FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En conclusión, habiendo considerado los datos disponibles, las respuestas del TAC y las recomendaciones del grupo asesor ad-hoc, el CHMP estableció y acordó la implantación por parte del TAC de varias medidas de minimización de riesgos con el fin de reducir el riesgo de embolia gaseosa asociado a los adhesivos tisulares de fibrina pulverizables.
Finnish: Arvioituaan kaikki saatavilla olevat tiedot, myyntiluvan haltijoiden vastaukset sekä ad hocasiantuntijaryhmän antamat suositukset lääkevalmistekomitea määritti ja hyväksyi joukon riskinminimointitoimia, jotka myyntiluvan haltijan on toteutettava sumutettaviin kudosliimoihin liittyvän ilma-/kaasuembolian riskin vähentämiseksi.
Spanish: En uno de los casos con Quixil, la embolia gaseosa fue provocada por el uso de aire a presión para secar la zona de la herida, con desenlace mortal aunque no se administró ningún producto.
Finnish: Yhdessä Quixiliin liittyvässä tapauksessa ilmaembolia aiheutui siitä, että leikkaushaavan kuivaamiseen käytettiin paineilmaa.
Spanish: Con respecto a la eficacia de los adhesivos tisulares de fibrina pulverizables, el CHMP evaluó la información disponible, en particular los datos presentados por el TAC.
Finnish: Sumutettavien kudosliimojen tehon osalta lääkevalmistekomitea arvioi saatavilla olevat sekä myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot.
Spanish: Además, el TAC debe garantizar que todos los usuarios de la aplicación por pulverización de este producto cuentan con etiquetas para el regulador de presión en las que se informe sobre la presión y la distancia correctas en las intervenciones quirúrgicas abiertas, una tarjeta de alerta en la que se informe sobre la presión y la distancia correctas para la aplicación por pulverización en las intervenciones quirúrgicas abiertas y una etiqueta amarilla, que deberá colocarse en la manguera de aire del aparato, con las instrucciones de uso.
Finnish: Lisäksi on toimitettava varoituskortti, joka ilmaisee avoleikkauksissa vaadittavan oikean paineen ja sumutusetäisyyden, sekä käyttöohjeet sisältävä keltainen merkki, joka kiinnitetään laitteen ilmaletkuun.
Spanish: Quixil puede aplicarse gota a gota sobre el tejido o pulverizarse sobre el tejido en pequeñas cantidades.
Finnish: Sitä voidaan joko tiputtaa kudokseen tai sumuttaa siihen lyhyin suihkauksin.
Spanish: Deben emplearse medios adecuados para conseguir que la superficie del tejido esté lo más seca posible y deben supervisarse los cambios en la tensión arterial, el pulso, la saturación de oxígeno y el CO2 expirado durante la aplicación de Quixil pulverizado debido a la posibilidad de aparición de una embolia gaseosa.
Finnish: Quixilin sumuttamisen aikana on seurattava potilaan verenpainetta, pulssia, happisaturaatiota ja uloshengitysilman CO2-pitoisuutta ilma- tai kaasuembolian kehittymisen mahdollisuuden varalta.
Spanish: Consideraron que como medida de precaución debe emplearse CO2 en vez de aire debido al menor riesgo de embolia gaseosa derivado de la elevada solubilidad del CO2 en sangre.
Finnish: Tällöin kaasuembolian riski on huomattavasti pienempi, koska CO2 liukenee vereen erittäin hyvin.
Spanish: El CHMP acordó que la DHPC debía distribuirse entre todos los usuarios de Quixil de Francia e Italia antes del 30 de noviembre de 2012.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että suoraan terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävä kirje on toimitettava kaikille näiden tuotteiden käyttäjille Euroopassa viimeistään 30. marraskuuta 2012.
Spanish: En octubre de 2012, a petición del CHMPS, se celebró una reunión de un grupo asesor de expertos ad-hoc , durante la cual los expertos debatieron sobre los beneficios de los adhesivos tisulares de fibrina pulverizables así como sobre las posibles medidas para minimizar los riesgos, en particular en relación con el riesgo de embolia gaseosa.
Finnish: Kokouksessa asiantuntijat keskustelivat sumutettavien kudosliimojen hyödyistä ja mahdollisista riskinminimointitoimista eritoten ilmaembolian riskin osalta.
