FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • PTI (doença hemorrágica), (frequente - pode afetar 1 em 10 pessoas): pode apresentarse como pequenos pontos espalhados na pele, de cor vermelha, cor-de-rosa ou roxa; tendência para nódoas-negras; maior dificuldade em controlar hemorragias devido a cortes; períodos menstruais mais intensos, mais longos ou mais frequentes do que o normal; hemorragia entre períodos menstruais; hemorragias novas nas gengivas ou nariz ou de duração superior ao normal; ou tossir sangue.
Croatian: na 100 osoba): može se manifestirati kao spontano stvaranje modrica, krvarenja iz nosa, bolni ili otečeni zglobovi, druge vrste krvarenja ili krvarenje iz posjekotine kojem treba dulje nego obično da se zaustavi. • ITP (poremećaj krvarenja) (često - može se javiti u manje od 1 na 10 osoba): može se manifestirati kao male, mjestimične crvene, ružičaste ili ljubičaste točkice na koži, lako stvaranje modrica; krvarenje iz posjekotine koje se teško zaustavlja; obilnije, dulje ili češće mjesečnice nego obično; krvarenje između mjesečnica; krvarenje iz desni ili nosa koje je novo ili treba dulje nego obično da se zaustavi; ili iskašljavanje krvi.
Portuguese: Relembre ao doente que deverá estar atento(a) aos sintomas relacionados com condições autoimunes e procurar auxílio médico se surgir alguma condição.
Croatian: Podsjetite bolesnika da pripazi na pojavu simptoma povezanih s autoimunim stanjima i da potraži liječničku pomoć u slučaju bilo kakvih pitanja.
Portuguese: LEMTRADA é utilizado se a sua EM for muito ativa, apesar de ter sido tratado com pelo menos um outro medicamento para a EM ou se a sua EM estiver a evoluir rapidamente.
Croatian: Lemtrada se koristi ako bolujete od multiple skleroze koja je jako aktivna unatoč tome što ste primili barem jedan lijek za multiplu sklerozu ili ako imate multiplu sklerozu koja brzo napreduje.
Portuguese: • água para preparações injetáveis
Croatian: • voda za injekcije
Portuguese: Essas melhorias foram subsequentemente mantidas, mas não pode ser feita nenhuma conclusão firme em relação à eficácia a longo prazo (por exemplo, 3 e 4 anos após ciclos de tratamento adicionais) porque muitos doentes completaram o estudo antes de atingir esses pontos de tempo.
Croatian: (npr. 3 i 4 godine nakon dodatnog ciklusa liječenja) jer je velik broj bolesnika završio sa ispitivanjem prije nego što su dostignute te vremenske točke.
Portuguese: • Avaliações pré-perfusão: o Realizar um ECG do inicio da perfusão e avaliar os sinais vitais, incluindo frequência cardíaca e pressão arterial.
Croatian: Potrebno je utvrditi početne vrijednosti EKG i vitalnih znakova, uključujući mjerenja pulsa i tlaka.
Portuguese: Informações de contacto do prescritor de LEMTRADA
Croatian: Podatke za kontakt osobe koja je propisala lijek LEMTRADA
Portuguese: Incluindo o acompanhamento no Estudo 4, os doentes originalmente tratados com LEMTRADA nos Estudos 1 e 2, respectivamente, apresentaram TSA de 0,17 e 0,23, foi observado AIC em 22,3% e 29,7%, enquanto 32,7% e 42,5% obtiveram MIC. Em cada ano do Estudo 4, os doentes de ambos os estudos continuaram a apresentar um baixo risco de desenvolverem novas lesões em T2 (27,4% a 33,2%) ou realçadas por gadolínio (9,4% a 13,5%) e a alteração da percentagem anual da mediana na fração do parênquima cerebral variou entre 0,19% e -0,09%.
Croatian: U svakoj godini tijekom Ispitivanja 4, bolesnici iz oba ispitivanja su nastavili pokazivati smanjen rizik od stvaranja novih T2 lezija (27,4% do 33,2%) ili lezija naglašenih gadolinijem (9,4% do 13,5%), te je medijan godišnje postotne promjene frakcije moždanog parenhima bio u rasponu od 0,19% do
Portuguese: Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Croatian: Kako čuvati lijek LEMTRADA Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Portuguese: o Outras condições autoimunes
Croatian: o Ostale autoimune bolesti
Portuguese: Na maioria dos casos, as reações ocorreram nos primeiros 3 dias da perfusão.
