FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The following table of undesirable effects (first year of treatment) is based on adverse events that occurred at a frequency of > 2 % and with an incidence ≥ 1 % above placebo in clinical trials of 1 and 2 years duration:
Czech: Následující tabulka nežádoucích účinků (první rok léčby) vychází z nežádoucích příhod, které se vyskytly s četností > 2 % a incidencí ≥ 1 % v porovnání s placebem v klinických studiích s dobou trvání 1 a 2 roky:
English: In a multi-centre (US, Canada), parallel-group, double-blind, placebo-controlled study, 539 obese adolescent patients were randomised to receive either 120 mg orlistat (n=357) or placebo (n=182) three times daily as an adjunct to a hypocaloric diet and exercise for 52 weeks.
Czech: V multicentrické (USA, Kanada), dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii s paralelními skupinami bylo randomizováno 539 obézních dospívajících pacientů, kterým byl podáván buď orlistat v dávce 120 mg (n=357) nebo placebo (n=182) třikrát denně, jako doplněk nízkokalorické diety a pohybové aktivity po dobu 52 týdnů.
English: The incidence of adverse events decreased with prolonged use of orlistat.
Czech: Incidence nežádoucích účinků se snižuje s dobou užívání orlistatu.
English: Common: Anxiety
Czech: Časté: Úzkost
English: There are some case reports of reduced efficacy of antiretroviral HIV medicines, antidepressants antipsychotics (including lithium) and benzodiazepines coincidental to the initiation of orlistat treatment in previously well-controlled patients.
Czech: Jsou zaznamenána některá hlášení týkající se snížené účinnosti antiretrovirových léků používaných k léčbě HIV infekce, antidepresiv, antipsychotik (včetně lithia) a benzodiazepinů shodující se časově se zahájením léčby orlistatem u pacientů, kteří byli předtím dobře kompenzováni.
English: The majority of unwanted effects related to the use of Xenical result from its local action in your digestive system.
Czech: Většina nežádoucích účinků souvisejících s užíváním přípravku Xenical je způsobena jeho místním působením v trávicím ústrojí.
English: The usual dose of Xenical is one 120 mg capsule taken with each of the three main meals per day.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Xenical je jedna 120 mg tobolka užívaná s každým ze třech hlavních jídel.
English: Very common side effects (affects more than 1 user in 10)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10)
English: Children Xenical is not intended to be used in children.
Czech: Děti Xenical není určen k léčbě dětí.
English: Xenical is indicated in the treatment of obesity in conjunction with a low calorie intake diet.
Czech: Přípravek Xenical je určen k léčbě obezity ve spojení s mírnou nízkokalorickou dietou.
English: Adverse events are listed below by system organ class and frequency.
Czech: Níže uvedené nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a četnosti.
English: In patients receiving concomitant amiodarone treatment, reinforcement of clinical and ECG monitoring is warranted.
Czech: U pacientů léčených současně amiodaronem je doporučeno zvýšené klinické a EKG monitorování.
English: • Ciclosporin.
Czech: • Cyklosporinu.
English: Xenical is indicated in conjunction with a mildly hypocaloric diet for the treatment of obese patients with a body mass index (BMI) greater or equal to 30 kg/m², or overweight patients (BMI > 28 kg/m²) with associated risk factors.
Czech: Xenical je indikován ve spojení s mírnou nízkokalorickou dietou k léčbě obézních pacientů s body mass indexem (BMI) 30 kg/m2 a více, nebo pacientů s nadváhou (BMI ≥ 28 kg/m2) a přidruženými rizikovými faktory.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to orlistat or to any of the other ingredients of Xenical,
Czech: • jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na orlistat nebo na kteroukoli další složku přípravku
English: • if you have cholestasis (liver disorder)
Czech: • jestliže trpíte cholestázou (onemocněním jater)
English: Taking Xenical during pregnancy is not recommended.
Czech: Těhotenství a kojení Užívání přípravku Xenical v průběhu těhotenství není doporučeno.
