija;
Bulgarian: Натиснете надолу и задръжте писалката здраво към кожата си.
Lithuanian: Tvirtai laikykite švirkštiklį ir spauskite jį žemyn prie odos.
Bulgarian: Стойностите на ALT и AST трябва да се проследяват 4 до 8 седмици след началото на терапията и на всеки 3 месеца след това.
Lithuanian: ALT ir AST kiekį reikia stebėti 4-8 savaitę nuo gydymo pradžios ir vėliau kas 3 mėnesius.
Bulgarian: Лечението с Kevzara трябва временно да се преустанови до < 3 x ГГН.
Lithuanian: Gydymas Kevzara turi būti sustabdomas iki < 3 x VNR.
Bulgarian: Лечението със сарилумаб води до намаляване на фибриногена и серумния амилоид
Lithuanian: Gydant sarilumabu buvo nustatytas fibrinogeno ir serumo amiloido A sumažėjimas, hemoglobino ir serumo albumino padidėjimas.
Bulgarian: Какво представлява Kevzara Kevzara съдържа активното вещество сарилумаб.
Lithuanian: Kevzara sudėtyje yra veikliosios medžiagos sarilumabo.
Bulgarian: Препоръчителната доза на Kevzara е 200 mg веднъж на всеки 2 седмици, приложена като подкожна инжекция.
Lithuanian: Rekomenduojama Kevzara dozė yra 200 mg kartą per 2 savaites leidžiant kaip poodinę injekciją.
Bulgarian: Интервалът между имунизацията с жива ваксина и започването на лечението с Kevzara трябва да е в съответствие с настоящите ръководства за имунизация по отношение на имуносупресори (вж. точка
Lithuanian: Intervalas tarp gyvos vakcinos vartojimo ir gydymo Kevzara pradžios turi būti nustatomas, atsižvelgiant į galiojančiose vakcinacijos gairėse pateikiamą informaciją apie imunosupresantus (žr. 4.5 skyrių).
Bulgarian: От опортюнистичните инфекции при употреба на Kevzara са съобщени туберкулоза, кандидоза и пневмоцистоза (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Vartojant Kevzara, tarp oportunistinių infekcijų buvo pranešta apie tuberkuliozės, kandidozės ir pneumocistinės infekcijos atvejus.
Bulgarian: Kevzara не трябва да се прилага при пациенти с известна свръхчувствителност към сарилумаб (вж. точка 4.3).
Lithuanian: Kevzara negalima vartoti pacientams, kuriem yra žinomas padidėjęs jautrumas sarilumabui (žr. 4.3 skyrių).
Bulgarian: Ако сте използвали повече Kevzara отколкото трябва, консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Kevzara dozę? Jeigu pavartojote daugiau Kevzara, nei turėjote, pasakykite gydytojui, vaistininkui ar slaugytojui.
Bulgarian: Активни, тежки инфекции (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Aktyvios, sunkios infekcijos (žr.
Bulgarian: + БМАРЛ
Lithuanian: + LEMVR.
Bulgarian: В изолирани случаи са наблюдавани предимно дисеминирани, отколкото локализирани инфекции при пациенти, често приемащи едновременно имуносупресори метотрексат (MTX) или кортикостероиди, които в допълнение към РА може да ги предразположат към инфекции.
Lithuanian: Pavieniais atvejais pacientams, dažnai tuo pat metu vartojantiems imunosupresinių preparatų, tokių kaip MTX arba kortikosteroidų, kurie kartu su RA gali predisponuoti infekcijų atsiradimą, buvo pastebėtos ne vietinės, bet išplitusios infekcijos.
Bulgarian: Какво представлява Kevzara и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra Kevzara ir kam jis vartojamas Kas yra Kevzara
Bulgarian: сте имали дивертикулит (заболяване на дебелото черво), или язви на стомаха или червата, или развиете симптоми като повишена температура и стомашна (коремна) болка, която не преминава;
Lithuanian: • Sergate divertikulitu (apatinės žarnyno dalies sutrikimas) arba yra opos skrandyje ar žarnyne, arba atsirado tokių simptomų, kaip karščiavimas ir skrandžio (pilvo) skausmas, kuris nepraeina.
Bulgarian: Предлага се в опаковки с 1 или 2, или групова опаковка с 6 предварително напълнени спринцовки (3 опаковки с 2).
