FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτές οι σαρώσεις σώματος βασίζονται σε μαγνητικά πεδία που παράγονται από μόρια νερού στο σώμα.
Slovak: Tieto snímky tela sú založené na magnetických poliach vytvorených molekulami vody v tele.
Greek: Οι τελικές συστάσεις της PRAC απεστάλησαν στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία είναι αρμόδια για κάθε ζήτημα που αφορά φάρμακα για ανθρώπινη χρήση και η οποία ενέκρινε την οριστική γνώμη του Οργανισμού.
Slovak: Konečné odporúčania výboru PRAC boli zaslané Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) zodpovedajúcemu za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie, ktorý prijal záverečné stanovisko agentúry.
Greek: • Οι επαγγελματίες υγείας πρέπει πάντα να χρησιμοποιούν τη χαμηλότερη δόση που παρέχει επαρκή ενίσχυση σάρωσης για τη διάγνωση.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci majú vždy použiť najnižšiu dávku, ktorá poskytuje dostatočné zvýšenie kontrastu na diagnostiku.
Greek: Η αναστολή ή οι περιορισμοί σε γραμμικούς σκιαγραφικούς παράγοντες μπορεί να αρθούν εάν οι ενδιαφερόμενες εταιρείες προσκομίσουν στοιχεία για νέα οφέλη σε μια προσδιορισμένη ομάδα ασθενών που υπερτερούν του κινδύνου εναπόθεσης γαδολινίου στον εγκέφαλο ή εάν οι εταιρείες μπορούν να τροποποιήσουν τα προϊόντα τους, έτσι ώστε να μην απελευθερώνουν σημαντική ποσότητα γαδολινίου ή προκαλούν την κατακράτηση του στους ιστούς.
Slovak: Pozastavenia alebo obmedzenia lineárnych látok sa môžu zrušiť, ak dotknuté spoločnosti predložia dôkazy o nových prínosoch v identifikovanej skupine pacientov, ktoré prevyšujú riziko ukladania v mozgu, alebo ak spoločnosti môžu upraviť svoje lieky tak, aby neuvoľňovali gadolínium v značnej miere alebo aby nespôsobovali zadržiavanie v tkanivách.
Greek: Προϊόν
Slovak: Liek
Greek: Το OptiMARK (γαδοβερσεταμίδη) είναι ο μοναδικός σκιαγραφικός παράγοντας γαδολινίου που έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας με κεντρική διαδικασία μέσω του EMA στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Slovak: OptiMARK (gadoversetamid) je jediná kontrastná látka s obsahom gadolínia, ktorá bola v EÚ povolená centrálne agentúrou EMA.
Greek: Ως αποτέλεσμα αυτής της αλληλεπίδρασης, τα μόρια νερού παρέχουν ισχυρότερο σήμα και αυτό βοηθά στην ευκρινέστερη απεικόνιση.
Slovak: Výsledkom tejto interakcie je, že molekuly vody vydávajú silnejší signál, čím sa zlepší kvalita snímky.
Greek: • Εάν απαιτείται σάρωση με χρήση σκιαγραφικού παράγοντα γαδολινίου που θα βοηθήσει στην θεραπεία σας, ο γιατρός σας θα χρησιμοποιήσει τη χαμηλότερη δόση που απαιτείται για μια ευκρινή εικόνα.
Slovak: Ak potrebujete snímku vytvorenú s použitím kontrastnej látky obsahujúcej gadolínium na pomoc pri liečbe, váš lekár použije najnižšiu dávku potrebnú na získanie jasnej snímky.
Greek: Στις 20 Ιουλίου 2017, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ολοκλήρωσε την επανεξέταση των σκιαγραφικών παραγόντων γαδολινίου, επιβεβαιώνοντας τις συστάσεις για τον περιορισμό της χρήσης ορισμένων γραμμικών παραγόντων γαδολινίου που χρησιμοποιούνται στις σαρώσεις σώματος MRI και την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας ορισμένων άλλων.
