FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Skutečnost, že tento účinek byl opakovatelný a byl pozorován u tří zvířecích druhů, jak hlodavců tak ne-hlodavců, naznačuje potenciální riziko pro lidi.
Slovak: Skutočnosť, že tento účinok bol reprodukovateľný a pozoroval sa v prípade troch druhov, hlodavcov i nehlodavcov, naznačuje potenciálne riziko pre ľudí.
Czech: Tvrdé tobolky jsou určeny pacientům, kteří nemohou polykat tablety, např. dětem a starším osobám.
Slovak: Tvrdé kapsuly sú vhodné pre pacientov, ktorí nemôžu prehĺtať tablety, napr. deti a starší pacienti.
Czech: Toto je dále podpořeno nízkou mírou četnosti přerušení léčby z důvodu nedostatečné účinnosti.
Slovak: To tiež podporuje nízka miera prerušenia liečby v dôsledku nedostatočnej účinnosti.
Czech: Topiramát je rychle a dobře vstřebáván.
Slovak: Topiramát sa rýchlo a dobre absorbuje.
Czech: Změny cmax a AUC jako výsledek interakcí jsou shrnuty níže.
Slovak: Zmeny Cmax alebo AUC, ako aj výsledky interakcií sú zhrnuté nižšie.
Czech: Výsledky byly předloženy pro celou skupinu a prokázaly statisticky významný léčebný účinek v celé skupině pediatrických pacientů.
Slovak: Tieto výsledky boli predstavené za celú skupinu pacientov, čo dokazuje štatisticky významný liečebný účinok pre celú pediatrickú skupinu pacientov.
Czech: (viz méně časté nežádoucí účinky).
Slovak: (pozri menej časté vedľajšie účinky).
Czech: Vyhněte se kousání tablet, protože mohou zanechat hořkou pachuť.
Slovak: Tablety nežujte, pretože môžu zanechať horkú chuť.
Czech: 02130 Espoo Finsko
Slovak: 02130 Espoo, Fínsko
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná antiepileptika, antimigrenika, ATC kód: N03AX11
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné antiepileptiká, antimigreniká, ATC kód: N03AX11
Czech: • Mimovolní pohyby očí
Slovak: Mimovoľné pohyby očí
Czech: • Zvýšení žízně a pití neobvyklého množství tekutin
Slovak: Nárast smädu a príjem nezvyčajne veľkého množstva tekutín
Czech: Topamax může snížit jejich účinek.
Slovak: Topamax môže znížiť ich účinok.
Czech: Rovněž může způsobovat zrakové poruchy a/nebo rozmazané vidění.
Slovak: Môže tiež spôsobiť poruchy videnia a/alebo rozmazané videnie.
Czech: Matky, které během užívání přípravku Topamax kojí, musejí lékaři oznámit co nejdříve, pokud se u dítěte objeví cokoli neobvyklého.
Slovak: Matky, ktoré dojčia počas užívania Topamaxu, musia okamžite informovať lekára, ak sa u dieťaťa objaví čokoľvek nezvyčajné.
Czech: Tato opatření většinou vedou ke snížení nitroočního tlaku.
Slovak: Tieto opatrenia všeobecne vedú k zníženiu vnútroočného tlaku.
Czech: Léky predisponující k nefrolitiáze
Slovak: Lieky prispievajúce k nefrolitiáze
Czech: 41470 Neuss, Německo
Slovak: 41470 Neuss, Nemecko
Czech: Pacienty (a jejich ošetřovatele) je nutno poučit, aby v případě výskytu sebevražedných myšlenek nebo chování vyhledali lékařskou pomoc.
Slovak: Pacienti (a ich ošetrovatelia) majú byť poučení, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak sa objavia príznaky samovražedných úmyslov alebo správania.
Czech: Odůvodnění předložené držitelem rozhodnutí o registraci, že tento nedostatek je způsoben omezeným počtem subjektů a dostupných kvalifikovaných výzkumných center, bylo posouzeno jako přijatelné.
Slovak: Odôvodnenie, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, že tento nedostatok je spôsobený obmedzeným počtom skúmaných jedincov a dostupných kvalifikovaných výskumných centier, sa považovalo za prijateľné.