Croatian: U većini slučajeva reakcije su se javile unutar 1-3 dana nakon primjene infuzije.
Portuguese: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU Reino Unido
Croatian: Suffolk CB9 8PU Ujedinjeno Kraljevstvo
Portuguese: Foi notificado um resultado positivo para o teste de Coombs num doente oncológico tratado com alemtuzumab.
Croatian: U jednog je onkološkog bolesnika liječenog alemtuzumabom zabilježen pozitivan nalaz Coombsova testa.
Portuguese: Quarenta e seis doentes receberam um terceiro ciclo de tratamento com LEMTRADA a 12 mg/dia ou 24 mg/dia durante 3 dias no mês 24.
Croatian: LEMTRADA u dozi od 12 mg/dan ili 24 mg/dan tijekom tri dana u 24. mjesecu.
Portuguese: Foi observada transferência placentária e potencial atividade farmacológica de alemtuzumab em ratos durante a gestação e após o parto.
Croatian: Opaženo je da alemtuzumab prolazi kroz placentu i ima potencijalno farmakološko djelovanje u miševa tijekom gestacije i nakon okota.
Portuguese: 1 Parâmetros finais coprimários: TSA e AIC.
Croatian: 1 Primarni ishodi: ARR i CDW.
Portuguese: Foi observada transferência placentária e potencial atividade farmacológica de LEMTRADA em ratos durante a gestação e após o parto.
Croatian: Opaženo je da LEMTRADA prolazi kroz placentu i ima potencijalno farmakološko djelovanje u miševa tijekom gestacije i nakon okota.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, os doentes foram pré-tratados com 1.000 mg de metilprednisolona durante os 3 primeiros dias de cada ciclo de tratamento com LEMTRADA.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima tijekom prva 3 dana svakog ciklusa liječenja lijekom LEMTRADA bolesnici primili premedikaciju metilprednizolonom u dozi od 1000 mg.
Portuguese: Foram notificados fenómenos autoimunes graves, por vezes fatais, incluindo anemia hemolítica autoimune, trombocitopenia autoimune, anemia aplásica, síndrome de Guillain-Barré e polirradiculoneuropatia inflamatória desmielinizante crónica nos doentes tratados com alemtuzumab sem esclerose múltipla.
Croatian: U bolesnika liječenih alemtuzumabom, koji nemaju multiplu sklerozu, prijavljene su ozbiljne i ponekad smrtonosne autoimune pojave, uključujući autoimunu hemolitičku anemiju, autoimunu trombocitopeniju, aplastičnu anemiju, Guillain-Barréov sindrom i kroničnu upalnu demijelinizirajuću poliradikuloneuropatiju.
Portuguese: Estas condições podem ser diagnosticadas nas análises de sangue realizadas regularmente após o tratamento com LEMTRADA.
Croatian: One se mogu dijagnosticirati na temelju pretraga krvi koje ćete redovito provoditi nakon liječenja lijekom LEMTRADA.
Portuguese: Foi ainda notificada anafilaxia e outras reações de hipersensibilidade, incluindo choque anafilático e angiedema.
Croatian: Također su prijavljeni teška anafilaksija i druge reakcije preosjetljivosti,
Portuguese: Foi também notificada infeção do colo do útero pelo vírus do papiloma humano (VPH), incluindo displasia do colo do útero e verrugas anogenitais, em doentes tratados com LEMTRADA 12 mg (2%).
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom LEMTRADA u dozi od 12 mg također je zabilježena infekcija cerviksa humanim papiloma virusom (HPV), uključujući cervikalnu displaziju i anogenitalne bradavice (2%).
Portuguese: Foi notificado um caso fatal de doença de enxerto contra hospedeiro associado à transfusão num doente oncológico tratado com alemtuzumab.
Croatian: U jednog je onkološkog bolesnika liječenog alemtuzumabom prijavljena smrt prilikom transfuzije povezana s reakcijom presatka protiv primatelja.
Portuguese: Foram observadas nefropatias, incluindo doença anti-membrana basal glomerular (anti-MBG), em 6 (0,4%) doentes em ensaios clínicos de EM de acordo com uma mediana de 6,1 anos (máximo de 12 anos) de seguimento, tendo estas ocorrido geralmente no período de 39 meses após a última administração de LEMTRADA.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima multiple skleroze u 6 (0,4%) bolesnika kroz medijan praćenja od 6,1 godine (maksimalno 12 godina) primijećene su nefropatije, uključujući bolest s protutijelima na glomerularnu bazalnu membranu (anti-GBM), koje su se obično pojavljivale unutar 39 mjeseci nakon posljednje primjene lijeka LEMTRADA.
