FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • rengöra fisteln med saltvatten och ta bort eventuell ärrvävnad.
Estonian: • puhastab fistlid soolveega ja eemaldab armkoe
Swedish: Alofisel kan innehålla spår av bensylpenicillin och streptomycin.
Estonian: Alofisel võib sisaldada bensüülpenitsilliini ja streptomütsiini jälgi.
Swedish: • analabscess (varansamling)
Estonian: • anaalabstsess (pärakumädanik)
Swedish: Alofisel används efter att fisteln har förbehandlats på lämpligt vis, se avsnitt 3.
Estonian: Alofiseli kasutatakse pärast fistli õiget ettevalmistamist, vt lõik 3.
Swedish: Fax: +34 91 804 92 63 info@tigenix.com
Estonian: Faks: +34 91 804 92 63 info@tigenix.com
Swedish: Av patienter med DSA vecka 12 hade 7 av 23 (30 %) eliminerat DSA vecka 52.
Estonian: 23-st 12. nädalal DSAga patsiendist 7-l (30%) oli DSA 52. nädalaks kadunud.
Swedish: Hela innehållet i de 4 injektionsflaskorna måste administreras för behandling av upp till två inre öppningar och upp till tre yttre öppningar.
Estonian: Kogu 4 viaali sisu tuleb manustada kuni kahe sisemise ava ja kuni kolme välimise ava raviks.
Swedish: Alofisel injiceras av en kirurg i vävnaden runt fistelgången.
Estonian: Alofiseli süstib kirurg teie fistli kanali koesse.
Swedish: • Guide i form av en video för kirurger och annan hälso- och sjukvårdspersonal som är involverade i beredning och administrering av Alofisel.
Estonian: • Videovormis juhend Alofiseli ettevalmistamisel ja manustamisel osalevatele kirurgidele ja teistele tervishoiutöötajatele
Swedish: Andelen patienter med klinisk remission vecka 52 var 59 % i Alofiselgruppen och 41 % i kontrollgruppen (p = 0,012) och motsvarande resultat för respons var 66 % och 55 % (p = 0,114).
Estonian: Kliinilise paranemisega patsientide osakaal 52. nädalal oli Alofiseli rühmas 59% ja kontrollrühmas 41% (p = 0,012) ning vastavad ravivastuse määrad olid 66% ja 55% (p = 0,114).
Swedish: Alofisel levereras som en behandlingsdos i 4 injektionsflaskor av typ 1-glas.
Estonian: Alofiseli tarnitakse ühe raviannusena, mis sisaldub neljas I tüüpi klaasist viaalis.
Swedish: - Om det finns två eller tre yttre öppningar, injicera hela innehållet i de två återstående injektionsflaskorna, jämnt fördelat mellan de sammanhängande gångarna.
Estonian: - Kui on kaks või kolm välimist ava, süstige mõlema ülejäänud viaali sisu võrdselt vastavate kanalite vahel.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress
Swedish: Innehåller även: DMEM (Dulbecco's Modified Eagle's Medium) och humant albumin.
Estonian: Samuti sisaldab: Dulbecco modifitseeritud Eagle'i sööde ja inimese albumiin.
Swedish: Det finns inga data från användning av darvadstrocel hos gravida kvinnor.
Estonian: Darvadstrotseeli kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Swedish: Massera området runt de yttre öppningarna mjukt i 20-30 sekunder och täck den yttre öppningen med ett sterilt förband.
Estonian: Masseerige pehmelt välimisi avasid ümbritsevat piirkonda 20…30 sekundit ja katke välimised avad steriilse sidemega.
Swedish: Får ej frysas.
Estonian: Mitte hoida külmkapis ega lasta külmuda.
Swedish: Alofisel ska endast administreras av specialistläkare med erfarenhet av diagnosticering och behandling av de tillstånd för vilka Alofisel är indicerat.
