FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Slovakiet - Noviana filmom obalené tablety Spanien - Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película Sverige - Activelle 0,5 mg/0,1 mg filmdragerade tabletter Storbritannien - Noviana film-coated tablets
Czech: Slovensko- Noviana filmom obalené tablety Španělsko - Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película Švédsko - Activelle 0,5 mg/0,1 mg filmdragerade tabletter Velká Británie - Noviana film-coated tablets
Danish: Hvis De tidligere har haft hjertekramper eller hjerteanfald, bør De tale med Deres læge om fordele og ulemper ved HRT.
Czech: Jestliže jste někdy měla anginu pectoris nebo infarkt, měla byste si promluvit o možných rizicích a přínosech užívání hormonální substituční terapie se svým lékařem.
Danish: • Akut eller tidligere leversygdom, hvor levertal endnu ikke er normaliserede
Czech: • Akutní onemocnění jater nebo v anamnéze uváděné onemocnění jater, pokud se jaterní testy nevrátily k normálu
Danish: Der er i randomiserede, kontrollerede forsøg ikke vist kardiovaskulære fordele ved kontinuerlig behandling med kombineret, konjugeret østrogen og medroxyprogesteronacetat (MPA).
Czech: Randomizované kontrolované studie přínosu kontinuální kombinované léčby konjugovanými estrogenovými přípravky a medroxyprogesteron-acetátem (MPA) neposkytly z kardiovaskulárního hlediska žádné důkazy o přínosu.
Danish: I et randomiseret, kontrolleret forsøg og epidemiologiske studier er der fundet en to-tre gange større risiko for brugere sammenlignet med ikke-brugere.
Czech: Randomizovaná kontrolovaná studie a epidemiologické studie zjistily dvou až trojnásobně vyšší riziko u žen užívajících HST než u žen, které HST neužívají.
Danish: Galdeblæresygdomme Der er rapporteret sygdomme i galdeblæren efter behandling med østrogen/gestagen.
Czech: Onemocnění žlučníku Po estrogen/progestagenové léčbě byla hlášena onemocnění žlučníku.
Danish: Tilføjelsen af progesteron reducerer i høj grad den øgede risiko.
Czech: Přidání takového typu progestagenu, který je obsažen v přípravku Activelle, výrazně toto vyšší riziko snižuje.
Danish: • Galdeblæresygdom
Czech: • Onemocnění žlučníku
Danish: Slovenien - Noviana filmsko obložene tablete
Czech: Slovinsko - Noviana™ filmsko obložene tablete
Danish: Norge - Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert Portugal - 0,5mg Estradiol + 0.1 mg Acetato de Noretisterona Comprimidos revestidos por película" Rumænien - Noviana comprimate filmate
Czech: Norsko - Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert Portugalsko - 0,5mg Estradiol + 0.1 mg Acetato de Noretisterona Comprimidos revestidos por película"
Danish: • Anamnese på eller risikofaktorer for tromboembolisk sygdom (se nedenfor)
Czech: • V anamnéze uváděné tromboembolické poruchy nebo přítomnost takových rizikových faktorů (viz dále)
Danish: Det cirkulerer bundet til SHBG (Sex-hormone-binding-globulin) (37%) og til albumin (61%).
Czech: V krevním oběhu je vázaný na SHBG (37 %) a albumin (61 %), zatímco pouze 1 - 2 % zůstávají nevázána.
Danish: Letland - Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes Litauen - Activelle 0,5 mg / 0,1 mg plėvele dengtos tabletės Luxemborg - Activelle minor comprimés pelliculés Holland - Activelle filmomhulde tabletten
Czech: Lotyšsko - Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes Litva- Activelle 0,5 mg / 0,1 mg plėvele dengtos tabletės Lucembursko - Activelle minor comprimés pelliculés Holandsko - Activelle filmomhulde tabletten
Danish: • Lever og galdeveje: Galdeblærelidelser, galdestenssygdomme, forværret galdestenssygdom,
Czech: • Poruchy jater a žlučových cest: onemocnění žlučníku, cholelitáza, zhoršení cholelitázy, opětný výskyt cholelitázy
Danish: Hvis der opstår VTE efter start af behandlingen, bør lægemidlet seponeres.
