FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om du, under behandlingen, får en allergisk reaktion (såsom svullnad av ansikte, tunga eller svalg, svårigheter att andas eller svälja eller hudutslag) måste du genast sluta ta PROTELOS och genast kontakta sjukvården.
Slovenian: Če med zdravljenjem doživite hude alergijske reakcije (kot so zatekanje obraza, jezika ali grla, težave pri dihanju ali požiranju, kožni izpuščaj), morate nemudoma prenehati z jemanjem zdravila PROTELOS in poiskati zdravniško pomoč.
Swedish: uppstår, ska behandling med PROTELOS avbrytas omedelbart.
Slovenian: je treba zdravljenje z zdravilom PROTELOS nemudoma prekiniti.
Swedish: Under kliniska prövningar observerades inga tecken på ogynnsamma interaktioner eller relevant ökning av strontiumnivåer i blod med läkemedel som förväntas bli förskrivna samtidigt som PROTELOS i målgruppen.
Slovenian: V kliničnih študijah ni bilo dokazov za klinična medsebojna delovanja ali pomembno povečanje vrednosti stroncija v krvi ob sočasnem dajanju zdravil, ki jih pogosto z zdravilom PROTELOS jemlje ciljna populacija.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad PROTELOS är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar PROTELOS Hur du tar PROTELOS
Slovenian: Kaj je zdravilo PROTELOS in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo PROTELOS Kako jemati zdravilo PROTELOS
Swedish: Hur du tar PROTELOS
Slovenian: Kako jemati zdravilo PROTELOS
Swedish: Ta inte PROTELOS - om du är allergisk mot strontiumranelat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo PROTELOS Ne jemljite zdravila PROTELOS: - če ste alergični na stroncijev ranelat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju
Swedish: Om PROTELOS används oavsiktligt under graviditet måste behandlingen upphöra.
Slovenian: Če bolnica nehote jemlje PROTELOS med nosečnostjo, mora jemanje prekiniti.
Swedish: I fas III-studier, där frakturskyddande effekten av PROTELOS demonstrerats, ökade uppmätt BMD i medeltal efter 3 år från utgångsnivån med ca 4 % per år till 13 - 15 % i ländryggen och 2 % per år till 5-6 % i lårbenshalsen, beroende på studie.
Slovenian: V študijah III. faze, ki so dokazovale učinkovitost zdravila PROTELOS pri preprečevanju zlomov, se je izmerjena srednja mineralna kostna gostota ob zdravilu PROTELOS povečevala od izhodišča za približno 4 % na leto v ledveni hrbtenici in 2 % na leto v vratu stegnenice, vrednosti pa so dosegle 13 do 15 % oziroma 5 do 6 % po 3 letih, odvisno od študije.
Swedish: • PROTELOS är enbart indicerat för användning till patienter med svår osteoporos med hög risk för frakturer för vilka behandling med andra läkemedel som är godkända för behandling av osteoporos inte är möjlig på grund av exempelvis kontraindikationer eller intolerans.
Slovenian: • Zdravilo PROTELOS je indicirano samo za zdravljenje bolnikov s hudo osteoporozo z velikim tveganjem za zlome, pri katerih zdravljenje z drugimi zdravili, ki so odobrena za zdravljenje osteoporoze, zaradi kontraindikacij ali neprenašanja ni mogoče.
Swedish: Hur PROTELOS ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovenian: Shranjevanje zdravila PROTELOS Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Swedish: På grund av den relativt långsamma absorptionen av strontium bör intag av föda och kalcium undvikas både före och efter administrering av PROTELOS.
Slovenian: Zaradi sorazmerno počasne absorpcije stroncija se moramo izogibati uživanju hrane in kalcija tako pred jemanjem zdravila PROTELOS kot med njim.
Swedish: Effekten av PROTELOS kan påverkas om det tas tillsammans med mjölk och mjölkprodukter så det är viktigt att du enbart blandar PROTELOS med vatten för att vara säker på att det skall verka riktigt.
Slovenian: PROTELOS lahko medsebojno deluje z mlekom in mlečnimi izdelki, zato je za pravilno delovanje pomembno, da
Swedish: Statistiskt signifikanta ökningar av BMD observerades redan 6 månader efter att behandling med PROTELOS påbörjats jämfört med placebo.
Slovenian: Statistično značilno povečanje mineralne kostne gostote v primerjavi s placebom je bilo opaženo že v 6 mesecih po začetku zdravljenja z zdravilom PROTELOS.