Lithuanian: Tiekiamos pakuotės, kuriose yra 1 arba 2 užpildyti švirkštikliai, arba sudėtinės pakuotės, kuriose yra 6 užpildyti švirkštikliai (3 pakuotės po 2).
Bulgarian: Kevzara трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с предишна анамнеза за чревна улцерация или дивертикулит.
Lithuanian: Kevzara reikia vartoti atsargiai pacientams, kuriems anksčiau yra buvęs žarnyno išopėjimas ar divertikulitas.
Bulgarian: Подгответе всичко, от което имате нужда, върху чиста, равна работна повърхност.
Lithuanian: Ant švaraus lygaus paviršiaus pasidėkite visas reikiamas priemones.
Bulgarian: ALT > 3 до 5 x ГГН
Lithuanian: ALT nuo > 3 iki ≤ 5 x VNR
Bulgarian: На седмица 52, 55,6% от пациентите, получаващи Kevzara 200 mg и 47,8% от пациентите, получаващи Kevzara 150 mg не са имали прогресия на структурното увреждане (определено като промяна в TSS от нула или по-малко), в сравнение с 38,7% от пациентите, получаващи плацебо.
Lithuanian: pacientų, vartojusių Kevzara 150 mg, nebuvo nustatyta struktūrinių pokyčių progresavimo (apibrėžtų BSS pokyčiais kaip nulis ar mažiau), palyginus su 38,7 % pacientų, vartojusių placebą.
Bulgarian: 81 Columbia Turnpike Rensselaer, NY 12144
Lithuanian: Regeneron Pharmaceuticals Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer
Bulgarian: P450 (CYP) ензими (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, и CYP3A4) и следователно имат потенциал да променят фармакокинетиката на едновременно прилагани лекарствени продукти, които са субстрати на тези ензими.
Lithuanian: Įvairūs in vitro ir riboti in vivo tyrimai, kuriuose dalyvavo žmonės, parodė, kad citokinai ir citokinų moduliatoriai gali turėti poveikį specifinių citochromo P450 (CYP) fermentų (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 ir CYP3A4) išraiškai bei aktyvumui, todėl turi potencialą sutrikdyti kartu vartojamų vaistinių preparatų, kurie yra šių fermentų substratai, farmakokinetiką.
Bulgarian: Не докосвайте иглата.
Lithuanian: • Nelieskite stūmoklio.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват увреждане на фертилитета при мъжките или женските индивиди (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais neparodė patinų ar patelių vaisingumo sumažėjimo (žr.
Bulgarian: Пациентите с латентна или активна туберкулоза трябва да се лекуват със стандартна антимикобактериална терапия преди започване на лечението с Kevzara.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Kevzara, pacientams, kuriems yra latentinė ar aktyvi tuberkuliozė, reikia skirti standartinį antimikobakterinį gydymą.
Bulgarian: Нивата на липидите могат да бъдат намалени при пациенти с хронично възпаление.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lėtinis uždegimas, gali sumažėti lipidų kiekis.
Bulgarian: За препоръчителни промени на дозата въз основа на повишаване на трансаминазите вижте точка 4.2.
Lithuanian: Dozę rekomenduojama koreguoti, remiantis transaminazių padidėjimu (žr. 4.2 skyrių).
Bulgarian: След това Kevzara може да се възобнови с доза 150 mg на всеки 2 седмици и да се повиши до 200 mg на всеки 2 седмици, както е клинично подходящо.
Lithuanian: Gydymas Kevzara gali būti tęsiamas, skiriant 150 mg dozę kartą per 2 savaites ir, jei kliniškai tinka, dozę galima padidinti iki 200 mg,
Bulgarian: Екскрецията на сарилумаб в млякото при животни не е проучена (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Sarilumabo išsiskyrimas į pieną su gyvūnais netirtas (žr.
Bulgarian: В плацебо-контролираната популация, честотата на инфекции е 84,5, 81,0 и 75,1 събития на 100 пациентогодини съответно в групите на лечение с 200 mg и 150 mg Kevzara + БМАРЛ, и плацебо + БМАРЛ.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamoje grupėje infekcijų dažnis buvo 84,5; 81,0 ir 75,1 įvykio per 100 pacientų metų, atitinkamai vartojant 200 mg ir 150 mg Kevzara + LEMVR bei placebą + LEMVR.
