FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επανέναρξη της θεραπείας στην ίδια δόση λορλατινίμπης, μεγιστοποιώντας ταυτόχρονα τη θεραπεία μείωσης των λιπιδίων β, σύμφωνα με τις αντίστοιχες οδηγίες συνταγογράφησης.
Czech: Znovu začněte podávat stejnou dávku lorlatinibu a zároveň maximalizujte hypolipidemickou léčbu v souladu s informacemi pro preskripci příslušného léku.
Greek: Κόπωση (συμπεριλαμβανομένων εξασθένισης, κόπωσης).
Czech: Únava (včetně astenie, únavy).
Greek: Οι πληροφορίες για τη χρήση της λορλατινίμπης σε ασθενείς με σοβαρή (CLcr: < 30 ml/min) νεφρική δυσλειτουργία είναι πολύ περιορισμένες.
Czech: Informace o používání lorlatinibu u pacientů s těžkou (CLcr: < 30 ml/min) poruchou funkce ledvin jsou velmi omezené.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 100 mg λορλατινίμπης, λαμβανόμενα από του στόματος μία φορά ημερησίως.
Czech: Doporučená dávka je 100 mg lorlatinibu užívaná perorálně jednou denně.
Greek: Το Lorviqua 25 mg παρέχεται σε κυψέλες (blister) των 10 δισκίων, οι οποίες είναι διαθέσιμες σε συσκευασίες που περιέχουν 90 δισκία [9 κυψέλες (blister)] ή 120 δισκία [12 κυψέλες (blister)].
Czech: Lorviqua 25 mg se dodává v blistrech po 10 tabletách, které jsou k dostání v baleních po 90 tabletách (9 blistrů) nebo po 120 tabletách (12 blistrů).
Greek: Περιφερική νευροπάθεια (συμπεριλαμβανομένων αισθήματος καύσου, σύνδρομο καρπιαίου σωλήνα, δυσαισθησία, μυρμηκίαση, διαταραχή της βάδισης, υπαισθησία, μυϊκή αδυναμία, νευραλγία, περιφερική νευροπάθεια, νευροτοξικότητα, παραισθησία, περιφερική αισθητική νευροπάθεια, παράλυση περονιαίου νεύρου, διαταραχή αισθητικότητας).
Czech: Periferní neuropatie (včetně pocitu pálení, syndromu karpálního tunelu, dysestezie, mravenčení, poruchy chůze, hypestezie, svalové slabosti, neuralgie, periferní neuropatie, neurotoxicity, parestezie, periferní senzorické neuropatie, obrny nervus peroneus, senzitivního poškození).
Greek: In vitro μελέτες άλλης αναστολής και επαγωγής του CYP Η λορλατινίμπη μπορεί να έχει τη δυνατότητα αναστολής του CYP2C9.
Czech: Studie in vitro jiných případů inhibice a indukce CYP Lorlatinib může potenciálně inhibovat cytochrom CYP2C9.
Greek: Δεύτερη μείωση δόσης: 50 mg λαμβανόμενα από του στόματος μία φορά ημερησίως
Czech: • Druhá snížení dávky: 50 mg užívaných perorálně jednou denně
Greek: Ξεκινήστε τη χρήση θεραπείας μείωσης των λιπιδίων ή αυξήστε τη δόση αυτής της θεραπείας β σύμφωνα με τις αντίστοιχες οδηγίες συνταγογράφησης ή μεταβείτε σε νέα θεραπεία μείωσης των λιπιδίων β. Διακόψτε προσωρινά τη λορλατινίμπη μέχρι την υποχώρηση της υπερχοληστερολαιμίας και/ή της υπερτριγλυκεριδαιμίας σε μέτριου ή ήπιου βαθμού.
Czech: Zahajte hypolipidemickou léčbu b nebo zvyšte dávku této léčby b v souladu s informacemi pro preskripci příslušného léku nebo přejděte na jinou hypolipidemickou léčbu b. Přerušte podávání lorlatinibu, a to až do poklesu hypercholesterolemie a/nebo hypertriacylglycerolemie na střední nebo lehký stupeň závažnosti.
