FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti musia byť sledovaní na pľúcne príznaky indikujúce ILD (napr. kašeľ, horúčka, dýchavičnosť a / alebo hypoxia) a ak je potvrdená nová diagnóza ILD, liečba topotekán musí byť prerušená.
Latvian: Pacienti ir jānovēro attiecībā uz plaušu simptomiem, kas var liecināt par IPL (piemēram, klepus, drudzis, elpas trūkums un/vai hipoksija), un topotekāna lietošana jāpārtrauc, ja tiek apstiprināta intersticiālas plaušu slimības diagnoze.
Slovak: Tak ako pri všetkých cytotoxických chemoterapiách musí byť odporučená účinná antikoncepcia, keď je ktorýkoľvek z partnerov liečený topotekánom.
Latvian: Tāpat kā visos citotoksiskas ķīmijterapijas gadījumos, kādu no dzimupartneriem ārstējot ar topotekānu, jāiesaka efektīvas pretapaugļošanās metodes lietošana.
Slovak: Je len malá alebo žiadna akumulácia topotekánu pri opakovaných dených dávkach a neexistuje dôkaz o zmene PK po viacnásobnej dávke.
Latvian: Pēc atkārtotas devas ievadīšanas ik dienas novērota niecīga topotekāna uzkrāšanās vai tās nav bijis vispār, un nav pierādījumu par FK pārmaiņām pēc daudzām topotekāna devām.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Actavis Group PTC ehf.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Actavis Group PTC ehf.
Slovak: Testované koncentráty boli uchovávané pri teplote 25 ± 2°C počas 12 hodín a 24 hodín po rekonštitúcii a následne rozriedené.
Latvian: Pārbaudītie koncentrāti tika uzglabāti temperatūrā 25 ± 2°C attiecīgi 12 stundas un 24 stundas pēc šķīdināšanas un pēc tam atšķaidīti.
Slovak: U pacientov liečených topotekánom boli hlásené prípady úmrtia v dôsledku sepsy (pozri časť 4.4).
Latvian: 1 Ar topotekānu ārstētiem pacientiem ziņots par sepses izraisītiem nāves gadījumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Slovak: Riziko vzniku závažného stavu (intersticiálnej pľúcnej choroby) je vyššie, ak súčasne trpíte ochorením pľúc alebo ste sa nedávno podrobili rádioterapii, alebo užívate lieky, ktoré majú vplyv na pľúca, pozri časť 2.
Latvian: Šī smagā stāvokļa attīstības risks (intersticiāla plaušu slimība) ir lielāks, ja Jums jau pašlaik ir problēmas ar plaušām vai arī Jums iepriekš ir veikta staru terapija vai arī Jūs esat lietojis zāles, kas ietekmē Jūsu plaušas, skatīt arī 2. punktu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā".
Slovak: Topotecan Actavis je určený na intravenóznu infúziu po rekonštitúcii a riedení.
Latvian: Topotecan Actavis ir paredzēts intravenozām infūzijām pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 0,52 mg (0,0225 mmol) sodíka.
Latvian: Viens flakons satur 0,52 mg (0,0225 mmol) nātrija.
Slovak: V reprodukčných štúdiách toxicity na potkanoch neboli pozorované žiadne účinky na samčiu alebo samičiu fertilitu (pozri časť 5.3).
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumos ar žurkām nav konstatēta topotekāna ietekme uz tēviņu vai mātīšu auglību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Odporúčaná dávka topotekánu v monoterapii u pacientov s malobunkovým karcinómom pľúc a s klírensom kreatinínu medzi 20 až 39 ml/min je 0,75 mg/m2/deň počas piatich po sebe nasledujúcich dní.
Latvian: Ieteicamā topotekāna deva monoterapijā pacientiem ar sīkšūnu plaušu vēzi un kreatinīna klīrensu starp 20 un 39 ml/minūtē ir 0,75 mg/m2/dienā piecas dienas pēc kārtas.
Slovak: Eliminácia celkového topotekánu stolicou predstavovala 18%, zatiaľ čo eliminácia N-demetylovaného topotekánu stolicou bola 1,7%.
Latvian: Kopējā topotekāna izdalīšanās ar fēcēm bija 18 %, bet N-desmetiltopotekāna izdalīšanās ar fēcēm - 1,7 %.
Slovak: Ak sa liečite na nádor krčka maternice, môžu sa u vás prejaviť vedľajšie účinky ďalšieho lieku (cisplatiny) podávaného spolu s Topotecanom Actavis.