Bulgarian: Не се опитвайте да поставяте капачката обратно върху спринцовката.
Lithuanian: Negalima bandyti vėl uždėti dangtelio ant švirkšto.
Bulgarian: Не изхвърляйте използваните писалки в контейнера за домашни отпадъци.
Lithuanian: Neišmeskite panaudotų švirkštiklių į buitines atliekas.
Bulgarian: Извадете иглата под същия ъгъл, в който е била инжектирана.
Lithuanian: • Ištraukite adatą tokiu pačiu kampu, kaip ir įdūrėte.
Bulgarian: Средна промяна на седмица 24 Модифициран общ скор по Sharp
Lithuanian: Vidutinis pokytis 24 savaitę Modifikuota bendroji Sharp skalė (mBSS) Erozijos indeksas (0-280)
Bulgarian: Kevzara 150 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Kevzara 150 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Kevzara 200 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Kevzara 200 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Lithuanian: Kevzara 150 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Kevzara 150 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Kevzara 200 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Kevzara 200 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
Bulgarian: Не изхвърляйте използваната спринцовка в контейнера за домашни отпадъци.
Lithuanian: Neišmeskite panaudotų švirkštų į buitines atliekas.
Bulgarian: Ако са минали 4 или повече дни от пропуснатата доза, следващата доза трябва да се приложи в обичайното време за приложение, дозата не трябва да се удвоява.
Lithuanian: Jeigu Kevzara doze praleidžiama ir praėjo 3 dienos ar mažiau nuo praleistos dozės, kitą dozę reikia skirti kuo greičiau. Sekanti dozė turi būti vartojama pagal įprastą vartojimo planą. Jeigu nuo praleistos dozės praėjo 4 ar daugiau dienų, sekanti dozė turi būti skiriama kitą kartą pagal įprastą vartojimo planą.
Bulgarian: Tаблица 6:
Lithuanian: 6 skyriuje.
Bulgarian: Не се препоръчва започване на лечение с Kevzara при пациенти с брой на тромбоцитите под 150 x 103/µl.
Lithuanian: Nerekomenduojama pradėti gydymo Kevzara pacientams, kuriems trombocitų skaičius yra mažesnis nei 150 x 103/µl.
Bulgarian: В популацията на монотерапия с Kevzara, наблюденията са в съответствие с популацията на Kevzara + БМАРЛ.
Lithuanian: Monoterapijos Kevzara populiacijoje tyrimų rezultatai atitiko tyrimų rezultatus Kevzara + LEMVR
Bulgarian: В проучванията MOBILITY и TARGET при пациентите, получаващи Kevzara 200 mg + БМАРЛ на всеки 2 седмици или Kevzara 150 mg + БМАРЛ на всеки две седмици, се наблюдава по-голямо подобрение от изходното ниво в сравнение с плацебо + БМАРЛ в обобщеното представяне на физическия компонент (PCS) и липса на влошаване в обобщеното представяне на менталния компонент (MCS) на седмица 24.
Lithuanian: MOBILITY ir TARGET tyrimuose pacientams, vartojusiems Kevzara 200 mg + LEMVR kas dvi savaites arba Kevzara 150 mg + LEMVR kas dvi savaites, buvo nustatytas ryškesnis rodiklių pagerėjimas nuo pradinio įvertinimo, palyginus su placebu + LEMVR, vertinant fizinių komponentų sumą (FKS), ir nebuvo nustatyta psichikos komponentų sumos (PKS) pablogėjimo 24 savaitę.
Bulgarian: Не сваляйте капачката, докато не сте готови да инжектирате.
Lithuanian: Nenuimkite dangtelio, kol nebūsite pasiruošę injekcijai.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка 150 mg:
Lithuanian: Užpildytas švirkštiklis 150 mg:
Bulgarian: Прочетете всички указания внимателно, преди да използвате спринцовката.
Lithuanian: Prieš naudodami švirkštą, atidžiai perskaitykite visą instrukciją.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Kevzara не са проучвани при пациенти с чернодробно увреждане, включително пациенти с положителни серологични изследвания за вируса на хепатит
Lithuanian: Sutrikusi kepenų funkcija Kevzara saugumas ir veiksmingumas pacientams, kuriems yra sutrikusi kepenų funkcija, įskaitant pacientus, kuriems yra teigiama hepatito B viruso (HBV) ar hepatito C viruso (HCV) serologija (žr. 4.4 skyrių), netirtas.
