FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não foi obtida uma pontuação de desatenção por perturbação de défice de atenção com hiperatividade e uma pontuação de confusão mental POMS para todos os indivíduos no início do estudo.
Slovenian: Na začetku študije se izhodiščna vrednost za nepozornost v okviru ADHD in izhodiščna vrednost za zmedenost po POMS nista pridobili za vse preiskovance.
Portuguese: 1 Se precisar de mais do que uma injeção para receber a sua dose diária, todas as injeções devem ser efetuadas à mesma hora e os locais de injeção devem estar separados uns dos outros por, pelo menos, 5 centímetros.
Slovenian: 1 Če za dnevni odmerek potrebujete več kot eno injekcijo, morate vse injekcije dobiti ob istem času, pri čemer morajo biti mesta vbrizgavanja med seboj oddaljena vsaj 5 centimetrov.
Portuguese: Pode tapar o local de injeção com um penso adesivo, se necessário.
Slovenian: Na mesto vbrizgavanja lahko po potrebi nalepite obliž.
Portuguese: Não utilize este medicamento se a seringa pré-cheia estiver danificada ou se verificar que a solução apresenta um aspeto descolorado ou turvo ou partículas visíveis.
Slovenian: Zdravila ne uporabljajte, če je napolnjena injekcijska brizga poškodovana ali če opazite, da je raztopina obarvana, motna ali vsebuje delce.
Portuguese: Utilize o dispositivo de injeção de adrenalina de acordo com as instruções do seu médico e procure auxílio médico imediatamente.
Slovenian: Skladno z navodili zdravnika uporabite pripomoček za injekcijo adrenalina in poiščite nujno medicinsko pomoč.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade foram geridas através da redução da dose (3% dos episódios), da interrupção do tratamento (5% dos episódios), da privação de tratamento (2% dos episódios) e/ou de medicamentos concomitantes.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije so bile obravnavane z zmanjšanjem odmerka (3 % epizod), prekinitvijo zdravljenja (5 % epizod), trajno prekinitvijo zdravljenja (2 % epizod) in/ali sočasno uporabo zdravil.
Portuguese: Catorze (5%) doentes apresentaram artralgia grave (dor grave que limita as atividades de autocuidado da vida diária).
Slovenian: Huda artralgija (huda bolečina, ki omejuje vsakodnevne dejavnosti samooskrbe) se je pojavila pri 14 bolnikih (5 %).
Portuguese: Os episódios de artralgia mais precoces ocorreram com a primeira dose e podem ocorrer em qualquer momento durante o tratamento.
Slovenian: Artralgija se je pojavila že pri prvem odmerku in se lahko pojavi kadar koli v času zdravljenja.
Portuguese: Palynziq pode ser conservado fora do frigorífico (abaixo de 25 °C) na respetiva bandeja selada durante um período único de 30 dias, no máximo, protegido de fontes de calor.
Slovenian: Zdravilo Palynziq se lahko hrani zunaj hladilnika (pri temperaturi do 25 °C) samo enkrat za največ 30 dni, pri čemer mora biti zatesnjeno na pladnju in zaščiteno pred viri toplote.
Portuguese: 2 Reflete o número de doentes que alcançaram o ponto no tempo (mês 12/mês 18/mês 24/mês 36) do tratamento no momento do cut-off dos dados e que tinham uma avaliação da fenilalanina agendada para esse ponto no tempo.
Slovenian: 2 Pomeni število bolnikov, ki so na datum prenehanja zbiranja podatkov dosegli časovno točko v zdravljenju (12. mesec/18.
Portuguese: • Não utilize a seringa pré-cheia se o líquido tiver uma aparência turva ou descolorada, ou apresentar aglomerados ou partículas.
Slovenian: • Napolnjene injekcijske brizge ne uporabljajte, če je tekočina motna, obarvana ali vsebuje grudice oziroma delce.