Czech: Vznikne-li venózní tromboembolické onemocnění po zahájení léčby, je třeba léčbu přerušit.
Danish: Smerter i brysterne Ubehag i brysterne
Czech: • prudká bolest na prsou
Danish: Til dato har de fleste epidemiologiske studier ikke indiceret en teratogen eller foetotoksisk effekt ved uforvaren påvirkning af fostre med østrogen-gestagen kombinationer.
Czech: Výsledky většiny epidemiologických studií, které souvisejí s neúmyslnou expozicí plodů kombinací estrogenů a progestagenů, nenaznačují teratogenní ani fetotoxický účinek.
Danish: • Kendt eller mistanke om østrogenafhængige tumorer (f.eks. endometriecancer)
Czech: • Známý nebo suspektní, estrogenně podmíněný maligní tumor (např. rakovina endometria) .• Nediagnostikované krvácení z pochvy
Danish: Andre bundne proteiner kan være forhøjet i serum, fx kortikoidbindende globulin (CBG), sexshormonbindende globulin (SHBG), hvilket medfører en forøgelse af henholdsvis cirkulerende kortikosteroider og af sexshormoner.
Czech: globulinu vážícího kortikoidní hormony (CBG), globulinu vážícího pohlavní hormony(SHBG), což vede ke zvýšení hladiny kortikosteroidů, resp. pohlavních hormonů v krevním oběhu.
Danish: I et større antal epidemiologiske studier og et randomiseret placebokontrolleret studie, WHI (the Women's Health Initiative) er det evident, at den samlede risiko for brystcancer øges med stigende behandlingsvarighed hos kvinder, som er eller lige har været i HRT- behandling.
Czech: Z důkazů získaných z velkého počtu epidemiologických studií a jedné randomizované placebem kontrolované studie (WHI), celkové riziko rakoviny prsu u žen, které užívají nebo v nedávné době užívaly HST, roste s délkou doby užívání.
Danish: Organklasser
Czech: Třídy orgánových systémů
Danish: Tal med Deres læge, hvis Deres gener ikke er blevet mindre efter tre måneders behandling.
Czech: Jestliže po 3 měsících léčby nepociťujete zmírnění symptomů, obraťte se na svého lékaře.
Danish: • Det reproduktive system og mammae: Fortykkelse af endometrieslimhinden, vaginal pruritus
Czech: • Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů: hypeplazie endometria, vulvovaginální svědění
Danish: Efter oral administration af Activelle absorberes 17β-østradiol hurtigt fra mavetarmkanalen.
Czech: Po perorálním podání přípravku Activelle je 17ß-estradiol vstřebáván z gastrointestinálního traktu.
Danish: Risikoen for slagtilfælde forøges muligvis ved hormonbehandling.
Czech: Hormonální substituční terapie může uvedené riziko zvyšovat.
Danish: Endometriehyperplasi
Czech: Hyperplazie endometria
Danish: Dosisafhængigheden af den proliferative effekt af østrogener alene på endometriet blev bekræftet af data fra KLIM/PD/11/USA-forsøget, hvad angik E2 (0,5 mg og 1 mg), og af data fra Pickar et al., hvad angik konjugerede ekvine østrogener (CEE, 0,3 til 0,625 mg).
Czech: Skutečnost, že proliferační působení nekombinovaných estrogenů na endometrium je závislé na dávce, dokládají pro E2 údaje ze studie KLIM/PD/11/USA (0,5 mg a 1 mg) a pro konjugované koňské estrogeny údaje ze studie Pickar a kol.
