FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De la même manière, tafamidis méglumine inhibe les transporteurs OAT1 et OAT3 (transporteurs d'anions organiques) avec respectivement, une CI50 = 2,9 µM et une CI50 = 2,36 µM, et peut entraîner des interactions médicamenteuses à des concentrations cliniquement pertinentes avec les substrats de ces transporteurs (par ex., anti-inflammatoires non stéroïdiens, bumétanide, furosémide, lamivudine, méthotrexate, oseltamivir, ténofovir, ganciclovir, adéfovir, cidofovir, zidovudine, zalcitabine).
Slovak: 2,36 µM a pri klinicky významných koncentráciách môže vyvolávať liekové interakcie so substrátmi týchto prenášačov (napr. nesteroidné protizápalové liečivá, bumetanid, furosemid, lamivudín, metotrexát, oseltamivir, tenofovir, ganciklovir, adefovir, cidofovir, zidovudín, zalcitabín).
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou d'insuffisance hépatique légère ou modérée.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo s ľahkou a stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin,votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par tafamidis méglumine et pendant un mois après l'arrêt du traitement, du fait de la longue demi-vie du médicament.
Slovak: Z dôvodu jeho predĺženého polčasu majú ženy vo fertilnom veku počas liečby tafamidis meglumínom a počas jedného mesiaca po ukončení liečby používať antikoncepčné prostriedky.
French: Variation des Petites Fibres par rapport à l'inclusion Moyenne (SE)
Slovak: Zmena v tenkom vlákne oproti východiskovému priemeru LS (SE)
French: Macrogol 400 (E1521) Acétophtalate de polyvinyle Propylène glycol (E1520) Carmin (E120)
Slovak: etylalkohol izopropylalkohol čistená voda makrogol 400 (E1521) ftalát polyvinylacetátu propylénglykol (E1520) karmín (E120) brilantná modrá FCF (E133)
French: Comment prendre Vyndaqel
Slovak: Ako užívať Vyndaqel
French: • Découper une alvéole individuelle de la plaquette le long de la ligne perforée.
Slovak: Oddeľte jednu dávku na blistri pozdĺž perforácie
French: Plaquettes prédécoupées en dose unitaire de 10 x 20 mg de Vyndaqel en capsules molles
Slovak: Perforovaný blister s jednotlivými dávkami po 10 x 20 mg mäkkými kapsulami lieku Vyndaqel
French: Ce que contient Vyndaqel
Slovak: Vyndaqel obsahuje
French: Conditionnement multiple de 90 (3 boites de 30 x 1)) capsules molles - AVEC BLUE BOX
Slovak: Balenie po 90 (3 balenia po 30 x 1) mäkkých kapsúl - S BLUE BOXOM
French: Vyndaqel 20 mg capsules molles tafamidis méglumine
Slovak: Vyndaqel 20 mg mäkké kapsuly tafamidis meglumín
French: Répondeurs au score NIS-LL (% Patients) Différence (Vyndaqel moins Placebo) IC 95% de la différence (valeur p) Modification du score TQOL par rapport à l'inclusion Moyennes (ES) Difference des moyennes (ES) IC 95%de la différence (valeur p ) Analyse prédéfinie de l'efficacité : population évaluable
Slovak: Rozdiel (Vyndaqel mínus placebo) 95% CI rozdielu (p-hodnota)
French: Il est disponible en gélules (20 mg).
Slovak: Dodáva sa vo forme kapsúl (20 mg).
French: EMA/404200/2016 EMEA/H/C/002294
Slovak: EMEA/H/C/002294
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était fondé sur une évaluation des lésions nerveuses et de la qualité de vie du patient après 18 mois de traitement.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na hodnotení poškodenia nervov a kvality života pacientov po 18 mesiacoch liečby.
French: La dose recommandée est d'une gélule par jour.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kapsula raz denne.
French: La société fournira également des données de sécurité post-commercialisation à long terme.
Slovak: Spoločnosť poskytne aj dlhodobé údaje o bezpečnosti lieku z obdobia po povolení na uvedenie na trh.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Vyndaqel.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Vyndaqel.
