FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wird bereits als Alleintherapie zur Behandlung des Nierenzellkarzinoms bei Patienten angewendet, die zuvor schon mit anderen Krebsarzneimitteln behandelt wurden.
Croatian: Opdivo se upotrebljava kao monoterapija za liječenje karcinoma bubrežnih stanica u bolesnika koji su prethodno bili liječeni drugim lijekovima protiv raka.
German: Gleichzeitig herrschte Klarheit darüber, dass die Kombination mit Yervoy zu mehr Nebenwirkungen als eine Behandlung mit Opdivo allein führen würde.
Croatian: Istodobno je bilo jasno da u kombinaciji s lijekom Yervoy nastaje više nuspojava u odnosu na one koje se pojavljuju pri primjeni lijeka Opdivo kao monoterapije.
German: Ausgang der erneuten Überprüfung
Croatian: Ishod ponovnog pregleda
German: Avastin ist in der EU seit dem 12. Januar 2005 zugelassen.
Croatian: Avastin je odobren za primjenu u EU-u od 12. siječnja 2005.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26. rujna 2014.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit waren das Gesamtüberleben (wie lange die Patienten lebten) sowie das progressionsfreie Überleben (wie lange die Patienten lebten, ohne dass sich die Erkrankung verschlimmerte).
Croatian: Glavne mjere djelotvornosti bilo je ukupna stopa preživljenja (koliko dugo su bolesnici živjeli) i preživljenje bez progresije (koliko su dugo bolesnici živjeli bez pogoršanja bolesti).
German: Den vollständigen Wortlaut des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts für Avastin finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjelovito europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Avastin dostupno je na internet stranici Agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Was ist Avastin?
Croatian: Što je Avastin?
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Croatian: Ako sudjelujete u kliničkom ispitivanju ili Vam je potrebno više informacija, obratite se liječniku koji Vam propisuje terapiju.
German: Zwar zeigte sich eine Verbesserung beim progressionsfreien Überleben, dieses konnte jedoch aufgrund von Einschränkungen hinsichtlich der verfügbaren Methoden zur Messung der Größe von Hirntumoren nicht als klinisch relevant angesehen werden.
Croatian: Iako je zabilježeno poboljšanje u preživljenju bez progresije, isto se ne može smatrati klinički relevantnim zbog ograničenja u metodama dostupnima za mjerenje veličine tumora mozga.
German: Der Antragsteller ersuchte um eine erneute Überprüfung des Gutachtens.
Croatian: Podnositelj zahtjeva zatražio je preispitivanje mišljenja.
German: Versagung einer Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Avastin (Bevacizumab)
Croatian: Odbijanje izmjene odobrenja za stavljanje u promet lijeka Avastin (bevacizumab)
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Avastin in den zugelassenen Indikationen.
Croatian: Nema posljedica za primjenu lijeka Avastin u njegovim odobrenim indikacijama.
German: Die Änderung betraf eine Indikationserweiterung auf die Behandlung des Glioblastoms (eine aggressive Form bösartiger Hirntumoren).
Croatian: Izmjena se odnosila na proširenje indikacije kako bi se dodalo liječenje glioblastoma (agresivnog tipa raka mozga).
German: Was geschieht mit Avastin für die Behandlung anderer Krebsarten?
Croatian: Kakve posljedice ishod ovog postupka ima na Avastin za liječenje drugih karcinoma?
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse einer Hauptstudie zu Avastin vor, an der 921 Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom teilgenommen hatten.
Croatian: Tvrtka je dostavila rezultate jednog glavnog ispitivanja provedenog s lijekom Avastin koje je obuhvatilo 921 bolesnika s novodijagnosticiranim glioblastomom.
German: Am 22. Mai 2014 verabschiedete der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten, in dem die Versagung einer Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für das Arzneimittel Avastin empfohlen wurde.
Croatian: Dana 22. svibnja 2014., Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) usvojio je negativno mišljenje kojim se preporuča odbijanje izmjene odobrenja za stavljanje u promet lijeka Avastin.
German: Wofür sollte Avastin angewendet werden?
