FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you need more information about your animal's medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Czech: Chcete-li získat další informace o onemocnění Vašeho zvířete nebo jeho léčbě, obraťte na svého veterinárního lékaře.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against diseases.
Czech: Očkovací látky působí tak, že „učí“ imunitní systém (přirozenou obranyschopnost těla), jak se bránit proti nemocem.
English: Infection with O. rhinotracheale can cause respiratory diseases and death.
Czech: Infekce O. rhinotracheale může způsobit respirační onemocnění a úmrtí.
English: The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Czech: Poměr přínosů a rizik je uveden v modulu 6 této zprávy o hodnocení (EPAR).
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Czech: Informace o zásadách předepisování tohoto přípravku jsou uvedeny na štítku/vnějším obalu.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nobilis OR Inac to Intervet International on 24 January 2003.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nobilis OR Inac platné v celé Evropské unii společnosti Intervet International dne 24. ledna 2003.
English: Nobilis OR Inac should not be used in birds that are in lay (currently producing eggs).
Czech: Nobilis OR Inac by neměl být používán u jedinců v období kladení (momentálně produkujících vejce).
English: The antibodies then protect the offspring against infection with this type of bacterium.
Czech: Potom protilátky chrání potomstvo proti infekci tímto typem bakterie.
English: The effectiveness of Nobilis OR Inac has been studied in two main studies that compared the effectiveness of Nobilis OR Inac with that of no vaccination.
Czech: Účinnost přípravku Nobilis OR Inac byla zkoumána ve dvou hlavních studiích, které srovnávaly účinky přípravku Nobilis OR Inac s jedinci bez očkování.
English: In the study, the levels of antibodies were higher in the vaccinated breeders than in those that did not receive the vaccine, both at 22 and at 58 weeks of age.
Czech: Ve studii byly hladiny protilátek u očkovaných chovných jedinců vyšší než u těch, kterým vakcína nebyla podána, a to jak ve stáří 22 tak 58 týdnů.
English: When a breeder is given the vaccine, the immune system recognises the killed bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Czech: Když je plemennému jedinci podána očkovací látka, imunitní systém rozpoznává mrtrvou bakterii jako „cizí prvek“ a vytváří proti ní protilátky.
English: The studies looked at the levels of antibodies against O. rhinotracheale in the vaccinated breeders at four weeks after the second injection of the vaccine (22 weeks of age), and again at the end of the laying period (58 weeks of age).
Czech: Studie sledovaly hladinu protilátek proti O. rhinotracheale u očkovaných chovných jedinců čtyři týdny po druhé injekci vakcíny (ve stáří 22 týdnů) a znovu po skončení období kladení (stáří 58 týdnů).
English: These antibodies are then passed on to the breeder's offspring through the eggs.
Czech: Tyto protilátky pak přecházejí na potomstvo chovného jednice prostřednictvím vajec.
English: Nobilis OR Inac can cause temporary swelling at the site of injection, as well as other sporadic reactions near the injection site and affecting the whole body.
Czech: Nobilis OR Inac může způsobit dočasný otok v místě vpichu injekce a také jiné sporadické reakce poblíž místa vpichu a ovlivňující celé tělo.
English: If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Czech: Bližší informace o tom, na základe čeho Výbor pro veterinární léčivé přípravky svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR)
English: In the broiler chicks, the immunity lasts until at least 14 days after hatching.
Czech: U brojlerů imunita trvá nejméně 14 dnů po vylíhnutí.
English: Other information about Nobilis OR Inac:
Czech: Další informace o přípravku Nobilis OR Inac:
English: Nobilis OR Inac is given as two 0.25-ml injections, either under the skin in the neck or into the breast muscle.
Czech: Přípravek Nobilis OR Inac se podává ve formě dvou 0,25 ml injekcí, buď podkožně na krku nebo do prsního svalu.
English: Accidental injection of Nobilis OR Inac can cause severe pain and swelling, particularly if it is accidentally injected into a joint or finger.
Czech: Náhodný vpich injekce s přípravkem Nobilis OR Inac může způsobit prudkou bolest a otok, zejména pokud je náhodně vpíchnuta do kloubu nebo prstu.
English: Nobilis OR Inac is used to vaccinate female chickens that are being used for breeding broilers (chickens bred for meat) against the bacterium O. rhinotracheale serotype A. This immunity is then passed on to the chickens' offspring, so that the broilers are protected against infection with the same type of bacteria.