Swedish: PROTELOS ska inte användas under amning.
Slovenian: PROTELOS se ne sme uporabljati med dojenjem.
Swedish: PROTELOS ska inte tas under graviditet eller amning.
Slovenian: Zdravila PROTELOS ne smete jemati med nosečnostjo ali če dojite.
Swedish: I Asiatiska länder rapporterad som sällsynta d I poolade placebokontrollerade studier med postmenopausala osteoporospatienter behandlade med strontiumranelat (N=3803, 11270 patientår av behandling) jämfört med placebo (N=3769, 11250 patientår av behandling)
Slovenian: c redkeje poročane v azijskih državah d v združenih s placebom nadzorovanih študijah pri bolnicah z osteoporozo po menopavzi, ki so se zdravile s stroncijevim ranelatom (n = 3.803, 11.270 bolnikov-let zdravljenja) v primerjavi s placebom (n = 3.769, 11.250 bolnikov-let zdravljenja)
Swedish: I fas III-studier hade 85 % av patienterna ett kreatininclearance mellan 30 och 70 ml/min och 6 % under 30 ml/min vid inklusion och genomsnittligt kreatininclearance var ca 50 ml/min.
Slovenian: bolnikov imelo očistek kreatinina med 30 in 70 ml/min in 6 % pod 30 ml/min, srednja vrednost pa je bila okoli 50 ml/min.
Swedish: Blodet och lymfsystemet Ingen känd frekvens:a Benmärgssvikt Eosinofili (förenat med överkänslighetsreaktioner i huden) Lymfadenopati (förenat med överkänslighetsreaktioner i huden) Undersökningar Vanliga: Förhöjt blodkreatinfosfokinas (CPK)b a Erfarenhet efter introduktion på marknaden b Muskuloskeletal fraktion > 3 gånger den övre gränsen för normalvärdet.
Slovenian: Neznana pogostnost:a odpoved kostnega mozga eozinofilija (v povezavi s preobčutljivostnimi kožnimi reakcijami) limfadenopatija (v povezavi s preobčutljivostnimi kožnimi reakcijami) Preiskave Pogosti: povečanjeb kreatin-fosfokinaze (CPK) v krvi a postmarketinške izkušnje b mišičnoskeletna frakcija > 3-kratna gornja meja razpona normalnih vrednosti.
Swedish: Potentiellt livshotande hudreaktioner (Stevens-Johnson syndrom, toxisk epidermal nekrolys) har rapporterats (se avsnitt 2).
Slovenian: Poročali so o morebitno življenje ogrožajočih kožnih izpuščajih (Stevens-Johnsonovem sindromu, toksični epidermalni nekrolizi) (glejte poglavje 2).
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Aspartam (E951)
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi aspartam (E951) maltodekstrin manitol (E421)
Swedish: Absorptionen av strontiumranelat reduceras vid samtidigt intag av föda, mjölk och mjölkderivat och PROTELOS bör därför administreras mellan måltiderna.
Slovenian: Absorpcija stroncijevega ranelata se zmanjša ob hrani ter mleku in mlečnih izdelkih, zato je treba PROTELOS jemati v času med dvema obrokoma.
Swedish: PROTELOS effekt visades hos män med osteoporos i en 2-årig, dubbelblind, placebokontrollerad studie med huvudanalys efter ett år hos 243 patienter (Intention-to-Treat-population, 161 patienter fick strontiumranelat) med hög risk för fraktur (genomsnittlig ålder 72,7 år; genomsnittligt lumbalt BMD T-scorevärde på -2,6; 28 % av vertebrala frakturer vid studiestart).
Slovenian: Učinkovitost zdravila PROTELOS je bila pri moških z osteoporozo dokazana v dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji, ki je trajala 2 leti, z glavno analizo po enem letu pri 243 bolnikov (ITT - populacija bolnikov, ki so jih nameravali zdraviti, 161 bolnikov je prejemalo stroncijev ranelat) s povečanim tveganjem za zlome (srednja starost 72,7 let; vrednost T srednje mineralne kostne gostote v ledveni hrbtenici -2,6; obstoječi zlomi vretenc pri 28 %).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för PROTELOS, för alla grupper av den pediatriska populationen för osteoporos (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovenian: PROTELOS za vse podskupine pediatrične populacije pri osteoporozi (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Swedish: Om du har glömt att ta PROTELOS Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dospåse.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Swedish: Mat, mjölk och mjölkprodukter minskar absorptionen av strontiumranelat.