Portuguese: Alteração em relação à pontuação de desatenção no início do estudo (n)4
Slovenian: Sprememba glede na izhodiščno vrednost za nepozornost (n)4
Portuguese: As reações adversas foram semelhantes às observadas em doentes adultos, tanto em termos de tipo como de frequência.
Slovenian: Neželeni učinki pri njih so bili glede na vrsto in pogostnost podobnim tistim, ki so se pojavili pri odraslih bolnikih.
Portuguese: Palynziq contém sódio
Slovenian: Zdravilo Palynziq vsebuje natrij
Portuguese: Nos ensaios clínicos, incluiu o ajuste da dose, a interrupção do tratamento e a administração adicional de anti-histamínicos, antipiréticos e/ou corticosteroides.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije je treba obravnavati na podlagi stopnje resnosti reakcije; v kliničnih preskušanjih je to vključevalo prilagajanje odmerka, prekinitev zdravljenja, dodatne antihistaminike, antipiretike in/ali kortikosteroide.
Portuguese: Não tome duas doses de Palynziq para compensar uma dose em falta.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka zdravila Palynziq, če prejšnjega odmerka niste vzeli.
Portuguese: Palynziq 20 mg uma vez por dia³
Slovenian: 20 mg zdravila Palynziq enkrat na dan³
Portuguese: As reações no local da injeção mais precoces ocorreram com a primeira dose e podem ocorrer em qualquer momento durante o tratamento.
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja so se pojavile že pri prvem odmerku in se lahko pojavijo kadar koli v času zdravljenja.
Portuguese: Os resultados da subescala de desatenção devido a perturbação de défice de atenção com hiperatividade ao longo do tempo são apresentados na Tabela 4.
Slovenian: Rezultati glede na čas, pridobljeni s podlestvico za nepozornost v okviru ADHD, so prikazani v tabeli 4.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Palynziq 2,5 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Palynziq 2,5 mg
Portuguese: Palynziq é uma solução transparente a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo pálida.
Slovenian: Zdravilo Palynziq je bistra do nekoliko opalescentna, brezbarvna do bledo rumena raztopina.
Portuguese: A alteração média na subescala de confusão mental PKU-POMS em comparação com o início do estudo (sugestiva de melhoria) esteve acima da MCID (definida como uma redução de pelo menos 1) no mês 12 (n=130; uma redução de 1,6), no mês 18 (n=123; uma redução de 2), no mês 24 (n=117; uma redução de 2,2) e no mês 36 (n=51; uma redução de 2,2).
Slovenian: Povprečna sprememba glede na izhodiščno vrednost podlestvice za zmedenost PKU-POMS (kar nakazuje na izboljšanje) je bila večja od najmanjše klinično pomembne razlike (MCID) (opredeljene kot znižanje za vsaj 1), in sicer v 12. mesecu (n = 130; znižanje za 1,6), 18. mesecu (n = 123; znižanje za 2), 24. mesecu (n = 117; znižanje za 2,2) in 36. mesecu (n = 51; znižanje za 2,2).
Portuguese: Após a remoção do frigorífico, o medicamento não pode ser colocado novamente no frigorífico.
Slovenian: Ko se izdelek vzame iz hladilnika, se vanj ne sme vrniti.
Portuguese: A ocorrência mais precoce de artralgia persistente foi observada após 6 dias e a mais tardia aos 1.526 dias de tratamento com Palynziq (mediana: 554 dias a partir do início do tratamento com Palynziq).
Slovenian: Persistentna artralgija se je pojavila med 6. in 1.526. dnem zdravljenja z zdravilom Palynziq (mediana: 554 dni od začetka zdravljenja z zdravilom Palynziq).
Portuguese: Os doentes iniciaram o tratamento com Palynziq num regime de indução (2,5 mg uma vez por semana durante 4 semanas) e procedeu-se a uma titulação gradual (aumento da dose e da frequência) até atingir a dose-alvo aleatorizada de 20 mg uma vez por dia ou 40 mg uma vez por dia.