Danish: ETIKET TIL KALENDERSKIVE
Czech: Návod k použití kalendářového balení
Danish: De skal også altid fortælle det til lægen, hvis De bemærker nogen ændringer i Deres bryster.
Czech: Proto byste měla lékaře vždy informovat o závažných onemocněních vašich příbuzných a rovněž byste měla lékaři říci o všech změnách prsů, které můžete zaznamenat.
Danish: Venøs tromboembolisme
Czech: Venózní tromboembolické onemocnění
Danish: eller livmoderslimhinde uden for livmoderen (endometriose), eller har haft øget vækst af livmoderslimhinden (endometriehyperplasi)
Czech: endometrióza (výskyt děložní sliznice mimo dělohu) nebo jestliže jste trpěla hyperplasií endometria (nadměrným růstem děložní sliznice)
Danish: Activelle 0,5 mg/0,1 mg er et kombineret produkt til kontinuert hormonsubstitutionsbehandling (HRT), som indeholder halvdelen af den dosis af estradiol (E2) og femtedelen af den dosis af norethisteronacetat (NETA), der er i den kendte faste kombination i Activelle (1 mg E2/0,5 mg NETA).
Czech: Activelle 0,5 mg/0,1 mg je kombinovaná kontinuální hormonální substituční léčba obsahující oproti známé a ustálené kombinaci přípravku Activelle (E2 1 mg/NETA 0,5 mg) poloviční dávku estradiolu (E2) a pětinovou dávku norethisteronacetátu (NETA).
Danish: Nogle medlemmer af CHMP bemærkede imidlertid, at det i dette forsøg ikke lykkedes at påvise endometrie sikkerheden ved kombinationen af 1 mg E2 og 0,1 mg NETA, da den øvre grænse af det tosidige 95%-konfidensinterval for den observerede frekvens af endometriehyperplasi var 2,90 % og dermed overskred den acceptable grænse på 2 %.
Czech: Na základě tohoto doporučení předložil žadatel údaje ze studie (KLIM/PD/7/USA), která zkoumala endometriální bezpečnost kombinace E2 1 mg a NETA 0,1 mg. Někteří členové výboru CHMP však konstatovali, že tato studie neprokázala endometriální bezpečnost kombinace E2 1 mg a NETA 0,1 mg, jelikož horní mez dvoustranného 95% intervalu spolehlivosti pozorované četnosti výskytu endometriální hyperplazie byla 2,90 %, a překročila tak přijatelnou mez 2 %.
Danish: • Hvis De har en sygdom i livmoderslimhinden, såsom godartet livmodertumor (leiomyom),
Czech: • máte-li onemocnění ovlivňující děložní sliznici jako jsou myomy (nezhoubné nádory tkáně),
Danish: Kombination med gestagen i mindst 12 cyklusdage reducerer i høj grad denne risiko hos ikkehysterektomerede kvinder.
Czech: Pro ženy, jimž nebyla odstraněna děloha, přidání progestagenu, který je užíván nejméně po dobu 12 dní cyklu, výrazně snižuje toto riziko.
Danish: Mavesmerter Kvalme
Czech: Bolesti břicha Nausea
Danish: Hvis De får: - Migræne-lignende hovedpine uden nogen kendt årsag med eller uden synsforstyrrelser.
Czech: • neobjasněné bolesti hlavy typu migrén s poruchami vidění nebo bez, obraťte se na svého lékaře, jakmile to bude možné.
Danish: Tal med lægen først, hvis De ønsker at stoppe behandling med Activelle.
Czech: Chcete-li léčbu přípravkem Activelle ukončit, promluvte si o svém rozhodnutí nejprve se svým lékařem.