Greek: Απειλητική για τη ζωή υπερχοληστερολαιμία (χοληστερόλη πάνω από 500 mg/dl ή πάνω από 12,92 mmol/l)
Czech: Život ohrožující hypercholesterolemie (cholesterol nad 500 mg/dl nebo nad 12,92 mmol/l)
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια/Πνευμονίτιδα
Czech: Intersticiální plicní onemocnění / pneumonitida
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας, να διακόψει τη θεραπεία σας για σύντομο χρονικό διάστημα ή να διακόψει τη θεραπεία σας πλήρως: - βήχα, δύσπνοια, πόνο στο στήθος ή επιδείνωση αναπνευστικών προβλημάτων - αργό παλμό, (50 παλμούς το δευτερόλεπτο ή λιγότερους), αίσθημα κόπωσης, ζάλη, λιποθυμία ή απώλεια των αισθήσεων - πόνο στην κοιλιά, πόνο στην πλάτη, ναυτία, εμετό, φαγούρα, κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών - μεταβολές της νοητικής κατάστασης, αλλαγές στη νοητική κατάσταση, συμπεριλαμβανομένης της σύγχυσης, της απώλειας μνήμης και της μειωμένης δυνατότητας συγκέντρωσης, μεταβολές της διάθεσης, συμπεριλαμβανομένης της ευερεθιστότητας και των διακυμάνσεων της συναισθηματικής διάθεσης, καθώς και μεταβολές στον λόγο, συμπεριλαμβανομένης της δυσκολίας στην ομιλία, όπως μπερδεμένη ή αργή ομιλία
Czech: Lékař Vám může snížit dávku, pozastavit léčbu na krátkou dobu nebo ji zcela ukončit: - kašel, dušnost, bolest na hrudi nebo zhoršení dýchacích problémů, - pomalý tep, (50 tepů za minutu nebo méně), pocit únavy, závratě nebo na omdlení nebo ztráta vědomí, - bolest břicha, bolest zad, pocit na zvracení, zvracení, svědění, žloutnutí kůže a bělma očí, - změny duševního stavu, změny vnímání včetně zmatenosti, ztráty paměti a snížené schopnosti koncentrace; změny nálady včetně podrážděnosti a výkyvů nálady; a změny v řeči včetně obtíží při mluvení, jako je nezřetelné vyslovování nebo pomalá řeč.
Greek: Σύμφωνα με μη κλινικά ευρήματα για την ασφάλεια, η ανδρική γονιμότητα ενδέχεται να επηρεαστεί δυσμενώς κατά τη διάρκεια της θεραπείας με λορλατινίμπη (βλ. παράγραφο 5.3).
Czech: Podle neklinických bezpečnostních zjištění může být mužská fertilita během léčby lorlatinibem snížená (viz bod 5.3).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να κάνει περαιτέρω αξιολογήσεις και να αποφασίσει να μειώσει τη δόση του Lorviqua ή να σταματήσει τη θεραπεία σας, εάν εκδηλώσετε τα εξής: - ηπατική προβλήματα.
Czech: Lékař může provést další vyšetření a může se rozhodnout snížit dávku přípravku Lorviqua nebo léčbu zastavit, jestliže se u Vás objeví: - Potíže s játry.
Greek: Για σοβαρά συμπτώματα που σχετίζονται με ΚΚ αποκλεισμό, μπορεί να ενδείκνυται η τοποθέτηση βηματοδότη.
Czech: V případě závažných příznaků spojených s AV blokádou může být indikováno zavedení kardiostimulátoru.
Greek: Η διάμεση διάρκεια των νοητικών επιδράσεων, των επιδράσεων στη διάθεση και των επιδράσεων στον λόγο ήταν 224, 83 και 106 ημέρες, αντίστοιχα.