Czech: Další formy interakcí
Slovak: Iné formy interakcií
Czech: • Nízký tlak krve nebo snížení tlaku krve při zvednutí se
Slovak: Nízky krvný tlak alebo zníženie krvného tlaku pri postavení sa
Czech: Doporučuje se zahájit léčbu nízkými dávkami s následnou titrací na účinnou dávku.
Slovak: Odporúča sa, aby sa liečba začala nízkou dávkou s následnou titráciou po účinnú dávku.
Czech: Žádná studie neprokázala, že dobrá kontrola migrény zabraňuje gestační hypertenzi nebo preeklampsii.
Slovak: Žiadna štúdia nedokázala, že dobrá kontrola migrény bráni gestačnej hypertenzii alebo preeklampsii.
Czech: Není známo z dostupných údajů nelze určit
Slovak: Veľmi zriedkavé nemožno určiť z dostupných údajov
Czech: 20% zvýšení AUC
Slovak: 20 % zvýšenie
Czech: Příčinou je možná inhibice polymorfní izoformy specifického enzymu (CYP2C19).
Slovak: Zvýšenie je pravdepodobne spôsobené inhibíciou špecifickej polymorfnej enzýmovej izoformy (CYP2 C19).
Czech: Topamax a některé další léčivé přípravky se mohou vzájemně ovlivňovat.
Slovak: Topamax a niektoré iné lieky sa môžu navzájom ovplyvňovať.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil analýzu údajů podle věkových skupin pro každou studii.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil pre každú štúdiu analýzu údajov podľa vekovej skupiny.
Czech: Neřiďte dopravní prostředky nebo neobsluhujte stroje bez porady s lékařem.
Slovak: Neveďte vozidlo a nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
Czech: Topiramát byl teratogenní u myší, potkanů a králíků.
Slovak: Topiramát bol teratogénny u myší, potkanov a králikov.
Czech: • máte problémy s ledvinami, zejména ledvinové kameny nebo chodíte na dialýzu
Slovak: • máte problémy s obličkami, najmä obličkové kamene alebo chodíte na dialýzu,
Czech: Není-li z hlediska bezpečnosti užívání nutné vysadit současně podávané antiepileptikum neprodleně, doporučuje se postupné vysazování přibližně třetiny dávky současně podávaného antiepileptika každý 2. týden.
Slovak: S výnimkou prípadov, ktoré z hľadiska bezpečnosti vyžadujú náhle vynechanie súčasne podávaných antiepileptík, odporúča sa postupné vynechanie súčasne podávaného antiepileptika v rozsahu približne jednej tretiny jeho dávky každé 2 týždne.
Czech: • Alergickou reakci
Slovak: Alergickú reakciu
Czech: Hydratace může snížit riziko nefrolitiázy (viz níže).
Slovak: Hydratácia organizmu môže znížiť riziko nefrolitiázy (pozri nižšie).
Czech: Zvýšený nitrooční tlak jakékoli etiologie, není-li léčen, může mít závažné následky včetně trvalé ztráty zraku.
Slovak: Ak sa zvýšený vnútroočný tlak akejkoľvek etiológie nelieči, môže spôsobiť závažné následky vrátane trvalej straty zraku.
Czech: Topamax patří do skupiny léčiv nazývaných „antiepileptika".
Slovak: Topamax patrí do skupiny liekov nazývaných "antiepileptiká".
Czech: Závěry, které tato studie poskytla, podpořily výsledky získané ze studie YP u dětí s parciálními záchvaty.
Slovak: Výsledky z tejto štúdie podporujú výsledky získané zo štúdie YP skúmajúcej deti so záchvatmi s parciálnym nástupom.
Czech: • Nadměrnou kožní citlivost
Slovak: Nadmernú citlivosť kože
Czech: Tyto účinky topiramátu jsou závislé na koncentraci v rozmezí od 1 do 200 μmol, s minimální účinností pozorovanou v koncentracích 1 až 10 μmol.
Slovak: Tieto účinky topiramátu boli závislé od koncentrácie v rozsahu od 1 do 200 μmol, pri minimálnom účinku pozorovanom od 1 do 10 μmol.
Czech: Topiramát neovlivňoval tmax metforminu.