French: Celui-ci comprendra une notice concernant les risques du médicament, y compris les risques pour les bébés à naître et les façons de contribuer à la réalisation d'une étude post-commercialisation et d'un programme de surveillance pour les femmes enceintes.
Slovak: Medzi materiálmi bude leták s informáciami o rizikách lieku vrátane rizík, ktoré predstavuje pre nenarodené dieťa a spôsobu, ako možno prispieť k štúdii po uvedení na trh a programu dohľadu pre tehotné ženy.
French: Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de patients atteints de cette maladie.
Slovak: Liečba sa má začať a vykonávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s touto chorobou.
French: Les résultats n'ont pas tenu compte des patients atteints d'une forme plus grave de la maladie, qui ont dû quitter l'étude prématurément pour subir une greffe du foie.
Slovak: Do výsledkov neboli zahrnutí pacienti so závažnejšou formou ochorenia, ktorí predčasne opustili štúdiu, lebo museli podstúpiť transplantáciu pečene.
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de l'amylose à transthyrétine, pour des raisons scientifiques, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Vyndaqel.
Slovak: To znamená, že vzhľadom na zriedkavosť výskytu transtyretínovej amyloidózy nebolo z vedeckých dôvodov možné získať úplné informácie o lieku Vyndaqel.
French: Vyndaqel est utilisé chez les patients adultes au stade précoce de la maladie nerveuse (stade 1).
Slovak: Liek Vyndaqel sa používa u dospelých pacientov v skorej fáze nervového ochorenia (1. stupeň).
French: Aucun problème de sécurité majeur n'a été constaté et les risques présentés par le médicament ont été considérés comme gérables.
Slovak: Liek nevyvolal žiadne vážne obavy, pokiaľ ide o jeho bezpečnosť, a jeho riziká boli považované za zvládnuteľné.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Vyndaqel (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: infection des voies urinaires (infection des structures véhiculant l'urine), infection vaginale, douleurs abdominales hautes (douleurs à l'estomac) et diarrhées.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Vyndaqel (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú infekcia močových ciest (infekcia štruktúr, cez ktoré prechádza moč), vaginálna infekcia, bolesť v hornej časti brucha (bolesť žalúdka) a hnačka.
French: Chez les patients atteints d'amylose à transthyrétine, une protéine du sang appelée transthyrétine est défectueuse et se dégrade facilement.
Slovak: U pacientov s transtyretínovou amyloidózou je krvný proteín nazývaný transtyretín chybný a ľahko sa rozkladá.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Vyndaqel.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Vyndaqel.
French: La protéine dégradée forme une substance fibreuse appelée amyloïde qui se dépose sur les tissus et les organes dans l'ensemble de l'organisme, y compris autour des nerfs, où elle interfère avec leurs fonctions normales.
Slovak: Rozložený proteín tvorí fibróznu látku nazývanú amyloid, ktorá sa ukladá v tkanivách a orgánoch v celom tele vrátane nervov, kde narušuje ich normálne funkcie.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Vyndaqel, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Vyndaqel, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Résumé EPAR à l'intention du public
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť tafamidis
French: L'EPAR complet relatif à Vyndaqel est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Vyndaqel sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
French: La société qui produit Vyndaqel mènera une étude sur les effets du médicament dans un sous-groupe de patients présentant certaines mutations génétiques.
Slovak: Vyndaqel uskutoční štúdiu zameranú na účinky lieku v podskupine pacientov s určitými genetickými mutáciami.
French: Le CHMP a estimé que, hormis les patients ayant quitté l'étude parce qu'ils devaient subir une greffe du foie, Vyndaqel était plus efficace que le placebo pour retarder les lésions nerveuses chez les patients atteints d'amylose à transthyrétine.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že okrem pacientov, ktorí opustili štúdiu, lebo museli podstúpiť transplantáciu pečene, bol liek Vyndaqel účinnejší ako placebo pri odďaľovaní poškodenia nervov u pacientov s transtyretínovou amyloidózou.
French: Le CHMP a dès lors estimé que les bénéfices de Vyndaqel sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Slovak: Vyndaqel sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
French: La société qui commercialise Vyndaqel fournira du matériel de formation à tous les médecins susceptibles de prescrire le produit.
