FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: EU/1/19/1399/001 XOSPATA
Lithuanian: EU/1/19/1399/001
Bulgarian: Перорално приложение блистер (OPA/ алуминий/PVC/алуми ний)
Lithuanian: Vartoti per burną lizdinė plokštelė (OPA / aliuminio / PVC / aliuminio)
Bulgarian: 40 mg
Lithuanian: XOSPATA 40 mg plėvele dengtos
Bulgarian: Xospata се предлага под формата на таблетки (40 mg).
Lithuanian: Xospata tiekiamas tablečių (40 mg) forma.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Xospata?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Xospata vartojimą?
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е три таблетки веднъж дневно и може да бъде увеличена до 5 таблетки веднъж дневно след 4 седмици в зависимост от повлияването на пациента.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė vaisto dozė yra trys tabletės kartą per parą ir gali būti padidinta iki 5 tablečių kartą per parą po 4 savaičių, atsižvelgiant į paciento organizmo reakciją.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Xospata непрекъснато се проследяват.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Xospata vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Xospata са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Xospata nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Bulgarian: Ако възникнат някои нежелани реакции, лекарят може да реши да намали дозата или да прекъсне лечението временно или изцяло.
Lithuanian: Pasireiškus tam tikriems šalutiniams reiškiniams, gydytojas gali nuspręsti sumažinti vaisto dozę arba laikinai arba visiškai nutraukti gydymą.
Bulgarian: Допълнителна информация за Xospata можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Xospata rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata
Bulgarian: Допълнителна информация за Xospata:
Lithuanian: Kita informacija apie Xospata
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствата сираци можете да намерите тук: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu3171961
Lithuanian: Daugiau informacijos apie priskyrimą retiesiems vaistams rasite čia: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3171961
Bulgarian: Какви ползи от Xospata са установени в проучванията?
Lithuanian: Kokia Xospata nauda nustatyta tyrimų metu?
Bulgarian: Пациентите ще получат също карта на пациента с информация кога да потърсят медицинска помощ, ако имат съмнения за синдром на диференциация.
Lithuanian: Pacientai taip pat gaus paciento kortelę su informacija apie tai, kada, įtarus diferenciacijos sindromą, kreiptis medicininės pagalbos.
Bulgarian: Какво представлява Xospata и за какво се използва?
Lithuanian: Kas yra Xospata ir kam jis vartojamas?
Bulgarian: Как действа Xospata?
Lithuanian: Kaip veikia Xospata?
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Xospata вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Xospata vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Xospata, живеят средно 9,3 месеца в сравнение с 5,6 месеца за пациентите, на които са прилагани различни видове химиотерапия.
Lithuanian: Xospata vartoję pacientai gyveno vidutiniškai 9,3 mėnesio, palyginti su 5,6 mėn.
Bulgarian: Показано е, че Xospata удължава живота на пациентите в сравнение с други противоракови лечения.
Lithuanian: Nustatyta, kad Xospata, palyginti su kitais vėžio gydymo būdais, pailgina pacientų gyvenimo trukmę.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Xospata, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Lithuanian: Xospata šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Bulgarian: Активното вещество в Xospata е гилтеритиниб (gilteritinib).
Lithuanian: Veiklioji Xromi medžiaga yra gilteritinibas.
Bulgarian: Защо Xospata е разрешени за употреба в ЕС?
Lithuanian: Kodėl Xospata buvo registruotas ES?
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Xospata (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са повишени нива на някои ензими в кръвта (креатин фосфокиназата, аланин аминотрансфераза, аспартат аминотрансфераза, алкална фосфатаза), диария, умора, гадене (позиви за повръщане), запек, кашлица, периферен оток (подуване, особено в глезените и краката), диспнея (задух), замаяност, хипотония (ниско кръвно налягане), болка в крайниците, слабост, болка в ставите и мускулна болка.