Spanish: El análisis de los informes de caso demostró que la embolia gaseosa sintomática se había producido únicamente cuando no se habían seguido las instrucciones de uso; en todos los demás casos, no se había seguido al menos una de las actuales guías sobre administración de la aplicación por pulverización de Quixil mediante gas presurizado:
Finnish: Tapausselostusten analyysi osoitti, että symptomaattista ilma/kaasuemboliaa oli ilmennyt ainoastaan silloin, kun käyttöohjeita ei ollut noudatettu.
Spanish: El CHMP, por tanto, consideró que la administración correcta de los adhesivos tisulares de fibrina pulverizables es esencial para reducir este riesgo y centró su evaluación en determinar las medidas que resultarían necesarias y adecuadas para minimizar este riesgo.
Finnish: Sen vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi, että sumutettavien kudosliimojen asianmukainen käyttö on tärkeää tämän riskin pienentämiseksi.
Spanish: Condiciones para la autorización de comercialización
Finnish: Myyntilupaan liittyvät ehdot
Spanish: Anexo IV Condiciones para la autorización de comercialización
Finnish: Liite IV Myyntilupaan liittyvät ehdot
Spanish: El titular de la autorización de comercialización debe acordar el contenido y formato precisos del material educativo y del programa formativo con la autoridad competente nacional.
Finnish: Myyntiluvan haltija sopii perehdytysmateriaalin ja koulutuksen tarkasta sisällöstä ja muodosta kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
Spanish: • el uso únicamente de CO2 presurizado
Finnish: • ainoastaan paineistetun hiilidioksidikaasun käyttö
Spanish: El programa enseñará el contenido del material educativo mencionado.
Finnish: Koulutuksessa opetetaan edellä mainitun perehdytysmateriaalin sisältämät asiat.
Spanish: • el riesgo de embolia gaseosa potencialmente mortal si el producto se pulveriza incorrectamente
Finnish: • hengenvaarallisen kaasuembolian riski, jos valmistetta sumutetaan virheellisesti
Spanish: • la necesidad de controlar atentamente la tensión arterial, el pulso, la saturación de oxígeno y el CO2 expirado cuando se pulverice el producto, para descartar la aparición de embolia gaseosa.
Finnish: • vaatimus seurata potilaan verenpainetta, pulssia, happisaturaatiota ja uloshengitysilman hiilidioksidipitoisuutta tarkkaan valmisteen sumuttamisen aikana kaasuembolian ilmaantumisen varalta
Spanish: • la necesidad de secar la herida mediante las técnicas habituales (por ejemplo aplicación intermitente de compresas, hisopos, aparatos de succión) antes de emplear el producto
Finnish: • vaatimus kuivata haava tavanomaisilla tekniikoilla (esimerkiksi käyttämällä kompresseja,
Spanish: El TAC debe ofrecer un programa formativo a todos los usuarios de la aplicación por pulverización de este producto.
Finnish: Myyntiluvan haltija järjestää koulutusta kaikille tätä valmistetta sumuttamalla käyttäville.
Spanish: • la presión y distancia correctas respecto al tejido
Finnish: • oikea paine ja etäisyys kudoksesta
Spanish: • una etiqueta amarilla, que debe colocarse en la manguera de aire del aparato, con instrucciones de uso.
Finnish: • käyttöohjeet sisältävä keltainen merkki, joka kiinnitetään laitteen ilmaletkuun.
Spanish: • qué regulador(es) debe(n) emplearse, de forma acorde a las recomendaciones del fabricante y las instrucciones de uso del RCP El material debe incluir el último resumen de las características del producto y la sección titulada "La siguiente información va dirigida únicamente a los profesionales médicos o sanitarios" del último prospecto.
Finnish: Materiaali sisältää uusimman valmisteyhteenvedon ja uusimman pakkausselosteen kohdan, jonka otsikko on"Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille".
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) debe presentar a la autoridad nacional competente, en el plazo de un mes desde la adopción de la decisión de la Comisión Europea sobre este procedimiento (EMEA/H/A-31/1337), un plan de gestión de riesgos del producto en la UE conforme a las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia de la UE que incluya la reserva de seguridad respecto a la embolia gaseosa.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimittaa kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle yhden kuukauden kuluessa Euroopan komission tätä menettelyä (EMEA/H/A-31/1337) koskevasta päätöksestä tätä valmistetta koskevan hyvän lääketurvakäytännön (GVP:n) mukaisen EU:n riskinhallintasuunnitelman, joka koskee kaasuemboliaan liittyvää turvallisuushuolenaihetta.