Slovenian: Bolniki so zdravljenje z zdravilom Palynziq začeli z režimom odmerjanja za indukcijo (4-tedensko jemanje 2,5 mg enkrat na teden), titracija pa se je izvajala postopoma (povečevanje odmerka in pogostnosti), da so dosegli svoj randomizirani ciljni odmerek 20 mg enkrat na dan ali 40 mg enkrat na dan. Trajanje titracije se je razlikovalo glede na bolnika in je temeljilo na njegovem prenašanju zdravila (do 30 tednov).
Portuguese: o Gestão de reações de hipersensibilidade sistémica aguda e informações sobre a repetição do tratamento o As principais mensagens a transmitir e os elementos a abordar antes da autoinjeção pelo doente, mais concretamente: o ensinar os doentes a reconhecer os sinais e sintomas de reações de hipersensibilidade sistémica aguda e as medidas a tomar perante uma destas reações o prescrever um dispositivo de injeção de adrenalina e ensinar o doente a utilizá-lo o requisitos de pré-medicação o dar instruções corretas sobre a autoadministração de pegvaliase o avaliar a competência do doente para administrar a autoinjeção o necessidade de um observador treinado durante pelo menos os primeiros 6 meses de tratamento o ensinar o observador a reconhecer os sinais e sintomas de reações de hipersensibilidade sistémica aguda, a procurar auxílio médico imediato caso ocorra uma reação e a utilizar corretamente o dispositivo de injeção de adrenalina o entregar o guia para os doentes e os observadores treinados e o cartão de alerta do doente o Informações sobre o estudo observacional para avaliar a segurança a longo prazo e sobre a importância de contribuir para esse estudo, se for caso disso
Slovenian: • Vodnik za zdravstvene delavce mora vključevati naslednje ključne elemente: o informacije o tveganju za akutne sistemske preobčutljivostne reakcije in podrobne podatke o ukrepih, potrebnih za zmanjševanje tega tveganja (tj. premedikacija, usposobljen opazovalec, predpisovanje pripomočka za injiciranje adrenalina); o obravnava akutnih sistemskih preobčutljivostnih reakcij in informacije o ponovnem zdravljenju; o ključna sporočila, ki jih je treba posredovati, in elemente, ki jih je treba obravnavati, preden si bolnik zdravilo injicira sam, zlasti: o usposabljanje bolnikov glede prepoznavanja znakov in simptomov akutnih sistemskih preobčutljivostnih reakcij in ukrepi, ki jih je treba izvesti ob pojavu tovrstne reakcije; o predpisovanje pripomočka za injiciranje adrenalina in usposabljanje o njegovi uporabi; o zahteve po premedikaciji; o zagotovitev ustreznih navodil za samoinjiciranje pegvaliaze; o ocena sposobnosti bolnika za samoinjiciranje; o zahteva po usposobljenem opazovalcu vsaj prvih 6 mesecev zdravljenja; o usposabljanje opazovalca v zvezi s prepoznavanjem znakov in simptomov akutnih sistemskih preobčutljivostnih reakcij, iskanjem takojšnje medicinske pomoči ob pojavu reakcije in pravilnem načinu uporabe pripomočka za injiciranje adrenalina; o zagotovitev vodnika za bolnike in usposobljene opazovalce ter opozorilne kartice za bolnika; o informacije o opazovalni študiji za vrednotenje dolgoročne varnosti in o pomenu prispevanja k takšni študiji, če ustreza.
Portuguese: Nos doentes com pontuações de desatenção devido a perturbação de défice de atenção com hiperatividade no início do estudo >9 (sugestivas de sintomas de desatenção no início do estudo), a redução média na pontuação da desatenção devido a perturbação de défice de atenção com hiperatividade em comparação com o início do estudo (sugestiva de melhoria) situou-se acima da MCID estimada para adultos com perturbação de défice de atenção com hiperatividade no mês 12 (n=80; uma redução de 7,8), no mês 18 (n=78; uma redução de 8,9), no mês 24 (n=76; uma redução de 9,6) e no mês 36 (n=45; uma redução de 10,6).