Croatian: Za što se Avastin trebao koristiti?
German: Nach Prüfung der Begründung für dieses Ersuchen unterzog der CHMP das ursprüngliche Gutachten einer erneuten Überprüfung und bestätigte die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen am 22. September 2014.
Croatian: Nakon razmatranja razloga za ovaj zahtjev, CHMP je ponovno ispitao prvotno mišljenje te je potvrdio odbijanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet dana 22. rujna 2014.
German: Zum Zeitpunkt der ersten Empfehlung stellte der CHMP fest, dass die Wirksamkeit von Avastin in Kombination mit Bestrahlung und Temozolomid nicht ausreichend belegt worden war.
Croatian: U trenutku prvotne preporuke, CHMP je naglasio da djelotvornost lijeka Avastin u kombinaciji s radioterapijom i temozolomidom nije u dostatnoj mjeri dokazana.
German: Es ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Croatian: Dostupan je kao koncentrat za otopinu za infuziju (drip u venu).
German: Wie soll Avastin wirken?
Croatian: Kako je Avastin trebao djelovati?
German: Das Unternehmen informierte den CHMP, dass die Versagung der Änderung für Glioblastom-Patienten, die Avastin im Rahmen von klinischen Studien erhalten, keine Konsequenzen hat: Die Patienten werden in den laufenden und in zukünftigen Studien weiter Avastin erhalten.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike s glioblastomom koji primaju terapiju lijekom Avastin u kliničkim ispitivanjima: bolesnici će nastaviti primati Avastin u trenutnim i budućim kliničkim ispitivanjima.
German: Welche Konsequenzen hat die Versagung für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen teilnehmen?
Croatian: Koje su posljedice ovog odbijanja za bolesnike u kliničkim ispitivanjima ili u programima milosrdnog davanja lijekova?
German: Darüber hinaus verbesserte sich das Gesamtüberleben nicht.
Croatian: Nadalje, nisu zabilježene koristi u smislu cjelokupne stope preživljenja.
German: Es wird in Kombination mit anderen Chemotherapeutika (Arzneimittel gegen Krebs) zur Behandlung bestimmter Formen der folgenden Krebsarten angewendet: Krebs des Kolons und des Rektums (des Dickdarms), Brustkrebs, Lungenkrebs, Nierenkrebs, Eierstockkrebs, Eileiterkrebs und Krebs des Bauchfells (der Membran, die den Bauchraum auskleidet).
Croatian: Avastin se koristi za liječenje odraslih osoba sa sljedećim tipovima raka u kombinaciji s drugim citostaticima: karcinom kolona ili rektuma (debelog crijeva); karcinom dojke; karcinom pluća; karcinom bubrega; karcinom jajnika; karcinom jajovoda ili peritoneuma (membranske ovojnice abdomena).
German: Indem es an den VEGF bindet, verhindert Avastin, dass Krebstumoren sich ihre eigene Blutzufuhr verschaffen und sich mit Sauerstoff und Nährstoffen versorgen können.
Croatian: Vezivanjem na VEGF, Avastin sprječava tumorske stanice od razvoja vlastite opskrbe krvlju te im uskraćuje kisik i hranjive tvari, što pomaže pri usporavanju rasta karcinoma.
German: In der Studie erhielten die Patienten Avastin oder Placebo (eine Scheinbehandlung) zusätzlich zu einer Bestrahlung und einer medikamentösen Behandlung mit Temozolomid.
Croatian: U ispitivanju, bolesnici su primili Avastin ili placebo (liječenje bez djelatne tvari) uz liječenje radioterapijom i temozolomidom.
German: Bei der erneuten Überprüfung bewertete der CHMP noch einmal die Daten des Unternehmens und sah seine Auffassung bestätigt, dass der Nutzen von Avastin hinsichtlich des neu diagnostizierten
Croatian: Tijekom ponovnog pregleda, CHMP je ponovno preispitao podatke koje je tvrtka dostavila i potvrdio je svoje mišljenje da koristi lijeka Avastin nisu dokazane u dostatnoj mjeri u slučaju novodijagnosticiranog glioblastoma.