Danish: • Mave-tarmkanalen: Dyspepsi, opkastning
Czech: • Gastrointestinální poruchy: dyspepsie, zvracení
Danish: For kvinder, der anvender konjugeret østrogen med MPA i 5 år, er der mellem 0 og 3 ekstra (bedste skøn=1) slagtilfælde pr. 1000 kvinder i alderen 50-59 og mellem 1 og 9 (bedste skøn=4) pr. 1000 kvinder i alderen 60-69 år.
Czech: Odhaduje se, že u žen, které užívají konjugované estrogeny a MPA po dobu 5 let, se počet případů zvýší o 0 až 3 případy (nejlepší odhad = 1) na 1 000 žen ve věku 50 - 59 let a o 1 až 9 případů (nejlepší odhad = 4) na 1 000 žen ve věku 60 - 69 let.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, o bylinných přípravcích či o ostatních přírodních přípravcích.
Danish: Hovedpine
Czech: • Bolest hlavy
Danish: Anamnestisk, familiær disposition til tromboembolisme eller gentagne spontane aborter bør undersøges for at udelukke prædisponering for trombofili.
Czech: Pro vyloučení trombofilní predispozice je u pacientek nutné prozkoumat jejich osobní nebo silnou rodinnou anamnézu tromboembolického onemocnění nebo opakovaných samovolných potratů.
Danish: For kvinder, der ikke anvender HRT, er det estimerede antal slagtilfælde over en 5årig periode ca. 3 pr. 1000 kvinder i alderen 50-59 år og 11 pr. 1000 kvinder i alderen 60-69 år.
Czech: Odhaduje se, že u žen, které neužívají HST, je počet případů cévní mozkové příhody, k nimž dojde během pěti let, zhruba 3 na 1 000 žen ve věku 50 - 59 let a 11 na 1 000 žen ve věku 60 - 69 let.
Danish: - Risikoen for hyperplasi ved administration af Activelle 0,5 mg estradiol/0,1 mg norethisteronacetat er lavere end ved administration af 1 mg estradiol/0,1 mg norethisteronacetat-produktet, og det indeholder den halve dosis af det HRT-produkt, der er i handelen i dag.
Czech: - riziko hyperplazie u přípravku Activelle při dávce 0,5 mg estradiolu/0,1 mg NETA je nižší než u přípravku s dávkou 1 mg estradiolu/0,1 mg NETA a obsahuje polovinu dávky v porovnání s přípravkem hormonální substituční léčby, který je dostupný na trhu,
Danish: - Hvis De er sengeliggende i en længere periode på grund af operation, skade eller sygdom - Hvis De har Systemisk Lupus Erythematosus (SLE, en autoimmun bindevævssygdom der påvirker huden på hele kroppen, og som også kan påvirke flere organsystemer).
Czech: • pokud trpíte-li stavem známým jako systémový lupus erythematodes (SLE, autoimunitní onemocnění pojiva, které může postihnout mnohé orgánové systémy)
Danish: De fleste medlemmer af CHMP mente, at ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen havde givet en tilstrækkelig begrundelse for, hvorfor der ikke blev udført en undersøgelse af endometriebiopsier med den eksakte dosis, som det var tilfældet med Activelle 0,5 mg/0,1 mg. På grundlag af flere andre forsøg med forskellige doser af 1) østrogener alene, 2) sekventielle kombinationer med østrogen-progestagen og 3) kontinuerte kombinationer med østrogen-progestagen anså CHMP det for at være rimeligt og videnskabeligt acceptabelt at ekstrapolere sig frem til, at denne kontinuerte kombination med lave doser af østrogen og progestagen vil medføre en væsentlig lavere rate af endometriehyperplasi end en kombination med den dobbelte østrogendosis.
Czech: Vycházeje z několika dalších studií sledujících různé dávky 1) nekombinovaných estrogenů, 2) estrogen-progestogenových sekvenčních kombinací a 3) estrogenprogestogenových kontinuálních kombinací považoval výbor CHMP za přijatelné a vědecky oprávněné učinit závěr, že tato nízkodávková kontinuální estrogen-progestogenová kombinace povede k podstatně nižšímu počtu výskytů hyperplazie endometria, než jaká byla pozorována u kombinace obsahující dvojnásobnou dávku estrogenu.