Czech: Přípravek Nobilis OR Inac se používá k očkování samičích kuřat, která se používají pro chov brojlerů (kuřata chovaná na maso) proti bakterii O. rhinotracheale serotypu A. Tato imunita poté přechází na potomstvo kuřete, takže jsou brojleři chráněni proti infekci stejným typem bakterie.
English: If accidental injection happens, seek prompt medical advice and show the Package Leaflet to the doctor.
Czech: Pokud k tomu dojde, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte lékaři příbalovou informaci.
English: Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro veterinární léčivé přípravky předloženou dokumentaci, aby mohl vypracovat doporučení ohledne používání přípravku.
English: Nobilis OR Inac is a vaccine.
Czech: Přípravek Nobilis OR Inac je očkovací látka.
English: Nobilis OR Inac is an emulsion (a mixture of oil- and water-based liquids) for injection.
Czech: Nobilis OR Inac je emulze (směs oleje a kapaliny na bázi vody) k podávání ve formě injekcí.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Nobilis OR Inac exceed the risks for passive immunistaion of broilers induced by active immunisation of female broiler breeders to reduce infection with O. rhinotracheale serotype A when this agent is involved, and recommended that Nobilis OR Inac be given a marketing authorisation.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že přínosy přípravku Nobilis OR Inac převyšují jeho rizika pro pasivní imunizaci brojlerů indukovanou aktivní imunizací samičích chovných jedinců za účelem omezení infekce O. rhinotracheale, serotyp A, s použitím tohoto přípravku a doporučil, aby přípravku Nobilis OR Inac bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: Nobilis OR Inac is a vaccine that contains a suspension of the bacterium Ornithobacterium rhinotracheale serotype A, strain B3263/91.
Czech: Nobilis OR Inac je očkovací látka, která obsahuje suspenzi bakterií Ornithobacterium rhinotracheale serotyp A, kmen B3263/91.
English: What benefit has Nobilis OR Inac shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Nobilis AR Inac byl prokázán v průběhu studií?
English: Nobilis OR Inac contains small amounts of a killed bacterium called O. rhinotracheale serotype A, strain B3263/91.
Czech: Přípravek Nobilis OR Inac obsahuje malé množství usmrcených bakterií O. rhinotracheale, serotyp A, kmen B3263/91.
English: What is Nobilis OR Inac?
Czech: Co je Nobilis OR Inac?
English: What is the risk associated with Nobilis OR Inac?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nobilis OR Inac?
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) NOBILIS OR INAC Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
English: How has Nobilis OR Inac been studied?
Czech: Jak byl přípravek Nobilis OR Inac zkoumán?
English: How does Nobilis OR Inac work?
Czech: Jak přípravek Nobilis OR Inac působí?
English: What is Nobilis OR Inac used for?
Czech: Na co se přípravek Nobilis OR Inac používá?
English: Why has Nobilis OR Inac been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Nobilis OR Inac schválen?
English: 1 cartridge + 1 pack with 3 pen needles
Czech: Podkožní a intramuskulární podání use
English: This overview was last updated in October 2019.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v říjnu 2019.
English: Local reactions resolve without treatment.
Czech: Lokální reakce odeznívají bez nutnosti léčby.
English: Mirataz (mirtazapine)
Czech: Mirataz (mirtazapinum)
English: Therefore it is recommended to treat the cat in the evening.
Czech: Z tohoto důvodu se doporučuje ošetřit zvíře večer.
English: Further information on Mirataz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/mirataz.
Czech: Další informace o přípravku Mirataz jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/mirataz.
English: It can only be obtained with a prescription.
Czech: Je vydáván pouze na předpis.
English: The average weight gain after 14 days was approximately 130 g per cat and significantly higher than the average 10 g in the group receiving placebo (dummy treatment).
Czech: Průměrný přírůstek živé hmotnosti po 14 dnech byl přibližně 130 g na zvíře, tedy výrazně vyšší než průměr 10 g ve skupině, která dostávala placebo (neúčinný přípravek).
English: The European Medicines Agency decided that Mirataz's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Mirataz převyšují jeho rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.
English: In the case of contact with eyes, rinse the eyes thoroughly with clean water.
Czech: V případě kontaktu s očima si oči důkladně vypláchněte čistou vodou.
English: Mirataz received a marketing authorisation valid throughout the EU on 10 December 2019.
Czech: Přípravku Mirataz bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 10/12/2019.
English: The effects of mirtazapine on weight gain are complex and not fully understood.
