FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Poglavje 5.3 - Predklinični podatki o varnosti Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal uporabo poglavja 5.3 CDS za poglavje o predkliničnih podatkih usklajenega povzetka glavnih značilnosti zdravila za felopidin v EU, saj besedilo temelji na trenutni predklinični nomenklaturi.
Lithuanian: Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė į suderintos felodipino ES preparato charakteristikų santraukos skyrių, kuriame pateikiama informacija apie ikiklinikinius tyrimus, įtraukti pagrindinių duomenų lapo 5.3 skyrių, kadangi šis tekstas parengtas remiantis dabartine neklinikinių tyrimų nomenklatūra.
Slovenian: Odbor CHMP je imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zaprosil, naj vključi izjave glede interakcij, ki povzročajo povečano koncentracijo felodipina v plazmi, in interakcij, ki povzročajo zmanjšano koncentracijo felodipina v plazmi.
Lithuanian: CHMP paprašė rinkodaros leidimo turėtojo į tekstą įtraukti teiginius, susijusius su sąveika, dėl kurios felodipino koncentracija kraujo plazmoje padidėja ir sumažėja.
Slovenian: Poleg opozorila „Varnosti in učinkovitosti felodipina pri zdravljenju nujnih primerov hipertenzije niso proučevali", so poročevalci zaradi manjkajočih dokazov glede uporabe felodipina v nujnih primerih hipertenzije in skladnosti z informacijami o zdravilu za amlodipin izpostavili potrebo po vključitvi opozorila, kot je bil predlagan na seznamu nerešenih vprašanj.
Lithuanian: Pranešėjai laikėsi nuomonės, jog nepaisant to, kad, atsižvelgiant į duomenų apie felodipino poveikį prasidėjus ūmioms padidėjusio jautrumo reakcijoms stoką, į tekstą numatyta įtraukti įspėjimą, kad „Felodipino veiksmingumas ir saugumas gydant ūmias padidėjusio jautrumo reakcijas neištirtas", kuris turi atitikti informaciją amlodipino preparato informaciniuose dokumentuose, į šį skyrių taip pat reikia įtraukti neišspręstų klausimų tekste pasiūlytą įspėjimą.
Slovenian: Prvotno besedilo, ki ga je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal za usklajeno besedilo za dojenje v EU, je bilo „Felodipin je mogoče zaznati v materinem mleku.
Lithuanian: Pirminis rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlymas dėl ES lygmeniu suderintos informacijos apie žindymą formuluotės buvo toks: „Felodipino aptinkama motinos piene.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je strinjal glede vključitve besedila „V predkliničnih študijah toksičnosti pri razmnoževanju so opazili učinke na razvoj ploda, ki so posledica farmakološke dejavnosti felodipina."
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas sutiko į šį skyrių įtraukti tokią informaciją: „Atliekant ikiklinikinius toksinio poveikio reprodukcijai tyrimus, buvo nustatytas poveikis vaisiaus vystymuisi, kurį, manoma, sukėlė farmakologinis felodipino veikimas".
Slovenian: Odbor CHMP je imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zaprosil, naj dodatno utemelji ta stavek, oziroma če podatki niso na voljo, doda besedilo, da dojenje med zdravljenjem s felodipinom ni priporočljivo zaradi pomanjkanja podatkov.
Lithuanian: Tačiau terapinėmis dozėmis žindančios motinos vartojamas vaistas neturėtų pakenkti kūdikiui." CHMP paprašė rinkodaros leidimo turėtojo papildomai pagrįsti šį sakinį arba, jei duomenų nėra, pateikiamoje informacijoje pridurti, kad, atsižvelgiant į duomenų stoką, žindyti gydymo felodipinu laikotarpiu nerekomenduojama.
Slovenian: Odbor CHMP je imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zaprosil, naj doda informacije o tem, kdaj je treba opraviti izpiranje želodca.
Lithuanian: CHMP paprašė rinkodaros leidimo turėtojo šį skyrių papildyti informacija apie tai, kokiais atvejais reikėtų atlikti skrandžio lavažą.