Slovenian: Zdravilo PROTELOS skupaj s hrano in pijačo Hrana, mleko in mlečni izdelki zmanjšujejo absorpcijo stroncijevega ranelata.
Swedish: Efter 3 års behandling av denna grupp reducerade PROTELOS risken för höftfrakturer med 36 % jämfört med placebogruppen (Tabell 2).
Slovenian: Pri takšnih bolnicah je v 3 letih zdravljenja PROTELOS zmanjšal tveganje za zlome kolka za 36 % v primerjavi s placebom (preglednica 2).
Swedish: Om du får hudutslag eller dessa hudsymtom, sluta ta PROTELOS, kontakta omedelbart läkare för råd och tala för honom att du tar detta läkemedel.
Slovenian: Če na koži opazite izpuščaj ali opisane simptome, prenehajte z jemanjem zdravila PROTELOS in nemudoma poiščite zdravniško pomoč ter zdravniku povejte, da jemljete to zdravilo.
Swedish: Under behandling med PROTELOS bör dessa kardiovaskulära risker följas upp regelbundet, vanligen med ett intervall på 6 till 12 månader.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom PROTELOS je potrebno spremljati tveganje za srčno-žilne dogodke v rednih časovnih presledkih, vsakih 6 do 12 mesecev.
Swedish: Om du har utvecklat Stevens-Johnson syndrom eller toxisk epidermal nekrolys eller DRESS vid behandling med PROTELOS ska du aldrig mer behandlas med PROTELOS.
Slovenian: Če se je pri vas ob zdravljenju z zdravilom PROTELOS pojavil Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza ali sindrom DRESS, zdravljenja z zdravilom PROTELOS nikoli ne smete ponovno začeti.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av PROTELOS Tala om för läkare eller farmaceut om du tagit för många dospåsar med PROTELOS.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila PROTELOS, kot bi smeli Če ste vzeli preveč vrečk zdravila PROTELOS, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Swedish: I poolade randomiserade placebokontrollerade studier med postmenopausala osteoporospatienter observerades en signifikant ökning av hjärtinfarkter hos patienter som behandlades med PROTELOS jämfört med placebo (se avsnitt 4.8).
Slovenian: V združenih randomiziranih, s placebom nadzorovanih študijah pri bolnicah z osteoporozo po menopavzi so v primerjavi s placebom opazili pomembno povečanje miokardnega infarkta pri bolnicah, ki so se zdravile z zdravilom PROTELOS (glejte poglavje 4.8).
Swedish: - Om du tar antacida (läkemedel som används mot sur mage och halsbränna) bör dessa tas minst 2 timmar efter PROTELOS.
Slovenian: - Če jemljete antacide (zdravila proti zgagi), jih vzemite najmanj 2 uri po jemanju zdravila PROTELOS.
Swedish: Τηλ: +357 22741741 Latvija
Slovenian: Χ.Α.Παπαέλληνας & Σία Λτδ Τηλ: +357 22741741
Swedish: Därför bör administrering av PROTELOS och dessa produkter ske med minst två timmars mellanrum (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Zato je priporočljivo, da bolniki jemljejo PROTELOS najmanj dve uri po njihovem zaužitju (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Kräkningar, buksmärtor, sura uppstötningar, matsmältningsbesvär, förstoppning, väderspänning, muntorrhet, känsla av stickningar och domnad, yrsel, svindel, sömnsvårigheter, inflammation i levern (hepatit), irritation av munslemhinnan (såsom munsår och tandköttsinflammation), ben-, muskeloch/eller ledsmärta, muskelkramper, håravfall, minskad produktion av blodkroppar i benmärgen,
Slovenian: Bruhanje, bolečine v trebuhu, refluks, prebavne težave, zaprtje, vetrovi, suha usta, mravljinčenje in zbadanje, omotica, vrtoglavica, težave s spanjem, vnetje jeter (hepatitis), razdraženje ust (kot so ustne razjede ali vnetje dlesni), bolečine v kosteh, mišicah in/ali sklepih, mišični krči, izpadanje las,
Swedish: - om du har riskfaktorer för blodpropp.
Slovenian: - če imate neurejen zvišan krvni tlak.
Swedish: DRESS (se avsnitt 4.4)
Slovenian: (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Swedish: PROTELOS skall sättas ut så fort som möjligt i händelse av sjukdom eller tillstånd som leder till immobilisering (se avsnitt 4.3) och adekvata förebyggande åtgärder skall vidtas.