English: Xenical may modify the activity of
Czech: Xenical může pozměnit účinek
English: The reason for this difference is that the five 2-year studies included a 4-week diet and placebo lead-in period during which patients lost on average 2.6 kg prior to commencing treatment.
Czech: Důvodem tohoto rozdílu je skutečnost, že pět 2letých studií zahrnovalo 4týdenní dietu a přechodné období na placebu, během kterého došlo u pacientů k poklesu tělesné hmotnosti v průměru o 2,6 kg před zahájením léčby.
English: Glass bottles with desiccant containing 21, 42 and 84 hard capsules.
Czech: Skleněné lahve s vysoušedlem obsahující 21, 42 nebo 84 tvrdých tobolek.
English: It exerts its therapeutic activity in the lumen of the stomach and small intestine by forming a covalent bond with the active serine site of the gastric and pancreatic lipases.
Czech: Terapeutický účinek se projevuje v žaludku a tenkém střevě, kde vytváří kovalentní vazbu s aktivním serinovým místem žaludeční a pankreatické lipázy.
English: Rectal bleeding Diverticulitis Pancreatitis
Czech: Rektální krvácení Divertikulitida Pankreatitidy
English: Glass bottles
Czech: Skleněné lahve
English: The daily intake of fat should be distributed over three main meals.
Czech: Denní příjem tuků má být rozdělen do tří hlavních jídel.
English: In view of this low inhibitory activity and the low plasma levels at therapeutic doses (average of 26 ng/ml and 108 ng/ml respectively), these metabolites are considered to be pharmacologically inconsequential.
Czech: Vzhledem k jejich, při léčebných dávkách orlistatu, nízké inhibiční aktivitě a nízkým plazmatickým koncentracím (v průměru 26 ng/ml a 108 ng/ml) jsou tyto metabolity považovány za farmakologicky neúčinné.
English: The vast majority of patients receiving up to four full years of treatment with orlistat in clinical studies had vitamin A, D, E and K and beta-carotene levels that stayed within normal range.
Czech: V klinických studiích zůstaly u převážné většiny pacientů léčených orlistatem po dobu nepřekračující čtyři plné roky hladiny vitamínů A, D, E, K a beta karotenu v normálním rozmezí.
English: Lack of interactions
Czech: Žádné interakce
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
English: Bullous eruptions
Czech: Bulózní erupce
English: Antidiabetic medicinal product treatment may have to be closely monitored when taking orlistat.
Czech: Léčba antidiabetickými léčivými přípravky by měla být při souběžné léčbě orlistatem pečlivě sledována.
English: Always take Xenical exactly as your doctor has told you.
Czech: Vždy užívejte přípravek Xenical přesně podle pokynů svého lékaře.
English: The difference was driven by the outcome in the group of patients with ≥ 5 % weight loss after 12 weeks of treatment with orlistat representing 19 % of the initial population.
Czech: Rozdíl byl způsoben výsledkem ve skupině pacientů s úbytkem hmotnosti ≥ 5 % po 12týdenní léčbě orlistatem, což představuje 19 % původní populace.
English: There is no relevant indication for use of Xenical in children.
Czech: Nejsou k dispozici odpovídající informace pro použití přípravku Xenical u dětí.
English: Data from the 4-year clinical trial also suggested that weight loss achieved with orlistat delayed the development of type 2 diabetes during the study (cumulative diabetes cases incidences: 3.4 % in the orlistat group compared to 5.4 % in the placebo-treated group).
Czech: Výsledky ze 4leté klinické studie také naznačily, že dosažený hmotnostní úbytek u pacientů léčených orlistatem oddálil rozvoj diabetu 2. typu v průběhu studie (souhrnný výskyt případů diabetu: 3,4 % ve skupině léčené orlistatem ve srovnání s 5,4 % ve skupině na placebu).
English: A slight decrease in plasma levels of amiodarone, when given as a single dose, has been observed in a limited number of healthy volunteers who received orlistat concomitantly.
