FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Naglazyme αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Naglazyme е по-ефективен от плацебо.
Greek: Η δραστική ουσία του Naglazyme, η γαλσουλφάση, είναι αντίγραφο του ανθρώπινου ενζύμου Ν-ακετυλογαλακτοζαμίνη 4-σουλφατάση.
Bulgarian: Активното вещество в Naglazyme, галсулфаза, е копие на човешкия ензим N-ацетилгалактозамин 4-сулфатаза.
Greek: Πριν από κάθε έγχυση, πρέπει να χορηγείται στους ασθενείς αντιισταμινικό για τη μείωση του κινδύνου αλλεργικής αντίδρασης, ενώ μπορεί, επίσης, να χορηγηθεί αντιπυρετικό.
Bulgarian: Преди всяка инфузия на пациентите трябва да се дава антихистамин за намаляване на риска от алергични реакции.
Greek: Το φάρμακο πρέπει να χορηγείται σε περιβάλλον που διαθέτει εξοπλισμό ανάνηψης για την αντιμετώπιση επειγόντων ιατρικών περιστατικών.
Bulgarian: Прилагането на Naglazyme трябва да се извършва в условия с налично оборудване за реанимация за оказване на спешна помощ.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε ότι είναι σημαντικό να χορηγείται το φάρμακο σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 5 ετών που πάσχουν από σοβαρή μορφή της νόσου MPS VI, παρότι στη βασική μελέτη του δεν συμμετείχαν ασθενείς αυτής της ηλικιακής ομάδας.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че въпреки че в основното проучване с Naglazyme не са включени пациенти на възраст под пет години, важно е те да се лекуват, ако имат тежка форма на МПЗ VІ.
Greek: Η πλήρης ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Naglazyme διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public
Bulgarian: Агенцията:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Τι είναι το Naglazyme;
Bulgarian: Какво представлява Naglazyme?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Naglazyme περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Naglazyme нежелани реакции - вижте листовката.
Greek: Πώς δρα το Naglazyme;
Bulgarian: Как действа Naglazyme?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Naglazyme σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Naglazyme са установени в проучванията?
Greek: Ποια στοιχεία για το Naglazyme αναμένεται να υποβληθούν;
Bulgarian: Каква информация все още се очаква да бъде получена за Naglazyme?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Naglazyme;
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Naglazyme?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Naglazyme;
Bulgarian: Как да използвате Naglazyme?
Greek: Εάν το ένζυμο απουσιάζει, δεν είναι δυνατή η διάσπαση των γλυκοζαμινογλυκανών, οι οποίες στη συνέχεια συσσωρεύονται στα κύτταρα προκαλώντας τα συμπτώματα της νόσου.
Bulgarian: Когато ензимът липсва, GAG не могат да бъдат разградени и се натрупват в клетките.
Greek: Αποτέλεσμα της διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2008
Bulgarian: Резултат от процедура по член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО)
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 Δεκεμβρίου 2014
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 декември 2014 г.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία αυτών των φαρμάκων είναι η Mundipharma GmbH.
Bulgarian: Фирмата, която предлага тези лекарства, е Mundipharma GmbH.
Greek: Η επιτροπή εξέτασε τη μελέτη που υποβλήθηκε από την εταιρεία για την τεκμηρίωση της αίτησης.
Bulgarian: Комитетът разгледа проучването, представено от фирмата в подкрепа на своето заявление.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση σε ολόκληρη την ΕΕ για την πραγματοποίηση αυτής της τροποποίησης στις 22 Δεκεμβρίου 2014.
Bulgarian: Европейската комисия издаде правно обвързващо решение, валидно в ЕС, за прилагане на тази промяна.
Greek: Το σύνδρομο ανήσυχων ποδιών είναι μια διαταραχή κατά την οποία ο ασθενής βιώνει μια ανεξέλεγκτη επιτακτική ανάγκη κίνησης των κάτω άκρων προκειμένου να διακόψει τις ενοχλητικές, επώδυνες ή περίεργες αισθήσεις στο σώμα, συνήθως κατά τη διάρκεια της νύχτας.