Czech: Medián doby trvání kognitivních poruch byl 224 dní, poruchy nálady 83 dní a poruchy řeči 106 dní.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της υπερχοληστερολαιμίας και της υπερτριγλυκεριδαιμίας ήταν 381 και 405 ημέρες, αντίστοιχα.
Czech: Medián doby trvání hypercholesterolemie byl 381 a hypertriacylglycerolemie 405 dní.
Greek: Τι είναι το Lorviqua και ποια είναι η χρήση του
Czech: Co je přípravek Lorviqua a k čemu se používá
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Lorviqua 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lorviqua užívat 3.
Greek: Διακόψτε προσωρινά τη δόση μέχρι να γίνει η τοξικότητα χαμηλότερη ή ίση με Βαθμού 1.
Czech: Přerušte podávání, dokud toxicita neklesne na stupeň 1 nebo níže.
Greek: Εάν ο ΚΚ αποκλεισμός δεν υποχωρήσει, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο τοποθέτησης μόνιμου βηματοδότη.
Czech: Pokud AV blokáda neodezní, je vhodné zvážit zavedení permanentního kardiostimulátoru.
Greek: Η ιτρακοναζόλη, ένας ισχυρός αναστολέας του CYP3A4/5, χορηγούμενη σε από του στόματος δόσεις 200 mg μία φορά ημερησίως για 5 ημέρες, αύξησε τη μέση AUC της λορλατινίμπης κατά 42% και τη Cmax κατά 24% μετά από μία άπαξ δόση λορλατινίμπης 100 mg από του στόματος, σε υγιείς εθελοντές.
Czech: Itrakonazol, což je silný inhibitor CYP3A4/5, podávaný v perorálních dávkách 200 mg jednou denně po dobu 5 dní zvyšoval průměrnou AUC lorlatinibu o 42 % a Cmax o 24 % při jednorázové 100mg perorální dávce lorlatinibu u zdravých dobrovolníků.
Greek: Απαιτείται μια εξαιρετικά αποτελεσματική μη ορμονική μέθοδος αντισύλληψης για γυναίκες ασθενείς κατά τη διάρκεια της θεραπείας με λορλατινίμπη, επειδή η λορλατινίμπη μπορεί να καταστήσει τα ορμονικά αντισυλληπτικά μη αποτελεσματικά (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.6).
Czech: Pacientky musí během léčby lorlatinibem používat vysoce účinnou nehormonální metodu antikoncepce, protože lorlatinib může způsobit, že hormonální antikoncepce nebude účinná (viz body 4.5 a 4.6).
Greek: Το Lorviqua μπορεί να συνταγογραφηθεί σε εσάς εάν - έχετε λάβει προηγούμενη θεραπεία με ένα φάρμακο που ονομάζεται αλεκτινίμπη ή σεριτινίμπη,
Czech: Přípravek Lorviqua se předepisuje v případě, že - jste v minulosti byl(a) léčen(a) lékem zvaným alektinib nebo ceritinib, které jsou inhibitory
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να συμβουλεύονται να αποφεύγουν να μείνουν έγκυες ενόσω λαμβάνουν λορλατινίμπη.
Czech: Ženy ve fertilním věku je nutné upozornit, že se v průběhu léčby lorlatinibem musí vyvarovat otěhotnění.
Greek: Εάν ο συμπτωματικός ΚΚ αποκλεισμός επιμένει, εξετάστε το ενδεχόμενο τοποθέτησης βηματοδότη.
Czech: Pokud symptomatická AV blokáda přetrvává, zvažte zavedení kardiostimulátoru.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Lorviqua 6.
Czech: Jak přípravek Lorviqua uchovávat 6.
Greek: Διακόψτε προσωρινά τη λορλατινίμπη.
Czech: Přerušte podávání lorlatinibu.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε 9 κυψέλες (blister) ή 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε 12 κυψέλες (blister).
