FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • laskimo- tai valtimotukos (verisuonitukoksia), kuten aivohalvaus, sydänkohtaus, veritulppa tai verisuonitukos.
Greek: • Θρόμβοι αίματος στις φλέβες και τις αρτηρίες σας (τύποι αγγείων του αίματος), συμπεριλαμβανομένου του εγκεφαλικού επεισοδίου, της καρδιακής προσβολής, της εμβολής ή της θρόμβωσης.
Finnish: Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä, kerro siitä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Greek: Εάν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά, ενημερώσετε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Finnish: Kliinisessä annoshakututkimuksessa havaittiin yhdellä aksitinibia saaneella potilaalla samanaikaisesti ALAT-arvon suureneminen (12-kertaiseksi viitearvojen ylärajaan nähden) ja bilirubiinipitoisuuden suureneminen (2,3-kertaiseksi viitearvojen ylärajaan nähden), mikä katsottiin lääkkeeseen liittyneeksi maksatoksisuudeksi.
Greek: Σε μία κλινική μελέτη προσδιορισμού της δόσης παρατηρήθηκε ταυτόχρονη αύξηση του ALT (12 φορές πάνω από το ULN) και της χολερυθρίνης (2,3 φορές πάνω από το ULN), η οποία θεωρήθηκε ηπατοτοξικότητα σχετιζόμενη με τη θεραπεία, σε 1 ασθενή που έλαβε axitinib με δόση έναρξης τα 20 mg δύο φορές την ημέρα (4πλάσια από τη συνιστώμενη αρχική δόση).
Finnish: Tehoa koskevat tulokset Päätetapahtuma / tutkimuspotilasjoukko aksitinibi sorafenibi
Greek: Δεδομένα για την αποτελεσματικότητα Τελικό σημείο / πληθυσμός μελέτης axitinib sorafenib HR (95% CI) τιμή-p
Finnish: Munuaissolukarsinoomaa sairastavilla potilailla (N = 672) tehtyjen aksitinibin kliinisten tutkimusten yhdistetyissä tiedoissa verenvuototapahtumia raportoitiin 25,7 %:lla aksitinibia saaneista potilaista.
Greek: Σε συγκεντρωτικές κλινικές μελέτες με axitinib (N = 672) για τη θεραπεία ασθενών με RCC, αιμορραγικά επεισόδια αναφέρθηκαν στο 25,7% των ασθενών που έλαβαν axitinib.
Finnish: Yli yhden kuukauden ajan aksitinibia saaneilla hiirillä havaittiin osittain korjaantuvaa hammaskariesta, kun altistus vastasi ihmisen odotettavissa olevaa altistusta.
Greek: Παρατηρήθηκε μερικώς αναστρέψιμη τερηδόνα σε ποντίκια που λάμβαναν θεραπεία για περισσότερο από 1 μήνα σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με την αναμενόμενη ανθρώπινη έκθεση.
Finnish: Laskimoiden tromboemboliset ja tromboottiset tapahtumat Aksitinibilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa raportoitiin laskimoiden tromboembolisia ja tromboottisia tapahtumia (kuten keuhkoemboliaa, syviä laskimotukoksia ja verkkokalvon laskimotukoksia/trombooseja) (ks. kohta 4.8).
Greek: Σε κλινικές μελέτες με axitinib αναφέρθηκαν φλεβικά εμβολικά και θρομβωτικά επεισόδια (συμπεριλαμβανομένης της πνευμονικής εμβολής, της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης και της απόφραξης/θρόμβωσης φλέβας του αμφιβληστροειδούς) (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: • Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΕΠΠΑς)
Finnish: Sitä on saatavan tabletteina (1, 3, 5 ja 7 mg).
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (1, 3, 5 και 7 mg).
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Inlytavalmistetta varten 3. syyskuuta 2012.
Greek: Στις 3 Σεπτεμβρίου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Inlyta.
Finnish: "Edennyt" tarkoittaa, että syöpä on alkanut levitä.
Greek: Ο όρος «προχωρημένος» σημαίνει ότι ο καρκίνος έχει ξεκινήσει να εξαπλώνεται.
Finnish: Muita tietoja Inlytasta
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Inlyta
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom χρειαστεί μείωση της δόσης ή διακοπή της θεραπείας.