Czech: Mírný pokles plazmatických koncentrací amiodaronu byl zaznamenán při jeho jednorázovém podání omezenému počtu zdravých dobrovolníků, kterým byl současně podáván orlistat.
English: 84 hard capsules
Czech: 84 tvrdých tobolek
English: Rare occurrence of hypothyroidism and/or reduced control of hypothyroidism may occur.
Czech: Vzácně se může objevit hypotyreóza a/nebo snížení kontroly hypotyreózy.
English: This medicine can cause harmless changes in your bowel habits, such as fatty or oily stools, due to the elimination of undigested fat in your faeces.
Czech: Tento léčivý přípravek může způsobit nezávažné změny střevní činnosti, např. mastnou nebo olejovitou stolici, vyvolané vylučováním nestráveného tuku ve stolici.
English: Symptoms can include yellowing skin and eyes, itching, dark coloured urine, stomach pain and liver tenderness (indicated by pain under the front of the rib cage on your right hand side), sometimes with loss of appetite.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat žloutnutí kůže a očí, svědění, tmavě zbarvenou moč, bolest žaludku a citlivost jater (bolest pod přední stranou hrudního koše na pravé straně), někdy se ztrátou chuti k jídlu.
English: Antiretrovirals for HIV: Orlistat may potentially reduce the absorption of antiretroviral medicines for HIV and could negatively affect the efficacy of antiretroviral medications for HIV (see section 4.5).
Czech: Antiretrovirotika používaná při léčbě HIV: Orlistat může potenciálně snižovat absorpci antiretrovirových léčivých přípravků používaných při léčbě HIV a může mít negativní dopad na účinnost antiretrovirové léčby HIV (viz bod 4.5).
English: When warfarin or other anticoagulants are given in combination with orlistat, international normalised ratio (INR) values should be monitored (see section 4.4).
Czech: Pokud je orlistat kombinován s warfarinem nebo jinými antikoagulačními léky, mají být sledovány hodnoty stanovené mezinárodní normou (INR) (viz bod 4.4).
English: This risk is increased in patients with underlying chronic kidney disease and/or volume depletion (see section 4.8).
Czech: Toto riziko je zvýšeno u pacientů s již přítomným chronickým onemocněním ledvin a/nebo s hypovolémií (viz bod 4.8).
English: If a multivitamin supplement is recommended, it should be taken at least two hours after the administration of orlistat or at bedtime.
Czech: Pokud je doporučen multivitamínový přípravek, má jej pacient užívat nejméně dvě hodiny po podání orlistatu nebo před spaním.
English: 42 hard capsules
Czech: 42 tvrdých tobolek
English: Coagulation parameters should be monitored in patients treated with concomitant oral anticoagulants (see section 4.5 and 4.8).
Czech: Je třeba sledovat koagulační parametry u pacientů, kteří jsou současně léčeni perorálně podávanými antikoagulancii (viz bod 4.5 a 4.8).
English: The possibility of this happening may increase if Xenical is taken with a diet high in fat.
Czech: Pravděpodobnost výskytu těchto změn se může zvyšovat, pokud Xenical užíváte současně se stravou bohatou na tuky.
English: Do not use Xenical after the expiry date stated on the bottle.
Czech: Přípravek Xenical nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvi.
English: Common side effects (affects 1 to 10 users in 100)
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout 1 až 10 pacientů ze 100)
English: In patients receiving amiodarone treatment, the clinical relevance of this effect remains unknown but may become clinically relevant in some cases.
Czech: Klinický význam tohoto poklesu pro pacienty, kterým je amiodaron současně podáván v rámci léčby, zůstává neznámý, ale v některých případech může být klinicky významný.
English: Plasma concentrations of intact orlistat were non-measurable (< 5 ng/ml) eight hours following oral administration of orlistat.
Czech: Plazmatické koncentrace nezměněného orlistatu byly osm hodin po jeho perorálním podání neměřitelné (< 5 ng/ml).