Slovak: Dňa 20. júla 2017 Európska agentúra pre lieky (EMA) uzavrela preskúmanie kontrastných látok obsahujúcich gadolínium potvrdzujúce odporúčania s cieľom obmedziť používanie niektorých lineárnych látok s obsahom gadolínia používaných pri snímkovaní MRI a pozastaviť povolenia ďalších látok.
Greek: • Οι πληροφορίες προϊόντος για τους σκιαγραφικούς παράγοντες γαδολινίου που θα παραμείνουν στην αγορά της ΕΕ θα επικαιροποιηθούν αναλόγως.
Slovak: Informácie o lieku pre kontrastné látky obsahujúce gadolínium, ktoré ostávajú na trhu v EÚ, sa príslušným spôsobom aktualizujú.
Greek: • Δεδομένα για τη σταθερότητα, καθώς και μελέτες in vitro και μη κλινικές μελέτες καταδεικνύουν ότι οι γραμμικοί παράγοντες γαδολινίου απελευθερώνουν γαδολίνιο από τα μόρια-συνδέτες σε μεγαλύτερο βαθμό από ό,τι οι μακροκυκλικοί παράγοντες γαδολινίου.
Slovak: Údaje o stabilite, ako aj in vitro a neklinické štúdie dokazujú, že lineárne látky obsahujúce gadolínium uvoľňujú gadolínium z ligandových molekúl vo väčšej miere než makrocyklické látky.
Greek: Η παρούσα επανεξέταση αφορά παράγοντες που περιέχουν τις ακόλουθες δραστικές ουσίες: γαδομπενικό οξύ, γαδοβουτρόλη, γαδοδιαμίδη, γαδοπεντετικό οξύ, γαδοτερικό οξύ, γαδοτεριδόλη, γαδοβερσεταμίδη και γαδοξετικό οξύ.
Slovak: Predmetom preskúmania boli látky s obsahom týchto účinných látok: kyselina gadobénová, gadobutrol, gadodiamid, kyselina gadopentetová, kyselina gadoterová, gadoteridol, gadoversetamid a kyselina gadoxetová.
Greek: • Ως προληπτικό μέτρο, οι ιατροί θα διακόψουν τη χρήση ορισμένων σκιαγραφικών παραγόντων που χορηγούνται ενδοφλεβίως, ενώ κάποιοι άλλοι θα χρησιμοποιούνται μόνο όταν οι άλλοι παράγοντες δεν είναι κατάλληλοι (π.χ. σαρώσεις ήπατος).
Slovak: V rámci preventívneho opatrenia lekári zastavia používanie niektorých kontrastných látok podávaných do žily, zatiaľ čo niektoré ďalšie kontrastné látky sa budú používať len v prípade, ak iné látky nie sú vhodné (napr. na snímkovanie pečene).
Greek: • Είναι γνωστό ότι μικρές ποσότητες γαδολινίου μπορεί να παραμείνουν στον εγκέφαλο μετά από μια σάρωση με αυτούς τους παράγοντες, παρόλο που επί του παρόντος δεν υπάρχει κανένα στοιχείο ότι αυτές οι μικρές ποσότητες προκαλούν οποιαδήποτε βλάβη.
Slovak: Je známe, že malé množstvo gadolínia môže zostať v mozgu po snímkovaní, ak sa použijú tieto látky, hoci v súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne dôkazy škodlivosti takéhoto množstva.
Greek: Ημερομηνία απόφασης της Επιτροπής:
Slovak: Dátum rozhodnutia Komisie: 23. 11. 2017
Greek: Τα σκιαγραφικά μέσα που περιέχουν γαδολίνιο είναι εγκεκριμένα στην πλειονότητά τους, σε εθνικό επίπεδο στην ΕΕ.
Slovak: Väčšina kontrastných látok obsahujúcich gadolínium bola v EÚ povolená na vnútroštátnej úrovni.