Portuguese: • Lista de Verificação do Prescritor de LEMTRADA
Croatian: • Kontrolni popis za liječnika koji propisuje lijek LEMTRADA
Portuguese: • Condições autoimunes
Croatian: • Autoimune bolesti
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika
Portuguese: Linfadenopatia, trombocitopénica púrpura idiopática, trombocitopenia, Anemia por diminuição do hematócrito, neutrofilia, leucocitose
Croatian: Limfadenopatija, imuna trombocitopenijsk a purpura, trombocitopenija, anemija, smanjene vrijednosti hematokrita, leukocitoza pancitopenija,
Portuguese: Devem ser obtidos testes de função da tiroide, p. ex., níveis da hormona estimulante da tiroide, antes de iniciar o tratamento e de 3 em 3 meses a partir do início do tratamento durante 48 meses após a última perfusão.
Croatian: Pretrage funkcije štitnjače, poput određivanja razine hormona koji stimulira štitnjaču, treba provesti prije početka liječenja i svaka tri mjeseca nakon toga, sve do 48 mjeseci nakon posljednje infuzije.
Portuguese: Interrompa a perfusão
Croatian: poremećaj osjeta,
Portuguese: As amostras positivas foram subsequentemente avaliadas quanto à inibição in vitro num ensaio de citometria de fluxo.
Croatian: Pozitivni uzorci dodatno su ocijenjeni testom protočne citometrije, s ciljem pronalaženja dokaza moguće inhibicije in vitro.
Portuguese: Os doentes que desenvolveram anticorpos antialemtuzumab apresentaram estes anticorpos 15 meses após a exposição inicial.
Croatian: U bolesnika s pozitivnim nalazom protutijela na alemtuzumab, ona su se razvila do 15 mjeseci nakon prvog izlaganja lijeku.
Portuguese: Alemtuzumab é um anticorpo monoclonal humanizado derivado de ADN recombinante e que tem como alvo a glicoproteína de superfície celular CD52 com 21-28 kD. Alemtuzumab é um anticorpo kapa IgG1 com regiões constantes e de estrutura variável humanas e regiões complementares de um anticorpo monoclonal murino (de rato).
Croatian: Alemtuzumab je humanizirano monoklonsko protutijelo dobiveno tehnologijom rekombinantne DNK, usmjereno na glikoprotein CD52 molekularne težine 21-28 kD, koji se nalazi na staničnoj površini.
Portuguese: Um painel de coagulopatia incluindo TTPa (tempo de tromboplastina parcial ativada) deve ser obtido em todos os doentes que apresentam esses sintomas.
Croatian: Kod svih bolesnika kod kojih su prisutni takvi simptomi, moraju se napraviti koagulacijske pretrage koje uključuju aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme (aPTV).
Portuguese: Entre os doentes que receberam um ou dois ciclos adicionais de tratamento com LEMTRADA, observaramse melhorias na taxa de surtos, na atividade por RM e a pontuação média de incapacidade após um primeiro ou segundo re-tratamento com LEMTRADA (3 e 4 ciclos) quando comparado com os resultados no ano anterior.
Croatian: poboljšanja su bila vidljiva u stopi relapsa, aktivnosti na MR-u i srednoj vrijednosti rezultata onesposobljenosti nakon prvog ili drugog ponovnog liječenja lijekom LEMTRADA (ciklusi 3 i 4) kad se usporede s ishodima u prethodnoj godini.
Portuguese: Outras reações graves associadas temporalmente à perfusão de LEMTRADA
Croatian: Druge ozbiljne nuspojave vremenski povezane s primjenom infuzije lijeka LEMTRADA
Portuguese: • Utilize técnicas assépticas para recolher 1,2 ml de LEMTRADA do frasco para injetáveis e injetar em 100 ml de solução para perfusão de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou solução para perfusão de glucose (5%).
Croatian: Ubrizgajte u 100 ml otopine natrijeva klorida za infuziju od 9 mg/ml (0,9%) ili u 100 ml otopine glukoze za infuziju (5%).
Portuguese: o Púrpura trombocitopénica idiopática (PTI) Frequentemente, os doentes têm desenvolvido uma doença hemorrágica provocada por um número baixo de plaquetas no sangue, chamada púrpura trombocitopénica idiopática (PTI).