Latvian: Ja Jums tiek ārstēts dzemdes kakla vēzis, Jums var rasties blakusparādības, ko izraisījušas citas zāles (cisplatīns), kuras Jums ievadīs vienlaicīgi ar Topotecan Actavis.
Slovak: U pacientov s predošlou expozíciou cisplatine je potrebné dlhotrvajúce obdobie bez liečby na odôvodnenie liečby touto kombináciou (pozri časť 5.1).
Latvian: Pacientēm, kuras iepriekš ārstētas ar cisplatīnu, nepieciešams ilgstošs ārstēšanas pārtraukums, lai pamatotu kombinētās terapijas lietošanu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Jedna štúdia zahŕňala rozmedzie dávky od 1,4 mg/m2do 2,4 mg/m2 u detí (vo veku 2 až 12 rokov, n =
Latvian: Viens pētījums ietvēra devas robežās no 1,4 mg/m2 līdz 2,4 mg/m2 bērniem (no 2 līdz
Slovak: Číry koncentrát je bledožltej farby a poskytuje 1 mg na ml topotekánu, pretože Topotecan Actavis 1 mg obsahuje 10% prebytok.
Latvian: Caurspīdīgais koncentrāts ir bālgani dzeltenā krāsā un satur 1 mg/ml topotekāna, jo Topotecan Actavis 1 mg satur 10% virspildījumu.
Slovak: Topotekán je v kombinácii s cisplatinou indikovaný u pacientov s karcinómom cervixu recidivujúcim po rádioterapii a u pacientov s ochorením stupňa IVB.
Latvian: Topotekāns kombinācijā ar cisplatīnu ir indicēts pacientēm ar dzemdes kakla vēža recidīvu pēc staru terapijas un pacientēm ar slimības IVB stadiju.
Slovak: V súvislosti s výskytom trombocytopénie boli signifikantné následky zahŕňajúce úmrtia v dôsledku krvácania z nádoru hlásené menej často.
Latvian: Ziņojumi par nopietnām sekām saistībā ar trombocitopēniju, tostarp letāliem iznākumiem audzēja asiņošanas rezultātā, ir saņemti reti.
Slovak: Rekonštitúciu a riedenie lieku musí robiť len školený personál.
Latvian: Zāļu izšķīdināšana un atšķaidīšana jāveic apmācītam personālam.
Slovak: Musia sa dodržiavať bežné postupy pre zaobchádzanie s antikancerogénnymi liekmi a ich likvidáciu, predovšetkým: Rekonštitúciu a riedenie lieku musí robiť len školený personál.
Latvian: Jāievēro parastās prasības par pareizu rīcību ar pretaudzēju zālēm un to iznīcināšanu, proti: Zāļu izšķīdināšana un atšķaidīšana jāveic apmācītam personālam.
Slovak: Obsahuje manitol (E421), kyselinu vínnu (E334), kyselinu chlorovodíkovú (E507) a hydroxid sodný.
Latvian: Satur mannītu (E421), vīnskābi (E334), sālsskābi (E507) un nātrija hidroksīdu.
Slovak: Ťažká trombocytopénia (počet trombocytov menej ako 25 x 109/l) sa objavila u 25% pacientov (v 8% cyklov), stredne ťažká (počet trombocytov medzi 25,0 až 50,0 x 109/l)
Latvian: Trombocitopēnija: smaga (trombocītu skaits mazāk par 25 x 109/l) 25 % pacientu (8 % kursu); vidēji smaga (trombocītu skaits no 25,0 līdz 50,0 x 109/l) 25 % pacientu (15 % kursu).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 2,07 mg sodíka (0,09 mmol).
Latvian: Viens flakons satur 2,07 mg (0,09 mmol) nātrija.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) - Pocit celkovej slabosti a únavy, čo môže byt príznakom poklesu počtu červených krviniek
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var ietekmēt vairāk nekā 1 pacientu no 10) - Vispārējs vājums un nogurums, kas var liecināt par samzinātu sarkano asins šūnu skaitu
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 ľudí) - Opuch spôsobený nahromadením tekutiny (angioedém), napr. okolo očí a pier, ako aj rúk, nôh a hrdla.
Latvian: Retas blakusparādības (var ietekmēt mazāk nekā 1 pacientu no 1000) Tūska, ko izraisa šķidruma uzkrāšanās (angioneirotiskā tūska), piemēram, ap acīm un lūpām, kā arī roku, pēdu un rīkles pietūkums.