German: Avastin ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Bevacizumab enthält.
Croatian: Avastin je citostatik koji sadrži djelatnu tvar bevacizumab.
German: Was waren die wesentlichen Bedenken, die den CHMP zu der Empfehlung veranlasst haben, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen?
Croatian: Koji su glavni razlozi za zabrinutost CHMP-a koji su rezultirali odbijanjem izmjene odobrenja za stavljanje lika u promet?
German: Der Wirkstoff in Avastin, Bevacizumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine bestimmte Art Protein), der so konzipiert wurde, dass er den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (vascular endothelial growth factor, VEGF) erkennt und daran bindet.
Croatian: Djelatna tvar Avastin, bevacizumab, je protutijelo (tip bjelančevine) koji je dizajniran za prepoznavanje i vezivanje na krvožilni endotelni čimbenik rasta (VEGF), bjelančevina koja cirkulira u krvi i potiče rast krvnih žila.
German: Avastin sollte darüber hinaus in Kombination mit Radiotherapie (Bestrahlung) und Temozolomid (ein anderes Arzneimittel gegen Krebs) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom eingesetzt werden.
Croatian: Avastin se trebao koristiti za liječenje odraslih bolesnika s novodijagnosticiranim glioblastomom u kombinaciji s radioterapijom (liječenjem zračenjem) i temozolomidom (drugim citostatikom).
German: Daher war der CHMP zu diesem Zeitpunkt der Ansicht, dass der Nutzen von Avastin bei der Behandlung eines neu diagnostizierten Glioblastoms gegenüber den Risiken nicht überwiegt, und empfahl, die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen.
Croatian: Stoga je u tom trenutku CHMP bio mišljenja da koristi lijeka Avastin u liječenju novodijagnosticiranog glioblastoma ne nadmašuju njegove rizike.
German: Was ist Javlor?
Croatian: Što je Javlor?
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Croatian: Ako sudjelujete u kliničkom ispitivanju te Vam je potrebno više informacija o Vašem liječenju, obratite se liječniku koji Vam pruža liječenje.
German: Den vollständigen Wortlaut des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts für Javlor finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Sažetak mišljenja Povjerenstva za lijekove za rijetke i teške bolesti o lijeku Javlor dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Das Unternehmen kann innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt der Benachrichtigung über dieses negative Gutachten um eine Überprüfung des Gutachtens ersuchen.
Croatian: Tvrtka može zatražiti ponovno ispitivanje mišljenja u roku 15 dana od primitka obavijesti o negativnom mišljenju.
German: Welche Unterlagen hat das Unternehmen zur Stützung seines Antrags vorgelegt?
Croatian: Što je tvrtka dostavila u prilog svojem zahtjevu?
German: Darüber hinaus konnte kein Nutzen hinsichtlich anderer wichtiger Indikatoren für die Wirksamkeit gezeigt werden, einschließlich des Gesamtüberlebens (wie lange die Patienten lebten).
Croatian: Nadalje, nema koristi u smislu drugih važnih mjera djelotvornosti, uključujući ukupno preživljenje (koliko su dugo bolesnici živjeli).
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war das progressionsfreie Überleben (wie lange die Patienten ohne eine Verschlimmerung der Krankheit lebten).
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je preživljenje bez progresije (koliko su dugo bolesnici živjeli bez pogoršanja bolesti).
German: Die Änderung betraf eine Indikationserweiterung auf die Behandlung von Brustkrebs.
Croatian: Promjena se odnosila na proširenje indikacije kako bi se dodalo liječenje raka dojke.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Javlor in der zugelassenen Indikation.
Croatian: Nema posljedica za primjenu lijeka Javlor u ovoj odobrenoj indikaciji.
German: Javlor ist ein Krebsarzneimittel, das in der EU seit September 2009 zugelassen ist.
Croatian: Javlor je citostatik koji je odobren za primjenu u EU-u od rujna 2009.
German: Es zeigte sich zwar eine Verbesserung des progressionsfreien Überlebens, doch diese wurde als gering eingestuft.