Greek: Μια άλλη κατηγορία παραγόντων που περιέχουν γαδολίνιο, γνωστοί ως μακροκυκλικοί παράγοντες, (γαδοβουτρόλη, γαδοτερικό οξύ και γαδοτεριδόλη) είναι πιο σταθεροί και έχουν μικρότερη τάση να απελευθερώνουν γαδολίνιο σε σχέση με τους γραμμικούς παράγοντες.
Slovak: Látky inej triedy obsahujúce gadolínium, známe ako makrocyklické látky (gadobutrol, kyselina gadoterová a gadoteridol), sú stabilnejšie a menej náchylné uvoľňovať gadolínium ako lineárne látky.
Greek: • Οι σκιαγραφικοί παράγοντες γαδολινίου χορηγούνται σε ασθενείς κατά τη διάρκεια σαρώσεων του σώματος έτσι ώστε να ληφθεί μια ευκρινής εικόνα από το εσωτερικό του σώματος.
Slovak: Kontrastné látky obsahujúce gadolínium sa podávajú pacientom pri snímkovaní s cieľom získať jasnejšiu snímku vnútra tela.
Greek: Η χρήση όλων των υπολοίπων ενδοφλέβιων γραμμικών προϊόντων (γαδοδιαμίδη, γαδοπεντετικό οξύ και γαδοβερσεταμίδη) θα πρέπει να ανασταλεί στην ΕΕ.
Slovak: Všetky ďalšie intravenózne lineárne lieky (gadodiamid, kyselina gadopentetová a gadoversetamid) sa majú v EÚ pozastaviť.
Greek: • Η εναπόθεση γαδολινίου στον εγκέφαλο έχει επιβεβαιωθεί με φασματομετρία μάζας και αυξάνει ως προς την ένταση σήματος στον εγκεφαλικό ιστό.
Slovak: Ukladanie gadolínia v mozgu je potvrdené hmotnostnou spektrometriou a vedie zintenzívneniu signálu v mozgovom tkanive.
Greek: • Οι σκιαγραφικοί παράγοντες γαδολινίου είναι απαραίτητοι για τη διάγνωση μεγάλου εύρους απειλητικών για τη ζωή νόσων και νόσων που επιφέρουν αναπηρίες.
Slovak: Kontrastné látky obsahujúce gadolínium sú dôležité na diagnostiku rôznych život ohrozujúcich a vysiľujúcich chorôb.
Greek: • Οι άδειες κυκλοφορίας για τους ενδοφλεβίως χορηγούμενους γραμμικούς παράγοντες γαδοδιαμίδη και γαδοβερσεταμίδη, καθώς και το σκεύασμα ενδοφλέβιας χορήγησης του γραμμικού παράγοντα γαδοπεντετικό οξύ, έχουν πλέον ανασταλεί στην ΕΕ.
Slovak: Povolenia na uvedenie na trh pre intravenózne lineárne látky gadodiamid a gadoversetamid, ako aj pre intravenóznu formu lineárnej látky kyseliny gadopentetovej, sú v súčasnosti v EÚ pozastavené.
Greek: • Δύο ενδοφλεβίως χορηγούμενοι γραμμικοί παράγοντες -γαδοξετικό οξύ και γαδομπενικό οξύ- θα παραμείνουν διαθέσιμοι λόγω του ότι αυτοί οι παράγοντες προσλαμβάνονται από το ήπαρ και μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την απεικόνιση ανεπαρκώς αγγειωμένων ηπατικών αλλοιώσεων, ιδιαίτερα στην καθυστερημένη φάση απεικόνισης, η μελέτη της οποίας δεν είναι επαρκής με άλλους παράγοντες.
Slovak: Dve intravenózne lineárne látky - kyselina gadoxetová a kyselina gadobénová - sú naďalej dostupné, pretože tieto látky podliehajú vychytávaniu v pečeni a môžu sa používať na zobrazovanie slabo vaskularizovaných lézií pečene, najmä pri zobrazovaní v neskorej fáze, ktorú nemožno primerane preskúmať pomocou iných látok.