Slovak: Nepoužívajte Topotecan Actavis - ak ste alergický na topotekán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
Latvian: Nelietojiet Topotecan Actavis šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret topotekānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
Slovak: u topotekánu oproti 18,3% u skupiny CAV.
Latvian: kopējais atbildes reakcijas rādītājs topotekānam bija 24,3 %, salīdzinot ar 18,3 % CAV grupā.
Slovak: Topotekán je v monoterapii indikovaný na liečbu pacientov s recidivujúcim malobunkovým karcinómom pľúc (SCLC), u ktorých sa opakovaná liečba prvolíniovým režimom nepokladá za vhodnú (pozri časť 5.1).
Latvian: Topotekāns monoterapijā ir indicēts pacientiem ar sīkšūnu plaušu vēža recidīvu (SPV), kuriem atkārtota ārstēšana ar pirmās rindas līdzekļiem nav uzskatāma par lietderīgu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Plazmatický klírens topotekánu (aktívnej a inaktívnej formy) sa u pacientov s poruchou funkcie pečene v porovnaní s kontrolnou skupinou znížil len asi o 10%.
Latvian: Topotekāna (aktīvā un neaktīvā forma) kopējais plazmas klīrenss slimniekiem ar aknu darbības traucējumiem samazinājās tikai apmēram par 10 %, salīdzinot ar kontroles grupas pacientiem.
Slovak: Plazmatický klírens u pacientov s poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 41 až 60 ml/min) sa znížil asi o 67% v porovnaní s kontrolnou skupinou pacientov.
Latvian: Plazmas klīrenss pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 41-60 ml/min.) samazinājās par apmēram 67 %, salīdzinot ar kontroles grupas pacientiem.
Slovak: Veľmi zriedkavé::
Latvian: Bieži: Ļoti reti:
Slovak: GOG 0179) bol topotekán plus cisplatina (n=147) porovnaný so samotnou cisplatinou (n=146) na liečbu histologicky potvrdeného perzistujúceho, recidivujúceho karcinómu cervixu alebo karcinómu cervixu stupňa IVB v prípade, keď sa kuratívna liečba chirurgickým zákrokom a/alebo rádioterapiou nepokladala za vhodnú.
Latvian: Randomizētā, salīdzinošā III fāzes pētījumā, ko veica Gynaecological Oncology Group (GOG 0179), topotekāns ar cisplatīnu (n = 147) tika salīdzināts ar cisplatīnu vienu pašu (n = 146) histoloģiski apstiprinātas persistējošas, recidivējošas vai IVB stadijas dzemdes kakla vēža ārstēšanā, kur ķirurģiska ārstēšana un/vai staru terapija netika uzskatīta par lietderīgu.
Slovak: Vyššie uvedené nežiaduce reakcie sa môžu vyskytovať s vyššou frekvenciou u pacientov, ktorí majú slabý výkonnostný stav (pozri časť 4.4).
Latvian: Iepriekš minēto blakusparādību sastopamības biežums ir potenciāli augstāks pacientiem ar sliktu vispārējo stāvokli (PS) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne in vivo štúdie týkajúce sa farmakokinetických interakcií u človeka.
Latvian: Farmakokinētiskās mijiedarbības pētījumi cilvēkiem in vivo nav veikti.
Slovak: 4 ml 1 mg/ml roztoku topotekánu pridajte 156 ml na získanie pridajte 76 ml získanie 80 ml
Latvian: 4 ml 1 mg/ml topotekāna šķīdums Pievienojiet 156 ml, lai iegūtu 160 ml
Slovak: Topotecan Actavis prášok na koncentrát na infúzny roztok sa má rekonštituovať pred podaním pridaním primeraného množstva vody na injekciu nasledovne:
Latvian: Pirms infūzijas, Topotecan Actavis pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai jāšķīdina ar atbilstošu daudzumu injekciju ūdens sekojošā attiecībā:
Slovak: Doposiaľ neexistujú dostatočné skúsenosti s podávaním topotekánu pacientom s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 20 ml/min) alebo s ťažkou poruchou funkcie pečene spôsobenou cirhózou (sérový bilirubín ≥ 10 mg/dl).
