FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Fyra huvudstudier har genomförts på 1 964 vuxna med okulär hypertension eller glaukom.
Hungarian: Négy fő vizsgálatot végeztek, amelyekben 1964, okuláris hipertenzióban vagy glaukómában szenvedő felnőtt vett részt.
Swedish: Dessutom hade fler patienter som fick Ganfort en sänkning av trycket på mer än 20 procent (67,9 procent mot 48,9 procent).
Hungarian: A Ganfort-ot kapó betegek közül több betegnél csökkent több mint 20%-kal a nyomás (67,9% a 48,9%-kal szemben).
Swedish: Ganfort är en ögondroppslösning som innehåller två aktiva substanser: bimatoprost (0,3 mg/ml) och timolol (5 mg/ml).
Hungarian: A Ganfort egy oldatos szemcsepp, amely két hatóanyagot, bimatoprosztot (0,3 mg/ml) és timololt (5 mg/ml) tartalmaz.
Swedish: Ganfort sänkte trycket till under 18 mmHg hos 18,7 procent av Ganfort-patienterna jämfört med hos 10,2 procent av dem som fick enbart bimatoprost.
Hungarian: A Ganfort ezeknek a betegeknek 18,7%-ánál csökkentette 18 Hgmm alá a nyomást, szemben a csak bimatoprosztot kapó betegek 10,2%-ával.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Ganfort alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Swedish: Ganfort får inte ges till patienter med astma eller svåra lungsjukdomar och inte heller till patienter med vissa hjärtproblem.
Hungarian: A Ganfort nem alkalmazható asztmában, súlyos tüdőbetegségben, illetve bizonyos szívbetegségekben szenvedő betegeknél.
Swedish: Ganfort innehåller två aktiva substanser, bimatoprost och timolol, som sänker trycket i ögat på olika sätt.
Hungarian: A Ganfort két hatóanyagot, bimatoprosztot és timololt tartalmaz, amelyek eltérő módon csökkentik a nyomást a szemben.
Swedish: Studierna visade överlag att Ganfort är effektivt för att sänka trycket i ögat.
Hungarian: A vizsgálatok összességében azt mutatták, hogy a Ganfort hatásos a szembelnyomás csökkentésében.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Ganfort är större än riskerna och rekommenderade att Ganfort skulle godkännas för försäljning.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Ganfort alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Swedish: Det ges till vuxna med öppenvinkelglaukom eller okulär hypertension som inte svarar tillräckligt på behandling med ögondroppar som innehåller betablockerare eller prostaglandinanaloger (andra läkemedel som används vid dessa tillstånd).
Hungarian: A gyógyszert olyan, „nyitott zugú glaukómában", illetve okuláris hipertenzióban szenvedő felnőtteknél alkalmazzák, akiknél nem alakul ki megfelelő válasz a béta-blokkolót vagy prosztaglandin-analógot (ezen betegségek esetén alkalmazott más gyógyszerek) tartalmazó szemcseppekre.
Swedish: Timolol är en betablockerare som verkar genom att minska vätskeproduktionen i ögat.
Hungarian: A timolol egy béta-blokkoló, amely a folyadék szemen belüli termelődésének csökkentésével fejti ki hatását.
Swedish: Huvudeffektmåttet var den genomsnittliga minskningen av trycket i ögat eller antalet patienter vars tryck i ögat nådde under målet på 18 mmHg (normalt tryck i ögat).
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a szembelnyomás átlagos csökkenése, illetve azon betegek száma volt, akiknek szembelnyomása a 18 Hgmm-es célérték alá (a normál tartományba) esett.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska vidta för säker och effektiv användning av Ganfort har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Hungarian: A Ganfort biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Swedish: Ganfort var effektivare än enbart timolol och lika effektivt som bimatoprost.
Hungarian: A Ganfort hatásosabb volt, mint a timolol önmagában, és ugyanolyan hatásos, mint a bimatoproszt.
Swedish: Bimatoprost är en prostaglandinanalog (en kopia av den naturliga substansen prostaglandin) som verkar genom att öka dräneringen av vätska från ögat.