Lithuanian: Dažniausias Xospata šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra padidėjęs kai kurių fermentų (kreatino fosfokinazės, alanino aminotransferazės, aspartato aminotransferazės, šarminės fosfatazės) kiekis kraujyje, viduriavimas, nuovargis, pykinimas, vidurių užkietėjimas, kosulys, periferinė edema (tinimas, ypač kulkšnių ir pėdų), dispnėja (dusulys), galvos svaigimas, hipotenzija (žemas kraujospūdis), galūnių skausmas, silpnumas, sąnarių ir raumenų skausmas.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Xospata, ще предостави учебни материали за медицинските специалисти и за пациентите относно признаците и симптомите на синдрома на диференциация.
Lithuanian: Xospata prekiaujanti bendrovė sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams suteiks šviečiamąją medžiagą apie diferenciacijos sindromo požymius ir simptomus.
Bulgarian: Преди започване на лечението лекарите следва да извършат генетичен тест, за да потвърдят, че пациентът има FLT3 мутация.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, gydytojai atliks genetinį tyrimą, kad patvirtintų paciento FTL3 geno mutaciją.
Bulgarian: Други сериозни нежелани реакции включват разстройство, свързано с белите кръвни клетки, известно като синдром на диференциация, заболяване на мозъка, известно като синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES) и проблеми със сърдечния ритъм.
Lithuanian: Kitas sunkus šalutinis poveikis - tai baltųjų kraujo ląstelių liga, vadinama diferenciacijos sindromu, smegenų liga, žinoma kaip užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas, ir širdies ritmo sutrikimai.
Bulgarian: Xospata се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и проследявано от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
Lithuanian: Xospata galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
Bulgarian: Как се използва Xospata?
Lithuanian: Kaip vartoti Xospata?
Bulgarian: Xospata е противораково лекарство, което се използва за лечение на възрастни с остра миелоидна левкемия (ОMЛ) - рак на белите кръвни клетки.
Lithuanian: Xospata - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomi suaugusieji, sergantys ūmine mieloidine leukemija (ŪML) - baltųjų kraujo ląstelių vėžiu.
Bulgarian: Активното вещество в Xospata, гилтеритиниб, блокира действието на ензими, известни като тирозин кинази, по-специално тирозин киназата, наречена FLT3, които обикновено контролират растежа и разделянето на белите кръвни клетки.
Lithuanian: Veiklioji Xospata medžiaga gilteritinibas slopina fermentų, vadinamų tirozino kinazėmis, ypač tirozino kinazę FLT3, kuri paprastai kontroliuoja baltųjų kraujo ląstelių augimą ir dalijimąsi.
Bulgarian: При пациентите с FLT3 мутация FLT3 е свръхактивен и стимулира растежа на прекалено много бели кръвни клетки.
Lithuanian: FLT3 mutaciją turinčių pacientų organizme FLT3 yra per daug aktyvus ir skatina pernelyg didelį baltųjų kraujo ląstelių augimą.
Bulgarian: В основно проучване при 371 пациенти с ОМЛ, които имат FLT3 мутация и чието заболяване се е възобновило или не се е подобрило след предходно лечение, Xopspata удължава живота на пациентите в сравнение с пациентите, на които е прилагана химиотерапия.
Lithuanian: Atliekant pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 371 ŪML su FLT3 mutacija sergantis pacientas, kurių liga atsinaujino arba kuriems ankstesnis gydymas buvo neveiksmingas, Xospata pailgino pacientų gyvenimą, palyginti su pacientais, kuriems buvo taikoma chemoterapija.
Bulgarian: Очаква се, че като блокира FLT3, гилтеритиниб ще спре растежа на белите кръвни клетки и по този начин ще забави развитието на рака.
Lithuanian: Manoma, kad slopindamas FLT3, gilteritinibas sustabdo baltųjų kraujo ląstelių augimą ir sulėtina vėžio vystymąsi.
Bulgarian: Общ преглед на Xospata и основания за разрешаване в ЕС
Lithuanian: Xospata apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Xospata?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Xospata vartojimu?
Bulgarian: Xospata се използва, когато ОMЛ е рецидивирала или не се е подобрила след предходно лечение, и се прилага само при пациенти, при които раковите клетки имат специфична промяна (мутация) в гена за протеин, наречен FLT3.
