FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos ensaios clínicos pediátricos de curta duração com quetiapina acima descritos, a taxa de SEP no braço ativo vs placebo foi 12,9% vs 5,3% no estudo da esquizofrenia, 3,6% vs 1,1% no estudo da mania bipolar e 1,1% vs 0% no estudo da depressão bipolar.
Latvian: Iepriekš aprakstītajos īslaicīgajos kvetiapīna pētījumos ar bērniem EPS sastopamība aktīvās terapijas grupā salīdzinājumā ar placebo grupu bija attiecīgi 12,9% un 5,3% šizofrēnijas pētījumā, 3,6% un 1,1% bipolāras mānijas pētījumā un 1,1% un 0% bipolārās depresijas pētījumā.
Portuguese: A quetiapina é um agente antipsicótico atípico.
Latvian: Kvetiapīns ir atipisko antipsihotisko līdzekļu grupas viela.
Portuguese: Ver texto abaixo.
Latvian: 12. Skatīt tekstu turpmāk.
Portuguese: • Esquizofrenia: onde pode ouvir ou sentir coisas que não estão presentes, acreditar em coisas que não são reais ou sentir-se invulgarmente desconfiado, ansioso, confuso, culpado, tenso ou deprimido.
Latvian: Šādā stāvoklī Jūs jūtaties nomākts, izjūtat vainas apziņu, enerģijas trūkumu, apetītes zudumu vai nevarat gulēt; mānija: kad Jūs jūtaties ļoti patīkami uztraukts, sajūsmināts, uzbudināts, entuziastisks vai pārmērīgi aktīvs, vai ar pavājinātu spriešanas spēju, ieskaitot agresīvu vai graujošu uzvedību; šizofrēnija: kad Jūs dzirdat vai jūtat klāt neesošo, ticat lietām, kuras nepastāv, vai jūtaties neparasti aizdomīgs, uztraukts, apmulsis, vainīgs, sasprindzis vai nomākts.
Portuguese: Seroquel 100 mg (ou 150 mg, ou 200 mg ou 300 mg) comprimidos revestidos por película quetiapina
Latvian: Seroquel 100 mg (vai 150 mg,vai 200 mg vai 300 mg) apvalkotās tabletes quetiapine
Portuguese: Triglicéridos ≥200 mg/dL (≥2,258 mmol/L) (doentes ≥18 anos de idade) ou ≥150 mg/dL (≥1,694 mmol/L) (doentes <18 anos de idade) pelo menos numa ocasião.
Latvian: 10. Triglicerīdi ≥200 mg/dl (≥2,258 mmol/L) (pacientu vecums ≥ 18 gadi) vai ≥ 150 mg/dl (≥ 1,694 mmol/l) (pacientu vecums < 18 gadi) vismaz vienā pārbaudē.
Portuguese: Pensa-se que esta associação do antagonismo dos recetores e a maior seletividade para os recetores 5HT2 em relação aos recetores D2, contribui para as propriedades clínicas antipsicóticas e para o baixo risco de provocar efeitos indesejáveis extrapiramidais (SEP) de Seroquel comparativamente com os antipsicóticos típicos.
Latvian: Uzskata, ka, salīdzinot ar tipiskiem antipsihotiskiem līdzekļiem, Seroquel klīniskās antipsihotiskās īpašības un vājo tendenci izraisīt nevēlamas ekstrapiramidāla rakstura blakusparādības (EPS - extrapyramidal side effect) nosaka tā receptoru antagonisma kombinācija ar augstāku selektivitāti pret 5HT2 receptoriem, salīdzinot ar selektivitāti pret D2 receptoriem.
Portuguese: Seroquel Reino Unido Seroquel
Latvian: Apvienotā Karaliste Seroquel XL
Portuguese: Nos estudos controlados com placebo, em doentes idosos com psicose relacionada com demência, a incidência de acontecimentos adversos cerebrovasculares por 100 doentes ano não foi superior nos doentes tratados com quetiapina comparativamente aos tratados com placebo.