Hungarian: A bimatoproszt egy prosztaglandin-analóg (a természetes prosztaglandin másolata), amely úgy fejti ki hatását, hogy fokozza a folyadék elvezetődését a szemből.
Swedish: Okulär hypertension innebär att trycket i ögat är högre än normalt.
Hungarian: „Okuláris hipertenzió" akkor alakul ki, amikor a szemben a nyomás a normális értéknél magasabb.
Swedish: I studierna jämfördes effekten av Ganfort med effekten av bimatoprost eller timolol var för sig, eller av bimatoprost och timolol som togs samtidigt, efter tre veckors till fyra månaders behandling.
Hungarian: A vizsgálatokban a Ganfort-ot bimatoproszttal, timolollal vagy az egyidejűleg adott bimatoproszt és timolol kombinációval hasonlították össze három héttől négy hónapig terjedő kezelési időtartam után.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Ganfort (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är konjunktival hyperemi (ökat blodtillflöde till ögat, vilket leder till röda ögon).
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a kötőhártya hiperémiája (a szem fokozott vérellátása, ami szemvörösséghez vezet).
Swedish: Ett förhöjt tryck inuti ögat ger upphov till skador på näthinnan (det ljuskänsliga membranet i ögats bakre del) och på synnerven som sänder signaler från ögat till hjärnan.
Hungarian: A megnövekedett szembelnyomás a retina (a szem hátsó részén található fényérzékeny membrán) és a szemből a jeleket az agyba továbbító látóideg károsodását okozza.
Swedish: Vid öppenvinkelglaukom beror det höga trycket på att vätska inte kan dräneras ut ur ögat.
Hungarian: „Nyílt zugú glaukóma" esetében a szembelnyomás azért emelkedik, mert a folyadék nem tud a szemből elvezetődni.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Ganfort finns i bipacksedeln.
Hungarian: A Ganfort alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Swedish: Vilka är riskerna med Ganfort?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Ganfort alkalmazása?
Swedish: Ganfort var dock effektivare än bimatoprost hos patienter vars tryck inte kunde kontrolleras med ögondroppar som enbart innehöll prostaglandin.
Hungarian: A Ganfort azoknál a betegeknél azonban hatásosabb volt, mint a bimatoproszt, akik szembelnyomása a kizárólag prosztaglandinokat tartalmazó szemcseppekkel nem volt szabályozható.
Swedish: Ganfort sänker trycket och minskar därmed skaderisken.
Hungarian: A Ganfort a nyomás csökkentésével mérsékeli a károsodás kockázatát.
Swedish: Ganfort visade sig vidare vara lika effektivt som bimatoprost och timolol när dessa gavs samtidigt.
Hungarian: Ezenkívül a Ganfort ugyanolyan hatásosnak mutatkozott, mint az egyidejűleg alkalmazott bimatoproszt és timolol.
Swedish: Mer information om behandling med Ganfort finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Hungarian: Amennyiben a Ganfort-tal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: Vilken nytta har Ganfort visat vid studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Ganfort alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Varför har Ganfort godkänts?
Hungarian: Miért engedélyezték a Ganfort forgalomba hozatalát?
Swedish: Hur används Ganfort?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Ganfort-ot?
Swedish: Ganfort används för att minska trycket inne i ögat.
Hungarian: A Ganfort-ot a szembelnyomás csökkentésére alkalmazzák.
Swedish: Hur har Ganforts effekt undersökts?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Ganfort-ot?
Swedish: HR=Hög risk.
Hungarian: HR=Magas kockázat.
Swedish: p-värde <0,001.
Hungarian: p-érték <0,001.
Swedish: I denna studie påvisades statistiskt ett varaktigt skydd i cirka 10 år.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a tartós védelem hozzávetőlegesen 10 évig volt statisztikailag bizonyítható.
Swedish: Se avsnitt 4.4 och 5.1 för viktig information om data som stöder dessa indikationer.
Hungarian: Az indikációt alátámasztó adatokkal kapcsolatos fontos információkért lásd 4.4 és 5.1 pont.