Czech: Jedno balení obsahuje 90 potahovaných tablet v 9 blistrech nebo 120 potahovaných tablet ve 12 blistrech
Greek: Απειλητική για τη ζωή υπερτριγλυκεριδαιμία (τριγλυκερίδια πάνω από 1.000 mg/dl ή πάνω από 11,4 mmol/l)
Czech: Život ohrožující hypertriacylglycerolemie (triacylglyceroly nad 1 000 mg/dl nebo nad 11,4 mmol/l)
Greek: In vitro μελέτες κατέδειξαν ότι η λορλατινίμπη είναι ένας χρονοεξαρτώμενος αναστολέας, καθώς επίσης και επαγωγέας του CYP3A4/5 και ότι ενεργοποιεί τον υποδοχέα της ανθρώπινης πρεγκνάνης X (pregnane-X-receptor, PXR), με καθαρή επίδραση in vivo την επαγωγή.
Czech: Studie in vitro ukázaly, že lorlatinib je časově závislým inhibitorem a zároveň induktorem cytochromu CYP3A4/5 a aktivuje lidský pregnanový X receptor (PXR), přičemž výsledným účinkem in vivo je indukce.
Greek: Η λορλατινίμπη από του στόματος σε δόση 150 mg μία φορά ημερησίως για 15 ημέρες μείωσε την AUCinf και τη Cmax μίας άπαξ από του στόματος δόσης μιδαζολάμης 2 mg (ευαίσθητο υπόστρωμα του CYP3A) κατά 61% έως 50%, αντίστοιχα.
Czech: Lorlatinib v dávce 150 mg perorálně jednou denně po dobu 15 dní snížil AUCinf jednorázové perorální dávky 2 mg midazolamu (senzitivního substrátu CYP3A) o 61 % a Cmax o 50 %.
Greek: Η γονιμότητα των αντρών μπορεί να μειωθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με λορλατινίμπη (βλ. παράγραφο 5.3).
Czech: Během léčby lorlatinibem může být mužská fertilita snížená (viz bod 5.3).
Greek: Μεγαλύτερες από ή ίσες με Βαθμού 3: Σοβαρές
Czech: Vyšší než nebo rovno stupni 3: závažný
Greek: H λορλατινίμπη μελετήθηκε σε έναν πληθυσμό ασθενών, που εξαιρούσε του ασθενείς με ΚΚ αποκλεισμό δεύτερου ή τρίτου βαθμού (εκτός εάν είχαν βηματοδότη) ή οποιονδήποτε τύπο ΚΚ αποκλεισμού με διάστημα PR > 220 msec.
Czech: Lorlatinib byl studován v populaci pacientů, z níž byli vyřazeni pacienti s AV blokádou druhého nebo třetího stupně (jestliže neměli kardiostimulaci) nebo jakoukoli AV blokádou s PR intervalem> 220 ms. U pacientů užívajících lorlatinib bylo hlášeno prodloužení PR intervalu i AV blokáda (viz bod 5.2).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την έναρξη για νοητικές επιδράσεις, επιδράσεις στη διάθεση και επιδράσεις στον λόγο ήταν 92, 44 και 42 ημέρες, αντίστοιχα.
Czech: Medián doby do nástupu kognitivních poruch byl 92 dní, do nástupu poruchy nálady 44 dní a do nástupu poruchy řeči 42 dní.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 1,58 mg λακτόζης μονοϋδρικής .
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje monohydrát laktózy 1,58 mg.