Spanish: • una tarjeta de advertencias que informe sobre la presión y distancia correctas para la aplicación por pulverización para las intervenciones quirúrgicas abiertas
Finnish: • varoituskortti, jossa ilmoitetaan oikea paine ja etäisyys, kun valmistetta käytetään sumuttamalla avoleikkauksissa
Spanish: • etiquetas para el regulador de presión que informen sobre la presión y distancia correctas en las intervenciones quirúrgicas abiertas
Finnish: • paineensäätölaitteeseen tarkoitetut tarrat, joissa ilmoitetaan avoleikkauksissa vaadittava oikea paine ja oikea etäisyys
Spanish: El TAC debe asegurarse de que, en el plazo de tres meses desde la decisión de la Comisión Europea para este procedimiento (EMEA/H/A-31/1337), todos los usuarios de la aplicación por pulverización de este producto reciban
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa, että kolmen kuukauden kuluessa Euroopan komission tätä menettelyä koskevasta päätöksestä (EMEA/H/A-31/1337) kaikille tätä valmistetta sumuttamalla käyttäville toimitetaan
Spanish: El TAC debe asegurarse de que, en el momento de la decisión adoptada por la Comisión Europea para este procedimiento (EMEA/H/A-31/1337), todos los usuarios de la aplicación por pulverización de este producto reciban material didáctico.
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa, että Euroopan komission tätä menettelyä koskevan päätöksen myötä (EMEA/H/A-31/1337) kaikille tätä valmistetta sumuttamalla käyttäville toimitetaan perehdytysmateriaalia.Tässä materiaalissa on käsiteltävä seuraavia seikkoja:
Spanish: Si la etiqueta se entrega como parte del medicamento, debe incluirse en la información sobre el producto mediante un procedimiento de modificación El TAC debe asegurarse de que, en el plazo de dos años desde la decisión de la Comisión Europea sobre este procedimiento (EMEA/H/A-31/1337), el producto solo pueda emplearse con un regulador de presión que limite la presión máxima a 2,5 bares.
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa kahden vuoden kuluessa Euroopan komission tätä menettelyä (EMEA/H/A-31/1337) koskevasta päätöksestä, että valmistetta voidaan käyttää ainoastaan sellaisen paineensäätölaitteen kanssa, jonka tuottama enimmäispaine on 2,5 baaria.
Spanish: • la restricción a las intervenciones quirúrgicas abiertas
Finnish: • valmisteen käytön rajaaminen vain avoleikkauksiin
Spanish: Anexo I Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Finnish: Liite I Nimiluettelo, lääkemuodot, lääkevalmisteiden voimakkuudet, antoreitit, myyntiluvan haltijat jäsenvaltioissa
Spanish: Uso intralesional
Finnish: Intralesionaaliseen käyttöön
Spanish: Reino Unido Omrix Biopharmaceuticals S.A., Chaussee de Waterloo 200, B-1640 Rhode-St-Genese Bélgica
Finnish: Iso-Britannia Omrix Biopharmaceuticals S.A., Chaussee de Waterloo 200, B-1640 Rhode-St-Genese Belgia
Spanish: Dinamarca Omrix Biopharmaceuticals S.A., Chaussee de Waterloo 200, B-1640 Rhode-St-Genese Bélgica
Finnish: Omrix Biopharmaceuticals S.A., Chaussee de Waterloo 200, B-1640 Rhode-St-Genese Belgia
Spanish: (del EEE)
Finnish: Jäsenvaltio (ETA:ssa)
Spanish: QUIXIL solución para adhesivo tisular
Finnish: QUIXIL liuos kudosliimaa varten
Spanish: Fibronectina, humana: 30 mg Fibrinógeno humano: 30 mg Clorhidrato de arginina: 19 mg Ácido tranexámico: 95 mg Glicina: 7,9 mg
Finnish: Ihmisen fibronektiini: 30 mg Ihmisen fibrinogeeni: 30 mg Arginiini-hydrokloridi: 19 mg Traneksaamihappo: 95 mg Glysiini: 7,9 mg Natriumkloridi: 7 mg
Spanish: Primer componente (BAC) Fibrinógeno-Fibronectina: 40 mg/ml-60 mg/ml Ácido tranexámico: 85 mg /ml-105 mg /ml Segundo componente: (trombina) Trombina 800 UI/ml-1.200 UI/ml Cloruro de calcio: 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
Finnish: Fibrinogeeni-fibronektiini: 40 mg/ml-60 mg/ml Traneksaamihappo: 85 mg/ml-105 mg/ml 2. komponentti (trombiini) Trombiini: 800 IU/ml-1200 IU/ml Kalsiumkloridi: 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
Spanish: Concentración
Finnish: Voimakkuus
Spanish: Fibrinógeno y fibronectina: 40 mg/ml-60 mg/ml Ácido tranexámico: 85 mg/ml-105 mg/ml Trombina: 800 UI/ml-1.200 UI/ml Cloruro de calcio: 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
Finnish: Traneksaamihappo: 85 mg/ml-105 mg/ml Trombiini: 800 IU/ml-1200 IU/ml Kalsiumkloridi: 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
Spanish: Contenido (Concentración)
Finnish: Määrä (Pitoisuus) Pakkauskoko
Spanish: Lávese las manos.