Swedish: n Antal fall*
Hungarian: Esetek száma*
Swedish: cLIA= Kompetitiv Luminex-baserad immunoanalys.
Hungarian: cLIA= kompetitív Luminex-alapú immunoassay.
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10)
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10)
Swedish: Papanicolaou-test.
Hungarian: Papanicolaou teszt.
Swedish: GMT=Geometrisk medel-titer.
Hungarian: GMT=Geometriai átlag-titerek.
Swedish: • har en sjukdom med hög feber.
Hungarian: • bármilyen, magas lázzal járó betegségben szenved.
Swedish: I enlighet med Artikel 114 i Direktiv 2001/83/EC, kommer det officiella frisläppandet av tillverkningssatsen att genomföras av ett statligt laboratorium eller ett laboratorium utformat för det här endamålet.
Hungarian: Az Európai Parlament és Tanács 2001/83/EK irányelvének 114. cikke értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Swedish: Alla tre doser ska ges inom en ettårsperiod.
Hungarian: Mindhárom adagot egy éven belül kell beadni.
Swedish: qHPV-vaccin N=7105
Hungarian: qHPV vakcina N=7105
Swedish: Få individer (0,1 %) avbröt studien på grund av biverkningar.
Hungarian: Kevés vizsgálati személy (0,1%) hagyta abba a vizsgálatot mellékhatások miatt.
Swedish: Om du glömmer eller inte kan återkomma till läkaren på avtalad tid, rådfråga läkaren.
Hungarian: Ha elfelejti, vagy nem tudja kezelőorvosát a beütemezett időpontban felkeresni, kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska skicka den första rapporten om säkerhetsuppdateringar för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännande.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a készítményre vonatkozó első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 6 hónapon belül benyújtani.
Swedish: Långtidsuppföljande studier pågår för närvarande för att avgöra varaktigheten av skyddet (se avsnitt 5.1).
Hungarian: A hosszú távú követéses vizsgálatok jelenleg folyamatban vannak a védelem időtartamának megállapítására (lásd 5.1 pont).
Swedish: Datum för det första godkännandet: 10 juni 2015 Datum för den senaste förnyelsen: {DD månad ÅÅÅÅ}
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. június 10. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: {ÉÉÉÉ.
Swedish: Stabilitetsdata visar att vaccinkomponenterna är stabila i 72 timmar vid förvaring vid 8°C till 25°C eller från 0°C till 2°C.
Hungarian: A stabilitási adatok alapján a vakcina összetevői 72 óráig stabilak, amennyiben 8 ºC - 25 °C között, illetve 0 °C - 2 °C között tárolják.
Swedish: Evidens för anamnestiskt svar (immunminne)
Hungarian: Anamnesztikus válasz (immunmemória) kialakulásának bizonyítéka
Swedish: Vid slutet av denna period ska Gardasil 9 användas eller kasseras.
Hungarian: Ezen időtartam végén a Gardasil 9-et fel kell használni vagy meg kell semmisíteni.
Swedish: För att visa non-inferiority krävdes att den lägre gränsen för 95 % KI för GMT var större än 0,67.
Hungarian: A non-inferioritás igazolásának követelménye szerint a GMT arány 95%-os CI-a alsó határának 0,67-nál magasabbnak kellett lennie.
Swedish: Därefter ska innehavaren av godkännande för försäljning skicka in rapporter om säkerhetsuppdateringar för denna produkt i enlighet med kraven som fastställts i Europeiska unionens lista för referensinformation (EURD list) vilken hänvisas till under Artikel 107c(7) i Direktiv 2001/83/EC och publicerad på European medicines webbportal.
Hungarian: Ezt követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Swedish: Andra läkemedel och Gardasil 9
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Gardasil 9
Swedish: Studier med långtidsuppföljning pågår för att bestämma om det behövs en påfyllnadsdos.
Hungarian: Hosszú távú követéses vizsgálatokat folytatnak annak megállapítására, hogy szükséges-e emlékeztető adag beadása.
Swedish: Liksom alla vacciner kan även detta vaccin orsaka biverkningar, men alla behöver inte få dem.