Bulgarian: наскоро сте били ваксинирани или Ви предстои ваксинация.
Lithuanian: • Neseniai skiepijotės arba planuojate pasiskiepyti.
Bulgarian: ACR70 отговор, n (%)
Lithuanian: ACR70 atsakas, n (%)
Bulgarian: Проверете дали течността е бистра и безцветна до бледожълта.
Lithuanian: • Patikrinkite, ar skystis yra skaidrus, bespalvis arba blyškiai geltonas.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената спринцовка/предварително напълнена писалка в оригиналната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Lithuanian: Užpildytą švirkštą / užpildytą švirkštiklį laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Bulgarian: Лабораторна стойност
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų reikšmė
Bulgarian: Как да използвате Kevzara
Lithuanian: Kaip vartoti Kevzara
Bulgarian: (напр.MTX).
Lithuanian: , MTX).
Bulgarian: Честотата на сериозни инфекции е 4,3, 3,0 и 3,1 събития на 100 пациентогодини, съответно в групите на лечение с 200 mg, 150 mg Kevzara + БМАРЛ, и плацебо + БМАРЛ.
Lithuanian: Sunkių infekcijų dažnis buvo 4,3, 3,0 ir 3,1 įvykio per 100 paciento metų, vartojant, atitinkamai, 200 mg, 150 mg Kevzara + LEMVR ir placebo + LEMVR grupėse.
Bulgarian: Преди да Ви се назначи лечение с Kevzara, ще Ви бъдат направени изследвания на кръвта.
Lithuanian: Prieš skiriant Kevzara, Jums reikės atlikti kraujo tyrimus.
Bulgarian: Лекото до умерено бъбречно увреждане не повлиява фармакокинетиката на сарилумаб.
Lithuanian: Nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas neveikė sarilumabo farmakokinetikos.
Bulgarian: ACR50 отговор, n (%)
Lithuanian: ACR50 atsakas, n (%)
Bulgarian: Подгответе всичко, от което имате нужда върху чиста, равна работна повърхност.
Lithuanian: Ant švaraus lygaus paviršiaus pasidėkite visas Jums reikalingas priemones.
Bulgarian: Частите на Kevzara предварително напълнена писалка са показани на тази фигура.
Lithuanian: Šiame paveikslėlyje parodytos Kevzara užpildyto švirkšto dalys.
Bulgarian: ОПАКОВКА без Blue Box - 2 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНИ
Lithuanian: VIDINĖ DĖŽUTĖ be mėlynosios dėžutės - 2 UŽPILDYTI ŠVIRKŠTAI (SUDĖTINĖ PAKUOTĖ)
Bulgarian: Липидните показатели трябва да се оценяват приблизително 4 до 8 седмици след началото на лечението и на около 6-месечни интервали след това.
Lithuanian: Įvertinti lipidų rodiklius reikia apytiksliai 4-8 savaitę pradėjus gydymą Kevzara, po to - maždaug 6 mėnesių intervalais.
Bulgarian: Лечението с Kevzara трябва временно да се преустанови при пациенти, които развият сериозна инфекция, докато инфекцията не бъде овладяна.
Lithuanian: Pacientams, kuriems išsivystė sunki infekcija, gydymas Kevzara turi būti sustabdomas, kol infekcija bus sukontroliuota.
Bulgarian: В проучванията MOBILITY и TARGET пациентите, получаващи сарилумаб 200 mg + БМАРЛ на всеки две седмици или сарилумаб 150 mg + БМАРЛ на всеки две седмици, са показали по-голямо подобрение от изходното ниво в сравнение с плацебо + БМАРЛ.
Lithuanian: MOBILITY ir TARGET tyrimuose pacientams, vartojusiems sarilumabo 200 mg + LEMVR kas dvi savaites arba sarilumabo 150 mg + LEMVR kas dvi savaites, buvo nustatytas ryškesnis būsenos pagerėjimas nuo pradinio įvertinimo, palyginus su placebo + LEMVR grupe.
Bulgarian: ACR20 отговор, n (%)
Lithuanian: ACR20 atsakas, n (%)
Bulgarian: Kevzara не е проучван при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Lithuanian: Kevzara netirtas su pacientais, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (žr.