Estonian: Alofiseli tohivad manustada ainult Alofiseli korral näidustatud haigusseisundite diagnoosimises ja ravimises kogenud eriarstid.
Swedish: Alofisel är indicerat för behandling av vuxna patienter med komplexa perianala fistlar och inaktiv/lindrig luminal Crohns sjukdom, där fistlar inte har svarat tillfredställande på minst en konventionell eller en biologisk behandling.
Estonian: Alofisel on näidustatud keerukate perianaalsete fistlite kogumi raviks täiskasvanud patsientidel, kellel on remissioonis või kerge ägenemisega sooleseina haarav Crohni tõbi, mille korral fistlid pole piisavalt allunud vähemalt ühele tavapärasele või bioloogilisele ravile.
Swedish: Alofisel ska endast användas efter förbehandling av fistlarna (se avsnitt 4.2).
Estonian: Alofiseli tuleb kasutada ainult pärast fistlite töötlemist (vt lõik 4.2).
Swedish: Tfn: +34 91 804 92 64
Estonian: Tel: +34 91 804 92 64
Swedish: 2Q/3Q 2022
Estonian: 2022. aasta II/III kv
Swedish: När de aktiverats försämrar eASC proliferation av aktiverade lymfocyter och minskar frisättningen av proinflammatoriska cytokiner.
Estonian: Kui eASC on aktiveeritud, halvendavad need aktiveeritud lümfotsüütide vohamist ja vähendavad põletikku soodustavate tsütokiinide vabanemist.
Swedish: Förberedande åtgärder bestående av undersökning (under anestesi) av anatomin (antal fistlar och öppningar), topografin (omfattning och förhållande till sfinktrar och andra bäckenmuskler), andra potentiella komplikationer (såsom abscesser) och huruvida lokal slemhinnesjukdom är lindrig eller inaktiv, rekommenderas minst 2-3 veckor innan administrering.
Estonian: Soovitatav on vähemalt 2 kuni 3 nädalat enne manustamispäeva teha ettevalmistav operatsioon, mis hõlmab uuringuid (anesteesia all) fistuli anatoomia (olemasolevate fistlite ja avade arv), topograafia (ulatus ja seos sulgurlihaste ning teiste vaagnapõhja lihastega), võimalike seotud tüsistuste (nagu mädakolded) kohta ja kas paikne limaskestahaigus on kergelt ägenenud või remissioonis.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitsemiseks
Swedish: d) Förslut de inre öppningarna genom att suturera.
Estonian: d) Õmbluste abil sulgeda sisemised avad.
Swedish: a) Injektion runt fistelområdenas inre öppningar: för in nålen genom ändtarmen och fortsätt enligt följande: - Om det endast finns en inre öppning, injicera innehållet i var och en av de två injektionsflaskorna (en efter den andra) i små ansamlingar i vävnaden som omger öppningen.
Estonian: a) Süstimine fistli kanalite siseavade ümber: sisestage nõel läbi päraku ja toimige järgmiselt: - Kui on vaid üks sisemine ava, süstige mõlema viaali sisu (üksteise järel) väikeste kogumitena üksikut sisemist ava ümbritsevasse koesse.
Swedish: Alofisel injicerat nära de perianala fistlarna minskar inflammationen vilket ökar sannolikheten att fistlarna läker.
Estonian: Perianaalsete fistlite lähedusse süstituna vähendab Alofisel nende põletikku, suurendades fistlite paranemise tõenäosust.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 30 miljoner celler i 6 ml suspension.
Estonian: Iga viaal sisaldab 30 miljonit rakku 6 ml suspensioonis.
Swedish: När cellerna suspenderats på nytt (genom att man knackar varsamt med ett finger) är Alofisel en vit till gulaktig homogen lösning.
Estonian: Pärast rakkude resuspendeerimist (õrna koputamise abil) on Alofisel valge kuni kollakas homogeenne suspensioon.