Bulgarian: Синдромът на неспокойните крака е заболяване, при което пациентът чувства неконтролируем подтик да движи крайниците си, за да спре дискомфортните, болезнени или странни усещания в тялото, обикновено нощем.
Greek: Το Oxynal και το Targin έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ στο πλαίσιο διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης βάσει της αρχικής έγκρισης που χορηγήθηκε από τη Γερμανία.
Bulgarian: Oxynal и Targin са разрешени в ЕС съгласно процедура по взаимно признаване въз основа на първоначално разрешение, издадено от Германия.
Greek: Το Oxynal, το Targin και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες τους διατίθενται σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ εκτός από την Ελλάδα, την Κροατία, τη Λιθουανία και τη Μάλτα.
Bulgarian: Oxynal, Targin и свързаните с тях имена се предлагат на пазара във всички държави членки на ЕС, с изключение на Хърватия, Гърция, Литва и Малта.
Greek: Τι είναι το Oxynal και το Targin;
Bulgarian: Какво представляват Oxynal и Targin?
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, η CHMP έκρινε ότι συνολικά ο κίνδυνος εμφάνισης ανεκτικότητας και λανθασμένης χρήσης του φαρμάκου είναι χαμηλός και ότι τα προτεινόμενα μέτρα για τη μείωση του εν λόγω κινδύνου είναι κατάλληλα.
Bulgarian: По отношение на безопасността СНМР заключава, че като цяло рискът от толеранс и злоупотреба се счита за нисък и че предложените мерки за намаляване на този риск са подходящи.
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με το Oxynal, το Targin και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους (υδροχλωρική οξυκωδόνη και υδροχλωρική ναλοξόνη)
Bulgarian: Въпроси и отговори относно Oxynal, Targin и свързаните с тях имена (oxycodone hydrochloride / naloxone hydrochloride)
Greek: Η εταιρεία ζήτησε την έγκριση της πρόσθετης ένδειξης για τη θεραπεία του συνδρόμου των ανήσυχων ποδιών στα ακόλουθα κράτη μέλη: Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Γαλλία, Δανία, Εσθονία, Ηνωμένο Βασίλειο, Ιρλανδία, Ισπανία, Ιταλία, Κάτω Χώρες, Κύπρος, Λετονία, Λουξεμβούργο, Νορβηγία, Ουγγαρία, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία, Σλοβενία, Σουηδία, Τσεχική Δημοκρατία και Φινλανδία (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη»).
Bulgarian: Австрия, Белгия, България, Кипър, Чехия, Дания, Естония, Финландия, Франция, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Испания, Швеция и Обединеното кралство („засегнатите държави членки").
Greek: Στις 23 Οκτωβρίου 2014, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας για το Oxynal, το Targin και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи арбитражна процедура за Oxynal, Targin и свързаните с тях имена.
Greek: Ζητήθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού να διεξαγάγει διαδικασία διαιτησίας για την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων ώστε να συμπεριληφθεί νέα ένδειξη για τη θεραπεία του συνδρόμου των ανήσυχων ποδιών.
Bulgarian: До Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията е отправено искане да разреши спор относно промяна в разрешението за употреба на тези лекарства с оглед добавяне на нова употреба за лечение на синдром на неспокойните крака.
Greek: Το Oxynal και το Targin είναι φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία οξέος πόνου που μπορεί να αντιμετωπιστεί μόνο με οπιοειδή.
Bulgarian: Oxynal и Targin са лекарства, използвани за лечение на силна болка, която може да бъде овладяна само с опиоиди.
Greek: Τον Νοέμβριο του 2012, η παρασκευάστρια εταιρεία του Oxynal και του Targin υπέβαλε αίτηση στη Γερμανία για πρόσθετη ένδειξη: θεραπεία των συμπτωμάτων του σοβαρού έως πολύ σοβαρού συνδρόμου ανήσυχων ποδιών μετά από αστοχία θεραπείας με άλλα φάρμακα που ονομάζονται ντοπαμινεργικά.