Greek: Η επιστημονική επανεξέταση του EMA όσον αφορά στην εναπόθεση γαδολινίου στον εγκέφαλο και άλλους ιστούς έχει πλέον ολοκληρωθεί.
Slovak: Vedecké preskúmanie ukladania gadolínia v mozgu a iných tkanivách agentúrou EMA je v súčasnosti uzavreté.
Greek: • Τα ενδοαρθρικά σκευάσματα του γραμμικού παράγοντα γαδοπεντετικό οξύ θα συνεχίσουν να είναι διαθέσιμα, επειδή η δόση γαδολινίου που απαιτείται για αυτές τις σαρώσεις είναι πολύ χαμηλή.
Slovak: Intraartikulárne formy lineárnej látky kyseliny gadopentetovej budú naďalej dostupné, lebo dávka gadolínia, ktorá je potrebná na tieto snímky, je veľmi nízka.
Greek: Επιπρόσθετα, ο παράγοντας γαδοπεντετικό οξύ, χορηγούμενος ενδοαρθρικώς (μέσα στην άρθρωση) μπορεί να συνεχίσει να χρησιμοποιείται για σαρώσεις αρθρώσεων, επειδή η δόση γαδολινίου που χρησιμοποιείται για ενδροαρθρικές ενέσεις είναι πολύ χαμηλή.
Slovak: Okrem toho kyselina gadopentetová podávaná intraartikulárne (do kĺbu) sa môže naďalej používať na snímkovanie kĺbov, pretože dávka gadolínia použitá na injekcie do kĺbov je veľmi nízka.
Greek: • Όλοι οι μακροκυκλικοί παράγοντες που επανεξετάστηκαν -γαδοβουτρόλη, γαδοτερικό οξύ και γαδοτεριδόλη- θα παραμείνουν επίσης διαθέσιμοι.
Slovak: Všetky preskúmané makrocyklické látky - gadobutrol, kyselina gadoterová a gadoteridol - sú takisto naďalej dostupné.
Greek: • Οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να χρησιμοποιούν σκιαγραφικά γαδολινίου μόνο όταν δεν είναι δυνατή η λήψη βασικών διαγνωστικών πληροφοριών χωρίς τη χρήση σκιαγραφικού (ενισχυμένη σάρωση).
Slovak: Zdravotnícki pracovníci majú používať kontrastné látky obsahujúce gadolínium len v prípade, že dôležité diagnostické informácie nemožno získať snímkami bez zvýšeného kontrastu.
Greek: Οι συστάσεις - που επιβεβαιώθηκαν από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του EMA - προκύπτουν από μια επανεξέταση η οποία κατέδειξε ότι διαπιστώθηκε εναπόθεση γαδολινίου σε ιστούς του εγκεφάλου μετά από χρήση σκιαγραφικών παραγόντων που περιέχουν γαδολίνιο.
Slovak: Výborom pre lieky na humánne použitie (CHMP)nasledovali po preskúmaní, pri ktorom sa zistilo ukladanie gadolínia v mozgovom tkanive po použití kontrastných látok s obsahom gadolínia.
Greek: Οι συστάσεις ολοκληρώνουν την επιστημονική επανεξέταση του EMA για την εναπόθεση γαδολινίου στον εγκέφαλο και σε άλλους ιστούς
Slovak: Odporúčania uzatvárajú vedecké preskúmanie ukladania gadolínia v mozgu a iných tkanivách, ktoré uskutočnila EMA
Greek: Οι ενδοφλεβίως χορηγούμενοι γραμμικοί παράγοντες γαδοξετικό οξύ και γαδομπενικό οξύ μπορούν να συνεχίσουν να χρησιμοποιούνται για σαρώσεις του ήπατος, επειδή προσλαμβάνονται από το ήπαρ και καλύπτουν μια σημαντική διαγνωστική ανάγκη.
Slovak: Intravenózne lineárne látky, kyselina gadoxetová a kyselina gadobénová, sa môžu naďalej používať na snímkovanie pečene, pretože sa vychytávajú v pečeni a spĺňajú dôležitú diagnostickú potrebu.