Swedish: Den aktiva ingrediensen i Alofisel är darvadstrocel vilket består av stamceller från fettvävnad från en friskvuxendonator(s.k.allogenastamceller)ochsomsedanodlatsiettlaboratorium.Stamcellerären särskild typ av celler som finns i många vävnader hos vuxna, vars främsta roll är att reparera vävnaden de har sitt ursprung i.
Estonian: Alofiseli toimeaine on darvadstrotseel, mis koosneb terve täiskasvanud doonori rasvkoest võetud tüvirakkudest(nnallogeensedtüvirakud),midaonkasvatatudlaboris.Täiskasvanudtüvirakudon erilist tüüpi rakud, mis esinevad paljudes täiskasvanu kudedes ning mille peamine ülesanne on selle koe parandamine, milles nad esinevad.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 6 ml eASC-suspension och är försluten med en gummipropp och ett snäpplock.
Estonian: Iga viaal sisaldab 6 ml eASC suspensiooni ning on suletud kummist punnkorgi ja eemaldatava kattega.
Swedish: Injektionsvätska, suspension 1 dos består av 4 injektionsflaskor à 6 ml (totalt 24 ml)
Estonian: Süstesuspensioon Üks annus sisaldub neljas 6 ml viaalis (kokku 24 ml)
Swedish: Proktalgi
Estonian: Proktalgia
Swedish: Alofisel är endast avsett för injektion i vävnaden runt fisteln enligt beskrivning i avsnitt 4.2.
Estonian: Alofisel on näidustatud vaid süstimiseks fistli kanali koesse, nagu on kirjeldatud lõigus 4.2.
Swedish: • Guide till kirurger och annan hälso- och sjukvårdspersonal som beskriver administreringsmetoden.
Estonian: • Manustamisviisi kirjeldav juhend kirurgidele ja teistele tervishoiutöötajatele
Swedish: Darvadstrocel innehåller expanderade adiposa stamceller (eASC), vilka har immunmodulerande och antiinflammatoriska effekter vid inflammationsställen.
Estonian: Darvadstrotseel sisaldab kultiveeritud rasvkoe tüvirakke (eASC), millel on põletikukohtadele immunomoduleeriv ja põletikuvastane toime.
Swedish: Halva dosen injiceras i vävnaden runt fistlarnas inre öppningar och andra halvan i vävnadsväggarna utmed fistlarna.
Estonian: Pool annusest süstitakse fistlite sisemiste avade ümbruse koesse ja pool piki fistleid seina koesse
Swedish: Interaktionsstudier in vitro har visat att cellernas kvalitet och Alofisels immunmodulerande funktion inte påverkas av kliniskt signifikanta koncentrationer av konventionella behandlingar mot Crohns sjukdom (infliximab, metotrexat och azatioprin).
Estonian: In vitro koostoimeuuringud on näidanud, et Crohni tõve tavapäraste ravimite (infliksimab, metotreksaat ja asatiopriin) kliiniliselt olulised kontsentratsioonid ei mõjuta Alofiseli rakkude elujõulisust ega immunomoduleerivat toimet.
Swedish: Injektion av någon annan substans än natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) (t.ex. väteperoxid, metylenblått, jodlösningar eller hypotona glukoslösningar) (se avsnitt 4.2 samt avsnitt 4.5) genom fistelgångarna är inte tillåtet före, under eller efter injektion av Alofisel eftersom dessa kan påverka cellernas kvalitet och därmed påverka behandlingens effekt.
Estonian: Mis tahes muu aine välja arvatud naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahuse (nt vesinikperoksiidi, metüleensinise, joodilahuste või hüpertooniliste glükoosilahuste) (vt lõigud 4.2 ja 4.5) kasutamine fistli kanalites ei ole enne Alofiseli süstimist, selle ajal või pärast seda lubatud, sest see võib kahjustada rakkude elujõulisust ja seega mõjutada ravi tõhusust.