Slovak: Topiramát neovplyvnil tmax metformínu.
Czech: Dostatečná hydratace před a v průběhu činností jako je cvičení nebo vystavení se vysokým teplotám, může snížit riziko nežádoucích účinků spojených s horkem (viz bod 4.8).
Slovak: Správna hydratácia pred aktivitami (ako je cvičenie alebo vystavenie sa vysokým teplotám) a počas nich, môže znížiť riziko nežiaducich reakcií spojených s teplom (pozri časť 4.8).
Czech: • Změnu zbarvení kůže
Slovak: Zmenu zafarbenia kože
Czech: • Změny nálady nebo chování, včetně hněvu, nervozity, smutku
Slovak: Zmeny nálady alebo správania, vrátane hnevu, nervozity, smútku
Czech: Proto může být plazmatická koncentrace topiramátu téže dávky v mg/kg u dětí nižší než u dospělých.
Slovak: Preto plazmatické koncentrácie topiramátu po rovnakej dávke v mg/kg môžu byť nižšie u detí v porovnaní s dospelými.
Czech: Použití nižších počátečních dávek bylo zaznamenáno, avšak nebylo systematicky zkoumáno.
Slovak: Použitie nižšej úvodnej dávky bolo zaznamenané, ale nebolo systematicky skúmané.
Czech: Klinické studie posuzující tuto potenciální interakci nebyly provedeny.
Slovak: Nevykonali sa žiadne klinické štúdie, ktoré by hodnotili túto možnú interakciu.
Czech: Celkově bylo provedeno 9 studií za účelem zjištění účinnosti topiramata jako přídatné (adjuvantní) léčby.
Slovak: Celkovo sa uskutočnilo 9 štúdií, ktoré boli predložené na preskúmanie účinnosti topiramátu ako prídavnej (adjuvantnej) liečby.
Czech: V elektrofyziologických a biochemických studiích na tkáňových kulturách neuronů byly identifikovány tři vlastnosti, které mohou přispívat k antiepileptickému účinku topiramátu.
Slovak: Elektrofyziologickými a biochemickými štúdiami na tkanivových kultúrach neurónov sa zistili tri vlastnosti, ktoré prispievajú k antiepileptickému účinku topiramátu.
Czech: Koncentrace topiramátua
Slovak: Koncentrácia topiramátua
Czech: V pediatrických klinických studiích byl topiramát vysazován postupně během období 2 - 8 týdnů.
Slovak: V klinických štúdiách u detí bol topiramát postupne vynechaný počas 2 - 8 týždňového obdobia.
Czech: Poruchy nálady/deprese
Slovak: Zmeny nálady/depresia
Czech: Tento nežádoucí účinek nepatří k farmakokinetickým interakcím.
Slovak: Táto nežiaduca reakcia nie je následkom farmakokinetickej interakcie.
Czech: Přítomnost krystalů v moči, abnormální test chůze po čáře, snížení počtu bílých krvinek
Slovak: Prítomnosť kryštálov v moči, abnormálny test chôdze po čiare, pokles množstva bielych krviniek
Czech: Vylučování topiramátu do mateřského mléka nebylo v kontrolovaných studiích hodnoceno.
Slovak: Vylučovanie topiramátu do materského mlieka u ľudí sa v kontrolovaných štúdiách nehodnotilo.
Czech: • Pocit plnosti nebo nadmutí
Slovak: Pocit plnosti alebo prejedenia
Czech: Lékař rozhodne, zda můžete Topamax užívat.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či môžete Topamax užívať.
Czech: • Zvýšení chuti k jídlu
Slovak: Zvýšenú chuť do jedla
Czech: Topiramát působí na centrální nervový systém a může způsobovat ospalost, závratě nebo další podobné příznaky.
Slovak: Topiramát pôsobí na centrálny nervový systém a môže vyvolávať ospanlivosť, závraty alebo podobné príznaky.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Slovak: 5.3 - Predklinické údaje o bezpečnosti
Czech: • Makulopatie, což je choroba makuly, malé skvrny na sítnici, kde je vidění nejsilnější.
Slovak: Makulopatia je ochorenie makuly, malej škvrny na sietnici, kde je zrak najostrejší.