Bulgarian: През ноември 2012 г. фирмата производител на Oxynal и Targin подава заявление за одобряване на допълнителна употреба в Германия: лечение на симптоми на тежка до много тежка форма на синдром на неспокойните крака, когато лечението с други лекарства, наречени допаминергици, е неуспешно.
Greek: Το Oxynal και το Targin περιέχουν δύο δραστικές ουσίες: την υδροχλωρική οξυκωδόνη, ένα οπιοειδές αναλγητικό, και την υδροχλωρική ναλοξόνη, έναν ανταγωνιστή οπιοειδών ο οποίος προστίθεται για την αντιστάθμιση της προκαλούμενης από οπιοειδή δυσκοιλιότητας μέσω της αναστολής της δράσης της οξυκωδόνης στους υποδοχείς οπιοειδών που βρίσκονται τοπικά στο έντερο.
Bulgarian: Oxynal и Targin съдържат две активни вещества: оксикодонов хидрохлорид (oxycodone hydrochloride), опиоидно болкоуспокояващо, и налоксонов хидрохлорид (naloxone hydrochloride), опиоиден антагонист, който се добавя като противодействащо средство на индуциран от опиоиди запек чрез блокиране на действието на оксикодона върху опиоидните рецептори, намиращи се локално в червата.
Greek: Γιατί κρίθηκε απαραίτητη η επανεξέταση του Oxynal και του Targin;
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Oxynal и Targin?
Greek: Ωστόσο, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία σχετικά με την έγκριση της εν λόγω νέας ένδειξης και, στις 2 Μαΐου του 2014, η Γερμανία παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP για διαιτησία.
Bulgarian: Държавите членки обаче не успяват да постигнат съгласие относно приемането на новото показание и на 2 май 2014 г.
Greek: Συνεπώς, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Oxynal και του Targin για τη θεραπεία του συνδρόμου των ανήσυχων ποδιών υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά και εισηγήθηκε την έγκριση της τροποποίησης της άδειας κυκλοφορίας στη Γερμανία και στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Bulgarian: Поради това СНМР заключи, че ползите от Oxynal и Targin за синдром на неспокойните крака превишават рисковете и препоръча промяната на разрешението за употреба да бъде издадена в Германия и засегнатите държави членки.
Greek: Οι λόγοι της παραπομπής αφορούσαν τις ανησυχίες που εγέρθηκαν από τις Κάτω Χώρες ως προς το ότι τα δεδομένα για το Oxynal και το Targin που υποβλήθηκαν στο πλαίσιο της αίτησης δεν ήταν επαρκή για την κατάδειξη θετικής σχέσης οφέλους-κινδύνου του συνδρόμου των ανήσυχων ποδιών.
Bulgarian: Основанията за сезирането са опасенията на Нидерландия, че подадените в заявлението данни за Oxynal и Targin не са достатъчни, за да докажат положително съотношение полза/риск при синдром на неспокойните крака.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η αποτελεσματικότητα του Oxynal και του Targin στη θεραπεία των συμπτωμάτων του σοβαρού έως πολύ σοβαρού συνδρόμου των ανήσυχων ποδιών μετά από αστοχία καθιερωμένης θεραπείας είχε καταδειχθεί πειστικά στη μελέτη.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР се съгласява, че проучването доказва по убедителен начин ползите от приложението на Oxynal и Targin за лечение на симптоми на тежка до много тежка форма на синдром на неспокойните крака, когато стандартното лечение е неуспешно.
