FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les résultats ont démontré que Zometa l'acide zolédronique 4 mg avait une efficacité comparable à 90 mg de pamidronate dans la prévention des complications osseuses.
Portuguese: Os resultados demonstraram que o tratamento com 4 mg de ácido zoledrónico mostrou eficácia comparável ao tratamento com 90 mg de pamidronato na prevenção das complicações ósseas.
French: Zometa devra être repris uniquement lorsque la créatininémie est revenue à la valeur de base ± 10 %.
Portuguese: Só se deverá retomar a administração de Zometa quando os valores séricos da creatinina retornarem ao valor basal ± 10%.
French: Le déséquilibre observé dans cette étude n'a pas été observé dans d'autres études avec l'acide zolédronique, y compris celles avec Zometa (acide zolédronique) 4 mg administré toutes les 3-4 semaines chez les patients traités en oncologie.
Portuguese: O desequilíbrio observado neste ensaio clínico não foi verificado noutros ensaios com ácido zoledrónico, incluindo os de Zometa (ácido zoledrónico) 4 mg cada 3-4 semanas em doentes oncológicos.
French: Vous ne devez pas recevoir Zometa : - si vous êtes en cours d'allaitement.
Portuguese: Não lhe deve ser administrado Zometa: - se estiver a amamentar.
French: Les risques importants identifiés avec Zometa dans les indications approuvées sont les suivants : Atteinte de la fonction rénale, ostéonécrose de la mâchoire, réaction de phase aiguë, hypocalcémie, fibrillation auriculaire, anaphylaxie, pneumopathie interstitielle.
Portuguese: A seguir, são identificados os riscos importantes com Zometa nas indicações aprovadas: Compromisso da função renal, osteonecrose da mandíbula, reação de fase aguda, hipocalcemia, fibrilação auricular, anafilaxia, doença pulmonar intersticial.
French: La prudence est recommandée lorsque Zometa est administré avec des médicaments antiangiogéniques puisqu'une augmentation de l'incidence des ONM a été observée chez des patients traités de façon concomitante par ces médicaments.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando Zometa é administrado com medicamentos antiangiogenicos dada a observação de um aumento na incidência de osteonecrose da mandíbula em doentes tratados com Zometa concomitantemente com estes medicamentos.
French: De plus, des cas sporadiques d'ostéonécrose d'autres sites anatomiques ont été rapportés, y compris de la hanche et du fémur, principalement chez les adultes atteints de cancer traités par Zometa.
Portuguese: Adicionalmente, tem havido relatos esporádicos de osteonecrose de outros locais, incluindo da anca e do fémur, relatados predominantemente em doentes adultos com cancro tratados com Zometa.
French: Figure 1 Variations moyennes du score de douleur BPI par rapport à l'état initial.
Portuguese: Figura 1 Variações médias do BPI desde o valor basal.
French: Si vous avez une hypocalcémie, elle doit être corrigée avant de débuter le traitement par Zometa.
Portuguese: Se tiver hipocalcemia esta deve ser corrigida antes de iniciar a primeira dose de Zometa.
French: Conditionnements unitaires contenant 1 flacon.
Portuguese: Embalagem unitária contendo 1 frasco.
French: La fréquence de chacun de ces risques identifiés est présentée dans le Tableau 2.
Portuguese: As frequências para cada um dos riscos identificados são apresentados na tabela 2.
French: Comment se présente Zometa et contenu de l'emballage extérieur Zometa est fourni en solution contenue dans un flacon en plastique transparent et incolore.
Portuguese: Qual o aspeto de Zometa e conteúdo da embalagem É fornecido como uma solução num frasco de plástico transparente e incolor.
French: - Médicaments anti-angiogéniques (utilisés pour traiter des cancers), car une augmentation du risque d'ostéonécrose de la mâchoire (ONM) a été associée à l'administration concomitante de ces médicaments avec Zometa.
Portuguese: - Medicamentos antiangiogénicos (utilizados para tratar cancro), uma vez que a associação destes com o Zometa foi associada com risco aumentado de osteonecrose da mandíbula (ONM).
French: - Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement pour éviter toute contamination.