Slovenian: • odbor je na na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave ocenil povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom;
Lithuanian: • rinkodaros leidimo turėtojo (-ų) pasiūlyti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis įvertinti remiantis pateiktais dokumentais ir komitete įvykusia moksline diskusija;
Slovenian: V predkliničnih študijah toksičnosti pri razmnoževanju so opazili učinke na razvoj ploda, ki so posledica farmakološke dejavnosti felodipina".
Lithuanian: Atliekant ikiklinikinius toksinio poveikio reprodukcijai tyrimus, buvo nustatytas poveikis vaisiaus vystymuisi, kurį, manoma, sukėlė farmakologinis felodipino veikimas.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je vrednost EB05 > 1,8 obravnaval kot morebitni signal, tj. o dogodku poročajo nesorazmerno pogosto v povezavi z zdravilom.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas laikėsi nuomonės, jog EB05 >1,8 yra galimas požymis, t. y.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal, da se indikacija vazospastične angine ne vključi v usklajen povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Lithuanian: Plendil taip pat galima gydyti vazospastinę (Prinzmetalio) anginą." Rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė neįtraukti vazospastinės anginos indikacijos į suderintą preparato charakteristikų santrauką.
Slovenian: Uporaba v kombinaciji z močnimi zaviralci ali induktorji CYP3A4 je zdaj ustrezneje opisana v poglavjih 4.5 in 5.2 predloga usklajenega povzetka glavnih značilnosti zdravila Plendil v EU, ki ga je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlymo dėl suderintos ES Plendil preparato charakteristikų santraukos 4.5 ir 5.2 skyriuose pateikta informacija apie felodipino derinio su stipriais CYP3A4 inhibitoriais arba induktoriais vartojimą yra tinkamesnė.
Slovenian: Čeprav je vazospastična angina stanje, za katerega trenutne klinične smernice Evropskega združenja za kardiologijo priporočajo blokatorje kalcijevih kanalčkov, kot je felodipin, se je odbor CHMP strinjal z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom, da indikacije za vazospastično angino ni mogoče upravičiti.
Lithuanian: Todėl CHMP sutinka su rinkodaros leidimo turėtoju, kad, nors vazospastinė krūtinės angina yra liga, kuria sergant dabartinėse Europos kardiologų draugijos klinikinėse gairėse rekomenduojama kaip pirmos eilės vaistus vartoti kalcio kanalų blokatorius, vazospastinės krūtinės anginos indikacijos negalima pagrįsti.
Slovenian: Odbor CHMP je podprl mnenje imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da ne vključi besedila „Pred začetkom zdravljenja s felodipinom je treba izključiti nosečnost/uvesti ustrezen kontracepcijski ukrep za preprečevanje nosečnosti" v poglavje 4.6 usklajenega povzetka glavnih značilnosti zdravila Plendil v EU.
Lithuanian: CHMP pritarė rinkodaros leidimo turėtojo nuomonei neįtraukti teksto „Prieš pradedant gydymą felodipinu, būtina įsitikinti, kad pacientė ne nėščia/reikia vartoti tinkamas kontracepcijos priemones nėštumui išvengti.
Slovenian: je odbor CHMP priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom, za katera so povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo podani v Prilogi III za zdravilo Plendil in povezana imena (glejte Prilogo I).
Lithuanian: I priedą), kurių preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis išdėstyti III priede, rinkodaros leidimų sąlygas.
Slovenian: Priloga II
Lithuanian: 6 skyrius.
Slovenian: Glede stavka „Pred začetkom zdravljenja s felodipinom je treba izključiti nosečnost/uvesti ustrezen kontracepcijski ukrep za preprečevanje nosečnosti" sistem nadzora varnosti imetnika dovoljenja za promet z zdravilom Plendil ni ugotovil čezmernih ali večajočih se neželenih učinkov na plodnost ali nosečnost.
Lithuanian: Kalbant apie sakinį „Prieš pradedant gydymą felodipinu, būtina įsitikinti, kad pacientė ne nėščia/reikia vartoti tinkamas kontracepcijos priemones nėštumui išvengti.
Slovenian: − SK/H/PSUR/0006/002, PSUR (1. januar 2010 do 31. december 2012), zaključeno 4. decembra 2013; predlagane niso bile nobene spremembe informacij o zdravilu.