Danish: Kræft i æggestokkene
Czech: Rakovina vaječníků
Danish: Brystcancer
Czech: Rakovina prsu
Danish: • Anamnestisk endometriehyperplasi (se nedenfor)
Czech: • V anamnéze uváděná hyperplazie endometria (viz dále)
Danish: Activelle er kontraindiceret ved amning.
Czech: Přípravek Activelle není během kojení indikován.
Danish: Udover ovennævnte uønskede bivirkninger er de bivirkninger, som er opstillet nedenfor, blevet rapporteret spontant, og efter en overordnet vurdering betragtes de som muligvis relateret til behandlingen med Activelle 1 mg/0,5 mg. Rapporteringshyppigheden af disse uønskede bivirkninger er meget sjælden (<1/10.000 patienter pr. år).
Czech: Zkušenosti z postmarketingového sledování: Kromě výše uvedených nežádoucích účinků léku byly spontánně hlášeny i dále uvedené nežádoucí účinky, o nichž panuje názor, že mohou s léčbou přípravkem Activelle 1 mg/0,5 mg souviset.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) [Udfyldes nationalt]
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA [doplní se národní údaje]
Danish: WHI-studiet estimerede ved opfølgning efter 5,6 år af kvinder i alderen 50-79 år, at yderligere 8 tilfælde af invasiv brystcancer pr. 10.000 kvindeår kunne skyldes kombineret østrogen-gestagen HRT (CEE + MPA).
Czech: mezi 5 a 7 (nejlepší odhad = 6) po dobu užívání 5 let mezi 18 a 20 (nejlepší odhad = 19) po dobu užívání 10 let WHI studie odhaduje, že po 5,6 letech, po která byla prováděna kontrolní vyšetření žen ve věku 5079 let, je zapříčiněno kombinovanou estrogen/progestagenovou HST (CEE + MPA) navíc 8 případů invazní rakoviny prsu na 10 000 žen/rok).
Danish: Indehaver af markedsførings tilladelse
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Danish: Ud fra følgende betragtninger
Czech: Jedná se především o následující stavy:
Danish: • For kvinder, der ikke anvender HRT, kan ca. 32 ud af 1000 forvente en brystcancer-diagnose i alderen 50-64 år.
Czech: • předpokládaný počet diagnostikovaných případů rakoviny prsu u žen ve věku 50 - 64 let, které neužívají HST, bude 32 na 1000 žen.
Danish: • Icterus eller påvirket leverfunktion
Czech: • Žloutenka nebo zhoršení funkce jater
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Activelle Sådan skal De tage Activelle Bivirkninger
Czech: Co je přípravek Activelle a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Activelle používat Jak se přípravek Activelle používá
Danish: Vaginal hæmorrhagi
Czech: Vaginální hemoragie
Danish: Brug ikke Activelle efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Czech: Přípravek Activelle nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a krabičce za „Použitelné do." Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Danish: Indtil en grundig undersøgelse af trombofile faktorer er foretaget eller en antikoagulationsbehandling er startet, bør brug af HRT til sådanne patienter betragtes som kontraindiceret.
Czech: Podávání hormonální substituční terapie takovým pacientkám je kontraindikováno, dokud nejsou podrobně zhodnoceny trombofilní faktory nebo dokud není zahájena antikoagulační léčba.
Danish: Estradiol (som hemihydrat) 0.5 mg + Norethisteronacetat 0.1 mg
Czech: Estradiolum (jako Estradiolum hemihydricum) 0,5 mg + Norethisteroni acetas 0,1 mg.
Danish: Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket for rådgivning, hvis De har taget flere Activelle tabletter, end der står i denne indlægsseddel, eller mere end lægen har foreskrevet, eller et barn ved et tilfælde har taget en Activelle tablet.