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos gados vecākiem pacientiem ar demences izraisītu psihozi cerebrovaskulāru nevēlamo blakusparādību sastopamība 100 pacientgados ar kvetiapīnu ārstētiem pacientiem nebija lielāka kā ar placebo ārstētiem pacientiem.
Portuguese: • Não pare de tomar os seus comprimidos mesmo que se esteja a sentir bem, a não ser que o seu médico o recomende.
Latvian: • Pat ja jūtaties labāk, bez ārsta ziņas nepārtrauciet tablešu lietošanu.
Portuguese: A tabela seguinte resume as RAMs que ocorrem numa categoria de frequência mais elevada em doentes crianças e adolescentes (10 - 17 anos de idade) do que na população adulta, ou RAMs que não foram identificadas na população adulta.
Latvian: Turpmāk tabulā ir apkopotas NBP, kuras bērniem un pusaudžiem (10 - 17 g.v.) novēro biežāk nekā pieaugušo populācijā, vai NBP, kuras pieaugušo populācijā nav konstatētas.
Portuguese: No estudo da esquizofrenia, a diferença a partir dos valores iniciais da pontuação total da PANSS (ativo menos placebo), com base na alteração média dos Mínimos Quadrados, foi -8,16 para Seroquel 400 mg/dia e -9,29 para Seroquel 800 mg/dia.
Latvian: Pētījumā par šizofrēniju LS vērtības vidējās izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējiem Kopējās pozitīvo un negatīvo simptomu skalas (PANSS- kopējiem rādītājiem (aktīvā ārstēšana mīnus placebo) bija -8,16 ar 400 mg Seroquel dienā un -9,29 ar 800 mg Seroquel dienā.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Seroquel 100 mg (ou 150 mg, ou 200 mg ou 300 mg)
Latvian: Seroquel 100 mg (vai 150 mg, vai 200 mg vai 300 mg)
Portuguese: Obstipação e obstrução intestinal
Latvian: Aizcietējums un zarnu obstrukcija
Portuguese: Relativamente ao aumento de peso, após ajustamento para o crescimento normal a longo prazo, foi utilizado um aumento de pelo menos 0,5
Latvian: Vērtējot ķermeņa masas palielināšanos un koriģējot to pēc normālas augšanas ilgākā laikā, kā klīniski nozīmīgu pārmaiņu rādītāju izmantoja ķermeņa masas indeksa (ĶMI) palielināšanos par vismaz 0,5 standartpunktiem, salīdzinot ar sākotnējo rādītāju.
Portuguese: A
Latvian: Ja
Portuguese: No tratamento dos episódios maníacos moderados a graves, Seroquel demonstrou uma eficácia superior ao placebo na redução dos sintomas maníacos às 3 e 12 semanas, em dois ensaios de monoterapia.
Latvian: Divos monoterapijas pētījumos, ārstējot vidēji smagas un smagas mānijas epizodes, Seroquel mānijas simptomus pēc 3 un 12 nedēļām mazināja efektīvāk nekā placebo.
Portuguese: Comprimidos de 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg e 400 mg
Latvian: 50 mg, 150 mg, 300 mg un 400 mg tabletes
Portuguese: Em estudos clínicos de curta duração controlados com placebo, em doentes com episódios depressivos major na perturbação bipolar, foi observado um risco acrescido de eventos relacionados com suicídio em doentes adultos jovens (com idade inferior a 25 anos) tratados com quetiapina comparativamente aos tratados com placebo (3,0% vs 0%, respetivamente).
Latvian: Īstermiņa placebo kontrolētos klīniskos pētījumos pacientiem ar depresijas epizodēm bipolāro traucējumu gadījumā ar kvetiapīnu ārstētiem jauniem pieaugušiem pacientiem (līdz 25 gadu vecumam) novēroja paaugstinātu ar pašnāvību saistītu gadījumu risku, salīdzinot ar placebo grupu (attiecīgi 3,0%, salīdzinot ar 0%).
Portuguese: A dose pode ser ajustada, dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de cada doente, no intervalo de 300 mg a 800 mg/dia, administrada duas vezes por dia.