English: In clinical trials, the decrease in bodyweight with orlistat treatment was less in type II diabetic patients than in non-diabetic patients.
Czech: Podle výsledků klinických studií byl při léčbě orlistatem u diabetiků 2. typu pokles tělesné hmotnosti menší než u nediabetických pacientů.
English: If orlistat is taken with a meal very high in fat, the possibility of gastrointestinal adverse reactions may increase.
Czech: Jestliže je orlistat podáván zároveň s jídlem s vysokým obsahem tuku, může se zvýšit možnost nežádoucích účinků v gastrointestinálním traktu.
English: Do not take XENICAL
Czech: Neužívejte přípravek Xenical
English: In general, at therapeutic doses, detection of intact orlistat in plasma was sporadic and concentrations were extremely low (< 10 ng/ml or 0.02 µmol), with no evidence of accumulation, which is consistent with minimal absorption.
Czech: Celkově lze konstatovat, že při léčebných dávkách byl nezměněný orlistat v plazmě zjištěn pouze sporadicky, a jeho koncentrace byly extrémně nízké (< 10 ng/ml nebo 0,02 µmol) a akumulace nebyla prokázána, což je ve shodě s minimální absorpcí orlistatu.
English: If you forget to take XENICAL
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Xenical
English: Co-administration of orlistat with ciclosporin is not recommended (see section 4.5).
Czech: Současné podávání orlistatu s cyklosporinem není doporučeno (viz bod 4.5).
English: • If you have any further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
English: ANNEX II A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
English: Oily evacuation Increased defecation
Czech: Olejovité vyprazdňování Častější defekace
English: INFORMATION IN BRAILLE xenical
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
English: Oxalate nephropathy that may lead to renal failure
Czech: Oxalátová nefropatie, která může vést k renálnímu selhání.
English: Like all medicines, Xenical can cause side effects, although not everybody gets them.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Xenical nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
English: Cases of rectal bleeding have been reported with Xenical.
Czech: Při podávání přípravku Xenical byly hlášeny případy krvácení z rekta.
English: Treatment with orlistat should be discontinued after 12 weeks if patients have been unable to lose at least 5 % of the body weight as measured at the start of therapy.
Czech: Léčba orlistatem má být po 12 týdnech přerušena, pokud se pacientovi nepodařilo snížit tělesnou hmotnost alespoň o 5 % ve srovnání s hmotností na počátku léčby.
English: Headache, abdominal pain/discomfort, urgent or increased need to open the bowels, flatulence (wind) with discharge, oily discharge, oily or fatty stools, liquid stools, low blood sugar levels (experienced by some people with type 2 diabetes).
Czech: Bolest hlavy, bolest břicha/diskomfort, náhlá nebo zvýšená potřeba vyprázdnění střeva, únik stolice při nadýmání (větrech), olejovité vyprazdňování, olejovitá nebo mastná stolice, řídká stolice, nízké hladiny krevního cukru (zjištěno u některých osob s cukrovkou typu 2).
English: Co-administration with ciclosporin is not recommended.
Czech: Podání společně s cyklosporinem není doporučeno.
English: Xenical can be taken immediately before, during a meal or up to one hour after a meal.
Czech: Přípravek Xenical s jídlem a pitím Přípravek Xenical se může užívat před jídlem, během jídla nebo až jednu hodinu po jídle.
English: In orlistat-treated patients, the mean difference from placebo in weight loss was 1.83 kg to 3.06 kg and the mean difference from placebo in HbA1c reduction was 0.18 % to 0.55 %.
Czech: U pacientů léčených orlistatem byly střední hodnoty rozdílu hmotnostního úbytku ve srovnání s placebem v rozmezí 1,83 až 3,06 kg, střední hodnoty rozdílu ve snížení HbA1c byly v rozmezí 0,18 % až 0,55 % ve srovnání s placebem.