Slovak: Vyndaqel uvádza na trh, poskytne vzdelávacie materiály všetkým lekárom, ktorí budú predpisovať liek Vyndaqel.
French: Vyndaqel a été comparé à un placebo (traitement fictif) chez 128 patients atteints d'amylose à transthyrétine.
Slovak: Vyndaqel sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) u 128 pacientov s transtyretínovou amyloidózou.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Vyndaqel?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Vyndaqel?
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Vyndaqel est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Slovak: Vyndaqel sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
French: La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Vyndaqel, le 16 novembre 2011.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Vyndaqel na trh platné v celej Európskej únii.
French: Chez 45 % des patients sous Vyndaqel, la fonction nerveuse s'est améliorée ou stabilisée, par rapport à 30 % des patients sous placebo.
Slovak: Vyndaqel sa nervová funkcia buď zlepšila alebo stabilizovala, v porovnaní s 30 % pacientov užívajúcimi placebo.
French: Vyndaqel est un médicament qui contient le principe actif tafamidis.
Slovak: Vyndaqel je liek, ktorý obsahuje účinnú látku tafamidis.
French: Vyndaqel tafamidis
Slovak: Vyndaqel
French: Les recommandations et précautions à suivre par les professionnels des soins de santé et les patients en vue d'une utilisation sûre et efficace de Vyndaqel ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli takisto zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktorými sa majú riadiť zdravotnícki odborníci a pacienti na dosiahnutie bezpečného a účinného používania lieku Vyndaqel.
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour Vyndaqel.
Slovak: Vyndaqel bol povolený za tzv. mimoriadnych okolností.
French: Le principe actif contenu dans Vyndaqel, le tafamidis, est un stabilisateur de la transthyrétine.
Slovak: Vyndaqel, tafamidis, je stabilizátor transtyretínu.
French: Pourquoi Vyndaqel a-t-il été approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Vyndaqel povolený?
French: Vyndaqel s'est avéré plus efficace que le placebo dans le traitement des patients atteints d'amylose à transthyrétine.
Slovak: Vyndaqel bol pri liečbe pacientov s transtyretínovou amyloidózou účinnejší ako placebo.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vyndaqel?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
French: Il se fixe à la transthyrétine, ce qui empêche la protéine de se dégrader, et permet ainsi d'interrompre la formation d'amyloïde et de ralentir la progression de la maladie nerveuse.
Slovak: V dôsledku toho sa prestáva tvoriť amyloid a dochádza ku spomaleniu progresie nervového ochorenia.
French: C'est pourquoi, Vyndaqel a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (un médicament utilisé pour les maladies rares) le 28 août 2006.
Slovak: Keďže je počet pacientov s transtyretínovou amyloidózou nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Vyndaqel 28. augusta 2006 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
French: Des informations sur Vyxeos sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Vyxeos sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Ils interfèrent de différentes manières avec la production de nouvel ADN dans les cellules, ce qui signifie que les cellules ne sont pas en mesure de croître et de se multiplier, et finissent par mourir.
Slovak: Rôznym spôsobom narúšajú tvorbu novej DNA v bunkách, to znamená, že bunky nie sú schopné rásť a množiť sa a napokon zahynú.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Vyxeos sont surveillées en permanence.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Vyxeos sa neustále kontrolujú.
French: Autres informations relatives à Vyxeos:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Vyxeos
French: Pourquoi Vyxeos est-il autorisé dans l'UE?
Slovak: Prečo bol liek Vyxeos povolený v EÚ?
French: EMA/457184/2018 EMEA/H/C/004282
Slovak: EMA/457184/2018
French: Quels sont les bénéfices de Vyxeos démontrés au cours des études?
Slovak: Aké prínosy lieku Vyxeos boli preukázané v štúdiách?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vyxeos?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Vyxeos?