Czech: Je rovněž inhibitorem některých izoenzymů karbonické anhydrázy.
Slovak: Je to tiež inhibítor niektorých izozýmov uhličitej anhydrázy.
Czech: Rozhodne-li lékař o ukončení léčby tímto přípravkem, může snižovat dávku postupně během několika dnů.
Slovak: Ak sa Váš lekár rozhodne ukončiť túto liečbu, postupné znižovanie dávky môže trvať aj niekoľko dní.
Czech: Předávkování topiramátem může vyústit v závažnou metabolickou acidózu (viz bod 4.4).
Slovak: Predávkovanie topiramátom môže viesť k závažnej metabolickej acidóze (pozri časť 4.4).
Czech: Topiramatum vykázalo snížení četnosti primárních generalizovaných tonicko-klonických záchvatů ve studii prováděné v USA/ Kostarice a v případě kombinace výsledků obou studií.
Slovak: Topiramát preukázal zníženie miery primárne generalizovaných tonicko-klonických záchvatov v štúdii vykonanej v USA/Kostarike, a pri kombinácii oboch štúdií.
Czech: Tato dávka může být sice u některých pacientů přínosná, kvůli zvýšenému výskytu nežádoucích účinků je však nutná opatrnost.
Slovak: U niektorých pacientov môže byť táto dávka prínosná, predsa sa však odporúča opatrnosť kvôli zvýšenej incidencii vedľajších účinkov.
Czech: Navržené znění souhrnu údajů o přípravku odráží nevýznamné rozdíly v koncentraci a přiměřeně vyvozuje, že interakce pravděpodobně není klinicky významná.
Slovak: Navrhované znenie súhrnu charakteristických vlastností lieku odzrkadľuje zistený bezvýznamný rozdiel v koncentrácii a vhodne je vyvodený záver, že táto interakcia pravdepodobne nemá žiadny klinický význam.
Czech: Ujistěte se, že jsou Vám rizika a přínosy užívání přípravku Topamax k léčbě epilepsie během těhotenství jasné.
Slovak: Uistite sa, že sú Vám jasné riziká a prínosy užívania Topamaxu kvôli epilepsii počas tehotenstva.
Czech: U pacientů léčených antiepileptiky v různých indikacích byly hlášeny sebevražedné myšlenky a chování.
Slovak: U pacientov liečených atiepileptikami v rôznych indikáciách boli hlásené samovražedné úmysly a správanie.
Czech: Doporučuje se, aby ženy v reprodukčním věku užívaly adekvátní antikoncepci.
Slovak: Odporúča sa, aby ženy vo fertilnom veku používali účinnú antikoncepciu.
Czech: Dodatečnou dávku je nutno podávat rozděleně, na začátku a po ukončení hemodialýzy.
Slovak: Doplnková dávka sa má podávať v rozdelených dávkach, na začiatku a po ukončení dialýzy.
Czech: V klinických hodnoceních nebyl prokázán konzistentní vztah mezi plazmatickými koncentracemi a účinností nebo nežádoucími účinky.
Slovak: V klinických štúdiách sa nepotvrdila žiadna konzistentná súvislosť medzi plazmatickými hladinami a účinnosťou alebo nežiaducimi účinkami.
Czech: Je pravda, že studie nebyly cíleně plánovány pro nábor rezistentních pacientů, ačkoli jsou k dispozici jen omezené informace ohledně kategorie pacientů nakonec do těchto studií zařazených (dosud neléčení pacienti oproti již léčeným/rezistentním pacientům).
Slovak: Je pravda, že tieto skúšky neboli konkrétne navrhnuté na nábor rezistentných pacientov, hoci o type pacientov, ktorí boli napokon zapojení do týchto skúšok (pomer počtu pacientov, ktorí ešte neboli liečení a pacientov, ktorí boli liečení v minulosti/rezistentní pacienti), sú dostupné len obmedzené informácie.
Czech: • Neklid nebo zvýšení duševní a fyzické aktivity
Slovak: Nepokoj alebo zvýšenie mentálnej (duševnej) a fyzickej (telesnej) aktivity
Czech: Shrnutí výsledků dalších farmakokinetických hodnocení lékových interakcí Současně podávané léčivo Koncentrace současně podávaného léčivaa
Slovak: Súhrn výsledkov z ďalších farmakokinetických štúdií liekových interakcií Súčasne podané liečivo Koncentrácia súčasne podaného liečivaa
Czech: Pacienty je proto nutno monitorovat s ohledem na výskyt známek sebevražedných myšlenek a chování a zvážit vhodnou léčbu.