Czech: Jestliže jste užila více přípravku Activelle, než jste měla, nebo pokud například dítě náhodně užije přípravek Activelle, obraťte se na svého lékaře nebo na nemocnici, aby mohlo být posouzeno riziko a mohla vám být poskytnuta rada.
Danish: • Hvis De har sukkersyge eller galdestenssygdom
Czech: • máte-li diabetes nebo žlučové kameny
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Danish: Alle kvinder har en risiko for at få blodpropper, uanset om de tager HRT eller ej. HRT kan øge risikoen for blodpropper 2-3 gange i venerne.
Czech: U všech žen existuje určitá možnost vzniku krevní sraženiny bez ohledu na to, zda hormonální substituční terapii užívají či nikoli.
Danish: Læs indlægssedlen inden brug Til oral anvendelse
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Danish: • Hvis De tidligere har haft blodpropper (tromboser) eller risiko for blodpropper.
Czech: • máte-li v anamnéze uváděné krevní sraženiny (trombóza) nebo rizikové faktory podmiňující vznik krevních sraženin (tyto rizikové faktory a příznaky krevních sraženin jsou uvedeny v bodě
Danish: Alle kvinder har en risiko for at udvikle brystkræft, uanset om de tager HRT eller ej. Der er en mindre øget risiko for kvinder, som har taget HRT i mere end 5 år sammenlignet med kvinder i samme alder, som aldrig har taget HRT.
Czech: U žen, jež užívají HST déle než 5 let, se ve srovnání s ženami stejného věku, které hormonální substituční terapii nikdy neužívaly, uvedené riziko poněkud zvyšuje.
Danish: ACTIVELLES VIRKNING OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL Activelle tilhører en gruppe lægemidler til hormonsubstitutionsbehandling (HRT), som kaldes kombineret HRT til kontinuerlig behandling og som tages hver dag uden afbrydelse.
Czech: Activelle patří do skupiny přípravků hormonální substituční terapie (HST), která se nazývá kontinuální kombinovaná HST.
Danish: • Vene tromboembolisme, dvs. dyb venetrombose i underekstremitet eller bækken og lungeemboli, forekommer hyppigere blandt brugere af HRT end hos ikke-brugere, (se pkt.
Czech: trombóza hlubokých žil dolních končetin nebo pánve a plicní embolie je častější u pacientek užívajících hormonální substituční terapii než u těch, které ji neužívají.
Danish: Bulgarien - Noviana™ филмирани таблетки Tjekkiet - Noviana potahované tablety Danmark - Activelle low filmovertrukne tabletter Estland - Activelle low 0,5 mg/0,1 mg õhukese polümeerikattega tablett Finland - Activelle 0,5 mg/0,1 mg tabl.
Czech: Dánsko - Activelle low filmovertrukne tabletter Estonsko - Activelle low 0,5 mg/0,1 mg õhukese polümeerikattega tablett Finsko - Activelle 0,5 mg/0,1 mg tabl.
Danish: Andre forhold
Czech: Další stavy
Danish: Hvis De glemmer at tage en tablet, kan det øge risikoen for gennembrudsblødning eller pletblødning, medmindre De har fået fjernet livmoderen.
Czech: Pokud vám nebyla odstraněna děloha, může opomenutí dávky zvýšit pravděpodobnost výskytu krvácení a špinění.