Latvian: Devu, atkarīgi no konkrētā pacienta klīniskās atbildes reakcijas un panesamības, var pielāgot robežās no 300 mg līdz 800 mg dienā, lietojot divās dalītās devās.
Portuguese: • Desmaio (pode dar origem a quedas).
Latvian: • ģībonis (var būt par iemeslu kritienam);
Portuguese: Em doentes que responderam à quetiapina, quando se compara o tratamento continuado com quetiapina com a mudança de tratamento para lítio, os resultados indicam que a mudança para tratamento com lítio não parece estar associada ao aumento de tempo até à recorrência de um episódio de alteração de humor.
Latvian: Salīdzinot ilgstošu kvetiapīna terapiju un pāreju uz litija preparātiem pacientiem, kuri ir reaģējuši uz kvetiapīna terapiju, pāreja uz litija preparātu lietošanu nenodrošina garastāvokļa maiņas recidīva attālināšanu.
Portuguese: Seroquel 25 mg comprimidos revestidos por película Seroquel 100 mg comprimidos revestidos por película Seroquel 150 mg comprimidos revestidos por película Seroquel 200 mg comprimidos revestidos por película Seroquel 300 mg comprimidos revestidos por película Seroquel Embalagem de início de 3 Dias (Pack combinado) Seroquel Embalagem de início de 4 Dias
Latvian: Seroquel 25 mg apvalkotās tabletes Seroquel 100 mg apvalkotās tabletes Seroquel 150 mg apvalkotās tabletes Seroquel 200 mg apvalkotās tabletes Seroquel 300 mg apvalkotās tabletes Seroquel 3-dienu starterpaka (kombinēta paka)
Portuguese: Síndrome neonatal de abstinência de fármacos31
Latvian: Jaundzimušo zāļu abstinences sindroms
Portuguese: • Aumento da tensão arterial.
Latvian: • paaugstināts asinsspiediens
Portuguese: Num estudo aleatorizado de 6 semanas com lítio e Seroquel XR versus placebo e Seroquel XR em doentes adultos com mania aguda, a diferença na melhoria da YMRS média entre o grupo tratado em associação com lítio e o grupo tratado em associação com placebo foi de 2,8 pontos e a diferença na percentagem dos doentes que responderam à terapêutica (definida como melhoria de 50% do nível basal da YMRS) foi de 11% (79% no grupo tratado com lítio vs 68% no grupo tratado em associação com placebo).
Latvian: Sešas nedēļas ilgā randomizētā pētījumā, kura laikā pieaugušiem pacientiem ar akūtu māniju litija preparāta un Seroquel XR kombinētu lietošanu salīdzināja ar placebo un Seroquel XR lietošanu, vidējo YMRS rādītāju uzlabošanās atšķirība starp litija preparātu un placebo saņēmušo pacientu grupu bija 2,8 punkti, un uz terapiju reaģējošo pacientu % daļas (definēta kā sākotnējā YMRS rādītāja uzlabošanās par 50%) atšķirība bija 11% (79% litija preparātu saņēmušo pacientu grupā, salīdzinot ar 68% placebo saņēmušo pacientu grupā).
Portuguese: Colesterol ≥240 mg/dL (≥6,2064 mmol/L) (doentes ≥18 anos de idade) ou ≥200 mg/dL (≥5,172 mmol/L) (doentes <18 anos de idade) pelo menos numa ocasião.
Latvian: 11. Holesterīns ≥240 mg/dl (≥6,2064 mmol/l) (pacientu vecums ≥ 18 gadi) vai ≥ 200 mg/dl (≥ 5,172 mmol/l) (pacientu vecums < 18 gadi) vismaz vienā pārbaudē.
Portuguese: Para o tratamento de episódios depressivos major na perturbação bipolar Seroquel XR deve ser administrado ao deitar.
Latvian: Ar bipolāriem traucējumiem saistītu depresijas epizožu ārstēšana Seroquel XR jālieto pirms naktsmiera.
Portuguese: • Dificuldades em engolir.
Latvian: • urinēšanas grūtības
Portuguese: A qualidade do medicamento é considerada satisfatória.
Latvian: Zāļu kvalitāti uzskata par apmierinošu.