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα - αύξηση της χοληστερόλης και των τριγλυκεριδίων (λίπη στο αίμα σας που θα ανιχνεύονται κατά τη διάρκεια εξετάσεων αίματος) - πρήξιμο των άκρων ή του δέρματος - προβλήματα με τα μάτια σας, όπως δυσκολία στην όραση στο ένα ή και στα δύο μάτια, διπλή όραση ή φωταψίες (λάμψεις) - προβλήματα με τα νεύρα στα χέρια και τα πόδια σας, όπως πόνος, μούδιασμα, ασυνήθιστες αισθήσεις όπως κάψιμο ή αίσθημα τρυπήματος από καρφίτσες και βελόνες, δυσκολία στο περπάτημα ή δυσκολία με τις συνηθισμένες καθημερινές δραστηριότητες, όπως το γράψιμο - αυξημένα επίπεδα ενζύμων που ονομάζονται λιπάση ή/και αμυλάση στο αίμα που θα ανιχνεύονται κατά τη διάρκεια εξετάσεων αίματος - χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων, γνωστός ως αναιμία, που θα ανιχνεύεται κατά τη διάρκεια εξετάσεων αίματος - διάρροια - δυσκοιλιότητα - πόνο στις αρθρώσεις σας - αύξηση σωματικού βάρους - πονοκέφαλος - εξάνθημα - μυαλγίες
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) - zvýšení cholesterolu a triacylglycerolů (tuků v krvi, které se zjišťují krevními testy), - otoky končetin nebo kůže, - potíže s očima jako ztížené vidění jednoho nebo obou očí, dvojité vidění nebo pozorování světelných záblesků, - potíže s nervy v pažích a nohách jako bolest, necitlivost, nezvyklé pocity, například pálení nebo mravenčení, potíže s chůzí nebo potíže s běžnými každodenními činnostmi, například psaním, - zvýšená hladina enzymů zvaných lipáza a/nebo amyláza v krvi, která se zjišťuje krevními testy, - nízký počet červených krvinek známý jako anémie, který se zjišťuje krevními testy, - průjem, - zácpa, - bolest kloubů, - nárůst tělesné hmotnosti, - bolest hlavy, - vyrážka, - bolest svalu.
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια (Interstitial lung disease, ILD)/Πνευμονίτιδα
Czech: Intersticiální plicní onemocnění (ILD) / pneumonitida
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Επιδράσεις στη διάθεση Ψευδαισθήσεις
Czech: Psychiatrické poruchy Poruchy nálady Halucinace
Greek: Η πιο συχνή επίδραση στη διάθεση οποιουδήποτε βαθμού ήταν η ευερεθιστότητα (6,1%), η οποία ήταν επίσης η πιο συχνή αντίδραση Βαθμού 3 ή 4 (1,0%).
Czech: Nejčastější poruchou nálady jakéhokoli stupně byla podrážděnost (6,1 %), která byla rovněž nejčastějším účinkem 3. nebo 4.
Greek: Εάν τα συμπτώματα και ο ΚΚ αποκλεισμός δεύτερου βαθμού υποχωρήσουν ή εάν οι ασθενείς μεταπέσουν σε ασυμπτωματικό ΚΚ αποκλεισμό πρώτου βαθμού, συνεχίστε τη λορλατινίμπη, μειωμένη κατά 1 επίπεδο δόσης.
Czech: Pokud příznaky a AV blokáda druhého stupně odezní nebo pokud se u pacienta vrátí asymptomatická AV blokáda prvního stupně, znovu začněte podávat lorlatinib v dávce snížené o 1 dávkový stupeň.
Greek: Δοσολογία λορλατινίμπης Υπερχοληστερολαιμία ή υπερτριγλυκεριδαιμία Ήπια υπερχοληστερολαιμία (χοληστερόλη μεταξύ ULN και 300 mg/dl ή μεταξύ ULN και 7,75 mmol/l)
Czech: Dávka lorlatinibu Hypercholesterolemie nebo hypertriacylglycerolemie Lehká hypercholesterolemie (cholesterol mezi ULN a 300 mg/dl nebo mezi ULN a 7,75 mmol/l)
Greek: Το Lorviqua, ως μονοθεραπεία, ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με θετικό στην κινάση του αναπλαστικού λεμφώματος (anaplastic lymphoma kinase, ALK), προχωρημένο, μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (non-small cell lung cancer, NSCLC), των οποίων η νόσος έχει εξελιχθεί μετά από:
Czech: Lorviqua je v monoterapii indikována k léčbě dospělých pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) pozitivním na anaplastickou lymfomovou kinázu (ALK), u nichž došlo k progresi onemocnění po:
Greek: Απαιτείται μια εξαιρετικά αποτελεσματική, μη ορμονική μέθοδος αντισύλληψης για γυναίκες ασθενείς κατά τη διάρκεια της θεραπείας με λορλατινίμπη, επειδή η λορλατινίμπη μπορεί να καταστήσει τα ορμονικά αντισυλληπτικά μη αποτελεσματικά (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Czech: Pacientky musí během léčby lorlatinibem používat vysoce účinnou nehormonální metodu antikoncepce, protože lorlatinib může způsobit, že hormonální antikoncepce nebude účinná (viz body 4.4 a 4.5).