Greek: Η επιτροπή απεφάνθη ότι τα οφέλη του Oxynal, του Targin και των λοιπών εμπορικών ονομασιών τους υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά στη νέα ένδειξη και η αίτηση τροποποίησης της άδειας κυκλοφορίας μπορεί να εγκριθεί στη Γερμανία και στα ακόλουθα κράτη μέλη: Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Γαλλία, Δανία, Εσθονία, Ηνωμένο Βασίλειο, Ιρλανδία, Ισπανία, Ιταλία, Κάτω Χώρες, Κύπρος, Λετονία, Λουξεμβούργο, Νορβηγία, Ουγγαρία, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία, Σλοβενία, Σουηδία, Τσεχική Δημοκρατία και Φινλανδία.
Bulgarian: Австрия, Белгия, България, Кипър, Чешка република, Дания, Естония, Финландия, Франция, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Испания, Швеция и Обединеното кралство.
Greek: Συγκεκριμένα, εκφράστηκαν ανησυχίες σύμφωνα με τις οποίες η χρήση του Oxynal και του Targin μπορούσε να οδηγήσει σε ανεκτικότητα και λανθασμένη χρήση του φαρμάκου, κάτι το οποίο δεν είχε μελετηθεί επαρκώς στις κλινικές δοκιμές.
Bulgarian: По-специално, има опасения, че употребата на Oxynal и Targin може да доведе до толеранс и злоупотреба и че това не е проучено в достатъчна степен в клиничното изпитване, а предложените мерки за намаляване на риска от толеранс и злоупотреба не се считат за достатъчни.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ A
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ A
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης
Bulgarian: Номер на процедурата на EMA
Greek: Η δόση μπορεί να αυξηθεί μέχρι 3 καψάκια την ημέρα, ανάλογα με την ένταση των συμπτωμάτων και τον τρόπο με τον οποίο ο ασθενής ανταποκρίνεται στη θεραπεία.
Bulgarian: Дозата може да се увеличи до 3 капсули дневно в зависимост от интензитета на симптомите и начина, по който пациентът се повлиява от лечението.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Namuscla τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Namuscla непрекъснато се проследяват.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Namuscla;
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Namuscla?
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1 καψάκιο την ημέρα.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 1 капсула дневно.
Greek: Μετά από 18 ημέρες θεραπείας, η μέση βαθμολογία για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Namuscla μειώθηκε από το 66 έως το 24 ενώ η βαθμολογία για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο μειώθηκε από 75 σε 66.
Bulgarian: След 18-дневно лечение средният скор за пациентите, лекувани с Namuscla, намалява от 66 до 24, а скорът при пациентите, които получават плацебо, спада от 75 до 66.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τον χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανού μπορείτε να βρείτε εδώ: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU3141353.
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарства сираци" можете да намерите тук: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU3141353.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να υποβάλλονται σε εξετάσεις για να ελέγχουν εάν υπάρχει καλή καρδιακή λειτουργία πριν από την έναρξη της θεραπείας και τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Bulgarian: На пациентите трябва да се правят изследвания на сърдечната дейност преди началото на лечението и периодично по време на лечението.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Namuscla, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Namuscla вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Οι μυοτονικές παθήσεις είναι «σπάνιες», και το Namuscla χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες παθήσεις) στις 19 Νοεμβρίου 2014.
Bulgarian: Миотоничните увреждания се считат за рядко заболяване и Namuscla е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 19 ноември 2014 г.
Greek: Το Namuscla δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς με διάφορα καρδιακά προβλήματα ή σε συνδυασμό με ορισμένα φάρμακα.
Bulgarian: Namuscla не трябва да се използва и при пациенти с различни сърдечни проблеми или заедно с определени лекарства.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Namuscla αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Namuscla, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Namuscla διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Namuscla.
Bulgarian: Допълнителна информация за Namuscla можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Namuscla.