Finnish: Yleisimmät Inlytan ilmoitetut sivuvaikutukset (havaittu yli 20 %:lla potilaista) ovat ripuli, kohonnut verenpaine, väsymys, dysfonia (ääntöhäiriö), huonovointisuus, oksentelu, heikentynyt ruokahalu, painonlasku, palmoplantaarinen erytrodysestesia -oireyhtymä (kämmenten ja jalkapohjien ihottuma ja tunnottomuus), verenvuoto, hypotyroidismi (kilpirauhasen vajaatominta), valkuainen virtsassa, yskä ja ummetus.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Inlyta (εμφανίζονται σε ποσοστό υψηλότερο του 20% των ασθενών) είναι διάρροια, υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), κόπωση, δυσφωνία (διαταραχή της ομιλίας), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος, μειωμένη όρεξη, απώλεια βάρους, σύνδρομο παλαμοπελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας (εξάνθημα και αιμωδία στις παλάμες και στα πέλματα), αιμορραγία, υποθυρεοειδισμός (υπολειτουργία του θυρεοειδούς αδένα), πρωτεΐνες στα ούρα, βήχα και δυσκοιλιότητα.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 5 mg kahdesti päivässä noin 12 tunnin välein otettuna.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 5 mg δύο φορές ημερησίως, λαμβανομένη ανά περίπου 12 ώρες.
Finnish: Turvallisuuden osalta tämän lääkkeen sivuvaikutukset ovat samankaltaisia kuin muiden saman luokan lääkkeiden, ja niiden katsotaan olevan hyväksyttäviä ja hallittavissa.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου είναι παρόμοιες με αυτές άλλων φαρμάκων της ίδιας κατηγορίας, οι οποίες θεωρούνται αποδεκτές και αντιμετωπίσιμες.
Finnish: Inlytan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Inlyta χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Inlytalääkevalmistetta.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Inlyta.
Finnish: Annosta voidaan mukauttaa potilaan hoitovasteen perusteella.
Greek: Η δόση μπορεί να προσαρμοστεί ανάλογα με την απόκριση του ασθενή.
Finnish: Inlytaa saaneet potilaat elivät keskimäärin 6,7 kuukautta ilman sairauden pahenemista; sorafenibia saaneilla potilailla tämä aika oli 4,7 kuukautta.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Inlyta έζησαν κατά μέσο όρο 6,7 μήνες χωρίς να επιδεινωθεί η ασθένειά τους, σε σύγκριση με 4,7 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν σοραφενίμπη.
Finnish: Mitä riskejä Inlytaan liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Inlyta;
Finnish: Inlytaa ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
Greek: Το Inlyta δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Inlytan turvallinen ja tehokas käyttö?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Finnish: Mitä Inlyta on?
Greek: Τι είναι το Inlyta;
Finnish: Potilailla, jotka sietävät viiden milligramman annosta hyvin, joiden verenpaine ei ole kohonnut ja jotka eivät käytä verenpainelääkkeitä, annosta voidaan suurentaa ensin seitsemään milligrammaan ja myöhemmin enimmäisannokseen, joka on 10 mg kahdesti päivässä.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους η δόση των 5 mg είναι καλώς ανεκτή, οι οποίοι δεν έχουν υψηλή αρτηριακή πίεση και δεν λαμβάνουν φάρμακα για τη ρύθμιση της αρτηριακής πίεσης, η δόση μπορεί να αυξηθεί αρχικά σε 7 mg και, στη συνέχεια, έως και σε 10 mg δύο φορές ημερησίως.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Inlytan hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sitä varten.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Inlyta υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Finnish: Mitä hyötyä Inlytasta on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Inlyta σύμφωνα με τις μελέτες;
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Inlytan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Inlyta συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς.
Finnish: Inlyta-hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta syöpälääkkeiden käytöstä.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Inlyta πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρούς με εμπειρία στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Finnish: Inlyta on lääke, jonka vaikuttava aine on aksitinibi.
Greek: To Inlyta είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία αξιτινίμπη.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Inlytan käytön ehdoista.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Inlyta.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό αξιτινίμπη
Finnish: Inlytaa on verrattu sorafenibiin (toinen syöpälääke) yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 723 edennyttä munuaissolukarsinoomaa sairastavaa potilasta, joiden hoito muilla syöpälääkkeillä, kuten sunitinibilla tai sytokiineillä, ei ollut tehonnut.
Greek: Το Inlyta συγκρίθηκε με τη σοραφενίμπη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 723 ασθενείς με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα, των οποίων η προηγούμενη θεραπεία με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα -όπως η σουνιτινίμπη ή οι κυτοκίνες- είχε αποτύχει.