Slovenian: V primeru bolezni ali stanja, ki privede do nepokretnosti bolnika (glejte poglavje 4.3), je treba zdravljenje z zdravilom PROTELOS nemudoma prekiniti in izvajati ustrezne preventivne ukrepe.
Swedish: Om symtom eller tecken på SJS eller TEN (t ex progressiva hudutslag, ofta med blåsor eller skadade slemhinnor) eller DRESS (t ex hudutslag, feber, eosinofili och systemiskt engagemang (t ex adenopati, hepatit, interstitiell nefropati, interstitiell lungsjukdom)) uppstår, ska behandling med PROTELOS avbrytas omedelbart.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi ali znaki SJS ali TEN (npr. napredujoč kožni izpuščaj, pogosto z mehurji ali poškodbami sluznice) ali sindroma DRESS (npr. izpuščaj, zvišana telesna temperatura, eozinofilija in sistemski zapleti (npr. adenopatija, hepatitis, intersticijska nefropatija, intersticijska pljučna bolezen))
Swedish: PROTELOS 2 g - Granulat till oral suspension Strontiumranelat
Slovenian: PROTELOS 2 g zrnca za peroralno suspenzijo stroncijev ranelat
Swedish: Om en patient har utvecklat SJS, TEN eller DRESS vid användning av PROTELOS, får patienten aldrig behandlas med PROTELOS igen.
Slovenian: Če se je zaradi zdravljenja z zdravilom PROTELOS pri bolniku pojavil SJS, TEN ali DRESS, mu zdravljenja z zdravilom PROTELOS nikoli ne smemo ponovno uvesti.
Swedish: Vanliga:
Slovenian: Pogostid:
Swedish: Livshotande hudreaktioner (Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxisk epidermal nekrolys (TEN) och läkemedelsutlöst hudutslag med ökade halter av eosinofiler och symtom från inre organ (drug rash with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS)) har rapporterats vid användning av PROTELOS.
Slovenian: Johnsonovem sindromu (SJS), toksični epidermalni nekrolizi (TEN) in z zdravilom povzročenem kožnem izpuščaju z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS - drug rash with eosinophilia and systemic symptoms)).
Swedish: Tabell 2: Incidensen hos patienter med höftfraktur och relativ riskreduktion hos patienter med BMD ≤ -2,4 SD
Slovenian: Preglednica 2: Pojavnost zlomov kolka in zmanjšanje relativnega tveganja pri bolnicah z mineralno kostno gostoto ≤2,4 SD (NHANES III) in starostjo ≥ 74 let
Swedish: DRESS visar sig först med influensaliknande symtom och utslag i ansiktet sedan en utbredd klåda med en hög feber, ökade nivåer av leverenzymer som ses i blodprover och en ökning av en typ av vita blodkroppar (eosinofiler) och förstorade lymfkörtlar.
Slovenian: Sindrom DRESS se v začetku pojavi v obliki gripi podobnih simptomov in izpuščaja na obrazu, nato v obliki razširjenega izpuščaja z visoko telesno temperaturo, zvišanih vrednosti jetrnih encimov,
Swedish: EU/1/04/288/005 84 dospåsar (3 förpackningar á 28) EU/1/04/288/006 100 dospåsar
Slovenian: EU/1/04/288/005 84 vrečk (3 pakiranja po 28 vrečk)
Swedish: Hjälpämne PROTELOS innehåller en fenylalanin-källa.
Slovenian: Pomožna snov PROTELOS vsebuje vir fenilalanina, ki je lahko škodljiv za bolnike s fenilketonurijo.
Swedish: I fas III-studier ökade biokemiska markörer för benbildning (benspecifik alkalisk fosfatas och C-terminala propeptider av typ I prokollagen) medan markörer för benresorption (korsbindningar av serum C-telopeptid och urin N-telopeptid) minskade från tredje månaden av behandling upp till 3 år, i jämförelse med placebo.
Slovenian: V študijah III. faze so se v primerjavi s placebom biokemični kazalci tvorjenja kosti (kostno specifična alkalna fosfataza in C-terminalni propeptid prokolagena tipa I) povečali, kazalci resorpcije kosti
Swedish: Studieprogammet för att visa frakturskyddande effekt av PROTELOS har utgjorts av två placebokontrollerade fas III-studier -SOTI och TROPOS.
Slovenian: Program študij z zdravilom PROTELOS za preprečevanje zlomov sta sestavljali dve s placebom nadzorovani študiji III. faze: SOTI (Spinal Osteoporosis Therapeutic Intervention) in TROPOS (Treatment of Peripheral Osteoporosis).