Croatian: Iako je prisutno poboljšanje u preživljenju bez progresije, isto se smatralo premalim.
German: Wie soll Javlor wirken?
Croatian: Kako je Javlor trebao djelovati?
German: Am 25. September 2014 verabschiedete der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten, in dem die Versagung einer Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für das Arzneimittel Javlor empfohlen wurde.
Croatian: Dana 25. rujna 2014., Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) usvojio je negativno mišljenje, preporučujući odbijanje izmjene odobrenja za stavljanje u promet lijeka Javlor.
German: Zu diesem Zeitpunkt war der CHMP deswegen der Ansicht, dass die mäßige Wirkung von Javlor bei der Behandlung von Brustkrebs die zusätzlichen beobachteten Risiken nicht überwog.
Croatian: Stoga, u tom trenutku, CHMP je bio mišljenja da skromno djelovanje lijeka Javlor u liječenju raka dojke ne nadmašuje uočene dodatne rizike.
German: Verglichen mit Patienten, die nur Capecitabin erhielten, traten unter einer Behandlung mit Javlor plus Capecitabin bei mehr Patienten Nebenwirkungen auf, darunter Neutropenie (ungewöhnlich niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen im Blut), Beschwerden im Gastroinestinaltrakt, wie z. B. Verstopfung, Übelkeit und Erbrechen, sowie Magenschmerzen, Ermüdung und Erkrankungen des Nervensystems, wie z. B. Nervenschädigungen in den Extremitäten.
Croatian: U usporedbi s bolesnicima koji su primali samo monoterapiju kapecitabina, veći broj bolesnika koji su primali lijek Javlor i kapecitabin iskusilo je nuspojave uključujući i neutropeniju (abnormalno niske razine krvi bijelih krvnih stanica),k gastrointestinalne događaje, poput zatvora, mučnine i trbuhobolje, iscrpljenosti i poremećaja živčanog sustava, poput oštećenja živčanog sustava u ekstremitetima.
German: Das Unternehmen hat die Ergebnisse einer Hauptstudie mit 770 Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs vorgelegt, die zuvor mit Anthracyclin behandelt wurden oder dagegen resistent sind und die außerdem gegen Taxan resistent sind.
Croatian: Tvrtka je dostavila rezultate glavnog ispitivanja koje je obuhvatilo 770 bolesnika s uznapredovanim rakom dojke, a koji su prethodno liječeni ili su rezistentni na antraciklin i koji su rezistentni na taksan.
German: Welche Konsequenzen hat die Versagung für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen teilnehmen?
Croatian: Koje posljedice ima ovo povlačenje za pacijente u kliničkim ispitivanjima ili u programima milosrdnog davanja lijekova?
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass sich für Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit Javlor teilnehmen, keine Konsequenzen ergeben.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za klinička ispitivanja lijekova Javlor koja su trenutno u tijeku.
German: Was geschieht mit Javlor für die Behandlung von Übergangszellkarzinomen des Urothels?
Croatian: Što se događa s Javlor kada je riječ o liječenju karcinoma prijelaznih stanica urotelijalnog trakta?
German: Javlor sollte auch in Kombination mit dem Krebsarzneimittel Capecitabin zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Brustkrebs angewendet werden.
Croatian: Očekivano je da će se Javlor koristiti u kombinaciji sa citostatikom kapecitabinom za liječenje odraslih bolesnika s lokalnim uznapredovanim ili metastatskim rakom dojke.
German: Javlor enthält den Wirkstoff Vinflunin und ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Croatian: Javlor sadrži djelatnu tvar vinflunin i dostupan je kao koncentrat za otopinu za infuziju (drip) u venu.
German: Der CHMP argumentierte, dass die Wirksamkeit von Javlor in Kombination mit Capecitabin nicht ausreichend aufgezeigt wurde.
Croatian: CHMP je napomenuo da djelotvornost lijeka Javlor u kombinaciji s kapecitabinom nije u dostatnoj mjeri dokazana.
German: Was waren die wesentlichen Bedenken, die den CHMP zu der Empfehlung veranlasst haben, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen?