Czech: Účinky mirtazapinu na přírůstek živé hmotnosti jsou komplexní a nejsou zcela objasněny.
English: The medicine is applied topically to the inner pinna (inner surface of the ear) once daily for 14 days.
Czech: Aplikuje se na povrch kůže na vnitřní stranu ušního boltce jednou denně po dobu 14 dnů.
English: Serotonin syndrome is a potentially serious condition that may occur with medicines that raise serotonin levels in the body.
Czech: Serotoninový syndrom je potenciálně závažné onemocnění, ke kterému může dojít při podávání léčivých přípravků, které zvyšují hladinu serotoninu v těle.
English: Only one ear is treated each day, so the left ear one day and the right ear the following day.
Czech: Každý den se ošetřuje pouze jedno ucho, při každodenním podávání proto střídejte pravé a levé ucho.
English: They include blocking some of the actions of serotonin and histamine, substances involved in the regulation of appetite, and an effect on levels of leptin, a hormone that controls hunger.
Czech: Patří mezi ně blokování některých účinků serotoninu a histaminu, látek podílejících se na regulaci chuti k jídlu, a vliv na hladiny leptinu, což je hormon, který kontroluje pocit hladu.
English: Contact should be avoided with the treated cat for the first 12 hours after each daily application.
Czech: Vyhněte se kontaktu s ošetřeným zvířetem po dobu prvních 12 hodin po každém denním podání.
English: Mirtazapine is absorbed through the skin of the ear into the bloodstream.
Czech: Mirtazapin se vstřebává kůží ucha do krevního řečiště.
English: Treated cats should not be allowed to sleep with owners, especially children and pregnant women, during the entire treatment period.
Czech: Je třeba, aby ošetřená zvířata po celou dobu léčby nespala s majiteli, především s dětmi a těhotnými ženami.
English: Hand to mouth and hand to eye contact should be avoided until hands have been thoroughly washed.
Czech: Vyhněte se kontaktu rukou s ústy a s očima, dokud si ruce důkladně neumyjete.
English: A clinical field trial performed in the US in cats who had at least 5% weight loss due to an underlying medical condition, showed that 14 days' treatment with Mirataz increased their bodyweight.
Czech: Z klinické terénní studie provedené v USA u koček, u nichž došlo k nejméně 5% úbytku živé hmotnosti v důsledku onemocnění, vyplynulo, že 14denní léčba přípravkem Mirataz zvýšila jejich živou hmotnost.
English: If a dose is missed, the medicine can be applied the following day and daily dosing resumed.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, aplikujte přípravek následující den a pokračujte v každodenním podávání.
English: Mirataz must not be used in cats treated with the medicines cyproheptadine, tramadol or monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) or treated with an MAOI in the 14 days before treatment with Mirataz, as there may be an increased risk of serotonin syndrome.
Czech: Přípravek Mirataz se nesmí používat u koček léčených cyproheptadinem, tramadolem nebo inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) nebo které byly léčeny inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) v průběhu 14 dnů před léčbou přípravkem Mirataz, neboť se může vyskytnout zvýšené riziko serotoninového syndromu.
English: It is recommended that pregnant women or women trying to conceive avoid handling the medicine and contact with treated animals throughout the treatment period.
Czech: Doporučuje se, aby těhotné ženy nebo ženy plánující otěhotnět s přípravkem nenakládaly a vyhnuly se kontaktu s ošetřenými zvířaty po celou dobu léčby.
English: The most common side effects with Mirataz (which may affect more than 1 in 10 cats) are signs of local irritation or inflammation at the site where the ointment is applied and behavioural changes (increased meowing, hyperactivity, disoriented state or inability to co-ordinate muscle movements, lack of energy/weakness, attention seeking and aggression).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Mirataz (které mohou postihnout více než 1 zvíře z 10) jsou příznaky lokálního podráždění nebo zánětu v místě aplikace a změny chování (zvýšené zvukové projevy, hyperaktivita, dezorientovanost nebo neschopnost koordinovat pohyby svalů, letargie/slabost, vyhledávání pozornosti a agresivita).
English: Mirataz must not be used in breeding, pregnant or lactating cats, in cats less than 7.5 months of age or less than 2 kg bodyweight.
Czech: Přípravek Mirataz se nesmí používat u chovných, březích nebo kojících koček, u koček mladších 7,5 měsíce nebo s živou hmotností nižší než 2 kg.