Slovak: Preto sa majú u pacientov sledovať príznaky samovražedných úmyslov a správania a má sa zvážiť vhodná liečba.
Czech: V situacích, kdy je z lékařského hlediska požadováno rychlé vysazení topiramátu, se doporučuje příslušné monitorování (bližší informace viz bod 4.2).
Slovak: V prípadoch, kedy je z medicínskeho hľadiska potrebné rýchle ukončenie liečby topiramátom, sa odporúča náležité monitorovanie (ďalšie informácie nájdete v časti 4.2).
Czech: K symptomům patří náhlé snížení zrakové ostrosti a/nebo bolest očí.
Slovak: Príznaky zahŕňajú akútne zníženie zrakovej ostrosti a/alebo bolesť oka.
Czech: Účinek topiramátu na další kostní defekty nebyl v pediatrické ani dospělé populaci systematicky studován.
Slovak: Účinok topiramátu na kosti v podobe kostných zmien nebol ani u pediatrických ani u dospelých populácií systematicky skúmaný.
Czech: To pravděpodobně souvisí s vyšším podílem tělesného tuku u pacientek a nemá klinický význam.
Slovak: Prisudzovalo sa to vyššiemu percentu telesného tuku u pacientok, čo však nemá klinický význam.
Czech: Potahované tablety i tvrdé tobolky jsou bioekvivalentní.
Slovak: Filmom obalené tablety a tvrdé kapsuly sú bioekvivalentné.
Czech: Studie TOPMAT-EPMN-105 poskytla důkaz podporující rozšíření indikace „epilepsie", neboť tato studie jako jediná zahrnovala pacienty s různými dalšími záchvatovitými syndromy jinými než parciální záchvaty.
Slovak: Štúdia TOPMATEPMN-105 poskytla dôkaz na podporu rozšírenia širšej indikácie epilepsie, pretože ide o jedinú štúdiu, ktorá zahŕňala pacientov s rôznymi záchvatovými syndrómami inými, ako sú záchvaty s parciálnym nástupom.
Czech: Studie lékových interakcí při jednorázovém podání zdravým dobrovolníkům a opakovaném podání pacientům s bipolární poruchou prokázala podobné výsledky.
Slovak: Štúdie liekových interakcií po jednorazovom podaní zdravým dobrovoľníkom a opakovanom podaní pacientom s bipolárnou poruchou viedli k podobným výsledkom.
Czech: Užívání přípravku Topamax s jídlem a pitím
Slovak: Užívanie Topamaxu s jedlom a nápojmi
Czech: Ve většině případů známky a příznaky vymizely s vysazením jednoho z léčivých přípravků.
Slovak: Vo väčšine prípadov symptómy a príznaky ustúpili s prerušením podávania každého lieku.
Czech: U lidí představují hlavní eliminační cestu nezměněného topiramátu a jeho metabolitů ledviny (nejméně 81 % dávky).
Slovak: U ľudí predstavujú obličky hlavnú cestu eliminácie nezmeneného topiramátu a jeho metabolitov (najmenej 81
Czech: • k prevenci migrény v případě, že jste těhotná nebo můžete otěhotnět a neužíváte účinnou antikoncepci (další informace viz bod „Těhotenství a kojení").
Slovak: • na prevenciu migrény, keď ste tehotná alebo ste v plodnom veku a nepoužívate účinnú antikoncepciu (ďalšie informácie pozri v časti „tehotenstvo a dojčenie").
Czech: • jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na topiramát nebo na kteroukoli další složku přípravku Topamax (viz bod 6)
Slovak: • keď ste alergický (precitlivený) na topiramát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Topamaxu (uvedené v časti 6).
Czech: • Směs léku a potravy nikdy neskladujte pro další použití.
Slovak: Nikdy neuchovávajte žiadnu zmes jedla a lieku na neskoršie použitie.