Lithuanian: Xospata skiriamas, kai ŪML atsinaujino arba ankstesnis gydymas buvo neveiksmingas, ir tik tiems pacientams, kurių vėžinėse ląstelėse nustatyta tam tikra geno (FLT3 baltymo) mutacija (pokytis).
Bulgarian: При пациентите с ОМЛ, които имат FLT3 мутация и чието заболяване се е възобновило или не се е подобрило след предходно лечение, прогнозата е неблагоприятна, а възможностите за лечениеограничени.
Lithuanian: ŪML su FTL3 mutacija sergančių pacientų, kurių liga atsinaujino arba kuriems ankstesnis gydymas buvo neveiksmingas, prognozės prastos ir gydymo galimybės ribotos.
Bulgarian: Лекарят следва да извършва също редовни кръвни изследвания и да проверява сърдечната дейност на пациента преди и по време на лечението.
Lithuanian: Prieš paskirdamas gydymą ir jo metu gydytojas reguliariai atliks paciento kraujo tyrimus ir tikrins širdies veiklą.
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции (които може да засегнат не повече от 1 на 10 души) са диария, повишени нива на чернодробните ензими в кръвта, диспнея и хипотония.
Lithuanian: Sunkiausias šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra viduriavimas, padidėjęs kepenų fermentų kiekis kraujyje, dispnėja ir hipotenzija.
Bulgarian: Нежеланите реакции при Xospata са в рамките на очакваното за този клас лекарства и се считат за управляеми.
Lithuanian: Xospata šalutinis poveikis yra panašus kitų šios klasės vaistų poveikį ir jį galima kontroliuoti.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Xospata, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Xospata vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Xospata, вижте листовката.
Lithuanian: Išsamų visų Xospata šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Bulgarian: ОMЛ се счита за рядко заболяване и Xospata е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 17 януари 2018 г.
Lithuanian: Xospata buvo priskirtas „retųjų vaistų" (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai.
Bulgarian: Петдесет и четири процента от пациентите са жени.
Lithuanian: 54 % pacientų buvo moterys.
Bulgarian: (от 2 до 4 ден) (FLAG-Ida).
Lithuanian: 3 dienas (nuo 2 iki 4 dienos) (FLAG-Ida).
Bulgarian: Нито един от тези три метаболита не надвишава 10% от общата експозиция на основното вещество.
Lithuanian: Nė vienas iš šių trijų metabolitų neviršijo 10 % bendros pirminės ekspozicijos.
Bulgarian: 9/L със или без пълно възстановяване на тромбоцитите).
Lithuanian: 9/l, su arba be pilno trombocitų atsistatymo).
Bulgarian: Подуване на ръцете или краката
Lithuanian: • rankų ar kojų patinimas.
Bulgarian: Възможното клинично значение на тези находки не е известно.
Lithuanian: Galima šių išvadų klinikė reikšmė nežinoma.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността се оценяват в активно контролираното проучване фаза 3 (2215-CL-0301).
Lithuanian: Veiksmingumas ir saugumas buvo vertinti aktyviai kontroliuojamo 3 fazės tyrimo metu (2215-CL-0301).
Bulgarian: В проучването 42% от пациентите са на 65 години или по- възрастни, а 12% са на 75 години или по- възрастни.
Lithuanian: 42 % tyrime dalyvavusių pacientų buvo 65 metų ar vyresni, o 12 % buvo 75 metų ar vyresni.
Bulgarian: Повечето промени показват обратимост до края на 4-седмичния период на възстановяване.
Lithuanian: Daugumos pakitimų grįžtamumas buvo nurodytas iki 4 savaičių trukmės atkūrimo laikotarpio pabaigos.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже каква доза Xospata да приемате.
Lithuanian: Jūsų gydytojas nurodys, kokią Xospata dozę vartoti.
Bulgarian: За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте точка 4.8.
Lithuanian: Kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачетата.
Lithuanian: Negalima atmesti pavojaus žindomam vaikui.
Bulgarian: Прогнозираното увеличение на експозицията на гилтеритиниб обаче е помалко от 2-кратно.