Latvian: Nav pietiekamas pieredzes par topotekāna lietošanu smagu nieru darbības traucējumu (kreatinīna klīrenss < 20 ml/min) vai cirozes izraisītu smagu aknu funkciju traucējumu (seruma bilirubīns ≥ 10 mg/dl) gadījumos.
Slovak: Actavis CZ a.s.
Latvian: Česká republika Actavis CZ a.s.
Slovak: In vitro topotekán neinhiboval humánne P450 enzýmy CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9,
Latvian: In vitro topotekāns neinhibē ne cilvēka P450 enzīmus CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A vai CYP4A, ne arī cilvēka citosola enzīmus dihidropirimidīna vai ksantīna oksidāzi.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí) - Alergické reakcie alebo reakcie z precitlivenosti (vrátane kožnej vyrážky).
Latvian: Biežas blakusparādības (var ietekmēt mazāk nekā 1 pacientu no 10) - Alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas (tai skaitā izsitumi).
Slovak: - Pocit na vracanie (nauzea), vracanie, hnačka, bolesť žalúdka, zápcha.
Latvian: - Slikta dūša, vemšana; caureja; sāpes vēderā; aizcietējums.
Slovak: Pri použití v kombinácii s cisplatinou sa majú preštudovať kompletné preskripčné informácie pre cisplatinu.
Latvian: Lietojot kombinācijā ar cisplatīnu, jāiepazīstas ar pilnu cisplatīna zāļu aprakstu.
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 ľudí) - Mierna bolesť a zápal v mieste vpichu v dôsledku náhodného podania lieku do okolitého
Latvian: Ļoti retas blakusparādības (var ietekmēt mazāk nekā 1 pacientu no 10000) - Vieglas sāpes un iekaisums injekcijas vietā, ko izraisa nejauša zāļu ievadīšana apkārtējos audos
Slovak: Profil nežiaducich účinkov topotekánu podávaného v kombinácii s cisplatinou v klinických štúdiách karcinómu cervixu sa zhoduje s profilom nežiaducich účinkov pozorovaným pri monoterapii topotekánom.
Latvian: Topotekāna blakusparādību profils, lietojot to kombinācijā ar cisplatīnu dzemdes kakla vēža klīniskajos pētījumos, atbilst tam, ko novēroja, lietojot topotekānu monoterapijā.
Slovak: Topotekán je počas laktácie kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
Latvian: Topotekāna lietošana ir kontrindicēta bērna zīdīšanas laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovak: Pri náhodnom kontakte s kožou dôkladne opláchnite postihnuté miesto veľkým množstvom vody.
Latvian: Gadījumā, ja notikusi saskare ar ādu, rūpīgi nomazgājiet skarto vietu ar lielu daudzumu ūdens.
Slovak: Po použití Topotecanu Actavis sa môžete cítiť unavený a slabý.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Topotecan Actavis var izraisīt Jums nogurumu vai vājumu.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii u pediatrických pacientov s refraktérnymi solidnými nádormi (pozri časť 5.2) sa na základe toxicity limitujúcej dávku prejavujúcej sa vo forme myelosupresie stanovila maximálna tolerovaná dávka (MTD) 2,0 mg/m2/deň spolu s G-CSF a 1,4 mg/m2/deň bez G-CSF.
Latvian: Pamatojoties uz devu ierobežojošu toksicitāti, kas izpaudās kā kaulu smadzeņu nomākums, farmakokinētiskā pētījumā pediatriskiem pacientiem ar refraktāriem norobežotiem audzējiem tika noteikta maksimālā panesamā deva (MTD) 2,0 mg/m2/dienā ar G-CSF un 1,4 mg/m2/dienā bez G-CSF (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Dávkovanie u pacientov s poruchou funkcie obličiek
Latvian: Devas pacientiem ar nieru darbības traucējumiem
Slovak: Bola pozorovaná redukcia klírensu topotekánu, avšak pre stanovenie odporúčanej dávky pre túto skupinu pacientov nie je doposiaľ k dispozícii dostatočné množstvo údajov.
Latvian: Tomēr, nav pietiekami daudz datu, lai sniegtu rekomendācijas par devām šai pacientu grupai.
Slovak: Topotecan Actavis je dostupný v škatuľkách obsahujúcich 1 injekčnú liekovku a 5 injekčných liekoviek.
Latvian: Topotecan Actavis ir pieejams kartona kastītēs pa 1 flakonam un 5 flakoniem.