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές Διαταραχή της όρασης
Czech: Poruchy oka Porucha zraku
Greek: Θα πρέπει να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί όταν οδηγείτε και χειρίζεστε μηχανήματα όταν λαμβάνετε το Lorviqua, λόγω των επιδράσεών του στη νοητική κατάσταση.
Czech: Během užívání přípravku Lorviqua je třeba dbát zvýšené opatrnosti při řízení a obsluze strojů, protože může ovlivnit duševní stav.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Greek: Εξετάστε το ενδεχόμενο καμίας τροποποίησης της δόσης ή μειώστε κατά 1 επίπεδο, όπως ενδείκνυται κλινικά.
Czech: Zvažte udržení dávky na současné hladině nebo její snížení o 1 dávkový stupeň, podle toho, co je klinicky indikováno.
Greek: Επίσης, οι εκθέσεις της λορλατινίμπης στο πλάσμα σε σταθεροποιημένη κατάσταση είναι χαμηλότερες από αυτές που αναμένονται από τη φαρμακοκινητική εφάπαξ δόσης, υποδεικνύοντας καθαρή, χρονοεξαρτώμενη επίδραση αυτο-επαγωγής.
Czech: V ustáleném stavu je expozice plazmatickému lorlatinibu nižší, než se očekává na základě farmakokinetiky jednorázové dávky, což naznačuje, že se jedná o výsledný účinek závislosti na čase a automatické indukce.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 4,20 mg λακτόζης μονοϋδρικής.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje monohydrát laktózy 4,20 mg.
Greek: Μεταξύ των 284 ασθενών με διάστημα PR < 200 msec, 14% είχαν παράταση του διαστήματος PR ≥ 200 msec μετά την έναρξη της λορλατινίμπης.
Czech: Sedm z těchto pacientů mělo PR ve výchozím stavu > 200 ms. Z 284 pacientů s PR intervalem < 200 ms mělo 14 % po zahájení léčby lorlatinibem PR interval prodloužený na ≥ 200 ms.
Greek: Οι αναλύσεις πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής έχουν καταδείξει ότι η έκθεση στη λορλατινίμπη δεν ήταν κλινικώς σημαντικά αλλαγμένη σε ασθενείς με ήπια (n = 103) ή μέτρια (n = 41) νεφρική δυσλειτουργία (CLcr > 30 ml/min).
Czech: Populační farmakokinetické analýzy prokázaly, že expozice lorlatinibu nebyla u pacientů s lehkou (n = 103) nebo středně těžkou (n = 41) poruchou funkce ledvin (CLcr > 30 ml/min) klinicky významně změněna.
Greek: • μιτοτάνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου των επινεφριδίων)
Czech: • mitotan (používaný k léčbě nádoru nadledvin),
Greek: Κατόπιν, πάρτε το επόμενο δισκίο τη συνηθισμένη ώρα.
Czech: Další tabletu si vezměte v běžnou dobu.
Greek: Πυρήνας δισκίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, ασβέστιο φωσφορικό μονόξινο, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο, στεατικό μαγνήσιο Επικάλυψη λεπτού υμενίου: Υπρομελλόζη, λακτόζη μονοϋδρική, πολυαιθυλενογλυκόλη, τριακετίνη, τιτανίου διοξείδιο (E171), σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172) και σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172).