Portuguese: - Após abertura do frasco, o produto deve ser utilizado de imediato de forma a evitar a contaminação microbiológica.
French: - De la thalidomide (un médicament utilisé pour traiter un certain cancer du sang avec atteintes osseuses) ou tous autres médicaments pouvant endommager vos reins.
Portuguese: - Talidomida (medicamento utilizado para o tratamento de certos tipos de cancro da sangue que envolvem o osso) ou quaisquer medicamentos prejudiciais para os rins.
French: - Zometa doit être administré uniquement par des professionnels de santé expérimentés dans l'administration des bisphosphonates par voie intraveineuse c'est à dire dans une veine.
Portuguese: - Zometa deve ser administrado por profissionais de saúde com experiência na administração de bifosfonatos intravenosos, i.e.através de uma veia.
French: Ostéonécrose du conduit auditif externe (effets indésirables de la classe des bisphosphonates) et d'autres sites anatomiques y compris le fémur et la hanche
Portuguese: Osteonecrose do canal auditivo externo (reação adversa de classe aos bifosfonatos) e de outros locais anatómicos, incluindo do fémur e da anca
French: La calcémie doit être mesurée et l'hypocalcémie doit être corrigée avant le début du traitement par Zometa.
Portuguese: O cálcio sérico deve ser medido e a hipocalcemia deve ser corrigida antes de iniciar a terapêutica com Zometa.
French: Des cas d'ostéonécroses de la mâchoire ont été rapportés, principalement chez des patients atteints d'un cancer et traités par des médicaments qui inhibent la résorption osseuse, tel que Zometa (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Foram notificados casos de osteonecrose da mandíbula, predominantemente em doentes oncológicos tratados com fármacos que inibem a reabsorção óssea, tais como o Zometa (ver secção 4.4).
French: INFORMATIONS POUR LE PROFESSIONNEL DE SANTE
Portuguese: INFORMAÇÃO PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE
French: - Diluer ensuite la solution reconstituée de Zometa (soit 5 ml) dans 100 ml d'une solution pour perfusion dépourvue de calcium ou d'autres cations divalents.
Portuguese: - Diluir seguidamente a solução reconstituída de Zometa (5 ml) com 100 ml de solução para perfusão isenta de cálcio ou de outros catiões divalentes.
French: Après ouverture, Zometa solution pour perfusion doit de préférence être utilisé immédiatement.
Portuguese: Após a primeira abertura, a solução de Zometa para perfusão deve ser preferencialmente utilizada de imediato.
French: - Pour préparer une solution pour perfusion contenant 4 mg d'acide zolédronique, ajouter les 5 ml d'eau pour préparations injectables contenus dans l'ampoule fournie dans l'emballage, au flacon contenant la poudre de Zometa dans des conditions aseptiques.
Portuguese: - Para preparar uma solução para perfusão contendo 4 mg de ácido zoledrónico, adicionar 5 ml de água para injetáveis da ampola fornecida na embalagem, ao frasco para injetáveis contendo o pó de Zometa, sob condições assépticas.
French: logo du titulaire de l'AMM
Portuguese: Logo do detentor da AIM
French: Dans une analyse poolée des données de tolérance provenant des études d'enregistrement réalisées chez les patients ayant des tumeurs malignes d'origine osseuse à un stade avancé traités pour la prévention des évènements musculo-squelettiques, la fréquence des cas d'insuffisance rénale suspectés d'être en rapport avec Zometa (effets indésirables) était la suivante : myélome multiple (3,2%), cancer de la prostate (3,1%), cancer du sein (4,3%), tumeurs du poumon et autres tumeurs solides (3,2%).
Portuguese: Numa análise agrupada de dados de segurança de estudos de registo de Zometa para a prevenção de complicações ósseas em doentes com neoplasias em estado avançado com envolvimento ósseo, a frequência de acontecimentos adversos de compromisso renal suspeitos, relacionados com Zometa (reações adversas) foram as seguintes: mieloma múltiplo (3,2%), cancro da próstata (3,1%), cancro de mama (4,3%), tumores sólidos do pulmão e outros (3,2%).