Lithuanian: − SK/H/PSUR/0006/002, PSUR (2010 m.
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Lithuanian: Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumų, vartojimo būdų ir rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Slovenian: AstraZeneca Oy, Itsehallintokuja 4, 02600 Espoo
Lithuanian: AstraZeneca Oy Itsehallintokuja 4 02600 Espoo Finland
Slovenian: AstraZeneca d.o.o., Radnička cesta 80, 10 000 Zagreb, Croatia
Lithuanian: Radnička cesta 80 10 000 Zagreb Croatia
Slovenian: AstraZeneca Kft., H-1113 Budapest, Bocskai út 134-146 Hungary
Lithuanian: H-1113 Budapest Bocskai út 134-146 Hungary
Slovenian: AstraZeneca UK Ltd., 600 Capability Green, Luton LU1 3LU, United Kingdom
Lithuanian: 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom
Slovenian: NV AstraZeneca SA, Rue Egide van Ophemstraat, 110, B1180 Brussel
Lithuanian: NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat 110, B-1180 Brussel Belgium
Slovenian: 2730-097 Barcarena Portugal
Lithuanian: 28033 Madrid
Slovenian: NV AstraZeneca SA, Rue Egide van Ophemstraat, B-1180 Brussel Belgium
Lithuanian: Liuksemburgas NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180 Brussel
Slovenian: Rua Humberto Madeira, 7, Queluz de baixo
Lithuanian: Rua Humberto Madeira, 7 Queluz de baixo 2730-097 Barcarena Portugal
Slovenian: 151 25 Maroussi
Lithuanian: Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi
Slovenian: Simesa S.p.A., Palazzo Galileo, Via F. Sforza, 20080 Basiglio (MI) Italy
Lithuanian: Sforza 20080 Basiglio (MI) Italy
Slovenian: Plendil 10mg Prolonged-release, Film-coated Tablets
Lithuanian: Plendil 10mg Prolongedrelease, Film-coated Tablets
Slovenian: Plendil 2.5mg Prolonged-release, Film-coated Tablets
Lithuanian: Plendil 2.5mg Prolongedrelease, Film-coated Tablets
Slovenian: PLENDIL ER 5 mg 5 mg
Lithuanian: PLENDIL ER 5 mg
Slovenian: EU/1/19/1388/001
Lithuanian: RT (EU) numeris EU/1/19/1388/001
Slovenian: Intravensko Viala (steklo)
Lithuanian: Flakonas (stiklo)
Slovenian: 140 mg Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Lithuanian: Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Slovenian: Zdravilo se ne sme dajati bolnikom z resno okužbo.
Lithuanian: Vaisto negalima skirti pacientams, sergantiems sunkia infekcija.
Slovenian: Lahko se pojavijo resni neželeni učinki, vendar so ob ustreznih ukrepih obvladljivi.
Lithuanian: Gali pasireikšti sunkus šalutinis poveikis, tačiau jį galima kontroliuoti numačius atitinkamas priemones.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Polivy?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Polivy vartojimą?
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Polivy stalno spremljajo.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Polivy vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete tukaj: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3182013.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie priskyrimą retiesiems vaistams rasite čia: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3182013.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Polivy
Lithuanian: Kita informacija apie Polivy
Slovenian: Agencija je zato zaključila, da so koristi zdravila Polivy večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Lithuanian: Todėl Agentūra nusprendė, kad Polivy nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Polivy so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Polivy rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Slovenian: MMAE nato prepreči delitev celic B in povzroči njihovo odmrtje.
Lithuanian: MMAE sustabdo B ląstelių dalijimąsi ir sukelia jų žūtį.
Slovenian: Pregled zdravila Polivy in zakaj je odobreno v EU
Lithuanian: Polivy apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Slovenian: Čeprav je študija vključevala omejeno število bolnikov in je za potrditev rezultatov potrebnih več podatkov, je Evropska agencija za zdravila ocenila, da zdravilo Polivy izpolnjuje neizpolnjeno medicinsko potrebo.
Lithuanian: Nors tyrime dalyvavo nedaug pacientų ir rezultatams patvirtinti reikia daugiau duomenų, Europos vaistų agentūra laikėsi nuomonės, kad Polivy patenkina nepatenkintą medicininį poreikį.