Slovak: Skupina s perorálne podávaným topotekánom + BSC zaznamenala štatisticky významné zlepšenie celkového prežívania v porovnaní so skupinou so samotným BSC (Log rank p=0,0104).
Latvian: Pacientiem iekšķīgi lietojamā topotekāna un BSC grupā statistiski nozīmīgi uzlabojās kopējā dzīvildze, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma tikai BSC (Log-rank testa p = 0,0104).
Slovak: Cisplatina 50mg/m2
Latvian: Cisplatīns 50 mg/ m2 1.dienā
Slovak: V ďalšej randomizovanej štúdii fázy III, ktorá porovnala i.v. topotekán s cyklofosfamidom, doxorubicínom a vinkristínom (CAV) u pacientov s recidivujúcim, senzitívnym SCLC, bol celkový stupeň terapeutických odpovedí 24,3%
Latvian: Citā randomizētā III fāzes pētījumā, kur salīdzināja i/v topotekānu ar ciklofosfamīdu, doksorubicīnu un vinkristīnu (CAV) pacientiem, kam bija pret ķīmijterapiju jutīga sīkšūnu plaušu vēža recidīvs, kopējais atbildes reakcijas rādītājs topotekānam bija 24,3 %, salīdzinot ar 18,3 % CAV grupā.
Slovak: Pomer rizík (95%
Latvian: Vidējā (95 % TI) Riska attiecība (95 % TI)
Slovak: Je možné, že vašu dávku Topotecanu Actavis bude potrebné upraviť.
Latvian: Jums paredzēto Topotecan Actavis devu var būt nepieciešams pielāgot.
Slovak: neutropénia (pozri nižšie poruchy gastrointestinálneho traktu) trombocytopénia anémia leukopénia pancytopénia závažné krvácanie (súvisiace s trombocytopéniou)
Latvian: febrila neitropēnija neitropēnija (skatīt zemāk Kuņģa - zarnu trakta traucējumi) trombocitopēnija anēmija leikopēnija
Slovak: Pomer rizík pre prežívanie u i.v. topotekánu oproti CAV bol 1,04 (95%
Latvian: Dzīvildzes riska attiecība i/v topotekānam pret CAV bija 1,04 (95 % TI 0,78-1,40).
Slovak: Neupravený pomer nebezpečenstva u skupiny s perorálne podávaným topotekánom + BSC v pomere k skupine so samotným BSC bol 0,64 (95%
Latvian: Nestandartizētā riska attiecība iekšķīgi lietojamā topotekāna un BSC grupā, salīdzinot ar grupu, kurā tika lietota tikai BSC, bija 0,64 (95 % TI: 0,45, 0,90).
Slovak: Topotekán sa nesmie podať znovu, pokiaľ nie je počet neutrofilov vyšší ako alebo rovnajúci sa 1,5 x 109/l, počet trombocytov vyšší ako alebo rovnajúci sa 100 x 109/l a hladina hemoglobínu vyššia ako alebo rovnajúca sa 9 g/dl (po prípadnej nevyhnutnej transfúzii).
Latvian: Topotekānu nedrīkst ievadīt atkārtoti, ja vien neitrofīlo leikocītu skaits nav lielāks vai vienāds ar 1,5 x 109/l, trombocītu skaits nav lielāks vai vienāds 100 x 109/l un hemoglobīna līmenis nav lielāks vai vienāds 9 g/dl (pēc transfūzijas, ja nepieciešams).
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej injekčnej liekovke, t.j. je v podstate „bez sodíka".
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā flakonā, - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Slovak: Je potrebné povedať lekárovi, ak máte horúčku, infekciu alebo sa z akéhokoľvek dôvodu necítite dobre.
Latvian: Ārsts novērtēs Jūsu vispārējo veselības stāvokli terapijas laikā, un Jums jāpastāsta viņam/viņai, ja Jums novērojams drudzis, infekcija vai arī Jūs jūtaties slikti citu iemeslu dēļ.
Slovak: U populácie pacientov s SCLC nereagujúcim na terapiu (pacienti, ktorí nereagovali na prvolíniovú liečbu) bol stupeň terapeutických odpovedí na topotekán 4,0%.
Latvian: Refraktāra (pret pamatterapiju nejutīga) sīkšūnu plaušu vēža pacientu populācijā atbildes reakcija pret topotekānu bija 4,0 %.