Czech: Potah: hypromelóza, monohydrát laktózy, makrogol, triacetin, oxid titaničitý (E 171), černý oxid železitý (E 172) a červený oxid železitý (E 172).
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Vyrážka
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Greek: Οι κύριες τοξικότητες που παρατηρήθηκαν ήταν η φλεγμονή σε πολλαπλούς ιστούς (δέρμα και τράχηλος αρουραίων και πνεύμονας, τραχεία, δέρμα, λεμφαδένες και/ή στοματική κοιλότητα, συμπεριλαμβανομένης της κάτω γνάθου των σκύλων· σχετίζονταν με αυξήσεις στα λευκά αιμοσφαίρια, το ινωδογόνο και/ή τη σφαιρίνη και μειώσεις στην αλβουμίνη) και οι αλλαγές στο πάγκρεας (με αυξήσεις στην αμυλάση και τη λιπάση), το σύστημα του ήπατος και των χοληφόρων (με αυξήσεις στα ηπατικά ένζυμα), το ανδρικό αναπαραγωγικό σύστημα, το καρδιαγγειακό σύστημα, τους νεφρούς και το γαστρεντερικό σωλήνα, τα περιφερικά νεύρα και το ΚΝΣ (ενδεχόμενο διαταραχής της νοητικής λειτουργίας), σε δόση ισοδύναμη με την ανθρώπινη κλινική έκθεση στη συνιστώμενη δοσολογία.
Czech: Hlavní pozorované projevy toxicity byl zánět napříč více tkáněmi (kůže a děložní čípek u potkanů a plíce, trachea, kůže, lymfatické uzliny a/nebo ústní dutina včetně mandibuly u psů; spojené s nárůstem počtu bílých krvinek, fibrinogenu a/nebo globulinu a s poklesem albuminu) a změny v pankreatu (s nárůsty amylázy a lipázy), hepatobiliárním systému (s nárůsty jaterních enzymů), samčím reprodukčním systému, kardiovaskulární soustavě, ledvinách a gastrointestinálním traktu, periferních nervech a CNS (potenciál narušení kognitivních funkcí) v dávce ekvivalentní klinické expozici u člověka při doporučeném dávkování.
Greek: Εάν δεν τοποθετηθεί βηματοδότης, συνεχίστε τη λορλατινίμπη, μειωμένη κατά 1 επίπεδο δόσης, μόνο όταν υποχωρήσουν τα συμπτώματα και το διάστημα PR γίνει μικρότερο από 200 msec.
Czech: Dávka lorlatinibu lorlatinib v dávce snížené o 1 dávkový stupeň teprve poté, co příznaky odezní a PR interval je kratší než 200 ms.
Greek: Εάν τα αποτελέσματα δεν είναι φυσιολογικά, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μειώσει τη δόση του Lorviqua ή να σταματήσει τη θεραπεία σας.
Czech: Pokud budou výsledky abnormální, lékař se může rozhodnout snížit dávku přípravku Lorviqua nebo léčbu zastavit.
Greek: Τι είναι το Lorviqua
Czech: Co je přípravek Lorviqua
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Υπερχοληστερολαιμία Υπερτριγλυκεριδαιμία
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Hypercholesterolemie Hypertriacylglycerolemie
Greek: 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Czech: 90 potahovaných tablet 120 potahovaných tablet
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση λορλατινίμπης με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4/5 (π.χ. μποσεπρεβίρη, κομπισιστάτη, ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, ποσακοναζόλη, τρολεανδομυκίνη, βορικοναζόλη, ριτοναβίρη, παριταπρεβίρη σε συνδυασμό με ριτοναβίρη και ομπιτασβίρη και/ή ντασαμπουβίρη και ριτοναβίρη σε συνδυασμό με ελβιτεγκραβίρη, ινδιναβίρη, λοπιναβίρη ή τιπραναβίρη) μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της λορλατινίμπης στο πλάσμα.