Slovenian: Zdravilo Polivy lahko vpliva na nastajanje krvnih celic.
Lithuanian: Polivy gali pakenkti kraujo ląstelių gamybai.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za pojav reakcij, povezanih z infuzijo, bolniki pred zdravljenjem z zdravilom Polivy prejmejo paracetamol in antihistaminik.
Lithuanian: Siekiant sumažinti reakcijų į infuziją riziką, prieš vartojant Polivy pacientams skiriamas paracetamolis ir antihistamininis vaistas.
Slovenian: Kaj je zdravilo Polivy in za kaj se uporablja?
Lithuanian: Kas yra Polivy ir kam jis vartojamas?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Polivy odobreno v EU?
Lithuanian: Kodėl Polivy buvo registruotas ES?
Slovenian: Odmerek zdravila Polivy je odvisen od bolnikove telesne mase in se daje šest ciklov.
Lithuanian: Polivy dozė priklauso nuo paciento kūno svorio ir skiriama taikant 6 gydymo ciklus.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Polivy?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Polivy vartojimu?
Slovenian: Zdravilo Polivy je namenjeno infundiranju (kapalni infuziji) v veno v trajanju 90 minut.
Lithuanian: Polivy vartojamas infuzijos būdu, vaistą sulašinant į veną per 90 minučių.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Polivy, polatuzumab vedotin, je sestavljena iz monoklonskega protitelesa (vrste beljakovine) v kombinaciji s snovjo, imenovano monometil avristatin E (MMAE).
Lithuanian: Polivy veiklioji medžiaga polatuzumabas vedotinas yra sudarytas iš monokloninio antikūno (tam tikros rūšies baltymo) ir medžiagos, vadinamos monometilauristatinu E (MMAE).
Slovenian: Uporablja se v kombinaciji z dvema drugima zdraviloma, bendamustinom in rituksimabom.
Lithuanian: Jis vartojamas kartu su kitais dviem vaistais - bendamustinu ir rituksimabu.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Polivy je le na recept, zdravljenje z njim pa se mora izvajati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z diagnostiko in zdravljenjem raka.
Lithuanian: Polivy galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymas turi būti skiriamas prižiūrint vėžio diagnozavimo ir gydymo patirties turinčiam gydytojui.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Polivy glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Polivy vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Polivy še pričakujemo?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Polivy?
Slovenian: Glavna študija je pokazala, da je zdravilo Polivy učinkovito pri zdravljenju bolnikov, pri katerih se bolezen ni odzvala na predhodno zdravljenje ali se je ponovila in pri katerih presaditev ni mogoča.
Lithuanian: Pagrindinis tyrimas parodė, kad Polivy veiksmingai gydo pacientus, kuriems ankstesnis gydymas buvo neveiksmingas arba kurių liga atsinaujino ir kuriems nebuvo galima persodinti kaulų čiulpų.
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Polivy so se pokazale v študijah?
Lithuanian: Kokia Polivy nauda nustatyta tyrimų metu?
Slovenian: Daje se v 21dnevnih ciklih skupaj z rituksimabom in bendamustinom.
Lithuanian: Vaistas skiriamas 21 dienos ciklais kartu su rituksimabu ir bendamustinu.
Slovenian: Polivy je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z difuznim velikoceličnim limfomom B, pri katerih se je rak ponovil ali se je prenehal odzivati na druga zdravljenja in pri katerih ni mogoče opraviti presaditve kostnega mozga.
Lithuanian: Polivy - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomi suaugusieji, sergantys difuzine didelių B ląstelių limfoma (DDBLL), kuriems vėžys atsinaujino arba kiti gydymo būdai tapo neveiksmingi ir kuriems negalima persodinti kaulų čiulpų.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Polivy v kombinaciji z bendamustinom in rituksimabom (ki se lahko pojavijo pri več kot 3 od 10 bolnikov) so bili anemija (nizka raven rdečih krvnih celic), trombocitopenija (nizka raven trombocitov), nevtropenija (nizka raven belih krvnih celic), utrujenost, driska, navzeja (siljenje na bruhanje) in povišana telesna temperatura.