Greek: Optimark (γαδοβερσεταμίδη)
Slovak: Optimark (gadoversetamid)
Greek: Προϊόντα που περιέχουν αυτούς του παράγοντες μπορούν να συνεχίσουν να χρησιμοποιούνται στο πλαίσιο των εγκεκριμένων τους ενδείξεων αλλά στις ελάχιστες δόσεις που ενισχύουν ικανοποιητικά τις απεικονίσεις και μόνο στις περιπτώσεις όπου σαρώσεις σώματος χωρίς ενίσχυση απεικόνισης δεν είναι κατάλληλες.
Slovak: Tieto lieky sa môžu naďalej používať v ich súčasných indikáciách, ale len v najnižších možných dávkach potrebných na dostatočné zvýšenie kontrastu a len v prípade, ak snímky bez zvýšeného kontrastu nie sú vhodné.
Greek: Οι σκιαγραφικοί παράγοντες γαδολινίου χρησιμοποιούνται για τη βελτίωση της ποιότητας της απεικόνισης από συστήματα μαγνητικού συντονισμού.
Slovak: Kontrastné látky obsahujúce gadolínium sa používajú na zvýšenie kontrastu s cieľom zlepšiť kvalitu snímok s použitím magnetickej rezonancie.
Greek: Τύπος (σκεύασμα)
Slovak: Druh (forma)
Greek: Το γαδολίνιο, μόλις χορηγηθεί με ένεση στον ασθενή, αλληλεπιδρά με τα μόρια νερού.
Slovak: Po injekčnom podaní gadolínia dochádza k jeho interakcii s molekulami vody.
Greek: Prohance (γαδοτεριδόλη)
Slovak: Prohance (gadoteridol)
Greek: • Οι επαγγελματίες υγείας στην ΕΕ θα λάβουν επίσης μια επιστολή με πληροφορίες σχετικά με την επιστημονική επανεξέταση του EMA για τους σκιαγραφικούς παράγοντες γαδολινίου.
Slovak: EMA bude formou listu informovať zdravotníckych pracovníkov v EÚ o preskúmaní kontrastných látok obsahujúcich gadolínium.
Greek: Omniscan (γαδοδιαμίδη)
Slovak: Omniscan (gadodiamid)
Greek: • Δεν έχουν διαπιστωθεί νευρολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες όπως γνωστικές ή κινητικές διαταραχές από την εναπόθεση γαδολινίου στον εγκέφαλο με οποιονδήποτε παράγοντα γαδολινίου.
Slovak: Ani pri jednej látke s obsahom gadolínia sa jeho ukladaniu v mozgu nepripisujú nežiaduce neurologické účinky, ako sú kogintívne alebo pohybové poruchy.
Greek: Επί του παρόντος, δεν υπάρχουν τεκμηριωμένα στοιχεία ότι η εναπόθεση γαδολινίου στον εγκέφαλο προκαλεί κάποια βλάβη στους ασθενείς, ωστόσο, ο ΕΜΑ συνιστά τον περιορισμό και την αναστολή για κάποιους ενδοφλεβίως χορηγούμενους γραμμικούς παράγοντες, προκειμένου να αποφευχθεί τυχόν κίνδυνος που θα μπορούσε δυνητικά να σχετίζεται με εναπόθεση γαδολινίου στον εγκέφαλο.
Slovak: Agentúra odporučila obmedziť a pozastaviť použitie niektorých intravenóznych lineárnych látok s cieľom predísť akýmkoľvek rizikám, ktoré by potenciálne mohli súvisieť s ukladaním gadolínia v mozgu.