English: The medicine may be harmful after ingestion and should be kept away from children, who should not be present when the cat is treated.
Czech: Tento léčivý přípravek může být po požití škodlivý a měl by být uchováván mimo dosah dětí, které při léčbě kočky nesmí být přítomny.
English: Direct contact with the medicine should be avoided.
Czech: Vyhněte se přímému kontaktu s přípravkem.
English: Other information about Mirataz
Czech: Další informace o přípravku Mirataz
English: If skin or eye irritation occurs, or in case of accidental ingestion, medical advice should be sought immediately and the label shown to the doctor.
Czech: V případě podráždění kůže nebo očí nebo v případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte etiketu praktickému lékaři.
English: It contains the active substance mirtazapine.
Czech: Obsahuje léčivou látku mirtazapin.
English: The signs can range from mild to severe and include fever, agitation, increased reflexes, tremor, sweating, dilated pupils, diarrhoea, convulsions and seizures.
Czech: Příznaky mohou být středně závažné až závažné a zahrnují horečku, agitovanost, zesílené reflexy, třes, pocení, rozšířené zornice, průjem, křeče a záchvaty.
English: What is Mirataz and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Mirataz a k čemu se používá?
English: People must not eat, drink or smoke while handling the medicine.
Czech: Při zacházení s veterinárním léčivým přípravkem nejezte, nepijte a nekuřte.
English: People who are hypersensitive (allergic) to mirtazapine should avoid contact with Mirataz.
Czech: Osoby s přecitlivělostí (alergií) na mirtazapin by se měli kontaktu s přípravkem Mirataz vyvarpvat.
English: For more information about using Mirataz, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Mirataz naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka.
English: What benefits of Mirataz have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Mirataz byly prokázány v průběhu studií?
English: The tube must be placed in the child-proof container after application, which must be closed immediately.
Czech: Po podání musí být tuba vrácena do obalu s dětskou pojistkou, který je třeba ihned uzavřít.
English: An overview of Mirataz and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled informací o přípravku Mirataz a proč byl registrován v EU
English: Impermeable disposable protective gloves should be provided when the medicine is purchased and these must be worn when handling and applying the medicine.
Czech: Při nákupu přípravku by měly být poskytnuty jednorázové nepropustné ochranné rukavice, které musí osoba podávající přípravek používat při manipulaci s přípravkem a při jeho podání.
English: The medicine can be absorbed via the skin or mouth and can cause drowsiness or sedation.
Czech: Přípravek se může vstřebávat kožní nebo perorální cestou a může způsobovat ospalost nebo sedaci.
English: Thoroughly wash hands immediately after application of the medicine or in case of skin contact with the medicine or the treated cat before the application site is dry.
Czech: Ihned po podání veterinárního léčivého přípravku nebo v případě kontaktu přípravku s kůží nebo kontaktu s ošetřenou kočkou před zaschnutím místa aplikace si důkladně umyjte ruce.
English: For the full list of side effects and restrictions of Mirataz, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Mirataz je uveden v příbalové informaci.
English: Mirataz is a skin sensitiser and may cause eye and skin irritation.
Czech: Přípravek Mirataz může způsobit kožní přecitlivělos a může vyvolat podráždění očí a kůže.
English: What are the risks associated with Mirataz?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mirataz?
English: The medicine is available as an ointment to be applied on the skin.
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek je k dispozici ve formě masti, která se nanáší na kůži.
English: Mirataz is a medicine used to produce an increase in bodyweight in cats with long-term conditions known to cause poor appetite and weight loss.
Czech: Přípravek Mirataz je léčivý přípravek, který se používá k dosažení přírůstku živé hmotnosti u koček s nechutenstvím a váhovým úbytkem z důvodu chronických onemocnění.
English: How is Mirataz used?
Czech: Jak se přípravek Mirataz používá?
English: How does Mirataz work?
Czech: Jak přípravek Mirataz působí?
English: Why is Mirataz authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Mirataz registrován v EU?
English: The tube must not be left out of its child-proof container except while applying the medicine.
Czech: S výjimkou situací, kdy přípravek podáváte, nenechávejte tubu mimo obal s dětskou pojistkou.
English: In terms of activity, about one-third of sustained responders showed improvement and none showed worsening.
Czech: Pokud jde o aktivitu, přibližně jedna třetina setrvalých respondérů vykazovala zlepšení a u nikoho nedošlo ke zhoršení.
English: However, a return to higher doses is not recommended.