French: Flacon de poudre : flacon en verre incolore de 6 ml, verre hydrolytique de type I (Ph.
Portuguese: Frasco para injetáveis com pó para perfusão: frasco para injetáveis de 6 ml, de vidro incolor hidrolítico tipo I (Ph.Eur.)
French: Prévenez votre médecin et votre dentiste immédiatement si vous présentez de tels symptômes au cours du traitement par Zometa ou après l'arrêt du traitement.
Portuguese: Informe imediatamente o seu oncologista e dentista se sentir estes sintomas enquanto estiver em tratamento com Zometa ou depois de ter acabado o tratamento.
French: La poudre doit d'abord être reconstituée dans le flacon en utilisant les 5 ml d'eau pour préparations injectables contenus dans l'ampoule de solvant fournie.
Portuguese: O pó deve primeiro ser reconstituído no frasco para injetáveis usando 5 ml de água para injetáveis da ampola fornecida.
French: Tableau 6 Pourcentage de patients ayant une réponse complète par jour dans les études TIH combinées e jour e jour e jour
Portuguese: Tabela 6 Proporção de respostas completas por dia nos estudos HIT combinados
French: En cas d'altération de la fonction rénale au cours du traitement, Zometa devra être interrompu.
Portuguese: Em doentes com evidência de diminuição da função renal durante o tratamento, deverá interromper-se o tratamento com Zometa.
French: Zometa n'est pas recommandé chez des patients présentant une atteinte rénale sévère avant l'initiation du traitement, atteinte rénale qui est définie par une CLcr < 30 ml/min pour cette population.
Portuguese: Não se recomenda a administração de Zometa em doentes com disfunção renal grave prévia ao tratamento, a qual é definida para esta população como CLcr < 30 ml/min.
French: Les facteurs pouvant accroître le risque de détérioration de la fonction rénale sont la déshydratation, les atteintes rénales préexistantes, la répétition des cycles de Zometa ou d'autres biphosphonates, l'utilisation concomitante de médicaments néphrotoxiques et un temps de perfusion plus court que celui recommandé.
Portuguese: Os fatores que podem aumentar a deterioração na função renal incluem desidratação, compromisso renal pré-existente, múltiplos ciclos de Zometa ou outros bifosfonatos, bem como a utilização concomitante de fármacos nefrotóxicos ou practicar um tempo de infusão inferior ao que o atualmente é recomendado.
French: Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) : - Evanouissement dû à une pression artérielle basse.
Portuguese: Muito raras (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas): - Desmaios devido a pressão arterial baixa.
French: Retirer du flacon le volume suivant de Zometa, solution pour perfusion (ml)
Portuguese: Remova a seguinte quantidade de Zometa solução para perfusão (ml)
French: Elle est administrée en une seule perfusion de 15 minutes via une ligne de perfusion séparée.
Portuguese: É administrada como uma perfusão intravenosa única com a duração de 15 minutos numa linha de perfusão separada.
French: Vous ne devriez pas recevoir Zometa si vous êtes enceinte.
Portuguese: Não lhe deve ser administrado Zometa se estiver grávida.
French: Il est rappelé aux professionnels de santé que tout produit non utilisé ne doit pas être jeté au tout-àl'égout.
Portuguese: Os profissionais de saúde são aconselhados a não eliminar a solução de Zometa não utilizada, no sistema de esgoto doméstico.
French: EU/1/01/176/001 1 flacon et 1 ampoule EU/1/01/176/002 4 flacons et 4 ampoules
Portuguese: EU/1/01/176/001 1 frasco para injetáveis e 1 ampola EU/1/01/176/002 4 frascos para injetáveis e 4 ampolas
French: La revue des cas d'hypocalcémie issus des essais cliniques et des cas d'hypocalcémie rapportés depuis la mise sur le marché apporte suffisamment de preuves pour établir le lien entre le traitement par Zometa, la survenue d'une hypocalcémie et l'apparition d'une arythmie cardiaque secondaire.
Portuguese: Com base na revisão, tanto de casos identificados em ensaios clínicos como de casos após comercialização, existe evidência suficiente que suporta uma associação entre a terapêutica com Zometa, a notificação do evento hipocalcemia e o desenvolvimento de arritmia cardíaca relacionada.