Greek: γραμμικός (ενδοφλέβια χορήγηση) περιορισμός χρήσης μόνο σε σαρώσεις ήπατος
Slovak: obmedziť použitie na snímkovanie pečene
Greek: Gadovist (γαδοβουτρόλη)
Slovak: Gadovist (gadobutrol)
Greek: Η δόση Gadovist που είναι σωστή για εσάς εξαρτάται από το σωματικό βάρος σας και από την περιοχή εξέτασης:
Slovak: Skutočná dávka Gadovistu, ktorá je správna pre Vás, bude závisieť od Vašej telesnej hmotnosti a miesta vyšetrenia:
Greek: Athens 14122
Slovak: Atény 14122
Greek: - Μετά τη χρήση του Gadovist, ενδέχεται να εκδηλωθούν αλλεργικές αντιδράσεις.
Slovak: Po použití Gadovistu sa môžu vyskytnúť alergické reakcie.
Greek: Εάν είστε κάτω των 18 ετών, η χρήση του Gadovist δεν ενδείκνυται.
Slovak: - Ak máte menej než 18 rokov, používanie Gadovistu sa neodporúča.
Greek: Pansiontie 47 Post Box 415, 20101 Turku
Slovak: Pansiontie 47 Post Box 415, 20101
Greek: A-1121 Wien
Slovak: A-1121
Greek: HE Clissmann T/A Schering
Slovak: HE Clissmann T/A
Greek: Τηλ.: +49 30 468-1111
Slovak: Telefón: +49 30 468-1111
Greek: Μέχρι σήμερα, η απέκκριση του Gadovist στο μητρικό γάλα δεν έχει ερευνηθεί στον άνθρωπο.
Slovak: Prechádzanie Gadovistu do materského mlieka sa doteraz u ľudí neskúmalo.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας ένα είστε έγκυος ή υπάρχει πιθανότητα να είστε έγκυος, καθώς το Gadovist δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την περίοδο της κύησης εκτός εάν θεωρείται απολύτως απαραίτητο.
Slovak: Ak ste tehotná alebo ak môžete byť tehotná, povedzte to svojmu lekárovi, pretože Gadovist sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ sa to nepovažuje za absolútne nevyhnutné.
Greek: "Τι περιέχει το Gadovist").
Slovak: „Čo Gadovist obsahuje").
Greek: Το Gadovist δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με μη διορθωμένη υποκαλιαιμία.
Slovak: Gadovist sa nemá používať u pacientov s nekorigovanou hypokalémiou.
Greek: Οι συνήθεις απαιτήσεις ασφάλειας για την απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI), ειδικά ο αποκλεισμός σιδηρομαγνητικών υλικών εφαρμόζονται και όταν χρησιμοποιείται το Gadovist.
Slovak: Obvyklé bezpečnostné požiadavky pre zobrazovanie magnetickou rezonanciou, najmä vylúčenie feromagnetických materiálov, platia aj pri používaní Gadovistu.
Greek: Schering Health Care Limited
Slovak: Schering Health Care
Greek: 72 Heather Road Dublin 18
Slovak: 72 Heather Road
Greek: D - 133 42 Berlin, Γερμανία
Slovak: D - 133 42 Berlín, Nemecko
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το πρόσωπο που σας χορηγεί το Gadovist (τον ακτινολόγο) ή
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo osobu, ktorá Vám podáva Gadovist (rádiológ), alebo na personál nemocnice/NMR centra.
Greek: Λόγω των δυνητικών επιδράσεων του Gadovist στην καρδιακή επαναπόλωση, σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας, είναι πιθανό να εμφανιστούν διαταραχές του καρδιακού ρυθμού.
Slovak: Z dôvodu možných účinkov Gadovistu na repolarizáciu srdca v prípadoch predávkovania sa môžu vyskytovať poruchy srdcového rytmu.
Greek: Φαρμακολογικές μελέτες καρδιαγγειακής ασφάλειας, καθώς και κλινικές μελέτες φάσης Ι έδειξαν ότι το Gadovist μπορεί να αποκλείσει τους καρδιακούς διαύλους καλίου και επιδρά στην καρδιακή επαναπόλωση όταν χορηγείται σε δόσεις 3 έως 8 φορές υψηλότερες από εκείνες που συνήθως χορηγούνται στους ασθενείς.