Hungarian: Mint minden oltóanyag, így ez az oltóanyag is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Swedish: Dessa biverkningar var oftast milda till måttliga i intensitet.
Hungarian: Ezek a mellékhatások általában enyhe-közepes intenzitásúak voltak.
Swedish: Långtidsstudier av effekten
Hungarian: Hosszú távú hatásossági vizsgálatok
Swedish: Vaccination ska därför uppskjutas tills graviditeten är avslutad (se avsnitt 5.1).
Hungarian: A vakcinációt a terhesség végéig el kell halasztani (lásd 5.1 pont).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: vacciner mot humant papillomvirus, ATC-kod: J07BM03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vakcinák, Papillómavírus vakcinák, ATC kód: J07BM03
Swedish: Dessa data är endast avsedda som vägledning för hälso- och sjukvårdspersonal i fall då tillfälliga temperaturavvikelser har skett.
Hungarian: Ezek az adatok az egészségügyi szakemberek részére szolgálnak tájékoztatásul, kizárólag átmeneti hőmérséklet-ingadozás esetére.
Swedish: Den lägsta anti-HPV-titer som ger skyddande effekt har inte fastställts.
Hungarian: A védőhatást igazoló minimális anti-HPV-szintet még nem határoztak meg.
Swedish: qHPV-vaccin fanns även under namnet Silgard i vissa länder.
Hungarian: Bizonyos országokban a qHPV vakcina elnevezése Silgard volt.
Swedish: Vanliga (≥1/100, <1/10)
Hungarian: Gyakori (≥1/100 - <1/10)
Swedish: Vaccinet är endast avsett för profylaktisk användning och har ingen effekt på aktiva HPV-infektioner eller etablerad klinisk sjukdom.
Hungarian: A vakcina csak profilaktikus alkalmazásra való, és nincs hatása aktív HPV-fertőzések vagy már megállapított klinikai betegség esetén.
Swedish: Pediatrisk population (barn under 9 år)
Hungarian: Gyermekek (9 évesnél fiatalabb gyermekek)
Swedish: • Vid begäran från Europeiska läkemedelsmyndigheten; • När riskhanteringssystemet ändras, speciellt när resultatet av ny information som kan leda till en signifikant förändring i fördel/risk-profil eller när resultatet av en viktig (farmakovigilans eller riskminimering) milstolpe uppnåtts.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Swedish: Eftersom effekten av Gardasil 9 inte kunde utvärderas mot placebo, utfördes följande undersökande analyser.
Hungarian: Mivel a Gardasil 9 hatásossága a placebóhoz képest nem volt értékelhető, az alábbi feltáró elemzéseket végezték.
Swedish: Vaccinering bör senareläggas hos individer med akut, svår febersjukdom.
Hungarian: A vakcina beadását akut, magas lázzal járó megbetegedésben szenvedő egyéneknél el kell halasztani.
Swedish: En dos (0,5 ml) innehåller cirka:
Hungarian: 1 adag (0,5 ml) hozzávetőleg tartalmaz:
Swedish: VLP kan inte infektera celler, föröka sig eller orsaka sjukdom.
Hungarian: A VLP-k nem képesek a sejteket megfertőzni, reprodukálódni, illetve betegséget okozni.
Swedish: Förekomsten rapporteras som:
Hungarian: Jelentett gyakoriság:
Swedish: % Effekt** (95 % KI)
Hungarian: %-ban mért hatásosság** (95%-os CI)
Swedish: Vaccinet skyddar endast mot de sjukdomar som orsakas av de HPV-typer som vaccinet är riktat mot (se avsnitt 5.1).
Hungarian: A vakcina csak olyan megbetegedések ellen fog védelmet nyújtani, amelyeket a vakcina által célzott HPV-típusok okoznak (lásd 5.1 pont).
Swedish: För anvisningar om hantering av vaccinet före administrering, se avsnitt 6.6.
Hungarian: A vakcina alkalmazás előtti felhasználására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Swedish: Lindrig feber eller övre luftvägsinfektion (t.ex. förkylning) är i sig ingen orsak till att senarelägga vaccinering.