Lithuanian: Tačiau prognozuotas gilteritinibo ekspozicijos padidėjimas buvo mažesnis nei 2 kartai.
Bulgarian: Други лекарства и Xospata
Lithuanian: Kiti vaistai ir Xospata
Bulgarian: MEC и FLAG-Ida се дават в продължение на до два цикъла в зависимост от отговора на първия цикъл.
Lithuanian: MEC ir FLAG-Ida buvo skirti ne daugiau nei du ciklai, atsižvelgiant į pirmojo ciklo rezultatą.
Bulgarian: Стомашно-чревният тракт е идентифициран като един от целевите органи, както при възрастните плъхове.
Lithuanian: Virškinimo traktas buvo identifikuojamas kaip vienas iš tikslinių organų, panašiai kaip ir suaugusių žiurkių.
Bulgarian: 95% CI се изчислява с помощта на точния метод, базиран на биномното разпределение.
Lithuanian: 95 % PI norma buvo apskaičiuota taikant tikslųjį metodą, pagrįstą binomialiniu paskirstymu.
Bulgarian: Честотата се базира на стойностите, получени в централна лаборатория.
Lithuanian: * Dažnumas pagrįstas centrinės laboratorijos rezultatais
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Xospata при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
Lithuanian: Xospata saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams dar neištirti.
Bulgarian: Xospata може да повлияе на начина на действие на тези лекарства или тези лекарства може да повлияят на начина, по който действа Xospata.
Lithuanian: Xospata gali paveikti šių vaistų veikimą arba šie vaistai gali paveikti Xospata veikimą.
Bulgarian: Изчисленият при популационен анализ централнен и периферен обем на разпределение е съответно 1092 l и 1100 l.
Lithuanian: Apskaičiuotas populiacijos centrinio ir periferinio pasiskirstymo tūris buvo atitinkamai 1092 l ir 1100 l.
Bulgarian: Категориите по честота са определени както следва: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Lithuanian: Dažnumo kategorijos apibrėžiamos taip: labai dažna (≥1/10); dažna (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažna (nuo ≥1/1,000 iki <1/100); reta (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reta (<1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Bulgarian: Някои възможни нежелани реакции може да са сериозни:
Lithuanian: Kai kurie galimi šalutiniai poveikiai gali būti sunkūs:
Bulgarian: Демографските и изходните характеристики са добре балансирани между двете рамена на лечение.
Lithuanian: Abiejų gydymo grupių demografinės ir pradinio lygio savybės buvo gerai subalansuotos.
Bulgarian: Продължете лечението с дозата, предписана от Вашия лекар.
Lithuanian: Tęskite gydymą Jūsų gydytojo paskirtomis dozėmis.
Bulgarian: Носете тази карта със себе си по всяко време, особено когато пътувате или посещавате друг лекар.
Lithuanian: • Visada su savimi nešiokitės šią kortelę, ypač, kai keliaujate ar jus apžiūri kitas gydytojas.
Bulgarian: (95% CI b)
Lithuanian: (95 % PI b)
Bulgarian: Не давайте Xospata на деца и юноши под 18 години, тъй като не е известно дали лекарството е безопасно и ефикасно при тази възрастова група.
Lithuanian: Neduokite Xospata vaikams ir paaugliams iki 18 metų, nes nežinoma, ar jis yra saugus ir veiksmingas šiai amžiaus grupei.
Bulgarian: Химиотерапия (N=124)
Lithuanian: Chemoterapija (N=124)
Bulgarian: Пациенти, които развиват признаци и симптоми, показателни за панкреатит, трябва да се оценяват и наблюдават.
Lithuanian: Pacientus, kuriems pasireiškia pankreatito požymiai ir simptomai, reikia įvertinti ir stebėti.
Bulgarian: Дванадесет процента от пациентите са получили предходно лечение с друг FLT3 инхибитор.
Lithuanian: Dvylikai procentų pacientų buvo skirtas ankstesnis gydymas kitu FLT3 inhibitoriumi.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентите трябва да се наблюдават внимателно за признаци или симптоми на нежелани реакции и да се започне подходящо симптоматично и поддържащо лечение, като се вземе предвид дългият период на полуживот, изчислен на 113 часа.