Czech: Souběžné podávání lorlatinibu se silnými inhibitory CYP3A4/5 (např. boceprevirem, kobicistatem, itrakonazolem, ketokonazolem, posakonazolem, troleandomycinem, vorikonazolem, ritonavirem, paritaprevirem v kombinaci s ritonavirem a ombitasvirem a/nebo dasabuvirem, a ritonavirem v kombinaci buď s elvitegravirem, indinavirem, lopinavirem, nebo tipranavirem) může zvyšovat koncentraci lorlatinibu v plazmě.
Greek: Το Lorviqua 100 mg παρέχεται σε κυψέλες (blister) των 10 δισκίων, οι οποίες είναι διαθέσιμες σε συσκευασίες που περιέχουν 30 δισκία [3 κυψέλες (blister)].
Czech: Lorviqua 100 mg se dodává v blistrech po 10 tabletách, které jsou k dostání v baleních po 30 tabletách (3 blistry).
Greek: Διακόψτε οριστικά τη λορλατινίμπη, εάν η ILD/ πνευμονίτιδα επανεμφανιστεί ή δεν υποχωρήσει μετά από 6 εβδομάδες προσωρινής διακοπής της λορλατινίμπης και θεραπείας με στεροειδή.
Czech: Pokud se ILD/pneumonitida vrátí nebo neodezní do 6 týdnů od přerušení léčby lorlatinibem a nasazení steroidů, podávání lorlatinibu trvale ukončete.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, μιλήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το Lorviqua.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), před užitím přípravku Lorviqua se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Greek: Εκφυλισμός σπερματικών σωληναρίων και/ή ατροφία των όρχεων και αλλαγές στην επιδιδυμίδα (φλεγμονή και/ή δημιουργία κενοτοπίων) παρατηρήθηκαν σε αρουραίους και σε σκύλους.
Czech: U potkanů a psů byla pozorována degenerace seminiferních tubulů a/nebo atrofie varlat a epididymální změny (zánět a/nebo vakuolizace).
Greek: Σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή πνευμονικές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμβατές με ILD/πνευμονίτιδα έχουν παρουσιαστεί με τη λορλατινίμπη (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: S užíváním lorlatinibu se vyskytly závažné nebo život ohrožující nežádoucí plicní účinky odpovídající ILD/pneumonitidě (viz bod 4.8).
Greek: Εάν πρέπει να συγχορηγηθεί ένας ισχυρός αναστολέας του CYP3A4/5, συνιστάται μείωση της δόσης της λορλατινίμπης (βλ. παράγραφο 4.2).
Czech: Pokud je souběžné podávání silného inhibitoru CYP3A4/5 nevyhnutelné, doporučuje se snížit dávku lorlatinibu (viz bod 4.2).
Greek: - Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο των 100 mg, από το στόμα, μία φορά την ημέρα.
Czech: - Doporučená dávka přípravku je jedna tableta se 100 mg užívaná ústy jednou denně.
Greek: Λιγότερο από 1% της χορηγούμενης δόσης ανιχνεύεται ως αμετάβλητη λορλατινίμπη στα ούρα.
Czech: V moči je zjištěno méně než 1 % nezměněného lorlatinibu z podané dávky.
Greek: Εάν επανεμφανιστεί σοβαρή υπερχοληστερολαιμία και/ή υπερτριγλυκεριδαιμία, παρά τη μέγιστη θεραπεία μείωσης των λιπιδίων β σύμφωνα με τις αντίστοιχες οδηγίες συνταγογράφησης, μειώστε τη λορλατινίμπη κατά 1 επίπεδο δόσης.
Czech: Pokud se navzdory maximálně intenzivní hypolipidemické léčbě b podávané v souladu s informacemi pro preskripci příslušného léku závažná hypercholesterolemie a/nebo hypertriacylglycerolemie vrátí, snižte dávku lorlatinib o 1 dávkový stupeň.
Greek: Το Lorviqua περιέχει νάτριο
Czech: Přípravek Lorviqua obsahuje sodík