Swedish: Resultat av de viktigaste sekundära effektmåtten visar att andelen patienter med klinisk remission vecka 24 var 55 % i Alofiselgruppen och 42 % i kontrollgruppen (p = 0,052) och motsvarande resultat för respons var 69 % och 55 % (p = 0,039).
Estonian: Teiseste peamiste tulemusnäitajate järgi oli kliinilise paranemisega patsientide osakaal 24. nädalal Alofiseli rühmas 55% ja kontrollrühmas 42% (p = 0,052) ning vastavad ravivastuse määrad olid 69% ja 55% (p = 0,039).
Swedish: Analfistlar manifesteras vanligen som fissurer som penetrerar tarmlumen och perianal hudyta, och kännetecknas av lokal inflammation som förvärras av bakteriella infektioner och fekal kontaminering.
Estonian: Anaalfistlid esinevad tavaliselt soolevalendikku ja pärakuümbruse nahapinda läbistavate lõhedena, mida iseloomustab paikne põletik, mida ägestavad bakteriaalsed infektsioonid ja fekaalne saastumine.
Swedish: Säkerställ att celler inte injiceras i fistelgångarnas lumen för att undvika läckage av celler.
Estonian: Rakkude lekkimise vältimiseks veenduge, et rakke ei süstitaks fistli kanali valendikku.
Swedish: b) Resuspendera cellerna genom att försiktigt knacka på injektionsflaskans botten så att en homogen suspension erhålls, utan att det bildas bubblor.
Estonian: b) Resuspendeerige rakud, koputades kergelt viaalide põhja, kuni saate homogeense suspensiooni, vältides samas mullide moodustumist.
Swedish: Denna immunreglerande aktivitet minskar inflammation, vilket kan tillåta vävnad runt fistelgången att läka.
Estonian: See immunoregulatoorne toime vähendab põletikku, mis laseb fistlit ümbritsevatel kudedel paraneda.
Swedish: I inflammerade områden förekommer infiltration av aktiverade lymfocyter och lokal frisättning av inflammatoriska cytokiner.
Estonian: Põletikupiirkonnas on aktiveeritud lümfotsüütide infiltratsioon ja põletikuliste tsütokiinide paikne vabanemine.
Swedish: Omedelbart före användning måste Alofisel resuspenderas genom att försiktigt knacka på injektionsflaskans botten så att en homogen suspension erhålls, utan att det bildas bubblor.
Estonian: Vahetult enne manustamist peab Alofisel olema õrnalt resuspendeeritud koputades kergelt viaali põhja vältides mullide moodustumist, kuni saadakse homogeenne suspensioon.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller kirurg.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või kirurgiga.
Swedish: Smärta i samband med behandling*
Estonian: Protseduuriaegne valu*
Swedish: Inga andra substanser, såsom väteperoxid, metylenblått, jodlösningar eller hypertona glukoslösningar får sprutas igenom fistelgångarna eftersom dessa preparat försvagar livskraften hos cellerna som ska injiceras (se avsnitt 4.4 samt avsnitt 4.5).
Estonian: Mis tahes muu aine (nt vesinikperoksiid, metüleensinine, joodi lahus või hüpertooniline glükoosilahus) süstimine läbi fistli kanali ei ole lubatud, kuna need ained seavad ohtu süstitavate rakkude elujõulisuse (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Swedish: - Om det finns två inre öppningar, injicera innehållet i den första av två injektionsflaskor i små ansamlingar i vävnaden som omger den ena inre öppning.
Estonian: - Kui on kaks sisemist ava, süstige kahest viaalist esimese viaali sisu väikeste kogumitena ühte sisemist ava ümbritsevasse koesse.
Swedish: b) Injektion längs fistelgångarnas väggar: för in nålen genom de yttre öppningarna och, inifrån fistlarnas lumen: - Om det endast finns en yttre öppning, injicera innehållet i var och en av de två återstående injektionsflaskorna ytligt i vävnaden längs med hela fistelgångarna så att små ansamlingar av cellsuspensionen bildas.