Greek: Συνεπώς, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Namuscla υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Bulgarian: Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Namuscla са поголеми от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Greek: Η εικόνα ασφάλειας του Namuscla είναι καλά γνωστή και οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν την καρδιά θεωρούνται αντιμετωπίσιμες με τους περιορισμούς στη χρήση και την παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Namuscla е добре известен, а нежеланите реакции, които засягат сърцето, се считат за управляеми, като се ограничени използването му и се осъществи наблюдение по време на лечението.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Namuscla
Bulgarian: Допълнителна информация за Namuscla:
Greek: Η μυϊκή δυσκαμψία αξιολογήθηκε από κάθε ασθενή πριν και μετά τη θεραπεία, και βαθμολογήθηκε με κλίμακα από 0 έως 100 (το πιο σοβαρό).
Bulgarian: Всеки един от пациентите извършва самооценка на мускулната си скованост преди и след лечението, като скорът им е измерен по скала от 0 до 100 (най-тежко състояние).
Greek: Επειδή το αποτέλεσμα του φαρμάκου είναι παρόμοιο και στον καρδιακό μυ, η μεξιλετίνη χρησιμοποιείται εδώ και πολλά χρόνια σε ασθενείς με μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό.
Bulgarian: Тъй като има подобен ефект върху сърдечния мускул, мексилетин се използва от много години при пациенти с нарушен сърдечен ритъм.
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10,000 άτομα) είναι αρρυθμίες (διαταραχές του καρδιακού ρυθμού) και σοβαρή αντίδραση που επηρεάζει το δέρμα, το αίμα και τα εσωτερικά όργανα, γνωστή ως αντίδραση στο φάρμακο με συμπτώματα ηωσινοφιλίας και συστημικού συνδρόμου (DRESS).
Bulgarian: Най-сериозните съобщени нежелани реакции (които може да засегнат не повече от 1 на 10 000 души) са аритмия (нарушения на сърдечния ритъм) и тежка реакция, засягаща кожата, кръвта и вътрешните органи, позната като лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS).
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Namuscla θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό στους γιατρούς και μια «κάρτα προειδοποίησης ασθενούς» με σημαντικές πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με το φάρμακο και ιδίως με τον κίνδυνο των αρρυθμιών.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Namuscla, ще предостави образователни материали за лекари и „сигнална карта за пациента" с информация относно рисковете, свързани с лекарството, и поспециално риска от аритмии.
Greek: Το Namuscla χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Bulgarian: Namuscla се отпуска по лекарско предписание.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Namuscla (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι κοιλιακό άλγος (πόνος στην κοιλιά) και αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Namuscla (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са болки в корема и безсъние (нарушения на съня).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Namuscla;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Namuscla?
Greek: Η εταιρεία παρείχε επίσης υποστηρικτικά στοιχεία σχετικά με την αποτελεσματικότητα του Namuscla από τη βιβλιογραφία.
Bulgarian: Фирмата също предоставя данни от публикации, потвърждаващи ефикасността на Namuscla.
Greek: Το Namuscla δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δραστική ουσία μεξιλετίνη, σε οποιαδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου ή σε τοπικά αναισθητικά (φάρμακα που εμποδίζουν την αίσθηση που χρησιμοποιείται για την πρόληψη του πόνου σε μέρος του σώματος).
Bulgarian: Namuscla не трябва да се използва при пациенти, които са свърхчувствителни (алергични) към активното вещество мексилетин, към някоя от другите съставки на лекарствения продукт или към местна анeстезия (лекарства, които блокират чувствителността и се използват за предотвратяване на болка в част от организма).
Greek: Τι είναι το Namuscla και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Bulgarian: Какво представлява Namuscla и за какво се използва?
Greek: Ανασκόπηση του Namuscla και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Bulgarian: Общ преглед на Namuscla и защо е разрешен за употреба в ЕС
Greek: Αυτά τα κανάλια νατρίου παίζουν ρόλο στη συστολή και χαλάρωση των μυών και είναι υπερδραστήρια σε ασθενείς με μυοτονικές διαταραχές, προκαλώντας υπερβολικές συσπάσεις και δυσκαμψία.