Hungarian: Az enyhe hőemelkedés vagy felső légúti fertőzés (például a megfázás) önmagában azonban nem indokolja az oltás elhalasztását.
Swedish: Vissa av de effekter som nämns under avsnitt 4.8 "Biverkningar" kan emellertid tillfälligt påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Hungarian: Azonban a 4.8 „Nemkívánatos hatások, mellékhatások" pontban említett mellékhatások közül néhány befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek működtetéséhez szükséges képességeket.
Swedish: Toxikologiska studier med upprepad dos hos råtta, vilka inkluderade toxicitet efter engångsdos och lokal tolerans, visade inte på några särskilda risker för människa.
Hungarian: A patkányokon végzett ismételt dózis-toxicitási vizsgálat, amely magában foglalta az egyszeri dózis-toxicitás és a lokális tolerancia vizsgálatokat, azt igazolta, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Swedish: *Antal individer med minst ett uppföljningsbesök efter månad 7.
Hungarian: *A 7. hónap után legalább egy utóviziten résztvevő egyének száma.
Swedish: Gardasil 9 ska administreras så snart det är möjligt efter att ha avlägsnats från kylskåpet.
Hungarian: A Gardasil 9-et mihamarabb be kell adni a hűtőből való kivétel után.
Swedish: Några av dessa reaktioner har varit allvarliga.
Hungarian: Jelentettek allergiás reakciókat, melyek közül néhány súlyos volt.
Swedish: Beslutet att vaccinera en enskild individ ska ta hänsyn till risken för tidigare HPV-exponering och den möjliga nyttan av vaccination.
Hungarian: Az egyes személyek oltásával kapcsolatos döntés során figyelembe kell venni az előzetes HPV-érintettség kockázatát, valamint az oltás által nyújtott potenciális előnyt.
Swedish: Om du missar en planerad injektion bestämmer läkaren när du ska få den missade dosen.
Hungarian: Amennyiben elmulasztott egy beütemezett oltást, kezelőorvosa dönti el, mikor fogja megkapni az elmaradt adagot.
Swedish: En stor mängd data för gravida kvinnor (mer än 1 000 utfall av graviditeter) visar inte på några missbildningar eller någon feto-/neonatal toxicitet för Gardasil 9 (se avsnitt 5.1)
Hungarian: A terhes nők körében nyert nagy mennyiségű adat (több mint 1000 terhességi expozíció) nem jelzi a Gardasil 9 malformatív vagy föto-/neonatális toxicitását (lásd 5.1 pont).
Swedish: Även om svimningsepisoder är mindre vanliga bör patienter observeras under 15 minuter efter att de fått HPV-vaccin.
Hungarian: Noha az ájulás ritkán fordul elő, a betegeket a HPV vakcina beadása után 15 percig megfigyelés alatt kell tartani.
Swedish: *Biverkningar som ingår i denna tabell är från 7 kliniska studier (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 och 009, N=15 776 individer) (se avsnitt 5.1 för beskrivning av de kliniska studierna).
Hungarian: *A táblázatban szereplő mellékhatások 7 klinikai vizsgálatból származnak (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 és 009, n=15 776 személy) (a klinikai vizsgálatok leírását lásd az 5.1 pontban).
Swedish: (95 % KI)
Hungarian: (95%-os CI)
Swedish: • genitala vårtor (condyloma acuminata) orsakade av specifika HPV-typer.
Hungarian: • Specifikus HPV-típusok által okozott genitalis szemölcsök (Condyloma acuminatum).
Swedish: Biverkningar som anses ha åtminstone ett möjligt samband med vaccinationen har kategoriserats efter frekvens.
Hungarian: Azok a mellékhatások, melyek kapcsolata a vakcinációval legalább „valószínű", gyakoriság szerint vannak felsorolva.
Swedish: Användning tillsammans med hormonella preventivmedel
Hungarian: Hormonális fogamzásgátlókkal való együttes alkalmazás
Swedish: Effekten av L1 VLP-vacciner tros vara medierad genom utvecklingen av ett humoralt immunsvar.