Finnish: Pese kädet.
Spanish: 36 meses.
Finnish: 36 kuukautta
Spanish: Es difícil, por lo tanto, recomendar un método óptimo.
Finnish: Optimaalisen menetelmän suositteleminen on siksi vaikeata.
Spanish: Se desconoce el significado de dichos cambios.
Finnish: Näiden muutosten merkitystä ei tunneta.
Spanish: 4.8 Reacciones adversas a.
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset a.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 06 de febrero de 2009 Fecha de la última renovación: 13 de noviembre de 2013
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 06. helmikuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 13. lokakuuta 2013
Spanish: Si es donante de células madre, debe usted tener entre 16 y 60 años de edad.
Finnish: Jos olet kantasolujen luovuttaja, sinun on oltava 16-60-vuotias.
Spanish: Es importante que informe a su médico si:
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärillesi, jos:
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste pitää käyttää heti.
Spanish: 10 6250 Kundl Austria
Finnish: 10 6250 Kundl Itävalta
Spanish: Este medicamento puede causar mareos.
Finnish: Lääke saattaa aiheuttaa huimausta.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente durante el tratamiento:
Finnish: Kerro heti lääkärillesi hoidon aikana:
Spanish: Esto se debe tener en cuenta al interpretar los resultados de las imágenes óseas.
Finnish: Tämä on otettava huomioon luuston kuvantamistuloksia tulkittaessa.
Spanish: 10 6336 Langkampfen Austria
Finnish: 10 6336 Langkampfen Itävalta
Spanish: A partir de entonces, se recomienda medir el RAN al menos dos veces por semana durante las dos primeras semanas y, posteriormente, una vez a la semana o una vez cada dos semanas durante la terapia de mantenimiento.
Finnish: Sen jälkeen suositellaan määritystä vähintään kahdesti viikossa kahden ensimmäisen viikon aikana ja sen jälkeen kerran viikossa tai joka toinen viikko ylläpitohoidon aikana.
Spanish: No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Spanish: La dosis habitual varía en función de su enfermedad y peso.
Finnish: Tavanomainen annos riippuu sairaudestasi ja painostasi.
Spanish: Los factores de crecimiento son proteínas que se producen de manera natural en el organismo pero también se pueden elaborar mediante biotecnología para su uso como medicamentos.
Finnish: Kasvutekijät ovat elimistön tuottamia luonnollisia valkuaisaineita, mutta niitä voidaan valmistaa lääkkeiksi myös bioteknisin menetelmin.
Spanish: • planea quedarse embarazada.
Finnish: • jos suunnittelet raskautta.
Spanish: Dichos cambios revertieron al suspender el tratamiento.
Finnish: Kaikki nämä muutokset palautuivat, kun lääkitys lopetettiin.
Spanish: La solución debe inspeccionarse visualmente antes del uso.
Finnish: Liuos on tarkistettava silmämääräisesti ennen käyttöä.
Spanish: La incidencia de fiebre e infecciones documentadas no se redujo en ninguna de las dos situaciones citadas.
Finnish: Kuumeen ja dokumentoitujen infektioiden esiintyminen ei vähentynyt kummassakaan tilanteessa.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en estas circunstancias.
Finnish: Annoksen sovittamista ei näissä tapauksissa tarvita.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inmunoestimulantes, factores estimulantes de colonias, código ATC: L03AA02
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunostimulantit, kasvutekijät, ATC-koodi: L03AA02
Spanish: Aunque esta interacción no se ha investigado formalmente, no hay evidencias de que pueda ser nociva.