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN PROTELOS 2 g granulat till oral suspension
Slovenian: IME ZDRAVILA PROTELOS 2 g zrnca za peroralno suspenzijo
Swedish: En a-posteriori analys utfördes på en subgrupp av patienter från TROPOS-studien av särskilt medicinskt intresse och med hög risk för frakturer [definerat som lårbenshals BMD T-score ≤ -3 SD (tillverkarens normativa data, motsvarande -2,4 SD enligt NHANES III) och en ålder ≥ 74 år (n = 1977 dvs. 40 % av populationen i TROPOS-studien)].
Slovenian: Analizo a posteriori so izvedli tudi pri podskupini bolnic iz študije TROPOS, ki so bile zlasti medicinsko zanimive in imele veliko tveganje za zlome [opredeljeno kot MKG vratu stegnenice vrednost T ≤ -3 SD (izdelovalčev razpon je ustrezal -2,4 SD po merilih NHANES III - National
Swedish: TROPOS-studien visade effekt av PROTELOS för reducering av risken för nya vertebrala frakturer även för osteoporotiska patienter utan vertebralfrakturer vid studiestart.
Slovenian: Učinkovitost zdravila PROTELOS pri zmanjševanju tveganja novih zlomov vretenc so potrdili v študiji TROPOS, vključno z bolnicami, ki na izhodišču niso imele fragilnostnih zlomov.
Swedish: klåda, nässelfeber, blåsbildning, angioödem (såsom svullnad av ansikte, tunga eller hals, svårigheter att andas eller svälja), svullnad av armar och ben, sjukdomskänsla, förvirringskänsla, bronkial hyperreaktivitet (symtom inkluderar väsande, andningssvårigheter och hosta).
Slovenian: (kot so zatekel obraz, jezik ali grlo, težave pri dihanju ali požiranju), otekanje okončin, slabo počutje, občutek zmedenosti, hiperaktivnost bronhijev (simptomi vključujejo težko dihanje, kratko sapo in kašelj).
Swedish: I de flesta fall är förloppet av DRESS gynnsamt efter utsättande av PROTELOS och efter initierad kortikosteroidbehandling när det behövs.
Slovenian: V večini primerov je izid sindroma DRESS ugoden po prekinitvi jemanja zdravila
Swedish: Din läkare kan råda dig att ta kalcium och D-vitamin som tillägg till PROTELOS.
Slovenian: Zdravnik vam lahko poleg zdravila PROTELOS svetuje pripravke kalcija in vitamina D. Ne jemljite kalcijevih pripravkov pred spanjem hkrati z zdravilom PROTELOS.
Swedish: Strontiumranelat rekommenderas inte till patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance under 30 ml/min) (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Slovenian: zdravilo PROTELOS ni priporočeno pri bolnikih z očistkom kreatinina pod 30 ml/min (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Det rekommenderas att du tar PROTELOS vid sänggående, helst minst 2 timmar efter måltid.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena vrečka po 2 g na dan. Priporočljivo je, da PROTELOS jemljete pred spanjem, najbolje vsaj 2 uri po večerji.
Swedish: Allvarliga hudreaktioner (SCARs): Stevens-Johnson syndrom och toxisk epidermal nekrolysc (se avsnitt 4.4) Ingen känd frekvens:a
Slovenian: Redki: sindrom DRESS (glejte poglavje 4.4) Zelo redki: hude neželene kožne reakcije (SCARs - severe cutaneous adverse reactions): Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekrolizac (glejte poglavje 4.4) Neznana pogostnost:a preobčutljivostne kožne reakcije (izpuščaj, srbenje, koprivnica,
Swedish: Psykiska störningar Ingen känd frekvens:a Förvirringstillstånd Sömnlöshet Centrala och perifera nervsystemet Vanliga: Huvudvärk Störningar i medvetandet Minnesförlust Mindre vanliga: Kramper Ingen känd frekvens:a Parestesier Yrsel Vertigo Hjärtat Vanliga d: Hjärtinfarkt Blodkärl Vanliga: Venös tromboembolism (VTE) Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Ingen känd frekvens:a Bronkial hyperreaktivitet
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Neznana pogostnost:a hiperaktivnost bronhijev Bolezni prebavil Pogosti: slabost diareja mehko blato Neznana pogostnost:a bruhanje bolečine v trebuhu razdraženje ustne sluznice (stomatitis in/ali razjede v ustih) gastroezofagealni refluks dispepsija zaprtje flatulenca suha usta
Swedish: Om VTE inträffar så skall behandlingen med PROTELOS avslutas.