Portuguese: Este ponto foi agora harmonizado.
Latvian: Tagad tas ir saskaņots.
Portuguese: De um modo geral, a dose infantil é inferior em 0,5 % à dose materna, muitas vezes ainda mais baixa.
Latvian: Parasti zīdaiņa saņemtā deva ir mazāka par 0,5 % mātei lietotās devas, bieži vien vēl mazāka.
Portuguese: • tratamento da esquizofrenia
Latvian: • Šizofrēnijas ārstēšana
Portuguese: Não foi fornecida qualquer revisão da literatura que fundamente essa conclusão.
Latvian: Literatūras pārskats šā secinājuma pamatošanai nebija iesniegts.
Portuguese: Por conseguinte, o conteúdo foi reformulado e harmonizado em todos os EM.
Latvian: Tādēļ saturu pārfrāzēja un saskaņoja visās dalībvalstīs.
Portuguese: Foi também adotado um Módulo 3 harmonizado.
Latvian: Apstiprināja arī saskaņotu 3. moduli.
Portuguese: A proposta apresentada pelo titular da AIM refletiu as mais recentes informações científicas.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtais priekšlikums atspoguļoja jaunāko zinātnisko informāciju.
Portuguese: Em resultado deste procedimento de harmonização, o Módulo 3 foi atualizado com o propósito de harmonizar as informações entre os Estados-Membros.
Latvian: Šīs saskaņošanas procedūras rezultātā 3. moduli atjaunināja, lai saskaņotu informāciju starp dalībvalstīm.
Portuguese: Não obstante, considerou-se que as informações relacionadas com o risco de agranulocitose eram pouco claras.
Latvian: Tomēr uzskatīja, ka informācija par agranulocitozes risku ir neskaidra.
Portuguese: As discussões que tiveram lugar centraramse sobretudo à volta do volume de dados atualmente disponíveis para o primeiro trimestre.
Latvian: Apspriests tika galvenokārt pašlaik par pirmo trimestri pieejamais datu apjoms.
Portuguese: Os dados limitados disponíveis não indicam um risco de anomalias congénitas.
Latvian: Pieejamais nelielais datu apjoms neliecina par iedzimtu anomāliju risku.
Portuguese: Fontes comuns (Briggs et al., 2011; Base de Dados Reprotox) reviram diversas notificações de casos e algumas publicações dedicadas a uma série limitada de gravidezes.
Latvian: Parasti izmantotajos avotos (Briggs et al., 2011; Reprotox datu bāze) pārskatīti vairāki gadījumu ziņojumi un dažas publikācijas, kurās ziņots par nelielām grūtniecību sērijām.
Portuguese: Secção 4.4 - Advertências e precauções especiais de utilização Risco metabólico
Latvian: 4.4. apakšpunkts - Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Metabolais risks
Portuguese: Contudo, parte das informações nesta secção foi transferida do cabeçalho «Sonolência», conforme explicado acima.
Latvian: Tomēr daļu šajā apakšpunktā iekļautās informācijas pārvietoja no sadaļas "Miegainība", kā paskaidrots iepriekš.
Portuguese: Nos últimos anos, foram publicados vários estudos clínicos (por exemplo, Haberman et al 2013) indicando não existir qualquer risco teratogénico substancial devido à utilização de antipsicóticos atípicos.
Latvian: Pēdējos gados publicēti vairāki klīniskie pētījumi (piemēram, Haberman et al 2013), kas liecina, ka atipisko antipsihotisko līdzekļu lietošana nerada būtisku teratogenitātes risku.
Portuguese: A harmonização do RCM teve em linha de conta todas as orientações terapêuticas e regulamentares relevantes existentes na UE.
Latvian: Saskaņojot zāļu aprakstu, ņēma vērā visas Eiropas Savienībā nozīmīgās terapeitiskās un normatīvās vadlīnijas.
Portuguese: Sabe-se que a excreção no leite é baixa.
Latvian: Zināms, ka izdalīšanās ar pienu ir neliela.