Finnish: Vaikutukset olivat paremmat niillä potilailla, joita oli hoidettu aiemmin sytokiineilla sunitinibin sijasta.
Greek: Το φάρμακο είχε καλύτερα αποτελέσματα στους ασθενείς στους οποίους προηγουμένως είχαν χορηγηθεί κυτοκίνες αντί για σουνιτινίμπη.
Finnish: Inlyta oli tehokkaampi kuin sorafenibi edenneen munuaissolusyövän hoidossa.
Greek: Το Inlyta ήταν αποτελεσματικότερο από τη σοραφενίμπη στη θεραπεία του προχωρημένου νεφροκυτταρικού καρκινώματος.
Finnish: Miten Inlytaa käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Inlyta;
Finnish: Potilailla, jotka kärsivät lievästä maksan vajaatoiminnasta, aloitusannos on 2 mg kahdesti päivässä.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης για ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία είναι 2 mg δύο φορές ημερησίως.
Finnish: Inlytalla hoidetaan aikuisia, jotka sairastavat edennyttä munuaissolukarsinoomaa, erästä munuaissyövän tyyppiä.
Greek: To Inlyta χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα, έναν τύπο καρκίνου των νεφρών.
Finnish: Estämällä näitä reseptoreita Inlyta auttaa vähentämään syövän kasvua ja leviämistä, ja se myös estää syöpäsolujen kasvua edistävien verisuonten muodostumisen kasvaimeen.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των συγκεκριμένων υποδοχέων, το Inlyta μειώνει την ανάπτυξη και την εξάπλωση του καρκίνου ενώ διακόπτει και την παροχή αίματος στα καρκινικά κύτταρα αποτρέποντας την ανάπτυξή τους.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli sen ajan pituus, jonka potilaat elivät ilman syövän pahenemista.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση του όγκου.
Finnish: Inlytaa käytetään silloin, kun Sutent-hoito (sunitinibi) tai sytokiinihoito (kuuluu muihin syöpälääkkeisiin) ei ole tehonnut.
Greek: Το Inlyta χρησιμοποιείται όταν η θεραπεία με Sutent (σουνιτινίμπη) ή «κυτοκίνες» (άλλα αντικαρκινικά φάρμακα) έχει αποτύχει.
Finnish: Inlytaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Inlyta διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Inlyta, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Inlytan ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Inlyta περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Inlytan on osoitettu olevan tehokas hoidettaessa edennyttä munuaissolusyöpää sairastavia potilaita, joihin Sutent- tai sytokiinihoito ei ole tehonnut.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι έχει καταδειχθεί η αποτελεσματικότητα του Inlyta στη θεραπεία ασθενών με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα στους οποίους η θεραπεία με Sutent ή κυτοκίνη απέτυχε.
Finnish: Imusuonikasvutekijän reseptorit osallistuvat syöpäsolujen kasvamiseen ja leviämiseen sekä kasvaimia ruokkivien verisuonten kehitykseen.
Greek: Οι υποδοχείς VEGF συμμετέχουν στον πολλαπλασιασμό και στην εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων, καθώς και στην ανάπτυξη αιμοφόρων αγγείων που τροφοδοτούν τους όγκους.
Finnish: Mihin Inlytaa käytetään?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Inlyta;
Finnish: Lääkäri voi joutua muuttamaan Inlytan annosta potilailla, jotka käyttävät tiettyjä muita lääkkeitä.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν ορισμένα άλλα φάρμακα, ο γιατρός ίσως χρειαστεί να ρυθμίσει τη δόση του Inlyta.
Finnish: Inlytan vaikuttava aine, aksitinibi, vaikuttaa estämällä tiettyjä entsyymejä, joiden nimi on tyroksiinikinaasi.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Inlyta, η αξιτινίμπη, δρα αναστέλλοντας τη δράση ορισμένων ενζύμων γνωστών ως κινάσες της τυροσίνης, τα οποία εντοπίζονται σε υποδοχείς «αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα» (VEGF) στην επιφάνεια των καρκινικών κυττάρων.