Czech: V současné době není k dispozici důkaz, že profylaxe migrény během těhotenství snižuje riziko cévní mozkové příhody.
Slovak: V súčasnosti nie je dostupný dôkaz, že prevencia migrény počas gravidity znižuje riziko porážky.
Czech: Vzhledem k tomu, že byl pozorován zvýšený počet nežádoucích účinků (a rovněž nežádoucích účinků vedoucích k vyřazení ze studie) při souběžném podávání risperidonu a topiramata, bylo znění tohoto pododdílu nepatrně pozměněno.
Slovak: Vzhľadom na zvýšený počet nežiaducich udalostí (a nežiaducich udalostí vedúcich k ukončeniu štúdie) pozorovaných pri súčasnom podávaní risperidonu a topiramátu bolo mierne upravené znenie uvedeného odseku.
Czech: • Pomalé nebo nevýrazné pohyby
Slovak: Pomalé alebo spomalené pohyby
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Topamax nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Topamax môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Czech: Distribuční objem se měnil v opačném poměru k dávce.
Slovak: Distribučný objem sa, naopak, s dávkou menil.
Czech: Pediatrická populace (farmakokinetika u dětí do 12 let)
Slovak: Pediatrickí pacienti (farmakokinetika, do 12 rokov)
Czech: Akutní myopie a sekundární glaukom s uzavřeným úhlem
Slovak: Akútna myopia a sekundárny glaukóm s uzavretým uhlom
Czech: Embryofetální studie poskytují jasný důkaz teratogenního potenciálu topiramata.
Slovak: Z embryofetálnych štúdií vyplýva jasný dôkaz teratogénneho potenciálu topiramátu.
Czech: Podobně jako u jiných antiepileptik se při užívání topiramátu může u některých pacientů objevit zvýšená frekvence záchvatů nebo nový typ záchvatů.
Slovak: Tak ako pri iných antiepileptikách, u niektorých pacientov sa pri užívaní topamaxu môže vyskytnúť zvýšená frekvencia záchvatov alebo vznik nových typov záchvatov.
Czech: Bylo hlášeno použití nižších úvodních dávek, které však nebylo systematicky studováno.
Slovak: Bolo pozorované použitie nižších úvodných dávok, neskúmalo sa však systematicky.
Czech: • Poruchy sexuálních funkcí (erektilní dysfunkce, ztráta libida)
Slovak: Poruchy sexuálnych funkcií (erektilná dysfunkcia, strata libida)
Czech: U nově diagnostikovaných pacientů prokázalo topiramatum přínos v monoterapii ve dvou (TOPMATEPMN-105 a TOPMAT-EPMN-106) ze tří prováděných studií.
Slovak: V prípade novo diagnostikovaných pacientov topiramát preukázal prínos pri monoterapii v dvoch (TOPMAT-EPMN-105 a TOPMAT-EPMN-106) z troch uskutočnených štúdií.
Czech: Nedošlo k významným změnám v systémové expozici celkové účinné frakce risperidonu ani topiramátu.
Slovak: Nezaznamenali sa žiadne signifikantné zmeny v systémovej expozícii celkovej účinnej frakcie risperidónu alebo topiramátu.
Czech: Studie dokazující spojení mezi výskytem gestační hypertenze nebo preeklampsie častěji u žen s migrénou neprokázaly příčinný vztah mezi migrénou a preeklampsií nebo hypertenzí.
Slovak: Štúdie dokazujúce súvislosť medzi výskytom gestačnej hypertenzie alebo preeklampsie častejšie v prípade žien s migrénou, nedokazujú príčinný vzťah medzi migrénou a preeklampsiou alebo hypertenziou.
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky topiramátu
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie na topiramát
Czech: Pokud jde o klíčové otázky, klinický vývoj celkově splňuje pokyny pro klinické hodnocení léčivých přípravků v léčbě epileptických onemocnění výboru CHMP.
Slovak: Klinický vývoj v súvislosti s kľúčovými otázkami celkovo spĺňa oznámenie výboru CHMP o usmernení pre klinický výskum liekov pri liečbe epileptických porúch.
Czech: Někteří pacienti s refrakterními formami epilepsie tolerovali monoterapii v denní dávce 1000 mg topiramátu.