Portuguese: Conforme explicado na secção 5.3 do RCM, estudos em animais demonstraram a existência de toxicidade reprodutiva.
Latvian: Kā paskaidrots zāļu apraksta 5.3. apakšpunktā, pētījumos ar dzīvniekiem konstatēta reproduktīvā toksicitāte.
Portuguese: Com base na revisão de dados, o CHMP adotou um Módulo 3 harmonizado.
Latvian: Pamatojoties uz datu pārskatu, CHMP apstiprināja saskaņotu 3. moduli.
Portuguese: Em dois EM, o cabeçalho era «Sonolência» ao invés de «Sonolência e tonturas».
Latvian: Divās dalībvalstīs virsraksts bija "Miegainība", nevis "Miegainība un reibonis".
Portuguese: O CHMP teve em linha de conta todos os dados disponíveis relativos a mais de 300 casos de exposição durante a gravidez.
Latvian: CHMP ņēma vērā visus pieejamos datus, kas ietvēra vairāk nekā 300 gadījumus, kad notikusi iedarbība grūtniecības laikā.
Portuguese: • o Comité teve em conta o procedimento de consulta realizado nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE,
Latvian: • komiteja ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu veikto pārskatīšanu;
Portuguese: O fabrico e o controlo tanto da substância ativa como do produto acabado estão em conformidade com as normas orientadoras do CHMP/ICH.
Latvian: Aktīvās vielas un gatavā produkta ražošana un kontrole atbilst CHMP/ICH vadlīnijām.
Portuguese: O facto de a quetiapina não ter sido estudada na fertilidade humana está agora harmonizado neste subcabeçalho.
Latvian: Informācija par faktu, ka kvetiapīna ietekme uz cilvēku fertilitāti nav pētīta, tagad ir saskaņota zem šā apakšvirsraksta.
Portuguese: O tratamento com a quetiapina deve ser reavaliado nos doentes com suspeita de cardiomiopatia ou miocardite».
Latvian: Ārstēšana ar kvetiapīnu atkārtoti jāizvērtē pacientiem ar iespējamu kardiomiopātiju vai miokardītu".
Portuguese: Contudo, foi identificada uma redação divergente em sete EM nos quais «major» estava em falha na indicação.
Latvian: Tomēr septiņās dalībvalstīs konstatēja atšķirīgu formulējumu, kurā indikācijā trūka vārda "smagas".
Portuguese: Na parte relativa ao aleitamento, afirma-se que o grau de excreção no leite não é consistente.
Latvian: Virsrakstā par barošanu ar krūti ir norādīts, ka izdalīšanās pakāpe pienā nav konsekventa.
Portuguese: O Seroquel foi aprovado pela primeira vez no Reino Unido em julho de 1997, e está disponível nas dosagens de 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg e 300 mg, sob a forma de comprimidos de libertação imediata.
Latvian: Seroquel pirmo reizi reģistrēja Apvienotajā Karalistē 1997. gada jūlijā, un tas ir pieejams 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg un 300 mg tūlītējas darbības tablešu veidā.
Portuguese: Consulte o Anexo III.
Latvian: III pielikumu.
Portuguese: O Seroquel XR ou XL foi aprovado pela primeira vez nos Estados Unidos em maio de 2007, e está disponível nas dosagens de 50 mg, 150 mg, 200 mg e 400 mg, e sob a forma de comprimidos de libertação prolongada em todos os Estados-Membros (EM) da União Europeia (UE), à exceção da Bulgária e da Polónia.
Latvian: Seroquel XR vai XL pirmo reizi reģistrēja Amerikas Savienotajās Valstīs 2007. gada maijā, un tas ir pieejams 50 mg, 150 mg, 200 mg, 400 mg un ilgstošas darbības tablešu veidā visās Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīs, izņemot Bulgāriju un Poliju.
Portuguese: O texto final foi acordado no âmbito deste procedimento de harmonização e teve em linha de conta a diretriz fornecida na Norma orientadora relativa à avaliação de riscos dos medicamentos para a reprodução humana e o aleitamento: dos dados à rotulagem (EMEA/CHMP/203927/2005), que refere os dados disponíveis e a ausência de efeitos teratogénicos até agora, mas declara também não ser possível chegar a qualquer conclusão relativamente aos riscos.