French: Chaque étui contient un flacon de poudre et une ampoule de 5 ml d'eau pour préparations injectables qui est utilisée pour dissoudre la poudre.
Portuguese: Cada embalagem contém o frasco para injetáveis com o pó e uma ampola de 5 ml de água para injetáveis, a qual é usada para dissolver o pó.
French: Il contient aussi du mannitol et du citrate de sodium.
Portuguese: Contém igualmente manitol e citrato de sódio.
French: Chez les patients ayant une fonction rénale normale, fonction définie par une Clcr > 60 ml/min, l'acide zolédronique 4 mg/100 ml solution pour perfusion, ne doit pas être dilué.
Portuguese: Em doentes com uma função renal normal, definida como CLcr > 60 ml/min, ácido zoledrónico 4 mg/100 ml solução para perfusão não deve ser diluído.
French: A l'initiation du traitement par Zometa des patients avec un myélome multiple ou avec atteintes osseuses métastatiques secondaires à des tumeurs solides, la créatininémie et la clairance à la créatinine (CLcr) devront être évaluées.
Portuguese: No início do tratamento com Zometa em doentes com mieloma múltiplo ou lesões ósseas metastáticas devidas a tumores sólidos, deverá determinar-se a depuração da creatinina (CLcr) bem como os seus níveis séricos.
French: Dose recommandée de Zometa* 4,0 mg d'acide zolédronique 3,5 mg* d'acide zolédronique 3,3 mg* d'acide zolédronique 3,0 mg* d'acide zolédronique * Les doses ont été calculées en vue d'atteindre une valeur de l'ASC de 0,66 (mg•h/l) (pour une CLcr = 75 ml/min).
Portuguese: Dose recomendada de Zometa* 4,0 mg de ácido zoledrónico 3,5 mg* de ácido zoledrónico 3,3 mg* de ácido zoledrónico 3,0 mg* de ácido zoledrónico * Doses calculadas assumindo uma AUC pretendida de 0,66 (mg•h/l) (CLcr = 75 ml/min.).
French: Les réactions indésirables sont classées par ordre de fréquence décroissante en utilisant la convention suivante : très fréquent (1/10), fréquent (1/100, <1/10), peu fréquent (1/1 000, <1/100), rare (1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: As reações adversas são classificadas de acordo com a sua frequência, primeiro as mais frequentes, usando a seguinte convenção: Muito frequentes (1/10), frequentes (1/100, <1/10), pouco frequentes (1/1.000, <1/100), raros (1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: Si vous avez reçu plus de Zometa que vous n'auriez dû Si vous avez reçu des doses supérieures à celles recommandées, vous devez être surveillé attentivement par votre médecin.
Portuguese: Se lhe for administrado mais Zometa do que deveria Se recebeu doses superiores às recomendadas, terá de ser cuidadosamente monitorizado pelo seu médico, uma vez que poderá desenvolver alterações séricas dos eletrólitos (p.ex.
French: Dans les études cliniques menées avec Zometa, les patients ayant une créatininémie > 265 µmol/l ou 3,0 mg/dl étaient exclus.
Portuguese: Nos ensaios clínicos realizados com Zometa, foram excluídos os doentes com valores séricos de creatinina > 265 μmol/l ou 3,0 mg/dl.
French: Ce médicament ne doit pas être mis en contact avec des solutions contenant du calcium et il ne doit être mélangé ou administré avec aucun autre produit dans la même ligne de perfusion.
Portuguese: Não se deve permitir que o fármaco entre em contacto com quaisquer soluções contendo cálcio e não deve ser misturado ou administrado por via intravenosa com quaisquer outros medicamentos na mesma linha de perfusão.
French: - Zometa 4 mg/100 ml, solution pour perfusion, contient 4 mg d'acide zolédronique dans 100 ml d'une solution pour perfusion prête à l'emploi pour les patients ayant une fonction rénale normale.
Portuguese: - Zometa 4 mg/100 ml solução para perfusão contém 4 mg de ácido zoledrónico em 100 ml de solução para perfusão para utilizar de imediato em doentes com uma função renal normal.