Finnish: Vaikka tätä interaktiota ei ole selvitetty kliinisissä tutkimuksissa, ei ole olemassa näyttöä, että tämä interaktio olisi haitallinen.
Spanish: Si los rendimientos no son adecuados, según los criterios citados anteriormente, se deben considerar otras formas alternativas de tratamiento que no requieran apoyo de células progenitoras.
Finnish: Jos saanti edellä mainitulla tavalla mitattuna on riittämätöntä, tulisi harkita vaihtoehtoisia hoitomuotoja, jotka eivät vaadi progenitorisolutukea.
Spanish: - si es alérgico a filgrastim o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Finnish: - jos olet allerginen filgrastiimille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Spanish: 83607 Holzkirchen Germany
Finnish: 25 83607 Holzkirchen Saksa
Spanish: Es posible que su médico desee vigilarle atentamente; ver sección 4 del prospecto.
Finnish: Lääkäri haluaa ehkä seurata tilaasi tarkasti, ks. pakkausselosteen kohta 4.
Spanish: Al cabo de 1 - 2 semanas de tratamiento, la dosis inicial se puede duplicar o dividir por la mitad, dependiendo de la respuesta del paciente.
Finnish: 1-2 viikon hoidon jälkeen aloitusannos voidaan joko kaksinkertaistaa tai puolittaa potilaan vasteen mukaan.
Spanish: Si cree que se ha inyectado más del que debe, contacte con su médico lo antes posible.
Finnish: Jos arvelet, että olet pistänyt itseesi valmistetta enemmän kuin sinun pitäisi, ota yhteyttä lääkäriin mahdollisimman pian.
Spanish: Se recomienda que el centro de aféresis lleve un control y un seguimiento sistemático de los donantes de células progenitoras hematopoyéticas durante al menos 10 años para garantizar la vigilancia de la seguridad a largo plazo.
Finnish: Afereesin suorittavaa tahoa suositellaan pitämään systemaattisesti kirjaa kantasolujen luovuttajista vähintään 10 vuoden ajan turvallisuuden pitkäaikaisseurannan varmistamiseksi.
Spanish: El volumen de distribución en sangre es de alrededor de 150 ml/kg.
Finnish: Jakautumistilavuus veressä on noin 150 ml/kg.
Spanish: • aumento de algunas enzimas de la sangre
Finnish: • tiettyjen entsyymien lisääntyminen veressä
Spanish: Si no se utiliza de forma inmediata, los tiempos de almacenamiento durante el uso y las condiciones previas al mismo son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían sobrepasar las 24 horas a 2 - 8°C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones de asepsia validadas y controladas.
Finnish: Ellei valmistetta käytetä heti, säilytysaika ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä yleensä saisi ylittää 24 tuntia 2-8 °C:ssa, ellei laimentamista ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Spanish: La relevancia clínica de este hallazgo con respecto a la administración de múltiples dosis no está clara.
Finnish: Tämän löydöksen kliininen merkitys toistuvien annosten yhteydessä on epäselvä.
Spanish: En algunos casos, los síntomas han reaparecido tras reexposición al medicamento, lo que sugiere la existencia de una relación causal.
Finnish: Joissakin tapauksissa oireet ovat uusiutuneet, kun valmistetta on annettu uudelleen, mikä viittaa syy-yhteyteen.
Spanish: Momento de realización de las leucoféresis: una o dos leucoféresis en los días 5 y 6 suelen ser suficientes.
Finnish: Leukafereesin ajankohta: Yleensä riittää 1 tai 2 leukafereesiä 5. ja 6. päivänä.
Spanish: No aumente la dosis que su médico le ha indicado.
Finnish: Älä suurenna lääkärin määräämää annosta.
Spanish: En otras circunstancias, pueden ser necesarias leucoféresis adicionales.
Finnish: Muissa tapauksissa saatetaan tarvita useampia leukafereeseja.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de la administración de filgrastim en pacientes < 55 años con LMA de novo y buena citogenética [t(8;21), t(15;17) e inv(16)].
Finnish: Filgrastiimihoidon tehoa ja turvallisuutta ei ole vahvistettu alle 55-vuotiaiden potilaiden hoidossa de novo AML:ssa, johon liittyy hyvä sytogenetiikka [t(8;21), t(15;17), ja inv(16)].