Slovak: Niektorí pacienti s refraktérnymi formami epilepsie tolerovali monoterapiu topiramátom pri dávke 1000 mg/deň.
Czech: Navrhovaná indikace adjuvantní léčba je schválena ve všech 29 zemích zapojených do postupu podle článku 30.
Slovak: Adjuvantná liečba epilepsie v prípade detí a dospelých Navrhnutá indikácia adjuvantnej liečby je schválená vo všetkých 29 krajinách zahrnutých do konania v súlade s článkom 30.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku.
Czech: • Užívejte Topamax přesně, jak Vám bylo předepsáno.
Slovak: Užívajte Topamax presne tak, ako Vám bolo predpísané.
Czech: Bradykardie, sinová bradykardie, palpitace
Slovak: Bradykardia, sínusová bradykardia, palpitácie
Czech: Metaanalýza randomizovaných placebem kontrolovaných klinických studií antiepileptik ukázala malé zvýšení rizika sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování.
Slovak: Metaanalýza randomizovaných, placebom kontrolovaných štúdií s antiepileptikami preukázala malé zvýšenie rizika samovražedných úmyslov a správania.
Czech: Teratogenní účinky pozorované u potkanů a králíků byly podobné účinkům pozorovaným u inhibitorů karboanhydrázy, které nebyly spojeny s malformacemi u člověka.
Slovak: Teratogénne účinky, ktoré boli pozorované u potkanov a králikov, boli podobné ako pri inhibítoroch karboanhydrázy, ktoré sa nedávajú do súvislosti s malformáciami u ľudí.
Czech: Snížení bikarbonátu v krvi
Slovak: Zníženie hladiny bikarbonátu v krvi
Czech: Celkové počty malformací plodu u myší byly zvýšeny pro všechny léčené skupiny (20, 100 a 500 mg/kg/den).
Slovak: Celkový počet malformácií plodu u myší sa zvýšil vo všetkých liečených skupinách (20, 100 a 500 mg/kg/deň).
Czech: Výbor CHMP tedy přijal sjednocené znění indikace léčby záchvatů spojených s LennoxovýmGastautovým syndromem.
Slovak: Výbor CHMP preto prijal nasledujúcu harmonizovanú indikáciu na liečbu záchvatov spojených s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom.
Czech: Další farmakokinetické studie lékových interakcí
Slovak: Ďalšie farmakokinetické štúdie liekových interakcií
Czech: Výsledky kovariačních analýz ve studiích TOPMAT-EPMN-104, TOPMAT-EPMN-105 a TOPMAT-EPMN-106 ukazují, že účinnost monoterapie topiramatem se neliší v závislosti na věku.
Slovak: Z výsledkov kovariantných analýz v štúdiách TOPMATEPMN-104, TOPMAT-EPMN-105 a TOPMAT-EPMN-106 vyplýva, že účinnosť monoterapie pomocou topiramátu sa nemenila v závislosti od veku.
Czech: • Snížení počtu červených krvinek
Slovak: Pokles počtu červených krviniek
Czech: Glaukom s uzavřeným úhlem*, makulopatie*, porucha hybnosti oka*
Slovak: Glaukóm s uzavretým uhlom*, makulopatia*, porucha pohybu oka*
Czech: Tento výskyt může být důsledkem předávkování, snížení plazmatických koncentrací současně užívaných antiepileptik, vývoje onemocnění nebo paradoxního účinku.
Slovak: Tento fenomén môže byť dôsledkom predávkovania, poklesu plazmatických koncentrácií súčasne užívaných antiepileptík, priebehu ochorenia alebo môže ísť o paradoxný účinok.
Czech: Otok obličeje, kalcinóza
Slovak: Edém tváre, kalcinóza
Czech: • Bolestivý pocit v ústech nebo pálení v ústech
Slovak: Bolesť alebo pocit pálenia v ústach
Czech: Do žádné ze studií zkoumajících migrény nebyli zahrnuti dětští pacienti, a tudíž nebyl učiněn žádný závěr ohledně účinnosti a bezpečnosti.
Slovak: V žiadnej štúdii, ktorá sa zaoberala migrénou, neboli skúmaní pediatrickí pacienti, a preto nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa účinnosti alebo bezpečnosti.