French: Dose adaptée (mg d'acide zolédronique dans 100 ml)
Portuguese: Dose ajustada (mg de ácido zoledrónico em 100 ml)
French: Les facteurs qui peuvent augmenter le risque d'une altération de la fonction rénale comprennent la déshydratation, l'insuffisance rénale préexistante, les cycles multiples de Zometa et d'autres bisphosphonates, aussi bien que d'autres médicaments néphrotoxiques.
Portuguese: Entre os fatores que poderão aumentar o potencial para deterioração da função renal incluem-se desidratação, disfunção renal prévia, tratamento múltiplo com Zometa e outros bifosfonatos, bem como administração de outros fármacos nefrotóxicos.
French: L'objectif étant que chez les patients avec atteinte rénale, les doses réduites de Zometa permettent d'obtenir la même ASC que celle observée chez des patients avec une clairance à la créatinine de 75 ml/min.
Portuguese: É expectável que após administração de doses reduzidas em doentes com disfunção renal se atinja a mesma AUC que em doentes com depuração da creatinina de 75 ml/min.
French: Zometa est présenté dans une conditionnement unitaire contenant un flacon ou dans un conditionnement multiple contenant 4 ou 5 boîtes, chacune contenant un flacon.
Portuguese: Zometa é fornecido como uma única embalagem contendo um frasco ou como embalagem múltipla contendo 4 ou 5 caixas, cada uma contendo 1 frasco.
French: Poudre de couleur blanc à blanc-cassé et solvant transparent et incolore.
Portuguese: Pó branco a esbranquiçado e solvente límpido, incolor.
French: Solution transparente et incolore
Portuguese: Solução incolor e límpida.
French: Une réapparition des symptômes a été observée chez certains patients après la reprise du traitement avec Zometa ou avec un autre bisphosphonate.
Portuguese: Um subgrupo teve recorrência dos sintomas quando exposto novamente a Zometa ou a outro bifosfonato.
French: Tableau 6 Réactions indésirables observées chez l'enfant atteint d'ostéogenèse imparfaite sévère
Portuguese: Tabela 6 Reações adversas observadas em doentes pediátricos com osteogénese imperfeita grave
French: Zometa 4 mg poudre et solvant pour solution pour perfusion, reconstitué et ensuite dilué dans 100 ml (voir rubrique 6.6), doit être administré en une seule perfusion intraveineuse d'une durée d'au moins 15 minutes.
Portuguese: Zometa 4 mg pó e solvente para solução para perfusão, reconstituído e posteriormente diluído em 100 ml (ver secção 6.6), deve ser administrado como uma perfusão endovenosa única em pelo menos 15 minutos.
French: Les réactions indésirables suivantes, énumérées dans le Tableau 1, ont été collectées à partir des études cliniques et des signalements d'effets indésirables après commercialisation, principalement après l'administration chronique du traitement par l'acide zolédronique 4 mg:
Portuguese: As seguintes reacções adversas, listadas na tabela 1, resultam dos ensaios clínicos e notificações póscomercialização, predominantemente após tratamento crónico com ácido zoledrónico 4 mg:
French: Les réactions indésirables suivantes, énumérées dans le Tableau 2, ont été collectées à partir des études cliniques et des signalements d'effets indésirables après commercialisation, principalement après l'administration chronique du traitement par l'acide zolédronique 4 mg:
Portuguese: As seguintes reacções adversas, listadas na tabela 2, resultam dos ensaios clínicos e notificações póscomercialização, predominantemente após tratamento crónico com ácido zoledrónico 4 mg:
French: Conditionnements multiples contenant 10 (10 conditionnements de 1+1) flacons et ampoules d'eau pour préparations injectables.
Portuguese: Embalagens múltiplas contendo 10 (10 embalagens de 1+1) frascos para injetáveis e ampolas de água para injetáveis.