Croatian: Koji su glavni razlozi za zabrinutost CHMP-a koji su rezultirali odbijanjem izmjene odobrenja za stavljanje lijeka u promet?
German: Es sollte bei Patienten angewendet werden, die zuvor mit einer anderen Art von Krebsarzneimittel, genannt Anthracyclin, behandelt wurden oder dagegen resistent sind und die außerdem gegen eine weitere Art von Krebsarzneimitteln resistent sind, die Taxane genannt werden.
Croatian: Također se trebao koristiti u bolesnika koji su prethodno liječeni, ili su rezistentni na, drugi tip citostatika naziva antraciklin, te koji su također rezistentni na treći tip citostatika naziva taksani.
German: Es wird bereits zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasierendem „Übergangszellkarzinom des Urothels" (einer Krebsart, die die Schleimhaut der Harnblase und des restlichen Harntrakts befällt) angewendet.
Croatian: Već se koristi za liječenje odraslih osoba s uznapredovanim ili metastatskim „karcinomima prijelaznih stanica urotelijalnog trakta" (rak koji zahvaća ovojnicu mjehura i ostatak urinarnog trakta). „Metastatski" znači da se rak proširio na druge dijelove tijela.
German: Die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde von dem Unternehmen Pierre Fabre Médicament beantragt.
Croatian: Pierre Fabre Médicament je tvrtka koja je podjela zahtjev za izmjenu odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
German: Daher empfahl der CHMP, die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen.
Croatian: Stog, CHMP je preporučio odbijanje izmjena odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
German: 26. September 2014
Croatian: EMA/587197/2014
German: In der Studie wurde die Kombination von Javlor und Capecitabin mit der alleinigen Gabe von Capecitabin verglichen.
Croatian: U ispitivanju, Javlor se primjenjivao zajedno s kapecitabinom te je uspoređen s monoterapijom kapecitabinom.
German: Wofür sollte Javlor angewendet werden?
Croatian: Koja je očekivana uporaba lijeka Javlor?
German: Er bindet an ein Protein in Zellen, das sogenannte „Tubulin", das bei der Bildung des inneren „Skeletts" wichtig ist, das die Zellen für die Zellteilung benötigen.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Javlor, vinflunin, ubraja se u grupu citostatika poznatih pod nazivom „vinka alkaloidi" Vezuje se na stanični protein naziva tubulin, koji igra značajnu ulogu u formiranju internog „kostura" koji je potreban stanicama kako bi im se omogućila dioba Vezivanjem na tubulin u stanicama raka, vinflunin zaustavlja formiranje kostura, sprječavajući dijeljenje i širenje stanica raka.
German: Weitere Informationen sind hier zu finden:
Croatian: Dodatne informacije možete pronaći ovdje:
German: 24. April 2015 EMA/372530/2015 EMEA/H/C/002772
Croatian: 24. travnja 2015. EMA/372536/2015 EMEA/H/C/002772
German: Der Antragsteller legte Daten zu Versuchsmodellen aus der wissenschaftlichen Literatur vor.
Croatian: Tvrtka je dostavila podatke iz eksperimentalnih modela koji su dostupni iz znanstvene literature.
German: Das Hauptkriterium für die Beurteilung der Wirksamkeit basierte darauf, wie lange die Patienten ohne Wiederkehr ihrer Symptome lebten oder die Dauer bis zu ihrem Tod.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti temeljila se na tome koliko su dugo bolesnici preživjeli bez ponovnog pojavljivanja simptoma raka ili do smrti.
German: Es sollte als subkutane Injektionssuspension erhältlich sein.
Croatian: Trebao je biti dostupan kao supenzija za potkožnu injekciju.
German: Was ist Lympreva?
Croatian: Što je Lympreva?
German: Außerdem hatte der CHMP einige Bedenken zu Aspekten der Herstellung und Qualitätskontrolle des Arzneimittels.
Croatian: CHMP bio je također u određenoj mjeri zabrinut zbog pojedinih aspekata proizvodnog postupka i kontrole kvalitete lijeka.