Finnish: Miksi Inlyta on hyväksytty?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Inlyta;
Finnish: --1 Elävä rekombinantti kalkkunan herpesvirus (kanta HVT/ILT-138), joka ilmentää tarttuvan kurkunpään ja henkitorven tulehdusviruksen glykoproteiineja gD ja gI:
Greek: --1 Ζωντανός ανασυνδυασμένος ερπητοϊός ινδορνίθων (στέλεχος HVT/ILT-138), που φέρει τις γλυκοπρωτεΐνες gD και gI του ιού της λοιμώδους λαρυγγοτραχειΐτιδας: 103,1 - 104,1 PFU*.
Finnish: * PFU - pesäkettä muodostavaa yksikköä.
Greek: * PFU: plaque forming units (μονάδες σχηματισμού πλάκας).
Finnish: Antoreitti Pakkaus
Greek: Συσκευασία
Finnish: ALANKOMAAT
Greek: THE NETHERLANDS
Finnish: Älä käytä kemiallisia desinfektioaineita.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε χημικά απολυμαντικά.
Finnish: 29160 Intervet Lane PO Box 318, Millsboro Delaware 19966-0318 YHDYSVALLAT
Greek: 29160 Intervet Lane PO Box 318, Millsboro Delaware 19966-0318
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/15/182/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/15/182/001
Finnish: ILT: 60 viikkoa, MD: koko alttiusaika.
Greek: ILT: 60 εβδομάδες, MD: ολόκληρη την περίοδο κινδύνου.
Finnish: Älä sulata ampulleja kuumassa tai jääkylmässä vedessä.
Greek: Μην τις ξεπαγώνετε σε ζεστό ή παγωμένο νερό.
Finnish: 1PFU: pesäkettä muodostavaa yksikköä (Plaque Forming Units)
Greek: 1 PFU: plaque forming units (μονάδες σχηματισμού πλάκας).
Finnish: VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT HVT/ILT-138
Greek: HVT/ILT-138
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 03/07/2015
Greek: ης έγκρισης:: 03/07/2015
Finnish: ATCvet-koodi: QI01AD
Greek: Κωδικός ATCvet : QI01AD.
Finnish: Rokotteen käyttövalmiiksi saattaminen:
Greek: Προετοιμασία του εμβολίου:
Finnish: Immuniteetin muodostuminen: ILT: 4 viikkoa, MD: 9 vuorokautta.
Greek: ILT: 4 εβδομάδες, MD: 9 ημέρες.
Finnish: Rokotepussia tulee pyörittää hellävaraisesti ja toistuvasti rokottamisten aikana, jotta voidaan varmistua siitä, että rokote pysyy tasalaatuisena ja oikea määrä rokotevirustitteriä annostellaan (esim. pitkäkestoisissa rokotustilanteissa).
Greek: Ο σάκος του εμβολίου πρέπει να ανακινείται ήπια και συχνά σε όλη τη διάρκεια του εμβολιασμού, για να διασφαλισθεί ότι το εμβολιακό εναιώρημα παραμένει ομοιογενές και ότι χορηγείται ο σωστός τίτλος εμβολιακού ιού (π.χ. κατά τη διάρκεια μακρών εμβολιαστικών περιόδων).
Finnish: Rokote on nyt käyttövalmis.
Greek: Τώρα το εμβόλιο είναι έτοιμο προς χρήση.
Finnish: VAROITUS: Ampullit voivat räjähtää yllättävien lämpötilavaihteluiden seurauksena.
Greek: ΠΡΟΣΟΧΗ: Είναι γνωστό ότι οι φύσιγγες είναι δυνατόν να εκραγούν εξαιτίας της απότομης αλλαγής θερμοκρασίας.
Finnish: Poista ruisku ja kääntele pussia (6-8 kertaa) sekoittaaksesi rokotteen.
Greek: Απομακρύνετε τη σύριγγα και ανακινείστε ήπια τον σάκο (6-8 φορές) για να αναμίξετε το εμβόλιο.
Finnish: Liuottimen tulee olla kirkasta ja väriltään punaista, siinä ei saa olla sedimenttikerrosta ja sen tulee olla huoneenlämpöistä (15-25 °C) sekoittamishetkellä.
Greek: Ο διαλύτης πρέπει να είναι διαυγής, ερυθρού χρώματος, χωρίς ίζημα και τη στιγμή της ανάμιξης να βρίσκεται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (15-25 °C).
Finnish: Steriloi rokotusvälineet joko keittämällä niitä vedessä 20 minuuttia tai autoklavoimalla (15 minuuttia 121 °C).
Greek: Αποστειρώστε τον εξοπλισμό εμβολιασμού με βρασμό επί 20 λεπτά ή σε αυτόκλειστο (15 λεπτά σε θερμοκρασία 121 °C).