Slovenian: Pri bolnikih z izhodiščno vrednostjo za nepozornost v okviru ADHD > 9 (kar kaže na simptome nepozornosti v izhodiščni vrednosti) je bilo povprečno znižanje vrednosti za nepozornost v okviru ADHD glede na izhodiščno vrednost (kar nakazuje na izboljšanje) večje od ocenjene najmanjše klinično pomembe razlike (MCID) pri odraslih z ADHD, in sicer v 12. mesecu (n = 80; znižanje za 7,8), 18. mesecu (n = 78; znižanje za 8,9), 24. mesecu (n = 76; znižanje za 9,6) in 36. mesecu (n = 45; znižanje za 10,6).
Portuguese: Seringa pré-cheia de 20 mg (êmbolo azul): Cada caixa de 20 mg contém 1 ou 10 seringas pré-cheias.
Slovenian: 20-miligramska napolnjena injekcijska brizga (moder bat): Ena škatla z 20 mg zdravila vsebuje 1 ali 10 napolnjenih injekcijskih brizg.
Portuguese: Poderá ter reações alérgicas durante o tratamento com Palynziq.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Palynziq lahko pride do alergijskih reakcij.
Portuguese: Será utilizada a seringa de 2,5 mg, uma vez por semana, durante pelo menos as primeiras 4 semanas.
Slovenian: Vsaj prve 4 tedne boste enkrat na teden uporabili 2,5-miligramsko injekcijsko brizgo.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, 213 de 285 (75%) doentes apresentaram reações de hipersensibilidade.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je pri 213 od 285 (75 %) bolnikov prišlo do preobčutljivostnih reakcij.
Portuguese: ³ A dose de manutenção é ajustada individualmente para alcançar níveis de fenilalanina no sangue entre 120 e 600 micromol/l.
Slovenian: ³ Vzdrževalni odmerek se prilagodi posameznemu bolniku, da se doseže raven fenilalanina v krvi med 120 in 600 mikromoli/l.
Portuguese: Seringa pré-cheia de 10 mg (êmbolo verde): Cada caixa de 10 mg contém 1 seringa pré-cheia.
Slovenian: 10-miligramska napolnjena injekcijska brizga (zelen bat): Ena škatla z 10 mg zdravila vsebuje 1 napolnjeno injekcijsko brizgo.
Portuguese: Se utilizar mais Palynziq do que deveria, informe o seu médico.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Palynziq, kot bi smeli Če ste uporabili večji odmerek zdravila Palynziq, kot bi smeli, obvestite zdravnika.
Portuguese: 10 mg diariamente
Slovenian: 10 mg dnevno
Portuguese: Se a sua dose exigir mais do que uma seringa, repita os passos 4 a15 imediatamente para cada seringa que utilizar.
Slovenian: Če za odmerek potrebujete več kot eno injekcijsko brizgo, za vsako injekcijsko brizgo, ki jo uporabite, nemudoma ponovite postopke v 4.-15. koraku.
Portuguese: Elimine a tampa da agulha num recipiente resistente a perfuração ou adequado pa eliminação de objetos cortantes.
Slovenian: Pokrovček igle zavrzite v vsebnik za odlaganje ostrih predmetov ali vsebnik, odporen na vbode.
Portuguese: 10 mg, quatro vezes por semana
Slovenian: 10 mg štirikrat tedensko
Portuguese: Deverá prescrever-se um dispositivo de injeção de adrenalina (injetor automático ou seringa/caneta pré-cheia) aos doentes que receberem este medicamento.