Bulgarian: Тези натриеви каналчета играят роля при свиването и отпускането на мускулите и са хиперактивни при пациентите с миотонични увреждания, което причинява прекомерно свиване и скованост.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Namuscla, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Namuscla вижте листовката.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Namuscla;
Bulgarian: Как се използва Namuscla?
Greek: Η δραστική ουσία του Namuscla, η μεξιλετίνη, δρα αναστέλλοντας τα κανάλια νατρίου στα μυϊκά κύτταρα που επιτρέπουν τη διεύλευση ιόντων νατρίου (ηλεκτρικά φορτισμένα σωματίδια).
Bulgarian: Активното вещество в Namuscla, мексилетин (mexiletine), действа, като блокира каналчетата в мускулните клетки, през които влизат и излизат натриеви йони (електрически заредени частици).
Greek: Πώς δρα το Namuscla;
Bulgarian: Как действа Namuscla?
Greek: Σε μία μελέτη στην οποία μετείχαν 25 ασθενείς με μη δυστροφική μυοτονία, το Namuscla αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στη μείωση της μυϊκής δυσκαμψίας.
Bulgarian: В едно проучване при 25 пациенти с недистрофична миотония е установено, че Namuscla е поефективен от плацебо (сляпо лечение) за намаляване на мускулната скованост.
Greek: Οι ασθενείς που πάσχουν από μη δυστροφικές μυοτονικές διαταραχές πάσχουν από μυϊκή δυσκαμψία και πόνο λόγω του ότι οι μύες τους χαλαρώνουν με αργό ρυθμό μετά από συστολή.
Bulgarian: Пациентите с недистрофични миотонични увреждания изпитват мускулна скованост и болки, тъй като мускулите им се отпускат по-бавно след свиване.
Greek: Το Namuscla είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της μυοτονίας (μυϊκή δυσκαμψία) σε ασθενείς με μη δυστροφικές μυοτονικές διαταραχές (μια ομάδα κληρονομικών μυϊκών διαταραχών).
Bulgarian: Namuscla е лекарствен продукт, които се използва за лечение на симптомите на миотония (мускулна скованост) при пациенти с недистрофични миотонични увреждания, група наследствени мускулни увреждания.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Namuscla σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Namuscla са установени в проучванията?
Greek: Το Namuscla αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη μείωση των συμπτωμάτων της μυοτονίας σε ασθενείς που πάσχουν από μη δυστροφικές μυοτονικές διαταραχές, βελτιώνοντας έτσι την ποιότητα ζωής τους.
Bulgarian: Доказано е, че Namuscla е ефективен за облекчаване на симптомите на миотония при пациенти с недистрофични миотонични увреждания, което подобрява качеството им на живот.
Greek: Το Namuscla διατίθεται υπό μορφή καψακίων για χορήγηση από το στόμα.
Bulgarian: Namuscla се предлага под формата на капсули, които се приемат през устата.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Namuscla.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Namuscla, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση τους, το φάρμακο συμβάλλει στη μείωση της δυσκαμψίας που παρατηρείται όταν οι συστολές είναι παρατεταμένες.
Bulgarian: Лекарството ги блокира и помага за намаляване на сковаността, която се появява при забавяне на отпускането на мускула.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Namuscla στην ΕΕ;
Bulgarian: Защо Namuscla е разрешен за употреба в ЕС?
Greek: Μη δυστροφικό σημαίνει ότι οι μύες δεν χαλαρώνουν σε ασθενείς που πάσχουν από την πάθηση.
Bulgarian: „Недистрофични" означава, че при пациентите, страдащи от заболяването, не настъпва мускулно изтощение.
Greek: Αυτό θα μπορούσε να είναι πολύ βλαβερό για την υγεία σας.
Bulgarian: Това може да е много вредно за Вашето здраве.
Greek: Οι σοβαρές συστημικές εκδηλώσεις είναι υπεύθυνες για ένα ποσοστό θνησιμότητας 10%.
Bulgarian: Тежките системни прояви са причина за 10% от смъртните случаи.