Slovak: Štúdie kardiovaskulárnej farmakologickej bezpečnosti aj klinické štúdie fázy I naznačili potenciál Gadovistu blokovať draslíkové kanály srdca a jeho účinok na repolarizáciu srdca pri podávaní pacientom v dávkach 3až 8-násobne vyšších než normálne.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρές καρδιαγγειακές παθήσεις το Gadovist πρέπει να χορηγείται μετά από προσεκτική εκτίμηση της σχέσης κινδύνου/ όφελους, λόγω των περιορισμένων δεδομένων που υπάρχουν διαθέσιμα μέχρι σήμερα.
Slovak: Pacientom so závažným kardiovaskulárnym ochorením sa má Gadovist podávať až po dôkladnom zhodnotení rizika a prínosu, pretože zatiaľ sú k dispozícii iba obmedzené údaje.
Greek: Τι περιέχει το GADOVIST
Slovak: Čo GADOVIST obsahuje
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το GADOVIST - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη γαδοβουτρόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του
Slovak: Nepoužívajte GADOVIST - keď ste alergický (precitlivený) na gadobutrol alebo na niektorú z ďalších zložiek
Greek: Εμφάνιση του GADOVIST και περιεχόμενο της συσκευασίας
Slovak: Ako vyzerá GADOVIST a obsah balenia
Greek: Το Gadovist ήταν το πρώτο παραμαγνητικό σκιαγραφικό μέσο που παρασκευάστηκε σε μοριακό διάλυμα 1,0, γεγονός το οποίο επιτρέπει μικρότερο όγκο εφαρμογής σε μεγαλύτερη δόση.
Slovak: Gadovist bol prvou paramagnetickou kontrastnou látkou, ktorá bola vyvinutá v 1,0 molárnom roztoku, na základe čoho je pri aplikácii potrebný menší objem pri vyššom dávkovaní.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χορήγηση και το χειρισμό του Gadovist παρέχονται στο τέλος του φυλλαδίου.
Slovak: Ďalšie informácie o podávaní a manipulácii s Gadovistom sú uvedené na konci tejto písomnej informácie pre používateľov.
Greek: IRE - Ιρλανδία
Slovak: IRE - Írsko
Greek: Για αυτό το λόγο, δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα να προκαλέσει το Gadovist κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (torsade de pointes) σε μεμονωμένους ασθενείς.
Slovak: Preto sa nedá vylúčiť možnosť, že Gadovist môže spôsobiť arytmie typu „torsade de pointes" u individuálneho pacienta.
Greek: Το Gadovist 1,0 mmol/ml (κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): gadobutrol) εγκρίθηκε τον Ιανουάριο του 2000 στη Γερμανία για την «Ενίσχυση της σκιαγραφικής αντίθεσης στη μαγνητική τομογραφία του κρανίου και της σπονδυλικής στήλης» και, ακολούθως, τον Ιούνιο του 2000 στην ΕΕ και τη Νορβηγία μέσω διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης.
Slovak: Gadovist 1,0 mmol/ml (gadobutrol INN) bol v januári 2000 v Nemecku a následne v júni 2000 v EÚ a v Nórsku schválený postupom vzájomného uznávania na „zvýšenie kontrastu pri kraniálnom a spinálnom zobrazovaní magnetickej rezonancie"
Greek: D - 13342 Berlin, Γερμανία Τηλ.: +49 30 468-1111
Slovak: D - 133 42 Berlín, Nemecko Telefón: +49 30 468-1111
Greek: η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 36 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε για το Gadovist και τις συναφείς ονομασίες που παρατίθενται στο παράρτημα I·
Slovak: 1 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení pre Gadovist a súvisiace názvy uvedené v prílohe I;
Greek: Σε ιδιαίτερα σοβαρές περιπτώσεις, είναι σκόπιμο να απομακρυνθεί το Gadovist από το σώμα με εξωσωματική αιμοκάθαρση: για την απομάκρυνση του παράγοντα από το σώμα, πρέπει να γίνουν τουλάχιστον 3 συνεδρίες αιμοκάθαρσης μέσα σε 5 ημέρες από την ένεση.