Slovak: Tlf: +45 72 22 30 00
Latvian: Actavis A/S Tlf: +45 72 22 30 00
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita koncentrátu bola dokázaná počas 24 hodín pri teplote 25 ± 2°C pri normálnych svetelných podmienkach a 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C chránená pred svetlom.
Latvian: Koncentrāta ķīmiskā un fizikālā stabilitāte ir pierādīta 24 stundas, uzglabājot temperatūrā 25 ± 2°C, normālos gaismas apstākļos un 24 stundas temperatūrā no 2°C līdz 8°C, sargājot no gaismas.
Slovak: Únava bola pozorovaná asi u 25% pacientov, asténia u 16% pacientov liečených topotekánom.
Latvian: Nespēks topotekāna terapijas laikā bija aptuveni 25 % un astēnija 16 % pacientu.
Slovak: Ďalšie zložky sú: manitol (E421), kyselina vínna (E334), kyselina chlorovodíková
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mannīts (E421), vīnskābe (E334), sālsskābe (E507) un nātrija hidroksīds.
Slovak: Pri nepravdepodobnej udalosti predávkovania, bude lekár u vás sledovať vedľajšie účinky.
Latvian: Ja notikusi pārdozēšana, ārsts novēros, vai Jums nerodas blakusparādības.
Slovak: Zvyčajná dávka je 1,5 mg na m2 telesného povrchu denne po dobu 5 dní.
Latvian: Parastā deva ir 1,5 mg uz m2 (ķermeņa virsmas laukuma) vienu reizi dienā 5 dienas ilgi.
Slovak: 1) je možné očakávať nižší stupeň odpovede a vyšší výskyt komplikácií, ako napríklad horúčka, infekcia a sepsa (pozri časť 4.8).
Latvian: Kā paredzēts, pacientiem ar sliktu vispārējo stāvokli (PS>1) ir vājāka reakcija uz terapiju un palielināts komplikāciju biežums, piemēram, drudzis, infekcijas un sepse (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: infekcia
Latvian: - Infekcijas.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa plazmatický klírens topotekánu znížil na 34% hodnoty kontrolnej skupiny.
Latvian: Slimniekiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem topotekāna plazmas klīrenss samazinājās par 34 %, salīdzinot ar kontroles grupas pacientiem.
Slovak: - Zápal ústnej dutiny a tráviaceho traktu.
Latvian: - Mutes dobuma un gremošanas trakta iekaisums.
Slovak: V skupine všetkých pacientov liečených v klinických štúdiách (vrátane pacientov s ťažkou neutropéniou a tých, u ktorých sa ťažká neutropénia nevyvinula) sa u 11% pacientov (v 4% cyklov) vyskytli teploty a u 26% pacientov (v 9% cyklov) sa vyskytli infekcie.
Latvian: No visiem klīniskajos pētījumos ārstētajiem pacientiem (ieskaitot gan ar smagu neitropēniju, gan tos, kuriem neradās smaga neitropēnija) 11 % (4 % kursu)
Slovak: hypersenzitívna reakcia vrátane vyrážky anafylaktická reakcia
Latvian: anafilaktiska reakcija angioedēma nātrene
Slovak: 1. deň + topotekán 0,75mg/m2 prvé 3
Latvian: Cisplatīns 50 mg/ m2 1.dienā + topotekāns 0,75 mg/ m2 pirmās
Slovak: x 1 mg injekčná liekovka; 5 x 1 mg injekčných liekoviek 1 x 4 mg injekčná liekovka; 5 x 4 mg injekčných liekoviek
Latvian: 1 x 1 mg flakons; 5 x 1 mg flakons 1 x 4 mg flakons; 5 x 4 mg flakons
Slovak: Malý počet pacientov s poruchou funkcie pečene (sérový bilirubín medzi 1,5 mg/dl a 10 mg/dl) dostával dávku topotekánu intravenózne 1,5 mg/m2 počas 5 dní každé 3 týždne.
Latvian: Nelielam skaitam pacientu ar aknu darbības traucējumiem (bilirubīna līmenis serumā no 1,5 līdz 10 mg/dl) topotekāns tika ievadīts intravenozi pa 1,5 mg/m2 piecas dienas katru trešo nedēļu.
Slovak: Ak je zvolené zníženie dávky u pacientov, u ktorých sa vyvinie ťažká neutropénia (počet neutrofilov < 0,5 x 109/l) trvajúca sedem alebo viac dní, alebo ťažká neutropénia spojená s teplotou alebo infekciou, prípadne u pacientov, u ktorých bola liečba časovo oneskorená kvôli neutropénii, dávka musí byť znížená o 0,25 mg/m2/deň na 1,25 mg/m2/deň (alebo následne znížená až na 1,0 mg/m2/deň, pokiaľ je to nevyhnutné).