Slovenian: Bolnikom, ki prejemajo to zdravilo, je treba predpisati pripomoček za injiciranje adrenalina (samoinjektor ali napolnjeno injekcijsko brizgo/peresnik).
Portuguese: Os sintomas de desatenção foram avaliados utilizando a subescala de desatenção da escala de classificação para perturbação de défice de atenção com hiperatividade (ADHD-RS IV, Attention Deficient Hyperactivity Disorder Rating Scale) avaliada pelo investigador.
Slovenian: Nepozornost v okviru ADHD in zmedenost po PKU-POMS glede na čas Simptomi nepozornosti so se ocenjevali s podlestvico za nepozornost v okviru ocenjevalne lestvice za motnjo aktivnosti in pozornosti glede na ocene raziskovalca (ADHD-RS IV).
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Palynziq 20 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Palynziq 20 mg
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade, incluindo reações de hipersensibilidade sistémica aguda, angiedema e doença do soro, em doentes tratados com Palynziq, podendo ocorrer em qualquer momento durante o tratamento.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Palynziq, so poročali o preobčutljivostnih reakcijah, vključno z akutnimi sistemskimi preobčutljivostnimi reakcijami, angioedemom in serumsko boleznijo, pri čemer se lahko te pojavijo kadar koli v času zdravljenja.
Portuguese: Pontuação média de desatenção (DP)
Slovenian: Povprečna (SD) vrednost za nepozornost
Portuguese: O risco de ocorrência de doença do soro é mais de 2 vezes superior nas fases de indução/titulação em comparação com a fase de manutenção.
Slovenian: Tveganje za pojav serumske bolezni je več kot 2-krat večje v fazi indukcije/titracije kot v fazi vzdrževalnega zdravljenja.
Portuguese: Ver o passo 6 acerca da escolha de um local de injeção.
Slovenian: Za informacije o izbiri mesta vbrizgavanja glejte 6. korak.
Portuguese: 4 semanas2
Slovenian: 4 tedni2
Portuguese: • 44% dos doentes, 62% dos doentes e 66% dos doentes atingiram um nível de fenilalanina no sangue ≤360 micromol/l no mês 12, no mês 24 e no mês 36, respetivamente.
Slovenian: • 44 % bolnikov, 62 % bolnikov in 66 % bolnikov doseglo raven fenilalanina v krvi, ki je znašala
Portuguese: Se necessário, Palynziq pode ser conservado fora do frigorífico (abaixo de 25 °C) na respetiva bandeja selada durante um único período de 30 dias, no máximo, afastado de fontes de calor.
Slovenian: Zdravilo Palynziq se lahko po potrebi hrani zunaj hladilnika (pri temperaturi do 25 °C) samo enkrat za največ 30 dni, pri čemer mora biti zatesnjeno na pladnju in zaščiteno pred viri toplote.
Portuguese: Êmbolo azul
Slovenian: moder bat
Portuguese: A redução média (sugestiva de melhoria) na desatenção ADHD-RS em comparação com o início do estudo situou-se acima da diferença mínima clinicamente importante (MCID, minimally clinically important difference) para adultos com perturbação de défice de atenção com hiperatividade (definida como uma redução de pelo menos 5,2) no mês 18 (n=168; uma redução de 5,3), no mês 24 (n=160; uma redução de 5,9) e no mês 36 (n=92; uma redução de 6,7).
Slovenian: Povprečno znižanje vrednosti (kar nakazuje na izboljšanje) glede na izhodiščno vrednost za nepozornost v okviru ADHD-RS je bilo višje od najmanjše klinično pomembne razlike (MCID) pri odraslih z ADHD (opredeljeno kot znižanje za vsaj 5,2), in sicer v 18. mesecu (n = 168; znižanje za 5,3), 24. mesecu (n = 160; znižanje za 5,9) in 36. mesecu (n = 92; znižanje za 6,7).
Portuguese: Seringa pré-cheia de 2,5 mg (êmbolo branco): Cada caixa de 2,5 mg contém 1 seringa pré-cheia.