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lympreva (Dasiprotimut-T) EMA/372530/2015
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Lympreva (dasiprotimut-T) EMA/372536/2015
German: Weiterhin wurde die Wirksamkeit von Lympreva nach der Induktionstherapie mit dem derzeitigen Therapiestandard (den sogenannten Anti-CD20-Therapien) nicht nachgewiesen.
Croatian: Nadalje, nije utvrđena djelotvornost lijeka Lympreva nakon uvodne terapije s aktualnim standardom skrbi (takozvanih "anti-CD20" terapija).
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lympreva (Dasiprotimut-T)
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Lympreva (dasiprotimut-T)
German: Weiterhin legte das antragstellende Unternehmen die Ergebnisse einer Hauptstudie vor, an der insgesamt 177 Erwachsene mit follikulärem Lymphom teilgenommen hatten, die auf die Induktionstherapie mit einer etablierten Therapie namens PACE (Prednison, Doxyrubicin, Cyclophosphamid und Etoposid) angesprochen hatten und keine Krankheitssymptome mehr zeigten.
Croatian: Tvrtka je također dostavila rezultate jednog glavnog ispitivanja koje je obuhvatilo ukupno 177 odraslih osoba s folikularnim limfomom koji je odgovorio na uvodnu terapiju s utvrđenom terapijom poznatom kao PACE (prednizon, doksirubicin, ciklofosfamid i etopozid) te koji nisu imali znakove svoje bolesti.
German: Welche Konsequenzen hat diese Versagung für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen teilnehmen?
Croatian: Koje posljedice ovo odbijanje zahtjeva ima za bolesnike u kliničkim ispitivanjima ili u programima milosrdnog davanja lijekova?
German: Am 23. April 2015 gab der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten ab und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für das Arzneimittel Lympreva, das zur Behandlung von Patienten mit follikulärem Non-Hodgkin-Lymphom vorgesehen war.
Croatian: Dana 23. travnja 2015., Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) usvojio je negativno mišljenje, preporučujući odbijanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijek Lympreva, koji je namijenjen liječenju bolesnika s folikularnim ne-Hodgkinovim limfomom.
German: Lympreva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Dasiprotimut-T enthält.
Croatian: Lympreva je lijek koji sadrži djelatnu tvar dasiprotimut-T.
German: Das den Genehmigungsantrag stellende Unternehmen, Biovest Europe Ltd., kann innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt der Benachrichtigung dieses negativen Gutachtens um eine Überprüfung des Gutachtens ersuchen.
Croatian: Ova tvrtka može zatražiti ponovno ispitivanje mišljenja u roku od 15 dana od primitka obavijesti o ovom negativnom mišljenju.
German: Wofür sollte Lympreva angewendet werden?
Croatian: Za što se Lympreva trebao koristiti?
German: Die Patienten hatten entweder Lympreva mit GM-CSF oder Hämocyanin mit GM-CSF erhalten.
Croatian: Bolesnici su primili lijek Lympreva zajedno sa GM-CSF ili hemocijanin sa GM-CSF.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass der Nutzen von Lympreva die Risiken nicht überwiegt, und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Croatian: Stoga, u tom trenutku CHMP bio je mišljenja da koristi lijeka Lympreva ne nadmašuju njegove rizike, te je preporučio da se odbije izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass Design und Durchführung der Hauptstudie unzureichend waren, um dem Ausschuss die Befürwortung des medizinischen Nutzens zu ermöglichen.
Croatian: CHMP je zaključio da je način na koji je osmišljeno i provedeno glavno ispitivanje ne omogućuje Odboru utvrđivanje koristi lijeka.
German: Lympreva ist ein immuntherapeutisches Arzneimittel gegen Krebs, das das körpereigene Immunsystem des Patienten (seine natürliche Abwehr) stimulieren soll, damit dieses die Tumorzellen angreift und abtötet.
Croatian: Lympreva je tip "antitumorskog imunoterapijskog" lijeka, lijeka koji je razvijen za stimulaciju imunosnog sustava (prirodne obrane tijela) bolesnika tako da napada i ubija stanice raka.