English: Xenical capsules are turquoise with the imprint “XENICAL 120” and are supplied in blister packs and glass bottles, containing 21, 42 and 84 capsules.
Czech: Jak přípravek Xenical vypadá a co obsahuje toto balení Tobolky Xenical mají tyrkysovou barvu s potiskem „XENICAL 120“ a jsou dodávány v blistrech a skleněných lahvích obsahujících 21, 42 a 84 tobolek.
English: Single doses of 800 mg orlistat and multiple doses of up to 400 mg three times daily for 15 days have been studied in normal weight and obese subjects without significant adverse findings.
Czech: 800 mg orlistatu a opakované dávky do 400 mg podávané třikrát denně po dobu 15 dní k signifikantním nežádoucím účinkům.
English: Convulsions have been reported in patients treated concomitantly with orlistat and antiepileptic drugs e.g. valproate, lamotrigine, for which a causal relationship to an interaction cannot be excluded.
Czech: U pacientů léčených současně orlistatem a antiepileptickými léky, např. valproátem, lamotriginem, u kterých kauzální vztah k interakcím nemůže být vyloučen, byly zaznamenány konvulze.
English: Bleeding from the back passage (rectum).
Czech: Krvácení z konečníku (rekta).
English: The main symptoms are itching, rash, wheals (slightly elevated, itchy skin patches that are paler or redder than surrounding skin), severe difficulty in breathing, nausea, vomiting and feeling unwell.
Czech: Hlavními příznaky jsou svědění, vyrážka, místní otoky kůže (mírně vyvýšené svědící skvrny na kůži, které jsou světlejší nebo naopak tmavší než okolní kůže), závažné dýchací potíže, pocit na zvracení, zvracení a pocit nevolnosti.
English: If you take more XENICAL than you should
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Xenical, než jste měl(a)
English: EU/1/98/071/001 21 capsules EU/1/98/071/002 42 capsules EU/1/98/071/003 84 capsules
Czech: EU/1/98/071/001 21 tobolek EU/1/98/071/002 42 tobolek EU/1/98/071/003 84 tobolek
English: If you have missed several doses, please inform your doctor and follow the advice given to you.
Czech: Jestliže zapomenete užít více dávek, informujte svého lékaře a řiďte se jeho pokyny.
English: For orlistat no clinical data on exposed pregnancies are available.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účincích orlistatu podávaného v době těhotenství.
English: See Chapter 2, take special care with Xenical.
Czech: Viz bod 2 Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Xenical je zapotřebí.
English: Studies in normal weight and obese volunteers have shown that the extent of absorption of orlistat was minimal.
Czech: Studie prováděné u dobrovolníků jak s normální tělesnou hmotností tak i obézních ukázaly, že množství vstřebaného orlistatu bylo minimální.
English: The great majority of diabetes cases came from the subgroup of patients with impaired glucose tolerance at baseline, which represented 21 % of the randomised patients.
Czech: Většina případů výskytu diabetu byla ve skupině pacientů s poruchou glukózové tolerance na počátku studie, což představuje 21 % randomizovaných pacientů.
English: To gain the maximum benefit from Xenical you should follow the nutrition program recommended to you by your doctor.
Czech: Nejvyššího možného účinku přípravku Xenical dosáhnete tehdy, budete-li dodržovat dietní opatření doporučená Vaším lékařem.
English: Xenical attaches to the enzymes in your digestive system (lipases) and blocks them from breaking down some of the fat you have eaten during your meal.
Czech: Přípravek Xenical se váže na enzymy v trávicím systému (lipázy) a zabraňuje tak rozkládání některých tuků přijatých potravou.
English: M1 and M3 have an open beta-lactone ring and extremely weak lipase inhibitory activity (1000 and 2500 fold less than orlistat respectively).
Czech: M1 a M3 mají otevřený beta-laktonový kruh a extrémně nízkou inhibiční aktivitu vůči lipáze
English: Doses of orlistat above 120 mg three times daily have not been shown to provide additional benefit.