Latvian: Par galīgo tekstu vienojās šīs saskaņošanas procedūras laikā, ņemot vērā pamatnostādnes, kas sniegtas vadlīnijā par riska novērtēšanu saistībā ar zāļu radīto ietekmi uz cilvēka reproduktīvo spēju un zīdīšanu: no datiem līdz marķējumam (EMEA/CHMP/203927/2005), kurā pieminēti pieejamie dati un līdz šim nekonstatēta teratogenitāte, kā arī minēts, ka secinājumus par risku nav iespējams izdarīt.
Portuguese: A indicação «episódios depressivos major» no RCM resultante do PRM foi aprovada em novembro de 2008, quando a indicação para depressão bipolar foi aprovada pela primeira vez.
Latvian: Indikāciju "smagas depresijas epizodes" savstarpējās atzīšanas procedūras zāļu aprakstā apstiprināja 2008. gada novembrī, kad pirmo reizi reģistrēja bipolāras depresijas indikāciju.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, o CHMP concluiu não ser possível chegar a qualquer conclusão definitiva relativamente ao risco durante a gravidez.
Latvian: CHMP piekrita, ka, pamatojoties uz pieejamajiem datiem, nav iespējams izdarīt konkrētu secinājumu par risku grūtniecības laikā.
Portuguese: Os dados limitados disponíveis sobre o tratamento de episódios mistos não foram concebidos para investigar a eficácia/segurança da quetiapina em episódios mistos e apresentaram apenas uma tendência positiva não significativa neste subgrupo.
Latvian: Nelielais pieejamais datu apjoms par jauktu epizožu ārstēšanu nebija iegūts, lai pētītu kvetiapīna efektivitāti/drošumu jauktu epizožu gadījumā, un liecināja tikai par pozitīvu nenozīmīgu tendenci šajā apakšgrupā.
Portuguese: Foi aprovado através de procedimentos nacionais, procedimentos de reconhecimento mútuo (PRM) ou procedimentos descentralizados (PDC).
Latvian: Tas ir reģistrēts nacionālo, savstarpējās atzīšanas vai decentralizēto procedūru veidā.
Portuguese: Cardiomiopatia e miocardite A advertência relativamente à cardiomiopatia e miocardite foi incluída através de uma alteração de tipo II, a qual foi finalizada no decorrer da avaliação deste procedimento de consulta iniciado nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE.
Latvian: Kardiomiopātija un miokardīts Brīdinājumu par kardiomiopātiju un miokardītu iekļāva II tipa izmaiņu procedūras laikā, ko pabeidza, uzsākot šīs saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu veiktās pārskatīšanas procedūras vērtēšanu.
Portuguese: A proposta do titular da AIM para a harmonização não apoiou esta advertência.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka saskaņošanas priekšlikumā nebija iekļauts šis brīdinājums.
Portuguese: O tratamento da psicose aguda e crónica é uma indicação mais ampla e, como tal, deve ser adequadamente consubstanciada.
Latvian: Akūtas un hroniskas psihozes ārstēšana ir plašāka indikācija nekā šizofrēnija un kā tādai tai jābūt atbilstoši pamatotai.
Portuguese: A redação foi totalmente aprovada pelo CHMP.
Latvian: Ierosināto formulējumu CHMP pilnībā apstiprināja.
Portuguese: • o Comité analisou os dados apresentados pelo titular da AIM decorrentes dos estudos clínicos existentes, dos dados de farmacovigilância e da literatura publicada justificando a harmonização proposta da Informação do Medicamento,
Latvian: • komiteja pārskatīja datus, ko reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedzis par esošiem klīniskiem pētījumiem, farmakovigilances datus un publikācijas literatūrā, kas pamato ierosināto zāļu informācijas saskaņošanu;
Portuguese: Contudo, na medida em que os dados disponíveis são muito limitados, recomendase, por conseguinte, a necessidade de tomar uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação da terapêutica com o Seroquel tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mãe.