Slovenian: 2,5-miligramska napolnjena injekcijska brizga (bel bat): Ena škatla z 2,5 mg zdravila vsebuje 1 napolnjeno injekcijsko brizgo.
Portuguese: Selecione a(s) seringa(s) pré-cheia(s) de Palynziq correta(s) para a sua dose: Ao receber a(s) sua(s) seringa(s) pré-cheia(s) de Palynziq, confirme que o nome "Palynziq" está impresso na(s) caixa(s).
Slovenian: Izberite eno ali več ustreznih napolnjenih injekcijskih brizg z zdravilom Palynziq za svoj odmerek: Ko prejmete eno ali več napolnjenih injekcijskih brizg z zdravilom Palynziq, preverite, ali je na škatli oziroma škatlah navedeno ime „Palynziq".
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Palynziq 10 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Palynziq 10 mg
Portuguese: • Poderá ser necessário utilizar mais do que uma seringa pré-cheia para atingir a dose que lhe foi receitada.
Slovenian: • Za predpisani odmerek boste morda potrebovali več kot eno napolnjeno injekcijsko brizgo.
Portuguese: 2 Em função da tolerabilidade do doente ao Palynziq, poderá ser necessário aguardar mais tempo antes de cada aumento de dose.
Slovenian: 2 Pred posameznim povečanjem odmerka bo morda potrebnega več časa glede na bolnikovo prenašanje zdravila Palynziq.
Portuguese: Os níveis médios de fenilalanina no sangue foram reduzidos de 1.233 micromol/l no início do estudo para 565 micromol/l no mês 12 (n=164) e 345 micromol/l no mês 24 (n=90), tendo estas reduções dos níveis médios de fenilalanina no sangue sido mantidas até ao mês 36 (341 micromol/l; n=48) (ver Tabela 4 e Figura 1).
Slovenian: Povprečne ravni fenilalanina v krvi so se znižale z izhodiščne vrednosti 1.233 mikromolov/l na 565 mikromolov/l (12. mesec; n = 164) in 345 mikromolov/l (24. mesec; n = 90).
Portuguese: Nos ratos, foi observada vacuolização dependente da dose em vários órgãos e tecidos, atribuída ao tratamento com pegvaliase, com exposições clinicamente relevantes nas semanas 4 e 26 de estudos de toxicidade com doses repetidas em ratos, mas não nos macacos cynomolgus.
Slovenian: V toksikoloških študijah na podganah, ki so trajale 4 in 26 tednov ter so vključevale ponavljajoče se odmerke, je bila pri podganah pri klinično pomembni izpostavljenosti v več organih in tkivih opažena vakuolizacija, ki je bila odvisna od odmerka in pripisana zdravljenju s pegvaliazo.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade mais precoces ocorreram com a primeira dose, podendo ocorrer em qualquer momento durante o tratamento.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije so se pojavile že pri prvem odmerku in se lahko pojavijo kadar koli v času zdravljenja.
Portuguese: Outros medicamentos e Palynziq
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Palynziq
Portuguese: 2,5 mg, uma vez por semana
Slovenian: 2,5 mg enkrat tedensko
Portuguese: Fator do complemento C4 diminuído5
Slovenian: zelo pogosti zelo pogosti znižanje ravni faktorja C4 komplementa5
Portuguese: A alteração média (DP) comparativamente ao início do estudo foi de 20 (323) micromol/l no mês 12 (n=9), −460 (685) micromol/l no mês 24 (n=5) e
Slovenian: Povprečna (SD) sprememba glede na izhodiščno vrednost je znašala 20 (323) mikromolov/l (12. mesec; n = 9),460 (685) mikromolov/l (24. mesec; n = 5) in -783 (406) mikromolov/l (36. mesec; n = 5).