Hungarian: Az L1 VLP vakcinák hatásossága feltehetően a humoralis immunválaszok kialakulásának hatására jön létre.
Swedish: Merck Sharp & Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nederländerna
Hungarian: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Hollandia
Swedish: Immunogenicitet hos hiv-infekterade försökspersoner
Hungarian: Immunogenitás HIV-fertőzött egyéneknél
Swedish: Dessa data anses dock otillräckliga för att rekommendera användning av Gardasil 9 under graviditet.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok azonban nem tekinthetők elegendőnek ahhoz, hogy a Gardasil 9 terhesség alatti alkalmazását javasolni lehessen.
Swedish: Detta kan åtföljas av flera neurologiska symtom såsom övergående synrubbning, parestesi och tonisk-kloniska benrörelser vid återhämtning.
Hungarian: Ezt számos neurológiai tünet kísérheti, például átmeneti látászavar, paraesthesia és a végtagok tónusos-klónusos mozgása az eszmélet visszanyerése során.
Swedish: Om datumen för inlämningen av en periodisk säkerhetsuppdateringsrapport (PSUR - periodic safety update reports) och uppdateringen av ett RMP sammanfaller, kan de skickas in samtidigt.
Hungarian: Ha az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben be lehet nyújtani.
Swedish: Serokonversion mot alla fyra antigen uppnåddes hos mer än 96 % av försökspersonerna.
Hungarian: A szerokonverzió mind a négy antigén esetében a résztvevők több mint 96%-ában bekövetkezett.
Swedish: Tabell 1: Biverkningar efter administrering av Gardasil 9 som förekommer med en frekvens på minst 1,0 % vid kliniska prövningar*
Hungarian: 1. táblázat: A Gardasil 9 klinikai vizsgálatokban történő beadását követően megfigyelt mellékhatások, melyek gyakorisága legalább 1,0%*
Swedish: Användning med andra vacciner
Hungarian: Egyéb vakcinákkal való együttes alkalmazás
Swedish: De skillnader som observerades var <10 %, och hos majoriteten av prövningspersonerna rapporterades biverkningarna vara milda till måttliga i intensitet (se avsnitt 4.5).
Hungarian: A megfigyelt különbség 10%-osnál kisebb volt, és a beoltottak többségénél a nemkívánatos események intenzitása a jelentések szerint az enyhétől a közepes fokúig terjedt (lásd 4.5 pont).
Swedish: Vaccinet ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Swedish: GMT Kvot
Hungarian: GMT arány
Swedish: Det är viktigt att det finns rutiner för att undvika skador vid svimning.
Hungarian: Fontos, hogy olyan óvintézkedések legyenek életben, amelyek segítségével elkerülhetőek az ájulás miatt bekövetkező sérülések.
Swedish: Typspecifika immunanalyser med typspecifika standarder användes för att mäta immunogeniciteten för varje HPV-typ i vaccinet.
Hungarian: Típus-specifikus immunoassay-ket alkalmaztak típus-specifikus standardokkal minden egyes vakcina HPV-típus immunogenitásának értékeléséhez.
Swedish: Som för alla injicerbara vacciner bör adekvat medicinsk utrustning och övervakning finnas lätt tillgänglig för de sällsynta fall av anafylaktisk reaktion som kan uppträda efter administrering av vaccinet.
Hungarian: Mint minden injektálható vakcina esetében, a vakcina beadását követően megfelelő orvosi ellátásnak és felügyeletnek mindig rendelkezésre kell állnia a ritka esetben fellépő anafilaxiás reakciók kezelésére.
Swedish: Lämpliga förebyggande åtgärder mot sexuellt överförda sjukdomar bör därför även i fortsättningen tillämpas.
Hungarian: Ezért a szexuális úton terjedő betegségek elleni megfelelő védekezést továbbra is folytatni kell.
Swedish: Under det kliniska utvecklingsprogrammet för Gardasil 9 användes qHPV-vaccinet som en aktiv kontroll.
Hungarian: A Gardasil 9 klinikai fejlesztési programban a qHPV vakcinát alkalmazták aktív kontrollként.