Latvian: Ja izvēlas devas samazināšanu pacientiem ar smagu, septiņas dienas vai ilgāku neitropēniju (neitrofilo leikocītu skaits < 0,5 x 109/l) vai smagu neitropēniju, ko pavada drudzis vai infekcija, vai pacientiem, kuriem ārstēšana bija atlikta sakarā ar neitropēniju, deva ir jāsamazina par 0,25 mg/m2/ dienā līdz 1,25 mg/m2/dienā (vai turpmāk līdz 1,0 mg/m2/dienā, ja nepieciešams).
Slovak: 1 ml 1 mg/ml roztoku topotekánu pridajte 39 ml na získanie pridajte 19 ml získanie 20 ml
Latvian: 1 ml 1 mg/ml topotekāna šķīdums Pievienojiet 39 ml, lai
Slovak: Ak je zvolené zníženie dávky u pacientov, u ktorých sa vyvinie ťažká neutropénia (počet neutrofilov < 0,5 x 109/l) trvajúca sedem alebo viac dní, alebo ťažká neutropénia spojená s teplotou alebo infekciou, prípadne u pacientov, u ktorých bola liečba časovo oneskorená kvôli neutropénii, dávka musí byť znížená o 20% na 0,60 mg/m2/deň pre následné cykly (alebo následne znížená až na 0,45 mg/m2/deň, pokiaľ je to nevyhnutné).
Latvian: Ja izvēlas devas samazināšanu pacientiem ar smagu, septiņas dienas vai ilgāku neitropēniju (neitrofilo leikocītu skaits mazāks par 0,5 x 109/l) vai smagu neitropēniju, ko pavada drudzis vai infekcija, vai pacientiem, kuriem ārstēšana bija atlikta sakarā ar neitropēniju, deva turpmākajos ārstēšanas kursos ir jāsamazina par 20 % līdz 0,60 mg/m2 dienā (vai turpmāk līdz 0,45 mg/m2/dienā, ja nepieciešams).
Slovak: Odporúčaná dávka topotekánu je 0,75 mg/m2/deň podávaná formou 30-minútovej intravenóznej infúzie denne v 1., 2. a 3. deň.
Latvian: Ieteicamā topotekāna deva ir 0,75 mg/m2 dienā, ko ievada 1., 2. un 3. dienā intravenozas infūzijas veidā 30 minūšu laikā.
Slovak: Plazmatický klírens u pacientov s poruchou funkcie pečene (sérový bilirubín medzi 1,5 mg/dl a 10 mg/dl) sa v porovnaní s kontrolnou skupinou znížil asi o 67%.
Latvian: Plazmas klīrenss pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (seruma bilirubīns no 1,5 līdz 10 mg/dl) samazinājās par apmēram 67 %, salīdzinot ar kontroles grupas pacientiem.
Slovak: hypersenzitívna reakcia vrátane vyrážky
Latvian: paaugstinātas jutības reakcija, ieskaitot izsitumus
Slovak: Injekčné liekovky s Topotecanom Actavis 1 mg sa musia rekonštituovať pridaním 1,1 ml vody na injekciu.
Latvian: Topotecan Actavis 1 mg flakona saturs jāšķīdina 1,1 ml ūdens injekcijām.
Slovak: a 4. stupňa) sa vyskytli u 3% a asténie u 3% pacientov.
Latvian: Izteikts (3. vai 4. pakāpes) nespēks un astēnija bija attiecīgi 3 un 3 % slimnieku.
Slovak: Pred začiatkom prvého cyklu liečby topotekánom musia mať pacienti bazálnu hodnotu počtu neutrofilov ≥ 1,5 x 109/l, počet trombocytov ≥100 x 109/l a hladinu hemoglobínu ≥ 9 g/dl (po prípadnej nevyhnutnej transfúzii).
Latvian: Pirms pirmā topotekāna kursa uzsākšanas pacienta neitrofīlo leikocītu skaitam sākumstāvoklī jābūt ≥ 1,5 x 109/l un trombocītu skaitam ≥ 100 x 109/l un hemoglobīna līmenim ≥ 9 g/dl (pēc transfūzijas, ja nepieciešams).