Portuguese: • 54% dos doentes, 69% dos doentes e 72% dos doentes atingiram um nível de fenilalanina no sangue ≤600 micromol/l no mês 12, no mês 24 e no mês 36, respetivamente;
Slovenian: • 54 % bolnikov, 69 % bolnikov in 72 % bolnikov doseglo raven fenilalanina v krvi, ki je znašala
Portuguese: Logo após a utilização, coloque as agulhas e seringas usadas num recipiente resistente a perfuração ou adequado para a eliminação de objetos cortantes.
Slovenian: Uporabljene igle in injekcijske brizge takoj po uporabi zavrzite v vsebnik za odlaganje ostrih predmetov ali vsebnik, odporen na vbode.
Portuguese: Seringa pré-cheia de 10 mg (êmbolo verde):
Slovenian: 10-miligramska napolnjena injekcijska brizga (zelen bat):
Portuguese: Os 11 doentes tinham todos um controlo inadequado dos níveis de fenilalanina no sangue (níveis de fenilalanina no sangue superiores a 600 micromol/l) no início do estudo.
Slovenian: Vseh 11 bolnikov je imelo v izhodišču neustrezno uravnan fenilalanin v krvi (ravni fenilalanina v krvi, višje od 600 mikromolov/l).
Portuguese: Material necessário para a injeção de Palynziq:
Slovenian: Pripomočki, ki jih boste potrebovali za injekcijo zdravila Palynziq:
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Palynziq Não utilize Palynziq - se tem alergia grave à pegvaliase ou a qualquer outro componente deste medicamento, ou a outro medicamento que contenha polietilenoglicol (PEG) (indicados na secção 6).
Slovenian: - če ste hudo alergični na pegvaliazo ali katero koli drugo sestavino tega zdravila oziroma drugo zdravilo, ki vsebuje polietilen glikol (PEG) (navedeno v poglavju 6).
Portuguese: Palynziq 40 mg uma vez por dia³
Slovenian: 40 mg zdravila Palynziq, enkrat na dan³
Portuguese: 1 As fases de indução e de titulação refletem o período de tempo antes de o doente atingir níveis de fenilalanina no sangue inferiores a 600 micromol/l enquanto está a receber uma dose estável.
Slovenian: 1 Faza indukcije in titracije predstavlja čas, preden se ob prejemanju stabilnega odmerka dosežejo ravni fenilalanina v krvi, nižje od 600 mikromolov/l.
Portuguese: 10 mg, uma vez por semana
Slovenian: 10 mg enkrat tedensko
Portuguese: Dos 253 doentes com um controlo inadequado dos níveis de fenilalanina no sangue (níveis de fenilalanina no sangue superiores a 600 micromol/l) no início do estudo 301:
Slovenian: Od 253 bolnikov, ki so imeli v študiji 301 v izhodišču neustrezno uravnan fenilalanin v krvi (ravni fenilalanina v krvi, višje od 600 mikromolov/l), je:
Portuguese: O risco de ocorrência de uma reação de hipersensibilidade sistémica aguda é 7 vezes superior nas fases de indução/titulação em comparação com a fase de manutenção.
Slovenian: Tveganje za pojav akutne sistemske preobčutljivostne reakcije je 7-krat večje v fazi indukcije/titracije kot v fazi vzdrževalnega zdravljenja.
Portuguese: O local de injeção deve ser examinado quanto à presença de rubor, tumefação ou sensibilidade ao toque.
Slovenian: Preveriti je treba, ali je mesto injiciranja pordelo, otečeno ali občutljivo.
Portuguese: COBERTURA DA BANDEJA DE 2,5 MG
Slovenian: OVOJ ZA PLADENJ Z 2,5 MG ZDRAVILA
Portuguese: 60 mg diariamente (3 injeções consecutivas da seringa pré-cheia de 20 mg)4
Slovenian: 60 mg dnevno (3 zaporedna injiciranja z 20-miligramsko napolnjeno injekcijsko brizgo)4