French: Une ampoule de solvant de 5 ml
Portuguese: Uma ampola de solvente contendo 5 ml
French: Tableau 7 Réactions indésirables observées chez l'enfant atteint d'ostéogenèse imparfaite sévère
Portuguese: Tabela 7 Reações adversas observadas em doentes pediátricos com osteogénese imperfeita grave
French: Chez les patients ayant une fonction rénale normale (définie par une Clcr > 60 ml/min), l'acide zolédronique 4 mg/100 ml solution pour perfusion peut être directement administré sans préparation supplémentaire.
Portuguese: Para doentes com uma função renal normal (definida como CLcr > 60 ml/min), ácido zoledrónico 4 mg/100 ml solução para perfusão deve ser administrado directamente sem nenhuma preparação adicional.
French: La substance active contenue dans Zometa est identique à celle d'Aclasta (acide zolédronique).
Portuguese: Zometa contém a mesma substância ativa que Aclasta (ácido zoledrónico).
French: 100 ml de solution dans un flacon en plastique transparent, incolore (polymère cyclo-oléfinique) fermé avec un bouchon en caoutchouc bromobutyle recouvert d'un polymère de fluorocarbone et une capsule flip-off en aluminium/polypropylène.
Portuguese: 100 ml de solução para perfusão por frasco num frasco de plástico (copolímero cicloolefínico) transparente e incolor fechado com rolha de borracha bromometílica revestida com polímero de fluorocarbono e tampa de alumínio com selo destacávelde poliprpileno.
French: Si une dose plus faible est nécessaire, prélever d'abord le volume approprié de la solution reconstituée (4 mg/5 ml) comme indiqué ci-dessous puis diluer-le dans 100 ml de solution pour perfusion.
Portuguese: Caso seja necessária uma dose reduzida, deverá retirar-se o volume necessário da solução reconstituída (4 mg/5 ml), conforme abaixo indicado, e diluí-lo adicionalmente com 100 ml de solução para perfusão.
French: Les patients devront être évalués avant l'administration de Zometa pour s'assurer qu'ils sont correctement hydratés.
Portuguese: A situação clínica dos doentes deve ser avaliada previamente à administração de Zometa para assegurar que o seu grau de hidratação é adequado.
French: - La solution pour perfusion diluée de Zometa doit être utilisée immédiatement pour éviter toute contamination
Portuguese: - A solução diluída de Zometa para perfusão deve ser utilizada de imediato de forma a evitar a contaminação microbiológica.
French: Les potentiels effets délétères de Zometa sur la fécondité des parents et de la génération F1 ont été évalués chez le rat.
Portuguese: O ácido zoledrónico foi avaliado em ratos para o estudo dos potenciais efeitos adversos na fertilidade da geração parental e F1.
French: Après reconstitution et dilution : d'un point de vue microbiologique, la solution reconstituée et diluée doit être utilisée immédiatement.
Portuguese: Após reconstituição e diluição: Sob o ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão reconstituída e diluída deve ser utilizada de imediato.
French: - Si vous êtes traité(e) pour la prévention des complications osseuses liées à des métastases osseuses, Zometa vous sera administré en perfusion toutes les 3 à 4 semaines.
Portuguese: Com que frequência Zometa é administrado - Se estiver em tratamento para prevenir complicações ósseas devido a metástases, ser-lhe-á administrada uma perfusão de Zometa cada 3 a 4 semanas.
French: - D'un point de vue microbiologique, la solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement après ouverture.
Portuguese: - Sob o ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão deve ser utilizada de imediato, após a primeira abertura.
French: Zometa 4 mg/100 ml, solution pour perfusion, doit être administré en une seule perfusion intraveineuse d'une durée d'au moins 15 minutes.
Portuguese: Zometa 4 mg/100 ml solução para perfusão deve ser administrado como uma perfusão endovenosa única em pelo menos 15 minutos.
French: Dans le cas où elle ne serait pas utilisée immédiatement, la durée et les conditions de stockage avant utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 h entre 2°C et 8°C, même si la dilution a eu lieu dans des conditions contrôlées et validées d'aseptie.
Portuguese: Se não for utilizada de imediato, a duração e condições de armazenagem anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador e não deve exceder as 24 horas a 2°C - 8°C, a menos que a diluição tenha ocorrido em condições controladas e validadas de assépsia.