Lithuanian: Dažniausias Polivy, skiriamo su bendamustinu bei rituksimabu, šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 3 žmonėms iš 10) buvo anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis), trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų kiekis), neutropenija (sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis), nuovargis, viduriavimas, pykinimas ir karščiavimas.
Slovenian: Zdravilo Polivy vsebuje učinkovino polatuzumab vedotin.
Lithuanian: Polivy sudėtyje yra veikliosios medžiagos polatuzumabo vedotino.
Slovenian: Kako zdravilo Polivy deluje?
Lithuanian: Kaip veikia Polivy?
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Polivy, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Lithuanian: Polivy šalutinis poveikis kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Slovenian: Ker je zdravilo Polivy prejelo pogojno dovoljenje za promet, bo podjetje, ki ga trži, zagotovilo dodatne podatke o njegovih učinkih, da bi potrdili učinkovitost in varnost zdravila Polivy, kadar se pri bolnikih z difuznim velikoceličnim limfomom B uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku.
Lithuanian: Kadangi Polivy registracija yra sąlyginė, Polivy prekiaujanti bendrovė pateiks tolesnius šio vaisto veiksmingumo duomenis, patvirtinančius, kad kartu su kitais vaistais nuo vėžio vartojamas vaistas yra saugus ir veiksmingas DDBLL sergantiems pacientams.
Slovenian: Resni neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov) vključujejo febrilno nevtropenijo (nizko raven belih krvnih celic s povišano telesno temperaturo), povišano telesno temperaturo in pljučnico (okužbo pljuč).
Lithuanian: Sunkus šalutinis poveikis (galintis pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra febrilinė neutropenija (sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis ir karščiavimas), karščiavimas ir pneumonija (plaučių infekcija).
Slovenian: Monoklonsko protitelo se veže na beljakovino CD79b, prisotno na celicah B, vključno z rakavimi celicami B, pri tem pa vanje sprosti MMAE.
Lithuanian: Monokloninis antikūnas jungiasi prie B ląstelių (įskaitant vėžines B ląsteles) baltymo, vadinamo CD79b, ir sukelia MMAE išsiskyrimą jų viduje.
Slovenian: Po šestih do osmih tednih zdravljenja znakov raka ni bilo več (popolni odziv) pri 40 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Polivy v kombinaciji z rituksimabom in bendamustinom, in pri 18 % bolnikov, ki so prejemali samo rituksimab in bendamustin.
Lithuanian: Per 6-8 gydymo savaites vėžio požymiai išnyko 40 proc. pacientų, kurie rituksimabą ir bendamustiną vartojo kartu su Polivy (visiškas atsakas), ir 18 proc.
Slovenian: Pri bolnikih z difuznim velikoceličnim limfomom B so celice B, tj. vrsta belih krvnih celic, rakave.
Lithuanian: DDBLL sergančių pacientų organizme yra vėžinių B ląstelių - tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių.
Slovenian: Kako se zdravilo Polivy uporablja?
Lithuanian: Kaip vartoti Polivy?
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Polivy upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Polivy vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo neželeni učinki, ki vplivajo na krvne celice, lahko zdravnik zmanjša odmerek zdravila Polivy ali prekine zdravljenje.
Lithuanian: Jeigu pacientui pasireiškia su infuzija susijusi reakcija, infuziją reikia sulėtinti arba nutraukti. Jei pasireiškia šalutinis poveikis kraujo ląstelėms, gydytojas gali sumažinti Polivy dozę arba jo nebeskirti.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Polivy glejte navodilo za uporabo.
Lithuanian: Išsamų visų Polivy šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovenian: Zdravilo Polivy so preučevali v študiji, ki je vključevala 80 bolnikov z difuznim velikoceličnim limfomom B. Polovica bolnikov je prejemala zdravilo Polivy, dodano standardnemu režimu z bendamustinom in rituksimabom, druga polovica pa je prejemala samo bendamustin in rituksimab.
Lithuanian: Pusei pacientų Polivy buvo skiriamas kartu su standartiniu bendamustino ir rituksimabo deriniu, o kitai pusei - vien bendamustinas ir rituksimabas.