Lithuanian: Perdozavimo atveju pacientus reikia atidžiai stebėti dėl nepageidaujamų reakcijų požymių ar simptomų ir pradėti tinkamą simptominį bei palaikomąjį gydymą, atsižvelgiant į ilgą apskaičiuotą 113 valandų pusinės eliminacijos laiką.
Bulgarian: a или по ниска.
Lithuanian: a ar žemesnio laipsnio.
Bulgarian: Сигналната картата на пациента ще бъде приложена в опаковката и съдържанието ще бъде съгласувано като част от данните върху опаковката (Приложение III).
Lithuanian: Paciento įspėjimo kortelė pateikiama kartu su pakuote, o jos turinys bus patvirtintas kaip pakuotės ženklinimo dalis (III priedas).
Bulgarian: Титанов диоксид Железен оксид, жълт (E172)
Lithuanian: Geltonasis geležies oksidas (E172)
Bulgarian: Хипокалиемията или хипомагнезиемията може да увеличат риска от удължаване на QT интервала.
Lithuanian: Hipokalemija arba hipomagnezemija gali padidinti QT intervalo pailgėjimo riziką.
Bulgarian: - Гълтайте таблетките цели с вода.
Lithuanian: - Visą tabletę nurykite su vandeniu.
Bulgarian: Можете също да намерите тази информация в сигналната карта на пациента, която е включена в опаковката.
Lithuanian: Šią informaciją taip pat rasite paciento įspėjimo kortelėje, pateikiamoje kartu su pakuotė.
Bulgarian: Проучване ADMIRAL (2215-CL-0301)
Lithuanian: ADMIRAL tyrimas (2215-CL-0301)
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани по време на клинични проучвания, са изброени в таблицата по-долу според категорията по честота.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pastebėtos nepageidaujamos reakcijos išvardytos toliau pagal dažnumo kategoriją.
Bulgarian: Пълна ремисия CR
Lithuanian: Visiška remisija CR
Bulgarian: XOSPATA (гилтеритиниб)
Lithuanian: XOSPATA (gilteritinibas)
Bulgarian: Проучване CHRYSALIS (2215-CL-0101)
Lithuanian: CHRYSALIS tyrimas (2215-CL-0101)
Bulgarian: Изчисленият привиден клирънс (CL/F) въз основа на популационен фармакокинетичен модел е 14,85 l/h.
Lithuanian: Apskaičiuotas tariamasis klirensas (CL/F), pagrįstas populiacijos farmakokinetikos modeliu, yra 14,85 l/val.
Bulgarian: Какво представлява Xospata и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra Xospata ir kam jis vartojamas
Bulgarian: Няма известен специфичен антидот за Xospata.
Lithuanian: Xospata specifinio priešnuodžio nėra.
Bulgarian: Това може да са признаци на възпаление на панкреаса (панкреатит).
Lithuanian: Tai gali būti kasos uždegimo (pankreatito) požymiai.
Bulgarian: Ако приемате някое от тези лекарства, Вашият лекар може да го замени и да Ви предпише друго лекарство по време на лечението с Xospata.
Lithuanian: Jeigu įprastai vartojate bet kurį iš šių vaistų, Jūsų gydytojas gali pakeisti jį ir paskirti kitą vaistą Xospata gydymo metu.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, инхибитори на протеин киназата, ATC код: L01XE54
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: antineoplastiniai preparatai, baltymų kinazės inhibitoriai, ATC kodas: L01XE54
Bulgarian: Моля, уверете се, че показвате тази карта на всеки лекар, фармацевт или медицинска сестра за всяко медицинско лечение или при всяко посещение в болницата или клиниката.
Lithuanian: • Parodykite šią kortelę bet kuriam gydytojui, vaistininkui ar slaugytojui, kai atliekamas bet koks medicininis gydymas ar bet kada lankydamiesi ligoninėje ar klinikoje.