Estonian: b) Süstimine piki fistli kanali seinu: sisestage nõel läbi välimiste avade ja tehke fistlite valendikus järgmised toimingud: - Kui on vaid üks välimine ava, süstige mõlema ülejäänud viaali sisu pindmiselt piki fistli kanali seina koesse, tekitades rakususpensiooni väikesed kogumikud.
Swedish: Förvaras vid högst 25 °C och minst 15 °C.
Estonian: Hoidke temperatuuril 15 °C…25 °C.
Swedish: Förvaras mellan 15 ºC och 25 ºC.
Estonian: Hoida temperatuuril 15 ºC…25 ºC.
Swedish: Injektion Två av injektionsflaskorna ska användas för de inre öppningarna och de återstående två injektionsflaskorna för injektion längs fistelgångarnas väggar (via yttre öppningar).
Estonian: Süstimine Sisemiste avade jaoks tuleb kasutada kahte viaali ja kahte ülejäänud viaali süstimiseks (välimiste avade kaudu) piki fistli kanali seinu.
Swedish: Under transport kan cellerna ha lagt sig på botten i injektionsflaskorna och bildat ett sediment och måste då suspenderas på nytt.
Estonian: Tarnimise ajal võivad rakud olla viaalide põhja settinud, moodustades sademe, ja need tuleb resuspendeerida.
Swedish: c) Utför ett noggrant kyrettage av alla fistelgångar, särskilt i områdena runt de inre öppningarna, med hjälp av en metallkyrett.
Estonian: c) Tehke kõigile fistli kanalitele metallküretiga jõuline küretaaž, pöörates erilist rõhku sisemistele avadele.
Swedish: TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Estonian: BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Swedish: Injicering av någon annan substans än natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) (t.ex. väteperoxid, metylenblått, jodlösningar eller hypotona glukoslösningar) (se avsnitt 4.2 samt avsnitt 4.4) genom fistelgångarna eller lokalbedövning rekommenderas inte på grund av att effekten på de injicerade cellerna inte är känd.
Estonian: Mis tahes muu aine välja arvatud naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahuse (nt vesinikperoksiidi, metüleensinise, joodilahuste või hüpertooniliste glükoosilahuste) (vt lõigud 4.2 ja 4.4) kasutamist fistli kanalites ja ka lokaalanesteesia kasutamist ei soovitata, sest nende mõju süstitud rakkudele pole teada (vt lõik 4.4).
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 6 ml suspension med 30 miljoner celler av darvadstrocel.
Estonian: Üks viaal sisaldab 6 ml suspensiooni, milles on 30 miljonit rakku darvadstrotseeli.
Swedish: En engångsdos av Alofisel består av 120 miljoner celler som tillhandahålls i 4 injektionsflaskor.
Estonian: Alofiseli ühekordne annus sisaldab 120 miljonit rakku villituna 4 viaali.
Swedish: d) Byt ut nålen mot en längre nål, även den minst av storlek 22G, så att de avsedda injektionsställena kan nås.
Estonian: d) Soovitud süstimiskohtadeni ulatumiseks asendage nõel pikema nõelaga, mis ei tohi samuti olla peenem kui 22G.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINETOOTJAJA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVTOOTJA
Swedish: Förvara i ytterkartongen.
Estonian: Hoida välispakendis.
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning
Estonian: • Müügiloajärgsed kohustused
Swedish: Förvara förpackningen i skydd mot värme och mot direkt ljus.
Estonian: Säilitage pakendit eemal soojusallikast ja otsesest valgusest ning ärge hoidke seda külmkapis ega laske sel külmuda.
Swedish: Fram till vecka 52 fick 20 (19,4 %) respektive 14 (13,7 %) patienter 21 och 19 biverkningar i form av analabscess i Alofisel- respektive kontrollgruppen, av vilka 4 och 5 biverkningar i respektive grupp (3,9 % patienter i båda grupperna) var av svår intensitet.