Czech: Při zvýšení dávek orlistatu nad doporučené dávkování třikrát denně 120 mg nebyl prokázán vyšší léčebný účinek.
English: What Xenical is and what it is used for What you need to know before you take Xenical How to take Xenical
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Xenical a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xenical užívat
English: Rectal pain/discomfort, soft stools, incontinence (stools), bloating (experienced by some people with type 2 diabetes), tooth/gum disorder, irregularity of menstrual cycle, tiredness.
Czech: Bolesti konečníku/diskomfort, měkká stolice, inkontinence (unikání stolice), nadmutí břicha (zjištěno u některých osob s cukrovkou typu 2), problémy se zuby/dásněmi, nepravidelnost menstruačního cyklu, únavnost.
English: The capsule has a turquoise cap and turquoise body bearing the imprint of “XENICAL 120”.
Czech: Víčko i tělo tobolky je tyrkysové barvy s potiskem „XENICAL 120“.
English: Xenical should be taken with a well-balanced, calorie controlled diet that is rich in fruit and vegetables and contains an average of 30 % of the calories from fat.
Czech: Při užívání přípravku Xenical má být dodržována správně vyvážená dieta bohatá na ovoce a zeleninu, s kontrolovaným přísunem kalorií, při které by tuky byly v průměru zdrojem 30 % kalorií.
English: Do not use Xenical after the expiry date stated on the carton.
Czech: Přípravek Xenical nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
English: The primary endpoint was the change in body mass index (BMI) from baseline to the end of the study.
Czech: Primárním cílovým parametrem byla změna indexu tělesné hmotnosti na konci studie v porovnání s výchozí hodnotou.
English: The use of an additional contraceptive method is recommended to prevent possible failure of oral contraception that could occur in case of severe diarrhoea.
Czech: Doporučuje se použití přídavných antikoncepčních metod, aby se vyloučilo riziko možného selhání perorální antikoncepce, k němuž by mohlo dojít v případě častého průjmu.
English: The mechanism, although not proven, may involve a decreased absorption of iodine salts and/or levothyroxine (see section 4.4).
Czech: Ačkoliv mechanismus není prokázaný, může zahrnovat snížení absorpce jodidových solí a/nebo levotyroxinu (viz bod 4.4).
English: Metabolism and nutrition disorders Very common: Hypoglycemia*
Czech: Velmi časté: Hypoglykémie*
English: Antiepileptics patient: Orlistat may unbalance anticonvulsivant treatment by decreasing the absorption of antiepileptic drugs, leading to convulsions (see section 4.5).
Czech: Pacienti užívající antiepileptika: Orlistat může ovlivnit antikonvulzivní léčbu snížením absorpce antiepileptik, což může vést až ke konvulzím (viz bod 4.5).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 120 mg orlistat.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje orlistatum 120 mg.
English: The mechanism, although not proven, may involve a decreased absorption of iodine salts and/or levothyroxine (see section 4.5).
Czech: Ačkoliv mechanismus není prokázaný, může zahrnovat snížení absorpce jodidových solí a/nebo levotyroxinu (viz bod 4.5).
English: The use of an additional contraceptive method is recommended to prevent possible failure of oral contraception that could occur in case of severe diarrhoea (see section 4.5).
Czech: Je doporučováno používání další kontraceptivní metody jako prevence možného selhání perorální antikoncepce, ke kterému může dojít v případě těžkého průjmu (viz bod 4.5).
English: As with any weight-control program, over-consumption of fat and calories may reduce any weight loss effect.
Czech: Při léčbě přípravkem Xenical, stejně jako při jakékoli redukční dietě, může nadměrný příjem tuků a kalorií působit proti jeho redukčnímu účinku.
English: Do not change the prescribed dose yourself unless your doctor tells you to.
Czech: Předepsaný způsob dávkování bez vědomí Vašeho lékaře nijak samostatně neměňte.
English: The capsule should be swallowed with water.
Czech: Tobolka má být zapita vodou.