Latvian: Taču pieejamo datu ir ļoti maz un tādēļ ieteicams pieņemt lēmumu par to, vai pārtraukt barošanu ar krūti vai Seroquel terapiju, ņemot vērā barošanas ar krūti sniegto ieguvumu bērnam un terapijas sniegto ieguvumu mātei.
Portuguese: A redação final harmonizada abordou todas as discrepâncias identificadas, por exemplo, diferenças na frequência dos acontecimentos adversos notificados, como a rinite.
Latvian: Galīgajā saskaņotajā formulējumā bija novērstas visas konstatētās neatbilstības, t. ., nevēlamo blakusparādību, piemēram, rinīta, atšķirīgais ziņošanas biežums.
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos termos da(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado
Latvian: Reģistrācijas apliecības(-u) nosacījumu izmaiņu pamatojums
Portuguese: O CHMP concluiu que esta advertência incluía informações redundantes relativas à hipotensão ortostática e tonturas relacionadas, na medida em que repetia informações já incluídas sob o subcabeçalho Cardiovascular (agora Hipotensão ortostática).
Latvian: CHMP piekrita, ka šis brīdinājums ietver lieku informāciju par ortostatisko hipotensiju un ar to saistīto reiboni, jo tajā atkārtota informācija, kas jau sniegta zem kardiovaskulāro traucējumu (tagad ortostatiskās hipotensijas) apakšvirsraksta.
Portuguese: A descontinuação da medicação antipsicótica em doentes estabilizados é bastante preocupante, bem como o desenvolvimento de icterícia.
Latvian: Antipsihotisko zāļu lietošanas pārtraukšana stabilizētiem pacientiem rada īpašas bažas, tāpat kā dzeltes rašanās.
Portuguese: Além disso, o titular da AIM reviu dados relativos a este risco e confirmou não existirem casos fatais de agranulocitose no conjunto de dados dos ensaios clínicos.
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašnieks pārskatīja datus par šo risku un apstiprināja, ka klīnisko pētījumu datu kopā nav iekļauti letālas agranulocitozes gadījumi.
Portuguese: Foi removido o texto redundante que dizia respeito ao desaparecimento da leucopenia e/ou neutropenia após a cessação do tratamento com a quetiapina porque a recuperação é referida mais à frente no mesmo parágrafo, ou seja, «Os doentes devem ser observados quanto a sinais e sintomas de infeção e as contagens de neutrófilos devem ser monitorizadas (até excederem 1,5 X 109/l)».
Latvian: Tika dzēsts liekais teksts par leikopēnijas un/vai neitropēnijas izzušanu pēc kvetiapīna terapijas pārtraukšanas, jo atlabšana ir aprakstīta turpmāk tajā pašā rindkopā, t. i., "Jānovēro, vai pacientiem nerodas infekcijas pazīmes un simptomi, un neitrofilo leikocītu skaits jānovēro, līdz tas pārsniedz 1,5 x 109/l".
Portuguese: Apenas um EM tinha uma advertência relacionada com os efeitos hepáticos.
Latvian: Tikai vienā dalībvalstī bija brīdinājums par ietekmi uz aknām.
Portuguese: Por último, foi introduzida uma alteração administrativa no cabeçalho da secção, e a frequência da neutropenia grave foi alterada por forma a manter a consistência com as informações atualmente incluídas na Secção 5.1 do RCM.
Latvian: Sadaļas virsrakstā veica administratīvas izmaiņas un izmainīja smagas neitropēnijas biežumu, lai saglabātu konsekvenci ar pašlaik zāļu apraksta 5.1. apakšpunktā iekļauto informāciju.
Portuguese: Contudo, o CHMP recomendou a deslocação desta advertência para um local mais proeminente nesta secção, com o propósito de aumentar a consciência do risco de desenvolvimento da síndrome metabólica associada ao tratamento com a quetiapina.
Latvian: Tomēr CHMP ieteica pārvietot šo brīdinājumu uz labāk redzamu vietu šajā apakšpunktā, lai uzlabotu informētību par metaboliskā sindroma risku saistībā ar kvetiapīna terapiju.