Bulgarian: Има съобщения за панкреатит.
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie pankreatitą.
Bulgarian: Гилтеритиниб (N=247)
Lithuanian: Gilteritinibas (N=247)
Bulgarian: - Вземайте Xospata веднъж дневно по едно и също време всеки ден.
Lithuanian: Xospata vartojimas - Vartokite Xospata kartą per parą kasdien tuo pačiu metu.
Bulgarian: При трима пациенти лечението е прекъснато и започнато отново без повторно удължаване на QT интервала.
Lithuanian: , trims pacientams buvo pertrauktas ir iš naujo pradėtas gydymas be QT intervalo pailgėjimo pasikartojimo.
Bulgarian: Удължаване на QT интервала може да се наблюдава през първите два месеца от лечението с гилтеритиниб.
Lithuanian: QT intervalo pailgėjimas gali būti pastebėtas per pirmuosius du gydymo gilteritinibu mėnesius.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/19/1399/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/19/1399/001
Bulgarian: Всички степени
Lithuanian: Visų laipsnių laipsnio
Bulgarian: За препоръки в случай на съмнение за синдром на диференциация вижте точки 4.2 и 4.4.
Lithuanian: Rekomendacijas įtariamo diferenciacijos sindromo atveju žr. 4.2 ir 4.4 skyriuose.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато пациентът вече няма клинична полза от Xospata или докато се появи неприемлива токсичност.
Lithuanian: Gydymą Xospata reikia tęsti tol, kol pacientui gydymas nebebus kliniškai naudingas arba kol nepasireikš nepriimtinas toksinis poveikis.
Bulgarian: Категория по честота
Lithuanian: Dažnumo kategorija
Bulgarian: Тези промени са наблюдавани при плазмени нива на експозиция, подобни или по-ниски от нивата на клинична експозиция.
Lithuanian: Šie pokyčiai buvo stebimi, kai ekspozicija plazmoje buvo panaši arba mažesnė už klinikinę.
Bulgarian: c a) Степен 1 е лека, степен 2 е умерена, степен 3 е тежка, степен 4 е животозастрашаваща.
Lithuanian: 1 laipsnio - lengvas, 2 laipsnio - vidutinio sunkumo, 3 laipsnio - sunkus, 4 laipsniopavojingas gyvybei.
Bulgarian: Преди пускане на пазара на Xospata във всяка държава членка ПРУ и националният компетентен орган трябва да постигнат съгласие относно съдържанието и формата на обучителния материал за лекаря, включително средствата за комуникация, начина на разпространение и всички други аспекти на програмата.
Lithuanian: Prieš pateikiant Xospata į rinką kiekvienoje šalyje narėje, registruotojas turi suderinti mokomosios medžiagos gydytojams turinį ir formatą, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo būdus ir visus kitus aspektus su šalies kompetetinga institucija.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава, той може да спре лечението Ви и/или да Ви даде лекарство за лечение на Вашето състояние.
Lithuanian: Jūsų gydytojas jus stebės, jis gali pristabdyti gydymą ir (arba) skirti vaistą jūsų būklei gydyti.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които не се наблюдават в клиничните проучвания, но се наблюдават при животни (фармакологични проучвания за безопасност/проучвания за токсичност при многократно прилагане) при нива на експозиция, подобни на нивата на клинична експозиция, и които е възможно да имат значение за клиничната употреба, са както следва:
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nepastebėtos nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė gyvūnams (saugumo farmakologija / kartotinių dozių toksiškumas) esant panašiai į klinikinę ekspozicijai ir gali turėti klinikinės reikšmės, yra:
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност за окончателния анализ е общата преживяемост в intent-to-treat (ITT) популацията, измерена от датата на рандомизация до смърт по каквато и да е причина (броят анализирани събития е 261).
Lithuanian: Galutinės analizės pirminio veiksmingumo vertinimas ketinamoje gydyti (ITT) populiacijoje buvo bendras išgyvenamumas (BI), matuojant nuo atsitiktinių imčių dienos iki mirties dėl bet kokios priežasties (buvo išanalizuotas 261 įvykis).