Croatian: Bolesnici su često razvili poremećaj krvarenja poznat kao imuna trombocitopenijska purpura (ITP), koji uzrokuje niska koncentracija trombocita u krvi.
Portuguese: Foram notificadas infeções por um vírus denominado citomegalovírus em doentes tratados com LEMTRADA.
Croatian: U bolesnika koji se liječe lijekom LEMTRADA prijavljene su infekcije virusom zvanim citomegalovirus.
Portuguese: IV
Croatian: S
Portuguese: • rigidez, desconforto nos braços ou pernas, , doença renal
Croatian: • ukočenost, nelagoda u rukama i nogama
Portuguese: Pode ser considerado, se necessário, até 2 ciclos de tratamento adicionais.
Croatian: Mogu se razmotriti najviše dva dodatna ciklusa liječenja ako je potrebno (vidjeti dio 5.1):
Portuguese: Parâmetros finais clínicos
Croatian: Klinički ishodi
Portuguese: 1 Cartão de Alerta do Doente: O doente deve apresentar o cartão a outros prestadores de cuidados de saúde para os alertar relativamente ao uso de LEMTRADA pelo doente 2 Guia do Doente: Fornece mais informações acerca de reações autoimunes, infeções e outras informações.
Croatian: 1 Kartica s upozorenjima za bolesnika: Bolesnik je mora pokazati drugim zdravstvenim radnicima, kako bi znali da taj bolesnik prima lijek LEMTRADA.
Portuguese: A maioria dos doentes tratados com LEMTRADA apresentará efeitos secundários no momento da perfusão ou até 24 horas após a perfusão.
Croatian: U većine bolesnika liječenih lijekom LEMTRADA javit će se nuspojave tijekom infuzije ili unutar 24 sata nakon nje.
Portuguese: Controlado, aleatorizado, em ocultação para o investigador
Croatian: Dizajn ispitivanja kontrolirano, randomizirano,
Portuguese: • bolhas, suores nocturnos, inchaço da face, eczema
Croatian: • mjehurići, noćno znojenje, oticanje lica, ekcem
Portuguese: • Doentes com esclerose múltipla surto-remissão grave em rápida evolução, definida por 2 ou mais surtos incapacitantes num ano e com 1 ou mais lesões captantes de gadolínio na RM cerebral ou um aumento significativo na carga lesional em T2 em comparação com uma RM recente anterior.
Croatian: • bolesnike s teškom brzonapredujućom relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom definiranom s dva ili više onesposobljavajućih relapsa u jednoj godini i s jednom ili više lezija utvrđenih gadolinijem na magnetskoj rezonanci mozga ili sa značajnim povećanjem opterećenja T2 lezijama u odnosu na prethodnu magnetsku rezonancu.
Portuguese: Ocorreram infeções em 71% dos doentes tratados com LEMTRADA 12 mg, em comparação com 53% dos doentes tratados com interferão beta-1a [IFNB 1a] subcutâneo (44 mcg, 3 vezes por semana), em ensaios clínicos controlados de EM com duração máxima de 2 anos, apresentando uma gravidade ligeira a moderada.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima multiple skleroze, u trajanju do 2 godine, infekcije su se javile u 71% bolesnika liječenih lijekom LEMTRADA u dozi od 12 mg, u odnosu na 53% bolesnika liječenih supkutanim interferonom beta-1a [IFNB-1a] (44 µg triput tjedno), a pretežno su bile blage do umjerene.
Portuguese: Com pouca frequência, foram notificadas suspeitas de citopenias autoimunes, p. ex., neutropenia, anemia hemolítica e pancitopenia, em ensaios clínicos de EM.
Croatian: Suspektne autoimune citopenije, poput neutropenije, hemolitičke anemije i pancitopenije, nisu često prijavljene u kliničkim ispitivanjima multiple skleroze.
Portuguese: Alemtuzumab é um anticorpo monoclonal produzido numa cultura de células de mamíferos (ovário de hamster chinês) em suspensão num meio nutritivo através da tecnologia de ADN recombinante.
Croatian: (jajnici kineskog hrčka) u hranjivom mediju tehnologijom rekombinantne DNK.
Portuguese: • Reações associadas à perfusão
Croatian: • Reakcije na infuziju
Portuguese: Ser-lhe-ão fornecidos um Cartão de Alerta do Doente e um Guia do Doente com informações adicionais.