Slovenian: Če se pojavi venska trombembolija, moramo zdravljenje z zdravilom PROTELOS ukiniti.
Swedish: Stevens-Johnson syndrom och toxisk epidermal nekrolys visar sig först som rödaktiga måltavleliknande fläckar eller som runda fläckar ofta med centrala blåsor på kroppen.
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza se sprva pojavita v obliki rdečkastih,
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/04/288/004 56 dospåsar
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/04/288/004 56 vrečk
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar PROTELOS finns i dospåsar innehållande gult granulat för oral användning.
Slovenian: PROTELOS je na voljo v vrečkah, ki vsebujejo rumena zrnca za peroralno suspenzijo.
Swedish: - hos vuxna män med hög risk för frakturer, för vilka behandling med andra läkemedel som är godkända för behandling av osteoporos inte är möjlig på grund av exempelvis kontraindikationer eller intolerans.
Slovenian: Zdravljenje hude osteoporoze: - pri ženskah po menopavzi, - pri odraslih moških, z velikim tveganjem za zlome, pri katerih zdravljenje z drugimi zdravili, ki so odobrena za zdravljenje osteoporoze, zaradi kontraindikacij ali neprenašanja ni mogoče.
Swedish: Hos patienter äldre än 80 år vid inklusion, visade en poolad analys av SOTI- och TROPOS-studierna att PROTELOS behandling under 3 år reducerade den relativa risken för att få ny vertebral fraktur med 32 % (incidens av 19,1 % med strontiumranelat mot 26,5 % med placebo).
Slovenian: pokazala, da je PROTELOS v 3-letnem zdravljenju zmanjšal relativno tveganje za pojav novih zlomov vretenc za 32 % (ob stroncijevem ranelatu je bila pojavnost 19,1 % v primerjavi s 26,5 % ob placebu).
Swedish: a Muskuloskeletal fraktion > 3 gånger den övre gränsen för normalvärdet.
Slovenian: a Mišičnoskeletna frakcija > 3-kratna gornja meja razpona normalnih vrednosti.
Swedish: Se instruktioner nedan.
Slovenian: Glejte spodnja navodila.
Swedish: Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Polen
Slovenian: Annopol 6B - 03-236 Varšava, Poljska
Swedish: Oönskade effekter listas härunder enligt följande uppställning: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovenian: Neželeni učinki so našteti po naslednjem pravilu: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10, občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000) zelo redki (< 1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Swedish: Farmakokinetik hos speciella patientgrupper
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih skupinah Starejši
Swedish: Din läkare kommer inte att förskriva PROTELOS till dig om du har särskilda riskfaktorer.
Slovenian: Zdravnik vam ne bo predpisal zdravila PROTELOS, če pri vas obstaja posebno tveganje.
Swedish: Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. 03-236 Warszawa ul.
Slovenian: Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. 03-236 Varšava ul.
Swedish: Om du behöver genomgå blod- eller urinprov för att kontrollera dina kalciumnivåer, ska du tala om för laboratoriet att du tar PROTELOS, eftersom det kan påverka vissa testmetoder.
Slovenian: Če morate opraviti preiskave krvi ali urina, ki pokažejo vašo raven kalcija, morate osebju v laboratoriju povedati, da jemljete zdravilo PROTELOS, ker lahko jemanje zdravila vpliva na nekatere laboratorijske preiskave.
Swedish: Om testet är positivt för en eller båda allelerna ska behandling med PROTELOS inte påbörjas.
Slovenian: Če so testi pozitivni za enega ali oba alela, se zdravila PROTELOS ne sme uvesti.
Swedish: Barn och ungdomar PROTELOS är inte avsett att användas till barn och ungdomar (under 18 år).
Slovenian: Zdravilo PROTELOS ni namenjeno otrokom in mladostnikom (mlajšim od 18 let).
Swedish: Din läkare ska kunna ge råd om ifall ett blodprov är nödvändigt innan du tar PROTELOS.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo svetoval, ali je potrebno izvesti krvni test, preden začnete jemati zdravilo PROTELOS.
Swedish: Medelåldern var 75 år vid inklusion och 23 % av de rekryterade patienterna var 80 till 100 år gamla.
Slovenian: Srednja starost ob vključitvi je bila 75 let in 23 % vključenih bolnic je bilo starih od