Slovak: V obzvlášť závažných prípadoch sa odporúča odstrániť Gadovist z tela mimotelovou hemodialýzou: Na odstránenie látky z tela sú potrebné najmenej 3 dialýzy počas 5 dní od injekčného podania.
Greek: Max-Dohrn-Strasse 10 D-10589 Berlin σύριγγα
Slovak: Max-Dohrn-Strasse 10 D-10589
Greek: Για το Gadovist δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα να προκαλέσει κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (torsade de pointes) σε μεμονωμένους ασθενείς (βλέπε λήμμα 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια).
Slovak: Nedá sa vylúčiť možnosť, že Gadovist spôsobí u individuálneho pacienta arytmie typu „torsade de pointes" (pozri časť 5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti).
Greek: Η αιτούμενη ένδειξη δεν μπορεί να εγκριθεί για τον παιδιατρικό πληθυσμό κάτω των 18 ετών, διότι στις υποβληθείσες βασικές μελέτες δεν περιελήφθησαν δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της χρήσης του Gadovist στη μαγνητική τομογραφία αυξημένης αντίθεσης για τον συγκεκριμένο πληθυσμό.
Slovak: Požadovaná indikácia nemôže byť schválená pre pediatrickú populáciu vo veku menej ako 18 rokov, pretože v predložených pivotných štúdiách nie sú údaje o účinnosti a bezpečnosti v tejto populácii, pokiaľ ide o používanie prípravku Gadovist pre MRI so zvýšeným kontrastom.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση (επέκταση της ένδειξης) της άδειας κυκλοφορίας σύμφωνα με την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος που παρατίθεται στο παράρτημα III για το Gadovist και τις συναφείς ονομασίες (βλ. παράρτημα I).
Slovak: Výbor CHMP odporučil variáciu (rozšírenie indikácie) povolenia na uvedenie na trh pre Gadovist a súvisiace názvy (pozri prílohu I) v súlade so Súhrnom charakteristických vlastností lieku uvedeným v prílohe III.
Greek: Schering Nederland B.V, Van Houten Industriepark Gadovist
Slovak: NL - Holandsko Schering Nederland B.V, Van Houten Industriepark Gadovist
Greek: Το Gadovist ενίεται από έναν γιατρό με μια μικρή βελόνη σε μια φλέβα.
Slovak: Gadovist podáva injekčne lekár prostredníctvom malej ihly do žily.
Greek: Μία και μόνο ένεση 0,1 millilitre Gadovist ανά kg σωματικού βάρους είναι γενικά επαρκής (αυτό σημαίνει ότι για ένα άτομο βάρους 70 kg, η δόση θα ήταν 7 millilitre).
Slovak: Obvykle stačí jedno injekčné podanie 0,1 mililitra Gadovistu na kg telesnej hmotnosti (to znamená, že pre osobu s hmotnosťou 70 kg by dávka bola 7 mililitrov).
Greek: Από έρευνες που έγιναν σε ζώα βρέθηκε ότι μικρές ποσότητες του Gadovist εισέρχονται στο μητρικό γάλα (λιγότερο από το 0,01% της χορηγούμενης δόσης).
Slovak: Malé množstvá gadobutrolu sa dostávajú do mlieka u zvierat (menej ako 0,01
Greek: D-13342 Berlin- Mitte Germany
Slovak: D-13342 Berlin- Mitte Nemecko
Greek: DE - Γερμανία Schering Deutchland GmbH Gadovist
Slovak: DE - Nemecko Schering Deutchland GmbH
Greek: 4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Gadovist μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Slovak: Tak ako všetky lieky, Gadovist môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Gadovist παρέχονται στην παράγραφο 3 φύλλου οδηγιών.
Slovak: Ďalšie informácie o používaní Gadovistu sú uvedené v časti 3 tejto písomnej informácie pre používateľov.