Czech: Návrat k vyšším dávkám se však nedoporučuje.
English: This interaction is not considered to be clinically relevant.
Czech: Tato interakce se nepovažuje za klinicky relevantní.
English: The study results are summarized in Table 9.
Czech: Výsledky studie jsou shrnuty v tabulce 9.
English: INSTRUCTIONS ON USE 16.
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ 16.
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Czech: Doba použitelnosti, se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
English: This medicine can be very damaging to your unborn baby (embryo).
Czech: Tento léčivý přípravek může být velmi škodlivý pro Vaše nenarozené dítě (zárodek).
English: Of these, sixty-three were sustained responders.
Czech: Z nich šedesát tři vykazovalo setrvalou odpověď.
English: No data are available in children below 3 years of age.
Czech: U dětí mladších 3 let nejsou k dispozici žádné údaje.
English: Bilirubin - Indirect
Czech: Bilirubin - nepřímý
English: The decision to treat should be made on a case by case.
Czech: Rozhodnutí o léčbě je nutno učinit případ od případu.
English: You should brush your teeth thoroughly twice daily and have regular dental examinations.
Czech: Zuby si musíte čistit důkladně dvakrát denně a musíte pravidelně chodit na zubní prohlídky.
English: Suicide*
Czech: Sebevražda*
English: Date of first authorisation : 01 July 2009 Date of latest renewal : 16 January 2014
Czech: Datum první registrace: 01 červenec 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 16.
English: No data are available.
Czech: K dispozici nejsou dostupné žádné údaje.
English: Genotype 2/3
Czech: Genotyp 2/3
English: (see section 5.1).
Czech: (viz bod 5.1).
English: This should be discussed with your doctor.
Czech: O tom byste se měla poradit s lékařem.
English: With zidovudine or stavudine, it is not certain if this medicine will change the way these medicines work.
Czech: U zidovudinu či stavudinu není jisté, zda tento léčivý přípravek nezmění způsob fungování těchto léků.
English: Therefore, there is a minimal potential for P450 enzyme-based interactions.
Czech: Proto existuje minimální potenciál pro interakce na bázi enzymu P450.
English: For males, clearance was approximately 20 % higher than for females.
Czech: U mužů byla clearance přibližně o 20 % vyšší než u žen.
English: Histological response
Czech: Histologická odpověď
English: Long-term efficacy data - Adults
Czech: Údaje o dlouhodobé účinnosti - dospělí
English: - had a serious heart problem during the past 6 months
Czech: - jste měl(a) za posledních 6 měsíců potíže se srdcem.
English: For laboratory monitoring of pregnancy, please refer to Laboratory tests.
Czech: Pokud jde o laboratorní sledování těhotenství, viz prosím oddíl Laboratorní testy.
English: However, absolute bioavailability is approximately 45 %-65 %, which appears to be due to first pass metabolism.
Czech: Absolutní biologická dostupnost se však pohybuje mezi 45 % - 65 %, pravděpodobně v důsledku metabolismu první pasáže.
English: • have HIV (human immunodeficiency virus) or have ever had any other problems with your immune system.
Czech: • máte HIV (virus lidské imunodeficience) nebo jste kdykoli v minulosti měl(a) problémy s imunitním systémem.
English: The response to treatment in both of these trials is presented in Table 8.
Czech: Léčebná odpověď v obou těchto hodnoceních je znázorněna v tabulce 8.
English: Therefore, your blood will be checked regularly to be sure that the HIV infection is not getting worse.
Czech: Proto Vám budou pravidelně prováděny krevní testy, aby se zjistilo, zda se HIV infekce nezhoršuje.
English: General information about taking this medicine:
Czech: Obecné informace o užívání tohoto léčivého přípravku:
English: Routine monthly pregnancy tests must be performed during this time.
Czech: Během této doby se musí každý měsíc rutinně provádět těhotenské testy.
English: These include:
Czech: Tyto účinky zahrnují:
English: It is unknown whether the ribavirin that is contained in sperm will exert its potential teratogenic or genotoxic effects on the human embryo/foetus.
Czech: Není známo, zda ribavirin obsažený ve spermatu uplatní své potenciální teratogenní nebo genotoxické účinky na lidské embryo/plod.
English: Do not drive or use any tools or machines if you feel tired or sleepy, or are confused.
Czech: Neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte stroje, pokud se cítíte unaveni, ospalí nebo zmatení.
English: For additional details see section 4.5.
Czech: Další podrobnosti viz bod 4.5.