Slovenian: Difuzni velikocelični limfom B je redka bolezen, zato je bilo zdravilo Polivy 16. aprila 2018 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Lithuanian: DDBLL laikoma reta liga, todėl 2018 m.
Slovenian: Zdravilo Polivy je pridobilo „pogojno dovoljenje za promet".
Lithuanian: Polivy buvo priskirtas „retųjų vaistų" (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai.
Slovenian: Mediani čas opazovanja 22 mesecev
Lithuanian: Stebėjimo trukmės mediana 22 mėnesiai
Slovenian: Kontracepcija (ženske in moški)
Lithuanian: Kontracepcija (moterims ir vyrams)
Slovenian: 10,3 (5,6; NO)
Lithuanian: 10,3 (5,6; NĮ)
Slovenian: Irreferi għall-Irlanda
Lithuanian: Malta Irreferi għall-Irlanda
Slovenian: • se boste kmalu cepili ali veste, da boste cepljenje potrebovali v bližnji prihodnosti.
Lithuanian: • ketinate netrukus skiepytis arba žinote, kad Jums reikės skiepytis artimiausioje ateityje.
Slovenian: Polisorbat 20 (E 432)
Lithuanian: Polisorbatas 20 (E 432)
Slovenian: Dajte podporno zdravljenje.
Lithuanian: Skirti palaikomąjį gydymą.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/19/1388/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/19/1388/001
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m.
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku pred zdravljenjem in med zdravljenjem poveste, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev.
Lithuanian: Labai svarbu, kad prieš pradedant gydymą ir gydymo metu pasakytumėte gydytojui, jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/Kontracepcija pri moških in ženskah Ženske
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys bei kontracepcija vyrams ir moterims
Slovenian: Odmerek zdravila je odvisen od vaše telesne mase.
Lithuanian: Šio vaisto dozė priklauso nuo Jūsų kūno svorio.
Slovenian: Aktivne hude okužbe (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Aktyvios eigos sunkios infekcijos (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: Poročali so tudi o ponovni aktivaciji latentnih okužb.
Lithuanian: Nustatyta ir latentinių infekcijų reaktyvavimosi atvejų.
Slovenian: MMAE ne zavira CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ali CYP2D6.
Lithuanian: MMAE neslopina CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ar CYP2D6.
Slovenian: Virus humane imunske pomanjkljivosti (HIV)
Lithuanian: Žmogaus imunodeficito virusas (ŽIV)
Slovenian: Preiskave Zelo pogosti zmanjšanje telesne mase
Lithuanian: Tyrimai Labai dažnas sumažėjęs kūno svoris
Slovenian: Med 173 bolniki, zdravljenimi z zdravilom Polivy v študiji GO29365, jih je 95 (55 %) imelo > 65 let.
Lithuanian: Tarp 173 pacientų, kuriems Polivy buvo skirtas GO29365 tyrimo metu, 95 (55 %) buvo ≥ 65 metų amžiaus.
Slovenian: Med uporabo zdravila Polivy se lahko pojavi tudi trombocitopenija ali anemija 3. ali 4. stopnje.
Lithuanian: Vartojant Polivy taip pat gali pasireikšti 3-iojo ar 4-ojo laipsnių trombocitopenija ar anemija.
Slovenian: CH-3930 Visp Švica
Lithuanian: Lonzastrasse CH-3930 Visp Šveicarija
Slovenian: 1Če je primarni vzrok posledica limfoma, zmanjšanje odmerka bendamustina morda ne bo potrebno.
Lithuanian: 1 Jeigu pagrindinė mielosupresijos priežastis susijusi su limfoma, bendamustino dozės mažinti gali nereikėti.
Slovenian: Prenehanje zdravljenja namreč lahko poslabša vašo bolezen.
Lithuanian: Taip yra dėl to, kad nutraukus gydymą Jūsų būklės gali pablogėti.
Slovenian: Sočasno z zdravljenjem se bolnikom ne sme dajati živih in živih oslabljenih cepiv.
Lithuanian: Gydymo metu negalima skirti gyvųjų ar gyvųjų susilpnintų vakcinų.