Estonian: Kuni 52. nädalani oli Alofiseli ja kontrollrühma patsientidest vastavalt 20-l (19,4%) ja 14-l (13,7%) patsiendil kõrvalnähuna välja arenenud 21 ja 19 anaalabstsessi, millest olid rasked 4 ja 5 kõrvalnähtu (3,9% mõlema rühma patsientidest), vastavalt rühmadele.
Swedish: 2.2 Kvalitativ och kvantitativ sammansättning Varje injektionsflaska innehåller en suspension av 30 miljoner celler (eASC) i 6 ml lösning, motsvarande en koncentration på 5 miljoner celler/ml.
Estonian: Üks viaal sisaldab 30 miljoni rakuga (eASC) suspensiooni 6 ml lahuses, mis vastab kontsentratsioonile 5 miljonit rakku/ml.
Swedish: Ingen dosjustering är därför nödvändig hos patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.
Estonian: Seetõttu ei ole maksa- või neerupuudulikkusega patsientidel vajalik annust kohandada.
Swedish: Injicera sedan innehållet i den andra injektionsflaskan i små ansamlingar i vävnaden runt den andra inre öppningen.
Estonian: Seejärel süstige teise viaali sisu väikeste kogumitena teist sisemist ava ümbritsevasse koesse.
Swedish: Med tanke på att darvadstrocel är cellbaserat och administreras lokalt förväntas dock inte darvadstrocels nytta-riskprofil skilja sig hos patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion jämfört med vad som observeras hos patienter utan lever- eller njurfunktionsnedsättning.
Estonian: Darvadstrotseeli kasutamise kohta maksa- või neerupuudulikkusega patsientidel andmed puuduvad, kuid arvestades darvadstrotseeli rakupõhist olemust ja paikset manustamisviisi ei ole ootuspärane, et selle kasu/riski suhe maksa- või neerupuudulikkusega patsientidel erineb maksa- või neerupuudulikkuseta patsientidel täheldatust.
Swedish: En individuell dos Alofisel består av 4 injektionsflaskor av glas, var och en med 6 milliliter Alofisel, förpackade i en kartong.
Estonian: Alofiseli üksikannus sisaldub neljas pappkarbis olevas klaasviaalis, millest igaühes on 6 ml Alofiseli.
Swedish: Du får inte ges Alofisel: omduärallergiskmotAlofisel,motbovintserum(blodvätskafrånnötkreatur)ellernågotav innehållsämnenaidettaläkemedel(angesiavsnitt6).
Estonian: Alofiseli ei tohi manustada järgmisel juhul: kui olete Alofiseli, veiseseerumi võiselle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus6) suhtes allergiline.
Swedish: Injektionsflaskorna är placerade i en kartong.
Estonian: Viaalid asuvad pappkarbis.
Swedish: Hur Alofisel ges
Estonian: Kuidas Alofiseli manustatakse
Swedish: Läkemedlet är avsett för lokal injektion.
Estonian: See toode on mõeldud paikseks süstimiseks.
Swedish: • massera området där fistlarna mynnar ut i huden nära analöppningen mjukt i 20 till 30 sekunder.
Estonian: • masseerib kergelt 20 kuni 30 sekundi jooksul piirkonda, kus fistul teie pärakuümbruse nahal avaneb.
Swedish: Noggrant kyrettage av alla fistelgångar, särskilt områdena runt de inre öppningarna, med hjälp av metallkyrett rekommenderas.
Estonian: Soovitatav on teha kõigile fistli kanalitele metallküretiga jõuline küretaaž, pöörates erilist rõhku sisemistele avadele.
Swedish: Innehåller celler med humant ursprung.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab inimrakke.
Swedish: Med tanke på att darvadstrocel är cellbaserat och administreras lokalt förväntas dock inte darvadstrocels nytta-riskprofil skilja sig hos äldre patienter jämfört med vad som observeras hos andra patienter.