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Vyxeos sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Vyxeos sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Vyxeos (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 5) sont les suivants: hypersensibilité (réactions allergiques, principalement des éruptions cutanées), neutropénie fébrile (faible taux de globules blancs accompagné de fièvre), œdème (gonflement), diarrhée, colite (inflammation du côlon), mucite (inflammation des muqueuses), fatigue, douleurs musculaires et osseuses, douleurs abdominales, perte d'appétit, toux, céphalées, frissons, arythmies (rythme cardiaque irrégulier), fièvre, troubles du sommeil et hypotension (faible tension artérielle).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Vyxeos (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú precitlivenosť (alergické reakcie, najmä vyrážka), febrilná neutropénia (nízky počet bielych krviniek s horúčkou), edém (opuch), hnačka, kolitída (zápal čreva), mukozitída (zápal vlhkých povrchov tela), únava, bolesť svalov a kostí, bolesť brucha, znížená chuť do jedla, kašeľ, bolesť hlavy, zimnica, arytmie (nepravidelný srdcový rytmus), horúčka, poruchy spánku a hypotenzia (nízky krvný tlak).
French: Les effets secondaires rapportés avec Vyxeos sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Vyxeos sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
French: Aperçu de Vyxeos et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Slovak: Prehľad o lieku Vyxeos a prečo bol povolený v EÚ
French: Vyxeos (daunorubicine/cyratabine)
Slovak: Vyxeos (daunorubicín/cytarabín)
French: La dose est calculée en fonction de la taille et du poids du patient; la perfusion est administrée pendant 90 minutes les jours 1, 3 et 5 d'un cycle initial de traitement; si la maladie répond et que le médecin estime que d'autres cycles seraient bénéfiques, Vyxeos est administré les jours 1 et 3 de chaque autre cycle.
Slovak: Dávka sa vypočíta na základe výšky a hmotnosti pacienta; infúzia sa podáva v trvaní 90 minút v 1., 3. a 5. deň prvej liečebnej kúry; ak ochorenie odpovedá a lekár usudzuje, že ďalšie kúry budú prínosom, liek Vyxeos sa podáva na 1. a 3. deň každej ďalšej kúry.
French: Environ 34 % des patients ayant reçu Vyxeos (52 sur 153) ont été en mesure de continuer le traitement pour bénéficier d'une greffe de cellules souches (une procédure potentiellement curative au cours de laquelle la moelle osseuse du patient est remplacée par des cellules souches afin de former une nouvelle moelle osseuse saine), contre 25 % (39 sur 346) des patients ayant reçu un traitement conventionnel.
Slovak: Asi 34 % pacientov, ktorým bol podávaný liek Vyxeos (52 zo 153), bolo schopných podstúpiť transplantáciu kmeňových buniek (potenciálne liečebný postup, pri ktorom je kostná dreň pacienta nahradená kmeňovými bunkami na vytvorenie novej, zdravej kostnej drene) v porovnaní s 25 % (39 zo 156) pacientov, ktorí podstúpili bežnú liečbu.
French: Dans une étude principale menée sur 309 patients présentant un risque élevé de leucémie myéloïde aiguë liée à un traitement antérieur ou associée aux myélodysplasies, il a été démontré que Vyxeos permet de prolonger la durée de vie des patients.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 309 pacientov s vysokorizikovou myeloidnou leukémiou súvisiacou s predchádzajúcou liečbou alebo s myelodyspláziou sa preukázalo, že liek Vyxeos predlžuje život pacientov.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Vyxeos, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Vyxeos si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
French: Les patients ayant reçu Vyxeos ont vécu 9,6 mois en moyenne après le traitement, tandis que ceux ayant reçu la cytarabine et la daunorubicine conventionnelles ont vécu 6 mois en moyenne.
Slovak: Pacienti, ktorým bol podávaný liek Vyxeos, žili po liečbe v priemere okolo 9,6 mesiaca, zatiaľ čo pacienti, ktorým bol podávaný bežný cytarabín a daunorubicín, žili asi 6 mesiacov.
French: Vyxeos est utilisé lorsque la leucémie a été causée par des traitements antérieurs (par ex., pour d'autres cancers) ou est associée à certaines anomalies dans la moelle osseuse appelées myélodysplasies.
Slovak: Liek Vyxeos sa používa v prípade, že leukémia bola spôsobená predchádzajúcimi liečbami (napr. na iné druhy rakoviny) alebo súvisí s určitými zmenami v kostnej dreni známymi ako myelodysplázia.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Vyxeos?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Vyxeos?