Spanish: Usted, o las personas que lo cuidan, pueden recibir formación sobre cómo administrar inyecciones subcutáneas para que pueda continuar el tratamiento en su domicilio.
Finnish: Sinulle tai jollekulle läheisellesi voidaan opettaa, miten ihonalaisia pistoksia annetaan, joten voit jatkaa hoitoa kotona.
Spanish: Filgrastim no está indicado en estas enfermedades.
Finnish: Filgrastiimi ei ole käyttöaiheinen näissä sairauksissa.
Spanish: Una vez conseguida la respuesta, se establecerá la dosis mínima eficaz para mantener este nivel.
Finnish: Kun vaste on saavutettu, pienin tehokas annos tämän tason ylläpitämiseksi on selvitettävä.
Spanish: Debido a que el litio estimula la liberación de neutrófilos, es probable que potencie el efecto de filgrastim.
Finnish: Koska litium edistää neutrofiilien vapautumista, on todennäköistä, että litium vahvistaa filgrastiimin vaikutusta.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Filgrastim HEXAL.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Filgrastim HEXALia.
Spanish: La recomendación de un rendimiento mínimo ≥ 2,0 x 106 células CD34+/kg se basa en las experiencias publicadas que tuvieron como resultado una reconstitución hematológica adecuada.
Finnish: Suositeltava vähimmäismäärä, ≥ 2,0 x 106 CD34+-solua/kg, perustuu julkaistuihin tutkimuksiin, joissa tällä määrällä on saatu aikaan riittävä hematologinen toipuminen.
Spanish: El profesional sanitario que le atienda siempre debe registrar en su historial el producto exacto que está usando.
Finnish: Sinua hoitavan terveydenhuoltoalan ammattilaisen on aina merkittävä käyttämäsi valmiste tarkasti potilastietoihisi.
Spanish: Pero no se ha realizado ningún estudio especial en este grupo y por lo tanto no es posible establecer una recomendación posológica específica.
Finnish: Tässä potilasryhmässä ei kuitenkaan ole suoritettu varsinaisia tutkimuksia, joten erityisiä annostussuosituksia ei voida antaa.
Spanish: Use cada jeringa sólo para una inyección.
Finnish: Käytä kutakin ruiskua vain yhteen pistokseen.
Spanish: Se recomienda efectuarles exámenes morfológicos y citogenéticos de la médula ósea en intervalos regulares (aproximadamente cada 12 meses).
Finnish: Näille potilaille suositellaan morfologisia ja sytogeneettisiä luuydintutkimuksia säännöllisin väliajoin (noin 12 kuukauden välein).
Spanish: - Movilización de las células progenitoras de sangre periférica (PBPC).
Finnish: - Perifeerisen veren kantasolujen (PBPC) mobilisoiminen.
Spanish: Para mantener un recuento de neutrófilos adecuado, es necesaria la administración diaria a largo plazo.
Finnish: Riittävän korkean neutrofiilimäärän ylläpitäminen vaatii pitkäaikaista päivittäistä annostusta.
Spanish: Debe consultar con su médico sobre su riesgo de desarrollar cáncer de sangre y qué pruebas se deben hacer.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa verisyövän riskistä ja siitä, millaisia tutkimuksia pitäisi tehdä.
Spanish: Tenga especial cuidado con otros productos que estimulan los glóbulos blancos.
Finnish: Ole erityisen varovainen valkosolujen tuotantoa lisäävien muiden valmisteiden suhteen
Spanish: En otras circunstancias, se recomiendan leucoféresis adicionales.
Finnish: Muissa tilanteissa suositellaan useampia leukafereeseja.
Spanish: El G-CSF humano es una glucoproteína que regula la producción y la liberación de neutrófilos funcionales de la médula ósea.
Finnish: Ihmisen G-CSF on glykoproteiini, joka säätelee toimintakykyisten neutrofiilien muodostumista ja vapautumista luuytimestä.
Spanish: Al igual que con todas las proteínas terapéuticas, existe la posibilidad de que aparezca inmunogenicidad.
Finnish: Kuten kaikki lääkehoitoon käytettävät proteiinit, tämäkin proteiini saattaa aiheuttaa immunogeenisuutta.
Spanish: Cada anillo de graduación corresponde a un volumen de 0,1 ml.
Finnish: Yksi asteikkorengas vastaa 0,1 ml:n tilavuutta.