Finnish: Yksi annos (0,2 ml) käyttövalmista rokotetta sisältää:
Greek: Κάθε δόση (0,2 ml) του ανασυσταθέντος εμβολίου περιέχει:
Finnish: Jokaisen sellaisen henkilön, jonka aikomuksena on Innovax-ILT -rokotteen valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö, on otettava yhteyttä asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ennen valmistusta, maahantuontia, hallussapitoa, myyntiä, toimittamista ja/tai käyttöä koskevien rokotusmääräysten selvittämiseksi.
Greek: Οποιοσδήποτε προτίθεται να θέσει σε παραγωγή, να εισάγει, να έχει στην κατοχή του, να πωλήσει, να διαθέσει και/ή να χρησιμοποιήσει το Innovax-ILT, υποχρεούται να ζητήσει τη γνώμη της αρμόδιας αρχής του σχετικού κράτους μέλους όσον αφορά τα ισχύοντα προγράμματα εμβολιασμού, πριν από την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση.
Finnish: Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden kuin yllä mainittujen eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από την ταυτόχρονη χρήση του εμβολίου αυτού με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρμακο, εκτός των προϊόντων που αναφέρονται παραπάνω.
Finnish: (annosten lukumäärä ampullia kohti on ilmoitettu sauvaan kiinnitetyllä värikoodatulla nipistimellä)
Greek: (ο αριθμός των δόσεων ανά φύσιγγα αναγράφεται στον χρωματικά κωδικοποιημένο συνδετήρα που είναι προσαρτημένος σε κάθε υποδοχέα που περιέχει την φύσιγγα)
Finnish: 4.4 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain Rokota vain terveitä yhden päivän ikäisiä kananpoikia.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου Εμβολιάζετε μόνο υγιή ορνίθια ηλικίας μιας ημέρας.
Finnish: Oireita ei havaittu rokotettaessa 10-kertaisella annoksella.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν συμπτώματα μετά από τη χορήγηση 10πλάσιας υπερδοσολογίας.
Finnish: Suspensio: - Tyypin I lasiampullit, jotka sisältävät 2000 tai 4000 annosta.
Greek: − Γυάλινες φύσιγγες από γυαλί τύπου Ι που περιέχουν 2.000 ή 4.000 δόσεις.
Finnish: Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain: Rokota vain terveitä yhden päivän ikäisiä kananpoikia.
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου: Εμβολιάζετε μόνο υγιή ορνίθια ηλικίας μιας ημέρας.
Finnish: Hedelmällisyys: Tietoa ei ole saatavilla valmisteen käytöstä tuleville siitoslinnuille.
Greek: Γονιμότητα: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για τη χρήση σε μελλοντικά πτηνά αναπαραγωγής.
Finnish: MERKINTÄ "ELÄIMILLE" For animal treatment only.
Greek: For animal treatment only.
Finnish: ANTOREITIT Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Greek: ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως, πριν από τη χρήση.
Finnish: Kun tätä valmistetta käytetään yhteiskäytössä Nobilis Rismavac -valmisteen kanssa, molemmat rokotteet tulee sekoittaa samaan liuotinpussiin edellä mainitulla tavalla (400 ml liuotinta molempien rokotteiden 2000 solususpensioannosta kohti tai 800 ml liuotinta molempien rokotteiden 4000 solususpensioannosta kohti.
Greek: Όταν το προϊόν αυτό αναμιγνύεται με το Nobilis Rismavac, πρέπει να διαλύονται και τα δύο στον ίδιο σάκο διαλύτη (400 ml διαλύτη για κάθε 2.000 δόσεις και των δύο προϊόντων ή 800 ml διαλύτη για κάθε 4.000 δόσεις και των δύο προϊόντων).
Finnish: Elävää rokotekantaa erittyy rokotetuista linnuista ja se saattaa levitä kalkkunoihin.
Greek: Ως ζωντανό εμβόλιο, το εμβολιακό στέλεχος απεκκρίνεται από τα εμβολιασμένα πτηνά και είναι δυνατόν να εξαπλωθεί σε ινδόρνιθες.
Finnish: Ohjeiden mukaan käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: 2 tuntia alle 25 °C lämpötilassa.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση σύμφωνα με τις οδηγίες: 2 ώρες σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
Finnish: Innovax-ILT -rokotteen valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö on tai voi olla kielletty jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisten eläintautisäädösten perusteella.