Danish: b. Varighedsafhængighed af den proliferative effekt af østrogener alene
Czech: B. PROLIFERAČNÍ PŮSOBENÍ NEKOMBINOVANÝCH ESTROGENŮ V ZÁVISLOSTI NA DÉLCE LÉČBY
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Activelle Activelle indeholder lactose.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Activelle:
Danish: Væskeophobning Se også "Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet"
Czech: Retence tekutin, viz „Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání"
Danish: Risikoen for at få en blodprop øges også: - Hvis De er meget overvægtig - Hvis De tidligere har haft en blodprop eller har haft problemer med blodpropdannelse, som skulle behandles medicinsk med f.eks. Warfarin - Hvis De har en nær slægtning, som har haft blodpropper - Hvis De har haft en spontan abort
Czech: • pokud se u vás vyskytly problémy s krevními sraženinami již dříve nebo pokud problém s krevní sraženinou vyžadoval léčbu přípravky na ředění krve (např. warfarin)
Danish: Et stort randomiseret klinisk forsøg (WHI-studiet) viste som sekundært resultat en øget risiko for iskæmisk slagtilfælde hos raske kvinder i kontinuerlig behandling med kombineret, konjugeret østrogen og MPA.
Czech: V jedné rozsáhlé randomizované klinické studii (WHI) bylo během kontinuální kombinované léčby konjugovanými estrogenovými přípravky a MPA zjištěno zvýšené riziko ischemické cévní mozkové příhody u zdravých žen, a to jako sekundární důsledek.
Danish: • Galdestenslidelser
Czech: • Svědění nebo kopřivka
Danish: Indgivelsesvej Emballage
Czech: Velikost balení
Danish: Tilbageholdel sestid
Czech: Ochranná lhůta
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Dyrearter, som læge-midlet er beregnet til
Czech: Obchodní název Síla
Danish: Tørre hvide rester kan også ses.
Czech: Mohou být pozorována i suché bílé zbytky.
Danish: Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.
Czech: Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.
Danish: 1 pipette 4 pipetter 6 pipetter
Czech: 1 pipeta 4 pipety 6 pipet
Danish: Lokale og/eller systemiske reaktioner er observeret hos nogle mennesker efter eksponering.
Czech: Po expozici byly u některých lidí pozorovány lokální a/nebo systémové reakce.
Danish: Brugte pipetter skal smides ud med det samme.
Czech: Použité pipety by měly být okamžitě zlikvidovány.
Danish: Minimum 15
Czech: Minimálně 15
Danish: 1,03 Maksimum 50
Czech: 1,03 Maximálně 50
Danish: For at undgå bivirkninger:
Czech: Aby se předešlo nežádoucím účinkům:
Danish: Activyl må ikke udledes i vandløb, da dette kan være farligt for fisk og andre organismer i vandet.
Czech: Activyl nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní organismy.
Danish: Ingen.
Czech: Nejsou.
Danish: 1 pipette af Activyl giver:
Czech: Jedna pipeta Activyl dodává:
Danish: Ingen kendte.
Czech: Nejsou známy.
Danish: EXP {måned/år}
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP {měsíc/rok}
Danish: Alle symptomer er generelt reversible efter understøttende behandling.
Czech: Všechny příznaky jsou po podpůrné léčbě obecně reverzibilní.
Danish: Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Danish: SÆRLIGE ADVARSLER
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Danish: Disse forandringer har ingen indflydelse på produktets sikkerhed eller virkning.
Czech: Tyto změny nemají vliv na bezpečnost nebo účinnost veterinárního léčivého přípravku.
Danish: Dette medfører et hurtigt indsættende stop for fødeindtagelse inden for 0-4 timer efter behandling, efterfulgt af et stop i æglægning, paralyse og død inden for 4-48 timer.
Czech: To má za následek rychlé zastavení příjmu potravy v rozmezí 0 až 4 hodiny po ošetření následované zastavením kladení vajíček (ovipozice), paralýzu a smrt nastávající od 4 do 48 hodin.
Danish: Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:
Czech: Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:
Danish: 0,51 Minimum 25
Czech: 0,51 Minimálně 25
Danish: Æske med 1, 4 eller 6 breve; hvert brev indeholder en enkeltdosispipette.
Czech: Lepenková krabice s 1, 4 nebo 6 sáčky; každý sáček obsahuje jednu jednodávkovou pipetu.