Croatian: Vodič za bolesnika s dodatnim informacijama.
Portuguese: No subgrupo de doentes com EMSR com 2 ou mais surtos no ano anterior e pelo menos 1 lesão em captante de Gadolínio no início do estudo, a taxa anualizada de surtos foi de 0,26 (IC 95%: 0,20, 0,34) no grupo tratado com Lemtrada (n = 205) e 0,51 (IC 95%: 0,40, 0,64) no grupo tratado com IFNB-1a (n = 102) (p <0,0001).
Croatian: U podskupini bolesnika s relapsno remitentnom multiplom sklerozom s 2 ili više relapsa u protekloj godini i najmanje 1 gadolinijem naglašenom T1 lezijom na početku ispitivanja, anualizirana stopa relapsa iznosila je 0,26 (95% CI: 0,20; 0,34) u skupini liječenoj lijekom LEMTRADA (n=205) i 0,51
Portuguese: o Inflamação do fígado
Croatian: Oštećenje bubrežne ili jetrene funkcije
Portuguese: Tiroidite autoimune incluindo tiroidite subaguda, bócio, anticorpo antitiroide positivo
Croatian: Basedowljeva bolest, hipertireoza, hipotireoza autoimuni tireoiditis uključujući subakutni tireoiditis, guša, pozitivna protutijela na štitnjaču
Portuguese: Eritema, equimose, alopecia, hiperidrose, acne, lesão cutânea, dermatite
Croatian: eritem*, ekhimoza, alopecija, hiperhidroza, akne, kožne lezije, dermatitis mjehurići, noćno znojenje, oticanje lica, ekcem
Portuguese: • Recomenda-se que o produto seja administrado imediatamente após a diluição, devido ao possível risco de contaminação microbiana.
Croatian: • Zbog mogućeg rizika od mikrobiološkog onečišćenja, preporučuje se da lijek upotrijebite odmah nakon razrjeđivanja.
Portuguese: o Doença renal (p. ex., a doença anti-MBG) Raramente, os doentes têm desenvolvido problemas nos rins relacionados com autoimunidade como, por exemplo, a doença anti-membrana basal glomerular (doença anti-MBG).
Croatian: U bolesnika su se rijetko javile autoimune tegobe povezane s bubrezima, poput bolesti s protutijelima na glomerularnu bazalnu membranu (anti-GBM).
Portuguese: • Cancro previamente diagnosticado Se já tiver sido diagnosticado com cancro, informe o seu médico.
Croatian: Ako vam je u prošlosti bio dijagnosticiran karcinom, molimo obavijestite svojeg liječnika o tome.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2)
Portuguese: As doenças autoimunes notificadas, incluem alterações da tiroide, púrpura trombocitopénica idiopática (PTI), nefropatias (p. ex., doença anti-membrana basal glomerular), hepatite autoimune (HAI) e hemofilia A adquirida.
Croatian: Prijavljena autoimuna stanja uključuju poremećaje štitnjače, imunu trombocitopenijsku purpuru (ITP), nefropatije (npr. bolest s protutijelima na glomerularnu bazalnu membranu), autoimuni hepatitis i stečenu hemofiliju A.
Portuguese: As doenças da tiroide podem ser prejudiciais para o bebé (ver secção 2 Advertências e precauções - condições autoimunes).
Croatian: Poremećaji štitnjače mogu biti štetni za dijete (pogledajte dio 2.
Portuguese: Melhoria de incapacidade confirmada (MIC)
Croatian: Confirmed Disability Worsening, CDW]2)
Portuguese: O tempo até ao início da MIC foi definido como uma diminuição de pelo menos um ponto na EDSS, mantida ao longo de 6 meses, a partir de uma classificação EDSS inicial ≥ 2.
Croatian: Potvrđeno poboljšanje onesposobljenosti (engl. confirmed disability improvement, CDI) Vrijeme do nastupa CDI-a definirano je kao smanjenje za najmanje 1 bod na ljestvici proširenja stupnja onesposobljenosti (EDSS) u odnosu na početni rezultat na EDSS ljestvici ≥ 2 koje se održalo tijekom najmanje 6 mjeseci.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Foram notificadas reações de hemorragia grave em doentes sem esclerose múltipla.
Croatian: U bolesnika koji ne boluju od multiple skleroze prijavljene su teške reakcije krvarenja.