Greek: Η παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του Innovax-ILT απαγορεύεται ή μπορεί να απαγορευθεί σε ολόκληρη ή σε μέρος της επικράτειας ορισμένων κρατών μελών, σύμφωνα με την εθνική τους νομοθεσία.
Finnish: Rokote annetaan ihonalaisena injektiona niskaan.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται με υποδόρια ένεση στον τράχηλο.
Finnish: Nestemäistä typpeä tulee käsitellä hyvin ilmastoidussa tilassa.
Greek: Ο χειρισμός του υγρού αζώτου πρέπει να διενεργείται σε καλά αεριζόμενο μέρος.
Finnish: Jotta asianmukaisista säilytys- ja kuljetusolosuhteista voidaan varmistua, ampullit on sijoitettu nestemäistä typpeä sisältävään säiliöön ylösalaisin.
Greek: Για να είναι εφικτός ο έλεγχος της σωστής φύλαξης και μεταφοράς, οι φύσιγγες πρέπει να τοποθετούνται ανάποδα εντός της φιάλης υγρού αζώτου.
Finnish: Kun Innovax-ILT sekoitetaan Nobivac Rismavac- rokotteeseen, voi immuniteetin muodostuminen tarttuvan kurkunpään ja henkitorven tulehdusvirusta vastaan viivästyä eläimillä, joilla on maternaalisia vasta-aineita.
Greek: Όταν το Innovax-ILT αναμιγνύεται με το Nobilis Rismavac, η ανάπτυξη της ανοσίας κατά της ILT είναι δυνατόν να καθυστερήσει σε ζώα με μητρικά αντισώματα.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος
Finnish: Säilytä ja kuljeta pakastettuna nestemäisessä typessä (-196 °C).
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε βαθιά κατάψυξη εντός υγρού αζώτου (-196°C).
Finnish: Solusidonnainen elävä rekombinantti kalkkunan herpesvirus (kanta HVT/ILT-138), joka ilmentää tarttuvan kurkunpään ja henkitorven tulehdusviruksen glykoproteiineja gD ja gI: 103,1- 104,1 PFU1
Greek: Κυτταρο-εξαρτώμενος ζωντανός ανασυνδυασμένος ερπητοϊός ινδορνίθων (στέλεχος HVT/ILT-138), που φέρει τις γλυκοπρωτεΐνες gD και gI του ιού της λοιμώδους λαρυγγοτραχειΐτιδας: 103,1 - 104,1 PFU1.
Finnish: On suositeltavaa, että yhdellä kerralla käsitellään enintään viittä ampullia (ampullit yhdestä sauvasta).
Greek: Συστήνεται να χειρίζεστε το πολύ έως 5 φύσιγγες (από έναν υποδοχέα μόνον) κάθε φορά.
Finnish: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta Nobilis Rismavacvalmistetta ja tämän valmisteen kanssa käytettäväksi tarkoitettua liuotinta.
Greek: Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φάρμακο εκτός του Nobilis Rismavac και του διαλύτη που συνιστώνται για χρήση με αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Finnish: Pyöritä ja kääntele pussia varovaisesti sekoittaaksesi rokotteen.
Greek: Αναδεύστε ήπια και αντιστρέψτε τον σάκο για να αναμιχθεί το εμβόλιο.
Finnish: Kliiniset turvallisuuskokeet ovat osoittaneet, että rokotekanta on turvallinen kalkkunoille.
Greek: Μελέτες ασφάλειας έχουν αποδείξει ότι το στέλεχος είναι ασφαλές για ινδόρνιθες.
Finnish: SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ 400 ml
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 400 ml
Finnish: Solususpensio: Säilytä ja kuljeta pakastettuna nestemäisessä typessä (-196 °C).
Greek: Εναιώρημα κυττάρων: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε βαθιά κατάψυξη εντός υγρού αζώτου (-196°C).
Finnish: Turvallisuus- ja tehotietojen perusteella Innovax-ILT -rokote voidaan sekoittaa samaan liuottimeen ja antaa samanaikaisesti Nobilis Rismavac -rokotteen kanssa maissa, joissa rokotteella on myyntilupa.
Greek: Διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα αποδεικνύουν ότι το Innovax-ILT μπορεί να αναμειγνύεται στον ίδιο διαλύτη και να χορηγείται μαζί με το Nobilis Rismavac στα κράτη μέλη όπου το εμβόλιο αυτό είναι εγκεκριμένο.