Estonian: Darvadstrotseeli kasutamise kohta eakatel puuduvad piisavad andmed, kuid arvestades darvadstrotseeli rakupõhist olemust ja paikset manustamisviisi ei ole ootuspärane, et selle kasu/riski suhe eakatel patsientidel erineb mitteeakatel patsientidel täheldatust.
Swedish: I Alofiselgruppen var antalet patienter med kombinerad remission vecka 24 och som därefter hade utvecklat analabscess/analfistel vecka 52 2,9 % (3/103), medan antalet patienter utan kombinerad remission vecka 24 som därefter hade utvecklat analabscess/analfistel vecka 52 var 9,7 % (10/103).
Estonian: Alofiseli rühmas oli patsientide osakaal, kellel oli 24. nädalal kombineeritud paranemine ja kellel 52. nädalaks arenes välja anaalabstsess või anaalfistul, 2,9% (3/103), samas kui patsientide osakaal, kellel 24. nädalal ei olnud kombineeritud paranemist ja kellel 52. nädalaks arenes välja anaalabstsess või anaalfistul, 9,7% (10/103).
Swedish: I kontrollgruppen var antalet patienter med kombinerad remission vecka 24 som hade utvecklat analabscess/analfistel vecka 52 4,9 % (5/102), medan antalet patienter utan kombinerad remission vecka 24 som hade utvecklat analabscess/analfistel vecka 52 var 2,9 % (3/102).
Estonian: Kontrollrühmas oli patsientide osakaal, kellel oli 24. nädalal kombineeritud paranemine ja kellel 52. nädalaks arenes välja anaalabstsess või anaalfistul, 4,9% (5/102), samas kui patsientide osakaal, kellel 24. nädalal ei olnud kombineeritud paranemist ja kellel 52. nädalaks arenes välja anaalabstsess või anaalfistul, 2,9% (3/102).
Swedish: Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller kirurg.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või kirurgiga.
Swedish: How Alofisel ska förvaras
Estonian: Kuidas Alofiseli säilitada
Swedish: Alofisel 5 miljoner celler/ml injektionsvätska, suspension
Estonian: Alofisel 5 miljonit rakku/ml süstesuspensioon
Swedish: Förvara i ytterkartongen och i transportlådan fram tills att läkemedlet ska användas, för att bibehålla erforderlig temperatur.
Estonian: Hoidke toodet nõutava temperatuuri säilitamiseks kuni selle manustamiseni alati välispakendi ja tarnepakendi sees.
Swedish: Analfistel
Estonian: Anaalfistul
Swedish: Nedsatt lever- eller njurfunktion
Estonian: Maksa- või neerupuudulikkus
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Alofisel är en injektionsvätska, suspension.
Estonian: Kuidas Alofisel välja näeb ja missugune on pakendi sisu Alofisel on süstesuspensioon.
Swedish: Fram till vecka 104 fick 5 (4,9 %) respektive 1 (< 1,0 %) patienter 5 och 1 allvarlig biverkning i form av analfistel i Alofisel- respektive kontrollgruppen.
Estonian: Kuni 104. nädalani oli Alofiseli ja kontrollrühma patsientidest vastavalt 5-l (4,9%) ja ühel (< 1,0%) patsiendil kõrvalnähuna välja arenenud 5 ja 1 rasket anaalfistlit.
Swedish: Cellsuspensionen kan ha lagt sig på injektionsflaskans botten och bildat ett sediment.
Estonian: Rakkude suspensioon võib olla settinud sademena viaali põhja.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare eller kirurg.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või kirurgiga.
Swedish: Alofisel darvadstrocel
Estonian: Alofisel darvadstrotseel
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt.
Estonian: See on retseptiravim.
Swedish: Alofisel ges bara en gång.
Estonian: Alofiseli manustatakse ainult üks kord.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Alofisel?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Alofiseli ohutu ja efektiivne kasutamine?