Portuguese: Foi observada doença endócrina da tiróide incluindo patologia autoimune da tiróide em cerca de 36,8% dos doentes tratados com LEMTRADA 12 mg em ensaios clínicos de EM de acordo com uma mediana de 6,1 anos (máximo de 12 anos) de seguimento após a primeira exposição ao LEMTRADA.
Croatian: 36,8% bolesnika liječenih lijekom LEMTRADA u dozi od 12 mg, u kliničkim ispitivanjima multiple skleroze, s medijanom praćenja od 6,1 godine (maksimalno 12 godina) od prvog izlaganja lijeku
Portuguese: NÃO deve receber certos tipos de vacinas (vacinas virais vivas) se tiver recebido LEMTRADA recentemente.
Croatian: Ako ste nedavno primili lijek LEMTRADA, NE smijete primiti određene vrste cjepiva (živa virusna cjepiva).
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de usar métodos de contraceção eficazes durante cada ciclo de tratamento com LEMTRADA e durante 4 meses após cada ciclo de tratamento.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju primjenjivati učinkovitu kontracepciju tijekom svakog ciklusa liječenja i 4 mjeseca nakon svakog ciklusa liječenja.
Portuguese: Uma secção de "Perguntas frequentes" A lista de verificação do prescritor deve conter as seguintes mensagens essenciais: Lista de testes a realizar no rastreio inicial do doente
Croatian: Popis pretraga koje je potrebno provesti za početni probir bolesnika
Portuguese: Consequentemente, as mulheres com potencial para engravidar têm de usar métodos contracetivos eficazes quando receberem um ciclo de tratamento com LEMTRADA e até 4 meses após cada ciclo de tratamento.
Croatian: Stoga žene u reproduktivnoj dobi moraju primjenjivati djelotvornu kontracepciju tijekom liječenja lijekom LEMTRADA i do 4 mjeseca nakon svakog ciklusa liječenja.
Portuguese: Devem ser realizados testes da função hepática antes do tratamento inicial e em intervalos mensais até pelo menos 48 meses após a última perfusão.
Croatian: Potrebno je provesti ispitivanje funkcije jetre prije početka liječenja i u mjesečnim intervalima sve do najmanje 48 mjeseci nakon posljednje infuzije.
Portuguese: Malignidade
Croatian: Alemtuzumab
Portuguese: Deve ser considerada a vacinação contra o VVZ em doentes com resultado negativo para os anticorpos antes de iniciar o tratamento com LEMTRADA.
Croatian: U bolesnika koji nemaju protutijela, mora se razmotriti cijepljenje protiv VZV-a prije početka liječenja lijekom LEMTRADA.
Portuguese: Razão de perigo (IC de 95%)
Croatian: Omjer hazarda (95% CI)
Portuguese: Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Croatian: Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Portuguese: LEMTRADA não é administrado entre os dois ciclos.
Croatian: Između ta dva ciklusa nećete biti liječeni lijekom LEMTRADA.
Portuguese: ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka
Portuguese: Taxa de surtos1
Croatian: Onesposobljenost1
Portuguese: Foi observada uma diminuição no ganho de peso gestacional na gravidez dos ratos do sexo feminino que receberam as doses 10 mg/kg/dia, em comparação com o controlo.
Croatian: U skotnih ženki miševa, koje su primale doze od 10 mg/kg na dan, opažen je smanjen gestacijski prirast težine u odnosu na kontrolnu skupinu koja je primala vehikulum.
Portuguese: Existe 1 frasco para injetáveis em cada embalagem.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 1 bočicu.
Portuguese: Consoante o dia, o doente pode tomar um ou mais medicamentos ou não pode tomar quaisquer medicamentos.
Croatian: Ovisno o danu, bolesnik uzima jedan ili više lijekova ili ne uzima nijedan lijek.
Portuguese: Mais informações sobre Lenalidomida Accord podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Lenalidomide Accord možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Lenalidomida Accord é tomado em ciclos repetidos de 28 dias: o doente toma o medicamento uma vez por dia em certos dias ao longo de 28 dias.
Croatian: Lenalidomide Accord se uzima u opetovanim ciklusima od 28 dana: bolesnici uzimaju lijek jednom dnevno u određene dane tijekom 28 dana.
Portuguese: Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis de substância ativa no organismo e, portanto, se prevê que tenham o mesmo efeito.
Croatian: Dva su lijeka bioekvivalentna ako dovode do iste razine djelatne tvari u tijelu i stoga se očekuje da imaju isti učinak.