French: Les effets indésirables étaient comparables aux effets indésirables connus des principes actifs et étaient considérés comme gérables.
Slovak: Vedľajšie účinky boli podobné známym vedľajším účinkom účinných látok a považovali sa za zvládnuteľné.
French: Vyxeos est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter les adultes présentant une leucémie myéloïde aiguë nouvellement diagnostiquée, un cancer des globules blancs.
Slovak: Vyxeos je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých s novodiagnostikovanou akútnou myeloidnou leukémiou, čo je rakovina bielych krviniek.
French: Les principes actifs de Vyxeos, la daunorubicine et la cytarabine, sont utilisés ensemble pour le traitement de la leucémie et d'autres types de cancer depuis des années.
Slovak: Liečivá lieku Vyxeos, cytarabín a daunorubicín, sa používajú spoločne veľa rokov na liečbu leukémie a iných druhov rakoviny.
French: Qu'est-ce que Vyxeos et dans quel cas est-il utilisé?
Slovak: Čo je liek Vyxeos a na čo sa používa?
French: Les liposomes protègent les médicaments anticancéreux en les empêchant d'être détruits à un stade précoce, ce qui est censé améliorer leur effet sur les cellules cancéreuses.
Slovak: Lipozómy chránia protirakovinové lieky pred skorým rozkladom, čo pravdepodobne zvyšuje ich účinok na rakovinové bunky.
French: Vyxeos a amélioré la survie, comparé à la cytarabine et à la daunorubicine conventionnelles, chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë présentant un pronostic défavorable et disposant de peu d'autres solutions.
Slovak: Liek Vyxeos zlepšil v porovnaní s bežným cytarabínom a daunorubicínom prežitie u pacientov s akútnou myeloidnou leukémiou, ktorú majú zlú prognózu a málo iných možností liečby.
French: Les liposomes sont censés rester plus longtemps dans l'organisme du patient que les médicaments conventionnels à base de cytarabine et de daunorubicine et s'accumuler dans la moelle osseuse du patient.
Slovak: Predpokladá sa, že lipozómy ostanú v tele pacienta dlhšie než bežné lieky obsahujúce cytarabín a daunorubicín a uložia sa v kostnej dreni pacienta.
French: Vyxeos n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux.
Slovak: Výdaj lieku Vyxeos je viazaný na lekársky predpis a liečbu týmto liekom má začať a viesť lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
French: Vyxeos est administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Slovak: Liek Vyxeos sa podáva formou infúzie (na kvapkanie) do žily.
French: Dans ce médicament, la cytarabine et la daunorubicine sont contenues dans de fines gouttelettes lipidiques appelées «liposomes».
Slovak: Cytarabín a daunorubicín v tomto lieku sa nachádzajú v malých tukových kvapôčkach nazývaných „lipozómy".
French: Comment Vyxeos est-il utilisé?
Slovak: Ako sa liek Vyxeos používa?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vyxeos ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Vyxeos boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
French: Le médecin peut décider d'espacer les doses ou d'arrêter le traitement si le patient présente des effets indésirables graves.
Slovak: Ak má pacient závažné vedľajšie účinky, lekár môže dávky oddialiť alebo zastaviť liečbu.
French: L'étude a comparé Vyxeos aux perfusions conventionnelles de cytarabine et de daunorubicine.
Slovak: V štúdii sa liek Vyxeos porovnával s bežnými infúziami obsahujúcimi cytarabín a daunoribicín.
French: Les principes actifs de Vyxeos sont la daunorubicine et la cytarabine.
Slovak: Vyxeos sú daunoribicín a cytarabín.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Vyxeos, voir la notice.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení týkajúcich sa lieku Vyxeos sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
French: Dosage Forme pharmaceutique
Slovak: 2 injekčné liekovky injekčných liekoviek
French: Poudre pour solution à diluer pour perfusion on
Slovak: (Vymyslený) názov Sila Lieková forma Cesta podania
French: • Si vous pensez être enceinte.
Slovak: • ak si myslíte, že ste tehotná.
French: • Si vous devez recevoir un vaccin.
Slovak: • ak máte dostať vakcínu.
French: Date de première autorisation: 23 août 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. augusta 2018